FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Paklitaksela metabolismu daļēji katalizē citohroma P450 izoenzīmi CYP2C8 un CYP3A4 (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Metabolismen av paklitaksel katalyseres, delvis, av cytokrom P450-isoenzymene CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Latvian: • karstuma sajūta;
Norwegian Bokmål: • varmefølelse
Latvian: Ja tas saskaras ar gļotādu, gļotāda rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Norwegian Bokmål: Hvis den kommer i kontakt med slimhinner, skal slimhinnene skylles grundig med vann.
Latvian: Premedikāciju var apsvērt pacientiem, kuriem iepriekš ir bijuši ar kuņģa un zarnu traktu saistīti simptomi, saņemot ārstēšanu ar citotoksiskām zālēm.
Norwegian Bokmål: Premedisinering kan vurderes hos pasienter som tidligere har hatt gastrointestinale symptomer i forbindelse med behandling med cytotoksiske legemidler.
Latvian: • efavirenzu, nevirapīnu, ritonavīru, sakvinavīru, indinavīru, nelfinavīru - zāles HIV infekcijas ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir: legemidler til behandling av hiv-infeksjon
Latvian: • karbamazepīnu, fenitoīnu - zāles epilepsijas ārstēšanai un lai mazinātu noteiktu veidu sāpes;
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin: legemidler til behandling av epilepsi og visse smertetilstander
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija radās 19 % pacientu, bet mialģija 10 % pacientu.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi forekom hos 19 % av pasientene og myalgi hos 10 %.
Latvian: • plaušu iekaisums, gripa, mandeļu iekaisums;
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse, influensa, betennelse i mandlene
Latvian: 86 gadu vecumā tas bija par 14 % lēnāks nekā 56 gadu vecumā.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en reduksjon på 14 % for en pasient på 86 år sammenlignet med en pasient på 56 år.
Latvian: Ļoti bieži: artralģijaa, mialģijaa Bieži:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Artralgia, myalgia Vanlige:
Latvian: Anēmija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 5 % pacientu, bet trombocitopēnija un leikopēnija attiecīgi 3 %
Norwegian Bokmål: Anemi som alvorlig bivirkning oppstod hos 5 % av pasientene, trombocytopeni og leukopeni hos henholdsvis 3 % og 6 %.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml šķīduma satur 1 mg paklitaksela (micelārs).
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring inneholder hver ml oppløsning 1 mg paklitaksel (miceller).
Latvian: Paklitaksels nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā epiteliāla olnīcu vēža, primāra peritoneāla vēža un olvadu vēža indikācijā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke paklitaksel i den pediatriske populasjonen for indikasjonene epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums rodas kaut kas no turpmāk minētā:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart hvis du har noe av følgende:
Latvian: • Ringera laktāta šķīdumu, kas piemērots infūzijām;
Norwegian Bokmål: • Ringers løsning med laktat, som er egnet til infusjon;
Latvian: Pieļaujamās kalcija un magnija jonu koncentrācija Ringera laktāta vai acetāta šķīdumos, kas piemēroti sagatavošanai
Norwegian Bokmål: Godkjente konsentrasjoner av kalsium- og magnesiumioner i Ringers løsning med laktat og acetat, som er egnet til rekonstituering
Latvian: − pazemināts asinsspiediens;
Norwegian Bokmål: − lavt blodtrykk
Latvian: Pēc abu preparātu infūzijas kopējais paklitaksela līmenis plazmā bija līdzīgs.
Norwegian Bokmål: Totalnivået av paklitaksel i plasma var omtrent likt etter infusjon av de to formuleringene.
Latvian: Pivotālā pētījumā 46 % perifēro neiropātiju, kā arī vairums (78 %) saistīto reakciju izzuda.
Norwegian Bokmål: 46 % av de perifere nevropatiene og de fleste (78 %) av de tilknyttede reaksjonene forsvant i løpet av den pivotale studien.
Latvian: • zilganas lūpas vai āda;
Norwegian Bokmål: • blålige lepper eller blålig hud
Latvian: diseminēta intravazāla koagulācijaa, pancitopēnija, hematotoksicitāte, koagulopātija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Disseminert intravaskulær koagulasjona, pancytopeni, hematotoksisitet, koagulopati
Latvian: Vidēji smagos gadījumos nākamajos ārstēšanas ciklos var būt nepieciešama premedikācija ar kortikosteroīdiem, antihistamīna līdzekļiem un/vai H2 antagonistiem.
Norwegian Bokmål: Moderate tilfeller kan kreve premedisinering med kortikosteroider, antihistaminer og/eller H2-antagonister for påfølgende behandlingssykluser.
Latvian: Atlikt ārstēšanu līdz normalizācijai < 2. pakāpei
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til bedring til < grad 2 oppnås
Latvian: Ārstiem rūpīgi jākontrolē šie pacienti, vai nerodas sirdsdarbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må overvåkes nøye av leger med tanke på hjertehendelser.
Latvian: Retos gadījumos tas var izraisīt smagu alerģisku šoku.
Norwegian Bokmål: Disse kan føre til alvorlig allergisk sjokk, men dette er mindre vanlig.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført i henhold til avtagende alvorlighetsgrad.
Latvian: Var saglabāties ilgāk par 6 mēnešiem pēc paklitaksela lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: * Kan vedvare utover 6 måneder etter seponering med paklitaksel.
Latvian: b Karboplatīna deva jāsamazina par 1 AUC vienību ārstēšanas cikliem pēc febrilās neitropēnijas vai samazināta trombocītu skaita (< 75 × 109/l) rašanās.
Norwegian Bokmål: b Dosen med karboplatin børe reduseres med 1 AUC-enhet i behandlingssyklusene etter forekomst av febril nøytropeni eller lavt antall blodplater (< 75 × 109/l).
Latvian: • pazemināts muskuļu tonuss, sejas paralīze;
Norwegian Bokmål: • lav muskeltonus, ansiktslammelse
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Norwegian Bokmål: • Spør lege eller sykepleier, hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Latvian: Apealea nav ieteicamas grūtniecības laikā, jo paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Norwegian Bokmål: Apealea anbefales ikke under graviditet, ettersom paklitaksel kan gi alvorlige fosterskader.
Latvian: Tādēļ, lietojot paklitakselu vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP2C8 vai CYP3A4 (piemēram, ketokonazols un citi imidazola grupas pretsēnīšu līdzekļi, eritromicīns, fluoksetīns, gemfibrozils, klopidogrels, cimetidīns, ritonavīrs, sakvinavīrs, indinavīrs un nelfinavīrs), ir jāievēro piesardzība, jo paklitaksela toksicitāte var paaugstināties lielākas paklitaksela iedarbības dēļ.
Norwegian Bokmål: Det må derfor utvises forsiktighet ved administrering av paklitaksel samtidig med legemidler som er kjent for å hemme enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. ketokonazol og andre soppmidler av imidazoltypen, erytromycin, fluoksetin, gemfibrozil, klopidogrel, cimetidin, ritonavir, sakinavir, indinavir og nelfinavir), fordi toksisitet av paklitaksel kan øke som følge av høyere eksponering av paklitaksel.
Latvian: Kaplana-Meijera līkne attiecībā uz PFS (PP populācija)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS (PP-populasjon)
Latvian: • koma, izteikta miegainības sajūta, miegainums un/vai izteikta reakcijas samazināšanās;
Norwegian Bokmål: • koma, følelse av å være svært søvnig, døsig og/eller ha svært dårlig reaksjonsevne
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas neitropēnija (neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 × 109/l), febrilā neitropēnija vai trombocitopēnija (trombocītu skaits < 100 × 109/l), nākamais ārstēšanas cikls ir jāatliek, līdz neitrofilo leikocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever nøytropeni (antall nøytrofile leukocytter < 1,5 × 109/l), febril nøytropeni eller trombocytopeni (antall blodplater < 100 × 109/l) under behandlingen, skal neste behandlingssyklus utsettes til antallet nøytrofile leukocytter gjenopprettes til ≥ 1,5 × 109/l og antallet blodplater gjenopprettes til ≥ 100 × 109/l.
Latvian: Neitropēnija kā nopietna nevēlama blakusparādība bija 29 % pacientu, bet febrilā neitropēnija - 3 % pacientu.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni som en alvorlig bivirkning forekom hos 29 % av pasientene, og febril nøytropeni forekom hos 3 % av pasientene.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Forholdsregler for administrering
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt Apealea pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot olnīcu vēzi (izņemot rabdomiosarkomu un cilmes šūnu audzēju), peritoneālo vēzi (izņemot blastomas un sarkomas) un olvadu vēzi (izņemot rabdomiosarkomu un cilmes šūnu audzēju) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Apealea i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av eggstokkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer), bukhinnekarsinomer (ekskludert blastomer og sarkomer) og egglederkarsinomer (ekskludert rabdomyosarkomer og germinalcelletumorer) (se pkt.
Latvian: Līdzvērtības analīzes attiecībā uz PFS un OS randomizētā pētījumā pacientiem ar recidivējoša epiteliāla olnīcu vēža, primārā peritoneālā vēža un olvadu vēža gadījumā (PP populācija)a
Norwegian Bokmål: Ikke-inferioritetsanalyser av PFS og OS i en randomisert studie hos pasienter med tilbakevendende epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft (PP-populasjon)a
Latvian: Standarta deva:
Norwegian Bokmål: Standarddose:
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti, kam iepriekš bija ≥ 2. pakāpes neiropātija vai smagi medicīniski riska faktori, kas skāra kādu no galvenajām orgānu sistēmām.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pre-eksisterende nevropati av grad ≥ 2 eller alvorlige medisinske risikofaktorer som omfatter noen av de store organsystemene, fikk ikke delta i studien.
Latvian: Pacientus ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 × normas augšējā robeža (NAR) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) līmenis ≤ 10 × NAR) var ārstēt ar tādām pašām devām kā pacienti ar normālu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 × ULN og aspartataminotransferase [ASAT] ≤ 10 × ULN) kan behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss no ≥ 30 līdz < 90 ml/min) eliminācijas ātrums ir līdzīgs kā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie med albuminbundet paklitaksel viste at pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 til < 90 ml/min) har en eliminasjonshastighet som er omtrent lik som for pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: • smagas reakcijas infūzijas vietā;
Norwegian Bokmål: • alvorlige reaksjoner på infusjonsstedet
Latvian: Alopēcija ir ļoti bieži sastopama nevēlama blakusparādība, un tā sākas ārstēšanas sākumā.
Norwegian Bokmål: Alopesi er en svært vanlig bivirkning, som opptrer tidlig i behandlingen.
Latvian: Grūtnieces vai sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst rīkoties ar Apealea.
Norwegian Bokmål: Personer som er gravide eller ammer, skal ikke håndtere Apealea.
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta locītavās vai muskuļos;
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i ledd eller muskler
Latvian: stenokardija, tahikardija
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, takykardi
Latvian: Nekratiet flakonu.
Norwegian Bokmål: Ikke rist.
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta krūtīs;
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i brystet
Latvian: • asins saindēšanās;
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning
Latvian: a Līdzvērtības analīzē primārā populācija tika iepriekš definēta kā PP populācija
Norwegian Bokmål: Hasard ratio (95 % KI) a Primærpopulasjonen i ikke-inferioritetsanalysen var forhåndsdefinert som PP-populasjonen
Latvian: • eritromicīnu, rifampicīnu - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Norwegian Bokmål: • erytromycin, rifampicin: legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner
Latvian: Atlikt ārstēšanu, līdz simptomi samazinās līdz < 1. pakāpei
Norwegian Bokmål: Utsett behandling til symptombedring til ≤ grad 1
Latvian: Ļoti bieži: astēnijaa, nogurumsa, reakcija infūzijas vietāa,d Bieži:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Astenia, fatiguea, reaksjon på infusjonsstedeta,d Vanlige:
Latvian: Pacientiem ar pirmo un otro recidīvu OS riska attiecība bija attiecīgi 0,98 (95 % TI: 0,79;1,21) un 1,18 (95 % TI: 0,79;1,75).
Norwegian Bokmål: Hasard ratio for OS hos pasienter med første og andre tilbakefall var henholdsvis 0,98 (95 % KI: 0,79; 1,21) og 1,18 (95 % KI: 0,79; 1,75).
Latvian: Statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām ārstēšanas grupām nebija ne attiecībā uz PFS, ne OS.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i PFS eller total overlevelse mellom de to behandlingsarmene.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ik pēc trim nedēļām sešus ciklus vai nu ar Apealea devu 250 mg/m2 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā (N = 391), vai ar paklitaksela uz šķīdinātāja bāzes devu 175 mg/m2 trīs stundu ilgas infūzijas veidā (N = 391).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet hver tredje uke i seks sykluser, enten med Apealea 250 mg/m2 gitt som en intravenøs infusjon over én time (N = 391), eller med væskebasert paklitaksel 175 mg/m2 gitt som en infusjon over tre timer (N = 391).
Latvian: Apealea monoterapija kopumā tika izmantota 132 pacientiem, lietojot devās no 90 mg/m2 trīs nedēļu shēmā līdz 250 mg/m2 nedēļā dažādām indikācijām.
Norwegian Bokmål: Apealea har blitt gitt som monoterapi til totalt 132 pasienter ved doser som varierer fra 90 mg/m2 i løpet av tre uker til ukentlige doser på 250 mg/m2 for forskjellige indikasjoner.
Latvian: Pacienti nedrīkst saņemt nākamo ārstēšanas ciklu, kamēr neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 1,5 × 109/l un trombocītu skaits neatjaunojas līdz ≥ 100 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke behandles med påfølgende sykluser før antallet nøytrofile leukocytter gjenopprettes til ≥ 1,5 × 109/l og antallet blodplater gjenopprettes til ≥ 100 × 109/l.
Latvian: Ārstēšana jāvērš pret nozīmīgākajām paredzamajām toksicitātēm, kas ir slikta dūša, vemšana, caureja, mielosupresija, perifēra sensorā neiropātija un perifēra neiropātija.
Norwegian Bokmål: Behandling skal rettes mot de viktigste forventede toksisitetene, som er kvalme, oppkast, diaré, myelosuppresjon, perifer sensorisk nevropati og perifer nevropati.
Latvian: Injicējiet vajadzīgo daudzumu izšķīdināta Apealea tukšā sterilā etilēna-vinilacetāta (EVA) maisā.
Norwegian Bokmål: Injiser nødvendig mengde rekonstituert Apealea i en tom, steril pose av etylenvinylacetat (EVA).
Latvian: Jāizmanto ievadīšanas sistēmas, kas satur 15 μm poliamīda šķīduma filtru.
Norwegian Bokmål: Et administrasjonssett med et 15 mikrom væskefilter av polyamid skal brukes.
Latvian: Apealea drīkst sagatavot un ievadīt tikai personāls, kas ir atbilstoši apmācīts rīkoties ar citotoksiskiem līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Apealea skal kun klargjøres og administreres av personer som har fått tilstrekkelig opplæring i håndtering av cytotoksiske stoffer.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner
Latvian: Apealea šķīdums jāsagatavo, izmantojot tikai vienu no trīs šķīdumiem un, veicot šādas darbības:
Norwegian Bokmål: Apealea bør rekonstitueres ved bruk av én av tre oppløsninger for rekonstitusjon og i henhold til følgende trinn:
Latvian: • ādas krāsas maiņa, pigmentācijas traucējumi;
Norwegian Bokmål: • misfarging av huden, pigmentforstyrrelser
Latvian: • traucēti asinsreces mehānismi organismā;
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodlevringsmekanismene i kroppen
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi ≥ 2. pakāpes perifēra sensorā neiropātija vai
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer perifer sensorisk nevropati av grad ≥ 2
Latvian: • epiteliāls olnīcu vēzis - olnīcu (orgāna, kas ražo olšūnas) vēzis;
Norwegian Bokmål: • epitelial eggstokkreft - kreft i eggstokkene (organet som produserer eggceller hos kvinner)
Latvian: Pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) nedrīkst ārstēt ar paklitakselu
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min) skal ikke behandles med paklitaksel (se pkt.
Latvian: Post-hoc apakšgrupas analīze atbilstoši recidīvam Tika veiktas papildu apakšgrupu analīzes, lai pētītu efektivitāti PP un ITT populācijā atkarībā no recidīva (pirmā vai otrā).
Norwegian Bokmål: Ytterligere undergruppeanalyser ble utført for å undersøke effekt ved tilbakefall (første og andre) i PPog ITT-populasjonen.
Latvian: Kopumā pacientiem, kas tika ārstēti ar micelāro paklitakselu tika novērots lielāks nopietnu nevēlamu blakusparādību rādītājs (41 %) nekā pacientiem, kas tika ārstēti ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes (27 %).
Norwegian Bokmål: Det var generelt høyere frekvens av alvorlige bivirkninger med paklitaksel i miceller (41 %) enn med væskebasert paklitaksel (27 %).
Latvian: • gremošanas traucējumi, zarnu darbības traucējumi, ļoti cietas fēces, asiņainas fēces;
Norwegian Bokmål: • dårlig fordøyelse, forstyrrelser i tarmfunksjonen, svært hard avføring, blodig avføring
Latvian: • balto un sarkano asins šūnu, kā arī trombocītu trūkums asinīs;
Norwegian Bokmål: • mangel på hvite og røde blodceller og blodplater
Latvian: ≥ 2. pakāpes motorā neiropātija
Norwegian Bokmål: eller motorisk nevropati av grad
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Apealea 60 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai paclitaxel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning paklitaksel
Latvian: Visbiežāk novērotās klīniski nozīmīgās blakusparādības, kas saistītas ar Apealea lietošanu, ir neitropēnija, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, perifēra neiropātija, artralģija/mialģija un reakcijas infūzijas vietā.
Norwegian Bokmål: De vanligste klinisk signifikante bivirkningene forbundet med Apealea er nøytropeni, gastrointestinale sykdommer, perifer nevropati, artralgi/myalgi og reaksjoner på infusjonsstedet.
Latvian: − alerģiskas reakcijas, piemēram, apgrūtināta elpošana, ģībonis, sejas pietūkums, nieze, karstuma sajūta, drebuļi, it īpaši infūzijas laikā.
Norwegian Bokmål: − allergiske reaksjoner, for eksempel pustevansker, besvimelse, opphovning i ansiktet, kløe, varmefølelse, frysninger, spesielt under infusjonen.
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav ieteicams papildus samazināt devu, izņemot tajos gadījumos, kas attiecas uz visiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere dosereduksjoner, utover de som gjelder for alle pasienter, anbefales for pasienter som er 65 år eller eldre.
Latvian: • Ringera acetāta šķīdumu, kas piemērots infūzijām.
Norwegian Bokmål: • Ringers løsning med acetat, som er egnet til infusjon.
Latvian: Pacientus, kuriem pēc Apealea lietošanas rodas slikta dūša, vemšana un caureja, var ārstēt ar pretvemšanas līdzekļiem un/vai pretcaurejas līdzekļiem.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever kvalme, oppkast og diaré etter administrering av Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller antidiarroika.
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, pietvīkums, vēnu iekaisums, vēnu sāpes, palielināta asins plūsma dažās ķermeņa daļās;
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, rødme, venebetennelse, venesmerter, økt blodtilførsel til enkelte deler av kroppen
Latvian: Drošuma datus, kuros salīdzināti kombinētās terapijas ar Apealea (micelārais paklitaksels)/karboplatīnu un ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes/karboplatīnu rezultāti, skatīt 4.8. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsdata som sammenligner resultater av kombinasjonsbehandling med Apealea (paklitaksel i miceller)/karboplatin og væskebasert paklitaksel/karboplatin, se pkt.
Latvian: • urīnceļu infekcija, urīnpūšļa iekaisums;
Norwegian Bokmål: • urinveisinfeksjon, blærebetennelse
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas varbūtība
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse
Latvian: Apealea sagatavošanai izmantojiet tikai vienu no turpmāk minētajiem komerciāli pieejamajiem sagatavošanas šķīdumiem:
Norwegian Bokmål: Apealea skal kun rekonstitueres med én av følgende kommersielt tilgjengelige oppløsninger til rekonstitusjon:
Latvian: Paklitaksels (uz šķīdinātāja bāzes)
Norwegian Bokmål: paklitaksel (væskebasert)
Latvian: Orgānu sistēmas klasifikācija Biežums Ieteiktais termins Asinsvadu sistēmas traucējumi
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger Organklassesystem Frekvens
Latvian: Pēc ar albumīnu saistītā paklitaksela un Apealea ievadīšanas nesaistītā paklitaksela līmenis plazmā (t.i., farmakoloģiski aktīvā paklitaksela koncentrācija organismā) tika pierādīts kā bioekvivalents (Cmax un AUC).
Norwegian Bokmål: Nivået av fritt paklitaksel i plasma, dvs. konsentrasjonen som representerer farmakologisk aktivt paklitaksel i kroppen, viste seg å være bioekvivalent (Cmax og AUC) etter administrering av albuminbundet paklitaksel og Apealea.
Latvian: Citas blakusparādības un to biežums:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger og forekomsten av disse er:
Latvian: − sejas pietūkums.
Norwegian Bokmål: − hovent ansikt
Latvian: Publicētajos pētījumos ziņots par paklitaksela biotransformāciju un elimināciju.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen og eliminasjonen av paklitaksel har blitt rapportert i publiserte studier.
Latvian: Apealea kombinācijā ar karboplatīnu indicētas tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir pret platīnu terapiju jutīga epiteliāla olnīcu, primāra peritoneāla vai olvadu vēža pirmais recidīvs (skatīt
Norwegian Bokmål: Apealea i kombinasjon med karboplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med første tilbakefall av platinasensitiv epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft (se pkt.
Latvian: Apealea nedrīkst aizstāt ar citiem paklitaksela preparātiem.
Norwegian Bokmål: Apealea skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
Latvian: anafilaktiskais šoks, paaugstināta jutība pret zālēm
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anafylaktisk sjokk, overfølsomhet overfor legemiddel
Latvian: − ūdens uzkrāšanās audos bloķētu limfvadu dēļ;
Norwegian Bokmål: − væskeansamling i vev på grunn av blokkert lymfekar
Latvian: Lai pareizi lietotu karboplatīnu, zāļu parakstītājam ieteicams iepazīties arī ar karboplatīna izrakstīšanas informāciju.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege finner også informasjon om riktig bruk av karboplatin i preparatomtalen for karboplatin.
Latvian: vagināla asiņošana, iegurņa sāpes, sāpes krūtīs
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vaginal blødning, bekkensmerter, brystsmerter
Latvian: ITT populācijā PFS riska attiecība pacientu apakšgrupās ar pirmo recidīvu un otro recidīvu bija attiecīgi 0,80 (95 % TI: 0,66;0,97) un 1,04 (95 % TI: 0,74;1,47).
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonene var hasard ratio for PFS i undergruppene av pasienter med første tilbakefall og andre tilbakefall henholdsvis 0,80 (95 % KI: 0,66; 0,97) og 1,04 (95 % KI: 0,74; 1,47).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Apealea var izraisīt tādas blakusparādības kā nogurums vai reibonis, kas var samazināt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Apealea kan gi bivirkninger som tretthet eller svimmelhet, som kan redusere evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: febrilā neitropēnijaa, leikopēnijaa, trombocitopēnijaa, granulocitopēnija, anēmijaa
Norwegian Bokmål: Febril nøytropenia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopeni, anemia
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumā, kurā pētīja ar albumīnu saistīto paklitakselu, pierādīja, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīna līmenis no > 1 līdz ≤ 1,5 × NAR) eliminācijas ātrums ir normālā diapazonā.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie med albuminbundet paklitaksel viste at pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 × ULN) har en eliminasjonshastighet som ligger innenfor det normale området.