FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der indirekte Vergleich der Wirksamkeit, der vom Antragsteller vorgeschlagen wurde, erfüllt nicht die methodischen Standards für systematische Überprüfungen (zum Beispiel eine umfassende Recherchestrategie, transparente und replizierbare Einschlusskriterien), was die Zuverlässigkeit der möglichen Schlussfolgerungen begrenzt.
Portuguese: A comparação indireta de eficácia proposta pelo requerente não cumpre os padrões metodológicos de revisões sistemáticas (por exemplo, estratégia de investigação abrangente, critérios de inclusão transparentes e replicáveis), o que limita a fiabilidade das conclusões passíveis de serem retiradas.
German: Da die randomisierte Absetzstudie jedoch vom Design her nur die Responder einschließen konnte (d. h. die Population wird angereichert), kann das Ausmaß der Wirkung nur aus den Kurzzeitstudien abgeleitet werden.
Portuguese: No entanto, uma vez que o estudo de retirada (withdrawal study) aleatorizado tem de incluir, por predefinição, apenas os doentes que respondem ao tratamento, ou seja, a população é enriquecida, a magnitude do efeito só pode ser derivada dos estudos a curto prazo.
German: Das Hauptsicherheitsproblem von Iloperidon ist, dass es eine QTc-Verlängerung mit den daraus resultierenden Risiken für Arrhythmie und plötzlichen Tod verursacht.
Portuguese: A principal preocupação de segurança com a iloperidona é que esta causa o prolongamento do intervalo QTc, com os riscos subsequentes de arritmia e morte súbita.
German: • Unter Berücksichtigung aller verfügbaren nicht klinischen und klinischen Daten (einschließlich der Thorough-QTc-Studie, des klinischen Programms insgesamt und auch der Fälle kardial bedingter/plötzlicher ungeklärter Todesfälle in den klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung) hat Iloperidon ein wesentliches und expositionsabhängiges arrhythmogenes Potenzial.
Portuguese: • Considerando todos os dados clínicos e não clínicos disponíveis (incluindo o estudo exaustivo do intervalo QTc, o programa clínico geral e os casos de morte de causa cardíaca/morte súbita inexplicável nos ensaios clínicos e no período de pós-comercialização), a iloperidona apresenta um potencial arritmogénico substancial e dependente da exposição.
German: Abschließend lässt sich feststellen, dass Iloperidon eine mäßige Wirkung hat.
Portuguese: Em conclusão, a iloperidona tem uma eficácia modesta.
German: Es kam in den klinischen Prüfungen zu 6 Fällen plötzlichen Todes oder Todes aufgrund von kardialen UE.
Portuguese: Foram registados 6 casos de morte súbita ou morte devido a um evento adverso cardíaco nos ensaios clínicos.
German: wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iloperidon auf Grundlage der o. g. Punkte als negativ erachtet.
Portuguese: Com base no que precede, a relação risco-benefício da iloperidona é considerada negativa.
German: Die Arrhythmogenizität von Iloperidon steht bezüglich des Mechanismus mit seiner selektiven Hemmung kardialer Kaliumkanäle in Zusammenhang, was zu einer verzögerten Repolarisierung führt, die bei der charakteristischen Verlängerung des Aktionspotenzials bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet wird.
Portuguese: A arritmogenicidade da iloperidona está mecanicamente relacionada com a sua inibição seletiva dos canais de potássio cardíacos, levando a uma repolarização retardada que se observa nos prolongamentos do potencial de ação característicos nas fibras de Purkinje ventriculares dos cães.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Iloperidon angesichts der wahrscheinlichen Variabilität der Effizienz von Stoffwechselwegen von geringerer Bedeutung sicher zusammen mit schwachen und/oder mäßigen Hemmern von CYP2D6 und/oder CYP3A4 gegeben werden kann.
Portuguese: Atualmente, desconhece-se se a iloperidona pode ser administrada de forma segura com inibidores fracos e/ou moderados do CYP2D6 e/ou do CYP3A4, dada a provável variabilidade da eficiência das vias metabólicas menores.
German: Wie im Zusammenhang mit der Wirksamkeit bereits erwähnt, erfüllt der indirekte Vergleich der Akathisie, der vom Antragsteller vorgeschlagen wurde, nicht die methodischen Standards für systematische Überprüfungen (zum Beispiel eine umfassende Recherchestrategie, transparente und replizierbare Einschlusskriterien), was die Zuverlässigkeit der möglichen Schlussfolgerungen begrenzt.
Portuguese: Em consonância com o que foi referido no ponto relativo à eficácia, a comparação indireta em relação à acatisia proposta pelo requerente não cumpre os padrões metodológicos de revisões sistemáticas (por exemplo, estratégia de investigação abrangente, critérios de inclusão transparentes e replicáveis), o que limita a fiabilidade das conclusões passíveis de serem retiradas.
German: Bei der Überprüfung der Ergebnisse der Thorough-QTc-Studie wurde festgestellt, dass von 94 Patienten, die Iloperidon in verschiedenen Dosen ohne metabolische Hemmung erhalten hatten, in der sekundären QTc-Population 43 bzw. 2 Patienten eine Verlängerung des QTcF von mehr als 30 msec bzw. 60 msec entwickelten.
Portuguese: Ao analisar os resultados do estudo exaustivo do intervalo QTc, dos 94 doentes expostos a iloperidona em diferentes doses sem inibição metabólica na população QTc secundário, 43 e 2 doentes, respetivamente, desenvolveram um prolongamento do intervalo QTcF superior a 30 e 60 ms.
German: QTcF ab der Baseline im Steady-State zum Tmax etwa 9 msec in der Gruppe mit 8 mg und 12 mg zweimal täglich und 15,4 msec in der Gruppe, die 24 mg Iloperidon einmal täglich erhielt, im Vergleich zu 1,3 msec in der Gruppe, die Quetiapin erhielt (Negativkontrolle).
Portuguese: No estudo exaustivo do intervalo QTc (estudo CILO522A2328), a alteração média no intervalo QTcF da linha de base para o estado estacionário em Tmax foi de aproximadamente 9 ms nos grupos BID de 8 mg e 12 mg, e de 15,4 ms no grupo que recebeu iloperidona 24 mg QD em comparação com 1,3 ms no grupo que recebeu quetiapina (controlo negativo).
German: Bei In-vivo-Studien bei Hunden wurde keine QT-Verlängerung beobachtet.
Portuguese: Não foi observado prolongamento do intervalo QT nos estudos in vivo realizados com cães.
German: Dies führt zu erheblichen Bedenken bei der Behandlung einer akuten Exazerbation einer Schizophrenie.
Portuguese: Além disso, demonstrou um início de ação retardado, o que constitui uma preocupação significativa no tratamento da exacerbação aguda da esquizofrenia.
German: Iloperidon hat eine hohe Affinität für die hERG-Kanäle und führt zu einer expositionsabhängigen QTcVerlängerung.
Portuguese: A iloperidona possui uma elevada afinidade pelos canais hERG e provoca o prolongamento do intervalo QTc dependente da exposição.
German: Eine Verlängerung des Aktionspotenzials wurde bei ventrikulären Purkinje-Fasern vom Hund beobachtet, was das proarrhythmogene Potenzial von Iloperidon bestätigt.
Portuguese: Isto indica que a iloperidona pode causar prolongamento do intervalo QT. Foi observado o prolongamento do potencial de ação em fibras de Purkinje ventriculares de cães, confirmando o potencial pró-arritmogénico da iloperidona.
German: Langsammetabolisierern oder Patienten mit unbekanntem CYP2D6-Metabolisiererstatus sowie für die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke CYP2D6- oder CYP3A4-Hemmer sind, vor.
Portuguese: Reconhecendo a relação entre o prolongamento do intervalo QTc (e riscos associados) e a exposição, o requerente propôs para esta reavaliação uma contraindicação relativa aos metabolizadores fracos do CYP2D6 ou aos doentes com um estado desconhecido do metabolizador do CYP2D6, bem como ao uso concomitante de medicamentos conhecidos como fortes inibidores do CYP2D6 ou do CYP3A4.
German: Iloperidon ist mit extrapyramidalen Wirkungen assoziiert, jedoch zu einem mäßigen Grad. Akathisie wurde insbesondere bei Patienten, die mit Iloperidon behandelt wurden, in geringeren Raten als bei Patienten, die in den vorgelegten aktiv-kontrollierten Studien mit dem aktiven Vergleichspräparat behandelt wurden, berichtet.
Portuguese: Em particular, foi relatada acatisia em taxas mais baixas em doentes tratados com iloperidona do que em doentes tratados com os comparadores ativos nos ensaios controlados com comparadores ativos apresentados, nos quais os comparadores eram antipsicóticos com um grau reconhecido de propensão para causar acatisia nas doses estudadas.
German: Darüber hinaus beruht der Metabolismus von Iloperidon stark auf CYP3A4 und CYP2D6.
Portuguese: Ademais, como o metabolismo da iloperidona depende bastante do CYP3A4 e do CYP2D6, isto cria o potencial de maior exposição ao medicamento como consequência de interações medicamentosas e polimorfismos genéticos.
German: Die meisten Fälle traten während der ersten Monate der Behandlung auf.
Portuguese: A maioria destes casos ocorreu durante os primeiros meses de tratamento.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige medizinische Untersuchungen vornehmen.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames médicos regulares.
German: In solchen Fällen kann eine Verdopplung der Tagesdosis angebracht sein.
Portuguese: Nesses casos pode ser necessária uma duplicação da dose diária.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Februar 2006
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 14 Fevereiro 1996 Data da última renovação: 2 Fevereiro 2006
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, obwohl diese nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
German: Ein spezifisches Gegenmittel existiert nicht, die Behandlung ist symptomatisch.
Portuguese: Não existe qualquer antídoto específico e o tratamento é sintomático.
German: Siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Portuguese: Consulte a secção 2 Advertências e precauções.
German: · Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Portuguese: · Relatórios Periódicos de Segurança
German: Toremifen kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.
Portuguese: O toremifeno pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich.
Portuguese: A dose recomendada é de 60 mg diariamente.
German: Die anderen Befunde sind toxikologisch nicht signifikant.
Portuguese: Os outros resultados não são toxicologicamente significativos.
German: Die Parameter (CL und V) konnten in Ermangelung intravenöser Untersuchungen nicht bestimmt werden.
Portuguese: Os parâmetros de disposição basal (CL e V) não puderam ser calculados devido à inexistência de um estudo intravenoso.
German: Gynäkologische Untersuchungen sollten wenigstens einmal jährlich wiederholt werden.
Portuguese: Posteriormente o exame ginecológico deverá ser repetido pelo menos uma vez por ano.
German: Sehr selten (<1/10,000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Portuguese: Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
German: Fareston enthält Lactose
Portuguese: Fareston contém lactose
German: Seine Gleichgewichtskonzentrationen sind ungefähr zweimal höher als die der Ausgangsverbindung.
Portuguese: As suas concentrações no estado de equilíbrio são cerca de duas vezes as do composto precursor.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Portuguese: Muito raras Desconhecido
German: Bitte nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Tablette zu ersetzen.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
German: Symptome einer Überdosierung können Schwindel und Kopfschmerzen sein.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem poderão ser tonturas e dor de cabeça.
German: Aufgrund der langsamen Ausscheidung werden Gleichgewichtskonzentrationen im Serum innerhalb von 4 bis 6 Wochen erreicht.
Portuguese: Devido à sua eliminação prolongada, as concentrações no soro em fase de equilíbrio são atingidas em 4 a 6 semanas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiöstrogen, ATC-Code: L02BA02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiestrogénios, código ATC: L02BA02
German: Obwohl sie theoretisch interessante Hormonwirkungen haben, sind ihre Konzentrationen während der Toremifenbehandlung zu gering, um biologisch relevant zu sein.
Portuguese: Embora estes tenham, teoricamente, efeitos hormonais interessantes, as suas concentrações, durante o tratamento com toremifeno, são demasiado baixas para poderem ser consideradas de importância biológica fundamental.
German: Die durch die Nahrungsaufnahme bedingten Veränderungen sind klinisch nicht relevant.
Portuguese: As alterações devidas à ingestão de alimentos não são clinicamente significativas.
German: Eine etwaige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf den Umfang der Absorption, kann aber die Spitzenkonzentrationen um 1,5 - 2 Stunden verzögern.
Portuguese: A extensão da absorção não é influenciada pela ingestão de alimentos, no entanto estes poderão atrasar em 1,5 a 2 horas o tempo necessário para atingir o pico.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Die Ergebnisse dieser Studie zeigen einen klaren positiven Effekt von Toremifen in der 80-mg-Gruppe mit mittleren Verlängerungen von 21 - 26 ms.
Portuguese: Os resultados deste estudo demonstram um efeito claramente positivo do toremifeno no grupo de 80 mg com prolongamentos médios de 21 - 26 ms.
German: In vivo führten hohe Plasmakonzentrationen in Affen zu einer 24 % Verlängerung des QTc, was den Beobachtungen zum QTc bei Menschen entspricht.
Portuguese: In vivo, concentrações plasmáticas elevadas em macacos provocaram um prolongamento do intervalo QTc de 24 %, o que está de acordo com as observações sobre o QTc no ser humano.
German: Die folgenden Informationen bezüglich der QT-Verlängerung ist von besonderer Bedeutung (zu Gegenindikationen siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A informação seguinte sobre o prolongamento QT é de especial importância (para as contraindicações ver secção 4.3).
German: Toremifen geht in erheblichem Maße (> 99,5 %) Bindungen mit Serumproteinen, darunter vor allem Albumin, ein.
Portuguese: O toremifeno liga-se extensamente (> 99,5 %) a proteínas séricas, essencialmente albumina.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Toremifen sollte sorgfältig bedacht werden.
Portuguese: O uso concomitante destes fármacos com toremifeno deve ser ponderado cuidadosamente.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Portuguese: Os requisitos de apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes.
German: Etwa 10 % der verabreichten Dosis wird als Metabolit über den Urin ausgeschieden.
Portuguese: Cerca de 10 % da dose administrada é eliminada pela urina sob a forma de metabolitos.
German: Was ist Fareston und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Fareston e para que é utilizado
German: Wenn das QTc-Intervall grösser als 500 ms ist, sollte Fareston nicht angewendet werden.
Portuguese: Se o intervalo QTc é > 500 ms, o Fareston não deve ser utilizado.
German: Spitzenkonzentrationen im Serum werden innerhalb von ca. 3 h ( 2 - 5 h) erreicht.
Portuguese: As concentrações máximas no soro obtêm-se no prazo de 3 horas (entre as 2 e as 5 horas).
German: Wenn sich während der Behandlung mit Fareston Anzeichen oder Symptome zeigen, die mit akuter Herzmuskelischämie assoziiert werden, sollte die Behandlung beendet und ein EKG durchgeführt werden.
Portuguese: Se durante o tratamento com o Fareston ocorrerem sinais ou sintomas que podem estar associados com arritmias cardíacas, o tratamento deve ser suspenso e deve ser efetuado um ECG.
German: Patienten mit nicht-kompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Angina pectoris sollten sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca não compensada ou angina pectoris grave devem ser cuidadosamente vigiadas.
German: In Studien mit gesunden freiwilligen Probanden wurden bei einer Tagesdosis von 680 mg Vertigo, Kopfschmerzen und Schwindelanfälle beobachtet.
Portuguese: Em estudos efetuados com voluntários saudáveis, com a dose diária de 680 mg, foram observadas vertigens, cefaleias e tonturas.
German: Die akute Toxizität von Toremifen ist gering, die LD-50 liegt bei Ratten und Mäusen bei über 2000 mg/kg.
Portuguese: A toxicidade aguda do toremifeno é baixa sendo o índice DL-50, nos ratos e ratinhos, superior a 2.000 mg/kg.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS · Risikomanagement-Plan (RMP)
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO · Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
German: Die Serumkonzentrationskurve lässt sich als Biexponentialgleichung beschreiben.
Portuguese: A curva de concentrações séricas pode ser descrita por uma equação biexponencial.
German: Diese Ergebnisse weisen deutlich auf einen stark Dosis-abhängigen Effekt hin.
Portuguese: Estes resultados são uma forte sugestão de um efeito importante, dependente da dose.
German: FI-02200 ESPOO Finnland
Portuguese: FI-02200 Espoo Finlândia
German: wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern wie Lactose leiden (siehe Abschnitt 2 „Fareston enthält Lactose").
Portuguese: - se o seu médico o informou que tem intolerância a alguns açúcares, como a lactose (consulte a secção 2 Fareston contém lactose).
German: Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Sehr häufig Häufig Gelegentlich Selten
Portuguese: Pouco frequentes Raras
German: Fareston wird bei der Behandlung einer bestimmten Form von Brusttumoren bei Frauen nach der Menopause angewandt.
Portuguese: Fareston é utilizado no tratamento de um certo tipo de tumor da mama na mulher após a menopausa.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> 18.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO comprimido
German: In der 20-mg-Gruppe gibt es auch einen signifikanten Effekt, entsprechend den ICH-Richtlinien mit einem oberen Konfidenzintervall von 10 - 12 ms.
Portuguese: Relativamente ao grupo de 20 mg, este efeito é também significativo, de acordo com as Normas Orientadoras ICH, com um intervalo de confiança superior de 10 - 12 ms.
German: In Studien zur akuten und chronischen Toxizität beziehen sich die meisten Befunde auf die hormonalen Wirkungen von Toremifen.
Portuguese: Nos estudos sobre toxicidade aguda e crónica, a maior parte dos resultados relaciona-se com os efeitos hormonais do toremifeno.
German: Arzneimittel, die die renale Kalziumausscheidung vermindern, zum Beispiel Thiazid-Diuretika, können die Hyperkalzämiegefahr erhöhen.
Portuguese: Os fármacos que diminuem a excreção renal de cálcio, por ex. os diuréticos tiazídicos, podem aumentar o risco de hipercalcemia.
German: Es wird angenommen, dass diese Befunde für die Sicherheit bei der Anwendung beim Menschen, bei dem Toremifen hauptsächlich als Antiöstrogen wirkt, von geringer Bedeutung sind.
Portuguese: Estes resultados são considerados de pouca relevância para a segurança no homem, no qual o toremifeno atua essencialmente como antiestrogénio.
German: Packungsgrößen: 30 und 100 Tabletten.
Portuguese: Embalagens: 30 e 100 comprimidos.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Toremifen mit solchen Medikamenten sollte deshalb vermieden werden.
Portuguese: Consequentemente, deve ser evitada a utilização concomitante de toremifeno com esses fármacos.
German: Eine klinische QT-Studie in einem 5-Arm Paralleldesign (Placebo, Moxifloxacin 400 mg, Toremifen 20 mg, 80 mg und 300 mg) wurde mit 250 männlichen Patienten durchgeführt, um die Effekte von Toremifen auf die Dauer des QTc-Intervals zu charakterisieren.
Portuguese: Foi efetuado um estudo clínico sobre o intervalo QT, com um desenho de grupos paralelos com 5 braços (placebo, moxiflocacina 400 mg, toremifeno 20 mg, 80 mg e 300 mg) em 250 doentes do sexo masculino, para caracterizar os efeitos do toremifeno na duração do intervalo QTc.
German: Ältere Patienten könnten auch anfälliger sein für medikamentöse Einflüsse auf das QT-Intervall.
Portuguese: Os doentes idosos também podem ser mais suscetíveis a efeitos associados ao medicamento no intervalo QT.
German: Bei einigen dieser Arzneimittel muss möglicherweise die Dosierung geändert werden, solange Sie mit Fareston behandelt werden.
Portuguese: A posologia de alguns destes medicamentos pode ter de ser ajustada enquanto estiver a receber Fareston.
German: Fareston enthält als Wirkstoff Toremifen, ein Antiöstrogen.
Portuguese: Fareston contém a substância ativa toremifeno, um antiestrogénico.
German: Fareston darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.
Portuguese: Fareston não deve ser utilizado durante a gravidez.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fareston einnehmen:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fareston:
German: Bei Ihnen sollten vor Beginn der Behandlung mit Fareston und anschließend mindestens einmal jährlich gynäkologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Portuguese: Deverá fazer exames ginecológicos antes de iniciar o tratamento com Fareston e, pelo menos, uma vez por ano após o início do tratamento.
German: Studien zum Wirkungspotential in isolierten Rattenherzen haben gezeigt, das Toremifen Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens auslöst ab einer Konzentration, die zehnmal höher liegt als die Konzentration, die als frei im Plasma wirksam für den Menschen berechnet wurde.
Portuguese: Estudos sobre o potencial de ação no coração de coelho isolado revelaram que o toremifeno induz alterações na eletrofisiologia cardíaca que se começam a desenvolver com concentrações aproximadamente 10 vezes superiores em comparação com a concentração plasmática terapêutica livre calculada no ser humano.
German: Für den Fall eines Krankenhausaufenthaltes oder falls Ihnen neue Arzneimittel verschrieben werden, weisen Sie Ihren Arzt bitte darauf hin, dass Sie Fareston einnehmen.
Portuguese: Se for hospitalizado ou se lhe for receitado um novo medicamento deverá informar o seu médico de que está a tomar Fareston.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, einschliesslich eines Torsade de pointes führen.
Portuguese: Isto pode levar a um aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsades de pointes.
German: Es wirkt ähnlich antiöstrogen, aber etwas weniger tumorhemmend als die Ausgangsverbindung und bindet noch stärker an Plasmaproteine als Toremifen; die Proteinbindungsfraktion beträgt > 99,9 %.
Portuguese: Liga-se a proteínas plasmáticas, ainda mais extensivamente do que o toremifeno, sendo a fração de ligação a proteínas > 99,9 %.
German: Zum polymorphen Stoffwechsel liegen keine Informationen vor.
Portuguese: Não há informações disponíveis sobre o metabolismo polimórfico.