FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de uiteenlopende, door de lidstaten genomen nationale besluiten inzake de doeldiersoorten, indicaties, toe te dienen hoeveelheden en wachttijden in verband met de goedkeuring van Doxyfar 50 % en verwante namen werd de kwestie op 18 juni 2010 door het Verenigd Koninkrijk verwezen naar het CVMP krachtens artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC) binnen de hele EU gelijk te trekken.
Swedish: På grund av att skiljaktiga nationella beslut fattats av medlemsstaterna om djurslag, indikationer, doser och karenstider för godkännande av Doxyfar 50 % och associerade namn, hänsköt Storbritannien den 18 juni 2010 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa frågan om avvikelser i de nationellt godkända produktresuméerna i hela Europeiska unionen.
Dutch: Doxyfar 50 % en verwante namen is een poeder voor toepassing in drinkwater dat het werkzame bestanddeel doxycyclinehyclaat 500 mg/g bevat.
Swedish: Doxyfar 50 % och associerade namn är ett pulver för användning i dricksvatten.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de beschikbare gegevens door de rapporteurs kwam het CVMP tot de conclusie dat het baten/risicoprofiel van Doxyfar 50 % en verwante namen positief blijft, behoudens
Swedish: På grundval av rapportörens bedömning av de nu tillgängliga uppgifterna ansåg CVMP att nytta-risk-förhållandet för Doxyfar 50 % och associerade namn förblir positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med produktresumén, och avgav ett positivt yttrande den 4 maj 2011.
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen overlegden schriftelijke verklaringen op 10 september 2013 en 10 februari 2014.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 september 2013 och 10 februari 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 oktober 2012 ingeleid.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 10 oktober 2012.
Dutch: Het Comité benoemde B. Urbain als rapporteur en C. Muñoz Madero als corapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg B. Urbain som rapportör och C. Muñoz Madero som medrapportör.
Dutch: Het definitieve advies werd op 11 juli 2014 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 juli 2014.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel voor Linco-Spectin 100 en verwante namen positief blijft, behoudens wijziging van de handelsvergunningen overeenkomstig de aanbevolen productinformatie.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Linco-Spectin 100 och dess associerade namn är fortsatt positiv, efter ändring av godkännandena för försäljning i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten met het oog op de handelsvergunningen voor Linco-Spectin 100 en verwante namen op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de doeldiersoorten, indicaties, dosering en wachttijden, heeft België de zaak op 28 september 2012, uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, verwezen naar het CVMP, om verschillen in de op nationaal niveau goedgekeurde productinformatie in de Europese Unie op te heffen.
Swedish: Till följd av avvikande nationella beslut inom medlemsstaterna beträffande t.ex. djurslag, indikationer, dosering och karenstider beträffande godkännandena av Linco-Spectin 100 och dess associerade namn, hänsköt Belgien den 28 september 2012 frågan till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, för att lösa skillnaderna i den nationellt godkända produktinformationen inom EU.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): lincomycine en spectinomycine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): linkomycin och spektinomycin
Dutch: Linco-Spectin 100 is een poeder voor orale oplossing dat per verpakking van 150 g 33,3 g lincomycine (als lincomycinehydrochloride) en 66,7 g spectinomycine (als spectinomycinesulfaat) bevat.
Swedish: Linco-Spectin 100 är ett pulver för oral lösning som innehåller 33,3 g linkomycin (i form av linkomycinhydroklorid) och 66,7 g spektinomycin (i form av spektinomycinsulfat) per 150 g förpackning.
Dutch: Het CVMP bracht op 10 april 2014 bij consensus een positief advies uit.
Swedish: Kommittén antog enhälligt ett positivt yttrande den 10 april 2014.
Dutch: Spectinomycine wordt geclassificeerd als een aminocyclitolantibioticum, nauw verwant aan aminoglycosiden.
Swedish: Spektinomycin är klassificerat som ett aminocyklitolantibiotikum, snarlikt aminoglykosider.
Dutch: Lincomycine is een lincosamideantibioticum, nauw verwant aan macrolide- en streptogramine Bantibiotica.
Swedish: Linkomycin är ett linkosamidantibiotikum som är nära besläktat med antimikrobiella makrolid- och streptogramin B-medel.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 340F voor Linco-Spectin 100 en verwante namen
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 34 (0F) för Linco-Spectin 100 och associerade namn
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Linco-Spectin 100 en verwante namen
Swedish: Linco-Spectin 100 och associerade namn
Dutch: Het advies van het CVMP werd op 11 oktober 2007 goedgekeurd en het hierop volgende besluit van de Commissie op 11 januari 2008.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 11 oktober 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 januari 2008.
Dutch: Het CVMP startte de verwijzingsprocedure tijdens zijn bijeenkomst van 12-14 september 2006.
Swedish: CVMP startade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 12-14 september 2006.
Dutch: EMEA/458933/2008-NL
Swedish: EMEA/458933/2008-SV
Dutch: Londen, augustus 2008 EMEA/458933/2008
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/458933/2008
Dutch: Op basis van de ingediende gegevens werd het CVMP het eens over de volgende geharmoniseerde indicaties voor gebruik:
Swedish: På grundval av tillhandahållna data, enades CVMP om följande harmoniserade indikationer för användning:
Dutch: ADVIES NA EEN VERWIJZING KRACHTENS ARTIKEL 34 VOOR METHOXASOL-T
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 34 FÖR METHOXASOL-T
Dutch: Een geplande aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek middel zette Duitsland ertoe aan de verwijzing met betrekking tot de uiteenlopende besluiten over Methoxasol-T in te dienen.
Swedish: En planerad ansökan om godkännande för försäljning av en generisk produkt fick Tyskland att framlägga hänskjutandet avseende de skiljaktiga beslut som fattats angående Methoxasol-T.
Dutch: Duitsland was van oordeel dat de werkzaamheid van Methoxasol-T, als voorgesteld door de aanvrager, niet adequaat was aangetoond en daarom aanleiding gaf tot een potentieel ernstig risico voor de dieren waarvoor het middel bestemd is.
Swedish: Tyskland ansåg att effekten av Methoxasol-T enligt vad den sökande framlagt inte var tillfredsställande motiverad, och innebar därför en potentiellt allvarlig risk för avsedda djur.
Dutch: Op 8 september 2006 legde Duitsland aan het EMEA een verwijzing voor uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in verband met Methoxasol-T (inclusief aanverwante namen), dat trimethoprim en sulfamethoxazol als werkzaam bestanddeel bevat.
Swedish: Den 8 september 2006 hänsköt Tyskland ett ärende till EMEA enligt artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, rörande Methoxasol-T (inklusive synonymer) innehållande trimetoprim och sulfametoxazol som aktiva innehållsämne.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen diende schriftelijk zijn antwoorden in, waarin hij de indicaties, de aanbevolen dosis en de houdbaarheidstermijn verdedigde en een geharmoniseerde SPC-tekst voorstelde.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarade indikationerna, den rekommenderade dosen och hållbarhetstiden, och föreslog en harmoniserad text för produktresumén.
Dutch: Aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd het volgende gevraagd: 1. de relevante delen van het dossier van elke lidstaat waar een aanvraag werd ingediend te verstrekken en de verschillen tussen de dossiers gedetailleerd te beschrijven; 2. aan te tonen dat het dossier beantwoordt aan de vereisten voor toekenning van een vergunning voor het in de handel brengen (bijlage I van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd); 3. vooral aandacht te besteden aan de kwesties die in de kennisgeving van de verwijzing worden genoemd als redenen voor de weigering van een vergunning in Duitsland; 4. met praktijkgegevens het gebruik van het middel en de gepastheid van de aanbevolen dosis voor elk van de geclaimde indicaties bij varkens en pluimvee te motiveren.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning uppmanades: 1. att tillhandahålla relevanta delar av dossiern från varje medlemsstat där en ansökan har inlämnats och att ange skillnaderna mellan dossierna 2. att motivera överensstämmelse med dossiern beträffande kraven för att få ett godkännande för försäljning (bilaga I i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse) 3. att särskilt ta hänsyn till de frågor som nämndes i hänskjutningsanmälan såsom grund för att neka ett godkännande i Tyskland 4. att med hjälp av fältdata motivera användningen av produkten och lämpligheten av den rekommenderade dosen för var och en av de åberopade indikationerna hos svin och fjäderfä.
Dutch: Het CVMP adviseerde tevens het middel te gebruiken aan de hand van kweken en gevoeligheidstesten van microorganismen afkomstig van zieke dieren op de veehouderij dan wel van recente eerdere ziektegevallen die zich hier hebben voorgedaan, aangezien de resistentie tegen gepotentieerde sulfonamiden kan variëren.
Swedish: CVMP rekommenderade också att användningen av produkten skulle baseras på odlings- och känslighetstester av mikroorganismer från sjukdomsfall på lantbruket eller från färsk erfarenhet på lantbruket, eftersom resistensen mot potentierade sulfonamider kan variera.
Dutch: Methoxasol-T werd in 1999 in Nederland via een nationale procedure goedgekeurd.
Swedish: Methoxasol-T godkändes genom ett nationellt förfarande i Nederländerna 1999, men ett godkännande för försäljning nekades i Tyskland 2001.
Dutch: Het CVMP heeft in verband met de beschreven farmacokinetische eigenschappen de aanbeveling gedaan om de tekst over de milieueffecten niet langer op te nemen en dus te schrappen .
Swedish: CVMP rekommenderade med hänsyn till de farmakokinetiska egenskaper som beskrevs att de medtagna miljöeffekterna skulle strykas.
Dutch: • Varkens: behandeling en preventie van door Actinobacillus pleuropneumoniae veroorzaakte luchtweginfecties die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol, wanneer de ziekte is vastgesteld in de koppel.
Swedish: • svin: behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner orsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae som är känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol då sjukdomen har diagnostiserats i hjorden
Dutch: Gelet op de redenen voor verwijzing en de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte antwoorden, kwam het CVMP tot de conclusie dat de baten/risicoverhouding van het middel gunstig is voor gebruik bij zowel varkens als slachtkuikens, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie, én dat de door Duitsland naar voren gebrachte bedenkingen geen belemmering mogen vormen voor verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: Efter att ha tagit hänsyn till grunderna för hänskjutandet och de svar som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning, drog CVMP slutsatsen att produktens nytta-/riskbalans är positiv vid användning till såväl svin som broiler med de rekommenderade förändringarna av produktresumén och produktinformationen, och att de problem som framlagts av Tyskland inte ska förhindra beviljande av godkännande för försäljning.
Dutch: • Slachtkuikens: behandeling en preventie van door Escherichia coli veroorzaakte luchtweginfecties die gevoelig zijn voor trimethoprim en sulfamethoxazol, wanneer de ziekte is vastgesteld in de koppel.
Swedish: • broiler: behandling och förebyggande av luftvägsinfektioner orsakade av Escherichia coli som är känsliga för trimetoprim och sulfametoxazol då sjukdomen har diagnostiserats i flocken.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): tilmicosine
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tilmikosin
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 15 mei 2012.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Dutch: Het Comité benoemde de heer G. Johan Schefferlie als rapporteur en dr. Michael Holzhauser-Alberti als corapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg G. Johan Schefferlie till rapportör och Michael Holzhauser-Alberti till medrapportör.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen verstrekten op 18 september 2012, 11 februari 2013 en 26 mei 2013 een schriftelijke toelichting.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 18 september 2012, 11 februari 2013 och 26 maj 2013.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 11 juni 2013.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 11 juni 2013.
Dutch: Het Comité bracht op 18 juli 2013 unaniem een positief advies uit.
Swedish: Kommittén antog ett enhälligt positivt yttrande den 18 juli 2013.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 oktober 2013 door de Europese Commissie omgezet in een beschikking.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 oktober 2013.
Dutch: Op 24 april 2012 heeft Nederland, vanwege onderling afwijkende nationale beslissingen door de lidstaten betreffende de vergunningverlening voor Micotil 300 Injectie en verwante namen, de kwestie op grond van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG aan het CVMP voorgelegd teneinde de verschillen in productinformatie binnen de Europese Unie op te lossen.
Swedish: På grund av att medlemsstaterna hade fattat olika beslut om godkännande av Micotil 300 mg Injectie och associerade namn hänsköt Nederländerna den 24 april 2012 frågan till CVMP enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa problemet med skillnader i produktinformation inom EU.
Dutch: Micotil 300 Injectie en verwante namen zijn diergeneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor gebruik bij de doeldiersoorten rundvee, schapen en konijnen voor de behandeling van diverse infecties die worden veroorzaakt door voor tilmicosine gevoelige micro-organismen.
Swedish: Micotil 300 Injectie och associerade namn är veterinärmedicinska läkemedel, godkända för användning till djurslagen nötkreatur, får och kanin för behandling av olika infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för tilmikosin.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, märkningen och bipacksedeln i bilaga III.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 340F voor Micotil 300 Injectie en verwante namen
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 340F för Micotil 300 Injectie och associerade namn
Dutch: Tilmicosine is een macrolide antibioticum dat is gesynthetiseerd uit tylosine; het heeft een antibacterieel spectrum dat vergelijkbaar is met tylosine met een versterkte activiteit tegen Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica.
Swedish: Det har ett antibakteriellt spektrum som motsvarar det hos tylosin, med ökad verkan mot Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Dutch: Op basis van de thans beschikbare gegevens kwam het CVMP tot de conclusie dat het batenrisicoprofiel van Micotil 300 Injectie en verwante namen positief blijft, behoudens wijzigingen in de
Swedish: Baserat på de uppgifter som finns tillgängliga nu ansåg CVMP att nytta-riskförhållandet för Micotil 300 Injectie och associerade namn fortfarande är positivt på villkor att godkännandet för försäljning ändras i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 14 september 2011.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 14 september 2011.
Dutch: Het definitieve advies werd op 18 juni 2012 door de Europese Commissie omgezet in een besluit.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 18 juni 2012.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Productgegevensbeheer
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Dutch: EMEA/V/A/076
Swedish: EMEA/V/C/076
Dutch: Schriftelijke toelichtingen werden door de vergunninghouder verstrekt op 2 december 2011.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 2 december 2011.
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EC, als gewijzigd
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. Michael HolzhauserAlberti als rapporteur en dr. David Murphy als co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg dr Michael HolzhauserAlberti till rapportör och dr David Murphy till medrapportör.
Dutch: Deze diergeneesmiddelen zijn bedoeld voor de behandeling van diverse, door nematoden en cestoda veroorzaakte parasitaire infecties bij honden.
Swedish: Dessa veterinärmedicinska läkemedel är avsedda för behandling av olika parasitinfektioner hos hundar som orsakas av nematoder och cestoder.
Dutch: Febantel is een probenzimidazol.
Swedish: Febantel är en probenzimidazol.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): praziquantel, pyrantel enfebantel
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Prazikvantel, pyrantel och febantel
Dutch: Praziquantel is een gedeeltelijk gehydrogeneerd pyrazinoisoquinoline-derivaat.
Swedish: Prazikvantel är ett delvis hydrerat pyrazinoisokinolinderivat.
Dutch: Pyrantelembonaat (pamoaat) is een tetrahydropyrimidine-derivaat.
Swedish: Pyrantelembonat (pamoat) är ett tetrahydropyrimidinderivat.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter en de etikettering in bijlage III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, bipacksedeln och märkningen i bilaga III.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende nationale besluiten in de lidstaten met betrekking tot de indicaties en het gebruik bij puppies jonger dan 9 weken en bij honden met een gewicht van minder dan 2,5 kg betreffende de vergunningen voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen, heeft Frankrijk de kwestie op 22 juli 2011 ingevolge artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG naar het CVMP verwezen, teneinde een oplossing te vinden voor de bedoelde verschillen.
Swedish: På grund av de skiljaktiga nationella beslut som medlemsstaterna fattat om indikationerna och användningen av läkemedlet hos valpar under nio veckors ålder och hundar som väger mindre än 2,5 kg för godkännandena av Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn hänsköt Frankrike ärendet till CVMP den 22 juli 2011 enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG för att lösa nämnda meningsskiljaktigheter.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34F F voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen EMA/480410/2012
Swedish: Yttrande efter hänskjutning enligt artikel 34F F för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn EMA/480416/2012
Dutch: Na beoordeling van de thans beschikbare gegevens is het CVMP van oordeel dat in het algemeen de baten-risicoverhouding van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen (toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning onder nr. IE/V/0272-0275/001/MR) nog steeds positief is, onder voorbehoud van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella tillgängliga data fann CVMP att det övergripande nyttariskförhållandet för Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus och associerade namn (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) är positivt förutsatt att godkännandena för försäljning ändras i enlighet med de rekommenderade ändringarna i produktinformationen.
Dutch: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus (en verwante namen) zijn diergeneesmiddelen in de vorm van tabletten voor honden.
Swedish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus och Prazitel Plus (och associerade namn) är veterinärmedicinska läkemedel i form av tabletter för hundar som innehåller 50 mg prazikvantel, 50 mg pyrantel (motsvarar 144 mg pyrantelembonat) och 150 mg febantel.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen
Swedish: Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus och associerade namn
Dutch: Het CVMP heeft derhalve op 7 maart 2012 een positief advies uitgebracht, waarin wordt geadviseerd de bewoordingen van de handelsvergunningen voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus en Voxical Plus en verwante namen (toegelaten via de procedure van wederzijdse goedkeuring onder nr. IE/V/0272-0275/001/MR) te wijzigen, alsmede de handelsvergunningen voor Prazitel Plus, Exitel Plus en Cazitel Plus (en verwante namen) (toegelaten via de procedure van wederzijdse erkenning onder nr. IE/V/0241-0243/001/MR) te handhaven.
Swedish: Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0272-0275/001/MR) ändras och att godkännandena för försäljning av Prazitel Plus, Exitel Plus och Cazitel Plus (och associerade namn) (har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande nr IE/V/0241-0243/001/MR) skulle bibehållas.
Dutch: Londen, 15 oktober 2009 EMEA/608931/2009
Swedish: London den 15 oktober 2009 EMEA/608931/2009
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 16 juli 2008 begonnen.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 juli 2008.
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Swedish: 1) Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Rubio Montejano tot rapporteur en dr. L. Jodkonis tot corapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg dr C. Rubio Montejano till rapportör och dr L. Jodkonis till medrapportör.
Dutch: Het definitieve advies werd op 15 oktober 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 15 oktober 2009.
Dutch: Wegens louter administratieve wijzigingen werd in juli 2009 een herzien advies aangenomen.
Swedish: Ett reviderat yttrande på grund av rent administrativa förändringar antogs i juli 2009.