FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind.
Romanian: • tratamentul poliartritei reumatoide active aflate în stadii severe, la adulţi care nu au fost trataţi anterior cu MTX.
German: • Die Anwendung von Simponi oder anderen TNF-Blockern kann möglicherweise Ihr Risiko erhöhen, an einem Lymphom oder einer anderen Form von Krebs zu erkranken.
Romanian: • Dacă folosiţi Simponi sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate creşte.
German: Operationen oder zahnärztliche Behandlungen
Romanian: Operaţii sau intervenţii stomatologice
German: ACR70 Woche 14 4 % 14 % p = 0,008
Romanian: ACR 70 Săptămâna 14 4% 14% p = 0,00
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Erkrankung namens Lupus erythematodes auftreten.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia simptomelor unei boli numită lupus.
German: • Einige dieser Reaktionen traten nach der ersten Anwendung von Simponi auf.
Romanian: • Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Simponi.
German: Golimumab ist plazentagängig.
Romanian: Golimumab traversează placenta.
German: Anwendung von Simponi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Simponi împreună cu alte medicamente
German: Ein Lymphom wurde bei 1 Patienten beschrieben, Hautkrebs (nicht-melanomatös) bei 2 Patienten und andere maligne Erkrankungen bei 5 Patienten.
Romanian: Limfomul a fost raportat în cazul unui pacient, neoplasm cutanat altul în afară de melanom la 2 pacienţi şi alte neoplazii la 5 pacienţi.
German: Falls die gelbe Markierung nicht im Sichtfenster zu sehen ist, wurde der Kolben nicht weit genug vorgeschoben.
Romanian: Dacă indicatorul galben nu apare în fereastră, pistonul nu a avansat adecvat și injectarea nu a avut loc.
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Rötung, Verhärtung, Schmerzen, Bluterguss,
Romanian: • Reacţii la locul de injectare (inclusiv roşeaţă, induraţie, durere, echimoze, mâncărimi,
German: * Humaner monoklonaler IgG1κ-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer murinen Hybridom-Zelllinie gewonnen wird.
Romanian: *Anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1κ produs într-o linie celulară hibridom murină prin tehnologie ADN recombinant.
German: Das Risiko bestimmter Nebenwirkungen ist mit der 100-mg-Dosierung höher als mit der 50-mg-Dosierung.
Romanian: Riscul pentru anumite reacţii adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg.
German: Der vorgefüllte Injektor ist jetzt einsatzbereit.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata pentru utilizare acum.
German: • Dieses Arzneimittel kann auch außerhalb des Kühlschranks bei Temperaturen bis maximal 25 °C einmalig für einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das auf dem Umkarton aufgedruckte, ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Romanian: • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie.
German: Allen Patienten muss geraten werden, sich sofort in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf Blutkrankheiten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe) hindeuten.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite imediat îngrijire medicală dacă dezvoltă semne sau simptome sugestive de discrazii sanguine (de exemplu febră persistentă, echimoze, hemoragii, paloare).
German: Nach subkutaner Injektion einer Einzeldosis von 100 mg war die Resorption von Golimumab aus dem Oberarm, dem Bauch und dem Oberschenkel ähnlich, wobei die absolute Bioverfügbarkeit im Mittel 51 % betrug.
Romanian: După o singură administrare subcutanată a unei injecţii cu 100 mg, absorbţia de golimumab a fost similară la nivelul părţii superioare a braţului, a abdomenului şi a coAPsei cu o biodisponibilitate absolută medie de 51%.
German: Er blockiert und Sie erhalten die Dosis nicht.
Romanian: Aceasta se va bloca și nu veți putea administra doza.
German: Die Fortführung der Behandlung ist bei Kindern, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann, zu überdenken.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reevaluată la copiii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă de timp.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Romanian: Boli ale sistemului nervos
German: Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die Gelenkschmerzen und -schwellungen bei Kindern verursacht.
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară este o boală inflamatorie care determină durere articulară și inflamație la copii.
German: ETIKETT FÜR VORGEFÜLLTEN INJEKTOR ZUR ANWENDUNG BEI KINDERN UND JUGENDLICHEN
Romanian: ETICHETA STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) PREUMPLUT PENTRU UTILIZARE LA COPII ȘI ADOLESCENȚI
German: Patienten, die Antikörper gegen Golimumab bildeten, wiesen im Allgemeinen niedrige Serum-Talspiegel von Golimumab im Fließgleichgewicht auf (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Pacienţii care au dezvoltat anticorpi anti-golimumab au avut, în general, valori mici ale concentraţiilor minime de golimumab la starea de echilibru (vezi pct. 5.1).
German: Es wurden Patienten mit allen Subtypen der Psoriasis-Arthritis rekrutiert, einschließlich Patienten mit polyartikulärer Arthritis ohne Rheumaknoten (43 %), Patienten mit asymmetrischer peripherer Arthritis (30 %), Patienten mit Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP) (15 %), Patienten mit Spondylitis und peripherer Arthritis (11 %) sowie Patienten mit Arthritis mutilans (1 %).
Romanian: Au fost înrolaţi pacienţi aparţinând fiecărui subtip de artrită psoriazică, inclusiv cu artrită poliarticulară fără noduli reumatoizi (43%), artrită periferică asimetrică (30%), artrită distală a articulaţiilor interfalangiene (15%), spondilită cu artrită periferică (11%) şi artrită mutilantă (1%).
German: Wechsel zwischen biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) Es wird zur Vorsicht geraten und Patienten müssen weiterhin überwacht werden, wenn von einem biologischen DMARD auf ein anderes gewechselt wird, da eine überlappende biologische Aktivität das Risiko für Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, weiter erhöhen kann.
Romanian: Administrarea alternativă a medicamentelor biologice MARMB Se recomandă prudenţă, iar pacienții trebuie să fie monitorizați în continuare când se înlocuieşte un medicament biologic cu altul, deoarece suprapunerea activităţii biologice poate creşte şi mai mult riscul de evenimente adverse, inclusiv infecţie.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie glauben, möglicherweise dem Risiko ausgesetzt zu sein, sich mit HBV zu infizieren.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi un risc de a contacta VHB
German: Infektionen können schneller fortschreiten und einen schwereren Verlauf nehmen.
Romanian: Acestea pot evolua mai rapid şi pot fi mai grave.
German: In der Induktionstherapiestudie (PURSUIT-Induction) wurden Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (Mayo-Score von 6 bis 12; Endoskopie-Subscore ≥ 2) untersucht, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen bzw. diese nicht vertragen hatten oder Kortikosteroid-abhängig waren.
Romanian: Studiul de inducție (studiul de Inducție PURSUIT) a evaluat pacienții care prezentau colită ulcerativă activă moderată până la severă (scor Mayo 6 până la 12; subscor Endoscopic ≥ 2), care au avut un raspuns inadecvat sau au eșuat în a tolera terapiile conventionale, sau au fost dependenți de corticosteroizi.
German: Die Anwendung von Simponi 100 mg wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Simponi 100 nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
German: Tabelle 2 Tabellarische Liste der NW
Romanian: Tabelul 2 Listare tabelară a RA
German: Neurologische Ereignisse
Romanian: Reacţii neurologice
German: So spritzen Sie das Arzneimittel
Romanian: Injectaţi medicamentul
German: Anzahl der Fertigspritzen überprüfen Überprüfen Sie die Fertigspritzen um sicherzugehen, dass
Romanian: Verificaţi numărul pen-urilor preumplute Verificaţi pen-urile preumplute pentru a vă asigura că
German: • Überprüfen Sie das Sicherheitssiegel an der Kappe des vorgefüllten Injektors.
Romanian: • Verificaţi sigiliul de siguranţă care înconjoară capacul pen-ului preumplut.
German: Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen
Romanian: Artrita psoriazică la adulți
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum („Verwendbar bis") auf dem Etikett, indem Sie durch das Sichtfenster am Spritzenkörper der Fertigspritze schauen.
Romanian: • Verificaţi data de expirare (indicată prin "EXP") de pe etichetă, uitându-vă prin fereastra pentru vizualizare localizată pe corpul seringii preumplute.
German: Der orangefarbene Nadelschutz blockiert und Sie erhalten nicht die volle Dosis.
Romanian: Protecția portocalie a acului se va bloca și nu veți administra doza completă.
German: Jeder Packung liegt eine Anleitung zur Verabreichung bei, die den Gebrauch des Injektors bzw. der Spritze ausführlich beschreibt.
Romanian: Fiecare ambalaj include instrucţiuni de utilizare care descriu în totalitate folosirea stiloului injector sau a seringii.
German: Begleitend waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/oder Immunmodulatoren erlaubt.
Romanian: Au fost permise doze stabile concomitente de aminosalicilaţi oral, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare.
German: In allen nachfolgend beschriebenen Situationen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Therapie mit Golimumab sehr sorgfältig abzuwägen.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, raportul beneficiu/risc al tratamentului cu golimumab trebuie evaluat foarte atent.
German: Anzahl der vorgefüllten Injektoren überprüfen Überprüfen Sie die vorgefüllten Injektoren um sicherzugehen, dass
Romanian: Verificaţi numărul seringilor preumplute Verificaţi seringile preumplute pentru a vă asigura că:
German: Patienten unter Golimumab sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Tuberkulose überwacht werden, einschließlich derjenigen Patienten, die negativ auf eine latente Tuberkulose getestet wurden, Patienten unter Therapie einer latenten Tuberkulose oder Patienten, die zuvor aufgrund einer Tuberkuloseinfektion behandelt wurden.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează golimumabtrebuie să fie atent monitorizaţi pentru semne şi simptome de tuberculoză activă, inclusiv pacienţii cu rezultat negativ pentru tuberculoză latentă, pacienţii aflaţi în timpul tratamentului pentru tuberculoză latentă sau pacienții care au fost trataţi anterior pentru tuberculoză.
German: GO-AFTER Aktive RA nach Vorbehandlung mit einem oder mehreren TNF-Blockern
Romanian: GO-AFTER Poliartrită reumatoidă activă, tratată anterior cu unul sau mai multe medicamente anti-TNF
German: Tabelle 1 Tabellarische Liste der NW
Romanian: Tabelul 1 Listare tabelară a RA
German: • Bei Patienten mit seit langer Zeit bestehender schwerer rheumatoider Arthritis oder mit einer anderen entzündlichen Erkrankung, die bereits seit langer Zeit besteht, kann das Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms überdurchschnittlich hoch sein.
Romanian: • Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă şi alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulţi ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
German: Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
German: Den vorgefüllten Injektor bis zum zweiten Klicken auf die Haut drücken (siehe Abbildung 8)
Romanian: Continuaţi să ţineţi pen-ul preumplut până la al doilea „clic" (vezi Figura 8)
German: • Menstruationsstörungen
Romanian: • Tulburări menstruale
German: Eine subkutane Injektion von 50 mg Golimumab führte bei gesunden Probanden zu einer maximalen Serumkonzentration (Cmax, Mittelwert ± Standardabweichung) von 3,1 ± 1,4 µg/ml.
Romanian: O injecţie subcutanată cu 50 mg golimumab la subiecţi sănătoşi a atins o valoare medie a concentraţiei plamatice maxime ± deviaţia standard (Cmax) de 3,1 ± 1,4 g/ml.
German: Simponi spritzen
Romanian: Injectați Simponi
German: Simponi enthält Sorbitol (E420).
Romanian: Simponi conţine sorbitol (E 420).
German: Es besteht ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie bei Patienten, die an einer langjährigen, hochaktiven, entzündlichen rheumatoiden Arthritis leiden, was eine Risikoeinschätzung erschwert.
Romanian: Există un risc crescut, cunoscut, de apariţie a limfomului şi leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie veche, intens activă, ceea ce complică estimarea riscului.
German: Drehen Sie den Kolben, bis die Dosierungsmarkierung für Ihre verordnete Dosis in der Kerbe zur Dosiswahl erscheint.
Romanian: Rotiți pistonul până când linia de dozare pentru doza prescrisă pentru dumneavoastră se aliniază cu reperul pentru fixarea dozei.
German: In den kontrollierten Abschnitten der Pivotalstudien traten bei 5,4 % der mit Golimumab behandelten Patienten, verglichen mit 2,0 % der Patienten in den Kontrollgruppen, Reaktionen an der Injektionsstelle auf.
Romanian: În perioadele controlate ale studiilor pivot, 5,4% dintre pacienţii trataţi cu golimumab au prezentat reacţii la locul de injectare, comparativ cu 2,0% dintre pacienţii din grupul de control.
German: Sehr häufig: Infektion der oberen Atemwege (Nasopharyngitis, Pharyngitis, Laryngitis und Rhinitis)
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare (rinofaringite, faringite, laringite şi rinite)
German: In die Studie zur Anwendung bei nr-axSpA waren keine Patienten im Alter von 45 Jahren und älter eingeschlossen.
Romanian: În studiul SpAax-nr nu au fost incluși pacienți cu vârsta de 45 ani și peste.
German: Tabelle 7 Die wichtigsten Ergebnisse der Studien PURSUIT-Induction und PURSUIT-Maintenance bezüglich Wirksamkeit PURSUIT-Induction
Romanian: Tabelul 7 Rezultatele cheie privind eficacitatea din studiul de Inducție PURSUIT și studiul de Întreținere PURSUIT Studiul de Inducție PURSUIT
German: Die Studie GO-BEFORE evaluierte 637 Patienten mit aktiver RA, die weder mit MTX noch mit TNF-Blockern vorbehandelt waren.
Romanian: GO-BEFORE a evaluat 637 pacienţi cu PR activă cărora nu li s-a administrat anterior MTX şi care nu au fost trataţi anterior cu vreun medicament anti-TNF.
German: Nach subkutaner Applikation einer Einzeldosis bei gesunden Probanden wurde eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik auch in einem Dosisbereich von 50 mg bis 400 mg beobachtet.
Romanian: După o singură doză s.c. la subiecţii sănătoşi a fost observată de asemenea o farmacocinetică aproximativ proporțională cu doza, pentru un interval de doze de la 50 mg la 400 mg.
German: Nach der Markteinführung wurden seltene Fälle von hepatosplenalen T-Zell-Lymphomen (HSTCL) bei Patienten berichtet, die mit anderen TNF-Blockern behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: După punerea pe piață au fost raportate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienții tratați cu alte blocante TNF (vezi pct. 4.8).
German: In der pJIA-Studie wurde zum Nachweis von Antikörpern gegen Golimumab ein arzneimittelverträgliches EIA verwendet.
Romanian: În studiul referitor la AJIp a fost utilizată o metodă EIA de evaluare a toleranței la medicament pentru detectarea anticorpilor la golimumab.
German: Eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen an Säuglinge, die in utero Golimumab ausgesetzt waren, ist für 6 Monate nach der letzten während der Schwangerschaft erfolgten Golimumab-Injektion nicht zu empfehlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Administrarea vaccinurilor vii la copiii expuşi la golimumab pe perioada in utero nu este recomandată timp de 6 luni de zile după ultima injecţie de golimumab administrată mamei în timpul sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
German: Die Patienten sind auf mögliche Risikofaktoren für das Auftreten von Infektionen hinzuweisen, die es zu vermeiden gilt.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi şi instruiţi să evite expunerea la potenţialii factori de risc pentru infecţii, după cum este necesar.
German: Simponi ist zur subkutanen Anwendung bestimmt.
Romanian: Simponi este destinat administrării subcutanate.
German: Gleichzeitige Gabe mit anderen biologischen Arzneimitteln Die Kombination von Golimumab mit anderen biologischen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankungen wie Golimumab, einschließlich Anakinra und Abatacept, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Utilizarea golimumab în asociere cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca golimumab, cum ar fi anakinra şi abacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
German: Bei Patienten, die mehrere bzw. signifikante Risikofaktoren für eine Tuberkulose aufweisen und negativ auf eine latente Tuberkulose getestet wurden, ist vor Beginn der Behandlung mit Golimumab eine Anti-Tuberkulose-Therapie in Erwägung zu ziehen.
Romanian: La pacienţii care au factori de risc pentru tuberculoză numeroşi sau semnificativi şi la care testul pentru tuberculoză latentă a fost negativ, tratamentul tuberculostatic trebuie avut în vedere înainte de iniţierea terapiei cu golimumab.
German: Wählen Sie zwei unterschiedliche Stellen für diese Anwendungen (z. B. eine am rechten Oberschenkel, die andere am linken Oberschenkel) und wenden Sie beide vorgefüllten Injektoren direkt nacheinander an. o Wenn die für Sie berechnete Dosis 200 mg beträgt, erhalten Sie vier 50-mg-Injektoren und Sie müssen alle vier anwenden.
Romanian: Alegeți două regiuni diferite pentru aceste injecții (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă), și administrați-vă injecțiile una imediat după cealaltă o Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi patru seringi preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați patru injecții.
German: Basierend auf dem derzeitigen Erkenntnisstand kann ein potenzielles Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämie oder sonstigen Malignomen bei Patienten, die mit einem TNF-Blocker behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclusă posibilitatea de apariție a limfoamelor, leucemiei sau a altor neoplazii la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF.
German: Auswirkungen des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik Es bestand eine Tendenz zu einer höheren apparenten Clearance von Golimumab mit zunehmendem Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Efectele greutăţii corporale asupra farmacocineticii A existat o tendinţă către un clearance aparent mai mare în cazul pacienţilor cu greutate corporală crescută (vezi pct. 4.2).
German: Der primäre Endpunkt war der prozentuale Anteil der Patienten, die in Woche 14 ein ASAS(Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group)20-Ansprechen erzielten.
Romanian: Criteriul final principal a fost reprezentat de procentul de pacienţi care au obţinut un răspuns ASAS (Ankylosing Spondylitis Assessment Study Group) 20 la săptămâna 14.
German: In der Studie GO-FORWARD wurden 444 Patienten eingeschlossen, die trotz der Anwendung von MTX in einer gleichbleibenden Dosierung von mindestens 15 mg/Woche eine aktive RA aufwiesen und nicht mit einem TNF-Blocker vorbehandelt waren.
Romanian: GO-FORWARD a evaluat 444 pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă în pofida administrării unei doze stabile de metotrexat de cel puţin 15 mg pe săptămână şi care nu fuseseră trataţi anterior cu un medicament anti-TNF.
German: Fälle von Leukämie wurden bei Patienten berichtet, die mit Golimumab behandelt wurden.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţii trataţi cu golimumab.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihre Pflegefachkraft oder Ihren Apotheker, um Ihre Fragen zu besprechen.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a discuta orice întrebări pe care le puteți avea.
German: Kappe abnehmen (Abbildung 4)
Romanian: Îndepărtaţi capacul (Figura 4)
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls bei Ihnen bereits Symptome einer Infektion vorliegen oder falls während oder nach Ihrer Behandlung mit Simponi Symptome einer Infektion auftreten.
Romanian: Informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi deja sau dezvoltaţi simptome ale unei infecţii, în timpul sau după tratamentul cu Simponi.
German: Populationspharmakokinetische/-pharmakodynamische Modellierung und Simulation bei Kindern mit pJIA haben den Zusammenhang zwischen Golimumab-Serumkonzentrationen und klinischer Wirksamkeit bestätigt und zeigen, dass eine Dosierung von Golimumab 50 mg alle 4 Wochen bei Kindern mit pJIA und einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, ähnliche Expositionen erzielt wie die, die sich bei Erwachsenen als wirksam erwiesen haben.
Romanian: Modelarea și simularea populațională farmacocinetică/farmacodinamică la copiii și adolescenții cu AJIp au confirmat relația dintre expunerea serică la golimumab și eficacitatea clinică și demonstrează că schema de administrare a golimumab 50 mg la fiecare 4 săptămâni la copii și adolescenți cu AJIp cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg determină expuneri serice similare cu cele observate ca fiind eficace la pacienții adulți.
German: Die Fortsetzung einer begleitenden DMARD-Therapie mit MTX, Sulfasalazin (SSZ) und/oder Hydroxychloroquin (HCQ) während der Studie war zulässig.
Romanian: Pacienţilor li s-a permis să continue terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), cu MTX, sulfasalazină (SSZ) şi/sau hidroxiclorochină (HCC) pe parcursul studiului.
German: In einer explorativen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung von Golimumab bei Patienten mit schwerem persistierenden Asthma bronchiale wurden bei den mit Golimumab behandelten Patienten häufiger maligne Erkrankungen beschrieben als bei den Patienten der Kontrollgruppe (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Într-un studiu clinic explorator, care a evaluat utilizarea golimumab la pacienţi cu astm bronşic sever persistent, au fost raportate mai multe neoplazii la pacienţii trataţi cu golimumab comparativ cu pacienţii din grupul de control (vezi pct. 4.8).
German: Orangefarbener Nadelschutz
Romanian: Protecție portocalie a acului
German: In einer Studie zur Fertilität und zur allgemeinen reproduktiven Funktion bei Mäusen war die Zahl trächtiger Mäuse nach der Anwendung eines analogen Antikörpers, der die funktionelle Aktivität von murinem TNF-alpha selektiv hemmt, reduziert.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi funcţia generală de reproducere la şoareci, care a folosit un anticorp analog care inhibă selectiv activitatea TNFα
German: Kinder mit polyartikulär verlaufender JIA (Rheumafaktor-positive oder -negative Polyarthritis, ausgedehnte Oligoarthritis, juvenile Psoriasis-Arthritis oder systemische JIA ohne aktuelle systemische Symptome) wurden in die Studie eingeschlossen.
Romanian: Au fost incluși în studiu copii și adolescenți cu artrită juvenilă idiopatică cu evoluţie poliarticulară (poliartrită cu factor reumatoid pozitiv sau negativ, oligoartrită extinsă, artrită psoriazică juvenilă sau AJI sistemică fără simptomatologie sistemică actuală).
German: Der Wirkstoff ist Golimumab.
Romanian: Substanţa activă este golimumab.
German: In Woche 52 erreichten 15 % der Patienten der Behandlungsgruppe unter Simponi 50 mg plus MTX ein relevantes klinisches Ansprechen im Vergleich zu 7 % der Patienten der Behandlungsgruppe unter Placebo plus MTX (p = 0,018).
Romanian: La săptămâna 52, 15% dintre pacienţii din grupul tratat cu Simponi 50 mg + MTX au obţinut un răspuns clinic major comparativ cu 7% dintre pacienţii din grupul la care s-a administrat placebo + MTX (p = 0,018).
German: Nicht vor Anweisung entfernen.
Romanian: Nu îndepărtați înainte de a fi instruit să o faceți.
German: Sonstige Bestandteile: Sorbitol (E420), Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Excipienţi: sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.