FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la etapa de seguimiento de 14 semanas, no se observaron efectos del tratamiento con certolizumab pegol en los parametros de calidad del semen comparado con placebo.
Finnish: 14 viikon seurannan aikana ei sertolitsumabipegolilla todettu vaikutusta siemennesteen laatuparametreihin verrattuna lumelääkkeeseen.
Spanish: • aumento de los niveles de hierro en el cuerpo
Finnish: • elimistön rautapitoisuuden suureneminen
Spanish: • Se mostrará "Retire el protector de la aguja y guárdelo".
Finnish: • Näyttöruudulle ilmestyy teksti "Poista neulan suojakorkki ja säästä se".
Spanish: Datos radiográficos con extrapolación lineal.
Finnish: Tutkittavat, joiden röntgenkuvat arvioitiin, lineaarinen ekstrapolaatio.
Spanish: Cimzia debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clases I/II de la NYHA).
Finnish: Cimzia-valmistetta on annettava varoen lievää sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka I tai II) sairastaville potilaille.
Spanish: • cara, manos, pies hinchados (angioedema)
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkaterien turpoamista (angioedeemaa)
Spanish: Cimzia debe usarse durante el embarazo solo si es claramente necesario.
Finnish: Cimziaa saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Spanish: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Finnish: PASI-75 PASI-90
Spanish: En el ensayo C-EARLY los pacientes eran ≥ 18 años de edad y tenían cada uno ≥ 4 articulaciones inflamadas y dolorosas y debían haber sido diagnosticados de RA activa de moderada a grave en el último año (como se define en los criterios de clasificación de la 2010 ARC/European League Against Rheumatism (EULAR)).
Finnish: C-EARLY-tutkimukseen otetut potilaat olivat ≥ 18-vuotiaita, jokaisella oli ≥ 4 turvonnutta ja arkaa niveltä, ja keskivaikea tai vaikea aktiivinen ja etenevä nivelreuma piti olla diagnosoitu kuluneen vuoden sisällä (vuoden 2010 ACR / European League Against Rheumatism [EULAR] -luokituskriteerien mukaan).
Spanish: El 47 % había recibido previamente fototerapia o fotoquimioterapia, y el 30 % había recibido terapia biológica previa para tratar la psoriasis.
Finnish: Potilaista 47% oli saanut aiempaa valohoitoa tai fotokemoterapiaa, ja 30 % oli saanut aiempaa biologista hoitoa psoriaasiin.
Spanish: Los valores de p fueron < 0,001 tanto para el índice mTSS como para el índice de erosión y ≤ 0,01 para el índice JSN.
Finnish: Viikko 52 p-arvot olivat < 0,001 sekä mTSS:n että eroosiopisteiden osalta ja ≤ 0,01 JSN-pisteiden osalta.
Spanish: Entre los pacientes que permanecieron en el estudio la tasa de respuesta ACR 20, 50 y 70 se mantuvo hasta la semana 216.
Finnish: Tutkimuksessa mukana pysyneiden potilaiden ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70 -vasteet säilyivät viikon 216 loppuun asti.
Spanish: Preparación
Finnish: Valmistelut
Spanish: Niños y adolescentes El uso de Cimzia no esta recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
Finnish: Lapset ja nuoret Cimzia-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Spanish: No hay evidencia de que el tratamiento con Cimzia tenga efecto sobre la coagulación in vivo.
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että Cimzia-hoito vaikuttaisi veren hyytymiseen in vivo.
Spanish: En términos generales las concentraciones plasmáticas de certolizumab pegol fueron proporcionales a la dosis.
Finnish: Plasman sertolitsumabipegolipitoisuudet olivat yleisesti suhteessa annokseen.
Spanish: • Presione firmemente la pluma precargada contra la piel.
Finnish: • Paina esitäytetty kynä tiiviisti ihoa vasten.
Spanish: De estos, 427 completaron 2 años de seguimiento abierto y tuvieron por tanto una exposición total a Cimzia de 148 semanas.
Finnish: Heistä 427 oli mukana avoimessa jatkotutkimuksessa sen koko 2 vuoden kestoajan, joten heidän kokonaisaltistusaikansa Cimzia-hoidolle oli 148 viikkoa.
Spanish: Remisión sostenida* (DAS28(ESR) <2,6 en las semanas 40 y 52)
Finnish: Pitkäkestoinen remissio* (DAS28 [ESR] < 2,6 sekä viikolla 40 että viikolla 52)
Spanish: Cimzia se utiliza en adultos para siguientes enfermedades inflamatorias:
Finnish: Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa sairauksissa:
Spanish: Si se planifica una intervención quirúrgica debe tenerse en cuenta la semivida de eliminación de 14 días de certolizumab pegol.
Finnish: Jos potilaalle suunnitellaan kirurgista toimenpidettä, sertolitsumabipegolin 14 vuorokauden pituinen puoliintumisaika on otettava huomioon.
Spanish: Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por 400 mg, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Finnish: Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 400 mg, eli se on olennaisesti natriumiton.
Spanish: Las mejorías en la función física y en la HRQoL se mantuvieron durante 2 años en la extensión abierta del RA-I.
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn ja HRQoL-pisteiden paraneminen säilyi RA-I-tutkimuksen koko kahden vuoden mittaisen avoimen jatkotutkimuksen ajan.
Spanish: Un total de 199 pacientes (61,2 % de los pacientes aleatorizados) completaron el estudio hasta la semana 204.
Finnish: Yhteensä 199 potilasta (61,2 % satunnaistetuista potilaista) pysyi mukana tutkimuksessa viikon 204 loppuun asti.
Spanish: Su médico le dará también una "Tarjeta de Información para el Paciente", la cual contiene información de seguridad importante que debe conocer antes de que le administren Cimzia y mientras dure el tratamiento con este medicamento.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös muistutuskortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen Cimzia-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Spanish: La tasa de respuesta ACR 20 observada en ese momento fue del 91%.
Finnish: Tänä ajankohtana ACR-vaste 20 todettiin 91 %:lla potilaista.
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.
Finnish: Jotkut tapauksista ovat johtaneet kuolemaan.
Spanish: - Si se retira accidentalmente ava de su piel durante la inyección, la inyección se detendrá automáticamente y la aguja se retraerán dentro de ava.
Finnish: Jos ava-laite irtoaa vahingossa iholtasi pistoksen aikana, pistos keskeytyy automaattisesti ja neula liikkuu takaisin ava-laitteen sisään.
Spanish: Fueron estadísticamente significativas las mejoras en el ASAS 5/6, Remisión Parcial y BASDAI-50 en las semanas 12 y 24 y se mantuvieron hasta la semana 48 en la población total así como también en las subpoblaciones.
Finnish: ASAS 5/6 -vaste, osittainen remissio ja BASDAI-50-vaste paranivat tilastollisesti merkitsevästi viikoilla 12 ja 24, ja nämä tulokset säilyivät viikkoon 48 asti sekä koko tutkimusjoukossa että alaryhmissä.
Spanish: Cimzia puede provocar un aumento erróneo en los resultados de la prueba TTPa en pacientes sin anomalías de la coagulación.
Finnish: Cimzia saattaa aiheuttaa virheellisiä suurentuneita aPTT-tuloksia potilailla, joilla ei ole hyytymishäiriöitä.
Spanish: • Retire el capuchón de la aguja sin ladearlo, con cuidado de no tocar la aguja o de dejarla en contacto con cualquier superficie.
Finnish: • Poista neulansuojus suoraan neulasta poispäin ja varo samalla koskemasta neulaa äläkä anna neulan koskettaa mihinkään pintaan.
Spanish: De los 850 pacientes asignados aleatoriamente para recibir placebo o Cimzia en estos estudios controlados con placebo, el 29 % no había recibido tratamientos sistémicos previos para tratar la psoriasis.
Finnish: Niistä 850 satunnaistetusta potilaasta, jotka saivat joko lumelääkettä tai Cimziaa näissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, 29 % ei ollut saanut aiempaa systeemistä hoitoa psoriaasiin.
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS40(c,d)
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS40(c,d)
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT TAI EDELLYTYKSET
Spanish: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Bélgica
Finnish: Chemin du Foriest BE-1420 Braine l'Alleud Belgia
Spanish: • trastornos sanguíneos
Finnish: • verenkuvan häiriöt
Spanish: La Cmedia típica que produce la mitad de la probabilidad máxima de una respuesta ACR 20 (EC50) fue 17 µg/ml (IC del 95%: 10-23µg/ml).
Finnish: Tyypillinen annosvälin aikainen pitoisuus plasmassa (Cavg), joka sai aikaan puolet ACR 20 -vasteen suurimmasta todennäköisyydestä (EC50), oli 17 µg/ml (95 %:n luottamusväli: 10-23 µg/ml).
Spanish: Alrededor del 22 % (54/248) de los pacientes que dieron positivo para anticuerpos contra certolizumab pegol en cualquier momento, presentaron anticuerpos que se clasificaron como neutralizadores.
Finnish: Noin 22 %:lla (54/248) potilaista, jotka olivat sertolitsumabipegolivasta-ainepositiivisia, oli neutraloiviksi luokiteltuja vasta-aineita.
Spanish: Si tiene artritis psoriásica activa se le dará primero otros medicamentos, normalmente metotrexato.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä, tavallisesti metotreksaattia.
Spanish: En pacientes tratados con antagonistas TNF, incluyendo Cimzia, se han producido casos de tuberculosis activa a pesar de tratamientos profilácticos previos o concomitantes para la tuberculosis.
Finnish: TNF:n estäjällä, myös Cimzialla, hoidetuilla potilailla on ilmennyt aktiivista tuberkuloosia aiemmin tai samanaikaisesti annetusta tuberkuloosin estohoidosta huolimatta.
Spanish: Se excluyó de los estudios de fase III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 y CIMPACT) a los pacientes que fueron no respondedores "primarios" para algún tratamiento biológico previo (definidos como sin respuesta en las primeras 12 semanas de tratamiento).
Finnish: Faasin III tutkimukseen (CIMPASI-1, CIMPASI-2 ja CIMPACT) ei otettu mukaan potilaita, joilla ei ollut saavutettu ensisijaista vastetta mihinkään aikaisempaan biologiseen hoitoon (määritelmä: ei vastetta ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana).
Spanish: No intente ponerse la inyección antes de tener la seguridad de haber entendido cómo la debe preparar y administrar.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, ennen kuin varmasti ymmärrät, miten pistos valmistellaan ja annetaan.
Spanish: Ya que el aclaramiento desciende al descender el peso corporal, las mujeres pueden obtener generalmente una exposición sistémica algo mayor de certolizumab pegol.
Finnish: Koska puhdistuma on pienempi, jos paino on alhaisempi, naisten systeeminen altistus sertolitsumabipegolille saattaa yleensä olla jonkin verran suurempi kuin miehillä.
Spanish: Informe INMEDIATAMENTE a su médico si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos:
Finnish: Kerro lääkärille HETI, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Spanish: En CIMPASI-1 y CIMPASI-2 se evaluó a 234 y 227 pacientes respectivamente.
Finnish: CIMPASI-1-tutkimuksessa arvioitiin 234 potilasta ja CIMPASI-2-tutkimuksessa 227.
Spanish: Semana 12 Semana 24 ASAS 5/6(c,d)
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 ASAS 5/6(c,d)
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: 1: Capuchón de la aguja 2: Cabeza del émbolo 3: Clips de activación del protector de la aguja
Finnish: 1: Neulan suojakorkki 2: Männän pää 3: Neulan suojan aktivointipainikkeet
Spanish: Se deben realizar pruebas de detección adecuadas, por ej. prueba cutánea de la tuberculina y radiografía de tórax, en todos los pacientes (aplicando las recomendaciones locales).
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä asianmukaiset seulontatestit, esim. ihoon tehtävä tuberkuliinikoe ja keuhkokuvaus (mahdollisesti paikallisten suositusten mukaisesti).
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia y metotrexato concomitantemente tuvieron una respuesta humoral más baja en comparación con los pacientes tratados únicamente con Cimzia.
Finnish: Kuitenkin Cimziaa ja metotreksaattia saavilla potilailla oli matalampi humoraalinen vaste verrattuna pelkästään Cimziaa saaviin potilaihin.
Spanish: • El tratamiento con metotrexato se mantiene durante el uso de Cimzia.
Finnish: • Metotreksaattihoitoa jatketaan Cimzia-hoidon aikana.
Spanish: Sin embargo, no puede descartarse completamente un riesgo potencial de reacciones de hipersensibilidad en personas sensibles al látex.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mahdollista riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois lateksille herkistyneillä henkilöillä.
Spanish: La mayoría de los casos notificados con antagonistas-TNF ocurrieron en adolescentes y hombres jóvenes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Finnish: Suurin osa TNF:n estäjillä raportoiduista tapauksista ilmeni Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastavilla nuorilla tai nuorilla aikuisilla miehillä.
Spanish: Tras la administración subcutánea, las concentraciones plasmáticas máximas de certolizumab pegol se alcanzaron entre las 54 y las 171 horas posteriores a la inyección.
Finnish: Kun sertolitsumabipegolia annetaan ihon alle, plasman huippupitoisuudet saavutetaan 54 171 tunnissa injektion jälkeen.
Spanish: • Cuando aparezca el mensaje "Retire y deseche la medicación usada" tire del medicamento utilizando el protector de la aguja.
Finnish: •Kun näyttöruudulla on teksti "Poista ja hävitä käytetty säiliö", vedä säiliö ulos neulan suojakorkin avulla.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 ºC).
Spanish: • Empuje la cabeza del émbolo hasta que se haya administrado la dosis entera y la cabeza del embolo se encuentre entre los clips de activación del protector de la aguja.
Finnish: • Paina mäntä pohjaan asti, jotta saat pistettyä koko annoksen, ja männän pää on lopulta neulan suojan aktivointipainikkeiden välissä.
Spanish: Las mejoras en todos los resultados mencionados se mantuvieron hasta la semana 48.
Finnish: Kaikki edellä mainitut parantuneet hoitotulokset säilyivät viikon 48 loppuun asti.
Spanish: Por estas razones, no es apropiada la comparación de la incidencia de anticuerpos anti-Cimzia con la incidencia de anticuerpos contra otros antagonistas-TNF.
Finnish: Näistä syistä vasta-aineiden ilmaantuvuutta Cimzia-valmisteelle ei ole tarkoituksenmukaista verrata vasta-aineiden ilmaantuvuuteen muille TNF:n estäjille.
Spanish: Si ocurren reacciones graves se debe interrumpir inmediatamente la administración de Cimzia e iniciar el tratamiento apropiado.
Finnish: Jos vaikeita reaktioita ilmenee, Cimzia-valmisteen antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medidas de certolizumab pegol en 14 neonatos eran Inferiores al Límite de Cuantificación (ILC) en 13 muestras; en una, la concentración plasmática de certolizumab pegol fue 0,042 g/ml con una relación plasmática hijo/madre en el momento del nacimiento del 0,09%.
Finnish: Syntymän yhteydessä 14 imeväiseltä mitatut sertolitsumabipegolipitoisuudet plasmassa olivat 13 näytteessä alle määritysrajan (Below the Limit of Quantification, BLQ); yhdessä näytteessä pitoisuus oli 0,042 mikrog/ml, ja lapsen ja äidin plasman suhde oli syntymähetkellä 0,09 %.
Spanish: La reducción desde el inicio en el DAS 28 (VSG) también fue significativamente mayor (p<0,001) comparado con placebo en la Semana 52 (RA-I) y en la Semana 24 (RA-II) y se mantuvo a lo largo de 2 años en el ensayo de extensión abierta del RA-I.
Finnish: DAS28 (ESR) -indeksin pieneneminen lähtötilanteesta oli myös merkitsevästi suurempaa (p < 0,001) viikolla 52 (RA-I) ja viikolla 24 (RA-II) lumelääkkeeseen verrattuna, ja se säilyi 2 vuoden ajan RA-Itutkimuksen avoimessa jatkotutkimuksessa.
Spanish: • No retire el capuchón de la aguja hasta que las instrucciones de ava le indiquen que lo haga.
Finnish: •Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin ava-laite neuvoo niin tekemään.
Spanish: • Los demás componentes son: acetato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables (ver "Cimzia contiene acetato de sodio y cloruro de sodio" en la sección 2).
Finnish: - Muut aineet ovat: natriumasetaatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi (katso kohdasta 2 "Cimzia sisältää natriumasetaattia ja natriumkloridia").
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Cimzia.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Cimzialla.
Spanish: • Si algo no está claro - por favor, pregunte a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos jokin asia on epäselvä, kysy siitä lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Spanish: Objetivos del ensayo
Finnish: Tutkimuksen tavoite
Spanish: Los estudios no clínicos sugieren un nivel bajo o insignificante de transferencia placentaria de un fragmento Fab homólogo de certolizumab pegol (no región Fc) (ver sección 5.3).
Finnish: Non-kliiniset tutkimukset viittaavat lievään tai merkityksettömään sertolitsumabipegolin homologisen Fab-fragmentin siirtymiseen istukan kautta (ei Fc-alue) (ks. kohta 5.3).
Spanish: Debajo hay un diagrama de la jeringa precargada con protector de la aguja.
Finnish: Alla on kuva esitäytetystä ruiskusta, jossa on neulan suoja.
Spanish: En pacientes tratados con Cimzia se han notificado casos raros de trastornos neurológicos, incluyendo trastorno convulsivo, neuritis y neuropatía periférica.
Finnish: Cimzia-hoitoa saaneilla on ilmoitettu harvinaisina tapauksina neurologisia häiriöitä, kuten kouristuskohtauksia, hermotulehduksia ja perifeeristä neuropatiaa.
Spanish: Los estudios en animales, utilizando un roedor anti-TNFα de rata, no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad o daño al feto.
Finnish: Eläinkokeet jyrsijän (rotan) TNF-α:n estäjällä eivät tuoneet esiin näyttöä hedelmällisyyden heikkenemisestä eivätkä sikiölle aiheutuvasta haitasta.
Spanish: Si ha recibido tratamiento con Cimzia durante su embarazo, su bebé puede tener mayor riesgo de contraer dichas infecciones hasta aproximadamente cinco meses después de su última dosis recibida durante el embarazo.
Finnish: Jos saat Cimzia-hoitoa raskauden aikana, on vauvallasi suurempi riski saada infektio noin 5 kuukauden ajan viimeisestä raskauden aikaisesta Cimzia-annoksestasi.
Spanish: Semana 12 Semana 24 BASDAI 50(c,d)
Finnish: Viikko 12 Viikko 24 BASDAI 50(c,d)
Spanish: Los datos derivados de 500 embarazos seguidos de forma prospectiva y expuestos a Cimzia, con resultado conocido, que incluían más de 400 embarazos con exposición al fármaco durante el primer trimestre, no indican un efecto de malformaciones atribuibles a Cimzia.
Finnish: Prospektiivisesti kerätyt tiedot yli 500 Cimzia-valmisteelle altistuneesta raskaudesta (yli 400 ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana altistunutta raskautta), joista raskauden lopputulos on tiedossa, eivät viittaa siihen, että Cimzia aiheuttaisi epämuodostumia.
Spanish: Las infecciones consistieron fundamentalmente en infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto urinario, e infecciones del tracto respiratorio inferior e infecciones virales por herpes (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Infektiot olivat pääasiassa ylempien hengitysteiden infektioita, virtsatieinfektioita, alempien hengitysteiden infektioita ja herpes-infektioita (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Spanish: Los portadores del VHB que necesiten tratamiento con Cimzia deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar cualquier signo y/o síntoma de infección activa por VHB durante el tratamiento y durante los meses siguientes a la finalización del tratamiento.
Finnish: HBV:n kantajia, joille Cimzia-hoito on tarpeen, pitää tarkkailla huolellisesti aktiivisen HBV-infektion merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan sekä useita kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen.
Spanish: No hay evidencia de un aumento del riesgo de infecciones con la exposición continuada a lo largo del tiempo.
Finnish: Infektioriskin suurentumisesta ei ole näyttöä altistuksen jatkuessa.
Spanish: • dolores de cabeza (incluyendo migraña)
Finnish: • päänsärky (migreeni mukaan lukien)
Spanish: Otras enfermedades - Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o los que fuman mucho pueden tener un mayor riesgo de padecer cáncer con el tratamiento de Cimzia.
Finnish: Muut sairaudet - Kroonista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien tai runsaasti tupakoivien syöpäriski saattaa olla suurentunut Cimzia-hoidon yhteydessä.
Spanish: Cimzia se ha estudiado en 1112 pacientes con psoriasis en ensayos controlados y abiertos con un seguimiento de hasta 18 meses.
Finnish: Cimzia-valmistetta on tutkittu 1 112 psoriaasipotilaalla kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa enintään 18 kuukauden ajan.
Spanish: • erupción grave, sarpullido u otros signos de reacción alérgica (urticaria)
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergisen reaktion merkkejä (urtikariaa)
Spanish: Las tasas de respuesta y los valores de p para PASI y PGA se calcularon basándose en un modelo de regresión logística en el que los datos perdidos se imputaron utilizando imputación múltiple basada en el método MCMC.
Finnish: Hoitoon vastanneiden määriä ja p-arvoja PASI:n ja PGA:n suhteen arvioitiin logistisella regressiomallilla, jossa puuttuvat tiedot laskettiin moninkertaista imputointia käyttävällä MCMCmenetelmällä.
Spanish: o Presione firmemente ava contra la piel para comenzar la inyección de nuevo, entonces o Presione (Botón de Inicio/Pausa).
Finnish: o Paina ava-laite napakasti ihoa vasten aloittaaksesi pistoksen uudelleen ja sitten o paina käynnistys/keskeytysnappia .
Spanish: • cáncer gastrointestinal, melanoma
Finnish: • ruoansulatuselimistön syöpä, melanooma
Spanish: La administración conjunta de Cimzia con metotrexato no tuvo efecto significativo sobre la farmacocinética de metotrexato.
Finnish: Cimzian ja metotreksaatin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi metotreksaatin farmakokinetiikkaan.
Spanish: Acontecimientos neurológicos
Finnish: Neurologiset vaikutukset
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Cimzia sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Finnish: Pitkäaikaisen Cimzia-hoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tiedetä.
Spanish: En mujeres, las respuestas ASAS20 no fueron estadística y significativamente diferente del placebo hasta después de la semana 12.
Finnish: Naispotilailla ASAS20-vaste ei eronnut tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeestä ennen kuin viikon 12 jälkeen.
Spanish: Si el indicador no está abajo, contacte con su farmacéutico.
Finnish: Jos ilmaisin ei ole alaosassa, ota yhteys apteekkihenkilökuntaan.
Spanish: - Si padece una enfermedad del sistema nervioso, como esclerosis múltiple, su médico decidirá si debe utilizar Cimzia.
Finnish: - Jos sinulla on keskushermostosairaus, kuten MS-tauti, lääkäri päättää tällöin, voitko käyttää Cimzia-valmistetta.
Spanish: Si el visor se vuelve naranja y oye el segundo click esto quiere decir que se ha completado la inyección.
Finnish: Kun tarkistusikkuna muuttuu oranssiksi ja kuulet toisen klikkauksen, pistos on annettu.
Spanish: En la semana 52, el porcentaje de pacientes que alcanzaron enfermedad inactiva según ASDAS (ASDAS <1,3) fue del 36,4 % para el grupo de Cimzia en comparación con el 11,8 % para el grupo de placebo.
Finnish: Viikolla 52 niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASDAS-asteikon inaktiivisen taudin tilanteen (ASDAS < 1,3), oli 36,4 % Cimzia-ryhmässä ja 11,8 % lumelääkeryhmässä.
Spanish: Cimzia se puede utilizar junto con: - metotrexato, - corticosteroides o - medicamentos para el dolor incluyendo los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
Finnish: Cimzia-valmistetta voidaan käyttää yhdessä: - metotreksaatin - kortikosteroidien tai - kipulääkkeiden, myös tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien), kanssa.
Spanish: En roedores macho se observaron efectos sobre la movilidad de los espermatozoides y una tendencia a la reducción en el número de espermatozoides sin efecto aparente sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Finnish: Urospuolisilla jyrsijöillä on havaittu vaikutuksia siittiöiden liikkuvuutta osoittavissa mittareissa ja siittiömäärän vähenemistä, mutta ei ilmeisiä vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).