FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: We hebben in 2010 een reeks van maatregelen ten uitvoer gelegd om de procedures voor het plaatsen van opdrachten van het Geneesmiddelenbureau te versterken, nadat in de voorgaande jaren enkele technische fouten waren opgetreden.
Danish: Vi gennemførte en række foranstaltninger, der skal styrke agenturets indkøbsprocedurer i 2010, og som fulgte i kølvandet af visse tekniske fejl, der var opstået over de foregående fem år.
Dutch: • Vier vaccins tegen blauwtong.
Danish: • Fire vacciner mod sygdommen "blue tongue".
Dutch: In 2009 was er in Nederland een grootschalige uitbraak van deze bacterieziekte, die de veroorzaker is van Q-koorts bij de mens.
Danish: Et omfattende udbrud af denne bakteriesygdom, der er den agens, der fremkalder Q-feber hos mennesker, opstod i Nederlandene i 2009.
Dutch: • Het EMA en het Massachusetts Institute of Technology beginnen een gezamenlijk project op het gebied van de regelgevingstheorie.
Danish: • EMA og Massachusetts Institute of Technology lancerer et fælles projekt om "regulatory science".
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt gegeven over elk aspect van onderzoek en ontwikkeling dat verband houdt met de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik of met het vaststellen van maximumwaarden voor residuen.
Danish: Videnskabelig rådgivning tilvejebringes om ethvert aspekt af forskning og udvikling i relation til kvalitet, sikkerhed eller effektivitet af veterinærlægemidler, og til fastsættelse af maksimalgrænseværdier.
Dutch: • Het EMA houdt een workshop met Europese en internationale deskundigen om de koers in stamcelonderzoek en -ontwikkeling te bespreken.
Danish: • EMA afholder en workshop med deltagelse af europæiske og internationale eksperter for at diskutere vejen frem inden for stamcelleforskning og -udvikling.
Dutch: • Het EMA en Swissmedic bereiken overeenstemming over het delen van informatie over geneesmiddelen voor gebruik bij de H1N1-pandemie.
Danish: • EMA og Swissmedic indgår aftale om udveksling af oplysninger om H1N1-pandemilægemidler.
Dutch: Dit jaar is ook een aantal opvallende adviezen opgesteld, zoals de aanbeveling om de handelsvergunning voor Avandia en andere geneesmiddelen die rosiglitazon bevatten, te schorsen, de schorsing van het antiobesitasgeneesmiddel sibutramine, en onderzoeken naar de vaccins voor kinderen Rotarix en Rotateq, die volgden op de ontdekking van onverwacht virusmateriaal.
Danish: Året var også kendetegnet ved udformningen af en række højtprofilerede udtalelser, f.eks. henstillingen om at suspendere markedsføringstilladelsen for Avandia og andre lægemidler, der indeholder rosiglitazon, suspenderingen af antifedme-lægemidlet sibutramin, og undersøgelser af vaccinerne til børn Rotarix og Rotateq, der fulgte i kølvandet af fund af uventet viralt materiale.
Dutch: • Het EMA begint aan een evaluatie van Pandemrix naar aanleiding van zorgen die verband houden met narcolepsie.
Danish: • EMA indleder en undersøgelse af Pandemrix i anledning af bekymringer over narkolepsi.
Dutch: Voorafgaand aan zijn vertrek is veel tijd en energie gestoken in een evaluatie van de huidige positie van het Geneesmiddelenbureau en in het treffen van voorbereidingen voor de toekomst.
Danish: I perioden op til hans afgang blev der sat mange kræfter ind på at evaluere, hvor agenturet står i øjeblikket, og forberede det på fremtiden.
Dutch: • Het EMA richt het Europees pediatrisch onderzoeksnetwerk (Enpr-EMA) op.
Danish: • EMA lancerer et europæisk netværk for pædiatrisk forskning (Enpr-EMA).
Dutch: • Twee nieuwe geneesmiddelen voor de behandeling van ectoparasieten, hoofdzakelijk vlooien, bij huisdieren.
Danish: • To nye lægemidler til behandling af ektoparasiter, primært lus, hos kæledyr.
Dutch: • Het EMA publiceert een nieuwe gedragslijn voor de toegang tot documenten.
Danish: • EMA offentliggør en ny politik for aktindsigt i dokumenter.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau geeft tijdens de onderzoeks- en ontwikkelingsfase van geneesmiddelen wetenschappelijke adviezen en technische bijstand inzake protocollen aan sponsors.
Danish: Agenturet tilvejebringer videnskabelig rådgivning og protokolbistand til sponsorer i lægemidlers forsknings- og udviklingsfase.
Dutch: Dit omvat het beheer van vermoede ADR's in de fase voor en na vergunningverlening, periodieke rapporten met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen (Periodic Safety-Update Reports, PSUR's), risicobeheersplannen (Risk-Management Plans, RMP's) en onderzoeken na vergunningverlening naar de veiligheid en werkzaamheid/doeltreffendheid.
Danish: Dette omfatter håndtering af mistænkte bivirkninger i fasen inden og efter godkendelsen, periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR), risikostyringsplaner (RMP) og studier vedrørende sikkerhed og effektivitet efter godkendelsen.
Dutch: • Het EMA houdt een internationale workshop over klinische proeven in het kader van de wereldwijde ontwikkeling van geneesmiddelen.
Danish: • EMA afholder en international workshop om kliniske undersøgelser inden for rammerne af den internationale udvikling af lægemidler.
Dutch: • Het EMA houdt een workshop om het succes van tien jaar wetgeving inzake weesgeneesmiddelen in Europa te evalueren.
Danish: • EMA afholder en workshop, der skal se nærmere på de vellykkede resultater af ti års lovgivning i Europa om lægemidler til sjældne sygdomme.
Dutch: • Het EMA beveelt schorsing van Avandia, Avandamet en Avaglim aan in verband met cardiovasculaire problemen.
Danish: • EMA anbefaler suspendering af Avandia, Avandamet og Avaglim i anledning af bekymringer over hjertekarsygdomme.
Dutch: • Het Comité voor geavanceerde therapieën geeft het eerste certificeringsadvies af voor een geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
Danish: • Udvalget for Avancerede Terapier giver en første udtalelse om godkendelse af et lægemiddel til avanceret terapi
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau doet dit door middel van inspecties op verzoek van het CHMP of het CVMP in het kader van de beoordeling van aanvragen van handelsvergunningen en/of de beoordeling van zaken die overeenkomstig de EU-wetgeving naar deze comités worden verwezen.
Danish: Det sker gennem inspektioner forlangt af CHMP eller CVMP i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse og/eller vurderingen af forhold, der henvises til disse to udvalg i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
Dutch: • Het EMA en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) ondertekenen een samenwerkingsovereenkomst.
Danish: • EMA og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) indgår en samarbejdsaftale.
Dutch: Nieuwe geneesmiddelen Generieke geneesmiddelen
Danish: Nye lægemidler Generiske lægemidler
Dutch: In 2010 is op veel prioritaire gebieden vooruitgang geboekt, maar was er ook sprake van groei op bijna alle activiteitengebieden van de kerntaak van het Geneesmiddelenbureau.
Danish: Ud over de fremskridt, der er gjort på mange prioriterede områder, oplevede agenturet i 2010 en stigning på næsten alle aktivitetsområder for agenturets nøglevirksomhed.
Dutch: • Een vaccin om de uitscheiding van Coxiella burnetii door geïnfecteerde runderen en geiten te verminderen.
Danish: • En vaccine til nedbringelse af inficerede kvæg- og fårebestandes ekskretion af Coxiella burnetii.
Dutch: Nieuwe aanvragen
Danish: Nye ansøgninger
Dutch: Om de harmonisatie van de vergunningverlening van kruidensubstanties en van de informatie daarover in de EU te bevorderen, stelt het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) van het Geneesmiddelenbureau communautaire kruidenmonografieën op voor traditionele en geaccepteerde kruidengeneesmiddelen, alsmede een conceptlijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen.
Danish: Med henblik på at fremme en stadig mere harmoniseret proces for certificering af og information om plantelægemidler over hele EU udarbejder agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) EUplantemonografier over traditionelle og veletablerede plantelægemidler samt udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler.
Dutch: • Pre-pandemische influenzavaccins bestemd voor immunisatie tegen het subtype H5N1 van het influenza A-virus.
Danish: • Præpandemiske influenzavacciner til immunisering mod H5N1 subtypen af influenza-A virus.
Dutch: • Het EMA publiceert een gedragslijn voor communicatie over veiligheidskwesties die verband houden met geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Danish: • EMA offentliggør en politik om kommunikation af sikkerhedsforhold vedrørende humanmedicinske lægemidler.
Dutch: • Het EMA organiseert een openbare raadpleging over ethische aspecten en goede klinische praktijken van klinische proeven die in derde landen worden verricht.
Danish: • EMA lancerer en offentlig høring om aspekter af god etisk og klinisk praksis (GCP) i tredjelande.
Dutch: • Een diagnostische stof bestemd als farmacologische stressor voor radionuclide myocardperfusiescintigrafie.
Danish: • Et diagnostisk middel beregnet som et farmakologisk stressmiddel til myokardiescintigrafi.
Dutch: Ook aan de kant van de geneesmiddelen voor veterinair gebruik is de werklast toegenomen, met meer aanvragen voor handelsvergunningen en verwijzingen dan verwacht en bijna een verdubbeling van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies ten opzichte van het voorgaande jaar.
Danish: Der var også en stigende arbejdsbyrde omkring veterinærlægemidler, hvor antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse og indbringelser oversteg forventningerne, og anmodningerne om videnskabelig rådgivning næsten fordobledes sammenholdt med året før.
Dutch: • Het EMA en het Europees Netwerk van centra voor farmaco-epidemiologie en farmacovigilantie (ENCePP) introduceren de 'ENCePP-studies' - een keurmerk voor transparante, state-of-the-art veiligheidsonderzoeken.
Danish: • EMA og det europæiske netværk af centre for lægemiddelepidemiologi og lægemiddelovervågning (ENCePP) lancerer 'ENCePP studies' - en høj standard for gennemsigtige, avancerede sikkerhedsstudier.
Dutch: Aantal gemelde kwaliteitsgebreken
Danish: Antal indberetninger om kvalitetsfejl
Dutch: • Het EMA en de Food and Drug Administration (FDA) van de VS komen overeen één enkel jaarverslag over aanwijzingen als weesgeneesmiddel te aanvaarden.
Danish: • EMA og USA's Food and Drug Administration (FDA) enes om at acceptere en årlig rapport om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme.
Dutch: Ontvangen verzoeken om wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen
Danish: Modtagne anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt beschouwd als een middel om de vroegere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te vergemakkelijken en te verbeteren, en als een middel om innovatie en onderzoek te bevorderen.
Danish: Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre patienters og sundhedspersonales hurtigere tilgang til lægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning.
Dutch: Geneesmiddelen voor kinderen
Danish: Lægemidler til børn
Dutch: • Het EMA en het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EWDD) ondertekenen een samenwerkingsovereenkomst.
Danish: • EMA og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA) indgår en samarbejdsaftale.
Dutch: Dit gebied omvat de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau die betrekking hebben op de beoordeling en goedkeuring van, en de controle op de overeenstemming met, pediatrische onderzoeksplannen (PIP's) en vrijstellingen door het Pediatrisch Comité (PDCO).
Danish: Dette område dækker agenturets aktiviteter i forbindelse med vurdering af og aftale om, samt det pædiatriske udvalgs (PDCO) kontrol med overholdelsen af, pædiatriske forskningsprogrammer (PIP).
Dutch: • Een gezamenlijke workshop van het EMA en de Europese Commissie vormt het begin van een proces van reflectie over de toekomstige koers van het Geneesmiddelenbureau en het Europees regelgevingsnetwerk.
Danish: • Fælles workshop mellem EMA og Europa-Kommissionen indleder refleksionsproces om vejen frem for agenturet og det europæiske kontrolnetværk.
Dutch: • Het EMA stelt het eerste advies vast over het gebruik van oseltamivir in schrijnende gevallen, om patiënten met levensbedreigende aandoeningen als gevolg van pandemische of seizoensgriep te behandelen.
Danish: • EMA vedtager en første udtalelse om lægemidler, der anvendes med særlig udleveringstilladelse, for oseltamivir, til behandling af patienter med en livstruende lidelse på grund af pandemisk eller sæsonbetinget influenza.
Dutch: Wetenschappelijk advies wordt beschouwd als een middel om de vroegere beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te vergemakkelijken en te verbeteren, en als een middel om innovatie en onderzoek te bevorderen.
Danish: Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre hurtigere tilgang til veterinærlægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning.
Dutch: Geneesmiddelenbewaking heeft tot doel te waarborgen dat na vergunningverlening voortdurend toezicht wordt gehouden op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en dat de aan het gebruik van deze geneesmiddelen verbonden risico's doeltreffend worden beheerd in de EU.
Danish: Formålet hermed er at sikre, at overvågning og effektiv risikostyring efter godkendelse anvendes regelmæssigt på veterinærlægemidler i hele EU.
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen van handelsvergunningen, met inbegrip van de verlenging of overdracht van handelsvergunningen.
Danish: Aktiviteter efter tilladelsen vedrører ændringer af markedsføringstilladelser, herunder udvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
Dutch: Eerste beoordeling
Danish: Indledende vurdering
Dutch: In een verwijzingsprocedure wordt het Europees Geneesmiddelenbureau verzocht om namens de Europese Unie een wetenschappelijke beoordeling van een bepaald geneesmiddel of een bepaalde klasse geneesmiddelen uit te voeren om overeenstemming te bereiken over een aanbeveling voor een geharmoniseerd standpunt in de Europese Unie.
Danish: I en indbringelse anmodes Det Europæiske Lægemiddelagentur om, på EU's vegne, at gennemføre en videnskabelig vurdering af et bestemt lægemiddel eller klasse af lægemidler med det formål at opnå enighed om en henstilling til en harmoniseret holdning i hele EU.
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening
Danish: Aktiviteter efter tilladelsen
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van aangeboren defecten in de synthese van primair galzuur als gevolg van enzymdeficiënties.
Danish: • Et lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese som følge af enzymmangler.
Dutch: De belangrijkste nieuwe geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau in 2010 heeft aanbevolen een handelsvergunning te verlenen, zijn:
Danish: De mest markante nye humanmedicinske lægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende:
Dutch: • Twee geneesmiddelen bestemd voor de behandeling van psychische aandoeningen, het ene voor matige tot ernstige manische episoden die verband houden met een bipolaire stoornis I, en het andere voor de behandeling van schizofrenie.
Danish: • To lægemidler til behandling af psykiske lidelser; det ene for moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolar affektiv sindslidelse, og det andet til behandling af schizofreni.
Dutch: In gang gezette en afgeronde verwijzingsprocedures
Danish: Indledte og afsluttede indbringelsesprocedurer
Dutch: • Een geneesmiddel dat is bestemd voor de onderhoudsbehandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte verband houdende met chronische bronchitis bij volwassen patiënten, als aanvulling op een behandeling met een bronchodilatator, en dat een orale behandeling met een nieuwe werking biedt.
Danish: • Et lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk obstruktiv lungesygdom associeret med kronisk bronkitis hos voksne patienter som supplerende bronchodilaterende behandling, som anvender oral behandling med en ny virkning.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen
Danish: Plantelægemidler
Dutch: Aan de kant van de geneesmiddelen voor menselijk gebruik is het aantal activiteiten na vergunningverlening, aanwijzingsprocedures voor weesgeneesmiddelen, wetenschappelijke adviezen en verwijzingen verder gestegen.
Danish: På personalesiden fortsatte antallet af aktiviteter efter godkendelse, udpegelser af lægemidler til sjældne sygdomme, procedurerne for videnskabelig rådgivning og indbringelser med at stige.
Dutch: Ontvangen en afgeronde verzoeken om wetenschappelijk advies
Danish: Figure 10. Modtagne og afsluttede anmodninger om videnskabelig rådgivning
Dutch: Deze zijn nodig omdat het bureau enerzijds wil kunnen beschikken over de beste wetenschappelijke deskundigen van Europa en anderzijds wil waarborgen dat zij geen financiële of andere belangen hebben die hun onpartijdigheid in het gedrang zouden kunnen brengen.
Danish: I oktober offentliggjorde vi nye regler for interessekonflikter, der forholdt sig til vores behov for at få adgang til Europas bedste videnskabelige eksperter, samtidig med at vi sikrede, at de ikke har nogen økonomiske eller andre interesser, der kunne påvirke deres upartiskhed.
Dutch: • Twee vaccins tegen de H1N1-pandemie bestemd voor de profylaxe van influenza in een officieel tot pandemie verklaarde situatie.
Danish: • To H1N1-pandemivacciner til forebyggelse af influenza i en officielt erklæret pandemisituation.
Dutch: Voordelen voor de volksgezondheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
Danish: Nyttevirkningen af humanmedicinske lægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 2010, på folkesundheden i 2010
Dutch: De meest aangrijpende daarvan was het vertrek van Thomas Lönngren, de directeur van het bureau.
Danish: 2010 var året, hvor vi i Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) oplevede mange forandringer, hvor den mest fremtrædende var Thomas Lönngrens afgang, agenturets administrerende direktør.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel dat met behulp van DNA-recombinatietechniek wordt geproduceerd en bestemd is voor de behandeling van aanvallen van angio-oedeem.
Danish: • Produktion af et lægemiddel til sjældne sygdomme ved hjælp af DNA-rekombinant teknologi, bestemt til behandling af angioødem-anfald.
Dutch: • Het EMA en andere belanghebbenden beginnen een proef met overleg met alle belanghebbenden in het eerste stadium van geneesmiddelenontwikkeling.
Danish: • EMA og andre interessenter lancerer et pilotprojekt om høringer mellem interessenter på et tidligt stadium i lægemiddeludviklingen.
Dutch: De eerste beoordeling omvat activiteiten die betrekking hebben op de verwerking van aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen, variërend van het gesprek met toekomstige aanvragers voorafgaand aan de indiening van een aanvraag en de beoordeling van de aanvraag door het CHMP, tot de verlening van een handelsvergunning door de Europese Commissie.
Danish: Indledende vurdering omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, der spænder fra drøftelser med kommende ansøgere forud for indgivelsen, over CHMP's evaluering, til Europa-Kommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse.
Dutch: Verwijzingsprocedures
Danish: Indbringelsesprocedurer
Dutch: De belangrijkste nieuwe geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau in 2010 heeft aanbevolen een handelsvergunning te verlenen, zijn:
Danish: De mest markante nye veterinærlægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende:
Dutch: Voordelen voor de diergezondheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in 2010 goedkeuring is aanbevolen
Danish: Nyttevirkningen af veterinærlægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 2010, på dyresundheden i 2010
Dutch: • Een geneesmiddel dat is bestemd voor de behandeling van een spier- en skeletaandoening die bekendstaat als Dupuytren-contractuur, en dat een alternatief biedt voor een operatieve ingreep.
Danish: • Et lægemiddel til behandling af en muskel- og skeletlidelse, kaldet Dupuytrens kontraktur, der udgør et ikke-kirurgisk alternativ.
Dutch: De fase van de eerste beoordeling omvat activiteiten die betrekking hebben op de verwerking van aanvragen voor een handelsvergunning voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, variërend van het gesprek met de toekomstige aanvragers voorafgaand aan indiening van een aanvraag en de beoordeling van de aanvraag door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP), tot de verlening van een handelsvergunning door de Europese Commissie.
Danish: Den indledende vurderingsfase omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser til veterinærlægemidler, der spænder fra møder med kommende ansøgere forud for indgivelsen, gennem CVMP's (Udvalget for Veterinærlægemidler) evaluering, til EuropaKommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse.
Dutch: Type II-wijzigingen
Danish: Type-II-ændringer
Dutch: Type I-wijzigingen
Danish: Type-I-ændringer
Dutch: • Een nasaal toegediend influenzavaccin bestemd voor de profylaxe van influenza bij kinderen.
Danish: • En nasalt administreret influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos børn.
Dutch: Ontvangen verzoeken
Danish: Modtagne anmodninger
Dutch: Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) omvat de activiteiten die betrekking hebben op het opsporen, beoordelen, begrijpen en voorkomen van bijwerkingen (ADR's) of andere problemen gerelateerd aan het gebruik van geneesmiddelen.
Danish: Lægemiddelovervågning omfatter videnskaben og aktiviteterne vedrørende sporing, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger (ADR) eller ethvert andet lægemiddelrelateret problem.
Dutch: • Een aangewezen weesgeneesmiddel bestemd voor de behandeling van patiënten met chronische lymfatische leukemie.
Danish: • Et lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af patienter med kronisk lymfeleukæmi.
Dutch: Kruidenmonografieën Lemmata
Danish: Plantemonografier Fortegnelser
Dutch: Ontvangen aanvragen voor een eerste beoordeling
Danish: Modtagne ansøgninger om indledende vurdering
Dutch: Verzoeken om wetenschappelijk advies en follow-up
Danish: Videnskabelig rådgivning og opfølgning
Dutch: Ontvangen aanvragen na vergunningverlening
Danish: Modtagne ansøgninger efter godkendelse
Dutch: Derde kwartaal: juli-september 2010
Danish: Tredje kvartal: Juli-september 2010
Dutch: • Twee aangewezen weesgeneesmiddelen bestemd voor de behandeling van longaandoeningen, het ene voor de suppressieve behandeling van chronische longinfectie als gevolg van Pseudomonas aeruginosa bij cystische fibrose, en het andere voor idiopathische longfibrose.
Danish: • To lægemidler til sjældne sygdomme, der skal behandle lungelidelser; et for smittespredningshæmmende terapi af kronisk lungebetændelse som følge af pseudomonas aeruginosa i cystisk fibrose, og et andet for ideopatisk lungefibrose.
Dutch: • Het EMA ontvangt de duizendste aanvraag voor een pediatrisch onderzoeksplan (Paediatric
Danish: • EMA modtager ansøgning nr. 1 000 om et pædiatrisk forskningsprogram (PIP) eller dispensation.
Dutch: Ontvangen meldingen van bijwerkingen binnen en buiten de EER
Danish: Modtagne EØS- og ikke-EØS-rapporter om bivirkninger
Dutch: Aanvragen voor verlenging of wijziging van MRL's
Danish: A ns øgninger om M RL-forlængelse eller ændring
Dutch: Activiteiten na vergunningverlening hebben betrekking op de wijziging, verlenging of overdracht van handelsvergunningen.
Danish: Aktiviteter efter godkendelsen vedrører ændringer, udvidelser af markedsføringstilladelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
Dutch: Voorwoord van de waarnemend directeur
Danish: Indledning ved den fungerende administrerende direktør