FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Adcetris-t két másik limfóma kezelésére is alkalmazzák felnőtteknél:
Croatian: Adcetris se primjenjuje i u liječenju odraslih osoba s drugim dvjema vrstama limfoma:
Hungarian: Az Adcetris nem alkalmazható bleomicinnel (egy másik daganatellenes gyógyszer) együtt, mivel ez a kombináció károsítja a tüdőt.
Croatian: Adcetris se ne smije primjenjivati zajedno s bleomicinom (drugi lijek protiv raka) jer ta kombinacija oštećuje pluća.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcetris?
Hungarian: Két év kezelést követően az Adcetris-szel kezelt betegek 82%-a élt a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a bleomicinnel kezelt betegek 77%-ával.
Croatian: Nakon dvije godine 82 % bolesnika koji su primali lijek Adcetris preživjelo je bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 77 % bolesnika koji su primali bleomicin.
Hungarian: Az infúzió alatt és után meg kell figyelni a betegeket, hogy kialakulnak-e náluk bizonyos mellékhatások, továbbá teljes vérkép vizsgálatot (a vérsejtek számának meghatározása) kell végezni az Adcetris minden egyes adagja előtt.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika tijekom i nakon infuzije zbog mogućnosti pojave određenih nuspojava, kao i pregled kompletne krvne slike (kontrole broja krvnih stanica) prije primjene svake doze lijeka Adcetris.
Hungarian: Ezért az Ügynökség megállapította, hogy az Adcetris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adcetris nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A kezelést legfeljebb 6 hónapig kell folytatni, ha más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, illetve legfeljebb 1 évig, ha önmagában alkalmazzák.
Croatian: Liječenje treba nastaviti najviše šest mjeseci ako se lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka ili najviše jednu godinu ako se primjenjuje kao monoterapija.
Hungarian: Teljes válasz a betegek 33%-ánál (102 beteg közül 34-nél) volt megfigyelhető.
Croatian: Potpuni odgovor uočen je u 33 % bolesnika (34 od 102).
Hungarian: Az Ügynökség megállapította továbbá, hogy az Adcetris általános biztonságossági profilja a vele kezelt betegségek súlyosságát figyelembe véve elfogadható.
Croatian: Nadalje, Agencija je napomenula da je ukupni sigurnosni profil lijeka Adcetris prihvatljiv uzimajući u obzir ozbiljna stanja za čije se liječenje primjenjuje.
Hungarian: Az ezekre a betegekre vonatkozó adatok arra utaltak, hogy a betegek 55%-a (40-ből 22 beteg) reagált a kezelésre.
Croatian: Podatci o tim bolesnicima pokazali su da je 55 % bolesnika (22 od 40) odgovorilo na liječenje.
Hungarian: Az Adcetris-szel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adcetris
Hungarian: Az ilyen betegek esetében, akiknek prognózisa általában rossz, és akik számára nem áll rendelkezésre megfelelő kezelés, az Adcetris gyógyulást eredményezhet, vagy lehetővé teheti számukra, hogy potenciálisan gyógyító hatású kezeléseket kaphassanak.
Croatian: U tih bolesnika, koji općenito imaju loše ishode i za koje nema odgovarajućeg liječenja, lijek Adcetris mogao bi dovesti do izlječenja ili im omogućiti da se podvrgnu potencijalno kurativnom liječenju.
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó vállalat elvégez majd egy további vizsgálatot is a gyógyszer előnyeivel kapcsolatban az sALCL betegpopulációban, valamint egy biztonságossági vizsgálatot nagyobb, HL és sALCL betegpopulációban.
Croatian: Tvrtka koje stavlja u promet ovaj lijek provest će ispitivanje o koristima od ovog lijeka u bolesnika sa sALCL-om i ispitivanje sigurne primjene u većoj populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om.
Hungarian: Ha más daganatellenes gyógyszerrel együtt adják, a betegek egy másik gyógyszert is kaphatnak a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) megelőzésére.
Croatian: Kada se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka, bolesnici mogu dobiti i lijek koji pomaže u sprječavanju neutropenije (niska razina bijelih krvnih stanica).
Hungarian: Miért engedélyezték az Adcetris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Adcetris odobren u EU-u?
Hungarian: A kezelésre legalább 4 hónapig reagáló betegek aránya az Adcetris esetében 56% (64-ből 36 beteg), az alternatív kezelések esetében pedig 13% (64-ből 8 beteg) volt.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Adcetris, u 56 % bolesnika (36 od 64) zabilježen je odgovor na terapiju tijekom barem četiri mjeseca, u usporedbi s 13 % bolesnika (8 od 64) koji su primali alternativne terapije.
Hungarian: Az ajánlott dózis a testtömegtől és attól függ, hogy az Adcetris-t más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák-e.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i o tome primjenjuje li se Adcetris zajedno s drugim lijekovima protiv raka.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 86%-a (58 beteg közül 50) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre, és a válasz 59%-ban volt teljes (58 beteg közül 34 esetében).
Croatian: U tom ispitivanju 86 % bolesnika (50 od 58) odgovorilo je na liječenje djelomično ili potpuno, a u 59 % bolesnika (34 od 58) odgovor je bio potpun.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek 75%-a (102 beteg közül 76) adott részleges vagy teljes választ a kezelésre.
Croatian: U tom ispitivanju 75 % bolesnika (76 od 102) u potpunosti je ili djelomično odgovorilo na liječenje.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása, beleértve a doxorubicinnel, vinblasztinnal és dakarbazinnal együtt történő alkalmazásnál fellépő mellékhatásokat, a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava pri primjeni lijeka Adcetris, uključujući nuspojave pri primjeni u kombinaciji s doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom, potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: 2012. október 25-én az Adcetris megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Croatian: Lijek Adcetris dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 25. listopada 2012.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy bár csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, és a vizsgálatokban az Adcetris-t nem hasonlították össze kontrollos kezeléssel, a gyógyszer jótékony hatásúnak tekinthető az olyan, HL-ben és sALCL-ben szenvedő betegek esetében, akiknél a daganat kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da se, unatoč ograničenim podatcima i ispitivanjima u kojima lijek Adcetris nije uspoređen s kontrolnim liječenjem, smatra da je Adcetris koristan za bolesnike s HL-om i sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Hungarian: Mivel az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért az Adcetris-t különféle időpontokban „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Adcetris je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" na različite datume.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegség súlyosbodásáig eltelt átlagos idő körülbelül 43 hónap volt az Adcetris alkalmazása során, összevetve a placebóval kezeltek körében mért körülbelül 24 hónappal.
Croatian: U tom ispitivanju prosječno vrijeme koje su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti bilo je otprilike 43 mjeseca u onih koji su primali lijek Adcetris, u usporedbi s otprilike 24 mjeseca u onih koji su primali placebo.
Hungarian: (Hodgkin-limfóma: 2009. január 15.; Anaplasztikus nagysejtes limfóma: 2009. január 15.; Kután Tsejtes limfóma: 2012. január 11.).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete naći na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (Hodgkinov limfom: 15. siječnja 2009.; anaplastični velikostanični limfom: 15. siječnja 2009.; limfom kožnih T-stanica: 11. siječnja 2012.).
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Adcetris-szel kapcsolatban?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Adcetris?
Hungarian: Az Adcetris-t 58, sALCL-ben szenvedő betegnél tanulmányozták, akiknek a daganatos betegsége kiújult vagy nem reagált a kezelésre.
Croatian: Adcetris je ispitivan u 58 bolesnika sa sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Adcetris, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A gyógyszert 2 vagy 3 hetente, vénába adott 30 perces infúzió formájában alkalmazzák.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (nakapavanje) u trajanju od 30 minuta svaka dva ili tri tjedna.
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga, a brentuximab-vedotin, egy CD30 monoklonális antitest (a CD30-hoz kötődő fehérjetípus).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Adcetris, brentuksimab vedotin, sastoji se od monoklonskog protutijela CD30 (vrsta proteina koja se vezuje na CD30).
Hungarian: Az Adcetris-t akkor alkalmazzák, amikor a tumorsejtek CD30-pozitívak (vagyis a felszínükön jelen vagy egy CD30 elnevezésű fehérje), a következő esetekben:
Croatian: Adcetris se primjenjuje kada su stanice tumora pozitivne na CD30 (kada na površini imaju protein naziva CD30), a daje se:
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 1334, CD30-pozitív HL-ben szenvedő, olyan betegnél, akik korábban nem részesültek kezelésben, az Adcetris-t bleomicinnel (egy másik gyógyszer a HL kezelésére) hasonlították össze, más daganatellenes gyógyszerekkel (doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin) együtt alkalmazva.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 334 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji nisu primili prethodno liječenje Adcetris je uspoređen s bleomicinom (drugi lijek za liječenje HL-a), a oba lijeka primijenjena su u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka (doksorubicin, vinblastin i dakarbazin).
Hungarian: Az Adcetris daganatellenes gyógyszer, amelyet Hodgkin-limfómában (HL, az immunrendszer részét képező nyirokrendszer vérsejtjeiből kialakuló daganattípus) szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmaznak.
Croatian: Adcetris je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s Hodgkinovim limfomom (HL, vrsta raka koja nastaje u krvnim stanicama u limfnom sustavu, dijelu imunosnog sustava).
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált az autológ őssejt-transzplantációra (a beteg saját vérképző sejtjeinek beültetésére);
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na transplantaciju autolognih matičnih stanica (transplantacija vlastitih stanica bolesnika koje proizvode krv);
Hungarian: • CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma (CTCL) kezelésére, amely a T-limfociták kezdetben a bőrt érintő limfómája, olyan betegeknél, akik már legalább egy korábbi kezelésben részesültek.
Croatian: • limfoma kožnih T-stanica (CTCL) pozitivnih na CD30, limfoma T limfocita koji na početku zahvaća kožu, u bolesnika koji su prethodno primili barem jednu terapiju.
Hungarian: A CTCL-ben szenvedő betegeknél klinikailag szignifikáns előny mutatkozott a bexaroténnel vagy metotrexáttal végzett kezeléssel szemben.
Croatian: U bolesnika s CTCL-om zapažena je klinički značajna korist u odnosu na liječenje beksarotenom ili metotreksatom.
Hungarian: Az Adcetris csak receptre kapható, és a daganatellenes kezelésekben tapasztalt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Croatian: Adcetris se izdaje samo na liječnički recept i smije se davati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Hungarian: E betegek 23%-ánál (40-ből 9 betegnél) teljes válasz volt megfigyelhető.
Croatian: U 23 % tih bolesnika (9 od 40) zabilježen je potpuni odgovor.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcetris?
Croatian: Kako djeluje Adcetris?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcetris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Adcetris utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Az Adcetris-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adcetris i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: • ha a daganat kiújult vagy nem reagált legalább két másik kezelésre, és az autológ őssejt transzplantáció vagy a kombinált kemoterápia (daganatellenes gyógyszerek kombinációja) nem alkalmazható.
Croatian: • kada se rak ponovno javio ili kada bolesnik nije odgovorio na najmanje dvije prethodne terapije i kada nije primjenjiva transplantacija autolognih matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija (kombinacija lijekova za liječenje raka).
Hungarian: A vizsgálatban az Adcetris-kezelést egy másik megfelelő gyógyszerrel (metotrexáttal vagy bexaroténnel) végzett kezeléssel hasonlították össze.
Croatian: U tom ispitivanju terapija lijekom Adcetris uspoređena je s terapijom drugim odgovarajućim lijekom (metotreksatom ili beksarotenom).
Hungarian: Továbbá a vállalat 40, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg adatait is benyújtotta, akiknél a daganat kiújult, vagy nem reagált legalább két korábbi kezelésre, és akik nem voltak alkalmasak autológ őssejt-transzplantációs kezelésre vagy kombinált kemoterápiára.
Croatian: Osim toga, tvrtka je dostavila podatke o 40 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na najmanje dvije prethodne terapije i za koje nije bila prikladna autologna transplantacija matičnih stanica ili kombinirana kemoterapija.
Hungarian: • olyan autológ őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fokozottan fennáll a daganat kiújulásának a kockázata, illetve akik nem reagálnak a kezelésre;
Croatian: • u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica, ali se smatra da su izloženi povećanom riziku od ponovnog pojavljivanja raka ili izostanka odgovora;
Hungarian: A korábban nem kezelt, előrehaladott HL-ben szenvedő betegeknél szintén előnyösnek bizonyult az Adcetris más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalim HL-om koji nisu prethodno liječeni također su imali koristi od primjene lijeka Adcetris u kombinaciji drugim lijekovima protiv raka.
Hungarian: Az Adcetris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adcetris nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcetris alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adcetris?
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban az Adcetris-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 329 olyan, CD30-pozitív HL-ben szenvedő beteg bevonásával, akik autológ őssejt-transzplantációt kaptak, és akiknél fokozottan fennállt a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának a kockázata.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u 329 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i u kojih je postojao povećan rizik od napredovanja ili ponovne pojave raka.
Hungarian: Az Adcetris előnyösnek mutatkozott a CD30-pozitív kután T-sejtes limfóma esetében egy fő vizsgálatban, amelyben 128 olyan, CD30-pozitív CTCL-ben szenvedő beteg vett részt, akik legalább egy korábbi kezelésben már részesültek.
Croatian: Lijek Adcetris pokazao se korisnim u liječenju limfoma kožnih T-stanica pozitivnih na CD30 u glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 128 bolesnika s CTCL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno bili liječeni barem jedanput.
Hungarian: Az Adcetris hatóanyaga a brentuximab-vedotin.
Croatian: Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin.
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adcetris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adcetris-t?
Croatian: Kako se Adcetris primjenjuje?
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adcetris kontinuirano se prate.
Hungarian: Kután T-sejtes limfóma
Croatian: Limfom kožnih T-stanica
Hungarian: Az Adcetris-t egy másik fő vizsgálatban 102, CD30-pozitív HL-ben szenvedő betegnél alkalmazták, akik korábban autológ őssejt-transzplantáción estek át, és daganatos betegségük kiújult vagy nem reagált a korábbi kezelésre.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju Adcetris je primijenjen na 102 bolesnika s HL-om pozitivnim na CD30 koji su prethodno primili autolognu transplantaciju matičnih stanica i čiji se rak vratio ili u kojih nije bilo odgovora na prethodno liječenje.
Hungarian: A monoklonális antitest egy citotoxikus (sejtölő) molekulához, a monometil-aurisztatinE-hez van hozzákapcsolva.
Croatian: Monoklonsko protutijelo veže se na monometil auristatin E, citotoksičnu molekulu (koja ubija stanice).
Hungarian: Az Adcetris alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih ograničenja pri primjeni lijeka Adcetris potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Teljes válasznak az tekinthető, amikor a betegnél nincsenek daganatra utaló jelek.
Croatian: Kada u bolesnika nema znakova raka, smatra se da je postignut potpun odgovor.
Hungarian: Ezen túlmenően, az Adcetris alkalmazása egyértelmű klinikai előnyt mutatott olyan, őssejt-transzplantáción átesett betegeknél, akiknél fennáll a daganat továbbterjedésének vagy kiújulásának kockázata.
Croatian: Osim toga, davanje lijeka Adcetris bolesnicima koji su bili podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica i za koje se smatra da su izloženi riziku od napredovanja ili ponovne pojave raka imalo je jasne kliničke koristi.
Hungarian: Csak bőr
Croatian: Samo koža
Hungarian: • a két vagy több korábbi mentő terápia.
Croatian: • Dvije ili više prethodnih terapija spasa.
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Croatian: VANJSKA KUTIJA
Hungarian: Mérje meg a hőmérsékletét, mert lehet, hogy lázas.
Croatian: Trebate izmjeriti tjelesnu temperaturu jer možda imate vrućicu.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ.
Croatian: Doza ovog lijeka ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
Croatian: 28065 Cerano (NO) Italija
Hungarian: Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.
Croatian: Ako se ne osjećate dobro tijekom liječenja, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Hungarian: Gastrointestinális komplikációk
Croatian: Gastrointestinalne komplikacije
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Hungarian: Halálozások száma c
Croatian: Broj smrtnih slučajeva c
Hungarian: Halálozás korábbi progresszió vagy egynél több értékelő vizit kihagyása nélkül.
Croatian: Smrt bez prethodne progresije ili više od jednog propuštenog posjeta procjene.
Hungarian: 4 év.
Croatian: 4 godine.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza,
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Hungarian: Korábbi ASCT
Croatian: Prethodni ASCT
Hungarian: NE RÁZZA FEL!
Croatian: NEMOJTE TRESTI.
Hungarian: A 36 beteg bevonásával végzett vizsgálat kapcsán új biztonsági kockázatokról nem számoltak be.
Croatian: U ovom ispitivanju provedenom na 36 bolesnika nisu zabilježena nova sigurnosna pitanja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 25.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. listopada 2012.
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyag
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Hungarian: Korai (IA-IIA)
Croatian: Početni (IA-IIA)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 10.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 10. rujna 2018.
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
Croatian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švicarska
Hungarian: Súlyos fertőzések és opportunista fertőzések
Croatian: Ozbiljne infekcije i oportunističke infekcije
Hungarian: Az expozíciók nagyjából arányosak voltak a dózissal.
Croatian: Izloženost je bila približno proporcionalna dozi.
Hungarian: 1. súlyossági fokozat (paraesthesia és/vagy reflexkiesés, funkcióvesztés nélkül)
Croatian: Stupanj 1 (parestezija i/ili gubitak refleksa, bez gubitka funkcije)
Hungarian: A vizsgálók értékelése általában megegyezett a felvételek független értékelésével.
Croatian: Procjene ispitivača bile su općenito sukladne neovisnoj procjeni snimki.
Hungarian: A kezelés befejezendő a.
Croatian: Prekinite liječenje a.
Hungarian: A vizsgálatok biztonságossági és hatásossági eredményei megfeleltek a C25001 számú vizsgálat eredményeinek.
Croatian: Rezultati sigurnosti i djelotvornosti u ovim ispitivanjima bili su sukladni rezultatima ispitivanja C25001.
Hungarian: A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik.
Croatian: Općenito, ove vrste reakcija nastaju u roku od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon završetka infuzije.
Hungarian: ECOG státusz
Croatian: ECOG status
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Croatian: Budući je ovo uvjetno odobrenje, a temeljem članka 14(7) Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, dovršiti sljedeće mjere:
Hungarian: Így várhatóan nincs számottevő hozzájárulása az MMAE szisztémás hatásaihoz.
Croatian: Stoga je malo vjerojatno da ima bilo kakav značajan doprinos sistemskim učincima MMAE.
Hungarian: Stratifikációs tényezők randomizáláskor.
Croatian: Čimbenici stratifikacije prilikom randomizacije.
Hungarian: Fennálló májbetegség, komorbiditás és egyidejű gyógyszeradás szintén fokozhatják a kockázatot.
Croatian: Već postojeća bolest jetre, komorbiditeti i istodobno primijenjeni lijekovi također mogu povećati rizik.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adcetris
Croatian: Drugi lijekovi i Adcetris
Hungarian: Amennyiben Ön idős (életkora ≥ 65 év), a súlyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő Önnél.
Croatian: Ako ste starija osoba (≥ 65 godina) mogli biste češće razviti ozbiljne nuspojave.
Hungarian: A betegség IV. stádiumában szenvedő betegek
Croatian: Bolesnici s bolesti u 4. stadiju
Hungarian: Kockázattal élők (Események)
Croatian: N rizičnih bolesnika (događaji)
Hungarian: A negatív JCV PCR lelet nem zárja ki a PML-t.
Croatian: Negativni JCV PCR ne isključuje PML.
Hungarian: Ezek az infúziós reakciók súlyosak vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek (anafilaxiás reakcióként is ismert).
Croatian: Reakcije na infuziju mogu biti ozbiljne ili čak smrtonosne (poznate kao anafilaktička reakcija).
Hungarian: A következő mellékhatásokat is észlelheti:
Croatian: Možete osjetiti sljedeće nuspojave:
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 102)
Croatian: Najbolji klinički odgovor (n = 102 )
Hungarian: Nem ismert, hogy az erre a gyógyszerre adott, infúzióval összefüggő reakciók milyen gyakorisággal súlyosak vagy halálos kimenetelűek.
Croatian: Nije poznato koliko su često reakcije povezane s infuzijom ovog lijeka ozbiljne ili imaju smrtni ishod.
Hungarian: A ADCETRIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCETRIS u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Hungarian: NE alkalmazza az Adcetris-t, ha:
Croatian: NEMOJTE primjenjivati Adcetris:
Hungarian: Nem stratifikált elemzésből származó eredményeket jelöl.
Croatian: Označava rezultate nestratificirane analize.