FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • boca seca, alteração do paladar
Czech: • sucho v ústech, změna chuti k jídlu
Portuguese: • Utilizar uma seringa de uso oral para retirar a dose prescrita de RAVICTI do frasco.
Czech: • K odběru předepsané dávky přípravku RAVICTI z lahve se použije perorální stříkačka.
Portuguese: • 8,5 ml/m2/dia (9,4 g/m2/dia) em doentes com uma área de superfície corporal (Body Surface Area, BSA) <1,3 m2
Czech: Doporučená výchozí dávka u pacientů dosud neléčených fenylbutyrátem: • 8,5 ml/m2/den (9,4 g/m2/den) u pacientů s tělesným povrchem (body surface area, BSA) < 1,3
Portuguese: • erupção da pele
Czech: • rýhování nehtu
Portuguese: • contagem alta de plaquetas (tende a causar coágulos no sangue)
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček (náchylnost k tvorbě krevních sraženin)
Portuguese: níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos ("linfócitos") ou níveis baixos de vitamina D
Czech: • testy vykazují zvýšené hladiny jaterních enzymů, nerovnováha solí v krvi, nízké hladiny typu bílých krvinek („lymfocyty") nebo nízké hladiny vitamínu D
Portuguese: • 1.º passo: 100% da dose de fenilacetato de sódio/benzoato de sódio e 50% da dose de RAVICTI durante 4-8 horas;
Czech: • Krok 1: 100% dávka natrium-fenylacetátu/natrium-benzoátu a 50% dávka přípravku
Portuguese: • sensação de formigueiros, sentir-se muito inquieto, dificuldade em acordar, sentir-se sonolento,
Czech: • pocit mravenčení, pocit velkého neklidu, obtíže při probouzení se, pocit ospalosti, problémy s řečí, pocit zmatenosti, deprese
Portuguese: Tome RAVICTI por via oral exceto em caso de instrução contrária do seu médico.
Czech: Užívejte přípravek RAVICTI ústy, pokud Vám lékař neurčil jinak.
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa em adultos no Estudo 2 estiveram dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 6-30 micromol/l).
Czech: Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno u dospělých ve studii 2 byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 6-30 µmol/l).
Portuguese: É possível obter seringas de uso oral com a marca CE compatíveis com o adaptador de tampa reutilizável do frasco numa farmácia.
Czech: Perorální stříkačky s označením CE kompatibilní s opakovatelně uzavíratelným adaptérem víčka lahve lze získat v lékárně.
Portuguese: Os valores médios de amónia venosa estiveram dentro dos limites normais durante o tratamento a longo prazo com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 17-25 micromol/l).
Czech: Průměrné hodnoty amoniaku v žilní krvi nalačno byly v normálních mezích během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozsah: 17-25 µmol/l).
Portuguese: RAVICTI é um pró-medicamento de PBA. Após a ingestão oral, o PBA é libertado a partir da estrutura de glicerol para o trato gastrointestinal pelas lipases pancreáticas.
Czech: Po perorálním podání se PBA uvolňuje z glycerolové kostry v gastrointestinálním traktu pomocí pankreatické lipázy.
Portuguese: Como funciona RAVICTI
Czech: Jak se přípravek RAVICTI užívá
Portuguese: Hipofagia
Czech: Hypothyroidismus
Portuguese: Encha a seringa de uso oral puxando o êmbolo para trás até a seringa estar cheia com a quantidade de fenilbutirato de glicerol líquido que o seu médico lhe disse para tomar.
Czech: Naplňte do perorální stříkačky takové množství tekutiny glycerol-fenylbutyrátu, jaké Vám lékař řekl, že máte užívat, a to tak tak, že budete vytahovat píst, dokud se stříkačka tímto množstvím nenaplní.
Portuguese: Em participantes saudáveis, após a administração de 4 ml, 6 ml e 9 ml 3 vezes ao dia durante 3 dias, a razão da AUC média 0-23h de PAA/PAGN foi de 1, 1,25 e 1,6, respetivamente.
Czech: U zdravých subjektů po podávání 4 ml, 6 ml a 9 ml 3krát denně po dobu 3 dnů byl poměr průměrné AUC0-23 hod.
Portuguese: • Utilize uma seringa de uso oral para medir a sua dose.
Czech: K odměření dávky používejte perorální stříkačku.
Portuguese: • O seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa se tiver problemas de rins ou fígado.
Czech: • Pokud máte obtíže s ledvinami nebo játry, lékař Vám může stanovit nižší dávku.
Portuguese: O efeito de múltiplas doses de fenilbutirato de glicerol 13,2 g/dia e 19,8 g/dia (aproximadamente 69% e 104% da dose máxima diária recomendada) sobre o intervalo QTc foi avaliado num estudo cruzado aleatorizado, com controlo ativo (moxifloxacina 400 mg) e por placebo, de quatro braços em 57 participantes saudáveis.
Czech: V randomizované, placebem a aktivní léčbou (moxifloxacin 400 mg) kontrolované studii se čtyřmi rameny a překřížením byl u 57 zdravých subjektů hodnocen účinek opakovaných dávek glycerol-fenylbutyrátu 13,2 g/den a 19,8 g/den (přibližně 69 % a 104 % maximální doporučení denní dávky) na interval QTc.
Portuguese: • arrotos, dores de estômago, alterações nas fezes como estarem gordurosas, necessidade urgente de aliviar os intestinos, defecação dolorosa
Czech: • říhání, bolest břicha, změny stolice, například je olejovitá, naléhavá potřeba vyprázdnění střev,
Portuguese: De modo a garantir a posologia correta de RAVICTI, seringas com marcação CE do tamanho adequado para a posologia e compatíveis com o adaptador de tampa reutilizável do frasco podem ser obtidas na farmácia.
Czech: K zajištění správného dávkování přípravku RAVICTI lze v lékárně získat perorální stříkačky s označením CE kompatibilní s opakovatelně uzavíratelným adaptérem víčka lahve.
Portuguese: Diarreia, Obstipação, flatulência, doença do refluxo
Czech: Zácpa, nadýmání, gastroezofageální refluxní choroba
Portuguese: Os níveis médios normalizados de amónia venosa em doentes pediátricos com idade inferior a 2 meses estiveram nos limites normais durante o tratamento prolongado com fenilbutirato de glicerol (intervalo: 35 micromol/l a 94 micromol/l).
Czech: Průměrné normalizované hodnoty amoniaku v žilní krvi u pediatrických pacientů ve věku do dvou měsíců byly během dlouhodobé léčby glycerol-fenylbutyrátem (rozmezí: 35 až 94 mikromolů/l) v normálních mezích.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI.
Czech: Pokud se kterákoliv ze shora uvedených podmínek na Vás nevztahuje (nebo si nejste jist(á)), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než budete přípravek RAVICTI užívat.
Portuguese: Foi realizado um estudo a longo prazo (12 meses), não controlado, em regime aberto (Estudo 2) para avaliar o controlo mensal da amónia e as crises hiperamoniémicas ao longo de um período de 12 meses.
Czech: K vyhodnocení měsíční kontroly amoniaku a hyperamonémické krize za období 12 měsíců byla provedena dlouhodobá (12měsíční), nekontrolovaná, otevřená studie (Studie 2).
Portuguese: Observação importante: Não passe por água o adaptador de tampa reutilizável do frasco nem a seringa de uso oral entre as doses diárias, uma vez que a água pode levar a degradação do fenilbutirato de glicerol.
Czech: Důležitá poznámka: Neoplachujte opakovatelně uzavíratelný adaptér víčka lahve nebo perorální stříkačku mezi jednotlivými použitími během dne, protože voda způsobí rozklad glycerol-fenylbutyrátu.
Portuguese: • alterações do paladar
Czech: • změny chuti
Portuguese: Não é recomendável administrar uma dose de 0,5 ml ou inferior com sondas nasogástricas, de gastrostomia ou nasojejunais, devido à baixa recuperação do medicamento na dosagem.
Czech: S ohledem na nízké množství zjištěného léku (recovery) se dávku 0,5 ml nebo menší nedoporučuje podávat nasogastrickými, gastrostomickými nebo nasojejunálními sondami.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ravicti são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ravicti průběžně sledovány.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ravicti?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ravicti?
Portuguese: São necessárias análises regulares ao sangue para ajustar a dose.
Czech: K přizpůsobení dávky jsou nezbytné pravidelné krevní testy.
Portuguese: O que é Ravicti e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Ravicti a k čemu se používá?
Portuguese: Dados de estudos adicionais revelaram um efeito semelhante em crianças tratadas com Ravicti desde o nascimento.
Czech: Údaje z dalších studií prokázaly podobný účinek u dětí léčených přípravkem Ravicti od narození.
Portuguese: Outras informações sobre Ravicti
Czech: Další informace o přípravku Ravicti
Portuguese: Contudo, aguardam-se dados adicionais sobre a segurança a longo prazo de Ravicti.
Czech: Očekává se však předložení dalších údajů o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Ravicti.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do nível de amónia no sangue após 4 semanas de tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny amoniaku v krvi po 4 týdnech léčby.
Portuguese: Como as proteínas são uma fonte de azoto, Ravicti deve ser utilizado em conjunto com uma dieta especial pobre em proteínas e, por vezes, com suplementos dietéticos (dependendo do nível de ingestão diária de proteínas necessário à promoção do crescimento e desenvolvimento).
Czech: Vzhledem k tomu, že bílkoviny jsou zdrojem dusíku, je nutné při užívání přípravku Ravicti dodržovat speciální dietu s nízkým obsahem bílkovin a někdy užívat i potravinové doplňky (v závislosti na denním příjmu bílkovin potřebném pro růst a vývoj).
Portuguese: A empresa que comercializa Ravicti criará um registo de doentes para obter informações adicionais sobre os benefícios e a segurança a longo prazo do medicamento.
Czech: Společnost, která přípravek Ravicti dodává na trh, zřídí registr pacientů, aby bylo možno získat další informace o dlouhodobých přínosech a bezpečnosti přípravku.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ravicti são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ravicti jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Mais informações sobre as designações órfãs podem ser encontradas no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Czech: Další informace o těchto vzácných onemocněních naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ravicti são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ravicti převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ravicti (que podem afetar mais de 1 em cada 20 pessoas) são diarreia, flatulência (gases), dores de cabeça, diminuição do apetite, vómitos, cansaço, enjoos e odor anormal da pele.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ravicti (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) jsou průjem, flatulence (plynatost), bolest hlavy, snížená chuť k jídlu, zvracení, únava, nevolnost a abnormální zápach kůže.
Portuguese: O estudo demonstrou que Ravicti foi, pelo menos, tão eficaz como o medicamento de comparação no controlo do nível de amónia no sangue: o nível médio estimado de amónia foi de cerca de 870 micromoles por litro nos doentes tratados com Ravicti, em comparação com aproximadamente 980 micromoles por litro nos doentes tratados com o fenilbutirato de sódio.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Ravicti je v rámci kontroly hladiny amoniaku v krvi přinejmenším stejně účinný jako srovnávací přípravek: odhadovaná průměrná hladina amoniaku činila u pacientů léčených přípravkem Ravicti přibližně 870 mikromolů na litr oproti přibližně 980 mikromolům na litr u pacientů léčených natrium-fenylbutyrátem.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ravicti durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ravicti byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Em 27 de novembro de 2005, Ravicti recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravek Ravicti obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. listopadu 2015.
Portuguese: O tratamento com Ravicti pode ser necessário para toda a vida, exceto se o doente for submetido com sucesso a um transplante de fígado.
Czech: Přípravek Ravicti může být nutné užívat celoživotně, pokud pacient nepodstoupí úspěšnou transplantaci jater.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ravicti, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Ravicti naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A dose diária total de Ravicti deve ser dividida em quantidades iguais e administrada com cada refeição.
Czech: Celková denní dávka přípravku Ravicti by měla být rozdělena na stejně velké dílčí dávky, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Portuguese: As doenças do ciclo da ureia são raras, e Ravicti foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) para várias formas da doença em 10 de junho de 2010.
Czech: Poruchy cyklu močoviny jsou vzácná onemocnění a přípravek Ravicti byl stanoven dne 10. června 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro několik forem těchto onemocnění.
Portuguese: Os efeitos secundários de Ravicti afetam sobretudo o intestino e são considerados controláveis.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ravicti postihují zejména střeva a jsou považovány za zvládnutelné.
Portuguese: Ravicti está disponível na forma de um líquido (1,1 g/ml) que deve ser tomado por via oral ou através de um tubo que vai do nariz ao estômago ou que passa através da barriga até ao estômago.
Czech: Přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny (1,1 g/ml) určené k perorálnímu (ústnímu) podání nebo k podání hadičkou (sondou), která prochází nosem do žaludku nebo břichem do žaludku.
Portuguese: Ravicti (fenilbutirato de glicerol)
Czech: Ravicti (glyceroli phenylbutyras)
Portuguese: Ravicti é utilizado em doentes que não têm uma ou mais das seguintes enzimas: carbamoil fosfato sintase I, ornitina carbamoil transferase, argininosuccinato sintetase, arginino-succinato ligase, arginase I e ornitina translocase.
Czech: Přípravek Ravicti se používá u pacientů, kterým chybí jeden či více těchto enzymů: karbamoylfosfát syntetáza-I, ornithin karbamoyltransferáza, argininosukcinát syntetáza, argininosukcinát lyáza, argináza I a ornithin translokáza.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doenças do ciclo da ureia.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ravicti.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ravicti, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: A dose diária de Ravicti depende da dieta, da altura e do peso do doente.
Czech: Dávkování přípravku Ravicti závisí na stravě a tělesné výšce a hmotnosti pacienta.
Portuguese: Ravicti foi comparado com o fenilbutirato de sódio (outro medicamento utilizado para tratar doenças do ciclo da ureia) num estudo que incluiu 88 adultos com doenças do ciclo da ureia.
Czech: Přípravek Ravicti byl porovnán s natrium-fenylbutyrátem (dalším přípravkem k léčbě poruch cyklu močoviny) ve studii, do které bylo zařazeno 88 dospělých s poruchami cyklu močoviny.
Portuguese: Ravicti é um medicamento utilizado para o tratamento de doenças do ciclo da ureia em adultos e crianças, quando as doenças não podem ser tratadas apenas através de alterações na dieta.
Czech: Ravicti je léčivý přípravek používaný k léčbě poruch cyklu močoviny u dospělých a dětí, pokud tato onemocnění nelze kontrolovat samotnou úpravou stravy.
Portuguese: Ravicti é eficaz na redução do nível de amónia no sangue nos doentes com doenças do ciclo da ureia.
Czech: Přípravek Ravicti je účinný při snižování hladiny amoniaku v krvi u pacientů s poruchami cyklu močoviny.
Portuguese: No organismo, os resíduos de azoto são transformados em amónia, que é prejudicial quando se acumula.
Czech: Odpadní dusík se v těle přeměňuje na amoniak, který je při nahromadění v organismu škodlivý.
Portuguese: Esta eliminação de proteínas diminui os níveis de azoto no organismo, reduzindo a quantidade de amónia produzida.
Czech: Toto odstraňování bílkovin snižuje hladiny dusíku v těle a tím i množství vytvářeného amoniaku.
Portuguese: Um resumo sobre Ravicti e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Ravicti a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Os doentes com doenças do ciclo da ureia não eliminam os resíduos de azoto do organismo por terem um défice de certas enzimas hepáticas (do fígado).
Czech: Pacienti s poruchami cyklu močoviny nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť jim chybí určité jaterní enzymy.
Portuguese: Ravicti é um medicamento de libertação controlada, ou seja, a substância ativa é libertada uniformemente ao longo do dia.
Czech: Přípravek Ravicti je léčivý přípravek s prodlouženým uvolňováním, což znamená, že léčivá látka se uvolňuje v průběhu dne.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ravicti?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ravicti?
Portuguese: Mais informações sobre Ravicti podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2019.
Czech: Další informace k přípravku Ravicti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Ravicti, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ravicti je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O fenilacetato liga-se à glutamina do aminoácido presente em proteínas para formar uma substância que os rins podem eliminar do corpo.
Czech: Fenylacetát se váže na aminokyselinu glutamin přítomnou v bílkovinách, což vede kvytvoření látky, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Portuguese: Além disso, a Agência considerou que o facto de Ravicti estar disponível na forma de um líquido tornaria o medicamento mais agradável, sobretudo para as crianças, em comparação com outros medicamentos disponíveis na forma de granulado para adicionar aos alimentos; a formulação líquida também facilita a sua administração por tubo nos doentes que não conseguem engolir.
Czech: Agentura navíc usoudila, že vzhledem k tomu, že přípravek Ravicti je dostupný ve formě tekutiny, mohlo by to zejména pro děti zvýšit jeho chuťovou přijatelnost oproti ostatním léčivým přípravkům, které jsou k dispozici ve formě granulí přidávaných do stravy.
Portuguese: Ravicti é contraindicado para o tratamento da hiperamoniemia aguda (aumento súbito dos níveis de amónia no sangue).
Czech: Přípravek Ravicti se nesmí používat k léčbě akutní hyperamonémie (náhlého vzestupu hladin amoniaku v krvi).
Portuguese: Como se utiliza Ravicti?
Czech: Jak se přípravek Ravicti používá?
Portuguese: A substância ativa de Ravicti, o fenilbutirato de glicerol, é transformada pelo organismo numa substância chamada fenilacetato.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ravicti, glycerol-fenylbutyrát, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Portuguese: Como funciona Ravicti?
Czech: Jak přípravek Ravicti působí?
Portuguese: Porque está Ravicti autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ravicti registrován v EU?
Portuguese: Consequentemente, tal resulta num melhor controlo dos níveis de amónia no sangue ao longo de todo o dia. Por esta mesma razão, Ravicti é contraindicado para o tratamento da hiperamoniemia aguda, pois, nestes casos, são necessários tratamentos de atuação mais rápida.
Czech: Z téhož důvodu nesmí být přípravek Ravicti používán k léčbě akutní hyperamonémie, neboť v takových případech jsou zapotřebí rychleji působící druhy léčby.
Portuguese: Ravicti contém a substância ativa fenilbutirato de glicerol.
Czech: Přípravek Ravicti obsahuje léčivou látku glycerol-fenylbutyrát.
Portuguese: 150 mg Comprimido revestido por película
Czech: 150 mg
Portuguese: comprimidos
Czech: Potahovaná tableta
Portuguese: Por exemplo, de manhã ao pequeno almoço, ao almoço a meio do dia, e ao jantar à noite.
Czech: Například ráno při snídani, v poledne s obědem a večer s večeří.
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de setembro de 2015
Czech: Datum první registrace: 8. září 2015
Portuguese: O registo também deve ser utilizado para gerar dados sobre a eficácia a longo prazo.
Czech: Registr by měl být rovněž použit k získání údajů o dlouhodobé účinnosti.
Portuguese: Doentes que responderam ao tratamento (N, %)
Czech: Pacienti, kteří reagovali na léčbu (n, %)
Portuguese: Os doentes devem ser regularmente monitorizados de acordo com a prática clínica local.
Czech: Pacienti mají být pravidelně sledováni v rámci místní klinické praxe.
Portuguese: − Tome os comprimidos à mesma hora do dia, todos os dias.
Czech: - Užívejte tablety každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: Quando necessário, deve proceder-se à administração de tratamento sintomático de suporte.
Czech: V případě potřeby má být zajištěna podpůrná symptomatická léčba.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Czech: Ze studií na zvířatech nevyplývá přímý nebo nepřímý škodlivý účinek s ohledem na reprodukční toxicitu.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da idebenona em mulheres grávidas.
Czech: Bezpečnost použití idebenonu u těhotných žen nebyla stanovena.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze stanovit žádná doporučení ohledně dávkování.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem do estudo RHODOS.
Czech: V rámci studie RHODOS nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a idebenona.
Czech: Proti idebenonu neexistuje žádné specifické antidotum.
Portuguese: Os alimentos aumentam a biodisponibilidade da idebenona cerca de 5 a 7 vezes e, por conseguinte, Raxone deve ser sempre administrado com alimentos.
Czech: Jídlo zvyšuje biologickou dostupnost idebenonu přibližně 5-7krát, proto má být přípravek Raxone vždy podáván s jídlem.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 comprimidos três vezes ao dia (um total de 6 comprimidos por dia).
Czech: Doporučená dávka jsou 2 tablety třikrát denně - celkem tedy 6 tablet denně.
Portuguese: Que dose deve tomar
Czech: Jaké množství užívat
Portuguese: Isto pode levar a alguma melhoria em termos de perda de visão.
Czech: To může vést ke zlepšení ztraceného zraku.
Portuguese: Esta alteração de cor é inofensiva e não significa que o seu tratamento tenha de ser alterado.
Czech: Tato změna barvy je neškodná a neznamená nutnost změny Vaší léčby.
Portuguese: Os relatórios intercalares devem ser apresentados aquando das reavaliações anuais.
Czech: Průběžné zprávy mají být předkládány v době výročních hodnocení.
Portuguese: As classes de frequência das reações adversas são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Czech: Seskupení podle četnosti jsou definována následovně: velmi časté (≥ 1 z 10), časté (≥ 1 ze 100 až < 1 z 10), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: - Raxone é fornecido em frascos brancos de plástico.
Czech: - Přípravek Raxone je dodáván v bílých plastových lahvičkách.
Portuguese: Além disso, não se observou qualquer indução da CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Czech: Dále nebyla zaznamenána indukce CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.