FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odnośnie stosowania w skojarzeniu z innymi niż metotreksat lekami modyfikującymi przebieg choroby, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Polish: (odsetek pacjentów) Placebo
Slovenian: (Odstotek bolnikov) Placebo
Polish: Faza podwójnie zaślepiona Odpowiedź w 68. tygodniu
Slovenian: Dvojno slepa Odziv v 68. tednu
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Humira.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 4 mesece po zadnji injekciji zdravila Humira.
Polish: 1) w tym dane ze zgłoszeń spontanicznych
Slovenian: 1)Vključno s podatki iz spontanega poročanja
Polish: Pierwotna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NEc Uwaga: Niepowodzenie leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II) liczono jako zdarzenie.
Slovenian: Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NEc Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Slovenian: Pomožne snovi z znanim delovanjem
Polish: Jest to ważne dla nabrania odpowiedniej dawki leku.
Slovenian: To je pomembno, da boste dobili pravilen odmerek.
Polish: Spośród nich, jak poinformowano, 109 (63,7%) uczestników pozostawało w fazie remisji po 10 latach.
Slovenian: Med temi je bilo 109 oseb (63,7 %) po 10 letih v stanju remisije.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby
Slovenian: * Nadaljnje informacije v zvezi s tem najdete v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8 ** Vključno pri odprtih podaljšanih študijah
Polish: Wstrzyknięcie jest zakończone, kiedy żółty wskaźnik przestaje się przesuwać.
Slovenian: Injiciranje je končano, ko se rumeni kazalnik neha premikati.
Polish: Sprawdzić termin ważności (EXP).
Slovenian: Preverite rok uporabnosti (EXP).
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni a Odpowiedzi 30/50/70 w pediatrycznej skali ACR w 48. tygodniu istotnie większe niż u pacjentów otrzymujących placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Slovenian: > 32 tednov 14 tednov a Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Polish: Wyjąć lek Humira z lodówki.
Slovenian: Zdravilo Humira vzemite iz hladilnika.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badania UV I i UV II byli kwalifikowani do niekontrolowanego długoterminowego badania kontynuacyjnego o pierwotnie zaplanowanym czasie trwania 78 tygodni.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili študiji UV I in UV II, so bili primerni za vključitev v nenadzorovano, dolgoročno, podaljšano študijo, s prvotno načrtovanim trajanjem 78 tednov.
Polish: PGA: czysta/prawie czystac aMTX = metotreksat bP=0,027, Humira 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX cP=0,083, Humira 0,8 mg/kg mc. w porównaniu do MTX
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, Humira 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, Humira 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Polish: - szczepienia.
Slovenian: - cepljenja.
Polish: Każde pudełko zawiera:
Slovenian: Ena škatla vsebuje:
Polish: W okresie,
Slovenian: V obdobju
Polish: Wyrzucić nasadkę.
Slovenian: Pokrovček zavrzite.
Polish: • Automatyczne zabezpieczenie igły nie zostanie uruchomione, jeśli cały roztwór nie zostanie wstrzyknięty.
Slovenian: • Avtomatski ščitnik za iglo se ne bo aktiviral, razen če se vsa tekočina injicira.
Polish: • zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie
Slovenian: • okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije
Polish: Co to jest lek Humira i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Humira in za kaj ga uporabljamo
Polish: Produkt Humira może być dostępny w innych dawkach i (lub) postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Slovenian: Zdravilo Humira je lahko na voljo v drugih jakostih in/ali oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Polish: • Jeśli w płynnym leku w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza lub wypełnione powietrzem przestrzenie, proces można powtórzyć do 3 razy.
Slovenian: • Če v tekočem zdravilu v brizgi opazite preostale zračne mehurčke ali zračne presledke, lahko ta postopek do 3-krat ponovite.
Polish: • Strzykawki do podawania leku Humira NIE WOLNO powtórnie używać.
Slovenian: • Brizge z zdravilom Humira NIKDAR ne smete ponovno uporabiti.
Polish: U tych pacjentów stwierdzono także obiektywne dowody występowania zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych lub kręgosłupa w badaniu MRI lub podwyższone stężenie hs-CRP.
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi objektivne znake vnetja sakroiliakalnih sklepov ali hrbtenice na MRI ali povišan hs-CRP.
Polish: • anakinra • abatacept
Slovenian: • anakinro • abatacept
Polish: 2. tygodniu.
Slovenian: 2. tednu.
Polish: w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: ki so prejemali placebo.
Polish: Trzymać wstrzykiwacz tak, aby widoczne było okienko kontrolne.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik držite, tako da lahko vidite kontrolno okence.
Polish: Przewidywane wartości ekspozycji wskazują, że w przypadku nieobecności metotreksatu, dawka nasycająca może powodować początkowe zwiększenie ekspozycji układowej.
Slovenian: Napovedane izpostavljenosti nakazujejo, da lahko polnilni odmerek v odsotnosti metotreksata povzroči začetno povečanje sistemske izpostavljenosti.
Polish: Posiada dwie nasadki - szarą oznaczoną „1" i śliwkową oznaczoną „2".
Slovenian: Nameščena ima dva pokrovčka - eden je siv in označen z '1', drugi pa škrlatne in označen z '2'.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpił pełny nawrót choroby w okresie zaprzestania leczenia.
Slovenian: Nobenemu od teh bolnikov se med obdobjem prenehanja uporabe ni pojavil povratni odziv.
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były nasilenie lub utrzymujący się brak poprawy zapalenia oka lub częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie leczenia na dłuższy okres.
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja so bili poslabšanje ali vztrajno ne-izboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Polish: Spośród 364 pozostałych pacjentów, 269 pacjentów, których można było poddać ocenie (74%) otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Slovenian: Od preostalih 364 bolnikov je 269 ovrednotenih bolnikov (74 %) zaključilo 78. tedensko odprto zdravljenje z adalimumabom.
Polish: Wybrać miejsce na powierzchni uda lub brzucha (z wyjątkiem powierzchni wokół pępka).
Slovenian: Izberite mesto na zgornjem delu stegna ali trebuha (ne v okolici popka).
Polish: • Trzymając fiolkę wepchnąć biały tłok do końca.
Slovenian: • Medtem ko držite vialo, potisnite beli nosilec bata do konca dol.
Polish: Indukcję remisji klinicznej (określonej jako CDAI < 150) oceniano w dwóch badaniach: badanie I w
Slovenian: Indukcija klinične remisije (definirane kot CDAI < 150) je bila ovrednotena v dveh študijah, študija
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Humira, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Humira, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Polish: Skierować białą strzałkę do miejsca wstrzyknięcia (udo lub brzuch).
Slovenian: Belo puščico usmerite proti mestu injiciranja (stegno ali trebuh).
Polish: Podawane doustnie, białka immunoglobuliny G ulegają wewnątrzjelitowej proteolizie i mają małą biodostępność.
Slovenian: Pri peroralnem dajanju so imunoglobulini G podvrženi intestinalni proteolizi in imajo nizko biološko razpoložljivost.
Polish: W rzadkich przypadkach takie zakażenia mogą zagrażać życiu.
Slovenian: V redkih primerih so lahko te okužbe smrtno nevarne.
Polish: • Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała lek Humira w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały leku Humira.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala zdravilo Humira med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki zdravila Humira niso jemale.
Polish: Powoli naciskać tłok ampułko-strzykawki, aby usunąć powietrze przez igłę.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat, da iz igle odstranite zrak.
Polish: Przygotowanie dawki.
Slovenian: koraku, Priprava odmerka.
Polish: które pierwotnie nie odpowiadały na leczenie wykluczono z udziału w badaniach i dlatego pacjentów tych nie poddawano dalszej ocenie.
Slovenian: Bolniki, ki se prvič niso odzvali, so bili izključeni iz študij in torej niso bili nadaljnje ovrednoteni.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry związanego z HS oceniano stosując numeryczną skalę nasilenia bólu u pacjentów, którzy w czasie włączenia do badania mieli początkową ocenę 3 lub większą w 11-stopniowej skali.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine, povezane s HS, so ocenili s pomočjo numeričme ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Polish: NIE NAKŁADAĆ POWTÓRNIE NASADKI, ponieważ może to uszkodzić znajdującą się wewnątrz igłę.
Slovenian: NE POKRIVAJTE S POKROVČKOM, ker lahko poškodujete iglo v notranjosti.
Polish: Leczenie produktem Humira powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt Humira jest wskazany.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Humira indicirano.
Polish: • anakinra • abatacept.
Slovenian: • anakinro • abatacept.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, który uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
Slovenian: Ne uporabljajte napolnjenega injekcijskega peresnika, ki je zmrznjen ali je bil puščen izpostavljen neposredni sončni svetlobi.
Polish: Po 32 tygodniach lub w momencie reaktywacji choroby, pacjenci kwalifikowali się do włączenia do fazy otwartej będącej kontynuacją badania.
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
Polish: Średnie minimalne stężenia utrzymywały się u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie adalimumabem co drugi tydzień przez 52 tygodnie.
Slovenian: Povprečne najmanjše koncentracije so se pri bolnikih, ki so 52 tednov še naprej prejemali zdravljenje z adalimumabom vsak drugi teden, ohranile.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Humira i rozpocząć właściwe leczenie.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Humira nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią.
Slovenian: Ni pričakovanega učinka na dojene novorojenčke/dojenčke.
Polish: • utrata słuchu, szumy w uszach
Slovenian: • izguba sluha, šumenje v ušesih
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i produktu Humira.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Humira.
Polish: 117/276 pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Slovenian: 117/276 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 272/777 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in III so spremljali vsaj 3 leta odprtega zdravljenja z adalimumabom.
Polish: Pacjentów, u których w czasie leczenia produktem Humira wystąpi nowe zakażenie należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i wykonać badania diagnostyczne w pełnym zakresie.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Humira pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Polish: Leczenie produktem Humira można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie produktu Humira u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z zdravilom Humira pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Humira.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Humira.
Polish: „umiarkowanej" (48%), „ciężkiej" (46%) i „bardzo ciężkiej" (6%).
Slovenian: "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Klasyfikacja układów i narządów oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Slovenian: V koloni organski sistem se pojavi znak zvezdica (*), če so v zvezi s tem vključene dodatne informacije v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Polish: • Należy sprawdzić czy objętość płynu pozostałego w strzykawce jest co najmniej równa objętości przepisanej dawki.
Slovenian: • Preverite, ali je preostala količina tekočine v brizgi vsaj tolikšna, kot je količina predpisanega odmerka.
Polish: Obecność jednego lub więcej bąbelków w okienku jest prawidłowa.
Slovenian: Normalno je, če v okencu opazite enega ali več mehurčkov.
Polish: Efekty związane z widzeniem nie przemawiały liczbowo na korzyść produktu Humira w widzeniu barwnym w badaniu UV I oraz w widzeniu barwnym, widzeniu obwodowym i widzeniu do bliży w badaniu UV II.
Slovenian: Učinki povezani z vidom niso bili v korist zdravila Humira v primeru barvnega vida v študiji UV I in v primeru barvnega vida, perifernega vida in vida na blizu v študiji UV II.
Polish: Lek Humira we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających:
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Humira je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo:
Polish: • Usunąć przezroczystą osłonkę igły pociągając prosto do góry drugą ręką.
Slovenian: • Odstranite prozorni pokrovček igle tako, da ga z drugo roko potegnete naravnost navzgor.
Polish: rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)1)
Slovenian: karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)1)
Polish: (95% przedział ufnościb)
Slovenian: (95 % interval zaupanja)
Polish: 12. tygodnia.
Slovenian: 12. tedna.
Polish: Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.
Slovenian: Raztopine ne smete v isti brizgi ali viali mešati z nobenim drugim zdravilom.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Slovenian: Morda se bo odločil, da se zdravljenje prekine.
Polish: • roztwór uległ zamarznięciu lub był narażony na bezpośrednie działanie światła słonecznego
Slovenian: • je bila tekočina zamrznjena ali izpostavljena neposredni sončni svetlobi
Polish: Niekliniczne dane o wpływie adalimumabu na płodność nie są dostępne.
Slovenian: Predkliničnih podatkov o učinkih adalimumaba na plodnost ni na voljo.
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge in pokličite zdravnika ali farmacevta, če
Polish: a HR - współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) adalimumabu vs placebo na podstawie regresji proporcjonalnego ryzyka z leczeniem jako czynnikiem.
Slovenian: RT adalimumaba v primerjavi s placebom iz regresije proporcionalnih tveganj z zdravljenjem kot faktorjem.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Humira.
Slovenian: Če vaš zdravnik ugotovi, da metotreksat ni primeren, lahko zdravilo Humira dobivate samo.
Polish: Analiza Leczenia
Slovenian: Analiza Zdravljenje
Polish: Jeśli po leczeniu produktem Humira u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem Humira (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Humira pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Humira ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Polish: Podawanie produktu Humira bez metotreksatu spowodowało zwiększenie tworzenia się przeciwciał, zwiększenie klirensu i zmniejszenie skuteczności adalimumabu (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Humira brez metotreksata je zvečala nastajanje protiteles, zvečala očistek in zmanjšala učinkovitost adalimumaba (glejte poglavje 5.1).
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i (lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Slovenian: Dovoljeni so bili sočasni stabilni odmerki aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev in 80 % bolnikov je nadaljevalo z dobivanjem vsaj enega od teh zdravil.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
Slovenian: Izboljšanje kvalitete življenja se je ocenjevalo do 156. tedna (36. meseca).
Polish: Kiedy wstrzyknięcie jest zakończone, powoli wysunąć wstrzykiwacz ze skóry.
Slovenian: Ko je injiciranje zaključeno, počasi odstranite napolnjen injekcijski peresnik s kože.
Polish: • Zdjąć opakowanie igły, ale NIE usuwać przezroczystej osłonki igły.
Slovenian: • Snemite ovojnino igle, vendar NE ODSTRANITE prozornega pokrovčka igle.
Polish: • na brzuchu w odległości co najmniej 5 cm od pępka
Slovenian: • na trebuhu; najmanj 5 cm oddaljeno od popka
Polish: Po podaniu produktu Humira zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Slovenian: Po uporabi zdravila Humira se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Polish: - problemy z układem nerwowym
Slovenian: - težave živčnega sistema,
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu Humira, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Humira začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Polish: Lek Humira można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Slovenian: Zdravilo Humira je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Polish: Humira 40 mg co tydzień Placebo
Slovenian: Humira 40 mg vsak teden placebo
Polish: Dziecko otrzyma najpierw inne leki.
Slovenian: Vaš otrok bo morda najprej prejel druga zdravila.
Polish: • Niewielka ilość płynu w miejscu wstrzyknięcia jest prawidłowa.
Slovenian: • Majhna količina tekočine na mestu injiciranja je normalna.
Polish: Lek Humira we wstrzykiwaczu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwaczy.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Humira je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1, 2, 4 ali 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov.
Polish: Po 3 latach terapii adalimumabem, 75% pacjentów (301/402) pozostawało w remisji ocenianej w częściowej skali Mayo.
Slovenian: Po 3 letih zdravljenja z adalimumabom jih je 75 % (301/402) ostalo v klinični remisiji po delni oceni Mayo.
Polish: Leczenia produktem Humira nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem, w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami, do czasu opanowania zakażenia.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Humira se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Polish: • W ŻADNYM WYPADKU NIE WOLNO ponownie używać strzykawki, igły, fiolki i nasadki na fiolkę.
Slovenian: • Brizge, igle, viale in adapterja za vialo NE SMETE nikoli ponovno uporabiti.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Humira nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so bili opaženi pri zdravilu Humira, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Polish: Produkt Humira można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane (skuteczność stosowania w monoterapii, patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Humira je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Polish: Zasady ogólne: Przed wykonaniem wstrzyknięcia NIE usuwać żadnego z wykorzystanych elementów zestawu.
Slovenian: Splošno ravnanje: NE ZAVRZITE nobenega uporabljenega dela, dokler ne dokončate injiciranja.
Polish: Podczas stosowania produktu Humira zgłaszano zdarzenia niepożądane ze strony układu hematologicznego, w tym istotny z medycznego punktu widzenia niedobór krwinek (np. trombocytopenia, leukopenia).
Slovenian: Med uporabo zdravila Humira so poročali o neželenih učinkih na hematološki sistem, vključno z medicinsko pomembno citopenijo (npr. trombocitopenijo, levkopenijo).
Polish: • Jednym szybkim, krótkim ruchem wbić całą igłę w skórę.
Slovenian: • S hitrim, kratkim gibom iglo v celoti zabodite v kožo.
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu do wartości wyjściowej, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% oraz zmniejszenie w częściowej skali oceny krwawienia z odbytnicy (ang. rectal bleeding subscore, RBS) o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS
Slovenian: Klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30 % ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1;
Polish: U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia produktem Humira oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: Pri bolnikih z neinfekcijskim intermediarnim uveitisom je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira in redno med zdravljenjem opravljati nevrološko oceno, da se oceni že obstoječe ali razvijajoče se demielinizirajoče bolezni osrednjega živčevja.
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w częściowej skali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Slovenian: Klinično remisijo (opredeljeno kot ocena Mayo ≤ 2 in nobena podocena > 1) so ocenili 8. teden.