FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dieronderzoek heeft reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 15,1 mm x 6,0 mm.
Danish: Tabletdimensioner er ca. 15,1 mm x 6,0 mm.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat hiermee is geknoeid.
Danish: Brug ikke en Entresto-pakning, som er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Dutch: De farmacokinetiek van sacubitril, LBQ657 en valsartan was ongeveer lineair over een Entrestodosisbereik van 24 mg sacubitril/26 mg valsartan tot 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Danish: Der er nogenlunde lineær farmakokinetik af sacubitril, LBQ657 og valsartan i et dosisinterval af Entresto mellem 24 mg sacubitril/26 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Dutch: • als u leverziekte heeft.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Dutch: De meest voorkomende klachten bij hartfalen zijn kortademigheid, vermoeidheid, moeheid en zwelling van de enkels.
Danish: De mest almindelige symptomer på hjertesvigt er åndenød, mathed, træthed og hævelse af ankler.
Dutch: Symptomatische hypotensie treedt waarschijnlijk eerder op als het een patiënt met volumedepletie betreft, bijv. door behandeling met diuretica, zoutarm dieet, diarree of braken.
Danish: Risiko for symptomatisk hypotension er størst, hvis patienten har hypovolæmi fx forårsaget af behandling med diuretika, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Dutch: • als u ooit angio-oedeem heeft gehad (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Danish: • hvis du nogensinde har haft angioødem (se "Tag ikke Entresto" og punkt 4 "Bivirkninger").
Dutch: Bij patiënten met licht tot matig verminderde leverfunctie nam de blootstelling van vrije concentraties LBQ657 echter met een factor van respectievelijk 1,47 en 3,08 toe en de blootstelling aan vrije concentraties valsartan nam met een factor van respectievelijk 1,09 en 2,20 toe, in vergelijking met matchende gezonde proefpersonen.
Danish: Optagelse af frit LBQ657 øgedes dog hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion henholdsvis 1,47 og 3,08 gange, og optagelse af frit valsartan øgedes med henholdsvis 1,09 gange og 2,20 gange sammenlignet med matchende raske forsøgspersoner.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: Tijd tot eerste optreden van overlijden door cardiovasculaire oorzaak of ziekenhuisopnames vanwege hartfalen in PARADIGM-HF
Danish: Tid til første forekomst af CV død eller indlæggelse ved hjertesvigt i PARADIGM-HF
Dutch: Er was een verschil van 5 hartslagen per minuut bij behandeling met gelijktijdige toediening van nitroglycerine en Entresto vergeleken met de toediening van alleen nitroglycerine.
Danish: Samtidig indgift af nitroglycerin og Entresto var ledsaget af en behandlingsforskel i hjertefrekvensen på 5 slag/minut sammenlignet med indgift af nitroglycerin alene.
Dutch: Entresto vertoont het werkingsmechanisme van een angiotensinereceptor-neprilysine-remmer door tegelijk neprilysine (neutrale endopeptidase, NEP) te remmen via LBQ657, de werkzame metaboliet van de prodrug sacubitril, en door de angiotensine II type 1-receptor (AT1-receptor) te blokkeren via valsartan.
Danish: Entresto udøver virkningsmekanismen af en angiotensinreceptor-neprilysin-hæmmer idet LBQ657, som er den aktive metabolit af prodruget sacubitril, hæmmer neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) samtidig med, at valsartan blokerer angiotensin II type-1 (AT1) receptoren.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (Estimated Glomerular Filtration Rate) [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) verminderde nierfunctie.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) nedsat nyrefunktion.
Dutch: ≤ eGFR < 60 ml/min/1,73 m 2) en ernstig verminderde nierfunctie (15 ml/min/1,73 m2 ≤ eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) was 1,4 maal en 2,2 maal hoger vergeleken met patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min/1,73 m
Danish: ≤ eGFR <30 ml/min/1,73 m 2) var 1,4 gange og 2,2 gange højere sammenlignet med patienter med let nedsat nyrefunktion (60 ml/min/1,73 m
Dutch: Daarom moet de klinische status van patiënten die metformine krijgen, worden geëvalueerd als behandeling met Entresto wordt gestart.
Danish: Ved start af behandling med Entresto hos patienter, der får metformin, skal patientens kliniske status derfor vurderes.
Dutch: De dosis dient na 2 tot 4 weken verdubbeld te worden tot de doeldosering van 97 mg/103 mg tweemaal daags, indien verdragen door de patiënt (zie rubriek 5.1).
Danish: Dosis bør fordobles efter 2-4 uger til en måldosis på én tablet på 97 mg/103 mg to gange daglig, baseret på patientens toleranceevne (se pkt.
Dutch: Als u stopt met de inname van Entresto, wacht dan 36 uur na uw laatste dosis Entresto voordat u begint met het innemen van een ACE-remmer;
Danish: Hvis du stopper med at tage Entresto, skal du vente i 36 timer efter at have taget din sidste dosis Entresto, før du må begynde at tage en ACE-hæmmer.
Dutch: Entresto is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van angio-oedeem die verband houdt met eerdere behandeling met een ACE-remmer of ARB of met erfelijk of idiopathisch angio-oedeem (zie rubriek 4.3).
Danish: Entresto er kontraindiceret hos patienter, som tidligere har oplevet angioødem relateret til ACE-hæmmere, til behandling med ARB eller med hereditær eller idiopatisk angioødem (se pkt.
Dutch: Een lichte stijging van twee foetale skeletafwijkingen (misvormde sternebra, tweedelige ossificatie van sternebra) werd waargenomen bij konijnen bij een Entrestodosis van 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Danish: En let øgning i to føtale, skeletale variationer (misdannet sternebra, tvedelt knogledannelse af sternebra) blev observeret hos kaniner ved en dosis af Entresto på 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm.
Danish: Tabletdimensioner: ca. 13,1 mm x 5,2 mm.
Dutch: Entresto mag pas 36 uur na stopzetting van de behandeling met een ACE-remmer worden toegediend.
Danish: Entresto må ikke indgives før 36 timer efter behandling med ACE-hæmmer er afbrudt.
Dutch: Over het geheel genomen werd de doeldosering Entresto van 200 mg tweemaal daags zonder dosisonderbreking of -verlaging door 76% van de patiënten bereikt en gehandhaafd gedurende 12 weken.
Danish: Samlet nåede 76 % af patienterne op på Entrestos måldosis 200 mg to gange daglig og kunne vedligeholde den uden afbrydelse eller nedtitrering i studieperioden på 12 uger.
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten
Danish: Tabletdimensioner er ca. 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom.
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Danish: Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Entresto gaat innemen.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet før du tager Entresto.
Dutch: Angio-oedeem is gemeld bij patiënten die behandeld werden met Entresto.
Danish: Der er forekommet angioødem hos patienter behandlet med Entresto.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Entresto inneemt.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Entresto.
Dutch: • De omhulling van de tabletten van 49 mg/51 mg bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, talk, rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Danish: • Overtrækket for 49 mg/51 mg tabletten indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus
Danish: Nyrer og urinveje
Dutch: Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten
Danish: Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Entresto op de menselijke vruchtbaarheid.
Danish: Virkningen af Entresto på human fertilitet er ikke undersøgt.
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter
Dutch: Zorg ervoor dat u weet welke invloed Entresto op u heeft voordat u een voertuig bestuurt, gereedschap gebruikt of machines bedient of andere activiteiten onderneemt die concentratie vereisen.
Danish: Før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration, skal du sikre dig, at du ved, hvordan Entresto påvirker dig.
Dutch: Geschatte tabletafmetingen 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Danish: Tabletdimensioner er ca. 13,1 mm x 5,2 mm. Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Primair samengesteld eindpunt van overlijden door cardiovasculaire oorzaak en ziekenhuisopnames vanwege hartfalen*
Danish: Primært samlet endepunkt for CV død og hospitalsindlæggelse ved hjertesvigt*
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 20 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 196 filmovertrukne tabletter
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Zwart ijzeroxide (E172)
Danish: Sort jernoxid (E172)
Dutch: Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Danish: Rød jernoxid (E172)
Dutch: • De omhulling van de tabletten van 24 mg/26 mg en 97 mg/103 mg bevat hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 4000, talk, rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Danish: • Overtrækket for 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg tabletterne indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172), og sort jernoxid (E172).
Dutch: • als u een ernstige nierziekte heeft;
Danish: • hvis du har en alvorlig nyresygdom.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten die gedialyseerd worden.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter i dialyse.
Dutch: Als u een ACE-remmer heeft ingenomen, moet u 36 uur wachten na inname van de laatste dosis ervan voor u begint met het innemen van Entresto (zie ‘Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Danish: Hvis du har taget en ACE-hæmmer, skal du vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis, før du begynder at tage Entresto (se "Brug af anden medicin sammen med Entresto").
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: BNP is geen geschikte biomarker voor hartfalen bij patiënten die met Entresto worden behandeld aangezien het een neprilysinesubstraat is (zie rubriek 5.1).
Danish: BNP er ikke egnet som markør for hjertesvigt hos patienter behandlet med Entresto, da dette er et neprilysinsubstrat (se pkt.
Dutch: • laag bloedsuikerniveau (aangetoond in een bloedtest)
Danish: • lavt blodsukkerniveau (påvist i en blodprøve)
Dutch: Het is teratogeen gebaseerd op een lage incidentie van foetale hydrocefalie bij maternaal toxische doses die werd waargenomen bij konijnen bij een dosis Entresto van ≥ 4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag.
Danish: Med baggrund i en lille forekomst af føtal hydrocephali relateret til maternelle toksiske doser, som sås hos kaniner ved en Entrestodosis ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag, er
Dutch: Entresto mag pas 36 uur na het innemen van de laatste dosis van de behandeling met een ACE-remmer worden gestart.
Danish: Entresto må ikke påbegyndes før 36 timer efter indtagelse af den sidste dosis ACE-hæmmer.
Dutch: Laat het uw arts weten als u borstvoeding geeft of binnenkort borstvoeding gaat geven.
Danish: Tal med din læge, hvis du ammer eller skal til at starte amning.
Dutch: Verder was er in een toxicologisch onderzoek bij cynomolgusapen die behandeld werden met Entresto in een dosis van146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/dag gedurende 39 weken geen bewijs voor de aanwezigheid van amyloïdplaques in de hersenen.
Danish: Ydermere var der ingen tegn på forekomst af amyloid plaques i hjernen hos cynomolgus aber, der blev behandlet med Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 uger i et toksikologisk studie.
Dutch: De combinatie van Entresto met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Danish: Kombination af Entresto med direkte reninhæmmere som fx aliskiren frarådes (se pkt.
Dutch: Behandeling met sacubitril tijdens de organogenese leidde tot embryofoetale letaliteit en embryofoetale toxiciteit (lager foetaal lichaamsgewicht en skeletmisvormingen) bij konijnen bij doseringen die geassocieerd werden met maternale toxiciteit (500 mg/kg/dag; 5,7 maal de MRHD gebaseerd op de AUC van LBQ657).
Danish: Behandling af kaniner med sacubitril i doser relateret til maternel toksicitet (500 mg/kg/dag; 5,7 gange MRHD baseret på LBQ657 AUC) under organdannelse resulterede i embryoføtal dødelighed og embryoføtal toksicitet (nedsat føtal legemsvægt og derform knogledannelse) hos kaniner med doser relateret til maternel toksicitet (500 mg/kg/dag; 5,7 gange MRHD) baseret på LBQ657 AUC).
Dutch: Entresto is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Danish: Entresto er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (aangetoond in een bloedtest)
Danish: • lavt niveau af røde blodlegemer (påvist i en blodprøve)
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze ovale tabletten met de inscriptie ‘NVR' op de ene zijde en ‘L11' op de andere zijde.
Danish: Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "L11" på den anden side.
Dutch: Als u een ACE-remmer heeft ingenomen, moet u 36 uur wachten na inname van de laatste dosis van de ACE-remmer voor u begint met het innemen van Entresto (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?').
Danish: Hvis du har taget en ACEhæmmer, skal du vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis ACE-hæmmer, før du kan starte med at tage Entresto (se "Tag ikke Entresto").
Dutch: Als u echter een dosis vergeet te nemen, neemt u eenvoudigweg de volgende op het geplande tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten sacubitril/valsartan
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter sacubitril/valsartan
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide
Danish: Kolloid, vandfri silica
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten zijn paarswitte ovale tabletten met de inscriptie ‘NVR' op de ene zijde en ‘LZ' op de andere zijde.
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter er violet-hvide ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "LZ" på den anden side.
Dutch: De embryofoetale bijwerkingen van Entresto worden toegeschreven aan de angiotensinereceptorblokkerende werking (zie rubriek 4.6).
Danish: De negative embryoføtale virkninger af Entresto er relateret til angiotensin-receptor-antagonistvirkningen (se pkt.
Dutch: • nitroglycerine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) te behandelen;
Danish: • nitroglycerin, som er et lægemiddel, der bruges til behandling af angina.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem zijn niet onderzocht.
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med angioødem i anamnesen.
Dutch: De behandeling met Entresto tijdens de organogenese leidde tot een toegenomen embryofoetale letaliteit bij ratten in doses ≥ 49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤ 0,72 maal de maximaal aanbevolen dosis bij mensen (maximum recommended human dose), [MRHD] op basis van de AUC)
Danish: Behandling med Entresto under organdannelsen resulterede i øget embryoføtal dødelighed hos rotter ved doser ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker [MRHD] vurderet ud fra AUC) og kaniner ved doser ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (henholdsvis 2 gange og 0,03 gange MHRD vurderet ud fra AUC for valsartan og LBQ657).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28, 56 of 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 196 (7x28) filmomhulde tabletten.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 20, 28, 56 eller 196 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 196 (7x28) filmovertrukne tabletter.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met ACE-remmers (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: • Brug sammen med ACE-hæmmere (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 20, 28, 56, 168 of 196 filmomhulde tabletten en multiverpakkingen met 168 (3x56) of 196 (7x28) filmomhulde tabletten.
Danish: Pakningsstørrelser: 14, 20, 28, 56, 168 eller 196 filmovertrukne tabletter og multipakninger indeholdende 168 (3x56) eller 196 (7x28) filmovertrukne tabletter.
Dutch: • De combinatie van Entresto met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: • Det frarådes at give Entresto sammen med en direkte reninhæmmer som fx aliskiren (se pkt.
Dutch: Entresto 49 mg/51 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
Danish: Entresto 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Dutch: • hoge kaliumconcentratie in het bloed (aangetoond in een bloedonderzoek)
Danish: • højt indhold af kalium i blodet (påvist i en blodprøve)
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
Danish: Entresto 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Dutch: • De combinatie van Entresto met een ACE-remmer is gecontra-indiceerd vanwege het toegenomen risico op angio-oedeem (zie rubriek 4.3).
Danish: • På grund af en øget risiko for angioødem er en kombination af Entresto og en ACE-hæmmer kontraindiceret (se pkt.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Danish: Hvis du har taget for meget Entresto
Dutch: Vanwege het mogelijke risico op angio-oedeem bij gelijktijdig gebruik met een ACE-remmer, mag het niet worden gestart gedurende tenminste 36 uur na het stopzetten van de behandeling met een ACE-remmer (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Danish: Entresto må ikke administreres sammen med en ACE-hæmmer eller en ARB. På grund af mulig risiko for angioødem, må behandling med Entresto ikke startes før mindst 36 timer efter, at behandling med en ACE-hæmmer er afbrudt (se pkt.
Dutch: Entresto 24 mg/26 mg filmomhulde tabletten Hypromellose, substitutietype 2910 (3 mPa·s) Titaandioxide (E171)
Danish: Entresto 24 mg/26 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose, substitutionstype 2910 (3 mPa s) Titaniumdioxid (E171)
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Danish: Andre bivirkninger:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Danish: Prækliniske data (inklusive studier med komponenterne sacubitril og valsartan og/eller Entresto) viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt fertilitet.
Dutch: Hoesten
Danish: Udslæt
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Entresto met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus en bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.3).
Danish: Anvendelse af Entresto sammen med produkter indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik met aliskiren-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met diabetes mellitus of bij patiënten met een verminderde nierfunctie (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: • Brug sammen med lægemidler indeholdende aliskiren hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Dutch: Overige informatie over Entresto
Danish: Andre oplysninger om Entresto
Dutch: Over het algemeen werden patiënten ongeveer 27 maanden geobserveerd en gebruikten ze gedurende die tijd gemiddeld ongeveer 24 maanden het geneesmiddel.
Danish: Sædvanligvis blev patienterne overvåget i ca. 27 måneder, hvor de i gennemsnit fik lægemidlet i ca. 24 måneder.
Dutch: Entresto-tabletten dienen tweemaal daags te worden ingenomen.
Danish: Entresto tabletter tages to gange dagligt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Entresto.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entresto.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Entresto zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og risikostyringsplan for Entresto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De studie werd vroegtijdig afgebroken omdat er overtuigend bewijs was dat Entresto beter werkte dan enalapril.
Danish: Undersøgelsen blev standset tidligt, fordi der var overbevisende dokumentation for, at Entresto var mere effektivt end enalapril.
Dutch: In de groep die met Entresto behandeld werd, kwam 21,8% van de patiënten (914 van de 4 187) te overlijden als gevolg van problemen met het hart of de bloedsomloop of werd in het ziekenhuis opgenomen met hartfalen, tegenover 26,5% (1 117 van de 4 212) van de patiënten die met enalapril behandeld werden.
Danish: I den gruppe, der blev behandlet med Entresto, afgik 21,8 % (914 af 4 187) enten ved døden på grund af hjerte- og kredsløbsproblemer eller bliver indlagt med hjertesvigt, sammenholdt med 26,5 % (1 117 af 4 212) af dem, der blev behandlet med enalapril.
Dutch: Entresto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan en 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Danish: Entresto fås som tabletter (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Entresto te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entresto?
Dutch: De effecten van angiotensine II kunnen schadelijk zijn voor patiënten met hartfalen.
Danish: Virkningerne af angiotensin II kan være skadelige hos patienter med hjertesvigt.