FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di fare somministrare Rocefin al bambino se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan uw kind wordt toegediend:
Italian: Adulti, anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con un peso corporeo pari o superiore a 50 chilogrammi (kg):
Dutch: Volwassenen, ouderen en kinderen vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 50 kg of meer:
Italian: Concentrati per infusione endovenosa: 50 mg/ml (vedere paragrafo 4.2 per ulteriori informazioni).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies> Concentraties voor de intraveneuze injectie: 100 mg/ml Concentraties voor de intraveneuze infusie: 50 mg/ml (zie rubriek 4.2 voor verdere informatie) [nationaal te implementeren]
Italian: 2 g polvere per soluzione per infusione Polvere per soluzione per infusione [Completare con i dati nazionali]
Dutch: 2 g poeder voor oplossing voor infusie Poeder voor oplossing voor infusie [nationaal te implementeren]
Italian: Grave insufficienza renale ed epatica
Dutch: Ernstige nier- en leverinsufficiëntie
Italian: Ceftriaxone penetra nelle meningi.
Dutch: Ceftriaxon dringt door in de hersenvliezen.
Italian: Ceftriaxone (come ceftriaxone sodico)
Dutch: Ceftriaxon (als ceftriaxonnatrium)
Italian: 250 mg, 500 mg, 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere e solvente per soluzione iniettabile [Completare con i dati nazionali]
Dutch: 250 mg, 500 mg, 1g poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie [nationaal te implementeren]
Italian: Rocefin e denominazioni associate (vedere Allegato I) 250 mg polvere per soluzione iniettabile [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Dutch: Rocephin en verwante namen (zie bijlage I) 250 mg poeder voor oplossing voor injectie [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Italian: La soluzione di lidocaina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.
Dutch: De lidocaïneoplossing mag in geen enkel geval intraveneus worden toegediend.
Italian: Indicazioni per i neonati, i lattanti e i bambini da 15 giorni di vita a 12 anni (<50 kg) che richiedono specifici schemi posologici:
Dutch: Indicaties voor neonaten, zuigelingen en kinderen in de leeftijd van 15 dagen tot 12 jaar (< 50 kg) waarbij een specifiek toedieningsschema gebruikt dient te worden:
Italian: • improvviso gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della bocca.
Dutch: • plotselinge zwelling van het gezicht, de keel, de lippen of de mond. Deze zwelling kan de ademhaling of het slikken bemoeilijken;
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Rocefin se:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit middel aan u wordt toegediend:
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Italian: Per questa ragione, la determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con ceftriaxone deve essere eseguita con metodica enzimatica.
Dutch: Daarom dient tijdens behandeling met ceftriaxon een enzymatische meetmethode te worden gebruikt bij het bepalen van de hoeveelheid glucose in de urine.
Italian: • soffre di problemi al fegato o ai reni.
Dutch: • als u nier- of leverproblemen heeft;
Italian: • Infezioni fungine (per esempio, mughetto).
Dutch: • Schimmelinfecties (zoals candidiasis)
Italian: Non comune
Dutch: Niet-soortgerelateerd
Italian: Secondo i dati disponibili, in caso di alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata non vi è la necessità di correggere la dose, a condizione che la funzionalità renale non sia compromessa.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt geen noodzaak tot dosisaanpassing bij een licht of matig ernstig verminderde leverfunctie indien er niet tevens sprake is van een verminderde nierfunctie.
Italian: La determinazione del livello di glucosio nell'urina durante la terapia con Rocefin deve essere eseguita con metodica enzimatica (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Tijdens de behandeling met Rocephin dient voor het bepalen van de hoeveelheid glucose in de urine een enzymatische meetmethode te worden gebruikt (zie rubriek 4.8).
Italian: Granulocitopenia Anemia
Dutch: Granulocytopenie Anemie
Italian: Aumento della creatininemia
Dutch: Verhoogde creatinineconcentratie in het bloed
Italian: Contatti il medico se manifesta questi sintomi.
Dutch: Overleg met uw arts als u last krijgt van duizeligheid.
Italian: Rocefin viene generalmente somministrato da un medico o da un infermiere tramite flebo (infusione endovenosa) o tramite un'iniezione effettuata direttamente in una vena o in un muscolo.
Dutch: Het kan worden toegediend als een druppelinfuus (intraveneus infuus) of als een injectie rechtstreeks in een ader of een spier.
Italian: • Riduzione del numero di globuli rossi (anemia).
Dutch: • Verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Italian: In pazienti trattati con antibatterici della classe delle cefalosporine, incluso Rocefin, è stata osservata un'anemia emolitica immuno-mediata (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er is immuungemedieerde hemolytische anemie waargenomen bij patiënten die behandeling ondergingen met antibacteriële middelen uit de cefalosporineklasse, waaronder Rocephin (zie rubriek 4.8).
Italian: Non notaa
Dutch: Niet bekenda
Italian: Haemophilus influenzae
Dutch: Streptokokken uit de viridansgroep Haemophilus influenzae
Italian: Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli Infezioni delle ossa e delle articolazioni Trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica
Dutch: Infecties van de botten en gewrichten Behandeling van neutropene patiënten met koorts met een vermoedelijke bacteriële infectie als oorzaak
Italian: Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Italian: Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati.
Dutch: Bedlegerige of uitgedroogde patiënten hebben een verhoogde kans op neerslagvorming.
Italian: Pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica e renale
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nier- en leverfunctie
Italian: • il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta alcuni problemi del sangue o ittero
Dutch: • De baby is pasgeleden geboren (jonger dan 28 dagen) en heeft bepaalde bloedproblemen of geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit) of dient te worden behandeld met een calciumhoudend product dat in een ader moet worden toegediend.
Italian: Eritema multiforme Pustolosi esantematica acuta generalizzata
Dutch: Toxische epidermale necrolyseb Erythema multiforme Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose
Italian: Comune (≥ 1/100 - < 1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Italian: Altri medicinali e Rocefin
Dutch: Italië: Rocefin
Italian: Polmonite acquisita in comunità Esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Dutch: Longontsteking opgelopen buiten het ziekenhuis Acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte Intra-abdominale infecties
Italian: 100 mg/kg (max 4 g)
Dutch: 100 mg/kg (maximaal 4 g)
Italian: 80-100 mg/kg (max 4 g)
Dutch: 80-100 mg/kg (maximaal 4 g)
Italian: Concentrazioni ben al di sopra delle minime concentrazioni inibenti dei patogeni più importanti sono rilevabili nei tessuti, tra cui polmoni, cuore, vie biliari/fegato, tonsille, orecchio medio e mucosa nasale, ossa e nel fluido cerebrospinale, pleurico, prostatico e sinoviale.
Dutch: In het weefsel van onder andere de longen, het hart, de galwegen/lever, de tonsillen, het middenoor en neusslijmvlies en de botten, en in het hersenvocht, het pleuravocht, het prostaatvocht en de synoviale vloeistof zijn concentraties waarneembaar die de minimale remmende concentratie voor het merendeel van de relevante pathogenen ruim overschrijden.
Italian: Persone con problemi al fegato e ai reni
Dutch: Mensen met nier- en/of leverproblemen
Italian: Via di somministrazione: [Completare con i dati nazionali]
Dutch: Toedieningsweg: [nationaal te implementeren]
Italian: L'aumento relativamente modesto dell'emivita nei soggetti con alterazione della funzionalità renale trova spiegazione nell'aumento compensatorio della clearance non renale, che deriva da una riduzione del legame proteico e da un corrispondente aumento della clearance non renale di ceftriaxone totale.
Dutch: De relatief bescheiden verlenging van de halfwaardetijd bij patiënten met een verminderde nierfunctie is toe te schrijven aan een compenserende toename van de niet-renale klaring.
Italian: In pazienti trattati con Rocefin, sono stati riferiti casi di pancreatite, forse dovuta all'eziologia dell'ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van pancreatitis, mogelijk als gevolg van een galwegobstructie, gemeld bij patiënten die met Rocephin werden behandeld (zie rubriek 4.8).
Italian: • Feci molli o diarrea.
Dutch: • Dunne ontlasting of diarree
Italian: Prima di somministrare un'iniezione intramuscolare di ceftriaxone con una soluzione di lidocaina come solvente, si deve escludere la presenza di controindicazioni alla lidocaina (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Contra-indicaties van lidocaïne moeten uitgesloten worden vóór intramusculaire injectie van ceftriaxon wanneer lidocaïne-oplossing gebruikt wordt als oplosmiddel (zie rubriek 4.4).
Italian: Ceftriaxone non viene rimosso durante il processo di dialisi peritoneale o emodialisi.
Dutch: Ceftriaxon wordt niet door peritoneale of hemodialyse uit het lichaam verwijderd.
Italian: Pazienti con alterazione della funzionalità epatica
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie
Italian: Rocefin e denominazioni associate (vedere Allegato I) 250 mg polvere per soluzione iniettabile
Dutch: Rocephin en verwante namen (zie bijlage I) 250 mg poeder voor oplossing voor injectie
Italian: I segni includono gonfiore, arrossamento ed irritazione della lingua.
Dutch: Verschijnselen hiervan zijn onder andere een gezwollen, rode en pijnlijke tong
Italian: NUMERO DI LOTTO [Completare con i dati nazionali]
Dutch: BATCHNUMMER [nationaal te implementeren]
Italian: 250 mg polvere per soluzione iniettabile Polvere per soluzione iniettabile [Completare con i dati nazionali]
Dutch: 250 mg poeder voor oplossing voor injectie Poeder voor oplossing voor injectie [nationaal te implementeren]
Italian: In particolare, i diluenti contenenti calcio (quali soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) non devono essere utilizzati per ricostituire i flaconcini di ceftriaxone o per diluire ulteriormente un flaconcino ricostituito per la somministrazione endovenosa poiché può formarsi del precipitato.
Dutch: Er mogen in het bijzonder geen calciumhoudende verdunningsmiddelen (zoals Ringer-oplossing of Hartmann-oplossing) gebruikt worden voor het reconstitueren van injectieflacons met ceftriaxon of voor het verder verdunnen van een gereconstitueerde injectieflacon voor intraveneuze toediening, aangezien zich dan een neerslag zou kunnen vormen.
Italian: • Infiammazione della mucosa orale (stomatite).
Dutch: • Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis)
Italian: 50-100 mg/kg (max 4 g)
Dutch: 50-100 mg/kg (maximaal 4 g)
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: • ha recentemente avuto problemi di diarrea dopo aver assunto un antibiotico.
Dutch: • als u kortgeleden diarree heeft gekregen nadat u een antibioticum had gebruikt; als u ooit darmproblemen heeft gehad, in het bijzonder colitis (darmontsteking);
Italian: Rocefin può influenzare i risultati degli esami delle urine relativi allo zucchero e un esame del sangue noto come test di Coombs.
Dutch: Bij urineonderzoek naar suiker en bij bloedonderzoek naar antiglobuline zou Rocephin de uitslag kunnen beïnvloeden.
Italian: Diarreab Feci molli
Dutch: Diarreeb Dunne ontlasting
Italian: Gravi eruzioni cutanee (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dutch: Hevige huiduitslag (de frequentie is niet bekend; deze kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Italian: Non può essere escluso un ruolo di Rocefin quale agente o cofattore scatenante della precipitazione biliare.
Dutch: Het bestaan van een aanleiding of cofactor voor het ontstaan van Rocephin-gerelateerde neerslag in de galblaas of galwegen kan niet worden uitgesloten.
Italian: Sono stati eseguiti i test di leggibilità a livello nazionale.
Dutch: De leesbaarheid is op nationaal niveau getest.
Italian: Su questa base, non erano giustificate ulteriori revisioni.
Dutch: Daarom zijn verdere herzieningen niet nodig.
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Italian: I dati nei pazienti con neurosifilide sono ancora più limitati.
Dutch: De gegevens over patiënten met neurosyfilis zijn nog beperkter.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Rocephin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Rocephin en verwante namen (zie bijlage I)
Italian: È stato notato che la proposta per l'indicazione è in linea con il testo precedentemente concordato per antibiotici simili.
Dutch: Opgemerkt werd dat het voorstel voor de indicatie in lijn is met de eerder goedgekeurde bewoording voor vergelijkbare antibiotica.
Italian: L'emivita di eliminazione del ceftriaxone totale negli adulti è di circa 8 ore.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van totaal Ceftriaxon bij volwassenen is ongeveer 8 uur.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Dutch: Rubriek 4.5- Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: Si afferma che il trattamento del sovradosaggio deve essere sintomatico.
Dutch: Er wordt vermeld de behandeling van overdosering symptomatisch moet zijn.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Otite media acuta (Acute Otitis Media, AOM)
Dutch: Acute otitis media (AOM)
Italian: Sono state fornite informazioni sull'assorbimento, sulla distribuzione, sul metabolismo e sull'eliminazione.
Dutch: Informatie over resorptie, distributie, metabolisme en eliminatie is beschikbaar gesteld.
Italian: L'emivita aumenta negli anziani, nelle persone di età superiore a 75 anni l'emivita di eliminazione media è in genere da due a tre volte quella degli adulti giovani.
Dutch: De halfwaardetijd neemt toe met de leeftijd en bij personen ouder dan 75 jaar is de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd meestal twee- tot driemaal die van jongvolwassenen.
Italian: Le dosi raccomandate sono state elencate in forma di tabella, secondo gli schemi posologici per ciascuna indicazione per: adulti e bambini oltre i 12 anni di età (≥ 50 kg), neonati, lattanti e bambini da 15 giorni a 12 anni di età (< 50 kg) e neonati di 0-14 giorni di età.
Dutch: De aanbevelingen voor dosering worden weergegeven in tabellen volgens de doseringsschema's voor de verschillende indicaties bij: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder (≥ 50 kg), pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van 15 dagen tot 12 jaar oud (<50 kg) en pasgeborenen van 0-14 dagen.
Italian: Sifilide inclusa neurosifilide
Dutch: Syfilis met inbegrip van neurosyfilis
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato anche uno studio pediatrico, che ha arruolato 48 pazienti di età compresa tra 2 mesi e 5 anni.
Dutch: De vergunninghouder heeft ook een onderzoek ingediend met 48 pediatrische patiënten van 2 maanden tot 5 jaar oud.
Italian: Le conclusioni dell'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono riassunte di seguito.
Dutch: De conclusies van de harmonisatie van de verschillende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken zijn hieronder samengevat.
Italian: Sulla base dei dati presentati, le stesse dosi sono state raccomandate per entrambe le popolazioni, adulti giovani e più anziani, a condizione che la funzione epatica e renale non sia compromessa in misura rilevante.
Dutch: Op grond van de gepresenteerde gegevens wordt de zelfde dosering aanbevolen voor beide populaties - jongere en oudere volwassenen, mits de nier- en leverfunctie niet relevant verminderd zijn.
Italian: La dichiarazione sulla assenza di interazioni disulfiram-simili con alcol è stata cancellata poiché non vi sono prove sufficienti per escluderla.
Dutch: De vermelding over afwezigheid van een disulfiram-achtige interactie met alcohol is verwijderd omdat er onvoldoende bewijs is om een dergelijke interactie uit te sluiten.
Italian: Tenendo conto delle modifiche supplementari per allineare il testo alle raccomandazioni espresse nella linea guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (2009), questo paragrafo è stato considerato accettabile dal CHMP.
Dutch: Rekening houdend met de aanvullende wijzigingen die de bewoording in lijn brengen met de aanbevelingen in de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken (2009), wordt deze rubriek door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Italian: Rocephin è approvato in 19 Stati membri dell'UE, con diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale.
Dutch: Rocephin is goedgekeurd in 19 EU-lidstaten, maar de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken vertonen onderlinge verschillen.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Rocephin e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale, relativamente ai prodotti succitati, e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Dutch: Wegens de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten betreffende de goedkeuring van Rocephin en verwante namen, heeft de Europese Commissie het EMA in kennis gesteld van een officiële verwijzingsprocedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG met als doel de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformaties voor de bovenvermelde producten op te heffen en de teksten voor de gehele EU te harmoniseren.
Italian: Il testo proposto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato accettato con una lieve riformulazione.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst werd met kleine wijzigingen goedgekeurd.
Italian: • Esacerbazioni acute della bronchite cronica (Acute Exacerbations of Chronic Bronchitis, AECB)
Dutch: • Acute exacerbaties van chronische bronchitis (AECB)
Italian: Tuttavia, le variazioni sono in genere di piccola entità e non si richiede una riduzione della dose se la funzione renale ed epatica è soddisfacente.
Dutch: De veranderingen zijn echter in het algemeen klein en verlaging van de dosis is niet nodig, mits de nier- en leverfunctie voldoende zijn.
Italian: Tuttavia, in casi di grave compromissione della funzione renale ed epatica, è stato raccomandato un attento monitoraggio clinico dell'efficacia e della sicurezza.
Dutch: In gevallen van ernstige lever- of nierfunctiestoornissen wordt echter aangeraden om de werkzaamheid en veiligheid zorgvuldig te controleren.
Italian: Su richiesta del CHMP, sono state inserite informazioni sulle interazioni farmaco-farmaco con gli anticoagulanti, con la raccomandazione di monitorare frequentemente il rapporto internazionale normalizzato (INR).
Dutch: Op verzoek van het CHMP werd informatie opgenomen over geneesmiddeleninteracties met anticoagulantia, met een aanbeveling om regelmatig de internationaal genormaliseerde ratio (INR) te controleren.
Italian: Sono state incluse anche popolazioni speciali, come i pazienti con compromissione della funzione renale ed epatica, e la popolazione pediatrica.
Dutch: Bijzondere populaties zoals patiënten met nier- en leverinsufficiëntie en de pediatrische populatie worden ook beschreven.
Italian: Esiste una bassa incidenza di allergia crociata tra penicilline e cefalosporine di seconda o terza generazione.
Dutch: De incidentie van kruisallergie tussen penicillinen en cefalosporinen van de 2e en 3e generatie is laag.
Italian: Il ceftriaxone ha dimostrato benefici nella borreliosi di Lyme disseminata tanto precoce (stadio II) quanto tardiva (stadio III) ed è raccomandato nelle linee guida cliniche attuali.
Dutch: Ceftriaxon is werkzaam in zowel vroege (stadium II) als late (stadium III) gedissemineerde Lymeborreliose en wordt aanbevolen in de huidige klinische richtlijnen.
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, il CHMP ritiene favorevole il rapporto rischi/benefici di Rocephin e denominazioni associate e approvabile la documentazione delle informazioni sul prodotto armonizzata.
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Rocephin en verwante namen gunstig is en dat de geharmoniseerde productinformatie goedgekeurd kan worden.
Italian: Le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, se pertinenti per l'utilizzatore, sono state riportate anche nel foglio illustrativo e concordate dal CHMP.
Dutch: De veranderingen in de samenvatting van de productkenmerken die relevant zijn voor de gebruiker zijn ook verwerkt in de bijsluiter en goedgekeurd door het CHMP.
Italian: Il ceftriaxone si distribuisce principalmente nello spazio extracellulare.
Dutch: Ceftriaxon verspreidt zich primair naar de extracellulaire ruimte.
Italian: Il CHMP ha osservato che la maggior parte dei dati clinici deriva da studi definiti in riferimento a IAI complicate (cIAI), sebbene tali studi comprendessero un'ampia varietà di condizioni cliniche.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de meeste klinische gegevens afkomstig zijn van onderzoeken die betrekking hebben op gecompliceerde IAI (cIAI), hoewel deze studies een breed scala van aandoeningen omvatten.
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Le dichiarazioni sulla gravidanza suggeriscono che vi è una limitata esperienza nell'uomo, che gli studi sugli animali non indicano un effetto embriotossico o teratogeno e che occorre adottare cautela in caso di utilizzo durante la gravidanza.
Dutch: Inzake de zwangerschap vermeldt de samenvatting van de productkenmerken dat er beperkte ervaring is met gebruik bij de mens, dat dierproeven niet wijzen op een embryotoxisch of teratogeen effect en dat voorzichtigheid geboden is bij gebruik tijdens de zwangerschap.
Italian: Nel caso in cui si utilizzi una soluzione di lidocaina come solvente, le soluzioni di ceftriaxone devono essere utilizzate solo per l'iniezione intramuscolare.
Dutch: Indien als oplosmiddel een lidocaïneoplossing wordt gebruikt, mag een ceftriaxonoplossing alleen gebruikt worden voor intramusculaire injectie.
Italian: • Polmonite acquisita in ospedale (HAP)
Dutch: • In het ziekenhuis opgelopen longontsteking (HAP)
Italian: Inoltre, la bozza di addendum alla Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections [nota orientativa in merito alla valutazione dei medicinali indicati per il trattamento delle infezioni batteriche] (CPMP/EWP/558/95 rev 2) si riferisce esclusivamente alle IAI.
Dutch: Bovendien wordt in de ontwerpbijlage bij de Note for guidance on evaluation of medicinal alleen gesproken over IAIproducts indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) .