FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour faire suite aux vives préoccupations exprimées par le CVMP concernant l'indication proposée « pour aider au contrôle des avortements enzootiques des brebis dus à Chlamydia psittaci », les TAMM ont accepté de supprimer toute référence à cette indication des informations sur le produit.
Italian: In seguito ai gravi timori espressi dal CVMP in merito all'indicazione proposta "come aiuto nel controllo di focolai di aborto enzootico causato da Chlamydia psittaci nelle pecore", i titolari dell'AIC hanno accettato di eliminare dalle informazioni sul prodotto tutti i riferimenti a questa indicazione.
French: • délai de sevrage.
Italian: • tempo di attesa.
French: Les données pharmacocinétiques ont démontré que la tilmicosine était bien répartie dans la peau des ovins après injection sous-cutanée à des doses de 5 ou 10 mg/kg de masse corporelle.
Italian: I dati di farmacocinetica dimostrano che la tilmicosina si è ben distribuita nella cute degli ovini, dopo iniezione sottocutanea a dosi di 5 mg/kg di peso corporeo o 10 mg/kg di peso corporeo.
French: Viande et abats : 70 jours
Italian: Carne e visceri: 70 giorni
French: Par conséquent, les phrases de mise en garde suivantes doivent être ajoutées à la section 4.11, Délai(s) de sevrage, du RCP : (i) « Si le produit est administré aux vaches pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé pour la consommation humaine avant 36 jours après le vêlage » et (ii) « Si le produit est administré à des brebis pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé pour la consommation humaine avant 18 jours suivant l'agnelage ».
Italian: Pertanto, nel paragrafo 4.11 Tempo(i) di attesa dell'RCP devono essere aggiunte le seguenti avvertenze: (i) "Se il medicinale viene somministrato alle vacche durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto" e (ii) "Se il medicinale viene somministrato alle pecore durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto".
French: Concernant le traitement de la mastite ovine aiguë associée à Staphylococcus aureus et Mycoplasma agalactiae, les valeurs CMI mesurées (CMI pour S. aureus <0,25-1 µg/ml, CMI pour M. agalactiae =0,5 µg/ml) indiquent que ces pathogènes semblent être sensibles à la tilmicosine.
Italian: Riguardo al trattamento della mastite ovina acuta associata a Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae, i patogeni Staphylococcus aureus e Mycoplasma agalactiae sembrano essere sensibili alla tilmicosina, secondo i valori di MIC misurati (MIC per S. aureus <0,25-1 µg/ml, MIC per M. agalactiae = 0,5 µg/ml).
French: Mises en garde concernant la sécurité de l'utilisateur
Italian: Avvertenze di sicurezza per l'operatore
French: CMI90 (µg/ml)
Italian: MIC90 (µg/ml)
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication « traitement de la nécrobacillose interdigitée bovine » est acceptable à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle.
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il comitato ha ritenuto l'indicazione "trattamento della necrobacillosi interdigitale nei bovini" accettabile alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo.
French: CMI50 (µg/ml)
Italian: MIC50 (µg/ml)
French: Traitement des affections respiratoires bovines associées à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida.
Italian: Trattamento della sindrome respiratoria bovina associata a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida.
French: Tilmicosine 300 mg
Italian: Tilmicosina 300 mg
French: Mises en garde de sécurité supplémentaires à l'attention de l'utilisateur :
Italian: Ulteriori avvertenze di sicurezza per l'operatore:
French: La posologie est de 10 mg de tilmicosine par kg de masse corporelle, soit 1 ml de produit par 30 kg de masse corporelle.
Italian: La posologia è 10 mg di tilmicosina per kg di peso corporeo, corrispondenti a 1 ml di prodotto ogni 30 kg di peso corporeo.
French: Lire l'étiquette dépliante ou la notice avant utilisation.
Italian: Prima dell'uso leggere l'etichetta o il foglio illustrativo.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Italian: Speciali precauzioni per la conservazione
French: Le « nom du produit (à remplir au niveau national) » est contenu dans des flacons de 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml en verre ambré (de type I ou de type II) scellés avec un bouchon en caoutchouc et une capsule en aluminium.
Italian: Micotil® 300 è contenuto in flaconi di vetro ambra (tipo I o tipo II) da 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml sigillati con un tappo di gomma e un copritappo di alluminio.
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication respiratoire pour les ovins à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle devait être décrite comme suit pour être acceptable : «Traitement des infections des voies respiratoires causées par Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida».
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il Comitato ha ritenuto che l'indicazione per le affezioni respiratorie accettabili per gli ovini, alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo, dovesse essere: "Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio causate da Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida".
French: Par conséquent, le comité a considéré que la phrase de mise en garde suivante devait être ajoutée à la section 4.11, Délai(s) de sevrage, du RCP : « Si le produit est administré à des vaches pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé à la consommation humaine avant 36 jours après le vêlage ».
Italian: Pertanto, il comitato ha ritenuto necessario aggiungere la seguente avvertenza nel paragrafo 4.11 Tempo(i) di attesa dell'RCP: "Se il medicinale viene somministrato alle vacche durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto".
French: En se fondant sur les données disponibles, le comité a donc considéré que l'indication respiratoire pour les bovins à la dose recommandée de 10 mg/kg de masse corporelle devait être décrite comme suit pour être acceptable et plus exacte : « Traitement de la maladie respiratoire associée à Mannheimia haemolytica et Pasteurella multocida chez le bovin ».
Italian: Pertanto, sulla base dei dati disponibili, il comitato ha ritenuto che l'indicazione per le affezioni respiratorie accettabile e più accuratamente descritta per i bovini, alla dose raccomandata di 10 mg/kg di peso corporeo, dovesse essere: "Trattamento delle malattie respiratorie dei bovini associate a Mannheimia haemolytica e Pasteurella multocida".
French: Des cas de mortalité ont été observés chez des bovins suite à l'administration d'une dose intraveineuse unique de 5 mg/kg de poids corporel, et suite à l'injection sous-cutanée de doses de 150 mg/kg de poids corporel à 72 heures d'intervalle.
Italian: Sono stati osservati casi di decesso di bovini dopo una sola dose endovenosa di 5 mg/kg di peso corporeo e dopo l'iniezione sottocutanea di dosi di 150 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 72 ore. Nei suini l'iniezione intramuscolare alla dose di 20 mg/kg di peso corporeo ha causato decessi.
French: Par conséquent, le comité a considéré que la phrase de mise en garde suivante devait être ajoutée à la section 4.11, Délai de sevrage, du RCP : «Si le produit est administré à des brebis pendant la période sèche (conformément à la section 4.7 du RCP), le lait ne doit pas être autorisé à la consommation humaine avant 18 jours suivant l'agnelage».
Italian: Pertanto, il Comitato ha ritenuto necessario aggiungere la seguente avvertenza nel paragrafo 4.11 Tempo(i) di attesa dell'RCP: "Se il medicinale viene somministrato alle pecore durante il periodo di asciutta (in conformità al paragrafo 4.7 dell'RCP), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto".
French: Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis gestantes (conformément à la rubrique 4.7 ci-dessus), le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours après l'agnelage.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto.
French: Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses laitières gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 36 jours après le vêlage.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bovine da latte gravide, il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto.
French: Si le produit est administré aux vaches pendant la période de tarissement ou aux génisses laitières gestantes (conformément à la rubrique 4.7 ci-dessus), le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 36 jours après le vêlage.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o a bovine da latte gravide (in accordo con il paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto.
French: Immobiliser l'animal en se penchant sur lui et insérer une aiguille distincte par voie souscutanée au niveau du site d'injection, de préférence dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique, derrière l'épaule.
Italian: Nell'eventualità in cui si debba trattare un gruppo di animali, lasciare l'ago nel flacone come ago di prelievo per le dosi successive.. Immobilizzare l'animale e inserire un ago separato nel tessuto sottocutaneo del sito di iniezione, preferibilmente in una plica cutanea sopra la gabbia toracica e dietro la spalla.
French: • Ne jamais transporter de seringue remplie de « nom du produit (à remplir au niveau national) » avec l'aiguille attachée.
Italian: • Non trasportare mai una siringa caricata con Micotil® 300 con l'ago inserito.
French: Si le produit est administré aux brebis pendant la période de tarissement ou aux brebis gestantes, le lait ne doit pas être utilisé pour la consommation humaine jusqu'à 18 jours après l'agnelage.
Italian: Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza, il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto.
French: Les données disponibles ont démontré que la tilmicosine était efficace contre la nécrobacillose interdigitée bovine et le piétin ovin à la dose proposée de 10 mg/kg de masse corporelle.
Italian: I dati disponibili hanno dimostrato che tilmicosina è efficace alla dose proposta di 10 mg/kg di peso corporeo nei confronti della necrobacillosi interdigitale nei bovini e della zoppina negli ovini.
French: La CMI mesurée sur ces isolats n'était pas plus élevée pour Pasteurella multocida (97 % des isolats étaient sensibles à la tilmicosine).
Italian: La concentrazione minima inibitoria (MIC) misurata in questi isolati non ha evidenziato un aumento dei livelli di MIC per Pasteurella multocida (il 97% degli isolati era sensibile alla tilmicosina); pertanto, sulla base dei dati forniti, non è stato possibile osservare una tendenza all'aumento della resistenza di uno dei principali patogeni per le malattie respiratorie nei bovini.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins et ovins.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Bovini e ovini
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence valide dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (p. ex. une étude de bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE).
Italian: • la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento valido autorizzato nell'UE è stata dimostrata, sulla base di dati pertinenti, in ottemperanza a quanto prescritto dall'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE (per esempio uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE).
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità competenti degli Stati membri dell'UE devono garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempiano alle seguenti condizioni:
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingt-quatre mois à compter de la décision de la Commission.
Italian: Questo periodo di rinvio non dovrà superare i ventiquattro mesi dalla decisione della Commissione.
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
Italian: Pertanto, in conformità degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP conclude che:
French: Les deux sites de Chennai et de Coimbatore sont soumis aux mêmes dispositions.
Italian: Sia il sito di Chennai sia quello di Coimbatore seguono le stesse disposizioni.
French: − les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles aucune donnée alternative ni aucune justification n'a été soumise.
Italian: − domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le quali non sono stati presentati dati alternativi o una giustificazione.
French: Sur la base des données soumises au cours de la procédure, pour les médicaments Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg et 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg comprimés pelliculés; Memantine Pharmascope 10 mg et 20 mg; Memantine DAWA 10 mg et 20 mg; Morysa 10 mg et 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Italian: Sulla base dei dati presentati durante la procedura, i medicinali Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg compresse rivestite con film; Memantine Pharmascope 10 mg e 20 mg; Memantine DAWA 10 mg e 20 mg; Morysa 10 mg e 20 mg - SVUS Pharma a.s.
French: Par conséquent, pour ces produits, la bioéquivalence n'est pas établie.
Italian: Pertanto, la bioequivalenza di questi prodotti non è stata dimostrata.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits, et sur l'acceptation des demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: In particolare, si è chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito all'eventuale mantenimento, modifica, sospensione o revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio di questi prodotti o in merito all'approvazione delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: • le comité a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Micro Therapeutic Research Labs Limited;
Italian: • Il comitato ha esaminato tutti i dati disponibili e le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio/richiedenti, oltre alle informazioni fornite dalla Micro Therapeutic Research Labs Limited;
French: Le comité recommande en outre que les autorisations de mise sur le marché concernées soient suspendues, à moins que le médicament ne soit considéré comme critique par les autorités nationales compétentes concernées.
Italian: Inoltre, il comitato raccomanda di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate, a meno che il medicinale non sia considerato critico dalle rispettive autorità nazionali competenti.
French: Micro Therapeutic Research Labs Ltd est un organisme de recherche sous contrat (ORC) qui se charge des parties analytiques et cliniques des études de bioéquivalence, dont certaines servent à étayer les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments dans l'UE.
Italian: La Micro Therapeutic Research Labs Ltd è un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) che svolge i test analitici e clinici degli studi di bioequivalenza, alcuni dei quali sono stati utilizzati a supporto delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali nell'UE.
French: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg et 5 mg comprimés, le CHMP a conclu qu'une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été démontrée et il a recommandé le maintien de ces autorisations de mise sur le marché.
Italian: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg e 5 mg compresse; il CHMP ha concluso che la bioequivalenza è stata dimostrata rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE e ha raccomandato il mantenimento di tali autorizzazioni all'immissione in commercio.
French: • le CHMP a appliqué la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées chez Micro Therapeutic Research Labs Limited pendant la période comprise entre juin 2012 et juin 2016;
Italian: • Il comitato ha valutato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per le autorizzazioni all'immissione in commercio e le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per i quali i test clinici e/o bioanalitici degli studi di bioequivalenza sono stati condotti presso la Micro Therapeutic Research Labs Limited nel periodo compreso tra giugno 2012 e giugno 2016;
French: Pour les autorisations de mise sur le marché d'un médicament considéré comme critique, la suspension peut être différée dans les États membres de l'UE concernés pendant une période qui ne pourra pas dépasser vingt-quatre (24) mois à compter de la décision de la Commission.
Italian: Per le autorizzazioni all'immissione in commercio di un medicinale considerato critico, la sospensione può essere rimandata negli Stati membri dell'UE pertinenti per un periodo non superiore a ventiquattro (24) mesi dalla decisione della Commissione.
French: Les données provenant des études de bioéquivalence soumises aux autorités compétentes afin de démontrer la bioéquivalence des médicaments avec leur princeps sont considérées comme non fiables.
Italian: I dati provenienti dagli studi di bioequivalenza, presentati alle autorità competenti al fine di dimostrare la bioequivalenza dei medicinali con il loro medicinale di riferimento, sono considerati inaffidabili.
French: Au vu des résultats critiques décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, plusieurs États membres ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés sur ces sites de juin 2012 à juin 2016 et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours, incluant ces études.
Italian: Alla luce dei risultati critici dell'ispezione e della necessità di proteggere la salute pubblica nell'UE, diversi Stati membri hanno ritenuto che sia nell'interesse dell'Unione rinviare la questione al CHMP e chiedere una valutazione dell'impatto dei risultati sopra menzionati sul rapporto rischi/benefici dei medicinali che sono stati autorizzati dagli Stati membri sulla base di studi pertinenti realizzati nei siti in questione tra giugno 2012 e giugno 2016, nonché delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) pendenti che includono detti studi.
French: Pour les médicaments considérés comme critiques par le ou les États membres de l'UE, les titulaires des autorisations de mise sur le marché devront soumettre une étude de bioéquivalence menée avec le médicament de référence dans l'UE dans les 12 mois suivant la décision de la Commission.
Italian: Per i medicinali ritenuti critici dallo Stato membro o dagli Stati membri dell'UE, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno presentare uno studio di bioequivalenza condotto rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE entro 12 mesi dalla decisione della Commissione.
French: Les résultats des inspections autrichiennes et néerlandaises soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur chez Micro Therapeutics Research LTd, en Inde.
Italian: I risultati delle ispezioni del BASG e dell'IGZ sollevano seri dubbi sull'adeguatezza del sistema di gestione della qualità attuato presso la Micro Therapeutics Research LTd, in India.
French: d. La bioéquivalence avec le médicament de référence valide dans l'UE a été établie pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché énumérées à l'annexe Ia de l'avis du CHMP.
Italian: d. La bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento autorizzato nell'UE è stata dimostrata per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio elencate nell'allegato Ia del parere del CHMP.
French: En ce qui concerne les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments Hydrokortison Alternova (Orifarm) et Hydrokortison BBS, le CHMP a conclu que le ou les États membres devront examiner si le caractère similaire entre le produit proposé et les médicaments décrits dans la littérature, conformément à l'annexe I de la directive 2001/83/CE, est suffisamment établi, étant donné que les demandes relèvent de l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE («usage bien établi»).
Italian: Per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di Hydrokortison Alternova (Orifarm) e Hydrokortison BBS, il CHMP è giunto alla conclusione che lo Stato membro o gli Stati membri dovranno valutare se il collegamento tra il prodotto proposto e i medicinali descritti in letteratura ai sensi dell'allegato I della direttiva 2001/83/CE sia sufficientemente accertato poiché le domande riguardano l'articolo 10 bis della direttiva 2001/83/CE («Impiego ben consolidato»).
French: Le CHMP a donc recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments restants concernés par cette procédure de saisine, étant donné que la bioéquivalence avec les médicaments de référence dans l'UE n'a pas été démontrée.
Italian: Il CHMP ha raccomandato pertanto la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i restanti medicinali interessati dalla presente procedura di deferimento, poiché la bioequivalenza rispetto ai medicinali di riferimento autorizzati nell'UE non è stata dimostrata.
French: • le comité a conclu que les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Italian: • Il comitato ha concluso che le informazioni a supporto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio sono errate e che il rapporto rischi/benefici è ritenuto non favorevole per:
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que:
Italian: Motivi del parere del CHMP
French: Une étude réalisée au site de Coimbatore de Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd a également fait l'objet d'une inspection.
Italian: Inoltre, è stato controllato uno studio condotto presso il sito della Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd a Coimbatore.