FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das pharmakokinetische Profil von 240 mg Dimethylfumarat zweimal täglich wurde in einer kleinen, offenen, nicht-kontrollierten Studie an jugendlichen Patienten mit RRMS im Alter von 13 bis 17 Jahren (n=21) untersucht.
Latvian: 240 mg dimetilfumarāta, lietojot divas reizes dienā, farmakokinētikas profils tika novērtēts nelielā atklātā nekontrolētā pētījumā pacientiem ar RRMS vecumā no 13 līdz 17 gadiem (n=21).
German: Die in den Abschnitten zu Toxikologie und Reproduktionstoxizität unten beschriebenen Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Expositionen vergleichbar den klinischen Expositionen auf.
Latvian: Tālāk toksikoloģijas un reproduktīvās toksicitātes apakšpunktos aprakstītās nevēlamās blakusparādības nenovēroja klīniskajos pētījumos, bet konstatēja dzīvniekiem, kuriem iedarbības līmenis bija līdzīgs klīniskās iedarbības līmenim.
German: Es wurden zahlenmäßig geringe Unterschiede in der Antwort auf das Tetanustoxoid und das Pneumokokken-Serotyp-3-Polysaccharid zugunsten von nicht-pegyliertem Interferon festgestellt.
Latvian: Neliela skaitliska atšķirība atbildes reakcijā pret stingumkrampju toksoīdu un pneimokoku polisaharīdu 3. serotipu bija par labu nepegilētam interferonam.
German: Patienten mit progressiven MSVerlaufsformen waren nicht in diesen Studien eingeschlossen.
Latvian: Šajos pētījumos nebija iekļautas personas ar progresējošām MS formām.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tecfidera beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tecfidera lietošanas
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Tecfidera sollte erwogen werden bei Patienten mit einer Lymphozytenzahl <0,5 x 109/l über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten.
Latvian: Ārstēšanas ar Tecfidera pārtraukšana jāapsver pacientiem, kuriem ilgāk nekā 6 mēnešus limfocītu skaits ir < 0,5 x 109/l.
German: Mäßige bis sehr niedrige Lymphozytenwerte - Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein.
Latvian: Vidēji mazs līdz ļoti mazs limfocītu skaits - limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits var būt samazināts ilgstoši.
German: Möglicherweise treten bei Ihnen Nebenwirkungen auf, die mit denen in Abschnitt 4 unten beschriebenen vergleichbar sind.
Latvian: Jums var rasties blakusparādības, kas līdzīgas turpmāk 4. punktā norādītajām blakusparādībām.
German: Da eine frühzeitige Diagnose des Fanconi-Syndroms und das Absetzen des möglicherweise ursächlichen Arzneimittels, z. B. Dimethylfumarat, wichtige Schritte darstellen, um das Entstehen einer Niereninsuffizienz und einer Osteomalazie zu verhindern, empfiehlt der PRAC die Aufnahme eines Warnhinweises, einschließlich einer Beschreibung der entsprechenden Symptome, in Abschnitt 4.4 der Fachinformation (SmPC), damit sich Ärzte des potenziellen Risikos eines FanconiSyndroms bewusst sind.
Latvian: Tā kā Fankoni sindroma agrīna diagnostika un zāļu, kas var būt tā izraisītājas, piemēram, dimetilfumarāta, lietošanas pārtraukšana ir nozīmīgi soļi nieru darbības traucējumu un osteomalācijas novēršanai, PRAC iesaka zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā iekļaut brīdinājumu, lai informētu ārstus par iespējamo Fankoni sindroma risku un sniegtu attiecīgo simptomu aprakstu.
German: Studie 2 umfasste einen Auswerter-verblindeten (d.h. Studienarzt/Prüfarzt, der das Ansprechen auf die Studienbehandlung beurteilt, war verblindet) GlatirameracetatReferenzkomparator.
Latvian: Otrajā pētījumā izmantoja vērtētājam maskētu (t.i., dati ir maskēti pētījuma ārstam/pētniekam, kurš vērtē atbildes reakciju uz pētījuma terapiju) atsauces salīdzināšanas līdzekli - glatiramera acetātu.
German: Bei der Umstellung von Patienten von einer anderen immunmodulierenden Therapie auf Tecfidera sollte die entsprechende Halbwertszeit und der Wirkmechanismus der vorherigen Therapie berücksichtigt werden, um eine additive immunologische Wirkung bei gleichzeitiger Verminderung des Risikos einer MS-Reaktivierung zu vermeiden.
Latvian: Pacientiem pārejot no citām slimību modificējošām zālēm uz Tecfidera, jāņem vērā šo citu zāļu pusperiods un iedarbības veids, lai neradītu papildu ietekmi uz imunitāti un vienlaikus samazinātu MS recidīva risku.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva, die andere Progestogene enthalten, durchgeführt, jedoch ist ein Effekt von Tecfidera auf die Exposition dieser Kontrazeptiva nicht zu erwarten.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur citus progestogēnus, tomēr Tecfidera ietekme uz to iedarbību nav gaidāma.
German: Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln.
Latvian: PML simptomi var būt līdzīgi MS recidīvam.
German: Auf der Grundlage klinischer Pharmakologiestudien sind keine Dosisanpassungen erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Ņemot vērā klīniskās farmakoloģijas pētījumus, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Die Häufigkeit gastrointestinaler Ereignisse (z. B. Diarrhoe [14% versus 10%], Übelkeit [12% versus 9%], Schmerzen im Oberbauch [10% versus 6%], Abdominalschmerz [9% versus 4%], Erbrechen [8% versus 5%] und Dyspepsie [5% versus 3%]) war bei Patienten unter Tecfidera im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten erhöht.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumu sastopamība (piemēram, caureja [14 %, salīdzinot ar 10 %], slikta dūša [12 %, salīdzinot ar 9 %], sāpes vēdera augšdaļā [10 %, salīdzinot ar 6 %], sāpes vēderā [9 %, salīdzinot ar 4 %], vemšana [8 %, salīdzinot ar 5 %] un dispepsija [5 %, salīdzinot ar 3 %]) ar Tecfidera ārstētiem pacientiem bija lielāka nekā ar placebo ārstētiem pacientiem.
German: Die Symptome unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-, Gleichgewichts- und Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen).
Latvian: Simptomi katram pacientam var atšķirties, bet parasti tie iekļauj gaitas traucējumus, līdzsvara zudumu un redzes traucējumus (piemēram, neskaidra redze vai dubultošanās).
German: (mittlere) Anzahl neuer T1hypointensiver Läsionen über 2 Jahre Durchschn.
Latvian: Vidējais (mediānais) jaunu T1 hipointensīvu bojājumu skaits divu gadu laikā
German: Da die Tecfidera magensaftresistenten Hartkapseln Mikrotabletten enthalten, die mit einem magensaftresistenten Überzug geschützt sind, erfolgt die Resorption erst dann, wenn diese den Magen verlassen haben (im Allgemeinen unter 1 Stunde).
Latvian: Tecfidera zarnās šķīstošās cietās kapsulas satur mikrotabletes, kas ir aizsargātas ar zarnās šķīstošu apvalku, tādēļ uzsūkšanās sākas tikai pēc to izkļūšanas no kuņģa (parasti tas notiek ātrāk nekā pēc stundas).
German: Interstitielle Fibrose und kortikale Atrophie wurden beim 6-Fachen der empfohlenen Dosis auf der Grundlage von AUC beobachtet.
Latvian: Intersticiāla fibroze un kortikāla atrofija tika novērota pie seškārtējas ieteicamās devas, pamatojoties uz AUC.
German: In Studien mit einer Dauer von 3 Monaten oder länger wurden im Vormagen von Mäusen und Ratten Plattenepithelhyperplasie und Hyperkeratose, Entzündung, Plattenepithelpapillome und -karzinome gefunden.
Latvian: Dati, kas tika iegūti trīs mēnešus ilgos vai ilgākos pētījumos pelēm un žurkām priekškuņģī, uzrādīja plakanšūnu epitēlija hiperplāziju un hiperkeratozi, iekaisumu un plakanšūnu papilomu un karcinomu.
German: Überwachen Sie Patienten, die Tecfidera einnehmen, auf Anzeichen und Symptome von Herpes zoster, insbesondere wenn gleichzeitig eine Lymphopenie besteht.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem, kuri lieto Tecfidera, nerodas herpes zoster infekcijas pazīmes un simptomi, īpaši tad, ja tiek ziņots par vienlaicīgu limfocitopēniju.
German: Schwere aktive Magen-Darm-Erkrankung
Latvian: Smaga aktīva kuņģa-zarnu trakta slimība
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Tecfidera, wenn Sie unter Folgendem leiden: - schwere Nierenerkrankung - schwere Lebererkrankung - Erkrankung des Magens oder Darms - eine schwere Infektion (wie z. B. Lungenentzündung)
Latvian: Pirms Tecfidera lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir: - smaga nieru slimība; - smaga aknu slimība; - kuņģa vai zarnu slimība;
German: In klinischen Studien mit Psoriasis-Patienten beeinflusste Dimethylfumarat die Lymphozytenphänotypen, indem die Profile der entzündungsfördernden Zytokine (TH1, TH17) runterreguliert wurden und eine entzündungshemmende Produktion (TH2) begünstigten.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās pacienti ar psoriāzi, dimetilfumarāts ietekmēja arī limfocītu fenotipus, nomācot iekaisumu veicinošos citokīnu profilus (TH1, TH17) un izraisot pretiekaisuma citokīnu profilu (TH2) produkciju.
German: Während der Behandlung mit Tecfidera sollte die gleichzeitige Anwendung von Fumarsäurederivaten (topisch oder systemisch) vermieden werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Tecfidera jāizvairās no citu fumārskābes atvasinājumu (vietējas vai sistēmiskas)
German: Das niedrigere Fötusgewicht und die verzögerte Ossifikation wurden als sekundäre Auswirkung der Toxizität des Muttertiers erachtet (vermindertes Körpergewicht und verminderte Nahrungsaufnahme).
Latvian: Mazāku augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos uzskatīja par sekundāru reakciju, ko izraisa toksiska ietekme uz mātīti (samazināta ķermeņa masa un barības patēriņš).
German: Wie Tecfidera wirkt
Latvian: Kā Tecfidera darbojas
German: Daten aus präklinischen Studien weisen nicht darauf hin, dass Dimethylfumarat mit einem erhöhten Risiko verminderter Fertilität verbunden sein könnte (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos iegūtie dati neliecina, ka dimetilfumarāts būtu saistīts ar palielinātu fertilitātes pavājināšanās risku (skatīt
German: 120 mg Kapseln: 14 Kapseln in PVC/PE/PVDC-PVC Aluminium-Blisterpackungen.
Latvian: 120 mg kapsulas: 14 kapsulas PVH/PE/PVDH-PVH alumīnija blisteriepakojumos.
German: Was ist Tecfidera?
Latvian: Kas ir Tecfidera
German: Teriflunomid, Alemtuzumab, Ocrelizumab, oder Cladribin oder einige häufig angewandte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen (Rituximab oder Mitoxantron).
Latvian: okrelizumabu vai kladribīnu, vai dažām bieži izmantotām pretvēža terapijām (rituksimabu vai mitoksantronu);
German: Der Konsum von mäßigen Mengen Alkohol veränderte die Exposition gegenüber Dimethylfumarat nicht und war nicht mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden.
Latvian: Mērens alkohola patēriņš neietekmēja dimetilfumarāta iedarbību un netika saistīts ar nelabvēlīgu blakusparādību biežuma pieaugumu.
German: Vor der Behandlung mit Tecfidera wird Ihr Arzt Ihr Blut auf die Leukozytenzahl untersuchen und prüfen, ob Ihre Nieren und Leber richtig funktionieren.
Latvian: Pirms Tecfidera lietošanas uzsākšanas ārsts veiks asins analīzes, lai noteiktu balto asins šūnu skaitu Jūsu asinīs un to, vai nieres un aknas darbojas pilnvērtīgi.
German: In vitro CYP-Induktionsstudien zeigten keine Wechselwirkungen zwischen Tecfidera und oralen Kontrazeptiva.
Latvian: In vitro CYP indukcijas pētījumos netika iegūti pierādījumi par Tecfidera un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbību.
German: Lymphozytenzahlen <0,5 x 109/l wurden bei <1% der mit Placebo behandelten Patienten und 6% der Patienten unter Tecfidera beobachtet.
Latvian: Limfocītu skaitu < 0,5 x 109/l novēroja < 1 % ar placebo ārstēto pacientu un 6 % ar Tecfidera ārstēto pacientu.
German: Darüber hinaus zeigten 17% der Patienten einen EDSSGrad >3,5, 32% hatten > 2 Schübe im Vorjahr und 30% hatten vorher schon andere zugelassene MSTherapien erhalten.
Latvian: Turklāt 17 % pacientu EDSS vērtējums bija > 3,5, 32 % pacientu bija > 2 recidīvi iepriekšējā gadā un 30 % pacientu saņēma citu apstiprinātu MS terapiju.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Dimethylfumarat über die Plazentamembran in das fetale Blut von Ratten und Kaninchen gelangt, mit einem Verhältnis der Fötus- zu Mutterplasmakonzentration von 0,48 bis 0,64 bzw. 0,1.
Latvian: Pierādīts, ka dimetilfumarāts žurkām un trušiem šķērso placentāro barjeru un nokļūst augļa asinīs; koncentrācijas attiecība augļa un mātītes plazmā ir attiecīgi 0,48-0,64 un 0,1.
German: Darüber hinaus zeigten 16% der Patienten einen EDSSGrad >3,5, 28% hatten > 2 Schübe im Vorjahr und 42% hatten vorher schon andere zugelassene MSTherapien erhalten.
Latvian: Turklāt 16 % pacientu EDSS vērtējums bija > 3,5, 28 % pacientu bija > 2 recidīvi iepriekšējā gadā un 42 % pacientu saņēma citu apstiprinātu MS terapiju.
German: Vor Einleitung der Therapie mit Tecfidera sollte eine Ausgangs-MRT-Untersuchung (i. d. R. innerhalb von 3 Monaten) als Referenz vorliegen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Tecfidera kā atsaucei ir jābūt pieejamam sākotnējam MRI izmeklējumam (parasti 3 mēnešus).
German: In Studien der Phase III an MS-Patienten verringerte sich bei Behandlung mit Tecfidera die durchschnittliche Lymphozytenzahl im Durchschnitt um ca. 30% des Ausgangswerts im Verlauf des ersten Jahres mit nachfolgendem Plateau.
Latvian: III fāzes pētījumos MS pacientiem, veicot ārstēšanu ar Tecfidera, pirmā gada laikā vidējais limfocītu skaits samazinājās vidēji par aptuveni 30 % no sākotnējā skaita, pēc tam sasniedzot plato.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zu den Auswirkungen von Dimethylfumarat auf die Fertilität des Menschen vor.
Latvian: Datu par dimetilfumarāta ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
German: Tecfidera wurde bei Patienten mit schwerer Nieren- oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht, daher ist bei der Behandlung dieser Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tecfidera nav pētīts pacientiem ar smagiem nieru vai smagiem aknu darbības traucējumiem, un tādēļ šiem pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Multiplen Sklerose wurde die gleichzeitige Behandlung von Schüben mit einer kurzzeitigen intravenösen Anwendung von Kortikosteroiden nicht mit einer klinisch relevanten Zunahme der Infektion assoziiert.
Latvian: Multiplās sklerozes klīniskajos pētījumos recidīva ārstēšanai vienlaicīgi izmantojot īsu intravenozi ievadītu kortikosteorīdu kursu, infekcijas risks klīniski nozīmīgi nepalielinājās.
German: Die Anwendung von Tecfidera während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht zuverlässig verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Tecfidera grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Tecfidera wurde nicht in Kombination mit antineoplastischen oder immunsuppressiven Therapien untersucht, daher ist bei der gleichzeitigen Anwendung Vorsicht geboten.
Latvian: Tecfidera nav pētīts kombinācijā ar pretaudzēju vai imunitāti nomācošām zālēm, un tādēļ vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
German: In klinischen Studien berichteten 3 von insgesamt 2.560 Patienten unter Dimethylfumarat schwerwiegende Hitzegefühlsymptome, bei denen es sich wahrscheinlich um Überempfindlichkeitsoder anaphylaktische Reaktionen handelte.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3 no 2560 ar dimetilfumarātu ārstētiem pacientiem radās smagas pakāpes pietvīkums, kas, iespējams, bija paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas.
German: Patienten, die mit Tecfidera behandelt werden, können eine schwere, anhaltende Lymphopenie entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar Tecfidera, var rasties smaga un ilgstoša limfopēnija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Oral angewendetes Dimethylfumarat wird durch Esterasen schnell präsystemisch hydrolysiert und wird in seinen aktiven Primärmetaboliten, Monomethylfumarat, umgewandelt.
Latvian: Perorāli lietots dimetilfumarāts tiek pakļauts straujai presistēmiskai hidrolīzei esterāžu ietekmē un tiek pārveidots par tā primāro metabolītu, monometilfumarātu, kas arī ir aktīvs.
German: In einer kleinen, 24-wöchigen, offenen, nicht-kontrollierten Studie an jugendlichen Patienten mit RRMS im Alter von 13 bis 17 Jahren (120 mg zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von 240 mg zweimal täglich für die restliche Behandlungsdauer; Sicherheitskollektiv, n=22), gefolgt von einer 96-wöchigen Verlängerungsstudie (240 mg zweimal täglich; Sicherheitskollektiv, n=20), erschien das Sicherheitsprofil ähnlich wie das bei erwachsenen Patienten.
Latvian: Nelielā 24 nedēļas ilgā atklātā nekontrolētā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar RRMS vecumā no 13 līdz 17 gadiem (120 mg divas reizes dienā 7 dienas, pēc tam 240 mg divas reizes dienā turpmākajā ārstēšanas kursā; drošuma populācija, n=22), kam sekoja 96 nedēļas ilgs pētījuma pagarinājums (240 mg divas reizes dienā; drošuma populācija n=20), drošuma profils izrādījās līdzīgs pieaugušiem pacientiem novērotajam.
German: In klinischen Studien (sowohl kontrolliert als auch nicht-kontrolliert) hatten 9% der Patienten über mindestens sechs Monate Lymphozytenwerte ≥0,5 x 109/l und <0,8 x 109/l; 2% der Patienten hatten über mindestens sechs Monate Lymphozytenwerte <0,5 x 109/l und in dieser Gruppe blieb die Mehrheit der Lymphozytenwerte bei fortgesetzter Behandlung bei <0,5 x 109/l.
Latvian: Klīniskos pētījumos (gan kontrolētos, gan nekontrolētos) 9 % pacientu vismaz sešus mēnešus bija limfocītu skaits ≥ 0,5 x 109/l un < 0,8 x 109/l; limfocītu skaitu < 0,5 x 109/l vismaz sešus mēnešus pieredzēja 2 % pacientu, un lielākajai daļai šajā grupā, terapiju turpinot, limfocītu skaits palika
German: Bei Affen, die 12 Monate lang eine tägliche orale Dosis von Dimethylfumarat erhielten, wurde Einzelzellnekrose beim 2-Fachen der empfohlenen Dosis auf der Grundlage von AUC beobachtet.
Latvian: Pērtiķiem, kuri 12 mēnešus katru dienu saņēma iekšķīgas dimetilfumarāta devas, atsevišķu šūnu nekroze tika novērota pie divkārtējas ieteicamās devas, pamatojoties uz AUC.
German: Es wurden keine Studien mit Tecfidera durchgeführt, die die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Umstellung von Patienten von einer anderen immunmodulierenden Therapie auf Tecfidera untersucht haben.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai izvērtētu Tecfidera efektivitāti un drošumu, pārejot no citām slimību modificējošām zālēm uz Tecfidera.
German: Schubförmig remittierende MS ist gekennzeichnet durch wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems.
Latvian: Recidivējoši-remitējošai multiplai sklerozei ir raksturīgas atkārtotas nervu sistēmas simptomu lēkmes (recidīvi).
German: Diese Daten stammen aus 2 pivotalen placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Phase III-Studien mit insgesamt 1.529 Patienten, die mit Tecfidera bis zu 24 Monate behandelt wurden und mit einer Gesamtexposition von 2.371 Personenjahren (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Šos datus ieguva no diviem pivotāliem III fāzes ar placebo kontrolētiem, dubultmaskētiem klīniskiem pētījumiem, kuros laika periodā līdz 24 mēnešiem ar Tecfidera kopumā tika ārstēti 1529 pacienti un kuros kopējā iedarbība bija 2371 persongads (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Patienten mit schwerwiegenden Infektionen dürfen die Behandlung mit Tecfidera erst nach Abklingen der Infektion(en) beginnen.
Latvian: Pacienti, kam ir smagas pakāpes infekcijas, nedrīkst sākt ārstēšanos ar Tecfidera, bet vispirms jāizārstē infekcija(-s).
German: Lymphozytenzahlen <0,2 x 109/l wurden bei einem Patienten unter Tecfidera und bei keinem Patienten unter Placebo beobachtet.
Latvian: Limfocītu skaitu < 0,2 x 109/l novēroja vienam ar Tecfidera ārstētam pacientam, bet nevienam ar placebo ārstētam pacientam.
German: Wirksamkeit (siehe Tabelle unten) und Sicherheit wurden bei den Patienten anhand der Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Grade zwischen 0 und einschließlich 5 nachgewiesen, die im Jahr vor der Randomisierung mindestens 1 Schub aufwiesen, oder in den 6 Wochen vor der Randomisierung einer Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns unterzogen wurden, die mindestens eine Gadolinium (Gd+)-aufnehmende Läsion aufzeigte.
Latvian: Efektivitāti (skatīt tālāk esošo tabulu) un drošumu pierādīja attiecībā uz pētāmām personām, kurām izvērstās darbnespējas statusa skalas (Expanded Disability Status Scale, EDSS) vērtējums bija robežās no 0 līdz 5 (ieskaitot) un kurām bija bijis vismaz viens recidīvs gada laikā pirms randomizācijas vai kurām sešu nedēļu laikā pirms randomizācijas galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklēšanā (MRI) konstatēts vismaz viens gadolīniju uzkrājošs (Gd+) bojājums.
German: Diese Daten sind allerdings angesichts der Grenzen des Studiendesigns (kein Kontrollarm, Vergleich vor und nach Dosierung) mit Vorsicht zu betrachten (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Šie dati jāizskata piesardzīgi, ņemot vērā pētījuma plānojuma ierobežojumus (nebija kontroles grupas, salīdzinājums pirms un pēc zāļu devu lietošanas)
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann das Auftreten von Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren.
Latvian: Īslaicīga devas samazināšana līdz 120 mg divas reizes dienā var samazināt pietvīkuma un kuņģa-zarnu trakta nevēlamo blakusparādību rašanos.
German: Bei Behandlung mit Tecfidera verringerte sich die durchschnittliche Lymphozytenzahl im Verlauf des ersten Jahres mit einem nachfolgenden Plateau.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Tecfidera, vidējais limfocītu skaits pirmā gada laikā samazinājās, pēc tam sasniedzot plato.
German: - Häufig (≥1/100, <1/10) - Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) - Selten (≥1/10.000, <1/1.000)
Latvian: Tālāk minēto nevēlamo blakusparādību sastopamība ir izteikta atbilstoši šādām grupām: - Ļoti bieži (≥1/10) - Bieži (>1/100 līdz <1/10) - Retāk (>1/1 000 līdz <1/100)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥10%) bei mit Dimethylfumarat behandelten Patienten waren Hitzegefühl und gastrointestinale Ereignisse (z. B. Diarrhoe, Übelkeit, Abdominalschmerz, Schmerzen im Oberbauch).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības (sastopamība ≥ 10 %) ar dimetilfumarātu ārstētiem pacientiem bija pietvīkums un kuņģa-zarnu trakta reakcijas (t.i., caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā).
German: In klinischen Studien berichteten 34% der Patienten unter Tecfidera über Hitzegefühl.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 34% ar Tecfidera ārstētiem pacientiem radās pietvīkums.
German: Im Vergleich zu Placebo wiesen Patienten unter Tecfidera eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verminderung auf hinsichtlich: des primären Endpunkts in Studie 1, dem Anteil der Patienten mit Schüben nach 2 Jahren; und des primären Endpunkts in Studie 2, der jährlichen Schubrate über 2 Jahre.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ar Tecfidera ārstētām pētāmām personām konstatēja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu šādu rādītāju samazinājumu: primārā mērķa kritērijs pirmajā pētījumā un pētāmo personu daļa ar recidīvu pēc diviem gadiem, kā arī primārā mērķa kritērijs otrajā pētījumā un ikgadējais recidīvu biežums pēc diviem gadiem.
German: Tecfidera wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet (siehe Abschnitt 5.1 für wichtige Informationen über die Populationen, für die eine Wirksamkeit bestätigt wurde).
Latvian: Tecfidera ir paredzēts recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (lai iegūtu svarīgu informāciju par populācijām, kurām ir pierādīta lietošanas efektivitāte, skatīt
German: Erhöhte Werte der Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase auf das ≥ 3Fache des ULN wurden jeweils bei 5% bzw. 2% der Patienten unter Placebo und 6% bzw. 2% der Patienten unter Tecfidera beobachtet.
Latvian: Alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanos ≥ 3 reizes virs NAR konstatēja attiecīgi 5 % un 2 % ar placebo ārstēto pacientu un 6 % un 2 % ar Tecfidera ārstēto pacientu.
German: Bei den 10 Patienten mit MRT-Daten aus dem Zeitraum von Woche 64 bis Woche 72 der Verlängerungsstudie betrug die mediane Anzahl der Patienten mit neuen oder sich neu vergrößernden T2-hyperintensen Läsionen 0 (Bereich 0,2).
Latvian: No 10 pacientiem ar MRI datiem laikā no pētījuma pagarinājuma 64. līdz 72. nedēļai pētāmo personu ar jaunu vai pirmreizēji pieaugušu T2 hiperintensitātes bojājumu skaita mediāna bija 0 (diapazons 0,2).