FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: hiperuricemia, hipoglucemia, alteraciones en el apetito
Slovak: Hyperurikémia, hypoglykémia, poruchy chuti do jedenia
Spanish: accidente cerebrovascular, edema cerebral, neuritis óptica, letargia, disestesia, síndrome de las piernas inquietas
Slovak: Mozgovocievne príhody, edém mozgu, zápal zrakového nervu, letargia, dyzestézia, syndróm nepokojných nôh
Spanish: hipertensión, sofocos
Slovak: Hypertenzia, návaly tepla
Spanish: perforación de úlcera gastrointestinal, hemorragia retroperitoneal, hematemesis, úlcera gástrica, esofagitis ulcerativa, subileus, enterocolitis, hemorroides, hernia de hiato, hemorragia rectal, gingivitis Trastornos hepatobiliares
Slovak: Perforácia gastrointestinálneho vredu, retroperitoneálne krvácanie, hemateméza, žalúdkový vred, ulcerózna ezofagitída, subileus, enterokolitída, hemoroidy, hiátová hernia, rektálne krvácanie, gingivitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Spanish: Parámetros bioquímicos - Creatinina aumentada - Lipasa aumentada - SGOT (AST) aumentada - SGPT (ALT) aumentada - Hipofosfatemia - Bilirrubina aumentada (total) - Glucosa elevada - Colesterol elevado (total) - Triglicéridos elevados * Se utilizan porcentajes con precisión de un decimal que están redondeados a números enteros para la presentación en esta tabla.
Slovak: Biochemické parametre - Zvýšený kreatinín - Zvýšená lipáza - Zvýšená SGOT (AST) - Zvýšená SGPT (ALT) - Hypofosfatémia - Zvýšený bilirubín (celkový) - Zvýšená glukóza - Zvýšený cholesterol (celkový) - Zvýšené triacylglyceroly
Spanish: Poco frecuentes edema pulmonar, derrame pleural, enfermedad pulmonar intersticial, dolor pleural, pleuresía, dolor faringolaríngeo, irritación de garganta
Slovak: Pľúcny edém, pleurálny výpotok, intersticiálna choroba pľúc, bolesť pohrudnice, pleuritída, faryngolaryngálna bolesť, podráždenie hrdla
Spanish: Pacientes adultos con LMC en fase acelerada resistente o intolerante a imatinib a 400 mg dos veces al día
Slovak: Dospelí pacienti s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v akcelerovanej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Spanish: Se han notificado aumentos en los niveles de glucosa en sangre con el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
Slovak: Počas liečby nilotinibom bolo zaznamenané zvýšenie hladiny glukózy v krvi (pozri časť 4.4).
Spanish: Se recomienda determinar los perfiles lipídicos antes de iniciar el tratamiento con nilotinib, evaluarlos en el mes 3 y 6 después de iniciar el tratamiento y al menos anualmente durante el tratamiento crónico (ver sección 4.2).
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe sa odporúča stanoviť profily lipidov (pozri časť 4.2).
Spanish: 0 Frecuentes
Slovak: 0 Časté
Spanish: artritis
Slovak: Artritída
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes (≥10%) relacionadas con el fármaco fueron erupción, prurito, náuseas, fatiga, cefalea, vómitos, mialgia, estreñimiento y diarrea.
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi udalosťami súvisiacimi s liekom boli exantém, svrbenie, nauzea, únava, bolesť hlavy, vracanie, myalgia, zápcha a hnačka.
Spanish: accidente cerebrovascular, estenosis de la arteria basilar, síncope, temblor, letargia, disestesia, síndrome de las piernas inquietas, hiperestesia.
Slovak: Mozgovocievne príhody, bazilárna arteriálna stenóza, synkopa, tremor, letargia, dyzestézia, syndróm nepokojných nôh, hyperestézia
Spanish: El objetivo primario en los pacientes en FC fue la respuesta citogenética mayor (RCM), definido como la eliminación (RCC, respuesta citogenética completa) o la reducción significativa a <35% de las metafases Ph+ (respuesta citogenética parcial) de las células hematopoyéticas Ph+.
Slovak: Primárnym ukazovateľom u CP pacientov bolo dosiahnutie veľkej cytogenetickej odpovede (MCyR), definovanej ako eliminovanie (CCyR, kompletná cytogenetická odpoveď) alebo významné zníženie na <35%
Spanish: Se notificaron acontecimientos cardiovasculares en un ensayo de Fase III aleatorizado en pacientes con LMC de nuevo diagnóstico y se observaron en informes post-comercialización.
Slovak: U novodiagnostikovaných pacientov s CML v klinickej štúdii fázy III a z hlásení po uvedení lieku na trh boli zaznamenané srdcovocievne príhody.
Spanish: puede reanudarse a 230 mg/m una vez al día.
Slovak: 230 mg/m raz denne.
Spanish: LMC-FC n=321
Slovak: CML-CP n=321
Spanish: Se han comunicado casos poco frecuentes de retención grave de líquidos en pacientes tratados con Tasigna.
Slovak: U pacientov liečených Tasignou boli menej často zaznamenané prípady závažného zadržiavania tekutín.
Spanish: En un estudio clínico de Fase II con pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica en tratamiento con nilotinib previamente tratados con imatinib (N = 126), se notificaron un 42,1% de síntomas musculoesqueléticos durante el primer el año de la suspensión frente a un 14,3% en el año anterior en tratamiento con nilotinib.
Slovak: V klinickej štúdii fázy II u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze liečených nilotinibom a predtým liečených imatinibom (N=126) boli muskuloskeletálne symptómy hlásené počas jedného roka od ukončenia liečby Tasignou u 42,1% oproti 14,3% počas predchádzajúceho roka pri liečbe nilotinibom.
Spanish: Por 3 años
Slovak: Po 3 rokoch
Spanish: Tasigna 50 mg cápsulas duras Tasigna 200 mg cápsulas duras
Slovak: Tasigna 50 mg tvrdé kapsuly Tasigna 200 mg tvrdé kapsuly
Spanish: En un estudio clínico Fase II con pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica (N=190) de nuevo diagnóstico, se notificaron un 24,7% de síntomas musculoesqueléticos durante el primer año de la suspensión de Tasigna frente a un 16,3% en el año anterior en tratamiento con nilotinib.
Slovak: V klinickej štúdii fázy II u novodiagnostikovaných dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze (N=190) boli muskuloskeletálne symptómy hlásené počas jedného roka od ukončenia liečby Tasignou u 24,7% oproti 16,3% počas predchádzajúceho roka pri liečbe nilotinibom.
Spanish: Si se considera clínicamente adecuado, deberá considerarse el escalado de la dosis a la dosis inicial de 300 mg dos veces al día en pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica o a 400 mg dos veces al día en pacientes adultos con LMC en fase crónica o acelerada resistentes o intolerantes a imatinib o a 230 mg/m dos veces al día en pacientes pediátricos.
Slovak: Ak je to klinicky vhodné, má sa zvážiť opätovné zvýšenie dávky na začiatočnú dávku 300 mg dvakrát denne u novodiagnostikovaných dospelých pacientov s CML v chronickej fáze alebo na 400 mg dvakrát denne u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej alebo akcelerovanej fáze alebo na 230 mg/m dvakrát denne u pediatrických pacientov.
Spanish: En el ensayo de Fase II también se incluyeron brazos separados de tratamiento para investigar Tasigna en un grupo de pacientes en FC y FA que habían sido ampliamente pre-tratados con múltiples tratamientos incluyendo un agente inhibidor de la tirosina quinasa además de imatinib.
Slovak: Klinické skúšanie fázy II, ktoré skúmalo Tasignu v skupine CP a AP pacientov extenzívne predliečených rôznymi druhmi liečby, vrátane ďalšieho inhibítora tyrozínkinázy popri imatinibe, malo tiež oddelené ramená liečby.
Spanish: Poco frecuentes aumento de la lactato deshidrogenasa sanguínea, disminución de la glucosa sanguínea, aumento de la urea sanguínea
Slovak: Zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zníženie glukózy v krvi, zvýšenie močoviny v krvi
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Exantém
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (ESTUCHE) (INCLUYENDO EL BLUE BOX) CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (CAJA) (INCLUYENDO EL BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA (PUZDRO) (VRÁTANE BLUE BOX) ŠKATUĽA MULTIBALENIA (ŠKATUĽA)
Spanish: Composición de Tasigna - El principio activo es nilotinib.
Slovak: Čo Tasigna obsahuje - Liečivo je nilotinib.
Spanish: Envase múltiple: 392 cápsulas duras (14 envases de 28).
Slovak: Multibalenie: 392 (14 balení po 28) tvrdých kapsúl.
Spanish: 12 0 Muy frecuentes
Slovak: Veľmi časté 12
Spanish: En la Tabla 7 se presenta la tasa de RMM a los 12, 24, 36, 48, 60 y 72 meses.
Slovak: Podiely MMR v 12., 24., 36., 48.,60. a 72. mesiaci sú uvedené v Tabuľke 7. Tabuľka 7 Podiel MMR
Spanish: "auto-defensa" del cuerpo y luchan contra infecciones y que se usan frecuentemente para prevenir el rechazo a órganos trasplantados tales como el hígado, corazón o riñón; - dihidroergotamina y ergotamina - utilizadas para tratar la demencia; - lovastatina, simvastatina - utilizadas para tratar los niveles elevados de grasas en sangre; - warfarina - utilizado para tratar alteraciones de la coagulación (como coágulos en la sangre o trombosis); - astemizol, terfenadina, cisaprida, pimozida, quinidina, bepridil o alcaloides ergóticos
Slovak: ako napr. pri transplantácii pečene, srdca alebo obličky; - dihydroergotamín a ergotamín - používané na liečbu demencie; - lovastatín, simvastatín - používané na liečbu vysokej hladiny tukov v krvi; - warfarín - používa sa na liečbu porúch zrážavosti krvi (napríklad krvných zrazenín alebo trombóz); - astemizol, terfenadín, cisaprid, pimozid, chinidín, bepridil alebo námeľové alkaloidy
Spanish: Sin embargo, los pacientes con insuficiencia hepática deberán tratarse con precaución (ver sección 4.4).
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de la creatinina fosfoquinasa sanguínea, disminución de peso, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy, zvýšenie kreatinínfosfokinázy v krvi, pokles telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie inzulínu v krvi, zníženie globulínov
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Mialgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Myalgia
Spanish: Poco frecuentes hemorragia gastrointestinal, melena, úlceras en la boca, reflujo gastroesofágico, estomatitis, dolor esofágico, boca seca, gastritis, sensibilidad en los dientes.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, meléna, ulcerácia ústnej dutiny, gastroezofagálny reflux, stomatitída, bolesť v ezofágu, suchosť v ústach, gastritída, citlivosť zubov
Spanish: Las reacciones adversas no hematológicas más frecuentes (≥10%) fueron erupción, prurito, cefalea, náuseas, fatiga, alopecia, mialgia y dolor abdominal superior.
Slovak: Najčastejšími (≥10%) nehematologickými nežiaducimi reakciami boli exantém, pruritus, bolesť hlavy, nauzea, únava, alopécia, myalgia a bolesť v hornej časti brucha.
Spanish: aumento de la hormona paratiroidea sanguínea, disminución de la insulina sanguínea, disminución del péptido C de insulina, disminución de peso.
Slovak: Zvýšenie parathormónu v krvi, zníženie inzulínu v krvi, zníženie C-peptidu pre inzulín, zníženie telesnej hmotnosti
Spanish: La mejor tasa de RCC a los 12 meses (incluyendo pacientes que alcanzaron la RCC a los 12 meses o antes como respondedores) fue estadísticamente superior para ambos grupos de nilotinib 300 mg y 400 mg dos veces al día comparado con imatinib 400 mg una vez al día, ver Tabla 9.
Slovak: Najlepší podiel CCyR po 12 mesiacoch (vrátane pacientov, ktorí dosiahli CCyR ako responderi v 12. mesiaci alebo skôr) bol štatisticky vyšší pri nilotinibe 300 mg aj 400 mg dvakrát denne v porovnaní s imatinibom 400 mg raz denne, pozri Tabuľku 9.
Spanish: Polvo de color blanco a amarillento en cápsulas de gelatina dura, opacas, de color amarillo claro, de tamaño 0 con la impresión axial «NVR/TKI» en rojo.
Slovak: Biely až žltkastý prášok vo svetložltej nepriehľadnej tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 0, s červenou axiálnou potlačou „NVR/TKI".
Spanish: La RMM se definió como ≤0,1% BCR-ABL/ABL% por una escala internacional (EI) medida por RQ-PCR, que corresponde a una reducción de ≥3 log del tránscrito BCR-ABL respecto al valor basal estandarizado.
Slovak: % podľa medzinárodnej škály (international scale, IS) pri stanovení RQ-PCR, čo zodpovedá poklesu BCR-ABL transkriptov ≥3 log oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Spanish: Ensayos clínicos en LMC en fase crónica y fase acelerada resistente o intolerante a imatinib Se ha realizado un ensayo de fase II, multicéntrico, no controlado y abierto para determinar la eficacia de nilotinib en pacientes adultos con LMC resistente o intolerante a imatinib con brazos de tratamiento separados para la enfermedad en fase crónica y en fase acelerada.
Slovak: Na stanovenie účinnosti nilotinibu u dospelých pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu sa uskutočnilo otvorené, nekontrolované, multicentrické klinické skúšanie fázy II s oddelenými ramenami liečby chronickej a akcelerovanej fázy ochorenia.
Spanish: Total* (n=137)
Slovak: (n=137)
Spanish: 10 <1 Muy frecuentes
Slovak: Veľmi časté 10 <1
Spanish: PVC/PVDC/Alu [en caja] 392 cápsulas duras
Slovak: PVC/PVDC/Alu [v škatuli] 392 tvrdých kapsúl
Spanish: Monitorización de los pacientes que han suspendido el tratamiento La monitorización frecuente de los niveles de tránscritos de BCR-ABL en los pacientes elegidos para la suspensión del tratamiento se debe realizar con una prueba de diagnóstico cuantitativa validada que mida los niveles de respuesta molecular con una sensibilidad de al menos RM4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% EI).
Slovak: U pacientov vhodných na ukončenie liečby sa musí vykonávať časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov spolu s kvantitatívnym diagnostickým testom validovaným na meranie hladín molekulovej odpovede s citlivosťou najmenej MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032%
Spanish: 40 cápsulas duras.
Slovak: 40 tvrdých kapsúl.
Spanish: disminución de la hemoglobina, aumento de la amilasa sanguínea, aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de peso, aumento de la insulina sanguínea, disminución de globulinas
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zvýšenie amylázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenie gamaglutamyltransferázy, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšenie inzulínu v krvi, zníženie globulínov
Spanish: disfunción ventricular, pericarditis, disminución de la fracción de eyección
Slovak: Dysfunkcia komôr, perikarditída, pokles ejekčnej frakcie
Spanish: Se debe determinar el perfil lipídico antes de iniciar el tratamiento con nilotinib, evaluar en el mes 3 y 6 después de iniciar el tratamiento y al menos anualmente durante el tratamiento crónico.
Slovak: Pred začatím liečby nilotinibom, po 3 a 6 mesiacoch od začatia liečby a najmenej raz ročne pri dlhodobej liečbe je potrebné stanoviť profily lipidov.
Spanish: Figura 3 Incidencia acumulada de respuesta molecular de ≤0,0032% (reducción de 4,5 log)
Slovak: Obrázok 3 Kumulatívna incidencia molekulovej odpovede ≤0,0032%
Spanish: Poco frecuentes hepatotoxicidad, hepatitis tóxica, ictericia
Slovak: Hepatotoxicita, toxická hepatitída, žltačka
Spanish: La RMM se definió como ≤0,1% BCR-ABL/ABL% por una escala internacional (EI) medida por RQv-PCR, que corresponde a una reducción de ≥3 log del tránscrito BCR-ABL respecto al valor basal estandarizado.
Slovak: % podľa medzinárodnej škály (international scale, IS) pri stanovení RQ-vPCR, čo zodpovedá poklesu BCR-ABL transkriptov ≥3 log oproti štandardizovanej východiskovej hodnote.
Spanish: En <1% de los pacientes en tratamiento con Tasigna apareció derrame pleural y pericárdico, así como complicaciones derivadas de la retención de líquidos.
Slovak: Pleurálny a perikardiálny výpotok, ako aj komplikácie spôsobené zadržiavaním tekutín sa vyskytli u <1% pacientov užívajúcich Tasignu.
Spanish: 40 cápsulas duras
Slovak: 40 tvrdých kapsúl
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
Slovak: Srdcovocievne príhody
Spanish: Pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica a 300 mg dos veces al día y con LMC en fase crónica resistente o intolerante a imatinib a 400 mg dos veces al día
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovanou CML v chronickej fáze pri dávke 300 mg dvakrát denne a CML s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu v chronickej fáze pri dávke 400 mg dvakrát denne
Spanish: Nilotinib 400 mg dos veces al día n=281
Slovak: Nilotinib 400 mg dvakrát denne n=281
Spanish: Test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) valor de p para la tasa de respuesta (frente a imatinib
Slovak: Hodnota p pre podiel odpovedí (oproti imatinibu 400 mg) <0,0001 testu podľa Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Spanish: Se recomienda hacer un seguimiento estrecho del crecimiento de los pacientes pediátricos en tratamiento con nilotinib.
Slovak: U pediatrických pacietov liečených nilotinibom sa doporučuje dôkladné sledovanie rastu.
Spanish: CAJA DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO EL BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Spanish: 33 <1 Muy frecuentes
Slovak: Veľmi časté 33 <1
Spanish: Las cápsulas duras son de color amarillo claro.
Slovak: Tvrdé kapsuly sú svetložltej farby.
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día n=283
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne n=283
Spanish: Imatinib 400 mg una vez al día (n = 283)
Slovak: Imatinib 400 mg raz denne (n =
Spanish: Nilotinib 300 mg dos veces al día n=282
Slovak: Nilotinib 300 mg dvakrát denne n=282
Spanish: - Pacientes con LMC que no obtenían beneficio de su tratamiento anterior: La dosis recomendada es de 800 mg cada día.
Slovak: - Pacienti, pre ktorých už nie je prínosom predchádzajúca liečba CML: Odporúčaná dávka je
Spanish: In vitro, nilotinib es un inhibidor relativamente potente de CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 y UGT1A1, con un valor Ki inferior para CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Slovak: CYP2C9, CYP2D6 a UGT1A1, s hodnotou
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC en fase crónica que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida con nilotinib tras tratamiento previo con imatinib En un estudio abierto de un solo brazo, con 163 pacientes adultos de LMC Ph+ en fase crónica que fueron tratados con inhibidores de la tirosina quinasa durante ≥3 años (imatinib como tratamiento inhibidor de tirosin quinasa inicial durante más de 4 semanas sin RM4.5 documentada con imatinib en el momento del cambio a nilotinib, después se cambió a nilotinib durante al menos dos años) y se alcanzó RM4.5 con nilotinib, medido con el test de BCR-ABL MolecularMD MRDx, continuando con nilotinib durante 52 semanas más (fase de consolidación con nilotinib).
Slovak: V otvorenej štúdii s jedným ramenom bolo zaradených 163 dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze užívajúcich inhibítory tyrozínkinázy (TKI, tyrosine kinase inhibitors) počas ≥3 rokov (imatinib ako úvodná liečba TKI počas viac ako 4 týždňov bez zdokumentovanej MR4,5 pri imatinibe v čase prechodu na nilotinib, potom prešli na nilotinib minimálne na dva roky), a ktorí dosiahli MR4,5 pri liečbe nilotinibom meranú pomocou testu MolecularMD MRDx BCR-ABL, do pokračovania liečby nilotinibom počas ďalších 52 týždňov (konsolidačná fáza s nilotinibom).
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, enfermedad arterial coronaria, soplo cardiaco, derrame pericárdico, cianosis.
Slovak: Zlyhávanie srdca, infarkt myokardu, ischemická choroba srdca, srdcový šelest, perikardiálny výpotok, cyanóza
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo óxido de hierro (E172), shellac (E904), alcohol deshidratado, isopropanol, butanol, propilen glicol, solución fuerte de amoniaco, hidróxido potásico y rojo óxido de hierro (E172) para la impresión.
Slovak: Stena tvrdej kapsuly obsahuje želatínu, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), šelak (E904), dehydrovaný alkohol, izopropylalkohol, butylalkohol, propylénglykol, silný roztok amoniaku, hydroxid draselný a červený oxid železitý (E172) ako farbivo na potlač.
Spanish: disminución de la fracción de eyección, derrame pericárdico, pericarditis, disfunción diastólica, bloqueo de rama izquierda Trastornos vasculares Frecuentes:
Slovak: Pokles ejekčnej frakcie, perikardiálny výpotok, perikarditída, diastolická dysfunkcia, blokáda ľavého Tawarovho ramienka
Spanish: Suspensión del tratamiento en pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica que han sido tratados con nilotinib en primera línea y que han alcanzado una respuesta molecular profunda mantenida En un estudio abierto de un solo brazo, con 215 pacientes adultos con LMC Ph+ en fase crónica tratados con nilotinib en primera línea durante ≥2 años que alcanzaron una RM4.5, medido con el test de BCR-ABL MolecularMD MRDx continuaron en tratamiento con nilotinib durante 52 semanas más
Slovak: Ukončenie liečby u dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze, ktorí dostávali nilotinib ako liečbu prvej línie a ktorí dosiahli trvalú hlbokú molekulovú odpoveď V otvorenej štúdii s jedným ramenom bolo zaradených 215 dospelých pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze liečených nilotinibom v prvej línii počas ≥2 rokov, ktorí dosiahli MR4,5 meranú pomocou testu MolecularMD MRDx BCR-ABL, do pokračovania liečby nilotinibom počas ďalších 52 týždňov (konsolidačná fáza s nilotinibom).
Spanish: Se han notificado casos raros de síndrome de lisis tumoral en pacientes tratados con Tasigna.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bol syndróm z rozpadu nádoru hlásený u pacientov liečených Tasignou.
Spanish: dolor musculoesquelético, dolor en el costado Trastornos renales y urinarios Frecuencia no conocida:
Slovak: Bolesť svalov a kostí, bolesť v boku Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme:
Spanish: Tasigna 150 mg cápsulas duras
Slovak: Tasigna 150 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Se han notificado aumentos en los niveles de colesterol plasmático total con el tratamiento con nilotinib (ver sección 4.4).
Slovak: Počas liečby nilotinibom bolo zaznamenané zvýšenie hladiny celkového cholesterolu v sére (pozri časť 4.4).
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN EL BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PRECHODNÁ ŠKATUĽA V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Spanish: derrame pleural
Slovak: Pleurálny výpotok
Spanish: hipertensión, sofocos, estenosis arterial periférica
Slovak: Hypertenzia, návaly tepla, periférna arteriálna stenóza
Spanish: La eficacia se basó en los 321 pacientes en FC y 137 pacientes en FA incluidos.
Slovak: CP pacientov a 137 AP pacientov zaradených do skúšania.
Spanish: Componente de un envase múltiple que contiene 4 cajas.
Slovak: Súčasť multibalenia obsahujúceho 4 škatule.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): el TAC debe presentar los resultados finales del estudio CAMN107A2203 fase 2 que investiga la eficacia de nilotinib en pacientes pediátricos con LMC Ph+ resistentes o intolerantes tanto a imatinib como dasatinib en pacientes de nuevo diagnóstico.
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES): za účelom preskúmania účinnosti nilotinibu u pediatrických pacientov s Ph+ CML-CP s rezistenciou alebo intoleranciou voči imatinibu alebo dasatinibu a u novodiagnostikovaných pacientov predloží držiteľ rozhodnutia o registrácii záverečné výsledky zo štúdie fázy II - CAMN107A2203.
Spanish: 9/l y/o recuento de plaquetas <50 x 10
Slovak: ANC* <1,0 x 10 9/l a/alebo počet trombocytov <50 x 10
Spanish: edema palpebral, fotopsia, hemorragia conjuntival, hiperemia (escleral, conjuntival, ocular)
Slovak: Edém mihalnice, fotopsia, krvácanie do spojoviek, hyperémia (skléry, spojoviek, očí)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Tasigna
Slovak: Ak prestanete užívať Tasignu
Spanish: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Slovak: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal no se espera una disminución en el aclaramiento corporal total, puesto que nilotinib y sus metabolitos no se excretan por vía renal.
Slovak: Vzhľadom na to, že nilotinib a jeho metabolity sa nevylučujú obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá pokles celkového telesného klírensu.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Slovak: Amnézia, dysfória Poruchy nervového systému Časté: