FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Znakovi uključuju ustrajnu vrućicu, povećanu sklonost krvarenju ili nastanku modrica, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože ili bljedilo.
Estonian: Nähtudeks on püsiv palavik, kergemini tekkivad veritsused või verevalumid, väikesed punased või lillad täpid, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatu jume.
Croatian: • psorijatični artritis
Estonian: • psoriaatiline artriit;
Croatian: Juvenilni reumatoidni artritis
Estonian: Juveniilne reumatoidartriit
Croatian: Bolesnici s juvenilnim reumatoidnim artritisom
Estonian: Juveniilse reumatoidartriidi patsiendid
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina) U kliničkom ispitivanju REACH, 112 bolesnika (raspon dobi: 6-17 godina, medijan 13 godina) s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (srednji pedijatrijski CDAI bio je 40) i neodgovarajućim odgovorom na konvencionalnu terapiju primilo je infliksimab u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu.
Estonian: REACH-uuringus said 112 mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega (mediaanne laste CDAI 40) patsienti (6- kuni 17-aastased, mediaanvanus 13,0 aastat), kellel tavapärase raviga ei saadud küllaldast ravivastust, nädalatel 0, 2 ja 6 infliksimabi 5 mg/kg.
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Flixabi.
Estonian: Liiga suure koguse Flixabi manustamisel puuduvad teadaolevalt kõrvaltoimed.
Croatian: • infekcije dišnog sustava kao što su bronhitis ili upala pluća
Estonian: • kopsu- või rindkere infektsioonid, nagu bronhiit või kopsupõletik;
Croatian: U 54. su tjednu navedeni udjeli iznosili 55,8% (29/52) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana, odnosno 23,5% (12/51) u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana (p < 0,001).
Estonian: 54. nädalal olid need näitajad vastavalt 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi gruppides 55,8% (29/52) ja 23,5% (12/51) (p < 0,001).
Croatian: Ako imate aktivni reumatoidni artritis, najprije ćete dobiti druge lijekove.
Estonian: Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Croatian: Kako se primjenjuje Flixabi
Estonian: Kuidas Flixabi't manustatakse
Croatian: Ankilozantni spondilitis u odraslih bolesnika
Estonian: Anküloseeriv spondüliit täiskasvanutel
Croatian: 2. doza
Estonian: 2. annus
Croatian: U odnosu na stanice neliječenih bolesnika nije opaženo značajno smanjenje broja limfocita u perifernoj krvi bolesnika koji su primali infliksimab niti njihovog proliferativnog odgovora na mitogenu stimulaciju in vitro.
Estonian: Perifeerse vere lümfotsüüdid ei näidanud märgatavat arvulist vähenemist ega in vitro mitogeensele ärritusele proliferatiivse vastuse nõrgenemist võrreldes ravimata patsientide rakkudega.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od gore navedenih simptoma.
Estonian: Informeerige oma arsti kohe, kui te märkate midagi ülaltoodust.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da odmah potraže liječničku pomoć ako se pojavi bilo koja kasna nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Hilist tüüpi kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb patsientidele soovitada kohe pöörduda arsti poole (vt lõik 4.8).
Croatian: • bakterijske infekcije kao što su trovanje krvi, apsces ili infekcija kože (celulitis)
Estonian: • bakteriaalsed nakkused, nagu veremürgitus, mädapaise või nahapõletik (tselluliit);
Croatian: U 24. tjednu, klinički odgovor ASAS 20 imalo je 15 od 78 (19%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 123 od 201 (61%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,001).
Estonian: 24. nädalaks oli ASAS 20 (ASsessment in Ankylosing Spondylitis) saavutanuid platseebogrupis 15/78 (19%) ja 123/201 (61%) 5 mg/kg infliksimabi saanute grupis (p < 0,001).
Croatian: Međutim, Flixabi se razrjeđuje u 0,9%-tnoj (9 mg/ml) otopini natrijeva klorida za infuziju.
Estonian: Flixabi'i lahjendamiseks kasutatakse aga 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Croatian: Body Surface Area [BSA] ≥ 10% i indeks proširenosti i težine psorijaze, engl.
Estonian: Mõlemas uuringus osalenud patsientidel esines naastuline psoriaas (Kehapinna [Body Surface Area, BSA] ≥ 10% ja psoriaasipinna ning raskusastme indeksi [Psoriasis Area and Severity Index, PASI] skoor ≥ 12).
Croatian: Nisu opažene veće razlike u klirensu i volumenu distribucije s obzirom na dob i tjelesnu težinu bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Estonian: Suuri ajast või kaalust sõltuvaid erinevusi kliirensis või jaotuvusruumalas ei ole reumatoidartriidi patsientidel täheldatud.
Croatian: • poremećaji krvi kao što su anemija ili smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocita)
Estonian: • vereprobleemid, nagu kehvveresus või madal valgete vereliblede arv;
Croatian: Ti znakovi uključuju vrućicu, umor, (ustrajan) kašalj, nedostatak zraka, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima, žarenje pri mokrenju ili simptome nalik gripi.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad palavik, väsimuse tunne, (püsiv) köha, hingeldus, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, probleemid hammastega, põletav tunne urineerimisel või gripitaolised nähud.
Croatian: Postotak ispitanika s kliničkim odgovorom i održanim kliničkim odgovorom Klinički odgovor u 8. tjednua
Estonian: Kliinilise ravivastusega ning püsiva kliinilise ravivastusega uuringus osalejate protsent Kliiniline ravivastus, 8. nädala
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od psorijaze nisu ustanovljene.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus psoriaasi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 2 doze, ne bi trebalo nastaviti daljnje liječenje lijekom Flixabi.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile pärast 2 annust, Flixabi-raviga ei jätkata.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva reakcija nalik anafilaksiji, uključujući edem grkljana/ždrijela i teški bronhospazam te napadaje, koje su se povezivale s primjenom infliksimaba (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ravimi turuletulekujärgse perioodi kogemuste põhjal on infliksimabi manustamisega seostatud anafülaksia sarnaste reaktsioonide, sh larüngaalse/farüngaalse turse ja ägeda bronhospasmi ning krambihoogude teket (vt lõik 4.4).
Croatian: Izračunajte ukupno potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Flixabi.
Estonian: Arvutage välja manustamiskõlblikuks muudetud Flixabi-lahuse kogumaht.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Flixabi ćete primati i koliko često.
Estonian: • Arst otsustab teie annuse ja selle, kui sageli teile Flixabi't manustatakse.
Croatian: Kliničko iskustvo je pokazalo narušenost obrane domaćina protiv infekcije u nekih bolesnika liječenih infliksimabom.
Estonian: Kliiniline kogemus näitab, et mõnedel infliksimabi saanud patsientidel on organismi kaitsereaktsioon infektsioonide vastu nõrgenenud.
Croatian: Od 580 uključenih bolesnika 178 (30,7%) je imalo težak oblik bolesti (CDAI rezultat > 300 uz istodobno uzimanje kortikosteroida i/ili imunosupresiva), što je odgovaralo populaciji definiranoj u indikaciji (vidjeti dio 4.1).
Estonian: Vastavalt näidustuses määratletud populatsioonile (vt lõik 4.1), defineeriti uuringusse kaasatud 580-st patsiendist 178 (30,7%) kui raske haigusega patsiendid (CDAI skoor > 300 ning kaasuvad kortikosteroidid ja/või immunosupressandid).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih antagonistom TNF-a prijavljeni su slučajevi leukemije.
Estonian: TNF-i antagonistidega ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt teatatud leukeemia juhtudest.
Croatian: • infekcije mokraćnih puteva
Estonian: • neerude infektsioonid;
Croatian: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza
Estonian: trombotsütopeenia, lümfopeenia, lümfotsütoos
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Estonian: Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene infliksimaba ispitivane su u dva multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati kahes mitmekeskuselises, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus, mis viidi läbi aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientidel.
Croatian: • gljivične infekcije kao što su infekcije uzrokovane kvascima ili gljivične infekcije noktiju
Estonian: • seeninfektsioonid, nagu pärmseene infektsioon või küünte seeninfektsioonid;
Croatian: U skupini koja je primala infliksimab, prosječna promjena ukupnog rezultata po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali ostala je ispod 0 u 54. tjednu.
Estonian: 54. nädalaks jäi keskmine kogu modifitseeritud vdH-S skoori muutus infliksimabi grupis alla 0.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su udio bolesnika u kliničkoj remisiji nakon 4 tjedna liječenja (CDAI < 150) te održanost kliničkog odgovora tijekom vremena.
Estonian: Teisene tulemusnäitaja oli patsientide hulk, kes olid neljandal nädalal kliinilises remissioonis (CDAI < 150) ja kliinilise vastuse püsimine.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupinu koja je primala monoterapiju AZA, skupinu koja je primala monoterapiju infliksimabom ili u skupinu koja je primala kombiniranu terapiju infliksimab + AZA.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ja nad said kas AZA-t monoteraapiana, infliksimabi monoteraapiana või infliksimabi ja AZA-t kombineeritud teraapiana.
Croatian: Umjerena do teška, aktivna Crohnova bolest
Estonian: Mõõdukas kuni raske Crohni tõve aktiivne vorm
Croatian: • ako imate umjeren ili težak stupanj zatajenja srca.
Estonian: • teil on südamepuudulikkus, mis on mõõdukas või raske.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog reumatoidnog artritisa nisu ustanovljene.
Estonian: Infliksimabi ohutus ja efektiivsus juveniilse reumatoidartriidi näidustusel lastel ja noorukitel alla 18 eluaasta ei ole veel tõestatud.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijava pogoršanja zatajenja srca u bolesnika s ili bez utvrđenih precipitirajućih čimbenika koji su primali infliksimab.
Estonian: Turuletulekujärgsete raportite kohaselt on infliksimaai saavatel patsientidel esinenud südamepuudulikkuse halvenemist nii identifitseeritavate vallandavate faktorite olemasolul kui puudumisel.
Croatian: • terapija održavanja: dodatna infuzija u dozi od 5 mg/kg u 6. tjednu nakon početne doze te nakon toga infuzije svakih 8 tjedana ili
Estonian: • Säilitusravi: kordusinfusioon annusega 5 mg/kg 6 nädalat pärast esimest ravimi manustamist ning edaspidi iga 8 nädala järel; või
Croatian: • rak grlića maternice
Estonian: • emakakaelavähk;
Croatian: • tegobe s plućima (poput edema)
Estonian: • kopsuprobleemid (nagu kopsuturse);
Croatian: • psorijazu
Estonian: • psoriaas.
Croatian: Flixabi je indiciran za liječenje umjerenog do teškog aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju koja uključuje kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Estonian: Flixabi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus tavapärasele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav, või juhul, kui sellise ravi suhtes esineb talumatus või vastunäidustus.
Croatian: hepatitis, hepatocelularna oštećenja, kolecistitis
Estonian: hepatiit, maksarakkude kahjustus, sapipõiepõletik
Croatian: Od 16. tjedna nadalje bolesnici koji su primali placebo počeli su dobivati infliksimab, tako da su do kraja 46. tjedna svi bolesnici dobivali dozu od 5 mg/kg infliksimaba svakih 8 tjedana.
Estonian: 16. nädalal lülitati platseebot saanud patsiendid ümber infliksimabile ja kõik patsiendid said järgnevalt 5 mg/kg infliksimabi iga 8 nädala järel kuni 46. nädalani.
Croatian: Jedna bočica lijeka Flixabi sadrži 100 mg infliksimaba.
Estonian: Iga Flixabi viaal sisaldab 100 mg infliksimabi.
Croatian: Nakon pripreme otopine,
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Croatian: Ankilozantni spondilitis
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi kordusravi
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Estonian: Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st
Croatian: bulozne erupcije, seboreja, rozacea, papilomi, hiperkeratoza, poremećaj pigmentacije
Estonian: bulloosne lööve, seborröa, roosatähntõbi, naha papilloomid, hüperkeratoos, naha pigmentatsiooni muutused
Croatian: Protutijela na infliksimab ne mogu se uvijek otkriti u uzorcima seruma.
Estonian: Seerumis ei ole infliksimabi antikehad alati määratavad.
Croatian: Prosječna vrijednost ± SDc a Kontrolna skupina = svi su bolesnici imali aktivni reumatoidni artritis usprkos liječenju ustaljenim dozama metotreksata tijekom 6 mjeseci prije uključenja u ispitivanje i trebali su nastaviti s uzimanjem istih doza tijekom čitavog ispitivanja.
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksule (hinnatud patsiendid) Keskmine ± SDc a kontroll = kõik patsiendid aktiivse RA-ga vaatamata metotreksaatravile stabiilsete annustega 6 kuud enne uuringusse lülitamist.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 6 tjedana (tj. nakon 2 doze), ne bi trebalo nastaviti liječenje lijekom Flixabi.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile esimese 6 nädala jooksul (s.o. pärast kahte annust), Flixabi-raviga ei jätkata.
Croatian: Bolesnici su primili ili placebo ili infliksimab u dozi od 3 mg/kg odnosno 10 mg/kg 0., u 2. i 6. tjednu ispitivanja, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana.
Estonian: Patsiendid said kas platseebot, infliksimabi 3 mg/kg või 10 mg/kg nädalatel 0, 2 ja 6 ja seejärel igal 4. või 8. nädalal.
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih cjepiva (npr. BCG cjepiva) u dojenčadi izloženoj infliksimabu in utero najmanje 6 mjeseci nakon rođenja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Estonian: Üsasiseselt infliksimabiga kokku puutunud imikutele ei ole elusvaktsiinide (nt BCG-vaktsiin) manustamine soovitatav vähemalt 6 kuu jooksul pärast sündi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).Teatatud on ka agranulotsütoosi juhtudest (vt lõik 4.8).
Croatian: Nisu provedena dugotrajna istraživanja radi procjene kancerogenog potencijala infliksimaba.
Estonian: Infliksimabi kartsinogeenset potentsiaali ei ole pikaajalistes uuringutes hinnatud.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate ili ste imali neki problem koji je zahvaćao Vaš živčani sustav prije nego počnete primati Flixabi.
Estonian: • Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud probleem, mis mõjutab teie närvisüsteemi,
Croatian: Povišene koncentracije TNFα pronađene su u zglobovima bolesnika s reumatoidnim artritisom i povezane su s pojačanom aktivnošću bolesti.
Estonian: Reumatoidartriidi patsientide liigestes leiduva TNFα kontsentratsiooni ja haiguse aktiivsuse vahel on leitud korrelatsioon.
Croatian: Na temelju broja bolesnika s početnim PASI ≥ 2,5 u ispitivanju IMPACT i bolesnika s početnom zahvaćenošću kože psorijazom ≥ 3% BSA u ispitivanju IMPACT 2. ** Odgovor PASI 75 u ispitivanju IMPACT nije uključen zbog malog N; p < 0,001 za infliksimab u usporedbi s placebom u 24. tjednu ispitivanja IMPACT 2.
Estonian: ** PASI 75 ravivastus uuringus IMPACT, mitte arvestatud madala N väärtuse tõttu; p < 0,001 infliksimab vs. platseebo 24. nädalal uuringus IMPACT 2.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Flixabi u kojih se razvije ozbiljna sistemska bolest treba posumnjati na neku invazivnu gljivičnu infekciju poput aspergiloze, kandidijaze, pneumocistoze, histoplazmoze, kokcidioidomikoze ili blastomikoze.
Estonian: Kui Flixabi'ga ravitavatel patsientidel tekib tõsine süsteemne haigus, tuleb kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni, nagu näiteks aspergilloos, kandidiaas, pneumotsüstoos, histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos, ning nende patsientide uurimisel tuleb varakult konsulteerida arstiga, kellel on teadmisi invasiivsete seeninfektsioonide diagnoosimisest ja ravist.
Croatian: Tijekom 16 tjedana dvostruko slijepe faze ispitivanja, bolesnici su primali ili infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili placebo u 0., 2., 6. i 14. tjednu (52 bolesnika u svakoj skupini).
Estonian: 16-nädalase topeltpimeda uuringufaasi ajal said patsiendid kas 5 mg/kg infliksimabi või platseebot nädalatel 0, 2, 6 ja 14 (mõlemas rühmas 52 patsienti).
Croatian: Endoskopska istraživanja sluznice crijeva pokazala su znakove zacjeljenja sluznice u bolesnika liječenih infliksimabom.
Estonian: Soole limaskesta endoskoopilised uuringud infliksimabravi saanud patsientidel on näidanud limaskesta paranemist.
Croatian: Slučajevi zloćudnih bolesti, uključujući limfom, prijavljeni su i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4.).
Estonian: Ka turuletulekujärgselt on teatatud pahaloomulistest kasvajatest, sh lümfoomist (vt lõik 4.4).
Croatian: probojna infekcija uzrokovana cjepivom (nakon izlaganja infliksimabu in utero)*
Estonian: vaktsiiniga seotud läbimurdeinfektsioon (pärast üsasisest kokkupuudet infliksimabiga)* Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
Croatian: Plak psorijaza
Estonian: Psoriaasi kordusravi
Croatian: • nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici (perikardijalna efuzija)
Estonian: • vedeliku kogunemine südamepaunas (perikardiefusioon);
Croatian: Terapiju su promijenila 32 pedijatrijska bolesnika (9 ispitanika u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana i 23 ispitanika u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana).
Estonian: Seda kasutati kolmekümne kahe (32) uuringus osalenud lapse puhul (9 patsienti 8-nädalase annustamisintervalliga ja 23 patsienti 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi grupis).
Croatian: Ozbiljne infekcije i neutropenija zabilježene su u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog inhibitora TNFα, etanercepta, koja nije dovela do dodatnog kliničkog poboljšanja u odnosu na primjenu samo etanercepta.
Estonian: TNF-alfa inhibiitori ja anakinra samaaegne manustamine Kliinilistes uuringutes on anakinra ja TNFα inhibiitori etanertsepti samaaegsel manustamisel esinenud raskeid infektsioone ja neutropeeniat, kusjuures kliinilist kasu võrreldes etanertsepti monoteraapiaga ei täheldatud.
Croatian: PRILOG III.
Estonian: ≥ 3 × ULN
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe lijekom Flixabi (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Flixabi-ravi saavatel patsientidel ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi tekkeriski (vt lõik 4.8).
Croatian: Bolesnici su primili tri doze placeba ili infliksimaba u 0., 2. i 6. tjednu.
Estonian: Patsiendid said kas platseebot või infliksimabi kolmes annuses nädalatel 0, 2 ja 6.
Croatian: Pedeset i tri ispitanika nastavila su primati infliksimab u dozi od 5 mg/kg svakih 6 tjedana.
Estonian: 53 patsienti jätkasid annusega 5 mg/kg iga 6 nädala järel.
Croatian: 24. tjedan
Estonian: 26. nädal
Croatian: Održani odgovor (klinički odgovor i u 8. i u 30. tjednu)
Estonian: Püsiv ravivastus (kliiniline ravivastus, nii 8. nädal kui ka
Croatian: Nakon 8. tjedna bilo je dopušteno postupno smanjenje doze kortikosteroida.
Estonian: Kortikosteroidid olid lubatud pärast 8. nädalat.
Croatian: d a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Estonian: Keskmine ± SDd a p < 0,001, iga infliksimabi grupi puhul vs. kontroll.
Croatian: • odraslih bolesnika s aktivnom bolešću čiji odgovor na antireumatske lijekove koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), uključujući metotreksat,
Estonian: • aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidel, kui ravivastus haigust modifitseerivate ravimitega
Croatian: • oticanje jetre (hepatitis) ili žučne vrećice, oštećenje jetre
Estonian: • maksaturse (hepatiit) või sapipõie turse, maksakahjustus;
Croatian: U skupini 2 je 95 ispitanika nastavilo primati infliksimab u dozi od 5 mg/kg svakih 6 tjedana.
Estonian: 95 patsienti grupist 2 jätkasid annusega 5 mg/kg iga 6 nädala järel.
Croatian: Flixabi je indiciran za:
Estonian: Teile ei tohi Flixabi't manustada, kui:
Croatian: • infekcije gornjih dišnih puteva poput upale sinusa
Estonian: • ülemiste hingamisteede nakkused, nt ninakõrvalurkepõletik;
Croatian: U skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) u 54. je tjednu zabilježen veći udio bolesnika u kliničkoj remisiji u odnosu na skupinu koja je primala placebo (34,6% naspram 16,5%, p < 0,001), kao i veći udio bolesnika u kojih je nastupilo cijeljenje sluznice (46,1% liječenih infliksimabom naspram 18,2% bolesnika koji su primali placebo, p < 0,001).
Estonian: Kliiniline remissioon ja limaskesta paranemine ilmnes 54. nädalaks suuremal hulgal patsientidest kombineeritud infliksimabi ravirühmas võrreldes platseebo ravirühmaga (vastavalt 34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 ja 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001).
Croatian: Međutim, ti rezultati nisu pouzdani zbog ograničenja metoda koje se koriste u analizi infliksimaba i protutijela protiv infliksimaba u serumu.
Estonian: Seerumist infliksimabi ja infliksimabivastaste antikehade määramiseks kasutatud analüüsimeetodite piiratuse tõttu on tulemused siiski ebaselged.
Croatian: Preporučuje se pričekati najmanje šest mjeseci od rođenja prije primjene živih cjepiva u dojenčadi izloženoj infliksimabu in utero (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Enne üsasiseselt infliksimabiga kokkupuutunud imikutele elusvaktsiinide manustamist on soovitatav oodata vähemalt kuus kuud (vt lõik 4.6).
Croatian: • odraslih bolesnika s teškom, aktivnom i progresivnom bolešću, koji se prethodno nisu liječili metotreksatom ili drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Estonian: • eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda ja progresseeruva haigusega täiskasvanud patsientidel.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju nedostatak zraka ili oticanje stopala.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad hingeldus või jalgade paistetus.
Croatian: Flixabi se ne smije davati istodobno u istoj infuziji s drugim lijekovima.
Estonian: Ärge infundeerige Flixabi't teiste ravimitega sama veenitee kaudu.
Croatian: > 5% uključuju pneumocistozu, kandidijazu, listeriozu i aspergilozu (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Mõned nendest infektsioonidest on lõppenud surmaga; kõige sagedamini teatatud oportunistlike infektsioonide hulka suremusmääraga > 5% kuuluvad pneumotsüstoos, kandidiaas, listerioos ja aspergilloos (vt lõik 4.4).
Croatian: U mokraći nije pronađen nepromijenjeni infliksimab.
Estonian: Muutmata kujul infliksimab ei ole uriinis määratav.
Croatian: Na posljednjem pregledu nakon 12 tjedana, 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom i dalje je pokazivalo klinički odgovor na liječenje.
Estonian: Toime püsis jälgitud 12 nädala jooksul 48% (13/27) infliksimabi saanud patsientidest.
Croatian: Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.
Estonian: Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus.
Croatian: Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće u djece nego u odraslih.
Estonian: Mõned kõrvalnähud, sealhulgas infektsioonid, võivad esineda lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Flixabi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Flixabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba, obično u slučaju kada su se drugi lijekovi pokazali neuspješnima ili se ne mogu primjenjivati u liječenju sljedećih bolesti:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, tavaliselt, kui teiste ravimite või raviviiside kasutamine on ebaõnnestunud või neid ei saa kasutada, järgmiste haiguste raviks:
Croatian: Za ostale se bolesti daje doza od 5 mg po kilogramu tjelesne težine.
Estonian: Muude haiguste korral on annus 5 mg/kg.
Croatian: Flixabi se daje infuzijom u trajanju od jedan ili dva sata.
Estonian: Flixabit manustatakse 1 või 2 tundi kestva infusioonina.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Flixabi
Estonian: Muu teave Flixabi kohta