FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: razmerje tveganj vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ) ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI) Radiologisk vurdering av utprøver
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter
Slovenian: Poročali so o znižanih koncentracijah hemoglobina, limfocitov, nevtrofilcev in trombocitov (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, lymfocytter, nøytrofile granulocytter og blodplater har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Na eni strani imajo vtisnjeno oznako "UHE", na drugi pa "NVR".
Norwegian Bokmål: De er merket med "UHE" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Slovenian: Pri opicah in prašičkih ni bilo znakov toksičnih učinkov na ledvice.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på nyretoksisitet hos aper og minigriser.
Slovenian: b vključuje različne krvavitve na različnih delih telesa, ki niso navedene posamezno c vključno s pljučnico (zelo pogosta), intersticijsko boleznijo pljuč, infiltracijo pljuč (pogosti) in pljučno alveolarno krvavitvijo, toksičnimi učinki na pljuča in alveolitisom (redki)
Norwegian Bokmål: Omfatter (svært vanlige) pneumonitt, (vanlige) interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon og (sjeldne) pulmonær alveolær blødning, pulmonær toksisitet og alveolitt d
Slovenian: Rezultati učinkovitosti glede primarnega cilja opazovanja izhajajo iz končne analize preživetja brez napredovanja bolezni (glejte preglednico 4 in sliko 1).
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for det primære endepunktet ble innhentet fra de siste PFS-analysene (se tabell 4 og figur 1).
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Slovenian: Afinitor placebo
Norwegian Bokmål: Placebo
Slovenian: Bolnice iz skupine, ki je prejemala placebo in eksemestan, ob napredovanju bolezni niso prešle na zdravljenje z everolimusom.
Norwegian Bokmål: Pasienter i placebo pluss eksemestanarmen gikk ikke over til everolimus ved progresjon.
Slovenian: Študija BOLERO-6 (z oznako CRAD001Y2201) je bila randomizirana odprta študija faze II s tremi skupinami za primerjavo kombinacije everolimusa z eksemestanom, samega everolimusa in kapecitabina pri zdravljenju pomenopavzalnih žensk z na estrogenske receptorje pozitivnim in HER2/neu negativnim in lokalno napredovalim, ponovljenim ali metastatskim rakom dojke po ponovitvi ali napredovanju bolezni ob zdravljenju z letrozolom ali anastrozolom.
Norwegian Bokmål: BOLERO-6 (studie CRAD001Y2201), en fase-II, tre-armet, randomisert, åpen studie med everolimus i kombinasjon med eksemestan versus everolimus alene versus kapecitabin for behandling hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, HER2/neu-negativ, lokalavansert, tilbakevendende eller metastatisk brystkreft etter tilbakefall eller progresjon på tidligere letrozol- eller anastrazolbehandling.
Slovenian: Napredovali nevroendokrini tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora Študija RADIANT-4 (študija CRAD001T2302) je bila randomizirana, dvojno slepa, multicentrična študija faze III, v kateri so primerjali zdravilo Afinitor s placebom, oba skupaj z najboljšo podporno oskrbo, pri bolnikih z napredovalimi dobro diferenciranimi (gradus 1 ali gradus 2) nefunkcionalnimi nevroendokrinimi tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora, ki nimajo in niso nikdar imeli simptomov karcinoidnega sindroma.
Norwegian Bokmål: Avanserte nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge RADIANT-4 (studie CRAD001T2302), en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, fase III-studie med Afinitor i tillegg til beste støttebehandling (BSC) versus placebo i tillegg til beste støttebehandling, ble utført hos pasienter med avanserte, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikkefunksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge uten en forhistorie med og ingen aktive symptomer på karsinoid syndrom.
Slovenian: Odmerjanje Zdravilo Afinitor je za različno odmerjanje na voljo v obliki 2,5 mg, 5 mg in 10 mg tablet.
Norwegian Bokmål: Dosering Afinitor er tilgjengelige som 2,5 mg, 5 mg og 10 mg tabletter for ulike doseregimer.
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter
Slovenian: Everolimus bi tako lahko vplival na biološko uporabnost sočasno uporabljenih peroralnih substratov CYP3A4, klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sistemsko apliciranih substratov CYP3A4 pa ni pričakovati (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: En klinisk relevant effekt på eksponering av systemisk administrerte CYP3A4-substrater forventes imidlertid ikke (se pkt.
Slovenian: vrednost p mediana preživetja brez napredovanja bolezni (meseci) (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Slovenian: V času zdravljenja z everolimusom se ne sme jemati pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko.
Norwegian Bokmål: Urtepreparater som inneholder johannesurt bør ikke brukes under behandling med everolimus.
Slovenian: Ledvična funkcija
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Slovenian: V združenih podatkih o varnosti zdravila so bili najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo ≥1/10, navedeni po padajoči pogostnosti) vnetje ustne sluznice, izpuščaj, utrujenost, diareja, okužbe, navzea, zmanjšan apetit, anemija, disgevzija, pljučnica, periferni edemi, hiperglikemija, astenija, srbenje, znižana telesna masa, hiperholesterolemija, krvavitev iz nosu, kašelj in glavobol.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene (forekomst ≥ 1/10) fra de samlede sikkerhetsdataene var (i synkende orden): stomatitt, utslett, fatigue, diaré, infeksjoner, kvalme, nedsatt appetitt, anemi, dysgeusi, pneumonitt, perifert ødem, hyperglykemi, asteni, pruritus, vektreduksjon, hyperkolesterolemi, epistakse, hoste og hodepine.
Slovenian: (znaki znižanega števila belih krvnih celic, levkopenija, limfopenija in/ali nevtropenija)
Norwegian Bokmål: leukopeni, lymfopeni og/eller nøytropeni)
Slovenian: Morda boste zato potrebovali insulin in/ali peroralna antidiabetična zdravila.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre at du trenger behandling med insulin og/eller tabletter som reduserer blodsukkeret.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in periodično med zdravljenjem je priporočeno spremljanje holesterola in trigliceridov v krvi ter ustrezno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Måling av blodkolesterol og triglyserider før oppstart, og deretter regelmessig under behandling med Afinitor, i tillegg til administrasjon av dertil egnet medisinsk behandling, er også anbefalt.
Slovenian: Glede na rezultate navedenih dveh študij je pri bolnikih z okvaro jeter priporočeno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra de to studiene er dosejustering anbefalt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso opažali vpliva na plodnost pri samicah, je pa peroralno odmerjanje everolimusa podganjim samicam v odmerkih ≥0,1 mg/kg (kar ustreza približno 4 % vrednosti AUC0-24h pri bolnikih, ki prejemajo odmerek 10 mg dnevno) povzročilo povečano umrljivost zarodkov pred ugnezditvijo.
Norwegian Bokmål: Orale doser med everolimus til hunnrotter på ≥ 0,1 mg/kg (ca. 4 % av AUC0-24timer hos pasienter som får en daglig dose på 10 mg) resulterte imidlertid i en økning i pre-implantasjonstap.
Slovenian: Učinkovine glede na vrsto interakcije
Norwegian Bokmål: Virkestoff etter interaksjon
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti tistih, ki prejemajo steroidna zdravila, je priporočeno spremljanje za odkrivanje in zdravljenje morebitnih glivičnih okužb.
Norwegian Bokmål: Monitorering og behandling av soppinfeksjon er anbefalt, spesielt hos pasienter som behandles med steroider.
Slovenian: Pri bolnikih z blago (razreda A po Child-Pughovi lestvici), zmerno (razreda B po Child-Pughovi lestvici) in hudo (razreda C po Child-Pughovi lestvici) okvaro jeter je bila izpostavljenost everolimusu povečana (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering for everolimus økte hos pasienter med lett (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zaviralcev ali induktorjev CYP3A4 in/ali prenašalca več zdravilnih učinkovin iz celic P-glikoproteina (PgP).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hemmere og induktorer av CYP3A4 og/eller P-glykoprotein (PgP), efflukspumpen for en rekke legemidler, bør unngås.
Slovenian: Pri uporabi everolimusa so opažali preobčutljivostne reakcije s simptomi, kot so med drugimi anafilaksija, dispneja, navali rdečice, bolečina v prsnem košu ali angioedem (na primer otekanje dihalnih poti ali jezika, z oteženim dihanjem ali brez njega) (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner manifestert ved symptomer som omfatter, men ikke er begrenset til, anafylaksi, dyspné, rødme, brystsmerter eller angioødem (f.eks. hevelse i luftveiene eller tungen, med eller uten svekket respirasjon) har blitt observert med everolimus (se pkt.
Slovenian: ocena radiološkega izvida s strani neodvisnega pregledovalca ocena radiološkega izvida s strani raziskovalca a vrednost p enosmernega stratificiranega log-rank testa
Norwegian Bokmål: Ensidig p-verdi fra en stratifisert log-rank-test
Slovenian: Stopnja 3 in 4 (<50x10
Norwegian Bokmål: Grad 3 & 4 (< 50x10 9/l)
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "5" na eni strani in "NVR" na drugi.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "5" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Slovenian: Prognostični dejavniki pri nevroendokrinih tumorjih gastrointestinalnega ali pljučnega izvora Pri bolnikih z nefunkcionalnimi nevroendokrinimi tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora in dobrimi izhodiščnimi prognostičnimi dejavniki, kot so ileum kot primarno mesto izvora tumorja in normalne vrednosti kromogranina A ali bolniki brez zajetosti kosti, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor oceniti razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja pri vsakem bolniku posamezno.
Norwegian Bokmål: Prognostiske faktorer ved nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge En individuell nytte-risikovurdering bør utføres før oppstart av behandling med Afinitor hos pasienter med ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge med gode prognostiske faktorer ved baseline, f.eks ileum som primærtumor og normale kromogranin A-verdier med eller uten spredning til skjelettet.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena razmerja tveganj za preživetje brez napredovanja bolezni pri zdravljenju s kombinacijo everolimusa in eksemestana v primerjavi z zdravljenjem s samo everolimusom.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for studien var å estimere HR av PFS for everolimus pluss eksemestan versus everolimus alene.
Slovenian: Nevroendokrini tumorji gastrointestinalnega ali pljučnega izvora Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje neresektabilnih ali metastatskih, dobro diferenciranih (gradus 1 ali gradus 2), nefunkcionalnih nevroendokrinih tumorjev gastrointestinalnega ali pljučnega izvora pri odraslih z napredovalo boleznijo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikke-funksjonelle nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge hos voksne med progressiv sykdom (se pkt.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih znakov alergijske reakcije, PRENEHAJTE jemati zdravilo Afinitor in takoj poiščite zdravniško pomoč:
Norwegian Bokmål: STOPP å ta Afinitor og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
Slovenian: Zdravilo Afinitor je indicirano za zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen napredovala ob ali po uporabi zdravil, ki so usmerjena proti žilnemu endotelijskemu rastnemu dejavniku (VEGF - Vascular Endothelial Growth Factor).
Norwegian Bokmål: Afinitor er indisert ved behandling av pasienter med langtkommet nyrecellekarsinom, der sykdommen har progrediert under eller etter VEGF-rettet behandling.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalim trdim tumorjem je bil povprečni peroralni očistek (CL/F) everolimusa po jemanju odmerka 10 mg na dan 24,5 l/h.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance (CL/F) av everolimus etter daglig dose på 10 mg hos pasienter med langtkomne solide tumorer var 24,5 l/t.
Slovenian: Glede na ugotovitve nekliničnih študij lahko zdravljenje z everolimusom ogroža moško in žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan mannlig og kvinnelig fertilitet bli redusert ved behandling med everolimus (se pkt.
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Afinitor 5 mg tablete Afinitor 10 mg tablete everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter
Slovenian: • znižana raven fosfatov v krvi (hipofosfatemija)
Norwegian Bokmål: • Lavt nivå av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zmanjšan apetit, hiperglikemija, hiperholesterolemija pogosti hipertrigliceridemija, hipofosfatemija, sladkorna bolezen, hiperlipidemija, hipokaliemija, dehidracija, hipokalciemija Psihiatrične motnje pogosti nespečnost
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi, hypofosfatemi, diabetes mellitus, hyperlipidemi, hypokalemi, dehydrering, hypokalsemi Psykiatriske lidelser Vanlige
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "LCL" na eni strani in "NVR" na drugi.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "LCL" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete Pakiranja vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter Pakninger inneholder 30 eller 90 tabletter.
Slovenian: Skupno so v razmerju 1:1 randomizirali 410 bolnikov, in sicer tako da so prejemali bodisi zdravilo Afinitor 10 mg/dan (n=207) ali placebo (n=203).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 410 pasienter randomisert 1:1 til å motta enten 10 mg Afinitor daglig (n=207) eller placebo (n=203).
Slovenian: Slika 6 Študija RECORD-1 - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni (neodvisno centralno pregledovanje)
Norwegian Bokmål: Figur 6 RECORD-1 - Kaplan-Meier kurver: progresjonsfri overlevelse (uavhengig sentral vurdering)
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter everolimus
Slovenian: Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1x10
Slovenian: Afinitor 2,5 mg tablete EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Norwegian Bokmål: Afinitor 2,5 mg tabletter EU/1/09/538/009 EU/1/09/538/010
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter everolimus
Slovenian: Stopnja 3 Začasno prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 2 (≥1,25x10
Norwegian Bokmål: Avbryt dosen midlertidig til forbedring til Grad  2 (≥ 1,25x10
Slovenian: Stopnja 3 Prekinite zdravljenje, dokler se simptomi ne popravijo na raven stopnje 1.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen inntil symptomer forbedres til Grad  1.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Afinitor in občasno med zdravljenjem je priporočeno spremljanje ledvične funkcije, vključno z določanjem vrednosti dušika sečnine v krvi (BUN), proteinov v urinu ali kreatinina v serumu.
Norwegian Bokmål: Måling av nyrefunksjon, inkludert måling av blod-urea-nitrogen (BUN), protein i urinen eller serumkreatinin, er anbefalt før man starter behandling med Afinitor, og deretter regelmessig.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: Dosejustering som følge av bivirkninger
Slovenian: Glede na poročila iz kliničnih študij in spontana poročila po prihodu zdravila na trg je everolimus povezan s primeri PJP/PCP, ki se je pri nekaj bolnikih končala s smrtjo (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har everolimus blitt assossiert med tilfeller av PJP/PCP, noen med fatalt utfall (se pkt.
Slovenian: V poročilih iz kliničnih študij in spontanih poročilih po prihodu zdravila na trg so navajali angioedem tako pri sočasni uporabi zaviralcev angiotenzinske konvertaze kot brez sočasne uporabe teh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og spontanrapporter etter markedsføring har angioødem blitt rapportert med eller uten samtidig bruk av ACE-hemmere (se pkt.
Slovenian: • kašelj
Norwegian Bokmål: • Vekttap
Slovenian: Shranjevanje zdravila Afinitor
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Afinitor
Slovenian: • bolezni nohtov, lomljivost nohtov
Norwegian Bokmål: • Neglsykdommer, brukne negler
Slovenian: Podporno analizo preživetja brez napredovanja bolezni so opravili na osnovi pregleda lokalnih raziskovalcev v študiji.
Norwegian Bokmål: Støttende PFS-analyse ble basert på vurdering av en lokal utprøver.
Slovenian: Oceno vpliva zdravljenja na preživetje brez napredovanja bolezni so podprli z analizo preživetja brez napredovanja bolezni po načrtovanih podskupinah glede na oceno raziskovalca.
Norwegian Bokmål: Den estimerte PFS-behandlingseffekten ble støttet av planlagt undergruppeanalyse av PFS per utprøvervurdering.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki jemljejo everolimus v odmerku 10 mg na dan, je približno 20 % koncentracije everolimusa v celotni krvi omejene na plazmo.
Norwegian Bokmål: Omtrent 20 % av everolimuskonsentrasjonen i blod foreligger i plasma hos kreftpasienter behandlet med 10 mg everolimus daglig.
Slovenian: Okvara ledvic Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig (se pkt.
Slovenian: Stopnja 2 Razmislite o prekinitvi zdravljenja, dokler se simptomi ne izboljšajo do stopnje 1.
Norwegian Bokmål: Vurder å avbryte behandlingen inntil symptomene forbedres til Grad  1.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko poveča tveganje za težave pri celjenju rane.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan øke risikoen for at såret ikke vil gro. hvis du har en infeksjon.
Slovenian: razmerje tveganj = 0,45 95 % IZ [0,38, 0,54]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,45 95 % KI [0,38, 0,54]
Slovenian: Med sekundarnimi cilji opazovanja so bili varnost, delež bolnikov z objektivnim odzivom, trajanje odziva in celotno preživetje.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte sikkerhet, objektiv responsrate, responsvarighet og total overlevelse (OS).
Slovenian: Poročali so o hiperglikemiji (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi har blitt rapportert (se pkt.
Slovenian: Do najvišje koncentracije pride v 1 do 2 urah po odmerjanju (tmax).
Norwegian Bokmål: Cmax er doseproposjonal mellom 5 mg og 10 mg. tmax oppnås 1-2 timer etter doseinntak.
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete Pakiranja vsebujejo 10, 30 ali 90 tablet.
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter Pakninger inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Slovenian: Podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve, z zaobljenim robom in brez razdelilne zareze, z vtisnjenima oznakama "UHE" na eni strani in "NVR" na drugi.
Norwegian Bokmål: Hvite til svakt gule, avlange tabletter med skrå kant og uten delestrek, merket med "UHE" på den ene siden og "NVR" på den andre.
Slovenian: Stomatitis je najpogosteje poročan neželeni učinek pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Afinitor (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Stomatitt er den vanligste rapporterte bivirkningen hos pasienter behandlet med Afinitor (se pkt.
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete everolimus
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter everolimus
Slovenian: Med drugimi sekundarnimi cilji so bili ovrednotenje celotnega preživetja, deleža bolnic z objektivnim odzivom, deleža bolnic s klinično koristjo, varnosti, časa do poslabšanja stanja splošne zmogljivosti po lestvici ECOG, časa do poslabšanja kakovosti življenja (QoL) in zadovoljstva z zdravljenjem (z vprašalnikom TSQM za oceno zadovoljstva zdravljenja z zdravilom).
Norwegian Bokmål: Andre sekundære mål inkluderte evaluering av OS, objektiv responsrate, klinisk nytterate, sikkerhet, tid til forverring av ECOG, tid til QoL-forverring og pasienttilfredshet (TSQM).
Slovenian: Opisanih je zelo malo izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdose hos mennesker er svært begrenset.
Slovenian: Če se škodljivi učinki ponovijo na ravni stopnje 3, razmislite o prenehanju uporabe.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisitet av Grad 3 gjenoppstår, vurder seponering.
Slovenian: Tablete Afinitor 10 mg so podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve.
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Afinitor Učinkovina je everolimus.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Afinitor Virkestoff er everolimus.
Slovenian: razmerje tveganj = 0,33 95 % IZ [0,25, 0,43]
Norwegian Bokmål: Hasardratio = 0,33 95 % KI [0,25, 0,43]
Slovenian: • utrujenost, zadihanost, omotičnost, bledica, znaki zmanjšanega števila eritrocitov (anemija)
Norwegian Bokmål: • Tretthet (fatigue), kortpustethet, svimmelhet, blek hud, lavt nivå av røde blodceller (anemi)
Slovenian: Zdravili Afinitor 5 mg in Afinitor 10 mg sta na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 10, 30 ali 90 tablet v pretisnih omotih.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg og Afnintor 10 mg er tilgjengelig i blisterpakninger som inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Slovenian: Tablete Afinitor 5 mg so podolgovate tablete, bele do nekoliko rumenkaste barve.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter er hvite til svakt gule, avlange tabletter.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 2,5 mg everolimusa.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus.
Slovenian: Napredovali karcinom ledvičnih celic
Norwegian Bokmål: Avansert hormonreseptorpositiv brystkreft
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Slovenian: Afinitor 10 mg tablete EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Norwegian Bokmål: Afinitor 10 mg tabletter EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Slovenian: Afinitor 5 mg tablete Pakiranja vsebujejo 10, 30 ali 90 tablet.
Norwegian Bokmål: Afinitor 5 mg tabletter Pakninger inneholder 10, 30 eller 90 tabletter.
Slovenian: Zdravilo Afinitor lahko škoduje dojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Afinitor kan skade ditt barn som ammes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Afinitor, so opažali primere ledvične odpovedi (vključno z akutno ledvično odpovedjo), v nekaterih primerih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har blitt observert tilfeller av nyresvikt (inkludert akutt nyresvikt), noen med fatalt utfall, hos pasienter behandlet med Afinitor (se pkt.
Slovenian: --1 Sev* virusa influence s površinskimi antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)*: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podoben sev, (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerka * namnožen v oplojenih kokošjih jajcih iz jat zdravih piščancev ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Norwegian Bokmål: --1 Overflateantigener fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-lignende stamme (NIBRG-23) (gren 2.2.1) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose * dyrket i befruktede egg fra friske høner ** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje:
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen polysorbat 80
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte
Slovenian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italija
Norwegian Bokmål: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia.
Slovenian: 1105BJ Amsterdam Nizozemska
Norwegian Bokmål: 1105BJ Amsterdam Nederland