FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozrite si aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru", v ktorej nájdete ďalšie informácie týkajúce sa okolností zvyšujúcich riziko výskytu vedľajších účinkov.
Lithuanian: Papildomos informacijos apie aplinkybes, kurios padidina nepageidaujamų reiškinių poveikį, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Hizentra".
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, Hizentra sa musí použiť/podať v infúzii čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri.
Lithuanian: Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservantų, atidarius flakoną ar lizdinę užpildyto švirkšto pakuotę Hizentra turi būti suvartotas kaip galima greičiau.
Slovak: Jeden ml obsahuje 200 mg ľudského plazmatického proteínu, z ktorého najmenej 98 % je imunoglobulín typu G (IgG).
Lithuanian: Viename ml yra 200 mg žmogaus normaliojo imunoglobulino, kurio mažiausiai 98 % sudaro G tipo imunoglobulinas (IgG).
Slovak: Na čo sa Hizentra používa
Lithuanian: Kam vartojamas Hizentra
Slovak: Hizentra hodnotená u 61 pacientov s CIDP vo veku > 65 rokov, kedy neboli potrebné žiadne špecifické úpravy dávky na dosiahnutie požadovaného klinického výsledku.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose Hizentra poveikis buvo vertinamas 61 pacientui, sergančiam LUDP, kurių amžius buvo >65 metai, ir, norint pasiekti reikiamą klinikinę išeitį, dozės koreguoti nereikėjo.
Slovak: Roztok na subkutánnu injekciu.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas leisti po oda.
Slovak: Pre syndróm aseptickej meningitídy sú charakteristické nasledujúce prejavy a symptómy: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť a vracanie.
Lithuanian: AMS yra apibūdinamas šiais požymiais ir simptomais: stiprus galvos skausmas, kaklo sukietėjimas, mieguistumas, karščiavimas, fotofobija, pykinimas ir vėmimas.
Slovak: Miesta infúzie by mali byť od seba vzdialené najmenej 5 cm.
Lithuanian: Atstumas tarp infuzijų vietų turi būti ne mažesnis kaip 5 cm.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių bendrųjų skirtumų tarp >65 metų PID pacientų ir 18-65 metų amžiaus pacientų.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Hizentra
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Lithuanian: Hizentra taip pat tiekiama flakonuose po 5, 10, 20 ar 50 ml.
Slovak: Liek sa musí podávať subkutánne.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas Vaistinį preparatą reikia leisti po oda.
Slovak: Hizentra sa hodnotila u 68 pediatrických pacientov vo veku od 2 do <12 rokov a 57 dospievajúcich vo veku od 12 do <18 rokov s primárnym imunodeficitným ochorením (PID).
Lithuanian: Hizentra poveikis buvo vertinamas 68 vaikams, sergantiems PID, nuo 2 iki <12 metų ir 57 paaugliams nuo 12 iki <18 metų.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri sa musí roztok ihneď použiť.
Lithuanian: 30 mėnesių Atidarius flakoną ar lizdinėje pakuotėje supakuotą švirkštą, tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierov pomer času k recidíve CIDP
Lithuanian: Kaplano-Mejerio laiko ir LUDP atkryčio priklausomybės kreivė
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie ďalšou injekčnou striekačkou Hizentra, mala by sa použiť nová sterilná injekčná ihla a zmeniť miesto podania infúzie.
Lithuanian: Vienu švirkštu infuziją galima atlikti tik vienoje infuzijos vietoje. Jei leidimui reikia papildomo Hizentra švirkšto, reikia naudoti naują sterilią injekcinę adatą ir pakeisti infuzijos vietą.
Slovak: Bolesť kĺbov (artralgia)
Lithuanian: Skeleto ir raumenų skausmas, artralgija
Slovak: Ak používate injekčnú pumpu, injekčné striekačky naplnené Hizentrou sa môžu umiestniť priamo do injekčnej pumpy, ak veľkosť injekčnej striekačky zodpovedá požiadavkám pumpy.
Lithuanian: Jei naudojate švirkšto pompą, o švirkšto dydis atitinka pompos reikalavimus, Hizentra užpildytus švirkštus galima dėti į švirkšto pompą.
Slovak: Hizentra je dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Lithuanian: Hizentra tiekiama flakonuose po 5, 10, 20 ar 50 ml.
Slovak: 18), sa týždenne podávali infúzie Hizentry s prietokom 25, 50, 75 a 100 ml/hod/miesto.
Lithuanian: Antroje pacientų grupėje, kuriai Hizentra buvo skiriamas naudojant pagalbinę pompą (n = 18), savaitinės Hizentra infuzijos buvo skiriamos 25, 50, 75 ir 100 ml/val.
Slovak: Pozrite tiež časť 2 v tejto písomnej informácii, kde sú uvedené riziká alergických reakcií, krvných zrazenín a AMS.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie alerginių reakcijų riziką, kraujo krešulius ir AMSrasite šio lapelio 2 skyriuje.
Slovak: Udržiavacia liečba Hizentrou u CIDP nebola po dobu dlhšiu ako 18 mesiacov v štúdiách hodnotená.
Lithuanian: LUDP sergančių pacientų palaikomasis gydymas su Hizentra, trunkantis ilgiau kaip 18 mėnesių, nebuvo ištirtas.
Slovak: EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003
Lithuanian: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005
Slovak: Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra žmogaus normalusis imunoglobulinas.
Slovak: - Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s mnohopočetným myelónom (MM). - Hypogamaglobulinémia u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) a po nej.
Lithuanian: - esant hipogamaglobulinemijai ir pasikartojančiai bakterinei infekcijai pacientams, sergantiems lėtine limfocitine leukemija (LLL), kuriems profilaktinis gydymas antibiotikais neveiksmingas ar jo skirti negalima; - esant hipogamaglobulinemijai su pasikartojančiomis infekcijomis daugine mieloma (DM) sergantiems pacientams;; - esant hipogamaglobulinemija pasireiškia pacientams prieš ir po alogeninių hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantacijos (HKLT).
Slovak: EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011
Lithuanian: EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012 EU/1/11/687/013 EU/1/11/687/014
Slovak: 46) dosiahli jedinci ustálenú minimálnu hladinu (stred 8,1 g/l) počas obdobia 29 týždňov, keď dostávali týždennú strednú dávku od 0,06 g/kg do 0,24 g/kg bw.
Lithuanian: Klinikinio III fazės Hizentra tyrimo metu (n = 46) tiriamiesiems pastovi mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę (mediana 8,1 g/l) buvo pasiekta per 29 savaites, kai buvo skiriamos vidutinės nuo 0,06 iki 0,24 g/kg kūno svorio dozės kas savaitę.
Slovak: Hizentra sa nesmie podávať intravaskulárne.
Lithuanian: Hizentra negalima leisti į kraujagyslę.
Slovak: 172) trvalé minimálne hladiny v priebehu 24 týždňov, keď dostávali týždenné dávky 0,2 g/kg telesnej hmotnosti a 0,4 g/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: PATH tyrime tiriamiesiems (n = 172) pastovi mažiausioji koncentracija prieš skiriant kitą dozę buvo pasiekta per 24 savaites, skiriant atitinkamai 0,2 g/kg kūno svorio ir 0,4 g/kg kūno svorio dozę per savaitę.
Slovak: 2. podanie pumpou prietok
Lithuanian: Tūris naudojant pompą
Slovak: Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikslės vertės): IgG1 ...........69 %
Slovak: Miesto (-a) infúzie
Lithuanian: Užpildytas (-i) švirkštas (-ai)
Slovak: Utrite gumenú zátku injekčnej liekovky - Odstráňte z injekčnej liekovky ochranný uzáver, aby ste odkryli strednú časť gumenej zátky.
Lithuanian: Nuvalykite flakono kamštelį - Nuo flakono nuimkite apsauginį gaubtelį ir atidenkite centrinę guminio kamštelio dalį.
Slovak: .............................................................................................. 200 mg (čistota: minimálne 98 % je imunoglobulín typu G (IgG))
Lithuanian: 200 mg (grynumas: mažiausiai 98 % sudaro G tipo imunoglobulinas (IgG))
Slovak: V prípade domácej liečby ju začne lekár so skúsenosťami v liečbe imunodeficiencie/CIDP s SCIg a s usmerňovaním pacientov pri domácej liečbe.
Lithuanian: Tuo atveju, kai gydoma namuose, gydymą turi pradėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis imunodeficito / LUDP gydymo su s.
Slovak: Liekové a iné interakcie
Lithuanian: 4.5 Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovak: V prípade, že použijete techniku manuálnej infúzie pomocou striekačky, môžete použiť iba jedno miesto infúzie na injekčnú striekačku.
Lithuanian: Jei infuzijai atlikti naudosite prietaisą, vienu metu galima naudoti kelis infuzijos prietaisus. Jei infuzijai naudosite rankinį būdą su švirkštu, kiekviename švirkštui galite naudoti tik vieną infuzijos vietą.
Slovak: Hizentra sa môže injekčne podať na miesta ako je brucho, stehno, rameno a/alebo laterálna časť bedra.
Lithuanian: Hizentra infuziją galima atlikti į tokias vietas, kaip pilvas, šlaunis, žastas ir (arba) klubas.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti vyšších rýchlostí infúzie aplikovaných pomocou manuálneho podania a pomocou pumpy, bolo 49 subjektov PID vo veku 2 až 75 rokov zaradených do otvorenej, multicentrickej, paralelnej, neradomdomizovanej štúdie, fázy IV HILO (Hizentra Label Optimization) a liečení Hizentrou najmenej 12 týždňov (11 pediatrickí pacienti vo veku 2 až <18, 35 dospelí pacientí vo veku 18 až 65 a 3 geriatrickí pacientí vo veku > 65 rokov).
Lithuanian: Norint įvertinti didesnio infuzijos greičio, taikomo rankiniu būdu kontroliuojamam leidimui arba leidimui su pompa, saugumą ir toleravimą, 49 PID sergantys pacientai nuo 2 iki 75 metų amžiaus buvo įtraukti į atvirą daugiacentrį, lygiagrečių grupių, nerandomizuotą IV fazės HILO (angl.
Slovak: Pacienti, ktorí dokončili hlavnú štúdiu PATH bez recidívy na dávke 0,4 g / kg telesnej hmotnosti a na začiatku dostali túto dávku v rozšírenej štúdii, mali frekvenciu recidívy 5,6%
Lithuanian: Pacientų, vartojusių 0,4 g/kg dozę kūno svoriui ir užbaigusių PATH tyrimą be atkryčio ir gavusių tokią pačią dozę tęstiniame tyrime, atkryčio dažnis buvo 5,6 % (1 pacientas iš 18).
Slovak: Hizentru podajte len pod kožu.
Lithuanian: Hizentra reikia leisti tik po oda.
Slovak: Únava (vrátane malátnosti), Pyrexia
Lithuanian: Nuovargis (įskaitant negalavimą), karščiavimas,
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali 0,4 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii PATH, recidíva nastala u 9,7%
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,4 g/kg kūno svorio dozę PATH tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 9,7 % (7 pacientai iš 72).
Slovak: Pokyny na používanie
Lithuanian: Vartojimo nurodymai
Slovak: Hizentra sa používa aj u pacientov s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP), čo je forma autoimunitného ochorenia.
Lithuanian: LUDP sergančių pacientų imunomoduliacinis gydymas Hizentra taip pat skiriama pacientams, sergantiems autoimunine liga lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak na sebe po použití lieku Hizentra spozorujete nasledujúce prejavy a príznaky: silná bolesť hlavy, stuhnutie šije, závraty, horúčka, svetloplachosť, nevoľnosť avracanie.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją, jei po Hizentra vartojimo patiriate tokius požymius ir simptomus: dusimą, krūtinės skausmą, galūnės skausmą ir tinimą, vienos kūno pusės silpnumą arba tirpimą.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote. Jūsų gydytojas nuspręs, ar jums galima skirti Hizentra nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Lithuanian: Tirpalų, kurie yra drumsti ar juose matomos dalelės, nenaudokite.
Slovak: L-prolínu.
Lithuanian: Vartojant i.v.
Slovak: Hizentra pomaly, môžete znížiť možné vedľajšie účinky.
Lithuanian: Šalutinio poveikio reiškinių galima sumažinti, jei Hizentra infuzija atliekama lėtai.
Slovak: Spravte záznam o infúzii
Lithuanian: 10 Užregistruokite atliktą infuziją
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch u pacientov s CIDP > 65 rokov a u osôb vo veku od 18 do 65 rokov.
Lithuanian: Nebuvo stebėta farmakokinetinių rodiklių bendrųjų skirtumų tarp >65 metų LUDP pacientų ir 18-65 metų amžiaus pacientų.
Slovak: A alebo parvovírusu B19 pri podávaní munoglobulínov, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k vírusovej bezpečnosti.
Lithuanian: Klinikinė patirtis rodo, kad hepatitas A ir parvovirusas B19 su imunoglobulinais neperduodami, be to, manoma, kad preparatuose esantys antikūnai labai svarbūs apsaugant nuo virusų.
Slovak: Ako uchovávať Hizentru
Lithuanian: Kaip laikyti Hizentra
Slovak: 1 x 10 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/011
Lithuanian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml flakonas EU/1/11/687/002 10 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/003 20 x 5 ml flakonų EU/1/11/687/004 1 x 10 ml flakonas EU/1/11/687/005 10 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/006 20 x 10 ml flakonų EU/1/11/687/010 1 x 20 ml flakonas EU/1/11/687/011 10 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/012 20 x 20 ml flakonų EU/1/11/687/013 1 x 50 ml flakonas EU/1/11/687/014 10 x 50 ml flakonų
Slovak: V ojedinelých prípadoch môžete byť alergickí (precitlivení) na imunoglobulíny a môžu sa objaviť alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (napr. pocit točenia hlavy, závrat, mdloby pri státí, studené ruky a nohy, pocit abnormálneho srdcového rytmu alebo bolesti na hrudníku alebo rozmazané videnie).
Lithuanian: , staigus kraujospūdžio sumažėjimas arba šokas (pvz., Jums gali suktis galva, galite jaustis apsvaigęs ar galite nualpti atsistojęs, gali šalti rankos ir kojos, nenormaliai plakti širdis, skaudėti krūtinę ar galite matyti kaip per miglą).
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí dostali dávku 0,2 g / kg telesnej hmotnosti v rozšírenej štúdii, nastala recidíva u 47,9%
Lithuanian: Iš visų kitų pacientų, vartojusių 0,2 g/kg kūno svorio dozę tęstiniame tyrime, atkrytį patyrė 47,9 % (35 pacientai iš 73).
Slovak: Okrem toho, počas obdobia štúdie sa nevyskytli žiadne infekcie.
Lithuanian: Be to, tyrimo laikotarpiu pacientai nesusirgo jokiomis infekcijomis.
Slovak: Hizentra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hizentra rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Slovak: EMEA/H/C/002127
Lithuanian: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hizentra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, vyrážka, bolesť svalov a kĺbov (vrátane svalových kŕčov a slabosti), reakcie v okolí miesta vpichu injekcie (opuch, citlivosť, začervenanie, vytváranie jamiek, horúčosť, svrbenie, modriny a vyrážka) a ochorenie podobné chrípke.
Lithuanian: Dažniausias Hizentra šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, bėrimas, raumenų ir sąnarių skausmas (įskaitant raumenų spazmus ir silpnumą), reakcijos injekcijos vietos srityje (patinimas, skausmingumas, paraudimas, įdubimas, kaitimas, niežėjimas, kraujosruvos ir išbėrimas) ir į gripą panašūs simptomai.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o užívaní lieku Hizentra sa neustále kontrolujú.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Hizentra vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovak: Hizentra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Lithuanian: Hizentra šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Hizentra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Hizentra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hizentra vartojimą?
Slovak: • syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID, keď človek od narodenia nie je schopný vytvárať dostatočné množstvo protilátok);
Lithuanian: • pirminiai imunodeficito sindromai (PIS, kai žmogaus organizmas nuo gimimo negali pagaminti pakankamai antikūnų);
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hizentra
Lithuanian: Kita informacija apie Hizentra
Slovak: Keďže v súlade s aktuálnymi usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už veľa rokov používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Hizentra u pacientov boli potrebné dve malé štúdie.
Lithuanian: Kadangi žmogaus normaliuoju imunoglobulinu šios ligos gydomos jau daug metų, pagal dabartines rekomendacijas reikėjo atlikti du nedidelės apimties tyrimus, siekiant patvirtinti Hizentra veiksmingumą ir saugumą pacientams.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení:
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi šie sveikatos sutrikimai:
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže vyskytnúť náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (náhla, závažná alergická reakcia).
Lithuanian: Retais atvejais pacientams gali staigiai labai sumažėti kraujospūdis arba pasireikšti anafilaksinis šokas (staigi sunki alerginė reakcija).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hizentra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Hizentra vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Liek sa nesmie podávať do krvnej cievy.
Lithuanian: Šio vaisto negalima švirkšti į kraujagysles.
Slovak: Čo je liek Hizentra a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Hizentra ir kam jis vartojamas?
Slovak: Prečo bol liek Hizentra povolený v EÚ?
Lithuanian: Kodėl Hizentra buvo registruotas ES?
Slovak: Hizentra počas 28 týždňov a najnižšie hladiny IgG počas liečby liekom Hizentra (priemerná hladina 8,1 g na liter) boli porovnateľné s hladinami pozorovanými počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínom.
Lithuanian: Pacientai vartojo Hizentra 28 savaites ir mažiausia IgG koncentracija gydymo šiuo vaistu laikotarpiu (vidutiniškai 8,1 g/l) buvo panaši į nustatytą ankstesnio gydymo imunoglobulinu laikotarpiu.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, ochorenie sa vrátilo u približne 63 % pacientov a pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Hizentra, ochorenie sa vrátilo u 33 % a 39 % pacientov, a to v závislosti od použitej dávky.
Lithuanian: Placebą vartojusių pacientų grupėje liga atsinaujino maždaug 63 proc. pacientų, o Hizentra vartojusių pacientų grupėje - 33 ir 39 proc.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Hizentra bráni u pacientov s PID závažným bakteriálnym infekciám a znižuje pravdepodobnosť návratu CIDP. Liek sa môže podávať v domácom prostredí, pričom vedľajšie účinky sú kontrolovateľné.
Lithuanian: Įrodyta, kad Hizentra padeda išvengti sunkių bakterinių infekcijų sergant PIS ir sumažinti LUDP atsinaujinimo tikimybę. Vaistą galima vartoti namuose, o šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií lieku Hizentra závisia od liečeného ochorenia.
Lithuanian: Hizentra dozė ir infuzijų dažnumas priklauso nuo gydomos ligos.
Slovak: Hizentra alebo placebo (zdanlivý liek) počas 13 týždňov a v štúdii sa zisťoval podiel pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo do 13 týždňov.
Lithuanian: Pacientai 13 savaičių vartojo Hizentra arba placebą (netikrą vaistą), ir tyrimo metu buvo vertinama, kokiai daliai pacientų per 13 savaičių liga atsinaujino.
Slovak: Prehľad o lieku Hizentra a prečo bol povolený v EÚ
Lithuanian: Hizentra apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovak: Hizentra je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Lithuanian: Hizentra tiekiamas injekcinio tirpalo forma.
Slovak: Hizentra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s CIDP.
Lithuanian: Hizentra galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas arba slaugytojas, turintis pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi arba kurie serga LUDP, gydymo patirties.
Slovak: Hizentra sa používa u pacientov, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam), ktoré sú tiež známe ako imunoglobulíny.
Lithuanian: Hizentra skiriamas pacientams, kurių kraujyje yra nepakankamai antikūnų (baltymų, padedančių organizmui kovoti su infekcijomis ir ligomis), dar vadinamų imunoglobulinais.
Slovak: Obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), ktorý je zložený z rôznych protilátok podieľajúcich sa na boji proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Lithuanian: Didžiąją šio baltymo dalį sudaro imunoglobulinas G (IgG), kuris sudarytas iš įvairių antikūnų, kovojančių su infekcijas sukeliančiais organizmais.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 51 pacientov s PID, ktorí už dostávali ľudský imunoglobulín do žily aspoň šesť mesiacov.
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, Hizentra buvo tiriamas su 51 PID sergančiu pacientu, kuriems žmogaus imunoglobulinas jau buvo lašinamas į veną bent šešis mėnesius.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od účinku lieku.
Lithuanian: Hizentra dozę gali tekti pakoreguoti, atsižvelgiant į tai, kiek vaistas yra veiksmingas.
Slovak: Hizentra sa nesmie používať u pacientov s hyperprolinémiou (genetickou poruchou spôsobujúcou vysokú hladinu aminokyseliny prolín v krvi).
Lithuanian: Hizentra negalima vartoti pacientams, sergantiems hiperprolinemija (genetinis sutrikimas, dėl kurio kraujyje susidaro pernelyg didelė aminorūgšties prolino koncentracija).
Slovak: Podáva sa formou subkutánnej infúzie (veľmi pomalej injekcie pod kožu) pomocou zariadenia, ktoré riadi rýchlosť infúzie.
Lithuanian: Vaistas vartojamas poodinės infuzijos būdu (labai lėtai suleidžiamas po oda), naudojant prietaisą, kuriuo kontroliuojamas infuzijos greitis.
Slovak: Lieku Hizentra bolo dňa 14. apríla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Lithuanian: Hizentra buvo įregistruotas visoje ES 2011 m.
Slovak: V druhej štúdii sa liek Hizentra skúmal u 172 pacientov s CIDP, ktorí boli predtým liečení ľudským imunoglobulínom podávaným injekčne do žily.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, Hizentra buvo tiriamas su 172 LUDP sergančiais pacientais, kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas į veną švirkščiamu imunoglobulinu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Hizentra vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hizentra?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Hizentra vartojimu?
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (postup, pri ktorom sa z kostnej drene pacienta odstránia bunky a nahradia sa kmeňovými bunkami od darcu) alebo po nej;
Lithuanian: • sumažėjęs antikūnų kiekis pacientų kraujyje prieš persodinant arba persodinus hematopoetines kamienines ląsteles (per šią procedūrą sunaikinamos ir donoro kamieninėmis ląstelėmis pakeičiamos paciento kaulų čiulpų ląstelės);
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (rakovinou jedného druhu bielych krviniek) alebo myelómom (rakovinou iného druhu bielych krviniek) a u pacientov, ktorí majú časté infekcie;
Lithuanian: • sumažėjęs antikūnų kiekis pacientų, kurie serga lėtine limfocitine leukemija (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) arba mieloma (kitos rūšies baltųjų kraujo ląstelių vėžiu) ir kurie dažnai serga infekcinėmis ligomis, kraujyje;