FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; 1
Bulgarian: В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1- адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are available in 7, 28 and 56 blister packs.
Bulgarian: Olanzapine Cipla 10 mg обвити таблетки се доставят в блистерни опаковки със 7, 28 и 56 броя
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 15 mg coated tablets are available in 28 and 56 blister packs.
Bulgarian: Olanzapine Cipla 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg и 15 mg обвити таблетки се доставят в блистерни
English: Manic episode: The starting dose is 15 mg as a single daily dose in monotherapy or 10 mg daily in combination therapy (see section 5.1).
Bulgarian: Началната доза е 15 mg като единична дневна доза при монотерапия или
English: (≥ 1.467 mmol/l) and changes in fasting triglycerides from borderline at baseline (≥ 1.016 mmol/l< 1.467 mmol/l) to high (≥ 1.467 mmol/l).
Bulgarian: 14 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include hypersensitivity (e.g. swelling in the mouth and throat, itching, rash); diabetes or the worsening of diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketones in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle stiffness or spasms (including eye movements); problems with speech; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness;urinary incontinence; lack of ability to urinate; hair loss; absence or decrease in menstrual periods; and changes in breasts in males and females such as an abnormal production of breast milk or abnormal growth.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); проблеми с говора; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
English: In a single oral dose (10 mg) Positron Emission Tomography (PET) study in healthy volunteers, olanzapine produced a higher 5 HT2A than dopamine D2 receptor occupancy.
Bulgarian: Проучвания с позитрон-мисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5НТ2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include changes in the levels of some blood cells circulating fats and early in treatment, temporary increases in liver enzymes; increases in the level of sugars in the blood and urine; increases in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; feeling more hungry; dizziness; restlessness; tremor;; unusual movements(dyskinesias); constipation; dry mouth; rash; loss of strength; extreme tiredness; water retention leading to swelling of the hands, ankles or feet; fever; joint pain; and sexual dysfunctions such as decreased libido in males and females or erectile dysfunction in males..
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки, масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите; и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при
English: 9 Adverse event identified from clinical trials in the Olanzapine Integrated Database.
Bulgarian: 9 Нежелано събитие, установено от клинични проучвания в интегрираната база данни за
English: - Tablet coat: - 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg and 10 mg tablets: Opadry white containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, polyethylene glycol 3000 and glycerol triacetate - 15 mg tablets: Opadry Blue containing hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 6000, indigo carmine aluminium lake (E132), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) and iron oxide black (E172)
Bulgarian: - Таблетки от 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg и 10 mg: Opadry бял, съдържащ хидромелоза (E464), титанов диоксид (E171), лактоза монохидрат, полиетилен гликол 3000 и глицерол триацетат
English: Decreased bioavailability
Bulgarian: Намалено либидо при
English: 6.5 Nature and contents of container
Bulgarian: Вид и съдържание н за опаковката
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your OLANZAPINE CIPLA dose.
Bulgarian: флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза OLANZAPINE CIPLA.
English: Dystonia (including oculogyration)11
Bulgarian: Дистония (включително окулогирация)
English: Tell your doctor immediately if you have:
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако
English: Cold-formed aluminium blisters in cartons of 7, 28 or 56 tablets per carton.
Bulgarian: студено формовани алуминиеви блистери в кутии с 7, 28 или 56 таблетки в кутия.
English: If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately;
Bulgarian: Ако забележите някой от тези признаци,
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Bulgarian: Внимателното медицинско наблюдение и мониториране трябва
English: Hypersensitivity11
Bulgarian: Свръхчувствително ст11
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции, представен в таблица
English: Olanzapine showed no interaction when co-administered with lithium or biperiden.
Bulgarian: Не е установено взаимодействие на оланзапин с литий или бипериден, при едновременното им
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) Hypothermia12
Bulgarian: Развитие или обостряне на диабет, понякога свързан с кетоацидоза или кома, включително фатални случаи (вж. точка 4.4)11
English: What OLANZAPINE CIPLA looks like and contents of the pack Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘2.5' debossed on one side and ‘OLZ' on the other.
Bulgarian: Как изглежда OLANZAPINE CIPLA и какво съдържа опаковката Olanzapine Cipla 2,5 mg обвити таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с покритие, с вдлъбнато релефно означение ‘2.5' върху едната страна и ‘OLZ' върху другата страна.
English: Only take other medicines while you are on OLANZAPINE CIPLA if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if OLANZAPINE CIPLA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Bulgarian: Вие може да почувствате сънливост, ако приемате OLANZAPINE CIPLA в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Bulgarian: Най-често ( наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гама-глутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна
English: Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea, or vomiting have been reported rarely (≥ 0.01% and < 0.1%) when olanzapine is stopped abruptly.
Bulgarian: Остри симптоми като потене, безсъние, тремор, тревожност, гадене или повръщане са докладвани рядко ( ≥ 0,01% и < 0,1%) при рязко спиране на оланзапин.
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 80.7 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка обвита таблетка съдържа 80.7 mg лактоза монохидрат
English: If you forget to take OLANZAPINE CIPLA Take your tablets as soon as you remember.
Bulgarian: Вземете таблетките веднага щом се сетите.
English: OLANZAPINE CIPLA belongs to a group of medicines called antipsychotics and is used to treat the following conditions:
Bulgarian: Какво представлява OLANZAPINE CIPLA и за какво се използва OLANZAPINE CIPLA принадлежи към групата лекарства, наречени антипсихотици и
English: Cold-formed aluminium blisters in cartons of 28 or 56 tablets per carton.
Bulgarian: Cтудено формовани алуминиеви блистери в кутии с 28 или 56 таблетки в кутия.
English: Reversible effects consistent with elevated prolactin in rats included decreased weights of ovaries and uterus and morphologic changes in vaginal epithelium and in mammary gland.
Bulgarian: При плъховете са наблюдавани обратими ефекти, които са в резултат на повишени нива на пролактина и включват: намаляване теглото на яйчниците и матката, както и морфологични промени във
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 161.3 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка обвита таблетка съдържа 161.3 mg лактоза монохидрат
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Brilliant blue FCF aluminium lake (E133) Iron oxide black (E172)
Bulgarian: - Таблетки от 15: Opadry син, съдържащ хидромелоза (E464), титанов диоксид (E171), полиетилен гликол 6000, индиго кармин алуминиев лак (E132), брилянтно син FCF алуминиев лак (E133) и черен железен оксид (E172)
English: Tablet coat
Bulgarian: ОБВИТИ ТАБЛЕТКИ
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking OLANZAPINE CIPLA.
Bulgarian: При пациенти, които приемат OLANZAPINE CIPLA, са наблюдавани високи нива на кръвна захар и на масти в кръвта (триглицериди и холестерол).
English: Each coated tablet contains 7.5 mg olanzapine.
Bulgarian: СЪСТАВ всяка обвита таблетка съдържа 7.5 mg оланзапин (olanzapine).
English: Marketing Authorisation Holder: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, UK
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Cipla (EU) Limited, Hillbrow
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 7,5 mg обвити таблетки
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 7.5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Bulgarian: Olanzapine Cipla 7,5 mg обвити таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с покритие, с вдлъбнато релефно означение ‘OLZ 7.5' върху едната страна и ‘NEO' върху другата страна.
English: The most frequently (seen in ≥ 1% of patients ) reported adverse reactions associated with the use of olanzapine in clinical trials were somnolence, weight gain, eosinophilia, elevated prolactin, cholesterol, glucose and triglyceride levels (see section 4.4), glucosuria, increased appetite, dizziness, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (see section 4.4), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic effects, transient asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases
Bulgarian: Най-често ( наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия,
English: You should swallow the OLANZAPINE CIPLA tablets whole with water.
Bulgarian: Вие трябва да глътнете таблетките OLANZAPINE
English: Urinary incontinence, urinary retention Urinary hesitation11
Bulgarian: Инконтиненция на урината, ретенция на урина
English: Common
Bulgarian: House
English: • Heart disease
Bulgarian: Бъбречно увреждане
English: 7 Acute symptoms such as sweating, insomnia, tremor, anxiety, nausea and vomiting have been reported when olanzapine is stopped abruptly.
Bulgarian: 7 Остри симптоми като потене, инсомния, тремор, тревожност, гадене и повръщане са
English: Lactose
Bulgarian: Алопеция
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 10' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Bulgarian: Olanzapine Cipla 10 mg обвити таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с покритие, с вдлъбнато релефно означение ‘OLZ 10' върху едната страна и ‘NEO' върху другата страна.
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 322.6 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка обвита таблетка съдържа 322.6 mg лактоза монохидрат
English: Each coated tablet contains 2.5 mg olanzapine.
Bulgarian: СЪСТАВ всяка обвита таблетка съдържа 2.5 mg оланзапин (olanzapine).
English: Each coated tablet contains 10 mg olanzapine.
Bulgarian: СЪСТАВ всяка обвита таблетка съдържа 10 mg оланзапин (olanzapine).
English: Do not take OLANZAPINE CIPLA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете OLANZAPINE CIPLA
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets are white, round, biconvex, coated tablets with ‘OLZ 5' debossed on one side and ‘NEO' on the other.
Bulgarian: Olanzapine Cipla 5 mg обвити таблетки са бели, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с покритие, с вдлъбнато релефно означение ‘OLZ 5' върху едната страна и ‘NEO' върху другата страна.
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets are blue, elliptical, convex, coated tablets with ‘NEO' debossed on one side and plain on the other side.
Bulgarian: Olanzapine Cipla 15 mg обвити таблетки са сини, елипсовидни, двойно изпъкнали таблетки с покритие, с вдлъбнато релефно означение ‘NEO' от едната страна и гладки от другата страна.
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 10 mg обвити таблетки
English: {MM/YYYY}
Bulgarian: A.
English: Olanzapine Cipla 7.5 mg coated tablets olanzapine
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 7,5 mg обвити таблетки оланзапи
English: Each coated tablet contains 15 mg olanzapine.
Bulgarian: СЪСТАВ всяка обвита таблетка съдържа 15 mg оланзапин (olanzapine).
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 242 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка обвита таблетка съдържа 242 mg лактоза монохидрат
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 2,5 mg обвити таблетки
English: Rhabdomyolysis
Bulgarian: Pharmadox
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 15 mg обвити таблетки
English: EU/1/07/426/007 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 7 tablets per box EU/1/07/426/008 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/009 - Olanzapine Cipla - 10 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/07/426/007 -Olanzapine Cipla - 10 mg - обвити таблети - 7 таблетки, за опаковка EU/1/07/426/008 -Olanzapine Cipla - 10 mg - обвити таблети
English: (see section 4.4), rash, asthenia, fatigue, pyrexia, arthralgia, increased alkaline phosphatase, high gamma glutamyltransferase, high uric acid, high creatine phosphokinase and oedema.
Bulgarian: паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гама-глутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
English: Hepato-biliary disorders Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases
Bulgarian: Тардивна дискинезия Амнезия Дизартрия
English: Excipient with known effect: Each coated tablet contains 315 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: всяка обвита таблетка съдържа 315 mg лактоза монохидрат
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 5 mg обвити таблетки
English: In cases of moderate hepatic insufficiency (cirrhosis, Child-Pugh Class A or B), the starting dose should be 5 mg and only increased with caution.
Bulgarian: В случаи на умерена чернодробна недостатъчност (цироза, Child-Pugh клас
English: Each coated tablet contains 5 mg olanzapine.
Bulgarian: СЪСТАВ всяка обвита таблетка съдържа 5 mg оланзапин (olanzapine).
English: Patients with known risk for narrow-angle glaucoma.
Bulgarian: Пациенти, при които е известно, че има риск от появата на тесноъгълна
English: Vascular disorders Orthostatic hypotension10
Bulgarian: Паркинсонизъм6 Дискинезия6
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: Breast feeding
Bulgarian: Подуване на корема
English: Very common
Bulgarian: Много чести:
English: Urinary hesitation
Bulgarian: Тардивна дискинезия:
English: Olanzapine Cipla 2.5 mg coated tablets olanzapine
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 2,5 mg обвити таблетки оланзапи
English: Olanzapine Cipla 10 mg coated tablets olanzapine
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 10 mg обвити таблетки оланзапи
English: Olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Bulgarian: Оланзапин е започван в дози от 2,5 mg/дневно и титриран
English: Olanzapine Cipla 5 mg coated tablets olanzapine
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 5 mg обвити таблетки оланзапи
English: Tardive Dyskinesia
Bulgarian: Свръхчувствително ст
English: EU/1/07/426/010 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/011 - Olanzapine Cipla - 15 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Bulgarian: EU/1/07/426/010 -Olanzapine Cipla - 15 mg - обвити таблети
English: Postural hypotension
Bulgarian: Шизофрения:
English: EU/1/07/426/005 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Bulgarian: - 28 таблетки, за опаковка EU/1/07/426/006 - Olanzapine Cipla - 7.5 mg - обвити таблети - 56 таблетки, за опаковка
English: EU/1/07/426/001 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Bulgarian: - 28 таблетки, за опаковка EU/1/07/426/002 - Olanzapine Cipla - 2.5 mg - обвити таблети - 56 таблетки, за опаковка
English: Olanzapine Cipla 15 mg coated tablets olanzapine
Bulgarian: ПРОДУКТ Olanzapine Cipla 15 mg обвити таблетки оланзапи
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
English: • Diabetes
Bulgarian: АЛУМИНИЕВИ
English: CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
Bulgarian: In vivo и двата метаболита показват значително по-ниска фармакологична активност, отколкото оланзапин в изследвания при животни.
English: Renal impairment
Bulgarian: Затруднено уриниране
English: EU/1/07/426/003 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 28 tablets per box EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - coated tablets - 56 tablets per box
Bulgarian: - 28 таблетки, за опаковка EU/1/07/426/004 - Olanzapine Cipla - 5 mg - обвити таблети - 56 таблетки, за опаковка
English: Adults
Bulgarian: Великобритания
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
Bulgarian: 14 Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност
English: In particular:
Bulgarian: В частност:
English: The CHMP considers of extreme importance to retain coordination of the review of the conditions presently identified for the sites in Canada, Poland and Turkey.
Bulgarian: СНМР счита за изключително важно да се поддържа координацията на разглеждането на условията, определени понастоящем за местата в Канада, Полша и Турция.
English: Updated certificates of analysis should also be provided.
Bulgarian: Трябва също да бъдат предоставени обновени удостоверения за анализ.
English: Therefore, data in relation to the following conditions should be submitted and reviewed by the CHMP.
Bulgarian: Следователно данните във връзка със следните условия трябва да бъдат предадени на и преразгледани от СНМР.
English: The present opinion is the first of a series of entwined opinions, which may result subsequently in additional measures being requested for the sites subject of the current opinion.
Bulgarian: Настоящото становище е първото от серия обвързани становища, които могат да доведат впоследствие до изискването на допълнителни мерки за местата, обект на настоящото становище.
English: The full description of manufacture (3.2.P.3) for all sites together with its critical review should be submitted.
Bulgarian: Трябва да бъдат представени пълното описание на производството (3.2.P.3) едновременно за всички места с неговото критично разглеждане.
English: Stability data, including long term and accelerated in products produced in accordance with EU specifications should be provided.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени данни за стабилността, включително дългосрочни и ускорени, за продуктите, произвеждани в съответствие със спецификациите на ЕС.
English: The following conditions (identified below per site) should be fulfilled by the marketing authorisation holder.
Bulgarian: Следните условия (определени по-долу за всяко място) трябва да бъдат изпълнени от притежателя на разрешението за употреба.