FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Viekirax einnehmen, lesen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα αντιιικά φάρμακα που παίρνετε μαζί με το Viekirax.
German: Was Viekirax enthält
Greek: Τι περιέχει το Viekirax
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Greek: Η αύξηση της έκθεσης ήταν παρόμοια, ανεξάρτητα από το είδος του γεύματος (π.χ., υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, έναντι μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά) ή το περιεχόμενο σε θερμίδες (περίπου 600 Kcal έναντι περίπου 1.000 Kcal).
German: 24 Wochen n/N % CIa n/N % CIa
Greek: 24 εβδομάδες n/N % 95% CIa n/N
German: Paritaprevir war zu ca. 97-98,6 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Greek: Το paritaprevir ήταν περίπου 97-98,6% συνδεδεμένο με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
German: Der Bilirubinanstieg trat nach Einleitung der Behandlung auf, erreichte nach Studienwoche 1 das Maximum und ging im Laufe der Therapie in der Regel wieder zurück.
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης έλαβαν χώρα μετά την έναρξη της θεραπείας, με μέγιστο κατά την Εβδομάδα 1 της μελέτης, και, γενικά, αποκαταστάθηκαν με τη συνέχιση της θεραπείας.
German: Der pharmakokinetische Steady State für die Kombination wird nach etwa 12 Anwendungstagen erreicht.
Greek: Η φαρμακοκινητικά σταθεροποιημένη κατάσταση για το συνδυασμό επιτυγχάνεται μετά από περίπου 12 ημέρες χορήγησης της δόσης.
German: Zu Kreuzresistenzen siehe auch Abschnitt 5.1.
Greek: Αναφορικά με τη διασταυρούμενη αντοχή, βλέπε επίσης παράγραφο 5.1.
German: Die Ritonavir-Expositionen von Asiaten und Nicht-Asiaten waren vergleichbar.
Greek: Οι εκθέσεις σε ritonavir ήταν συγκρίσιμες μεταξύ των Ασιατών και των μη-Ασιατών.
German: • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir oder einen der (in Abschnitt 6 genannten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Greek: Οι τιμές του HCV RNA στο πλάσμα μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, χρησιμοποιώντας τη δοκιμασία HCV COBAS TaqMan (έκδοση 2.0), για χρήση με το High Pure System.
German: Ritonavir war zu über 99 % an humane Plasmaproteine gebunden.
Greek: Το ritonavir ήταν περισσότερο από 99% συνδεδεμένο με πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
German: Wird die Einnahme von Viekirax versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 12 Stunden eingenommen werden.
Greek: Σε περίπτωση που παραληφθεί μία δόση του Viekirax, η συνταγογραφηθείσα δόση μπορεί να ληφθεί μέσα σε 12 ώρες.
German: In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές Φάσης 3, το 91,5% των ασθενών δε χρειάστηκε προσαρμογές της δόσης της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: Ribavirin wurde gewichtsbasiert dosiert (1000 mg-1200 mg pro Tag).
Greek: Η ριμπαβιρίνη χορηγήθηκε με βάση το βάρος (1.000 mg1200 mg ημερησίως).
German: Ritonavir ist in vitro ein Inhibitor von OCT1, die klinische Relevanz ist allerdings unbekannt.
Greek: Το ritonavir είναι ένας in vitro αναστολέας του OCT1, ωστόσο η κλινική σχέση αυτού δεν είναι γνωστή.
German: Auswirkung von HCV-Substitutionen/-Polymorphismen bei Behandlungsbeginn auf das Behandlungsergebnis
Greek: Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων/πολυμορφισμών HCV στην έκβαση της θεραπείας
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir ohne Ribavirin über 12 Wochen 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Greek: Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
German: Keiner der Studienteilnehmer erhielt eine Bluttransfusion.
Greek: Κανένας ασθενής δεν έκανε μετάγγιση αίματος.
German: Mechanismus: Nicht bekannt.
Greek: Μηχανισμός: άγνωστος
German: Die Anpassung der Ribavirin-Dosis hatte keine Auswirkung auf die SVR-Raten.
Greek: Η τροποποίηση της δόσης της ριμπαβιρίνης δεν επηρέασε τα ποσοστά SVR.
German: Insgesamt erreichten 107 von 113 Studienteilnehmern ohne Zirrhose und 147 von 155 Studienteilnehmern mit Zirrhose nach einer Behandlungsdauer von 12 bis 24 Wochen SVR12.
Greek: Συνολικά, 107 από τους 113 ασθενείς χωρίς κίρρωση και 147 από τους 155 ασθενείς με κίρρωση πέτυχαν SVR12 μετά από 12-24 εβδομάδες θεραπείας.
German: Drei unterbrachen die Einnahme von Viekirax und Dasabuvir für einen bis sieben Tage, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Greek: Τρεις διέκοψαν το Viekirax και το dasabuvir για μία έως επτά ημέρες, συμπεριλαμβανομένου ενός σε αιθινυλοιστραδιόλη.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Viekirax wurden in Kombination mit Dasabuvir und/oder Ribavirin nachgewiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viekirax έχουν τεκμηριωθεί σε συνδυασμό με το dasabuvir και/ή τη ριμπαβιρίνη.
German: Ritonavir zeigte keine direkte antivirale Wirkung auf die Replikation der HCV-Subgenom-Replikons und das Vorliegen von Ritonavir hatte keinen Einfluss auf die antivirale Wirkung von Paritaprevir in vitro.
Greek: Το ritonavir δεν εμφάνισε άμεση αντιιική δράση στην αντιγραφή των HCV υπογονιδιωματικών ρεπλικόνιων, και η παρουσία του ritonavir δεν επηρέασε την in vitro αντιιική δραστικότητα του paritaprevir.
German: Design:
Greek: Σχεδιασμός:
German: Der folgende Abschnitt beschreibt die spezifischen Transporter und metabolisierenden Enzyme, die durch Viekirax mit oder ohne Dasabuvir beeinflusst werden.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τα ειδικά ένζυμα μεταφοράς και μεταβολισμού που επηρεάζονται από το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
German: • Sildenafil (bei Behandlung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie)
Greek: • σιλδεναφίλη (όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης)
German: Die Substitution L28V bei HCV-NS5A reduzierte die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir um das 21-Fache.
Greek: Η υποκατάσταση L28V σε HCV ΝS5Α μείωσε την ευαισθησία σε ombitasvir κατά 21-φορές.
German: AUC (ng*h/ml) (% CV)
Greek: AUC (ng*hr/ml) (% CV)
German: Wechselwirkungen zwischen Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und anderen Arzneimitteln
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
German: ↔ Ombitasvir/Paritaprevir (auf Basis eines studienübergreifenden Vergleichs)
Greek: ↔ ombitasvir/paritaprevir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
German: mit pegIFN/RBV vorbehandelt mit RBV n/N % n/N % n/N %
Greek: Με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV Με RBV n/N % n/N % n/N %
German: Ombitasvir wird über eine Amidhydrolyse metabolisiert, gefolgt von einer oxidativen Verstoffwechslung.
Greek: Το ombitasvir μεταβολίζεται μέσω αμιδικής υδρόλυσης, ακολουθούμενο από οξειδωτικό μεταβολισμό.
German: R155K D168A D168V
Greek: I132Vc R155K D168A D168V
German: Es wurden insgesamt 13 Metaboliten im humanen Plasma festgestellt.
Greek: Ταυτοποιήθηκε ένα σύνολο 13 μεταβολιτών στο ανθρώπινο πλάσμα.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Viekirax bei Schwangeren vor.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του Viekirax σε έγκυες γυναίκες.
German: Tabelle 14: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III
German: Wird Ribavirin zusammen mit Viekirax angewendet, gelten die Gegenanzeigen hinsichtlich der Anwendung von Ribavirin während der Schwangerschaft (siehe auch die Fachinformation zu Ribavirin).
Greek: Εάν η ριμπαβιρίνη συγχορηγείται με το Viekirax, ισχύουν οι αντενδείξεις σχετικά με τη χρήση της ριμπαβιρίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε επίσης την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της ριμπαβιρίνης).
German: Viekirax sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Greek: Το Viekirax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
German: Die ALT-Anstiege verliefen üblicherweise ohne Symptome, traten in der Regel während der ersten vier Behandlungswochen auf (im Mittel nach 20 Tagen, bei einer Spannbreite von 8 bis 57 Tagen) und gingen im Laufe der Therapie meist wieder zurück.
Greek: Οι αυξήσεις της ALT ήταν συνήθως ασυμπτωματικές, γενικά συνέβησαν κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας (μέσος χρόνος 20 ημέρες, εύρος 8-57 ημέρες) και οι περισσότερες αντιμετωπίστηκαν με την τρέχουσα θεραπεία.
German: Um das mit der Gabe von Viekirax assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Greek: Για την αξιολόγηση της επανεμφάνισης ηπατοκυτταρικού καρκινώματος συνδεόμενου με το Viekirax, o ΚΑΚ θα διεξάγει μια διερευνητική μελέτη ασφάλειας χρησιμοποιώντας δεδομένα προερχόμενα από κοόρτη καλά ορισμένης ομάδας ασθενών, με βάση συμφωνημένο πρωτόκολλο, και θα υποβάλλει τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης.
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περισσότερες πληροφορίες.
German: Die Anwendung von Viekirax bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Greek: Η χρήση του Viekirax σε παιδιά και εφήβους δεν έχει ακόμη μελετηθεί.
German: Metabolisierung sowie biliäre Exkretion der Muttersubstanz tragen zur Elimination von Paritaprevir bei.
Greek: Τόσο ο μεταβολισμός όσο και η χολική απέκκριση του μητρικού φαρμάκου συμβάλλουν στην εξάλειψη του paritaprevir.
German: Die Behandlung mit Viekirax sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Greek: Η θεραπεία με το Viekirax πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ένα γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Viekirax auf die Fertilität beim Menschen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την επίδραση του Viekirax στη γονιμότητα.
German: Anwendung mit Glukokortikoiden, die durch CYP3A metabolisiert werden (z. B. Fluticason)
Greek: Χρήση με γλυκοκορτικοειδή που μεταβολίζονται από το CYP3A (π.χ. φλουτικαζόνη)
German: Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von Viekirax (Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir) in die Muttermilch übergehen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες στο Viekirax (ombitasvir, paritaprevir και ritonavir) περνούν στο μητρικό γάλα.
German: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir werden stark an Plasmaproteine gebunden.
Greek: Τα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir δεσμεύονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
German: Viekirax erhöht möglicherweise die Exposition gegenüber Arzneimitteln, die empfindlich für Veränderungen der intestinalen P-gp-Aktivität sind (wie etwa Dabigatranetexilat).
Greek: Το Viekirax μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο πλάσμα φαρμακευτικών προϊόντων που είναι ευαίσθητα στην αλλαγμένη εντερική δραστηριότητα της P-gp (όπως το dabigatran etexilate).
German: Ombitasvir und Paritaprevir blockieren zwei Eiweiße, die das Virus unbedingt für seine Vermehrung braucht.
Greek: Το ombitasvir και το paritaprevir αναστέλλουν τη δράση δύο απαραίτητων για τον πολλαπλασιασμό του ιού πρωτεϊνών.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören etwa Sulfasalazin, Imatinib und einige Statine (siehe Tabelle 2).
Greek: Τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν τη σουλφασαλαζίνη, την ιματινίμπη και μερικές από τις στατίνες (βλέπε Πίνακα 2).
German: HIV-koinfizierte Patienten ohne suppressive antiretrovirale Behandlung sollten nicht mit Viekirax behandelt werden.
Greek: Οι ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς κατασταλτική αντιρετροϊκή θεραπεία δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με Viekirax.
German: NS5A M28T M28V
Greek: M28T M28V
German: Nehmen Sie zwei Tabletten am Morgen
Greek: Πάρτε δύο δισκία το πρωί
German: • Astemizol, Terfenadin
Greek: • αστεμιζόλη, τερφεναδίνη
German: Die Zusammenfassung zur Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III mit mehr als 2600 Studienteilnehmern, die Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin erhalten haben.
Greek: Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
German: Alle anderen doppelten Substitutionen von Y93H in Kombination mit Substitutionen an den Positionen 28, 31 oder 58 reduzierten die Aktivität von Ombitasvir um mehr als das 400-Fache.
Greek: Όλα οι άλλες διπλές υποκαταστάσεις Y93H σε συνδυασμό με υποκαταστάσεις στις θέσεις 28, 31, ή 58 μείωσαν τη δραστικότητα του ombitasvir κατά περισσότερο από 400 φορές.
German: 16 Wochen
Greek: 16 Εβδομάδες
German: Bei Anwendung der Kombination sollte wiederholt eine EKGÜberwachung durchgeführt werden, siehe Abschnitt 4.4.
Greek: Σε περίπτωση που χρησιμοποιείται ο συνδυασμός, πρέπει να εκτελείται τακτικός ΗΚΓ έλεγχος, βλέπε παράγραφο 4.4
German: Es wird nicht davon ausgegangen, dass diese Metaboliten über antivirale Aktivität oder pharmakologische Off-TargetAktivität verfügen.
Greek: Αυτοί οι μεταβολίτες δεν αναμένεται να έχουν αντιιική δράση ή εκτός στόχου φαρμακολογική δραστικότητα.
German: Somit können für diese Arzneimittel die Ergebnisse und Dosierungsempfehlungen des Behandlungsschemas mit Viekirax und Dasabuvir auf Viekirax ohne Dasabuvir extrapoliert werden.
Greek: Συνεπώς, για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, τα αποτελέσματα και οι συστάσεις δοσολογίας του σχήματος Viekirax και dasabuvir μπορούν να επεκταθούν στο Viekirax χωρίς dasabuvir.
German: Nehmen Sie zwei Tabletten am Morgen.
Greek: Πάρτε δύο δισκία το πρωί.
German: • Amiodaron
Greek: • αμιωδαρόνη
German: Lopinavir/Ritonavir 800/200 mg 1 x/Tag (am Abend eingenommen) wurde ebenfalls mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir angewendet.
Greek: 1. Το lopinavir/ritonavir 800/200 mg άπαξ ημερησίως (χορηγούμενο το βράδυ) χορηγήθηκε επίσης με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
German: 12 Wochen N = 770 n (%)
Greek: 12 εβδομάδες Ν = 770
German: Die gleichzeitige Anwendung von Fluticason kann die systemische Exposition von Fluticason erhöhen.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της φλουτικαζόνης μπορεί να αυξήσει της συστεμικές εκθέσεις σε φλουτικαζόνη.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer betrug 51 Jahre (26 bis 64); 65,8 % waren männlich und 5,3 % waren schwarz.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 26 έως 64), 65,8% ήταν άνδρες και 5,3% ήταν μαύροι.
German: Vor dem Hintergrund der geringen Raten virologischen Versagens, die bei den empfohlenen Behandlungsschemata für Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und 1b beobachtet wurden, scheint das Vorliegen von Varianten bei Behandlungsbeginn nur wenig Einfluss auf die Wahrscheinlichkeit zu haben, ein anhaltendes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) zu erreichen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα χαμηλά ποσοστά ιολογικής αποτυχίας που παρατηρήθηκαν με τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα για άτομα με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b, η παρουσία των παραλλαγών κατά την έναρξη της θεραπείας φαίνεται να έχει μικρή επίδραση στην πιθανότητα επίτευξης μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR).
German: Viekirax ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).
Greek: To Viekirax είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ, προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
German: Die unveränderte Muttersubstanz war dabei für 88 % der im Stuhl wiedergefundenen Radioaktivität verantwortlich, was darauf hindeutet, dass Ombitasvir hauptsächlich durch biliäre Exkretion eliminiert wird.
Greek: Αμετάβλητο μητρικό φάρμακο αντιστοιχούσε στο 88% της συνολικής ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα κόπρανα, υποδηλώνοντας ότι η απέκκριση μέσω της χολής είναι η κύρια οδός αποβολής του ombitasvir.
German: Target
Greek: Στόχος
German: Erschöpfung * Der Datensatz umfasst alle Teilnehmer der Studien der Phasen II und III mit Infektion vom Genotyp 1, einschließlich Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Greek: Εξασθένιση Κόπωση * Το σύνολο δεδομένων περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 στις κλινικές μελέτες Φάσης 2 και 3, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με κίρρωση.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Ritonavir wird in erster Linie durch CYP3A und in geringerem Maße durch CYP2D6 metabolisiert.
Greek: Το ritonavir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A και σε μικρότερο βαθμό από το CYP2D6.
German: Die Effekte auf Cmax und AUC der DAAs und Lopinavir waren mit denjenigen vergleichbar, die bei der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x/Tag mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir beobachtet wurden.
Greek: Η επίδραση στη Cmax και την AUC των DAAs και της λοπιναβίρης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν το lopinavir/ritonavir 400/100 mg δις ημερησίως χορηγήθηκε με Viekirax με ή χωρίς
German: Zwei Patienten brachen die Einnahme von Viekirax und Dasabuvir aufgrund des ALT-Anstiegs ab, darunter einer, der Ethinylestradiol angewendet hatte.
Greek: Δύο ασθενείς διέκοψαν το Viekirax και το dasabuvir λόγω αύξησης της ALT, μεταξύ των οποίων ο ένας λάμβανε αιθινυλοιστραδιόλη.
German: Nebenwirkungen bei der Einnahme von Viekirax mit Dasabuvir und Ribavirin: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Greek: Aνεπιθύμητες ενέργειες όταν παίρνετε το Viekirax με dasabuvir και ριμπαβιρίνη: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
German: Für Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Dosierungsempfehlungen siehe Tabelle 2.
Greek: Βλέπε Πίνακα 2 για καθοδήγηση σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και συστάσεις για τη δοσολογία.
German: Es wird nicht erwartet, dass die Hemmung dieser Transporter zu einem klinisch relevanten Anstieg der Expositionen von Ombitasvir und Dasabuvir führt.
Greek: Η αναστολή αυτών των μεταφορέων δεν αναμένεται να δείξει κλινικά σημαντικές αυξήσεις στις εκθέσεις των ombitasvir και dasabuvir.
German: Obwohl die mit Viekirax und Dasabuvir assoziierten ALT-Anstiege symptomlos waren, sollten Patienten angewiesen werden, auf frühe Warnsignale einer Leberentzündung, wie etwa Erschöpfung, Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen, sowie später auftretende Anzeichen wie Gelbsucht und entfärbten Stuhl zu achten und beim Auftreten solcher Symptome unverzüglich einen Arzt aufzusuchen.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αυξήσεις στην ALT που σχετίζονται με το Viekirax και το dasabuvir ήταν ασυμπτωματικές, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να παρακολουθούν για πρώιμα προειδοποιητικά σημεία ηπατικής φλεγμονής, όπως κόπωση, αδυναμία, έλλειψη όρεξης, ναυτία και έμετο, καθώς και μεταγενέστερα συμπτώματα όπως ίκτερος και αποχρωματισμένα κόπρανα, και να συμβουλεύονται αμέσως ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα.
German: ANTIANGINOSA/ANTIARRHYTHMIKA Amiodaron
Greek: ΑΝΤΙΣΤΗΘΑΓΧΙΚΑ / ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Αμιωδαρόνη
German: PVC/PE/PCTFE-Aluminiumfolienblister.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PVC/PE/PCTFE φύλλο αλουμινίου.
German: > 10 × ULN (Grad 4) *ULN: Upper Limit of Normal (oberer normaler Grenzwert) gemäß dem Prüflabor
Greek: Ολική χολερυθρίνη > 3-10 × ULN (βαθμός 3) > 10 × ULN (βαθμός 4) * ULN: Aνώτερο φυσιολογικό όριο, σύμφωνα με την εργαστηριακή εξέταση.
German: Bei 10 von 34 Studienteilnehmern (29,4 %) musste die RibavirinDosis aufgrund eines Hämoglobin-Abfalls reduziert werden; bei 2,9 % (1/34) wurde die RibavirinGabe unterbrochen.
Greek: Σε 10 από τους 34 ασθενείς (29,4%) τροποποιήθηκε η δόση της ριμπαβιρίνης λόγω της μείωσης της αιμοσφαιρίνης και το 2,9% (1/34) διέκοψε τη ριμπαβιρίνη.
German: Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe) müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nicht hormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Viekirax und Dasabuvir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (δηλαδή τα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι) πρέπει να τα αλλάξουν με μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viekirax και dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören einige Statine (siehe Tabelle 2), Fexofenadin, Repaglinid und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (z. B. Valsartan).
Greek: Τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα περιλαμβάνουν ορισμένες στατίνες (βλέπε Πίνακα 2), φεξοφαιναδίνη, ρεπαγλινίδη και ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (π.χ., βαλσαρτάνη).
German: Studie
Greek: Mελέτη
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass während der Behandlung mit Viekirax in Kombination mit Dasabuvir und Ribavirin über Erschöpfung berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί κόπωση κατά τη διάρκεια θεραπείας με το Viekirax σε συνδυασμό με dasabuvir και ριμπαβιρίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Viekirax und Glukokortikoiden, insbesondere eine langfristige Anwendung, sollte nur eingeleitet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das Risiko systemischer Wirkungen der Kortikosteroide überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Viekirax και γλυκοκορτικοειδών, ιδιαίτερα η μακροχρόνια χρήση, πρέπει να αρχίζει μόνο εάν το δυνητικό όφελος από τη θεραπεία υπερβαίνει τον κίνδυνο των δράσεων από τα συστηματικά κορτικοστεροειδή (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.
Greek: Βλέπε παράγραφο για την αντισύλληψη παρακάτω.
German: Y93H, Y93N oder M28V in Kombination mit Q30R reduzierten die Aktivität von Ombitasvir um mehr als das 42 802-Fache.
Greek: Οι Y93H, Y93N ή M28V σε συνδυασμό με Q30R μείωσαν τη δραστικότητα του ombitasvir κατά περισσότερο από 42.802 φορές.
German: VF während der Behandlung
Greek: VF υπό θεραπεία Υποτροπή Άλλο
German: Die Behandlungsdauer lag bei 12 Wochen für nicht vorbehandelte Studienteilnehmer, 12 bis 24 Wochen für vorbehandelte Studienteilnehmer und 24 Wochen für Studienteilnehmer mit Zirrhose.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, 12-24 εβδομάδες για τους επαναθεραπευόμενους ασθενείς και 24 εβδομάδες για τους ασθενείς με κίρρωση.
German: Es wird erwartet, dass Viekirax mit Dasabuvir die Exposition gegenüber Rosuvastatin mehr als 3-fach erhöht.
Greek: Το Viekirax με το dasabuvir αναμένεται να αυξήσει την έκθεση σε ροσουβαστατίνη περισσότερο από 3 φορές.
German: Viekirax sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von HCV angewendet werden (siehe Tabelle 1).
Greek: Το Viekirax πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης HCV (βλέπε Πίνακα 1).