FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Leversteatos är en riskfaktor för progressiv leversjukdom inklusive steatohepatit och cirros.
Greek: Η ηπατική στεάτωση αποτελεί παράγοντα κινδύνου προϊούσας ηπατικής νόσου, περιλαμβανομένης της στεατοηπατίτιδας και της κίρρωσης.
Swedish: I denna studie fick 10 patienter ASAT- och/eller ALAT-ökningar >3 x ULN (se Tabell 6).
Greek: Σε 10 ασθενείς της συγκεκριμένης μελέτης αυξήθηκαν τα επίπεδα AST ή/και ALT κατά περισσότερες από 3 φορές το ULN (βλ. Πίνακας 6).
Swedish: • Behandling med Lojuxta bör inledas och övervakas av läkare med särskild erfarenhet av behandling av lipidrubbningar;
Greek: • Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Lojuxta πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση λιπιδικών διαταραχών·
Swedish: Lomitapid genomgår omfattande metabolisering, främst av CYP3A4.
Greek: Η λομιταπίδη μεταβολίζεται σε εκτεταμένο βαθμό, κυρίως από το ένζυμο CYP3A4.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var gastrointestinala effekter.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες αφορούσαν το γαστρεντερικό σύστημα.
Swedish: Patienterna bör avstå från grapefruktjuice (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αποφεύγουν την κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ (βλ. παραγράφους 4.4 και
Swedish: Andra reaktioner som rapporterades av minst 20 procent av patienterna var buksmärta, bukbesvär, uppspänd buk, förstoppning och flatulens.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν από το 20% τουλάχιστον των ασθενών, περιλαμβάνουν κοιλιακό άλγος, κοιλιακή δυσφορία, διάταση της κοιλίας, δυσκοιλιότητα και μετεωρισμό.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Amryt Pharmaceuticals DAC 90 Harcourt Street Dublin 2
Swedish: • Samtidigt intag av alkohol under Lojuxta-behandling rekommenderas inte.
Greek: • Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια θεραπείας με Lojuxta πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Inga biverkningar observerades på fertiliteten hos hon- eller hanråtta som fick lomitapid vid en systemisk exponering (AUC) som uppskattades vara 4 till 5 gånger högre än hos människa vid den maximala rekommenderade kliniska dosen (se avsnitt 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων στους οποίους χορηγήθηκε λομιταπίδη σε επίπεδα συστημικής έκθεσης (AUC) τετραπλάσια ή πενταπλάσια της μέγιστης συνιστώμενης δόσης για τους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: o johannesört (mot depression)
Greek: o λειχηνόχορτο (St. John's Wort) (για την κατάθλιψη)
Swedish: Tabell 4 är en lista över alla biverkningarna för patienter som fick lomitapid-monoterapi (N=291) vid behandling i fas 2-studier hos patienter med förhöjt LDL-C (N=462).
Greek: Στον πίνακα 4 απαριθμούνται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφάνισαν οι συμμετέχοντες σε μελέτες φάσης 2 με αυξημένη χοληστερόλη LDL (N=462), οι οποίοι έλαβαν μονοθεραπεία λομιταπίδης (N=291).
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt dos oral lösning till friska patienter återfanns 93 procent av den administrerade dosen i urinen och avföringen.
Greek: Κατόπιν της χορήγησης πόσιμου ραδιοσημασμένου διαλύματος σε υγιείς συμμετέχοντες, το 93% της χορηγηθείσας δόσης απεκκρίθηκε στα ούρα και στα κόπρανα.
Swedish: Om du använder p-piller och får diarré och/eller kräkning som pågår i mer än 2 dagar måste du använda en alternativ preventivmetod (t.ex. kondomer, pessar) i 7 dagar efter att symtomen försvunnit.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας ή εμέτου που διαρκεί για περισσότερες από 2 ημέρες, οι γυναίκες που λαμβάνουν αντισυλληπτικά δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό, διάφραγμα) για 7 ημέρες κατόπιν της υποχώρησης των συμπτωμάτων.
Swedish: • Lojuxta är endast avsett för användning hos vuxna patienter med HoFH;
Greek: • Το Lojuxta ενδείκνυται αποκλειστικά για χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (HoFH)·
Swedish: Östrogeninnehållande orala antikonceptionsmedel är svaga CYP3A4-hämmare (se avsnitt 4.2).
Greek: Τα από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά που περιέχουν οιστρογόνα είναι ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Swedish: Dosjustering och kontroll av patienter med förhöjda aminotransferaser
Greek: Πίνακας 1: Προσαρμογή της δόσης και παρακολούθηση ασθενών με αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφερασών
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från baseline av LDL-C i den större effektstudien UP1002/AEGR-733-005 fram till och med vecka 26 (primär endpoint) med hjälp av LOCF till varje bedömning (N=29)
Greek: Μέσες ποσοστιαίες μεταβολές της χοληστερόλης LDL στη βασική μελέτη αποτελεσματικότητας UP1002/AEGR-733-005 από την έναρξη έως την εβδομάδα 26 (πρωτεύον καταληκτικό σημείο) συμπεριλαμβανομένων σε κάθε αξιολόγηση των τελευταίων διαθέσιμων δεδομένων για τους συμμετέχοντες που αποχώρησαν (LOCF) (N=29)
Swedish: • Uppmaning att kontrollera leverfunktionen (för mätning av leverenzymer och totalt bilirubin) före och under behandling med Lojuxta och rutinmässig screening för att upptäcka steatohepatit och leverfibros med specifika uppgifter från screeningtesterna vid baseline och varje år på följande sätt: - Bildtagning avseende vävnadselasticitet, t.ex. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller elastografi genom magnetisk resonansundersökning (MR); - Mätning av biomarkörer och/eller poängsättningsmetoder.
Greek: • Συμβουλές σχετικά με την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (μέτρηση των ηπατικών ενζύμων και της ολικής χολερυθρίνης) πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lojuxta και τακτικός έλεγχος για την ανίχνευση στεατοηπατίτιδας και ηπατικής ίνωσης, περιλαμβανομένων συγκεκριμένων λεπτομερειών σχετικά με τις εξετάσεις ελέγχου κατά την έναρξη και σε ετήσια βάση, όπως οι ακόλουθες: - Απεικόνιση της ελαστικότητας των ιστών, π.χ. μέσω Fibroscan (ηπατική ελαστογραφία), τεχνολογίας ώθησης της δύναμης ακουστικής ακτινοβολίας (ARFI) ή ελαστογραφίας μαγνητικού συντονισμού· - Μέτρηση βιοδεικτών και/ή μέθοδοι βαθμολογίας.
Swedish: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, ASAT/ALAT-kvot, Fib-4-poäng, Fibrotest (leverfibros)
Greek: • Βαθμολογία ενισχυμένης ηπατικής ίνωσης (ELF), Fibrometer, αναλογία AST/ALT, βαθμολογία Fib-4, Fibrotest (ηπατική ίνωση)
Swedish: • Bildtagning avseende vävnadselasticitet, t.ex. Fibroscan, ARFI (acoustic radiation force impulse) eller elastografi genom magnetisk resonansundersökning (MR)
Greek: • Απεικόνιση της ελαστικότητας των ιστών, π.χ. μέσω Fibroscan (ηπατική ελαστογραφία), τεχνολογίας ώθησης της δύναμης ακουστικής ακτινοβολίας (ARFI) ή ελαστογραφίας μαγνητικού συντονισμού
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant förhöjning av incidenserna av leveradenom och -carcinom vid doser på ≥1,5 mg/kg/dag hos hanar (≥ 2 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg om dagen baserat på AUC) och ≥7,5 mg/kg/dag hos honor (≥ 9 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg om dagen baserat på AUC).
Greek: Διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στην εμφάνιση ηπατικού αδενώματος και καρκινώματος με δόσεις ≥1,5 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά (≥ 2 φορές η ανθρώπινη έκθεση βάσει της AUC με 60 mg την ημέρα) και με δόσεις ≥7,5 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά (≥ 9 φορές η ανθρώπινη έκθεση βάσει της AUC με 60 mg).
Swedish: Lojuxta-dosen bör intas 12 timmar från andra svaga CYP3A4hämmare som ges samtidigt.
Greek: Η δόση του Lojuxta θα πρέπει να λαμβάνεται με χρονική απόσταση 12 ωρών από οποιουσδήποτε άλλους ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Swedish: Lojuxta innehåller laktos.
Greek: Το Lojuxta περιέχει λακτόζη.
Swedish: Patienter som behandlas med Lojuxta bör ta dagliga kosttillskott med 400 internationella enheter E-vitamin och ungefär 200 mg linolsyra, 210 mg ALA, 110 mg EPA och 80 mg DHA.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Lojuxta πρέπει να λαμβάνουν καθημερινά συμπληρώματα διατροφής τα οποία περιέχουν 400 διεθνείς μονάδες βιταμίνης Ε και περίπου 200 mg λινολεϊκού οξέος, 210 mg ALA, 110 mg EPA και 80 mg DHA.
Swedish: Om förhöjda aminotransferasvärden åtföljs av kliniska symtom på leverskada (såsom illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, gulsot, letargi, influensaliknande symtom), ökat bilirubin ≥2x ULN, eller aktiv leversjukdom ska behandlingen med Lojuxta avbrytas och patienten remitteras till hepatolog för vidare utredning.
Greek: Εάν η αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών συνοδεύεται από κλινικά συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, πυρετό, ίκτερο, λήθαργο και γριπώδη συνδρομή), αύξηση των τιμών χολερυθρίνης σε επίπεδα ≥ 2φορές το ULN ή ενεργό ηπατική νόσο, συνιστάται διακοπή της θεραπείας με Lojuxta και παραπομπή του ασθενούς σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση.
Swedish: Se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 ενότητα «Το Lojuxta μαζί με τροφές, ποτά και οινόπνευμα».
Swedish: Andra leverrelaterade förändringar i studier av toxicitet efter upprepade doser hos råttor och hundar var förhöjda aminotransferaser i serum, subakut inflammation (endast råttor) samt singelcellsnekros.
Greek: Άλλες μεταβολές της ηπατικής λειτουργίας που διαπιστώθηκαν στις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους ήταν αύξηση των επιπέδων των αμινοτρανφερασών στον ορό, υποξεία φλεγμονή (μόνο στους αρουραίους) και νέκρωση μεμονωμένων κυττάρων.
Swedish: Om behandling med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare inte kan undvikas bör Lojuxta sättas ut medan behandlingen pågår.
Greek: Εάν η θεραπεία με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του CYP3A4 δεν μπορεί να αποφευχθεί, η ταυτόχρονη θεραπεία με Lojuxta πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Gastroenterit Gastrointestinal infektion Influensa
Greek: Γαστρεντερίτιδα Γαστρεντερική λοίμωξη Γρίπη
Swedish: • yrsel, huvudvärk, migrän
Greek: • ζάλη, πονοκέφαλος, ημικρανία
Swedish: Lojuxta innehåller den aktiva substansen lomitapid.
Greek: Το Lojuxta περιέχει τη δραστική ουσία λομιταπίδη.
Swedish: • Information om att ta Lojuxta med vatten vid sänggåendet, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden och inte tillsammans med mat.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lojuxta με νερό πριν από την κατάκλιση, τουλάχιστον 2 ώρες μετά το βραδινό γεύμα και με άδειο στομάχι·
Swedish: Dessa kapslar kan orsaka biverkningar som också kan vara symtom på leverproblem.
Greek: Τα καψάκια αυτά μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες συμπίπτουν ενίοτε με τα συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.
Swedish: Vid utsättning av en CYP3A4-inducerare bör man beakta risken för ökad exponering och det kan bli nödvändigt att sänka Lojuxta-dosen.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της χορήγησης επαγωγέων του CYP3A4 πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο αύξησης της έκθεσης στο Lojuxta και, κατά συνέπεια, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης του.
Swedish: Flaska av HDPE (högdensitetspolyeten)) försedd med säkerhetsförsegling av polyester/aluminiumfolie/kartong och skruvlock av polypropen.
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αεροστεγές σφράγισμα από πολυεστέρα/φύλλο αλουμινίου/χαρτόνι και βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder ska tillämpa tillräcklig födelsekontroll och omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
Greek: • Τη σύσταση προς τις γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας αφενός να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και, αφετέρου, να ενημερώνουν άμεσα τον γιατρό τους εάν υποψιάζονται ότι είναι έγκυες·
Swedish: − att de måste hålla en fettsnål kost (dvs. patienterna ska hålla en kost som tillför mindre än 20 procent av energin från fett),
Greek: − την ανάγκη τήρησης διατροφής χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (οι ασθενείς πρέπει να φροντίζουν ώστε η ενέργεια που λαμβάνουν με τη διατροφή τους από λιπαρά να μην υπερβαίνει το 20% που χρειάζεται ο οργανισμός τους)·
Swedish: • totalt kolesterol
Greek: • της ολικής χοληστερόλης
Swedish: Det är okänt om lomitapid utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λομιταπίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: • läkemedel för hiv-behandling (t.ex. maravirok)
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία του ιού HIV (π.χ. μαραβιρόκη)
Swedish: • att utvärdera inträffandet och resultaten av graviditeter hos kvinnor i fertil ålder som behandlas med lomitapid och beslutar att graviditeten ska fortsätta efter att ha rådgjort med en teratolog,
Greek: • Να αξιολογήσει την εγκυμοσύνη και την έκβασή της σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που λαμβάνουν λομιταπίδη και, κατόπιν σύστασης τερατολόγου, αποφασίζουν να μην διακόψουν την κύηση.
Swedish: − ska det först bekräftas att ingen graviditet föreligger,
Greek: − Πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης·
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Greek: Πολύ συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Swedish: förändr ing p-värdeb
Greek: Μεταβολή τιμή pβ
Swedish: • kumarinantikoagulantia för förtunning av blodet (t.ex. warfarin)
Greek: • αντιπηκτικά που περιέχουν κουμαρίνη για την αραίωση του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη)
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: • vissa läkemedel mot bakterie-, svamp- eller hiv-infektion (se avsnitt 2 under "Ta inte Lojuxta")
Greek: • ορισμένα φάρμακα για βακτηριακές, μυκητιασικές λοιμώξεις ή τη λοίμωξη από τον ιό HIV (βλ. παράγραφο 2 στην ενότητα «Μην πάρετε το Lojuxta»)
Swedish: • inflammation i magen och tarmarna som leder till diarré och kräkningar
Greek: • φλεγμονή του στομάχου και του εντέρου η οποία προκαλεί διάρροια και έμετο
Swedish: PER - graviditetsexponeringsregister - för att utvärdera förekomsten och resultaten av graviditeter hos kvinnor i fertil ålder som behandlas med lomitapid och beslutar att graviditeten ska fortsätta efter att ha rådgjort med en teratolog.
Greek: PER - Μητρώο έκθεσης εγκυμοσύνης - για την αξιολόγηση της εγκυμοσύνης και της έκβασής της σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που λαμβάνουν λομιταπίδη και, κατόπιν σύστασης επαγγελματία υγείας που ειδικεύεται στις τερατογενέσεις, αποφασίζουν να μην διακόψουν την κύηση.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lojuxta Kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lojuxta από την κανονική Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Lomitapid är kontraindicerat för patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion, inräknat patienter med oförklarade kvarstående onormala leverfunktionsvärden (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Greek: Η λομιταπίδη αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων ασθενών με ιστορικό μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων άγνωστης αιτιολογίας στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Swedish: Omega-6 Linolsyra
Greek: Ωμέγα-6 Λινολενικό οξύ 200 mg
Swedish: Simvastatin-doser >40 mg ska inte användas tillsammans med Lojuxta (se avsnitt 4.3).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σιμβαστατίνη σε δόσεις >40 mg ταυτόχρονα με το Lojuxta (βλ. παράγραφο 4.3).
Swedish: • läkemedel för reglering av hjärtrytmen (t.ex. amiodaron)
Greek: • φάρμακα για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού (π.χ. αμιοδαρόνη)
Swedish: Remittera patienter med kvarstående förhöjda aminotransferasvärden >3x ULN till hepatolog för vidare utredning.
Greek: Για τους ασθενείς με σταθερά αυξημένες αμινοτρανσφεράσες σε επίπεδα >3 φορές το ULN, συνιστάται παραπομπή σε ηπατολόγο για περαιτέρω διερεύνηση.
Swedish: Vecka 26 var den genomsnittliga procentuella förändringen av LDL-C från baselinjevärdet för LDL-C -40 procent (p<0,001) i "intent to treat"-populationen.
Greek: Την εβδομάδα 26, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της χοληστερόλης LDL στον προς θεραπεία πληθυσμό (ITT) σε σχέση με την έναρξη ήταν -40% (p<0,001).
Swedish: Patienter som tar östrogenbaserade orala preventivmedel ska informeras om risken för förlorad effekt till följd av diarré och/eller kräkningar (se avsnitt 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν από το στόμα αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν οιστρογόνα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το ενδεχόμενο μείωσης της αποτελεσματικότητας λόγω διάρροιας και/ή εμέτου (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Därefter, med minst 4 veckors intervall, till 20 mg, 40 mg och till maximal rekommenderad dos på 60 mg (se avsnitt 4.8).
Greek: Μετά από 2 εβδομάδες, η δόση μπορεί να αυξάνεται, εφόσον είναι αποδεκτή η εικόνα ασφάλειας και ανεκτικότητας, στα 10 mg και εν συνεχεία, ανά 4 τουλάχιστον εβδομάδες, σε 20 mg, 40 mg και στη μέγιστη συνιστώμενη δόση των 60 mg (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Hämmare av CYP3A4 När lomitapid 60 mg gavs samtidigt med ketokonazol 200 mg två gånger dagligen, en stark hämmare av CYP3A4, ökade AUC för lomitapid cirka 27 gånger och ökade Cmax cirka 15 gånger.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση λομιταπίδης 60 mg μαζί με κετοκοναζόλη 200 mg -η οποία είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4- δύο φορές την ημέρα, η περιοχή της AUC για τη λομιταπίδη αυξήθηκε κατά περίπου 27 φορές και η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) κατά περίπου 15 φορές.
Swedish: Inga oönskade kliniska följder av dessa reduceringar sågs under behandling med lomitapid i upp till 78 veckor.
Greek: Έως και την εβδομάδα 78 της θεραπείας με λομιταπίδη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες κλινικές επιπτώσεις οι οποίες να οφείλονται σε αυτές τις μειώσεις.
Swedish: • förstorad eller skadad lever, fettlever
Greek: • διόγκωση, βλάβη ή λίπος στο ήπαρ
Swedish: Incidenserna av tunntarmscarcinom och/eller kombinerat -adenom och -carcinom (sällsynta tumörer hos möss) var signifikant förhöjda vid doser på ≥15 mg/kg/dag hos hanar (≥ 26 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC) och vid 15 mg/kg/dag hos honor (22 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 60 mg baserat på AUC).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης καρκινώματος του λεπτού εντέρου και/ή συνδυασμένου αδενώματος και καρκινώματος (σπάνιοι όγκοι των ποντικών) αυξήθηκε αισθητά με δόσεις ≥15 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά (≥ 26 φορές η ανθρώπινη έκθεση με 60 mg βάσει της AUC) και με δόσεις των 15 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά (22 φορές η ανθρώπινη έκθεση σε 60 mg βάσει της AUC).
Swedish: Kompletterande preventivmetoder ska användas tills symtomen försvunnit (se avsnitt 4.5).
Greek: Μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα πρέπει να χρησιμοποιούνται πρόσθετα μέτρα αντισύλληψης (βλ.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Greek: Όχι συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα)
Swedish: Interindividuell variation av lomitapids AUC var cirka 50 procent
Greek: Η μεταβλητότητα της AUC της λομιταπίδης μεταξύ ατόμων ήταν περίπου
Swedish: Kontroll avseende progressiv leversjukdom.
Greek: Παρακολούθηση για την ανίχνευση ενδείξεων προϊούσας ηπατικής νόσου.
Swedish: • läkemedel för behandling av tuberkulos (t.ex. isoniazid, rifampicin)
Greek: • φάρμακα κατά της φυματίωσης (π.χ. ισονιαζίδη, ριφαμπικίνη)
Swedish: • Information om existensen och vikten av det globala observationsregistret för utvärdering av lomitapid som har inrättats för att systematiskt samla in information om säkerhets- och effektresultaten hos patienter som behandlats med lomitapid.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ύπαρξη και τη σημασία του Παγκόσμιου Μητρώου Αξιολόγησης και Παρακολούθησης της Λομιταπίδης για τη συστηματική συλλογή πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που λαμβάνουν λομιταπίδη.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Greek: Συχνές (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα)
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av gastrointestinala biverkningar förknippade med användningen av Lojuxta minskar med en fettsnål kosthållning.
Greek: Η συχνότητα και σοβαρότητα των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών που συνδέονται με τη χρήση του Lojuxta μειώνονται όταν ο ασθενής καταναλώνει τρόφιμα χαμηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Swedish: Innan behandling inleds för fertila kvinnor ska graviditet uteslutas, lämpliga råd om effektiva preventivmetoder ska ges och effektiv antikonception inledas.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να επιβεβαιώνεται η απουσία εγκυμοσύνης, να παρέχεται κατάλληλη ενημέρωση σχετικά με αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης και να ξεκινά η εφαρμογή αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης.
Swedish: • känsla av att inte ha tömt tarmen fullständigt, trängande behov av att tömma tarmen
Greek: • αίσθημα ατελούς αφόδευσης (κινητικότητα του εντέρου), επείγουσα ανάγκη αφόδευσης
Swedish: • om du tar något av dessa läkemedel som påverkar nedbrytningen av lomitapid i kroppen: o itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, vorikonazol, posakonazol (mot svampinfektioner) o telitromycin, klaritromycin, erytromycin (mot bakterieinfektioner) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (mot hiv-infektion) o diltiazem, verapamil (mot högt blodtryck eller kärlkramp), samt dronedaron (för reglering av hjärtrytmen)
Greek: • εάν λαμβάνετε κάποιο φάρμακο που επηρεάζει τη διάσπαση της λομιταπίδης στον οργανισμό, όπως τα ακόλουθα: o ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη (για μυκητιασικές λοιμώξεις) o τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (για να βακτηριακές λοιμώξεις) o ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη (για τη λοίμωξη από τον ιό HIV) o διλτιαζέμη, βεραπαμίλη (για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή τη στηθάγχη) και δρονεδαρόνη (για τη ρύθμιση του καρδιακού ρυθμού)
Swedish: I fas 3-studien fick patienterna dagliga kosttillskott av E-vitamin, linolsyra, ALA, EPA och DHA.
Greek: Στη μελέτη φάσης 3, οι ασθενείς έλαβαν ημερησίως διατροφικά συμπληρώματα βιταμίνης Ε, λινολεϊκού οξέος, άλφα λινολενικού οξέος (ALA), εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA) και δεκαεξανοϊκού οξέος (DHA).
Swedish: • Att Lomitapid var teratogent i icke-kliniska studier och är kontraindicerat för kvinnor som är eller kan bli gravida.
Greek: • Η πληροφορία ότι στο πλαίσιο μη κλινικών δοκιμών διαπιστώθηκε ότι η λομιταπίδη προκαλεί τερατογένεση και η αντένδειξη της χρήσης της σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες.
Swedish: − att de måste ta dagliga kosttillskott (dvs. 400 IE E-vitamin, ungefär 200 mg linolsyra, 110 mg eikosapentaensyra (EPA), 210 mg alfalinolensyra (ALA) och 80 mg dokosahexaensyra (DHA) per dag).
Greek: − την ανάγκη λήψης διατροφικών συμπληρωμάτων σε καθημερινή βάση (400 ΔΜ βιταμίνης E, περίπου 200 mg λινολεϊκού οξέος, 110 mg εικοσαπεντανοϊκού οξέος (EPA), 210 mg άλφαλινολενικού οξέος (ALA) και 80 mg δεκαεξανοϊκού οξέος (DHA) την ημέρα).
Swedish: Hur du tar Lojuxta
Greek: Πώς να πάρετε το Lojuxta
Swedish: Absorptionen är inte begränsad av den aktiva substansens passage genom tarmbarriären utan påverkas främst av en omfattande första passage-effekt.
Greek: Η δραστική ουσία δεν απορροφάται μόνο μέσω της διείσδυσής της διαμέσου του εντερικού φραγμού.
Swedish: • Att Lojuxta inte får tas om patienten har leverproblem eller oförklarade onormala levervärden.
Greek: • Τη σύσταση να αποφεύγεται η λήψη του Lojuxta εάν ο ασθενής πάσχει από ηπατικά προβλήματα ή εάν τα αποτελέσματα των εξετάσεων ήπατος δεν είναι φυσιολογικά για λόγους που δεν είναι γνωστοί·
Swedish: • Samtidig användning av Lojuxta och starka eller måttliga cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare (t.ex. azoler mot svamp såsom itrakonakol, flukonazol, ketokonazol, vorikonazol och posakonazol; makrolidantibiotika såsom erytromycin eller klaritromycin; ketolidantibiotika såsom telitromycin; HIV-proteashämmare; kalciumkanalblockarna diltiazem och verapamil, och det antiarytmiska läkemedlet dronedaron [se avsnitt 4.5]).
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση του Lojuxta με ισχυρούς ή μέτριας ισχύος αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4 (π.χ. αντιμυκητιασικά αζόλης όπως ιτρακοναζόλη, φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη, ποζακοναζόλη, μακρολιδικά αντιβιοτικά όπως ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη, αντιβιοτικά κετολιδών όπως τελιθρομυκίνη, αναστολείς της πρωτεάσης του ιού HIV, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, όπως διλτιαζέμη και βεραπαμίλη, και το αντιαρρυθμικό φάρμακο δρονεδαρόνη [βλ. παράγραφο 4.5]).
Swedish: • Gamma-GT och serumalbumin för att upptäcka eventuell leverskada
Greek: • Μέτρηση των τιμών γάμμα γλουταμυλοτρανφεράσης και αλβουμίνης ορού για την ανίχνευση πιθανής ηπατικής βλάβης