FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) atliek pienākumu iesniegt pētījuma rezultātus lenvatinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pret radioaktīvo jodu refraktāra diferencēta vairogdziedzera vēža ārstēšanai un ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus lenvatinibam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hepatocelulārās karcinomas (HCC) ārstēšanai.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á lenvatinibi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við skjaldkirtilskrabbameini sem svarar ekki meðferð með geislavirku joði og hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par sirds mazspēju (< 1%) un samazinātu kreisā kambara izsviedes frakciju (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Icelandic: Greint hefur verið frá hjartabilun (<1%) og minnkuðu útfallsbroti vinstri slegils hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi (sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8).
Latvian: Asiņošanad,†,‡ Hipertensijae,‡ Hipotensija
Icelandic: Lifrarbilun,k,‡,† Lifrarheilakvilli l,‡,†
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija hipoalbuminēmija (9,6% lenvatiniba, salīdzinot ar 1,5% placebo grupā) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, proti, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7% lenvatiniba, salīdzinot ar 0 placebo grupā), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (6,9%
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og tengdust lifur, lækkun albúmíns í blóði (9,6% fyrir lenvatinib samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu) og hækkun á lifrarensímum, þ.m.t. hækkun á alanínamínótransferasa (7,7% fyrir lenvatinib samanborið við 0 fyrir lyfleysu), aspartatamínótransferasa (6,9% fyrir lenvatinib samanborið við 1,5% fyrir lyfleysu) og bilirúbíni í blóði (1,9% fyrir lenvatinib samanborið við 0% fyrir lyfleysu).
Latvian: Pētījums SELECT bija daudzcentru, randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts pētījums, kurā piedalījās 392 pacienti, kam bija pret radioaktīvo jodu refraktārs diferencēts vairogdziedzera vēzis un kuriem 12 mēnešu laikā (+ 1 mēneša logs) pirms iesaistīšanās pētījumā neatkarīgā, centrālā pārskatā rentgenogrāfiski bija pierādīta slimības progresēšana.
Icelandic: SELECT rannsóknin var fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá 392 sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem sýndi ekki svörun við geislavirku joði.
Latvian: Recepšu zāles.
Icelandic: Notkun lyfsins
Latvian: Proteīnūrijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,6% pacientu.
Icelandic: Próteinmiga leiddi til þess að meðferð var hætt til frambúðar hjá 0,6% sjúklinga.
Latvian: Lenvatiniba lietošana ir jāpārtrauc nefrotiska sindroma gadījumā.
Icelandic: Hætta skal meðferð með lenvatinibi ef nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) kemur fram.
Latvian: Ar aknām saistīto reakciju dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 4,6% un 2,7% pacientu, bet ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 0,4% pacientu.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur leiddu til þess að gert var hlé á meðferð hjá 4,6% sjúklinga, skammtar voru minnkaðir hjá 2,7% sjúklinga og meðferð var hætt til frambúðar hjá 0,4%.
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu Samazinās uz 0.-1.pakāpi.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að 0.1. stigi.
Latvian: g Mutes iekaisums ietver aftozu stomatītu, aftozu čūlu, smaganu eroziju, smaganu čūlas, mutes gļotādas pūšļus, stomatītu, glosītu, čūlas mutē un gļotādas iekaisumu.
Icelandic: Bólga í munni felur í sér: sármyndandi munnbólgu, munnangur, fleiður í tannholdi, sár í tannholdi, blöðrur á munnslímhúð, munnbólgu, tungubólgu, sár í munni og slímhúðarbólgu.
Latvian: Pamatojoties uz AUC(0 - inf) plazmā un asinīs, lenvatinibs bija attiecīgi 60% un 64% no kopējiem radioaktīvajiem savienojumiem.
Icelandic: AUC(0-∞) voru 60% heildargeislavirkninnar í plasma og 64% heildargeislavirkninnar í blóði frá lenvatinibi.
Latvian: o Ar kuņģa-zarnu traktu nesaistītas fistulas ietver gadījumus, kad fistulas novērotas ārpus kuņģa un zarnu trakta, piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, sieviešu dzimumorgānu trakta un ādas fistula.
Icelandic: Fistill utan meltingarvegar felur í sér tilvik fistils sem kemur fram utan maga og þarma, eins og fistill í barka, barka-vélinda, vélinda, kynfærum kvenna og húð.
Latvian: Vissvarīgākās nopietnās blakusparādības bija aknu mazspēja (2,8%), aknu encefalopātija (4,6%), asiņošana no barības vada vēnām (1,4%), cerebrāla asiņošana (0,6%), arteriāla trombembolija (2,0%), tostarp miokarda infarkts (0,8%), cerebrāls infarkts (0,4%) un cerebrovaskulāri traucējumi (0,4%) un nieru mazspēja/darbības traucējumi (1,4%).
Icelandic: Mikilvægustu alvarlegu aukaverkanirnar voru lifrarbilun (2,8%), lifrarheilakvilli (4,6%), æðahnútablæðingar í vélinda (1,4%), heilablæðing (0,6%), segarek í slagæðum (2,0%), þar á meðal hjartadrep (0,8%), heiladrep (0,4%) og heilaslag (0,4%) og nýrnabilun/skert nýrnastarfsemi (1,4%).
Latvian: Mediānais laiks, līdz pirmoreiz sākās blakusparādība, ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem bija 10,1 nedēļa.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að upphafi fyrstu blæðinga hjá sjúklingum á meðferð með lenvatinibi var 10,1 vika.
Latvian: Ziņojumi par fistulām citās ķermeņa daļās (ne kuņģī vai zarnu traktā) iekļāva dažādās indikācijās.
Icelandic: Tilkynningar um fistla á öðrum svæðum en í maga eða þörmum komu fram við mismunandi ábendingar.
Latvian: Kā lietot LENVIMA
Icelandic: Hvernig nota á LENVIMA
Latvian: Pacienti ar HCC jānovēro attiecībā uz aknu darbības pasliktināšanos, tostarp aknu encefalopātiju.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með HCC með tilliti til versnandi lifrarstarfsemi, þ.m.t. lifrarheilakvilla.
Latvian: Hiperbilirubinēmija ietver hiperbilirubinēmiju, paaugstinātu bilirubīna līmeni asinīs, dzelti un paaugstinātu tiešā bilirubīna līmeni.
Icelandic: Bilirúbíndreyri felur í sér: bilirúbíndreyra, hækkun á bilirúbíni í blóði, gulu og hækkun á tengdu bilirúbíni.
Latvian: ≥ 2 g/24 stundas Pārtraukt devas lietošanu Samazinās līdz mazāk nekā 2 g/24 stundas.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka og fer undir 2 g/24 klst.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpe) ar lenvatinibu ārstētajā grupā un nebija ziņojumu placebo grupā.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var 1 tilvik af PRES (2. stigs) í hópnum sem fékk meðferð með lenvatinibi og ekki var greint frá neinu tilviki í lyfleysuhópnum.
Latvian: Izbeigt lenvatiniba terapiju Neatsākt * 4. pakāpes normai neatbilstošus laboratorisko analīžu rezultātus, ko neuzskata par dzīvībai bīstamiem, drīkst ārstēt tāpat kā smagas reakcijas (piemēram, 3. pakāpes).
Icelandic: *4. stigs rannsóknaniðurstöður sem sýna óeðlileg gildi sem ekki eru talin lífshættuleg skal meðhöndla eins og verulegar aukaverkanir (t.d. 3. stigs).
Latvian: Aziātu rases pacientiem bija lielāka perifērās tūskas, hipertensijas, noguruma, PPE, proteīnūrijas, trombocitopēnijas un paaugstināta vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa asinīs sastopamība nekā baltās rases pacientiem.
Icelandic: Hjá asískum sjúklingum var tíðni bjúgs á útlimum, háþrýstings, þreytu, handa-fóta heilkennis, próteinmigu, blóðflagnafæðar og hækkaðra blóðgildi skjaldvakahormóns hærri en hjá hvítum sjúklingum.
Latvian: Nopietnu reakciju (3,4%, salīdzinot ar 3,8%), reakciju, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca priekšlaicīgi (1,1%, salīdzinot ar 1,5%), vai reakciju, kuru dēļ pārtrauca devu lietošanu (3,4%, salīdzinot ar 3,8%) vai samazināja devu (0,4% un 0), sastopamība neatšķīrās ar lenvatinibu ārstētajiem pacientiem un placebo saņēmušajiem pacientiem.
Icelandic: Enginn munur kom fram á tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu lenvatinib og sjúklingum sem fengu lyfleysu (3,4% samanborið við 3,8%), aukaverkunum sem leiddu til þess að meðferð væri hætt fyrr en áætlað var (1,1% samanborið við 1,5%), eða aukaverkunum sem leiddu til þess að hlé var gert á meðferð (3,4% samanborið við 3,8%) eða skammtar minnkaðir (0,4% samanborið við 0).
Latvian: ja Jums veiks nopietnu ķirurģisko procedūru, jo LENVIMA var ietekmēt brūču dzīšanu.
Icelandic: LENVIMA ef þú þarft að gangast undir stóra skurðaðgerð þar sem LENVIMA getur haft áhrif á sáragræðslu.
Latvian: LENVIMA 4 mg cietās kapsulas lenvatinib
Icelandic: LENVIMA 4 mg hörð hylki lenvatinib
Latvian: (1 kapsula pa 10 mg un 1 kapsula pa 4 mg).
Icelandic: 10 mg og 1 hylki með 4 mg).
Latvian: Viena 10 mg kapsula plus viena 4 mg kapsula
Icelandic: Eitt 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki
Latvian: Lenvatinibs (N = 261)
Icelandic: N=261
Latvian: • Parasti Lenvima ieteicamā deva ir 24 mg vienreiz dienā
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LENVIMA er yfirleitt 24 mg einu sinni á sólarhring (2 hylki með
Latvian: • Spēcīgas sāpes vēdera augšējā kreisajā pusē, ko var pavadīt drudzis, drebuļi, slikta dūša un vemšana (liesas infarkts).
Icelandic: verulegir verkir í efri hluta kviðar vinstra megin sem geta komið ásamt hita, hrolli, ógleði og uppköstum (fleygdrep í milta)
Latvian: ‡ Plašāku raksturojumu skatīt 4.8. apakšpunktu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í kafla 4.8, til nánari skilgreiningar.
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu Samazinās uz 0.-1. pakāpi vai līdz sākotnējai stadijai.
Icelandic: Meðferðarhlé Gengur til baka að 0.1. stigi eða upphafsgildi.
Latvian: • Izmaiņas olbaltumvielu līmeņa (augsts) analīzēs urīnā un urīnceļu infekcijas (biežāka un sāpīga urinēšana).
Icelandic: • breytingar á magni próteins í þvagprufum (hækkað) og þvagfærasýkingar (aukin tíðni þvagláta og sársauki við þvaglát)
Latvian: LENVIMA 4 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI LENVIMA 4 mg
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu pacienti atveseļojās pēc devas lietošanas pārtraukšanas vai samazināšanas, attiecīgi 6,9% un 2,5% pacientu.
Icelandic: Í flestum tilvikum löguðust aukaverkanirnar eða hurfu eftir að gert var hlé á meðferð, en það var gert hjá 6,9% sjúklinga, eða eftir að skammtar voru minnkaðir, sem var gert hjá 2,5% sjúklinga.
Latvian: Tika konstatēts, ka saistīšanās ar plazmas proteīniem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir līdzīga attiecīgi veselajiem cilvēkiem, un netika novērotas izmaiņas atkarībā no koncentrācijas.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að binding við plasmaprótein í plasma hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er svipuð og hjá heilbrigðu einstaklingunum sem voru paraðir við þá og engin þéttnisháð binding kom fram.
Latvian: Pivotālajā 3. fāzes pētījumā SELECT (skatīt 5.1. apakšpunktu) kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulas veidošanās gadījumi tika novēroti 1,9% ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 0,8% pacientu placebo grupā.
Icelandic: SELECT (sjá kafla 5.1) var greint frá rofi í meltingarvegi eða fistlamyndun hjá 1,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi og 0,8% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Latvian: Hipertensijas dēļ ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 1,1% pacientu.
Icelandic: Hjá 1,1% sjúklinga leiddi háþrýstingur til þess að meðferð var hætt til frambúðar.
Latvian: Vienā gadījumā arī akūts hepatīts novērots pacientam bez metastāzēm aknās.
Icelandic: Einnig var um að ræða eitt tilfelli bráðrar lifrarbólgu hjá sjúklingi sem hafði ekki meinvörp í lifur.
Latvian: PND, bet mirstību un dažas toksicitātes izpausmes jaunajām žurkām, kas saņēma 10 mg/kg, novēroja agrāk nekā pieaugušām žurkām, kas saņēma tāda paša līmeņa devu.
Icelandic: Eiturverkanir lenvatinibs voru meira áberandi hjá yngri rottum (sem fengu fyrsta skammtinn á 7. degi eftir got) samanborið við þær sem fengu fyrsta skammtinn á 21. degi eftir got og dauðsföll og sumar eiturverkanir sáust fyrr hjá ungu rottunum við 10 mg/kg samanborið við fullorðnar rottur sem fengu sömu skammta.
Latvian: Primārais konstatētais riska faktors bija kuņģa-zarnu trakta toksicitātes izraisīta dehidratācija un/vai hipovolēmija.
Icelandic: Aðaláhættuþátturinn sem var staðfestur var vökvaskortur og/eða of lítið blóðrúmmál vegna eiturverkana á meltingarfæri.
Latvian: Sievietēm bija lielāka hipertensijas (tai skaitā 3. vai 4. pakāpes hipertensijas), proteīnūrijas un PPE sastopamība, bet vīriešiem bija lielāka samazinātas izsviedes frakcijas, kuņģa-zarnu trakta perforācijas un fistulas veidošanās sastopamība.
Icelandic: Hjá konum var hærri tíðni háþrýstings (þ.m.t. háþrýstings af 3. eða 4. stigi), próteinmigu og handa-fóta heilkennis, en hjá körlum var hærri tíðni minnkaðs útfallsbrots, rofs í meltingarvegi og fistilmyndunar.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās tika novērota 6,9% ar lenvatinibu ārstēto pacientu.
Icelandic: REFLECT (sjá kafla 5.1) var greint frá lengingu QT/QTc bils hjá 6,9% sjúklinga sem fengu meðferð með lenvatinibi.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 5,7 mēneši (Q1: 2,9, Q3: 11,1) lenvatiniba grupā un 3,7 mēneši (Q1: 1,8, Q3: 7,4) sorafeniba grupā.
Icelandic: 2,9, Q3: 11,1) í lenvatinib arminum og 3,7 mánuðir (Q1:
Latvian: Divas 10 mg kapsulas plus viena 4 mg kapsula
Icelandic: Tvö 10 mg hylki og eitt 4 mg hylki
Latvian: --1 Rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA vienības (EU)* * Antigēna saturs, kas noteikts ELISA attiecībā pret iekšējo standartu.
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-einingar* * Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.
Latvian: Liofilizāts: 1 flakons; šķīdinātājs: 1 flakons
Icelandic: 1 hettuglas; leysir:
Latvian: StiprumsZāļu forma Mērķa sugas
Icelandic: Styrkleiki Lyfjaform
Latvian: Tika novērota spontāna šādas reakcijas izzušana 4 stundu laikā.
Icelandic: Þessi viðbrögð hafa horfið af sjálfu sér innan 4 klukkustunda.
Latvian: 28760 Madride
Icelandic: 28760 Madrid
Latvian: ≥ 36,7 ELISA vienības (EU)*
Icelandic: ≥ 36,7 ELISA-einingar*
Latvian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPĀNIJA
Icelandic: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPÁNN
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Latvian: Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Icelandic: Industrial Norte Tres Cantos
Latvian: Šiem dzīvniekiem netika novērota efektivitāte.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á neina verkun hjá þessum dýrum.
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Latvian: Antigēna saturs noteikts ELISA attiecībā pret iekšējo standartu.
Icelandic: * Innihald mótefnavaka ákvarðað með ELISA gegn innri staðli.
Latvian: Pēc dubultas devas ievadīšanas reakcijas pēc rakstura ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienas devas ievadīšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Eftir gjöf á tvöföldum skammti eru viðbrögð svipuð þeim og fram koma eftir gjöf á stökum skammti (sjá kafla 4.6).
Latvian: Dati liecināja, ka vakcinētam sunim ir 9,8 reizes zemāks klīnisko pazīmju attīstības risks, 3,5 reizes zemāks konstatējamo parazītu risks un 5 reizes zemāks klīniskas slimības attīstības risks, nekā nevakcinētam sunim.
Icelandic: Gögnin sýndu fram á að bólusettur hundur er í 9,8 sinnum minni hættu á að þróa klínísk einkenni, 3,5 sinnum minni hættu á að vera með greinanleg sníkjudýr og í 5 sinnum minni hættu á að þróa klínískan sjúkdóm heldur en hundur sem ekki er bólusettur.
Latvian: Inficētu suņu atkārtota vakcinācija nepasliktināja slimības gaitu (2 mēnešu novērošanas periodā).
Icelandic: Endurbólusetning sýktra hunda jók ekki á alvarleika sjúkdómsins (á þeim 2 mánuðum sem fylgst var með hundunum).
Latvian: Abi flakoni ir noslēgti ar brombutila aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Icelandic: Báðum hettuglösunum er lokað með tappa úr brómóbútýli og álhettu.
Latvian: .ATĶ vet kods: QI07AO01
Icelandic: QI07AO01
Latvian: Viegli sakratiet, lai iegūtu caurspīdīgu šķīdumu, un nekavējoties ievadiet visu atšķaidīto zāļu saturu (0,5 ml).
Icelandic: Hristið varlega þannig að lausnin verði tær og gefið strax allt innihald (0,5 ml) uppleysta lyfsins.
Latvian: Vakcīna ir droša inficētiem suņiem.
Icelandic: Bóluefnið er öruggt fyrir sýkta hunda.
Latvian: 0,5 ml devā: rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Latvian: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE) Tél: + 33 (0) 2 41 22 83 83
Icelandic: Rue Olivier de Serres, Angers Technopole 40971 Beaucouze CEDEX (FRANCE)
Latvian: Aktīvai neinficētu suņu imunizācijai no 6 mēnešu vecuma, lai samazinātu aktīvas infekcijas un/vai klīniskas slimības attīstības risku pēc inficēšanās ar Leishmania infantum.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á ósýktum hundum frá 6 mánaða aldri til að draga úr hættu á að þeir þrói virka sýkingu og/eða klínískan sjúkdóm eftir útsetningu fyrir Leishmania infantum.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Icelandic: Ónæmi myndast 4 vikum eftir bólusetningu.
Latvian: LETIFEND ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun LETIFEND er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret slimību, ko izraisa Leishmania infantum parazīti.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn sjúkdómum af völdum Leishmania infantum-sníkjudýra.
Latvian: DAUDZUMS SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 1 skammtur
Latvian: Aktīvā viela: rekombinants proteīns Q no Leishmania infantum MON-1
Icelandic: Raðbrigðaprótein Q úr Leishmania infantum MON-1
Latvian: Imunitātes ilgums: 1 gadu pēc vakcinācijas.
Icelandic: Ónæmi endist í 1 ár eftir bólusetningu.
Latvian: Katra 0,5 ml vakcīnas deva satur:
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur:
Latvian: Diagnostikas instrumentiem, kas izstrādāti, lai noteiktu Leishmania antivielas (SLA vai IFAT, vai rk39 ātrās diagnostikas testi), ir jābūt piemērotiem, lai atšķirtu suņus, kas vakcinēti ar šo vakcīnu, un suņus, kas inficēti ar Leishmania infantum.
Icelandic: Greiningarbúnaður sem ætlaður er að greina mótefni Leishmania (SLA eða IFAT eða rk-39hraðgreiningarpróf) þarf að geta gert greinarmun á hundum sem bólusettir eru með bóluefninu og hundum sem eru sýktir af Leishmania infantum.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības vai laktācijas laikā.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {mēnesis/gads}
Icelandic: LOTUNÚMER Lot {númer} FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika pierādīta lauka pētījumā, kurā suņi tika dabiski pakļauti Leishmania infantum iedarbībai, apvidos ar augstu infekcijas attīstības risku divu gadu periodā.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem hundar voru náttúrulega útsettir fyrir Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika pierādīta lauka pētījumā, kur seronegatīvi dažādu šķirņu suņi tika dabiski pakļauti Leishmania infantum apgabalos ar augstu infekcijas attīstības risku divu gadu periodā.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun bóluefnisins í vettvangsrannsókn þar sem sermisneikvæðir hundar af ýmsum tegundum voru náttúrulega útsettir fyrir Leishmania infantum á svæðum með mikilli sýkingarhættu á tveggja ára tímabili.
Latvian: 4 devas
Icelandic: 4 skammtar
Latvian: Šķīdinātājs Ūdens injekcijām q.s. 0,5 ml
Icelandic: Leysir Vatn fyrir stungulyf eftir þörfum 0,5 ml.
Latvian: 20 devas
Icelandic: 20 skammtar
Latvian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPĀNIJA
Icelandic: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPÁNN
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Latvian: pirms vakcinācijas ieteicams veikt Leishmania infekcijas noteikšanas testu.
Icelandic: Mælt er með prófi til að greina Leishmania-sýkingu fyrir bólusetningu.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus un neinficētus dzīvniekus.
Icelandic: Bólusetjið eingöngu heilbrigð og ósýkt dýr.
Latvian: Šķīdinātājs derīguma termiņš: 5 gadi Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
Icelandic: 5 ár. Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav piemērojami.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Engar.
Latvian: Laboratorijas pētījumos ar Leishmania infantum, tajā skaitā eksperimentālos,, vakcīna samazināja slimības smagumu, tajā skaitā klīniskās pazīmes un parazītu iedarbību liesā un limfmezglos.
Icelandic: Í rannsóknum á tilraunastofu, meðal annars með Leishmania infantum smitun, dró bóluefnið úr alvarleika sjúkdómsins, þ.m.t. klínískum einkennum og sníkjudýrabyrði í milta og eitlum.
Latvian: 100 devas
Icelandic: 100 skammtar
Latvian: Pēc vakcinācijas suņiem ļoti bieži novērota nieze injekcijas vietā.
Icelandic: Eftir bólusetningu er mjög algengt að hundar klóri sér á stungustað.
Latvian: Primārā vakcinācijas shēma: viena vakcīnas deva (0,5 ml) jāievada suņiem no 6 mēnešu vecuma.
Icelandic: Gefa skal hundum frá 6 mánaða aldri einn skammt af bóluefninu (0,5 ml).
Latvian: 5 devas
Icelandic: 5 skammtar
Latvian: Tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Latvian: Atšķaidiet vienu balta liofilizāta flakonu, izmantojot 0,5 ml šķīdinātāja.
Icelandic: Leysið eitt hettuglas af hvíta frostþurrkaða lyfinu upp með því að nota 0,5 ml af leysinum.
Latvian: I tipa stikla flakoni, kas satur 0,8 ml šķīdinātāja.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af gerð I sem innihalda 0,8 ml af leysi.
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Liofilizāta flakons
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM