FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de <Marca de fantasía> en el tratamiento de la dermatitis atópica infectada clínicamente.
Czech: Účinnost a bezpečnost {Smyšlený název} nebyla hodnocena u infikovaných atopických dermatitid.
Spanish: 5 Conservación de <Marca de fantasía> crema Información adicional
Czech: Jak přípravek {Smyšlený název} krém uchovávat Další informace
Spanish: Se evaluó la utilización de <Marca de fantasía> como tratamiento de base a largo plazo en dos ensayos doble ciego que incluyeron 713 niños y adolescentes (2-17 años) y 251 lactantes (3-23 meses) con dermatitis atópica.
Czech: Ve dvou dvojitě-slepých studiích s dlouhodobě léčenou atopickou dermatitidou, kterých se zúčastnilo 713 dětí a adolescentů (2-17 let), 251 kojenců a batolat (3-23 měsíců), byl {Smyšlený název} hodnocen jako základní léčba.
Spanish: Se desconoce si pimecrolimus se excreta en la leche tras la aplicación tópica.
Czech: Není známo, zda je pimekrolimus po lokální aplikaci vylučován do mateřského mléka.
Spanish: <Marca de fantasía> se utilizó ante los primeros signos de picor y enrojecimiento para prevenir la progresión de los brotes de dermatitis atópica.
Czech: {Smyšlený název} byl aplikován již při prvních příznacích svědění nebo zarudnutí, aby se zabránilo vzplanutí atopické dermatitidy.
Spanish: 10 mg/ 1g Crema
Czech: 10 mg/ 1g Krém
Spanish: <Marca de fantasía> crema es una crema blanquecina, inodora, no mancha y es fácilmente untable y contiene pimecrolimus en una concentración al 1%.
Czech: {Smyšlený název} krém je bělavý, neparfémovaný, nebarvící a snadno roztíratelný krém obsahující 1 váhové % pimekrolimusu.
Spanish: Estas reacciones se produjeron generalmente al inicio del tratamiento y fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración.
Czech: Tyto reakce se obecně vyskytují krátce po zahájení léčby; byly mírné až středně závažné a trvaly jen krátce.
Spanish: <Marca de fantasía> fue menos efectivo que la crema de acetónido de triamcinolona al 0,1% (para tronco y extremidades) más una crema de acetato de hidrocortisona al 1% (para cara, cuello y áreas intertriginosas) en el tratamiento a largo plazo (52 semanas) de adultos con dermatitis atópica moderada a severa.
Czech: {Smyšlený název} byl méně účinný než 0,1% krém triamcinolon acetonidu (na trupu a končetinách) plus 1% krém hydrokortison acetátu (na obličeji, krku a intertriginózních místech) v dlouhodobé léčbě (52 týdnů) dospělých se středně závažnou až závažnou atopickou dermatitidou.
Spanish: Deberá tenerse precaución para evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas.
Czech: Při aplikaci je nutná pečlivost a opatrnost, aby se zabránilo kontaktu s okem nebo sliznicemi.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble-ciego de un año de duración en adultos con dermatitis atópica moderada a grave, para comparar <Marca de fantasía> con una crema de acetónido de triamcinolona al 0,1% (para tronco y extremidades) más una crema de acetato de hidrocortisona al 1% (para cara, cuello y áreas intertriginosas).
Czech: Jednoroční dvojitě slepá studie u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou formou atopické dermatitidy byla provedena {Smyšlený název} ve srovnání s 0,1% triamcinolon acetonid krémem (na trupu a končetinách) plus 1% krémem hydrokortison acetátu (na obličeji, krku a intetriginosních místech).
Spanish: Blanquecina y homogénea.
Czech: Krém Bělavý, homogenní krém.
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación tales como erupción, dolor, sensación de pinchazo, ligera descamación de la piel, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas del eccema.
Czech: Reakce v místě aplikace, jako je vyrážka, bolestivost, pocity píchání, lehké olupování kůže, suchá nebo zduřelá kůže a zhrošení projevů ekzému.
Spanish: • Se han comunicado algunos casos de enfermedades malignas en la etapa posterior a la comercialización.
Czech: • Vyjádření uvádějící případy malignit hlášených v průběhu užívání přípravku v období po udělení rozhodnutí o registraci.
Spanish: <Marca de fantasía> crema está disponible en tubos de 15 g, 30 g, 60 g y 100 g.
Czech: {Smyšlený název} krém je dostupný v tubách 15 g, 30 g 60 g a 100 g.
Spanish: Pimecrolimus se une con gran afinidad a la macrofilina-12 inhibiendo la calcineurina fosfatasa dependiente del calcio.
Czech: Pimekrolimus se váže s vysokou afinitou na macrophilin-12 a inhibuje kalcium dependentní fosfatázu, kalcineurin.
Spanish: Los pacientes con dermatitis atópica severa pueden presentar un riesgo incrementado de infecciones bacterianas de la piel (impétigo) durante el tratamiento con <Marca de fantasía>.
Czech: U pacientů se závažnou formou atopické dermatitidy se může během léčby {Smyšlený název} vyskytnout zvýšené riziko bakteriální infekce (impetiga).
Spanish: Tratamiento de pacientes de 2 o más años de edad con dermatitis atópica leve o moderada en los que no se aconseja o no es posible el tratamiento con corticosteroides tópicos.
Czech: Léčba pacientů ve věku 2 roky a starších s mírnou nebo středně závažnou formou atopické dermatitidy, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy buď nevhodná nebo není možná.
Spanish: 10mg en 1g
Czech: 10mg v 1g
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con enfermedad extensa, se recomienda administrar las vacunas durante los intervalos libres de tratamiento.
Czech: Proto se u pacientů s rozsáhlým onemocnění doporučuje očkovat v mezidobí, kdy není {Smyšlený název} aplikován.
Spanish: Se estudió el potencial atrofogénico de <Marca de fantasía> en los seres humanos comparándolo con esteroides tópicos de potencia media y alta (crema al 0,1% de 17-valerato de betametasona, crema al 0,1% de acetónido de triamcinolona) y con vehículo en dieciséis voluntarios sanos tratados durante cuatro semanas.
Czech: Atrofogenní potenciál {Smyšlený název} u lidí byl testován ve srovnání se středně a vysoce lokálně účinnými lokálními steroidy (betamethason-17-valerát 1% krém; triamcinolon acetonid 0,1% krém) a vehikulem u šestnácti zdravých dobrovolníků, kteří byli léčeni po dobu 4 týdnů.
Spanish: Se ha observado toxicidad en la reproducción en los estudios en animales después de una administración oral (ver apartado 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad").
Czech: Po perorálním podání zvířatům byla zjištěna reprodukční toxicita (viz bod 5.3 „Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti ").
Spanish: Alrededor del 60% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0.5 ng/ml y el 97% de todas las muestras, menor que 2 ng/ml.
Czech: Okolo 60 % koncentrací pimekrolimu v krvi byly pod hodnotou 0,5 ng/ml a u 97 % všech vzorků byly pod úrovní 2 ng/ml.
Spanish: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Crema
Czech: Douglan 1 % Creme 10 mg/ 1g Krém
Spanish: En consecuencia, impide la síntesis de las citocinas inflamatorias en los linfocitos T.
Czech: Výsledkem je blokáda syntézy zánětlivých cytokinů v T buňkách.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo para los humanos ya que se desconoce el potencial para inmunosupresión local con el uso a largo plazo de la crema de pimecrolimus.
Czech: Vzhledem k tomu, že u člověka není potenciál pro lokální imunosupresi při dlouhodobém používání pimekrolimu krému znám, nelze riziko pro člověka zcela vyloučit.
Spanish: <Marca de fantasía> puede utilizarse a corto plazo para el tratamiento de los signos y síntomas del eccema atópico e intermitentemente a largo plazo para la prevención de la progresión de brotes.
Czech: {Smyšlený název} může být používán při krátkodobé léčbě příznaků a symptomů atopického ekzému a intermitentně při dlouhodobé léčbě, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Crema
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Spanish: Se trataron los pacientes dos veces al día con <Marca de fantasía>.
Czech: Pacientům byl dvakrát denně aplikován {Smyšlený název}.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Tubos de <15>, <30>, <60> y <100> gramos.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Tuba o obsahu <15>, <30>, <60> a <100> gramů.
Spanish: Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Czech: Lucembursko Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Spanish: - que el CHMP ha reconocido que pimecrolimus crema es eficaz para el tratamiento de la dermatitis atópica leve o moderada; que, no obstante, el CHMP considera que las indicaciones terapéuticas deben restringirse a los pacientes en los que no esté indicado o no sea posible el tratamiento con corticosteroides tópicos;
Czech: - Výbor usoudil, že pimekrolimus ve formě krému je účinný v léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy, avšak dospěl k názoru, že terapeutické indikace by měly být omezeny na pacienty, u kterých je léčba lokálními kortikosteroidy buď nevhodná nebo není možná.
Spanish: El grupo control recibió el vehículo de <Marca de fantasía> con el fin de mantener el ciego en los estudios.
Czech: Pro udržení zaslepení studie dostávala kontrolní skupina vehikulum, použité v {Smyšlený název}.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO <Marca de fantasía> 1% crema <{Marca (de fantasía) y nombres asociados (véase el Anexo I) dosis forma farmacéutica}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> Pimecrolimus
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU <{(Smyšlený) 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]> Pimecrolimusum
Spanish: • No se debe aplicar pimecrolimus a lesiones consideradas potencialmente malignas o premalignas.
Czech: • Vyjádření, ve kterém se zdůrazňuje, že pimekrolimus by neměl být aplikován na léze, které jsou považovány jako potenciálně maligní nebo premaligní.
Spanish: En los 40 pacientes adultos tratados durante un año con <Marca de fantasía>, que presentaban inicialmente del 14 al 62% del ASC afectada, el 98% de las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus fueron inferiores a 0,5 ng/ml.
Czech: U 40 dospělých pacientů léčených po dobu 1 roku {Smyšlený název}, kteří měli při zahájení léčby postižení povrchu těla 14-62 % BSA, byla u 98 % koncentrace pimekrolimu v krvi konstantně nízká 0,5 ng/ml.
Spanish: Los TAC deberán evaluar el uso de pimecrolimus para indicaciones no aprobadas en pacientes menores de 2 años.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli posoudit použití pimekrolimu mimo schválené indikace u pacientů do 2 let.
Spanish: En solo dos pacientes se midió una concentración sanguínea máxima de 0,8 ng/ml a la sexta semana de tratamiento.
Czech: Maximální koncentrace v krvi 0,8 ng/ml byla naměřena u 2 pacientů v 6. týdnu léčby.
Spanish: • No se debe utilizar pimecrolimus crema en niños menores de 2 años.
Czech: • Vyjádření, že pimekrolimus ve formě krému by neměly užívat děti do 2 let.
Spanish: Si está utilizando <Marca de fantasía>, no cubra la piel que está siendo tratada con vendas, apósitos o curas oclusivas.
Czech: Jestliže používáte {Smyšlený název}, nepřekrývejte léčenou kůži obvazem, látkou ani obalem.
Spanish: La exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa en pacientes transplantados después de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina se ha asociado a un mayor riesgo de aparición de linfomas y enfermedades malignas cutáneas.
Czech: Dlouhodobá systémová expozice intenzívní imunosupresi u pacientů po transplantaci následně po systémovém podávání inhibitorů kalcineurinu vedla ke zvýšení rizika vzniku lymfomů a kožních malignit.
Spanish: <Marca de fantasía> puede estar asociado con un mayor riesgo de infección de la piel por herpes simple grave (eccema herpético).
Czech: {Smyšlený název} se může spojovat se zvýšeným rizikem těžké kožní infekce herpes simplex (eczema herpeticum).
Spanish: Estas reacciones son normalmente leves y pasajeras.
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a trvají pouze krátkou dobu.
Spanish: En ocho pacientes pediátricos de 2 a 14 años, el AUC(0-12h) varió de 5,4 a 18,8 (ng x h)/ml.
Czech: U 8 dětských pacientů ve věku 2 až 14 let se hodnoty AUC (0-12 h) pohybovaly v rozmezí 5,4 až 18,8 ng/h/ml.
Spanish: Reacciones alérgicas cutáneas (p.ej. hinchazón, picor o enrojecimiento).
Czech: Alergické kožní reakce (např. otok, svědění nebo zčervenání).
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Debido a su mínima absorción, es poco probable que ocurran interacciones entre <Marca de fantasía> y los fármacos de administración sistémica (ver apartado 5.2 "Propiedades Farmacocinéticas").
Czech: Vzhledem k tomu, že je absorpce {Smyšlený název} minimální, je výskyt interakcí {Smyšlený název} se systémově podávanými léky nepravděpodobný (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti").
Spanish: Cada zona de la piel afectada debe ser tratada con
Czech: Každá postižená oblast kůže by měla být léčena {Smyšlený název} až do vyléčení.
Spanish: Datos clínicos
Czech: Klinické údaje
Spanish: Postcomercialización: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel, en pacientes que han utilizado la crema de pimecrolimus (ver apartado 4.4).
Czech: Postmarketingové studie: Byly hlášeny případy malignit včetně kožních a dalších typů lymfomů a rakoviny kůže u pacientů používajících pimekrolimus krém (viz bod 4.4).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 1 g krému obsahuje 10 mg pimecrolimusum.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la existencia de algunos casos de enfermedades malignas (entre ellos cáncer de piel y linfoma) en pacientes tratados con pimecrolimus crema; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos), el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de pimecrolimus y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil aceptable a largo plazo;
Czech: S ohledem na dostupné údaje (včetně preklinických, klinických a epidemiologických) výbor CHMP dospěl k závěru, že nelze vyloučit možnou souvislost s použitím pimekrolimu a že pro zajištění přijatelného dlouhodobého profilu bezpečnosti jsou tudíž zapotřebí další údaje.
Spanish: Estas reacciones son generalmente leves o moderadas, pasajeras y ocurren al inicio del tratamiento.
Czech: Takové reakce jsou obvykle mírné/středně závažné, objevují se na začátku léčby a trvají pouze krátkou dobu.
Spanish: Cuando se inició el tratamiento con corticosteroides para el control de los brotes, se interrumpió el tratamiento con <Marca de fantasía>.
Czech: V okamžiku zahájení aplikace kortikosteroidů k léčbě vzplanutí onemocnění byla léčba {Smyšlený název} ukončena.
Spanish: Tubos de <15>, <30>, <60> y <100> gramos.
Czech: Krém Tuba o obsahu <15>, <30>, <60> a <100> gramů.
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción de pimecrolimus tras la aplicación tópica de <Marca de fantasía> (ver apartado 5.2 "Propiedades farmacocinéticas"), el posible riesgo para los seres humanos se considera limitado.
Czech: Avšak na základě toho, že je po lokální aplikaci {Smyšlený název} pimekrolimus absorbován v minimálním rozsahu (viz bod 5.2 „Farmakokinetické vlastnosti"), je riziko pro lidi považováno za minimální.
Spanish: Evaluación del uso para indicaciones no aprobadas en pacientes sin DA
Czech: Posouzení použití mimo schválené indikace u pacientů bez atopické dermatitidy
Spanish: <Marca de fantasía> 1% crema <{Marca (de fantasía) y nombres asociados (véase el Anexo I) dosis forma farmacéutica}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Czech: {Smyšlený název} 1% krém <{(Smyšlený) název a související názvy (viz Příloha I) síla léková forma}> <[viz Příloha I- doplní se národní údaje]>
Spanish: Pimecrolimus presenta una gran actividad antiinflamatoria en los modelos animales de inflamación de la piel, tras su aplicación tópica y sistémica, siendo tan eficaz como los corticosteroides de gran potencia, tras su aplicación tópica en el modelo porcino de dermatitis alérgica de contacto.
Czech: Po lokální a systémové aplikaci má pimekrolimus vysokou protizánětlivou aktivitu na zvířecích modelech kožních zánětů.V modelu morčecí alergické kontaktní dermatitidy je pimekrolimus po lokální aplikaci stejně účinný jako silně účinné kortikosteroidy.
Spanish: Los TAC deberán seguir presentando IPAS cada seis meses.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli dále předkládat pravidelné zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každých 6 měsíců.
Spanish: En pacientes trasplantados, la exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa seguida de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina, se ha asociado con un riesgo incrementado de desarrollar linfomas y procesos malignos de la piel.
Czech: U transplantovaných pacientů souvisela dlouhodobá systémová expozice intenzivní imunosupresi po systémovém podávání inhibitoru kalcineurinu se zvýšeným rizikem vývoje lymfomů a kožních malignit.
Spanish: En el tratamiento a largo plazo de la dermatitis atópica (eccema), el tratamiento con <Marca de fantasía> debe iniciarse ante la primera aparición de signos y síntomas de la dermatitis atópica para prevenir los brotes de la enfermedad.
Czech: Při dlouhodobé léčbě atopické dermatitidy (ekzému) musí být léčba zahájena co nejdříve po objevení se známek a symptomů onemocnění, aby se zabránilo vzplanutí onemocnění.
Spanish: (N=267)
Czech: Kriterium {Smyšlený název} (N=267)
Spanish: <Marca de fantasía> crema debe utilizarse únicamente para dermatitis atópica.
Czech: {Smyšlený název} krém je určen pouze na atopickou dermatitidu.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Aplicar una fina capa de <Marca de fantasía> y cubrir completamente la zona de piel afectada.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Aplikujte v tenké vrstvě {Smyšlený název} na celý povrch kůže postižené oblasti.
Spanish: No se detectó el compuesto original en la orina y menos del 1% de radiactividad en las heces se debía a pimecrolimus inalterado.
Czech: Výchozí látka nebyla detekována močí a ve stolici byl pimekrolimus nalezen v nezměněné formě v množství menším než 1 %.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN <EL EMBALAJE EXTERIOR> {NATURALEZA/TIPO}
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {DRUH/TYP}
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Spanish: Después de una única administración oral de pimecrolimus marcado radioactivamente a individuos sanos, pimecrolimus inalterado fue el principal componente relacionado con el fármaco hallado en sangre y hubo numerosos metabolitos secundarios de polaridad moderada que se formaban aparentemente por O-desmetilaciones y oxigenación.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného pimekrolimu zdravým dobrovolníkům byl hlavní, v krvi detekovanou komponentou, nezměněný pimekrolimus.
Spanish: <Marca de fantasía> contiene el principio activo pimecrolimus, un inhibidor de la calcineurina.
Czech: {Smyšlený název} obsahuje léčivou látku pimekrolimus, inhibitor kalcineurinu.
Spanish: En presencia de infección de la piel por herpes simple, deberá interrumpirse el tratamiento con <Marca de fantasía> en el lugar de la infección hasta curación de la misma.
Czech: V případě kožní virové infekce herpes simplex musí být léčba {Smyšlený název} přerušena, a to až do vyléčení virové infekce.
Spanish: Sin embargo, en base a la evidencia disponible hasta el momento, no se ha confirmado ni rechazado una relación con el tratamiento con <Marca de fantasía> Crema.
Czech: Souvislost s léčbou {Smyšlený název} nicméně nebyla na základě dostupných informací ani potvrzena ani vyvrácena.
Spanish: El uso de <Marca de fantasía> ante los primeros signos y síntomas de la enfermedad previene que ésta progrese y se produzca un brote grave.
Czech: Pokud se používá k léčbě časných známek a příznaků, zabrání se tím progresi k závažnému onemocnění.
Spanish: <Marca de fantasía> debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la dermatitis atópica.
Czech: Léčbu přípravkem {Smyšlený název} mohou zahájit pouze lékaři, kteří mají zkušenosti v diagnostice a léčbě atopické dermatitidy.
Spanish: En lactantes (de 3 a 23 meses de edad), la concentración sanguínea más elevada medida en un paciente fue de 2,6 ng/ml.
Czech: U kojenců a batolat (3 až 23 měsíců) byla nejvyšší koncentrace 2,6 ng/ml naměřena pouze u jednoho pacienta.
Spanish: El tratamiento con <Marca de fantasía> debe iniciarse ante la primera aparición de signos y síntomas de la dermatitis atópica.
Czech: Léčba přípravkem{Smyšlený název} musí být zahájena co nejdříve po objevení se známek a symptomů atopické dermatitidy.
Spanish: El Nivel de Efecto Adverso No Observable (NOAEL) para la fertilidad en las hembras fue de 10 mg/kg/día (= 20 veces la exposición humana máxima después de la aplicación dérmica).
Czech: „No Adverse Effect Level (NOAEL) - žádný nežádoucí účinek nebyl pozorován na fertilitu samic po dávce 10 mg/kg/den (20násobek maximální expozice pro člověka po dermální aplikaci).
Spanish: En raras ocasiones se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas y cáncer de piel en pacientes tratados con <Marca de fantasía>.
Czech: Vzácně byly hlášeny případy malignity včetně lymfomů a rakoviny kůže u pacientů, kteří používali {Smyšlený název}.
Spanish: <Marca de fantasía> carece de efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Czech: {Smyšlený název} nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Spanish: No aplique la crema en zonas de la piel afectadas por una infección vírica activa como es herpes labial (herpes simple) o varicela.
Czech: Nenanášejte krém na místa kůže postižené kožní virovou infekcí (herpes simplex) nebo na plané neštovice.
Spanish: Aplicar una capa fina de <Marca de fantasía> en la zona de la piel afectada dos veces al día y friccionar suavemente hasta su completa absorción.
Czech: Dospělí {Smyšlený název} se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postiženou kůži, do které se jemně a úplně vetře.
Spanish: Teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción de pimecrolimus tras la aplicación tópica de <Marca de fantasía> (ver apartado 5.2 "Propiedades farmacocinéticas"), el posible riesgo para los seres humanos se considera limitado.
Czech: Na základě minimální resorpce účinné látky, pimekrolimu, po lokální aplikaci {Smyšlený název} na kůži (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti) je potenciální riziko v lidské populaci považováno za omezené.
Spanish: no habitual: forúnculo, impétigo, herpes simple, herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso, papiloma cutáneo, trastornos en la zona de aplicación, tales como, erupción, dolor, parestesia, descamación, sequedad, edema, y empeoramiento de las lesiones.
Czech: - Méně časté: furunkly, impetigo, herpes zoster, herpes simplex, dermatitida herpes simplex (eczema herpeticum), molluscum contagiosum, kožní papilom, rash v místě aplikace, bolestivost, parestezie, desquamace, suchost kůže, zduření (otok) kůže, zhoršení onemocnění.
Spanish: Los TAC deberán facilitar, si lo conocen, el estado inmunológico y los datos serológicos cuando comuniquen tumores individuales a las autoridades competentes y en los IPAS periódicos.
Czech: Při hlášení jednotlivých nádorů regulačním orgánům a v pravidelných PSUR uvedou držitelé rozhodnutí o registraci, budou-li k dispozici, údaje o stavu imunitního systému a sérologické údaje.
Spanish: Triglicéridos de cadena media Alcohol oleílico Propilenglicol
Czech: Triacylglyceroly střední nasycené Oleylalkohol
Spanish: Interrumpa el tratamiento con <Marca de fantasía> tan pronto como desaparezcan los signos del eccema.
Czech: Přestaňte {Smyšlený název} používat, jakmile příznaky ekzému zmizí.
Spanish: Sin embargo, no se han encontrado niveles significativos de pimecrolimus sistémico en pacientes con dermatitis atópica tratados con <Marca de fantasía>.
Czech: Nicméně se nezjistilo, že by pacienti s atopickou dermatitidou léčení {Smyšlený název} měli signifikantní systémové hladiny pimekrolimu.