FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bardzo ograniczona ilość danych sugeruje, że parametry farmakokinetyczne cysteaminy nie ulegają istotnej zmianie w organizmie pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością nerek.
Slovenian: Zelo omejeni podatki kažejo, da se farmakokinetični parametri za cisteamin pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ne morejo bistveno spreminjati.
Polish: Nie jest wiadomo czy cysteamina ulega usunięciu z organizmu na drodze hemodializy.
Slovenian: Ni znano, če se cisteamin odstrani s hemodializo.
Polish: Natomiast generalnie należy unikać kwaśnych napojów, takich jak sok pomarańczowy, ponieważ proszek nie miesza się dobrze z takimi płynami i może ulegać wytrąceniu.
Slovenian: Odsvetujejo pa uporabo kislih pijač, npr. pomarančnega soka, ker se slabo mešajo s praškom, ki lahko zato precipitira.
Polish: Butelki zawierające 100 lub 500 kapsułek twardych.
Slovenian: Steklenice, ki vsebujejo po 100 ali 500 trdih kapsul.
Polish: Odpowiada to dawce 0,6 g/m2/dobę u szczurów, co stanowi mniej niż połowę zalecanej klinicznej dawki podtrzymującej cysteaminy, czyli 1,30 g/m2/dobę.
Slovenian: To odgovarja pri podganah 0,6 g/m2/dan, kar je manj kot polovica priporočanega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Polish: CYSTAGON jest wskazany w leczeniu potwierdzonej cystynozy nefropatycznej.
Slovenian: CYSTAGON je indiciran za zdravljenje dokazane nefropatske cistinoze.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 1997 r.
Slovenian: DATUM PRVE PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 23. junij 1997
Polish: W przypadku wystąpienia podobnych zmian w obrębie skóry lub kości zalecane jest zmniejszenie dawki preparatu CYSTAGON.
Slovenian: Če se pojavijo kakšne podobne nenormalnosti kože ali kosti, priporočamo, da zmanjšate odmerek zdravila CYSTAGON.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, pojemniki przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C, v vsebniku, ki mora biti tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 1,95 g/m2/dobę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uporabe odmerkov, večjih od 1,95 g/m2/dan, ne priporočajo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Z tego względu zaleca się regularne badanie skóry oraz rozważenie, w razie wskazań, wykonania badań rentgenowskich kości.
Slovenian: Zato priporočajo redno spremljanje kože in po potrebi rentgensko slikanje kosti.
Polish: Uważa się, że cysteamina wpływa na proces poprzecznego łączenia włókien kolagenowych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Postulirali so cisteaminski mehanizem delovanja z oviranjem nastajanja prečnih vezi med kolagenskimi vlakni (glejte poglavje 4.4).
Polish: Bardzo często: letarg, gorączka Często: osłabienie
Slovenian: Zelo pogosto: letargija, pireksija Pogosto: oslabelost
Polish: Przyswajalność cysteaminy można zwiększyć, zażywając produkt leczniczy bezpośrednio po jedzeniu lub w czasie posiłku.
Slovenian: Toleranca prebavil za cisteamin se izboljša, če bolnik zdravilo jemlje neposredno po jedi ali med jedjo.
Polish: W przypadku pacjentów z przeszczepem nerki stosowane było jednocześnie z cysteaminą leczenie zapobiegające odrzucaniu przeszczepów.
Slovenian: V primeru bolnikov s presajenimi ledvicami so se skupaj s cisteaminom uporabljala tudi zdravila za preprečevanje zavrnitvene reakcije.
Polish: CYSTAGON reaguje z cystyną w celu zmniejszenia jej stężenia w komórkach.
Slovenian: CYSTAGON je zdravilo, ki reagira s cistinom in tako znižuje njegovo raven znotraj celic.
Polish: U pacjentów wiązanie z białkami osocza w stanie stacjonarnym jest podobne: odpowiednio 53,1 % ( 3,6) oraz 51,1 % ( 4,5) po 1,5 i 6 godzinach od podania dawki .
Slovenian: Vezava na plazemske proteine pri bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja je podobna: 53,1 % ( 3,6) in 51,1 % ( 4,5) 1,5 in 6 ur po odmerku.
Polish: Całych kapsułek twardych preparatu CYSTAGON nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej ok. 6 lat, ze względu na ryzyko zachłyśnięcia (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Otrokom, mlajšim od 6 let, ne smete dajati celih trdih kapsul CYSTAGONa zaradi tveganja aspiracije (glejte poglavje 4.2).
Polish: U niektórych pacjentów zmiany skórne w okolicy łokci ustępują po zmniejszeniu dawki preparatu CYSTAGON.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so kožne lezije na komolcih po zmanjšanju odmerka zdravila CYSTAGON regredirale.
Polish: Pacjenci poddawani dializie i pacjenci po przeszczepie:
Slovenian: Bolniki na dializi ali po presaditvi ledvic:
Polish: Doświadczenie wykazało, że produkty spożywcze takie jak mleko, ziemniaki oraz inne produkty zawierające skrobię wydają się być odpowiednie do mieszania z proszkiem z kapsułki.
Slovenian: Po izkušnjah sodeč so mleko, krompir in druge jedi na osnovi škroba primerni za mešanje s praškom.
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby:
Slovenian: Bolniki z oslabljenim delovanjem jeter:
Polish: Zazwyczaj nie jest wymagane dostosowanie dawkowania, należy jednak kontrolować stężenie cystyny w krwinkach białych.
Slovenian: Prilagajanje odmerka običajno ni potrebno; kljub temu pa je treba nadzorovati koncentracijo cistina v levkocitih.
Polish: W przypadkach, w których wykonywano badania histopatologiczne skóry, wykazywały one zmiany o typie angioendotheliomatosis.
Slovenian: V nekaj primerih, pri katerih so opravili histopatološko preiskavo kože, so rezultati kazali na angioendoteliomatozo.
Polish: U dzieci w wieku około 6 lat i młodszych, u których istnieje ryzyko zachłyśnięcia, należy otworzyć twardą kapsułkę i wysypać zawartość kapsułki na pokarm.
Slovenian: Pri otrocih do 6. leta starosti, pri katerih obstaja nevarnost aspiracije, je treba trde kapsule odpreti in vsebino stresti na obrok pripravljene hrane.
Polish: Podstawowymi wyznacznikami skuteczności preparatu były stężenie kreatyniny w surowicy oraz obliczony klirens kreatyniny, a także wzrost dziecka (wysokość ciała).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bila: serumski kreatinin, izračunani očistek kreatinina in rast (višina).
Polish: Nie wykonano badań preparatu CYSTAGON dotyczących rakotwórczości.
Slovenian: Študij kancerogenosti CYSTAGONa niso izvajali.
Polish: W butelce umieszczony jest wkład osuszający zawierający węgiel aktywowany oraz granulki krzemionki koloidalnej.
Slovenian: V plastenki je še sušilno sredstvo, ki vsebuje aktivno oglje in zrnca silicijevega dioksida.
Polish: Pojemniki przechowywać szczelnie zamknięte w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Slovenian: Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Polish: Wymagane jest potwierdzenie cystynozy na podstawie zarówno objawów klinicznych, jak i badań biochemicznych (oznaczanie stężenia cystyny w krwinkach białych).
Slovenian: Diagnozo nefropatske cistinoze je treba ugotavljati ob upoštevanju kliničnih znakov kot tudi s pomočjo biokemičnih preiskav (merjenje cistina v levkocitih).
Polish: Cystynoza (cystynoza nefropatyczna) jest chorobą metaboliczną, w której występuje nagromadzenie nadmiernych ilości aminokwasu cystyny w różnych narządach, np. nerkach, gałkach ocznych, mięśniach, trzustce i mózgu.
Slovenian: Cistinoza je presnovna bolezen, ki se imenuje ‘nefropatska cistinoza' in za katero je značilno nenormalno kopičenje aminokisline cistina v različnih telesnih organih, npr. ledvicah, očeh, mišicah, trebušni slinavki in možganih.
Polish: W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nieprawidłowości skórnych lub kostnych należy niezwłocznie powiadomić lekarza.
Slovenian: Če se pojavijo kakršnekoli nenormalnosti kože ali kosti, prosimo, da nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Polish: Jeśli jednak, opóźnienie w zażyciu leku wynosi ok. dwóch godzin przed porą zażycia następnej dawki, należy pominąć dawkę nie przyjętą i powrócić do zwykłego schematu zażywania leku.
Slovenian: Vendar pa, v primeru, da manjka do naslednjega odmerka manj kot dve uri, izpuščeni odmerek preskočite in nadaljujte z jemanjem po ustaljenem urniku.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek CYSTAGON: - Jeżeli u pacjenta (lub dziecka) potwierdzono rozpoznanie choroby na podstawie badania zawartości cystyny w leukocytach, jak najszybciej należy rozpocząć leczenie preparatem CYSTAGON.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila CYSTAGON - Ko vašo bolezen ali bolezen vašega otroka potrdijo z meritvami cistina v levkocitih, se mora zdravljenje z zdravilom CYSTAGON začeti čimprej.
Polish: W przypadku planowania ciąży należy zasięgnąć rady lekarza.
Slovenian: Prosimo, posvetujte se s svojim zdravnikom, če načrtujete nosečnost.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych wykonanych z udziałem 24 zdrowych ochotników przez okres 24 godzin, wartość średnia (SD) okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiła 4,8 ( 1,8) godziny.
Slovenian: V 24-urni farmakokinetični študiji pri 24 zdravih prostovoljcih je bila povprečna ( sd) končna razpolovna doba izločanja 4,8 ( 1,8) h.
Polish: U dzieci w wieku poniżej około sześciu lat można otworzyć kapsułkę twardą, a jej zawartość wysypać na pokarm (np. mleko, ziemniaki i inne produkty spożywcze zawierające skrobię) lub wymieszać lek z jedzeniem.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko trde kapsule odprete in vsebino stresete na obrok hrane (npr. mleko, krompir ali močnate jedi) ali primešate nadomestnemu mleku.
Polish: W przypadku stwierdzenia ciąży oraz w przypadku planowania ciąży, konieczne jest staranne ponowne rozważenie potrzeby stosowania preparatu, a pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym ryzyku związanym z teratogennym działaniem cysteaminy.
Slovenian: Ob ugotovljeni ali načrtovani nosečnosti je treba ponovno skrbno pretehtati odločitev za zdravljenje, bolnico pa seznaniti z možnim tveganjem teratogenosti cisteamina.
Polish: 6.3 Okres trwałości 2 lata.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Polish: Stosowanie leku CYSTAGON z jedzeniem i piciem U dzieci w wieku poniżej około sześciu lat można otworzyć kapsułkę twardą, a jej zawartość wysypać na pokarm (np. mleko, ziemniaki i inne produkty spożywcze zawierające skrobię) lub wymieszać lek z jedzeniem.
Slovenian: Jemanje zdravila CYSTAGON skupaj s hrano in pijačo Pri otrocih, mlajših od 6 let, lahko trde kapsule odprete in vsebino stresete na obrok hrane (npr. mleko, krompir ali močnate jedi) ali primešate nadomestnemu mleku.
Polish: Badania dotyczące wpływu na reprodukcję wykazały toksyczne działanie na rozwój zarodka i płodu (resorpcja i utrata zarodka po zagnieżdżeniu) u szczurów podczas stosowania dawki 100 mg/kg/dobę i królików otrzymujących cysteaminę w dawce 50 mg/kg/dobę.
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in poimplantacijske izgube) pri podganah v odmerku 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so dobivali cisteamin, v odmerku 50 mg/kg/dan.
Polish: - Lekarz może zlecić regularne badania kontrolne morfologii krwi.
Slovenian: - Mogoče bo zdravnik potreboval redne kontrolne preiskave krvne slike.
Polish: Występowanie działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów), często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów), niezbyt często (u co najmniej 1 na 1 000 pacjentów), rzadko (u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów) i bardzo rzadko (u co najmniej 1 na 100 000 pacjentów).
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih: zelo pogostih (pojavijo se pri najmanj 1 od 10 bolnikov), pogostih (pojavijo se pri najmanj 1 od 100 bolnikov), občasnih (pojavijo se pri najmanj 1 od 1.000 bolnikov), redkih (pojavijo se pri najmanj 1 od 10.000 bolnikov), zelo redkih (pojavijo se pri najmanj 1 od 100.000 bolnikov).
Polish: - W kilku przypadkach u dzieci leczonych dużymi dawkami róznych preparatów cysteaminy stwierdzono występowanie zmian skórnych w okolicy łokci w postaci małych twardych guzków.
Slovenian: - Pri otrocih, zdravljenih z velikimi odmerki različnih pripravkov cisteamina, so poročali o nekaj primerih kožnih lezij na komolcih, ki so bili podobni trdim bulicam.
Polish: Regularne badania krwi i moczu są także konieczne w celu oznaczenia stężenia ważnych elektrolitów, co pomoże lekarzowi prowadzącemu w odpowiednim dostosowaniu dawek leków uzupełniających niedobory elektrolitów.
Slovenian: Redni krvni oz. urinski testi za merjenje pomembnih elektrolitov v telesu so potrebni tudi zato, ker pomagajo vašemu oz. otrokovemu zdravniku pravilno prilagoditi odmerke teh dodatkov.
Polish: Leczenie nie miało wpływu na czynność kanalików nerkowych.
Slovenian: Zdravljenje ni prizadelo tubularne funkcije ledvic.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania dwuwinianu cysteaminy u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi cisteaminijevega bitartrata pri nosečnicah.
Polish: In vitro wiązanie cysteaminy z białkami osocza, następuje głównie z albuminami, jest niezależne od stężenia preparatu w osoczu w zakresie dawek terapeutycznych, z wartością średnią (SD) wynoszącą 54,1 % ( 1,5).
Slovenian: In vitro vezava cisteamina na plazemske proteine, pretežno na albumin, ni odvisna od koncentracije zdravila v plazmi v terapevtskem razponu, s povprečno vrednostjo ( sd) 54,1 % ( 1,5).
Polish: Duże dawki cysteaminy zaburzają zdolność samic do karmienia potomstwa.
Slovenian: Visoki odmerki cisteamina zmanjšujejo sposobnost samic, da v obdobju laktacije prehranjujejo svoje mladiče.
Polish: Z chwilą rozpoczęcia leczenia pacjent dorosły lub dziecko nie powinni wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie zostanie dobrze poznany wpływ leku na organizm.
Slovenian: Ob uvedbi terapije se vi ali vaš otrok ne smete ukvarjati s potencialno nevarnimi dejavnostmi, dokler učinki zdravila niso povsem znani.
Polish: Dwuwinian cysteaminy (CYSTAGON) jest biorównoważny w stosunku do chlorowodorku cysteaminy oraz fosfocysteaminy.
Slovenian: Cisteaminijev bitartrat (CYSTAGON) je bioekvivalenten cisteaminijevemu kloridu in fosfocisteaminu.
Polish: - W odróżnieniu od fosfocysteaminy, innej substancji czynnej, zbliżonej do dwuwinianu cysteaminy, CYSTAGON nie zawiera fosforanów.
Slovenian: - V nasprotju s fosfocisteaminom, ki je druga zdravilna učinkovina, sorodna cisteaminijevemu bitartratu, CYSTAGON ne vsebuje fosfata.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK CYSTAGON
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA CYSTAGON
Polish: Cysteamina reaguje z cystyną tworząc mieszany dwusiarczek cysteaminy i cysteiny oraz cysteinę.
Slovenian: Cisteamin v reakciji s cistinom tvori mešani disulfid cisteamina in cisteina ter cistein.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu stwierdzono utrzymanie procesu wzrostu, w przeciwieństwie do pacjentów nie leczonych.
Slovenian: Zdravljeni bolniki so v primerjavi z nezdravljenimi še naprej rasli.
Polish: - Stwierdzono, że lek CYSTAGON nie zapobiega gromadzeniu się kryształów cystyny w oku.
Slovenian: - Ni dokazano, da bi CYSTAGON preprečeval kopičenje cistinskih kristalov v očesu.
Polish: Wykonane zostały badania genotoksyczności: chociaż w opublikowanych badaniach dotyczących stosowania cysteaminy donoszono o indukcji aberracji chromosomowych w kulturach eukariotycznych linii komórkowych, specyficzne badania dotyczące dwuwinianu cysteaminy nie wykazały żadnego działania mutagennego w teście Amesa ani działania klastogennego w teście mikrojądrowym u myszy.
Slovenian: Opravljene so bile študije genotoksičnosti: Čeprav v objavljenih študijah cisteamina poročajo o pojavu kromosomskih aberacij pri gojenih vrstah eukariotskih celic, v posebnih študijah z cisteaminijevim bitartratom Amesov test ni potrdil mutagenega učinka, enako kot tudi test mikrojeder pri miših ni potrdil klastogenosti.
Polish: W pewnych przypadkach stosowania preparatu stwierdzono, że niektóre postacie cysteaminy nie są dobrze tolerowane (tzn. powodują wystąpienie większej ilości działań niepożądanych) przez pacjentów dializowanych.
Slovenian: Občasne izkušnje kažejo, da bolniki na dializi slabše prenašajo nekatere oblike cisteamina (t.j., nekatere oblike pri njih povzročajo več neželenih učinkov kot druge).
Polish: Częstości występowania są definiowane jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do 1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do 1/100).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosto (≥ 1/10); pogosto (≥1/100 to 1/10) in občasno (≥1/1,000 to 1/100).
Polish: W przeciwieństwie do powyższego, u pacjentów, którym podawano placebo następowało stopniowe zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi.
Slovenian: Nasprotno pa se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, serumski kreatinin začel postopno zviševati.
Polish: - Niezbyt często: rozstępy skórne, zmiany skórne (małe twarde guzki w okolicy łokci), wiotkość stawów, bóle nóg, złamanie kości, skolioza (boczne skrzywienie kręgosłupa), zniekształcenie i łamliwość kości, odbarwienie włosów, ciężkie reakcje uczuleniowe, senność, drgawki, nerwowość, omamy, zmniejszenie liczby białych krwinek, wrzody żołądka i jelit, objawiające się krwawieniem z przewodu pokarmowego, niekorzystne działanie na nerki objawiające się obrzękiem kończyn oraz zwiększeniem masy ciała.
Slovenian: - Občasno: kožne strije, kožne lezije (trde bulice na komolcih), ohlapni sklepi, bolečine v spodnjih udih, zlomi kosti, skolioza (deformacija hrbtenice), deformacije in krhkost kosti, sprememba barve las, težke alergijske reakcije, zaspanost, krči, živčnost, halucinacije, padec števila belih krvničk, razjeda prebavnega trakta, ki se kaže kot krvavitev iz prebavil, ter prizadetost ledvic, ki je razvidna iz oteklih okončin in porasta telesne mase.
Polish: W przypadku przedawkowania należy odpowiednio podtrzymywać czynność układu oddechowego i układu krążenia.
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, je treba uvesti ustrezno respiratorno in kardiovaskularno podporno zdravljenje.
Polish: Dawka leku CYSTAGON przepisana konkretnej osobie dorosłej lub dziecku jest zależna od wieku i masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek CYSTAGONa, ki ga predpišejo vam ali vašemu otroku, bo odvisen od starosti in telesne teže vas samih ali vašega otroka.
Polish: Podawanie cysteaminy u noworodków szczurzych indukuje występowanie zaćmy.
Slovenian: Prejemanje cisteamina je pri novorojenih podganah povzročilo nastanek sive mrene.
Polish: Doświadczalne podawanie preparatu powoduje zmniejszenie wydzielania somatostatyny u kilku gatunków zwierząt.
Slovenian: Eksperimentalno dajanje zdravila je pri mnogih vrstah živali povzročilo znižanje vrednosti somatostatina.
Polish: W każdym przypadku zwykła dawka leku nie powinna być większa niż 1,95 mg/m pow. ciała/dobę.
Slovenian: Običajni odmerek v nobenem primeru ne sme preseči 1,95 g/m2/dan.
Polish: Nie stwierdzono, aby cysteamina podawana doustnie zapobiegała gromadzeniu się kryształów cystyny w oku.
Slovenian: Ni dokazano, da bi peroralna aplikacija cisteamina preprečevala nalaganje cistinskih kristalov v očesu.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała większej niż 50 kg, dawka wynosi zazwyczaj 2 g/dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 12 let in težjih od 50 kg, je običajni odmerek 2 g/dan.
Polish: Stężenie cystyny w krwinkach białych osiąga wartość minimalną (wartość średnia ( SD): 1,8  0,8 godziny) nieco później niż obserwowane jest maksymalne stężenie cysteaminy w osoczu (wartość średnia ( SD): 1,4  0,4 godziny) i powraca do wartości początkowej w momencie, gdy stężenie cysteaminy w osoczu zmniejszy się po 6 godzinach po podaniu dawki.
Slovenian: Koncentracija cistina v levkocitih doseže svojo najnižjo vrednost (povprečje (± sd): 1,8 ± 0,8 h) malo kasneje, kot je dosežena najvišja koncentracija cisteamina v plazmi (povprečje (± sd): 1,4 ± 0,4 h), in se vrne na izhodiščno vrednost, ko se 6 ur po aplikaciji zniža koncentracija cisteamina v plazmi.
Polish: We wcześniejszym badaniu klinicznym obejmującym grupę 94 dzieci ze stwierdzoną cystynozą nefropatyczną, pacjentów leczono zwiększanymi dawkami cysteaminy w celu osiągnięcia stężenia cystyny w krwinkach białych poniżej 2 nmol hemicystyny/mg białka w ciągu 5 do 6 godzin po podaniu dawki i porównywano wynik z wcześniejszą grupą kontrolną liczącą 17 dzieci, którym podawano placebo.
Slovenian: V eni od zgodnejših študij je bilo 94 otrok z nefropatsko cistinozo zdravljenih z naraščajočimi odmerki cisteamina, da bi dosegli padec koncentracije cistina v levkocitih pod vrednost 2 nmol hemicistina/mg beljakovin 5 do 6 ur po odmerku, dobljene rezultate pa so primerjali z arhivsko kontrolno skupino 17 otrok, ki so prejemali placebo.
Polish: Stwierdzano wystąpienie zespołu nerczycowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, ze stopniową poprawą stanu po zaprzestaniu leczenia.
Slovenian: V 6 mesecih od začetka terapije poročajo o primerih nefrotskega sindroma, kjer je po ukinitvi terapije prišlo do progresivnega izboljšanja.
Polish: U takich pacjentów zalecane jest ścisłe monitorowanie stężenia cystyny w krwinkach białych.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočljivo še bolj skrbno spremljati koncentracijo cistina v levkocitih.
Polish: - Inne składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelatynizowana, stearynian magnezu/laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu koloidalny, sól sodowa kroskarmelozy; otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, czarny tusz na kapsułce twardej (E172).
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob, magnezijev stearat/natrijev lavrilsulfat, koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat, ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid, črnilo na trdih kapsulah (E172).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek!
Polish: - Bardzo często: wymioty, nudności, biegunka, utrata apetytu, gorączka i uczucie snu na jawie.
Slovenian: - Zelo pogosto: bruhanje, slabost, driska, izguba teka, zvišana telesna temperatura in občutek zaspanosti.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Niezbyt często: nerwowość, omamy
Slovenian: Občasno: živčnost, halucinacije
Polish: - Kapsułek twardych nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej około sześciu lat, ponieważ dzieci w takim wieku mogą nie być w stanie z połknąć kapsułek, co może doprowadzić do zachłyśnięcia.
Slovenian: - Do približno 6. leta starosti otrokom ne smete dajati trdih kapsul, ker jih morda ne bodo mogli pogoltniti in se lahko zadušijo.
Polish: U niektórych pacjentów CYSTAGON może powodować senność lub zmniejszenie koncentracji w porównaniu ze stanem prawidłowym.
Slovenian: CYSTAGON lahko pri nekaterih ljudeh povzroči, da postanejo zaspani ali manj pozorni kot običajno.
Polish: U pacjentów leczonych cysteaminą, przez cały czas utrzymywała się prawidłowa filtracja kłębuszkowa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali cisteamin, je bila glomerularna funkcija ves čas ohranjena.
Polish: Często: ból głowy, encefalopatia Niezbyt często: senność, drgawki
Slovenian: Pogosto: glavobol, encefalopatija Občasno: zaspanost, krči
Polish: Stosowanie preparatu CYSTAGON jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
Slovenian: Uporaba CYSTAGONa med dojenjem je kontraindicirana.
Polish: W jednym z badań klinicznych wartość początkowa dla stężenia cystyny w krwinkach białych wynosiła 3,73 (zakres 0,13 do 19,8) nmol hemicystyny/mg białka i utrzymywała się w pobliżu wartości 1 nmol hemicystyny/mg białka, gdy stosowano dawki cysteaminy w zakresie od 1,3 do 1,95 g/m2/dobę.
Slovenian: V eni od kliničnih študij so bile izhodiščne vrednosti cistina v levkocitih 3,73 (razpon 0,1319,8) nmol hemicistina/mg beljakovin, z odmerki cisteamina med 1,3 - 1,95 g/m2/dan pa so uspeli ohranjati koncentracijo približno 1 nmol hemicistina/mg beljakovin.
Polish: U szczurów opisane zostało działanie teratogenne w przypadku, gdy cysteamina była podawana w okresie organogenezy w dawce 100 mg/kg/dobę.
Slovenian: Teratogeni učinki so opisani pri podganah, ki so dobivale cisteamin v odmerkih 100 mg/kg/dan v obdobju organogeneze.