FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Patientin sollte außerdem geraten werden, mindestens 4 Tage lang keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder Barrieremethoden zur Schwangerschaftsverhütung anzuwenden.
Finnish: Niinpä jos OHSS todetaan, on syytä luopua koriongonadotropiinin annosta ja neuvoa potilasta pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään sopivaa ehkäisymenetelmää vähintään 4 päivän ajan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rekovelle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Rekovellea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die Implantations- und Schwangerschaftsraten.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana olivat implantaatioprosentti ja raskauksien määrä.
German: Nach der ersten Injektion können die Frau oder ihr Partner die Injektionen unter Umständen selbst verabreichen, sofern sie entsprechend unterwiesen wurden und die Möglichkeit haben, Beratung durch Sachverständige einzuholen.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen nainen tai hänen kumppaninsa voi mahdollisesti pistää lääkkeen itse, jos he ovat saaneet ohjausta ja heillä on mahdollisuus konsultoida asiantuntijaa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rekovelle.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rekovellelääkevalmistetta.
German: Follitropin delta
Finnish: Rekovelle follitropiini delta
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Rekovelle die Eierstöcke ebenso wirksam stimulierte wie GONAL-f: Ca. 31 % der mit Rekovelle behandelten Frauen (204 von 665) wurden schwanger, verglichen mit ca. 32 % der mit GONAL-f behandelten Frauen (209 von 661).
Finnish: Tutkimuksessa osoitettiin, että Rekovelle stimuloi munasarjoja yhtä tehokkaasti kuin GONAL-f: Rekovellea saaneista naisista noin 31 prosenttia (204 naista 665:stä) tuli raskaaksi, kun taas GONAL-fvalmistetta saaneista naisista tuli raskaaksi noin 32 prosenttia (209 naista 661:stä).
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen kann mit wiederholten Behandlungszyklen abnehmen.
Finnish: Sivuvaikutusten esiintyvyys saattaa vähentyä toistettujen hoitojaksojen myötä.
German: Das Sicherheitsprofil von Rekovelle wurde als akzeptabel und mit dem von GONAL-f vergleichbar erachtet.
Finnish: Rekovellen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä ja samankaltainen kuin GONAL-f-valmisteella.
German: In schweren Fällen von OHSS kann es zu Atemproblemen und Störungen der Blutgerinnung kommen.
Finnish: Vakavissa tapauksissa OHSS voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja veren hyytymisongelmia.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rekovellen turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Was ist Rekovelle und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään?
German: Warum wurde Rekovelle zugelassen?
Finnish: Miksi Rekovelle on hyväksytty?
German: Welchen Nutzen hat Rekovelle in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Rekovelle-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Weitere Informationen über Rekovelle
Finnish: Muita tietoja Rekovellesta
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rekovellen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rekovelle gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rekovellen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rekovelle zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rekovellen käytöstä.
German: Wie wird Rekovelle angewendet?
Finnish: Miten Rekovellea käytetään?
German: Die Implantationsraten waren ebenfalls vergleichbar: ca. 35 % bei Rekovelle und ca. 36 % bei GONAL-f.
Finnish: Implantaatioprosentit olivat vastaavia: Rekovelle-valmisteella noin 35 prosenttia ja GONAL-fvalmisteella noin 36 prosenttia.
German: Welche Risiken sind mit Rekovelle verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Rekovelle-valmisteeseen liittyy?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rekovelle (die zwischen 1 und 10 von 100 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Beschwerden und Schmerzen im Beckenbereich, die von den Eierstöcken ausgehen können, Übelkeit und Müdigkeit sowie das ovarielle Überstimulationssyndrom (OHSS).
Finnish: Rekovellen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat päänsärky, lantiokipu ja epämukava tunne lantion alueella, jotka voivat olla munasarjaperäisiä, pahoinvointi, väsymys ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
German: Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Finnish: Rekovellea ei saa käyttää naisilla, joilla on aivolisäke- tai hypotalamuskasvain tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
German: Rekovelle enthält den Wirkstoff Follitropin delta.
Finnish: Rekovellen vaikuttava aine on follitropiini delta.
German: Rekovelle ist als Injektionslösung erhältlich und in einer Patrone zur Anwendung mit einem RekovelleInjektionspen enthalten.
Finnish: Rekovellea on saatavana injektionesteliuoksena sylinteriampulleissa, joita käytetään Rekovelleinjektiokynän kanssa.
German: Der Wirkstoff in Rekovelle, Follitropin delta, ist eine Kopie des natürlichen Hormons mit der Bezeichnung „follikelstimulierendes Hormon" (FSH), das eine wichtige Rolle für die Fruchtbarkeit der Frau spielt, indem es die Produktion von Eizellen in den Eierstöcken stimuliert.
Finnish: Rekovellen vaikuttava aine follitropiini delta on kopio luonnollisesta ihmisen follikkelia stimuloivasta hormonista (FSH), joka on tärkeä naisen hedelmällisyyden kannalta, sillä se stimuloi munasolujen kehitystä munasarjoissa.
German: Ein OHSS liegt vor, wenn die Eierstöcke einer Frau auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen.
Finnish: OHSS tarkoittaa, että naisen munasarjat reagoivat stimulaatioon liian voimakkaasti, mikä aiheuttaa esimerkiksi oksentelua, ripulia ja kipua.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Fruchtbarkeitsstörungen hat.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmättömyysongelmien hoidossa.
German: Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden können.
Finnish: Sitä käytetään stimuloimaan munasarjoja tuottamaan samanaikaisesti useita munasoluja, jotka voidaan kerätä ja hedelmöittää laboratoriossa.
German: Die Anfangsdosis von Rekovelle ist abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Konzentration des Anti-MüllerHormons (eines Hormons, das Aufschluss über das Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation gibt) im Blut.
Finnish: Rekovellen aloitusannos riippuu naisen painosta ja veren antiMüllerian hormonipitoisuudesta (hormoni, joka kertoo, miten stimulaatio vaikuttaa munasarjoihin).
German: Die Dosis kann in nachfolgenden Zyklen je nach Ansprechen der Frau angepasst werden.
Finnish: Seuraavilla hoitojaksoilla annos voidaan muuntaa naisen vasteen mukaiseksi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Rekovellella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Mithilfe der zusätzlichen Stimulation durch Rekovelle wird die Anzahl der in den Eierstöcken produzierten Eizellen erhöht; dadurch können anschließend mehr Eizellen entnommen und im Labor befruchtet werden.
Finnish: Rekovelle lisää stimulaatiota, mikä auttaa lisäämään munasarjoissa kehittyvien munasolujen määrää, jotta useampia munasoluja voidaan kerätä ja hedelmöittää laboratoriossa.
German: Rekovelle wurde im Rahmen einer Studie mit 1 326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für eine IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung, verglichen.
Finnish: Rekovellea verrattiin GONAL-f-hedelmällisyyslääkkeeseen (follitropiini alfa) tutkimuksessa, johon osallistui 1 326 naista, joille annettiin kontrolloitua munasarjojen stimulaatiota koeputkihedelmöityksen (IVF) tai siittiön sytoplasmaan injisoinnin (ICSI) yhteydessä.
German: Rekovelle wird an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des Menstruationszyklus einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht, beginnend an Tag 2 oder 3 des Zyklus, und die
Finnish: Rekovellea pistetään ihon alle kerran päivässä useana peräkkäisenä päivänä naisen kuukautiskierron aikana.
German: Rekovelle ist ein Arzneimittel, das bei Frauen angewendet wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
Finnish: Rekovelle-lääkevalmistetta voidaan antaa naisille, jotka saavat hedelmättömyyshoitoa, kuten koeputkihedelmöitys (IVF) tai siittiön injisointi sytoplasmaan (ICSI).
German: Rekovelle darf nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, ebenso nicht bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Finnish: Rekovellea ei saa käyttää, jos munasarja tai kysta on suurentunut eikä tämä johdu munasarjojen monirakkulataudista tai jos potilaalla esiintyy emätinverenvuotoa, jonka syytä ei tiedetä.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rekovelle bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, nach einer Stimulation wirksam dazu führte, dass mehrere Eizellen gleichzeitig erhalten wurden.
Finnish: Komitea katsoi, että Rekovelle auttoi tehokkaasti saamaan useita munasoluja samanaikaisesti, kun hedelmällisyyshoitoa saavia naisia stimuloitiin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rekovelle berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rekovellen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wir wirkt Rekovelle?
Finnish: Miten Rekovelle vaikuttaa?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Rekovellen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Behandlung wird fortgesetzt, bis sich genügend Eizellen gebildet haben.
Finnish: Hoito aloitetaan kierron toisena tai kolmantena päivänä, ja sitä jatketaan, kunnes riittävä määrä munasoluja on kehittynyt.
German: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Finnish: Pakkauskoko injektiopullo (lasinen) 0,6 ml (20 mg/ml) 1 injektiopullo
German: EUVerfahrensnummer
Finnish: EU-numero
German: Im Allgemeinen waren diese Reaktionen gering- oder mäßiggradig.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2013
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. toukokuu 2013
German: Cmax änderte sich nicht signifikant.
Finnish: Cmax ei muuttunut merkitsevästi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 2. Juli 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 2. heinäkuuta 2008
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavana:
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
German: Sind seit Ihrem letzten Stuhlgang 48 Stunden oder mehr vergangen?
Finnish: Onko suolesi toiminut viimeksi 48 tuntia sitten tai aiemmin?
German: Studien wurden an jungen Ratten und Hunden durchgeführt.
Finnish: Nuorilla rotilla ja koirilla on tehty tutkimuksia.
German: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Finnish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Puola
German: Das Injektionsvolumen für diese Patienten sollte wie folgt berechnet werden:
Finnish: Näille potilaille annettava lääkemäärä lasketaan seuraavasti:
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) der Verfügbarkeit beträgt annähernd 8 Stunden.
Finnish: Poistumisen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) on noin 8 tuntia.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil die möglichen Risiken und der Nutzen bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita, sillä mahdollisia riskejä ja hyötyjä ei tunneta.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte die Primärdiagnose Rückenschmerzen.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli primaaridiagnoosina selkäkipu.
German: Wählen Sie eine ebene, saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche, auf der Sie den Inhalt Ihres Relistor-Kartons ausbreiten können.
Finnish: Valitse tasainen, puhdas ja hyvin valaistu työtaso, jolle voit levittää Relistor-pakkauksen sisällön.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig und können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä ja niitä saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
German: Das heißt, dass der Sicherheitsmechanismus aktiviert wurde und die Nadel in der Spritze verschwindet.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että turvallisuusmekanismi on aktivoitu ja neula vetäytyy ruiskuun.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und folgen Sie diesen Schritt für Schritt.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
German: Stechen Sie sie nicht verwinkelt ein, da die Nadel sich dann verbiegen oder brechen könnte.
Finnish: Älä pistä sitä vinossa, sillä neula saattaa silloin taipua tai katketa.
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu (vähintään 18-vuotiaille) aikuisille.
German: Mehr als 114 kg
Finnish: Yli 114 kg
German: Geschlecht Es wurden keine bedeutenden geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Finnish: Sukupuoli Sukupuolten välisiä merkitseviä eroja ei ole todettu.
German: • Es ist wichtig, nahe einer Toilette zu sein und, falls notwendig, Hilfe zur Verfügung zu haben, da der Stuhlgang innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels eintreten kann.
Finnish: • On tärkeää, että olet WC:n lähettyvillä ja saat apua tarvittaessa, sillä suoli voi alkaa toimia 30 minuutin kuluessa lääkkeen pistämisestä.
German: Wenn dies nicht der Fall sein sollte, verwenden Sie die Lösung nicht.
Finnish: Jos ei näin ole, älä käytä liuosta.
German: • Wenn Sie eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, dann wird dieses Arzneimittel nur für einen begrenzten Zeitraum, in der Regel weniger als 4 Monate, angewendet.
Finnish: • Jos saat tukihoitoa pitkälle edenneeseen sairauteen, tämän lääkkeen käyttöaika pidetään lyhyenä, mikä on yleensä alle 4 kuukautta.
German: Etwa die Hälfte der Dosis wird in den Urin ausgeschieden und etwas weniger in die Fäzes.
Finnish: Noin puolet annoksesta erittyy virtsaan ja jonkin verran vähemmän ulosteisiin.
German: Dieser Abschnitt enthält wichtige Fragen, die Sie vor und während der Behandlung mit Relistor beantworten müssen.
Finnish: Tämä osa sisältää tärkeitä kysymyksiä, joihin sinun on vastattava ennen Relistorin käyttöä ja hoidon aikana.
German: Dies führte jedoch zu einer geringen Reduktion der Gesamt-Clearance (von 107 l/h auf 95 l/h).
Finnish: Kokonaispuhdistumaa tämä alensi kuitenkin vain vähän (tasolta 107 l/h tasolle 95 l/h).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie genug Zeit haben, um die Injektion abschließen zu können.
Finnish: Varmista, että sinulla on riittävästi aikaa injektion antamiseen.
German: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7
Finnish: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tshekki
German: Daher wird empfohlen, dass Sie eine Toilette oder Bettpfanne in Ihrer Nähe haben.
Finnish: Siksi sinulla tulisi olla WC tai yöastia käytettävissäsi.
German: Methylnaltrexoniumbromid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
German: Es gab keine Anhaltspunkte für einen unterschiedlichen Einfluss des Geschlechts auf die Sicherheit oder Wirksamkeit.
Finnish: Todisteita ei löytynyt eri sukupuolten eroavasta vaikutuksesta turvallisuuteen tai tehoon.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) liegt bei etwa 1,1 l/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on noin 1,1 l/kg.
German: Wichtige Hinweise:
Finnish: Tärkeää:
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu geben, bevor Sie sich sicher sind, dass Sie verstehen, wie Sie eine Injektion geben.
Finnish: Älä yritä annostella injektiota ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten se annostellaan.
German: Der Einfluss der Rasse konnte nicht untersucht werden, weil die Studienpopulation vorwiegend kaukasisch war (88 %).
Finnish: Rodun vaikutusta ei voitu analysoida, koska tutkimusväestö koostui pääasiassa valkoihoisista (88 %).
German: Die 8 mg-Fertigspritze wird nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet, wenn die Dosis wegen eines anderen medizinischen Problems reduziert werden muss.
Finnish: 8 mg esitäytettyä ruiskua käytetään vain näiden potilaiden hoitoon, jos annosta joudutaan pienentämään muun terveysongelman takia.
German: Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantia, Periphere Opioidrezeptor-Antagonisten ATC-Code: A06AH01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laksatiivit, perifeerisesti vaikuttavat opioidireseptoriantagonistit, ATCkoodi: A06AH01
German: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
Finnish: Annos (ml) = potilaan paino (kg) x 0,0075
German: Weitere häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können, sind:
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään kymmenellä 100:sta potilaasta, ovat:
German: Zur Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels in der Spritze, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet ruiskussa, ks. kohta 6.3.
German: Legen Sie die Nadelkappe zurück auf die Arbeitsfläche.
Finnish: Aseta neulan suojus takaisin työtasolle.
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Tätä injektiota ei saa sekoittaa samaan ruiskuun minkään muun lääkkeen kanssa.
German: Ihr Arzt, Ihre medizinische Fachkraft oder Ihr Apotheker sagen Ihnen, welche Dosis Ihnen verschrieben wurde und wie oft Sie diese erhalten müssen.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on kertonut, mikä määrä lääkettä sinulle on määrätty ja kuinka usein lääke on otettava.
German: Schwindel kann auftreten, und dies kann eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Huimausta saattaa esiintyä, ja se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
German: Die Dosen können auch, je nach klinischer Notwendigkeit, in längeren Intervallen gegeben werden.
Finnish: Annosväliä voidaan myös pidentää kliinisen tarpeen mukaan.
German: Was Relistor enthält
Finnish: Mitä Relistor sisältää
German: Daten von 133 Patienten (62 Methylnaltrexoniumbromid, 71 Placebo) wurden analysiert.
Finnish: 133 potilaan (62 metyylinaltreksonibromidi, 71 lumelääke) tiedot analysoitiin.
German: In diesen Studien war das mediane Alter 68 Jahre (Bereich 21 -100); 51 % waren weiblich.
Finnish: Mediaani-ikä näissä tutkimuksissa oli 68 vuotta (ikäjakauma 21100 vuotta); 51 % tutkittavista oli naisia.
German: Schritt 5: Entsorgen des Materials
Finnish: Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:
Finnish: Tämä kohta on jaettu seuraaviin työvaiheisiin:
German: In beiden Studien gab es keine Anzeichen, die darauf hinwiesen, dass es unterschiedliche Effekte des Alters oder des Geschlechts hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit gäbe.
Finnish: Kummastakaan tutkimuksesta ei saatu näyttöä iän tai sukupuolen eroavaisuuksiin perustuvista vaikutuksista turvallisuuteen tai tehoon.
German: Die Patienten mussten alle zuvor angewendeten Laxanzien absetzen.
Finnish: Potilaiden piti lopettaa kaikki aikaisemmat laksatiivihoidot.
German: Insgesamt erhielten in den Studien 301, 301EXT und 302EXT 136, 21 bzw. 82 Patienten mindestens 1 unverblindete Dosis.
Finnish: Tutkimuksissa 301, 301EXT ja 302EXT vastaavasti kaikkiaan 136, 21 ja 82 potilasta sai vähintään yhden metyylinaltreksonibromidi-annoksen avoimesti.
German: Ihr Arzt kann Ihnen erlauben, andere Arzneimittel, einschließlich solcher gegen Verstopfung, einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle luvan ottaa muita lääkkeitä, myös ummetukseen käytettäviä lääkkeitä.
German: Die Patienten hatten eine Vorgeschichte mit chronischen, nichtkrebsbedingten Schmerzen und nahmen Opioide in einer stabilen Dosis von mindestens 50 mg oralen Morphin-Äquivalenten pro Tag ein.
Finnish: Potilaat olivat aikaisemmin kärsineet kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja käyttivät vakaita opioidiannoksia vastaten vähintään 50 mg morfiinia vuorokaudessa.
German: 38 bis 61 kg
Finnish: 38-61 kg
German: Eventuell sehen Sie etwas Flüssigkeit oder Luftblasen in der Durchstechflasche, wenn die Spritze richtig gefüllt ist.
Finnish: Saatat havaita hieman nestettä tai kuplia injektiopullon sisällä kun ruisku on kunnolla täytetty.
German: Die verschlossene Spritze oder Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Finnish: Suojuksellista ruiskua tai ruiskua ja neulaa EI KOSKAAN saa käyttää uudelleen.
German: Die üblicherweise anwendeten Dosen für Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Finnish: Tavanomaiset annokset tukihoitoa pitkälle edenneessä sairaudessa saaville potilaille on ilmoitettu alla olevassa taulukossa.
German: Der Mechanismus dieses Effektes ist unbekannt, jedoch scheinen die menschlichen Kalium-Ionenkanäle des Herzens (hERG) nicht involviert zu sein.
Finnish: Tämän vaikutuksen mekanismia ei tunneta, mutta se ei nähtävästi vaikuta ihmisen sydämen kaliumionikanaviin (hERG).
German: Schwere der Erkrankung und Symptomverschlechterung Die Patienten sollten angehalten werden, das Auftreten schwerer, persistierender und / oder sich Verschlechternder Symptome umgehend zu melden.
Finnish: Vaikeusaste ja pahenevat oireet Potilaita pitää kehottaa ilmoittamaan vakavista, jatkuvista ja/tai pahenevista oireista välittömästi.
German: Die Nebenwirkungen werden klassifiziert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten ( ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).