FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn dávkovania pre zvrátenie účinku apixabanu
Polish: Tabela 2: Podsumowanie dawkowania w celu odwrócenia działania apiksabanu
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 16 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v primárnom balení injekčnej liekovky.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego produktu w fiolce przez 16 godzin w temperaturze 2 °C-8 °C.
Slovak: Po rekonštitúcii príslušného počtu injekčných liekoviek lieku Ondexxya sa rekonštituovaný roztok (10 mg/ml) bez ďalšieho zriedenia prenesie do vhodného, prázdneho intravenózneho vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu (pozri časť 6.6) predtým, ako sa podá i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Polish: Po rekonstytucji odpowiedniej liczby fiolek produktu leczniczego Ondexxya odtworzony roztwór (10 mg/ml) należy przenieść do odpowiedniego pustego worka do infuzji dożylnej, wykonanego z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV), bez dalszego rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową z wbudowanym filtrem o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 µm, wykonanym z polieterosulfonu (PES), lub równoważnym filtrem o niskim stopniu wiązania białek.
Slovak: Diskomfort v hrudníku časté
Polish: • uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej
Slovak: Toto liečivo zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixaban alebo rivaroxaban).
Polish: Odwraca on działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych nazywanych inhibitorami czynnika Xa (apiksaban lub rywaroksaban).
Slovak: Zlikvidujte všetky striekačky, ihly a injekčné liekovky, vrátane všetkých nepoužitých častí rekonštituovaného roztoku.
Polish: Usunąć wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niezużyte części odtworzonego roztworu.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie proteíny.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika
Slovak: U osôb užívajúcich apixaban sa obnovenie tvorby trombínu na hodnoty v rámci normálneho rozsahu (definované ako jedna štandardná odchýlka od počiatočných hladín) do dvoch minút a udržanie po dobu 20 hodín dosiahlo podaním bolusu samotného a bolusu s infúziou nízkej dávky andexanetu alfa.
Polish: Przywrócenie wytwarzania trombiny do zakresu prawidłowego (zdefiniowanego jako jedno odchylenie standardowe od poziomu początkowego) w ciągu dwóch minut i utrzymanie przez 20 godzin osiągnięto tylko przy użyciu bolusa oraz bolusa i infuzji w przypadku andeksanetu alfa w małej dawce u osób otrzymujących apiksaban.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Kašeľ časté
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel często duszność często zatorowość płucna niezbyt często
Slovak: Pri rekonštitúcii sa má používať sterilný postup.
Polish: Podczas rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.
Slovak: Andexanet alfa zvráti antikoagulačný účinok len priamych inhibítorov faktora Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban).
Polish: Andeksanet alfa odwraca działanie przeciwzakrzepowe wyłącznie produktów zawierających bezpośrednie inhibitory czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksaban, rywaroksaban).
Slovak: Andexanet alfa sa rekonštituuje a 10 mg/ml roztoku sa potom prenesie do vhodného i.v. vaku z polyolefínového (PO) alebo polyvynilchloridového (PVC) materiálu bez ďalšieho riedenia pred podaním i.v. infúziou použitím 0,2 alebo 0,22 mikrónového in-line filtra z polyétersulfónu (PES) alebo zodpovedajúceho filtra s nízkou väzbou proteínov.
Polish: Andeksanet alfa należy rekonstytuować, a następnie należy przenieść 10 mg/ml roztwór do odpowiedniego pustego worka infuzyjnegom wykonanego z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV), bez dalszego rozcieńczenia przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową z wbudowanym filtrem o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 µm wykonanym z polieterosulfonu (PES) lub równoważnym filtrem o niskim stopniu wiązania białek.
Slovak: V skúšaniach u zdravých osôb sa často pozorovali > 2 x ULN zvýšenia hladín D-diméru a protrombínových fragmentov F1+2.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych osób często obserwowano zwiększenie stężenia D-dimerów i fragmentów protrombiny F1+2 powyżej 2-krotności górnej granicy normy (GGN).
Slovak: 5 mg nízka dávka nízka dávka
Polish: ≤5 mg mała dawka mała dawka
Slovak: Používanie lieku Ondexxya sa neodporúča počas tehotenstva alebo v prípade, ak môžete otehotnieť a nepoužívate antikoncepciu.
Polish: Lek Ondexxya nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży lub u pacjentki w wieku rozrodczym i niestosującej antykoncepcji.
Slovak: 10 mg nízka dávka nízka dávka
Polish: ≤10 mg mała dawka mała dawka
Slovak: Po liečbe liekom Ondexxya váš lekár rozhodne, kedy opätovne začať antikoagulačnú liečbu.
Polish: Po leczeniu lekiem Ondexxya lekarz zdecyduje, kiedy należy ponownie rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe.
Slovak: V týchto štúdiách sa nevykonalo klinické hodnotenie osôb užívajúcich apixaban s vysokou dávkou andexanetu alfa ani osôb užívajúcich rivaroxaban s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Polish: Nie przeprowadzono w tych badaniach oceny klinicznej u osób otrzymujących apiksaban w przypadku andeksanetu alfa w dużej dawce ani oceny u osób otrzymujących rywaroksaban w przypadku andeksanetu alfa w małej dawce.
Slovak: Tieto hladiny neviazaného inhibítora FXa majú len nízky alebo žiadny antikoagulačný účinok.
Polish: Takie wartości stężenia niezwiązanego inhibitora FXa zapewniają znikome działanie przeciwzakrzepowe lub nie zapewniają żadnego.
Slovak: Periférny pocit chladu časté
Polish: • uczucie zimna
Slovak: Klírens (l/h) andexanetu alfa je 4,4 ± 1,2 l/h s nízkym podielom eliminácie obličkami.
Polish: dla andeksanetu alfa wynosi 4,4 ± 1,2 l/godz.
Slovak: Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Vysoká dávka
Polish: Duża dawka
Slovak: Ak je to potrebné, rekonštituovaný roztok sa môže po prenesení do i.v. vaku uchovávať ďalších osem hodín pri izbovej teplote.
Polish: W razie potrzeby roztwór po rekonstytucji można przechowywać po przeniesieniu do worka infuzyjnego przez dodatkowe osiem godzin w temperaturze pokojowej.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby andexanetom alfa ukončiť.
Polish: Podczas leczenia andeksanetem alfa należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: po dobu 120 minút (960 mg)
Polish: 8 mg/min przez 120 minut (960 mg)
Slovak: Alkoholové tampóny.
Polish: • waciki nasączone alkoholem,
Slovak: V čase výskytu príhody užívalo 10/36 (27,8
Polish: W momencie wystąpienia zdarzenia u 10/36 (27,8%) pacjentów otrzymywało leki przeciwzakrzepowe.
Slovak: S andexanetom alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji andeksanetu alfa.
Slovak: Kontinuálna intravenózna infúzia
Polish: Ciągła infuzja dożylna
Slovak: Termín vykonania
Polish: Przedłożenie końcowego
Slovak: Pri podaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Polish: Jeśli do podawania używana jest pompa strzykawkowa, należy użyć kilku strzykawek, aby zmieścić końcową objętość odtworzonego produktu,
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Ak pri podávaní infúzie lieku Ondexxya trpíte vedľajšími účinkami, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu spomalí alebo preruší.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po podaniu leku Ondexxya w postaci infuzji (w kroplówce) lekarz może zdecydować o spowolnieniu lub przerwaniu podawania tego leku.
Slovak: Prechodný ischemický atak, srdcový atak a tvorba krvných zrazenín v nohách alebo pľúcach môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb (menej časté vedľajšie účinky).
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z zagrażającym życiu krwawieniem, gorączka lub udar mózgu mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób, przemijający atak niedokrwienny, zawał (atak) serca i zakrzepy krwi w nogach lub płucach mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób (niezbyt częste działania niepożądane).
Slovak: u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
Polish: Zmiana aktywności anty-FXa (ng/ml) u zdrowych osób otrzymujących leki przeciwzakrzepowe apiksaban (A) i rywaroksaban (B)
Slovak: Xa sa podávajú na prevenciu vzniku krvných zrazenín vo vašich cievach.
Polish: Inhibitory czynnika Xa są podawane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Slovak: Pacienti liečení inhibítorom FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k trombotickým príhodám.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem FXa występują choroby podstawowe predysponujące ich do zdarzeń zakrzepowych.
Slovak: Potom, ako dostanete liek Ondexxya, váš lekár rozhodne o tom, kedy sa má opätovne začať vaša antikoagulačná liečba.
Polish: Po otrzymaniu leku Ondexxya lekarz decyduje, kiedy należy ponownie rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg andeksanetu alfa*.
Slovak: Prášok na infúzny roztok Biely až špinavobiely lyofilizovaný prášok
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Liofilizowany proszek w kolorze białym do prawie białego
Slovak: 400 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Polish: 400 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Slovak: 800 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Polish: 800 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Slovak: Pri podávaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Polish: Jeśli podanie jest przeprowadzane przy użyciu pompy strzykawkowej, należy użyć kilku strzykawek, aby zmieścić końcową objętość odtworzonego produktu,
Slovak: S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu andeksanetu alfa na reprodukcję i rozwój u zwierząt.
Slovak: Andexanet alfa priamo a s vysokou afinitou viaže inhibítory FXa, čím zabraňuje ich antikoagulačným účinkom.
Polish: Andeksanet alfa wiąże bezpośrednie inhibitory FXa z wysokim powinowactwem, co uniemożliwia im wywieranie działania przeciwzakrzepowego.
Slovak: Tris, hydrochlorid L- arginíniumchlorid sacharóza manitol polysorbát 80
Polish: Tris chlorowodorek L-argininy chlorowodorek Sacharoza
Slovak: Intravenózny PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Polish: • worek infuzyjny wykonany z PO lub PCV (o pojemności 150 ml lub większej) do zmieszczenia końcowej objętości odtworzonego produktu (w przypadku podawania z worka infuzyjnego),
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch andexanetu alfa na fertilitu u ľudí.
Polish: Płodność Nie ma danych dotyczących wpływu andeksanetu alfa na płodność u ludzi.
Slovak: Andexanet nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov.
Polish: Nie odwraca działania inhibitorów innych niż FXa.
Slovak: Dva roky, uchovávaná pri teplote 2 °C až 8 °C.
Polish: Fiolka (nieotwarta) Dwa lata w przypadku przechowywania w temperaturze 2 °C-8 °C.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus časté
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd często świąd uogólniony często
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie alebo pocit tepla, - účinky na markery zrážanlivosti krvi: niektoré markery, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi, boli na chvíľu zvýšené a potom sa vrátili na normálne hodnoty.
Polish: • wpływ na markery krzepnięcia krwi: niektóre markery mające wpływ na krzepnięcie krwi uległy na krótko zwiększeniu i następnie powróciły do normy.
Slovak: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x 2 h infúzie (n =
Polish: Bolus placebo + 2-godz. infuzja (n=8) 400 mg bolus ONDEXXYA + 480 mg x 2-godz. infuzja (n=23)
Slovak: Na základe existujúcich údajov týkajúcich sa klírensu andexanetu alfa sa neodporúča žiadna úprava dávky.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Na podstawie istniejących danych dotyczących klirensu andeksanetu alfa nie zaleca się dostosowania dawki.
Slovak: Váš lekár vám môže podať antihistaminikum na úľavu od akýchkoľvek vedľajších účinkov (pozri časť 4).
Polish: Lekarz może podać pacjentowi lek przeciwhistaminowy, aby pomóc pacjentowi w przypadku wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4).
Slovak: Podmienečné schválenie
Polish: DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Slovak: Rovnaký počet 20 ml (alebo väčších) striekačiek na rozpúšťadlo s ihlou veľkosti 20 gauge
Polish: • taka sama liczba strzykawek o pojemności 20 ml (lub większych) z rozpuszczalnikiem, wyposażonych w igłę o rozmiarze 20 G (lub większą),
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 200 mg
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití andexanetu alfa u gravidných žien.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania andeksanetu alfa u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Eliminácia terapeutických proteínov žlčou a/alebo stolicou nie je známou cestou eliminácie proteínov.
Polish: Produkty lecznicze będące białkami nie ulegają eliminacji z żółcią i (lub) kałem.
Slovak: Účinok poruchy funkcie obličiek na hladiny expozície andexanetu alfa sa nevyhodnocoval.
Polish: Zaburzenia czynności nerek: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na poziom ekspozycji na andeksanet alfa.
Slovak: - Ďalšie zložky sú Tris, báza, Tris, hydrochlorid, L- arginíniumchlorid, sacharóza, manitol a polysorbát 80.
Polish: • Pozostałe składniki to: Tris zasada, Tris chlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza,
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
Polish: Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Veľkosť balenia štyri injekčné liekovky.
Polish: Opakowanie zawierające 4 fiolki.
Slovak: %) dostávalo režim s nízkou dávkou andexanetu, zatiaľ čo 55 pacientov (15,6
Polish: Małe dawki andeksanetu otrzymywało 297/352 pacjentów (84,4%), a 55 pacjentów (15,6%) otrzymywało duże dawki.
Slovak: Bolus a infúzia sa pripravia v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Polish: Roztwór do wstrzyknięcia w bolusie i do infuzji należy przygotowywać w osobnych strzykawkach o dużej pojemności.
Slovak: Ako sa liek Ondexxya používa
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya
Slovak: Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania lieku Ondexxya
Polish: Czas podania ostatniej dawki przed rozpoczęciem stosowania produktu Ondexxya <8 godzin lub nieznany
Slovak: Svalové kŕče časté
Polish: • skurcze mięśni
Slovak: Podmienečné povolenie na uvedenie na trh
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Slovak: %: 24/219) a vo veku ≤ 75 rokov (9,1
Polish: Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów w wieku >75 lat (11,0%; 24/219) i u pacjentów w wieku ≤75 lat (9,1%; 12/132) była ogólnie porównywalna.
Slovak: REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Polish: Dopuszczenie warunkowe
Slovak: V štúdii ANNEXA-4 study z pacientov v bezpečnostnej populácii, ktorí dokončili 30-dňové sledovanie
Polish: W badaniu ANNEXA-4 spośród pacjentów w populacji poddawanej ocenie bezpieczeństwa, którzy ukończyli 30-dniowy okres obserwacji (N = 351), zmarło 54 pacjentów (15,4%).
Slovak: Ako sa liek Ondexxya uchováva
Polish: Jak przechowywany jest lek Ondexxya
Slovak: Poruchy ciev Hlboká žilová trombóza menej časté
Polish: Zaburzenia naczyniowe zakrzepica żył głębokich niezbyt często niedrożność tętnicy biodrowej niezbyt często
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku
Polish: Podanie z worka infuzyjnego
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE
Slovak: 800 mg bolus + 960 mg x 2 h infúzoie (n =
Polish: Bolus placebo + 2-godz. infuzja (n=13) 800 mg bolus ONDEXXYA + 960 mg x 2-godz. infuzja (n=26)
Slovak: 30-dňové miery úmrtia boli 16,2 % (37/229)
Polish: Wskaźnik śmiertelności 30-dniowej wyniósł 16,2% (37/229) u pacjentów z krwotokiem śródczaszkowym, 12,8% (12/94) z krwawieniem z przewodu pokarmowego oraz 17,9% (5/28) z innymi rodzajami krwawienia.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Polish: Należy zużyć w ciągu ośmiu godzin od rekonstytucji w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej.
Slovak: V každom prípade, existuje však riziko prolongovaného pôrodu.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko wydłużenia porodu.
Slovak: • ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace.
Polish: • po 3 miesiącu ciąży.
Slovak: Hodnoty sú prispôsobené východiskovým hodnotám a krajine.
Polish: Wartości skorygowano o wartość początkową oraz kraj.
Slovak: V niektorých prípadoch možno budete musieť prestať užívať jeden z týchto liekov.
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne odstawienie któregoś z tych leków.
Slovak: Doplňujúce informácie o jednotlivých zložkách
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Slovak: Má byť zahájená podporná liečba.
Polish: Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Slovak: Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Onduarpom:
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej, gdy są przyjmowane jednocześnie z lekiem Onduarp:
Slovak: • srdcový záchvat za posledné štyri týždne.
Polish: • zawał mięśnia serca w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Onduarp každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak.
Polish: Ważne jest, aby lek Onduarp przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Povidon K25
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych lub ciężkich działań niepożądanych.
Slovak: Onduarp má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Onduarp wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Distribučný objem amlodipínu je približne 21 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji amlodypiny wynosi około 21 l/kg.
Slovak: Preto sa neočakáva, že sa zosilnia bradykinínom sprostredkované nežiaduce reakcie.
Polish: Tak więc nie należy się spodziewać nasilenia działań niepożądanych związanych z działaniem bradykininy.
Slovak: V každom prípade, neboli nahlásené žiadne nežiaduce udalosti, ktoré by sa vzťahovali na túto interakciu.
Polish: Jednakże nie opisywano żadnych działań niepożądanych, które byłyby przypisywane tej interakcji.
Slovak: Interakcie súvisiace s telmisartanom
Polish: Interakcje związane z telmisartanem
Slovak: Šok (vrátane kardiogénneho šoku)
Polish: • Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny)
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom.
Polish: Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
Slovak: Dávkovanie telmisartanu nemá prekročiť 40 mg raz denne (pozri časť 4.4).
Polish: Dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Slovak: Preto sa pri šoférovaní alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Maximálne zníženie krvného tlaku sa zvyčajne dosiahne za 4 až 8 týždňov od začiatku liečby a pretrváva počas dlhodobej liečby.
Polish: Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Slovak: V liečbe možno pokračovať po stabilizovaní krvného tlaku.
Polish: Leczenie można kontynuować po ustabilizowaniu ciśnienia tętniczego.
Slovak: Toto zhoršenie sa môže prejaviť závratmi pri vstávaní.
Polish: Może być ono odczuwalne jako zawroty głowy podczas wstawania.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné, napriek tomu, malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u starších pacientov.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: Nežiaduce účinky sú usporiadané podľa názvov frekvencie s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť Onduarpu sa hodnotila v piatich kontrolovaných klinických štúdiách u vyše 3 500 pacientov, z toho 2 500 dostávalo telmisartan v kombinácii s amlodipínom.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Onduarp oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Slovak: Väčšina antihypertenzívneho účinku sa dosiahla do 2 týždňov od začiatku liečby.
Polish: Większość działania przeciwnadciśnieniowego osiągano w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Slovak: Grapefruit a grapefruitová šťava
Polish: Grejpfrut i sok grejpfrutowy
Slovak: Manažment závisí od času, ktorý uplynul od predávkovania a od závažnosti príznakov.
Polish: Leczenie zależy od czasu, jaki upłynął od przedawkowania oraz od nasilenia objawów.
Slovak: Navrhované opatrenia zahŕňajú navodenie vracania a/alebo výplach žalúdka.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka.
Slovak: Celkový výskyt nežiaducich účinkov pri Onduarpe bol v programe klinických štúdií nízky, iba 12,7 % liečených pacientov malo skúsenosti s nežiaducimi účinkami.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Onduarp w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Polish: • erytromycyna (antybiotyk);
Slovak: A preto, táto kombinácia sa má podávať veľmi opatrne obzvlášť u starších pacientov.
Polish: Dlatego takie leczenie skojarzone należy prowadzić ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Súčasné užívanie vyžadujúce opatrnosť
Polish: Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności