FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα
Norwegian Bokmål: Interaksjon med alkohol
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν μία αρχική περίοδο αναφοράς διάρκειας 8 εβδομάδων ακολουθούμενη από μία περίοδο θεραπείας 12 εβδομάδων χωρίς τιτλοποίηση προς τα άνω.
Norwegian Bokmål: Alle studiene hadde en 8-ukers baselineperiode etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode uten opptitrering.
Greek: Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Greek: Ο τύπος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 7 ημερών της θεραπείας ήταν παρόμοιος με αυτόν που αναφέρθηκε για τη συνολική περίοδο της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger som ble rapportert i løpet av de første 7 behandlingsdagene var omtrent de samme som ble rapportert for hele behandlingsperioden.
Greek: Καμία a
Norwegian Bokmål: Ingen a
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα Καμία
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig
Greek: Παρά το γεγονός ότι τα δεδομένα είναι περιορισμένα, η αποτελεσματικότητα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Selv om det er begrenset mengde data var effekten sammenlignbar med den hos yngre pasienter.
Greek: Εάν οι ασθενείς παραλείψουν μία ή περισσότερες δόσεις, συνιστάται να λάβουν μία εφάπαξ δόση μόλις το θυμηθούν και να λάβουν την ακόλουθη δόση τη συνήθη ώρα το πρωί ή το βράδυ.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har gått glipp av én eller flere doser, anbefales det at en enkeltdose tas så snart de husker det og at neste dose tas om morgenen eller kvelden som vanlig.
Greek: Αυτό βοηθά να μην επανεμφανιστούν ή να μην επιδεινωθούν οι επιληπτικές κρίσεις σας.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
Greek: Ωστόσο, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: Dette anses imidlertid ikke å være en klinisk relevant forskjell.
Greek: Ο διάμεσος tmax για τα δισκία που λαμβάνονται χωρίς τροφή είναι 1 ώρα (το εύρος tmax είναι 0,25 έως 3 ώρες).
Norwegian Bokmål: Median tmax for tabletter tatt uten mat er 1 time (tmax ligger i området 0,25-3 timer).
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο εκδηλώνεται ο κίνδυνος αυτός δεν είναι γνωστός, ενώ τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα ο κίνδυνος να είναι αυξημένος με το brivaracetam.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for en slik økt risiko ved bruk av brivaracetam.
Greek: Ημερολογιακές ημέρες: Δευ, Τρι, Τετ, Πεμ, Παρ, Σαβ, Κυρ.
Norwegian Bokmål: Ukedager: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Greek: - μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro για τον προσδιορισμό των δυνητικά ανασταλτικών επιδράσεων σε μεταφορείς κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν κλινικά σχετιζόμενες επιδράσεις, εκτός του OAT3.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier in vitro som ble utført for å bestemme potensielt hemmende effekter på transportører ble det konkludert med at det ikke var noen klinisk relevante effekter, unntatt på OAT3.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση συσχετίστηκε με άλγος της θέσης ένεσης στο 2,8 % των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering var forbundet med smerte på infusjonsstedet hos 2,8 % av pasientene.
Greek: Δόση που λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα για παιδιά ηλικίας από 4 ετών βάρους κάτω των 50 κιλών.
Norwegian Bokmål: Dose som tas to ganger daglig for barn fra og med 4 år som veier under 50 kg.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid ogbetingelser før administrering.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία ιδεασμού αυτοκτονίας και αυτοκτονικών συμπεριφορών και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes for tegn på selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd, og hensiktsmessig behandling bør vurderes.
Greek: Λόγω των πιθανών διαφορών στην ατομική ευαισθησία, ορισμένοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη και άλλα, σχετιζόμενα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Den individuelle følsomheten kan variere, og noen pasienter kan derfor oppleve søvnighet, svimmelhet eller andre symptomer relatert til sentralnervesystemet (CNS).
Greek: Βελτιωτικό γεύσης σμέουρο (προπυλενογλυκόλη 90 % - 98 %) Κεκαθαρμένο ύδωρ
Norwegian Bokmål: Bringebærsmak (propylenglykol 90 % - 98 %) Renset vann.
Greek: - 1,16 χιλιοστόγραμμα νατρίου ανά χιλιοστόλιτρο.
Norwegian Bokmål: - 1,16 mg natrium per milliliter.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν κάθε 6 μήνες μετά την έγκριση κυκλοφορίας.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για το ποιο θα πρέπει να χρησιμοποιείτε.
Norwegian Bokmål: Sjekk med legen hvilken du skal bruke.
Greek: - Το Briviact μπορεί να αραιωθεί πριν να ενεθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Norwegian Bokmål: Briviact kan fortynnes før det gis av legen eller sykepleieren.
Greek: - Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις είναι κρίσεις που ξεκινούν προσβάλλοντας μία μόνο πλευρά του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: - Partielle epileptiske anfall er anfall som først bare påvirker den ene siden av hjernen.
Greek: Η πλειονότητα των συμβάντων είχαν ήπια ή μέτρια ένταση, ήταν μη σοβαρά και δεν οδήγησαν στη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde eller moderate i intensitet, var ikke alvorlige og førte ikke til seponering av studielegemidlet.
Greek: Η ολική κάθαρση στο πλάσμα στους ασθενείς υπολογίστηκε σε 3,6 L/h.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance hos pasienter er beregnet til 3,6 liter/time.
Greek: Δεν συνιστάται να παίρνετε το Briviact αν είστε έγκυος ή αν θηλάζετε, καθώς δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του Briviact στην κύηση και το αγέννητο μωρό ή το νεογέννητο παιδί.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ikke bruke Briviact dersom du er gravid eller ammer, fordi virkningene av Briviact på forløpet av graviditeten og det ufødte eller det nyfødte barnet ikke er kjent.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Briviact
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Briviact
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών που έλαβαν θεραπεία, παρατηρήθηκε αύξηση των δυσπλασιών με πολυθεραπεία: ωστόσο, ο βαθμός στον οποίο ευθύνονται η θεραπεία και/ή η υποκείμενη πάθηση δεν έχει διευκρινισθεί.
Norwegian Bokmål: I den behandlede populasjonen er det sett en økning i misdannelser ved polyterapi, men i hvor stor grad behandlingen og/eller sykdommen er årsaken er imidlertid ikke klarlagt.
Greek: Μία επιπλέον ανεπιθύμητη αντίδραση που αναφέρθηκε σε παιδιά ήταν η ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα (4,7%).
Norwegian Bokmål: En bivirkning som i tillegg ble rapportert hos barn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Greek: Η φαρμακοκινητική του brivaracetam δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη φυλή (Καυκάσιοι, Ασιάτες) σε ένα μοντέλο φαρμακοκινητικής πληθυσμού από ασθενείς με επιληψία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brivaracetam var ikke signifikant påvirket av rase (kaukasisk, asiatisk) i en populasjonsfarmakokinetisk modell med pasienter med epilepsi.
Greek: - Εν συνεχεία πιέστε το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες αέρα (εικόνα 7).
Norwegian Bokmål: - Skyv deretter stemplet oppover for å fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ανάλογες της δόσης σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene var proporsjonale med dosene i alle aldersgrupper.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το brivaracetam σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην επιληψία με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med brivaracetam i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved epilepsi med partielle epileptiske anfall.
Greek: Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Briviact - Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα σας χορηγηθούν οι ενέσεις ή η έγχυση.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge du skal få Briviact - Legen vil bestemme hvor mange dager du skal få injeksjoner eller infusjoner.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας σε ηλικιωμένους ασθενείς φαίνεται να είναι παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre ser ut til å være omtrent den samme som hos yngre, voksne pasienter.
Greek: Πίνακας 2: Κύριες εκβάσεις αποτελεσματικότητας ως προς τη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ανά 28 ημέρες
Norwegian Bokmål: Tabell 2: De viktigste effektresultatene for frekvens av partielle epileptiske anfall i løpet av 28 dager Studie
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας από ανοικτές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως <4 ετών είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde sikkerhetsdata fra åpne studier med barn i alderen fra 1 måned til <4 år.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Briviact - Το Briviact χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας από 4 ετών.
Norwegian Bokmål: Hva Briviact brukes mot - Briviact brukes til voksne, ungdom og barn fra og med 4 år.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter ≥65 år.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του brivaracetam που παρατηρήθηκε σε παιδιά συνάδει με το προφίλ ασφαλείας που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til brivaracetam som ble sett hos barn var i samsvar med sikkerhetsprofilen som ble sett hos voksne.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη σωστή δόση για εσάς, ανάλογα με το βάρος σας.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme riktig dose for deg, avhengig av vekten din.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των POS μεγαλύτερη από 25 % παρουσιάζονται στην αριστερή πλευρά ως «χειρότερη».
Norwegian Bokmål: Pasienter med en økning i partielle epileptiske anfall på mer enn 25 % er vist til venstre som "forverring".
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις σε κανένα από τα συνήθη καταληκτικά σημεία ανάπτυξης ή ωρίμανσης.
Norwegian Bokmål: Det var ingen skadelige effekter i noen av standardendepunktene for utvikling og modning.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 3 mg/κιλό/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overskride 3 mg/kg/dag.
Greek: Κατά συνέπεια, η έναρξη ή η ολοκλήρωση της θεραπείας με υπερικόν το διάτρητον θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Oppstart og avslutning av behandling med prikkperikum bør derfor gjøres med forsiktighet.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Greek: Εάν ο γιατρός σας ζητήσει να διακόψετε τη λήψη αυτού του φαρμάκου, θα μειώσει τη δόση σας σταδιακά.
Norwegian Bokmål: Dersom legen ber deg om å slutte å ta dette legemidlet, vil dosen bli trappet ned gradvis.
Greek: Allée de la Recherche 60 (διεύθυνση μόνο για το εξωτερικό κουτί) B-1070 Βρυξέλλες
Norwegian Bokmål: Allée de la Recherche 60 (adresse kun på ytre eske) B-1070 Brussel
Greek: - Πλύνετε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης μόνο με νερό (εικόνα 13).
Norwegian Bokmål: - Vask sprøyten kun med vann (figur 13).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke bruke dette legemidlet.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την σωστή καθημερινή σας δόση.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme hva som er riktig daglig dose for deg.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Greek: Μετά από 1 εβδομάδα θεραπείας στα 50 mg/ημέρα, συνιστάται μία τελευταία εβδομάδα θεραπείας στη δόση των 20 mg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Etter 1 ukes behandling med 50 mg/dag, anbefales en siste behandlingsuke med dosen 20 mg/dag.
Greek: - Τραβήξτε το έμβολο προς τα κάτω για να γεμίσει η σύριγγα για χορήγηση από στόματος με μία μικρή ποσότητα διαλύματος (εικόνα 6).
Norwegian Bokmål: - Trekk stempelet ned for å fylle sprøyten med en liten mengde av oppløsningen (figur 6).
Greek: Παιδιά Η χρήση του Briviact δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Norwegian Bokmål: Barn Briviact er ikke anbefalt til barn under 4 år.
Greek: Μελέτη N01358
Norwegian Bokmål: Studie N01358
Greek: Γλυκερόλη (Ε422)
Norwegian Bokmål: Glyserol (E 422)
Greek: Άλλοι ισχυροί επαγωγείς ενζύμων (όπως το υπερικόν το διάτρητον (Hypericum perforatum)(St John's Wort) ενδέχεται επίσης να μειώσουν τη συστηματική έκθεση στο brivaracetam.
Norwegian Bokmål: Andre sterke enzyminduktorer (som prikkperikum/johannesurt (Hypericum perforatum)) kan også redusere den systemiske eksponeringen for brivaracetam.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier
Greek: Επιδράσεις άλλων παραγόντων στη φαρμακοκινητική του brivaracetam In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι το brivaracetam έχει χαμηλό δυναμικό αλληλεπίδρασης.
Norwegian Bokmål: Effekt av andre forbindelser på farmakokinetikken til brivaracetam Data fra studier in vitro tyder på at brivaracetam har et lavt interaksjonspotensial.
Greek: Το brivaracetam συνδέεται ασθενώς (≤20 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Brivaracetam bindes svakt (≤20 %) til plasmaproteiner.
Greek: Κίνδυνος που σχετίζεται με το brivaracetam
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med brivaracetam
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω, οι κρίσεις εστιακής έναρξης έχουν παρόμοια κλινική έκφραση με εκείνες των εφήβων και των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Hos barn på 4 år og eldre har partielle epileptiske anfall et tilsvarende klinisk uttrykk som hos ungdom og voksne.
Greek: Από τους 130 ηλικιωμένους ασθενείς που εντάχθηκαν στο πρόγραμμα ανάπτυξης φάσης 2/3 του brivaracetam (44 με επιληψία), οι 100 ήταν ηλικίας 65-74 ετών ενώ οι 30 ήταν ηλικίας 75-84 ετών.
Norwegian Bokmål: Av de 130 eldre personene som ble inkludert i fase 2/3 av utviklingsprogrammet for brivaracetam (44 med epilepsi), var 100 i alderen 65-74 år og 30 i alderen 75-84 år.
Greek: Στις βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες χορήγησης του brivaracetam σε ασθενείς με επιληψία, δεν σημειώθηκαν περιπτώσεις ολοκληρωμένης αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας, ωστόσο αμφότερα τα συμβάντα έχουν αναφερθεί σε ανοικτές μελέτες επέκτασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I de kortvarige kliniske studiene med brivaracetam hos epilepsipasienter var det ingen tilfeller av fullført selvmord eller selvmordsforsøk, men begge deler ble rapportert i åpne, forlengede studier (se pkt.
Greek: Οι συνταγογράφοι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης του brivaracetam σε ασθενείς που ξεκινούν ή ολοκληρώνουν θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Norwegian Bokmål: Justering av brivaracetamdose bør vurderes ved forskrivning av til pasienter som starter eller avslutter behandling med rifampicin.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: Τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς είχαν μειωμένο αρχικό αριθμό ουδετερόφιλων και παρουσίασαν επιπρόσθετη μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων μετά την έναρξη της θεραπείας με brivaracetam.
Norwegian Bokmål: Fire av disse personene hadde reduserte nøytrofiltall i utgangspunktet, og fikk ytterligere nedgang i nøytrofiltallet etter oppstart av behandling med brivaracetam.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC: N03AX23
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, diverse antiepileptika, ATC-kode: N03A X23
Greek: Παιδιά και έφηβοι βάρους κάτω των 50 kg - Ο γιατρός σας ενδέχεται συνταγογραφήσει την έγχυση μόνον για λίγες ημέρες, εάν δεν μπορείτε να πάρετε το φάρμακό σας από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom som veier under 50 kg - Legen kan foreskrive injeksjoner for bare noen få dager hvis du ikke kan ta legemidlet via munnen.
Greek: Στους ασθενείς που παρακολουθήθηκαν στις ανοικτές μελέτες επέκτασης για χρονικό διάστημα έως και 8 έτη, το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble fulgt opp i åpne, forlengede studier i opptil 8 år, var sikkerhetsprofilen omtrent den samme som i de kortvarige, placebokontrollerte studiene.
Greek: Η εφάπαξ ενδοφλέβια (bolus) ένεση ή η ενδοφλέβια έγχυση του brivaracetam δεν έχουν μελετηθεί σε οξείες καταστάσεις π.χ. status epilepticus και, συνεπώς, δεν συνιστώνται για τέτοιες καταστάσεις.
Norwegian Bokmål: Bolusinjeksjon eller intravenøs infusjon av brivaracetam er ikke undersøkt ved akutte tilstander; f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke ved slike tilstander.
Greek: Το αποτέλεσμα των αλληλεπιδράσεων στη συγκέντρωση στο πλάσμα συνοψίζεται στον Πίνακα 1 (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑» και η μείωση ως «↓», το εμβαδό κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης στο πλάσμα σε συνάρτηση με το χρόνο ως «AUC» και η μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση ως Cmax).
Norwegian Bokmål: Effekten av interaksjonene på plasmakonsentrasjonen er sammenfattet i tabell 1 (økning er angitt som "↑" og reduksjon som "↓", arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven som "AUC", maksimal observert konsentrasjon som "Cmax").
Greek: Ανοικτές μελέτες επέκτασης
Norwegian Bokmål: Åpne, forlengede studier
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ / ΦΙΑΛΗ
Norwegian Bokmål: YTRE ESKE / FLASKE
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να δίδεται η συμβουλή να μην οδηγούν αυτοκίνητο και να μη χειρίζονται άλλα ενδεχομένως επικίνδυνα μηχανήματα έως ότου εξοικειωθούν με τις επιδράσεις του brivaracetam στην ικανότητά τους να πραγματοποιούν αυτές τις δραστηριότητες.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å ikke kjøre eller bruke andre potensielt farlige maskiner før de er kjent med hvordan brivaracetam påvirker deres evne til å utføre slike aktiviteter.
Greek: Το Briviact περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Briviact inneholder laktose
Greek: Κατά τη μετάβαση από την από στόματος σε ενδοφλέβια χορήγηση ή αντίστροφα, θα πρέπει να διατηρούνται η συνολική ημερήσια δόση και η συχνότητα της χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra peroral til intravenøs administrering eller omvendt, bør total daglig dose og doseringshyppighet opprettholdes.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως το Briviact, έκαναν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: Noen få personer som får behandling med legemidler mot epilepsi, slik som Briviact, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Greek: - Για τη μακροχρόνια θεραπεία με Briviact, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να πάρετε δισκία ή πόσιμο διάλυμα Briviact.
Norwegian Bokmål: - Til langvarig behandling med Briviact vil legen be deg om å bruke Briviact tabletter eller mikstur.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Greek: Λιγότερο από 1 % της δόσης απεκκρίνεται στα κόπρανα, ενώ λιγότερο από 10 % του brivaracetam απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av dosen skilles ut i feces og mindre enn 10 % av brivaracetam skilles ut uendret i urin.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρέχονται παραδείγματα όγκων του πόσιμου διαλύματος ανά πρόσληψη ανάλογα με τη συνταγογραφούμενη δόση και το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir eksempler på volum av mikstur per inntak, avhengig av foreskrevet dose og kroppsvekt.
Greek: - Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Norwegian Bokmål: - Legemidlet kan tas med eller uten mat.
Greek: Η μειωμένη αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν ποτέ λεβετιρακετάμη πιθανώς οφείλεται στον υψηλότερο αριθμό προηγούμενων ΑΕΦ που χρησιμοποιήθηκαν και στην υψηλότερη συχνότητα κρίσεων κατά την ένταξη.
Norwegian Bokmål: Den lavere effekten som ble sett hos disse pasientene sammenlignet med pasienter som ikke tidligere hadde fått levetiracetam skyldes sannsynligvis at det var brukt et høyere antall tidligere antiepileptika og høyere anfallsfrekvens ved baseline.
Greek: Ακολουθείστε αυτά τα βήματα κάθε φορά που παίρνετε το Briviact: - Βάλτε τη σύριγγα από στόματος χορήγησης στο άνοιγμα του προσαρμογέα (εικόνα 4).
Norwegian Bokmål: Følg disse trinnene hver gang du bruker Briviact: - Sett sprøyten inn i åpningen på adapteren (figur 4).
Greek: - Το ενέσιμο διάλυμα / διάλυμα για έγχυση Briviact χρησιμοποιείται για μικρό χρονικό διάστημα στην περίπτωση που δεν μπορείτε να λάβετε το Briviact από το στόμα.
Norwegian Bokmål: - Briviact injeksjons-/infusjonvæske brukes i en kort periode når du ikke er i stand til å svelge Briviact.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 0,5 L/kg, μία τιμή που είναι κοντά σε αυτή του συνολικού όγκου νερού του σώματος.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 0,5 liter/kg, en verdi som ligger tett opptil verdien for kroppens totale vannfase.
Greek: Η ημερήσια δόση του brivaracetam κυμάνθηκε από 5 έως 200 mg/ημέρα σε όλες αυτές τις μελέτες.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen av brivaracetam var i området 5-200 mg/dag i disse studiene.
Greek: - Ενδοφλέβια ένεση bolus: το brivaracetam μπορεί να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια ένεση bolus χωρίς αραίωση.
Norwegian Bokmål: - Intravenøs bolus: brivaracetam kan administreres som en intravenøs bolus uten fortynning.
Greek: Η επίπτωση της υπνηλίας και της κόπωσης (8,2 %) αναφέρθηκε ως υψηλότερη με την αύξηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Insidensen av somnolens og fatigue (8,2 %) økte med økende dose.
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων - Κατά τη χρήση του Briviact μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη ή κούραση.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner - Du kan føle deg søvnig, svimmel eller trøtt mens du bruker Briviact.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν πιο συχνά σε διακοπή της θεραπείας με brivaracetam ήταν ζάλη (0,8 %) και σπασμοί (0,8 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til avbrudd i brivaracetambehandlingen var svimmelhet (0,8 %) og konvulsjon (0,8 %).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και παρεμβάσεις που αναφέρονται λεπτομερώς στο συμφωνηθέν ΣΔΚ, το οποίο παρουσιάζεται στο Τεύχος 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και στις οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Greek: Το brivaracetam μεταβολίζεται κυρίως μέσω υδρόλυσης της αμιδικής ομάδας προς σχηματισμό του αντίστοιχου καρβοξυλικού οξέος (περίπου 60 % της αποβολής) και, δευτερευόντως, μέσω υδροξυλίωσης στην προπυλική πλευρική άλυσο (περίπου 30 % της αποβολής).
Norwegian Bokmål: Brivaracetam metaboliseres primært ved hydrolyse av amiddelen med dannelse av den korresponderende karboksylsyren (ca. 60 % av eliminasjonen) og sekundært ved hydroksylering av propylsidekjeden (ca. 30 % av eliminasjonen).