FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela correspondait à la fraction libre moyenne relevée après une perfusion de paclitaxel lié à l'albumine qui variait dans le temps entre 5,5 % et 4,5 %.
Slovak: %. To bolo v súlade s priemernou fu po infúzii paklitaxelu viazaného na albumín, ktorá v priebehu času kolísala v rozmedzí 5,5 % až 4,5
French: Les réactions sévères, comme une hypotension nécessitant une prise en charge, une dyspnée nécessitant des bronchodilatateurs, un angiœdème ou l'urticaire généralisée, requièrent un arrêt immédiat du paclitaxel et la mise en place d'un traitement symptomatique.
Slovak: V prípade závažných reakcií, ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je potrebné podávanie paklitaxelu okamžite prerušiť a začať symptomatickú liečbu.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
French: Si elle entre en contact avec des membranes muqueuses, ces dernières doivent être rincées soigneusement à l'eau.
Slovak: Ak sa dostane do kontaktu so sliznicami, sliznice je potrebné dôkladne prepláchnuť vodou.
French: Apealea peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des étourdissements (fréquents), qui sont susceptibles d'altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Liek Apealea môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako sú únava (veľmi časté) a závrat (časté), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Aucune réduction de dose supplémentaire, en dehors de celles prévues pour tous les patients, n'est recommandée pour les patients à partir de 65 ans.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sa neodporúčajú žiadne ďalšie zníženia dávok, ktoré by boli odlišné od znížení uvedených pre všetkých pacientov.
French: Apealea est un médicament anticancéreux contenant la substance active paclitaxel, qui appartient à un groupe de médicaments appelés taxanes.
Slovak: Apealea je liek proti rakovine obsahujúci liečivo paklitaxel, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných taxány.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
French: − bouffées de chaleur ;
Slovak: − návaly tepla,
French: − tension artérielle basse ;
Slovak: − nízky krvný tlak,
French: Paclitaxel (à base de solvant)
Slovak: Paklitaxel (na báze rozpúšťadla)
French: Ses autres métabolites sont les 3'-p-hydroxypaclitaxel et 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Slovak: Ďalšími metabolitmi sú 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
French: Les études effectuées chez des animaux traités par paclitaxel ont fait état d'une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách liečených paklitaxelom preukázali zníženú fertilitu (pozri časť 5.3).
French: Apealea vous est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère par l'intermédiaire d'un lent goutteà-goutte (perfusion) dans une veine.
Slovak: Apealea vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra pomalým kvapkaním (infúziou) do žily.
French: • douleur, par exemple dans les bras, les jambes, la poitrine ou au site de la tumeur ;
Slovak: • bolesť napríklad v ramenách, nohách, prsníku alebo v mieste nádoru;
French: à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
French: • conscience des battements du cœur (palpitations), fréquence cardiaque lente ;
Slovak: • vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), pomalý srdcový tep;
French: Pour atteindre la température ambiante, laisser les flacons reposer à l'abri de la lumière pendant 15 à 20 minutes environ, sans dépasser les 25 °C.
Slovak: Ak chcete dosiahnuť izbovú teplotu, nechajte injekčné liekovky stáť chránené pred svetlom približne 15 až 20 minút a pri teplote do 25 °C.
French: Aucun signalement n'est établi quant à des substances actives capables de déplacer le paclitaxel lié à une protéine, de même qu'il est peu probable que le paclitaxel transporte d'autres substances actives compte tenu de ses faibles concentrations molaires dans le plasma.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne hlásenia o liečivách, ktoré by boli schopné vytlačiť paklitaxel viazaný na proteíny, ani nie je pravdepodobné, že paklitaxel bol schopný vytlačiť iné liečivá vzhľadom na jeho nízke molárne koncentrácie v plazme.
French: Les patients présentant des réactions sévères ne doivent pas être exposés de nouveau au paclitaxel.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa vyskytnú závažné reakcie, sa paklitaxel nesmie znovu podávať.
French: Il est également possible de placer le flacon sur un agitateur et de le mettre en rotation jusqu'à 20 minutes, tout en restant protégé de la lumière (selon des mouvements orbitaux ; 200-250 tpm).
Slovak: Prípadne sa môže liekovka umiestniť na trepačku a má sa nechať rotovať až 20 minút, pričom má byť chránená pred svetlom (režim orbitálneho vytriasania, 200 - 250 ot/min).
French: Contactez votre médecin immédiatement si, pendant le traitement, vous observez les symptômes suivants :
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa počas liečby objaví:
French: • rougeur et gonflement de la paume des mains ou de la plante des pieds pouvant entraîner une desquamation de la peau
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní alebo chodidiel, čo môže spôsobiť odlupovanie kože.
French: Au cours de l'étude pivot, 46 % des neuropathies périphériques ainsi que la majorité (78 %) des réactions associées ont disparu.
Slovak: V priebehu hlavnej štúdie odznelo 46 % periférnych neuropatií, ako aj väčšina (78
French: • troubles cognitifs (difficultés à réfléchir ou traiter les pensées, troubles de la mémoire) ;
Slovak: • toxické účinky na nervový systém; • kognitívna porucha (ťažkosti pri premýšľaní alebo spracúvaní myšlienok, ťažkosti so zapamätaním);
French: La solution doit être administrée par perfusion intraveineuse sur une période d'une heure environ (120 à 140 gouttes/min.).
Slovak: Roztok sa má približne jednu hodinu podávať intravenóznou infúziou (120 - 140 kvapiek/min).
French: Les réactions locales au site de perfusion sont très fréquentes lors des perfusions d'Apealea.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania infúzie sú pri infúzii lieku Apealea veľmi časté.
French: Il convient d'utiliser des kits d'administration contenant un filtre polyamide de 15 µm pour liquides.
Slovak: Majú sa použiť infúzne súpravy obsahujúce 15 μm polyamidový filter tekutín.
French: Les patientes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Apealea et jusqu'à six mois après la fin du traitement.
Slovak: Pacientky, ktoré môžu otehotnieť, musia počas liečby liekom Apealea a počas ďalších šiestich mesiacov po ukončení liečby používať účinnú antikoncepciu.
French: Très fréquent : Alopéciea Fréquent :
Slovak: Veľmi časté: alopéciaa Časté:
French: Mutagenèse, carcinogenèse, troubles de la fertilité
Slovak: Mutagenéza, karcinogenéza, porucha fertility
French: Cela représentait une diminution de 14 % pour un patient de 86 ans par rapport à un patient de 56 ans.
Slovak: % u 86-ročného pacienta v porovnaní s pacientom vo veku
French: Pour obtenir des données de sécurité comparant les résultats du traitement combiné par Apealea (paclitaxel micellaire)/carboplatine et paclitaxel à base de solvant/carboplatine, voir rubrique 4.8.
Slovak: Údaje o bezpečnosti, ktoré porovnávajú výsledky kombinovanej liečby liekom Apealea (micelárnypaklitaxel)/karboplatinou a paklitaxelom/karboplatinou na báze rozpúšťadla, pozri časť 4.8.
French: • fièvre, douleur, frissons, faiblesse ou d'autres signes d'infection ;
Slovak: • horúčka, bolesť, triaška, slabosť alebo iné prejavy infekcie;
French: Lors des études portant sur Apealea, 45 % des patients ont rapporté une alopécie au cours de leur traitement.
Slovak: Apealea hlásilo počas liečby alopéciu 45 % pacientov.
French: Cependant, des études portant sur des patients atteints d'un cancer du sein suivant des schémas thérapeutiques à base de paclitaxel indiquent un risque potentiellement accru de neuropathie chez les patients non caucasiens (voir rubrique 4.2).
Slovak: Štúdie u pacientok s rakovinou prsníka liečených pomocou režimov obsahujúcich paklitaxel však naznačujú možné zvýšené riziko neuropatie u pacientok inej ako bielej rasy (pozri časť 4.2).
French: Le paclitaxel s'est révélé exempt d'activité mutagène lors du test d'Ames ou du test de mutation génique sur les cellules ovariennes/l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transférase (CHO/HGPRT) d'hamster chinois.
Slovak: Paklitaxel nevykazoval mutagénnu aktivitu v Amesovom teste ani v teste génovej mutácie vaječníkov čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferázy (CHO/HGPRT).
French: Une fois reconstitué, ce médicament contient un maximum d'environ 1,6 g de sodium (composant du sel de cuisine) par dose.
Slovak: Po rekonštitúcii tento liek obsahuje až približne 1,6 g sodíka (zložka kuchynskej soli) na jednu dávku.
French: Des données limitées sont disponibles sur l'administration d'Apealea chez les patients non caucasiens et les données actuellement disponibles sont insuffisantes pour recommander d'autres ajustements de dose (voir rubrique 4.4).
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené a súčasné údaje nie sú dostatočné na to, aby bolo možné odporučiť ďalšie úpravy dávky (pozri časť 4.4).
French: Le critère de non-infériorité a été respecté pour la survie globale dans la population PP, avec la limite supérieure de l'IC unilatéral à 97,5 % pour les ratios de risques associés fixés à moins de 1,185 (tableau 4 ; figures 1 et 2).
Slovak: Kritérium neinferiority bolo splnené pre OS v populácii PP, pričom horná hranica jednostranného 97,5 % IS pre súvisiacu mieru rizika bola menšia ako 1,185 (tabuľka 4, obrázky 1 a 2).
French: Très fréquent : Neutropéniea Fréquent :
Slovak: Veľmi časté: neutropéniaa Časté:
French: Lorsque le paclitaxel à base de solvant est administré après le cisplatine, les patients présentaient une myélosuppression plus importante et une diminution de près de 20 % de la clairance du paclitaxel.
Slovak: Keď sa paklitaxel na báze rozpúšťadla podal po cisplatine, pacientky vykazovali hlbšiu myelosupresiu a približne 20 % zníženie klírensu paklitaxelu.
French: Si les patients présentent des nausées, des vomissements et diarrhées après l'administration d'Apealea, ils peuvent être traités avec des antiémétiques et/ou des antidiarrhéiques.
Slovak: Ak sa u pacientov po podaní lieku Apealea vyskytne nevoľnosť, vracanie a hnačka, možno ich liečiť antiemetikami a/alebo antidiaroikami.
French: De plus, le paclitaxel induit la formation de faisceaux de microtubules pendant toute la durée du cycle cellulaire et la constitution d'astres de microtubules pendant la mitose.
Slovak: Okrem toho paklitaxel v priebehu bunkového cyklu vyvoláva tvorbu mikrotubulových zväzkov a počas mitózy indukuje tvorbu mikrotubulových hviezdic.
French: Le paclitaxel provoque une myélosuppression (se traduisant principalement par une neutropénie).
Slovak: Hematológia Paklitaxel spôsobuje myelosupresiu (predovšetkým neutropéniu).
French: Peu fréquent : Hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésémie,
Slovak: Menej časté: hyponatrémia, hypokalémia, hypomagnezémia,
French: • altération du goût ;
Slovak: • porucha chuti;
French: • manque de globules blancs et rouges et de plaquettes dans le sang ;
Slovak: • nedostatok bielych a červených krviniek a krvných doštičiek;
French: Une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, a été menée chez 789 femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope récidivant afin de comparer Apealea (paclitaxel micellaire) en association avec le carboplatine au paclitaxel à base de solvant en association avec le carboplatine.
Slovak: Otvorená, randomizovaná, multicentrická štúdia bola vykonaná u 789 žien s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov za účelom porovnania lieku Apealea (micelárny paklitaxel) v kombinácii s karboplatinou s paklitaxelom na báze rozpúšťadla v kombinácii s karboplatinou.
French: Apealea est déconseillé pendant la grossesse, car le paclitaxel peut être à l'origine de graves anomalies congénitales.
Slovak: Podávanie lieku Apealea sa neodporúča počas tehotenstva, pretože paklitaxel môže spôsobiť vážne vrodené chyby.
French: Plus particulièrement, indiquez à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Apealea si vous utilisez :
Slovak: Najmä svojho lekára alebo zdravotnú sestru pred podaním lieku Apealea informujte, ak užívate:
French: Mois
Slovak: Mesiace
French: Les données d'utilisation disponibles sont limitées chez les patients ≥ 75 ans (2 % des patients de l'étude).
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití u pacientok vo veku ≥ 75 rokov (2
French: Apealea est administré par voie intraveineuse.
Slovak: Apealea je určený na intravenózne použitie.
French: Le caractère dose-dépendant de la fréquence et de la sévérité de la neurotoxicité n'a pas été étudié pour Apealea, mais a été observé pour d'autres formulations à base de paclitaxel ayant d'autres indications.
Slovak: Závislosť frekvencie od dávky a závažnosť neurotoxicity sa u lieku Apealea neskúmala, ale v iných indikáciách sa pozorovala pri iných formách paklitaxelu.
French: Le principal métabolite du paclitaxel est le 6α-hydroxypaclitaxel.
Slovak: Hlavným metabolitom paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
French: La fréquence des réactions d'hypersensibilité associées au paclitaxel était similaire dans les deux groupes (5 % des patients recevant du paclitaxel micellaire et 7 % des patients recevant du paclitaxel à base de solvant), tandis que des réactions d'hypersensibilité liées au carboplatine ont été plus fréquemment observées dans le groupe recevant du paclitaxel micellaire (12 % contre 7 %).
Slovak: Frekvencia reakcií z precitlivenosti súvisiacich s paklitaxelom bola v obidvoch skupinách podobná (5 % pacientov dostávajúcich micelárny paklitaxel a 7 % pacientov dostávajúcich paklitaxel na báze rozpúšťadla), zatiaľ čo v skupine, ktorá dostávala micelárny paklitaxel, bola pozorovaná vyššia frekvencia hypersenzitívnych reakcií súvisiacich s karboplatinou (12
French: Flacons avant ouverture : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Neotvorené liekovky: uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 °C - 8 °C).
French: Il a été démontré in vitro que le paclitaxel est un substrat pour les protéines OATP1B3 et OATP1A2 qui transportent l'influx.
Slovak: V podmienkach in vitro sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom influxných transportných proteínov OATP1B3 a OATP1A2.
French: Des neuropathies périphériques (incluant les termes préférentiels neuropathie périphérique, neuropathie motrice périphérique, neuropathie sensitivomotrice périphérique, neuropathie sensorielle périphérique, polyneuropathie et polyneuropathie des maladies malignes) ont été rapportées chez 29 % des patients et étaient principalement (98 %) légères à modérées (CTCAE grade ≤ 2).
Slovak: Periférne neuropatie (vrátane preferovaných výrazov periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia, periférna senzorimotorická neuropatia, periférna senzorická neuropatia, polyneuropatia a polyneuropatia pri malígnych ochoreniach) boli hlásené u 29 % pacientov a boli väčšinou
French: Avant le traitement, indiquez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte, pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom.
French: Aucune différence dans l'indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) entre les deux groupes à l'étude n'a été décelée à aucun moment, que ce soit pendant ou après le traitement (indice de 0 ou 1 principalement).
Slovak: Medzi dvomi študijnými skupinami sa v žiadnom momente počas liečby ani po liečbe nezistili rozdiely v skóre výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
French: De même, la clairance plasmatique totale variait jusqu'à cinq fois, passant de 8 à 41 L/heure.
Slovak: Podobne celkový plazmový klírens kolísal 5-násobne, od 8 do 41 l/hod.
French: Durée moyenne jusqu'au décès ou jusqu'à la progression de la maladie [en mois] (IC à 95 %)
Slovak: Medián času do smrti alebo progresie ochorenia [mesiace]
French: Comment conserver Apealea
Slovak: Ako uchovávať liek Apealea
French: Les femmes enceintes ou allaitantes composant le personnel ne doivent pas manipuler Apealea.
Slovak: Tehotné a dojčiace ženy nemajú manipulovať s liekom Apealea.
French: Dans cette étude, 35 % des patientes du groupe paclitaxel micellaire et 30 % des patientes du groupe paclitaxel à base de solvant, respectivement, ont reçu un GCSF pour traiter une neutropénie.
Slovak: V rámci štúdie 35 % pacientok v skupine s micelárnym paklitaxelom, resp. 30 % pacientok v skupine s paklitaxelom na báze rozpúšťadla dostalo GCSF na liečbu neutropénie.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
French: Une analyse de non-infériorité été menée pour la SSP dans la population « per protocol » (PP) avec une marge de non-infériorité prédéfinie.
Slovak: populácii podľa protokolu (PP) bola vykonaná analýza neinferiority pre PFS s vopred stanovenou hranicou neinferiority.
French: • herpès (une infection virale), infections virales des voies respiratoires ;
Slovak: • herpes simplex (vírusová infekcia), vírusové infekcie dýchacích ciest;
French: La dose habituelle est de 250 mg/m2 de surface corporelle administrée toutes les trois semaines, pouvant aller jusqu'à six traitements au total.
Slovak: Zvyčajná dávka je 250 mg/m2 plochy povrchu tela a podáva sa každé tri týždne, a to až šesť liečebných cyklov.
French: Érythème, éruption cutanée, prurit, urticaire
Slovak: erytém, vyrážka, pruritus, urtikária
French: Selon des publications tirées de la littérature, des études in vitro indiquent que la présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine n'a aucune incidence sur la liaison du paclitaxel aux protéines.
Slovak: Na základe publikovanej literatúry štúdie in vitro naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu alebo difenhydramínu neovplyvňujú väzbu paklitaxelu na proteíny.
French: Il a été démontré que les concentrations plasmatiques de paclitaxel libre, c'est-à-dire la concentration exprimant le paclitaxel pharmacologiquement actif dans l'organisme, étaient bioéquivalentes (Cmax et ASC) après l'administration de paclitaxel lié à l'albumine et après l'administration d'Apealea.
Slovak: Preukázalo sa, že plazmatické hladiny neviazaného paklitaxelu, t. j. koncentrácie, ktoré predstavujú farmakologicky aktívny paklitaxel v tele, boli po podaní paklitaxelu viazaného na albumín a lieku Apealea bioekvivalentné (Cmax a AUC).
French: Injecter la quantité nécessaire d'Apealea reconstitué dans une poche en éthylène-acétate de vinyle (EVA) stérile et vide.
Slovak: Vstreknite požadované množstvo rekonštituovaného lieku Apealea do prázdneho sterilného etylén-vinylacetátového vaku (EVA).
French: Des études in vitro et in vivo ont montré que le paclitaxel est un substrat pour la protéine d'efflux P-glycoprotéine.
Slovak: V štúdiách in vitro a in vivo sa preukázalo, že paklitaxel je substrátom efluxného proteínu P-glykoproteínu.
French: La pharmacocinétique du paclitaxel a été étudiée chez 22 patients atteints de tumeurs solides à la suite de perfusions d'Apealea sur une période d'une heure (à des niveaux de dose allant de 90 à 275 mg/m2).
Slovak: Farmakokinetika paklitaxelu sa skúmala u 22 pacientok so solídnymi nádormi po jednu hodinu trvajúcej infúzii lieku Apealea (úrovne dávky 90 až 275 mg/m2).
French: en faveur d'Apealea en faveur du paclitaxel à base de solvant
Slovak: v prospech lieku Apealea v prospech paklitaxelu na základe roztoku
French: − fièvre ;
Slovak: − horúčka,
French: • solution convenant pour la perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ;
Slovak: • roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Il convient de la protéger de la lumière directe et/ou vive pendant toute la procédure de préparation.
Slovak: Počas celého procesu prípravy liek chráňte pred priamym a/alebo jasným svetlom.
French: La majorité des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea étaient légères à modérées (voir rubrique 4.4).
Slovak: Väčšina reakcií z precitlivenosti súvisiacich s liekom Apealea bola mierna až stredne závažná (pozri časť 4.4).
French: De plus, une étude croisée a comparé les concentrations plasmatiques de paclitaxel totales et libres après une perfusion d'Apealea sur une heure à raison de 260 mg/m2 à celles observées après une perfusion de paclitaxel lié à l'albumine sur une heure, à une dose identique.
Slovak: Okrem toho sa v skríženej štúdii porovnávali celkové a neviazané koncentrácie paklitaxelu v plazme po 1-hodinovej infúzii lieku Apealea 260 mg/m2 s hodnotami po 1hodinovej infúzii paklitaxelu viazaného na albumín pri rovnakej dávke.
French: Il est possible que vous deviez prendre d'autres médicaments si vous présentez l'un de ces symptômes.
Slovak: Ak sa objaví niektorý z týchto príznakov, možno budete potrebovať ďalšie lieky.
French: • lèvres ou peau bleuâtres ;
Slovak: • modré sfarbenie pier alebo pokožky;
French: La distribution tissulaire est extensive, avec un volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale d'environ 155 L/m2, ce qui correspond à environ 280 L pour un patient moyen avec une surface corporelle de 1,8 m2. Par conséquent, environ 1 % seulement du paclitaxel présent dans l'organisme se trouve dans le plasma au cours de la phase d'élimination.
Slovak: Distribúcia v tkanive je rozsiahla, s distribučným objemom vo fáze konečnej eliminácie približne 155 l/m2, čo zodpovedá približne 280 l pre priemerného pacienta s plochou povrchu tela 1,8 m2.
French: Nombre initial de neutrophiles < 1,5 × 109/L.
Slovak: Počiatočný počet neutrofilov < 1,5 × 109/l.
French: Du fait d'effets indésirables graves sur les enfants allaités, Apealea est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčených detí je podávanie lieku Apealea počas laktácie kontraindikované.
French: Très fréquent : Arthralgiea, myalgiea Fréquent :
Slovak: Veľmi časté: artralgiaa, myalgiaa
French: • faiblesse, fatigue ;
Slovak: • slabosť, únava;
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient un maximum d'environ 3,60 mg (0,157 mmol) de sodium.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje až približne 3,60 mg (0,157 mmol) sodíka.
French: Apealea peut provoquer des effets indésirables comme de la fatigue ou des étourdissements qui pourraient réduire votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Slovak: Apealea môže vyvolávať vedľajšie účinky, ako je únava alebo závrat, ktoré môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: La fréquence des effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 est définie selon la règle suivante :
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov uvedených v tabuľke 2 je definovaná podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
French: • arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque ;
Slovak: • zástava srdca, zlyhanie srdca;
French: Apealea est fourni sous la forme d'une poudre jaune verdâtre à jaune contenue dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme zelenožltého až žltého prášku v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým tesnením.