FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet u verplicht: - de leverenzymen (ASAT, ALAT, gamma-GT en alkalische fosfatase) en bilirubine meten - de patiënten informeren over het risico op hepatotoxiciteit en ze instrueren te stoppen met de behandeling en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts indien ze zich onwel voelen of last krijgen van symptomen zoals anorexie, misselijkheid, braken, vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine.
Slovak: Pred začatím liečby je nutné: - zmerať hladinu pečeňových enzýmov (AST, ALT, GGT a alkalickej fosfatázy) a bilirubínu - informovať pacientov o možnej hepatotoxicite vrátane nutnosti okamžitého zastavenia liečby a kontaktovania lekára, ak by sa začali cítiť zle alebo ak by sa objavili príznaky ako nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, bolesti brucha alebo tmavý moč.
Dutch: De bijnierfunctie dient regelmatig te worden gecontroleerd aangezien er bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden tijdens de behandeling, op het moment van een relatieve cortisoldeficiëntie vanwege een toegenomen vraag naar glucocorticoïden (bijv. in geval van stress, een operatie of een infectie); en/of in geval van een overbehandeling met ketoconazol (voor patiënten met een 'alleen blokken'-behandeling); of in geval van onvoldoende substitutietherapie met glucocorticoïden (voor de patiënten met een 'blokken-envervangen'-behandeling).
Slovak: Funkcie nadobličiek je nutné pravidelne kontrolovať, keďže sa v priebehu liečby môže rozvinúť adrenálna insuficiencia za podmienok relatívnej kortizolovej deficiencie v dôsledku zvýšených požiadaviek na glukokortikoidy (napr. pri strese, chirurgickom výkone alebo infekcii) a/alebo u predávkovania ketokonazolom (u pacientov liečených v režime so samostatným blokovaním) alebo ak nie je zaistená dostatočná náhradná glukokortikoidová liečba (u pacientov liečených v režime s blokovaním a náhradou).
Dutch: - Een dosisverhoging van 200 mg/dag, elke 7 tot 28 dagen kan worden overwogen indien de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en/of de cortisolspiegel in het plasma boven het normale bereik vallen, zolang de dosis door de patiënt wordt verdragen; - Om de normale cortisolwaarden te herstellen kan er een onderhoudsdosis nodig zijn van 400 mg/dag tot een maximale dosis van 1200 mg/dag, oraal in te nemen in 2 tot 3 afzonderlijke doses.
Slovak: - Ak sú hladiny voľného kortizolu v moči a/alebo plazmatické hladiny kortizolu nad normálnym rozmedzím, je potrebné zvážiť navýšenie dávky o 200 mg/denne každých 7 až 28 dní, ak pacient dávku toleruje; - Na obnovu normálnych hladín kortizolu môže byť nutná udržovacia dávka v rozmedzí 400 mg/deň až po maximálnu dávku 1 200 mg/deň užívaná perorálne v 2 až 3 dávkach.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Dutch: Aliskiren
Slovak: Aliskirén
Dutch: Het gebruik van ketoconazol in combinatie met krachtige enzyminductoren wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie ketokonazolu s účinnými induktormi tohto enzymatického systému sa neodporúča.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn bijnierschorsinsufficiëntie, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, pruritus, uitslag en een toename aan leverenzymen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky sú adrenálna insuficiencia, nevoľnosť, vracanie, bolesti brucha, hnačka, svrbenie, vyrážka a zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Dutch: U moet weten dat uw leverenzymen regelmatig worden onderzocht voordat de behandeling wordt gestart, een keer per week in de eerste maand na het begin van de behandeling met Ketoconazole HRA en daarna elke maand gedurende 6 maanden vanwege het risico op ernstige leververgiftiging.
Slovak: Vaše pečeňové enzýmy budú pravidelne sledované pred začatím liečby, jedenkrát týždenne v priebehu prvého mesiaca po začatí liečby prípravkom Ketoconazole HRA a potom mesačne po dobu 6 mesiacov.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en bewaakt door een arts met ervaring op het gebied van endocrinologie.
Slovak: Začatie a následné sledovanie liečby musí viesť endokrinológ.
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie kan optreden bij patiënten die ketoconazol gebruiken zonder substitutietherapie met corticosteroïden ('alleen blokken'-behandeling) of in geval van onvoldoende substitutietherapie met glucocorticoïden (voor de patiënten met een 'blokken-en-vervangen'-behandeling).
Slovak: Adrenálna insuficiencia sa môže rozvinúť u pacientov liečených ketokonazolom bez kortikosteroidovej substitúcie (režim so samostatným blokovaním) alebo v situáciách s nedostatočnou glukokortikoidnou náhradnou liečbou (u pacientov liečených režimom s blokovaním a náhradou).
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg ketoconazol.
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg ketokonazolu.
Dutch: Ketoconazol:
Slovak: Ketokonazol:
Dutch: • Verkleuring van de tong
Slovak: Zmena farby jazyka
Dutch: Specifiek doseringsschema
Slovak: Špecifický režim dávkovania
Dutch: Gebruik in combinatie met geneesmiddelen met een toxisch effect op de lever Gelijktijdig gebruik van ketoconazol en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze een toxisch effect op de lever kunnen hebben (zoals paracetamol) wordt niet aanbevolen aangezien de combinatie kan leiden tot een verhoogd risico op leverschade.
Slovak: Použitie s hepatotoxickými liečivými prípravkami Kombinované podávanie ketokonazolu a iných liekov s potenciálne hepatotoxickým účinkom (napr. paracetamol) sa neodporúča, keďže kombinácia môže viesť k zvýšenému riziku poškodenia pečene.
Dutch: De farmacokinetiek van ketoconazol verschilde niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Slovak: Farmakokinetika ketokonazolu sa významne nelíši u pacientov s renálnym zlyhaním od zdravých subjektov.
Dutch: Ketoconazol is een steroïdogeneseremmer.
Slovak: Ketokonazol je inhibítor steroidogenézy.
Dutch: Stop daarom niet met het gebruiken van Ketoconazole HRA totdat uw arts zegt dat u mag stoppen.
Slovak: Z toho dôvodu neprestávajte prípravok Ketoconazole HRA užívať, ak vám lekár nepovie ináč.
Dutch: Hierdoor verbeteren de symptomen van het syndroom van Cushing.
Slovak: Takisto boli zhodnotené klinické príznaky Cushingovho syndrómu.
Dutch: De waargenomen teratogene effecten waren voornamelijk afwijkingen aan het skelet, waaronder een gespleten verhemelte, brachydactylie, ectrodactylie en syndactylie.
Slovak: Z teratogénnych účinkov boli zistené skeletálne anomálie vrátane rozštepu podnebia, brachydaktýlie, ektrodaktýlie a syndaktýlie.
Dutch: Bij een stabiele toestand werden gemiddelde piekconcentraties van 1,7 µg/ml tot 15,6 µg/ml gemeld voor totale dagelijkse doses van 200 mg tot 1200 mg.
Slovak: V stabilnom stave boli u celkových denných dávok 200 až 1 200 mg uvádzané stredné maximálne koncentrácie 1,7 µg/ml až 15,6 µg/ml.
Dutch: Gelijktijdige toediening van krachtige enzyminductoren van CYP3A4 kan de biologische beschikbaarheid van ketoconazol verminderen.
Slovak: Kombinované podávanie s účinnými induktormi enzymatického systému CYP3A4 môže viesť k zníženiu biologickej dostupnosti ketokonazolu.
Dutch: Hoewel er slechts beperkt gegevens beschikbaar zijn, verschilt de farmacokinetiek van ketoconazol niet significant bij patiënten met nierfalen in vergelijking met gezonde proefpersonen en er is geen specifieke dosisaanpassing voor deze populatie.
Slovak: Aj keď sú údaje obmedzené, farmakokinetika ketokonazolu nie je u pacientov s renálnym zlyhaním významne odlišná od zdravých subjektov.
Dutch: Bij dieren zijn effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsparameters aangetoond (zie rubriek
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vplyv na reprodukčné parametre samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Dutch: Er dient een ECG te worden uitgevoerd:
Slovak: Vykonajte EKG:
Dutch: Patiënten met het syndroom van Cushing en gelijktijdige ontstekings- of auto-immuunziekten dienen nauwgezet te worden gevolgd nadat hun cortisolwaarden zijn genormaliseerd met ketoconazol.
Slovak: Pacienti s Cushingovým syndrómom a pridruženým zápalovým/autoimunitným ochorením by mali byť sledovaní po normalizácii hladín kortizolu dosiahnutých pomocou ketokonazolu.
Dutch: - In vitro gegevens geven aan dat ketoconazole een CYP1A2-remmer is en CYP 2A6 en 2E1 niet significant remt.
Slovak: - Údaje in vitro naznačujú, že ketokonazol predstavuje inhibítor CYP1A2 a významne neinhibuje cytochrómy CYP2A6 a 2E1.
Dutch: In geval van een toename aan leverenzymen van minder dan 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient er frequentere controle van de leverfunctie plaats te vinden en dient de dagelijkse dosering met minimaal 200 mg te worden verminderd.
Slovak: Ak dôjde k zvýšeniu hladiny pečeňových enzýmov na menej než 3-násobok horného limitu normálu, je nutné zaistiť častejšie testy pečeňových funkcií a znížiť dennú dávku aspoň o 200 mg.
Dutch: Geneesmiddel naar therapeutisch gebied
Slovak: Liečivý prípravok podľa terapeutickej oblasti
Dutch: Reboxetine:
Slovak: Reboxetín:
Dutch: Dyspepsie, flatulentie, verkleuring van de tong, droge mond, dysgeusie
Slovak: Dyspepsia, plynatosť, zmena farby jazyka, sucho v ústach, dysgeuzia
Dutch: Ketoconazol kan daarna opnieuw worden geïntroduceerd met een lagere dosis (zie rubriek 4.4); - De behandeling met ketoconazol mag abrupt beëindigd worden zonder progressieve dosisvermindering indien er een verandering in de behandelstrategie gewenst is (bijv. een operatie).
Slovak: Ketokonazol je potom možné zaviesť v nižšej dávke (pozri časť 4.4); - Ak by došlo k zmene terapeutickej stratégie (napr. chirurgickému výkonu), liečbu ketokonazolom je možné zastaviť okamžite, nie je nutné dávku postupne znižovať.
Dutch: In geval van bijnierschorsinsufficiëntie dient de behandeling met Ketoconazole HRA tijdelijk te worden gestaakt of de dosis te worden verminderd en indien nodig een substitutietherapie met corticosteroïden te worden toegevoegd.
Slovak: Ak sa rozvinie adrenálna insuficiencia, liečbu prípravkom Ketoconazole HRA je nutné dočasne prerušiť alebo znížiť dávku a v prípade potreby pridať kortikosteroidovú náhradnú liečbu.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Slovak: Popis zvolených nežiaducich účinkov
Dutch: Bijnierschorsinsufficiëntie kan worden gedetecteerd door periodieke klinisch onderzoeken en controle van de cortisolwaarden in het plasma, serum of speeksel.
Slovak: Adrenálnu insuficienciu je možné zistiť pravidelným klinickým vyšetrovaním a sledovaním plazmatických/sérových hladín kortizolu alebo hladín kortizolu v slinách.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met alle potentiële factoren die verband houden met hepatotoxiciteit en afwijkende leverenzymwaarden voorafgaand aan de start van de behandeling met ketoconazol voordat een behandeling met ketoconazol wordt overwogen.
Slovak: Všetky potenciálne spojené faktory hepatotoxicity a abnormálne hladiny pečeňových enzýmov detegované pred začatím liečby ketokonazolom je nutné dôkladne zvážiť ešte pred jeho nasadením.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een leveraandoening heeft (gehad).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak ste niekedy mali nejakú chorobu pečene.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van deze geneesmiddelen
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie týchto liečiv
Dutch: Telitromycine Claritromycine
Slovak: Telitromycín Klaritromycín
Dutch: De hoeveelheid vrije cortisol in de urine (urinary free cortisol - UFC) werd bij ongeveer 50% van de patiënten die ketoconazol gebruikten genormaliseerd.
Slovak: K normalizácii hladín voľného kortizolu v moči (UFC) došlo u asi 50 % pacientov liečených ketokonazolom.
Dutch: Cinacalcet
Slovak: Cinakalcet
Dutch: Indinavir (600 mg driemaal daags): AUC= 0,8-voudige
Slovak: Indinavir (600 mg 3x denne):
Dutch: Ketoconazol is een krachtige P-gp-remmer: de remming van P-gp door ketoconazol kan de blootstelling van patiënten aan P-gp-substraten verhogen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Ketokonazol je takisto účinný inhibítor systému P-gp: inhibícia systému P-gp ketokonazolom môže zvýšiť expozíciu pacienta liečivým prípravkom, ktoré sú substrátmi P-gp (pozri časť 4.5).
Dutch: • Azoöspermie (geen zaadcellen in het sperma)
Slovak: Azoospermia (nulový počet spermií)
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis midazolam IV aan te passen.
Slovak: Dávku midazolamu IV môže byť nutné upraviť.
Dutch: Indien een dergelijk fenomeen optreedt, kan het nodig zijn de dosis verder te verhogen om de cortisolwaarden binnen het normale bereik te houden.
Slovak: Ak sa tento fenomén rozvinie, zachovanie hladín kortizolu v normálnom rozsahu môže vyžadovať zvýšenie dávky.
Dutch: In voortplantingsonderzoek had ketoconazol een negatieve invloed op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.
Slovak: V reprodukčných štúdiách narušoval ketokonazol fertilitu samcov i samíc.
Dutch: Reboxetine
Slovak: Reboxetín
Dutch: U moet onmiddellijk stoppen met de behandeling en contact opnemen met uw arts als u zich onwel voelt of symptomen ervaart zoals gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken (overgeven), vermoeidheid, geelzucht, buikpijn of donkere urine.
Slovak: Liečbu ihneď zastavte a obráťte sa na svojho lekára, ak sa nebudete cítiť dobre alebo sa objavia príznaky ako strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, únava, žltačka, bolesti brucha alebo tmavý moč.
Dutch: Urticaria, alopecia
Slovak: Žihľavka, alopécia
Dutch: Zodra de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en de cortisolspiegel in het serum/het plasma is genormaliseerd of dicht bij de doelwaarde is en de werkzame dosis ketoconazol is vastgesteld, kan de controle elke 3 tot 6 maanden worden uitgevoerd (zie rubriek 4.2 voor de dosisaanpassing in geval van bijnierschorsinsufficiëntie).
Slovak: Po normalizácii hladiny voľného kortizolu v moči/sére/plazme alebo dosiahnutí hodnoty blížiacej sa cieľovej výške a stanovení účinnej dávky ketokonazolu je hladiny nutné sledovať každých 3 až 6 mesiacov (informácie k úprave dávky v prípade rozvoja adrenálnej insuficiencie nájdete v časti 4.2).
Dutch: Anti-infectiva Rifabutine Rifampicine Isoniazide
Slovak: Antiinfekčné prípravky Rifabutín
Dutch: Ketoconazole HRA 200 mg tabletten Ketoconazol
Slovak: Ketoconazole HRA 200 mg tablety ketokonazol
Dutch: Alle patiënten dienen te worden gecontroleerd op en geïnformeerd over de klachten en symptomen van hypocortisolisme (zoals zwakte, vermoeidheid, anorexie, misselijkheid, braken, gewichtsverlies, hypotensie, hyponatriëmie, hyperkaliëmie en/of hypoglykemie).
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné sledovať a informovať o známkach a príznakoch spojených s hypokortikalizmom (napr. slabosť, únava, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, strata hmotnosti, hypotenzia, hyponatrémia, hyperkalémia a/alebo hypoglykémia).
Dutch: Er zijn medicijnen die niet gelijk met Ketoconazole HRA mogen worden gebruikt (zie rubriek 2).
Slovak: Niektoré lieky sa nesmú užívať v kombinácii s liekom Ketoconazole HRA (pozri časť 2).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovak: Ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Dutch: Ketoconazole HRA en alcohol
Slovak: Ketoconazole HRA a alkohol
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op ergotisme en andere ernstige vasospastische bijwerkingen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku ergotizmu a iných závažných vazospastických nežiaducich účinkov (pozri časť 4.3).
Dutch: Niet aanbevolen.
Slovak: Neodporúča sa.
Dutch: Opioïde analgetica Methadon
Slovak: Analgetický opioid
Dutch: Er kan een dagelijkse dosis van 400 mg per dag (2 tabletten) tot 1200 mg per dag (6 tabletten), oraal (via de mond) in te nemen in 2 tot 3 aparte giften nodig zijn om uw normale cortisolniveau te herstellen.
Slovak: Na obnovenie normálnych hladín kortizolu môže byť potrebná denná dávka od 400 mg denne (2 tablety) po 1 200 mg denne (6 tabliet) užívaných ústami v 2 až 3 dávkach.
Dutch: • Gebrek aan eetlust of meer eetlust
Slovak: Strata alebo zvýšenie chuti do jedla
Dutch: U mag geen alcohol gebruiken tijdens de behandeling met ketoconazol.
Slovak: V priebehu liečby ketokonazolom sa nemá konzumovať alkohol.
Dutch: Gebruik in combinatie met pasireotide
Slovak: Použitie s pasireotidom
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het risico op verhoogde blootstelling aan deze geneesmiddelen en QT-verlenging.
Slovak: Neodporúča sa kvôli riziku zvýšenej expozície týmto liečivám a predĺženiu intervalu QT.
Dutch: Potentiële ↓ in plasmaconcentratie van ketoconazol wordt verwacht.
Slovak: Očakáva sa potenciálne ↓ plazmatických koncentrácií ketokonazolu.
Dutch: Bij het laatste bezoek was de hoeveelheid vrije cortisol in de urine (UFC) van 78 patiënten (49,3%) onder controle, bij 37 patiënten (23,4%) was de UFC gedeeltelijk onder controle met een daling van minimaal 50% (zonder normalisering) en bij 43 patiënten (27,2%) was de UFC ongewijzigd.
Slovak: %) bolo kompenzovaných čiastočne s aspoň 50% poklesom UFC (bez normalizácie) a u 43 pacientov (27,2
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis saxagliptine aan te passen.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku saxagliptínu.
Dutch: Ketoconazole HRA is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
Slovak: Ketoconazole HRA je liek obsahujúci liečivo ketokonazol.
Dutch: Verminderd maagzuur
Slovak: Znížená žalúdočná kyslosť
Dutch: Er dient een evaluatie van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen worden uitgevoerd bij de start van de behandeling met ketoconazol, aangezien bekend is dat ketoconazol CYP3A4 krachtig remt.
Slovak: Pri indikácii liečby ketokonazolom je nutné skontrolovať konkomitantne užívané lieky, keďže ketokonazol je silný inhibítor CYP3A4.
Dutch: Acuut hepatocellulair letsel is primair waargenomen, evenals cholestatisch letsel of een gemengd toxiciteitspatroon.
Slovak: Primárne bolo pozorované akútne hepatocelulárne poškodenie, sú však hlásené aj cholestatické poškodenia a toxicita zmiešaného charakteru.
Dutch: De dosis oxycodon moet mogelijk worden aangepast.
Slovak: Dávku oxykodónu môže byť potrebné upraviť.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van dihydropyridines en verapamil aan te passen.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku dihydropyridínov a verapamilu.
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op QT-verlenging en extrapiramidale symptomen.
Slovak: Neodporúča sa kvôli zvýšenému riziku predĺženia intervalu QT a rozvoja extrapyramidových príznakov.
Dutch: Het syndroom van Cushing wordt veroorzaakt doordat de bijnieren te veel van het hormoon cortisol aanmaken.
Slovak: Cushingov syndróm je spôsobovaný nadmernou tvorbou hormónu nazývaného kortizol, ktorý produkujú nadobličky.
Dutch: Een dosisvermindering van ketoconazol dient te worden overwogen in geval van gelijktijdig gebruik met ritonavir gedoseerd als antiretroviraal middel of als farmacokinetische enhancer ('booster').
Slovak: Pri kombinovanej liečbe ketokonazolu s ritonavirom užívaným ako antiretrovirotikum alebo ako prípravok na podporu farmakokinetiky.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd en bewaakt door een arts met ervaring op het gebied van endocrinologie of interne geneeskunde die beschikt over de toepasselijke faciliteiten voor het monitoren van de biochemische respons, omdat de dosis moet worden aangepast aan de therapeutische behoefte van de patiënt op basis van de normalisatie van de cortisolwaarden.
Slovak: Liečbu by mal zahajovať a kontrolovať lekár so skúsenosťami v endokrinológii alebo internej medicíne, ktorý má k dispozícii potrebné vybavenie na sledovanie biochemických odpovedí.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van digoxine
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatickej koncentrácie digoxínu
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van dasatinib waargenomen Dabrafenib
Slovak: Bolo pozorované ↑ plazmatických koncentrácií dasatinibu Dabrafenib
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van carbamazepine en fenytoïne
Slovak: Potenciálne ↑ plazmatických koncentrácií karbamazepínu a fenytoínu
Dutch: Sirolimus (rapamycine)
Slovak: Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Dutch: Het kan nodig zijn de dosering haloperidol te verminderen.
Slovak: Dávku haloperidolu môže byť nutné znížiť.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik monitoring van QT-verlenging.
Slovak: Monitorovanie predĺženia QT, ak sa užíva konkomitantne.
Dutch: Lipidenverlagende middelen Lovastatine, simvastatine, atorvastatine*
Slovak: Lovastatín, simvastatín, atorvastatín*
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op hyperkaliëmie en hypotensie (zie rubriek 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku rozvoja hyperkaliémie a hypotenzie (pozri časť 4.3).
Dutch: Die vindt u op de doos en op de doordrukstrip na EXP.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli (škatuľke) a na blistri po označení EXP.
Dutch: Asthenie
Slovak: Diseases
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op en geïnformeerd over de klachten en symptomen van hypocortisolisme (zoals zwakte, vermoeidheid, anorexie, misselijkheid, braken, hypotensie, hyperkaliëmie, hyponatriëmie of hypoglykemie).
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať a informovať o známkach a príznakoch spojených s hypokortikalizmom (napr. slabosť, únava, nechutenstvo, nevoľnosť, vracanie, hypotenzia, hyperkalémia, hyponatrémia a/alebo hypoglykémia).
Dutch: Hierdoor remt ketoconazol de synthese van cortisol en aldosteron.
Slovak: Ketokonazol je teda inhibítor syntézy kortizolu a aldosterónu.
Dutch: Over het algemeen bleek ketoconazol een werkzaam geneesmiddel voor het normaliseren van de cortisolwaarden bij alle oorzaken van het syndroom van Cushing en, indien goed verdragen, kan de behandeling met ketoconazol lang worden voortgezet.
Slovak: Celkovo bol ketokonazol preukázaný ako účinný liek na normalizáciu hladín kortizolu u všetkých príčin Cushingovho syndrómu.
Dutch: Stop met het gebruik van Ketoconazole HRA en neem meteen contact op met uw arts als u één of meer van de volgende symptomen krijgt: - langdurige, ernstige hoofdpijn of wazig zien - ernstig gebrek aan eetlust (anorexie) - gewichtsverlies (afvallen) - misselijkheid of braken (overgeven) - abnormale vermoeidheid of koorts
Slovak: Ak sa u vás objavia ktorékoľvek z nasledujúcich účinkov, prestaňte užívať prípravok Ketoconazole HRA a ihneď informujte svojho lekára: - dlhodobé závažné bolesti hlavy alebo zahmlené videnie - ťažké nechutenstvo (anorexia) - strata hmotnosti - nevoľnosť alebo vracanie - neobvyklá únava alebo horúčka - bolesti brucha - svalová slabosť - zožltnutie kože alebo beľma očí - neobvykle tmavý moč alebo bledá stolica
Dutch: - Ketoconazol is een krachtige CYP3A4-remmer en kan het metabolisme remmen van geneesmiddelen die door dit enzym worden gemetaboliseerd.
Slovak: - Ketokonazol je účinný inhibítor systému CYP3A4 a môže inhibovať metabolizmus liečiv metabolizovaných týmto enzýmom.
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege de grote toename in de concentraties van deze geneesmiddelen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli výraznému zvýšeniu koncentrácií týchto liečiv (pozri časť 4.3).
Dutch: - Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat ketoconazol het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP) remt.
Slovak: - Ketokonazol inhibuje v štúdiách in vitro BCRP (Breast Cancer Resistance Protein; proteín rezistencie proti rakovine prsníka).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op het metabolisme van ketoconazol
Slovak: Vplyv iných liekov na metabolizmus ketokonazolu
Dutch: Geneesmiddelen die de absorptie van ketoconazol beïnvloeden
Slovak: Lieky ovplyvňujúce vstrebávanie ketokonazolu
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis van elk geneesmiddel aan te passen.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku všetkých liečiv.
Dutch: Niet aanbevolen in verband met een verhoogd risico op bijwerkingen bij gebruik van isavuconazol, raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor isavuconazol
Slovak: Neodporúča sa z dôvodu zvýšeného rizika nežiaducich reakcií isavukonazolu, pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku isavukonazolu.
Dutch: Fosfodiësterase(PDE5) -remmers
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy (PDE5)
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.3).
Slovak: Kontraindikované kvôli zvýšenému riziku krvácania (pozri časť 4.3).
Dutch: Misselijkheid, buikpijn, braken, diarree
Slovak: Nevoľnosť, bolesti brucha, vracanie, hnačka
Dutch: Niet aanbevolen vanwege het verhoogde risico op bijwerkingen.
Slovak: Neodporúča sa kvôli zvýšenému riziku rozvoja nežiaducich účinkov.