FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Italian: Il solvente è limpido e incolore.
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Italian: Prevenzione del sanguinamento
Dutch: Om bloedingen te voorkomen
Italian: Solvente: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties
Italian: Non estragga l'adattatore del flaconcino dal cappuccio protettivo con le dita.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet uit de beschermdop met uw vingers.
Italian: Preparare il flaconcino e la siringa
Dutch: Klaarmaken van de injectieflacon en de spuit
Italian: Per il trattamento delle emorragie è possibile somministrare una dose singola massima di Esperoct a 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen mag een maximale enkelvoudige dosis Esperoct van 75 IE/kg en een maximale totale dosis van 200 IE/kg/24 uur worden toegediend.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti a partire da 12 anni affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107 quater.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita né conservarla nella siringa.
Dutch: De gemengde oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Italian: • Agganci immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitandolo in senso orario al pistone all'interno della siringa preriempita, fino a quando non avverte una resistenza.
Dutch: • Bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit door deze met de klok mee in de zuiger in de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Italian: picchietti delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Dutch: • Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, zodat eventuele luchtbellen naar boven gaan.
Italian: La polvere è di colore da bianco a bianco sporco.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Italian: Non smonti gli strumenti prima dello smaltimento.
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het weggooit.
Italian: Uso su bambini e adolescenti
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Italian: • Gli ingredienti nel solvente sono una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e acqua per iniezioni.
Dutch: • De stoffen in het oplosmiddel zijn natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie en water voor injecties.
Italian: • garza di cotone e cerotti.
Dutch: • gaasjes en pleisters.
Italian: Esperoct contiene il principio attivo turoctocog alfa pegilato ed è un fattore VIII della coagulazione ricombinante ad azione-prolungata.
Dutch: Esperoct bevat de werkzame stof turoctocog alfa pegol en is een langwerkend recombinant stollingsfactor VIII-product.
Italian: Sigillo protettivo
Dutch: beschermpapier
Italian: e sono stati raccolti campioni di sangue prima della somministrazione e in diversi momenti fino a 96 ore dopo la somministrazione.
Dutch: Patiënten ontvingen een enkele dosis van 50 IE/kg en er werden bloedmonsters verzameld voorafgaand aan de toediening en op meerdere tijdstippen tot 96 uur na de toediening.
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico prima di usare il medicinale.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: Può essere somministrata una dose singola massima di Esperoct di 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore.
Dutch: Een maximale enkelvoudige dosis Esperoct van 75 IE/kg en een maximale totale dosis van 200 IE/kg/24 uur kan worden toegediend.
Italian: • 1 flaconcino con Esperoct in polvere
Dutch: • 1 injectieflacon met Esperoct-poeder
Italian: Esperoct può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 30° C) fino a 12 mesi, entro il periodo di validità del prodotto.
Dutch: Esperoct kan binnen de houdbaarheidstermijn van het product maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.
Italian: Se il cappuccio della siringa è allentato o mancante, non usare siringa preriempita.
Dutch: Als de spuitdop loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SULL SULLE CONFEZIONI PRIMARIE DI PICCOLE DIMENSIONI
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Dutch: Esperoct 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: Sono state osservate molto raramente reazioni di ipersensibilità, causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto.
Dutch: Zeer zelden is de ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwit, met hieraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties, waargenomen.
Italian: Non tocchi la punta della siringa.
Dutch: Raak de spuitpunt niet aan.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
Dutch: Het gemengde product moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze (i.v.)
Italian: Turoctocog alfa pegilato è un fattore VIII ricombinante (rFVIII) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 kDa coniugato alla proteina.
Dutch: Turoctocog alfa pegol is een gezuiverde recombinant humane factor VIII (rFVIII) -product met een 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit.
Italian: Il principio attivo turoctocog alfa pegilato è un coniugato covalente della proteina turoctocog alfa* con un polietilenglicole (PEG) da 40 kDa.
Dutch: De werkzame stof turoctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit turoctocog alfa* met 40 kDa polyethyleen-glycol (PEG).
Italian: La polvere nel flaconcino appare da bianca a bianco sporco.
Dutch: Het poeder in de injectieflacon is wit tot gebroken wit van kleur.
Italian: • Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con Esperoct, usi una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de Esperoct-injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Italian: Quanto medicinale usare
Dutch: Hoeveel van dit middel moet ik gebruiken?
Italian: Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
Dutch: Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
Italian: Dopo l'iniezione, smaltire in modo sicuro la siringa con il set di infusione e il flaconcino con l'adattatore.
Dutch: Gooi na injectie de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
Italian: Non tocchi le parti laterali o la filettatura dello stantuffo.
Dutch: Raak de zijkanten en het schroefdraad van de zuigerstang niet aan.
Italian: È possibile contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
Dutch: U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.
Italian: PC: SN:
Dutch: PC:
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell'emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen met ervaring met de behandeling van hemofilie en factor VIII-remmers.
Italian: • Avviti con attenzione la siringa preriempita sull'adattatore fino a quando non avverte una resistenza.
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit stevig op de injectieflaconadapter totdat u weerstand voelt.
Italian: Tappo di gomma (sotto il tappo di plastica)
Dutch: Overzicht plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
Italian: In presenza di questa situazione, contatti immediatamente il proprio medico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Italian: • Prema lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Dutch: • Druk de zuigerstang in om al het oplosmiddel in de injectieflacon te spuiten.
Italian: Cos'è Esperoct e a cosa serve Cos'è Esperoct
Dutch: Wat is Esperoct en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Prima dell'iniezione, deve essere ricostituito con il solvente fornito nella siringa.
Dutch: Voor injectie moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Italian: Il solvente è una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) iniettabile.
Dutch: Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Italian: Se nota particelle o alterazioni del colore, non la usi.
Dutch: Als u deeltjes of verkleuring ziet mag u de oplossing niet gebruiken.
Italian: Non usare la soluzione ricostituita se si notano particelle o alterazioni del colore.
Dutch: Gebruik de gemengde oplossing niet als deze deeltjes bevat of verkleurd is.
Italian: Il meccanismo di azione di turoctog alfa pegilato si basa sulla sostituzione del fattore VIII in pazienti con deficit o assenza dello stesso, in quanto affetti da emofilia A. Quando turoctocog alfa pegilato è attivato dalla trombina nel sito dell'infortunio, il dominio B contenente la frazione di PEG e la regione a3 si separano, generando, quindi, il fattore VIII ricombinante attivato (rFVIIIa), simile nella struttura al fattore nativo VIIIa.
Dutch: Wanneer turoctocog alfa pegol wordt geactiveerd door trombine op de plaats van een wond, wordt het B-domein met de PEG-groep en het A3-subdomein afgesplitst, waardoor een geactiveerde recombinant factor VIII (rFVIIIa) ontstaat die qua structuur vergelijkbaar is met de oorspronkelijke factor VIIIa.
Italian: Se non può usare immediatamente la soluzione ricostituita, questa deve essere usata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (fino a 30° C) e entro 24 ore se conservata in frigorifero (2° C - 8° C).
Dutch: Als u de gemengde oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 4 uur worden gebruikt wanneer het bewaard is geweest bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) en binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest in de koelkast (2 °C-8 °C).
Italian: Registrare la data sulla confezione esterna nel momento in cui decide di conservarlo a temperatura ambiente.
Dutch: Noteer de datum op de doos op het moment dat u Esperoct bij kamertemperatuur gaat bewaren.
Italian: Se si toccano le parti laterali o la filettatura, possono essere trasferiti germi presenti sulle dita.
Dutch: Als u de zijkanten of het schroefdraad aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgedragen.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Italian: Non sollevi l'adattatore dal flaconcino quando si rimuove il cappuccio protettivo.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet van de injectieflacon wanneer u de beschermdop verwijdert.
Italian: Per ulteriori informazioni, veda "Sviluppo degli ‘inibitori FVIII' (anticorpi)" nel paragrafo 2.
Dutch: Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Zie "Ontwikkeling van 'FVIII-remmers' (antilichamen)" in rubriek 2.
Italian: Flaconcino con la polvere di Esperoct
Dutch: Injectieflacon met Esperoctpoeder
Italian: La sicurezza a lungo termine in bambini di età inferiore a 12 anni non è stata stabilita.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de langetermijnveiligheid van Esperoct nog niet vastgesteld.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere limpida e incolore.
Dutch: De gemengde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Italian: Tenga la soluzione ricostituita al riparo dalla luce diretta.
Dutch: Bewaar de gemengde oplossing niet in direct licht.
Italian: Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare lieve o del cavo orale lieve
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, lichte spierbloeding of lichte bloeding in de mond
Italian: La data di scadenza è stampata sulla confezione esterna, sul flaconcino, sull'adattatore per flaconcino e sulla siringa preriempita.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat vermeld op de doos, op de injectieflacon, op de injectieflaconadapter en op de voorgevulde spuit.
Italian: • Se non è necessario utilizzare tutto il flaconcino di medicinale ricostituito, usi la scala sulla siringa per rilasciare la dose
Dutch: • Als u niet al het gemengde geneesmiddel uit de injectieflacon hoeft te gebruiken, gebruik dan de schaalverdeling op de spuit om de dosis die u nodig heeft op te zuigen, zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Italian: Ricostituire la polvere con il solvente • Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
Dutch: Meng het poeder met het oplosmiddel • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin,
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha malattie cardiovascolari o è a rischio di una malattia cardiovascolare.
Dutch: Heeft u een hartaandoening of loopt u risico op een hartaandoening?
Italian: Esperoct 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Esperoct 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile turoctocog alfa pegilato (fattore VIII della coagulazione umano pegilato (rDNA))
Dutch: Esperoct 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 1.500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Esperoct 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie turoctocog alfa pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor VIII (rDNA)) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: I pazienti possono rispondere diversamente al fattore VIII, mostrando emivite e riprese incrementali differenti.
Dutch: De respons op factor VIII kan variëren van patiënt tot patiënt; dit uit zich in een verschil in halfwaardetijden en oplopende recuperatie.
Italian: 1500 UI
Dutch: 1.500 IE
Italian: • Ruoti il sigillo protettivo, e agganci l'adattatore sul flaconcino.
Dutch: • Draai de beschermdop om en druk de injectieflaconadapter op de injectieflacon.
Italian: AUCinf (UI*ora/dL) CL (mL/ora/kg) Vss (mL/kg) MRT (ore)
Dutch: CL (ml/uur/kg)
Italian: • Porti il flaconcino e la siringa preriempita a temperatura ambiente.
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Italian: Emartrosi più estesa, emorragia intramuscolare, ematoma.
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom
Italian: a La dose necessaria è determinata con la seguente formula: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Dutch: De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Italian: Inibitori del fattore VIII
Dutch: Factor VIII-remmers
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino con polvere, 4 mL di solvente in una siringa preriempita, 1 stantuffo e 1 adattatore per flaconcino
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstang en 1 injectieflaconadapter
Italian: • 1 siringa preriempita con solvente
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
Italian: Con Esperoct sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Esperoct
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Esperoct per il trattamento profilattico dei sanguinamenti sono state valutate in uno studio in aperto, con singolo braccio, non controllato su 68 bambini al di sotto dei 12 anni con emofilia A severa.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Esperoct voor de profylactische behandeling van bloedingen werden geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek met één arm bij 68 kinderen jonger dan 12 jaar met ernstige hemofilie A. Het profylactische effect van Esperoct werd aangetoond met een dosis van 60 IE per kg lichaamsgewicht (50-75 IE/kg) tweemaal per week.
Italian: Avvertenze e precauzioni Uso precedente di medicinali con fattore VIII
Dutch: Eerder gebruik van factor VIII-geneesmiddelen
Italian: Non agiti il flaconcino, poiché può formarsi della schiuma.
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimvorming veroorzaakt.
Italian: Ogni confezione di Esperoct contiene: - 1 flaconcino in vetro (tipo I) con polvere, chiuso con un tappo in plastica clorobutilica, una guarnizione in alluminio con un tappo di chiusura in plastica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 mL di solvente con una protezione (polipropilene), un pistone di gomma (bromobutile) e un cappuccio con tappo di gomma (bromobutile).
Dutch: Elke verpakking Esperoct bevat: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder, afgesloten met een chloorbutylrubber stop, een aluminium verzegeling met een plastic afbreekdop.
Italian: • Ruoti la siringa con il flaconcino rivolto verso il basso.
Dutch: • Draai de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven.
Italian: Fino a che il pericolo non si scongiura a La dose necessaria è determinata con la seguente formula: Unità richieste (UI) = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg per UI/dL)
Dutch: Tot de bedreiging is verholpen a De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Italian: Agganciare l'adattatore per flaconcino • Rimuova il sigillo protettivo dall'adattatore per il flaconcino.
Dutch: Bevestig de injectieflaconadapter • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C) per un singolo periodo di tempo fino a 12 mesi.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren Kan gedurende één enkele periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.
Italian: • Rimuova il cappuccio protettivo dall'adattatore.
Dutch: • Verwijder de beschermdop van de injectieflaconadapter.
Italian: • 1 adattatore per flaconcino
Dutch: • 1 injectieflaconadapter
Italian: • Rimuova il cappuccio della siringa preriempita piegando verso il basso fino alla rottura.
Dutch: • Verwijder de spuitdop van de voorgevulde spuit door deze naar beneden te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand.
Italian: Conservi il medicinale ricostituito nel flaconcino.
Dutch: Bewaar het gemengde product in de injectieflacon.
Italian: Dopo la ricostituzione (dopo che la polvere è stata mescolata con il solvente): Una volta ricostituito Esperoct, deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Na mengen (nadat het poeder is gemengd met het oplosmiddel):
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta programmando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Italian: 1000 UI
Dutch: 1.000 IE
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
Dutch: Huiduitslag Erythema Pruritus
Italian: • Tiri leggermente indietro lo stantuffo per aspirare la soluzione ricostituita nella siringa.
Dutch: • Trek de zuigerstang een beetje naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
Italian: Per la conservazione a temperatura ambiente e le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel bij kamertemperatuur en na reconstitutie, zie rubriek
Italian: Filettatura
Dutch: INJECTIEFLACON
Italian: 3000 UI
Dutch: 3.000 IE
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o deve assumere altri medicinali.
Dutch: Gebruikt u naast Esperoct nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Italian: Complicanze da catetere
Dutch: Kathetergerelateerde complicaties
Italian: Gestione perioperatoria
Dutch: Perioperatieve behandeling
Italian: • Estragga dalla confezione il flaconcino, l'adattatore per flaconcino e la siringa preriempita.
Dutch: • Haal de injectieflacon, de injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit uit de doos.
Italian: Non rimettere in frigorifero dopo la conservazione a temperatura ambiente Data di estrazione dal frigorifero: ____________
Dutch: Datum uit de koelkast genomen: ____________
Italian: Che cos'è [x] e a cosa serve
Dutch: Wat is [x] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: • Contraccezione ormonale
Dutch: • Orale anticonceptie
Italian: A. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: La decisione di prescrivere [x] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [x] e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Bij de beslissing om [x] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [x] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
Dutch: De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de Referralprocedure.