FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analysis of lamina propria mononuclear cells obtained by biopsy of the intestinal mucosa showed that infliximab treatment caused a reduction in the number of cells capable of expressing TNFα and interferon γ.
Spanish: obtenidas por biopsia de la mucosa intestinal, mostró que el tratamiento con infliximab causó una reducción en el número de células capaces de expresar TNFα e interferónγ.
English: The incidence of systemic injection reactions (e.g. rash, pruritus, flushing and oedema) was 1.2 per 100 patient-years in the Remsima subcutaneous group (from Week 6) and 2.1 per 100 patient-years in the Remsima intravenous group who switched to Remsima subcutaneous administration (from Week 30).
Spanish: La incidencia de las reacciones sistémicas a la inyección (p. ej., erupción, prurito, sofoco y edema) era de 1,2 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima subcutáneo (a partir de la semana 6) y de 2,1 por 100 años-paciente en el grupo de Remsima intravenoso que cambió a la administración subcutánea de Remsima (a partir de la semana 30).
English: The solution should be colourless to light yellow and opalescent.
Spanish: La solución es de incolora a amarillo claro y opalescente.
English: Always keep the medicinal product out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener en todo momento este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Table 1 Adverse reactions in clinical studies and from post-marketing experience of intravenous infliximab
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en los ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización de infliximab intravenoso
English: The most common adverse event was worsening of ulcerative colitis, the incidence of which was higher in patients on the q12 week vs. the q8 week dosing regimen.
Spanish: La reacción adversa más frecuente fue empeoramiento de la colitis ulcerosa, cuya incidencia fue mayor en pacientes con una pauta posológica de administración cada 12 semanas frente a la pauta posológica de administración cada 8 semanas.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Remsima Contenido del envase e información adicional
English: Cyanosis, pericardial effusion
Spanish: Cianosis, derrame pericárdico.
English: Endophthalmitis
Spanish: Endoftalmitis.
English: Antibodies to infliximab may develop and have been associated with an increased frequency of infusion reactions when administered by intravenous infusion.
Spanish: Se pueden desarrollar anticuerpos frente al infliximab y se ha asociado con un aumento en la frecuencia de las reacciones a la perfusión cuando se administró mediante perfusión intravenosa.
English: Read carefully these instructions before using the Remsima pen.
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de usar la pluma Remsima.
English: At week 24, the number of ASAS 20 responders was 15/78 (19%) in the placebo group, and 123/201 (61%) in the 5 mg/kg infliximab group (p<0.001).
Spanish: A la semana 24, el número de respondedores con evaluación de espondilitis anquilosante (ASAS) 20 fue 15/78 (19 %) en el grupo placebo, y 123/201 (61 %) en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (p < 0,001).
English: Continued therapy with a shortened interval should be carefully considered in those patients who show no evidence of additional therapeutic benefit after a change in dosing interval.
Spanish: Se debe considerar detenidamente continuar la terapia con un intervalo de dosificación reducido en aquellos pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico adicional después de un cambio en el intervalo de dosificación.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing infliximab in all subsets of the paediatric population in rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene infliximab en todos los grupos de la población pediátrica en artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante y psoriasis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p=0.011]) than in the placebo group
Spanish: El número de pacientes a los que se les practicó colectomía fue inferior en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (28/242 u 11,6 % [N.S.]) y en el grupo de 10 mg/kg de infliximab (18/242 o 7,4 % [p = 0,011]) que en el grupo placebo (36/244; 14,8 %).
English: Psoriatic arthritis Plaque psoriasis 1 Placebo patients received methotrexate while infliximab patients received both infliximab and methotrexate.
Spanish: Psoriasis en placas 1 Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes con infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
English: (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
Spanish: En el sistema de por órganos, las reacciones adversas se enumeran según su frecuencia utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Consult your healthcare provider if you have questions about using the Remsima pen.
Spanish: Consulte a su profesional sanitario si tiene preguntas sobre el uso de la pluma Remsima.
English: A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p <0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p=0.022, ACT 1 data).
Spanish: Un porcentaje mayor de pacientes en el grupo de tratamiento combinado con infliximab pudo interrumpir los corticosteroides mientras permanecía en remisión clínica en comparación con el grupo de tratamiento con placebo, tanto a la semana 30 (22,3 % frente a 7,2 %, p < 0,001, datos combinados de ACT 1 y ACT 2) como a la semana 54 (21,0 % frente a 8,9 %, p = 0,022, datos de ACT 1).
English: Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) The powder is white.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
English: If you miss a dose of Remsima for 8 days or more, after the original scheduled dose, you should not take the missed dose.
Spanish: Si omite una dosis de Remsima durante 8 o más días después de la dosis original programada, no debe tomar la dosis omitida.
English: In both studies, patients were randomised to receive either placebo, 5 mg/kg infliximab, or 10 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, 6, 14 and 22, and in ACT 1 at weeks 30, 38 and 46.
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes se aleatorizaron para recibir ya fuera placebo, 5 mg/kg de infliximab o 10 mg/kg de infliximab en las semanas 0, 2, 6, 14 y 22, y en ACT 1 en las semanas 30, 38 y 46.
English: Concomitant administration of immunomodulators has been associated with lower incidence of antibodies to infliximab and in the case of intravenously administered infliximab, a reduction in the frequency of infusion reactions.
Spanish: La administración concomitante de inmunomoduladores se ha asociado con una menor incidencia de anticuerpos frente al infliximab y, en el caso de infliximab administrado por vía intravenosa, una reducción en la frecuencia de reacciones a la perfusión.
English: Do not use the syringe if the liquid is different to clear colourless or pale brown or contains particles in it.
Spanish: No utilice la jeringa si el líquido no es de incoloro o transparente a marrón pálido o si contiene partículas.
English: Remsima may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a single period of up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Spanish: Remsima se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED PEN
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA LA PLUMA PRECARGADA
English: Peripheral ischaemia, thrombophlebitis, haematoma
Spanish: Isquemia periférica, tromboflebitis, hematoma.
English: The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (flurotec-coated elastomer) and needle with a rigid needle shield.
Spanish: La jeringa dentro de la pluma está fabricada con vidrio de tipo 1 con un tapón del émbolo (de elastómero revestido de flurotec) y aguja con un protector de aguja rígido.
English: • Low blood counts, including a severely decreased number of white blood cells
Spanish: • Recuentos de células de la sangre bajosincluyendo un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre
English: Re-administration for rheumatoid arthritis
Spanish: Readministración para la artritis reumatoide
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤18 years of age), including infliximab in the post-marketing setting.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio deltratamiento ≤18 años), incluyendo infliximab.
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Remsima.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico antes de que le administren Remsima.
English: • The other ingredients are sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and disodium phosphate dihydrate.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, dihidrogenofosfato de sodio monohidrato e hidrogenofosfato de sodio dihidrato.
English: • Tell your doctor before you are given Remsima if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
Spanish: • Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna vez un problema que afecte a su sistema nervioso antes de que le administren Remsima.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Remsima.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Remsima.
English: b. Lift the pen from the injection site (see Figure H).
Spanish: b. Levante la pluma del lugar de la inyección (ver Figura H).
English: Sixty eight percent (21/31) of infliximab-treated patients receiving a 5 mg/kg dose regimen achieved a clinical response vs. 26% (8/31) placebo-treated patients (p=0.002).
Spanish: El sesenta y ocho por ciento (21/31) de los pacientes tratados con infliximab que recibieron una pauta posológica de 5 mg/kg alcanzó una respuesta clínica, frente al 26 % (8/31) de los pacientes tratados con placebo (p = 0,002).
English: Infections and infestations Very common:
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Frecuentes: Poco frecuentes: Raras:
English: • Tell your doctor before you are using Remsima if you are a carrier of hepatitis B or have ever had it.
Spanish: • Antes de usar Remsima informe a su médico si es portador de hepatitis B o si la ha tenido alguna vez.
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Remsima.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas de lupus durante el tratamiento con Remsima.
English: Clinical remission and mucosal healing occurred in a greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group compared to the placebo treatment group at week 54 (34.6% vs. 16.5%, p<0.001 and 46.1% vs. 18.2%, p<0.001, respectively).
Spanish: Se produjo remisión clínica y curación de la mucosa en un porcentaje mayor en pacientes del grupo de tratamiento combinado con infliximab en comparación con el grupo de tratamiento con placebo a la semana 54 (34,6 % frente a 16,5 %, p < 0,001 y 46,1 % frente a 18,2 %, p < 0,001, respectivamente).
English: At week 14, 282 patients were assessed for clinical response and randomised to receive either placebo or 5 mg/kg infliximab every 8 weeks through week 46.
Spanish: A la semana 14, se evaluó la respuesta clínica de 282 pacientes y se aleatorizaron para recibir, ya fuera placebo o 5 mg/kg de infliximab cada 8 semanas hasta la semana 46.
English: Remove the cap (see Figure D).
Spanish: Quite el tapa (ver Figura D).
English: The number of ulcerative colitis-related hospitalisations was significantly lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of hospitalisations per 100 subject-years: 21 and 19 vs. 40 in the placebo group; p=0.019 and p=0.007, respectively).
Spanish: El número de hospitalizaciones relacionadas con colitis ulcerosa fue significativamente inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de hospitalizaciones por 100 años-paciente: 21 y 19 frente a 40 en el grupo placebo; p = 0,019 y p = 0,007, respectivamente).
English: If serious reactions occur, symptomatic treatment must be given and further infliximab must not be administered (see section 4.8).
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no se debe administrar más infliximab (ver sección 4.8).
English: • Signs of a heart problem such as chest discomfort or pain, arm pain, stomach pain, shortness of breath, anxiety, lightheadedness, dizziness, fainting, sweating, nausea (feeling sick), vomiting, fluttering or pounding in your chest, a fast or a slow heartbeat, and swelling of your feet.
Spanish: • Signos de un problema del corazón como dolor o molestias en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareos, desmayos, sudoración, náuseas (sentirse enfermo), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón, e hinchazón de los pies.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25°C for a single period of up to 14 days, but not beyond the original expiry date.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25°C durante un único periodo de hasta 14 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur (see
Spanish: • Readministración: perfusión de 5 mg/kg si vuelven a aparecer los signos y síntomas de la enfermedad (ver “Readministración” más adelante y sección 4.4).
English: Signs of a local injection site reaction can include redness, pain, itching, swelling, hardness, bleeding, bruising, cold sensation, irritation, tingling sensation, ulcer, hives, rash and scab on the skin of the injection site.
Spanish: Los signos de una reacción local en el lugar de la inyección pueden incluir enrojecimiento, dolor, picor, hinchazón, endurecimiento, hemorragia, hematomas, sensación de frío, irritación, sensación de hormigueo, úlcera, habones, erupción y costras en la piel del lugar de la inyección.
English: Do not recap the pen.
Spanish: No vuelva a tapar la pluma.
English: Remsima is a solution that is clear to opalescent, colourless to pale brown.
Spanish: Remsima es una solución de transparente a opalescente, de incolora a marrón pálido.
English: Keep the pre-filled pen in its package in order to protect from light.
Spanish: Conservar la pluma precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
English: • Syringe
Spanish: • Jeringa
English: Pulmonary oedema, bronchospasm, pleurisy, pleural effusion
Spanish: Edema pulmonar, broncoespasmo, pleuresía, derrame pleural.
English: Localised injection site reactions predominantly of mild to moderate in nature included the following reactions limited to injection site: erythema, pain, pruritus, swelling, induration, haematoma, oedema, bruising, coldness, irritation, paraesthesia, ulcer, urticaria, haemorrhage, rash and scab were reported to be associated with infliximab subcutaneous treatment.
Spanish: Las reacciones localizadas en el lugar de la inyección de naturaleza predominantemente de leve a moderada incluían las siguientes reacciones limitadas al lugar de la inyección: eritema, dolor, prurito, hinchazón, induración, hematoma, edema, moretones, frío, irritación, parestesia, úlcera, urticaria, hemorragia, erupción y costras se notificaron como asociadas al tratamiento subcutáneo con infliximab.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Remsima treatment.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Remsima debe recibir las vacunas recomendadas.
English: Carriers of HBV who require treatment with infliximab should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Spanish: En aquellos pacientes que den positivo a la prueba de infección por VHB, se recomienda la consulta con un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B. Los portadores del VHB que precisen tratamiento con infliximab se deben controlar estrechamente en cuanto a signos y síntomas de infección activa por VHB durante el tratamiento, y durante varios meses después de finalizado el tratamiento.
English: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Spanish: Dolor torácico, fatiga, fiebre, reacción en la zona de inyección, escalofríos, edema.
English: ≥ 5 x ULN
Spanish: ≥5 x LSN
English: If you miss a dose of Remsima for up to 7 days, after the original scheduled dose, you should take the missed dose immediately.
Spanish: Si omite una dosis de Remsima hasta 7 días después de la dosis original programada, debe tomar la dosis omitida de inmediato.
English: Remsima 100 mg powder for concentrate infliximab
Spanish: Remsima 100 mg polvo para concentrado infliximab
English: Total scored (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SDc)
Spanish: Índice totald (índice de Sharp modificado por van der Heijde)
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 6 months, but not exceeding the original expiry date.
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
English: The proportions of patients in sustained response and sustained remission at week 54 were greater in the combined infliximab treatment group than in the placebo treatment group (37.9% vs. 14.0%, p<0.001; and 20.2% vs. 6.6%, p<0.001, respectively).
Spanish: El porcentaje de pacientes con respuesta y remisión sostenidas a la semana 54 fue mayor en el grupo de tratamiento combinado con infliximab que en el grupo de tratamiento con placebo (37,9 % frente a 14,0 %, p < 0,001; y 20,2 % frente a 6,6 %, p < 0,001, respectivamente).
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp scoreb Mean ± SDa
Spanish: Cambio desde el inicio en el índice total de Sharp modificado por van der Heijdeb Media ± DEa
English: An association between development of antibodies to infliximab and reduced duration of response has also been observed with intravenously administered infliximab.
Spanish: También se ha observado una asociación entre el desarrollo de anticuerpos frente al infliximab y una reducción de la duración de la respuesta con infliximab administrado por vía intravenosa.
English: Choose an injection site (see Figure C).
Spanish: Elija un lugar para la inyección (ver Figura C).
English: Remsima is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Spanish: Remsima está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en niños y adolescentes entre 6 y 17 años, que no han respondido al tratamiento convencional que incluye un corticosteroide, un inmunomodulador y tratamiento nutricional primario; o que sean intolerantes o presenten contraindicaciones a dichos tratamientos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR PARA LA JERINGA PRECARGADA CON CUBIERTA DE AGUJA AUTOMÁTICA
English: In clinical studies with intravenous infliximab, delayed hypersensitivity reactions have been uncommon and have occurred after infliximab-free intervals of less than 1 year (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos con infliximab intravenoso, han sido poco frecuentes reacciones de hipersensibilidad retardada y se han producido después de intervalos libres de infliximab menores de 1 año (ver secciones 4.4 y 4.8).
English: The number of ulcerative colitis-related surgical procedures was also lower in the 5 and 10 mg/kg infliximab treatment groups than in the placebo group (mean number of surgical procedures per 100 subject-years: 22 and 19 vs. 34; p=0.145 and p=0.022, respectively).
Spanish: El número de intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa fue también inferior en los grupos de tratamiento de 5 y 10 mg/kg de infliximab que en el grupo placebo (media del número de intervenciones quirúrgicas por 100 años-paciente: 22 y 19 frente a 34; p = 0,145 y p = 0,022, respectivamente).
English: * p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Spanish: (p < 0,001)* * Los valores p representan cada grupo de tratamiento con infliximab frente al de AZA en monoterapia.
English: Vaginitis.
Spanish: Pielonefritis.
English: How to use Remsima Rheumatoid arthritis
Spanish: Cómo se le administrará Remsima Artritis reumatoide
English: What you need to know before you use Remsima You must not use Remsima if
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Remsima No debe usar Remsima si
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Spanish: Se debe reconsiderar detenidamente continua r el tratamiento en pacientes que no presenten evidencia de beneficio terapéutico dentro de este periodo de tiempo.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Remsima.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Remsima.
English: The pharmacokinetics of infliximab injected via subcutaneous route in elderly patients has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de infliximab inyectado por vía subcutánea en pacientes de edad avanzada.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Remsima to:
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para:
English: How much Remsima is given
Spanish: Cuánto Remsima se le administrará
English: PASI 75 response** * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Spanish: Respuesta ACR 20* Respuesta ACR 50* Respuesta ACR 70* Respuesta en el PASI (% de pacientes)b N Respuesta en el PASI 75** * Análisis ITT donde los pacientes en los que faltaban datos se incluyeron como que no presentaron respuesta.
English: ≥ 3 x ULN
Spanish: ≥3 x LSN
English: Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Remsima.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de TB durante el tratamiento con Remsima.