FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En risiko for ammede børn kan derfor ikke udelukkes.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea pois.
Danish: Hvis en kvindes menstruation er forsinket, eller kvinden har andre graviditetstegn, skal graviditet udelukkes, inden tabletten indtages.
Finnish: Jos naisen kuukautiset ovat myöhässä tai jos ilmenee raskauden oireita, raskauden mahdollisuus tulee poissulkea ennen kuin tabletti annetaan.
Danish: ellaOne fås i et karton med ét blisterkort med én tablet.
Finnish: ellaOne on saatavissa pakkauksena, joka sisältää yhden läpipainopakkauksen, jossa on yksi tabletti.
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med en anden nødpræventionspille, som indeholder levonorgestrel.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä samanaikaisesti toisen jälkiehkäisytabletin kanssa, joka sisältää levonorgestreelia.
Danish: Ulipristalacetat udskilles i human mælk (se pkt.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti erittyy äidinmaitoon (ks. kohta 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne Tag ikke ellaOne
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ellaOne-valmistetta Älä ota ellaOne-valmistetta
Danish: På grund af manglen på specifikke studier kan der ikke gives nogen alternativ dosisanbefaling for ulipristalacetat.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä ulipristaaliasetaatista voida tehdä vaihtoehtoisia annossuosituksia.
Danish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
Finnish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Danish: Begrænsede humane data vedrørende eksponering for ellaOne antyder ingen sikkerhedsproblemer.
Finnish: Rajalliset tiedot ellaOne-valmisteelle raskauden aikana altistuneista naisista eivät viittaa turvallisuusriskiin.
Danish: Som ved enhver graviditet skal muligheden for ekstrauterin graviditet overvejes.
Finnish: Kohdunulkoisen raskauden mahdollisuus on otettava huomioon, kuten kaikissa raskauksissa.
Danish: Dette lægemiddel kan midlertidigt gøre almindelige hormonbaserede præventionstyper, såsom ppiller, mindre effektive.
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää säännöllisesti käytettävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisypillereiden ja -laastareiden, tehoa tilapäisesti.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, som metaboliseres vha. disse enzymer.
Finnish: Tästä syystä on epätodennäköistä, että ulipristaaliasetaatin anto vaikuttaisi näiden entsyymien metaboloimiin lääkevalmisteisiin.
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Danish: Det er ikke længere effektivt, hvis ægløsningen allerede er sket.
Finnish: Jos ovulaatio on jo tapahtunut, se ei enää tehoa.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering med ulipristalacetat.
Finnish: Kokemukset ulipristaaliasetaatin yliannostuksesta ovat rajalliset.
Danish: Hvis du har taget et eller flere af nedenstående lægemidler inden for de sidste 4 uger, kan ellaOne være mindre egnet til dig.
Finnish: Jos olet käyttänyt jotakin seuraavassa luettelossa mainituista lääkkeistä edellisten 4 viikon aikana, ellaOne ei välttämättä ole sinulle sopivin vaihtoehto.
Danish: Resultater fra to uafhængige randomiserede kontrollerede studier (se tabel) viste, at virkningen af ulipristalacetat ikke var ringere end levonorgestrel hos kvinder, der henvendte sig med henblik på at blive behandlet med nødprævention mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af svangerskabsforebyggelse.
Finnish: Tulokset kahdesta riippumattomasta satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta (ks. taulukkoa) osoittivat, että ulipristaaliasetaatin teho oli yhdenvertainen levonorgestreeliin nähden naisilla, jotka pyysivät jälkiehkäisyn 0-72 tuntia suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Danish: Den må aldrig erstatte almindelig svangerskabsforebyggelse.
Finnish: Sitä ei saa missään tapauksessa käyttää tavanomaisen ehkäisymenetelmän korvikkeena.
Danish: KROATIEN
Finnish: KROATIA
Danish: Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over eventuelle problemer i forbindelse med brug af nødprævention
Finnish: On suositeltavaa keskustella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos olet huolissasi jälkiehkäisyn ottamiseen liittyvistä asioista.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokitettu yleisyyden ja elinluokitusjärjestelmän mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Hvis din menstruation er forsinket, eller hvis du har symptomer på graviditet (ømme bryster, morgenkvalme), skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager tabletten.
Finnish: Kun kuukautisesi ovat myöhässä tai kun sinulla on raskausoireita (painavat rinnat, aamupahoinvointia), sinun tulee keskustella asiasta lääkärin tai muun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen tabletin ottamista.
Danish: Unge: Sikkerhedsprofilen observeret hos kvinder under 18 år i studier og efter markedsføring svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne i fase III-programmet (se pkt.
Finnish: *Oire, joka saattaa myös liittyä diagnosoimattomaan raskauteen (tai siihen liittyviin komplikaatioihin) Nuoret: Alle 18-vuotiailla naisilla havaittu turvallisuusprofiili tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen on samanlainen kuin turvallisuusprofiili aikuisilla vaiheen III tutkimuksen aikana (katso kohta
Danish: Administration af ulipristalacetat (10 mg tablet) sammen med protonpumpehæmmeren esomeprazol (20 mg dagligt i 6 dage) medførte en ca. 65 % lavere gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 1,0 t) og en 13 % højere gennemsnitlig AUC.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin anto (10 mg:n tabletti) yhdessä protonipumpun estäjän esomepratsolin kanssa (20 mg päivässä 6 päivän ajan) johti noin 65 % pienempään keskimääräiseen Cmax-arvoon, viivästyneeseen Tmax-arvoon (keskimääräisestä 0,75 tunnista 1,0 tuntiin) ja 13 % suurempaan keskimääräiseen AUC-arvoon.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä kymmenestä)
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ellaOne.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ellaOne-valmistetta.
Danish: Tag en tablet hurtigst muligt efter ubeskyttet sex eller præventionssvigt.
Finnish: Ota yksi tabletti mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Danish: Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at ellaOne kan have reduceret effekt ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI) (se pkt.
Finnish: Rajalliset ja ei-yksiselitteiset tiedot viittaavat siihen, että ellaOne-valmisteen teho saattaa olla vähentynyt potilaan painon tai painoindeksin (BMI) kasvaessa (katso kohta 5.1).
Danish: A&D Pharma Tel: + 40-(0)372 072 219
Finnish: A&D Pharma Romania Tel: + 40-(0)372 072 219
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Danish: Ulipristalacetat er en lipofil forbindelse og kan teoretisk udskilles i brystmælk med en gennemsnitlig daglig udskillelse på 13,35 µg [0-24 timer], 2,16 µg [24-48 timer], 1,06 µg [48-72 timer], 0,58 µg [7296 timer] og 0,31 µg [96-120 timer].
Finnish: µg [0-24 tuntia], 2,16 µg [24-48 tuntia], 1,06 µg [48-72 tuntia], 0,58 µg [72-96 tuntia] ja 0,31 µg [96-120 tuntia].
Danish: Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikkehormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa kosteudelta suojattuna.
Danish: Se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed" for at få yderligere oplysninger.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys".
Danish: - smerter eller kløe i kønsorganerne, smerter under samleje, brist af cyste på æggestokkene,
Finnish: - sukupuolielinten kipu tai kutina, kipu yhdynnän aikana, munasarjakystan puhkeaminen,
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä tuhannesta):
Danish: I tilfælde, hvor den næste menstruation er mere end 7 dage forsinket, hvis menstruationen forløber anderledes end sædvanligt, eller hvis der er symptomer, som antyder graviditet, eller i tvivlstilfælde, skal der udføres en graviditetsprøve.
Finnish: Jos seuraavat kuukautiset ovat yli seitsemän päivää myöhässä, jos kuukautiset ovat luonteeltaan epänormaalit tai jos ilmenee raskauteen liittyviä oireita tai tilanne on muutoin epäselvä, tulee tehdä raskaustesti.
Danish: Dysmenoré Bækkensmerter Ømhed i brysterne
Finnish: Dysmenorrea Lantiokipu Rintojen arkuus
Danish: In vivo-resultater med P-gp-substratet fexofenadin var inkonklusive.
Finnish: P-gp:n substraatti feksofenadiinin in vivo -tutkimuksen tulokset eivät olleet yksiselitteisiä.
Danish: Påvirkningen fra CYP3A4-inhibitorer vil sandsynligvis ikke have kliniske konsekvenser.
Finnish: On epätodennäköistä, että CYP3A4-estäjien vaikutuksilla olisi kliinisiä seurauksia.
Danish: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008, Navatejera, León Spanien
Finnish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Espanja
Danish: Administration af ulipristalacetat sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC0-∞ sammenlignet med administration i fastende tilstand.
Finnish: Kun ulipristaaliasetaatti annettiin paljon rasvaa sisältävän aamiaisen kanssa, keskimääräinen Cmax oli noin 45 prosenttia alhaisempi, Tmax viivästyi (keskimäärin 0,75 tunnista kolmeen tuntiin) ja keskimääräinen AUC0-∞ oli 25 prosenttia korkeampi kuin tyhjään mahaan annettuna.
Danish: PVC-PE-PVDC-aluminiumsblisterkort med 1 tablet.
Finnish: Yhden tabletin PVC-PE-PVDC-alumiiniläpipainopakkaus Yhden tabletin PVC-PVDC-alumiiniläpipainopakkaus
Danish: Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention, der indeholder levonorgestrel, anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin samanaikaista käyttöä levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Danish: Du må ikke tage ellaOne sammen med en anden nødpræventionspille, som indeholder levonorgestrel.
Finnish: Älä ota ellaOne-valmistetta samanaikaisesti toisen jälkiehkäisytabletin kanssa, joka sisältää levonorgestreelia.
Danish: Ulipristalacetat hæmmer eller forsinker ægløsning (se pkt.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti estää ovulaation tai viivästyttää sitä (katso kohta 5.1).
Danish: FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Danish: Behandling efter LH-top n=24
Finnish: Hoito LH-huipun jälkeen n = 24
Danish: Kvinder skal rådes til at benytte pålidelig barriereprævention ved alle efterfølgende samlejer indtil næste menstruation.
Finnish: Naisia on kuitenkin neuvottava käyttämään luotettavaa estemenetelmää kaikkien seuraavien yhdyntöjen aikana, kunnes seuraavat kuukautiset alkavat.
Danish: Det vides ikke, hvordan dette lægemiddel påvirker dit barn i ugen efter, at du har taget dette lægemiddel.
Finnish: Vauvan imetyksen vaikutuksia viikon ajan tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei tunneta.
Danish: usædvanligt svag menstruation - manglende koncentration, svimmelhed, rysten, desorientering, besvimelse - usædvanlig fornemmelse i øjet, rødt øje, lysfølsomhed - tør hals, smagsforstyrrelser - kløende udslæt, tørst
Finnish: epätavallisen niukat kuukautiset - keskittymiskyvyn menetys, huimaus, vapina, sekavuus, pyörtyminen - epätavallinen tunne silmässä, silmän punoitus, valonarkuus - kurkun kuivuminen, makuhäiriö - nokkosihottuma (kutiseva ihottuma), janon tunne
Danish: Der er begrænsede og inkonklusive data fra kliniske studier, der tyder på en mulig tendens til, at ulipristalacetat kan have en reduceret præventiv virkning ved høj legemsvægt eller BMI (se pkt.
Finnish: Kliinisten tutkimusten rajalliset ja ei-yksiselitteiset tiedot viittaavat ulipristaaliasetaatin vähentyneeseen ehkäisytehon taipumukseen korkean painon tai BMI:n myötä (katso kohta 4.4).
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende ulipristalacetat som nødprævention til børn i den præpubertale alder.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin käyttöaihe, jälkiehkäisy, ei ole relevantti esipuberteetti-ikäisille lapsille.
Danish: p<0,005*
Finnish: n = 8 p < 0,005*
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.
Finnish: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, povidoni, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Danish: Der er ingen tilgængelige data for virkningen af ulipristalacetat hos kvinder, der har haft ubeskyttet samleje mere end 120 timer (5 dage), før de tager ulipristalacetat.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä ulipristaaliasetaatin tehosta, kun se on otettu yli 120 tuntia (viisi päivää) suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Danish: Behandling før LH-bølge n=16
Finnish: Hoito ennen LH:n nousua n = 16
Danish: Hvis din menstruation udebliver, og du oplever symptomer efter at have taget ellaOne, skal du få taget en graviditetsprøve (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Finnish: Jos kuukautisesi eivät ala tai tällaisia oireita esiintyy ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen, sinun tulee tehdä raskaustesti (katso kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Danish: Du bør imidlertid spørge apotekspersonalet, lægen eller andet sundhedspersonale til råds.
Finnish: Kysy kuitenkin neuvoa lääkäriltäsi, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Danish: In vivo-resultater viste, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent eller moderat CYP3A4-inhibitor øgede Cmax og AUC for ulipristalacetat maksimalt hhv. 2 og 5,9 gange.
Finnish: In vivo -tutkimusten tulokset osoittavat, että ulipristaaliasetaatin anto voimakkaan tai kohtalaisen voimakkaan CYP3A4-estäjän kanssa nosti ulipristaaliasetaatin Cmax -arvot kaksinkertaisiksi ja AUC-arvot 5,9-kertaisiksi.
Danish: Tag tabletten hurtigst muligt.
Finnish: Älä viivyttele tabletin ottamisen kanssa.
Danish: MERE OM ALMINDELIG PRÆVENTION
Finnish: LISÄTIETOA SÄÄNNÖLLISESTÄ EHKÄISYSTÄ
Danish: carbamazepin,oxcarbazepin og barbiturater) - Medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin, rifabutin) - Medicin til behandling af hiv (ritonavir, efavirenz, nevirapin) - Medicin til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin) - Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum)
Finnish: fosfenytoiini, karbamatsepiini, okskarbatsepiini ja barbituraatit) - tuberkuloosilääkkeet (esimerkiksi rifampisiini, rifabutiini) - HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi, nevirapiini) - eräs sienilääke (griseofulviini) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
Danish: Behandlingen består af én tablet, der tages oralt snarest muligt, men ikke senere end 120 timer (5 dage) efter ubeskyttet samleje eller efter svigt af svangerskabsforebyggende metode.
Finnish: Hoito koostuu yhdestä tabletista, joka otetaan suun kautta mahdollisimman pian, mutta viimeistään 120 tunnin (viiden päivän) kuluessa suojaamattoman yhdynnän tai ehkäisymenetelmän pettämisen jälkeen.
Danish: Akne Hudlæsion Kløe
Finnish: Akne Iholeesio Kutina
Danish: I generelle toksicitetsstudier var de fleste fund relateret til stoffets virkningsmekanisme som modulator af progesteron- og glukokortikoid-receptorer, og der sås antiprogesteron-aktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer.
Finnish: Useimmat yleisten toksisuustutkimusten löydökset liittyivät lääkevalmisteen toimintamekanismiin progesteronija glukokortikoidireseptoreiden modulaattorina.
Danish: Der blev ikke observeret nogen teratogen virkning ved doser, der var lave nok til at fastholde drægtighed hos dyr.
Finnish: Annoksilla, jotka olivat riittävän pieniä tiineyden säilymiseksi eläinlajeilla, ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren ellaOne 30 mg tablet
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle ellaOne 30 mg -tabletti
Danish: - Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish: - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Danish: Menoragi Vaginalt udflåd Metroragi Vaginitis Hedetur Præmenstruelt syndrom
Finnish: Menorragia Emätinvuoto Kuukautishäiriö Metrorragia Emätintulehdus Kuumat aallot Premenstruaalisyndroo ma
Danish: - kvalme, mavesmerter eller ubehag, opkastning - smertefuld menstruation, smerter i bækkenet, ømhed i brystet - hovedpine, svimmelhed, humørsvingninger - muskelsmerter, rygsmerter, træthed
Finnish: - pahoinvointi, vatsakipu tai epämukava olo, oksentelu - kivuliaat kuukautiset, lantiokipu, rintojen arkuus - päänsärky, heitehuimaus, mielialavaihtelut - lihaskipu, selkäkipu, väsymys
Danish: Tabletten kan tages når som helst i menstruationscyklussen.
Finnish: Tabletin voi ottaa milloin tahansa kuukautiskierron aikana.
Danish: Poly(vinylalkohol) (E1203) Macrogol (E1521) Talcum (E553b) Titandioxid (E171) Polysorbat 80 (E433) Jernoxid, gul (E172) Kaliumaluminiumsilicat (E555)
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli (E1521), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), polysorbaatti 80 (E433), keltainen rautaoksidi (E172), kaliumalumiinisilikaatti (E555).
Danish: Da ulipristalacetat binder til progesteron-receptoren med høj affinitet, kan det påvirke virkningen af progestogenholdige lægemidler: - Den kontraceptive virkning af kombinerede hormonelle kontraceptiva og af rene progestogenholdige kontraceptiva kan være reduceret - Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention indeholdende levonorgestrel frarådes (se pkt.
Finnish: Siksi se saattaa haitata progestiinia sisältävien lääkevalmisteiden vaikutusta: - Hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ja vain progestiinia sisältävien ehkäisyvalmisteiden ehkäisyteho saattaa heikentyä.
Danish: Nødprævention kan forsinke ægløsning i en menstruationscyklus, men hvis du har ubeskyttet sex, efter at du har taget ellaOne, vil det ikke forhindre graviditet.
Finnish: Jälkiehkäisy voi viivästyttää ovulaatiota kyseisen kuukautiskierron aikana, mutta se ei estä sinua tulemasta raskaaksi, jos harrastat suojaamatonta seksiä uudelleen.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet har givet dig.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen ovat neuvoneet sinulle.
Danish: Selvom brug af ulipristalacetat som nødprævention ikke kontraindicerer fortsat brug af almindelig hormonel prævention, kan ellaOne reducere præventionens svangerskabsforebyggende virkning (se pkt.
Finnish: Jälkiehkäisyyn käytetyn ulipristaaliasetaatin käyttö ei ole vasta-aiheinen tavanomaisen hormoniehkäisyvalmisteen käytölle, mutta ellaOne saattaa heikentää sen ehkäisytehoa (ks. kohta 4.5).
Danish: Svært nedsat leverfunktion På grund af manglen på specifikke studier frarådes brugen af ulipristalacetat.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty eikä ulipristaaliasetaattia suositella.
Danish: Graviditet ellaOne er ikke beregnet til brug under graviditet og bør ikke anvendes ved eksisterende eller formodet graviditet (se pkt.
Finnish: Raskaus ellaOne-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana, eikä kenenkään naisen, jonka epäillään tai tiedetään olevan raskaana, tule ottaa sitä (katso kohta 4.2).
Danish: Tør hals
Finnish: Kurkun kuivuminen
Danish: Kvinder, som har taget enzym-inducerende lægemidler inden for de sidste 4 uger, bør ikke anvende ellaOne (se pkt.
Finnish: EllaOne-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat edeltävien 4 viikon aikana käyttäneet entsyymejä indusoivia lääkkeitä (ks. kohta 4.4), ja tällaisissa tapauksissa on harkittava hormonitonta jälkiehkäisymenetelmää (kuparikierukkaa).
Danish: Efter oral indgift af en enkelt 30 mg-dosis absorberes ulipristalacetat hurtigt med en maksimal plasmakoncentration på 176 ± 89 ng/ml cirka 1 time (0,5-2,0 t) efter indtagelse og med en AUC0-∞ på 556 ± 260 ng.t/ml.
Finnish: Suurin pitoisuus plasmassa 176 ± 89 ng/ml saavutetaan noin tunnin (0,5-2,0 tunnin) kuluttua antamisen jälkeen, jolloin AUC0-∞ on 556 ± 260 ng.h/ml.
Danish: Samtidig brug af ellaOne og CYP3A4induktorer (f.eks. barbiturater (inklusive primidon og phenobarbital), phenytoin, fosphenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin, naturlægemidler, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz og nevirapin) nedsætter derfor plasmakoncentrationen af ulipristalacetat og kan medføre en nedsat virkning af ellaOne.
Finnish: Tästä syystä ellaOne-valmisteen samanaikainen käyttö CYP3A4-induktorien (esim. barbituraattien (mukaan lukien primidoni ja fenobarbitaali), fenytoiinin, fosfetynoiinin, karbamatsepiinin, okskarbatsepiinin, mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden, rifampisiinin, rifabutiinin, griseofulviinin, efavirentsin ja nevirapiinin) kanssa vähentää ulipristaaliasetaatin pitoisuutta plasmassa ja voi heikentää ellaOne-valmisteen vaikutusta.
Danish: Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt 30 mg-dosis skønnes at være 32,4 ± 6,3 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/t.
Finnish: Ulipristaaliasetaatin loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa yhden 30 milligramman annoksen jälkeen on arviolta 32,4 ± 6,3 tuntia.
Danish: Appetitforstyrrelser
Finnish: Syömishäiriöt
Danish: Udmattelse
Finnish: Väsymys
Danish: Normalvægtig
Finnish: Normaali
Danish: Nogle kvinder oplever svimmelhed, døsighed, sløret syn og/eller manglende koncentration efter at have taget dette lægemiddel (se punktFejl!
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen joillakin naisilla saattaa ilmetä heitehuimausta, uneliaisuutta, näön sumentumista ja/tai keskittymiskyvyn menetystä (ks. kohta 4).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter apotekspersonalets, lægens eller sundhedspersonalets anvisninger.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, tai apteekkihenkilökunta tai muu terveydenhuollon ammattilainen on määrännyt.
Danish: Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.
Danish: - CYP3A4-inhibitorer
Finnish: - CYP3A4-estäjät
Danish: Sådan skal du tage ellaOne-tabletten
Finnish: Miten ellaOne-tabletti otetaan
Danish: - diarré, halsbrand, luft i maven, tør mund - usædvanlig eller uregelmæssig, kraftig/længerevarende menstruation, præmenstruelt syndrom,
Finnish: - ripuli, närästys, ilmavaivat, suun kuivuminen - epätavallinen tai epäsäännöllinen emättimen verenvuoto, runsaat/pitkittyneet kuukautiset,
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose-malabsorption.
Finnish: Sellaisten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos, "the Lapp lactase deficiency" tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä ottaa tätä lääkevalmistetta.