FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos raros de maculopatía pigmentaria con el uso de pentosano polisulfato de sodio (PPS), especialmente después de un uso prolongado.
Polish: U pacjentów stosujących polisiarczan pentozanu sodu (PPS), w szczególności po jego długotrwałym stosowaniu, rzadko zgłaszano przypadki makulopatii barwnikowej.
Spanish: Náuseas, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, distensión abdominal, hemorragia rectal
Polish: Nudności, biegunka, dyspepsja, bóle brzucha, powiększenie brzucha, krwawienie z odbytu
Spanish: • Presenta un deterioro de la función del hígado o el riñón.
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Spanish: Elmiron está indicado para el tratamiento del síndrome de dolor vesical caracterizado por glomerulaciones o lesiones de Hunner en adultos con dolor moderado o intenso, urgencia y frecuencia miccional (ver sección 4.4).
Polish: Wskazania do stosowania elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego charakteryzującego się występowaniem glomerulacji albo wrzodów Hunnera u osób dorosłych z bólem o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, nagłym parciem na mocz i częstym oddawaniem moczu (patrz punkt
Spanish: elmiron 100 mg cápsulas duras
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO elmiron 100 mg, kapsułki twarde
Spanish: No se ha investigado el efecto del pentosano polisulfato de sodio sobre la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Polish: Nie badano toksycznego wpływu polisiarczanu pentozanu sodu na rozród i rozwój potomstwa.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta alteraciones visuales tales como dificultad para leer o adaptación más lenta a una luz tenue o reducida.
Polish: W przypadku wystąpienia zmian dotyczących widzenia, takich jak trudności z czytaniem i wolniejsze przystosowywanie się do oświetlenia o niewielkim lub zmniejszonym natężeniu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 100 mg de pentosano polisulfato de sodio.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu.
Spanish: • zumbido de oídos, acúfenos
Polish: • dzwonienie lub szum w uszach
Spanish: elmiron 100 mg cápsulas duras pentosano polisulfato de sodio
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO elmiron 100 mg kapsułki twarde polisiarczan pentozanu sodu
Spanish: El médico evaluará su respuesta a elmiron cada 6 meses.
Polish: Co 6 miesięcy lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na lek.
Spanish: Las características y el número de reacciones adversas notificadas durante el tratamiento con pentosano polisulfato de sodio fueron semejantes a las notificadas durante el tratamiento con un placebo.
Polish: Zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia polisiarczanem pentozanu sodu były pod względem jakościowym i ilościowym porównywalne do zdarzeń zgłaszanych w trakcie stosowania placebo.
Spanish: N.º de pacientes aleatorizados
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Spanish: • náuseas, indigestión, diarrea, dolor abdominal, distensión abdominal
Polish: • nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, powiększenie brzucha
Spanish: Poco frecuentes Acúfenos
Polish: Częste oddawanie moczu
Spanish: N.º con datos de criterios secundarios completos (%) 49 (83) Puntuación media de dolor ± DE (0-9) Puntuación media de urgencia miccional ± DE (0-9) -1,2 ± 1,6 Frecuencia media en 24 h ± DE
Polish: Liczba osób zrandomizowanych Liczba osób reagujących na leczenie (%) Liczba pełnych danych dla drugorzędowego punktu końcowego (%) Średnia ocena bólu ± SD (0-9) Średnia ocena parcia na mocz ± SD (0-9) Średnia dobowa częstość ± SD Średni wskaźnik objawów IC ± SD (0-20) Średni wskaźnik dolegliwości związanych z IC ± SD
Spanish: Astenia, dolor pélvico
Polish: Osłabienie, ból miednicy
Spanish: Aumento de ≥ 20 ml (% pacientes) Volumen de orina diaria total (ml)
Polish: (% pkt) Całkowita dobowa objętość moczu (cm bd
Spanish: Volumen de orina diaria total (ml)
Polish: Całkowita dobowa objętość moczu (cm bd
Spanish: • Este medicamento se ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos signos que usted, ya que puede perjudicarles.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Polish: {MM/RRRR}
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula tres veces al día.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad importantes y el posible riesgo de hemorragia se puede reducir al mínimo con las debidas precauciones.
Polish: Nie stwierdzono poważnych zagrożeń dla bezpieczeństwa, a możliwe ryzyko krwawienia można zminimalizować przy zastosowaniu odpowiednich środków ostrożności.
Spanish: El EPAR completo de Elmiron se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elmiron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Elmiron.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Elmiron.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Elmiron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Elmiron przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Elmiron
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Elmiron
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Elmiron.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Elmiron.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elmiron?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Elmiron?
Spanish: El síndrome de dolor vesical es una enfermedad angustiosa para la cual no existe ningún medicamento aprobado previamente en la UE.
Polish: Zespół bolesnego pęcherza moczowego jest nieprzyjemnym schorzeniem, przeciw któremu do tej pory nie zatwierdzono w UE żadnych leków.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los 4 estudios en conjunto, 1 de cada 3 (33 %) pacientes tratados con pentosano polisulfato de sodio mostraron una mejora global de su estado en comparación con aproximadamente 1 de cada 6 (16 %) pacientes que tomaron un placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: Zbiorcze wyniki 4 badań wskazują, że u 1 na 3 (33%) pacjentów przyjmujących polisiarczan pentozanu sodu stwierdzono ogólną poprawę stanu zdrowia w porównaniu z około 1 na 6 (16%) pacjentów przyjmujących placebo (lek pozorowany).
Spanish: Este refuerzo de la capa protectora puede reducir la inflamación y el dolor de vejiga.
Polish: Wzmocnienie warstwy ochronnej może zmniejszać stan zapalny i ból pęcherza moczowego.
Spanish: Como el pentosano polisulfato de sodio es una sustancia bien conocida y su uso en el síndrome de dolor vesical está bien establecido, la empresa que fabrica Elmiron presentó datos de la bibliografía científica.
Polish: Z uwagi na to, że polisiarczan pentozanu sodu jest dobrze znaną substancją, a jego zastosowanie w zespole bolesnego pęcherza moczowego jest ugruntowane, firma odpowiedzialna za lek Elmiron przedstawiła dane z literatury naukowej.
Spanish: Los estudios se realizaron en un total de 454 pacientes con pequeñas hemorragias y lesiones en la pared vesical.
Polish: W badaniach uczestniczyło łącznie 454 pacjentów z drobnymi krwawieniami i zmianami w ścianie pęcherza moczowego.
Spanish: Elmiron pentosano polisulfato de sodio
Polish: Elmiron polisiarczan pentozanu sodu
Spanish: ¿Qué es Elmiron y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Elmiron i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Una revisión de cuatro estudios principales extraídos de la bibliografía mostró que el pentosano polisulfato de sodio es eficaz para reducir los síntomas, como el dolor y la necesidad urgente de orinar con frecuencia.
Polish: Z przeglądu 4 głównych badań opisanych w literaturze wynika, że polisiarczan pentozanu sodu skutecznie łagodzi objawy takie jak ból i częste parcie na mocz.
Spanish: Elmiron puede tener un ligero efecto anticoagulante (es decir, puede impedir que la sangre coagule correctamente), por lo que no debe administrarse a pacientes que tengan hemorragias activas (con la excepción de las mujeres durante el ciclo menstrual).
Polish: Z uwagi na możliwość słabego działania przeciwkrzepliwego leku Elmiron (tzn. hamowania prawidłowego krzepnięcia krwi) nie wolno go stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem (nie dotyczy to jednak kobiet w trakcie cyklu miesiączkowego).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Elmiron (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, mareo y efectos en el aparato digestivo, como diarrea, náuseas (ganas de vomitar), dolor abdominal (de tripa) y hemorragia en el recto.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elmiron (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10) to ból głowy, zawroty głowy i oddziaływanie na układ pokarmowy takie jak biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha i krwawienie z odbytnicy.
Spanish: Elmiron contiene el principio activo pentosano polisulfato de sodio.
Polish: Elmiron zawiera substancję czynną polisiarczan pentozanu sodu.
Spanish: Elmiron se presenta en cápsulas de 100 mg y solo se podrá dispensar con receta médica.
Polish: Elmiron jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes cada seis meses y el tratamiento se debe interrumpir si no se observa mejoría.
Polish: Pacjentów należy oceniać co 6 miesięcy.
Spanish: Elmiron es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos con síndrome de dolor vesical, un trastorno que provoca dolor en la región pélvica y una necesidad frecuente y urgente de orinar.
Polish: Elmiron jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z zespołem bolesnego pęcherza moczowego, schorzeniem pęcherza wywołującym ból w okolicy miednicy oraz nagłe i częste parcie na mocz.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Elmiron, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elmiron należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elmiron en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Elmiron zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Elmiron se emplea en pacientes con dolor moderado o intenso y que tienen pequeñas hemorragias o lesiones (úlceras) en la pared de la vejiga.
Polish: Elmiron jest stosowany u pacjentów z bólem o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego i drobnymi krwawieniami lub zmianami (owrzodzeniami) w ścianie pęcherza moczowego.
Spanish: ¿Cómo actúa Elmiron?
Polish: Jak działa produkt Elmiron?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Elmiron se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elmiron znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elmiron?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elmiron?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elmiron se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elmiron w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: No se conoce a ciencia cierta cómo actúa el principio activo de Elmiron, el pentosano polisulfato de sodio, pero se elimina con la orina, por lo que se cree que se une a la capa protectora de mucosa que recubre la vejiga, que es defectuosa en los pacientes con síndrome de dolor vesical, y ayuda a repararla.
Polish: Lek przenika do moczu i uważa się, że przyłącza się on do warstwy ochronnej błony śluzowej wyścielającej pęcherz moczowy, która u pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza moczowego jest nieprawidłowa, i pomaga w jej naprawie.
Spanish: ¿Cómo se usa Elmiron?
Polish: Jak stosować produkt Elmiron?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Elmiron?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Elmiron?
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2018
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Elocta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Elocta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Elocta se controlan permanentemente.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Elocta są stale monitorowane.
Spanish: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Polish: Elocta (efmoroktokog alfa) EMA/697822/2018
Spanish: La inyección se administra por vía intravenosa durante varios minutos.
Polish: Wstrzyknięcie podaje się dożylnie w ciągu kilku minut.
Spanish: ¿Qué es Elocta y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Elocta i w jakim celu się go stosuje
Spanish: El principio activo de Elocta, efmoroctocog alfa, actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Polish: Substancja czynna leku Elocta, efmoroktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Spanish: Elocta (efmoroctocog alfa)
Polish: Elocta (efmoroktokog alfa)
Spanish: Otras informaciones sobre Elocta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Elocta
Spanish: Se han observado raramente reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con Elocta y estas incluyen: hinchazón de la cara, erupción, urticaria, opresión torácica y dificultad para respirar, quemazón y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, rubefacción, picor por todo el cuerpo, dolor de cabeza, hipotensión, letargo, náuseas, inquietud y taquicardia.
Polish: Podczas stosowania leku Elocta rzadko obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) które obejmują: obrzęk twarzy, wysypka, pokrzywka, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzenie całego ciała, bóle głowy, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój ruchowy i przyspieszone bicie serca.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Elocta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Elocta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: Elocta ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 19 de noviembre de
Polish: Lek Elocta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 19 listopada 2015 r.
Spanish: Además, cuando se produjo la hemorragia, el tratamiento con Elocta fue valorado como "excelente" o "bueno" en más del 78% de los casos, resolviéndose el 87% de los episodios de hemorragia con una única inyección.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia leczenie z zastosowaniem leku Elocta oceniano jako „doskonałe" lub „dobre" w ponad 78% przypadków, a 87% epizodów krwawienia ustąpiło po jednorazowym wstrzyknięciu.
Spanish: Elocta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la hemofilia.
Polish: Lek Elocta wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinno rozpocząć się pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Spanish: En un estudio de 165 pacientes adultos con hemofilia A, los pacientes a los que se administró Elocta como tratamiento preventivo personalizado presentaron alrededor de 3 episodios hemorrágicos al año, en comparación con 37 episodios al año en pacientes a los que no se administró tratamiento preventivo.
Polish: W badaniu z udziałem 165 osób dorosłych z hemofilią A u pacjentów, którym podawano lek Elocta w ramach zindywidualizowanego leczenia zapobiegawczego, wystąpiły około 3 epizody krwawienia rocznie, w porównaniu z 37 epizodami rocznie u pacjentów nieotrzymujących leku w ramach profilaktyki.
Spanish: Dos estudios principales con Elocta han demostrado que el medicamento es eficaz tanto en la prevención como en el tratamiento de los episodios de hemorragia.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Elocta jest skuteczny zarówno w profilaktyce, jak i leczeniu epizodów krwawienia.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Elocta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta
Spanish: También existe el riesgo con los medicamentos con factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que provoca que el medicamento deje de actuar y se pierda el control de la hemorragia.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje również ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestaje działać i następuje utrata kontroli krwawień.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Elocta se utiliza para tratar o prevenir las hemorragias, de la gravedad del déficit del factor VIII en el paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Elocta jest stosowany do leczenia czy proflaktyki krwawień, stopnia niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Elocta se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Elocta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Elocta es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia del factor VIII).
Polish: Elocta to lek stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wywołane niedoborem czynnika VIII).
Spanish: Sustituye al factor VIII ausente, contribuyendo de este modo a que la sangre se coagule y controlando temporalmente la hemorragia
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik VIII, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Spanish: En un estudio realizado con 69 niños, Elocta se mostró igualmente eficaz: se registró un promedio de 2 episodios hemorrágicos al año y alrededor del 81% de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una única inyección.
Polish: W badaniu z udziałem 69 dzieci lek Elocta okazał się równie skuteczny: w ciągu roku wystąpiły średnio 2 epizody krwawienia, a 81% ustąpiło po jednorazowym wstrzyknięciu.
Spanish: Contiene el principio activo efmoroctocog alfa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną efmoroktokog alfa.
Spanish: Electa está disponible en forma de polvo y disolvente utilizado para preparar una solución para inyección.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, z których sporządza się roztwór do wstrzyknięcia.
Spanish: Los estudios demuestran que Elocta es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios de hemorragia en pacientes con hemofilia A y su seguridad concuerda con la que se espera para medicamentos de este tipo.
Polish: Badania wykazują, że lek Elocta jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych leków tego rodzaju.
Spanish: Información general sobre Elocta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Elocta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una deficiencia del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Polish: U pacjentów z hemofilią A nie występuje czynnik VIII, białko potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi, wskutek czego łatwo dochodzi u nich do krwawień.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Elocta en los estudios realizados?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Elocta wykazane w badaniach
Spanish: ¿Cómo actúa Elocta?
Polish: Jak działa lek Elocta
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Elocta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Elocta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Elocta se puede consultar en el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Elocta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo se usa Elocta?
Polish: Jak stosować lek Elocta
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Elocta se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elocta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Elocta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Elocta
Spanish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Estados Unidos
Polish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Stany Zjednoczone
Spanish: El envase de ELOCTA contiene:
Polish: Opakowanie ELOCTA zawiera:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/noviembre/2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015
Spanish: SE-112 76 Stockholm Suecia
Polish: SE-112 76 Stockholm Szwecja
Spanish: Estudio I*
Polish: Badanie I*
Spanish: Ninguno de estos pacientes desarrolló inhibidores.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie doszło do wytworzenia się inhibitorów.
Spanish: No se han notificado síntomas de sobredosis.
Polish: Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania.
Spanish: Código QR a incluir + http://www.elocta-instructions.com
Polish: kod QR + http://www.elocta-instructions.com
Spanish: Los médicos calificaron la respuesta hemostática de excelente en 41 y de buena en 3 de 44 intervenciones de cirugía mayor.
Polish: Lekarze ocenili odpowiedź hemostatyczną jako doskonałą w 41 i dobrą w 3 z 44 dużych zabiegów chirurgicznych.
Spanish: De 12 a <18 años
Polish: 12 do <18 lat
Spanish: ELOCTA (IC del 95 %)
Polish: ELOCTA (95% CI)
Spanish: Las reacciones adversas se supervisaron para un total de 893,72 años-paciente.
Polish: Działania niepożądane monitorowano przez okres wynoszący łącznie 893,72 pacjento-lat.