FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der mit NeisVac-C grundimmunisierten Gruppe hatten 115 von 121 (95 %) der Probanden SBA-MenC-Titer von mindestens 1:8 und 121 von 122 (99,2 %) Anti-PRPAntikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Portuguese: No grupo de vacinação primária com NeisVasc-C. 115/121 (95%) obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 121/122 (99,2%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15µg/ml.
German: Menitorix oder MMR allein erhalten hatten, wurde die Immunantwort auf die Antigene in beiden Impfstoffen durch die gleichzeitige Verabreichung nicht beeinflusst.
Portuguese: Comparativamente aos dois grupos de controlo que receberam Menitorix ou MMR sozinhos, as respostas imunitárias aos antigénios de ambas as vacinas não foram afectadas pela administração concomitante.
German: Die Immunantworten auf alle koadministrierten Antigene waren zufrieden stellend und vergleichbar mit denen in den Kontrollgruppen, die entweder DTPa-HBV-IPV-Hib* gleichzeitig mit einem MenCKonjugatimpfstoff (MenCC) oder DTPa-HBV-IPV* gleichzeitig mit einem Hib-Konjugatimpfstoff ohne einen MenCC-Impfstoff erhalten hatten.
Portuguese: As respostas a todos os antigénios coadministrados foram satisfatórias e foram semelhantes às obtidas nos grupos de controlo que receberam DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantemente com a vacina conjugada MenC (MenCC) ou DTPa-HBV-IPV* concomitantemente com uma vacina conjugada contra Hib e sem MenCC.
German: • Anwendungserfahrung nach der Markteinführung
Portuguese: • Experiência pós-comercialização
German: • Krankheitsgefühl
Portuguese: • Sentir-se doente
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer †= Probanden ≤ 18 Wochen zum Zeitpunkt der dritten Menitorix-Dosis
Portuguese: GMC ou GMT= média geométrica da concentração ou do título de anticorpos †= indivíduos ≤ 18 meses de idade na altura da terceira dose de Menitorix
German: In seiner ursprünglichen Bewertung kam der CHMP zu der Auffassung, dass die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Immunogenität unter Studienbedingungen hinreichend waren, um das NutzenRisiko-Verhältnis beim Einsatz von Menitorix zur Grundimmunisierung und/oder Auffrischimpfung abzuschätzen, und auch eine Abschätzung der voraussichtlichen Schutzwirkung des Impfstoffs erlaubten.
Portuguese: Após a avaliação inicial, o CHMP considerou que, de acordo com as condições do estudo, os dados de segurança e imunogenicidade fornecidos foram adequados para avaliar a relação benefício-risco para a utilização do Menitorix para a primeira imunização e/ou reforço e poderiam ser utilizados para avaliar a protecção eventualmente proporcionada pela vacina.
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (aus Butylgummi), 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit Kolbendichtungsstopfen (aus Butylgummi) mit oder ohne separate Nadeln in den folgenden Packungsgrößen: - Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche mit Pulver plus 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel mit 2
Portuguese: Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I) com tampa (borracha butílica), 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com um travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulhas separadas nas seguintes apresentações: - embalagem de 1 frasco para injectáveis com 1 seringa pré-cheia com solvente com ou sem 2
German: Menitorix wird als weißes Pulver aus dem Hib-MenC-Impfstoff in einer Durchstechflasche aus Glas zusammen mit einem halben Milliliter (0,5 ml) klarem, farblosen Natriumchlorid-Lösungsmittel in einer Fertigspritze für eine Impfstoffdosis geliefert.
Portuguese: Menitorix é fornecido como uma vacina de pó branco de Hib-MenC num frasco para injectáveis de vidro, juntamente com meio mililitro (0,5 ml) do solvente incolor cloreto de sódio incolor numa seringa pré-cheia para uma dose de vacina.
German: In zwei klinischen Studien (N=578) wurde Menitorix gleichzeitig mit einem Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff verabreicht.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos (N=578), Menitorix foi administrado concomitantemente com a vacina de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
German: Schwere Hautreaktionen, Kollaps oder schockähnlicher Zustand (hypoton-hyporesponsive Episode), Ohnmacht, Krampfanfälle bei Patienten mit zuvor bestehenden Anfallsleiden, Hypoästhesie, Parästhesie, Rückfall eines nephrotischen Syndroms, Arthralgie, Petechien und/oder Purpura.
Portuguese: Reacções cutâneas graves, colapso ou estado semelhante a choque (episódios de hiporreactividade e hipotonia), desmaios, convulsões em indivíduos com antecedentes de problemas de convulsões, hipoestesia, parestesia, recidiva do síndrome nefrótico, artralgia, petéquia e/ou púrpura.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Portuguese: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irlanda
German: In klinischen Studien wurden die Antikörperantworten einen Monat nach der Gabe von zwei Dosen sowie nach Abschluss einer Grundimmunisierung mit insgesamt drei Dosen Menitorix (gleichzeitig verabreicht mit DTPa-HBV-IPV- oder DTPa-IPV-Impfstoffen), verabreicht an 814 Säuglinge und Kleinkinder ungefähr in Monat 2, 3 und 4 oder Monat 2, 4 und 6, bewertet.
Portuguese: Os ensaios clínicos avaliaram as respostas dos anticorpos um mês após as duas doses e após completar o esquema de vacinação primária de 3 doses de Menitorix (co-administrado com vacinas DTPa-HBVIPV ou DTPa-IPV) administradas aos meses 2, 3, 4 ou aos meses 2, 4, 6 aproximadamente a 814 lactentes.
German: * Hib PRP - Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polyribosylribitolphosphat TT - Tetanus-Toxoid
Portuguese: * Hib PRP - Polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae do tipo B TT - Toxóide do tétano
German: Lebensjahr hinaus empfohlen, da diesbezüglich keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Portuguese: Menitorix não é recomendado em crianças com idade superior a 2 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/YYYY}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM/AAAA}
German: Nach Auffassung des CHMP zeigen die vorgelegten Daten zur Sicherheit, dass die bei den klinischen Studien beobachteten lokalen und systemischen unerwünschten Wirkungen sowohl im Hinblick auf die Art als auch im Hinblick auf die Häufigkeit den für einen Polysaccharid-ProteinKonjugatimpfstoff zu erwartenden Nebenwirkungen entsprachen und dass die Reaktogenität vergleichbar der anderer Einkomponenten-MenC- und -Hib-Impfstoffe aus anderen klinischen Studien ist.
Portuguese: O CHMP considerou que os dados de segurança submetidos indicam que as reacções adverss locais e sistémicas observadas durante os estudos clínicos foram conforme seria de esperar em termos de tipos e taxas para uma vacina conjugada proteína-polissacárido e mostraram uma reactogenicidade semelhante a outras vacinas MenC e Hib de mono-componentes em diversos estudos clínicos.
German: Darüber hinaus ist der CHMP der Ansicht, dass Daten über die Persistenz von SBA-Titern bis zu fünf Jahre nach einer Auffrischimpfung mit Menitorix allein die längerfristige Schutzwirkung der Impfung nicht voraussagen können, da diese nur durch eine genaue Überwachung der Erkrankungsfälle abgeschätzt werden kann.
Portuguese: Além do mais, o CHMP considera que os dados relativos à persistência dos títulos dos SBA até 5 anos após o reforço com o Menitorix isoladamente não podem predizer o efeito protector a longo prazo da vacinação, que só pode ser calculado através de vigilância pormenorizada da doença e, consequentemente, concorda com o proposto RCM revisto que reflecte, com exactidão e abrangência, o extenso corpo de dados já acumulados relativamente à imunidade proporcionada por esta vacina.
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein
Portuguese: 5 microgramas conjugado com toxóide do tétano como proteína transportadora
German: In der mit Menitorix grundimmunisierten und geboosterten Gruppe hatten 49 von 56 (87,5 %) der Probanden SBA-MenCTiter von mindesten 1:8 und 56 von 56 (100 %) Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindestens 0,15 µg/ml.
Portuguese: No de vacinação primária e de reforço com Menitorix 49/56 (87,5%) dos indivíduos obtiveram títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 e 56/56 (100%) obtiveram concentrações de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15 µg/ml.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Menitorix ist erforderlich,
Portuguese: Tome especial cuidado com Menitorix:
German: Daher ist nicht bekannt, ob durch diese Art der Verabreichung die Möglichkeit irgendeiner Toxizität oder reduzierten Wirksamkeit besteht.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a administração subcutânea de Menitorix, por isso a possibilidade de ocorrer toxicidade ou eficácia reduzida com esta via de administração é desconhecida.
German: Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus tipo b (polirrilbosilribitol fosfato)
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec und Pediacel N=115
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec + Pediacel N= 115
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: In einer Grundimmunisierungsstudie, in der ein in der Entwicklung befindlicher Impfstoff mit der gleichen Menge an konjugierten Hib- und MenC-Sacchariden wie in Menitorix gleichzeitig mit DTPaHBV-IPV* und einem zugelassenen Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff verabreicht wurde (die drei Injektionen wurden an anatomisch voneinander entfernten Stellen gegeben), waren die Immunantworten auf die sieben Pneumokokken-Serotypen vergleichbar mit denen in einer Gruppe, die DTPa-HBV-IPV* gleichzeitig mit Hib (konjugiert an Tetanus-Toxoid) und dem zugelassenen Pneumokokken-Saccharid-Konjugatimpfstoff erhalten hatte.
Portuguese: Num ensaio clínico de vacinação primária, a administração concomitante de uma vacina em investigação contendo a mesma quantidade de sacáridos conjugados Hib e MenC como no Menitorix com uma vacina DTPa-HBV-IPV* e uma vacina pneumocócica sacárida conjugada aprovada (as três injecções foram administradas em locais anatomicamente distantes) deram resposta imunitária semelhante aos sete serotipos pneumocóccicos como obtido num grupo que recebeu DTPa-HBV-IPV* concomitantemente com Hib (conjugado com o toxóide do tétano) e uma vacina pneumocócica sacárida conjugada aprovada.
German: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2
Portuguese: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Espanha
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 10 x 1 dose (0,5 ml)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Menitorix bei Säuglingen und Kleinkindern vor, die verfrüht geboren wurden.
Portuguese: Não existem informação disponível sobre a administração de Menitorix em lactentes que nasceram prematuramente.
German: Nachdem die erste Impfserie gegen Hib und MenC abgeschlossen wurde, sollte normalerweise im Laufe des 2.
Portuguese: Após o primeiro esquema de vacinação contra Hib e MenC estar completo deve ser administrada uma dose de reforço contra Hib e MenC, normalmente durante o segundo ano de vida.
German: Wenn Menitorix bei Säuglingen und Kleinkindern als erste Impfung gegen Hib oder MenC verwendet wird:
Portuguese: Se Menitorix for utilizado nos lactentes como vacinação primária contra o Hib e MenC:
German: 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgien
Portuguese: GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Bélgica
German: Die Daten zur Immunogenität zeigen, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung und/oder Auffrischimpfung in Übereinstimmung mit der SPC mindestens so wirksam sein wird wie die zugelassenen PRP-T- und MenC-Konjugatimpfstoffe.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade indicam que o Menitorix será pelo menos tão eficaz quanto as vacinas PRP-T e MenC conjugadas com Autorização de Introdução no Mercado, quando utilizado para a primeira imunização e/ou para o reforço de acordo com os termos do RCM.
German: Pulver: Trometamol, Saccharose Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Solvente: cloreto de sódio, água para preparações injectáveis.
German: Die neuen Gesamtzahlen sind daher: 3 293 Säuglinge, die mit Menitorix entweder grundimmunisiert oder zur Auffrischung geimpft wurden, sowie 578 Säuglinge, die mit 1 713 Dosen nahe verwandter Hib-MenCImpfstoffzubereitungen geimpft wurden.
Portuguese: Os novos totais são, consequentemente, 3293 lactentes vacinados com o Menitorix como primeira imunização ou como reforço e os 578 lactentes vacinados com 1713 doses de formulações de Hib-MenC intimamente aparentadas.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
German: In den Anteilen sowohl der SBA-MenC-Titer von mindesten 1:8 als auch der Anti-PRP-Antikörperkonzentrationen von mindesten 0,15 µg/ml bestanden zwischen den zwei Gruppen keine signifikanten Unterschiede.
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre os dois grupos nas proporções dos títulos de SBA-MenC de pelo menos 1:8 ou concentração de anticorpos anti-PRP de pelo menos 0,15 µg/ml.
German: In mehreren Studien mit zugelassenen monovalenten Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen hat die gleichzeitige Verabreichung mit Kombinationsimpfstoffen, die Diphtherie-, Tetanus- und azelluläre Pertussis-Komponenten enthielten (mit oder ohne inaktivierten Polio-Viren, Hepatitis-BOberflächenantigen oder Hib-Konjugat [z. B. DTPa-HBV-IPV-Hib*]) zu niedrigeren geometrischen mittleren Titern (GMTs) der bakteriziden Antikörper im Serum (SBA) geführt als die separate Verabreichung oder die gleichzeitige Verabreichung mit einem Ganzkeim-Pertussis-Impfstoff.
Portuguese: Em vários estudos com vacinas conjugadas meningocócicas do grupo C monovalentes aprovadas concomitantemente com vacinas combinadas contendo componentes da difteria, tétano e tosse convulsa acelular (com ou sem vírus da poliomielite inactivados, antigénio de superficie da hepatite B ou conjugado Hib [por exemplo DTPa-HBV-IPV-Hib*]), demonstrou originar GMT (títulos médios geométricos) de anticorpos bactericidas séricos (SBA) inferiores comparado com a administração isolada ou à co-administração com vacinas da tosse convulsa de célula completa.
German: Sie dürfen Menitorix nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Portuguese: Não utilize Menitorix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
German: Nach zwei Dosen N=111
Portuguese: Após duas doses N=111
German: In klinischen Studien zur Grundimmunisierung wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit einem DTPa-HBV-IPV-Impfstoff verabreicht.
Portuguese: Em estudos clínicos das séries de vacinação primária, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma vacina DTPa-HBV-IPV.
German: • wenn Ihr Kind Medikamente einnimmt oder Behandlungen erhält, die das Immunsystem beeinträchtigen oder wenn Ihr Kind an einer HIV-Infektion oder einer anderen Krankheit leidet, die seine Widerstandskraft gegen Infektionen verringert.
Portuguese: • se a criança estiver a tomar medicamentos ou estiver a receber qualquer tratamento que possa afectar o sistema imunitário.
German: Es wird darauf hingewiesen, dass die erste Dosis mit Menitorix nicht vor dem vollendeten 2.
Portuguese: Lembre-se que a primeira dose de Menitorix não deve ser administrada antes da criança ter 2 meses de idade.
German: Nach drei Dosen N=111
Portuguese: Após três doses N=111
German: Menitorix kann nur gegen Meningitis und anderen Infektionen schützen, die durch Haemophilus influenzae vom Typ b (Hib) and Neisseria meningitidis der Gruppe C (MenC) verursacht werden.
Portuguese: E ainda, o Menitorix apenas pode proteger contra a meningite e outras infecções causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes: Sehr häufig: Appetitlosigkeit Gelegentlich: Durchfall, Erbrechen
Portuguese: Doenças gastrointestinais: muito frequentes: perda de apetite pouco frequentes: diarreia, vómitos
German: Um in dieser Zeit eine Hib-Infektion nachweisen zu können, sollten andere diagnostische Tests, die nicht auf der Detektion des Kapselantigens im Urin basieren, verwendet werden.
Portuguese: Outros testes de diagnóstico, não baseados na detecção de antigénios capsulares na urina, devem ser utilizados para confirmar a doença por Hib durante este período.
German: Die vorgelegten Daten zur Sicherheit und Immunogenität sind ausreichend für die Feststellung, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung von Säuglingen und/oder zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis aufweist.
Portuguese: Os dados de segurança e imunogenicidade fornecidos são adequados para estabelecer a natureza favorável do perfil benefício/risco para a utilização do Menitorix para a primeira imunização na infância e/ou reforço no segundo ano de vida.
German: Auffrischimpfung
Portuguese: Vacinação de reforço
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Meningitec** oder Menjugate** N=96
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Meningitec** ou Menjugate** N=96
German: Sowohl der Umfang der aus den klinischen Studien gewonnenen Sicherheitsdaten als auch die Ähnlichkeit des neuen Impfstoffs mit bereits zugelassenen Produkten waren Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Portuguese: A dimensão da base de dados de segurança decorrente dos estudos clínicos e a semelhança desta nova vacina com medicamentos já autorizados foram as duas razões invocadas para aceitar a base de dados fornecida, que é apoiada pelo facto de os dados de segurança disponíveis não indicarem quaisquer problemas invulgares.
German: Die Immunantwort auf die Hib- und MenCKomponenten von Menitorix wurde nur in Grundimmunisierungsstudien bewertet, in denen DTPaIPV* oder DTPa-HBV-IPV* zur Koadministration verwendet wurden.
Portuguese: A resposta imunitária aos componentes Hib e MenC do Menitorix foi apenas avaliadas em estudos clínicos de vacinação primária que incluíram a co-administração com as vacinas DTPa-IPV* ou DTPa-HBV-IPV*.
German: Der Impfstoff selbst kann keine Hib- und MenC-Infektionen verursachen.
Portuguese: A vacina não pode causar Hib e MenC.
German: Die Arzthelferin oder der Arzt wird Menitorix als intramuskuläre Injektion verabreichen (gewöhnlich in den Oberschenkelmuskel, bei Kleinkindern ist die Injektion auch in den Oberarmmuskel möglich)
Portuguese: A enfermeira ou o médico irão administrar Menitorix como uma injecção no músculo (normalmente no músculo da coxa, mas nas crianças que estão a começar a aprender a andar pode ser administrado no músculo do braço) e irão certificar-se de que a vacina não é administrada num vaso sanguíneo ou na camada superior da pele.
German: separaten Nadeln oder ohne Nadeln - Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen mit Pulver plus 10 Fertigspritzen mit Lösungsmittel mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln
Portuguese: agulhas separadas - embalagem de 10 frascos para injectáveis com 10 seringas pré-cheias com solvente com ou sem2 agulhas separadas.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 Dosis (0,5 ml): Haemophilus-Typ-b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após reconstituição, cada dose de 0,5 ml contém: Polissacárido de Haemophilus tipo b (polirrilbosilribitol fosfato)
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=349
Portuguese: Indivíduos iniciados com 3 doses de Menitorix* N= 349
German: einschließlich anderer Typen und Gruppen von Haemophilus- oder Neisseria-Bakterien, verursacht werden.
Portuguese: Não pode proteger contra a meningite causada por outras bactérias ou vírus, incluindo outros tipos com grupos de bactérias Haemophilus ou Neisseria.
German: In einer Studie zur Auffrischimpfung mit Hib und MenC wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit der ersten Dosis eines Masern-Mumps-RötelnKombinationsimpfstoffes verabreicht.
Portuguese: Num ensaio clínico de vacinação de reforço contra Hib e MenC, Menitorix foi administrado concomitantemente (em coxas opostas) com uma primeira dose de vacina combinada de sarampo, papeira e rubéola (MMR).
German: und 029
Portuguese: 9GS
German: Gleichzeitig verpflichtete sich der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Antikörperpersistenz entsprechend der Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (Leitlinie zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern; CPMP/ICH/2711/99) fünf Jahre lang in den Folgestudien 023, 024, 025 und 026 zu überwachen.
Portuguese: Um estudo em curso irá gerar dados de SBA a longo prazo, enquanto que o Requerente/Titular da AIM também se comprometeu a monitorizar a persistência dos anticorpos durante cinco anos em estudos subsequentes 023, 024, 025 e 026, em consonância com a "Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (norma orientadora sobre investigação clínica de medicamentos na população pediátrica) (CPMP/ICH/2711/99).
German: Andere Nebenwirkungen, die sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) Tage oder Wochen nach der Impfung mit Menitorix aufgetreten sind, waren:
Portuguese: Outros efeitos secundários têm sido notificados muito raramente (menos de que 1 por 10.000 doses de vacina) em crianças que receberam outras vacinas contendo MenC.
German: MenC PSC - Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C-Polysaccharid
Portuguese: MenC PSC - Polissacárido de Neisseria meningitidis do serogrupo C
German: Es liegen keine Daten zur Verwendung von Menitorix für nur eine oder zwei Dosen der Grundimmunisierung zusammen mit anderen Hib- und/oder MenC-Konjugatimpfstoffen für die jeweiligen anderen Dosen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de uma ou duas doses do esquema de vacinação primária com Menitorix e de outra(s) dose(s) com outras vacinas conjugadas contra Hib e/ou MenC.
German: N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements
Portuguese: N= número de indivíduos com resultados disponíveis PRP= polirrilbosilribitol fosfato rSBA-MenC= anticorpos bactericidas séricos contra o polissacárido meningocócico C utilizando o complemento do coelho
German: Das Produkt wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab dem Alter von 2 Monaten und Kleinkindern bis zum Alter von 2 Jahren verwendet, um invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) zu verhindern; es wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Portuguese: O medicamento é utilizado para a imunização activa de lactentes, a partir dos 2 meses de idade, e bebés, até aos 2 anos de idade, para a prevenção das doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis do grupo C (MenC), sendo administrado por injecção intramuscular.
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 20 Nadeln
Portuguese: 10 frascos para injectáveis: Pó 10 seringas pré-cheias: Solvente 20 agulhas
German: Wenn Menitorix in einem 3-DosenGrundimmunisierungsschema verabreicht wurde, wurde gleichzeitig ein DTPa-HBV-IPV-Impfstoff* oder ein DTPa-IPV-Impfstoff* gegeben.
Portuguese: Quando Menitorix foi administrado no esquema de vacinação primária de 3 doses, foi administrada concomitantemente uma vacina DTPa-HBV-IPV* (N=796) ou uma vacina DTPa-IPV* (N=375).