FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EtnicitetPopulationsmedelvärdet för exponeringen för nintedanib var 33-50 % högre för kinesiska, taiwanesiska och indiska patienter och 16 % högre hos japanska patienter, medan det var 16-22 % lägre för koreaner jämfört med kaukasier (kroppsviktskorrigerat).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige eksponeringen for nintedanib i populasjonene var 33-50 % høyere hos kinesiske, taiwanske og indiske pasienter og 16 % høyere hos japanske pasienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere sammenlignet med kaukasere (korrigert for kroppsvekt).
Swedish: Dessutom hämmas fms-liknande tyrosinproteinkinas (Flt)-3, lymfocytspecifikt tyrosinproteinkinas (Lck) och protoonkogen-tyrosinproteinkinas src (Src).
Norwegian Bokmål: I tillegg blir Fms-lignende tyrosinproteinkinase (Flt)-3, lymfocyttspesifikk tyrosinproteinkinase (Lck) og protoonkogen tyrosinproteinkinase src (Src) hemmet.
Swedish: Effekter på utvecklingen av det axiella skelettet och på utvecklingen av de stora artärerna noterades också vid subterapeutiska exponeringsnivåer.
Norwegian Bokmål: Effekter på utviklingen av aksialskjelettet og på utviklingen av de store arteriene ble registrert ved subterapeutiske eksponeringsnivåer.
Swedish: Frekvensen av patienter med gastrointestinal perforation var dock låg.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pasienter med gastrointestinal perforasjon var lav.
Swedish: VEGFR-hämning kan vara förenad med en ökad risk för blödning.
Norwegian Bokmål: VEGFR-hemming kan assosieres med økt risiko for blødning.
Swedish: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Norwegian Bokmål: Vargatef + docetaksel placebo + docetaksel
Swedish: Alternativa orsaker till leverenzymstegringarna bör undersökas och lämpliga åtgärder vid behov vidtas.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til forhøyede leverenzymer bør undersøkes og respektive tiltak iverksettes etter behov.
Swedish: Patientkaraktäristika var jämförbara mellan behandlingsarmarna, både i den totala populationen och i subgrupperna baserade på histologi.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristika var balansert mellom behandlingsarmene innenfor den samlede populasjonen og innenfor undergruppene med hensyn til histologi.
Swedish: Frekvensen av gastrointestinala perforationer var jämförbar mellan behandlingsarmarna i den kliniska prövningen.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av gastrointestinal perforasjon var sammenlignbar mellom behandlingsarmene i den kliniske studien.
Swedish: Hos råttor sågs embryofetal mortalitet och teratogena effekter vid exponeringsnivåer som låg under den humana exponeringen vid den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på 200 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Hos rotte ble embryo-føtal dødelighet og teratogene effekter observert ved eksponeringsnivåer under human eksponering ved maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 200 mg to ganger daglig.
Swedish: Ingen justering av den initiala doseringen krävs baserat på patientens ålder (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen justering av den innledende dosen kreves basert på pasientens alder (se pkt.
Swedish: Patienter som nyligen hade haft lungblödning (> 2,5 ml rött blod) samt patienter med centralt belägna tumörer med radiologiska tecken på lokal invasion av större blodkärl eller radiologiska tecken på kaviterande eller nekrotiska tumörer exkluderades från de kliniska studierna.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig lungeblødning (> 2,5 ml rødt blod) så vel som pasienter med sentralt plasserte svulster med radiografisk påvist lokal innvekst av større blodårer eller radiografisk påvist hulrom- eller nekrotiske svulster, har blitt utelukket fra kliniske studier.
Swedish: Eftersom flera andra tyrosinkinashämmare är kända för att påverka QT, måste försiktighet iakttas när nintedanib administreras till patienter som skulle kunna utveckla QTc-förlängning.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er kjent at flere andre tyrosinkinasehemmere påvirker QT, bør forsiktighet utvises når nintedanib administreres til pasienter som kan utvikle QTc-forlengelse.
Swedish: Den understödjande vården vid illamående och kräkningar kan omfatta läkemedel med antiemetiska egenskaper, t.ex. glukokortikoider, antihistaminer eller 5-HT3-receptorantagonister och adekvat hydrering.
Norwegian Bokmål: Støttebehandling mot kvalme og oppkast kan omfatte legemidler med antiemetiske egenskaper, f.eks. glukokortikoider, antihistaminer eller 5-HT3-reseptorantagonister og tilstrekkelig hydrering.
Swedish: Därför rekommenderas ej behandling av dessa patienter med Vargatef.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det ikke å behandle disse pasientene med Vargatef.
Swedish: Patienter som samtidigt tar antikoagulantia, såsom warfarin eller fenprokumon, måste monitoreras regelbundet med avseende på förändringar i protrombintid, international normalized ratio (INR) och kliniska blödningsepisoder.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig antikoagulasjonsbehandling, som warfarin eller fenprokumon, bør overvåkes regelmessig for endringer i protrombintid, internasjonalt normalisert ratio (INR) og kliniske blødningsepisoder.
Swedish: Minskad aptit, Elektrolytobalans
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt, elektrolyttforstyrrelse
Swedish: Detta resultat bekräftades i den uppföljande PFS-analysen (HR 0,85; 95 % KI: 0,75-0,96; p = 0,0070), som inkluderade alla händelser som samlats in fram till tidpunkten för slutlig analys av totalöverlevnad.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet ble bekreftet i PFS-oppfølgingsanalysen (HR 0,85, 95 % KI 0,75-0,96, p=0,0070), som inkluderte alle hendelsene som var innhentet på tidspunktet for den siste OS-analysen.
Swedish: För att undersöka lämpliga biomarkörer/tumörmarkörer (inklusive VEGF) för att möjliggöra identifiering och selektion av en mer avgränsad population av patienter som har störst sannolikhet att dra nytta av behandlingen med nintedanib kommer sökanden att genomföra och lämna in resultaten från ett forskningsprogram om biomarkörer, inklusive: 1.
Norwegian Bokmål: For å undersøke passende bio-/tumormarkører (inkludert VEGF) for å kunne identifisere og selektere en pasientpopulasjon som har best mulig nytte av behandling med nintedanib, skal søkeren utføre og sende inn resultater fra et forskningsprogram på biomarkører som skal omfatte:
Swedish: OS-analys och uppföljande PFS-analys utförd när 1121 dödsfall hade observerats i den totala ITTpopulationen (535 händelser hos adenokarcinompatienter).
Norwegian Bokmål: OS-analysen og PFS-oppfølgingsanalysen utført når 1121 dødsfall hadde blitt observert i den totale ITT-populasjonen (535 hendelser hos pasienter med adenokarsinom).
Swedish: Den var inte tydligt dosberoende, men de flesta svaren sågs vid doser på ≥ 200 mg. Logistisk regression visade ett statistiskt signifikant samband mellan den antiangiogena effekten och nintedanibexponeringen.
Norwegian Bokmål: Den var ikke tydelig doseavhengig, men de fleste responsene ble sett ved doser ≥ 200 mg. Logistisk regresjon viste en statistisk signifikant assosiasjon mellom den anti-angiogene effekten og eksponering for nintedanib.
Swedish: Det är värt att notera att de förplanerade analyserna baserade på histologi visade en statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad mellan behandlingsarmarna endast i adenocarcinompopulationen (Tabell 4).
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at forhåndsplanlagte analyser med hensyn til histologi viste kun statistisk signifikant forskjell i OS mellom behandlingsarmene i gruppen med adenokarsinom (tabell 4).
Swedish: Nintedanibbehandlingen kan återupptas med reducerad dos.
Norwegian Bokmål: Behandling med nintedanib kan gjenopptas med redusert dose.
Swedish: Behandling med Vargatef ska sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av användning av cancerbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef skal startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Swedish: Om biverkningen/biverkningarna fortfarande kvarstår, d.v.s. om patienten inte tolererar 100 mg två gånger dagligen, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent.
Norwegian Bokmål: Ved eventuelt vedvarende bivirkning(er), dvs. hvis en pasient ikke tolererer 100 mg to ganger daglig, bør behandling med Vargatef seponeres permanent.
Swedish: Frekvenserna av sepsis (1,3 %) och febril neutropeni (7,5 %) var förhöjda under behandling med nintedanib jämfört med placeboarmen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sepsis (1,3 %) og febril nøytropeni (7,5 %) var økt under behandling med nintedanib, sammenlignet med placeboarmen.
Swedish: Patienterna bör tillrådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner under behandlingen med Vargatef.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner under behandling med Vargatef.
Swedish: Nintedanib nådde maximala plasmakoncentrationer cirka 2-4 h efter oral administrering som mjuka gelatinkapslar tillsammans med mat (intervall 0,5-8 h).
Norwegian Bokmål: Nintedanib nådde maksimale plasmakonsentrasjoner ca. 2-4 timer etter oral administrering som myk gelatinkapsel under ikke-fastende forhold (variasjonsbredde 0,5-8 timer).
Swedish: Sökanden kommer att implementera insamling av material för biomarkörundersökning och analyser av biomarkördata i studieprotokollet för alla nya onkologistudier som planeras för nintedanib i framtiden, närhelst detta är kliniskt lämpligt.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal implementere innsamling av materiale for undersøkelse og analyse av data på biomarkører i studieprotokollene for alle nye onkologiske studier som er planlagt for nintedanib i fremtiden, der det er klinisk relevant.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda en effektiv kombination av preventivmetoder, inklusive barriärmetoder som en andra form av preventivmedel, medan de tar Vargatef och i minst 3 månader efter att de avslutat behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke en effektiv kombinasjon av prevensjonsmidler, inkludert barrieremetoder som tilleggsprevensjon, mens de bruker Vargatef og i minst 3 måneder etter avsluttet behandling.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter med ytterligare riskfaktorer för tromboemboliska händelser.
Norwegian Bokmål: Det må spesielt utvises forsiktighet hos pasienter med ekstra risikofaktorer for tromboemboliske hendelser.
Swedish: HR för dessa patienter för PFS och OS var 1,24 (95 % KI: 0,68; 2,28) respektive 1,09 (95 % KI: 0,70; 1,70).
Norwegian Bokmål: HR for disse pasientene for PFS og OS var henholdsvis 1,24 (95 % KI 0,68, 2,28) og 1,09 (95 % KI 0,70, 1,70).
Swedish: Insamlade blodprov från studierna LUME-Lung 1 och LUME-Lung 2 kommer att bedömas med avseende på könscellernas genetiska variation i fråga om angiogena faktorer, inklusive VEGF eller dess nedströmsreceptorer.
Norwegian Bokmål: Innsamlede blodprøver fra LUME-Lung 1- og LUME-Lung 2-studiene vil bli undersøkt for genetisk variabilitet i angiogene faktorer, inkludert VGEF eller dets nedstrøms reseptorer.
Swedish: Analysen av total överlevnad i den totala populationen nådde inte statistisk signifikans (HR 0,94; 95 % KI: 0,83-1,05).
Norwegian Bokmål: Samlet overlevelsesanalyse i den samlede populasjonen nådde ikke statistisk signifikans (HR 0,94, 95 % KI 0,83-1,05).
Swedish: En enarmad studie för att undersöka om genetiska/genomiska markörer (ensamma eller i kombination med kliniska kovariat) skulle kunna användas för att förutsäga total överlevnad (OS) hos NSCLC-patienter som uppfyller kriterierna för behandling med nintedanib.
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet studie for å undersøke hvorvidt genetiske/genommarkører (alene eller kombinert med kliniske kovarianter) kan brukes til å predikere total overlevelse (OS) hos pasienter med NSCLC som er egnet for behandling med nintedanib.
Swedish: Om man glömmer en dos av nintedanib, ska administreringen återupptas vid nästa schemalagda tidpunkt, i rekommenderad dos.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med nintedanib glemmes, skal administreringen gjenopptas ved neste planlagte tidspunkt, med vanlig dose.
Swedish: Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) Diarré kan leda till att kroppen förlorar vätska och viktiga salter (elektrolyter, såsom natrium eller kalium).
Norwegian Bokmål: Diaré (svært vanlig, kan ramme mer enn 1 av 10 personer) Diaré kan føre til tap av væske og viktige salter (elektrolytter, som natrium eller kalium) i kroppen din.
Swedish: Begränsade säkerhetsdata finns från 9 patienter med hepatocellulärt karcinom och måttligt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child Pugh B. Även om inga oväntade fynd om säkerhet rapporterades för dessa patienter finns det inte tillräckligt med data för att rekommendera att patienter med måttligt nedsatt leverfunktion behandlas.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig hos 9 pasienter med hepatocellulært karsinom og moderat nedsatt leverfunksjon klassifisert som Child Pugh B. Selv om det ikke ble rapportert noen uventede sikkerhetsfunn for disse pasientene, er dataene ikke tilstrekkelig til å støtte en anbefaling for behandling av pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Perifer neuropati rapporterades hos 16,5 % av patienterna i placeboarmen och hos 19,1 % av patienterna i nintedanibarmen.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati ble rapportert hos 16,5 % av pasientene i placebo-armen og hos 19,1 % av pasientene i nintedanib-armen.
Swedish: Samtidig administrering av nintedanib och docetaxel (75 mg/m²) påverkade inte farmakokinetiken för någotdera läkemedlet i någon relevant utsträckning.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nintedanib og docetaksel (75 mg/m²) endret ikke farmakokinetikken til noen av legemidlene i betydelig grad.
Swedish: Andelen adenokarcinompatienter med stadium < IIIB/IV vid diagnos var liten och balanserad mellan behandlingsarmarna (placebo: 54 patienter (16,1 %), nintedanib: 50 patienter (15,5 %)).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med adenokarsinom med stadium < IIIB/IV ved diagnosetidspunktet var liten og balansert på tvers av behandlingsarmene (placebo: 54 pasienter (16,1 %), nintedanib: 50 pasienter (15,5 %)).
Swedish: Eftersom effekten av nintedanib på metaboliseringen och effekten av preventivmedel inte har undersökts, bör barriärmetoder tillämpas som en andra form av preventivmedel, för att undvika graviditet.
Norwegian Bokmål: Siden effekten av nintedanib på metabolismen og effekten av prevensjonsmidler ikke er studert, bør barriereprevensjon brukes i tillegg for å unngå graviditet.
Swedish: Terapeutisk antikoagulation
Norwegian Bokmål: Terapeutisk antikoagulasjon
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)* - primär analys Patienter, n
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)* - primæranalyse Pasienter, n
Swedish: Fall av läkemedelsframkallad leverskada har observerats vid behandling med nintedanib, inklusive allvarlig leverskada med dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt observert i forbindelse med behandling med nintedanib, inkludert alvorlig leverskade med fatalt utfall.
Swedish: Stegringar av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP, gammaglutamyltransferas [GGT]) och bilirubin var i allmänhet reversibla efter dossänkning eller behandlingsavbrott i huvuddelen av fallen.
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP, gamma-glutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var reversible etter dosereduksjon eller avbrudd i de fleste tilfellene.
Swedish: Patienter med aktiva hjärnmetastaser exkluderades från de kliniska studierna och behandling med Vargatef rekommenderas inte till denna patientgrupp.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktive hjernemetastaser ble utelukket fra kliniske studier og behandling med Vargatef anbefales ikke.
Swedish: Ingen ökad frekvens av cerebral blödning sågs hos patienter med adekvat förbehandlade hjärnmetastaser som hade varit stabila i ≥ 4 veckor innan behandlingen med Vargatef påbörjades.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økt frekvens av hjerneblødning hos pasienter med tilstrekkelig tidligere behandling av hjernemetastaser som var stabile i ≥ 4 uker før start av behandling med Vargatef.
Swedish: Kapslarna innehåller sojalecitin.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder soyalecitin.
Swedish: Dietära sojaprodukter är kända för att orsaka allergiska reaktioner inklusive svår anafylaxi hos personer med sojaallergi.
Norwegian Bokmål: Soyaprodukter i kostholdet er kjent å forårsake allergiske reaksjoner, inkludert alvorlig anafylakse, hos personer med soyaallergi.
Swedish: Det är viktigt att patientens blodstatus monitoreras under behandlingen, särskilt vid kombinationsbehandling med docetaxel (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasientens blodverdier overvåkes under behandling, særlig ved kombinasjonsbehandling med docetaksel (se pkt 4.4).
Swedish: Nintedanib visade sig inte vara ett substrat för eller en hämmare av OATP-1B1, OATP1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Norwegian Bokmål: Nintedanib er vist å ikke være et substrat for eller en hemmer av OATP -1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Swedish: För hanteringen av utvalda biverkningar, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: For behandling av utvalgte bivirkninger, se pkt.
Swedish: Detta läkemedel används i kombination med ett annat cancerläkemedel (docetaxel) för behandling av en cancerform i lungorna som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes sammen med en annen kreftmedisin (docetaksel) for å behandle lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Swedish: Aluminium/aluminiumblister som var och en innehåller 10 kapslar.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakninger som inneholder 10 kapsler hver.
Swedish: ASAT: aspartataminotransferas; ALAT: alaninaminotransferas; ALP: alkaliskt fosfatas ULN: övre normalgräns
Norwegian Bokmål: ASAT: Aspartataminotransferase, ALAT: Alaninaminotransferase; ALP: Alkalisk fosfatase, ULN: Øvre normalnivå.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Vargatef ska tillrådas att undvika att bli gravida medan denna behandling pågår och att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Vargatef.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som behandles med Vargatef bør rådes til å unngå å bli gravide når de får denne behandlingen og bruke hensiktsmessig prevensjon under behandling og i minst tre måneder etter siste dose med Vargatef.
Swedish: Potentialen för interaktioner mellan nintedanib och hormonella preventivmedel har inte undersökts.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjoner mellom nintedanib og hormonelle prevensjonsmidler ble ikke studert.
Swedish: En studie av hanlig fertilitet och tidig embryonal utveckling fram till implantation hos råttor visade inga effekter på hanliga genitalia och hanlig fertilitet.
Norwegian Bokmål: En studie på fertilitet hos hanner og tidlig embryoutvikling til implantering hos rotter viste ikke effekter på reproduksjonssystemet og fertilitet hos hannrotter.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av biverkningar ordnade efter frekvenskategori
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sammendrag av bivirkninger etter frekvenskategori Organklassesyst em
Swedish: Under behandlingen med Vargatef kommer din läkare regelbundet att kontrollera ditt blod och undersöka dig för att se om du har några tecken på infektion, såsom inflammation, feber eller trötthet.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Vargatef vil legen din overvåke blodcellene dine med jevne mellomrom og undersøke deg for tegn på infeksjon, som betennelse, feber eller tretthet.
Swedish: Leverrelaterade biverkningar förekom hos 42,8 % av de nintedanibbehandlade patienterna.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte bivirkninger forekom hos 42,8 % av pasienter behandlet med nintedanib.
Swedish: Behandlingen med Vargatef ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar gastrointestinal perforation.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vargatef bør seponeres permanent hos pasienter som utvikler gastrointestinal perforasjon.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE31.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE31.
Swedish: Ras och kroppsvikt
Norwegian Bokmål: Rase og kroppsvekt
Swedish: Patienter som behandlas med Vargatef har en ökad risk för venös tromboembolism inklusive lungemboli och djup ventrombos.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Vargatef har økt risiko for venøs tromboembolisme, inkludert lungeembolisme og dyp venetrombose.
Swedish: Andra läkemedel och Vargatef
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vargatef
Swedish: Pankreatithändelser har rapporterats hos patienter som tog nintedanib för behandling av IPF och NSCLC.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av pankreatitt hos pasienter som tok nintedanib som behandling for IPF og NSCLC.
Swedish: En fördefinierad utvärdering utfördes i populationen med adenokarcinompatienter som ansågs ha rekryterats till prövningen med en särskilt dålig behandlingsprognos, d.v.s. patienter vilkas sjukdom progredierade under eller strax efter första linjens behandling, innan de rekryterades till prövningen.
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert evaluering ble utført i populasjonen av pasienter med adenokarsinom som ble ansett for å ha kommet inn i studien med særlig dårlig behandlingsprognose, dvs. pasienter som hadde progresjon under eller kort tid etter førstelinjebehandling før de gikk inn i studien.
Swedish: Transaminas-, ALP- och bilirubinnivåer bör undersökas innan kombinationsbehandling med Vargatef plus docetaxel påbörjas.
Norwegian Bokmål: Nivåene av transaminase, ALP og bilirubin bør måles før oppstart av kombinasjonsbehandling med Vargatef og docetaksel.
Swedish: Antal dödsfall, n (%) Medianöverlevnad [månader] HR (95% KI)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall, n (%) Median OS [måneder] HR (95% KI)
Swedish: Ingen ökad frekvens av försämrad sårläkning observerades i LUME-Lung 1-studien.
Norwegian Bokmål: Ingen økt frekvens av svekket sårtilheling ble observert i studien LUME-Lung 1.
Swedish: Studien omfattade 658 patienter (50,1 %) med adenokarcinom, 555 patienter (42,2 %) med skivepitelcancer och 101 patienter (7,7 %) med andra tumörhistologier.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 658 pasienter (50,1 %) med adenokarsinom, 555 pasienter (42,2 %) med plateepitelkarsinom og 101 pasienter (7,7 %) med annen tumorhistologi.
Swedish: Total plasmaclearance efter intravenös infusion var hög (CL: 1390 ml/min; 28,8 % gCV).
Norwegian Bokmål: Total plasma clearance etter intravenøs infusjon var høy (Cl: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Swedish: Begränsade säkerhetsdata från 9 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B) är otillräckliga för att karakterisera denna population.
Norwegian Bokmål: Begrensede sikkerhetsdata er tilgjengelig fra 9 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B), men er ikke tilstrekkelig til å karakterisere denne populasjonen.
Swedish: Rekommenderad dos av nintedanib är 200 mg två gånger dagligen administrerat med cirka 12 timmars mellanrum, på dag 2 till 21 i en vanlig 21-dagars behandlingscykel med docetaxel.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av nintedanib er 200 mg to ganger daglig, administrert med ca. 12 timers mellomrom, på dag 2 til 21 i en standard 21-dagers behandlingssyklus med docetaksel.
Swedish: Lindriga leverenzymstegringar, som inte orsakades av allvarliga biverkningar som diarré, sågs endast hos rhesusapor.
Norwegian Bokmål: Svake økninger i leverenzymer, som ikke skyldtes alvorlige bivirkninger som diaré, ble bare observert hos Rhesusaper.
Swedish: Farmakokinetiken för nintedanib kan betraktas som linjär med avseende på tiden (d.v.s. singeldosdata kan extrapoleras till multipeldosdata).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til nintedanib kan anses som lineær med hensyn på tid (dvs. enkeltdosedata kan ekstrapoleres til data ved gjentatt dosering).
Swedish: Patienter som utvecklade tromboemboliska händelser under behandlingen och som krävde antikoagulantiabehandling tilläts fortsätta med Vargatef och uppvisade inte någon ökad frekvens av blödningshändelser.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet tromboemboliske hendelser under behandling og som trengte antikoagulasjonsbehandling, fikk fortsette med Vargatef og viste ingen økt blødningsfrekvens.