FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočeno bolnika opazovati glede morebitnega pojavljanja znakov ali simptomov neželenih učinkov in v tem primeru takoj uvesti simptomatsko zdravljenje.
Croatian: U slučaju predoziranja, preporučuje se pratiti kod bolesnika eventualnu pojavu znakova ili simptoma nuspojava te odmah započeti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Slovenian: V preostalih 3 primerih so poročali o okužbah, ki niso bile opredeljene kot resne in pri katerih je prišlo do običajnega odziva na standardno zdravljenje, prekinitev uporabe sekukinumaba pa ni bila potrebna.
Croatian: U preostala 3 slučaja zabilježene infekcije nisu bile ozbiljne, odgovarale su na uobičajeno standardno liječenje i nisu zahtijevale prekid liječenja sekukinumabom.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se zapiralo brizge aktivira in pokrije iglo.
Croatian: Nakon što je lijek ubrizgan aktivirat će se štitnik štrcaljke koji će prekriti iglu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cosentyx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cosentyx
Slovenian: Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Cosentyx, si naslednji odmerek injicirajte takoj, ko to ugotovite.
Croatian: Ako ste zaboravili ubrizgati dozu Cosentyxa, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite.
Slovenian: Sekukinumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo IgG/κ, ki se selektivno veže na provnetni citokin interlevkin-17A (IL-17A) in ga nevtralizira.
Croatian: Sekukinumab je potpuno humano IgG1/κ monoklonsko protutijelo koje se selektivno veže za proinflamatorni citokin interleukin-17A (IL-17A) i neutralizira ga.
Slovenian: • če prejemate še katerega od zdravil za psoriazo, kot so druga imunosupresivna zdravila, ali se zdravite s fototerapijo (obsevanjem z ultravijoličnimi (UV) žarki).
Croatian: • ako primate bilo koju drugu terapiju za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.
Slovenian: Pomembno je, da si ne poskušate zdravila injicirati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Croatian: Važno je da si ne pokušavate sami dati injekciju dok Vas nisu tome poučili Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Slovenian: Priprava napolnjene injekcijske brizge z zdravilom Cosentyx na injiciranje Opomba: Za odmerek 300 mg pripravite 2 napolnjeni injekcijski brizgi in injicirajte vsebino obeh.
Croatian: Priprema Cosentyx napunjene štrcaljke za uporabu Napomena: Za dozu od 300 mg, pripremite 2 napunjene štrcaljke i ubrizgajte sadržaj obje.
Slovenian: • Za to je priporočeno mesto na sprednjem delu stegen.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednja strana bedara.
Slovenian: Izboljšanje z odzivom PASI 75 pri bolnikih, ki so imeli ob izhodišču sočasno tudi psoriatični artritis, je bilo približno enako pogosto kot v celotni populaciji bolnikov s psoriazo s plaki.
Croatian: Poboljšanja u odgovoru PASI 75 u bolesnika s istodobnim psorijatičnim artritisom na početku bila su slična onima u cjelokupnoj populaciji s plak psorijazom.
Slovenian: Mesto injiciranja je predel telesa, na katerem boste uporabili injekcijsko brizgo.
Croatian: Mjesto primjene injekcije je mjesto na tijelu na kojem ćete upotrijebiti štrcaljku.
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni nevtropenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često neutropenija
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: V dodatni študiji psoriaze (študiji CLEAR) so ocenjevali 676 bolnikov.
Croatian: U dodatnom ispitivanju psorijaze (CLEAR) ocjenjivano je 676 bolesnika.
Slovenian: To iglo boste uporabili samo za to, da boste zdravilo Cosentyx potegnili v brizgo za enkratno uporabo.
Croatian: Ta će se igla koristiti samo za izvlačenje Cosentyxa u štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, pri katerih sprva pride le do delnega odziva, se ta lahko kasneje izboljša, če bolnik prejema zdravilo več kot 16 tednov.
Croatian: U nekih bi se bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom stanje moglo poboljšati uz nastavak liječenja i nakon 16 tjedana.
Slovenian: Sekukinumab je monoklonsko protitelo in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).
Croatian: Sekukinumab je monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL).
Slovenian: Med protitelesi, ki so bila usmerjena proti zdravilu in so se razvila zaradi zdravljenja, je bilo približno pol nevtralizirajočih protiteles, vendar to ni zmanjšalo učinkovitosti zdravila ali povzročilo farmakokinetičnih nepravilnosti.
Croatian: Oko polovica protutijela koja su se javila tijekom liječenja bila su neutralizirajuća, ali to nije bilo povezano s gubitkom djelotvornosti ili farmakokinetičkim nepravilnostima.
Slovenian: Sekukinumab je rekombinantno popolnoma humano monoklonsko protitelo, pridobljeno s pomočjo ovarijskih celic kitajskega hrčka (celic CHO).
Croatian: Sekukinumab je rekombinantno potpuno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Slovenian: V kliničnih študijah so opažali pojavljanje urtikarije in redke primere anafilaktične reakcije na sekukinumab (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima uočena je urtikarija i rijetki slučajevi anafilaktičke reakcije na sekukinumab (vidjeti također dio 4.4).
Slovenian: NE ZAMRZUJTE.
Croatian: Ne tresti.
Slovenian: Zaviranje napredovanja strukturnih okvar so ocenjevali tudi v PsA študiji 1 po 24 in po 52 tednih v primerjavi z izhodiščno vrednostjo.
Croatian: Inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocijenjena je i u 1. ispitivanju PsA u 24. i 52. tjednu, u usporedbi s početnim vrijednostima.
Slovenian: • trebušni krči in bolečine, driska, hujšanje ali kri v blatu (znaki težav s črevesjem).
Croatian: • grčevi i bol u trbuhu, proljev, gubitak težine ili krv u stolici (znakovi problema s crijevima)
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celotno količino zdravila Cosentyx po navodilih v priloženem Navodilu za uporabo.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ubrizgaju cjelokupnu količinu Cosentyxa prema uputama navedenima u uputi o lijeku.
Slovenian: Izboljšanje pri doseganju odziva PASI 75 so opažali v obeh podskupinah, do statistično značilne prednosti pa je prišlo pri uporabi odmerka 300 mg pri anti-TNFα neodzivnih bolnikih.
Croatian: Poboljšanja u odgovoru PASI 75 bila su opažena u obje podskupine, a doza od 300 mg je pokazala statistički značajnu korist u anti-TNFα-NO bolesnika.
Slovenian: Protitelesa IgG se izločajo večinoma s pomočjo katabolizma in ni pričakovati, da bi okvara jeter lahko vplivala na izločanje sekukinumaba iz telesa.
Croatian: IgG-i se uglavnom eliminiraju putem katabolizma te se ne očekuje da će oštećenje jetre utjecati na klirens sekukinumaba.
Slovenian: Iglo potisnite do konca, da boste zagotovo vbrizgali celoten odmerek zdravila.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste osigurali da se lijek može u cijelosti primijeniti.
Slovenian: O uporabi sekukinumaba pri nosečnicah ni na voljo ustreznih podatkov.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni sekukinumaba u trudnica.
Slovenian: odpravljen daktilitis n (%) † teden 16
Croatian: Povlačenje daktilitisa n (%) † 16. tjedan
Slovenian: • vročo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj z mehurčki,
Croatian: • toplu, crvenu i bolnu kožu, ili bolni kožni osip s mjehurićima
Slovenian: V 1. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 1) in v 2. študiji psoriatičnega artritisa (PsA študiji 2) so primarni cilj opazovali po 24 tednih.
Croatian: Za 1. ispitivanje psorijatičnog artritisa (1. ispitivanje PsA) i 2. ispitivanje psorijatičnog artritisa (2. ispitivanje PsA), mjera primarnog ishoda bila je u 24. tjednu.
Slovenian: Po začetnem odmerjanju enkrat na teden v prvem mesecu je bilo po rezultatih analize populacijske farmakokinetike potrebno 31 do 34 dni za doseg najvišje koncentracije v plazmi.
Croatian: Nakon početnog tjednog doziranja tijekom prvog mjeseca, vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije bilo je između 31 i 34 dana na temelju populacijske farmakokinetičke analize.
Slovenian: Preglednica 5 Klinični odziv v PsA študiji 2 in PsA študiji 3 po 16 in 24 tednih
Croatian: Tablica 5 Klinički odgovor u 2. i 3. ispitivanju PsA u 16. i u 24. tjednu
Slovenian: Uspeh zdravljenja, ki je ocenjen z ocenama "brez znakov" oziroma "skoraj brez znakov", pomeni, da na koži ni nobenih znakov psoriaze oziroma da so lezije normalne do rožnate barve, brez zadebelitev v plake in brez luščenja ali z minimalnim luščenjem na posameznih mestih.
Croatian: Uspjeh liječenja „čista" ili „gotovo čista" značio je da nema znakova psorijaze ili normalnu do ružičastu boju lezija, bez zadebljanja plaka te bez ili s minimalnim fokalnim ljuštenjem.
Slovenian: Kaj potrebujete pri injiciranju:
Croatian: Što Vam treba za injekciju:
Slovenian: Diagnozo psoriatičnega artritisa so imeli bolniki v teh študijah že najmanj 5 let.
Croatian: Bolesnici u tim ispitivanjima imali su dijagnozu PsA najmanje pet godina.
Slovenian: Če je potrebno, je zdravilo Cosentyx mogoče hraniti izven hladilnika v enkratnem največ 4-dnevnem obdobju pri sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C.
Croatian: Ako je potrebno, Cosentyx se može čuvati izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 4 dana na sobnoj temperaturi, ne iznad 30 °C.
Slovenian: Izgled zdravila Cosentyx in vsebina pakiranja Cosentyx prašek za raztopino za injiciranje je bel trden prašek v stekleni viali.
Croatian: Kako Cosentyx izgleda i sadržaj pakiranja Cosentyx prašak za otopinu za injekciju je bijeli čvrsti prašak u staklenoj bočici.
Slovenian: Pri odločanju za sočasno uporabo drugih imunosupresivnih zdravil in sekukinumaba je potrebna previdnost (glejte tudi poglavje 4.5).
Croatian: Potreban je oprez prilikom razmatranja istodobne primjene drugih imunosupresiva i sekukinumaba (vidjeti također dio 4.5).
Slovenian: Sekukinumab v klinično pomembni koncentraciji doseže kožo in zmanjša koncentracijo lokalnih označevalcev vnetja.
Croatian: Klinički relevantne razine sekukinumaba dopiru do kože i smanjuju lokalne upalne markere.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da se zaščitite pred zanositvijo, zato morate v času uporabe zdravila Cosentyx in še najmanj 20 tednov po zadnjem odmerku tega zdravila uporabljati primerno kontracepcijo.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću te morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Cosentyx i najmanje 20 tjedana nakon zadnje doze Cosentyxa.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Croatian: Štrcaljka se ne može ponovno upotrijebiti.
Slovenian: ŠKATLA - viala
Croatian: KUTIJA - bočica
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali pa se nameravate cepiti.
Croatian: • ako ste se nedavno cijepili ili se trebate cijepiti.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cosentyx
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cosentyx
Slovenian: Sekukinumab usmerjeno deluje proti IL-17A in zavira njegovo interakcijo z receptorjem za IL-17A, ki je prisoten na različnih vrstah celic, med drugim tudi na keratinocitih.
Croatian: Sekukinumab djeluje tako da se usmjerava na IL-17A i inhibira njegovu interakciju s IL-17 receptorom, koji je prisutan na raznim vrstama stanica, uključujući keratinocite.
Slovenian: Po rekonstituciji: Raztopino je mogoče uporabiti takoj, mogoče pa jo je do 24 ur shranjevati pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Croatian: Nakon rekonstitucije: Otopina se može upotrijebiti odmah ili se može pohraniti na 2 °C do 8 °C do 24 sata.
Slovenian: Preglednica 6 Sprememba modificirane skupne Sharpove ocene pri psoriatičnem artritisu
Croatian: Tablica 6 Promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu kod psorijatičnog artritisa
Slovenian: Koliko zdravila Cosentyx je treba dajati in kako dolgo Koliko zdravila Cosentyx potrebujete in kako dolgo, bo določil vaš zdravnik.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko Cosentyxa trebate i koliko dugo.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se lahko odločita, da si boste zdravilo Cosentyx injicirali sami.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li si sami ubrizgavati Cosentyx.
Slovenian: • hudo srbenje kože z rdečim izpuščajem ali bulicami.
Croatian: • teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Croatian: Unutar svake klasifikacije organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, pri čemu su najučestalije nuspojave navedene prve.
Slovenian: • Pokrovček zasukajte in potegnite v smeri puščice.
Croatian: • Poklopac skinite okretom u smjeru strelica.
Slovenian: V 5. študiji psoriaze (študiji SCULPTURE) so ocenjevali 966 bolnikov.
Croatian: Peto ispitivanje psorijaze (SCULPTURE) ocjenjivalo je 966 bolesnika.
Slovenian: Spol ni vplival na vrednost sistemskega očistka.
Croatian: Spol nije utjecao na CL.
Slovenian: Pri bolnikih v študiji ankilozirajočega spondilitisa 1 (AS študiji 1) in študiji ankilozirajočega spondilitisa 2 (AS študiji 2) je bila mediana časa od postavitve diagnoze ankilozirajočega spondilitisa 2,7 do 5,8 let.
Croatian: Bolesnici u 1. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (1. ispitivanje AS-a) i 2. ispitivanju ankilozantnog spondilitisa (2. ispitivanje AS-a) imali su dijagnozu AS-a tijekom medijana od 2,7 do 5,8 godina.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo zdravila Cosentyx 150 mg prašek za raztopino za injiciranje: Pustite, da se viala s praškom ogreje na sobno temperaturo, in poskrbite, da bo tudi sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Croatian: Upute za rekonstituciju Cosentyx 150 mg praška za otopinu za injekciju: 1. Pustite da bočica s praškom dosegne sobnu temperaturu i osigurajte da je sterilna voda za injekcije sobne temperature.
Slovenian: V kliničnih študijah psoriaze faze 3 so nevtropenijo pri uporabi sekukinumaba opažali pogosteje kot pri uporabi placeba, vendar je bila v večini primerov blago izražena, prehodna in reverzibilna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima psorijaze faze 3, neutropenija je učestalije bila uočena uz sekukinumab nego uz placebo, ali slučajevi su većinom bili blagi, prolazni i reverzibilni.
Slovenian: Če je potrebno, je zdravilo Cosentyx mogoče pustiti izven hladilnika samo enkrat za največ 4 dni pri sobni temperaturi, ki ne presega 30 °C.
Croatian: Ako je potrebno, Cosentyx može biti ostavljen izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 4 dana na sobnoj temperaturi, ne iznad 30 °C.
Slovenian: Preglednica 1 Seznam neželenih učinkov v kliničnih študijah in na osnovi izkušenj uporabe zdravila po prihodu na trg
Croatian: Tablica 1 Popis nuspojava u kliničkim ispitivanjima i iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja (ko je skupno 3.430 bolnikov prejemalo sekukinumab, večinoma do 52 tednov) so o okužbah poročali pri 47,5 % bolnikov, ki so prejemali sekukinumab (0,9 na enoto bolnik-leto spremljanja).
Croatian: Tijekom cijelog razdoblja liječenja (ukupno 3430 bolesnika liječenih sekukinumabom do 52 tjedna za većinu bolesnika), infekcije su bile zabilježene u 47,5% bolesnika liječenih sekukinumabom (0,9 po bolesnik-godini naknadnog praćenja).
Slovenian: Poročani so bili primeri poslabšanja ter na novo nastale Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa.
Croatian: Prijavljeni su novi slučajevi ili egzarcebacije Chronove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cosentyx, kot bi smeli Če se prejeli več zdravila Cosentyx, kot bi smeli, ali ste odmerek prejeli prezgodaj glede na to, kar vam je predpisal zdravnik, obvestite zdravnika.
Croatian: Ako ste primili više Cosentyxa nego što ste trebali ili je doza primijenjena ranije nego što je trebalo u skladu s liječničkim receptom, obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Po shranjevanju pri temperaturi med 2 °C in 8 °C je treba raztopino pred apliciranjem približno 20 minut pustiti na sobni temperaturi.
Croatian: Nakon čuvanja na 2 °C do 8 °C, otopinu treba pustiti da dosegne sobnu temperaturu otprilike 20 minuta prije primjene.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti okužbe zgornjih dihal pogosti oralni herpes občasni oralna kandidoza dermatofitija stopala vnetje zunanjega ušesa okužbe spodnjih dihal neznana pogostnost kandidoza kože in sluznic (vključno s kandidozo požiralnika)
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcije gornjeg dijela dišnog sustava često oralni herpes manje često oralna kandidijaza tinea pedis upala vanjskog uha infekcije donjih dišnih puteva nepoznato mukokutana kandidijaza (uključujući ezofagealnu kandidijazu)
Slovenian: Sekukinumab je bil učinkovit pri bolnikih, ki pred tem še niso prejemali sistemskega zdravljenja ali bioloških zdravil, pri tistih, ki so že prejemali biološka zdravila oziroma zaviralce TNF, in pri tistih, pri katerih predhodna uporaba bioloških zdravil oziroma zaviralcev TNF ni bila uspešna.
Croatian: Sekukinumab je bio djelotvoran u bolesnika koji nisu ranije primali sistemsku terapiju, nisu ranije primali biološke lijekove, u onih koji su bili izloženi biološkim/anti-TNF lijekovima te u onih u kojih je liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima bilo neuspješno.
Slovenian: • psoriatičnega artritisa
Croatian: • Psorijatičnog artritisa
Slovenian: nov in neuporabljen injekcijski peresnik SensoReady z zdravilom Cosentyx (za odmerek 300 mg potrebujete 2 injekcijska peresnika).
Croatian: Nova i neupotrijebljena Cosentyx SensoReady brizgalica (2 brizgalice su potrebne za dozu od 300 mg).
Slovenian: V kliničnih študijah so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali pojavljanje okužb (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali sekukinumab bile su uočene infekcije (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre.
Slovenian: Če pride do resne okužbe, je treba bolnika skrbno spremljati in prekiniti odmerjanje sekukinumaba, dokler okužba ni odpravljena
Croatian: Ako se u bolesnika razvije ozbiljna infekcija, bolesnika je potrebno pažljivo motriti, a sekukinumab se ne smije primjenjivati dok se infekcija ne povuče.
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je bil pri bolnikih s psoriazo s plaki po rezultatih analize populacijske farmakokinetike ocenjen na 27 dni in se je v študijah psoriaze z intravenskim odmerjanjem gibal v obsegu od 18 do 46 dni.
Croatian: Srednji poluvijek eliminacije, procijenjen iz populacijske farmakokinetičke analize, bio je 27 dana u bolesnika s plak psorijazom, u rasponu od 18 do 46 dana u ispitivanjima psorijaze s intravenskom primjenom.
Slovenian: ACR: po kriterijih Ameriške akademije za revmatologijo (ACR - American College of Rheumatology); PASI: indeks izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože (PASI - Psoriasis Area and Severity Index); DAS: ocena aktivnosti bolezni (DAS - Disease Activity Score)
Croatian: ACR: Američki koledž za reumatologiju; PASI: indeks zahvaćenosti kože psorijazom i težine psorijaze; DAS: indeks aktivnosti bolesti; BSA: tjelesna površina
Slovenian: Rentgenske posnetke rok, zapestij in stopal so pridobili ob izhodišču, v tednu 16 in/ali tednu 24, ocenila pa sta jih neodvisno najmanj dva ocenjevalca, in sicer slepo, brez dostopa do podatkov o zdravljeni skupini in zaporedni številki obiska.
Croatian: Radiografske snimke šaka, ručnih zglobova i stopala napravljene su na početku, u 16. i/ili 24. tjednu te neovisno ocijenjene od strane barem dvaju ocjenjivača koji su bili zaslijepljeni za terapijsku skupinu i broj posjeta.
Slovenian: Subkutano injicirajte raztopino zdravila na sprednjem delu stegen, na spodnjem delu trebuha (vendar ne v predelu, oddaljenem 5 centimetrov ali manj od popka) ali na zunanji strani nadlakti.
Croatian: Ubrizgajte otopinu Cosentyxa potkožno u prednji dio bedara, donji dio trbuha (ali ne područje 5 centimetara oko pupka) ili vanjski dio nadlaktice.
Slovenian: Vialo pustite stati na sobni temperaturi najmanj 10 minut, da se vsebina lahko raztopi.
Croatian: Pustite bočicu na sobnoj temperaturi najmanje 10 minuta kako bi moglo doći do otapanja.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavi nekaj krvi.
Croatian: Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi.
Slovenian: • To pomeni, da je odmerek zdravila injiciran v celoti.
Croatian: • To znači da je lijek ubrizgan.
Slovenian: Število bolnikov s psoriatičnim artritisom z aksialno prizadetostjo je bilo premajhno za ločeno ocenjevanje te podskupine.
Croatian: Broj bolesnika s PsA-om s aksijalnom zahvaćenošću bio je premali da bi omogućio značajnu procjenu.
Slovenian: Preglednica 2 Pregled kliničnih odzivov PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 "brez znakov" oziroma "skoraj brez znakov"v 1., 3. in 4. študiji psoriaze (v študijah ERASURE, FEATURE in JUNCTURE)
Croatian: Tablica 2 Sažetak kliničkih odgovora PASI 50/75/90/100 i IGA mod 2011 „čista" ili „gotovo čista" u 1., 3. i 4. ispitivanju psorijaze (ERASURE, FEATURE i JUNCTURE)
Slovenian: V 1. študiji psoriaze (študiji ERASURE) so ocenjevali 738 bolnikov.
Croatian: Prvo ispitivanje psorijaze (ERASURE) ocjenjivalo je 738 bolesnika.
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis
Croatian: Ankilozantni spondilitis
Slovenian: V študijah niso ocenjevali varnosti in učinkovitosti sekukinumaba v kombinaciji z imunosupresivnim zdravljenjem, kar vključuje tudi biološka zdravila in fototerapijo.
Croatian: U ispitivanjima psorijaze, sigurnost i djelotvornost sekukinumaba u kombinaciji s imunosupresivima, što uključuje i biološke lijekove, ili s fototerapijom nisu bile ocjenjivane.
Slovenian: Pri predpisovanju sekukinumaba bolnikom z vnetno črevesno boleznijo, kar vključuje Crohnovo bolezen in ulcerozni kolitis, je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju sekukinumaba bolesnicima s upalnom bolešću crijeva, uključujući Chronovu bolest i ulcerozni kolitis.
Slovenian: Med 2.403 bolniki, ki so bili vključeni v s placebom kontrolirane študije, jih 79 % pred tem še ni prejemalo bioloških zdravil, pri 45 % je bilo neuspešno predhodno zdravljenje, ki ni vključevalo bioloških zdravil, pri 8 % pa je bilo neuspešno predhodno zdravljenje z biološkimi zdravili (pri 6 % z zaviralci TNF in pri 2 % z zdravili proti podenoti p40).
Croatian: Od 2403 bolesnika koji su bili uključeni u placebom kontrolirana ispitivanja, 79% nije ranije primalo biološke lijekove, u 45% je terapija nebiološkim lijekovima bila neuspješna, a u 8% je terapija biološkim lijekovima bila neuspješna (u 6% je terapija anti-TNF-om bila neuspješna, a u 2% terapija s anti-p40).
Slovenian: • ankilozirajočega spondilitisa
Croatian: • Ankilozantnog spondilitisa
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na prejemanje etanercepta, so prejemali odmerek 50 mg dvakrat na teden 12 tednov, nato pa odmerek 50 mg enkrat na teden.
Croatian: Bolesnici randomizirani na etanercept primali su doze od 50 mg dvaput tjedno tijekom 12 tjedana, a nakon toga 50 mg svaki tjedan.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih v 16 tednih zdravljenja ne pride do odziva, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu imali odgovor do 16. tjedna liječenja.
Slovenian: Počasi potiskajte bat, dokler gre, tako da se na koncu glava bata povsem usede med krila zapirala brizge.
Croatian: Polako gurajte klip dokle je moguće tako da glava klipa bude u potpunosti između krilca štitnika štrcaljke.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih študij ter poročil iz obdobja uporabe zdravila po prihodu na trg (preglednica 1) so navedeni po organskih sistemih klasifikacije MedDRA.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i prijava nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 1) navedene su prema MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava.