FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vantavo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vantavo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: 1 Anteriormente conhecido como Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Polish: 1 Lek wcześniej znany pod nazwą Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (70 mg de ácido alendrónico e 2800 unidades internacionais [UI] de colecalciferol; 70 mg de ácido alendrónico e 5600 UI de colecalciferol).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (70 mg kwasu alendronowego i 2800 jednostek międzynarodowych [IU] cholekalcyferolu; 70 mg kwasu alendronowego i 5600 IU cholekalcyferolu).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vantavo incluem dor abdominal (dores de barriga), dispepsia (azia), úlceras esofágicas, disfagia (dificuldade em engolir), distensão abdominal (barriga inchada) e regurgitação ácida.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Vantavo obejmują: bóle brzucha, niestrawność (zgaga), owrzodzenia przełyku (gardła), trudności z połykaniem, wzdęcia i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku.
Portuguese: O Vantavo destina-se a uso prolongado.
Polish: Lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Portuguese: O Vantavo é contraindicado em doentes com anomalias do esófago, hipocalcemia (níveis de cálcio baixos) ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentadas durante pelo menos 30 minutos.
Polish: Produktu Vantavo nie wolno stosować u pacjentów z nieprawidłowościami w obrębie przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedoborem wapnia we krwi) oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vantavo durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vantavo zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Ao bloquear a ação destas células, o ácido ibandrónico conduz a uma redução da perda de tecido ósseo.
Polish: Zablokowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty kości.
Portuguese: Vantavo ácido alendrónico e colecalciferol
Polish: Vantavo kwas alendronowy i cholekalcyferol
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vantavo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vantavo?
Portuguese: Além disso, para sustentar a combinação do ácido alendrónico com a vitamina D3 num comprimido, a empresa realizou um estudo em 717 doentes com osteoporose, incluindo 682 mulheres pós-menopáusicas, com o objetivo de demonstrar a capacidade do Vantavo na elevação dos níveis de vitamina D. As doentes receberam Vantavo 70 mg/2800 UI ou ácido alendrónico uma vez por semana apenas.
Polish: Na poparcie połączenia kwasu alendronowego i witaminy D3 w tej samej tabletce firma przeprowadziła również badanie z udziałem 717 pacjentów z osteoporozą, w tym 682 kobiet po menopauzie, w celu wykazania zdolności produktu Vantavo do zwiększania poziomu witaminy D. Pacjenci otrzymywali produkt Vantavo 70 mg/2800 IU lub kwas alendronowy jedynie raz w tygodniu.
Portuguese: O Vantavo é um medicamento que contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol (vitamina D3).
Polish: Produkt Vantavo jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Portuguese: Este estudo foi alargado a 652 doentes por um período suplementar de 24 semanas para comparar os efeitos da continuação do tratamento apenas com o Vantavo 70 mg/2800 UI ou com o Vantavo e uma dose adicional de 2800 UI de vitamina D3 (equivalente à utilização de Vantano 70 mg/5600 UI).
Polish: Badanie przedłużono u 652 pacjentów o kolejne 24 tygodnie w celu porównania dalszego leczenia produktem Vantavo 70 mg/2800 IU w monoterapii lub wraz z witaminą D3 w dawce 2800 IU (co odpowiada stosowaniu produktu Vantavo 70 mg/5600 IU).
Portuguese: Os estudos adicionais mostraram que a associação de vitamina D3 e ácido alendrónico num comprimido aumenta os níveis de vitamina D. Após 15 semanas, o número de mulheres em que se observaram níveis baixos de vitamina D era inferior no grupo das que tomou o Vantavo 70 mg/2800 UI (11 %) em comparação com as do grupo que tomou ácido alendrónico isoladamente (32 %).
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że dodanie witaminy D3 do kwasu alendronowego w tej samej tabletce może zwiększyć poziom witaminy D: po 15 tygodniach niski poziom witaminy D występował u mniejszej liczby pacjentów, jeżeli przyjmowali oni produkt Vantavo 70 mg/2800 IU (11%), w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących jedynie kwas alendronowy (32%).
Portuguese: O Vantavo contém duas substâncias ativas: ácido alendrónico e colecalciferol (vitamina D3).
Polish: Lek Vantavo zawiera dwie substancje czynne: kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Portuguese: Para evitar o risco de irritação do esófago, a doente
Polish: W celu uniknięcia podrażnień przełyku (gardła)
Portuguese: Outras informações sobre o Vantavo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vantavo:
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Polish: XX w. Hamuje on działanie osteoklastów - komórek, które uczestniczą w rozkładaniu tkanki kostnej.
Portuguese: No estudo de extensão, o número de mulheres que apresentaram níveis baixos de vitamina D foi semelhante no grupo do Vantavo 70 mg/2800 UI e do Vantavo 70 mg/5600 UI, mas nas mulheres que tomaram o Vantavo 70 mg/5600 UI observou-se um aumento significativo dos níveis de vitamina D durante as 24 semanas do estudo.
Polish: W przedłużonym badaniu u podobnej liczby pacjentów przyjmujących produkt Vantavo 70 mg/2800 IU i produkt Vantavo 70 g/5600 IU występował niski poziom witaminy D (poniżej 6%), ale u pacjentów przyjmujących produkt Vantavo 70 mg/5600 IU wystąpił większy wzrost poziomu witaminy D w okresie 24 tygodni badania.
Portuguese: O Vantavo (contendo 2800 UI ou 5600 UI de colecalciferol) é utilizado no tratamento da osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas que apresentam risco de níveis baixos de vitamina D. O Vantavo 70 mg/5600 UI destina-se a ser utilizado por doentes que não estejam a tomar suplementos de vitamina D. O Vantavo reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca.
Polish: Produkt Vantavo (zawierający 2800 lub 5600 IU cholekalcyferolu) stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D.
Portuguese: Por que foi aprovado o Vantavo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Vantavo?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vantavo, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Vantavo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: 56 ampolas x 1 dispositivo de administração
Polish: 56 ampułek + 1 wyrób do podawania
Portuguese: Utilização por inalação ampola (PE)
Polish: Podanie wziewne Ampułka (PE)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de
Polish: Numer Pozwolenia EU
Portuguese: Ao fim de um ciclo de tratamento de 28 dias, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias, antes de iniciar um novo ciclo de 28 dias.
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Portuguese: Mais informações sobre Vantobra podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Vantobra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Vantobra são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Vantobra są stale monitorowane.
Portuguese: Vantobra1 (tobramicina)
Polish: Vantobra1 (tobramycyna)
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek wydawanyjest wyłącznie na receptę.
Portuguese: A Agência observou que o perfil de segurança da tobramicina inalada era bem conhecido.
Polish: Agencja zauważyła, że profil bezpieczeństwa tobramycyny w rozpylaczu był dobrze znany.
Portuguese: Vantobra é, por conseguinte, mais fácil de utilizar e pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
Polish: Vantobra jest zatem łatwiejszy w używaniu i pomoże pacjentom kontynuować leczenie.
Portuguese: A substância ativa de Vantobra, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
Polish: Substancja czynna leku Vantobra, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków zwanych „aminoglikozydami".
Portuguese: 1 Anteriormente denominado Tobramicina PARI
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Tobramycin PARI
Portuguese: Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto o médico considerar que o doente pode beneficiar do tratamento.
Polish: Lekarz może powtarzać cykle leczenia tak długo, na ile uzna je za korzystne dla pacjenta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Vantobra são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Vantobra przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: Contudo, os seguintes efeitos secundários são observados em até 1 em cada 100 doentes: dispneia (dificuldade respiratória), disfonia (rouquidão), faringite (garganta inflamada) e tosse.
Polish: Następujące działania niepożądane zaobserwowano u maks. 1 pacjenta na 100: duszność (trudności z oddychaniem), dysfonia (chrypka), zapalenie gardła i kaszel.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Vantobra são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Vantobra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: O que é Vantobra e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que Vantobra pode ser considerado comparável a Tobi.
Polish: Wyniki badania wykazały, że lek Vantobra można uznać za porównywalny do Tobi.
Portuguese: Outras informações sobre Vantobra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vantobra
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que a P. aeruginosa precisa para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
Polish: Jej działanie polega na hamowaniu wytwarzania białek, których P. aeruginosa potrzebuje do budowy ścian komórek, co skutkuje uszkodzeniem bakterii i prowadzi do ich śmierci.
Portuguese: Além disso, o requerente realizou um estudo de bioequivalência em 58 doentes com fibrose quística a partir dos 6 anos de idade para determinar se Vantobra produz níveis semelhantes da substância ativa no organismo aos observados com o medicamento de referência, Tobi.
Polish: Ponadto w badaniu „biorównoważności" u 58 pacjentów z mukowiscydozą w wieku co najmniej 6 lat ustalono, czy lek Vantobra wytwarza podobne poziomy substancji czynnej w organizmie co lek referencyjny Tobi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Vantobra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vantobra
Portuguese: O medicamento de referência para Vantobra é o Tobi.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Vantobra jest Tobi.
Portuguese: A tobramicina é utilizada há vários anos no tratamento das infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e o requerente forneceu dados da literatura destinados a fundamentar a utilização de Vantobra.
Polish: Tobramicynę stosowano przez wiele lat w celu leczenia zakażenia P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą, a wnioskodawca przedstawił dane z literatury na poparcie stosowania leku Vantobra.
Portuguese: Além disso, a inalação de Vantobra é mais rápida do que com outros nebulizadores de tobramicina, sendo o tempo de inalação comparável ao necessário para inalar o pó seco.
Polish: Ponadto czas wdychania leku Vantobra jest krótszy niż w przypadku innych rozpylaczy tobramicyny i jest zbliżony do czasu potrzebnego na wdychanie suchego proszku.
Portuguese: Nestes doentes, Vantobra, que é inalado como uma solução a partir de um nebulizador, seria uma alternativa útil.
Polish: Dla tych pacjentów lek Vantobra w postaci rozpylacza do wdychania roztworu stanowiłby korzystną alternatywę.
Portuguese: Vantobra é um medicamento híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência contendo a mesma substância ativa, a tobramicina; no entanto Vantobra tem uma quantidade mais elevada da substância ativa.
Polish: Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego" zawierającego tę samą substancję czynną - tobramycynę, aczkolwiek lek Vantobra ma wyższą zawartość substancji czynnej.
Portuguese: Caso o doente também receba outros tratamentos inalados ou fisioterapia respiratória, é aconselhável que Vantobra seja utilizado em último lugar.
Polish: Jeśli pacjent stosuje również inne leki inhalacyjne lub fizjoterapię klatki piersiowej, zaleca się podawanie leku Vantobra na samym końcu.
Portuguese: A Agência constatou que a tobramicina inalada era o padrão de referência no tratamento da infeção por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística e que alguns doentes não podem utilizar a forma em pó seco devido a efeitos secundários inaceitáveis.
Polish: Agencja uznała, że tobramycyna w rozpylaczu stanowi najlepszy sposób leczenia zakażenia P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą oraz że niektórzy pacjenci nie mogą stosować leku w postaci suchego proszku z powodu niedopuszczalnych działań niepożądanych.
Portuguese: Vantobra é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa duração) causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em doentes a partir dos 6 anos de idade com fibrose quística.
Polish: Vantobra to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat z mukowiscydozą.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias se desenvolvam com maior facilidade e causem infeções.
Polish: Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której gęsty śluz gromadzi się w płucach, co sprzyja łatwiejszemu rozwojowi bakterii wywołujących zakażenia.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Vantobra, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Vantobra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Vantobra durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Vantobra wykazane w badaniach
Portuguese: Vantobra está disponível na forma de solução para inalação por nebulização em ampolas de dose única.
Polish: Vantobra jest dostępny w postaci roztworu do rozpylania w ampułkach zawierających pojedyncze dawki.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Vantobra.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vantobra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Vantobra é administrado por inalação utilizando um dispositivo chamado nebulizador Tolero, que converte a solução contida na ampola num aerossol fino.
Polish: Vantobra przyjmuje się drogą wziewną za pomocą urządzenia zwanego systemem nebulizacyjnym Tolero, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę.
Portuguese: Um resumo sobre Vantobra e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Vantobra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Como funciona Vantobra?
Polish: Jak działa lek Vantobra
Portuguese: Não é frequente a ocorrência de efeitos secundários associados a Vantobra.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vantobra występują rzadko.
Portuguese: Como se utiliza Vantobra?
Polish: Jak stosować lek Vantobra
Portuguese: Não existiam questões de segurança inesperadas com Vantobra.
Polish: Nie zaobserwowano niespodziewanych kwestii związanych z bezpieczeństwem stosowania leku.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Vantobra?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Vantobra
Portuguese: Evite respirar pelo nariz.
Polish: Unikać oddychania przez nos.
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Portuguese: D-82319 Starnberg Alemanha
Polish: D-82319 Starnberg Niemcy
Portuguese: SN: {número}
Polish: SN: {numer} NN: {numer}
Portuguese: Nunca guarde uma ampola aberta.
Polish: Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki.
Portuguese: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10 Fax:
Polish: Tel.: +49 (0) 89 - 74 28 46 - 10
Portuguese: Informe o seu médico o mais cedo que puder.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: Desenvolvimento de resistência
Polish: Rozwój oporności
Portuguese: Adicionalmente, para cada reação adversa é dada a categoria de frequência correspondente de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1000); muito raros
Polish: Ponadto odpowiednie kategorie częstości występowania określone są zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
Portuguese: Cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados.
Polish: Każde dodatkowe 6 miesięcy leczenia powodowało stopniowe zwiększenie w skali podobnej do obserwowanej w ciągu 6 miesięcy w kontrolowanych badaniach.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Polish: Należy także zapoznać się z informacjami na temat korzyści klinicznych i tolerancji podanymi w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Portuguese: E isto, por sua vez, pode alterar a eficácia e a segurança do produto.
Polish: To z kolei może mieć wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu.
Portuguese: Uma embalagem é suficiente para um ciclo de tratamento de 28 dias.
Polish: Opakowanie wystarcza na jeden 28-dniowy cykl leczenia.
Portuguese: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing ALEMANHA
Polish: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NIEMCY
Portuguese: O controlador respetivo deve ser prescrito pelo seu médico ou comprado separadamente.
Polish: Odpowiedni sterownik może być przepisany przez lekarza lub kupiony oddzielnie.
Portuguese: A dose recomendada são duas ampolas por dia (uma de manhã e outra à noite) durante 28 dias.
Polish: Zalecana dawka to dwie ampułki na dobę (jedna rano, a druga wieczorem) przez 28 dni.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de uma amostra de sangue retirada de uma picada no dedo devido ao risco de contaminação da amostra.
Polish: Nie zaleca się pobierania krwi przez nakłucie opuszka palca ze względu na ryzyko zanieczyszczenia próbki.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 12 meses após a concessão da autorização.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 12 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Portuguese: • A dose é igual para todas as pessoas com 6 anos e mais.
Polish: • Dawka jest taka sama dla wszystkich pacjentów w wieku 6 lat i starszych.
Portuguese: Vantobra/Tolero TOBI/PARI LC PLUS
Polish: Vantobra i Tolero TOBI i PARI LC PLUS
Portuguese: Caso contrário, espere pela dose seguinte.
Polish: W przeciwnym razie należy poczekać do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Portuguese: • A nebulização deverá ocorrer numa sala bem ventilada.
Polish: • Nebulizację należy przeprowadzić w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
Portuguese: Isto significa que Vantobra pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo.
Polish: Oznacza to, że lek Vantobra może z czasem nie działać tak dobrze, jak powinien.
Portuguese: Crianças O medicamento não é recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
Portuguese: • pústulas vermelhas, pápulas na pele
Polish: • czerwone krostki, grudki na skórze,
Portuguese: O conteúdo de uma ampola de dose única deve ser imediatamente utilizado após abertura (ver secção 6.6).
Polish: Zawartość ampułki jednodawkowej należy zużyć natychmiast po otwarciu (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: • Disponha todas as peças do dispositivo nebulizador Tolero sobre uma toalha de tecido ou de papel limpa e seca.
Polish: • Ułożyć wszystkie elementy nebulizatora Tolero na czystym, suchym ręczniku papierowym lub tkaninie.
Portuguese: • Se tiver de interromper o seu tratamento por qualquer motivo, carregue no botão On/Off e mantenha carregado durante um segundo.
Polish: • W razie potrzeby przerwania inhalacji z jakiegokolwiek powodu, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Portuguese: Segure no dispositivo nebulizador horizontalmente e respire normalmente pela boca.
Polish: Trzymać nebulizator w pozycji poziomej i oddychać normalnie przez usta.
Portuguese: Dose respirável < 5 µm [mg±SD]
Polish: Dawka inhalowana < 5 µm [mg±SD]
Portuguese: O Vantobra é tomado em ciclos alternados de 28 dias.
Polish: Produkt Vantobra stosuje się w naprzemiennych, 28-dniowych cyklach.
Portuguese: Funciona destruindo a produção de proteínas de que a bactéria necessita para construir as suas paredes celulares.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu wytwarzania białek potrzebnych do budowy ściany komórkowej bakterii.
Portuguese: A semivida de eliminação da tobramicina do sangue é de cerca de 2 horas.
Polish: Okres półtrwania eliminacji tobramycyny z surowicy wynosi około 2 godzin.
Portuguese: Estes poderão ainda ocorrer enquanto se está a utilizar Vantobra mas não deverão ser tão frequentes ou piores do que antes.
Polish: Mogą one w dalszym ciągu występować podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny występować tak często ani w takim nasileniu jak przed
Portuguese: As concentrações de expetoração foram mais elevadas e mais variáveis com Cmax de 1,951 + 2,187 µg/g.
Polish: Stężenie w plwocinie było większe i bardziej zmienne i osiągało wartość Cmax 1 951 + 2 187 µg/g.