FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Craniosinostoza poate duce la hipertensiune intracraniană.
Bulgarian: Краниосиностозата може да доведе до повишено вътречерепно налягане.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii nu au fost grave, având intensitate uşoară până la moderată.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни и са леки или умерени по интензивност.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţie severă la locul de injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите някаква тежка реакция на мястото на инжекцията, незабавно кажете на Вашия лекар.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacţiile la locul de injectare şi reacţiile adverse asociate cu injectarea.
Bulgarian: Най-честите наблюдавани нежелани реакции са реакции на мястото на инжектиране и нежелани реакции, свързани с инжекцията.
Romanian: Prin urmare, poate fi necesar să se folosească un alt tip de analiză dacă sunteți tratat cu Strensiq.
Bulgarian: Ето защо може да е необходимо да се използва друг вид изследване, ако Ви се прилага лечение със Strensiq.
Romanian: • Dacă vă auto-injectaţi acest medicament, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor instrui cum să pregătiţi şi să injectaţi medicamentul.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате това лекарство, Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви покажат как да приготвяте и инжектирате лекарството.
Romanian: Vârsta la includere a fost cuprinsă între 13 şi 66 ani şi vârsta la finalizarea studiului a fost cuprinsă între 17 şi 72 ani.
Bulgarian: Възрастта при включването е от 13 до 66 години, а при завършване на проучването между 17 и 72 години.
Romanian: Pentru managementul reacţiilor adverse, vezi pct. 4.4 şi 4.8.
Bulgarian: За контрола на нежеланите реакции вижте точки 4.4 и 4.8.
Romanian: PC {număr} SN {număr} NN {număr}
Bulgarian: SN {номер}
Romanian: După ce aţi fost instruit de către medic sau o asistentă medicală specializată, vă puteţi auto-injecta Strensiq acasă.
Bulgarian: След като бъдете обучени от лекаря или специализирана медицинска сестра, можете да инжектирате Strensiq сами у дома.
Romanian: Dacă apar asemenea reacţii, se recomandă oprirea imediată a tratamentului şi începerea administrării tratamentului medical corespunzător.
Bulgarian: Ако настъпят тези реакции, се препоръчва незабавно спиране на лечението, като трябва да се започне подходящо лечение от лекар.
Romanian: Pasul 1: Pregătirea dozei de Strensiq 1.
Bulgarian: Приготвяне на дозата Strensiq 1.
Romanian: Consultaţi diagrama de administrare a dozelor de mai jos pentru mai multe detalii.
Bulgarian: Вижте схемата на прилагане по-долу за повече подробности.
Romanian: Reacţiile adverse în cazul administrării asfotazei alfa sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi de termenul preferat, utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Нежеланите реакции с асфотаза алфа са изброени по системо-органен клас и предпочитан термин, като е използвана MedDRA конвенцията за честота много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до<1/10), нечести (≥1/1000 до<1/100), редки (≥1/10 000 до<1/1000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi probleme cu vederea.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар в случай на проблеми със зрението.
Romanian: • Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на Вашето телесно тегло.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до" и върху етикета на флакона след „EXP".
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и тази КХП съответно ще се актуализира.
Romanian: Îmbunătățirile scorului RGI-C median au fost menținute pe parcursul tratamentului, a cărui durată a variat între 0,9 și 302,3 săptămâni, chiar dacă mai puțini pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 (un număr total de 29 pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 și ≤8 pacienți după săptămâna 192).
Bulgarian: Подобренията на медианата на RGI-C се запазват за продължителността на лечението, която варира от 0,9 до 302,3, въпреки че по-малко на брой пациенти са проследени след седмица 96 (общо 29 пациенти са проследени след седмица 96 и ≤8 пациенти след седмица 192).
Romanian: Tip de flacon utilizat pentru injecţie
Bulgarian: Вид флакон, използван за инжекцията
Romanian: Strensiq este un medicament utilizat pentru a trata o boală ereditară, numită hipofosfatazie.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, използвано за лечение на наследственото заболяване хипофосфатазия.
Romanian: Pacienților li se recomandă să urmeze tehnica de injectare corespunzătoare și să alterneze locurile de injectare (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Пациентите се съветват да спазват правилната техника на инжектиране и да сменят местата на инжектиране (вж. точка 4.2).
Romanian: În cadrul ultimei evaluări (n = 10, dintre care 9 au beneficiat de cel puțin 72 luni de tratament), îmbunătățirile scorului Z median față de momentul inițial au fost de 1,93 pentru înălțime și 2,43 pentru greutate.
Bulgarian: При последната оценка (n = 10, 9 от тях са имали най-малко 72 месеца лечение), медианите на подобрението на Z-скора от изходното ниво са 1,93 за височината/ръста и 2,43 за теглото.
Romanian: • Atunci când se efectuează injecţii periodic, locul de injectare trebuie schimbat între diferite zone ale corpului, ceea ce ajută la diminuarea durerii sau a iritaţiilor posibile.
Bulgarian: Когато редовно се правят инжекции, мястото на инжектиране трябва да се сменя на различни зони на тялото, за да се намали потенциалната болка и дразнене
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la utilizarea asfotazei alfa la femeile gravide.
Bulgarian: Има недостатъчно данни от употребата на асфотаза алфа при бременни жени.
Romanian: Culoarea flaconului care trebuie utilizat
Bulgarian: Цветен код на флакона, който ще се използва
Romanian: Drept urmare, medicul dumneavoastră vă poate solicita să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală, dacă este necesar.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да вземате добавки с калций и витамин D за перорално приложение, ако е необходимо.
Romanian: Seringile trebuie să aibă un volum suficient de mic pentru ca doza prescrisă să poată fi extrasă din flacon cu precizie rezonabilă.
Bulgarian: Спринцовките трябва да са с достатъчно малък обем, така че предписаната доза да може да се изтегли от флакона с достатъчна точност.
Romanian: Strensiq este destinat numai pentru uz subcutanat.
Bulgarian: Strensiq е само за подкожно приложение.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea recurenţei semnelor şi simptomelor de reacţie de hipersensibilitate severă.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за повторна поява на признаци и симптоми на реакция на тежка свръхчувствителност.
Romanian: La pacienții tratați cu Strensiq pot fi luate în considerare teste alternative (adică cele care nu utilizează un sistem de investigare conjugat, pe bază de ALP).
Bulgarian: При пациенти, лекувани със Strensiq, може да се помисли за алтернативни тестове (т.е. неизползващи ALP-конюгирана репортерна система).
Romanian: S-au efectuat studii preclinice privind fertilitatea şi acestea nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii şi dezvoltării embrio-fetale.
Bulgarian: Проведени са предклинични проучвания върху фертилитета, които не показват данни за ефект върху фертилитета и ембрио-феталното развитие.
Romanian: Au fost înrolaţi 13 pacienţi, dintre care 12 au finalizat studiul şi 1 a fost retras (încetare la un moment precoce din cadrul studiului din cauza unei intervenţii chirurgicale elective planificate anterior pentru scolioză).
Bulgarian: - 12 завършват проучването, а 1 прекъсва (прекъсването е на ранен етап от проучването поради предварително планувана операция за сколиоза).
Romanian: Acest lucru va facilita vindecarea ţesutului puncţionat şi va preveni orice scurgere.
Bulgarian: Това ще спомогне за затваряне на прободената тъкан и ще предотврати изтичане.
Romanian: Analiza histologică a biopsiilor a utilizat software-ul Osteomeasure (Osteometrics, SUA).
Bulgarian: За хистологичния анализ на биопсиите е използван софтуерът Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Romanian: Ţinând seringa ca pe un creion sau o săgeată, introduceţi acul în pielea ridicată astfel încât acesta să formeze cu suprafaţa pielii un unghi cuprins între 45º şi 90º.
Bulgarian: Като държите спринцовката като молив или стреличка, вкарайте иглата в повдигнатата кожа, така че ъгълът към кожната повърхност да е между 45º и 90º.
Romanian: Debutul hipofosfataziei a avut loc înainte de 6 luni la 4 pacienţi, între 6 luni şi 17 ani la 14 pacienţi şi peste 18 ani la un pacient.
Bulgarian: Началото на хипофосфатазията е под 6 месеца при 4 пациенти, между 6 месеца и 17 години при 14 пациенти и над 18 години при един пациент.
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosinţă şi trebuie puncţionat numai o singură dată.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се продупчи само веднъж.
Romanian: Strensiq nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării, cu excepţia cazurilor în care acest lucru este necesar din punct de vedere medical.
Bulgarian: Strensiq не трябва да се използва по време на бременност или кърмене, освен ако не е необходимо по медицински причини.
Romanian: • Ghidul de autoinjectare pentru pacienţi
Bulgarian: Ръководство за самоинжектиране за пациентите
Romanian: Unii pacienţi au necesitat suplimente de vitamina D cu administrare orală în timpul studiului (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Bulgarian: За някои пациенти са необходими перорални добавки витамин D по време на проучването (вж. точки 4.4 и 4.8).
Romanian: Datele farmacocinetice provenite din toate studiile clinice cu asfotază alfa au fost analizate utilizând metode de analiză farmacocinetică populaţională.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от всички клинични изпитвания с асфотаза алфа са анализирани чрез методите на популационната фармакокинетика.
Romanian: Modificările radiologice faţă de momentul iniţial au fost apoi punctate utilizând scala de punctare a Impresiei Radiografice Globale privind Modificările (Radiographic Global Impression of Change rating scale), după cum urmează: -3=agravare severă, -2=agravare moderată, -1=agravare minimă, 0=nicio modificare, +1=vindecare minimă, +2=vindecare semnificativă, +3= vindecare aproape completă sau completă.
Bulgarian: „Общо впечатление за рентгенографска промяна" (Radiographic Global Impression of Change) както следва: -3=тежко влошаващи се, -2=умерено влошаващи се, -1=минимално влошаващи се, 0=без промяна, +1=минимално оздравяващи, +2=съществено оздравяващи, +3= почти напълно или напълно оздравели.
Romanian: Dacă se aplică această situaţie, trebuie să se efectueze mai multe injecţii în locuri diferite.
Bulgarian: Ако са необходими няколко инжекции, те трябва да се правят на различни места.
Romanian: În săptămâna 48, 50/69 (72,5%) pacienți din setul complet de analiză au atins scoruri ale Impresiei Radiografice Globale privind Modificările (Radiographic Global Impression of Change) ≥ 2 și au fost considerați respondenți.
Bulgarian: На седмица 48 50/69 (72,5%) пациенти в групата за пълен анализ постигат скорове по Radiographic Global Impression of Change от ≥ 2 и се считат за повлияли се.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potenţialul genotoxic şi carcinogen al asfotazei alfa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни, които да оценяват генотоксичния и канцерогенния потенциал на асфотаза алфа.
Romanian: Escare 1- În paragraful de mai jos sunt prezentaţi termenii preferaţi, consideraţi ca fiind reacţii la locul de injectare 2- În paragraful de mai jos sunt prezentaţi termenii preferaţi, consideraţi ca fiind hipersensibilitate
Bulgarian: Предпочитаните термини, считани за реакции на мястото на инжектиране, са представени в точката по-долу 2- Предпочитани термини, считани за свръхчувствителност, са представени в точката по-долу
Romanian: Strensiq nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Strensiq не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Evoluţia naturală a pacienţilor cu hipofosfatazie infantilă netratată sugerează o mortalitate ridicată în cazul în care este necesară ventilaţia.
Bulgarian: Естественият ход при нелекувани кърмачета с хипофосфатазия предполага висока смъртност, ако има нужда от подпомагане на дишането.
Romanian: Ameliorarea severității rahitismului a fost menținută timp de cel puțin 72 luni de tratament de urmărire (inclusiv cel puțin 84 luni la 4 pacienți), așa cum a fost măsurată utilizând scorul RGI-C.
Bulgarian: Подобрението в тежестта на рахита се поддържа за най-малко 72 месеца на последващо лечение (включително наймалко 84 месеца при 4 пациенти), измерено по RGI C.
Romanian: Unii pacienţi confirmaţi pozitivi pentru anticorpi anti-medicament au prezentat reacții la locul de injectare și/sau hipersensibilitate; cu toate acestea, nu a existat o tendință consecventă în ceea ce privește frecvența acestor reacții în timp între pacienții cu test permanent pozitiv pentru anticorpi anti-medicament (AAM) și pacienții cu test permanent negativ pentru AAM.
Bulgarian: Някои пациенти, потвърдени като позитивни за анти-лекарствени антитела, получават реакции на мястото на инжектиране (РМИ) и/или свръхчувствителност, но не се забелязва постоянна тенденция в честотата на тези реакции с времето при пациентите, винаги позитивни за анти-лекарствени антитела, и тези, винаги негативни за антилекарствени антитела.
Romanian: Pot fi necesare suplimente de calciu şi vitamina D cu administrare orală.
Bulgarian: Може да са необходими добавки с калций и перорален витамин D.
Romanian: • Descrierea detaliată a modului de injectare a Strensiq, folosind tehnici aseptice
Bulgarian: Подробно описание за начина на инжектиране на Strensiq с използване на асептични техники
Romanian: În cadrul testelor non-clinice privind siguranţa, efectuate la şobolan, nu au fost observate reacţii adverse specifice sistemelor organismului, pentru nicio doză sau cale de administrare.
Bulgarian: При неклинични изследвания за безопасност при плъхове не са забелязани никакви специфични за телесните системи нежелани реакции при която и да е доза или начин на приложение.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics
Romanian: Nu există dovezi privind necesitatea unor precauţii speciale atunci când se administrează Strensiq la pacienţii vârstnici.
Bulgarian: Няма данни за специални съображения, когато Strensiq се прилага на пациенти в старческа възраст.
Romanian: Scoateţi acul, eliberaţi pliul pielii şi așezați uşor o bucată de vată sau un tifon peste locul de injectare, timp de câteva secunde.
Bulgarian: Извадете иглата, освободете кожната гънка и леко поставете парче памук или марля върху мястото на инжектиране за няколко секунди.
Romanian: Recomandări privind injectarea
Bulgarian: Препоръки за инжектиране
Romanian: * produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, prin utilizarea unei culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Bulgarian: ДНК технология с използване на клетъчна култура на бозайникови клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, trebuie să efectuaţi mai multe injecţii, imediat una după cealaltă.
Bulgarian: Ако е необходимо повече от 1 ml, трябва да направите няколко инжекции една след друга.
Romanian: Verde
Bulgarian: Зелен
Romanian: Strensiq poate face ca unele analize să conțină rezultate greșite, mai mari sau mai mici decât valorile reale.
Bulgarian: Strensiq може да повлияе някои изследвания, така че да се получат погрешно по-високи или по-ниски резултати.
Romanian: Concentraţiile serice de parathormon pot creşte la pacienţii cu hipofosfatazie cărora li se administrează asfotază alfa, îndeosebi în primele 12 săptămâni de tratament.
Bulgarian: Серумната концентрация на паратхормон може да се повиши при пациенти с хипофосфатазия, на които се прилага асфотаза алфа, главно през първите 12 седмици на лечението.
Romanian: Debutul hipofosfataziei a avut loc înainte de 6 luni la toţi pacienţii.
Bulgarian: Началото на хипофосфатазията е под 6 месеца при всички пациенти.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, majoritatea pacienților care au manifestat o reacție la locul de injectare au prezentat prima apariție în decursul primelor 12 săptămâni de tratament cu asfotază alfa, iar unii pacienți au continuat să manifeste reacții la locul de injectare până la 1 sau mai mulți ani după inițierea administrării de asfotază alfa.
Bulgarian: В условията на клиничните изпитвания при по-голямата част от пациентите, които получават реакция на мястото на инжектиране, те се проявяват през първите 12 седмици на лечението с асфотаза алфа, а някои пациенти продължават да получават реакции на мястото на инжектиране до 1 или повече години след започване на приложението на асфотаза алфа.
Romanian: Ce este hipofosfatazia
Bulgarian: Какво представлява хипофосфатазията
Romanian: Pacienților li s-a administrat STRENSIQ 6 mg/kg pe săptămână pe durata primelor 4 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите получават Strensiq в доза 6 mg/kg седмично за първите 4 седмици.
Romanian: Substanţa activă din Strensiq poate înlocui enzima absentă (fosfataza alcalină) în hipofosfatazie.
Bulgarian: Активното вещество в Strensiq може да замести липсващия ензим (алкална фосфатаза) при хипофосфатазия.
Romanian: Dacă este necesar mai mult de 1 ml, se pot administra mai multe injecţii în acelaşi timp.
Bulgarian: Ако е необходимо повече от 1 ml, могат да се приложат няколко инжекции едновременно.
Romanian: - 10 pacienţi au renunţat complet la suportul ventilator (durata de ventilaţie cuprinsă între 3 şi 216 săptămâni).
Bulgarian: - при 10 пациенти е прекратено всякакво подпомагане на дишането (време на подпомагане на дишането от 3 до 216 седмици).
Romanian: Flacon de 2 ml sau 3 ml (sticlă de tipul 1) prevăzut cu un dop (din cauciuc butilic) şi sigiliu (din aluminiu) cu capac detaşabil (din polipropilenă).
Bulgarian: Флакон 2 ml или 3 ml (тип I стъкло) със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминиева) с отчупваща се капачка (полипропилен).
Romanian: Acestea au fost în general evaluate ca reacţii non-grave, de intensitate uşoară până la moderată şi auto-limitante.
Bulgarian: Като цяло те се оценяват като несериозни, леки или умерени по тежест и самоограничаващи се.
Romanian: Locurile de injectare trebuie rotate şi monitorizate cu atenţie în vederea identificării semnelor de reacţii adverse posibile (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят и да се проследяват внимателно за признаци на евентуални реакции (вж. точка 4.4).
Romanian: Programul educativ are ca scop oferirea de instrucţiuni pentru pacienţi şi îngrijitori cu privire la tehnicile corecte de administrare, în vederea combaterii riscurilor de erori în administrarea medicaţiei şi a reacţiilor asociate la locul injectării, inclusiv hipersensibilitate.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да предостави указания на пациентите и полагащите грижи лица за техниките на правилно приложение, за да се намалят рисковете от лекарствени грешки и свързаните с инжекцията реакции на мястото на инжектиране, включително свръхчувствителност.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Strensiq decât trebuie
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Strensiq
Romanian: • Avertizări şi precauţii cu privire la riscul posibil de erori în administrarea medicaţiei şi reacţii la locul injectării, asociate cu utilizarea Strensiq
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки за потенциалния риск от лекарствени грешки и реакции на мястото на инжектиране, свързани с употребата на Strensiq
Romanian: Împingeți pistonul complet pentru a injecta aerul în flacon.
Bulgarian: Натиснете буталото докрай, за да инжектирате въздуха във флакона.
Romanian: Ce este Strensiq şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва
Romanian: 69 pacienți au finalizat studiile și 11 le-au întrerupt.
Bulgarian: 69 пациенти завършват проучванията, а 11 спират участието си.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după prima şi a treia administrare subcutanată a fost cuprinsă între 45,8 şi 98,4%, cu Tmax median cuprins între 24,2 şi 48,1 ore.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност след първото и третото подкожно приложение варира от 45,8 до 98,4%, като медианата на Tmax, варира от 24,2 до 48,1 часа.
Romanian: 7/11 pacienţi din setul complet de analiză au obţinut scoruri la Impresia Radiografică Globală privind Modificările de +2 în Săptămâna 24, comparativ cu radiografiile efectuate la momentul iniţial.
Bulgarian: 7/11 пациенти в групата за пълен анализ постигат скорове по Radiographic Global Impression of Change от +2 на Седмица 24 в сравнение с рентгренографиите на изходното ниво.
Romanian: Pe baza rezultatelor analizei farmacocinetice populaţionale s-a ajuns la concluzia că asfotaza alfa prezintă o farmacocinetică lineară până la doze subcutanate de 28 mg/kg şi săptămână.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационния фармакокинетичен анализ се заключава, че асфотаза алфа показва линейна фармакокинетика до подкожни дози 28 mg/kg седмично.
Romanian: Ce conţine Strensiq
Bulgarian: Какво съдържа Strensiq
Romanian: 1/13 pacienţi nu au manifestat o recuperare evidentă în ceea ce priveşte creşterea în înălţime şi 1 pacient nu a avut suficiente date pentru a permite evaluarea.
Bulgarian: 1/13 пациенти не показват видимо наваксващо увеличение на ръста и за 1 пациент няма достатъчно данни, за да се направи оценка.
Romanian: Cinci pacienţi au prezentat simptome de hipofosfatazie înainte de vârsta de 6 luni, iar 8 pacienţi au prezentat hipofosfatazie după vârsta de 6 luni.
Bulgarian: Петима пациенти имат симптоми на хипофосфатазия преди 6-месечна възраст и 8 пациенти след 6-месечна възраст.
Romanian: • În cadrul studiilor, au fost raportate unele reacţii adverse la nivelul ochilor atât la pacienţii care utilizau Strensiq, cât şi la cei care nu utilizau medicamentul, fiind probabil legate de hipofosfatazie.
Bulgarian: При проучванията се съобщават някои засягащи очите нежелани реакции, както при пациенти, които употребяват, така и при такива, които не употребяват Strensiq, вероятно свързани с хипофосфатазия.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat imediat.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят незабавно.
Romanian: Este posibil să fie nevoie să utilizaţi mai multe flacoane pentru a extrage cantitatea completă necesară pentru obţinerea dozei corecte.
Bulgarian: Може да се наложи да използвате няколко флакона, за да изтеглите цялото количество, необходимо за достигане на правилната доза.
Romanian: Studiul a utilizat controale anterioare de la aceleaşi centre ca şi pacienţii cărora li s-a administrat asfotază alfa şi care au fost supuşi unui protocol similar de gestionare clinică.
Bulgarian: Проучването използва исторически контроли от същите центрове - пациенти, получавали асфотаза алфа, на които е приложен подобен протокол на клинично лечение.
Romanian: 40/69 pacienți și 32/69 pacienți nu au prezentat o recuperare evidentă în ceea ce privește creșterea în înălțime și, respectiv, în greutate.
Bulgarian: 40/69 пациенти и 32/69 пациенти не показват видимо наваксващо увеличение съответно за ръста и теглото.