FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio includeva pazienti (di età pari o superiore a 18 anni), che avevano presentato progressione di malattia durante o dopo 1 o 2 precedenti regimi anti-angiogenici e non più di 3 regimi di trattamento sistemici precedenti.
Czech: Ve studii byli zahrnuti pacienti (18 let a starší), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po 1 nebo 2 předcházejících anti-angiogenních terapiích a po ne více než celkem 3 předchozích systémových léčebných režimech.
Italian: Nelle analisi prespecificate non era inclusa la valutazione in accordo agli intervalli discreti di espressione del PD-L1 a causa della piccola dimensione del campione all'interno degli intervalli.
Czech: Posouzení podle intervalů PD-L1 exprese nebylo do předem specifikovaných analýz zahrnuto vzhledem k malé velikosti vzorků v jednotlivých intervalech.
Italian: Segni e sintomi possono includere alterazione delle prove di funzionalità renale o ridotta quantità di urine.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat abnormální testy funkce ledvin nebo snížené množství moči.
Italian: I risultati di un'analisi esplorativa post-hoc, indicano che in pazienti con bassa (ad es.<1%) fino ad assente espressione tumorale del PD-L1, altre caratteristiche del paziente (ad es. metastasi epatiche, metastasi viscerali, emoglobina al basale <10g/dL e performance status ECOG = 1) possono contribuire al risultato clinico.
Czech: Výsledky z post-hoc výzkumné analýzy ukazují, že u pacientů s nízkou (např. < 1 %) či žádnou expresí nádorového PD-L1 mohly další pacientovy charakteristiky (např. jaterní metastázy, viscerální metastázy, výchozí hemoglobin <10g/dl a skóre fyzické aktivity ECOG = 1) přispět ke klinickému výsledku studie.
Italian: Malattie del pericardio è un termine composto che include pericarditi, versamento pericardico, tamponamento cardiaco e sindrome di Dressler.
Czech: Onemocnění perikardu je souhrnný pojem zahrnující perikarditidu, perikardiální výpotek, srdeční tamponádu a Dresslerův syndrom.
Italian: Problemi al cuore quali modifiche nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco o anomalie del ritmo cardiaco.
Czech: Přípravek OPDIVO může způsobit: potíže se srdcem, jako jsou změny srdečního rytmu nebo srdeční frekvence nebo abnormální srdeční rytmus.
Italian: Il 73% dei pazienti presentava melanoma cutaneo ed il 10% melanoma delle mucose.
Czech: 37 % pacientů mělo kožní melanom a 10 % mělo mukózní melanom.
Italian: 31 marzo 2019
Czech: březen 2019
Italian: Come conservare OPDIVO
Czech: Jak přípravek OPDIVO uchovávat
Italian: Cosa contiene OPDIVO
Czech: Co přípravek OPDIVO obsahuje
Italian: All'ingresso nello studio, il 61% dei pazienti aveva malattia allo stadio M1c.
Czech: 61 % pacientů mělo při vstupu do studie stadium M1c nemoci.
Italian: Quando nivolumab 3 mg/kg è stato somministrato in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg, la CL di nivolumab è aumentata dell'1% e la CL di ipilimumab è diminuita del 1,5%, queste non sono state considerate clinicamente rilevanti.
Czech: Pokud byl podáván nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg, zvýšila se CL nivolumabu o 1 % a CL ipilimumabu o 1,5 % klesla, ož nebylo považováno za klinicky významné.
Italian: * nivolumab in associazione ad ipilimumab per le prime 4 dosi seguito poi da nivolumab in monoterapia nel melanoma.
Czech: * nivolumab v kombinaci s ipilimumabem u prvních 4 dávek následovaný nivolumabem v monoterapii u melanomu
Italian: Nivolumab in associazione ad ipilimumab (vedere paragrafo 4.2)
Czech: Nivolumab v kombinaci s ipilimumabem (viz bod 4.2)
Italian: I pazienti nel gruppo nivolumab con espressione tumorale del PD-L1 per tutti i livelli di espressione predefiniti hanno dimostrato rispetto a quelli del gruppo docetaxel di avere una maggiore probabilità di aumento della sopravvivenza, mentre la sopravvivenza è stata simile a quella del docetaxel nei pazienti con bassa o assente espressione tumorale del PD-L1.
Czech: Pacienti se všemi předdefinovanými úrovněmi exprese PD-L1 na nádorových buňkách ve skupině nivolumabu prokázali vyšší pravděpodobnost zlepšení přežití ve srovnání s docetaxelem, zatímco u pacientů s nízkou nebo žádnou expresí nádorového PD-L1 bylo přežití podobné jako u docetaxelu.
Italian: Se non è sicuro, ne parli con il medico.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Italian: È importante che, durante il trattamento, porti con sé la Scheda di Allerta.
Czech: - Je důležité, abyste po dobu léčby u sebe stále nosil(a) Kartu pacienta.
Italian: La maggioranza dei pazienti era di sesso maschile (73%) e razza bianca (87%), e il 31% e il 69% di pazienti aveva un KPS basale compreso tra 70 e 80% e tra 90 e 100%, rispettivamente.
Czech: Většina pacientů byli muži (73 %) a běloši (87 %) a 31 % resp. 69 % mělo počáteční hodnotu KPS 70 resp. 80 % a 90 resp. 100 %.
Italian: 56 (56%) M 44 (44%) F
Czech: 56 (56 %) M 44 (44 %) Ž
Italian: (95,92% IC) p-valueb
Czech: (95,92% CI) p-hodnotab
Italian: In un'analisi post-hoc degli 80 pazienti nella Coorte B del CA209205, 37 pazienti non avevano avuto risposta al precedente trattamento con brentuximab vedotin.
Czech: V dodatečné analýze 80 pacientů z kohorty B studie CA209205 nemělo 37 z nich žádnou odpověď na předchozí léčbu brentuximab vedotinem.
Italian: Una analisi aggiornata dell'OS è stata eseguita quando tutti i pazienti avevano un follow-up minimo di 24 mesi (vedere figura 11).
Czech: Když všichni pacienti dosáhli minimální délky následného sledování 24 měsíců, byla provedena aktualizovaná analýza OS (viz obrázek 11).
Italian: Studio post-autorizzativo di efficacia (PAES): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare l'addendum al rapporto finale dello studio CA209205 riportante i dati di OS e i dati provenienti dalla schedula di interruzione nella Coorte C.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): MAH předloží dodatek k závěrečné zprávě ze studie CA209205 obsahující údaje o OS a schématu vysazování přípravku u pacientů v kohortě C.
Italian: Ipofisite si è manifestata in 4,0% (22/547) di pazienti.
Czech: Hypofyzitida se vyskytla u 4,0 % (22/547) pacientů.
Italian: Melanoma avanzato
Czech: Pokročilý melanom
Italian: Risposta obiettiva confermata
Czech: Potvrzená objektivní odpověď (BICR)
Italian: Complicanze del Trapianto di Cellule Staminali Emopoietiche (HSCT) allogenico nel linfoma di Hodgkin classico
Czech: Komplikace alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk (HSCT) u klasického Hodgkinova lymfomu
Italian: Per informazioni aggiuntive sul profilo di sicurezza di ipilimumab in monoterapia, si prega di fare riferimento all'RCP di ipilimumab.
Czech: Další informace o bezpečnostním profilu ipilimumabu v monoterapii viz SmPC ipilimumabu.
Italian: I dati relativi agli 80 pazienti della Coorte B dello studio CA209205 ed i dati dei 15 pazienti dello studio CA209039 che avevano ricevuto un precedente trattamento con brentuximab vedotin dopo ASCT sono stati integrati.
Czech: Údaje od 80 pacientů z kohorty B studie CA209205 a 15 pacientů ze studie CA209039, kteří dostávali předchozí léčbu brentuximab vedotinem po provedené ASCT, byly sloučeny.
Italian: Dallo studio sono stati sono stati esclusi i pazienti con precedente malattia autoimmune e con qualsiasi condizione che ha richiesto un trattamento sistemico con corticosteroidi (dose di prednisone ≥ a 10 mg o equivalente al giorno) o altri medicinali immunosoppressivi, così come i pazienti sottoposti a precedente terapia per il melanoma (ad eccezione di pazienti sottoposti a chirurgia, radioterapia adiuvante dopo resezione neurochirurgica di lesioni del sistema nervoso centrale e precedente interferone adiuvante completato un numero di mesi ≥6 prima della randomizzazione), precedente terapia con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, o anticorpi anti CTLA-4 (incluso ipilimumab o qualsiasi altro anticorpo o farmaco che specificatamente ha come target la costimolazione delle cellule T o le pathway dei checkpoint).
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti s předchozím autoimunitním onemocněním nebo jiným onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (v dávce odpovídající ≥ 10 mg prednisonu denně) nebo jinou imunosupresivní léčbu, stejně jako pacienti s předchozí léčbou melanomu (kromě chirurgického zákroku, adjuvantní radioterapie po neurochirurgické resekci lézí centrálního nervového systému a předchozí adjuvantní léčby interferonem ukončené ≥ 6 měsíců před randomizací), předchozí léčbou protilátkami anti-PD-1, antiPD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti CTLA-4 (včetně ipilimumabu nebo jiné protilátky nebo léku cíleného specificky na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů).
Italian: NSCLC squamoso
Czech: Skvamózní NSCLC
Italian: Lo studio CA209171 era uno studio a braccio singolo, in aperto, di nivolumab in monoterapia in pazienti, precedentemente trattati, con NSCLC squamoso avanzato o metastatico.
Czech: Studie CA209171 byla jednoramenná otevřená studie s nivolumabem v monoterapii u pacientů s již léčeným pokročilým nebo metastazujícím skvamózním NSCLC.
Italian: 95% IC: 4,5; 16,4
Czech: 95% CI: 4,5; 16,4
Italian: Non nota rigetto del trapianto di organo solidoh, sarcoidosih
Czech: Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánuh, sarkoidózah Endokrinní poruchy
Italian: Analisi ad interim prespecificata Follow-up minimo: 13,2 mesi
Czech: Předdefinovaná interim analýza Minimální doba následného sledování: 13,2 měsíců
Italian: Aumento della creatinina di grado 4
Czech: Zvýšení kreatininu 4.
Italian: 240 mg ogni 2 settimane in un periodo di 30 minuti
Czech: 240 mg každé 2 týdny po dobu 30 minut
Italian: Il tempo alla risoluzione è variato da 0,4 a 155,4+ settimane.
Czech: Střední doba do vyléčení se pohybovala v rozpětí 0,4 až 155,4+ týdnů.
Italian: Nei 128 pazienti che hanno interrotto nivolumab in associazione ad ipilimumab a causa delle reazioni avverse dopo 18 mesi di follow-up, la PFS mediana è stata di 16,7 mesi (95% IC: 10,2; NA).
Czech: U 128 pacientů, kteří přerušili užívání nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem kvůli nežádoucím účinkům dosahoval po následném sledování v délce 18 měsíců medián PFS 16,7 měsíců (95% CI: 10,2; NA).
Italian: Le seguenti reazioni avverse immuno-correlate sono state riportate in meno dell'1% dei pazienti trattati con nivolumab in monoterapia o nivolumab in associazione ad ipilimumab nell'ambito di studi clinici condotti con dosi e su tipi di tumore diversi: pancreatite, uveite, demielinizzazione, neuropatia autoimmune (incluse paresi facciale e del nervo abducente), sindrome di Guillain-Barré, miastenia gravis, sindrome miastenica, meningite asettica, encefalite, gastrite, sarcoidosi, duodenite, miosite, miocardite e rabdomiolisi.
Czech: Následující imunitně podmíněné nežádoucí účinky byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem v klinických studiích napříč různým dávkováním a typy nádorů: pankreatitida, uveitida, demyelinizace, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), syndrom Guillain-Barré, myasthenia gravis, myastenický syndrom, aseptická meningitida, encefalitida, gastritida, sarkoidóza, duodenitida, myozitida, myokarditida a rabdomyolýza..
Italian: Non comune psoriasi sindrome di Stevens-Johnson, vitiligine, eritema multiforme, alopecia, psoriasi
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom, vitiligo, erythema multiforme, alopecie, psoriáza
Italian: I pazienti dovevano avere un performance status ECOG pari a 0 o 1.
Czech: Pacienti měli ECOG skóre fyzické aktivity 0 nebo 1.
Italian: Dei 382 pazienti di questo gruppo che hanno continuato il trattamento nella fase di monoterapia, 144 (38%) hanno manifestato almeno una reazione avversa di grado 3 o 4 durante la fase di monoterapia.
Czech: Ze 382 pacientů této skupiny, kteří pokračovali v léčbě fází monoterapie, mělo 144 (38 %) zkušenost s alespoň jedním nežádoucím účinkem 3. nebo 4.
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio era di 0,66 (99,8% IC 0,480,91) con 166/425 eventi nel braccio di associazione e 209/422 eventi nel braccio sunitinib.
Czech: V okamžiku této analýzy byl poměr rizik 0,66 (99,8% CI 0,48-0,91) s 166/425 případy v rameni s kombinací a s 209/422 případy v rameni sunitinibu.
Italian: L'espressione tumorale quantificabile del PD-L1 è stata misurata nel 67% dei pazienti nel gruppo nivolumab e nell'82% dei pazienti nel gruppo di terapia a scelta dello sperimentatore.
Czech: Úroveň exprese nádorového PD-L1 byla kvantifikována u 67 % pacientů ve skupině nivolumabu a u 82 % pacientů ve skupině podle volby zkoušejícího.
Italian: Le risposte obiettive a nivolumab (in accordo alla definizione dell'obiettivo co-primario) sono state osservate nei pazienti con melanoma con o senza mutazione BRAF.
Czech: Účinnost podle BRAF statusu: Objektivní odpovědi na nivolumab (podle definice koprimárního cílového parametru) byly pozorovány u pacientů s pozitivitou na BRAF mutaci nebo bez ní.
Italian: Il blocco del segnale PD-L1 ha mostrato di compromettere la tollerenza al feto e di aumentare la perdita fetale nei modelli di gravidanza murini.
Czech: Blokáda signalizace PD-L1 prokázala u myších modelů narušení této tolerance matky k plodu a tudíž zvýšení počtu potratů.
Italian: Sopravvivenza globale (Mesi)
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Italian: Hazard ratioa
Czech: Poměr rizik
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 7,9 mesi (range: 1 giorno-21,4+ mesi) nei pazienti trattati con nivolumab in associazione ad ipilimumab e 7,8 mesi (range: 1 giorno-20,2+ mesi) nei pazienti trattati con sunitinib.
Czech: Střední doba trvání léčby byla 7,9 měsíců (rozpětí: 1 den - 21,4+ měsíců) u pacientů léčených nivolumabem s ipilimumabem a 7,8 měsíců (rozpětí: 1 den - 20,2+ měsíců) u pacientů léčených sunitinibem.
Italian: La dose raccomandata di OPDIVO è o di 240 mg di nivolumab ogni 2 settimane o di 480 mg ogni 4 settimane (vedere paragrafo 5.1) a seconda dell'indicazione, come presentato nella Tabella 1.
Czech: Doporučená dávka přípravku OPDIVO je buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny (viz bod 5.1) v závislosti na indikaci, jak je uvedeno v tabulce 1.
Italian: I risultati della PFS (con un follow-up minimo di 18 mesi) sono mostrati nella Figura 2 (tutta la popolazione randomizzata), nella Figura 3 (cut-off del PD-L1 tumorale del 5%) e nella Figura 4 (cutoff del PD-L1 tumorale dell'1%).
Czech: Výsledky PFS (s minimální dobou následného sledování 18 měsíců) jsou uvedeny na obrázku 2 (veškerá randomizovaná populace), obrázku 3 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1) a obrázku 4 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Italian: Nivolumab + ipilimumab (eventi: 166/425), mediana e 95.0% IC: NA (32.49, NA)
Czech: Nivolumab + ipilimumab (případy: 166/425), medián a 95,0% CI: NA (32,49; NA)
Italian: Più pazienti nel braccio nivolumab rispetto a quelli nel braccio chemioterapia avevano fattori prognostici sfavorevoli (LDH elevate e metastasi cerebrali).
Czech: V rameni nivolumabu bylo více pacientů se špatnými prognostickými faktory (zvýšené LDH a mozkové metastázy) než v rameni chemoterapie.
Italian: In una analisi esplorativa post-hoc condotta utilizzando un metodo non validato, l'espressione del PD-L1 sia sulle cellule tumorali che sulle cellule immunitarie associate al tumore (TAIC) è stata analizzata in relazione all'entità dell'effetto del trattamento con nivolumab rispetto alla terapia a scelta dello sperimentatore.
Czech: V následné výzkumné analýze byla za použití nevalidovaného testu analyzována jak exprese PD-L1 na nádorových buňkách, tak exprese PD-L1 na imunitních buňkách asociovaných s nádorem (tumorassociated immune cell - TAIC), a to ve vztahu k míře účinku léčby nivolumabem ve srovnání s léčbou podle volby zkoušejícího.
Italian: Carcinoma Uroteliale
Czech: Uroteliální karcinom
Italian: Degli 811 pazienti trattati, 103 (13%) avevano un performance status ECOG pari a 2, 686 (85%) avevano un età < 75 anni e 125 (15%) avevano un età ≥ 75 anni.
Czech: Z 811 léčených pacientů mělo 103 (13 %) ECOG výkonnostní skóre 2, 686 (85 %) bylo mladších 75 let a 125 (15 %) starších 75 let.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere i dati aggiornati di OS per lo studio CA209238: uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco di OPDIVO versus Yervoy in pazienti che sono stati sottoposti a resezione completa di melanoma allo stadio IIIb/c o allo stadio IV.
Czech: MAH předloží finální OS data ze studie CA209238: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 hodnotící přípravek OPDIVO proti přípravku YERVOY u pacientů po kompletní resekci melanomu stadia IIIb/c nebo stadia IV.
Italian: OPDIVO è un medicinale utilizzato per il trattamento: del melanoma avanzato (un tipo di cancro della pelle) negli adulti del melanoma dopo resezione completa negli adulti (il trattamento dopo rimozione chirurgica è chiamato terapia adiuvante) del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (un tipo di cancro del polmone) negli adulti del carcinoma a cellule renali avanzato (cancro del rene avanzato) negli adulti del linfoma di Hodgkin classico che si è ripresentato dopo o non ha risposto a precedenti terapie, incluso il trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto di cellule proprie che producono il sangue) negli adulti del carcinoma avanzato della testa e del collo negli adulti.
Czech: Přípravek OPDIVO se používá k léčbě: pokročilého melanomu (typ rakoviny kůže) u dospělých melanomu po úplném chirurgickém odstranění u dospělých (léčba po chirurgickém zákroku se nazývá adjuvantní) pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (typ rakoviny plic) u dospělých pokročilého renálního karcinomu (pokročilé rakoviny ledvin) u dospělých klasického Hodgkinova lymfomu, který se znovu vrátil či neodpovídal na předchozí léčby, včetně autologní transplantace kmenových buněk (transplantace vašich vlastních krvetvorných buněk) u dospělých pokročilého karcinomu hlavy a krku u dospělých pokročilého uroteliálního karcinomu (karcinomu močového měchýře a močových cest) u dospělých.
Italian: Il 22% dei pazienti aveva un tumore testato come positivo per la mutazione BRAF ed il 50% dei pazienti aveva un tumore considerato PD-L1 positivo.
Czech: 22 % pacientů mělo nádory, které byly dle testování pozitivní na BRAF mutaci a 50 % pacientů mělo nádory, které byly posouzeny jako PD-L1 pozitivní.
Italian: Il 64% dei pazienti non aveva avuto alcun precedente beneficio clinico [risposta completa/risposta parziale (CR/PR) o malattia stabile (SD)] dalla terapia con ipilimumab.
Czech: 64 % pacientů nemělo žádný prospěch z předchozí léčby ipilimumabem (CR/PR nebo SD).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazione correlate all'infusione, ipersensibilità reazione correlate all'infusione, ipersensibilità
Czech: Poruchy imunitního systému Časté reakce související s infuzí, hypersensitivita reakce související s infuzí, hypersensitivita
Italian: Al miglioramento, la somministrazione di nivolumab in monoterapia può essere ripresa dopo la sospensione graduale dei corticosteroidi.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit monoterapii nivolumabem po postupném utlumení kortikosteroidů.
Italian: Se si sospetta una miocardite, si deve procedere tempestivamente con una dose elevata di steroidi (prednisone da 1 a 2 mg/kg/die o metilprednisolone da 1 a 2 mg/kg/die) ed un consulto cardiologico con percorso diagnostico in accordo alle correnti linee guida cliniche.
Czech: Pokud podezření na myokarditidu existuje, má být zahájeno podávání vysokých dávek kortikosteroidů (prednison 1-2 mg/kg/den nebo methylprednisolon 1-2 mg/kg/den) a urychleně konzultován kardiolog spolu se zahájením diagnostického vyšetření podle aktuálně platných standardních postupů.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Cosa deve sapere prima di usare OPDIVO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OPDIVO používat
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi (IC al 95%: 1,9; 9,3).
Czech: Střední doba přežití bez progrese byla 3,7 měsíce (95% CI: 1,9; 9,3).
Italian: La durata mediana del tempo tra la diagnosi iniziale e la randomizzazione era di 5,5 mesi (range: 029,6+ mesi) nei pazienti trattati con nivolumab e di 3,7 mesi (range: 6 giorni-25,7+ mesi) nei pazienti trattati con everolimus.
Czech: Střední doba trvání léčby byla 5,5 měsíců (rozpětí: 0-29,6+ měsíců) u pacientů léčených nivolumabem a 3,7 měsíců (rozpětí: 6 dní-25,7+ měsíců) u pacientů léčených everolimem.
Italian: OPDIVO in associazione ad ipilimumab: quando nivolumab 1 mg/kg è stato somministrato in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg la CL di nivolumab è aumentata del 29% e la CL di ipilimumab è aumentata del 9%, questo non è stato considerato clinicamente rilevante.
Czech: OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem: Pokud byl nivolumab v dávce 1 mg/kg podáván v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg, CL nivolumabu se zvýšila o 29 % a CL ipilimumabu se zvýšila o 9 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
Italian: Lo studio CA209069 era uno studio di Fase 2, randomizzato, in doppio cieco, che valutava la associazione di nivolumab ad ipilimumab rispetto al solo ipilimumab in 142 pazienti con melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) con criteri di inclusione simili a quelli dello studio CA209067 ed analisi primaria in pazienti con melanoma BRAF wild-type (77% dei pazienti).
Czech: Studie CA209069 byla randomizovaná dvojitě zaslepená studie fáze 2 hodnotící bezpečnost a účinnost nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem ve srovnání se samotným ipilimumabem u 142 pacientů s pokročilým (neresekovatelným nebo metastazujícím) melanomem, se vstupními kritérii podobnými jako ve studii CA209067 a primární analýzou pacientů s BRAF wild-type melanomem (77 % pacientů).
Italian: La dose prescritta per il paziente è 240 mg o 480 mg in base all'indicazione, indipendentemente dal peso corporeo (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Předepsaná dávka pro pacienta je 240 mg nebo 480 mg bez ohledu na tělesnou hmotnost v závislosti na indikaci (viz bod 4.2).
Italian: L'OS nei pazienti a rischio favorevole che hanno ricevuto nivolumab più ipilimumab rispetto a sunitinib aveva un hazard ratio di 1,13 (95% IC: 0,64; 1,99; p=0,6710).
Czech: OS u pacientů s příznivou mírou rizika dostávajících nivolumab s ipilimumabem dosáhlo proti skupině sunitinibu poměru rizik 1,13 (95% CI: 0,64, 1,99; p = 0,6710).
Italian: Nella popolazione con melanoma metastatico non precedentemente trattato, la frequenza delle reazioni avverse cardiache è stata più bassa nel gruppo nivolumab rispetto al gruppo dacarbazina.
Czech: Frekvence kardiálních příhod byla u populace s metastazujícím melanomem bez předchozí léčby nižší ve skupině nivolumabu než ve skupině dakarbazinu.
Italian: Segni e sintomi possono includere dolore muscolare, rigidità, debolezza, dolore toracico, o affaticamento grave.
Czech: Známky a příznaky mohou zahrnovat bolest svalů, ztuhlost, slabost, bolest na hrudi nebo těžkou únavu.
Italian: OPDIVO in monoterapia
Czech: OPDIVO v monoterapii
Italian: Lo studio CA209205 è uno studio in corso di Fase 2, in aperto, multi-coorte, a braccio singolo di nivolumab nel cHL.
Czech: CA209205 je dosud probíhající otevřená, multikohortová, jednoramenná studie fáze 2 s nivolumabem u cHL.
Italian: OPDIVO in associazione ad ipilimumab Melanoma
Czech: OPDIVO v kombinaci s ipilimumabem Melanom
Italian: Quando OPDIVO è somministrato in associazione ad ipilimumab, riceverà un'infusione della durata di 30 minuti ogni 3 settimane per le prime 4 dosi (fase di associazione).
Czech: Pokud je přípravek OPDIVO podáván v kombinaci s ipilimumabem, budete dostávat infuzi po dobu 30 minut každé 3 týdny u prvních 4 dávek (fáze kombinované léčby).
Italian: • Riferimenti per contattare il prescrittore di OPDIVO
Czech: • Kontaktní údaje na lékaře, který přípravek OPDIVO předepsal
Italian: Il beneficio in termini di OS è stato osservato indipendentemente dallo stato di HPV (HPV-positivo: HR = 0,63; 95% IC: 0,38; 1,04, HPV-negativo: HR = 0,64; 95% IC: 0,40; 1,03, e HPV-non noto: HR = 0,78; 95% IC: 0,55; 1,10).
Czech: Přínos u OS byl pozorován bez ohledu na přítomnost HPV (HPV-pozitivní: HR = 0,63; 95% CI: 0,38, 1,04, HPV-negativní: HR = 0,64; 95% CI: 0,40, 1,03, a HPV-neznámý: HR = 0,78; 95% CI: 0,55, 1,10).