FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratiopharm GmbH, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone ratiopharm GmbH, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u talfwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratiopharm GmbH, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Maltese: Fit-3 ta' Frar 2012, ratiopharm GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone ratiopharm GMbH, għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Italian: 26 aprile 2012
Maltese: 26 April 2012
Italian: Il CHMP aveva concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone ratiopharm aveva mostrato di possedere qualità paragonabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratiopharm għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Italian: Che cos'è Pioglitazone ratiopharm?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratiopharm?
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone ratiopharm, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Italian: Pioglitazone ratiopharm è un medicinale contenente il principio attivo pioglitazone.
Maltese: Pioglitazone ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratiopharm, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Maltese: Fit-3 ta' Frar 2012, ratiopharm GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone ratiopharm, għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Italian: Domande e risposte
Maltese: Is-sustanza
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratio, per il trattamento del diabete di tipo 2.
Maltese: Fit-3 ta' Frar 2012, ratiopharm GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone ratio, għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Italian: Il CHMP concludeva che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone ratio aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratio wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratio, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Maltese: attiva f'Pioglitazone ratio, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Italian: Pioglitazone ratio è un medicinale che contiene il principio attivo pioglitazone.
Maltese: Pioglitazone ratio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Italian: Poiché Pioglitazone ratio è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
Maltese: Peress li Pioglitazone ratio huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Actos.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone ratio?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Pioglitazone ratio?
Italian: Questo significa che Pioglitazone ratio è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Maltese: Pioglitazone ratio ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Pioglitazone ratio huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Italian: EMA/382538/2012 EMEA/H/C/002448
Maltese: 26 ta' April 2012 EMA/382541/2012 EMEA/H/C/002448
Italian: Che cos'è Pioglitazone Teva Generics?
Maltese: X'inhu Pioglitazone Teva Generics?
Italian: Pioglitazone Teva Generics è stato sviluppato come "medicinale generico".
Maltese: Pioglitazone Teva Generics ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Questo significa che Pioglitazone Teva Generics è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Maltese: Dan ifisser li Pioglitazone Teva Generics huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone Teva Generics, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, permettendo all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone Teva Generics, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u talfwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone Teva Generics aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone Teva Generics għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone Teva Generics?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Pioglitazone Teva Generics?
Italian: 10 novembre 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Italian: EMA/727596/2017
Maltese: (sirukumab) EMA/727596/2017
Italian: Plivensia è un medicinale che contiene il principio attivo sirukumab.
Maltese: Plivensia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sirukumab.
Italian: Che cos'è Plivensia?
Maltese: X'inhu Plivensia?
Italian: Il principale parametro di efficacia è stato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20 %, sulla base di un punteggio di valutazione standard (ACR 20), dopo 16 settimane di trattamento.
Maltese: Il-kejl ewlieni għall-effikaċja kien tnaqqis fis-sintomi ta' 20% jew iktar, skont punteġġ tal-klassifikazzjoni standard (ACR-20) wara 16-il ġimgħa ta' kura.
Italian: Il principio attivo di Plivensia, sirukumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per bloccare una molecola denominata interleuchina-6.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plivensia, is-sirukumab, hija antikorp molekulari, tip ta' proteina li tfasslet apposta biex timblokka riċettur fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6.
Italian: Il 26 ottobre 2017 Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Plivensia, per il trattamento dell'artrite reumatoide.
Maltese: Fis 26 ta' Ottubru 2017, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Plivensia, għall-kura ta' artrite rewmatojde.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne e siringhe preriempite (50 mg).
Maltese: Dan kellu jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinen u f'siringi mimlijin għal-lest (50 mg).
Italian: La ditta ha presentato dati derivanti da tre studi principali condotti su oltre 3 000 pazienti.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3000 pazjent.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Plivensia?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Plivensia?
Italian: Sirukumab, bloccando l'interleuchina-6, riduce l'infiammazione e altri sintomi associati all'artrite reumatoide.
Maltese: Billi jimblokka interleukin-6, is-sirukumab inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra assoċjati mal-artrite rewmatojde.
Italian: Plivensia avrebbe dovuto essere usato negli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
Maltese: Plivensia kien mistenni li jintuża f'adulti b'artrite rewmatojde moderata sa severa, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi.
Italian: Il terzo studio metteva a confronto Plivensia con adalimumab (un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale, TNF) nei pazienti che non potevano assumere metotressato o la cui condizione non aveva risposto in modo adeguato al metotressato; tale studio ha esaminato il miglioramento nella modalità di funzionamento delle articolazioni dei pazienti (sulla base di un punteggio di valutazione standard denominato DAS28-ESR) dopo 24 settimane di trattamento.
Maltese: It-tielet studju qabbel Plivensia ma' adalimumab (antikorp monoklinali li jimmira messaġġier kimiku msejjaħ fattur ta' nekrożi ta' tumur - TNF) f'pazjenti li ma setgħux jieħdu methotrexate jew li lkundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għal methotrexate; l-istudju ħares lejn it-titjib filmod li jaħdmu l-ġogi tal-pazjenti (skont punteġġ tal-klassifikazzjoni msejjaħ DAS28-ESR) wara 24 ġimgħa ta' kura.
Italian: EMA/821654/2017
Maltese: (bijotina) EMA/821654/2017
Italian: 15 dicembre 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Maltese: 15 ta' Diċembru 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Italian: Che cos'è Qizenday?
Maltese: Kif taħdem Qizenday?
Italian: Qizenday è un medicinale che contiene il principio attivo biotina.
Maltese: Qizenday hija mediċina li fiha s-sustanza attiva bijotina.
Italian: Il 13 novembre 2017 Medday Pharmaceuticals ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Qizenday, per il trattamento della sclerosi multipla progressiva.
Maltese: Fit-13 ta' Novembru 2017, Medday Pharmaceuticals għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Qizenday, għall-kura tal-isklerożi multipla progressiva.
Italian: La ditta ha presentato i dati da due studi principali che hanno confrontato Qizenday con placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn żewġ studji ewlenin li jqabblu Qidenzay mal-plaċebo (kura finta).
Italian: Qizenday avrebbe dovuto essere utilizzato per il trattamento di adulti affetti dalla forma progressiva di sclerosi multipla, una malattia in cui la guaina protettiva attorno alle cellule nervose del cervello e del midollo spinale viene danneggiata e i nervi degenerano progressivamente.
Maltese: Qizenday kellu jintuża biex jikkura adulti bil-forma progressiva tal-isklerożi multipla, marda li fiha r-rita protettiva madwar iċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali titħassar, u n-nervituri jiddeġeneraw progressivament.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qizenday?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Qizenday?
Italian: Il meccanismo di azione di Qizenday nella sclerosi multipla non è ben chiaro; tuttavia, si ritiene che il medicinale agisca sugli enzimi (noti come carbossilasi) per aumentare la produzione di energia nei nervi danneggiati e favorire la riparazione della guaina protettiva attorno alle cellule nervose.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' Qizenday fl-isklerożi multipla għadu mhux mifhum sew; madankollu, huwa maħsub li l-mediċina taġixxi fuq l-enzimi (magħrufa bħala karbossilażi) biex iżżid il-produzzjoni tal-enerġija fin-nervituri bi ħsara u tgħin biex tissewwa r-rita protettiva madwar iċ-ċelloli tan-nervituri.
Italian: Il primo studio è stato effettuato su 154 pazienti affetti da sclerosi multipla
Maltese: Lewwel studju involva 154 pazjent bl-isklerożi multipla progressiva tas-sinsla tad-dahar.
Italian: Il secondo studio è stato effettuato su 93 pazienti affetti da sclerosi multipla che avevano subito perdita della vista a causa dell'infiammazione del nervo ottico.
Maltese: It-tieni studju involva 93 pazjent bi sklerożi multipla li kellhom telf fil-vista minħabba infjammazzjoni tan-nerv ottiku.
Italian: 29 maggio 2019 EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Maltese: EMA/293450/2019 EMA/H/C/004938
Italian: Radicava è un medicinale contenente il principio attivo edaravone.
Maltese: Radicava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva edaravon.
Italian: Come agisce Radicava?
Maltese: X'inhu Radicava?
Italian: Radicava è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 19 giugno 2015 per la SLA.
Maltese: Radicava kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Ġunju 2015 għall-ALS.
Italian: Radicava avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA), una malattia del sistema nervoso, in cui le cellule nervose del cervello e del midollo spinale che controllano i movimenti volontari si deteriorano gradualmente, causando perdita della funzione muscolare e paralisi.
Maltese: L-ALS hija marda tas-sistema nervuża, fejn iċ-ċelluli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali li jikkontrollaw ilmoviment volontarju jiddeterjoraw gradwalment, u jikkawżaw telfien tal-funzjoni tal-muskoli u paraliżi.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 137 pazienti affetti da SLA che hanno ricevuto Radicava o placebo (un trattamento fittizio).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni ta' 137 pazjent bl-ALS li ngħataw Radicava jew plaċebo (kura finta).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Radicava?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Radicava?
Italian: Non sono note le modalità esatte con cui agisce Radicava nei pazienti affetti da SLA, ma si pensa che il medicinale neutralizzi determinate molecole contenenti ossigeno, note come "radicali liberi", e reputate provocare lesioni ai nervi in questi pazienti.
Maltese: Il-mod eżatt kif Radicava jaħdem fil-pazjenti bl-ALS mhux magħruf iżda huwa maħsub li jinnewtralizza l-molekuli li fihom l-ossiġnu magħrufa bħala ‘radikali liberi', li huma marbuta ma' ħsara fin-nervituri f'pazjenti bl-ALS.
Italian: Il 24 maggio 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Radicava, per il trattamento della sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Maltese: GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Radicava, maħsub għall-kura ta' sklerożi laterali amijotrofika (ALS).
Italian: EMA/499771/2018
Maltese: (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 luglio 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Italian: Il principio attivo contenuto in Raligize, axalimogene filolisbac, è costituito da un batterio, Listeria monocytogenes, che è stato modificato in modo da poter produrre una proteina che stimola il sistema immunitario (di difesa) ad attaccare le cellule tumorali.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raligize, axalimogene filolisbac, tikkonsisti minn batterju, Listeria monocytogenes, li ġie modifikat sabiex jipproduċi proteina li tistimula s-sistema immuni (ta' difiża) biex tattakka ċċelluli tal-kanċer.
Italian: Raligize è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo axalimogene filolisbac.
Maltese: Raligize huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva axalimogene filolisbac.
Italian: Come agisce Raligize?
Maltese: X'inhu Raligize?
Italian: Il 10 luglio 2018, FGK Representative Service GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Raligize, destinato al trattamento del cancro della cervice (il collo dell'utero).
Maltese: Fl-10 ta' Lulju 2018, FGK Representative Service GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raligize, għall-kura ta' kanċer taċ-ċerviċi (l-għonq tal-ġuf).
Italian: HPV, E7, legata a parte di un'altra proteina, la listeriolisina O. La proteina collegata è in grado di stimolare il sistema immunitario contro la proteina E7.
Maltese: Il-proteina marbuta kapaċi tistimula s-sistema immuni kontra E7.
Italian: Poiché Raligize è un medicinale per terapia avanzata, è stato valutato per conto del CHMP dal comitato per le terapie avanzate (CAT).
Maltese: Minħabba li Raligize huwa mediċina għal terapija avvanzata, dan ġie vvalutat f'isem is-CHMP millKumitat għat-Terapiji Avvanzati (CAT).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Raligize?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Raligize?
Italian: Londra, 24 settembre 2009 Doc.
Maltese: Londra, 24 ta' Settembru 2009 Dok. ta' Ref.
Italian: Tra questi figurano lo Staphylococcus aureus (fra cui le forme "meticillinoresistenti" chiamate "MRSA") e lo Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘reżistenti għal methicillin' magħrufa bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Italian: Il principio attivo di Ramvocid, oritavancina, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "lipo- e glicopeptidi".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ramvocid, oritavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘lipoglikopeptidi'.
Italian: Che cos'è Ramvocid?
Maltese: Kif kien mistenni li jaħdem Ramvocid?
Italian: Ai pazienti era somministrato o Ramvocid per sette giorni o vancomicina con o senza cefalexina (altri farmaci antibiotici) per un periodo compreso tra 10 e 14 giorni.
Maltese: Pazjenti ngħataw jew Ramvocid għal sebgħat ijiem jew vancomycin bi jew mingħajr cephalexin (mediċini antibijotiċi oħra) għal bejn 10 u 14-il ġurnata.
Italian: La ditta farmaceutica ha presentato i risultati di uno studio principale che ha interessato 1 267 pazienti affetti da infezioni complicate della pelle e dei tessuti molli.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li kien jinvolvi 1,267 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ramvocid?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ramvocid?
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ramvocid oritavancina
Maltese: Mistoqsija u tweġiba dwar l-irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ramvocid oritavancin
Italian: Ramvocid avrebbe dovuto essere usato in caso di infezione causata da un gruppo di batteri noti come batteri "Gram-positivi".
Maltese: Ramvocid kellu jintuża meta l-infezzjoni kkawżata minn grupp ta' batterji magħrufa bħala batterji ‘Gram-pożittivi'.
Italian: Come dovrebbe agire Ramvocid?
Maltese: X'inhu Ramvocid?
Italian: 25 aprile 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Maltese: 25 ta' April 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse da 150 mg.
Maltese: Kienet ser tiġi f'pilloli ta' 150 mg.
Italian: Raxone è un medicinale contenente il principio attivo idebenone.
Maltese: Raxone huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone.
Italian: La valutazione era stata portata a termine e il CHMP aveva espresso un parere negativo.
Maltese: Il-valutazzjoni kienet intemmet u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Italian: Che cos'è Raxone?
Maltese: X'inhu Raxone?
Italian: Nei pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber si osservano mutazioni (difetti) del materiale genetico dei mitocondri.
Maltese: Pazjenti affettwati mil-LHON ikollhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondrija.
Italian: Raxone è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 15 febbraio 2007 per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Maltese: Raxone kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' Frar 2007 għall-kura tal-LHON.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Raxone?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Raxone?
Italian: Il 21 marzo 2013 Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Raxone, per il trattamento della neuropatia ottica ereditaria di Leber.
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH għarrfet b'mod uffiċjali lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bil-ħsieb li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raxone, li jintuża għall-kura tan-newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto con Raxone su 85 pazienti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber, i cui sintomi si erano manifestati nei cinque anni precedenti.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati minn studju ewlieni b'Raxone li fih ħadu sehem 85 pazjent bil-LHON li s-sintomi tagħhom bdew fil-ħames snin preċedenti.
Italian: Nel suo parere negativo il CHMP esprimeva preoccupazione per il fatto che nei pazienti con neuropatia ottica ereditaria di Leber la cui sintomatologia si era manifestata nei precedenti cinque anni e che erano stati trattati con Raxone per sei mesi non erano stati osservati miglioramenti significativi della vista rispetto al gruppo trattato con placebo (i soggetti trattati con Raxone erano in grado di distinguere soltanto tre lettere in più sulla tabella ottotipica).
Maltese: Fiż-żmien tal-opinjoni negattiva, is-CHMP kien imħasseb li f'pazjenti bil-LHON li s-sintomi tagħhom bdew fil-ħames snin preċedenti, it-teħid ta' Raxone għal sitt xhur ma wassalx għal titjib sinifikanti filvista apparagun ma' plaċebo (pazjenti li kienu qed jieħdu Raxone kienu kapaċi jiddistingwu tliet ittri aktar fuq it-tabella bl-ittri apparagun ma' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo).
Italian: EMA/828729/2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/828729/2009
Italian: 17 dicembre 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Maltese: EMEA/H/C/1063
Italian: Che cos'è Recothrom?
Maltese: X'inhu Recothrom?
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è la alfa-trombina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva thrombin alfa.
Italian: Il principio attivo di Recothrom, l'alfa-trombina, è una replica della trombina, una proteina naturalmente presente nel sangue che converte un'altra proteina, il fibrinogeno, in unità più piccole dette "fibrina".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recothrom, thrombin alfa, hija kopja tat-trombina, proteina li tinsab b'mod naturali fid-demm.