FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cholestagel 625 mg film-coated tablets Colesevelam
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cholestagel 625 mg compresse rivestite con film Colesevelam
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Cholestagel, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Cholestagel had no effect on the bioavailability of lovastatin in an interaction study.
Italian: Durante uno studio di interazione, Cholestagel non ha mostrato alcun effetto sulla biodisponibilità della lovastatina.
English: The combination of ezetimibe 10 mg and Cholestagel 3.8 g daily therapy in the absence of a statin resulted in a significant combined effect for LDL-C lowering by 32% demonstrating an additional effect of 11% LDL-C lowering with Cholestagel and ezetimibe compared to ezetimibe alone.
Italian: La combinazione di 10 mg di ezetimibe alla terapia con 3,8 g di Cholestagel al giorno, senza statine, ha provocato un effetto combinato significativo di diminuzione dei livelli di C-LDL pari a 32%.
English: The maximum recommended dose is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets taken once per day with a meal.
Italian: La dose massima consigliata è 6 compresse al giorno, così assunte: 3 compresse due volte al giorno durante i pasti oppure 6 compresse in un'unica somministrazione una volta al giorno durante un pasto.
English: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Italian: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam Olanda
English: No interaction was observed when Cholestagel was administered four hours after glyburide.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione in caso di somministrazione di Cholestagel quattro ore dopo la gliburide.
English: High density polyethylene bottles with a polypropylene cap.
Italian: Flaconi di polietilene ad alta densità con tappo in polipropilene con imballaggio esterno.
English: Do not take Cholestagel: - if you are allergic to colesevelam or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
Italian: Non prenda Cholestagel: - se è allergico al colesevelam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: The recommended starting dose of Cholestagel is 6 tablets per day taken as 3 tablets twice per day with meals or 6 tablets once per day with a meal.
Italian: La dose consigliata iniziale di Cholestagel è 6 compresse al giorno, così assunte: 3 compresse due volte al giorno durante i pasti oppure 6 compresse una volta al giorno durante un pasto.
English: The effect of 3.8 g Cholestagel plus 10 mg ezetimibe versus 10 mg ezetimibe alone on LDL-C levels was assessed in a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in 86 patients with primary hypercholesterolaemia over a 6-week treatment period.
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllati verso placebo su 86 pazienti affetti da ipercolesterolemia primaria è stato valutato l'effetto di 3,8 g di Cholestagel più 10 mg di ezetimibe rispetto a 10 mg di ezetimibe in monoterapia sui livelli di C-LDL, per un periodo di trattamento di 6 settimane.
English: Cholestagel predominantly binds hydrophobic bile acids.
Italian: Cholestagel si lega prevalentemente agli acidi biliari idrofobi.
English: Glipizide should be administered at least 4 hours prior to colesevelam.
Italian: Glipizide deve essere somministrata almeno 4 ore prima di colesevelam.
English: 180 film-coated tablets
Italian: 180 compresse rivestite con film.
English: Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Italian: Studi clinici fino a un anno indicano che Cholestagel non provoca nessuna riduzione clinicamente rilevante nell'assorbimento delle vitamine A, D, E o K. Tuttavia, è consigliabile usare cautela nel trattamento di pazienti con sensibilità alla vitamina K o con carenza di vitamine liposolubili, come per esempio pazienti con malassorbimento.
English: Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% and 11% at 6 and 12 weeks vs an increase of 7% and 1% in the placebo group; mean baseline levels were 3.75 mmol/L and 3.86 mmol/L, respectively.
Italian: Cholestagel ha provocato una riduzione statisticamente significativa del C-LDL pari a 11% e 11% dopo 6 e 12 settimane, rispetto ad un aumento pari a 7% e 1% nel gruppo che riceveva placebo.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 625 mg of colesevelam (as hydrochloride).
Italian: Ogni compressa contiene 625 mg di colesevelam (come cloridrato).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): flatulence (wind), constipation.
Italian: I seguenti effetti indesiderati si sono manifestati nei pazienti che hanno assunto Cholestagel: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): flatulenza, stipsi.
English: The addition of Cholestagel 3.8 g daily to maximally-tolerated statin and ezetimibe therapy was assessed in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 86 patients with familial hypercholesterolaemia.
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllati verso placebo su 86 pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare è stata valutata l'aggiunta di 3,8 g di Cholestagel al giorno alla terapia massima tollerata con statina ed ezetimibe.
English: Driving and using machines Your ability to drive or operate machines is not affected by taking Cholestagel tablets.
Italian: L'assunzione di compresse di Cholestagel non ha effetto sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Uncommon: Dysphagia
Italian: Comune: cefalea
English: Package sizes are: 24 tablets (1 X 24)
Italian: Dimensioni delle confezioni: 24 compresse (1 X 24) 100 compresse (2 X 50) 180 compresse (1 X 180)
English: The clinical relevance of these observations remains to be confirmed.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.
English: Date of first authorisation: 15 January 2001 Date of latest renewal: 15 January 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2001 Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2006
English: This percentage may vary according to ethnic background.
Italian: Questa percentuale può variare in funzione dell'origine etnica.
English: It helps control your allergic reaction and its symptoms.
Italian: Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.
English: Common Common (children less than 2 years) Very rare
Italian: Comune Comune (bambini di età inferiore a 2 anni) Molto raro
English: Symptomatic and supportive treatment is recommended.
Italian: Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
English: Swallow the dose of oral solution and then drink some water.
Italian: Deglutisca la dose di soluzione orale e poi beva un po' d'acqua.
English: Other medicines and Aerius
Italian: Altri medicinali e Aerius
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Aerius during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aerius durante la gravidanza.
English: ● yellowing of the skin and/or eyes
Italian: ● colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
English: ● severe allergic reactions
Italian: ● gravi reazioni allergiche
English: - if you have medical or familial history of seizures.
Italian: - se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
English: Relief of these symptoms lasts a full day and helps you to resume your normal daily activities and sleep.
Italian: Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
English: ● feeling sick (nausea)
Italian: ● senso di malessere (nausea)
English: There are no known interactions of Aerius with other medicines.
Italian: Non sono note interazioni di Aerius con altri medicinali.
English: If you take more Aerius than you should
Italian: Se prende più Aerius di quanto deve
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
English: Use caution when taking Aerius with alcohol.
Italian: Usare cautela quando si assume Aerius con alcol.
English: Adults and adolescents (12 years of age and over)
Italian: Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)
English: In adolescents, headache was the most commonly reported side effect.
Italian: Negli adolescenti, il mal di testa è stato l'effetto indesiderato più comunemente riportato.
English: ● weight increased, increased appetite
Italian: ● aumento di peso, aumento dell'appetito
English: Desloratadine is the primary active metabolite of loratadine.
Italian: La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data ● unusual weakness
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ● debolezza inusuale
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/EC e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
Italian: Allucinazioni Comportamento anormale, aggressività
English: Therefore, caution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
English: ● changes in the way the heart beats
Italian: ● variazioni nel modo in cui batte il cuore
English: For urticaria, the duration of treatment may be variable from patient to patient and therefore you should follow the instructions of your physician.
Italian: Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
English: In the case of severe renal insufficiency, Aerius should be used with caution (see section 5.2).
Italian: In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: Tachycardia, palpitations QT prolongation
Italian: Tachicardia, palpitazioni Prolungamento del QT
English: Adverse reactions seen with Aerius
Italian: Reazioni avverse riscontrate con Aerius
English: The greatest amelioration was seen in the domains of practical problems and daily activities limited by symptoms.
Italian: Il miglioramento più importante è stato riscontrato nel dominio relativo ai problemi pratici e alle attività giornaliere limitate dai sintomi.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Aerius: - if you have poor kidney function.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Aerius: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
English: Treatment was well tolerated as documented by clinical laboratory tests, vital signs, and ECG interval data, including QTc.
Italian: Il trattamento è stato ben tollerato, come documentato dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dai dati degli intervalli dell'ECG, compreso il QTc.
English: No serious problems are expected with accidental overdose.
Italian: Non sono previsti problemi seri conseguenti all'assunzione accidentale di più dosi.
English: Water or other liquid is not needed to swallow the dose.
Italian: Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose.
English: Treatment with Aerius also significantly reduced interference with sleep and daytime function, as measured by a four-point scale used to assess these variables.
Italian: Il trattamento con Aerius ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l'attività quotidiana, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Italian: L'enzima responsabile del metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato e, pertanto, alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse.
English: Common Very rare
Italian: Comune Molto raro
English: ● increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
Italian: ● aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium.
Italian: Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
English: In case an oral measuring syringe is provided with the bottle of oral solution, you can alternatively use it to take the appropriate amount of oral solution.
Italian: Nel caso in cui venga fornita la siringa dosatrice per somministrazione orale insieme al flacone di soluzione orale, questa si può usare in alternativa per assumere la giusta quantità di soluzione orale.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Aerius effectively controlled symptoms for 24 hours.
Italian: Aerius ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
English: Common in children less than 2 years of age: the following may affect up to 1 in 10 children
Italian: Comune nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10
English: Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Italian: La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %).
English: Contains mannitol and aspartame.
Italian: Contiene mannitolo e aspartame.
English: Desloratadine is not eliminated by haemodialysis; it is not known if it is eliminated by peritoneal dialysis.
Italian: La desloratadina non viene eliminata con l'emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.
English: As Aerius oral solution contains the same concentration of desloratadine, no bioequivalence study was required and it is expected to be equivalent to the syrup and tablet.
Italian: Poiché Aerius soluzione orale contiene la stessa concentrazione di desloratadina, non era richiesto uno studio di bioequivalenza e ci si aspetta che sia equivalente allo sciroppo e alle compresse.
English: The effect of desloratadine on newborns/infants is unknown.
Italian: L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto.
English: There is no data available on male/female fertility.
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor foeto/ neonatal toxicity of desloratadine.
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
English: Fertility There are no data available on male and female fertility.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
English: Excipient(s) with known effect: This medicine contains mannitol and aspartame (E951).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene mannitolo e aspartame (E951).
English: ● abnormal behaviour
Italian: ● comportamento anormale
English: In both studies, changes in exposure (AUC and Cmax) of desloratadine and 3-hydroxydesloratadine were not clinically relevant.
Italian: In entrambi gli studi, le variazioni dell'esposizione (AUC e Cmax) alla desloratadina e 3-idrossidesloratadina non sono state clinicamente rilevanti.
English: Desloratadine does not inhibit CYP3A4 in vivo, and in vitro studies have shown that the medicinal product does not inhibit CYP2D6 and is neither a substrate nor an inhibitor of P-glycoprotein.
Italian: La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.
English: Water had no effect on the bioavailability of Aerius orodispersible tablets.
Italian: L'acqua non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di Aerius compresse orodispersibili.
English: Aerius orodispersible tablet contains aspartame This product contains aspartame.
Italian: Aerius compresse orodispersibili contiene aspartame Questo prodotto contiene aspartame.
English: The prescriber should be aware that most cases of rhinitis below 2 years of age are of infectious origin (see section 4.4) and there are no data supporting the treatment of infectious rhinitis with Aerius.
Italian: Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius.
English: The safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Italian: Il profilo di sicurezza di questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.
English: The presence of food prolongs Tmax for desloratadine from 2.5 to 4 hours and Tmax for 3-OHdesloratadine from 4 to 6 hours.
Italian: La presenza di cibo prolunga il Tmax della desloratadina da 2,5 a 4 ore e il Tmax della 3-OHdesloratadina da 4 a 6 ore.
English: However, cases of alcohol intolerance and intoxication have been reported during post-marketing use.
Italian: Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica.
English: Other undesirable effects reported during the post-marketing period in paediatric patients with an unknown frequency included QT prolongation, arrhythmia, bradycardia, abnormal behaviour, and aggression.
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressività.
English: When given at the recommended doses, the plasma concentrations of desloratadine (see section 5.2) were comparable in the paediatric and adult populations.
Italian: Quando somministrata alle dosi raccomandate, le concentrazioni plasmatiche della desloratadina (vedere paragrafo 5.2) sono risultate confrontabili nelle popolazioni adulte e pediatriche.
English: The dose must be taken as soon as the blister has been opened.
Italian: È necessario assumere la dose non appena il blister è stato aperto.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The dose of orodispersible tablet is placed in the mouth where it will disperse immediately.
Italian: La dose di compressa orodispersibile va posta nella bocca dove si scioglierà immediatamente.
English: Aspartame is a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.
English: An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
Italian: Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo.
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Italian: Tuttavia, poiché vi è una variabilità individuale nella risposta a tutti i medicinali, si raccomanda di avvisare i pazienti di non intraprendere attività che richiedono attenzione mentale, come la guida di un veicolo o l'uso di macchinari, fino a che non sia stata stabilita la loro risposta al medicinale.
English: You can take this medicine with or without food.
Italian: Lei può assumere il medicinale con o senza cibo.
English: When Aerius should be used
Italian: Quando deve essere usato Aerius
English: Pharmacotherapeutic group: antihistamines - H1 antagonist, ATC code: R06A X27
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antistaminico - H1 antagonista, codice ATC: R06A X27
English: Desloratadine plasma concentrations can be detected within 30 minutes of administration.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di desloratadina possono essere rilevate entro 30 minuti dalla somministrazione.
English: At the recommended dose, this medicine is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: In an additional study, no adverse events were seen in subjects between 6 and 11 years of age following a single 2.5 mg dose of desloratadine oral solution.
Italian: In uno studio aggiuntivo, non sono stati osservati eventi avversi in soggetti di età compresa fra i 6 e gli 11 anni, a seguito dell'assunzione di una singola dose di 2,5 mg di desloratadina soluzione orale.
English: ● inability to sleep
Italian: ● difficoltà a dormire
English: The overall safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Italian: Il profilo globale di sicurezza di questi soggetti non differiva da quello della popolazione generale.
English: In the event of overdose, consider standard measures to remove unabsorbed active substance.
Italian: In caso di sovradosaggio, valutare le misure standard per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito.
English: Therefore, the efficacy of Aerius orodispersible tablet is expected to be the same as with the Aerius tablet formulation.
Italian: Pertanto, ci si aspetta che l'efficacia della compressa orodispersibile di Aerius sia la stessa della formulazione in compressa di Aerius.
English: Thus, since the course of allergic rhinitis/chronic idiopathic urticaria and the profile of desloratadine are similar in adults and paediatric patients, desloratadine efficacy data in adults can be extrapolated to the paediatric population.
Italian: Perciò, poiché il decorso della rinite allergica/orticaria cronica idiopatica e il profilo della desloratadina sono simili nei pazienti adulti e pediatrici, i dati di efficacia della desloratadina ottenuti negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
English: In a clinical trial with 578 adolescent patients, 12 through 17 years of age, the most common adverse event was headache; this occurred in 5.9 % of patients treated with desloratadine and 6.9 % of patients receiving placebo.
Italian: In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.