FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction <No interaction studies have been performed.> <Paediatric population> <Interaction studies have only been performed in adults.> 4.6 Fertility, pregnancy and lactation <Pregnancy> <Breast-feeding> <Fertility>
Icelandic: <Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.> <Börn> <Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.> 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf <Meðganga> <Brjóstagjöf> <Frjósemi>
English: PL - -00 000{Miasto:}> Tel.: + {Numer telefonu:} <{e-mail}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Nname}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Ppaediatric Iinvestigation Pplan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Icelandic: <Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á <{(sér)heiti lyfs}>[or for generics:] <viðmiðunarlyfinu sem inniheldur {heiti virka efnisins/ heiti virku efnanna}> hjá öllum undirhópum barna við {sjúkdómsástandi eins og lýst er í ákvörðun um „Paediatric Investigation Plan (PIP)“ fyrir samþykkta ábendingu} (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).>
English: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{e-mail}>
English: 6.5 Nature and contents of container <and special equipment for use, administration or implantation> <Not all pack sizes may be marketed.>
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald<, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess> <Ekki er víst að <báðar> <allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
English: IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>
Icelandic: IRL - {Town} {Code for Dublin}>
English: <The requirements for submission of PSURs periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.>
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR) <Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.> <Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.>
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) {Name and address}> <Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release> {Name and address} <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Icelandic: SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT <Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna {Heiti og heimilisfang}> <Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt> {Heiti og heimilisfang} <Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.>
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> <Use in the paediatric population> <No special requirements <for disposal>.> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun <og önnur meðhöndlun> <Ef lyfið er notað handa börnum> <Engin sérstök fyrirmæli< um förgun>.> <Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.>
English: Other medicines and X <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða X <Látið <lækninn> <eða> <lyfjafræðing> vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.>
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu<, and on the website of {name of Member StateMS Agency (link)}>.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu< og á vef {heiti lyfjastofnunar aðildarlands (vefslóð)}>.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum> áður en X er notað.
English: - You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of}
Icelandic: - Leitið til læknis ef sjúkdómseinkenni versna eða lagast ekki <innan {fjöldi} <dags> <daga>>.>
English: 4.8 Undesirable effects <Paediatric population>
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir <Börn>
English: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}>
Icelandic: Danmark {Navn} <{Adresse}
English: <{(Invented) Nname} is a biosimilar medicinal product.
Icelandic: <{(Sér)heiti} er líftæknilyfshliðstæða.
English: <Additional side effects in children <and adolescents>> Reporting of side effects
Icelandic: <Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum <og unglingum>>
English: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone} <{e-mail}>
Icelandic: F-00000 {Localité}> Tél:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name and address}
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.> <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.> <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:> <Environmental Rrisk Aassessment (ERA)>
Icelandic: <Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.>
English: 6.2 Incompatibilities <Not applicable.> <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.> <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki <Á ekki við.> <Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.>
English: 6.1 List of excipients <None.>
Icelandic: 6.1 Hjálparefni <Engin.>
English: <The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.> <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.> <Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla <4.8> <5.1> <5.2> en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.> <{X} er ekki ætlað börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á <öryggi> <verkun>.> <Notkun {X} á ekki við <hjá börnum> <hjá börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <við ábendingunni …>>.>
English: N-0000 {poststed}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: N-0000 {poststed}> Tlf:
English: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel:
English: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: Österreich {Name} <{Anschrift} A-0000 {Stadt}> Tel:
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni.> <Á ekki við.>
English: <If you stop <taking> <using> X> <If you have any further questions on the use of this medicine, ask your <doctor> <,> <or> <pharmacist> <or nurse>.>
Icelandic: <Ef hætt er að nota X> <Leitið til <læknisins> <,> <eða> <lyfjafræðings> <eða hjúkrunarfræðingsins> ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.>
English: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}>>
Icelandic: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code}
English: What you need to know before you <take> <use> X
Icelandic: Upplýsingar um X og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota X Hvernig nota á X
English: CZ město> Tel: +telefonní číslo <{e-mail}>
Icelandic: Tel: + telefonní číslo <{e-mail}>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <…> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.> <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.> <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á <umbúðunum> <öskjunni> <glasinu> <…> <á eftir {skammstöfun sem notuð er um fyrningu}.>
English: Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Icelandic: - Leitið til <læknisins> <,> <eða> <lyfjafræðings> <eða hjúkrunarfræðingsins> ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: <An updated RMP shall be submitted by {CHMP agreed deadline}.> <Not applicable.>
Icelandic: <Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi {tímaáætlun sem samþykkt er af CHMP}.> <Á ekki við.> <• Viðbótaraðgerðir til að lágmarka áhættu> <• Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER {Name}
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
English: I-00000 {Località}> Tel: + {Numero di telefono}> <{e-mail}>
Icelandic: I-00000 {Località}> Tel:
English: <Mechanism of action> <Pharmacodynamic effects> <Clinical efficacy and safety> <Paediatric population>
Icelandic: <Verkunarháttur> <Lyfhrif> <Verkun og öryggi>
English: Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Icelandic: Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
English: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Icelandic: {Nafn og heimilisfang} <{sími}> <{bréfasími}> <{netfang}>
English: <Use in children <and adolescents>> <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.> <The tablet can be divided into equal doses.> <The score line is not intended for breaking the tablet.>
Icelandic: <Notkun handa börnum <og unglingum>> <Skoran í töflunni er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að kyngja henni.
English: What X contains - The active substance(s) is (are)… - The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Icelandic: - <Virka innihaldsefnið er> <Virku innihaldsefnin eru> ….
English: <{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
Icelandic: <Ekki má nota{X} handa börnum á aldrinum {x til y} <ára> <mánaða> {eða nokkrum öðrum undirhópi sem við á, t.d. eftir þyngd, kynþroska eða kyni} <við ábendingunni …> (sjá kafla 4.3).>
English: How to <take> <use> X
Icelandic: Hvernig nota á X
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Icelandic: HEITI LYFS {(Sér)heiti styrkleiki lyfjaform}.
English: (listed in section 6).>
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).>
English: The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Icelandic: Evrópu metur árlega allar nýjar upplýsingar um lyfið og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.>
English: P-0000 000 {Cidade}> Tel: + {Número de telefone} <{e-mail}>
Icelandic: P-0000 000 {Cidade}> Tel:
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá <lækninum> <eða> <,> <lyfjafræðingi> <eða hjúkrunarfræðingnum>.>
English: <Medicinal product subject to medical prescription.> <Medicinal product not subject to medical prescription.> <Medicinal product subject to special medical prescription.> <Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).> <Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).>
Icelandic: <Lyfið er lyfseðilsskylt.> <Lyfið er ekki lyfseðilsskylt.> <Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum.> <Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI <Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.>
English: <{Netfang }>
Icelandic: <Frásog>
English: {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)}
Icelandic: {(Sér)heiti styrkleiki lyfjaform} {vVirk(t) efni}
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS> <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Icelandic: UM BLÖNDUN GEISLAVIRKRA LYFJA> <Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.>
English: S-000 00 {Stad}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
Icelandic: + {Telefonnummer} <{e-mail}>
English: <- This medicine has been prescribed for you only.
Icelandic: <- Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota.
English: • Risk Mmanagement Pplan (RMP)
Icelandic: <Dreifing> <Umbrot>
English: <This medicinal product is for diagnostic use only.>
Icelandic: 4.1 Ábendingar <Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).> Method of administration <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product> <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Icelandic: Lyfjagjöf <Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið> <Sjá leiðbeiningar í kafla <6.6> <og> <12> um <blöndun> <þynningu> lyfsins fyrir gjöf.>
English: days>.>
Icelandic: CZ město>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {(Invented) name strength pharmaceutical form} {Aactive substance(s)} {Route of administration}
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) {(Sér)heiti styrkleiki lyfjaform} {vVirk(t) efni} {Íkomuleið}
English: <Other sources of information>
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR
English: l t o r d
Icelandic: l t o r
English: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Icelandic: 50 lykjur (fjölskammta:10 skammtur)
English: 100 ampoules
Icelandic: 100 lykjur
English: Your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Icelandic: Læknirinn getur aðstoðað þig við að ákveða hvað sé best fyrir þig og barnið.
English: You may also notice that you do not get ill as often and/or that it is easier to gain weight.
Icelandic: Þú gætir einnig tekið eftir því að þú veikist ekki eins oft og/eða að það er auðveldara að þyngjast.
English: This is stamped with “V100”.
Icelandic: Hún er stimpluð með „V100“. •
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Symkevi.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve lengi þú þarft að halda áfram að nota Symkevi.
English: It is important to take this medicine regularly.
Icelandic: Mikilvægt er að taka lyfið reglulega.
English: Do not make changes unless your doctor tells you.
Icelandic: Ekki gera breytingar á því nema læknirinn ráðleggi þér það.
English: Symkevi with food and drink
Icelandic: Symkevi með mat og drykk
English: If possible, take your medicine and this leaflet with you.
Icelandic: Ef mögulegt er skaltu taka lyfið og þennan fylgiseðil með þér.
English: Date of first authorisation: 31 October 2018
Icelandic: 31. október 2018
English: Talk to your doctor, without taking the tablets, if this applies to you.
Icelandic: Ræddu við lækninn, án þess að taka töflurnar, ef þetta á við um þig.
English: You may start taking Symkevi on any day of the week.
Icelandic: Þú mátt byrja að taka Symkevi á hvaða vikudegi sem er.
English: †Estimated event rate per year calculated using 48 weeks per year.
Icelandic: †Áætluð tíðni tilvika á ári reiknuð út frá 48 vikum á ári.
English: Take the tablets about 12 hours apart.
Icelandic: Taktu töflurnar með um það bil 12 klukkustunda millibili.
English: • In the morning, take one yellow Symkevi tablet.
Icelandic: Að morgni tekurðu eina gula Symkevi töflu.
English: Just wait, and take your next tablet at the usual time.
Icelandic: Þá áttu að bíða og taka næstu töflu á venjulegum tíma.
English: You must keep using all your other medicines, unless your doctor tells you to stop.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra lyfja.
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the package after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
English: Your doctor may change the dose of one of the medicines if you take any of these.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammti einhvers lyfs ef þú ert að taka einhver þessara lyfja.
English: In particular, tell your doctor if you take any of the medicines listed below.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur einhver af lyfjunum sem talin eru upp hér fyrir neðan.
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Icelandic: Gulnun húðar eða hvítunnar í augunum
English: • Do not take 2 tablets to make up for a missed dose.
Icelandic: Taktu ekki 2 töflur til að bæta upp gleymdan skammt.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráðgjöf.
English: M1-IVA and M6-IVA are the two major metabolites of ivacaftor in humans.
Icelandic: M1-IVA og M6-IVA eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
English: Adolescents aged 12 years and older Adolescents were included together with adults in the trials.
Icelandic: Unglingar 12 ára og eldri Unglingar voru teknir inn með fullorðnum í rannsóknunum.
English: Swallow the tablet whole.
Icelandic: Kyngdu töflunni í heilu lagi.
English: Take both Symkevi and ivacaftor tablets with food that contains fat.
Icelandic: Taktu bæði Symkevi og ivacaftor töflurnar með mat sem inniheldur fitu.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Assessments of transaminases (ALT or AST) are recommended for all patients prior to initiating treatment, every 3 months during the first year of treatment, and annually thereafter.
Icelandic: Mælt er með því að meta transamínasa (ALAT eða ASAT) hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
English: If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not process the medicine as fast as usual.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarvandamál, annaðhvort miðlungsmikil eða mjög mikil gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn af töflunum vegna þess að lifrin mun ekki vinna jafn hratt úr lyfinu og venjulega.
English: For patients with a history of transaminase elevations, more frequent monitoring should be considered.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um transamínasahækkanir skal íhuga tíðara eftirlit.
English: Your doctor will consider the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of treatment for you to help you decide whether to stop breast-feeding or to stop treatment.
Icelandic: Læknirinn mun íhuga ávinning af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinning af meðferðinni fyrir þig til að hjálpa þér að ákveða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf eða hætta á meðferðinni.
English: You may get side effects, including those mentioned in section 4 below.
Icelandic: Þú gætir fengið aukaverkanir, þ.á m. þær sem nefndar eru í kafla 4 hér að neðan.
English: Children aged less than 12 years
Icelandic: Börn yngri en 12 ára
English: AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Icelandic: AUCτ,ss (µg∙klst./ml)
English: The impact of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C, score 10 to 15) on the pharmacokinetics of tezacaftor and ivacaftor has not been studied.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, stig 10 til 15) á lyfjahvörf tezacaftors og ivacaftors hafa ekki verið rannsökuð.
English: The evening dose of ivacaftor should not be taken (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Ekki á að taka kvöldskammt af ivacaftori (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: • Changes in the type of bacteria in mucus
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími
English: Yellow, capsule-shaped tablet debossed with “V100” on one side and plain on the other (dimensions 15.9 mm x 8.5 mm).
Icelandic: Gul, hylkislaga tafla með „V100“ þrykktu í aðra hliðina en slétt á hinni hliðinni (stærð 15,9 mm x 8,5 mm).
English: • Talk to your doctor before starting treatment if you have received an organ transplant.
Icelandic:  Ræddu við lækninn áður en þú byrjar á meðferðinni ef þú hefur fengið líffæraígræðslu.
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines unless you are not affected.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar nema þú finnir ekki fyrir þessum áhrifum.
English: Very limited PK data indicate comparable exposure to tezacaftor in white (n=652) and non-white (n=8) patients.
Icelandic: Mjög takmarkaðar lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar sýna sambærilega útsetningu fyrir tezacaftori hjá hvítum (n=652) og ekki hvítum (n=8) sjúklingum.
English: Neither tezacaftor nor ivacaftor partition preferentially into human red blood cells.
Icelandic: Hvorki tezacaftor né ivacaftor dreifast (partition) frekar inn í rauð blóðkorn hjá mönnum.
English: What Symkevi is and what it is used for 2.
Icelandic: Upplýsingar um Symkevi og við hverju það er notað 2.
English: #P value not statistically significant.
Icelandic: #P-gildi ekki tölfræðilega marktækt.
English: The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þeim er kyngt.
English: M2-TEZ is much less pharmacologically active than tezacaftor or M1-TEZ, and M5-TEZ is not considered pharmacologically active.
Icelandic: M2-TEZ er miklu minna lyfjafræðilega virkt en tezacaftor og M1-TEZ, og M5-TEZ er ekki talið vera lyfjafræðilega virkt.
English: Symkevi contains two active substances, tezacaftor and ivacaftor.
Icelandic: Symkevi inniheldur tvö virk efni, tezacaftor og ivacaftor.
English: Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa lagast skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).