FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto es debido a que DOCETAXEL KABI o el otro medicamento, puede que no funcione tan bien como se espera y puede ser más probable que sufra un efecto adverso.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το DOCETAXEL KABI ή το άλλο φάρμακο μπορεί να μην δράσουν όπως αναμένεται και είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: si tiene una enfermedad hepática grave.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε μία σοβαρή ασθένεια του ήπατος.
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.
Greek: Όλα τα υλικά που έχουν χρησιμοποιηθεί για την αραίωση και την χορήγηση πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις συνήθεις διαδικασίες.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial después de Cad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέττα του φιαλιδίου μετά το «Λήξη».
Spanish: El tratamiento se suspenderá si estas toxicidades persisten (ver sección
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία εάν αυτές οι τοξικότητες εμμένουν (βλ. παράγραφο
Spanish: Un análisis actualizado de la supervivencia llevado a cabo con una mediana del tiempo de seguimiento de 41,6 meses, no ha seguido mostrando una diferencia estadísticamente significativa a favor del régimen TCF y ha mostrado que el beneficio de TCF sobre CF se observa claramente entre los 18 y los 30 meses de seguimiento.
Greek: Μία ενημερωμένη ανάλυση επιβίωσης που διενεργήθηκε με μέσο χρόνο παρακολούθησης τους 41,6 μήνες δεν έδειξε πλέον μία στατιστικά σημαντική διαφορά, αν και πάντα προς όφελος του TCF δοσολογικού σχήματος και έδειξε ότι το όφελος του TCF έναντι του CF παρατηρήθηκε ξεκάθαρα στο διάστημα επαλήθευσης μεταξύ 18 και 30 μηνών.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ingresar en una unidad especializada y las funciones vitales serán monitorizadas estrictamente.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να νοσηλεύεται σε ειδική μονάδα κάτω από στενή παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior
Greek: • αντιδράσεις στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης αντίδρασης
Spanish: semanas durante 6 ciclos.
Greek: 6 εβδομάδων για 5 κύκλους.
Spanish: Germany o
Greek: Γερμανία Ή
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του διαλυθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: Es importante que lea cuidadosamente el contenido de esta guía antes de preparar la solución de perfusión de DOCETAXEL KABI.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε το σύνολο του περιεχομένου αυτού του οδηγού πριν από την προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση DOCETAXEL KABI.
Spanish: Los efectos no deseados sobre testículo, observados en estudios de toxicidad sobre roedores, sugieren que docetaxel puede dañar la fertilidad masculina.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τους όρχεις που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε τρωκτικά αποδεικνύουν ότι η docetaxel μπορεί να βλάψει την ανδρική γονιμότητα.
Spanish: Docetaxel cada semana
Greek: Docetaxel κάθε εβδομάδα
Spanish: Los pacientes ancianos tratados con TCF deben ser estrechamente vigilados.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς υπό αγωγή με TCF θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Spanish: Entre infusiones de DOCETAXEL KABI puede aparecer lo siguiente y la frecuencia puede variar con las combinaciones de medicamentos que se reciban.
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων του DOCETAXEL KABI μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas de contracepción durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο από τους άνδρες όσο και από τις γυναίκες και για τους άνδρες τουλάχιστον για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: DOCETAXEL KABI le será administrado por un profesional sanitario.
Greek: Το DOCETAXEL KABI θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Spanish: La reducción del riesgo de progresión fue del 32,1% y se asoció con un TTP significativamente más largo (p = 0,0004) a favor del grupo TCF.
Greek: Η μείωση του κινδύνου εξέλιξης ήταν 32,1% και συνδεόταν με ένα σημαντικά μεγαλύτερο TTP (p = 0,0004) προς όφελος του σκέλους TCF.
Spanish: Síntomas tempranos como dolor y sensibilidad abdominal, fiebre, diarrea, con o sin neutropenia pueden ser manifestaciones tempranas de toxicidad gastrointestinal grave y deben ser valoradas y tratadas de forma inmediata.
Greek: Συμπτώματα όπως πρώιμο κοιλιακό άλγος και ευαισθησία, πυρετός, διάρροια με ή χωρίς ουδετεροπενία μπορεί να είναι πρώιμες εκδηλώσεις σοβαρής τοξικότητας από το γαστρεντερικό και πρέπει να εκτιμώνται και να αντιμετωπίζονται άμεσα.
Spanish: Cisplationo y 5-fluorouracil
Greek: Cisplatin και 5-fluorouracil
Spanish: Puede ser de moderado a grave y se ha asociado con muerte (ver sección 4.8.
Greek: Αυτή μπορεί να είναι μέτρια έως σοβαρή και έχει σχετιστεί με θάνατο (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: En caso de combinación con inhibidores del CYP3A4 puede aumentar la aparición de reacciones adversas al docetaxel como consecuencia de la disminución de su metabolismo.
Greek: Στην περίπτωση συνδυασμού με αναστολείς του CYP3A4, η εμφάνιση ανεπιθύμητων αντιδράσεων από την docetaxel μπορεί να αυξηθεί, ως αποτέλεσμα του μειωμένου μεταβολισμού.
Spanish: El uso de docetaxel debe estar restringido a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico especializado en quimioterapia anticancerosa (ver sección 6.6).
Greek: Η χρήση της docetaxel θα πρέπει να περιορίζεται σε μονάδες ειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και θα πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού εξειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas):
Greek: Διάμεσος χρόνος για την εξέλιξη της νόσου (εβδομάδες):
Spanish: Consulte con su médico si sufre dependencia al alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας εάν υποφέρετε από εξάρτηση από τα οινοπνευματώδη, επιληψία ή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Predinisona y dexametasona
Greek: Prednisone και dexamethasone
Spanish: Las contraindicaciones de otros fármacos también se aplican cuando se combinan con docetaxel.
Greek: Επίσης ισχύουν οι αντενδείξεις των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν αυτά συνδυάζονται με docetaxel.
Spanish: El contenido de alcohol en este medicamento y los posibles efectos adversos pueden alterar la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν και οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: Además, se ha demostrado estabilidad física y química en uso hasta 48 horas para la solución para perfusión preparada según las recomendaciones y conservada en bolsas que no sean de PVC a una temperatura entre 2 y 8 ºC.
Greek: Επιπλέον, έχει αποδειχθεί η φυσική και η χημική σταθερότητα έως 48 ώρες κατά τη χρήση του διαλύματος έγχυσης, το οποίο παρασκευάζεται όπως συνιστάται σε σάκους non-PVC (που δεν είναι από πολυβινυλοχλωρίδιο) όταν φυλάσσονται σε θερμοκρασία 2 έως 8 ° C.
Spanish: Por tanto, el docetaxel no debe ser utilizado durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.
Greek: Κατά συνέπεια, η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται στην περίοδο της εγκυμοσύνης εκτός εάν ενδείκνυται σαφώς.
Spanish: La inflamación de los pulmones puede también producirse cuando el tratamiento con docetaxel se utiliza con radioterapia)
Greek: Φλεγμονή των πνευμόνων μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν η αγωγή με docetaxel χορηγείται μαζί με ακτινοθεραπεία)
Spanish: En estos pacientes no se puede recomendar ninguna reducción de la dosis y no se debe utilizar docetaxel a menos que esté estrictamente indicado.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς, δεν μπορεί να συστηθεί μείωση της δόσης και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το docetaxel εκτός εάν ενδείκνυται αυστηρώς.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de DOCETAXEL KABI en carcinoma nasofaríngeo en niños de 1 mes hasta 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του DOCETAXEL KABI στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Spanish: La mediana del número de ciclos administrados por paciente fue de 6 (con un rango de 1-16) para el grupo TCF frente a 4 (con un rango de 1-12) para el grupo CF.
Greek: Ο μέσος αριθμός των κύκλων που χορηγούνται ανά ασθενή ήταν 6 (με ένα εύρος από 1-16) για το TCF σκέλος συγκρινόμενο με το 4 (με εύρος από 1-12) για το CF σκέλος.
Spanish: DOCETAXEL KABI NO debe ser administrado si está embarazada, a menos que esté claramente indicado por su médico.
Greek: Το DOCETAXEL KABI ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται στην περίπτωση που είστε έγκυος εκτός εάν συστηθεί σαφώς από το γιατρό σας.
Spanish: DOCETAXEL KABI se administrará mediante perfusión por en una de sus venas (vía intravenosa).
Greek: Το DOCETAXEL KABI θα σας χορηγηθεί με έγχυση σε μία από τις φλέβες σας (ενδοφλέβια χρήση).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Greek: Συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: Se debe tener en cuenta que esto está probablemente infravalorado, ya que se sabe que una dosis de 100 mg/m2 de docetaxel produce neutropenia en el 97% de los pacientes, 76% de grado 4, según los recuentos sanguíneos en el punto más bajo.
Greek: Αυτό είναι πιθανό να αποτελεί υποτίμηση της κατάστασης εφόσον η docetaxel μόνη της σε δόση 100 mg/m2 είναι γνωστό ότι οδηγεί σε ουδετεροπενία στο 97% των ασθενών, 76% βαθμού 4, με βάση τις χαμηλότερες αιματολογικές εξετάσεις.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras esté en tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la terapia, ya que DOCETAXEL KABI puede ser dañino para el feto.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το DOCETAXEL KABI μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο τμήμα 6.1.
Spanish: La solución en la bolsa de perfusión debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a temperatura inferior a 25ºC incluyendo la hora de perfusión al paciente.
Greek: Το διάλυμα στο σάκο έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση στον ασθενή.
Spanish: La mediana del tiempo hasta el primer deterioro del estado funcional de la OMS fue significativamente mayor en el grupo TPF frente al PF.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης κατά WHO ήταν σημαντικά μεγαλύτερος στο σκέλος TPF σε σύγκριση με το σκέλος PF.
Spanish: En un estudio farmacocinético con 7 pacientes, la co-administración de docetaxel con ketoconazol, inhibidor potente de CYP3A4, conduce a una disminución significativa del aclaramiento de docetaxel en un 49%.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με 7 ασθενείς, η συγχορήγηση docetaxel με τον ισχυρό CYP3A4 αναστολέα κετοκοναζόλη οδηγεί σε μία σημαντική μείωση στην κάθαρση docetaxel κατά 49%.
Spanish: Usar el medicamento inmediatamente una vez añadido a la bolsa de perfusión.
Greek: Χρησιμοποιείτε το φάρμακο αμέσως μετά την προσθήκη στον σάκο έγχυσης.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico hospitalario si está utilizando, ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquéllos obtenidos sin receta.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Spanish: Los criterios secundarios de valoración incluyeron cambios en el índice de dolor, índice global de calidad de vida EuroQoL-5D, escala de síntomas de cáncer de pulmón y cambios en el índice de Kamofsky.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν μεταβολή του άλγους, συνολική βαθμολογία ποιότητας ζωής με βάση το EuroQoL-5D, Κλίμακα Συμπτωμάτων του Καρκίνου του Πνεύμονα και μεταβολές της κατάστασης ικανότητας κατά Karnofsky.
Spanish: En conjunto, los resultados de calidad de vida (QoL) y beneficio clínico indican de forma contundente una mejora en el grupo TCF.
Greek: Η συνολική ποιότητα ζωής και τα αποτελέσματα κλινικού οφέλους έδειξαν με συνέπεια βελτίωση προς όφελος του σκέλους TCF.
Spanish: La supervivencia global fue también significativamente mayor (p = 0,0201) a favor del grupo TCF, con un riesgo de reducción de la mortalidad del 22,7%.
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν επίσης σημαντικά μεγαλύτερη (p = 0,0201) για το σκέλος TCF με κίνδυνο μείωσης της θνησιμότητας 22,7%.
Spanish: Se debe evaluar deternidamente el beneficio de la continuación del tratamiento con docetaxel.
Greek: Το όφελος της επανάληψης της θεραπείας με docetaxel θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Spanish: Todos excepto un paciente en cada grupo fueron diagnosticados de ICC después de más de 30 días tras el periodo de tratamiento.
Greek: Όλες εκτός από μια ασθενή σε κάθε σκέλος διαγνώστηκαν με ΣΚΑ περισσότερο από 30 ημέρες μετά την περίοδο της αγωγής.
Spanish: Vial de un solo uso.
Greek: Φιαλίδιο μιας χρήσης.
Spanish: Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL KABI, se le realizará un análisis de sangre para comprobar que tiene un número suficiente de células sanguíneas y una función hepática suficiente para recibir DOCETAXEL KABI.
Greek: Πριν από κάθε αγωγή με DOCETAXEL KABI πρέπει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις, για να διαπιστωθεί αν έχετε επαρκή αριθμό αιμοσφαιρίων και ικανοποιητική ηπατική λειτουργία, ώστε να είναι δυνατή η χορήγηση του DOCETAXEL KABI.
Spanish: Sin embargo, las reacciones graves como hipotensión grave, broncoespasmo o rash/eritema generalizado, requieren la interrupción inmediata del tratamiento con docetaxel y un tratamiento apropiado.
Greek: Ωστόσο, σοβαρές αντιδράσεις όπως σοβαρή υπόταση, βρογχόσπασμος ή γενικευμένο εξάνθημα/ερύθημα, απαιτούν άμεση διακοπή της χορήγησης της δοσεταξέλη και κατάλληλη θεραπευτική αντιμετώπιση.
Spanish: Recomendaciones para la manipulación segura
Greek: Συστάσεις για τον ασφαλή χειρισμό:
Spanish: Fecha de la última revalidación: 23 Febrero 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Φεβρουαρίου 2017
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación en uso son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 6 horas a menos de 25°C incluyendo la hora de perfusión.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες διατήρησης του υπό χρήση προϊόντος είναι ευθύνη του χρήστη και υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν πρέπει να γίνει υπέρβαση των 6 ωρών σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C, περιλαμβανομένης της μίας ώρας που διαρκεί η έγχυση.
Spanish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Greek: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Spanish: El segundo análisis intermedio se realizó después de que fueran registrados globalmente 400 eventos de SLE, lo cual condujo a una mediana de seguimiento de 55 meses.
Greek: Η δεύτερη ενδιάμεση ανάλυση πραγματοποιήθηκε αφού καταγράφηκαν 400 εκδηλώσεις DFS συνολικά, η οποία οδήγησε σε με μέση περίοδο παρακολούθησης 55 μηνών.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de Mayo de 2012.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22η Μαΐου 2012.
Spanish: 42 semanas).
Greek: 3 εβδομάδες).
Spanish: Menos frecuentemente, se observaron síntomas graves, como erupciones seguidas de descamación que raramente ocasionaron la interrupción o suspensión del tratamiento con docetaxel (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Λιγότερο συχνά αναφέρθηκαν σοβαρά συμπτώματα, όπως εξανθήματα ακολουθούμενα από απολέπιση, τα οποία σπανίως οδήγησαν σε προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της αγωγής με docetaxel (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Supervivencia global (Criterio primarios de valoración):
Greek: Συνολική επιβίωση (Πρωτεύον καταληκτικό σημείο):
Spanish: No se ha estudiado el potencial carcinogénico de docetaxel,
Greek: Η καρκινογόνος δράση της docetaxel δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: FAC Razón de riesgos (TAC/FAC)
Greek: (TAC/FAC)
Spanish: valor p
Greek: Τιμή του p
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raramente se han notificado fenómenos de recuerdo de radiación.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Σπάνια έχουν αναφερθεί φαινόμενα από αναμνηστική ακτινοβολία.
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1 % y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκε σε 12,1% και 3,4% των ασθενών αντίστοιχα όταν οι ασθενείς έλαβαν προληπτικά G-CSF, σε 15,6% και 12,9% των ασθενών χωρίς προληπτική χρήση G-CSF (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) valor p
Greek: Συνολικός ρυθμός απόκρισης (CR+PR) (%) Τιμή-p
Spanish: Los subgrupos de pacientes tratados con TAC se analizaron de acuerdo a los principales factores prognósticos definidos de forma prospectiva en el análisis principal (con tiempo mediano de seguimiento de 77 meses) (ver siguiente tabla):
Greek: Αναλύθηκαν υποσύνολα ασθενών που λάμβαναν θεραπεία με TAC σύμφωνα με τους προοπτικά καθορισμένους μείζονες προγνωστικούς παράγοντες στην αρχική ανάλυση (στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 77 μηνών) (βλ. πίνακα πιο κάτω):
Spanish: El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818,9 mg/m2) en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489,7 mg/m2).
Greek: Η έναρξη μέτριας και σοβαρής κατακράτησης υγρών καθυστερεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αγωγή (μέση αθροιστική δόση: 818,9 mg/m2) σε σύγκριση με ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε προκαταρκτική αγωγή (μέση αθροιστική δόση: 489,7 mg/m2).
Spanish: Los pacientes tratados con TCF presentaron un mayor tiempo hasta el 5% del deterioro definitivo del estado de salud global en el cuestionario QLQ-C30 (p = 0,0121) y un mayor tiempo hasta el empeoramiento definitivo del índice de Kamofsky (p = 0,0088), en comparación con los pacientes tratados con CF.
Greek: Ασθενείς υπό αγωγή με TCF είχαν μεγαλύτερο χρόνο για το 5% της οριστικής επιδείνωσης της συνολικής κατάστασης της υγείας στο ερωτηματολόγιο QLQ-C30 (p = 0,0121) και μεγαλύτερο χρόνο για την οριστική επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης κατά Karnofsky (p = 0,0088) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό αγωγή με CF.
Spanish: Tras la apertura del vial
Greek: Μετά από το άνοιγμα του φιαλιδίου
Spanish: Se ha observado reacción de recuerdo en el lugar de inyección (recurrencia de una reacción cutánea en el lugar de una extravasación anterior, después de la administración de docetaxel en un lugar diferente) (frecuencia no conocida).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναμνηστική αντίδραση στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης εξαγγείωσης (επανεμφάνιση δερματικής αντίδρασης στο σημείο μιας προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση δοσεταξέλης σε διαφορετική θέση) (συχνότητα μη γνωστή).
Spanish: Cada vial es para un único uso y debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση και πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Spanish: Las segundas neoplasias malignas primarias (incluyendo la leucemia mieloide aguda, el síndrome mielodisplásico y el linfoma no Hodgkin) pueden ocurrir varios meses o años después del tratamiento que contiene docetaxel.
Greek: Οι δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της οξείας μυελοβλαστικής λευχαιμίας, του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου και του μη Hodgkin λεμφώματος) μπορεί να εμφανιστούν αρκετούς μήνες ή χρόνια μετά τη θεραπεία που περιέχει δοσεταξέλη.
Spanish: DOCETAXEL KABI contiene alcohol.
Greek: Το DOCETAXEL KABI περιέχει οινόπνευμα.
Spanish: Muy raro: un caso de alopecia no reversible al final del estudio.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ σπάνιες: μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
Spanish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemania
Greek: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Greek: Η ποσότητα του οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων.
Spanish: Estimación a los 2 años (%)
Greek: Εκτίμηση 2-ετών (%)
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8-65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8-53,2) en el grupo AC.
Greek: To ΟRR ήταν 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) στο σκέλος ΑΤ έναντι 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) στο σκέλος AC.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia para docetaxel solo, son: neutropenia (que fue reversible y no acumulativa; la mediana de los días hasta el punto más bajo fue de 7 días y la mediana de la duración de la neutropenia grave (< 500 células/mm3) fue de 7 días, anemia, alopecia, náuseas, vómitos, estomatitis, diarrea y astenia.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις της docetaxel μόνο είναι: ουδετεροπενία [η οποία ήταν αντιστρεπτή και μη αθροιστική· ο μέσος χρόνος για την πτώση στην ελάχιστη τιμή ήταν 7 ημέρες και η μέση διάρκεια της σοβαρής ουδετεροπενίας (< 500 ουδετερόφιλα/mm3) ήταν 7 ημέρες], αναιμία, αλωπεκία, ναυτία, έμετος, στοματίτιδα, διάρροια και εξασθένηση.
Spanish: Este medicamento pertenece al grupo de los anticancerosos llamados taxoides
Greek: Η docetaxel ανήκει στην ομάδα των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξοειδή.
Spanish: En especial, informe a su médico en caso de diarrea, heridas en la boca, sensación de entumecimiento u hormigueo, fiebre y facilítele los resultados de sus análisis de sangre.
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση διάρροιας, πληγών στο στόμα, αίσθημα αιμωδίας ή μουδιάσματος, πυρετού και δείξτε του τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων σας.
Spanish: Dosis habitual
Greek: Συνήθης δόση
Spanish: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Greek: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Spanish: Una vez añadido a la bolsa de perfusión
Greek: Μετά από την προσθήκη στο σάκο έγχυσης
Spanish: Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
Greek: Εάν εμφανιστούν κρύσταλλοι, το διάλυμα δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
Spanish: • Como con todos los productos parenterales, la solución para infusión debe inspeccionarse visualmente antes del uso, las soluciones que contienen un precipitado deben eliminarse.
Greek: • Όπως με όλα τα παρεντερικώς χορηγούμενα προϊόντα, το διάλυμα για έγχυση πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από την χρήση και διαλύματα που περιέχει ιζήματα πρέπει να απορρίπτονται.
Spanish: Si es necesaria una dosis mayor de 190 mg de docetaxel, utilice un volumen de vehículo de perfusión mayor de manera que no se exceda la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Greek: Εάν η απαιτούμενη δόση είναι μεγαλύτερη από 190 mg docetaxel, χρησιμοποιήστε περιέκτη έγχυσης μεγαλύτερου όγκου ώστε η συγκέντρωση των 0.74 mg/ml docetaxel να μην υπερβεί.
Spanish: Dos pacientes en el brazo TAC y 4 pacientes en el grupo FAC fallecieron debido a fallo cardiaco.
Greek: Δύο ασθενείς στο σκέλος TAC και 4 ασθενείς στο σκέλος FAC απεβίωσαν λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.