FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u dvama usporednim pivotalnim ispitivanjima faze 3 s lijekom Sivextro (Tablica 1).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i to pivotale sammenligningsstudier i fase III med Sivextro (tabell 1).
Croatian: Smanjen broj trombocita, smanjena razina hemoglobina i smanjen broj neutrofila primijećeni su u nekoliko ispitanika tijekom liječenja tedizolidfosfatom.
Norwegian Bokmål: Det er observert reduksjon i antall blodplater, reduksjon i hemoglobinnivå og reduksjon i antall nøytrofiler hos noen forsøkspersoner under behandling med tedizolidfosfat.
Croatian: Za pripremu infuzijske otopine mora se koristiti aseptička tehnika.
Norwegian Bokmål: Aseptiske teknikker skal brukes ved tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Croatian: Vršne koncentracije tedizolida u plazmi dostižu se približno 3 sata nakon doze tedizolidfosfata primijenjene peroralno natašte.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av tedizolid ved faste nås innen omtrent 3 timer etter oral administrering av tedizolidfosfat.
Croatian: Ako se sumnja na CDAD ili se CDAD potvrdi, potrebno je odmah prekinuti primjenu tedizolidfosfata i, ako je moguće, drugih antibakterijskih lijekova koji nisu usmjereni protiv C. difficile te odmah poduzeti odgovarajuće terapijske mjere.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger mistanke om eller bekreftet CDAD, skal tedizolidfosfat, og om mulig andre antibakterielle midler som ikke retter seg mot C. difficile, seponeres og adekvate terapeutiske tiltak skal iverksettes umiddelbart.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan kada se usporede bolesnici koji su primali samo intravenski tedizolidfosfat s bolesnicima koji su primali lijek samo peroralno, osim za višu prijavljenu stopu poremećaja probavnog sustava povezanih s peroralnom primjenom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik ved sammenligning av pasienter som kun ble behandlet intravenøst med tedizolidfosfat, med pasienter som kun fikk oral behandling, med unntak av en høyere insidens av gastrointestinale problemer forbundet med oral administrering.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego prestanete uzimati Vaš lijek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du avbryter dette legemidlet.
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava u udruženim usporednim kliničkim ispitivanjima faze 3
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningsfrekvens etter organklassesystem i samlede kliniske sammenligningsstudier i fase III
Croatian: • svrbež (uključujući svrbež zbog alergijske reakcije), gubitak kose, akne, crveni osip i/ili osip praćen svrbežom ili koprivnjača, pretjerano znojenje
Norwegian Bokmål: • Kløe (inkludert kløe på grunn av en allergisk reaksjon), hårtap, akne, rødt og/eller kløende utslett eller elveblest, sterk svetting
Croatian: Što morate znati prije nego počnete dobivati Sivextro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Sivextro
Croatian: Tedizolidfosfat se pretvara endogenim fosfatazama plazme i tkiva u mikrobiološki aktivni spoj, tedizolid.
Norwegian Bokmål: Tedizolidfosfat konverteres av endogene fosfataser i plasma og vev til den mikrobiologisk aktive delen tedizolid.
Croatian: Ovaj učinak nije klinički značajan i nije potrebna prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A4 tijekom liječenja tedizolidfosfatom.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er ikke klinisk relevant, og ingen dosejustering er nødvendig for CYP3A4-substrater ved samtidig administrering under behandling med tedizolidfosfat.
Croatian: Potencijal tedizolida ili tedizolidfosfata da inhibira prijenos probnih supstrata važnih prijenosnika unosa lijeka (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 i OCT2) i efluksnih prijenosnika (P-gp i BCRP) ispitan je in vitro.
Norwegian Bokmål: Tedizolids eller tedizolidfosfats potensial for å hemme transport av substrater for opptak av viktige legemidler (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 og OCT2) og efflukstransportører (P-gp og BCRP) ble testet in vitro.
Croatian: Važno: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka prije propisivanja.
Norwegian Bokmål: Viktig: les preparatomtalen før forskrivning av legemidlet.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A4 tijekom liječenja lijekom Sivextro.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for samtidig administrerte CYP3A4-substrater under behandling med Sivextro.
Croatian: Što je Sivextro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete dobivati Sivextro Kako ćete dobivati Sivextro Moguće nuspojave
Norwegian Bokmål: Hva Sivextro er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Sivextro Hvordan du får Sivextro Mulige bivirkninger
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže dostižu se unutar 3 dana i ukazuju na umjerenu akumulaciju djelatne tvari od približno 30% nakon višestrukih peroralnih ili intravenskih primjena jednom dnevno kao što je i predviđeno na temelju poluvijeka od približno 12 sati.
Norwegian Bokmål: Steady state konsentrasjoner oppnås innen 3 dager, og tyder på en beskjeden akkumulering av virkestoffet på omtrent 30 % etter flere orale eller intravenøse administreringer en gang daglig, noe som kan forutsies ut ifra en halveringstid på omtrent 12 timer.
Croatian: Rekonstituirana otopina smije se primjenjivati isključivo intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal kun administreres som intravenøs infusjon.
Croatian: Tedizolidfosfat je oksazolidinonski fosfatni predlijek.
Norwegian Bokmål: Tedizolidfosfat er et prodrug til oksazolidinonfosfat.
Croatian: Nemojte uzimati Sivextro: • ako ste alergični na tedizolidfosfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tedizolidfosfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Nisu ispitani učinci tedizolidfosfata na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Effektene av tedizolidfosfat på fertilitet hos mennesker er ikke undersøkt.
Croatian: Vršne koncentracije (Cmax) tedizolida smanjuju se za približno 26% i odgađaju se za 6 sati kada se tedizolidfosfat primijeni nakon obroka koji sadrži visok postotak masnoća u odnosu na stanje natašte, dok je ukupna izloženost (AUC0-∞) nepromijenjena između stanja sitosti i natašte.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner (Cmax) av tedizolid ble redusert med omtrent 26 % og forsinket med 6 timer når tedizolidfosfat ble administrert etter et fettrikt måltid, sammenlignet med fastende, mens total eksponering (AUC0-∞) forble uendret ved sammenligning av fastende og etter et måltid.
Croatian: 6 × 1 tableta u perforiranim blisterima sigurnima za djecu s jediničnim dozama od folije od aluminija/polietilentereftaleata (PET)/papira i prozirnog filma od polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC).
Norwegian Bokmål: 6 × 1 tabletter i blisterpakning av aluminium/polyetylen tereftalat (PET) papirfolie og gjennomsiktig polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC)-folie, med perforerte barnesikre enhetsdoser.
Croatian: Tedizolid ima bakteriostatsko djelovanje na enterokoke, stafilokoke i streptokoke in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er tedizolid bakteriostatisk mot enterokokker, stafylokokker og streptokokker.
Croatian: U slučaju predoziranja treba prekinuti terapiju lijekom Sivextro i pružiti opće potporno liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal behandling med Sivextro seponeres og generell støttebehandling gis.
Croatian: Te su razine doze jednake granicama izloženosti ≥5,3 puta za mužjake i ≥4,2 puta za ženke u odnosu na razine tedizolida u plazmi AUC0-24 pri ljudskoj peroralnoj terapijskoj dozi.
Norwegian Bokmål: Disse dosenivåene svarer til eksponeringsmarginer på ≥5,3 ganger for hanner og ≥4,2 ganger for hunner i forhold til tedizolidkonsentrasjoner i plasma (AUC0-24) ved oral terapeutisk dose hos mennesker.
Croatian: Drugi mehanizam rezistencije je kodiran genom za rezistenciju na kloramfenikol-florfenikol (cfr) koji se nalazi na plazmidu, a povezan je s transpozonom, što dovodi do rezistencije na oksazolidinone, fenikole, linkozamide, pleuromutiline, streptogramin A i 16-člane makrolide u stafilokoka i enterokoka.
Norwegian Bokmål: En annen resistensmekanisme kodes av et plasmidbåret og transposonrelatert gen for kloramfenikolflorfenikol-resistens (cfr), som overfører resistens i stafylokokker og enterokokker til oksazolidinoner, fenikoler, linkosamider, pleuromutiliner, streptogramin A og 16-leddete makrolider.
Croatian: Nema dokaza o neurotoksičnosti, uključujući neurobihevioralne promjene, optičku i perifernu neuropatiju, povezanih s tedizolidom nakon 1, 3, 6 ili 9 mjeseci peroralne primjene do doza s razinama izloženosti u plazmi (AUC) do 8 puta većim od očekivane izloženosti u ljudskoj plazmi pri peroralnoj terapijskoj dozi.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på nevrotoksisitet (som f.eks. nevrologiske atferdsendringer eller optisk eller perifer nevropati) i forbindelse med orale tedizolid-administreringer i 1, 3, 6 eller 9 måneder med doser som førte til plasmakonsentrasjoner (AUC) som var 8 ganger høyere enn de forventede plasmakonsentrasjoner hos mennesker ved oral terapeutisk dose.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sivextro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sivextro
Croatian: Prašak se treba rekonstituirati u bočici sa 4 ml vode za injekcije.
Norwegian Bokmål: Pulveret løses opp i hetteglasset med 4 ml vann til injeksjonsvæsker.
Croatian: Cmax i AUC tedizolida rasli su približno proporcionalno dozi unutar raspona jednokratne peroralne doze od 200 mg do 1200 mg i u rasponu jednokratne intravenske doze od 100 mg do 400 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC til tedizolid økte omtrent doseproporsjonalt innenfor området 200 mg til 1200 mg for den orale enkeltdosen og gjennom hele området på 100 til 400 mg for den intravenøse dosen.
Croatian: Tablica 1 Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava u usporednim kliničkim ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkningsfrekvens etter organklassesystem i kliniske sammenligningsstudier
Croatian: Adrenergički lijekovi
Norwegian Bokmål: Adrenerge midler
Croatian: 3) niti teško imunokompromitirane bolesnike.
Norwegian Bokmål: 3) eller alvorlig immunkompromitterte pasienter var inkludert i kontrollerte kliniske studier.
Croatian: • bilo kakvi problemi s vidom, primjerice zamućen vid, promjene u opažanju boja, poteškoće u viđenju detalja, ili ako Vaše vidno polje postane suženo.
Norwegian Bokmål: • problemer med synet, som for eksempel tåkesyn, endringer i fargesyn, problemer med å se detaljer eller synsfeltet blir mindre.
Croatian: U životinjskom modelu infekcije, antibakterijska aktivnost tedizolida se smanjila u odsutnosti granulocita.
Norwegian Bokmål: I en dyremodell for påvisning av infeksjoner var den antibakterielle aktiviteten til tedizolid redusert i fravær av granulocytter.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene u dvama usporednim pivotalnim ispitivanjima faze 3 i jednom ispitivanju nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet s lijekom Sivextro (Tablica 1).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert i to pivotale sammenligningsstudier i fase III og en studie etter markedsføring med Sivextro (tabell 1).
Croatian: Zabilježene su spontane prijave serotoninskog sindroma povezanog s istodobnom primjenom drugog lijeka iz skupine oksazolidinona uz serotonergičke lijekove (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Spontanrapportering av serotonergt syndrom i forbindelse med samtidig administrering av et annet middel i klassen oksazolidinoner sammen med serotonerge midler har forekommet (se pkt.
Croatian: Ponovljeno peroralno i intravensko doziranje tedizolidfosfata u štakora u jednomjesečnim i tromjesečnim ispitivanjima toksičnosti prouzročilo je hipocelularnost koštane srži (mijeloidnu, eritroidnu i megakariocitnu) ovisnu o dozi i vremenu, s povezanim smanjenjem cirkulirajućih crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita.
Norwegian Bokmål: Gjentatte oral og intravenøsdosering av tedizolidfosfat til rotter i toksikologiske studier over 1 og 3 måneder, førte til dose- og tidsavhengig hypocellularitet i benmargen (myeloid r, erytroid og megakaryocytt), med medfølgende reduksjon i antall sirkulerende røde og hvite blodceller og blodplater.
Croatian: Hemodijaliza ne rezultira značajnim uklanjanjem tedizolida iz sistemske cirkulacije, kao što je procijenjeno u ispitanika u završnom stadiju bubrežne bolesti (eGFR <15 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fører ikke til tilstrekkelig fjerning av tedizolid fra systemisk sirkulasjon, som vurdert hos forsøkspersoner med terminal nyresvikt (eGFR <15 ml/min).
Croatian: Farmakokinetika tedizolida u starijih zdravih dobrovoljaca (u dobi od 65 ili više godina, s najmanje 5 ispitanika u dobi od najmanje 75 godina; n=14) bila je usporediva s mlađim kontrolnim ispitanicima (u dobi od 25 do 45 godina; n=14) nakon primjene jednokratne peroralne doze tedizolidfosfata od 200 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til tedizolid hos eldre friske frivillige (i alderen 65 år og eldre, med minst 5 forsøkspersoner som var minst 75 år; n=14) var sammenlignbar med den hos yngre kontrollpersoner (25-45 år; n=14) etter administrering av en oral enkeltdose tedizolidfosfat 200 mg.
Croatian: Ako se koristi ista intravenska linija za sekvencijalnu infuziju nekoliko različitih lijekova, liniju je potrebno isprati prije i poslije infuzije 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida.
Norwegian Bokmål: Dersom den samme infusjonslinjen brukes til påfølgende infusjoner av flere forskjellige legemidler, skal linjen skylles før og etter infusjonen med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %).
Croatian: Dobivena otopina je prozirna, bezbojna ili svijetlo žuta otopina.
Norwegian Bokmål: Den endelige oppløsningen er en klar, fargeløs eller lysegul oppløsning.
Croatian: • infekcija dišnih puteva (sinusi, grlo i prsište)
Norwegian Bokmål: • Lufveisinfeksjon (i bihuler, hals og bryst)
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave koje su se pojavile u bolesnika liječenih tedizolidfosfatom iz objedinjenih kliničkih ispitivanja faze 3 (tedizolidfosfat 200 mg jedanput na dan tijekom 6 dana) bile su mučnina (6,9%), glavobolja (3,5%), proljev (3,2%) i povraćanje (2,3%), a bile su općenito blage do umjerene težine.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos pasienter som fikk tedizolidfosfat i samlede data fra de kontrollerte kliniske fase III-studiene (tedizolidfosfat 200 mg en gang daglig i 6 dager) var kvalme (6,9 %), hodepine (3,5 %), diaré (3,2 %) og oppkast (2,3 %), og var som regel lett til moderat i alvorlighet.
Croatian: Smije se primjenjivati isključivo intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Det skal kun administreres som intravenøs infusjon.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Sivextro nego što ste trebali Obratite se čim prije liječniku, ljekarniku ili hitnoj službi najbliže bolnice ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, i ponesite lijek sa sobom.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege, apotek eller nærmeste legevakt så fort som mulig dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, og ta medisinen med deg.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika o interakciji između serotonergičkih lijekova i tedizolidfosfata.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun en begrenset mengde data for interaksjoner mellom serotonerge midler og tedizolidfosfat hos pasienter.
Croatian: Periferna neuropatija i poremećaji vidnog živca
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati og forstyrrelser i synsnerven
Croatian: Sivextro je ovalna, žuta filmom obložena tableta s utisnutom oznakom „TZD" na jednoj strani i „200" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Sivextro ser ut og innholdet i pakningen Sivextro er en oval, gul, filmdrasjert tablett, preget med «TZD» på den ene siden, og «200» på den andre siden.
Croatian: Nije zabilježen dokaz o inhibiciji MAO-A u ispitivanjima faze 1 koja su posebno dizajnirana kako bi se proučio potencijal za tu interakciju.
Norwegian Bokmål: Studier i fase I, som var spesielt designet for å undersøke potensialet for hemming av MAO-A, viste ingen tegn på denne interaksjonen.
Croatian: U mišjem modelu infekcije bedra prouzročene bakterijom S. aureus, antibakterijska aktivnost tedizolida bila je smanjena u odsutnosti granulocita.
Norwegian Bokmål: I en musemodell for lårinfeksjon med S. aureus, var den antibakterielle aktiviteten til tedizolid redusert i fraværet av granulocytter.
Croatian: Sivextro bočice namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Sivextro-hetteglass er kun til engangsbruk.
Croatian: Neuropatija (optička i periferna) nije zabilježena u bolesnika liječenih tedizolidfosfatom tijekom preporučenog trajanja liječenja od 6 dana.
Norwegian Bokmål: Nevropati (optisk og perifer) er ikke rapportert hos pasienter som ble behandlet med tedizolidfosfat ved den anbefalte behandlingsvarighet på 6 dager.
Croatian: Tedizolid je reverzibilan, neselektivan inhibitor monoaminoksidaze (MAO) in vitro (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Tedizolid er en reversibel, ikke-selektiv hemmer av monoaminoksidase (MAO) in vitro (se pkt.
Croatian: Tedizolid u pravilu nije aktivan protiv gram-negativnih bakterija.
Norwegian Bokmål: Tedizolid er som regel ikke virksom mot Gram-negative bakterier (se pkt.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med apoteket hvis du er usikker.
Croatian: Stoga, peroralno primijenjen lijek Sivextro može rezultirati inhibicijom BCRP-a na razini crijeva.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert Sivextro kan derfor resultere i hemming av BCRP på intestinalt nivå.
Croatian: ), uključujući otopinu za injekciju Ringerovog laktata i Hartmannovu otopinu.
Norwegian Bokmål: ), som for eksempel Ringer-laktat-oppløsning og Hartmann oppløsning.
Croatian: Ovojnica tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol talk željezov oksid, žuti (E172)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Titandioksid (E171) Makrogol
Croatian: Potrebno je razmotriti prikladne potporne mjere, antibiotsko liječenje C. difficile te kiruršku procjenu.
Norwegian Bokmål: Andre passende støttetiltak, antibiotikabehandling av C. difficile og operative inngrep må vurderes.
Croatian: Iskustvo s tedizolidfosfatom u liječenju bolesnika s istodobnim akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura i sekundarne bakterijemije je ograničeno, a nema iskustva u liječenju akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura s teškom sepsom ili septičkim šokom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med tedizolidfosfat i behandling av pasienter med både ABSSSI og sekundær bakteriemi, og ingen erfaring med behandling av ABSSSI med alvorlig sepsis eller septisk sjokk.
Croatian: Tedizolid je reverzibilan inhibitor monoaminoksidaze (MAO) in vitro; međutim, ne očekuju se interakcije kada se uspoređuje IC50 s očekivanim izloženostima u plazmi ljudi.
Norwegian Bokmål: Tedizolid er en reversibel hemmer av MAO in vitro.Det forventes imidlertid ingen interaksjon når IC50 og den forventede plasmaeksponeringen hos mennesker sammenlignes.
Croatian: Ako dobijete više lijeka Sivextro nego što ste trebali Odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako Vas brine da ste možda dobili previše lijeka Sivextro.
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Sivextro Snakk umiddelbart med lege eller sykepleier hvis du tror at du kan ha fått for mye Sivextro.
Croatian: Nema iskustva iz kliničkih ispitivanja faze 3 u bolesnika s istodobnom primjenom tedizolidfosfata uz serotonergičke lijekove kao što su selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina [engl. selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI], inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (engl. serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI), triciklički antidepresivi, inhibitori MAO, triptani i drugi lijekovi s potencijalnom adrenergičkom ili serotonergičkom aktivnošću.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske fase III-erfaringer hos pasienter som er samtidig behandlet med tedizolidfosfat og serotonerge midler, som for eksempel selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere, triptaner og andre legemidler med potensiell adrenerg- eller serotonerg aktivitet.
Croatian: CDAD može u rasponu po težini poprimiti oblik od blagog proljeva do kolitisa sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: CDAD kan variere i alvorlighet fra lett diaré til fatal kolitt.
Croatian: Srednji Cmax i AUC0-∞ za peroralnu ili intravensku primjenu tedizolidfosfata od 200 mg bili su slični u adolescenata i u zdravih odraslih ispitanika.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-∞ for oralt eller intravenøst administrert tedizolidfosfat 200 mg var den samme for forsøkspersoner i ungdomsalderen og for friske voksne.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal kontrolleres visuelt for partikler før administrering.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema preporučenom pojmu i klasifikaciji organskih sustava te prema učestalosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er klassifisert etter foretrukket term og organklassesystem, og etter frekvens.
Croatian: Nema podataka o primjeni tedizolidfosfata u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av tedizolidfosfat hos gravide kvinner.
Croatian: Tedizolid se izlučuje u mlijeko štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Tedizolid skilles ut i morsmelk hos rotter (se pkt.
Croatian: • suhoća nosa, kongestija u prsištu, kašalj
Norwegian Bokmål: • Tørrhet i nesen, tetthet i brystet, hoste
Croatian: Enzimi koji metaboliziraju lijek
Norwegian Bokmål: Metaboliserende enzymer
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija neadekvatno kontrolirana šećerna bolest hiperkalijemija
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus som ikke er adekvat kontrollert Hyperkalemi
Croatian: Tedizolid je bio pozitivan u in vitro testu kromosomske aberacije u stanicama CHL, ali je bio negativan na genotoksičnost u drugim in vitro testovima (Ames, mutagenost mišjeg limfoma) i in vivo u mikronukleusnom testu na mišjoj koštanoj srži.
Norwegian Bokmål: Tedizolid var positiv i en in vitro-test for kromosomforandringer i lungeceller hos kinesisk hamster, men negativ for gentoksisitet i andre in vitro-tester (Ames, mutagenisitet i lymfom hos mus) og in vivo i en mikronukleustest i benmarg hos mus.
Croatian: • pospanost, poremećen obrazac spavanja, poteškoće sa spavanjem, noćne more
Norwegian Bokmål: • Søvnighet, unormalt søvnmønster, søvnproblemer, mareritt (uhyggelige/forstyrrende drømmer)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Sivextro u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Sivextro går over i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tedizolidfosfata kada se primjenjuje duže od 6 dana nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tedizolidfosfat når det administreres i perioder lenger enn 6 dager har ikke blitt fastslått.
Croatian: Učinci na fetalni razvoj koji se pojavljuju u miševa u odsustvu toksičnosti za majku uključivali su smanjenu fetalnu težinu i povećanu incidenciju fuzije rebrene hrskavice (pogoršanje normalne genetske predispozicije za sternalne promjene u mišjem soju CD-1) pri visokoj dozi od 25 mg/kg/dan (4 puta viša od procijenjene ljudske razine izloženosti na temelju AUC-a).
Norwegian Bokmål: Effekter på fosterutvikling hos mus i fravær av maternell toksisitet omfattet blant annet redusert fostervekt og en økt insidens av fusjon av ribbensbrusk (en eksaserbasjon av den normale genetiske predisposisjonen for sternale variasjoner hos mus av CD-1-stammen) ved den høye dosen på 25 mg/kg/dag (4-ganger det estimerte eksponeringsnivået hos mennesker, basert på AUC-verdier).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, srednje vrijednosti (SD) Cmax od 2,2 (0,6) i 3,0 (0,7) μg/ml i vrijednosti AUC od 25,6 (8,5) i 29,2 (6,2) μg·h/ml tedizolida bile su slične kod peroralne, odnosno intravenske primjene tedizolidfosfata.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state var tedizolids gjennomsnittlige (SD) Cmax-verdier på 2,2 (0,6) og 3,0 (0,7) mikrog/ml og AUC-verdier på 25,6 (8,5) og 29,2 (6,2) mikrog·t/ml like for henholdsvis oralt og intravenøst administrert tedizolidfosfat.