FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev sendt et brev til lægerne for at oplyse dem om de nye betingelser for anvendelse.
Slovak: Lekárom bol zaslaný list s cieľom informovať ich o nových podmienkach používania.
Danish: PRAC udstedte sine endelige anbefalinger den 17. maj 2018, som erstattede de midlertidige anbefalinger.
Slovak: Výbor PRAC vydal 17. mája 2018 záverečné odporúčania, ktoré nahrádzajú dočasné opatrenia.
Danish: Det skønnes, at ca. 765.000 patienter er blevet behandlet med Esmya til dato.
Slovak: Odhaduje sa, že doteraz bolo liekom Esmya liečených okolo 765 000 pacientiek.
Danish: Gennemgangen af Esmya blev indledt den 30. november 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Slovak: Esmya bolo iniciované 30. novembra 2017 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Danish: PRAC anbefalede derfor, at brugen af dette lægemiddel bør begrænses.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil obmedziť použitie lieku.
Danish: Der er ikke indberettet om tilfælde af alvorlig leverskade med ellaOne, og der er på nuværende tidspunkt ingen betænkeligheder ved dette lægemiddel.
Slovak: V prípade lieku ellaOne neboli hlásené žiadne prípady závažného poškodenia pečene a v súčasnosti neexistujú žiadne obavy týkajúce sa tohto lieku.
Danish: Patienterne bør undersøges med det samme, herunder få foretaget en test af deres leverfunktion.
Slovak: Pacientky je potrebné okamžite vyšetriť vrátane testovania funkcie pečene.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig, juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 26/07/2018.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 26/07/2018 vydala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Danish: Information til patienter
Slovak: Informácie pre pacientky
Danish: − Test af leverfunktionen før påbegyndelse af hvert behandlingsforløb, én gang om måneden i de første 2 behandlingsforløb og derefter som klinisk indiceret.
Slovak: Testy na funkciu pečene sa majú vykonať pred začatím každej liečebnej kúry, raz za mesiac počas prvých dvoch liečebných kúr a následne podľa klinickej indikácie.
Danish: − Esmya bør ikke påbegyndes, hvis alanintransaminase (ALAT)-niveauet eller aspartataminotransferase (ASAT)-niveauet er mere end to gange den øvre normalgrænse.
Slovak: Liek Esmya sa nemá začať podávať, ak je hladina alaníntransaminázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) viac než dvojnásobne vyššia ako horný limit normálu (ULN).
Danish: − Kontraindikation hos patienter med underliggende leverproblemer.
Slovak: Kontraindikácia u pacientiek so základnými poruchami pečene.
Danish: Selvom der fortsat er usikkerhed om årsagen, er følgende foranstaltninger til minimering af en mulig risiko for leverskade blevet indført:
Slovak: Hoci nie je isté, čo tieto prípady spôsobilo, na minimalizovanie možného rizika poškodenia pečene sa zaviedli tieto opatrenia:
Danish: Udvalget anbefalede også, at der bør gennemføres studier for at vurdere Esmyas indvirkning på leveren og effekten af de nye foranstaltninger til minimering af risikoen.
Slovak: Takisto odporučil uskutočniť štúdie s cieľom určiť účinky lieku Esmya na pečeň a či sú nové opatrenia účinné pri minimalizovaní rizík.
Danish: Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til at reducere blødning og anæmi forbundet med sygdommen samt størrelsen af fibromerne.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný pri zmierňovaní krvácania a anémie súvisiacich s týmto ochorením, ako aj pri znižovaní veľkosti myómov.
Danish: Ulipristalacetat er desuden det aktive stof i enkeltdosislægemidlet ellaOne, der er godkendt til nødprævention.
Slovak: Ulipristalacetát je takisto účinnou látkou jednodávkového lieku povoleného pre núdzovú antikoncepciu ellaOne.
Danish: Yderligere oplysninger om Esmya findes her.
Slovak: Esmya nájdete tu.
Danish: Leverfunktionen skal også tjekkes 2-4 uger efter behandlingsophør.
Slovak: Testovanie pečene sa má znova vykonať dva až štyri týždne po ukončení liečby.
Danish: I tilfælde af tegn eller symptomer på leverskade bør behandlingen seponeres.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov naznačujúcich takéto poškodenie sa má liečba zastaviť.
Danish: PRAC konkluderede, at Esmya kan have medvirket til udviklingen af nogle tilfælde af alvorlig leverskade.1
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že liek Esmya mohol prispieť k vzniku niektorých prípadov závažného poškodenia pečene.1
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
Danish: Foranstaltningerne omfatter: Kontraindikation hos kvinder med kendte leverproblemer, levertest før, under og efter behandlingen, et kort til patienter, der gør dem opmærksomme på behovet for at få tjekket leverfunktionen og kontakte deres læge, hvis de udvikler symptomer på leverskade.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú: kontraindikáciu u žien so známymi problémami s pečeňou, testy na funkciu pečene pred liečbou, počas liečby a po skončení liečby, kartičku pre pacientky s cieľom informovať ich o potrebe monitorovania pečene a kontaktovania lekára, ak by sa u nich vyvinuli príznaky poškodenia pečene.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidlet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: PRAC's anbefalinger blev støttet af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) og fremsendt til Europa-Kommissionen med henblik på en endelig, juridisk bindende afgørelse.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC potvrdil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA a boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala konečné, právne záväzne rozhodnutie.
Danish: • En test af leverfunktionen vil blive foretaget, før du starter på behandlingen, og hvis testen viser unormale resultater, vil behandlingen med Esmya ikke blive startet.
Slovak: Predtým, ako začnete liečbu, sa vykoná test na funkciu pečene a ak bude test abnormálny, liečba liekom Esmya sa nezačne.
Danish: EMA afslutter gennemgangen af lægemidler mod uterusfibromer
Slovak: Agentúra EMA dokončila preskúmanie lieku na uterinné myómy
Danish: Desuden begrænses muligheden for at gennemgå mere end ét behandlingsløb med lægemidlet til de kvinder, der ikke er egnede til operation.
Slovak: Použitie lieku na viac než jednu liečebnú kúru sa okrem toho obmedzilo na ženy, pre ktoré nie je operácia vhodná.
Danish: Da progesteron kan fremme væksten af fibromer i livmoderen, mindsker ulipristalacetat størrelsen af fibromerne ved at blokere virkningen af progesteron.
Slovak: Keďže progesterón môže podporovať rast myómov, zablokovaním účinku progesterónu ulipristalacetát zmenšuje veľkosť myómov.
Danish: • Sundhedspersoner bør oplyse deres patienter om tegn og symptomer på leverskade og om, hvad patienterne skal gøre, hvis de oplever disse.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú informovať svoje pacientky o prejavoch a príznakoch poškodenia pečene a o krokoch, ktoré majú uskutočniť, ak by sa u nich vyskytli takéto prejavy a príznaky.
Danish: − Begrænset indikation til midlertidig behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder: Esmya må kun anvendes hos kvinder, der ikke er egnede til kirurgisk behandling.
Slovak: Obmedzená indikácia pri občasnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov uterinných myómov u dospelých žien v reprodukčnom veku: Liek Esmya sa má používať len u žien, pre ktoré nie je vhodná chirurgická liečba.
Danish: (Esmya er fortsat indiceret til ét behandlingsforløb (i op til 3 måneder) præoperativt mod moderat til svære symptomer på uterusfibromer hos voksne kvinder i den fertile alder).
Slovak: (Liek Esmya má byť naďalej indikovaný na jednu kúru (trvajúcu maximálne tri mesiace) predoperačnej liečby na stredne závažné až závažné príznaky uterinných myómov u dospelých žien v reprodukčnom veku.)
Danish: PRAC's endelige anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarlig for spørgsmål vedrørende humanmedicinske lægemidler, og som vedtog en udtalelse.
Slovak: Konečné odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko.
Danish: PRAC havde udstedt en række midlertidige anbefalinger om, at nye patienter ikke burdes starte på behandlingen, så længe gennemgangen var i gang.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vydal dočasné odporúčania, že liečba sa nemá začínať u žiadnych nových pacientiek.
Danish: Det aktive stof i Esmya, ulipristalacetat, virker ved at binde til målområderne (receptorerne) på de celler, som hormonet progesteron normalt binder til.
Slovak: Účinná látka lieku Esmya, ulipristalacetát, pôsobí tak, že sa naviaže na ciele na bunkách (receptory), na ktoré sa bežne viaže hormón progesterón, čo zabraňuje účinku tohto hormónu.
Danish: − Behandlingen bør stoppes hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauer, der er mere 3 gange den øvre normalgrænse.
Slovak: Liečba sa má zastaviť u pacientiek s hladinou ALT alebo AST vyššou než 3-násobok ULN.
Danish: • Der er sendt et brev med nærmere oplysninger til de sundhedspersoner, der ordinerer Esmya i EU.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom, ktorí predpisujú liek Esmya v EÚ, bol zaslaný list s ďalšími podrobnosťami.
Danish: • Din leverfunktion vil også blive testet under og efter behandlingen.
Slovak: Testy na funkciu pečene budete absolvovať aj počas liečby a po skončení liečby.
Danish: Visse kvinder kan påbegynde behandling med Esmya, når de nye foranstaltninger er indført.
Slovak: Po zavedení týchto nových opatrení môžu určité ženy začať liečbu liekom Esmya.
Danish: Gennemgangen af Esmya blev foretaget af EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) efter rapporter om alvorlig leverskade, herunder leversvigt med transplantation til følge.
Slovak: Preskúmanie lieku Esmya uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe hlásených prípadov závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene vedúceho k transplantácii.
Danish: Det er i 8 tilfælde af alvorlig leverskade muligt, at behandlingen med Esmya spillede en rolle i udviklingen af leverskaden.
Slovak: Vo ôsmich prípadoch závažného poškodenia pečene je možné, že k týmto prípadom prispel liek Esmya.
Danish: Den 31. maj 2018 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) iværksættelse af adskillige foranstaltninger for at minimere risikoen for sjældne, men alvorlige tilfælde af leverskade ved brug af Esmya (ulipristalacetat).
Slovak: (EMA) odporučila zaviesť niekoľko opatrení na minimalizovanie rizika zriedkavého, ale závažného poškodenia pečene súvisiaceho s liekom Esmya (ulipristalacetát).
Danish: • Der vil i pakningen med lægemidlet være et kort til patienterne, der gør dem opmærksomme på risikoen for leverskade og behovet for overvågning af leverfunktionen.
Slovak: Balenie lieku bude obsahovať kartičku s informáciami týkajúcimi sa rizika poškodenia pečene a potreby monitorovania pečene.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa vašej liečby, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: • Hvis der ikke opdages nogen problemer, kan et enkelt behandlingsforløb med Esmya anvendes hos kvinder, der skal opereres på grund af deres fibromer; kun de kvinder, der ikke kan opereres, må få mere end ét behandlingsforløb med Esmya.
Slovak: Ak sa problémy s pečeňou nezistia, u žien, ktoré majú podstúpiť operáciu na odstránenie myómov, možno použiť jednu kúru liekom Esmya; Liek Esmya možno použiť na viac než jednu kúru len u žien, ktoré nemôžu podstúpiť operáciu.
Danish: Esmya blev godkendt i EU i 2012 til behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibromer (godartede svulster i livmoderen) hos kvinder, der ikke har nået overgangsalderen.
Slovak: Esmya bol v roku 2012 povolený v EÚ na liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných myómov, čo sú benígne (nerakovinové) nádory maternice u žien v období pred menopauzou.
Danish: • Du vil ikke få ordineret Esmya, hvis du har problemer med leveren.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou, liek Esmya vám nebude predpísaný.
Danish: • Lægemidlet Esmya, der anvendes mod uterusfibromer, er blevet gennemgået som følge af en række tilfælde af alvorlige leverproblemer, der er set hos kvinder, som tager lægemidlet, herunder fire tilfælde, der endte med levertransplantation.
Slovak: Liek Esmya, ktorý sa používa na liečbu uterinných myómov, bol opätovne preskúmaný z dôvodu vzniku prípadov závažných problémov s pečeňou, ktoré sa vyskytli u žien užívajúcich tento liek vrátane štyroch prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene.
Danish: Esmya anvendes til at behandle moderate til svære symptomer på uterusfibromer (godartede tumorer i livmoderen).
Slovak: Esmya sa používa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných myómov (benígnych nádorov maternice).
Danish: • Du bør stoppe behandlingen og kontakte din læge med det samme, hvis du udvikler symptomer på leverskade (f.eks. træthed, gulfarvning af huden, mørkfarvning af urinen, kvalme og opkastning).
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú príznaky poškodenia pečene (napríklad únava, zožltnutie kože, stmavnutie moču, nevoľnosť a vracanie), liečbu je potrebné zastaviť a okamžite kontaktovať svojho lekára.
Danish: • Der er rapporteret om tilfælde af leverskade hos patienter, der blev behandlet med Esmya (ulipristalacetat), herunder fire tilfælde af alvorlig leverskade, som medførte levertransplantation.
Slovak: U pacientiek liečených liekom Esmya (ulipristalacetát) boli hlásené štyri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene a ďalšie prípady poškodenia pečene.
Danish: Den indledende gennemgang blev afsluttet den 8. februar 2018.
Slovak: Predbežné preskúmanie sa skončilo 8. februára 2018.
Danish: Tre ud af de fire tilfælde af alvorlig leverskade blev indberettet til de kompetente myndigheder før november 2017.
Slovak: Tri z týchto štyroch prípadov závažného poškodenia pečene boli nahlásené príslušným orgánom pred novembrom 2017.
Danish: Et fjerde tilfælde af leversvigt, der har ført til levertransplantation, blev indberettet den 30. januar 2018.
Slovak: Štvrtý prípad zlyhania pečene vedúci k transplantácii pečene bol nahlásený 30. januára 2018.
Danish: Der er imidlertid set tilfælde af alvorlig leverskade, hvor ingen anden indlysende forklaring er identificeret, idet der dog er usikkerhed i forhold til mulig confounding.
Slovak: Vyskytlo sa však niekoľko prípadov závažného poškodenia pečene, pri ktorých nie je k dispozícii žiadne iné zrejmé vysvetlenie, ani napriek neistote v súvislosti s možnými mätúcimi faktormi.
Danish: Gennemgangen af de kumulativt indberettede tilfælde efter markedsføring gør det imidlertid ikke muligt at drage endelige konklusioner på nuværende tidspunkt.
Slovak: Preskúmanie kumulatívne hlásených prípadov po uvedení lieku na trh však v tejto fáze neumožňuje vyvodiť jednoznačný záver.
Danish: På baggrund af dette nye tilfælde og de andre indberettede tilfælde foretog PRAC en indledende gennemgang og evaluering af alle tilgængelige data for at vurdere, om der var behov for midlertidige foranstaltninger, mens problemstillingen undersøges nærmere.
Slovak: Vzhľadom na tento nový prípad a všetky hlásené prípady výbor PRAC uskutočnil predbežné preskúmanie a posúdenie všetkých dostupných údajov, aby sa zistilo, či je potrebné prijať predbežné opatrenia, pričom táto otázka sa bude ďalej skúmať.
Danish: Fraværet af fund i de kliniske undersøgelser skal fortolkes med forsigtighed, da unormale ALAT/ASAT-værdier var et eksklusionskriterium i henhold til protokollerne.
Slovak: Neexistencia zistení v klinických skúšaniach sa musí interpretovať obozretne, keďže abnormálne hodnoty ALT/AST boli podľa protokolov vylučovacím kritériom.
Danish: Sådanne undersøgelser bør gennemføres med det samme, hvis en patient udviser tegn eller symptomer, der er forenelige med leverskade.
Slovak: Tieto vyšetrenia sa majú uskutočniť okamžite v prípade, že u pacienta sa vyskytnú prejavy alebo príznaky kompatibilné s poškodením pečene.
Danish: Selvom der ikke kan drages endelige konklusioner om, hvorvidt disse tilfælde var forårsaget af Esmya, giver de tilgængelige data anledning til alvorlig bekymring.
Slovak: Hoci nemožno vyvodiť jednoznačný záver, že tieto prípady boli spôsobené liekom Esmya, dostupné údaje vyvolávajú závažné obavy.
Danish: • PRAC anbefaler, at ingen nye patienter behandles med lægemidlet, mens gennemgangen udføres.
Slovak: • výbor PRAC odporúča, aby sa týmto liekom neliečili žiadni noví pacienti, kým preskúmanie prebieha.
Danish: Derudover blev der foretaget en indledende evaluering af et nyligt indberettet tilfælde af levertransplantation med dødelig udgang.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnilo predbežné posúdenie nedávno hláseného prípadu transplantácie pečene s fatálnym následkom.
Danish: • PRAC anbefaler, at leverfunktionen overvåges mindst en gang om måneden hos patienter, der er i behandling, samt op til fire uger efter seponering af behandlingen.
Slovak: • výbor PRAC odporučil skontrolovať funkciu pečene aspoň raz za mesiac u pacientov podstupujúcich liečbu, ako maximálne štyri týždne po ukončení liečby.
Danish: Patienter, der viser tegn og symptomer på leverskade, bør omgående kontakte en sundhedsperson.
Slovak: Pacienti s príznakmi a symptómami naznačujúcimi poškodenie pečene by mali urýchlene vyhľadať zdravotníckeho pracovníka.
Danish: Det er derfor for tidligt at konkludere, hvorvidt risikoen for levertoksicitet er forbundet med brug af Esmya i alle tilfælde.
Slovak: Preto je príliš skoro na vyvodenie záveru, že riziko hepatotoxicity súvisí s používaním lieku Esmya vo všetkých prípadoch.
Danish: Selvom det endnu er uklart, om overvågning af transaminaser vil forhindre yderligere svære tilfælde, forventes overvågning af leverfunktionen at være en vigtig foranstaltning til detektering af leverskade under behandling, og denne foranstaltning vil sandsynligvis reducere forekomsten af alvorlige tilfælde.
Slovak: Hoci v tejto fáze nie je jasné, či by sledovanie hladiny transamináz s určitosťou zabránilo ďalším závažným prípadom, predpokladá sa, že sledovanie funkcie pečene je dôležitým opatrením na zistenie poškodenia pečene počas liečby a pravdepodobne zníži výskyt závažných prípadov.
Danish: Den nuværende anbefaling vedrører kun midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet for Esmya på grundlag af de foreløbige data, der er til rådighed på nuværende tidspunkt.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre liek Esmya na základe predbežných údajov dostupných v súčasnosti.
Danish: Patienter med en grænseværdi over dette niveau bør overvåges tæt efter seponering af behandlingen.
Slovak: Pacientov, ktorí prekročia túto prahovú hodnotu, je potrebné po ukončení liečby pozorne sledovať.
Danish: Betydningen af de nye sikkerhedsfund i de aktuelt godkendte indikationer for Esmya kan ikke vurderes med sikkerhed på nuværende tidspunkt på grund af de begrænsede tilgængelige data.
Slovak: Vplyv týchto nových bezpečnostných zistení v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené pre liek Esmya, nemožno teraz s istotou vyhodnotiť vzhľadom na to, že dostupné údaje sú obmedzené.
Danish: PRAC tager hensyn til varigheden af Esmya-behandling, tidsplanen for den igangværende videnskabelige evaluering og de patienter, der aktuelt er i behandling.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie trvanie liečby liekom Esmya, časové harmonogramy pre súčasné vedecké hodnotenie a pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia.
Danish: For patienter, der aktuelt er i behandling, bør niveauet af serumtransaminaser desuden overvåges mindst en gang om måneden samt umiddelbart ved tegn og symptomer på leverskade.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o pacientov, ktorí sa liečia v súčasnosti, sérová hladina transamináz sa má skontrolovať aspoň jedenkrát za mesiac a okamžite v prípade výskytu prejavov a príznakov poškodenia pečene.
Danish: Leverfunktionen bør også overvåges i op til fire uger efter seponering af behandlingen.
Slovak: Kontrola pečene sa má takisto vykonať do štyroch týždňov po ukončení liečby.
Danish: Den mulige årsagssammenhæng mellem Esmya og akut leversvigt i disse tre tilfælde affødte en grundig undersøgelse af denne risiko og af indvirkningen på benefit/risk-forholdet for Esmya.
Slovak: Možný príčinný vzťah medzi liekom Esmya a akútnym zlyhaním pečene v týchto troch prípadoch viedol k dôkladnému preskúmaniu tohto rizika a jeho vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Esmya je zaručený.
Danish: Hvorvidt disse midlertidige foranstaltninger er tilstrækkelige, vil blive vurderet som led i den igangværende artikel 20procedure.
Slovak: Primeranosť týchto predbežných opatrení sa preskúma v rámci prebiehajúceho postupu podľa článku 20.
Danish: PRAC gennemgik også opfølgningsdataene for dette tilfælde samt yderligere oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelse fremskaffede under gennemgangen.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal aj informácie zo sledovania tohto prípadu, ako aj ďalšie informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas tohto preskúmania.
Danish: Derudover er der rapporteret om flere andre tilfælde af nedsat leverfunktion ved brug af dette lægemiddel.
Slovak: Okrem toho bolo hlásených niekoľko ďalších prípadov poškodenia pečene súvisiacich s použitím tohto lieku.
Danish: I betragtning af den usikre baggrundsincidens og ud fra oplysningerne i de indberettede tilfælde giver hændelsernes alvorlighed anledning til bekymring.
Slovak: Hoci sa uznáva neistota v súvislosti so základným výskytom a informáciami o hlásených prípadoch, závažnosť hlásených prípadov vyvoláva obavy.
Danish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) er et centralt godkendt lægemiddel, der er indiceret til præoperativ og intermitterende behandling af moderate til svære symptomer på uterusfibrom hos voksne kvinder i den fødedygtige alder.
Slovak: Esmya (ulipristal acetát, 5 mg) je centrálne povolený liek indikovaný na predoperačnú liečbu, ako aj na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Danish: • Derudover anbefaler PRAC, at der udsendes breve til sundhedspersoner med en beskrivelse af de midlertidige forholdsregler, mens resultatet af Esmya-gennemgangen afventes.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho odporučil distribuovať oznámenie zdravotníckym pracovníkom, aby boli informovaní o predbežných opatreniach, kým sa čaká na výsledok úplného preskúmania lieku Esmya.
Danish: Hos patienter, der lider af kraftig menstruationsblødning relateret til uterusfibrom, udgør gentagne 3-måneders behandlingsforløb med ulipristalacetat et medicinsk alternativ til kirurgi og kan mindske behovet for operative indgreb.
Slovak: U pacientok trpiacich silným menštruačným krvácaním súvisiacim s uterinnými fibroidmi opakované trojmesačné liečebné cykly ulipristal acetátom poskytli liečebnú alternatívu operácie, pričom môžu znížiť potrebu chirurgického zákroku.
Danish: I sin vurdering tager PRAC hensyn til den potentielle risiko for levertoksicitet ved brug af Esmya samt det faktum, at der er tale om en symptomatisk og ikke en kurativ behandling, der kan mindske behovet for operative indgreb.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie potenciálne riziko hepatotoxicity lieku, ako aj skutočnosť, že liek Esmya je určený na symptomatickú, a nie na kuratívnu liečbu, čo môže znížiť potrebu chirurgického zákroku.
Danish: På grundlag af ovenstående vurderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Esmya fortsat er positivt under forudsætning af, at de midlertidige foranstaltninger gennemføres.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených predbežných opatrení.