FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Pazjenti ttrattati b'ustekinumab ngħataw 45 mg jew 90 mg f'ġimgħat 0 u 4, u wara kull 12-il ġimgħa sat-52 ġimgħa (dożi skont il-piż fid-dawl tal-pożoloġija approvata) ** valuri p kontra ustekinumab: p<0.0001 għall-endpoint primarju ta' PASI 90 fis-16-il ġimgħa u għall-endpoint sekondarju ta' PASI 75 fir-4 ġimgħa *** il-valuri-p kontra ustekinumab: p=0.0001 għall-endpoint sekondarju ta' PASI 90 fit-52 ġimgħa
Norwegian Bokmål: 12. uke inntil uke 52 (dosert etter vekt i henhold til godkjent dosering) ** p-verdier versus ustekinumab: p < 0,0001 for primært endepunkt av PASI 90 ved uke 16 og sekundært endepunkt av PASI 75 ved uke 4 *** p-verdier versus ustekinumab: p=0,0001 for sekundært endepunkt av PASI 90 ved uke 52
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, kemm il-pazjenti kkurati b'secukinumab naivi anti-TNFα u dawk b'IR anti-TNFα kellhom rispons ferm ogħla għal ACR 20 meta mqabbla ma' plaċebo fl-24 ġimgħa, b'rispons kemmxejn ogħla fil-grupp ta' pazjenti naivi anti-TNFα (naivi anti-TNFα: 64% u 58% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament, imqabbla ma' plaċebo 15.
Norwegian Bokmål: I PsA studie 2 hadde både anti-TNfα-naive og anti-TNFα-IR pasienter behandlet med sekukinumab en signifikant høyere ACR 20 respons sammenlignet med placebo i uke 24, med en litt høyere respons hos gruppen med anti-TNfα-naive (anti-TNfα-naive: 64 % og 58 % henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 15,9 % for placebo, anti-TNFα-IR: 30 % og 46 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg, sammenlignet med 14,3 % for placebo).
Maltese: Secukinumab kien effikaċi f'pazjenti li qatt ma ngħataw kura sistemika, li qatt ma ngħataw il-mediċina, esposti għal trattamenti bijoloġiċi/anti-TNF u li ma ħadmux fuqhom trattamenti bioloġiċi/anti-TNF.
Norwegian Bokmål: Sekukinumab var effektiv hos systemisk behandlingsnaive, biologisk-naive, biologisk/anti-TNF-eksponerte og biologisk/anti-TNF-svikt pasienter.
Maltese: IGA mod 2011 "ċar" jew "kważi ċar" n (%)
Norwegian Bokmål: IGA mod 2011 "tilhelet" eller "nesten tilhelet" respons n (%) Studie 3
Maltese: L-istudju 2 tal-PsA (FUTURE 2) evalwa 397 pazjent, li minnhom 46.6% kellhom MTX konkomitanti.
Norwegian Bokmål: PsA studie 2 (FUTURE 2) undersøkte 397 pasienter, hvorav 46,6 % samtidig brukte metotreksat.
Maltese: Kien hemm infezzjonijiet serji f'0.14% tal-pazjenti ttrattati b'secukinumab u f'0.3% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 0,14 % av pasientene behandlet med sekukinumab og hos 0,3 % av pasientene behandlet med placebo (se pkt.
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-rispons kliniku fl-istudju CLEAR
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av klinisk respons i CLEAR studien
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
Maltese: • Id-doża rakkomandata hija 300 mg permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 300 mg ved subkutan injeksjon.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'numru limitat ta' pazjenti anzjani (n=71 għall-età ta' ≥65 sena u n=7 għall-età ta' ≥75 sena), it-tneħħija f'pazjenti anzjani u f'pazjenti iżgħar minn 65 sena kienet simili.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser med et begrenset antall eldre pasienter (n=71 i alderen ≥ 65 år og n=7 i alderen ≥75 år) var clearance omtrent den samme hos eldre pasienter og pasienter yngre enn 65 år.
Maltese: Mit-72 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 45 u 35 kellhom rispons għal ASAS 20/40, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Av de 72 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 45 og 35 pasienter henholdsvis ASAS 20/40 respons.
Maltese: Minn meta jittaqqab it-tapp sakemm tintemm ir-rikostituzzjoni il-ħin ta' preparazzjoni jieħu bejn wieħed u ieħor 20 minuta u m'għandux jaqbeż id-90 minuta.
Norwegian Bokmål: Tilberedelsestiden fra gjennomboring av korken til rekonstituering er avsluttet tar gjennomsnittlig 20 minutter og bør ikke overskride 90 minutter.
Maltese: Fih ukoll: Trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, methionine, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: Trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Fl-istudju 2 tal-PsA, il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu rispons ta' Kriterji ta' Rispons PsA (PsARC) modifikat kien akbar fil-pazjenti kkurati b'secukinumab (59.0% u 61.0% għal 150 mg u 300 mg, rispettivament) imqabbla ma' plaċebo (26.5%) fl-24 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde en modifisert PsARC (PsA Response Criteria) i PsA studie 2, var responsen større hos pasienter behandlet med sekukinumab (59,0 % og 61,0 % for henholdsvis 150 mg og 300 mg) sammenlignet med placebo (26,5 %) ved uke 24.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 300 mg, 64, 44 u 24 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 300 mg, hadde 64, 44 og 24 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Maltese: Oħroġ il-kaxxa li fiha s-siringa mill-friġġ u ħalliha toqgħod magħluqa għal madwar 15-30 minuta sakemm tilħaq it-temperatura tal-kamra.
Norwegian Bokmål: Ta pakningen som inneholder sprøyten ut av kjøleskapet og la den ligge uåpnet i ca. 15-30 minutter slik at den når romtemperatur.
Maltese: Kandidjażi tal- mukoża u tal-ġilda (inkluż kandidjażi tal-esofagu)
Norwegian Bokmål: Slimhinne- og hud-candidiasis (inkludert øsofageal candidiasis)
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Sprøyten kan ikke gjenbrukes.
Maltese: Mill-100 pazjent randomizzati għal secukinumab 150 mg, 64, 39 u 20 kellhom rispons għal ACR 20/50/70, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Av de 100 pasientene som ble randomisert til sekukinumab 150 mg, hadde 64, 39 og 20 pasienter henholdsvis en ACR 20/50/70 respons.
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDC)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PVDC)
Maltese: 63 (3 x 21) pillola
Norwegian Bokmål: 63 (3 x 21) tabletter filmdrasjert
Maltese: 20 mg
Norwegian Bokmål: 20 mg Tablett,
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: (20.3, NE)
Norwegian Bokmål: (20,3, IE)
Maltese: Studju NO25395 (BRIM7)
Norwegian Bokmål: NO25395-studien (BRIM7)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (tollerabbli)
Norwegian Bokmål: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Maltese: Folji trasparenti tal-PVC/PVDC li fihom 21 pillola.
Norwegian Bokmål: Transparente PVC/PVDC-blistere á 21 tabletter.
Maltese: Studju GO28141 (coBRIM)
Norwegian Bokmål: Studie GO28141 (coBRIM)
Maltese: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Norwegian Bokmål: Luxe mbourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Maltese: 0.70 (CI ta' 95%: 0.55, 0.90) (valur p = 0.0050 e)
Norwegian Bokmål: 0,70 (95 % KI: 0,55, 0,90) (p-verdi = 0,0050 e)
Maltese: Punt Finali Primarju a, f
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt a, f
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' cobimetinib kienet ta' 45.9% (CI ta' 90%: 39.7%, 53.1%) f'individwi f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for kobimetinib var 45,9 % (90 % KI: 39,7 %, 53,1 %) hos friske individer.
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b)
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne laktosemonohydrat cellulose, mikrokrystallinsk (E460) krysskarmellosenatrium (E468) magnesiumstearat (E470b)
Maltese: Id-differenza fl-ORR kienet ta' 22.9 % (valur p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i ORR var 22,9 % (p-verdi < 0,0001).
Maltese: Fi Studju GO28141, kien hemm 89 pazjent (18.1%) b'età ta' 65-74, 38 pazjent (7.7%) b'età ta' 75-84 u 5 pazjenti (1.0%) b'età ta' 85 sena u aktar.
Norwegian Bokmål: I studien GO28141 var 89 pasienter (18,1 %) i alderen 65-74, 38 pasienter (7,7 %) i alderen 75-84 og 5 pasienter (1,0 %) 85 år eller eldre.
Maltese: Kull Grad Gradi 3-4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering polyvinyla lkohol titandioksid (E171) makrogol 3350 talkum (E553b)
Maltese: (CTC-AE - Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Norwegian Bokmål: *Intensiteten av kliniske bivirkninger gradert etter Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE)
Maltese: Sottostrati ta' CYP3A u CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2D6-substrater
Maltese: Sintomatiku
Norwegian Bokmål: Symptomatisk
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieverdier
Maltese: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Norwegian Bokmål: Ös te rreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: NN:
Norwegian Bokmål: I tillegg:
Maltese: Hemm disponibbli daqs tal-pakkett wieħed: 63 pillola (3 folji ta' 21 pillola).
Norwegian Bokmål: Én pakningsstørrelse er tilgjengelig: 63 tabletter (3 blisterbrett á 21 tabletter).
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Maltese: Kull pakkett fih 63 pillola.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder 63 tabletter.
Maltese: Normali
Norwegian Bokmål: Vanlige
Maltese: Differenza f'ORR % (CI ta' 95%)d
Norwegian Bokmål: Forskjell i ORR % (95 % KI)
Maltese: Valur ta' LVEF
Norwegian Bokmål: Verdi for LVEF
Maltese: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Maltese: Globali (OS - Overall Survival)g
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS)
Maltese: Cobimetinib għandu farmakokinetika lineari fil-firxa tad-doża ta' ~3.5 mg sa 100 mg.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib har linær farmakokinetikk i doseringsintervallet ~3,5 mg til 100 mg.
Maltese: Rari ħafna < 1/10,000
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne < 1/10 000
Maltese: Il-Manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Figura 2: Forest plot għall-proporzjonijiet ta' periklu għall-analiżi finali tas-sopravivenza globali tas-sottogrupp - popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Forest-plott for hasardratio for subgruppeanalyser av endelig total overlevelse - "intent to treat"-populasjon (cut-off-dato: 28. august 2015)
Maltese: Il-medja fi stat fiss ta' Cmax u l-AUC0-24 kienu ta' 273 ng/mL u 4340 ng.s/mL rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmaks og AUC0-24 var henholdsvis 273 ng/ml og 4340 ng*t/ml.
Maltese: Sottostrati ta' CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-substrater
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Studju NO25395 kien konsistenti ma' dak osservat fi Studju GO28141.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen i NO25395-studien var i overenstemmelse med den som ble observert i GO28141-studien.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi l-frekwenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied imkejla u ta' creatine phosphokinase elevata għall-Gradi kollha u Gradi 3-4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser frekvensene av målte unormale leververdier og økt kreatinfosfokinase for alle grader og for grad 3-4.
Maltese: Plaċebo + vemurafenib n=248
Norwegian Bokmål: Placebo + vemurafenib n = 248
Maltese: EU/1/15/1048/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1048/001
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Norwegian Bokmål: B e lgië/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: (ORR - Objective response rate) (CI ta' 95%) għal ORR
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) (95 % KI) for ORR
Maltese: Cobimetinib huwa inibitur orali riversibbli, selettiv u allosteriku li jimblokka r-rotta ta' protein kinase attivati permezz ta' mitogen (MAPK - mitogen-activated protein kinases) billi jimmira kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali u attivat permezz ta' mitogen (MEK - mitogen-activated extracellular signal regulated kinase) 1 u MEK 2 u dan iwassal għal inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' kinase ekstraċellulari rregolat minn sinjali (ERK - extracellular signal-related kinase) 1 u ERK 2.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk oral hemmer som blokkerer den mitogenaktiverte proteinkinase (MAPK) signalveien ved å binde seg til mitogenaktivert ekstracellulær signalregulert kinase (MEK) 1 og MEK 2, noe som fører til hemming av fosforylering av ekstracellulær signalregulert kinase (ERK) 1 og ERK2.
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - Progression-free survival) kif evalwata mill-investigatur (INV - investigator) kienet il-punt finali primarju.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av utprøver (INV) var det primære endepunktet.
Maltese: Malta (ara Renju Unit)
Norwegian Bokmål: Malta (See United Kingdom)
Maltese: Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-gp in vitro.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-gp in vitro.
Maltese: Cobimetinib + vemurafenib n=247
Norwegian Bokmål: Cotellic + vemurafenib n = 247
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa induttur potenzjali ta' CYP1A2 u għalhekk jista' jnaqqas l-esponiment għal sottostrati ta' din l-enzima eż., theophylline.
Norwegian Bokmål: In vitro er kobimetinib en potensiell induktor av CYP1A2 og kan derfor redusere eksponeringen for substrater for dette enzymet, f.eks. teofyllin.
Maltese: Id-data meta waqqfet tinġabar id-dejta għall-analiżi finali ta' OS hija 28 ta' Awwissu 2015 u is-segwitu medjan kien ta' 18.5 xhur.
Norwegian Bokmål: g Cut-off datoen for den endelige OS-analysen er 28. august 2015 og median oppfølging var 18,5 måneder
Maltese: (GGT), Żieda ta' ALP
Norwegian Bokmål: Le verfunks jonsprøve Økt ALP
Maltese: 20 ta' Novembru 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 20. november 2015
Maltese: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsførinsgtillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Prodott mediċinali mhux mibdul fl-ippurgar u fl-awrina ammonta għal 6.6% u 1.6% tad-doża mogħtija, rispettivament, li jindika li cobimetinib huwa primarjament metabolizzat b'eliminazzjoni minima mill-kliewi.
Norwegian Bokmål: Uforandret legemiddel i urin og feces stod for henholdsvis 6,6 % og 1,6 % av den administrerte dosen, noe som indikerer at kobimetinib hovedsakelig metaboliseres med minimal renal eliminasjon.
Maltese: Twaqqif permanenti
Norwegian Bokmål: Permanent seponering
Maltese: Is-sigurtà ta' Cotellic flimkien ma' vemurafenib kienet evalwata f'247 pazjent b'melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fi Studju GO28141.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Cotellic i kombinasjon med vemurafenib er evaluert hos247 pasienter med avansert BRAF V600-mutert melanom i GO28141-studien.
Maltese: Il-pilloli fihom lactose (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (en type sukker).
Maltese: Pulmonite
Norwegian Bokmål: Blødninger
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige ≥ 1/100 til < 1/10
Maltese: Studju kliniku dwar interazzjoni bejn mediċina u oħra (DDI - drug-drug interaction) f'pazjenti bilkanċer wera li l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' CYP3A) u dextromethorphan (sottostrat sensittiv ta' CYP2D6) ma kinux mibdula fil-preżenza ta' cobimetinib.
Norwegian Bokmål: En klinisk legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter viste uendret plasmakonsentrasjon av midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) og dekstrometorfan (et sensitivt CYP2D6-substrat) ved tilstedeværelse av kobimetinib.
Maltese: Problemi fil-muskoli
Norwegian Bokmål: • Muskelproblemer
Maltese: Grad 2 (intollerabbli) jew Grad 3/4 L-ewwel Dehra
Norwegian Bokmål: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3/4 Første gangs forekomst
Maltese: Għalxiex tintuża l-mediċina itraconazole, clarithromycin, erythromycin, telithromycin, voriconazole, rifampicin, posaconazole, fluconazole, miconazole għal xi infezzjonijiet ikkawżati minn fungi u batterji ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, amprenavir, fosamprenavir għall-infezzjoni tal-HIV
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol mot noen sopp- og bakterieinfeksjoner ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir mot HIV-infeksjon telaprevir mot hepatitt C
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 36 mg laktosemonohydrat.
Maltese: F'pazjenti li qatt ma rċevew terapija b'inibitur ta' BRAF qabel, is-sopravivenza globali medjana kienet ta' 28.5 xhur (CI ta' 95% 23.3-34.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var behandlingsnaive for BRAF-hemmer var median total overlevelse28,5 måneder (95 % KI 23,3-34,6).
Maltese: darbiet.
Norwegian Bokmål: Oppk ast
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta'dejta minn 151 pazjent b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina (CRCL - creatinine clearance) ta' 60 sa inqas minn 90 mL/min), 48 pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (CRCL 30 sa inqas minn 60 mL/min), u 286 pazjent b'funzjoni tal-kliewi normali (CRCL akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min), uriet li CRCL ma kellha l-ebda influwenza sinifikanti fuq l-espożizzjoni għal cobimetinib.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som brukte data fra 151 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 60 til mindre enn 90 ml/min), 48 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl 30 til mindre enn 60 ml/min) og 286 pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl høyere enn eller lik 90 ml/min) viste at kreatininclearance ikke hadde noen betydningsfull innvirkning på eksponeringen for kobimetinib.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju tal-fwied, speċifikament żidiet f'Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartate Aminotransferase (AST), and Alkaline Phosphatase (ALP), kienu osservati f'pazjenti kkurati b'Cotellic flimkien ma' vemurafenib (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Unormale leververdier, spesielt økninger i alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og alkalisk fosfatase (ALP) er rapportert hos pasienter behandlet med Cotellic pluss vemurafenib (se pkt.
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali finali - Popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata (data meta waqqfet tinġabar id-dejta: 28 ta' Awwissu 2015)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for endelig total overlevelse - "intent to treat"-populasjon (cut-offdato: 28. august 2015)
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha cobimetinib hemifumarate ekwivalenti għal 20 mg cobimetinib.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder kobimetinibhemifumarat tilsvarende 20 mg kobimetinib.
Maltese: Wara 21 ġurtana, tiħux pilloli Cotellic għal 7 ijiem.
Norwegian Bokmål: • Etter disse 21 dagene, lar du være å ta Cotellic tabletter i 7 dager.
Maltese: Inibituri ta P-glycoprotein Cobimetinib huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Grad 4: It-trattament b'Cotellic għandu jiġi interrott.
Norwegian Bokmål: Grad 4: Behandling med Cotellic bør avbrytes.
Maltese: Inibituri moderati ta' CYP3A jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, amiodarone, erythromycin, fluconazole, miconazole, diltiazem, verapamil,
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til, amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir og imatinib.
Maltese: In vitro, cobimetinib huwa inibitur moderat ta' BCRP (Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-SiderBreast Cancer Resistance Protein).
Norwegian Bokmål: Kobimetinib er en moderat hemmer av BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) in vitro.
Maltese: *** Jekk jogħġbok irreferi għall-paragrafu Rabdomijolisi fis-sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Norwegian Bokmål: *** Vennligst se avsnittet om Rabdomyolyse under "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun utført hos voksne.
Maltese: Sottostrati ta' BCRP
Norwegian Bokmål: BCRP-substrater
Maltese: Fost pazjenti li kellhom progressjoni fuq vemurafenib (n=66), ir-rata ta' rispons oġġettiv kienet ta' 15%.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som hadde progrediert på vemurafenib (n = 66) var den objektive responsraten 15 %.
Maltese: < 10% mil-linja bażi
Norwegian Bokmål: < 10 % absolutt reduksjon fra baseline
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu ħadu BRAFi qabel (n=63) laħqu rata ta' rispons oġġettiv ta' 87%, inkluż rispons komplut f'16% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: BRAFi-naive pasienter (n = 63) oppnådde en objektiv responsrate på 87 %, inkludert fullstendig respons hos 16 % av pasientene.
Maltese: Is-sigurtà tal-Cotellic flimkien ma' vemurafenib ġiet evalwata wkoll f'129 pazjenti li għandhom melanoma avanzata b'mutazzjoni BRAF V600 fl-Istudju NO25395.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Cotellic i kombinasjon med vemurafenib er også evaluert hos 129 pasienter med avansert BRAF V600-mutert melanom i NO25395-studien.
Maltese: Cobimetinib kien metabolizzat u eliminat b'mod estensiv fl-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Kobimetinib ble i stor grad metabolisert og eliminert via feces.
Maltese: Sintomatiku irrispettivament millLVEF
Norwegian Bokmål: Symptomatisk uavhengig av LVEF Permanent seponering
Maltese: Deidratazzjoni, Ipofosfatemija, Iponatrimija,
Norwegian Bokmål: Dehydrering, hypofosfatemi, hyponatremi, hyperglykemi
Maltese: Pilloli miksija b'rita bojod u tondi b'dijametru ta' madwar 6.6 mm, b'"COB" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Norwegian Bokmål: Hvite, runde, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 6,6 mm, merket med "COB" på den ene siden.
Maltese: Ċifra kkombinata tinkludi rapporti ta' reazzjoni ta' fotosensittività, ħruq mix-xemx, dermatite solari, elastożi aktinika
Norwegian Bokmål: b Kombinert tall omfatter rapporter om lysfølsomhetsreaksjoner, solbrenthet, solar dermatitt, aktinisk elastose.
Maltese: Karċinoma taċ-ċellula bażi, Karċinoma taċċelluli skwamużi talġilda**,
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom, kutant plateepitelkarsinom keratoakantom
Maltese: Karatteristiċi importanti fil-linja bażi kienu jinkludu: 58% tal-pazjenti kienu rġiel, l-età medjana kienet ta' 55 sena (firxa 23 sa 88 sena), 60% kellhom melanoma metastatika stadju M1c u l-proporzjon ta' pazjenti b'LDH elevat kien ta' 46.3% fil-grupp ta' cobimetinib flimkien ma' vemurafenib u ta' 43.0% fil-grupp tal-plaċebo flimkien ma' vemurafenib.
Norwegian Bokmål: Sentrale karakteristika ved baseline omfattet: 58 % av pasientene var menn, median alder var 55 år (variasjon 23 til 88 år), 60 % hadde metastaserende melanom i stadie M1c og andelen pasienter med økt LDH var 46,3 % i armen med kobimetinib pluss vemurafenib og 43 % i armen med placebo pluss vemurafenib.
Maltese: 60 mg darba kuljum (3 pilloli)
Norwegian Bokmål: Oppretthold Cotellic i en dose på 60 mg én gang daglig (3 tabletter)
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza konġenitali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose għandhom jikkonsultaw mat-tabib tagħhom u jiddiskutu jekk il-benefiċċji humiex akbar mir-riskji fuq bażi individwali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør rådføre seg med lege og diskutere om fordeler oppveier risiko, individuelt vurdert.
Maltese: Kull doża tikkonsisti minn tliet pilloli ta' 20 mg (60 mg) u għandha tittieħed darba kuljum għal 21 ġurnata konsekuttiva (Jiem 1 sa 21 - perjodu ta' kura); segwit minn waqfien ta' 7 ijiem (Jiem 22 sa 28 - waqfa mill-kura).
Norwegian Bokmål: Hver dose består av tre 20 mg tabletter (60 mg) og bør tas én gang daglig i 21 påfølgende dager (Dag 1 til 21 - behandlingsperiode), etterfulgt av en 7-dagers pause (Dag 22 til 28 - behandlingspause).
Maltese: Dejta in vitro tindika li cobimetinib mhux inibitur ta' OAT1, OAT3 jew OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at kobimetinib ikke er en hemmer av OAT1, OAT3 eller OCT2.