FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave que están en tratamiento con inhibidores potentes del CYP3A o inhibidores de la proteasa (IPs) potenciados y con maraviroc pueden presentar un mayor riesgo de hipotensión postural.
Estonian: Tõsise neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad ravi tugevate CYP3A inhibiitorite või võimendatud proteaasi inhibiitorite ja maravirokiga, on suurem risk posturaalse hüpotensiooni tekkeks.
Spanish: No se espera que elvitegravir por si solo afecte a la exposición de maraviroc en un grado clínicamente relevante y el efecto observado se atribuye a ritonavir.
Estonian: Elvitegraviir iseenesest ei tohiks kliiniliselt olulisel määral mõjutada maraviroki ekspositsiooni ning täheldatud toime on tingitud ritonaviirist.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento se basa en los datos combinados de los dos ensayos de Fase 2b/3 en pacientes adultos previamente tratados (MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2) y de un ensayo en pacientes adultos naïve (MERIT) infectados por el VIH-1 con tropismo CCR5 (ver secciones 4.4 y 5.1).
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimete hindamine põhineb kahe IIb/III faasi uuringu koondatud andmetel varem ravitud täiskasvanud patsientide (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) kohta ja ühe uuringu andmetel varem ravimata patsientide (MERIT) kohta, kes olid nakatunud CCR5-troopse HIV-1 viirusega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Spanish: Las curvas concentración-respuesta para los virus resistentes a maraviroc se caracterizaban fenotípicamente por curvas que no alcanzaron el 100% de inhibición en los ensayos utilizando diluciones seriadas de maraviroc (<100% porcentaje máximo de inhibición (PMI)).
Estonian: Analüüside käigus, kus kasutati maraviroki lahjenduste seeriat, iseloomustati maravirok-resistentsete viiruste kontsentratsiooni-karakteristikkaari fenotüübist lähtudes ja kasutades kõveraid, mille puhul 100% inhibeerumist ei saavutatud (maksimaalne inhibeerimise protsent [MPI] 100%).
Spanish: • un incremento de una sustancia conocida como CPK (visto en los análisis de sangre) que es una señal de que los músculos estén inflamados o dañados.
Estonian: • kreatiinfosfokinaasiks (KFK) nimetatud aine sisalduse suurenemine (mida näitavad vereanalüüsi tulemused), mis võib olla lihaspõletiku või -kahjustuse nähuks.
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier cambio inusual que se produzca en su salud o en la de su hijo.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te märkate oma enda või lapse tervislikus seisundis midagi ebaharilikku.
Spanish: ANTICONVULSIVANTES Carbamacepina, Fenobarbital,
Estonian: ANTIKONVULSANDID Karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin
Spanish: En los estudios pivotales con pacientes previamente tratados, los acontecimientos de enfermedad coronaria fueron más frecuentes en los pacientes tratados con maraviroc que en los pacientes del brazo placebo (11 en 609 Pacientes-Año vs 0 en 111 Pacientes-Año de seguimiento).
Estonian: Kesksetes uuringutes varem ravitud patsientidel esines südamepärgarteritõbe sagedamini maravirokiga ravitud patsientidel kui nendel, kes said platseebot (jälgimisajal 11 juhtu 609 patsiendiaasta jooksul vs. 0 juhtu 111 patsiendiaasta jooksul).
Spanish: Éstos son raros y pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas que tomen CELSENTRI.
Estonian: Neid esineb harva ja need võivad tekkida kuni ühel CELSENTRIt võtval inimesel 1000-st).
Spanish: No hay datos relativos a la sustitución de un medicamento de otra clase de antirretrovirales a CELSENTRI en pacientes con carga viral indetectable.
Estonian: Ei ole andmeid teise retroviiruse vastasesse klassi kuuluvalt ravimilt CELSENTRIle ülemineku kohta viroloogilise supressiooniga patsientidel.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aspartato aminotransferasa
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Aspartaataminotransferaas
Spanish: Un sujeto adicional mostró virus con tropismo CCR5 con sensibilidad reducida a maraviroc en el fallo virológico, aunque no se mantuvo al final de tratamiento.
Estonian: Ühel täiendaval uuritaval tuvastati viroloogilise ravivastuse kadumise ajal CCR5ga seonduv viirus vähenenud tundlikkusega maraviroki suhtes, kuigi see ei püsinud ravi lõpuni.
Spanish: Se administró 150 mg de maraviroc a los sujetos del estudio, a diferentes intervalos de dosis (voluntarios sanos-cada 12 horas; alteración renal leve-cada 24 horas; alteración renal moderada-cada 48 horas).
Estonian: Uuritavatele manustati erineva sagedusega maraviroki 150 mg annuseid (terved vabatahtlikud - iga 12 tunni järel; kerge neerukahjustus - iga 24 tunni järel; mõõdukas neerukahjustus - iga 48 tunni järel).
Spanish: Puede producirse escape viral de maraviroc por 2 vías: la emergencia del virus preexistente que puede utilizar CXCR4 como co-receptor de entrada (virus CXCR4) o la selección de virus que continúa utilizando exclusivamente la unión al fármaco CCR5 (virus con tropismo CCR5).
Estonian: Viroloogiline ebaõnnestumine võib maraviroki puhul toimuda kahel teel: olemasoleva viiruse esilekerkimine, mis saab kasutada CXCR4 sisenemise koretseptorina (CXCR4-kasutavad viirused) või viiruse selekteerumine, mis jätkab ravimiga seondunud CCR5 (CCR5ga seonduvad viirused) kasutamist.
Spanish: Rifabutina + IP
Estonian: Rifabutiin + PI
Spanish: Infecciones e infestaciones
Estonian: Infektsiooni- ja põletikunähud
Spanish: Sin embargo, todavía se ha demostrado un beneficio significativo debido al tratamiento con maraviroc en comparación con el que fue demostrado con el placebo + TBO (ver tabla 7).
Estonian: Siiski oli ravi maravirokiga ikkagi märgatavalt edukam kui platseebo + OBTga (vt tabel 7).
Spanish: Consultar la sección 4.5 para la dosificación correspondiente en adultos.
Estonian: Vastav annustamine täiskasvanutel vt lõik 4.5.
Spanish: Se han notificado casos de síncope causado por la hipotensión postural.
Estonian: Kirjeldatud on posturaalsest hüpotensioonist põhjustatud minestuse juhtusid.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad a prueba de niños que contiene 230 ml de la solución de 20 mg/ml de maraviroc.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel lastekindel kork ja mis sisaldab 230 ml maraviroki 20 mg/ml lahust.
Spanish: La dosis inicial de maraviroc se ajustó de la dosis en adultos a partir del área de superficie corporal de 1,73 m2 a bandas de superficie corporal (m2) de niños y adolescentes.
Estonian: Maraviroki algannus leiti täiskasvanu annuste põhjal, kohandades kehapindala (BSA) 1,73 m2 laste ja noorukite BSA-l (m2) põhinevate vahemikega.
Spanish: La incidencia de estas variables seleccionadas para sujetos tratados con maraviroc en esta fase observacional, fue consistente con la incidencia en anteriores puntos de tiempo en los estudios.
Estonian: Selles vaatlusfaasis maravirok-ravi saanud isikutel oli valitud tulemusnäitajate esinemissagedus kooskõlas uuringutes varasematel ajamomentidel täheldatud esinemissagedusega.
Spanish: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Estonian: Maraviroki AUC:  0,37
Spanish: Este riesgo es debido al incremento potencial de las concentraciones máximas plasmáticas de maraviroc cuando se co-administra maraviroc con inhibidores potentes del CYP3A o IPs potenciados en estos pacientes.
Estonian: See risk tuleneb maraviroki maksimaalsete plasmakontsentratsioonide potentsiaalsest suurenemisest maraviroki samaaegsel manustamisel koos tugevate CYP3A inhibiitorite või võimendatud inhibiitoritega.
Spanish: Los casos de trastornos hepatobiliares notificados en pacientes naïve fueron poco frecuentes y equilibrados entre los grupos de tratamiento (ver sección 4.8).
Estonian: Maksa ja sapiteede häireid täheldati varem ravimata patsientidel aegajalt ja need olid erinevate ravirühmade võrdlemisel tasakaalus (vt lõik 4.8).
Spanish: La diferencia en la exposición a maraviroc entre los metabolizadores extensos y pobres de CYP3A5 se redujo cuando se administró junto con un inhibidor potente del CYP3A: metabolizadores extensos CYP3A5 (n=12) tuvieron un AUC de maraviroc un 17% menor en comparación con metabolizadores pobres del CYP3A5 (n=11) cuando se administra con maraviroc 150 mg una vez al día en presencia de darunavir/cobicistat (800/150 mg).
Estonian: Maraviroki ekspositsiooni erinevus CYP3A5 kiirete ja aeglaste metaboliseerijate vahel vähenes, kui maravirokit manustati koos tugeva CYP3A inhibiitoriga: kiiretel CYP3A5 metaboliseerijatel (n=12) oli 17% madalam maraviroki AUC kui aeglastel CYP3A5 metaboliseerijatel (n=11), kui maravirokit manustati annuses 150 mg üks kord ööpäevas koos darunaviiri/kobitsistaadiga (800/150 mg).
Spanish: No utilice CELSENTRI después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster o la etiqueta del frasco.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudeli sildil.
Spanish: Además, la dosificación se basó en si los sujetos estaban recibiendo inhibidores potentes del CYP3A (38/50), inductores potentes del CYP3A (2/50) u otra medicación concomitante que no fueran inhibidores potentes del CYP3A o inductores potentes del CYP3A (10/50) como parte de la terapia de base optimizada (TBO).
Estonian: Lisaks põhines annus sellel, kas uuritavad said optimeeritud foonravi osana tugevaid CYP3A inhibiitoreid (38/50), tugevaid CYP3A indutseerijaid (2/50) või teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid, mis ei ole tugevad CYP3A inhibiitorid ega tugevad CYP3A indutseerijaid (10/50).
Spanish: CELSENTRI se utiliza para tratar la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana tipo 1 (VIH-1) en adultos, adolescentes y niños de 2 años y mayores, que pesen al menos 10 kg.
Estonian: CELSENTRIt kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1) raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest kehakaaluga vähemalt 10 kg.
Spanish: No hay datos que avalen esta dosis
Estonian: Vastavaid annuseid toetavad andmed puuduvad
Spanish: En ratones, no se notificó incremento estadísticamente significativo en la incidencia de tumores a exposiciones sistémicas de 7 a 39 veces mayor que la exposición humana (medidas de 0-24 horas del AUC de la fracción libre) a la dosis de 300 mg, dos veces al día.
Estonian: Hiirtel ei teatatud mingit tüüpi kasvajate esinemissageduse statistiliselt olulisest suurenemisest süsteemse ekspositsiooni korral, mis ületas ekspositsiooni inimesel 7…39 korda (seostumata AUC 0…24 tunni mõõtmised) annuse puhul 300 mg kaks korda ööpäevas.
Spanish: El ensayo A4001029 fue un ensayo exploratorio en pacientes infectados por el VIH-1 con tropismo dual/mixto o CXCR4, con un diseño similar al del MOTIVATE 1 y MOTIVATE 2.
Estonian: A4001029 näol oli tegu ettevalmistava uuringuga, mis viidi läbi patsientidel, kelle HIV-1 infektsioon seondus kahe retseptoriga või oli segatüüpi või seondus CXCR4ga, ja oli samasuguse ülesehitusega kui uuringud MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2.
Spanish: C. Se recuperó aproximadamente el 20% del radiomarcado en la orina y el 76% en las heces durante un periodo de 168 horas.
Estonian: 168 tunni jooksul pärast manustamist leiti ligikaudu 20% radioaktiivse märgisega ravimist uriinist ja 76% väljaheitest.
Spanish: La actividad farmacológica primaria (afinidad por el receptor CCR5) fue limitada en las especies estudiadas (ver sección 5.3).
Estonian: Primaarne farmakoloogiline aktiivsus (CCR5 retseptori afiinsus) oli uuritud liikidel piiratud (vt lõik 5.3).
Spanish: Se observó la prolongación del intervalo QT en perros y monos con concentraciones plasmáticas 6 y 12 veces mayores, respectivamente, de las esperadas en seres humanos con la dosis máxima recomendada de 300 mg dos veces al día.
Estonian: Koertel ja ahvidel täheldati QT intervalli pikenemist vastavalt 6- ja 12-korda kõrgemate plasmakontsentratsioonide korral, võrreldes plasmakontsentratsiooniga inimestel maksimaalse soovitatava annuse (300 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel.
Spanish: Antes de tomar este medicamento, asegúrese de que su médico conoce si usted (o su hijo) tiene o tuvo en el pasado alguno de los siguientes problemas:
Estonian: Enne ravimi võtmist öelge oma arstile, kui teil (või teie lapsel) on või on varem olnud:
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30ºC.
Spanish: • dolores (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
Estonian: • valud (eriti puusa-, põlve- või õlapiirkonnas);
Spanish: ANTIVIRALES Anti-VHB Interferón pegilado
Estonian: VIIRUSVASTASED RAVIMID HBV vastased ravimid Pegüleeritud interferoon
Spanish: El estudio A4001031 es un estudio abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos (de 2 años hasta menos de 18 años) infectados por el VIH-1 con tropismo CCR5 determinado por el ensayo Trofile de sensibilidad aumentada.
Estonian: Uuring A4001031 on avatud mitmekeskuseline uuring CCR5ga seonduva HIV-1-ga (määratuna suurendatud tundlikkusega Trofile testi abil) nakatunud lastel (vanuses 2 aastat kuni alla 18 aastat).
Spanish: Puede haber riesgo de obtener niveles subóptimos con riesgo de pérdida de respuesta virológica y desarrollo de resistencias
Estonian: Seetõttu on oht, et kontsentratsioon väheneb suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni.
Spanish: Antes de administrar CELSENTRI se tiene que haber confirmado, con un método de detección debidamente validado y sensible, y utilizando una muestra de sangre obtenida recientemente, que el VIH-1 detectable es virus con tropismo CCR5 únicamente (es decir, que no se detecta virus con tropismo CXCR4 o dual/mixto).
Estonian: Enne CELSENTRI võtmist tuleb hästi valideeritud ja tundlikku määramismeetodit kasutades värskelt võetud vereproovis kindlaks teha, et tuvastatav on ainult CCR5ga seonduv HIV-1 tüvi (st CXCR4 või duaalse/segatüüpi tropismiga viirused ei ole tuvastatavad).
Spanish: CELSENTRI 150 mg y 300 mg comprimidos recubiertos con película se suministran en frascos de 180 comprimidos o en blíster de 30, 60 ó 90 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples que contienen 180 (2 envases de 90) comprimidos recubiertos con película.
Estonian: CELSENTRI 150 mg ja 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 180 tableti kaupa pudelites või 30, 60, 90 tableti kaupa blisterpakendites ja mitmikpakendites, mis sisaldavad 180 (2 x 90) õhukese polümeerkattega tabletti.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas mientras está siendo tratado con CELSENTRI:
Estonian: Kui teil tekib CELSENTRI võtmise ajal mõni järgmistest sümptomitest:
Spanish: Para investigar el origen probable del virus CXCR4 surgido durante el tratamiento, se realizó un análisis clonal detallado en virus de 20 sujetos representativos (16 sujetos del brazo de tratamiento con maraviroc y 4 del brazo con placebo + TBO) en los que se detectó virus CXCR4 con el fallo del tratamiento.
Estonian: Selleks, et uurida raviaegsete CXCR4-kasutavate viiruste võimalikku päritolu, teostati 20 väljavalitud patsiendil (16 patsienti maraviroki rühmast ja 4 patsienti platseebo + OBT ravirühmast), kellel ravi ebaõnnestumisel tuvastati CXCR4-kasutavad viirused, viirustele üksikasjalik klonaalne analüüs.
Spanish: Maraviroc no presenta actividad antiviral in vitro frente a virus que pueden utilizar CXCR4 como coreceptor de entrada (virus con tropismo dual o virus con tropismo CXCR4, conjuntamente denominados en adelante como "virus CXCR4").
Estonian: Maravirokil puudub in vitro viirusvastane toime viiruste vastu, mis saavad kasutada CXCR4 oma sisenemise koretseptorina (mõlema retseptoriga seonduvad või CXCR4ga seonduvad viirused, mida kokku nimetatakse „CXCR4 kasutavateks" viirusteks).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si usted (o su hijo) comienza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando CELSENTRI.
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit sellest, kui te alustate (või teie laps alustab) CELSENTRI võtmise ajal mõne uue ravimi kasutamist.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el CYP3A4 es la principal enzima responsable del metabolismo de maraviroc.
Estonian: In vitro uuringud viitavad sellele, et peamiselt vastutab maraviroki metaboliseerumise eest ensüüm CYP3A4.
Spanish: A 48 semanas, en el análisis de pérdida, cambio o suspensión iguales a fracaso el 48% de los sujetos tratados con maraviroc y TBO consiguieron concentraciones plasmáticas de ARN de VIH-1 menores de 48 copias/ml y el 65% de los sujetos consiguieron concentraciones plasmáticas de ARN de VIH-1 menores de 400 copias/ml.
Estonian: 48. nädala analüüsi põhjal, kus andmete puudumine, ravivahetus või ravi lõpetamine võrdsustati ravi ebaõnnestumisega, saavutas 48% maraviroki ja OBT-ga ravitud uuritavatest plasma HIV-1 RNA taseme alla 48 koopiat/ml ja 65% plasma HIV-1 RNA taseme alla 400 koopiat/ml.
Spanish: El incremento medio en el recuento de células CD4+ desde la situación basal en pacientes que fallaron con un cambio del tropismo que resultó en tropismo dual/mixto ó CXCR4, en el grupo de maraviroc 300 mg dos veces al día + TBO (+56 células/mm3) fue mayor que el observado en pacientes que fallaron al placebo + TBO (+13,8 células/mm3) independientemente del tropismo.
Estonian: Keskmine CD4+ rakkude arvu suurenemine võrreldes baasväärtusega patsientidel, kelle ravi ebaõnnestus seondumise muutumise tõttu seondumiseks mõlema retseptori või CXCR4ga, oli suurem maraviroki 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT (+56 rakku/mm3) rühmas, kui patsientidel, kelle ravi ebaõnnestus platseebo + OBT-ga (+13,8 rakku/mm3) sõltumata seondumisest.
Spanish: CELSENTRI se debe utilizar con precaución en pacientes adultos con insuficiencia renal grave (CLcr <30 ml/min) que están recibiendo inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.4 y 5.2).
Estonian: CELSENTRIt tuleb kasutada ettevaatlikult raske neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min), kes saavad samal ajal tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Spanish: El uso de dosis basadas en el peso (kg) en niños y adolescentes previamente tratados infectados por el VIH-1 resultó en unas exposiciones a maraviroc similares a las observadas en adultos previamente tratados que recibían las dosis recomendadas junto con medicación concomitante.
Estonian: Kehakaalul (kg) põhinevate annuste kasutamisel varem ravi saanud HIV-1 infektsiooniga lastel ja noorukitel saavutatakse sarnased maraviroki ekspositsiooni väärtused nagu varem ravi saanud täiskasvanutel, kes saavad ravi soovitatavate annustega koos samaaegselt kasutatavate ravimitega.
Spanish: Recuento de células CD4+ Cambio medio con respecto a la basal (células/µl) valores p < 0,0001
Estonian: CD4+ rakkude arv Keskmine muutus algväärtusest (rakke/l) 1 p-väärtus < 0,0001
Spanish: Porcentaje de pacientes con ARN de VIH-1 <50 copias/ml
Estonian: Patsientide protsent HIV-1 RNAga <50 koopiat/ml
Spanish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Estonian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Spanish: Se han observado reducciones significativas en la Cmin de amprenavir que pueden dar lugar a fracaso virológico de los pacientes
Estonian: Amprenaviiri minimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmin) märkimisväärne vähenemine võib patsientidel põhjustada viroloogilise ravivastuse kadumist.
Spanish: Si accidentalmente toma o administra demasiado CELSENTRI Contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse.
Spanish: Los virus resistentes a maraviroc permanecieron con tropismo CCR5 y no hubo conversión de virus con tropismo CCR5 a virus CXCR4
Estonian: Maravirokresistentsed viirused seondusid siiski CCR5ga ja CCR5ga seonduv viirus ei transformeerunud CXCR4 kasutavaks viiruseks.
Spanish: En un análisis retrospectivo de los estudios MOTIVATE con un ensayo más sensible para la detección de tropismo (Trofile ES), las tasas de respuesta (<50 copias/ml en la semana 48) en pacientes en los que en el punto de partida sólo se detectó virus CCR5-trópico, fueron un 48,2 % en aquellos tratados con maraviroc + TBO (n=328) y un 16,3 % en aquellos tratados con placebo + TBO (n=178).
Estonian: MOTIVATE uuringute retrospektiivse analüüsi põhjal, kus kasutati tropismi testimiseks tundlikumat analüüsi (Trofile ES), oli ravieelselt määratud ainult CCR5-troopse viirusega patsientide seas ravivastuse määr (<50 koopiat/ml 48. nädalal) maraviroki + OBT ravirühmas (n=328) 48,2% ja platseebo + OBT ravirühmas (n=178) 16,3%.
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI es de 150 mg, (con inhibidor potente del CYP3A y con o sin un inductor potente del CYP3A), 300 mg (sin inhibidores o inductores potentes del CYP3A) ó 600 mg dos veces al día (con un inductor potente del CYP3A y sin un inhibidor potente del CYP3A) dependiendo de las interacciones con el tratamiento antirretroviral concomitante y con otros medicamentos (ver sección 4.5).
Estonian: Soovitatav CELSENTRI annus on 150 mg (koos tugeva CYP3A inhibiitoriga, koos tugeva CYP3A indutseerijaga või ilma), 300 mg (ilma tugevate CYP3A inhibiitorite või indutseerijateta) või 600 mg kaks korda ööpäevas (koos tugeva CYP3A indutseerijaga, ilma tugeva CYP3A inhibiitorita) sõltuvalt koostoimetest samaaegselt manustatavate retroviiruse vastaste ravimite ja muude ravimitega (vt lõik 4.5).
Spanish: Pfizer Service Company
Estonian: Suukaudne lahus Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de maraviroc en pacientes pediátricos menores de 2 años (ver sección 4.2)
Estonian: Alla 2-aastastel lastel ei ole maraviroki farmakokineetikat uuritud (vt lõik 4.2).
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 1000-st:
Spanish: No tome o administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Estonian: Ärge võtke ega andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: El uso de maraviroc no se asoció a un descenso significativo en el ARN del VIH-1 en comparación con placebo en estos sujetos y no se observó efecto en el recuento de células CD4+.
Estonian: Maraviroki kasutamine ei olnud nendel patsientidel seotud HIV-1 RNA olulise langusega võrreldes platseeboga ning ebasoodsat toimet CD4+ rakkude arvule ei täheldatud.
Spanish: Los sujetos debían tener ARN de VIH-1 mayor de 1000 copias por ml en el screening.
Estonian: Uuritavatel pidi skriiningu ajal olema HIV-1 RNA tase üle 1000 koopia/ml.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Estonian: Need võivad tekkida ühel kuni kümnel inimesel 100-st:
Spanish: La coadministración de maraviroc con la Hierba de San Juan se espera que disminuya substancialmente las concentraciones de maraviroc y pueden resultar niveles subóptimos de maraviroc y producir pérdida de la respuesta virológica y posible aparición de resistencia a maraviroc.
Estonian: Maraviroki ja liht-naistepuna koosmanustamisel võib väheneda maraviroki kontsentratsioon suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni maraviroki suhtes.
Spanish: También se ha notificado la aparición de trastornos autoinmunitarios (como por ejemplo la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo notificado hasta su aparición es más variable y estos acontecimientos pueden suceder muchos meses después del inicio del tratamiento.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe ja autoimmuunset hepatiiti); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada frecuente Hiperbilirrubinemia, gammaglutamiltransferasa elevada poco frecuente Hepatitis tóxica, fallo hepático, cirrosis hepática, fosfatasa alcalina en sangre aumentada rara
Estonian: Maksa ja sapiteede häired tõusnud alaniinaminotransferaas, tõusnud aspartaataminotransferaas sage hüperbilirubineemia, tõusnud gammaglutamüültransferaas aeg-ajalt toksiline hepatiit, maksapuudulikkus, maksatsirroos, vere alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine harv allergilise iseloomuga maksapuudulikkus väga harv