FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Simvastatin je aktivně vychytáván do hepatocytů transportérem OATP1B1.
Latvian: OATP1B1 transportviela ātri nogādā simvastatīnu hepatocītos.
Czech: V dostupných klinických údajích nebyl účinek na snížení LDL-cholesterolu (LDL-C) považován za významně odlišný od monoterapie simvastatinem, kdy je kontrolován LDL-cholesterol v době zahájení léčby.
Latvian: Precīzs mijiedarbības mehānisms nav zināms, Pieejamajos klīniskajos datos ietekme uz ZBL-H līmeņa pazemināšanos netika uzskatīta par būtiski atšķirīgu salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju, kad ZBL-H līmenis tiek kontrolēts terapijas uzsākšanas laikā.
Czech: Byly zaznamenány pouze marginální případy předávkování fenofibrátem.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi tikai par atsevišķiem fenofibrāta pārdozēšanas gadījumiem.
Czech: • osoby ženského pohlaví,
Latvian: • sievietes;
Czech: Terapii je vhodné přerušit, pokud se hladiny aspartátaminotransferázy (AST) (rovněž známé jako sérová glutamát-oxalacetát transamináza - SGOT) a alaninaminotransferázy (ALT) (rovněž známé jako sérová glutamát-pyruvát transamináza - SGPT) zvýší více než 3krát nad horní limit normálního rozmezí.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš tiem pacientiem, kuriem attīstās transmināžu līmeņa paaugstināšanās, un terapija ir jāpārtrauc, ja aspartātaminotransferāzes (ASAT), kas zināma arī kā seruma glutamīnskābeņetiķskābes transmināze (SGOT) un alanīna aminotransferāze (ALAT) vai arī seruma glutamīnpirovīnogskābes transmināze (SGPT), līmenis paaugstinās vairāk nekā 3 reizes virs normas augšējās robežas.
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo se žlučníkem
Latvian: • Ja Jums ir aknu vai žultspūšļa darbības traucējumi;
Czech: Procento změny TG, LDL-C a HDL-C od základní hladiny za 12 a 24 týdnů Úplná analýza vzorku pacientů
Latvian: TG, ZBL H un ABL H procentuālās izmaiņas no sākumstāvokļa līdz 12 un 24 nedēļu periodam Pacienta pilnas analīzes paraugs
Czech: Riziko toxicity pro svaly se může zvyšovat, pokud se přípravek Cholib podává s dalším fibrátem, statinem, niacinem, kyselinou fusidovou nebo jinými specifickými konkomitantně podávanými látkami (specifické interakce viz bod 4.5).
Latvian: Muskuļu toksicitātes risku var paaugstināt Cholib vienlaicīga lietošana kopā ar citu fibrātu, statīnu, niacīnu, fuzidīnskābi vai citu specifisku vielu vienlaicīga lietošana (lai iegūtu sīkāku informāciju par zāļu mijiedarbību, skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: U starších pacientů není skutečná celková plazmatická clearance kyseliny fenofibrové pozměněna.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem fenofibrīnskabes šķietamais plazmas klīrenss netiek izmainīts.
Czech: Ve srovnání se samotným fibrátem nebo statinem je riziko rozpadu svalů při užívání těchto 2 léčiv společně (jako je tomu u přípravku Cholib) zvýšené.
Latvian: Salīdzinot tikai ar fibrāta vai statīna lietošanu, abu šo zāļu lietošana kopā Cholib veidā paaugstina muskuļu sairšanas risku.
Czech: Protože dávka simvastatinu nesmí u pacientů užívajících cyklosporin překročit 10 mg denně, souběžné užívání přípravku Cholib s cyklosporinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tā kā pacientiem, kas lieto ciklosporīnu, simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 10 mg dienā, vienlaicīga Cholib lietošana ar ciklosporīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Někteří pacienti měli při užívání fenofibrátu nebo simvastatinu (jedná se o léčivé látky přípravku Cholib) následující závažné nežádoucí účinky:
Latvian: Dažiem pacientiem fenofibrāta un simvastatīna (Cholib aktīvās vielas) lietošanas laikā ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:
Czech: Přípravek Cholib je třeba používat s opatrností u pacientů s mírnou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je 60 až 89 ml/min/1,73 m
Latvian: Cholib lietošanā ir jāievēro piesardzība pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, kuru aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir 60-89 ml/min/1,73 m
Czech: Přípravek Cholib s jídlem a pitím
Latvian: Cholib kopā ar uzturu
Czech: Během léčby přípravkem Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a dalších opatřeních (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).
Latvian: Cholib terapijas laikā ir jāturpina ievērot zema taukvielu satura diēta un citi pasākumi (piemēram, fiziskās aktivitātes, ķermeņa svara samazināšana).
Czech: Simvastatin je substrátem cytochromu CYP 3A4 a efluxního transportéru BCRP.
Latvian: Simvastatīns ir CYP 3A4 un BCRP efluksa transportvielas substrāts.
Czech: Kombinace F145/S40 prokázala superioritu nad S40 na snížení LDL-cholesterolu pouze po 24 týdnech od nevýznamného dalšího 1,2% snížení LDL-cholesterolu za 12 týdnů až po statisticky významné 7,2% snížení za 24 týdnů.
Latvian: F145/S40 kombinācija izrādījās pārāka par S40 ZBL-H līmeņa pazemināšanas ziņā tikai 24 nedēļu periodā: 12 nedēļu periodā šis papildu pazeminājuma līmenis nebija nenozīmīgs (1,2%), savukārt 24 nedēļu periodā tas bija statistiski nozīmīgs (7,2%).
Czech: Dávku není třeba upravovat.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Podpůrná studie
Latvian: Apstiprinošais pētījums
Czech: Dávka simvastatinu u pacientů užívajících danazol nesmí překročit 10 mg denně.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto danazolu, simvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 10 mg dienā.
Czech: Před užitím přípravku Cholib se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Latvian: Pirms Cholib lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu šādos gadījumos:
Czech: Navíc oba zvyšují hladiny „dobrého" cholesterolu (HDL cholesterol).
Latvian: Turklāt tās abas arī paaugstina "labā" (ABL) holesterīna līmeni asinīs.
Czech: • máte Vy nebo blízký člen Vaší rodiny problém se svaly, který se objevuje v rodin,
Latvian: • ja Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir iedzimti muskuļu darbības traucējumi;
Czech: Při konkomitantním užívání amiodaronu, amlodipinu, diltiazemu nebo verapamilu se simvastatinem v dávce 40 mg za den existuje zvýšené riziko myopatie a rabdomyolýzy.
Latvian: Vienlaicīga amiodarona, amlodipīna, diltiazema vai verapamila lietošana ar simvastatīnu 40 mg dienā ievērojami palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku.
Czech: Simvastatin je inaktivní lakton, který se in vivo snadno hydrolyzuje na odpovídající beta-hydroxykyselinu, silný inhibitor HMG-CoA-reduktázy.
Latvian: Simvastatīns ir neaktīvs laktons, kas viegli hidrolizējas in vivo par attiecīgu aktīvās bēta-hidroksiskābes formu, spēcīgu HMG-CoA reduktāzes inhibitoru.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cholib po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot Cholib pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Der. līdz:"/"EXP".
Czech: Opakované podávání 40 nebo 80 mg simvastatinu , nejvyšší registrované dávky, neovlivnilo plazmatické hladiny kyseliny fenofibrové v ustáleném stavu.
Latvian: Simvastatīna 40 vai 80 mg devas (lielākā reģistrētā deva) atkārtota lietošana neietekmēja pastāvīgo fenobrīnskābes koncentrāciju plazmā.
Czech: Amiodaron, amlodipin, diltiazem a verapamil
Latvian: Amiodarons, amlodipīns, diltiazems un verapamils
Czech: • Jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se svaly během léčby přípravky na snížení hladiny tuků v krvi obsahujícími buď léčivé látky z tohoto přípravku nebo jinými statiny (např. atorvastatin, pravastatin nebo rosuvastatin) nebo fibráty (např. bezafibrát nebo gemfibrozil)
Latvian: • Ja Jums ir bijuši muskuļu darbības traucējumi ārstēšanas, lai samazinātu tauku līmeni asinīs, laikā, izmantojot vai nu šo zāļu aktīvo vielu vai citus statīnus, kuras sauc par "statīniem" (piemēram, atorvastatīns, pravastatīns vai rosuvastatīns) vai "fibrātiem" (piemēram, bezafibrāts vai gemfibrozils);
Czech: Kategorie četnosti jsou založeny na informacích dostupných v souhrnech údajů o přípravku pro přípravky obsahující simvastatin a fenofibrát dostupném v EU.
Latvian: Sastopamības biežums ir pamatots ar informāciju simvastatīna un fenofibrāta zāļu aprakstā, kas ir pieejams ES.
Czech: V druhé studii [Bergman et al, 2004] vedlo opakované společné podávání 80 mg simvastatinu a 160 mg fenofibrátu ke snížení AUC SVA o 36 % (90% CI 30 %-42 %).
Latvian: Otrajā pētījumā [Bergman et al, 2004], atkārtoti vienlai īgi lietojot simvastatīna 80 mg devu un fenofibrāta 160 mg devu, SVA AUC samazinājās par 36% (90% TI 30%-42%).
Czech: Mezi takové inhibitory patří itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erythromycin, klarithromycin, telithromycin, inhibitory HIV proteázy (např. nelfinavir) a nefazodon.
Latvian: Šādi inhibitori ir itrakonazols, ketokonazols, posakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, HIV proteāzes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs) un nefazodons.
Czech: • zvýšení „glykovaného hemoglobinu" a hladin cukru v krvi - (ukazatelé kontroly hladiny cukru u diabetes mellitus) - zjišťováno testy.
Latvian: • glikozilētā hemoglobīna un glikozes līmeņa asinīs paaugstināšanās (glikozes līmeņa asinīs kontroles marķieri cukura diabēta gadījumā), ko uzrāda testu rezultāti.
Czech: Proto je souběžné podávání přípravku Cholib s gemfibrozilem, dalšími fibráty nebo statiny kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Tāpēc Cholib vienlaicīga lietošana ar gemfibrozilu, citiem fibrātiem vai statīniem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Z nich bylo 2474 subjektů randomizováno pro dobu 24 týdnů léčby, 1237 subjektů dostávalo fenofibrát souběžně podávaný se simvastatinem a 1230 subjektů bylo na monoterapii statinem.
Latvian: No tām 2474 pacienti randomizēja 24 nedēļu ārstēšanai, 1237 pacienti vienlaicīgi saņēma fenofibrātu un simvastatīnu un 1230 pacienti - statīna monoterapiju.
Czech: Tento enzym katalyzuje konverzi HMG-CoA na mevalonát, časný a rychlost omezující mezistupeň v biosyntéze cholesterolu.
Latvian: Šis enzīms katalizē HMG-CoA pārveidošanos par mevalonātu (holesterīna biosintēzes agrīns un ātrumu ierobežojošs faktors).
Czech: Myopatie**
Latvian: Miopātija **
Czech: HDL-C
Latvian: ZBL-H
Czech: Počet trombocytů zvýšený
Latvian: Palielināts trombocītu skaits bieži
Czech: Množství získané ve stolici představuje podíl absorbovaného léčivého přípravku vyloučeného do žluče a také nevstřebaný léčivý přípravek.
Latvian: Fēcēs konstatētā zāļu deva atbilst absorbētajai preparāta devai, kas izdalās ar žulti, kā arī neabsorbētajai preparāta devai.
Czech: Myopatie **V klinických studiích se myopatie vyskytovala často u pacientů léčených simvastatinem v dávce 80 mg/den ve srovnání s pacienty léčenými dávkou 20 mg/den (1,0 % vs. 0,02 %).
Latvian: Klīniskajos pētījumos miopātija visbiežāk tika novērota pacientiem, kas tika ārstēti ar simvastatīnu 80 mg/dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kas tika ārstēti ar simvastatīnu 20 mg/dienā (attiecīgi 1,0% salīdzinājumā ar 0,02%).
Czech: Hemoglobin snížený Počet leukocytů snížený
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Pazemināts balto asinsķermenīšu skaits reti
Czech: Nešlo o významný rozdíl oproti 29% (90% CI 22 %-35 %) snížení AUC SVA pozorovanému při společném podávání v odstupu 12 hodin: 40 mg simvastatinu večer a 145 mg fenofibrátu ráno.
Latvian: Šis rādījums būtiski neatšķiras no SVA AUC samazināšanās par 29% (90% TI 22%-35%), kas tika konstatēta, kad vienlaicīga lietošana tika veikta ar 12 stundu intervālu: simvastatīna 40 mg deva vakarā un fenofibrāta 145 mg deva no rīta.
Czech: • svalová toxicita při léčbě statinem nebo fibrátem v anamnéze,
Latvian: • muskuļu toksicitātes gadījumi anamnēzē, lietojot statīnu vai fibrātu;
Czech: Pankreatitida *V randomizované placebem kontrolované studii FIELD provedené u 9795 pacientů s diabetes mellitus 2. typu bylo pozorováno statisticky významné zvýšení případů pankreatitidy u pacientů užívajících fenofibrát oproti pacientům užívajícím placebo (0,8 % versus 0,5 %; p=0,031).
Latvian: Randomizētā ar placebo kontrolētā pētījumā FIELD, kurā piedalījās 9795 pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, tika novērots statistiski nozīmīgs pankreatīta gadījumu skaita pieaugums pacientiem, kuri saņēma placebo (0,8% salīdzinājumā ar 0,5%; p = 0,031).
Czech: Pokud je léčba itrakonazolem, ketokonazolem, posakonazolem, erythromycinem, klarithromycinem nebo telithromycinem nevyhnutelná, léčba přípravkem Cholib musí být během léčebné kúry přerušena.
Latvian: Ja ārstēšana ar itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu vai telitromicīnu ir nepieciešama, šo inhibitoru terapijas kursa laikā Cholib terapija ir jāatliek.
Czech: • zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů - to mohou být známky zánětu jater (hepatitida a selhání jater),
Latvian: • dzeltena āda un acu baltumi (dzelte) vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis; tas var liecināt par aknu iekaisumu (hepatīts un aknu mazspēja);
Czech: Časté
Latvian: bieži
Czech: Dokud užíváte přípravek Cholib nepijte grepovou šťávu, neboť může zvyšovat riziko vzniku problémů se svaly.
Latvian: Nelietojiet greipfrūtu sulu Cholib terapijas laikā, jo tā var paaugstināt muskuļu darbības traucējumu attīstības risku.
Czech: • reakce z přecitlivělosti (alergické) včetně: otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání (angioedém) (vzácné)
Latvian: • paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ietver: sejas, mēles un rīkles pietūkums, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu (angioedēma) (reti);
Czech: Kyselina fenofibrová se neeliminuje hemodialýzou.
Latvian: Fenofibrīnskābe netiek izvadīta ar hemodialīzi.
Czech: Hladiny HDL-cholesterolu jsou často zvýšené.
Latvian: ABL-H līmenis bieži tiek palielināts.
Czech: U 0,3 % pacientů užívajících souběžnou léčbu bylo zjištěno klinicky významné zvýšení kreatininu na hodnoty > 200 µmol/l.
Latvian: Pētījumos 0,3% pacientu, kas saņēma vienlaicīgu terapiju, tika novērota klīniski nozīmīga kreatinīna līmeņa paaugstināšanās līdz >200 µmol/l rādītājam.
Czech: Celkový cholesterol se skládá převážně z LDL a HDL cholesterolu.
Latvian: Kopējo holesterīnu veido galvenokārt ZBL un ABL holesterīns.
Czech: Venotromboembolické příhody
Latvian: Vēnu tromboemboliski notikumi
Czech: Některé nálezy naznačují, že statiny jako třída zvyšují glykemii a u některých pacientů s vysokým rizikem budoucího diabetu mohou vytvářet takový stupeň hyperglykemie že je vhodná formální antidiabetická péče.
Latvian: Daži pierādījumi liecina, ka statīnu grupas zāles paaugstina glikozes līmeni asinīs, un dažiem pacientiem ar augstu diabēta attistības risku var radīt tādu hiperglikēmijas līmeni, kam jāpiemēro oficiāla cukura diabēta terapija.
Czech: Přípravek Cholib je kontraindikován u pacientů se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí, jejichž odhadovaná rychlost glomerulární filtrace je < 60 ml/min/1,73 m
Latvian: Cholib ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, ja aprēķinātais glomerulārais filtrācijas ātrums ir <60 ml/min/1,73 m
Czech: Grepová šťáva
Latvian: Greipfrūtu sula
Czech: Studie vlivu jídla zahrnující podávání tohoto přípravku obsahujícího 145 mg fenofibrátu v jedné tabletě zdravým mužům a ženám nalačno a s velmi tučným jídlem ukázala, že expozice (AUC a Cmax) kyselině fenofibrové není jídlem ovlivněna.
Latvian: Pētījumā par pārtikas ietekmi, kas iekļāva veseliem pētāmajiem vīriešiem un sievietēm jauna sastāva šīs formas lietošanu tukšā dūšā un maltītes ar augstu tauku saturu laikā, tika konstatēts, ka uztura uzņemšana neietekmēja fenofibrīnskābes ekspozīciju (AUC un Cmax).
Czech: Proto se doporučuje sledovat HDL-cholesterol, je-li přípravek Cholib souběžně podáván s glitazonem a ukončit jednu či druhou léčbu, pokud je hladina HDL-cholesterolu příliš nízká.
Latvian: Tāpēc ir ieteicams kontrolēt ABLH līmeņa rādītājus, ja Cholib tiek ordinēts vienlaicīgi ar glitazonu, un pārtraukt terapiju, ja ABL-H līmenis ir pārāk zems.
Czech: Zvýšená hladina homocysteinu v krvi *****Ve studii FIELD bylo průměrné zvýšení hladiny homocysteinu v krvi u pacientů léčených fenofibrátem 6,5 µmol/l a bylo reverzibilní po přerušení této léčby.
Latvian: Pētījumā FIELD pacientiem, kas tika ārstēti ar fenofibrātu, homocisteīna līmenis asinīs vidēji paaugstinājās par 6,5 µmol/l un pēc fenofibrātu terapijas pārtraukšanas atgriezās normas robežās.
Czech: • Jestliže jste měl(a) při užívání jiných přípravků alergickou reakci nebo kůži poškozenou slunečním zářením nebo UV paprsky (tyto přípravky zahrnují ostatní fibráty a protizánětlivý přípravek zvaný „ketoprofen")
Latvian: • Ja Jums zāļu lietošanas laikā ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas vai ādas bojājumi saules vai UV staru iedarbībā (šīs zāles satur citus fibrātus un pretiekaisuma zāles, ko sauc par "ketoprofēnu");
Czech: Butylhydroxyanisol (E320), monohydrát laktózy, natrium-lauryl-sulfát, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl dokusátu, sacharóza, monohydrát kyseliny citronové (E330), hypromelóza (E464), krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E572), silicifikovaná mikrokrystalická celulóza (získaná z mikrokrystalické celulózy a koloidního bezvodého oxidu křemičitého), kyselina askorbová (E300).
Latvian: Tabletes kodols: butilhidroksianizols (E320), laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, preželatinizēta ciete (kukurūzas), nātrija dokuzāts, saharoze, citronskābes monohidrāts (E330), hipromeloze (E464), krospovidons (E1202), magnija stearāts (E572), silīciju saturoša mikrokristāliska celuloze (sastāv no mikrokristāliskās celulozes un koloidālā bezūdens silīcija dioksīda), askorbīnskābe (E300).
Czech: Jaterní mikrozomální metabolismus se biotransformace neúčastní.
Latvian: Nav iesaistīts aknu mikrosomālais metabolisms.
Czech: Sexuální dysfunkce
Latvian: Seksuālā disfunkcija retāk
Czech: Další informace o jednotlivých léčivých látkách fixní kombinace dávky Níže jsou uvedeny další nežádoucí účinky související s použitím léčivých přípravků obsahujících simvastatin nebo fenofibrát pozorované v klinických studiích a po uvedení na trh, které mohou u přípravku Cholib případně nastat.
Latvian: Papildinformācija par atsevišķām fiksētās devas kombinācijas aktīvajām vielām Tālāk ir minētas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās papildu blakusparādības, kas saistītas ar simvastatīnu un fenofibrātu saturošajām zālēm un kuras, iespējams, var rasties Cholib lietošanas laikā.
Czech: S konkomitantním podáváním statinů a niacinu (kyseliny nikotinové) v dávkách upravujících hladinu lipidů (≥ 1 g/den) byly spojeny případy myopatie/rabdomyolýzy (niacin a statiny mohou při samostatném podávání způsobovat myopatii).
Latvian: Miopātijas/rabdomiolīzes gadījumi ir saistīti ar vienlaicīgu statīnu un niacīna (nikotīnskābes) lietošanu lipīdu līmeni ietekmējošās devās (≥ 1 g/dienā), zinot to, ka niacīna un statīna monoterapija var izraisīt miopātijas attīstību.
Czech: Fenofibrát
Latvian: Fenofibrāts
Czech: Nežádoucí účinky (simvastatin)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības (simvastatīns)
Czech: Gemfibrozil zvyšuje AUC kyseliny simvastatinové 1,9 násobně, pravděpodobně kvůli inhibici cesty glukuronidace.
Latvian: Gemfibrozils paaugstina simvastatīna skābes AUC 1,9 reizes, kas, iespējams, ir saistīts ar glikuronizācijas mehānisma inhibēšanu.
Czech: Léčba fenofibrátem a simvastatinem nevykazovala žádné významné rozdíly v porovnání s monoterapií simvastatinem v kombinovaném primárním výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody a smrti z kardiovaskulárních příčin (poměr rizik [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; snížení absolutního rizika: 0,74 %).
Latvian: Fenofibrāta un simvastatīna terapija neuzrādīja nozīmīgas atšķirības salīdzinājumā ar simvastatīna monoterapiju miokarda infarkta un insulta bez letāla iznākuma un kardiovaskulāras nāves primārā kombinētā iznākuma gadījumu skaita ziņā (riska attiecība (RK) 0,92; 95% TI 0,79-1,08, p = 0,32; absolūtā riska mazināšanās: 0,74%).
Czech: Kreatinin v krvi zvýšený: 10 % pacientů mělo zvýšený kreatinin nad základní hladinu více než 30 µmol/l při souběžném podávání fenofibrátu a simvastatinu oproti 4,4 % pacientů při monoterapii statinem.
Latvian: Palielināts kreatinīna līmenis asinīs: 10% pacientu fenofibrāta un simvastatīna vienlaicīga lietošana paaugstināja kreatinīna līmeni no sākumstadijas rādītāja vairāk nekā par 30 µmol/l salīdzinājumā ar 4,4% pacientu, kuri saņēma statīnu monoterapiju.
Czech: Ve výjimečných případech, kdy je nutné dlouhodobé systémové podávání kyseliny fusidové (např. při léčbě závažných infekcí), je možné zvážit současné podávání přípravku Cholib a kyseliny fusidové, ovšem pouze v odůvodněných případech a pod přísným lékařským dohledem.
Latvian: Izņēmuma gadījumos, kad ir nepieciešama ilgstoša sistēmiskās fuzidīnskābes terapija, piemēram, smagu infekciju ārstēšanai, Cholib un fuzidīnskābes vienlaicīgas lietošanas nepieciešamība ir jāizskata katrā gadījumā atsevišķi un tikai stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Czech: Konkomitantní podávání diltiazemu a simvastatinu způsobovalo 2,7násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové, pravděpodobně kvůli inhibici CYP 3A4.
Latvian: Vienlaicīga diltiazema un simvastatīna lietošana izraisīja 2,7 reizes lielāku simvastatīna skābes ekspozīcijas paaugstināšanos, kas, iespējams, ir saistīts ar CYP 3A4 inhibēšanu.
Czech: U pacientů užívajících statin v kombinaci s kyselinou fusidovou byla hlášena rabdomyolýza (včetně několika úmrtí) (viz bod 4.5).
Latvian: Ir ziņots par rabdomiolīzes gadījumiem (tostarp dažiem nāves gadījumiem) pacientiem, kas saņem statīnu kopā ar fuzidīnskābi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Gamaglutamyltransferáza zvýšená
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis reti
Czech: Přípravek Cholib se používá u dospělých s vysokým rizikem potíží jako např. srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda, kteří mají vysoké hladiny 2 typů tuků (triglyceridy a LDL-cholesterol) v krvi.
Latvian: Cholib lieto pieaugušiem pacientiem ar augstu risku tādiem notikumiem kā infarkts vai insults, kam asinīs ir paaugstināts divu veida tauku (triglicerīdu un ABL holesterīna) līmenis.
Czech: • zvýšení hladiny „kreatininu" (látka vylučovaná ledvinami) v krvi
Latvian: • paaugstināts kreatinīna (caur nierēm izdalīta viela) līmenis asinīs;
Czech: Simvastatin, což je neaktivní lakton, se hydrolyzuje v játrech na odpovídající formu aktivní beta-hydroxykyseliny, která je účinná v inhibici HMG-CoA-reduktázy (3-hydroxy-3-metylglutaryl-CoA-reduktázy).
Latvian: Simvastatīns, kas ir neaktīvs laktons, hidrolizējas aknās par attiecīgu aktīvu bēta-hidroksiskābes formu, kurai ir spēcīga iedarbība HMG-CoA reduktāzes (3 hidroksi - 3 metilglutaril CoA reduktāze) inhibēšanā.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Cholib nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o fertilitě při užívání přípravku Cholib.
Latvian: Klīniski dati par Cholib lietošanas ietekmi uz auglību nav pieejami.
Czech: Konkomitantní podávání verapamilu a simvastatinu způsobovalo 2,3násobné zvýšení expozice kyselině simvastatinové v plazmě, pravděpodobně zčásti kvůli inhibici CYP 3A4.
Latvian: Vienlaicīga verapamila un simvastatīna lietošana izraisīja 2,3 reizes lielāku simvastatīna skābes ekspozīcijas plazmā paaugstināšanos, kas, iespējams, ir daļēji saistīts ar CYP 3A4 inhibēšanu.
Czech: Ve společné analýze těchto čtyř studií byla četnost přerušení kvůli závažným nežádoucím účinkům léčby 5,0 % (51 subjektů ze 1 012) po 12 týdnech léčby fenofibrátem a simvastatinem v dávce 145 mg/20 mg za den a 1,8 % (4 subjekty z 225) po 12 týdnech léčby fenofibrátem a simvastatinem v dávce 145 mg/40 mg za den.
Latvian: Šo četru pētījumu apkopotā analīze uzrādīja, ka blakusparādību dēļ ārstēšanu pēc terapijas ar fenofibrātu un simvastatīnu, lietojot 145 mg/20 mg dienā, pēc 12 nedēļām pārtrauca 5,0% (51 no 1012) pacientu un pēc terapijas ar fenofibrātu un simvastatīnu, lietojot 145 mg/40 mg dienā, pēc 12 nedēļām pārtrauca 1,8% (4 no 225) pacientu.
Czech: Hladina kreatinfosfokinázy v krvi zvýšená
Latvian: Paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs reti
Czech: Během léčby přípravkem Cholib je proto třeba se konzumaci grepové šťávy vyhýbat.
Latvian: Tāpēc Cholib terapijas laikā no greipfrūtu sulas ir ieteicams atteikties.
Czech: • problémy se svaly
Latvian: • muskuļu darbības traucējumi;
Czech: Velmi vzácné
Latvian: Bezmiegs ļoti reti
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholib, než jste měl(a)
Latvian: Ja esat lietojis Cholib vairāk nekā noteikts
Czech: N Průměry (SD)
Latvian: N Vidējā vērtība (SN)