FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser administrados analgésicos, incluindo opioides intravenosos antes de cada dose de Unituxin e continuados até duas horas após a conclusão da perfusão com Unituxin.
Slovak: Pred každou dávkou Unituxinu je potrebné podať analgetiká vrátane intravenóznych opiátov a pokračovať až do dvoch hodín po skončení infúzie Unituxinu.
Portuguese: • Adiar a iniciação do ciclo até que contagem de plaquetas seja de pelo menos 20.000/μl.
Slovak: Odložte začiatok cyklu, kým počet trombocytov je minimálne 20 000/μl.
Portuguese: • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h e retomar GM-CSF ou IL-2.
Slovak: • Podávajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a pokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2.
Portuguese: Erupção cutânea maculopapular
Slovak: Makulo-papulózny exantém
Portuguese: Tabela 2: Calendário de dosagem para os Ciclos 2 e 4 para Unituxin e IL-2; calendário de dosagem para os Ciclos 2, 4 e 6 para isotretinoína
Slovak: Tabuľka 2: Cykly 2 a 4 - rozpis dávkovania pre Unituxin a IL-2; cykly 2, 4 a 6 - rozpis dávkovania pre izotretinoín
Portuguese: Deve ser retirado o volume necessário de dinutuximab e injetado num saco de 100 ml de solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Požadovaný objem dinutuximabu sa musí vytiahnuť a injikovať do 100 ml vaku roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Ingestão de sódio
Slovak: Príjem sodíka
Portuguese: Unituxin tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Unituxin má závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: • Ser-lhe-á administrada apenas isotretinoína para tomar pela boca.
Slovak: Budete dostávať len izotretinoín na užívanie cez ústa (perorálne).
Portuguese: Hipoxia, tosse, dispneia Broncospasmo, edema pulmonar
Slovak: Hypoxia, kašeľ, dyspnoe Bronchospazmus,
Portuguese: Recomenda-se que se administre um opioide, tal como sulfato de morfina, por perfusão intravenosa antes de cada perfusão de dinutuximab, e continuada como uma perfusão intravenosa durante e até 2 horas depois da conclusão do tratamento.
Slovak: Pred každou infúziou dinutuximabu sa odporúča podať vo forme intravenóznej infúzie nejaký opiát, ako sulfát morfínu, a pokračovať s jeho intravenóznou infúziou počas infúzie dinutuximabu a ďalšie 2 hodiny po skončení liečby.
Portuguese: Disfunção respiratória
Slovak: Dysfunkcia dýchacích ciest
Portuguese: A métrica final do principal resultado de eficácia foi a sobrevivência livre de eventos (SLE) avaliada pelo investigador, definida como o período de tempo desde a aleatorização até a primeira ocorrência de recidiva, doença progressiva, segunda neoplasia ou morte.
Slovak: Survival - EFS) definované ako doba od randomizácie po prvý výskyt relapsu, progredujúcej choroby, sekundárnej malignity alebo až po smrť.
Portuguese: Aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da creatinina no sangue, aumento de peso
Slovak: znížený počet neutrofilov, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza krvi, zvýšená hmotnosť
Portuguese: Poderá notar o seguinte quando lhe for administrado Unituxin pela primeira vez e durante o ciclo de tratamento:
Slovak: Pri prvom podaní Unituxinu a v priebehu liečby môžete spozorovať nasledovné prejavy:
Portuguese: Infeção relacionada com dispositivo, suscetibilidade aumentada para infeção, bacteriemia, enterocolite
Slovak: Infekcie súvisiace s aparatúrou, zvýšená náchylnosť k infekciám,
Portuguese: As anomalias eletrolíticas que ocorreram em pelo menos 25% dos doentes que receberam Unituxin incluíram hiponatremia e hipocaliemia.
Slovak: Elektrolytické abnormality vrátane hyponatriémie a hypokaliémie sa vyskytujú najmenej u 25 % pacientov, ktorí dostali Unituxin.
Portuguese: • Caso os sintomas voltem a ocorrer com a adição de GM-CSF ou IL-2, descontinuar o GM-CSF ou IL-2 e dinutuximab.
Slovak: Ak sa po pridaní GM-CSF alebo IL-2 príznaky vrátia, prerušte podávanie GM-CSF alebo IL-2 a dinutuximabu.
Portuguese: Recomenda-se ainda a administração de terapêutica com vasopressores, caso esta seja necessária para restabelecer uma pressão de perfusão adequada.
Slovak: Ak je potrebné obnoviť primeraný perfúzny tlak, odporúča sa tiež aplikovať liečbu vazopresívami.
Portuguese: • Caso os sintomas se resolvam no dia seguinte, retomar o dinutuximab à dose tolerada, sem GM-CSF ou IL-2.
Slovak: Ak príznaky v nasledujúci deň ustúpia, pokračujte v podávaní dinutuximabu v tolerovanej dávke bez GM-CSF alebo IL-2.
Portuguese: • Não retomar o GM-CSF ou IL-2 até ao dia seguinte.
Slovak: Nepokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2 až do nasledujúceho
Portuguese: • Caso esteja a amamentar, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, než vám podajú tento liek.
Portuguese: Se for tolerado, aumentar o GM-CSF ou IL-2 para a dose completa no dia seguinte.
Slovak: Ak pacient túto dávku toleroval, v nasledujúci deň zvýšte GM-CSF alebo IL-2 na plnú dávku.
Portuguese: A Tabela 4 contém as orientações para a modificação da dose para dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje smernicu, ako modifikovať dávkovanie u dinutuximabu, GM-FCF a IL-2.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 3,5 mg de dinutuximab.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Portuguese: • Para os ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF a 50% da dose, iniciando-se no dia seguinte e, se bem tolerado, GM-CSF poderá ser dado na dose completa após ter terminado a dosagem de
Slovak: U cyklov GM-CSF podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku GM-CSF a ak ju pacient toleruje, môžete podať celú dávku GM-CSF po ukončení dávkovania dinutuximabu v
Portuguese: • Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose quando administrados com dinutuximab.
Slovak: Začnite podávať GM-CSF alebo IL-2 ako 50 % dávku, ak tieto lieky podávate spolu s dinutuximabom.
Portuguese: Síndrome hemolítico urémico atípico
Slovak: Atypický hemolyticko-uremický syndróm
Portuguese: Para além disso, a sobrevivência global (SG) foi avaliada com 3 anos de seguimento após a análise de SLE como parâmetro final secundário, com uma melhoria significativa observada entre os participantes ITT alocados aleatoriamente para lhes ser administrada imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparados com isotretinoína em monoterapia.
Slovak: Survival - OS) bolo vyhodnotené s 3 rokmi sledovania po analýze EFS ako sekundárneho koncového bodu so signifikantným zlepšením pozorovaným medzi subjektmi ITT náhodne pridelenými na imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoín v porovnaní so samotným izotretinoínom.
Portuguese: Nas dores graves, a velocidade da perfusão de Unituxin deve ser diminuída para 0,875 mg/m2/hora.
Slovak: Pri silnej bolesti je treba znížiť rýchlosť infúzie Unituxinu na 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: Caso ocorra hipotensão esta poderá ser repetida, ou poderá ser administrada albumina ou concentrado de hemácias conforme clinicamente indicado.
Slovak: Ak sa dostaví hypotenzia, možno podanie 0,9 % chloridu sodného zopakovať alebo intravenózne podať albumín alebo erytrocytový koncentrát podľa klinickej indikácie.
Portuguese: Reações graves à perfusão que requerem intervenção urgente, incluindo suporte para a manutenção da tensão arterial, terapêutica com broncodilatadores, corticosteroides, redução de velocidade de perfusão, interrupção da perfusão, interrupção da perfusão ou descontinuação permanente de Unituxin.
Slovak: Závažné reakcie na infúziu, ktoré si vyžadujú zásah vrátane podpory krvného tlaku, bronchodilatačnú terapiu, kortikosteroidy, zníženie infúznej rýchlosti, prerušenie infúzie alebo trvalé vysadenie Unituxinu vrátane edému tváre a horných dýchacích ciest, dyspnoe, bronchospazmu, stridoru, urtikárie a hypotenzie.
Portuguese: • Iniciar GM-CSF ou IL-2 a 50% da dose, aumentando para a dose completa se forem tolerados no dia seguinte.
Slovak: Odštartujte podávanie GM-CSF alebo IL-2 s 50 % dávkou a ak ju pacient toleruje, v nasledujúci deň ju zvýšte na plnú dávku.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať kožné vyrážky, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, pocit nevoľnosti, bolesť alebo bolesti v kĺboch.
Portuguese: Neste estudo, 27 crianças com neuroblastoma de alto risco (idades: 3,9 ± 1,9 anos) receberam até 5 ciclos de Unituxin a 17,5 mg/m2/dia por perfusão intravenosa ao longo de 10 a 20 horas, por 4 dias consecutivos, a cada 28 dias.
Slovak: 1,9 rokov) dostalo až 5 cyklov Unituxinu v dávke 17,5 mg/m2/deň vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej 10 až 20 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dňoch každých 28 dní.
Portuguese: Infeção sistémica ou sepsia Grau 3 ou 4
Slovak: Systémová infekcia alebo sepsa
Portuguese: De seguida, aumente para a dose completa se esta for tolerada para o resto do ciclo.
Slovak: Ak pacient tento dávkovací režim toleruje, zvýšte dávkovanie po zvyšok cyklu na plnú dávku.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Slovak: 3-ročné hodnotenie
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar sob refrigeração.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade.
Portuguese: 1.000/μl.
Slovak: 4,5 MIU/m2/deň.
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Slovak: 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Portuguese: • Caso seja tolerado sem pioria dos sintomas, administrar dinutuximab, a 1,75 mg/m2/h para os ciclos subsequentes.
Slovak: Ak to pacient toleruje bez príznakov zhoršenia, podávajte v nasledujúcich cykloch dinutuximab pri 1,75 mg/m2/h.
Portuguese: Tabela 5: Reações adversas que ocorreram durante os estudos em doentes com neuroblastoma de alto risco a quem foi administrado dinutuximab em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas štúdií u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom, ktorí dostávali dinutuximab v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Unituxin 3,5 mg/ml concentrado estéril dinutuximab
Slovak: PODANIA Unituxin 3,5 mg/ml sterilný koncentrát dinutuximab
Portuguese: Foi administrado GM-CSF a uma dose de durante os Ciclos 1, 3 e 5, doseado de forma diária durante 14 dias.
Slovak: GM-CSF bol podávaný v dávke 250 μg/m2/deň počas cyklov 1, 3 a 5 a dávkovaný denne po dobu
Portuguese: • Para os ciclos de IL-2, administrar IL-2 a 50% da dose, iniciando-se no dia seguinte, e continuar para o resto do ciclo.
Slovak: IL-2 podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku IL-2 a pokračujte po zvyšok cyklu.
Portuguese: A Tabela 5 resume as reações adversas medicamentosas notificadas quando dinutuximab foi administrado em associação a GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Slovak: Tabuľka 5 sumarizuje nežiaduce reakcie liekov hlásené, keď dinutuximab bol podávaný v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Portuguese: • Caso tenha ocorrido síndrome de extravasamento capilar durante o ciclo de IL-2, substituir por GM-CSF para o resto dos ciclos de IL-2.
Slovak: Ak sa počas IL-2 cyklu objaví syndróm kapilárneho presakovania, nahraďte GM-CSF po zvyšok IL-2 cyklov.
Portuguese: Estridor, edema laríngeo
Slovak: Stridor, laryngálny edém
Portuguese: Ver a secção 2 para mais informação acerca do sódio.
Slovak: kde sú ďalšie informácie o sodíku.
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento após a diluição, ver a secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: • Qualquer sinal de uma reação alérgica ou outra reação no local da injeção - os sintomas podem incluir erupção cutânea, urticária, inchaço no rosto ou na garganta, tonturas, um batimento cardíaco rápido ou palpitações, falta de ar e dificuldades respiratórias, febre, mal-estar, dores e dores nas articulações.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie alebo inej reakcie v mieste podania injekcie - príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, nevoľnosť a bolesti vo vašich kĺboch
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu pôsobiť až na 1 z 10 ľudí)
Portuguese: Dependendo da severidade da reação alérgica, a taxa de perfusão deve ser reduzida ou o tratamento interrompido (ver secções 4.2 e 4.8).
Slovak: Podľa závažnosti alergických reakcií sa musí znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť liečba (pozri časti
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Alergické reakcie
Portuguese: Interleucina-2 (IL-2): 3 MUI/m2/dia, administradas por perfusão intravenosa contínua ao longo de 96 horas nos Dias 1-4 e 4,5 MUI/m2/dia nos Dias 8-11.
Slovak: Interleukín-2 (IL-2): 3 MIU/m2/deň podané kontinuálnou intravenóznou infúziou v trvaní 96 hodín v dňoch 1
Portuguese: Os doentes têm tipicamente um cateter venoso central in situ e é provável que estejam imunocomprometidos durante a terapêutica como resultado de ASCT anterior, e desta forma, sujeitos ao risco de desenvolvimento de infeção sistémica.
Slovak: Stem Cell Transplantation - autológna transplantácia kmeňových buniek) majú v priebehu liečby pravdepodobne oslabenú imunitu, čím sú vystavení riziku, že sa u nich vyvinie systémová infekcia.
Portuguese: As estimativas da SLE a 2 -anos foram de 66% entre os participantes a quem foi administrada imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, quando comparada com 48% nos participantes a quem foi administrada isotretinoína em monoterapia (teste de log-rank p = 0,030) apesar de esta diferença não atingir uma significância estatística formal de acordo com o plano predefinido para análises interinas.
Slovak: % u subjektov, ktoré dostávali len samotný izotretinoín (log-rank test p=0,033), hoci tento rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť podľa vopred určeného plánu predbežných analýz.
Portuguese: Tabela 4: Orientações para modificação de dose para a gestão de reações adversas resultantes do tratamento, durante a administração de dinutuximab em associação com GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Slovak: Tabuľka 4: Smernica modifikácie dávkovania pre zvládnutie naliehavej liečby nežiaducich reakcií počas podávania dinutuximabu v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Portuguese: As estimativas da SG a 3 anos foram de 80% contra 67% para os participantes a quem foi administrada imunoterapia com dinutuximab e isotretinoína, e isotretinoína em monoterapia, respetivamente (teste de log-rank p = 0,0165).
Slovak: OS bolo 80 % v porovnaní so 67 % medzi subjektmi, ktoré dostávali imunoterapiu dinutuximabom plus izotretinoín a samotný izotretinoín, v uvedenom poradí (log-rank test p =
Portuguese: Estas são muito frequentes durante o tratamento (afetam mais de 1 em 10 pessoas).
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú počas liečby veľmi časté (pôsobia na viac ako 1 z 10 ľudí).
Portuguese: Via intravenosa após diluição
Slovak: Na vnútrožilové podanie po nariedení
Portuguese: • Retomar a perfusão de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h.
Slovak: • Pokračujte v infúzii dinutuximabu s rýchlosťou 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: • Reduzir a Velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.
Slovak: Znížte rýchlosť infúzie na 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: - tosse - comichão - perda de apetite - diarreia, mal-estar - tensão arterial baixa, que pode fazer com que se sinta tonto ou desmaie ou tensão arterial alta - testes sanguíneos anormais, tais como contagens de plaquetas baixas, contagens de glóbulos vermelhos ou brancos baixas, nível de albumina baixo (pode provocar inchaço e fazê-lo sentir-se fraco e cansado),
Slovak: - abnormálne výsledky krvných skúšok, ako nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek, nízke hladiny albumínu (to môže spôsobiť opuchy a pocit slabosti a únavy),
Portuguese: Anafilaxia Grau 3 ou 4
Slovak: Stupeň 3 alebo 4
Portuguese: Em especial, por favor informe o médico ou enfermeiro se lhe tiverem sido administrados recentemente: - medicamentos denominados "corticosteroides" - estes podem afetar a atividade do seu sistema imunitário, que é importante para que Unituxin funcione.
Slovak: - lieky nazývané „kortikosteroidy" - tieto môžu ovplyvniť činnosť vášho imunitného systému,
Portuguese: Hiponatremia
Slovak: Hyponatriéma
Portuguese: O que é Unituxin e para que é utilizado 2.
Slovak: 1. Čo je Unituxin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin 3.
Portuguese: Caso não seja tolerado, reduzir a velocidade de perfusão para 0,875 mg/m2/h.
Slovak: Ak ju pacient netoleruje, znížte rýchlosť na 0,875 mg/m2/h.
Portuguese: Doença do soro
Slovak: Sérová choroba
Portuguese: Dinutuximab anticorpo monoclonal quimérico, composto pelas regiões variáveis murinas para a cadeia leve e pesada e a região constante humana para a IgG1 de cadeia pesada e cadeia leve K. Dinutuximab reage especificamente com o gangliosídeo GD2, que é altamente expresso na superfície das células do neuroblastoma, expresso de forma mínima na superfície de neurónios humanos normais, fibras nociceptivas periféricas e na pele.
Slovak: Dinutuximab reaguje špecificky s gangliosidom GD2, ktorý je vysoko exprimovaný na povrchu buniek neuroblastómu a minimálne exprimovaný na povrchu normálnych humánnych neurónov, periférnych vlákien bolesti a kožných melanocytov.
Portuguese: É recomendada a dosagem de forma regular a cada 4-6 horas quando se administra concomitantemente IL-2.
Slovak: Pri súčasnom podávaní IL-2 sa odporúča pravidelné dávkovanie paracetamolu každé 4-6 hodín.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu pôsobiť až na 1 zo 100 ľudí) - nerovnako veľké zrenice
Portuguese: Estas são muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas).
Slovak: Tieto sú veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 ľudí).
Portuguese: Será atentamente monitorizado para estes sinais enquanto o medicamento lhe estiver a ser administrado.
Slovak: Počas podávania tohto lieku budete starostlivo pozorovaní, či sa nedostavili tieto prejavy.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky,
Portuguese: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Slovak: Unituxin 3,5 mg/ml infúzny koncentrát.
Portuguese: Constipação, hemorragia gastrointestinal na porção distal
Slovak: Diarea, vracanie, nauzea Zápcha, krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu
Portuguese: • Caso o GM-CSF não seja tolerado a 50% da dose, administrar dinutuximab em monoterapia para o resto dos ciclos de GM-CSF.
Slovak: Ak pacient netoleruje GM-CSF pri 50 % dávky, podávajte počas ostávajúcich cyklov GM-CSF len samotný dinutuximab.
Portuguese: • Caso o GM-CSF não seja tolerado a 50% da dose, administrar dinutuximab em monoterapia para o resto do ciclo.
Slovak: Ak pacient netoleruje GM-CSF ani pri 50 % dávky, po celý zvyšok cyklu podávajte samotný dinutuximab.
Portuguese: • Caso a TA permaneça estável durante pelo menos 2 horas após retomar GM-CSF ou IL-2, aumente a profusão de dinutuximab para 1,75 mg/m2/h.
Slovak: Ak TK ostane stabilný po dobu minimálne 2 hodín po obnovení podávania GM-CSF alebo IL-2, zvýšte infúziu dinutuximabu na
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional realizada em todos os dados clínicos disponíveis sugere que a disposição de dinutuximab não é alterada pela idade, raça, sexo, medicações concomitantes (IL-2, GM-CSF) e a presença de síndrome de extravasamento capilar, insuficiência renal ou hepática.
Slovak: že dispozícia dinutuximabu sa nemení vekom, rasou, pohlavím, sprievodnou medikáciou (IL-2, GM
Portuguese: A duração do tratamento é de cerca de 6 meses, mas nem todos os medicamentos são administrados mensalmente.
Slovak: Liečba trvá asi 6 mesiacov, ale nie všetky lieky sa podávajú každý mesiac.
Portuguese: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Slovak: EMA/364550/2015
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a interleukín-2.
Portuguese: A dose diária depende da área de superfície corporal da criança, e as perfusões são administradas ao longo de 10 horas.
Slovak: Denná dávka závisí od plochy povrchu tela dieťaťa a infúzie sa podávajú počas 10 hodín.
Portuguese: O número de doentes que tem de suspender o tratamento devido aos seus efeitos secundários parece ser baixo e os efeitos secundários podem ser controlados por meio de medidas adequadas.
Slovak: Zdá sa, že počet pacientov, ktorí musia zastaviť liečbu pre vedľajšie účinky, je nízky a vedľajšie účinky sa dajú kontrolovať príslušnými opatreniami.
Portuguese: Os doentes com neuroblastoma de alto risco precisam de terapêutica agressiva, que muitas vezes não é suficiente para prevenir a recorrência do cancro.
Slovak: Pacienti s vysokorizikovým neuroblastómom potrebujú agresívnu terapiu, ktorá často nie je dostatočná na prevenciu návratu rakoviny.
Portuguese: Desta forma, o medicamento pode ajudar a eliminar células cancerígenas que ainda possam estar presentes no organismo após outros tratamentos.
Slovak: Týmto spôsobom liek môže pomôcť odstrániť rakovinové bunky, ktoré v tele ostali po iných terapiách.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Unituxin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Unituxin.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Unituxin irá realizar dois estudos para obter mais informações sobre a segurança do medicamento, incluindo a sua segurança a longo prazo.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Unituxin uvádza na trh, okrem toho uskutoční dve štúdie na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku vrátane jeho dlhodobej bezpečnosti.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Unituxin são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Unituxin sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Unituxin (observados em mais de 30% dos doentes) são dor que afeta qualquer parte do corpo, hipotensão (tensão arterial baixa), hipersensibilidade (reações alérgicas), febre, urticária (erupção cutânea), síndrome de extravasamento capilar (uma doença na qual os fluidos saem dos vasos sanguíneos causando inchaço e diminuição da tensão arterial), anemia (contagens de glóbulos vermelhos baixas), contagens de plaquetas baixas, níveis baixos de potássio e sódio, enzimas hepáticas aumentadas e contagens de glóbulos brancos baixas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Unituxin (pozorované u viac ako 30 % pacientov) sú: bolesť postihujúca ktorúkoľvek časť tela, hypotenzia (nízky krvný tlak), precitlivenosť (alergické reakcie), horúčka, urtikária (žihľavka), syndróm presakovania kapilár (stav, pri ktorom tekutina presakuje cez krvné cievy, čo spôsobuje opuch a pokles krvného tlaku), anémia (nízky počet červených krviniek), nízky počet krvných doštičiek, nízka hladina sodíka a draslíka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a nízky počet bielych krviniek.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Unituxin.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Unituxin.
Portuguese: Após cerca de 3 anos, 80% dos doentes a receber Unituxin estavam vivos, em comparação com 67% dos doentes a receber isotretinoína em monoterapia.
Slovak: Asi po 3 rokoch bolo nažive 80 % pacientov užívajúcich liek Unituxin v porovnaní so 67 % pacientmi užívajúcimi izotretinoín v samostatne.