FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska farmakopén (0062) tillåter restmängder av formaldehyd över 0,5 g/l, förutsatt att halten har visats vara säker.
Latvian: Eiropas Farmakopejā (0062) ir atļauts formaldehīda atliekvielu līmenis virs 0,5 g/L, ja šis līmenis ir pierādīts kā nekaitīgs.
Swedish: Referensmedlemsstatens behöriga myndighet ska säkerställa att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Latvian: Atsauces dalībvalsts kompetentajai iestādei ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda tālāk minētos nosacījumus.
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Latvian: Dalībvalsts Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, KARENSTID OCH SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS, FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDI, IZDALĪŠANĀS PERIODS UN PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Swedish: Vägledningen om fältförsök med veterinärmedicinska vacciner anger att "De miljöer i vilken de båda grupperna av djur hålls ska vara så likvärdiga som möjligt (dvs. samma gård/stall/parti) eller åtminstone ska de likna varandra så mycket som möjligt (t.ex. samma gård/olika stallar/samma parti)."
Latvian: Vadlīnijās par veterināro vakcīnu3 lauka pētījumiem ir norādīts, ka „Videi, kurā divas dzīvnieku grupas tiek izmitinātas, ir jābūt tik identiskai, cik iespējams (t.i., tā pati ferma/kūts/partija), vai vismaz tik līdzīgai, cik iespējams (piem., tā pati ferma/dažādas kūtis/tā pati partija)".
Swedish: Eftersom formaldehyd ingår i förteckningen i bilaga II till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 om gränsvärden för högsta tillåtna restmängder har det godtagits att det inte är nödvändigt av hänsyn till folkhälsan att fastställa något gränsvärde för högsta tillåtna restmängd.
Latvian: Tā kā formaldehīds ir uzskaitīts MRL Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 II pielikumā, ir pieņemts, ka sabiedrības veselības aizsardzības nolūkos nav nepieciešams noteikt maksimālo atliekvielu robežvērtību.
Swedish: 0 dagar
Latvian: Nulle dienu
Swedish: Emellertid inducerades i dessa särskilda studier ett serologiskt svar, men inget samband kunde visas mellan effekt (kliniska tecken) och potens.
Latvian: Tomēr šajos noteiktajos pētījumos tika izraisīta seroloģiskā reakcija, bet nebija iespējams uzrādīt korelāciju starp iedarbīgumu (klīniskās pazīmes) un potenci.
Swedish: Fältdata var bristfälliga och det stod inte klart huruvida förekomsten av PMA i vaccinet hade någon särskild nytta.
Latvian: Lauka dati bija nepietiekoši, un nebija skaidrs, vai PMA klātesamība vakcīnā radīja kādus īpašus ieguvumus.
Swedish: Spanien reste invändningar som har lett till detta hänskjutningsförfarande eftersom man ansåg att godkännandet av detta veterinärmedicinska läkemedel kan utgöra en potentiell allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön på grund av betänkligheter som rör läkemedlets kvalitet och effekt.
Latvian: Spānija izteica iebildumus, kuru rezultātā tika veikta šī pārskatīšanas procedūra, jo tika uzskatīts, ka šo veterināro zāļu apliecība var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai vai apkārtējai videi, pamatojoties uz kvalitātes un iedarbīguma radītajām bažām.
Swedish: Initialt hade betänkligheter funnits som gällde huruvida de kontrollparametrar som används vid framställning av vaccinet och för det färdiga vaccinet kunde säkerställa enhetligheten i tillverkningen.
Latvian: Sākotnēji bija bažas saistībā ar to, vai ražošanas laikā un gatavajām zālēm izmantotie kontroles parametri var nodrošināt ražošanas konsekvenci.
Swedish: Detta ansågs viktigt eftersom sjukliga förändringar orsakade av P. multocida inte är specifika för infektion med denna organism.
Latvian: Tas tika uzskatīts par svarīgu, jo patoloģiskās izmaiņas, ko izraisa P.multocida, nav raksturīgas infekcijām ar šo organismu.
Swedish: Dessutom har en argumentation lagts fram som stödjer betydelsen av Apx-toxiner som viktiga antigener som medierar skydd, vilket också stöds av kraven i den specifika monografin (2008/1360) i Europeiska farmakopén.
Latvian: Turklāt tika sniegti argumenti, kas pamato to, ka Apx toksīni ir svarīgi antigēni starpnieka aizsardzībā, ko atbalsta arī attiecīgās Eiropas Farmakopejas monogrāfijas (2008/1360) prasības.
Swedish: Dessutom ansågs det att fältstudierna var otillräckliga och inte gav någon direkt bekräftelse på förekomst av APP eller lämplig övervakning av kliniska symtom eller andra effektparametrar.
Latvian: Turklāt tika uzskatīts, ka lauka pētījumi nebija adekvāti un ka trūka tieša apstiprinājuma par APP klātesamību vai piemērotas klīnisko pazīmju vai citu iedarbīguma parametru novērošanas.
Swedish: Dräktiga suggor: Vaccindos: 3 ml
Latvian: Vakcīnas deva: 3 ml
Swedish: Dessa tester (modifierat agglutineringstest för APP och optisk täthet vid 540 nm för PMA) hade validerats, men ytterligare frågor togs upp som gällde kopplingen mellan de initiala antigenhalterna före inaktivering (CFU/ml för alla komponenter), specifikationerna efter inaktivering (modifierat agglutineringstest för APP och optisk täthet vid 540 nm för PMA) och analys av serologisk potens.
Latvian: Šie testi (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540 nm, kas paredzēts PMA) ir apstiprināti, bet tika izteikti tālāki jautājumi par saistību starp sākotnējiem antigēnu līmeņiem pirms inaktivēšanas (kolonijas veidojošās vienības/ml visiem komponentiem), pēc inaktivēšanas specifikācijām (modificētais aglutinācijas tests, kas paredzēts APP, un optiskais blīvums pie 540nm, kas paredzēts PM) un seroloģiskās potences analīzi.
Swedish: Denna ståndpunkt stöddes av yttranden som den sökande/innehavaren av godkännande av försäljning hade inhämtat från Europafarmakopékommissionen (EDQM) och ordföranden för grupp 15V.
Latvian: Šo viedokli atbalstīja viedokļi, ko pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks bija saņēmis no EDQM un no 15V grupas priekšsēdētāja.
Swedish: De Apx-toxiner som ingår i vaccinet (Apx I, Apx II och Apx III) lämpar sig för att ge skydd mot de serotyper som finns i de medlemsstater där vaccinet är avsett att användas.
Latvian: Zālēs esošie Apx toksīni (Apx I, Apx II un Apx III) ir piemēroti aizsardzības nodrošināšanai pret tajās dalībvalstīs esošajiem serotipiem, kurās zāles paredzēts lietot.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL VÄGRAN ATT BEVILJA GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH TILL TILLFÄLLIGT ÅTERKALLANDE AV BEFINTLIGT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ATTEIKUMAM IZSNIEGT REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS UN ESOŠĀS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI
Swedish: Det bekräftades genom studieprotokollet att de grupper av svin som hade vaccinerats med de olika vaccinerna hade hållits på samma gård i olika stallar, vilket är godtagbart.
Latvian: Tika apstiprināts, ka saskaņā ar pētījuma protokolu, cūku grupas, kas vakcinētas ar dažādām vakcīnām, tika izmitinātas vienā fermā, bet dažādās telpās (kūtīs), kas ir pieņemami.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit stödjande yttranden från Europafarmakopékommissionen (EDQM) och ordföranden för grupp 15V för denna tolkning.
Latvian: Iesniedzējs ir uzrādījis atbalstošus viedokļus no EDQM un no 15V grupas priekšsēdētāja, kas atbalsta šo interpretāciju.
Swedish: Detta stöddes till en del av synpunkten att eftersom P. multocida är en sekundär infektion kan all eventuell nytta lika väl tillskrivas den minskade incidens av sjukdom orsakad av det primära sjukdomsagenset (A. pleuropneumoniae) som vaccination mot APP medför.
Latvian: Daļēji to pamatoja uzskats, ka, tā kā P.multocida ir sekundārā infekcija, visi iespējamie ieguvumi varētu tikpat labi būt saistīti ar slimības biežuma mazināšanos, ko izraisīja primārais aģents (A.pleuropneumoniae), ko sniedza vakcinācija pret APP.
Swedish: Svin Intramuskulärt, djupt i halsmuskeln
Latvian: Intramuskulāri, dziļi kakla muskulī.
Swedish: Denna differentiering bygger på erfarna veterinärers identifiering av karakteristiska lesioner på slakterierna.
Latvian: Šī atšķirība ir pamatota ar pieredzējušu veterinārārstu veikto raksturīgo bojājumu identificēšanu kautuvēs.
Swedish: Vid immunisering av kultingar ska den första dosen (2 ml) ges vid åldern 6-8 veckor, följd av en andra dos (2 ml) 14-21 dagar senare.
Latvian: Imunitātes radīšanai sivēnmātēm pirmā deva (2 ml) ir jādod 6-8 nedēļu vecumā, un 14-12 dienas vēlāk ir jādod otrā deva (2 ml).
Swedish: Dessutom ansåg Spanien att ingen tillräcklig motivering hade tillhandahållits för att inkludera olika serotyper av A. pleuropneumoniae och P. multocida i samma vaccin.
Latvian: Turklāt Spānija uzskatīja, ka nav sniegts pietiekams attaisnojums atšķirīgo A.pleuropneumoniae un P. multocida serotipu ietveršanai vienā vakcīnā.
Swedish: Därför enades man om att formaldehydmängden i vaccinet är godtagbar.
Latvian: Tāpēc tika izlemts, ka zālēs iekļautā formaldehīda līmenis ir pieņemams.
Swedish: Utifrån en tolkning av den specifika monografi som stöds av EDQM ansågs det att den sökande hade uppfyllt dessa krav genom användning av de stammar som användes för experimentell infektion.
Latvian: Pamatojoties uz attiecīgās monogrāfijas interpretāciju, ko atbalsta EDQM, tika uzskatīts, ka iesniedzējs ir ievērojis šīs prasības, izmantojot lietotos provokāciju celmus.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahöll de förtydliganden som hade begärts, vilka bekräftade den statistiska analys som hade använts.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pieprasīto skaidrojumu, kas apstiprināja izmantoto statistisko analīzi.
Swedish: Avvanda kultingar: Vaccindos: 2 ml
Latvian: Vakcīnas deva: 2 ml.
Swedish: På grund av betänkligheter som gäller sambandet mellan det serologiska svaret mot P. multocida och skyddet anser Spanien att det på grund av det bristande sambandet inte heller finns något bevisat samband för detta antigen mellan resultaten av batchtestet på kaniner och effekten hos svin.
Latvian: Tā kā bija bažas saistībā ar korelāciju starp seroloģisko reakciju pret P. multocida un aizsardzību, Spānija uzskata, ka korelācijas trūkuma dēļ šim antigēnam nav pierādīta korelācija starp partiju potences testu trušiem un tā iedarbīgumu cūkām.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning bekräftade att diagnosen ställdes av erfarna veterinärer utifrån tidigare kliniska historik och obduktionsfynd vid mortalitet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja, ka diagnozes veica pieredzējuši veterinārārsti, pamatojoties uz iepriekšējo klīnisko vēsturi un uz pēcnāves konstatējumiem nāves gadījumos.
Swedish: Det visades att alla jämförelseläkemedel innehåller samma intervall av Apx-antigener som det aktuella vaccinet och att en jämförelse därmed kunde motiveras.
Latvian: Tika parādīts, ka visas salīdzinājuma zāles satur tādu pašu Apx antigēnu klāstu kā pētāmās zāles, tāpēc salīdzinājums ir pamatots.
Swedish: Kvalitet:
Latvian: Kvalitātes jautājumi.
Swedish: I korthet restes invändningar mot att sammansättningen av Actinobacillus pleuropneumoniaeserotyperna i vaccinet (2, 9 och 11) inte var baserad på den epizoologiska situationen i Spanien, där de vanligast förekommande serotyperna är 2, 4 och 7.
Latvian: Īsumā - tika izteiktas bažas, ka Actinobacillus pleuropneumoniae 2., 9. un 11. serotipa sastāvs šajā vakcīnā nebija pamatots ar epizooloģisko situāciju Spānijā, kur dominējošs ir 2., 4. un 7. serotips.
Swedish: Den sökande har visat att vaccin som innehåller en formaldehydhalt som motsvarar den föreslagna övre gränsen inte har gett upphov till några påtagliga biverkningar vare sig vid studier av enstaka och upprepad dosering och av överdosering eller under fältanvändning och inte heller vid säkerhetsstudier med dräktiga suggor.
Latvian: Iesniedzējs ir pierādījis, ka zāles, kas satur ierosināto augšējo formaldehīda robežvērtību, nav radījušas būtiskas nevēlamas reakcijas vienas devas, atkārtotas devas un pārdozēšanas pētījumu laikā vai lauka lietošanas laikā, kā arī nekaitīguma pētījumos ar grūsnām sivēnmātēm.
Swedish: Den sökande har tillhandahållit data som bekräftar att de APP-serotyper som ingår i vaccinet finns i de berörda medlemsstaterna.
Latvian: Iesniedzējs ir uzrādījis datus, kas apstiprina, ka zālēs esošie APP serotipi tiek lietoti iesaistītajās dalībvalstīs.
Swedish: Det fanns betänkligheter när det gällde bedömningen av resultaten, särskilt hur mortalitet och lungengagemang definitivt hade tillskrivits A. pleuropneumoniae eller P. multocida.
Latvian: Bija bažas par to, kā tika novērtēti rezultāti, it īpaši par to, kādā veidā par mirstības un plaušu konfiscēšanas cēloni tika noteikti A.pleuropneumoniae vai P.multocida.
Swedish: CVMP Note for guidance: Requirements for combined veterinary vaccineshttp://www.emea.europa.eu.pdfs/vet/iwp/005297.pdf
Latvian: Prasības par kombinētajām veterinārajām vakcīnāmhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Swedish: Även ytterligare information som stödjer det nära antigena förhållandet mellan APP serotyp 9 och APP serotyp 11 har lagts fram.
Latvian: Ir sniegta arī papildinformācija, kas atbalsta tuvas antigēnu attiecības starp APP 9. un 11. serotipu.
Swedish: Det begärdes särskilt att det skulle bekräftas att detta vaccin täckte in hela intervallet av Apx-toxiner.
Latvian: It īpaši tika pieprasīts apstiprināt, ka šajā vakcīnā ietilpst viss Apx toksīnu klāsts.
Swedish: Effekten av P .multocida-komponenten ska visas genom på lämpligt sätt kontrollerade studier som tydligt visar att förekomsten av denna komponent i vaccinet har en specifik nytta.
Latvian: P.multocida komponenta iedarbīgums ir jāpierāda, iesniedzot piemēroti kontrolētus pētījumus, kuros skaidri pierādīts, ka PMA klātesamība vakcīnā rada noteiktus ieguvumus.
Swedish: Det noterades att alla de tre toxigena Apxgrupperna finns representerade i vaccinet.
Latvian: Tika konstatēts, ka vakcīnā ir visas trīs Apx toksigēnu grupas.
Swedish: Följaktligen förelåg betänkligheter om att enhetligheten mellan batcher inte kunde garanteras.
Latvian: Rezultātā radās bažas, ka nevarēja nodrošināt dažādu partiju konsekvenci.
Swedish: Dessa lesioner är inte specifika för patogenen i fråga, men de ger en grund för differentiering när det gäller specificiteten av lesioner i luftvägarna som har annan patologi och stöds i osäkra fall genom isolering av bakterier.
Latvian: Lai arī šie bojājumi nav raksturīgi attiecīgajam patogēnam, tie sniedz diferencēšanas pamatu elpošanas bojājumu specifikas ietvaros, kam ir atšķirīga patoloģija, un apšaubāmos gadījumos tas tiek atbalstīts ar baktēriju izolēšanu.
Swedish: CVMP Note for guidance: Field trials with veterinary vaccines - http://www.emea.europa.eu/vet/iwp/085299en.pdf
Latvian: Veterināro vakcīnu lauka pētījumi - http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/085299en.pdf
Swedish: Enligt tillhandahållna data användes endast batcher som lågt klart över det lägsta värdet.
Latvian: Saskaņā ar iesniegtajiem datiem tika izmantotas tikai tās partijas, kas bija nepārprotami virs minimālās potences.
Swedish: Kommittén hade dock stora betänkligheter när det gäller kvaliteten på och giltigheten hos de fältstudier som lades fram som stöd för P. multocidakomponentens effekt.
Latvian: Tomēr komitejai bija būtiskas bažas saistībā ar P.multocida iedarbīgumu atbalstošo lauka pētījumu kvalitāti un derīgumu.
Swedish: Frekvensen av isolat av varje organism hos ovaccinerade svin gav en viss indikation på sjukdomsagensets prevalens på platsen och kunde sammantaget med erfarenheten av patologin anses ge ett visst stöd vid klassificeringen.
Latvian: Katra organisma izolēšanas biežums nevakcinēto cūku gadījumā sniedza zināmu norādi par aģenta dominēšanu to uzturēšanās vietā, un saistībā ar patoloģijas pieredzi var uzskatīt, ka sniedza noteiktu klasifikācijas procesa atbalstu.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR HÄVANDE AV DET TILLFÄLLIGA ÅTERKALLANDET AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
Swedish: Inga specifika provokationsstudier har gjorts med APP serotyp 11-infektion, varför Spanien hade begärt bekräftelse av APP 11-komponentens effekt.
Latvian: Izmantojot APP 11. serotipu provokācijas testiem, nav veikti īpaši provokācijas pētījumi, tāpēc Spānija pieprasīja apstiprinājumu par APP 11. komponenta iedarbīgumu.
Swedish: Dessutom presenterades publicerad litteratur som stöd för ståndpunkten att P. multocida medverkar till försämring av den sjukdom som orsakas av APP.
Latvian: Turklāt tika iesniegtas publikācijas, kas atbalsta viedokli, ka baktērijas P.multocida ir iesaistītas APP izraisīto slimību pasliktināšanā.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle särskilt klargöra i vilken utsträckning batcherna kunde anses uppfylla kriterierna på minsta potens med avseende på P. multocida.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam/reģistrācijas apliecības īpašniekam it īpaši ir jāskaidro, līdz kādai pakāpei bija uzskatāms, ka tiek ievēroti minimālās P.multocida potences kritēriji.
Swedish: Följaktligen förefaller det inte heller föreligga några ytterligare säkerhetsbetänkligheter när det gäller de halter av formaldehyd som uppkommer genom administrering av en formaldehydinnehållande produkt vid de föreslagna halterna.
Latvian: Tātad nav pamata papildu nekaitīguma jautājumiem saistībā ar formaldehīda līmeņiem, kas varētu rasties dēļ tā, ka tiek lietotas zāles, kas satur formaldehīdu norādītajos līmeņos.
Swedish: Särskilt två punkter kräver diskussion: för det första att provokationsstudier inte har gjorts med APP serotyp 11 och för det andra att det inte finns några uppgifter om de exakta specifikationerna för de använda batcherna eftersom effekten av P. multocida-komponenten i huvudsak bygger på fältdata.
Latvian: Īpašas diskusijas izraisīja divas lietas, pirmkārt - netika veikts provokācijas tests APP 11. serotipam un otrkārt - tā kā P.multocida komponenta iedarbīgums galvenokārt tika balstīts uz lauka datiem, nav informācijas par precīzām izmantoto partiju specifikācijām.
Swedish: Spanien Pharmagal Bio, s.r.o.
Latvian: Republika1 Pharmagal Bio, s.r.o.
Swedish: Följaktligen enades man om att APP-serotyperna i vaccinet är relevanta och att det därmed var tillräckligt motiverat att inkludera APP-komponenterna i vaccinet.
Latvian: Rezultātā tika nolemts, ka zālēs esošie APP serotipi ir nepieciešami, un tāpēc APP komponentu iekļaušana šajā vakcīnā ir atbilstoši pamatota.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning klargjorde sammansättningen av övriga jämförelseläkemedel och bekräftade att dessa hade administrerats enligt det rekommenderade schemat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks skaidroja citu salīdzinājuma zāļu sastāvu un apstiprināja, ka tās ir lietotas saskaņā ar ieteicamo grafiku.
Swedish: Djurslag Administreringsfrekvens och administreringssätt
Latvian: Lietošanas veids un biežums
Swedish: Med tanke på att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning avsåg att visa PMAkomponentens effekt genom jämförelse av effekten av APPM Respipharm med effekten av jämförelseläkemedel behövde det andra vaccinets sammansättning (innehöll endast A. pleuropneumoniae) klargöras.
Latvian: Ņemot vērā faktu, ka pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieks bija paredzējis pierādīt PMA komponenta iedarbīgumu, salīdzinot APPM Respipharm iedarbīgumu ar salīdzinošajām zālēm, bija jānoskaidro citas vakcīnas (kas saturēja tikai A. pleuropneumoniae) sastāvs.
Swedish: Dessa rapporter gav mer utförlig information än vad som tidigare hade funnits att tillgå, men informationen räckte inte för att bekräfta studiernas giltighet som stöd för ett effektpåstående om P. multocida.
Latvian: Tomēr, lai arī ziņojumi sniedza sīkāku informāciju par iepriekš pieejamo, tie nebija pietiekami, lai apstiprinātu pētījumu derīgumu P.multocida iedarbīguma pieprasījuma atbalstīšanai.
Swedish: Potenstestet för P. multocida ska kunna skilja mellan potenta och subpotenta batcher.
Latvian: P. multocida potences testā ir jāspēj atšķirt potenciālās un subpotenciālās partijas.
Swedish: Vaccinet administreras genom två intramuskulära injektioner med 2-3 veckors mellanrum.
Latvian: Zāļu ievadīšana notiek ar divām intramuskulārām injekcijām, starp kurām ir nepieciešams 2-3 nedēļu intervāls.
Swedish: Betänkligheterna gällande effekten av A. pleuropneumoniae rörde avsaknaden av bekräftelse på Apxtoxiner i det färdiga vaccinet och frånvaron av specifika provokationsstudier med APP serotyp 11.
Latvian: Bažas par A.pleuropneumoniae iedarbīgumu bija saistītas ar Apx toksīnu apstiprinājuma trūkumu gatavajās zālēs un īpaša APP 11. serotipa provokācijas testu trūkumu.
Swedish: När det gäller frånvaron av experimentell infektion med APP serotyp 11 hävdar den sökande bland annat att alla tre Apx-grupperna ingår i vaccinet.
Latvian: Atbildot uz jautājumu par provokācijas testa trūkumu APP 11. serotipam, daļa iesniedzēja izteiktā viedokļa bija tāda, ka vakcīnā ir visas trīs Apx grupas.
Swedish: Vid immunisering av suggor ska den första dosen (3 ml) ges 4-5 veckor före förväntad nedkomst och den andra injektionen (3 ml) minst 2 veckor före förväntad nedkomst.
Latvian: Imunitātes radīšanai sivēnmātēm pirmā deva (3 ml) ir jādod 4-5 nedēļas pirms prognozētā atnešanās datuma, un otrā injekcija (3 ml) ir jādod vismaz 2 nedēļas pirms prognozējamā atnešanās datuma.
Swedish: (*) Medeltiter för agglutinerande antikroppar efter vaccination hos kaniner
Latvian: (*) Vidējais aglutinācijas antivielu titru daudzums trušiem pēc vakcinācijas
Swedish: Villkoren för att det tillfälliga återkallandet ska hävas anges i bilaga III.
Latvian: III pielikumā ir norādīti apturēšanas atcelšanas nosacījumi.
Swedish: Slovak Republic
Latvian: Slovākijas
Swedish: Med tanke på det faktum att APPM Respipharm har uppfyllt effektkraven enligt Europeiska farmakopén och med tanke på de ytterligare data som har lagts fram som stöd för ett nära antigent förhållande mellan APP serotyp 9 och APP serotyp 11 anses det därför att det inte är motiverat att begära ytterligare provokationsstudier.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā faktu, ka zāles APPM Respipharm atbilst Eiropas Farmakopejas noteiktajām prasībām par iedarbīgumu, un ņemot vērā papildu datus, kas apstiprina tuvās antigēnu attiecības starp APP 9. un 11. serotipu, tika pieņemts, ka prasība veikt turpmākus provokāciju pētījumus nav pamatota.
Swedish: Tillhandahållna data ansågs inte vara tillräckliga som stöd för påståendet om P. multocida-komponenten (diskuteras nedan), varför kopplingen mellan produktionsparametrar och P. multocida-komponentens effekt inte kunde godtas.
Latvian: Sniegtie dati netika uzskatīti par pietiekamiem, lai pamatotu prasību par P.multocida komponentu (aprakstīts tālāk), tāpēc PMA nav pieņemama saikne starp ražošanas parametriem un iedarbīgumu.
Swedish: Den motivering som den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning gav för frånvaron av specifika provokationsstudier godtogs i princip.
Latvian: Kopumā pieteikuma iesniedzējs/reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojums par īpašo provokāciju pētījumu trūkumu tika pieņemts.
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Latvian: Injicēšanai paredzēta suspensija
Swedish: Dessutom anses det av djurskyddsskäl att ytterligare provokationsstudier med APP serotyp 11 är onödiga och inte bör begäras.
Latvian: Turklāt tika izlemts, ka dzīvnieku labklājības dēļ nav nepieciešami un nav jāpieprasa APP 11. serotipa papildu pētījumi.
Swedish: APPM Respipharm är ett flerkomponentsvaccin med hela bakterieceller inaktiverade med formaldehyd som innehåller stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae (serotyperna 2, 9 och 11) och en stam av Pasteurella multocida (serotyp A) och inkluderar aluminiumhydroxidgel som adjuvans.
Latvian: APPM Respipharm ir vairāku komponentu formaldehīda inaktivētu veselu šūnu bakteriālā vakcīna, kas satur trīs Actinobacillus pleuropneumoniae (2., 9. un 11. serotips) celmus un vienu Pasteurella multocida (A serotips) celmu, un kā papildvielu ietver alumīnija hidroksīda gēlu.