FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Notice : Informations de l'utilisateur
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore
French: Lors du passage de la buprénorphine sublinguale à Buvidal, il peut être nécessaire de surveiller les patients afin de s'assurer que les concentrations plasmatiques de buprénorphine sont correctes.
Italian: Nel passare da buprenorfina sottolinguale a Buvidal, i pazienti potrebbero dover essere monitorati per garantire che i livelli plasmatici di buprenorfina siano adeguati.
French: Si vous prenez déjà de la buprénorphine sublinguale, vous pouvez commencer à recevoir Buvidal dès le lendemain de votre dernière prise.
Italian: Se sta già assumendo buprenorfina sottolinguale, potrà iniziare a ricevere Buvidal il giorno successivo al Suo ultimo trattamento.
French: • neuroleptiques (utilisés pour traiter les troubles psychiatriques, tels que la schizophrénie)
Italian: • antipsicotici (usati per trattare i disturbi psichiatrici come la schizofrenia)
French: Lors de l'instauration d'un traitement par buprénorphine, il est important de prendre en compte le profil agoniste partiel de la buprénorphine.
Italian: Quando si inizia il trattamento con buprenorfina, è importante essere a conoscenza del relativo profilo di agonista parziale.
French: La longue durée d'action de la buprénorphine et la libération prolongée de Buvidal doivent être prises en considération lors de la détermination de la durée du traitement nécessaire pour neutraliser les effets du surdosage (voir rubrique 4.4).
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d'azione della buprenorfina e il rilascio prolungato da Buvidal nel determinare la durata del trattamento necessaria a far regredire gli effetti di un sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
French: L'administration à long terme au cours des trois derniers mois de la grossesse peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né (par exemple hypertonie, tremblements du nouveau-né, agitation néonatale, myoclonie ou convulsions).
Italian: La somministrazione a lungo termine durante gli ultimi tre mesi di gravidanza può causare una sindrome da astinenza nel neonato (ad es., ipertonia, tremore neonatale, agitazione neonatale, mioclono o convulsioni).
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets indésirables de Buvidal et risquent d'entraîner des réactions très graves.
Italian: Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti collaterali di Buvidal e possono causare reazioni molto gravi.
French: - La substance active est la buprénorphine - Les autres composants sont : phosphatidylcholine de soja, dioléate de glycérol, éthanol anhydre (uniquement dans la formule hebdomadaire) et N-méthylpyrrolidone (uniquement dans la formule mensuelle).
Italian: - Il principio attivo è la buprenorfina - Gli altri ingredienti sono fosfatidilcolina di soia, glicerolo dioleato, etanolo anidro (solo nella formulazione settimanale) e N-metilpirrolidone (solo nella formulazione mensile).
French: Une surveillance régulière de la fonction hépatique est recommandée.
Italian: Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica.
French: Dans l'étude d'efficacité de phase 3, en double aveugle, des effets indésirables au site d'injection ont été observés chez 36 des 213 patients (16,9 %) (5 % des injections administrées) dans le groupe de traitement par Buvidal.
Italian: Nella sperimentazione di efficacia in doppio cieco di fase 3, sono state osservate reazioni avverse correlate al sito di iniezione in 36 (16,9%) dei 213 pazienti (5% delle iniezioni somministrate) nel gruppo di trattamento con Buvidal.
French: L'élimination de la buprénorphine de Buvidal est limitée par la vitesse de libération, avec une demivie terminale allant de 19 à 25 jours.
Italian: L'eliminazione della buprenorfina da Buvidal è limitata dalla velocità di rilascio con un'emivita terminale compresa fra 19 e 25 giorni.
French: La buprénorphine a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Italian: La buprenorfina altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari quando somministrata a pazienti con dipendenza da oppioidi.
French: Si le patient vomit, des précautions doivent être prises pour éviter qu'il inhale son vomi.
Italian: Se il paziente vomita, è necessario adottare le dovute precauzioni per prevenire l'aspirazione.
French: Solution injectable à libération prolongée 1 seringue préremplie avec un dispositif de sécurité et 1 tige de piston
Italian: Soluzione iniettabile a rilascio prolungato 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza e 1 asta dello stantuffo
French: La naloxone peut être éliminée plus rapidement que la buprénorphine, de ce fait les symptômes du surdosage de la buprénorphine préalablement contrôlés par la naloxone peuvent réapparaître.
Italian: Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo un ritorno dei sintomi da sovradosaggio della buprenorfina precedentemente controllati.
French: Le Tableau 3 présente les effets indésirables signalés avec la buprénorphine, dont Buvidal.
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse segnalate con buprenorfina, incluso Buvidal.
French: (Child-Pugh de Classe A) (n=9)
Italian: (Classe A del punteggio ChildPugh) (n = 9)
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opioïdes est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes μ qui, sur une période prolongée, peut minimiser le besoin en opioïdes illicites chez les patients dépendants aux opioïdes.
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento a base di oppioidi è attribuita alle sue proprietà lentamente reversibili con i recettori μ degli oppioidi, le quali, nel corso di un periodo di tempo prolungato, possono ridurre al minimo la necessità di oppioidi illegali per i pazienti con dipendenza da oppioidi.
French: - Choisissez le site d'injection.
Italian: - Scegliere il sito di iniezione.
French: - Tension artérielle : Ce médicament peut provoquer une baisse soudaine de la tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.
Italian: - Pressione sanguigna: questo medicinale può causare un abbassamento improvviso della pressione sanguigna, creando capogiri, se si alza in piedi troppo rapidamente dalla posizione seduta o distesa.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - Hallucinations, gaieté excessive et surexcitation (euphorie) - Rougeur anormale de la peau - Miction douloureuse ou difficile
Italian: Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Allucinazioni, sensazione di felicità ed eccitazione (euforia) - Arrossamento anomalo della pelle - Minzione dolorosa o difficoltosa
French: Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut être à l'origine de crises d'épilepsie.
Italian: Gli oppioidi possono far aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, il che potrebbe causare crisi epilettiche.
French: • Antalgiques opioïdes : une antalgie adéquate peut être difficile à atteindre lorsque l'on administre un agoniste opioïde complet à des patients recevant de la buprénorphine.
Italian: • analgesici a base di oppioidi: un'analgesia adeguata può essere difficile da raggiungere quando si somministra un agonista completo degli oppioidi nei pazienti che ricevono buprenorfina.
French: Globalement, l'exposition plasmatique à la buprénorphine a été multipliée par environ 3 chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4).
Italian: Complessivamente, l'esposizione plasmatica alla buprenorfina è aumentata di circa 3 volte nei soggetti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4).
French: Effet de l'insuffisance hépatique (variation par rapport aux sujets sains) sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine après administration sublinguale de buprénorphine/naloxone (2,0/0,5 mg) à des sujets sains et à des sujets atteints de divers degrés d'insuffisance hépatique
Italian: Effetto dell'insufficienza epatica (variazione relativa ai soggetti sani) sui parametri farmacocinetici della buprenorfina in seguito alla somministrazione sottolinguale di buprenorfina/naloxone (2,0/0,5 mg) in soggetti sani e in soggetti con gradi diversi di insufficienza epatica
French: Une seringue préremplie d'1 ml (verre de type I) avec bouchon de piston (caoutchouc bromobutyle revêtu de fluoropolymère) avec aiguille (½ pouce, 23 G, 12 mm) et protège-aiguille (caoutchouc styrène-butadiène).
Italian: Una siringa preriempita da 1 ml (in vetro, tipo I) con tappo dello stantuffo (gomma bromobutilica ricoperta di fluoropolimero), ago (½ pollice, 23 gauge, 12 mm) e copriago (gomma di stirenebutadiene).
French: Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale en urgence si vous présentez des effets indésirables, tels que : - respiration soudainement sifflante, difficulté à respirer, gonflement des paupières, du visage, de la langue, des lèvres, de la gorge ou des mains ; éruption cutanée ou démangeaisons, en particulier sur l'ensemble du corps.
Italian: Informi immediatamente il Suo medico o richieda cure mediche urgenti se manifesta effetti collaterali quali: - sibilo improvviso, difficoltà respiratoria, gonfiore di palpebre, viso, lingua, labbra, gola o mani; eruzione cutanea o prurito su tutto il corpo.
French: Votre médecin vous prescrira la dose appropriée pour vous.
Italian: Il Suo medico Le prescriverà la dose giusta per Lei.
French: Il convient de prendre en compte le type d'opioïdes consommés (opioïdes à durée d'action longue ou courte), l'intervalle de temps écoulé depuis la dernière prise d'opioïdes et le niveau de dépendance aux opioïdes.
Italian: È necessario considerare i tipi di oppioidi usati (ovvero, oppioidi a lunga o breve durata d'azione), il tempo trascorso dall'ultima somministrazione di oppioidi e il relativo grado di dipendenza.
French: - Pincez la peau au site d'injection entre le pouce et l'index, comme indiqué (voir Figure 5).
Italian: - Sollevare la pelle a livello del sito di iniezione tenendola tra il pollice e un dito come illustrato (si veda Figura 5).
French: Ces médicaments, lorsqu'ils sont associés à Buvidal, peuvent ralentir certaines activités cérébrales et diminuer la vigilance, et ainsi altérer votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Italian: Questi medicinali se assunti insieme a Buvidal possono rallentare alcune attività cerebrali e ridurre lo stato di allerta e l'efficienza alla guida e nell'uso di macchinari.
French: • Naltrexone et nalméfène : ce sont des antagonistes opioïdes suceptibles de bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Italian: • naltrexone e nalmefene: questi sono antagonisti degli oppioidi che possono bloccare gli effetti farmacologici della buprenorfina.
French: CDF du pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites sur les semaines 4 à 24
Italian: CDF della percentuale di campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali nell'arco delle settimane 4
French: L'élimination de la buprénorphine de Buvidal est limitée par la vitesse de libération, avec une demivie terminale allant de 3 à 5 jours.
Italian: L'eliminazione della buprenorfina da Buvidal è limitata dalla velocità di rilascio con un'emivita terminale compresa fra 3 e 5 giorni.
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Buvidal hebdomadaire
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Buvidal settimanale
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine chez les enfants âgés de moins de 16 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina in bambini di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.2).
French: En particulier, les patients recevant des médicaments concomitants et/ou qui présentent des comorbidités doivent faire l'objet d'une surveillance des signes et symptômes de toxicité, de surdosage ou de sevrage causés par une augmentation ou une diminution des concentrations en buprénorphine.
Italian: In particolare, i pazienti che assumono medicinali concomitanti e/o che presentano comorbidità devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di tossicità, sovradosaggio o astinenza causati dall'aumento o dalla diminuzione dei livelli di buprenorfina.
French: Le traitement par Buvidal mensuel peut être débuté après l'instauration du traitement par Buvidal hebdomadaire, conformément à la conversion de doses indiquée dans le Tableau 2, et dès que les patients ont été stabilisés avec le traitement hebdomadaire (quatre semaines ou plus si besoin).
Italian: Il trattamento con Buvidal mensile può essere iniziato una volta avviato il trattamento con Buvidal settimanale, in conformità alla conversione della dose riportata nella Tabella 2 e dopo che il paziente è stato stabilizzato sul trattamento settimanale (4 settimane o più se possibile).
French: • La buprénorphine est métabolisée en norbuprénorphine essentiellement par le CYP3A4.
Italian: • La buprenorfina viene metabolizzata in norbuprenorfina prevalentemente dal CYP3A4.
French: Il est recommandé que le piston reste entièrement enfoncé lorsque vous retirez délicatement l'aiguille du site d'injection (voir Figure 7).
Italian: Si consiglia di mantenere lo stantuffo completamente premuto mentre l'ago viene attentamente sollevato dal sito di iniezione (si veda Figura 7).
French: Qu'est-ce que Buvidal et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Buvidal e a cosa serve
French: Solution injectable à libération prolongée.
Italian: Soluzione iniettabile a rilascio prolungato.
French: Les opioïdes peuvent provoquer une hypotension orthostatique.
Italian: Gli oppiodi possono causare ipotensione ortostatica.
French: - d'autres médicaments qui peuvent rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur.
Italian: - altri farmaci che possono farLe venire sonno che sono usati per trattare malattie quali ansia, insonnia, convulsioni(crisi epilettiche) e dolore.
French: L'étude a atteint le critère d'évaluation principal de non-infériorité mesuré en pourcentage moyen d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites pendant les semaines de traitement 1 à 24 pour le groupe Buvidal par rapport au groupe buprénorphine/naloxone sublinguale (Tableau 4).
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di non inferiorità nella percentuale media di campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali durante le settimane di trattamento da 1 a 24 per il gruppo con Buvidal rispetto al gruppo con buprenorfina/naloxone sottolinguale (Tabella 4).
French: Voir rubrique 6.6 pour les Consignes d'administration.
Italian: Per istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Hallucinations Euphorie
Italian: Allucinazioni Umore euforico
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non sono indicativi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Des études de tératologie et de toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin en administration intramusculaire ont conclu que la buprénorphine n'est pas embryotoxique et n'a pas d'effet sensible sur le potentiel de sevrage de la progéniture.
Italian: Studi di teratogenicità e tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli trattati per via intramuscolare hanno concluso che la buprenorfina non è né embriotossica né teratogena e non comporta alcun effetto significativo sul potenziale di svezzamento.
French: La seringue préremplie est assemblée dans un dispositif de sécurité en prévention des piqûres d'aiguille post-injection.
Italian: La siringa preriempita viene assemblata in un dispositivo di sicurezza per la prevenzione di punture d'ago post-iniezione.
French: - naltrexone et nalméfène (utilisés pour traiter la maladie alcoolique) car ils peuvent empêcher Buvidal d'agir correctement.
Italian: - naltrexone e nalmefene (usati per trattare i disturbi da dipendenza) in quanto possono impedire a Buvidal di funzionare correttamente.
French: Le Tableau 5 résume les résultats d'une étude clinique dans laquelle l'exposition à la buprénorphine a été déterminée après l'administration de buprénorphine/naloxone à 2,0/0,5 mg en comprimé sublingual, chez des sujets sains et chez les sujets atteints de divers degrés d'insuffisance hépatique.
Italian: Nella Tabella 5 sono riassunti i risultati di uno studio clinico in cui l'esposizione alla buprenorfina è stata determinata in seguito alla somministrazione di una compressa sottolinguale di buprenorfina/naloxone 2,0/0,5 mg in soggetti sani e in soggetti con gradi diversi di insufficienza epatica.
French: Après
Italian: Dopo
French: La norbuprénorphine est un agoniste opioïde μ ayant une faible activité intrinsèque.
Italian: La norbuprenorfina è un agonista dell'oppioide μ con debole attività intrinseca.
French: La buprénorphine a montré une faible toxicité tissulaire et biologique chez des chiens qui ont reçu le produit par voie sous-cutanée pendant un mois, chez des macaques rhésus qui l'ont reçu par voie orale pendant un mois et chez des rats et des babouins qui l'ont reçu par voie intramusculaire pendant six mois.
Italian: La buprenorfina ha mostrato bassa tossicità tissutale e biochimica quando cani beagle sono stati trattati per via sottocutanea per un mese, scimmie rhesus per via orale per un mese e ratti e babbuini per via intramuscolare per sei mesi.
French: • Jeter la seringue sécurisée usagée immédiatement après utilisation.
Italian: • Smaltire la siringa di sicurezza utilizzata subito dopo l'uso.
French: Comment conserver Buvidal
Italian: Come conservare Buvidal
French: Pour la prise en charge de la douleur aiguë pendant l'utilisation continue de Buvidal, l'utilisation d'antalgiques opioïdes forts avec une haute affinité au récepteur opioïde mu (par ex. fentanyl), d'antalgiques non opioïdes et d'anesthésie loco-régionale peut être nécessaire.
Italian: Per la gestione del dolore acuto durante l'uso continuo di Buvidal, potrebbe essere necessario un uso combinato di oppioidi con elevata affinità per il recettore mu degli oppioidi (es. fentanil), analgesici non a base di oppioidi e anestesia regionale.
French: Cela peut également survenir en raison d'infections virales (hépatite C chronique), d'abus d'alcool, d'anorexie (trouble du comportement alimentaire) ou d'association avec d'autres médicaments présentant un risque pour le foie.
Italian: Ciò potrebbe verificarsi anche a seguito di infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia (disturbo dell'alimentazione) o uso di altri farmaci che danneggiano il fegato.
French: Les métabolites de la buprénorphine s'accumulent chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Italian: I metaboliti della buprenorfina si accumulano nei pazienti con insufficienza renale.
French: • Gabapentinoïdes : cette association peut provoquer le décès par dépression respiratoire.
Italian: • gabapentinoidi: questa combinazione potrebbe provocare il decesso a causa di depressione respiratoria.
French: Conversion de dose recommandée lors du passage d'une posologie hebdomadaire à mensuelle, ou d'une posologie mensuelle à hebdomadaire Dose de Buvidal hebdomadaire
Italian: Conversione della dose raccomandata nel passaggio da dosaggio settimanale a quello mensile o dal dosaggio mensile a quello settimanale Dose settimanale di Buvidal
French: • les autres opioïdes tels que la méthadone, certains anti-douleurs et antitussifs.
Italian: • altri oppioidi, come ad esempio metadone, determinati antidolorifici e farmaci per la tosse.
French: Utiliser ce médicament en fin de grossesse peut provoquer des symptômes de sevrage ainsi que des problèmes respiratoires chez le nouveau-né.
Italian: L'uso di questo medicinale durante le fasi tardive della gravidanza potrebbe causare sintomi di astinenza compresi problemi respiratori nel neonato.
French: La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire (intraveineuse), intramusculaire ou intradermique (dans la peau) (voir rubrique 4.4).
Italian: La dose non deve essere somministrata per via intravascolare (endovenosa), intramuscolare o intradermica (nella cute) (vedere paragrafo 4.4).
French: La seringue de sécurité comprend un dispositif de sécurité de protection de l'aiguille, qui s'active à la fin de l'injection.
Italian: La siringa di sicurezza è dotata di un dispositivo di sicurezza di protezione dell'ago che si attiverà alla fine dell'iniezione.
French: Si vous n'avez jamais reçu de buprénorphine, vous recevrez une dose de buprénorphine sublinguale de 4 mg et resterez en observation pendant une heure avant la première dose de Buvidal.
Italian: Se in precedenza non ha mai usato buprenorfina, riceverà una dose sottolinguale di buprenorfina da 4 mg e sarà sottoposto a osservazione per un'ora prima di ricevere la prima dose di Buvidal.
French: Toutefois, les personnes âgées pouvant avoir une fonction rénale/hépatique diminuée, un ajustement posologique peut être nécessaire (voir Insuffisance hépatique et Atteinte de la fonction rénale, cidessous).
Italian: Tuttavia, dal momento che i pazienti anziani potrebbero presentare una funzione renale/epatica ridotta, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere Insufficienza epatica e Insufficienza renale di seguito).
French: Pour éviter les doses manquées, la dose hebdomadaire peut être administrée au maximum 2 jours avant ou après la date habituelle d'administration ; et la dose mensuelle peut être administrée au maximum 1 semaine avant ou après la date habituelle d'administration.
Italian: Per evitare di dimenticare delle dosi, la dose settimanale può essere somministrata fino a 2 giorni prima o dopo il punto temporale settimanale e la dose mensile può essere somministrata fino a 1 settimana prima o dopo il punto temporale mensile.
French: La buprénorphine est largement métabolisée par le foie.
Italian: La buprenorfina viene metabolizzata ampiamente nel fegato.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Infection cutanée au site d'injection - Sensation d'étourdissement ou de vertiges
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): - Infezione cutanea a livello del sito di iniezione - Sensazione di capogiri o giramento di testa (vertigini)
French: Des cas de décès dus à une dépression respiratoire ont été rapportés chez des patients traités par la buprénorphine, en particulier lorsque la buprénorphine a été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsqu'elle n'avait pas été utilisée conformément à la prescription.
Italian: È stato segnalato un numero di casi di decesso a causa di depressione respiratoria in pazienti trattati con buprenorfina, soprattutto quando somministrata in combinazione con le benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o quando la buprenorfina non è stata usata in base alle informazioni prescrittive.
French: Variables d'efficacité dans l'étude pivot de phase 3, randomisée, en double aveugle, à double placebo, avec comparateur actif, à dose flexible, menée chez des patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère
Italian: Variabili di efficacia in uno studio pivotal di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con doppia simulazione, con controllo attivo e dose flessibile in pazienti con dipendenza da oppioidi da moderata a grave
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur les effets de la buprénorphine sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili o sono limitati i dati relativi agli effetti della buprenorfina sulla fertilità umana.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux.
Italian: Il Suo medico determinerà la dose migliore per Lei.
French: - Lésions du foie : Des lésions du foie peuvent survenir avec la buprénorphine, en particulier lorsqu'elle est mal utilisée.
Italian: - Danno epatico: possono verificarsi danni epatici con buprenorfina, soprattutto se usata in modo improprio.