FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Stupanj i vrijeme normalizacije APTV-a zabilježeni nakon primjene lijeka KOGENATE Bayer slični su vrijednostima postignutima primjenom faktora VIII dobivenog iz plazme.
Romanian: Gradul şi durata de normalizare a TPTA observată după administrarea KOGENATE Bayer sunt similare celor obţinute cu factorul VIII derivat din plasmă.
Croatian: Zatim palcem i kažiprstom čvrsto pritisnite graničnike za prste blizu vrha štrcaljke prema dolje (C) dok se ne spoje s gornjim rubom sustava BioSet.
Romanian: Apoi apăsaţi puternic în jos cu degetul mare şi cel arătător pe suportul pentru degete din apropierea vârfului seringii (C), până când suportul pentru degete ajunge la marginea superioară a capacului pentru reconstituire (Bio-Set).
Croatian: Brzina ubrizgavanja određuje se prema tome koju brzinu bolesnik može podnijeti, ali ne smije biti veća od 2 ml/min.
Romanian: Viteza de administrare va fi determinată de confortul pacientului, dar nu trebuie să fie mai mare de 2 ml/min.
Croatian: Liječnik može obaviti pretrage kako bi se osiguralo da se s trenutnom dozom ovog lijeka postižu odgovarajuće razine faktora VIII.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste pentru a se asigura că doza curentă a acestui medicament vă furnizează concentraţii adecvate de factor VIII.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KOGENATE Bayer
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer
Croatian: Ako prestanete primjenjivati KOGENATE Bayer Nemojte prestati uzimati KOGENATE Bayer bez savjetovanja s liječnikom.
Romanian: Dacă doriţi să încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer Nu încetaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer fără să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră.
Croatian: Ako uzmete više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali, obavijestite svojeg liječnika.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult KOGENATE Bayer decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Croatian: Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Romanian: Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicaţie cunoscută care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conţin factor VIII.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata KOGENATE Bayer se može koristiti u djece svih dobi.
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenţi KOGENATE Bayer poate fi utilizat la copii de toate vârstele
Croatian: Odredite mjesto injiciranja, očistite kožu tupferom natopljenom alkoholom te antiseptički pripremite mjesto za injiciranje prema uputama liječnika.
Romanian: Stabiliţi locul injectării, ştergeţi pielea cu un tampon cu alcool şi pregătiţi antiseptic locul de injectare, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (Bio-Set sustav).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (Sistem Bio-Set).
Croatian: Ako primijenite više lijeka KOGENATE Bayer nego što ste trebali Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult KOGENATE Bayer decât trebuie Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul VIII de coagulare recombinant.
Croatian: Ubrizgavajte otopinu u venu kroz 2 do 5 minuta, pazeći cijelo vrijeme na položaj igle.
Romanian: Injectaţi soluţia intravenos timp de 2 până la 5 minute, supraveghind poziţia acului.
Croatian: Svaka bočica lijeka KOGENATE Bayer sadrži nominalnu količinu od 250, 500, 1000, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Romanian: Fiecare flacon de KOGENATE Bayer conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Croatian: Kako KOGENATE Bayer izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată KOGENATE Bayer şi conţinutul ambalajului
Croatian: Srednji ishodni klirens 14 odraslih bolesnika podvrgnutih opsežnim kirurškim zahvatima uz kontinuiranu infuziju iznosio je 188 ml/h, što odgovara 3,0 ml/h/kg (raspon od 1,6 do 4,6 ml/h/kg).
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului iniţial la 14 pacienţi adulţi supuşi unor intervenţii chirurgicale majore la care s-a administrat KOGENATE Bayer în perfuzie continuă, este de 188 ml/oră, corespunzător cu 3,0 ml/oră şi kg (în intervalul 1,6-4,6 ml/oră şi kg).
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja in vitro, pokazano je da kemijska i fizička stabilnost lijeka u primjeni traje 24 sata na temperaturi od 30 °C u PVC vrećicama za kontinuiranu infuziju.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 24 ore la 30°C în pungi din PVC pentru perfuzare continuă.
Croatian: Lijek ne sadrži von Willebrandov faktor te se stoga ne koristi za von Willebrandovu bolest.
Romanian: Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu trebuie utilizat în boala von Willebrand.
Croatian: Pakiranje lijeka KOGENATE Bayer sadrži sljedeće:
Romanian: Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine:
Croatian: Neotvorenu bočicu i štrcaljku ugrijte rukama do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul nedeschis şi seringa până ajung la fel de calde ca mâinile dumneavoastră (să nu depăşească 37 °C).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factorul VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Croatian: KOGENATE Bayer sadrži natrij
Romanian: KOGENATE Bayer conţine sodiu
Croatian: • su Vam rekli da imate srčanu bolest ili rizik za razvoj srčane bolesti, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Romanian: - vi s-a spus că aveți o boală de inimă sau că prezentați risc de boală de inimă.
Croatian: KOGENATE Bayer ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: KOGENATE Bayer nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na set za venepunkciju te provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv (J).
Romanian: Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasă şi asiguraţi-vă că în seringă nu intră sânge (J).
Croatian: • ako ste alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 i na kraju dijela 2)
Romanian: Nu utilizaţi KOGENATE Bayer - dacă sunteţi alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6 şi finalul punctului 2) - dacă sunteţi alergic la proteine de hamster.
Croatian: Kada prije infuzije morate uzeti krv, uporabite komplet za primjenu bez filtera, a potom primijenite KOGENATE Bayer infuzijom kroz injekcijski filter.
Romanian: În cazul în care trebuie aspirat sânge înainte de administrarea unei perfuzii, utilizaţi un set de administrare fără filtru, apoi perfuzaţi KOGENATE Bayer printr-un filtru pentru injectare.
Croatian: Snažno se preporučuje da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježi naziv i serijski broj lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
Romanian: Se recomandă ferm ca de fiecare dată când se administrează KOGENATE Bayer la un pacient, să se înregistreze denumirea și numărul de serie al medicamentului, pentru a se păstra legătura dintre pacient și seria medicamentului.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka KOGENATE Bayer ustanovljena je u djece svih dobi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea KOGENATE Bayer la copii de toate vârstele au fost stabilite.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - ZA NASTAVAK ZA BOČICU
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - PENTRU ADAPTOR DE FLACON
Croatian: KOGENATE Bayer kao djelatnu tvar sadrži ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Romanian: KOGENATE Bayer conţine substanţa activă factor VIII uman recombinant (octocog alfa).
Croatian: Analiza svih oporavaka in vivo zabilježenih u prethodno liječenih bolesnika pokazala je da prilikom korištenja lijeka KOGENATE Bayer dolazi do srednje vrijednosti porasta razine faktora od 2% po IU/kg tjelesne mase.
Romanian: Analiza tuturor recuperărilor in vivo raportate la pacienţii trataţi anterior a demonstrat o creştere medie a activităţii factorului VIII de 2% per UI/kg pentru KOGENATE Bayer.
Croatian: • Vam treba postaviti centralni venski kateter za primjenu lijeka KOGENATE Bayer.
Romanian: - aveţi nevoie de un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC) pentru administrarea KOGENATE Bayer.
Croatian: Ovo ispitivanje, poznato kao SIPPET ispitivanje (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers - ispitivanje inhibitora u male djece izložene lijekovima proizvedenima iz plazme), provedeno je kako bi se ocijenio relativni rizik od inhibitora u bolesnika liječenih faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na bolesnike liječene rekombinantnim faktorom VIII.
Romanian: Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții tratați cu pdFVIII, în comparație cu rFVIII.
Croatian: Detaljne upute za pripremu i primjenu lijeka navedene su u Uputi o lijeku koja se isporučuje uz KOGENATE Bayer.
Romanian: Instrucţiunile detaliate pentru pregătirea şi administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer.
Croatian: KOGENATE Bayer sastoji se od praška i otapala za otopinu za injekciju, a dostupan je u obliku suhog bijelog do žućkastog praška ili kolačića.
Romanian: KOGENATE Bayer se prezintă ca pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă şi este o pulbere sau turtă uscată, de culoare albă spre uşor gălbuie.
Croatian: Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka KOGENATE Bayer uz primjenu bočice sa zatvaračem za pripremu (Bio-Set sustav):
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea KOGENATE Bayer utilizând flacon cu capac de reconstituire (Sistem Bio-Set):
Croatian: Liječnik će izračunati dozu i učestalost uzimanja ovog lijeka potrebne za postizanje željene razine aktivnosti faktora VIII u krvi.
Romanian: Tratamentul hemoragiei Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de frecvent trebuie să o administraţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Croatian: Svako pakiranje lijeka KOGENATE Bayer sadrži bočicu sa sustavom za prijenos Bio-Set i napunjenu štrcaljku s odvojenim potisnim klipom, kao i set za venepunkciju (za ubrizgavanje u venu), dva tupfera natopljena alkoholom, dva suha tupfera i dva flastera.
Romanian: Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine un flacon cu sistem de transfer Bio-Set şi o seringă preumplută prevăzută cu tijă piston separată, precum şi un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare în venă), două tampoane îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti KOGENATE Bayer
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi KOGENATE Bayer
Croatian: Nemojte uporabiti priloženi komplet za venepunkciju za uzimanje krvi, zato što sadrži ugrađeni filter.
Romanian: Nu utilizaţi setul pentru venopuncţie furnizat pentru a aspira sânge, deoarece conţine un filtru de linie.
Croatian: Doze su najčešće u rasponu od 20 do 40 IU oktokoga alfa po kilogramu tjelesne težine svaka 2 do 3 dana.
Romanian: Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-40 UI de octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2 - 3 zile.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka KOGENATE Bayer, odmah se obratite liječniku.
Romanian: Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu KOGENATE Bayer, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa sterilnom vodom za injekciju držite uspravno, a zatim uzmite potisni klip kao što je prikazano na slici te ga čvrsto zakrećite u smjeru kretanja kazaljke na satu u graničnik s navojima (C).
Romanian: Ţineţi seringa preumplută cu apă pentru preparate injectabile în sus, apucaţi tija piston conform ilustraţiei şi ataşaţi tija prin răsucire fermă în sensul acelor de ceasornic în dopul filetat (C).
Croatian: Dokumentiranje Preporučuje se da se pri svakoj primjeni lijeka KOGENATE Bayer zabilježe naziv i broj serije lijeka.
Romanian: Se recomandă ca de fiecare dată când utilizaţi KOGENATE Bayer, numele şi seria medicamentului să fie înregistrate.
Croatian: • ste prethodno već razvili inhibitor faktora VIII te počnete uzimati neki drugi lijek s faktorom VIII, postoji rizik da se inhibitor vrati.
Romanian: - anterior aţi dezvoltat inhibitori de factor VIII şi treceţi de la un medicament cu factor VIII la altul, puteţi prezenta riscul de reapariţie a inhibitorilor.
Croatian: Sustavne reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaktičku reakciju, mučninu, promjene krvnog tlaka i omaglicu)
Romanian: Reacţii sistemice de hipersensibili -tate (incluzând reacţie anafilactică, greaţă, creşterea sau scăderea tensiunii arteriale, ameţeală)
Croatian: Datum prvog odobrenja: 4. kolovoza 2000.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 august 2000
Croatian: Filtrirajte slijedeći upute za pripremu za primjenu i primjenu, kako je opisano ispod.
Romanian: Puteţi filtra urmând paşii referitori la reconstituire şi/sau administrare descrişi mai jos.
Croatian: Filtrirajte uz pomoć nastavka za bočicu.
Romanian: Puteţi filtra utilizând un adaptor de flacon.
Croatian: Detaljne upute za pripremu za primjenu i primjenu lijeka KOGENATE Bayer uz primjenu nastavku za bočicu:
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea KOGENATE Bayer utilizând adaptor de flacon:
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na set za venepunkciju zavrtanjem u smjeru kretanja kazaljke na satu te provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv (J).
Romanian: Ataşaţi seringa la setul pentru puncţie venoasă prin înşurubare în sensul acelor de ceasornic şi asiguraţi-vă ca în seringă să nu intre sânge (J).
Croatian: • jedan set za venepunkciju
Romanian: • un set pentru puncţie venoasă
Croatian: Za pripremu za primjenu i injiciranje smiju se koristiti samo priložene komponente (bočica praška sa sustavom Bio-Set, napunjena štrcaljka koja sadrži otapalo i set za venepunkciju) jer zbog adsorpcije ljudskog rekombinantnog koagulacijskog faktora VIII u unutrašnje površine određene infuzijske opreme liječenje može biti neuspješno.
Romanian: Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire şi injectare furnizate (flacon cu pulbere cu sistem Bio-Set, seringă preumplută cu solvent şi set pentru puncţie venoasă), deoarece adsorbţia factorului de coagulare VIII uman recombinant pe suprafeţele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecinţă eşecul tratamentului.
Croatian: • jednu štrcaljku napunjenu s 2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i
Romanian: • o seringă preumplută cu 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi
Croatian: Svako pakiranje lijeka KOGENATE Bayer 250 IU sadrži bočicu i napunjenu štrcaljku s odvojenim potisnim klipom, kao i nastavak za bočicu, set za venepunkciju (za ubrizgavanje u venu), dva tupfera natopljena alkoholom, dva suha tupfera i dva flastera.
Romanian: Fiecare ambalaj de KOGENATE Bayer conţine un flacon şi o seringă preumplută prevăzută cu tijă piston separată, precum şi un adaptor de flacon si un set pentru puncţie venoasă (pentru injectare în venă), două tampoane îmbibate cu alcool medicinal, două tampoane uscate şi doi plasturi.
Croatian: Pripremite željenu količinu lijeka prema postupku iz koraka od 2 do 9.
Romanian: Reconstituiţi cantitatea dorită de medicament, repetând etapele 2 - 9, utilizând o nouă seringă şi conectând-o la setul de puncţie venoasă.
Croatian: Uporabite priloženi komplet za venepunkciju jer je u njega ugrađen filter.
Romanian: Utilizaţi setul pentru venopuncţie furnizat, deoarece acesta conţine un filtru de linie.
Croatian: Nastavak za bočicu:
Romanian: Adaptor de flacon:
Croatian: 15. Nastavak za bočicu pridržavajte na mjestu, a štrcaljku odvojite od nastavka za bočicu (nastavak mora ostati pričvršćen za bočicu).
Romanian: 15. Ţinând fix adaptorul de flacon, scoateţi seringa din adaptorul de flacon (acesta va rămâne ataşat la flacon).
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću integriranog sustava za prijenos (Bio-Set).
Romanian: Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat 2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi sistemul de transfer inclus (Bio-Set).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu zabilježene interakcije lijeka KOGENATE Bayer s drugim lijekovima.
Romanian: KOGENATE Bayer împreună cu alte medicamente Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja o lijeku KOGENATE Bayer i kompatibilnim zasebnim filterima, obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă aveţi întrebări despre acest medicament şi filtre compatibile separate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Umetnite potisni klip u štrcaljku zavrtanjem u gumeni čep (E).
Romanian: Conectaţi tija piston la seringă prin înşurubare în dopul de cauciuc (E).
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju (nastavak za bočicu).
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (adaptor de flacon).
Croatian: Prašak KOGENATE Bayer smije se pripremati samo otapalom (2,5 ml (za 250 IU, 500 IU i 1000 IU) ili 5 ml (za 2000 IU i 3000 IU) vode za injekcije) priloženim u napunjenoj štrcaljki i pomoću nastavka za bočicu.
Romanian: Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml (pentru 250 UI, 500 UI şi 1000 UI) sau 5 ml (pentru 2000 UI şi 3000 UI) apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută şi utilizând adaptorul de flacon.
Croatian: 1 bočica s praškom za otopinu za injekciju 1 štrcaljka napunjena s 2,5 ml ili 5 ml vode za injekciju i odvojenim potisnim klipom 1 nastavak za bočicu
Romanian: 1 seringă preumplută cu 2,5 ml sau 5 ml apă pentru preparate injectabile cu tijă piston separată.
Croatian: Nisu dostupni podaci o uzimanju lijeka KOGENATE Bayer tijekom trudnoće i dojenja, kao niti iskustvo u pogledu plodnosti.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind fertilitatea sau utilizarea KOGENATE Bayer în timpul sarcinii şi alăptării.
Croatian: Količina i učestalost uzimanja lijeka KOGENATE Bayer ovise o brojnim čimbenicima kao što su:
Romanian: Doza de KOGENATE Bayer pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
Croatian: Probijte stijenku vene te pričvrstite set za venepunkciju flasterom.
Romanian: Puncţionaţi vena şi asiguraţi setul pentru puncţie venoasă cu un plasture.
Croatian: Uklonite zaštitni čep s bočice (A) te očistite gumeni čep sterilnom blazinicom (ili antiseptičkim sprejem).
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al flaconului (A) şi stergeţi dopul de cauciuc de pe flacon cu un tampon îmbibat cu alcool şi lăsaţi-l să se usuce în aer înainte de utilizare.
Croatian: KOGENATE Bayer 250 IU sadržava (250 IU / 2,5 ml) = 100 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Romanian: KOGENATE Bayer 250 UI conţine (250 UI / 2,5 ml) = 100 UI octocog alfa pe ml după reconstituire.
Croatian: Koristite samo proizvode (prašak sa sustavom Bio-Set, štrcaljku napunjenu otapalom i set za venepunkciju) koji se nalaze u svakom pakiranju ovog lijeka.
Romanian: Cum se prepară KOGENATE Bayer pentru administrare Utilizaţi numai componentele (flacon cu pulbere cu capac Bio-Set, seringă preumplută cu solvent şi set de venopuncţie) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da je incidencija svih inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Romanian: medicamente cu rFVIII au prezentat o incidență a tuturor inhibitorilor cu 87 % mai mare decât cei tratați cu pdFVIII (care conținea VWF) (risc relativ 1,87;
Croatian: Parenteralne lijekove prije primjene treba vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele care sunt administrate parenterale trebuie examinate vizual pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Croatian: KOGENATE Bayer 3000 IU sadržava (3000 IU / 5 ml) = 600 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Romanian: KOGENATE Bayer 3000 UI conţine (3000 UI / 5 ml) = 600 UI octocog alfa pe ml după reconstituire.
Croatian: KOGENATE Bayer 2000 IU sadržava (2000 IU / 5 ml) = 400 IU oktokoga alfa po ml nakon pripreme za primjenu.
Romanian: KOGENATE Bayer 2000 UI conţine (2000 UI / 5 ml) = 400 UI octocog alfa pe ml după reconstituire.
Croatian: Što KOGENATE Bayer sadrži
Romanian: Ce conţine KOGENATE Bayer
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kogenate Bayer nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kogenate Bayer este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na koži (svrbež, koprivnjača i osip) mogu se često pojaviti (u 1 do10 bolesnika na 100), ali rijetko se pojavljuju ozbiljne alergijske reakcije (u 1 do 10 bolesnika na 10 000).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate la nivelul pielii (mâncărime, urticarie și erupție pe piele) pot fi frecvente (la 1 până la 10 pacienți din 100), dar o reacție alergică severă este rară (la 1 până la 10 pacienți din 10 000).
Croatian: U tim slučajevima bolesnici se trebaju obratiti specijaliziranom centru za liječenje hemofilije.
Romanian: În astfel de cazuri trebuie contactat un centru specializat în tratamentul hemofiliei.
Croatian: Oktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
Romanian: Octocog alfa este produs printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să îl producă.
Croatian: Zbog toga je lijek Kogenate Bayer uspoređen s lijekom Kogenate kako bi se dokazalo da su ta dva lijeka jednakovrijedna.
Romanian: Din acest motiv, Kogenate Bayer a fost comparat cu Kogenate pentru a se demonstra că cele două medicamente sunt echivalente.
Croatian: Kogenate Bayer oktokog alfa
Romanian: Kogenate Bayer octocog alfa
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Kogenate Bayer u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 4. kolovoza 2000.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Kogenate Bayer, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 august 2000.
Croatian: U svih 15 pacijenata zaustavljanje krvarenja ocijenjeno je kao „odlično".
Romanian: Oprirea hemoragiei a fost evaluată ca „excelentă" la toți cei 15 pacienți.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti tijekom ispitivanja bio je broj primjena lijeka potrebnih kako bi se zaustavilo svako novo krvarenje.
Romanian: Principala măsură a eficacității în studii a fost numărul de tratamente necesare pentru oprirea fiecărei noi hemoragii.