FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Xyrem (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache and nausea (feeling sick).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xyrem (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são tonturas, dor de cabeça e náusea (enjoo).
English: In all of the studies, Xyrem was given at a daily dose between 3 and 9 g and was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Em todos os estudos, o Xyrem foi administrado numa dose diária de entre 3 e 9 g e foi comparado a um placebo (tratamento simulado).
English: The effects of Xyrem have also been studied in fibromyalgia patients with moderate to severe symptoms in two short-term (12-week) studies in 1,121 patients, and one long-term (up to nine months) study in 560 patients.
Portuguese: Os efeitos do Xyrem foram também estudados em doentes com fibromialgia com sintomas moderados a graves, em dois estudos de curta duração (12 semanas), que incluíram 1121 doentes, e um estudo a longo prazo (até nove meses), que incluiu 560 doentes.
English: Fibromyalgia is a disease of unknown origin causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Portuguese: A fibromialgia é uma doença de origem desconhecida que causa dor persistente e disseminada, bem como resposta dolorosa ao toque.
English: The company that makes Xyrem will minimise the risk of abuse of Xyrem by providing educational materials to healthcare workers and patients, strictly controlling the distribution of the medicine, and monitoring its use.
Portuguese: O fabricante do Xyrem minimizará o risco associado ao potencial de dependência do Xyrem através do fornecimento de material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes, de um controlo rigoroso da distribuição do medicamento, bem como da monitorização da sua utilização.
English: The Committee recommended that Xyrem be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Xyrem.
English: Xyrem treatment should be started and given under the guidance of a doctor who has experience in the treatment of sleep disorders.
Portuguese: O tratamento com o Xyrem deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de perturbações do sono.
English: Why has Xyrem been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xyrem?
English: Patients are also advised against taking alcohol while on treatment with Xyrem.
Portuguese: Aconselha-se igualmente que os doentes não consumam álcool durante o tratamento com o Xyrem.
English: Xyrem is given at a dose of 4.5 to 9 g per day in two equally divided doses.
Portuguese: A dose recomendada de Xyrem é de 4,5 a 9 g por dia, dividida em duas doses iguais.
English: For the full list of all side effects reported with Xyrem, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xyrem, consulte o Folheto Informativo.
English: Xyrem must not be used in patients with major depression, in patients with ‘succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency' (a rare metabolic disease), or in patients being treated with opioids (such as some painkillers) or barbiturates (such as some anaesthetics and medicines used to prevent seizures).
Portuguese: O Xyrem está contraindicado em doentes com depressão major, deficiência de semialdeído succínico desidrogenase (uma doença metabólica rara) e em doentes que estão a ser tratados com opiáceos (tais como alguns analgésicos) ou barbitúricos (tais como alguns anestésicos e medicamentos utilizados na prevenção de convulsões).
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors must carefully monitor patients using Xyrem.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, os médicos devem acompanhar cuidadosamente os doentes que utilizam o Xyrem.
English: The second study showed that Xyrem continued to prevent cataplexy attacks after long-term treatment: there was no change over two weeks in the number of attacks in the patients continuing to take Xyrem, compared to an increase of 21.0 attacks in those switching to placebo.
Portuguese: O segundo estudo demonstrou que o Xyrem continuou a evitar os ataques de cataplexia após um tratamento de longa duração: não houve alteração durante duas semanas no número de ataques nos doentes que continuaram a tomar o Xyrem, comparativamente a um aumento de 21,0 ataques nos doentes cujo tratamento foi substituído por um placebo.
English: Xyrem also reduced excessive daytime sleepiness in patients who continued to take modafinil, as well as in those who took Xyrem alone.
Portuguese: O Xyrem reduziu igualmente a sonolência diurna excessiva nos doentes que continuaram a tomar o modafinil, bem como nos que tomaram o Xyrem em monoterapia.
English: In the first study, a daily dose of 9 g reduced the number of cataplexy attacks by 16.1 (from 23.5 to 8.7) per week, compared with a fall of 4.3 per week in the patients taking placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, com uma dose diária de 9 g, observaram-se menos 16,1 ataques de cataplexia por semana (redução de 23,5 para 8,7), comparativamente a uma diminuição de 4,3 por semana nos doentes que receberam o placebo.
English: The maximum daily dose is 9 g. Patients should usually start with two doses of 2.25 g (4.5 ml) per day.
Portuguese: A dose máxima diária é de 9 g. Normalmente, os doentes devem iniciar o tratamento com duas doses de 2,25 g
English: The other two studies (516 patients) examined the effects of Xyrem on excessive daytime sleepiness and other symptoms of narcolepsy, either taken alone or as an add-on to the patient's existing dose of modafinil (a stimulant medicine used to treat narcolepsy).
Portuguese: Os outros dois estudos (516 doentes) analisaram os efeitos do Xyrem sobre a sonolência diurna excessiva e os outros sintomas de narcolépsia, quer em monoterapia (administrado isoladamente) quer como adjuvante da dose habitual de modafinil (um medicamento estimulante utilizado no tratamento da narcolépsia) tomada pelo doente.
English: The dose of Xyrem should also be reduced by a fifth if patients are taking the medicine valproate for another condition at the same time as they are taking Xyrem.
Portuguese: A dose do Xyrem também deve ser reduzida um quinto em caso de toma do medicamento valproato para o tratamento de outra doença simultaneamente à administração do Xyrem.
English: When taken at bedtime, Xyrem increases deep sleep and increases the amount of time spent asleep at night, whilst reducing the number of sleeping periods during the day.
Portuguese: Quando administrado ao deitar, o Xyrem aumenta o sono profundo e o tempo de sono durante a noite, reduzindo os períodos de sonolência durante o dia e melhorando, assim, os sintomas da narcolépsia.
English: Because sodium oxybate can be abused, doctors should check for a history of or susceptibility to drug abuse before treatment, and monitor for misuse and abuse during treatment.
Portuguese: Devido ao potencial de dependência do oxibato de sódio, antes do tratamento os médicos devem verificar se existem antecedentes ou propensão para o abuso de drogas; durante o tratamento devem controlar se existe má utilização ou abuso do medicamento.
English: What is Xyrem?
Portuguese: O que é o Xyrem?
English: The second study, including 56 patients who had been taking Xyrem for at least six months, compared the effects of continuing to take Xyrem at the same dose as before, with the effects of switching to placebo.
Portuguese: O segundo estudo, que incluiu 56 doentes que tinham tomado Xyrem durante pelo menos seis meses, comparou os efeitos da continuação da terapêutica com Xyrem nas mesmas doses com os da substituição da terapêutica por um placebo.
English: How has Xyrem been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Xyrem?
English: Patients who have problems with their kidneys should consider a low sodium diet.
Portuguese: Aos doentes com problemas renais é aconselhada uma dieta pobre em sódio.
English: What is Xyrem used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Xyrem?
English: How does Xyrem work?
Portuguese: Como funciona o Xyrem?
English: How is Xyrem used?
Portuguese: Como se utiliza o Xyrem?
English: Since the effective dose is close to the dose at which side effects become serious, increases in dose must be carried out strictly and under the supervision of a doctor specialised in the treatment of sleep disorders.
Portuguese: A dose de 9 g, embora mais eficaz, foi associada a elevados níveis de efeitos secundários, pelo que o Comité recomendou uma dose inicial de 4,5 g por dia. Uma vez que a dose eficaz se aproxima da dose em que os efeitos secundários se tornam graves, os aumentos da dose devem ser efetuados rigorosamente e sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de perturbações do sono.
English: EXP After opening: 1 month
Portuguese: EXP Após abertura: 1 mês
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Portuguese: • Para beneficiar do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias.
English: • You can also mix your medicine with water in a small glass.
Portuguese: • Pode também misturar o seu medicamento num pequeno copo com água.
English: They may respond to a dose reduction.
Portuguese: Estas podem responder a uma redução da dose.
English: • Check the dose is still correct.
Portuguese: • Verifique se a dose ainda é a correcta.
English: Do not store above 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C.
English: Stir and drink all of the mixture.
Portuguese: Agite e beba toda a mistura.
English: It is not known if this occurs in humans.
Portuguese: Não se sabe se o mesmo ocorre nos humanos.
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com as linhas de orientação actuais.
English: The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Portuguese: O metabolito principal NAP226-90 também não mostrou um potencial genotóxico.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa.
English: These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Portuguese: Estas reacções não são uma indicação de sensibilização.
English: It is important to note that the scales used in this indication vary and direct comparisons of results for different therapeutic agents are not valid.
Portuguese: É importante notar que as escalas utilizadas nesta indicação variam e comparações directas dos resultados para diferentes agentes terapêuticos não são válidas.
English: How to start treatment
Portuguese: Como iniciar o tratamento
English: If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Portuguese: Se se sentir tonto ou sonolento não conduza, não utilize máquinas, nem execute quaisquer tarefas que exijam a sua atenção.
English: Dose titration should then be carried out as described above.
Portuguese: A titulação da dose deve então ser realizada como acima descrito.
English: These patients have some side effects more often.
Portuguese: Estes doentes têm alguns efeitos secundários com mais frequência.
English: These adverse reactions occur more commonly in women.
Portuguese: Estas reacções adversas ocorrem mais frequentemente nas mulheres.
English: Risk Management Plan (RMP)
Portuguese: Plano de gestão de riscos (PGR)
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos ou utilizar máquinas com segurança.
English: Each box contains 2, 4 or 8
Portuguese: Cada caixa contém 2, 4 ou 8 blisters.
English: An updated RMP should be submitted:
Portuguese: Um PGR actualizado deverá ser submetido:
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Portuguese: A incidência e gravidade das reacções adversas geralmente aumentam com as doses mais elevadas.
English: Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Portuguese: A monitorização clínica é recomendada para estas reacções adversas.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de riscos for modificado, especialmente em resultado das novas informações recebidas que poderão originar uma alteração significativa no perfil de benefício/risco ou em resultado de um marco importante (farmacovigilância ou minimização de riscos) que foi alcançado.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ela expostas.
English: • A few tiny bubbles are not important and will not affect your dose in any way.
Portuguese: • A presença de algumas bolhas pequenas não tem importância e não afectará a sua dose.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Portuguese: Não eliminar quaisquer medicamentos através de águas residuais ou lixo doméstico.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecido (não é possível determinar a frequência a partir dos dados disponíveis)
English: Oral solution Clear, yellow solution.
Portuguese: Solução límpida, amarela.
English: Table 1 Infections and infestations
Portuguese: Tabela 1 Infecções e infestações
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se as datas da submissão de um RPS e da actualização de um PGR coincidirem, estes podem ser submetidos em simultâneo.
English: • Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Portuguese: • Incontinência urinária (incapacidade de reter urina adequadamente)
English: Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Portuguese: É recomendada precaução aquando da selecção dos agentes anestésicos.
English: Date of first authorisation: 11/12/2009 Date of first renewal: 11/07/2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 11/12/2009 Data da primeira renovação: 11/07/2014
English: • Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Portuguese: • Empurre e puxe o êmbolo algumas vezes para expelir quaisquer bolhas grandes.
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Portuguese: Nos estudos peri/pós-natais em ratos observou-se um tempo de gestação aumentado.
English: If you have not taken Rivastigmine HEXAL for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Portuguese: Se não tomou Rivastigmina HEXAL durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.
English: Contains sodium benzoate (E 211).
Portuguese: Contém benzoato de sódio (E 211).
English: Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Portuguese: Total dos doentes estudados Total dos doentes com AA(s) pré-definidos Tremor
English: Only for carton box: PC:
Portuguese: Apenas na cartonagem: PC:
English: Adverse reactions in Table 1 and Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Portuguese: As reacções adversas na Tabela 1 e Tabela 2 estão listadas de acordo com a Classe de Sistemas de Órgãos e categorias de frequência da MedDRA.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis que não estão listados neste folheto.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Rivastigmine HEXAL, wait and take the next dose at the usual time.
Portuguese: Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina HEXAL aguarde e tome a próxima dose à hora habitual.
English: They are packed in blisters available in three different pack sizes (28, 56 or 112 capsules) and plastic bottles of 250 capsules, but these may not all be available in your country.
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em blister, disponíveis em três apresentações diferentes (28, 56 e 112 cápsulas) ou em frascos de plástico de 250 cápsulas, mas nem todas poderão estar disponíveis no seu país.
English: Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Portuguese: Os efeitos do tratamento não foram estudados em ensaios controlados com placebo além de 6 meses.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Talk to your doctor before taking Rivastigmine HEXAL - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Rivastigmina HEXAL - se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular ou lento.
English: Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Portuguese: A actividade da enzima retorna aos níveis basais cerca de 9 horas após a obtenção do efeito inibitório máximo.
English: As a consequence of rivastigmine's interaction with its target enzyme, the increase in bioavailability is about 1.5-fold greater than that expected from the increase in dose.
Portuguese: Como consequência da interacção da rivastigmina com a sua enzima alvo, o aumento da biodisponibilidade é cerca de 1,5 vezes maior do que o esperado com o aumento da dose.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation
Portuguese: Desconhecido (não é possível determinar a frequência a partir dos dados disponíveis) • Reacção alérgica no local onde o adesivo foi utilizado, como bolhas ou inflamação da pele
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental não estiveram associados a nenhuns sinais ou sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina 24 horas após a sobredosagem.
English: 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Portuguese: 1 Baseado na análise ANCOVA com o tratamento e o país como factores e o valor base de ADASCog como covariável.
English: Preparing the bottle and syringe
Portuguese: Preparação do frasco e da seringa
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE MARKETING
English: How to use this medicine
Portuguese: Como utilizar este medicamento
English: Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Portuguese: Os efeitos da rivastigmina na fertilidade humana são desconhecidos.
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Portuguese: A rivastigmina pode causar bradicardia, o que constitui um fator de risco para a ocorrência de torsade de pointes, predominantemente em doentes com fatores de risco.
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinician's Global Impression of Change).
Portuguese: A eficácia foi estabelecida pelo uso de duas escalas independentes que foram avaliadas em intervalos regulares durante um período de 6 meses de tratamento, como é demonstrado em baixo na Tabela 5: a ADAS-Cog, uma medida de cognição, e a medida global ADCS-CGIC (Alzheimer Disease Cooperative Study-Clinician´s Global Impression of Change).
English: Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Portuguese: Com base em resultados de estudos em animais, as principais isoenzimas do citocromo P450 estão minimamente envolvidas no metabolismo da rivastigmina.
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Portuguese: O aumento do tempo de protrombina induzido pela varfarina não é afectado pela administração de rivastigmina.
English: Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Portuguese: Rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase.
English: Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com peso corporal inferior a 50 kg podem sofrer mais reacções adversas e podem ter uma maior probabilidade de interrupção devido às reacções adversas.
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Portuguese: As recomendações da posologia para titulação, de acordo com a tolerabilidade individual, devem ser cuidadosamente seguidas.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Portuguese: Estes acontecimentos levaram à interrupção da rivastigmina em alguns casos (ex.: interrupções devidas ao tremor 1,7% com rivastigmina vs. 0% com placebo).
English: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Portuguese: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Espanha
English: 28 hard capsules 56 hard capsules 112 hard capsules
Portuguese: 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 112 cápsulas duras
English: 250 hard capsules
Portuguese: 250 cápsulas duras
English: Response Measure
Portuguese: Medição de Resposta
English: Medicinal product on “restricted” medical prescription, reserved for use in certain specialised area (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Portuguese: Medicamento de receita médica "restrita", de utilização reservada a determinadas áreas especializadas (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction inner seal.
Portuguese: - Frasco de HDPE com fecho de plástico com selo interno de indução.
English: Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Portuguese: A terapêutica com rivastigmina só deve ser iniciada se estiver disponível um prestador de cuidados para vigiar regularmente a ingestão do medicamento pelo doente.
English: Your doctor will tell you what dose of Rivastigmine HEXAL to take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Rivastigmina HEXAL mais adequada para si.
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Portuguese: Em doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, determinadas células nervosas morrem no cérebro, resultando em baixos níveis do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas comuniquem entre si).