FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Nie naciskać bocznych przycisków podczas inhalacji przez ustnik.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk sideknappene samtidig som du inhalerer gjennom munnstykket.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują niezbyt często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Siła działania zależała od stopnia odwracalności wyjściowego ograniczenia w przepływie powietrza (ocenianego poprzez zastosowanie krótko działającego antagonisty muskarynowego powodującego rozszerzenie oskrzeli): U pacjentów, u których wyjściowy stopień odwracalności był najmniejszy (<5%) wykazywano ogólnie słabsze działanie polegające na rozszerzeniu oskrzeli niż u pacjentów z większym wyjściowym stopniem odwracalności (≥5%).
Norwegian Bokmål: Hvor god effekten var, var avhengig av reversibiliteten av luftstrømsinnsnevringen ved baseline (testet ved administrasjon av en korttidsvirkende muskarinantagonist bronkodilator): Pasienter med laveste grad av reversibilitet ved baseline (<5 %) viste en mindre bronkodilatorrespons enn pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥5 %).
Polish: Do stosowania wyłącznie z inhalatorem dołączonym do opakowania.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk sammen med inhalatoren som følger med pakningen.
Polish: U pacjentów otrzymujących tiotropium, u 61,0% uzyskano poprawę w SGRQ o co najmniej 4 punkty (p=0,004 w porównaniu z placebo).
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok tiotropium, responderte 61,0 % med en forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ (p=0,004 sammenlignet med placebo).
Polish: W analizie zbiorczej danych pochodzących z pierwszych 6 miesięcy leczenia w badaniach trwających 6 i 12 miesięcy, produkt leczniczy Enurev Breezhaler, w porównaniu do placebo, powodował statystycznie znamienne wydłużenie czasu do wystąpienia pierwszego umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia oraz zmniejszał częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP (0,53 zaostrzeń/rok w porównaniu z 0,77 zaostrzeń/rok, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de første 6 månedene med behandling i 6- og 12-månedersstudiene forlenget Enurev Breezhaler sammenlignet med placebo statistisk signifikant tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon og reduserte hyppigheten av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner av KOLS (0,53 eksaserbasjoner/år versus 0,77 eksaserbasjoner/år, p<0,001).
Polish: • Nie stosować kapsułek Enurev Breezhaler z innym inhalatorem.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Enurev Breezhaler kapsler sammen med andre inhalatorer
Polish: U pacjentów z POChP zarówno pole pod krzywą, jak i całkowite wydalanie glikopironium z moczem w stanie stacjonarnym zwiększyło się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek od 44 do 176 mikrogramów.
Norwegian Bokmål: Både systemisk eksponering og total urinutskillelse av glykopyrronium ved farmakokinetisk "steady-state" hos KOLS-pasienter økte omtrent doseproporsjonalt i doseringsområde 44 til 176 mikrogram.
Polish: Liczne izoenzymy CYP uczestniczą w przemianach oksydacyjnych glikopironium.
Norwegian Bokmål: Flere CYP isoenzymer bidrar til den oksidative biotransformasjonen av glykopyrronium.
Polish: Nie naciskać bocznych przycisków.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på sideknappene.
Polish: Stosowanie glikopironium przez kobiety karmiące piersią należy rozważyć wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści dla kobiety przewyższają możliwe ryzyko dla dziecka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av glykopyrronium hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for barnet (se pkt.
Polish: Największe narażenie (Cmax) jakie uzyskano było około 50krotnie większe niż występujące po wziewnym przyjęciu glikopironium w dawce 44 mikrogramów w stanie stacjonarnym, nie powodując tachykardii lub wydłużenia QTc.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd en toppeksponering (Cmax) på ca. 50 ganger høyere enn etter inhalasjon av glykopyrronium 44 mikrogram ved "steady-state", og dette resulterte ikke i takykardi eller QTc-forlengelse.
Polish: • Nie stosować inhalatora Enurev Breezhaler do przyjmowania innych leków w postaci kapsułek.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Enurev Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Polish: Glikopironium jest usuwany z krążenia ogólnoustrojowego głównie przez nerki.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium fjernes hovedsaklig fra systemisk sirkulasjon gjennom utskillelse via nyrene.
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy), produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał wartość FEV1 (mierzoną przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 72 ml u pacjentów wykazujących najmniejszy stopień odwracalności (<5%) i o 113 ml u pacjentów, u których wartość wyjściowa stopnia odwracalności była większa (≥5%) w porównaniu z placebo (p<0,05 w obu przypadkach).
Norwegian Bokmål: Ved 12 uker (primært endepunkt), økte Enurev Breezhaler trough FEV1 med 72 ml hos pasienter med den laveste graden av reversibilitet (<5 %) og med 113 ml hos pasienter med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Polish: Stężenia glikopironium w osoczu zmniejszały się w sposób wielofazowy.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av glykopyrronium sank på en multi-fasisk måte.
Polish: Nie wyciskać kapsułki przez folię.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk kapselen gjennom folien.
Polish: Zaburzenia psychiczne Bezsenność
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Insomni
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (ZAWIERAJĄCEGO BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL MULTIPAKNING (INKLUDERT BLÅ BOKS)
Polish: Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptorów muskarynowych wykazującym do nich duże powinowactwo.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniumbromid er en muskarinerg reseptorerantagonist med høy affinitet.
Polish: Kapsułkę przekłuć tylko raz.
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen kun én gang.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Enurev Breezhaler u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Enurev Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen KOLS.
Polish: Ilość dostarczonego glikopironium wynosi 44 mikrogramy.
Norwegian Bokmål: Mengden av glykopyrronium avgitt er 44 mikrogram.
Polish: Proszek do inhalacji w kapsułce twardej
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników cymetydyna, inhibitor transportu kationów organicznych, uważana za współodpowiedzialną za wydalanie glikopironium przez nerki powodowała zwiększenie pola pod krzywą (AUC) glikopironium o 22% oraz zmniejszenie klirensu nerkowego o 23%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos friske frivillige økte cimetidin, en hemmer av organisk kationtransport som trolig bidrar til renal utskillelse av glykopyrronium, total eksponering (AUC) av glykopyrronium med 22 % og reduserte renal utskillelse med 23 %.
Polish: Krok 3a:
Norwegian Bokmål: Trinn 3a:
Polish: Inhalator
Norwegian Bokmål: Inhaler
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Enurev Breezhaler we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu POChP (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Enurev Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie poluzować kapsułkę stukając w podstawę inhalatora.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, løsne kapselen ved å slå forsiktig på bunnen av inhalatoren.
Polish: Glikopironium działa poprzez blokowanie zwężającego oskrzela działania acetylocholiny na mięśnie gładkie dróg oddechowych, powodując w ten sposób ich rozszerzenie.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium virker ved å hemme den bronkokonstringerende virkningen acetylkolin har på glatte muskelceller, og dermed dilatere luftveiene.
Polish: • Jeden inhalator Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: • Én Enurev Breezhaler inhalator
Polish: Próchnica zębów
Norwegian Bokmål: Tannråte
Polish: Produkt leczniczy Enurev Breezhaler może być stosowany w zalecanych dawkach u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Enurev Breezhaler kan brukes hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: • Trudności w oddawaniu moczu i ból podczas oddawania moczu
Norwegian Bokmål: • Vansker og smerter ved vannlating
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enurev Breezhaler Jeśli pacjent przyjął wziewnie zbyt dużą ilość tego leku lub jeśli ktoś inny przypadkowo przyjął kapsułki pacjenta, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Norwegian Bokmål: Hvis du har inhalert for mye av dette legemidlet eller noen andre har brukt kapslene dine, si ifra til legen din umiddelbart eller gå til nærmeste akuttmottak.
Polish: Kapsułki należy wyjmować bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun tas ut rett før bruk.
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mikrogramów glikopironium.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 50 mikrogram glykopyrronium.
Polish: Enurev Breezhaler jest inhalatorem do podawania jednej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er en enkeltdose inhalator.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger
Polish: Każda dostarczona dawka (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) zawiera 55 mikrogramów glikopironiowego bromku, co odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) inneholder 55 microgram av glykopyrroniumbromid tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Polish: W badaniu trwającym 6 miesięcy produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał FEV1 po podaniu pierwszej dawki powodując poprawę o 93 ml w ciągu 5 minut i o 144 ml w ciągu 15 minut od podania dawki, w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie økte Enurev Breezhaler FEV1 med en forbedring på 93 ml innen 5 minutter og 144 ml innen 15 minutter etter den første dosen sammenliknet med placebo (begge p<0,001).
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących.
Norwegian Bokmål: Innen hver organklasse er bivirkningene rangert etter frekvens, med de mest frekvente bivirkningene først.
Polish: Zawartość kapsułki Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE WIEKO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA I POŚREDNIEGO PUDEŁKA TEKTUROWEGO DLA OPAKOWNIA ZBIORCZEGO
Norwegian Bokmål: INNVENDIG LOKK PÅ ENKELPAKNINGENS YTTERKARTONG OG INDRE KARTONG TIL MULTIPAKNINGEN
Polish: Kapsułki należy zawsze przechowywać w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Kapslene må alltid oppbevares i den originale blisterpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Polish: Oddzielić jeden blister z listka.
Norwegian Bokmål: Ta ut kapsel fra blister Separer én blisterenhet fra endoseblisterpakningen.
Polish: Należy poinformować pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania oraz o konieczności przerwania leczenia produktem leczniczym Enurev Breezhaler i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om å stoppe bruken av Enurev Breezhaler ved tegn og symptomer på akutt trangvinkelglaukom og kontakte lege umiddelbart dersom disse tegn eller symptomer utvikler seg.
Polish: Krok 3c:
Norwegian Bokmål: Trinn 3c:
Polish: Usunąć pustą kapsułkę Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Norwegian Bokmål: Fjern tom kapsel Kast den tomme kapselen sammen med husholdningsavfallet.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na glikopironium może być zwiększona w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko siden den systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne populasjonen (se pkt.
Polish: Podstawa inhalatora
Norwegian Bokmål: Bunn Inhalator
Polish: Produkt Enurev Breezhaler należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub u pacjentów z zatrzymaniem moczu.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler bør brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkelglaukom eller urinretensjon.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, pacjent otrzymał wystarczającą ilość leku.
Norwegian Bokmål: Så lenge kapselen er tom, har du fått nok av legemidlet ditt.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia poprawa pojemności wdechowej pod wpływem stosowania produktu leczniczego Enurev Breezhaler była podobna do tej obserwowanej pierwszego dnia (200 ml), jednak czas tolerancji wysiłku wydłużył się o 89 sekund (wydłużenie o 21%) w porównaniu z placebo.
Norwegian Bokmål: Etter 3-ukers behandling var med Enurev Breezhaler inspiratorisk kapasitet den samme som ved første dag (200 ml), treningsvarigheten hadde derimot økt med 89 sekunder (en øknings på 21 %) sammenlignet med placebo.
Polish: Wpływ 150 mikrogramów glikopironiowego bromku podawanego dożylnie (odpowiadających 120 mikrogramom glikopironium) na częstość akcji serca i odstęp QTc badano u młodych, zdrowych uczestników badania.
Norwegian Bokmål: Effekten på hjertefrekvens og QTc-intervall ved 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) administrert intravenøst ble undersøkt hos unge, friske personer.
Polish: Po podaniu wziewnym glikopironium nie miało działania teratogennego u szczurów lub królików.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium var ikke teratogent hos rotter eller kaniner etter inhalert administrasjon.
Polish: Wtórne działania farmakodynamiczne
Norwegian Bokmål: Sekundær farmakodynamisk effekt
Polish: 1) Występowały częściej w przypadku stosowania glikopironium niż placebo jedynie w bazie zawierającej dane z okresu 12 miesięcy
Norwegian Bokmål: 1) Mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun i 12 måneders databasen 2) Rapporter på erfaring med bruk av Enurev Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Polish: Co to jest lek Enurev Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enurev Breezhaler Jak stosować lek Enurev Breezhaler Możliwe działania niepożądane
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Enurev Breezhaler er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Enurev Breezhaler Hvordan du bruker Enurev Breezhaler Mulige bivirkninger
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperglikemia
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperglykemi
Polish: • Ból ramion lub nóg
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer eller ben
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: Kapsułki należy podawać wyłącznie za pomocą inhalatora Enurev Breezhaler (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Enurev Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Polish: Przechowywać kapsułki w oryginalnym blistrze w celu ochrony przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Kapslene oppbevares i den originale blisteren for å beskytte mot fuktighet.
Polish: Jest mało prawdopodobne, by zahamowanie lub indukcja metabolizmu glikopironium spowodowały istotną zmianę w wielkości pola pod krzywą AUC substancji czynnej.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at hemming eller induksjon i metabolismen av glykopyrronium vil kunne resultere i en endring i systemisk eksponering.
Polish: Głównym szlakiem przewodzenia bodźców wywołujących zwężenie oskrzeli są nerwy przywspółczulne, a nadmierne napięcie mięśni oskrzeli wywołane działaniem układu cholinergiczmego jest jedynym odwracalnym elementem obturacji dróg oddechowych w POChP.
Norwegian Bokmål: Parasympatiske nerver er de viktigste bronkokonstringerende nervebanene i luftveiene og kolinerg spenning er nøkkelkomponenten for reversering av luftstrømsobstruksjonen i KOLS.
Polish: Następnie, należy ponownie zainhalować lek powtarzając czynności od 3a do 3c.
Norwegian Bokmål: Inhalere legemiddelet igjen ved å gjenta trinn 3a til 3c.
Polish: Kapsułki należy wyjąć z blistra dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun tas ut av blisterpakningen umiddelbart før bruk.
Polish: Należy stosować inhalator dostarczany wraz z każdym nowym opakowaniem.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren som følger med hver nye forskrivning bør brukes.
Polish: Enurev Breezhaler 44 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Polish: (dawka, która wydostaje się z ustnika inhalatora) odpowiada 44 mikrogramom glikopironium.
Norwegian Bokmål: Den avgitte dosen (dosen som forlater munnstykket på inhalatoren) er tilsvarende 44 mikrogram av glykopyrronium.
Polish: W analizie zbiorczej danych, pochodzących z badań rejestracyjnych trwających 6 i 12 miesięcy, statystycznie znamiennie większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Enurev Breezhaler uzyskał co najmniej 1-punktową poprawą całkowitego wyniku w skali TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (odpowiednio 58,4% oraz 46,4%; p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Enurev Breezhaler med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Polish: • Wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy
Norwegian Bokmål: • Utslett, kløe, elveblest, vanskeligheter med å puste eller svelge, svimmelhet (mulige tegn på en allergisk reaksjon)
Polish: Trzymać inhalator pionowo.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren loddrett.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wyliczony wskaźnik przesączania kłębuszkowego poniżej 30 ml/min/1,73 m pc.), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii, produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować tylko w sytuacji, gdy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii produkt leczniczy Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie w sytuacji, gdy przewidywane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Polish: Niektóre działania niepożądane występują często (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 10 pasienter)
Polish: Krok 3b:
Norwegian Bokmål: Trinn 3b:
Polish: Produkt nie jest przeznaczony do stosowania w stanach ostrych Produkt Enurev Breezhaler jest lekiem do codziennego, długotrwałego stosowania w leczeniu podtrzymującym i nie jest przeznaczony do podawania w leczeniu ostrych incydentów skurczu oskrzeli, tj. nie jest lekiem do stosowania doraźnego.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er en én-gang daglig, langvarig vedlikeholdsbehandling og er ikke indisert for behandling av akutte episoder med bronkospasme, f.eks. som behovsbehandling.
Polish: • Bóle mięśniowo-szkieletowe
Norwegian Bokmål: • Muskelskjelettsmerter
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych oraz jeden inhalator.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig: Pakninger inneholdende 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eller 30 x 1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator.
Polish: Instrukcja użycia inhalatora Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Enurev Breezhaler inhalator
Polish: Należy utrzymywać inhalator suchy.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren tørr.
Polish: Komora na kapsułkę
Norwegian Bokmål: Sett inn kapselen
Polish: Trzymać inhalator w sposób pokazany na rysunku.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet Hold inhalatoren som vist på bildet.
Polish: Po 12 tygodniach (pierwszorzędowy punkt końcowy) produkt leczniczy Enurev Breezhaler zwiększał najmniejsze wartości FEV1 (mierzone przed przyjęciem kolejnej dawki leku) o 108 ml w badaniu trwającym 6 miesięcy oraz o 97 ml w badaniu trwającym 12 miesięcy w porównaniu z placebo (p<0,001 w obu przypadkach).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 (primært endepunkt) økte Enurev Breezhaler trough FEV1 med 108 ml i 6-månedersstudien og med 97 ml i 12-månedersstudien sammenlignet med placebo (begge p<0,001).
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering og bruk
Polish: Enurev Breezhaler 44 µg proszek do inhalacji glikopironium
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalasjonspulver glykopyrronium
Polish: Otworzyć blister i wyjąć kapsułkę.
Norwegian Bokmål: Riv av folien på blisteret og ta ut kapselen.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL ENKELTPAKNING
Polish: Mogą to być objawy ostrego napadu jaskry z wąskim kątem przesączania.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.
Polish: Każda kapsułka zawiera 63 mikrogramy glikopironiowego bromku (co odpowiada 50 mikrogramom glikopironium).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 63 mikrogram av glykopyrroniumbromid (tilsvarende 50 mikrogram glykopyrronium).
Polish: • Jeden lub więcej blistrów, każdy zawierający 6
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Enurev Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe klatki piersiowej
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter i bryst
Polish: Uważa się, że zaburzenia metabolizmu glikopironium w wątrobie nie spowodują klinicznie istotnego zwiększenia pola pod krzywą AUC.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hepatisk metabolisme av glykopyrronium vil trolig ikke resultere i en klinisk relevant økning i systemisk eksponering.