FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que ocurre con otros antipsicóticos, no se conoce con exactitud el mecanismo de acción de la quetiapina, pero se cree que la combinación del antagonismo del receptor, con una mayor selectividad por los receptores de la serotonina 5HT2 que por los receptores D2 de la dopamina, puede contribuir a su actividad psicotrópica y a sus propiedades estabilizadoras del estado de ánimo.
Polish: Jednak połączenie antagonistycznego wpływu na receptory z wybiórczością do receptorów serotoninowych 5HT2 wyższą niż do receptorów dopaminowych D2 może odpowiadać za działanie psychotropowe leku oraz jego właściwości stabilizujące nastrój.
Spanish: Medicamentos que afecten al latido de su corazón, por ejemplo, medicamentos que pueden causar un desequilibrio en los electrolitos (niveles bajos de potasio o magnesio) tales como diuréticos (medicamentos para orinar) o ciertos antibióticos (medicamentos para tratar las infecciones).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina), leki przeciwnadciśnieniowe, barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu), tiorydazynę (inny lek przeciwpsychotyczny), leki, które mają wpływa na rytm serca, na przykład leki zaburzające bilans elektrolitów (zmniejszone stężenie potasu lub magnezu), takie jak leki moczopędne (odwadniające) lub wybrane antybiotyki (leki stosowane w zakażeniach).
Spanish: • tratamiento de los episodios maníacos moderados a graves en el marco del trastorno bipolar;
Polish: • leczenie epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w chorobie afektywnej dwubiegunowej;
Spanish: - el CHMP ha considerado demostrados los efectos relevantes del tratamiento complementario en pacientes que no han respondido a un tratamiento antidepresivo anterior como mínimo.
Polish: - CHMP przyznał, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego, wykazano istotny wpływ leczenia uzupełniającego kwetiapiną.
Spanish: No debe utilizar Seroquel Prolong si está en período de lactancia materna.
Polish: Leku Seroquel XR nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Spanish: Seroquel Prolong 50 mg contiene 50 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 119 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 150 mg contiene 150 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 71 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 200 mg contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 50 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 300 mg contiene 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 47 mg de lactosa (anhidra) por comprimido Seroquel Prolong 400 mg contiene 400 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina) Excipiente: 15 mg de lactosa (anhidra) por comprimido
Polish: Seroquel XR 50 mg: tabletki koloru brzoskwiniowego, oznaczone z jednej strony „XR 50" Seroquel XR 150 mg: tabletki koloru brzoskwiniowego, oznaczone z jednej strony „XR 150" Seroquel XR 200 mg: tabletki koloru brzoskwiniowego, oznaczone z jednej strony „XR 200" Seroquel XR 300 mg: tabletki koloru brzoskwiniowego, oznaczone z jednej strony „XR 300" Seroquel XR 400 mg: tabletki koloru brzoskwiniowego, oznaczone z jednej strony „XR 400"
Spanish: Problemas de hígado Si tiene problemas de hígado su médico puede cambiar su dosis.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes:
Polish: Zaburzenia naczyń Często:
Spanish: Se puede considerar una pauta de titulación más lenta en pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente.
Polish: U pacjentów z pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego rozważyć można wolniejsze zwiększanie dawki.
Spanish: En un ensayo a corto plazo, controlado con placebo en monoterapia, en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 9,0% para Seroquel Prolong y del 2,3% para placebo.
Polish: W krótkotrwałym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo dotyczącym monoterapii u pacjentów podeszłym wieku z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 9,0% w grupie przyjmującej produkt Seroquel XR i 2,3% w grupie z placebo.
Spanish: 50 comprimidos
Polish: Rdzeń tabletki:
Spanish: (10) Se han observado, más frecuentemente en ensayos clínicos en fase aguda, controlados con placebo, en monoterapia, que evaluaron los síntomas de discontinuación, los siguientes síntomas de retirada: insomnio, náuseas, cefalea, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad.
Polish: Najczęściej obserwowanymi objawami odstawienia występującymi w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość.
Spanish: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo Finland
Polish: FI-02200 Espoo
Spanish: • Trastorno en el habla y en el lenguaje.
Polish: zaburzenia mowy.
Spanish: La farmacocinética de quetiapina no se alteró tras la co-administración con cimetidina.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z cymetydyną.
Spanish: • Síntomas de discontinuación (síntomas que se producen cuando usted deja de tomar Seroquel Prolong) incluyen no ser capaz de dormir (insomnio), sentir náuseas, dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo, e irritabilidad.
Polish: objawy odstawienia (objawy, które mogą wystąpić po przerwaniu stosowania leku Seroquel XR), w tym trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub rozdrażnienie i przybieranie na wadze.
Spanish: Pharmaceutical Form Route of administration
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Spanish: En un estudio de interacción con voluntarios sanos, la administración concomitante de quetiapina (dosis de 25 mg) con ketoconazol, un inhibidor del CYP3A4, produjo un aumento de 5 a 8 veces en el AUC de quetiapina.
Polish: W badaniu interakcji przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie kwetiapiny (w dawce 25 mg) z ketokonazolem,
Spanish: En los ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en el trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 5,4% para Seroquel Prolong y del 3,2% para placebo.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących monoterapii w ciężkich zaburzeniach depresyjnych, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 5,4% przy stosowaniu produktu Seroquel XR i 3,2% w przypadku placebo.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Spanish: La farmacocinética del litio no se alteró con la co-administración de quetiapina.
Polish: Farmakokinetyka litu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną.
Spanish: Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Spanish: Por tanto, este prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Polish: Tak więc sformułowanie to niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Spanish: De acuerdo con el análisis de los datos disponibles por las autoridades competentes nacionales, la Comisión europea solicitó un procedimiento al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificado el 17 de diciembre de 2004.
Polish: Po zakończeniu przeglądu danych dostępnych właściwym krajowym organom, Komisja Europejska, w dniu 17 grudnia 2004 r., powołała się na art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami.
Spanish: La Comisión Europea solicitó el dictamen del CHMP sobre si la autorización de comercialización de los productos médicos que contienen las substancias activas anteriormente mencionadas deberá ser mantenida, alterada, suspendida o retirada.
Polish: KE wystąpiła do CHMP o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych mających w składzie wyżej wymienione substancje czynne powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy cofnięte.
Spanish: El Comité concluyó asimismo que en el caso de la atomoxetina, sólo indicada para el tratamiento de ADHD, era más adecuado un tipo de advertencia diferente.
Polish: Komitet stwierdził również, że w przypadku atomoksetyny, która wskazana jest wyłącznie w leczeniu ADHD właściwsze będzie zamieszczenie innego ostrzeżenia.
Spanish: Dicha señal estaba presente en todos los productos para los que se disponía de estudios, y las pruebas disponibles no permitían excluir su vinculación con las clases terapéuticas mencionadas.
Polish: Oznaki takie występowały w przypadku wszystkich produktów, odnośnie których dostępne były dane na temat badań, zaś dostępne dowody nie pozwalają wykluczyć powiązania tych oznak z klasą leku.
Spanish: A instancias de la Comisión Europea, el CHMP analizó los datos de los ensayos clínicos a disposición de las autoridades competentes nacionales relativos a los siguientes productos SSRI
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej, CHMP dokonał przeglądu danych uzyskanych w toku prób klinicznych, dostępnych właściwym organom krajowym odnośnie następujących produktów SSRI
Spanish: Estos productos no están autorizados en toda Europa para el tratamiento de la depresión y los trastornos de ansiedad en niños o adolescentes.
Polish: Produkty te nie zostały dotychczas zatwierdzone w całej Europie do leczenia depresji i zaburzeń lękowych u dzieci i młodzieży.
Spanish: El CHMP ha recomendado mantener las Autorizaciones de Comercialización para los medicamentos mencionados en el Anexo I y para los que las modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de características del producto y los prospectos se establecen en los Anexos III y IV respectivamente.
Polish: CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych, o których mowa w Załączniku I, odnośnie których zmiany w odpowiednich częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotkach dla pacjenta zostały przedstawione w odpowiednio, Załączniku III i IV.
Spanish: FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Polish: Hiszpania FOURNIER, S.A., Centro Empresarial Euronova.
Spanish: ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA Ctra.
Spanish: En los pacientes que inician el tratamiento de ADHD debe vigilarse cuidadosamente la aparición o el empeoramiento de la hostilidad y la inestabilidad emocional.
Polish: Pacjenci, u których rozpoczęto leczenie ADHD powinni być uważnie obserwowani pod kątem wystąpienia lub nasilenia objawów wrogości i labilności emocjonalnej.
Spanish: Si se adoptase no obstante la decisión, sobre la base de las pruebas médicas, de efectuar el tratamiento, deberá supervisarse cuidadosamente en el paciente la aparición de síntomas de suicidio.
Polish: Jeśli, w oparciu o istniejącą potrzebę kliniczną podjęta jednak zostanie decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Spanish: El [Nombre de Fantasía]no está indicado para el tratamiento de episodios depresivos importantes y/o la ansiedad, dado que los resultados de las pruebas clínicas efectuadas en adultos no revelaron ningún efecto comparado al placebo, y fueron por tanto negativos.
Polish: [Nazwa handlowa] nie jest wskazany do stosowania w leczeniu poważnych epizodów depresyjnych i/lub lęku, gdyż wyniki prób klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych nie wykazały jakichkolwiek skutków w porównaniu z placebo i z tego względu były negatywne.
Spanish: Pharmacia Spain Ctra.
Polish: Hiszpania Pharmacia Spain Ctra.
Spanish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Spanish: Eslovaquia Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Polish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich
Spanish: Luxemburgo Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Polish: Luksemburg Chemische Tempelhof GMBH, Lengedestr.
Spanish: Tras el análisis preliminar de los datos en poder de las autoridades nacionales competentes, el CHMP concluyó que había motivos de inquietud por el incremento de los comportamientos suicidas en poblaciones pediátricas.
Polish: Wstępny przegląd danych dostępnych krajowym właściwym organom doprowadził CHMP do wniosku, że istnieją podstawy do niepokoju w związku ze zwiększeniem liczby zachowań samobójczych u populacji pediatrycznej.
Spanish: El examen de los comportamientos suicidas no reveló en ninguno de los estudios analizados casos de suicidios consumados.
Polish: Analiza zachowań samobójczych wykazała, że w żadnym z badań poddawanych przeglądowi nie odnotowano pomyślnej próby samobójczej.
Spanish: Los datos analizados incluían ensayos clínicos aleatorios controlados por placebo a corto plazo presentados a las autoridades competentes, ensayos clínicos aleatorios publicados en la bibliografía médica, estudios de observación y estudios ecológicos.
Polish: Wśród danych objętych przeglądem znalazły się wyniki krótkoterminowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo prób klinicznych przedłożone właściwym organom, wyniki randomizowanych prób klinicznych opublikowanych w literaturze medycznej, wyniki badań obserwacyjnych i ekologicznych.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROYECTOS DE ETIQUETADO PRESENTADAS POR LA EMEA
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Polish: Portugalia Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Spanish: Además, carecemos de datos sobre la seguridad a largo plazo en niños y adolescentes por lo que se refiere al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Spanish: LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10.
Spanish: Los SNRI actúan sobre los neurotransmisores norepinefrina y serotonina.
Polish: SNRI działają na neuroprzekaźniki noradrenaliny i serotoniny.
Spanish: Prozit Solución oral
Polish: Prozit Oral Solution
Spanish: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Spanish: Sólo algunos de estos productos están autorizados para el tratamiento de niños y adolescentes con trastorno obsesivo-compulsivo y sólo uno de ellos para el tratamiento del déficit de atención con hiperactividad.
Polish: Tylko część powyższych produktów zatwierdzono do leczenia dzieci i młodzieży z zaburzeniami obsesyjno-kompulsywnymi, a jeden z nich do leczenia zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z zaburzeniami koncentracji uwagi.
Spanish: Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Polish: Portugalia Vetiquima - Produtos Químicos, Lda.
Spanish: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert.
Spanish: El CHMP consideró que no existía ninguna señal de incremento del riesgo de comportamiento suicida en los estudios sobre la atomoxetina, pese a existir, una obstante, señal de un mayor riesgo de comportamientos anormales con mayores efectos de agresión y hostilidad.
Polish: CHMP uznał, że w badaniach z udziałem atomoksetyny nie wystąpiły oznaki zwiększonego ryzyka wystąpienia zachowań samobójczych, wystąpiły jednak oznaki zwiększonego ryzyka nieprawidłowości w zachowaniu przy zwiększonym poziomie skutków w postaci agresji i wrogości.
Spanish: Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Atral, S.A., Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo Portugal
Spanish: LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Polish: Hiszpania LABORATORIOS KORHISPANA, S.A.Pasaje Can Politic, 17, 3ª.L' Hospitalet de Llobregat 08907
Spanish: Como en el caso de otra medicación psicotrópica, no puede excluirse la posibilidad de graves y excepcionales efectos psiquiátricos adversos.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, nie można wykluczyć wystąpienia, w rzadkich przypadkach poważnych psychiatrycznych działań niepożądanych.
Spanish: Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Polish: Portugalia Alodial Farmacêutica - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda.,
Spanish: DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Polish: Hiszpania DIASA EUROPA, S.A.La Cuadriella, s/nTuron (Mieres) , Spain
Spanish: Eslovaquia A/S GEA Farmaceut.
Polish: A/S GEA Farmaceut.
Spanish: Vajnorská 100/A, SK-841 01
Polish: Vajnorská 100/A, SK-841 01 Bratislava
Spanish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190 BARCELONA
Polish: Rubi 90-100 Sant Cugats del Valles 08190
Spanish: Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Polish: Portugalia Alter, S.A., Estrada Marco do GriloZemouto 2830 Coina Portugal
Spanish: ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Polish: Hiszpania ALACAN S.A., Capricornio, 5, Alicante, Spain
Spanish: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Polish: Hiszpania TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.C/ Guzman el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.Madrid, Spain
Spanish: Dinamarca PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Polish: PSI NV, Kraanlei 27, B-9000 Gent, Belgium
Spanish: Además se efectuaron varios ensayos con pacientes que sufrían trastorno por déficit de atención con hiperactividad (ADHD).
Polish: Dodatkowo, w niektórych próbach wzięli udział pacjenci cierpiący na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z zaburzeniami koncentracji uwagi (ADHD).
Spanish: INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Polish: Hiszpania INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A., Carretera Cazoña-Adarzo, s/n., Santander 39011, Spain
Spanish: Países Bajos Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Polish: Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/a, I-35031 Albano Terme - Padova
Spanish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Polish: Portugalia Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A., 3465-051 Campo de Besteiros Portugal
Spanish: ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania ORGANON ESPAÑOLA, S.A., Ctra.
Spanish: Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir [Nombre de Fantasía]a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
Polish: Mimo tego, lekarz może przepisać [nazwa handlowa] pacjentom poniżej 18 roku życia, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie.
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA , FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS , VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Polish: ZAŁĄCZNIK I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA, WYTWÓRCÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ZWOLNIENIE SERII W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Spanish: Pol. Emp.
Polish: Pol. Emp. La Marina.
Spanish: IRISFARMA, S.A.Avda.
Polish: Hiszpania IRISFARMA, S.A.Avda.
Spanish: Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Alpharma ApS, Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Spanish: El CHMP analizó los datos presentados por los Titulares de la Autorizaciones de Comercialización en relación con la señal de comportamiento suicida en niños y adolescentes.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedłożonych przez MAH w odniesieniu do oznak zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży.
Spanish: Reino Unido Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Polish: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited; 208-214 York Road, London SW11 3SD; UK
Spanish: SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Polish: Hiszpania SUMOL PHARMA, S.A., Andorra, 64.
Spanish: Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Laboratório B. A. Farma, Lda., Rua Prof. Sousa da Câmara, 207-211 1074803 Lisboa Portugal
Spanish: Luxemburgo LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Polish: Luksemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Spanish: FUNDAMENTOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Polish: PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO
Spanish: Países Bajos Merck Generics BV Dieselweg 25
Polish: Merck Generics BV Dieselweg 25
Spanish: Nota: La sección de este prospecto es la que estaba anexa a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31.
Polish: Uwaga: Niniejszy dział ulotki dla pacjenta jest tym, który został dołączony w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie odwołania do art.31.
Spanish: El [Nombre de Fantasía]no deberá utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años < salvo en el caso de pacientes con [indicación aprobada]>.
Polish: [Nazwa handlowa] nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia <z wyjątkiem pacjentów z [zatwierdzone wskazanie do stosowania]>.
Spanish: Si el médico que le corresponda ha prescrito [Nombre de Fantasía]a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su médico.
Polish: Jeśli lekarz przepisał [nazwa handlowa] pacjentowi poniżej 18 roku życia, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
Spanish: El CHMP admitió que existía una posible señal de incremento de los comportamientos suicidas, incluidos intentos de suicidio e ideas de suicidio y/o comportamientos relacionados como la autoagresividad, la hostilidad y la inestabilidad emocional en niños y adolescentes tratados con SSRI y SNRI.
Polish: CHMP przyznał, że występują potencjalne oznaki wzrostu liczby zachowań samobójczych, w tym prób samobójczych oraz wyobrażeń samobójczych i/lub powiązanych zachowań, takich jak autoagresja, wrogość oraz labilność nastroju u dzieci i młodzieży leczonych SSRI oraz SNRI.
Spanish: FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Polish: Hiszpania FAES FARMA, S.A., Maximo Aguirre, 14., Lamiaco-Lejona, 48940, Spain
Spanish: En los pacientes menores de 18 años hay un mayor riesgo de efectos adversos como la hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento contrario e irritación) e inestabilidad emocional.
Polish: Pacjenci poniżej 18 roku życia narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych takich jak wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) oraz labilność emocjonalna.
Spanish: Países Bajos Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Polish: Eurobase B.V., Mercuriusweg 8 - 10, NL-3771 NC Barneveld
Spanish: Reino Unido Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Polish: Pliva Pharma Ltd; Vision House; Bedford Road; Petersfield, Hampshire GU32 3QB; UK
Spanish: WYETH FARMA S.A., Ctra.
Polish: Hiszpania WYETH FARMA S.A., Ctra.
Spanish: Reino Unido Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Polish: Wessex Fine Chemicals Limited, Thornhill Works, Coolham, West Sussex RH13 8QN; UK
Spanish: LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS RUBIO, S.A., Industria 29 - Pol. Ind. Comte de Sert., Castellbisbal 08755, Spain
Spanish: Reino Unido Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Polish: Waymade PLC, Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR; UK
Spanish: Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: Portugalia Laboratórios Pfizer, Lda., Lagoas Park - Edifício nº 10 2740-244 Porto Salvo Portugal