FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina não foi significativamente alterada pela co-administração dos antipsicóticos risperidona ou haloperidol.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu se významně nemění při současném podávání s antipsychotiky risperidonem a haloperidolem.
Portuguese: Além do mais, ainda que tenha sido reconhecida a falta de dados de eficácia a longo prazo para o tratamento adicional, o CHMP concordou com a extrapolação a partir do estudo de prevenção de recidivas em monoterapia.
Czech: Ačkoliv byl nedostatek údajů týkajících se dlouhodobé účinnosti přídavné léčby potvrzen, souhlasil výbor CHMP s extrapolací údajů ze studie prevence relapsu monoterapií.
Portuguese: Tontura ou uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Czech: - závratě nebo pocit velké ospalosti.
Portuguese: A síndroma maligna dos neurolépticos tem sido associada ao tratamento antipsicótico, incluindo quetiapina (ver secção 4.8).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom je dáván do souvislosti s antipsychotickou léčbou, včetně kvetiapinu (viz bod 4.8).
Portuguese: A frequência das reacções adversas está convencionada da seguinte maneira: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000) e Muito raros (<1/10.000).
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté: ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1000, velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite).
Czech: - zánět jater (hepatitida).
Portuguese: Deverá ser utilizada a dose eficaz mais baixa, iniciada com 50 mg/dia.
Czech: Má být podávána nejnižší účinná dávka začínající na 50 mg denně.
Portuguese: • tratamento de esquizofrenia, incluindo a prevenção de recidivas em doentes esquizofrénicos estáveis que têm estado a fazer manutenção com Seroquel XR;
Czech: • léčba schizofrenie včetně prevence relapsu u stabilních pacientů trpících schizofrenií, kteří jsou léčeni přípravkem Seroquel XR.
Portuguese: A frequência das reacções adversas está convencionada da seguinte maneira: Muito frequentes (>1/10), Frequentes (>1/100, <1/10), Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), Raros (>1/10.000, <1/1.000) e Muito raros
Czech: (>1/100, <1/10), méně časté (>1/1000, <1/100), vzácné (>1/10,000, <1/1000) a velmi vzácné (<1/10,000).
Portuguese: Doentes com depressão bipolar e doentes com episódios depressivos major com PDM que sofrem de sonolência de intensidade grave podem necessitar de contacto mais frequente para um mínimo de 2 semanas após o início da sonolência, ou até que os sintomas melhorem, podendo ser necessário considerar a descontinuação do tratamento.
Czech: Pacienti s bipolární depresí a pacienti s depresivními epizodami v rámci MDD s významnými projevy ospalosti vyžadují častější kontakt alespoň po dobu 2 týdnů od nástupu ospalosti, nebo až do zlepšení projevů.
Portuguese: Seroquel (fumarato de quetiapina), comprimidos de libertação prolongada (XR) nas apresentações de 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg, está autorizado na União Europeia através dos procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado para as seguintes indicações:
Czech: Přípravek Seroquel (quetiapin fumarát), tablety s prodlouženým uvolňováním (XR) v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg a 400 mg, je v Evropské unii schválen prostřednictvím postupů vzájemného uznávání a decentralizovaných postupů pro následující indikace:
Portuguese: Portanto, deve-se recomendar aos doentes para não conduzirem nem operarem máquinas até ser conhecida a sua susceptibilidade individual.
Czech: Pacientům je třeba proto doporučit, aby neřídili motorová vozidla, ani nevykonávali jiné činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. obsluha strojů) do doby, než budou znát svoji individuální vnímavost.
Portuguese: Se é, Seroquel SR não deve ser tomado, isto porque Seroquel SR pertence a um grupo de medicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou em alguns casos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Czech: Pokud tomu tak je, neměl/a byste přípravek užívat, protože SEROQUEL PROLONG může u starších lidí s demencí zvýšit rizko mrtvice nebo v některých případech i riziko úmrtí.
Portuguese: Uma extensão dos ensaios de fase aguda (n=380 doentes), de rótulo aberto, com a duração de 26 semanas, com Seroquel administrado em doses flexíveis de 400-800 mg/dia, disponibilizou dados adicionais de segurança.
Czech: 26týdenní otevřené fáze akutních studií (n = 380 pacientů) s přípravkem Seroquel dávkovaným flexibilně v rozmezí 400-800 mg/den poskytly další bezpečnostní informace.
Portuguese: As taxas de resposta (melhoria ≥50% da YMRS) foram 64% para Seroquel 400 mg/dia, 58% para 600 mg/dia e 37% no braço do placebo.
Czech: Podíl pacientů odpovídajích na léčbu (zlepšení YMRS ≥50 %) byl 64 % pro Seroquel 400 mg/den, 58 % pro 600 mg/den a 37 % pro placebo.
Portuguese: Todavia, em dois estudos com quetiapina, de 10 semanas, controlados com placebo, na mesma população (n=710; média de idades: 83 anos; intervalo: 56-99 anos) a incidência de mortalidade em doentes tratados com quetiapina foi de 5,5% versus 3,2 % no grupo do placebo.
Czech: Ve dvou desetitýdenních placebem kontrolovaných klinických studiích s kvetiapinem a se stejnou populací subjektů hodnocení (n = 710, průměrný věk: 83 let, interval: 56-99 let) byla incidence mortality ve skupině léčené kvetiapinem 5,5 % vs. 3,2 % ve skupině s placebem.
Portuguese: Os protocolos alterados devem ser submetidos ao Estado-Membro de Referência no prazo de dois meses após o Parecer do CHMP acerca deste procedimento de arbitragem.
Czech: Pozměněné znění protokolů by mělo být referenčnímu členskému státu předloženo během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Portuguese: É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (por ex. valproato de sódio).
Czech: Jakákoliv změna léčby induktory jaterních enzymů musí být postupná, a pokud je to potřebné, je možné ji nahradit léčivem, které není induktorem jaterních enzymů (např. valproát sodný).
Portuguese: O tratamento com quetiapina tem sido associado a hipotensão ortostática e tonturas relacionadas (ver Secção 4.8) que, tal como a sonolência, o início ocorre usualmente durante o período de titulação da dose inicial.
Czech: Léčba kvetiapinem je spojena s projevy ortostatické hypotenze a s tím spojenými závratěmi (viz bod 4.8) které se, podobně jako ospalost, vyskytují především při úvodní titraci dávky.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 300 mg. Em ensaios clínicos, não foi observado nenhum benefício adicional no grupo de 600 mg em comparação com o grupo de 300 mg (ver secção 5.1).
Czech: V klinických studiích nebyl prokázán dodatečný účinek ve skupině 600 mg ve srovnání se skupinou 300 mg (viz bod 5.1).
Portuguese: As incidências de RAMs associadas à terapêutica com quetiapina, estão indicadas na tabela abaixo, de acordo com o formato recomendado pelo Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group; 1995).
Czech: Nežádoucí účinky spojené s léčbou kvetiapinem jsou uvedeny v následujícím přehledu ve formátu podle "CIOMS III Working Group, 1995".
Portuguese: A farmacocinética da quetiapina e da norquetiapina são lineares e proporcionais à dose para doses até 800 mg administradas uma vez por dia.
Czech: Farmakokinetika kvetiapinu a N-desalkylkvetiapinu je lineární a přímo úměrná podané dávce pro dávky až 800 mg jednou denně.
Portuguese: O perfil de segurança na população PDM mostrou ser consistente com o perfil de segurança já conhecido da quetiapina em outras indicações.
Czech: Profil bezpečnosti u populace se závažnou depresivní poruchou je v souladu se známým profilem bezpečnosti quetiapinu podávaného v jiných indikacích.
Portuguese: - nefazodona (para a depressão).
Czech: - nefazodon (k léčbě deprese).
Portuguese: Tromboembolismo venoso Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Czech: Venózní tromboembolismus1 Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Portuguese: (18) Colesterol HDL: <40 mg/dL (1,025 mmol/L) nos homens; <50 mg/dL (1,282 mmol/L) nas mulheres em qualquer momento.
Czech: (18) HDL cholesterol: < 40 mg/100 ml (1,025 mmol/l) u mužů; < 50 mg/100 ml (1,282 mmol/l) u žen naměřené kdykoliv.
Portuguese: Em ambas, depressão bipolar e PDM, a incidência das reacções adversas individuais (por exemplo, acatísia, perturbações extrapiramidais, tremor, discinésia, distonia, inquietude, contracções musculares involuntárias, hiperactividade psicomotora e rigidez muscular) não excede 4% em nenhum grupo de tratamento.
Czech: U bipolární deprese i depresivní nemoci nepřesáhla incidence individuálních nežádoucích účinků (např. akatizie, extrapyramidová porucha, tremor, dyskineze, dystonie, neklid, mimovolní svalové kontrakce, psychomotorická hyperaktivita a svalová rigidita) v žádné léčebné skupině 4 %.
Portuguese: Síndroma Maligna dos Neurolépticos:
Czech: Neuroleptický maligní syndrom:
Portuguese: O pico das concentrações molares do metabolito activo norquetiapina no estado estacionário é de 35% do observado para a quetiapina.
Czech: Maximální molární koncentrace aktivního metabolitu N-desalkylkvetiapinu v ustáleném stavu dosahuje 35 % koncentrace kvetiapinu.
Portuguese: - o CHMP concluiu que o Folheto Informativo de quetiapina deverá reflectir a actual falta de dados a longo prazo da quetiapina como tratamento adicional de episódios depressivos major em doentes com perturbação depressiva major que apresentaram uma resposta subóptima à monoterapia inicial com antidepressivos e, por conseguinte, recomendou a alteração das secções pertinentes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo;
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že údaje o přípravku obsahujícím quetiapin by rovněž měly odrážet současný nedostatek dlouhodobých údajů týkajících se quetiapinu užívaného v přídavné léčbě závažných depresivních epizod u pacientů trpících závažnou depresivní poruchou, u kterých nedošlo k dostatečné odpovědi na počáteční léčbu jedním antidepresivem, a doporučil proto změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Portuguese: Em testes pré-clínicos preditivos de SEP, a quetiapina não é semelhante aos antipsicóticos típicos e tem um perfil atípico.
Czech: V předklinických testech určených k predikci EPS měl kvetiapin profil atypického antipsychotika, který se liší od profilu typických antipsychotik.
Portuguese: Foi reportada morte em ensaios clínicos após uma sobredosagem aguda com 13,6 gramas e na póscomercialização com doses de 6 gramas de Seroquel isoladamente.
Czech: Bylo hlášeno jedno úmrtí pacienta v klinické studii po akutním předávkování 13,6 g kvetiapinu a v poregistračním sledování po požití 6 g přípravku Seroquel.
Portuguese: • Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (pode originar quedas).
Czech: - nízký krevní tlak při vzpřímení těla, někdy se závratí či mdlobou (může vést k pádu).
Portuguese: A quetiapina é bem absorvida após administração oral.
Czech: Kvetiapin se po perorálním podání dobře vstřebává.
Portuguese: No estudo da esquizofrenia, a diferença a partir do equilíbrio na pontuação total da PANSS (activo menos placebo), com base na alteração dos Mínimos Quadrados, foi -8,16 para Seroquel 400 mg/dia e -9,29 para Seroquel 800 mg/dia.
Czech: Ve studii se schizofrenií byl rozdíl průměrné změny LS od bazální hodnoty v celkovém skóre PANSS (aktivní léčba minus placebo) - 8,16 pro seroquel 400 mg/den a -9,29 pro Seroquel 800 mg/den.
Portuguese: A co-administração de quetiapina e fenitoína (outro indutor enzimático microssomal) causou um maior aumento da depuração da quetiapina de aproximadamente 450%.
Czech: Současné podávání kvetiapinu a fenytoinu (induktor jaterních enzymů) zvyšuje clearance kvetiapinu přibližně o 450 %.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Seroquel SR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Děti a adolescenti ve věku do 18 let: SEROQUEL PROLONG není schválen pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Portuguese: Não existem dados com controlo activo ou de segurança a longo prazo na PDM e os dados de retirada em estudos aleatórios controlados por placebo são de valor limitado devido ao número reduzido de doentes ao longo do tempo.
Czech: Nejsou k dispozici aktivně kontrolované dlouhodobé údaje týkající se bezpečnosti přípravku u závažné depresivní poruchy a placebem kontrolované randomizované ochranné údaje mají omezený význam vzhledem k poklesu počtu pacientů v průběhu doby.
Portuguese: (8) Foi observado um aumento da taxa de disfagia com quetiapina vs. placebo apenas em ensaios clínicos na depressão bipolar.
Czech: (8) Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích zaměřených na bipolární depresi.
Portuguese: Tendo em consideração estes achados, os benefícios do tratamento com a quetiapina devem ser ponderados contra os riscos de segurança para o doente.
Czech: Tato zjištění je nutno brát v úvahu při zvažování prospěchu z léčby kvetiapinem a možného rizika pro pacienta.
Portuguese: Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: A quetiapina e a norquetiapina têm afinidade para os receptores cerebrais da serotonina (5HT2) e da dopamina D1 e D2.
Czech: Kvetiapin a Ndesalkylkvetiapin mají afinitu k serotoninovým (5HT2) a dopaminovým D1 a D2 receptorům v mozku.
Portuguese: Obstipação, dispepsia
Czech: Zácpa, dyspepsie
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração com Seroquel em doentes pediátricos (10-17 anos de idade), 17% dos doentes tratados com quetiapina e 2,5% dos doentes tratados com placebo aumentaram ≥7% do seu peso corporal.
Czech: V krátkodobé klinické studii u pediatrické populace (10-17 let) přibralo 17 % pacientů užívajících kvetiapin a 2,5 % pacientů užívajících placebo ≥ 7 % své tělesné hmotnosti.
Portuguese: Ao tomar Seroquel SR com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o rostlinných přípravcích.
Portuguese: Aumentos na pressão sanguínea foram reportados em crianças e adolescentes e, um aumento do apetite, sintomas extrapiramidais e aumentos dos níveis séricos de prolactina foram reportados com uma frequência mais elevada em crianças e adolescentes do que em doentes adultos (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: U dětí a adolescentů byl hlášen vzestup krevního tlaku; zvýšená chuť k jídlu, extrapyramidové symptomy a zvýšení sérových hladin prolaktinu bylo hlášeno s vyšší frekvencí u dětí a adolescentů než u dospělých (viz body 4.4 a
Portuguese: Dois estudos de curta duração (6 semanas) aleatorizaram doentes que haviam mostrado resposta inadequada a pelo menos um antidepressivo.
Czech: Ve dvou krátkodobých (6týdenní) klinických studiích byli zařazeni celkem 919 pacienti, kteří neodpovídali adekvátně na alespoň jednu antidepresivní léčbu.
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg são cor de pêssego; os comprimidos de 150 mg são de cor branca, os comprimidos de 200 mg são de cor amarela; os comprimidos de 300 mg são de cor amarelo pálido e os comprimidos de 400 mg são de cor branca.
Czech: Tablety 50 mg mají broskvovou barvu, tablety 150 mg jsou bílé, tablety 200 mg jsou žluté, tablety 300 mg jsou světle žluté a tablety 400 mg jsou bílé.
Portuguese: Se tomar mais Seroquel SR do que deveria
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a)
Portuguese: Num ensaio clínico de doses múltiplas em doentes para avaliar a farmacocinética da quetiapina administrada antes e durante o tratamento com carbamazepina (um conhecido indutor das enzimas hepáticas), a co-administração de carbamazepina aumentou significativamente a depuração da quetiapina.
Czech: V klinické farmakokinetické studii s opakovanými dávkami kvetiapinu, před a v průběhu léčby karbamazepinem (induktor jaterních enzymů), vedlo současné podávání karbamazepinu k významnému zvýšení clearance kvetiapinu.
Portuguese: • Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso ou deprimido.
Czech: SEROQUEL PROLONG se užívá k léčbě některých onemocnění jako je: Schizofrenie: kdy můžete vidět, slyšet nebo pociťovat věci, které ve skutečnosti neexistují, věřit věcem které nejsou pravda nebo se cítit nezvykle podezřívavý/á, úzkostný/á, zmatený/á, mít pocit viny, napětí nebo depresi
Portuguese: Não houve uma relação aparente entre a dose.
Czech: Souvislost s dávkou léčiva nebyla potvrzena.
Portuguese: Não houve evidências de genotoxicidade em estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Czech: Byla provedena řada testů na genotoxicitu in vitro a in vivo a nebyl nalezen žádný důkaz genotoxicity přípravku.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.
Czech: Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika.
Portuguese: Disfagia 8
Czech: Dysfagie8
Portuguese: Actualização dos protocolos para os seguintes estudos de farmacovigilância para recolha de dados de segurança a longo prazo de quetiapina XR em doentes PDM:
Czech: Aktualizace protokolů pro následující, v současné době probíhající poregistrační studie bezpečnosti (Post Authorisation Safety Studies, PASSs) s ohledem na shromáždění údajů o dlouhodobé bezpečnosti quetiapinu XR u pacientů se závažnou depresivní poruchou:
Portuguese: A eficácia do Seroquel SR no tratamento da esquizofrenia foi demonstrada num estudo controlado com placebo, de 6-semanas de duração, em doentes que cumpriam os critérios DSM-IV para a esquizofrenia, e num estudo controlado com substância activa, de substituição de Seroquel comprimidos de libertação imediata por Seroquel SR, em doentes em ambulatório com esquizofrenia clinicamente estável.
Czech: Účinnost přípravku Seroquel PROLONG při léčbě pacientů, kteří splňovali kritéria DSM-IV pro schizofrenii, byla prokázána v klinické placebem kontrolované studii trvající 6 týdnů, a dále v klinické "switch" studii kontrolované aktivní léčbou (Seroquel - Seroquel PROLONG) u ambulantních pacientů se stabilizovanou schizofrenií.
Portuguese: No estudo de prevenção de recidivas (monoterapia), também numa população PDM sem restrições, mas ao fim de 14 a 26 semanas de tratamento em regime aberto, os doentes que apresentaram resposta foram seleccionados aleatoriamente para a continuação do tratamento com quetiapina ou placebo durante um período de até 52 semanas e mostraram resultados significativos e clinicamente relevantes a favor do tratamento activo.
Czech: Ve studii prevence relapsu (monoterapie) provedené rovněž u neomezené populace pacientů se závažnou depresivní poruchou po 14 až 26 týdnech otevřené léčby pokračovali pacienti odpovídající na léčbu randomizovaně v léčbě quetiapinem nebo placebem po dobu 52 týdnů a byly prokázány významné a klinicky relevantní výsledky ve prospěch účinné léčby.
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições dos níveis de T3 total e T3 reversa apenas para as doses mais elevadas.
Czech: Pouze po vyšších dávkách byl pozorován mírný pokles celkového T3 a reverzního T3.
Portuguese: No entanto, a Comissão concordou que a segurança a longo prazo do tratamento adicional é necessária ao considerar o número potencialmente elevado de combinações possíveis e as potenciais preocupações de segurança a longo prazo identificadas (ou seja, alterações metabólicas e acontecimentos relacionados com SEP).
Czech: Výbor se shodl na tom, že s ohledem na potenciálně vysoký počet možných kombinaci a možné obavy týkající se dlouhodobé bezpečnosti (tj.
Portuguese: - a Comissão considerou o procedimento de arbitragem realizado ao abrigo do n.º 13 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 para Seroquel XR e nomes associados iniciado pelo titular da AIM (ver o anexo I);
Czech: 13 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Seroquel XR a přípravky souvisejících názvů, které zahájil držitel rozhodnutí o registraci (viz příloha 1).
Portuguese: Nos doentes estabilizados com Seroquel comprimidos de libertação imediata 400 mg a 800 mg, a eficácia foi mantida quando os doentes mudaram para uma dose diária equivalente de Seroquel SR, administrado uma vez por dia.
Czech: U pacientů stabilizovaných na Seroquel 400 mg až Seroquel 800 mg denně byla účinnost zachována i po převedení na ekvivalentní denní dávku Seroquel PROLONG podávanou jednou denně.
Portuguese: De acordo com a experiência pós comercialização, foram reportados casos de prolongamento do intervalo QT com a quetiapina em doses terapêuticas (ver secção 4.8) e em sobredosagem (ver secção 4.9).
Czech: V poregistračním období byly hlášeny případy prodloužení intervalu QT při použití terapeutických dávek (viz bod 4.8) a při předávkování (viz bod 4.9).
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio.
Czech: Jestliže trpíte depresí, mohou se u Vás vyskytnout myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Portuguese: A eficácia e segurança a longo prazo, em doentes com PDM, não foi avaliada como terapêutica de associação, contudo, a eficácia e segurança a longo prazo foi avaliada em doentes adultos em monoterapia (ver em baixo).
Czech: Bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání kvetiapinu jako přídatné léčby u pacientů s MDD nebyla hodnocena, byla však hodnocena bezpečnost a účinnost monoterapie u dospělých pacientů (viz níže).
Portuguese: - o CHMP considerou se era apropriado introduzir Seroquel XR, numa posologia de 50 - 300 mg/dia, numa população de doentes com perturbações depressivas major, excluindo o uso como tratamento inicial, e utilizado quando os doentes não conseguiam ser controlados adequadamente com um tratamento antidepressivo alternativo;
Czech: - Výbor CHMP posoudil, zda je vhodné používat přípravek Seroquel XR v dávce 50-300 mg/den v populaci pacientů se závažnou depresivní poruchou vyjma jeho použití v počáteční léčbě a u pacientů, kteří nemohou být adekvátně léčeni alternativním antidepresivem.
Portuguese: Estes incluem dificuldade em iniciar movimentos musculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.
Czech: Mohou zahrnovat obtíže při zahájení svalového pohybu, třes, pocit neklidu nebo svalovou ztuhlost bez doprovodné bolesti.
Portuguese: Com base nestes resultados in vitro, não é esperado que a co-administração de quetiapina com outros fármacos resulte numa inibição clinicamente significativa pela quetiapina, do metabolismo mediado pelo citocromo P450 do outro fármaco.
Czech: Na základě těchto výsledků in vitro se zdá nepravděpodobné, že by současné podávání kvetiapinu a jiných léčiv vedlo ke klinicky významné lékové inhibici metabolismu druhého léku zprostředkovaného cytochromem P450.
Portuguese: As reacções adversas observadas com maior frequência com a quetiapina foram xerostomia, sedação e sonolência, enquanto náusea e cefaleia foram observadas com maior frequência com os controlos activos.
Czech: Nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním quetiapinu zahrnovaly sucho v ústech, útlum a ospalost, zatímco nauzea a bolest hlavy byly nejčastěji zaznamenány u aktivních kontrol.
Portuguese: O tratamento com quetiapina foi associado a sonolência e sintomas relacionados, tais como sedação (ver secção 4.8).
Czech: Léčba kvetiapinem byla spojena s ospalostí a podobnými příznaky, např. sedace (viz bod 4.8).
Portuguese: Roménia
Czech: Romunsko