FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Trimbow kan worden gebruikt bij de aanbevolen dosering bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Czech: Přípravek Trimbow lze u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin použít v doporučené dávce.
Dutch: Het TRILOGY-onderzoek vergeleek Trimbow met een vaste combinatie van 100/6 microgram beclometasondipropionaat en formoterol twee inhalaties tweemaal daags (1.368 gerandomiseerde patiënten).
Czech: Studie TRILOGY porovnávala přípravek Trimbow s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu 100/6 mikrogramů v dávce dvou inhalací dvakrát denně (1 368 randomizovaných pacientů).
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Trimbow bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání přípravku Trimbow těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: Trimbow wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Czech: Přípravek Trimbow se používá jako udržovací léčba CHOPN.
Dutch: Vergeleken met tiotropium verbeterde Trimbow de FEV1 vóór de dosis met 51 ml na een behandeling van 26 weken en met 61 ml na een behandeling van 52 weken.
Czech: Ve srovnání s tiotropiem přípravek Trimbow zlepšoval FEV1 před podáním dávky o 51 ml po 26 týdnech léčby a o 61 ml po 52 týdnech léčby.
Dutch: Simulaties die zijn uitgevoerd met een farmacokinetisch model toonden aan dat, zelfs bij extreme waarden van covariabelen (lichaamsgewicht minder dan 40 kg en gelijktijdige glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 27 ml/min/1,73 m²), blootstelling aan de werkzame stoffen van Trimbow binnen ongeveer het 2,5-voudige bereik blijft vergeleken met de blootstelling in een typische patiënt met mediane waarden van covariabelen.
Czech: (tělesná hmotnost nižší než 40 kg a současně glomerulární filtrace nižší než 27 ml/min/1,73 m²) zůstává expozice léčivým látkám přípravku Trimbow přibližně v 2,5násobném rozsahu ve srovnání s expozicí u typického pacienta, u něhož mají kovariáty hodnotu mediánu.
Dutch: TRIBUTE was een 52 weken durend onderzoek met actieve controle, waarin Trimbow werd vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol/glycopyrronium 85/43 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.532 gerandomiseerde patiënten).
Czech: TRIBUTE byla 52týdenní studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trimbow s fixní kombinací indakaterol/glykopyrronium 85/43 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 532 randomizovaných pacientů).
Dutch: TRISTAR was een 26 weken durend open-label onderzoek met actieve controle, waarin Trimbow werd vergeleken met een vrije tripeltherapie die bestond uit een vaste combinatie van fluticason/vilanterol 92/22 microgram inhalatiepoeder, één inhalatie eenmaal daags plus tiotropium 18 microgram inhalatiepoeder, harde capsule, één inhalatie eenmaal daags (1.157 gerandomiseerde patiënten).
Czech: TRISTAR byla 26týdenní otevřená studie s aktivní kontrolou, která srovnávala přípravek Trimbow s magistraliter kombinací sestávající z fixní kombinace flutikason/vilanterol 92/22 mikrogramů prášek k inhalaci, jedna inhalace jednou denně, plus tiotropium 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce, jedna inhalace jednou denně (1 157 randomizovaných pacientů).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trimbow werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie fluticason en vilanterol plus tiotropium.
Czech: Při srovnání přípravku Trimbow a magistraliter trojkombinace sestávající z flutikasonu a fixní kombinace vilanterolu plus tiotropium nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Trimbow invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Trimbow ovlivňoval schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Dutch: In een inhalatieonderzoek bij met telemetrie gemeten honden, was het cardiovasculaire systeem een belangrijk doelsysteem voor acute effecten van Trimbow (stijging van de hartslag, daling van de bloeddruk, veranderingen in ECG bij hogere doses), effecten die waarschijnlijk voornamelijk verband hielden met de bèta-2-adrenerge activiteit van formoterol en de antimuscarine activiteit van glycopyrronium.
Czech: V inhalační studii se psy s telemetrickým zařízením byl hlavním cílovým systémem akutních účinků přípravku Trimbow kardiovaskulární systém (zvýšení srdeční frekvence, snížení krevního tlaku, změny na EKG při vyšších dávkách).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trimbow werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (verschil van 3 ml in FEV1 vóór de dosis na een behandeling van 52 weken).
Czech: Při srovnávání přípravku Trimbow a magistraliter trojkombinace sestávající z fixní kombinace beklometason-dipropionátu a formoterolu plus tiotropium nebyly zjištěny žádné rozdíly (rozdíl 3 ml v hodnotě FEV1 před podáním dávky po 52 týdnech léčby).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Trimbow 87 microgram/5 microgram/9 microgram aërosol, oplossing beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Trimbow 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van indacaterol en glycopyrronium verlaagde Trimbow de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 15% (frequentie: 0,50 versus 0,59 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,043).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací indakaterolu a glykopyrronia snižoval přípravek Trimbow četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 15 % (četnost: 0,50 vs. 0,59 příhod na pacienta/rok; p = 0,043).
Dutch: Trimbow is bedoeld voor inhalatie (inademen).
Czech: Přípravek Trimbow je určen k inhalačnímu podání.
Dutch: Uit voorzorg heeft het daarom de voorkeur het gebruik van Trimbow te vermijden tijdens de zwangerschap en tijdens de baring.
Czech: Podávání přípravku Trimbow v těhotenství a během porodu se proto z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verlaagde Trimbow de frequentie van matige/ernstige exacerbaties over een periode van 52 weken met 23% (frequentie: 0,41 versus 0,53 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,005).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trimbow snižoval četnost středně těžkých/těžkých exacerbací během 52 týdnů o 23 % (četnost 0,41 vs. 0,53 příhod na pacienta/rok; p = 0,005).
Dutch: Er werden geen verschillen waargenomen wanneer Trimbow werd vergeleken met de vrije tripeltherapie bestaande uit een vaste combinatie beclometasondipropionaat en formoterol plus tiotropium (frequentie van matige/ernstige exacerbaties: 0,46 versus 0,45 voorvallen per patiënt/jaar).
Czech: Při srovnání přípravku Trimbow a magistraliter trojkombinace sestávající z beklometason-dipropionátu a fixní kombinace formoterolu plus tiotropium (četnost středně těžkých/těžkých exacerbací: 0,46 vs. 0,45 příhod na pacienta/rok) nebyly pozorovány žádné rozdíly.
Dutch: Trimbow verbeterde dyspneu significant (gemeten als de Transition Dyspnoea Index, TDI - focale score) na een behandeling van 26 weken ten opzichte van de uitgangsscore (met 1,71 eenheden; p < 0,001), maar het aangepaste gemiddelde verschil versus een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol was niet statistisch significant (0,21 eenheden; p = 0,160).
Czech: (o 1,71 jednotky; p < 0,001), avšak upravený průměrný rozdíl oproti fixní kombinaci beklometason dipropionátu a formoterolu nebyl statisticky významný (0,21 jednotky; p = 0,160).
Dutch: Trimbow 87/5/9 microgram aërosol beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium Inhalatie
Czech: Trimbow 87/5/9 mikrogramů roztok k inhalaci v tlakovém obalu beclometasoni dipropionas/formoteroli fumaras dihydricus/glycopyrronium
Dutch: • disulfiram, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van personen met alcoholisme (drankproblemen) of metronidazol, een antibioticum voor de behandeling van een infectie in uw lichaam kan bijwerkingen veroorzaken (bijv. misselijkheid, braken, maagpijn) vanwege de kleine hoeveelheid alcohol in Trimbow.
Czech: • disulfiramem, lékem užívaným k léčbě osob s alkoholismem (problémy s nadměrnou konzumací alkoholu), nebo metronidazolem, antibiotikem užívaným k léčbě infekce v těle,
Dutch: Vergeleken met een vaste combinatie van beclometasondipropionaat en formoterol verbeterde Trimbow de FEV1 significant 2 uur na de dosis met 117 ml na een behandeling van 26 weken en met 103 ml na een behandeling van 52 weken (p < 0,001).
Czech: Ve srovnání s fixní kombinací beklometason-dipropionátu a formoterolu přípravek Trimbow významně zlepšoval FEV1 za 2 hodiny po podání dávky o 117 ml po 26 týdnech léčby a o 103 ml po
Dutch: U mag Trimbow tijdens de borstvoeding niet gebruiken.
Czech: V období kojení byste neměla užívat přípravek Trimbow.
Dutch: In totaal werden 3.346 patiënten behandeld met 87 microgram/5 microgram/9 microgram beclometasondipropionaat/formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium bij het beoogde doseringsschema (twee inhalaties tweemaal daags) in onderzoeken met meervoudige doses.
Czech: 87 mikrogramů/5 mikrogramů/9 mikrogramů v režimu cílové dávky (dvě inhalace dvakrát denně) ve studiích s více dávkami.
Dutch: De kans dat deze effecten optreden, is met inhalatiecorticosteroïden veel minder groot dan met orale corticosteroïden.
Czech: Denní dávka přípravku Trimbow odpovídá střední dávce inhalačního kortikosteroidu; navíc je mnohem méně pravděpodobné než u perorálně užívaných kortikosteroidů, že se tyto účinky projeví.
Dutch: Vergeleken met tiotropium verlaagde Trimbow ook de frequentie van ernstige exacerbaties (d.w.z. exclusief matige exacerbaties) met 32% (frequentie: 0,067 versus 0,098 voorvallen per patiënt/jaar; p = 0,017).
Czech: mimo středně těžkých exacerbací) o 32 % (četnost 0,067 vs. 0,098 příhod na pacienta/rok; p = 0,017).
Dutch: Als u medische problemen of allergieën heeft of heeft gehad of als u twijfelt of u Trimbow kunt gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u de inhalator gebruikt.
Czech: zda můžete přípravek Trimbow používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento inhalátor používat.
Dutch: Een significant verschil werd ook aangetoond voor tijd tot het begin van angina pectoris (p=0,049).
Czech: Signifikantní rozdíl byl také prokázán u doby do začátku anginy pectoris (p=0,049).
Dutch: De meerderheid van patiënten herstelde binnen 4 maanden na het staken van trimetazidine.
Czech: Většina pacientů se uzdravila během 4 měsíců po ukončení léčby trimetazidinem.
Dutch: In twijfelgevallen dienen patiënten naar een neuroloog te worden verwezen voor de juiste onderzoeken.
Czech: V nejasných případech by měli být pacienti doporučeni na příslušné neurologické vyšetření.
Dutch: Als u nierproblemen heeft of wanneer u ouder dan 75 jaar bent, kan uw arts de gebruikelijke dosis mogelijk aanpassen.
Czech: Jestliže máte problémy s ledvinami nebo jste starší než 75 let, Vás lékař by Vám měl upravit doporučenou dávku.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Czech: Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Dutch: Antiischemische effecten worden bereikt zonder gelijktijdige hemodynamische effecten.
Czech: Antiischemické účinky jsou dosaženy bez průvodních hemodynamických účinků.
Dutch: Slaapstoornissen (slapeloosheid, slaperigheid)
Czech: Poruchy spánku (nespavost, ospalost)
Dutch: Deze gevallen treden niet vaak op en zijn gewoonlijk reversibel na stoppen met de behandeling.
Czech: Tyto případy mají nízký výskyt a jsou obvykle reverzibilní po přerušení léčby.
Dutch: Wanneer parkinsonsymptomen langer dan 4 maanden na het stoppen met het geneesmiddel aanhouden, dient een neuroloog te worden geraadpleegd.
Czech: Pokud příznaky parkinsonismu přetrvávají déle než čtyři měsíce po přerušení léčby, je třeba vyžádat posudek neurologa.
Dutch: Palpitaties, extrasystolen, tachycardie
Czech: Palpitace, extrasystoly, tachykardie
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti [měl by být vložen text uvedený níže]
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trimetazidine bij kinderen onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Agranulocytose Trombocytopenie Trombocytopenische purpura
Czech: Trombocytopenie Trombocytopenická purpura
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen in combinatie met andere geneesmiddelen voor het behandelen van angina pectoris (pijn op de borst veroorzaakt door coronaire hartziekte).
Czech: Tento přípravek je určen pro použití u dospělých pacientů v kombinaci s dalšími přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená onemocněním srdce).
Dutch: - Ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
Czech: - Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar <Fantasienaam> wordt niet aanbevolen voor kinderen onder de leeftijd van 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající <Smyšlený název> není určen pro podávání u dětí mladších než 18 let.
Dutch: Er kon geen significant verschil worden gevonden tussen groepen voor de andere secundaire eindpunten (totale duur van de beweging, totale werkbelasting en klinische eindpunten).
Czech: Signifikantní rozdíl nebyl nalezen mezi skupinami pro další sekundární cílové parametry účinnosti (celková doba zátěže, celková vynaložená práce a klinické cílové parametry účinnosti).
Dutch: Ernstige vermindering van het aantal witte bloedcellen waardoor vaker infecties ontstaan, vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico op bloeding of bloeduitstortingen (blauwe plekken) wordt verhoogd.
Czech: Závažné snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje pravděpodobnost vzniku infekce, snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení a podlitin.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het voorschrijven van trimetazidine aan patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht: - matige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 5.2), - oudere patiënten, ouder dan 75 jaar (zie rubriek 4.2).
Czech: Opatrnosti je třeba při předepisování trimetazidinu pacientům, u kterých se očekává zvýšená expozice: - středně těžká porucha funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2), - starší pacienti, kterým je více než 75 let (viz bod 4.2)
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de werkzaamheid en veiligheid van trimetazidine aangetoond bij de behandeling van patiënten met chronische angina, hetzij alleen of wanneer patiënten onvoldoende baat hadden bij gebruik van andere antiangineuze geneesmiddelen.
Czech: Klinické studie prokázaly účinnost a bezpečnost trimetazidinu v léčbě u pacientů s chronickou anginou pectoris, buď samostatně, nebo pokud byl přínos jiných antianginózních léků nedostatečný.
Dutch: Trimetazidine remt -oxidatie van vetzuren door het blokkeren van lange keten 3-ketoacyl-CoAthiolase, waardoor glucoseoxidatie wordt versterkt.
Czech: Trimetazidin inhibuje ß-oxidaci mastných kyselin blokováním dlouhého řetězce mitochondriální 3ketoacyl CoA thiolázy, který zvyšuje oxidace glukózy.
Dutch: Bij oudere patiënten dient men voorzichtig te zijn met dosistitratie (zie rubriek 4.4).
Czech: Při titraci dávky u starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Dutch: Acute gegeneraliseerde exanthematus pustulosis (AGEP), angio-oedeem
Czech: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP), angioedém
Dutch: In een ischemische cel heeft tijdens glucoseoxidatie verkregen energie minder zuurstof nodig dan in het -oxidatieproces.
Czech: Ischemická buňka, kde je energie získaná během oxidace glukózy, vyžaduje menší spotřebu kyslíku než u procesu ß-oxidace.
Dutch: Oudere patiënten kunnen een verhoogde blootstelling aan trimetazidine hebben als gevolg van leeftijdgerelateerde vermindering van de nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Czech: U starších pacientů může dojít ke zvýšení hladiny trimetazidinu v důsledku snížené funkce ledvin způsobené věkem (viz bod 5.2).
Dutch: Dit dient te worden onderzocht en gerapporteerd aan uw arts, die de behandeling opnieuw kan beoordelen.
Czech: Příznaky je třeba vyšetřit a na základě výsledků může Váš lékař přehodnotit léčbu.
Dutch: Vallen als gevolg van ganginstabiliteit of hypotensie kan voorkomen, met name bij patiënten die een antihypertensieve behandeling ondergaan (zie rubriek 4.8).
Czech: V souvislosti s nestabilitou při chůzi nebo hypotenzí může docházet k pádům, zvláště u pacientů, kteří užívají antihypertenziva (viz bod 4.8).
Dutch: Arteriële hypotensie, orthostatische hypotensie die gepaard kan gaan met malaise, duizeligheid of vallen, met name bij patiënten die een antihypertensieve behandeling ondergaan, blozen
Czech: Arteriální hypotenze, ortostatická hypotenze, která může být spojena s malátností, závratí nebo pádem, zvláště u pacientů užívajících antihypertenziva, zčervenání
Dutch: Trimetazidine is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als aanvullende therapie voor de symptomatische behandeling van patiënten bij wie stabiele angina pectoris onvoldoende onder controle wordt gehouden door, of die intolerant zijn voor eerstelijns antiangineuze therapieën.
Czech: Trimetazidin je indikován u dospělých jako přídatná léčba k symptomatické léčbě pacientů se stabilní anginou pectoris, kteří jsou nedostatečně kontrolováni nebo netolerují antianginózní léčbu první volby.
Dutch: [de nu goedgekeurde contra-indicaties dienen verwijderd en door de volgende te worden vervangen]
Czech: [současně schválené indikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně]
Dutch: Dit geneesmiddel kan symptomen veroorzaken of verergeren zoals beven, starre houding, trage bewegingen en schuifelen, wankel lopen, met name bij oudere patiënten.
Czech: Tento přípravek může vyvolat nebo zhoršit příznaky jako třes, strnulý postoj, pomalé pohyby a „šoupavou", nesouměrnou chůzi, především u starších pacientů.
Dutch: [de onderstaande bewoording dient in de relevante delen te worden ingevoerd]
Czech: [text uvedený níže by měl být vložen do příslušných bodů]
Dutch: In de totale populatie, met zowel asymptomatische als symptomatische patiënten, kon trimetazidine geen voordeel aantonen op zowel ergometrische (totale duur van de beweging, tijd tot begin van 1-mm ST en tijd tot begin van angina) en klinische eindpunten.
Czech: V celkové populaci, zahrnující asymptomatické i symptomatické pacienty, neprokázal trimetazidin přínos v ergometrických cílových parametrech účinnosti (celková doba zátěže, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm a doba do začátku anginy pectoris) a v klinických cílových parametrech účinnosti.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je <smyšlený název > a k čemu se používá
Dutch: U kunt slaperig en duizelig worden van dit geneesmiddel en dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.
Czech: Tento přípravek může způsobit závrať a ospalost, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Potentiëring van glucoseoxidatie optimaliseert cellulaire energieprocessen, waarbij een goed energiemetabolisme wordt gehandhaafd tijdens ischemie.
Czech: Zesílení oxidace glukózy optimalizuje procesy buněčné energie, tím udržuje vhodný energetický metabolismus během ischémie.
Dutch: Bij patiënten met ischemische hartziekte werkt trimetazidine als een metabole stof, waardoor de intracellulaire spiegels van energierijke fosfaten in het myocard in stand worden gehouden.
Czech: U pacientů s ischemickou chorobou srdeční má trimetazidin metabolické účinky, zachovává hladiny vysoce energetických fosfátů v myokardu.
Dutch: Extrapiramidale symptomen (vreemde bewegingen, zoals beven en schudden van de handen en vingers, draaiende bewegingen van het lichaam, schuifelend lopen en stijve armen en benen), gewoonlijk omkeerbaar na het stoppen van de behandeling.
Czech: Extrapyramidové příznaky (neobvyklé pohyby včetně třesu a chvění rukou a prstů, kroutivé pohyby těla, šoupavá chůze a ztuhlost rukou a nohou), obvykle vratné (příznaky odeznějí) po ukončení léčby.
Dutch: In een drie maanden durend gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (Vasco-onderzoek) met 1962 patiënten bovenop 50 mg/dag atenolol werden twee doseringen van trimetazidine (70 mg/d en 140 mg/d) getest versus placebo.
Czech: Ve tříměsíční, dvojitě zaslepené, randomizované studii (Vasco studie) s 1962 pacienty byly testovány atenolol 50 mg/den, dvě dávky trimetazidinu (70 mg/den a 140 mg/den) versus placebo.
Dutch: Het optreden van bewegingsstoornissen zoals parkinsonsymptomen, restless-legssyndroom, tremoren en instabiele gang moet leiden tot definitief stoppen met trimetazidine.
Czech: Výskyt pohybových poruch jako jsou příznaky parkinsonismu, syndrom neklidných nohou, třesy, nestabilní chůze by měly vést k definitivnímu ukončení léčby trimetazidinem.
Dutch: Huiduitslag, pruritus, urticaria
Czech: Vyrážka, svědění, kopřivka.
Dutch: [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Czech: [měl by být vložen text uvedený níže]
Dutch: - Ziekte van Parkinson, parkinsonsymptomen, tremoren, restless-legssyndroom en andere gerelateerde bewegingsstoornissen.
Czech: - Parkinsonova choroba, příznaky parkinsonismu, tremor, syndrom neklidných nohou a další příbuzné poruchy hybnosti.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (TRIMPOL-II) met 426 patiënten, verbeterde trimetazidine (60 mg/dag) toegevoegd aan metoprolol 100 mg per dag (tweemaal daags 50 mg) gedurende 12 weken bewegingstestsparameters en klinische symptomen statistisch significant in vergelijking met placebo: de totale duur van de beweging +20,1 s, p= 0,023, totale werkbelasting +0,54 MET's, p=0,001, tijd tot 1-mm ST-segmentdepressie +33,4 s, p=0,003, tijd tot begin van angina +33,9 s, p<0,001, angina-aanvallen/week -0,73, p=0,014 en verbruik kortwerkende nitraten/week, -0,63, p=0,032, zonder hemodynamische veranderingen.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s 426 pacienty (TRIMPOL-II), trimetazidin (60 mg/den) přidaný k metoprololu 100 mg denně (50 mg dvakrát denně) po dobu 12 týdnů léčby signifikantně zlepšil statistické parametry zátěžových testů a klinické symptomy v porovnání s placebem: celkovou dobu zátěže + 20,1 s, p=0,023, celkovou vynaloženou práci + 0,54 METs (metabolický ekvivalent), p=0,001, dobu do vzniku deprese ST úseku o 1 mm + 33,4 s, p=0,003, doba do začátku anginy + 33,9 s, p 0,001, výskyt anginózních záchvatů za týden - 0,73, p=0,014 a týdenní spotřebu krátkodobě působících nitrátů, - 0,63, p=0,032, bez hemodynamických změn.
Dutch: In de subgroep van symptomatische patiënten (n=1574) gedefinieerd in een post-hocanalyse, verbeterde trimetazidine (140 mg) de totale duur van de beweging (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) en de tijd tot begin van angina (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005) echter significant.
Czech: Avšak v podskupině symptomatických pacientů (n=1574) definovaných v následné analýze trimetazidin (140 mg) signifikantně zlepšil celkovou dobu zátěže (+ 23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) a dobu do začátku anginy pectoris (+ 46,3 s versus + 32,5 s placebo; p=0,005).
Dutch: Buikpijn, diarree, dyspepsie, misselijkheid en braken
Czech: Bolest břicha, průjem, dyspepsie, nauzea a zvracení
Dutch: Slaapstoornissen (slaapproblemen, slaperigheid), verstopping, ernstige rode huiduitslag over het hele lichaam met blaarvorming, zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel waardoor u moeite kunt hebben met slikken of ademhalen.
Czech: Poruchy spánku (obtíže se spaním, ospalost), zácpa, závažná celková červená kožní vyrážka s výskytem puchýřků, otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může způsobit obtíže s polykáním nebo dýcháním.