FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Entscheidung der zuständigen Behörde in Deutschland stützt sich auf zahlreiche Veröffentlichungen und auf Spontanmeldungen kontaktallergischer Reaktionen nach der Anwendung von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln und auf kürzlich erschienene Veröffentlichungen von Daten zur Inzidenz von Kontaktsensibilisierungen gegenüber Bufexamac und den diesbezüglichen Risikofaktoren.
Italian: La decisione dell'autorità competente tedesca si basava su numerose pubblicazioni e segnalazioni spontanee di reazioni allergiche da contatto in seguito alla somministrazione di medicinali contenenti bufexamac e sulle recenti pubblicazioni di dati sull'incidenza e i fattori di rischio di sensibilizzazione da contatto a bufexamac.
German: Österreich Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
Italian: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
German: Nach Ansicht des CHMP ist Bufexamac daher bei einem hohen Anteil der Patienten bereits nach kurzzeitiger Anwendung ein starker Sensibilisator, der unerwünschte Reaktionen (Kontaktallergien, die in manchen Fällen schwer oder generalisiert sind) hervorruft, die klinisch von den zu behandelnden Krankheiten nicht unterscheidbar sind, sodass es zu einer Fehldiagnose oder einer verspäteten korrekten Diagnosestellung der Allergie und deshalb zu einer Verschlechterung der zu behandelnden Krankheit kommt.
Italian: Pertanto, il CHMP è del parere che Bufexamac sia un potente sensibilizzante in un'alta percentuale di pazienti esposti anche dopo un uso a breve termine che induce reazioni indesiderate (allergie da contatto, in alcuni casi severe o generalizzate) che non si possono distinguere dal punto di vista clinico dalle malattie da trattare, con conseguenti errori diagnostici o tardiva diagnosi corretta dell'allergia e conseguente peggioramento della malattia da trattare.
German: Ausgehend von den oben genannten Daten, insbesondere in Bezug auf das klinische Bild dieser Nebenwirkungen im Vergleich zu den zu behandelnden Symptomen, gelangt der CHMP zu dem Schluss, dass das klinische Bild der unerwünschten Wirkungen (kontaktallergische Ekzeme) mit der Symptomatik der zu behandelnden Krankheit identisch oder dieser sehr ähnlich ist (was zu einer Fehldiagnose, einer Verzögerung der korrekten Diagnosestellung und einer Verlängerung der Krankheitsdauer beiträgt).
Italian: In base ai suddetti dati, specialmente per quanto riguarda la manifestazione clinica di questi effetti indesiderati da farmaci a confronto con i sintomi da trattare, il CHMP conclude che il quadro clinico degli effetti indesiderati (eczema allergico da contatto) è identico o molto simile alla sintomatologia della malattia da trattare (il che contribuisce ad errori diagnostici, ad un ritardo della diagnosi corretta e al prolungamento della malattia).
German: Die deutlichen Unterschiede zwischen epidemiologischen Daten und der Anzahl der Spontanmeldungen einer Kontaktdermatitis in den verschiedenen Pharmakovigilanzdatenbanken lassen darüber hinaus den eindeutigen Schluss zu, dass erheblich mehr kontaktallergische Reaktionen auftreten als gemeldet werden und ihre Häufigkeit wahrscheinlich unterschätzt wird.
Italian: Inoltre, considerevoli differenze tra i dati epidemiologici e il numero di segnalazioni spontanee sulla dermatite da contatto nelle varie banche dati di farmacovigilanza suggeriscono chiaramente una considerevole insufficienza delle segnalazioni e probabilmente la sottovalutazione della frequenza delle reazioni allergiche da contatto.
German: • In Erwägung der oben genannten Feststellungen gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das das Nutzen/Risiko-Gleichgewicht von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen ungünstig ist.
Italian: • il comitato, alla luce delle suddette scoperte, ha stabilito che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti bufexamac per uso topico non è favorevole nelle normali condizioni d'uso.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) folgt daher den Bestimmungen nach Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung und empfiehlt den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I aufgeführten Bufexamac enthaltenden Arzneimittel.
Italian: Ai sensi delle norme di cui all'articolo 107, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti bufexamac elencati nell'allegato I.
German: Insbesondere wird befürchtet, dass das klinische Bild der unerwünschten Wirkungen (kontaktallergische Ekzeme) mit der zu behandelnden Krankheit identisch oder dieser sehr ähnlich ist, was zu einer Fehldiagnose, einer Verzögerung der Diagnosestellung und einer Verlängerung der Krankheitsdauer führt.
Italian: È particolarmente preoccupante il fatto che il quadro clinico dell'effetto indesiderato (eczema allergico da contatto) sia identico o molto simile alla malattia da trattare, con conseguenti errori e ritardi diagnostici e prolungamento della malattia
German: Die aktualisierten Ergebnisse aus der Anwendungsbeobachtung in Bezug auf die schwer wiegende allergische Kontaktdermatitis mit Bufexamac und Daten aus kürzlich erschienenen Veröffentlichungen zu diesem Thema zeigen, dass Bufexamac eine fragliche Wirksamkeit aufweist und außerdem ein hohes allergenes Potenzial besitzt.
Italian: I risultati aggiornati dell'esperienza post-commercializzazione in merito alla dermatite da contatto allergica grave con bufexamac e i dati di recenti pubblicazioni sull'argomento mostrano che bufexamac manifesta un'efficacia discutibile in relazione all'elevato potenziale allergenico.
German: Aktualisierte Ergebnisse aus der Anwendungsbeobachtung in Bezug auf die schwer wiegende allergische Kontaktdermatitis mit Bufexamac und Daten aus einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung zu diesem Thema (z. B. A. Schnuch et al.: Eine heimtückische und häufige Nebenwirkung: Kontaktallergien durch das Ekzemtherapeutikum Bufexamac: Ergebnisse des IVDK.
Italian: Risultati aggiornati dell'esperienza post-commercializzazione relativa alla dermatite da contatto allergica grave con bufexamac e i dati di una recente pubblicazione sull'argomento (ad es. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
German: Überdies kann die Präexistenz einiger der indizierten, zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac darstellen.
Italian: Inoltre, la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento può rappresentare fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die Präexistenz einiger der indizierten, mit Bufexamac zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac und schwer wiegende Überempfindlichkeitsreaktionen darstellt.
Italian: • il comitato ha osservato che la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento con bufexamac può rappresentare fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac e gravi reazioni d'ipersensibilità
German: • chronische und subakute Hyperkeratosen, - Proktologische Krankheiten
Italian: • malattie, croniche e subacute, caratterizzate da ipercheratosi - In proctologia
German: • Nach Prüfung der vorliegenden Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Bufexamac zur topischen Anwendung aufgrund seiner Auswirkungen auf die Haut und insbesondere wegen kontaktallergischer Reaktionen, die zum Teil schwer wiegend, generalisiert sind oder zu Hospitalisierungen führen, unter normalen Anwendungsbedingungen schädlich ist.
Italian: • il comitato ha stabilito, dopo aver esaminato i dati disponibili, che bufexamac per uso topico è dannoso nelle normali condizioni d'uso a causa degli effetti cutanei e specialmente delle reazioni allergiche da contatto, alcune delle quali sono serie, generalizzate o richiedono il ricovero in ospedale.
German: In ADR-Datenbanken befinden sich zahlreiche Fallberichte einer allergischen Kontaktdermatitis nach Anwendung von Bufexamac, die zum Teil schwer wiegend und generalisiert waren oder eine Hospitalisierung erforderten.
Italian: Nelle banche dati delle segnalazioni di effetti indesiderati da farmaci sono state raccolte numerose segnalazioni di casi di dermatite da contatto allergica in seguito all'applicazione di bufexamac, in parte seria e generalizzata o che richiedeva il ricovero in ospedale.
German: Der CHMP stellt darüber hinaus fest, dass die Präexistenz einiger der indizierten, mit Bufexamac zu behandelnden Krankheiten Risikofaktoren für eine Sensibilisierung gegenüber Bufexamac darstellt.
Italian: Inoltre, il CHMP osserva che la pre-esistenza di alcune delle malattie per cui è indicato il trattamento con bufexamac rappresenta fattori di rischio di sensibilizzazione a bufexamac.
German: 77020 Melun cedex
Italian: Place Lucien Auvert 77020 Melun cedex France
German: Bufexamac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID), das wie folgt für die topische Behandlung dermatologischer und proktologischer Krankheiten genehmigt ist: - Dermatologische Krankheiten
Italian: Bufexamac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) autorizzato per il trattamento topico delle seguenti malattie dermatologiche e proctologiche, quali: - in dermatologia
German: Ungeachtet der auf nationaler Ebene in verschiedenen Mitgliedstaaten getroffenen Maßnahmen sind die von Bufexamac enthaltenden Arzneimitteln zur topischen Anwendung verursachten Auswirkungen auf die Haut und insbesondere die kontaktallergischen Reaktionen, von denen einige schwer wiegend und generalisiert waren oder eine Hospitalisierung erforderten, weiterhin aufgetreten.
Italian: Nonostante gli interventi di vari Stati membri a livello nazionale, hanno continuato a manifestarsi gli effetti cutanei e in particolare le reazioni allergiche da contatto, alcune di queste di entità grave,
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Nutzen-Risiko-Verhältnis von Bufexamac unter den normalen Anwendungsbedingungen und war der Ansicht, dass das oben genannte nachweisliche Risiko kontaktallergischer Reaktionen nicht akzeptabel ist, wobei berücksichtigt wurde, dass die
Italian: • il comitato ha valutato il rapporto rischi-benefici di bufexamac nelle normali condizioni d'uso e ha ritenuto non accettabile il rischio summenzionato di reazioni allergiche da contatto, tenendo conto che l'efficacia di bufexamac è limitata nel trattamento delle malattie dermatologiche e proctologiche.
German: Parfenac - Fettsalbe 50 mg/g
Italian: Parfenac - Salbe 50 mg/g
German: Bufexamac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum für die topische Behandlung mehrerer dermatologischer und proktologischer Krankheiten.
Italian: Bufexamac viene impiegato come sostanza antiflogistica non steroidea per il trattamento topico di diverse malattie dermatologiche e proctologiche.
German: • chronische Dermatosen,
Italian: • dermatosi croniche,
German: • Ekzem,
Italian: • eczema,
German: Bufexamac wird als nicht-steroidales Antiphlogistikum zur topischen Anwendung bei dermatologischen und proktologischen Krankheiten eingesetzt.
Italian: Bufexamac viene utilizzato come sostanza antiflogistica non steroidea per il trattamento topico di malattie dermatologiche e proctologiche.
German: • chronische und subakute Dermatitis,
Italian: • dermatite cronica e subacuta,
German: Frankreich Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance
Italian: Pierre Fabre Medicament 45 place Abel Gance 92654 Boulogne cedex France
German: • akutes und chronisches Analekzem,
Italian: • eczema anale acuto e cronico,
German: • Entzündungserkrankungen des Anus und Rektums,
Italian: • malattie e disturbi infiammatori dell'ano e del retto,
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione
German: Aussagekräftige Daten zur Identifizierung einer Patientenpopulation, für die der Nutzen von Buflomedil eindeutig gegenüber den ermittelten Risiken überwiegt.
Italian: dati convincenti per identificare una popolazione di pazienti dove i benefici del buflomedil prevalgano chiaramente sui relativi rischi identificati.
German: Damit die Aussetzung aufgehoben wird, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Italian: Per chiedere la revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire alle autorità nazionali competenti quanto segue:
German: Das Durchschnittsalter betrug 70,2 beziehungsweise 71,6 Jahre.
Italian: L‘età media era rispettivamente di 70,2 e 71,6 anni.
German: Das Verfahren begann während der Sitzung des CHMP im Februar 2011.
Italian: La procedura è stata avviata durante la riunione del CHMP tenutasi a febbraio 2011.
German: Dieses Gutachten ersetzt das am 4. Juli 2011 angenommene Gutachten über vorläufige Maßnahmen.
Italian: Tale parere sostituisce quello sulle misure temporanee adottato il 4 luglio 2011.
German: Demzufolge wurde automatisch ein Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung eingeleitet.
Italian: Di conseguenza, è stata avviata automaticamente una procedura ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: Sicherheit der injizierbaren Formulierungen von Buflomedil
Italian: Sicurezza delle formulazioni iniettabili di buflomedil
German: Es wurde auch die Notwendigkeit zur Überprüfung der Nierenfunktion mit aufgenommen.
Italian: È stata inoltre introdotta la necessità di considerare la funzione renale.
German: Arzneimittel, die Buflomedil enthalten, sind in 12 EU-Ländern nach nationalen Verfahren zugelassen und in Verkehr und wurden erstmals 1974 in Frankreich genehmigt.
Italian: I medicinali contenenti buflomedil sono autorizzati e commercializzati in 12 paesi UE in base alle procedure nazionali e sono stati autorizzati per la prima volta in Francia nel 1974.
German: Die Anwendung von Buflomedil gemäß diesen Bedingungen gilt als Anwendung unter normalen Anwendungsbedingungen.
Italian: L'impiego di buflomedil secondo tali condizioni è considerato nelle normali condizioni d'uso.
German: Empirische Thales-Studie zum Arzneimittelgebrauch
Italian: Studio osservazionale Thalès sull'utilizzazione del farmaco
German: Wird die Dosisanpassung nicht richtig durchgeführt, führt dies zu einer schweren und lebensbedrohenden Toxizität.
Italian: Se tale adattamento non avviene correttamente, si determina una tossicità grave e potenzialmente mortale.
German: Diskussion zur Wirksamkeit
Italian: Discussione sull'efficacia
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass trotz dieses Rückgangs der Anteil der gefährdeten Patienten unvertretbar hoch geblieben war.
Italian: Il CHMP era del parere che, nonostante questa riduzione, la percentuale di pazienti a rischio restasse inaccettabilmente alta.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Aussetzung des Inverkehrbringens und der Anwendung der Arzneimittel
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione della commercializzazione e dell'uso dei prodotti presentati dall'EMA
German: Demzufolge empfahl der CHMP der Europäischen Kommission die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von den in Anhang I des Gutachtens angeführten Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha raccomandato alla Commissione europea la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti buflomedil elencati nell'Allegato I del parere in tutti gli Stati membri UE interessati.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Buflomedil enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sui medicinali contenenti buflomedil (vedere Allegato I)
German: Diskussion zur Sicherheit
Italian: Discussione sulla sicurezza
German: Kurzer Überblick über die Sicherheit und die Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: Sintesi generale sulla sicurezza e sulle misure di minimizzazione del rischio
German: Im Anschluss an eine mündliche Erläuterung im Juli 2011 wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgefordert, weitere Maßnahmen zur Risikominimierung vorzuschlagen, und gefragt, ob eine begrenzte Population identifiziert werden könnte.
Italian: Dopo un chiarimento verbale fornito nel luglio 2011, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di proporre ulteriori misure di minimizzazione del rischio e di identificare l'eventuale presenza di una popolazione ristretta.
German: Neben diesen 5 Fällen wurden zwei weitere Fälle in Verbindung mit einer Nierenfunktionsstörung berichtet, bei denen die Dosis unbekannt war.
Italian: Oltre a questi 5 casi, ne sono stati identificati altri due legati alla compromissione renale, dove la dose era sconosciuta.
German: Auch wurden die Bedenken hinsichtlich der rapiden Verschlimmerung der Nierenfunktion bei diesen Patienten die eine reguläre und häufige Überwachung erfordert, wiederholt.
Italian: Sono state anche reiterate le preoccupazioni riguardanti il rapido deterioramento della funzione renale in questi pazienti, che richiede un monitoraggio regolare e frequente.
German: Von diesen Fällen wurden insgesamt 12 Fälle ermittelt, in denen die Patienten innerhalb der maximalen therapeutischen Breite (d. h. bis zu 600 mg täglich) von Buflomedil behandelt wurden.
Italian: Da questi casi, sono stati identificati 12 casi totali in cui i pazienti erano stati trattati all'interno del range di dosaggio terapeutico massimo (cioè, fino a 600 mg al giorno) di buflomedil.
German: Darüber hinaus ließen sich bei einer Überprüfung sämtlicher verfügbarer Einzelfallsicherheitsdaten in Verbindung mit Buflomedil 28 Fälle einer Überdosis bei älteren Patienten finden (über 65 Jahre).
Italian: Inoltre, la revisione di tutti i dati di sicurezza disponibili riguardanti casi specifici correlati al buflomedil ha identificato 28 casi di sovradosaggio in pazienti anziani (oltre 65 anni di età).
German: In 70 % der Fälle war die von den Patienten eingenommene Dosis von Buflomedil aufgrund einer vorliegenden Nierenfunktionsstörung ungeeignet.
Italian: Nel 70% dei casi, la dose di buflomedil ricevuta dai pazienti era inappropriata a causa dell'insufficienza renale sottostante.
German: Maßnahmen zur Risikominimierung
Italian: Misure di minimizzazione del rischio
German: Der CHMP nahm zudem zur Kenntnis, dass von den 24 berichteten Fällen (etwa 5 % aller unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in der Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst waren) die Mehrzahl (13 von 24) Fälle einer versehentlichen Überdosis darstellten.
Italian: Il CHMP ha osservato che dei 24 casi riportati (circa il 5% di tutte le reazioni avverse al farmaco registrate nella banca dati del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) la maggior parte (13 su 24) riguardava casi di sovradosaggio accidentale.
German: Gesamtschlussfolgerungen über die Sicherheit
Italian: Conclusioni generali sulla sicurezza
German: Der CHMP nahm darüber hinaus den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, die Packungsgröße zur Minimierung der Folgen einer absichtlichen Überdosis zu reduzieren.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ridurre le dimensioni della confezione, al fine di minimizzare le conseguenze di un sovradosaggio intenzionale.
German: Der CHMP bestätigte, dass Änderungen zur Ausführung der europäischen Harmonisierung der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale in einigen Ländern noch immer im Gang sind, wies aber daraufhin, dass der von Amdipharm im Mai 2010 vorgeschlagene Risikomanagementplan größtenteils identisch mit den in Frankreich bereits umgesetzten Risikomanagementplänen ist.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che le variazioni necessarie per attuare il processo di armonizzazione europeo dell'RCP sono tuttora in corso in alcuni paesi, ma ha osservato che il piano di gestione dei rischi proposto da Amdipharm nel maggio 2010 era ampiamente equivalente ai piani già adottati in Francia.
German: Im Anschluss an diese Untersuchungen traf Frankreich eine Reihe von nationalen regulatorischen Maßnahmen, um das Risiko für Buflomedil-assoziierte unerwünschte Ereignisse zu minimieren.
Italian: A seguito di queste indagini, la Francia ha messo in atto diverse azioni regolatorie per ridurre il rischio di eventi avversi associati a buflomedil.
German: Der CHMP nahm indes zur Kenntnis, dass die Untersuchung keine statistische Aussagekraft hatte und aus den Ergebnissen deshalb keine Rückschlüsse über eine statistisch signifikante Verringerung des kombinierten primären Endpunkts im Vergleich zu Placebo gezogen werden können.
Italian: Il CHMP ha tuttavia osservato che l'analisi non ha dimostrato una significatività statistica e che i risultati non consentono quindi di confermare una riduzione statisticamente significativa nell'endpoint primario combinato rispetto al placebo.
German: Im Nachgang zu einer europäischen PSUR-Bewertung und einer kompletten Nutzen-RisikoBewertung, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Januar 2010 abgeschlossen wurden, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Reihe von Maßnahmen vor, um die vorliegenden Bedenken auszuräumen.
Italian: In seguito a una valutazione del PSUR europeo e ad una valutazione rischio/beneficio completa compiuta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a gennaio 2010, quest'ultimo ha proposto una serie di misure per affrontare i problemi identificati.
German: Buflomedil ist ein a1- und a2-Adrenolytikum mit vasoaktiven und hämorheologischen Eigenschaften, das sowohl die mikrozirkuläre Durchblutung als auch die Gewebeoxygenation verbessert.
Italian: Il buflomedil è un agente α-1-, α-2-adrenolitico con azione vasoattiva ed emoreologica, che migliora il flusso ematico a livello del microcircolo e l'ossigenazione tissutale.
German: Die zugelassene Tageshöchstdosis für Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt 600 mg und für Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung 300 mg.
Italian: La dose massima giornaliera approvata nei pazienti con funzione renale normale è di 600 mg, mentre nei pazienti con insufficienza renale è di 300 mg.
German: Buflomedil ist derzeit in Frankreich für die Behandlung von „Symptomen der symptomatischen peripheren Verschlusskrankheit (pAVK im Stadium II)" zugelassen.
Italian: Il buflomedil è attualmente approvato in Francia per il trattamento "dei sintomi dell'arteriopatia occlusiva periferica (PAOD stadio II) sintomatica".
German: Nutzen-Risiko-Gesamtbewertung
Italian: Valutazione complessiva del rapporto rischi-benefici
German: Nachdem im Dezember 2010 in Frankreich eine weitere Nutzen-Risiko-Beurteilung für Buflomedil durchgeführt wurde, setzte die nationale zuständige Behörde Frankreichs sämtliche Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Buflomedil enthaltende Arzneimittel aus.
Italian: Nel dicembre 2010, la Francia ha condotto un'ulteriore valutazione del rapporto rischi-benefici di buflomedil, a seguito della quale l'autorità nazionale competente francese ha sospeso tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio francesi dei medicinali contenenti buflomedil.
German: Der CHMP nahm zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht die Marktrücknahme der 300 mg-Tablettenformulierung vorgeschlagen hat.
Italian: Il CHMP ha osservato che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha proposto di ritirare la formulazione in compresse da 300 mg.