FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (14 adag)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Hungarian: Ezen kívül, egy kettős-vak, placebo-kontrollos, cardiovasculáris kimenetelt értékelő vizsgálatba (ELIXA) 6068 olyan, 2-es típusú diabeteses beteget vontak be, akik korábban akut coronaria szindrómában szenvedtek (3034 beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba, köztük 198, ≥75 éves beteget és 655 közepes fokú vesekárosodásbn szenvedő beteget).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Hungarian: 25 mg warfarin és ismételten adagolt 20 µg lixiszenatid egyidejű alkalmazása nem volt hatással az AUC vagy az INR (International Normalized Ratio - nemzetközi normalizált arány) értékekre, miközben a Cmax 19%-kal csökkent és a tmax 7 órával később jelentkezett.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Hungarian: A Cmax-érték csökkenésének korlátozott a klinikai jelentősége és nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagolásának módosítása.
Maltese: It-tnaqqis f'Cmax għandu rilevanza klinika limitata u m'hemmx bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża talkontraċettivi orali.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, amelyet nem diabeteses idős betegekkel végeztek, 20 µg lixiszenatid alkalmazása a lixiszenatid AUC-értékének átlagosan 29%-os emelkedését eredményezte az idős betegeknél (11 beteg 65-74 éves, és 7 beteg ≥75 éves volt), 18, 18-45 éves beteggel összehasonlítva, ami feltehetően az idősebb korcsoport csökkent vesefunkciójával függ össze.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Hungarian: Az életkornak nincs klinikailag releváns hatása a lixiszenatid farmakokinetikájára.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Hungarian: Ez a HbA1c-re gyakorolt hatás tartósan fennállt a 76 hetes hosszú távú vizsgálatokban.
Maltese: Dan l-effett fuq HbA1c kien sostnut fi studji fit-tul sa 76 ġimgħa.
Hungarian: A betegeket fel kell világosítani az akut pancreatitis jellemző tüneteiről: tartós, erős hasi fájdalom.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati bis-sintomi tipiċi ta' pankreatite akuta: uġigħ addominali sever u persistenti.
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és 40 mg atorvastatin 6 napon át, reggelente történő együttes alkalmazásakor, az atorvasztatin expoziciója nem változott, míg a Cmax 31%-kal csökkent, és a tmax 3,25 órával késett.
Maltese: Meta lixisenatide 20 mcg u atorvastatin 40 mg ġew mogħtija flimkien fil-għodu għal 6 ijiem, l espożizzjoni għal atorvastatin ma kienx affettwat, filwaqt li Cmax naqas b'31% u tmax kien ittardjat bi 3.25 siegħa.
Hungarian: A lixiszenatid hatását a GLP-1 receptorokkal történő speciális interakción keresztül fejti ki, növelve az intracelluláris ciklikus AMP- (cAMP-) szintet.
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Hungarian: Egy adag orális fogamzásgátló készítmény (0,03 mg etinilösztradiol/0,15 mg levonorgesztrel) bevételét követően - 1 órával 10 µg lixiszenatid alkalmazása előtt vagy 11 órával a beadás után - az etinilösztradiol és levonorgesztrel Cmax , AUC, t1/2 és tmax -értékei nem változtak.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Hungarian: A protein és peptid tartalmú gyógyszerek potenciális immunogenitása miatt, a Lyxumia kezelésben részesülő betegeknél is kialakulhatnak lixiszenatid-ellenes antitestek, és a placebo-kontrollos vizsgálatok, fő 24 hetes kezelési időtartama végén a lixiszenatiddal kezelt betegek 69,8% volt antitest-pozitív.
Maltese: B'mod konsistenti mal-proprjetajiet immunoġenitiċi potenzjali ta' prodotti mediċinali li fihom proteini jew peptidi, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi li huma anti-lixisenatide wara trattament b'Lyxumia u, fl-aħħar tal-perjodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fi studji kkontrollati bi plaċebo, 69.8% tal-pazjenti lixisenatide kienu pożittivi għall-antikorpi.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg: nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori: ≥1/100 -<1/10; nem gyakori: ≥1/1000 -<1/100; ritka: ≥1/10 000-<1/1000; nagyon ritka: -<1/10 000.
Maltese: mhux komuni: ≥1/1, 000 sa <1/100; rari:
Hungarian: Kereszt-reaktivitást a természetes glükagonnal, vagy endogén GLP-1-el szemben nem mutattak ki.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda reattività mpartat kontra l-glucagon nattiv jew GLP-1 endoġenu.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Hungarian: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
Hungarian: Lyxumia lixiszenatid
Maltese: Lyxumia lixisenatide
Hungarian: A Lyxumia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lyxumia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lyxumia.
Hungarian: A (metformin kiegészítéseként adott) Lyxumia-t az exenatiddal összehasonlító vizsgálat azt mutatta, hogy 24 hetes Lyxumia-kezelést követően 0,79%-kal, míg naponta kétszer adott exenatidkezelést követően 0,96%-kal csökkent a HbA1c-szint.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Hungarian: A Lyxumia-t hét fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben 3 825, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Hungarian: A Lyxumia hatóanyaga a lixiszenatid, amely egy „GLP-1 receptor agonista".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".
Hungarian: Oldatos injekció formájában kapható előretöltött tollban, amely adagonként 10 mikrogramm vagy 20 mikrogramm lixiszenatidot tartalmaz.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.
Hungarian: A cukorbetegség elleni egyéb gyógyszerekkel kombinációban alkalmazott Lyxumia a placebóhoz viszonyítva 0,4-0,9%-kal nagyobb mértékben csökkentette a Hb1Ac-szintet.
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra kontra d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.
Hungarian: Ezek közül hat vizsgálaban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze az önmagában, illetve metforminhoz, szulfonilureához, bázis inzulinhoz, vagy ezek közül kettő kombinációjához kiegészítésként adott Lyxumia-t olyan betegeknél, akiknél a korábbi kezelés hatástalan vol.t Egy vizsgálatban a metformin kiegészítéseként adott Lyxumia-t egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszerrel, az exenatiddal hasonlították össze olyan betegeknél, akiknek vércukorszintjét a metformin nem szabályozta megfelelően.
Maltese: Sitta mill-istudji qabblu Lyxumia ma' plaċebo (kura finta), użat waħdu jew meta miżjud mal-metformina, is-sulfonilurea, l-insulina bażali, jew kombinazzjoni ta' tnejn minn dawn il-mediċini, f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet.
Hungarian: A Lyxumia egy lixiszenatid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Maltese: Lyxumia huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva lixisenatide.
Hungarian: Az egymagában alkalmazott Lyxumia a placebóhoz viszonyítva 0,6%-kal nagyobb mértékben csökkentette a Hb1Ac-szintet.
Maltese: Meta jintuża waħdu, Lyxumia jnaqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.6% aktar mill-plaċebo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lyxumia?
Maltese: Għalxiex jintuża Lyxumia?
Hungarian: EU/1/06/337/003 M-M-RVAXPRO Por és oldószer szuszpenzióz injekcióhoz
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest bil-labra mwaħħla
Hungarian: Kereskedelmi név Gyógyszerforma
Maltese: Għamla farmaċewtika
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEMEA / Numru ta' l-EU
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Maltese: Kontenut (konċentra zzjoni)
Hungarian: Szeroprotektív arányok [95%-os CI]
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Hungarian: Hatékonyság
Maltese: Effettività
Hungarian: Interferencia a laboratóriumi vizsgálatokkal: lásd 4.5 pont.
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Hungarian: • Ingerlékenység.
Maltese: • Irritabilità.
Hungarian: † (rendszerint átmeneti és ritkán válik krónikussá), myalgia
Maltese: (ġeneralment temporanja u rari kronika), Mijalġja
Hungarian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franciaország
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Hungarian: Aktív, kezeletlen tuberkulózis.
Maltese: Tuberkulożi attiva mhux trattata.
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős hely: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Hungarian: • Láz (38,5°C vagy magasabb).
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
Hungarian: humán diploid tüdő fibroblast sejteken (WI-38) előállítva.
Maltese: 2 prodott f'WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Hungarian: Nem gyakori panniculitis, pruritus, purpura, a bőr induratiója, Stevens-Johnson szindróma
Maltese: Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson
Hungarian: Morbilli (titer ≥255 mNE/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mUI/mL)
Hungarian: Ez a vakcina segédanyagként 14,5 mg szorbitot tartalmaz.
Maltese: Din it-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Hungarian: Sumneytown Pike PO Box 4
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. május 11.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Mejju 2011
Hungarian: Folyamatban lévő immunszuppresszív kezelés (beleértve a nagydózisú kortikoszteroid-kezelést).
Maltese: Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta' corticosteroids).
Hungarian: A jelentések 71%-a (297 esetből 212-ben) alapján a sírás több mint 24 óra elteltével jelentkezett.
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
Hungarian: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010
Hungarian: Krónikus arthritis
Maltese: Artrite kronika
Hungarian: Azoknál a felnőtteknél és serdülőknél, akiknek kórtörténetében allergia szerepel, potenciálisan emelkedett lehet az anafilaxia vagy anafilaktoid reakciók kialakulásának kockázata.
Maltese: Adulti u adoloxxenti bi storja ta' allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f'riskju akbar ta' anafilassi jew ta' reazzjonijiet anafilaktojde.
Hungarian: Hidrolizált zselatin 199-es tápközeg Hanks sóval „Eagle Minimum Essential" tápközeg Nátrium-L-glutamát Neomicin
Maltese: Medium 199 b'Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Hungarian: Gyermekeknél a vakcinációt követő ízületi reakciók általában nem gyakoriak (0-3%), és rövid ideig tartanak.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Hungarian: Súlyos humorális vagy sejtes (veleszületett vagy szerzett) immundeficiencia, például súlyos kombinált immundeficiencia, agammaglobulinemia és AIDS vagy tünetekkel járó HIV-fertőzés vagy korspecifikus CD4+T-lymphocyta arány 12 hónapos kor alatti gyermekekben: CD4+ < 25%, 12 - 35 hónapos gyermekekben: CD4+ < 20%; 36 - 59 hónapos gyermekekben CD4+ < 15% (lásd 4.4 pont).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO különleges körülmények között csecsemőknek 9 hónapos kortól adható (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil trabi mill-età ta' 9 xhur f'ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. május 11.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2006
Hungarian: • Hasmenés, hányás.
Maltese: • Dijarea, rimettar.
Hungarian: Arthralgia és/vagy arthritis
Maltese: Artralġja u/jew artrite
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban neomicint tartalmaz.
Maltese: Din it-tilqima fiha traċċi ta' neomycin.
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO 1 db-os és 10 db-os csomagolásban áll rendelkezésre.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Hungarian: Nátrium-hidrogén-karbonát Sósav (a pH beállítására) Nátrium-hidroxid (a pH beállítására)
Maltese: Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Hungarian: A mellékhatások besorolása gyakorisági kategóriákba az alábbi megállapodás szerint történt: [Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)]
Maltese: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]
Hungarian: A vakcina nyomokban rekombináns humán albumint (rHA) tartalmazhat.
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina rikombinanti umana (rHA).
Hungarian: Rubeola (titer ≥10 NE/ml)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Hungarian: Nem gyakori (1000 beoltott közül 1-10 beoltottnál jelentkezhet)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jitlaqqmu)
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Maltese: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Hungarian: r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: Gyakori (100 beoltott közül 1-10 beoltottnál jelentkezhet)
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jitlaqqmu)
Hungarian: A publikált klinikai adatok alátámasztják, hogy a Merck & Co., Inc által gyártott korábbi morbilli, mumpsz és rubeola készítmények alkalmazhatók egyidejűleg más, gyermekkori oltásokkal, beleértve a DTaP-t (vagy DTwP-t), IPV-t (vagy OPV-t), HIB-t (b-típusú Haemophilus influenzae), HIB-HBV-t (b-típusú Haemophilus influenzae elleni oltóanyag + Hepatitis B vakcina), és a VAR-t (varicella).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 1965 gyermeket oltottak be M-M-RVAXPRO-val (lásd 5.1 pont), és az általános biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit a Merck & Co., Inc. által gyártott, korábbi kombinált morbilli, mumpsz és rubeola vakcina készítmény vizsgálata során kaptak.
Maltese: Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az M-M-RVAXPRO
Maltese: Mediċini oħra u M-M-RVAXPRO
Hungarian: Feloldás után egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy az élő, attenuált rubeolavakcinával beoltott szoptató kismamáknál a vírus kiválasztódhat az anyatejbe, és így átjuthat a szoptatott csecsemőbe.
Maltese: M'hemmx evidenza kkonfermata li tindika li virus bħal dan huwa trasmess lil persuni suxxettibbli li jiġu f'kuntatt ma' individwi mlaqqma.
Hungarian: †, atípusos morbilli, epididymitis, orchitis, otitis media, parotitis, rhinitis, subacut sclerotizáló panencephalitis
Maltese: Meninġite asettika†, Ħosba atipika, Epididimite, Orkite, Otite tal-widna tan-nofs, Parotite, Rinite, Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi†
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elemzést nyújtott be a „sírás" preferált kifejezést (preferred term, PT) tartalmazó jelentésekről.
Maltese: L-MAH ippreżenta analiżi ta' rapporti bil-PT (preferred term, terminu ppreferut) "Biki".
Hungarian: Még az idősebb nőknél (3545 éves) is ezek a reakciók általában jól toleráltak, és csak ritkán gátolják a szokásos tevékenységeket.
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
Hungarian: Ezeket a csecsemőket 12 és 15 hónapos kor között újra be kell oltani.
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
Hungarian: † és/vagy arthralgia
Maltese: Artrite† u/jew Artralġja†
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokban nem értékelték az M-M-RVAXPRO-t.
Maltese: Fertilità M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta' fertilità.
Hungarian: Wistar RA 27/3 törzshöz tartozó rubeolavírus (élő, attenuált)
Maltese: Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Hungarian: Az M-M-RVAXPRO az alábbiak szerint adandó:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Hungarian: A vakcina 14,5 mg szorbitot tartalmaz.
Maltese: It-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol.
Hungarian: INTRAVASCULARISAN BEADNI TILOS.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Hungarian: Thrombocytopenia
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Hungarian: * a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag
Maltese: *50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
Hungarian: Mumpsz (titer ≥10 ELISA antitest egység/ml)
Maltese: (titre ≥10 unitajiet ta' Ak ELISA/mL)
Hungarian: Gyakori urticaria
Maltese: Tilqim wara espożizzjoni
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Hungarian: Nem gyakori bronchospasmus, köhögés, pneumonia, pneumonitis (lásd 4.3 pont), torokfájás
Maltese: Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3), Uġigħ fil-griżmejn
Hungarian: ≥ 1x10
Maltese: mhux inqas minn 1x103
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A csecsemőket 12-15 hónapos koruk között újból be kell oltani.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro
Hungarian: Egy 1279 gyermek bevonásával végzett vizsgálatban az M-M-RVaxPro az összehasonlító vakcinával azonos mértékű immunválaszt váltott ki, vagyis a beoltott betegek több mint 98%-a rendelkezett a három vírussal szemben elegendő mennyiségű antitesttel.
Maltese: Fi studju fuq 1,279 tifel u tifla, M-M-RVaxPro attiva l-istess livell ta' rispons immunitarju bħal vaċċin komparatur, b' aktar minn 98% tal-pazjenti mlaqqma jkollhom livelli suffiċjenti ta' antikorpi kontra ttliet virusis.
Hungarian: Ez a dokumentum az M-M-RVaxPro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal M-M-RVaxPro.
Hungarian: Egy 1620 csecsemőre kiterjedő negyedik vizsgálatot is végeztek ProQuad-dal (ez az M-M-RVaxPro vírusaihoz hasonló, legyengített vírusokat tartalmazó vakcina).
Maltese: Ir-raba' studju fuq 1,620 tarbija sar bi ProQuad (vaċċin li fih virusis mdgħajfa simili għal dawk f'M-MPVaxPro).
Hungarian: Az M-M-RVaxPro egy vakcina.
Maltese: M-M-RVaxPro huwa vaċċin.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro nem alkalmazható terhesség, lázzal járó betegség (38,5°C felett) vagy aktív kezeletlen tuberkulózis (TB) esetén.
Maltese: M-M-RVaxPro ma għandux jingħata waqt it-tqala, xi marda bid-deni (aktar minn 38.5°C) jew tuberkulożi attiva u mhux ikkurata (TB).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az M-M-RVaxPro alkalmazása?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' M-M-RVaxPro?
Hungarian: Egy második, 1997 gyermekre kiterjedő, kifejezetten a mumpszra vonatkozó vizsgálat kimutatta, hogy az M-M-RVaxPro a mumpsszal szemben elegendő mennyiségű antitest termelését eredményezte, míg a harmadik, 776 gyermekkel végzett vizsgálatból az derült ki, hogy az M-M-RVaxPro azonos immunválaszt váltott ki, függetlenül attól, hogy izomba vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazták-e.
Maltese: It-tieni studju fuq 1,997 tifel u tifla li ħares speċifikament lejn il-gattone wera li M-MRVaxPro wassal għal ammonti suffiċjenti ta' antikorpi kontra l-gattone, filwaqt li t-tielet studju fuq 776 tifel u tifla wera li r-risponsi immunitarji attivati b' M-M-RVaxPro kienu l-istess irrispettivament minn jekk ġiex injettat f' muskolu jew taħt il-ġilda.
Hungarian: M-M-RVaxPro morbilli, mumpsz és rubeola elleni vakcina (élő)
Maltese: M-M-RVaxPro vaċċin (ħaj) kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella (ħosba Ġermaniża)
Hungarian: 2006. május 5-én az Európai Bizottság az M-M-RVaxPro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal M-M-RVaxPro valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-5 ta' Mejju 2006.
Hungarian: Az M-M-RVaxPro a vizsgálatok során hatásosnak bizonyult a kanyaró, mumpsz és rubeola ellen védelmet nyújtó, megfelelő mennyiségű antitest termelésének kiváltásában.
Maltese: M-M-RVaxPro ntwera fi studji li huwa effettiv fl-attivazzjoni tal-produzzjoni ta' ammont suffiċjenti ta' antikorpi għall-protezzjoni kontra l-ħosba, il-gattone, u r-rubella.