FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dystrybucja i klirens cytarabiny oraz głównego składnika fosfolipidowego cząsteczki lipidowej (DOPC) po podaniu dokanałowym DepoCyte oceniano u gryzoni.
Maltese: Id-distribuzzjoni u t-tneħħija ta' cytarabine u tal-komponent fosfolipidu predominanti tal-partikula tallipidu (DOPC) wara l-għoti ġot-teka ta' DepoCyte kien evalwat f'annimali gerriema.
Polish: Nie wolno rozcieńczać zawiesiny.
Maltese: M'għandekx tiddilwi s-suspensjoni.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego DepoCyte
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: DepoCyte może powodować ciężką toksyczność ze strony układu nerwowego.
Maltese: DepoCyte għandu l-potenzjal li jipproduċi tossiċità newroloġika serja.
Polish: Podczas przygotowania do podawania i podczas podawania leku cytotoksycznego należy podjąć odpowiednie środki ostrożności (odpowiednia technika przygotowywania leku do podawania, korzystanie z odpowiedniego miejsca przeznaczonego do tego celu, używanie ubrania ochronnego, stosowanie procedur zmniejszających ryzyko skażenia).
Maltese: Prekawzjonijiet adattati għandhom jittieħdu fl-immaniġġjar u l-għoti ta' mediċina ċitotossika (teknika ta' manipulazzjoni adattata, użu fil-post xieraq adattat, ilbies protettiv, proċeduri li jindirizzaw ir- riskju ta' kontaminazzjoni).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 5 ml.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 5 ml.
Polish: Co zawiera lek DepoCyte
Maltese: Mediċini oħra u DepoCyte
Polish: W wieloośrodkowym, czynnie kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzonym w protokole próby otwartej na 35 osobach z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka (komórki nowotworowe w płynie mózgowo-rdzeniowym) losowo przydzielono pacjentów do grup leczonych dokanałowo produktem DepoCyte (n=18) lub cytarabiną bez kapsułek (n=17).
Maltese: Fi studju kliniku open label, ikkontrollat attivatament, u multiċentriku, 35 pazjent b'meninġite limfomatuża (b'ċelluli malinni misjuba fiċ-ċitoloġija tas-CSF) kienu magħżula bl-addoċċ għat-terapija ġot-teka b'DepoCyte (n=18) jew b'cytarabine li mhux f'kapsuli (n=17).
Polish: ANEKS II
Maltese: • Rogħda
Polish: Nie zaobserwowano znamiennych statystycznie różnic, jeżeli chodzi o drugorzędowe cele badania np., czas trwania odpowiedzi, przeżycie bez progresji choroby, objawy neurologiczne, test Karnofsky'ego, jakość życia oraz całkowity współczynnik przeżycia.
Maltese: L-ebda differenzi statistikament sinifikanti ma kienu nnutati f'endpoints sekondarji bħat-tul tar- respons, is-sopravivenza mingħajr progressjoni, is-sinjali u sintomi newroloġiċi, l-istat tal-prestazzjoni ta' Karnofsky, il-kwalità tal-ħajja u sopravivenza totali.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.
Maltese: Terapija ta' manteniment: 50 mg mogħtija kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).
Polish: KBM Pharma OÜ Tel. +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Maltese: +372 733 8080 kbmpharma@kbmpharma.eu
Polish: • Drgawki
Maltese: • Sturdament
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antymetabolity, analogi pirymidyny, kod ATC: L01BC01
Maltese: Antimetaboliti, analogi tal-pyrimidine, Kodiċi ATC:
Polish: Po dawce 125 mg DepoCyte z powodu encefalopatii zmarł jeden pacjent po 36 godzinach od dokomorowego podania produktu leczniczego.
Maltese: Pazjent wieħed fil-livell tad-doża ta' 125 mg miet bl-enċefalopatija 36 siegħa wara li rċieva DepoCyte intraventrikularment.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Polish: Często: zespół ogona końskiego, drgawki, porażenie nerwów czaszkowych, niedoczulica, mielopatia, parestezje, porażenie połowicze, drętwienie
Maltese: Komuni: sindromu ta' cauda equina, konvulżjonijiet, puplesija ta' xi nerv kranjali, ipoestesija, majelopatija, parestesija, emipleġja, tirżiħ
Polish: Z parametrów farmakokinetycznych DepoCyte (75 mg) w grupie pacjentów z nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, którym produkt leczniczy podawano zarówno dokomorowo, jak i poprzez nakłucie lędźwiowe wynika, że ekspozycja na substancję czynną w komorach mózgu jak i przestrzeni śródoponowej jest podobna niezależnie od drogi podania.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' DepoCyte (75 mg) f'pazjenti b'meninġite neoplastika li ngħataw ilprodott mediċinali intraventrikularment jew b'titqiba fil-bażi tas-sinsla, jissuġġerixxu li l-espożizzjoni għas-sustanza attiva fl-ispazji ventrikulari jew fil-bażi tas-sinsla hi simili mingħajr ma wieħed jagħti kas minn fejn jingħata.
Polish: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Zjednoczone Królestwo
Maltese: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, ir-Renju Unit.
Polish: Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP
Maltese: Wessex House, Marlow Road Bourne End, Buckinghamshire SL8 5SP Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: W poniższej Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane dotyczące pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka, uczestniczących w badaniach fazy 1-4, otrzymujących albo DepoCyte, albo cytarabinę, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania (bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)).
Maltese: F'4 studji ta' Fażi I f'pazjenti b'meninġite limfomatosi li ngħataw jew DepoCyte jew cytarabine, irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u bil-frekwenza (komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 to <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)) f' Tabella I hawn taħt.
Polish: Leczenie podtrzymujące: 4 dawki po 50 mg (jedna fiolka DepoCyte) podawane co 28 dni (tydzień 17., 21., 25. i 29.
Maltese: Trattament ta' manteniment: kunjett wieħed ta' DepoCyte (50 mg) mogħti kull 28 jum għal 4 dożi (ġimgħat 17, 21, 25 u 29).
Polish: Często: zaburzenia widzenia, ślepota Często: zaburzenia widzenia, ślepota
Maltese: Komuni: disturbi viżwali, għama Komuni: disturbi viżwali, għama
Polish: DepoCyte cytarabina
Maltese: DepoCyte cytarabine
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DepoCyte:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar DepoCyte:
Polish: DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej - cytarabiny.
Maltese: DepoCyte hija sospensjoni għall-injezzjoni li fiha 50 mg ta' sustanza attiva cytarabine.
Polish: Cytarabina jest analogiem pirymidyny.
Maltese: Cytarabine huwa analoġiku għal pyrimidine.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu DepoCyte.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal DepoCyte.
Polish: W badaniu głównym reakcja na leczenie preparatem DepoCyte wystąpiła u 72% pacjentów (13 z 18), w porównaniu do 18% pacjentów przyjmujących tradycyjne leki zawierające cytarabinę (3 z 17).
Maltese: Fl-istudju ewlieni, 72% tal-pazjenti li ngħataw DepoCyte irrispondew għat-trattament (13 minn 18), meta mqabbla mat-18% ta' dawk li ngħataw il-formulazzjoni standard ta' cytarabine (3 minn 17).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-04-2011.
Polish: Powyższe objawy wpływają głównie na układ nerwowy i obejmują ból, drgawki, bóle głowy, problemy z chodzeniem, problemy z pamięcią, nietrzymanie moczu oraz nieprawidłowe odczucia.
Maltese: Dawn is-sintomi jaffettwaw l-iktar in-nervituri, u jikkawżaw uġigħ, aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, problemi fil-mixi, problemi fil-memorja, inkontinenzja u sensazzjonijiet mhux normali.
Polish: Preparat DepoCyte porównywano ze standardową postacią cytarybiny w jednym badaniu głównym z udziałem 35 pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka.
Maltese: DepoCyte tqabbel ma' formulazzjoni standard ta' cytarabine fi studju ewlieni li involva 35 pazjent li jbatu bil-meninġite limfatika.
Polish: Preparat DepoCyte podaje się najpierw w postaci wstrzyknięcia 50 mg preparatu co dwa tygodnie dla pierwszych pięciu dawek, a następnie w dawce 50 mg po czterech tygodniach.
Maltese: DepoCyte tingħata fil-bidu f'injezzjoni ta' 50 mg kull ġimgħatejn għall-ewwel ħames dożi, segwiti minn doża ta' 50 mg oħra erba' ġimgħat wara.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DepoCyte?
Maltese: Għaliex ġie approvat DepoCyte?
Polish: Co to jest DepoCyte?
Maltese: X'inhu DepoCyte?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte (obserwowane w więcej niż 1 na 10 cykli leczenia) to: bóle głowy, zapalenie pajęczynówki (zapalenie jednej z błon ochraniających rdzeń i mózg), stan dezorientacji, nudności, wymioty, biegunka, gorączka, osłabienie oraz małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'DepoCyte (kif deher f'1 minn kull 10 ċikli) huma wġiegħ ta' ras, araknojdite (infjammazzjoni ta' wieħed mill-inforri li jipproteġu x-xewka tad-dahar u l-moħħ), konfużjoni, tqalligħ (tħossok ma tiflaħx), remettar, dijarea, piressija (deni), għejja u thrombocytopenia (għadd baxx ta' plejtlits fid-demm).
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma Pacira Limited.
Maltese: Id-deterntur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Pacira Limited.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DepoCyte?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' DepoCyte?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DepoCyte zaobserwowano w badaniach?
Maltese: Liema benefiċċju wera DepoCyte waqt l-istudji li ġew mwettqa?
Polish: DepoCyte jest preparatem do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (ang. „depot injection" - rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w taki sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm).
Maltese: DepoCyte hija injezzjoni depot (tip ta' injezzjoni fejn il-mediċina hija preparata b'mod li tiġi assorbita mill-ġisem bil-mod ħafna).
Polish: Wiek, płeć i pochodzenie etniczne
Maltese: Età, sess, u l-etniċità
Polish: Kod ATC: J05AR17.
Maltese: J05AR17.
Polish: > 100 000 kopii/ml
Maltese: > 100,000 kopja/mL
Polish: (10 mg raz na dobę)3
Maltese: (10 mg darba kuljum)3
Polish: Różnica w leczeniu
Maltese: Differenza fit-trattament
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007:
Maltese: Metabolit ta' sofosbuvir GS-331007:
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 April 2016
Polish: Dolutegrawir, efawirenz, marawirok, newirapina, rylpiwiryna, raltegrawir
Maltese: Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir
Polish: Alafenamid tenofowiru jest minimalnie metabolizowany przez CYP3A4.
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat minimament minn CYP3A4.
Polish: Typranawir/rytonawir prowadzi do indukcji P-gp.
Maltese: Tipranavir/ritonavir jirriżulta f'induzzjoni ta' P-gp.
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Descovy i innymi produktami leczniczymi
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' Descovy u prodotti mediċinali oħra
Polish: 102,4 (38,9)b nd.
Maltese: 102.4 (38.9)b
Polish: Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Maltese: Microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Polish: Typranawir/rytonawir
Maltese: Tipranavir/ritonavir
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide hu substrat ta' OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Polish: a n = 24 nastoletnich pacjentów (GS-US-292-0106); n = 19 dorosłych (GS-US-292-0102) b n = 23 nastoletnich pacjentów (GS-US-292-0106, analiza farmakokinetyki populacji) c n = 539 (TAF) lub 841 (TFV) dorosłych (GS-US-292-0111 i GS-US-292-0104, analiza farmakokinetyki populacji)
Maltese: n = 19 adulti (GS-US-292-0102) b n = 23 adolexxenti (GS-US-292-0106, analiżi PK tal-popolazzjoni) c n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adulti (GS-US-292-0111 u GS-US-292-0104, analiżi PK tal-popolazzjoni)
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, żelaza tlenek czarny (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, iron oxide black (E172).
Polish: Dane kliniczne
Maltese: Dejta klinika
Polish: < 50 kopii/ml Różnica w leczeniu
Maltese: < 50 kopja/mL Differenza fit trattament
Polish: (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: E/C/F/TAF = elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/fumaran alafenamidu tenofowiru FTC = emtrycytabina; TAF = fumaran alafenamidu tenofowiru; TFV = tenofowir nd.
Maltese: E/C/F/TAF = elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate FTC = emtricitabine; TAF = tenofovir alafenamide fumarate;
Polish: Kobieta Rasa
Maltese: Mara Razza
Polish: Otoczka: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350, talk, indygotyna, lak aluminiowy (E132).
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: • lamiwudynę
Maltese: • lamivudine
Polish: i GS-US-292-0111 w tygodniach 48. i 144.a,b
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111 f'Ġimgħat 48 u 144a,b
Polish: Leczenie trzema nukleozydami
Maltese: Terapija nukleoside tripla
Polish: Alafenamid tenofowiru jest transportowany przez glikoproteinę P (P-gp) i białko oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Maltese: Tenofovir alafenamide jiġi ttrasportat minn P-glikoproteina (P-gp) u proteina ta' reżistenza għallkanċer tas-sider (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Polish: (włącznie); 144. tydzień był między dniem 966. a 1049.
Maltese: u 377 (inklużiv); l-intervall ta' żmien ta' Ġimgħa 144 kien bejn Jum 966 u 1049 (inklużiv).
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: Iron oxide black (E172)
Polish: obrzęk naczynioruchowy3, 4, świąd, pokrzywka4
Maltese: anġjoedema3, 4, ħakk, urtikarja4
Polish: EU/1/16/1099/001 EU/1/16/1099/002
Maltese: EU/1/16/1099/002
Polish: Ogólnie u 22% początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło > 100 000 kopii/ml.
Maltese: Globalment, 22% kellhom HIV-1 RNA fil-plażma fil-linja bażi ta' > 100,000 kopja/mL.
Polish: 3,3% (95% CI: -11,4% do 18,1%)
Maltese: 3.3% (95% CI: -11.4% to 18.1%)
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Maltese: Il-figuri tal-50% konċentrazzjoni effettiva (EC50) għal emtricitabine kienu fil-medda ta' 0.0013 sa 0.64 µM.
Polish: W grupie leczonej E/C/F/TAF występowały następujące mutacje: M184V/I (n = 11) i K65R/N (n = 2) w RT oraz T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) i N155H (n = 2) w integrazie.
Maltese: Fil-grupp ta' E/C/F/TAF, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 11) u K65R/N (n = 2) f'RT u T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) u N155H (n = 2) f'integrase.
Polish: ≥ 50 lat
Maltese: < 50 sena ≥ 50 sena
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ < 200 komórek/mm3 ≥ 200 komórek/mm3
Maltese: Għadd ta' ċelluli CD4+ fillinja bażi < 200 ċellula/mm3 ≥ 200 ċellula/mm3
Polish: EU/1/16/1099/003 EU/1/16/1099/004
Maltese: EU/1/16/1099/004
Polish: In vitro Zmniejszona wrażliwość na emtrycytabinę jest związana z mutacjami M184V/I w RT HIV-1.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal emtricitabine hi assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-HIV-1 RT.
Polish: RNA HIV-1 ≥ 50 kopii/mlc
Maltese: HIV-1 RNA ≥ 50 kopja/mLc
Polish: Alafenamid tenofowiru wykazuje aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV).
Maltese: Tenofovir alafenamide huwa attiv kontra l-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus).
Polish: W warunkach in vitro alafenamid tenofowiru nie jest metabolizowany przez CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Maltese: In vitro, tenofovir alafenamide ma jiġix metabolizzat minn CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Polish: Marawirok Newirapina
Maltese: Maraviroc Nevirapine Raltegravir
Polish: -6,2% (95% CI: -19,9% do 7,4%)
Maltese: -6.2% (95% CI: -19.9% to 7.4%)
Polish: Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Maltese: Tenofovir intraċellulari jiġi fosforilat sussegwentement għall-metabolit farmakoloġikament attiv tenofovir diphosphate.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' emtricitabine kienet fil-medja ta' 307 mL/min.
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek
Maltese: Polyvinyl alcohol
Polish: • dipiwoksyl adefowiru
Maltese: • adefovir dipivoxil
Polish: Tenofowir wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.
Maltese: Tenofovir għandu attività kontra HIV-1, HIV-2, u HBV.
Polish: b W obu badaniach stratyfikowano pacjentów według początkowego miana RNA HIV-1 (≤ 100 000 kopii/ml, > 100 000 kopii/ml do ≤ 400 000 kopii/ml lub > 400 000 kopii/ml), według liczby komórek CD4+ (< 50 komórek/μl, 50-199 komórek/μl lub ≥ 200 komórek/μl) oraz według regionu geograficznego (Stany Zjednoczone lub spoza Stanów Zjednoczonych).
Maltese: b Fiż-żewġ studji, il-pazjenti ġew stratifikati skont HIV-1 RNA fil-linja bażi (≤ 100,000 kopja/mL, > 100,000 kopja/mL sa ≤ 400,000 kopja/mL, jew > 400,000 kopja/mL), skont l-għadd ta' ċelluli CD4+ (< 50 ċellula/μL, 50-199 ċellula/μL, jew ≥ 200 ċellula/μL), u skont ir-reġjun (Stati Uniti jew barra mill-Istati Uniti).
Polish: W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej emtrycytabinę 200 mg i alafenamid tenofowiru 10 mg (n = 866) raz na dobę lub emtrycytabinę 200 mg + dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu) 245 mg (n = 867) raz na dobę, w obu przypadkach podawane z elwitegrawirem 150 mg + kobicystatem 150 mg w postaci jednej tabletki.
Maltese: GS-US-292-0104 u GS-US-292-0111, il-pazjenti ntgħażlu b'mod randomised fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew emtricitabine 200 mg u tenofovir alafenamide 10 mg (n = 866) darba kuljum jew emtricitabine 200 mg + tenofovir disoproxil (bħala fumarate) 245 mg (n = 867) darba kuljum, ittnejn mogħtija ma' elvitegravir 150 mg + cobicistat 150 mg bħala pillola kombinata ta' doża fissa.
Polish: 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A in vivo.
Maltese: Mhuwiex impeditur jew induttur ta' CYP3A in vivo.
Polish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Polish: Tydzień 48
Maltese: Ġimgħa 48
Polish: Na początku mediana eGFR wynosiła 56 ml/min, a 33% pacjentów miało eGFR od 30 do 49 ml/min.
Maltese: Fil-linja bażi, l-eGFR medjan kien ta' 56 mL/min, u 33% tal-pazjenti kellhom eGFR minn 30 sa 49 mL/min.
Polish: Należy przerwać podawania produktu Descovy u pacjentów, u których w czasie leczenia oszacowany CrCl zmniejszy się poniżej 30 ml/min (patrz punkt 5.2).
Maltese: Descovy għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'CrCl stmata li tonqos taħt 30 mL/min waqt it-trattament (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Polish: D/C/F/TAF = darunawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru a 48. tydzień był między dniem 294. a 377.
Maltese: D/C/F/TAF = darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide a L-intervall ta' żmien ta' Ġimgħa 48 kien bejn Jum 294
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie alafenamidu tenofowiru z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~800 kcal, 50% tłuszczu) powodowało zmniejszenie Cmax (15-37%) i zwiększenie AUClast (17-77%) alafenamidu tenofowiru.
Maltese: Meta mqabbel ma' kundizzjonijiet fl-istat sajjem, l-għoti ta' tenofovir alafenamide ma' ikla b'ħafna xaħam (~800 kcal, 50% xaħam) irriżulta fi tnaqqis fis-Cmax (15-37%) ta' tenofovir alafenamide u żieda fl-AUClast (17-77%).
Polish: 2,0% (95% CI: -0,7% do 4,7%)
Maltese: 2.0% (95% CI: -0.7% sa 4.7%)
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 664 komórek/mm3 (zakres: 126-1 813).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 664 ċelluli/mm3 (medda: 126-1,813).
Polish: Emtrycytabina ulega fosforylacji przez enzymy komórkowe, tworząc trójfosforan emtrycytabiny.
Maltese: Emtricitabine jiġi fosforilat permezz ta' enzimi ċellulari biex jifforma emtricitabine triphosphate.
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)5
Maltese: Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg darba kuljum), ethinylestradiol (0.025 mg darba kuljum), emtricitabine/tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)5
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 545 komórek/mm3 (zakres: 205-1473).
Maltese: L-għadd medju ta' ċelluli CD4+ fil-linja bażi kien ta' 545 ċellula/mm3 (medda 205-1473).
Polish: nd.
Maltese: St.
Polish: W 48. tygodniu mediana zmiany procentowej stosunku białka wiążącego retinol w moczu do kreatyniny wynosiła 4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt Descovy i 16% w grupie pacjentów, u których kontynuowano schemat leczenia zawierający abakawir/lamiwudynę; natomiast stosunek beta-2 mikroglobuliny w moczu do kreatyniny wynosił 4% w porównaniu do 5%.
Maltese: F'Ġimgħa 48, il-bidla perċentwali medjana fil-proporzjon ta' proteina li teħel ma' retinol għal kreatinina fl-awrina kienet ta' 4% fil-grupp ta' Descovy u 16% f'dawk li baqgħu fuq kors li kien fih abacavir/lamivudine; u fil-proporzjon ta' beta-2 mikroglobulina għal kreatinina fl-awrina kienet ta' 4% vs 5%.
Polish: (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwix impeditur ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 uman in vitro.
Polish: Emtrycytabina wykazuje aktywność przeciw HIV-1, HIV-2 i HBV.
Maltese: Emtricitabine għandu attività kontra HIV-1, HIV-2, u HBV.
Polish: -0,5% (95% CI: -5,3% do 4,4%)
Maltese: -0.5% (95% CI: -5.3% sa 4.4%)
Polish: 1,3% (95% CI: -2,5% do 5,1%)
Maltese: 1.3% (95% CI: -2.5% sa 5.1%)
Polish: Działanie przeciwwirusowe alafenamidu tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 podtypu B oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, PBMC, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach T CD4+.
Maltese: L-attività antivirali ta' tenofovir alafenamide kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 sottotip B ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojdi, PBMCs, ċelluli monoċiti/makrofagi primarji u CD4+-T limfoċiti.
Polish: 0,4% (95% CI: -3,0% do 3,8%)
Maltese: 0.4% (95% CI: -3.0% sa 3.8%)
Polish: Żadna ze zmian nie została uznana za klinicznie istotną.
Maltese: L-ebda bidla ma kienet meqjusa klinikament rilevanti.
Polish: W 48. tygodniu, 92% (46/50) osiągnęło miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, podobnie do odsetka odpowiedzi w badaniach z udziałem dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, 92% (46/50) kisbu HIV-1 RNA < 50 kopja/mL, simili għal rati ta' rispons fl-istudji ta' adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat.
Polish: W izolatach HIV-1 uzyskanych od 12 pacjentów, u których rozwinęła się oporność w grupie leczonej E/C/F/TDF, występowały następujące mutacje: M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) i L210W (n = 1) w RT oraz E92Q/V (n = 4) i Q148R (n = 2), i N155H/S (n = 3) w integrazie.
Maltese: Mill-iżolati tal-HIV-1 minn 12-il pazjent li żviluppaw reżistenza fil-grupp ta' E/C/F/TDF, il-mutazzjonijiet li ħarġu kienu M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4), u L210W (n = 1) f'RT u E92Q/V (n = 4) u Q148R (n = 2), u N155H/S (n = 3) f'integrase.
Polish: 5,4% (95% CI: 1,5% do 9,2%)
Maltese: 5.4% (95% CI: 1.5% sa 9.2%)