FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkce ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s fatální hypoplasií plic plodu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá tilvikum um óeðlilegan vöxt nýrna hjá fóstrum og/eða skerta virkni nýrna í tengslum við legvatnsbrest, sum í tengslum við lífshættulega vanþroskun lungna hjá fóstrinu, hjá þunguðum konum sem fá trastuzúmab.
Czech: Obsah každé 150mg injekční lahvičky přípravku Ogivri se rekonstituuje se 7,2 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení).
Icelandic: Innihaldi úr hverju 150 ml hettuglasi með Ogivri er blandað með 7,2 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með).
Czech: Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně: - doxorubicin 60 mg/m² intravenózně podávaný každé 3 týdny ve 4 cyklech.
Icelandic: Doxorúbicín og cýklófosfamíð voru gefin samtímis sem hér segir: - doxorúbicín með inndælingu í bláæð, 60 mg/m2, 4 lotur á 3 vikna fresti.
Czech: Byly hlášeny rovněž případy iniciálního zlepšení následovaného klinickou deteriorací a opožděné reakce s rychlou klinickou deteriorací.
Icelandic: Þá hefur verið lýst versnandi ástandi í kjölfar upphafsbata sem og síðkomnum aukaverkunum með skyndilegri klínískri versnun.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Ogivri a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Ogivri og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni eða pólýprópýleni.
Czech: Histidin-hydrochlorid
Icelandic: L-histidín hýdróklóríð L-histidín
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti, kteří dosud nebyli léčeni pro HER2-pozitivní inoperabilní lokálně pokročilý nebo rekurentní a/nebo metastazující adenokarcinom žaludku nebo gastroesofageálního spojení, u kterých nebyla indikována kurativní léčba.
Icelandic: Til þátttöku í rannsókninni voru skráðir sjúklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð við HER2 jákvæðu, óskurðtæku kirtilkrabbameini í maga eða á mótum maga og vélinda, sem var langt gengið staðbundið eða þrálátt og/eða með meinvörpum og ekki móttækilegt fyrir lækningarlegri meðferð.
Czech: Neutralizující protilátky proti trastuzumabu byly zjištěny ve vzorcích u 2 ze 30 pacientů v rameni s trastuzumabem pro intravenózní podání.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum í hópnum sem fékk trastuzúmab í bláæð.
Czech: 2 Studie H0648g: podskupina pacientů s IHC3+
Icelandic: IHC3+ hlutmengi Rannsókn H0648g:
Czech: Konečná koncentrace
Icelandic: Lokastyrkur
Czech: Údaje z jednoramenné studie JP16003 s trastuzumabem (nasycovací dávka 4 mg/kg intravenózně a dále 2 mg/kg týdně intravenózně) a docetaxelem (60 mg/m² intravenózně) u japonských žen s HER2- pozitivním metastazujícím karcinomem prsu naznačily, že souběžné podávání trastuzumabu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku docetaxelu při jednorázovém podání.
Icelandic: Gögn úr JP16003-rannsókninni, sem var einarma rannsókn þar sem allir þátttakendur fengu sömu skammta af trastuzúmabi (4 mg/kg hleðsluskammt í bláæð og 2 mg/kg í bláæð í hverri viku) og docetaxeli (60 mg/m2 í bláæð), og gerð var hjá japönskum konum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bentu til þess að samtímis gjöf trastuzúmabs hefði engin áhrif á lyfjahvörf stakra skammta af docetaxeli.
Czech: - Léčivou látkou je trastuzumabum.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er trastuzúmab.
Czech: Nadměrná exprese HER2 má být určena imunohistochemickým vyšetřením (IHC) fixovaných bloků nádorové tkáně (viz bod 4.4).
Icelandic: HER2 yfirtjáningu á að mæla með vefjalitun (IHC) á föstum æxlum (sjá kafla 4.4).
Czech: - cyklofosfamid 600 mg/m² intravenózně po dobu 30 minut podávaný každé 3 týdny ve 4
Icelandic: - cýklófosfamíð í bláæð, 600 mg/m2 á 30 mínútum, 4 lotur á 3 vikna fresti.
Czech: V klinických studiích byl použit trastuzumab v monoterapii u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, kteří měli nádor s nadměrnou expresí HER2 a u kterých selhal jeden nebo více režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění (trastuzumab samotný).
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið notað í klínískum rannsóknum sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum þar sem æxli yfirtjá HER2 og þar sem ein eða fleiri lyfjameðferð hafa ekki borið árangur (trastuzúmab eitt sér).
Czech: Doporučená udržovací dávka trastuzumabu je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po podání nasycovací dávky.
Icelandic: Ráðlagður vikulegur viðhaldsskammtur af trastuzúmabi er 2 mg/kg líkamsþyngdar, gefinn í fyrsta sinn einni viku eftir hleðsluskammtinn.
Czech: V níže uvedené tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při použití trastuzumabu pro intravenózní podání samotného nebo v kombinaci s chemoterapií v pivotních klinických studiích a v rámci postmarketingového sledování.
Icelandic: Í töflu 1 eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar í tengslum við notkun trastuzúmabs í bláæð, eins sér eða samhliða öðrum krabbameinslyfjum, í klínískum lykilrannsóknum og eftir markaðssetningu.
Czech: Po střední době sledování 12 měsíců byl poměr rizik pro přežití bez nemoci 0,54 (95 % interval spolehlivosti 0,44-0,67), což vyjadřuje absolutní prospěšnost léčby ve smyslu dvouletého přežití bez příznaků nemoci, přičemž zjištěný rozdíl 7,6 procentuálních bodů (85,8 % oproti 78,2 %) svědčí ve prospěch skupiny léčené trastuzumabem.
Icelandic: 12 mánuðir var áhættuhlutfall fyrir lifun án sjúkdóms 0,54 (95 % öryggisbil 0,44; 0,67), sem sýnir afgerandi ávinning sem nemur 7,6 af hundraði (85,8 % á móti 78,2%) hvað varðar lifun án sjúkdóms í 2 ár, trastuzúmab hópnum í hag.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s nově diagnostikovaným lokálně pokročilým (stadium III) nebo inflamatorním časným karcinomem prsu.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir sjúklingar með nýlega greint staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein (stig III) eða brjóstakrabbamein með bólgu án meinvarpa.
Czech: Z lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í innrennslispoka með 250 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Czech: Ve vzácných případech došlo u těhotných žen léčených přípravkem Ogivri k úbytku (amniotické) tekutiny, která obklopuje dítě v děloze.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur komið fram minnkun á (legvatni) vökva sem umlykur barnið í legi hjá þunguðum konum sem fá trastuzúmab.
Czech: Obsah každé 420mg injekční lahvičky přípravku Ogivri se rekonstituuje s 20 ml sterilní vody pro injekci (není součástí balení).
Icelandic: Innihald úr hverju 420 mg hettuglasi með Ogivri er blandað með 20 ml af vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki með).
Czech: Přípravek Ogivri se podává jako nitrožilní infuze („kapačka") přímo do žíly; není určen pro podkožní podání a má být podán pouze jako nitrožilní infuze.
Icelandic: Ogivri er gefið með innrennsli í bláæð (innrennsli í æð, dreypi), þetta lyfjaform til gjafar í bláæð er ekki ætlað til notkunar undir húð og ætti einungis að gefa í bláæð.
Czech: U většiny pacientů v pivotních klinických studiích, u kterých došlo k rozvoji městnavého srdečního selhání nebo asymptomatické kardiální dysfunkci, došlo ke zlepšení při standardní léčbě městnavého srdečního selhání inhibitorem angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru angiotensinu (ARB) a betablokátorem.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem þróuðu með sér hjartabilun eða einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi í lykilrannsóknunum sýndu bata með hefðbundinni meðferð við hjartabilun sem samanstóð af ACE-hemli eða angíótensínviðtakablokka ásamt betablokka.
Czech: Vzdálená rekurence Počet pacientů s příhodou p = 0,0008
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með tilvik p = 0,0008
Czech: Sorbitol je zdrojem fruktózy.
Icelandic: Ogivri er líftæknilyfshliðstæða.
Czech: AC→D = doxorubicin a cyklofosfamid, následně docetaxel; AC→DH = doxorubicin a cyklofosfamid, následně docetaxel a trastuzumab; CI = interval spolehlivosti
Icelandic: AC→D = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir af docetaxeli; AC→DH = doxórúbicín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með docetaxeli ásamt trastúzumabi; CI = öryggisbil
Czech: In vitro byla trastuzumabem zprostředkovaná ADCC pozorována především na nádorových buňkách s nadměrnou expresí HER2 ve srovnání s nádorovými buňkami bez nadměrné exprese HER2.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að trastuzúmab-milliliðað ADCC beiti sér fremur gegn krabbameinsfrumum með yfirtjáningu af HER2 en krabbameinsfrumum sem ekki tjá mikið af HER2.
Czech: Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní udržovací dávka 2 mg/kg trastuzumabu pro intravenózní podání u člověka, a tyto studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun hafa verið gerðar hjá cynomolgus-öpum í skömmtum sem eru allt að 25 faldir vikulegir viðhaldsskammtar handa mönnum miðað við 2 mg/kg af trastuzúmabi í bláæð og hafa þær hvorki sýnt truflanir á frjósemi né skaðleg áhrif á fóstur.
Czech: Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með glúkósalausnum þar sem þær valda samsöfnun próteina.
Czech: Ve studii HERA byl časný karcinom prsu definován jako operabilní primární invazivní adenokarcinom prsu s pozitivními axilárními uzlinami nebo s negativními uzlinami při velikosti nádoru nejméně 1 cm v průměru.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í HERA rannsókninni var afmarkað við skurðtækt, ífarandi kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæða eitla í holhönd eða neikvæða eitla í holhönd ef æxli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
Czech: Vymývací období trastuzumabu
Icelandic: Útskolun trastuzúmabs
Czech: Chemoterapie byla podávána následovně: - kapecitabin - 1000 mg/m² perorálně dvakrát denně po dobu 14 dní každé 3 týdny, 6 cyklů (od večera dne 1 do rána dne 15 každého cyklu)
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð var gefin sem hér segir: - capecitabín - 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag í 14 daga á 3 vikna fresti í 6 lotum (frá kvöldi 1. dags til morguns 15. dags í hverri lotu) eða - 5-flúoróúracíl í bláæð - 800 mg/m2/dag sem samfellt innrennsli í bláæð í 5 daga, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 1. degi til 5. dags í hverri lotu)
Czech: 3+ Silná úplná, basolaterální nebo laterální reakce na membráně u ≥ 10 % nádorových buněk
Icelandic: Mikil, algjör basolateral eða lateral himnuvirkni í ≥ 10 % æxlisfrumna
Czech: Žádné barvení nebo membránové barvení u < 10 % nádorových buněk.
Icelandic: Enginn litur finnst eða himnulitun kemur fram hjá < 10 % æxlisfrumna.
Czech: Ve studii BCIRG 006 se při hodnocení primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - poměr rizik promítá do absolutního benefitu tříletého přežití bez nemoci o 5,8 procentního bodu (86,7 % oproti 80,9 %) ve prospěch ramene AC→DH (trastuzumab) a o 4,6 procentního bodu (85,5 % oproti 80,9 %) ve prospěch ramene DKarbH (trastuzumab) v porovnání s ramenem AC→D.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhættuhlutfallið raunhækkun um 5,8 prósentustig (86,7 % á móti 80,9 %) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH (trastuzúmab) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5 % á móti 80,9 %) DCarbH (trastuzúmab) hópnum í vil, borið saman við AC→D.
Czech: Doporučený systém skórování k posouzení imunohistochemické charakteristiky barvení je uveden v tabulce 3:
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 3:
Czech: Třítýdenní dávkování při metastazujícím karcinomu prsu V tabulce 5 jsou shrnuty výsledky získané z nekomparativních studií s monoterapií a kombinovanou léčbou:
Icelandic: Þriggja vikna skömmtun fyrir brjóstakrabbamein með meinvörpum Niðurstöður á verkun úr rannsóknum á einlyfja meðferð án samanburðar og samsettri meðferð án samanburðar eru teknar saman í töflu 5:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 pacienta z 1000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: V klinických studiích s podáváním trastuzumabu v monoterapii nebyla podávána vyšší jednotlivá dávka než 10 mg/kg; udržovací dávka 10 mg/kg každé tři týdny následně po nasycovací dávce 8 mg/kg byla hodnocena v klinické studii u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum var 10 mg/kg viðhaldsskammtur á þriggja vikna fresti eftir gjöf 8 mg/kg hleðsluskammts rannsakaður.
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor na protilátce závislé buňkami zprostředkované cytotoxicity (ADCC).
Icelandic: öflugur milliliður mótefnaháðra frumumilliliða frumudráps (ADCC).
Czech: Dalšími nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s infuzí jsou: nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, bolest, zvýšené svalové napětí a třes, bolest hlavy, závratě, potíže s dýcháním, sípavé dýchání, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, poruchy srdečního rytmu (bušení srdce, rychlé stahy srdce nebo nepravidelný tep), otok obličeje a rtů, vyrážka a pocit únavy.
Icelandic: Ógleði, uppköst, verkir, aukin vöðvaspenna og skjálfti, höfuðverkur, svimi, öndunarörðugleikar, önghljóð, hár eða lágur blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (hjartsláttarónot, hjartaflökt eða óreglulegur hjartsláttur), bólga í andliti og vörum, útbrot og þreytutilfinning.
Czech: Dále byla provedena post-hoc explorativní analýza dat ze společné analýzy klinických studií NSABP B-31/NCCTG N9831* a studie BCIRG006, která kombinovala příhody pro stanovení doby přežití bez nemoci a symptomatické kardiální příhody a sumarizovala je v tabulce 11:
Icelandic: Að auki var gerð könnunargreining á niðurstöðum úr sameinuðu klínísku rannsóknunum NSABP B31/NCCTG N9831* og BCIRG006 sem tekur saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum, niðurstöður er að finna í töflu 11:
Czech: AC→P a 2,0 roku u pacientů v rameni AC→PH ** Medián trvání dlouhodobého sledování pro společnou analýzu klinických studií byl 8,3 roku (rozmezí: 0,1 až
Icelandic: AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í AC→PH hópnum ** Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni á sameiginlegri greiningu á klínískum rannsóknum var 8,3 ár (á bilinu: 0,1 til 12,1) fyrir AC→PH hópinn og 7,9 ár (á bilinu: 0,0 til 12,2) fyrir AC→P hópinn.
Czech: To se promítá do absolutního zvýšení četnosti osmiletého přežití bez nemoci o 6,4 procentních bodů ve prospěch roční léčby trastuzumabem.
Icelandic: Það sýnir afgerandi ávinning sem nemur 6,4 af hundraði hvað varðar lifun án sjúkdóms í 8 ár, hópnum sem fékk meðferð með trastuzúmabi í 1 ár í hag.
Czech: Kritériem pro zařazení pacientů do pivotních studií s trastuzumabem v monoterapii nebo s trastuzumabem a paklitaxelem byla nadměrná exprese HER2, která byla zjištěna pomocí imunohistochemického barvení k detekci HER2 ve fixovaném materiálu z karcinomové tkáně prsu za použití myších monoklonálních protilátek CB11 a 4D5.
Icelandic: á HER2 sem er notuð til þess að ákvarða meðferðarhæfni sjúklinga í lykilrannsókn á trastuzúmab einlyfjameðferð og trastuzúmabi ásamt paclitaxeli í klínískum rannsóknum var notuð vefjalitun (IHC) til að finna HER2 úr ákveðnum bút úr brjóstaæxlinu, þar sem notuð voru einstofna nagdýramótefnin CB11 og 4D5.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na nálepce injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og miða á hettuglasi á eftir EXP.
Czech: - v kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s metastazujícím karcinomem prsu s pozitivitou hormonálních receptorů, dosud neléčených trastuzumabem.
Icelandic: - ásamt arómatasahemli til meðferðar hjá sjúklingum eftir tíðahvörf sem eru með hormónajákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með trastuzúmabi.
Czech: Reverzibilita závažného městnavého srdečního selhání (definovaná jako hodnota ejekční frakce levé komory ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem Reverzibilita lehké symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Icelandic: tvær mælingar í röð sem sýna LVEF gildi ≥ 50 % eftir tilvikið) var greinileg hjá 71,4 % sjúklinga sem fengu trastuzúmab.
Czech: Detekce nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2
Icelandic: HER2 yfirtjáningar eða HER2 genamögnunar
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf.
Czech: Dále byly zaznamenány případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění, včetně plicních infiltrátů, akutního syndromu respirační tísně, pneumonie, pneumonitidy, pleurálního výpotku, respirační tísně, akutního plicního edému a respirační insuficience.
Icelandic: Að auki hefur verið tilkynnt um millivefslungnasjúkdóm, þ.m.t. íferðir í lungum, brátt andnauðarheilkenni, lungnabólgu, bólgu í lungum (e. pneumonitits), fleiðruvökva, andnauð, bráðan lungnabjúg og skerta lungnastarfsemi.
Czech: Bolest v končetině
Icelandic: Verkur í útlimi
Czech: Přípravkem Ogivri budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Ogivri.
Czech: Veškerý zbylý rekonstituovaný roztok zlikvidujte.
Icelandic: Fleygja skal allri blandaðri afgangslausn.
Czech: 1Srdeční flutter
Icelandic: 1Hjartaflökt
Czech: Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: Ogivri 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ogivri 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Czech: Trastuzumab byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Icelandic: stigs rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje: o trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo o trastuzumabum 420 mg, který je nutno rozředit ve 20 ml vody pro injekci.
Icelandic: o 150 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 7,2 ml af vatni fyrir stungulyf, eða o 420 mg af trastuzúmabi sem leysa á upp í 20 ml af vatni fyrir stungulyf Lausnin inniheldur u.þ.b. 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Czech: Pacienti s metastazujícím a časným karcinomem prsu měli podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc)) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur (t.d. úthreinsun (CL) og rúmmál miðlægs hólfs (Vc)) og spáð útsetning fyrir þýðið við jafnvægi (Cmin, Cmax og AUC) voru svipaðar hjá sjúklingum með MBC og EBC.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba trastuzumabem plánována, především u těch, kteří již byli léčeni antracykliny a cyklofosfamidem (AC), má být provedeno základní kardiologické vyšetření zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram a/nebo MUGA záznam (multigated acquisition) nebo magnetickou rezonanci.
Icelandic: Meta skal alla þá sem eiga að fá trastuzúmab meðferð en sérstaklega þá sem áður hafa fengið antracýklín og cýklófosfamíð (AC) m.t.t. hjartasjúkdóms við upphafsgildi, þ.m.t. sögu og læknisskoðun, hjartalínurit, hjartaómun og/eða MUGA-skönnun eða segulómun.
Czech: Přípravek Ogivri pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a má být podáván pouze intravenózní infuzí.
Icelandic: Lyfjaform Ogivri til gjafar í bláæð er ekki ætlað til notkunar undir húð og á aðeins að gefa með innrennsli í bláæð.
Czech: stupně podle klasifikace New York Heart Association [NYHA]) nebo asymptomatické kardiální dysfunkce.
Icelandic: Sjúklingar sem fá trastuzúmab eru í aukinni hættu á að fá hjartabilun (NYHA [New York Heart Association] flokkur II-IV) eða einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi.
Czech: Časný karcinom prsu je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa er skilgreint sem ífarandi krabbamein í brjósti án meinvarpa.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v nesrovnávacích studiích s monoterapií a kombinovanou léčbou
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun úr rannsóknum á einlyfjameðferð og samsettri meðferð án samanburðar
Czech: následně - paklitaxel 175 mg/m², každé 3 týdny, 4 cykly,
Icelandic: sem var fylgt eftir með • paclitaxeli 175 mg/m2 gefið í 4 lotur með 3 vikna millibili,
Czech: Výrazné napěnění během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním odpovídajícího množství přípravku Ogivri, které lze natáhnout z injekční lahvičky.
Icelandic: Ef of mikil froða myndast við blöndunina eða blandað Ogivri er hrist getur verið erfitt að ná því magni af Ogivri sem þarf úr hettuglasinu.
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Icelandic: Úr þessu verður til 7,4 ml lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um það bil 21 mg/ml af trastuzúmabi, og er sýrustigið um 6,0.
Czech: +Respirační selhání
Icelandic: +Súrefnisskortur
Czech: • hemoroidy (otok cév kolem konečníku)
Icelandic: • gyllinæð (bólga í æðum umhverfis endaþarm)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Ogivri Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema ræða fyrst við lækninn.
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může způsobit úmrtí plodu.
Icelandic: Þetta ástand getur verið skaðlegt fyrir fóstrið og hefur verið tengt fósturlátum sem stafa af því að lungun hafa ekki þroskast eðlilega.
Czech: Z injekční lahvičky se natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do infuzního vaku z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9% mg/ml (0,9%).
Icelandic: Draga skal upp viðeigandi magn lausnar úr hettuglasinu og bæta því í pólývínýlklóríð, pólýetýlen eða pólýprópýlen innrennslispoka með 250 ml af 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy, nebo potřebujete-li podpůrnou kyslíkovou léčbu.
Icelandic: ef um alvarlega öndunarörðugleika í hvíld er að ræða vegna krabbameinsins eða ef þörf er á súrefnismeðferð.
Czech: Výchozí hladiny uvolněného HER2 ECD zaznamenané u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku byly srovnatelné s hladinami pozorovanými u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu časným karcinomem prsu a žádný zřejmý vliv na clearance trastuzumabu nebyl zaznamenán.
Icelandic: Við upphaf rannsóknar var magn HER2-ECD sem losnaði hjá sjúklingum með MGC sambærilegt við það magn sem losnaði hjá sjúklingum með MBC og EBC og ekki komu fram nein augljós áhrif á útskilnað trastuzúmabs.
Czech: Při adjuvantní léčbě nemají být současně podávány trastuzumab a antracykliny.
Icelandic: Ekki ætti að gefa trastuzúmab og antracýklín samhliða í samsettri viðbótarmeðferð.
Czech: Úmrtí (počet příhod pro hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Czech: Febrilní neutropenie
Icelandic: Ogivri hettuglasi
Czech: Trastuzumab a paklitaxel2 n = 68
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxeli2 N = 68
Czech: Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu.
Icelandic: Úr þessu verður til 7,4 ml lausn til að nota í einum skammti, sem inniheldur um það bil 21 mg/ml af trastuzúmabi.
Czech: Ogivri obsahuje sorbitol
Icelandic: Ogivri inniheldur sorbitól