FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aprovel v dávke 150 mg raz denne poskytuje lepšiu 24 hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
Lithuanian: 150 mg paros dozė kraujospūdį 24 valandas paprastai reguliuoja geriau negu 75 mg.
Slovak: nauzea/vracanie
Lithuanian: pykinimas, vėmimas
Slovak: 300 mg/deň a zvýšenie v UAER najmenej o 30% od východiskovej hodnoty).
Lithuanian: aiškios (albuminų su šlapimu per parą išsiskiria > 300 mg arba jų kiekio šlapime, palyginti su tuo, kuris buvo prieš gydymą, padidėjimas ne mažiau kaip 30%).
Slovak: Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo tūris.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Aprovelu na trh.
Lithuanian: Po to, kai Aprovel pateko į rinką, pastebėta ir kitų šalutinių reiškinių.
Slovak: Filmom obalené tablety.
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė.
Slovak: Gravidita
Lithuanian: Nėštumas.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Lithuanian: Jei kepenų veiklos sutrikimas nesunkus arba vidutinio sunkumo, dozės keisti nereikia.
Slovak: Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace prostredníctvom inhibície renín-angiotenzínového systému.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, į antihipertenzinius vaistinius preparatus, kurių poveikis pasireiškia dėl renino ir angiotenzino sistemos slopinimo, nereaguoja, vadinasi jų Aprovel gydyti nerekomenduojama.
Slovak: Nesteroidové protizápalové lieky: ak sa antagonisty angiotenzínu-II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (>
Lithuanian: Angiotenzino II antagonistus vartojant kartu su NPNU (tokiais kaip selektyvaus poveikio COX-2 inhibitoriai, acetilsalicilo rūgštis (> 3 g per parą), neselektyvaus poveikio NPNU), antihipertenzinis poveikis gali silpnėti.
Slovak: Preukázalo sa, že pridanie diuretika, ako napríklad hydrochlorotiazidu, k Aprovelu má aditívny účinok (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Įrodyta, jog kartu su Aprovel vartojant diuretiko, pavyzdžiui, hidrochlorotiazido, poveikis kraujospūdžiui būna adityvus (žr.
Slovak: Aj napriek tomu, že v štúdiách na samcoch a samiciach potkanov irbesartan pri perorálnych dávkach spôsoboval parentálnu toxicitu (od 50 do 650 mg/kg/deň), vrátane úmrtnosti pri najvyššej dávke, fertilita a reprodukčná funkcia neboli ovplyvnené.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkių patinais ir patelėmis metu nustatyta, kad preparatas nepakenkė vaisingumui ir reprodukcinei elgsenai, net skiriant tokias geriamojo irbesartano dozes, kurios suaugusiems gyvūnams sukėlė nedidelį toksinį poveikį (50 - 650 mg/kg kūno svorio per parą), įskaitant ir letalinį poveikį nuo didžiausios dozės.
Slovak: Aprovel patrí do skupiny liekov známych ako antagonisti receptorov angiotenzínu-II. Angiotenzín-II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Lithuanian: Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri prisijungusi prie kraujagyslėse esančių receptorių, siaurina kraujagysles ir dėl to didina kraujospūdį.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Lithuanian: Receptinis vaistas.
Slovak: Zníženie krvného tlaku s 0,5 mg/kg (nízkymi), 1,5 mg/kg (strednými) a 4,5 mg/kg (vysokými) cieľovými titrovanými dávkami irbesartanu sa pozorovalo u 318 hypertenzívnych alebo rizikových (diabetických, rodinná anamnéza hypertenzie) detí a mladistvých vo veku 6 až 16 rokov počas trojtýždňového obdobia.
Lithuanian: Titruotų irbesartano dozių kraujospūdį mažinantis poveikis buvo ištirtas 318 hipertenzija sergančių ar rizikos grupių (sergančių cukriniu diabetu ar turinčių šeiminę hipertenzijos anamnezę) vaikų ir paauglių nuo 6 iki 16 metų tarpe, skiriant mažą (0,5 mg/kg), vidutinę (1,5 mg/kg) ir didelę (4,5 mg/kg) vaisto dozę tris savaites.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných samotným irbesartanom vedie pridanie nízkej dávky hydrochlorotiazidu (12,5 mg) raz denne k irbesartanu k ďalšej redukcii tlaku krvi v najnižšom bode účinku o 7-10/3-6 mm Hg (systolický/diastolický) v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujospūdžio vien irbesartanas reikiamai nesumažino, pradėjusių kartu su juo vartoti mažą hidrochlorotiazido dozę (12,5 mg) kartą per parą, sistolinis kraujospūdis tuo metu, kai preparatų koncentracija kraujyje buvo mažiausia, sumažėjo dar 7 - 10 mm Hg, diastolinis - 3 - 6 mm Hg.
Slovak: Pacienti s vysokým krvným tlakom, diabetom 2. typu a ochorením obličiek
Lithuanian: II tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis ir sutrikusi inkstų veikla
Slovak: Aprovel 75 mg tablety irbesartan
Lithuanian: Aprovel 75 mg tabletės irbesartanum
Slovak: Hydratovaný oxid kremičitý Magnéziumstearát.
Lithuanian: Silicio dioksidas Magnio stearatas
Slovak: Dávky 150-300 mg raz denne znižujú tlak krvi v sediacej alebo ležiacej polohe v najnižšom bode účinku (t.j. 24 hodín po podaní) v priemere o 8-13/5-8 mm Hg (systolický/diastolický) viac ako placebo.
Lithuanian: po pavartojimo), sistolinis kraujospūdis sumažėja vidutiniškai 8 - 13 mm Hg, diastolinis - 5 - 8 mm Hg daugiau negu vartojančio placebo.
Slovak: Št
Lithuanian: Š.
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa preto nemajú užívať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Lithuanian: Todėl pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne užívať u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems diabetine nefropatija, negalima kartu vartoti AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių.
Slovak: 2% diabetických hypertenzných pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou a ktoré prevyšovali placebo.
Lithuanian: Žvaigždute (*) pažymėtos reakcijos pasireiškė papildomai > 2% cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių pacientų, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija; šios reakcijos irbesartano vartojusių pacientų tarpe buvo dažnesnės negu placebo vartojusiems pacientams.
Slovak: Irbesartan 300
Lithuanian: Irbesartanas 300
Slovak: Losartan
Lithuanian: Losartanas
Slovak: Na základe všetkých dostupných údajov výbor CHMP požaduje:
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenimis, CHMP reikalauja, kad:
Slovak: Kandesartan 32
Lithuanian: Kandesartanas 32
Slovak: Posúdenie nadmerného rizika rakoviny
Lithuanian: Padidėjusios vėžio rizikos vertinimas
Slovak: Olmesartan 40
Lithuanian: Olmesartanas 40
Slovak: Toto je základ súčasného postupu pri postúpení veci.
Lithuanian: Tokios yra šios kreipimosi procedūros aplinkybės.
Slovak: Treba však uviesť, že nitrozamíny sa môžu vytvárať aj v mnohých iných situáciách vrátane biologických procesov.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nitrozaminai taip pat gali susiformuoti esant daugeliui kitų aplinkybių, be kita ko, vykstant tam tikriems biologiniams procesams.
Slovak: NDMA a NDEA sú dva z najsilnejších známych mutagénnych karcinogénov.
Lithuanian: NDMA ir NDEA yra du iš žinomų stipriausių mutageninį poveikį turinčių kancerogenų.
Slovak: Vplyv NDMA a NDEA na ľudské zdravie je v súčasnosti extrapolovaný zo štúdií na zvieratách.
Lithuanian: NDMA ir NDEA poveikis žmonių sveikatai šiuo metu tik ekstrapoliuojamas, remiantis su gyvūnais atliktais tyrimais.
Slovak: Úvahy týkajúce sa sledovania vystavených pacientov
Lithuanian: Svarstymai dėl vaistus su priemaišomis vartojusių pacientų stebėsenos
Slovak: V porovnaní s približne 50 % rizikom rakoviny počas života v európskej populácii sa toto dodatočné riziko považuje za veľmi nízke.
Lithuanian: viso gyvenimo vėžio rizika europiečių populiacijoje, ši papildoma rizika laikoma labai maža.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika
Lithuanian: Priemonės, kuriomis numatoma mažinti šią riziką
Slovak: Na potenciálne minimalizovanie opätovného výskytu takejto kontaminácie sú potrebné ďalšie opatrenia.
Lithuanian: Siekiant išvengti tokio užteršimo atvejų pasikartojimo ateityje, reikia imtis papildomų priemonių.
Slovak: Lieky obsahujúce sartan sú dôležitou možnosťou liečby závažných alebo potenciálne závažných ochorení, ako je hypertenzia alebo určité ochorenia srdca alebo obličiek.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra sartanų, yra svarbūs galimi vaistai nuo rimtų arba galimai rimtų sutrikimų, kaip antai hipertenzijos, arba tam tikrų širdies arba inkstų ligų.
Slovak: Limit 0,03 ppm pre NDMA a NDEA bude vykonateľný po prechodnom období dvoch rokov od oznámenia o rozhodnutí Komisie.
Lithuanian: NDMA ir NDEA 0,03 ppm riba bus taikoma pasibaigus 2 metų pereinamajam laikotarpiui po pranešimo apie Komisijos sprendimą.
Slovak: Tieto predbežné limity sú založené na maximálnej dennej dávke povolenej v EÚ pre každý zo sartanov, a preto sa navzájom líšia, ako je uvedené v tejto tabuľke:
Lithuanian: Šios laikinos ribos nustatytos remiantis ES įregistruota didžiausia kiekvieno iš sartanų paros doze, todėl yra skirtingos, kaip matyti iš toliau pateiktos lentelės.
Slovak: Nitrózamíny sú chemicky jednoduché molekuly a môžu sa vytvoriť vo fázach výroby lieku kedykoľvek v prítomnosti sekundárnych (alebo terciárnych) amínov a dusitanov, zvyčajne v kyslom prostredí.
Lithuanian: Nitrozaminai yra cheminiu požiūriu paprastos molekulės ir jie gali susiformuoti tam tikruose vaistų gamybos etapuose, kai yra antrinių (arba tretinių) aminų ir nitritų, paprastai rūgštinėmis sąlygomis.
Slovak: Ak to bolo relevantné, boli prijaté príslušné regulačné opatrenia (napríklad karanténa alebo stiahnutie šarží).
Lithuanian: Pagal poreikį imtasi atitinkamų reguliavimo veiksmų (pvz., nustatytas karantinas arba atšauktos tam tikros vaistų partijos).
Slovak: Výbor CHMP konkrétne usúdil, že limity pre NDMA a NDEA majú byť technicky čo najnižšie.
Lithuanian: Visų pirma CHMP laikėsi nuomonės, kad NDMA ir NDEA ribos būtų mažiausios techniškai galimos ribos.
Slovak: Počas tohto obdobia sa od držiteľov povolenia na uvedenie na trh a od výrobcov vyžaduje, aby zaviedli príslušné zmeny vo výrobných postupoch liekov a aby vyvinuli vhodné analytické metódy a súčasne zabezpečili dostatočné zásobovanie trhu pre tieto dôležité lieky.
Lithuanian: Per tą laikotarpį registruotojai ir gamintojai turės padaryti atitinkamus vaistinių medžiagų gamybos procesų pakeitimus, taip pat parengti tinkamus analizės metodus ir kartu užtikrinti pakankamą šių itin svarbių vaistinių preparatų pasiūlą rinkai.
Slovak: Keďže sa však mechanizmy poškodenia DNA dokumentované v týchto štúdiách týkajú aj ľudí a in vitro údaje o ľudských bunkách sa výrazne neodlišujú od údajov o živočíšnych bunkách, je rozumné predpokladať, že účinky pozorované u zvierat sa môžu vyskytnúť aj u ľudí po vystavení dostatočne veľkým množstvám týchto nitrozamínov.
Lithuanian: Vis dėlto, kadangi šių tyrimų metu nustatyti DNR pažeidimo mechanizmai veikia ir žmogaus organizme, o žmogaus ląstelių in vitro tyrimų duomenys reikšmingai nesiskiria nuo tokių tyrimų su gyvūnų ląstelėmis duomenų, apdairu daryti prielaidą, kad, pakankamai dideliam šių nitrozaminų kiekiui patekus į žmogaus organizmą, gyvūnams nustatytas jų poveikis gali pasireikšti ir žmonėms.
Slovak: Takisto sa zistilo, že stúpajúci vek, komorbidita a používanie antikoagulantov sú veľmi úzko spojené s gastrointestinálnymi aj negastrointestinálnymi komplikáciami.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad didėjantis amžius, gretutinės ligos ir antikoaguliantų vartojimas labai glaudžiai susiję tiek su virškinamojo trakto, tiek su kitų organų sistemų komplikacijomis.
Slovak: Ihneď ako sa problém kontaminácie nitrozamínmi stal známym, príslušné orgány prijali v celej EÚ okamžité preventívne opatrenia, ako je napríklad stiahnutie dotknutých šarží z lekární.
Lithuanian: Vos tik sužinojusios apie taršos nitrozaminais problemą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos nedelsdamos ėmėsi atitinkamų atsargumo priemonių, pvz., atšaukė susijusias vaistų partijas iš vaistinių.
Slovak: N-nitrozamíny patria podľa tohto usmernenia k zlúčeninám „kohorty obáv".
Lithuanian: Šiose gairėse N-nitrozaminai priskiriami prie susirūpinimą keliančių junginių kohortos.
Slovak: Najprv to bolo potrebné len pre API obsahujúce valsartan od niekoľkých výrobcov, ale neskôr aj pre niektoré iné sartany s tetrazolovým kruhom.
Lithuanian: Iš pradžių šias priemones buvo būtina taikyti tik kelių gamintojų pagamintoms veikliosioms medžiagoms su valsartanu, bet vėliau jos imtos taikyti ir kai kuriems kitiems sartanams, turintiems tetrazolo žiedą.
Slovak: Základným konceptom navrhnutého prístupu je udržať množstvo Nnitrozamínových nečistôt na čo najnižšej úrovni bez ohľadu na druh sartanu alebo dávku.
Lithuanian: Pagrindinis pasiūlyto metodo tikslas - išlaikyti N-nitrozaminų grupės priemaišų kiekį kuo mažesnį, nesvarbu, kokia sartano rūšis ar dozė.
Slovak: Tento limit sa považuje za dostatočne presvedčivú prahovú hodnotu pre API, ktorú možno technicky dosiahnuť.
Lithuanian: Ši riba laikoma pakankamai patikima veikliosioms medžiagoms taikytina slenkstine riba, kurią techniškai įmanoma nustatyti.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje posúdené v tomto postupe ostáva pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich sartan s tetrazolovým kruhom pozitívny za predpokladu dodržania stanovených podmienok.
Lithuanian: Apskritai, atsižvelgiant į šios procedūros metu vertintus turimus duomenis, vaistų, kurių sudėtyje yra tetrazolo žiedą turinčio sartano, naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, bet turi būti laikomasi nustatytų sąlygų.
Slovak: V prípade potreby zmenu výrobných procesov s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu.
Lithuanian: esant būtinybei, būtų pakoreguoti gamybos procesai, kad būtų kuo labiau sumažinta vaistų užteršimo minėtais junginiais rizika;
Slovak: Hoci sú opatrenia zamerané na NDMA a NDEA, zásady použité v tomto postupe, pokiaľ ide o posúdenie toxikologických údajov, stratégiu kontroly a zmeny vo výrobných procesoch pre liekové látky, sa majú analogicky aplikovať na ďalšie nitrozamíny.
Lithuanian: Nors šios priemonės numatytos NDMA ir NDEA, šios procedūros metu taikyti principai, susiję su toksikologiniu vertinimu, kontrolės strategija ir vaistinių medžiagų gamybos proceso pakeitimais, turėtų būti taikomi ir kitiems nitrozaminams.
Slovak: Výbor CHMP preto nemohol identifikovať metódy na skríning rakoviny, ktoré by boli pre pacientov prínosom.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) nepavyko nustatyti sveikatos tikrinimo dėl vėžio metodų, kurie būtų naudingi pacientams.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce sartany s tetrazolovou skupinou (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan),
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sartanų su tetrazolų grupe (kandesartano, irbesartano, losartano, olmesartano, valsartano);
Slovak: V porovnaní s hladinami denného príjmu vypočítanými na základe usmernenia ICH M7(R1) s použitím neklinických toxikologických údajov možno vytvoriť ďalšie bezpečnostné faktory v rozsahu 2,73 - 27,3 pre NDMA a 10,0 - 100 pre NDEA definovaním 0,03 ppm ako spoločného technického cieľového limitu pre NDEA a NDMA v API obsahujúcich sartan s tetrazolovým kruhom.
Lithuanian: M7(R1), remiantis neklinikiniais toksikologiniais tyrimais, taip pat galima nustatyti papildomus saugumo koeficientus, svyruojančius nuo 2,73 iki 27,3 NDMA atveju ir nuo 10,0 iki 100 NDEA atveju, nustatant 0,03 ppm kaip bendrą techninę tikslinę NDEA ir NDMA ribą veikliosiose medžiagose su tetrazolo žiedą turinčiais sartanais.
Slovak: • dvojročné prechodné obdobie sa považuje za prijateľné na zmenu výrobných postupov s cieľom dosiahnuť syntézy, pri ktorých sa netvoria N-nitrozamíny, na prijatie analytických metód pre stratégiu kontroly a na zabránenie nedostatku liekov,
Lithuanian: • manoma, kad dvejų metų pereinamojo laikotarpio pakaks gamybos procesams pakeisti taip, kad sintezės metu nesusidarytų N-nitrozaminai, taip pat patvirtinti kontrolės strategijos metodus ir išvengti vaistinių preparatų stygiaus;
Slovak: • výbor CHMP preskúmal údaje o kvalite, pokiaľ ide o výrobné postupy sartanov s tetrazolovou skupinou, analytické údaje vrátane výsledkov testov a dostupných metód a toxikologické údaje dostupné pre N-nitrozamíny zistené v niektorých týchto liekoch.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo kokybės duomenis, susijusius su sartanų su tetrazolų grupe gamybos procesais, taip pat analizės duomenis, įskaitant bandymų rezultatus ir esamus metodus, ir atliktų kai kuriuose iš šių preparatų rastų N-nitrozaminų toksikologinių tyrimų duomenis.
Slovak: Predpokladá sa, že riziká vyplývajúce z viacerých vystavení sa u pacientov sčítavajú, keďže mutagénne karcinogény sa v súčasnosti považujú za sumačné toxíny.
Lithuanian: Laikoma, kad pacientams keliama rizika tuo didesnė, kuo daugiau kartų šių medžiagų patenka į jų organizmą, kadangi šiuo metu manoma, kad mutageninį poveikį turintys kancerogenai yra suminį poveikį turintys toksinai.
Slovak: Na individuálne posúdenie rizika by boli potrebné údaje o presných liekových produktoch a šaržiach použitých u každého individuálneho pacienta.
Lithuanian: Siekiant įvertinti riziką kiekvienam pacientui atskirai, reikėtų tikslių duomenų apie jo vartotą vaistinį preparatą ir vaistinio preparato partijas.
Slovak: • výbor CHMP nemohol identifikovať metódy na skríning rakoviny, ktoré by boli pre pacientov prínosom, vzhľadom na neistotu cieľového orgánu (orgánov) toxicity NDMA/NDEA u ľudí a riziká opatrení na sledovanie pacientov, ako je kolonoskopia alebo gastroskopia, ktoré môžu prevýšiť teoretické nadmerné riziko rakoviny.
Lithuanian: • CHMP nepavyko nustatyti sveikatos tikrinimo dėl vėžio metodų, kurie būtų naudingi pacientams, atsižvelgiant į tai, kad neaišku, kuriam (-iems) žmogaus organui (-ams) pasireiškia toksinis NDMA ir NDEA poveikis, taip pat į sveikatos tikrinimo priemonių, pvz., kolonoskopijos arba gastroskopijos, keliamą riziką, kuri gali būti didesnė už teorinę padidėjusią vėžio riziką.
Slovak: Zavedenie stratégie kontroly na detekciu a kontrolu N-nitrozamínových nečistôt v API (alebo v medziprodukte, ak je to odôvodnené).
Lithuanian: būtų įgyvendinta kontrolės strategija, kuria vadovaujantis būtų nustatomos ir kontroliuojamos Nnitrozaminų grupės priemaišos veikliojoje medžiagoje (arba tarpinėje medžiagoje, jei pagrįsta).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liekov obsahujúcich sartan v týchto indikáciách sú samy osebe náležite stanovené a v tomto postúpení veci nie sú spochybnené.
Lithuanian: Pagal šias indikacijas vartojamų vaistų, kurių sudėtyje yra sartanų, veiksmingumas ir saugumas yra per se plačiai pripažįstami, dėl jų nepareikšta jokių abejonių šios kreipimosi procedūros metu.
Slovak: Povinné posúdenia rizika pre výrobné procesy liekových látok na vyhodnotenie teoretického rizika tvorby N-nitrozamínov a následnej kontaminácie.
Lithuanian: būtų atliekami privalomi vaistinių medžiagų gamybos procesų rizikos vertinimai, kad būtų įvertinta teorinė N-nitrozaminų susidarymo ir užteršimo jais rizika;
Slovak: • po prechodnom období sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm, ktorý odzrkadľuje najnižšiu kvantifikovateľnú hladinu na základe kapacity dostupných analytických metód,
Lithuanian: • pasibaigus pereinamajam laikotarpiui, NDMA ir NDEA turėtų būti taikoma didžiausios 0,03 ppm dozės riba, kuri atitinka mažiausią turimais analizės metodais kiekybiškai nustatomą dozę;
Slovak: Okrem NDMA a NDEA sa v niekoľkých liekoch obsahujúcich sartan zistili aj iné N-nitrozamíny.
Lithuanian: Be NDMA ir NDEA, keliuose vaistiniuose preparatuose, kurių sudėtyje yra sartanų, nustatyta ir kitų Nnitrozaminų.
Slovak: • na základe analýzy potenciálnych hlavných príčin výbor CHMP usúdil, že všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú posúdiť riziko výrobných postupov použitých pre API vo svojich finálnych liekoch na vyhodnotenie rizika tvorby N-nitrózamínov a následnej kontaminácie,
Lithuanian: • remdamasis galimų pagrindinių priežasčių analize, CHMP nusprendė, kad visi registruotojai turėtų atlikti jų registruotuose galutiniuose produktuose naudojamoms veikliosioms medžiagoms taikomų gamybos procesų rizikos vertinimą, kad galėtų įvertinti N-nitrozaminų susidarymo ir taršos šiais junginiais riziką;
Slovak: Hlavný problém tohto predloženia podnetu sa týka zistenia kontaminácií Nnitrózamínom (najmä NDMA a/alebo NDEA) v sartanoch, následného potenciálneho dlhodobého rizika pre pacientov a opatrení na minimalizovanie týchto kontaminácií v najväčšej možnej miere.
Lithuanian: Pagrindinis probleminis klausimas, iškeltas šios kreipimosi procedūros metu, susijęs su nustatytais sartanų užteršimo N-nitrozaminais (ypač NDMA ir (arba) NDEA) atvejais, su ilgalaike rizika pacientams, kurią gali kelti sartanų užteršimas N-nitrozaminais, ir priemonėmis, kuriomis siekiama, kad tokio užteršimo atvejų būtų kuo mažiau.
Slovak: Určenie prijateľného príjmu (AI) je založené na extrapolácii karcinogénneho rizika z údajov o karcinogenite u hlodavcov ako dávka vedúca k jednému prípadu rakoviny u 100 000 jedincov vystavených počas života nečistote.
Lithuanian: Leidžiama dozė (LD) nustatoma remiantis kancerogenine rizika, ekstrapoliuota pagal graužikų kancerogeniškumo tyrimų duomenis, kaip dozė, kurią naudojant 100 000 individų, į kurių organizmą ta priemaiša patenka visą jų gyvenimo trukmę, grupėje nustatomas vienas vėžio atvejis.
Slovak: Z týchto dôvodov je potrebné N-nitrózamínové nečistoty v liekoch, ako sú sartany, určených na dlhodobé používanie, čo najviac znížiť.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių reikėtų stengtis kuo labiau sumažinti tokių vaistų, kaip ilgalaikiam vartojimui skirti sartanai, užteršimo N-nitrozaminų grupės priemaišomis atvejų skaičių.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kandesartano, irbesartano, losartano, olmesartano, valsartano, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Slovak: Ak by sa identifikovali ďalšie nitrozamíny, má sa to bezodkladne nahlásiť príslušným orgánom spolu s posúdením toxikologických údajov o nečistote, klinickým posúdením v prípade vystavených pacientov, analýzou hlavnej príčiny a plánom nápravných opatrení (napr. zmeny vo výrobnom postupe).
Lithuanian: Nustačius kitų nitrozaminų, apie tai nedelsiant turėtų būti pranešta kompetentingoms institucijoms, ir kartu turėtų būti pateiktas priemaišos toksikologinis tyrimas, pacientų, į kurių organizmą pateko šių junginių, klinikinis vertinimas, pagrindinių priežasčių analizė ir taisomųjų veiksmų planas (pvz., gamybos proceso pakeitimai).
Slovak: Ak by sa NDMA a NDEA zistili súbežne v šarži API, má to viesť k zamietnutiu príslušnej šarže vzhľadom na to, že kombinovaná kontaminácia by sa mohla premietnuť do kombinovaného rizika, ktoré môže byť vyššie ako jeden ďalší prípad rakoviny na 100 000 osôb.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos partijoje tuo pat metu nustačius ir NDMA, ir NDEA, atitinkama partija turėtų būti atšaukta, turint omeny, kad užteršimas šiais abiem junginiais lemtų bendrą riziką, kuri gali būti didesnė nei vienas papildomas vėžio atvejis 10 000 individų.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan a valsartan ostáva priaznivý za predpokladu vyššie opísaných podmienok.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra kandesartano, irbesartano, losartano, olmesartano ir valsartano, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti laikomasi pirmiau nurodytų sąlygų.