FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti alla sospensione temporanea del trattamento con Alecensa (rispettivamente per l'1,5% ed il 3,0% dei pazienti) o alla riduzione della dose (rispettivamente per il 2,2% e l'1,2% dei pazienti).
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt fram á fyrstu 3 mánuðum meðferðarinnar, voru yfirleitt tímabundin og gengu til baka þegar gert var hlé á meðferð með Alecensa (tilkynnt hjá 1,5% sjúklinga (ASAT) og 3,0% sjúklinga (ALAT)) eða skammtar minnkaðir (tilkynnt hjá 2,2% sjúklinga (ASAT) og 1,2% sjúklinga (ALAT)).
Italian: Interrompere definitivamente il trattamento in caso di ricomparsa.
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt ef ástandið endurtekur sig.
Italian: La gestione degli eventi avversi potrebbe richiedere la riduzione della dose, la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento con Alecensa.
Icelandic: Til að bregðast við aukaverkunum getur verið nauðsynlegt að minnka skammta, gera hlé á skömmtun eða hætta meðferð með Alecensa.
Italian: NP28761 Alecensa 600 mg due volte al giorno
Icelandic: NP28761 Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Italian: Substrati di P-gp
Icelandic: Hvarfefni fyrir P-gp
Italian: Induttori del CYP3A
Icelandic: CYP3A virkjar
Italian: Questo medicinale contiene 48 mg di sodio per dose giornaliera (1200 mg), equivalente al 2,4% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto..
Icelandic: Lyfið inniheldur 48 mg af natríum í hverjum dagskammti (1.200 mg), sem jafngildir 2,4% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g samkvæmt Alþjóða heilbrigðismálastofnuninni (WHO).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE36.
Italian: NP28673 Alecensa 600 mg due volte al giorno
Icelandic: NP28673 Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Italian: Dovrebbe fare attenzione quando beve il succo di pompelmo o mangia il pompelmo o le arance di Siviglia durante il trattamento con Alecensa poiché questi potrebbero modificare la quantità di Alecensa nel suo organismo.
Icelandic: Gæta skal varúðar við neyslu greipaldinsafa, greipaldins eða beiskra appelsína (Sevilla-appelsína) meðan á meðferð með Alecensa stendur, þar sem það getur breytt magni af Alecensa í líkamanum.
Italian: L'età, il peso corporeo, l'etnia ed il sesso non hanno alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione sistemica ad alectinib e M4.
Icelandic: Aldur, líkamsþyngd, kynþáttur eða kyn hafði engin áhrif sem skipta máli klínískt á altæka útsetningu fyrir alectinib eða M4.
Italian: ● Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Icelandic: ● Ekki má hafa barn á brjósti meðan lyfið er tekið.
Italian: L'impiego di dosi ripetute di alectinib da 600 mg non ha influito sull'esposizione a midazolam (2 mg), un substrato sensibile del CYP3A.
Icelandic: Endurteknir 600 mg skammtar af alectinibi höfðu engin áhrif á útsetningu fyrir mídazólami (2 mg), næmu hvarfefni fyrir CYP3A.
Italian: 240 capsule rigide
Icelandic: 240 hörð hylki
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 84% caucasici, 8% asiatici, 55% donne ed età mediana 54 anni.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 84% af hvítum kynstofni, 8% af asískum uppruna og 55% konur.
Italian: ● rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
Icelandic: ● hægur hjartsláttur (hægsláttur).
Italian: Nello studio BO28984 (ALEX; N = 152) la durata mediana dell'esposizione ad Alecensa è stata di 17,9 mesi, mentre la durata mediana dell'esposizione a crizotinib è stata di 10,7 mesi.
Icelandic: Í BO28984-rannsókninni (ALEX; N=152) var tímalengd útsetningar Alecensa að miðgildi 17,9 mánuður, en tímalengd útsetningar crizotinibi var að miðgildi 10,7 mánuðir.
Italian: I livelli di CPK devono essere monitorati ogni due settimane per il primo mese di trattamento e come clinicamente indicato nei pazienti che riportano sintomi.
Icelandic: Mæla á CPK á tveggja vikna fresti fyrsta mánuð meðferðarinnar og eftir því sem klínískt tilefni er til hjá sjúklingum sem tilkynna um einkenni.
Italian: Studi in vitro indicano che alectinib ed il suo principale metabolita attivo (M4) non inibiscono CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda ekki til þess að alectinib eða helsta umbrotsefni þess (M4) hamli virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eða CYP2D6 við þéttni sem skiptir máli klínískt.
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di Alecensa in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non indicano la necessità di effettuare alcuna correzione della dose in questi soggetti (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Þau takmörkuðu gögn sem liggja fyrir um öryggi og verkun Alecensa hjá sjúklingum 65 ára og eldri benda ekki til þess að nauðsynlegt sé að breyta skömmtum handa öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Italian: In base ai dati in vitro, alectinib non è un substrato della P-gp.
Icelandic: In vitro gögn benda ekki til þess að alectinib sé hvarfefni fyrir P-gp.
Italian: Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino e con essicante integrato.
Icelandic: HDPE glas með barnheldu loki og þurrkefni.
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di base da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B), non è necessario effettuare alcuna correzione della dose iniziale.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum handa sjúklingum með vægt (Child-Pugh A) eða miðlungi alvarlega (Child-Pugh B) skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roche Registration GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Roche Registration GmbH
Italian: ALT = alanina aminotransferasi; AST = aspartato aminotransferasi; CPK = creatinfosfochinasi; CTCAE = criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute; ILD = malattia polmonare interstiziale; ULN = limite superiore della norma.
Icelandic: 1. ALAT = alanín amínótransferasi; ASAT = aspartat amínótransferasi; CPK = kreatínkínasi; CTCAE = Viðmið bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute) fyrir aukaverkanir (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) a Hjartsláttartíðni minni en 60 slög á mínútu.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale (ADR) più comuni (≥ 20%) sono state stipsi (35%), edema (30%, inclusi edema periferico, edema, edema generalizzato, edema palpebrale, edema periorbitale, edema del viso ed edema localizzato) e mialgia (28%, compresi mialgia e dolore muscoloscheletrico).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (≥ 20%) voru hægðatregða (35%), bjúgur (30%, þ.m.t. útlimabjúgur, bjúgur, almennur bjúgur, bjúgur á augnlokum, bjúgur umhverfis augu, andlitsbjúgur og staðbundinn bjúgur) og vöðvaverkir (28%, þ.m.t. vöðvaverkir og verkir frá stoðkerfi).
Italian: Le capsule sono fornite in blister e disponibili in confezioni contenenti 224 capsule rigide (4 confezioni da 56 capsule).
Icelandic: Hylkin eru í þynnum og eru fáanleg í öskjum sem innihalda 224 hörð hylki (4 pakkar með 56 hylkjum).
Italian: ● medicinali usati per il trattamento di AIDS/HIV (per esempio ritonavir, saquinavir);
Icelandic: ● lyf sem notuð eru við AIDS/HIV (t.d. ritonavír, sakvínavír)
Italian: È stato necessario apportare modifiche alla dose a causa dell'aumento dei livelli di CPK nel 3,2% dei pazienti; l'interruzione del trattamento con Alecensa non è avvenuta a causa degli aumenti dei livelli di CPK.
Icelandic: Skömmtum var breytt hjá 3,2% sjúklinga vegna hækkunar á gildi CPK; meðferð með Alecensa var ekki hætt vegna hækkana á gildi CPK.
Italian: In base ai dati preclinici, alectinib non è un substrato né della P-gp né di BCRP, entrambi trasportatori di efflusso a livello della barriera ematoencefalica, e, pertanto, è in grado di distribuirsi ed essere trattenuto nel sistema nervoso centrale.
Icelandic: Samkvæmt forklínískum gögnum er alectinib ekki hvarfefni fyrir p-glýkóprótein eða BCRP, sem bæði eru útflæðisflutningsprótein í blóð-heila þröskuldi, og því getur það dreifst um miðtaugakerfið og haldist innan þess.
Italian: Effetti di altri medicinali su alectinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á alectinib
Italian: La media geometrica del rapporto metabolita/sostanza parente allo stato stazionario è di 0,399.
Icelandic: Margfeldismeðaltal hlutfalls umbrotsefnis og upprunalegs efnis við jafnvægi er 0,399.
Italian: Substrati di BCRP
Icelandic: Hvarfefni fyrir BCRP
Italian: Alecensa può infatti influire sull'azione di alcuni farmaci, così come altri medicinali possono interferire con l'azione di Alecensa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Alecensa getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja og sum önnur lyf geta haft áhrif á verkun Alecensa.
Italian: ● Se mancano più di 6 ore alla dose successiva, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu taka skammtinn um leið og þú manst eftir því.
Italian: Dopo il primo mese di trattamento gli eventi sono diminuiti in termini di frequenza.
Icelandic: Tíðni þessara tilvika minnkaði eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar.
Italian: In vitro alectinib e M4 inibiscono il trasportatore di efflusso BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteina di resistenza del carcinoma mammario).
Icelandic: In vitro eru alectinib og M4 hemlar á virkni útflæðisflutningspróteinsins BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Italian: ● Ciò significa che assumerà in totale 8 capsule (1200 mg) al giorno.
Icelandic: Þú átt því að taka alls 8 hylki (1.200 mg) á hverjum degi.
Italian: Substrati del CYP
Icelandic: Hvarfefni fyrir CYP
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: Non sono stati segnalati casi di ILD con esito fatale in nessuno degli studi clinici.
Icelandic: Engin banvæn tilvik millivefslungnasjúkdóms komu fram í klínísku rannsóknunum.
Italian: Successivamente, poiché tali eventi possono verificarsi anche dopo tre mesi, il monitoraggio deve essere eseguito a cadenza periodica, con test più frequenti nei pazienti che sviluppano aumenti dei livelli di bilirubina e delle aminotransferasi epatiche.
Icelandic: Eftir það á að fylgjast reglulega með lifrargildum, þar sem tilvik geta komið fram eftir meira en 3 mánuði, og á að gera það oftar hjá sjúklingum þar sem gildi amínótransferasa og gallrauða hækka.
Italian: ● vomito - se vomita dopo aver assunto una dose di Alecensa, non prenda un'altra dose, ma assuma semplicemente quella successiva all'ora stabilita;
Icelandic: ● uppköst - ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma
Italian: Non è noto se alectinib ed i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort alectinib eða umbrotsefni þess berast í brjóstamjólk.
Italian: Alecensa blocca l'azione di un enzima chiamato "tirosin-chinasi ALK".
Icelandic: Alecensa hindrar verkun ensíms sem nefnist ALK týrosín kínasi.
Italian: Sospendere immediatamente il trattamento con Alecensa ed interromperlo definitivamente nel caso in cui non siano state individuate altre possibili cause di ILD/polmonite.
Icelandic: Gera á tafarlaust hlé á meðferð með Alecensa og hætta henni fyrir fullt og allt ef ekki finnast aðrar hugsanlegar orsakir millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu.
Italian: ● La dose raccomandata è di 3 capsule (450 mg) due volte al giorno.
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 3 hylki (450 mg) tvisvar á dag.
Italian: Inoltre, un paziente ha manifestato un evento avverso di Grado 4 di danno epatico indotto da medicinale.
Icelandic: Að auki fékk einn sjúklingur 4. stigs lifrarskemmdir af völdum lyfja.
Italian: Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Icelandic: Notkun Alecensa handa börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: La media geometrica delle stime dell'emivita di eliminazione individuale per alectinib è stata pari a 32,5 ore.
Icelandic: Margfeldismeðaltal einstakra metinna gilda fyrir helmingunartíma brotthvarfs alectinibs var 32,5 klst.
Italian: Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
Icelandic: Í rannsóknum á almennum eituráhrifum sáust engar aukaverkanir á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri.
Italian: ● Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Icelandic: ● Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Italian: Alectinib ha indotto tossicità embriofetale in femmine di ratto e coniglio gravide.
Icelandic: Alectinib hafði eituráhrif á fósturvísa og fóstur hjá þunguðum rottum og kanínum.
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di severità lieve o moderata; eventi di Grado 3 sono stati segnalati per diarrea (0,7%), nausea (0,5%) e vomito (0,2%).
Icelandic: Flest þessara tilvika voru væg eða miðlungi alvarleg; tilkynnt var um 3. stigs tilvik niðurgangs (0,7%), ógleði (0,5%) og uppkasta (0,2%).
Italian: La dose raccomandata di Alecensa è 600 mg (quattro capsule da 150 mg) da assumere due volte al giorno in corrispondenza dei pasti (dose giornaliera totale pari a 1200 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Alecensa er 600 mg (fjögur 150 mg hylki) tvisvar á dag með fæðu (heildar dagskammtur er 1200 mg).
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit congenito di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, meðfæddan laktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, eiga ekki að taka þetta lyf.
Italian: La formazione del metabolita M1b e del suo isomero minore M1a è probabilmente catalizzata da una combinazione di isoenzimi di CYP (compresi isoenzimi diversi da CYP3A) e di enzimi ALDH (aldeide deidrogenasi).
Icelandic: Líklegt er að myndun umbrotsefnisins M1b og minni háttar handhverfu (isomer) þess M1a sé hvötuð af nokkrum CYP ísóensímum CYP (öðrum en CYP3A) og aldehýð dehýdrógenasa (ALDH) ensímum.
Italian: ● Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister o sul flacone dopo Scad.
Icelandic: ● Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og annaðhvort þynnunni eða glasinu á eftir EXP.
Italian: Il medico la sottoporrà a delle analisi del sangue prima dell'inizio del trattamento, poi ogni 2 settimane per i primi 3 mesi di trattamento e, successivamente, con una frequenza minore.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsókna áður en meðferð er hafin, síðan á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar, en sjaldnar eftir það.
Italian: Alecensa 150 mg capsule rigide alectinib
Icelandic: Alecensa 150 mg hörð hylki alectinib
Italian: Quando Alecensa viene cosomministrato con i substrati di P-gp (per es. digossina, dabigatran etexilato, topotecan, sirolimus, everolimus, nilotinib e lapatinib), si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio.
Icelandic: Þegar Alecensa er gefið samtímis hvarfefnum fyrir P-gp (t.d. digoxín, dabigatran, etexílat, tópótekan, sírólímus, everólímus, nilotiníb og lapatiníb), er ráðlagt að viðhafa viðeigandi eftirlit.
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
Icelandic: Við ofskömmtun á að fylgjast vandlega með sjúklingnum og hefja almenna stuðningsmeðferð.
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Italian: ● anomalie nei risultati delle analisi del sangue volte a verificare l'eventuale presenza di problemi al fegato (livelli elevati di alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi e bilirubina);
Icelandic: ● óeðlilegar niðurstöður blóðprófa sem gerð eru til að athuga með lifrarkvilla (há gildi alanín amínótransferasa, aspartat amínótransferasa og gallrauða)
Italian: Nei soggetti sani la biodisponibilità assoluta delle capsule di alectinib è stata del 36,9% (IC al 90%: 33,9%; 40,3%) a stomaco pieno.
Icelandic: Nýting (absolute bioavailability) alectinib hylkja var 36,9% (90% öryggismörk:
Italian: ● se è allergico ad alectinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ● ef um er að ræða ofnæmi fyrir alectinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: ● Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, salti la dose dimenticata.
Icelandic: Ef minna en 6 klukkustundir eru þangað til taka á næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
Italian: Blister in alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) perforato contenenti 8 capsule rigide.
Icelandic: Ál/ál (PA/Ál/PVC/Ál) þynnur sem hver inniheldur 8 hörð hylki.
Italian: Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti dannosi sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Í almennum rannsóknum á eituráhrifum lyfsins sáust engar aukaverkanir á karlkyns eða kvenkyns æxlunarfæri (sjá kafla 5.3).
Italian: Porti con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil með þér.
Italian: Alecensa 600 mg due volte al giorno
Icelandic: Alecensa 600 mg tvisvar á dag
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms (%)
Italian: I pazienti con preesistente severa alterazione della funzionalità epatica (Child-Pugh C) devono ricevere una dose iniziale di 450 mg due volte al giorno in corrispondenza dei pasti (dose giornaliera totale di 900 mg).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eiga að fá upphafsskammt sem nemur 450 mg tvisvar á dag með fæðu (heildar dagskammtur er 900 mg).
Italian: Prima della randomizzazione nello studio è stato necessario testare centralmente i campioni tissutali di tutti i pazienti per la presenza di positività dell'espressione della proteina ALK mediante immunoistochimica Ventana anti-ALK (D5F3).
Icelandic: Áður en slembiraðað var í rannsóknina var gerð krafa um að tjáning ALK próteinsins í öllum vefjasýnum sjúklinga prófuð með Ventana and-ALK (D5F3) mótefnalitun á miðlægri rannsóknarstofu væri jákvæð.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1169/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1169/001
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
Icelandic: 2. eða 3. stigs hægsláttur a (með einkennum, getur verið alvarlegur og haft marktæk áhrif á heilsufar, læknisaðstoð nauðsynleg)
Italian: Non sono stati condotti studi sull'animale per valutare l'effetto di Alecensa sulla fertilità.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif Alecensa á frjósemi hjá dýrum.
Italian: Se il paziente manifesta bradicardia sintomatica o potenzialmente letale, i farmaci concomitanti che notoriamente causano bradicardia, nonché i medicinali anti-ipertensivi, devono essere valutati ed il trattamento con Alecensa deve essere corretto come illustrato nella Tabella 2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.5, "Substrati di P-gp" e "Substrati di BCRP").
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir hægslætti með einkennum eða lífshættulegum áhrifum á að meta samhliða notkun lyfja sem vitað er að valda hægslætti og lyfja við háþrýstingi og breyta meðferð með Alecensa eins og lýst er í töflu 2 (sjá kafla 4.2 og 4.5, „Hvarfefni fyrir P-gp" og „Hvarfefni fyrir BCRP").
Italian: ● La dose raccomandata è di 4 capsule (600 mg) due volte al giorno.
Icelandic: ● Ráðlagður skammtur er 4 hylki (600 mg) tvisvar á dag.
Italian: ADR (MedDRA)
Icelandic: Líffæraflokkur Aukaverkanir (MedDRA)
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti alectinib non ha inibito OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 o OCT2 in vitro.
Icelandic: Alectinib hamlar ekki OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eða OCT2 við þéttni sem skiptir máli klínískt in vitro.
Italian: Tabella 1 Schema di riduzione della dose
Icelandic: Tafla 1 Skammtaminnkunaráætlun
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Italian: CR-SNC N (%)
Icelandic: N (%)
Italian: Nessun paziente ha manifestato eventi di severità di Grado ≥ 3.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu hægslátt af alvarleikastigi
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che il citocromo CYP3A4 rappresenta il principale isoenzima del CYP che media il metabolismo di alectinib e del suo principale metabolita M4, ed è stato stimato che contribuisca al 40-50% del metabolismo di alectinib.
Icelandic: In vitro rannsóknir á umbroti sýndu að CYP3A4 er helsta CYP ísóensímið sem tekur þátt í umbroti alectinibs og helsta umbrotsefnis þess, M4, og er talið að það sjái um 40-50% af umbroti alectinibs.
Italian: Pazienti pre-trattati con crizotinib
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið meðferð með crizotinibi
Italian: Confezione da 240 capsule rigide.
Icelandic: Pakkningastærð: 240 hörð hylki.
Italian: ● everolimus, un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumore o per la prevenzione del rigetto del trapianto di rene, cuore o fegato da parte del sistema immunitario dell'organismo;
Icelandic: ● everolímus, lyf við tilteknum tegundum krabbameins og til að koma í veg fyrir að ónæmiskerfi líkamans hafni ígræddu nýra, hjarta eða lifur
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio e sodio.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa og natríum.
Italian: In caso di vomito dopo la somministrazione di una dose di Alecensa, il paziente deve assumere la dose successiva all'orario stabilito.
Icelandic: Ef kastað er upp eftir að skammtur af Alecensa er tekinn eiga sjúklingar að taka næsta skammt á áætluðum tíma.
Italian: Ai pazienti deve essere altresì raccomandato di utilizzare una protezione solare ad ampio spettro contro i raggi ultravioletti A (UVA)/ultravioletti B (UVB) e burro di cacao per le labbra (fattore di protezione [SPF] ≥ 50) per proteggersi dalle scottature solari.
Icelandic: Einnig á að ráðleggja sjúklingum að nota breiðvirka sólarvörn (útfjólublátt ljós A og B, UVA/UVB) og varasalva (sólarvarnarstuðull ≥50) til varnar gegn hugsanlegum sólbruna.
Italian: Se vomita dopo aver assunto una dose di Alecensa, non prenda un'altra dose, ma assuma semplicemente quella successiva all'ora stabilita.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af Alecensa skaltu ekki taka aukaskammt heldur aðeins taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: ● rallentamento del battito cardiaco, che potrebbe essere accompagnato da svenimento, capogiri e bassa pressione arteriosa (possibili segni di rallentamento del battito cardiaco);
Icelandic: ● Yfirlið, sundl og lágur blóðþrýstingur (hugsanleg merki um hægan hjartslátt)
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 67% caucasici, 26% asiatici, 56% donne ed età mediana 52 anni.
Icelandic: Heildarrannsóknarþýðið var 67% af hvítum kynstofni, 26% af asískum uppruna, 56% konur og miðgildisaldur var 52 ár. Meirihluti sjúklinga hafði aldrei reykt (70%).
Italian: ● Contenuto della capsula: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "Alecensa contiene lattosio"), idrossipropilcellulosa, sodio laurilsolfato (vedere paragrafo 2 "Alecensa contiene sodio"), magnesio stearato e carmellosa calcica;
Icelandic: ● Innihald hylkis: laktósa einhýdrat (sjá kafla 2 „Alecensa inniheldur laktósa"), hýdroxýprópýlsellulósi, natríum lárýl súlfat (sjá kafla 2 „Alecensa inniheldur natríum"), magnesíum sterat, kalsíum karmellósi
Italian: Dal momento che alectinib viene ampiamente metabolizzato nel fegato, è probabile che la compromissione della funzionalità epatica determini un aumento delle concentrazioni plasmatiche di alectinib e/o del suo principale metabolita M4.
Icelandic: Þar sem brotthvarf alectinibs verður aðallega með umbroti í lifur getur skerðing á lifrarstarfsemi aukið þéttni alectinibs og/eða helsta umbrotsefnis þess, M4, í plasma.
Italian: (intervallo: 1 - 29)
Icelandic: 17 (á bilinu 1 - 29)