FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Eporatio foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Slovak: Liek Eporatio bol účinný pri liečbe anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a pacientov s nemyeloidným karcinómom, ktorí dostávali chemoterapiu.
Portuguese: O tratamento com Eporatio deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Slovak: Liečbu liekom Eporatio by mal začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou symptomatickej anémie v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním obličiek a nemyeloidným karcinómom.
Portuguese: Para que é utilizado o Eporatio?
Slovak: Na čo sa liek Eporatio používa?
Portuguese: O que é o Eporatio?
Slovak: Čo je liek Eporatio?
Portuguese: Como funciona o Eporatio?
Slovak: Akým spôsobom liek Eporatio účinkuje?
Portuguese: As respostas foram submetidas em 25 de Novembro de 2003.
Slovak: Odpovede boli predložené 25. novembra 2003.
Portuguese: I-20090 Assago (MI) Italy
Slovak: I-20090 Assago (MI)
Portuguese: No 4º estudo, o método estatístico não pôde ser aplicado, devido à grande variabilidade do conjunto de dados.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu štatistická metóda nemohla byť použitá vzhľadom na veľkú variabilitu v súbore údajov.
Portuguese: Isto, contudo, não é considerado um obstáculo ao estabelecimento de um intervalo de segurança adequado.
Slovak: To sa však nepovažuje za faktor spôsobujúci problémy pri stanovení vhodnej ochrannej lehoty.
Portuguese: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Países Baixos
Slovak: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN
Portuguese: A eprinomectina foi incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo sido fixados os seguintes limites máximos de resíduos para a espécie bovina:
Slovak: Eprinomektín bol zahrnutý do Prílohy I Smernice Rady 2377/90 a pre druhy hovädzieho dobytka boli stanovené nasledujúce maximálne reziduálne limity:
Portuguese: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon França
Slovak: 29 av Tony Garnier F-69007
Portuguese: Os quatro estudos foram considerados relevantes para a determinação de um intervalo de segurança.
Slovak: Všetky štyri štúdie boli považované za relevantné na použitie pri stanovení ochrannej lehoty.
Portuguese: As concentrações de resíduos neste estudo revelaram uma variação muito significativa.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tejto štúdii prejavili veľkú variabilitu.
Portuguese: Mérial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Slovak: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Portuguese: O produto está autorizado na União Europeia (todos os Estados-Membros, à excepção da Grécia) e na Noruega sob a forma de solução para unção contínua para uso tópico.
Slovak: Liek bol schválený v Európskej únii (vo všetkých členských štátoch okrem Grécka) a v Nórsku ako roztok na polievanie na lokálne použitie.
Portuguese: Todos os estudos foram conduzidos de acordo com as directrizes de BPL, utilizando a formulação tal como comercializada em todos os Estados-Membros relevantes e na Noruega, na dosagem correcta.
Slovak: Všetky štúdie sa vykonali podľa usmernení SLP, s použitím liekovej formy predávanej vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, v správnom dávkovaní.
Portuguese: O intervalo de segurança estabelecido para os tecidos comestíveis pelos diferentes Estados-Membros diverge significativamente, situando-se entre os 0 e 21 dias.
Slovak: Ochranné lehoty stanovené pre jedlé tkanivá sa v rôznych členských štátoch veľmi odlišujú, od 0 do 21 dní.
Portuguese: Globalmente, considera-se adequado um intervalo de segurança de 15 dias para assegurar uma depleção de resíduos a um nível inferior ao LMR.
Slovak: Celkovo sa ochranná lehota 15 dní považuje za vhodnú na zaistenie deplécie rezíduí pod MRL.
Portuguese: B-1070 Bruxelles Belgium
Slovak: B-1070 Bruxelles
Portuguese: Os dados permitiram a utilização da abordagem estatística em três dos estudos.
Slovak: Pre 3 štúdie uvedené údaje umožnili použitie štatistického spôsobu.
Portuguese: Os produtos Eprinex unção contínua contêm eprinomectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento dos parasitas internos e externos em bovinos, incluindo vacas em lactação.
Slovak: Eprinex pour-on lieky obsahujú eprinomektín, ktorý je polosyntetická zlúčenina avermektínovej skupiny, určený na liečbu vnútorných a vonkajších parazitov u hovädzieho dobytka vrátane laktujúcich kráv.
Portuguese: O intervalo de segurança foi calculado recorrendo à abordagem estatística ou à abordagem alternativa, conforme o método mais adequado, de acordo com as linhas directrizes do CVMP sobre a abordagem a adoptar com vista à harmonização do intervalo de segurança (EMEA/CVMP/036/95).
Slovak: Ochranná lehota bola vypočítaná použitím buď štatistického postupu alebo alternatívneho postupu, primerane podľa CVMP správy pre nariadenie k prístupu na harmonizáciu ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: 2.2 Cálculo dos intervalos de segurança
Slovak: Výpočet ochranných lehôt
Portuguese: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Alemanha
Slovak: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos
Portuguese: Introdução e antecedentes
Slovak: Úvod a podklady
Portuguese: Com base nos resultados dos quatro diferentes estudos de depleção de resíduos conduzidos em bovinos adultos, bem como em vitelos, o intervalo de segurança mais longo relativamente à carne e vísceras é de 15 dias (com base na abordagem estatística) ou 14 dias, acrescido de uma margem de segurança (com base na abordagem alternativa).
Slovak: Na základe výsledkov štyroch rôznych štúdií na depléciu rezíduí, ktoré sa vykonali u dospelého hovädzieho dobytka ako aj u teliat, najdlhšie vypočítaná ochranná lehota pre mäso a vnútornosti je 15 dní (na základe štatistického postupu) alebo 14 dní plus bezpečnostné rozpätie (na základe alternatívneho postupu).
Portuguese: Por conseguinte, o CPMV recomenda o estabelecimento de um intervalo de segurança de 15 dias para a carne e vísceras, relativamente a todas as autorizações de introdução no mercado de soluções para unção contínua contendo eprinomectina para uso tópico na espécie bovina, conhecidas pelo nome de Eprinex ou variações deste nome, tal como referido no Anexo I. O intervalo de segurança para o leite de 0 dias, estabelecido em todos os Estados-Membros relevantes, permanece inalterado.
Slovak: Preto CVMP odporučil, aby bola ochranná lehota pre mäso a vnútornosti stanovená na 15 dní pre každé rozhodnutie o registrácii pour-on roztokov obsahujúcich eprinomektín na lokálne použitie u druhov hovädzieho dobytka známych ako Eprinex alebo obmeny tohto názvu, ako sa uvádza v Prílohe I. Ochranná lehota pre mlieko nula dní, ako je stanovená vo všetkých príslušných členských štátoch a v Nórsku, ostala nezmenená.
Portuguese: foram remetida aos titulares das autorizações de introdução no mercado em 28 de Julho de 2003.
Slovak: Položené otázky sa týkali ochranných lehôt a boli predložené držiteľom rozhodnutia o registrácii 28. júla 2003.
Portuguese: UK-Essex CM19 5TG Reino Unido
Slovak: UK-Essex CM19 5TG
Portuguese: E-08014 Barcelona Espanha
Slovak: E-08014
Portuguese: Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovak: Serra das Minas P-2635-432
Portuguese: Calculou-se um intervalo de segurança de 15 dias para 2 dos estudos e de 3 dias para o terceiro, com base na depleção ao nível do fígado.
Slovak: Vypočítaná ochranná lehota bola 15 dní pre 2 štúdie a 3 dni pre tretiu štúdiu na základe deplécie z pečene.
Portuguese: O CVMP, na sua reunião realizada em 23 de Julho de 2003, decidiu iniciar o procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho relativamente aos produtos Eprinex para unção contínua contendo eprinomectina.
Slovak: CVMP sa na stretnutí 23. júla 2003 rozhodol, že podľa smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, začne konať vo veci žiadosti o schválenie Eprinex pour-on liekov obsahujúcich eprinomektín.
Portuguese: Solução para uso externo Uso tópico
Slovak: Roztok na vonkajšie použitie
Portuguese: Com esta abordagem, obtiveram-se intervalos de segurança de 7 dias, acrescidos de uma margem de segurança para o 1º estudo, de 10 dias, acrescidos de uma margem de segurança para o 2º estudo e de 0,5, acrescidos de uma margem de segurança dias para o 3º estudo.
Slovak: Tento spôsob pripúšťa pre prvú štúdiu 7 dní plus bezpečnostné rozpätie, pre druhú štúdiu 10 dní plus bezpečnostné rozpätie a pre tretiu štúdiu 0,5 dní plus bezpečnostné rozpätie.
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos dois dias antes do tratamento.
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité dva dni pred liečbou.
Portuguese: Em todos os estudos, apenas se colheram amostras da gordura peri-renal, não se tendo procedido à determinação da concentração de resíduos no tecido adiposo do local de aplicação.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa testoval len perirenálny tuk, ale koncentrácia rezíduí v tuku v mieste podania nebola skúmaná.
Portuguese: As concentrações de resíduos nos tecidos excederam o LMR ao fim de 1 dia (no tecido adiposo e na carne) e ao fim de 7 dias (no fígado, tecido adiposo e músculo), mas evidenciaram valores inferiores ao LMR no 14º dia após o tratamento.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách prekročili hodnotu MRL po 1. dni (v tuku a vo svale) a po 7 dňoch (v pečeni, tuku a svale), ale boli pod hodnotou MRL na 14. deň po liečbe.
Portuguese: 2.1 Estudos de depleção de resíduos
Slovak: Štúdie o rezíduálnej deplécii
Portuguese: As concentrações de resíduos atingiram o seu nível máximo ao fim de 3 dias, registando seguidamente um decréscimo, e não excederam o LMR em nenhum momento.
Slovak: Koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 3 dňoch, potom klesali a neprekročili hodnotu MRL v žiadnom časovom bode.
Portuguese: Contudo, os animais foram apenas abatidos ao fim de períodos de espera de 10 ou mais dias, pelo que não se pode excluir a possibilidade do LMR ter sido excedido em momentos anteriores.
Slovak: Avšak zvieratá boli zabité len 10 alebo viac dní po ukončení liečby, a preto sa nedá vylúčiť, že hodnota MRL nebola prekročená v skorších časových bodoch.
Portuguese: Merial Laboratorios S.A. Tarragona 161
Slovak: Tarragona 161
Portuguese: Dois animais controlo não tratados foram abatidos no dia anterior ao tratamento e outros dois 23 dias após o tratamento.
Slovak: Dve neliečené kontrolné zvieratá boli zabité deň pred liečbou a dve ďalšie 23 dní po liečbe.
Portuguese: A concentração de resíduos mostrou-se inferior aos valores do LMR em todos os locais analisados.
Slovak: Koncentrácie rezíduí boli pod hodnotami MRL vo všetkých meraných bodoch.
Portuguese: Em 18 de Junho de 2003, a Alemanha solicitou ao CVMP a emissão de um parecer ao abrigo do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho sobre as decisões divergentes das autoridades nacionais competentes relativamente ao intervalo de segurança para a carne e as vísceras aquando da concessão da autorização de introdução no mercado dos produtos Eprinex para unção contínua.
Slovak: Nemecko požiadalo Výbor pre veterinárne lieky (CVMP), aby sa vyslovil podľa Smernice Rady 2001/82/ES, článok 34, k protichodným rozhodnutiam kompetentných národných autorít ohľadne ochranných lehôt pre mäso a vnútornosti pri udelení rozhodnutia o registrácii pre
Portuguese: Para o leite, foi estabelecido um intervalo de segurança de 0 dias por todos os Estados-Membros.
Slovak: Oochranná lehota pre mlieko bola súhlasne stanovená na 0 dní.
Portuguese: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Slovak: Luxembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan 243
Portuguese: Um animal controlo não tratado foi abatido imediatamente antes do tratamento e outro ao fim de 14 dias.
Slovak: Jedno neliečené kontrolné zviera bolo zabité tesne pred liečbou a ďalšie po 14 dňoch.
Portuguese: Colheram-se amostras de tecido a partir do músculo, da gordura peri-renal, do fígado, dos rins e do músculo do local da aplicação.
Slovak: Vzorky tkanív boli odobraté zo svalu, perirenálneho tuku, pečene, obličiek a svalu v mieste podania.
Portuguese: Os animais foram abatidos 10, 17, 24, 34, 44 e 55 dias após o tratamento, em grupos de cinco.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 10., 17., 24., 34., 44. a 55. deň po liečbe, 5 zvierat v jednom časovom bode.
Portuguese: Neste estudo, a abordagem alternativa resultou num intervalo de segurança de 14 dias, acrescido de uma margem de segurança, com base na depleção ao nível do fígado, tecido adiposo e músculo.
Slovak: Pre štvrtú štúdiu na základe alternatívneho spôsobu bola ochranná lehota 14 dní plus bezpečnostné rozpätie vzhľadom na depléciu z pečene, tuku a svalov.
Portuguese: Músculo: 50 µg/kg Tecido adiposo: 250 µg/kg Fígado: 1500 µg/kg Rim: 300 µg/kg Leite: 20 µg/kg
Slovak: Pečeň: 1500 µg/kg Oblička: 300 µg/kg
Portuguese: Os níveis plasmáticos e de resíduos apresentaram-se mais elevados nos vitelos alimentados a leite do que nos bovinos adultos, demorando mais tempo a atingir um nível máximo.
Slovak: Hladiny v plazme a hladiny rezíduí boli vyššie u neruminujúcich teliat než u dospelého hovädzieho dobytka a trvalo dlhšie, kým sa dosiahla maximálna hladina; koncentrácie rezíduí v tkanivách boli najvyššie po 7 dňoch.
Portuguese: EPRINEX pour-on 5 mg/ml
Slovak: Eprinex pour-on vet 5 mg/ml
Portuguese: As concentrações do resíduo marcador foram determinadas recorrendo a um método validado de HPLC com detecção por fluorescência, com um limite de detecção de 1 µg/kg e um limite de quantificação de 2 µg/kg.
Slovak: Markerové koncentrácie rezíduí boli zistené použitím validovanej HPLC-fluorescenčnej metódy s limitom detekcie 1 µg/kg a limitom kvantifikácie 2 µg/kg.
Portuguese: REGNL 9033
Slovak: On voor vleesen melkvee REGNL 9033
Portuguese: Bovinos lactantes e não lactantes
Slovak: Laktujúci a nelaktujúci hovädzí dobytok
Portuguese: A CVMP tinha já avaliado a eprinomectina em relação à fixação aos estabelecimento dos limites máximos de resíduos (LMR) em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, tendo estabelecido uma dose diária aceitável toxicológica de 5 µ/kg de peso corporal (300µg/pessoa) para a eprinomectina, com base numa dose sem efeito observável (NOEL) de 1,0 mg/kg de peso corporal/dia para a midríase e a degeneração neuronal focal do sistema nervoso observadas num estudo de toxicidade com a duração de 53 semanas em cães da raça beagle e aplicando um factor de segurança de 200.
Slovak: µg/osobu), na základe NOEL 1,0 mg/kg telesnej hmotnosti/deň pre mydriázu a fokálnu degeneráciu neurónov nervového systému, ktorá sa pozorovala v 53-týždňovej štúdii o toxicite u psov bíglov, a použil sa faktor bezpečnosti 200.
Portuguese: Para o procedimento previsto no artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, foram submetidos a apreciação um estudo de depleção de resíduos em bovinos utilizando marcadores radioactivos e três estudos sem marcadores radioactivos.
Slovak: Na prejednanie predloženej žiadosti boli predložené štúdie na depléciu vykonané u hovädzieho dobytka, jedna s rádiologickým označením rezíduí a tri bez rádiologického označenia.
Portuguese: 0,5 g/100 ml
Slovak: Eprinex Pour-on 0.5 g/100 ml
Portuguese: Merial Animal Health Ltd Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Slovak: Merial Ltd Limited Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Portuguese: Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Portuguese: As concentrações neste local apresentaram-se mais elevadas do que no músculo (num factor de cerca de 3-4).
Slovak: Najvyššia koncentrácia bola zistená v 28-dňovej vzorke, v najneskoršom časovom bode v štúdii, a koncentrácie rezíduí boli vyššie ako vo svaloch (na základe faktora približne 3-4).
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES COMERCIAIS, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, ESPÉCIES ANIMAIS E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS E NA NORUEGA
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL, SPÔSOBOV PODÁVANIA, DRUHOV
Portuguese: Eprinex Vet
Slovak: EPRINEX
Portuguese: 0,5 % p/v
Slovak: % w/v
Portuguese: Num terceiro estudo sem marcadores radioactivos, 12 vitelos machos alimentados a leite, com idades compreendidas entre as 11 e as 13 semanas, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg peso corporal.
Slovak: V tretej štúdii bez rádiologického označenia bol dvanástim neruminujúcim teľatám-samcom vo veku 11 až 13 týždňov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živnej hmotnosti.
Portuguese: Bovinos de carne e de leite (incluindo vacas em lactação)
Slovak: Mäsový hovädzí dobytok a mliekový dobytok (vrátane laktujúcich kráv)
Portuguese: Os animais foram abatidos 1, 3, 7 e 14 dias após o tratamento, em grupos de três.
Slovak: Zvieratá boli zabité na 1., 3., 7. a 14. deň po liečbe, 3 zvieratá v jednom časovom bode.
Portuguese: Eprinex pour-on vet
Slovak: Ivomec-Eprinex Pour
Portuguese: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan
Slovak: Merial Belgium NV/SA Bld Sylvain Dupuislaan 243 B-1070 Bruxelles Belgicko
Portuguese: Bovinos incluindo vacas em lactação
Slovak: Hovädzí dobytok vrátane laktujúcich kráv
Portuguese: Num estudo sem marcadores radioactivos, 17 bovinos machos castrados e 17 bovinos fêmeas, com idades compreendidas entre os 17 e os 20 meses, foram medicados topicamente com eprinomectina numa dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal.
Slovak: V štúdii bez rádiologického označenia bol 17 vykastrovaným samcom a 17 samiciam mäsového hovädzieho dobytka vo veku 17 až 20 mesiacov lokálne podávaný eprinomektín v jednorazovej dávke
Portuguese: No estudo em que foram utilizados marcadores radioactivos, 14 bezerros (machos e fêmeas), com idades compreendidas entre os 8 e 10 meses, foram medicados topicamente com uma dose única de 0,5 mg/kg de peso corporal de eprinomectina marcada em [5-3]H. Os animais foram abatidos 7, 14, 21 e 28 dias após o tratamento, em grupos de três.
Slovak: V štúdii s rádiologickým označením bol 14 býkom a jaloviciam vo veku 8-10 mesiacov lokálne podávaný [5-3]H-rádiologicky označený eprinomektín v jednorazovej dávke 0,5 mg/kg živej hmotnosti.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Slovak: Dávka Lieková forma
Portuguese: Número (UE) da AIM
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
Portuguese: Solução injetável Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Slovak: Infúzny roztok Intravenózne použitie
Portuguese: Via de administração
Slovak: Spôsob a cesta podania
Portuguese: Data da primeira autorização: 11th janeiro 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11th január 2016
Portuguese: Estes ensaios encontram-se brevemente descritos abaixo.
Slovak: Tieto štúdie sú nižšie stručne popísané.
Portuguese: Foi recomendado um valor aPTT alvo de 50-70 segundos.
Slovak: Odporúčal sa cieľový aPTT 50-70 sekúnd.
Portuguese: 30 dias
Slovak: 30 dní
Portuguese: Monitorização dos valores laboratoriais
Slovak: Sledovanie laboratórnych hodnôt
Portuguese: Não existiu qualquer benefício acrescido depois disso, ao longo de 1 ano.
Slovak: Potom, až do jedného roku, už nebol nárast úžitku.
Portuguese: Isto significa que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos.
Slovak: To znamená, že pomáha predchádzaniu tvorby krvných zrazenín.
Portuguese: Ensaio clínico EARLY-ACS
Slovak: Skúšanie EARLY-ACS
Portuguese: Esta recomendação é baseada na informação farmacodinâmica e de farmacocinética.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na farmakodynamických a farmakokinetických údajoch.
Portuguese: A relevância clínica desse EM enzimático é ainda controversa.
Slovak: Klinický význam takýchto enzymatických IM je ešte stále sporný.
Portuguese: - reação alérgica grave e repentina.
Slovak: - náhla, vážna alergická reakcia.
Portuguese: Certifique-se de que só a parede anterior da arterial femoral é puncionada.
Slovak: Dajte pozor, aby ste zaistili, že sa prepichne iba predná stena femorálnej artérie.
Portuguese: O potencial carcinogénico da eptifibatida não foi avaliado em estudos a longo prazo.
Slovak: Karcinogénny potenciál eptifibatidu sa v dlhodobých štúdiách nevyhodnotil.
Portuguese: Na dose terapêutica recomendada,
Slovak: Pri odporúčanej terapeutickej dávke,
Portuguese: Muito raramente, a hemorragia (perda de sangue) tornou-se grave ou até mesmo fatal.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa krvácanie stalo závažným a dokonca smrteľným.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação farmacocinética.
Slovak: Nerobili sa formálne farmakokinetické štúdie interakcií.
Portuguese: Este produto destina-se a ser utilizado, exclusivamente, no hospital.
Slovak: Tento liek je určený len pre použitie v nemocnici.
Portuguese: As fontes de dados utilizadas para determinar a descrição da frequência das reações adversas incluíram dois ensaios clínicos de fase III (PURSUIT e ESPRIT).
Slovak: Zdroje údajov použité na stanovenie deskriptorov frekvencie nežiaducich reakcií zahŕňali dve klinické štúdie fázy III (PURSUIT a ESPRIT).
Portuguese: Prolongamento do tempo de hemorragia
Slovak: Predĺženie času krvácania
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se listados por sistemas de órgãos e frequência.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa telového systému a frekvencie.
Portuguese: Não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Slovak: Neodporúča sa používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Portuguese: Deste modo, as alterações dos parâmetros laboratoriais associadas a hemorragia (por exemplo, tempo de hemorragia), são frequentes e previsíveis.
Slovak: Preto sú zmeny laboratórnych parametrov súvisiacich s krvácaním (napr. čas krvácania) časté a očakávané.
Portuguese: Choque, hipotensão, flebite.
Slovak: Šok, hypotenzia, flebitída.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico.
Slovak: že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Portuguese: Estas são frequências de notificação absolutas sem terem em consideração as taxas do placebo.
Slovak: Jedná sa o absolútne frekvencie hláseného výskytu bez zohľadnenia výskytu pri placebe.
Portuguese: - se foi submetido a uma grande cirurgia ou teve um traumatismo grave nas últimas 6 semanas.
Slovak: - veľkým chirurgickým zákrokom alebo závažnou traumou v priebehu posledných 6 týždňov
Portuguese: - se tem alergia à eptifibatida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: 0,034a a: Teste do qui quadrado de Pearson da diferença entre o placebo e a eptifibatida.
Slovak: 0,034a a: Pearsonov chí-kvadrát test rozdielnosti medzi placebom a eptifibatidom.
Portuguese: Não relevante uma vez que Eptifibatide Accord destina-se a ser utilizado apenas em doentes hospitalizados.
Slovak: Netýka sa, pretože Eptifibatide Accord je určený na použite len u hospitalizovaných pacientov.
Portuguese: Deverão também ser-lhe administradas doses de aspirina e de heparina (se não for contraindicado no seu caso).
Slovak: Musíte dostávať aj dávky aspirínu a heparínu (ak to vo vašom prípade nie je kontraindikované).
Portuguese: (GP) IIb/IIIa
Slovak: IIb/IIIa
Portuguese: - Eptifibatide Accord não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: - Eptifibatide Accord nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: A decisão de utilizar transfusões plaquetárias deverá ser baseada no julgamento clínico de cada caso.
Slovak: Rozhodnutie použiť transfúzie trombocytov sa má zakladať na klinickom posúdení individuálneho prípadu.
Portuguese: A dose administrada baseia-se no seu peso.
Slovak: Podávaná dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.