FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Dutch: Tetanus toxoïd
Slovak: Toxoid tetanu
Dutch: In dat geval kan de eerste dosis (V1) vaccin gegeven worden gelijktijdig met de geschikte profylactische dosis van Tetanus Serum op een andere injectieplaats, gebruik makend van andere spuiten en naalden.
Slovak: V tom prípade prvá dávka základnej vakcinácie (V1) môže byť podaná súbežne s príslušnou profylaktickou dávkou Tetanus séra do rozdielnych miest, použitím osobitných striekačiek a ihiel.
Dutch: Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Slovak: Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti tetanu ako prevencia mortality.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Te
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovengenoemde product.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Dutch: Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph. Eur.
Slovak: Flokulačné ekvivalenty; zodpovedajúce ≥ 30 IU/ml séra morčiat v Ph.Eur. teste účinnosti
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Actieve immunisatie van paarden vanaf de leeftijd van 6 maanden tegen tetanus om sterfte te voorkomen.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia koní od veku 6 mesiacov proti tetanu ako prevencia mortality.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
Slovak: Žriebätá nevakcinovať pred vekom 6 mesiacov, zvlášť narodené kobylám revakcinovaným v posledných dvoch mesiacoch gravidity, pretože je možnosť ovplyvňovania materskými protilátkami.
Dutch: Een derde vaccinatie met Equilis Te dient herhaald te worden ten minste vier weken later.
Slovak: Te sa má opakovať minimálne po 4 týždňoch.
Dutch: BIJSLUITER Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden
Slovak: Te injekčná suspenzia pre kone
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/055/001-002
Slovak: EU/2/05/055/001-002
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Elke dosis van 1 ml bevat:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (1 ml) obsahuje :
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia uchovávanie
Dutch: Intramusculair gebruik.
Slovak: Intramuskulárna aplikácia
Dutch: 1 ml flacon en 1 ml voorgevulde spuit
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE 1 ml liekovka a 1 ml predplnená striekačka
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť podaná v rovnaký deň s Intervet Tetanus Sérum ale nesmie byť s ním miešaná.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Equilis Te en
Slovak: Združené použitie Equilis
Dutch: Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
Slovak: Te a Intervet Tetanus-séra môže znížiť aktívnu imunitu proti tetanu v porovnaní s koňmi, vakcinovanými s Equilis
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 sklenenými liekovkami.
Dutch: Basisvaccinatie
Slovak: Základná vakcinácia
Dutch: 2 weken na de basisvaccinatie
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po základnej vakcinácii
Dutch: Diergeneesmiddel uitsluitend verkrijgbaar op diergeneeskundig voorschrift.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren in een koelkast.
Slovak: Uchovávať v chladničke.Chrániť pred svetlom.
Dutch: potentietest Adjuvantia: Gezuiverd saponine
Slovak: Purifikovaný saponín
Dutch: potentietest
Slovak: PODMIENKY
Dutch: 17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
Slovak: 24 mesiacov po prvej revakcinácii
Dutch: Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 predplnenými striekačkami opatrenými ihlou
Dutch: Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden.
Slovak: Lepenková škatuľa s 10 predplnenými striekačkami opatrenými ihlou.
Dutch: 1 ml suspensie in type I glazen flacon afgesloten met een halogeenbutyl rubber stop en afgesloten met een aluminium felscapsule.
Slovak: I uzatvorenej halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatenej hliníkovým viečkom.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige diergeneesmiddelen verwijdert.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat:
Slovak: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in deel 6 van dit EPAR.
Slovak: Pomer prínosu a rizík sa nachádza v časti 6 tejto správy EPAR.
Dutch: Daarna wordt een tussenpoos van maximaal twee jaar aanbevolen.
Slovak: Potom sa odporúča maximálny interval dva roky.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2008.
Dutch: Vaccins ‘leren' het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) hoe het zichzelf tegen een ziekte moet verdedigen.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
Dutch: Gedurende één dag en in uitzonderlijke gevallen gedurende drie dagen kan koorts optreden.
Slovak: V niektorých prípadoch sa môže vyskytnúť horúčka počas jedného dňa a za mimoriadnych okolností až do troch dní.
Dutch: Er werden ook studies uitgevoerd bij drachtige merries.
Slovak: Boli vykonané aj štúdie u gravidných kobýl.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat melk van het dier mag worden gebruikt voor menselijke consumptie?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím mlieka zo zvieraťa na ľudskú spotrebu?
Dutch: De wachttijd voor het middel bedraagt nul dagen.
Slovak: Ochranná lehota lieku je nula dní.
Dutch: Paarden dienen een basisvaccinatie te krijgen, bestaande uit twee injecties die met een tussenpoos van vier weken worden toegediend.
Slovak: Koňom sa má podať primovakcinácia, ktorú tvoria dve injekcie podané s odstupom štyroch týždňov.
Dutch: Hoe lang moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie (wachttijd)?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na ľudskú spotrebu (ochranná lehota)?
Dutch: Om ethische redenen is voor tetanus geen provocatietest (infectie) uitgevoerd.
Slovak: Z etických dôvodov nebol vykonaný náročný (infekcia) experiment proti tetanu.
Dutch: Paarden behoren tot de diersoorten die het meest vatbaar zijn voor tetanus.
Slovak: Kone patria k druhom najviac náchylným na tetanus.
Dutch: Het vaccin bevat ook een adjuvans (hulpstof) om een betere respons te verkrijgen.
Slovak: Vakcína obsahuje aj pomocnú látku, tzv. adjuvant, na stimuláciu lepšej imunitnej odpovede.
Dutch: De ziekte, die meestal begint met een besmette wond, wordt gekenmerkt door een algehele rigiditeit (stijfheid) en spiercontracties.
Slovak: Toto ochorenie, ktoré obvykle vzniká z kontaminovaných rán, charakterizuje celková rigidita (stuhnutosť) a konvulzívne kŕče svalov.
Dutch: Soms kan ook pijn optreden op de injectieplaats.
Slovak: Príležitostne sa v mieste vpichu môže vyskytnúť bolesť.
Dutch: Wanneer het middel aan een paard wordt toegediend, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren wanneer het dier opnieuw wordt blootgesteld aan de bacterie Clostridium tetani.
Slovak: Ak sa liek podáva koňom, pomáha imunitnému systému zvierat reagovať rýchlejšie v prípade, že zviera je prirodzene vystavené baktérii Clostridium tetani.
Dutch: Dit is een zodanig behandelde toxine dat de toxische eigenschappen ervan verwijderd zijn maar het antigene vermogen ervan behouden is gebleven.
Slovak: Toxoid je toxín spracovaný tak, aby sa odstránil jeho toxický účinok, ale zachovali sa antigénne vlastnosti.
Dutch: Tetanus is een acute, vaak fatale ziekte veroorzaakt door de neurotoxine van de bacterie Clostridium tetani.
Slovak: Tetanus je akútne, často smrteľné ochorenie, vyvolané neurotoxínom produkovaným baktériou Clostridium tetani.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend als injectie in een spier.
Slovak: Vakcína sa podáva ako injekcia do svalu.
Dutch: De meeste studies werden uitgevoerd met Equilis Prequenza Te, een vaccin dat zowel beschermt tegen paardeninfluenza als tegen tetanus.
Slovak: Väčšina štúdií používala lilek Equilis Prequenza Te, vakcínu, ktorá chráni proti konskej chrípke ako aj tetanu.
Dutch: Het CVMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Equilis Te.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Equilis Te na trh.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juli 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Equilis Te verleend aan Intervet International BV. Op het etiket of de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Slovak: Európska komisia 8. júla 2005 udelila spoločnosti Intervet International BV povolenie na uvedenie lieku Equilis
Dutch: Het bevat het toxoïde (chemisch geïnactiveerde toxine) van de tetanusbacterie.
Slovak: Obsahuje toxoid (chemicky inaktivovaný toxín) z baktérie tetanu.
Dutch: Er werd na vaccinatie in verschillende stadia van de dracht geen negatief effect op de dracht, de worp en de veulens van de merries waargenomen.
Slovak: Po vakcinácii v rôznej dobe počas gravidity nebol pozorovaný negatívny vplyv na graviditu, žrebenie ani potomstvo.
Dutch: De veiligheid van Equilis Te is in verschillende studies onder laboratorium- en veldomstandigheden onderzocht bij een groot aantal paarden, van twee maanden en ouder.
Slovak: Te bola skúmaná v niekoľkých štúdiách za laboratórnych a terénnych podmienok u veľkého počtu koní od 2 mesiacov veku.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de aanmaak van beschermende concentraties antilichamen tegen tetanustoxoïde na vaccinatie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba ochranných hladín protilátok proti toxoidu tetanu po očkovaní.
Dutch: Er werd vastgesteld dat het middel door paarden van verschillende leeftijden goed wordt verdragen.
Slovak: Záver štúdií bol taký, že liek je dobre tolerovaný u koní rôzneho veku.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Equilis Te in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Equilis
Dutch: Er kan een diffuse harde of zachte zwelling optreden (max. diameter 5 cm) op de injectieplaats.
Slovak: V mieste vpichu sa môže objaviť opuch (s max. priemerom 5 cm), buď difúzny tvrdý alebo mäkký.
Dutch: De herhalingsvaccinatie moet uiterlijk zeventien maanden na de basisvaccinatie worden toegediend.
Slovak: Prvé preočkovanie nemá byť neskôr ako 17 mesiacov po primovakcinácii.
Dutch: Equilis Te is een vaccin voor paarden.
Slovak: Te je vakcína určená pre kone.
Dutch: De zwelling neemt meestal binnen twee dagen af.
Slovak: Zníženie opuchu sa predpokladá do dvoch dní.
Dutch: Overige informatie over Equilis Te:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Equilis
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Slovak: Dodáva sa ako injekčná suspenzia.
Dutch: Hierdoor wordt het lichaam beter beschermd tegen tetanus.
Slovak: Toto pomáha v ochrane proti tetanu.
Dutch: Het lichaam van de paarden bouwde twee weken na de basisvaccinatie afweer op. Voor tetanus was de immuniteitsduur zeventien maanden na de basisvaccinatie en 24 maanden na de eerste herhalingsvaccinatie.
Slovak: Dĺžka trvania ochrany proti tetanu bola 17 mesiacov po primovakcinácii a 24 mesiacov po prvom preočkovaní.
Dutch: De werkzaamheid van Equilis Te werd onderzocht in verschillende studies onder laboratoriumen veldomstandigheden.
Slovak: Te bola skúmaná v niekoľkých skúšaniach za laboratórnych a terénnych podmienok.
Dutch: Equilis Te is een vaccin dat gezuiverd tetanustoxoïde bevat.
Slovak: Te je vakcína obsahujúca purifikovaný toxoid tetanu.
Dutch: Om de bescherming tegen tetanus te behouden is een herhalingsvaccinatie noodzakelijk.
Slovak: Kvôli udržaniu ochrany proti tetanu sa kone musia preočkovať.
Dutch: Equilis Te wordt gebruikt om paarden van zes maanden of ouder te vaccineren tegen tetanus ter voorkoming van sterfte.
Slovak: Te je väčší než riziká pri imunizácii koní od veku šesť mesiacov proti tetanu s cieľom predísť úmrtnosti.
Dutch: Wat is Equilis Te?
Slovak: Čo je liek Equilis
Dutch: Waarom is Equilis Te goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Equilis
Dutch: Welke voordelen bleek Equilis Te tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Equilis
Dutch: 10 flacons Nul dagen
Slovak: 10 liekoviek 0 dní
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkin gsgrootte
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Dutch: Flacon (type I glas) afgesloten met een rubberstopper en een aluminium capsule
Slovak: Liekovka(sklenená typ I) uzavretá gumovou zátkou upevnenou hliníkovým viečkom
Dutch: --1 ≥ 394AE/ml (antigene eenheden bepaald met ELISA) (1400 AE overeenkomend met ≥ 492 AE in de potency test)
Slovak: (1400 AU zodpovedá ≥ 492 AU v potenčnom teste)
Dutch: EU nummer
Slovak: Referenčné číslo v EU
Dutch: Doeldier Toedieningsweg
Slovak: Cieľový druh
Dutch: Deze zwelling verdwijnt normaal gesproken binnen 1 tot 5 dagen.
Slovak: Tento opuch sa obvykle rozplynie v priebehu 1 až 5 dní.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosering zijn er geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd in rubriek 4.6.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky než sú tie, ktoré boli opísané v časti 4.6.
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C - 8°C).
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Dutch: ATC vet-code: QI05AA10
Slovak: ATCvet kód: QI05AA10
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06 June 2013 Datum van laatste verlenging: 16 april 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16/04/2018
Dutch: Een milde verhoging van de lichaamstemperatuur (max. 1,5°C) treedt zeer vaak gedurende 1 tot 2 dagen op.
Slovak: Veľmi často sa môže objaviť mierne zvýšenie telesnej teploty (max 1,5°C) počas 1 až 2 dní.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete.
Dutch: Opalescente suspensie.
Slovak: Opalizujúca suspenzia.
Dutch: Basisvaccinatie: Eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 3 tot 5 weken later.
Slovak: Základná vakcinácia: prvá injekcia od veku 6 mesiacov, druhá injekcia o 3 až 5 týždňov neskôr.
Dutch: de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám naruší výkonávanie národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zdolávania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri potvrdzovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 2 weken na basisvaccinatie van twee injecties.
Slovak: Nástup imunity: 2 týždne po ukončení základnej vakcinácie pozostávajúcej z dvoch injekcií.
Dutch: Het vaccin stimuleert actieve immuniteit tegen het West Nile virus bij paarden.
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti West Nile vírusu u koní.
Dutch: 42 µg
Slovak: 42 mikrogramov
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Dutch: de ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Slovak: b) choroba, proti ktorej má liek zaistiť nástup imunity, sa na danom území väčšinou nevyskytuje.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Slovak: Zoznam pomocných látok chlorid sodný chlorid draselný hydrogénfosforečnan sodný dihydrát dihydrogénfosforečnan draselný voda na injekcie
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky
Dutch: Actieve immunisatie van paarden tegen West Nile virus (WNV) ter vermindering van klinische symptomen van ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van viraemie.
Slovak: Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, dodávať a používať tento veterinárny liek sa musí najskôr poradiť s príslušným orgánom príslušného členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch, pretože tieto aktivity môžu byť zakázané v členskom štáte, na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Dutch: Vaccinatieschema: Dien één dosis (1 ml) toe via intramusculaire injectie volgens het onderstaande schema:
Slovak: Vakcinačná schéma: Podať jednu dávku (1 ml) intramuskulárnou injekciou podľa nasledovnej schémy:
Dutch: Niet van toepassing.
Slovak: Nie sú.
Dutch: Een jaarlijkse booster vaccinatie met één dosis (1 ml) zou voldoende moeten zijn om een reductie van koorts, hersenlesies en viraemie te krijgen.
Slovak: Revakcinácia: každoročná boostrová injekcia jednou dávkou (1 ml) by mala byť postačujúca pre dosiahnutie zníženia horúčky, mozgových lézií a virémie.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologicky účinnej látky
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor paardachtigen, geïnactiveerde virale vaccins.
Slovak: Imunologiká pre koňovité, inaktivované vírusové vakcíny.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van 1 ml bevat:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1 ml) obsahuje:
Dutch: Geïnactiveerd chimerisch Flavivirus, stam YF-WN
Slovak: Inaktivovaný chimerický flavivírus kmeň YF-WN ≥ 492 AU1
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Actieve immunisatie van paarden tegen het West Nile virus (WNV) ter vermindering van klinische symptomen van de ziekte en lesies in de hersenen en ter vermindering van viraemie.
Slovak: Indikácie na použitie so špecifikovaním cieľových druhov Aktívna imunizácia koní proti West Nile vírusu (WNP) za účelom obmedzenia klinických príznakov ochorenia a lézií v mozgu a zníženia virémie.
Dutch: 4.1 Doeldiersoort
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cieľové druhy
Dutch: Iscom-Matrix bevat: Gezuiverd saponine
Slovak: Iscom -matrix obsahujúci: purifikovaný saponín
Dutch: 83 µg
Slovak: 83 mikrogramov lecitín
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Dutch: Na vaccinatie ontstaat zeer vaak een lichte tijdelijke zwelling op de injectieplaats (max. 3 cm in diameter).
Slovak: Po vakcinácii sa v mieste vakcinácie môže veľmi často objaviť mäkký opuch (s priemerom max.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijd: Nul dagen
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat er geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: ETIKET 1 ml flacon, 1 ml voorgevulde spuit
Slovak: Liekovka 1 ml, predplnená striekačka 1 ml