FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia ad oggi esiste un'esperienza clinica molto limitata con l'uso di questi medicinali nei soggetti trattati con rivaroxaban.
Portuguese: Contudo, existe atualmente uma experiência clínica muito limitada com a utilização destes medicamentos em indivíduos tratados com rivaroxabano.
Italian: 4541 pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca
Portuguese: 4.541 doentes submetidos a cirurgia de substituição total da anca
Italian: L'uso di 40 mg di pantoprazolo una volta al giorno in aggiunta alle terapie antitrombotiche in studio nei pazienti che non necessitavano di una terapia con inibitore della pompa protonica non ha mostrato alcun beneficio nella prevenzione degli eventi del tratto gastrointestinale superiore (ad es. endpoint composito di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, ulcerazione del tratto gastrointestinale superiore, o ostruzione o perforazione del tratto gastrointestinale superiore); il tasso di incidenza degli eventi a carico del tratto gastrointestinale superiore era di 0,39/100 anni paziente nel gruppo pantoprazolo 40 mg una volta al giorno e di 0,44/100 anni paziente nel gruppo placebo una volta al giorno.
Portuguese: O uso de pantoprazol 40 mg uma vez ao dia em adição à medicação do estudo antitrombótico em doentes sem necessidade clínica de um inibidor da bomba de protões não demonstrou benefício na prevenção de acontecimentos gastrointestinais superiores (ou seja, composto de hemorragia gastrointestinal superior, ulceração gastrointestinal superior, ou obstrução gastrointestinal superior ou perfuração); a taxa de incidência de acontecimentos gastrointestinais superiores foi de 0,39/100 doente-anos no grupo do pantoprazol 40 mg uma vez ao dia e 0,44/100 doente-anos no grupo placebo uma vez ao dia.
Italian: La dose iniziale deve essere assunta 6 - 10 ore dopo l'intervento, a condizione che sia stata ottenuta l'emostasi.
Portuguese: A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas após a cirurgia, desde que a hemostase tenha sido estabelecida.
Italian: 2531 pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio
Portuguese: 2.531 doentes submetidos a cirurgia de substituição total do joelho
Italian: B: osservato nel trattamento di TVP ed EP e nella prevenzione delle recidive come molto comune nelle donne < 55 anni
Portuguese: B: observados no tratamento da TVP, EP e na prevenção de recorrência como muito frequentes em mulheres com <55 anos
Italian: Il tempo mediano di trattamento è stato di 13 mesi e la durata complessiva massima del trattamento è stata di circa 3 anni.
Portuguese: A duração mediana de tratamento foi de 13 meses e a duração total do tratamento atingiu quase 3 anos.
Italian: La biodisponibilità (AUC and Cmax) è stata paragonabile per 20 mg di rivaroxaban somministrato per via orale come compressa frantumata mescolata con purea di mele o risospesa in acqua e somministrata tramite sonda gastrica seguita da un pasto liquido, in confronto alla compressa intera.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC e Cmax) foi comparável para 20 mg de rivaroxabano administrado por via oral na forma de comprimido esmagado misturado com puré de maçã ou suspenso em água e administrado por meio de sonda gástrica seguido por uma refeição líquida, comparativamente com o comprimido inteiro.
Italian: Il PCC a 3 fattori ha ridotto i valori medi di PT con Neoplastin di circa 1,0 secondo entro 30 minuti, rispetto alla riduzione di circa 3,5 secondi osservata con il PCC a 4 fattori.
Portuguese: O CCP de 3 fatores reduziu os valores médios de TP de Neoplastin de aproximadamente 1,0 segundo em 30 minutos em comparação com reduções de aproximadamente 3,5 segundos observadas com o CCP de 4 fatores.
Italian: - Senza ricovero fino al giorno successivo p = 0,04983
Portuguese: - Sem estadia durante a noite p = 0,04983
Italian: Xarelto non deve essere usato in combinazione con certi medicinali che riducono la coagulazione del sangue come prasugrel o ticagrelor eccetto acido acetilsalicilicoe clopidogrel/ticlopidina.
Portuguese: Xarelto não deve ser utilizado em combinação com determinados medicamentos que reduzam a coagulação sanguínea tais como prasugrel ou ticagrelor com exceção do ácido acetilsalicílico e clopidogrel/ticlopidina.
Italian: Negli studi Einstein DVT, PE ed Extension sono stati utilizzati gli stessi endpoint di efficacia primario e secondario predefiniti.
Portuguese: Os estudos Einstein DVT, PE e Extension utilizaram os mesmos objetivos primários e secundários de avaliação da eficácia pré-definidos.
Italian: Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.
Portuguese: Se engravidar, enquanto está a tomar este medicamento, informe imediatamente o seu médico, que decidirá como deverá ser tratada.
Italian: Emorragie fatali sono state riportate in 0,2 su 100 paziente/anni ed emorragie intracraniche in 0,4 su 100 paziente/anni.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias fatais em 0,2 por 100 doentes-ano e hemorragia intracraniana em 0,4 por 100 doentes-ano.
Italian: HR (IC 95%) p-value, test per superiorità
Portuguese: RR (IC 95%) valor-p, teste para a superioridade
Italian: Gli anticoagulanti orali ad azione diretta (DOAC), tra cui rivaroxaban, non sono raccomandati nei pazienti con storia pregressa di trombosi ai quali è diagnosticata la sindrome antifosfolipidica.
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD) incluindo o rivaroxabano não são recomendados em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Italian: Rivaroxaban viene metabolizzato tramite il CYP3A4, il CYP2J2 e con meccanismi indipendenti dal CYP.
Portuguese: O rivaroxabano é metabolizado através do CYP3A4, CYP2J2 e por mecanismos independentes do CYP.
Italian: Xarelto riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli (eventi aterotrombotici).
Portuguese: Xarelto reduz o risco em adultos de terem coágulos sanguíneos (acontecimentos aterotrombóticos).
Italian: Warfarin titolato per un INR target di 2,5 (intervallo terapeutico da 2,0 a 3,0)
Portuguese: Varfarina titulada até um INR alvo de 2,5 (intervalo terapêutico de 2,0 a 3,0)
Italian: Xarelto non è raccomandato come alternativa all'eparina non frazionata in pazienti con embolia polmonare che sono emodinamicamente instabili o che possono essere sottoposti a trombolisi od embolectomia polmonare, in quanto la sicurezza e l'efficacia di Xarelto non sono state valutate in queste condizioni cliniche.
Portuguese: Xarelto não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolismo pulmonar que são hemodinamicamente instáveis ou que possam ser sujeitos a trombólise ou embolectomia pulmonar, uma vez que a segurança e a eficácia do Xarelto nestas situações clínicas não foram estabelecidas.
Italian: Rivaroxaban non inibisce né induce alcuna delle isoforme principali del CYP, come il CYP3A4.
Portuguese: O rivaroxabano não inibe nem induz nenhuma isoforma importante do CYP, como o CYP3A4.
Italian: La sua azione è dovuta al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del sangue a formare coaguli.
Portuguese: Atua através do bloqueio de um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
Italian: Come altri medicinali simili (agenti antitrombotici), Xarelto può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente.
Portuguese: Como outros medicamentos similares (agentes antitrombóticos), Xarelto pode causar hemorragia que podem potencialmente causar risco de vida.
Italian: Le compresse di Xarelto da 15 mg e 20 mg devono essere assunte con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os comprimidos de Xarelto de 15 mg e de 20 mg devem ser tomados com alimentos (ver secção 4.2).
Italian: 20 mg una volta al giorno (15 mg una volta al giorno in pazienti con moderata compromissione renale)
Portuguese: 20 mg uma vez por dia (15 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal moderado)
Italian: Trasfusione di 4 o più unità di sangue in 48 ore a) popolazione valutabile ai fini della sicurezza, in corso di trattamento b) vs. placebo; Log-Rank p-value * statisticamente significativo
Portuguese: Transfusão de 4 ou mais unidades de sangue ao longo de um período de 48 horas a) população de segurança, em tratamento b) vs. placebo; valor-p de log-rank
Italian: Si raccomanda di usarlo con cautela nelle condizioni di aumentato rischio di emorragia.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao ser utilizado em situações com risco aumentado de hemorragia.
Italian: Gli effetti osservati negli studi di tossicità a dosi ripetute erano prevalentemente dovuti all'eccessiva attività farmacodinamica di rivaroxaban.
Portuguese: Os efeitos observados em estudos de toxicidade de dose repetida foram devidos principalmente à atividade farmacodinâmica exagerada do rivaroxabano.
Italian: • con peso corporeo ridotto (< 60 kg) se somministrato insieme con il solo ASA o con ASA più clopidogrel o ticlopidina.
Portuguese: • com peso corporal mais baixo (< 60 kg) se coadministrado com AAS isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina.
Italian: Dose del trattamento
Portuguese: Dose de tratamento
Italian: 10 mg una volta al giorno o
Portuguese: 10 mg uma vez por dia ou
Italian: Ittero, Aumento della bilirubina coniugata (con o senza contemporaneo aumento della ALT),
Portuguese: Bilirrubina conjugada aumentada (com ou sem aumento concomitante da ALT),
Italian: 2509 pazienti sottoposti a sostituzione totale dell'anca
Portuguese: 2.509 doentes submetidos a cirurgia de substituição total da anca
Italian: In alcuni casi, come conseguenza dell'anemia, sono stati osservati sintomi di ischemia cardiaca come dolore toracico o angina pectoris.
Portuguese: Em alguns casos, observaram-se, como consequência da anemia, sintomas de isquémia cardíaca como dor no peito ou angina de peito.
Italian: Nei soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave, l'inibizione globale dell'attività del fattore Xa è risultata aumentata, rispettivamente, di 1,5, 1,9 e 2,0 volte in confronto ai volontari sani; similmente, il PT è risultato aumentato, rispettivamente, di 1,3, 2,2 e 2,4 volte.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave a inibição total da atividade do fator Xa aumentou por um fator de 1,5, 1,9 e 2,0, respetivamente, em comparação com voluntários saudáveis; o prolongamento do TP aumentou, de forma semelhante, por um fator de 1,3, 2,2 e 2,4 respetivamente.
Italian: Le compresse devono essere assunte con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos (ver secção 5.2).
Italian: Il medico le ha prescritto Xarelto 10 mg una volta al giorno.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Xarelto 10 mg uma vez ao dia.
Italian: L'effetto dell'eritromicina è additivo a quello dell'insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: O efeito da eritromicina é aditivo ao do compromisso renal (ver secção 4.4).
Italian: TESSERA PER IL PAZIENTE Tessera per il Paziente
Portuguese: CARTÃO DE ALERTA DO DOENTE Cartão de alerta do doente
Italian: Le osservazioni effettuate nella pratica clinica sono coerenti con il profilo di sicurezza definito in questa indicazione.
Portuguese: Estas observações na prática clínica são consistentes com o perfil de segurança estabelecido nesta indicação.
Italian: Una volta frantumata, la compressa di Xarelto può anche essere somministrata tramite sonda gastrica, previa conferma del corretto posizionamento della sonda.
Portuguese: O comprimido Xarelto esmagado pode também ser administrado através de sondas gástricas após confirmação da correta localização gástrica da sonda.
Italian: In caso di assunzione delle compresse di Xarelto da 20 mg con il cibo sono stati osservati aumenti del 39% dell'AUC media in confronto all'assunzione della compressa a digiuno; ciò indica un assorbimento pressoché completo e una biodisponibilità orale elevata.
Portuguese: Quando Xarelto 20 mg comprimidos é tomado juntamente com alimentos observou-se um aumento da AUC de 39% em comparação com a ingestão do comprimido em jejum, indicando uma absorção quase completa e uma biodisponibilidade oral elevada.
Italian: Figura 2: Tempo alla prima comparsa di un esito di efficacia primario (ictus, infarto miocardico, morte cardiovascolare) in COMPASS
Portuguese: Figura 2: Período de tempo até à primeira ocorrência do critério de avaliação primário de eficácia (acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, morte cardiovascular) no COMPASS
Italian: Tuttavia, non è noto il tempo esatto per raggiungere, in ciascun paziente, un effetto anticoagulante sufficientemente basso.
Portuguese: Contudo, o momento exato para atingir um efeito anticoagulante suficientemente baixo em cada doente, não é conhecido.
Italian: La compressa frantumata deve essere somministrata con una piccola quantità d'acqua tramite sonda gastrica, che successivamente deve essere risciacquata con acqua.
Portuguese: O comprimido esmagado deve ser administrado com uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve, de seguida, ser irrigada com água.
Italian: A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Italian: 1,6% dei pazienti
Portuguese: 1,6% dos doentes
Italian: Il valore medio sia per il CHADS2 che per l'HASBLED nello studio XANTUS era 2, mentre nello studio ROCKET AF i valori medi per CHADS2 e HASBLED erano rispettivamente 3,5 e 2,8.
Portuguese: Os valores médios de CHADS2 e HAS-BLED foram ambos de 2,0 no XANTUS, em comparação com um valor médio de CHADS2 e HAS-BLED de 3,5 e 2,8 no ROCKET AF, respectivamente.
Italian: Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni non sono state verificate.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Italian: Nei pazienti con CAD/PAD ad alto rischio di eventi ischemici, l'efficacia e la sicurezza di Xarelto 2,5 mg sono state studiate soltanto in associazione con ASA.
Portuguese: Em doentes com DAC /DAP com alto risco de acontecimentos isquémicos, a segurança e eficácia de Xarelto 2,5 mg foram apenas investigadas em associação com AAS.
Italian: La terapia con Xarelto deve essere proseguita a lungo termine, a condizione che il beneficio legato alla prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica superi il rischio emorragico (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A terapêutica com Xarelto deve continuar durante um período prolongado, desde que o benefício da prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico supere o risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare sottoposti a PCI (Intervento Coronarico Percutaneo) con posizionamento di uno stent
Portuguese: Doentes com fibrilhação auricular não-valvular submetidos a ICP (intervenção coronária percutânea) com colocação de stent
Italian: Chirurgia delle fratture di anca
Portuguese: Cirurgia por fratura da anca
Italian: Per la rimozione di un catetere epidurale tenuto conto delle caratteristiche PK generali deve trascorrere almeno il doppio dell'emivita, ovvero almeno 18 ore nei pazienti giovani e 26 ore nei pazienti anziani, dopo l'ultima somministrazione di rivaroxaban (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Para a remoção do cateter epidural e tendo por base as características famacocinéticas gerais devem ter decorrido pelo menos 2x a semivida, isto é, pelo menos 18 horas em doentes jovens e 26 horas em doentes idosos, após a última administração de rivaroxabano (ver secção 5.2).
Italian: Il rapporto farmacocinetica/farmacodinamica (FC/FD) tra la concentrazione plasmatica di rivaroxaban e diversi endpoint FD (inibizione del fattore Xa, PT, aPTT, HepTest) è stato valutato dopo somministrazione di un ampio spettro di dosi (5 - 30 mg due volte al giorno).
Portuguese: A relação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) entre a concentração plasmática de rivaroxabano e os diversos endpoints farmacodinâmicos (inibição do fator Xa, TP, aPTT, Heptest) têm sido avaliados após a administração de um amplo intervalo de doses (5 - 30 mg duas vezes ao dia).
Italian: Si raccomanda la sorveglianza secondo la prassi usuale nel paziente in terapia anticoagulante per l'intera durata del trattamento.
Portuguese: Recomenda-se vigilância clínica, de acordo com as práticas de anticoagulação, durante todo o período de tratamento.
Italian: • ≥ 75 anni di età se somministrato insieme con il solo ASA o con ASA più clopidogrel o ticlopidina.
Portuguese: • ≥ 75 anos de idade se coadministrado com AAS isoladamente ou com AAS mais clopidogrel ou ticlopidina.
Italian: Indirizzo:
Portuguese: Morada:
Italian: Per via della potenziale tossicità riproduttiva, del rischio emorragico intrinseco e dell'evidenza che rivaroxaban attraversa la placenta, Xarelto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Devido à potencial toxicidade reprodutiva, ao risco intrínseco de hemorragia e à evidência de que o rivaroxabano atravessa a placenta, Xarelto é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Italian: Ognuno dei regimi con rivaroxaban ha mostrato una riduzione significativa degli eventi di sanguinamento clinicamente rilevanti in confronto al regime con AVK in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che erano stati sottoposti a PCI con posizionamento di stent.
Portuguese: Cada um dos regimes de rivaroxabano revelou uma redução significativa nos acontecimentos hemorrágicos clinicamente relevantes em comparação com o regime de AVK em doentes com fibrilhação auricular não-valvular submetidos a ICP com colocação de stent.
Italian: Nello studio Einstein Choice, 3.396 pazienti con TVP sintomatica confermata e/o EP che hanno completato 6-12 mesi di trattamento anticoagulante sono stati studiati per la prevenzione della EP fatale o della TVP o EP sintomatica recidivante non fatale.
Portuguese: No estudo Einstein Choice, foram estudados 3.396 doentes com TVP e/ou EP sintomático, confirmado, que completaram 6-12 meses de tratamento anticoagulante para a prevenção do EP fatal ou EP ou TVP não fatal, sintomático, recorrente.
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva correlata alla modalità d'azione farmacologica di rivaroxaban (ad es. complicanze emorragiche).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva relacionada com o modo de ação farmacológico de rivaroxabano (ex.: complicações hemorrágicas).
Italian: Capogiro, cefalea Emorragia cerebrale e intracranica, sincope
Portuguese: Tonturas, cefaleias Hemorragia cerebral e intracraniana, síncope
Italian: I pazienti con PAD erano già stati sottoposti a interventi quali bypass o angioplastica transluminale percutanea o amputazione di un arto o di un piede a causa della vasculopatia arteriosa o presentavano claudicatio intermittens con indice pressorio caviglia/braccio < 0,90 e/o stenosi significativa delle arterie periferiche o pregressa rivascolarizzazione carotidea o stenosi asintomatica dell'arteria carotide ≥ 50%.
Portuguese: Os doentes com DAP tinham sido submetidos a intervenções anteriores como cirurgia por bypass ou angioplastia transluminal percutânea, ou a amputação de um membro ou pé devido a doença vascular arterial ou a claudicação intermitente, com uma razão da pressão sanguínea tornozelo/braço < 0,90 e/ou com estenose arterial periférica significativa, ou com revascularização carotídea anterior ou com estenose arterial carotídea assintomática ≥ 50%.
Italian: Il rimanente 1/3 della dose somministrata viene escreto direttamente per via renale come principio attivo immodificato nelle urine, principalmente per secrezione renale attiva.
Portuguese: O 1/3 final da dose administrada sofre excreção renal direta como substância ativa inalterada na urina, principalmente por secreção renal ativa.
Italian: Emorragie clinicamente significative in atto.
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xarelto 2,5 mg due volte al giorno in combinazione con ASA più clopidogrel/ticlopidina sono state studiate soltanto in pazienti con SCA recente (vedere paragrafo 4.1).
Portuguese: A segurança e eficácia de Xarelto 2,5 mg duas vezes por dia, em associação com AAS mais clopidogrel/ticlopidina, foram estudadas apenas em doentes com SCA recente (ver secção 4.1).
Italian: Nei pazienti, il fattore Xa e il PT al basale sono stati influenzati dalla chirurgia, portando a una differenza nel rapporto concentrazione-pendenza della curva del PT tra il giorno successivo all'intervento e lo stadio stazionario.
Portuguese: Nos doentes, o fator Xa e TP no estado basal foram influenciados pela cirurgia, resultando numa diferença no declive concentração-TP entre o dia após a cirurgia e o estado estacionário.
Italian: Ingerisca la compressa preferibilmente con un po' d'acqua.
Portuguese: Engolir o comprimido de preferência com água.
Italian: Per pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave, per i quali si è deciso un dosaggio dopo il giorno 22 di 15 mg una volta al giorno, sono disponibili altre confezioni contenenti solo compresse rivestite con film da 15 mg (vedere le istruzioni sul dosaggio nella sezione di seguito "Popolazioni Particolari").
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado ou grave nos quais foi decidido continuar o tratamento com 15 mg uma vez ao dia do dia 22 para diante, encontram-se disponíveis outras embalagens contendo apenas comprimidos revestidos a 15 mg (ver instruções posológicas na secção "Populações especiais" abaixo).
Italian: Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, può aumentare il rischio di un nuovo attacco di cuore o di un ictus o di morire per una malattia del cuore o dei vasi sanguigni.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento, pode aumentar o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou morrer de uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.
Italian: La compressa frantumata deve essere somministrata con una piccola quantità d'acqua tramite sonda gastrica, che successivamente deve essere risciacquata con acqua (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: O comprimido esmagado deve ser administrado com uma pequena quantidade de água através de uma sonda gástrica, que deve, de seguida, ser irrigada com água (ver secção 5.2).
Italian: Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore (chiamata PCI - Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c'è un'evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Xarelto da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Xarelto nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.
Portuguese: Se precisa de um procedimento para tratar vasos sanguíneos bloqueados no seu coração (chamado intervenção coronária percutânea - ICP com colocação de stent), existe uma evidência limitada para reduzir a dose para um comprimido de Xarelto 15 mg uma vez ao dia (ou um comprimido de Xarelto 10 mg uma vez ao dia no caso dos seus rins não estarem a funcionar corretamente) juntamente com um medicamento antiplaquetário como o clopidogrel.
Italian: Emorragia muscolare
Portuguese: Hemorragia muscular
Italian: C: osservato come non comune nella prevenzione di eventi aterotrombotici in pazienti dopo SCA (a seguito di un intervento coronarico percutaneo) * Per la raccolta degli eventi avversi è stato utilizzato un approccio selettivo prespecificato.
Portuguese: C: observados como pouco frequentes na prevenção de acontecimentos aterotrombóticos em doentes após uma SCA (após intervenção coronária percutânea) * Foi utilizada uma abordagem seletiva pré-especificada para a recolha de acontecimentos adversos.
Italian: Reazioni avverse come sincope (frequenza: non comune) e capogiri (frequenza: comune) sono state riportate (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas como síncope (frequência: pouco frequentes) e tonturas (frequência: frequentes) (ver secção 4.8).