FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak si nie ste niečím istí alebo ak potrebujete viac informácií alebo pomoc, kontaktujte ich.
Icelandic: Hafðu samband við þau ef þú ert ekki viss um eitthvað eða ef þú þarft frekari upplýsingar eða aðstoð.
Slovak: K dispozícii sú dodatočné edukačné zaškoľovacie informácie a videá, ktoré vám pomôžu porozumieť tomu, ako správne používať Myaleptu.
Icelandic: Frekari upplýsingar er varða þjálfun og myndskeið til að hjálpa þér að skilja hvernig nota á Myalepta rétt eru tiltækar.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • þyngdartap
Slovak: - Prístup k ďalším materiálom vrátane výcvikových videí v rôznych jazykoch, ktoré prostredníctvom internetovej stránky ukazujú prípravu a podanie Myalepty krok za krokom.
Icelandic: - Aðgangur að frekara efni, þ.m.t. þjálfunarmyndböndum á mörgum tungumálum sem sýna hvert skref við undirbúning og gjöf Myalepta, í gegnum vefsíðu.
Slovak: Nedotýkajte sa otvorenej ihly na striekačke, je sterilná a môžete ju poškodiť alebo sa poraniť.
Icelandic: Ekki snerta óvörðu nálina á sprautunni því hún er sæfð, og þú getur skemmt nálina eða slasað þig.
Slovak: Individuálna dávka pacienta = 1,5 mg
Icelandic: Skammtur sjúklingsins = 1,5 mg
Slovak: Metreleptín je podobný ľudskému hormónu nazývanému leptín.
Icelandic: • Metreleptín er svipað mannahormóni sem kallast leptín.
Slovak: Ak si podávate injekcie iných liekov, nepodávajte si injekciu Myalepty do rovnakého miesta, ktoré ste použili na iné lieky.
Icelandic: Ef þú sprautar öðrum lyfjum, skaltu ekki sprauta Myalepta á sama stað og þú hefur sprautað öðrum lyfjum.
Slovak: Atrium Building 8th Floor
Icelandic: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Slovak: Odstráňte všetky vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Icelandic: 7) Fjarlægðu alla loftvasa eða loftbólur.
Slovak: Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou.
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking.
Slovak: Myalepta môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých iných liekov.
Icelandic: Myalepta getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Slovak: Úpravy dávky u detí bez metabolických abnormalít sa majú primárne vykonávať v závislosti od zmeny telesnej hmotnosti.
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum án efnaskiptafrávika skal fyrst og fremst framkvæma í samræmi við þyngdarbreytingu.
Slovak: Zakaždým použite novú striekačku.
Icelandic: Notaðu nýjar sprautur í hvert skipti.
Slovak: Účinok metreleptínu na enzýmy CYP450 môže byť klinicky relevantný pre substráty CYP450 s úzkym terapeutickým indexom, pri ktorých sa dávka upravuje individuálne.
Icelandic: Áhrif metreleptín á CYP450 ensím geta verið klínískt marktæk fyrir CYP450 hvarfefni með þröngt lækningalegt hlutfall, þar sem skammturinn er aðlagaður að hverjum einstaklingi.
Slovak: • väčší pocit hladu ako zvyčajne
Icelandic: • meiri hungurtilfinning en venjulega
Slovak: Vaša dávka Myalepty sa môže časom zmeniť v závislosti od toho, ako tento liek u vás účinkuje.
Icelandic: Skammturinn af Myalepta getur breyst með tímanum, eftir því hvernig lyfið verkar fyrir þig.
Slovak: Tieto príhody zahŕňali 1 udalosť závažného a ťažkého zápalu slepého čreva u 1 pacienta, 2 udalosti závažného a ťažkého zápalu pľúc u pacientov, jednorazovú udalosť závažnej a ťažkej sepsy a nezávažného ťažkého zápalu ďasien u 1 pacienta ako aj 6 udalostí závažnej a ťažkej sepsy alebo bakterémie a 1 udalosť nezávažnej ťažkej infekcie ucha u 1 pacienta.
Icelandic: Þessi tilvik fólu í sér 1 tilvik hjá 1 sjúklingi með alvarlega og verulega botnlangabólgu, 2 tilvik hjá sjúklingum með alvarlega og verulega lungnabólgu, eitt tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar og verulegrar tannholdsbólgu sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi og 6 tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar eða blóðsýkingar og 1 tilvik verulegrar eyrnasýkingar sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi.
Slovak: Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
Icelandic: Fastandi þríglýseríð (mmól/l) 27
Slovak: Pokyny na použitie Pred použitím Myalepty si najprv musíte prečítať časti 1 - 6 tejto písomnej informácie a potom si prečítajte časť 7 „Pokyny na použitie".
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Áður en þú notar Myalepta verður þú fyrst að lesa kafla 1-6 í þessum fylgiseðli og lesa síðan kafla 7, Notkunarleiðbeiningar.
Slovak: Kým sa prášok rozpustí a tekutina je číra.
Icelandic: Þar til duftið leysist upp og vökvinn er tær.
Slovak: Ak si máte podať 1 ml alebo viac roztoku Myalepty, váš lekár vám môže povedať, aby ste si podali dávku ako dve samostatné injekcie.
Icelandic: Ef þú þarft að sprauta 1 ml eða meira af Myalepta lausninni, gæti læknirinn sagt þér að gefa skammtinn sem tvær aðskildar inndælingar.
Slovak: Myalepta je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 alebo 30 injekčných liekoviek.
Icelandic: Myalepta er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 30 hettuglös.
Slovak: Medián trvania liečby metreleptínom bol 2,4 rokov (rozsah: 6,7 mesiacov - 14,0 rokov).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 2,4 ár (á bilinu: 6,7 mánuðir-14,0 ár).
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že si budete injikovať liek sami.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú sprautir þig sjálf/ur með lyfinu.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na mužskú ani ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engar aukaverkanir á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Slovak: Na ďalší deň si podajte normálnu dávku.
Icelandic: Notaðu síðan venjulega skammtinn þinn næsta dag.
Slovak: Sklenená ampulka má byť v 45° uhle k pracovnému povrchu.
Icelandic: Glerhylkið á að vera í 45 gráðu horni við jörðu.
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára eða eldri:
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun lyfsins.
Slovak: Nikdy nepoužívajte zvyšnú vodu na injekcie z prípravy roztoku Myalepta v predošlé dni.
Icelandic: Aldrei má nota vatn fyrir stungulyf sem varð eftir frá blöndun á Myalepta lausn síðustu daga.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v (mesiac RRRR).
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í (mánuður ÁÁÁÁ).
Slovak: Ak sa z nejakého dôvodu musí používanie metreleptínu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov, pozri časť 4.2.
Icelandic: Ef stöðva þarf gjöf metreleptín af einhverjum ástæðum, er mælt með að því að skammturinn verði lækkaður smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði, sjá kafla 4.2.
Slovak: Ak si nie ste istí, koľko roztoku si máte podať, poraďte sa pred podaním injekcie s vašim lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hversu miklu af lausninni á að sprauta, skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú sprautar.
Slovak: Klírens metreleptínu v prítomnosti ADA sa zdá byť oneskorený.
Icelandic: Úthreinsun metreleptín virðist vera seinkuð í viðurvist ADA.
Slovak: • pomoci inzulínu vo vašom tele na riadenie hladín cukru.
Icelandic: hjálpar insúlíninu í líkamanum að stjórna sykurmagninu.
Slovak: Myalepta rekonštituovaná s vodou na injekcie je určená len na jednorazové použitie a má sa podať okamžite.
Icelandic: Myalepta blandað með vatni fyrir stungulyf er eingöngu einnota og á að gefa strax.
Slovak: Všetci traja pacienti mali získanú generalizovanú LD.
Icelandic: Allir þrír sjúklingarnir voru með áunninn útbreiddan fitukyrking.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z hore uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Myaleptu.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Myalepta er notað.
Slovak: • alebo s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je spôsobená reakciou tela na niečo ako vírusové ochorenie (tiež nazývaná čiastočná lipodystrofia).
Icelandic: eða ágengan fitukyrking sem orsakast hefur af svörun líkamans við einhverju, eins og veirusjúkdómi (einnig kallaður áunninn fitukyrkingur)
Slovak: • s generalizovanou lipodystrofiou (nedostatok tukového tkaniva v celom tele).
Icelandic: sem eru með útbreiddan fitukyrking (ekki er nægilegur fituvefur í öllum líkamanum)
Slovak: • alkoholové tampóny (na očistenie miesta na koži, kam si podáte injekciu, a na očistenie špičiek injekčných liekoviek),
Icelandic: • sprittþurrkur (til að hreinsa húðina þar sem þú sprautar þig og til að hreinsa lokin á hettuglösunum)
Slovak: Nepodávajte si injekciu do svalu.
Icelandic: Ekki má sprauta í vöðva.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že metreleptín nezníži expozíciu substrátom CYP3A prostredníctvom enzýmovej indukcie, účinnosť hormonálnej antikoncepcie môže byť pri súbežnom podávaní s metreleptínom znížená.
Icelandic: Þar sem ekki er unnt að útiloka að metreleptín geti dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A með ensímörvun, getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna ef þær eru notaðar samhliða metreleptín.
Slovak: Neprestávajte používať Myaleptu, ak vám to neodporučil váš lekár.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Myalepta nema læknirinn þinn hafi sagt þér að gera það.
Slovak: Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov predtým, ako ju úplne zastaví.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta að nota Myalepta, mun læknirinn minnka skammtinn smám saman í tvær vikur áður en þú hættir alveg að nota það.
Slovak: Odporúčaná denná dávka metreleptínu sa zakladá na telesnej hmotnosti a je uvedená v tabuľke 1.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur metreleptín er byggður á líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1.
Slovak: Neprestávajte používať Myaleptu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vašim lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Myalepta án þess að tala við lækninn.
Slovak: − začiatočná dávka je 0,06 mg (0,012 ml roztoku) na každý kilogram telesnej hmotnosti.
Icelandic: Upphafsskammtur er 0,06 mg (0,012 ml af lausn) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
Slovak: Možné vedľajšie účinky tohto lieku:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir af lyfinu:
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að flest börn þurfi aukinn skammt á hvert kg, sérstaklega þegar þau ná kynþroskaaldri.
Slovak: Dôkladne vyberte miesto, kam si chcete podať Myaleptu.
Icelandic: 22) Veldu vandlega hvar þú vilt sprauta Myalepta.
Slovak: Biely lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Icelandic: Hvít frostþurrkuð kaka eða duft.
Slovak: Skúmal sa len metabolický účinok metreleptínu.
Icelandic: Eingöngu hafa verið rannsökuð efnaskiptaáhrif metreleptín.
Slovak: Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er heildarskammturinn í mg/5.
Slovak: Pripravte si všetky materiály, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu.
Icelandic: 1) Taktu saman allt sem þú þarft til inndælingarinnar.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní nepodporujú bezpečnosť a účinnosť u pacientov s LD súvisiacou s HIV.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum styðja ekki öryggi og verkun hjá sjúklingum með fitukyrking sem tengist HIV-sýkingu.
Slovak: • krvná zrazenina v žilách (hlboká žilová trombóza) - bolesť, opuch, pocit tepla a sčervenanie zvyčajne sa vyskytujúce v dolnej časti nôh alebo v stehnách
Icelandic: • blóðtappi í bláæðum (segamyndun í djúpbláæðum) - verkur, þroti, hiti og roði, venjulega í neðri hluta fótleggs eða læri
Slovak: Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Icelandic: Myalepta gæti aukið frjósemi hjá konum með fitukyrking (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Slovak: Metreleptín nepreukazuje genotoxický potenciál a po liečbe trvajúcej až 6 mesiacov sa nepozorovali žiadne proliferatívne ani preneoplastické lézie u myší a psov.
Icelandic: Metreleptín sýndi engar eiturverkanir á erfðaefni og engar frumufjölgunar- eða foræxlismeinsemdir sáust hjá músum eða hundum eftir meðferð í allt að 6 mánuði.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 alebo 30 injekčných liekovkách.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 30 hettuglösum.
Slovak: • ste niekedy mali typ rakoviny nazývanej lymfóm
Icelandic: þú hefur einhvern tíma fengið krabbamein sem kallast eitilæxli
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie sa hlásili u 3,4 % pacientov s LD liečených metreleptínom.
Icelandic: Tilkynnt var um viðbrögð á inndælingarstað hjá 3,4 % sjúklinga með fitukyrking sem fengu metreleptín.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu liek.
Icelandic: Skoðaðu hettuglasið sem inniheldur lyfið.
Slovak: Voda na injekcie má stiecť po vnútornej stene injekčnej liekovky.
Icelandic: Vatnið fyrir stungulyf á að renna niður eftir innri vegg hettuglassins.
Slovak: Môže dôjsť k neplánovaným graviditám z dôvodu obnovenia uvoľňovania luteinizačného hormónu (LH), pozri časť 4.6.
Icelandic: Ótímabær þungun getur komið fram vegna þess að losun gulbúsörvandi hormóns (LH) hefst á ný, sjá kafla 4.6.
Slovak: Vek, pohlavie, rasová príslušnosť, index telesnej hmotnosti
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby metreleptínom vyvinie pankreatitída, odporúča sa neprerušene pokračovať v používaní metreleptínu, pretože náhle ukončenie liečby môže stav zhoršiť.
Icelandic: Ef sjúklingur fær brisbólgu meðan á meðferð með metreleptín stendur er ráðlagt að halda meðferðinni með metreleptín áfram, þar sem ástandið getur versnað ef meðferð er skyndilega hætt.
Slovak: Pri žiadnej dávke sa však nepozorovali vývojové abnormality ani vplyv na reprodukčný výkon prvej alebo druhej generácie.
Icelandic: Hins vegar komu engin frávik fram varðandi þroska og enginn skammtur hafði áhrif á æxlun í fyrstu eða annarri kynslóð.
Slovak: Nevykonali sa špecifické klinické štúdie na vyhodnotenie účinku veku, pohlavia, rasovej príslušnosti alebo indexu telesnej hmotnosti na farmakokinetické vlastnosti metreleptínu u pacientov s lipodystrofiou.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar klínískar rannsóknir til að meta áhrif aldurs, kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls á lyfjahvörf metreleptín hjá sjúklingum með fitukyrking.
Slovak: Zníženia HbA1c a TG nemusia byť viditeľné u detí, keďže na začiatku liečby nemusia byť prítomné metabolické abnormality.
Icelandic: Ekki er víst að lækkun á HbA1c og þríglýseríðum komi fram hjá börnum, því ekki er víst að efnaskiptafrávik séu til staðar í upphafi meðferðar.
Slovak: Aby pacienti a opatrovatelia porozumeli správnej dávke, ktorá sa má injikovať, má predpisujúci lekár predpísať príslušnú dávku v miligramoch aj objem v mililitroch.
Icelandic: Til að tryggja að sjúklingar og umönnunaraðilar skilji hvaða skammti eigi að dæla inn skal læknirinn ávísa viðeigandi skammti bæði í milligrömmum og rúmmáli í millílítrum.
Slovak: Dávky sa môžu znižovať na základe straty telesnej hmotnosti raz týždenne.
Icelandic: Minnka má skammta á grundvelli þyngdartaps vikulega.
Slovak: Vždy použite novú striekačku.
Icelandic: Notaðu alltaf nýja sprautu.
Slovak: Počas štúdie NIH sa skúmalo viacero dávkovacích režimov, čo viedlo k odporúčanému dávkovaniu uvedenému v časti 4.2.
Icelandic: Margar skammtaáætlanir voru skoðaðar í NIH-rannsókninni, sem leiddi til skammtaráðlegginganna í kafla 4.2.
Slovak: Hypoglykémia považovaná za súvisiacu s liečbou metreleptínom sa vyskytla u 14,2 % skúmaných pacientov.
Icelandic: Blóðsykursfall sem taldist tengjast meðferð með metreleptín, kom fram hjá 14,2 % sjúklinga sem rannsakaðir voru.
Slovak: Aj keď sa to nepotvrdilo v klinických skúšaniach, neutralizačná aktivita protilátok môže teoreticky ovplyvniť endogénne hladiny leptínu.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki verið staðfest í klínískum rannsóknum, geta hlutleysandi mótefni fræðilega séð haft áhrif á virkni innræns leptíns.
Slovak: Na tejto striekačke sú vyznačené množstvá injekcie v ml, takže si máte podať množstvo, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Icelandic: Þessi sprauta sýnir inndælingarmagnið í ml, þannig að þú átt að sprauta því magni sem læknirinn, hjúkrunarfræðingurinn eða lyfjafræðingur sagði þér að gera.
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Icelandic: SD = staðalfrávik
Slovak: • ak ste niekedy mali zápal orgánu nazývaného pankreas („pankreatitídu")
Icelandic: • þú hefur einhvern tíma fengið bólgu í líffæri sem kallast bris („brisbólgu")
Slovak: Voda na injekcie sa dodáva ako:
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf er afhent í:
Slovak: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Icelandic: 1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml)
Slovak: Každá 0,5
Icelandic: Hverjar 0,5 ein.
Slovak: Žiadateľ má previesť integrovanú analýzu podľa odsúhlaseného protokolu vrátane všetkých dostupných historických vzoriek z predchádzajúcich štúdií (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a štúdie obezity) u pacientov s GL/PL a vzoriek získaných od pacientov, ktorí budú zaradení do štúdie účinnosti a bezpečnosti u pacientov s PL, štúdie výskumného pediatrického plánu (Paediatric Investigation Plan - PIP) a registra pacientov.
Icelandic: Umsækjandinn skal framkvæma þessa samþættu greiningu samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun, þar á meðal með öllum tiltækum sögulegum sýnum úr fyrri rannsóknum (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og offiturannsóknum) hjá sjúklingum með útbreiddan /ágengan fitukyrking og sýnum sem fengin voru frá sjúklingum sem taka þátt í verkunar- og öryggisrannsókninni hjá sjúklingum með ágengan fitukyrking, barnarannsóknaráætluninni (PIP) og sjúklingaskránni.
Slovak: Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta að nota Myalepta, mun læknirinn minnka skammtinn smám saman í tvær vikur.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Slovak: Vzduchové priestory a vzduchové bubliny musíte odstrániť zo striekačky, aby sa zabezpečilo, že v striekačke je správne množstvo vody na injekcie.
Icelandic: Þú verður að fjarlægja loftvasa og loftbólur úr sprautunni til að tryggja að þú fáir rétt magn af sæfðu vatni úr sprautunni.
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda:
Slovak: Závažnosť všetkých príhod hlásených v klinických štúdiách u pacientov s LD bola mierna alebo stredná a žiadna príhoda neviedla k ukončeniu liečby.
Icelandic: Öll tilvik sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með fitukyrking hafa verið væg eða í meðallagi alvarleg og ekkert þeirra leiddi til stöðvunar á meðferð.
Slovak: Váš lekárnik vám dá správnu striekačku na podanie injekcie.
Icelandic: Lyfjafræðingurinn afhendir þér rétta sprautu til inndælingar.
Slovak: Pacient dostane škatuľu obsahujúcu 1 alebo 30 injekčných liekoviek Myalepty v závislosti od veľkosti balenia, ktorá sa má uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
Icelandic: Sjúklingurinn fær afhenta öskju sem inniheldur 1 eða 30 hettuglös af Myalepta, allt eftir pakkningastærðinni, sem á að geyma í kæli til notkunardags.
Slovak: Po rekonštitúcii s vodou na injekcie sa liek musí použiť okamžite a nesmie sa skladovať na neskoršie použitie.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf verður að nota lyfið strax og ekki er hægt að geyma það til síðari notkunar.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek príznaky uvedené vyššie, alebo ak si nie ste istí, ihneď o tom informujte lekára.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af framangreindum einkennum, eða ef þú ert ekki viss, skaltu strax hafa samband við lækninn.
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár zmení dávku inzulínu alebo iných liekov.
Icelandic: Læknirinn mun breyta skammtinum af insúlíni eða öðrum lyfjum ef þörf krefur.
Slovak: Prejavy vysokej hladiny cukru v krvi a vysokej hladiny tukov sú uvedené v časti 4 pod „Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi" a „Prejavy vysokej hladiny tuku".
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur og mikið magn fitu eru talin upp í kafla 4 undir „Einkenni um háan og lágan blóðsykur" og „Einkenni um mikið magn fitu".
Slovak: Aby ste zistili, koľko lieku si máte podať (v ml) vydelíte vašu dávku (v mg) číslom 5.
Icelandic: Til að vita hversu miklu lyfi á að sprauta (í ml), deilir þú með 5 í skammtinn (í mg).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určité dôkazy reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á vísbendingar um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Kartičku dávky, na ktorú môže lekár pacientovi napísať dávku v mg, ml (ak je to vhodné, v jednotkách 0,3 ml U100 inzulínových striekačiek).
Icelandic: Skammtaspjald þar sem læknirinn getur skrifað skammtinn fyrir sjúklinginn í mg, ml (og þar sem við á, í einingum úr 0,3 ml 100 eininga insúlínsprautu).
Slovak: Existovalo podozrenie, že náhle ukončenie a/alebo nedodržiavanie dávkovania metreleptínu prispelo k výskytu pankreatitídy u 2 pacientov.
Icelandic: Grunur lék á að skyndileg stöðvun og/eða skortur á meðferðarheldni við skömmtun metreleptín hafi átt þátt í því að brisbólga kom fram hjá 2 sjúklingum.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Slovak: Odporúča sa postupné znižovanie dávky počas dvojtýždňového obdobia v spojení s diétou s nízkym obsahom tukov.
Icelandic: - Ráðlagt er að minnka skammtinn á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Icelandic: Gefa má lyfið á hvaða tíma dags sem er án tillits til tímasetningar máltíða.
Slovak: Prípady lymfómu z T-buniek (pozri časť 4.8) sa hlásili pri používaní Myalepty v klinických štúdiách.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik T-frumu eitilæxla (sjá kafla 4.8) við notkun á Myalepta í klínískum rannsóknum.
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám môžu povedať, aby ste si podávali dávku ako dve samostatné injekcie.
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 5 mg, gæti læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur sagt þér að gefa skammtinn sem tvær aðskildar inndælingar.
Slovak: Myalepta je prášok na injekčný roztok (powder for injection).
Icelandic: Myalepta er afgreitt sem stungulyfsstofn, lausn (powder for injection).
Slovak: Ihla má smerovať nadol.
Icelandic: Nálin á að snúa niður á við.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Myalepta uvádza na trh, bola všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom/opatrovateľom, od ktorých sa očakáva, že budú používať Myaleptu, poskytnutý nasledujúci vzdelávací balíček.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Myalepta er markaðssett verði öllum heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum/umönnunaraðilum, sem gert er ráð fyrir að noti Myalepta, afhentur eftirfarandi fræðslupakki:
Slovak: Príznaky vysokej hladiny cukru v krvi zahŕňajú:
Icelandic: Einkenni um háan blóðsykur eru:
Slovak: Predpisujúci lekár má tiež zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
Icelandic: Ávísandinn skal einnig íhuga að láta prófa sjúklinga fyrir hlutleysandi mótefnum.
Slovak: Ak v striekačke zostane liek, nepodali ste si celú dávku.
Icelandic: Ef lyf er eftir í sprautunni, hefur fullur skammtur ekki verið gefinn.
Slovak: 17.ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Slovak: To zabráni prílišnému poklesu hladín cukru vo vašej krvi („hypoglykémii").
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir að blóðsykurinn verði of lágur („blóðsykursfall").
Slovak: Alkoholovým tampónom očistite oblasť, do ktorej si budete sami podávať injekciu a nechajte kožu vyschnúť.
Icelandic: 23) Hreinsaðu svæðið sem þú ætlar að sprauta þig með hreinni sprittþurrku og láttu húðina þorna.
Slovak: Pri vypočítaní dávky sa má vždy použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Icelandic: Alltaf á að nota raunverulega líkamsþyngd við upphaf meðferðar við útreikning á skammtinum.
Slovak: • ak ste žena a vážite viac ako 40 kg:
Icelandic: Ef þú ert kona og vegur meira en 40 kg: