FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache, vomiting and constipation - Reduced flow of bile from the gallbladder and/or inflammation of the gallbladder.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže máte silnou bolest břicha, zvracení a zácpu.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Revestive 5 mg, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Teduglutidum
English: Solvent for Revestive
Czech: Rekonstituovaný přípravek
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje teduglutidum* 1,25 mg.
English: Subcutaneous use vial (glass)
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
English: The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoledronic acid medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic acid medac uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které bude pacienty informovat o riziku osteonekrózy čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid medac platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2012.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoledronic acid medac.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid medac.
English: It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly) v koncentraci 4 mg/100 ml a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (4 mg/5 ml).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
English: The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid medac je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
English: Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid medac je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic acid medac zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zoledronic acid medac rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacient by měl během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoledronic acid medac byl vypracován plán řízení rizik.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid medac je generikum podávané formou infuze, které obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoledronic acid medac?
English: This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic acid medac je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
English: Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid medac převyšují zjištěná rizika.
English: Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může být použit také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid medac?
English: The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Other information about Zoledronic acid medac
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid medac
English: Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Czech: Zoledronic acid medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
English: Zoledronic acid medac zoledronic acid
Czech: Zoledronic acid medac acidum zoledronicum
English: Zoledronic acid medac is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac je „generikum“.
English: The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid medac, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
English: Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může podávat výhradně lékař se zkušenostmi s nitrožilním podáváním léků stejného typu.
English: What is Zoledronic acid medac?
Czech: Co je Zoledronic acid medac?
English: How has Zoledronic acid medac been studied?
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid medac zkoumán?
English: How does Zoledronic acid medac work?
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid medac působí?
English: Why has Zoledronic acid medac been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoledronic acid medac schválen?
English: How is Zoledronic acid medac used?
Czech: Jak se přípravek Zoledronic acid medac používá?
English: What is Zoledronic acid medac used for?
Czech: K čemu se přípravek Zoledronic acid medac používá?
English: The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
Czech: Dávka se postupně navyšuje, dokud není onemocnění dostatečně dobře kontrolováno.
English: Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Czech: Další informace k přípravku Sprycel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
English: It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
Czech: Přípravek se užívá jednou denně, vždy ve stejnou dobubuď ráno, nebo večer.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sprycel?
English: The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sprycel převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Sprycel (dasatinib)
Czech: Sprycel (dasatinibum)
English: Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
Czech: Přípravek Sprycel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. listopadu 2006.
English: As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Sprycel průběžně sledovány.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who did not have an unwanted event within 3 years of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých se v průběhu tří let léčby nevyskytla žádná nežádoucí událost.
English: Other information about Sprycel
Czech: Další informace o přípravku Sprycel
English: None of these studies compared Sprycel with another medicine.
Czech: V žádné z těchto studií nebyl přípravek Sprycel porovnáván s jiným léčivým přípravkem.
English: The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
Czech: Počáteční dávka závisí na léčeném onemocnění a u dětí na jejich tělesné hmotnosti.
English: Sprycel is also used in children to treat:
Czech: Přípravek Sprycel se používá také u dětí k léčbě těchto onemocnění:
English: What is Sprycel and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Sprycel a k čemu se používá?
English: Such events were: any sign of the disease in bone marrow, return of the disease anywhere in the body, a second cancer or death.
Czech: Takovou událostí se rozumí jakákoli známka onemocnění v kostní dřeni, návrat onemocnění kdekoli v těle, další nádorové onemocnění nebo úmrtí.
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
Czech: Lékař může dávku snížit nebo léčbu přerušit, pokud je počet krevních buněk příliš nízký nebo se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
English: Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sprycel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Sprycel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefits of Sprycel have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sprycel byly prokázány v průběhu studií?
English: The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sprycel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce, úbytek kostní dřeně (snížený počet krevních buněk), bolest hlavy, hemoragie (krvácení), pleurální výpotek (tekutina kolem plic), dyspnoe (obtížné dýchání), průjem, zvracení, nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha, kožní vyrážka, muskuloskeletální bolest, únava, otoky končetin a obličeje, horečka.
English: Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Czech: Přípravek Sprycel je k dispozici ve formě tablet (20, 50, 70, 80, 100 a 140 mg) a ve formě prášku pro přípravu suspenze (10 mg/ml) k užití ústy.
English: In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
Czech: Navíc počet bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia se v uvedených pěti hlavních studiích snížil u přibližně 33 až 66 % léčených pacientů.
English: An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Sprycel a proč byl přípravek registrován v EU
English: This enzyme is produced by leukaemia cells, and causes them to multiply uncontrollably.
Czech: Jde o enzym produkovaný leukemickými buňkami, který způsobuje jejich nekontrolované množení.
English: The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sprycel, dasatinib, náleží do skupiny léčiv, která blokují enzymy známé jako proteinkinázy.
English: Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Czech: Většina těchto studií zkoumala, jak leukemie reagovala na léčbu, a to prostřednictvím měření hladin bílých krvinek a krevních destiček v krvi s cílem zjistit, zda se vracejí na běžné hodnoty, a prostřednictvím měření počtu bílých krvinek obsahujících chromozom Philadelphia s cílem zjistit, zda klesá.
English: Dasatinib acts mainly by blocking the Bcr-Abl protein kinase.
Czech: Dasatinib působí zejména prostřednictvím blokování Bcr-Abl proteinkinázy.
English: A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
Czech: Reakce byla zaznamenána u přibližně 90 % pacientů, kteří nemohli užívat imatinib nebo u nichž léčba imatinibem nebyla účinná, a u 94 % nově diagnostikovaných pacientů.
English: Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
Czech: Léčba se přeruší, pokud léčivý přípravek již léčené onemocnění nekontroluje nebo pokud pacient léčivý přípravek nemůže užívat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
English: In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
Czech: Pro srovnání, při použití výsledků z předchozích studií bylo téhož výsledku dosaženo u 49 % pacientů, kteří podstoupili jen chemoterapii, a u 59 % pacientů, kteří užívali imatinib a podrobili se chemoterapii.
English: Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
Czech: Přípravek Sprycel byl účinnější než imatinib: po roce léčby 77 % pacientů užívajících přípravek Sprycel již v krvinkách nevykazovalo chromozom Philadelphia, ve srovnání s 66 % pacientů, kteří užívali imatinib.
English: In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
Czech: V rozsáhlejší hlavní studii u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi se hladiny krevních destiček a bílých krvinek v krvi vrátily na běžné hodnoty u 90 % pacientů.
English: What are the risks associated with Sprycel?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sprycel?
English: The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working.
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií přípravku Sprycel u dospělých, do kterých bylo zařazeno 515 pacientů, z nichž všichni byli léčeni imatinibem, který nebyl účinný nebo přestal účinkovat.
English: Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Sprycel a chemoterapií se žádná nežádoucí událost nevyskytla u 66 % osob.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Czech: • chronická myeloidní leukemie v „chronické“ fázi u nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou „pozitivní na chromozom Philadelphia“ (Ph+).
English: By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
Czech: Blokováním BcrAbl kinázy a dalších kináz pomáhá přípravek Sprycel snížit počet leukemických buněk.
English: • CML in ‘chronic', ‘accelerated' and ‘blast' phases.
Czech: • chronická myeloidní leukemie v „chronické“, „akcelerované“ a „blastické“ fázi.
English: Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou leukemie.
English: Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
Czech: Užívání přípravku Sprycel jednou denně mělo podobnou účinnost jako jeho užívání dvakrát denně, provázelo jej však méně nežádoucích účinků.
English: The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
Czech: Dávky přípravku Sprycel ve formě tablet a suspenze se liší.
English: For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sprycel je uveden v příbalové informaci.
English: In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
Czech: U pacientů s jinými fázemi chronické myeloidní leukemie (akcelerovanou, myeloidní blastickou a lymfoidní blastickou fází) a u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií byla úplná reakce na léčbu zaznamenána u 25 až 33 % pacientů.
English: Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects;
Czech: Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby včetně imatinibu (jiného protinádorového léčivého přípravku) nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky,
English: Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
Czech: Další hlavní studie zkoumala účinnost přípravku Sprycel u 113 dětí s chronickou fází chronické myeloidní leukemie pozitivní na chromozom Philadelphia, včetně 29 pacientů, kteří nemohli užívat imatinib nebo u nichž léčba imatinibem nebyla účinná, jakož i 84 nově diagnostikovaných dětí, které dosud nebyly léčeny.
English: How does Sprycel work?
Czech: Jak přípravek Sprycel působí?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sprycel have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sprycel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Sprycel is used when other treatments do not work or cause troublesome side effects.
Czech: Přípravek Sprycel se používá v případech, kdy jiné druhy léčby nejsou účinné nebo způsobují nepříjemné nežádoucí účinky.
English: In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
Czech: Dětem s akutní lymfoblastickou leukemií, které rovněž užívají jiné protinádorové léčivé přípravky, se během celé léčby podává fixní dávka přípravku Sprycel.
English: How is Sprycel used?
Czech: Jak se přípravek Sprycel používá?
English: Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Czech: Dvě studie byly provedeny u pacientů s chronickou myeloidní leukemií v chronické fázi (198 a 36 pacientů), jedna studie u pacientů s akcelerovanou fází chronické myeloidní leukemie (120 pacientů), jedna u pacientů s myeloidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (80 pacientů) a jedna u pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia a lymfoidní blastickou fází chronické myeloidní leukemie (81 pacientů).
English: In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 106 dětí a dospívajících s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií pozitivní na chromozom Philadelphia, byli pacienti léčeni přípravkem Sprycel a chemoterapií.