FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cabozantinib est un substrat pour le métabolisme in vitro du CYP3A4, en tant qu'anticorps neutralisant de la formation inhibée du métabolite oxyde XL184 N de >80 % dans une incubation de microsomes hépatiques humains (MHH), catalysée par NADPH ; en revanche, les anticorps neutralisant de CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 et CYP2E1 n'ont eu aucun effet sur la formation des métabolites du cabozantinib.
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib stawał się substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4, kiedy przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubacji mikrosomów wątroby ludzkiej katalizowanej NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.
French: Si vous avez pris plus de COMETRIQ que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de COMETRIQ que ce qui vous a été prescrit, parlez-en à un médecin ou rendezvous immédiatement à l'hôpital avec les gélules et cette notice.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku COMETRIQ, należy niezwłocznie poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z kapsułkami i niniejszą ulotką.
French: Les résultats observés sur l'utérus/les ovaires et la diminution de l'hématopoïèse se sont révélés transitoires, tandis que les effets sur les paramètres osseux et la pigmentation hépatique étaient persistants.
Polish: Objawy stwierdzone w obrębie macicy/jajników oraz obniżona hemopoeza miały charakter przejściowy, podczas gdy wpływ na strukturę kostną oraz pigmentacja wątroby pozostawały bez zmian.
French: D'après des résultats de sécurité non cliniques, la fertilité masculine et féminine pourrait être compromise par le traitement sous cabozantinib (voir rubrique 5.3).
Polish: Według nieklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa, leczenie kabozantynibem może upośledzać płodność u mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).
French: La gélule contient une poudre de blanc-cassé à blanc.
Polish: Kapsułka zawiera proszek koloru białego lub brudnej bieli.
French: Taux de réponse globalea (IC 95 %)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzia (95% CI)
French: • Une déchirure ou une connexion anormale des tissus dans votre système digestif ; les symptômes peuvent inclure des douleurs gastriques intenses ou persistantes
Polish: • Rozdarcie lub nieprawidłowe połączenie tkanki w przewodzie pokarmowym; objawy mogą obejmować ciężki lub utrzymujący się ból brzucha
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: • Douleur dans les bras, les mains, les jambes ou les pieds
Polish: • Ból ramion, rąk, nóg lub stóp
French: Fréquent (de 1/100 à
Polish: Często (1/100 do
French: Un repas riche en graisses a augmenté modérément les valeurs Cmax et ASC (respectivement 41 % et 57 %) par rapport à des conditions de jeûne chez les volontaires sains auxquels une seule dose de 140 mg de cabozantinib avait été administrée par voie orale.
Polish: Posiłek z wysoką zawartością tłuszczu powodował umiarkowany wzrost wartości Cmax i AUC (odpowiednio 41% i 57%) względem wartości stwierdzonych u zdrowych ochotników, którzy na czczo przyjęli doustnie pojedynczą 140 mg dawkę kabozantynibu.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
French: Plaquettes PVC/PE/PCTFE-Al (doublées d'aluminium), emballées dans un étui secondaire thermoscellé.
Polish: Blistry z PVC/PE/PCTFE-Al, kryte folią, w tekturowym opakowaniu zewnętrznym uszczelnionym na gorąco.
French: Dans le cas de cette association médicamenteuse, les valeurs de l'INR doivent être surveillées.
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania obu tych leków zaleca się monitorowanie INR
French: Compte tenu de la forte liaison aux protéines plasmatiques du cabozantinib (voir rubrique 5.2), une interaction avec la warfarine, liée au déplacement de la liaison aux protéines plasmatiques est possible.
Polish: Z uwagi na dużą zdolność wiązania kabozantynibu z białkami osocza (punkt 5.2) może dochodzić do konkurencyjnego wypierania warfaryny z kompleksów z białkami osocza.
French: De plus, une hypospermatogenèse a été observée chez les chiens mâles à des niveaux d'exposition inférieurs aux niveaux de l'exposition clinique humaine à une dose thérapeutique prévue.
Polish: Ponadto u psów obserwowano hipospermatogenezę przy poziomie narażenia niższym od poziomu ekspozycji klinicznej przewidzianej dla ludzi przy zakładanej dawce leczniczej.
French: Des échantillons de tumeurs fraîches seront recueillis pour l'analyse tumorale génétique provenant du site métastatique le plus récent, chez des patients inscrits dans l'étude de comparaison des doses.
Polish: W celu analizy genetycznej nowotworu powinny zostać pobrane świeże próbki nowotworu z najnowszych ognisk przerzutowych u pacjentów włączonych do badania porównującego dawki leku.
French: Quatre métabolites étaient présents dans le plasma à des expositions (ASC) supérieures à 10 % de produit-mère : oxyde XL184-N, produit de clivage d'amide XL184, sulfate monohydroxylé XL184 et sulfate 6-déméthyl, produit de clivage d'amide.
Polish: Cztery metabolity były obecne w osoczu w ekspozycji (AUC) przekraczającej 10% związku macierzystego: N-tlenek-XL184, XL184 w postaci produktu hydrolizy amidów, siarczan monohydroksylowy XL184 oraz 6-demetylo siarczan produktu hydrolizy amidów.
French: 11,2 mois
Polish: 11,2 miesiąca
French: S'il y a encore 12 heures ou plus avant votre prochaine dose, prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
Polish: Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę leku należy przyjąć jak najszybciej.
French: Quand le syndrome de PPES est grave, il faut envisager l'arrêt du traitement par cabozantinib.
Polish: Jeśli PPES przyjmie postać ciężką, należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia kabozantynibem.
French: Al. Jana Pawła II 29
Polish: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29
French: L'efficacité du cabozantinib a été observée chez les patients atteints d'un cancer médullaire de la thyroïde avec type sauvage ou mutant RET.
Polish: Skuteczność stosowania kabozantynibu obserwowano u pacjentów z rdzeniastym rakiem tarczycy z RET typu „dzikiego" lub zmutowanym.
French: Classes de systèmes d'organes selon MedRA
Polish: Klasa układowonarządowa MedDRA
French: • Ulcération cutanée, kystes, taches rouges sur le visage ou les cuisses
Polish: • Owrzodzenie skóry, torbiele, czerwone wypryski na twarzy lub udach
French: Les résultats issus d'une étude chez des patients atteints d'insuffisance rénale indiquent que les rapports des moyennes géométriques des moindres carrés pour le cabozantinib plasmatique, la Cmax et ASC0-inf étaient de 19 % et 30 % plus élevés chez les patients atteints de légère insuffisance rénale (IC 90 % pour une Cmax de 91,60 % à 155,51 % ; ASC0-inf de 98,79 % à 171,26 %) ainsi que de 2 % et 6-7 % plus élevés (IC 90 % pour une Cmax de 78,64 % à 133,52 % ; ASC0-inf de 79,61 % à 140,11 %), pour des patients atteints d'insuffisance rénale modérée comparés aux patients dont la fonction rénale était normale.
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów z zaburzoną czynnością nerek wskazują, że wartości geometrycznej średniej najmniejszych kwadratów dla stężenia kabozantynibu w osoczu, Cmax i AUC0-inf były o 19% i 30% wyższe dla uczestników z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (90% CI dla Cmax 91,60% do 155,51%; AUC0-inf 98,79% do 171,26%) oraz o 2% i 6-7% wyższe (90% CI dla Cmax 78,64% do 133,52%; AUC0-inf 79,61% do 140,11%) dla uczestników z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
French: • Douleur généralisée, douleur de poitrine ou musculaire, douleur de l'oreille, bourdonnement dans les oreilles
Polish: • Uogólniony ból, ból w klatce piersiowej lub ból mięśni, ból ucha, dzwonienie w uszach
French: Olbrachtova 2006/9,
Polish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
French: COMETRIQ ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Polish: Leku COMETRIQ nie należy przyjmować z jedzeniem.
French: Dites immédiatement à votre médecin si vous notez l'un des effets indésirables suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:
French: • Hypotension (chute de pression artérielle)
Polish: • Niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi)
French: Le cabozantinib est une petite molécule qui inhibe plusieurs récepteurs de la tyrosine kinase (RTK) impliqués dans la croissance tumorale et l'angiogenèse, le remodelage osseux pathologique et l'évolution métastatique du cancer.
Polish: Kabozantynib jest małą cząsteczką, która hamuje wiele receptorowych kinaz tyrozynowych (RTK) , których aktywność przyczynia się do wzrostu nowotworu i rozwoju naczyń, patologicznej przebudowy kości, oraz przerzutowej progresji raka.
French: Chaque plaquette de 28 jours contient assez de médicaments pour 28 jours.
Polish: Każde opakowanie 28-dniowe zawiera lek w ilości wystarczającej na 28 dni terapii.
French: Comment conserver COMETRIQ 6.
Polish: Jak przechowywać lek COMETRIQ 6.
French: Chez le rat et le chien, des études de toxicité avec doses répétées d'une durée maximale de 6 mois, les organes cibles pour la toxicité étaient l'appareil GI, la moelle osseuse, les tissus lymphoïdes, les reins, les glandes surrénales et les tissus de l'appareil génital.
Polish: U szczurów i psów, badania toksyczności po dawkach wielokrotnych podawanych przez okres do 6 miesięcy, wykazały, że organami narażonymi na toksyczność były przewód pokarmowy, szpik kostny, tkanki limfatyczne, nerki, tkanki nadnercza i układu rozrodczego.
French: Suite à l'administration orale du cabozantinib, les concentrations plasmatiques maximales de cabozantinib sont atteintes entre 2 et 5 heures post-dose.
Polish: Po doustnym podaniu kabozantynibu, maksymalne stężenie kabozantynibu w osoczu osiągane jest po 2 do 5 godzin po przyjęciu.
French: Les taux de réponse objective mesurés dans ces sous-groupes étaient généralement cohérents avec les résultats de SSP, avec les sous-groupes RET mutation-positifs, négatifs et inconnus présentant respectivement des taux de réponse tumorale de 32 %, 22 % et de 25 %.
Polish: Pomiary obiektywnego odsetka odpowiedzi w tych grupach były ogólnie zgodne z wynikami dla PFS, przy odsetku odpowiedzi nowotworowej wynoszącym odpowiednio 32%, 22% i 25%, dla podgrup z pozytywnym, negatywnym i nieznanym statusem mutacji RET.
French: Deux métabolites non conjugués (oxyde XL184-N et produit de clivage amide XL184t), qui possèdent <1 % de la puissance cible d'inhibition de la kinase du cabozantinib-mère, chacun représentant <10 % de l'exposition plasmatique totale liée au médicament.
Polish: Każdy z dwóch nieskoniugowanych metabolitów (N-tlenek XL184 oraz XL184 w postaci produktu hydrolizy amidów), które posiadają <1% docelowego potencjału inhibicyjnego macierzystego kabozantynibu, stanowią <10% całkowitej związanej z lekiem ekspozycji w osoczu.
French: Vérifier en cas d'effets indésirables et adapter la dose ou pratiquer une interruption temporaire d'administration selon les besoins (voir rubrique 4.2).
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia zdarzeń niepożądanych i korygować dawkę leku lub czasowo wstrzymać jego podawanie (patrz punkt 4.2).
French: • Caillots sanguins dans les artères 
Polish: • Zakrzepy krwi w tętnicach
French: Si vous prenez COMETRIQ pendant que vous utilisez des contraceptifs oraux, les contraceptifs oraux peuvent être inefficaces.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem COMETRIQ stosowane są doustne środki antykoncepcyjne, mogą się one okazać nieskuteczne.
French: • Frissons, tremblements
Polish: • Dreszcze, drżenia
French: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX, Royaume-Uni
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Park, Westhoughton, Bolton,
French: jours)
Polish: Miesiące
French: - vous avez subi une intervention chirurgicale au cours du dernier mois (ou si une intervention chirurgicale est prévue), y compris une intervention dentaire - vous avez subi une radiothérapie au cours des 3 derniers mois - vous souffrez d'une maladie intestinale inflammatoire (par exemple, la maladie de Crohn ou une colite ulcérative ou une diverticulite) - on vous a dit que votre cancer s'était propagé vers vos voies respiratoires ou votre œsophage - vous avez de récents antécédents de caillot sanguin dans la jambe, d'accident vasculaire cérébral ou de crise cardiaque - vous prenez des médicaments pour contrôler votre rythme cardiaque, si vous avez un rythme cardiaque lent ou des problèmes avec les niveaux de calcium, potassium ou magnésium dans votre sang - vous souffrez de maladie grave du foie ou des reins.
Polish: - w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł zabieg chirurgiczny (lub jeśli planowane są zabiegi chirurgiczne), w tym zabiegi stomatologiczne - w ciągu ostatnich 3 miesięcy był poddawany radioterapii - ma zapalną chorobę jelit (na przykład chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie uchyłka) - został poinformowany, że rak rozprzestrzenił się na drogi oddechowe lub przełyk - w wywiadzie odnotowano mający miejsce niedawo zakrzep krwi w kończynie dolnej, udar lub zawał serca - zażywa leki regulujące rytm pracy serca, ma niską częstość akcji serca, ma problemy z sercem lub problemy z poziomem wapnia, postasu lub magnezu we krwi - ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
French: Le cabozantinib sera recommencé à une dose plus faible quand la PPES s'est stabilisée au grade 1.
Polish: Leczenie kabozantynibem w zredukowanej dawce można podjąć ponownie kiedy PPES osiągnie 1. stopień ciężkości.
French: • Elargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles).
Polish: • Powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
French: Les urines doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par cabozantinib pour détecter la présence de protéines.
Polish: W trakcie leczenia kabozantynibem należy regularnie monitorować zawartość białka w moczu.
French: Ces derniers sont peutêtre des signes d'un état appelé syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible (LEPR).
Polish: Mogą być to oznaki schorzenia zwanego zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
French: Parlez à votre médecin AVANT de prendre COMETRIQ si vous ou votre partenaire envisagez ou avez l'intention d'avoir un bébé après la fin de votre traitement.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku COMETRIQ jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważają lub planują zajście w ciążę po zakończeniu leczenia.
French: Sujet âgé Aucune adaptation de la dose initiale n'est requise chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Polish: Nie zaleca się określonej korekty dawki w przypadku stosowania kabozantynibu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE COMETRIQ 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A COMETRIQ 20 mg
French: Taux de contrôle de la maladieb (IC 95 %)
Polish: Stopień kontroli choroby b (95% CI) Stężenie kalcytoninya
French: - cas d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre la dose omise si le délai avant la prise de la dose suivante est inférieur à 12 heures.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, pacjent nie powinien jej zażywać, jeśli do czasu przyjęcia kolejnej pozostało mniej niż 12 godzin.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podania
French: Si vous ressentez des effets indésirables graves, votre médecin peut décider de modifier votre dose ou d'arrêter le traitement plus tôt que prévu à l'origine.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie działanie niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki lub zakończeniu leczenia przed czasem.
French: Dites à votre médecin si vous ou votre partenaire tombez enceinte pendant que vous êtes traité(e) par COMETRIQ.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia lekiem COMETRIQ.
French: • Activité thyroïdienne réduite ; les symptômes peuvent inclure : fatigue, gain de poids,
Polish: • Zmniejszona aktywność tarczycy, objawy mogą obejmować: zmęczenie, przyrost masy ciała,
French: • Hémorroïdes
Polish: • Hemoroidy
French: L'utilisation concomitante des inhibiteurs de la MRP2 (par ex. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) doit donc être abordée avec prudence.
Polish: Z tego względu należy starannie rozważyć możliwość jednoczesnego stosowania inhibitorów MRP2 (np. cyklosporyny, efawirenzu, emtrycytabiny).
French: Les résultats SSP étaient cohérents à travers tous les sous-groupes de base et démographiques évalués, y compris une thérapie antérieure par inhibiteurs de tyrisone kinase (qui peuvent avoir été formés d'agents ciblant des voies associées à l'anti-angiogenèse), le statut mutationnel RET (y compris des sujets enregistrés comme n'ayant pas de mutations RET), le statut de thérapie antérieure contre le cancer ou de radiothérapie ou l'existence de métastases osseuses.
Polish: Wyniki PFS były spójne dla wszystkich wyjściowych i demograficznych podgrup poddanych ocenie, w tym osób leczonych uprzednio inhibitorami kinazy tyrozynowej (wśród których mogły być środki działające na szlaki związane z antyangiogenezą); osób ze statusem mutacyjnym RET (w tym pacjentów z udokumentowanym negatywnym statusem mutacji RET), uprzednim leczeniem przeciwrakowym lub radioterapią oraz z obecnością przerzutów do kości.
French: • Un état appelé syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) ou syndrome de leucoencéphalopathie postérieur réversible (LEPR), dont les symptômes comprennent les convulsions, les céphalées, la confusion ou des difficultés de concentration
Polish: • Schorzenie zwane zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) lub zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS), której objawy obejmować mogą napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientację lub trudności w skupieniu uwagi
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre COMETRIQ 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku COMETRIQ 3.
French: Les médicaments concomitants qui sont de puissants inhibiteurs de CYP3A4 doivent être utilisés avec prudence et l'utilisation régulière de médicaments qui sont de puissants inducteurs de CYP3A4 doit être évitée (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP4A4; należy również unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktów leczniczych, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
French: On fera preuve de prudence chez les patients recevant des agents associés à l'ONM, tels les bisphosphonates.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki związane z martwicą kości szczęki, takimi jak bifosfoniany.
French: L'utilisation du cabozantinib n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave étant donné que la sécurité et l'efficacité du cabozantinib n'ont pas été établies dans cette population.
Polish: Nie zaleca się stosowania kabozantynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w tej grupie pacjentów nie zostały określone.
French: Ne les ouvrez pas.
Polish: Nie otwierać kapsułek.
French: Oxyde de fer noir (E172) (seulement pour les gélules de 20 mg) Oxyde de fer rouge (E172) (seulement pour les gélules de 80 mg)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) (tylko kapsułki 20 mg) Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko kapsułki 80 mg) Tytanu dwutlenek (E171)
French: Vous ne devez rien manger pendant au moins 2 heures avant de prendre COMETRIQ et encore pendant 1 heure après avoir pris le médicament.
Polish: Nie należy spożywać pokarmów na 2 godziny przed przyjęciem dawki leku COMETRIQ i przez 1 godzinę po jego zażyciu.
French: Les résultats issus d'une étude chez des patients atteints d'insuffisance hépatique indiquent que l'exposition (ASC0-inf) augmentait respectivement de 81 % et de 63 % chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée (IC 90 % pour ASC0-inf : de 121,44 % à 270,34 % pour l'insuffisance légère et de 107,37 % à 246,67 % pour l'insuffisance modérée).
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wskazują, że ekspozycja (AUC0-inf) zwiększyła się odpowiednio o 81% i 63% u uczestników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (90% CI AUC0-inf: 121,44% do 270,34% dla zaburzeń łagodnych oraz 107,37% do 246,67% dla zaburzeń umiarkowanych).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, la dose de cabozantinib recommandée est de 60 mg une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka kabozantynibu dla pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wynosi 60 mg raz na dobę.
French: Il n'a pas été observé d'amélioration de la SG chez les patients négatifs pour la mutation RET M918T ni chez ceux dont le statut mutationnel RET est inconnu.
Polish: Nie stwierdzono poprawy OS w przypadku podgrup z negatywnym lub nieznanym statusem mutacji RET M918T.
French: • Arrêt de la menstruation, saignements vaginaux
Polish: • Zatrzymanie miesiączki, krwotok z pochwy
French: Nombre de sujets à risque Mois 0 Cometriq 219 Placebo 111
Polish: Cometriq (n=219) Placebo (n=111)
French: Également, certains médicaments peuvent affecter la manière dont COMETRIQ fonctionne.
Polish: Z kolei inne leki mogą wpływać na działanie leku COMETRIQ.
French: La clairance moyenne (CL/F) à l'état stable chez les patients atteints du cancer a été estimée comme étant de 4,4 l/h dans une analyse PK de population.
Polish: W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym u pacjentów onkologicznych szacowano na 4.4 L/godz.
French: • Connexion anormale des tissus de la trachée (voies aériennes), de l'œsophage ou des poumons
Polish: • Nieprawidłowe połączenia tkanek w tchawicy (część dróg oddechowych), przełyku lub płucach
French: Ceci pourrait signifier que votre médecin soit obligé de modifier la/les dose(s) que vous prenez.
Polish: Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dokonać zmiany dawki przyjmowanej przez pacjenta.
French: Figure 2 : Courbe de survie globale de Kaplan-Meier
Polish: Ryc. 2: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego przeżycia
French: Chaque plaquette contient assez de médicament pour une provision de 7 jours.
Polish: Każdy blister zawiera wystarczającą ilość leku na 7 dni przyjmowania.
French: Effet des autres médicaments sur le cabozantinib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kabozantynib
French: Inducteurs et inhibiteurs de CYP3A4
Polish: Induktory i inhibitory izoenzymu CYP3A4
French: • Infection et inflammation du poumon, collapsus du poumon
Polish: • Zakażenie i stan zapalny płuca, zapadnięcie się płuca