FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση ταξιδιού σε περιοχές κινδύνου ή εκτός της ΕΕ, οι κτηνίατροι ενδέχεται να επιθυμούν τη διενέργεια επιπρόσθετου εμβολιασμού μετά την ηλικία των 12 εβδομάδων για να εξασφαλίσουν ότι οι εμβολιασμένοι σκύλοι έχουν τίτλο αντισωμάτων ≥ 0,5 IU / ml, η οποία θεωρείται γενικά ως επαρκώς προστατευτική και ότι πληρούν τις προδιαγραφές που απαιτούνται για να ταξιδέψει το ζώο (τίτλοι αντισωμάτων ≥ 0,5 IU / mL).
Icelandic: Ef ferðast á til áhættusvæða eða utan Evrópusambandsins gætu dýralæknar kosið að gefa viðbótarskammt af bóluefni gegn hundaæði eftir 12 vikna aldur til að tryggja að bólusettir hundar séu með mótefnatítra >0,5 a.e./ml, sem yfirleitt er talin veita næga vernd, og að þeir uppfylli skilyrði til að fá að ferðast (mótefnatítrar >0,5 a.e./ml).
Greek: Επομένως, μπορεί να χορηγηθεί ως πρώτη δόση Versican Plus Pi/L4.
Icelandic: Því má fyrri skammturinn vera Versican Plus Pi/L4.
Greek: Leptospira kirschneri ομάδα οροτύπων Grippotyphosa, ορότυπος Grippotyphosa, στέλεχος MSLB 1091
Icelandic: Leptospira kirschneri sermihópur Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa, stofn MSLB 1091
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για κυνοειδή, εμβόλια με ζωντανούς και αδρανοποιημένους ιούς και αδρανοποιημένα βακτηριακά εμβόλια.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir hunda, -lifandi og óvirkjuð veirubóluefni og óvirkjuð bakteríubóluefni.
Greek: Ωστόσο, σε µελέτες που έγιναν σε πραγµατικές συνθήκες το 10% των οροαρνητικών σκύλων δεν εμφάνισαν ορομετατροπή (> 0,1 IU / ml) 3-4 εβδομάδες μετά από εφάπαξ αρχικό εμβολιασμό κατά της λύσσας.
Icelandic: Í rannsóknum við náttúrlegar aðstæður komu þó ekki fram mótefni í sermi (>0,1 a.e./ml) hjá 10% hunda sem ekki höfðu þau fyrir, 3-4 vikum eftir frumbólusetningu gegn hundaæði með stökum skammti.
Greek: Ανασυσταθέν εμβόλιο: ροζ/κόκκινο, ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα.
Icelandic: Blandað bóluefni: rauðbleikt eða gulleitt með lítils háttar ópalgljáa.
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της παραϊνφλουένζας, την Leptospira interrogans ομάδα οροτύπων Australis ορότυπο Bratislava, Leptospira interrogans ομάδα οροτύπων Canicola ορότυπο Canicola, Leptospira kirschneri ομάδα οροτύπων
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum hvolpum og hundum gegn sjúkdómum af völdum hundaparainflúensuveiru, Leptospira interrogans sermihóps Australis sermigerð Bratislava, Leptospira interrogans sermihóps Canicola sermigerð Canicola, Leptospira kirschneri sermihóps Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa, Leptospira interrogans sermishóps Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae og hundaæðiveiru.
Greek: Η ανοσοεπάρκεια του ζώου μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες συμπεριλαμβανομένων της κακής κατάστασης υγείας, της θρεπτικής κατάστασης, γενετικών παραγόντων, της παράλληλης λήψης φαρμακευτικής αγωγής και την καταπόνηση.
Icelandic: Ónæmingargeta dýra getur verið skert vegna mismunandi þátta, svo sem lélegs heilsufars, næringarástands, arfgengra þátta, lyfja sem tekin eru samtímis og vegna streitu.
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο):
Icelandic: Leysir (óvirkjaður):
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που έχουν συμπτώματα λύσσας ή είναι ύποπτα για μόλυνση από τον ιό της λύσσας.
Icelandic: Notið ekki handa dýrum sem sýna merki um hundaæði eða grunur leikur á að séu smituð af hundaæðiveiru.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: - 2 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό από την ηλικία των 12 εβδομάδων για τη λύσσα, - 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPIV.
Icelandic: - 2 vikum eftir staka bólusetningu frá 12 vikna aldri gegn hundaæði, - 3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn CPiV og - 4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn Leptospira þáttum.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση η δεύτερη χορήγηση του Versican Plus Pi/L4R δεν πρέπει να γίνεται πριν από τις 12 εβδομάδες.
Icelandic: Í því tilviki ætti ekki að gefa seinni skammtinn, sem er Versican plus Pi/L4R, fyrr en við 12 vikna aldur.
Greek: Ετήσιος επανεμβολιασμός είναι απαραίτητος για τον ιό της Παραϊνφλουέντζας και τη Leptospira.
Icelandic: Nauðsynlegt er að endurbólusetja árlega gegn hundaparainflúensuveiru og Leptospira þáttum.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Greek: ALR** τίτλος ≥ 1:40
Icelandic: ALR** títri ≥1:40
Greek: ALR** τίτλος ≥ 1:51
Icelandic: ALR** títri ≥1:51
Greek: Μία μόνο δόση του Versican Plus Pi/L4R θα πρέπει να χορηγείται κάθε 3 χρόνια.
Icelandic: Gefa á stakan skammt af Versican Plus Pi/L4R á 3 ára fresti.
Greek: Η δραστικότητα τμήματος του ιού της λύσσας έχει αποδειχθεί μετά από μία εφάπαξ δόση από την ηλικία των 12 εβδομάδων σε εργαστηριακές μελέτες.
Icelandic: Í rannsóknastofutilraunum hefur verið sýnt fram á virkni hundaæðiþáttar bóluefnisins eftir stakan skammt frá 12 vikna aldri.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Λυοφιλοποιημένο τμήμα:
Icelandic: 6.3 Geymsluþol Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum:
Greek: Ελάχιστο Μέγιστο Ιός της παραϊνφλουέντζα Τύπου 2, στέλεχος CPiV-2-Bio 15 10
Icelandic: Hundaparainflúensuveira tegund 2, stofn CPiV-2-Bio 15 103,1 TCID50*
Greek: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τον ιό της παραϊνφλουέντζας και τη Leptospira .
Icelandic: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundaparainflúensuveiru og Leptospira þáttum.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I που περιέχει 1 ml εναιωρήματος, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Icelandic: I sem inniheldur 1 ml dreifu, lokað með tappa úr klórbútýlgúmmíi og álhettu.
Greek: Ωστόσο, σε μικρό αριθμό ζώων παρατηρήθηκε πόνος στο σημείο της ένεσης αμέσως μετά τη χορήγηση 10πλάσιας υπερδοσολογίας του εμβολίου.
Icelandic: Hjá minnihluta dýranna varð þó vart við verk á stungustað strax eftir að 10faldur skammtur af bóluefninu var gefinn.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας για τη λύσσα αποδείχτηκε μετά από έναν εμβολιασμό στην ηλικία των 12 εβδομάδων.
Icelandic: Sýnt var fram á endingu ónæmis gegn hundaæði eftir staka bólusetningu frá 12 vikna aldri.
Greek: Εναιώρημα (αδρανοποιημένο): L.interrogans ορότυπος Icterohaemorrhagiae
Icelandic: L. interrogans sermisgerð Icterohaemorrhagiae
Greek: − μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα)
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
Greek: Ως εκ τούτου μία μόνο δόση του συμβατού εμβολίου Versican Plus Pi/L4 μπορεί να χορηγηθεί όπως απαιτείται, ετησίως.
Icelandic: Því er hægt að nota stakan skammt af samrýmanlega bóluefninu Versican Plus PiL4 á hverju ári eftir þörfum.
Greek: Τουλάχιστον τρία χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τη λύσσα.
Icelandic: Að minnsta kosti þrjú ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundaæði.
Greek: Disodium phosphate dodecahydrate Water for injections
Icelandic: Tvínatríumfosfat dódekahýdrat
Greek: Bασικό εμβολιακό πρόγραμμα:
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι που περιέχει 1 δόση λυοφιλοποιημένης σκόνης, κλεισμένο με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af frostþurrkuðu lyfi, lokað með tappa úr brómbútýlgúmmíi og álhettu.
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Σκύλοι.
Icelandic: Hundaparainflúensuveira tegund 2
Greek: Leptospira interrogans ομάδα οροτύπων Canicola,
Icelandic: Leptospira interrogans sermihópur
Greek: EU/2/14/163/001 EU/2/14/163/002
Icelandic: EU/2/14/163/002
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AJ06.
Icelandic: QI07AJ06.
Greek: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Greek: 25 x 1 δόση 50 x 1 δόση
Icelandic: 50 x 1 skammtur
Greek: L.kirschneri ορότυπος Grippotyphosa
Icelandic: L. kirschneri sermisgerð Grippotyphosa
Greek: L.interrogans ορότυπος Bratislava
Icelandic: L. interrogans sermisgerð Bratislava
Greek: Το εμβόλιο προορίζεται για την ενεργητική ανοσοποίηση υγιών κουταβιών και σκύλων έναντι ασθενειών που προκαλούνται από τον ιό της νόσου του Carre, τον παρβοϊό του σκύλου, τον αδενοϊό τύπου 1 και 2 του σκύλου, τον ιό της παραϊνφλουέντζας, την Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Australis ορότυπου Bratislava, Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Canicola ορότυπου Canicola, Leptospira kirschneri ομάδας ορότυπων Grippotyphosa ορότυπου Grippotyphosa και Leptospira interrogans ομάδας ορότυπων Icterohaemorrhagiae ορότυπου Icterohaemorrhagiae και τον ιό της λύσσας.
Icelandic: Bóluefnið er ætlað til virkrar ónæmingar hjá heilbrigðum hvolpum og hundum gegn sjúkdómum af völdum hundafársveiru, hundaparvóveiru, hundaadenóveiru af tegundum 1 og 2, hundaparainflúensu og Leptospira interrogans sermihóps Australis sermigerð Bratislava, Leptospira interrogans sermihóps Canicola sermigerð Canicola, Leptospira kirschneri sermihóps Grippotyphosa sermigerð Grippotyphosa, Leptospira interrogans sermishóps Icterohaemorrhagiae sermigerð Icterohaemorrhagiae og hundaæðiveiru.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Δύο δόσεις του Versican Plus DHPPi/L4R με μεσοδιάστημα 3-4 εβδομάδες μετά από την ηλικία των 8-9 εβδομάδων.
Icelandic: Tveir skammtar af Versican Plus DHPPi/L4R með 3-4 vikna millibili, frá 8-9 vikna aldri.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος CPV-2b του ιού, δεν έχει δοκιμαστεί σε άλλα σαρκοφάγα (με εξαίρεση τους σκύλους και τις κατοικίδιες γάτες) που είναι γνωστό ότι είναι ευπαθή σε παρβοϊούς των κυνοειδών και επομένως, οι εμβολιασμένοι σκύλοι θα πρέπει να διαχωρίζονται από αυτά μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: CPV-2b sem er í bóluefninu, hefur ekki verið prófaður í öðrum kjötætum (nema hundum og heimilisköttum) sem vitað er að eru næmar fyrir hundaparvóveirum og því á að skilja bólusetta hunda frá þeim eftir bólusetningu.
Greek: Επομένως, μπορεί να χορηγηθεί ως πρώτη δόση το Versican Plus DHPPi/L4.
Icelandic: Því má fyrri skammturinn vera Versican Plus DHPPi/L4.
Greek: Σε περίπτωση ταξιδιού σε περιοχές κινδύνου ή εκτός της ΕΕ, οι κτηνίατροι ενδέχεται να επιθυμούν τη διενέργεια επιπρόσθετων εμβολιασμών μετά την ηλικία των 12 εβδομάδων για να εξασφαλίσουν ότι οι εμβολιασμένοι σκύλοι έχουν τίτλο αντισωμάτων ≥ 0,5 IU / ml, η οποία θεωρείται γενικά ως επαρκώς προστατευτική και ότι πληρούν τις προδιαγραφές που απαιτούνται για να ταξιδέψει το ζώο (τίτλοι αντισωμάτων ≥ 0,5 IU / mL).
Icelandic: Ef ferðast á til áhættusvæða eða utan Evrópusambandsins gætu dýralæknar kosið að gefa viðbótarskammt af bóluefni gegn hundaæði eftir 12 vikna aldur til að tryggja að bólusettir hundar séu með mótefnatítra>0,5 a.e./ml, sem yfirleitt er talin veita næga vernd, og að þeir uppfylli skilyrði til að fá að ferðast (mótefnatítrar >0,5 a.e./ml).
Greek: Σε περίπτωση ταξιδιού σε περιοχές κινδύνου ή εκτός της ΕΕ, οι κτηνίατροι ενδέχεται να επιθυμούν τη διενέργεια επιπρόσθετων εμβολιασμών μετά την ηλικία των 12 εβδομάδων για να εξασφαλίσουν ότι οι εμβολιασμένοι σκύλοι έχουν τίτλο αντισωμάτων ≥ 0,5 IU / ml, η οποία θεωρείται γενικά ως επαρκώς προστατευτική και ότι πληρούν τις προδιαγραφές που απαιτούνται για να ταξιδέψει το ζώο (τίτλοι αντισωμάτων ≥ 0,5 IU / ml).
Icelandic: Ef ferðast á til áhættusvæða eða utan Evrópusambandsins gætu dýralæknar kosið að gefa viðbótarskammt af bóluefni gegn hundaæði eftir 12 vikna aldur til að tryggja að bólusettir hundar séu með mótefnatítra >0,5 a.e./ml, sem yfirleitt er talin veita næga vernd, og að þeir uppfylli skilyrði til að fá að ferðast (mótefnatítrar >0,5 a.e./ml).
Greek: Μερικά ζώα μπορεί επίσης να μην εμφανίσουν τίτλο >0.5 IU/ml μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að sum dýr sýni ekki mótefnatítra >0,5 a.e./ml eftir frumbólusetninguna.
Greek: Ωστόσο, σε μελέτες που έγιναν σε πραγµατικές συνθήκες το 10% των οροαρνητικών σκύλων δεν εμφάνισαν ορομετατροπή (> 0,1 IU / ml) 3-4 εβδομάδες μετά από εφάπαξ αρχικό εμβολιασμό κατά της λύσσας.
Icelandic: Í rannsóknum við náttúrlegar aðstæður komu þó ekki fram mótefni í sermi (>0,1 a.e./ml) hjá 10% hunda sem ekki höfðu þau fyrir, 3-4 vikum eftir frumbólusetningu gegn hundaæði með stökum skammti.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση η δεύτερη χορήγηση του Versican Plus DHPPi/L4R δεν πρέπει να γίνεται πριν από τις 12 εβδομάδες.
Icelandic: Í því tilviki ætti ekki að gefa seinni skammtinn, sem er Versican plus DHPPi/L4R, fyrr en við 12 vikna aldur.
Greek: Edetic Acid Sucrose Dextran 70
Icelandic: Dextran 70
Greek: Ανασυσταθέν εμβόλιο: ρόζ/ κόκκινο, ή κιτρινωπό με ήπια θολερότητα
Icelandic: Blandað bóluefni: rauðbleikt eða gulleitt með lítils háttar ópalgljáa.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: - 2 εβδομάδες μετά τον εφάπαξ εμβολιασμό από την ηλικία των 12 εβδομάδων για τη λύσσα - 3 εβδομάδες μετά τον πρώτο εμβολιασμό για CDV, CAV, CPV - 3 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού για CPiV.
Icelandic: - 2 vikum eftir staka bólusetningu frá 12 vikna aldri gegn hundaæði, - 3 vikum eftir fyrstu bólusetningu gegn CDV, CAV, CPV - 3 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn CPiV og - 4 vikum eftir lok fyrstu bólusetningarlotu gegn Leptospira þáttum.
Greek: Leptospira interrogans ομάδα ορότυπων Australis ορότυπος Bratislava, στέλεχος MSLB 1088
Icelandic: Australis sermigerð Bratislava, stofn MSLB 1088
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων πέφτουν στο διάστημα των 3 ετών που διαρκεί η ανοσία, παρότι οι σκύλοι ήταν προστατευμένοι όταν μολύνθηκαν πειραματικά.
Icelandic: Mótefnatítrar minnkar á þeim 3 árum sem bólusetningin endist, þó hundar njóti verndar ef þeir komast í snertingu við smit.
Greek: Τουλάχιστον ένα έτος μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τον ιό της παραϊνφλουέντζας και τη Leptospira.
Icelandic: Að minnsta kosti eitt ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundaparainflúensuveiru og Leptospira þáttum.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικών ουσιών)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Μία μόνο δόση του Versican Plus DHPPi/L4R πρέπει να χορηγείται κάθε 3 χρόνια.
Icelandic: Gefa á stakan skammt af Versican Plus DHPPi/L4R á 3 ára fresti.
Greek: Παρβοϊός, Τύπου 2b, στέλεχος CPV-2b- Bio 12/B
Icelandic: Hundaparvóveira tegund 2b, stofn CPV-2b-Bio 12/B
Greek: Τουλάχιστον τρία έτη μετά τον αρχικό εμβολιασμό για τον ιό της νόσου του Carre, τον αδενοϊό τύπου 1 του σκύλου, τον αδενοϊό τύπου 2 του σκύλου, τον παρβοϊό του σκύλου, και τον ιό της λύσσας.
Icelandic: Að minnsta kosti þrjú ár eftir fyrstu bólusetningarlotu gegn hundafársveiru, hundaadenóveiru tegund 1, hundaadenóveiru tegund 2, hundaparvóveiru og hundaæði.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι που περιέχει 1 ml εναιωρήματος κλεισμένο με ελαστικό πώμα από χλωροβουτύλιο και καπάκι αλουμινίου.
Icelandic: I sem inniheldur 1 ml af dreifu, lokað með tappa úr klórbútýlgúmmíi og álhettu.
Greek: Versican Plus DHPPi/ L4R εναιώρημα για σκύλους
Icelandic: Versican Plus DHPPi/L4R dreifa handa hundum
Greek: Ιός της Παραϊνφλουέντζας Τύπου 2
Icelandic: Hundaparainflúensuveira tegund 2
Greek: Αδενοϊός Τύπου 2, στέλεχος CAV2-Bio 13
Icelandic: Hundaadenóveira, tegund 2, stofn CAV-2-Bio 13
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων Σκύλοι
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir
Greek: Ως εκ τούτου μία απλή δόση του συμβατού εμβολίου Versican Plus PiL4 μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ετήσια βάση, όπως απαιτείται
Icelandic: Nauðsynlegt er að endurbólusetja árlega gegn parainflúensu og Leptospira þáttum, því er hægt að nota staka skammta af samrýmanlega bóluefninu Versican Plus Pi/L4 árlega eftir þörfum.
Greek: Η προστατευτική ανοσολογική απόκριση κατά του CAV-2 που σχετίζεται με νόσο του αναπνευστικού συστήματος, θεωρείται ότι διαρκεί τουλάχιστον 3 χρόνια.
Icelandic: Talið er að verjandi ónæmissvörun gegn öndunarfærasjúkdómi sem tengist CAV-2 endist a.m.k.
Greek: Ασυμβατότητες
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Greek: συσκευασία έναρξης: 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία +14 δισκία
Icelandic: + 14 töflur +14 töflur
Greek: Μην επιχειρήσετε να οδηγήσετε.
Icelandic: Ekki reyna að aka.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει αν χρειάζεστε και τις 4 συσκευασίες.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir allar 4 pakkningarnar.
Greek: Πόσο να πάρετε
Icelandic: Hversu mikið skal taka
Greek: • Τρώνε λιγότερο από ό,τι συνήθως
Icelandic: Borða minna en venjulega.
Greek: Η επιδείνωση της ασθένειάς σας μπορεί επίσης να βλάψει το μωρό σας.
Icelandic: Versnun sjúkdómsins gæti einnig skaðað barnið þitt.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λάβουν διπλή δόση.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvöfaldan skammt.
Greek: • Προσπαθήστε να το παίρνετε περίπου την ίδια ώρα καθημερινά.
Icelandic: Reyndu að taka það u.þ.b. á sama tíma á hverjum degi.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή δεν γνωρίζουμε ακόμα εάν θα λειτουργήσει και εάν είναι ασφαλές για τα παιδιά σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er enn vitað hvort það muni virka eða sé öruggt hjá þessum aldurshópi.
Greek: Οι συσκευασίες είναι σημασμένες με την ένδειξη ‘εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4)'.
Icelandic: Pakkarnir eru merktir með „vika 1 (2, 3 eða 4) ".
Greek: Ωστόσο, στη συνέχεια είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου σας.
Icelandic: Hins vegar geta þau farið seinna yfir stærra svæði í báðum hlutum heilans.
Greek: Μπορεί να βιώσετε:
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir:
Greek: • Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα.
Icelandic: Erfiðleikar með að samhæfa hreyfingar eða ganga.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýburana/ungbörnin.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2017
Icelandic: 18. september 2017
Greek: Η λακοσαμίδη πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα (συνήθως μια φορά το πρωί και μια φορά το βράδυ).
Icelandic: Lacosamíð á að taka tvisvar sinnum á sólarhring (yfirleitt einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi).
Greek: LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Icelandic: Laboratori Fundacio
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Icelandic: Meðferðarlengd var allt að 121 vika háð svörun.
Greek: Η συσκευασία αυτή (συσκευασία έναρξης της θεραπείας) χρησιμοποιείται όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας με το Lacosamide Accord.
Icelandic: Þessi pakkning (upphafsmeðferðarpakki) er notuð þegar þú byrjar meðferð með Lacosamide Accord.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει το φάρμακο.
Icelandic: Ekki aka, hjóla né nota vélar fyrr en fyrir liggur hvernig áhrif lyfið hefur á þig.
Greek: • Να παίρνετε το Lacosamide Accord δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Icelandic: Lacosamide Accord tvisvar sinnum á sólarhring, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Greek: Η συμπεριφορική λειτουργία, η γνωσιακή και η συναισθηματική λειτουργία μετρήθηκαν με τα ερωτηματολόγια Achenbach CBCL και BRIEF, που εφαρμόστηκαν στην έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών και ήταν κυρίως σταθερές κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Icelandic: Hegðun, vitsmunir og tilfinningaleg virkni voru mæld skv. spurningalistum Achenbach CBCL og BRIEF sem voru notaðir við upphafsgildi og til enda rannsóknanna og voru þau að mestu stöðug meðan á rannsókninni stóð.
Greek: • ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άγχους μέτριου βαθμού και της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται St.John's wort.
Icelandic: • jurtalyf notað til meðferðar við vægum kvíða og þunglyndi, nefnt jóhannesarjurt (St.John‘s wort).
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Lacosamide Accord ή όχι.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að taka ákvörðun um það hvort þú eigir að taka Lacosamide Accord eða ekki.
Greek: Αυτό σχετίζεται εν μέρει με το χαμηλότερο σωματικό βάρος.
Icelandic: Þetta tengist að hluta til minni líkamsþyngd.
Greek: Η συσκευασία περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες για τις 4 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, μία συσκευασία για κάθε εβδομάδα.
Icelandic: Pakkinn inniheldur 4 mismunandi pakkningar fyrir fyrstu 4 vikur meðferðar, eina pakkningu fyrir hverja viku.
Greek: Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να προσέχουν μέχρι να εξοικειωθούν με τις δυνητικές παρενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Þess vegna á að ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar þar til þeir læra að þekkja hugsanleg áhrif lyfsins (sjá kafla 4.8).
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιτύχει την ελάχιστη δόση στόχο για την κατηγορία σωματικού βάρους τους για τις τελευταίες 3 ημέρες της περιόδου τιτλοποίησης ώστε να είναι επιλέξιμοι για είσοδο στην περίοδο συντήρησης 10 εβδομάδων.
Icelandic: Sjúklingar urðu að hafa náð lágmarks markskammti fyrir þyngdarflokk sinn á síðustu þremur dögum títrunartímabilsins til þess að vera gjaldgengir til að fara í 10 vikna viðhaldstímabilið.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Lacosamide Accord με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Þú getur tekið Lacosamide Accord með eða án matar.
Greek: Η λακοσαμίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο (αν το όφελος για τη μητέρα αντισταθμίζει σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο).
Icelandic: Lacosamíð á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (ef ávinningurinn fyrir móðurina vegur greinilega þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið).
Greek: • Σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας ή απόπειρα διάπραξης αυτοκτονίας: ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας
Icelandic: Sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígstilraun - hafðu tafarlaust samband við lækninn;
Greek: Θα ξεκινήσετε με μια χαμηλή δόση την ημέρα και ο γιατρός σας θα αυξήσει αργά τη δόση σε έναν αριθμό εβδομάδων.
Icelandic: Venjulega er byrjað með því að taka litla skammta á degi hverjum og læknirinn mun svo auka þá á nokkrum vikum.
Greek: Επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum
Greek: Η λακοσαμίδη απορροφάται ταχέως και πλήρως μετά την από του στόματος χορήγηση.
Icelandic: Lacosamíð frásogast hratt og algjörlega eftir inntöku.
Greek: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
Greek: Αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω (ή δεν είστε βέβαιοι), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lacosamide Accord.
Icelandic: Ef eitthvað ofangreint á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Lacosamide Accord.
Greek: Ο γιατρός θα συνταγογραφήσει την καταλληλότερη φαρμακοτεχνική μορφή.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa því lyfjaformi sem hentar þeim best.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Lacosamide Accord αν:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lacosamide Accord er notað ef:
Greek: Η φαρμακοκινητική είναι ανάλογη της δόσης και σταθερή στο χρόνο, με χαμηλή διακύμανση στο ίδιο το άτομο ή μεταξύ διαφορετικών ατόμων.
Icelandic: Lyfjahvörfin eru skammtaháð og stöðug allan tímann, með litlum breytileika hjá sama einstaklingi og milli einstaklinga.
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα (περίπου κατά 50% υψηλότερη AUCnorm).
Icelandic: Einstaklingar með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) voru með hærri þéttni lacosamíðs í plasma (u.þ.b. 50% hærri AUCnorm).