FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en subgrupp av patienter med läckande fistlar vid baseline (8,8 %; n = 26) fick 12/15 (80 %) av de ustekinumab-behandlade patienterna ett fistelsvar under 44 veckor (definierat som ≥ 50 % minskning från baseline i induktionsstudien med avseende på antalet läckande fistlar) jämfört med 5/11 (45,5 %) som fick placebo.
Maltese: F'sottogrupp ta' pazjenti b'fistuli li jnixxu fil-linja bażi (8.8%; n = 26), 12/15 (80%) tal-pazjenti ttrattati b'ustekinumab kisbu rispons tal-fistla matul 44 ġimgħa (definit bħala tnaqqis ta' ≥ 50% millinja bażi tal-istudju ta' induzzjoni fl-għadd ta' fistli li jnixxu) meta mqabbla ma' 5/11 (45.
Swedish: Kortikosteroidfri klinisk remission Bestående remission
Maltese: Remissjoni Klinika Mingħajr Kortikosterojdi
Swedish: PASI 100-svar
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 100
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med frågeformulären för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ), SF-36 och EuroQoL-5D (EQ-5D).
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja marbuta mas-saħħa ġiet stmata permezz tal-kwestjonarji, Kwestjonarju ta' Mard Infjammatorju tal-Musrana (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), SF-36 u EuroQoL5D (EQ-5D).
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Maltese: Sommarju tar-Riżultati l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'UNIFI-I (Ġimgħa 8) Plaċebo
Swedish: IL-12 stimulerar naturliga mördar (NK)-celler och driver differentieringen av CD4-positiva T-celler mot T-hjälpar 1 (Th1) fenotyp, IL-23 inducerar T-hjälpar17 (Th17)-reaktionsvägen.
Maltese: IL-12 u IL-23 huma cytokines eterodimeriċi li huma mnixxija minn ċelloli attivati li jippreżentaw l-antiġen, bħal ma huma l-makrofaġi u ċ-ċelloli tad-dendrite, u ż-żewġ cytokines jipparteċipaw fil-funzjonijiet immuni; IL-12 tistimula ċ-ċelluli qattiela naturali (NK - natural killer) u tikkontrolla d-differenzjazzjoni ta' ċelluli CD4 + T lejn il-fenotip T helper 1 (Th1), IL-23 tinduċi l-passaġġ helper T 17 (Th17).
Swedish: Sekundärt effektmått inkluderade PASI 75-svar, PASI 90-svar, förändring från baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI), förändring från baseline i total scale score av PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) vid vecka 12.
Maltese: Skopijiet finali sekondarji kienu jinkludu PASI 75, PASI 90, bidla mil-linja bażi fl-Indiċi Dermatoloġiċi dwar il-Kwalità tal-Ħajja tat-Tfal (CDLQI - Children's Dermatology Life Quality Index), bidla mil-linja bażi fil-punteġġ tal-iskala totali ta' PedsQL (Inventarju tal-Kwalità talĦajja Pedjatrika - Paediatric Quality of Life Inventory) f'Ġimgħa 12.
Swedish: Säkerheten och effekten av ustekinumab har utvärderats i 927 patienter i två randomiserade, dubbelblinda placebokontrollerade studier i patienter med aktiv PsA (≥ 5 svullna leder och ≥ 5 ömma leder) oavsett om dessa behandlades med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) eller sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ustekinumab ġew evalwati f'927 pazjent f'żewġ studji, li fihom ilparteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, kkontrollati bi plaċebo, f'pazjenti b'PsA attiva (≥ 5 ġogi minfuħin u ≥ 5 ġogi sensittivi) minkejja terapija mhux sterojde antiinfjammatorja (NSAID) jew terapija b'mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda (DMARD).
Swedish: Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder sig specifikt till särskilda proteiner i kroppen.
Maltese: Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jeħlu speċifikament ma' ċerti proteini fil-ġisem.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 45 mg/0,5 ml 1 injektionsflaska
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 45 mg/0.5 mL Fjala 1
Swedish: Cirka 6 mg/kg
Maltese: Madwar 6 mg/kg
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade PASI 75-svar, PASI 90-svar och förändring från baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vid vecka 12.
Maltese: Skopijiet sekondarji kienu jinkludu PASI 75, PASI 90, u bidla mil-linja bażi fl-Indiċi Dermatoloġiċi dwar il-Kwalità tal-Ħajja tat-Tfal (CDLQI, Children's Dermatology Life Quality Index) f'ġimgħa 12.
Swedish: Samtidig dosering med perorala kortikosteroider, immunomodulerare, aminosalicylater och antibiotika var tillåtna och 75 % av patienterna fick fortsättningsvis minst ett av dessa läkemedel.
Maltese: Kienu permessi dożi konkomitanti ta' kortikosterojdi orali, immunomodulaturi, aminosalicylates u antibijotiċi u 75% tal-pazjenti komplew jirċievu mill-inqas waħda minn dawn il-mediċini.
Swedish: (Kassera 26 ml natriumklorid för varje injektionsflaska Stelara som behövs; för 2 injektionsflaskor - kassera 52 ml, för 3 injektionsflaskor - kassera 78 ml, for 4 injektionsflaskor - kassera 104 ml.)
Maltese: (Armi 26 mL ta' sodium chloride għal kull kunjett ta' STELARA meħtieġ, għal 2 kunjetti armi 52 mL, għal 3 kunjetti armi 78 mL, għal 4 kunjetti armi 104 mL)
Swedish: PASI 90-svar N (%)
Maltese: Rispons PASI 90 N (%)
Swedish: Säkerhet och effekt för ustekinumab har utvärderats hos 1 996 patienter i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier på patienter som hade måttlig till svår plackpsoriasis och som ansågs vara lämpliga kandidater för ljusterapi eller systemisk terapi.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ustekinumab kienu stmati f'1,996 pazjent f'żewġ studji, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo f'pazjenti bi psorijasi bil-qoxra minn moderata sa qawwija u li kienu kandidati għal fototerapija jew kura sistemika.
Swedish: TEXT PÅ FÖRFYLLDA SPRUTANS KARTONG (45 mg)
Maltese: TEST TAL-KARTUNA TAL-FJALA (45 mg)
Swedish: Fler än 70 % respektive 40 % av patienterna i båda studierna uppvisade entesit respektive daktylit vid baseline.
Maltese: Iktar minn 70% u 40% tal-pazjenti fiż-żewġ studji kellhom entesite u dactilite fillinja bażi, rispettivament.
Swedish: Antal randomiserade patienter PASI 50-svar N (%) PASI 75-svar N (%) PASI 90-svar N (%) PGA utläkt eller minimal N (%) Antal patienter ≤ 100 kg PASI 75-svar N (%) Antal patienter > 100 kg PASI 75-svar N (%)
Maltese: Rispons PASI 90 N (%) PGA ta' psorijasi li fieqet jew hija minima N (%) Numru ta' pazjenti ≤ 100 kg Rispons PASI 75 N (%) Numru ta' pazjenti > 100 kg Rispons PASI 75 N (%)
Swedish: Den första studien gjordes på 110 patienter mellan 12 och 17 år som behandlades i upp till 60 veckor och den andra studien gjordes på 44 patienter mellan 6 och 11 år som behandlades i upp till 56 veckor.
Maltese: L-ewwel studju sar f'110 pazjent b'età minn 12 sa 17-il sena trattati sa 60 ġimgħa u t-tieni studju sar f'44 pazjent b'età minn 6 snin sa 11-il sena trattati sa 56 ġimgħa.
Swedish: Liknande resultat erhölls från en bekräftande populationsfarmakokinetisk analys av data från patienter med psoriasisartrit.
Maltese: Riżultati simili nkisbu minn analiżi farmakokinetika konfermatorja talpopolazzjoni bl-użu ta' dejta minn pazjenti b'artrite psorjatika.
Swedish: Mindre vanliga: Reaktioner vid injektionsstället (exempelvis blödning, hematom, induration, svullnad och klåda), asteni
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (li jinkludi emorraġija, ematoma, ebusija, nefħa u ħakk), astenja
Swedish: STELARA är dock utspädd i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning.
Maltese: Madankollu STELARA jiġi, ddilwit f'soluzzjoni għall-infużjoni ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Swedish: Plackpsoriasis (vuxna)
Maltese: Psorijasi tal-plakka (Adulti)
Swedish: • Måttlig till svår ulcerös kolit - hos vuxna
Maltese: • Kolite ulċerattiva minn moderata sa severa - fl-adulti
Swedish: Den aktiva substansen i Stelara, ustekinumab, är en monoklonal antikropp.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Stelara, l-ustekinumab, hija antikorp monoklonali.
Swedish: Mer information om Stelara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stelara
Swedish: Ustekinumab binder till två cytokiner (signalmolekyler) i immunsystemet som kallas interleukin-12 och interleukin-23.
Maltese: Lustekinumab teħel ma' żewġ ċitokini (molekuli messaġġiera) fis-sistema immunitarja msejħa interleukin-12 u interleukin-23.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten ustekinumab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ustekinumab
Swedish: Stelara innehåller den aktiva substansen ustekinumab.
Maltese: Stelara fih is-sustanza attiva ustekinumab.
Swedish: Varför godkänns Stelara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stelara?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stelara.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stelara.
Swedish: I den andra studien var siffrorna 56 procent för Stelara och 29 procent för placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ċ-ċifri kienu 56% għal Stelara u 29% għal plaċebo.
Swedish: Ungefär 69 procent av barnen (25 av 36) som fick Stelara svarade på behandlingen, jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (2 av 37).
Maltese: Madwar 69% tat-tfal (25 minn 36) li ngħataw Stelara kellhom rispons, meta mqabbla ma' 5% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (2 minn 37).
Swedish: 44 veckor efter att behandlingen med injektion under huden inleddes hade 53 procent av de patienter som fick Stelara var åttonde vecka och 49 procent av dem som fick Stelara var tolfte vecka en betydande minskning av symtomen på Crohns sjukdom jämfört med 36 procent för patienterna som fick placebo.
Maltese: Wara 44 ġimgħa mill-bidu tal-kura permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda, 53% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 8 ġimgħat u 49% tal-pazjenti li ħadu Stelara kull 12-il ġimgħa kellhom tnaqqis sinifikanti fis-sintomi tal-marda ta' Crohn, meta mqabbla ma' 36% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Swedish: I den första studien svarade omkring 42 procent av patienterna som fick Stelara i dosen 45 mg och 50 procent av dem som fick dosen 90 mg, jämfört med 23 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, madwar 42% ta' dawk li ngħataw Stelara 45 mg u 50% ta' dawk li ngħataw 90 mg kellhom rispons meta mqabbla ma' 23% ta' dawk li ngħataw plaċebo.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Stelara jista' jiġi kkonsultat fis-sit elettronika tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward ilkura bi Stelara, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Swedish: Vid behandling av aktiv psoriasisartrit jämfördes Stelara med placebo i två huvudstudier på totalt 927 vuxna med sjukdom som inte svarat tillräckligt på tidigare behandlingar.
Maltese: Fil-kura tal-artrite psorjatika attiva, Stelara tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 927 adult b'din il-kundizzjoni u li ma kellhomx rispons adegwat b'kuri preċedenti.
Swedish: Stelara finns som en injektionsvätska, lösning, (45 och 90 mg) i injektionsflaskor eller förfyllda pennor och som ett koncentrat (130 mg) som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Maltese: Stelara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni (45 u 90 mg) f'kunjetti jew siringi mimlija lesti u bħala konċentrat (130 mg) biex isir f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterats med Stelara är allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar serju li ġie rrapportat bi Stelara kien ipersensittività serja (reazzjoni allerġika).
Swedish: En monoklonal antikropp är ett slags protein som har utformats för att känna igen och fästa vid en särskild struktur (ett s.k. antigen) som finns i kroppen.
Maltese: Antikorp monoklonali huwa tip ta' proteina li ġie ddisinjat sabiex jagħraf u jeħel ma' struttura speċifika (imsejħa antiġen) fil-ġisem.
Swedish: • Aktiv psoriasisartrit (inflammation i lederna som har samband med psoriasis) hos vuxna när de inte har svarat tillräckligt väl på andra behandlingar som kallas sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD).
Maltese: • l-artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni fil-ġogi marbuta mal-psorijażi) fl-adulti, meta lkundizzjoni ma kellhiex rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħra li jissejħu 'mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda' (DMARDs).
Swedish: I ytterligare en studie ingick 110 barn i åldern 12-18 år med måttlig till svår plackpsoriasis.
Maltese: Studju ieħor ħares ukoll lejn 110 tifel u tifla li kienu jbatu minn psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa li kellhom bejn 12 u 18-il sena.
Swedish: Plackpsoriasis
Maltese: Psorijażi bil-qoxra
Swedish: Vid behandling av måttlig till svår plackpsoriasis har Stelara jämförts med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier med sammanlagt 1 996 vuxna med sjukdomen.
Maltese: Fil-kura ta' psorijażi bil-qoxra minn moderata sa severa, Stelara tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,996 adult b'din il-kundizzjoni.
Swedish: Vilka är riskerna med Stelara?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stelara?
Swedish: Vid behandling av Crohns sjukdom jämfördes Stelara (koncentrat till infusion) med placebo i två huvudstudier med 1 369 patienter med måttlig till svår aktiv sjukdom.
Maltese: Fil-kura tal-marda ta' Crohn, Stelara (konċentrat għall-infużjoni) tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,396 pazjenti b'marda attiva minn moderata sa severa.
Swedish: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Maltese: EU/1/13/858/002
Swedish: • Män: 88%
Maltese: • Irġiel: 88%
Swedish: Grad b Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4 %
Maltese: Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 % Gradi kollha % Grad 3/4 %
Swedish: Dermatologisk toxicitet
Maltese: Tossiċità dermatoloġika
Swedish: 3,1 månader
Maltese: 3.1 months
Swedish: • Medianålder: 63 år
Maltese: • Età medjana: 63 sena
Swedish: grader* Grad 3* Grad 4* Alla grader* Grad 3* Grad 4*
Maltese: Kollha* Grad 3* Grad 4* Gradi Kollha* Grad 3* Grad 4*
Swedish: • Etiologin inkluderade hepatit B (38%), hepatit C (21%), icke alkoholbetingad steatohepatit (NASH,
Maltese: • Etjoloġija inklużi Epatite B (38%), Epatite C (21%), Epatite Steato Mhux Alkoħolika (NASH
Swedish: Polyvinylalkohol, delvis hydrolyserad
Maltese: Polyvinyl alcohol, parzjalment idrolizzat
Swedish: >20 gånger ULN (grad 4)
Maltese: >20 darba ULN (Grad 4)
Swedish: • Kaukasisk: 36%, Asiatisk: 41%
Maltese: 36%, Asjatiċi: 41%
Swedish: 0,005178 6,4 månader
Maltese: 0.005178 6.4 xhur
Swedish: >5 gånger ULN ≤20 gånger ULN (grad 3)
Maltese: > 5 darbiet ULN ≤20 darba ULN (Grad 3)
Swedish: <0,000001 1,9 månader
Maltese: <0.000001 1.9 xhur
Swedish: Bayer AG
Maltese: Manifattur Bayer AG
Swedish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadie B: 13%; BCLC stadie C: 87%
Maltese: • Kanċer tal-Fwied tal-Klinika ta' Barcelona (BCLC - Barcelona Clinic Liver Cancer) Stadju B: 13%; BCLC stadju C: 87%
Swedish: Äldre Ålder påverkade inte farmakokinetiken för regorafenib för det studerade åldersintervallet (29-85 år).
Maltese: Anzjani L-età ma affettwatx il-farmakokinetika ta' regorafenib fuq il-firxa ta' età studjata (29 - 85 sena).
Swedish: Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Lecitin (framställt från soja) Makrogol 3350
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Lecithin (derivat mis-sojja) Macrogol 3350
Swedish: Gastrointestinal perforation* Gastrointestinal fistel Pankreatit
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali* Fistula gastrointestinali Pankreatite
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 augusti 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2018
Swedish: • Transarteriell lokoregional embolisering eller kemoembolisering: 61%
Maltese: • Embolizazzjoni transarterjali loko-reġjonali jew proċeduri ta' kimoinfużjoni: 61%
Swedish: Hämmare av CYP3A4 och UGT1A9/inducerare av CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 u UGT1A9/induttutri ta' CYP3A4
Swedish: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Maltese: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: UGT1A1- och UGT1A9-substrat
Maltese: Sustrati UGT1A1 u UGT1A9
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen till vuxna är 4 tabletter Stivarga á 40 mg (160 mg regorafenib).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum fl-adulti hija 4 pilloli ta' Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Nekrolisi tossika talepidermide
Swedish: Laboratorieparameter (i % av undersökta prov)
Maltese: Parametru tal laboratorju, (f'% talkampjuni investigati)
Swedish: Överlevnad, sannolikhet (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Swedish: Infektion*
Maltese: Infezzjoni*
Swedish: ≤5 gånger övre normalgränsen (ULN) (max grad 2)
Maltese: ≤5 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (massimu Grad 2)
Swedish: - Den aktiva substansen är regorafenib.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi regorafenib.
Swedish: Incidensen av hand-fot hudreaktion av grad 3 var 20,5% (CRC), 23,5% (GIST) och 13,5% (HCC) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Maltese: 5% (CRC), 23.5% (GIST) u 13.5% (HCC) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Swedish: Regorafenib är en uridindifosfatglukuronosyltransferas-(UGT)-1A1-hämmare (se avsnitt 4.5).
Maltese: Regorafenib huwa inibitur ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1 (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRA)
Maltese: Organi (MedDRA)
Swedish: Begränsade data hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) indikerar liknande exponering jämfört med patienter med normal leverfunktion efter en enkel dos på 100 mg dos regorafenib.
Maltese: Dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B) tindika esponiment simili meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni epatika normali wara doża waħda ta' 100 mg regorafenib.
Swedish: Posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES)
Maltese: Sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome)
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 84 (3 x 28) filmdragerade tabletter
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 84 (3 x 28) pillola miksija b'rita
Swedish: Stivarga innehåller den aktiva substansen regorafenib.
Maltese: Stivarga fih is-sustanza attiva regorafenib.
Swedish: PS ≥2 rapporterades under Stivarga-behandling hos 11,4 % av patienterna.
Maltese: Waqt kura b'Stivarga PS ta' ≥2 kien irrappurtat fi 11.4% tal-pazjenti.
Swedish: Den primära sjukdomslokalisationen var kolon (65 %), rektum (29 %) eller båda (6 %).
Maltese: Is-sit primarju tal-marda kien il-kolon (65%), ir-rektum (29%), jew it-tnejn (6%).
Swedish: Effektparameter
Maltese: Parametri talEffikaċja
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) och kolloidal vattenfri kiseloxid, röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), lecitin (framställt från soja), makrogol 3350, polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), talk och titandioxid (E171) (se också avsnitt " Viktig information om några innehållsämnen i Stivarga")..
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, magnesium stearate, povidone (K-25) u silica colloidal anhydrous, iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), lecithin (derivat mis-sojja), macrogol 3350, alkoħol polyvinyl (parzjalment idrolizzat), talk u titanium dioxide (E171) (ara wkoll is-sezzjoni ‘Tagħrif importanti dwar xi wħud mill-eċċippjenti ta' Stivarga').
Swedish: Farmakokinetisk interaktion med andra antibiotika har inte studerats.
Maltese: Ma ġewx studjati interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' antibijotiċi oħra.
Swedish: Figur 5: Kaplan-Meier-kurvor för PFS (mRECIST)
Maltese: Kaplan-Meier ta' PFS (mRECIST)
Swedish: Placebo (N=255)
Maltese: Plaċebo (N=255)
Swedish: Myokardinfarkt Myokardischemi
Maltese: Infart mijokardijaku Iskemija mijokardijaka
Swedish: Talk Titandioxid (E171)
Maltese: TalkTitanium dioxide (E171) 6.2 Inkompatibbiltajiet
Swedish: Proteinbindningen av M-2 och M-5 in vitro är högre (99,8 % respektive 99,95 %) än för regorafenib.
Maltese: In vitro it-twaħħil mal-proteini ta' M-2 u M-5 huwa ogħla (99.8% u 99.95%, rispettivament) minn dak ta' regorafenib.
Swedish: Verkningsmekanism och farmakodynamiska effekter Regorafenib är ett peroralt tumördeaktiveringspreparat som effektivt blockerar flera proteinkinaser, inklusive kinaser med betydelse för tumörangiogenes (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenes (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E) metastaser (VEGFR3, PDGFR, FGFR) och tumörimmunitet(CSFIR).
Maltese: Regorafenib huwa sustanza orali li jneħħi l-attività tat-tumur billi jimblokka b'mod qawwi bosta protein kinases, inkluż kinases involuti fl-anġjoġenesi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), fl-onkoġenesi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Swedish: Riskkvot * (95 % KI)
Maltese: periklu* (95%
Swedish: Sekundära effektmått inkluderande tid till progression (TTP) och total överlevnad (OS) (interimsanalys) utvärderades också.
Maltese: Kienu evalwati wkoll punti finali sekondarji inkluż Żmien sal-Progressjoni (TTP - Time To Progression) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) (analiżi interim).
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med PS ≥2.
Maltese: Hemm dejta limitata f'pazjenti li għandhom PS ta' ≥2.
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10),; vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Maltese: Gruppi ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Farmakokinetiska data tyder på att regorafenib kan ges samtidigt med substrat för CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 och CYP2C19 utan kliniskt betydelsefull läkemedelsinteraktion (se även avsnitt 4.4).
Maltese: Dejta farmakokinetika tindika li regorafenib jista' jingħata flimkien ma' sustrati ta' CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4, u CYP2C19 mingħajr interazzjoni klinikament sinifikanti tal-mediċina (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Swedish: KRAS-mutation rapporterades hos 57 % av patienterna vid studiestart.
Maltese: Mutazzjoni KRAS kienet irrappurtata f'57% tal-pazjenti mad-dħul fl-istudju.
Swedish: • Frånvaro av både makroskopisk vaskulär invasion och extrahepatisk tumörspridning: 19%
Maltese: • Nuqqas ta' invażjoni vaskulari makroskopika u ta' firxa tat-tumur barra mill-fwied: 19%
Swedish: En daglig dos om 160 mg innehåller 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se avsnitt 4.4).
Maltese: Kull doża ta' kuljum ta' 160 mg fiha 2.427 mmol (jew 55.8 mg) ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Den maximala dagliga dosen är 160 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 160 mg.
Swedish: Stivarga 40 mg filmdragerade tabletter regorafenib
Maltese: Stivarga 40 mg pilloli miksija b'rita regorafenib
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloidal vattenfri kiseldioxid
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Povidone (K-25)
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade dosjusteringar och åtgärder vid HFSR Grad av hudtoxicitetet
Maltese: Tabella 1: Modifikazzjonijiet tad-doża u miżuri għal HFSR irrakkomandati Grad ta' tossiċità tal-ġilda
Swedish: Stivarga plus BSC (N=374)
Maltese: Stivarga flimkien ma' BSC (n= 374)
Swedish: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Maltese: • Status ta' Prestazzjoni (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0: 66% jew PS ta' ECOG ta' 1: • Child-Pugh A: 98%, Child-Pugh B: 2%
Swedish: Incidensen av hand-fot-hudreaktion av grad 3 var 17,1 % (CRC), 22,0 % (GIST) och 12,3% (HCC).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u s-saqajn ta' Grad 3 kienet ta' 17.1% (CRC), 22.0% (GIST) u 12.3% (HCC).
Swedish: In vitro-hämningen av CYP3A4 (Ki-värde 11,1 mikromolar) och CYP2C19 (Ki-värde 16,4 mikromolar) var mindre uttalad.
Maltese: Il-qawwa inibitorja in vitro lejn CYP3A4 (valur Ki ta' 11.1 mikromolari) u CYP2C19 (valur Ki ta' 16.4 mikromolari) kienet inqas ovvja.
Swedish: Innehåller natrium och lecitin (framställt från soja) .
Maltese: Fih sodium u lecithin (derivat mis-sojja).
Swedish: Förpackning med 84 (3 burkar med 28 tabletter) filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakkett ta' 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.