FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a cerut atunci CHMP să determine dacă este necesară luarea de măsuri specifice pentru a face faţă consecinţelor interacţiunii dintre produsele orale cu eliberare modificată pe bază de opioide puternice şi alcool.
Bulgarian: Европейската комисия иска от СНМР да определи дали е необходимо да се предприемат специфични мерки за справяне с последствията от взаимодействието между перорални силни опиоидни продукти с изменено освобождаване и алкохол.
Romanian: În plus, CHMP a fost de acord cu includerea, pentru toate celelalte produse de pe piaţa europeană, a unei atenţionări referitoare la farmacodinamică.
Bulgarian: В допълнение, CHMP постига съгласие относно включването на фармакодинамично предупреждение за всички други продукти на европейския пазар.
Romanian: CHMP nu a abordat problema riscului suplimentar pentru pacienţi prezentat de formulele de opioide cu eliberare modificată care manifestă o mai mare vulnerabilitate la alcool în comparaţie cu produsul de referinţă, fără a oferi în schimb beneficii suplimentare pentru pacienţi.
Bulgarian: СНМР не е разгледал въпроса за допълнителния риск за пациентите, породен от форми с изменено освобождаване на опиоиди, които са по-уязвими към алкохол в сравнение с референтния продукт, като същевременно не предоставят допълнителна полза на пациента.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, se poate concluziona că marea majoritate a produselor opioide orale cu eliberare modificată din Uniunea Europeană nu prezintă o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul.
Bulgarian: Като се вземат предвид всички предадени данни, може да се заключи, че голямата част от опиоидните продукти с изменено освобождаване в Европейския съюз не показват клинично значимо взаимодействие с алкохол.
Romanian: Datele in vitro au indicat o eliberare în proporţie de 80% a medicamentului în decurs de 15 minute într-o soluţie de alcool de 20%.
Bulgarian: In vitro данните показват освобождаване на 80 % от лекарството в рамките на 15 минути в 20 % алкохолен разтвор.
Romanian: Trebuie să se menţioneze că, deşi autorii lucrării de mai sus concluzionează apoi că „dizolvarea in vitro poate oferi dovezi legate de rezistenţa formulelor la alcoolul ingerat", nu sunt emise recomandări pentru produse specifice având în vedere că „…sunt necesare cercetări suplimentare pentru a înţelege relaţia dintre forma de dozare, formula şi configuraţia produsului şi eliberarea medicamentului în prezenţa etanolului."
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че макар авторите на посочената по-горе статия да продължават да твърдят , че „in vitro разтворимостта може да представи доказателство по отношение на устойчивостта на лекарствените форми на погълнатия алкохол", не се издават препоръки за конкретни продукти, като се има предвид, че „... са необходими по-нататъшни изследвания за разбиране на връзката между лекарствената форма, дозовата форма, конфигурацията и освобождаването на лекарството в присъствието на етанол."
Romanian: În al doilea rând, abordarea CHMP privind interacţiunea cu alcoolul nu este consecventă cu abordarea sa în ceea ce priveşte interacţiunile cu alimentele.
Bulgarian: На второ място, подходът на CHMP относно взаимодействието с алкохол е в противоречие с подхода на Комитета относно взаимодействието с храна.
Romanian: În primul rând, avizul nu prezintă informaţii referitoare la criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice cu alcoolul.
Bulgarian: На първо място, становището не предоставя никаква информация относно критериите за приемане, които трябва да се прилагат по отношение на клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия с алкохол.
Romanian: Evaluarea din cadrul acestei proceduri a inclus o prezentare generală a sistemelor de eliberare modificată utilizate în Uniunea Europeană în produsele opioide orale.
Bulgarian: Оценката в рамките на тази процедура дава общ преглед на системите с изменено освобождаване, използвани в Европейския съюз, в опиоидните продукти за перорално приложение.
Romanian: Problema riscului suplimentar pentru pacienţi a fost abordată de CHMP în avizul său iniţial şi, în consecinţă, a fost adoptată o recomandare de suspendare şi repreparare a formulelor în cazul cărora interacţiunea avea o asemenea amploare încât produsele erau similare în esenţă unei formule cu eliberare imediată (deşi conţineau doza de opioid adecvată pentru o formulă cu eliberare modificată).
Bulgarian: Въпросът за допълнителния риск за пациентите е разгледан от CHMP в първоначалното му становище и като следствие е приета препоръка за спиране и преформулиране на формите, при които взаимодействието е от такава величина, че продуктите по същество приличат на форми с незабавно освобождаване (докато съдържат доза опиоид, подходяща за форма с изменено освобождаване).
Romanian: Din cele de mai sus rezultă că datele prezentate cu privire la efectele in vitro ale alcoolului asupra profilului de dizolvare al acestor produse nu constituie în mod necesar un predictor sigur al comportamentului in vivo şi, prin urmare, trebuie adoptate recomandări precum suspendarea şi reformularea produselor doar pentru acele produse în cazul cărora interacţiunea in vitro are o asemenea amploare încât se consideră că acestea prezintă riscuri grave pentru pacienţi.
Bulgarian: От горното следва, че данните, предоставени за in vitro ефектите на алкохола върху показателите за разтворимост на тези продукти, не са непременно надежден предиктор на in vivo поведението и поради това препоръки като временно прекратяване и преформулиране на продуктите трябва да се приемат за продукти, за които in vitro взаимодействието е от такава величина, че продуктите се считат като представляващи сериозен риск за пациентите.
Romanian: Acest efect se numeşte „eliberare prematură şi masivă a dozei" („dose-dumping").
Bulgarian: Този ефект е познат като „дозов дъмпинг".
Romanian: Comitetul a reflectat, de asemenea, asupra utilităţii pentru medicii care prescriu medicamentele şi pentru pacienţi a unei atenţionări referitoare la farmacocinetică în informaţiile despre produs cu privire la datele in vitro.
Bulgarian: Комитетът също така подлага на съмнение доколко полезно е за предписващите лекари и пациентите фармакокинетичното предупреждение в информацията за продукта, което се отнася до in vitro данните.
Romanian: În motivele sale detaliate de reexaminare, DAPP s-a referit la un produs concurent în cazul căruia eliberarea oxicodonei este accelerată în prezenţa alcoolului ca exemplu de interacţiune cu potenţială semnificaţie clinică.
Bulgarian: В своите подробни основания за преразглеждане, ПРУ се позовава на конкурентен продукт, при който освобождаването на оксикодон се ускорява в присъствието на алкохол, като пример за потенциално клинично значимо взаимодействие.
Romanian: Interacţiunile cu alimentele sunt luate în considerare şi reflectate în RCP şi prospect în beneficiul pacienţilor şi al medicilor care prescriu medicamentele.
Bulgarian: Взаимодействията, свързани с храните, са взети под внимание и отразени в Кратката характеристика на продукта и листовката в интерес на пациентите и предписващите лекари.
Romanian: 3. Concluziile CHMP au fost arbitrare.
Bulgarian: Заключенията на CHMP не са обосновани.
Romanian: În literatura ştiinţifică de specialitate, consumul de alcool este numit un mecanism de adaptare psihofiziologică pentru a face faţă stresului asociat cu durerea.
Bulgarian: В научната литература приемът на алкохол е приет за механизъм за справяне със стреса, свързан с болката.
Romanian: • În plus, comitetul a considerat că profilul de dizolvare al produselor care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată este afectat semnificativ în prezenţa alcoolului, conducând la o eliberare rapidă necontrolată a celei mai mari părţi din substanţa activă şi, prin urmare, produsul prezintă o interacţiune semnificativă cu alcoolul, cu efecte clinice potenţial semnificative (de exemplu, depresie respiratorie şi deces),
Bulgarian: В допълнение, Комитетът смята, че показателите за разтворимост за продукти, съдържащи полиметакрилат-триетилцитратна обвивка, като механизъм за изменено освобождаване, е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество, и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
Romanian: În motivele sale detaliate de reexaminare, DAPP s-a referit la analiza statistică prin care se confirmă diferitele comportamente în prezenţa alcoolului pentru un produs generic şi produsul original.
Bulgarian: В своите подробни основания за преразглеждане ПРУ се позовава на статистически анализ, като потвърждава различните видове поведение в присъствие на алкохол за генеричния и оригиналния продукт.
Romanian: Cincizeci la sută din formulele evaluate sunt afectate de soluţiile de alcool in vitro, dar în majoritatea cazurilor, efectul alcoolului asupra ratei de dizolvare este minor.
Bulgarian: Петдесет процента от оценените лекарствени форми се повлияват от алкохолни разтвори в in vitro условия, но в повечето случаи ефектът на алкохола върху скоростта на разтваряне е слаб.
Romanian: După evaluarea motivelor detaliate pentru reexaminare prezentate de DAPP, a rapoartelor de evaluare ale raportorilor, a concluziilor reuniunii ad-hoc a experţilor, alături de motivele de îngrijorare exprimate de DAPP cu privire la concluziile reuniunii ad-hoc a experţilor, şi a tuturor informaţiilor prezentate în cadrul procedurii de sesizare, CHMP a discutat fiecare din motivele invocate:
Bulgarian: При оценката на конкретните основания за преразглеждане, предоставени от ПРУ, докладите за оценка на докладчиците, заключенията от срещата на Ad-Hoc експертната група заедно с изразените опасения на ПРУ относно заключенията на срещата на Ad-Hoc експертната група и цялата информация, предоставена по време на процедурата по сезиране, СНМР обсъжда всяко едно от представените съображения:
Romanian: • Comitetul a considerat însă că, întrucât se poate produce o interacţiune farmacodinamică cu alcoolul, informaţiile despre produs ale produselor menţionate mai sus trebuie să descrie în mod clar şi armonizat interacţiunea farmacodinamică dintre produsele opioide şi alcool,
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че поради това, че може да възникне фармакодинамично взаимодействие с алкохол, продуктовата информация за по-горе споменатите продукти трябва да опише по ясен и хармонизиран начин фармакодинамичното взаимодействие между опиоидните продукти и алкохола,
Romanian: La 18 septembrie 2009, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Bulgarian: Европейската комисия започва сезиране съгласно член 31 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Romanian: Creşterea anticipată a ratei de dizolvare observată la produsele cu eliberare modificată este consecinţa instabilităţii sistemului de eliberare modificată survenite în prezenţa alcoolului.
Bulgarian: Очакваното увеличение на скоростта на разтворимост, наблюдавано за продукти с изменено освобождаване, е резултат от променената система за освобождаване, оказваща се нестабилна при наличие на алкохол.
Romanian: Întrebarea legată de ce anume ar putea fi considerată o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul a fost lăsată la latitudinea EWP.
Bulgarian: Въпросът за това кое може да се счита за клинично значимо взаимодействие с алкохола е оставен за разглеждане на работната група по ефикасността.
Romanian: Prin urmare, pacienţii care iau această formulă specifică sunt expuşi unui risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces.
Bulgarian: Поради това, пациентите, приемащи тази форма, са изложени на значително по-висок риск от развитие на сериозни нежелани лекарствени реакции като потискане на дишането и смърт.
Romanian: Rezultatele singurului studiu realizat cu un produs pe bază de morfină (formulă cu etilceluloză N-50, copolimer de acid metacrilic de tip C, polietilen-glicol 6000 şi dietil-ftalat) indică faptul că o cantitate relativ mare de alcool nu are aproape niciun efect in vivo.
Bulgarian: Резултатите от единственото проучване с продукт, съдържащ морфин (форма, съдържаща етилцелулоза N-50, метакрилова киселина съполимер тип С, полиетилен гликол 6000 и диетилфталат), показват, че относително високото количество на алкохол почти няма ефект in vivo.
Romanian: Un alt studiu realizat cu o formulă de hidromorfonă pe bază de acetat de celuloză 398-10 şi o formulă cu Macrogol 3350 a confirmat concluziile studiilor in vitro, potrivit cărora efectul alcoolului consumat concomitent asupra parametrilor farmacocinetici este destul de limitat.
Bulgarian: Друго проучване, проведено с форма, съдържаща хидроморфон, базирана на целулозен ацетат 398-10 и Maкрогол 3350, потвърждава заключенията от in vitro проучванията, че ефектът на алкохола върху ФК параметрите е доста ограничен.
Romanian: De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar elimina în mod suficient acest motiv de îngrijorare.
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране няма да разрешат в достатъчна степен този проблем.
Romanian: • De asemenea, comitetul consideră că eventualele măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului nu ar elimina în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране на риска няма да разрешат в достатъчна степен този проблем,
Romanian: Stare de ebrietate cel puţin o dată pe lunăc
Bulgarian: Алкохолна злоупотреба поне веднъж в месеца в
Romanian: În contextul procedurilor de autorizare de punere pe piaţă a produselor care conţin oxicodonă, au fost evidenţiate posibile diferenţe legate de profilul de siguranţă între produsul original şi produsele generice în ceea ce priveşte interacţiunea cu alcoolul.
Bulgarian: В контекста на процедурите за разрешение за употреба на продукти, съдържащи оксикодон, са повдигнати въпроси по отношение на възможни разлики в показателите за безопасност при взаимодействие с алкохол на оригиналния и генеричните продукти.
Romanian: • Comitetul a considerat că produsele fără înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată nu sugerează o interacţiune semnificativă cu alcoolul considerată dăunătoare în condiţii normale de utilizare,
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че продуктите без полиметакрилат-триетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване не предполагат значително взаимодействие с алкохол, което да е прието за вредно при нормални условия на употреба,
Romanian: Pe lângă confirmarea bioechivalenţei produsului generic cu cel original, în această evaluare este important să se analizeze dacă efectul in vitro observat constituie un risc inacceptabil pentru pacienţi.
Bulgarian: При този преглед много по-важно от потвърждението, че генеричният и оригиналният продукт са биоеквивалентни, е да се прецени дали наблюдаваният in vitro ефект представлява неприемлив риск за пациентите.
Romanian: Pentru a evalua potenţialul fiecărui produs de eliberare prematură şi masivă a dozei, deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii severe li s-a solicitat să prezinte date despre produsele lor.
Bulgarian: С оглед на това да се оцени възможността за дозов дъмпинг за всеки продукт от ПРУ, за продукти на ниво III по скалата на СЗО за лечение на силна болка, е изискано да се подадат данни за техните продукти.
Romanian: • Prin urmare, comitetul a considerat că pacienţii expuşi la produsele menţionate mai sus şi la consumul concomitent de alcool prezintă un risc semnificativ mai mare de a manifesta reacţii adverse grave precum depresie respiratorie şi deces,
Bulgarian: Поради това, Комитетът смята, че пациентите, изложени на по-горе споменатите продукти и едновременен прием на алкохол, са със значително по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции, като потискане на дишането и смърт,
Romanian: Formula pe bază de polimetacrilat-trietilcitrat este extrem de sensibilă la alcool, proprietăţile sale de eliberare modificată fiind distruse la scurt timp după expunere, ceea ce o face să se asemene cu o formulă cu eliberare imediată.
Bulgarian: Формата, създадена въз основа на полиметакрилат-триетилцитрат, е силно чувствителна към алкохол, като свойствата за изменено освобождаване се унищожават скоро след експозицията, което я прави подобна на форма с незабавно освобождаване.
Romanian: Având în vedere datele existente, inclusiv datele publicate privind utilizarea de alcool la pacienţii trataţi cu opioide, comitetul este de părere că atenţionările şi contraindicaţiile actuale nu sunt suficiente pentru a proteja pacienţii de interacţiunea semnificativă cu alcoolul observată în cazul formulei de polimetacrilat-trietilcitrat.
Bulgarian: В светлината на съществуващите данни, включително публикуваните данни за приема на алкохол при пациенти, лекувани с опиоиди, Комитетът е на мнение, че сегашните предупреждения и противопоказания не са достатъчни, за да защитят пациентите от наблюдаваното значително взаимодействие на алкохол с лекарствената форма, съдържаща полиметакрилат-териетилцитрат.
Romanian: DAPP a considerat, de asemenea, în motivele sale de reexaminare, că avizul CHMP nu este consecvent în abordarea referitoare la interacţiunile cu alcoolul şi interacţiunile cu alimentele.
Bulgarian: ПРУ допълнително разглежда в своите основания за преразглеждане, че становището на CHMP е непоследователно в подхода си по отношение на взаимодействията с алкохола в сравнение с храните.
Romanian: După evaluarea tuturor motivelor detaliate pentru reexaminare şi a completării prezentate de DAPP şi după analizarea punctelor de vedere ale raportorilor, a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului şi a concluziilor grupului ad-hoc de experţi, precum şi a motivelor de îngrijorare exprimate de DAPP în acest sens, CHMP a concluzionat că produsele cu un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare şi că, pentru restul produselor, informaţiile despre produs trebuie modificate pentru a include o atenţionare şi o recomandare de evitare a utilizării concomitente cu alcoolul.
Bulgarian: СНМР, като оценява всички подробни основания за преразглеждане и аргументацията, представена от ПРУ, и като взема предвид мненията на докладчиците, научното обсъждане в рамките на Комитета и заключенията на Ad-Hoc експертната група, както и повдигнатите от ПРУ опасения в това отношение, стига до заключението, че продукти с полиметакрилаттриетилцитратна обвивка са вредни при нормални условия на употреба и че за останалите продукти информацията за продукта следва да бъде изменена, за да включва предупреждение и препоръка за избягване на едновременното приложение с алкохол.
Romanian: • Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că un procent semnificativ din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţine de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente şi, prin urmare, măsurile existente de reducere la minimum a riscului nu elimină în mod suficient acest motiv de îngrijorare,
Bulgarian: Комитетът, въз основа на публикуваната литература, смята, че значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол, въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания, и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Romanian: • Pe baza literaturii de specialitate publicate, comitetul a considerat că un procent semnificativ din populaţia de pacienţi care utilizează aceste produse nu se abţine de la consumul de alcool în pofida atenţionărilor şi contraindicaţiilor existente,
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че въз основа на публикуваната литература, значителен процент от популацията на пациентите, които използват тези продукти, не се въздържа от употреба на алкохол, независимо от съществуващите предупреждения и противопоказания,
Romanian: Pentru toate celelalte produse orale cu eliberare modificată pe bază de opioide puternice aflate pe piaţa europeană (formule care nu conţin polimetacrilat-trietilcitrat), nu a fost identificat niciun risc semnificativ de eliberare prematură şi masivă a dozei din cauza consumului de alcool.
Bulgarian: За всички други силни опиоидни продукти с изменено освобождаване за перорално приложение на европейския пазар (форми, които не съдържат полиметакрилат-триетилцитрат) не е открит значителен риск за дозов дъмпинг при прием в комбинация с алкохол.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă,
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички налични данни, подадени от ПРУ,
Romanian: Se menţionează clar în aviz constatarea faptului că 50% din formule au fost afectate de alcool in vitro.
Bulgarian: В становището ясно е посочено, че 50 % от формите се оказват засегнати от алкохола in vitro.
Romanian: Pe baza tuturor consideraţiilor menţionate mai sus, incluzând limitările datelor existente şi situaţia actuală a cunoştinţelor ştiinţifice, rezultă că în momentul de faţă comitetul nu poate stabili recomandări generale privind criteriile de acceptare care trebuie aplicate în legătură cu semnificaţia clinică a interacţiunilor farmacocinetice cu alcoolul.
Bulgarian: От всички гореспоменати съображения, включително ограниченията на наличните данни и настоящото състояние на научното познание, следва, че общите препоръки за критериите за приемане, които трябва да се прилагат във връзка с клиничната значимост на фармакокинетичните взаимодействия с алкохол, не могат да се определят от Комитета по това време.
Romanian: • Comitetul a adoptat punctul de vedere potrivit căruia produsele opioide orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS pentru abordarea terapeutică a durerii care conţin un înveliş de polimetacrilat-trietilcitrat ca mecanism de eliberare modificată sunt dăunătoare în condiţii normale de utilizare în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че пероралните опиоидни продукти с изменено освобождаване на ниво III по скалата на СЗО за лечение на болката, съдържащи полиметакрилаттриетилцитратна обвивка като механизъм за изменено освобождаване, са опасни в нормалните условия за употреба в съответствие с член 116 на Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Romanian: Avizul nu a ţinut cont de recomandarea prealabilă a grupurilor de lucru ale comitetului, respectiv, EWP şi QWP, care fusese solicitată de CMD(h), şi nici nu a indicat motive întemeiate pentru neluarea în considerare a respectivei recomandări.
Bulgarian: Комитетът не е взел предвид изразеното по-рано мнение на собствените си работни групи, а именно работната група по ефикасността (EWP) и работната група по качеството (QWP), което е било поискано от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирана процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), нито предоставя някакви основателни причини за неговото омаловажаване.
Romanian: DAPP a menţionat, în motivele sale de reexaminare, o lucrare realizată de Smith at al [In vitro dissolution of oral modified-release tablets and capsules in ethanolic media (Dizolvarea in vitro a comprimatelor şi capsulelor cu eliberare modificată în medii etanolice), International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96] pentru a ilustra că nu trebuie să se presupună că formulele sunt neafectate de alcool în absenţa evaluării datelor.
Bulgarian: съдържащи етанол, International Journal of Pharmaceutics 398 (2010) 93-96), за да покаже, че без оценка на данните не трябва да се приема, че формите са незасегнати от алкохола.