FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio sulla fertilità e il primo sviluppo embrionale nel ratto, un prolungamento della fase diestrale è stato osservato a 10 mg/kg/die, ma non è stato osservato a 1 mg/kg/die (12 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Greek: Στη μελέτη γονιμότητας αρουραίων και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, παρατηρήθηκε παράταση του δίοιστρου στα 10 mg/kg/ημέρα και άνω, αλλά δεν παρατηρήθηκε στο 1 mg/kg/ημέρα (12 φορές η έκθεση [AUC0-24hr] στον άνθρωπο σε από στόματος δόση των 200 μικρογραμμαρίων).
Italian: Reazioni avverse presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza in pazienti con dolore cronico non oncologico e stipsi indotta da oppioidi
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή
Italian: L'uso di naldemedina non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η χρήση της ναλδεμεδίνης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: La maggior parte di queste reazioni avverse gastrointestinali è stata di gravità da lieve a moderata e si è risolta con il trattamento.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν με τη θεραπεία.
Italian: Naldemedina non deve essere utilizzata in pazienti con accertata o sospetta ostruzione gastrointestinale o in pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione gastrointestinale.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
Italian: Nello Studio V9231, i tre tipi più comuni di dolore erano dolore dorsale (62,0%), dolore al collo (8,3%) e osteoartrite (5,3%).
Greek: Στη Μελέτη V9231, οι τρεις πιο κοινοί τύποι άλγους ήταν η οσφυαλγία (62,0%), η αυχεναλγία (8,3%) και η οστεοαρθρίτιδα (5,3%).
Italian: Uso concomitante con inibitori e induttori forti del CYP3A L'uso concomitante di naldemedina con inibitori forti del CYP3A (ad es. succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) comporta un aumento dell'esposizione a naldemedina e può aumentare il rischio di reazioni avverse.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με ισχυρούς αναστολείς και επαγωγείς του CYP3A Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. χυμός γκρέιπφρουτ, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, τελιθρομυκίνη και κλαριθρομυκίνη) οδηγεί σε αύξηση της έκθεσης στη ναλδεμεδίνη και μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Nello Studio V9235, i tre tipi più comuni di dolore erano dolore dorsale (58,0%), osteoartrite (9,5%) e dolore al collo (8,1%).
Greek: Στη μελέτη V9235, οι τρεις πιο κοινοί τύποι άλγους ήταν η οσφυαλγία (58,0%), η οστεοαρθρίτιδα (9,5%) και η αυχεναλγία (8,1%).
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori moderati del CYP3A (ad es. efavirenz) non è stato accertato e richiede cautela (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ. εφαβιρένζη) δεν έχει τεκμηριωθεί και θα πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: • nausea (sensazione di star male)
Greek: • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
Italian: Come conservare Rizmoic
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rizmoic
Italian: Naldemedina (N = 58)
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=58)
Italian: La farmacocinetica di naldemedina dopo la somministrazione di una dose singola di 200 microgrammi di naldemedina è stata studiata in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o con malattia renale allo stadio terminale (End-Stage Renal Disease, ESRD) che necessitavano di emodialisi, e confrontata con soggetti sani con funzione renale nella norma.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 200 μικρογραμμαρίων μελετήθηκε σε άτομα με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που απαιτεί αιμοκάθαρση, και σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: Variazione della frequenza settimanale di SBM senza sforzo (media dei minimi quadrati)
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων χωρίς έντονη προσπάθεια ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Italian: L'uso concomitante di induttori forti del CYP3A, quali iperico (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, non è raccomandato.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A, όπως το υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), η ριφαμπικίνη, η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
Italian: Il paziente si è ripreso dopo l'interruzione dello studio b Termini preferiti MedDRA: dolore addominale, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e fastidio addominale
Greek: Ο ασθενής ανέκαμψε μετά την απόσυρση από τη μελέτη βΠροτιμώμενοι όροι κατά MedDRA: κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας και κοιλιακή δυσφορία
Italian: L'uso concomitante di inibitori forti del CYP3A, quali succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve essere evitato.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A, όπως ο χυμός γκρέιπφρουτ, η ιτρακοναζόλη, η κετοκοναζόλη, η ριτοναβίρη, η ινδιναβίρη, η σακουιναβίρη, η τελιθρομυκίνη και η κλαριθρομυκίνη.
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori forti del CYP3A (ad es. iperico (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) provoca una diminuzione dell'esposizione a naldemedina, con possibile riduzione della sua efficacia.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A [π.χ. υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη] οδηγεί σε μείωση της έκθεσης στη ναλδεμεδίνη και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης.
Italian: La farmacocinetica di naldemedina è risultata simile tra i soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o i soggetti con ESRD che necessitavano di emodialisi, e i soggetti sani con funzione renale nella norma.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης μεταξύ ατόμων με ήπια, μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, ή ατόμων με ESRD που απαιτεί αιμοκάθαρση, και υγιών ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ήταν παρόμοια.
Italian: Negli Studi V9222 e V9236, l'età media dei soggetti era 64,3 anni; il 51,8% aveva 65 anni di età o più, il 39,4% era costituito da donne e il 97,1% era giapponese.
Greek: 51,8% ήταν ηλικίας 65 ετών ή άνω, 39,4% ήταν γυναίκες και 97,1% ήταν λευκοί.
Italian: Naldemedina non deve essere utilizzata in pazienti con accertata o sospetta ostruzione GI o in pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione GI (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή ή πιθανολογούμενη διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο υποτροπιάζουσας απόφραξης, λόγω της πιθανότητας διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: Variazione della frequenza settimanale di CSBM (media dei minimi quadrati)
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των αυθόρμητων κενώσεων ανά εβδομάδα (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων)
Italian: - se è allergico a naldemedina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se l'intestino è bloccato o perforato o se vi è un rischio elevato di blocco dell'intestino, poiché tale blocco può causare lo sviluppo di un foro nella parete intestinale.
Greek: - σε περίπτωση απόφραξης ή διάτρησης του εντέρου σας ή εάν υπάρχει υψηλός κίνδυνος απόφραξης του εντέρου σας, καθώς μια απόφραξη μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη τρύπας στο τοίχωμα του εντέρου.
Italian: L'uso concomitante di inibitori della P-gp, quali ciclosporina, può aumentare le concentrazioni plasmatiche di naldemedina.
Greek: Αλληλεπίδραση με ισχυρούς αναστολείς της P-gp Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της P-gp, όπως η κυκλοσπορίνη, μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα.
Italian: Naldemedina (N = 621)
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=621)
Italian: Naldemedina (N = 97)
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=97)
Italian: • sbadiglio
Greek: • εφίδρωση
Italian: Rizmoic 200 microgrammi compresse rivestite con film
Greek: Rizmoic 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italian: Reazioni avverse addominali (ad es. dolore addominale, vomito e diarrea) sono state segnalate con Rizmoic.
Greek: Έχουν αναφερθεί κοιλιακές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια) με το Rizmoic.
Italian: Sindrome di astinenza da oppioidi
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Italian: Sindrome di astinenza da oppioidi a Termini preferiti MedDRA: dolore addominale, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e fastidio addominale
Greek: Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών αΠροτιμώμενοι όροι κατά MedDRA: κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, άλγος κάτω κοιλιακής χώρας και κοιλιακή δυσφορία
Italian: Naldemedina (N = 273)
Greek: Ναλδεμεδίνη (N=273)
Italian: Naldemedina è un'antagonista degli oppioidi che si lega ai recettori oppioidi mu, delta e kappa.
Greek: Η ναλδεμεδίνη αποτελεί ανταγωνιστή της δέσμευσης των οπιοειδών στους μ-, δ- και κ-υποδοχείς οπιοειδών.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento con naldemedina e contattare il medico se si verifica astinenza da oppioidi.
Greek: Εάν εμφανιστεί σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στον ασθενή να διακόπτει τη ναλδεμεδίνη και να επικοινωνεί με τον γιατρό του.
Italian: Rizmoic 200 microgrammi compresse rivestite con film naldemedina
Greek: Rizmoic 200 μικρογραμμάρια επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ναλδεμεδίνη
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
Greek: 12 (3 x 4) προγεμισμένες πένες (πολυσυσκευασία)
Italian: 4 siringhe preriempite 12 (3x4) siringhe preriempite (confezione multipla)
Greek: 162 mg Ενέσιμο διάλυμα προγεμισμ ένη σύριγγα (γυάλινη) σε πένα
Italian: Inoltre, alcune infezioni precedenti possono ricomparire.
Greek: Επιπλέον, ορισμένες προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να επανεμφανιστούν.
Italian: Gli Stati Membri devono discutere e concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να συζητήσουν και να συμφωνήσουν το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, μαζί με το σχέδιο επικοινωνίας, με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Italian: • Il rischio di infezioni gravi
Greek: • Κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να εξασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω:
Italian: • Il prodotto può diminuire i segni e i sintomi di infezione acuta, ritardandone la diagnosi
Greek: • Το προϊόν πιθανόν να μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα μιας οξείας λοίμωξης καθυστερώντας τη διάγνωση
Italian: • Il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione attiva o sospetta
Greek: • Το προϊόν δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή ή πιθανή λοίμωξη
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve fornire un pacchetto educazionale per le indicazioni terapeutiche AR e AIGs, indirizzato a tutti i medici che possono prescrivere /usare RoActemra contenente quanto segue:
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (KAK) θα παρέχει εκπαιδευτικό πακέτο καλύπτοντας τις θεραπευτικές ενδείξεις της Ρευματοειδούς Αρθρίτιδας και της Συστηματικής Νεανικής Ιδιοπαθούς Αρθρίτιδας σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφούν/χορηγούν το RoActemra και το οποίο θα αποτελείται από τα ακόλουθα:
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR e AIGs), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
Greek: • Υπολογισμό δόσης (ασθενείς με ΡΑ και συστηματική ΝΙΑ), προετοιμασία για την έγχυση και το ρυθμό έγχυσης
Italian: • riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
Greek: - για την αντιμετώπιση του κινδύνου ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν RoActemra μπορεί να αναπτύξουν επιπλοκές της εκκολπωματίτιδας οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
Italian: • Prevenzione degli errori medici e delle reazioni da infusione
Greek: • Αποφυγή ιατρικών σφαλμάτων και αντιδράσεων κατά την έγχυση
Italian: • Rischio di perforazioni gastrointestinali, specialmente in pazienti con storia di diverticolite o ulcere intestinali
Greek: Κίνδυνος γαστρεντερικών διατρήσεων ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό εκκολπωματίτιδας ή εντερικού έλκους
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente (che deve essere dato ai pazienti dal medico)
Greek: • Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή (να δίνονται στους ασθενείς από επαγγελματίες υγείας)
Italian: • Monitoraggio del paziente per le reazioni da infusione
Greek: • Παρακολούθηση του ασθενούς για αντιδράσεις κατά την έγχυση
Italian: • Reazioni di ipersensibilità gravi e loro gestione
Greek: • Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας και η διαχείρισή τους
Italian: • Preparazione dell'infusione
Greek: • Προετοιμασία για την έγχυση
Italian: • Velocità dell'infusione
Greek: • Ρυθμός έγχυσης
Italian: Il Pacchetto Informativo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ασθενή θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Italian: Il Pacchetto Informativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Greek: Οι Πληροφορίες για το Γιατρό θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Italian: • riferimento al rischio di sviluppare infezioni che possono divenire gravi se non trattate.
Greek: • Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς - για την αντιμετώπιση του κινδύνου εμφάνισης λοιμώξεων οι οποίες ενδέχεται να πάρουν σοβαρή μορφή εάν δεν αντιμετωπιστούν με αγωγή.
Italian: • Pacchetto Informativo per l'infermiere
Greek: • Πληροφορίες για το Νοσηλευτή
Italian: • Diagnosi di Sindrome da Attivazione Macrofagica nei pazienti affetti da AIGs
Greek: • Διάγνωση του Συνδρόμου Ενεργοποίησης των Μακροφάγων σε ασθενείς με συστηματική
Italian: • Reazioni all'infusione gravi e loro gestione
Greek: • Σοβαρές αντιδράσεις κατά την έγχυση και η διαχείρισή τους
Italian: • Pacchetto Informativo per il medico
Greek: • Πληροφορίες για το Γιατρό
Italian: Il Pacchetto Informativo per l'infermiere deve contenere i seguenti elementi chiave:
Greek: Οι Πληροφορίες για το Νοσηλευτή θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Italian: • Pacchetto Informativo per il paziente
Greek: • Πληροφορίες για τον Ασθενή
Italian: Ulteriori informazioni su RoActemra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το RoActemra διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di RoActemra sono costantemente monitorati.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του RoActemra τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Italian: Altre informazioni su RoActemra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το RoActemra
Italian: RoActemra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
Greek: Το RoActemra έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 16 Ιανουαρίου 2009.
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati anche con un corticosteroide, che è stato interrotto dopo la riduzione graduale della dose nell'arco di sei o 12 mesi.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υπεβλήθησαν επίσης σε θεραπεία με κορτικοστεροειδές, η χορήγηση του οποίου διακόπηκε μετά από σταδιακή μείωση της δόσης σε διάστημα 6 ή 12 μηνών.
Italian: Ai pazienti è stato concesso di continuare la cura con metotressato durante lo studio.
Greek: Στους ασθενείς επιτράπηκε να συνεχίσουν τη θεραπεία μεθοτρεξάτης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Il pacchetto includerà anche una scheda di allerta per i pazienti con importanti informazioni per la loro sicurezza.
Greek: Στο υλικό αυτό θα περιλαμβάνεται επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενούς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς.
Italian: RoActemra non deve essere somministrato a pazienti con una grave infezione in fase attiva.
Greek: Το RoActemra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη σοβαρής μορφής.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con RoActemra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το RoActemra θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Italian: RoActemra è un medicinale usato per trattare:
Greek: Το RoActemra είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Italian: Gli studi mostrano che RoActemra è efficace nel ridurre i sintomi di diverse affezioni infiammatorie.
Greek: Οι μελέτες καταδεικνύουν ότι το RoActemra είναι αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων αρκετών φλεγμονωδών παθήσεων.
Italian: Sindrome da rilascio di citochine (CRS)
Greek: Σύνδρομο απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS)
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di RoActemra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του RoActemra υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Italian: Quali sono i rischi associati a RoActemra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το RoActemra;
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di RoActemra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezioni gravi, complicanze collegate a diverticolite (una malattia che colpisce l'intestino) e reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές λοιμώξεις, επιπλοκές εκκολπωματίτιδας (νόσος που προσβάλλει το έντερο) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Italian: La principale misura dell'efficacia era basata sul numero di pazienti nei quali la CRS si era risolta entro 14 giorni dalla prima dose di RoActemra e che non avevano avuto bisogno di più di due dosi del medicinale né di alcun ulteriore trattamento oltre ai corticosteroidi.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων το CRS υποχώρησε εντός 14 ημερών από τη χορήγηση της πρώτης δόσης RoActemra και οι οποίοι χρειάστηκαν μόνο δύο δόσεις φαρμάκου και καμία πρόσθετη θεραπεία πέραν των κορτικοστεροειδών.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di RoActemra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του RoActemra, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Cos'è RoActemra e per cosa si usa?
Greek: Τι είναι το RoActemra και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Impedendo all'interleuchina-6 di legarsi ai suoi recettori, tocilizumab riduce l'infiammazione e altri sintomi di queste malattie.
Greek: Η τοκιλιζουμάμπη, προλαμβάνοντας την προσκόλληση της ιντερλευκίνης-6 στους υποδοχείς της, μειώνει τη φλεγμονή και τα άλλα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Italian: La ditta che commercializza RoActemra deve fornire a tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale un pacchetto informativo contenente note importanti sull'uso sicuro e corretto di RoActemra.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το RoActemra οφείλει να εφοδιάσει όλους τους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο με εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και τη σωστή χρήση του RoActemra.
Italian: RoActemra è utilizzato anche per il trattamento di adulti affetti da arterite a cellule giganti, una malattia in cui le arterie, generalmente della testa, sono gonfie.
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα, μια νόσο στην οποία οι αρτηρίες, συνήθως της κεφαλής, διογκώνονται.
Italian: Come si usa RoActemra?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το RoActemra;
Italian: Un anno dopo l'inizio del trattamento, il 56 % dei pazienti trattati con RoActemra una volta alla settimana non presentava sintomi rispetto al 14 % dei pazienti che avevano assunto placebo.
Greek: Ένα έτος μετά την έναρξη της θεραπείας, το 56% των ασθενών που υπεβλήθησαν σε θεραπεία με RoActemra μία φορά την εβδομάδα δεν εμφάνισε συμπτώματα σε σύγκριση με το 14% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Italian: Questa molecola contribuisce all'infiammazione ed è presente in elevata concentrazione nei pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile sistemica, poliartrite idiopatica giovanile, arterite a cellule giganti e CRS.
Greek: Ο νευροδιαβιβαστής αυτός συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, γιγαντοκυτταρική αρτηριίτιδα και CRS.
Italian: Nel secondo studio, in cui RoActemra somministrato per via sottocutanea è stato messo a confronto con RoActemra somministrato per infusione, si è evidenziato che RoActemra somministrato per iniezione sottocutanea non era meno efficace nel determinare una risposta dopo sei mesi.
Greek: Στην άλλη μελέτη, στην οποία το RoActemra χορηγούμενο με υποδόρια ένεση συγκρίθηκε με το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση, καταδείχθηκε ότι η υποδόρια ένεση δεν ήταν λιγότερο αποτελεσματική στην επίτευξη ανταπόκρισης ύστερα από 6 μήνες.
Italian: RoActemra somministrato per infusione è stato ritenuto efficace nel trattamento della CRS in forma grave sulla base di un riesame dei dati di 66 pazienti che hanno manifestato questa affezione dopo che avevano assunto medicinali a base di CAR dei linfociti T per il trattamento di un cancro del sangue.
Greek: Το RoActemra χορηγούμενο με έγχυση θεωρήθηκε αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση του σοβαρού CRS με βάση την εξέταση δεδομένων από 66 ασθενείς που έπασχαν από τη συγκεκριμένη πάθηση αφού τους είχαν χορηγηθεί φάρμακα με κύτταρα T-CAR για τη θεραπεία του καρκίνου του αίματος.
Italian: • bambini a partire dai due anni di età affetti da poliartrite idiopatica giovanile in cui il trattamento con metotressato non si è rivelato sufficientemente efficace.
Greek: • παιδιών ηλικίας από 2 ετών με νεανική ιδιοπαθή πολυαρθρίτιδα, στα οποία η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν ήταν αρκετά αποτελεσματική.
Italian: RoActemra può essere usato anche negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine in forma grave o potenzialmente letale (CRS, un'affezione che può provocare nausea, vomito, dolore e pressione arteriosa bassa).
Greek: Το RoActemra μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω για τη θεραπεία του σοβαρού ή του απειλητικού για τη ζωή συνδρόμου απελευθέρωσης κυτοκινών (CRS, μια πάθηση που μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο, πόνο και υπόταση).
Italian: Il quinto studio, condotto su 673 pazienti, ha evidenziato che i pazienti che assumevano RoActemra in monoterapia avevano maggiori probabilità di risposta rispetto ai pazienti che assumevano metotressato in monoterapia.
Greek: Η πέμπτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 673 ασθενείς κατέδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν RoActemra ως μονοθεραπεία είχαν περισσότερες πιθανότητες ανταπόκρισης σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μεθοτρεξάτη ως μονοθεραπεία.