FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il convient d'éviter le traitement au-delà de 2 semaines avec des médicaments qui accélèrent la dégradation de l'aripiprazole.
Latvian: Turklāt jāizvairās no terapijas, kura ilgst vairāk par divām nedēļām, lietojot zāles aripiprazola sadalīšanās paātrināšanai.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Abilify Maintena (qui peuvent toucher plus de cinq personnes sur 100 ou davantage) sont la prise de poids, l'akathisie (un besoin constant de bouger), l'insomnie (difficulté à dormir) et la douleur au point d'injection.
Latvian: Visbiežāk novērotās Abilify Maintena blakusparādības (kuras var ietekmēt 5 vai vairākus pacientus no 100) ir palielināta ķermeņa masa, ataksija (pastāvīga nepieciešamība kustēties), bezmiegs (miega traucējumi) un sāpes injekcijas vietā.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Abilify Maintena.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Abilify Maintena lietošanu.
French: Le CHMP a pris note du fait qu'Abilify Maintena est aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale, et présente un profil de sécurité similaire, à l'exception de la douleur au point d'injection, considérée comme maîtrisable.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Abilify Maintena ir tikpat efektīvas kā iekšķīgi lietots aripiprazols un arī to drošuma profils ir līdzīgs, izņemot injekcijas izraisītas sāpes, kuras uzskatīja par novēršamām.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Abilify Maintena?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abilify Maintena lietošanu?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abilify Maintena, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Abilify Maintena lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
French: Pourquoi Abilify Maintena est-il approuvé?
Latvian: Kāpēc Abilify Maintena tika apstiprinātas?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abilify Maintena, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Abilify Maintena zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abilify Maintena est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abilify Maintena lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
French: Le médicament est administré une fois par mois par injection lente dans le muscle fessier ou le deltoïde (épaule) par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
Latvian: Zāles ārsts vai medicīnas māsa ievada vienreiz mēnesī lēnas injekcijas veidā sēžas vai augšdelma (pleca) muskulī.
French: On pense que l'aripiprazole agit principalement en jouant le rôle d'«agoniste partiel» des récepteurs des neurotransmetteurs dopamine et 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine).
Latvian: Uzskata, ka aripiprazols iedarbojas galvenokārt uz neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) receptoriem kā "daļējs agonists".
French: Cela signifie que l'aripiprazole agit comme la dopamine et la 5hydroxytryptamine en activant ces récepteurs, mais avec une intensité moindre que les neurotransmetteurs.
Latvian: Tas nozīmē, ka, aktivizējot šos receptorus, aripiprazols darbojas tāpat kā dopamīns un 5hydroksitriptamīns, bet ne tik spēcīgi kā neirotransmiteri.
French: Abilify Maintena est un médicament qui contient le principe actif aripiprazole.
Latvian: Abilify Maintena ir zāles, kas satur aktīvo vielu aripiprazolu.
French: Il est utilisé pour le traitement d'entretien de la schizophrénie chez les adultes dont la maladie a déjà été stabilisée par un traitement par aripiprazole par voie orale.
Latvian: Abilify Maintena izmanto tādu pieaugušu šizofrēnijas pacientu uzturošajai terapijai, kuru stāvoklis ir jau stabilizēts, lietojot aripiprazolu iekšķīgai lietošanai.
French: Le principe actif d'Abilify Maintena, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Latvian: Abilify Maintena aktīvā viela aripiprazols ir antipsihotisks līdzeklis.
French: Quels sont les bénéfices d'Abilify Maintena démontrés au cours des études?
Latvian: Kādas bija Abilify Maintena lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?
French: Qu'est-ce qu'Abilify Maintena et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Abilify Maintena un kāpēc tās lieto?
French: Il peut également être nécessaire d'utiliser une dose plus faible chez les patients prenant également certains autres médicaments qui ralentissent la dégradation de l'aripiprazole dans le corps.
Latvian: Ja rodas blakusparādības, devu var samazināt līdz 300 mg. Deva var būt jāsamazina arī pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, kas palēnina aripiprazola sadalīšanos organismā.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abilify Maintena?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abilify Maintena?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify Maintena, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: Abilify Maintena pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Abilify Maintena lietošanu.
French: Comment Abilify Maintena agit-il?
Latvian: Kā Abilify Maintena darbojas?
French: Abilify Maintena s'est montré aussi efficace que l'aripiprazole administré par voie orale pour prévenir la récidive des symptômes de la schizophrénie.
Latvian: Pierādīts, ka Abilify Maintena šizofrēnijas simptomu atjaunošanos novērš tikpat efektīvi kā iekšķīgi lietots aripiprazols.
French: Comment Abilify Maintena est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Abilify Maintena?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Abilify Maintena, voir la notice.
Latvian: Pilns visu Abilify Maintena izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
French: Taille de l'emballage e s
Latvian: Iepakojuma lielumi v
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
French: Numéro UE
Latvian: ES Numurs
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Latvian: Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
French: 3 ans.
Latvian: 3 gadi.
French: Votre médecin ou radiologue envisagera ce point avec vous.
Latvian: Jūsu ārsts un radiologs pārrunās to ar Jums.
French: Personnes âgées (65 ans et plus)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
French: Des précautions doivent également être prises dans les cas suivants :
Latvian: Piesardzība jāievēro arī šādos gadījumos:
French: • À la demande de l'Agence européenne des médicaments
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
French: Classes de systèmes d'organes (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
French: Votre médecin vous indiquera ce qu'il convient de faire.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
French: On ne dispose d'aucune information clinique concernant l'utilisation répétée de ce médicament.
Latvian: Nav pieejama klīniska informācija par atkārtotu šo zāļu lietošanu.
French: L'utilisation est déconseillée chez les nouveau-nés, les nourrissons, les enfants et les adolescents.
Latvian: Lietošana nav ieteicama jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana
French: Date de première autorisation : 3 Octobre 2005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005.gada 3.oktobris.
French: Au cours des essais cliniques sur plus de 1 800 patients, les effets indésirables suivants ont été observés.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar vairāk nekā 1800 pacientiem tika novērotas turpmāk norādītās nevēlamās blakusparādības.
French: • Quand de nouvelles informations sont reçues qui pourraient avoir un impact sur les spécifications actuelles de sécurité, du Programme de pharmacovigilance ou des activités de minimisation des risques
Latvian: • ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt esošo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus,
French: • Soixante jours au plus après avoir atteint une étape importante (en pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas.
French: Enfants ou adolescents de moins de 18 ans Ce médicament ne doit pas être utilisé chez des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Latvian: Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
French: Signalez à votre médecin :
Latvian: Informējiet ārstu, ja:
French: C'est le médecin qui décidera la quantité de médicament nécessaire pour l'examen.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz šo zāļu ir nepieciešams, lai veiktu izmeklējumu.
French: Si l'une quelconque de ces mises en garde vous concerne, votre médecin décidera si l'examen prévu est possible ou non.
Latvian: Ja kāds no nosacījumiem atbilst Jums, ārsts izlems - ir vai nav iespējams veikt plānoto izmeklējumu.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
French: Il n'est pas jugé nécessaire d'ajuster la posologie.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
French: De plus, une mise à jour de PGR doit être présentée :
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
French: 4.8 Effets indésirables
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
French: Si vous recevez plus de Ablavar que vous n'auriez dû :
Latvian: Ja ievadīts vairāk Ablavar nekā noteikts:
French: Au cours des séances de dialyse, la demi-vie moyenne de réduction de la concentration plasmatique était de l'ordre de 5 à 6 heures.
Latvian: Dialīzes seansa laikā vidējais plazmas koncentrācijas pusperioda samazinājums bija 5−6 stundas.
French: L'imagerie dynamique débute immédiatement après l'injection.
Latvian: Dinamiska attēlveidošana sākas nekavējoties pēc injekcijas.
French: Le diagnostic avec ce médicament pourra se faire avec une plus grande précision qu'en l'absence de celui-ci.
Latvian: Diagnozi var noteikt ar lielāku precizitāti nekā neizmatojot šīs zāles.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité aiguë, de tolérance locale, de potentiel de sensibilisation par contact et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, akūto toksicitāti, lokālo panesamību, kontakta sensibilizācijas potenciālu un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
French: Aucune étude de cancérogénèse n'a été réalisée.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit de contraste, produit de contraste paramagnétique, code ATC : V08 C A
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kontrastvielas, paramagnētisks kontrastlīdzeklis, ATĶ kods:V08 C A
French: Faire preuve de prudence chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
French: Quatre-vingt quatorze pour cent (94 %) de l'excrétion urinaire survient au cours des premières 72 heures.
Latvian: Deviņdesmit četri procenti (94%) no apjoma, kas tika izvadīts ar urīnu, izdalījās pirmo 72 stundu laikā.
French: Aucune détérioration fonctionnelle n'a été constatée et des études au microscope électronique sur des reins de rat indiquaient que la vacuolisation observée était principalement due à un phénomène de stockage.
Latvian: Netika novēroti funkcionāli traucējumi un elektronmikroskopiska žurkas nieres izmeklēšana parādīja, ka novērotā vakuolu veidošanās ir galvenokārt uzkrāšanās fenomens.
French: Il ne doit être utilisé que chez les adultes.
Latvian: Zāles ir paredzēts lietot tikai pieaugušiem.
French: L'activité anticoagulante de la warfarine n'était pas modifiée et l'efficacité du médicament n'était pas influencée.
Latvian: Netika izmainīta ne varfarīna antikoagulanta aktivitāte, ne arī zāļu efektivitāte.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
French: Prévenez votre médecin si vous pensez que vous êtes enceinte ou susceptible de tomber enceinte.
Latvian: Jums jāinformē ārsts, ja uzskatāt, ka Jums varētu iestāties vai ir iestājusies grūtniecība.
French: Modifications de l'électrocardiogramme
Latvian: Izmaiņas elektrokardiogrammā
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes si cela n'est pas absolument nécessaire.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
French: Conformément aux directives du CHMP relativement aux systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, toute mise à jour d'un PGR doit être présentée en même temps que le rapport périodique des mises à jour de sécurité (Periodic Safety Update Report [PSUR]).
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīnijām attiecībā uz cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām, papildināts RVP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PADZ).
French: Après l'injection, vous resterez sous surveillance pour déceler d'éventuels effets indésirables initiaux.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs novēros, lai noteiktu, vai nerodas jebkādas sākotnējas blakusparādības.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster votre dose si vous avez 65 ans ou plus mais il est possible que l'on vous fasse une prise de sang pour déterminer si vos reins fonctionnent bien.
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks, bet Jums var veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas nieres.
French: • Vous nécessitez une attention médicale particulière en cas de réaction allergoïde.
Latvian: Jums būs nepieciešama speciāla medicīniska palīdzība, ja parādīsies alerģijai līdzīgas reakcijas.
French: Tout reste de solution non utilisée au cours d'un examen doit être éliminé.
Latvian: Pārpalikušais šķīdums, kas nav izmantots izmeklēšanas laikā, ir jāizmet.
French: Néanmoins, au cours d'une série d'études d'interactions médicamenteuses in vitro (dans 4,5 % de sérumalbumine humaine et dans du plasma humain), le gadofosveset n'a présenté aucune interaction indésirable avec la digitoxine, le propranolol, le vérapamil, la warfarine, la phénprocoumone, l'ibuprofène, le diazépam, le kétoprofène, le naproxène, le diclofénac et le piroxicam aux concentrations cliniquement recommandées.
Latvian: Tomēr vairākos in vitro zāļu mijiedarbības pētījumos (4,5% cilvēka seruma albumīnā un cilvēka plazmā) gadofosvesets neizraisīja nevēlamu mijiedarbību ar digitoksīnu, propranololu, verapamilu, varfarīnu, fenprokoumonu, ibuprofēnu, diazepāmu, ketoprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un piroksikāmu klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
French: Date du dernier renouvellement :
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
French: La liaison aux protéines plasmatiques se situe dans un intervalle de 80 % à 87 % pendant les quatre premières heures après injection au maximum.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pirmo 4 stundu laikā pēc injekcijas ir no 80% līdz 87% robežās.
French: Des informations détaillées concernant ce médicament sont disponibles sur le site de l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency) : http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
French: Ce médicament s'utilise en association avec une technique d'imagerie dénommée Imagerie par Résonance Magnétique (IRM).
Latvian: Šīs zāles izmanto kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRA).
French: Les emballages contiennent :
Latvian: Ir šādi iepakojumi:
French: Lors des études chez l'homme, le gadofosveset raccourcit notablement les valeurs de T1 du sang jusqu'à 4 heures après injection intraveineuse sous forme de bolus.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem gadofosvesets ievērojami saīsina asins T1 rādītājus laika periodā līdz pat 4 stundām pēc intravenozas bolus injekcijas.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - BOÎTE
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - KĀRBA
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l'ordre décroissant de gravité.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
French: • si vous avez récemment reçu ou allez prochainement subir une transplantation du foie.
Latvian: • Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā.
French: Le bouchon de caoutchouc ne doit jamais être percé plus d'une fois.
Latvian: Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu reizi.
French: La sécurité de l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été démontrée.
Latvian: Nav pierādīta droša šo zāļu lietošana grūtniecības laikā.
French: La dose administrée doit également être enregistrée.
Latvian: Jāieraksta arī izmantotā deva.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
French: Lors des essais cliniques, l'imagerie a eu lieu jusqu'à environ une heure après l'injection.
Latvian: Klīniskajos pētījumos attēlveidošana tika pabeigta apmēram vienas stundas laikā pēc injekcijas.
French: Comme le gadofosveset est éliminé de l'organisme principalement par excrétion urinaire, la prudence est de rigueur chez les patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Latvian: Tā kā gadofosvesets no organisma galvenokārt izdalās ar urīnu, jāievēro piesardzība, lietojot zāles pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité faible à modérée.
Latvian: Vairums novēroto nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai mērenas intensitātes.
French: Dans le cas de niveaux élevés de gadofosveset ou d'allongement et de sous-décalage du QT le patient doit être soigneusement surveillé en incluant un monitorage cardiaque.
Latvian: Paaugstināta gadofosveseta līmeņa vai QT intervāla pagarināšanās gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro, tostarp jākontrolē sirds funkcijas.
French: Sensation de pression
Latvian: Spiediena sajūta
French: Chez des volontaires sains, le gadofosveset est principalement éliminé par voie urinaire, 84 % (intervalle 79 - 94%) de la dose injectée (0,03 mmol/kg) étant excrétés dans les urines en 14 jours.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem gadofosvesets galvenokārt tika eliminēts ar urīnu; 84% (diapazons no 7994%) no injicētās devas (0,03 mmol/kg) tika izvadīta ar urīnu 14 dienu laikā.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
French: Les résultats de diverses évaluations d'échantillons de plasma et d'urine indiquent que le gadofosveset ne subit aucun métabolisme mesurable.
Latvian: Dažādu plazmas un urīna paraugu izpētes rezultāti norāda, ka gadofosveseta metabolisms nav nosakāms.
French: Le TAM s'engage à réaliser les études ainsi que les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Programme de Pharmacovigilance, tel que convenu dans la version 2.0 du Programme de gestion des risques (PGR) présenté dans le Module 1.8.2.de l'Autorisation de mise sur le marché et toute Mise à Jour ultérieure du PGR convenu avec le CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
French: Les effets étaient plus marqués chez le rat que chez le singe, probablement en raison de la clairance rénale plus élevée chez le rat.
Latvian: Efekti bija smagāki žurkām nekā pērtiķiem, iespējams tādēļ, ka žurkām ir augstāks nieru klīrenss.
French: Dans une étude animale, il a été démontré que moins de 1 % de la dose de gadofosveset administrée passe dans le lait maternel.
Latvian: Pētījumā dzīvniekiem tika konstatēts, ka pienā nokļūst mazāk nekā 1% no ievadītās gadofosveseta devas.
French: Aucune étude comparative avec le gadolinium extracellulaire n'a été réalisée.
Latvian: Nav veikti salīdzinošie pētījumi ar ekstracelulāro gadolīna kontrastvielu.
French: • si vous avez présenté une réaction lors d'une précédente injection de produit de contraste
Latvian: • Jums iepriekš ir radušās jebkādas reakcijas pret injicējamu kontrastvielu;
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
French: Toutefois, si l'utilisation de ce produit est requise, vous ne devez recevoir qu'une seule dose de ce médicament durant un scanner, et vous ne pouvez en recevoir une seconde que si ces deux injections sont espacées de 7 jours au minimum.
Latvian: Tomēr, ja lietošana ir nepieciešama, Jums skenēšanas laikā vajadzētu saņemt tikai vienu šo zāļu devu un nākamo injekciju nevajadzētu ievadīt vismaz 7 dienas.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
French: Au cours des essais cliniques utilisant le Ablavar, aucune tendance spécifique indiquant une interaction potentielle du médicament avec des méthodes d'analyse de laboratoire n'a été observée.
Latvian: Pētījumos ar Ablavar netika novērotas īpašas tendences, kas varētu liecināt par iespējamu zāļu mijiedarbību ar laboratorijas testu veikšanas metodēm.
French: La sécurité et l'efficacité de Ablavar chez des patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies
Latvian: Nav noteikta Ablavar lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
French: Si vous ressentez ces effets, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine.
Latvian: Ja Jums rodas šāda iedarbība, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai lietot mehānismus.