FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun cas de cancer anal n'a été signalé au cours de l'étude, mais la protection contre les lésions anales précancéreuses devrait se traduire en une protection contre le cancer.
Spanish: No se dieron casos de cáncer anal en el estudio, pero se espera que la protección contra las lesiones anales precancerosas se traduzca en protección contra el cáncer.
French: • verrues génitales.
Spanish: • Verrugas genitales
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Gardasil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Gardasil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Gardasil?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gardasil?
French: Toutes les doses doivent être administrées en l'espace d'une année.
Spanish: Las tres dosis deben ser administradas dentro de un periodo de un año.
French: Les protéines sont regroupées sous la forme de «pseudo-particules virales» (structures qui ressemblent aux virus HPV, afin que l'organisme les reconnaisse aisément).
Spanish: Las proteínas se unen en «partículas viroides» (estructuras similares al VPH de forma que el organismo pueda reconocerlas fácilmente).
French: Après la vaccination, le système immunitaire est capable de produire des anticorps plus rapidement, lorsqu'il est exposé aux véritables virus, ce qui contribuera à assurer une protection contre les maladies provoquées par ces virus.
Spanish: Tras la vacunación, cuando el sistema inmunitario se vea expuesto a virus reales, podrá producir anticuerpos más rápidamente que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades provocadas por tales virus.
French: Lorsque le vaccin est administré à un patient, le système immunitaire fabrique des anticorps contre les protéines L1.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario fabrica anticuerpos contra las proteínas L1.
French: Les patients qui présentent des symptômes indiquant une allergie après l'administration d'une dose de Gardasil ne doivent pas recevoir d'autres doses du vaccin.
Spanish: Si los pacientes muestran signos de alergia tras una dosis de Gardasil, no deben recibir más dosis de esta vacuna.
French: Ces trois doses peuvent également être administrées à des sujets âgés de neuf à treize ans.
Spanish: Estas mismas tres dosis pueden administrarse también a individuos de entre nueve y trece años.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Gardasil sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Gardasil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Gardasil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Gardasil la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Les papillomavirus humains sont des virus qui provoquent des verrues et une croissance tissulaire anormale.
Spanish: Los virus del papiloma producen verrugas y crecimiento anormal del tejido.
French: Gardasil vaccin papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbé)
Spanish: Vacuna contra el papilomavirus humano [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
French: En ce qui concerne les lésions anales précancéreuses, 5 cas ont été signalés dans le groupe des patients vaccinés (comprenant environ 200 patients) contre 24 cas dans le groupe de patients ayant reçu un placebo (qui comptait également environ 200 patients).
Spanish: Con respecto a las lesiones anales precancerosas, hubo 5 casos en el grupo vacunado (formado por unos 200 pacientes) en comparación con los 24 casos en el grupo del placebo (que también constaba de unos 200 pacientes).
French: Les types HPV 6 et 11 sont à l'origine de près de 90% cas de verrues génitales.
Spanish: Los tipos 6 y 11 causan aproximadamente el 90% de las verrugas genitales.
French: Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70 % des cas de cancers du col de l'utérus et de 75 à 80 % des cancers de l'anus.
Spanish: Los tipos 16 y 18 del VPH causan aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales y entre el 75 y el 80% de los cánceres anales.
French: • lésions précancéreuses (excroissances) au niveau du col de l'utérus, de la vulve ou du vagin et de l'anus;
Spanish: • Lesiones precancerosas (crecimientos) en el cuello uterino, la vulva, la vagina y el ano;
French: En revanche, 85 femmes sur les plus de 8 000 femmes sous placebo ont présenté des lésions dues à ces deux types de HPV.
Spanish: En cambio, 85 de las más de 8.000 mujeres a las que se administró la vacuna placebo presentaron lesiones debidas a estos dos tipos de VPH.
French: Il est également ressorti des études que le vaccin stimule la production de quantités suffisantes d'anticorps contre le HPV chez les filles et les garçons âgés de neuf à quinze ans.
Spanish: Los estudios mostraron asimismo que la vacuna estimula la producción de cantidades suficientes de anticuerpos contra el VPH en niñas y niños de entre nueve y 15 años.
French: • cancers du col de l'utérus et de l'anus;
Spanish: • Cánceres cervicales y anales;
French: Au cours des études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Gardasil (chez plus d'un patient sur 10) ont été les suivants: maux de tête et réactions au site d'injection (érythème, douleur et gonflement).
Spanish: En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes de Gardasil (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron dolor de cabeza y reacciones en la zona de inyección (enrojecimiento, dolor, hinchazón).
French: La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première, et la troisième dose doit être administrée au moins trois mois après la deuxième.
Spanish: La segunda dosis debe administrarse siempre al menos un mes después de la primera, y la tercera dosis debe administrarse al menos tres meses después de la segunda.
French: En outre, ces études ont confirmé la capacité de Gardasil à protéger contre les lésions et l'infection par HPV chez les femmes âgées de 24 à 45 ans.
Spanish: Además, los estudios confirmaron la capacidad de Gardasil de proteger contra lesiones y la infección por VPH en mujeres de 24 a 45 años.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Gardasil.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso
French: Dans quatre études principales réalisées sur Gardasil administré en trois doses, Gardasil a été comparé à un placebo (vaccin fictif) sur près de 21 000 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Spanish: En cuatro estudios principales con Gardasil administrado en tres dosis, Gardasil se comparó con un placebo (una vacuna simulada) en casi 21000 mujeres entre 16 y 26 años.
French: Les études ont consisté à relever le nombre de femmes développant des lésions ou verrues génitales liées à une infection aux HPV.
Spanish: En los estudios se examinó el número de mujeres que desarrollaban lesiones genitales o verrugas causadas por infección del VPH.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Gardasil, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Gardasil, ver el prospecto.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le développement d'anticorps contre le HPV de types 6, 11, 16 et 18 un mois après l'administration de la dernière dose.
Spanish: El principal criterio de evaluación de la eficacia fue el desarrollo de anticuerpos protectores contra los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH un mes después de la última dosis.
French: Les études ont également démontré que Gardasil assurait un certain niveau de protection contre les lésions du col de l'utérus liées à d'autres types de HPV provoquant le cancer, y compris le type 31.
Spanish: Los estudios mostraron también que Gardasil proporcionaba cierta protección contra las lesiones en el cuello del útero vinculadas a otros tipos de VPH que causan cáncer, incluido el tipo 31.
French: Quel est le bénéfice démontré par Gardasil au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Gardasil durante los estudios?
French: L'étude portant sur Gardasil administré en deux doses à des filles âgées de neuf à treize ans a montré que les deux doses administrées à six mois d'intervalle n'étaient pas moins efficaces que la vaccination à trois doses: tous les sujets avaient produit des quantités suffisantes d'anticorps contre le HPV un mois après avoir reçu la dernière dose.
Spanish: El estudio en el que se examinó Gardasil administrado en 2 dosis en niñas de entre 9 y 13 años reveló que las dos dosis administradas con seis meses de intervalo no eran menos efectivas que la vacuna en tres dosis: todos los sujetos habían desarrollado suficientes cantidades de anticuerpos contra el VPH un mes después de su última dosis.
French: Les femmes ont été suivies pendant environ trois ans après la troisième dose de vaccin.
Spanish: Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres años.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de suivre le schéma complet de vaccination avec Gardasil.
Spanish: Se recomienda que las personas a las que se administra la primera dosis de Gardasil completen el régimen de dosificación con Gardasil.
French: Enfin, dans une étude principale sur environ 4 000 garçons et hommes âgés de 16 à 26 ans, le vaccin a été comparé à un placebo pour tester les effets du vaccin dans la prévention des verrues génitales, des lésions anales précancéreuses et du cancer anal.
Spanish: Por último, un estudio principal en aproximadamente 4000 chicos y hombres a partir de 26 años comparó la vacuna con el placebo para probar el efecto de la vacuna para evitar las verrugas genitales, las lesiones anales precancerosas y las lesiones y el cáncer anales.
French: Pourquoi Gardasil a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gardasil?
French: Un effet similaire de Gardasil a été observé lorsque l'analyse comprenait également des lésions du col de l'utérus dues aux deux autres types de HPV (types 6 et
Spanish: Se observó un efecto similar de Gardasil cuando el análisis de las lesiones incluyó también las lesiones del cuello uterino provocadas por otros dos tipos de VPH (tipos 6 y 11).
French: Gardasil est utilisé chez les hommes et les femmes âgés d'au moins neuf ans pour les protéger contre les affections ci-après, causées par certains types spécifiques de papillomavirus humains (HPV):
Spanish: Gardasil se usa en niños y niñas a partir de los nueve años para protegerles contra las siguientes enfermedades causadas por tipos específicos del virus del papiloma humano.
French: Qu'est-ce que Gardasil?
Spanish: ¿Qué es Gardasil?
French: Chez les sujets âgés de neuf à treize ans, Gardasil peut être administré en deux doses espacées de six mois.
Spanish: En individuos de entre nueve y trece años, Gardasil puede administrarse en dos dosis con seis meses de intervalo.
French: Dans l'étude sur des garçons et des hommes, trois cas de lésions génitales ont été signalés chez les 1 400 patients ayant reçu le vaccin par rapport à 32 cas chez les 1 400 patients ayant reçu un placebo.
Spanish: En el estudio con chicos y hombres se produjeron 3 casos de lesiones genitales entre unos 1400 pacientes a los que se administró la vacuna, en comparación con 32 casos en aproximadamente 1400 pacientes a los que se administró placebo.
French: Une autre étude portant sur environ 800 filles et femmes a permis de comparer l'effet de deux doses de Gardasil administrées à des filles âgées de neuf à treize ans à celui de trois doses administrées à des filles et des jeunes femmes âgées de 16 à 24 ans.
Spanish: En otro estudio en el que participaron 800 chicas y mujeres se comparó el efecto de dos dosis de Gardasil en chicas de entre 9 y 13 años con el efecto de tres dosis en chicas y mujeres jóvenes de entre 16 y 24 años.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Gardasil?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gardasil?
French: Gardasil contient des protéines L1 purifiées pour les HPV des types 6, 11, 16 et 18, qui sont obtenues par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elles sont produites par des cellules de levure dans lesquelles un gène (ADN) a été introduit, ce qui les rend aptes à produire des protéines L1.
Spanish: Todos los virus del papiloma tienen una cubierta, o «cápside» formada por proteínas denominadas «proteínas L1» Gardasil contiene las proteínas purificadas L1 para los tipos de HPV 6, 11, 16 y 18, producidas mediante un método conocido como «tecnología de ADN recombinante» : es producido por células de levadura en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
French: Chez les sujets âgés d'au moins quatorze ans, Gardasil est normalement administré en trois doses, la deuxième dose étant administrée deux mois après la première et la troisième dose étant administrée quatre mois après la deuxième.
Spanish: En individuos de catorce años o más, Gardasil se administra normalmente según un calendario de tres dosis, administrándose la segunda dosis dos meses después de la primera y la tercera cuatro meses después de la segunda.
French: Dans les quatre études sur 21 000 femmes, sur les plus de 8 000 femmes vaccinées par Gardasil qui n'avaient jamais présenté d'infection aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 auparavant, une seule a développé une lésion précancéreuse au niveau du col de l'utérus qui pourrait être due aux HPV de types 16 ou 18.
Spanish: En los cuatro estudios realizados en 21000 mujeres, de las más de 8.000 mujeres vacunadas con Gardasil y nunca infectadas previamente con los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH, una mujer desarrolló una herida precancerosa en el cuello uterino que podría deberse al tipo 16 o 18 de VPH.
French: Quelles études ont été menées sur Gardasil?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gardasil ?
French: Il s'agit d'une suspension injectable qui contient des protéines purifiées pour quatre types de papillomavirus humains (HPV, types 6, 11, 16 et 18).
Spanish: Gardasil es una vacuna Es una suspensión que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene proteínas purificadas de cuatro tipos del virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18).
French: Comment Gardasil agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Gardasil?
French: Trois études supplémentaires portant sur Gardasil administré en trois doses ont été réalisées pour évaluer la capacité de ce médicament à prévenir l'infection par les HPV des types 6, 11, 16 et 18 et les verrues génitales causées par ces types de HPV chez près de 4 000 femmes âgées de 24 à 45 ans, ainsi que le développement d'anticorps contre ces types de HPV chez environ 1 700 filles et garçons âgés de neuf à quinze ans.
Spanish: En tres estudios en los que participaron casi 4 000 mujeres de entre 24 y 45 años, se examinó la capacidad de Gardasil administrado en tres dosis para prevenir infecciones y lesiones genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH y el desarrollo de anticuerpos contra estos tipos de VPH en cerca de 1 700 niñas y niños de entre nueve y 15 años.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Spanish: La vacunación deberá posponerse en pacientes con fiebre alta. Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
French: Dans les trois études sur les verrues génitales, deux femmes sur près de 8 000 au sein du groupe ayant reçu Gardasil ont développé des verrues génitales, mais aucun cas de lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin n'a été signalé, alors que 189 cas de lésions génitales externes, sur près de 8 000 femmes, ont été signalés au sein du groupe sous placebo.
Spanish: En los tres estudios sobre verrugas genitales, dos mujeres de las casi 8 000 del grupo que recibió Gardasil desarrollaron verrugas genitales, y entre ellas no hubo ningún caso de lesiones precancerosas de la vulva o la vagina.
French: Si la seconde dose est administrée moins de six mois après la première, une troisième dose doit toujours être administrée.
Spanish: Si la segunda dosis se administra antes de los 6 meses posteriores a la primera dosis,
French: Comment Gardasil est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Gardasil?
French: Dans quel cas Gardasil est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gardasil?
French: Numéro de procédure EMA
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
French: Gazyvaro
Spanish: Gazyvaro mg
French: Conditionnement Primaire flacon (verre)
Spanish: Acondicionamiento primario
French: Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical.
Spanish: Es posible que necesite tratamiento médico.
French: Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être faite.
Spanish: No se puede hacer una recomendación posológica específica.
French: Les anticorps sont principalement éliminés par catabolisme.
Spanish: Los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
French: La solution diluée ne doit pas être agitée ni congelée.
Spanish: La solución diluida no se debe agitar ni congelar.
French: Aucune étude n'a été conduite sur d'autres voies d'administration.
Spanish: No se han realizado estudios sobre otras vías de administración.
French: Toute recommandation supplémentaire doit être suivie conformément à la pratique courante.
Spanish: Se debe seguir cualquier recomendación adicional de acuerdo a la práctica habitual.
French: § Meilleure réponse au cours des 12 mois suivant le début du traitement
Spanish: § Mejor respuesta dentro de los 12 meses del inicio del tratamiento
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/14/937/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/937/001
French: · Plan de gestion de risque (PGR)
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Si vous manquez un rendez-vous, prenez-en un autre le plus rapidement possible.
Spanish: Si falta a una cita, concierte otra lo antes posible.
French: Toutefois, aucune différence notable de qualité de vie au cours du suivi n'a été identifiée à ce jour.
Spanish: Sin embargo, no se han detectado diferencias sustanciales en la calidad de vida durante el seguimiento hasta la fecha.
French: Date de première autorisation : 23 juillet 2014 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 Julio 2014 Fecha de la renovación de la autorización:
French: 82377 Penzberg Allemagne
Spanish: 82377 Penzberg ALEMANIA
French: Il s'agit souvent de rhumes, mais des cas d'infections plus sévères ont été observés.
Spanish: A menudo, se trata de resfriados, pero ha habido casos de infecciones más graves.
French: Etiqueter clairement chaque poche de perfusion.
Spanish: Identifique claramente cada bolsa de perfusión.
French: Ne pas augmenter la vitesse de perfusion.
Spanish: No aumentar la velocidad de perfusión.
French: Etape 1a
Spanish: Fase 1a
French: Les signes éventuels d'infection concomitante doivent être traités de manière appropriée.
Spanish: Cualquier signo de infección concomitante se debe tratar de forma adecuada.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: Une analyse post-hoc a été réalisée 8 mois après l'analyse principale.
Spanish: Se realizó un análisis post hoc 8 meses después del corte de datos del análisis primario.
French: Réactivation d'hépatite B
Spanish: Reactivación de hepatitis B
French: Des infections fatales ont été rapportées.
Spanish: Se han notificado casos de infecciones mortales.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce médicament :
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con este medicamento:
French: Taux de réponse globale** à la fin du traitement d'induction
Spanish: Tasa de respuesta global** al final de la inducción
French: Aggravation de pathologies cardiaques préexistantes
Spanish: Empeoramiento de patologías cardiacas preexistentes
French: Chaque cycle dure 28 jours.
Spanish: Cada ciclo dura 28 días.
French: L'incidence des thrombopénies a été de 14 %.
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue del 14%.
French: Bendamustine N = 166
Spanish: Bendamustina N=166
French: Les symptômes de la LEMP ne sont pas spécifiques et peuvent varier selon la région du cerveau atteinte.
Spanish: Los síntomas de LMP no son específicos y pueden variar según la región del cerebro afectada.
French: Ne pas agiter le flacon.
Spanish: No agitar el vial.
French: En effet, pour que ce médicament soit le plus efficace possible, il est important de respecter le schéma de traitement.
Spanish: Para que el medicamento sea lo más efectivo posible, es importante seguir la pauta de administración establecida.
French: Il y a plus de risque que ces réactions se produisent au cours de la première perfusion.
Spanish: Es más probable que estas reacciones ocurran durante la primera perfusión.
French: Dans ce cas, toutes les visites ultérieures et le début du Cycle 2 seront décalés pour tenir compte du retard survenu au cours du Cycle 1.
Spanish: En estos casos, se cambiarán todas las visitas posteriores y el inicio del ciclo 2 para adaptarse al retraso en el Ciclo 1.
French: Lorsque ces symptômes disparaîtront, ou s'amélioreront, la perfusion pourra être poursuivie.
Spanish: Cuando estos síntomas desaparezcan o mejoren, se puede continuar con la perfusión.
French: Les "lymphocytes B" anormaux se multiplient trop rapidement et vivent trop longtemps.
Spanish: Los "linfocitos B" afectados se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
French: L'incidence de neutropénie prolongée et de neutropénie tardive a été respectivement de 3 % et 7 %.
Spanish: La incidencia de neutropenia prolongada y neutropenia tardía fue del 3% y 7%, respectivamente.
French: Peu fréquent (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: La majorité des patients étaient caucasiens (95 %) et de sexe masculin (61 %).
Spanish: La mayoría de los pacientes eran caucásicos (95 %) y de sexo masculino (61 %).
French: Résultats des analyses en sous-groupes
Spanish: Resultados de los análisis de los subgrupos
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Eau pour preparations injectables
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
French: En raison du design en ouvert de l'étude, les résultats de qualité de vie rapportés par le patient doivent être interprétés avec prudence.
Spanish: Debido al diseño abierto, los resultados reportados por el paciente deben ser interpretados con precaución.