FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was an increase in mucosal or cutaneous candidiasis, consistent with the mechanism of action, but the cases were mild or moderate in severity, non-serious, responsive to standard treatment and did not necessitate treatment discontinuation.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на лигавичната и кожната кандидоза, в съответствие с механизма на действие, но случаите са били леки до умерени по тежест, не са били сериозни, повлияли са се от стандартно лечение и не са изисквали преустановяване на лечението.
English: Effect of weight on pharmacokinetics Secukinumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases.
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката Клирънсът и обемът на разпределение на секукинумаб се повишават при повишаване на телесното тегло.
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Bulgarian: Подробни указания относно начина на употреба са предоставени в листовката.
English: Cosentyx is used for the treatment of the following inflammatory diseases:
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
English: In an additional psoriasis study (CLEAR) 676 patients were evaluated.
Bulgarian: В допълнително проучване при псориазис (CLEAR) са оценени 676 пациенти.
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че лекарството е приложено изцяло.
English: For other psoriatic arthritis patients:
Bulgarian: При други пациенти с псориатичен артрит:
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета.
English: Psoriasis study 1 (ERASURE) evaluated 738 patients.
Bulgarian: Проучване при псориазис 1 (ERASURE) оценява 738 пациенти.
English: The majority of IgG elimination occurs via intracellular catabolism, following fluid-phase or receptor mediated endocytosis.
Bulgarian: По-голямата част от елиминирането на IgG се осъществява чрез вътреклетъчен катаболизъм, след течнофазова или рецептор-медиирана ендоцитоза.
English: The liquid should be clear.
Bulgarian: Течността трябва да бъде бистра.
English: The majority of patients also had active psoriasis skin lesions or a documented history of psoriasis.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите също така имат активни псориатични кожни лезии или документирана анамнеза за наличие на псориазис.
English: Table 6 Change in modified Total Sharp Score in psoriatic arthritis
Bulgarian: Таблица 6 Промяна в модифицирания общ скор по Sharp при псориатичен артрит
English: The percentage of patients achieving ACR 20 response by visit is shown in Figure 2.
Bulgarian: Процентът на пациентите, постигнали клиничен отговор според критериите на ACR 20 при съответните визити, е показан на Фигура 2.
English: Inject the Cosentyx solution subcutaneously into the front of thighs, lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or outer upper arms.
Bulgarian: Инжектирайте Cosentyx разтвор за подкожно приложение в предната част на бедрата, долната част на корема (но не и в областта на 5 сантиметра около пъпа) или външната част на горните крайници.
English: Cosentyx is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cosentyx is indicated.
Bulgarian: Cosentyx е показан за приложение под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които Cosentyx е показан.
English: In a study in subjects with plaque psoriasis, no interaction was observed between secukinumab and midazolam (CYP3A4 substrate).
Bulgarian: В проучване при пациенти с плакатен псориазис не са наблюдавани взаимодействия между секукинумаб и мидазолам (субстрат на CYP3A4).
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Bulgarian: Внимателно пробийте кожата в мястото на инжектиране и вкарайте иглата, както е показано.
English: However, if you stop, your psoriasis, psoriatic arthritis or ankylosing spondylitis symptoms may come back.
Bulgarian: Въпреки че, ако спрете, симптомите на псориазис, псориатичен артрит или анкилозиращ спондилит могат да се появят отново.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that secukinumab was absorbed with an average absolute bioavailability of 73% in patients with plaque psoriasis.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че секукинумаб се абсорбира със средна абсолютна бионаличност 73% при пациентите с плакатен псориазис.
English: In PsA study 3, inhibition of progression of structural damage was assessed radiographically and expressed by the modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the Erosion Score (ES) and the Joint Space Narrowing Score (JSN).
Bulgarian: В проучване при ПсА 3, инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено рентгенологично и е представено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите (Erosion Score, ES) и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing score, JSN).
English: Serum levels of total IL-17A (free and secukinumab-bound IL-17A) are initially increased in patients receiving secukinumab.
Bulgarian: Серумните нива на общия IL-17A (свободен и свързан със секукинумаб IL-17A) първоначално се повишават при пациентите, получаващи секукинумаб.
English: Psoriasis study 5 (SCULPTURE) evaluated 966 patients.
Bulgarian: Проучване при псориазис 5 (SCULPTURE) оценява 966 пациенти.
English: Cosentyx is used in adults with active psoriatic arthritis and can be used alone or with another medicine called methotrexate.
Bulgarian: Cosentyx се прилага при възрастни с активен псориатичен артрит и може да се прилага самостоятелно или с друго лекарство, наречено метотрексат.
English: No increased susceptibility to tuberculosis was reported from clinical studies.
Bulgarian: От клиничните проучвания не се съобщава за повишена предразположеност към туберкулоза.
English: Rare cases of neutropenia <0.5x10
Bulgarian: Съобщават се редки случаи на неутропения <0,5x10
English: Cosentyx, alone or in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
Bulgarian: Cosentyx, самостоятелно или в комбинация с метотрексат (MTX), е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, при които предшестващата терапия с модифициращи болестта антиревматоидни средства (DMARD) е била недостатъчна (вж. точка 5.1).
English: Business Unit Biologics Technical Development and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
Bulgarian: and Manufacturing Drug Substance Schaftenau (BTDM DSS)
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Bulgarian: Ако имате анкилозиращ спондилит, първоначално ще Ви бъдат прилагани други лекарства.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: Figure 1 Time course of percentage change from baseline of mean PASI score in study 1 (ERASURE)
Bulgarian: Промяна в течение на времето в процента на средния PASI скор спрямо изходната стойност в проучване 1 (ERASURE)
English: Table 3 Summary of clinical response on psoriasis study 2 (FIXTURE)
Bulgarian: Обобщение на клиничния отговор в проучване при псориазис 2 (FIXTURE)
English: Similar responses for primary and key secondary endpoints were seen in PsA patients regardless of whether they were on concomitant MTX treatment or not.
Bulgarian: При пациентите с ПсА се наблюдава подобен отговор по отношение на първичната и основните вторични крайни точки, независимо от това, дали са на съпътстващо лечение с MTX или не.
English: After the medicine has been injected the syringe guard will be activated to cover the needle.
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
English: Greater response rates favouring 300 mg were also observed for ASAS partial remission (ASAS PR) response at week 16 and were maintained up to week 156.
Bulgarian: По-висока честота на отговор в полза на дозата от 300 mg се наблюдава също и в отговора за частична ремисия за ASAS (ASAS PR) на седмица 16, като стойностите се запазват до седмица 156.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Inhibition of progression of structural damage was also assessed in PsA study 1 at weeks 24 and 52, compared to baseline.
Bulgarian: Инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено също така в проучване при ПсА 1 на седмица 24 и 52, спрямо изходното ниво.
English: As a result, secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines, chemokines and mediators of tissue damage and reduces IL-17A-mediated contributions to autoimmune and inflammatory diseases.
Bulgarian: В резултат на това секукинумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини, хемокини и медиатори на тъканна увреда и намалява IL-17A-медиирания принос в развитието на автоимунните и възпалителните заболявания.
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled in these studies, including polyarticular arthritis with no evidence of rheumatoid nodules, spondylitis with peripheral arthritis, asymmetric peripheral arthritis, distal interphalangeal involvement and arthritis mutilans.
Bulgarian: В проучванията са включени пациенти с ПсА от всеки подвид, включително полиартикуларен артрит без данни за ревматоидни възли, спондилит с периферен артрит, асиметричен периферен артрит, ангажиране на дисталните интерфалангеални стави и мутилиращ артрит.
English: Weeks of treatment n = number of patients evaluable secukinumab 150 mg (n=243)
Bulgarian: Седмици лечение n = брой пациенти, при които е направена оценка секукинумаб 150 mg (n=243)
English: Holding your pen: • Hold the pen at 90 degrees to the cleaned injection site.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо почистеното място на инжектиране.
English: • Listen for the 2nd click.
Bulgarian: Ослушвайте се за 2-рото щракване.
English: If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако сте пропуснали поставянето на една инжекция Cosentyx, говорете с Вашия лекар.
English: Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline.
Bulgarian: Приблизително 15 до 25% от пациентите в проучванията фаза III имат псориатичен артрит (ПА) на изходно ниво.
English: Replace the attached needle with a 27G x ½″ needle.
Bulgarian: Сменете прикрепената игла с игла 27G x ½″.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Cosentyx and for at least 20 weeks after the last Cosentyx dose.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, се препоръчва да избягвате забременяване и да използвате адекватни методи за предпазване от забременяване, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне 20 седимици, след приема на последната доза Cosentyx.
English: Secukinumab was associated with a fast onset of efficacy with a 50% reduction in mean PASI by week 3 for the 300 mg dose.
Bulgarian: Секукинумаб е свързан с бърза поява на ефикасност с 50% понижение в средния PASI на седмица 3 при доза от 300 mg.
English: Serious infections occurred in 0.14% of patients treated with secukinumab and in 0.3% of patients treated with placebo (see section 4.4).
Bulgarian: Сериозни инфекции възникват при 0,14% от пациентите на лечение със секукинумаб и при 0,3% от пациентите на плацебо (вж. точка 4.4).
English: If an anaphylactic or other serious allergic reactions occur, administration of secukinumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Bulgarian: Ако се появи анафилактична реакция или други реакции на свръхчувствителност, приложението на секукинумаб трябва незабавно да се спре и да се започне съответната терапия.
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
Bulgarian: силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.
English: Most of the following side effects are mild to moderate.
Bulgarian: Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
English: Improvements in the PASI 75 response were seen in both subgroups and the 300 mg dose showed statistically significant benefit in the anti-TNFα-IR patients.
Bulgarian: Подобрение в PASI 75 отговора се наблюдава и в двете подгрупи, като дозата от 300 mg показва статистически значим благоприятен ефект при пациентите с незадоволителен отговор към анти-TNFα.
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Bulgarian: Ако е възможно, областите по кожата, засегнати от псориазис трябва да се избягват като места на инжектиране.
English: Bring the vial of powder to room temperature and ensure that the sterile water for injections is at room temperature.
Bulgarian: Оставете флакона с прах да достигне стайна температура и се уверете, че стерилната вода за инжекции също е достигнала стайна температура.
English: The condition is an inflammatory disease of the joints, often accompanied by psoriasis.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване на ставите, често пъти съчетано с псориазис.
English: These instructions are to help you to inject correctly using the Cosentyx SensoReady pen.
Bulgarian: Тези указания са предназначени да Ви помогнат да се инжектирате правилно с писалката Cosentyx SensoReady.
English: Secukinumab works by targeting IL-17A and inhibiting its interaction with the IL-17 receptor, which is expressed on various cell types including keratinocytes.
Bulgarian: Секукинумаб действа като се свързва с IL-17A и инхибира взаимодействието му с IL-17 рецептора, който се експресира върху различни видове клетки, включително кератиноцитите.
English: Serious infections were reported in 1.2% of patients treated with secukinumab (0.015 per patient-year of follow-up).
Bulgarian: Сериозни инфекции се съобщават при 1,2% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,015 на пациентогодина при проследяване).
English: In PsA study 1, inhibition of structural damage was maintained with secukinumab treatment up to week 52.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 инхибирането на структурното увреждане се запазва при лечение със секукинумаб до седмица 52.
English: Stop using Cosentyx and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious infection or an allergic reaction.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна сериозна инфекция или алергична реакция.
English: Over the entire treatment period (a total of 3,430 patients treated with secukinumab for up to 52 weeks for the majority of patients), infections were reported in 47.5% of patients treated with secukinumab (0.9 per patient-year of follow-up).
Bulgarian: В рамките на целия период на лечение (общо 3 430 пациенти, третирани със секукинумаб в продължение до 52 седмици за повечето пациенти), инфекции се съобщават при 47,5% от пациентите на лечение със секукинумаб (0,9 на пациентогодина при проследяване).
English: Immunoglobulins are excreted in human milk and it is not known if secukinumab is absorbed systemically after ingestion.
Bulgarian: Имуноглобулините се екскретират в кърмата и не е известно, дали секукинумаб има системна абсорбция след поглъщане.
English: This needle will only be used for withdrawing Cosentyx into the disposable syringe.
Bulgarian: Тази игла ще се използва само за изтегляне на Cosentyx в спринцовката за еднократна употреба.
English: Vials are for single use only.
Bulgarian: Флаконите са само за еднократна употреба.
English: Statistically significant improvements at week 12 (studies 1-4) from baseline compared to placebo were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Bulgarian: Налице е статистически значимо подобрение на седмица 12 (проучвания 1-4) спрямо изходната стойност сравнено с плацебо в DLQI (Dermatology Life Quality Index-Дерматологичен индекс за качество на живот).
English: Radiographs of hands, wrists, and feet were obtained at baseline, week 16 and/or week 24 and scored independently by at least two readers who were blinded to treatment group and visit number.
Bulgarian: Направени са рентгенографии на длани, китки и стъпала на изходно ниво, седмица 16 и/или седмица 24, които са оценени независимо от поне двама човека, които са били заслепени по отношение на терапевтичната група и поредността на визитата.
English: No pharmacokinetic data are available in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: It is not known whether secukinumab is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали секукинумаб се екскретира в кърмата.
English: Any remaining solution in the vial must not be used and should be discarded in accordance with local requirements.
Bulgarian: Ако има останал във флакона разтвор, не трябва да се използва, а да се изхвръли съгласно местните изисквания.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Cosentyx.
Bulgarian: Заедно с Вашия лекар ще решите, дали да кърмите или да използвате Cosentyx.
English: Percentage of responders
Bulgarian: Процент отговорили
English: Table 5 Clinical response in PsA study 2 and PsA study 3 at week 16 and week 24
Bulgarian: Таблица 5 Клиничен отговор в проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3 на седмица 16 и седмица 24
English: Secukinumab is a monoclonal antibody which belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Bulgarian: Секукинумаб е моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL).
English: Placebo n=296
Bulgarian: Плацебо n=296
English: How much Cosentyx is given and for how long
Bulgarian: Колко Cosentyx трябва да се прилага и за колко време
English: As a direct consequence treatment with secukinumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
Bulgarian: Като директен ефект лечението със секукинумаб намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които са налице в лезиите при плакатен псориазис.
English: DO NOT USE if the syringe is broken.
Bulgarian: НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ, ако спринцовката е счупена.
English: Greater efficacy of secukinumab compared to ustekinumab for the endpoints PASI 75/90/100 and IGA mod 2011 0 or 1 response (“clear” or “almost clear”) was observed early and continued through to week 52.
Bulgarian: По-голямата ефикасност на секукинумаб спрямо устекинумаб по отношение на крайните точки PASI 75/90/100 и IGA mod 2011 0 или 1 („чиста“ или „почти чиста“) се наблюдава рано и продължава през цялото време до седмица 52.
English: Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and secukinumab (see also section 4.5).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се обмисля съпътстващо използване на други имусупресори и секукинумаб (вж. също точка 4.5).
English: All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 16 for PsA study 3, except for ACR70 which was an exploratory endpoint and all endpoints at week 24.
Bulgarian: Всички p-стойности са коригирани за множественост на изследването въз основа на предварително определена йерархия на седмица 16 в проучване при ПсА 3, с изключение на тези за ACR70, която е експлораторна крайна точка и всички крайни точки на седмица 24.
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it. Do not shake the syringe.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.
English: Placebo (n = 74)
Bulgarian: Плацебо (n = 74)
English: This is followed by a slow decrease due to reduced clearance of secukinumab-bound IL-17A, indicating that secukinumab selectively captures free IL-17A, which plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis.
Bulgarian: Следва бавно понижаване вследствие на намаления клирънс на свързания със секукинумаб IL-17A, което показва, че секукинумаб се свързва селективно със свободния IL-17A, играещ ключова роля в патогенезата на плакатния псориазис.
English: Expel the air bubbles and advance the plunger to the 1.0 ml mark.
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета и натиснете буталото до отбелязаното деление1,0 ml.
English: The powder for solution for injection must be reconstituted before use.
Bulgarian: Прахът за инжекционен разтвор трябва да се разтвори преди употреба.
English: Secukinumab is a fully human IgG1/κ monoclonal antibody that selectively binds to and neutralises the proinflammatory cytokine interleukin-17A (IL-17A).
Bulgarian: Секукинумаб е изцяло човешко IgG1/κ моноклонално антитяло, което селективно се свързва и неутрализира проинфламаторния цитокин интерлевкин-17A (IL-17A).
English: After reconstitution: The solution can be used immediately or can be stored at 2°C to 8°C for up to 24 hours.
Bulgarian: Разтворът може да се използва веднага или да се съхранява на 2°C до 8°C в продължение на 24 часа.
English: Treatment success of “clear” or “almost clear” consisted of no signs of psoriasis or normal to pink colouration of lesions, no thickening of the plaque and none to minimal focal scaling.
Bulgarian: Ефект от лечението, дефиниран като „чиста“ или „почти чиста“ кожа представлява липса на признаци на псориазис или нормално до розово оцветяване на лезиите, липса на задебеляване на плаките и липса или минимално локално белене на кожата.
English: Secukinumab 300 mg met the primary and secondary endpoints by showing superiority to ustekinumab based on PASI 90 response at week 16 (primary endpoint), speed of onset of PASI 75 response at week 4, and long-term PASI 90 response at week 52.
Bulgarian: Секукинумаб 300 mg постига първичната и вторичната крайна точка, показвайки превъзходство спрямо устекинумаб по отношение на PASI 90 отговора на седмица 16 (първична крайна точка), бързата поява на PASI 75 отговор на седмица 4 и дългосрочен PASI 90 отговор на седмица 52.
English: To prepare Cosentyx 150 mg powder for solution for injection, please adhere to the following instructions:
Bulgarian: За да приготвите Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор, моля придържайте се към следните инструкции:
English: For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
Bulgarian: За подробна информация относно начина на инжектиране на Cosentyx, вижте „Указания за употреба на Cosentyx предварително напълнена спринцовка“ в края на тази листовка.
English: The 300 mg dose provided improved skin clearance particularly for “clear” or “almost clear” skin across the efficacy endpoints of PASI 90, PASI 100, and IGA mod 2011 0 or 1 response across all studies with peak effects seen at week 16, therefore this dose is recommended.
Bulgarian: Дозата от 300 mg подобрява състоянието на кожата до „чиста“ или „почти чиста“ в крайните точки за ефикасност PASI 90, PASI 100, и IGA mod 2011 0 или 1 във всички проучвания с най-голям ефект на седмица 16, поради тази причина се препоръчва тази доза.
English: SensoReady pen
Bulgarian: SensoReady писалка