FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Периферна невропатия възниква при 12,3% от пациентите (1,0% от 3-та или 4-та степен).
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 12,3% (3. või 4. aste 1,0%) patsientidest.
Bulgarian: Тест за бременност под лекарски контрол трябва да се проведе при консултацията, когато се предписва помалидомид, или през 3-те дни преди посещението при предписващия лекар, ако пациентката е прилагала ефективна контрацепция поне в последните 4 седмици.
Estonian: Rasedustest meditsiinilise järelevalve tingimustes tuleb teha vastuvõtul, kui pomalidomiid välja kirjutatakse, või 3 päeva jooksul enne ravimi väljakirjutamist eeldusel, et patsient on kasutanud efektiivset rasestumisvastast vahendit vähemalt 4 nädala jooksul.
Bulgarian: Установено е, че помалидомид е тератогенен и при плъхове, и при зайци, когато се прилага в периода на основната органогенеза (вж. точки 4.6 и 5.3).
Estonian: Pomalidomiid oli teratogeenne rottidele ja küülikutele, manustatuna põhilise organogeneesi perioodil (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Bulgarian: Едновременното многократно приложение на дози от максимум 4 mg помалидомид с 20 mg до 40 mg дексаметазон (слаб до умерен индуктор на няколко CYP ензима, включително CYP3A) на пациенти с мултиплен миелом няма никакъв ефект върху фармакокинетиката на помалидомид в сравнение с помалидомид, прилаган самостоятелно.
Estonian: Pomalidomiidi korduval manustamisel annuses kuni 4 mg koos 20 mg kuni 40 mg deksametasooniga (mitme CYP ensüümi, sealhulgas CYP3A nõrk või mõõdukas indutseerija) hulgimüeloomiga patsientidele ei mõjutanud pomalidomiidi farmakokineetikat, võrreldes ainult pomalidomiidi manustamisega.
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Estonian: Talidomiid on teadaolevalt inimesele teratogeenne toimeaine, mis põhjustab raskeid ja eluohtlikke sünnidefekte.
Bulgarian: като спира развитието на миеломните клетки
Estonian: • peatades müeloomirakkude arengu,
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате кръв по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на лечението.
Estonian: Te ei tohi olla veredoonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist.
Bulgarian: Лечението с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон трябва да се прилага до прогресия на заболяването или до възникване на неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi pomalidomiidiga kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Bulgarian: Обща преживяемост (седмици)
Estonian: Üldine elulemus (nädalates)
Bulgarian: d p- стойността се основава на нестратифициран логаритмичен рангов тест.
Estonian: d p-väärtus põhineb stratifitseerimata logaritmilisel astaktestil.
Bulgarian: Imnovid се използва или заедно с:
Estonian: Imnovid'i kasutatakse kas
Bulgarian: При плъхове, хроничното приложение на помалидомид в дози от 50, 250 и 1000 mg/kg/ден в продължение на 6 месеца се понася добре.
Estonian: Rotid talusid pomalidomiidi annuste 50, 250 ja 1000 mg/kg päevas korduvat manustamist 6 kuu jooksul hästi.
Bulgarian: Ако жена, лекувана с помалидомид, забременее, лечението трябва да бъде спряно и пациентката трябва да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в тератологията.
Estonian: Kui pomalidomiidiga ravitav naine rasestub, tuleb ravi lõpetada ja suunata patsient hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.
Bulgarian: Инфекции с летален изход (5-та степен) възникват при 2,7-4,0% от пациентите.
Estonian: Surmaga lõppes infektsioon (5. aste) 2,7%...4,0% patsientidest.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи тестове за бременност преди лечението, поне на всеки 4 седмици по време на лечението и поне 4 седмици след края на лечението.
Estonian: • teie arst korraldab laboratoorsete rasedusuuringute tegemise enne ravi, ravi ajal vähemalt iga 4 nädala järel ja vähemalt 4 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.
Bulgarian: Ефект на помалидомид върху други лекарствени продукти
Estonian: Pomalidomiidi mõju teistele ravimitele
Bulgarian: Обучителен комплект за медицински специалисти
Estonian: Tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt
Bulgarian: Брошура за пациенти от женски пол с детероден потенциал и техните партньори
Estonian: • brošüür rasestumisvõimelistele naispatsientidele ja nende partneritele,
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) е 0,1 mg/kg/ден (0,5-кратна експозиция спрямо клиничната доза от 4 mg).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli 0,1 mg/kg päevas (0,5-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Bulgarian: Пациенти мъже, които не са в състояние да следват или да спазват изискваните мерки за контрацепция (вж. точка 4.4)
Estonian: • Meespatsiendid, kes ei ole võimelised või ei nõustu järgima nõudeid partneri raseduse vältimiseks (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Средно, когато се използва заедно с бортезомиб и дексаметазон, Imnovid спира появата на мултипления миелом отново за период до 11 месеца - в сравнение със 7 месеца за онези пациенти, които използват само бортезомиб и дексаметазон.
Estonian: • Imnovid'i kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga peatas hulgimüeloomi taastekke keskmiselt kuni 11 kuuks, võrreldes 7 kuuga patsientidel, keda raviti ainult bortesomiibi ja deksametasooniga.
Bulgarian: Гръдна болка, гръдна инфекция
Estonian: • valu rindkeres, rindkere infektsioon;
Bulgarian: Неутропения и тромбоцитопения обикновено възникват по-често в рамките на първите 2 цикъла от лечението с помалидомид.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkisid mõnevõrra sagedamini 2 esimese ravitsükli jooksul pomalidomiidiga.
Bulgarian: Обрив Обрив = степен 2-3
Estonian: Lööve Lööve = 2…3.
Bulgarian: Ускорен и неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене)
Estonian: • kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus);
Bulgarian: Той е също и субстрат за Pгликопротеин.
Estonian: See on ka P-glükoproteiini substraat.
Bulgarian: АБН** < 0,5 x 109/l или фебрилна неутропения (температура ≥38,5°C и АБН < 1 x 109/l)
Estonian: 9/l või febriilne neutropeenia (palavik ≥ 38,5 °C ja ANC < 1 x 10
Bulgarian: Пациентите с най-голям риск за развитие на тумор-лизис синдром са тези с високо туморно натоварване преди започване на лечението.
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi tekkimise oht on kõige suurem patsientidel, kellel on enne ravi suur kasvajakoormus.
Bulgarian: Средните увеличения на експозицията на помалидомид при всяка от тези групи с увреждане не са от такава величина, която да налага корекции в схемата или дозата (вж. точка 4.2).
Estonian: Üheski neist kahjustuse rühmadest ei olnud pomalidomiidi süsteemse saadavuse keskmine suurenemine sellises suurusjärgus, et oleks nõudnud manustamissageduse või annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ с използване на двукомпартиментен модел, здравите доброволци и пациентите с ММ имат сравним привиден клирънс (CL/F) и привиден централен обем на разпределение (V2/F).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal, kasutades kahekambrilist mudelit, olid kliirens (CL/F) ja tsentraalne jaotusruumala (V2/F) tervetel uuritavatel ja hulgimüeloomiga patsientidel sarnased.
Bulgarian: Приблизително 30% от пациентите, получили периферна невропатия, имат анамнеза за невропатия на изходното ниво.
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli uuringusse kaasamisel anamneesis neuropaatia.
Bulgarian: Тромбоемболични събития
Estonian: Trombemboolia juhud
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS), оценена от Независим комитет за преглед и оценка (Independent Response Adjudication Committee, IRAC), според критериите на IMWG, като е използвана популацията на всички рандомизирани пациенти (ITT).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS), mida hindas ravivastuse sõltumatu hindamiskomitee (Independent Response Adjudication Committee, IRAC) rahvusvahelise müeloomi töörühma (IMWG) kriteeriumite järgi ravikavatsusliku (ITT) populatsiooni põhjal.
Bulgarian: Въз основа на популационни фармакокинетични анализи при здрави доброволци и пациенти с мултиплен миелом не се наблюдава никакво значимо въздействие на възрастта (19-83 години) върху пероралния клирънс на помалидомид.
Estonian: Tervete uuritavate ja hulgimüeloomiga patsientide populatsioonifarmakokineetika analüüside põhjal ei mõjutanud vanus (19…83 aastat) olulisel määral suu kaudu manustatud pomalidomiidi eritumist.
Bulgarian: Как да съхранявате Imnovid
Estonian: Kuidas Imnovid'i säilitada
Bulgarian: Спрете окончателно лечението (вж. точка
Estonian: Lõpetada ravi alatiseks (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да оценяват пациентите за наличието на втори първични злокачествени заболявания преди и по време на лечението, като използват стандартен скрининг за рак, и да назначават лечение според показанието.
Estonian: Arstid peavad patsiente hoolikalt hindama ravieelselt ja ravi ajal, kasutades tavapäraseid vähiskriinimismeetodeid teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate avastamiseks, ja alustama ravi vastavalt näidustusele.
Bulgarian: Как да приемате Imnovid
Estonian: Kuidas Imnovid'i võtta
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават за фебрилни епизоди незабавно.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid arsti kohe kõikidest palavikujuhtudest.
Bulgarian: Висока температура, втрисане, възпалено гърло, кашлица, афти в устата или някакви други признаци на инфекция (дължаща се на понижен брой бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите).
Estonian: • palavik, külmavärinad, kurguvalu, köha, suuhaavandid või muud infektsiooninähud (infektsiooniga võitlevate vere valgeliblede vähesuse tõttu);
Bulgarian: Високи нива на калий в кръвта, което може да причини нарушен сърдечен ритъм
Estonian: • kõrge kaaliumitase veres, mis võib põhjustada südame rütmihäireid;
Bulgarian: Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи:
Estonian: Kõik patsiendibrošüürid peavad sisaldama järgmist teavet:
Bulgarian: В рандомизираното изпитване CC-4047-MM-003 на 302 пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом е прилаган 4 mg помалидомид веднъж дневно за 21 дни от всеки 28-дневен цикъл в комбинация със седмична ниска доза дексаметазон.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga Juhuslikustatud uuringus CC-4047-MM-003 manustati 302 patsiendile, kellel oli ägenenud ja refraktoorne hulgimüeloom, 4 mg pomalidomiidi üks kord ööpäevas iga 28-päevase ravitsükli 21 päeva jooksul kombinatsioonis deksametasooni väikese annusega üks kord nädalas.
Bulgarian: Може да се почувствате уморени и отслабнали, да не Ви достига въздух и да сте по предразположени към инфекции
Estonian: mistõttu teil on soodumus veritsuste ja verevalumite tekkeks; võite tunda väsimust, nõrkust ja õhupuudust ning teil on suurem tõenäosus infektsioonide tekkeks;
Bulgarian: Вирусният статус по отношение на хепатит B трябва да бъде установен преди започване на лечение с помалидомид.
Estonian: Enne ravi alustamist pomalidomiidiga tuleb kindlaks teha B-hepatiidi viirusnakkuse olukord.
Bulgarian: Тя потвърждава, че разбира рисковете и необходимите предпазни мерки, свързани с използването на помалидомид.
Estonian: • Patsient kinnitab, et saab aru pomalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Bulgarian: Въз основа на данни in vitro, помалидомид не е инхибитор или индуктор на цитохром P450 изоензимите и не инхибира проучените лекарствени транспортери.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole pomalidomiid tsütokroom P-450 isoensüümide inhibeerija ega indutseerija ega inhibeeri ühtki uuritud ravimitransporterit.
Bulgarian: Погледнете дадената по-долу схема, за да видите какво да приемате в кой ден от 4-седмичния цикъл:
Estonian: • Vaadake järgmisest tabelist, mida 4-nädalase tsükli igal päeval võtta.
Bulgarian: Съвети
Estonian: Nõustamine
Bulgarian: Според междинен анализ за обща преживяемост (OS), като е използвана крайна дата за събиране на данни 15 септември 2018 г. (медиана на периода на проследяване 26,2 месеца), медианата на времето на общата преживяемост (ОП) от изчисленията по Kaplan-Meier е 40,5 месеца в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 30,5 месеца в рамото на Бтз+НД-Декс; HR = 0,91; 95% CI: 0,70; 1,18, с обща честота на събитията 43,3%.
Estonian: Vastavalt üldise elulemuse (OS) vaheanalüüsile, andmekogumise lõppkuupäevaga 15. september 2018 (mediaanne järelkontrolli periood 26,2 kuud), oli mediaanne üldise elulemuse aeg hinnatuna KaplanMeieri meetodil rühmas Pom + Btz + LD-Dex 40,5 kuud ja rühmas Btz + LD-Dex 30,5 kuud (HR = 0,91; 95% usaldusvahemik: 0,70; 1,18), juhtude üldine esinemissagedus 43,3%.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри са леко изменени при пациентите с чернодробно увреждане (дефинирано по критериите на Child-Pugh) в сравнение със здрави доброволци.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel (määratletud Child-Pugh' kriteeriumite kohaselt) olid farmakokineetilised parameetrid tervete patsientidega võrreldes mõõdukalt muutunud.
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Estonian: • Kapsleid võib võtta toiduga või toiduta.
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност (ППБ) във всяка държава членка.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (Pregnancy Prevention Programme; PPP) igas liikmesriigis.
Bulgarian: Не се съобщават сериозни реакции на периферна невропатия и периферната невропатия води до прекратяване на приема при 0,3% от пациентите (вж. точка 4.4).
Estonian: Ükski kõrvaltoimena teatatud perifeerse neuropaatia juht ei olnud tõsine ning perifeerse neuropaatia tõttu lõpetati ravi 0,3% patsientidest (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Обмислете прекъсване на приема или прекратяване на лечението с помалидомид.
Estonian: Kaaluda manustamise katkestamist või ravi lõpetamist pomalidomiidiga.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 8 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 4 mg, ако е > 75-годишна възраст.
Estonian: Ravi deksametasooniga tuleb lõpetada, kui patsient on ≤ 75-aastane ja ei talu annust 8 mg või patsient on > 75-aastane ja ei talu annust 4 mg.
Bulgarian: Да извърши неинтервенционално постмаркетингово изпитване по регистър на пациентите, лекувани с помалидомид за рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, за проследяване на честотата на нежеланите лекарствени реакции в „реална ситуация" и за проследяване на въвеждането и спазването на ППБ на Celgene и употребата извън одобреното показание, и системата за контролирано разпространение в страната, съгласувано със съответния национален компетентен орган (напр. наблюдение на попълването на картата на пациента).
Estonian: • Pomalidomiidiga ravitavate ägenenud ja refraktoorse hulgimüeloomiga patsientide mittesekkuv müügiloajärgne registreerimine, et monitoorida kõrvaltoimete teket tegelikus ravipraktikas, monitoorida Celgene PPP rakendamist ja järgimist, ravimi kasutamist mitteametlikul näidustusel ja riigiti riigi asjaomase pädeva ametiasutusega kooskõlastatud kontrollitud turustamissüsteemi (nt patsiendikaardi täitmise kontrollimine).
Bulgarian: Неутропения е най-често съобщаваната хематологична нежелана лекарствена реакция от 3-та или 4-та степен при пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, следвана от анемия и тромбоцитопения.
Estonian: Taastekkinud/refraktoorse hulgimüeloomiga patsientidel oli kõige sagedasem 3. või 4. astme hematoloogiline kõrvaltoime neutropeenia, millele järgnesid aneemia ja trombotsütopeenia.
Bulgarian: Ниски нива на натрий в кръвта, което може да причини умора и обърканост, мускулни тикове,
Estonian: • madal naatriumitase veres, mis võib põhjustada väsimust ja segasust, lihastõmblusi,
Bulgarian: Тест за бременност под лекарски контрол трябва да се провежда поне на всеки 4 седмици, включително поне 4 седмици след края на лечението, освен в случай на потвърдена тубарна стерилизация.
Estonian: Meditsiinilise järelvalve tingimustes tehtavat rasedustesti tuleb korrata vähemalt iga 4 nädala järel, k.a vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu, välja arvatud munajuha kindla steriliseerimise puhul.
Bulgarian: След многократно прилагане помалидомид има степен на кумулиране от 27 до 31% на AUC.
Estonian: Korduval manustamisel on pomalidomiidi kuhjumine AUC järgi 27%...31%.
Bulgarian: Помалидомид се открива в кърмата на лактиращи плъхове след приложение на майката.
Estonian: Pomalidomiidi leiti imetavate rottide piimas pärast selle manustamist emasloomale.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Estonian: Kontratseptsioon meestel ja naistel
Bulgarian: Жените и мъжете, които приемат Imnovid, не трябва да забременяват или да създават деца, тъй като се очаква помалидомид да навреди на плода.
Estonian: Imnovid'i kasutavad naised ei tohi rasestuda ega mehed sigitada last.
Bulgarian: Спрете употребата на помалидомид, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage pomalidomiidi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Bulgarian: Дексаметазон трябва да бъде спрян, когато пациентът не е в състояние да понесе 10 mg, ако е ≤ 75годишна възраст, или 8 mg, ако е > 75-годишна възраст.
Estonian: Ravi deksametasooniga tuleb lõpetada, kui patsient on ≤ 75-aastane ja ei talu annust 10 mg või patsient on > 75-aastane ja ei talu annust 8 mg.
Bulgarian: Тромбоцитопенията е от 3-та или 4-та степен при 20,7-27,3% от пациентите, води до прекратяване на помалидомид при 0,7% от пациентите и е сериозна при 0,4-1,7% от пациентите (вж. точки 4.2 и 4.4).
Estonian: 20,7%...27,3% patsientidest tekkis 3. või 4. astme trombotsütopeenia, 0,7% patsientidest viis see ravi pomalidomiidiga lõpetamiseni ja 0,4%...1,7% patsientidest oli see tõsine (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: (лимфопения)
Estonian: (lümfopeenia);
Bulgarian: Минимална или лека пролиферация на жлъчните канали със свързано увеличение на ALP и GGT също се наблюдават при 1 mg/kg/ден.
Estonian: Annuse 1 mg/kg päevas kasutamisel täheldati ka minimaalset või kerget sapiteede proliferatsiooni koos sellega seotud ALP ja GGT tasemete tõusuga.
Bulgarian: Какво представлява Imnovid и за какво се използва
Estonian: Milleks Imnovid'i kasutatakse
Bulgarian: Инфекциите водят до прекратяване на помалидомид при 2,0-2,9% от пациентите.
Estonian: Infektsiooni tõttu lõpetati ravi pomalidomiidiga 2,0%...2,9% patsientidest.
Bulgarian: Препоръчителната доза дексаметазон е 20 mg перорално веднъж дневно в дните посочени в Таблица 1.
Estonian: Deksametasooni soovitatav annus on 20 mg üks kord ööpäevas suu kaudu tabelis 1 märgitud päevadel.
Bulgarian: При пациенти, получаващи помалидомид се съобщават втори първични злокачествени заболявания като немеланомен рак на кожата (вж. точка 4.8).
Estonian: Pomalidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest, näiteks mittemelanoomsest nahavähist (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Има и случаи на хепатит, които водят до прекратяване на помалидомид.
Estonian: Oli ka hepatiidijuhte, mille tulemusel katkestati ravi pomalidomiidiga.
Bulgarian: При зайци помалидомид в дози в диапазон от 10 до 250 mg/kg, води до малформации в ембриофеталното развитие.
Estonian: Küülikutel põhjustas pomalidomiidi kasutamine annustes 10 kuni 250 mg/kg embrüo ja loote väärarenguid.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху помалидомид
Estonian: Teiste ravimite mõju pomalidomiidile
Bulgarian: Сърдечен удар (болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, усещане за изпотяване и задъхване, гадене и повръщане)
Estonian: • südameinfarkt (valu rinnus, mis levib kätesse, kaela, lõuga; higistamine ja õhupuudus; iiveldus või oksendamine);
Bulgarian: Фебрилна неутропения (ФН) се съобщава при 3,2-6,7% от пациентите и е сериозна при 1,8-4,0% от пациентите (вж. точки 4.2 и 4.4)
Estonian: Febriilsest neutropeeniast teatati 3,2%...6,7% patsientidest ja tõsisest febriilsest neutropeeniast teatati 1,8%...4,0% patsientidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Указания за намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с дексаметазон, са дадени в Таблица 6 по-долу.
Estonian: Juhised annuse vähendamiseks deksametasooniga seotud kõrvaltoimete korral on allpool tabelis 6.
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Estonian: • põhitekst, milles on kokku lepitud inimravimite komiteega (CHMP);
Bulgarian: За информация относно дозите вижте точка 4.2.
Estonian: Teavet annustamise kohta vt lõik 4.2.
Bulgarian: Това състояние се нарича „отговор".
Estonian: Seda nimetatakse ravivastuseks.
Bulgarian: Помалидомид се елиминира с плазмен полуживот с медиана приблизително 9,5 часа при здрави доброволци и приблизително 7,5 часа при пациенти с мултиплен миелом.
Estonian: Pomalidomiidi eritumise poolväärtusaeg vereplasmas on tervetel uuritavatel ligikaudu 9,5 tundi (mediaan) ja hulgimüeloomiga patsientidel ligikaudu 7,5 tundi.
Bulgarian: някои противогъбични средства като кетоконазол
Estonian: • teatavad seenevastased ravimid, näiteks ketokonasool;
Bulgarian: Мултипленият миелом е вид рак, който засяга определен вид бели кръвни клетки (наречени „плазмени клетки").
Estonian: Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid (plasmarakke).
Bulgarian: НД-Декс (40 mg) е прилаган веднъж дневно в дни 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-ри от 28-дневен цикъл.
Estonian: LD-Dex-i (40 mg) manustati üks kord päevas 28-päevase tsükli 1., 8., 15. ja 22. päeval.
Bulgarian: Отпускането на помалидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването.
Estonian: Pomalidomiidi väljastamine rasestumisvõimelisele naisele peab toimuma 7 päeva jooksul pärast ravimi väljakirjutamist.
Bulgarian: Дозово ниво -1
Estonian: Annusetase -1
Bulgarian: Копривна треска (уртикария)
Estonian: • nõgestõbi (urtikaaria);
Bulgarian: ≤ 75-годишна възраст Доза (Цикъл 1-8:
Estonian: ≤ 75-aastased Annus (1…8.
Bulgarian: Системо-органен клас/
Estonian: Organsüsteem/ eelistermin
Bulgarian: Установено е, че помалидомид има отрицателно въздействие върху фертилитета и е тератогенен при животни.
Estonian: Pomalidomiid on kahjulik loomade viljakusele ja on teratogeenne.
Bulgarian: За какво се използва Imnovid Imnovid се използва за лечение на възрастни с вид рак, наречен „мултиплен миелом".
Estonian: Imnovid'iga ravitakse täiskasvanuid, kellel on pahaloomuline kasvaja, mida nimetatakse hulgimüeloomiks.
Bulgarian: някои антидепресанти като флувоксамин.
Estonian: • teatavad antidepressandid, nt fluvoksamiin.
Bulgarian: Поддържайте дозата и лекувайте с хистаминови (Н2) блокери или еквивалент.
Estonian: Jätkata sama annusega ja ravida H2-retseptori antagonisti või ekvivalentse ravimiga.
Bulgarian: Задух (поради сериозна гръдна инфекция, възпаление на белия дроб, сърдечна недостатъчност или кръвен съсирек).
Estonian: • õhupuudus (tõsise rindkere infektsiooni, kopsupõletiku, südamepuudulikkuse või trombi tõttu);
Bulgarian: Установено е, че помалидомид е тератогенен и при плъхове, и при зайци, когато се прилага в периода на основната органогенеза (вж. точка 5.3).
Estonian: Pomalidomiid oli teratogeenne rottidele ja küülikutele, manustatuna põhilise organogeneesi perioodil (vt lõik 5.3).
Bulgarian: PFS - време от рандомизацията (месеци)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS) - aeg alates juhuslikustamisest (kuudes)
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 8,8 месеца (12 лечебни цикъла) в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 4,9 месеца (7 лечебни цикъла) в рамото на Бтз+НД-Декс.
Estonian: Ravi mediaanne kestus oli rühmas Pom+Btz+LD-Dex 8,8 kuud (12 ravitsüklit) ja rühmas Btz+LDDex 4,9 kuud (7 ravitsüklit).
Bulgarian: Вие не трябва да дарявате семенна течност или сперма по време на лечението и в продължение на 7 дни след края на лечението.
Estonian: Te ei tohi olla seemnevedeliku ega sperma doonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist.