FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di versare la soluzione nel bicchierino, verifichi dove si trovano le tacche da 5 e 10 ml, per evitare eventuali sprechi o perdite.
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádzajú značky pre 5 a 10 ml, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
Italian: Rari (possono manifestarsi in almeno 1 persona su 1.000) Eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) Danno muscolare (rabdomiolisi)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) - Nadmerné množstvo kyseliny mliečnej v krvi (laktátová acidóza) - Rozpad svalov (rabdomyolýza)
Italian: Non si raccomanda l'uso di telbivudina con lamivudina perché in uno studio di fase II, la risposta al trattamento osservata con la terapia combinata di telbivudina e lamivudina è stata inferiore rispetto alla risposta con la sola telbivudina.
Slovak: Neodporúča sa používať telbivudín s lamivudínom, pretože v klinickom skúšaní fázy II sa pozorovala nižšia odpoveď na liečbu pri kombinovanej liečbe telbivudínom a lamivudínom ako pri samotnom telbivudíne.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Sebivo non è raccomandato nei bambini e adolescenti.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Sebiva sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Italian: In generale, deve essere usata cautela nella prescrizione di Sebivo a pazienti anziani, in considerazione della maggiore frequenza di riduzione della funzionalità renale per patologia concomitante o per l'uso concomitante di altri medicinali.
Slovak: Vo všeobecnosti je pri predpisovaní Sebiva starším pacientom potrebná opatrnosť vzhľadom na vyšší výskyt zníženej funkcie obličiek spôsobenej súbežným ochorením alebo súčasným použitím iných liekov.
Italian: Nel complesso, gli aumenti delle ALT si sono verificati più frequentemente nei pazienti HBeAg-positivi rispetto ai pazienti HBeAg-negativi.
Slovak: Celkovo sa prudký vzostup ALT vyskytoval častejšie u HBeAg-pozitívnych pacientov než u HBeAgnegatívnych pacientov.
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo Come prendere Sebivo
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Sebivo a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo Ako užívať Sebivo
Italian: Non si può escludere un aumento di tale rischio per altri interferoni alfa (pegilato o standard).
Slovak: Takéto zvýšené riziko nemožno vylúčiť pri inom interferóne alfa (pegylovanom alebo štandardnom).
Italian: Poiché la telbivudina viene eliminata principalmente per escrezione renale, la co-somministrazione di Sebivo con sostanze che influiscono sulla funzione renale (come aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti del platino, vancomicina, amfotericina B) può alterare le concentrazioni plasmatiche della telbivudina e/o della sostanza somministrata congiuntamente.
Slovak: Keďže sa telbivudín eliminuje primárne vylučovaním obličkami, súčasné podávanie Sebiva s látkami, ktoré majú vplyv na funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy, slučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, vankomycín, amfotericín B), môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie telbivudínu a/alebo súbežne podávanej látky.
Italian: In alternativa**, aggiustamento della dose giornaliera mediante aumento dell'intervallo tra le dosi
Slovak: Alternatívna** úprava dávky s predĺženými intervalmi medzi dávkami
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione cronica da virus B dell'epatite.
Slovak: Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej infekcie hepatitídy B.
Italian: Dopo che ha interrotto il trattamento con Sebivo, il medico controllerà il suo stato di salute e le farà fare regolarmente esami del sangue per controllare il fegato, poiché la sua infezione da epatite B può peggiorare o diventare molto grave dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Keď skončíte liečbu Sebivom, váš lekár bude sledovať váš zdravotný stav a robiť pravidelné krvné skúšky, aby skontroloval vašu pečeň, pretože po ukončení liečby sa infekcia hepatitídou B môže zhoršiť alebo začne byť veľmi vážna.
Italian: Gli studi su coniglie gravide hanno evidenziato parto prematuro e/o aborto secondari a tossicità nella madre.
Slovak: Štúdie u gravidných králikov ukázali predčasný pôrod a/ alebo potrat ako následok toxicity pre samice.
Italian: L'inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l'uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata.
Slovak: O začatí liečby Sebivom sa má uvažovať len vtedy, keď iná protivírusová látka s vyššou genetickou bariérou proti rezistencii nie je dostupná alebo vhodná.
Italian: Tolga il bicchierino dosatore e apra il flacone.
Slovak: Odstráňte odmerku z fľaše a otvorte fľašu.
Italian: Il trattamento con telbivudina deve essere interrotto in caso si manifesti acidosi metabolica/lattica di eziologia sconosciuta.
Slovak: Liečba telbivudínom sa má ukončiť pri vzniku metabolickej/laktátovej acidózy neznámej etiológie.
Italian: Risposta istologica definita come riduzione ≥2 punti del punteggio di attività necroinfiammatoria di Knodell rispetto al basale, senza peggioramento del punteggio di fibrosi di Knodell.
Slovak: 3. Histologická odpoveď definovaná ako zníženie Knodellovho nekroinflamačného skóre o ≥ 2 body oproti východiskovej hodnote, bez zhoršenia Knodellovho fibrózneho skóre.
Italian: Se dimentica di prendere Sebivo - Se dimentica di prendere Sebivo, lo prenda non appena se ne ricorda e poi prenda la dose successiva all'ora prevista.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sebivo - Ak zabudnete užiť Sebivo, užite ho hneď, keď si spomeniete, a potom užite ďalšiu dávku v riadnom čase.
Italian: Modello di mutazione genotipica e resistenza crociata
Slovak: Profil genotypových mutácií a skrížená rezistencia
Italian: Se durante il trattamento con Sebivo avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby Sebivom vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Effetti muscolari
Slovak: Účinky na svalstvo
Italian: La fertilità è risultata diminuita nelle coppie che hanno ricevuto ≥1000 mg/kg/die, come dimostrato dalla riduzione degli indici di fertilità e di accoppiamento e dalla riduzione del tasso di concepimento.
Slovak: Fertilita bola znížená u dvojíc, ktoré dostávali ≥ 1000 mg/kg/deň, čo sa preukázalo poklesom indexov fertility a párenia a zníženou mierou počatia.
Italian: Questo effetto è stato ritenuto secondario alla tossicità materna.
Slovak: Tento účinok sa považoval za následok toxicity u samíc.
Italian: Ad oggi inoltre non è stato dimostrato il beneficio della combinazione di telbivudina con interferone alfa (pegilato o standard).
Slovak: Okrem toho v súčasnosti nie je preukázaný prínos kombinácie telbivudínu s interferónom alfa (pegylovaným alebo štandardným).
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per i parametri clinici, biochimici e virologici associati all'epatite B durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: U týchto pacientov sa majú počas liečby a po skončení liečby dôsledne sledovať klinické, biochemické a virologické parametre spojené s hepatitídou B.
Italian: - Non allatti al seno durante il trattamento con Sebivo.
Slovak: - Počas liečby Sebivom nedojčite.
Italian: Sebivo non è stato studiato in pazienti con epatite B coinfetti (ad es. pazienti coinfetti con il virus dell'immunodeficienza umana [HIV], il virus dell'epatite C [HCV] o il virus dell'epatite D [HDV]).
Slovak: Sebivo sa neskúmalo u pacientov s koinfekciou hepatitídou B (napr. pacienti infikovaní súčasne vírusom ľudskej imunodeficiencie [HIV], vírusom hepatitídy C [HCV] alebo vírusom hepatitídy D [HDV]).
Italian: L'efficacia dell'aggiustamento dell'intervallo di dose non è stata valutata clinicamente.
Slovak: Účinnosť úpravy intervalu medzi dávkami sa klinicky nevyhodnotila.
Italian: Gli effetti avversi sulla fertilità sono risultati maggiori in uno studio separato condotto su animali giovani quando entrambi i sessi hanno ricevuto telbivudina (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Nežiaduce účinky na fertilitu boli väčšie v osobitnej štúdii na dospievajúcich zvieratách, keď zvieratá oboch pohlaví dostávali telbivudín (pozri časť 5.3).
Italian: Siringa per somministrazione orale per misurare le dosi che non possono essere misurate con precisione utilizzando il bicchierino.
Slovak: Perorálna striekačka na odmeranie dávok, ktoré nemožno presne odmerať pomocou odmerky.
Italian: AUC0-∞(g•h/ml) 28,5 ± 9,6 32,5 ± 10,1 36,0 ± 13,2 32,5 ± 13,2 67,4 ± 36,9 CLRENALE (ml/min) 126,7 ± 48,3 83,3 ± 20,0 43,3 ± 20,0 11,7 ± 6,7
Slovak: CLRENAL (ml/min) 126,7 ± 48,3 83,3 ± 20,0 43,3 ± 20,0 11,7 ± 6,7
Italian: Per istruzioni complete su come prendere Sebivo, legga il paragrafo "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
Slovak: Podrobný návod na používanie Sebiva nájdete v časti „Pokyny na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Italian: La differenza nelle popolazioni è causata dall'uscita dei pazienti dallo studio e dalla mancata valutazione dell'HBV DNA alla settimana 52.
Slovak: Rozdiel v populáciách je spôsobený ukončením účasti pacientov v klinickom skúšaní a chýbajúcim stanovením HBV DNA v 52. týždni.
Italian: Se ha problemi renali, potrebbe essere necessario assumere Sebivo con minore frequenza.
Slovak: Ak máte ťažkosti s obličkami, možno budete musieť užívať Sebivo menej často.
Italian: Tappo di sicurezza a prova di bambino con anello di garanzia.
Slovak: Detský bezpečnostný skrutkovací uzáver s istiacim krúžkom.
Italian: Per la telbivudina è inoltre stata osservata una tendenza verso valori più elevati di perdita di HBeAg (35% verso 29%) e di sieroconversione (30% verso 25%).
Slovak: Pri telbivudíne sa pozorovala aj tendencia k vyšším podielom vymiznutia HBeAg (35 % oproti 29 %) a sérokonverzie (30
Italian: Pertanto, si raccomanda di mantenere questi pazienti sotto stretto controllo clinico.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov odporúča dôsledné klinické sledovanie.
Italian: Uno studio clinico che valutava la combinazione di telbivudina, 600 mg al giorno, e interferone alfa-2a pegilato, 180 microgrammi una volta alla settimana somministrato per via sottocutanea, ha mostrato che questa combinazione è associata ad un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica.
Slovak: Klinické skúšanie skúmajúce kombináciu telbivudínu 600 mg denne so subkutánne podávaným pegylovaným interferónom alfa-2a v dávke 180 mikrogramov raz týždenne naznačuje, že táto kombinácia sa spája so zvýšeným rizikom vývoja periférnej neuropatie.
Italian: Nei pazienti con patologia epatica compensata, questo innalzamento delle ALT sieriche non è in genere accompagnato da livelli elevati di bilirubina sierica o da altri segni di scompenso epatico.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene toto zvýšenie sérovej hladiny ALT spravidla nie je sprevádzané zvýšenými hladinami sérového bilirubínu alebo inými príznakmi dekompenzácie pečene.
Italian: I criteri selezionati di misurazione degli esiti virologici, biochimici e sierologici sono indicati nella Tabella 5 e la risposta istologica nella Tabella 6.
Slovak: Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky sú uvedené v Tabuľke 5 a histologická odpoveď v Tabuľke 6.
Italian: Non modifichi la dose né interrompa l'assunzione di Sebivo senza consultare il medico.
Slovak: Nemeňte dávku a neprestaňte užívať Sebivo bez toho, aby ste sa porozprávali so svojím lekárom.
Italian: La frequenza è stata stimata con un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti alla telbivudina negli studi clinici (n = 8.914).
Slovak: Kategória frekvencie sa odhadla na základe štatistického výpočtu z celkového počtu pacientov s expozíciou telbivudínu v klinických skúšaniach (n =
Italian: Tali pazienti devono essere pertanto tenuti sotto attenta osservazione.
Slovak: Takýchto pacientov je preto potrebné starostlivo sledovať.
Italian: Se si sospetta una neuropatia periferica, deve essere riconsiderata l'opportunità del trattamento con telbivudina (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Pri podozrení na periférnu neuropatiu je potrebné prehodnotiť liečbu telbivudínom (pozri časť 4.8).
Italian: Per quanto tempo prendere Sebivo
Slovak: Ako dlho užívať Sebivo
Italian: In alcuni casi, sono stati riportati esiti fatali quando l'acidosi lattica era secondaria a rabdomiolisi.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo hlásené, že sa skončili smrťou, keď laktátová acidóza vznikla sekundárne následkom rabdomyolýz.
Italian: I pazienti con HBV DNA non rilevabile alla settimana 24 sono quelli che hanno avuto un outcome più favorevole alle settimane 156 e 208 (Tabella 8).
Slovak: Pacienti s nedetegovateľnou HBV DNA po 24 týždňoch mali lepšie výsledky po 156 a 208 týždňoch (Tabuľka 8).
Italian: La miopatia, definita come persistente dolore muscolare senza causa e/o persistente debolezza muscolare indipendentemente dal grado di aumento dei livelli di creatinchinasi (CK), deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilità muscolare, debolezza muscolare o miosite (definita come miopatia con evidenza istologica di danno muscolare) senza causa.
Slovak: Myopatia, definovaná ako pretrvávajúca nevysvetlená bolesť svalov a/alebo svalová slabosť, bez ohľadu na stupeň zvýšenia hladín kreatínkinázy (CK), sa má vziať do úvahy u každého pacienta s difúznymi nevysvetlenými myalgiami, citlivosťou svalov na tlak, slabosťou svalov alebo myozitídou (definovanou ako myopatia s histologickým dôkazom poškodenia svalov).
Italian: 1 flacone contenente 300 ml di soluzione orale [solo sull'astuccio] 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale [solo sull'astuccio] 300 ml [solo sull'etichetta del flacone]
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 300 ml perorálneho roztoku [len škatuľa] 1 odmerka + 1 perorálna striekačka [len škatuľa] 300 ml [len štítok na fľaši]
Italian: Deglutisca immediatamente l'intero contenuto del bicchierino dosatore.
Slovak: Ihneď vypite celý obsah odmerky.
Italian: È improbabile che i pazienti con fallimento virologico dopo oltre 24 settimane di trattamento con lamivudina traggano beneficio dalla monoterapia con telbivudina.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že pre pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po liečbe lamivudínom trvajúcej viac ako 24 týždňov, bude monoterapia telbivudínom prínosom.
Italian: La telbivudina è eliminata principalmente per escrezione urinaria di sostanza immodificata.
Slovak: Telbivudín sa primárne eliminuje vylučovaním nezmenenej látky močom.
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi il medico potrebbe consigliarle di modificare la frequenza dell'assunzione di Sebivo.
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto skúšok vám lekár môže odporučiť, aby ste zmenili časový rozvrh užívania Sebiva.
Italian: Se questo è il suo caso, non prenda Sebivo.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Sebivo.
Italian: La letteratura mostra che l'esposizione alla telbivudina nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una riduzione del rischio di trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato se la telbivudina è somministrata in aggiunta a immunoglobuline per l'epatite B e vaccino per l'epatite B. Allattamento
Slovak: Údaje z literatúry ukazujú, že expozícia telbivudínu v druhom a/alebo treťom trimestri gravidity znižuje riziko prenosu HBV z matky na dieťa, ak sa telbivudín podáva popri imunoglobulíne proti hepatitíde
Italian: Roche (limite inferiore di quantificazione ≤300 copie/ml).
Slovak: PCR (dolná hranica kvantifikácie ≤ 300 kópií/ml).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na fľaši.
Italian: Nel caso in cui venga dimenticata una dose, il paziente può assumere la dose dimenticata solo fino a 4 ore prima della dose successiva programmata.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient smie užiť vynechanú dávku, len ak sú aspoň 4 hodiny do ďalšej plánovanej dávky.
Italian: Non sono state osservate anomalie nella morfologia e nella funzionalità degli spermatozoi; testicoli e ovaie non hanno mostrato un profilo istologico peculiare.
Slovak: Abnormality morfológie alebo funkcie spermií sa nevyskytli a semenníky a vaječníky nevykazovali histologické zvláštnosti.
Italian: L'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo della telbivudina (AUC0-∞) era 28,0  8,5 gh/ml (media  DS).
Slovak: Plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie telbivudínu od času (AUC0-∞) bola 28,0  8,5 gh/ml (priemer  SD).
Italian: Miopatia/miosite, artralgia, mialgia, dolore alle estremità, mal di schiena, spasmo muscolare, dolore al collo, dolore al fianco
Slovak: Myopatia/myozitída, artralgia, myalgia, bolesť končatín, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť šije, bolesť v bokoch
Italian: Dopo il raggiungimento del picco di concentrazione, la disponibilità plasmatica della telbivudina si riduce in modo biesponenziale con un'emivita di eliminazione terminale (t1/2) di 41,8 ± 11,8 ore.
Slovak: Po dosiahnutí maximálnej koncentrácie plazmatická dostupnosť telbivudínu klesala biexponenciálne, s konečným polčasom eliminácie (t1/2) 41,8 ±
Italian: Gli endpoint di efficacia clinica e virologica sono stati valutati separatamente nelle popolazioni di pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi.
Slovak: Parametre klinickej a virologickej účinnosti boli hodnotené osobitne u populácií HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov.
Italian: Sebivo contiene il principio attivo telbivudina.Sebivo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antivirali, utilizzati per trattare infezioni causate da virus.
Slovak: Sebivo patrí do skupiny liekov nazvaných antivirotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií spôsobených vírusmi.
Italian: Negli studi di tossicità giovanile, i ratti sono stati trattati dal giorno 14 al giorno 70 post-partum e accoppiati con altri ratti che avevano ricevuto lo stesso trattamento (nessun accoppiamento tra ratti della stessa cucciolata).
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity dostávali potkany liečivo od 14. do 70. dňa po narodení a párili sa s potkanmi, ktorým sa liečivo podávalo rovnako (nepárili sa so súrodencami).
Italian: Non ci sono informazioni sul sovradosaggio intenzionale della telbivudina, ma a un soggetto è stato somministrato inavvertitamente un dosaggio eccessivo che è risultato asintomatico.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o úmyselnom predávkovaní telbivudínu, ale jeden pacient dostal nedopatrením príliš vysokú dávku, ktorá bola bez symptómov.
Italian: Quando secondari ad altre condizioni, alcuni casi erano associati anche a pancreatite, insufficienza epatica/steatosi epatica e insufficienza renale.
Slovak: Keď vznikli sekundárne pri iných ochoreniach, niektoré prípady sa tiež spájali s pankreatitídou, zlyhaním pečene/steatózou pečene a zlyhaním obličiek.
Italian: Perdita di HBeAg SEM: Errore standard della media Test PCR COBAS Amplicor
Slovak: Sérokonverzia HBeAg Vymiznutie HBeAg SEM: štandardná chyba priemeru Stanovenie Roche COBAS Amplicor
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; povidone; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido (E171); talco; macrogol.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; povidón; sodná soľ karboxymetylškrobu; koloidný oxid kremičitý bezvodý; magnéziumstearát; hypromelóza; oxid titaničitý (E171); mastenec;
Italian: Dopo la sospensione del trattamento, i livelli serici di ALT e HBV DNA devono essere controllati regolarmente per individuare possibili ricadute virologiche tardive.
Slovak: Hladiny sérovej ALT a HBV DNA sa majú po ukončení liečby pravidelne kontrolovať, aby sa zistil akýkoľvek neskorý virologický relaps.
Italian: Se durante il trattamento con Sebivo avverte dolori muscolari, forte e persistente mal di stomaco con nausea e vomito, gravi e persistenti problemi di respirazione, stanchezza o disagio addominale, contatti immediatamente il medico.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Sebiva vyskytne bolesť svalov, silná a pretrvávajúca bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie a vracaním, závažné a pretrvávajúce ťažkosti s dýchaním, únava alebo nepríjemné pocity v bruchu, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Italian: Dopo un aggiustamento dell'intervallo di dose per la clearance della creatinina, non è necessaria un'ulteriore modifica della dose durante l'emodialisi di routine (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Po úprave intervalu medzi dávkami pre klírens kreatinínu nie je potrebná žiadna ďalšia úprava dávky počas pravidelnej hemodialýzy (pozri časť 4.2)
Italian: Dopo l'uso chiuda sempre il flacone con il tappo.
Slovak: Po použití fľašu vždy zavrite uzáverom.
Italian: L'incidenza dei picchi di incremento di alanina aminotransferasi (ALT) nei due bracci di trattamento dopo l'interruzione del trattamento viene ulteriormente descritta nella Tabella 4 qui di seguito.
Slovak: Incidencia prudkých zvýšení alanínaminotransferázy (ALT) po liečbe v dvoch skupinách liečby je bližšie opísaná ďalej v Tabuľke 4.
Italian: E' stata osservata resistenza crociata tra gli analoghi nucleosidici HBV (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Medzi analógmi nukleozidov HBV sa pozorovala skrížená rezistencia (pozri časť 4.4).
Italian: L'aggiustamento della dose è richiesto nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min, compresi i pazienti con patologia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi.
Slovak: Úprava dávky sa vyžaduje u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD) na hemodialýze.
Italian: Non esistono dati di efficacia e di sicurezza adeguati in pazienti con cirrosi scompensata.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
Italian: Il medico o il farmacista ha bisogno di sapere se vengono assunti altri medicinali perché alcuni di essi potrebbero influire sui reni e perché Sebivo viene eliminato dall'organismo principalmente attraverso i reni nelle urine.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik musia o iných liekoch vedieť, pretože Sebivo sa z tela vylučuje najmä obličkami do moču a niektoré lieky by mohli ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Italian: Peggioramento
Slovak: Zhoršenie
Italian: Resistenza clinica
Slovak: Klinická rezistencia
Italian: Nel corso dell'uso post-marketing di telbivudina sono stati riportati casi di rabdomiolisi (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Po uvedení telbivudínu na trh boli počas jeho používania hlásené prípady rabdomyolýzy (pozri časť 4.8).
Italian: I livelli di HBV DNA devono essere controllati alla settimana 24 di trattamento per verificare la completa soppressione virale (HBV DNA inferiore a 300 copie/ml).
Slovak: Hladiny HBV DNA sa majú monitorovať počas 24 týždňov liečby, aby sa zaistila kompletná supresia vírusu (HBV DNA menej ako 300 kópií/ml).
Italian: La telbivudina non è un substrato, un inibitore o un induttore del sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP450).
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom enzymatického systému cytochrómu P450 (CYP450).
Italian: Risposta terapeutica n/N (%)
Slovak: Terapeutická odpoveď n/N
Italian: Capovolga la siringa e la inclini leggermente, in modo da fare salire verso l'alto le bolle d'aria.
Slovak: Obráťte striekačku do zvislej polohy a mierne ju nakloňte, aby vzduchové bubliny stúpli nahor.
Italian: - se è in trattamento con interferone alfa, pegilato o standard (vedere "Assunzione di Sebivo con altri medicinali").
Slovak: - ak dostávate liečbu pegylovaným alebo štandardným interferónom alfa (pozri „Užívanie iných liekov").
Italian: L'incorporazione della telbivudina-5'-trifosfato nel DNA virale causa l'interruzione della catena del DNA, con conseguente inibizione della replicazione dell'HBV.
Slovak: Zabudovanie telbivudín-5'-trifosfátu do DNA vírusu spôsobuje termináciu reťazca DNA, a tým inhibíciu replikácie HBV.
Italian: Non ci sono stati cambiamenti significativi nella farmacocinetica della telbivudina in soggetti con alterata funzionalità epatica rispetto a soggetti senza alterazione della funzione epatica.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu neboli žiadne významné zmeny pri porovnaní osôb s poškodením a bez poškodenia funkcie pečene.