FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Părțile inhalatorului care vin în contact cu medicamentul/mucoasa sunt fabricate din acrilonitril butadien stiren (ABS), polietilenă (PE) şi polipropilenă (PP).
Maltese: Il-partijiet talkuntatt tal-mediċina mal-mukuża tal-inhalatur huma magħmulin minn acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene (PE), u polypropylene (PP).
Romanian: Într-un studiu clinic cu durata de 3 ani cu budesonidă administrată în BPOC, echimozele cutanate şi pneumonia au apărut cu o frecvenţă de 10%, respectiv 6%, comparativ cu 4%, respectiv 3% la grupul cu administrare de placebo (p<0,001, respectiv p<0,01).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil fil-ġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% fil-grupp li ħa plaċebo (p<0.
Romanian: DuoResp Spiromax.
Maltese: • Uża DuoResp Spiromax kuljum.
Romanian: Vistor hf.
Maltese: Kif tieħu inalazzjoni
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din studii clinice privind DuoResp Spiromax la pacienți cu BPOC cu o valoare a VEF1 > 50% din valoarea normală prezisă, înainte de utilizarea bronhodilatatorului și cu o valoare a VEF1 < 70% din valoarea normală prezisă, după utilizarea bronhodilatatorului (vezi pct. 5.1).
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponibbli minn studji kliniċi dwar DuoResp Spiromax f'pazjenti b'COPD b'normal imbassar ta' FEV1 >50% qabel il-bronkodilatur, u b'normal imbassar ta' FEV1 <70% wara lbronkodilatur (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C .
Romanian: Terapia de întreţinere şi de ameliorare a simptomelor astmului bronşic cu budesonidă/formoterol
Maltese: Terapija ta' manteniment u ta' solljiev għall-ażma b'budesonide/formoterol
Romanian: micrograme.
Maltese: 1000 mikrogramma).
Romanian: Un total de 12076 de pacienţii astmatici au fost incluşi în 5 studii de tip dublu-orb privind eficacitatea şi siguranţa (4447 au fost randomizaţi pentru terapia de întreţinere şi de urgenţă cu combinația budesonidă/formoterol) pe o perioadă de 6 sau 12 luni.
Maltese: Total ta' 12076 pazjent bl-ażma kienu inklużi f'5 studji kliniċi double-blind (4447 ġew magħżula b'mod aleatorju għal terapija ta' manteniment jew ta' solljiev b'budesonide/formoterol) għal 6 jew 12
Romanian: Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Maltese: Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD)
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà s Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Romanian: DuoResp Spiromax budesonidă/formoterol
Maltese: DuoResp Spiromax budesonide / formoterol
Romanian: DuoResp Spiromax este un „medicament hibrid".
Maltese: DuoResp Spiromax huwa ‘mediċina ibrida'.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru DuoResp Spiromax sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal DuoResp Spiromax jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informaţii despre DuoResp Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoResp Spiromax
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru DuoResp Spiromax este Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal DuoResp Spiromax hija Symbicort Turbohaler.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoResp Spiromax, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 aprilie 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoResp Spiromax fit-28 ta' April 2014.
Romanian: Formonterolul este un agonist beta-2 cu acţiune de lungă durată.
Maltese: Il-formoterol huwa agonist beta-2 li jaħdem fit-tul.
Romanian: DuoResp Spiromax este un medicament care conţine substanţele active budesonidă şi formoterol.
Maltese: DuoResp Spiromax huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi l-budesonide u l-formoterol.
Romanian: Budesonida face parte dintr-o clasă de medicamente antiinflamatoare numite corticosteroizi.
Maltese: Il-budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Romanian: Concentraţia cea mai mare, DuoResp Spiromax 320/9 micrograme (320 micrograme de budesonidă şi 9 micrograme de formoterol), poate fi utilizată numai în tratamentul cronic al astmului bronşic şi în tratamentul BPOC.
Maltese: Hija tista' tintuża wkoll għall-kura ta' COPD. L-ogħla qawwa, DuoResp Spiromax 320/9 mikrogrammi (320 mikrogramma ta' budesonide u 9 mikrogrammi ta' formoterol), tista' tintuża biss għall-kura regolari tal-ażżma u għall-kura tas-COPD.
Romanian: Aceasta înseamnă că DuoResp Spiromax este similar cu un „medicament de referinţă" care conţine aceleaşi substanţe active, însă DuoResp Spiromax se administrează cu ajutorul unui inhalator diferit.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal 'mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanzi attivi, iżda DuoResp Spiromax jingħata bl-użu ta' inalatur differenti.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru DuoResp Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal DuoResp Spiromax.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că s-a demonstrat că DuoResp Spiromax 160/4,5 micrograme şi 320/9 micrograme au o calitate comparabilă şi sunt bioechivalente cu concentraţiile corespunzătoare ale Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li DuoResp Spiromax 160/4.5 mikrogramma u 320/9 mikrogramma wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca DuoResp Spiromax să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li DuoResp Spiromax jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Termen preferat MedDRA
Maltese: Terminu ppreferut MedDRA
Romanian: Propilenglicol (E 1520)
Maltese: Propylene glycol (E1520)
Romanian: B-2870 Puurs Belgia
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju
Romanian: Rezumat al profilului de siguranţă
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Romanian: Alcon Cusi, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spania
Maltese: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanja
Romanian: Ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 (HCO-40) Acid boric
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid
Romanian: • miastenia gravis (slăbiciune neuromusculară cronică).
Maltese: • mijastenija gravis (debbulizza newromuskolari kronika).
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1, 3 sau 6 flacoane.
Maltese: Pakketti ta' 1, 3 jew 6 fliexken.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 aprilie 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' April 2006
Romanian: Efecte clinice
Maltese: Effetti Kliniċi
Romanian: Durere musculo-scheletică, artralgie
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, artralġja
Romanian: Disurie, incontinență urinară
Maltese: Disurja, inkontinenza tal-awrina
Romanian: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Romanian: Creştere a valorilor concentraţiei plasmatice de alanin-aminotransferază şi aspartat-aminotransferază
Maltese: Żjieda fl-alanine aminotransferase, żjieda flaspartate aminotransferase
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 07 octombrie 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 07 ta' Ottubru 2010
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 micrograme, propilenglicol 5 mg și ulei de ricin polioxil hidrogenat 40 1 mg (vezi pct. 4.4).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 10 mikrogrammi polyquaternium-1 (POLYQUAD), 5 mg propylene glycol u 1 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Ele sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi conform următoarei convenţii privind frecvenţa: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la 1/100), rare (≥1/10000 până la 1/1000), foarte rare (1/10000) sau cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Huma mqassma skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u klassifikati skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa ≤1/100), rari (>1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: FABRICANTUL/FABRICANŢII RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Romanian: Conţine: Polyquaternium-1, manitol (E 421), propilenglicol (E 1520), ulei polioxil de ricin hidrogenat 40 (HCO-40), acid boric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.
Maltese: Fih: Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (biex jikontrolaw il-pH), ilma ppurifikat.
Romanian: Deschis (2):
Maltese: Infetaħ (2):
Romanian: Dezlipirea de coroidă
Maltese: Distakk korojdali
Romanian: Preparatele oftalmologice beta-blocante pot bloca efectele sistemice ale agoniştilor beta-adrenergici, cum este, de exemplu, adrenalina.
Maltese: Preparazzjonijiet imblokkaturi tar-riċetturi beta għall-għajnejn jistgħu jimblokkaw effetti beta-agonisti sistemiċi, eż. tal-adrenalina.
Romanian: Rinită alergică severă şi distrofii ale corneei.
Maltese: Rinite allerġika severa u distrofiji tal-korneja.
Romanian: Deschis (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu durata de trei luni, la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară şi o valoare medie a TIO la momentul iniţial de 27-30 mmHg, reducerea medie a TIO sub tratament cu DuoTrav administrat o dată pe zi dimineaţa a fost de 9 până la 12 mmHg, respectiv cu până la 2 mmHg mai mare decât la travoprost 40 micrograme/ml administrat o dată pe zi seara, şi cu 2-3 mmHg mai mare decât la timolol 5 mg/ml administrat de două ori pe zi.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' tliet xhur, f'pazjenti bi glawkoma open angle jew pressjoni għolja ta' l-għajnejn u linja bażi medja ta' IOP ta' 27 sa 30 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 9 sa 12 mmHg, u kien sa 2 mmHg aktar minn dak ta' travoprost 40 mikrogramma/mL mogħti darba kuljum filgħaxija u 2 sa 3 mmHg aktar minn dak ta' timolol 5 mg/mL mogħti darbtejn kuljum.
Romanian: Nervozitate Cu frecvenţă necunoscută Depresie
Maltese: Nervi Mhux magħruf Depressjoni
Romanian: Deschis (3):
Maltese: Infetaħ (3):
Romanian: Bradicardie sinusală, sindrom de sinus bolnav, inclusiv bloc sino-atrial, bloc atrioventricular de gradul II sau III necontrolat printr-un pacemaker.
Maltese: Bradikardja tas-sinus, sindrome ta' sinus marid, inkluż blokk sino-atrijali, sadd atrioventrikolari tattieni jew tat-tielet grad mhux ikkontrolalt b'pacemaker.
Romanian: Timolol este metabolizat pe două căi.
Maltese: Timolol huwa metaboliżżat minn żewġ rotot.
Romanian: Hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Maltese: Sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Romanian: Reacţii alergice sistemice, incluzând angioedem, urticarie, erupţii cutanate tranzitorii localizate şi generalizate, prurit, anafilaxie
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi sistemiċi li jinkludu anġjoedima, urtikarja, raxx lokalizzat u ġeneralizzat, ħakk, anafilassi
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, cu durata de 6 săptămâni, la pacienţi cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară şi o valoare medie a TIO la momentul iniţial de 24-26 mm Hg, valoarea medie a reducerii TIO sub tratament cu DuoTrav (conţinând conservantul polyquaternium-1) administrat o dată pe zi dimineaţa a fost de 8 mm Hg, echivalentă cu valoarea obţinută în urma administrării DuoTrav (conţinând conservantul clorură de benzalconiu).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat ta' 6 ġimgħat f'pazjenti bi glawkoma open-angle jew pressjoni għolja talgħajnejn u IOP medja fil-linja bażi ta' 24 sa 26 mmHg, l-effett medju ta' tnaqqis fl-IOP ta' DuoTrav (ippreservat b'polyquaternium-1) mogħti darba kuljum filgħodu kien ta' 8 mmHg u ekwivalenti għal dak ta' DuoTrav (ippreservat b'benzalkonium chloride).
Romanian: Insomnie, coşmaruri, pierderi de memorie
Maltese: Insomnja, inkubi, telf ta' memorja
Romanian: - Celelalte componente sunt Polyquaternium-1, manitol (E 421), propilenglicol (E 1520), ulei polioxil de ricin hidrogenat 40, acid boric, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă purificată.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma Polyquaternium-1, mannitol (E421), propylene glycol (E1520), polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, boric acid, sodium chloride, sodium hydroxide jew disodium edetate, hydrochloric acid (biex jikontrolla l-pH), ilma ppurifikat.
Romanian: Hipoglicemie/diabet zaharat
Maltese: Ipogliċemija/dijabete
Romanian: • tulburări ale circulaţiei sângelui (boală Raynaud sau sindrom Raynaud).
Maltese: • marda ta' ċirkolazzjoni ħażina tad-demm (bħal marda ta' Raynaud jew sindrome ta' Raynaud).
Romanian: Disfuncţie sexuală, scădere a libidoului
Maltese: Disfunzjoni sesswali, libido mnaqqas
Romanian: DuoTrav conţine două substanţe active: travoprost şi maleat de timolol.
Maltese: DuoTrav fih żewġ sustanzi attivi: travoprost u timolol maleate.
Romanian: Flacon oval a 2,5 ml din polipropilenă (PP) sau polietilenă de joasă densitate (PEJD) prevăzut cu dop picurător din PP sau PEJD şi capac filetat din polipropilenă, într-o folie protectoare.
Maltese: Flixkun ovali ta' 2.5 mL magħmul minn polypropylene (PP) jew polyethylene ta' densità baxxa (LDPE - Low Density Polyethylene) u tapp għall-għoti magħmul minn PP jew LDPE b'għatu bilkamin magħmul minn PP, ippreżentati f'pakkett ta' protezzjoni.
Romanian: Reproducere: disfuncţie sexuală, scădere a libidoului
Maltese: Riproduzzjoni: disfunzjoni sesswali, libido mnaqqas.
Romanian: Rezumat tabelar al reacţiilor adverse
Maltese: Sommarju f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UN SINGUR FLACON A 2,5 ml + CUTIE PENTRU 3 FLACOANE A 2,5 ml + CUTIE PENTRU 6 FLACOANE A 2,5 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA GĦALLFLIXKUN WIEĦED 2.5 mL + KARTUNA GĦAL 3 x 2.5 mL FLIXKEN + KARTUNA GĦAL 6 x 2.5 mL FLIXKEN
Romanian: Hipersensibilitate la alte beta-blocante.
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-imblokkaturi oħra tar-riċetturi beta.
Romanian: Cmax medie de timolol la starea de echilibru a fost de 1,34 ng/ml iar Tmax a fost de aproximativ 0,69 ore după administrarea DuoTrav o dată pe zi.
Maltese: C max fi stat stabbli medja ta' timolol kienet 1.34 ng/ml u T max kien madwar 0.69 siegħa wara l-għoti ta' darba kuljum ta' DuoTrav.
Romanian: • dacă suferiţi de o formă severă de febră a fânului.
Maltese: • jekk għandek hay fever severa.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine travoprost 40 micrograme şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol).
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 40 mikrogramma travoprost u 5 mg timolol (bħala timolol maleate).
Romanian: Supradozajul în urma administrării topice a DuoTrav este puţin probabil să apară sau să fie asociat cu toxicitate.
Maltese: Doża eċċessiva topika b'DuoTrav mhux probabbli li sseħħ jew li tkun assoċjata ma' tossiċità.
Romanian: Semne şi simptome de iritaţie oculară (de exemplu senzaţie de arsură, înţepături, mâncărime, lăcrimare, roşeaţă), dezlipire de coroidă în urma chirurgiei filtrante (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare), scădere a sensibilităţii corneene, diplopie
Maltese: Sinjali u sintomi ta' irritazzjoni fl-għajnejn (eż. ħruq, tingiż, ħakk, dmugħ, ħmura), distakk korojdali wara kirurġija ta' filtrazzjoni (ara sezzjoni 4.4), tnaqqis fis-sensittività tal-korneja, diplopja
Romanian: Poate rezulta deci o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii topice (vezi pct. 4.4).
Maltese: Dan jista' jwassal għal tnaqqis fl-effetti sekondarji sistemiċi u għal żjieda fl-attività lokali (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Hiperemie oculară
Maltese: Sustanzi mhux attivi
Romanian: • hiperactivitate a glandei tiroide (deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidiene).
Maltese: • attività żejda tal-glandola tat-tirojde (peress li timolol jista' jgħatti sinjali u sintomi ta' marda tat-tirojde).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la travoprost, prostaglandine, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Maltese: • jekk inti allerġiku għal travoprost, prostaglandins, timolol, imblokkaturi tar-riċetturi beta jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Romanian: DuoTrav este un lichid (o soluţie limpede, incoloră) disponibil într-un flacon din plastic a 2,5 ml cu capac filetat.
Maltese: DuoTrav huwa likwidu (soluzzjoni ċara u mingħajr kulur) fornut fi flixkun tal-plastik ta' 2.5 mL b'għatu tal-kamin.
Romanian: Ca şi alte medicamente oftalmice cu aplicare locală, timolol este absorbit în circulaţia sistemică.
Maltese: Bħal prodotti mediċinali oħra għall-għajnejn li jiġu applikati b'mod topiku, timolol jiġi assorbit fiċċirkolazzjoni sistemika.
Romanian: Pentru informații privind reducerea absorbţiei sistemice, vezi pct. 4.2.
Maltese: Għal tagħrif dwar kif tnaqqas l-assorbiment sistemiku, ara sezzjoni 4.2.
Romanian: Există posibilitatea apariţiei de efecte aditive care conduc la hipotensiune arterială şi/sau bradicardie marcată atunci când picăturile oftalmice cu beta-blocante sunt administrate concomitent cu blocante ale canalelor de calciu, beta-blocante, antiaritmice (inclusiv amiodarona), glicozide digitalice, parasimpatomimetice sau guanetidină, administrate oral.
Maltese: Hemm il-potenzjal li effetti addittivi jirriżultaw fi pressjoni baxxa u/jew bradikardja qawwija meta soluzzjoni ta' imblokkatur tar-riċetturi beta għall-għajnejn tingħata flimkien ma' imblokkaturi talkanali tal-kalċju, sustanzi mblokkaturi beta-adrenerġiċi, antiarritmijaċi (inkluż amiodarone), digitalis glycosides, parasimpatomimetiċi jew guanethidine.
Romanian: Studiile asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării au evidenţiat un efect puternic asupra pierderii fetusului cu o frecvenţă mai mare la şobolani şi şoareci (concentraţie plasmatică 180 pg/ml, respectiv, 30 pg/ml) la expuneri de 1,2-6 ori mai mari decât expunerea terapeutică (până la 25 pg/ml).
Maltese: Studji dwar ir-riproduzzjoni u l-iżvilupp urew effett qawwi fuq it-telf tal-fetu, b'rata għolja osservata filfirien u ġrieden (180 pg/mL u 30 pg/mL fil-plażma, rispettivament) f'espożizzjonijiet ta' 1.2 sa 6 darbiet l-espożizzjoni klinika (sa 25 pg/mL).
Romanian: Din cauza componentei beta-adrenergice, timolol, se pot produce aceleaşi tipuri de reacţii adverse cardiovasculare, pulmonare sau alte reacţii adverse sistemice care se observă şi la administrarea sistemică a medicamentelor blocante beta-adrenergice.
Maltese: Minħabba l-komponent beta-adrenerġiku, timolol, jistgħu jseħħu l-istess tipi ta' reazzjonijiet avversi kardjovaskulari, pulmonari u oħrajn kif osservati bi prodotti mediċinali sistemiċi mblokkaturi tar-riċetturi beta-adrenerġiċi.
Romanian: • o operaţie de cataractă.
Maltese: • Aħsel idejk.
Romanian: În timpul tratamentului cu analogi de prostaglandină F2 s-a raportat edem macular.
Maltese: Edima makulari kienet irrappurtata waqt kura b'analogi ta' prostaglandin F2.
Romanian: Studiile epidemiologice nu au demonstrat apariţia unor malformaţii, dar au indicat un risc de încetinire a creşterii intrauterine, la administrarea orală a beta-blocantelor.
Maltese: Studji epidemjoloġiċi ma kixfu l-ebda effetti malformattivi iżda juru riskju ta' ttardjar tat-tkabbir flutru meta imblokkakturi beta jingħataw permezz tar-rotta orali.
Romanian: Acesta conţine două substanţe active: travoprost (40 micrograme pe mililitru) şi timolol (5 mg/ml).
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: travoprost (40 mikrogrammi għal kull millilitru) u timolol (5 mg/ml).
Romanian: Alte informaţii despre DuoTrav:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DuoTrav:
Romanian: DuoTrav a fost studiat în cinci studii principale la care au participat în total 1 482 de pacienţi (cu vârste cuprinse între 18 şi 91 de ani) cu glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculară.
Maltese: DuoTrav ġie studjat f'ħames studji ewlenin li b'kollox involvew 1,482 pazjent (ta' età bejn 18 u 91) bi glawkoma b'angolu miftuħ jew bi pressjoni okulari għolja.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru DuoTrav.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DuoTrav.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Alcon Laboratories (UK) Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru DuoTrav, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 aprilie 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal DuoTrav lil Alcon Laboratories (UK) Limited fl-24 ta' April 2006.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 08-2010.
Romanian: De ce a fost aprobat DuoTrav?
Maltese: Għaliex ġie approvat DuoTrav?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale tratamentului cu DuoTrav (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hiperemia oculară (vascularizare crescută a ochiului, ceea ce determină înroşire) şi iritaţiile oculare.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'DuoTrav (innutati f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma iperamija okulari (żieda fil-provvista tad-demm għall-għajn, li twassl għal ħmura) u irritazzjoni tal-għajn.
Romanian: La un pacient cu glaucom, tensiunea intraoculară este, de obicei, mai mare de 21 mmHg.
Maltese: F'pazjent bi glawkoma, il-pressjoni fl-għajn hija normalment ogħla minn 21 mmHg.
Romanian: De asemenea, medicamentul este contraindicat la persoanele cu rinită alergică severă (inflamarea canalelor nazale cauzată de o alergie) şi distrofii corneene (afecţiuni care cauzează opacizarea corneei, stratul transparent din partea anterioară a ochiului).
Maltese: Ma għandux jintuża wkoll f'nies b'rinite allerġika severa (infjammazzjoni tal-passaġġi nasali ikkawżata minn allerġija) u distrofi korneali (disturbi li jikkawżaw ċpar tal-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn).
Romanian: Cum a fost studiat DuoTrav?
Maltese: Kif ġie studjat DuoTrav?
Romanian: DuoTrav a redus tensiunea intraoculară cu aproximativ o treime în toate studiile (reducerea medie a fost de aproximativ 8-10 mmHg).
Maltese: DuoTrav naqqas il-pressjoni fl-għajn b'xi madwar terz fl-istudji kollha (it-tnaqqis medju kien ta' madwar 8-10 mmHg).
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu DuoTrav?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' DuoTrav?
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă pe o perioadă de timp nelimitată.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Romanian: (+/- ES)
Maltese: (+/- SE)
Romanian: PRO Tratament
Maltese: PRO Trattament
Romanian: Pasul 4: Așteptați 45 de minute
Maltese: Pass 4: Stenna 45 minuta
Romanian: Eczema herpeticum
Maltese: Ekżema herpeticum