FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Overtrækket for 24 mg/26 mg og 97 mg/103 mg tabletterne indeholder hypromellose, titandioxid (E171), Macrogol 4000, talcum, rød jernoxid (E172), og sort jernoxid (E172).
Slovak: Obal 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastenec, červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Danish: EU/1/15/1058/005-007 EU/1/15/1058/014-016 EU/1/15/1058/021-022
Slovak: EU/1/15/1058/014-016 EU/1/15/1058/021-022
Danish: 4.2, 4.3, og 4.5).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.5).
Danish: Der er rapporteret reversibelt forhøjede serumkoncentrationer og toksicitet af lithium ved administration af lithium sammen med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia s inhibítormi ACE alebo s antagonistami receptora angiotenzínu II bolo hlásené reverzibilné zvýšenie koncentrácií lítia v sére a toxicity lítia.
Danish: Hvis du har taget for meget Entresto
Slovak: Ak zabudnete užiť Entresto
Danish: Entresto er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (se pkt.
Slovak: Entresto sa neskúmalo u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, biliárnou cirhózou alebo cholestázou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: I PARADIGM-HF forekom hyperkaliæmi og serumkaliumkoncentrationer på >5,4 mmol/l hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % af patienter behandlet med Entresto og henholdsvis 14,0 % og 21,1 % af patienter behandlet med enalapril.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF boli hyperkaliémia a koncentrácie draslíka v sére >5,4 mmol/l hlásené u 11,6 % a 19,7
Danish: Efter oral administration udskilles 52-68 % af sacubitril (primært som LBQ657) og ~13 % af valsartan og dets metabolitter i urinen; 37-48 % af sacubitril (primært som LBQ657) og 86 % af valsartan og dets metabolitter udskilles i fæces.
Slovak: % sakubitrilu (predovšetkým ako LBQ657) a 86 % valsartanu a jeho metabolitov sa vylučuje stolicou.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽA
Danish: Meget almindelig Ortostatisk hypotension Almindelig Luftveje, thorax og mediastinum Hoste
Slovak: veľmi časté ortostatická hypotenzia časté
Danish: Under Entresto run-in perioden udgik 10,4 % af patienterne permanent, 5,9 % på grund af en bivirkning, hyppigst renal dysfunktion (1,8 %), hypotension (1,7 %) og hyperkaliæmi (1,3 %).
Slovak: % pacientov natrvalo ukončilo svoju účasť v klinickom skúšaní, 5,9 % pre nežiaducu reakciu, najčastejšie dysfunkciu obličiek (1,8
Danish: Anvendelse af Entresto sammen med produkter indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller hos patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Slovak: Súbežné užívanie Entresta a liekov obsahujúcich aliskiren je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo u pacientov s poruchou funkcie obličiek (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časť 4.3).
Danish: • træthed
Slovak: • hnačka
Danish: Under enalapril run-in perioden udgik 1102 patienter (10,5 %) permanent af studiet, 5,6 % på grund af bivirkninger, hyppigst renal dysfunktion (1,7 %), hyperkaliæmi (1,7 %) og hypotension (1,4 %).
Slovak: %) natrvalo ukončilo svoju účasť v klinickom skúšaní, 5,6 % pre nežiaducu reakciu, najčastejšie dysfunkciu obličiek (1,7
Danish: Hvis behandling med Entresto afbrydes, må behandling med ACEhæmmer ikke påbegyndes før 36 timer efter sidste dosis Entresto (se pkt.
Slovak: Ak sa liečba Entrestom ukončí, liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Entresta (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Danish: • (akut) nyresvigt (alvorlig nyresygdom)
Slovak: (akútne) zlyhanie obličiek (závažná porucha funkcie obličiek)
Danish: Behandling med ACE-hæmmer må ikke påbegyndes før 36 timer efter den sidste dosis Entresto (se pkt.
Slovak: Liečba inhibítorom ACE sa nesmie začať skôr ako 36 hodín od poslednej dávky Entresta (pozri časti 4.2 a 4.3).
Danish: I PARADIGM-HF forekom nedsat nyrefunktion hos 10,1 % af patienter behandlet med Entresto og hos 11,5 % af patienter behandlet med enalapril.
Slovak: % pacientov liečených Entrestom a u 11,5
Danish: I PARADIGM-HF blev angioødem rapporteret hos 0,5 % af patienter behandlet med Entresto sammenlignet med 0,2 % hos patienter behandlet med enalapril.
Slovak: V klinickom skúšaní PARADIGM-HF bol angioedém hlásený u 0,5
Danish: Entresto tabletter tages to gange dagligt.
Slovak: Tablety lieku Entresto sa užívajú dvakrát denne.
Danish: Sædvanligvis blev patienterne overvåget i ca. 27 måneder, hvor de i gennemsnit fik lægemidlet i ca. 24 måneder.
Slovak: Vo všeobecnosti boli pacienti sledovaní zhruba 27 mesiacov, počas ktorých užívali liek v priemere asi 24 mesiacov.
Danish: EMA/649986/2015 EMEA/H/C/004062
Slovak: EMEA/H/C/004062
Danish: Entresto sacubitril/valsartan
Slovak: Entresto sakubitril/valsartan
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 tablet af Entresto 49 mg/51 mg to gange dagligt, som efter 2-4 uger fordobles til 97 mg/103 mg to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta lieku Entresto 49 mg/51 mg dvakrát denne, pričom dávka sa po dvoch až štyroch týždňoch zdvojnásobí na 97 mg/103 mg dvakrát denne.
Danish: Lægen kan vælge en lavere dosis til visse patienter.
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár určiť nižšie dávky.
Danish: Den fuldstændige EPAR og risikostyringsplan for Entresto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík pre liek Entresto sa nachádza na webovom sídle agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Entresto
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Entresto
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entresto anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Entresto bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Undersøgelsen blev standset tidligt, fordi der var overbevisende dokumentation for, at Entresto var mere effektivt end enalapril.
Slovak: Štúdia bola ukončená predčasne, lebo existovali presvedčivé dôkazy, že liek Entresto je účinnejší než enalapril.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entresto.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Entresto.
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har haft angioødem eller har haft svær leversygdom, eller af gravide.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí trpeli angioedémom, ktorí majú závažné ochorenie pečene, ani tehotné ženy.
Danish: Entresto fås som tabletter (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Slovak: Entresto je dostupný vo forme tabliet (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu).
Danish: Hjertesvigt er hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Slovak: Zlyhávanie srdca je ochorenie, pri ktorom srdce nie je schopné pumpovať dostatočné množstvo krvi do tela.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entresto?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Entresto?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Entresto opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Entresto sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvad er Entresto, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Entresto a na čo sa používa?
Danish: Hvorfor blev Entresto godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Entresto povolený?
Danish: Der anvendes ved langvarigt hjertesvigt hos voksne, som har symptomer af sygdommen.
Slovak: Používa sa u dospelých s dlhodobým zlyhávaním srdca, u ktorých sa prejavili príznaky ochorenia.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nedsætter også blodtrykket og beskytter hjertet mod den udvikling af arvæv (fibrose), som sker ved hjertesvigt.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sodíka a vody do moču, čím sa znižuje tlak na srdce.
Danish: Entresto må ikke tages sammen med lægemidler af typen ACE-hæmmere (som anvendes til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk).
Slovak: Entresto sa nesmie užívať s liekmi známymi ako inhibítory ACE (ktoré sa používajú na liečbu zlyhávania srdca a vysokého krvného tlaku).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Entresto (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er højt kaliumindhold i blodet, lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entresto (ktoré sa môžu prejaviť u viac než jedeného z desiatich ľudí) sú vysoká hladina draslíka v krvi, nízky krvný tlak a zhoršenie činnosti obličiek.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Entresto, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Entresto vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt bindes til, standser valsartan hormonets skadelige virkninger på hjertet og nedsætter også blodtrykket ved at lade karrene udvide sig.
Slovak: Tým, že valsartan blokuje receptory, na ktoré sa angiotenzín II zvyčajne viaže, zabraňuje škodlivým účinkom hormónu na srdce a tiež znižuje krvný tlak, lebo umožňuje rozširovanie krvných ciev.
Danish: Entresto er et hjertelægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sacubitril og valsartan.
Slovak: Entresto je liek na srdce, ktorý obsahuje účinné látky sakubitril a valsartan.
Danish: Valsartan, den ene aktive bestanddel i lægemidlet, er anerkendt til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt; dets bivirkninger er velkendte.
Slovak: Valsartan, jedna z účinných látok v lieku, je osvedčenou látkou na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca; jeho vedľajšie účinky sú dobre známe.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde langvarigt hjertesvigt med symptomer på sygdommen med nedsættelse af den brøkdel af blodet, der forlader hjertet (uddrivningsfraktionen).
Slovak: Pacienti v štúdii trpeli dlhodobým zlyhávaním srdca s príznakmi tohto ochorenia a zníženou ejekčnou frakciou (množstvo krvi vychádzajúce zo srdca).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entresto bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Entresto.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entresto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Entresto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Entresto?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Entresto?
Danish: I den gruppe, der blev behandlet med Entresto, afgik 21,8 % (914 af 4 187) enten ved døden på grund af hjerte- og kredsløbsproblemer eller bliver indlagt med hjertesvigt, sammenholdt med 26,5 % (1 117 af 4 212) af dem, der blev behandlet med enalapril.
Slovak: % (914 zo 4 187) pacientov buď zomrelo na následky srdcových a obehových ťažkostí, alebo bolo prijatých v nemocnici so zlyhaním srdca, v porovnaní s 26,5
Danish: Bivirkningerne ved Entresto i hovedundersøgelsen svarede til bivirkningerne af enalapril, som allerede er godkendt til anvendelse ved hjertesvigt.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky lieku Entresto v hlavnej štúdii boli podobné vedľajším účinkom enalaprilu, pre ktorý už bolo vydané povolenie na použitie pri zlyhávaní srdca.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Entresto nedsatte dødeligheden ved hjerte- og kredsløbsproblemer og af indlæggelser for hjertesvigt.
Slovak: V hlavnej štúdii sa zistilo, že liek Entresto znížil počet úmrtí na srdcové a obehové ťažkosti alebo počet prijatí do nemocnice z dôvodu zlyhania srdca.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Entresto fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entresto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Natriuretiske peptider
Slovak: Nátriuretické peptidy spôsobujú prechod
Danish: Hvordan anvendes Entresto?
Slovak: Ako sa liek Entresto používa?
Danish: Entresto udleveres kun efter recept.
Slovak: Entresto je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entresto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Entresto, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Valsartan er en "angiotensin-II-receptor antagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af hormonet angiotensin II.
Slovak: Valsartan je antagonista receptora angiotenzínu II.
Danish: Virkningerne af angiotensin II kan være skadelige hos patienter med hjertesvigt.
Slovak: To znamená, že bráni pôsobeniu hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II môže mať škodlivé účinky na pacientov so zlyhávaním srdca.
Danish: I hovedundersøgelsen blev Entresto sammenlignet med enalapril, et andet lægemiddel, der anvendes ved hjertesvigt.
Slovak: V hlavnej štúdii sa liek Entresto porovnával s enalaprilom, ďalším liekom na zlyhávanie srdca.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Danish: En bivirkning, der kan være alvorlig, er hurtig hævelse af de dybere hudlag og vævet omkring halsen med vejrtrækningsbesvær til følge (angioødem).
Slovak: Potenciálne závažný vedľajší účinok angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív, ako aj tkanív okolo hrdla, spôsobujúci ťažkosti s dýchaním) sa môže vyskytnúť menej často (môže postihnúť menej než jedného zo 100 ľudí).
Danish: De to stoffer i Entresto, sacubitril og valsartan, virker på forskellig måde: Sacubitril blokerer nedbrydningen af natriuretiske peptider, der produceres i kroppen.
Slovak: Dve účinné látky v lieku Entresto, sakubitril a valsartan, pôsobia odlišným spôsobom.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Entresto?
Slovak: Entresto boli preukázané v štúdiách?
Danish: EU/1/14/923/001 Entyvio
Slovak: EU/1/14/923/001
Danish: 300 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 300 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 1 hætteglas
Slovak: 1 injekčná liekovka
Danish: (angivet i punkt 6)
Slovak: (uvedených v časti 6).
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om, hvilken virkning det kan have på dit barn.
Slovak: Nie je dostatočné množstvo informácií o tom, aký účinok to môže mať na vaše dieťa.
Danish: Langsigtede sikkerhedsvurderinger pågår løbende.
Slovak: Dlhodobé hodnotenie bezpečnosti pokračuje.
Danish: • hvis du skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret.
Slovak: • ak máte byť očkovaní, alebo ste v poslednom čase boli očkovaní.
Danish: Årsagerne dertil kendes ikke helt og er muligvis relateret til virkningsmekanismen.
Slovak: Príčiny nie sú úplne známe a je možné, že súvisia so spôsobom účinku.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Danish: Eksploratoriske analyser giver yderligere data om de vigtigste subpopulationer, der er undersøgt.
Slovak: Exploračné analýzy poskytujú dodatočné údaje o kľúčových skúmaných subpopuláciách.
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger: Anvendes omgående.
Slovak: Rekonštituované a nariedené roztoky: Použite okamžite.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania týkajúce sa dávkovania.
Danish: Over tid var der ingen signifikant stigning i raten af alvorlige infektioner.
Slovak: S postupom času nedošlo k žiadnemu významnému nárastu miery závažných infekcií.
Danish: og CD8
Slovak: ani CD8
Danish: Puerto Rico 00617
Slovak: Portoriko 00617
Danish: Ingen foretrukken term, rapporteret som en IRR, forekom ved en hyppighed over 1 %.
Slovak: Žiadny individuálny preferovaný termín, ktorý bol hlásený ako IRR, sa nevyskytol vo frekvencii vyššej ako 1
Danish: Entyvio anbefales ikke til børn og unge (under 18 år) på grund af manglende oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos denne aldersgruppe.
Slovak: Neodporúča sa používať Entyvio u detí alebo dospievajúcich (vek menej ako 18 rokov) vzhľadom na nedostatok informácií týkajúcich sa použitia tohto lieku v tejto vekovej skupine.
Danish: Entyvio kan påvirke den måde, du reagerer på en vaccination på.
Slovak: Entyvio môže mať vplyv na vašu reakciu na očkovanie.
Danish: Vedolizumab påvirkede ikke CD4
Slovak: Vedolizumab neovplyvnil prestup CD4
Danish: Hvis det ikke er helt opløst efter 20 minutter, skal det stå endnu 10 minutter, indtil det er helt opløst.
Slovak: Ak nedôjde k úplnému rozpusteniu po 20 minútach, na rozpustenie počkajte ďalších 10 minút.
Danish: • Lægen vil også give dig et patientinformationskort, som du altid skal have på dig.
Slovak: • Váš lekár vám dá aj pohotovostnú kartu pacienta, aby ste ju mali vždy pri sebe.
Danish: Som nævnt i Tabel 4, selv om det primære endepunkt ikke blev opfyldt, viser eksploratoriske analyser, at der blev observeret klinisk betydningsfulde resultater.
Slovak: Ako je uvedené v Tabuľke 4, hoci nebol dosiahnutý prvotný ukazovateľ, exploračné analýzy ukazujú, že boli pozorované klinicky významné výsledky.
Danish: Din læge kan beslutte at ændre denne behandlingsplan afhængigt af, hvor god effekt du har af Entyvio.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že zmení tento rozvrh liečby v závislosti od účinku Entyvia u vás.
Danish: • hvis du er allergisk over for vedolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovak: • ak ste alergický na vedolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: • sløret syn (tab af evne til at se skarpt)
Slovak: • rozmazané videnie (strata ostrosti videnia)
Danish: Induktion af remission af Crohns sygdom kan tage op til 14 uger hos nogle patienter.
Slovak: Indukcia remisie pri Crohnovej chorobe môže u niektorých pacientov trvať až 14 týždňov.
Danish: Generelt tyder resultaterne fra det kliniske program til dato ikke på, at der er øget risiko for malignitet ved vedolizumab-behandling; antallet af maligniteter var dog lille, og den langsigtede eksponering var begrænset.
Slovak: Celkovo výsledky doterajšieho klinického programu nenasvedčujú zvýšenému riziku malignít pri liečbe vedolizumabom; počet malignít bol však malý a dlhodobá expozícia bola obmedzená.
Danish: Du skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 4½ måned efter den sidste behandling.
Slovak: Používajte primeranú antikoncepciu počas liečby a po dobu aspoň 4,5 mesiaca od poslednej liečby.
Danish: Vedolizumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vedolizumabu u detí vo veku od 0 do 17 rokov neboli stanovené.
Danish: Det anbefales, at alle patienter inden påbegyndelse af Entyvio-behandling bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pred začatím liečby Entyviom u všetkých pacientov aktualizovali všetky imunizácie v súlade s platnými imunizačnými smernicami.
Danish: 1 Op til 30 minutter er tilladt til rekonstitution.
Slovak: Povolených je až 30 minút po rekonštitúcii
Danish: I kliniske forsøg strakte behandlingsafbrydelsesperioden sig op til 1 år.
Slovak: Obdobie prerušenia liečby v klinických skúšaniach trvalo až jeden rok.
Danish: • helvedesild (herpes zoster)
Slovak: • pásový opar (herpes zoster)
Danish: Hvis du tidligere har brugt natalizumab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle multipel sklerose) eller rituximab (et lægemiddel, der anvendes til at behandle visse typer kræft og leddegigt), skal du fortælle det til lægen, så denne kan beslutte, om du må få Entyvio.
Slovak: Ak ste v minulosti užívali natalizumab (liek, ktorý sa používa na liečbu sklerózy multiplex) alebo rituximab (liek, ktorý sa používa na liečbu určitých druhov rakoviny a reumatickej artritídy), povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dostať Entyvio.
Danish: Andre levende vacciner må kun gives samtidigt med vedolizumab, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Slovak: Ostatné živé vakcíny sa môžu podávať súbežne s vedolizumabom len vtedy, ak ich prínos výrazne prevažuje nad rizikom.
Danish: Observerede IRR'er forsvandt som regel uden nogen eller kun minimal intervention efter infusionen.
Slovak: Pozorované IRR zvyčajne ustúpili bez zásahu alebo s minimálnym zásahom po infúzii.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner forekom inden for de første 2 timer.
Slovak: K väčšine reakcií súvisiacich s infúziou došlo počas prvých 2 hodín.
Danish: Tidligere og samtidig brug af biologiske lægemidler
Slovak: Predchádzajúce a súbežné používanie biologických liekov
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception for at undgå graviditet under behandlingen og fortsætte i mindst 18 uger efter den sidste behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať primeranú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní aspoň počas 18 týždňov od poslednej liečby.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på eller er intolerant over for disse lægemidler, kan din læge give dig Entyvio for at reducere tegn og symptomer på sygdommen.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočne dobrú odpoveď alebo ak trpíte neznášanlivosťou na tieto lieky, váš lekár vám môže dať Entyvio na zníženie prejavov a príznakov ochorenia.
Danish: Alle patienter skal observeres kontinuerligt under hver infusion.
Slovak: Všetci pacienti musia byť počas každej infúzie nepretržite sledovaní.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med undersøgelser i ikke-humane primater, hvor der ikke blev konstateret effekt på immunovervågning af CNS.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade so skúmaním u nehumánnych primátov, počas ktorého sa nezistili účinky na imunitnú kontrolu v CNS.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg Entyvio, der indgives som følger (se nedenstående tabel):
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg Entyvia podaného nasledovne (pozri tabuľku nižšie):
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du begynder behandlingen med dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Hvis der er mistanke om PML, skal behandlingen med vedolizumab seponeres; hvis sygdommen bekræftes, skal behandlingen seponeres permanent.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, liečba vedolizumabom sa musí pozastaviť; ak sa podozrenie potvrdí, liečba sa musí natrvalo ukončiť.
Danish: Levende og orale vacciner
Slovak: Živé a perorálne vakcíny
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Slovak: • vzdelávaciu príručku pre lekárov,
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var ikke alvorlige og forekom under infusionen eller inden for den første time efter infusionens afslutning.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou nebola závažná a vyskytla sa počas infúzie alebo počas prvej hodiny po ukončení infúzie.
Danish: Administration af influenzavaccine skal ske med injektion på linje med rutinemæssig klinisk praksis.
Slovak: Chrípková vakcína sa má podávať injekčne, v súlade s rutinnou klinickou praxou.