FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų), kadangi jo saugumas ir veiksmingumas dar nebuvo nustatytas.
English: Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
Lithuanian: Sabervel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
English: • The active substance is irbesartan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra irbesartanas.
English: Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Lithuanian: Sabervel negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
English: Tell your doctor if any of the following apply to you:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau nurodytų atvejų Jums tinka:
English: Use in Children
Lithuanian: Vartojimas vaikams
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo : Bal 13, 2012
English: Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Sabervel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Lithuanian: PSUR teikimo grafikas turi atitikti referencinio vaistinio preparato PSUR teikimo grafiką.
English: WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA SABERVEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
Lithuanian: Jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Sabervel vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
English: J. Uriach y Compañía, S.A.
Lithuanian: Uriach y Compañía, S.A.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine .
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
English: Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Lithuanian: Sabervel saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
English: • if you suffer from heart problems
Lithuanian: • jeigu sergate širdies liga;
English: (It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
Lithuanian: Taip pat yra geriau vengti Sabervel vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr.
English: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Lithuanian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Graikija
English: Read the package leaflet before use.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį..
English: hepatitis, abnormal liver function
Lithuanian: hepatitas, nenormali kepenų funkcija
English: C.V. MEDILINE LTD
Lithuanian: MEDILINE LTD
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
English: orthostatic hypotension*
Lithuanian: ortostatinė hipotenzija*
English: • if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Sabervel
English: Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Lithuanian: Sabervel priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį,
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
English: • potassium supplements
Lithuanian: • kalio papildų;
English: Titanium dioxide (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
English: Children should not take Sabervel
Lithuanian: Vaikams Sabervel vartoti negalima
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Lithuanian: Bendras organizmo ir inkstų klirensas yra atitinkamai 157 - 176 ml/min.
English: • if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
Lithuanian: • jeigu Jums planuojama atlikti operaciją arba skirti anesteziją.
English: Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Lithuanian: Sabervel yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
English: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Lithuanian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
English: Because no information is available regarding the use of Sabervel during breast-feeding, Sabervel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Lithuanian: Kadangi nėra informacijos apie Sabervel vartojimą žindymo metu, Sabervel yra nerekomenduojamas, ir alternatyvus gydymas vaistu, geriau ištirtu dėl saugumo žindymo metu, yra tinkamesnis, ypač žindant naujagimius bei prieš laiką gimusius kūdikius.
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Lithuanian: C žymėto irbesartano, 80 - 85% kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo būna susijusio su nepakitusiu preparatu.
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Lithuanian: Norimas kraujospūdžio dydis buvo ≤135/85 mm Hg.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Lithuanian: Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia.
English: 4.1 Therapeutic indications
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. Terapinės indikacijos
English: However, initiation of therapy with 75 mg could be considered, particularly in haemodialysed patients and in the elderly over 75 years.
Lithuanian: Tačiau galima pradėti gydyti ir 75 mg doze, ypač ligonius, kuriems atliekama hemodializė, ir vyresnius negu 75 metų žmones.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
Lithuanian: artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais susijusi su padidėjusia kreatinkinazės koncentracija kraujo plazmoje), raumenų mėšlungis
English: Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad radioaktyviaisiais izotopais žymėto irbesartano nustatoma žiurkių ir triušių vaisių audiniuose.
English: Paediatric population: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Lithuanian: Irbesartanas buvo tirtas 6-16 metų vaikų ir paauglių populiacijoje, tačiau, kol nebus gauta papildomos informacijos, turimų duomenų nepakanka pagrįsti jo skyrimą vaikams (žr. 4.8, 5.1 ir 5.2
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Lithuanian: Rizikos valdymo planas Nereikia.
English: Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Lithuanian: Sabervel nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
Lithuanian: Apie Sabervel perdozavimo gydymą specialios informacijos nėra.
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno
English: Lactose: this medicinal product contains lactose.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
English: Metabolism and nutrition disorders: Not known:
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnis nežinomas:
English: In a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following adverse reactions occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Lithuanian: Randomizuoto klinikinio tyrimo, kuriame buvo tiriama 318 hipertenzija sergančių vaikų ir paauglių nuo 6 iki 16 metų, 3-jų savaičių trukmės dvigubai aklos fazės metu pasireiškė tokios toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos: galvos skausmas (7,9%), hipotenzija (2,2%), galvos svaigimas (1,9%),
English: Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters.
Lithuanian: Kartono dėžutė, kurioje yra 28, 56, 90 arba 98 plėvele dengtų tablečių PVC/PVDC - aliuminio/PVDC lizdinėje plokštelėje.
English: HOW TO TAKE SABERVEL
Lithuanian: KAIP VARTOTI SABERVEL
English: Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Lithuanian: Antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Lithuanian: Hipotenzinis irbesartano poveikis pasireiškia per 1 - 2 savaites, stipriausias būna praėjus 4 - 6
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Lithuanian: Toliau nurodytų nepageidaujamų reakcijų dažnis vertinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Lithuanian: Nenustatyta reikšmingo preparato poveikio geltonkūnių, implantuotų embrionų ir gyvybingų vaisių skaičiui.
English: Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Lithuanian: Sabervel skirtas suaugusiems pirminei hipertenzijai gydyti.
English: • salt substitutes containing potassium
Lithuanian: • druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio;
English: Some side effects have been reported since marketing of Irbesartan Side effects where the frequency is not known are: feeling of spinning, headache, taste disturbance, ringing in the ears, muscle cramps, pain in joints and muscles, abnormal liver function, increased blood potassium levels, impaired kidney function, and inflammation of small blood vessels mainly affecting the skin (a condition known as leukocytoclastic vasculitis).
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas: sukimosi pojūtis, galvos skausmas, skonio pojūčio pokytis, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis, sąnarių ir raumenų skausmas, sutrikusi kepenų veikla, kalio kiekio padidėjimas kraujyje, inkstų funkcijos sutrikimas bei smulkiųjų kraujagyslių uždegimas, labiausiai pažeidžiantis odą (tokia būklė vadinama leukocitoklastiniu vaskulitu).
English: Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Lithuanian: Nėščių moterų pradėti gydyti angiotenzino II receptorių antagonistais (AIIRA) negalima.
English: You can take Sabervel with or without food.
Lithuanian: Sabervel galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
English: • Patients with high blood pressure The usual dose is 150 mg once a day.
Lithuanian: • Ligoniams, kuriems padidėjęs kraujospūdis Įprasta dozė yra 150 mg irbesartano kartą per parą.
English: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, hypromellose, magnesium stearate, Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: Laktozės monohidratas, Mikrokristalinė celiuliozė, Kroskarmeliozės natrio druska, Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hipromeliozė, Magnio stearatas Tabletės plėvelė: Hipromeliozė, Titano dioksidas (E171), Makrogolis 400
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure.
Lithuanian: Pacientų, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija priklauso daugiausia nuo renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos aktyvumo, pvz., sergančių sunkiu staziniu širdies nepakankamumu ar inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę, gydymas angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitoriais arba poveikį šiai sistemai darančiais angiotenzino II receptorių antagonistais buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija, retais atvejais - ūminiu inkstų nepakankamumu.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (žr.
English: 6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Greece Tel.: +30 210 66 65 067
Lithuanian: , 153 51 Pallini Attiki, Graikija Tel.: +30 210 66 65 067
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Lithuanian: Toliau nurodytų šalutinių reiškinių dažnis vertinamas taip:
English: Sabervel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Lithuanian: 150 mg paros dozė kraujospūdį 24 valandas paprastai reguliuoja geriau negu 75 mg.
English: In 1.7% of hypertensive patients with advanced diabetic renal disease treated with irbesartan, a decrease in haemoglobin*, which was not clinically significant, has been observed.
Lithuanian: 1,7% irbesartano vartojusių hipertenzija ir progresavusia diabetine nefropatija sergančių ligonių organizme sumažėjo hemoglobino kiekis*, tačiau klinikai toks sumažėjimas buvo nereikšmingas.
English: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spain
Lithuanian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Ispanija
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Sabervel and contact your doctor imme diate ly.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys, Sabervel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
English: Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Lithuanian: didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1,5 - 2 val.
English: Other medicines and Sabervel
Lithuanian: Kiti vaisti ir Sabervel
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
English: 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 56 plėvele dengtos tabletės 90 plėvele dengtos tabletės 98 plėvele dengtos tabletės
English: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Lithuanian: • jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti: - AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
English: Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Sabervel medžiagas
English: • Uncommon : heart rate increased, flushing, cough, diarrhoea, indigestion/heartburn, sexual dysfunction (problems with sexual performance), chest pain.
Lithuanian: • Nedažnų: padažnėjęs širdies ritmas, paraudimas, kosulys, viduriavimas, nevirškinimas, rėmuo, sutrikusi lytinė funkcija bei krūtinės skausmas.
English: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Hypromellose Magnesium stearate.
Lithuanian: Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
English: Clinical efficacy:
Lithuanian: Klinikinis efektyvumas Hipertenzija
English: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spain Pharmathen S.A,
Lithuanian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Ispanija Pharmathen S.A.
English: What Sabervel contains
Lithuanian: Sabervel sudėtis
English: The demonstration of renal benefit of Sabervel in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Lithuanian: Teigiamas Sabervel poveikis hipertenzija ir II tipo cukriniu diabetu sergančių ligonių inkstų funkcijai įrodytas tyrimais, kurių metu irbesartano vartota kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, kad reikiamai mažėtų kraujospūdis (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius).
English: Sabervel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Lithuanian: Sabervel neleidžia angiotenzinui II jungtis prie receptorių, todėl atsipalaiduoja kraujagyslių lygieji raumenys, mažėja kraujospūdis.
English: Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Lithuanian: Irbesartanas yra stipraus, selektyvaus poveikio angiotenzino II receptorių (AT1 tipo) antagonistas, veiksmingas išgertas.
English: While this is not documented with Sabervel, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Lithuanian: Nors tokio Sabervel poveikio nepastebėta, tačiau negalima teigti, kad vartojant angiotenzino II receptorių antagonistų jis nepasireikš.
English: • potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
Lithuanian: • kalį organizme sulaikančių vaistų (pvz.
English: As with similar medicines, rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Lithuanian: Irbesartano, kaip ir kitokių panašaus poveikio preparatų, vartojantiems pacientams retais atvejais pasireiškė alerginių odos reakcijų (bėrimas, dilgėlinė) bei lokalus veido, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas.
English: impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4)
Lithuanian: inkstų funkcijos sutrikimas, įskaitant inkstų nepakankamumą, pasireiškusį rizikos grupių ligoniams (žr.
English: The dose may later be increased to 300 mg once daily
Lithuanian: Vėliau, atsižvelgiant į kraujospūdžio mažėjimą, paros dozę galima padidinti iki 300 mg kartą per parą.
English: • medicines containing lithium
Lithuanian: • vaistų, kurių sudėtyje yra ličio.
English: • Common : dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Lithuanian: • Dažnų: galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis; kraujo tyrimuose gali būti nustatoma padidėjusi raumenų ir širdies veiklą atspindinčio fermento (kreatinkinazės) koncentracija.
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however irbesartan has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Lithuanian: Kiti vaistai nuo hipertenzijos gali stiprinti hipotenzinį irbesartano poveikį, tačiau irbesartano tabletėmis kartu su kitais antihipertenziniais preparatais, pavyzdžiui, beta adrenoblokatoriais, ilgai veikiančiais kalcio kanalų blokatoriais ir tiazidiniais diuretikais, buvo gydyta saugiai.
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Lithuanian: C žymėto irbesartano preparato, maždaug 20% radioaktyvumo išsiskiria su šlapimu, likusi dalis - su išmatomis.
English: The following table presents the adverse drug reactions that were reported in placebo-controlled trials in which 1,965 hypertensive patients received irbesartan.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė 1 965 irbesartanu gydomiems hipertenzija sergantiems ligoniams placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu.
English: The pharmacokinetics of irbesartan were evaluated in 23 hypertensive children after the administration of single and multiple daily doses of irbesartan (2 mg/kg) up to a maximum daily dose of 150 mg for four weeks.
Lithuanian: Vaikai Irbesartano farmakokinetika buvo ištirta 23 hipertenzija sergantiems vaikams, skiriant 2 mg/kg irbesartano per parą per vieną ar kelis kartus 4 savaites (didžiausia paros dozė buvo 150 mg).
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties gydant ligonius Sabervel, sergančius sunkiu kepenų nepakankamumu.
English: In diabetic hypertensive patients with chronic renal insufficiency and overt proteinuria, hyperkalaemia (≥ 5.5 mEq/L) occurred in 46.3% of the patients in the irbesartan group and 26.3% of the patients in the placebo
Lithuanian: cukriniu diabetu ir hipertenzija sergantiems ligoniams, kuriems buvo lėtinis inkstų nepakankamumas ir akivaizdi proteinurija, hiperkalemija (≥ 5,5 mEq/l) pasireiškė 46,3% irbesartano bei 26,3% placebo grupės pacientų.
English: In diabetic hypertensive patients with microalbuminuria and normal renal function, orthostatic dizziness and orthostatic hypotension were reported in 0.5% of the patients (i.e., uncommon) but in excess of placebo.
Lithuanian: 0,5% irbesartanu gydytų cukriniu diabetu ir hipertenzija sergančių ligonių, kurių inkstų funkcija buvo normali ir kuriems buvo mikroalbuminurija, pasireiškė ortostatinis galvos svaigimas ir ortostatinė hipotenzija (t.y. toks poveikis buvo nedažnas, tačiau dažnesnis negu placebo vartojusių pacientų tarpe).