FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in RRMS subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
Swedish: Baserat på resultaten för ANOVA (Analysis of Variance), är kroppsvikt den huvudsakliga kovariaten för exponering (enligt Cmax och AUC) när det gäller patienter med RRMS, men påverkade inte säkerhets- och effektmått som utvärderades i de kliniska studierna.
English: Moderately low to very low lymphocyte counts - Lymphocyte counts (a type of white blood cell) may be decreased for a long period of time.
Swedish: Måttligt lågt till mycket lågt antal lymfocyter - Lymfocyttal (lymfocyter är en typ av vita blodkroppar) kan vara låga under lång tid.
English: You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
Swedish: Du ska omedelbart informera läkaren om du misstänker att du har symtom på bältros.
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Swedish: Att notera är att Fanconis syndrom kan uppträda utan förhöjda kreatininnivåer eller låg glomerulär filtreringshastighet.
English: In the placebo-controlled studies most patients (>98%) had normal lymphocyte values prior to initiating treatment.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna hade de flesta patienter (>98 %) normala lymfocytvärden innan behandlingen inleddes.
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Swedish: Om du får en allvarlig infektion (t.ex. lunginflammation) måste du genast tala med din läkare - proteiner (albumin) i urinen - förhöjning av leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet
English: In the event of overdose, it is recommended that symptomatic supportive treatment be initiated as clinically indicated.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att symtomatisk behandling sätts in så som är kliniskt motiverat.
English: Tecfidera should be used during pregnancy only if clearly needed and if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Tecfidera ska användas under graviditet endast då tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt och om den möjliga nyttan uppväger den möjliga risken för fostret.
English: Exhalation of CO2 is the primary route of dimethyl fumarate elimination accounting for 60% of the dose.
Swedish: Utandning av CO2 är den huvudsakliga elimineringsvägen för dimetylfumarat och står för 60 % av dosen.
English: The most important signs are: proteinuria, glucosuria (with normal blood sugar levels), hyperaminoaciduria and phosphaturia (possibly concurrent with hypophosphatemia).
Swedish: De viktigaste tecknen är: proteinuri, glukosuri (med normala blodsockernivåer), hyperaminoaciduri och fosfaturi (eventuellt samtidigt med hypofosfatemi).
English: There were no effects on fertility in the F1 offspring.
Swedish: Fertiliteten hos F1-avkomman påverkades inte.
English: The median number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions changed from 2 in the 8 week pre-treatment evaluation period to 0 in the final 8 weeks of the treatment period (median change -2, n=16).
Swedish: Medianantalet nya eller nyligen förstorade T2-hyperintensiva lesioner ändrades från 2 under utvärderingsperioden på 8 veckor till 0 under de sista 8 veckorna av behandlingsperioden (medianförändring -2, n = 16).
English: It should also be noted that a negative anti JCV antibody test (in the presence of normal lymphocyte counts) does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Swedish: Det bör även noteras att ett negativt anti-JVCantikroppstest (vid förekomst av normala lymfocyttal) inte utesluter risken för en påföljande JCVinfektion.
English: Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Swedish: Tecfidera rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom erfarenheten av att använda Tecfidera i denna patientgrupp är begränsad.
English: Flushing is usually described as flushing or hot flush, but can include other events (e.g. warmth, redness, itching, and burning sensation).
Swedish: Hudrodnad (flush) brukar beskrivas som rodnad eller värmevallning, men kan även innefatta andra symtom (t.ex. värme, rodnad, klåda och brännande känsla).
English: Study 2 contained a rater-blinded (i.e. study physician/ investigator assessing the response to study treatment was blinded) reference comparator of glatiramer acetate.
Swedish: Studie 2 innehöll en ”rater-blinded” (dvs. den studieläkare/prövare som bedömde svaret på studiebehandlingen är blindad) referenskomparator i form av glatirameracetat.
English: Albumin urine present
Swedish: Albumin i urinen
English: If you forget to take Tecfidera
Swedish: Om du har glömt att ta Tecfidera
English: If lymphocyte count is found to be below the normal range, thorough assessment of possible causes should be completed prior to initiation of treatment with Tecfidera.
Swedish: Om det visar sig att lymfocyttalet är lägre än det normala intervallet, bör en grundlig bedömning av möjliga orsaker göras innan behandling med Tecfidera inleds.
English: Efficacy in patients with high disease activity: Consistent treatment effect on relapses in a subgroup of patients with high disease activity was observed, whilst the effect on time to 3-month sustained disability progression was not clearly established.
Swedish: Effekt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet: Enhetlig behandlingseffekt på skov observerades i en delgrupp med patienter med hög sjukdomsaktivitet, medan effekten på tid fram till 3-månaders bevarad förvärrad funktionsnedsättning inte kunde fastställas tydligt.
English: Small numerical differences in the response to tetanus toxoid and pneumococcal serotype 3 polysaccharide were noted in favour of non-pegylated interferon.
Swedish: Små numeriska skillnader i svaret på tetanustoxoid och pneumokockpolysackarid serotyp 3 noterades till fördel för icke-pegylerat interferon.
English: The forestomach of mice and rats does not have a human counterpart.
Swedish: Förmagen hos möss och råttor saknar motsvarighet hos människa.
English: When switching patients from another disease modifying therapy to Tecfidera, the half-life and mode of action of the other therapy should be considered in order to avoid an additive immune effect while at the same time, reducing the risk of reactivation of MS.
Swedish: När patienter byter från ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel till Tecfidera, bör halveringstiden och verkningsmekanismen för det andra läkemedlet beaktas för att undvika en additiv immuneffekt samtidigt som risken för reaktivering av MS-sjukdomen minskas.
English: Data from preclinical studies do not suggest that dimethyl fumarate would be associated with an increased risk of reduced fertility (see section 5.3).
Swedish: Data från prekliniska studier tyder inte på att dimetylfumarat skulle kunna associeras med en ökad risk för nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: In vitro CYP induction studies did not demonstrate an interaction between Tecfidera and oral contraceptives.
Swedish: CYP-induktionsstudier in vitro visade inte någon interaktion mellan Tecfidera och orala preventivmedel.
English: The chronic dog study was conducted with oral administration of the dimethyl fumarate capsule.
Swedish: Den kroniska hundstudien utfördes med oral administrering av dimetylfumaratkapseln.
English: The active substance is dimethyl fumarate.
Swedish: Den aktiva substansen är dimetylfumarat.
English: Overall, Cmax and AUC increased approximately doseproportionally in the dose range studied (120 mg to 360 mg).
Swedish: Totalt ökade Cmax och AUC ungefär dosproportionellt i det studerade dosintervallet (120 mg till 360 mg).
English: After 7 days, the dose should be increased to the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day (see section 4.4).
Swedish: Efter 7 dagar ökas dosen till den rekommenderade dosen 240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
English: There are no data on the effects of dimethyl fumarate on human fertility.
Swedish: Det finns inga data om effekten av dimetylfumarat på human fertilitet.
English: If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
Swedish: Om en patient glömmer en dos får denne inte ta dubbel dos.
English: then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
Swedish: kan det röra sig om en svår allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
English: Monitor patients taking Tecfidera for signs and symptoms of herpes zoster especially when concurrent lymphocytopenia is reported.
Swedish: Monitorera patienter som behandlas med Tecfidera för tecken och symtom på herpes zoster, särskilt när samtidig lymfocytopeni rapporteras.
English: Treatment initiation
Swedish: Behandlingsstart
English: Renal tubular hyperplasia was observed in rats with life time dosing (2-year study).
Swedish: Hyperplasi i njurtubuli sågs hos råttor vid livstidsdosering (2-årig studie).
English: Tecfidera is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Swedish: Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
English: A single 240 mg 14C-dimethyl fumarate dose study identified glucose as the predominant metabolite in human plasma.
Swedish: I en engångsdosstudie av 240 mg 14C-dimetylfumarat identifierades glukos som den predominanta metaboliten i human plasma.
English: The majority of cases were non-serious, however, serious cases, including disseminated herpes zoster, herpes zoster ophthalmicus, herpes zoster oticus, herpes zoster infection neurological, herpes zoster meningoencephalitis and herpes zoster meningomyelitis have been reported.
Swedish: Allvarliga fall , inklusive disseminerad herpes zoster, oftalmisk herpes zoster, herpes zoster oticus, herpes zoster-infektion neurologisk, herpes zoster meningoencefalit och herpes zoster meningomyelit har dock rapporterats.
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Swedish: Om symtomen är otydliga ska Fanconis syndrom övervägas och lämpliga undersökningar genomföras.
English: In rare cases hypophosphataemic osteomalacia with nonlocalised bone pain, elevated alkaline phosphatase in serum and stress fractures may occur.
Swedish: I sällsynta fall kan hypofosfatemisk osteomalaci med icke lokaliserad bensmärta, förhöjd alkalisk fosfatas i serum och stressfrakturer förekomma.
English: Symptoms may include new or worsening weakness on one side of the body; clumsiness; changes in vision, thinking, or memory; or confusion or personality changes lasting for more than several days.
Swedish: Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet; förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar som varar mer än några dagar.
English: In clinical trials, 3 patients out of a total of 2,560 patients treated with dimethyl fumarate experienced serious flushing symptoms that were probable hypersensitivity or anaphylactoid reactions.
Swedish: I kliniska prövningar fick 3 patienter av totalt 2 560 patienter som behandlades med dimetylfumarat allvarliga hudrodnadssymtom som troligen var överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner.
English: If JCV testing is undertaken, it should be considered that the influence of lymphopenia on the accuracy of anti-JCV antibody test has not been studied in dimethyl fumarate treated patients.
Swedish: Om JCV-testning utförs, bör man beakta att påverkan av lymfopeni på noggrannheten för test av anti- JCV-antikroppar inte har studerats på patienter som behandlats med dimetylfumarat.
English: Patients receiving Tecfidera should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Swedish: Patienter som får Tecfidera ska uppmanas att rapportera symtom på infektion till läkare.
English: The contribution of prior immunosuppressive therapy to the development of PML in dimethyl fumarate treated patients is unknown.
Swedish: Bidraget av föregående immunsuppressiva läkemedel till utvecklingen av PML hos dimetylfumarat-behandlade patienter är okänt.
English: The increased incidence of elevations of hepatic transaminases in patients treated with Tecfidera relative to placebo was primarily seen during the first 6 months of treatment.
Swedish: Den ökade incidensen av förhöjda levertransaminaser hos patienter som behandlades med Tecfidera i relation till placebo sågs främst under de första 6 månadernas behandling.
English: Read the package leaflet before use Oral use
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
English: In humans, dimethyl fumarate is extensively metabolised with less than 0.1% of the dose excreted as unchanged dimethyl fumarate in urine.
Swedish: Hos människa sker en omfattande metabolisering av dimetylfumarat och mindre än 0,1 % av dosen utsöndras som oförändrat dimetylfumarat i urin.
English: The safety of Tecfidera in paediatric patients with multiple sclerosis below the age of 18 has not yet been established.
Swedish: Säkerheten för Tecfidera hos patienter under 18 år med multipel skleros har ännu inte fastställts.
English: The mechanism by which dimethyl fumarate exerts therapeutic effects in multiple sclerosis is not fully understood.
Swedish: Den mekanism genom vilken dimetylfumarat utövar de terapeutiska effekterna vid multipel skleros är ännu inte helt klarlagd.
English: Capsule print (black ink)
Swedish: Kapseltryck (svart bläck)
English: Mean and median lymphocyte counts remained within normal limits.
Swedish: Medel- och medianvärden för lymfocyttalen höll sig inom normala gränser.
English: Before initiating treatment with Tecfidera, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference.
Swedish: Innan behandling med Tecfidera inleds, ska det finnas en MRT-undersökning utförd före behandlingsstarten (vanligtvis inom 3 månader) tillgänglig som referens.
English: No malformations were observed at any dose of dimethyl fumarate in rats or rabbits.
Swedish: Inga missbildningar observerades vid någon dos av dimetylfumarat hos råttor eller kaniner.
English: On the basis of the scientific conclusions for dimethyl fumarate (multiple sclerosis) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing dimethyl fumarate (multiple sclerosis) is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för dimetylfumarat (multipelskleros) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller dimetylfumarat (multipel skleros) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: Based on clinical pharmacology studies, no dose adjustments are needed (see section 5.2).
Swedish: Med utgångspunkt från kliniska farmakologiska studier behövs det inga dosjusteringar (se avsnitt 5.2).
English: The pharmacokinetic profile of 240 mg dimethyl fumarate twice a day was evaluated in a small, openlabel, uncontrolled study in patients with RRMS aged 13 to 17 years (n=21).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för 240 mg dimetylfumarat två gånger dagligen utvärderades i en liten öppen okontrollerad studie på patienter med RRMS i åldern 13 till 17 år (n = 21).
English: Side effects which may show up in your blood or urine tests low levels of white blood cells (lymphopenia, leucopenia) in the blood.
Swedish: Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester - lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet.
English: Kidney changes were observed after repeated oral administration of dimethyl fumarate in mice, rats, dogs, and monkeys.
Swedish: Njurförändringar sågs efter upprepad oral administrering av dimetylfumarat hos möss, råttor, hundar och apor.
English: It is not known whether the active substance of Tecfidera passes into breast milk.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i Tecfidera utsöndras i bröstmjölk.
English: Within 1 month, the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day should be resumed.
Swedish: Inom 1 månad ska den rekommenderade underhållsdosen 240 mg två gånger dagligen återupptas.
English: The lower offspring body weight was considered secondary to maternal toxicity.
Swedish: Den lägre kroppsvikten hos avkomman ansågs vara sekundär till toxiciteten hos modern.
English: This resulted in a minimal accumulation of exposure yielding an increase in the median Cmax of 12% compared to the twice daily dosing (1.72 mg/l for twice daily compared to 1.93 mg/l for three times daily) with no safety implications.
Swedish: Detta ledde till en minimal ackumulering av exponering som gav en ökning av median-Cmax på 12 % jämfört med doseringen två gånger dagligen (1,72 mg/l för två gånger dagligen jämfört med 1,93 mg/l för tre gånger dagligen) utan säkerhetspåverkan.
English: If treatment is continued despite a persistent lymphocyte count < 0.5x109/L, enhanced vigilance is recommended (see also subsection on PML).
Swedish: Om behandlingen fortsätter trots ett kvarstående lymfocyttal på <0,5 x 109/liter, rekommenderas ökad vaksamhet (se även underavsnittet om PML).
English: In the post-marketing setting most cases of herpes zoster infection were non-serious and resolved with treatment.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har de flesta fallen av herpes zoster-infektioner varit icke allvarliga och läkt ut med behandling.
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided within an hour of taking Tecfidera, as alcohol may lead to increased frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Swedish: Konsumtion av stora mängder stark alkohol (mer än 30 % alkohol per volym) ska undvikas en timme innan och efter intag av Tecfidera, eftersom alkohol kan leda till ökad frekvens av gastrointestinala biverkningar.
English: Symptoms may include dyspnoea, hypoxia, hypotension, angioedema, rash or urticaria.
Swedish: Symtomen kan inkludera dyspné, hypoxi, hypotoni, angioödem, hudutslag eller urtikaria.
English: The downstream metabolism of fumaric acid occurs through the tricarboxylic acid cycle, with exhalation of CO2 serving as a primary route of elimination.
Swedish: Nedströmsmetabolismen av fumarsyra sker via trikarboxylsyracykeln, med utandning av CO2 som den primära elimineringsvägen.
English: What Tecfidera is used for Tecfidera is used to treat relapsing-remitting multiple sclerosis (MS) in adult patients.
Swedish: Vad Tecfidera används för Tecfidera används för att behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS) hos vuxna.
English: Prescribers and patients should be alert to this possibility in the event of severe flushing reactions (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Swedish: Förskrivare och patienter bör vara vaksamma på denna risk i händelse av svåra hudrodnadsreaktioner (se avsnitt 4.2, 4.5 och 4.8).
English: Subjects received Tecfidera 120 mg twice a day for 7 days followed by 240 mg twice a day for 24 weeks.
Swedish: Studiedeltagarna fick Tecfidera 120 mg två gånger dagligen i 7 dagar följt av 240 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
English: Most subjects, including those who experienced a serious herpes zoster infection, had lymphocyte counts above the lower limit of normal.
Swedish: De flesta patienterna, inklusive de som hade en svår herpes zoster-infektion, hade lymfocyttal som var över den nedre normalvärdesgränsen.
English: In multiple sclerosis clinical studies, the concomitant treatment of relapses with a short course of intravenous corticosteroids was not associated with a clinically relevant increase of infection.
Swedish: I kliniska studier av multipel skleros var den samtidiga behandlingen av skov med en kort behandlingskur med intravenösa kortikosteroider inte förenad med någon kliniskt relevant infektionsökning.
English: Potential drug interaction risks were not identified from in vitro CYP-inhibition and induction studies, a p-glycoprotein study, or studies of the protein binding of dimethyl fumarate and monomethyl fumarate (a primary metabolite of dimethyl fumarate).
Swedish: Inga potentiella risker för läkemedelsinteraktion kunde identifieras vid in vitro CYP-inhibitions- och -induktionsstudier, en p-glykoproteinstudie eller studier av proteinbindningen av dimetylfumarat och monometylfumarat (en primär metabolit av dimetylfumarat).
English: These data should be considered cautiously regarding limitations of the study design (no control arm, pre- versus post-dose comparison) (see section 4.2).
Swedish: Dessa data ska tolkas med försiktighet med tanke på begränsningar i studiens utformning (ingen kontrollarm, jämförelse av före och efter dosering) (se avsnitt 4.2).
English: Commonly used medicinal products in patients with multiple sclerosis, intramuscular interferon beta-1a and glatiramer acetate, were clinically tested for potential interactions with dimethyl fumarate and did not alter the pharmacokinetic profile of dimethyl fumarate.
Swedish: Läkemedel som ofta används till patienter med multipel skleros, intramuskulärt interferon beta-1a och glatirameracetat, testades kliniskt avseende potentiella interaktioner med dimetylfumarat och förändrade inte den farmakokinetiska profilen för dimetylfumarat.
English: Herpes zoster infections
Swedish: Herpes zoster-infektioner
English: Patients with serious infections should not start treatment with Tecfidera until the infection(s) is resolved.
Swedish: Patienter med allvarliga infektioner får inte påbörja behandling med Tecfidera förrän infektionen har läkt ut.
English: A short course of treatment with 75 mg non-enteric coated acetylsalicylic acid may be beneficial in patients affected by intolerable flushing (see section 4.5).
Swedish: En kort behandling med 75 mg acetylsalicylsyra utan enterobeläggning kan vara fördelaktig för patienter med oacceptabel hudrodnad (se avsnitt 4.5).
English: In addition, 16% of patients had an EDSS score >3.5, 28% had ≥2 relapses in the prior year and 42% had previously received other approved MS treatments.
Swedish: Dessutom hade 16 % av patienterna en EDSS-poäng > 3,5, 28 % hade ≥ 2 skov under det föregående året och 42 % hade tidigare fått andra godkända MS-behandlingar.
English: A transient increase in mean eosinophil counts was seen during the first 2 months of therapy.
Swedish: En övergående ökning av genomsnittliga eosinofilvärden har setts under de 2 första månaderna av behandlingen.
English: In addition, 17% of patients had an EDSS score >3.5, 32% had ≥2 relapses in the prior year and 30% had previously received other approved MS treatments.
Swedish: Dessutom hade 17 % av patienterna en EDSS-poäng > 3,5, 32 % hade ≥ 2 skov under det föregående året och 30 % hade tidigare fått andra godkända MS-behandlingar.
English: Dimethyl fumarate was administered orally at doses of 25, 75, 200 and 400 mg/kg/day in mice, and at doses of 25, 50, 100, and 150 mg/kg/day in rats.
Swedish: Dimetylfumarat administrerades oralt vid doser på 25, 75, 200 och 400 mg/kg/dag till möss, och vid doser på 25, 50, 100 och 150 mg/kg/dag till råttor.
English: Placebo Tecfidera 240 mg twice a day
Swedish: Placebo Tecfidera 240 mg två ggr dagligen
English: Based on data from placebo-controlled studies, the majority of patients with elevations had hepatic transaminases that were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Swedish: Baserat på data från placebokontrollerade studier hade majoriteten av patienterna med förhöjningar levertransaminaser som var <3 gånger den övre normalgränsen (upper limit of normal, ULN).
English: Since the renal pathway is a secondary route of elimination for dimethyl fumarate accounting for less than 16% of the dose administered, evaluation of pharmacokinetics in individuals with renal impairment was not conducted.
Swedish: Eftersom den renala vägen är en sekundär elimineringsväg för dimetylfumarat och står för mindre än 16 % av den administrerade dosen, gjordes ingen utvärdering av farmakokinetiken hos personer med nedsatt njurfunktion.