FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανό αν συνεχιστεί η χρήση του προϊόντος από άλλα άτοµα πέραν του ιατρικού προσωπικού, οι τυχόν βελτιωµένες ιατρικές συστάσεις και η νοσοκοµειακή περίθαλψη να παραµείνουν σε θεωρητικό επίπεδο, εφόσον η κατάλληλη ιατρική παρέµβαση δεν θα είναι έγκαιρη.
Hungarian: Az is lehetséges azonban, hogy ha tovább folytatódik a készítmény laikus használata, akkor az orvosi tájékoztatás és a kórházi ellátás bármilyen javítása csak elméleti jelentőségű lehet, mivel a megfelelő orvosi beavatkozásra túl későn kerül sor.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα Εφάπαξ δόση Όλες οι ενδείξεις για πρόβατα και για πνευµονία σε βοοειδή:
Hungarian: Szarvasmarha és juh Egyszeri adag Minden juh indikációra és szarvasmarha pneumoniára
Greek: Lilly S.A.
Hungarian: Spanyolország Lilly S.A.
Greek: 6. Πρόσθετη σύσταση στις επιλογές 3 έως 5 σχετικά µε τον περιορισµό του όγκου Micotil που πρέπει να διανέµεται ανά σύριγγα ή το µέγιστο µέγεθος της συσκευασίας ή την εκ νέου παρασκευή του προϊόντος
Hungarian: További ajánlások a 3-5. opció bármelyikéhez az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének, vagy a termék maximális csomagolási méretének korlátozásával vagy a termék újraformulálásával kapcsolatban.
Greek: Μια θεωρητική επιλογή διαχείρισης κινδύνου θα ήταν η διατήρηση της υφιστάµενης κατάστασης, λαµβάνοντας υπόψη τις αποκλίσεις στα διάφορα κράτη µέλη της ΕΕ, όσον αφορά τις προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών και τα πρόσθετα µέτρα ασφαλείας, όπως οι περιορισµοί του όγκου ανά σύριγγα ή η αποκλειστική χρήση του προϊόντος από κτηνιάτρους.
Hungarian: Egy elméleti kockázatkezelési opció lenne a status quo fenntartása a különböző EU tagállamok felhasználóinak biztonsági figyelmezetéseiben, kiegészítő biztonsági intézkedéseiben, mint például az egy fecskendőben tartható mennyiség korlátozásában vagy a használatnak az állatorvosra történő korlátozásában meglévő különbségek tekintetében.
Greek: Μετά από του στόµατος ή παρεντερική χορήγηση της tilmicosin το κύριο όργανο-στόχος τοξικότητας είναι η καρδιά.
Hungarian: A tilmicosin orális vagy parenterális beadását követően a toxikus hatások célszerve a szív.
Greek: Στην παράγραφο 4.9 «Ποσότητα που θα πρέπει να χορηγείται και οδός χορήγησης»
Hungarian: A 4.9 „Adagolás és alkalmazási mód" pont alatt
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τη σύσταση της επιτροπής σχετικά µε την αποκλειστική χρήση του προϊόντος από χειρουργούς-κτηνιάτρους, δεν ενδείκνυται ο περιορισµός του µέγιστου µεγέθους της συσκευασίας, καθώς το προϊόν θα παραµείνει υπό τη φροντίδα του χειρουργού-κτηνιάτρου.
Hungarian: Figyelembe véve a bizottság azon ajánlását, hogy a készítmény használatát kizárólag állatorvosokra korlátozzák, a maximális csomagolási méret korlátozásának nincs jelentősége, mivel a készítmény állatorvos gondozásában fog maradni.
Greek: Το γεγονός ότι το προϊόν χορηγείται υποδορίως µπορεί επίσης να θεωρηθεί θετικό όσον αφορά την ποιότητα των τροφών (µύες), σε σύγκριση µε ορισµένα σκευάσµατα µακράς δράσης, όπως οι τετρακυκλίνες.
Hungarian: Az a tény, hogy a készítmény alkalmazása bőr alá adva történik szintén előnyösnek tekinthető az élelmiszer (izomzat) minősége szempontjából, ha olyan hosszan tartó hatású formulációkkal hasonlítjuk össze, mint a tetracyclinek.
Greek: Τρίτον, η εκ νέου παρασκευή του προϊόντος µε χαµηλότερη περιεκτικότητα ενδέχεται να µην οδηγούσε σε αισθητή µείωση του κινδύνου, καθώς δεν είναι γνωστή η δόση που προκαλεί ανεπιθύµητες ενέργειες στον άνθρωπο και αναµένεται να ποικίλλει ανάλογα µε τη φυσική κατάσταση κάθε ατόµου.
Hungarian: Harmadszor, a termék kisebb hatáserősséggel történő újraformulálása valószínűleg nem vezetne érzékelhető kockázat csökkenéshez, mivel az emberben mellékhatásokat kiváltó adag nagysága nem ismert és várhatóan az egyén fizikai kondíciójától függően változna.
Greek: Δεδοµένων των διαφορετικών γεωργικών συνθηκών στα διάφορα κράτη µέλη της ΕΕ, τα οποία αφορά το παραπεµπτικό, των διαφετικών ικανοτήτων των γεωργών στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη της ΕΕ, καθώς και των πρόσφατων πρακτικών εκτροφής περισσότερων θηλαζόντων ζώων και της έλλειψης εργατικού δυναµικού σε ορισµένα κράτη µέλη της ΕΕ, η CVMP δεν συντάσσεται µε την άποψη του αντιπροσώπου των ΚΑΚ ότι όλοι οι «επαγγελµατίες» γεωργοί είναι έµπειροι και καταρτισµένοι.
Hungarian: Ismert tény, hogy a beszámoló által érintett különböző EU tagállamokban a gazdálkodási feltételek eltérőek, hogy az érintett EU-tagállamokban a gazdálkodók eltérő adottságokkal rendelkeznek, valamint hogy néhány EU-tagállamban a több szoptató állat tenyésztésének trendje eltérő, és eltérő mértékű munkaerőhiány van, ezért a CVMP nem ért egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjai képviselőjének azon álláspontjával, hogy minden „hivatásos" gazdálkodó elegendő tapasztalattal és szakértelemmel rendelkezik.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας µετά τη χρήση.
Hungarian: Használat után mosson kezet!
Greek: Έχει αναφερθεί ότι οι δόσεις των 2-3 ml προκαλούν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Hungarian: A jelentések szerint 2-3 ml-es dózis már mellékhatásokat eredményezett.
Greek: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Γερµανία
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Greek: Ο αντιπρόσωπος των κατόχων άδειας κυκλοφορίας εντόπισε επίσης µια έκθεση σχετικά µε την ακούσια ένεση σε ανθρώπους όπου είχε χρησιµοποιηθεί CaCl2 στο πλαίσιο αγωγής αντιµετώπισης έκτακτων περιστατικών.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője egy további jelentést azonosított, amely az embereknek történő véletlen befecskendezésről szólt, ahol a beteg sürgősségi kezelésének részeként CaCl2-ot alkalmaztak.
Greek: Στις Ηνωµένες Πολιτείες αναφέρθηκαν δύο θανατηφόρα κρούσµατα µετά από ακούσια (τυχαία) ένεση Micotil, αλλά επισηµάνθηκε ότι δεν έχουν αναφερθεί ανθρώπινοι θάνατοι εξ ατυχήµατος στην Ευρώπη από την κυκλοφορία του Micotil.
Hungarian: Az Egyesült Államokban a Micotil véletlen befecskendezését követően két halálesetet jelentettek, de Európában nem jelentettek véletlen emberi halálesetet a Micotil bevezetése óta.
Greek: Εφαρµόστε ένα κρύο επίθεµα (όχι πάγο απευθείας) στο σηµείο ένεσης.
Hungarian: Az injekció helyére hideg borogatást kell tenni (jeget közvetlenül ne használjunk).
Greek: Οι κύριες καρδιακές επιδράσεις είναι αυξηµένος καρδιακός ρυθµός (ταχυκαρδία) και µειωµένη συσταλτικότητα (υποϊνοτροπία).
Hungarian: A szívnél jelentkező elsődleges hatások a szívverésszám emelkedése (tachycardia) és a csökkent összehúzódó képesség (negatív inotrópia).
Greek: Συνολικά, η CVMP θεωρεί ότι οι κίνδυνοι που ενέχει η παρούσα επιλογή είναι αµελητέοι.
Hungarian: Mindent összevetve a CVMP úgy ítéli meg, hogy ez az opció járna a legkisebb kockázattal.
Greek: - η Επιτροπή εξέτασε το παραπεµπτικό που υπεβλήθη σύµφωνα µε το αρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ στο πλαίσιο του κοινοτικού ενδιαφέροντος σχετικά µε την ασφάλεια των χρηστών για τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας του Micotil ή παραλλαγές της συγκεκριµένης ονοµασίας, όπως αναφέρονται στο παράρτηµα Ι της σχετικής γνώµης·
Hungarian: - a bizottság megfontolta a Közösség érdekében benyújtott 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti javaslatot a felhasználók biztonságára vonatkozóan a Micotil és a szakvélemény I. mellékletében felsorolt névváltozatainak nemzeti forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozóan;
Greek: Οι εναρµονισµένες και αυστηρές προειδοποιήσεις για την ασφάλεια των χρηστών περιλαµβάνουν τα εξής:
Hungarian: A felhasználóknak szóló szigorú harmonizált biztonsági figyelmeztetések az alábbiakat tartalmaznák:
Greek: Σε χοίρους, η ενδοµυϊκή έγχυση 10 mg tilmicosin/kg προκάλεσε αυξηµένη αναπνοή, έµετο και σπασµούς, ενώ η χορήγηση 20 mg/kg είχε ως αποτέλεσµα τη θνησιµότητα τριών (3) από τους τέσσερις (4) χοίρους· τέλος, η χορήγηση 30 mg/kg προκάλεσε το θάνατο και των 4 χοίρων που υποβλήθηκαν σε εξέταση.
Hungarian: Sertéseknél a 10 mg tilmicosin/kg adagolású, izomba adott injekció fokozott légzést, hányást és görcsöket okozott; a 20 mg/kg adag 4-ből 3 sertés esetében elhullást okozott, míg a 30 mg/kg adag mind a 4 vizsgált sertés elhullását okozta.
Greek: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Hungarian: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Greek: - η Επιτροπή, αφού εξέτασε το ερώτηµα της παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης για την ασφάλεια των χρηστών στη βιβλιογραφία σχετικά µε το προϊόν Micotil όσον αφορά την αποκλειστική χρήση του προϊόντος από χειρουργούς-κτηνιάτρους, έκρινε κατά πλειοψηφία ότι οι όροι χρήσης θα πρέπει να εναρµονιστούν στη διατύπωση «Αποκλειστικά για χρήση από χειρουργούς-κτηνιάτρους»· ο συγκεκριµένος όρος θεωρήθηκε απαραίτητος για την ασφαλή χρήση του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος·
Hungarian: - a bizottság, megfontolva a beszámolóban felvetett kérdést, azaz, hogy szükséges-e a Micotil termék felhasználóinak biztonságára vonatkozó megfogalmazást harmonizálni a használatnak kizárólag az állatorvosra történő korlátozásával, többségi szavazattal úgy ítélte meg, hogy az alkalmazás körülményeit „Kizárólag állatorvos alkalmazhatja" megfogalmazással kell harmonizálni; ezt a kérdést lényegesnek tekintette az állatgyógyászati készítmény biztonságos használata szempontjából;
Greek: Εκφράστηκαν ανησυχίες όσον αφορά την επάρκεια των υφιστάµενων προειδοποιήσεων ασφαλείας και των όρων χρήσης του προϊόντος σχετικά µε την προστασία των χρηστών από αυτοένεση και τις ενδεχόµενες σοβαρές συνέπειές της καθώς και αναγκαιότητα παροχής επαρκών πληροφοριών για ιατρική δράση σε παρόµοια περίπτωση ή σε ενδεχόµενο κατάχρησης του προϊόντος (αυτοκτονία).
Hungarian: Aggályok merültek fel azt illetően, hogy a meglévő biztonsági figyelmeztetések és a készítmény alkalmazási feltételei megfelelőek-e az öninjekciózás és annak lehetséges súlyos következményei megelőzéséhez, valamint arra vonatkozóan, hogy ennek előfordulása vagy a készítmény nem rendeltetésszerű használata (öngyilkosság) esetében az orvosi beavatkozáshoz megfelelő információval kell szolgálni.
Greek: Η βελτίωση των συστάσεων προς τους ιατρούς σε συνδυασµό µε την αµεσότερη πρόσβαση στις συναφείς ιατρικές πληροφορίες µετά από δηλητηρίαση είναι επίσης πιθανό να µειώσουν τον κίνδυνο των ανεπιθύµητων ενεργειών, καθώς θα διατίθεται αποτελεσµατικότερη νοσοκοµειακή περίθαλψη.
Hungarian: Az orvosok tájékoztatásának javítása, a megfelelő orvosi információkhoz való hozzáférés valószínűleg csökkenti a mérgezést követő súlyos hatások kockázatát, mert ezek eredményeként hatékonyabb kórházi ellátás biztosítható.
Greek: Θα µπορούσαν να ληφθούν θεωρητικά και άλλα συνδυαστικά µέτρα, τα οποία όµως δεν θα παρείχαν σηµαντικές πρόσθετες βελτιώσεις στη διαχείριση κινδύνου και συνεπώς δεν θα συµπεριληφθούν στη συζήτηση.
Hungarian: Elméletileg az intézkedések további kombinációi is lehetségesek, ezek azonban nem jelentenének további előnyöket a kockázat kezelések megközelítésében, ezért ezek megtárgyalására nem kerül sor.
Greek: Στα δύο θανατηφόρα κρούσµατα εξ ατυχήµατος που έχουν αναφερθεί έως σήµερα, τα θύµατα ήταν γεωργοί και η θεραπεία των ανεπιθύµητων αντιδράσεων και στις δύο περιπτώσεις περιελάµβανε χρήση αδρεναλίνης (επινεφρίνη), η οποία αντενδείκνυται για περιπτώσεις ανθρώπινης έκθεσης στην tilmicosin.
Hungarian: Az eddig feljegyzett két halálos áldozatot követelő baleset áldozatai farmerek voltak, mindkettőjük mellékhatásainak kezelése során adrenalint (epinephrint) alkalmaztak, aminek alkalmazása ellenjavalltnak tekintendő emberi tilmicosin expozíció esetén.
Greek: Με βάση το σύνηθες ανθρώπινο σωµατικό βάρος των 60 kg αυτό αντιστοιχεί µε 50-60 mg/kg Σ.Β..
Hungarian: Ez az adag egy átlagos, 60 kg-os emberi testsúlyt alapul véve 50-60 mg/ttkg adaggal lenne egyenértékű.
Greek: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Hungarian: 92158 Suresnes cedex Paris
Greek: Η καρδιαγγειακή τοξικότητα µπορεί να οφείλεται σε αποκλεισµό των διαύλων ιόντων ασβεστίου.
Hungarian: A szív-érrendszeri toxicitást a kalciumcsatornák gátlása okozhatja.
Greek: Νεαρά βοοειδή
Hungarian: Fiatal szarvasmarha
Greek: Είναι εκπαιδευµένοι και εξοικειωµένοι µε τη σωστή αποθήκευση δυνητικώς θανατηφόρων προϊόντων.
Hungarian: Abba az irányba haladnak, hogy fizikailag is részt vesznek a mindennapi állattartásban, a potenciálisan halálos veszélyt jelentő termékek használatára és megfelelő tárolására vonatkozó oktatásban részesülnek.
Greek: Όταν η tilmicosin χορηγείται µε ένεση έχει αποδειχτεί θανατηφόρα για διάφορα είδη, συµπεριλαµβανοµένων των πρωτευόντων θηλαστικών (σε πιθήκους 30 mg/kg Σ.Β. ), κυρίως λόγω της καρδιοτοξικής της δράσης.
Hungarian: Injekcióban alkalmazva a tilmicosin néhány állatfajnál, beleértve a főemlősöket, halálos kimenetelű volt (majmokban 30 mg/ttkg halálosnak bizonyult), főleg a cardiotoxicus hatásai miatt.
Greek: Πραγµατοποιήθηκαν επακόλουθες µελέτες για να προσδιοριστεί εάν η ενδοφλέβια χορήγηση χλωριούχου ασβεστίου µειώνει ή εξαλείφει την τοξική δράση της tilmicosin στο καρδιαγγειακό σύστηµα.
Hungarian: Ezt követően vizsgálatot végeztek annak meghatározására, hogy kalciumklorid intravénás beadása csökkenti vagy enyhíti-e a tilmicosin fenti toxikus szív-érrendszeri hatását.
Greek: Η CVMP συντάσσεται µε τον αντιπρόσωπο των ΚΑΚ ότι «ο κίνδυνος µοιραίας έκβασης ως αποτέλεσµα ακούσιας ένεσης/αυτοένεσης µπορεί να σχετίζεται µε τους ακόλουθους παράγοντες: δόση, µη ακινητοποιηµένα ζώα, ακάλυπτες βελόνες σε γεµάτη σύριγγα, εργασία σε συνθήκες αποµόνωσης, έλλειψη προσβάσιµων πληροφοριών προϊόντος για την αντιµετώπιση έκτακτης ανάγκης ή έλλειψη ειδικού ιατρικού προσωπικού για τον καθορισµό της κατάλληλης θεραπείας».
Hungarian: A CVMP egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselőjével abban, hogy a véletlen balesetből származó injekciózás/öninjekciózás eredményeként bekövetkező halálesetek kockázata az alábbi tényezőkkel állhat kapcsolatban: megfékezetlen állatok, a töltött fecskendőhöz csatlakoztatott védőeszköz nélküli tű, izolált környezetben történő munkavégzés, a termékre vonatkozó megfelelő információk vagy az információhoz való hozzáférés hiánya a sürgősségi ellátásban és az egészségügyi ellátásban dolgozó szakemberek számára ahhoz, hogy meg tudják határozni a megfelelő kezelést.
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και κόνικλοι
Hungarian: Szarvasmarha, juh és nyúl
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι τα ζώα είναι επαρκώς ακινητοποιηµένα, συµπεριλαµβανοµένων όσων βρίσκονται κοντά σας.
Hungarian: • Gondoskodjon az állatok megfelelő féken tartásáról, beleértve a közelben lévő állatokat is.
Greek: Μην εγχύετε όγκο άνω των 20 ml ανά σηµείο ένεσης.
Hungarian: Ne fecskendezzen be 20 ml-nél nagyobb mennyiséget egy alkalmazási helyen.
Greek: Θα πρέπει επίσης να εξεταστεί και το ενδεχόµενο χορήγησης δοβουταµίνης λόγω της θετικής ινότροπης δράσης της, αν και δεν επηρεάζει την ταχυκαρδία.
Hungarian: A dobutamin adása pozitív inotróp hatásai miatt szintén megfontolandó, bár a tachycardiát nem befolyásolja.
Greek: Προτού επιχειρηθεί µια ποσοτική αξιολόγηση του κινδύνου των ανεπιθύµητων αντιδράσεων του Micotil στον άνθρωπο, πρέπει να επισηµανθεί ότι οι υπολογισµοί των εµφανιζόµενων αντιδράσεων στην κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση µπορούν να θεωρηθούν απλώς γενικές εκτιµήσεις που επηρεάζονται από πολλές µεταβλητές, καθώς επίσης και ότι οι πραγµατικές δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν για τον υπολογισµό του αριθµού θεραπειών των ζώων δεν είναι επιβεβαιωµένες και ότι δεν έχουν αναφερθεί όλες οι διαπιστωµένες ανεπιθύµητες αντιδράσεις.
Hungarian: Mielőtt megpróbálnánk a Micotil humán mellékhatásainak mennyiségi kockázatértékelését elvégezni, ki kell hangsúlyozni, hogy a reakciók előfordulásának bármilyen számítása az állatgyógyászati mellékhatások vizsgálata során csak durva becslésnek tekinthető, amit sok változó paraméter befolyásol, nem utolsósorban az állatkezelések számának becsléséhez használt tényleges dózisokkal kapcsolatos bizonytalanságok, valamint, hogy a mellékhatások egy részének bejelentése elmarad.
Greek: Οι αναθεωρηµένες ενότητες της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος θα πρέπει επιπλέον να εφαρµόζονται στην επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως, όπως αναφέρονται παρακάτω.
Hungarian: Ezen kívül a készítmény jellemzők összefoglalójának átdolgozott szempontjait az alábbiak szerint fel kell tüntetni a címkeszövegben és a készítmény használati utasításában.
Greek: • Μην χρησιµοποιείτε το Micotil µόνοι σας.
Hungarian: • Amikor Micotilt használ, ne dolgozzon egyedül.
Greek: Συγκεκριµένα, έχει αναφερθεί ότι παρατηρούνται θεραπευτικά επίπεδα της αντιβακτηριακής δράσης της tilmicosin στον πνεύµονα εντός µίας ώρας από τη χορήγηση του Micotil σε ζώα.
Hungarian: Főleg a tüdőben jelentettek magas terápiás tilmicosin szinteket állatokban a Micotil alkalmazását követő egy órán belül.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν τεκµηριωµένα δεδοµένα που να καταδεικνύουν τα οφέλη του Micotil σε σχέση µε άλλα εγκεκριµένα αντιβακτηριακά.
Hungarian: Nem történt meg még azonban a Micotil előnyeinek bizonyítékokon alapuló adatokkal történő igazolása más egyéb engedélyezett antibakteriális szerekhez viszonyítva.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση, να χορηγείται µόνο κατόπιν συνταγής κτηνιάτρου.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra, kizárólag állatorvosi rendelvényre adható ki.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη σύριγγα και τη βελόνα ξεχωριστά.
Hungarian: A fecskendőt és a tűt mindig egymástól elkülönítve tárolja.
Greek: Από τον ΚΑΚ απαιτούνται τα κατάλληλα εκπαιδευτικά µέτρα για χειρουργούς-κτηνιάτρους, ώστε να ενηµερωθούν οι χειρουργοί-κτηνίατροι σχετικά µε την τροποποιηθείσα αξιολόγηση του προϊόντος.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzendő, a gyakorló állatorvosokat megcélzó megfelelő oktatási intézkedésekre lenne szükség a termék megváltozott értékelésének tudatosítására az állatorvosokban.
Greek: Άλλες παράµετροι που σχετίζονται µε την αξιολόγηση του κινδύνου συνεπάγονται ότι η χρήση του προϊόντος στα βοοειδή ενέχει ενδεχοµένως µεγαλύτερο κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών στον άνθρωπο σε σύγκριση µε τη χρήση του στα πρόβατα, επειδή τα ενήλικα βοοειδή είναι πιο επικίνδυνα λόγω µεγέθους και οι όγκοι του φαρµάκου που χρησιµοποιούνται µεγαλύτεροι.
Hungarian: A kockázatértékeléssel kapcsolatos egyéb aspektusok magukba foglalják azt a tényt is, hogy a szarvasmarháknál történő alkalmazás a valószínű súlyos mellékhatások nagyobb kockázatát hordozza magában az ember számára, mint a juhoknál, tekintettel arra, hogy a felnőtt szarvasmarha nagyobb fizikai fenyegetést jelent, és a hogy az alkalmazott mennyiség is nagyobb.
Greek: • Μην χρησιµοποιείτε αυτόµατο εξοπλισµό χορήγησης ένεσης.
Hungarian: • Ne használjon automata injektort.
Greek: Παρασχέθηκαν πρόσθετα δεδοµένα που σχετίζονται µε 4 µελέτες για τον πιθανό µηχανισµό δράσης της tilmicosin στην καρδιακή λειτουργία και για πιθανά θεραπευτικά µέτρα.
Hungarian: A tilmicosin szívműködésre kifejtett valószínű hatásmechanizmusára és a lehetséges orvosló intézkedésekre vonatkozóan 4 vizsgálattal kapcsolatban nyújtottak be további adatokat.
Greek: Θα χρειαστούν τεκµηριωτικά έγγραφα που θα αναφέρουν την απόφαση του χειρουργού-κτηνιάτρου, σύµφωνα µε την οποία ένα άτοµο θεωρείται κατάλληλα καταρτισµένο, καθώς επίσης και το γεγονός ότι το εν λόγω άτοµο κατανοεί πλήρως τους κινδύνους που ενέχει το προϊόν, τις συνέπειες όσον αφορά την προσωπική ασφάλεια και την ασφαλή φύλαξη.
Hungarian: Néhány nyomtatványra lenne szükség ahhoz, hogy az adagoló állatorvos feljegyezhesse azon megfontolásait, aminek alapján a megfelelően képzett személy kiválasztása mellett döntött, és ahol a megfelelő képzettségű személy igazolja, hogy megértette a termék által képviselt kockázatokat, valamint azoknak a személyes biztonsággal és a biztonságos tárolással kapcsolatos jelentőségét.
Greek: - Η CVMP αντιλαµβάνεται ότι θα είναι δύσκολο να εξασφαλιστεί κατά 100% η αποτελεσµατικότητα των εκπαιδευτικών µέτρων όσον αφορά το ενδιαφερόµενο κοινό-στόχο και ότι απαιτείται η επανάληψή τους ανά τακτά χρονικά διαστήµατα, προκειµένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο ενηµέρωσης.
Hungarian: - A CVMP tudatában van annak, hogy az oktatásra vonatkozó intézkedések nagy valószínűséggel nem érnek el minden kitűzött célt 100%-os hatékonysággal, ezért meg fogja követelni az oktatások bizonyos időközönkénti megismétlését, hogy egy magasabb tudatossági szint legyen elérhető.
Greek: - η Επιτροπή, αφού εξέτασε το θέµα της παραποµπής σχετικά µε την εναρµόνιση της διατύπωσης της βιβλιογραφίας σχετικά µε το προϊόν Micotil όσον αφορά τον όγκο διανοµής ανά σύριγγα και την ασφάλεια των χρηστών, έκρινε οµόφωνα ότι ο περιορισµός αυτός δεν αποτελεί κατάλληλο µέτρο για τη επίτευξη της ασφάλειας του χρήστη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση·
Hungarian: - a bizottság megfontolva a beszámolóban felvetett kérdést, miszerint szükséges-e a Micotil termék irodalmát harmonizálni az egy fecskendőben lévő mennyiség vonatkozásában tekintettel a felhasználók biztonságára, egyhangúlag úgy ítélte meg, hogy egy ilyen intézkedés nem megfelelő a felhasználók biztonságának biztosítására az Európai Unió területén;
Greek: Βοοειδή (δεν προορίζεται για χρήση σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες)
Hungarian: Szarvasmarha (szoptató teheneknél nem alkalmazható)
Greek: Σλοβενία Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Hungarian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Szlovénia
Greek: Μη γαλακτοπαραγωγά πρόβατα
Hungarian: Nem szoptató juhok
Greek: Βοοειδή (µόσχοι)
Hungarian: Szarvasmarha (borjú)
Greek: Η CVMP αντιλαµβάνεται ότι θα είναι δύσκολο να εξασφαλιστεί κατά 100% η αποτελεσµατικότητα των εκπαιδευτικών µέτρων όσον αφορά το ενδιαφερόµενο κοινό-στόχο, τους χρήστες και ότι απαιτείται η επανάληψή τους ανά τακτά χρονικά διαστήµατα, προκειµένου να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο ενηµέρωσης.
Hungarian: A CVMP tudatában van annak, hogy az oktatásra vonatkozó intézkedések nagy valószínűséggel nem érik el 100%-os hatékonysággal a célközönséget, a felhasználókat, ezért meg fogja követelni az oktatások bizonyos időközönkénti megismétlését, hogy egy magasabb tudatossági szint legyen elérhető.
Greek: Το Micotil χρησιµοποιείται για θεραπεία µε εφάπαξ χορήγηση ένεσης µικρού όγκου και συνεπώς παρουσιάζει οφέλη ως προς την ευκολία στη χρήση, την εξασφάλιση της ευεξίας των ζώων καθώς και τη συµµόρφωση µε το καθεστώς δοσολογίας.
Hungarian: A Micotil egy egyadagos injekció, a kezelés kis mennyiséggel történik, ezért előnye az egyszerű alkalmazhatóság, kényelmes az állat számára és ezzel az adagolással rezsimmel biztosítható az együttműködési készség is.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως πριν από τη χρήση.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a mellékelt használati utasítást.
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτά υποδεικνύουν ότι η ενδοφλέβια χορήγηση επινεφρίνης αντενδείκνυται.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az intravénás epinefrin adása ellenjavallt lehet.
Greek: Σε περίπτωση περιορισµού του όγκου θα αυξανόταν ο αριθµός χορηγήσεων στο ίδιο ζώο.
Hungarian: Egy ilyen korlátozás további adagolást tenne szükségessé ugyanannál az állatnál.
Greek: Η πιθανότητα ανάπτυξης αντίστασης σε αυτά τα παθογόνα µέσω της έκθεσης στην tilmicosin κατά τη χρήση της για θεραπεία ζώων αναµένεται αµελητέα.
Hungarian: A rezisztencia kialakulásának valószínűsége ezekben a kórokozókban az állatok kezelése során alkalmazott tilmicosin következményeként elhanyagolhatónak tekinthető.
Greek: Η θνησιµότητα των χοίρων που οφείλεται στην tilmicosin ενισχύεται από την αδρεναλίνη.
Hungarian: Az adrenalin sertésekben a tilmicosin által okozott elhullások számát növeli.
Greek: Πρόσθετες προειδοποιήσεις ασφάλειας για το χρήστη:
Hungarian: A felhasználó személynek szóló további biztonsági figyelmeztetések:
Greek: Το προϊόν εµφανίζει ένα σχετικά µακροχρόνιο ιστορικό χρήσης µε ελάχιστες περιπτώσεις αµφισβήτησης της αποτελεσµατικότητάς του στον τοµέα αυτό.
Hungarian: A termék használata viszonylag hosszú időre nyúlik vissza, melynek során néhány kérdés merült fel a hatásosságával kapcsolatban.
Greek: - Ο χειρουργός-κτηνίατρος ενδέχεται να µη συµµορφωθεί πλήρως µε τα συνιστώµενα µέτρα που προορίζονται για τη διασφάλιση της προσωπικής του ασφάλειας (π.χ. ο χρήστης ενδέχεται να µην αφαιρέσει τη βελόνα από τη σύριγγα που περιέχει το προϊόν)
Hungarian: - Megmarad némi kockázata annak, hogy az állatorvosok nem követik teljes mértékben az ajánlott intézkedéseket, melyek célja a saját személyes biztonságuk biztosítása (pl. a felhasználó nem fogja a tűt eltávolítani a termékkel töltött fecskendőről).