FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Erelzi può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Erelzi bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.
Italian: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
Norwegian Bokmål: A-6336 Langkampfen ØSTERRIKE
Italian: A-6336 Langkampfen Austria
Norwegian Bokmål: A-6336 Langkampfen Østerrike
Italian: Erelzi agisce riducendo l'infiammazione associata con alcune malattie.
Norwegian Bokmål: Erelzi virker ved å redusere betennelsen i forbindelse med enkelte sykdommer.
Italian: Erelzi contiene sodio
Norwegian Bokmål: Erelzi inneholder natrium
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi inattiva ("latente"), il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia con Erelzi e secondo le norme locali.
Norwegian Bokmål: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres må behandling for latent tuberkulose startes med antituberkulosebehandling før oppstart med Erelzi, og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Italian: Si raccomanda di annotare la data in cui Erelzi è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Erelzi deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du noterer datoen Erelzi ble tatt ut av kjøleskapet og datoen når Erelzi skal kasseres (ikke mer enn 4 uker fra datoen Erelzi ble tatt ut av kjøleskapet).
Italian: Non usare questo medicinale se il sigillo del blister è danneggiato in quanto l'uso potrebbe non essere sicuro.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom forseglingen på blisterpakningen er brutt, da bruk kan være utrygt for deg.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio degli effetti collaterali più critici di "infezione" e "peggioramento di insufficienza cardiaca congestizia" di Erelzi, è stata creata una Scheda di allerta per il paziente.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for de mest kritiske bivirkningene "infeksjon" og "forverring av kronisk hjertesvikt" til Erelzi, har det blitt utviklet et informasjonskort til pasienter.
Italian: Importanti controlli di sicurezza prima dell'iniezione:
Norwegian Bokmål: Viktige sikkerhetssjekker før du injiserer:
Italian: Conseguentemente, Erelzi non deve essere utilizzato nei pazienti per il trattamento dell'epatite alcolica.
Norwegian Bokmål: Som en følge av dette skal Erelzi ikke brukes hos pasienter for behandling av alkoholisk hepatitt.
Italian: Sono disponibili altri prodotti a base di etanercept con dosaggio adatto ai bambini.
Norwegian Bokmål: Andre etanerceptprodukter med doseringsformer egnet for barn er tilgjengelig.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Italian: • Un dispositivo di iniezione automatica senza ago sarà disponibile a titolo dimostrativo per l'uso pratico dei pazienti.
Norwegian Bokmål: • En nålfri autoinjektorenhet for demonstrasjon vil være tilgjengelige for pasienter til øvelsesbruk.
Italian: Il volume di distribuzione centrale dell'etanercept è di 7,6 litri, mentre il volume di distribuzione allo steady-state è di 10,4 litri.
Norwegian Bokmål: Det sentrale distribusjonsvolumet av etanercept er 7,6 l, mens distribusjonsvolumet ved steady-state er 10,4 l. Eliminasjon
Italian: • Linee vuote per aggiungere ulteriori informazioni:
Norwegian Bokmål: • Ledig plass til eventuell tilleggsinformasjon:
Italian: Ispezionare la soluzione all'interno della penna guardando attraverso la finestra di ispezione trasparente.
Norwegian Bokmål: Inspiser oppløsningen i pennen ved å se gjennom vinduet.
Italian: • Il medico le fornirà la Scheda di Allerta per il paziente che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza prima e durante il trattamento con Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være oppmerksom på, før og under behandling med Erelzi.
Italian: Nella popolazione studiata, i pazienti che "non hanno risposto a" erano definiti da una risposta insufficiente (PASI<50 o PGA inferiore a buono) o da un peggioramento della malattia durante il trattamento e che erano stati adeguatamente trattati per un periodo di tempo sufficientemente lungo da valutare la risposta ad almeno ognuna delle tre principali terapie sistemiche secondo la disponibilità.
Norwegian Bokmål: Pasienter som "ikke har respondert på" i målpopulasjonen, er definert ved utilstrekkelig respons (PASI < 50 eller PGA dårligere enn god) eller forverring av sykdom under behandling, og som mottok adekvat dose i tilstrekkelig lang tid til å vurdere respons med minimum hver av tre av de viktigste systemiske behandlingene som er tilgjengelig.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Erelzi non deve essere iniziata.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Erelzi ikke igangsettes.
Italian: Non si prevede che l'uso di Erelzi possa influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at bruk av Erelzi påvirker evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Italian: Toccandole, il dispositivo di protezione dell'ago potrebbe essere attivato precocemente.
Norwegian Bokmål: Ved å røre dem kan kanylebeskyttelsen aktiveres for tidlig.
Italian: Formazione di autoanticorpi Il trattamento con Erelzi può causare la formazione di anticorpi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Dannelse av autoantistoffer Behandling med Erelzi kan føre til dannelse av autoimmune antistoffer (se pkt.
Italian: Poiché le immunoglobuline, così come molti altri medicinali, possono essere secreti nel latte materno, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Erelzi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Norwegian Bokmål: Ettersom immunglobuliner, i likhet med mange legemidler, utskilles i morsmelk, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Erelzi skal avsluttes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren.
Italian: La associazione di etanercept ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av etanercept og anakinra har ikke vist økte kliniske fordeler og anbefales derfor ikke.
Italian: • Il personale di Sandoz sarà formato sull'uso corretto di Erelzi al fine di supportare gli operatori sanitari in caso di domande.
Norwegian Bokmål: • Sandoz' ansatte vil bli gitt opplæring i riktig bruk av Erelzi, slik at de kan svare på eventuelle spørsmål.
Italian: • Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000): Incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali.
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen.
Italian: La differenza fra il gruppo trattato con solo etanercept e il gruppo trattato con solo metotrexato era anche significativa (p<0,05).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom etanercept alene og metotreksat alene var også signifikant (p < 0,05).
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme den korrekte dosen for barnet, samt forskrive en passende styrke av etanercept.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sulla esperienza derivata dagli studi clinici negli adulti e sulle esperienze di post-marketing.
Norwegian Bokmål: Påfølgende liste over bivirkninger er basert på kliniske studier på voksne og spontanrapportering etter markedsføring.
Italian: *Alcuni pazienti non hanno fornito dati completi per ciascun endpoint **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, tra etanercept e placebo rispettivamente
Norwegian Bokmål: *Noen pasienter ga ikke fullstendige data for hvert endepunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Henholdsvis a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05, mellom etanercept og placebo
Italian: Se Erelzi non ha effetto sulla condizione del bambino dopo 12 settimane, il medico potrebbe dirle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom Erelzi ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
Italian: • Introdurre brevemente lo scopo della Scheda di allerta per il paziente
Norwegian Bokmål: • Kort introduksjon til formålet med informasjonskortet til pasienter
Italian: Erelzi non è raccomandato nel trattamento della granulomatosi di Wegener.
Norwegian Bokmål: Erelzi anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose.
Italian: Alla settimana 104, 8 soggetti hanno avuto una progressione al punteggio di grado 2 bilaterale sull'RX spinale secondo il New York radiological Grade modificato, indicativo di spondiloartropatia assiale.
Norwegian Bokmål: Ved røntgen av ryggrad ved uke 104 hadde 8 personer progrediert til bilateral grad 2-score i henhold til modifisert ‘New York Radiological Grade', noe som indikerer aksial spondyloartropati.
Italian: • Tumore: Informi il medico se ha o ha mai avuto un linfoma (un tipo di tumore del sangue) o qualsiasi altro tumore, prima di assumere Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Kreft: Informér legen din hvis du har eller har hatt lymfom (en form for blodkreft) eller noen andre kreftformer før du får Erelzi.
Italian: In un insieme di dati raccolti in studi clinici, l'incidenza complessiva di infezioni opportunistiche è stata dello 0,09% per 15.402 soggetti che avevano ricevuto etanercept.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09% for de 15 402 personene som fikk etanercept.
Italian: Bambini ed adulti che prendono Erelzi possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.
Norwegian Bokmål: Barn og voksne som bruker Erelzi kan ha økt risiko for å utvikle lymfom eller andre kreftformer.
Italian: Trattamento concomitante con abatacept
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med abatacept
Italian: • Granulomatosi di Wegener: Erelzi non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara.
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Erelzi er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
Italian: Infezioni gravi si sono verificate nel 6,3% dei pazienti affetti da artrite reumatoide trattati con etanercept fino a 48 mesi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppsto hos 6,3 % av revmatoid artritt-pasientene som ble behandlet med etanercept i opp til 48 måneder.
Italian: Questa scheda fornisce importanti informazioni per la sicurezza dei pazienti, incluse informazioni relative a infezioni e peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia correlati a Erelzi.
Norwegian Bokmål: På dette kortet står viktig sikkerhetsinformasjon for pasienter, inkludert informasjon relatert til infeksjoner og forverring av kronisk hjertesvikt relatert til Erelzi.
Italian: Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Norwegian Bokmål: Informér legen din umiddelbart eller reis til legevakten på ditt lokale sykehus.
Italian: • Una guida di istruzioni esaustiva che mostra la procedura passo per passo per l'uso dell'iniettore automatico sarà sviluppata e distribuita a infermieri e operatori sanitari per facilitare la formazione dei pazienti e del personale presso lo studio del medico prescrivente o durante il programma di cura domiciliare
Norwegian Bokmål: • En visuelt engasjerende veiledning som demonstrerer en trinninndelt prosedyre for bruken av autoinjektoren, skal utvikles og distribueres til sykepleiere og helsearbeidere for å forenkle opplæring av pasienter og ansatte på den foreskrivende leges kontor eller i løpet av et program for pleie i hjemmet.
Italian: Non lasciare mai la siringa incustodita dove altri potrebbero danneggiarla.
Norwegian Bokmål: La aldri sprøyten ligge tilgjengelig slik at andre kan tukle med den.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per le infezioni prima, durante e dopo il trattamento con Erelzi, considerando che l'emivita media di etanercept è approssimativamente di 70 ore (intervallo tra 7 e 300 ore).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal utredes for infeksjoner før, under og etter behandling med Erelzi, tatt i betraktning at gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid for etanercept er omtrent 70 timer (intervall 7-300 timer).
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con Erelzi devono essere attentamente monitorati.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon under behandling med Erelzi må overvåkes nøye.
Italian: Alcuni vaccini, come il vaccino antipolio orale, non devono essere assunti mentre si sta prendendo Erelzi.
Norwegian Bokmål: Noen vaksiner, slik som oral poliovaksine, skal ikke gis når en bruker Erelzi.
Italian: La posologia ed il modo di somministrazione sono uguali a quelli per gli adulti di età compresa tra i 18 ed i 64 anni.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjonsmåte er den samme som for voksne 1864 år.
Italian: I pazienti con una esposizione significativa al virus della varicella, devono interrompere temporaneamente la terapia con Erelzi e deve essere preso in considerazione un trattamento profilattico con immunoglobuline anti Varicella Zoster.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en signifikant eksponering for varicellavirus bør avslutte Erelzi-behandlingen midlertidig, og vurderes for profylaktisk behandling med Varicella Zoster Immunglobulin.
Italian: Il materiale educazionale è indicato per evitare o ridurre possibili errori clinici correlati a un utilizzo scorretto di Erelzi penna preriempita (iniettore automatico):
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell skal forhindre eller redusere antallet potensielle legemiddelfeil relatert til feil bruk av Erelzi forhåndsfylt penn (autoinjektor):
Italian: Finestra di osservazione, etichetta e data di scadenza
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse Synlig vindu, etikett og utløpsdato
Italian: Esso blocca l'attività di un'altra proteina che provoca l'infiammazione nell'organismo.
Norwegian Bokmål: Det blokkerer aktiviteten til et annet protein i kroppen som forårsaker betennelse.
Italian: Estrarre la siringa dal blister.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten ut av blisterpakningen.
Italian: • Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Erelzi, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Erelzi.
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Erelzi, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Erelzi.
Italian: Erelzi può essere conservato ad una temperatura massima di 25 °C fino a 4 settimane, per una sola volta; dopo tale periodo non può essere riposto nuovamente in frigo.
Norwegian Bokmål: Erelzi kan oppbevares ved temperaturer på opptil maksimalt 25 °C i en enkeltperiode på opptil fire uker og skal deretter ikke avkjøles igjen.
Italian: Il profilo di sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento con etanercept sono risultati comparabili all'8a settimana, per i loro effetti sui segni e sintomi dell'artrite reumatoide; i dati alla 16a settimana non hanno mostrato comparabilità (non-inferiorità) tra i due regimi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektprofilene for de to etanercept-behandlingsregimene var sammenlignbare ved åtte uker med hensyn til tegn og symptomer på revmatoid artritt; data ved 16 uker ga ikke sammenlignbare verdier (non-inferiority) for de to behandlingsregimene.
Italian: Il medico può decidere di continuare a monitorare lei o il bambino per la presenza di infezioni dopo che lei o il bambino avete sospeso l'assunzione di Erelzi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du eller barnet fortsatt skal overvåkes for forekomst av infeksjoner etter at du eller barnet slutter å bruke Erelzi.
Italian: Etanercept è stato significativamente migliore rispetto al placebo per tutti gli indici di attività della malattia (p<0,001), e le risposte sono state simili con o senza una terapia concomitante con metotrexato.
Norwegian Bokmål: Etanercept var signifikant bedre enn placebo ved alle målinger av sykdomsaktivitet (p < 0,001), og responsen var lik både med og uten samtidig behandling med metotreksat.
Italian: Dall'inizio della parte 2, il tempo medio alla riacutizzazione è stato ≥116 giorni per i pazienti che ricevevano etanercept e 28 giorni per i pazienti che ricevevano il placebo.
Norwegian Bokmål: Fra starten av del 2 var median tid til oppbluss ≥ 116 dager for pasienter som fikk etanercept og 28 dager for pasienter som fikk placebo.
Italian: Durante le prime 12 settimane del periodo di trattamento in doppio cieco, i pazienti hanno ricevuto placebo o uno dei tre dosaggi di etanercept sopra menzionati.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte etanercept -dosene.
Italian: Fare attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell'ago prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Vær påpasselig med at sprøytebeskyttelsesvingene ikke røres før bruk.
Italian: • Avvisare di non trattare con Erelzi un paziente in caso di infezione
Norwegian Bokmål: • Råd om at pasienter med infeksjon ikke skal behandles med Erelzi
Italian: Alla settimana 12, etanercept ha dimostrato, statisticamente, un miglioramento significativamente superiore al basale, rispetto al placebo, nella maggior parte delle valutazioni sulla qualità della vita e funzione fisica correlate alla salute, tra cui BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Norwegian Bokmål: Etanercept viste statistisk signifikant større forbedring fra utgangspunktet til uke 12 sammenlignet med placebo, i de fleste vurderinger av helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon, inkludert BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D-score for generell helsetilstand og score for fysisk komponent i SF-36.
Italian: Comunque non si può escludere che la associazione di etanercept con metotrexato possa essere associata ad un aumento del tasso di infezioni.
Norwegian Bokmål: Det kan allikevel ikke utelukkes at kombinasjonen etanercept og metotreksat kan være assosiert med en økt forekomst av infeksjoner.
Italian: Il trattamento con etanercept 25 mg ha determinato un sostanziale miglioramento a 12 mesi, con il 44% circa dei pazienti che hanno raggiunto un punteggio HAQ normale (inferiore a 0,5).
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept 25 mg resulterte i betydelig bedring etter 12 måneder, hvor omtrent 44% av pasientene hadde oppnådd en normal HAQ score (mindre enn 0,5).
Italian: Analogamente, vantaggi significativi per etanercept in monoterapia rispetto a metotrexato in monoterapia, sono stati osservati dopo 24 mesi.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble de signifikante fordelene med etanercept monoterapi sammenlignet med metotreksat monoterapi også observert etter 24 måneder.
Italian: Le donne in età fertile devono prendere in considerazione l'uso di misure contraccettive appropriate per evitare l'instaurarsi di una gravidanza durante e fino a tre settimane dopo l'interruzione del trattamento con Erelzi.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Erelzi og i tre uker etter avsluttet behandling.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco significative in studi con metotrexato, digossina o warfarina.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner ble observert i studier med metotreksat, digoksin eller warfarin.
Italian: Come conservare Erelzi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Erelzi
Italian: Tuttavia uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati può indicare una reazione allergica ad Erelzi; pertanto deve richiedere immediatamente cure mediche.
Norwegian Bokmål: Ethvert av symptomene nevnt over kan være tegn på en allergisk reaksjon mot Erelzi, du må da oppsøke lege umiddelbart.
Italian: Sulla base della revisione della letteratura e delle segnalazioni spontanee presentate in questo PSUSA, relative al periodo compreso tra il 15 luglio 2018 e il 14 gennaio 2019, nonché dei dati cumulativi raccolti a partire dalla European Birth Date (data della prima autorizzazione per il prodotto in Europa), il PRAC ritiene che non sia possibile escludere una relazione causale tra la malattia infiammatoria intestinale ed etanercept e pertanto raccomanda che le informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti il principio attivo etanercept siano aggiornate come segue: aggiornamento del paragrafo 4.8 dell'RCP per aggiungere la malattia infiammatoria intestinale con frequenza non comune.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av litteraturen og spontan rapportering presentert i denne PSUR-en, som dekker perioden fra 15. juli 2018 til 14. januar 2019, samt kumulative data etter den europeiske markedsføringsdatoen, vurderte PRAC at en årsakssammenheng mellom inflammatorisk tarmsykdom og etanercept ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at produktinformasjonen til legemidler som inneholder virkestoffet etanercept oppdateres som følger: oppdatering av pkt.
Italian: Lei o il bambino non dovete utilizzare Erelzi insieme al principio attivo anakinra o abatacept.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet bør ikke bruke Erelzi med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Italian: Il trattamento con etanercept deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
Norwegian Bokmål: Behandling med etanercept bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
Italian: Nel periodo post-marketing, sono stati riportati tumori maligni, talora fatali, in bambini, adolescenti e giovani adulti (fino a 22 anni di età) trattati con farmaci anti-TNF (inizio della terapia < 18 anni), compreso etanercept.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert om maligniteter, som enkelte ganger kan være dødelige, hos barn, ungdom og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-antagonister (behandlingsinitiering ≤ 18 år), inkludert etanercept.
Italian: Etanercept n = da 103 a 105*
Norwegian Bokmål: N = 103 til 105*
Italian: • se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Erelzi (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du eller barnet ditt er allergisk (overfølsom) overfor etanercept eller noen av de andre innholdsstoffene i Erelzi (listet opp i avsnitt 6).
Italian: La riacutizzazione della malattia è stata definita come peggioramento ≥30% in tre di sei criteri fondamentali JRA, un miglioramento ≥30% in non più di uno di sei criteri fondamentali JRA ed un minimo di due articolazioni attive.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av sykdom ble definert som en ≥ 30% forverring av tre av seks JRA kjernekriterier og ≥ 30% forbedring av ikke mer enn en av seks JRA kjernekriterier og et minimum av to aktive ledd.