FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά κτηνιατρικά φάρμακα για βοοειδή, αδρανοποιηµένα βακτηριακά εμβόλια για βοοειδή.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να χορηγούνται με εναλλαγή των πλαγίων του τραχήλου.
English: EU/2/08/092/001 1 glass vial 1 dose EU/2/08/092/002 10 glass vials 1 dose EU/2/08/092/003 20 glass vials 1 dose EU/2/08/092/004 1 glass vial 5 doses EU/2/08/092/005 10 glass vials 5 doses EU/2/08/092/006 1 glass vial 25 doses EU/2/08/092/007 10 glass vials 25 doses EU/2/08/092/008 1 PET vial of 5 doses
Greek: EU/2/08/092/001 1 γυάλινα φιαλίδιο της 1 δόσης EU/2/08/092/002 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/003 20 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης EU/2/08/092/004 1 γυάλινα φιαλίδιο των 5 δόσεων EU/2/08/092/005 10 γυάλινα φιαλίδια των 5 δόσεων EU/2/08/092/006 1 γυάλινα φιαλίδιο των 25 δόσεων EU/2/08/092/007 10 γυάλινα φιαλίδια των 25 δόσεων EU/2/08/092/008 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/009 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων EU/2/08/092/010 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου 125 δόσεων
English: - Anaphylactic-type reactions may occur in some sensitive animals which might be life-threatening based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Greek: - Αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν σε ορισμένα ευαίσθητα ζώα των οποίων η ζωή μπορεί να απειληθεί με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
English: For herd immunisation of healthy cows and heifers, in dairy cattle herds with recurring mastitis problems, to reduce the incidence of sub-clinical mastitis and the incidence and the severity of the clinical signs of clinical mastitis caused by Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Greek: Για την ανοσοποίηση υγιών αγελάδων και μοσχίδων , σε εκτροφές γαλακτοπαραγωγών βοοειδών με επαναλαμβανόμενα προβλήματα μαστίτιδας και τον περιορισμό της συχνότητας εμφάνισης της υποκλινικής μαστίτιδας και της συχνότητας εμφάνισης και σοβαρότητας της κλινικής μαστίτιδας της προκαλούμενης από Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικούς σταφυλόκοκκους.
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex mastitis control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality, health monitoring) and other management practices.
Greek: Η ανοσοποίηση αποτελεί μία μόνο συνιστώσα του σύνθετου προγράμματος ελέγχου της μαστίτιδας και το οποίο απευθύνεται σε όλους τους σημαντικούς παράγοντες υγείας του μαστού (όπως τεχνική άμελξης, ξήρανση, διαχείριση γονιμότητας, υγιεινή, διατροφή, ενσταβλισμός, τύπος δαπέδου, άνεση των ζώων, αερισμός , ποιότητα ύδατος και έλεγχος της υγείας) καθώς και σε άλλες πρακτικές διαχείρισης.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Greek: Συμβουλευθείτε <τον κτηνίατρό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων.
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Greek: Τα φιαλίδια κλείνονται με ένα ελαστικό πώμα και αλουμινένιο καπάκι.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
Greek: Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας
English: - A mean transient increase in body temperature of about 1 °C, in some cows up to 2 °C, may occur in the first 24 hours after injection based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Greek: - Κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά την ένεση μπορεί να επισυμβεί μία παροδική και μέση άνοδος κατά 1°C της θερμοκρασίας του σώματος που σε μερικές αγελάδες μπορεί να είναι μέχρι 2°C, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση
English: 1 vial of 1 dose (2 ml) 10 vials of 1 dose (2 ml) 20 vials of 1 dose (2 ml) 1 vial of 5 doses (10 ml) 10 vials of 5 doses (10 ml) 1 vial of 25 doses (50 ml) 10 vials of 25 doses (50 ml) 1 vial of 125 doses (250 ml) 125 doses (250 ml)
Greek: 1 φιαλίδιο της 1 δόσης (2 ml ) 10 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 20 φιαλίδια της 1 δόσης (2 ml) 1 φιαλίδιο των 5 δόσεων (10 ml) 10 φιαλίδια των 5 δόσεων (10 ml) 1 φιαλίδιο των 25 δόσεων (50 ml) 10 φιαλίδια των 25 δόσεων (50 ml) 1 φιαλίδιο των 125 δόσεων (250 ml) 125 δόσεων (250 ml)
English: If you are accidentally injected with this veterinary medicinal product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
English: To stimulate active immunity against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci.
Greek: Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά των Staphylococcus aureus, κολοβακτηριοειδή και πηκτάση - αρνητικών σταφυλοκόκκων.
English: E. coli J5 inactivated > 50 RED60 (Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology)).
Greek: E. coli J5 αδρανοποιημένη> 50 RED60 [Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 % των ζώων (ορολογικά).]
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 250 ml.
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (PET) των 10, 50 και 250 ml.
English: One dose contains: E. coli J5 inactivated; S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated.
Greek: E. coli J5 αδρανοποιημένη, S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο.
English: Type I colourless glass vials of 3, 10 and 50 ml.
Greek: Τύπου I άχρωμα γυάλινα φιαλίδια των 3, 10 και 50 ml.
English: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Greek: La Selva, 135 17170 Amer (Girona)
English: S. aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 (In 80% of the animals).
Greek: S. aureus (CP8) στέλεχος SP 140 αδρανοποιημένο , εκφρασμένο ως slime associated antigenic complex (SAAC) > 50 RED80 ( στο 80 % των ζώων ) Υγρή παραφίνη: 18.2 mg
English: Special warnings for each target species: The whole herd should be immunised.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Το σύνολο της αγέλης θα πρέπει να εμβολιάζεται.
English: ** RED80: Rabbit effective dose in 80% of the animals (serology).
Greek: ** RED80: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 80 % των ζώων (ορολογικά).
English: - Slight to moderate transient local reactions may occur after the administration of one dose of vaccine based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Greek: - Μετά την χορήγηση μίας δόσης του εμβολίου μπορεί να επισυμβούν ελαφρές ως μετρίου βαθμού παροδικές τοπικές αντιδράσεις με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
English: * RED60: Rabbit effective dose in 60% of the animals (serology).
Greek: * RED60: Κονίκλων αποτελεσματική δόση στο 60 % των ζώων (ορολογικά).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: STARTVAC is an ivory-coloured homogeneous emulsion for injection.
Greek: Το STARTVAC είναι υπόλευκο ομοιογενές ενέσιμο γαλάκτωμα.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση (2 ml)
English: Tel. +34 972 430660 Fax +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com
Greek: Tel. +34 972 430660 Fax.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours stored at 15 °C to 25 ºC.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 10 ώρες φυλασσόμενο στους +15 ως +25 ºC.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PET vials (10 ml, 50 ml) and glass vials (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Greek: Φιαλίδια πολυαιθυλενίου (10 ml, 50 ml) και γυάλινα φιαλίδια (2 ml, 10 ml, 50 ml)
English: No adverse reactions other than those mentioned in section “Adverse reactions” were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Greek: Μετά τη χορήγηση της διπλάσιας δόσης του εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο “Ανεπιθύμητες ενέργειες”.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
English: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Greek: Tηλ: (+30) 210 4978660
English: Benzyl alcohol…………….......................................................... 21 mg. For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Βενζύλική αλκοόλη …………….......................................................... 21 mg
English: HIPRA FRANCE Tél.
Greek: Tél.
English: Excipient:
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
English: 1 dose (2 ml) 5 doses (10 ml) 25 doses (50 ml)
Greek: 25 δόσεις (50 ml)
English: Liquid paraffin.............................................................................. 18.2 mg
Greek: Υγρή παραφίνη .............................................................................. 18.2 mg Έκδοχα:
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
English: The full immunisation scheme induces immunity from approximately day 13 after the first injection until approximately day 78 after the third injection.
Greek: Το πλήρες σχήμα ανοσοποίησης επιφέρει ανοσία από την 13
English: WITHDRAWAL PERIODS
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
English: EXP Once opened, use within a 10-hour period, stored at 15-25 ºC.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση εντός περιόδου 10 ωρών φυλασσόμενο στους +15 ως + 25 ºC.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, PET vial (250 ml)
Greek: Κουτιά από χαρτόνι, φιαλίδια πολυαιθυλενίου(250 ml)
English: Escherichia coli J5 inactivated ............................................................................. > 50 RED60* Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime associated antigenic complex (SAAC) ............. …………………………………………… > 50 RED80**
Greek: Escherichia coli J5 αδρανοποιημένη ................................................................... > 50 RED60 *
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)..
English: Accidental injection is dangerous - read the package leaflet before use.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος αυτοένεση με το προϊόν είναι επικίνδυνη- βλ φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση
English: STARTVAC emulsion for injection for cattle
Greek: eνέσιμο γαλάκτωμα για για τα βοοειδή
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a double dose of vaccine.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Μετά τη χορήγηση της διπλάσιας δόσης του εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις πέραν των αναφερόμενων στην παράγραφο 4.6.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Eνδομυϊκή χορήγηση
English: - Cardboard box with 1 PET vial of 125 doses.
Greek: - Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 5 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 25 δόσεων - Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο πολυαιθυλενίου των 125 δόσεων
English: PACKAGE LEAFLET FOR: STARTVAC emulsion for injection for cattle
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ STARTVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή.
English: 4.4 Special warnings for each target species
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:
English: Adjuvant:
Greek: Avda.
English: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Greek: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
English: Ελλάδα
Greek: Α.
English: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER) Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Greek: Carretera C-63, km 48.300,
English: An additional 5 deaths were reported subsequently.
Greek: Επιπλέον 5 θάνατοι αναφέρθηκαν μεταγενέστερα.
English: - The other ingredients are:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
English: 5 years
Greek: 5 χρόνια.
English: Date of first authorisation: 14th November 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου, 2016
English: It is not possible to determine whether these events are related directly to these factors or to other factors.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να προσδιορισθεί εάν τα συμβάντα αυτά συσχετίζονται άμεσα µε τους παράγοντες αυτούς ή µε άλλους παράγοντες.
English: The subsequent effect on efficacy is unknown.
Greek: Η επακόλουθη επίδραση στην αποτελεσματικότητα δεν είναι γνωστή.
English: Most, but not all, of these patients had pre-existing cardiovascular risk factors.
Greek: Οι περισσότεροι, αλλά όχι όλοι, από τους ασθενείς αυτούς είχαν προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
English: The causes of deaths were related to PAH.
Greek: Οι αιτίες των θανάτων σχετίζονταν με την ΠΑΥ.
English: 1047 Budapest Hungary
Greek: 1047 Budapest Ουγγαρία
English: Estimated difference
Greek: Εκτιμώμενη διαφορά
English: Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας πει να μειώσετε τη δόση για λίγες μέρες πριν σταματήσετε εντελώς τη θεραπεία.
English: Elderly (≥65 years)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65ετών)
English: Higher doses should not be used in children.
Greek: Υψηλότερες δόσεις δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε παιδιά.
English: Paediatric population (1 year to 17 years)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (1 έτους έως 17 ετών)
English: The improvement in 6MWD was apparent after 4 weeks of treatment and this effect was maintained at weeks 8 and 12.
Greek: Η βελτίωση στην 6MWD ήταν εμφανής μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας και το αποτέλεσμα αυτό διατηρήθηκε κατά την 8η και 12η εβδομάδα.
English: Long term extension data
Greek: Μακροχρόνια δεδομένα επέκτασης
English: Not known sudden hearing loss
Greek: Μη γνωστές αιφνίδια απώλεια ακοής
English: In cases of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
English: Vitamin K antagonists
Greek: Ανταγωνιστές βιταμίνης Κ
English: Granpidam passes into your breast milk at very low levels and would not be expected to harm your baby.
Greek: Το Granpidam απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σας σε πολύ χαμηλά επίπεδα και δεν θα ήταν αναμενόμενο να βλάψει το μωρό σας.
English: The duration of treatment was 12 weeks.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες.
English: In vivo studies
Greek: Μελέτες in vivo
English: Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
English: In the event of an erection that persists longer than 4 hours, the patient should seek immediate medical assistance.
Greek: Στην περίπτωση που μία στύση διαρκεί περισσότερο από 4 ώρες, ο ασθενής θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια.
English: During the conduct of the study, there were a total of 42 deaths reported, whether on treatment or reported as part of the survival follow-up.
Greek: Κατά τη διάρκεια διεξαγωγής της μελέτης, αναφέρθηκαν συνολικά 42 θάνατοι, είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είτε κατά τη διάρκεια παρακολούθησης της επιβίωσης.
English: You should be aware of how you react to the medicine before you drive or use machines.
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε πώς αντιδρά ο οργανισμός σας στο φάρμακο, προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανές.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισμοί Καμία ειδική υποχρέωση για την απόρριψη.
English: There was a doubling of the Cmin compared to healthy volunteers.
Greek: Παρατηρήθηκε διπλασιασμός της Cmin σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
English: The duration of treatment was 16 weeks.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 16 εβδομάδες.
English: Other medicines and Granpidam
Greek: Άλλα φάρμακα και Granpidam
English: Do not stop taking Granpidam unless your doctor tells you to.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε Granpidam αν δεν σας το πει ο γιατρός σας.
English: If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Αν είστε έγκυος, ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
English: There are no adequate and well controlled studies in lactating women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες.
English: In vitro studies
Greek: Μελέτες in vitro
English: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Greek: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: Granpidam with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Granpidam.
Greek: Το Granpidam µε τροφές και ποτά Δεν πρέπει να πίνετε χυμό grapefruit ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με Granpidam.
English: Granpidam can cause a serious increase in the effects of these medicines.
Greek: Το Granpidam μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη δράση των φαρμάκων αυτών.
English: Cardiovascular risk factors
Greek: Καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου
English: There are no data from the use of sildenafil in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sildenafil σε εγκύους γυναίκες.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
English: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Hungary or
Greek: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56., Budapest 1047, Ουγγαρία ή
English: Across the short-term and long-term studies, the overall duration of treatment from start of double-blind for individual subjects ranged from 3 to 3129 days.
Greek: Κατά τη βραχυχρόνια και τη μακροχρόνια μελέτη, η συνολική διάρκεια της θεραπείας από την έναρξη του διπλά τυφλού μέρους της μελέτης για μεμονωμένους ασθενείς κυμαινόταν από 3 έως 3129 ημέρες.
English: Sildenafil is rapidly absorbed.
Greek: Το sildenafil απορροφάται ταχέως.
English: The safety and efficacy of sildenafil in children below 1 year of age has not been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του sildenafil σε παιδιά κάτω του 1 έτους δεν έχει αποδειχθεί.
English: Clinical efficacy as measured by 6-minute walk distance could be less in elderly patients.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα σύμφωνα με τη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών, πιθανόν να είναι μικρότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς.
English: 37 deaths occurred prior to a decision taken by the Data Monitoring Committee to down titrate subjects to a lower dosage, based on an observed mortality imbalance with increasing sildenafil doses.
Greek: Οι 37 θάνατοι συνέβησαν πριν από την απόφαση που ελήφθη από την Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (Data Monitoring Committee) για μείωση της δοσολογίας ασθενών, με βάση την παρατηρηθείσα ανισορροπία στη θνησιμότητα με τις αυξανόμενες δόσεις του sildenafil.
English: You should tell your doctor if you have kidney or liver problems, as your dose may need to be adjusted.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καθώς πιθανόν να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, United Kingdom or
Greek: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο ή
English: If you forget to take Granpidam, take a dose as soon as you remember, then continue to take your medicine at the usual times.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Granpidam, πάρτε μια δόση αμέσως μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακο σας τις συνήθεις ώρες.
English: The results of the main analysis (combined dose groups versus placebo) were not statistically significant (p = 0.056) (see Table 2).
Greek: Τα αποτελέσματα από την κύρια ανάλυση (συνδυασμένες ομάδες δοσολογίας έναντι εικονικού φαρμάκου) δεν ήταν στατιστικά σημαντικά (p = 0,056) (βλέπε Πίνακα 2).
English: Granpidam can cause dizziness and can affect vision.
Greek: Το Granpidam μπορεί να προκαλέσει ζάλη και να επηρεάσει την όραση.
English: The difference in results between these randomisation subgroups may have arisen by chance in view of their limited sample size.
Greek: Η διαφορά στα αποτελέσματα ανάμεσα στις τυχαιοποιημένες υποομάδες μπορεί να έχουν προκύψει συμπτωματικά λόγω του περιορισμένου μεγέθους του δείγματος.
English: However to avoid the possible occurrence of sudden clinical deterioration during withdrawal, a gradual dose reduction should be considered.
Greek: Ωστόσο, για την αποφυγή πιθανής αιφνίδιας κλινικής επιδείνωσης κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο σταδιακής ελάττωσης της δόσης.
English: Physicians should advise patients who forget to take Granpidam to take a dose as soon as possible and then continue with the normal dose.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλέψουν τους ασθενείς που ξέχασαν να λάβουν το Granpidam να πάρουν τη δόση το συντομότερο δυνατό και κατόπιν να συνεχίσουν με τη φυσιολογική δοσολογία.
English: Serious adverse events were reported in 94 (41%) of the 229 subjects receiving sildenafil.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 94 (41%) από τους 229 ασθενείς που λάμβαναν sildenafil.
English: Physicians should advise patients what to do in the event of postural hypotensive symptoms.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να συμβουλεύσουν τους ασθενείς τι να κάνουν σε περίπτωση που εμφανιστούν συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης.
English: Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Από στόματος χρήση
English: What you need to know before you take Granpidam
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Granpidam