FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν τα εν λόγω σκευάσματα ελαίου κρότωνος διατίθενται συνήθως σε στερεά ή υγρή μορφή για από του στόματος λήψη.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din ulei de ricin sunt disponibile, de obicei, în formă solidă sau lichidă pentru administrare orală.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος ως καθαρκτικών βασίζονται στην «καθιερωμένη χρήση» τους.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din ulei de ricin ca laxative se bazează pe „utilizarea bine stabilită" a acestora.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν έλαιο κρότωνος.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante din ulei de ricin.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din ulei de ricin și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Greek: Μετά την κατάποση, το έλαιο κρότωνος διασπάται σε ρικινολεϊκό οξύ, το οποίο δρα μειώνοντας την απορρόφηση υγρών και αλάτων στο λεπτό έντερο (το ανώτερο τμήμα του εντέρου).
Romanian: Atunci când este ingerat, uleiul de ricin se descompune în acid ricinoleic care acționează prin reducerea absorbției lichidelor și a sărurilor la nivelul intestinului subțire (partea superioară a intestinului).
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνεται ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος και σοβαρή διάρροια.
Romanian: Acestea includ greață, vărsături, dureri abdominale (de burtă) și diaree severă.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα εν λόγω σκευάσματα ελαίου κρότωνος μπορούν να χορηγούνται για βραχυχρόνια χρήση ως καθαρκτικά για περιστασιακή δυσκοιλιότητα.
Romanian: HMPC a concluzionat că aceste preparate din ulei de ricin se pot utiliza ca laxative pentru constipație ocazională pe termen scurt.
Greek: Σε μία από τις μελέτες, η επίδραση των καψακίων ελαίου κρότωνος ήταν παρόμοια με εκείνη των καψακίων σέννας (άλλο σκεύασμα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας).
Romanian: Unul dintre studii a demonstrat că efectele capsulelor din ulei de ricin sunt similare cu cele ale capsulelor din siminichie (un alt preparat din plante utilizat de obicei pentru tratarea constipației).
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din ulei de ricin, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din ulei de ricin, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din ulei de ricin.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο αυξάνεται η περιεκτικότητα των κοπράνων σε νερό, με αποτέλεσμα τα κόπρανα να είναι πιο μαλακά και να διευκολύνεται η αφόδευση.
Romanian: Acest lucru mărește cantitatea de apă a scaunelor, făcându-le mai moi și mai ușor de eliminat.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din ulei de ricin?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν έλαιο κρότωνος;
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din ulei de ricin?
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του ελαίου κρότωνος;
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Greek: Οι εθνικές αρχές θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din ulei de ricin trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Greek: Έλαιο κρότωνος (κικινέλαιο ή ρετσινόλαδο) είναι η κοινή ονομασία του ελαίου που παρασκευάζεται από τους σπόρους του φυτού Ricinus communis L.
Romanian: Ulei de ricin este denumirea comună pentru uleiul obținut din semințele plantei Ricinus communis L. Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din ulei de ricin care se obțin prin „presarea la rece" a semințelor.
Greek: Επιπλέον, το έλαιο κρότωνος διεγείρει την κίνηση του εντέρου βοηθώντας στην αφόδευση.
Romanian: În plus, uleiul de ricin stimulează mișcarea la nivelul intestinelor, ceea ce ajută la eliminarea scaunelor.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όσον αφορά τη χρήση ελαίου κρότωνος.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare asociate cu uleiul de ricin.
Greek: Αυτές οι ενδελεχείς έρευνες περιλαμβάνουν τα εξής:
Romanian: Aceste investigații amănunțite cuprind:
Greek: Δεν εκφράστηκε άλλη ανησυχία από το κράτος μέλος αναφοράς.
Romanian: Statul membru de referință nu a semnalat niciun alt motiv de îngrijorare.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, το Βέλγιο ενήργησε ως κράτος μέλος αναφοράς με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη τη Βουλγαρία, τη Γαλλία, τη Γερμανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ιρλανδία, την Ισπανία, την Ιταλία, τις Κάτω Χώρες, την Κροατία, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία και τη Σλοβενία.
Romanian: În cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, Belgia a acționat în calitate de stat membru de referință, iar statele membre interesate au fost Bulgaria, Croația, Franța, Germania, Irlanda, Italia, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania și Regatul Unit.
Greek: Έχουν παρασχεθεί δεδομένα προκειμένου να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα του σταδίου διήθησης.
Romanian: Au fost prezentate date pentru a demonstra eficiența etapei de filtrare.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να εφαρμόσει ένα ενιαίο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, το οποίο θα περιλαμβάνει τα ακόλουθα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης:
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va pune în aplicare un plan unic de management al riscurilor care va include următoarele măsuri de reducere a riscurilor și de supraveghere:
Greek: Με τις αποφάσεις της Επιτροπής 5694 της 10/08/2010 και 7077 της 07/10/2010 ανεστάλησαν οι άδειες κυκλοφορίας του PregSure BVD.
Romanian: Prin Deciziile 5694 din 10.8.2010 și 7077 din 7.10.2010 ale Comisiei au fost suspendate autorizațiile de punere pe piață pentru PregSure BVD.
Greek: Επιπρόσθετα, έχει προταθεί μια στρατηγική επιτήρησης και παρακολούθησης, η οποία μαζί με τις προτεινόμενες μελέτες θεωρείται επαρκής και ανάλογη του αναγνωρισμένου κινδύνου.
Romanian: De asemenea, s-a propus o strategie de supraveghere și monitorizare care, împreună cu studiile sugerate, este considerată a fi adecvată și proporțională cu riscurile identificate.
Greek: Για τον προσδιορισμό αυτόν, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας οφείλει:
Romanian: Pentru a stabili această specificație, deținătorul autorizației de punere pe piață va trebui:
Greek: Ενδείκνυται επίσης η ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών βοοειδών από την ηλικία των 6 μηνών:
Romanian: De asemenea, este indicată imunizarea activă a bovinelor femele începând cu vârsta de 6 luni:
Greek: Τα εμβόλια είναι σημαντικά εργαλεία για την καταπολέμηση της λοίμωξης από τον βόειο ερπητοϊό τύπου 1, η εμφάνιση της οποίας πρέπει να κοινοποιείται υποχρεωτικά σε αρκετά κράτη μέλη, π.χ. Αυστρία, Γερμανία, Δανία.
Romanian: Vaccinurile reprezintă instrumente importante pentru combaterea infecției cu herpesvirusul bovin de tip 1, una dintre bolile cu declarare obligatorie în mai multe state membre, de exemplu Austria, Danemarca, Germania.
Greek: − Να δείξει ότι δεν υπάρχει αντίκτυπος της κλιμάκωσης (λαμβάνοντας υπόψη τη χειρότερη περίπτωση, δηλ. τη μέγιστη τιμή στην εμπορική παρτίδα) στην αποτελεσματικότητα από τη σταθερή μείωση του ολικού πρωτεϊνικού περιεχομένου.
Romanian: − să dovedească că nu există niciun impact al creșterii producției (considerând scenariul pesimist, adică lotul comercial maxim) asupra eficienței prin scăderea consistentă a conținutului total de proteine;
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου πρέπει να υποβάλλεται στις αρμόδιες εθνικές αρχές εντός 6 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής και να διατηρείται έως ότου οι ενδιαφερόμενες αρμόδιες εθνικές αρχές κρίνουν ότι η εικόνα κινδύνου του προϊόντος είναι επαρκώς χαρακτηρισμένη και ότι έχουν εφαρμοστεί όλα τα κατάλληλα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και επιτήρησης.
Romanian: Planul de management al riscurilor trebuie prezentat autorităților naționale competente în termen de 6 luni de la decizia Comisiei și menținut până când autoritățile naționale competente în cauză consideră că profilul de risc al produsului a fost suficient caracterizat și că au fost aplicate toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere.
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul valabile reprezintă versiunile finale obținute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Greek: Κατάλογος ονομασιών, φαρμακοτεχνική μορφή, περιεκτικότητα του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, είδη ζώων, οδός χορήγησης, αιτών/κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στα κράτη-μέλη
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicinal veterinar, specie animală, calea de administrare, şi solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de comercializare în statele membre
Greek: Ονομασία
Romanian: Denumire
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ), η εταιρεία Zoetis Belgium SA, υπέβαλε αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Βέλγιο σύμφωνα με το άρθρο 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață, Zoetis Belgium SA, a depus o cerere pentru recunoașterea reciprocă a autorizației de punere pe piață acordate de Belgia, în conformitate cu articolul 32 din Directiva 2001/82/CE.
Greek: Ωστόσο, παραμένει η ανησυχία και ο ΚΑΚ δεσμεύτηκε να ερευνήσει περαιτέρω το αποτέλεσμα αυτό με δύο πρόσθετες παρόμοιες μελέτες.
Romanian: Cu toate acestea, nu a fost exclus motivul de îngrijorare, iar deținătorul autorizației de punere pe piață s-a angajat să investigheze în continuare acest rezultat în două studii suplimentare similare.
Greek: Η τιμή του ορίου πρέπει να είναι ίση ή μικρότερη της ποσότητας ολικής πρωτεΐνης του εμβολίου CattleMarker IBR που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη υπερανοσοποίησης 9134R-08-11-457.
Romanian: Limita trebuie să fie mai mică sau egală cu cantitatea de proteine totale din vaccinul CattleMarker IBR utilizat în studiul de hiperimunizare 9134R-08-11-457;
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru acordarea autorizațiilor de punere pe piață
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Romanian: Autoritățile naționale competente, coordonate de statul membru de referință, se asigură că deținătorul autorizației de punere pe piață îndeplinește următoarele condiții:
Greek: Για την αντιμετώπιση των ανησυχιών σχετικά με την αλλοαντισωματική απόκριση, ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι τα αποτελέσματα της μελέτης μπορούν να ερμηνευτούν με αξιόπιστο τρόπο.
Romanian: Pentru a contracara motivele de îngrijorare privind răspunsul cu aloanticorpi, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se asigure că rezultatele studiului pot fi interpretate în mod fiabil.
Greek: − Να επιβεβαιώσει κλινικά το ανώτερο όριο για το ολικό πρωτεϊνικό περιεχόμενο.
Romanian: − să valideze din punct de vedere clinic limita superioară pentru conținutul total de proteine.
Greek: Τα προτεινόμενα μέτρα, τα οποία θα συμπεριληφθούν στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, θεωρούνται ως ανάλογα και ως ο αποτελεσματικότερος τρόπος αντιμετώπισης του κινδύνου από BNP.
Romanian: Se consideră că măsurile propuse, care vor fi incluse într-un plan de management al riscurilor, sunt proporționale și reprezintă cel mai eficace mod de abordare a riscului de apariție a BNP.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του CattleMarker IBR Inactivated (βλέπε Παράρτημα I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru CattleMarker IBR Inactivated (vezi anexa I)
Greek: 1. Αποκλεισμό μολυσματικής, τοξικής ή τυχόν άλλης αιτίας σε ζωντανά ζώα, ο οποίος πρέπει περαιτέρω να αναφερθεί λεπτομερώς στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Romanian: 1. în cazul animalelor vii, excluderea cauzelor infecțioase, toxice sau de orice altă natură, care să fie detaliată suplimentar în planul de management al riscurilor;
Greek: Υπάρχουν μεγάλες αποκλίσεις στις αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης και είναι δύσκολο να διαπιστωθεί εάν σχετίζονται με πραγματικές αποκλίσεις της συχνότητας εμφάνισης της BNP ή οφείλονται στις διαφορές των πληροφοριών που συλλέχθηκαν για την πάθηση.
Romanian: Au existat variații importante în raportările de farmacovigilență și este dificil să se concluzioneze dacă acestea au legătură cu variațiile efective ale frecvenței apariției BNP sau dacă se datorează diferențelor dintre informațiile colectate cu privire la această afecțiune.
Greek: − Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας πρέπει να εξετάσει την ανάπτυξη μιας μεθόδου για τον έλεγχο του πρωτεϊνικού περιεχομένου στο τελικό προϊόν.
Romanian: − deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să aibă în vedere dezvoltarea unei metode de analiză a conținutului de proteine din produsul finit.
Greek: Επειδή τα ζητήματα που ήγειρε η Γερμανία παρέμειναν ανεπίλυτα, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του CattleMarker IBR Inactivated και, κατά συνέπεια, στις 29 Σεπτεμβρίου 2015 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Romanian: Întrucât aspectele semnalate de Germania au rămas nerezolvate, statele membre interesate nu au ajuns la un acord cu privire la autorizația de punere pe piață a produsului CattleMarker IBR Inactivated și, în consecință, CVMP a fost sesizat în acest sens la 29 septembrie 2015, în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Greek: • Ο κάτοχος αδείας κυκλοφορίας να συμπεριλάβει στο τελικό προϊόν νέο προσδιορισμό του μέγιστου ολικού πρωτεϊνικού περιεχομένου.
Romanian: • Deținătorul autorizației de punere pe piață va include în produsul finit o nouă specificație privind conținutul maxim total de proteine.
Greek: Κατά το παρελθόν, αρχικά οι επιδημιολογικές πληροφορίες και στη συνέχεια τα ταχέως αυξανόμενα δεδομένα της φαρμακοεπαγρύπνησης κατέγραψαν μια αύξηση στη συχνότητα αυτής της αλλοάνοσης αντίδρασης ανάμεσα στη μητέρα και το έμβρυο και τελικά τεκμηριώθηκε η στενή σχέση μεταξύ των περιπτώσεων εμφάνισης BNP και του επαναλαμβανόμενου εμβολιασμού των μητέρων με το PregSure BVD.
Romanian: În trecut, informațiile epidemiologice inițiale, iar ulterior creșterea rapidă a datelor de farmacovigilență au documentat o creștere a frecvenței de apariție a acestei reacții aloimune între mamă și făt și în final s-a stabilit existența unei legături strânse între apariția BNP și vaccinarea repetată a mamelor cu PregSure BVD.
Greek: Η επιδημιολογία της νόσου είναι δύσκολο να περιγραφεί, επειδή τα αποτελέσματα ενδέχεται να έχουν επηρεαστεί από μια σειρά πιθανών σφαλμάτων.
Romanian: Epidemiologia aceste boli este dificil de descris întrucât este posibil ca o serie de erori sistematice să fi influențat rezultatele.
Greek: Στην παραγωγική διαδικασία έχει ενσωματωθεί ένα στάδιο διήθησης, στο οποίο χρησιμοποιούνται τρεις μεμβράνες διήθησης για τον καθαρισμό των παρασκευασμάτων αντιγόνου.
Romanian: În procesul de fabricație a fost introdusă o etapă de filtrare care folosește trei membrane filtrante pentru purificarea preparatelor antigenice.
Greek: − Οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) να υποβάλλονται κάθε 6 μήνες για τα πρώτα 5 έτη διάθεσης του προϊόντος στο εμπόριο.
Romanian: − prezentarea de RPAS-uri o dată la 6 luni pe parcursul primilor 5 ani de comercializare;
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul
Greek: Εάν απαιτούνται προτάσεις για εναλλακτικά σχήματα ανοσοποίησης, ενδείξεις ή αντενδείξεις, τα ρυθμιστικά μέτρα πρέπει επίσης να εφαρμόζονται με συνέπεια ως προς τις κανονικές λειτουργικές πρακτικές για τις αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων και τις αποκλίσεις που συνδέονται με τα φάρμακα για κτηνιατρική χρήση.
Romanian: În cazul în care vor fi necesare propuneri de scheme de imunizare alternative, de indicații sau de contraindicații, aceste măsuri de reglementare trebuie gestionate tot într-un mod compatibil cu practicile operaționale normale pentru raportările de evenimente adverse și de modificări asociate cu medicamentele de uz veterinar;
Greek: Η έναρξη και η διάρκεια της προστασίας στα οροαρνητικά βοοειδή από την ηλικία των 2 εβδομάδων είναι 2 εβδομάδες και 6 μήνες, αντίστοιχα, μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού.
Romanian: Instalarea și durata protecției la bovinele seronegative începând cu vârsta de 2 săptămâni este de 2 săptămâni și, respectiv, 6 luni de la finalizarea vaccinării primare.
Greek: Τα αποτελέσματα της προαναφερθείσας μελέτης πρέπει να υποβάλλονται στις αντίστοιχες εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να αξιολογηθούν πριν από την κυκλοφορία του CattleMarker IBR Inactivated στην αγορά της ΕΕ και εντός 24 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
Romanian: Rezultatele studiului menționat anterior trebuie prezentate autorităților naționale competente pentru a fi evaluate înainte de punerea CattleMarker IBR Inactivated pe piața din UE și în termen de 24 de luni de la decizia Comisiei.
Greek: Η συχνότητα της πάθησης αυτής είχε ενταθεί δραματικά από τον εμβολιασμό με PregSure BVD κατά τη δεκαετία του 2000, οδηγώντας σε μια ισχυρή σύνδεση μεταξύ της εμφάνισης της BNP και της χρήσης του PregSure BVD· ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης της BNP που προκαλείται από τον εμβολιασμό με PregSure BVD δεν έχει καθοριστεί με ακρίβεια και κυμαίνεται από 5% έως 0,004%, ανάλογα με την πηγή· η CVMP υπολόγισε τη συχνότητα αυτή περίπου στο 0,01% κατά τη διάρκεια της διαδικασίας βάσει του άρθρου 78.
Romanian: Frecvența acestei afecțiuni a crescut considerabil în urma vaccinării cu PregSure BVD în anii 2000, ceea ce a dus la caracterizarea unei asocieri strânse între apariția BNP și utilizarea PregSure BVD; totuși, frecvența bolii BNP cauzate de vaccinarea cu PregSure BVD nu a fost clar stabilită, aceasta variind între 5 % și 0,004 %, conform sursei; în urma procedurii în temeiul articolului 78, CVMP a aproximat această frecvență ca fiind în jur de 0,01 %.
Greek: Η έναρξη της προστασίας στα θηλυκά βοοειδή είναι 2 εβδομάδες ή 19 ημέρες πριν από την αναπαραγωγή ή τη γονιμοποίηση και η διάρκεια είναι 12 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Romanian: Instalarea protecției la bovinele femele are loc cu 2 săptămâni sau cu 19 zile înainte de montă sau de inseminare, iar durata acesteia este de 12 luni după vaccinarea primară.
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα εμφάνισης BNP αναμένεται να είναι αρκετά χαμηλότερη του 0,01% (συχνότητα BNP για το PregSure BVD), τα εν λόγω μέτρα που θα συμπεριλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ), θεωρούνται ως ο αποτελεσματικότερος τρόπος αντιμετώπισης αυτού του κινδύνου.
Romanian: Având în vedere faptul că frecvența BNP se anticipează a fi cu mult sub 0,01 % (frecvența BNP pentru PregSure BVD), se consideră că cel mai eficient mod de abordare a acestui risc sunt măsurile menționate, care vor fi incluse într-un PMR.
Greek: Λόγω της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των εμβολίων IBR από τα οποία έχει αφαιρεθεί η gE και επί του παρόντος κυκλοφορούν στην αγορά, έχει σημειωθεί ικανοποιητική πρόοδος στην καταπολέμηση της IBR και αρκετές ευρωπαϊκές χώρες κινούνται προς την κατεύθυνση απαλλαγής από τον BoHV-1.
Romanian: Datorită eficacității și siguranței vaccinurilor IBR cu gE deletat aflate în prezent pe piață, eradicarea IBR înregistrează progrese semnificative și mai multe țări europene sunt pe cale să elimine complet BoHV-1.
Greek: Επειδή μπορεί να αναμένεται έλλειψη αλλοαντισωματικής απόκρισης που οδηγεί σε αρνητικά αποτελέσματα, πρέπει τα διαθέσιμα δεδομένα που αφορούν το PregSure BVD να συγκριθούν και με τον κατάλληλο εσωτερικό θετικό μάρτυρα.
Romanian: Întrucât se anticipează lipsa răspunsului imunitar alogen, ceea ce va duce la rezultate negative, acestea trebuie comparate cu datele disponibile privind PregSure BVD și cu un control pozitiv intern adecvat.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το συνολικό πρωτεϊνικό περιεχόμενο ανά ml είναι υψηλότερο στις παρτίδες αντιγόνου BVDV-1 συγκριτικά με τις παρτίδες αντιγόνου BoHV-1.
Romanian: Aceste rezultate indică un conținut total de proteine pe ml mai mare în loturile de antigen BVDV-1 decât în cele de antigen BoHV-1.
Greek: 2. Αξιολόγηση των υποβληθέντων στοιχείων
Romanian: Evaluarea datelor prezentate
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Romanian: Anexa IV Condițiile autorizațiilor de punere pe piață
Greek: Σύμφωνα με τον ορισμό της BNP, για να διαγνωσθεί η νόσος σε έναν μόσχο, πρέπει να πληρούνται τα ακόλουθα τρία κριτήρια: 1) Ο μόσχος πρέπει να είναι ηλικίας κάτω του 1 μηνός, 2) ο μόσχος πρέπει να έχει παγκυτταροπενία στο αίμα κατόπιν μυελικής απλασίας, 3) πρέπει να αποκλειστούν άλλες μη ανοσολογικές νόσοι/παθήσεις με παρόμοια κλινικά σημεία που περιλαμβάνονται στη διαφορική διάγνωση [όπως η ιογενής διάρροια των βοοειδών (BVD) που χρήζει θεραπείας με νιτροφουράνιο].
Romanian: În conformitate cu definiția BNP, pentru ca un vițel să fie diagnosticat cu această boală trebuie să fie asociate următoarele trei criterii: 1.) vițelul trebuie să aibă vârsta mai mică de 1 lună, 2.) vițelul trebuie să aibă pancitopenie simultan cu aplazia măduvei osoase, 3.) trebuie excluse alte boli/afecțiuni non-imune cu semne clinice asemănătoare incluse în diagnosticul diferențial (cum ar fi BVD, tratamentul cu nitrofuran).
Greek: Πριν από τη διάθεση του CattleMarker IBR Inactivated στην αγορά της ΕΕ, τα αποτελέσματα πρέπει να υποβληθούν στις εθνικές αρμόδιες αρχές προκειμένου να αξιολογηθούν από τις αρχές προς ικανοποίησή τους.
Romanian: Înainte de punerea CattleMarker IBR Inactivated pe piața UE, rezultatele trebuie transmise autorităților naționale competente pentru a fi evaluate de către acestea în conformitate cu cerințele proprii.
Greek: Παρόλα αυτά, κατά την αξιολόγηση που έγινε στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ η συχνότητα της BNP που προκλήθηκε από το PregSure BVD υπολογίστηκε περίπου στο 0,01% από τη CVMP.
Romanian: Cu toate acestea, în urma evaluării realizate în cadrul acestei proceduri în temeiul articolului 78 din Directiva 2001/82/CE, CVMP a aproximat frecvența BNP cauzată de PregSure BVD ca fiind de aproximativ 0,01 %.