FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou 12týdenních placebem kontrolovaných studiích (200109 a 200110) vedlo přidání přípravku Incruse Ellipta k flutikason-furoátu/vilanterolu (FF/VI) (92/22 mikrogramů) jednou denně u dospělých pacientů s klinickou diagnózou CHOPN ke statisticky významnému a klinicky důležitému zlepšení v primárním parametru účinnosti FEV1 v den 85 ve srovnání s placebem plus FF/VI (124 ml 95% CI: 93, 154; p < 0,001 a 122 ml 95% CI: 91, 152; p < 0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Incruse Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Czech: Gastrointestinální poruchy Zácpa Sucho v ústech
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Czech: Po opakovaných inhalacích umeklidinium-bromidu bylo ustáleného stavu dosaženo během 7 až 10 dnů, s 1,5 až 1,8násobnou kumulací.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet Distribuzzjoni
Czech: To zahrnovalo i 576 pacientů, kteří dostávali doporučenou dávku 55 mikrogramů jednou denně.
Maltese: Dan kien jinkludi 576 pazjent li rċevew id-doża rakkomandata ta' 55 mikrogramma darba kuljum.
Czech: Hertfordshire SG12 0DJ Velká Británie
Maltese: Hertfordshire SG12 0DJ Ir-Renju Unit
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinium-bromidu byla průměrně 13 % dávky,
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' umeclidinium bromide man-nifs kienet bħala medja 13% tad-doża,
Czech: Pacienti léčení přípravkem Incruse Ellipta vykazovali vyšší procento dnů bez nutnosti použití záchranné medikace (v průměru 31,1 %) ve srovnání s placebem (průměrně 21,7 %).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Incruse Ellipta kellhom perċentwal ogħla ta' ġranet fejn ma kienx hemm il-ħtieġa li jieħdu mediċina ta' salvataġġ (medja ta' 31.1%) meta mqabbla ma' plaċebo (medja ta' 21.7%).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní studii (CTT116855, IMPACT) u 10 355 dospělých pacientů se symptomatickou CHOPN a anamnézou 1 nebo více středně závažných nebo závažných exacerbací během předchozích 12 měsíců, byla léčba flutikason-furoátem/umeklidinem/vilanterolem (FF/UMEC/VI
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT) ta' 10,355 pazjent adult b'COPD sintomatiku u bi storja ta' aggravar 1 jew aktar moderat jew sever fit-12-il xahar ta' qabel, ittrattament b'fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed tqabbel ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Maltese: Barcode 2D li għandha l-identifikatur uniku inkluż.
Czech: Plazmatický eliminační poločas umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu po inhalačním podávání po dobu 10 dnů byl průměrně 19 hodin, se 3 % až 4 % léčivé látky vyloučenými v nezměněné formě močí.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni ta' umeclidinium bromide mill-plasma wara doża man-nifs għal 10 ijiem kellha medja ta' 19-il siegħa, b'3% sa 4% tas-sustanza attiva eliminata mhux mibdula fl-awrina fi stat stabbli.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny v lidské plazmě in vitro byla průměrně 89 %.
Maltese: In vitro, l-irbit mal-proteina tal-plasma fil-plasma tal-bniedem kien medja ta' 89%.
Czech: Versus placebo mcg = mikrogramy
Maltese: Plaċebo mcg = mikrogramma 1. least squares mean (intervall ta' kunfidenza ta' 95%)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ŠTÍTEK VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VÍCEČETNÉ BALENÍ S BLUE - BOXEM) 55 mikrogramů
Maltese: TIKKETTA TAL-PAKKETT (BIL-KAXXA L-BLU- PAKKETT MULTIPLU) 55 mikrogramma
Czech: Exacerbace CHOPN
Maltese: Dysguesia Sturdament
Czech: Po inhalačním podání umeklidinium-bromidu zdravým dobrovolníkům bylo Cmax dosaženo za 5 až 15 minut.
Maltese: Wara l-għoti ta' umeclidinium bromide man-nifs lil voluntiera b'saħħithom, is-Cmax seħħ wara 5 sa 15-il minuta.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. dubna 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2014
Czech: • závrať.
Maltese: Darba kuljum.
Czech: Incruse Ellipta k FF/VI.
Maltese: Aqra l-fuljett ta' tagħrif qabel l-użu.
Czech: Studie u zvířat neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma jurux effetti ħżiena diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami s galaktózovou intolerancí, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattosju,
Czech: Sinusitida Faryngitida
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10);
Czech: Po perorálním podání zdravým mužům byla celková radioaktivita vyloučena primárně stolicí (92 % podané radioaktivně značené dávky nebo 99 % zachycené radioaktivity) do 168 hodin po podání dávky.
Maltese: Wara l-għoti orali lil individwi maskili b'saħħithom, ir-radjuattività totali kienet primarjament eliminata fl-ippurgar (92% tad-doża radjuttikkettata mogħtija jew 99% tar-radjuattività rkuprata) 168 siegħa wara d-doża.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ) 55 mikrogramů
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI SINGOLI) 55 mikrogramma
Czech: Používejte přípravek Incruse Ellipta pravidelně
Maltese: Uża Incruse Ellipta regolarment
Czech: Účinky umeklidinia v dávce 500 mikrogramů (nominální dávka) na QT interval byly hodnoceny v placebem a aktivním komparátorem (moxifloxacin) kontrolované klinické studii hodnotící QT interval u 103 zdravých dobrovolníků.
Maltese: umeclidinium 500 mikrogramma darba kuljum għal 10 ijiem, ma kien osservat l-ebda effett klinikament rilevanti fuq it-titwil tal-intervall QT (ikkorreġut bl-użu tal-metodu Fridericia) jew effetti fuq ir-rata tal-qalb.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy Dysgeuzie
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Uġigħ ta' ras
Czech: To odpovídá odměřené dávce umeclidinium 62,5 mikrogramů
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta' 62.5 mikrogramma ta' umeclidinium ekwivalenti għal
Czech: Populační farmakokinetická analýza prokázala, že farmakokinetika umeklidinium-bromidu byla mezi pacienty s CHOPN ve věku 65 let a staršími a pacienty s CHOPN mladšími 65 let podobná.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetiċi ta' umeclidinium bromide huma simili bejn pazjenti b'COPD ta' aktar minn 65 sena u dawk ta' anqas minn 65 sena.
Czech: průměrné změny proti výchozí hodnotě trough FEV1 u FF/UMEC/VI ve srovnání s FF/VI (průměrná změna: +94 ml proti -3 ml; rozdíl léčby: 97 ml; 95% CI: 85; 109, p < 0,001).
Maltese: F'Ġimgħa 52, ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-bidla medja tal-inqas kwadri (LS) mil-linja bażi tal-FEV1 minimu għal FF/UMEC/VI meta mqabbel ma' FF/VI (bidla medja: +94 mL vs. -3 mL; differenza fit-trattament: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.
Czech: Farmakokinetika umeklidinium-bromidu v ustáleném stavu byla hodnocena u zdravých dobrovolníků s nedostatkem CYP2D6
Maltese: Il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli ġiet evalwata f'voluntiera b'saħħithom nieqsa minn CYP2D6 (metabolizzaturi dgħajfa).
Czech: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablety
Maltese: EU/2/00/018/001 Incurin
Czech: 30 tablet
Maltese: 1 mg Pilloli
Czech: Perorální podání
Maltese: Mhux applikabli
Czech: Kartónová krabička s 1 blistrem
Maltese: Kull strixxa 30 pinnola Kaxxa talkartun bi strixxa waħda
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Czech: Výskyt je kolem 5− 9%.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5 - 9%.
Czech: Datum prodloužení registrace: březen 2010
Maltese: Marzu 2010
Czech: Wim de Koerverstraat 35 5831 AN BOXMEER
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Maltese: MANIFATTURA(I)
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: 5.1 KWALITAJIET FARMAKODINAMIĊI
Czech: Lot
Maltese: lott
Czech: Po perorálním podání je estriol téměř kompletně vstřebán z gastrointestinálního traktu.
Maltese: Wara amministrazzjoni mill-ħalq Estriol huwa kważi kompletament assorbit minn organu gastrointestinali.
Czech: Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3 kontra indikazzjonijiet
Czech: Jeden blistr obsahuje 30 tablet.
Maltese: Kull strixxa fiha 30 pillola.
Czech: Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1
Czech: Během léčby by zvířata měla být vyšetřena každých 6 měsíců.
Maltese: Il- kelba għandha tiġi eżaminata kull 6 xhur waqt it-trattament.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Amylopektin
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Sustanzi mhux attivi Amilopektin
Czech: V případě předávkování se mohou objevit typické estrogenní účinky.
Maltese: F'kazi ta' dożi eċċessivi se jkun hemm effetti tipiċi estroġeniċi.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A DRŽITEL(É) POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> SID(/S-SIDIEN TA') L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Czech: Farmakoterapeutická skupina: estrogeny; ATCvet kód: QG03CA04.
Maltese: F'każ ta' effetti estroġeniċi, id- doża għandha titnaqqas.
Czech: Laktóza
Maltese: Lattożju
Czech: Téměř všechen estriol je vázán na plazmatický albumin.
Maltese: Kważi l-kwantita kollha ta' Estriol hija mwaħħla mal-albumina fil-plasma.
Czech: Estriol je vylučován jako konjugát močí.
Maltese: Estriol huwa eskritt konġugat fl-awrina.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maltese: VETERINARJU Pilloli
Czech: Psi (feny).
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Czech: Strana 2/2©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Czech: EMEA/V/C/047
Maltese: EMEA/V/C/047 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Czech: Vyskytují se s četností přibližně 5-9 %.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5.9%.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) INCURIN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) INCURIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Incurin je tableta, která obsahuje jako účinnou látku přirozený hormon estriol.
Maltese: Incurin huwa pillola li fih l-ormon naturali estriol bħala sustanza attiva.
Czech: Co je Incurin?
Maltese: X'inhu Incurin?
Czech: Přípravek Incurin se používá k léčbě hormonálně podmíněné inkontinence moči způsobené nedostatečnou funkcí svěrače u fen po ovariohysteroktomii (tzn. u fen, kterým byly chirurgicky odstraněny vaječníky a děloha).
Maltese: Incurin jintuża għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti mill-ormon li tirriżulta minn inkompetenza fil-mekkaniżmu sphincter (SMI) fi klieb nisa li huma ovarjoisterektomizzati (jiġifieri fi klieb li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru permezz ta' intervent kirurġiku).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Incurin schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Incurin?
Czech: Účinky typicky přisuzované estrogenům, jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a / nebo atraktivita pro samce a zvracení, byly zaznamenány při nejvyšší doporučované dávce na fenu, tj.
Maltese: Effetti tipiċi għall-estroġenu bħall-infjammazzjoni tal-vulva, tal-glandoli tal-ħalib u/jew kemm jiġbdu l-klieb maskili u remettar ġew osservati fl-iktar doża għolja rakkomandata ta' 2mg kull kelb.
Czech: • Platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxe pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: • Dikjarazzjoni valida ta' konformità mal-PTM għall-manifattur tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci musí držitel rozhodnutí o registraci přípravku InductOs zajistit splnění této podmínky:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal InductOs għandu jiżgura li l-kundizzjoni li ġejja tiġi ssodisfata:
Czech: Příloha II
Maltese: Anness II Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Czech: Od listopadu 2015 se očekává nedostatek dodávek.
Maltese: Nuqqas fil-provvista kien mistenni minn Novembru 2015.
Czech: 8 odst.
Maltese: Anness I
Czech: • místo společnosti Integra LifeSciences Corporation nevyhovuje pokynům EU pro správnou výrobní praxi na výrobu vstřebatelné kolagenové houbičky, části léčivého přípravku InductOs,
Maltese: • Is-sit ta' Integra LifeSciences Corporation mhuwiex f'konformità mal-PTM tal-UE għallmanifattura tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), parti mill-prodott mediċinali, InductOs;
Czech: Souprava se skládá z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (vstřebatelné kolagenové houbičky).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa, solvent u matriċi (sponża tal-kollaġen assorbibbli, ACS).
Czech: Přípravek InductOs, souprava pro přípravu implantátu, je registrován od roku 2002 centrálním postupem pro monosegmentální lumbální mezitělovou fúzi jako náhrada autogenního kostního štěpu u dospělých s degenerativním onemocněním plotének, kterým byla tato choroba léčena konzervativně minimálně 6 měsíců.
Maltese: InductOs, huwa kitt għall-impjant, awtorizzat ċentralment sa mill-2002 għall-fużjoni tal-ispina interbody lumbari b'livell waħdieni bħala sostitut għal graft tal-għadam awtoġena f'adulti b'mard deġenerattiv tad-disk li tal-inqas kellhom 6 xhur ta' kura mingħajr operazzjoni għal din il-kundizzjoni.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že po inspekci v dubnu 2015 nebyly v EU dle doporučení inspektorů uvolněny žádné šarže přípravku InductOs.
Maltese: Is-CHMP innota li, wara l-ispezzjoni f'April 2015, ma nħareġ l-ebda lott ta' InductOs fl-UE kif irrakkomandat mill-ispetturi.
Czech: Výbor CHMP také dne 23. července 2015 přijal seznam otázek, které mají být adresovány držiteli rozhodnutí o registraci.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, is-CHMP adotta wkoll lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu indirizzati mill-MAH.
Czech: Výbor CHMP je po zvážení veškerých údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že neexistuje žádné zjevně identifikované bezpečnostní riziko, ani se nezdá, že by pro pacienty existovalo riziko spojené s kontaminací vstřebatelné kolagenové houbičky částicemi.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra d-data pprovduta mill-MAH, jikkunsidra li m'hemm ebda tħassib evidenti identifikat għas-sigurtà u lanqas jidher li huwa ta' riskju għall-pazjenti b'rabta mal-kontaminazzjoni bi frak tal-ACS.
Czech: Přípravek InductOs je indikován také k léčbě akutních fraktur tibie u dospělých coby doplněk standardní péče, využívající otevřené repozice fraktury a intramedulární fixace nepředvrtaným hřebem.
Maltese: InductOs huwa indikat ukoll għall-kura ta' ksur akut tal-qasba tas-sieq fl-adulti, bħala żieda mal-kura standard permezz ta' tnaqqis fil-ksur miftuħ u twaħħil permezz ta' msiemer unreamed intramedullari.
Czech: Aby bylo pozastavení zrušeno, držitel(é) rozhodnutí o registraci by musel(i) pro výrobce vstřebatelné kolagenové houbičky předložit platné prohlášení o souladu s požadavky správné výrobní praxi, splňující požadavky uvedené v článku 46 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-detentur(i) tal-awtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq għandu jkollu/jkollhom dikjarazzjoni ta' konformità mal-PTM valida għall-manifattur tal-ACS, li tissodisfa rrekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Evropská komise zahájila dne 23. července 2015 postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 s cílem přezkoumat výše uvedené obavy a jejich vliv na poměr přínosů a rizik přípravku InductOs a rozhodnout, zda mají být zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena příslušná rozhodnutí o registraci.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2015, il-KE bdiet proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għat-tħassib ta' hawn fuq u l-impatt tiegħu fuq il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' InductOs li għandu jiġi stabbilit u biex jiġi deċiż jekk l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhiex tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew revokata.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/683814/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015
Czech: • V EU jsou dostupné alternativní způsoby léčby.
Maltese: • M'hemm ebda kura alternattiva disponibbli fl-UE.
Czech: Agentura EMA zahájila přezkoumání přípravku Inductos poté, co inspekce provedená nizozemskými a španělskými orgány shledala, že místo výroby vstřebatelné houbičky neodpovídá výrobním požadavkům.
Maltese: L-EMA bdiet reviżjoni ta' Inductos wara spezzjoni mill-awtoritajiet Olandiżi u Spanjoli li sabet li s-sit ta' manifattura tal-isponża assorbibbli mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta' manifattura.
Czech: Pozastavení zůstane v platnosti, dokud nebudou vyřešeny potíže s výrobou
Maltese: Is-sospensjoni ser tibqa' effettiva sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet ta' manifattura
Czech: Přípravek Inductos byl v EU registrován centralizovaným postupem v září 2002.
Maltese: Inductos kien awtorizzat fuq livell ċentrali fl-UE f'Settembru 2002.
Czech: Dne 22. října 2015 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) pozastavit registraci přípravku Inductos, implantátu používaného k podpoře tvorby nové kosti u pacientů, kteří mají poškozenou meziobratlovou ploténku nebo zlomeniny dolní končetiny.
Maltese: Fit-22 ta' Ottubru 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) irrakkomandat is-sospensjoni ta' Inductos, impjant li jintuża biex jgħin fl-iżvilupp ta' għadam ġdid f'pazjenti bi problemi fid-disk talispina u bi ksur fis-saqajn.
Czech: Léčivou látkou je dibotermin alfa, bílkovina, která působí na strukturu kosti a napomáhá tvorbě nové kostní tkáně.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dibotermin alfa, proteina li taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam u tgħin bilformazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Czech: Přípravek Inductos je dostupný jako souprava pro přípravu implantátu, obsahující prášek, rozpouštědlo a vstřebatelnou kolagenovou houbičku (neboli matrici).
Maltese: Inductos huwa disponibbli bħala kitt għal impjant li fih trab, solvent u sponża (jew matriċi) tal-kollaġen assorbibbli.
Czech: Přezkoumání přípravku Inductos bylo zahájeno dne 23. července 2015 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Inductos inbdiet fil-23 ta' Lulju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 20/11/2015 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 20/11/2015.
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 7,5 x 10 cm
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi: 7.5 x 10 cm
Czech: 1 lahvička + 1 lahvička + 1 matrici + 2 stříkačky + 2 jehly
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 1 matriċi + 2 siringi + 2 labar
Czech: Prášek: 4 mg; Rozpouštědlo: 10 ml Matrice: 2 x (2,5 x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 x 5 cm)
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Czech: Nedodržení postupu při podávání přípravku InductOs může ohrozit jeho bezpečnost a účinnost.
Maltese: Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Czech: 6422 PJ Heerlen Nizozemsko
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
Czech: EU/1/02/226/001 EU/1/02/226/002
Maltese: EU/1/02/226/002
Czech: 1,5 mg/cm3
Maltese: 1.5 mg/ċm3
Czech: Lokalizovaná infekce
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
Czech: Infekce a infestace Lokalizovaná infekce5*
Maltese: Infezzjoni lokalizzata5*
Czech: Kyselina glutamová Chlorid sodný Polysorbát 80
Maltese: Glutamic acid Sodium chloride Polysorbate 80
Czech: JINÉ Medtronic BioPharma B.V.
Maltese: OĦRAJN Medtronic BioPharma B.V.
Czech: • Skeletální nezralostí.
Maltese: • Immaturità skeletrika
Czech: Odhadnutý absolutní rozdíl míry úspěšnosti fúze mezi přípravkem InductOs a autogenním kostním štěpem byl 11,7 % (95% CI: 0,8 %; 22,5 %; P = 0,035).
Maltese: Id-differenza assoluta stmata fir-rata ta' suċċess tal-fużjoni bejn InductOs u t-trapjant tal-għadam awtoġenu kienet ta' 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Czech: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 ċm x 5 ċm)
Czech: Diboterminu alfa (rekombinantní lidský kostní morfogenní protein-2; rhBMP-2) je lidský protein odvozený z rekombinantní buněčné linie ovárií čínského křečka (CHO).
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Czech: Imunitní odpověď
Maltese: Rispons immuni
Czech: Datum první registrace: 9. září 2002 Datum posledního prodloužení: 20. července 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Lulju, 2012
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky s frekvencí méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet bi frekwenza mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Czech: 1 matrice
Maltese: 1 matriċi
Czech: Při intravenózní injekci byl konečný biologický poločas diboterminu alfa 16 minut u potkanů a 6,7 minut u makaků.
Maltese: Meta injettat minn ġol-vina, il-half-life terminali ta' dibotermin alfa kienet ta' 16-il minuta fil-firien u 6.7 minuti fix-xadini cynomolgus.
Czech: Heterotopická osifikace1, 3
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika)1 3
Czech: 2 matrice
Maltese: 2 matriċijiet
Czech: 1/6 matrice
Maltese: 1/6 tal-matriċi
Czech: Počkejte MINIMÁLNĚ 15 minut před použitím připraveného přípravku InductOs.
Maltese: Stenna MINIMU ta' 15-il minuta qabel ma tuża l-prodott ippreparat ta' InductOs.
Czech: Ve sterilním poli
Maltese: Fil-kamp sterili
Czech: Další léčivé přípravky a InductOs
Maltese: Mediċini oħra u InductOs
Czech: 4 Radikulopatie zahrnují radikulitidu, lumbální radikulopatii, radikulární bolest, lumbosakrální radikulitidu, radikulopatii a ischias.
Maltese: Każijiet radjukulopatiċi jinkludu radikulite, radjukulopatija lumbari, uġigħ radikulari, radikulite lumbosakrali, radikulopatija u xatka.5
Czech: • Dvě injekční stříkačky (10 ml; polypropylen).
Maltese: • Żewġ siringi (10 ml; polypropylene)
Czech: Přípravek InductOs byl implantován přímo do nechráněné tvrdé pleny po laminektomii.
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fuq il-bhejjem urew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Heterotopická osifikace
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika
Czech: Maximální hladiny cirkulujícího diboterminu alfa (0,1 % implantované dávky) byly pozorovány do 6 hodin po implantaci.
Maltese: Il-livelli massimi ta' dibotermin alfa fiċ-ċirkolazzjoni (0.1% tad-doża impjantata) kienu osservati fi żmien 6 sigħat wara limpjantazzjoni.
Czech: • Dvě injekční stříkačky (5ml, polypropylen).
Maltese: • Żewġ siringi (5 ml; polypropylene).
Czech: Byla prokázána kompatibilita s titanem, polyéteréterketonem (PEEK) a alogenním kostním štěpem.
Maltese: Il-kompatibilità ġiet murija mat-titanju, mal polyetheretherketone (PEEK), u mal-għadma trapjantata.
Czech: Dibotermin alfa prokázal různé účinky na linii lidských tumorózních buněk in vitro.
Maltese: Dibotermin alfa wera effetti varjabbli fuq razez ta' ċelluli umani tat-tumur in vitro.
Czech: {RRRR MM}
Maltese: NAĦA TA' WARA {numru} {SSSS XX}
Czech: 2/3 matrice
Maltese: 2/3 tal-matriċi