FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lysodren διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lysodren.
English: Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Greek: Επειδή η δραστική ουσία που περιέχει το Lysodren, η μιτοτάνη, είναι ένα καθιερωμένο φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται στην Ευρώπη για τη θεραπεία του καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων ήδη από το 1959, η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία προς στήριξη της αίτησής της για το Lysodren.
English: The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις μελέτες ήταν ο χρόνος επιβίωσης, η μείωση του μεγέθους του όγκου και ο χρόνος χωρίς εμφάνιση συμπτωμάτων της νόσου.
English: It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Greek: Πρέπει επίσης να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς, με συχνή παρακολούθηση των επιπέδων της δραστικής ουσίας στο αίμα τους.
English: Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Lysodren πρέπει να γίνεται από εξειδικευμένο ιατρό με ανάλογη πείρα.
English: The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Greek: Η δόση αυξάνεται σταδιακά έως ότου να παρέχει βέλτιστα αποτελέσματα χωρίς να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Greek: Τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά έχοντας υπόψη ότι η τελική δόση θα πρέπει να παρουσιάζει συγκέντρωση στο αίμα του ασθενούς 14 έως 20 mg ανά λίτρο.
English: Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Lysodren χαρακτηρίσθηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 12 Ιουνίου 2002.
English: Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες για τη χρήση της μιτοτάνης σε παιδιά ήταν περιορισμένες αλλά, γενικά, τα παιδιά που έλαβαν το φάρμακο δεν εμφάνισαν συμπτώματα της νόσου για επτά μήνες κατά μέσο όρο.
English: The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Lysodren.
English: Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Greek: Το Lysodren δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μιτοτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Lysodren υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων, αλλά επισήμανε ότι η επίδραση του Lysodren δεν έχει τεκμηριωθεί στην περίπτωση του καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων το οποίο δεν παράγει υψηλά επίπεδα στεροειδών ορμονών.
English: What is the risk associated with Lysodren?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lysodren;
English: The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Greek: Ο φλοιός των επινεφριδίων παράγει στεροειδείς ορμόνες.
English: Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των επιδράσεων μειώνει τα επίπεδα των ορμονών στο σώμα, περιορίζοντας τα συμπτώματα της νόσου.
English: Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Lysodren σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα και το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
English: It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic).
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή λαμβάνουν σπειρονολακτόνη (διουρητικό).
English: The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Lysodren, η μιτοτάνη, θεωρείται ότι δρα προλαμβάνοντας την κανονική λειτουργία των κυττάρων στα επινεφρίδια, καταστρέφοντας τα μιτοχόνδριά τους (τα οργανίδια του κυττάρου που παράγουν ενέργεια) και, συνεπώς, μειώνοντας την παραγωγή ορισμένων στεροειδών ορμονών.
English: What is Lysodren?
Greek: Τι είναι το Lysodren;
English: Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Greek: Το Lysodren χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του προχωρημένου καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων (καρκίνος επιφανειακού στρώματος επινεφριδίων).
English: What benefit has Lysodren shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lysodren σύμφωνα με τις μελέτες;
English: For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Lysodren περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Greek: Σε ασθενείς που χρειάζονται άμεσο έλεγχο του συνδρόμου Cushing (σύνολο συμπτωμάτων του καρκίνου των επινεφριδίων που προκαλούνται από υψηλά επίπεδα ορμονών) μπορεί να χορηγηθεί δόση έναρξης 4 έως 6 g την ημέρα.
English: The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί ή να διακοπεί η θεραπεία.
English: How is Lysodren used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lysodren;
English: Why has Lysodren been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lysodren;
English: What is Lysodren used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Lysodren;
English: How has Lysodren been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Lysodren;
English: How does Lysodren work?
Greek: Πώς δρα το Lysodren;
English: The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα και με συνέπεια, με ή χωρίς τροφή.
English: This overview was last updated in 11-2018.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 11-2018.
English: This slows down the growth and spread of the cancer.
Greek: Έτσι επιβραδύνεται η ανάπτυξη και η εξάπλωση του καρκίνου.
English: Other information about Afinitor
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Afinitor
English: Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009.
Greek: Το Afinitor έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 3 Αυγούστου 2009.
English: Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Afinitor διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
English: As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Afinitor τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day.
Greek: Το Afinitor διατίθεται υπό μορφή δισκίων (2,5 mg, 5 mg και 10 mg) και η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
English: Breast cancer
Greek: Καρκίνος του μαστού
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία για σύντομο χρονικό διάστημα αν ο ασθενής παρουσιάσει σοβαρές ή μη ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: What are the risks associated with Afinitor?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Afinitor;
English: What is Afinitor and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Afinitor και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
Greek: Το Afinitor είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
English: The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Afinitor υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Afinitor, συμβουλευτείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Greek: Το Afinitor χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
Greek: Δεδομένου ότι το mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, το Afinitor προλαμβάνει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και περιορίζει την παροχή αίματος σε αυτά.
English: The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Afinitor (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι εξάνθημα, κνησμός, ναυτία, μειωμένη όρεξη, δυσγευσία (διαταραχές της γεύσης), πονοκέφαλος, απώλεια βάρους, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και τα πόδια), βήχας, αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων), κούραση, διάρροια, αδυναμία, λοιμώξεις, στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος), υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), υπερχοληστερολαιμία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα), πνευμονίτιδα (φλεγμονή των πνευμόνων) και ρινορραγία.
English: Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παραμένει αποτελεσματική ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν μη αποδεκτές.
English: In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Greek: Στον οργανισμό, η everolimus προσκολλάται αρχικά σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί ένα «σύμπλοκο».
English: Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Afinitor θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
Greek: Το Afinitor δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε άλλα παράγωγα ραπαμυκίνης (ουσίες με δομή ανάλογη της δομής της everolimus) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Afinitor και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Afinitor contains the active substance everolimus.
Greek: Το Afinitor περιέχει τη δραστική ουσία everolimus.
English: Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
Greek: Το Afinitor χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού που είναι « θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς » (όταν τα καρκινικά κύτταρα διαθέτουν υποδοχείς οιστρογόνων στην επιφάνειά τους) και « HER2/neu αρνητικός » (όταν τα καρκινικά κύτταρα δεν περιέχουν υψηλά επίπεδα της πρωτεΐνης HER2/neu [ανθρώπινος υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2]).
English: How does Afinitor work?
Greek: Πώς δρα το Afinitor;
English: What benefits of Afinitor have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Afinitor σύμφωνα με τις μελέτες;
English: • neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
Greek: • νευροενδοκρινικοί όγκοι που προέρχονται από τους πνεύμονες ή το έντερο, όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι καλά διαφοροποιημένα και ο καρκίνος είναι μεταστατικός ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά·
English: The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Greek: Η δραστική ουσία του Afinitor, η everolimus, αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR).
English: Pancreatic neuroendocrine tumours
Greek: Παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι
English: The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι η επτάμηνη καθυστέρηση στην εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με νευροενδοκρινικούς όγκους που προέρχονται από τους πνεύμονες ή το έντερο ήταν πολύτιμη, παρά τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες του Afinitor.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
Greek: Χορηγείται σε περιπτώσεις μεταστατικού καρκίνου (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) ή όταν ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά·
English: • advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα (καρκίνος του νεφρού), όταν ο καρκίνος έχει επιδεινωθεί, παρά τη θεραπεία με «VEGF-στοχευόμενο» φάρμακο (τύπος φαρμάκου που αναστέλλει την επίδραση πρωτεϊνών του αυξητικού παράγοντα του αγγειακού ενδοθηλίου).
English: How is Afinitor used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Afinitor;
English: Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Greek: Το Afinitor επιβράδυνε την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με προχωρημένους παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους, προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα και προχωρημένο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
English: • breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause.
Greek: • προχωρημένος (έχει αρχίσει να εξαπλώνεται) καρκίνος του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
English: Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
Greek: Το Afinitor μελετήθηκε σε 416 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα το οποίο επιδεινώθηκε παρά τη θεραπεία με «VEGF-στοχευόμενα» φάρμακα (σουνιτινίμπη, σοραφενίμπη ή και τα δύο).
English: Doses need to be reduced for patients with liver problems.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς με ηπατικά προβλήματα απαιτείται μείωση της δοσολογίας.
English: Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
Greek: Το Afinitor χορηγείται σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο, την εξεμεστάνη, εφόσον άλλες θεραπείες με μη στεροειδείς αναστολείς αρωματάσης έχουν αποτύχει·
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
Greek: • παγκρεατικοί νευροενδοκρινικοί όγκοι (όγκοι των κυττάρων που παράγουν ορμόνες στο πάγκρεας) όταν τα καρκινικά κύτταρα είναι πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένα (το οποίο σημαίνει ότι μπορούν να διακριθούν από τα φυσιολογικά κύτταρα του παγκρέατος).
English: Why is Afinitor authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afinitor στην ΕΕ;
English: This complex then blocks mTOR.
Greek: Το σύμπλοκο αυτό, στη συνέχεια, αναστέλλει το ένζυμο mTOR.
English: Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
Greek: Νευροενδοκρινικοί όγκοι που προέρχονται από τον πνεύμονα ή το έντερο
English: Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Greek: Το Afinitor σε συνδυασμό με εξεμεστάνη μελετήθηκε σε 724 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς και HER2/neu αρνητικό, ο οποίος επιδεινώθηκε μετά από θεραπεία με λετροζόλη και αναστροζόλη (μη στεροειδείς αναστολείς αρωματάσης).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Afinitor.
English: Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor και τις βέλτιστες υποστηρικτικές θεραπείες έζησαν κατά μέσο όρο 11 μήνες χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και βέλτιστες υποστηρικτικές θεραπείες για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της νόσου έζησαν αντίστοιχα 4 μήνες.
English: Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
Greek: Το Afinitor μελετήθηκε σε 302 ασθενείς με προχωρημένους νευροενδοκρινικούς όγκους που προέρχονταν από τον πνεύμονα ή το έντερο.
English: Renal cell carcinoma
Greek: Νεφροκυτταρικό καρκίνωμα
English: A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
Greek: Μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 410 ασθενείς με πολύ ή μετρίως διαφοροποιημένους παγκρεατικούς νευροενδοκρινικούς όγκους σε προχωρημένο στάδιο συνέκρινε το Afinitor με εικονικό φάρμακο.
English: For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Afinitor, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor έζησαν κατά μέσο όρο 4,9 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο 1,9 μήνες.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor έζησαν κατά μέσο όρο 11,0 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο το αντίστοιχο διάστημα ήταν 4,6 μήνες.
English: Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Afinitor έζησαν κατά μέσο όρο 7,8 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο έζησαν 3,2 μήνες.
English: 400 mg / 100 mg Film-coated tablet
Greek: 400 mg/100 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
English: Invented name Strength
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
English: Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
English: This is more likely if:
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό εάν:
English: Treatment should not exceed 4 months.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 4 μήνες.
English: Italy, Portugal : Targosid
Greek: Ιταλία, Πορτογαλία: Targosid
English: After the fourth day of treatment:
Greek: Μετά την τέταρτη ημέρα θεραπείας:
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.