FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Arepanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, pijn op de injectieplaats en vermoeidheid.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arepanrix (som optræder ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerter ved injektionsstedet og træthed.
Dutch: Overige informatie over Arepanrix:
Danish: Andre oplysninger om Arepanrix:
Dutch: Omdat Arepanrix vergelijkbaar is met Pandemrix, heeft de firma de gegevens over het gebruik van Pandemrix bij kinderen gebruikt ter ondersteuning van het gebruik van Arepanrix bij kinderen.
Danish: Eftersom Arepanrix ligner Pandemrix, fremlagde virksomheden data om brugen af Pandemrix hos børn til støtte for brugen af Arepanrix hos børn.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Danish: Arepanrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, som vaccinen indeholder spor af, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1-virus te neutraliseren (seroprotectie) was 100%.
Danish: Andelen af personer, som havde et antistofniveau i blodet, der var højt nok til at neutralisere H1N1-virus (serumbeskyttelsesraten), var
Dutch: Arepanrix bevat een griepstam die wordt aangeduid als A/California/7/2009 (H1N1)vachtige stam (X-179A).
Danish: Arepanrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)vlignende stamme (X-179A).
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Danish: Inden brug skal vaccinen klargøres ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
Dutch: Arepanrix lijkt sterk op een ander pandemievaccin, Pandemrix, dat sinds september 2009 in de Europese Unie beschikbaar is.
Danish: Arepanrix minder meget om en anden pandemisk vaccine, som hedder Pandemrix, og som har kunnet fås i Den Europæiske Union (EU) siden september 2009.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Arepanrix.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Arepanrix.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Danish: Solvensen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
Dutch: Arepanrix bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Danish: Arepanrix indeholder små mængder hæmagglutinin (proteiner fra overfladen) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arepanrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Klik hier voor het volledige EPAR voor Arepanrix.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arepanrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 23 marts 2010.
Dutch: Het onderzoek waarin Arepanrix H1N1 met Pandemrix H1N1 werd vergeleken, liet zien dat één dosis een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Danish: Den undersøgelse, hvor man sammenlignede Arepanrix H1N1 med Pandemrix H1N1, viste, at en enkelt dosis var i stand til at udløse et tilfredsstillende niveau af immunitet.
Dutch: De firma heeft de resultaten overgelegd van onderzoeken die waren gedaan met een eerdere versie van Arepanrix, die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Danish: Virksomheden fremlagde information fra undersøgelser, der var foretaget med en tidligere version af Arepanrix, som indeholdt "fugleinfluenzastammen" H5N1.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arepanrix groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Arepanrix er større end risiciene, når det anvendes til forebyggelse af influenza i den officielt erklærede H1N1-pandemi.
Dutch: De firma die Arepanrix produceert, zal de gegevens uit klinische onderzoeken met Arepanrix bij volwassenen en kinderen, alsmede informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het vaccin bij het CHMP ter beoordeling indienen.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil forelægge data fra kliniske undersøgelser af Arepanrix hos voksne og børn samt information om vaccinens sikkerhed og virkning for CHMP med henblik på evaluering.
Dutch: Arepanrix is een vaccin.
Danish: Arepanrix er en vaccine.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Arepanrix vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arepanrix.
Dutch: Arepanrix is een vaccin voor de bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Danish: Arepanrix er en vaccine, der beskytter mod "pandemisk" influenza.
Dutch: Dit betrof onder andere een onderzoek onder 4 561 volwassenen, waarbij werd gekeken naar het vermogen van Arepanrix H5N1 om de aanmaak van antilichamen tegen deze H5N1-stam op te wekken (‘immunogeniteit'), en een onderzoek waarbij het met Pandemrix H5N1 werd vergeleken.
Danish: Disse omfattede en undersøgelse hos 4.561 voksne, hvor man så på den evne, som Arepanrix H5N1 havde til at udløse produktion af antistoffer ("immunogenicitet") mod denne H5N1-stamme, og en undersøgelse, hvor man sammenlignede den med Pandemrix H5N1.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Danish: En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus, der let spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Dutch: Arepanrix wordt in één dosis toegediend door middel van injectie in de schouderspier.
Danish: Arepanrix gives som én dosis, der indsprøjtes i skuldermusklen.
Dutch: Zij bevatten hetzelfde adjuvans, maar voor Arepanrix worden de hemagglutininen in het vaccin op een andere manier bereid.
Danish: De indeholder begge den samme adjuvans, men i Arepanrix anvendes der en anden metode til at fremstille de hæmagglutininer, der bruges i vaccinen.
Dutch: Arepanrix wordt in overeenstemming met officiële richtlijnen toegediend.
Danish: Arepanrix gives efter de officielle anbefalinger.
Dutch: De firma die Arepanrix maakt, zal tijdens het gebruik ervan informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil indsamle information om vaccinens sikkerhed, mens den bruges.
Dutch: Arepanrix en Pandemrix leverden dezelfde mate van bescherming.
Danish: Arepanrix gav det samme beskyttelsesniveau som Pandemrix.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Arepanrix?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Arepanrix?
Dutch: Waarom is Arepanrix goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Arepanrix godkendt?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arepanrix te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Arepanrix?
Dutch: Aan Arepanrix is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Danish: Der er udstedt "betinget godkendelse" for Arepanrix.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Arepanrix.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Arepanrix fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Arepanrix is een vaccin dat door middel van injectie wordt toegediend.
Danish: Arepanrix er en vaccine, der gives som injektion.
Dutch: De onderzoeken naar Arepanrix H5N1 toonden aan dat het vaccin bij ten minste 70% van de proefpersonen een beschermend gehalte aan antilichamen teweegbracht.
Danish: Undersøgelserne af Arepanrix H5N1 viste, at vaccinen var i stand til at skabe beskyttende antistofniveauer hos mindst 70 % af de personer, som den blev undersøgt hos. I tråd med de kriterier, som CHMP har fastlagt, viste dette, at vaccinen gav et passende beskyttelsesniveau.
Dutch: Wat is Arepanrix?
Danish: Hvad er Arepanrix?
Dutch: In een ander onderzoek onder 334 volwassenen werd Arepanrix dat de pandemische griepstam H1N1 bevatte, vergeleken met Pandemrix H1N1.
Danish: I en yderligere undersøgelse sammenlignede man Arepanrix, der indeholdt den pandemiske influenzastamme H1N1, med Pandemrix H1N1 hos 334 voksne.
Dutch: Het bevat delen van gedode griepvirussen.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Dutch: Vanaf dat moment kan het immuunsysteem de antistoffen sneller aanmaken als het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Dutch: Hoe is Arepanrix onderzocht?
Danish: Hvordan blev Arepanrix undersøgt?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Arepanrix.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Arepanrix fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Arepanrix in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arepanrix?
Dutch: Hoe werkt Arepanrix?
Danish: Hvordan virker Arepanrix?
Dutch: Hoe wordt Arepanrix gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Arepanrix?
Dutch: Welke voordelen bleek Arepanrix tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Arepanrix?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: (Særnavn)
Dutch: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Danish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: De respons op de behandeling dient na 2 maanden te worden geëvalueerd.
Danish: Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen klinische betekenis.
Danish: Disse ændringer har ingen klinisk signifikans.
Dutch: Het verschil in gemiddelde verbetering tussen de twee actieve behandelarmen was niet significant.
Danish: Forskellen i den gennemsnitlige forbedring mellem de to aktive behandlingsarme var ikke signifikant.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 augustus 2004 Datum van laatste verlenging: 24 juni 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. august 2004 Dato for seneste fornyelse: 24. juni 2009
Dutch: ATC-code: N06AX21.
Danish: ATC-kode: N06AX21.
Dutch: Het risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt.
Danish: Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofilen
Dutch: Vertel het uw arts als u zich na 2 maanden niet beter voelt.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.
Dutch: 8Vallen kwam vaker voor bij ouderen (≥65 jaar).
Danish: 8 Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
Dutch: • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)
Danish: • tinnitus (opfattelse af lyd i øret, når der ingen lyd er)
Dutch: Plotseling stopzetten dient te worden vermeden.
Danish: Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås.
Dutch: Bij patiënten met een inadequate initiële respons is een additionele respons na deze periode onwaarschijnlijk.
Danish: Hos de patienter, som har utilstrækkelig initialt respons, er yderligere respons efter dette tidspunkt usandsynligt.
Dutch: Bij de meeste mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Danish: Hos de fleste mennesker med diabetiske neuropatiske smerter kan det vare nogle uger, før de får det bedre.
Dutch: 7Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Danish: 7Ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo.
Dutch: Om die reden kunnen sommige patiënten, die onvoldoende reageren op 60 mg, baat hebben bij een hogere dosis.
Danish: Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte af en højere dosis.
Dutch: Het niveau zonder bijwerkingen werd bepaald op 20 mg/kg/dag.
Danish: Det niveau, hvor der ikke blev observeret virkninger, blev fastlagt til 20 mg/kg/dag.
Dutch: Het onderliggende mechanisme en de klinische relevantie zijn onbekend.
Danish: Den underliggende mekanisme og den kliniske relevans er uvis.
Dutch: Aangezien het kan zijn dat er geen verbetering optreedt gedurende de eerste paar weken of langer van de behandeling, dient nauwkeurig toezicht te worden gehouden op deze patiënten totdat een dergelijke verbetering optreedt.
Danish: Da der muligvis ikke sker nogen forbedring i tilstanden i de første få uger eller mere af behandlingen, skal patienterne overvåges nøje, indtil der er sket en forbedring.
Dutch: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
Danish: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
Dutch: - een jongvolwassene bent.
Danish: - er en yngre person.
Dutch: U kunt hen vragen, het u te vertellen indien zij vinden dat uw depressie of uw angsten zich verergeren, of indien zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Danish: Du kan bede dem om at fortælle det til dig, hvis de synes, din depression eller angstsygdom bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din adfærd.
Dutch: De luchtwegen dienen te worden vrijgemaakt.
Danish: Der skal skabes frie luftveje.
Dutch: Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten uitsluitend op basis van leeftijd.
Danish: Dosisjustering ved behandling af ældre patienter udelukkende på grund af alder anbefales ikke.
Dutch: Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk.
Danish: Hvis det allerede er blevet tid til din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og blot tage en enkelt dosis, som du plejer.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn beschreven in rubriek 4.8.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er anført under punkt 4.8.
Dutch: Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u er weer aan denkt.
Danish: Glemmer du at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte wordt geëigende bewaking van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Danish: Hos patienter med kendt hypertension og/eller anden hjertelidelse anbefales det derfor, at blodtrykket monitoreres, særligt i løbet af den første måned af behandlingen.
Dutch: Aangeraden wordt de hartfuncties en de vitale functies nauwlettend te controleren en tevens adequate symptomatische en ondersteunende maatregelen te nemen.
Danish: Det anbefales at monitorere hjertefunktionen og andre vitale funktioner samt at etablere passende symptomatiske og understøttende behandling.
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
Danish: Fødeindtagelse udsætter tidspunktet for opnåelse af den maksimale koncentration fra 6 til 10 timer og mindsker omfanget af absorptionen marginalt (omtrent 11 %).
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Danish: Særlige patientgrupper
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Bivirkninger Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Dutch: Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har forhøjet blodtryk eller en hjertesygdom.
Dutch: Hyponatriëmie kan worden veroorzaakt als gevolg van het syndroom van inadequate secretie van anti diuretisch hormoon (SIADH).
Danish: Hyponatriæmi kan skyldes et syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH).
Dutch: Anafylactische reactie Overgevoeligheidsstoornis
Danish: Anafylaktisk reaktion Overfølsomhed
Dutch: Ariclaim is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Danish: ARICLAIM er indiceret til voksne.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze producten dient te worden vermeden.
Danish: Brugen af flere end et af disse produkter samtidig bør undgås.
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect ARICLAIM op u heeft.
Danish: Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan ARICLAIM påvirker dig.
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u ARICLAIM moet blijven gebruiken.
Danish: Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage ARICLAIM.
Dutch: Als u niet behandeld wordt, kan het zijn dat uw aandoening niet over gaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.
Danish: Hvis den ikke behandles, vil du måske ikke få det bedre, og din tilstand kan forværres og blive sværere at behandle.
Dutch: In de carcinogeniteitsstudie bij ratten werden meerkernige cellen gezien in de lever in afwezigheid van andere histopathologische veranderingen.
Danish: I karcinogenitetsstudiet med rotter blev der set celler med flere cellekerner i leveren i fravær af andre histopatologiske ændringer.
Dutch: STOP NIET met het innemen van uw capsules zonder advies van uw arts zelfs niet als u zich beter voelt.
Danish: DU MÅ IKKE holde op med at tage kapslerne uden at have konsulteret din læge, heller ikke selv om du har fået det bedre.
Dutch: 9 Geschatte frequentie gebaseerd op alle klinische onderzoeksdata.
Danish: 9Estimeret hyppighed baseret på data fra alle kliniske studier.
Dutch: 3Zie rubriek 4.4.
Danish: 3 Se pkt 4.4.
Dutch: Bij sommige patiënten die plotseling met het gebruik van ARICLAIM stoppen, hebben zich verschijnselen voorgedaan als:
Danish: Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage ARICLAIM, fik symptomer som:
Dutch: Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Danish: Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter.
Dutch: Distributie: Duloxetine wordt voor circa 96 % aan menselijke plasma-eiwitten gebonden.
Danish: Fordeling: Ca. 96 % af duloxetin er bundet til humane plasmaproteiner.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten op het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken).
Danish: Der kan forekomme følelsesløshed i det angrebne område, eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte).
Dutch: ARICLAIM kan u slaperig of duizelig maken.
Danish: ARICLAIM kan gøre dig søvnig og svimmel.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: ARICLAIM kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Danish: ARICLAIM kan give en følelse af uro eller manglende evne til at sidde eller stå stille.
Dutch: • Licht uw arts in als u zwanger wordt, of als u probeert zwanger te worden, terwijl u ARICLAIM gebruikt.
Danish: • Fortæl det til din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager ARICLAIM.
Dutch: De eiwitbinding wordt niet beïnvloed door nier- of leverfunctiestoornissen.
Danish: Proteinbindingen påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
Danish: Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de i nogle tilfælde kan vare ved i længere tid (2-3 måneder eller flere).
Dutch: U dient ARICLAIM alleen te gebruiken nadat u met uw arts overlegd hebt wat het mogelijke voordeel is en wat mogelijke risico's zijn voor uw ongeboren kind.
Danish: Du må kun bruge ARICLAIM efter, at du har talt med din læge om de mulige fordele for dig og de mulige risici for dit ufødte barn.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen kan verhogen van de dosering schadelijk zijn.
Danish: Det kan muligvis være skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer, at øge dosis.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP, en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Danish: Børn og unge under 18 år
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antidepressiva.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antidepressiva.
Dutch: Duloxetine (als hydrochloride)
Danish: Duloxetin (som hydrochlorid)
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkertyper, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin.
Dutch: In hoeverre deze gegevens bij de muis relevant zijn voor de mens is onbekend.
Danish: Relevansen af disse data fra mus i forhold til mennesker kendes ikke.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlagen van de dosering, echter in een langzamere mate.
Danish: Derefter kan lægen fortsætte nedsættelse af dosis - denne gang i flere trin.
Dutch: Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent, of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
Danish: Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel.
Dutch: U dient de capsule in zijn geheel met wat water door te slikken.
Danish: Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.