FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Seroquel και το Seroquel XR είναι αντιψυχωσικά φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία κετιαπίνη.
Hungarian: A Seroquel és a Seroquel XR antipszichotikus gyógyszerek, amelyek hatóanyagként kvetiapint tartalmaznak.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά από το δισκίο σε διάστημα μερικών ωρών.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Greek: Η συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) χαρακτήρισε το Seroquel και το Seroquel XR ως προϊόντα για τα οποία απαιτείται εναρμόνιση.
Hungarian: A Seroquel-ről és a Seroquel XR-ről a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Greek: Τι είναι το Seroquel και το Seroquel XR;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel és a Seroquel XR?
Greek: • πρόληψη υποτροπής ασθενών με διπολική διαταραχή οι οποίοι βιώνουν μανιακά ή καταθλιπτικά επεισόδια και αποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με κετιαπίνη.
Hungarian: • mániás vagy depresszív epizódok kiújulásának megelőzése olyan, bipoláris betegségben szenvedő betegeknél, akik korábban reagáltak a kvetiapin kezelésre.
Greek: • θεραπεία μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής σε ασθενείς με διπολική διαταραχή και μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή
Hungarian: • mérsékelttől súlyosig terjedő mániás epizódok kezelése bipoláris betegségben és major depressziós epizódok kezelése bipoláris betegségben;
Greek: Για ποιους λόγους εξετάστηκαν το Seroquel και το Seroquel XR;
Hungarian: Miért végezték el a Seroquel és a Seroquel XR felülvizsgálatát?
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, όπως τροποποιήθηκε
Hungarian: A módosított 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerinti eljárás kimenetele
Greek: Το Seroquel XR έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Κύπρο, στη Γερμανία, στη Δανία, στην Ελλάδα, στην Ισπανία, στη Φινλανδία, στην Ιρλανδία, στην Ισλανδία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία και στη Σουηδία στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, τις Κάτω Χώρες, τον Αύγουστο του 2007.
Hungarian: A Seroquel XR-t Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Németországban, Dániában, Görögországban, Spanyolországban, Finnországban, Írországban, Izlandon, Luxemburgban, Máltán, Hollandiában, Norvégiában, Lengyelországban, Portugáliában és Svédországban kölcsönös elismerési eljárás keretében engedélyezték a referencia tagállam, Hollandia által 2007 augusztusában kiadott eredeti engedély alapján.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Αυγούστου 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 26-án adott ki határozatot.
Greek: Επιπλέον, οι αποδείξεις για τη στήριξη της προτεινόμενης δόσης δεν ήταν επαρκείς.
Hungarian: Ezenfelül a javasolt adagot alátámasztó bizonyítékok nem voltak kielégítőek.
Greek: Η τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας απορρίφθηκε επειδή τα κράτη μέλη κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου δεν είναι θετική.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély módosítását azért utasították el, mert a tagállamok arra a következtetésre jutottak, hogy a gyógyszer haszon/kockázat aránya kedvezőtlen.
Greek: Ωστόσο, η Astra Zeneca δεν συμφώνησε με τους λόγους απόρριψης και στις 22 Μαΐου 2009 παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στην CHMP.
Hungarian: Az Astra Zeneca azonban nem értett egyet az elutasítás indokolásával, és 2009. május 22-én az ügyet döntőbírósági eljárás céljából a CHMP elé terjesztette.
Greek: Barbara van Zwieten-Boot (Κάτω Χώρες)
Hungarian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Greek: Tomas Salmonson (Σουηδία)
Hungarian: Tomas Salmonson (SE)
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι η νέα ένδειξη για το Seroquel XR μπορεί να εγκριθεί.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságban folytatott tudományos egyeztetés alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Seroquel XR új javallata engedélyezhető.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50, 150, 200, 300 και 400 mg που περιέχουν κετιαπίνη)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Seroquel XR-rel és kapcsolódó nevekkel kapcsolatban (50, 150, 200, 300 és 400 mg elnyújtott felszabadulású, ketiapint tartalmazó tabletta)
Greek: EMA/256694/2010
Hungarian: EMA/256694/2010 rev.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μιας ψυχικής ασθένειας με πολυάριθμα συμπτώματα, μεταξύ των οποίων η αποδιοργάνωση της σκέψης και της ομιλίας, οι ψευδαισθήσεις (οι ασθενείς ακούνε και βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν), η καχυποψία και οι παραισθήσεις (λανθασμένες πεποιθήσεις).
Hungarian: A skizofréniában szenvedő betegeknél alkalmazzák - ez olyan mentális betegség, amelynek számos tünete van, így a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (a beteg nem létező dolgokat hall és lát), gyanakvás és téveszmék.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2009, οι Κάτω Χώρες και όλα τα υπόλοιπα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη απέρριψαν την αλλαγή (τροποποίηση) στην άδεια κυκλοφορίας για την προσθήκη μιας νέας ένδειξης που αφορά την αντιμετώπιση υποτροπιαζόντων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Hungarian: 2009. május 15-én Hollandia és az összes többi érintett tagállam elutasította a forgalomba hozatali engedély arra irányuló módosítását, hogy beillesszék a „súlyos depressziós zavarban szenvedő betegek visszatérő depressziós epizódjainak kezelése" megnevezésű új javallatot.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν επαρκή δεδομένα για τη στήριξη του περιορισμού σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται στα συνήθη αντικαταθλιπτικά.
Hungarian: Elégtelen adatot nyújtottak be a szokványos antidepresszánsokra nem reagáló betegekre történő korlátozás alátámasztására.
Greek: «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται σταδιακά από το δισκίο σε διάστημα μερικών ωρών.
Hungarian: Az „elnyújtott felszabadulású" azt jelenti, hogy a hatóanyag lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Greek: Το Seroquel XR είναι αντιψυχωσικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κετιαπίνη.
Hungarian: A Seroquel XR egy antipszichotikus gyógyszer, amely a ketiapin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Greek: Καθώς οι εν λόγω νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη σχιζοφρένεια και τη διπολική συμπεριφορά, η κετιαπίνη βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα των εν λόγω νόσων.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, a ketiapin segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve e betegségek tüneteit.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας για το Seroquel XR και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség lefolytatta a Seroquel XR-re és kapcsolódó nevekre vonatkozó döntőbírósági eljárást.
Greek: Το Seroquel XR διατίθεται επίσης και με άλλες εμπορικές ονομασίες: Seroquel Depot, Seroquel Prolong και Seroquel SR.
Hungarian: A Seroquel XR-t más kereskedelmi neveken is forgalmazzák: Seroquel Depot, Seroquel Prolong és Seroquel SR. Ezeket a gyógyszereket az Astra Zeneca forgalmazza.
Greek: Επίσης, χρησιμοποιείται για την πρόληψη και θεραπεία της διπολικής διαταραχής, μιας ψυχικής ασθένειας κατά την οποία οι ασθενείς βιώνουν μανιακά επεισόδια (περίοδοι μη φυσιολογικής ευφορίας) με εναλλαγή περιόδων φυσιολογικής διάθεσης, καθώς και επεισόδια κατάθλιψης.
Hungarian: A bipoláris zavar megelőzésére és kezelésére is alkalmazzák, amely szintén mentális betegség, amelynek esetében a betegeknél mániás epizódok (rendkívül feldobott állapotú időszakok) váltakoznak normális hangulatú időszakokkal, valamint depressziós epizódokkal.
Greek: Η ένδειξη απέκλειε τη χρήση του Seroquel XR ως αρχικής θεραπείας και περιόριζε τη χρήση του μόνο σε ασθενείς στους οποίους δεν είναι εφικτή η κατάλληλη διαχείριση της νόσου με τη χορήγηση εναλλακτικής αντικαταθλιπτικής θεραπείας.
Hungarian: A javallat kizárta a Seroquel XR kezdeti kezelésként végzett alkalmazását, és használatát kizárólag olyan betegekre korlátozta, akiket más antidepresszáns kezeléssel nem lehet megfelelően kezelni.
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι η κετιαπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου, περιλαμβανομένων των υποδοχέων των νευροδιαβιβαστών ντοπαμίνης και σεροτονίνης.
Hungarian: A ketiapin pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agy idegsejtjeinek felületén található különböző receptorokhoz kötődik, ideértve a dopamin és szerotonin nevű idegi ingerületátvivő anyagok receptorait is.
Greek: 30 Οκτωβρίου 2009, 25 Ιανουαρίου 2010, 22 Φεβρουαρίου
Hungarian: 2009. október 30., 2010. január 25., 2010. február 22., 2010. március 26.
Greek: Τι είναι το Seroquel XR;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Seroquel XR?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Seroquel XR;
Hungarian: Miért végezték el az Seroquel XR felülvizsgálatát?
Greek: Το Seroquel XR διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Hungarian: A Seroquel XR elnyújtott felszabadulású tabletta formájában kapható.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Seroquel XR μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη θεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Seroquel XR alkalmazható súlyos depressziós epizódok folyamatban levő kezelésének kiegészítésére súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik esetében más antidepresszánsokkal végzett kezelésre az optimálistól elmaradó válasz alakult ki.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε ότι το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ήδη χορηγούμενη για την αντιμετώπιση μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με μείζονα καταθλιπτική διαταραχή οι οποίοι παρουσίασαν ανεπαρκή απόκριση στη μονοθεραπεία με άλλα αντικαταθλιπτικά.
Hungarian: A bizottság javasolta, hogy a gyógyszert alkalmazzák súlyos depressziós epizódok folyamatban levő kezelésének kiegészítéseként súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél, akik esetében más antidepresszánssal végzett monoterápiára az optimálistól elmaradó válasz alakult ki.
Greek: Καθώς οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων, η κετιαπίνη διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται μεταξύ των κυττάρων του εγκεφάλου.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek között az idegi ingerületátvivő anyagok - az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő vegyi anyagok - által továbbított jeleket.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás eredménye
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. február 13-án adott ki határozatot.
Greek: 13 Φεβρουαρίου 2012
Hungarian: 2012. február 13.
Greek: Η βουφλομεδίλη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στην Κύπρο, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ελλάδα, στην Ιταλία, στο Λουξεμβούργο, στις Κάτω Χώρες, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία και στην Ισπανία, με την επινοηθείσα ονομασία Loftyl, καθώς και με άλλες εμπορικές ονομασίες.
Hungarian: A buflomedil jelenleg Ausztriában, Belgiumban, Cipruson, Franciaországban, Görögországban, Hollandiában, Lengyelországban, Luxemburgban, Németországban, Olaszországban, Portugáliában és Spanyolországban van engedélyezve Loftyl törzskönyvezett néven és egyéb kereskedelmi elnevezések alatt.
Greek: 1 EMEA/H/A-107/1293
Hungarian: EMA/CHMP/560863/2011 rev1 EMEA/H/A-107/1293
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους συνταγογράφους;
Hungarian: Milyen ajánlások léteznek a gyógyszert felíró orvosokra és betegekre vonatkozóan?
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τη δεκαετία του 1970 μέσω εθνικών διαδικασιών.
Hungarian: A buflomedil-tartalmú készítményeket az 1970-es években nemzeti eljárások keretében engedélyezték az EU területén.
Greek: Σε ορισμένα κράτη μέλη στα οποία διατίθεται το φάρμακο έχουν ήδη ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με τη βουφλομεδίλη.
Hungarian: Néhány tagállamban, ahol forgalomban van a gyógyszer, már történtek korábban lépések a buflomedil kockázatainak csökkentésére.
Greek: Παρά τη λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων από τις ρυθμιστικές αρχές, συνεχίζουν να αναφέρονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: A szabályozó hatóságok által a kockázatok minimalizálása céljából hozott intézkedések ellenére a mai napig jelentenek súlyos mellékhatásokat.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν επί του παρόντος φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους προκειμένου να επανεξετάσουν τη θεραπεία τους.
Hungarian: • A jelenleg buflomedil-tartalmú gyógyszerekkel kezelt betegek beszéljenek kezelőorvosukkal a gyógyszeres terápia felülvizsgálatáról.
Greek: Δυνάμει του άρθρου 107, η Γαλλία κοινοποίησε στη CHMP την πρόσφατη ενέργειά της σχετικά με την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας στη χώρα ώστε η επιτροπή να μπορέσει να συντάξει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A 107. cikk értelmében Franciaország értesítette a CHMP-t a legutóbbi intézkedéséről, amely szerint felfüggeszti a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyeit Franciaországban annak érdekében, hogy a Bizottság véleményt alkothasson a buflomedil-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról az EU területén.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της βουφλομεδίλης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν και εισηγήθηκε την αναστολή όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a buflomedil alkalmazásának előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és a buflomedil-tartalmú gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta az Európai Unió (EU) területén.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τις προηγούμενες αξιολογήσεις της σχέσης οφέλους/κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης αυτής που διενεργήθηκε από τη Γαλλία το 2010-2011, καθώς και τις πληροφορίες που ζήτησε και υποβλήθηκαν από τις εταιρείες οι οποίες εμπορεύονται τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βουφλομεδίλη στην ΕΕ.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a korábban elvégzett előny-kockázat elemzéseket, ide értve a Franciaország által 2010/2011-ben végzett elemzéseket, valamint az EU területén buflomedil-tartalmú gyógyszereket forgalmazó vállalatoktól kért információkat.
Greek: Η βουφλομεδίλη είναι αγγειοενεργός παράγοντας, δηλαδή φάρμακο που επιδρά στην κυκλοφορία του αίματος.
Hungarian: A buflomedil egy vazoaktív gyógyszer, amely hatással van a vérkeringésre.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαμβάνουν δεδομένα από κλινικές δοκιμές με βουφλομεδίλη, δεδομένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, όπως επίσης και δεδομένα από κέντρα ελέγχου δηλητηριάσεων στην Ευρώπη που αφορούν περιστατικά σοβαρής δηλητηρίασης με βουφλομεδίλη.
Hungarian: Ez magába foglalta a buflomedillel végzett klinikai vizsgálatokból, a szer forgalomba hozatal utáni felügyeletéből és a publikált irodalomból, valamint az európai mérgezési ellenőrző központok által rögzített, a súlyos buflomedil mérgezéses esetekből származó adatokat is.
Greek: Στα μέτρα αυτά περιλαμβάνονται αλλαγές στη συσκευασία και στις πληροφορίες του προϊόντος, συστάσεις σχετικά με την προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρικά προβλήματα και περιορισμοί σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε ορισμένους ασθενείς (για παράδειγμα ασθενείς με επιληψία).
Hungarian: Ilyen lépések voltak a csomagolás és a terméktájékoztató módosítása, javaslattétel a dózis beállítására vesebetegeknél és a készítmény alkalmazásának korlátozása bizonyos betegek esetében (pl. epilepsziában szenvedő betegek).
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A jelenleg ismert adatok értékelése és a Bizottság tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil-tartalmú gyógyszerek alkalmazásának előnyei nem haladják meg azok kockázatait, és javasolta a buflomedilt tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az EU egész területén.
Greek: Η βουφλομεδίλη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ΠΑΑ σταδίου ΙΙ, ήτοι σε ασθενείς που βιώνουν έντονο πόνο όταν διανύουν σχετικά μικρές αποστάσεις.
Hungarian: A buflomedilt II. stádiumú PAOD betegeknél alkalmazzák, akiknél már viszonylag rövid távolságra történő gyaloglás után is súlyos fájdalom jelentkezik.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρούνται κυρίως σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα οι οποίοι δεν λαμβάνουν τη δεόντως μειωμένη δόση και δεν υποβάλλονται στη δέουσα παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: Ezek a mellékhatások elsősorban olyan idős, illetve vesebetegeknél jelentkeztek, akik nem a megfelelően csökkentett dózisban kapták a gyógyszert, és akik vesefunkciója nem volt megfelelően ellenőrizve.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται νευρολογικές διαταραχές, όπως σπασμοί και καταστάσεις μεγάλης επιληψίας (status epilepticus, επικίνδυνη πάθηση κατά την οποία ο εγκέφαλος βρίσκεται σε μόνιμη κατάσταση σπασμών), καθώς και καρδιακές διαταραχές όπως ταχύτερος καρδιακός ρυθμός και καρδιακή ανακοπή.
Hungarian: Mellékhatásként leírtak idegrendszeri betegségeket és tüneteket, például görcsöket és status epilepticus-t (olyan veszélyes állapotot, amelyben az agy tartósan a roham állapotában van) valamint szívbetegségeket és szívvel kapcsolatos tüneteket, mint például fokozott szívfrekvenciát és szívmegállást.
Greek: Η βουφλομεδίλη αυξάνει τη ροή του αίματος προς τον εγκέφαλο και άλλα μέρη του σώματος προκαλώντας τη διαπλάτυνση των αιμοφόρων αγγείων.
Hungarian: A buflomedil az erek tágításával növeli az agy és a szervezet egyéb részeinek véráramlását.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι το όφελος του φαρμάκου για τους ασθενείς είναι περιορισμένο, μετρούμενο με βάση την απόσταση βάδισης, καθώς και ότι στις μελέτες παρατηρούνται μεθοδολογικές αδυναμίες.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy a gyógyszer alkalmazása a betegek számára korlátozott előnnyel jár, amelyet a járástávolsággal lehet jellemezni, és a témával kapcsolatban végzett tanulmányoknak is számos módszertani gyenge pontja van.
Greek: • Για τυχόν απορίες, οι ασθενείς πρέπει να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: • A betegek további kérdéseikkel forduljanak kezelőorvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2011, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας ανέστειλε τις άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη λόγω των σοβαρών και ενίοτε θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: 2011 februárjában a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság felfüggesztette a buflomedil-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeit, mivel e gyógyszerek alkalmazásakor súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű mellékhatásokat észleltek.
Greek: Οι ασθενείς με ΠΑΑ είναι πιθανόν να πάσχουν από νεφρικά προβλήματα λόγω της φύσης της πάθησης.
Hungarian: A PAOD-ben szenvedő betegek esetében, a betegség természetéből adódóan, valószínű a veseproblémák fennállása.
Greek: Η βουφλομεδίλη συσσωρεύεται στον οργανισμό, ενώ η διαφορά μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ορισμένους ασθενείς, όπως οι ασθενείς με νεφρικά προβλήματα, είναι μικρή.
Hungarian: A buflomedil felhalmozódhat a szervezetben, és csupán kis különbség van a terápiás dózis és azon dózis között, amely káros lehet bizonyos betegekre, mint pl. a vesebetegségekben szenvedőkre.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι υπό κανονικές συνθήκες χρήσης της βουφλομεδίλης υπάρχει για τους ασθενείς κίνδυνος σοβαρών νευρολογικών και καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω της μικρής διαφοράς μεταξύ της θεραπευτικής δόσης και της δόσης που μπορεί να επιφέρει βλάβη σε ηλικιωμένους ασθενείς ή σε άτομα με ορισμένες παθήσεις όπως νεφρικά προβλήματα, τα οποία παρατηρούνται συχνά σε ασθενείς με ΠΑΑ.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a buflomedil megfelelő használata mellett fennáll a súlyos idegrendszeri illetve szívet érintő mellékhatások kockázata, mivel a gyógyszer terápiás dózisa és az idős betegekre vagy bizonyos betegségekben, pl. vesebetegségekben (amelyek gyakoriak a PAOD betegek körében) szenvedőkre ártalmas dózis között csekély a különbség.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βουφλομεδίλη, σε πόσιμη και ενέσιμη μορφή, λόγω των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με τη βουφλομεδίλη.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyógyszerbiztonság és gyógyszerhatásosság tekintetében felülvizsgálta mind a szájon át szedhető, mind az injekciós buflomedil-tartalmú készítményeket a buflomedil alkalmazásakor tapasztalt súlyos mellékhatások miatt.
Greek: Η Γαλλία είχε ήδη λάβει τέτοια μέτρα το 1998 και το 2006.
Hungarian: A francia hatóságok korábban 1998-ban és 2006-ban tettek ilyen lépéseket, de 2011 februárjában megállapították, hogy ezek nem voltak elegendőek ahhoz, hogy megakadályozzák a súlyos mellékhatások kialakulását Franciaországban.
Greek: Τι είναι η βουφλομεδίλη;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a buflomedil?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η βουφλομεδίλη;
Hungarian: Miért végezték el a buflomedil felülvizsgálatát?
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της περιφερικής αποφρακτικής αρτηριοπάθειας (ΠΑΑ), μιας νόσου κατά την οποία αποφράσσονται οι μεγάλες αρτηρίες του σώματος, γεγονός που προκαλεί συμπτώματα όπως πόνος και αδυναμία, ειδικότερα στα πόδια.
Hungarian: A PAOD során a szervezet, főként a láb nagy artériái elzáródnak, ami tüneteket, mint pl.
Greek: Η βουφλομεδίλη διατίθεται υπό μορφή δισκίων, πόσιμου διαλύματος ή ενέσιμου διαλύματος.
Hungarian: A buflomedil tabletta, orális oldat és oldatos injekció gyógyszerformákban kapható.
Greek: 23 Μαΐου 2011
Hungarian: 2011. május 23.
Greek: Το Octagam παρασκευάζεται από την Octopharma και κυκλοφορεί στις ακόλουθες χώρες: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Τσεχική Δημοκρατία, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερμανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ισλανδία, Ιταλία, Λεττονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Hungarian: Az alábbi országokban rendelkezik engedéllyel: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.