FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vom Arzt sollten zur Kontrolle auf schwerwiegende Hautreaktionen unter der Therapie geeignete Maßnahmen, wie z. B. zusätzliche Praxistermine, getroffen werden.
Swedish: Behandlande läkare bör vidta lämpliga åtgärder för att kontrollera patienter med avseende på eventuell debut av allvarliga hudreaktioner under behandlingen, t.ex genom extra läkarbesök.
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen Sehr häufig
Swedish: Biverkningsfrekvenser Mycket vanliga
German: ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE: 40 mg
Swedish: ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA: 40 mg
German: Dynastat wird in einer sterilen Einweg-Durchstechflasche geliefert, zusammen mit einer 2 ml Ampulle, deren Füllvolumen 2 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) beträgt, (siehe unten für verschiedene Packungsgrößen und Konfigurationen).
Swedish: Dynastat tillhandahålls som sterila injektionsflaskor, förpackade tillsammans med 2 ml ampuller fyllda med 2 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (se nedan för olika förpackningsstorlekar och deras innehåll).
German: Es wurden 9 im Voraus definierte Nebenwirkungskategorien untersucht (kardiovaskuläre/ thromboembolische Ereignisse; Perikarditis; erstmaliges Auftreten oder Exazerbation einer Herzinsuffizienz; Nierenfunktionsstörung/ Nierenversagen; Ulkuskomplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt; größere Blutungen außerhalb des GI-Trakts; Infektionen; nichtinfektiöse Lungenbeschwerden und Tod).
Swedish: Nio i förväg specificerade biverkningskategorier utvärderades (kardiovaskulär/tromboembolisk incident, perikardit, nydebuterad eller försämrad kronisk hjärtsvikt, njursvikt/nedsatt njurfunktion, komplikationer vid ulcus i övre magtarmkanalen, större blödning utanför magtarmkanalen, infektioner, icke-infektiösa lung-komplikationer samt död).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder Toxizität bei wiederholter Gabe mit der 2-fachen maximalen Humanexposition von Parecoxib lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, med dubbla dosen jämfört med maximal humanexponering, visade inte några särskilda risker för människa.
German: Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Dynastat und Arzneimitteln, die hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert werden und einen engen therapeutischen Bereich besitzen (z. B. Flecainid, Propafenon, Metoprolol), Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas vid samtidig administrering av Dynastat och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP 2D6, och som har ett smalt terapeutiskt fönster (t ex flekainid, propafenon, metoprolol).
German: Da unter selektiven COX-2-Hemmern mit Dosis und Anwendungsdauer das kardiovaskuläre Risiko zunehmen kann, sollte über den kürzest möglichen Behandlungszeitraum die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden.
Swedish: Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva COX-2 hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvas och lägsta effektiva dygnsdos användas.
German: Die intravenöse Bolusinjektion kann schnell und direkt in eine Vene oder in einen vorhandenen Infusionsschlauch injiziert werden.
Swedish: Intravenös bolusinjektion kan ges snabbt och direkt i en ven eller i en befintlig venös infart.
German: Aufgrund der Möglichkeit von verstärkten Nebenwirkungen bei höheren Dosen von Parecoxib, anderen COX-2-Hemmern oder NSAR sollte bei Patienten, die mit Parecoxib behandelt werden, nach einer Dosiserhöhung eine entsprechende Kontrolle erfolgen.
Swedish: Beroende på den ökade risken för biverkningar vid högre doser av parecoxib, andra COX-2-hämmare och NSAID, bör patienter kontrolleras efter dosökning.
German: • wenn Sie bei sich einen Ausschlag oder ein Geschwür am Körper (z. B. Haut, Mund, Augen, Gesicht, Lippen oder Zunge) oder irgendein anderes Zeichen einer allergischen Reaktion feststellen (beispielsweise Hautausschlag, Schwellung des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, wodurch es möglicherweise zu pfeifendem Atem, Atem- oder Schluckbeschwerden kommen kann) - dies kommt selten vor
Swedish: • om du får utslag eller sårbildning någonstans på kroppen (t ex på huden, i mun, ögon, ansikte, på läppar eller tunga) eller om du får några andra tecken på en allergisk reaktion, som hudutslag, svullnad av ansikte, läppar eller tunga som kan orsaka väsljud, andningsproblem eller problem att svälja - detta inträffar sällan
German: Da unter selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern mit der Dosis und der Anwendungsdauer das kardiovaskuläre Risiko zunehmen kann, sollte über den kürzest möglichen Behandlungszeitraum die niedrigste wirksame Tagesdosis verwendet werden.
Swedish: Eftersom den kardiovaskulära risken med selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2) hämmare kan öka med dosen och behandlingstiden, bör kortast möjliga behandlingstid eftersträvs och lägsta effektiva dygnsdos användas.
German: Dinatriumhydrogenphosphat
Swedish: Dinatriumvätefosfat
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie sich nach dieser Injektion benommen oder schläfrig fühlen, sollen Sie weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder wohl fühlen.
Swedish: Om du känner dig yr eller trött efter injektionen ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän du känner dig bättre igen.
German: Dynastat darf nicht angewendet werden, wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür oder Blutungen im Magen-Darm-Bereich haben.
Swedish: Använd inte Dynastat om du för närvarande har magsår, tarmsår eller blödning i magtarmkanalen
German: Wie Dynastat aussieht und Inhalt der Packung Dynastat ist ein weißes bis fast weißes Pulver.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dynastat tillhandahålls som vitt till benvitt pulver.
German: Die durchschnittliche Cmax von Parecoxib war nach i.m.-Gabe niedriger im Vergleich zur i.v.-Bolusgabe, was auf eine langsame extravaskuläre Resorption nach i.m.-Gabe zurückzuführen ist.
Swedish: Medelvärdet av Cmax för parecoxib efter im administrering var lägre jämfört med iv bolus, beroende på långsammare extravaskulär absorption efter im administrering.
German: Die Inhibition von Prostaglandinen durch NSAR, einschließlich COX-2-Hemmer, kann die Wirkung von Angiotensin-Converting-Enzym(ACE)-Hemmern, Angiotensin-II-Antagonisten, Betablockern und Diuretika herabsetzen.
Swedish: Hämning av prostaglandiner genom användning av NSAID-preparat, inklusive COX-2-hämmare, kan minska effekten av ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, betablockerare och diuretika.
German: Dynastat darf nicht bei stillenden Frauen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Dynastat ska inte ges till kvinnor som ammar (se avsnitt 4.3).
German: Für Dynastat liegen klinische Erfahrungen nach zahnchirurgischen Operationen, orthopädischen, gynäkologischen Operationen (hauptsächlich Hysterektomie) und nach koronaren Bypass-Operationen vor.
Swedish: Dynastat har studerats vid tandkirurgi, ortopedisk kirurgi, gynekologisk kirurgi (främst hysterektomi) och by-pass-kirurgi på kranskärl.
German: • Sie können Erbrechen, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen und Winde bekommen.
Swedish: • Du kan få kräkningar, magvärk, sämre matsmältning, förstoppning, väderspänning och gaser
German: • wenn Sie Angina pectoris, Blutgerinnsel, Bluthochdruck oder einen erhöhten Cholesterinspiegel haben
Swedish: • om du har kärlkramp, blodproppar, högt blodtryck eller höga kolesterolvärden
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass es bei gleichzeitiger Gabe zusammen mit Opioiden zu einer geringeren Gesamtnebenwirkungsrate von Parecoxib im Vergleich mit Placebo kommt.
Swedish: Det finns inga data som indikerar generellt minskat antal biverkningar vid användning av parecoxib jämfört med placebo vid samtidig användning av opioider.
German: Salzsäure oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Saltsyra eller natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
German: Trimenons der Schwangerschaft sollte Dynastat nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Swedish: Under första och andra trimestern av graviditet ska Dynastat ges endast då det är absolut nödvändigt.
German: Es kann sein, dass Sie eine weitere Dosis - entweder 20 mg oder 40 mg - 6 bis 12 Stunden nach der ersten Dosis erhalten.
Swedish: Vanlig dos att börja med är 40 mg. Du kan få ytterligare en dos, 20 mg eller 40 mg, 6 till 12 timmar efter den första.
German: • Ringer-Laktat-Injektionslösung.
Swedish: • Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning.
German: • Diazepam - angewendet zur Sedierung und bei Angstzuständen
Swedish: • Diazepam - används som lugnande och mot ångest
German: Darüber hinaus führte die gleichzeitige Gabe von Valdecoxib zu keiner klinisch signifikanten Wirkung auf die hepatische oder intestinale CYP3A4-vermittelte Metabolisierung von oral eingenommenem Midazolam.
Swedish: Vidare hade samtidig administrering av valdecoxib ingen kliniskt signifikant effekt på CYP 3A4-medierad metabolism i lever och tarm av oralt administrerat midazolam.
German: Diese Abnahme wird als nicht klinisch relevant erachtet, da die Cmax von Valdecoxib vergleichbar ist, unabhängig von einer i.v.- oder i.m.Gabe von Parecoxib.
Swedish: Dessa minskningar ansågs inte kliniskt betydelsefulla eftersom Cmax för valdecoxib är jämförbart med administrering av parecoxib im och iv.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Valdecoxib und Glibenclamid (CYP3A4-Substrat) hatte weder einen Einfluss auf die Pharmakokinetik (Exposition) noch auf die Pharmakodynamik (Blutzucker- und Insulinspiegel) von Glibenclamid.
Swedish: Samtidig administrering av valdecoxib och glibenklamid (CYP 3A4-substrat) påverkade varken farmakokinetiken (exponeringen) eller farmakodynamiken (blodglukos- och insulinnivåerna) för glibenklamid.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Dynastat beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Dynastat
German: Weitere Hinweise zur Lagerung finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Swedish: Se bipacksedeln för mer information om förvaring.
German: Wie ist Dynastat aufzubewahren?
Swedish: Hur Dynastat ska förvaras
German: Bei Kindern unter 18 Jahren wurden die Sicherheit und die Wirksamkeit von Parecoxib nicht untersucht.
Swedish: Säkerhet och effekt för parecoxib hos barn under 18 års ålder har inte fastställts.
German: Die AUC und Cmax sind nach zweimal täglicher Gabe von bis zu 50 mg i.v.
Swedish: Efter dosering två gånger dagligen är AUC och Cmax linjära upp till 50 mg iv och 20 mg im.
German: Es liegen keine adäquaten Daten zur Anwendung von Parecoxib bei Schwangeren oder während des Geburtsvorgangs vor.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor eller användning under förlossning med parecoxib saknas.
German: Überempfindlichke itsreaktionen wie anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaxi och angioödem
German: Pankreatitis, Ösophagitis, Mundödem (periorale Schwellungen)
Swedish: Pankreatit, esofagit, oralt ödem (perioral svullnad)
German: • ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Hemmer, Betablocker und Diuretika - angewendet bei hohem
Swedish: • ACE-hämmare, angiotensin-II-hämmare, betablockerare och diuretika - används mot högt blodtryck och hjärtbesvär
German: Da es zu einer Ausfällung kommen kann, wenn Dynastat in Lösung mit anderen Arzneimitteln gemischt wird, darf es weder während der Zubereitung noch bei der Injektion mit anderen Arzneimitteln vermischt werden.
Swedish: När Dynastat kombineras i lösning med andra läkemedel kan utfällning ske och därför får Dynastat inte blandas med något annat läkemedel, vare sig under beredning eller vid injektion.
German: Es ist frei von Konservierungsmitteln.
Swedish: Dynastat innehåller inga konserveringsmedel.
German: Patienten, die sich unter Behandlung mit Dynastat benommen, schwindelig oder schläfrig fühlen, dürfen weder aktiv am Straßenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, vertigo eller somnolens efter behandling med Dynastat bör avstå från att köra bil eller använda maskiner.
German: Nach i.v.-oder i.m.-Gabe von Einzeldosen von 20 mg Parecoxib wird Cmax von Valdecoxib nach ungefähr 30 Minuten bzw. ungefähr 1 Stunde erreicht.
Swedish: Efter engångsdoser av parecoxib 20 mg iv och im uppnåddes Cmax för valdecoxib efter ca 30 minuter respektive ca 1 timme.
German: Über Fälle von schwerer Hypotonie kurz nach der Parecoxib-Applikation wurde nach der Markteinführung von Parecoxib berichtet.
Swedish: Fall av svår hypotoni kort efter att parecoxib administrerats har rapporterats i klinisk användning efter godkännandet av parecoxib.
German: Kreislaufkollaps, dekompensierte Herzinsuffizienz, Tachykardie
Swedish: Cirkulationskollaps, hjärtsvikt, takykardi
German: • wenn Sie ein Arzneimittel zur Hemmung der Plättchenfunktion einnehmen (z. B. Acetylsalicylsäure)
Swedish: • om du använder läkemedel som minskar blodplättarnas förmåga att klumpa ihop sig (t ex acetylsalicylsyra)
German: • Es besteht ein Risiko für Blutarmut - Veränderungen der roten Blutkörperchen nach einer
Swedish: • Det finns risk för blodbrist - förändrat antal röda blodkroppar efter operation, vilket kan orsaka trötthet och andfåddhet
German: Wie ist Dynastat anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Dynastat
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
German: Bei Patienten mit Dehydratation muss die Behandlung mit Dynastat mit Vorsicht begonnen werden.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när behandling med Dynastat påbörjas hos patienter som är dehydrerade.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten COX-2-Hemmer (dies ist die Abkürzung für Cyclooxygenase-2-Hemmer).
Swedish: Dynastat tillhör en grupp läkemedel som kallas COX-2-hämmare (förkortning av cyklooxygenas-2hämmare).
German: • Herzinsuffizienz (NYHA II bis IV)
Swedish: Kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
German: Jedoch scheint im Vergleich mit anderen selektiven COX-2-Hemmern die Melderate für schwerwiegende Hautreaktionen mit Valdecoxib (dem aktiven Metaboliten von Parecoxib) höher zu liegen.
Swedish: Den rapporterade frekvensen av allvarliga hudreaktioner tycks dock vara högre för valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) jämfört med andra selektiva COX-2-hämmare.
German: Das Pulver ist verpackt in farblosen 5-ml-Durchstechflaschen mit einem Stopfen, verschlossen mit einem lila Kunststoffdeckel über der Aluminiumversiegelung.
Swedish: Pulvret är förpackat i injektionsflaska (5 ml) i ofärgat glas med en propp, försedd med en lila avrivbar kapsyl över aluminiumförsegling.
German: Konzentration dieses Metaboliten ist nicht zu erwarten, dass dieser Metabolit nach Gabe therapeutischer Dosen von Parecoxib eine klinisch signifikante Wirkung hat.
Swedish: Beroende på den låga koncentrationen av denna metabolit antas den inte bidra med någon signifikant klinisk effekt efter administrering av terapeutiska doser av parecoxib.
German: Trimenon der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Användning av Dynastat är kontraindicerad under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3).
German: Durchstechflaschen (5 ml) aus farblosem Typ-I-Glas mit einem Stopfen aus Butylkautschuk, verschlossen mit einem violetten Polypropylen-Schnappverschluss auf dem Aluminiumsiegel.
Swedish: Injektionsflaska (5 ml) i ofärgat typ I glas med en butylgummipropp, försedd med en lila avrivbar polypropylenkapsyl över aluminiumförsegling.
German: Lösungsmittel für Dynastat 40 mg
Swedish: Spädningsvätska till Dynastat 40 mg
German: • Antiarrhythmika - angewendet bei unregelmäßigem Herzschlag
Swedish: • Antiarytmika - används för att behandla oregelbunden hjärtrytm
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Enzyminduktoren wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin oder Dexamethason kann die Metabolisierung von Valdecoxib erhöht sein.
Swedish: Metabolismen för valdecoxib kan öka vid samtidig administrering av enzyminducerare såsom rifampicin, fenytoin, karbamazepin eller dexametason.
German: Gastrointestinale Ereignisse
Swedish: Gastrointestinala symtom
German: Bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 5 bis 6) ist im Allgemeinen keine Dosisanpassung erforderlich.
Swedish: I allmänhet behövs inte någon dosjustering vid behandling av patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-skala 5-6).
German: Die Wirksamkeit von Dynastat wurde in Schmerzstudien bei Dental-, gynäkologischen (Hysterektomie), orthopädischen (Knie- und Hüftersatz) und koronaren Bypass-Operationen nachgewiesen.
Swedish: Dynastat har visat effekt i studier vid tandkirurgi, gynekologisk kirurgi (hysterektomi), ortopedisk kirurgi (knä- eller höftledsplastik) och by-pass-kirurgi på kranskärl.
German: 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel
Swedish: 5 injektionsflaskor och 5 ampuller med spädningsvätska
German: Die Valdecoxib-Exposition war in Hinblick auf AUC und Cmax nach i.v.- und i.m.-Anwendung vergleichbar.
Swedish: Exponeringen av valdecoxib givet iv eller im var likvärdig beträffande AUC och Cmax.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Swedish: • Tala om för din läkare om du är gravid eller försöker att bli gravid.
German: • klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/ oder zerebrovaskuläre Erkrankunge
Swedish: Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer kärlsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom.
German: Die Parecoxib-Exposition war in Hinblick auf AUC nach i.v.- oder i.m.-Anwendung vergleichbar.
Swedish: Exponeringen av parecoxib var likvärdig efter iv och im administrering beträffande AUC.
German: Operationen (CABG) ist Dynastat bei anderen Eingriffen zur kardiovaskulären Revaskularisation nichtuntersucht worden.
Swedish: Dynastat har inte studerats vid andra typer av kardiovaskulär revaskularisering än bypassoperation av kranskärl (CABG).
German: Schwangere Frauen, die NSAR einnehmen, sollten im Hinblick auf das Fruchtwasservolumen engmaschig überwacht werden.
Swedish: Fostervattensvolymen bör övervakas noga hos gravida kvinnor som använder NSAID.
German: Dynastat zusammen mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure ( 325 mg) gegeben werden kann.
Swedish: Kliniska prövningar tyder på att Dynastat kan ges tillsammans med acetylsalicylsyra i låg dos (325 mg).
German: Lösungsmittel zur Zubereitung Lösen Sie Dynastat 40 mg mit 2 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) aseptisch auf.
Swedish: Spädningsvätskor för beredning Lös upp 40 mg Dynastat i 2 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und ist daher nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs näst intill "natriumfritt".
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel
Swedish: 1 injektionsflaska och 1 ampull med spädningsvätska
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 7 bis 9) soll die Behandlung mit der Hälfte der empfohlenen Dosis von Dynastat begonnen werden und die maximale Tagesdosis soll auf 40 mg reduziert werden, da die ValdecoxibExpositionen bei diesen Patienten mehr als doppelt so hoch (130 % höher) waren.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-skala 7-9) bör behandlingen inledas med halva den rekommenderade dosen av Dynastat, och maximal dygnsdos bör minskas till 40 mg, eftersom exponeringen av valdecoxib är mer än fördubblad (130 %) hos dessa patienter.
German: Nach dem Auflösen beträgt die Parecoxib-Konzentration 20 mg/ml.
Swedish: Efter beredning blir koncentrationen parecoxib 20 mg/ml.
German: Die durch Messung der Gesamtplasmakonzentration (AUC) und der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) bestimmte Valdecoxib-Exposition ist nach Gabe von Einzeldosen von Dynastat im klinischen Dosisbereich in etwa linear.
Swedish: Exponeringen av valdecoxib efter engångsdoser av Dynastat, mätt som både ytan under plasmakoncentration/tidkurvan (AUC) och maximal koncentration (Cmax), är ungefär linjär inom det kliniska dosintervallet.
German: Nach Auflösen in Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) enthält Dynastat ungefähr 0,44 mmol Natrium pro Durchstechflasche.
Swedish: Vid beredning med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) innehåller Dynastat ca 0,44 mmol natrium per injektionsflaska.
German: Im Vergleich zur Placebo/Placebo-Gruppe (0,5 %) wurden in der Parecoxib/ValdecoxibGruppe (2,0 %) signifikant (p = 0,033) mehr Ereignisse der Kategorie „kardiovaskulär/ thromboembolisch" beobachtet.
Swedish: En signifikant högre incidens (p=0,033) för kardiovaskulära/tromboemboliska biverkningar sågs i parecoxib/valdecoxib-gruppen (2,0 %) jämfört med placebo/placebo-gruppen (0,5 %).
German: Bei Patienten mit mäßigen Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Score 7 bis 9) sollte die Dynastat-Behandlung mit Vorsicht und mit der Hälfte der empfohlenen Dosis begonnen und die Tageshöchstdosis auf 40 mg reduziert werden.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-skala 7-9) bör Dynastat behandlingen inledas med försiktighet och med halva den rekommenderade dosen och den maximala dygnsdosen ska reduceras till 40 mg.
German: In klinischen Studien zeigte sich - wie auch bei anderen NSAR - bei gemeinsamer Anwendung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure ein gegenüber der alleinigen Anwendung von Parecoxib erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Liksom för andra NSAID visar studier en ökad risk för gastrointestinala ulcus eller andra gastrointestinala komplikationer vid samtidig behandling med acetysalicylsyra i lågdos jämfört med behandling med enbart parecoxib (se avsnitt 5.1).
German: Ampullen mit Lösungsmittel 2-ml-Ampulle: farbloses Typ-1-Neutralglas
Swedish: Ampuller med spädningsvätska 2 ml ampull: ofärgat neutralt glas, typ I.
German: Der erste wahrnehmbare analgetische Effekt trat nach 7 bis 13 Minuten ein, mit einer klinisch bedeutsamen Analgesie nach 23 bis 39 Minuten und einem Wirkungsoptimum innerhalb von 2 Stunden nach Gabe von Einzeldosen von 40 mg i.v.
Swedish: Efter administrering av engångsdoser Dynastat 40 mg iv eller im, sågs märkbar analgetisk effekt efter 7-13 minuter, kliniskt betydelsefull analgesi visades efter 23-39 minuter och maximal effekt inom 2 timmar.
German: Allgemeinchirurgische Eingriffe
Swedish: Säkerhetsstudier efter allmän kirurgi
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Der Wirkstoff ist Parecoxib (als Parecoxib-Natrium).
Swedish: - Den aktiva substansen är parecoxib (som parecoxibnatrium).
German: Phosphorsäure und/ oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung)
Swedish: Fosforsyra och/eller natriumhydroxid (för pH-justering).
German: Jedoch entsprach bei den Studien zur chronischen Toxizität an Hunden und Ratten die systemische Exposition von Valdecoxib (der aktive Metabolit von Parecoxib) in etwa dem 0,8-Fachen der systemischen Exposition bei älteren Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Tagesmaximaldosis von 80 mg. Höhere Dosen waren mit einer Verschlechterung und verzögerten Heilung von Hautinfektionen verknüpft, einem Effekt, der wahrscheinlich mit einer COX-2-Inhibition assoziiert ist.
Swedish: I studier med upprepad dosering till hund och råtta var exponeringen av valdecoxib (den aktiva metaboliten av parecoxib) ungefär 80 % av den systemiska exponeringen hos äldre människor vid maximal rekommenderad dygnsdos, 80 mg.
German: Nach der Marktzulassung wurde bei Patienten, die Parecoxib erhielten, über das Auftreten akuter Niereninsuffizienz berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I klinisk användning efter godkännande har akut njursvikt rapporterats hos patienter som behandlas med parecoxib (se avsnitt 4.8).
German: An Ratten wurde keine Wirkung von Parecoxib auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet.
Swedish: Parecoxib påverkade inte fertiliteten för han- eller honråtta.
German: Andere Anwendungsarten als i.v.
Swedish: Andra administreringssätt än iv eller im