FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση θα πρέπει να χορηγείται σε δύο ισομερώς κατανεμημένες δόσεις, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Icelandic: Skammtinn skal gefa í tveimur jöfnum aðgreindum skömmtum, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Greek: Η EC50 (συγκέντρωση του brivaracetam στο πλάσμα που αντιστοιχεί στο 50 % της μέγιστης αποτελεσματικότητας) υπολογίστηκε ότι είναι 0,57 mg/L.
Icelandic: Plasmaþéttni brivaracetams sem samsvarar 50% af hámarksverkun (EC50) var metin vera 0,57 mg/l.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 0,5 L/kg, μία τιμή που είναι κοντά σε αυτή του συνολικού όγκου νερού του σώματος.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,5 l/kg, gildi sem er nærri heildarvökvamagni í líkamanum.
Greek: n = τυχαιοποιημένοι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση της φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης ~ Η δόση δεν περιλαμβάνεται στη μελέτη Στατιστικά σημαντικό Περίπου το 20 % των ασθενών λάμβαναν ταυτόχρονα λεβετιρακετάμη Η κύρια έκβαση για τη μελέτη N01252 δεν πέτυχε στατιστική σημαντικότητα με βάση τη διαδικασία διαδοχικού ελέγχου.
Icelandic: 20% sjúklinganna tóku levetiracetam samhliða Niðurstöður aðalendapunktar í N01252 voru ekki tölfræðilega marktækar á grundvelli raðbundinna prófana (sequential testing procedure).
Greek: Επιδράσεις του brivaracetam σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Icelandic: Áhrif brivaracetams á önnur lyf
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE briviact 10 mg/ml (Μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Icelandic: briviact 10 mg/ml (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Greek: Η έκθεση στο brivaracetam αυξήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια.
Icelandic: Útsetning fyrir brivaracetami var aukin hjá fullorðnum sjúklingum með langvinnan lifrarsjúkdóm.
Greek: Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα
Icelandic: Ógleði, uppköst, hægðatregða
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του brivaracetam με οινόπνευμα.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun brivaracetams með alkóhóli.
Greek: - Το φάρμακο αυτό σας χορηγήθηκε για να μειωθεί ο αριθμός των επιληπτικών κρίσεων που έχετε.
Icelandic: - Þér hefur verið ávísað lyfinu til að fækka fjölda krampa (floga) sem þú færð.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με διπλή καθημερινή ενδοφλέβια χορήγηση του brivaracetam για περίοδο μεγαλύτερη των 4 ημερών.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf brivaracetams tvisvar sinnum á sólarhring í bláæð í lengri tíma en 4 daga.
Greek: Το brivaracetam εμφανίζει υψηλή και εκλεκτική συγγένεια για την πρωτεΐνη 2A (SV2A) των συναπτικών κυστιδίων, μία διαμεμβρανική γλυκοπρωτεΐνη που απαντάται σε προσυναπτικό επίπεδο στους νευρώνες και στα ενδοκρινικά κύτταρα.
Icelandic: Brivaracetam hefur mikla og sértæka sækni í örblöðruprótein á taugamótum 2A (SV2A), himnu‑glýkóprótín sem finnst fyrir framan taugamót taugafruma og í innkirtlafrumum.
Greek: Κατόπιν, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να προσαρμόσει τη δόση σας για να βρει την καλύτερη δόση για εσάς.
Icelandic: Læknirinn gæti svo ákveðið að aðlaga skammtinn fyrir þig til að finna þann skammt sem hentar þér best.
Greek: Σε μία μελέτη φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της εφάπαξ δόσης brivaracetam 200 mg και της συνεχούς έγχυσης αιθανόλης 0,6 g/L σε υγιή άτομα, δεν παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση αλλά το brivaracetam οδήγησε κατά προσέγγιση σε διπλασιασμό της επίδρασης του οινοπνεύματος στην ψυχοκινητική λειτουργία, την προσοχή και τη μνήμη.
Icelandic: Í lyfjahvarfa‑ og lyfhrifarannsókn á milliverkunum sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu 200 mg stakskammt af brivaracetami og samfellt innrennsli af etanóli 0,6 g/l urðu engar lyfjahvarfamilliverkanir en brivaracetam u.þ.b. tvöfaldaði áhrif alkóhóls á skynhreyfifærni, athygli og minni.
Greek: - Βγάλτε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης από τον προσαρμογέα (εικόνα 10).
Icelandic: -Takið munngjafarsprautuna úr millistykkinu (mynd 10).
Greek: Δοσιμετρική σύριγγα από του στόματος χορήγησης (5 ml με διαβάθμιση ανά 0,1 ml) με έναν προσαρμογέα, που προτείνεται για χρήση από ασθενείς βάρους κάτω των 20 κιλών ή που χρειάζονται μέγιστη δόση 50 mg (5 ml) brivaracetam ανά χορήγηση.
Icelandic: Munngjafarprauta (5 ml sprauta sem er kvörðuð við hvern 0,1 ml) með millistykki sem ráðlögð er til notkunar hjá sjúklingum sem vega minna en 20 kg eða sem þurfa í mesta lagi 50 mg (5 ml) af brivaracetami í hverri lyfjagjöf.
Greek: (Παραλείπεται από τα κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων)
Icelandic: (Sleppt fyrir öskjur með 14 filmuhúðuðum töflum)
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Briviact
Icelandic: Ef gleymist að taka Briviact
Greek: Συνολικά, το brivaracetam ήταν αποτελεσματικό για την επικουρική θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω μεταξύ των 50 mg/ημέρα και των 200 mg/ημέρα.
Icelandic: Í heildina var brivaracetam virkt sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum hjá sjúklingum 16 ára og eldri á skammtabilinu frá 50 mg/sólarhring til 200 mg/sólarhring.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun
Greek: Στον παρακάτω πίνακα συνοψίζεται η συνιστώμενη δοσολογία για παιδιά ηλικίας από 4 ετών και εφήβους.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu er að finna ráðlagða skammta fyrir börn frá 4 ára aldri og unglinga.
Greek: Άνυδρο κιτρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Νατριούχος καρμελλόζη
Icelandic: Metýl parahýdroxýbenzóat (E218) Natríum karmellósi
Greek: Κάθε φιαλίδιο μίας χρήσης περιέχει τουλάχιστον 5 ml αφαιρέσιμου όγκου ενέσιμου διαλύματος/διαλύματος για έγχυση.
Icelandic: Hvert einnota hettuglas inniheldur að lágmarki 5 ml rúmmál af uppdraganlegu stungulyfi/innrennslislyfi, lausn.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν διαβαθμίσεις στα 0,25 ml και 0,75 ml ξεκινώντας από τα 0,25 ml έως τα 5 ml.
Icelandic: Aukakvörðunarstrik fyrir 0,25 ml og 0,75 ml sem byrja við 0,25 ml, upp að 5 ml eru sýnd.
Greek: Επιδράσεις άλλων παραγόντων στη φαρμακοκινητική του brivaracetam
Icelandic: Áhrif annarra efna á lyfjahvörf brivaracetams
Greek: Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών χορήγησης ΑΕΦ έχει επίσης δείξει μια μικρή αυξηση του κίνδυνου του ιδεασμού αυτοκτονίας και της αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Icelandic: Safngreining á slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á flogaveikilyfjum hefur einnig sýnt aðeins aukna áhættu á sjálfvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Greek: Το brivaracetam αποβάλλεται μέσω πολλαπλών οδών όπως η νεφρική απέκκριση, η μη ρυθμιζόμενη από το CYP υδρόλυση και οι επαγόμενες από το CYP οξειδώσεις.
Icelandic: Úthreinsun brivaracetams er eftir mörgum leiðum, þ.m.t. útskilnaður um nýru, vatnsrofi sem ekki er fyrir tilstilli CYP og oxun fyrir tilstilli CYP.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Aðal endapunkturinn í III.
Greek: Εύρος θεραπευτικής δόσης 50 - 200 mg/ημέρα
Icelandic: 50 - 200 mg/dag
Greek: Από τους 130 ηλικιωμένους ασθενείς που εντάχθηκαν στο πρόγραμμα ανάπτυξης φάσης 2/3 του brivaracetam (44 με επιληψία), οι 100 ήταν ηλικίας 65-74 ετών ενώ οι 30 ήταν ηλικίας 75-84 ετών.
Icelandic: stigs þróunaráætlun brivaracetems (44 með flogaveiki) voru 100 á aldrinum 65‑74 ára og 30 á aldrinum 75‑84 ára.
Greek: (Παραλείπεται από τα κουτιά των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων).
Icelandic: (Sleppt fyrir öskjur með 14 filmuhúðuðum töflum).
Greek: Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη των 300 ml (τύπου ΙΙΙ), με λευκό καπάκι ασφαλείας για την αποφυγή της πρόσβασης σε αυτό από παιδιά (πολυπροπυλένιο), σε κουτί που περιέχει επίσης μια διαβαθμισμένη δοσολογική σύριγγα των 5 ml και 10 ml για από στόματος χρήση (πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο) και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα (πολυαιθυλένιο).
Icelandic: Gulbrúnt 300 ml glerglas (gerð III) með hvítu barnaöryggisloki (pólýprópýlen) í öskju sem einnig inniheldur 5 ml og 10 ml munngjafarsprautu með skammtakvarða (pólýprópýlen, pólýetýlen) og millistykki fyrir sprautuna (pólýetýlen).
Greek: Στις ανοιχτές, μη ελεγχόμενες, μελέτες μακροχρόνιας παρακιλούθησης, αυτοκτονικός ιδεασμός αναφέρθηκε στο 4,7% των παιδιατρικών ασθενών ( συχνότερα σε εφήβους) σε σύγκριση με το 2,4% των ενηλίκων και συμπεριφορικές διαταραχές αναφέρθηκαν στο 24,8% των παιδιατρικών ασθενών σε σύγκριση με το 15,1% των ενήλικων .
Icelandic: Í opnu langtímarannsóknunum án viðmiða komu fram sjálfsvígshugsanir hjá 4,7% barna (algengari hjá unglingum) samanborið við 2,4% hjá fullorðnum og hegðunartengdar raskanir komu fram hjá 24,8% barna samanborið við 15,1% hjá fullorðnum.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με ενδοφλέβια χορήγηση σε γενικές γραμμές εμφανίστηκαν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την από στόματος χορήγηση.
Icelandic: Aukaverkanir vegna gjafar í bláæð virtust almennt svipaðar þeim sem komu fram við inntöku.
Greek: Το brivaracetam επιδεικνύει γραμμική και μη εξαρτώμενη από το χρόνο φαρμακοκινητική, με χαμηλή διακύμανση μεταξύ των ασθενών και στον ίδιο τον ασθενή, καθώς και πλήρη απορρόφηση, πολύ χαμηλή σύνδεση σε πρωτεΐνες, νεφρική απέκκριση κατόπιν εκτεταμένου βιομετασχηματισμού και φαρμακολογικά ανενεργούς μεταβολίτες.
Icelandic: Lyfjahvörf brivaracetams hafa línulegt samband óháð tíma og lítinn breytileika á milli og innan einstaklinga og brivaracetam frásogast fullkomlega með mjög litla bindingu við prótein og skilst út um nýru eftir mikið umbrot í lyfjafræðilega óvirk umbrotsefni.
Greek: Στους ασθενείς που παρακολουθήθηκαν στις ανοικτές μελέτες επέκτασης για χρονικό διάστημα έως και 8 έτη, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgst var með í opnum framhaldsrannsóknum í allt að 8 ár var öryggi svipað og kom fram í skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Greek: 1 - 4 mg/kg/ ημέρα
Icelandic: 1 - 4 mg/kg/dag
Greek: Η φαρμακοκινητική του brivaracetam δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη φυλή (Καυκάσιοι, Ασιάτες) σε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού από ασθενείς με επιληψία.
Icelandic: Kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf brivaracetams (hvítur, asískur) í lyfjahvarfalíkani þýðis hjá sjúklingum með flogaveiki.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), νατριούχος καρμελλόζη, σουκραλόζη, υγρή σορβιτόλη, γλυκερόλη (Ε422), βελτιωτικό γεύσης σμέουρο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Icelandic: Natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, metýl parahýdroxýbenzóat (E218), natríum karmellósi, súkralósi, fljótandi sorbitól, glýseról (E422), hindberjabragðefni, hreinsað vatn.
Greek: Εμφάνιση του Briviact και περιεχόμενα της συσκευασίας Το πόσιμο διάλυμα Briviact 10 mg/ml είναι ελαφρώς ιξώδες, διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό υγρό.
Icelandic: Lýsing á útliti Briviact og pakkningastærðir Briviact 10 mg/ml mixtúra, lausn er aðeins seigfljótandi, tær, litlaus til gulleitur vökvi.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο (ml) περιέχει 10 χιλιοστόγραμμα (mg) brivaracetam.
Icelandic: Hver millilítri (ml) inniheldur 10 milligrömm (mg) brivaracetam.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Briviact
Icelandic: Hvernig nota á Briviact
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Briviact από την κανονική Εάν πήρατε μεγαλύτερη δόση Briviact από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir fengið of stóran skammt af Briviact skaltu segja lækninum það tafarlaust.
Greek: Το brivaracetam είναι ένας μέτριος αναστρέψιμος αναστολέας της εποξειδικής υδρολάσης που οδηγεί σε αύξηση της συγκέντρωσης της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης, ενός ενεργού μεταβολίτη της καρβαμαζεπίνης.
Icelandic: Brivaracetam er í meðallagi öflugur afturkræfur hemill á epoxíð hýdrolasa sem leiðir til aukinnar þéttni carbamazepin epoxíðs, virks umbrotsefnis carbamazepins.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό νάτριο (τριυδρικό), οξικό οξύ παγόμορφο, χλωριούχο νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum asetat (þríhýdrat), ísediksýra, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf.
Greek: Πρεγαβαλίνη
Icelandic: Pregabalín
Greek: Με βάση την ατομική απόκριση ασθενούς, η δόση μπορεί να προσαρμοστεί στο δοσολογικό εύρος των 1 mg/κιλό/ημέρα έως 4 mg/κιλό/ημέρα.
Icelandic: Eftir svörun hvers sjúklings fyrir sig er hægt að aðlaga virkan skammt á bilinu 1 mg/kg/dag til 4 mg/kg/dag.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρέχονται παραδείγματα όγκων του πόσιμου διαλύματος ανά πρόσληψη ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση και το σωματικό βάρος.
Icelandic: í töflunni hér fyrir neðan má sjá dæmi um inntöku lausnar um munn eftir ávísuðum skammti og líkamsþyngd.
Greek: Άλλα φάρμακα και Briviact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Briviact
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση Briviact περιέχει 0,83 mmol (ή 19,14 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Icelandic: Brivaracetam stungulyf/innrennslislyf, lausn inniheldur 0,83 mmól (eða 19,14 mg) natríum í hettuglasi.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με τουλάχιστον 50 % μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων ήταν 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, και 37,8 % για το εικονικό φάρμακο, τα 50 mg/ημέρα, τα 100 mg/ημέρα και τα 200 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Icelandic: 50% var 20,3% fyrir lyfleysu, 34,2% fyrir 50 mg/sólarhring, 39,5% fyrir 100 mg/sólarhring og 37,8% fyrir 200 mg/sólarhring.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Briviact - Το Briviact χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών.
Icelandic: Briviact er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 4 ára aldri.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έδειξαν στοιχεία ογκογόνου δράσης σε αρουραίους, ενώ η αύξηση της επίπτωσης των ηπατοκυτταρικών όγκων στα αρσενικά ποντίκια θεωρείται ότι οφείλεται σε έναν μη-γένωτοξικό μηχανισμό δράσης που συνδέεται με την επαγωγή ηπατικών ενζύμων που ομοιάζει με εκείνη της φαινοβαρβιτόνης, γεγονός που αποτελεί ένα γνωστό, ειδικό για τα τρωκτικά, φαινόμενο.
Icelandic: Rannsóknir á rottum sýndu ekki nein hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif, en aukið nýgengi lifrarfrumuæxla í karlkyns músum eru ekki taldar vera vegna eiturverkunar á erfðaefni heldur tengjast phenobarbiton‑líkri örvun lifrarensíma sem er einkenni sértækt fyrir nagdýr.
Greek: Το Briviact με οινοπνευματώδη Ο συνδυασμός αυτού του φαρμάκου με οινόπνευμα δεν συνιστάται Εάν καταναλώνετε οινόπνευμα ενόσω λαμβάνετε το Briviact, οι αρνητικές επιδράσεις του οινοπνεύματος μπορεί να αυξηθούν.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú notar Briviact geta neikvæð áhrif áfengis aukist.
Greek: * Στατιστικά σημαντικό (τιμή p)
Icelandic: * Tölfræðilega marktækt (p-gildi)
Greek: In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι το brivaracetam έχει χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης.
Icelandic: In vitro upplýsingar benda til að hugsanlegar milliverkanir við brivaracetam séu fáar.
Greek: Σε δύο φάσης 3, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες , η λεβετιρακετάμη χορηγήθηκε ως συγχορηγούμενο ΑΕΦ σε περίπου 20 % των ασθενών.
Icelandic: Í tveimur III.stigs slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var levetiracetam gefið samhliða sem flogaveikilyf hjá um 20% sjúklinganna.
Greek: Σε ελεγχόμενες μελέτες, η συγκέντρωση της εποξειδικής καρβαμαζεπίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά ένα μέσο ποσοστό της τάξεως του 37 %, 62 % και 98 % με μικρή διακύμανση στις δόσεις brivaracetam των 50 mg/ημέρα, 100 mg/ημέρα και 200 mg/ημέρα, αντίστοιχα.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum jókst plasmaþéttni carbamazepin epoxíðs að meðaltali um 37%, 62% og 98% með litlum breytileika við skammta af brivaracetami sem námu 50 mg/sólarhring, 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring, talið í sömu röð.
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα (ΑΕΦ), συμπεριλαμβανομένου του brivaracetam, σε αρκετές ενδείξεις.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvígshugsun og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum sem fá meðferð með flogaveikilyfjum, brivaracetam meðtalið, við ýmsum ábendingum.
Greek: Τα φάρμακα αυτά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Icelandic: Lyfin eru notuð við meðferð flogaveiki.
Greek: Η δόση των 100 mg/ημέρα ήταν ονομαστικά σημαντική.
Icelandic: Skammturinn 100 mg/sólarhring var næstum tölfræðilega marktækur (nominally significant).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς, ανάλογα με το βάρος σας.
Icelandic: Læknirinn mun segja fyrir um þann skammt sem hentar þér miðað við líkamsþyngd þína.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Briviact - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα σας χορηγηθούν οι ενέσεις ή η έγχυση.
Icelandic: - Læknirinn ákveður í hve marga daga þú færð stungulyfið/innrennslislyfið.
Greek: Θεραπεία με λεβετιρακετάμη
Icelandic: Meðferð með levetiracetam
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση του αριθμού των επιληπτικών σας κρίσεων.
Icelandic: Það er vegna þess að ef þú hættir meðferðinni gætu flogin sem þú færð orðið tíðari.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του brivaracetam σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brivaracetams hjá sjúklingum sem eru fyrir með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Το brivaracetam μπορεί να ξεκινήσει επίσης με δόση 100 mg/ημέρα με βάση την αξιολόγηση γιατρού για την ανάγκη ελέγχου κρίσεων.
Icelandic: Einnig má gefa 100 mg/dag af brivaracetami til að byrja með eftir mati læknisins á nauðsynlegum skammti til að hafa stjórn á flogum.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν με βάση την επισκόπηση της βάσης δεδομένων ασφάλειας τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης μελετών σε ασθενείς ηλικίας ≥ 16 ετών, παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητας.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er aukaverkunum sem skilgreindar voru á grundvelli yfirferðar öryggisgagnagrunns þriggja lyfleysustýrðra samanburðarrannsókna við lyf í föstum skömmtum hjá sjúklingum frá 16 ára aldri, raðað eftir líffæraflokkum (System Organ Class) og tíðni.
Greek: Πώς να πάρετε τα δισκία Briviact - Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι υγρό.
Icelandic: Hvernig taka á Briviact töflur Töflurnar á að gleypa heilar með glasi af vökva.
Greek: - Εν συνεχεία πιέστε το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα (εικόνα 7).
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður til til að setja lítið magn af lausn í sprautuna (mynd 6), -Ýtið síðan stimplinum upp til að losna við hugsanlegar loftbólur (mynd 7).
Greek: Λεβετιρακετάμη
Icelandic: Þynningarlausnir
Greek: Αυτή η συγκέντρωση στο πλάσμα είναι ελαφρώς υψηλότερη από τη διάμεση έκθεση που προκύπτει μετά από δόσεις brivaracetam των 50 mg/ημέρα.
Icelandic: Sú plasmaþéttni er aðeins meiri en miðgildi útsetningar fyrir brivaracetami sem verður við skammtinn 50 mg/sólarhring.
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, betadex, άνυδρη λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Töflukjarni Natríum krosskarmellósi, laktósa einhýdrat, betadex, vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat.
Greek: Ελαφρώς ιξώδες, διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό υγρό.
Icelandic: Mixtúra, lausn Aðeins seigfljótandi, tær, litlaus til gulleitur vökvi.
Greek: Ως παιδί ή έφηβος βάρους κάτω των 50 kg, η μέγιστη δόση που θα πάρετε είναι 1,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Ef þú ert unglingur eða barn og vegur minna en 50 kg er hámarksskammturinn sem þú tekur 1,5 mg fyrir hvert kíló líkamsþyngdar tvisvar sinnum á dag.
Greek: Πολυσυσκευασία: 168 (3 συσκευασίες των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν υψηλότερη με τη δόση των 100 mg/ημέρα από ότι με τη δόση των 50 mg/ημέρα.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var lækkun í tíðni floga umfram lyfleysu meiri með skammtinum 100 mg/sólarhring en með 50 mg/sólarhring.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του brivaracetam, συνιστάται η βαθμιαία μείωση της δόσης κατά 50 mg/ημέρα σε εβδομαδιαία βάση.
Icelandic: Ef hætta verður meðferð með brivaracetami er ráðlagt að draga úr meðferð í þrepum, um 50 mg/sólarhring vikulega.
Greek: - Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενός τύπου επιληψίας με εστιακές επιληπτικές κρίσεις, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð þeirrar gerðar af flogaveiki felur í sér hlutaflog, með eða án síðkominna alfloga.
Greek: Κατά τη μετάβαση από την από στόματος σε ενδοφλέβια χορήγηση ή αντίστροφα, θα πρέπει να διατηρούνται η συνολική ημερήσια δόση και η συχνότητα της χορήγησης.
Icelandic: Þegar breytt er úr gjöf til inntöku í gjöf í bláæð eða öfugt skal halda heildardagskammti og tíðni lyfjagjafar.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Briviact
Icelandic: Hvernig geyma á Briviact
Greek: Σε αρουραίους νεαρής ηλικίας, το brivaracetam, με επίπεδα έκθεσης 6 έως 15 φορές υψηλότερα από την κλινική AUC στη μέγιστη συνιστώμενη δόση, προκάλεσε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη (δηλ., θνητότητα, κλινικά σημεία, μειωμένο σωματικό βάρος και χαμηλότερο βάρος εγκεφάλου).
Icelandic: Í ungum rottum leiddi útsetning brivaracetams sem var 6- til 15-föld klínísk AUC útsetning við ráðlagðan hámarksskammt til aukaverkana á þroska (þ.e. dauða, klínískar vísbendingar, minni líkamsþyngd og minni þyngd heila).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ανοχή του brivaracetam σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og þol brivaracetams hjá börnum yngri en 4 ára(sjá kafla 4.2).
Greek: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Βέλγιο
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgía
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, το πόσιμο διάλυμα και το διάλυμα για ενδοφλέβια ένεση brivaracetam παρουσιάζουν την ίδια AUC, ενώ η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι ελαφρώς υψηλότερη μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Icelandic: Brivaracetam filmuhúðaðar töflur, mixtúra, lausn og stungulyf/innrennslislyf í bláæð, lausn hafa sama flatarmál undir þéttniferli (AUC) en hámarks plasmaþéttni er örlítið meiri eftir gjöf í bláæð.
Greek: Η γυάλινη φιάλη των 300 ml του Briviact είναι συσκευασμένη σε χάρτινο κουτί που περιέχει μία σύριγγα των 10 ml και μία σύριγγα των 5 ml για από στόματος χορήγηση και έναν προσαρμογέα για τη σύριγγα.
Icelandic: Briviact 300 ml glerglasi er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 10 ml og 5 ml munngjafarsprautu og millistykki fyrir sprautuna.
Greek: Από το σημάδι διαβάθμισης των 0,1 ml, κάθε διαβάθμιση αντιστοιχεί σε 0,1 ml που είναι 1 mg brivaracetam.
Icelandic: Frá 0,1 ml strikinu táknar hvert strik 0,1 ml sem samsvarar 1 mg af brivaracetami.
Greek: Οξικό νάτριο (τριυδρικό) Οξικό οξύ, παγόμορφο (για ρύθμιση του pH) Χλωριούχο νάτριο
Icelandic: Natríumasetat (þríhýdrat) Ísediksýra (til að stilla pH)
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών με πολυθεραπεία: ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο ευθύνονται η θεραπεία και/ή η υποκείμενη πάθηση δεν έχει διευκρινισθεί.
Icelandic: Þó hefur ekki verið skýrt að hvaða marki það er vegna meðferðarinnar og/eða undirliggjandi sjúkdóms.
Greek: Ωστόσο, τα τοξικολογικά δεδομένα που έχουν συγκεντρωθεί για το brivaracetam και για μία δομικά σχετιζόμενη ουσία υποδεικνύουν ότι οι ηπατικές μεταβολές στους σκύλους αναπτύχθηκαν μέσω μηχανισμών που δεν σχετίζονται με τον άνθρωπο.
Icelandic: Þó sýna upplýsingar um eiturverkun sem safnað hefur verið saman um brivaracetam og um efni sem eru skyld að byggingu að lifrarbreytingar í hundum hafa orðið vegna verkunarháttar sem á ekki við hjá mönnum.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση των 10 mg/ml συσκευάζεται σε γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) ονομαστικής χωρητικότητας 6 ml με σιλικονοποιημένα ελαστικά επιστόμια από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένα με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου/πολυπροπυλενίου.
Icelandic: 10 mg/ml stungulyfi/innrennslislyfi, lausn er pakkað í hettuglös úr gleri (gerð I) sem eru 6 ml að rúmmáli með sílikonhúðuðum tappa úr brómóbútýl gúmmíi og innsigluð með ál/pólýprópýlen afrífanlegri hettu.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα για έγχυση περιέχει 0,83 mmol (ή 19,14 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Icelandic: Briviact stungulyf/innrennslislyf, lausn inniheldur 0,83 mmól (eða 19,14 mg) natríum í hverju hettuglasi.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι ή 50 mg/ημέρα, είτε 100 mg/ημέρα, βάσει της αξιολόγησης του ιατρού αναφορικά με την απαιτούμενη μείωση των επιληπτικών κρίσεων έναντι των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er annaðhvort 50 mg/sólarhring eða 100 mg/sólarhring, byggt á grundvelli mats læknis á nauðsynlegri fækkun floga samanborið við hugsanlegar aukaverkanir.