FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der bliver gravide, og hvor en risk/benefit-vurdering bekræfter fortsat behandling med BindRen, kan der være behov for supplerende vitaminer, se pkt.
Swedish: Patienter som blir gravida och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4.
Danish: Den anbefalede startdosis er 6-9 g dagligt, taget som 2 g eller 3 g tre gange dagligt sammen med måltider.
Swedish: Rekommenderad startdos är 6-9 g per dag, 2 g eller 3 g tre gånger om dagen vid måltider.
Danish: Udseende af BindRen og pakningsstørrelser
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Danish: Cetyl-alkohol Natrium laurilsulfat Ricinusolie, hydrogeneret
Swedish: Cetylalkohol Natriumlaurylsulfat Ricinolja, hydrogenerad
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: Calcium-fosfat-ionproduktet var reduceret med mindst 0,48 mmol2/l2 ved uge 12 sammenlignet med placebo med doser på ≥ 9 g/dagligt i en undersøgelse med fast dosis og med 1,05 og 0,86 mmol2/l2 ved uge 12 i to undersøgelser med fleksibel dosis.
Swedish: Kalciumfosforjonprodukten minskades med minst 0,48 mmol2/L2 vid vecka 12 jämfört med placebo vid doser på ≥ 9 g/dag i studien med fast dos och med 1,05 och 0,86 mmol2/L2 vid vecka 12 i två studier med flexibel dos.
Danish: Den colestilanbundne fosfor udskilles derefter fra din krop i afføringen.
Swedish: Kolestilanbundet fosfor utsöndras från kroppen via avföringen.
Danish: Systemisk ionbalance
Swedish: Systemisk jonbalans
Danish: • Svær mave-tarm-sygdom, som f.eks. kronisk eller svær obstipation, tarmstenose, tarmdivertikel,
Swedish: • allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen som kronisk eller allvarlig förstoppning, tarmstenos,
Danish: Derudover er der for lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som BindRen rapporteret om nedsat biotilgængelighed af andre lægemidler ved ændring i det enterohepatiske kredsløb, f.eks. steroidhormoner med potentiel forringelse af effektiviteten af orale præventionsmidler.
Swedish: Dessutom har minskad biotillgänglighet av andra läkemedel genom ändringar av enterohepatisk cirkulation, t.ex. steroidhormoner med potentiell nedsättning av effekten av orala preventivmedel, rapporterats för läkemedel med en verkningsmekanism som liknar den för BindRen.
Danish: Aluminium/polychlorotrifluoroethylen/PVC-blister.
Swedish: Blisterförpackning av aluminium/polyklorotrifluoroetylen/PVC.
Danish: Det anbefales, at du tager BindRen-granulat som en dosis fra brevet med lidt vand.
Swedish: Det rekommenderas att du tar BindRen-granulat som en dos från dospåsen med en liten mängd vatten i samband med eller direkt efter en måltid.
Danish: Brug af anden medicin sammen med BindRen
Swedish: Andra läkemedel och BindRen
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke 1 ud af 100 personer) bivirkninger: lavt blodtryk, svækkelse, tørst, hovedpine, svimmelhed, rystelser, tør mund, synkebesvær, ændring i smagsfornemmelsen, halsbrand, hård afføring, inflammation eller smerter i mave eller tarm, ændret afføringsmønster, søvnløshed, kløe, tør hud, udslæt, nældefeber, kløende røde prikker, blodansamling (hæmatom) f.eks. under huden, ledsmerter, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, muskelsmerter eller spasmer, øget blodniveau af parathyroideahormon (et protein), visse blodlipider (lipider) og leverenzymer og et lavt niveau af folat (a-vitamin).
Swedish: Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) biverkningar: lågt blodtryck, svaghet, törst, huvudvärk, yrsel, darrning, muntorrhet, sväljningsproblem, smakförändring, halsbränna hårdare avföring, inflammation eller smärta i mage eller tarm, förändrade tarmvanor, sömnlöshet, klåda, torr hud, utslag, nässelfeber, kliande röda prickar, ansamling av blod (hematom) t.ex. under huden, ledvärk, ryggvärk, smärta i leder, muskelsmärtor eller -spasmer, ökade nivåer av bisköldkörtelhormon (ett protein), vissa fetter och leverenzymer i blodet och låg folatnivå (en vitamin).
Danish: Hos patienter der ammer, og hvor en risk/benefit-vurdering bekræfter fortsat behandling med BindRen, kan der være behov for supplerende vitaminer, se pkt.
Swedish: Patienter som ammar och vars nytta/risk-utvärdering bekräftar fortsatt behandling med BindRen kan behöva vitamintillskott, se avsnitt 4.4.
Danish: Sådan skal du tage BindRen
Swedish: Hur du tar BindRen
Danish: BindRen er til behandling af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (KNS) i stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Swedish: BindRen indiceras för behandling av hyperfosfatemi hos vuxna patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys.
Danish: Om for højt indhold af fosfor i blodet (hyperfosfatæmi) Hvis nyrerne ikke længere fungerer korrekt, så kan du komme i dialyse, hvilket erstatter mange af dine nyrefunktioner.
Swedish: Om dina njurar inte längre fungerar ordentligt kan du genomgå dialys som ersätter många av njurarnas funktioner.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er renset vand, hydroxypropylcellulose, kolloid, vandfri silicium, hydrogenereret ricinusolie, hypromellose, eddikesyreestere af mono- og diglycerol af fedtsyrer, polysorbat 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) og carnubavoks.
Swedish: Övriga innehållsämnen är renat vatten, hydroxypropylcellulosa, kolloidal och vattenfri kiseldioxid, hydrogenerad ricinolja, hypromellos, ättiksyreestrar av mono- och diglycerider av fettsyror, polysorbat 80, shellack, indigokarmin aluminiumlack (E 132) och karnaubavax.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er blødning fra mave- eller tarmkanalen (ikke almindelig).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är blödning från magen eller nedre tarmen (mindre vanliga).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er: renset vand, hydroxypropylcellulose, kolloid, vandfri silicium, hydrogeneret ricinusolie, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrat, titaniumdioxid, talkum, metanol og natrium laurilsulfat.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: renat vatten, hydroxypropylcellulosa, kolloidal och vattenfri kiseldioxid, hydrogenerad ricinolja, etylcellulosa, hypromellos, makrogol 8000, trietylcitrat, titandioxid, talk, cetanol och natriumlaurylsulfat.
Danish: sigmoideum-kolit, gastrointestinale ulcerationer eller nylig større operation i mave-tarm-kanalen
Swedish: tarmdivertikel, sigmoid kolit, sår i magtarmkanalen eller nyligen utförd större kirurgi i
Danish: Tabel over bivirkninger Der blev defineret en tabel over hyppighed i henhold til følgende konvention: Meget almindelig
Swedish: En lista över frekvenser definierades med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelige:
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga:
Danish: Parathyroideahormon (PTH) i serum
Swedish: Serumbisköldkörtelhormon (PTH)
Danish: Sjælden (kan påvirke 1 ud af 1000 personer) bivirkninger: blokering af tarmene, lavt indhold af Kvitamin, obstruktion af blodkarrene, der forsyner hjertemuskulaturen og hævede ankler eller ekstremiteter.
Swedish: Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1000 personer) biverkningar: blockering av tarmen, låg nivå av vitamin K, tilltäppning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln och svullna anklar eller extremiteter.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) bivirkninger: ubehag (kvalme), opkast, brændende fornemmelse i maven, diaré, opsvulmen, mavepine og tarmsmerter, tarmluft og faldende appetit lavt indhold af calcium i blodet.
Swedish: Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) biverkningar: illamående, kräkning, brännande känsla i magen, diarré, uppspändhet, magsmärta och tarmsmärta, gaser, försämrad aptit och lågt kalcium i blodet.
Danish: Nogle gange er dialyse og diæt ikke tilstrækkeligt til at forhindre, at fosfor i dit blod stiger til høje niveauer, en tilstand, som din læge betegner som hyperfosfatæmi.
Swedish: Du har även fått råd att följa en särskild diet för att minska mängden fosfor som din kropp tar upp från mat. Ibland räcker inte dialys och diet för att förhindra att fosforhalten i ditt blod stiger till höga nivåer, ett tillstånd som din läkare kallar hyperfosfatemi.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen, flasken eller blisterpakningen efter forkortelsen "Anv.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burkens etikett eller blisterförpackningen efter "Utg.dat".
Danish: Spasmer i muskler, muskuloskeletale smerter, ledsmerter, rygsmerter, smerte i ekstremiteter
Swedish: Muskelspasmer, muskel-/skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta, smärta i extremiteter
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - FILMDRAGERADE TABLETTER
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BindRen 1 g tabletter
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT BindRen 1 g tabletter
Danish: Obstipation, abdominalsmerter, opkast, udspiling af abdomen, kvalme, gastrit, dyspepsi, diaré, flatulens, abdominalt ubehag
Swedish: Förstoppning, buksmärta, kräkning, svullen buk, illamående, gastrit, dyspepsi, diarré, gaser, obehag i buken
Danish: Tlf.: +49 211 - 520 544 33
Swedish: Tel: +49 211 - 520 544 33
Danish: Hos patienter med baseline HbA1c ≥ 7,0 % viste colestilan en reduktion mellem 0,36 til 1,38 % ved uge 12 i undersøgelsen med fast dosis og med 0,94 og 0,91 % ved uge 12 i to undersøgelser med fleksible doser.
Swedish: Hos patienter med HbA1c ≥ 7,0% vid baslinjen visade kolestilan en minskning på mellan 0,36 till 1,38% vid vecka 12 i studien med fast dos och 0,94 och 0,91% vid vecka 12 i de två studierna med flexibel dos.
Danish: Tag BindRen oralt.
Swedish: Ta BindRen via munnen.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet, efter forkortelsen "Anv.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller påsen efter "UTG.DAT".
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 1 g filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 1 g filmdragerade tabletter
Danish: De mest alvorlige bivirkninger var blødning fra mave-tarm-kanalen (ikke almindelig) og obstipation (almindelig).
Swedish: De allvarligaste biverkningarna var blödning i magtarmkanalen (mindre vanlig) och förstoppning (vanlig).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g kolestilan.
Danish: - du har fået oplyst, at du har en sygdom der sænker den intestinale evne til at absorbere næringsstoffer (malabsorptionssyndom), eller hvis du er i behandling med såkaldte coumarinantikoagulanter (f.eks. warfarin), da lægen måske vil kontrollere dit blod og muligvis anmode dig om at begynde at tage vitamintilskud.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal om du under behandling med BindRen - upplever förstoppning, eftersom din läkare kan vilja övervaka din tarmfunktion för att detektera möjliga biverkningar (se avsnitt 4) - du har informerats om att du har en rubbning som minskar tarmarnas förmåga att absorbera näringsämnen (malabsorptionssyndrom) eller om du behandlas med så kallade kumarinantikoagulantia (t.ex. warfarin), eftersom din läkare kan komma att vilja övervaka ditt blod och möjligen be dig börja ta vitaminer i form av kosttillskott.
Danish: Ikke almindelige:
Swedish: Mindre vanliga:
Danish: - BindRen 3 g granulat: hvert brev indeholder 3 g colestilan.
Swedish: - BindRen 3 g granulat: varje dospåse innehåller 3 g kolestilan.
Danish: Hvert brev indeholder 3 g granulat.
Swedish: Varje dospåse innehåller 3 g granulat.
Danish: Blødning fra mave-tarm-kanalen, øsofagit, fækulit, dysfagi, ændring i afføringsmønster, tør mund
Swedish: Blödning i magtarmkanalen, esofagit, fekalom, dysfagi, ändrade tarmvanor, muntorrhet
Danish: - BindRen 2 g granulat: hvert brev indeholder 2 g colestilan.
Swedish: - BindRen 2 g granulat: varje dospåse innehåller 2 g kolestilan.
Danish: Hvert brev indeholder 2 g granulat.
Swedish: Varje dospåse innehåller 2 g granulat.
Danish: Ændringer af galdesyrerne i mave-tarm-kanalen kan også reducere glukose i serum.
Swedish: Ändringar i gallsyrepoolen i magtarmkanalen har observerats sänka serumglukos.
Danish: BindRen er indiceret til behandling af patienter med KNS i stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Swedish: BindRen indiceras för patienter med kronisk njursjukdom (CKD) stadie 5 som får hemodialys eller peritonealdialys.
Danish: - synkeproblemer - svære problemer med maven eller afføring, som f.eks. obstipation, mavesår eller tarmen eller hæmorider, da disse problemer kan medføre øget risiko for f.eks. blødning fra tarmene - nylig større operation i maven eller tarmen - obstruktion af blærehalsen - svære leverproblemer - anfald - nylige tilfælde af inflammation af membranen der omslutter bughulen (maven) (peritonit) - lavt albuminniveau (et protein) i dit blod.
Swedish: - allvarliga problem med mag- eller tarmrörelser, t.ex. förstoppning, sår i mage eller tarm eller hemorrojder, eftersom dessa problem kan leda till ökad risk för t.ex. blödning från tarmarna - större mag- eller tarmoperationer på senaste tiden - gallblåseobstruktion (blockering i gallblåsan) - allvarliga leverproblem - anfall eller kramper - nyligen inträffad inflammation av membranet som utgör insidan av bukhålan (magen)
Danish: Nervesystemet Ikke almindelige:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga:
Danish: BindRen 1 g filmovertrukne tabletter colestilan
Swedish: BindRen 1 g filmdragerade tabletter kolestilan
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser (HDPE)-flasker med en polypropylenhætte og induktionsforsegling.
Swedish: Burkar av polyetylen med hög densitet (HDPE) med lock av polypropylen och en induktionsförsegling.
Danish: Hyperparathyroidisme
Swedish: Hyperparatyreos
Danish: Aktivt stof: colestilan.
Swedish: Den aktiva substansen är kolestilan.
Danish: BindRen foranlediger ingen klinisk relevant reduktion i optagelsen af folat under kliniske undersøgelser i op til et år.
Swedish: BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av folat under kliniska studier som varade i upp till ett år. Folatabsorption i tarmen kan dock bli nedsatt under långtidsbehandling med BindRen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er).
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Danish: Hvis du har taget for mange BindRen Hvis du tager for megen BindRen, skal du fortælle det til din læge eller til apotekspersonalet.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av BindRen Meddela läkare eller apotekspersonal om du har tagit för mycket BindRen.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager BindRen, hvis du har nogen af følgende problemer:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar BindRen om du lider av något av följande problem: - sväljningsproblem
Danish: Calcium-fosfat-ionprodukt i serum
Swedish: Serumkalciumfosforjonprodukt
Danish: Renset vand hydroxypropylcellulose Silicium, vandfri kolloid Ricinusolie, hydrogeneret
Swedish: Hydroxypropylcellulosa Kiseldioxid, kolloidal vattenfri Ricinolja, hydrogenerad
Danish: Der skal imidlertid udøves forsigtighed, når der behandles patienter med tilbøjelighed til deficiens af vitamin K eller andre fedtopløselige vitaminer, som f.eks. patienter med malabsorptionsyndromer og patienter, der behandles med coumarinantikoagulanter (f.eks. warfarin).
Swedish: BindRen medförde inte någon kliniskt relevant minskning av absorption av vitaminerna A, D, E eller K under kliniska studier som varade i upp till ett år. Var dock försiktig vid behandling av patienter som är mottagliga för brist på vitamin K eller fettlösliga vitaminer, t.ex. patienter med malabsorptionssyndrom och patienter som behandlats med kumarinbaserade antikoagulanter (t.ex. warfarin).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Danish: Blisterpakninger Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Swedish: Blisterförpackningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON − 2 G GRANULATER I BREVE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG - 2 G GRANULAT I DOSPÅSAR
Danish: Prækliniske data viser ingen direkte speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Hos patienter, der udvikler svær obstipation eller andre svære mave-tarm-symptomer, kan det blive nødvendigt at overveje alternativ behandling.
Swedish: Alternativ behandling kanske måste övervägas för patienter som utvecklar allvarlig förstoppning eller andra allvarliga symtom i magtarmkanalen.
Danish: BindRen indeholder ikke calcium og har ingen virkning på serum-calciumkoncentrationer ved behandling i op til et år.
Swedish: BindRen innehåller inte kalcium och påverkar inte kalciumkoncentrationer i serum under behandling i upp till ett år. Kalciumkoncentrationer i serum ska övervakas som normal uppföljning av en dialyspatient.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON − 3 G GRANULATER I BREVE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG - 3 G GRANULAT I DOSPÅSAR
Danish: Hypothyroidisme
Swedish: Hypotyreos
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIVA(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 1 g kolestilan.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 3 g colestilan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 3 g kolestilan.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 2 g colestilan.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dospåse innehåller 2 g kolestilan.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING
Danish: Ved at binde fosfat fra føden i fordøjelseskanalen, sænker colestilan fosfatkoncentrationen i serum.
Swedish: Kolestilan sänker serumfosforkoncentrationen genom att binda fosfat från föda i magtarmkanalen.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 1 g filmovertrukne tabletter colestilan
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 1 g filmdragerade tabletter kolestilan
Danish: Cholesterol i serum
Swedish: Serumkolesterol
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR BLISTERPAKNINGER FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR BLISTERFÖRPACKNING - FILMDRAGERADE TABLETTER
Danish: Den daglige dosis af BindRen-granulater skal tages i tre lige store doser umiddelbart efter måltider med tilstrækkelig vand, så det er nemmere at sluge dem. Opdelingen af den daglige dosis kan justeres efter lægens anbefaling, idet der tages hensyn til indtagelse af fosfat i kosten.
Swedish: Den dagliga dosen av BindRen-granulat ska delas upp i tre lika stora doser och tas vid eller omedelbart efter måltider med tillräcklig mängd vatten för att underlätta sväljning.
Danish: Den daglige dosis af BindRen-tabletter skal tages i tre lige store doser umiddelbart efter måltider med tilstrækkeligt vand, så det er nemmere at sluge dem. Opdelingen af den daglige dosis kan justeres efter lægens anbefaling, idet der tages hensyn til indtagelse af fosfat i kosten.
Swedish: Den dagliga dosen av BindRen-tabletter ska delas upp i tre lika stora doser och tas vid eller omedelbart efter måltider med tillräcklig mängd vatten för att underlätta sväljning.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BindRen 2 g granulat
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT BindRen 2 g granulat
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT BindRen 3 g granulat
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT BindRen 3 g granulat
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Tillslut burken väl.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 2 g granulat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 2 g granulat
Danish: Folatmangel
Swedish: Folatbrist
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 3 g granulat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN BindRen 3 g granulat
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2013.
Danish: BindRen colestilan
Swedish: BindRen kolestilan
Danish: Den fuldstændige EPAR for BindRen findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Alle patienter var i dialyse og fik BindRen i tre måneder.
Swedish: Alla patienter genomgick dialys och fick BindRen i tre månader.
Danish: Virkningerne af BindRen blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av BindRen prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BindRen den 21. januar 2013.
Swedish: Den 21 januari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av BindRen som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Det fås som tabletter (1 g) og som granulat (breve indeholdende 2 eller 3 g).
Swedish: Det finns som tabletter (1 g) och som granulat (dospåsar om 2 eller 3 g).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BindRen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för BindRen.
Danish: Dette fører til hyperfosfatæmi, hvilket på lang sigt kan medføre komplikationer såsom hjerte- og knoglesygdom.
Swedish: Detta leder till hyperfosfatemi som på lång sikt kan ge upphov till komplikationer, exempelvis hjärt- och skelettsjukdomar.
Danish: Herefter bør det jævnligt kontrolleres.
Swedish: Fosfathalten ska därefter övervakas regelbundet.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for BindRen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: I de kliniske undersøgelser oplevede tre ud af ti patienter mindst én bivirkning.
Swedish: I kliniska prövningar drabbades omkring 3 av 10 patienter av minst en biverkning.
Danish: Der var ingen væsentlige sikkerhedsproblemer, og den overordnede sikkerhedsprofil var den samme som for andre fosfatbindere, da bivirkningerne hovedsageligt vedrørte tarmen og forsvandt af sig selv.
Swedish: Det fanns inga större betänkligheter när det gäller säkerheten och den övergripande säkerhetsprofilen var jämförbar med den för andra fosfatbindare, då biverkningarna huvudsakligen påverkade tarmen och försvann av sig själva.