FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Remsima werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Remsima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Remsima (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektion der oberen Atemwege (Infektionen der Nase und des Rachens), Sinusitis (Entzündung der Nebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen (Magenschmerzen), infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Remsima (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit na zvracení), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
German: Dies bedeutet, dass Remsima einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Czech: Znamená to, že přípravek Remsima je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
German: Übersicht über Remsima und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Remsima a proč byl přípravek registrován v EU
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Remsima entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Remsima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Remsima selbst spritzen.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku Remsima aplikovat sami.
German: Remsima wird zusammen mit Methotrexat (einem anderen Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
Czech: Přípravek Remsima se používá společně s methotrexátem (jiným léčivým přípravkem působícím na imunitní systém),
German: Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen von Remsima gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zur Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Remsima převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
German: Remsima wird zudem bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit schwerwiegendem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht angesprochen haben oder diese nicht geeignet sind.
Czech: Přípravek Remsima se používá také u pacientů ve věku od 6 do 17 let se závažnou aktivní Crohnovou chorobou nebo závažnou aktivní ulcerózní kolitidou, pokud nereagovali na jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nebo u nich jiné léčivé přípravky či jiné způsoby léčby nelze použít.
German: Die Patienten erhielten 30 Wochen lang entweder Remsima oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat.
Czech: Pacientům byl po dobu 30 týdnů podáván přípravek Remsima nebo Remicade společně s methotrexátem.
German: Nach 30-wöchiger Behandlung war Remsima genauso wirksam wie Remicade, wobei etwa 60 % der Patienten auf eine Behandlung mit jeweils einem der Arzneimittel ansprachen.
Czech: Po 30 týdnech léčby byl přípravek Remsima stejně účinný jako přípravek Remicade u přibližně 60 % pacientů, kteří reagovali na léčbu jedním z přípravků.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Remsima in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Remicade verhalten wird.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Remsima, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Remicade.
German: Das Unternehmen, das Remsima in Verkehr bringt, wird für Patienten eine Karte bereitstellen, die Informationen über das Arzneimittel enthält und zur Aufzeichnung der bei ihnen durchgeführten Tests verwendet werden kann.
Czech: Společnost, která přípravek Remsima dodává na trh, poskytne pacientům kartu s informacemi o léčivém přípravku, již lze použít k zaznamenávání absolvovaných testů.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Remsima hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Remicade sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Remsima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Remicade a v těle je distribuován stejným způsobem.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Remsima weitere Arzneimittel gegeben werden oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Remsima nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Czech: Blokováním nádorového nekrotického faktoru alfa zmírňuje infliximab zánět i další příznaky těchto onemocnění.
German: Darüber hinaus wurden Remsima und Remicade jeweils als Infusion in eine Vene in einer Hauptstudie verglichen, an der 606 Erwachsene mit rheumatoider Arthritis teilnahmen.
Czech: Kromě toho byly přípravky Remsima a Remicade podávaní formou infuze do žíly porovnávány v rámci jedné hlavní studie za účasti 606 dospělých pacientů s revmatoidní artritidou.
German: Die Patienten erhielten Remsima als Infusion zweimal im Abstand von zwei Wochen, und die anschließenden Behandlungen erfolgten entweder durch Infusion oder durch Injektion unter die Haut.
Czech: Pacientům byl přípravek dvakrát podán formou infuze s dvoutýdenním odstupem a následná léčba probíhala buď formou infuze, nebo injekce pod kůži.
German: Remsima wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von einer oder zwei Stunden verabreicht.
Czech: Přípravek Remsima se podává formou infuze do žíly po dobu jedné až dvou hodin.
German: Remsima darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vergangenheit überempfindlich (allergisch) auf Infliximab reagiert haben oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mäuseproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Remsima sind.
Czech: Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti, u nichž se v minulosti vyskytla přecitlivělost (alergie) na infliximab či kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku přípravku Remsima.
German: Remsima darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Czech: Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně těžkým až těžkým srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Remsima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Remsima je uveden v příbalové informaci.
German: Welchen Nutzen hat Remsima in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Remsima byly prokázány v průběhu studií?
German: Welche Risiken sind mit Remsima verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remsima?
German: Da Remsima ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Remicade durchgeführt wurden, für Remsima nicht wiederholt werden.
Czech: Jelikož přípravek Remsima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti infliximabu, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remsima behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Czech: Tento posel se podílí na vzniku zánětu a u pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se používá přípravek Remsima, se vyskytuje ve vysoké míře.
German: Es wird in der Regel bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen des Immunsystems angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:
Czech: Používá se obvykle v případech, kdy selhaly jiné léčivé přípravky nebo způsoby léčby, a to u dospělých s těmito onemocněními imunitního systému:
German: Die Sicherheit von Remsima wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Remicade vergleichbar angesehen.
Czech: Vzhledem k vyhodnocení bezpečnosti přípravku Remsima a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Remicade.
German: Das Referenzarzneimittel für Remsima ist Remicade.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Remsima je přípravek Remicade.
German: Außerdem wurde eine Studie bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um nachzuweisen, dass Remsima, wenn es als Infusion eine Vene verabreicht wird, Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt, die mit dem Referenzarzneimittel Remicade vergleichbar sind.
Czech: Byla rovněž provedena studie za účasti 250 pacientů s ankylozující spondylitidou, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly vytváří v těle srovnatelné úrovně léčivé látky jako referenční léčivý přípravek Remicade.
German: Remsima ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Czech: Přípravek Remsima je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
German: Nach 22 Wochen war die Verringerung der Symptome durch die Behandlung mit einer Infusion in eine Vene mit der Behandlung durch eine Injektion unter die Haut vergleichbar.
Czech: Po 22 týdnech bylo omezení subjektivních příznaků v případě podávání formou infuze do žíly i formou injekce pod kůži srovnatelné.
German: Der Wirkstoff in Remsima, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das konzipiert wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Infliximab byl vyvinut tak, aby se navázal na chemického posla v těle nazývaného nádorový nekrotický faktor alfa.
German: Laborstudien, in denen Remsima und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Remsima dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Remsima s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Remsima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
German: Wie wird Remsima angewendet?
Czech: Jak se přípravek Remsima používá?
German: Remsima ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Remsima angewendet werden kann.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat specializovaný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Remsima používá.
German: In einer Studie bei 343 Patienten mit rheumatoider Arthritis war Remsima als Injektion unter die Haut genauso wirksam wie Remsima als Infusion in eine Vene.
Czech: Ve studii u 343 pacientů s revmatoidní artritidou bylo prokázáno, že podání přípravku Remsima formou injekce pod kůži je stejně účinné jako podání formou infuze do žíly.
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), pokud jde o středně závažnou až závažnou formu onemocnění či dochází k tvorbě píštělí (abnormálních propojení mezi střevy a jinými orgány),
German: Wie wirkt Remsima?
Czech: Jak přípravek Remsima působí?
German: Bei rheumatoider Arthritis kann Remsima nach zwei Behandlungen mit als Infusion verabreichtem Infliximab für die anschließenden Behandlungen als Injektion unter die Haut gegeben werden.
Czech: V případě revmatoidní artritidy může léčba po dvou podáních infliximabu formou infuze následně pokračovat podáváním přípravku Remsima injekcí pod kůži.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Remsima, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Remsima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Warum wurde Remsima in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Remsima registrován v EU?
German: Remsima als Injektion unter die Haut bei rheumatoider Arthritis ist genauso wirksam wie Remsima als Infusion, und das Sicherheitsprofil ist akzeptabel.
Czech: Přípravek Remsima podávaný formou injekce pod kůži v případě revmatoidní artritidy je stejně účinný jako přípravek Remsima podávaný formou infuze do žíly a jeho profil bezpečnosti je přijatelný.
German: Remsima ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält.
Czech: Přípravek Remsima je protizánětlivý léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku infliximab.
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und ankylosierender Spondylitis, dass die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels jenen von Remicade bei diesen Erkrankungen entsprechen.
Czech: Studie u revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy navíc prokázaly, že při léčbě těchto onemocnění je přípravek Remsima stejně bezpečný a účinný jako přípravek Remicade.
German: • Rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht).
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů).
German: Für die Behandlung von rheumatoider Arthritis ist Remsima auch als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich.
Czech: Pro účely léčby revmatoidní artritidy je přípravek Remsima dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
German: Remsima ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) zur Verabreichung in eine Vene erhältlich.
Czech: Přípravek Remsima je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Czech: • ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře),
German: Waschen der Hände.
Czech: Umyjte si ruce.
German: 30 Minuten warten.
Czech: Počkejte 30 minut.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/YYYY}.
German: Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
German: Darüber hinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %) kauzální spojitost však nebyla stanovena.
German: a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.
Czech: a. Umyjte si ruce vodou a mýdlem a řádně je osušte.
German: Überprüfen des Pens.
Czech: Zkontrolujte pero.
German: Dosis für 8 oder mehr Tage verpasst
Czech: Vynechaná dávka po 8 nebo více dnů
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
German: Vor Rekonstitution:
Czech: Před rekonstitucí:
German: Tabelle 5 Mittelwert (SD) der tatsächlichen DAS28-Werte (CRP und BSG)
Czech: Tabulka 5 Střední (SD) skutečné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
German: Es ist nicht bekannt, ob Infliximab in die Muttermilch übergeht oder nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
German: Egis Slovakia spol.s r.o.
Czech: Slovenská republika Egis Slovakia spol.s r.o.
German: • Abnormale Werte eines Blutproteins, genannt „Komplementfaktor", der Teil des Immunsystems ist
Czech: • Abnormální hodnoty krevní bílkoviny nazývané „komplementární faktor", která je součástí imunitního systému
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden, da keine Daten vorliegen, die zeigen, dass dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek u dětí a dospívajících mladších 18 let, protože nejsou dostupné žádné údaje prokazující, že je tento přípravek u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
German: Antinukleäre Antikörper (ANA)/Antikörper gegen doppelsträngige DNA (dsDNA)
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
German: NUR Betreuer
Czech: POUZE pečovatel
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase (Mittelwert von 7,3 bis 8,8 Liter) war von der verabreichten Dosis unabhängig.
Czech: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (střední hodnota 7,3 až 8,8 litrů) nezávisel na velikosti dávky.
German: Für weitere Einzelheiten zur Studie siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Více informací o studii je uvedeno v bodě 5.1.
German: N/Aa
Czech: N/A
German: Dosis für bis zu 7 Tage verpasst
Czech: Vynechaná dávka do 7 dnů
German: Jede neue Injektion sollte mindestens 3 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt sein.
Czech: Každá nová injekce se má podat nejméně 3 cm od předchozího místa vpichu.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte der Patient symtomatisch behandelt werden und bei Bedarf unterstützende Maßnahmen erhalten.
Czech: V případě předávkování se má pacient léčit symptomaticky a dle potřeby mají být použita podpůrná opatření.
German: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republik Korea
Czech: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
German: Ein beschädigter Pen funktioniert möglicherweise nicht korrekt.
Czech: Poškozené pero nemusí fungovat správně.
German: Selbstinjektion und Betreuer
Czech: Samostatné podání a pečovatel
German: Verwenden Sie für Volumina über 250 ml entweder größere Infusionsbeutel (z. B. 500 ml, 1.000 ml) oder mehrere 250-ml-Infusionsbeutel um sicherzustellen, dass die Konzentration der Infusionslösung 4 mg/ml nicht überschreitet.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků, tak aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
German: Die mediane terminale Halbwertszeit war bei diesen Dosen im Bereich von 8 bis 9,5 Tagen.
Czech: Medián poločasu eliminace při těchto dávkách byl v rozmezí 8 až 9,5 dnů.
German: Eine ausführliche „Anweisung für die Anwendung" finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
Czech: Podrobný „Návod k použití" se nachází na konci této příbalové informace.
German: EGIS Bulgaria EOOD
Czech: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
German: Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Czech: Děti a dospívající Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
German: Tabelle 9 Wirkung auf ACR und PASI in IMPACT und IMPACT 2
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2 IMPACT
German: 5 Jahre bei 2°C - 8°C.
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
German: • Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich Blindheit
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny ve vidění, včetně slepoty
German: c. Stellen Sie sicher, dass folgende Gegenstände vorhanden sind:
Czech: c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:
German: Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels immer mit, auch wenn dieser leer ist.
Czech: Vždy u sebe mějte vnější obal přípravku, i když bude prázdný.
German: Hinweis: Wenn der olivgrüne Kolben das Fenster nicht vollständig ausfüllt, haben Sie die Dosis nicht vollständig erhalten.
Czech: Poznámka: Pokud se zelený píst neobjeví v celém průzoru, nepodala se celá dávka.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis Remsima über 1 Stunde zu verabreichen.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Remsima po dobu 1 hodiny.
German: Die subkutane Verabreichung von Remsima an Kaninchen der Rasse Weiße Neuseeländer in der tatsächlich beim Menschen zu verwendenden Konzentration wurde gut vertragen.
Czech: Přípravek Remsima podávaný subkutánně novozélandským bílým králíkům byl dobře snášen ve skutečné koncentraci, která má být použita u člověka.
German: • Verlangsamung des Fortschreitens Ihrer Gelenkschäden, • Verbesserung Ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit.
Czech: • zpomalení poškození kloubů, • zlepšení fyzického stavu.
German: Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Remsima a k čemu se používá
German: Daher wird die subkutane Anwendung von Remsima nur zur Anwendung bei Erwachsenen empfohlen.
Czech: Z tohoto důvodu se subkutánní podávání přípravku Remsima doporučuje pouze u dospělých.
German: Sie können in Folgendes injizieren:
Czech: Injekci můžete podat:
German: Biogaran Tél: + 33 (0) 800 970 109
Czech: Tél: + 33 (0) 800 970 109
German: • mit einem entsprechenden Warnhinweis versehen, der auf den gefährlichen Abfall im Inneren des Behälters hinweist.
Czech: • řádně označena štítkem s upozorněním na biologický odpad uvnitř nádoby.
German: Tabelle 6 Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen gemäß den ACR-Kriterien erreichten ACR20
Czech: Tabulka 6 Podíl pacientů dosahujících klinické odpovědi dle kritérií ACR ACR20
German: b Basierend auf Patienten mit anfänglichem PASI > 2,5 für IMPACT und Patienten mit > 3 % BSA anfänglich von Psoriasis betroffener Haut in IMPACT 2.
Czech: b Na základě pacientů s výchozím PASI > 2,5 pro IMPACT a pacientů s > 3 % výchozím BSA
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remsima müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Czech: Pokud se po podání přípravku Remsima cítíte unavený(á), máte závrať nebo se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
German: • Pflaster*
Czech: • náplast*
German: Die meisten dieser Reaktionen können unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach subkutaner Injektion auftreten.
Czech: Většina těchto reakcí se může vyskytnout ihned nebo během 24 hodin po podání subkutánní injekce.
German: • Diese Infektionen können schwerwiegend sein und schließen Tuberkulose, Infektionen durch Viren, Pilzen, Bakterien oder anderen Organismen aus der Umwelt verursacht werden, und Sepsis ein, die lebensbedrohlich sein können.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, houbami, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí, a sepsi, která může být život ohrožující.