FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pravidelné používání přípravku Bretaris Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).
Slovenian: Redna uporaba zdravila Bretaris Genuair vam lahko pomaga, kadar imate dolgotrajnejše težave z zadihanostjo, ki je povezana z vašo boleznijo, in vam pomaga zmanjšati učinke bolezni na vaše vsakdanje življenje ter zmanjšati število poslabšanj (poslabšanje simptomov KOPB za več dni).
Czech: Při používání přípravku Bretaris Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 - Bolest hlavy - Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - Nachlazení (zánět nosohltanu) - Kašel - Průjem - Pocit na zvracení
Slovenian: Pri uporabi zdravila Bretaris Genuair se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov - glavobol - vnetje sinusov (sinusitis) - običajen prehlad (nazofaringitis) - kašelj - diareja - siljenje na bruhanje (navzea)
Czech: Navázání aklidinium bromidu na plazmatické bílkoviny, zjištěné in vitro nejpravděpodobněji odpovídalo navázání metabolitů na bílkoviny vzhledem k rychlé hydrolýze aklidinium-bromidu v plazmě; na plazmatické proteiny bylo navázáno 87 % pro karboxylové metabolity a 15 % pro alkoholové metabolity.
Slovenian: Vezava aklidinijevega bromida na plazemske proteine, ki je bilo ugotovljeno in vitro, je najverjetneje ustrezalo vezavi presnovkov na proteine zaradi hitre hidrolize aklidinijevega bromida v plazmi; vezanje na plazemske proteine je znašalo 87 % za karboksikislinski presnovek in 15 % za alkoholni presnovek.
Czech: Dojde-li k tomu, je nutno léčbu přípravkem Bretaris Genuair ukončit a zvážit nasazení jiné léčby.
Slovenian: Če pride do tega, je treba zdravljenje z zdravilom Bretaris Genuair prekiniti in razmisliti o drugih terapijah.
Czech: ZELENÁ
Slovenian: ZELENA
Czech: To znamená, že jste inhalovali léčivý přípravek správně.
Slovenian: To pomeni, da ste pravilno inhalirali zdravilo.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: 2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte.
Slovenian: 2.1 Držite inhalator stran od svojih ust in v celoti izdihnite.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o uporabi inhalatorja Genuair.
Czech: • jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží poslední dávka (obrázek N), nebo
Slovenian: • Ko se na indikatorju odmerka pojavi rdeča oznaka, to pomeni, da se približujete zadnjemu odmerku (Slika N), ali
Czech: 2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a těsně rty obemkněte náustek (obrázek J).
Slovenian: 2.2 Držite glavo pokonci, vstavite ustnik med ustnici in tesno sklenite ustnice okrog ustnika (Slika J).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti aklidinium-bromidu u pacientů s mírnou až závažnou CHOPN se jeví podobné u pacientů ve věku 40-59 let a u pacientů ve věku ≥ 70 let.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti aklidinijevega bromida pri bolnikih z zmerno do hudo boleznijo KOPB so podobne pri bolnikih v starostni skupini od 40 do 59 let in pri bolnikih, starih ≥ 70 let.
Czech: Viz „KROK 1 Příprava dávky" a opakujte kroky 1.1 až 1.6.
Slovenian: Vrnite se na ‘KORAK 1 Priprava odmerka' in ponovite korake 1.1 do 1.6.
Czech: Aklidinium-bromid se rychle vstřebává v plicích, přičemž maximální koncentrace v plazmě se dosahuje do 5 minut od inhalace u zdravých subjektů a normálně během prvních 15 minut u pacientů s CHOPN.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro absorbira iz pljuč in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 5 minutah po inhalaciji pri zdravih ljudeh in običajno v prvih 15 minutah pri bolnikih s KOPB.
Czech: ČERVENÁ
Slovenian: RDEČA
Czech: Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.
Slovenian: Nadaljujte z vdihovanjem kolikor dolgo je mogoče.
Czech: Aklidinium-bromid je kompetitivní, selektivní antagonista muskarinových receptorů (neboli anticholinergních), s delší dobou rezidence v receptorech M3 než v receptorech M2. Receptory M3 zprostředkují kontrakce hladkých svalů v dýchacích cestách.
Slovenian: Aklidinijev bromid je kompetitiven, selektivni antagonist muskarinskih receptorjev (znan tudi kot antiholinergik) z daljšim časom zadrževanja na receptorjih M3 kot receptorjih M2. Receptorji M3 posredujejo krčenje gladkih mišic dihalnih poti.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Slovenian: • Obveznosti izvajanja ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bretaris Genuair u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Bretaris Genuair za vse podskupine pediatrične populacije s KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Četnost výskytu středně těžkých až těžkých exacerbací CHOPN na pacienta a rok během prvního roku léčby byla ve studii hodnocena jako primární cílový parametr účinnosti.
Slovenian: Delež zmernih ali hudih poslabšanj KOPB na bolnika na leto v prvem letu zdravljenja so ovrednotili kot primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji.
Czech: Dávkování Doporučená dávka je jedno vdechnutí 322 mikrogramů aklidinia dvakrát denně.
Slovenian: Odmerjanje Priporočen odmerek je en vdih 322 mikrogramov aklidinija dvakrat na dan.
Czech: Jak inhalátor čistit?
Slovenian: Kako je treba čistiti inhalator?
Czech: Současné podávání aklidinium-bromidu s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika nebylo hodnoceno a nedoporučuje se.
Slovenian: Sočasno dajanje aklidinijevega bromida z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergike, ni bilo raziskano, zato ni priporočeno.
Czech: Plazmové koncentrace kyselinových metabolitů jsou přibližně 100krát vyšší než koncentrace alkoholových metabolitů a nezměněné účinné látky po inhalaci.
Slovenian: Koncentracije kislinskega presnovka v plazmi so približno 100-krat večje kot koncentracije alkoholnega presnovka in koncentracije nespremenjene učinkovine po inhalaciji.
Czech: Doporučená dávka může být prospěšná i pro starší pacienty a pro pacienty, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry.
Slovenian: Priporočen odmerek lahko uporabljajo tudi starejši bolniki in bolniki z ledvičnimi oziroma jetrnimi težavami.
Czech: Biotransformace enzymy CYP450 má menší význam pro celkovou metabolickou clearanci aklidinium-bromidu.
Slovenian: Biološka transformacija prek encimov CYP450 igra manjšo vlogo pri skupnem presnovnem očistku aklidinijevega bromida.
Czech: Při vynechání dávky je nutno další dávku podat co nejdříve.
Slovenian: Če izpustite odmerek, morate uporabiti naslednji odmerek takoj, ko je mogoče.
Czech: Bronchodilatace
Slovenian: Bronhodilatacija
Czech: Bronchodilatancia uvolňují dýchací cesty a pomáhají udržovat otevřené průdušinky.
Slovenian: Bronhodilatatorji sproščajo dihalne poti in pomagajo vzdrževati bronhiole v odprtem stanju.
Czech: Při podávání aklidinium-bromidu (200 µg nebo 800 µg) jednou denně po dobu 3 dnů zdravým subjektům v podrobné studii QT nebyl pozorován žádný vliv na interval QT (použita korekce metodou Fridericia nebo Bazett, nebo individuální).
Slovenian: Pri dajanju aklidinijevega bromida (200 µg ali 800 µg) enkrat na dan 3 dni zdravim osebam niso opazili nobenih učinkov na interval QT (korigirano po metodi Fridericia ali Bazett ali korigirano individualno) v trajanju celotne študije QT.
Czech: Ustálených plazmatických koncentrací bylo dosaženo sedm dní po podávání dvakrát denně.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja plazemskih koncentracij je bilo doseženo v sedmih dneh od začetka odmerjanja dvakrat na dan.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bretaris Genuair Tento lék je určen k dlouhodobému užívání.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Bretaris Genuair To zdravilo je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Czech: - pokud máte zvětšenou prostatu, problémy s močením nebo neprůchodný močový měchýř.
Slovenian: - če imate povečano prostato, težave z uriniranjem ali blokado v mehurju.
Czech: K hydrolýze dochází chemickými (neenzymatickými) i enzymatickými pochody působením esteráz, přičemž butyrylcholinesteráza je hlavní humánní esteráza účastnící se hydrolýzy.
Slovenian: Do hidrolize pride tako kemično (neencimsko) kot tudi encimsko z esterazami, kjer je butirilholinesteraza glavna esteraza pri človeku, vpletena v hidrolizo.
Czech: Inhalovaný aklidinium-bromid působí lokálně v plicích jako antagonista receptorů M3 hladkého svalstva dýchacích cest a navozuje bronchodilataci.
Slovenian: Vdihani aklidinijev bromid deluje lokalno v pljučih kot antagonist receptorjev M3 gladkih mišic dihalnih poti in sproži bronhodilatacijo.
Czech: Pacienti přerušili léčbu, jakmile měli MACE a tím vstoupili do sledovací fáze po léčbě.
Slovenian: Če so bolniki doživeli dogodek MACE, so prenehali prejemati zdravilo in so vstopili v obdobje spremljanja po zdravljenju v okviru študije.
Czech: Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.
Slovenian: Če po inhaliranju ne okušate ali občutite ničesar, ne vdihnite še enega odmerka.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve.
Slovenian: Pomembno je, da si preberete te informacije, saj lahko Genuair deluje drugače od inhalatorjev, ki ste jih že uporabljali.
Czech: Nízká toxicita pozorovaná v neklinických studiích toxicity je zčásti způsobena rychlou metabolickou přeměnou aklidinium-bromidu v plazmě a nedostatkem významné farmakologické aktivity hlavních metabolitů.
Slovenian: Nizka toksičnost, ki so jo opazili v predkliničnih študijah toksičnosti, je deloma posledica hitrega presnavljanja aklidinijevega bromida v plazmi in pomanjkanja pomembne farmakološke dejavnosti glavnih presnovkov.
Czech: Začínáme
Slovenian: Začetek
Czech: Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené (obrázek H).
Slovenian: Kaj storiti, če je kontrolno okence še vedno obarvano rdeče po tem, ko ste že pritisnili gumb (Slika H).
Czech: Pokud se však již blíží doba Vaší další dávky, přeskočte vynechanou dávku.
Slovenian: Če se že bliža čas za naslednji odmerek, izpuščenega preskočite.
Czech: Aklidinium-bromid v terapeutickém rozsahu vykazoval kinetickou linearitu a časově nezávislé farmakokinetické chování.
Slovenian: Aklidinijev bromid je pokazal kinetično linearnost in časovno neodvisno farmakokinetično obnašanje v terapevtskem razponu.
Czech: Maximální bronchodilatace bylo dosaženo do 1-3 hodin po podání dávky, přičemž průměr maximálního zlepšení FEV1 vzhledem k výchozímu stavu byl 227-268 ml (v klidovém stavu).
Slovenian: Največja bronhodilatacija je bila dosežena v 1-3 urah po odmerjanju s povprečnim najboljšim izboljšanjem FEV1 glede na izhodiščno vrednost 227-268 ml v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.
Slovenian: Seznanite se s sestavnimi deli vašega inhalatorja Genuair.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s anticholinergní léčbou, může být v dlouhodobém měřítku spojeno s výskytem zubního kazu.
Slovenian: Suha usta, učinek, ki ga opažajo pri zdravljenju z antiholinergiki, je lahko dolgoročno povezan z zobnim kariesom.
Czech: Zdravotní stav specifický pro dané onemocnění a zlepšení příznaků Přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení dušnosti (hodnoceno pomocí Transition Dyspnoea Index [TDI]) a zdravotního stavu specifického pro dané onemocnění (hodnoceno podle St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Slovenian: Od bolezni odvisno zdravstveno stanje in simptomatične koristi Zdravilo Bretaris Genuair je povzročilo klinično pomembno izboljšanje zadihanosti (ocenjeno s pomočjo indeksa ocene dispneje skozi čas [TDI - Transition Dyspnoea Index]) in od bolezni odvisnega zdravstvenega stanja (ocenjeno s pomočjo dihalnega vprašalnika ustanove St. George [SGRQ - St. George's Respiratory Questionnaire]).
Czech: Přípravek Bretaris Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc: - pokud se u Vás bezprostředně po použití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair prenehajte jemati in takoj poiščite zdravniško pomoč: - če vas začne stiskati v prsih, kašljate, sopete ali ste zadihani takoj po uporabi zdravila.
Czech: 1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný (obrázek C).
Slovenian: 1.1 Poglejte v odprtino ustnika in se prepričajte, da ga nič ne ovira (Slika C).
Czech: Neklinické studie in vitro a in vivo ukázaly, že aklidinium způsobuje rychlou, na dávce závislou a dlouhodobou inhibici bronchokonstrikce navozené acetylcholinem.
Slovenian: V nekliničnih študijah in vitro in in vivo so dokazali, da aklidinij hitro, od odmerka odvisno in dolgotrajno zavira z acetilholinom inducirano bronhokonstrikcijo.
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo, glejte poglavje 6.6.
Czech: Inhalátor se dodává v obalu z vrstveného plastu, uložený v kartonové krabičce.
Slovenian: Inhalator je pakiran v vrečki iz plastičnega laminata ter v kartonski škatli.
Czech: Při použití přípravku Bretaris Genuair je nutno postupovat s opatrností u pacientů, kteří prodělali během posledních 6 měsíců infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo během posledních 3 měsíců u nich byla nově diagnostikována arytmie, a případně u pacientů, kteří byli během posledních 12 měsíců hospitalizováni kvůli srdečnímu selhání s funkční třídou III a IV podle NYHA („New York Heart Association").
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair morate pri bolnikih, ki so imeli v zadnjih 6 mesecih miokardialni infarkt, nestabilno angino pektoris, na novo diagnosticirano aritmijo v zadnjih 3 mesecih ali so bili v zadnjih 12 mesecih hospitalizirani zaradi odpovedi srca funkcijskega razreda III in IV po razvrstitvi NYHA (New York Heart Association), uporabljati previdno.
Czech: Klinická hodnocení účinnosti ukázala, že přípravek Bretaris Genuair vyvolal klinicky významné zlepšení funkce plic (měřeno podle nuceného vydechovaného objemu za 1 sekundu [FEV1]) po dobu 12 hodin po ranním a večerním podání; toto zlepšení bylo zjevné do 30 minut po první dávce (zvýšení oproti výchozímu stavu o 124-133 ml).
Slovenian: V študiji klinične učinkovitosti so dokazali, da povzroči zdravilo Bretaris Genuair klinično pomembno izboljšanje delovanja pljuč (kot je bilo izmerjeno s forsiranim izdihanim volumnom v 1 sekundi [FEV1]) v času 12 ur po jutranjem in večernem dajanju, ki je bilo očitno v 30 minutah od prvega odmerka (povečanje od izhodiščne vrednosti 124-133 ml).
Czech: Vysoké dávky aklidinium-bromidu mohou vést k výskytu anticholinergních projevů a příznaků.
Slovenian: Veliki odmerki aklidinijevega bromida lahko povzročijo antiholinergične znake in simptome.
Czech: Vzhledem k tomu, že aklidinium-bromid působí lokálně v plicích a v plazmě je rychle metabolizován, neexistuje přímý vztah mezi farmakokinetickými a farmakodynamickými parametry.
Slovenian: Ker aklidinijev bromid deluje lokalno v pljučih in se hitro razgrajuje v plazmi, ni neposredne povezave med farmakokinetiko in farmakodinamiko.
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u 1791 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN léčených přípravkem Bretaris Genuair po dobu 36 měsíců nebyly zjištěny další nežádoucí účinky.
Slovenian: S placebom nadzorovano preskušanje pri 1791 bolnikih z zmerno do zelo hudo KOPB, zdravljenih z zdravilom Bretaris Genuair do 36 mesecev, ni odkrilo drugih neželenih učinkov.
Czech: Účinky v neklinických studiích, týkající se kardiovaskulárních parametrů (zvýšení srdeční frekvence u psů), reprodukční toxicity (fetotoxické účinky) a fertility (mírný pokles četnosti početí, počtu žlutých tělísek a předimplantační a poimplantační ztráty) byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke, povezane s srčno-žilnimi parametri (pospešen srčni utrip pri psih), vplivom na sposobnost razmnoževanja (fetotoksični učinki) in plodnostjo (rahlo zmanjšanje v stopnji spočetij, število rumenih teles ter pred- in poimplantacijskih izgub), opazili samo pri izpostavljenostih, ki presegajo največjo izpostavljenost za ljudi, kar je za klinično uporabo majhnega pomena.
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje údaje o zlepšení příznaků po 6 měsících léčby přípravkem Bretaris Genuair.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani simptomi olajšanja po 6 mesecih zdravljenja z zdravilom Bretaris Genuair.
Czech: V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí", které signalizuje, že inhalujete správně.
Slovenian: ‘Klik', ki ga boste zaslišali vam bo dal vedeti, da inhalirate pravilno.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Bretaris Genuair byla nižší potřeba záchranných léků v porovnání s pacienty léčenými placebem (snížení o 0,95 inhalační dávky za den po dobu 6 měsíců [p=0,005]).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Bretaris Genuair, potrebujejo manj reševalnega zdravila kot bolniki, zdravljeni s placebom (zmanjšanje za 0,95 vdihov na dan v 6. mesecu [p = 0,005]).
Czech: Vzhledem ke svým anticholinergním účinkům se aklidinium-bromid musí používat s opatrností u pacientů se symptomatickou hyperplazií prostaty nebo s obstrukcí krčku močového měchýře nebo s glaukomem s uzavřeným úhlem (i když přímý kontakt přípravku s očima je velmi nepravděpodobný).
Slovenian: Skladno z antiholinergičnim učinkom je treba aklidinijev bromid uporabljati previdno pri bolnikih s simptomatično hiperplazijo prostate ali obstrukcijo vratu mehurja ali glavkomom zaprtega zakotja (čeprav neposreden stik zdravila z očmi ni zelo verjeten).
Czech: Pokud se barva kontrolního okénka nezmění na červenou barvu, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit zelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně.
Slovenian: Če se kontrolno okence še vedno ne obarva rdeče, ste morda pred inhaliranjem pozabili sprostiti zeleni gumb, ali pa morda niste dovolj močno inhalirali.
Czech: Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.
Slovenian: Vaše zdravilo je sedaj pripravljeno za inhaliranje.
Czech: Není známo, zda se aklidinium-bromid metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se presnovki aklidinijevega bromida izločajo v materino mleko.
Czech: Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Bretaris Genuair, může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu.
Slovenian: Suha usta, ki so jih opazili pri zdravilih kot je zdravilo Bretaris Genuair, so lahko po dolgotrajni uporabi zdravila povezana z zobno gnilobo.
Czech: Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.
Slovenian: Če pokrovček izgubite, morate inhalator zavreči.
Czech: Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko, aby inhalátor fungoval správně.
Slovenian: Prepričajte se, da ste sprostili gumb, da bo inhalator lahko deloval pravilno.
Czech: Bretaris Genuair také zmírňoval denní příznaky CHOPN (dyspnoe, kašel, produkce hlenu) a také noční i časně ranní příznaky.
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je izboljšalo tudi dnevne simptome KOPB (dispneja, kašelj in nastajanje izpljuvka) ter nočne in zgodnje jutranje simptome.
Czech: 1.5 Uvolněte zelené tlačítko (obrázek F).
Slovenian: 1.5 Sprostite zeleni gumb (Slika F).
Czech: Pokyny k použití inhalátoru Genuair najdete v Návodu k použití.
Slovenian: Za navodila o uporabi inhalatorja Genuair glejte Navodila za uporabo.
Czech: Vzhledem k tomu, že aklidinium-bromid je metabolizován hlavně chemickým a enzymatickým štěpením v plazmě, je málo pravděpodobné, že dysfunkce jater ovlivní systémovou expozici.
Slovenian: Ker se aklidinijev bromid pretežno presnovi s kemičnim in encimskim cepljenjem v plazmi, je malo verjetno, da bi slabo delovanje jeter spremenilo njegovo sistemsko izpostavljenost.
Czech: Ve skupině s přípravkem Bretaris Genuair došlo během léčby ke statisticky významnému prodloužení doby do první středně těžké nebo těžké exacerbace ve srovnání se skupinou na placebu.
Slovenian: V skupini z zdravilom Bretaris Genuair so v primerjavi s placebom ugotovili statistično značilno podaljšanje časa do prvega zmernega ali hudega poslabšanja med zdravljenjem.
Czech: Považuje se za nepravděpodobné, že by aklidinium-bromid podávaný v doporučených dávkách ovlivnil fertilitu u lidí.
Slovenian: Ni verjetno, da bi dajanje priporočenih odmerkov aklidinijevega bromida vplivalo na plodnost pri ljudeh.
Czech: V dlouhodobých studiích bezpečnosti byl přípravek Bretaris Genuair spojen s bronchodilatačním účinkem při podávání v průběhu jednoleté léčebné fáze.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah varnosti je bilo zdravilo Bretaris Genuair povezano z učinkom bronhodilatacije, tudi če so bolnike z njim zdravili 1 leto.
Czech: Nedržte zelené tlačítko během inhalace zmáčknuté.
Slovenian: Ne držite zelenega gumba navzdol, medtem ko inhalirate.
Czech: Nízká absolutní biologická dostupnost inhalovaného aklidinium-bromidu (< 5 %) je způsobena faktem, že aklidinium-bromid zachycený v plicích nebo spolknutý podléhá rozsáhlé systémové a presystémové hydrolýze.
Slovenian: Majhna absolutna biološka uporabnost inhaliranega aklidinijevega bromida (< 5 %) je posledica obširne sistemske in predsistemske hidrolize aklidinijevega bromida, odloženega v pljuča ali zaužitega.
Czech: Aklidinium-bromid se rychle odbourává v plazmě, takže úroveň celkového anticholinergního účinku je nízká.
Slovenian: Aklidinijev bromid se hitro razgrajuje v plazmi, zato je raven sistemskih antiholinergičnih neželenih učinkov nizka.
Czech: Bretaris Genuair je indikován jako udržovací bronchodilatační léčba k úlevě od příznaků u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Bretaris Genuair je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tím se usnadňuje dýchání pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Slovenian: Zaradi tega bolniki s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) lažje dihajo.
Czech: Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti po dobu až 3 roky Účinek aclidinium- bromidu na výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) byl hodnocen v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami u 3630 dospělých pacientů ve věku 40 až 91 let se středně těžkou až těžkou CHOPN léčených po dobu až 36 měsíců.
Slovenian: Dolgoročno preskušanje varnosti in učinkovitosti do 3 leta Vpliv aklidinijevega bromida na pojavljanje pomembnih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE - Major Adverse Cardiovascular Event) so ocenili v randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji vzporednih skupin pri 3630 odraslih bolnikih, starih od 40 do 91 let, z zmerno do zelo hudo KOPB, zdravljenih do 36 mesecev.
Czech: Kromě toho nebyl pozorován žádný klinicky významný vliv přípravku Bretaris Genuair na srdeční rytmus při 24hodinovém Holterovském monitorování po 3 měsících léčby 336 pacientů (z nichž 164 používalo přípravek Bretaris Genuair 322 µg dvakrát denně).
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov zdravila Bretaris Genuair na srčni ritem v 24-urnem spremljanju s Holter napravo po 3 mesecih zdravljenja 336 bolnikov (od katerih jih je 164 prejemalo zdravilo Bretaris Genuair 322 µg dvakrat na dan).
Czech: Léčivou látkou přípravku Bretaris Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia.
Slovenian: Učinkovina zdravila Bretaris Genuair je aklidinijev bromid, ki spada v skupino zdravil, imenovanih bronhodilatatorji.
Czech: Jak přípravek Bretaris Genuair vypadá a co obsahuje toto balení Bretaris Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek.
Slovenian: Izgled zdravila Bretaris Genuair in vsebina pakiranja Zdravilo Bretaris Genuair je bel ali skoraj bel prašek.