FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous PegIntron (chez plus d'un patient sur 10) sont: infection virale, pharyngite (mal de gorge), anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de lymphocytes neutrophiles, un type de globules blancs), perte d'appétit, dépression, anxiété, instabilité émotionnelle (sautes d'humeur), concentration altérée, insomnie (difficulté à dormir), maux de tête, sensation vertigineuse, dyspnée (difficulté à respirer), toux, vomissements, nausée (sensation de malaise), douleurs abdominales (mal au ventre), diarrhée, sécheresse buccale, alopécie (chute de cheveux), prurit (démangeaisons), peau sèche, éruption cutanée, myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs articulaires), douleurs musculosquelettiques (douleurs dans les muscles et les os), réactions au point d'injection, inflammation au point d'injection, fatigue, asthénie (faiblesse), irritabilité, frissons, pyrexie (fièvre), symptômes pseudo-grippaux et perte de poids.
Portuguese: Em adultos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao PegIntron (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeção viral, faringite (dores de garganta), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), perda de apetite, depressão, ansiedade, instabilidade emocional (mudanças de humor), problemas de concentração, insónia (dificuldade em dormir), dores de cabeça, tonturas, dispneia (dificuldade em respirar), tosse, vómitos, náuseas (enjoos), dores abdominais (dores de barriga), diarreia, boca seca, alopecia (queda de cabelo), prurido (comichão), pele seca, erupção cutânea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), dor musculo-esquelética (dores nos músculos e nos ossos), reações no local da injeção, inflamação no local da injeção, fadiga (cansaço), astenia (fraqueza), irritabilidade, calafrios, pirexia (febre), sintomas do tipo gripal e perda de peso.
French: Ils contiennent 50, 80, 100, 120 ou 150 microgrammes de peginterféron alpha-2b pour 0,5 ml.
Portuguese: Estas apresentações contêm 50, 80, 100, 120 ou 150 microgramas de peginterferão alfa-2b por 0,5 ml.
French: Cette substance de substitution agit de la même façon que l'interféron alpha produit naturellement.
Portuguese: A molécula de substituição funciona da mesma maneira que o interferão alfa produzido naturalmente.
French: Une augmentation de 40 % a été observée chez les patients qui avaient été traités antérieurement.
Portuguese: Observou-se um aumento de 40% entre os doentes previamente tratados.
French: Selon la gravité de ces derniers, il peut être nécessaire d'arrêter complètement le traitement (y compris le bocéprévir).
Portuguese: Dependendo da gravidade dos efeitos secundários, é possível que o tratamento tenha de ser interrompido de vez (incluindo boceprevir).
French: Chez l'enfant et l'adolescent, la dose est de 60 microgrammes par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Portuguese: Em crianças e adolescentes, a dose é de 60 microgramas por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
French: PegIntron est également associé à une perte de poids et à un retard de croissance chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: O PegIntron está ainda relacionado com a perda de peso e a redução do crescimento em crianças e adolescentes.
French: Il est disponible sous la forme de poudre et de solvant pour solution injectable et en stylo prérempli à usage unique.
Portuguese: Está disponível na forma de pó e solvente para preparação de uma solução injetável e na forma de caneta pré-cheia de utilização única.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes le médicament après avoir reçu une formation à cet effet.
Portuguese: Os doentes podem auto-injetar-se depois de terem recebido um treino adequado.
French: Le peginterféron alpha-2b est similaire à l'interféron alpha-2b, qui est disponible dans l'Union européenne (UE) depuis plusieurs années.
Portuguese: O peginterferão alfa-2b é semelhante ao interferão alfa-2b, que se encontra disponível na União Europeia (UE) há vários anos.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de PegIntron sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do PegIntron são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: La première étude incluait des patients qui n'avaient pas été traités auparavant, tandis que la seconde étude incluait des patients dont le traitement antérieur avait échoué.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes previamente não tratados ao passo que o segundo estudo incluiu doentes sem resposta ao tratamento anterior.
French: PegIntron étant associé à des effets indésirables tels que la dépression, les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement.
Portuguese: Dado que o PegIntron se encontra associado a efeitos secundários como a depressão, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le taux de virus de l'hépatite C circulant dans le sang avant et après six mois ou un an de traitement et lors du «suivi», six mois plus tard.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de vírus da hepatite C na circulação sanguínea, antes e após seis meses ou um ano de tratamento, bem como na visita de acompanhamento, seis meses mais tarde.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par PegIntron, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o PegIntron, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de PegIntron.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do PegIntron.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour PegIntron, le 25 mai 2000.
Portuguese: Em 25 de Maio de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento PegIntron .
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque grave ou de maladie auto-immune (une maladie provoquée par le propre système de défense du corps attaquant les tissus normaux), ni chez les enfants ou les adolescents ayant eu des troubles mentaux graves, en particulier une dépression grave, des pensées suicidaires ou fait des tentatives de suicide.
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com antecedentes de doença cardíaca grave ou de doença autoimune (uma doença na qual o sistema de defesa do próprio organismo começa a atacar tecidos normais), crianças e adolescentes com antecedentes de perturbação grave do foro psiquiátrico, particularmente depressão grave, pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio.
French: Chez l'adulte (âgé de 18 ans et plus), PegIntron peut être utilisé chez des patients qui n'ont pas été traités auparavant ou dont le traitement antérieur a échoué.
Portuguese: Em adultos (18 ou mais anos de idade), o PegIntron pode ser utilizado em doentes que não tenham sido tratados anteriormente ou nos quais o tratamento anterior não tenha resultado.
French: Autres informations relatives à PegIntron:
Portuguese: Outras informações sobre o PegIntron
French: La trithérapie a conduit à une augmentation d'environ 30 % du nombre de patients répondeurs rapides, non traités auparavant, qui ont guéri.
Portuguese: A terapêutica tripla levou a um aumento de cerca de 30% do número de doentes com resposta precoce previamente não tratados que foram curados.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições, consulte o Folheto Informativo.
French: Quel est le bénéfice démontré par PegIntron au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo PegIntron durante os estudos?
French: Chez l'adulte, il est utilisé dans des traitements d'association, à raison de 1,5 microgramme par kilogramme de poids corporel, ou seul à la dose de 0,5 ou 1,0 microgramme/kg.
Portuguese: Em adultos, é utilizado em tratamentos de associação numa dose de 1,5 microgramas por quilograma de peso corporal, ou em monoterapia a uma dose de 0,5 ou 1,0 microgramas por quilograma de peso corporal.
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une maladie grave, de graves problèmes du foie, de troubles thyroïdiens non contrôlés, d'épilepsie ou d'autres problèmes du système nerveux central.
Portuguese: O uso do PegIntron é contraindicado em doentes com doenças graves, problemas hepáticos graves, doença da tiroide não controlada, epilepsia ou outros problemas do sistema nervoso central.
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine a également été étudiée dans le cadre d'une étude incluant 1 354 adultes dont le traitement antérieur avait échoué et d'une étude incluant 107 enfants et adolescents âgés de trois à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Portuguese: A associação de PegIntron com ribavirina foi também estudada num estudo que incluiu 1354 adultos, que não tinham respondido a um tratamento anterior, e num estudo que incluiu 107 crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os três e os 17 anos, não anteriormente tratados.
French: L'association de PegIntron avec la ribavirine s'est avérée efficace chez les patients présentant une cirrhose et chez les patients infectés par le VIH.
Portuguese: A associação de PegIntron com ribavirina foi eficaz no tratamento de doentes com cirrose e em doentes infetados pelo VIH.
French: Il peut être nécessaire d'ajuster les doses de ribavirine et de PegIntron en cas d'effets indésirables.
Portuguese: As doses de ribavirina e PegIntron podem ter de ser ajustadas no caso de doentes que apresentam efeitos secundários.
French: L'interféron alpha-2b présent dans PegIntron est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est produit par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire de l'interféron alpha-2b.
Portuguese: O interferão alfa-2b do PegIntron é produzido através de um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante": é produzido por uma bactéria que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o interferão alfa-2b.
French: Chez les enfants et les adolescents ayant reçu PegIntron en association avec la ribavirine, les effets indésirables étaient similaires à ceux des adultes, bien qu'un retard de croissance ait également été observé chez plus d'un patient sur 10.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes que receberam PegIntron em associação com ribavirina, os efeitos secundários foram semelhantes aos dos adultos, apesar de se ter ainda verificado a redução do crescimento em mais de 1 em cada 10 doentes.
French: PegIntron est utilisé dans le traitement de l'hépatite C chronique (maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C) chez les patients âgés de trois ans et plus.
Portuguese: O PegIntron é utilizado no tratamento da hepatite C crónica (uma doença do fígado devida a infeção pelo vírus da hepatite C) em doentes com três ou mais anos de idade.
French: Le traitement par PegIntron doit être mis en place et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d'hépatite C. PegIntron doit être administré par injection sous la peau une fois par semaine.
Portuguese: O tratamento com o PegIntron deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C. O PegIntron é administrado uma vez por semana, na forma de uma injeção subcutânea.
French: PegIntron, avec ou sans ribavirine, a été comparé à l'interféron alpha-2b dans le cadre de cinq études principales incluant au total plus de 6 000 adultes présentant une hépatite C, qui n'avaient pas été traités auparavant, parmi lesquels 328 patients atteints d'une cirrhose et 507 patients également infectés par le VIH.
Portuguese: O PegIntron, em associação ou não com ribavirina, foi comparado com interferão alfa-2b em cinco estudos principais que incluíram, no total, mais de 6000 adultos com hepatite C não anteriormente tratados, incluindo 328 doentes com cirrose e 507 doentes também infetados pelo VIH.
French: Dans PegIntron, l'interféron alpha-2b a été «pégylé» (lié à un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
Portuguese: No PegIntron, o interferão alfa-2b foi "peguilado" (ligado a uma substância química chamada polietilenoglicol).
French: Près d'un quart des adultes dont le traitement antérieur avait échoué et les deux tiers environ des enfants et des adolescents ont répondu au traitement par PegIntron et ribavirine.
Portuguese: Cerca de um quarto dos adultos que não tinham respondido ao tratamento anterior e cerca de dois terços das crianças e adolescentes responderam ao tratamento com PegIntron e ribavirina.
French: PegIntron peut être administré en trithérapie, en association avec la ribavirine et le bocéprévir, aux adultes présentant une hépatite C de type 1, lorsque le foie est endommagé, mais fonctionne encore normalement (maladie hépatique compensée).
Portuguese: O PegIntron pode ser administrado numa associação de terapêutica tripla com a ribavirina e o boceprevir a adultos com hepatite C de tipo 1 cujo fígado apresenta lesões mas ainda funciona normalmente (doença hepática compensada).
French: PegIntron est un médicament qui contient le principe actif peginterféron alpha-2b.
Portuguese: O PegIntron é um medicamento que contém a substância ativa peginterferão alfa-2b.
French: Leur mode d'action antiviral exact n'est pas complètement élucidé, mais on pense qu'ils agissent comme des immunomodulateurs (substances qui modifient le mode de fonctionnement du système immunitaire).
Portuguese: Pensa-se que atuem como imunomoduladores (substâncias que modificam a forma como o sistema imunitário funciona) e que bloqueiem a multiplicação dos vírus.
French: Le comité a noté que la bithérapie en association avec la ribavirine s'est avérée efficace contre l'infection chronique par le virus de l'hépatite C chez les adultes et les enfants.
Portuguese: O Comité considerou que foi demonstrada a eficácia da associação dupla com a ribavirina contra a infeção crónica pelo vírus da hepatite C em adultos e crianças.
French: Pourquoi PegIntron a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o PegIntron?
French: Qu'est-ce que PegIntron?
Portuguese: O que é o PegIntron?
French: La bithérapie en association avec la ribavirine est également utilisée chez les enfants et les adolescents (âgés de trois à 17 ans) n'ayant pas été traités antérieurement, dans la mesure où leur foie fonctionne encore normalement.
Portuguese: A terapêutica dupla com ribavirina é também utilizada em crianças e adolescentes não tratados (idades compreendidas entre os três e os 17 anos), desde que o fígado ainda funcione normalmente.
French: Chez d'autres adultes, chez lesquels le virus de l'hépatite C est présent dans le sang, notamment chez des patients également infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), PegIntron est administré soit en association avec la ribavirine (bithérapie), soit seul, lorsqu'ils ne peuvent pas prendre de la ribavirine.
Portuguese: Noutros adultos com o vírus da hepatite C no sangue, incluindo doentes também infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o PegIntron é administrado com a ribavirina (terapêutica dupla) ou em monoterapia, caso não possam tomar ribavirina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous PegIntron, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PegIntron, consulte o Folheto Informativo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de PegIntron?
Portuguese: Qual é o risco associado ao PegIntron?
French: Résumé EPAR à l'intention du public peginterféron alpha-2b
Portuguese: PegIntron peginterferon alfa-2b
French: PegIntron ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une hypersensibilité (allergie) aux interférons ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do PegIntron é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a qualquer interferão ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Il a également été observé une augmentation sensible des taux de guérison chez les patients atteints d'une hépatite C chronique de type 1, lorsqu'ils recevaient la trithérapie associant PegIntron avec la ribavirine et le bocéprévir.
Portuguese: Observa-se também um aumento marcado das taxas de cura nos doentes com hepatite C de tipo 1 crónica tratados com a terapêutica tripla do PegIntron em associação com a ribavirina e o boceprevir.
French: Deux études principales incluant 1 503 patients adultes, atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, ont porté sur l'effet de PegIntron utilisé en trithérapie en association avec la ribavirine et le bocéprévir, comparé à l'effet de PegIntron et de la ribavirine utilisés seuls.
Portuguese: Dois estudos principais que incluíram 1503 doentes adultos com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada estudaram o efeito do PegIntron numa terapêutica de associação tripla com ribavirina e boceprevir comparados com o PegIntron e a ribavirina em monoterapia.
French: C détectable dans leur sang 24 semaines après la fin du traitement et qui pouvaient dès lors être considérés comme étant guéris.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia nestes estudos foi o número de doentes sem qualquer vírus de hepatite C detetável no sangue 24 semanas após o fim do tratamento e podendo, como tal, ser considerados curados.
French: Dans les études menées sur la trithérapie chez des patients atteints d'une hépatite C de type 1 et d'une maladie hépatique compensée, PegIntron utilisé en association avec la ribavirine et le bocéprévir s'est avéré plus efficace que la bithérapie d'association de PegIntron et de ribavirine seule.
Portuguese: Nos estudos com terapêutica tripla em doentes com hepatite C de tipo 1 e doença hepática compensada, demonstrou-se que o PegIntron em associação com a ribavirina e o boceprevir é mais eficaz do que a associação dupla do PegIntron com a ribavirina em monoterapia.
French: Comment PegIntron est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o PegIntron?
French: Comment PegIntron agit-il?
Portuguese: Como funciona o PegIntron?
French: Dans quel cas PegIntron est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o PegIntron?
French: 1 stylo-injecteur prérempli + 1 tampon imbibé d'alcool
Portuguese: 1 dispositivo injetor pré-cheio + 1 compressa embebida em álcool
French: Seringue préremplie (verre) avec protège-aiguille
Portuguese: Via subcutânea seringa pré-cheia (vidro) com proteção da agulha
French: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 seringue préremplie avec protège-aiguille + 1 tampon imbibé d'alcool
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com proteção da agulha + 1 compressa embebida em álcool
French: Stylo-injecteur prérempli (verre)
Portuguese: Via subcutânea Dispositivo injetor pré-cheio (vidro)
French: Les neutropénies duraient 1,6 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Portuguese: A neutropenia teve uma duração média de 1,6 dias com ambos os medicamentos.
French: Les douleurs musculaires sont également fréquentes.
Portuguese: A dor nos músculos também é frequente.
French: Des informations sur Pelgraz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Pelgraz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pelgraz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pelgraz?
French: Les effets secondaires rapportés avec Pelgraz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pelgraz são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Portuguese: É administrado especificamente para reduzir a duração da neutropenia e prevenir a neutropenia febril (quando a neutropenia é acompanhada por febre).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pelgraz sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pelgraz são continuamente monitorizados.
French: Cela signifie que Pelgraz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que Pelgraz é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Pourquoi Pelgraz est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Pelgraz autorizado na UE?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pelgraz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pelgraz, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Pelgraz se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Pelgraz terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
French: Quels sont les bénéfices de Pelgraz démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Pelgraz durante os estudos?
French: Pelgraz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Pelgraz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Portuguese: Dado que Pelgraz é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Pelgraz todos os estudos realizados com Neulasta sobre a eficácia e segurança do pegfilgrastim.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue pré-remplie contenant une solution injectable sous la peau.
Portuguese: Está disponível na forma de seringa pré-cheia que contém uma solução injetável para administração por via subcutânea (sob a pele).
French: Pelgraz est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Pelgraz é um medicamento biossimilar.
French: Pelgraz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être démarré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Portuguese: Pelgraz só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro ou de doenças do sangue.
French: Le médicament de référence pour Pelgraz est Neulasta.
Portuguese: O medicamento de referência para o Pelgraz é o Neulasta.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Pelgraz produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Pelgraz produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Neulasta.