FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Substâncias ativas: emodepside 21,4 mg/ml, praziquantel 85,8 mg/ml
Bulgarian: Активни субстанции: 21,4 mg/ml emodepside, 85,8 mg/ml praziquantel
Portuguese: Bayer Vital GmbH Geschäftsbereich Tiergesundheit DE-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Bulgarian: DE-51368 Leverkusen Tel: +49 214 301
Portuguese: HR-10000 Zagreb Tel.: +385 1 65 99 935
Bulgarian: Tel.: +385 1 65 99 935
Portuguese: 10 comprimidos 24 comprimidos 50 comprimidos
Bulgarian: 10 (24 или 50) таблетки
Portuguese: - 4 comprimidos
Bulgarian: 4 таблетки.
Portuguese: Profender 60 mg/15 mg solução para unção punctiforme para gatos médios
Bulgarian: Профендър 60 mg/15 mg спот-он разтвор за средни по големина котки
Portuguese: [Pipetas unidose]
Bulgarian: [Пипети, съдържащи единични дози]
Portuguese: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 5814 400
Bulgarian: Tel: +386 1 5814 400
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em março de 2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март-2016.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários nos cães.
Bulgarian: Не са съобщени нежелани реакции при кучета.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Profender pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Profender може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A pessoa que administra a dose não deve fumar, comer ou beber, sendo necessário lavar bem as mãos após a sua utilização.
Bulgarian: Лицето, което прилага дозата, не трябва да пуши, яде или пие и трябва внимателно да измие ръцете си след употреба.
Portuguese: O Profender não deve ser utilizado em qualquer outra espécie animal.
Bulgarian: Profender не трябва да се използва при други животински видове.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Profender.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Profender.
Portuguese: Para os vermes pulmonares, são necessários dois tratamentos com duas semanas de intervalo.
Bulgarian: За белодробни червеи е необходимо лечението да се повтори през интервал от две седмици.
Portuguese: O Profender não deve ser utilizado em animais jovens (gatos com menos de 8 semanas de idade ou com peso inferior a 0,5 kg, ou cachorros com menos de 12 semanas de idade ou com peso inferior a 1 kg).
Bulgarian: Profender не трябва да се използва при млади животни (котенца на възраст под 8 седмици или с тегло под 0,5 кг или кученца на възраст под 12 седмици или с тегло под 1 кг).
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer sinais ligeiros e de curta duração relacionados com o sistema nervoso, tais como ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos dos músculos) ou tremor.
Bulgarian: В много редки случаи са възможни леки и краткотрайни признаци, свързани с нервната система, като атаксия (неспособност да се координират движенията на мускулите) или тремор (треперене).
Portuguese: As duas substâncias ativas do Profender interagem com diferentes partes dos sistemas dos parasitas.
Bulgarian: Двете активни вещества в Profender взаимодействат с различни части на паразитните системи.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que os benefícios do Profender são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Profender са по-големи от рисковете, и препоръча Profender да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Profender.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Profender.
Portuguese: O número correto de comprimidos ou metades de comprimido a utilizar é calculado com base no peso do cão.
Bulgarian: Точният брой таблетки или половин таблетки се изчислява въз основа на теглото на кучето.
Portuguese: No caso de exposição acidental, os olhos devem ser enxaguados com água ou a pele lavada com água e sabão.
Bulgarian: При инцидентно излагане на лекарството очите трябва да се изплакнат с вода, а кожата да се измие със сапун и вода.
Portuguese: O Profender comprimidos encontra-se disponível em três dosagens diferentes para abranger cães com pesos diferentes (pequenos, médios ou grandes).
Bulgarian: Таблетките Profender се предлагат в три дозировки, за да се обхванат кучета с различно тегло (малки, средни или големи кучета).
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer temporariamente comichão, inflamação ou perda de pelo no local onde o medicamento foi aplicado na pele do gato.
Bulgarian: В много редки случаи е възможно да се появят временен сърбеж, възпаление или загуба на козина на мястото, където продуктът е приложен върху кожата на котката.
Portuguese: Os utilizadores devem também lavar as mãos após administrarem os comprimidos de Profender ao cão.
Bulgarian: Лицата, прилагащи продукта, трябва да си измият ръцете и след като дадат таблетките Profender на кучето.
Portuguese: A quantidade adequada de Profender (conteúdo de uma pipeta ou o volume medido pelo veterinário) é aplicada na pele do gato, afastando o pelo do pescoço na base da nuca.
Bulgarian: Подходящото количество Profender (съдържанието на един пълен капкомер или обемът, измерен от ветеринарния лекар) се прилага върху кожата на котката след разтваряне на козината отгоре на врата в основата на главата.
Portuguese: Os resultados dos estudos de laboratório e dos estudos de campo, tanto nos gatos como nos cães, demonstraram que o Profender foi tão eficaz como o medicamento de comparação.
Bulgarian: Резултатите от лабораторните проучвания и от практическите проучвания при котки и кучета показват, че Profender е също толкова ефективен, колкото контролното лекарство.
Portuguese: O Profender não deve ser eliminado em cursos de água porque pode constituir perigo para os organismos aquáticos.
Bulgarian: Не трябва да се позволява Profender да попада в повърхности води, тъй като продуктът може да бъде вреден за водните организми.
Portuguese: O Profender é um medicamento antiparasitário que contém duas substâncias ativas, emodepside e praziquantel.
Bulgarian: Profender е противопаразитно лекарство, съдържащо две активни вещества: емодепсид (emodepside) и празиквантел (praziquantel).
Portuguese: Ao administrar o Profender unção punctiforme, deve ser evitado o contacto da pele com o conteúdo da pipeta, não se devendo dar festas ou escovar os animais, nem permitir que outros animais lambam o local de aplicação enquanto não estiver seco.
Bulgarian: Когато се прилага спот-он разтвор Profender, трябва да се избягва контакт на кожата със съдържанието на пипетата, а животните не трябва да се галят, пощят или да им се позволява да се пощят едни други, докато третираното място е влажно.
Portuguese: Nos gatos, em casos muito raros, podem ocorrer salivação ou vómitos após o tratamento.
Bulgarian: При котки, в много редки случаи, котката може да отделя повече слюнка или да повръща след лечението.
Portuguese: A eficácia dos medicamentos contra os nemátodos e céstodos especificados foi analisada em estudos de laboratório e em estudos de campo de grande escala (um para a unção punctiforme para gatos e outro para os comprimidos para cães) realizados em diferentes locais na Europa.
Bulgarian: Ефективността на всеки от продуктите срещу посочените кръгли вътрешни паразити и тении е изследвана в лабораторни проучвания и мащабни практически проучвания (едно за спот-он разтворите при котки и друго за таблетките при кучета), проведени на различни места в Европа.
Portuguese: O estudo de laboratório demonstrou que o Profender reduz em mais de 99 % o número de vermes nos pulmões.
Bulgarian: Лабораторното проучване показва, че Profender намалява броя на белодробните червеи с повече от 99%.
Portuguese: A eficácia foi avaliada observando o número de ovos de vermes ou partes de nemátodos encontrados nas fezes do animal após o tratamento.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез анализ на броя яйца на паразити или части от тенията, преминали в изпражненията на животното след лечението.
Portuguese: À semelhança de outros medicamentos deste tipo, o Profender deve ser utilizado em gatos ou cães doentes apenas após uma avaliação benefício-risco do veterinário.
Bulgarian: Както при други продукти от същия тип, Profender трябва да се използва при болни или немощни котки или кучета само след оценка на съотношението полза/риск, направено от ветеринарен лекар.
Portuguese: Crê-se que tal ocorre pelo facto de o gato lamber o local da aplicação logo após o tratamento.
Bulgarian: Смята се, че тези реакции се причиняват от облизване на мястото на третиране непоследствено след прилагането.
Portuguese: Nos estudos de campo, animais de diferentes raças, grupos etários e pesos naturalmente infetados com nemátodos ou céstodos nos intestinos foram tratados com Profender ou outro medicamento anti-parasitário autorizado (selamectina nos gatos, milbemicina oxima e praziquantel nos cães).
Bulgarian: Във всяко от практическите проучвания животни от различни породи, възрастови групи и с различно тегло, естествено заразени със стомашно-чревни кръгли вътрешни паразити или тении, са лекувани или с Profender, или с друго противопаразитно лекарство, (селамектин при котки и милбемицин оксим и празиквантел при кучета).
Portuguese: O Profender encontra-se disponível sob a forma de uma solução para utilização em gatos e de comprimidos de libertação modificada para cães.
Bulgarian: Profender се предлага под формата на разтвор за употреба при котки и таблетки с модифицирано освобождаване за кучета.
Portuguese: Outras informações sobre o Profender
Bulgarian: Допълнителна информация за Profender:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Profender durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Profender са установени в проучванията?
Portuguese: O que é o Profender e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Profender и за какво се използва?
Portuguese: O Profender é utilizado para tratar gatos e cães que tenham contraído, ou que estejam em risco de contrair, infeções parasitárias «mistas» (causadas por mais de um parasita).
Bulgarian: Profender е ветеринарномедицински продукт, използван за лечение на котки и кучета, които имат или са застрашени от „смесени" (причинени от повече от един паразит) паразитни инфекции.
Portuguese: Para os vermes pulmonares nos gatos, um estudo de laboratório e outro de campo demonstraram que o Profender reduz em mais de 99 % o número de larvas que passaram para as fezes dos animais.
Bulgarian: За белодробни червеи при котки лабораторното проучване заедно с практическото проучване показват, че Profender намалява броя на ларвите, преминали в изпражненията на животното с повече от 99%.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Profender?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Profender?
Portuguese: O emodepside interfere com determinados recetores específicos do sistema nervoso dos nemátodos, o que resulta na subsequente paralisia e morte destes parasitas.
Bulgarian: Емодепсид въздейства на някои специфични рецептори в нервната система на кръгли вътрешни паразити, което води до тяхната последваща парализа и смърт.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Profender, os donos ou cuidadores de animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Profender собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Portuguese: Mais de 90 % dos gatos e 99 % dos cães não apresentaram qualquer infeção por nemátodos ou céstodos após o tratamento com o Profender.
Bulgarian: След лечение с Profender при над 90% от котките и 99% от кучетата не се наблюдава инфекция с кръгли вътрешни паразити или тении.
Portuguese: O Profender só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Profender се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: O praziquantel danifica a camada exterior (tipo pele) dos céstodos, conduzindo à sua paralisia e morte.
Bulgarian: Празиквантел уврежда кожоподобния външен слой на тениите, причинявайки им парализа и смърт.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com o Profender, os donos ou cuidadores dos animais devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Profender собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Portuguese: Os cães são tratados com Profender comprimidos de libertação modificada, administrados oralmente com o cão em jejum.
Bulgarian: При кучета се използват таблетките с модифицирано освобождаване Profender, които се дават на кучето на гладно през устата.
Portuguese: O Profender é indicado nas infeções causadas por determinados tipos de nemátodos, céstodos e outros vermes pulmonares em gatos.
Bulgarian: Profender е ефективен при инфекции, причинени от някои видове кръгли вътрешни паразити, тении и белодробни червеи при котките.
Portuguese: O solvente no Profender unção punctiforme pode manchar alguns materiais, incluindo couros, tecidos, plásticos e superfícies polidas.
Bulgarian: Разтворителят в спот-он разтвора Profender може да направи петна върху някои материи, включително кожа, текстил, пластмаса и лакирани повърхности, поради това трябва да се избягва контакт между продукта и такива повърхности.
Portuguese: O Profender é administrado como tratamento único para nemátodos e céstodos.
Bulgarian: Profender се прилага като самостоятелно лечение за кръгли вътрешни паразити и тении.
Portuguese: Como se utiliza o Profender?
Bulgarian: Как се използва Profender?
Portuguese: Em 27 de julho de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Profender.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Profender, валиден в Европейския съюз.
Portuguese: Os gatos são tratados com Profender solução de unção punctiforme.
Bulgarian: При котки се използва серията спот-он разтвори Profender.
Portuguese: Como funciona o Profender?
Bulgarian: Как действа Profender?
Portuguese: O que é o Profender?
Bulgarian: Какво представлява Profender?
Portuguese: Estado-Membro UE/EEE
Bulgarian: Държава-членка ЕС/ЕИП
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от засегнатите държави-членки, трябва да гарантират, че от Притежателите на разрешението за употреба са изпълнени следните условия:
Portuguese: Por conseguinte, o potencial risco grave para a saúde pública devido à falta de bioequivalência continua por resolver.
Bulgarian: Затова потенциалният сериозен риск за общественото здраве поради липса на биоеквивалентност остава нерешен.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ВРЕМЕННОТО ПРЕКРАТЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Portuguese: Como consequência, todos ou quase todos os voluntários tiveram um ou vários pontos com valores abaixo do limite de quantificação (BLQ).
Bulgarian: Като следствие всички или почти всички доброволци са имали една или няколко точки със стойности под границата за количествено определяне (BLQ).
Portuguese: O Requerente defendeu que o cumprimento de ambas as condições foi confirmado e que é possível estimar a exactidão.
Bulgarian: Заявителят изтъква аргумента, че изпълнението на двете условия е потвърдено и че точността може да се изчисли.
Portuguese: Prague 4
Bulgarian: Прага 4
Portuguese: Conforme indicado no protocolo do ensaio, a semi-vida de eliminação do fármaco é aproximadamente de 26 horas.
Bulgarian: Както е заявено в протокола от изпитването, времето за полуелиминиране на лекарството е около 26 часа.
Portuguese: No estudo do Requerente, os resultados médios deste parâmetro farmacocinético foram de 19,3 e de 19,0 horas para os compostos de referência e de teste, respectivamente.
Bulgarian: В проучването на Заявителя средните резултати от този фармакокинетичен параметър са били 19,3 и 19,0 часа съответно за референтното и изпитваното съединение.
Portuguese: Por conseguinte, a selecção do último ponto de amostragem como ocorrendo em +96 horas corresponde a mais de 3 semi-vidas (com base nas informações teóricas a priori) e a mais de 5 semi-vidas (com base no valor experimental obtido no estudo).
Bulgarian: Следователно избирането на последната точка за вземане на проба да се намира на +96 часа отговаря на повече от 3 полуживота (въз основа на предварителната теоретична информация) и повече от 5 полуживота (въз основа на експерименталната стойност, получена в проучването).
Portuguese: Deste modo, é impossível calcular qualquer valor AUC com um mínimo de robustez.
Bulgarian: По този начин е невъзможно изчислението на каквато и да е AUC с минимална грешка.
Portuguese: Deste modo, a bioequivalência pode ser considerada provada no que respeita às 35 pessoas incluídas na análise.
Bulgarian: Затова биоеквивалентността може да се счита за доказана за 35-те пациенти, включени в анализа.
Portuguese: No entanto, a exclusão do participante n.º 24, devido às reduzidas concentrações plasmáticas de itraconazol, não é aceitável.
Bulgarian: Въпреки това изключването на пациент 24 поради ниски плазмени концентрации на итраконазол не е приемливо.
Portuguese: Do mesmo modo, também será importante ter em consideração a última concentração quantificada, em comparação com o valor do limite inferior da quantificação (LLOQ).
Bulgarian: Също така е важно да се вземе под внимание последната определена концентрация в сравнение със стойността на най-ниската граница за количествено определяне (LLOQ).
Portuguese: Além disso, em determinados voluntários (de acordo com os dados apresentados) a fase terminal foi derivada do valor Cmax.
Bulgarian: Освен това при някои доброволци (въз основа на предоставените данни) крайната фаза е изведена от Cmax.
Portuguese: O itraconazol é um antimicótico activo contra infecções provocadas por dermatófitos, leveduras, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis e vários outros fungos e leveduras.
Bulgarian: Итраконазол е антимикотично средство, активно срещу инфекции, причинени от дерматофити, дрожди, Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis и други различни дрожди и гъби.
Portuguese: O problema não incide apenas nas cinco pessoas do dossier original, incide também na ausência de cálculos farmacocinéticos.
Bulgarian: Проблемът при това положение не са само петте пациенти от оригиналното досие, но също така и липсата фармакокинетични изчисления.
Portuguese: Se o valor LOQ real do método for muito inferior ao assumido, poderá resultar num factor de erro maior, em particular na determinação da fase terminal da área residual e da linha extrapolada.
Bulgarian: Ако реалната LOQ на метода е много по-ниска от приетата, това може да се отрази в по-голям фактор на грешка, особено за определяне на крайната фаза на екстраполираната линия и останалата площ.
Portuguese: Em quase todos os casos (65/70), os valores obtidos não foram superiores a 3 vezes o valor LLOQ e não houve nenhum caso em que a última amostra quantificada fosse superior a 4 vezes o valor LLOQ.
Bulgarian: В почти всички случаи (65/70) получените стойности не са по-големи от 3 пъти LLOQ и в нито един случай последната количествено определена проба не е по-голяма от 4 пъти LLOQ.
Portuguese: O CHMP recalculou os intervalos de confiança de 90 % e obteve resultados comparáveis aos fornecidos pelo Requerente.
Bulgarian: СНМР преизчислява 90 % доверителни интервали и получава сравними резултати с онези, предоставени от Заявителя.
Portuguese: Explicações aceitáveis para a exclusão de dados farmacocinéticos ou de uma pessoa seriam violações do protocolo, o que não se verificou neste estudo.
Bulgarian: Приемливи обяснения за изключване на фармакокинетични данни или за изключване на пациент ще бъдат нарушения на протокола, които не се наблюдават в това проучване.
Portuguese: O centro analítico só fornece resultados numéricos quando a concentração não é um valor BLQ, não sendo possível efectuar cálculos com estes resultados.
Bulgarian: Аналитичният център дава само числени резултати, когато концентрацията не е BLQ, затова не е възможно да се извършат изчисления с тези резултати.
Portuguese: O intervalo de confiança das áreas totais e residuais não explica, nem melhora a credibilidade dos cálculos, especialmente por não terem sido fornecidos pontos de estimativa.
Bulgarian: Обхватът на доверителния интервал за общата и останалата площ не обяснява, нито подобрява правдоподобността на изчисленията, особено когато няма предоставени точки за оценка.
Portuguese: Por conseguinte, os resultados relativos à farmacocinética e à bioequivalência foram analisados com todos os dados disponíveis, obtidos a partir de 35 dos 36 voluntários incluídos no estudo, após remoção do voluntário 24 que apresentava um padrão de absorção claramente atípico, que impediu uma avaliação da área sob a curva.
Bulgarian: Затова фармакокинетичните резултати и тези от биоеквивалентността са анализирани с всичките данни, получени от 35 от 36 доброволци, включени в проучването, след отстраняването на доброволец 24, който представя несъмнено атипичен модел на абсорбция, който пречи на изчислението на площта под кривата.
Portuguese: O CHMP considera que a falta de avaliação dos estimadores de análise dos parâmetros cinéticos impede uma avaliação adequada dos dados.
Bulgarian: СНМР счита, че липсата на оценка от страна на оценителите на анализа на кинетичните параметри затруднява правилната оценка на данните.
Portuguese: No que respeita à afirmação de que a fase de eliminação não foi atingida nalguns voluntários, o Requerente considerou que, ao avaliar se um voluntário atingiu ou não a fase de eliminação, é necessário ter em conta os pontos de amostragem experimental e os valores de concentrações obtidos.
Bulgarian: По отношение на становището, че фазата на елиминиране не е достигната при някои доброволци, Заявителят счита, че при оценката на това дали един доброволец е достигнал фазата на елиминиране, трябва да се вземат под внимание експерименталните точки на вземане на проби и получените стойности на концентрациите.
Portuguese: O cálculo dos valores AUCinf e λz poderia ser afectado pelo facto de a fase de eliminação não ter sido atingida nalguns voluntários, especialmente devido à aceitação arbitrária do limite de quantificação (LOQ).
Bulgarian: Изчислението на AUCinf и λz може да се повлияе от факта, че фазата на елиминиране не е достигната при някои доброволци, главно поради произволно приемане на границата за количествено определяне (LOQ).
Portuguese: Alguns coeficientes de variabilidade e dados sobre a variabilidade dos principais parâmetros farmacocinéticos do fármaco original foram fornecidos, mas não foi possível determinar a sua origem.
Bulgarian: Някои коефициенти на вариабилност и данни за вариабилността на основните фармакокинетични параметри на оригиналното лекарство са осигурени, но не може да се определи техният произход.
Portuguese: Um dos metabolitos é o hidroxi-itraconazol, que tem uma actividade antifúngica in vitro comparável ao itraconazol.
Bulgarian: Един от метаболитите е хидрокси-итраконазол, който има противогъбична активност in vitro, сравнима с тази на итраконазол.
Portuguese: Desta forma, o modo como a fase terminal e a área residual foram calculadas não é conhecido.
Bulgarian: Следователно е неизвестно как са изчислени крайната фаза и останалата площ.