FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Verificações médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se tiver pelo menos 12 anos de idade, terá de ter sido submetido recentemente (i.e. no período de 1 ano) a uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto) para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção.
Latvian: Medicīniskās pārbaudes pirms Revestive terapijas uzsākšanas un tās laikā Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, ja Jūs esat vismaz 12 gadus vecs, Jums nesen (t.i., 1 gada laikā) jābūt veiktai kolonoskopijai (procedūra, ar kuru apskata resnās zarnas un taisnās zarnas iekšpusi), lai pārbaudītu, vai nav polipu (mazu patoloģisku izaugumu), un tiem jābūt noņemtiem.
Portuguese: No caso de se encontrarem pólipos antes do seu tratamento com Revestive, o seu médico decidirá se deverá utilizar este medicamento.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Revestive tiks konstatēti polipi, ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
Portuguese: Nas crianças pode utilizar-se uma seringa de injeção de 0,5 ml (ou inferior) - Agulhas de injeção finas para a injeção subcutânea (por exemplo, tamanho 26 G, comprimento
Latvian: Bērniem var izmantot 0,5 ml (vai mazākas) šļirces injekcijām Tievas adatas subkutānām injekcijām (piemēram, izmērs 26G, garums 5/8" (0,45 x 16 mm) vai tievākas adatas bērniem pēc nepieciešamības)
Portuguese: A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 25°C e o tempo máximo de conservação é de vinte e quatro horas.
Latvian: To var uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C ne ilgāk kā divdesmit četras stundas.
Portuguese: Reação no local de injeção‡
Latvian: Reakcija injekcijas vietā‡
Portuguese: Se forem encontrados pólipos antes ou durante o tratamento com Revestive, o seu médico irá decidir se deve ou não continuar a utilizar este medicamento.
Latvian: Ja pirms ārstēšanas ar Revestive uzsākšanas vai tās laikā tiek konstatēti polipi, Jūsu ārsts izlems, vai drīkst turpināt ārstēšanu.
Portuguese: Vesícula biliar e canais biliares
Latvian: Žultspūslis un žultsvadi
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade em ratos, as neoplasias benignas associadas ao tratamento incluíram tumores do epitélio do canal biliar em homens expostos a concentrações plasmáticas de teduglutido, aproximadamente, 32 e 155 vezes superiores às concentrações obtidas em doentes aos quais foi administrada a dose diária recomendada (incidência de 1 em 44 e de 4 em 48, respetivamente).
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām, vīriešu kārtas īpatņiem, kuriem teduglutīda koncentrācija plazmā 32 un 155 reizes pārsniedza cilvēkiem ieteicamo dienas devu, tika konstatēti ar terapiju saistīti labdabīgi audzēji, t.sk.
Portuguese: EU/1/12/787/001 28 frascos para injetáveis
Latvian: EU/1/12/787/003 28 flakoni
Portuguese: Neoplasia gastrointestinal, incluindo trato hepatobiliar No estudo de carcinogenicidade em ratos, foram encontrados tumores benignos no intestino delgado e nos canais biliares extra-hepáticos.
Latvian: aknu-žultsvadu sistēmā Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām noteica labdabīgus audzējus tievajās zarnās un ekstrahepātiskajos žultsvados.
Portuguese: Aumento do volume de nutrição entérica
Latvian: Enterālās barošanas apjoma pieaugums
Portuguese: O tratamento com teduglutido resultou numa redução de 2,5 l/semana da necessidade de administração de nutrição parentérica (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 9,6 litros) versus 0,9 l/semana (a partir de um valor inicial pré-tratamento de 10,7 litros) para o grupo a receber placebo, às 24 semanas.
Latvian: Teduglutīda terapijas rezultātā pēc 24 nedēļām nepieciešamais parenterālās barošanas apjoms samazinājās par 2,5 l nedēļā (pirms ārstēšanas - 9,6 l), placebo grupā - par 0,9 l nedēļā (pirms ārstēšanas - 10,7 l).
Portuguese: O seu médico poderá ter de alterar a dose dos outros medicamentos.
Latvian: Ārsts var mainīt citu lietoto zāļu devas.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do teduglutido são proporcionais à dose em doses subcutâneas únicas e repetidas de até 20 mg.
Latvian: Ievadot vienreizējas vai atkārtotas subkutānas devas, līdz pat 20 mg, absorbcijas ātrums un intensitāte ir proporcionāla devai.
Portuguese: Segure cuidadosamente na pele limpa no local de injeção com uma mão.
Latvian: Viegli ar vienu roku saspiediet notīrīto ādu.
Portuguese: Sobrecarga de líquidos
Latvian: Šķidruma aizture
Portuguese: 3.2 Segure na seringa de injeção e encaixe-a na agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis.
Latvian: 3.2 Paņemiet šļirci injekcijām un pievienojiet to adatai, kuru lietojāt šķīduma sagatavošanai, kas vēl joprojām ir flakonā.
Portuguese: A dose diária recomendada para a sua criança é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Latvian: Ieteicamā dienas deva Jūsu bērnam ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, as inflamações granulomatosas graves foram associadas aos locais de injeção.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā Preklīniskajos pētījumos injekcijas vietā novēroja smagu granulomatozu iekaisumu.
Portuguese: O seu médico irá ter esta informação em consideração quando lhe receitar este medicamento.
Latvian: Jūs ārsts ņems to vērā,
Portuguese: A dose recomendada de Revestive é de 0,05 mg/kg de peso corporal, uma vez por dia.
Latvian: Ieteicamā Revestive deva ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas vienreiz dienā.
Portuguese: No estudo de referência de fase 3, em dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em doentes com SIC que necessitavam de nutrição parentérica, 43 doentes foram aleatorizados para receber uma dose de 0,05 mg/kg/dia de teduglutido e 43 doentes foram aleatorizados para receber placebo durante um período de até 24 semanas.
Latvian: Pivotālā, 3. fāzes dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacienti ar ĪZS, kuriem bija nepieciešama parenterāla barošana, tika randomizēti un 43 pacienti līdz 24 nedēļām saņēma teduglutīdu 0,05 mg/kg dienā un 43 pacienti saņēma placebo.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da SIC pediátrica.
Latvian: Pediatriskā populācija (≥ 1 gads) Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pediatrisko pacientu ĪZS ārstēšanā.
Portuguese: Melhora a absorção dos nutrientes e líquidos a partir da porção do seu trato gastrointestinal (intestino) remanescente.
Latvian: Tas uzlabo barības vielu un šķidruma izsūkšanos no Jūsu kuņģazarnu trakta (zarnām).
Portuguese: Foram notificados casos de colecistite, colangite e colelitíase em estudos clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par holecistīta, holangīta un holelitiāzes gadījumiem.
Portuguese: 2.3 Segurando no frasco para injetáveis com pó, insira a agulha de reconstituição encaixada na seringa pré-cheia preparada no centro da rolha de borracha e pressione cuidadosamente o êmbolo até ao fim para transferir todo o solvente para dentro do frasco para injetáveis.
Latvian: 2.3 Paņemiet pulvera flakonu, pievienoto adatu šķīduma sagatavošanai izduriet cauri flakona gumijas vāciņam un uzmanīgi spiediet plunžeri uz leju, līdz viss šķīdinātājs ir nonācis flakonā.
Portuguese: Revestive contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é praticamente "isento de sódio".
Latvian: Revestive viena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Revestive durante a amamentação.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Revestive lietošanas barošanas ar krūti laikā.
Portuguese: A solução tem de ser administrada por via subcutânea numa área limpa do abdómen ou, se tal não for possível, na região da coxa (ver secção 4.2 Modo de administração), utilizando uma agulha fina de injeção subcutânea.
Latvian: Šķīdums ir jāievada subkutāni ar adatu subkutānām injekcijām notīrītā vēdera priekšējās sienas laukumā, ja tas nav iespējams - augšstilbā (skatīt 4.2. apakšpunktu „Lietošanas veids").
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, mannīts, nātrija fosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 1,25 mg de teduglutido.
Latvian: 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 1,25 mg teduglutīda.
Portuguese: Todas as agulhas e seringas devem ser eliminadas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.
Latvian: Visas adatas un šļirces ir jāievieto asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Portuguese: A dose diária recomendada é de 0,05 mg por kg de peso corporal.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 5 mg de teduglutido.
Latvian: 3 ml flakons (stikls) ar gumijas aizbāzni (brombutils) satur 5 mg teduglutīda.
Portuguese: Incline o pulso para trás e insira rapidamente a agulha fazendo um ângulo de 45°.
Latvian: Ar otru roku turot šļirci kā zīmuli, atlieciet plaukstu un ieduriet adatu ādā 45° leņķī.
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Latvian: Revestive maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: ), todos os doentes devem ser avaliados quanto à necessidade de um programa de monitorização melhorado com base nas características do doente (por exemplo, idade e doença subjacente, ocorrência prévia de pólipos, etc.).
Latvian: Bez papildu prasības veikt kolonoskopiju un polipu rezekciju terapiju uzsākot (skatīt 4.4. apakšpunktu), katram pacientam jānovērtē nepieciešamība sastādīt pastiprinātas novērošanas plānu, ņemot vērā pacienta raksturojumu (piemēram, vecumu un pamatslimību, iepriekš konstatētos polipus utt.).
Portuguese: Interrupção do tratamento
Latvian: Pilnīga pārtraukšana
Portuguese: Revestive é um pó e solvente para solução injetável (1,25 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Latvian: Revestive ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (1,25 mg teduglutīda flakonā, 0,5 ml šķīdinātāja pilnšļircē).
Portuguese: NOTA: Assim que estiver preparada, a solução deve ser utilizada de imediato.
Latvian: SVARĪGI: šķīdums jāievada tūlīt pēc sagatavošanas.
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente and destaque a parte superior da tampa de plástico branca na seringa pré-cheia, para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
Latvian: 1.1 Ņemiet pilnšļirci ar šķīdinātāju un no gala daļas noņemiet balto plastmasas uzgali, lai šļirce būtu gatava šķīduma sagatavošanai paredzētās adatas pievienošanai.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição evite o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties, izņemot gadījumu, ja sagatavošanas paņēmiens novērš bakteriālas piesārņošanas iespējamību.
Portuguese: - se sofrer de determinadas doenças cardiovasculares (que afetam o coração e/ou os vasos sanguíneos), tais como tensão arterial elevada (hipertensão), ou se tiver um coração fraco (insuficiência cardíaca).
Latvian: piemēram, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) vai vāja sirds (sirds mazspēja).
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Hidróxido de sódio (ajuste de pH) Ácido clorídrico (ajuste de pH)
Latvian: Nātrija fosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Pulveris
Portuguese: O aumento percentual desde o início do estudo nas calorias entéricas prescritas na população de ITT, na semana 12, foi de 58,80% (± 64,20) em comparação com 57,02% (± 55,25) na coorte de cuidados padrão.
Latvian: 12. nedēļā ITT populācijā nozīmēto enterālās barošanas kaloriju pieaugums procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 58,80 % (± 64,20), bet aprūpes standarta grupā tas bija 57,02 % (± 55,25).
Portuguese: Se ainda restar algum pó por dissolver, elimine o frasco para injetáveis e inicie uma nova preparação desde o início com um novo frasco para injetáveis.
Latvian: Ja joprojām pulveris nav izšķīdis, izmetiet flakonu un sāciet cita flakona sagatavošanu.
Portuguese: Dois (2) indivíduos foram desmamados do suporte parentérico enquanto estavam a receber teduglutido.
Latvian: Divi (2) pacienti, lietojot teduglutīdu, atradinājās no parenterālās barošanas atbalsta.
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo médico da sua criança, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: Ja esat lietojis Revestive vairāk nekā noteikts Ja esat injicējis vairāk Revestive, nekā rekomendējis Jūsu bērna ārsts, Jums jāsazinās ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Pó: L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado.
Latvian: Pulveris: L-histidīns, mannīts, nātrija fosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts.
Portuguese: Doentes com um historial de doenças malignas no trato gastrointestinal, incluindo o sistema hepatobiliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Latvian: Pacienti, kuri pēdējo piecu gadu laikā ir slimojuši ar ļaundabīgajiem audzējiem kuņģa-zarnu traktā, aknu un žults izvades sistēmā un aizkuņģa dziedzerī.
Portuguese: Colecistite Colecistite aguda
Latvian: Holecistīts Akūts holecistīts
Portuguese: 3.4 Retire a seringa de injeção da agulha de reconstituição, mantendo a agulha no frasco para injetáveis.
Latvian: 3.4 Atvienojiet injekcijas šļirci no adatas šķīduma sagatavošanai, adatu atstājot flakonā.
Portuguese: Na semana 12, houve uma alteração média de -35,11% (± 53,04) desde o início do estudo no consumo de calorias de nutrição parentérica na população de ITT com base nos dados de prescrição do médico.
Latvian: 12. nedēļā parenterālās barošanas kaloriju patēriņa vidējā izmaiņa salīdzinājumā ar sākumstāvokli ITT populācijā bija -35,11 % (± 53,04) atbilstīgi ārsta noteiktajiem datiem.
Portuguese: - se a sua criança já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Latvian: vai tetraciklīna atliekām; - ja Jūsu bērnam ir vēzis vai aizdomas par to; - ja Jūsu bērnam ir bijis kuņģa-zarnu trakta vēzis, t. sk. arī aknu, žultspūšļa vai žultsvadu, un aizkuņģa dziedzera vēzis pēdējo piecu gadu laikā.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratado com Revestive.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Revestive un ārstēšanas laikā Jūsu ārsts, iespējams, pielāgos intravenozo šķidrumu vai uztura daudzumu, ko saņemsiet.
Portuguese: Informação importante: - Leia o folheto informativo antes de utilizar Revestive.
Latvian: - Pirms Revestive lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Portuguese: - Após a reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Latvian: - No mikrobioloģijas viedokļa sagatavotais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Portuguese: Com base nos dados prescritos, a alteração percentual média do volume entérico desde o início do estudo até à semana 12 na população de ITT foi de 25,82% (± 41,59) em comparação com 53,65% (± 57,01) na coorte de cuidados padrão.
Latvian: Atbilstīgi noteiktajiem datiem 12. nedēļā enterālās barošanas apjoma vidējā izmaiņa procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli ITT populācijā bija 25,82 % (±41,59), bet aprūpes standarta grupā tā bija 53,65 % (± 57,01).
Portuguese: Complicações relacionadas com estoma gastrointestinal *Inclui os seguintes termos preferidos: nasofaringite, gripe, infeção do trato respiratório superior e infeção do trato respiratório inferior.
Latvian: Iekļauj šādus terminus: nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcija un apakšējo elpceļu infekcija.
Portuguese: Continuou a existir evidência de um aumento dos índices de resposta ao tratamento durante um período de até 2,5 anos em todos os grupos expostos a teduglutido relativamente à redução do volume de nutrição parentérica, à obtenção de dias adicionais sem nutrição parentérica por semana e ao desmame do suporte parentérico.
Latvian: Tie izpaudās parenterālās barošanas apjoma samazinājumā, iegūstot papildu dienas nedēļā bez parenterālās barošanas un panākot atbalstu atradināšanai no parenterālās barošanas.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe - Redução do apetite - Inchaço das mãos e/ou pés - Problemas em dormir, ansiedade - Tosse, falta de ar - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso - Gases (flatulência) - Estreitamento ou bloqueio do seu ducto pancreático, o que pode causar inflamação do pâncreas - Inflamação da vesícula biliar
Latvian: - Gripa vai gripai līdzīgi simptomi - Samazināta ēstgriba - Roku un/vai pēdu pietūkums - Miega traucējumi, trauksme - Klepus, elpas trūkums - Polipi (mazi patoloģiski audzēji) resnajā zarnā - Gāzu uzkrāšanās (meteorisms) - Aizkuņģa dziedzera vada sašaurināšanās vai bloķēšanās, kuras dēļ var attīstīties aizkuņģa dziedzera iekaisums
Portuguese: Vinte e um (21) doentes tratados com teduglutido (48,8%) versus 9 doentes a receber placebo (20,9%) atingiram, pelo menos, um dia de redução na administração de nutrição parentérica (p=0,008).
Latvian: pacientiem placebo grupā (20,9 %), vismaz par vienu dienu samazinājās nepieciešamība pēc parenterālās barošanas (p = 0,008).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Revestive: - se tiver uma função do fígado gravemente reduzida.
Latvian: Pirms Revestive lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Latvian: Iepakojumā 1 pulvera flakons ar 1 pilnšļirci vai 28 pulvera flakoni ar 28 pilnšļircēm.
Portuguese: Foram notificados casos de obstrução intestinal em estudos clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par zarnu obstrukcijas gadījumiem.
Portuguese: O teduglutido foi estudado em 17 doentes com SIC distribuídos por cinco grupos de tratamento, utilizando doses de 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutido administradas uma vez por dia ou doses de 0,05 ou 0,075 mg/kg administradas duas vezes por dia num estudo aberto, multicêntrico e de determinação da dose de 21 dias.
Latvian: Teduglutīdu pētīja 21 dienu ilgā atklātā, daudzcentru, devas noteikšanas pētījumā 17 pacientiem ar ĪZS, kurus sadalīja piecās ārstēšanas grupās un kuri saņēma 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg vai 0,15 mg/kg teduglutīda vienreiz dienā, vai 0,05 mg/kg un 0,075 mg/kg divas reizes dienā teduglutīda.
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes adultos com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.
Latvian: Datus par nevēlamajām blakusparādībām ieguva no 2 placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kad 109 pieauguši pacienti ar ĪZS saņēma teduglutīdu līdz pat 24 nedēļām vai nu 0,05 mg/kg/dienā, vai 0,10 mg/kg/dienā.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição evite o risco de contaminação microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa šķīdums ir jāizlieto nekavējoties, izņemot gadījumu, ja sagatavošanas paņēmiens novērš bakteriālas piesārņošanas iespējamību.
Portuguese: Qual o aspeto de Revestive e conteúdo da embalagem
Latvian: Revestive ārējais izskats un iepakojums
Portuguese: As reações adversas foram obtidas de 2 estudos clínicos controlados por placebo com teduglutido realizados em 109 doentes com SIC tratados com doses de 0,05 mg/kg/dia e 0,10 mg/kg/dia até 24 semanas.
Latvian: Datus par nevēlamajām blakusparādībām ieguva no 2 placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kad 109 pacienti ar ĪZS saņēma teduglutīdu līdz pat 24 nedēļām vai nu 0,05 mg/kg/dienā, vai 0,10 mg/kg/dienā.
Portuguese: Medicamentos concomitantes
Latvian: Vienlaicīgi lietotas zāles
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, mannīts, nātrija fosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai), sālsskābe (pH līmeņa pielāgošanai).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes pediátricos com compromisso renal ligeiro.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Portuguese: O médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que a sua criança recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratada com Revestive.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Revestive, kā arī ārstēšanas laikā ārsts, iespējams, pielāgos intravenozo šķidrumu vai uztura daudzumu, ko saņem Jūsu bērns.
Portuguese: Se injetar mais Revestive do que o indicado pelo seu médico, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: Ja esat lietojis Revestive vairāk nekā noteikts Ja esat injicējis vairāk Revestive nekā rekomendēts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Portuguese: Na secção 4.2 são fornecidas tabelas com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal, tanto para doentes adultos como pediátricos.
Latvian: Tabulas, kurās norādīts injicējamā šķīduma daudzums atkarībā no ķermeņa masas gan pieaugušajiem,
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó contendo 5 mg de teduglutido 1 seringa pré-cheia contendo 0,5 ml de solvente 28 frascos para injetáveis de pó contendo 5 mg de teduglutido 28 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml de solvente
Latvian: 28 pulvera flakoni, kas satur 1,25 mg teduglutīda 28 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīdinātāja
Portuguese: Solvente Seringa pré-cheia (vidro) com êmbolos (bromobutilo) contendo 0,5 ml de solvente.
Latvian: Pilnšļirce (stikls) ar plunžeri (brombutils) satur 0,5 ml šķīdinātāja.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes adultos ou pediátricos com compromisso renal ligeiro.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes pediátricos com compromisso hepático ligeiro e moderado, com base num estudo realizado em indivíduos adultos classificados como classe B de Child-Pugh.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma datiem par pieaugušām pētāmajām personām ar B pakāpes aknu darbības traucējumiem pēc Child-Pugh klasifikācijas, pediatriskajiem pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Portuguese: A administração de Revestive poderá ativar potencialmente o desenvolvimento de anticorpos, o que é consistente com as propriedades potencialmente imunogénicas dos medicamentos que contêm peptídeos.
Latvian: Tāpat kā jebkuras zāles, kas satur peptīdus un tādēļ ir potenciāli imunogēnas, Revestive, iespējams, var ierosināt antivielu veidošanos.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever-se Revestive.
Latvian: Revestive, jāizraksta piesardzīgi.
Portuguese: Perda de apetite Sobrecarga de líquidos
Latvian: Samazināta ēstgriba Šķidruma pārslodze
Portuguese: - se já teve cancro no trato gastrointestinal, incluindo o fígado, a vesícula biliar ou os canais da vesícula biliar e o pâncreas, nos últimos cinco anos.
Latvian: arī aknu, žultspūšļa vai žultsvadu, un aizkuņģa dziedzera vēzis pēdējo piecu gadu laikā.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório*
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Portuguese: Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.
Latvian: - Visas adatas un šļirces izmetiet aso priekšmetu konteinerā.
Portuguese: O volume de injeção por kg de peso corporal ao utilizar-se o frasco para injetáveis na dosagem de 1,25 mg é apresentado na Tabela 1 abaixo.
Latvian: ja izmanto 1,25 mg stipruma flakonu, norādīts 1. tabulā tālāk tekstā.