FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naltrexón / bupropión sa má užívať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov a neodporúča sa podávať pacientom starším ako 75 rokov (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion je treba uporabljati previdno pri bolnikih nad 65 let, pri bolnikih nad 75 let pa se ne priporoča (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie s deťmi a dospievajúcimi vo veku do 18 rokov.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, študije niso bile opravljene.
Slovak: Časté návaly tepla, hypertenzia, zvýšenie krvného tlaku
Slovenian: Žilne bolezni pogosti vročinski oblivi, hipertenzija, zvišan krvni tlak neznana nihanje krvnega tlaka
Slovak: Percentuálny podiel subjektov s úbytkom telesnej hmotnosti ≥5
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase za ≥5 %
Slovak: Tablety sa majú užívať ideálne s jedlom.
Slovenian: Priporoča se, da tablete jemljete skupaj s hrano.
Slovak: Je možné, že na dosiahnutie plného účinku budete musieť Mysimbu užívať aspoň 16 týždňov.
Slovenian: Zdravilo Mysimba boste morali jemati vsaj 16 tednov, da boste dosegli poln učinek.
Slovak: Na začiatku klinických skúšaní 3. fázy s naltrexónom / bupropiónom sa pozorovalo prechodné priemerné zvýšenie systolického a diastolického krvného tlaku až o 1 mmHg v porovnaní s hodnotou pri vstupe.
Slovenian: Dvig krvnega tlaka V kliničnih preskušanjih 3. faze z naltreksonom/bupropionom so opazili zgodnje in prehodno povprečno povečanje sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka do 1 mmHg glede na začetno vrednost.
Slovak: Preto sa liek Mysimba nesmie používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Slovenian: Zato se zdravilo Mysimba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne sme uporabljati.
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Alumíniové blistre.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Pretisni omoti PVC/PCTFE/PVC/aluminij.
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické skúšania fázy III týkajúce sa obezity (NB-301, NB-302, NB-303 a NB-304) u 4 536 subjektov randomizovaných na užívanie naltrexónu / bupropiónu alebo placeba, aby sa zhodnotil účinok naltrexónu / bupropiónu v spojení s úpravou životného štýlu.
Slovenian: Učinki na zmanjšanje oziroma ohranjanje telesne mase Izvedli so štiri multicentrične, dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije 3. faze glede debelosti (NB-301, NB-302, NB-303 in NB-304) za ovrednotenje učinkov kombinacije naltrekson/bupropion v povezavi s spremembo načina življenja pri 4.536 preiskovancih, randomiziranih na uporabo naltreksona/bupropiona ali placeba.
Slovak: Časté palpitácie, zrýchlená srdcová frekvencia Menej časté tachykardia
Slovenian: Srčne bolezni pogosti palpitacije, hitrejše bitje srca občasni tahikardija
Slovak: Tento liek účinkuje na oblasti mozgu zapojené do kontrolovania príjmu potravy a výdaja energie.
Slovenian: vključene v nadzor vnosa hrane in porabe energije.
Slovak: Užívanie naltrexónu/bupropiónu súvisí so somnolenciou a epizódami straty vedomia niekedy spôsobenými záchvatmi.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Uporaba naltreksona/bupropiona je bila povezana s somnolenco in epizodami izgube zavesti, ki so včasih lahko posledica epileptičnega napada.
Slovak: Preukázalo sa, že naltrexón má embryocidný účinok u potkanov, ktorým bola podaná dávka naltrexónu 100 mg/kg/deň (30-násobok dávky naltrexónu / bupropiónu) pred a v priebehu gestácie, a u králikov liečených naltrexónom v dávke 60 mg/kg/deň (36-násobok dávky naltrexónu / bupropiónu) v priebehu obdobia organogenézy.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima naltrekson embriocidne učinke pri podganah, ki so prejemale naltrekson v odmerku 100 mg/kg/dan (30-kratnik odmerka kombinacije naltrekson/bupropion) pred in med gestacijo, ter pri kuncih, ki so prejemali naltrekson v odmerku 60 mg/kg/dan (36-kratnik odmerka kombinacije naltrekson/bupropion) v obdobju organogeneze.
Slovak: - opuch žliaz na krku, v podpazuší a v slabinách (lymfadenopatia) - poruchy nálad - iracionálne myšlienky (bludy) - psychóza - strata sexuálnej túžby
Slovenian: - otekle bezgavke na vratu, pod pazduho ali v dimljah (limfadenopatija); - motnje razpoloženja; - iracionalne ideje (blodnje); - psihoza; - izguba spolne sle; - občutek sovražnosti;
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek majú vyššiu incidenciu nežiaducich účinkov spojených s gastrointestinálnym traktom a centrálnym nervovým systémom, a preto majú títo pacienti všeobecne nižšiu znášanlivosť naltrexónu / bupropiónu pri celkovej dennej dávke 32 mg hydrochloridu naltrexónu/360 mg hydrochloridu bupropiónu, čo sa považuje za spôsobené vyššou koncentráciou aktívnych metabolitov v plazme.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je bila pojavnost neželenih učinkov na prebavila in neželenih učinkov, povezanih s centralnim živčnim sistemom, večja, zato je bila njihova toleranca za naltrekson/bupropion v skupnem dnevnem odmerku 32 mg naltrekson klorida/360 mg bupropion klorida na splošno nižja, kar je verjetno posledica višjih koncentracij aktivnih presnovkov v plazmi.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sa odporúča začať liečbu jednou tabletou ráno počas prvého týždňa liečby a dávkovanie zvýšiť na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer od 2. týždňa.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki z blago jetrno okvaro začnejo zdravljenje z eno tableto zjutraj prvi teden zdravljenja, nato pa povečajo na eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer od 2. tedna naprej.
Slovak: ktoré uvoľňujú α-melanocyty stimulujúci hormón (α-MSH), ktorý sa potom viaže na receptory pre melanokortín 4 (MC4-R) a stimuluje ich.
Slovenian: V arkuatnem jedru hipotalamusa bupropion stimulira nevrone proopiomelanokortina (POMC), ki sproščajo alfa-melanocite stimulirajoči hormon (α-MSH), ki se ponovno veže na receptorje melanokortina 4 (MC4-R) in jih stimulira.
Slovak: %) boli u tejto populácie signifikantne (p<0,001) viac účinné ako podávanie placeba
Slovenian: Uporaba naltreksona/bupropiona (-3,7 %) je bila značilno (p<0,001) učinkovitejša kot uporaba placeba (-1,7 %) pri tej populaciji.
Slovak: % zmeny od východiskove j hodnoty (metódou najmenších štvorcov)
Slovenian: Povprečna vrednost (95-odstotni IZ), odstotne spremembe glede na izhodiščno vrednost, po metodi najmanjših kvadratov
Slovak: Avšak vzhľadom na predĺžený charakter uvoľňovania liečiv naltrexónu / bupropiónu, Cmax naltrexónu bola výrazne nižšia v porovnaní so samostatným podaním 50 mg naltrexóniumchloridu IR (asi 2-násobný rozdiel po úprave dávky).
Slovenian: Vendar se je ob upoštevanju podaljšanega sproščanja naltreksona/bupropiona vrednost Cmax za naltrekson izrazito zmanjšala v primerjavi s samostojno uporabo tablet s takojšnjim sproščanjem, ki vsebujejo 50 mg naltreksonijevega klorida (približno 2-kratna sprememba po prilagoditvi odmerka).
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke 2 poskytuje informácie o nežiaducich reakciách na jednotlivé zložky, naltrexón (N) a bupropión (B), ktoré sú uvedené v ich príslušných SPC pri rôznych indikáciách.
Slovenian: Na seznamu pojmov v preglednici 2 so navedeni tudi podatki o neželenih učinkih za posamezni učinkovini, naltrekson (N) in bupropion (B), identificiranih v zadevnih odobrenih povzetkih glavnih značilnosti zdravila za različne indikacije.
Slovak: Mysimba je indikovaná ako doplnok k nízkokalorickej diéte a zvýšenej telesnej aktivite, na kontrolu hmotnosti u dospelých pacientov (≥18 rokov) s počiatočným indexom telesnej hmotnosti (BMI)
Slovenian: Zdravilo Mysimba je kot dodatek k dieti z zmanjšano vsebnostjo kalorij in povečani telesni dejavnosti indicirano za uravnavanje telesne mase pri odraslih bolnikih (≥18 let) z izhodiščnim indeksom telesne mase (ITM): • ≥30 kg/m2 (debeli bolniki) oziroma
Slovak: Podobne aj väčšina udalostí zápchy u subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom bola hlásená počas fázy zvyšovania dávky.
Slovenian: Podobno so o večini dogodkov glede zaprtja pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, poročali v fazi povečevanja odmerkov.
Slovak: Z dôvodu antagonistického účinku naltrexónu na opioidných receptoroch nemôže pacient užívajúci naltrexón / bupropión úplne profitovať z liečby liekom obsahujúcim opioid, ako sú lieky na kašeľ a prechladnutie, lieky proti hnačke a opioidné analgetiká.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo naltrekson/bupropion, zaradi antagonističnega učinka naltreksona na opioidne receptorje morda ne bodo deležni vseh koristi od zdravljenja z zdravili, ki vsebujejo opioide, kot so zdravila proti kašlju in prehladu, antidiaroični pripravki in opioidni analgetiki.
Slovak: Ak máte vysoký krvný cukor (diabets mellitus) alebo ak ste starší ako 65 rokov, váš lekár možno pred začatím liečby liekom Mysimba vykoná krvné testy, aby mohol rozhodnúť, či máte tento liek užívať alebo či nepotrebujete iné dávkovanie.
Slovenian: Zdravnik bo morda pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Mysimba pri vas izvedel krvni test, če imate visoko raven sladkorja v krvi (sladkorno bolezen) ali če ste stari več kot 65 let, tako da bo lahko presodil, ali smete jemati to zdravilo ali če potrebujete drugačen odmerek.
Slovak: Neznáme hnačka, flatulencia, hemoroidy, vred
Slovenian: neznana driska, napenjanje, hemoroidi, razjeda
Slovak: ATC kód: A08AA62 bupropión a naltrexón.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: A08AA zaviralci apetita s centralnim delovanjem, oznaka ATC: A08AA62 bupropion in naltrekson.
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zmerať pred začatím liečby naltrexónom / bupropiónom a má sa kontrolovať v pravidelných intervaloch, ktoré zodpovedajú zvyčajnej klinickej praxi.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom je treba izmeriti krvni tlak in frekvenco srčnega utripa ter ju v rednih časovnih presledkih ocenjevati v skladu z običajno klinično prakso.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s obličkami predtým, než začnete užívať liek Mysimba.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami, preden začnete jemati zdravilo Mysimba;
Slovak: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomizovaná populácia + n ≥5
Slovenian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomizirana populacija+ N Zmanjšanje telesne mase za ≥5 %
Slovak: % (64 mmol/mol), boli zmeny HbA1c v koncových bodoch -1,1
Slovenian: Pri preiskovancih z izhodiščno vrednostjo HbA1c >8 % (64 mmol/mol) so spremembe za HbA1c v končni točki znašale pri uporabi naltreksona/bupropiona -1,1 % in pri uporabi placeba -0,5 %.
Slovak: • ≥30 kg/m2 (obezita), alebo • ≥27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) pri súčasnej jednej alebo viacerých komorbiditách súvisiacich s telesnou hmotnosťou (napr. diabetes mellitus
Slovenian: • ≥27 kg/m2 do <30 kg/m2 (bolniki s čezmerno telesno maso) z enim ali več spremljajočimi dejavniki tveganja (npr. sladkorna bolezen tipa 2, dislipidemija ali nadzorovana hipertenzija).
Slovak: Po podaní jednej dávky tabliet naltrexónu / bupropiónu zdravým subjektom bol priemerný eliminačný polčas T½ približne 5 hodín pre naltrexón a 21 hodín pre bupropión.
Slovenian: Po enkratni peroralni aplikaciji tablet kombinacije naltrekson/bupropion pri zdravih preiskovancih je povprečni razpolovni čas izločanja T½ znašal približno 5 ur za naltrekson in 21 ur za bupropion.
Slovak: V klinických skúšaniach bol naltrexón / bupropión (32 mg naltrexóniumchloridu /360 mg bupropiónchloridu denne) podávaný spolu s 50mg dávkou metoprololu (substrát CYP2D6).
Slovenian: V klinični študiji so kombinacijo naltrekson/bupropion (32 mg naltreksonijevega klorida/360 mg bupropionijevega klorida dnevno) uporabljali skupaj z metoprololom v odmerku 50 mg (substrat encima CYP2D6).
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pečeňou predtým, než začnete užívať liek Mysimba.
Slovenian: • če imate težave z jetri, preden začnete jemati zdravilo Mysimba;
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene sú maximálnou odporúčanou dennou dávkou naltrexónu/bupropiónu dve tablety (jedna tableta ráno a jedna tableta večer) (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je največji priporočeni dnevni odmerek za kombinacijo naltrekson/bupropion dve tableti (ena tableta zjutraj in ena tableta zvečer) (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: U ľudí bupropión pri odporúčaných dávkach neindukuje svoj vlastný metabolizmus.
Slovenian: Pri priporočenih odmerkih za človeka pa bupropion ne sproži lastne presnove.
Slovak: U jednotlivcov, u ktorých je zvýšené riziko poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s diabetes mellitus, alebo u starších osôb, sa má pred začatím liečby naltrexónom / bupropiónom stanoviť hodnota odhadovanej rýchlosti glomerulárnej filtrácie (eGFR).
Slovenian: Za posameznike, pri katerih je tveganje za ledvično okvaro povečano, še posebej za posameznike s sladkorno boleznijo ali starejše posameznike, je treba pred uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom podati oceno hitrosti glomerulne filtracije (GFR).
Slovak: Poruchy imunitného systému Veľmi zriedkavé závažnejšie hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému, dyspnoe/ bronchospazmu a anafylaktického šoku.
Slovenian: Hujše preobčutljivostne reakcije, vključno z angioedemom, dispnejo/bronhospazmom in anafilaktičnim šokom.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní naltrexónu / bupropiónu pacientom, ktorí súbežne užívajú buď levodopu, alebo amantadín.
Slovenian: Kombinacijo naltrekson/bupropion je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo bodisi levodopo bodisi amantadin.
Slovak: Naltrexón podávaný perorálne potkanom spôsobil signifikantný vzostup pseudogravidít a zníženie gravidít potkanov pri asi 30-násobku dávky naltrexónu v porovnaní s naltrexónom / bupropiónom.
Slovenian: Peroralna uporaba naltreksona pri podganah je povzročila znatno povečanje pogostnosti namišljene brejosti in zmanjšano stopnjo brejosti pri približno 30-kratniku odmerka naltreksona, ki ga vsebuje kombinacija naltrekson/bupropion.
Slovak: Ak prestanete užívať Mysimbu
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mysimba
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča začať liečbu jednou tabletou ráno počas prvého týždňa liečby a dávkovanie zvýšiť na jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer od 2. týždňa.
Slovenian: Priporoča se, da bolniki z zmerno ali hudo ledvično okvaro začnejo zdravljenje z eno tableto zjutraj prvi teden zdravljenja, nato pa povečajo na eno tableto zjutraj in eno tableto zvečer od 2. tedna naprej.
Slovak: V jednom skúšaní sa u dobrovoľníkov užívajúcich 800 mg naltrexóniumchloridu denne (ekvivalent 25-násobku odporúčanej dennej dávky naltrexónu / bupropiónu) počas jedného týždňa nevyskytli žiadne prejavy toxicity.
Slovenian: eni študiji so preiskovanci prejemali 800 mg naltreksonijevega klorida dnevno (kar ustreza 25-kratniku priporočenega dnevnega odmerka kombinacije naltrekson/bupropion) v obdobju do enega tedna, pa niso kazali nobenih znakov toksičnosti.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Mysimba a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mysimbu Ako užívať Mysimbu
Slovenian: Kaj je zdravilo Mysimba in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mysimba Kako jemati zdravilo Mysimba
Slovak: - bolesť v slabinách - bolesť svalov - bolesť kĺbov - nezvyčajne časté močenie, bolesť pri močení
Slovenian: - bolečine v dimljah, - bolečine v mišicah, - bolečine v sklepih, - nenormalno pogosto uriniranje, boleče uriniranje;
Slovak: Hoci je menej silný ako naltrexón, 6-beta-naltrexol sa metabolizuje pomalšie a preto je v obehu vo výrazne vyšších koncentráciách ako naltrexón.
Slovenian: se 6-beta-naltreksol izloča počasneje, zato cirkulira s precej višjimi koncentracijami kot naltrekson.
Slovak: Účinky naltrexónu / bupropiónu na chudnutie, udržanie hmotnosti, obvod pása, zloženie tela,
Slovenian: Učinki kombinacije naltrekson/bupropion na zmanjšanje oziroma ohranjanje telesne mase, obseg pasu,
Slovak: Ak je to vhodné, má sa u liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako sú tricyklické antidepresíva zvážiť možnosť terapeutického monitorovania hladiny lieku.
Slovenian: Če je to izvedljivo, je treba razmisliti o možnosti spremljanja koncentracije zdravil z ozkim terapevtskim indeksom, kot so triciklični antidepresivi.
Slovak: Poruchy chuti (B)
Slovenian: zlatenica (B)
Slovak: Bupropión sa metabolizuje na svoj hlavný aktívny metabolit, hydroxybupropión najmä prostredníctvom izoenzýmu CYP2B6.
Slovenian: Bupropion se primarno presnavlja v svoj glavni aktivni presnovek hidroksibupropion z izoencimom CYP2B6.
Slovak: alebo ak trpíte depresiou a spozorujete zhoršenie alebo výskyt nových príznakov, kontaktujte svojho lekára alebo ihneď choďte do nemocnice.
Slovenian: Če razmišljate o tem, da bi se poškodovali, ali imate druge obremenjujoče misli, ste depresivni in opazite, da se počutite slabše ali pa se razvijejo novi simptomi, se takoj obrnite na zdravnika ali pojdite v bolnišnico.
Slovak: Súhrnné analýzy dát týkajúcich sa naltrexónu / bupropiónu neodhalili žiadne relevantné rozdiely v plazmatických koncentráciách bupropiónu alebo naltrexónu u fajčiarov v porovnaní s nefajčiarmi.
Slovenian: Kadilci: Analiza zbranih podatkov o kombinaciji naltrekson/bupropion ni pokazala nobenih pomembnih razlik glede plazemskih koncentracij bupropiona ali naltreksona pri kadilcih v primerjavi z nekadilci.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší k nežiaducim reakciám centrálneho nervového systému na naltrexón / bupropión.
Slovenian: Starejši bolniki so morda bolj občutljivi za neželene učinke naltreksona/bupropiona na centralni živčni sistem.
Slovak: Pacienti s závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2)
Slovenian: • Bolniki s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Slovak: Naltrexón / bupropión sa nesmie používať u detí a dospievajúcich.
Slovenian: Kombinacija naltrekson/bupropion se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Naltrexón / bupropión zvýšili AUC metoprololu približne 4-krát a Cmax metoprololu približne 2-krát, v porovnaní so samotným metoprololom.
Slovenian: Zaradi naltreksona/bupropiona sta se vrednosti AUC in Cmax za metoprolol povečali, in sicer vrednost AUC približno 4-kratno glede na samostojno uporabo metoprolola,
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť naltrexónu / bupropiónu sa má stanovovať v pravidelných intervaloch.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Varnost in prenašanje naltreksona/bupropiona je treba ocenjevati v rednih časovnih presledkih.
Slovak: Zníženie dávky nie je nevyhnutné u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro ni treba zmanjšati odmerka.
Slovak: POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Slovak: V ustálenom stave spôsobí jedlo zvýšenie AUC naltrexónu1,7-krát a Cmax 1,9-krát a AUC bupropiónu 1,1-krát a
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je hrana vplivala na povečanje AUC in Cmax : vrednost AUC za naltrekson se je povečala 1,7-krat, vrednost Cmax 1,9krat, vrednost AUC za bupropion pa se je povečala 1,1-krat in Cmax 1,3-krat.
Slovak: Triglyceridy, % zmena HDL-C, mg/dl
Slovenian: HDL-C, mg/dl
Slovak: Veľká väčšina subjektov liečených naltrexónom / bupropiónom, u ktorých sa vyskytla nauzea, hlásila tento účinok počas 4 týždňov po začatí liečby.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila: Velika večina preiskovancev, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, pri katerih se je pojavila navzea, je o dogodku poročala v prvih 4 tednih po začetku zdravljenja.
Slovak: - ak zvyčajne konzumujete veľa alkoholu alebo ste práve prestali s pitím alkoholu alebo sa chystáte prestať piť alkohol v čase užívania lieku Mysimba; - ak ste nedávno prestali užívať sedatíva alebo lieky proti úzkosti (najmä benzodiazepíny), alebo ak sa chystáte prestať ich užívať v čase užívania lieku Mysimba;
Slovenian: - če običajno zaužijete veliko alkohola in ste pravkar prenehali uživati alkohol ali ga nameravate prenehati uživati, ko boste jemali zdravilo Mysimba;
Slovak: Neodporúča sa vyvolávať vracanie.
Slovenian: Sproženje bruhanja ni priporočljivo.
Slovak: U osôb so zvýšeným rizikom poruchy funkcie obličiek, najmä u osôb s diabetom alebo u starších osôb, by sa pred začatím liečby naltrexónom / bupropiónom mal vykonať odhad rýchlosti glomerulárnej filtrácie
Slovenian: Za posameznike, pri katerih je tveganje za ledvično okvaro povečano, še posebej za posameznike s sladkorno boleznijo ali starejše posameznike, je treba pred uvedbo zdravljenja z naltreksonom/bupropionom podati oceno hitrosti glomerulne filtracije (GFR - glomerulal filtration rate).
Slovak: Menej časté exacerbácia psoriázy (B), seborea (N)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni poslabšanje psoriaze (B), seboreja (N)
Slovak: - výkyvy alebo zmeny krvného tlaku
Slovenian: - spremembe krvnega tlaka; - oteženo dihanje;
Slovak: DD4).
Slovenian: (DMC).
Slovak: Artralgia, myalgia a horúčka boli tiež hlásené v súvislosti s vyrážkou a inými príznakmi naznačujúc oneskorenú precitlivenosť.
Slovenian: Poročali so tudi o artralgiji, mialgiji in zvišani telesni temperaturi v povezavi z izpuščajem in drugimi simptomi, ki kažejo na zapoznelo preobčutljivost.
Slovak: • opiátmi alebo liekmi obsahujúcimi opiáty, napríklad na kašeľ a prechladnutie (napríklad zmesi obsahujúce dextrometorfan alebo kodeín), závislosť na opiátoch (napríklad metadón), bolesť (napríklad morfín alebo kodeín), hnačku (napríklad ópiová tinktúra).
Slovenian: • opiati in zdravili, ki vsebujejo opiate, na primer za zdravljenje kašlja in prehlada (kot so mešanice, ki vsebujejo dekstrometorfan ali kodein), zasvojenosti z opiati (kot je metadon),
Slovak: Ako sa očakávalo, subjekty liečené naltrexónom / bupropiónom majú oproti východiskovému stavu väčšie priemerné zvýšenie percentuálneho podielu celkovej hmoty v tele bez tuku v porovnaní so subjektmi liečenými placebo.
Slovenian: Po pričakovanjih so pri preiskovancih, zdravljenih z naltreksonom/bupropionom, ugotovili večje povprečno povečanje odstotka skupne puste telesne mase glede na izhodiščno vrednost v primerjavi s preiskovanci, ki so prejemali placebo.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri kombinácii s fixnou dávkou
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov v preglednici Neželeni učinki, o katerih so poročali pri fiksni kombinaciji odmerkov
Slovak: V dokončených klinických skúšaniach s naltrexónom / bupropiónom, v ktorých boli denné dávky naltrexóniumchloridu v rozpätí od 16 mg do 48 mg, bolo hlásené liekové poškodenie pečene (druginduced liver injury, DILI).
Slovenian: V končanih kliničnih študijah z naltreksonom/bupropionom, kjer so bili dnevni odmerki naltreksonijevega klorida v razponu od 16 mg do 48 mg, so poročali o poškodbah jeter, povzročenih z zdravili.
Slovak: Častými udalosťami vedúcimi k vysadeniu u starších osôb sú nauzea, vracanie, závraty, zápcha.
Slovenian: Pogosti dogodki, ki so pri starejših bolnikih povzročili ukinitev zdravljenja, so bili navzea, bruhanje, omotica in zaprtje.
Slovak: Súbežné podávanie liekov, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus bupropiónu cez izoenzým CYP2B6 (napr. substráty pre CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid a inhibítory CYP2B6: orfenadrín, tiklopidín, klopidogrel), môže viesť k zvýšeným plazmatickým hladinám bupropiónu a nižším hladinám aktívneho metabolitu, hydroxybupropiónu.
Slovenian: substrati encima CYP2B6: ciklofosfamid, ifosfamid, in zaviralci encima CYP2B6: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), lahko vodi do zvišanih plazemskih ravni bupropiona in znižanih ravni aktivnega presnovka hidroksibupropiona.
Slovak: ** Rozdiel oproti placebu, p<0,01
Slovenian: * Razlika glede na placebo, p<0,001 ** Razlika glede na placebo, p<0,01
Slovak: Počas klinických skúšaní s naltrexónom / bupropiónom bolo vylúčené užívanie súbežnej liečby opioidmi alebo opioidom podobnými liekmi,
Slovenian: Med kliničnimi študijami z naltreksonom/bupropionom je bila izključena sočasna uporaba opioidov ali opioidom podobnih zdravil, vključno z analgetiki in antitusiki.
Slovak: Τηλ: 008001 612 2030 465
Slovenian: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u subjektov, ktorí dostávali naltrexón/bupropión ako kombináciu s pevne stanovenou dávkou
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri preiskovancih, ki so prejemali naltrekson/bupropion kot fiksnega kombinacija odmerka Organski sistem