FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immune-related neurological reactions
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud neuroloogilised kõrvaltoimed
English: Fatal toxic epidermal necrolysis (including SJS) has been reported in < 1% of patients who received ipilimumab in combination with gp100 (see section 5.1).
Estonian: Toksilisest epidermaalnekrolüüsist (sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist) tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga (vt lõik 5.1).
English: SAEs, drug-related, n (%) AEs leading to study drug discontinuation, n (%) Drug-related AEs leading to study drug discontinuation, n (%) irAEs, n (%)
Estonian: Ravimiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu ravimi manustamine katkestati, n (%)
English: It is unknown whether ipilimumab is secreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas ipilimumab eritub inimese rinnapiima.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 20.3% (91/448) and 7.6% (34/448) of patients, respectively.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 20,3%l (91/448) ja 7,6%-l (34/448) patsientidest.
English: In the absence of data, ipilimumab in combination with nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential benefit/risk on an individual basis.
Estonian: Andmete puudumise tõttu tuleb nendel patsientidel ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
English: At 24 months, the OS rate was 66.5 (95% CI 61.8-70.9) for ipilimumab in combination with nivolumab and 52.9 (95% CI 47.9- 57.7) for sunitinib.
Estonian: 24 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi puhul 66,5 (95% CI 61,8...70,9) ning sunitinibi puhul 52,9 (95% CI 47,9...57,7).
English: Uncommon gastrointestinal perforationb,c, large intestine perforationb,c, intestinal perforationb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, gastric ulcer, large intestinal ulcer, stomatitis, oesophagitis, ileusd
Estonian: Aeg-ajalt seedetrakti perforatsioonb,c, jämesoole perforatsioonb,c, soole perforatsioonb,c, peritoniitb, gastroenteriit, divertikuliit, pankreatiit, enterokoliit, maohaavand, jämesoole haavand, stomatiit, ösofagiit, iileusd
English: What YERVOY looks like and contents of the pack YERVOY concentrate for solution for infusion is clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow and may contain light (few) particulates.
Estonian: YERVOY infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni kergelt opalestsentne värvitu kuni helekollane, mis võib sisaldada kergeid (väheseid) tahkeid osakesi.
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the proportion of patients who experienced a worsening from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 2.8% for anaemia (all Grade 3), 1.2% for thrombocytopaenia, 0.5% for leucopoenia, 6.7% for lymphopaenia, 0.7% for neutropaenia, 4.3% for increased alkaline phosphatase, 12.4% for increased AST, 15.3% for increased ALT, 1.2% for increased total bilirubin, 2.4% for increased creatinine, 5.3% for hyperglycaemia, 8.7% for increased amylase, 19.5% for increased lipase, 1.2% for hypocalcaemia, 0.2% each for hypernatraemia and hypercalcaemia, 0.5% for hyperkalemia, 0.3% for hypermagnesaemia, 4.8% for hypokalaemia, and 9.5% for hyponatraemia.
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientide osakaalud, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine lähteväärtusest 3. või 4. raskusastmeni, olid järgmised: 2,8% aneemia (kõik 3. raskusastme juhud), 1,2% trombotsütopeenia, 0,5% leukopeenia, 6,7% lümfopeenia, 0,7% neutropeenia, 4,3% alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, 12,4% ASAT aktiivsuse tõus, 15,3% ALAT aktiivsuse tõus, 1,2% üldbilirubiini sisalduse tõus, 2,4% kreatiniinisisalduse tõus, 5,3% hüperglükeemia, 8,7% amülaasi aktiivsuse tõus, 19,5% lipaasi aktiivsuse tõus, 1,2% hüpokaltseemia, 0,2% nii hüpernatreemia kui hüperkaltseemia, 0,5% hüperkaleemia, 0,3% hüpermagneseemia, 4,8% hüpokaleemia ja 9,5% hüponatreemia.
English: After 28 months of follow-up, median durations of response for patients with tumour PD-L1 expression level ≥5% were not reached (range: 0+-31.6+) in the combination arm, not reached (range: 2.8-30.6+) in the nivolumab monotherapy arm and not reached (range: 1.4-30.6+) in the ipilimumab arm. At tumour PD-L1 expression <5%, median durations of response were not reached (range: 0+-33.3+) in the combination arm, not reached (range: 0+-32.3+) in the nivolumab monotherapy arm and 18.2 months (range: 0.0+-31.5+) in the ipilimumab monotherapy arm.
Estonian: Pärast 28 kuud kestnud järelkontrolli ravivastuse kestuse mediaani patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooni tasemega ≥5% kombinatsioonravi rühmas ei saavutatud (vahemik: 0+...31,6+), nivolumabi monoteraapia rühmas ei saavutatud (vahemik: 2,8...30,6+) ning ipilimumabi rühmas ei saavutatud (vahemik: 1,4...30,6+).
English: When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of advanced kidney cancer, the recommended dose of YERVOY is 1 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Estonian: YERVOY manustamisel koos nivolumabiga kaugelearenenud neeruvähi raviks on YERVOY soovitatav annus 1 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
English: Uncommon hyponatremia, alkalosis, hypophosphatemia, tumour lysis syndrome, hypocalcaemiad Psychiatric disorders
Estonian: Aeg-ajalt hüponatreemia, alkaloos, hüpofosfateemia, tuumori lüüsi sündroom, hüpokaltseemiad Psühhiaatrilised häired
English: o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Estonian: o Seedetrakt: kõhulahtisus, veri väljaheites, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine o Maks: naha või silmavalgete kollasus o Nahk: lööve, villid ja/või koorumine, suu haavandid o Silmad: hägune nägemine, nägemise muutus, silmavalu o Üldine: palavik, peavalu, väsimus, peapööritus või minestamine, tume uriin, veritsus, nõrkus, tuimus jalgades, kätes või näos, muutused käitumises, nagu sugutungi vähenemine, ärrituvus või mälu halvenemine
English: In the ipilimumab 3 mg/kg monotherapy group, median OS was 22 months and 8 months for patients with SD and those with PD, respectively.
Estonian: 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapia rühmas oli üldine elulemus stabiilse haigusega patsientidel keskmiselt 22 kuud ja progressiivse haigusega patsientidel keskmiselt 8 kuud.
English: Symptoms may include enlarged liver and/or spleen, skin rash, lymph node enlargement, breathing problems, easy bruising, kidney abnormalities, and heart problems.
Estonian: Sümptomitena võib esineda suurenenud maks ja/või põrn, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergelt tekkivad verevalumid, probleemid neerude ja südamega.
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological adverse reactions.
Estonian: Ipilimumabi seostatakse tõsiste immuunsüsteemiga seotud neuroloogiliste kõrvaltoimetega.
English: OS at 1 year % (95% CI) OS at 2 years % (95% CI) OS at 3 years % (95% CI) OS at 4 years % (95% CI)
Estonian: OS 3 aasta järel % (95% CI) OS 4 aasta järel % (95% CI)
English: Patients with brain metastases in study CA184338 had a median OS of 6.3 months (95% CI: 3.2 - 12.0) and patients without brain metastases had a median OS of 17.7 months (95% CI: 13.6 - 12.1).
Estonian: Uuringus CA184338 oli ajumetastaasidega patsiendite üldise elulemuse mediaan 6,3 kuud (95% CI: 3,2; 12,0) ja ajumetastaasideta patsientide üldise elulemuse mediaan 17,7 kuud (95% CI: 13,6;
English: For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment.
Estonian: Patsientidel, kes said MDX010-20 uuringus 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana, tekkis mõõdukas kuni väga raske (2.-4. astme) immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia 7 kuni peaaegu 20 nädala jooksul alates ravi algusest.
English: In the dataset of ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC (n = 547), with a minimum follow-up of 17.5 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were fatigue (48%), rash (34%), pruritus (28%), diarrhoea (27%), nausea (20%), hypothyroidism (16%), musculoskeletal pain (15%), arthralgia (14%), decreased appetite (14%), pyrexia (14%), vomiting (11%), hyperthyroidism (11%).
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi korral (n = 547) 1 mg/kg ipilimumabi ja 3 mg/kg nivolumabi kombinatsioonravi kasutamisel saadud andmekogu kohaselt (minimaalne järelkontrolli kestus oli 17,5 kuud) olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 10%) väsimus (48%), lööve (34%), sügelus (28%), kõhulahtisus (27%), iiveldus (20%), hüpotüreoos (16%), lihas-skeleti valu (15%), liigesvalu (14%), söögiisu vähenemine (14%), palavik (14%), oksendamine (11%), hüpertüreoos (11%).
English: Immune system disorders Uncommon hypersensitivity Very rare anaphylactic reaction Endocrine disorders Common hypopituitarism (including hypophysitis)c, hypothyroidismc Uncommon adrenal insufficiencyc, secondary adrenocortical insufficiencyd, hyperthyroidismc, hypogonadism
Estonian: Väga harv anafülaktiline reaktsioon Endokriinsüsteemi häired Sage hüpopituitarism (sealhulgas hüpofüsiit)c, hüpotüreoidismc
English: The hazard ratio (HR) for comparison of OS between ipilimumab monotherapy and gp100 was 0.66 (95% CI: 0.51, 0.87; p = 0.0026).
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia ja gp100 korral esinenud üldise elulemuse võrdlemisel saadi riski suhteks 0,66 (95% usaldusvahemik: 0,51, 0,87; p = 0,0026).
English: For Grade 2 transaminase or total bilirubin elevation, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 2. raskusastme korral tuleb ipilimumabi ja nivolumabi manustamine ajutiselt katkestada.
English: In the pooled dataset of ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma (n = 448) with minimum follow-up ranging from 6 to 28 months, the most frequent adverse reactions (≥ 10%) were rash (52%), fatigue (46%), diarrhoea (43%), pruritus (36%), nausea (26%), pyrexia (19%), decreased appetite (16%), hypothyroidism (16%), colitis (15%), vomiting (14%), arthralgia (13%), abdominal pain (13%), headache (11%), and dyspnoea (10%).
Estonian: 3 mg/kg ipilimumabi ja 1 mg/kg nivolumabi kombinatsioonravi kasutamisel melanoomi korral (n = 448) saadud ühendatud andmekogu kohaselt, kus minimaalne järelkontrolli kestus jäi vahemikku 6...28 kuud, olid kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 10%) lööve (52%), väsimus (46%), kõhulahtisus (43%), sügelus (36%), iiveldus (26%), palavik (19%), söögiisu vähenemine (16%), hüpotüreoos (16%), koliit (15%), oksendamine (14%), liigesvalu (13%), kõhuvalu (13%), peavalu (11%) ja düspnoe (10%).
English: Resolution occurred in 33 patients (94.3%) with a median time to resolution of 6.1 weeks (range: 0.3-35.1).
Estonian: Seisund lahenes 33 patsiendil (94,3%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,3...35,1).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 29/68), median and 95% CI: N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 38/80), median and 95% CI: 21.95 (8.90, N.A.) Ipilimumab (events: 57/75), median and 95% CI: 3.94 (2.79, 4.21)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhud: 29/68), mediaan ja 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (juhud: 38/80), mediaan ja 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (juhud: 57/75), mediaan ja 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
English: Uncommon paraneoplastic syndrome Blood and lymphatic system disorders Common anaemia, lymphopenia
Estonian: Aeg-ajalt paraneoplastiline sündroom Vere ja lümfisüsteemi häired Sage aneemia, lümfopeenia
English: Stable disease was achieved in two patients at the ipilimumab 5mg/kg dose, one with a duration of > 22 months.
Estonian: Ipilimumabi annusega 5mg/kg saavutati kahel patsiendil stabiilne haigus, ühel kestusega üle 22 kuu.
English: Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Estonian: Vajadusel võib paranemise korral ipilimumabi ja nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
English: For symptomatic Grade 2 adrenal insufficiency, ipilimumab in combination with nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Estonian: Sümptomaatilise 2. raskusastme neerupealiste puudulikkuse korral tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabiga katkestada ning vastavalt vajadusele alustada füsioloogilise kortikosteroidi asendusravi.
English: Ipilimumab as monotherapy or in combination with nivolumab
Estonian: Ipilimumabi monoteraapia või kombinatsioonravi nivolumabiga
English: Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Estonian: Südame häired Sage tahhükardia tahhükardia
English: Uncommon respiratory failure, acute respiratory distress syndromeb, lung infiltration, pulmonary oedema, pneumonitis, allergic rhinitis
Estonian: Aeg-ajalt hingamispuudulikkus, äge respiratoorse distressi sündroomb, kopsu infiltratsioon, kopsuturse, pneumoniit, allergiline riniit Seedetrakti häired Väga sage diarröac, oksendamine, iiveldus
English: The median time to onset of severe or fatal (Grade 3 to 5) immune-related gastrointestinal reactions was 8 weeks (range 5 to 13 weeks) from the start of treatment.
Estonian: Rasked või fataalsed (3.-5. astme) immuunsüsteemiga seotud seedetrakti kõrvaltoimed tekkisid keskmiselt 8 (5-13) nädala jooksul alates ravi algusest.
English: You must use effective contraception while you are being treated with YERVOY if you are a woman who could become pregnant.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate te YERVOY-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
English: Ipilimumab-induced rash and pruritus should be managed based on severity.
Estonian: Ipilimumabist tingitud löövet ja pruuritust tuleb ravida vastavalt raskusastmele.
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related hepatotoxicity.
Estonian: Ipilimumabi seostatakse tõsise immuunsüsteemiga seotud hepatotoksilisusega.
English: Investigations Common increased alanine aminotransferasec, increased aspartate aminotransferasec, increased blood alkaline phosphatased, increased blood bilirubin, weight decreased Uncommon increased gamma-glutamyltransferased, increased blood creatinine, increased blood thyroid stimulating hormone, decreased blood cortisol, decreased blood corticotrophin, increased lipasec, increased blood amylasec, positive antinuclear antibodyd, decreased blood testosterone
Estonian: Aeg-ajalt gamma-glutamüültransferaasi taseme suurenemined, vere kreatiniinitaseme tõus, kilpnääret stimuleeriva hormooni taseme tõus veres, vere kortisoolitaseme alanemine, vere kortikotropiini taseme alanemine, lipaasitaseme tõusc, vere amülaasitaseme tõusc, positiivsed tuumavastased antikehadd vere testosteroonitaseme alanemine
English: Among the patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in CA209067, 154/313 (49%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Estonian: Uuringus CA209067 tekkisid 3 mg/kg ipilimumabi ja 1 mg/kg nivolumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest 49%-l (154/313) 3. või 4. raskusastme kõrvaltoimed esmakordselt esmase kombinatsioonravi faasi käigus.
English: Patients with brain metastases in study CA184332 had a median OS of 7 months (95% CI: 5.06 - 12.81) and patients without brain metastases had a median OS of 14.1 months (95% CI: 9.96-Not estimated).
Estonian: Uuringus CA184332 oli ajumetastaasidega patsientide üldise elulemuse mediaan 7 kuud (95% CI: 5,06; 12,81) ja ajumetastaasideta patsientide üldise elulemuse mediaan 14,1 kuud (95% CI: 9,96; ei ole hinnatav).
English: Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in < 1% of patients who received ipilimumab 3 mg/kg in combination with gp100.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonist tingitud surmajuhtumeid registreeriti vähem kui 1% patsientidest, kellele manustati 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonis gp100ga.
English: Transient vision loss has been reported in patients with ipilimumab-related ocular inflammations.
Estonian: Iplimumabiga seotud silmapõletikega patsientidel on teatatud mööduvast nägemiskaotusest.
English: Rare cases of Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have also been reported in clinical trials and during post-marketing use (see section 4.8).
Estonian: Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (vt lõik 4.8).
English: Patients with a baseline performance score ≥ 2, active brain metastases or autoimmune disease, and patients who had been receiving systemic immunosuppressants prior to study entry were excluded from the clinical trials of ipilimumab in combination with nivolumab.
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kelle ravieelne sooritusvõime indeks oli ≥ 2, kellel olid aktiivsed ajumetastaasid või autoimmuunhaigus ja kes olid enne uuringuga liitumist saanud süsteemset ravi immunosupressantidega.
English: Storage conditions and shelf life:
Estonian: Säilitustingimused ja kõlblikkusaeg
English: Patients with ocular/uveal melanoma were excluded from clinical trials of melanoma.
Estonian: Melanoomi kliinilistest uuringutest jäeti välja silma/ või soonkesta melanoomiga patsiendid.
English: Severe pneumonitis or interstitial lung disease, including fatal cases, has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi ajal on täheldatud rasket pneumoniiti või interstitsiaalset kopsuhaigust, sealhulgas surmaga lõppenud juhtusid (vt lõik 4.8).
English: Uncommon diabetic ketoacidosisc, diabetes mellitusc diabetic ketoacidosisc, hypopituitarism Metabolism and nutrition disorders
Estonian: Aeg-ajalt diabeetiline ketoatsidoosc, melliitdiabeetc diabeetiline ketoatsidoosc, hüpofüüsi vaegtalitlus
English: The recommended dose is 3 mg/kg ipilimumab in combination with 1 mg/kg nivolumab administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg/kg ipilimumabi ja 1 mg/kg nivolumabi manustatuna intravenoosselt iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul.
English: The chemical and physical in-use stability of the undiluted or diluted infusion solution (between 1 and 4 mg/ml) has been demonstrated for 24 hours at room temperature (20°C to 25°C) or when refrigerated (2°C to 8°C).
Estonian: Lahjendamata või lahjendatud kontsentraadi (1-4 mg/ml) keemiline ja füüsikaline kasutamisstabiilsus püsib toatemperatuuril (20°C...25°C) või külmkapis (2°C...8°C) 24 tundi.
English: Thereafter, the recommended dose of nivolumab is 240 mg given every 2 weeks or 480 mg given every 4 weeks (single-agent phase).
Estonian: Seejärel on nivolumabi soovitatav annus 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel (monoteraapia faas).
English: Fatal hepatic failure has been reported in clinical trials (see section 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud maksapuudulikkusest tingitud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
English: Ipilimumab must be permanently discontinued in patients with a very severe (Grade 4) rash or severe (Grade 3) pruritus (see section 4.2), and systemic high-dose intravenous corticosteroid therapy (e.g. methylprednisolone 2 mg/kg/day) should be initiated immediately.
Estonian: Väga raske (4. aste) lööbe või raske (3. aste) pruuritusega patsientidel tuleb ravi ipilimumabiga lõpetada (vt lõik 4.2) ja kohe rakendada suureannuselist intravenoosset süsteemset kortikosteroidravi (nt 2 mg/kg metüülprednisolooni ööpäevas).
English: Among the patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in CA209214, 169/547 (31%) had the first onset of Grade 3 or 4 adverse reactions during the initial combination phase.
Estonian: Uuringus CA209214 tekkisid 1 mg/kg ipilimumabi ja 3 mg/kg nivolumabi kombinatsioonravi saanud patsientidest 31%-l (169/547) 3. või 4. raskusastme kõrvaltoimed esmakordselt esmase kombinatsioonravi faasi käigus.
English: In patients treated with ipilimumab 1 mg/kg in combination with nivolumab 3 mg/kg in RCC, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease was 6.2% (34/547).
Estonian: Ipilimumabi 1 mg/kg ja nivolumabi 3 mg/kg kombinatsioonravi saanud neerurakk-kartsinoomiga patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 6,2% (34/547).
English: ** ipilimumab in combination with nivolumab for the first 4 doses then followed by nivolumab monotherapy in RCC.
Estonian: ** neerurakk-kartsinoomi korral ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga esimesed 4 annust, millele järgnes nivolumabi monoteraapia.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION IV use.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE i.v.
English: Grade 2 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Estonian: ASAT, ALAT või üldbilirubiini 2. astme tõus.
English: Abnormal liver function tests (increased amounts of the liver enzymes aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase in your blood, higher blood levels of the waste product bilirubin)
Estonian: Uuringud Sage alaniini aminotransferaasi taseme suureneminec, aspartaadi aminotransferaasi taseme suureneminec, vere aluselise fosfataasi taseme suurenemined, vere bilirubiini taseme suurenemine, kehakaalu alanemine
English: The safety and efficacy of ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg vs. ipilimumab 3 mg/kg monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Estonian: Randomiseeritud III faasi topeltpimedas uuringus (CA209067) hinnati nivolumabi 1 mg/kg ja ipilimumabi 3 mg/kg kombinatsiooni või nivolumabi vs. ipilimumabi monoteraapia ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud (mitteresetseeritav või metastaatiline) melanoomi korral (CA209067).
English: Resolution occurred in 124 patients (93.9%) with a median time to resolution of 5.1 weeks (range: 0.1-106.9).
Estonian: Seisund lahenes 124 patsiendil (93,9%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 5,1 nädalat (vahemik: 0,1...106,9).
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of pneumonitis including interstitial lung disease, was 7.8% (35/448).
Estonian: Ipilimumabi 3 mg/kg ja nivolumabi 1 mg/kg kombinatsioonravi saanud melanoomi patsientidel oli pneumoniidi, sealhulgas interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus 7,8% (35/448).
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Estonian: Katkestada annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega, kui see oli vajalik, on lõppenud
English: When YERVOY is given in combination with nivolumab for the treatment of skin cancer, the recommended dose of YERVOY is 3 mg of ipilimumab per kilogram of your body weight every 3 weeks for the first 4 doses (combination phase).
Estonian: YERVOY manustamisel koos nivolumabiga nahavähi raviks on YERVOYsoovitatav annus 3 mg ipilimumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta iga 3 nädala järel esimese 4 annuse puhul (kombinatsioonravi faas).
English: Any other adverse reactions that are demonstrated or suspected to be immune-related should be graded according to CTCAE.
Estonian: Mis tahes teiste kõrvaltoimete, mille seotus immuunsüsteemiga on kindlaks tehtud või eeldatav, aste tuleb määrata vastavalt Sagedasemate Kõrvaltoimete Kriteeriumitele.
English: Laboratory abnormalities with ipilimumab in combination with nivolumab
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutamisel