FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die unter Leflunomid auftraten, sind: leichte Blutdruckerhöhung, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, CK-Erhöhung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie, leichte allergische Reaktionen und erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandling med leflunomid er: let blodtryksstigning, leukopeni, paræstesi, hovedpine, svimmelhed, diarré, kvalme, opkastning, gener fra mundslimhinden, (f.eks. aftøs stomatitis, mundsår), abdominalsmerter, øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), pruritus, tør hud, seneskedehindebetændelse, øget kreatinkinase, anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni, milde allergiske reaktioner og stigning i leverparametre (aminotransferaser særligt ALAT), mindre hyppigt gamma-GT, basisk fosfatase og bilirubin).
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Arava und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Danish: pancytopeni skal Arava og anden samtidig behandling med myelosuppresive lægemidler seponeres og leflunomid udvaskningsproceduren påbegyndes.
German: Wartezeit
Danish: UDLØBSDATO
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel
German: Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let nyreinsufficiens.
German: Wie Arava aussieht und Inhalt der Packung Arava 100 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Danish: Arava 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
German: Bei kurz zurückliegender oder gleichzeitiger Gabe hepato- oder hämatotoxischer Arzneimittel sowie bei Einnahme solcher Arzneimittel nach einer Leflunomid-Therapie ohne Durchführung einer Auswaschphase können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Angaben zur Kombinationsbehandlung in Abschnitt 4.4).
Danish: Et øget antal bivirkninger kan ses i tilfælde af nylig eller samtidig anvendelse af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske lægemidler, eller såfremt leflunomidbehandlingen efterfølges af behandling med sådanne lægemidler uden forudgående udvaskningsperiode (se også vejledning vedrørende kombination med anden behandling, pkt.
German: Wie Arava aussieht und Inhalt der Packung Arava 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Danish: Arava 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
German: Aufdruck auf einer Seite: ZBP.
Danish: Præget med ZBP på den ene side.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Danish: Lever og galdeveje Almindelig:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmovertrukne tabletter
German: • bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Arava einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer
Danish: • 1 tablet på 10 eller 20 mg Arava daglig til behandling af aktiv leddegigt afhængig af sygdommens alvorlighed.
German: Leflunomid wird im Organismus durch First-Pass-Metabolisierung (Ringöffnung) in Darmwand und Leber rasch zum aktiven Metaboliten A771726 umgewandelt.
Danish: Leflunomid omdannes hurtigt til den aktive metabolit, A771726, via "first pass"-metabolisme (ringåbning) i tarmvæggen og leveren.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Arava enthält - Der Wirkstoff ist: Leflunomid.
Danish: Arava indeholder: - Aktivt stof: Leflunomid.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Leflunomid und Warfarin wurde über Fälle von verlängerter Prothrombin-Zeit berichtet.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af øget prothrombintid, når leflunomid og warfarin blev administreret samtidigt.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten:
Danish: alvorlig blodtryksforhøjelse Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden:
German: Die Tabletten sind erhältlich in Blisterpackungen.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterpakninger Pakket i pakninger med 3 tabletter.
German: Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie.
Danish: anoreksi, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), asteni
German: Bei Frauen, die mit Leflunomid behandelt werden und schwanger werden wollen, wird eine der folgenden Vorgehensweisen empfohlen, um sicherzustellen, dass der Fetus keinen toxischen A771726-Konzentrationen ausgesetzt wird (Ziel ist eine Konzentration unter 0,02 mg/l):
Danish: For at sikre, at fosteret ikke udsættes for toksiske koncentrationer af A771726 (fokuskoncentration under 0,02 mg/l) anbefales en af følgende procedurer til kvinder i leflunomidbehandling, som ønsker at blive gravide:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 3 Filmtabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 3 filmovertrukne tabletter
German: Wegen der sehr langen Halbwertszeit von A771726 (etwa 2 Wochen) wurde in klinischen Studien eine Initialdosis von 100 mg über 3 Tage gegeben, um das schnelle Erreichen der Steady-State-Spiegel zu erleichtern.
Danish: Leflunomid kan tages i forbindelse med et måltid, idet absorptionen er uændret, hvad enten patienten er fastende eller ej. På grund af den lange halveringstid af A771726 (ca. 2 uger), blev der i kliniske forsøg givet en initialdosis på 100 mg i 3 dage for at opnå hurtig steady-state koncentrationer af A771726.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Das Malignomrisiko, insbesondere die Gefahr lymphoproliferativer Veränderungen, ist bei Anwendung mancher Immunsuppressiva erhöht.
Danish: cyster og polypper) Risikoen for malignitet, særligt lymfoproliferative lidelser, øges ved samtidig behandling med visse immunsuppressive stoffer.
German: Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Arava kann die Wahrscheinlichkeit für eine Leberschädigung erhöhen.
Danish: Da eventuelle leverskader forvoldt af alkohol kan forværres af behandling med Arava, anbefales det ikke at drikke alkohol under behandling med Arava.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), - schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen, - Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut), - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), - ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) - et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis), - alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner, - betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis), - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), - svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende, - nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
German: Für weitere Informationen zum Labortest setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Danish: Kontakt din læge for yderligere information om blodprøverne.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Arava 100 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 100 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Arava 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 20 mg
German: Die Häufigkeit des Auftretens gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Leberenzymwerte schien jedoch bei Patienten, die die Aufsättigungsdosis von 100 mg Leflunomid erhalten hatten, erhöht zu sein.
Danish: Sikkerhedsdata fra de 2 behandlingsgrupper var i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for leflunomid; imidlertid tenderede hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede leverenzymer at være højere hos patienter, som fik startdosis på 100 mg leflunomid.
German: Filmtablette.
Danish: Filmovertrukket tablet.
German: Leflunomid darf in diesen Fällen nicht wieder verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: I sådanne situationer er fornyet behandling med leflunomid kontraindiceret (se pkt.
German: verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut.
Danish: øget hårtab, eksem, udslæt (inklusive makulopapuløst udslæt), kløe, tør hud Ikke almindelig: urticaria
German: Patienten, die bereits nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, dürfen die Anwendung auch während der Therapie mit Leflunomid fortsetzen.
Danish: Såfremt patienten i forvejen behandles med NSAID og/eller kortikosteroider, kan der fortsættes hermed efter påbegyndt behandling med leflunomid.
German: Crospovidon (E 1202) Talkum (E 553b) hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Danish: Povidon (E 1201) Crospovidon (E 1202) Talcum (E553b) Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat (E 470b) Lactosemonohydrat
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Arava 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Arava 10 mg
German: 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 20 mg leflunomid.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig:
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie), - leichte allergische Reaktionen, - Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), - Müdigkeit (Asthenie), - Kopfschmerzen, Schwindel, - ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie), - eine leichte Erhöhung des Blutdrucks, - Kolitis, - Durchfall, - Übelkeit, Erbrechen, - Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre, - Bauchschmerzen, - Leberwerterhöhungen, - verstärkter Haarausfall, - Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz, - Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen), - eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase), - Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - et mindre fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni), - lette allergiske reaktioner, - appetitløshed, vægttab (sædvanligvis ubetydeligt), - slaphed (asteni), - hovedpine, svimmelhed, - unormale hudfornemmelser såsom prikken (paræstesi), - let forhøjelse af blodtrykket, - colitis - diarré, - kvalme, opkastning, - inflammation i munden eller mundsår - mavesmerter, - blodprøver, som viser en stigning i nogle resultater for leverfunktion, - øget hårtab, - eksem, tør hud, udslæt, kløe,
German: Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt.
Danish: Endvidere kan det at skifte fra leflunomid til et andet DMARD uden at følge udvaskningsproceduren (se pkt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 20 mg Leflunomid.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 20 mg leflunomid.
German: Zum Einnehmen
Danish: ANDET
German: HINWEISE ZU UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU 1/99/118/005-008
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/99/118/005-008
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 78 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 78 mg lactosemonohydrat.
German: 1 Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 100 mg leflunomid.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 72 mg Lactose-Monohydrat.
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 72 mg lactosemonohydrat.
German: Reaktionen der Atemwege
Danish: Luftvejsreaktioner
German: 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 10 mg leflunomid.
German: Diese Ergebnisse wurden in den Verlängerungsstudien aufrechterhalten.
Danish: Disse resultater blev fastholdt i de forlængede undersøgelser.
German: Zwei der Studien dauerten sechs Monate und zwei ein Jahr.
Danish: To af undersøgelserne varede seks måneder, og to af undersøgelserne varede et år.
German: Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert, wobei die Patienten mindestens ein weiteres Jahr mit den Arzneimitteln behandelt wurden.
Danish: De to længerevarende undersøgelser blev forlænget, så patienterne fortsatte behandlingen med lægemidlerne i mindst et år mere.
German: Leflunomid
Danish: Arava leflunomid
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arava finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arava findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Tabletten (10 mg, 20 mg und 100 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (10, 20 og 100 mg).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arava.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arava.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Arava so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Arava anvendes så sikkert som muligt.
German: Am 2. September 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arava in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arava den 2. september 1999.
German: Die Behandlung mit Arava beginnt in der Regel mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Danish: Behandlingen med Arava indledes sædvanligvis med en startdosis på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis.
German: Weitere Informationen über Arava
Danish: Andre oplysninger om Arava:
German: Welches Risiko ist mit Arava verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arava?
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.
Danish: Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Arava benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Arava, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Arava zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arava.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis beträgt 10 mg bis 20 mg einmal täglich bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und 20 mg einmal täglich bei Patienten mit
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica.
German: Zwischen 49 % und 55 % der Patienten, die Arava einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 26 % bis 28 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 54 % der Patienten unter Sulfasalazin.
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 26 til 28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulfasalazin.
German: Im Lauf des ersten Behandlungsjahres war Arava genauso wirksam wie Methotrexat, jedoch nur, wenn es zusammen mit Folat (einem Vitamin B) angewendet wurde.
Danish: I det første behandlingsår var Arava lige så effektivt som methotrexat, men kun når det blev taget sammen med folat (en type B-vitamin).
German: Der Wirkstoff in Arava, Leflunomid, ist ein Immunsuppressivum.
Danish: Det aktive stof i Arava, leflunomid, er et immundæmpende stof.
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, lässt die Entzündung nach, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvilket medvirker til at dæmpe symptomerne på arthritis.
German: Arava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Danish: Arava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Arava (die 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen können) sind Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), leichte allergische Reaktionen, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte (ein Marker für Muskelschädigungen), Parästhesie (anomale Hautempfindungen wie Kribbeln oder Prickeln), periphere Neuropathie (Nervenschäden in Händen und Füßen), Kopfschmerzen, Schwindel, leichte Erhöhungen des Blutdrucks, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Entzündung der Mundschleimhaut wie beispielsweise Mundulzera, Bauchschmerzen, erhöhte Leberenzymwerte, Haarausfall, Ekzem, Ausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Tenosynovitis (Sehnenscheidenentzündung), Appetitverlust, Gewichtsverlust und Asthenie (Schwäche).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arava (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leukopeni (lavt leukocyttal), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatin phosphokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormale fornemmelser som prikken og stikken), perifer neuropati (nervebeskadigelse i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, diarré, kvalme, opkastning, betændelse i munden, f.eks. mundsår, mavesmerter, forhøjet antal leverenzymer, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (seneskedehindebetændelse), appetitløshed, vægttab og asteni (slaphed).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Arava opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Arava.
German: Ärzte, die Arava verschreiben, müssen sich des Risikos des Auftretens von Leberproblemen in Verbindung mit dem Arzneimittel bewusst sein.
Danish: Læger, der ordinerer Arava, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i tilknytning til lægemidlet.
German: Bei rheumatoider Arthritis war Arava wirksamer als Placebo und genauso wirksam wie Sulfasalazin.
Danish: Ved behandling af rheumatoid arthritis var Arava mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulfasalazin.
German: Außerdem ist bei der Umstellung eines Patienten auf Arava oder bei der Umstellung eines mit Arava behandelten Patienten auf eine andere Behandlung besondere Vorsicht angezeigt.
Danish: De skal også være særligt omhyggelige, når en patient skifter til behandling med Arava, eller når en patient, der får Arava, skifter til en anden behandling.
German: Arava darf nicht bei Schwangeren, Frauen, die schwanger werden könnten und keine verlässlichen Verhütungsmittel verwenden, oder während der Stillzeit angewendet werden.
Danish: Arava må ikke anvendes til gravide kvinder, kvinder, som kan blive gravide og ikke bruger sikker antikontraception, eller kvinder, der ammer.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Arava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Arava fremgår af indlægssedlen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Arava ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Arava?
German: Außerdem wird das Unternehmen, das Arava in den Verkehr bringt, sicherstellen, dass Ärzte, die das Arzneimittel voraussichtlich verschreiben, ein Informationspaket erhalten, in dem wichtige Informationen zu den Risiken im Zusammenhang mit Arava und zur Überwachung der Patienten enthalten sind.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Arava, skal desuden sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtige oplysninger om de risici, der er forbundet med brugen af Arava, og den patientovervågning, der skal foretages.
German: Bei Psoriasis-Arthritis wurde Arava bei 186 Patienten über einen Zeitraum von mehr als sechs Monaten mit Placebo verglichen.
Danish: Til arthritis psoriatica blev Arava sammenlignet med placebo hos 186 patienter over en periode på seks måneder.
German: Arava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Leflunomid, Teriflunomid (ein Abbauprodukt von Leflunomid) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Arava må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for leflunomid, teriflunomid (et spaltningsprodukt af leflunomid) eller andre af indholdsstofferne.
German: Bei Psoriasis-Arthritis war Arava wirksamer als Placebo, wobei 59 % der mit Arava behandelten Patienten auf die Behandlung ansprachen, gegenüber 30 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Danish: Ved behandling af arthritis psoriatica var Arava mere effektivt end placebo, idet 59 % af de patienter, der fik Arava, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af de patienter, der fik placebo.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, was anhand von krankheitsspezifischen Kriterien (Ansprechraten bei rheumatoider Arthritis des American College of Rheumatology sowie die „Psoriatic Arthritis Response Criteria" des Ansprechens auf die Behandlung von Psoriasis-Arthritis) definiert war.
Danish: I alle undersøgelserne var det primære effektmål antallet af patienter, der responderede på behandlingen, jf. de definerede sygdomsspecifikke kriterier (American College of Rheumatologys responsrater for rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica-responskriterier ved behandling af arthritis psoriatica).
German: Er reduziert die Entzündung durch Verringerung der Bildung von Immunzellen, der „Lymphozyten", die Entzündungen hervorrufen.
Danish: Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet "lymfocytter", som forårsager inflammationen.
German: Leflunomid wirkt, indem es ein Enzym mit der Bezeichnung „Dihydroorotatdehydrogenase" blockiert, das die Lymphozyten zur Vermehrung benötigen.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig.
German: Die Behandlung mit Arava ist von einem Facharzt einzuleiten und zu überwachen, der in der Behandlung von rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis erfahren ist.
Danish: Behandling med Arava må kun indledes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica.
German: Warum wurde Arava zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Arava godkendt?