FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tybost може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Tybost се предлага под формата на таблетки (150 mg).
Maltese: Tybost huwa disponibbli bħala pilloli (150 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Bulgarian: Доказано е, че Tybost е ефикасен колкото ритонавир - около 85% от пациентите (293 от 344 пациенти), приемали Tybost, се повлияват от лечението спрямо около 87% (304 от 348 пациенти) от приемалите ритонавир.
Maltese: Tybost intwera li huwa effikaċi daqs ritonavar: madwar 85 % tal-pazjenti (293 minn 344 pazjent) li ngħataw Tybost irrispondew għall-kura, meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti (304 minn 348 pazjent) li ngħataw ritonavir.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tybost.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tybost.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tybost:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tybost
Bulgarian: Tybost е сравнен с друго лекарство, наречено ритонавир, при едно основно проучване, включващо 698 пациенти, инфектирани с ХИВ-1.
Maltese: Tybost tqabbel ma' mediċina oħra msejħa ritonavir fi studju ewlieni wieħed li involva 698 pazjent infettat bl-HIV-1.
Bulgarian: алфузосин (за лечение на увеличена простатна жлеза), амиодарон или хинидин (за нормализиране на неправилен сърдечен ритъм), карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин (за профилактика на гърчове), рифампицин (за профилактика и лечение на туберкулоза и други инфекции), дихидроерготамин, ергометрин или ерготамин (за лечение на мигренозно главоболие), цизаприд (за облекчаване на някои стомашни проблеми), жълт кантарион (билково лекарство, използвано при депресия и тревожност), ловастатин или симвастатин (за понижаване на холестерола в кръвта), примозид (за лечение на психиатрични състояния), силденафил (за лечение на белодробна артериална хипертония) и перорално прилагани мидазолам или триазолам (за подпомагане на съня или за облекчаване на тревожност).
Maltese: Tybost ma għandux jittieħed flimkien ma' għadd ta' mediċini oħra li jaffettwaw il-mod li bih jitkisser Tybost jew l-azzjoni tiegħu hija affettwata minn Tybost: alfuzosin (użat biex jikkura glandola talprostata mkabbra); amiodarone jew quinidine (użati biex jikkoreġu t-taħbit irregolari tal-qalb); carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin (użati biex jipprevjenu l-aċċessjonijiet); rifampicin (użat biex jipprevjeni u jikkura t-tuberkulożi u infezzjonijiet oħra); dihydroergotamine, ergometrine jew ergotamine (jintużaw biex jikkuraw l-emigranja); cisapride (użat biex itaffi ċerti problemi fl-istonku);
Bulgarian: Използва се за лечението на възрастни, заразени с ХИВ-1 - вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Tintuża fil-kura tal-adulti infettati bl-HIV-1, vajrus li jikkawża sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Активното вещество в Tybost, кобицистат, блокира действието на група ензими, наречени CYP3A, които участват в разграждането на лекарствата в организма.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tybost, il-kobikistat, timblokka l-azzjoni ta' grupp ta' enzimi tal-fwied imsejħin CYP3A, li huma involuti fit-tkissir tal-mediċini fil-ġisem.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tybost?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tybost?
Bulgarian: Tybost се прилага заедно с 300 mg атазанавир веднъж дневно или 800 mg дарунавир веднъж дневно.
Maltese: Tybost jingħata flimkien ma' atazanavir tat-300 mg darba kuljum jew ma' darunavair tat-800 mg darba kuljum.
Bulgarian: Tybost се приема с атазанавир и дарунавир, които са протеазни инхибитори - блокират ензим, наречен протеаза, който участва при възпроизводството на вируса ХИВ-1.
Maltese: Tybost jittieħed ma' atazanavir u darunavir, li t-tnejn huma inibituri ta' protease: jimblokkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-vajrus HIV-1.
Bulgarian: Защо Tybost е разрешен за употреба?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Tybost?
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tybost се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Tybost jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Група Bacteroides fragilis†
Maltese: Grupp Bacteroides fragilis†
Bulgarian: mg/l и R > 2 mg/l
Maltese: mg/l u R > 2 mg/l
Bulgarian: AUC е с 24% по-малка при пациентите, тежащи ≥125 kg.
Maltese: AUC kien 24% inqas f'pazjenti li jiżnu ≥ 125 kg.
Bulgarian: Тигециклин има понижена in vitro активност срещу Proteus, Providencia и Morganella spp.
Maltese: Tigecycline għandu tnaqqis fl-attività kontra Proteus, Providencia, u Morganella spp.
Bulgarian: Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) Италия
Maltese: Wyeth Lederle S.r.l. Via Franco Gorgone Z.I. 95100 Catania (CT) L-Italja
Bulgarian: Активното вещество е тигециклин.
Maltese: Is-sustanza attiva hi tigecycline.
Bulgarian: Да се съхранява под 25ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Bulgarian: Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Maltese: Aerobi gram-negattivi Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Bulgarian: (вж. точка 4.4)
Maltese: * (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Клинично излекуване, mITT популация 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg Показание n/N (%)
Maltese: Kura Klinika, Popolazzjoni mITT 0.75 mg/kg 1 mg/kg 1.25 mg/kg
Bulgarian: Стационарната AUC0-12h e 2349±850 ng•h/ml.
Maltese: L-AUC0-12h fi stat fiss kienet ta' 2349±850 ng•h/ml.
Bulgarian: Грам-негативни аероби
Maltese: Aerobi Gram-negattivi
Bulgarian: Tygacil може да взаимодейства с противозачатъчните таблетки (таблетки срещу забременяване).
Maltese: Tygacil jista' jinterferixxi mal-pillola kontraċettiva (pillola li tikkontrolla t-twelidijiet).
Bulgarian: Усложнени интраабдоминални инфекции (Complicated intra-abdominal infections, cIAI).
Maltese: • Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati (cIAI).
Bulgarian: Наблюдавани са достоверни разлики при сепсис/септичен шок при тигециклин (2,2%) спрямо лекарствените продукти, използвани за сравнение (1,1%).
Maltese: Differenzi sinifikanti f'sepsis/septic shock kienu osservati b'tigecycline (2.2 %) vs il-prodotti ta' paragun (1.1 %).
Bulgarian: Реакции при класове антибиотици
Maltese: Effetti tal-klassi antibijotika
Bulgarian: Инфекции и инфестации сепсис/септичен шок, пневмония, абсцеси, инфекции
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet sepsis/xokk settiku, pulmonite, axxess, infezzjonijiet
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 февруари 2016 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Frar 2016.
Bulgarian: Нарушения на нервната система замаяност
Maltese: Disturbi fissistema nervuża sturdament
Bulgarian: От тези пациенти 77,8% имат хирургически установен перитонит.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 77.8% kellhom peritonite evidenti kirurġikament.
Bulgarian: При 4 пъти по-висока от минималната инхибираща концентрация (МИК) се наблюдава понижение с 2 логаритмични единици в броя на колониите при тигециклин срещу Enterococcus spp., Staphylococcus aureus и Escherichia coli.
Maltese: F'4 darbiet tal-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC), tnaqqis 2-log fl-għadd tal-kolonji kien osservat b'tigecycline kontra Enterococcus spp., Staphylococcus aureus, u Escherichia coli.
Bulgarian: Staphylococcus spp. S ≤ 0,5 mg/l и R > 0,5 mg/l Streptococcus spp. различни от S. pneumoniae S ≤ 0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l Enterococcus spp. S  0,25 mg/l и R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Maltese: S  0.5 mg/l u R > 0.5 mg/l Streptococcus spp. li mhux S.pneumoniae S  0.25 mg/l u R > 0.5 mg/l Enterococcus spp.
Bulgarian: † вж. точка 5.1, Прагови стойности по-горе.
Maltese: † ara sezzjoni 5.1, Breakpoints fuq.
Bulgarian: Тигециклин се прилага само чрез интравенозна инфузия за 30 до 60 минути (вж. точки 4.4 и 6.6).
Maltese: Tigecycline huwa mogħti biss permezz ta' infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta (ara sezzjonijiet 4.4 u 6.6).
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 8 до 17 години)
Maltese: Tfal u adolexxenti (àbejn 8 u 17-il sena ta' età)
Bulgarian: При прилагане чрез трипътна система съвместимостта на тигециклин, разтворен в инжекционен разтвор на натриев хлорид 0,9%, е доказана със следните лекарствени продукти или разредители: амикацин, добутамин, допамин HCl, гентамицин, халоперидол, Рингер лактат разтвор, лидокаин HCl, метоклопрамид, морфин, норепинефрин, пиперацилин/тазобактам (състав с EDTA), калиев хлорид, пропофол, ранитидин HCl, теофилин и тобрамицин.
Maltese: Meta jkun mogħti minn ġo sit-Y, il-kompatibbilità ta' tigecycline iddilwit f'sodium chloride 0.9% għall-injezzjoni tintwera bil-prodotti mediċinali jew dilwenti li ġejjin: amikacin, dobutamine, dopamine HCl, gentamicin, haloperidol, Lactated Ringer's, lidocaine HCl, metoclopramide, morphine, norepinephrine, piperacillin/tazobactam (formulazzjoni EDTA), potassium chloride, propofol, ranitidine HCl, theophylline u tobramycin.
Bulgarian: Доза нормализирана до 1 mg/kg средна ± стандартно отклонение Tigecycline Cmax и AUC при деца
Maltese: Doża Normalizzata sa 1 mg/kg Medja ± SD Tigecycline Cmax u AUC fi Tfal Età (snin)
Bulgarian: Затова 5 ml от приготвения разтвор са еквивалентни на 50 mg от активното вещество.
Maltese: Għalhekk, 5 ml ta' soluzzjoni rrikostitwita hija ekwivalenti għal 50 mg tas-sustanza attiva.
Bulgarian: Патогените от семейство Proteeae (Proteus spp., Providencia spp. и Morganella spp.) по правило са по-малко чувствителни към тигециклин отколкото към останалите представители на Enterobacteriaceae.
Maltese: Patoġeni tal-familja Proteeae (Proteus spp., Providencia spp., u Morganella spp.) huma ġeneralment anqas suxxettibbli għal tigecycline mill-membri l-oħra ta' Enterobacteriaceae.
Bulgarian: Системният клирънс на тигециклин обаче е понижен съответно с 25% и 55% и полуживотът на тигециклин е удължен съответно с 23% и 43% при пациентите с умерено или тежко чернодробно увреждане (клас B и C по Child Pugh) (вж. точка 4.2).
Maltese: Madankollu, it-tneħħija sistemika ta' tigecycline kienet imnaqqsa b'25% u 55% u l-half-life ta' tigecycline kienet imtawla bi 23% u 43% f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat sa serju (Child Pugh B u C), rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0) 800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Bulgarian: Свързването на тигециклин in vitro към плазмените белтъци варира от приблизително 71% до 89% при концентрациите, наблюдавани в клиничните проучвания (0,1 до 1,0 mcg/ml).
Maltese: L-irbit tal-proteina ta' tigecycline fil-plażma in vitro tvarja minn bejn wieħed u ieħor 71% għal 89% f'konċentrazzjonijiet osservati fi provi kliniċi (0.1 sa 1.0 mcg/ml).
Bulgarian: Понижената чувствителност при Acinetobacter baumannii се приписва на свръхекспресията на AdeABC ефлуксната помпа.
Maltese: Tnaqqis fis-suxxettibbilità ta' Acinetobacter baumannii kien attribwit għall-espressjoni żejda tal-pompa tal-effluss AdeABC.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, обрив тежки кожни реакции, включително синдром на Stevens-Johnson*
Maltese: Disturbi filġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda ħakk, raxx reazzjonijiet severi tal-ġilda, inkluż isSindromu ta' Stevens-Johnson
Bulgarian: Съдови нарушения флебит тромбофлебит
Maltese: Disturbi vaskulari flebite tromboflebite
Bulgarian: При клинично-фармакологичните проучвания, използващи терапевтична схема на дозировка от 100 mg, последвани от 50 mg на всеки 12 часа, равновесната Cmax концентрация на тигециклин в серума е 866±233 ng/ml за 30 минутните инфузии и 634±97 ng/ml за 60 минутните инфузии.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi bl-użu ta' reġimen tad-dożaġġ terapewtiku ta' 100 mg segwit minn 50 mg kull 12-il siegħa, Cmax fi stat fiss ta' tigecycline fis-serum kienet 866±233 ng/ml għal infużjonijiet ta' 30 minuta u 634±97 ng/ml għal infużjonijiet ta' 60 minuta.
Bulgarian: При клинични проучвания с cIAI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин пациенти е усложненият апендицит (50,3%), следван от други не толкова чести диагнози, като усложнен холецистит (9,6%), перфорация на черво (9,6%), интраабдоминален абсцес (8,7%), перфорация на стомашна или дуоденална язва (8,3%), перитонит (6,2%) и усложнен дивертикулит (6%).
Maltese: Fi provi kliniċi f'cIAI, l-aktar tip ta' infezzjoni komuni f'pazjenti ttrattati b'tigecycline kienu appediċite kkumplikata (50.3%), segwita b'dijanjosijiet anqas komuni rrappurtati bħal koliċistite kkumplikata (9.6%), perforazzjoni tal-musrana (10%), axxess intra-adominali (8.7%), u perforazzjoni ta' ulċeri gastriċi u duwodenali (8.3%), peritonite (6.2%) u divertikulite kkumplikata (6.0%).
Bulgarian: Има ограничен брой пациенти с тежки подлежащи заболявания, като например имунокомпрометирани пациенти с APACHE II скорове >15 (3,3%) или с хирургически установени множествени интраабдоминални абсцеси (11,4%).
Maltese: pazjenti diġà morda b'mard serju bħal ma huma pazjenti immunokompromessi, pazjenti b'punteġġi APACHE II > 15 (3.34%), jew b'axxessi multipli intra-addominali evidenti kirurġikament (11.4%).
Bulgarian: За предпочитане е при педиатрични пациенти тигециклин да бъде прилаган с продължителност на инфузията от 60 минути (вж. точка 4.4).
Maltese: Tigecycline preferibbilment għandu jingħata fuq tul ta' infużjoni ta' 60 minuta f'pazjenti pedjatriċi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетичното разпределение на тигециклин след еднократно приложение не се променя при пациенти с бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min, n=6).
Maltese: Id-dispożizzjoni farmakokinetika ta' doża waħda ta' tigecycline ma kinitx mibdula f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħija tal-kreatinina 30 ml/min, n=6).
Bulgarian: В първото проучване са включени деца на възраст 8-16 години (n=24), които са получавали еднократна доза тигециклин (0,5, 1, или 2 mg/kg до максимална доза съответно 50 mg, 100 mg и 150 mg), приложена интравенозно за 30 минути.
Maltese: L-ewwel studju rrekluta tfal ta' bejn 8 u 16-il sena (n=24) li rċevew dożi singoli ta' tigecycline (0.5, 1, jew 2 mg/kg, sa doża massima ta' 50 mg, 100 mg, u 150 mg, rispettivament) mogħtija ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta.
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипогликемия, хипопротеинемия
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n-nutrizzjoni ipogliċemija, ipoprotenimja
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за необходимостта от допълнителен метод за контрацепция, докато получавате Tygacil.
Maltese: Kellem littabib tiegħek dwar il-bżonn ta' metodu addizzjonali ta' kontraċezzjoni meta tirċievi Tygacil.
Bulgarian: Варфарин не повлиява фармакокинетичния профил на тигециклин.
Maltese: Warfarin ma affettwax ilprofil farmakokinetiku ta' tigecycline.
Bulgarian: Тигециклин е податлив на хромозомно-кодираните помпи за ефлукс на множество лекарства на Proteeae и Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: Tigecycline hu vulnerabbli għal pompi tal-effluss chromosomally-encoded multidrug ta' Proteeae u Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Какво съдържа Tygacil
Maltese: Tużax Tygacil
Bulgarian: Съвместното приложение на тигециклин и варфарин (25 mg единична доза) на здрави лица води до понижение на клирънса на R-варфарин и S-варфарин съответно с 40% и 23% и до повишение на AUC с 68% и 29%.
Maltese: L-għoti flimkien ta' tigecycline u warfarin (doża waħda ta' 25 mg) lil individwi b'saħħithom irriżulta fi tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' R-warfarin u S-warfarin b'40% u 23%, u żieda fl-AUC b'68% u 29%, rispettivament.
Bulgarian: Коремната болка може да е показателна за панкреатит.
Maltese: Uġigħ addominali jista' jkun indikazzjoni ta' pankreatite.
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до <18 години: 50 mg тигециклин на всеки 12 часа в продължение на 5 до 14 дни.
Maltese: Adolexxenti li jkollhomminn 12 sa <18-il sena: 50 mg ta' tigecycline kull 12-il siegħa għal 5 sa 14-il jum.
Bulgarian: Във всички проучвания във фаза 3 и 4 (cSSTI и cIAI) смърт е настъпила при 2,4% (54/2216) от пациентите, приемали тигециклин, и 1,7% (37/2206) от пациентите, получавали активни лекарствени продукти, използвани за сравнение.
Maltese: Fil-fażijiet 3 u 4 kollha ta' l-istudji (cSSTI u cIAI), kien hemm każijiet ta' mewt f'2.4 % (54/2216) talpazjenti li qed jirċievu tigecycline u f'1.7% (37/2206) tal-pazjenti li qed jirċievu l-mediċini ta' paragun attivi.
Bulgarian: Тигециклин показва полиекспонентно елиминиране от серума със среден терминален полуживот на елиминиране след многократни дози от 42 часа, въпреки че съществува голяма вариабилност между отделните индивиди.
Maltese: Tigecycline juri eliminazzjoni poliesponenzjali mis-serum b'half-life ta' eliminazzjoni terminali medja ta' 42 siegħa wara dożi multipli għalkemm teżisti varjabilità għolja bejn individwi differenti.
Bulgarian: Безопасността на тигециклин е изследвана и в условията на открито фармакокинетично проучване с многократни повишаващи се дози при 58 деца на възраст от 8 до 11 години с cSSTI (n=15), cIAI (n=24) или придобита в общността пневмония (n=19).
Maltese: Is-sigurtà ta' tigecycline ġiet investigata wkoll fi studju PK open-label, dwar dożi multipli jiżdiedu li sar fuq 58 tifel u tifla li kellhom minn 8 sa 11-il sena b'cSSTI (n=15), cIAI (n=24) jew pnewmonja akkwiżita f'komunità (n=19).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тигециклин/метаболитите в млякото (вж. точка 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' tigecycline /metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3).
Bulgarian: Отделянето на общата радиоактивност във фекалиите и урината след приложението на C-тигециклин показва, че 59% от дозата се елиминира чрез екскреция с жлъчката/фекалиите, а 33% се екскретира в урината.
Maltese: C-tigecycline indika li 59% tad-doża hija eliminata permezz ta' eliminazzjoni biljari jew fl-ippugar, u 33% hija eliminata fl-awrina.
Bulgarian: Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение, тетрациклини, ATC код: J01AA12.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, tetracyclines, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Други лекарства и Tygacil
Maltese: Mediċini oħra u Tygacil
Bulgarian: Освен това тигециклин не показва НАДФН-зависимост при инхибирането на CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A, което предполага липса на инхибиране на тези CYP ензими на базата на механизма на действие.
Maltese: Barra minn hekk, tigecycline ma weriex dipendenza fuq NADPH għall-inibizzjoni ta' CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A, li jissuġerixxi l-assenza ta' inibizzjoni msejsa fuq mekkaniżmu għal dawn l-enżimi tat-tip CYP.
Bulgarian: Абсцес (натрупване на гной), инфекции
Maltese: • Axxessi (ġbir ta' materja), infezzjonijiet
Bulgarian: Дозата се прилага интравенозно (направо във Вашето кръвообращение) за период от 30 до 60 минути.
Maltese: Din id-doża tingħata ġol-vina (direttament f'demmek) fuq perjodu ta' 30 sa 60 minuta.
Bulgarian: Tygacil ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Maltese: Tygacil ser jingħatlek minn tabib jew infermier.
Bulgarian: Доказателствата за клиничната ефикасност на тигециклин срещу ентерококи са ограничени.
Maltese: Hemm evidenza ristretta dwar l-effikaċja klinika ta' tigecycline kontra enterococci.
Bulgarian: На екскрецията чрез жлъчката се падат приблизително 50% от общата екскреция на тигециклин.
Maltese: Eliminazzjoni biljari tagħti spjegazzjoni għal bejn wieħed u ieħor 50% tal-eliminazzjoni totali ta' tigecycline.
Bulgarian: Глицилциклиновите антибиотици са сходни по структура с тетрациклиновите антибиотици.
Maltese: Antibijotiċi tal-klassi ta' glycylcycline huma strutturalment simili għal antibijotiċi tal-klassi ta' tetracyclines.
Bulgarian: При клинични проучвания с cSSTI най-честият тип инфекция при лекуваните с тигециклин пациенти е целулита (58,6%), следван от големите абсцеси (24,9%).
Maltese: Fi provi kliniċi f'cSSTI, l-aktar tip ta' infezzjonijiet komuni f'pazjenti ttrattati b'tigecycline kienu ċellulite (58.6%) segwiti b'axxessi maġġuri (24.9%).
Bulgarian: По време на фаза 3 и 4 клинични cSSTI и cIAI проучвания по-често се съобщава за свързани с инфекцията сериозни нежелани реакции при пациенти, лекувани с тигециклин (7,1%), в сравнение с лекарствени продукти, използвани за сравнение (5,3%).
Maltese: Fil-fażi 3 u 4 tal-istudji kliniċi cSSTI u cIAI, reazzjonijiet avversi serji relatati ma' infezzjoni kienu rrapurtati aktar frekwenti f'suġġetti kkurati b'tigecycline (7.1 %) vs il-prodotti ta' paragun (5.3 %).
Bulgarian: За анаеробните бактерии има клинични доказателства за ефикасността при полимикробни интраабдоминални инфекции, но липсва връзка между стойностите на МИК, ФК/ФД данните и клиничните резултати.
Maltese: Hemm evidenza klinika ta' effikaċja għal batterji anerobiċi f'infezzjonijiet polimikrobjali intraaddominali, iżda l-ebda korrelazzjoni bejn valuri MIC, dejta PK/PD u riżultat kliniku.
Bulgarian: Нарушения на имунната система анафилактични/ анафилактоидни реакции*
Maltese: Disturbi fissistema immuni anafilassi/reazzjoniji et anafilattojdi
Bulgarian: Фармакокинетиката на тигециклин е изследвана при две проучвания.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Tigecycline ġew investigati f'żewġ studji.
Bulgarian: C-маркиран материал, отделен в урината и фекалиите, но се откриват също един глюкуронид, един N-ацетил метаболит и един епимер на тигециклина.
Maltese: C li kien miksub mill-ġdid mill-awrina u lippurgar, iżda kien hemm ukoll glucuronide, metabolit N-acetyl u epimer ta' tigecycline.
Bulgarian: Липсват данни за пациентите, тежащи 140 kg и повече.
Maltese: L-ebda dejta mhi disponibbli għal pazjenti li jiżnu 140 kg u aktar.
Bulgarian: В условията на открито проучване с многократни повишаващи се дози при 39 деца на възраст от 8 до 11 тодини с cIAI или cSSTI е приложен тигециклин (0,75, 1 или 1,25 mg/kg).
Maltese: Fi studju open-label, dwar dożi multipli jiżdiedu, 39 tifel u tifla li kellhom minn 8 sa 11-il sena b'cIAI jew cSSTI ingħataw tigecycline (0.75, 1, jew 1.25 mg/kg).
Bulgarian: Тигециклин е в състояние да преодолее двата основни механизма на резистентност към тетрациклинa, рибозомната протекция и ефлукса.
Maltese: Tigecycline huwa kapaċi jegħleb iż-żewġ mekkaniżmi ta' reżistenza maġġuri, protezzjoni ribosomali u effluss.
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Maltese: Elettrofiżjoloġija Kardijaka
Bulgarian: Сърбеж, обрив
Maltese: Kif għandek tieħu Tygacil
Bulgarian: Стрептококи от група Viridans
Maltese: Streptococci tat-tip Viridans
Bulgarian: Tygacil е показан при възрастни и деца на възраст 8 години и повече за лечение на следните инфекции (вж. точки 4.4 и 5.1):
Maltese: Tygacil hu indikat fl-adulti u fi tfal mill-età ta' tmien snin għat-trattament tal-infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Bulgarian: Ако сте алергични към тетрациклинови антибиотици (напр. миноциклин, доксициклин и т.н.), може да сте алергични към тигециклин.
Maltese: Jekk inti allerġiku għal antibijotiċi tal-kategorija ta' tetracyclines (eż., minocycline, doxycycline, eċċ.), tista' tkun allerġiku għal tigecycline.
Bulgarian: Хепатобилиар ни нарушения повишена аспартат аминотрансфераза (AST) в серума и повишена аланин аминотрансфераза (ALT) в серума, хипербилирубинемия жълтеница, увреждане на черния дроб, предимно холестатично чернодробна недостатъчност*
Maltese: Disturbi filfwied u filmarrara aspartate aminotransferase (AST) elevat fisserum, u alanine aminotransferase (ALT) elevat fisserum, iperbilirubinemija suffejra, feriti filfwied, il-biċċa lkbira minnhom kolestatiċi insuffiċjenza epatika
Bulgarian: Стомашночревни нарушения гадене, повръщане, диария коремна болка, диспепсия, анорексия остър панкреатит (вж. точка 4.4)
Maltese: Disturbi gastrointestinali nawsja, rimettar, dijarea uġigħ addominali, dispepsja, anoreksja pankreatite akuta (ara sezzjoni 4.4)