FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El sistema EDMS se lanzó satisfactoriamente en septiembre de 2004, con un servicio de apoyo y ayuda integrado.
Portuguese: O EDMS foi lançado com êxito em Setembro de 2004, juntamente com um helpdesk integrado de serviços de apoio.
Spanish: En 2004, se aprobaron varias autorizaciones de comercialización para poder ofrecer nuevas opciones terapéuticas a los niños.
Portuguese: Em 2004, várias autorizações de introdução no mercado foram objecto de extensões, a fim de proporcionar mais opções de tratamento para as crianças.
Spanish: Tras la entrada en vigor parcial de la nueva legislación farmacéutica en mayo de 2004, el antiguo Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) fue sustituido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor de partes da nova legislação farmacêutica, em Maio de 2004, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) substituiu o Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP).
Spanish: La EMEA facilita información estadística sobre las solicitudes tramitadas a través del procedimiento de reconocimiento mutuo, que se presenta en los comunicados de prensa mensuales.
Portuguese: A EMEA disponibiliza informação estatística sobre os pedidos apresentados no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, que é publicada nos comunicados de imprensa mensais do MRFG.
Spanish: La mayor cooperación con autoridades no comunitarias y el diálogo más intenso con las organizaciones sanitarias, las instituciones académicas y las asociaciones de profesionales deben facilitar la armonización del marco reglamentario para las nuevas tecnologías.
Portuguese: O reforço da colaboração com as autoridades reguladoras exteriores à UE e a intensificação do diálogo com as organizações de saúde, o meio académico e as sociedades científicas deverá contribuir para promover uma abordagem regulamentar coerente das novas tecnologias.
Spanish: Resulta esencial mejorar la coordinación de la EMEA en lo relativo a la recogida y la evaluación de los datos sobre efectos adversos de los medicamentos.
Portuguese: É indispensável melhorar a coordenação pela EMEA da recolha e da análise de dados sobre as reacções adversas aos medicamentos.
Spanish: Son muchos los cambios que se pueden hacer para alterar o mejorar un medicamento.
Portuguese: A gama de alterações que podem ser introduzidas para melhorar ou alterar o medicamento é muito vasta.
Spanish: Eso significa que garantiza el uso de las mejores prácticas en la gestión de documentos y archivos, comprueba la calidad de todos los documentos publicados y verifica la exactitud de las traducciones.
Portuguese: Essa garantia inclui os seguintes aspectos: assegurar a utilização das melhores práticas em matéria de gestão de documentos e registos; verificar a qualidade de todos os documentos publicados; verificar o rigor das traduções.
Spanish: Contribución de programas comunitarios
Portuguese: Contribuição para os programas comunitários
Spanish: • Una serie de vacunas para gatos, con componentes vivos e inactivados en distintas combinaciones de valencias, que permitirá a los veterinarios adecuar los programas de vacunación a las necesidades de cada animal y que está indicada para la inmunización activa frente a:
Portuguese: • Uma série de vacinas associadas para gatos contendo componentes vivos ou inactivados em combinações polivalentes, que permitem que os veterinários adaptem o programa de vacinação às necessidades dos gatos individuais, para imunização activa contra:
Spanish: A raíz de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004 el 20 de mayo de 2004, el Comité adoptó una nueva estructura, con un miembro en representación de cada país, a partir de junio de 2004.
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, em 20 de Maio de 2004, entrou também em vigor, a partir de Junho de 2004, a nova estrutura do Comité, com um membro por país.
Spanish: • El CHMP revisó y emitió un dictamen positivo para el primer inhibidor del proteosoma, indicado para el tratamiento de una forma de cáncer de la sangre.
Portuguese: • O CHMP avaliou e emitiu um parecer favorável sobre o primeiro inibidor do proteosoma, indicado para o tratamento de uma forma de cancro do sangue.
Spanish: La Agencia realizó en 2004 varias consultas a las partes interesadas.
Portuguese: Em 2004 a Agência consultou as partes interessadas sobre numerosas questões.
Spanish: Se amplió también el uso de una vacuna neumocócica para incluir a niños de 2 a 5 años de edad y se aprobó una nueva opción terapéutica para niños menores de 6 años afectados por hemofilia A.
Portuguese: A utilização de uma vacina antipneumocóccica foi alargada de modo a incluir a faixa etária dos 2 aos 5 anos e foi disponibilizada uma nova opção de tratamento para as crianças de menos de 6 anos de idade que sofrem de hemofilia A.
Spanish: En abril, la EMEA publicó para consulta un documento de debate titulado "Hoja de Ruta de la Agencia Europea de Medicamentos hasta 2010: Preparando el terreno para el futuro".
Portuguese: A EMEA divulgou em Abril, para consulta pública, um documento para discussão intitulado "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Roteiro da Agência Europeia de Medicamentos até 2010: Abrir caminho ao futuro).
Spanish: Esos datos son el nombre del medicamento, la indicación correspondiente y el nombre del promotor.
Portuguese: Estas informações incluem o nome do medicamento, a indicação do medicamento órfão e o nome do promotor.
Spanish: Adoptado en abril de 2004, actualizado en septiembre de 2004
Portuguese: Adoptado em Abril de 2004, actualizado em Setembro de 2004
Spanish: Como parte de los acuerdos de confidencialidad con la FDA de Estados Unidos, se lanzó un proyecto piloto para proporcionar asesoramiento científico en paralelo.
Portuguese: No âmbito do protocolo de confidencialidade celebrado com a FDA dos EUA, foi iniciado um programa piloto de prestação de aconselhamento científico paralelo.
Spanish: Asimismo, los certificados confirman el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en la planta de producción donde se obtiene la forma farmacéutica a granel del medicamento.
Portuguese: Os certificados confirmam também a situação em termos de conformidade com as Boas Práticas de Fabrico (BPF) do local de fabrico onde é produzida por grosso a forma farmacêutica do medicamento.
Spanish: Antiinfecciosos generales de uso sistémico Fármacos antineoplásicos e inmunomoduladores Sistema nervioso Varios
Portuguese: Anti-infecciosos gerais para uso sistémico Medicamentos antineoplásticos e imunomoduladores Sistema nervoso Vários
Spanish: El CVMP creó los siguientes grupos de trabajo permanentes y temporales para apoyarle en sus actividades de asesoramiento científico:
Portuguese: O CVMP criou os seguintes grupos de trabalho permanentes e temporários, que apoiam as suas actividades de avaliação científica:
Spanish: Los trabajos de aplicación de este plan no han finalizado aún, pero se han realizado ya importantes avances.
Portuguese: O trabalho relacionado com a aplicação deste plano de acção continua em curso, mas de um modo geral os progressos têm sido muito satisfatórios.
Spanish: La ampliación de la UE, la creación del nuevo comité científico y las nuevas responsabilidades de la EMEA, derivadas de las nuevas disposiciones legislativas que entraron en vigor en 2004, han ocasionado un gran aumento del número de delegados y visitantes que recibe la Agencia.
Portuguese: O alargamento da UE, o novo comité científico e as novas competências conferidas à EMEA pelas partes da nova legislação que entraram em vigor em 2004 estiveram na origem de um substancial aumento do número de delegados e visitantes que acorreram à Agência.
Spanish: Instituciones y autoridades reguladoras de la Unión Europea
Portuguese: Instituições e autoridades reguladoras da UE
Spanish: Como consecuencia del aumento del número de productos autorizados por el procedimiento centralizado, el número de solicitudes de variación de autorizaciones de comercialización aumentó nuevamente en 2004.
Portuguese: Em consequência do número crescente de medicamentos autorizados por procedimento centralizado, o número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado aumentou novamente em 2004.
Spanish: Este trabajo se realizó en consulta directa con el Sector de conferencias de la Agencia y mejoró enormemente la capacidad para organizar todas las reuniones y conferencias de la EMEA.
Portuguese: Este trabalho, que foi efectuado em consulta directa com o Sector de Conferências da EMEA, melhorou substancialmente a capacidade do sistema para organizar todas as reuniões e conferências da EMEA.
Spanish: Testigo de la adopción de cuatro nuevas e importantes contribuciones a la legislación farmacéutica comunitaria, así como de la mayor ampliación ocurrida en toda la historia de la UE, 2004 ha sido un año de grandes cambios.
Portuguese: Assinalado pela adopção de quatro novos textos importantes de legislação farmacêutica da UE, bem como pelo maior alargamento simultâneo da história da União Europeia, o ano de 2004 representou um ano de mudança.
Spanish: Puntos de contacto y documentos de referencia de la EMEA
Portuguese: Pontos de contacto da EMEA e documentos de referência
Spanish: El asesoramiento científico constituye un área prioritaria para la EMEA, puesto que beneficia a las empresas que desarrollan nuevos medicamentos y contribuye, por tanto, a la disponibilidad de medicamentos innovadores para los ciudadanos de la UE.
Portuguese: O aconselhamento científico constitui uma área prioritária para a EMEA, na medida em que beneficia empresas que estão a desenvolver novos medicamentos e, por conseguinte, contribui para colocar à disposição dos cidadãos da UE medicamentos inovadores.
Spanish: El CHMP puede solicitar la intervención del Grupo de trabajo de farmacovigilancia y, en los casos en los que se requiera información científica más específica, la opinión especializada de un grupo de expertos en farmacovigilancia.
Portuguese: O CHMP pode solicitar a participação do Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" e, nos casos em que são necessários dados científicos suplementares, pode recorrer ao apoio técnico de uma reserva de peritos de farmacovigilância.
Spanish: El Consejo eligió a Hannes Wahlroos como presidente y reeligió a Jytte Lyngvig como vicepresidente.
Portuguese: O Conselho elegeu Hannes Wahlroos para o cargo de presidente e reelegeu Jytte Lyngvig como vice-presidente.
Spanish: Proceso de decisión
Portuguese: Processo de decisão
Spanish: Amplía las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado miembro a otro o a varios de ellos, identificados por el solicitante.
Portuguese: Por este procedimento pode ser solicitado o alargamento das autorizações nacionais concedidas por um Estado-Membro a um ou mais Estados-Membros identificados pelo requerente.
Spanish: Ahora, cada Estado miembro cuenta con un representante en el Consejo.
Portuguese: Todos os Estados-Membros têm agora um membro no Conselho de Administração.
Spanish: Tal como se había previsto, la carga de trabajo relacionada con los defectos y desviaciones de los medicamentos aumentó, debido principalmente a la mayor presencia en el mercado de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y a que las empresas son cada vez más conscientes de su responsabilidad de mantener informada a la EMEA.
Portuguese: Tal como se previa, o volume de trabalho relacionado com os defeitos e desvios dos medicamentos aumentou, devido principalmente à existência no mercado de maior número de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado e a uma sensibilização crescente da indústria para as suas responsabilidades no domínio da prestação de informações à EMEA.
Spanish: En 2004, la EMEA participó en todas las reuniones de los comités farmacéuticos de medicamentos de uso humano y veterinario de la Comisión y en las de los grupos de trabajo establecidos por los comités farmacéuticos.
Portuguese: A EMEA participou em 2004 em todas as reuniões dos Comités Farmacêuticos da Comissão para os medicamentos de uso humano e veterinário, bem como nas reuniões dos grupos de trabalho criados pelos Comités Farmacêuticos.
Spanish: 1.8 Cambios en la organización de la Agencia
Portuguese: 1.8 Reestruturação da Agência
Spanish: 4.2 Acuerdos de reconocimiento mutuo
Portuguese: 4.2 Acordos de reconhecimento mútuo
Spanish: Esto refleja la tendencia al alza en el número de solicitudes que se viene observando después del descenso ocurrido en 2002, con el número más alto de principios activos de los últimos cinco años.
Portuguese: Esta evolução reflecte uma tendência de crescimento do número de pedidos que se verifica na sequência da redução registada em 2002, com o maior número de pedidos relativos a substâncias activas dos últimos cinco anos.
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud de los artículos 31, 36 y 37 de la Directiva 2001/83/CE se inician principalmente en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la protección de la salud pública.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos dos artigos 31º, 36º e 37º da Directiva 2001/83/CE são iniciados principalmente quando estão em causa interesses comunitários e questões relacionadas com a protecção da saúde pública.
Spanish: Sangre
Portuguese: Sangue
Spanish: De conformidad con el apartado 1 del artículo 38 de la Directiva 2001/83/CE del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modificada por la Directiva 2004/27/CE, y con el apartado 1 del artículo 42 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, modificada por la Directiva 2004/28/CE, el informe expone asimismo, de forma resumida, el funcionamiento del procedimiento descentralizado (reconocimiento mutuo).
Portuguese: De acordo com o disposto no nº 1 do artigo 38º da Directiva 2001/83/CE do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE, e no nº 1 do artigo 42º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, o presente relatório resume igualmente o modo como funciona o procedimento descentralizado (reconhecimento mútuo).
Spanish: Además, la EMEA elaboró un programa completo de formación que empezó a impartir en mayo de 2004 a los socios de la Agencia (autoridades nacionales competentes y empresas farmacéuticas).
Portuguese: Além disso, foi concebido e iniciado pela EMEA, em Maio de 2004, um programa de formação de grande escala destinado a prestar formação aos parceiros da Agência (autoridades nacionais competentes e empresas farmacêuticas).
Spanish: Aparte de los MRA con Canadá y Estados Unidos, todos los MRA se aplican ahora en la totalidad de los 25 Estados miembros desde el 1 de mayo de 2004.
Portuguese: À excepção dos ARM com o Canadá e os EUA, a partir de 1 de Maio de 2004 todos os ARM se aplicam aos 25 Estados-Membros.
Spanish: La farmacovigilancia es un área prioritaria para la EMEA y la Agencia continuará e intensificará sus esfuerzos para garantizar el uso seguro de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Portuguese: A farmacovigilância é uma área prioritária para a Agência e, por consequência, a EMEA continuará a desenvolver e a incrementar os seus esforços destinados a garantir uma utilização segura dos medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.
Spanish: Información médica
Portuguese: Informação Médica
Spanish: PAT es un sistema para diseñar, analizar y controlar la fabricación mediante mediciones oportunas (es decir, durante el proceso) de parámetros críticos de rendimiento y calidad de los materiales de partida, de los materiales intermedios y de los propios procesos, con el objetivo de garantizar la calidad del producto final (es decir, identificar y vigilar los factores que influyen en la calidad del producto).
Portuguese: O sistema PAT é um sistema de concepção, análise e controlo de processos de fabrico através da medição em tempo real (isto é, durante o processo de transformação) das características de qualidade e desempenho críticos das matérias primas e em transformação e dos processos, com o objectivo de garantir a qualidade do produto final (= identificação e monitorização dos factores que afectam a qualidade do produto).
Spanish: Gestión integrada de la calidad / auditoría
Portuguese: Gestão Integrada da Qualidade e Auditoria
Spanish: 6.1 Administración......................................................................................................................74 6.2 Tecnología de la información en la EMEA ........................................................................... 78 6.3 Organización de reuniones y conferencias ............................................................................ 78 6.4 Gestión y publicación de documentos ................................................................................... 80
Portuguese: 6.1 Administração......................................................................................................................72 6.2 As tecnologias da informação na EMEA.............................................................................76 6.3 Gestão de reuniões e conferências.......................................................................................77 6.4 Gestão e publicação de documentos....................................................................................78
Spanish: en euros
Portuguese: em euros
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud del artículo 18 del Reglamento (CCE) n.º 2309/93 se inician en caso de que exista un problema de seguridad relacionado con un producto autorizado por el procedimiento centralizado.
Portuguese: Os procedimentos de recurso nos termos do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 são iniciados nos casos em que estão em causa questões de segurança relacionadas com um medicamento sujeito ao procedimento de autorização centralizado.
Spanish: La mayor parte de esos productos se retiraron por iniciativa del titular de la autorización de comercialización, debido a problemas tales como la presencia de materia particulada, aumento de la concentración de impurezas, fallos de la esterilidad, fallos en las pruebas de dilución e informes de inspección desfavorables.
Portuguese: A maioria das retiradas do circuito comercial foram iniciadas pelo titular da autorização de introdução no mercado, em resposta a problemas como a presença de partículas, teores de impurezas mais elevados, resultados insatisfatórios nos ensaios de esterilidade ou de dissolução ou relatórios de inspecção insatisfatórios.
Spanish: Algunos de los temas tratados fueron las estrategias de gestión de riesgos, la farmacovigilancia y la aplicación de la estrategia telemática europea.
Portuguese: outros, as estratégias de gestão de riscos, a farmacovigilância e a implementação da estratégia de telemática da UE.
Spanish: En 2004, la EMEA publicó también orientaciones para los distribuidores paralelos.
Portuguese: A Agência publicou também em 2004 um documento de orientação dirigido aos distribuidores paralelos.
Spanish: De manera análoga, la EMEA coordina las inspecciones de farmacovigilancia solicitadas por los comités científicos y las inspecciones de bancos de sangre en el marco de la certificación de ficheros maestros de plasma (FMP).
Portuguese: De igual modo, a EMEA coordena as inspecções de farmacovigilância solicitadas pelos comités científicos, bem como as inspecções aos serviços de sangue no âmbito da certificação de ficheiros principais do plasma (PMF).
Spanish: • A pesar de los retrasos iniciales, el trabajo de preparación para la aplicación efectiva del acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) entre Japón y Europa concluyó satisfactoriamente, posibilitando que la fase operativa del acuerdo entrase en vigor el 29 de mayo de 2004.
Portuguese: • Apesar dos atrasos iniciais, o trabalho preparatório necessário para o funcionamento eficaz do Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) Japão-UE foi concluído com êxito, permitindo que a fase operacional do acordo entrasse em vigor em 29 de Maio de 2004.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización pueden querer cambiar el proceso de fabricación, modificar o mejorar el medicamento, o introducir advertencias o contraindicaciones adicionales.
Portuguese: Os titulares de autorizações de introdução no mercado podem querer alterar o processo de fabrico, alterar ou melhorar o medicamento ou introduzir advertências e contra-indicações suplementares.
Spanish: 9 Sustituyó a Helen VELLA a partir de la reunión de julio de 10 Sustituyó a Patricia VELLA BONANNO a partir de la reunión de noviembre de 2004.
Portuguese: 9 Substituiu Helen VELLA a partir da reunião de Julho de 10 Substituiu Patricia VELLA BONANNO a partir da reunião de Novembro de 2004.
Spanish: La nueva legislación concede al CHMP la posibilidad de designar hasta cinco miembros adicionales para disponer de expertos en determinadas áreas científicas.
Portuguese: A nova legislação confere ao CHMP a possibilidade de nomear até cinco membros adicionais, para ter acesso a competências científicas específicas.
Spanish: Cinco solicitudes correspondieron a medicamentos para animales de compañía y 3, para animales destinados al consumo humano, concretamente caballos.
Portuguese: Cinco pedidos diziam respeito a animais de estimação e 3 a animais destinados à produção de alimentos, nomeadamente cavalos.
Spanish: Se elaboró, aprobó y publicó en el sitio web de la EMEA un nuevo "Procedimiento para la coordinación de inspecciones previas a la autorización en el contexto de la certificación de ficheros maestros de plasma" (SOP/INSP/2009).
Portuguese: Foi elaborado, aprovado e publicado no site da EMEA um novo procedimento de coordenação das inspecções de pré-aprovação no contexto da certificação dos ficheiros principais do plasma (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009).
Spanish: Resumen de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005
Portuguese: Resumo dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2003 a 2005
Spanish: 6.4 Gestión y publicación de documentos
Portuguese: 6.4 Gestão e publicação de documentos
Spanish: Asegurar que la ayuda y el apoyo ofrecidos al personal de la EMEA, los delegados y los usuarios de los sistemas telemáticos de la UE sean adecuados para las necesidades operativas de la Agencia.
Portuguese: Assegurar que a ajuda e o apoio disponibilizados aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e aos utilizadores dos sistemas telemáticos da UE sejam adaptados aos requisitos operacionais da Agência.
Spanish: Algunos ámbitos importantes afectados por las disposiciones restantes son la implantación de procedimientos de autorización de comercialización condicional y de evaluación acelerada para la autorización de medicamentos; la ampliación del ámbito de aplicación del procedimiento centralizado de modo que incluya la solicitud obligatoria a la EMEA para la evaluación de medicamentos contra el VIH/sida, cáncer, enfermedades neurodegenerativas y diabetes; las nuevas herramientas de farmacovigilancia y seguimiento para aumentar la seguridad de los medicamentos; y, por último, el mayor hincapié en la transparencia, la comunicación y el suministro de información.
Portuguese: As áreas mais importantes das restantes disposições são: aplicação da autorização condicional de introdução no mercado e procedimentos de revisão acelerados para a autorização de medicamentos; âmbito alargado do procedimento centralizado com vista a incluir um pedido obrigatório à EMEA de avaliação de medicamentos para o tratamento da VIH/SIDA, das neoplasias, de doenças neurodegenerativas ou da diabetes; novos instrumentos de farmacovigilância e de vigilância, destinados a aumentar a segurança dos medicamentos; maior ênfase para a transparência, comunicação e prestação de informação.