FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Antes da administração, deve deixar-se a solução diluída exposta ao ar ambiente para que aqueça até atingir a temperatura ambiente (18°C-25°C).
Czech: • Naředěný roztok se před podáním nechá ohřát na pokojovou teplotu (18 °C - 25 °C) vystavením působení okolního vzduchu během přibližně 30 minut.
Portuguese: Dose de carga (mg)
Czech: Nasycovací dávka (mg)
Portuguese: Foram notificados casos graves ou fatais de infeções/sépsis meningocócicas em doentes tratados com outros inibidores do complemento terminal.
Czech: U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných nebo fatálních meningokokových infekcí/sepsí.
Portuguese: Todos os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais precoces de infeção e sépsis meningocócicas, imediatamente avaliados em caso de suspeita de infeção e tratados com os antibióticos apropriados.
Czech: Pokud je podezření na infekci, musí být pacienti okamžitě vyšetřeni a léčeni vhodnými antibiotiky.
Portuguese: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Czech: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
Portuguese: • Retire a quantidade necessária de Ultomiris do(s) frasco(s) para injetáveis utilizando uma seringa estéril.
Czech: • Odeberte požadované množství přípravku Ultomiris z injekční lahvičky (injekčních lahviček)
Portuguese: Estudos não clínicos de toxicologia reprodutiva realizados em ratinhos com a molécula substituta murina BB5.1 não identificaram efeitos adversos nas crias resultantes do consumo de leite das mães tratadas.
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 neprokázaly žádný nežádoucí účinek na mláďata, který by vyplýval z přijímání mléka léčených samic.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ultomiris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat
Portuguese: Estudo em doentes com HPN sem exposição prévia a inibidores do complemento
Czech: Studie u pacientů s PNH dříve neléčených inhibitory komplementu
Portuguese: Foram notificados casos graves de infeções/sépsis meningocócicas em doentes tratados com ravulizumab.
Czech: U pacientů léčených ravulizumabem byly hlášeny případy závažných meningokokových infekcí/sepsí.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o tratamento.
Czech: Proto mají ženy, které mohou otěhotnět, používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě 8 měsíců po léčbě.
Portuguese: Para que é utilizado Ultomiris
Czech: K čemu se přípravek Ultomiris používá
Portuguese: • infeção meningocócica, sépsis meningocócica
Czech: • meningokoková infekce, meningokoková sepse
Portuguese: As infeções meningocócicas em doentes tratados com ravulizumab manifestaram-se como sépsis meningocócica.
Czech: Meningokokové infekce se u pacientů léčených ravulizumabem manifestují jako meningokoková sepse.
Portuguese: Infeções Antes de iniciar Ultomiris, contacte o seu médico se tiver qualquer infeção.
Czech: Pokud máte jakoukoli infekci, informujte o ní svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Ultomiris.
Portuguese: O que é Ultomiris
Czech: Co je přípravek Ultomiris
Portuguese: FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Consulte as tabelas de referência seguintes relativas à duração mínima da perfusão.
Czech: Minimální délka trvání infuze viz referenční tabulky pro podávání níže.
Portuguese: Tabela 7: Tabela de referência relativa à administração da dose de manutenção
Czech: Tabulka 7: Referenční tabulka pro podávání udržovací dávky
Portuguese: Após a diluição, a concentração final da solução a ser perfundida é de 5 mg/ml.
Czech: Po naředění je výsledná koncentrace roztoku připraveného k infuzi 5 mg/ml.
Portuguese: Ultomiris 300 mg concentrado para solução para perfusão
Czech: Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis de 30 ml contém 300 mg de ravulizumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 30 ml obsahuje ravulizumabum 300 mg.
Portuguese: Eculizumab (N=121)
Czech: Ekulizumab (n = 121)
Portuguese: Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve estar isenta de partículas ou de precipitação.
Czech: Před naředěním je nutné roztok v injekčních lahvičkách vizuálně zkontrolovat.
Portuguese: A necessidade de haver contraceção eficaz nas mulheres com potencial para engravidar durante e até oito meses após o tratamento.
Czech: Potřeba účinné antikoncepce u žen, které mohou otěhotnět, během léčby a ještě osm měsíců po léčbě.
Portuguese: Eculizumab (N=98)
Czech: Ekulizumab (n = 98)
Portuguese: Tabela 2: Tabela de referência relativa à administração da dose de manutenção
Czech: Tabulka 2: Referenční tabulka pro podávání udržovací dávky
Portuguese: Hematúria ou hemoglobinúria Anemia aplástica Insuficiência renal Síndrome mielodisplásica Complicação na gravidez Outras a a Com base na anamnese.
Czech: Myelodysplastický syndrom Komplikace v těhotenství Ostatní b a Na základě lékařské anamnézy.
Portuguese: Ultomiris não deve ser agitado.
Czech: Přípravek Ultomiris neprotřepávejte.
Portuguese: Volume de enchimento (Concentração)
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem
Czech: Léková forma Cesta podání
Portuguese: Dimensão da embalagem
Czech: Číslo EU
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2006.©EMEA 2006
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2006.©EMEA 2006
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) ULTRATARD Resumo do EPAR destinado ao público
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ULTRATARD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Portuguese: Ao controlar os níveis de açúcar no sangue, reduz os sintomas e as complicações da doença.
Czech: Prostřednictvím kontroly hladiny cukru v krvi dochází k omezení příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Portuguese: O Ultratard pode causar hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Czech: Ultratard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
Portuguese: As doses do Ultratard poderão igualmente ter de ser ajustadas quando o medicamento é administrado em conjunto com outros medicamentos que possam ter um efeito sobre o açúcar no sangue (a lista completa desses medicamentos figura no Folheto Informativo).
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Ultratard, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ultratard durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Ultratard byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Ultratard são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Ultratard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
Portuguese: O Ultratard é utilizado para o tratamento da diabetes mellitus.
Czech: Ultratard se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus.
Portuguese: Outras informações sobre o Ultratard
Czech: Další informace o přípravku Ultratard:
Portuguese: Em 7 de Outubro de 2002, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/S uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Ultratard.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultratard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
Portuguese: O Ultratard é uma insulina de acção prolongada que pode ser administrada uma ou duas vezes por dia, com ou sem insulina de acção rápida (às refeições), de acordo com a recomendação do médico.
Czech: Ultratard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.
Portuguese: A insulina de substituição actua do mesmo modo que a produzida naturalmente e ajuda na absorção da glucose do sangue pelas células.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Portuguese: Os estudos mediram os níveis sanguíneos de açúcar em jejum e de uma substância, a hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual fornece indicações sobre o sucesso do controlo dos níveis de açúcar no sangue.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina cukru v krvi nalačno nebo hladina látky (glykosylovaného hemoglobinu, HbA1c), jejíž množství je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
Portuguese: É apresentado em frascos para injectáveis contendo 40 ou 100 UI.
Czech: Ultratard je dodáván ve formě injekčních lahviček obsahujících účinnou látku v množství 40 nebo 100 IU.
Portuguese: Pode ser indicado para a diabetes de tipo 1, quando o pâncreas não produz insulina, e para a diabetes de tipo 2 quando o organismo não produz insulina eficientemente.
Czech: Přípravek může být používán u diabetu 1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyrobit inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít.
Portuguese: O Ultratard demonstrou eficácia tanto na diabetes de tipo 1 como na de tipo 2.
Czech: Ultratard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
Portuguese: O Ultratard foi estudado na diabetes de tipo 1 e de tipo 2, tendo sido comparado com outros tipos de insulina (porcina, humana).
Czech: Ultratard byl zkoumán jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu a byl srovnáván s ostatními typy inzulinu (prasečím, lidským).
Portuguese: O Ultratard é administrado por via subcutânea (sob a pele), por injecção, normalmente na coxa.
Czech: Ultratard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna.
Portuguese: O Ultratard conduziu à redução do nível de HbA1c, indicando que os níveis de açúcar no sangue tinham sido controlados a um nível semelhante ao obtido com outras insulinas humanas.
Czech: Užívání přípravku Ultratard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů.
Portuguese: A substância activa do Ultratard, a insulina humana, é produzida por um método denominado "tecnologia do ADN recombinante".
Czech: Účinná složka přípravku Ultratard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
Portuguese: Para uma descrição completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Ultratard, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultratard je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: A insulina do Ultratard tem incorporadas partículas de zinco que fazem com que a insulina seja absorvida muito mais lentamente ao longo do dia e que prolongam a duração da acção do Ultratard.
Czech: Ultratard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Ultratard delší dobu účinku.
Portuguese: Qual o risco associado ao Ultratard?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultratard?
Portuguese: O Ultratard não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à insulina humana obtida por ADN recombinante ou a qualquer dos excipientes.
Czech: Ultratard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
Portuguese: Recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução Mercado para o Ultratard.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Ultratard uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O que é o Ultratard?
Czech: Co je Ultratard?
Portuguese: O Ultratard é uma insulina de substituição análoga à insulina produzida pelo pâncreas.
Czech: Ultratard je náhražkový inzulin, identický s inzulinem produkovaným slinivkou břišní.
Portuguese: Como foi estudado o Ultratard?
Czech: Jak byl přípravek Ultratard zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Ultratard?
Czech: Jak přípravek Ultratard působí?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ultratard?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultratard schválen?
Portuguese: O Ultratard é um medicamento que contém insulina, na forma farmacêutica de suspensão injectável.
Czech: Ultratard je inzulinová injekční suspenze.
Portuguese: Como se utiliza o Ultratard?
Czech: Jak se přípravek Ultratard používá?
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de abril de 2014 Data da última renovação: 15 de janeiro de 2019
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019 10.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ulunar Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose à hora habitual, inale uma logo que possível nesse dia.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ulunar Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ulunar Breezhaler em crianças não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ulunar Breezhaler u dětí nebyla dosud stanovena.
Portuguese: • Um ou mais blisters, cada um contendo 6 ou
Czech: • Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje buď 6 nebo 10 tobolek přípravku Ulunar
Portuguese: Num estudo de ADME em humanos, indacaterol administrado oralmente foi excretado nas fezes humanas primariamente como substância parental inalterada (54% da dose) e, em menor extensão, como metabolitos hidroxilados de indacaterol (23% da dose).
Czech: V lidské ADME studii indakaterol podáváný perorálně byl stolicí vylučován převážně jako nezměněná mateřská látka (54 % dávky) a v menším rozsahu jako hydroxylované metabolity indakaterolu (23 % dávky).
Portuguese: Pode notar que o seu coração bate mais rapidamente do que o habitual, ou pode ter dor de cabeça, sentir-se sonolento, sentir náuseas ou ter de vomitar, ou pode notar distúrbios visuais, sentir-se obstipado ou com dificuldade em urinar.
Czech: Můžete zaznamenat, že Vaše srdce bije rychleji než je obvyklé, nebo Vás může bolet hlava, můžete se cítit ospalý(á), může Vám být na zvracení nebo můžete zvracet, nebo můžete zaznamenat poruchy zraku, můžete mít zácpu nebo obtíže při vylučování moči.
Portuguese: Ulunar Breezhaler não deve ser usado no tratamento da asma devido à ausência de dados nesta indicação.
Czech: Astma Přípravek Ulunar Breezhaler se nemá používat k léčbě astmatu kvůli absenci údajů v této indikaci.
Portuguese: Não foram observados efeitos relevantes de Ulunar Breezhaler na frequência cardíaca média durante 24 horas e a frequência cardíaca foi avaliada após 30 minutos, 4 horas e 24 horas.
Czech: Nebyl prokázán relevantní účinek přípravku Ulunar Breezhaler na průměrný srdeční rytmus během 24 hodin a srdeční rytmus hodnocený po 30 minutách, 4 hodinách a 24 hodinách.
Portuguese: Outras reações adversas mais frequentes relacionadas com o medicamento (pelo menos 3% dos doentes para Ulunar Breezhaler e também maiores do que com placebo) foram tosse, nasofaringite e cefaleias.
Czech: Další nejčastější nežádoucí účinky se vztahem k léčivému přípravku (nejméně u 3 % pacientů léčených přípravkem Ulunar Breezhaler a četnější než u placeba) byly kašel, nazofaryngitida a bolest hlavy.
Portuguese: A administração de Ulunar Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal o que pode pôr em risco a vida.
Czech: Podání přípravku Ulunar Breezhaler může vést k paradoxnímu bronchospasmu, který může být život ohrožující.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ulunar Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Ulunar Breezhaler u pediatrické populace (ve věku do 18 let) v indikaci CHOPN.
Portuguese: Ulunar Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinflação dinâmica e melhorou a duração do tempo de exercício podendo ser mantido a partir da primeira dose.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler podávaný ráno snižoval dynamickou hyperinflaci a od první dávky prodlužoval možnou dobu zátěže.
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Ulunar Breezhaler fornecido na embalagem.
Czech: - Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor Ulunar Breezhaler obsažený v balení.
Portuguese: Não utilize Ulunar Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Nepoužívejte Ulunar Breezhaler - jestliže jste alergický(á) na indakaterol nebo glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Portuguese: • As cápsulas Ulunar Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Czech: • Tobolky přípravku Ulunar Breezhaler musí být vždy uchovávány v kartě blistru a vyjmuty pouze těsně před použitím.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Ulunar Breezhaler e com as suas substâncias ativas individuais.
Czech: Uvedený bezpečnostní profil je založen na zkušenostech s přípravkem Ulunar Breezhaler a jeho jednotlivými léčivými látkami.
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador 90 x 1 cápsulas + 1 inalador
Czech: 6 x 1 tobolka + 1 inhalátor 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor 12 x 1 tobolka + 1 inhalátor 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Ulunar Breezhaler.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Ulunar Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus inadequadamente controlada, portanto, é recomendada precaução e monitorização apropriada nestes doentes.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler nebyl studován u pacientů se špatně kontrolovaným diabetes mellitus, proto se u těchto pacientů doporučuje opatrnost a vhodné monitorování.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ulunar Breezhaler em todos os subgrupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Ulunar Breezhaler u všech podskupin pediatrické populace s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: A coadministração de Ulunar Breezhaler com outros medicamentos que contêm anticolinérgicos não foi estudada e portanto não é recomendada (ver secção 4.4).
Czech: Souběžné podání přípravku Ulunar Breezhaler s jinými léčivými přípravky s obsahem anticholinergik nebylo studováno a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: - quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Ulunar Breezhaler (que contenham substâncias ativas semelhantes).
Czech: Informujte prosím lékaře nebo lékárníka, zvláště pokud užíváte: - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Ulunar Breezhaler (obsahují podobné léčivé látky).
Portuguese: No geral, o efeito na frequência cardíaca ao longo do tempo não mostrou um efeito farmacodinâmico consistente de Ulunar Breezhaler.
Czech: Celkový účinek na srdeční rytmus v čase neukázal konzistentní farmakodynamický účinek přípravku Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca para Ulunar Breezhaler aumentaram em magnitude e duração quando comparado a alterações observadas para cada componente isolado o que é consistente com uma resposta aditiva.
Czech: Vliv na srdeční frekvenci u přípravku Ulunar Breezhaler byl vyšší rozsahem i dobou trvání v porovnání se změnami pozorovanými pro každou ze složek samostatně, což je v souladu s aditivní odpovědí.
Portuguese: Após inalação de Ulunar Breezhaler, a biodisponibilidade absoluta de indacaterol foi estimada no intervalo de 61% a 85% da dose libertada, e a de glicopirrónio foi de cerca de 47% da dose libertada.
Czech: Po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler byla absolutní biologická dostupnost indakaterolu stanovena na 61-85 % uvolněné dávky a u glykopyrronia činila přibližně 47 % uvolněné dávky.
Portuguese: - Os outros componentes do pó para inalação são lactose mono-hidratada e estearato de magnésio (ver secção 2 sob "Ulunar Breezhaler contém lactose").
Czech: - Dalšími složkami prášku k inhalaci jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát (viz bod 2 pod „Přípravek Ulunar Breezhaler obsahuje laktosu").
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Ulunar Breezhaler (ver secção 6.6).
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Ulunar Breezhaler (viz bod 6.6).
Portuguese: Ulunar Breezhaler mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) num conjunto de estudos clínicos.
Czech: Ulunar Breezhaler vykázal klinicky významé zlepšení funkce plic (měřeno jako usilovně vydechnutý objem za 1 sekundu, FEV1) v řadě klinických studií.
Portuguese: Ulunar Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
Czech: Přípravek Ulunar Breezhaler by měl být u těchto skupin pacientů podáván s opatrností.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas, em particular, angioedema (dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face), urticária ou erupção cutânea, o tratamento deve ser descontinuado e deverá ser instituída terapêutica alternativa.
Czech: Pokud se objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém (obtíže při dýchání nebo polykání, otoky jazyka, rtů a tváře), kopřivka nebo kožní vyrážka, je nutné okamžitě přerušit léčbu a zahájit alternativní léčbu.
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Ulunar Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
Czech: Indakaterol podávaný psům samostatně nebo v přípravku Ulunar Breezhaler byl spojen s podobným výskytem a závažností myokardiálních lézí.
Portuguese: Indacaterol, uma das substâncias ativas de Ulunar Breezhaler, pode impedir o trabalho de parto devido ao seu efeito sobre o útero.
Czech: Indakaterol, jedna z léčivých látek v přípravku Ulunar Breezhaler, může zabránit porodu kvůli jeho účinkům na dělohu.
Portuguese: Assim, Ulunar Breezhaler não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
Czech: Proto nesmí být přípravek Ulunar Breezhaler podáván společně s beta2-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud pro jejich podání nejsou závažné důvody.
Portuguese: Pode inalar Ulunar Breezhaler em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
Czech: Tento lék můžete inhalovat kdykoli před i po jídle nebo pití.
Portuguese: Foi investigada a frequência cardíaca em doentes com DPOC em doses supraterapêuticas.
Czech: Byl zkoumán srdeční rytmus pacientů s CHOPN při supraterapeutických dávkách.
Portuguese: Após inalação de Ulunar Breezhaler, o tempo médio para atingir o pico da concentração plasmática de indacaterol e glicopirrónio foi aproximadamente de 15 minutos e de 5 minutos, respetivamente.
Czech: Po inhalaci přípravku Ulunar Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických koncentrací indakaterolu a glykopyrronia přibližně 15 minut, respektive 5 minut.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos de Ulunar Breezhaler na dose terapêutica recomendada (ver secção 5.1).
Czech: Klinicky významné projevy hypokalémie nebyly v klinických studiích s přípravkem Ulunar Breezhaler v doporučené terapeutické dávce pozorovány (viz bod 5.1).