FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho O cartucho (Penfill) foi concebido para ser utilizado com os sistemas de administração da Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida, não incluídos na embalagem) e com as agulhas para injeção NovoFine/NovoTwist até 8 mm de comprimento.
Romanian: Cartuşul (Penfill) este realizat pentru a fi utilizat cu sistemele Novo Nordisk de eliberare (dispozitive medicale durabile, pentru utilizare repetată, care nu sunt incluse în ambalaj) şi cu acele pentru injecţie NovoFine/NovoTwist cu lungime de maxim 8 mm.
Portuguese: Taxa de hipoglicemia (por ano de exposição do doente) Hipoglicemia grave
Romanian: Frecvența hipoglicemiei (per pacient şi an de expunere) Hipoglicemie severă
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tresiba caneta pré-cheia 200 unidades/ml
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba stilou injector preumplut 200 unităţi/ml
Portuguese: Razão: 0,89 [0,85; 0,94]
Romanian: Raport: 0,89 [0,85; 0,94]
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia A embalagem e o rótulo de Tresiba 200 unidades/ml são verde escuro, com um retângulo vermelho a realçar a dosagem da formulação.
Romanian: Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Ambalajul și eticheta pentru Tresiba 200 unități/ml sunt de culoare verde închis, cu dungi, având concentrația evidențiată într-un cadran roșu.
Portuguese: 2 Regime uma vez por dia ± metformina SU/glinida ± pioglitazona 3 A hipoglicemia confirmada foi definida como episódios confirmados por glicose plasmática < 3,1 mmol/l ou pela necessidade de assistência do doente por parte de terceiros.
Romanian: 2 Regim de administrare o dată pe zi ± metformină SU/glinide ± pioglitazonă 3 Hipoglicemia confirmată a fost definită ca episoade confirmate de glicemie plasmatică < 3,1 mmol/l sau prin necesitatea asistării externe pentru corectarea hipoglicemiei.
Portuguese: Variabilidade dia a dia no efeito de diminuição da glicose de 2-24 horas (AUCGIR2-24h,SS)
Romanian: Variabilitatea zilnică a efectului de scădere a glicemiei între 2 şi 24 ore de la administrare
Portuguese: Durante um período de 24 horas com o tratamento uma vez por dia, o efeito de diminuição da glicose de Tresiba, por oposição à insulina glargina, distribuiu-se uniformemente pelas primeiras e segundas
Romanian: În timpul tratamentului cu doză unică pe 24 de ore, efectul Tresiba de scădere a glicemiei, în contrast cu insulina glargin, a fost uniform distribuit între primele şi următoarele 12 ore (ASCGIR,0-12h, SE/ASCGIR, total, SE =
Portuguese: Noturna confirmada3
Romanian: Nocturnă confirmată3
Portuguese: Diferença: -0,29 [-0,65; 0,06]
Romanian: Diferenţă: -0,29 [-0,65; 0,06]
Portuguese: Razão: 0,64 [0,56; 0,73]
Romanian: Raport: 0,64 [0,56; 0,73]
Portuguese: Diferença: 0,09 [-0,04; 0,22]
Romanian: Diferenţă: 0,09 [-0,04;0,22]
Portuguese: Razão: 0,58 [0,46; 0,74]
Romanian: Raport: 0,58 [0,46; 0,74]
Portuguese: Tresiba caneta pré-cheia 200 unidades/ml
Romanian: Tresiba stilou injector preumplut 200 unităţi/ml
Portuguese: Cada ml de solução contém 200 unidades de insulina degludec.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 200 unităţi.
Portuguese: Razão da taxa: 0,60 [0,48; 0,76]
Romanian: Risc relativ: 0,60 [0,48; 0,76]
Portuguese: Diferença: 0,08 [-0,05; 0,21]
Romanian: Diferenţă: 0,08 [-0,05; 0,21]
Portuguese: Na diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode ser utilizado em combinação com comprimidos para a diabetes ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis para além das insulinas.
Romanian: În diabetul zaharat de tip 2, Tresiba poate fi asociat cu medicamente antidiabetice orale sau injectabile, altele decât insulina.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1
Romanian: Diabet zaharat tip 1
Portuguese: A utilização descuidada ou indevida pode causar uma administração inadequada, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
Romanian: Manevrarea brutală sau utilizarea greşită poate conduce la o dozare imprecisă ceea ce poate determina o concentrație de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
Portuguese: Confirmada2
Romanian: Confirmată2
Portuguese: Razão: 0,82 [0,69;0,99]
Romanian: Raport: 0,82 [0,69;0,99]
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi.
Portuguese: Mantenha sempre Tresiba Penfill dentro da embalagem exterior quando não estiver a utilizá-lo para o proteger da luz.
Romanian: Păstraţi întotdeauna Tresiba Penfill în cutie atunci când nu îl utilizaţi, pentru a-l feri de lumină.
Portuguese: Se tiver uma insuficiência visual veja a secção 3.
Romanian: Dacă aveţi deficiențe de vedere, urmați indicațiile de la pct. 3.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Antes da primeira utilização:
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș Înainte de prima utilizare:
Portuguese: Diferença: -0,43 [-0,74; -0,13]
Romanian: Diferenţă: -0,43 [-0,74; -0,13]
Portuguese: Razão: 0,75 [0,58;0,99]
Romanian: Raport: 0,75 [0,58;0,99]
Portuguese: Quadro 1 Variabilidade dia a dia entre doentes no efeito de diminuição da glicose de Tresiba e nsulina glargina no estado estacionário em doentes com diabetes mellitus tipo 1
Romanian: Tabelul 1 Variabilitate zilnică intra-individuală a efectului de scădere a glicemiei cu Tresiba și insulină glargin (100 unități/ml), la starea de echilibru, la pacienţi cu diabet de tip 1.
Portuguese: Razão da taxa: 0,47 [0,31; 0,73]
Romanian: Risc relativ: 0,47 [0,31; 0,73]
Portuguese: Não se constatou qualquer desenvolvimento clinicamente relevante de anticorpos contra a insulina após o tratamento prolongado com Tresiba.
Romanian: Tratamentul de lungă durată cu Tresiba nu determină dezvoltarea semnificativă clinic de anticorpi anti-insulină.
Portuguese: Noturna confirmada2
Romanian: Nocturnă confirmată2
Portuguese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
Romanian: DK-4400 Kalundborg
Portuguese: Quadro 6 Resultados de um ensaio clínico sem ocultação com uma posologia flexível de Tresiba na diabetes mellitus tipo 2
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele unui studiu clinic deschis la pacienţii cu diabet de tip 2 cu schemă flexibilă de tratament.
Portuguese: Nos ensaios sem ocultação, o efeito de Tresiba foi testado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 (Quadro 3), em doentes nunca antes tratados com insulina (início da terapêutica com insulina na diabetes mellitus tipo 2, Quadro 4) e em doentes já tratados com insulina (intensificação da terapêutica com insulina na diabetes mellitus tipo 2, quadro 5), com horas de administração fixas e flexíveis (Quadro 6), e não se confirmou inferioridade na redução da HbA1c desde o início até à conclusão do ensaio, em todos os ensaios face a todos os medicamentos comparadores (insulina detemir e insulina glargina (100 unidades/ml).
Romanian: În studii clinice deschise, efectul Tresiba a fost testat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 (Tabelul 3), la pacienţi cu diabet de tip 2 netratați anterior cu insulină (iniţierea insulinei, Tabelul 4) şi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care au mai utilizat insulină (intensificarea insulinei, Tabelul 5) atât în doze fixe cât și în doze flexibile (Tabelul 6).
Portuguese: Na diabetes mellitus tipo 2, Tresiba pode ser utilizado em combinação com comprimidos para a diabetes ou com outros medicamentos antidiabéticos injetáveis para além das insulinas
Romanian: În diabetul zaharat de tip 2, Tresiba poate fi asociat cu medicamente antidiabetice orale, sub formă de comprimate, sau injectabile, altele decât insulina.
Portuguese: Diferença: 0,04 [-0,12; 0,20]
Romanian: Diferenţă: 0,04 [-0,12;0,20]
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/12/807/001
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut EU/1/12/807/001
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho EU/1/12/807/007
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș EU/1/12/807/007
Portuguese: Se utilizar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia) - ver aviso na secção 4 ‘Nível de açúcar no sangue demasiado baixo'.
Romanian: Dacă administraţi prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie) - vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mică de zahăr în sânge".
Portuguese: 1 unidade de insulina glargina (100 unidades/ml), ou 1 unidade de insulina detemir.
Romanian: O (1) unitate de insulină degludec corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin (100 unităţi/ml) sau 1 unitate de insulină detemir.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma caneta pré-cheia contém 600 unidades de insulina degludec em 3 ml de solução 1 ml de solução contém 200 unidades de insulina degludec (equivalentes a 7,32 mg)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 600 de unităţi în 3 ml soluţie 1 ml soluţie conţine insulină degludec 200 unităţi (echivalent cu 7,32 mg)
Portuguese: • Verifique o nome e a dosagem no rótulo da caneta, para se certificar de que se trata de Tresiba
Romanian: • Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că este
Portuguese: Doentes com diabetes mellitus tipo 1
Romanian: Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Portuguese: A dose é fornecida em metade do volume das insulinas basais de
Romanian: Volumul acestei concentrații este jumătate din volumul concentrației de
Portuguese: Diferença: 0,04 [-0,11; 0,19]
Romanian: Diferenţă: 0,04 [-0,11; 0,19]
Portuguese: Ver abaixo aviso em ‘Pode ocorrer um nível de açúcar no sangue demasiado baixo'.
Romanian: Vezi recomandările de mai jos "Concentrație prea mică de zahăr în sânge".
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 600 unidades de insulina degludec em 3 ml de solução.
Romanian: Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină degludec 600 de unităţi în 3 ml soluţie.
Portuguese: O marcador de doses da sua caneta mostra o número exato de unidades de insulina.
Romanian: • Contorul de doză de pe pen indică exact numărul rămas de unităţi de insulină.
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Uma caneta pré-cheia contém 600 unidades de insulina degludec em 3 ml de solução.
Romanian: Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Un stilou injector preumplut conţine insulină degludec 600 unităţi în 3 ml soluţie.
Portuguese: Tornam mais difícil o reconhecimento dos sinais de aviso de um nível de açúcar no sangue demasiado baixo (ver secção 4 ‘Sinais de aviso de nível de açúcar no sangue demasiado baixo').
Romanian: Acestea pot îngreuna depistarea semnelor care arată o concentrație mică de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne ale concentrației mici de zahăr în sânge").
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (halobutil) e uma membrana de borracha laminada (halobutil/polisopreno) contido numa caneta pré-cheia, multidose, descartável de polipropileno.
Romanian: Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut 3 ml de soluţie în cartuş (sticlă tip 1) cu piston (halobutil) şi strat laminat de cauciuc (halobutil/poliizopren) în stilou injector preumplut multidoză de unică folosinţă, din polipropilenă.
Portuguese: Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Antes da primeira utilização:
Romanian: Tresiba 200 unităţi/ml soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Înainte de prima utilizare:
Portuguese: Diferença: -0,09[-0,23;0,05]
Romanian: Diferenţă: -0,09[-0,23;0,05]
Portuguese: • Com Tresiba 100 unidades/ml, pode administrar-se uma dose de 1-80 unidades por injeção,
Romanian: • Pentru Tresiba 100 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 1-80 unităţi per injecție, în trepte de 1 unitate.
Portuguese: Qual a composição de Tresiba
Romanian: Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas Doenças do sistema imunitário
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Portuguese: Quadro 8 Resultados do DEVOTE Tresiba1
Romanian: Tabelul 8 Rezultate din studiul DEVOTE
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Um cartucho contém 300 unidades de insulina degludec em 3 ml de solução.
Romanian: Tresiba 100 unităţi/ml soluţie injectabilă în cartuș Un cartuș conţine insulină degludec 300 unităţi în 3 ml soluţie.
Portuguese: *Estatisticamente significativo a A hipoglicemia confirmada foi definida como episódios confirmados por glicose plasmática < 3,1 mmol/l ou pela necessidade de assistência do doente por parte de terceiros.
Romanian: *Semnificativ statistic a Hipoglicemia confirmată a fost definită ca episoade confirmate de glicemie plasmatică < 3,1 mmol/l sau prin necesitatea asistării externe pentru corectarea hipoglicemiei.
Portuguese: Os estudos tiveram a duração de seis meses ou um ano.
Romanian: Studiile au durat șase luni sau un an.
Portuguese: A dose correta é determinada de forma individual para cada doente.
Romanian: Doza corectă se determină individual pentru fiecare pacient.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, os doentes tiveram a opção de ou interromper o tratamento ou continuar o mesmo até um ano.
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament, pacienții au avut posibilitatea să oprească tratamentul sau să-l continue timp de încă maximum un an.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tresiba.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tresiba.
Portuguese: Está disponível como solução injetável num cartucho (100 unidades/ml) e numa caneta pré-cheia (100 unidades/ml e 200 unidades/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartuș (100 unități/ml) și în stilou injector (pen) preumplut (100 unități/ml și 200 unități/ml).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tresiba pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tresiba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Tresiba
Romanian: Alte informații despre Tresiba
Portuguese: Em 21 de janeiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tresiba.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tresiba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Portuguese: Tresiba insulina degludec
Romanian: Tresiba insulină degludec
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tresiba?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tresiba?
Portuguese: Os locais dentro da área escolhida deverão ser alterados a cada injeção de modo a reduzir o risco de lipodistrofia (alterações da distribuição da gordura corporal) sob a pele, que pode afetar a quantidade absorvida de insulina.
Romanian: Locul din cadrul zonei de injectare selectate trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a reduce riscul de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism) sub piele, care poate afecta cantitatea de insulină absorbită.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e de restrições relativamente ao Tresiba, consulte o Folheto Informativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Tresiba, consultați prospectul.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Romanian: Diabetul este o boală în care organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul glucozei din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Portuguese: O Tresiba é injetado uma vez ao dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Romanian: Tresiba se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință în același moment al zilei.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tresiba, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tresiba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Portuguese: Em termos de segurança, o Comité concluiu que o Tresiba é, de um modo geral, seguro e que os seus efeitos secundários são comparáveis aos de outros análogos de insulina, sem a notificação de efeitos secundários inesperados.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a concluzionat că Tresiba este, în general, sigur și că efectele secundare asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulină, nefiind raportate efecte secundare neașteptate.
Portuguese: O Tresiba é um medicamento que contém a substância ativa insulina degludec.
Romanian: Tresiba este un medicament care conține substanța activă insulină degludec.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tresiba.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tresiba.
Portuguese: O Tresiba atua do mesmo modo que a insulina produzida naturalmente e ajuda a glucose a entrar nas células a partir do sangue.
Romanian: Tresiba acționează în același mod ca insulina produsă pe cale naturală și ajută glucoza să pătrundă în celulele sanguine.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tresiba.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tresiba să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento com o Tresiba, a redução média dos níveis de HbA1c foi de 0,2 pontos percentuais (os níveis de HbA1c desceram de 8,2 % para 8,0 %) em comparação com a redução de 0,3 pontos percentuais registados com a insulina detemir (os níveis de HbA1c desceram de 8,0 % para 7,7 %).
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament cu Tresiba, reducerea medie de HbA1c a fost de 0,2 puncte procentuale (HbA1c a scăzut de la 8,2% la 8,0%) față de o reducere de 0,3 puncte procentuale cu insulină detemir (HbA1c a scăzut de la 8,0% la 7,7%).
Portuguese: O efeito secundário notificado com mais frequência durante o tratamento com o Tresiba (que pode afetar mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipoglicemia (níveis baixos de glucose sanguínea).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului cu Tresiba (care poate afecta mai mult de un pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea glucozei din sânge).
Portuguese: A HbA1c dá uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
Romanian: HbA1c indică în ce măsură este controlat nivelul glucozei din sânge.
Portuguese: O medicamento é administrado por via subcutânea através de injeção na coxa, na parte superior do braço ou na parede abdominal.
Romanian: Se administrează subcutanat, prin injecție în coapsă, braț sau peretele abdominal (în partea frontală a taliei).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tresiba são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tresiba sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Portuguese: Todos os estudos mediram o nível de uma substância existente no sangue denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
Romanian: Toate studiile au măsurat nivelul unei substanțe din sânge numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care reprezintă procentul de hemoglobină din sânge care se leagă de glucoză.
Portuguese: Fornecerá também material educacional aos doentes sobre a utilização correta do Tresiba, o qual eles receberão através do seu médico, juntamente com formação adequada.
Romanian: De asemenea, va elabora materiale informative pentru pacienți cu privire la modul corect de administrare a Tresiba, pe care pacienții trebuie să le primească prin intermediul medicului lor împreună cu instruirea corespunzătoare.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tresiba durante os estudos?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tresiba pe parcursul studiilor?
Portuguese: O CHMP constatou que a formulação de dosagem mais alta do Tresiba supria uma necessidade médica nos doentes que necessitavam de insulina de dose mais alta (como os doentes com excesso de peso), o que permitia que esses doentes tomassem a dose diária correta numa injeção única em vez das injeções duplas.
Romanian: CHMP a observat că formularea Tresiba la o concentrație mai mare satisface o necesitate medicală pentru pacienții care au nevoie de o doză mai mare de insulină (de exemplu pacienții supraponderali) dându-le posibilitatea acestor pacienți să-și administreze doza zilnică într-o singură injecție în loc de două.
Portuguese: Além disso, o Tresiba foi comparado com a insulina detemir num estudo principal que incluiu 350 crianças com idades entre 1 e 18 anos de idade com diabetes tipo 1.
Romanian: În plus, Tresiba a fost comparat cu insulină detemir într-un studiu principal care a cuprins 350 de copii cu vârsta între 1 an și 18 ani cu diabet de tip 1.
Portuguese: Para os adolescentes com diabetes tipo 2, o CHMP concluiu que, embora a segurança e a eficácia tivessem sido demonstradas apenas para a diabetes tipo 1, os resultados dos estudos realizados em adolescentes com diabetes tipo 1 e outros estudos em adultos com diabetes tipo 2 diabetes poderiam aplicar-se aos adolescentes com diabetes tipo 2.
Romanian: În ceea ce privește adolescenții cu diabet de tip 2, CHMP a concluzionat că, deși siguranța și eficacitatea nu fuseseră demonstrate decât pentru diabetul de tip 1, rezultatele studiilor desfășurate pe adolescenți cu diabet de tip 1 și alte studii efectuate pe adulți cu diabet de tip 2 pot fi aplicate la adolescenții cu diabet de tip 2.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tresiba, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tresiba, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tresiba?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tresiba?
Portuguese: Em crianças, os efeitos do Tresiba no controlo da glucose sanguínea foi similar à observada com a insulina detemir.
Romanian: La copii, efectele Tresiba asupra controlulul glicemiei au fost similare celor ale insulinei detemir.
Portuguese: Outro estudo principal, que incluiu 177 adultos com diabetes tipo 2, investigou a eficácia da associação de Tresiba ao liraglutido (um agonista do recetor GLP-1).
Romanian: Alt studiu principal, care a cuprins 177 de adulți cu diabet de tip 2, a investigat eficacitatea asocierii de Tresiba cu liraglutidă (un agonist al receptorului GLP-1).