FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5
Slovenian: (GGT).
Maltese: L/kg).
Slovenian: Češka republika
Maltese: Česká republika
Slovenian: Volumen porazdelitve riluzola je približno 245 ± 69 l (3,4 l/kg).
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' riluzole kien ta' madwar 245 ± 69 L (3.4
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva je na voljo v pakiranjih s 28, 56, 98, 112 ali 168 tabletami in ga jemljemo z zaužitjem.
Maltese: Kull pakkett fih 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Slovenian: Farmakokinetični parametri riluzola se po večkratnem odmerjanju (4,5 dni zdravljenja s 50 mg riluzola dvakrat na dan) pri starejših (> 70 let) ne spremenijo.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' riluzole wara t-teħid ta' dożi multipli (4.5 jiem ta' kura b'50 mg riluzole bid) ma kienux effetwati f'nies akbar fl-età (> 70 sena).
Slovenian: Hitrost in delež absorpcije se po uporabi riluzola z zelo mastnimi obroki zmanjšata (zmanjšanje Cmax za 44 % in zmanjšanje površine pod krivuljo plazemskih koncentracij (AUC) za 17 %).
Maltese: xaħam (tnaqqis f'Cmax ta' 44%, tnaqqis fl-AUC ta' 17%).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: <1/100), rari (minn ≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Zaviralci CYP 1A2 (npr. kofein, diklofenak, diazepam, nicergolin, klomipramin, imipramin, fluvoksamin, fenacetin, teofilin,
Maltese: (eż. caffeine, diclofenac, diazepam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phenacetin,
Slovenian: Shranjevanje zdravila Riluzol Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Riluzole Zentiva
Slovenian: Shranjevanje zdravila Riluzol Zentiva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Obloga hipromeloza makrogol 6000 titanov dioksid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Slovenian: Jedro brezvodni kalcijev hidrogenfosfat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat premreženi natrijev karmelozat
Maltese: Dibasic calcium phosphate, anhydrous Micro, crystalline cellulose Colloidal silica, anhydrous Magnesium stearate Croscarmellose sodium
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju riluzola bolnikom z anamnezo motenega delovanja jeter ali bolnikom z nekoliko zvišano ravnjo serumskih transaminaz (ALT/SGPT, AST/SGOT do vrednosti, ki je enaka 3-kratni zgornji meji normalne vrednosti (ULN)), bilirubina in/ali gama-glutamiltransferaze
Maltese: Riluzole għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti li għandhom passat mediku ta' funzjoni abnormali talfwied, jew f'dawk il-pazjenti li għandhom livelli kemmxejn għoljin ta' l-enżimi transaminases fis serum (ALT/SGPT u AST/SGOT, sa 3 darbiet aktar mill-ogħla livell fil-firxa normali (ULN)); tal bilirubina u/jew tal-livelli ta' gamma-glutamyl transferase (GGT).
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini oħra għas-sistema nervuża, Kodiċi ATC:
Slovenian: Primarna presnovna pot riluzola je uvodna oksidacija s citokromom P450 1A2, s čimer nastane N
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali ta' riluzole huwa l-ossidazzjoni inizjali permezz ta' ċitokromju P450 1A2 li tipproduċi N-hydroxy-riluzole (RPR112512), il-prodott metaboliku prinċipali attiv ta' riluzole.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28, 56, 98, 112 ali 168 tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Maltese: Riluzole Zentiva huwa disponibbli f'pakkett ta' 28, 56, 98, 112 jew 168 pillola biex jittieħdu mill ħalq.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija
Maltese: Indeboliment epatiku
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Riluzol Zentiva je riluzol, ki deluje na živčevje.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Riluzole Zentiva hija riluzole li taħdem fuq is-sistema nervuża.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo Riluzol Zentiva podaljša preživetje bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Studji kliniċi wrew li Riluzole Zentiva itawwal il-ħajja ta' pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Riluzole Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (50 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (50 mg).
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost riluzol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Slovenian: Zdravilo Riluzole Zentiva se uporablja pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Maltese: Riluzole Zentiva jintuża fuq pazjenti bi sklerożi laterali amijotrofika (amyotrophic lateral sclerosisALS).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Riluzole Zentiva so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v treh študijah, ki so skupaj zajele 1 282 bolnikov.
Maltese: L-effikaċja ta' Riluzole Zentiva tqabblet ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) fi tliet studji fuq total ta' 1,282 pazjent.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Riluzole Zentiva, riluzol, deluje na živčevje.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Riluzole Zentiva, ir-rilużolu, taġixxi fuq is-sistema nervuża.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Riluzole Zentiva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. maja 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ikkondizzjonata valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Riluzole Zentiva fis-7 ta' Mejju 2012.
Slovenian: Ugotovil je, da ni dokazov o terapevtskem učinku zdravila Riluzole Zentiva na motorično funkcijo, delovanje pljuč, fascikulacije, mišično moč in motorične simptome ter da zdravilo ni izkazalo učinkovitosti v poznih stadijih ALS.
Maltese: Innota li m'hemmx evidenza li Riluzole Zentiva jeżerċita effett terapewtiku fuq il-funzjoni motorja, il-funzjoni tal-pulmun, il-faxxikulazzjonijiet, is-saħħa muskolari u s-sintomi motorji u li ma ntweriex li hu effikaċi fl-aħħar stadji ta' ALS.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riluzole Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Riluzole Zentiva
Slovenian: Zdravilo Riluzole Zentiva v odmerku 50 mg/dan ni bilo učinkovitejše od placeba, odmerek 200 mg/dan pa ni bil učinkovitejši od odmerka 100 mg/dan.
Maltese: Riluzole Zentiva 50 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi mill-plaċebo, u l-għoti ta' 200 mg/kuljum ma kienx aktar effikaċi minn 100 mg/kuljum.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Riluzole Zentiva dajali v odmerkih po 50, 100 ali 200 mg dnevno, in sicer do 18 mesecev.
Maltese: F'kull studju Riluzole Zentiva ngħata f'50, 100 jew 200 mg kuljum sa 18-il xahar.
Slovenian: Odraslim in starejšim bolnikom se daje v odmerku 100 mg dnevno (50 mg vsakih 12 ur).
Maltese: F'adulti u pazjenti anzjani, dan jingħata b'100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Riluzole Zentiva (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), astenija (šibkost) in nenormalni rezultati testov delovanja jeter (povišane ravni jetrnih encimov).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni li dehru bl-użu ta' Riluzole Zentiva (f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma dardir (tħossok ma tiflaħx), astenja (debbulizza) u test tal-fwied anormali (żieda fil-livelli ta' enzimi talfwied).
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Riluzole Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Riluzole Zentiva.
Slovenian: Ovojnina
Maltese: Isem (ivvintat)
Slovenian: Rinvoq (upadacitinib)
Maltese: Rinvoq (upadaċitinib)
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Rinvoq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 15-miligramskih tablet.
Maltese: Dan jiġi bħala pilloli ta' 15 mg.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rinvoq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rinvoq
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z običajnimi imunomodulirajočimi antirevmatiki (klorokvinom, hidroksiklorokvinom, leflunomidom ali sulfasalazinom, pogosto v kombinaciji z metotreksatom).
Maltese: Il-pazjenti kienu qed jiġu kkurati b'mediċini konvenzjonali antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide jew sulfasalazine, ħafna drabi flimkien ma' methotrexate).
Slovenian: Upadacitinib, učinkovina v zdravilu Rinvoq, je imunosupresiv.
Maltese: L-upadaċitinib, is-sustanza attiva f'Rinvoq, huwa immunosoppressant.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 45 % bolnikov, zdravljenih z metotreksatom in zdravilom Rinvoq, po 12 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi z 29 % bolnikov, zdravljenih z metotreksatom in adalimumabom (biološkim imunomodulirajočim antirevmatikom), in 14 % bolnikov, ki so prejemali metotreksat in placebo.
Maltese: Dan sab li 45 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' Rinvoq kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati b'methotrexate flimkien ma' adalimumab (mediċina bijoloġika antirewmatika li timmodifika l-marda) u 14 % tal-pazjenti li rċevew methotrexate flimkien ma' plaċebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rinvoq?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rinvoq?
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali tudi zdravilo Rinvoq, jih je 43 % imelo nizko aktivnost bolezni v primerjavi s 14 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Maltese: Mill-pazjenti li rċevew ukoll Rinvoq, 43 % kellhom attività tal-marda baxxa meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo.
Slovenian: V petih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj skoraj 4 400 bolnikov, je bilo ugotovljeno, da zdravilo Rinvoq učinkovito zmanjšuje simptome pri bolnikih z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom.
Maltese: Ħames studji li jinvolvu total ta' kważi 4,400 pazjent sabu li Rinvoq huwa effettiv fit-tnaqqis tassintomi f'pazjenti b'artrite rewmatojde moderata sa severa.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je imelo 48 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Rinvoq, po 12 tednih nizko aktivnost bolezni v primerjavi s 17 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Maltese: Dan sab li minn pazjenti kkurati b'Rinvoq, 48 % kellhom attività tal-marda baxxa wara 12-il ġimgħa meta mqabbla ma' 17 % tal-pazjenti li rċivew il-plaċebo (kura finta).
Slovenian: Najpomembnejši resni neželeni učinki so resne okužbe.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar importanti huma infezzjonijiet serji.
Slovenian: Zdravilo Rinvoq vsebuje učinkovino upadacitinib.
Maltese: Rinvoq fih is-sustanza attiva upadaċitinib.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom imunski sistem (obrambni mehanizem telesa) napade zdravo tkivo in povzroči vnetje v sklepih.
Maltese: F'pazjenti bl-artrite rewmatojde, is-sistema immuni (id-difiżi tal-ġisem) tattakka tessut b'saħħtu, u tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi.
Slovenian: V teh študijah se je s standardno lestvico ocenjevalo aktivnost bolezni v 28 sklepih v telesu.
Maltese: Dawn l-istudji involvew attività ta' klassifikazzjoni tal-marda fi 28 ġog fil-ġisem fuq skala standard.
Slovenian: Poli(vinil alkohol) Makrogol
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Slovenian: Campoverde di Aprilia (LT) Italija in
Maltese: Campoverde di Aprilia (LT) L-ITALJA
Slovenian: Oportunistične okužbe (izključujoč tuberkulozo)
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi (eskluża t-tuberkulożi)
Slovenian: • Telesno delovanje (HAQ-DI)
Maltese: • Funzjoni fiżika (HAQ-DI)
Slovenian: 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
Maltese: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) l-Italja
Slovenian: • Radiografsko napredovanje (mTSS)
Maltese: • Progressjoni radjugrafika (mTSS)
Slovenian: UPA 15 mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164 Teden
Maltese: UPA 15mg N 314 317 216 217 221 221 651 651 327 169 164
Slovenian: 8017 JV Zwolle Nizozemska
Maltese: 8017 JV Zwolle L-OLANDA
Slovenian: Zwolle, 8017 JV, Nizozemska
Maltese: Zwolle, 8017 JV, L-Olanda
Slovenian: Kreatin-fosfokinaza
Maltese: Creatine phosphokinase
Slovenian: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,h -0,5 -0,2 -0,4g
Maltese: -0.5 -0.8h -0.3 -0.7g -0.3 -0.6g -0.3 -0.
Slovenian: Preglednica 4: Odziv in remisija
Maltese: Tabella 4: Rispons u remissjoni
Slovenian: • Učinkovina je upadacitinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi upadacitinib.
Slovenian: (preglednica 4).
Maltese: (ara Tabella 3).
Slovenian: CR DAS28-CRP < 2,6 (% bolnikov)
Maltese: CR DAS28-CRP <2.6 (% ta' pazjenti)
Slovenian: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% bolnikov)
Maltese: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% ta' pazjenti)
Slovenian: Hiperholesterolemija Hipertrigliceridemija
Maltese: Iperkolesterolemija Ipertrigliċeridemija
Slovenian: Teden 24e/26f
Maltese: 4e/26f
Slovenian: Herpes zoster Herpes simpleks** Oralna kandidoza
Maltese: Pnewmonja Herpes zoster Herpes simplex** Kandidajasi tal-ħalq
Slovenian: CDAI ≤ 10 (% bolnikov)
Maltese: CDAI ≤10 (% ta' pazjenti)
Slovenian: -0,3 -0,7h,i
Maltese: -0.3 -0.7h,i Taqsiriet:
Slovenian: • Filmska obloga: poli(vinil alkohol), makrogol, smukec, titanov dioksid, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172).
Maltese: • Kisja b'rita: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172).
Slovenian: Teden 12c/14d
Maltese: 2c/14d
Slovenian: Vsebina tablete:
Maltese: Kontenut tal-pillola:
Slovenian: Titanov dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172)
Slovenian: • herpes na ustnicah (herpes simpleks)
Maltese: • feriti tad-deni (herpes simplex)
Slovenian: Zavrtje IL-6 je izzvalo fosforilacijo STAT3, zavrtje IL-7 pa fosforilacijo STAT5.
Maltese: L-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' STAT3 indotta minn IL-6 u ta' STAT5 indotta minn IL-7
Slovenian: • če imate aktivno tuberkulozo (TB).
Maltese: • Jekk għandek tuberkulożi (TB) attiva
Slovenian: 148, Pontina Km 52 snc
Maltese: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila lahko povečajo tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomi.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni, inkluż il-limfoma.
Slovenian: • Klinična remisija (DAS28-CRP)
Maltese: • Remissjoni klinika (DAS28-CRP)
Slovenian: En koledarski pretisni omot vsebuje 7 tablet.
Maltese: Kull folja b'kalendarju fiha 7 pilloli.
Slovenian: Farmakološka aktivnost upadacitiniba gre na račun matične molekule.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' upadacitinib hi attribwita lill-molekula oriġinali.
Slovenian: SELECT BEYOND bDMARD-IR
Maltese: SELECT BEYOND DMARD-IR
Slovenian: • Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, manitol, vinska kislina, hipromeloza, silicijev dioksid (koloidni, brezvodni), magnezijev stearat.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Slovenian: Mikrokristalna celuloza Hipromeloza
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Slovenian: AbbVie (kot logo)
Maltese: AbbVie (bħala logo)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Cushingovega sindroma (npr. ketokonazol).
Maltese: • mediċini għat-trattament tas-sindrome ta' Cushing (bħal ketoconazole)
Slovenian: Povprečni terminalni eliminacijski razpolovni čas upadacitiniba je segal od 9 do 14 ur.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni ta' upadacitinib varjat minn 9 sa 14-il siegħa.
Slovenian: • Aktivna tuberkuloza (TB) ali aktivne resne okužbe (glejte poglavje 4.4).
Maltese: • Tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva jew infezzjonijiet serji attivi (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem ledvic je bila AUC upadacitiniba pri preiskovancih z blago okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 60 do 89 ml/min/1,73 m2) 18 % večja, z zmerno okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 30 do 59 ml/min/1,73 m2) 33 % večja in s hudo okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerularne filtracije od 15 do 29 ml/min/1,73 m2) 44 % večja.
Maltese: L-AUC ta' upadacitinib kienet 18%, 33%, u 44% ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi ħafif (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), moderat (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), u sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 15 sa 29 mL/min/1.73 m2) rispettivament, mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Slovenian: • zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin)
Maltese: • mediċini għat-trattament tat-tuberkulożi (bħal rifampicin)
Slovenian: Klinični odziv:
Maltese: Rispons Kliniku:
Slovenian: • zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. itrakonazol, posakonazol ali vorikonazol)
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (bħal itraconazole, posaconazole jew voriconazole)
Slovenian: CYP2D6.
Maltese: CYP3A4.
Slovenian: Upadacitiniba se ne sme uvesti bolnikom, ki imajo kakšno aktivno, resno okužbo, vključno z lokaliziranimi okužbami.
Maltese: Upadacitinib m'għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjoni serja attiva, inklużi infezzjonijiet lokalizzati.
Slovenian: ACR20 (% bolnikov)
Maltese: ACR20 (% ta' pazjenti)
Slovenian: Silicijev dioksid, koloidni, brezvodni Magnezijev stearat
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Slovenian: AUC upadacitiniba je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter 28 %
Maltese: L-AUC ta' upadacitinib kien 28% u 24%
Slovenian: Zvišanje lipidov Zdravljenje s 15 mg upadacitinibom je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, ki je bilo odvisno od odmerka, vključno z zvišanjem celokupnega holesterola, trigliceridov, holesterola LDL in holesterola HDL.
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg ġie assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi dipendenti fuq iddoża, inklużi kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Slovenian: S.R.
Maltese: L.U.
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena, povprečna sprememba od izhodišča
Maltese: Punteġġ Sharp Totali Modifikat, bidla medja mil-linja bażi
Slovenian: ACR50 (% bolnikov)
Maltese: ACR50 (% ta' pazjenti)
Slovenian: ACR70 (% bolnikov)
Maltese: ACR70 (% ta' pazjenti)
Slovenian: Črni železov oksid (E172) Rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Slovenian: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: • għandek jew qatt kellek epatite B jew Ċ
Slovenian: In vitro je upadacitinib substrat iztočnih prenašalcev P-gp in BCRP.
Maltese: In vitro, upadacitinib hu substrat għat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Slovenian: Od oportunističnih okužb so med uporabo upadacitiniba poročali o tuberkulozi, multidermatomskem herpesu zostru, oralni kandidozi/kandidozi požiralnika in o kriptokokozi.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, it-tuberkulożi, l-herpes zoster multidermatomali, il-kandidijasi orali/esofagali, u l-cryptococcus ġew irrappurtati b'upadacitinib.
Slovenian: (v obliki upadacitinibijevega hemihidrata).
Maltese: (emboliżmu pulmonari).
Slovenian: Multipakiranje: 84 (3 pakiranja po 28) tablet s podaljšanim sproščanjem
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 84 (3 pakketti ta' 28) pillola li jerħu l-mediċina bil-mod
Slovenian: (3,5 %), zvišanje kreatin-fosfokinaze (CPK) v krvi (2,5 %) in kašelj (2,2 %).
Maltese: creatine phosphokinase (CPK) fid-demm (2.5%) u sogħla (2.2%).
Slovenian: a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Maltese: PBO = plaċebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla za plastenko (30 in 90 v pakiranju)
Maltese: Kartuna tal-Flixkun (pakkett ta' 30 u 90)
Slovenian: l Nominalna p ≤ 0,05 za primerjavo upadacitiniba z MTX.
Maltese: l upadacitinib nominali p<0.05 vs paragun b'MTX
Slovenian: • holesterol HDL ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 61 % v skupini s placebom,
Maltese: • Kolesterol HDL ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Slovenian: Po enkratnem odmerku raztopine [14C]-upadacitiniba s takojšnim sproščanjem se je upadacitinib pretežno izločil kot nespremenjena matična snov v urinu (24 %) in blatu (38 %).
Maltese: upadacitinib ġie eliminat prinċipalment bħala s-sustanza oriġinali mhux mibdula fl-awrina (24%) u fl ippurgar (38%).
Slovenian: Del multipakiranja, ni za ločeno prodajo.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Slovenian: V klinični študiji je sočasna uporaba upadacitiniba in ketokonazola povečala Cmax upadacitiniba za 70 % in njegovo AUC za 75 %.
Maltese: upadacitinib flimkien ma' ketoconazole rriżulta f'żidiet ta' 70% u 75% fis-Cmax u l-AUC ta' upadacitinib, rispettivament.
Slovenian: Zdravljenje s 15 mg upadacitiniba je doseglo značilno večje zavrtje napredovanja strukturne prizadetosti sklepov kot placebo v kombinaciji z MTX v SELECT-COMPARE in kot monoterapija v primerjavi z MTX v SELECT-EARLY (preglednica 5).
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg irriżulta f'inibizzjoni akbar b'mod sinifikanti tal-progressjoni tal ħsara strutturali fil-ġogi meta mqabbla mal-plaċebo flimkien ma' MTX f'SELECT-COMPARE u bħala monoterapija imqabbla ma' MTX f'SELECT-EARLY (Tabella 5).
Slovenian: • trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 15 % v skupini s placebom.
Maltese: • Trigliċeridi ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal plaċebo, rispettivament
Slovenian: Terapevts ka skupina MTX
Maltese: Grupp ta' trattament MTX
Slovenian: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Maltese: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003
Slovenian: • 30 mg upadacitiniba
Maltese: • Upadacitinib 30 mg
Slovenian: Shranjevanje zdravila RINVOQ 6.
Maltese: Kif taħżen RINVOQ 6.
Slovenian: Farmakokinetike upadacitiniba v pediatrični populaciji še niso ovrednotili (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' upadacitinib għadha ma ġietx evalwata fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Upadacitinib ne vpliva pomembno na plazemsko izpostavljenost etinilestradiolu, levonorgestrelu, metotreksatu ali zdravilom, ki so substrati za presnovo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Slovenian: Imunosupresivna zdravila
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (npr. klaritromicin).
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin)
Slovenian: b Indeks Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = najboljše, 3 = najslabše; 20 vprašanj, 8
Maltese: upadacitinib a Id-data murija hi l-medja b.Indiċi tad-Diżabilità tal-Kwestjonarju tal-Evalwazzjoni tas-Saħħa: 0=l-aqwa, 3=l-agħar; 20 mistoqsija;
Slovenian: • holesterol LDL ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % v skupini s 15 mg upadacitiniba in 19 % v skupini s placebom,
Maltese: • Kolesterol LDL ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi.
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Slovenian: • 15 mg upadacitiniba
Maltese: • Upadacitinib 15 mg • Upadacitinib 30 mg
Slovenian: povprečje
Maltese: U KWANTITATTIVA