FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of Alecensa in ALK-positive NSCLC patients pre-treated with crizotinib were studied in two Phase I/II clinical trials (NP28673 and NP28761).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alecensa hos ALK-positive NSCLC-pasienter tidligere behandlet med krizotinib ble undersøkt i to kliniske fase I/II-studier (NP28673 og NP28761).
English: What you need to know before you take Alecensa 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alecensa Bruk ikke Alecensa:
English: INFORMATION IN BRAILLE alecensa
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT alecensa
English: Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inhibitors (including, but not limited to, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole nefazodone, grapefruit or Seville oranges).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefrukt eller pomerans) er egnet monitorering anbefalt.
English: ● Printing ink: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, white shellac and glyceryl monooleate.
Norwegian Bokmål: ● Trykkfarge: Rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminumslakk (E132), karnaubavoks, hvit skjellakk og glyserol monooleat
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Norwegian Bokmål: Evaluer andre konkomitante legemidler som er kjent for å forårsake bradykardi, samt blodtrykksenkende legemidler.
English: Permanently discontinue in case of recurrence.
Norwegian Bokmål: Seponer permanent dersom bivirkning gjenoppstår.
English: ● Capsule shell: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch and carnauba wax
Norwegian Bokmål: ● Kapselskall: Hypromellose, karragenan, kaliumklorid, titandioksid (E171), maisstivelse og karnaubavoks
English: Temporarily withhold until recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.
English: Pack size: 224 (4 packs of 56) hard capsules.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 224 (4 pakninger á 56) harde kapsler.
English: ● nilotinib, a medicine used to treat certain types of cancer
Norwegian Bokmål: ● nilotinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
English: In the phase III clinical trial BO28984, Grade 3 or 4 bilirubin elevations occurred in 3.3% of patients receiving Alecensa versus no patient receiving crizotinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, forekom økning av bilirubin grad 3 eller 4 hos 3,3 % av pasientene som fikk Alecensa, versus ingen pasienter som fikk krizotinib.
English: Mothers should be advised against breast-feeding while receiving Alecensa.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å unngå amming når de får Alecensa.
English: Patients should be monitored for liver function including ALT, AST, and total bilirubin as outlined in section 4.4 and managed as recommended in section 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for leverfunksjon inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin som beskrevet i pkt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
English: Concurrent elevations in ALT or AST greater than or equal 3 times the ULN and total bilirubin greater than or equal 2 times the ULN, with normal alkaline phosphatase, occurred in one patient treated in Alecensa clinical trials.
Norwegian Bokmål: Samtidige økninger i ALAT eller ASAT større enn eller lik 3 ganger ULN og total bilirubin større enn eller lik 2 ganger ULN, med normal alkalisk fosfatase, forekom hos èn pasient behandlet i kliniske studier med Alecensa.
English: ● methotrexate, a medicine used to treat certain types of cancer or to treat autoimmune diseases (e.g.
Norwegian Bokmål: ● metotreksat, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller i behandling av autoimmune sykdommer (f.eks. reumatoid artritt)
English: ULN) with total bilirubin elevation > 2 times ULN in the absence of cholestasis or haemolysis
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 2 (> 3 ganger ULN) med økning i totalbilirubin > 2 ganger ULN i fravær av kolestase eller hemolyse
English: Table 3 ADRs reported in Alecensa clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) and during post-marketing
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i kliniske studier med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) og etter markedsføring
English: In vitro, alectinib and its major active metabolite M4 are inhibitors of the efflux transporter P-glycoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: Alektinib og dets hovedmetabolitt M4 er hemmere av effluks-transportøren P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
English: Patients should also be advised to use a broad-spectrum Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) sun screen and lip balm (SPF ≥50) to help protect against potential sunburn.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også få råd om å bruke bredspektret ultrafiolett A (UVA)/ultrafiolett B
English: ● If Alecensa is packed in bottles, store in the original package and keep the bottle tightly closed to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
English: Appropriate monitoring is recommended for patients taking concomitant strong CYP3A inducers (including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A induktorer (inkludert, men ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) er egnet monitorering anbefalt.
English: In the phase III clinical trial BO28984 15% of patients treated with Alecensa had post-dose heart rate values below 50 bpm versus 20% of patients treated with crizotinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984 hadde 15 % av pasientene behandlet med Alecensa hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering, versus 20 % av pasientene behandlet med krizotinib.
English: Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Norwegian Bokmål: Alecensa 150 mg kapsler, harde alektinib
English: Blisters: Store in the original package in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Alecensa Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med lege først.
English: N = 96
Norwegian Bokmål: a n=96
English: Cause-specific HR [95% CI]
Norwegian Bokmål: Årsak-spesifikk HR [95 % KI]
English: The safety profile of Alecensa was generally consistent across the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX) and phase II trials (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Alecensa var generelt tilsvarende i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX) og i fase II studiene (NP28761, NP28673).
English: Median time to onset for constipation, nausea, diarrhea, and/or vomiting events across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) was 21 days.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av forstoppelse, kvalme, diaré og/eller oppkast i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dager.
English: ● abnormal results of blood tests to check for muscle damage (high level of creatine phosphokinase)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av muskelskade (høyt nivå av kreatininfosfokinase)
English: Co-administration of multiple oral doses of 400 mg posaconazole twice daily, a strong CYP3A inhibitor, with a single oral dose of 300 mg alectinib increased alectinib exposure Cmax and AUCinf by 1.18 and 1.75-fold respectively, and reduced M4 Cmax and AUCinf by 71% and 25% respectively.The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax by 7% and increasing AUCinf 1.36-fold.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 400 mg posakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, to ganger daglig sammen med en oral enkeltdose med 300 mg alektinib økte alektinib eksponeringens Cmaks og AUCinf med henholdsvis 1,18 og 1,75-ganger, og reduserte M4 Cmaks og AUCinf med henholdsvis 71 % og 25 %.
English: ● Do not breast-feed while taking this medicine.
Norwegian Bokmål: ● Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet.
English: Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Krizotinib n=151
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt (se pkt.
English: Female patients of child-bearing potential receiving Alecensa, must use highly effective contraceptive methods during treatment and for at least 3 months following the last dose of Alecensa (see sections 4.6 and 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide og som får Alecensa, må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa (se pkt.
English: The data described below reflect exposure to Alecensa in 405 patients with ALK-positive advanced NSCLC who participated in one randomised Phase III clinical trial (BO28984) and in two single-arm phase II clinical trials (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under reflekterer Alecensa eksponering hos 405 pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som deltok i en randomisert klinisk fase III studie (BO28984) og i to enarmede klinisk fase II studier (NP28761, NP28673).
English: 20 patients did not have measurable disease at baseline according to the IRC and were not included in the IRC response evaluable population
Norwegian Bokmål: b 20 pasienter hadde ikke målbar sykdom ved baseline i følge IRC.
English: ● abnormal results of blood tests to check for liver disease or bone disorders (high level of alkaline phosphatase)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av leversykdom eller bensykdommer (høyt nivå av alkalisk fosfatase)
English: ● abnormal results of blood tests to check kidney function (high level of creatinine)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av nyrefunksjonen (høyt nivå av kreatinin)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde
English: Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder alketinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
English: These events did not lead to withdrawal from Alecensa treatment.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene medførte ikke seponering av behandling med Alecensa.
English: As elimination of alectinib is predominantly through metabolism in the liver, hepatic impairment may increase the plasma concentration of alectinib and/or its major metabolite M4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan øke plasmakonsentrasjonen av alektinib og/eller dets hovedmetabolitt M4 da eliminering av alektinib i hovedsak skjer gjennom metabolisme i leveren.
English: ● lapatinib, a medicine used to treat certain types of breast cancer
Norwegian Bokmål: ● lapatinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer brystkreft
English: ● mitoxantrone, a medicine used to treat certain types of cancer or autoimmune diseases (e.g.
Norwegian Bokmål: ● mitoksantron, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller autoimmune sykdommer (f.eks. multippel sklerose)
English: ● topotecan, a medicine used to treat certain types of cancer
Norwegian Bokmål: ● topotekan, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
English: Table 3 lists the ADRs occurring in patients who received Alecensa across two phase II clinical trials (NP28761, NP28673) and one phase III clinical trial (BO28984; ALEX), and during post-marketing.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk Alecensa i to kliniske fase II studier (NP28761og NP28673) og i en klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) og etter markedsføring.
English: However, since alectinib elimination via the kidney is negligible, no dose adjustment is required in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ettersom eliminering av alektinib via nyrene er ubetydelig er det derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
English: CNS responders n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Respondere n (%) [95 % KI]
English: This event led to withdrawal from Alecensa treatment.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen førte til seponering av Alecensa-behandlingen.
English: The effect on the combined exposure of alectinib and M4 was minor, reducing Cmax and AUCinf by 4% and 18%, respectively.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUCinf ble redusert med henholdsvis 4 % og 18 %.
English: ILD/pneumonitis of any severity grade
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt uansett alvorlighetsgrad
English: If you vomit after taking a dose of Alecensa, do not take an extra dose, just take your next dose at the usual time.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid.
English: Cases of myalgia (28%) including myalgia events (22%) and musculoskeletal pain (7.4%) have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myalgi (28 %), inkludert hendelser med myalgi (22 %) og muskelskjelettsmerter (7,4 %) er rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
English: CI = confidence interval; DOR = duration of response; IRC = independent review committee; NE = not estimable; ORR = objective response rate; PFS= progression free survival; RE = response evaluable a
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; DOR = varighet av respons; IRC = uavhengig evalueringskomité; NE = ikke estimerbart; ORR = objektiv responsrate; PFS = progresjonsfri overlevelse; RE = respons evaluerbare a 16 pasienter hadde ikke målbar sykdom ved baseline i følge IRC.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains alectinib hydrochloride equivalent to 150 mg alectinib.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
English: Elevations of CPK occurred in 43% of 362 patients with CPK laboratory data available across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984) with Alecensa.
Norwegian Bokmål: Økning i CK forekom hos 43 % av 362 pasienter med CK laboratoriedata tilgjengelig i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) med Alecensa.
English: Table 6 Summary of the pooled analysis of CNS endpoints from studies NP28673 and NP28761 CNS Parameters (NP28673 and NP28761)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av den samlede analysen av CNS-endepunktene fra studiene NP28673 og NP28761
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet
English: Table 2 Dose modification advice for specified Adverse Drug Reactions (see sections 4.4 and 4.8) CTCAE grade
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) CTCAE grad
English: How to take Alecensa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Alecensa
English: Investigations Weight increased
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vektøkning
English: Cases of bradycardia (8.9%) of Grade 1 or 2 have been reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi (8,9 %) av grad 1 eller 2 er rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i kliniske studier (NP28761, NP28673, BO28984).
English: Elevations in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) greater than 5 times the ULN as well as bilirubin elevations of more than 3 times the ULN occurred in patients in pivotal clinical trials with Alecensa (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i pivotale kliniske studier med Alecensa oppsto det økninger i alanintransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) på mer enn 5 ganger ULN, samt økninger i bilirubinnivåene på mer enn 3 ganger ULN (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alecensa 150 mg hard capsules alectinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde alektinib
English: Adverse reactions of increased AST and ALT levels (15% and 14% respectively) were reported in patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av økte ASAT- og ALAT-nivåer (henholdsvis 15 % og 14 %) ble rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
English: ● Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: ● Oppbevares utilgjengelig for barn.
English: of patients receiving crizotinib; and median time to Grade 3 CPK elevation was 27.5 days and 369 days, respectively, in the pivotal phase III clinical trial BO28984 (ALEX).
Norwegian Bokmål: CK økning av grad 3 var rapportert hos 2,6 % av pasientene som fikk Alecensa og hos 1,3 % av pasientene som fikk krizotinib, og median tid til CK økning av grad 3 var henholdsvis 27,5 dager og 369 dager, i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX).
English: Interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt
English: Median time to Grade 3 CPK elevation was 14 days across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 3 CK økning var 14 dager i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
English: This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler fordi Alecensa kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE BOKS ETIKETT
English: How to store Alecensa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Alecensa
English: Eye disorders Vision disorders3)
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Synsforstyrrelser3)
English: Bottles: Store in the original package and keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: Boks: Oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
English: Median duration of follow-up (months)
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging (måneder)
English: Interstitial lung disease / pneumonitis
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom /
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, resume at reduced dose (see Table 1) upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm, with frequent monitoring as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Dersom et medvirkende, konkomitant legemiddel identifiseres og seponeres, eller dosen av denne justeres, fortsett med redusert dose (se tabell 1) inntil forbedring til ≤ grad 1 (asymptomatisk)
English: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: ORR (INV)*, ***
English: If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Alecensa virker eller hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet.
English: The co-primary endpoint was to evaluate the ORR as per central IRC assessment using RECIST 1.1 in patients with prior exposure of cytotoxic chemotherapy treatments.
Norwegian Bokmål: Det andre primære endepunktet var vurdering av ORR hos pasienter med tidligere eksponering for cytotoksisk kjemoterapibehandling av en sentral uavhengig evalueringskomité ved bruk av RECIST 1.1.
English: The hepatic impairment study also included a group with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, and a modestly higher alectinib exposure was observed in this group compared with matched healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Studien ved nedsatt leverfunksjon inkluderte også en gruppe med moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon.
English: Number of patients with events (%) Median (months) [95%CI]
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelser (%) Median (måneder) [95 % KI]
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR BLISTERPAKNING
English: ● St. John's Wort, a herbal medicine used to treat depression
Norwegian Bokmål: ● Johannesurt, et naturlegemiddel brukt til å behandle depresjon
English: Adverse reactions of bilirubin elevations were reported in 18% of the patients treated with Alecensa across clinical trials (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin som bivirkning ble rapportert hos 18 % av pasientene som ble behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR BOKS
English: ● medicines used to treat AIDS/HIV (e.g. ritonavir, saquinavir)
Norwegian Bokmål: ● legemidler brukt i behandling av AIDS/HIV (feks.
English: This medicinal product contains 48 mg sodium per daily dose (1200 mg), equivalent to 2.4% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,4 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
English: Number of patients with events N (%) Median (months) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelser n (%) Median (måneder) [95 % KI]
English: ALT or AST elevation of Grade ≥ 3 (> 5 times
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 3 (> 5 ganger ULN) med totalbilirubin ≤ 2 ganger ULN
English: Number of patients with events N (%) Median duration (months) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med hendelser n (%) Median varighet (måneder) [95 % KI]
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger, kontakt lege umiddelbart.
English: ● constipation
Norwegian Bokmål: ● forstoppelse
English: M4 is a substrate of P-gp.
Norwegian Bokmål: Transportører og deres effekt på alektinibdisposisjon M4 er et substrat til P-gp.
English: PFS (INV)
Norwegian Bokmål: Primært effektparameter PFS (INV)
English: The majority of the events were of Grade 1 and 2 intensity; Grade 3 events were reported in 3.2% of the patients.
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3 ble rapportert hos 3,2 % av pasientene.
English: If you stop taking Alecensa
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Alecensa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON FOR BLISTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DELPAKNING FOR BLISTERPAKNING
English: upon recovery to ≤ Grade 1 (asymptomatic) bradycardia or to a heart rate of ≥ 60 bpm.
Norwegian Bokmål: (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.