FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight.
Italian: Telzir sospensione orale è l'alternativa raccomandata per il più accurato dosaggio nei bambini in base al peso corporeo.
English: These data were further substantiated by the supportive study APV20003; however, a different dosage regimen than that of study APV29005 was used.
Italian: Questi dati sono stati ulteriormente convalidati dallo studio di supporto APV20003; tuttavia in questo studio è stato usato un regime posologico diverso rispetto a quello dello studio APV29005.
English: Oral use Read the package leaflet before use
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Pup survival was decreased.
Italian: La sopravvivenza della prole risultava ridotta.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Italian: Alcuni pazienti che assumono farmaci per l'infezione da HIV sviluppano altre patologie, alcune delle quali possono essere gravi.
English: The thyroid tumorigenic potential is regarded to be species-specific.
Italian: Il potenziale oncogeno nei confronti della tiroide è considerato essere specie-specifico.
English: Concomitant administration of Telzir and quetiapine is contra-indicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Italian: La somministrazione concomitante di Telzir e quetiapina è controindicata poiché potrebbe aumentare la tossicità correlata a quetiapina.
English: (Ritonavir 100 mg capsules twice daily for 7 days)
Italian: (Ritonavir 100 mg capsule due volte al giorno per 7 giorni)
English: No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti con insufficienza epatica, nessuna raccomandazione posologica può essere proposta, dal momento che non è stato condotto alcuno studio in tali gruppi di età.
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products
Italian: Medicinali contro il virus dell'epatite C
English: Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
Italian: Dopo somministrazione di Telzir, l'emivita plasmatica di amprenavir è di 7,7 ore.
English: In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Italian: In studi in vitro, amprenavir è per il 90% circa legato alle proteine.
English: → Keep in touch with your doctor, and don't stop taking Telzir without your doctor's advice.
Italian: →Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Telzir senza il consiglio del medico.
English: • Skin rashes (red, raised or itchy) - if the skin rash is severe, you may have to stop taking this medicine
Italian: • eruzioni cutanee (rosse, rilevate o pruriginose) - se l'eruzione cutanea è grave, può essere necessario interrompere l'assunzione di questo farmaco
English: Due to CYP3A inhibition by Telzir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di Telzir, ci si attende un aumento delle concentrazioni di quetiapina.
English: There is no known antidote for Telzir.
Italian: Non esiste alcun antidoto conosciuto contro Telzir.
English: It may cause serious adverse reactions (see section 4.4).
Italian: Ciò può causare gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Italian: Alcuni pazienti in terapia antiretrovirale di combinazione per l'HIV, sviluppano una condizione definita osteonecrosi.
English: This adjusted dose has not been evaluated in a clinical study and has been derived from extrapolation (see section 5.2).
Italian: Questo adattamento della dose non è stato valutato in uno studio clinico e deriva da un'estrapolazione (vedere paragrafo 5.2).
English: This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Italian: Tale cambiamento riduce la concentrazione plasmatica totale del principio attivo, tuttavia la quantità di amprenavir non legata, ovvero la parte farmacologicamente attiva, è probabile che rimanga immutata.
English: In case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period (see section 4.4).
Italian: In caso di sospensione del glucocorticoide, la riduzione progressiva della dose dovrà essere effettuata in un periodo di tempo più lungo (vedere paragrafo 4.4).
English: After oral administration, fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate prior to reaching the systemic circulation.
Italian: Dopo somministrazione orale, fosamprenavir viene rapidamente e quasi completamente idrolizzato ad amprenavir e fosfato inorganico, prima di raggiungere la circolazione sistemica.
English: Based on data with other protease inhibitors plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Italian: Sulla base dei dati con altri inibitori della proteasi, ci si aspetta che le concentrazioni plasmatiche di midazolam siano significativamente più elevate rispetto a quando midazolam è somministrato per via orale.
English: The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Italian: La farmacocinetica di fosamprenavir non è stata studiata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: Both of these studies compared fosamprenavir/ritonavir with lopinavir / ritonavir.
Italian: Entrambi questi studi hanno confrontato fosamprenavir/ritonavir con lopinavir/ritonavir.
English: Patients aged 6 to 11 N=30
Italian: Pazienti dai 6 agli 11 anni di età N=30
English: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Ireland
Italian: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlanda
English: HERBAL PRODUCTS St. John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: PRODOTTI ERBORISTICI Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
English: Taking Telzir and food
Italian: Assunzione di Telzir e cibo
English: Telzir may require dose reduction (using oral suspension).
Italian: Può essere richiesta una riduzione della dose di Telzir (con l'uso della sospensione orale).
English: No studies have been done on the use of Telzir/ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Italian: Non sono stati eseguiti studi sull'uso di Telzir/ritonavir con altre terapie ormonali come, ad esempio, la terapia ormonale sostitutiva (TOS).
English: As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Italian: In alternativa all'assunzione di Telzir sospensione orale:
English: Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital) should be used with caution.
Italian: Farmaci antiepilettici (carbamazepina, fenobarbital) devono essere impiegati con cautela.
English: Dihydroergotamine Ergotamine Ergonovine Methylergonovine
Italian: Diidroergotamina Ergotamina Ergonovina Metilergonovina
English: No dose recommendations can be given.
Italian: Non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla dose.
English: If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Italian: In caso avesse ulteriori dubbi circa ritonavir o sugli altri medicinali prescritti, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Telzir is supplied in plastic bottles containing 225 ml oral suspension.
Italian: Telzir è confezionato in flaconi di plastica contenenti 225 ml di sospensione orale.
English: As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Italian: Poiché non è possibile ottenere tale dosaggio con fosamprenavir usando la formulazione in compresse, questi pazienti devono essere trattati con fosamprenavir sospensione orale.
English: The pharmacokinetic properties of amprenavir following co-administration of Telzir with ritonavir have been evaluated in healthy adult subjects and HIV-infected patients and no substantial differences were observed between these two groups.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di amprenavir, a seguito della somministrazione concomitante di Telzir e ritonavir, sono state valutate in soggetti adulti sani e in pazienti con infezione da HIV e nessuna differenza sostanziale è stata rilevata tra questi due gruppi.
English: This dose adjustment cannot be made with Telzir tablets.
Italian: Questo adattamento della dose non può essere fatto con Telzir compresse.
English: Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Italian: La proteasi è un enzima prodotto dal virus dell'HIV che consente al virus di replicarsi nei globuli bianchi (cellule CD4) del sangue.
English: Most patients with mild or moderate rash can continue Telzir.
Italian: La maggior parte dei pazienti con eruzione cutanea di entità lieve o moderata può continuare ad assumere Telzir.
English: Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Italian: Potenziali aumenti delle concentrazioni di alfuzosina che possono portare a ipotensione.
English: The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Italian: Il profilo delle reazioni avverse di Telzir deve essere tenuto presente quando venga presa in considerazione la capacità del paziente di guidare o usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Italian: Qualora, in tali pazienti, si evidenzi un peggioramento della malattia epatica, si deve prendere in considerazione la sospensione o la definitiva interruzione del trattamento.
English: Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Italian: Metaboliti associati ad amprenavir sono stati trovati nel latte di ratto, ma non è noto se amprenavir sia escreto nel latte materno umano.
English: If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Italian: Se la malattia del fegato peggiora, può rendersi necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di Telzir o anche in modo definitivo.
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Italian: • aumento degli enzimi prodotti dal fegato chiamati transaminasi, aumento di un enzima prodotto dal pancreas chiamato lipasi
English: In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
Italian: Negli studi “pivotal” di Telzir, nei pazienti trattati con fosamprenavir più ritonavir, non è stato evidenziato un aumentato rischio di eruzione cutanea nei pazienti con una storia di allergia alla sulfonamide, rispetto a quelli senza precedenti di allergia alla sulfonamide.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Italian: In caso di concomitante terapia antivirale contro l'epatite B o C, si faccia riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tali medicinali.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Italian: Durante i tentativi di superare la ridotta esposizione aumentando la dose degli altri inibitori della proteasi somministrati con ritonavir, sono state osservate, con elevata frequenza, reazioni epatiche.
English: After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Italian: Dopo somministrazione di una singola dose di fosamprenavir, il picco di concentrazioni plasmatiche di amprenavir si osservava circa due ore dopo la somministrazione.
English: Fosamprenavir is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Italian: Fosamprenavir è il pro-farmaco di amprenavir e non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti amprenavir.
English: All Subjects
Italian: Tutti i soggetti
English: • Feeling sick or being sick (nausea or vomiting), pain in the stomach, loose stools
Italian: • sensazione di malessere (nausea o vomito) o sentirsi male, dolore allo stomaco, feci liquide
English: It is recommended that phenytoin plasma concentrations be monitored and phenytoin dose increased as appropriate.
Italian: Si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche di fenitoina vengano controllate e la dose di fenitoina venga aumentata se appropriato.
English: Doses of atorvastatin no greater than 20 mg/day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Italian: Devono essere somministrate dosi di atorvastatina non superiori a 20 mg/die, controllando attentamente la tossicità di atorvastatina.
English: No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Italian: Nessuna raccomandazione posologica può essere formulata per bambini di peso inferiore a 25 kg.
English: The population enrolled mainly consisted of moderately antiretroviral experienced patients.
Italian: La popolazione arruolata consisteva per la maggior parte di pazienti con una limitata esperienza di trattamento antiretrovirale.
English: Week 96 Week 144
Italian: 96a settimana 144a settimana
English: Didanosine gastro-resistant capsule
Italian: Didanosina capsula gastroresistente
English: When ART naïve adult patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
Italian: Quando i pazienti adulti naïve alla ART sono stati trattati con dosaggi attualmente autorizzati di fosamprenavir/ritonavir, come per altri regimi di PI potenziati con ritonavir, le mutazioni descritte non sono state osservate frequentemente.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati segnalati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
English: Therefore, any medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 activity may modify the pharmacokinetics of amprenavir and ritonavir.
Italian: Pertanto, ogni medicinale che condivide questa via metabolica o modifica l'attività di CYP3A4, può alterare la farmacocinetica di amprenavir e ritonavir.
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions such as cardiac arrhythmias.
Italian: Reazioni potenzialmente gravi e/o pericolose per la vita quali le aritmie cardiache.
English: If you forget to take Telzir
Italian: Se dimentica di prendere Telzir
English: FPV/RTV BID - Fosamprenavir with ritonavir twice daily, LPV/RTV BID - Lopinavir / ritonavir twice daily
Italian: FPV/RTV BID - Fosamprenavir con ritonavir due volte al giorno, LPV/RTV BID - Lopinavir / ritonavir due volte al giorno.
English: Pravastatin or fluvastatin are recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Italian: Si raccomanda l'impiego di pravastatina o fluvastatina poichè il loro metabolismo non dipende dal CYP3A4 e non si attendono interazioni con gli inibitori della proteasi.
English: • If you have liver disease.
Italian: • se ha una malattia del fegato.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
Italian: • gonfiore di volto, labbra e lingua (angioedema).
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Italian: Sono stati osservati casi di dolore, dolorabilità o debolezza muscolare, in particolare con terapie antiretrovirali che includono inibitori della proteasi e analoghi nucleosidici.
English: Children less than 6 years of age
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 anni
English: Stevens Johnson syndrome
Italian: Sindrome di Stevens Johnson Angioedema
English: Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
Italian: I pazienti emofilici dovrebbero comunque essere informati della possibilità di aumento del tempo di sanguinamento.
English: Most adverse reactions associated with fosamprenavir/ritonavir combination therapies were mild to moderate in severity, early in onset and rarely treatment limiting.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse associate alle terapie di combinazione fosamprenavir/ritonavir sono state di gravità da lieve a moderata, precoci nell'insorgenza e raramente limitanti il trattamento.
English: It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Italian: molto importante che assuma la dose completa giornaliera di Telzir e ritonavir come prescritto dal medico.
English: You will need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Italian: Mentre sta assumendo il farmaco, lei necessiterà di ulteriori controlli, compresi esami del sangue.
English: Telzir belongs to a group of anti-retroviral medicines called protease inhibitors.
Italian: Telzir appartiene ad un gruppo di farmaci antiretrovirali chiamati inibitori della proteasi.
English: Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Italian: Sembra che amprenavir passi nel liquido seminale, sebbene le concentrazioni siano inferiori a quelle plasmatiche.
English: The apparent volume of distribution of amprenavir following administration of Telzir is approximately 430 l (6 l/kg assuming a 70 kg body weight), suggesting a large volume of distribution, with penetration of amprenavir freely into tissues beyond the systemic circulation.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di amprenavir dopo somministrazione di Telzir è di circa 430 litri (6 l/kg considerando un peso corporeo di 70 kg), che suggerisce un ampio volume di distribuzione con un passaggio di amprenavir che liberamente penetra nei tessuti dalla circolazione sistemica.
English: If a patient is already taking St John's wort, check amprenavir, ritonavir and HIV RNA and stop St John's wort.
Italian: Se un paziente sta già assumendo l'erba di S. Giovanni è necessario controllare i livelli di amprenavir, ritonavir e dell'HIV RNA e interrompere l'assunzione dell'erba di S. Giovanni.
English: ITT (Ext) Population TLOVR analysis
Italian: Popolazione ITT (Ext) Analisi TLOVR
English: When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 - 23 hours.
Italian: Quando Telzir viene somministrato con ritonavir, l'emivita plasmatica di amprenavir aumenta fino a 15-23 ore.
English: Concomitant use is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante va evitata, a meno che il potenziale beneficio del trattamento sia superiore al rischio di effetti sistemici da corticosteroide (vedere paragrafo 4.4).
English: Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Italian: Telzir è disponibile anche come sospensione orale per i pazienti che non sono in grado di inghiottire le compresse.
English: Co-administration of amprenavir with grapefruit juice was not associated with clinically significant changes in plasma amprenavir pharmacokinetics.
Italian: La contemporanea somministrazione di fosamprenavir con succo di pompelmo non è stata associata a cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica plasmatica di amprenavir.
English: 3 mg/kg
Italian: Soluzione 3 mg/kg
English: No studies on the effects of Telzir in combination with ritonavir on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati svolti studi sugli effetti di Telzir in combinazione con ritonavir sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
English: Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Italian: Agitare il flacone per 20 secondi prima di utilizzarlo la prima volta.
English: A reduction in the rifabutin dosage by at least 75 % is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Italian: Si raccomanda una riduzione del dosaggio della rifabutina di almeno il 75%, qualora essa venga somministrata con Telzir più ritonavir.
English: Dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response is recommended.
Italian: Si raccomanda la titolazione della dose di paroxetina, sulla base di una valutazione clinica della risposta all'antidepressivo.
English: Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Italian: Inserire la siringa in bocca, posizionando l'estremità superiore della siringa verso la parte interna della guancia.
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth.
Italian: • formicolio o intorpidimento attorno alle labbra e alla bocca
English: Various regimens have been assessed in the amprenavir/fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Italian: Nel programma di sviluppo di amprenavir/fosamprenavir, sono stati valutati vari regimi con o senza la cosomministrazione di ritonavir.
English: Phenobarbital Carbamazepine
Italian: Fenobarbital Carbamazepina
English: The principal route of amprenavir and ritonavir elimination is hepatic metabolism.
Italian: La via principale di eliminazione di amprenavir e ritonavir è costituita dal metabolismo epatico.
English: The increase of 25-Odesacetylrifabutin (active metabolite) could potentially lead to an increase of rifabutin related adverse events, notably uveitis.
Italian: L'aumento della 25-Odesacetilrifabutina (metabolita attivo) potrebbe potenzialmente portare ad un aumento degli eventi avversi correlate a rifabutina, soprattutto uveite.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Italian: Per il monitoraggio dei livelli dei lipidi ematici e del glucosio, si fa riferimento alle linee guida stabilite per il trattamento dell'HIV.
English: Patients should be advised that treatment with Telzir, or any other current antiretroviral therapy, does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Italian: I pazienti devono essere informati che il trattamento con Telzir o qualsiasi altra terapia antiretrovirale disponibile, non guarisce l'HIV ed essi possono ancora sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze associate all'infezione da HIV.
English: Amprenavir and ritonavir levels may increase on stopping St John's wort.
Italian: I livelli di amprenavir e ritonavir possono aumentare interrompendo l'erba di S. Giovanni.