FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos de dupla ocultação com a rosiglitazona, a incidência do aumento da Alanina AminoTransferase (ALT) maior que três vezes o limite superior do valor normal foi igual à do grupo placebo (0,2%) e inferior à relativa às substâncias activas de comparação (0,5% metformina /sulfonilureias).
Greek: Σε διπλές-τυφλές κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη, η επίπτωση αύξησης της ALT σε επίπεδα μεγαλύτερα από 3 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο ήταν ίση με αυτή του εικονικού φαρμάκου (0,2%) και μικρότερη από αυτή των δραστικών παραγόντων σύγκρισης (0,5% μετφορμίνη/σουλφονυλουρίες).
Portuguese: Numa análise retrospectiva dos dados do conjunto de 42 ensaios clínicos de curta duração, a incidência total de acontecimentos tipicamente associados a isquémica cardíaca foi mais elevada para os regimes terapêuticos contendo rosiglitazona, 2,00%, versus comparadores activos em associação e placebo, 1,53% [taxa de risco (TR) 1,30 (Intervalo de confiança (IC) 95%, 1,004 - 1,69)].
Greek: 3 Σε μία αναδρομική ανάλυση στοιχείων από 42 συγκεντρωτικές βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση συμβαμάτων που σχετίζονται τυπικά με ισχαιμία μυοκαρδίου, ήταν υψηλότερη στα σχήματα που περιείχαν ροσιγλιταζόνη, 2,00% έναντι συνδυασμού δραστικού και εικονικού φαρμάκου των άλλων, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 1,0041,69)].
Portuguese: Deverá ser avaliada individualmente a possível contribuição da retenção de fluidos para o aumento de peso, sendo que foi notificado muito raramente, um aumento de peso rápido e excessivo como sinal de retenção de fluidos.
Greek: Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση σωματικού βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά Καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση σωματικού βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Portuguese: O aumento da dose do componente rosiglitazona para 8 mg/dia deverá ser efectuado cuidadosamente após avaliação clínica apropriada de modo a avaliar o risco do doente desenvolver reacções adversas relacionadas com a retenção de fluidos (ver 4.4 e 4.8).
Greek: Η αύξηση του συστατικού ροσιγλιταζόνη στα 8 mg ημερησίως πρέπει να γίνεται προσεκτικά μετά από κατάλληλη κλινική αξιολόγηση για την εκτίμηση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών από τον ασθενή σχετικά με την
Portuguese: Sob a influência de fármacos simpaticolíticos como bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina, os sinais da contra-regulação adrenérgica para a hipoglicemia poderão estar reduzidos ou ausentes.
Greek: Υπό την επίδραση συμπαθητικολυτικών φαρμάκων όπως οι βήτα-αποκλειστές, η κλονιδίνη, η γουανεθιδίνη και η ρεσερπίνη, η αδρενεργική παλίνδρομη ρύθμιση της υπογλυκαιμίας μπορεί να εξασθενήσει ή να εκλείψει.
Portuguese: Também foi notificada insuficiência cardíaca mais frequentemente em doentes com uma história de insuficiência cardíaca; foram também notificados mais frequentemente edema e insuficiência cardíaca em doentes idosos e em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada.
Greek: οίδημα και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί επίσης πιο συχνά σε ηλικιωμένους ασθενείς καθώς και σε ασθενείς με ήπια ως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια.
Portuguese: Os antagonistas H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina poderão originar potenciação ou diminuição do efeito de redução de glucose no sangue.
Greek: Οι H2 ανταγωνιστές, οι βήτα αποκλειστές, η κλονιδίνη και η ρεσερπίνη μπορεί να προκαλέσουν είτε ενίσχυση είτε εξασθένηση του υπογλυκαιμικού αποτελέσματος.
Portuguese: A rosiglitazona pode causar retenção de fluidos dose-dependente.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη ενδέχεται να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη κατακράτηση υγρών.
Portuguese: Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Greek: Υπρομελλόζη (Ε464) Διοξείδιο τιτανίου (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático agranulocitose
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Portuguese: Foram notificados, durante o período de pós-comercialização, novos casos ou agravamento de casos de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual associados às tiazolidinedionas, incluindo a rosiglitazona.
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία για έναρξη ή επιδείνωση διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με μειωμένη οπτική οξύτητα έχουν αναφερθεί με θειαζολιδινεδιόνες, συμπεριλαμβανομένης και της ροσιγλιταζόνης.
Portuguese: AVAGLIM não é indicado para utilização em associação com metformina, pelo que não deverá ser utilizado em terapêutica oral tripla da diabetes.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το AVAGLIM δεν ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με μετφορμίνη και επομένως δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε τριπλό σχήμα θεραπείας από του στόματος για το διαβήτη.
Portuguese: A resposta fisiológica ao exercício físico agudo, isto é, a redução da secreção de insulina, mantém-se durante o tratamento com glimepirida.
Greek: Η φυσιολογική απόκριση της μείωσης της έκκρισης ινσουλίνης στην οξεία σωματική άσκηση, διατηρείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τη
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é de 8 mg de rosiglitazona/4 mg de glimepirida (administrada com um comprimido de AVAGLIM 8 mg/4 mg uma vez por dia).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8 mg ροσιγλιταζόνης/4 mg γλιμεπιρίδης (χορηγούμενη ως ένα δισκίο AVAGLIM 8 mg/4 mg, μία φορά ημερησίως).
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Greek: • ναυτία και έμετος
Portuguese: A glimepirida aumenta a actividade da fosfolipase C específica do glicosilfosfatidinositol, o que pode estar relacionado com a lipogénese e a glicogénese induzida pelo medicamento em células musculares e adiposas isoladas.
Greek: Η γλιμεπιρίδη αυξάνει τη δραστικότητα της εξειδικευμένης για τη φωσφολιπάση C γλυκοσυλφωσφατιδυλοϊνοσιτόλης, η οποία μπορεί να συσχετίζεται με την επαγώμενη από φάρμακα λιπογένεση
Portuguese: Em cada sistema de classes de órgãos, as reacções adversas estão descritas na tabela por ordem decrescente de frequência para o regime terapêutico de rosiglitazona em monoterapia.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται στον πίνακα με μειούμενη συχνότητα για τη μονοθεραπεία με ροσιγλιταζόνη.
Portuguese: A AUC e Cmáx da glimepirida aumentaram de uma forma dose-proporcional após administração de rosiglitazona-glimepirida 4 mg/1 mg/, 4 mg/2 mg e 4 mg/4 mg.
Greek: Οι AUC και Cmax της γλιμεπιρίδης αυξήθηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο μετά τη χορήγηση 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, και 4 mg/4 mg του συνδυασμού ροσιγλιταζόνης-γλιμεπιρίδης.
Portuguese: Foi verificada, em mulheres tratadas com rosiglitazona, uma observação adicional de aumento da incidência de fracturas ósseas (ver secções 4.4 e 4.8).
Greek: Μια επιπρόσθετη παρατήρηση για την αυξημένη συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων παρατηρήθηκε σε γυναίκες που έλαβαν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Portuguese: Deverá ter atenção a alguns sintomas enquanto tomar Avaglim, de modo a reduzir o risco de quaisquer problemas.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε το Avaglim, θα πρέπει να ελέγξετε για την παρουσία ορισμένων συμπτωμάτων προς μείωση του κινδύνου εμφάνισης
Portuguese: Em estudos mecanísticos, o aumento de peso demonstrou ser predominantemente devido ao aumento da gordura subcutânea com diminuição da gordura visceral e intra-hepática.
Greek: Σε μηχανιστικές μελέτες, η αύξηση του σωματικού βάρους αποδείχθηκε ότι οφειλόταν κυρίως σε αύξηση του υποδόριου λίπους
Portuguese: No entanto, na sua totalidade os dados disponíveis sobre o risco de isquemia cardíaca são inconclusivos (ver secção 4.8).
Greek: Ωστόσο, στο σύνολο τους τα διαθέσιμα δεδομένα δεν καταλήγουν σε σαφές συμπέρασμα ως προς τον κίνδυνο ισχαιμίας του μυοκαρδίου (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: A administração concomitante de rosiglitazona com gemfibrozil (um inibidor do CYP2C8) originou um aumento de duas vezes das concentrações plasmáticas da rosiglitazona.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ροσιγλιταζόνης με γεμφιμπροζίλη (αναστολέας του CYP2C8) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά δύο φορές των συγκεντρώσεων της ροσιγλιταζόνης στο πλάσμα.
Portuguese: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com Norge
Portuguese: A insulina e a rosiglitazona estão ambas associadas à retenção de fluidos, a administração concomitante poderá aumentar o risco de edema e o risco de doença cardíaca isquémica.
Greek: Η ινσουλίνη και η ροσιλιταζόνηροσιγλιταζόνη συνδέονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ισχαιμικής καρδιοπάθειας.
Portuguese: Estudos de longa duração mostram um aumento da incidência de fracturas ósseas em doentes, particularmente doentes do sexo feminino, a tomar rosiglitazona (ver secção 4.8).
Greek: Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν αυξημένη επίπτωση εμφάνισης καταγμάτων οστών σε ασθενείς, ιδιαίτερα γυναίκες ασθενείς που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη (βλέπε παράγραφο 4.8). ).
Portuguese: Além disso, em modelos animais de diabetes tipo 2, a rosiglitazona preservou a função das células , o que é demonstrado pelo aumento da massa dos ilhéus pancreáticos e do seu conteúdo em insulina, e preveniu o desenvolvimento de hiperglicemia declarada.
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργικότητα των β-κυττάρων όπως αποδείχθηκε από την αύξηση της παγκρεατικής νησιδιακής μάζας και από την περιεκτικότητα σε ινσουλίνη, και απέτρεψε την ανάπτυξη εμφανούς υπεργλυκαιμίας σε πειραματικά μοντέλα διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos que suporta esta associação fixa apenas comparou a rosiglitazona e a glimepirida à monoterapia com glimepirida e não à monoterapia com outras sulfonilureias.
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής δοκιμής για την υποστήριξη αυτού του σταθερού δοσολογικού συνδυασμού συνέκρινε τη ροσιγλιταζόνη και τη γλιμεπιρίδη μόνο έναντι της μονοθεραπείας με γλιμεπιρίδη και όχι
Portuguese: Num estudo de bioequivalência em condições de jejum, a AUC e Cmáx da rosiglitazona e a AUC da glimepirida, após uma dose única de 4 mg/4 mg do comprimido da associação fixa mostraram ser bioequivalentes à administração concomitante de 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
Greek: Σε μία μελέτη βιοϊσοδυναμίας υπό συνθήκες νηστείας, οι AUC και Cmax της ροσιγλιταζόνης και η AUC της γλιμεπιρίδης μετά από εφάπαξ δόση ενός δισκίου συνδυασμού των 4 mg/4 mg ήταν βιοϊσοδύναμες με την ταυτόχρονη χορήγηση 4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης.
Portuguese: A melhoria do controlo da glicemia está associada à redução da glucose em jejum e pós-prandial.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μείωση τόσο στη γλυκόζη νηστείας όσο και στη μεταγευματική γλυκόζη.
Portuguese: Em ensaios clínicos com rosiglitazona observou-se aumento de peso dose-dependente, o qual foi maior quando a rosiglitazona foi utilizada em associação à insulina.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με ροσιγλιταζόνη υπήρχαν ενδείξεις δοσοεξαρτώμενης αύξησης σωματικού βάρους, η οποία ήταν μεγαλύτερη όταν χρησιμοποιείτο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Portuguese: Os comprimidos de Avaglim são fornecidos em diferentes dosagens.
Greek: Τα δισκίαAvaglim διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Portuguese: Frequência das reacções adversas por regime terapêutico Rosiglitazona em monoterapia
Greek: Συχνότητα της ανεπιθύμητης ενέργειας ανά θεραπευτικό σχήμα Ροσιγλιταζόνη με σουλφονυλουρία
Portuguese: GlaxoSmithKline S.p.A.
Greek: Italia GlaxoSmithKline S.p.A.
Portuguese: aumento de peso, aumento do apetite redução das contagens sanguíneas (anemia), valores baixos de glóbulos brancos (leucopenia) e de células sanguíneas necessárias para a coagulação sanguínea (trombocitopenia) aumentos ligeiros do colesterol sanguíneo, aumento da quantidade de gordura no sangue
Greek: (λευκοπενία) και των ερυθροκυττάρων που απαιτούνται για την πήξη του αίματος • μικρές αυξήσεις στα επίπεδα χοληστερόλης αίματος, αυξημένο ποσοστό λίπους στο αίμα
Portuguese: Ao tomar outros medicamentos
Greek: Κάποια από τα φάρμακα που
Portuguese: Estudos a longo prazo mostraram um aumento da incidência de fracturas ósseas em doentes, particularmente doentes do sexo feminino, a tomar rosiglitazona.
Greek: 4 Μακροχρόνιες μελέτες δείχνουν μια αυξημένη επίπτωση οστικών καταγμάτων σε ασθενείς, και ιδιαίτερα σε γυναίκες ασθενείς που λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη.
Portuguese: Alguns dos medicamentos que poderão causar estas situações são: gemfibrozil (utilizado para reduzir o colesterol) rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose e outras infecções) fluconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas).
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της φυματίωσης και άλλων λοιμώξεων)
Portuguese: Carboximetilamido sódico Tipo A Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Μονοϋδρική λακτόζη
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver estes sintomas.
Greek: Î Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: A rosiglitazona em associação com metformina reduziu a resistência à insulina e melhorou a função das células pancreáticas, o que é consistente com o seu mecanismo de acção.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης, η ροσιγλιταζόνη μείωσε την αντοχή στην ινσουλίνη και βελτίωσε τη λειτουργία των παγκρεατικών β-κυττάρων.
Portuguese: Quando clinicamente apropriado, poderá ser considerada a alteração directa de glimepirida em monoterapia para AVAGLIM.
Greek: Η πιθανότητα της απευθείας αλλαγής από μονοθεραπεία με γλιμεπιρίδη σε AVAGLIM μπορεί να εξεταστεί όπου ενδείκνυται κλινικά.
Portuguese: 2 anos.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 2 χρόνια.
Portuguese: Avaglim não é recomendado durante a gravidez.
Greek: • Το Avaglim δεν συνιστάται κατά την κύηση.
Portuguese: As sulfonilureias regulam a secreção de insulina fechando o canal do potássio sensível ao ATP na membrana da célula beta.
Greek: Οι σουλφονυλουρίες ρυθμίζουν την έκκριση ινσουλίνης αποκλείοντας τους εξαρτώμενους από την ΑTP διαύλους καλίου στη μεμβράνη των β-κυττάρων.
Portuguese: A glimepirida é excretada no leite de ratos a amamentar.
Greek: Σε αρουραίους που θήλαζαν η γλιμεπιρίδη απεκκρινόταν στο γάλα.
Portuguese: Não se poderá excluir o facto de outros indutores (p.ex: fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, Hypericum perforatum) poderem também afectar a exposição à rosiglitazona.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η έκθεση στη ροσιγλιταζόνη να επηρεάζεται επίσης και από άλλους επαγωγείς (πχ φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, λειχηνόχορτο (St John's wort).
Portuguese: Assim, AVAGLIM não deverá ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3).
Greek: Το AVAGLIM αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Portuguese: Reacções de hipersensibilidade ligeiras poderão evoluir para reacções graves com dispneia, diminuição da pressão arterial e por vezes choque.
Greek: 6 Είναι πιθανή η εκδήλωση διασταυρούμενης αλλεργίας με τις σουλφονυλουρίες, τις σουλφοναμίδες ή 7 Ηπιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να καταλήξουν σε σοβαρές αντιδράσεις με δύσπνοια, πτώση της αρτηριακής πίεσης και μερικές φορές καταπληξία.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver esta doença, sendo que Avaglim poderá não ser adequado para
Greek: Εάν σας έχουν διαγνώσει ότι πάσχετε από στηθάγχη (θωρακικός πόνος), ή περιφερική αρτηριακή Î Ενημερώστε το γιατρό σας, καθώς το Avaglim μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Portuguese: Devido ao potencial para diminuição da função renal, o início e manutenção da terapêutica com AVAGLIM em doentes idosos deverá ser efectuada sob rigorosa supervisão médica devido à susceptibilidade aumentada para hipoglicemia (ver secção 4.4).
Greek: Λόγω της πιθανότητας ελαττωμένης νεφρικής λειτουργίας, η έναρξη και διατήρηση της θεραπείας με το AVAGLIM σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, λόγω
Portuguese: Em consequência de mecanismos de acção diferentes mas complementares, a terapêutica em associação de rosiglitazona com metformina, resultou em efeitos aditivos no controlo da glicemia de doentes diabéticos tipo 2.
Greek: Ως συνέπεια διαφορετικών αλλά συμπληρωματικών μηχανισμών δράσης, η διπλή από του στόματος θεραπεία της ροσιγλιταζόνης μαζί με μία σουλφονυλουρία ή με μετφορμίνη οδήγησε σε αθροιστικά αποτελέσματα όσον αφορά τον
Portuguese: Fracturas ósseas: Em pessoas com diabetes poderão ocorrer fracturas ósseas.
Greek: Κατάγματα οστών: Έχει παρατηρηθεί εμφάνιση καταγμάτων οστών σε άτομα με διαβήτη.
Portuguese: A dose máxima é de um comprimido de associação de 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida, tomado uma vez por dia.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι ένα συνδυασμένο δισκίο των 8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης, λαμβανόμενο
Portuguese: No estadio pós-prandial, a taxa e extensão da absorção da associação rosiglitazona-glimepirida 4 mg/4 mg, foi equivalente à administração concomitante de 4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
Greek: Στην κατάσταση σίτισης, ο ρυθμός και ο βαθμός απορρόφησης του συνδυασμού ροσιγλιταζόνηςγλιμεπιρίδης 4mg/4mg ήταν ισοδύναμος με την ταυτόχρονη χορήγηση 4mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης.
Portuguese: Frequentes isquémia cardíaca
Greek: γοργοί μη κανονικοί κτύποι της καρδιάς).
Portuguese: fenilbutazona, azapropazona e oxifenbutazona,
Greek: φαινυτοΐνη, διαζοξίδη, γλουκαγόνη, βαρβιτουρικά και ριφαμπικίνη, ακεταζολαμίδη.
Portuguese: Uma vez que os AINE's e a rosiglitazona estão associados à retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Greek: Επειδή τα ΜΣΑΦ και η ροσιγλιταζόνη συσχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί
Portuguese: Avaglim poderá também potenciar ou diminuir os efeitos dos medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes como a varfarina)
Greek: Το Avaglim μπορεί επίσης να ενισχύσει ή να μειώσει τη δράση των φαρμάκων που εμποδίζουν τους
Portuguese: Os doentes em tratamento com AVAGLIM poderão correr um risco de hipoglicemia dose-dependente (ver secção 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν AVAGLIM ενδέχεται να εμφανίσουν δοσοεξαρτώμενη υπογλυκαιμία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: Não se esperam interacções clinicamente relevantes com substratos ou inibidores de CYP2C9.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τα υποστρώματα ή τους αναστολείς του
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford,
Portuguese: Cada comprimido contém: 4 mg ou 8 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει είτε: 4 mg ή 8 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg
Portuguese: Não se observaram reduções clinicamente significativas na AUC e Cmáx da glimepirida após doses repetidas de rosiglitazona durante oito dias em indivíduos adultos saudáveis.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μειώσεις στις AUC και Cmax της γλιμεπιρίδης μετά από
Portuguese: Se uma dose for esquecida, não se deverá aumentar a dose seguinte.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης,
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Greek: Ο γιατρός
Portuguese: Reacção adversa
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια
Portuguese: Informe o seu médico o mais breve possível se tiver algum destes sintomas.
Greek: Î Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα.
Portuguese: A glimepirida actua essencialmente pela estimulação da libertação da insulina pelas células beta pancreáticas.
Greek: Η γλιμεπιρίδη δρα κυρίως διεγείροντας την έκκριση ινσουλίνης από τα βήτα-κύτταρα του παγκρέατος.
Portuguese: Raros
Greek: Συχνή
Portuguese: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, com uma contribuição menor pelo CYP2C9.
Greek: In vitro μελέτες καταδεικνύουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, ενώ το
Portuguese: Afecções oculares
Greek: Τα συμπτώματα της
Portuguese: Se tiver comprimidos de que não necessita, não deve eliminá-los na canalização ou no lixo doméstico.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Administração com outros medicamentos
Greek: Για το λόγο αυτό η λήψη άλλων φαρμακευτικών σκευασμάτων θα πρέπει να γίνεται
Portuguese: Comprimido vermelho, biconvexo, triangular arredondado com gravação "gsk" numa das faces e "8/4" na outra face.
Greek: Κόκκινα, αμφίκυρτα, στρογγυλεμένα τριγωνικά δισκία με τυπωμένο το "gsk" στη μία πλευρά και το
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Greek: Τα ακόλουθα αφορούν τις διαθέσιμες πληροφορίες
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Avaglim.
Greek: • Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε Avaglim.
Portuguese: Os sinais incluem: erupções cutâneas com comichão e relevo (urticária) inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldades em respirar
Greek: • οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει
Portuguese: estrogénios e progestagénios, saluréticos, diuréticos tiazídicos, agentes estimuladores da tiróide, glucocorticóides, derivados da fenotiazina, clorpromazina, adrenalina e simpaticomiméticos, ácido nicotínico (doses elevadas) e derivados do ácido nicotínico, laxantes (utilização a longo prazo), fenitoína, diazóxido, glucagina, barbitúricos e rifampicina, acetozolamida.
Greek: Εξασθένηση της ικανότητας μείωσης της γλυκόζης αίματος και, επομένως, αύξηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος μπορεί να παρατηρηθεί όταν λαμβάνεται ένα από τα ακόλουθα φάρμακα, για διεγερτικοί παράγοντες του θυρεοειδούς, γλυκοκορτικοειδή, παράγωγα φαινοθειαζίνης, χλωροπρομαζίνη, αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά, νικοτινικό οξύ (υψηλές δόσεις) και παράγωγα του νικοτινικού οξέος, υπακτικά (μακροχρόνια χρήση),
Portuguese: 3,6 (1,8) mg
Greek: 3.6 (1.8) mg 1995.5 (682.6) mg
Portuguese: São referidas de seguida, por sistemas de classes de órgãos e frequência absoluta, reacções adversas para cada regime terapêutico.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπεία παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Portuguese: Não foi completado um estudo de efeitos com rosiglitazona, não estando por isso demonstrados os benefícios a longo prazo associados ao melhor controlo da glicemia.
Greek: Δεν έχει ολοκληρωθεί ακόμη η μελέτη της έκβασης από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης, και επομένως δεν έχουν ακόμη καταδειχθεί τα
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipoglicemia, o doente deverá voltar à terapêutica de associação e ajustar a dose de glimepirida conforme apropriado.
Greek: Αν παρουσιαστούν υπογλυκαιμικά συμπτώματα ο ασθενής θα πρέπει να επιστρέψει στην ταυτόχρονη
Portuguese: A dose inicial habitual é de um comprimido de associação (4 mg de rosiglitazona e 4 mg de glimepirida), tomado uma vez por dia.
Greek: Η σύνηθης αρχική δόση είναι ένα συνδυασμένο δισκίο (4 mg ροσιγλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης),
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos (ver Doenças do sistema imunitário) angioedema
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδορίου ιστού (βλέπε Διαταραχές του ανοσοποιητικού Πολύ σπάνια
Portuguese: O Avaglim é tomado uma vez por dia, imediatamente antes da refeição ou durante a refeição, geralmente o pequeno-almoço.
Greek: Το Avaglim λαμβάνεται άπαξ ημερησίως, αμέσως πριν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος, συνήθως του πρωινού.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Avaglim.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Avaglim.