FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een analyse bij patiënten met jicht en een nierfunctiestoornis was prospectief gedefinieerd in het CONFIRMS-onderzoek en toonde aan dat febuxostat de serumuraatwaarden significant beter verlaagde tot <6 mg/dl dan allopurinol 300 mg/ 200 mg bij patiënten met jicht en een lichte tot matige nierfunctiestoornis (65% van de bestudeerde patiënten).
Danish: En analyse af patienterne med arthritis urica og nedsat nyrefunktion i CONFIRMS-studiet blev defineret prospektivt, og den viste, at febuxostat var signifikant mere effektivt til sænkning af serumurat til < 357 µmol/l (6 mg/dl) hos patienter med arthritis urica og let til moderat nedsat nyrefunktion (65 % af patienterne i studiet) sammenlignet med allopurinol 300 mg/200 mg.
Dutch: Buikpijn, abdominale distensie, gastro-oesofageale refluxziekte, braken, droge mond, dyspepsie, obstipatie, frequente stoelgang, flatulentie, maagdarmklachten
Danish: Abdominalsmerter, abdominal distension, gastroøsofageal reflukssygdom, opkastning, mundtørhed, dyspepsi, obstipation, hyppig afføring, flatulens, gastrointestinale gener Sjældne
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren ofwel licht of matig ernstig.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af let til moderat sværhedsgrad.
Dutch: In de analyse van de afzonderlijke componenten van MACE was het percentage cardiovasculaire doden hoger met febuxostat dan met allopurinol (4,3 % vs. 3,2% van de patiënten; HR 1,34%; 95% BI 1,03-1,73).
Danish: I analysen af de enkelte bestanddele af MACE var omfanget af dødsfald som følge af myokardieinfarkt højere for febuxostat end for allopurinol (4,3 % vs 3,2 % af patienterne; HR 1,34; 95 % CI 1,03-1,73).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: De plasma-eiwitbinding van febuxostat is ongeveer 99,2%, (voornamelijk aan albumine), en is constant over het concentratiebereik dat werd bereikt bij doses van 80 en 120 mg.
Danish: Febuxostats tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vss/F) ligger i området fra 29 til 75 l efter orale doser på 10-300 mg. Febuxostats plasmaproteinbinding er cirka 99,2 % (primært til albumin) og er konstant over det koncentrationsområde, der opnås med doser på 80 mg og 120 mg.
Dutch: FR-38300 Bourgoin Jallieu
Danish: 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrig eller
Dutch: • hoge koorts met een mazelenachtige huiduitslag, vergrote lymfeklieren, vergroting van de lever, ontsteking van de lever (tot leverfalen), toename van het aantal witte bloedcellen (leukocytose, met of zonder eosinofilie)
Danish: • høj feber kombineret med mæslingelignende udslæt, forstørrede lymfekirtler, forstørrelse af leveren, leverbetændelse (op til leversvigt), forhøjet antal hvide blodlegemer i blodet
Dutch: In deze subgroep bereikte ADENURIC het primaire eindpunt voor werkzaamheid (sUA <6,0 mg/dl bij de laatste drie bezoeken) bij 41% (eenmaal daags 80 mg), 48% (eenmaal daags 120 mg) en 66% (eenmaal daags 240 mg) van de patiënten in vergelijking met bij 9% in de groep met eenmaal daags allopurinol 300 mg/100 mg en bij 0% in de placebogroep.
Danish: I denne undergruppe blev det primære effektmål (serumurinsyre < 357 µmol/l (6,0 mg/dl) ved de sidste 3 besøg) opnået hos 41 % (80 mg ADENURIC en gang dagligt), 48 % (120 mg ADENURIC en gang dagligt) og hos 66 % (240 mg ADENURIC en gang dagligt) af patienterne sammenlignet med 9 % af patienterne i grupperne, der fik allopurinol 300 mg/100 mg en gang dagligt, og 0 % af patienterne i placebo-grupperne.
Dutch: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Danish: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) zijn de werkzaamheid en veiligheid niet volledig geëvalueerd (zie rubriek 5.2).
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke fuldstændig klarlagt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Dutch: ADENURIC tabletten bevatten de werkzame stof febuxostat en worden gebruikt voor de behandeling van jicht, een ziekte die in verband wordt gebracht met een teveel aan een chemische stof in het lichaam die urinezuur (uraat) wordt genoemd.
Danish: ADENURIC tabletter indeholder det aktive stof febuxostat og bruges til behandling af urinsyregigt.
Dutch: ADENURIC 80 mg filmomhulde tabletten ADENURIC 120 mg filmomhulde tabletten Febuxostat
Danish: ADENURIC 80 mg filmovertrukne tabletter ADENURIC 120 mg filmovertrukne tabletter Febuxostat
Dutch: Klinische resultaten: proportie patiënten die behandeling nodig heeft voor een jichtaanval APEX-onderzoek: Tijdens de profylaxeperiode van 8 weken had in de behandelingsgroep met febuxostat 120 mg een grotere proportie proefpersonen (36%) een behandeling nodig voor een jichtaanval vergeleken met febuxostat 80 mg (28%), allopurinol 300 mg (23%) en placebo (20%).
Danish: APEX-studiet: I løbet af de 8 ugers profylaktisk behandling måtte en større andel af deltagerne i behandlingsgruppen, der fik febuxostat 120 mg (36 %), behandles for udbrud af arthritis urica sammenlignet med grupperne, der fik febuxostat 80 mg (28 %), allopurinol 300 mg (23 %) eller placebo (20 %).
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Danish: Oversigt over bivirkninger i tabelform
Dutch: Het primaire MACE-eindpunt is in gelijke mate opgetreden bij de febuxostat- en de allopurinolbehandelingsgroep (10,8 % vs. 10,4% van de patiënten, respectievelijk; Hazard ratio [HR] 1,03; tweezijdig herhaald 95%-betrouwbaarheidsinterval [BI] 0,87 - 1,23).
Danish: Det primære endepunkt for MACE forekom ved tilsvarende omfang for de grupper, der blev behandlet med hhv. febuxostat og allopurinol (10,8 % vs 10,4 % af patienterne; hazard ratio (HR) 1,03; tosidet gentaget konfidensinterval (CI) 0,87-1,23).
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Danish: Det reproduktive system og mammae
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zijn de werkzaamheid en veiligheid van febuxostat niet onderzocht.
Danish: Febuxostats sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Dutch: • urinedrang
Danish: Urinsyregigt
Dutch: EU/1/08/447/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/002 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/005 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/006 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/007 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/008 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/013 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/014 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/015 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/016 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/017 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/018 98 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/08/447/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/002 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/005 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/006 42 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/007 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/008 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/013 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/014 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/015 42 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/016 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/017 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/018 98 filmovertrukne tabletter
Dutch: EU/1/08/447/003 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/004 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/009 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/010 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/011 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/012 98 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/019 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/020 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/021 42 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/022 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/023 84 filmomhulde tabletten EU/1/08/447/024 98 filmomhulde tabletten
Danish: EU/1/08/447/003 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/004 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/009 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/010 42 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/011 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/012 98 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/019 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/020 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/021 42 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/022 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/023 84 filmovertrukne tabletter EU/1/08/447/024 98 filmovertrukne tabletter
Dutch: Bij 46% en 38% van de patiënten onder een uiteindelijk stabiele behandeling met febuxostat 80 of 120 mg q.d.
Danish: Hos 46 % og 38 % af patienterne i endelig stabil behandling med henholdsvis febuxostat 80 og 120 mg en gang dagligt, forsvandt den primære palpable tophus fuldstændigt fra baseline og til det sidste besøg.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel.
Dutch: ADENURIC eenmaal daags 80 mg
Danish: ADENURIC 80 mg en gang dagligt
Dutch: Het primaire eindpunt van de subgroep patiënten met een nierfunctiestoornis In het APEX-onderzoek werd de werkzaamheid beoordeeld bij 40 patiënten met een nierfunctiestoornis (dat wil zeggen met een uitgangscreatininewaarde in serum van >1,5 mg/dl en ≤2,0 mg/dl).
Danish: APEX-studiet evaluerede effekten hos 40 patienter med nedsat nyrefunktion (dvs. serumkreatinin > 90 µmol/l ≤1,5 mg/dl) og ≤119 µmol/l (2,0 mg/dl) ved baseline.
Dutch: Jicht: De aanbevolen orale dosis ADENURIC is eenmaal daags 80 mg, welke met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Danish: Arthritis urica: Den anbefalede orale dosis af ADENURIC er 80 mg én gang dagligt uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Dutch: ADENURIC eenmaal daags 120 mg
Danish: ADENURIC 120 mg en gang dagligt
Dutch: Febuxostat dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes under amning.
Dutch: • veralgemeende huiduitslag
Danish: • akut vandladningstrang
Dutch: De studie duurde zes maanden.
Danish: Undersøgelsen varede seks måneder.
Dutch: In de tweede studie werden na één jaar soortgelijke resultaten gevonden.
Danish: Der blev observeret lignende resultater i den anden undersøgelse efter et år.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Adenuric.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adenuric.
Dutch: Het volledige EPAR voor Adenuric is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adenuric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Adenuric
Danish: Øvrige oplysninger om Adenuric
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Adenuric verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adenuric den 21. april 2008.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (80 en 120 mg).
Danish: Det fås som tabletter (80 og 120 mg).
Dutch: De urinezuurconcentratie in het bloed werd elke maand gemeten.
Danish: Niveauet af urinsyre i blodet blev målt hver måned.
Dutch: Deze bijwerkingen waren meestal licht of matig van aard.
Danish: Disse bivirkninger var oftest af let til moderat sværhedsgrad.
Dutch: Adenuric is een geneesmiddel dat de werkzame stof febuxostat bevat.
Danish: Adenuric er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof febuxostat.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adenuric groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Adenuric er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Adenuric.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adenuric te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adenuric?
Dutch: De patiënten kregen gedurende zeven tot negen dagen ofwel Adenuric ofwel allopurinol.
Danish: Patienterne modtog enten Adenuric eller allopurinol i 7-9 dage.
Dutch: De patiënten moeten Adenuric twee dagen voor de chemotherapie beginnen nemen en er ten minste zeven dagen mee doorgaan.
Danish: Behandling med Adenuric skal påbegyndes to dage før kemoterapi og fortsætte i mindst 7 dage.
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie krijgen, leidt een verlaging van de urinezuurconcentraties naar verwachting tot een vermindering van het risico op tumorlysissyndroom.
Danish: Hos patienter, der får kemoterapi, forventes en formindskelse af niveauerne af urinsyre at reducere risikoen for tumorlysis-syndrom.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de laatste drie bloedtests een urinezuurwaarde van minder dan 6 mg/dl lieten zien.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis sidste tre målinger af urinsyre i blodet var under 6 mg/dl.
Dutch: In beide studies was de dosering allopurinol 300 mg eenmaal daags, behalve bij patiënten met nierproblemen, die een dosis van 100 mg kregen.
Danish: I begge undersøgelser blev allopurinol anvendt i en dosis på 300 mg en gang dagligt undtagen hos patienter med nyreproblemer, som fik 100 mg.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adenuric veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Adenuric herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Dutch: Voor de voorkoming en behandeling van hyperuricemie bij patiënten die chemotherapie krijgen, is de aanbevolen dosis 120 mg eenmaal daags.
Danish: Til behandling og forebyggelse af hyperurikæmi hos patienter, der gennemgår kemoterapi, er den anbefalede dosis 120 mg én gang dagligt.
Dutch: Wanneer dit in de gewrichten gebeurt en pijn veroorzaakt, spreekt men van ‘jicht'.
Danish: Når det sker i leddene og forårsager smerter, kaldes det "podagra" eller "urinsyregigtanfald".
Dutch: Voor de voorkoming en behandeling van hyperuricemie bij patiënten die chemotherapie krijgen, is Adenuric onderzocht in één hoofdstudie onder 346 volwassenen die chemotherapie ondergingen tegen bloedkanker.
Danish: Til behandling og forebyggelse af hyperurikæmi hos patienter, der gennemgik kemoterapi, er Adenuric blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 346 voksne patienter, der fik kemoterapi mod blodkræft.
Dutch: De behandeling met Adenuric mag in geval van een jichtaanval niet worden stopgezet.
Danish: Behandlingen med Adenuric skal ikke ophøre, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
Dutch: Adenuric was werkzamer dan allopurinol en placebo voor de behandeling van hyperuricemie door verlaging van de urinezuurconcentratie in het bloed.
Danish: Adenuric var mere effektivt end allopurinol og placebo til at behandle hyperurikæmi ved at nedsætte niveauet af urinsyre i blodet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adenuric zijn jichtaanvallen, afwijkende leverwaarden, diarree, misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag en oedeem (zwelling door vochtophoping).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Adenuric er opblussen af urinsyregigtanfald, unormale levertal, diarré, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem (hævelse).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adenuric vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adenuric.
Dutch: Door de productie van urinezuur te verminderen, verlaagt Adenuric de urinezuurconcentraties in het bloed en houdt het deze laag, zodat er geen kristallen kunnen ontstaan.
Danish: Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Adenuric reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
Dutch: Hyperuricemie kan tot de vorming van uraatkristallen leiden, die zich in de gewrichten en de nieren afzetten.
Danish: Hyperurikæmi kan medføre, at der dannes og opbygges uratkrystaller i leddene og nyrerne.
Dutch: In de eerste studie, die betrekking had op 1 072 patiënten, werden drie doseringen Adenuric (80, 120 en 240 mg eenmaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en allopurinol (een ander geneesmiddel tegen hyperuricemie).
Danish: Den første undersøgelse, som omfattede 1 072 patienter, sammenlignede tre doser Adenuric (80, 120 og 240 mg en gang dagligt) med placebo (en virkningsløs behandling) og med allopurinol (et andet lægemiddel til behandling af hyperurikæmi).
Dutch: Adenuric wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met langdurige hyperuricemie (hoge concentraties urinezuur of ‘uraat' in het bloed).
Danish: Adenuric anvendes til behandling af voksne med langvarig hyperurikæmi (et højt indhold af urinsyre eller "urat" i blodet).
Dutch: Adenuric wordt gebruikt bij patiënten die al tekenen vertonen van kristalafzettingen, waaronder jichtige artritis (pijn en ontstekingen in de gewrichten) of jichtknobbels (‘stenen', grotere afzettingen van uraatkristallen die tot schade aan de gewrichten en botten kunnen leiden).
Danish: Adenuric anvendes til patienter, som allerede har symptomer på opbygning af krystaller, herunder arthrose (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
Dutch: Daarom wordt patiënten aangeraden ten minste gedurende de eerste zes behandelingsmaanden met Adenuric ook andere geneesmiddelen ter voorkoming van jichtaanvallen te nemen.
Danish: Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge urinsyregigtanfald i mindst de første seks måneder af behandlingen med Adenuric.
Dutch: Waarom is Adenuric goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Adenuric godkendt?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid urinezuur in het bloed.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var reduktionen af urinsyreniveauet i blodet.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingsmaanden kunnen nog steeds jichtaanvallen voorkomen.
Danish: Der kan stadig forekomme urinsyregigtanfald i de første måneder af behandlingen.
Dutch: Het remt het enzym xanthineoxidase, dat nodig is voor de vorming van urinezuur in het lichaam.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet "xanthinoxidase", som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre.
Dutch: Febuxostat, de werkzame stof van Adenuric, vermindert de vorming van urinezuur.
Danish: Det aktive stof i Adenuric, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre.
Dutch: Wanneer de urinezuurconcentraties lang genoeg laag worden gehouden, kunnen ook jichtknobbels kleiner worden.
Danish: Når urinsyreniveauet holdes lavt længe nok, kan det også få de dannede tophi til at svinde ind.
Dutch: Bij patiënten met bloedkanker die chemotherapie ondergingen, was Adenuric even werkzaam als allopurinol voor het onder controle krijgen van de hoeveelheid urinezuur in het bloed: bij 98,3 % van de patiënten op Adenuric (170 van de 173) normaliseerde het urinezuurgehalte in het bloed, tegenover 96 % van de patiënten op allopurinol (166 van de 173).
Danish: Hos 98,3 % af de patienter (170 ud af173), der fik adenuric, blev urinsyreniveauet i blodet normalt sammenlignet med 96 % (166 ud af 173) af de patienter, der fik allopurinol.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adenuric.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adenuric, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Adenuric?
Danish: Hvad er Adenuric?
Dutch: In de eerste studie had 48 % van de patiënten die eenmaal daags 80 mg Adenuric innamen (126 van de 262) en 65 % van de patiënten die eenmaal daags 120 mg innamen (175 van de 269) bij de laatste drie metingen een urinezuurconcentratie van minder dan 6 mg/dl. Bij de patiënten die allopurinol innamen was dat 22 % (60 van de 268) en in de placebogroep 0 % (geen van de 134 patiënten).
Danish: I den første undersøgelse havde 48 % af patienterne, som modtog 80 mg Adenuric en gang dagligt (126 ud af 262), og 65 % af de patienter, som modtog 120 mg en gang dagligt (175 ud af 269), et urinsyreniveau under 6 mg/dl i de sidste tre målinger.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger.
Dutch: Sinds het middel in de handel is gebracht, zijn er zeldzame gevallen geweest van ernstige overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Danish: Der er forekommet sjældne alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for Adenuric efter markedsføringen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Adenuric te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Adenuric anvendes så sikkert som muligt.
Dutch: Hierdoor kunnen de symptomen van jicht worden afgezwakt.
Danish: Dette kan reducere symptomerne på urinsyregigtanfald.
Dutch: Hoe is Adenuric onderzocht?
Danish: Hvordan blev Adenuric undersøgt?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat Adenuric werkzamer was dan allopurinol voor de verlaging van de urinezuurconcentratie in het bloed, ook bij patiënten die chemotherapie krijgen, maar dat het middel mogelijk wel een groter risico op bijwerkingen heeft met betrekking tot de hart- en bloedvaten.
Danish: CHMP konkluderede, at Adenuric var mere effektivt end allopurinol til at reducere niveauet af urinsyre i blodet, men at det kunne medføre en større risiko for bivirkninger, som påvirker hjertet og blodkarrene.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adenuric in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adenuric?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Adenuric.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adenuric fremgår af indlægssedlen.
Dutch: In de tweede studie werden gedurende één jaar bij 762 patiënten twee doseringen Adenuric (80 en 120 mg eenmaal daags) vergeleken met allopurinol.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede to doser af Adenuric (80 og 120 mg en gang dagligt) med allopurinol i en periode på et år hos 762 patienter.
Dutch: De aanbevolen dosis Adenuric voor de behandeling van langdurige hyperuricemie is 80 mg eenmaal daags.
Danish: Til behandling af langvarig hyperurikæmi er den anbefalede dosis 80 mg én gang dagligt.
Dutch: Welke voordelen bleek Adenuric tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adenuric?
Dutch: Voor de behandeling van hyperuricemie en jicht is Adenuric onderzocht in twee hoofdstudies onder in totaal 1 834 patiënten.
Danish: Virkningen af Adenuric blev undersøgt i to primære undersøgelser, der samlet omfattede 1 834 patienter med hyperurikæmi og urinsyregigt.
Dutch: Hoe werkt Adenuric?
Danish: Hvordan virker Adenuric?
Dutch: Hoe wordt Adenuric gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Adenuric?