FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til infusjonsvæske intravenøs bruk
Polish: 50 Latina (LT) , Italy
Norwegian Bokmål: 50 Latina (LT) , Italia
Polish: s r.o., Praha Stroupežnického 17
Norwegian Bokmål: s r.o., Praha Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Polish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletki
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tablett
Polish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slowenia
Norwegian Bokmål: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Polish: Latina (LT), Włochy proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: 50 Latina (LT), Italia pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Polish: 4 mg/4 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: 4 mg/4 ml pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær og intravenøs bruk
Polish: Nicergolin proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Nicergolin pulver og væske til injeksjonsvæske intramuskulær bruk intravenøs bruk
Polish: Republika Czeskac
Norwegian Bokmål: Tsjekkia
Polish: 10 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego
Norwegian Bokmål: 10 mg/ml pulver og væske til oral oppløsning
Polish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Norwegian Bokmål: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italia
Polish: Republika Czeska Pfizer, spol.
Norwegian Bokmål: Pfizer, spol.
Polish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg tabletki musujące Podanie doustne
Norwegian Bokmål: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablett
Polish: 150 mg Kapsułka, twarda
Norwegian Bokmål: 150 mg Kapsel, hard
Polish: Butelka (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral flaske (HDPE)
Polish: 28 kapsułek
Norwegian Bokmål: 28 kapsler
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Polish: (NE, NE)
Norwegian Bokmål: NE (NE, NE)
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske.
Polish: • Pozostałe składniki to:
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er:
Polish: Wielkość kapsułki: „rozmiar 1" (wymiary 19,0 x 6,6 mm).
Norwegian Bokmål: Kapselen er "størrelse 1" (dimensjon 19,0 x 6,6 mm).
Polish: • miesiączkowała w dowolnym czasie w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Polish: • co miesiąc przez cały okres leczenia.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandlingen.
Polish: Może to nastąpić nawet po zakończeniu stosowania leku Erivedge.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme selv etter at behandlingen med Erivedge er avsluttet.
Polish: Dane z interakcji in vivo nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: In vivo interaksjonsdata er ikke tilgjengelig.
Polish: ** 54% pacjentów laBCC nie wykazywało dowodów histopatologicznych BCC w 24 tygodniu.
Norwegian Bokmål: **54 % av laBCC-pasientene hadde ingen histopatologiske tegn til BCC ved 24 uker.
Polish: Najważniejsze dane przedstawiono w Tabeli 2:
Norwegian Bokmål: Nøkkeldata er sammenfattet i tabell 2.
Polish: Pomoże to zapobiec niewłaściwemu użyciu i pomoże chronić środowisko.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å motvirke misbruk og beskytte miljøet.
Polish: Erivedge może również wpływać na działanie innych leków.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/848/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/848/001
Polish: W kohorcie mBCC, odpowiedź guza oceniano zgodnie z rekomendacjami Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), wersja 1.0.
Norwegian Bokmål: I mBCCkohorten var tumorrespons vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.0.
Polish: Chociaż liczba zidentyfikowanych przypadków jest ograniczona, reakcje są ciężkie, a związek z wismodegibem jest wiarygodny.
Norwegian Bokmål: Selv om antallet identifiserte tilfeller er begrenset, er reaksjonene alvorlige, og sammenheng med vismodegib er sannsynlig.
Polish: Wiązanie z białkami osocza w warunkach ex vivo u ludzi wynosi > 99%.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner ex vivo hos humane pasienter er > 99 %.
Polish: * Wśród 138 pacjentów z zaawansowanym BCC było 10 kobiet w wieku rozrodczym.
Norwegian Bokmål: *Av de 138 pasientene med avansert BCC var det 10 fertile kvinner.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Polish: Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź stwierdzoną na podstawie dwóch kolejnych ocen przeprowadzonych w odstępie przynajmniej 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Objektiv respons var definert som komplett eller delvis respons fastslått i to konsekutive vurderinger med 4 ukers mellomrom.
Polish: • Informacje na temat zalecanych form antykoncepcji zarówno dla kobiet jak i dla mężczyzn
Norwegian Bokmål: • Informasjon om anbefalte prevensjonsformer for både menn og kvinner
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Polish: Należy regularnie oceniać korzyści płynące z dalszego leczenia, uwzględniając fakt, że optymalny czas leczenia różni się u poszczególnych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Nytten av kontinuerlig behandling må vurderes regelmessig, hvor den optimale behandlingstiden varieres for hver individuelle pasient.
Polish: Wiele z tych genów odgrywa rolę w proliferacji, przeżyciu oraz różnicowaniu komórek.
Norwegian Bokmål: Mange av disse genene er involvert i proliferasjon, overlevelse og differensiering.
Polish: • Informacja dla mężczyzn
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Polish: Może prowadzić do zgonu dziecka przed jego narodzeniem lub krótko po porodzie.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Polish: Erivedge powinien być przepisywany wyłącznie przez lub pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w leczeniu choroby stanowiącej zatwierdzone wskazanie.
Norwegian Bokmål: Erivedge skal bare foreskrives av eller under tilsyn av en kvalifisert lege med erfaring i behandling av de godkjente indikasjonene.
Polish: Możliwe było przerwanie leczenia na okres do 4 tygodni, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Norwegian Bokmål: Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse.
Polish: • Erivedge można przyjmować niezależnie od posiłku lub wraz z nim.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
Polish: • Narodowe wymagania specjalne uzgodnione z właściwymi władzami krajowymi w zakresie:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontor angående:
Polish: • dojrzałą seksualnie osobę płci żeńskiej, która
Norwegian Bokmål: • en kjønnsmoden kvinne som
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi być świadoma, że:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Polish: • musi być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej metody antykoncepcji,
Norwegian Bokmål: • Hun må kunne overholde effektive prevensjonsmetoder,
Polish: Przepisywanie produktu Erivedge powinno być ograniczone do 28 dni terapii, kontynuacja leczenia wymaga ponownego przepisania produktu.
Norwegian Bokmål: Resept på Erivedge skal begrenses til 28 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Polish: Erivedge może wpłynąć na zdolność do posiadania dziecka przez kobietę.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan påvirke kvinners evne til å få barn.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnej ekspozycji płodu podczas ciąży, mężczyzna musi być świadomy, że:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må en mannlig pasient forstå at:
Polish: Może również doprowadzić do zgonu nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til at det ufødte barnet dør.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez niezależny panel ekspertów (ang. independent review facility - IRF), zgodnie z informacjami przedstawionymi skrótowo w tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var objektiv responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig vurderingskomité (independent review facility (IRF)) og er oppsummert i tabell 2.
Polish: Zazwyczaj tego typu zmiana pojawia się na skórze zniszczonej słońcem występuje miejscowo i może zostać wyleczona.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne typen lesjoner på solskadet hud hvor den vil holde seg lokal og kan kureres.
Polish: Mediana okresu leczenia wynosiła 12,9 miesięcy (zakres 0,7 do 47,8 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 12,9 måneder (fra 0,7 til 47,8 måneder).
Polish: • nie może przyjmować Erivedge, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
Norwegian Bokmål: • Hun må ikke ta Erivedge hvis hun er gravid eller planlegger å bli gravid,
Polish: Poniżej przedstawiono rekomendowane formy wysoce skutecznych metod:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for meget sikre metoder:
Polish: Rak podstawnokomórkowy rozwija się, gdy DNA zdrowych komórek skóry ulega uszkodzeniu i organizm nie może naprawić szkody.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom utvikles når hudcellenes DNA blir skadet og når kroppen ikke klarer å reparere skaden.
Polish: W badaniach klinicznych aBCC, w przybliżeniu 40% pacjentów stanowiły osoby w wieku podeszłym (≥ 65 lat).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av aBCC var omtrent 40 % av pasientene i geriatrisk alder (≥ 65 år).
Polish: • Połknąć kapsułkę w całości popijając wodą.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel sammen med vann.
Polish: Posumowanie profilu bezpieczeństwa
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Polish: Wszystkie zgłoszenia oparte są na raportach działań niepożądanych wszystkich stopni z wykorzystaniem klasyfikacji National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 chyba, że podano inaczej.
Norwegian Bokmål: All rapportering er basert på bivirkninger av alle grader ved bruk av National Cancer Institute sin "Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0", bortsett fra når annet er notert.
Polish: Erivedge zawiera rodzaj cukru nazywany laktozą.
Norwegian Bokmål: Erivedge inneholder en sukkertype som kalles laktose.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX43.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, gdzie zwrócić kapsułki.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket om hvordan du skal returnere kapslene.
Polish: Pacjenci z zespołem Gorlina, u których stwierdzono przynajmniej jedną zmianę o charakterze aBCC i którzy spełniali kryteria włączenia, mogli być zakwalifikowani do udziału w badaniu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Gorlin syndrom, som hadde minst en aBCC-lesjon og oppfylte inklusjonskriteriene, var kvalifisert til å delta i studiet.
Polish: Mediana wieku populacji ujętej w ocenie skuteczności wynosiła 62 lata (46% stanowili pacjenci w wieku przynajmniej 65 lat), 61% stanowili mężczyźni, 100% uczestników było rasy białej.
Norwegian Bokmål: Median alder av populasjonen som kunne vurderes med hensyn til effekt var 62 år (46 % var minst 65 år), 61 % menn og 100 % hvite.
Polish: Nie obserwowano podobnych zaburzeń po 16-tygodniowym okresie przerwy w dawkowaniu.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble ikke observert etter en 16 ukers restitusjonsperiode.
Polish: Poniżej przedstawiono rekomendowane formy barierowych metod antykoncepcji:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for barrieremetoder:
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel hver dag.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia u wszystkich pacjentów wyniosła 8,6 miesięcy (zakres 0 do 44,1).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling for alle pasientene var 8,6 måneder (variasjon 0 til 44,1).
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. mai 2016
Polish: Jak każdy lek, Erivedge może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Erivedge forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Polish: • Wymagania w przypadku ciąży
Norwegian Bokmål: • Krav ved graviditet
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Erivedge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Erivedge hos barn og unge under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Należy zwrócić niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler etter avsluttet behandling.
Polish: W ramach Programu zapobiegania ciąży Erivedge wszyscy pacjenci otrzymają:
Norwegian Bokmål: Som en del av det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge, vil alle pasienter motta:
Polish: CYP2C9 wydaje się częściowo uczestniczyć w metabolizmie wismodegibu in vivo.
Norwegian Bokmål: CYP2C9 ser ut til delvis å bidra til metabolismen av vismodegib in vivo.
Polish: Materiały edukacyjne
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po:
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller kartongen etter
Polish: Kapsułek nie należy w żadnym przypadku otwierać, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji pacjentów i wykwalifikowanego personelu medycznego.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes, for å unngå unødvendig eksponering av pasienter eller helsepersonell.
Polish: Niemniej jednak, powyższe badanie trwało jedynie 7 dni i nie można wykluczyć, że wismodegib stosowany przez dłuższy czas jest induktorem enzymów metabolizujących steroidy antykoncepcyjne.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudien varte imidlertid kun i 7 dager og det kan ikke utelukkes at vismodegib etter lengre behandling er et induksjonsmiddel for enzymer som metaboliserer svangerskapsforebyggende steroider.
Polish: In vitro wismodegib jest inhibitorem OATP1B1.
Norwegian Bokmål: In vitro er vismodegib en hemmer av OATP1B1.
Polish: Pominięta dawka
Norwegian Bokmål: Glemte doser
Polish: • zaburzenia smaku lub całkowita utrata zmysłu smaku,
Norwegian Bokmål: • endring i hvordan ting smaker eller fullstendig tap av smak
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa produktu Erivedge poddany został ocenie u myszy, szczurów i psów.
Norwegian Bokmål: Den prekliniske sikkerhetsprofilen til Erivedge ble evaluert hos mus, rotter og hunder.
Polish: Lek Erivedge może powodować zahamowanie wzrostu kości oraz prowadzić do przedwczesnego rozpoczęcia dojrzewania (przed 8. rokiem życia u dziewcząt lub przed 9. rokiem życia u chłopców).
Norwegian Bokmål: Erivedge kan føre til at bein i hodeskallen slutter å vokse og føre til for tidlig inntredelse av pubertet (før 8 års alder hos jenter eller 9 års alder hos gutter).
Polish: Zakrętka butelki wykonana jest z polipropylenu.
Norwegian Bokmål: Korken er laget av polypropylen.
Polish: • ból (uogólniony) lub bóle ramion, nóg,
Norwegian Bokmål: • smerter (generelle) eller smerter i armer, bein
Polish: Ocenę odpowiedzi przeprowadzano na składowym/złożonym punkcie końcowym zdefiniowanym jak powyżej.
Norwegian Bokmål: Vurdering av respons var basert på et samlet endepunkt som definert over.
Polish: Erivedge przenika do nasienia.
Norwegian Bokmål: Erivedge går over i sæden.
Polish: Proces wchłaniania podlega nasyceniu, o czym świadczy brak proporcjonalnego do wzrostu dawki zwiększenia ekspozycji po podaniu pojedynczej dawki 270 mg i 540 mg produktu Erivedge.
Norwegian Bokmål: Mettet absorbsjon vises ved fravær av doseproporsjonal økning for eksponering etter en enkeltdose på 270 mg og 540 mg Erivedge.
Polish: Większość pacjentów stanowili mężczyźni (57%); u 8% pacjentów występował mBCC, a u 92%laBCC.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene var menn (57 %); 8 % hadde mBCC hvor 92 % hadde laBCC.
Polish: • Lekarz powinien oglądać skórę regularnie w celu wykrycia nowotworu o nazwie "rak płaskonabłonkowy skóry" (z ang. cutaneous squamous cell carcinoma SCC).
Norwegian Bokmål: • Legen din bør undersøke huden din regelmessig for en type kreft som kalles "kutant plateepitelkarsinom" (cuSCC).
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
Norwegian Bokmål: • rifampicin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Polish: Erivedge nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Erivedge har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Więcej informacji na tematy wymienione powyżej można znaleźć w części: „Ciąża, karmienie piersią i płodność" i „Antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn".
Norwegian Bokmål: Mer informasjon om punktene over finner du i avsnittet om "Graviditet, amming og fertilitet" og "Prevensjon - for menn og kvinner".
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę podczas terapii tym lekiem (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Erivedge" i „Ciąża, karmienie piersią i płodność").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker denne medisinen (se avsnitt 2 "Bruk ikke Erivedge" og "Graviditet, amming og fertilitet")
Polish: Tabela 2 Skuteczność produktu Erivedge wykazana w badaniu SHH4476g (IRF 21 miesięcy i ocena badaczy 39 miesięcy obserwacji po włączeniu do badania ostatniego pacjenta): ocena skuteczności* oszacowane przez IRF
Norwegian Bokmål: Tabell 2 SHH4476g effektresultat for Erivedge (IRF-vurdert 21 måneders oppfølging og utprøver-vurdert 39 måneders oppfølging, etter at siste pasient ble inkludert): pasienter som kunne vurderes med hensyn til effekt*,†
Polish: Wismodegib hamuje działanie UGT2B7 w warunkach in vitro i nie można wykluczyć, że inhibicja może zachodzić in vivo w jelicie.
Norwegian Bokmål: Vismodegib inhiberer UGT2B7 in vitro og det kan ikke utelukkes at inhibering kan finne sted in vivo i tynntarmen.
Polish: Badania rakotwórczości przeprowadzono na myszach i szczurach.
Norwegian Bokmål: Studier som evaluerer karsinogeniteten ble utført på mus og rotter.
Polish: In vitro, CYP2C8 był najwrażliwszą na hamujące działanie wismodegibu izoformą CYP.
Norwegian Bokmål: In vitro var CYP2C8 den mest sensitive CYP-isoformen for hemming av vismodegib.
Polish: SN: NN:
Norwegian Bokmål: NN:
Polish: • rozprzestrzenił się do innych części ciała (nazywany jest wówczas „przerzutowym" rakiem podstawnokomórkowym),
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til andre deler av kroppen (kalles metastaserende basalcellekarsinom)
Polish: Należy również stosować jedną metodę barierową, na przykład:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode slik som:
Polish: Przerzutowy BCC był zdefiniowany jako BCC, który rozprzestrzenił się poza skórę do innych narządów ciała, włączając węzły chłonne, płuca, kości i (lub) narządy wewnętrzne.
Norwegian Bokmål: mBCC var definert som BCC med spredning til andre deler av kroppen enn huden, inkludert lymfeknuter, lunger, skjelett og/eller indre organer.
Polish: Wismodegib jest obecny głównie w osoczu, gdzie osiągane stężenie reprezentuje ponad 98% wszystkich stężeń (włączając pochodne metabolity) leku.
Norwegian Bokmål: Vismodegib finnes hovedsakelig i plasma, representert ved mer enn 98 % av den totale konsentrasjonen (inkludert assosierte metabolitter).
Polish: Testy ciążowe powinny odznaczać się czułością wynoszącą co najmniej 25 mIU/ml zależnie od dostępności.
Norwegian Bokmål: Graviditetstester bør ha minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Polish: Średnia (CV %) bezwzględnej dostępności pojedynczej dawki Erivedge wynosi 31,8% (14,5).
Norwegian Bokmål: Den absolutte gjennomsnittlige biotilgjengeligheten av en enkelt dose Erivedge er på 31,8 % (variasjonskoeffisient 14,5 %).
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę w czasie trwania terapii tym lekiem.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du behandles med denne medisinen.
Polish: Ponadto, bezpieczeństwo stosowania było oceniane w badaniu porejestracyjnym, do którego włączono 1215 pacjentów z aBCC, u których możliwe było dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku i którzy byli leczeni dawką 150 mg.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet vurdert i en studie etter markedsføring som inkluderte 1215 aBCC pasienter, som kunne evalueres med hensyn til sikkerhet og ble behandlet med 150 mg.
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może zwiększać ekspozycję na substraty OATP1B1, na przykład bozentan, ezetymib, glibenklamid, repaglinid, walsartan i statyny.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan øke eksponeringen for OATP1B1 substrater, for eksempel bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Polish: Kapsułki muszą być połknięte w całości z wodą, wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele med vann, med eller uten mat (se pkt.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie jest skłonna stosować koniecznych metod zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie zapobiegania ciąży Erivedge,
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller ikke vil følge de nødvendige prevensjonstiltakene som er gitt i Erivedge graviditetsforebyggende program.
Polish: • Format i zawartość materiałów przeznaczonych dla przedstawicieli opieki zdrowotnej i dla pacjentów
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i informasjonsmateriell til helsepersonell og pasienter
Polish: • bozentan, glibenklamid, repaglinid, walsartan,
Norwegian Bokmål: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan
Polish: • czerwonawe koncentryczne plamy lub okrągłe plamy często z pęcherzykami w okolicy tułowia, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów oraz oczu.
Norwegian Bokmål: • Rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sårdannelser i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne.
Polish: • karbamazepina, fenytoina - stosowane w padaczce,
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin - brukes mot epilepsi
Polish: Wyniki populacyjnej analizy farmakokinetycznej, uwzględniającej dane 121 mężczyzn i 104 kobiet wskazują na brak wpływu płci na farmakokinetykę wismodegibu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av sammenslåtte data fra 121 menn og 104 kvinner, viser at kjønn sannsynligvis ikke har noen påvirkning på farmakokinetikken til vismodegib.
Polish: Częste (mogą wystąpić u 1 osoby na 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem Erivedge było kontynuowane aż do wystąpienia progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandling med Erivedge fortsatt inntil sykdomsprogresjon eller til uakseptabel toksisitet.
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymujących ten lek obserwowano zaburzenia wzrastania zębów i kości.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet hos dyr har man sett problemer i voksende tenner og bein.
Polish: Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) stosowany w dawce 200 mg na dobę nie wpłynął na AUC0-24h wismodegibu po 7 dniach równoczesnego stosowania obu produktów u zdrowych ochotników.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (en sterk CYP3A4 hemmer) 200 mg daglig påvirket ikke vismodegib AUC0-24 t etter 7 dagers samtidig administrering hos friske frivillige.
Polish: *** Obserwowany w badaniu porejestracyjnym z udziałem 1215 pacjentów, u których możliwe było dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku.
Norwegian Bokmål: ***Observert hos pasienter i en studie etter markedsføring med 1215 pasienter som kunne vurderes med hensyn til sikkerhet