FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
Bulgarian: Linoladiol HN съдържа преднизолон в ниска доза, който действа като противовъзпалително средство.
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN представляват вид „хормонозаместителна терапия“ за локално приложение: те съдържат женския хормон естрадиол, който се използва за замяна на хормона естрадиол в тялото, който спира да се произвежда след менопаузата.
English: • Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
Bulgarian: Linoladiol HN вече не трябва да се предписва за лечение на lichen sclerosus.
English: • Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
Bulgarian: Досега Linoladiol HN е използван за лечение на заболяване, наречено lichen sclerosus.
English: 19 August 2014 EMA/515780/2014
Bulgarian: На 25 април 2014 г.
English: • Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
Bulgarian: Linoladiol N трябва да се прилага във влагалището, а Linoladiol HN - върху външната генитална област.
English: The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е актуализирала препоръките за начина на употреба на кремовете Linoladiol N и Linoladiol HN.
English: On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA актуализира препоръките за употребата на два крема, съдържащи висока концентрация на естрадиол, Linoladiol N и Linoladiol HN.
English: This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
Bulgarian: Причината е, че при употреба на кремовете за продължителни периоди от време съдържащият се в тях хормон естрадиол може да се абсорбира в кръвния поток и да увеличи риска от нежелани лекарствени реакции, например образуване на кръвни съсиреци и удари.
English: The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
Bulgarian: Кремът Linoladiol N трябва да се прилага само интравагинално за лечение на постменопаузални жени с вагинална атрофия поради липса на хормона естроген, а кремът Linoladiol HN е предназначен за постменопаузални жени с леки, възпалителни заболявания на кожата около гениталната област.
English: The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преразглеждане на естрадиол-съдържащите кремове Linoladiol N и Linoladiol HN и актуализира препоръките за тяхната употреба.
English: • Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
Bulgarian: Linoladiol HN е показан за краткотрайно лечение на остри, леки възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при постменопаузални жени.
English: • Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
Bulgarian: Linoladiol N е показан за лечение на вагинална атрофия поради дефицит на естроген при постменопаузални жени.
English: • Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
Bulgarian: Linoladiol N трябва да се прилага само интравагинално за лечение на постменопаузални жени с вагинална атрофия поради липса на естроген.
English: In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
Bulgarian: СНМР завърши прегледа на ползите и рисковете от двата крема и отправи препоръки за тяхната употреба1.
English: You will also need:
Bulgarian: Ще са Ви необходими също:
English: (see section 5.2).
Bulgarian: (вж. точка 5.2).
English: A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
Bulgarian: Намалението от 6 точки се счита за клинично значимо подобрение.
English: All antibody titres were low.
Bulgarian: Всички титри на антитела са ниски.
English: Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
English: • Inject the medicine in a different place each time.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството на различно място всеки път.
English: From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на подготовка не изключва рисковете от микробна контаминация, продуктът трябва да се използва незабавно.
English: Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Bulgarian: Междинният анализ показва, че ефектът се запазва до една година при лечение.
English: Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Bulgarian: Резултатите от анализа в подгрупата са в съответствие с общите резултати от проучването при всички участници.
English: There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Bulgarian: Няма налична информация за идентифициране на потенциалните признаци и симптоми на предозиране.
English: Health related Quality of Life
Bulgarian: Свързано със здравето качество на живот
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
English: There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
Bulgarian: Не се наблюдават разлики в международното нормализирано съотношение (INR) между терапевтичните групи.
English: The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
Bulgarian: Инжектирането на TAKHZYRO може да бъде обобщено в 5 стъпки:
English: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Имейл: medinfoEMEA@shire.com
English: Important: Do not shake.
Bulgarian: Важно: не разклащайте.
English: Adjusted p-values for multiple testing.
Bulgarian: Коригирани p-стойности за многократно тестване.
English: Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
Bulgarian: Резултати от първични и вторични показатели за ефикасност - ITT популация
English: It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Bulgarian: Важно е да продължите да инжектирате TAKHZYRO съгласно указанията на Вашия лекар дори ако се чувствате по-добре.
English: Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Bulgarian: Преди употреба всеки флакон трябва да бъде визуално огледан за това как изглежда.
English: Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Bulgarian: Повторете тази стъпка, докато големите въздушни мехурчета бъдат отстранени.
English: - placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Bulgarian: - плацебо спрямо TAKHZYRO на седмица 26 в проучването HELP
English: Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
Bulgarian: Важно: уверете се, че инжектирате в подкожно пространство, което не е твърде повърхностно (кожен слой) или твърде дълбоко (мускул).
English: Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Bulgarian: По-ниските скорове показват по-малко нарушение (или по-добро качество на живот).
English: Placebo (N=41)
Bulgarian: Плацебо (N = 41)
English: Injection site reactions**
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране**
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждане, като те намаляват до ниски концентрации скоро след това; поради това не може да се изключи риск за кърмачето по време на този кратък период.
English: Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Bulgarian: Флаконите могат да се съхраняват под 25°C за еднократен период от 14 дни, но не след датата на изтичане на срока на годност.
English: Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
Bulgarian: Забележка: CI = доверителен интервал; LS = най-малки квадрати.
English: This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Bulgarian: Това е така, тъй като TAKHZYRO в кръвта може да окаже влияние върху някои лабораторни изследвания, което да доведе до неточни резултати.
English: The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Bulgarian: Очакваното време до достигане на стационарна концентрация е приблизително 70 дни.
English: Avoid vigorous agitation.
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
English: Important:
Bulgarian: Важно:
English: Endpoint statistics a
Bulgarian: Статистики за крайна точка a
English: There is no antidote available.
Bulgarian: Не е наличен антидот.
English: If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ланаделумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Do not use if you see particles or a change in colour.
Bulgarian: Не използвайте, ако забележите частици или промяна на цвета.
English: Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате TAKHZYRO, преди извършане на лабораторни изследвания за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви.
English: Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не допускайте тя да докосне друга повърхност.
English: Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията на себе си или друго лице, докато не бъдете обучени да инжектирате лекарството.
English: The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Bulgarian: Безопасността на TAKHZYRO е оценена в подгрупа от 23 участници на възраст 12 до < 18 години.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност по време на употреба в продължение на 2 часа при 25°C и на 8 часа при 2C до 8°C.
English: The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 1, е определена като е използвана следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувтвителност, приложението на TAKHZYRO трябва да бъде спряно незабавно и да се започне подходящо лечение.
English: If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
Bulgarian: При поява на симптоми се препоръчва симптоматично лечение.
English: a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
Bulgarian: Извадете флакона от хладилника 15 минути преди употреба, за да достигне стайна температура (15°C до 25°C) преди подготвяне на инжекцията.
English: Date of first authorisation: 22 November 2018
Bulgarian: 22 ноември 2018 г.
English: Each pack also contains the following items:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа и следните елементи:
English: With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Bulgarian: При това заболяване в кръвта няма достатъчно протеин, наречен „C1 инхибитор“, или C1 инхибиторът не функционира правилно.
English: The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Bulgarian: Медианата (диапазона) на възрастта на популацията в проучването е 42 (12 до 73) години с 88 участници от женски пол (70%).
English: If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
Bulgarian: Ако не сте имали пристъп дълъг период от време, Вашият лекар може да промени дозата на 300 mg на всеки 4 седмици, особено ако сте с ниско телесно тегло.
English: [mild, N=98] and 30 to 59 ml/min/1.73m
Bulgarian: [леко = 98] и 30 до 59 ml/min/1,73m
English: % Reduction relative to placebo (95% CI)
Bulgarian: % намаление спрямо плацебо (95% CI)
English: Interference with coagulation test
Bulgarian: Интерфериране с коагулационен тест
English: Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Bulgarian: Не връщайте TAKHZYRO обратно в хладилник след съхранение при стайна температура.
English: It is strongly recommended that every time you have a dose of TAKHZYRO, you write down the name and batch number of the medicine.
Bulgarian: Настоятелно се препоръчва всеки път, когато получите доза TAKHZYRO, да запишете името и партидния номер на лекарството.
English: Be sure that you read, understand and follow the step-by-step instructions for injecting TAKHZYRO.
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели, разбрали и следвате указанията за инжектиране на TAKHZYRO стъпка по стъпка.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност или токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
English: In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Bulgarian: В допълнение към флакона всяка опаковка TAKHZYRO съдържа също:
English: If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
Bulgarian: Ако си инжектирате сами TAKHZYRO или лицето, полагащо за Вас грижи, го инжектира, Вие или полагащото грижи лице трябва да прочете внимателно и да спазвате инструкциите в точка 7, „Указания за употреба“.
English: Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и ефикасност на TAKHZYRO за профилактика с цел предотвратяване на пристъпи на НАЕ са оценени в открито продължение на проучването HELP.
English: This is so that you keep a record of the batches used.
Bulgarian: Това е с цел документиране на използваните партиди.
English: The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
Bulgarian: Скоростта на образуване на cHMWK е максимално намалена с 53,7% с IC50 от 5705 ng/ml.
English: • A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
Bulgarian: Лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвяте и инжектирате правилно TAKHZYRO, преди да го използвате за първи път.
English: TAKHZYRO is not known to affect other medicines or be affected by other medicines.
Bulgarian: Не е известно TAKHZYRO да оказва влияние върху други лекарства или да се повлиява от други лекарства.
English: Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Bulgarian: От тези РМИ 97% са леки по интензитет, 90% отшумяват в рамките на 1 ден след появата, като медианата на продължителността е 6 минути.
English: Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
Bulgarian: Преди инжектиране не докосвайте никакви повърхности или тялото си, особено лицето, след като си измиете ръцете.
English: Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Bulgarian: Не избирайте област, в която има посиняване, подуване или болезненост.
English: The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
Bulgarian: ADA отговорът е преходен при 20% (2/10) от участниците с положителен резултат за ADA.
English: c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
Bulgarian: Вземете TAKHZYRO и консумативите и ги поставете на Вашата добре осветена работна повърхност.
English: Table 1 summarises adverse reactions observed in the HELP study that included 84 subjects with HAE, who received at least one dose of TAKHZYRO.
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите реакции, наблюдавани в проучването HELP, което включва 84 участници с НАЕ, получили поне една доза TAKHZYRO.
English: Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
Bulgarian: Лечението с ланаделумаб се свързва с развитие на появяващи се по време на лечението антитела срещу лекарството (anti-drug antibodies, ADA) при 11,9% (10/84) от участниците.
English: Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
Bulgarian: След подкожно приложение времето до достигане на максимална концентрация е приблизително 5 дни.
English: The safety and efficacy of TAKHZYRO in children aged less than 12 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TAKHZYRO при деца на възраст под 12 години все още не са установени.
English: The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
Bulgarian: Средният (SD) обем на разпределение на ланаделумаб при пациенти с НАЕ е 14,5 литра (4,53).
English: Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.
Bulgarian: След това ланаделумаб може да се използва по време на кърмене, ако е клинично необходимо.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAKHZYRO в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на пристъпи на наследствен ангиоедем.
English: • It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
Bulgarian: Важно е да използвате различни местата за инжектиране, за да поддържате кожата си в добро състояние.
English: Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Bulgarian: Не използвайте иглата с тъп връх за достъп до флакона за инжектиране на TAKHZYRO, тъй като това може да предизвика болка и кървене.
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други хематологични средства, лекарства, използвани при наследствен ангиоедем, ATC код B06AC05.
English: Each TAKHZYRO vial is intended for single use only (see section 6.6).
Bulgarian: Всеки флакон TAKHZYRO е предназначен само за еднократна употреба (вж. точка 6.6).
English: • The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
Bulgarian: Областта, която изберете за инжектиране, трябва да е на поне 5 cm от белези или пъпа.
English: Criteria
Bulgarian: Критерии
English: • The outer area of the upper arm is not recommended if you are injecting yourself.
Bulgarian: Външната повърхност на горната част на ръката не се препоръчва, ако сами си поставяте инжекцията.
English: The reagents used in the aPTT laboratory test initiate intrinsic coagulation through the activation of plasma kallikrein in the contact system.
Bulgarian: Реагентите, използвани в лабораторния тест за aPTT, инициират вътрешна коагулация посредством активиране на плазмения каликреин в контактната система.
English: If you miss a dose of TAKHZYRO, inject your dose as soon as possible but there must be at least 10 days between each dose.
Bulgarian: Ако пропуснете доза TAKHZYRO, инжектирайте дозата си възможно най-скоро, но между всяка доза трябва да има поне 10 дни.
English: Lanadelumab is not expected to interact directly with DNA or other chromosomal material, as it is made up entirely of naturally occurring amino acids and contains no inorganic or synthetic linkers or other nonprotein portions; therefore no genotoxicity evaluation has been conducted.
Bulgarian: Не се очаква ланаделумаб да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал, тъй като е създаден изцяло от естествено срещащи се аминокиселини и не съдържа неорганични или синтетични линкери, или други непротеинни части; поради това не е извършвана оценка за генотоксичност.
English: LS mean change (SD) from baseline at week 26
Bulgarian: LS средна промяна (SD) от изходното ниво на седмица 26
English: Nutrition score Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=least squares; SD=standard deviation.
Bulgarian: Забележка: AE-QoL = качество на живот при ангиоедем; LS = най-малки квадрати; SD = стандартно отклонение.
English: The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът е с pH приблизително 6,0 и с осмолалитет приблизително 300 mOsm/kg.
English: No dose adjustment is required for patients above 65 years of age (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
English: Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
Bulgarian: Разтвори, които са с променен цвят или съдържат частици, не трябва да се използват.
English: None of the increases in aPTT in patients treated with TAKHZYRO were associated with abnormal bleeding adverse events.
Bulgarian: Никое от повишенията на aPTT при пациентите, лекувани с TAKHZYRO, не се свързва с нежелани събития на абнормно кървене.
English: Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Bulgarian: Наблюдавана е реакция на свръхчувствителност (лек и умерен пруритус, дискомфорт и мравучкане по езика) (1,2%); вж. точка 4.4.
English: 2.4% (2/84) of lanadelumab-treated subjects tested positive for neutralizing antibodies.
Bulgarian: При 2,4% (2/84) от участниците, лекувани с ланаделумаб, се наблюдава положителен резултат за неутрализиращи антитела.
English: The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
Bulgarian: Връзката ФК-ФД между TAKHZYRO и cHMWK е описана чрез индиректен фармакологичен модел на експозиция-отговор.