FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jeden pacient s virologickým selháním s HCV genotypu 1 neměl žádné NS5A nebo NS5B RAVs během selhání.
Romanian: Pacientul cu VHC de genotip 1 la care s-a înregistrat eșec virusologic nu prezenta VAR ale NS5A sau NS5B la momentul eșecului virusologic.
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Romanian: Ribavirina poate avea efecte dăunătoare asupra fătului.
Czech: ↔ ↔ ↔ Současné podávání přípravku Epclusa s efavirenzem/ emtricitabinem/tenofovir-disoproxilfumarátem může snížit koncentraci velpatasviru.
Romanian: ↔ ↔ ↔ Se preconizează că administrarea Epclusa concomitent cu efavirenz/emtricitabină/fumara t de tenofovir disoproxil va determina scăderea concentrației de velpatasvir.
Czech: Studie u pacientů s dekompenzovanou cirhózou (třída B dle CPT) V jedné studii fáze 3 (ASTRAL-4) byly provedeny analýzy zkoumající souvislosti mezi stávajícími výchozími NS5A RAVs a výsledkem léčby u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.
Romanian: Studii la pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa B conform clasificării CPT) S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții cu ciroză hepatică decompensată într-un studiu de fază 3 (ASTRAL-4).
Czech: Monohydroxylovaný a desmetylovaný velpatasvir jsou metabolity nalezené v lidské plazmě.
Romanian: Metaboliții identificați în plasma umană au fost reprezentați de velpatasvir monohidroxilat și demetilat.
Czech: Pacienti, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A Nejsou k dispozici žádné údaje podporující účinnost sofosbuviru/velpatasviru při léčbě pacientů, u kterých selhala léčba režimem zahrnujícím jiný inhibitor NS5A.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice care să susțină eficacitatea sofosbuvirului/velpatasvirului pentru tratamentul pacienților la care tratamentul cu o schemă conținând un alt inhibitor al NS5A a înregistrat un eșec.
Czech: Tabulka 12 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-3.
Romanian: Tabelul 12 prezintă RVS12 pentru studiul ASTRAL-3.
Czech: Ascites
Romanian: Ascită
Czech: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6
Romanian: Genotip 1, 2, 4, 5 și 6
Czech: Účinek na expozici rifampicinu nebyl studován.
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la rifampicină.
Czech: Nejvyšší zdokumentované dávky byly 1200 mg sofosbuviru v jednorázové dávce a 500 mg velpatasviru v jednorázové dávce.
Romanian: Dozele maxime documentate pentru sofosbuvir și velpatasvir au fost o doză unică de 1200 mg și respectiv o doză unică de 500 mg.
Czech: Po jedné perorální dávce 400 mg [14C]-sofosbuviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 92 %, z čehož se 80 % vyloučilo močí, 14 % stolicí a 2,5 % vydechovaným vzduchem.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, administrată oral, peste 92% din [14C]-radioactivitate a fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru podané zdravým jedincům byl poměr [14C]- radioaktivity v krvi k plazmě v rozmezí 0,52 až 0,67.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost cuprins între 0,52 și 0,67.
Czech: Očekává se, že současné podávání přípravku Epclusa s oxkarbzepinem snižuje koncentraci sofosbuviru a velpatasviru a vede ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Epclusa.
Romanian: Se preconizează că administrarea Epclusa concomitent cu oxcarbazepină va determina scăderi ale concentrației plasmatice de sofosbuvir și velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Epclusa.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů s ESRD vyžadujících hemodialýzu jsou omezené.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu IRST, la care este necesară hemodializa.
Czech: Účinek počáteční přítomnosti variant HCV spojených s rezistencí na výsledek léčby Studie u pacientů bez cirhózy a pacientů s kompenzovanou cirhózou Ve třech klinických studiích fáze 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 a ASTRAL-3) byly provedeny analýzy zjišťující souvislost mezi stávajícími výchozími NS5A RAV a výsledkem léčby u pacientů bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului Studii la pacienți fără ciroză hepatică și la pacienți cu ciroză hepatică compensată S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, în cadrul a trei studii clinice de fază 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 și ASTRAL-3).
Czech: Dávka podána 1 hodinu po dialýze
Romanian: oră după dializă
Czech: • Jestliže zvracíte za více než 3 hodiny po užití přípravku Epclusa, není potřeba užít další tabletu;
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 3 ore după administrarea Epclusa, nu este necesar să luați un alt comprimat până la momentul la care trebuie să luați următorul comprimat programat.
Czech: Neužívejte přípravek Epclusa
Romanian: Nu luați Epclusa
Czech: • rifampicin a rifabutin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí, včetně tuberkulózy);
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory P-gp a/nebo silnými induktory CYP2B6, CYP2C8 nebo CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital a fenytoin rifampicin, rifabutin a třezalka tečkovaná), mohou snižovat plazmatické koncentrace sofosbuviru nebo velpatasviru, což vede ke snížení terapeutického účinku sofosbuviru/velpatasviru.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P și/sau inductori puternici ai CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al sofosbuvirului/velpatasvirului.
Czech: g. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 50-200 %.
Romanian: Intervalul de 50-200% în cadrul căruia nu apar interacțiuni farmacocinetice.
Czech: Přípravek Epclusa je kontraindikován s karbamazepinem (viz bod 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea Epclusa concomitent cu carbamazepină (vezi pct. 4.3).
Czech: U pacientů infikovaných HCV byly v porovnání se zdravými jedinci (n = 331) AUC0-24 a Cmax velpatasviru o 37 % nižší, resp. o 41 % nižší.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 331), ASC0-24 și Cmax pentru velpatasvir au fost cu 37% mai scăzute și, respectiv, cu 41% mai scăzute la pacienții cu infecție cu VHC.
Czech: Dávka podána 1 hodinu před dialýzou
Romanian: oră înainte de dializă
Czech: Aktivita sofosbuviru EC50, nMa
Romanian: CE50 a sofosbuvirului, nMa CE50 a velpatasvirului, nMa
Czech: U žádného pacienta s HCV infekcí genotypu 2, 4 nebo 6 nedošlo virologickému selhání.
Romanian: La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 2, 4 sau 6 nu s-a înregistrat eșec virusologic.
Czech: Jestliže po užití přípravku Epclusa zvracíte, může to mít vliv na množství přípravku Epclusa v krvi.
Romanian: Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Epclusa, acest lucru poate afecta cantitatea de Epclusa din sânge.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg și velpatasvir 100 mg.
Czech: Interakce byly studovány pouze s velpatasvirem
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu velpatasvir
Czech: Epclusa + ribavirin po dobu 12 týdnů a. včetně pacientů současně infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) a pacientů s rekurentní HCV po transplantaci jater (viz bod 4.4).
Romanian: Include pacienți cu infecție concomitentă cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și pacienți cu infecție cu VHC recurentă post-transplant hepatic (vezi pct. 4.4).
Czech: 1,4násobné
Romanian: ↑de 1,4 ori
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 3 - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 24 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 3.
Romanian: Adulți cu infecție VHC de genotip 3 - ASTRAL-3 (studiul 1140) ASTRAL-3 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni, comparativ cu tratamentul cu SOF+RBV timp de 24 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 3.
Czech: Interakce byly studovány pouze s velpatasvirem.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu velpatasvir.
Czech: Tabulka 14: SVR12 ve studii ASTRAL-4 podle HCV genotypu Epclusa
Romanian: Tabelul 14: RVS12 in studiul ASTRAL-4 în funcție de genotipul VHC Epclusa
Czech: U jednoho ze 2 pacientů s genotypem 3 s virologickým selháním byl pozorován výskyt NS5A RAV Y93H během selhání.
Romanian: Dintre cei 2 pacienți cu genotip 3 la care s-a înregistrat eșecul virusologic, la unul a apărut VAR Y93H la nivelul NS5A la momentul eșecului virusologic.
Czech: AUC0-24 a Cmax pro sofosbuvir a GS-331007 u dospělých zdravých jedinců a u pacientů infikovaných HCV byly podobné.
Romanian: GS-331007 au fost similare la subiecții adulți sănătoși și la pacienții cu infecție cu VHC.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Epclusa neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Epclusa nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Czech: Tabulka 13: SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3)
Romanian: Tabelul 13: RVS12 pentru subgrupurile selectate, in studiul ASTRAL-3 (VHC de genotip 3) Epclusa
Czech: Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum
Romanian: Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir
Czech: Dospělí infikovaní HCV genotypu 2 - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 byla randomizovaná, otevřená studie, která hodnotila 12 týdnů léčby přípravkem Epclusa v porovnání s 12 týdny léčby SOF-RBV u pacientů s infekcí HCV genotypu 2.
Romanian: Adulți cu infecție VHC de genotip 2 - ASTRAL-2 (studiul 1139) ASTRAL-2 a fost un studiu randomizat, în regim deschis, care a evaluat tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni, comparativ cu tratamentul cu SOF+RBV timp de 12 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 2.
Czech: Po jedné dávce 100 mg [14C]-velpatasviru představovala většina radioaktivity (> 98 %) v plazmě mateřskou látku.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, radioactivitatea în plasmă s-a datorat în principal (> 98%) medicamentului sub formă nemodificată.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg a velpatasvirum 100 mg.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg și velpatasvir 100 mg.
Czech: Antacida např. hydroxid hlinitý nebo hydroxid hořečnatý, uhličitan vápenatý
Romanian: Antiacide de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu,
Czech: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică decompensată
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Epclusa u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi a/nebo změna léčby cukrovky.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Epclusa.
Czech: Nicméně může být zvážena léčba přípravkem Epclusa + RBV po dobu 24 týdnů u pacientů, u kterých selhala léčba pomocí režimu zahrnujícího NS5A, a kteří mají vysoké riziko progrese klinického onemocnění a u kterých nejsou dostupné jiné léčebné možnosti a to na základě in vitro farmakologie velpatasviru a výsledků léčby sofosbuvirem/velpatasvirem u pacientů dosud neléčených NS5A s výchozími NS5A RAVs zařazených do studií ASTRAL, kde NS5A rezistentní varianty (RAVs) byly typicky pozorovány u pacientů, u kterých selhala léčba jinými režimy zahrnujícími inhibitor NS5A.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza variantelor NS5A asociate cu rezistența (VAR), observate în general la pacienții la care tratamentul cu scheme conținând un alt inhibitor al NS5A a înregistrat un eșec, pe baza farmacologiei in vitro a velpatasvirului și a rezultatelor tratamentului cu sofosbuvir/velpatasvir la pacienții netratați anterior cu un medicament care țintește NS5A, cu VAR inițiale ale NS5A, înrolați în studiile ASTRAL, tratamentul cu Epclusa + RBV timp de 24 săptămâni poate fi luat în considerare pentru pacienții la care o schemă conținând NS5A a înregistrat un eșec și despre care se consideră că prezintă un risc crescut de progresie clinică a bolii, și pentru care nu există opțiuni de tratament alternative.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, spuneți medicului dumneavoastră.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Epclusa 400 mg/100 mg potahované tablety sofosbuvirum/velpatasvirum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate sofosbuvir/velpatasvir
Czech: Při současném podávání s přípravkem Epclusa musí být prováděno pečlivé sledování nežádoucích účinků statinů podle potřeby může být dávka statinů snížena.
Romanian: trebuie monitorizate cu atenție reacțiile adverse la statine și trebuie luată în considerare utilizarea unor doze reduse de statine, în cazul în care acestea sunt necesare.
Czech: Pacienti po transplantaci jater
Romanian: Pacienți cărora li s-a efectuat transplant hepatic
Czech: (Inhibice OATP1B a
Romanian: (Inhibarea OATP1B și a BCRP)
Czech: Přípravek Epclusa je kontraindikován s fenobarbitalem a fenytoinem (viz bod 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea Epclusa concomitent cu fenobarbital și fenitoină (vezi pct. 4.3).
Czech: Účinek na expozici velpatasviru nebyl studován
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la velpatasvir
Czech: NA
Romanian: a.
Czech: • třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese);
Romanian: • sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Czech: Pokud je však současně s přípravkem Epclusa podáván ribavirin, přečtěte si podrobná doporučení ohledně těhotenství, antikoncepce a kojení v souhrnu údajů o přípravku pro přípravky obsahující ribavirin.
Romanian: În cazul administrării Epclusa concomitent cu ribavirină, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină pentru recomandări detaliate privind sarcina, contracepția și alăptarea.
Czech: Epclusa po dobu 12 týdnů
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni
Czech: Léčivé přípravky, které jsou středně silnými induktory střevního P-gp a/nebo CYP (např. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin nebo rifapentin), mohou snižovat koncentraci sofosbuviru nebo velpatasviru v plazmě a vést ke snížení terapeutického účinku přípravku Epclusa.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau inductori moderați ai CYP (de exemplu efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrației plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Epclusa.
Czech: 1,6násobné
Romanian: ↑de 1,6 ori
Czech: U 2 pacientů nebyly pozorovány při selhání žádné RAVs na NS5B nukleosidový inhibitor (NI).
Romanian: La cei 2 pacienți nu s-au observat VAR asociate cu rezistența la inhibitorii nucleozidici (IN) ai NS5B la momentul eșecului virusologic.
Czech: Současné podávání přípravku Epclusa režimy zahrnujícími efavirenz není doporučeno (viz bod 4.4).
Romanian: Administrarea Epclusa concomitent cu scheme de tratament care conțin efavirenz nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Czech: Medián EC50 velpatasviru, nM (rozmezí)
Romanian: CE50 mediană a velpatasvirului, nM (interval)
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě přípravkem Epclusa po dobu 12 týdnů nebo podávání SOF+ RBV po dobu 24 týdnů.
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra tratament cu Epclusa timp de 12 săptămâni sau SOF+RBV timp de 24 săptămâni.
Czech: Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)f/velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)
Romanian: Digoxină (doză unică de 0,25 mg)f/velpatasvir (doză unică de 100 mg)
Czech: V klinických hodnoceních sofosbuviru/velpatasviru fáze 2/3 byla zkoumána farmakokinetika sofosbuviru, metabolitu GS-331007 a velpatasviru u pacientů infikovaných HCV a s ESRD vyžadujícím hemodialýzu a léčených přípravkem Epclusa (n=59) po dobu 12 týdnů a byla porovnána s pacienty bez poruchy funkce ledvin.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului, GS-331007 şi velpatasvirului a fost studiată la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, care au fost trataţi cu Epclusa (n=59) timp de 12 săptămâni, comparativ cu pacienţi neafectaţi de insuficienţă renală, în cadrul studiilor de fază 2/3 cu sofosbuvir/velpatasvir.
Czech: Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când schemele de tratament care conțin sofosbuvir se utilizează cu amiodarona administrată concomitent, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă.
Czech: SVR s Y93H
Romanian: RVS cu Y93H IÎ 95%
Czech: (Inhibice P-gp a CYP)
Romanian: (Inhibarea gp-P și a CYP)
Czech: • jestliže si vzpomenete do 18 hodin od doby, kdy přípravek Epclusa obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
Romanian: • Dacă observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Epclusa în mod obișnuit, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
Czech: U 106 léčených pacientů byl medián věku 57 let (rozmezí od 25 do 72); 86 % pacientů byli muži; 51 % byli běloši; 45 % byli černoši; 22 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 19 pacientů (18 %) mělo kompenzovanou cirhózu a 29 % pacientů bylo již dříve léčeno.
Romanian: Vârsta mediană a celor 106 pacienți tratați a fost de 57 de ani (interval: 25-72); 86% dintre pacienți erau bărbați; 51% erau caucazieni; 45% erau negri; 22% au avut la intrarea în studiu un index de masă corporală ≥ 30 kg/m2; 19 pacienți (18%) aveau ciroză hepatică compensată; iar 29% fuseseră tratați anterior.
Czech: R-methadon ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo methadonu.
Romanian: ↔ ↔ ↔ Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau metadonă.
Czech: ↔ ↔ ↔ Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo dolutegraviru.
Romanian: ↔ ↔ ↔ Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau dolutegravir.
Czech: Ketokonazol (200 mg dvakrát denně)/ velpatasvir (100 mg jednorázová dávka)d
Romanian: Ketoconazol (200 mg de două ori pe zi)/velpatasvir (doză unică de 100 mg)d
Czech: Dolutegravir (50 mg/ jednou denně)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg jednou denně)
Romanian: Dolutegravir (50 mg o dată pe zi)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)
Czech: (Zvýšení žaludečního pH)
Romanian: (Creșterea pH-ului gastric)
Czech: Ze 740 léčených pacientů byl medián věku 56 let (rozmezí: 18 až 82); 60 % pacientů byli muži; 79 % byli běloši, 9 % byli černoši; 21 % mělo výchozí index tělesné hmotnosti minimálně 30 kg/m2; poměr pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 4, 5, nebo 6: 53 %, 17 %, 19 %, 5 %, resp. 7 %; 69 % mělo non-CC IL28B alely (CT nebo TT); 74 % mělo výchozí hladiny HCV RNA minimálně 800 000 IU/ml; 19 % mělo kompenzovanou cirhózu a 32 % bylo dříve léčeno.
Romanian: În rândul celor 740 pacienți tratați, valoarea mediană a vârstei a fost de 56 ani (interval: 18 până la 82); 60% dintre pacienți erau bărbați; 79% aparțineau rasei albe; 9% aparțineau rasei negre; 21% prezentau un indice de masă corporală de cel puțin 30 kg/m2; proporțiile de pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 4, 5 sau 6 au fost de 53%, 17%, 19%, 5% și respectiv 7%; 69% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 74% aveau valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml; 19% prezentau ciroză hepatică compensată, iar 32% fuseseră tratați anterior.
Czech: Lehká RI (eGFR ≥50 a <80 ml/min/ 1,73 m2)
Romanian: IR uşoară (ReFG ≥50 şi <80 ml/minut/ 1,73m2)
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Epclusa se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Epclusa, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Czech: Cirhóza třídy C dle CPT
Romanian: Ciroză hepatică clasa C conform clasificării CPT
Czech: Tabulka 17 uvádí SVR12 ve studii ASTRAL-5 podle genotypu HCV.
Romanian: Tabelul 17 prezintă RVS12 pentru studiul ASTRAL-5 în funcție de genotipul VHC.
Czech: Po jedné perorální dávce 100 mg [14C]-velpatasviru byla průměrná celková eliminace radioaktivity [14C] vyšší než 95 %, z čehož se 94 % vyloučilo stolicí a 0,4 % močí.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, administrată oral, peste 95% din [14C]-radioactivitate fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 94% și 0,4% fiind regăsită în materii fecale și respectiv în urină.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo cyklosporinu při zahájení současného podávání.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau ciclosporină la iniţierea administrării concomitente.
Czech: Pacienty je třeba poučit, že pokud zvrací do 3 hodin po užití přípravku, mají užít další tabletu přípravku Epclusa.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să ia un alt comprimat de Epclusa dacă apar vărsături în interval de 3 ore de la administrarea dozei.
Czech: Mezi podáním antacida a přípravku Epclusa se doporučuje odstup 4 hodin.
Romanian: Se recomandă administrarea separată a antiacidului la un interval 4 ore față de administrarea Epclusa.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa ani atazanaviru (potencovaného ritonavirem) nebo emtricitabinu/tenofovir-disoproxilfumarátu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa, atazanavir (potențat cu ritonavir) sau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil.
Czech: ANTIARYTMIKA Amiodaron
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE
Czech: Rosuvastatin (10 mg jednorázová dávka)/ velpatasvir (100 mg jednou denně)d
Romanian: Rosuvastatină (doză unică de 10 mg)/velpatasvir (100 mg o dată pe zi)d
Czech: Těžká RI (eGFR <30 ml/min/ 1,73 m2)
Romanian: IR severă (ReFG <30 ml/minut/ 1,73m2)
Czech: • dušnost;
Romanian: • dificultăți la respirație;
Czech: Podle populační farmakokinetické analýzy tělesná hmotnost neměla významný vliv na expozici sofosbuviru nebo velpatasviru.
Romanian: Greutatea corporală nu a avut un efect semnificativ din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir sau velpatasvir, conform unei analize farmacocinetice populaționale.
Czech: Nevyžaduje se úprava dávkování přípravku Epclusa nebo pravastatinu.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa sau pravastatină.
Czech: • mdloby.
Romanian: • leșin.
Czech: Máte-li další dotazy ohledně léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare despre medicamentele dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Současné podávání takových léčivých přípravků s přípravkem Epclusa se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Epclusa (vezi pct. 4.5).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně užívaná po dobu 12 týdnů.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat care se ia o dată pe zi timp de 12 săptămâni.
Czech: Přípravek Epclusa byl dobře snášen, přičemž vykazoval příznivý bezpečnostní profil.
Romanian: Epclusa a fost bine tolerat, având un profil de siguranță favorabil.
Czech: Sofosbuvir je registrován od ledna 2014 pod názvem Sovaldi.
Romanian: Sofosbuvirul este autorizat sub denumirea de Sovaldi din ianuarie 2014.