FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako primijetite simptome poput pojave ili pogoršanja poteškoća u disanju, odmah se obratite liječniku, posebice ako iskusite kašalj ili vrućicu.
Norwegian Bokmål: Dersom du oppdager symptomer som forekomst av pustevansker, eller at disse blir verre, må du umiddelbart rådføre deg med lege, særlig hvis du også får hoste eller feber.
Croatian: Studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu provedene.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Kod tumora, aktiviranje gena RAS putem EGFR-a pridonosi povećanoj proliferaciji posredovanoj EGFR-om te preživljenju i tvorbi proangiogenih faktora.
Norwegian Bokmål: I tumorer bidrar aktivering av RAS av EGFR til EGFR-formidlet økt proliferasjon, overlevelse og produksjon av pro-angiogene faktorer.
Croatian: • dehidracija zbog proljeva ili smanjenog unosa tekućine
Norwegian Bokmål: • uttørking, grunnet diaré eller redusert væskeinntak
Croatian: Često se mogu javiti teške reakcije povezane s infuzijom uključujući anafilaktičke reakcije, u nekim slučajevima s fatalnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert anafylaktiske reaksjoner, kan oppstå, i noen tilfeller med dødelig utgang.
Croatian: Pored toga, znatno manje bolesnika liječenih cetuksimabom primilo je liječenje druge linije.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det signifikant færre pasienter behandlet med cetuksimab som fikk andrelinje-behandling.
Croatian: Erbitux je indiciran za liječenje bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata
Norwegian Bokmål: Erbitux er indisert til behandling av pasienter med plateepitelkreft i hode- og halsregionen
Croatian: Do danas su istraženi samo bolesnici s urednom bubrežnom i jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med adekvat nyre- og leverfunksjon er hittil undersøkt (se pkt.
Croatian: Ako uočite druge intenzivne promjene na koži, molimo obavijestite svog liječnika čim je prije moguće jer će možda trebati promijeniti dozu Erbituxa ili vrijeme između infuzija.
Norwegian Bokmål: Vennligst informer lege omgående hvis du får andre omfattende hudforandringer, da det kan være nødvendig å endre dosen av Erbitux eller intervallet mellom infusjonene.
Croatian: Primjena cetuksimaba u kombinaciji s kemoradioterapijom dosad nije odgovarajuće ispitana.
Norwegian Bokmål: Bruk av cetuksimab i kombinasjon med radiokjemoterapi har til dags dato ikke blitt undersøkt tilstrekkelig.
Croatian: Lezije kože uzrokovane cetuksimabom mogu povećati sklonost bolesnika prema superinfekcijama (npr. sa S. aureus), što može dovesti do posljedičnih komplikacija, npr. celulitisa, erizipela, ili, potencijalno s fatalnim ishodom, stafilokoknog sindroma opečene kože, nekrotizirajućeg fasciitisa ili sepse.
Norwegian Bokmål: Hudskader indusert av cetuksimab kan predisponere pasienter for superinfeksjoner (for eksempel med S. aureus), og kan gi senere komplikasjoner, for eksempel cellulitt, erysipelas, eller med potensiell dødelig utgang, "staphylococcal scalded skin syndrome" (SSSS), nekrotiserende fasciitt eller sepsis.
Croatian: Kombinacija Erbituxa s kemoterapijom koja sadrži oksaliplatin kontraindicirana je kod bolesnika s RAS mutiranim metastatskim kolorektalnim karcinomom (mCRC) ili kod bolesnika s mCRC za koje nije poznat RAS status (vidjeti također dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Erbitux med kjemoterapi inneholdende oksaliplatin er kontraindisert for pasienter med mutant RAS metastaserende kolorektalkreft (mCRC) eller for de med ukjent RAS mCRC-status (se også pkt.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti treba li prekinuti liječenje ako se kožne reakcije ponovno pojave nakon nekoliko smanjenja doze.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre hvorvidt behandlingen må stoppes dersom hudreaksjonene kommer igjen etter flere dosereduksjoner.
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
Croatian: • u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine za recidivirajuću i/ili metastatsku bolest.
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi av tilbakevendende eller/og metastaserende sykdom.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd, se pkt.
Croatian: Hipomagnezijemija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi (se pkt.
Croatian: Erbitux se obično primjenjuje infuzijom jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: Erbitux infunderes vanligvis én gang i uken.
Croatian: Uzorci tumora od približno 81% bolesnika analizirani su retrospektivno na ekspresiju KRAS-a; 55% je bilo „divlji tip" KRAS-a.
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra ca. 81 % av pasientene ble retrospektivt analysert for KRAS-uttrykk, der 55 % var KRAS-villtype.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste dobili bez recepta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Croatian: Nema podataka o učinku cetuksimaba na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på cetuksimabs effekt på menneskers fertilitet.
Croatian: Kod ovih bolesnika Erbitux se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje karcinoma.
Norwegian Bokmål: Til disse pasientene brukes Erbitux alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft.
Croatian: Spojite infuzijsku liniju i ispunite ju Erbituxom prije započinjanja infuzije.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsslangen og fyll den med Erbitux før infusjonsstart.
Croatian: • u kombinaciji sa zračenjem za lokalno uznapredovalu bolest,
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med stråleterapi av lokalavansert sykdom
Croatian: Poremećaji elektrolita
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost Erbituxa 5 mg/ml tijekom primjene u trajanju od 48 sati na 25 °C, ako je otopina pripremljena kao što je opisano u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for Erbitux 5 mg/ml under bruk er vist i 48 timer ved 25 °C, dersom oppløsningen er tilberedt som beskrevet i pkt.
Croatian: Duboka venska tromboza.
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose.
Croatian: Erbitux može uzrokovati nuspojave na očima.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan forårsake bivirkninger som rammer øynene.
Croatian: In vivo cetuksimab inhibira ekspresiju čimbenika angiogeneze na tumorskim stanicama i uzrokuje smanjenje tumorske neovaskularizacije i metastaziranja.
Norwegian Bokmål: In vivo hemmer cetuksimab uttrykk av angiogene faktorer i tumorceller og forårsaker en reduksjon i tumorens neovaskularisering og metastasering.
Croatian: Za odgovarajuću procjenu ovih podataka potrebna je analiza populacije s „divljim tipom" RAS-a.
Norwegian Bokmål: Det kreves analyser av RAS-villtype populasjonen for å evaluere disse dataene på riktig måte.
Croatian: Erbitux se obično daje infuzijom u venu (kao drip) jednom tjedno.
Norwegian Bokmål: Erbitux settes vanligvis i en blodåre (vene) (gitt som drypp) én gang i uken.
Croatian: Povećan je rizik od sekundarnih infekcija (uglavnom bakterijskih), a prijavljeni su slučajevi stafilokoknog sindroma opečene kože, nekrotizirajućeg fasciitisa i sepse, u nekim slučajevima s fatalnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Risikoen for sekundære infeksjoner (hovedsakelig bakterielle) er økt og det er rapportert om tilfeller av «staphylococcal scalded skin syndrome», nekrotiserende fasciitt og sepsis, i noen tilfeller med dødelig utgang (se pkt.
Croatian: Ako se teška kožna reakcija pojavila prvi puta, liječenje se može nastaviti u istoj dozi.
Norwegian Bokmål: Dersom den alvorlige hudreaksjonen oppsto for første gang, kan behandlingen gjenopptas uten doseendring.
Croatian: Nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) • upala ovojnice mozga (aseptički meningitis)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med ukjent hyppighet (kan berøre et ukjent antall personer) • hjernehinnebetennelse (aseptisk meningitt)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost cetuksimaba nije dokumentirana kod tumora kod kojih nije pronađen EGFR.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av cetuksimab er ikke dokumentert hos pasienter med ikkedetekterbart EGFR-uttrykk i tumor.
Croatian: Sindrom oslobađanja citokina je obično najteži kad je povezan s prvom infuzijom.
Norwegian Bokmål: CRS er vanligvis mest alvorlig i forbindelse med den første infusjonen.
Croatian: Topikalni kortikosteroidi umjerene do velike jakosti ili oralni tetraciklini korišteni su za liječenje kožnih reakcija.
Norwegian Bokmål: Middels sterke eller sterke lokale kortikosteroider eller orale tetracykliner har vært anvendt i behandlingen av hudreaksjoner.
Croatian: Prije početka liječenja metastatskog karcinoma debelog crijeva liječnik će ispitati stanice Vašeg karcinoma na prisutnost normalnog („divljeg tipa") ili mutiranog tipa RAS-a.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandling av metastatisk kreft i tykktarmen vil legen din teste for å se om kreftcellene dine inneholder den normale typen (villtypen) eller en mutant form avRAS.
Croatian: Erbitux 5 mg/ml primjenjuje se intravenski putem infuzijske pumpe, obične infuzije ili injekcijske pumpe (za upute o rukovanju, vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml administreres intravenøst med infusjonspumpe, drypp eller sprøytepumpe (for instruksjoner vedrørende håndtering, se pkt.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Croatian: Erbitux ne smijete primati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv karcinoma koji sadrže oksaliplatin ako stanice vašeg karcinoma sadrže mutirani oblik RAS-a.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Erbitux i kombinasjon med annen behandling mot kreft som inneholder oksaliplatin dersom kreftcellene dine inneholder den mutante formen av RAS.
Croatian: Kontrola elektrolita u serumu preporučuje se prije početka liječenja cetuksimabom te periodično, tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at elektrolyttverdiene i serum måles før behandlingen med cetuksimab, og regelmessig mens behandlingen pågår.
Croatian: Druga formalna ispitivanja interakcija cetuksimaba kod ljudi nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Ingen andre interaksjonsstudier med cetuksimab er utført hos mennesker.
Croatian: Cetuksimab također usmjerava citotoksične imunološke efektorske stanice prema tumorskim stanicama koje iskazuju EGFR (stanično posredovana citotoksičnost ovisna o protutijelu, ADCC).
Norwegian Bokmål: Cetuksimab styrer også cytotoksiske immuneffektorceller mot tumorceller som uttrykker EGFR (antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet, ADCC).
Croatian: Cetuksimab u kombinaciji s kemoterapijom na bazi platine kod recidivirajuće i/ili metastatske bolesti
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med platinumbasert kjemoterapi i tilbakevendende og/eller metastaserende sykdom
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/281/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/04/281/003
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka cetuksimaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama adenokarcinom kolona i rektuma te orofarinksa, grkljana ili karcinoma epitela nosa (isključujući nazofaringealni karcinom ili limfoepiteliom, vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med cetuksimab i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved indikasjonen adenokarsinom i kolon og rektum samt orofaryngealt, laryngealt eller nasalt epitelkarsinom (unntatt nasofaryngealt karsinom eller lymfoepiteliom, se pkt.
Croatian: • pad razine kalcija u krvi
Norwegian Bokmål: • fall i kalsiumverdier i blodet
Croatian: Od njih, 362 bolesnika su primila cetuksimab i oksaliplatin sa fluropirimidinima (117 bolesnika OxMdG i 245 bolesnika XELOX) a 367 bolesnika su primili samo oksaliplatin i fluoropirimidine (127 bolesnika OxMdG i 240 bolesnika XELOX).
Norwegian Bokmål: Av disse fikk 362 pasienter cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og fluorpyrimidiner (117 pasienter OxMdG og 245 pasienter XELOX), og 367 pasienter fikk oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner alene (127 pasienter OxMdG og 240 pasienter XELOX).
Croatian: • upala sluznice crijeva i usta
Norwegian Bokmål: • betennelse i tarmen og i munnen
Croatian: Cetuksimab i FOLFIRI
Norwegian Bokmål: FOLFIRI Cetuksimab pluss FOLFIRI
Croatian: Vrlo su česte blage do umjerene reakcije povezane s infuzijom a uključuju simptome poput vrućice, zimice, omaglice ili dispneje koji se pojavljuju u bliskom vremenskom odnosu, poglavito s prvom infuzijom cetuksimaba.
Norwegian Bokmål: Milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner med symptomer som feber, frostanfall, svimmelhet eller dyspne som oppstår i nær tidsmessig tilknytning til den første cetuksimabinfusjonen, er svært vanlig.
Croatian: Što je Erbitux i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erbitux Kako primjenjivati Erbitux
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Erbitux er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Erbitux Hvordan du bruker Erbitux
Croatian: Farmakokinetika cetuksimaba proučavana je kad se cetuksimab primjenjivao kao monoterapija ili u kombinaciji s istodobno primijenjenom kemoterapijom ili zračenjem u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper for cetuksimab ble undersøkt i kliniske studier ved administrering av cetuksimab som monoterapi eller ved kombinasjon med samtidig kjemoterapi eller strålebehandling i kliniske studier.
Croatian: Preporučuje se liječenje cetuksimabom započeti jedan tjedan prije početka zračenja te liječenje cetuksimabom nastaviti do kraja zračenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at cetuksimabbehandlingen starter én uke før strålebehandlingen og at cetuksimabbehandlingen fortsetter til strålebehandlingsperioden er avsluttet.
Croatian: U kombinaciji s lokalnim zračenjem u području glave i vrata, dodatne nuspojave bile su one koje su tipične za zračenje (kao što su mukozitis, radijacijski dermatitis, disfagija ili leukopenija, većinom kao limfocitopenija).
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med lokal strålebehandling av hode- og halsregionen forekom bivirkninger typisk for strålebehandling (slik som soppinfeksjon, stråledermatitt, dysfagi eller leukopeni, hovedsakelig opptredende som lymfocytopeni).
Croatian: Na temelju interim analize podataka iz ispitivanja 80405 CALGB/SWOG (n=1137) nije dokazana nadmoć cetuksimaba i kemoterapije nad bevacizumabom i kemoterapijom u populaciji s „divljim tipom" KRAS-a.
Norwegian Bokmål: I KRAS-villtype populasjonen i CALGB/SWOG 80405-studien (n=1137) ble det ikke vist overlegenhet for cetuksimab pluss kjemoterapi over bevacizumab pluss kjemoterapi, basert på en foreløpig analyse.
Croatian: Pet randomiziranih ispitivanja obuhvaćala su ukupno 3734 bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom, kod kojih se mogla detektirati ekspresija EGFR-a i kod kojih je indeks općeg statusa po ECOG skali bio ≤
Norwegian Bokmål: I disse fem randomiserte studiene ble totalt 3734 pasienter med metastaserende kolorektalkreft undersøkt og alle pasientene hadde påvist EGFR-uttrykk samt ECOG-status på ≤ 2.
Croatian: RAS-status mogao se procijeniti na uzorcima tumora 407 bolesnika s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a koji su činili 69% ukupne populacije bolesnika s „divljim tipom" eksona 2 KRAS-a (592 bolesnika).
Norwegian Bokmål: RAS-status var evaluerbar i tumorprøver fra 407 pasienter med KRAS ekson 2-villtype, som gjenspeilte 69 % av den generelle pasientpopulasjonen (592 pasienter) med KRAS ekson 2-villtype.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)
Croatian: Što je Erbitux
Norwegian Bokmål: Hva Erbitux er
Croatian: Početna doza je 400 mg cetuksimaba po m tjelesne površine.
Norwegian Bokmål: Den aller første dosen er 400 mg cetuksimab/m² kroppsoverflate.
Croatian: Cetuksimab je kao samostalan lijek ili u kombinaciji s kemoterapijom ispitivan u 5 randomiziranih kontroliranih kliničkih ispitivanja i nekoliko suportivnih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi ble undersøkt i fem randomiserte kontrollerte studier og flere tilleggsstudier.
Croatian: Stoga omjer dobrobiti i rizika za ovu kombinaciju dosada nije utvrđen.
Norwegian Bokmål: Det er av den grunn ikke blitt framlagt noe nytte-/risikoforhold for denne kombinasjonen.
Croatian: Erbitux se može primijeniti putem obične infuziije, infuzijske pumpe ili injekcijske pumpe.
Norwegian Bokmål: Erbitux kan administreres via drypp, infusjonspumpe eller sprøytepumpe.
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu procjenjivani unutar formalnih ispitivanja na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetspåvirkning er ikke blitt evaluert i dyrestudier (se pkt.
Croatian: • vrećicama od polietilena (PE), etilvinilacetata (EVA) ili polivinilklorida (PVC),
Norwegian Bokmål: • med polyetylen (PE), etylvinylacetat (EVA) og polyvinylklorid (PVC) -poser,
Croatian: Nepoznata učestalost: Aseptični meningitis.
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt.
Croatian: U randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 424 bolesnika opisani stupnjevi teških akutnih radijacijskih dermatitisa i mukozitisa te kasnijih pojava povezanih sa zračenjem bili su nešto viši kod bolesnika liječenih kombinacijom zračenja i cetuksimaba, nego kod onih koji su samo zračeni.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, klinisk studie med 424 pasienter var forekomsten av alvorlig akutt stråledermatitt, soppinfeksjon, og sene strålebehandlingsrelaterte hendelser, litt hyppigere hos pasienter som fikk strålebehandling i kombinasjon med cetuksimab i forhold til de som fikk strålebehandling alene.
Croatian: Cetuksimab treba koristiti oprezno u bolesnika s anamnezom keratitisa, ulceroznog keratitisa ili jako suhim okom.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt keratitt, ulcerøs keratitt eller svært tørre øyne.
Croatian: varijabla/statistika terapija zračenjem + cetuksimab samo terapija zračenjem
Norwegian Bokmål: Variabel/ statistisk Strålebehandling + cetuksimab
Croatian: Od populacije s mutiranim KRAS-om, 297 bolesnika primilo je cetuksimab i oksaliplatin s fluropirimidinima (101 bolesnik OxMdG i 196 bolesnika XELOX) a 268 bolesnika su primali samo oksaliplatin i fluoropirimidine (78 bolesnika OxMdG i 190 bolesnika XELOX).
Norwegian Bokmål: I populasjonen med KRAS-mutasjon fikk 297 pasienter cetuksimab i kombinasjon med oksaliplatin og fluorpyrimidiner (101 pasienter OxMdG og 196 pasienter XELOX), og 268 pasienter fikk oksaliplatin pluss fluorpyrimidiner alene (78 pasienter OxMdG og 190 pasienter XELOX).
Croatian: Sve sljedeće tjedne doze su 250 mg cetuksimaba po m
Norwegian Bokmål: Alle påfølgende ukentlige doser er hver på 250 mg cetuksimab/m².
Croatian: • Za primjenu s injekcijskom pumpom: Izračunajte potrebni volumen Erbituxa.
Norwegian Bokmål: • Ved administrering med sprøytepumpe: Beregn nødvendig volum av Erbitux.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/04/281/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/281/003
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA MM/GGGG
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO MM/ÅÅÅÅ
Croatian: Spojite infuzijsku liniju i ispunite ju razrijeđenim Erbituxom prije započinjanja infuzije.
Norwegian Bokmål: Koble til infusjonsslangen og fyll den med fortynnet Erbitux før infusjonsstart.
Croatian: Pročitajte također „Nuspojave povezane s kožom" u dijelu 4 za pojedinosti jer neke reakcije na koži mogu imati ozbiljne posljedice za Vas uključujući i po život opasna stanja.
Norwegian Bokmål: Du kan også lese mer om dette i "Bivirkninger som gjelder huden" i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget, da noen hudreaksjoner kan ha alvorlige følger for deg, inkludert livstruende tilstander.
Croatian: U ispitivanoj populaciji KRAS-a 64% bolesnika (192) imalo je tumore s „divljim tipom" KRAS-a, a 108 mutacije KRAS-a.
Norwegian Bokmål: Fra populasjonen som ble evaluert med tanke på KRAS-status, hadde 64 % av pasientene (192) tumorer av KRAS-villtype, og 108 pasienter hadde KRAS-mutasjoner.
Croatian: Kemoterapija se ne smije primijeniti u vremenu kraćem od jednog sata nakon završetka infuzije cetuksimabom.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi må ikke administreres før det har gått 1 time siden infusjonen av cetuksimab ble avsluttet.
Croatian: Kod propisivanja cetuksimaba potrebno je uzeti u obzir kardiovaskularni i opći status bolesnika te istovremenu primjenu kardiotoksičnih tvari kao što su fluoropirimidini.
Norwegian Bokmål: Når cetuksimab foreskrives skal pasientens kardiovaskulære status og allmenntilstand og samtidig administrering av kardiotoksiske blandinger, som fluoropyrimidiner, tas i betraktning.
Croatian: Nemojte primjenjivati Erbitux
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erbitux
Croatian: Nakon otvaranja Erbitux je namijenjen za neposrednu primjenu.
Norwegian Bokmål: Erbitux er beregnet til umiddelbar bruk etter at pakningen er åpnet.
Croatian: Dodatno, kao posljedica proljeva može se pojaviti hipokalemija.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan hypokalemi utvikle seg som en følge av diaré.
Croatian: U svim je ispitivanjuma cetuksimab davan kao što je opisano u poglavlju 4.2.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble cetuksimab administrert som beskrevet i pkt.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4); umor.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, i noen tilfeller med dødelig utgang (se pkt.
Croatian: Za imunohistokemijsko određivanje ekspresije EGFR u tumorskom materijalu korišten je dijagnostički test (EGFR pharmDx).
Norwegian Bokmål: En diagnostisk test (EGFR pharmDx) ble brukt til immunhistokjemisk deteksjon av EGFR-uttrykk i tumormateriale.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige:
Croatian: Ispitivanja toksičnosti zajedničke primjene cetuksimaba i kemoterapeutika nisu provedena.
Norwegian Bokmål: Toksistetsstudier med samtidig administrering av cetuksimab og kjemoterapeutiske midler er ikke utført.
Croatian: In vitro cetuksimab inhibira proizvodnju angiogenetskih čimbenika u tumorskoj stanici i blokira migraciju endotelne stanice.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer cetuksimab produksjon av angiogene faktorer i tumorceller og blokkerer migrasjon av endotelceller.
Croatian: • Primjena s infuzijskom pumpom ili običnom infuzijom (razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) sterilnom otopinom natrijeva klorida): Uzmite infuzijsku vrećicu 0,9%-tne (9 mg/ml) sterilne otopine natrijeva klorida odgovarajuće veličine.
Norwegian Bokmål: • For administrering via infusjonspumpe eller drypp (fortynnet med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning): Ta en infusjonspose av passende størrelse med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Croatian: Cetuksimab je kimerno monoklonsko IgG1 protutijelo koje je specifično usmjereno prema receptoru za epidermalni čimbenik rasta (EGFR).
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er et kimært monoklonalt IgG1-antistoff, spesifikt rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR).
Croatian: Erbitux 5 mg/ml otopina za infuziju isporučuje se u bočicama koje sadrže 20 ml ili 100 ml.
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning, fås i hetteglass med 20 ml eller 100 ml.
Croatian: OBLIK Otopina za infuziju.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Infusjonsvæske, oppløsning.
Croatian: Glavne nuspojave Erbituxa su nuspojave povezane s infuzijom i nuspojave povezane s kožom: Nuspojave povezane s infuzijom
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av Erbitux er infusjonsrelaterte reaksjoner og bivirkninger som vedrører huden:
Croatian: Prenesite Erbitux u pripremljenu infuzijsku vrećicu.
Norwegian Bokmål: Overfør Erbitux til den klargjorte infusjonsposen.
Croatian: Cetuksimab i FOLFOX4
Norwegian Bokmål: FOLFOX4 Cetuksimab pluss FOLFOX4