FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bovilis BTV8 viste sig at være sikker at bruge til drægtige får og køer.
Finnish: Tutkimusten mukaan Bovilis BTV8:n käyttö on turvallista tiineillä uuhilla ja lehmillä.
Danish: Hos får gives den første injektion, når dyret er en måned gammelt, og hos kvæg gives den første injektion, når dyret er seks uger gammelt.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan lampaille aikaisintaan yhden kuukauden iästä alkaen ja naudoille kuuden viikon iästä alkaen.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Bovilis BTV8?
Finnish: Mitä riskejä Bovilis BTV8:aan liittyy?
Danish: Hvordan blev Bovilis BTV8 undersøgt?
Finnish: Miten Bovilis BTV8:aa on tutkittu?
Danish: Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for både får og kvæg, og at den forebygger viræmi hos får i alderen én måned og opefter, når de smittes med bluetongue-virus serotype 8, mens Bovilis BTV8 reducerer viræmi hos kvæg i alderen seks uger og opefter.
Finnish: Bovilis BTV8 ehkäisee lampailla viremiaa yhden kuukauden iästä lähtien sinikieliviruksen serotyyppi 8 aiheuttamassa infektiossa ja vähentää naudoilla viremiaa kuuden viikon iästä lähtien.
Danish: Hvad er Bovilis BTV8?
Finnish: Mitä Bovilis BTV8 on?
Danish: Denne procedure blev indledt den 21. august 2006 og afsluttet den 20. oktober 2006.
Finnish: Tämä menettely alkoi 21. elokuuta 2006 ja päättyi 20. lokakuuta 2006.
Danish: 7.e.13 Ungarn
Finnish: 7.e.13 Hungary
Danish: Den første fornyelse for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
Finnish: Ensimmäinen rokotetta koskeva uudistamismenettely päättyi kesäkuussa 2004.
Danish: Som konklusion er det CVMP's opfattelse, at:
Finnish: CVMP antoi seuraavan lausunnon:
Danish: CY-1665 Nicosia Cypern
Finnish: CY-1665 Nicosia Cyprus
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Finnish: Ensimmäinen vastavuoroinen tunnustamismenettely päättyi 24. kesäkuuta 1999, jolloin valmisteen hyväksyi 11 muuta jäsenvaltiota.
Danish: DK-2740 Skovlunde Danmark
Finnish: DK-2740 Skovlunde Denmark
Danish: Én dosis = 2 ml
Finnish: Yksi annos = 2 ml
Danish: Medlemsstat Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelse
Finnish: Jäsenvaltio Hakija tai myyntiluvan haltija Valmisteen nimi
Danish: Diskussion
Finnish: Keskustelu
Danish: CZ-155 21 Prague 5 Tjekkiet
Finnish: CZ-155 21 Prague 5
Danish: • råmaterialerne testes for fremmede agenser i overensstemmelse med de pågældende krav
Finnish: • Raaka-aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti.
Danish: (Vaccinationsplanen fremgår af produktresuméet.)
Finnish: (Rokotusohjelmat esitetään tuotetiedoissa.)
Danish: Det danske krav om testning anses derfor for ubegrundet.
Finnish: Tämän vuoksi Tanskan koevaatimusten katsotaan olevan perusteettomia.
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Finnish: SI-1000 Ljubljana Slovenija
Danish: Det er værd at bemærke, at den første EU-markedsføringstilladelse for Bovilis BVD blev udstedt i 1998, og at vaccinen aktuelt er godkendt i 14 EU-medlemsstater.
Finnish: On syytä huomata, että alkuperäinen EU:n myyntilupa Bovilis BVD -rokotetta varten myönnettiin vuonna 1998 ja että rokote on tällä hetkellä hyväksytty 14:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Danish: BLV og IBRV er mere almindeligt forekommende, men de nedenfor opførte foranstaltninger er i størstedelen af medlemsstaterne generelt blevet godtaget som tilstrækkelige til at sikre, at risikoen er ubetydelig.
Finnish: BLV ja IBRV ovat yleisempiä, mutta alla mainitut menetelmät on hyväksytty yleisesti suurimmassa osassa jäsenvaltioita riittäviksi menetelmiksi sen varmistamiseksi, että riski on mitätön.
Danish: Tyskland underrettede følgelig den 31. oktober 2006 EMEA om, at CMD(v) ikke var nået til enighed om Bovilis BVD.
Finnish: Tämän johdosta Saksa ilmoitti EMEA:lle 31. lokakuuta 2006, ettei CMD(v) ole päässyt yksimielisyyteen Bovilis BVD -valmisteesta.
Danish: B-2800 Mechelen Belgien
Finnish: B-2800 Mechelen Belgium
Danish: Der er mange års erfaring med brug af vaccinen, og der er ingen kendte bivirkninger forbundet med den.
Finnish: Rokotteen käytöstä on saatu kokemuksia useiden vuosien ajalta, eikä rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia tiedetä olevan.
Danish: Proceduren blev indledt den 13. marts
Finnish: Menettely aloitettiin 13. maaliskuuta 2006.
Danish: ES-37080 Salamanca Spanien
Finnish: ES-37080 Salamanca Spain
Danish: DE-85716 Unterschleissheim Tyskland
Finnish: DE-85716 Unterschleissheim Germany
Danish: I marts 2006 indgav Intervet herefter en ansøgning om markedsføringstilladelse for vaccinen ved gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat for Danmark, Polen, Slovakiet og Slovenien.
Finnish: Intervet toimitti maaliskuussa 2006 tätä rokotetta koskevan myyntilupahakemuksen käyttäen uudelleen samaa vastavuoroista tunnustamismenettelyä Tanskan, Puolan, Slovakian ja Slovenian osalta, ja Saksa oli viitejäsenvaltio.
Danish: Der foreligger ingen videnskabelige beviser for, i hvilket omfang supplerende testning vil minimere risikoen for eventuel serokonvertering fremkaldt af vaccinen.
Finnish: Saatavissa ei ole tieteellisiä perusteita sille, miten lisäkokeilla voitaisiin minimoida rokotteen aiheuttama mahdollisen serokonversion riski.
Danish: Indledning og baggrund
Finnish: Johdanto ja taustatietoa
Danish: På dag 90 af den gensidige anerkendelsesprocedure, den 2. august 2006, kunne Danmark ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, da produktet blev anset for at udgøre en alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Finnish: Vastavuoroisen menettelyn 90. päivänä 2. elokuuta 2006 Tanska ilmoitti, ettei se voi hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, koska sen mielestä valmiste aiheuttaa mahdollisen vakavan vaaran eläimen terveydelle.
Danish: Den pågældende ekstra testning (som kræver brug af dyr) vil derfor være en uforholdsmæssig foranstaltning i forhold til de positive virkninger, der kan opnås med vaccinen.
Finnish: Tämän vuoksi lisäkokeet (jotka edellyttäisivät eläinkokeita) olisivat suhteettomia verrattuna tällä rokotteella mahdollisesti saataviin myönteisiin vaikutuksiin.
Danish: Bovilis BVD-vaccine produceres og testes i overensstemmelse med de pågældende krav i direktiv 2001/82/EF, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen tuotannossa ja testaamisessa noudatetaan direktiivin 2001/82/EY vaatimuksia, asiaankuuluvia EU:n ohjeita sekä Euroopan farmakopean asiaankuuluvia monografioita.
Danish: CMD(v) havde på dag 60 af proceduren ikke kunnet nå til enighed vedrørende de af Danmark fastholdte betænkeligheder.
Finnish: CMD(v) ei tämän menettelyn 60. päivään mennessä saavuttanut yksimielisyyttä huolta aiheuttaneessa asiassa, jossa Tanska säilytti kantansa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle forelægge alle oplysninger, der begrunder, at risk-benefit forholdet for den behandlede dyreart er positivt.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty-riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
Danish: Én dosis a 2 ml indeholder:
Finnish: 2 ml:n annoksessa:
Danish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Finnish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland
Danish: Intramuskulær injektion
Finnish: Lihaksensisäinen injektio.
Danish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrig
Finnish: FR-49071 Beaucouzé Cedex France
Danish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Finnish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria
Danish: Mund- og klovsygevirus er praktisk talt eksotisk i Vesteuropa, og skønt blå tunge for nylig har ændret status, er denne sygdom ikke almindeligt forekommende eller endemisk i størstedelen af EU, således risikoen i praksis skulle være mindre for disse to agenser.
Finnish: Suu- ja sorkkatautivirus on lähes kokonaan hävinnyt läntisestä Euroopasta ja bluetongue-tauti - joskin sen tilanne on muuttunut äskettäin - ei ole yleinen eikä kotoperäinen suurimmassa osassa Euroopan unionia, joten käytännön riski näiden kahden aineen osalta on pienempi.
Danish: De afgørende faktorer for et produkts sikkerhed er de foranstaltninger, der træffes i produktionen, samt kontrolprocedurerne.
Finnish: Valmisteen turvallisuuden määrittäviä tekijöitä ovat menetelmät, joita käytetään valmistuksen ja valvonnan yhteydessä.
Danish: 50 ELISAenheder, der inducerer ≥ 4,6 log2 VN-enheder
Finnish: 50 ELISAyksikköä, josta saadaan ≥ 4,6 log2 VNyksikköä
Danish: Der vil altid være en lille risiko for kontaminering med fremmede agenser fra en række forskellige kilder.
Finnish: Pieni riski vierasainekontaminaation saamisesta useista eri lähteistä on aina olemassa.
Danish: Luxembourg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Finnish: Luxemburg Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7
Danish: Skønt en accidentel serokonvertering over de opførte fremmede agenser ville få skadelige konsekvenser for dyresundhedsstatus i en stat, hvor de fire anførte sygdomme ikke forekommer, anses risk-benefit forholdet fortsat for at være positivt på grund af den lave risiko for kontaminering af produktet.
Finnish: Vaikka luetelluille vierasaineille vahingossa tapahtuneen serokonversion vaikutukset vahingoittaisivat eläinten terveystilannetta maassa, jossa ei esiinny näitä neljää tautia, hyöty-riskiarvio on edelleen positiivinen, koska valmisteen kontaminaatioriski on pieni.
Danish: Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland den 6 .maj 1998 (som Bovilis BVD-MD).
Finnish: Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD -valmistetta varten myönnettiin Saksassa 6. toukokuuta 1998 (nimellä Bovilis BVD-MD).
Danish: Ansøgningen blev indgivet i overensstemmelse med artikel 12, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF som en selvstændig ansøgning.
Finnish: Hakemus tehtiin direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti erillisenä hakemuksena.
Danish: Derimod vides det, at der må testes et ekstremt stort antal prøver for at detektere fejl, der forekommer i lavt omfang.
Finnish: Sitä vastoin tiedetään, että pienen virhemäärän havaitseminen edellyttää erittäin suurta näytemäärää.
Danish: Vedrørende den mulige fordel eller ulempe ved at foretage supplerende test vides, at effektiviteten af batchtestning af det færdige præparat med henblik på afsløring af fejl afhænger stærkt af fejlens art, og at det må foretrækkes at indbygge kvaliteten i processen frem for at forlade sig på testning af det færdige præparat.
Finnish: Lisäkokeista mahdollisesti saatavan hyödyn osalta tiedetään, että lopputuote-erien testaamisen tehokkuus virheiden paljastamisessa vaihtelee huomattavasti virheen tyypin mukaan ja että laadun varmistamiseksi on parempi varmistaa laatu koko valmistusprosessissa kuin luottaa lopputuotteen testaamiseen.
Danish: BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Danish: Fordelene ved Bovilis BVD vaccine godtages.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen edut myönnetään.
Danish: Den ekstra fordel ved at udføre kontroltest for denne egenskab i vacciner med inaktiveret virus er yderst lille.
Finnish: Lisäarvo, joka voidaan saada tämän ominaisuuden uudelleentestaamisesta inaktivoiduissa virusrokotteissa, on äärimmäisen pieni.
Danish: I betragtning af alle de trufne foranstaltninger er der meget ringe sandsynlighed for det første for, at kontaminering af Bovilis BVD vil forekomme, og for det andet for, at en sådan kontaminering i sidste instans vil føre til serokonvertering af blot et lille antal vaccinerede dyr.
Finnish: Kaikki toteutetut menetelmät huomioon ottaen on hyvin epätodennäköistä, että Bovilis BVD -kontaminaatio edes tapahtuisi ja toiseksi, että tällainen kontaminaatio johtaisi serokonversioon edes pienellä määrällä rokotettuja eläimiä.
Danish: • de pågældende monografier indeholder intet krav om testning af batcher af det færdige præparat af Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV eller IBRV
Finnish: • asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk forholdet for Bovilis BVD er gunstigt.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Danish: Baseret på de aktuelle krav og de relevante sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. GMP) konkluderer CVMP, at ansøgeren har truffet tilstrækkelige foranstaltninger til at garantere kvaliteten og sikkerheden af Bovilis BVD.
Finnish: CVMP katsoo, että hakija on nykyisten vaatimusten ja asiaankuuluvien varotoimien (esim. hyvän valmistustavan) perusteella varmistanut Bovilis BVD:n laadun ja turvallisuuden riittävin menetelmin.
Danish: • produktionen af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med GMP-krav
Finnish: • Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.
Danish: Sagen blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer, (CMD(v)), med henblik på en 60 dages procedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Finnish: Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(v) käsiteltäväksi 60 päivää kestävään menettelyyn muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Danish: Grækenland Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Grækenland
Finnish: 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece
Danish: CVMP indledte på sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure for Bovilis BVD i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Bovilis BVD -valmisteen osalta.
Danish: Det konkluderes, at der er lav risiko for accidentel kontaminering med FMDV, IBRV, BLV og BTV, og dermed også lav risiko for serokonvertering over for de anførte agenser.
Finnish: FMDV-, IBRV-, BLV- ja BTV-virusten vahingossa tarttumisen riskin katsotaan olevan pieni; näin ollen myös serokonversion riski mainituille taudinaiheuttajille on vähäinen.
Danish: Generelt kan fravær af fremmede agenser i vacciner sikres ved følgende foranstaltninger: Overholdelse af GMP i produktionssystemet
Finnish: Vierasaineiden puuttuminen rokotteista voidaan yleisesti varmistaa seuraavin menetelmin: Hyvän valmistustavan noudattaminen tuotannossa Vierasaineiden testaaminen raaka-aineista
Danish: Sandsynligheden er endnu ringere for, at en sådan eventuel konvertering vil kunne påvises med den test, der foreslås af den danske lægemiddelstyrelse.
Finnish: Todennäköisyys tunnistaa tällainen kontaminaatio Tanskan lääkeviraston ehdottamalla menetelmällä on tätäkin pienempi.
Danish: monografier for inaktiverede bovine vacciner og har skriftligt anmodet EDQM om at tage dette punkt op.
Finnish: CVMP on merkinnyt tiedoksi Euroopan farmakopean monografioissa olevat nautaeläinten inaktivoituja rokotteita koskevat epäjohdonmukaisuudet (jotka koskevat vierasaineiden testaamista) ja esittänyt EDQM:lle kirjallisen pyynnön asian korjaamisesta.
Danish: Denmark finder, at det påtænkte testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser er utilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD ikke vil gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk forholdet for Bovilis BVD derfor er negativt, således at godkendelse af produktet vil udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Finnish: Tanska katsoo, että ehdotettu koeohjelma, jolla osoitetaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
Danish: Fax: + 31 485 587 653
Finnish: Faksi: + 31 485 587 653
Danish: Sagen blev indbragt for CVMP i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Finnish: Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP:n käsiteltäväksi.
Danish: Testning af råmaterialerne for fremmede agenser Om nødvendigt, testning af batcher af det færdige præparat for fremmede agenser.
Finnish: Vierasaineiden testaaminen lopputuote-eristä tarvittaessa.
Danish: Fax: +39 (02) 516 866 87
Finnish: Faksi: +39 (02) 516 866 87
Danish: Dyreart
Finnish: Karja
Danish: Tel: +39 (02) 516 861
Finnish: Puh: +39 (02) 516 861
Danish: Nederlandene Intervet International B.V.
Finnish: Intervet International B.V.
Danish: Litauen
Finnish: Lithuania
Danish: Fax: +421 (55) 676 9873
Finnish: Faksi: +421 (55) 676 9873
Danish: Fax: +32 (15) 436 733
Finnish: Faksi: +32 (15) 436 733
Danish: Anbefalet dosis
Finnish: Lääkemuoto Vahvuus
Danish: Den anmodede supplerende specificerede prøvning for fremmede agenser er derfor ikke fagligt begrundet for Bovilis BVD.
Finnish: Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD -rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
Danish: Tel: +32 (15) 436 728
Finnish: Puh: +32 (15) 436 728
Danish: NL-5831 AN Boxmeer Nederlandene
Finnish: Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Puh: + 31 485 587 652
Danish: Doseringshyppighed og indgivelsesvej
Finnish: Eläinlaji Antotiheys ja antoreitti
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER
Finnish: TAUSTATIETOA
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP)
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
Danish: Den første fornyelsesprocedure for vaccinen blev afsluttet i juni 2004.
Finnish: Ensimmäinen rokotetta koskeva uudistamismenettely päättyi kesäkuussa 2004.
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 17. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 29. juni
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 17. huhtikuuta 2007, ja Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. kesäkuuta 2007.
Danish: London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Finnish: Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge alle oplysninger, der kunne understøtte et positivt benefit/risk-forhold for det behandlede dyr.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty-riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
Danish: EMEA/532090/2007-Rev.1-DA
Finnish: EMEA/532090/2007-Rev.1-FI
Danish: Danmark kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev henvist til koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurerveterinære anliggender, CMD(v), og efterfølgende Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP).
Finnish: Tanska ei voinut hyväksyä myyntiluvan myöntämistä, ja asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmälle (CMDv) ja annettiin myöhemmin eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Finnish: 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
Danish: I marts 2006 blev der indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for denne vaccine efter en gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat.
Finnish: Maaliskuussa 2006 rokotteelle haettiin myyntilupa toistuvaa käyttöä koskevan tunnustamismenettelyn jälkeen.
Danish: Fremstilling og testning af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med de relevante krav i direktiv 2001/82/EC, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur.
Finnish: Bovilis BVD -rokotteen tuotannossa ja testaamisessa noudatetaan direktiivin 2001/82/EY vaatimuksia, asiaankuuluvia EU:n ohjeita sekä Euroopan farmakopean asiaankuuluvia monografioita.
Danish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD er en inaktiveret virus-vaccine, som indeholder inaktiveret antigen af cytopatisk BVD-virusstamme C-86.
Finnish: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD on inaktivoitu virusrokote, joka sisältää sytopaattisen BVC-viruksen C-86-kannan inaktivoidun antigeenin.
Danish: CVMP indledte ved sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Finnish: CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntöä koskevan menettelyn Bovilis BVD/Bovilis BVD-MDvalmisteen osalta.
Danish: Produktet er indiceret til aktiv immunisering af køer og kvier fra ottemåneders-alderen til beskyttelse af fosteret mod transplacental infektion med BVDV.
Finnish: Tuotteen käyttöaiheena on kahdeksankuukautisten ja sitä vanhempien lehmien ja hiehojen aktiivinen immunisointi sikiön suojaamiseksi transplasentaaliselta BVDV-tartunnalta.
Danish: CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD var positivt.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -valmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa.
Danish: Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet.
Finnish: Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD -valmistetta varten myönnettiin Saksassa nimellä Bovilis BVD-MD. Ensimmäinen tunnustamismenettely päättyi 24. kesäkuuta 1999, jolloin valmisteen hyväksyi 11 muuta jäsenvaltiota.
Danish: monografierne for inaktiverede bovine vacciner og har skrevet til EDQM og bedt dem bringe dette i orden.
Finnish: CVMP on merkinnyt tiedoksi Euroopan farmakopean monografioissa olevat nautaeläinten inaktivoituja rokotteita koskevat epäjohdonmukaisuudet (jotka koskevat vierasaineiden testaamista) ja esittänyt EDQM:lle kirjallisen pyynnön asian korjaamisesta.
Danish: Danmark fandt, at det foreslåede testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser ikke var tilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ikke ville gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD følgelig var negativt, således at en godkendelse af produktet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed.
Finnish: Tanska katsoi, että ehdotettu koeohjelma, jolla pyrittiin osoittamaan, ettei valmisteessa ole vierasaineita, on riittämätön sen varmistamiseksi, ettei Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vaikeuttaisi Tanskan kansallisia kampanjoja tiettyjen eläinsairauksien hävittämiseksi.
Danish: Det anmodede ekstra krav om specificeret testning for fremmede agenser var således ikke videnskabeligt berettiget for Bovilis BVD.
Finnish: Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD -rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
Danish: overensstemmelse med de relevante krav, og at testning for fremmede agenser i færdige batcher af Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV og IBRV ikke er påkrævet i de relevante monografier.
Finnish: CVMP katsoi, että Bovilis BVD -rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia, että raaka-aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti ja että asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD -rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV-, BLV-, BTV- ja IBRV-virusten varalta.
Danish: Vask hænder efter brug.
Finnish: Pese kätesi käytön jälkeen.
Danish: Ingen kendte.
Finnish: Ei tunnetuja.
Danish: Disse reaktioner forsvandt inden for 28 dage uden behandling.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät 28 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse):
Finnish: Myyntiluvan haltija (nimi ja osoite):
Danish: (voksen)
Finnish: (aikuiset)
Danish: Jf. tillige punkterne 5.2, 5.3 og 5.5.
Finnish: Ks. myös kohdat 5.2, 5.3 ja 5.5
Danish: Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
Finnish: Syyhypunkki Psoroptes bovis Sarcoptes scabiei var. bovis
Danish: Må ikke anvendes til katte og hunde.
Finnish: Älä käytä kissoilla äläkä koirilla.
Danish: Ivermectin Ph.Eur
Finnish: Ivermektiini Ph.Eur
Danish: Spørg dyrlægen vedrørende korrekt tidspunkt for behandlingen.
Finnish: Konsultoi eläinlääkäriä oikeasta ajankohdasta.