FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de TYSABRI
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek TYSABRI obsahuje
Portuguese: Não foi estudada a farmacocinética de natalizumab em doentes com insuficiência renal ou hepática.
Czech: Farmakokinetika natalizumabu u pacientů s renální či hepatální insuficiencí nebyla studována.
Portuguese: Foram realizadas anualmente avaliações com imagiologia por ressonância magnética para deteção de lesões T1-ponderadas realçadas por gadolínio (Gd) e lesões hiperintensas T2.
Czech: Každoročně byla prováděna MRI vyšetření T1-vážených lézí zvýrazněných gadoliniem (Gd) a T2
Portuguese: Foram referidas outras infeções oportunistas com a utilização de TYSABRI, principalmente em doentes com doença de Crohn que se encontravam imunocomprometidos ou nos quais existia uma comorbilidade significativa.
Czech: Při používání přípravku TYSABRI byly hlášeny jiné oportunní infekce, zvláště u pacientů s Crohnovou nemocí, u nichž došlo k narušení imunity nebo u nichž existovala významná komorbidita.
Portuguese: Os doentes devem voltar a ser informados acerca dos fatores de risco de LMP, da duração provável do tratamento, da utilização de imunossupressores antes de lhes ser administrado TYSABRI e da presença de anticorpos anti-vírus John Cunningham (JCV) (ver secção 4.4.
Czech: Pacienti musí být znovu informováni o rizikových faktorech PML, jako je trvání léčby, užívání imunosupresivních léčiv před užíváním přípravku TYSABRI a přítomnost protilátek proti JC viru (virus Johna Cunninghama) (viz bod 4.4).
Portuguese: • Informações sobre a PML e a IRIS incluindo o risco de desenvolvimento de LMP durante o tratamento com TYSABRI estratificado por tratamento anterior com imunossupressores e infeção pelo vírus JC.
Czech: • Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby, stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce JCV.
Portuguese: Se ocorrer deterioração adicional durante a redução de esteroides e se se considerar que esta se deve a reações inflamatórias contínuas ou novas, pode ser necessário um novo ciclo de esteroides com doses mais elevadas.
Czech: Jestliže v průběhu snižování dávek kortikosteroidů dojde k dalšímu zhoršování stavu, které je považováno za důsledek pokračujících nebo nových zánětlivých reakcí, může být zapotřebí další léčba vyššími dávkami kortikosteroidů.
Portuguese: A proporção de risco para progressão de incapacidade foi de 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p=0,008.
Czech: Poměr rizik pro progresi postižení byl 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Portuguese: A deterioração neurológica clínica em doentes com LMP e/ou NCG por JCV pode ser causada pela destruição do tecido do SNC mediada pelo vírus JC, ou pela restauração da função imunitária, por uma reação inflamatória imunológica intracerebral conhecida como síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária (IRIS).
Czech: Klinické neurologické zhoršení u pacientů s PML a/nebo JCV GCN může být způsobeno destrukcí tkáně v centrálním nervovém systému infekcí virem JC nebo intracerebrální imunitní zánětlivou reakcí známou jako imunorestituční zánětlivý syndrom (IRIS), ke které dochází při obnově imunitní funkce.
Portuguese: Geralmente não se recomenda iniciar o tratamento com TYSABRI após tratamento com alemtuzumab.
Czech: Zahájení léčby přípravkem TYSABRI po alemtuzumabu se všeobecně nedoporučuje.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar a presença de partículas no líquido e/ou se o líquido no frasco para injetáveis apresentar descoloração.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku a/nebo změněné barvy roztoku v injekční lahvičce.
Portuguese: Ocorreram casos de uma infeção cerebral rara denominada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva) ocorrida em doentes a quem foi administrado TYSABRI.
Czech: Objevily se případy vzácné infekce mozku nazývané PML (progresivní multifokální leukoencefalopatie), které se vyskytly u pacientů, kterým byl přípravek TYSABRI podáván.
Portuguese: • A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de 1 hora a uma velocidade de aproximadamente 2 ml/minuto.
Czech: • Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.
Portuguese: Os médicos têm de avaliar cada caso individualmente, de modo a determinar se existem indícios de um estado imunocomprometido antes de iniciar o tratamento com TYSABRI (ver secção 4.3).
Czech: Lékaři musí vyhodnotit každý jednotlivý případ a rozhodnout, zda před zahájením léčby přípravkem TYSABRI existuje nějaký důkaz o narušení imunity (viz bod 4.3).
Portuguese: Deve dar-se aos doentes tratados com TYSABRI o cartão de advertência ao doente e devem ser informados sobre os riscos do medicamento (consultar também o folheto informativo).
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem TYSABRI, musí obdržet Kartu pacienta a musí být informováni o rizicích tohoto léčivého přípravku (viz také Příbalová informace).
Portuguese: Foram igualmente detetadas infeções oportunistas em doentes com EM tratados em monoterapêutica com TYSABRI (ver secção 4.8).
Czech: Oportunní infekce byly rovněž zjištěny u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI v monoterapii (viz bod 4.8).
Portuguese: Progressão na EDSS Pontos finais secundários Variáveis derivadas da taxa de surtos/ Variáveis derivadas da ressonância magnética
Czech: Sekundární endpointy Proměnné odvozené z frekvence relapsů / proměnné odvozené z MRI
Portuguese: • O medicamento diluído deve ser utilizado o mais rapidamente possível e sempre nas 8 horas seguintes à diluição.
Czech: • Naředěný léčivý přípravek se má podat co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
Portuguese: o Descrição dos protocolos de RM para o início, rastreio de rotina e no caso de suspeita de LMP.
Czech: o Popis MRI protokolů pro vstupní vyšetření a rutinní screening a protokolu v případě podezření na PML.
Portuguese: Quando prescrevem este medicamento, os médicos devem estar cientes da possibilidade de ocorrência de outras infeções oportunistas durante a terapêutica com TYSABRI, devendo incluí-las no diagnóstico diferencial de infeções que ocorrem em doentes tratados com TYSABRI.
Czech: Lékaři předepisující tento léčivý přípravek by měli vzít na vědomí možnost, že se během léčby přípravkem TYSABRI mohou objevit jiné oportunní infekce a měli by je zahrnout do diferenciální diagnózy infekcí, k nimž dochází u pacientů léčených přípravkem TYSABRI.
Portuguese: Depois de 2 anos de tratamento, os doentes devem ser novamente informados acerca dos riscos de TYSABRI, especialmente acerca do risco aumentado de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), e devem ser instruídos, juntamente com os seus prestadores de cuidados de saúde, sobre os sinais e sintomas precoces de LMP.
Czech: Po 2 letech léčby musí být pacienti znovu informováni o rizicích přípravku TYSABRI, především o zvýšeném riziku progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), a spolu se svými ošetřovateli musí být poučeni o časných příznacích PML.
Portuguese: O teste aos anticorpos anti-JCV fornece informações de suporte para a estratificação do risco do tratamento com TYSABRI.
Czech: Testování protilátek proti viru JC poskytuje podpůrné informace pro stratifikaci rizika léčby přípravkem TYSABRI.
Portuguese: Os doentes que apresentem sintomas oculares, tais como acuidade visual diminuída, vermelhidão e dor ocular devem ser encaminhados para um rastreio da retina para NAR.
Czech: Pacienti s očními příznaky, jako jsou např. snížená ostrost vidění, zarudnutí a bolestivost oka, mají být odesláni na vyšetření sítnice z důvodu ARN.
Portuguese: A modelação estatística e simulação farmacocinética/farmacodinâmica atuais indicam que o risco de atividade da doença de EM para doentes que alteram para intervalos posológicos mais prolongados pode ser superior para doentes com peso corporal > 80 kg ou para aqueles com intervalos posológicos ≥ 7 semanas.
Czech: Z aktuálních farmakokinetických/farmakodynamických statistických modelů a simulací vyplývá, že riziko obnovení aktivity RS u pacientů přecházejících na delší intervaly dávkování může být vyšší u pacientů s tělesnou hmotností >80 kg nebo u pacientů s intervalem dávkování ≥7 týdnů.
Portuguese: o Os doentes, os respetivos parceiros e cuidadores são aconselhados sobre os sintomas que podem ser indicativos de LMP precoce e a necessidade de aconselhamento sobre a necessidade de estar atento a estes sintomas durante o tratamento com TYSABRI, e também durante aproximadamente 6 meses após a última dose de TYSABRI (foram também notificados casos de LMP até 6 meses após a última dose de TYSABRI em doentes que não tinham indicadores de LMP no momento da suspensão).
Czech: o Pacienti, jejich rodinní příslušníci a pečovatelé jsou informováni o příznacích, které mohou naznačovat časnou fázi PML, a o nutnosti sledovat tyto příznaky během léčby přípravkem TYSABRI a ještě přibližně dalších 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku TYSABRI (PML byla rovněž hlášena až do 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku TYSABRI u pacientů, u nichž nálezy v době ukončení léčby PML nenaznačovaly).
Portuguese: Incapacidade Percentagem da progressão1 (confirmação de 12 semanas; resultado primário)
Czech: Podíl pacientů s progresí1 (12týdenní průkaznost, primární endpoint)
Portuguese: Caso estes permaneçam positivos num teste de confirmação após pelo menos 6 semanas, o tratamento deve ser interrompido, visto que a presença de anticorpos persistentes está associada a uma diminuição substancial da eficácia de TYSABRI e a um aumento da incidência de reações de hipersensibilidade (ver secção 4.8).
Czech: V těchto případech je třeba přítomnost protilátek vyšetřit, a zůstávají-li pozitivní při potvrzujícím testu po minimálně 6 týdnech, je léčbu nutné zastavit, neboť perzistentní protilátky se pojí s podstatným snížením účinnosti přípravku TYSABRI a zvýšeným výskytem hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).
Portuguese: Para mais informação consulte o documento de Informação para o Médico e Orientações de Tratamento.
Czech: Více informací naleznete v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Portuguese: Em ensaios clínicos de EM de Fase 3, o tratamento concomitante de surtos com um regime de curta duração com corticosteroides não esteve associado a um aumento da taxa de infeções.
Czech: V klinických studiích s RS fáze 3 nebyla souběžná léčba relapsů krátkodobým podáváním kortikosteroidů spojena se zvýšeným výskytem infekce.
Portuguese: • Informar o doente de que a LMP foi reportada até 6 meses após a suspensão de Tysabri
Czech: • Informování pacienta, že výskyt PML byl hlášen až do 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Tysabri
Portuguese: Após 2 anos todos os doentes devem voltar a ser informados sobre o risco de LMP com TYSABRI.
Czech: Po 2 letech léčby mají být všichni pacienti znovu informováni o riziku PML souvisejícím s léčivým přípravkem TYSABRI.
Portuguese: A eficácia em monoterapêutica foi avaliada num estudo aleatorizado, duplamente cego, controlado por placebo com duração de 2 anos (estudo AFFIRM) em doentes com EM surto-remissão que sofreram pelo menos 1 surto clínico durante o ano anterior à inclusão no estudo e tiveram uma pontuação entre 0 e 5 na escala EDSS de Kurtzke.
Czech: Účinnost v monoterapii se vyhodnocovala v jediné randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii trvající dva roky (studie AFFIRM) u pacientů s relabující remitující RS, kteří měli před zařazením do studie nejméně 1 klinický relaps za rok a skóre 0 až 5 na Kurtzkeho škále Expanded Disability Status Scale [Rozšířená škála míry postižení] (EDSS).
Portuguese: • Relembrar o doente para mostrar o cartão a qualquer médico envolvido no seu tratamento
Czech: • Upozornění, že kartu pacienta je třeba ukázat každému lékaři, který se podílí na pacientově léčbě
Portuguese: A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de 1 hora a uma velocidade de aproximadamente 2 ml/minuto.
Czech: Naředěný roztok se musí podat intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně 2 ml za minutu.
Portuguese: O seu médico poderá transferi-lo diretamente de outro medicamento para a EM para TYSABRI se não houver sinais de anomalias causadas pelo seu tratamento anterior.
Czech: Lékař Vás může převést z jiného léku na léčbu RS přímo na přípravek TYSABRI, pokud u Vás nezjistí žádné projevy abnormalit způsobených předchozí léčbou.
Portuguese: TYSABRI 300 mg é administrado sob a forma de perfusão intravenosa uma vez de 4 em 4 semanas.
Czech: Přípravek TYSABRI 300 mg se podává intravenózní infuzí jednou za 4 týdny.
Portuguese: No subgrupo de doentes indicados para tratamento de EM surto-remissão em rápida evolução (doentes com 2 ou mais surtos e 1 ou mais lesões Gd+), a média da taxa anualizada de surtos foi de 0,282 no grupo tratado com TYSABRI (n= 148) e 1,455 no grupo de placebo (n= 61) (p <0,001).
Czech: V dílčí skupině pacientů indikovaných pro léčbu rychle se vyvíjející relabující remitující RS (pacientů se 2 nebo více relapsy a 1 nebo více lézemi Gd+) byla roční frekvence relapsů 0,282 u skupiny léčené přípravkem TYSABRI (n = 148) a 1,455 u skupiny s placebem (n = 61) (p < 0,001).
Portuguese: • Informação para o médico sobre TYSABRI
Czech: • Informace o přípravku TYSABRI pro lékaře
Portuguese: TYSABRI é um líquido transparente incolor a ligeiramente turvo.
Czech: Přípravek TYSABRI je čirá, bezbarvá až slabě zakalená kapalina.
Portuguese: A utilização concomitante destes produtos com TYSABRI pode aumentar o risco de infeções, incluindo infeções oportunistas, pelo que é contraindicado (ver secção 4.3).
Czech: Souběžné používání těchto léčivých přípravků s přípravkem TYSABRI je kontraindikováno, protože může zvýšit riziko infekcí, včetně infekcí oportunních (viz bod 4.3).
Portuguese: Geralmente suspeita-se de IRIS quando doentes com LMP apresentam sinais de agravamento clínico, normalmente, mas nem sempre, acompanhados por exacerbação de lesões de LMP captantes de gadolínio, com ou sem efeito de massa na RM craniana.
Czech: Podezření na IRIS vzniká především tehdy, pokud pacienti s PML vykazují známky klinického zhoršování, které jsou většinou, ale ne vždy, doprovázeny gadoliniem zesílenými PML lézemi s „mass" efektem nebo bez něj na MRI mozku.
Portuguese: Para a estimativa do risco de LMP nos diferentes subgrupos de doentes, é necessário consultar o documento de Informação para o Médico e Orientações de Tratamento.
Czech: Odhad rizika vzniku PML v různých podskupinách pacientů je uveden v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě.
Portuguese: • Possibilidade de outras infeções oportunistas
Czech: • Informace o možnosti jiných oportunních infekcí.
Portuguese: TYSABRI 300 mg concentrado para solução para perfusão
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Portuguese: Para doentes em maior risco de LMP devem ser consideradas RMs mais frequentes (por exemplo, em intervalos de 3 ou 6 meses) utilizando um protocolo resumido.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem PML je třeba zvážit častější MRI vyšetření za použití zkráceného protokolu (např. každé 3 až 6 měsíců).
Portuguese: o Se for necessário prolongar o tratamento por mais de 24 meses, a necessidade de informar os doentes acerca do risco aumentado de LMP e fornecer-lhes uma cópia do formulário de continuação do tratamento o É feita a descrição da Síndrome Inflamatória de Reconstituição da Função Imunitária (IRIS)
Czech: o Informace o tom, že má-li léčba pokračovat po dobu delší než 24 měsíců, je pacienty nutno informovat o zvýšeném riziku PML a poskytnout jim výtisk formuláře o pokračování v léčbě o Popis syndromu IRIS (imunorestituční zánětlivý syndrom)
Portuguese: • Uma descrição da LMP, dos possíveis sintomas e gestão da LMP
Czech: • Popis PML, možných příznaků a léčby PML
Portuguese: De forma consistente com os resultados de eficácia observados nos doentes que transitam de interferão beta ou AG para TYSABRI, observou-se uma redução significativa da taxa anualizada de surtos (TAS) nos doentes transferidos de fingolimod (n = 147) para TYSABRI, que permaneceu estável durante 2 anos, e as pontuações médias da EDSS permaneceram semelhantes desde o início do tratamento até ao Ano 2.
Czech: V souladu s výsledky účinnosti pozorovanými u pacientů převedených z interferonu beta nebo glatimer-acetátu na přípravek TYSABRI byl u pacientů převedených z fingolimodu (n = 147) na přípravek TYSABRI pozorován významný pokles roční frekvence relapsů (annualised relapse rate, ARR), který byl stabilní po dobu 2 let, a průměrná skóre EDSS zůstala podobná od začátku studie do 2. roku.
Portuguese: Se o medicamento diluído for conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
Czech: Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2 °C až 8 °C (chraňte před mrazem), nechte roztok před podáním infuze temperovat při pokojové teplotě.
Portuguese: Recomenda-se um hemograma completo (incluindo linfócitos) antes de se iniciar TYSABRI para assegurar que os efeitos imunitários da terapêutica anterior (ou seja, citopenia) se resolveram.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem TYSABRI se doporučuje vyšetřit úplný krevní obraz (včetně lymfocytů), aby bylo jisté, že imunitní účinky předchozí terapie (např. cytopenie) odezněly.
Portuguese: RESULTADOS Taxa anualizada de surtos Ao fim de um ano (ponto final primário) Ao fim de dois anos Um ano
Czech: Po jednom roce (primární endpoint) Po dvou letech Jeden rok
Portuguese: Os doentes que tiverem sofrido uma reação de hipersensibilidade devem descontinuar definitivamente o tratamento com TYSABRI.
Czech: Pacienti, u nichž se objevila hypersenzitivní reakce, musí být trvale vyřazeni z léčby přípravkem TYSABRI.
Portuguese: bloqueio das interações moleculares de α4β1 com os respetivos alvos reduz a atividade inflamatória presente no cérebro na EM e inibe a progressão do recrutamento de células imunes para os tecidos inflamados, reduzindo, assim, a formação ou o aumento das lesões resultantes da EM.
Czech: Blokáda molekulárních interakcí α4β1 s jeho cíli snižuje zánětlivou aktivitu přítomnou v mozku při RS a inhibuje další migraci imunitních buněk do zanícené tkáně, čímž snižuje tvorbu nebo zvětšování lézí
Portuguese: Caso haja suspeita de uma infeção oportunista, o tratamento com TYSABRI deve ser suspenso até se excluir a presença dessas infeções através de outras avaliações.
Czech: Při podezření na oportunní infekci je třeba podávání přípravku TYSABRI pozastavit do doby, dokud na základě dalších vyšetření nebude možné takovou infekci vyloučit.
Portuguese: TYSABRI aumenta o risco de desenvolver encefalite e meningite causadas pelos vírus herpes simplex e varicela zoster.
Czech: Přípravek TYSABRI zvyšuje riziko rozvoje encefalitidy a meningitidy způsobené viry herpes simplex a varicella zoster.
Portuguese: Os doentes que apresentam maior risco de manifestação de infeções oportunistas, incluindo doentes imunocomprometidos (incluindo aqueles que estão atualmente a ser tratados com medicamentos imunossupressores ou aqueles imunocomprometidos por terapêuticas anteriores) (ver secções 4.4 e
Czech: Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí včetně pacientů s narušenou imunitou (včetně pacientů podstupujících imunosupresivní terapie nebo těch, u nichž došlo k narušení imunity předchozími terapiemi viz rovněž body 4.4 a 4.8).
Portuguese: Ao longo dos 2 anos de duração dos estudos, 43,5% dos doentes tratados com natalizumab referiram reações adversas ao medicamento (placebo: 39,6%).
Czech: Během více než dvouleté doby trvání studií udávalo 43,5 % pacientů léčených natalizumabem nežádoucí účinky na léčivo (placebo: 39,6 %).
Portuguese: Não utilize TYSABRI:
Czech: Nepoužívejte přípravek TYSABRI
Portuguese: • Um lembrete sobre como reportar os efeitos secundários
Czech: • Informace, kde a jak hlásit nežádoucí účinky
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu o objemu 15 ml obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ml).
Portuguese: o A recomendação que os doentes devem realizar uma RM nos seguintes períodos: Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI RMs mais frequentes (por exemplo, a intervalos de 3 a 6 meses) para doentes em risco elevado de LMP Ao primeiro indício de quaisquer sintomas indicativos da possibilidade de LMP.
Czech: o Doporučení k provedení vyšetření MRI v následujících časových intervalech: v průběhu 3 měsíců před zahájením léčby přípravkem TYSABRI, jednou ročně během léčby přípravkem TYSABRI, častější vyšetření MRI (každé 3 až 6 měsíců) u pacientů s vysokým rizikem PML, při prvních projevech jakýchkoliv příznaků, které by naznačovaly onemocnění
Portuguese: 1 A progressão da incapacidade foi definida como pelo menos um aumento de 1,0 pontos na EDSS a partir de uma linha basal EDSS >=1,0 mantida durante 12 ou 24 semanas ou pelo menos um aumento de 1,5 pontos na EDSS a partir de uma linha basal de EDSS =0 mantida durante 12 ou 24 semanas.
Czech: EDSS ≥ 1,0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů nebo min. zvýšení o 1,5 bodu na EDSS oproti základní hodnotě EDSS = 0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Portuguese: • Informações sobre o doente, o médico assistente e a data de início do tratamento com Tysabri
Czech: • Podrobnosti o pacientovi, ošetřujícím lékaři a datu, kdy byla zahájena léčba přípravkem Tysabri
Portuguese: Se forem observadas partículas e/ou se o líquido no frasco para injetáveis não for incolor, transparente a ligeiramente opalescente, este não deve ser utilizado.
Czech: Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo kapalina není bezbarvá, čirá až slabě opalizující, nesmí se injekční lahvička použít.
Portuguese: O risco de LMP com TYSABRI é maior:
Czech: Riziko PML je při léčbě přípravkem TYSABRI vyšší:
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber TYSABRI 300 mg (n = 627) ou placebo (n = 315), de 4 em 4 semanas até um máximo de 30 perfusões.
Czech: TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až do počtu 30 infuzí.
Portuguese: Não foi estabelecida a farmacocinética de natalizumab em doentes pediátricos com EM.
Czech: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientů s RS nebyla stanovena.
Portuguese: Independentemente da presença ou ausência de fatores de risco de LMP, deve ser mantida uma vigilância clínica reforçada para LMP em todos os doentes tratados com TYSABRI e durante 6 meses após a interrupção da terapêutica.
Czech: Bez ohledu na to, zda jsou či nejsou přítomné rizikové faktory pro vznik PML, je nutné u všech pacientů zachovat zvýšený lékařský dohled během léčby přípravkem TYSABRI a 6 měsíců po jejím ukončení.
Portuguese: • Se tiver anticorpos contra o vírus JC no seu sangue.
Czech: • Jestliže máte v krvi protilátky proti viru JC.
Portuguese: O medicamento diluído deve ser utilizado o mais rapidamente possível e sempre nas 8 horas seguintes à diluição.
Czech: Naředěný léčivý přípravek se má podat co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
Portuguese: O formulário de suspensão de tratamento
Czech: Formulář o ukončení léčby
Portuguese: No âmbito desta análise, um subconjunto limitado de doentes com dados disponíveis antes do tratamento (158 dos 621 doentes) demonstrou uma redução da TAS de 1,466 (IC 95% 1,337; 1,604) antes do tratamento para 0,110 (IC 95% 0,094; 0128).
Czech: V rámci této analýzy se v limitované podskupině pacientů s dostupnými údaji před léčbou (158 z 621 pacientů) prokázal pokles roční frekvence relapsů (ARR) z 1,466 (95% CI 1,337; 1,604)
Portuguese: A NAR foi observada em doentes tratados com TYSABRI, e pode potencialmente provocar cegueira.
Czech: ARN byla pozorována u pacientů, kterým byl podáván přípravek TYSABRI, a může vést ke ztrátě zraku.
Portuguese: Cartão de advertência do doente
Czech: Karta pacienta
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 20 mg de natalizumab.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg.
Portuguese: É possível que no tratamento com TYSABRI não sinta qualquer melhoria, mas o medicamento poderá estar a contribuir para que a sua EM não se agrave.
Czech: možná žádného zlepšení nevšimnete, přípravek TYSABRI může přesto působit tak, aby zabraňoval zhoršování RS.