FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano biorównoważność pomiędzy produktem Icandra w trzech dawkach (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg i 50 mg/1000 mg) a połączeniem tabletek wildagliptyny z metforminy chlorowodorkiem w analogicznych dawkach.
Estonian: Bioekvivalentsust on demonstreeritud Icandra kolme annusetugevuse (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg ja 50 mg/1000 mg) ning vildagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi tablettide vaba kombinatsiooni vahel samades annustes.
Polish: Kwasica ketonowa to choroba w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Estonian: Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehad" veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni.
Polish: Inne działania niepożądane U niektórych pacjentów podczas przyjmowania leku Icandra wystąpiły wymienione niżej działania niepożądane:
Estonian: Muud kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel on Icandra võtmise ajal tekkinud järgmised kõrvaltoimed:
Polish: W razie konieczności, dawkę produktu leczniczego Icandra można dostosować podczas leczenia w skojarzeniu z tymi lekami i po ich odstawieniu.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga või pärast selle ärajätmist Icandra annust korrigeerida.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Icandra u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przed zastosowaniem leczenia przekraczała ponad 3 razy ULN (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.8).
Estonian: Icandra't ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel, kaasa arvatud nendel patsientidel, kel ravieelne ALAT või ASAT on > 3x üle ULN-i (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych nad leczniczym podawaniem produktu leczniczego Icandra.
Estonian: Ravimiga Icandra ei ole kliinilisi ravimuuringuid läbi viidud.
Polish: W przypadku, gdy produkt Icandra jest stosowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika.
Estonian: Icandra ja sulfonüüluurea kooskasutamisel tuleks kaaluda sulfonüüluurea väiksemat annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa); Cukrzycowy stan przedśpiączkowy; Ciężka niewydolność nerek (GFR< 30 ml/min) (patrz punkt 4.4); Stany ostre, które mogą zaburzać czynność nerek, takie jak: odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs, donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod (patrz punkt 4.4); Ostra lub przewlekła choroba, która może być przyczyną niedotlenienia tkanek, taka jak: niewydolność serca lub układu oddechowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs; Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8); Ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm; Karmienie piersią (patrz punkt 4.6)
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes Igat tüüpi äge metaboolne atsidoos (nt laktatsidoos, diabeetiline ketoatsidoos) Diabeetiline prekooma Raske neerupuudulikkus (GFR < 30 ml/min) (vt lõik 4.4) Ägedad seisundid, mis võivad mõjutada neerufunktsiooni, nagu: dehüdratsioon, raskekujuline infektsioon, šokk, jodeeritud kontrastainete intravaskulaarne manustamine (vt lõik 4.4).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas przyjmowania leku Icandra, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kui teil tekib Icandra võtmise ajal peapööritus, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Polish: Tabletki leku Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane są owalne, ciemno żółte, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FLO" po przeciwnej stronie tabletki.
Estonian: Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid on tumekollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „FLO".
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem leczniczym Icandra i uzyskaniu prawidłowych wyników prób czynnościowych wątroby, nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Icandra.
Estonian: Pärast Icandra-ravi lõpetamist ja maksa LFT-i normaliseerumist ei tohiks Icandra-ravi jätkata.
Polish: Lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Icandra, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Estonian: Kui te võtate seda koos Icandra'ga, võib teie arst pidada vajalikuks sulfonüüluurea annuse vähendamist, et vältida madalat veresuhkru taset (hüpoglükeemia).
Polish: Lek Icandra jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 30, 60, 120, 180 lub 360 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 120 (2x60), 180 (3x60) lub 360 (6x60) tabletek powlekanych.
Estonian: Icandra õhukese polümeerikattega tablette on pakendis 10, 30, 60, 120, 180 või 360 tk ja mitmikpakendis 120 (2x60), 180 (3x60) või 360 (6x60) õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid (Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum)
Polish: Jak wygląda lek Icandra i co zawiera opakowanie Tabletki leku Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane są owalne, żółte, z napisem „NVR" po jednej stronie i „SEH" po przeciwnej stronie tabletki.
Estonian: Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased, ovaalsed tabletid, mille ühel küljel on kiri „NVR" ja teisel „SEH".
Polish: U psów obserwowano opóźnienia wewnątrzsercowego przewodzenia impulsów a dawka po podaniu której nie występowało takie działanie produktu leczniczego wynosiła 15 mg/kg mc. (7 razy więcej od całkowitego wpływu produktu leczniczego na organizm u ludzi na podstawie Cmax).
Estonian: Südame erutusjuhte aeglustumist täheldati koertel toimeta annuse 15 mg/kg puhul (7-kordne inimesel saavutatav ekspositsioon Cmax põhjal).
Polish: Dawka leku Icandra różni się w zależności od stanu pacjenta.
Estonian: Kuidas Icandra't võtta Icandra annus sõltub haiguse raskusest.
Polish: Icandra 50 mg/850 mg tabletki powlekane Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Estonian: Icandra 50 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Dlatego u osób w podeszłym wieku stosujących produkt leczniczy Icandra, należy regularnie kontrolować czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Kuna metformiin eritub neerude kaudu ning eakatel patsientidel esineb sageli neerufunktsiooni langust, tuleb Icandra't kasutavatel eakatel patsientidel regulaarselt kontrollida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: Lek Icandra a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Icandra
Polish: Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
Estonian: Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Zaleca się również, aby pacjent zwracał szczególną uwagę na występowanie nowych pęcherzy lub owrzodzeń w czasie przyjmowania leku Icandra.
Estonian: Samuti soovitatakse Icandra võtmise ajal pöörata erilist tähelepanu villide või haavandite esmakordsele tekkimisele.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icandra
Estonian: Mida on vaja teada enne Icandra võtmist
Polish: Co to jest lek Icandra i w jakim celu się go stosuje Substancjami czynnymi leku Icandra są wildagliptyna i metformina, które należą do leków z grupy doustnych leków przeciwcukrzycowych.
Estonian: Icandra's sisalduvad toimeained vildagliptiin ja metformiin kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse „suukaudseteks diabeediravimiteks".
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Icandra.
Estonian: Icandra'ga ei ole nõuetekohaseid koostoimeuuringuid läbi viidud.
Polish: Icandra 50 mg/1000 mg tabletki powlekane wildagliptyna/metforminy chlorowodorek
Estonian: Icandra 50 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Vildagliptinum/Metformini hydrochloridum
Polish: W dniu 6 lutego 2009 r. nazwę leku zmieniono na Icandra.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 6. veebruaril 2009 Icandraks.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Icandra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Icandra kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Zalecana dawka leku Icandra to jedna tabletka dwa razy na dobę: jedna tabletka przyjmowana rano i jedna wieczorem.
Estonian: Icandrat soovitatakse võtta üks tablett kaks korda ööpäevas: üks tablett hommikul ja teine õhtul.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Eucreas, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See ravim on samane ravimiga Eucreas, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Przyjmowanie leku Icandra podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć ewentualne problemy w obrębie przewodu pokarmowego powodowane przez metforminę.
Estonian: Icandra manustamine söögi ajal või kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkinud maohäireid.
Polish: W dniu 1 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vildagliptin/Metformin Hydrochloride do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vildagliptin/Metformin Hydrochloride müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. detsembril 2008.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową (wysoki poziom ketonów i kwasów we krwi), cukrzycowym stanem przedśpiączkowym, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub płuc, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos (ketoonide ja hapete rohkus veres), diabeetilise kooma eelseisund, neeruvõi maksaprobleemid, neere mõjutada võivad haigusseisundid või haigus, mis vähendab kudede hapnikuvarustust, näiteks südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Icandra.
Estonian: See on ravimi Icandra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Icandra (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są: nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha i zmniejszone łaknienie.
Estonian: Icandra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus.
Polish: Co to jest Icandra?
Estonian: Mis on Icandra?
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Icandra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Icandra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Lek Icandra zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Estonian: Icandra sisaldab kaht toimeainet, mille toimemehhanismid on erinevad.
Polish: Wnioskodawca przedstawił również wyniki dwóch badań wykazujących, że substancje czynne w tabletkach leku Icandra o dwóch dawkach były wchłaniane przez organizm tak samo, jak przy przyjmowaniu oddzielnych tabletek.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka kahe uuringu tulemused, mis näitasid, et Icandra kahes tugevuses toimeained imendusid organismis samal viisil kui eraldi tablettidena manustamisel.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z zatruciem alkoholem (nadmiernym spożyciem alkoholu) lub u alkoholików, lub w trakcie karmienia piersią.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka alkoholimürgistuse (liigne alkoholitarbimine) ega alkoholismi korral, samuti mitte imetamise ajal.
Polish: Pacjenci przyjmujący już wildagliptynę i metforminę powinni przestawić się na lek Icandra zawierający tę samą dawkę obu substancji czynnych.
Estonian: Patsiendid, kes juba võtavad vildagliptiini ja metformiini, peaksid alustama Icandra ravi tablettidega, mis sisaldavad kumbagi toimeainet samas koguses.
Polish: Firma, która wytwarza lek Eucreas, zgodziła się na wykorzystanie jej danych naukowych do leku Icandra.
Estonian: Eucrease tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Icandra toetuseks.
Polish: Wildagliptyna /chlorowodorek metforminy
Estonian: Icandra vildagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Polish: Inne informacje dotyczące leku Icandra:
Estonian: Muu teave Icandra kohta
Polish: Lek Icandra stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych typu 2.
Estonian: Icandrat kasutatakse II tüüpi diabeedi (suhkurtõve) ravimiseks täiskasvanutel.
Polish: Lek Icandra to lek zawierający substancje czynne: wildagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Estonian: Icandra on ravim, mille toimeained on vildagliptiin ja metformiinvesinikkloriid.
Polish: Na poparcie stosowania leku Icandra w tych samych zastosowaniach skorzystano z badań nad lekiem Galvus jako lekiem uzupełniającym leczenie metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem, lub metforminą i insuliną.
Estonian: Icandra kasutamise toetuseks sama näidustuse korral kasutati uuringuid, milles vaadeldi Galvuse lisamist metformiinile, metformiini ja sulfonüüluurearavimi kombinatsioonile või metformiini ja insuliini kombinatsioonile.
Polish: Starsi pacjenci przyjmujący lek Icandra powinni poddawać się regularnej kontroli czynności nerek.
Estonian: Icandrat kasutavate eakate patsientide neerutalitlust tuleb regulaarselt kontrollida.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Icandra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Icandraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Leku Icandra nie należy stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami wątroby.
Estonian: Icandrat ei tohi kasutada mõõdukate või raskete neeruprobleemidega või maksahäiretega patsiendid.
Polish: Leku Icandra nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Icandrat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla vildagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Icandra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Icandra zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Icandra kasulikkus?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icandra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Icandra kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Wildagliptyna została dopuszczona do obrotu przez UE we wrześniu 2007 r. pod nazwą Galvus, a metformina jest dostępna w UE od 1959 r. Wildagliptyna może być stosowana z metforminą u pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Estonian: Vildagliptiin eraldi sai Euroopa Liidus müügiloa septembris 2007 ravimina Galvus ja metformiini on Euroopa Liidus turustatud alates 1959. aastast.
Polish: W innych badaniach wildagliptyna w skojarzeniu z metforminą okazała się skuteczniejsza od placebo w przypadku, gdy była stosowana z sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Estonian: Muudest uuringutest selgus, et vildagliptiin koos metformiiniga on efektiivsem kui platseebo kasutamisel sulfonüüluurearavimiga või koos insuliiniga.
Polish: Wybór początkowej dawki zależy od obecnego leczenia pacjenta i oczekiwanego działania leku Icandra, jednak zaleca się podawać taką dawkę metforminy, jaka była stosowana dotychczas.
Estonian: Icandra tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab, kuid soovitatav annus metformiini on sarnane annus, mida patsient juba võtab.
Polish: Jak działa lek Icandra?
Estonian: Kuidas Icandra toimib?
Polish: • w skojarzeniu z insuliną stosowaną wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u pacjentów, których cukrzyca nie jest wystarczająco kontrolowana za pomocą insuliny w stabilnej dawce i metforminy.
Estonian: • koos insuliiniga koos dieedi ja füüsilise koormusega, kui insuliini püsiv annus ja metformiin ei anna patsiendi diabeediravis rahuldavat tulemust.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Icandra?
Estonian: Miks Icandra heaks kiideti?
Polish: W związku z tym w dniu 27 listopada 2013 r. Komisja Europejska wszczęła procedurę zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Estonian: Seda arvestades algatas Euroopa Komisjon 27. novembril 2013 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel menetluse.
Polish: Poważne zdarzenia niewydolności serca wystąpiły łącznie u 23 pacjentów (5,1%).
Estonian: Rasket südamepuudulikkust esines kokku 23 patsiendil (5,1%).
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane przez Komisję Europejską w dniu 1 lipca 2013 r. dla następujących wskazań u dorosłych pacjentów:
Estonian: 1. juulil 2013 andis Euroopa Komisjon müügiloa ravimi kasutamiseks täiskasvanud patsientidel järgmistel näidustustel:
Polish: • przerwania leczenia w przypadku braku odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy;
Estonian: • Ravi katkestamine, kui hematoloogilist ravivastust ei teki 3 kuu möödumisel.
Polish: Dane te obejmują jednak stosunkowo niewielką liczbę pacjentów, u których w większości zmniejszono dawkę z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych, a okres kontrolny jest ograniczony.
Estonian: Need andmed aga hõlmavad suhteliselt väheseid patsiente, kellest enamikul vähendati annust kõrvalnähtude tõttu, ja järelkontrolli aeg on piiratud.
Polish: W związku z tym należy podkreślić istniejące zalecenia dotyczące zbadania stanu układu krążenia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.
Estonian: Järelikult on asjakohane kinnitada olemasolevaid soovitusi, et enne ravi alustamist tuleb hinnata patsiendi kardiovaskulaarset seisundit.
Polish: W związku z tym nie jest jasne, czy utrzymanie odpowiedzi na leczenie zaobserwowane w tej szczególnej grupie pacjentów można uogólnić na wszystkich pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Estonian: Järelikult on ebaselge, kas konkreetses patsiendirühmas täheldatud ravivastuse säilimist saab laiendada kroonilises faasis CML-iga patsiendirühmale.
Polish: W trakcie badania fazy 2 poważne zarostowe zdarzenia naczyniowe wystąpiły u 81 (18%) pacjentów (n = 449), a zarostowe zdarzenia naczyniowe o dowolnym nasileniu (poważne i łagodne) wystąpiły u 101 (23%) pacjentów.
Estonian: II faasi uuringus (n = 449) esines veresoonte oklusiooniga seotud raskeid kõrvalnähte kokku 81 patsiendil (18%) ja veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte (raskeid ja mitteraskeid) kokku 101 patsiendil (23%).
Polish: W październiku 2013 r. EMA została poinformowana o tym, że częstość występowania zarostowych zdarzeń naczyniowych była większa niż częstość zaobserwowana w badaniach klinicznych, które dołączono do wniosku o przyznanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: 2013. aasta oktoobris teatati Euroopa Ravimiametile, et veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähte esines sagedamini, kui oli täheldatud esialgse müügiloa taotlust toetavates kliinilistes uuringutes.
Polish: Przedłożono wniosek o zmianę typu II i wprowadzono dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak aktualizacja informacji o produkcie.
Estonian: Esitati II tüüpi muudatuse taotlus ja kehtestati täiendavad riskivähendusmeetmed, näiteks ravimiteabe muudatused.
Polish: Choć dane te mogą być przydatne dla lekarzy rozważających zmniejszenie dawki, nie wystarczą na razie do przyjęcia formalnego zalecenia dotyczącego zmniejszenia dawki u pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie niepożądane.
Estonian: Kuigi need andmed võivad olla kasulikud annuse vähendamist kaaluvatele arstidele, ei ole need praegu piisavad, et võtta vastu ametlikku soovitust annuse vähendamise kohta ilma kõrvalnähtudeta patsientidel.
Polish: • zaktualizowanych informacji dotyczących działań niepożądanych.
Estonian: • Uuendati kõrvaltoimete teavet.
Polish: • PRAC rozpatrzył lek Iclusig (ponatynib) na podstawie procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wszczętej przez Komisję Europejską;
Estonian: Iclusigi (ponatiniibi) kohta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt;
Polish: Kwestie kliniczne
Estonian: Kliinilised küsimused
Polish: Z tego powodu powstaje pytanie, czy wyniki podobne pod względem skuteczności można by uzyskać z zastosowaniem niższych dawek (początkowych i/lub podtrzymujących), które powinny zmniejszyć ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych.
Estonian: See tekitab küsimuse, kas sarnaseid efektiivsustulemusi saab saavutada väiksema annusega (alg- ja/või säilitusannusega), mis eeldatavasti vähendab veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude riski.
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na 100 pacjentolat) pozostaje względnie stała.
Estonian: Arteriaalse tromboosi nähtude sagedus püsib võrdlemisi konstantsena (100 patsiendiaasta kohta).
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności produktu Iclusig, a także opinii wyrażonej przez naukową grupę doradczą ds. onkologii;
Estonian: • riskihindamiskomitee vaatas läbi kõik müügiloa hoidja esitatud andmed Iclusigi ohutuse ja efektiivsuse kohta ning onkoloogia teadusnõuanderühma esitatud seisukohad;
Polish: W związku z tym nie można wydać formalnych zaleceń w odniesieniu do jednoczesnego stosowania tych środków i należy wziąć pod uwagę potencjalne ryzyko wystąpienia krwotoku spowodowanego stosowaniem środków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych u pacjentów przyjmujących ponatynib.
Estonian: Seepärast ei saa anda ametlikku soovitust nende ainete samaaegse kasutamise kohta ning tuleb uurida riske, et trombotsüütidevastased ained ja antikoagulandid võivad tekitada ponatiniibi saavatel patsientidel verejooksu.
Polish: Większość przypadków niewydolności serca wystąpiła u pacjentów, u których znane było ryzyko wynikające ze stanu chorobowego, czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i wcześniejszego przyjmowania leków o działaniu kardiotoksycznym, w tym innych TKI.
Estonian: Südamepuudulikkust esines enamasti patsientidel, kellel on kaasuva haiguse risk ja kardiovaskulaarsed riskitegurid ning keda on varem ravitud kardiotoksiliste ravimitega, kaasa arvatud muude TKI-dega.
Polish: • dodatkowych ostrzeżeń dotyczących nadciśnienia, niewydolności serca i ryzyka krwawienia po zastosowaniu związków przeciwkrzepliwych;
Estonian: • Lisahoiatused hüpertensiooni, südamepuudulikkuse ja verejooksu riski kohta antikoagulantide kasutamisel.
Polish: Ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia zarostowych zdarzeń naczyniowych PRAC uznał, że w informacji o produkcie powinno znaleźć się jasne zalecenie przerwania podawania ponatynibu pacjentom, u których nie występuje odpowiedź na leczenie (brak odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 miesięcy).
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee oli veresoonte oklusiooniga seotud kõrvalnähtude suure riski tõttu seisukohal, et ravimiteabes tuleb selgelt märkida, et ponatiniibi kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kelle haigus ei allu ravile (hematoloogiline ravivastus puudub 3 kuu möödumisel).