FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Noxafil se usa para tratar a adultos (mayores de 18 años) que sufren las siguientes enfermedades fúngicas, que no toleren o en los que hayan fracasado los tratamientos con otros medicamentos antifúngicos (anfotericina B, itraconazol o fluconazol):
Maltese: Noxafil jintuża għall-kura ta' adulti (minn 18-il sena 'l fuq) bil-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amfoteriċina B, itrakonażol jew flukonażol) ma jistgħux jiġu ttollerati jew ma kellhomx suċċess:
Spanish: • Material educacional.
Maltese: • Materjal edukkattiv
Spanish: • Posología.
Maltese: • Pożoloġija
Spanish: La incidencia en ensayos clínicos de complicaciones trombóticas / tromboembólicas.
Maltese: L-inċidenza ta' kumplikazzjonijiet trombotiċi / tromboemboliċi fil-provi kliniċi.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos en SMD en la incidencia de crecimiento de células blásticas y progresión a LMA.
Maltese: Data minn provi kliniċi b'MDS dwar linċidenza ta' żjieda ta' ċelluli blastiċi u progressjoni għal AML.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización deberá acordar los detalles de un programa educacional con la Autoridad Nacional Competente y deberá instaurar el programa a nivel nacional para asegurarse de que antes de que los médicos prescriban romiplostim, todos hayan recibido previamente un dossier de información que contenga lo siguiente:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq se jiftiehem ma' l-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali dwar id-dettalji ta' programm edukattiv, u għandu jimplimenta programm bħal dan b'mod nazzjonali biex jiżgura li qabel jiġi preskritt Nplate it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' informazzjoni għall-professjonisti fil-qasam tas-saħħa li fih dan li ġej:
Spanish: Romiplostim puede inducir la progresión de las enfermedades hematológicas existentes y el síndrome mielodisplásico (SMD).
Maltese: Romiplostim jista' jikkawża l-progressjoni ta' tumuri malinni ematoloġiċi eżistenti u tassindrome mijelodisplastika (MDS).
Spanish: El potencial de acontecimientos tromboembólicos en pacientes con PTI crónica y factores de riesgo conocidos de acontecimientos tromboembólicos (por ej.
Maltese: Jista' jkun hemm avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u f'dawk b'fatturi ta' riskju magħrufa għal avvenimenti tromboemboliċi (eż., Fattur V Leiden, defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Spanish: No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal.
Maltese: Romiplostim m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment moderat sa sever tal-fwied sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx ogħla mir-riskju identifikat ta' trombożi fil-vini portali.
Spanish: Las tasas de reticulina basal en la médula ósea en pacientes con PTI y la incidencia observada y el posible mecanismo de acción de la deposición de la reticulina en respuesta a romiplostim.
Maltese: Rati eżistenti ta' reticulin fil-mudullun tal-għadam f'pazjenti b'ITP u l-inċidenza osservata u l-mekkaniżmu potenzjali ta' azzjoni ta' depożizzjoni ta' reticulin bħala rispons għal romiplostim.
Spanish: La incidencia de errores en la medicación en ensayos clínicos.
Maltese: L-inċidenza ta' żbalji fil-medikazzjoni fil-provi kliniċi.
Spanish: • Obligaciones del profesional sanitario en relación con la prescripción de romiplostim y la necesidad de proporcionar a los pacientes consejos comprensibles sobre el beneficioriesgo.
Maltese: • Obligazzjonijiet tal-professjonist fil-qasam tas-saħħa rigward il-preskrizzjoni ta' romiplostim u l-ħtieġa li jiġu pprovduti pariri komprensivi lill-pazjenti dwar ir-riskji u l-benefiċċji.
Spanish: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EEUU
Maltese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 L-Istati Uniti tal-Amerika
Spanish: • anemia.
Maltese: • anemija.
Spanish: Código ATC: B02BX04
Maltese: B02BX04
Spanish: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Bélgica
Maltese: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Il-Belġju
Spanish: Complicaciones trombóticas/tromboembólicas
Maltese: Komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Maltese: Klassi tas-Sistemi u tal-organi MedDRA
Spanish: Lleve a cabo el paso 3a antes del paso 3b.
Maltese: Wettaq pass 3a qabel pass 3b.
Spanish: • palpitaciones.
Maltese: • palpitazzjonijiet.
Spanish: 9/l) y la interrupción del tratamiento (400 x 10
Maltese: 9/L) u interruzzjoni tat-trattament (400 x 10
Spanish: 4 viales.
Maltese: 4 kunjetti.
Spanish: Ensayo 1 y 2 combinados romiplostim (n = 41)
Maltese: Studji 1 & 2 ikkombinati romiplostim (n = 41)
Spanish: • indigestión (dispepsia);
Maltese: • indigestjoni (dispepsja);
Spanish: 4 toallitas de alcohol.
Maltese: 4 imsielaħ tal-alkoħol.
Spanish: 9/l en ausencia de medicación de rescate) fue de 93,8% (n = 61) y fue similar en todos los grupos de edad.
Maltese: 9/L fin-nuqqas ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) kien ta' 93.8% (n = 61) u kien simili matul il-gruppi ta' età.
Spanish: • espasmo muscular;
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Spanish: Fecha de la primera autorización: 4 febrero 2009 Fecha de la última renovación: 20 diciembre 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Spanish: La incidencia de acontecimientos trombóticos/tromboembólicos observada en los ensayos clínicos fue 6,0% con romiplostim y 3,6% con placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' avvenimenti trombotiċi/tromboemboliċi osservata fi provi kliniċi kienet ta' 6.0% b'romiplostim u ta' 3.6% bil-plaċebo.
Spanish: Un total de 2,2% (4/184) de pacientes adultos desarrollaron anticuerpos de unión no neutralizantes contra la TPO.
Maltese: Total ta' 2.2% (4/184) talpazjenti adulti żviluppaw antikorpi li jeħlu, mhux newtralizzanti kontra TPO.
Spanish: Dosis en mcg x
Maltese: Doża f'mcg x
Spanish: Adaptador del vial de 13 mm x1
Maltese: Adattatur tal-kunjett ta' 13 mm x1
Spanish: Romiplostim se produce mediante tecnología del ADN recombinante en Escherichia coli (E. coli).
Maltese: Romiplostim huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'Escherichia coli (E. coli).
Spanish: En el estudio S6 (340), concentraciones intensivas de romiplostim procedían de 4 sujetos (2 a 7 mcg/kg y 2 a 9 mcg/kg).
Maltese: Fl-Istudju S6 (340), konċentrazzjonijiet intensivi ta' romiplostim kienu disponibbli minn 4 individwu (2 ta' 7 mcg/kg u 2 ta' 9 mcg/kg).
Spanish: • proteínas en la orina.
Maltese: • proteina fl-awrina.
Spanish: Placebo (n = 21)
Maltese: Plaċebo (n = 21)
Spanish: Embolia pulmonar* Tos Rinorrea
Maltese: Emboliżmu pulmonari*
Spanish: 1 aguja de seguridad estéril.
Maltese: Labra sterili tas-sigurtà.
Spanish: • gastroenteritis;
Maltese: • gastroenterite;
Spanish: Eritromelalgia
Maltese: Eritromelalġja
Spanish: Ver la sección 4.8 para obtener información relativa a los aumentos de reticulina observados durante los ensayos clínicos con romiplostim.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 għall-informazzjoni dwar żidiet fir-reticulin osservati fi provi kliniċi ta' romiplostim.
Spanish: 1 adaptador del vial estéril.
Maltese: Adattatur sterili tal-kunjett.
Spanish: Los tratamientos de rescate permitidos en el ensayo fueron IGIV, transfusiones de plaquetas, inmunoglobulina anti-D y corticosteroides.
Maltese: Terapiji ta' salvataġġ permessi fl-istudju kienu IVIG, trasfużjonijiet tal-plejtlits, immunoglobulin anti-D, u kortikosterojdi.
Spanish: 9/l en entre un 50% y un 70% de los pacientes durante el periodo de seis meses de tratamiento en los ensayos controlados con placebo.
Maltese: 9/L f'bejn 50% sa 70% tal-pazjenti waqt il-perjodu ta' trattament ta' 6 xhur fl-istudji kkontrollati bil-plaċebo.
Spanish: Trombosis
Maltese: Tromboċitosi
Spanish: Adicionalmente, 2,5%(7/282) desarrollaron anticuerpos neutralizantes a romiplostim.
Maltese: Barra dan, 2.5% (7/282) żviluppaw antikorpi newtralizzanti għal romiplostim.
Spanish: • recuento de plaquetas más elevado de lo normal (trombocitosis);
Maltese: • għadd ta' plejtlits ogħla min-normal (tromboċitosi);
Spanish: Embolismo periférico Isquemia periférica Flebitis
Maltese: Iskemija periferali Flebite
Spanish: (DE) valor p Nº (%) de pacientes que requieren tratamientos de rescate d
Maltese: (SD) valur p Numru (%) ta' pazjenti li kellhom bżonn terapiji ta' salvataġġ d
Spanish: (IC del valor p Nº (%) de pacientes con respuesta plaquetaria global b
Maltese: valur p Numru (%) ta' pazjenti b'rispons globali talplejtlits b
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema
Maltese: * ara sezzjoni 4.4 ** Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi każijiet ta' raxx, urtikarja, u anġjoedima
Spanish: Gastroenteritis Faringitis*** Conjuntivitis*** Infección en el oído***
Maltese: Gastroenterite Farinġite*** Konġuntivite*** Infezzjoni filwidnejn*** Sinużite***
Spanish: Aumento de transaminasas
Maltese: Żieda fit-transaminase
Spanish: Un acontecimiento hemorrágico clínicamente significativo se definió como un Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3,0 grado ≥ 2 de acontecimientos hemorrágicos.
Maltese: Avveniment ta' fsada klinikament sinifikanti kien definit bħala avveniment ta' fsada ta' grad ≥ 2 tal-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' Avvenimenti Avversi (CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events) verżjoni 3.0.
Spanish: Nº (%) de pacientes con respuesta plaquetaria duradera a
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti b'rispons tal-plejtlits li jdum a
Spanish: El volumen de distribución de romiplostim tras la administración intravenosa de romiplostim descendió de manera no lineal desde 122; 78,8 a 48,2 ml/kg para dosis intravenosas de 0,3; 1,0 y 10 mcg/kg, respectivamente administradas a sujetos sanos.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' romiplostim wara għoti ġol-vini naqas b'mod mhux lineari minn 122, 78.8, għal 48.2 mL/kg għal dożi ġol-vini ta' 0.3, 1.0 u 10 mcg/kg, rispettivament, f'individwi f'saħħithom.
Spanish: Los recuentos plaquetarios por encima del intervalo normal suponen un riesgo de complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Maltese: Għadd ta' plejtlits 'l fuq mill-firxa normali jfisser riskju għal komplikazzjonijiet trombotiċi/tromboemboliċi.
Spanish: Adultos y niños (de 1 a 17 años):
Maltese: Kif gћandek tuża Nplate Adulti u tfal (1 sa 17-il sena):
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema *** Reacciones adversas adicionales observadas en los estudios pediátricos
Maltese: * ara sezzjoni 4.4 ** Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi każijiet ta' raxx, urtikarja, u anġjoedima *** Reazzjonijiet avversi addizzjonali osservati fi studji pedjatriċi
Spanish: Los tratamientos previos fueron corticosteroides (el 98% de los pacientes), inmunoglobulinas (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapias citotóxicas (68%) y azatioprina (24%).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (98% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapiji ċitotossiċi (68%), u azathioprine (24%).
Spanish: Mareos Migraña Parestesia
Maltese: Sturdament Emigranja Parasteżija
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Sinusitis***
Maltese: Sensittività eċċessiva**
Spanish: Nplate se suministra en un envase o envase múltiple con 4 envases.
Maltese: Nplate huwa fornut bħala pakkett ta' wieħed jew multipack li fih 4 pakketti.
Spanish: Placebo (n = 42)
Maltese: Plaċebo (n = 42)
Spanish: No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre pacientes < 65 y ≥ 65 años de edad (ver sección 5.1).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza globali fis-sigurtà jew l-effikaċja f'pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: El perfil global de seguridad fue similar a lo observado en los estudios en sujetos adultos.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà globali kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Spanish: 9/l durante al menos 6 semanas de la semana 18 hasta la 25 de tratamiento.
Maltese: 9/L matul ġimgħat 18 sa 25 tattrattament.
Spanish: En los estudios pediátricos, se trataron 282 sujetos pediátricos con PTI con romiplostim en 2 ensayos clínicos controlados y 3 no controlados.
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, 282 individwu pedjatriku b'ITP ġew ittrattati b'romiplostim f'2 provi kliniċi kkontrollati u 3 provi mhux ikkontrollati.
Spanish: Trastornos de la médula ósea* Trombocitopenia* Anemia
Maltese: Disturb fil-mudullun* Tromboċitopenija* Anemija
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Polisorbato 20
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Polysorbate 20
Spanish: Para el KIT 250 µg
Maltese: Għal kit ta' 250 µg
Spanish: Progresión de Síndromes Mielodisplásicos (SMD) existentes
Maltese: Progressjoni ta' Sindromi Mijelodisplastiċi (MDS - Myelodysplastic Syndromes) eżistenti
Spanish: Volumen a administrar (ml) = 10 mcg / 125 mcg/ml = 0,08 ml
Maltese: Volum li għandu jingħata (mL) = 10 mcg / 125 mcg/mL = 0.08 mL
Spanish: Los tratamientos previos eran corticosteroides (el 90% de los pacientes), inmunoglobulinas (76%), rituximab (29%), terapias citotóxicas (21%), danazol (11%) y azatioprina (5%).
Maltese: Trattamenti minn qabel kienu jinkludu kortikosterojdi (90% tal-pazjenti kollha), immunoglobulini (76%), rituximab (29%), terapiji ċitotossiċi (21%), danazol (11%), u azathioprine (5%).
Spanish: Factor V Leiden) o factores de riesgo adquiridos (por ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y fumadores.
Maltese: Fattur V Leiden) jew miksuba (eż. defiċjenza ta' ATIII, sindrome antifosfolipidu), età avanzata, pazjenti b'perijodi twal ta' immobilizzazzjoni, tumuri malinni, kontraċettivi u terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni, kirurġija/trawma, ħxuna żejda u tipjip.
Spanish: 1 vial de polvo de 250 microgramos ó 500 microgramos x1
Maltese: Kunjett ta' trab, ta' 250 mikrogramma JEW ta' 500 mikrogramma x1
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Maltese: Doża tal-pazjent individwali (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg
Spanish: Intolerancia al alcohol Anorexia
Maltese: Intolleranza għall-alkoħol Anoressija
Spanish: Hemorragia rectal Mal aliento Disfagia
Maltese: Infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq
Spanish: En el estudio S5, 22 sujetos se incluyeron en una proporción 3:1 para recibir romiplostim (n = 17) o placebo (n = 5).
Maltese: Fi studju S5, 22 individwu kienu randomised fi proporzjon ta' 3:1 biex jirċievu romiplostim (n = 17) jew plaċebo (n = 5).
Spanish: Un total de 66 sujetos se reclutaron en este estudio, incluyendo 54 sujetos (82%) que habían completado el estudio S4.
Maltese: Total ta' 66 individwu kienu rreġistrati f'dan l-istudju, inklużi 54 individwu (82%) li kienu temmew listudju S4.
Spanish: Es muy importante que prepare Nplate correctamente y tome la dosis correcta (ver la sección 7.
Maltese: Huwa importanti ħafna li tipprepara Nplate sew u li tieħu d-doża korretta (ara sezzjoni 7.
Spanish: • si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología del ADN que utiliza el microorganismo Escherichia coli (E. coli).
Maltese: • jekk inti allerġiku/a għall-mediċini oħra magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikroorganiżmu Escherichia coli (E. coli).
Spanish: Jeringa de 1 ml con cierre Luer x1
Maltese: Siringa b'tarf Luer-lock ta' 1 ml x1
Spanish: • estreñimiento;
Maltese: • dijarea;
Spanish: Las reacciones adversas más comunes en pacientes pediátricos con PTI a partir de 1 año fueron infecciones del tracto respiratorio superior, rinitis, tos, dolor orofaríngeo, dolor abdominal en la zona superior del abdomen, diarrea, erupción, pirexia, contusión (notificados como muy frecuentes (≥ 1/10)), y faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, gastroenteritis, sinusitis, púrpura, urticaria e hinchazón periférico (notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni f'pazjenti pedjatriċi b'ITP ta' età minn sena 'l fuq kienu infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, rinite, sogħla, uġigħ fil-ħalq u fil-farinġi, uġigħ fil-parti ta' fuq tal-addome, dijarea, raxx, deni, tbenġil (irrappurtati b'mod komuni ħafna (≥ 1/10)), u farinġite, konġuntivite, infezzjoni fil-widna, gastroenterite, sinużite, purpura, urtikarja u nefħa periferali (irrappurtati b'mod komuni (≥ 1/100 sa < 1/10)).
Spanish: Un total de 17 sujetos (53,1%) tuvieron una respuesta plaquetaria duradera en el grupo de romiplostim comparado con 1 sujeto (6,3%) en el grupo placebo: ≥ 1 to < 6 años 28,6% frente 25%; ≥ 6 a < 12 años 63,6% frente 0%; ≥ 12 a < 18 años 57,1% frente 0%.
Maltese: Total ta' 17-il individwu (53.1%) kellhom rispons tal-plejtlits li jdum fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbel ma' individwu wieħed (6.3%) fil-grupp tal-plaċebo: ≥ 1 sa< 6 snin 28.6% kontra 25%; ≥ 6 sa < 12-il sena 63.6% kontra 0%; ≥ 12 sa < 18-il sena 57.1% kontra 0%.
Spanish: Un total de 22 sujetos (52%) tuvieron una respuesta plaquetaria duradera en el grupo de romiplostim comparado con 2 sujetos (10%) en el grupo placebo: ≥ 1 a < 6 años 38% frente 25%; ≥ 6 a < 12 años 56% frente 11%; ≥ 12 a < 18 años 56% frente a 0.
Maltese: Total ta' 22 individwu (52%) kellhom rispons tal-plejtlits li jdum fit-tul fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbel ma' żewġ individwi (10%) fil-grupp tal-plaċebo: ≥ 1 sa < 6 snin 38% kontra 25%; ≥ 6 sa < 12-il sena 56% kontra 11%; ≥ 12 sa < 18-il sena 56% kontra 0.
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos en ratas a las que se administró una dosis única de 1.000 mcg/kg o en monos tras la administración repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ó 50 veces la dosis clínica máxima de 10 mcg/kg, respectivamente).
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti avversi f'firien li ngħataw doża waħda ta' 1,000 mcg/kg jew f'xadini wara għoti ripetut ta' romiplostim b'dożi ta' 500 mcg/kg (100 darba jew 50 darba d-doża massima klinika ta' 10 mcg/kg, rispettivament).
Spanish: ¡No reutilice Nplate!
Maltese: Terġax tuża Nplate!
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de la dosis media semanal fue 4,82 mcg/kg (1,88 mcg/kg, 8,79 mcg/kg).
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tad-doża medja ta' kull ġimgħa kien ta' 4.82 mcg/kg (1.88 mcg/kg, 8.79 mcg/kg).
Spanish: En estudios pediátricos, la incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim en cualquier momento fue 7,8% (22/282).
Maltese: Fl-istudji pedjatriċi, l-inċidenza ta' antikorpi li jeħlu għal romiplostim fi kwalunkwe ħin kienet ta' 7.8% (22/282).
Spanish: Posibles efectos adversos en adultos con PTI
Maltese: Effetti sekondarji possibbli f'adulti b'ITP
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración del tratamiento fue de 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
Maltese: It-tul medjan (Q1, Q3) ta' trattament kien ta' 138.0 ġimgħa (91.1 ġimgħa, 186.
Spanish: Mieloma múltiple Mielofibrosis
Maltese: Majeloma multipla Majelofibrożi
Spanish: Las reacciones adversas pediátricas se derivan de cada uno de los grupos de seguridad en PTI pediátrica aleatorizados (2 ensayos clínicos controlados) y de los grupos de seguridad en PTI pediátrica (2 ensayos clínicos controlados y 3 no controlados) donde la incidencia en los sujetos fue de al menos un 5% superior en el grupo de romiplostim comparado con el grupo placebo y al menos un 5% de incidencia en los sujetos tratados con romiplostim.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi pedjatriċi huma derivati minn kull sett randomised ta' sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi b'ITP (2 provi kliniċi kkontrollati) u sett ta' sigurtà ta' pazjenti pedjatriċi b'ITP (2 provi kliniċi kkontrollati u 3 mhux ikkontrollati) fejn l-inċidenza fl-individwu kienet mill-inqas 5% ogħla fil-grupp ta' romiplostim meta mqabbla mal-plaċebo u b'inċidenza fost l-individwi ta' mill-inqas 5% f'individwi ttrattati b'romiplostim.
Spanish: • hematoma (contusión).
Maltese: • tbenġila (kontużjoni).
Spanish: La trombocitosis en sujetos pediátricos ocurrió de forma poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100), con una indicencia de sujetos de 1 (0,4%).
Maltese: Tromboċitosi f'individwi pedjatriċi seħħet b'mod mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), b'inċidenza flindividwi ta' 1 (0.4%).
Spanish: • reacción alérgica;
Maltese: • reazzjoni allerġika;
Spanish: Ambos estudios incluyeron sujetos pediátricos (≥ 1 año a < 18 años) con trombocitopenia con PTI (definido por una media de 2 recuentos plaquetarios ≤ 30 x 10
Maltese: Iż-żewġ studji rreġistraw individwi pedjatriċi (età ta' ≥ sena sa < 18-il sena) bi tromboċitopenija (definita b'medja ta' żewġ għadd tal-plejtlits ta' ≤ 30 x 10
Spanish: Pérdida de respuesta a romiplostim
Maltese: Telf ta' rispons għal romiplostim
Spanish: Trombosis venosa portal Aumento de transaminasas
Maltese: Trombożi fil-vina portali Żieda fit-transaminase
Spanish: En el estudio S5 (195), las concentraciones de romiplostim procedían de 17 sujetos a rango de dosis de 1 a 10 mcg/kg.
Maltese: Fl-istudju S5 (195), konċentrazzjonijiet ta' romiplostim kienu disponibbli minn 17-il individwu b'dożi li jvarjaw minn 1 sa 10 mcg/kg.
Spanish: 1 jeringa estéril de 1 ml con cierre Luer.
Maltese: Siringa sterili ta' 1 mL b'Luer lock.
Spanish: Entre los 154 pacientes que recibieron romiplostim, la mediana total de exposición a romiplostim fue 52,0 semanas y en un rango de 2 a 53 semanas.
Maltese: Fost il154 individwu li ngħataw romiplostim, l-esponiment medjan totali għal romiplostim kien ta' 52.0 ġimgħa fuq firxa minn 2 sa 53 ġimgħa.
Spanish: La dosis semanal más frecuentemente utilizada fue entre 3-5 mcg/kg (percentil 25-75 repectivamente; mediana 3 mcg/kg).
Maltese: Id-doża ta' darba fil-ġimgħa użata b'mod l-aktar frekwenti kienet bejn 3-5 mcg/kg (25-75 perċentwal rispettivament; medjan ta' 3 mcg/kg).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a las proteínas derivadas de E. coli.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1 jew għall-proteini ġejjin minn E. coli.
Spanish: Debe reducirse o interrumpirse la administración de corticosteroides, danazol y azatioprina cuando se administran en combinación con romiplostim (ver sección 5.1).
Maltese: L-użu ta' kortikosterojdi, danazol, u azathioprine jista' jiġi mnaqqas jew imwaqqaf meta dawn jingħataw flimkien ma' romiplostim (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: La molécula del cuerpo peptídico está formada por un dominio Fc de la inmunoglobulina humana IgG1, con cada subunidad de cadena simple unida mediante enlace covalente en el extremo C a una cadena peptídica que contiene dos dominios de unión del receptor de la TPO.
Maltese: Il-molekula peptibody hija magħmula minn unità ta' immunoglobulin IgG1 Fc uman, b'kull sotto-unità ta' katina waħda mwaħħla b'mod kovalenti ma' C-terminus tal-katina ta' peptide li fiha 2 unitajiet li jeħlu mar-riċettur ta' TPO.
Spanish: Recuento de plaquetas (x 10
Maltese: Għadd talplejtlits (x 10
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) .
Spanish: Calculadora de dosis
Maltese: Kalculatur tal-pożoloġija
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg) = peso (kg) x dosis en mcg/kg
Maltese: Doża tal-pazjent individwali (mcg) = piż (kg) x doża f'mcg/kg