FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na iedere dosisaanpassing dient het hemoglobinegehalte eveneens eenmaal per week bepaald te worden totdat het zich binnen het streefbereik heeft gestabiliseerd.
Danish: Efter enhver dosisjustering skal hæmoglobinniveauet bestemmes 1 gang om ugen indtil det har stabiliseret sig i målområdet.
Dutch: De mate waarin de resultaten geobserveerd in de hierboven beschreven klinische studies op deze patiëntpopulatie van toepassing kunnen zijn, is niet duidelijk, specifiek in acht genomen dat de doseringen toegediend voor de renale indicatie lager zijn dan voor de
Danish: Det er uklart i hvilken grad de observerede resultater i de kliniske forsøg, omtalt ovenfor kan omfatte denne patientpopulation, især taget i betragtning af, at doseringer, der administreres ved nyreindikation, er lavere end for cancerindikation.
Dutch: Af en toe kunnen uw individuele hemoglobinewaarden zich onder en boven dit aanbevolen doelbereik bevinden.
Danish: Til tider kan dine individuelle hæmoglobinniveauer ligge under og over det anbefalede niveau.
Dutch: Dynepo moet ofwel onderhuids ofwel intraveneus worden toegediend om de hemoglobine niet hoger te laten stijgen dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Dynepo skal indgives enten subkutant eller intravenøst for at forhøje hæmoglobin til ikke mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Convulsies zijn zelden gemeld (minder dan 1 op 1.000 patiënten).
Danish: I sjælden tilfælde (hos mindre end 1 ud af hver 1000 patienter) er der rapporteret om kramper.
Dutch: Wat bevat Dynepo - Het werkzame bestanddeel is epoëtine delta, 0,5 ml van de oplossing met 1.000 IE (Internationale Eenheid) (2.000 IE/ml), 0,5 ml van de oplossing met 2.000 IE (4.000 IE/ml), 0,3 ml van de oplossing met 3.000 IE (10.000 IE/ml), 0,4 ml van de oplossing met 4.000 IE (10.000 IE/ml), 0,5 ml van de oplossing met 5.000 IE (10.000 IE/ml), 0,3 ml van de oplossing met 6.000 IE (20.000 IE/ml), 0,4 ml van de oplossing met 8.000 IE (20.000 IE/ml), of 0,5 ml van de oplossing met 10.000 IE (20.000 IE/ml) van opoëtine delta.
Danish: - Aktive stoffer: Epoetin delta, 0,5 ml opløsning indeholder 1.000 IE (internationale enheder) (2.000 IE/ml), 0,5 ml opløsning indeholder 2.000 IE (4.000 IE/ml), 0,3 ml opløsning indeholder 3.000 IE (10.000 IE/ml), 0,4 ml opløsning indeholder 4.000 IE (10.000 IE/ml), 0,5 ml opløsning indeholder 5.000 IE (10.000 IE/ml), 0,3 ml opløsning indeholder 6.000 IE (20.000 IE/ml), 0,4 ml opløsning indeholder 8.000 IE (20.000 IE/ml), eller 0,5 ml opløsning indeholder 10.000 IE (20.000 IE/ml) epoetin delta.
Dutch: Hulpstoffen: monobasisch natriumfosfaat monohydraat, dibasisch natriumfosfaat heptahydraat, natriumchloride, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumklorid, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: Rijvaardigheid en bediening van machines: Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Der er ikke set påvirkninger af evnen til at køre bil eller anvende maskiner.
Dutch: • Hemoglobinopathie, bijvoorbeeld thalassemie of sikkelcelanemie • Vitaminedeficiëntie, dat wil zeggen foliumzuur- of vitamine-B12-deficiëntie
Danish: • Hæmoglobinopathier så som thalassemi eller seglcelleanæmi • Vitaminmangel, fx. Folinsyre-eller vitamin B12-mangel
Dutch: Bij een patiënt bij wie het ijzergehalte voldoende is, maar die onvoldoende respons vertoont op de Dynepo-behandeling, dienen de volgende aandoeningen geëvalueerd en indien mogelijk behandeld te
Danish: Hos patienter som ikke mangler jern, og som udviser manglende respons på behandling med Dynepo, bør følgende tilstande overvejes og behandles, hvis nødvendigt:
Dutch: De fabrikant is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Danish: Fremstiller er Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Dutch: Uw arts moet uw hemoglobinegehalte binnen het bereik houden van 10 tot 12 g/dl.
Danish: Din læge skal holde dit hæmoglobinniveau inden for målområdet på 10 til 12 g/dl.
Dutch: Een aanhoudende hemoglobinespiegel hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) moet worden vermeden; richtlijnen voor adequate dosisaanpassing voor het geval de hemoglobinewaarden 12 g/dl (7,5 mmol/l) overschrijden, worden hieronder beschreven (zie Dosisbepaling hieronder).
Danish: Et vedvarende hæmoglobinniveau på mere end 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås; vejledning til hensigtsmæssig dosisjustering , når hæmoglobinværdier, der overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), observeres, er beskrevet nedenfor (se afsnittet om dosisadministration nedenfor).
Dutch: Laat de voorgevulde spuit 30 minuten op kamertemperatuur komen of hou de voorgevulde spuit enkele minuten voorzichtig in uw hand, zodat het injecteren comfortabeler is.
Danish: For at opnå en mere behagelig injektion bør du lade den forfyldte injektionssprøjte stå i 30 minutter, så den kan nå op på stuetemperatur eller holde den forfyldte injektionssprøjte i hånden i et par minutter.
Dutch: Plaats de naald volledig in de huid, zoals is voorgedaan daar uw arts of de verpleging.
Danish: Stik kanylen godt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist dig.
Dutch: Als de bloeddrukwaarden hoog blijven, kan een tijdelijke onderbreking van de behandeling met Dynepo nodig zijn.
Danish: Hvis blodtrykket fortsat er højt, kan en kortvarig afbrydelse af Dynepo
Dutch: Injecteer niet zelf als u geen aanwijzingen heeft
Danish: du må ikke forsøge at foretage injektionen selv, hvis du ikke er blevet instrueret heri.
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Dutch: Dynepo wordt niet geïndiceerd voor de behandeling van anemie in verband met kanker.
Danish: Dynepo er ikke indiceret til behandling af anæmi i forbindelse med cancer.
Dutch: U hoeft voor het injecteren het luchtbelletje niet te verwijderen.
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen før injektionen.
Dutch: Dynepo wordt geleverd met een naaldkapje voor uw bescherming en uw arts of de verpleging tonen u hoe u dit moet gebruiken.
Danish: Dynepo leveres med kanyleafskærmning for at beskytte dig, og din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du anvender den. Du bedes kontakte din læge eller sygeplejerske, hvis du er usikker mht. til at foretage injektionen, eller hvis du har spørgsmål.
Dutch: Neem Dynepo altijd precies in zoals de arts u heeft verteld.
Danish: Dynepo bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner.
Dutch: Wanneer de injectie is toegediend, bedekt naaldbeschermer de naald bij het loslaten van de zuiger.
Danish: Når injektionen er givet, vil sikkerhedsanordningen dække kanylen, når stemplet udløses.
Dutch: Voordat u Dynepo injecteert, moet u het volgende uitvoeren:
Danish: Hvordan du forbereder din Dynepo-injektion Før du injicerer Dynepo, skal du gøre følgende:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich, de studies en verdere farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals in het farmacovigilantieplan nader is beschreven.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre farmakovigilansaktiviteter,
Dutch: Als er bloed in de spuit komt, de naald verwijderen en op een andere plek in de huid plaatsen.
Danish: Hvis der er blod i injektionssprøjten, skal du tage kanylen ud og stikke den ind et andet sted.
Dutch: Recht verwijderen.
Danish: Træk lige.
Dutch: - De andere bestanddelen van Dynepo bestaan uit natriumfosfaat monobase (monohydraat), natriumfosfaat dibase (heptahydraat), polysorbaat 20, natriumchloride en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Monobasisk natriumfosfat (monohydrat), dibasisk natriumfosfat (heptahydrat), polysorbat 20, natriumklorid og vand til injektionsvæske.
Dutch: Tijdens hemodialyse kunnen patiënten die met Dynepo worden behandeld een verhoogde antistollingstherapie nodig hebben om stolling van de arterioveneuze shunt te voorkomen.
Danish: Under hæmodialyse kan patienter som behandles med Dynepo, få brug for øget antikoalgulationsbehandling, for at forhindre koagulation af den arteriovenøse anastomose.
Dutch: Ernstige, mogelijk fatale, reacties waarbij het hart en de bloedvaten betrokken zijn, kunnen optreden.
Danish: Der kan opstå alvorlige, muligvis dødelige, bivirkninger,
Dutch: U wordt nauwkeurig gevolgd om te zorgen dat de laagste dosis Dynepo wordt gebruikt om voor de adequate controle van uw symptomen van bloedarmoede te zorgen.
Danish: Du vil blive nøje overvåget for at sikre, at den laveste dosis Dynepo anvendes til passende kontrol af dine symptomer på anæmi.
Dutch: De behandeling met Dynepo dient te worden opgestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van anemie geassocieerd met CRI.
Danish: Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring inden for behandling af anæmi i
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos en waterachtig zonder zichtbare deeltjes bevat.
Danish: Opløsningen er klar, farveløs og vandig uden synlige partikler.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis den er uklar eller har synlige partikler.
Dutch: Onderhuids gebruik verdient de voorkeur bij patiënten die geen hemodialyse krijgen om punctie van de perifere
Danish: Subkutan anvendelse er at foretrække hos patienter, der ikke modtager dialyse, for at undgå at skulle stikke i ydre vener.
Dutch: Ga in een comfortabele, goed verlichte ruimte zitten en plaats de Dynepo voorgevulde spuit binnen
Danish: Find et behageligt, godt oplyst sted, og anbring den forfyldte injektionssprøjte med Dynepo inden for rækkevidde.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel aan zwangere vrouwen In geval van gebruik gedurende zwangerschap, dient gelijktijdige ijzersubstitutie bij de moeder te
Danish: I tilfælde af anvendelse under graviditet, bør samtidigt jerntilskud til moderen overvejes.
Dutch: De registratiehouder van Dynepo is Shire Pharmaceuticals Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Verenigd Koninkrijk.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen for Dynepo er Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, United
Dutch: Ongeopende voorgevulde spuiten kunnen in de koelkast maximaal één periode van 5 dagen bewaard worden bij een temperatuur van minder dan 25 °C.
Danish: Uåbnede, fyldte sprøjter kan opbevares uden for køleskab, men ved under 25°C, i en enkelt periode på højst 5 dage.
Dutch: Laat de zuiger los, waardoor de spuit omhoog kan komen in de eenheid totdat de gehele naald is bedekt.
Danish: Slip stemplet, og lad sprøjten bevæge sig ind i anordningen, indtil hele kanylen er dækket.
Dutch: Dynepo wordt meestal gedurende een langere periode gegeven.
Danish: Som regel skal du behandles med Dynepo i lang tid.
Dutch: Daarom dient de dosering niet vaker dan eenmaal per maand te worden aangepast, tenzij dit klinisch geïndiceerd is.
Danish: Derfor bør dosisjustering ikke foretages oftere end 1 gang om
Dutch: Bij subcutane toediening, dient de injectieplaats bij iedere toediening te worden afgewisseld.
Danish: Hvis det gives subkutant, bør injektionsstedet skiftes ved hver indsprøjtning.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Gebruik alleen heldere en kleurloze oplossingen.
Danish: Brug kun opløsninger, som er klare og farveløse.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker als u niet zeker
Danish: Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på..
Dutch: Klinische ervaring met epoëtine suggereert dat het risico op hypertensie en trombose kan worden verminderd door de dosis te titereren om daarmee hemoglobinewaarden tussen 10 en 12 g/dl te bereiken.
Danish: Klinisk erfaring med epoetiner peger på, at risikoen for hypertension og trombose kan nedbringes ved at titrere dosis for at opretholde et
Dutch: Verkrijgbaar in een verpakking van 6 voorgevulde spuiten.
Danish: Fås i pakninger med 6 forfyldte injektionssprøjter.
Dutch: Bij subcutane toediening is de dosis twee maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
Danish: Hvis det gives subkutant er startdosis 50 IE/kg 2 gange om ugen.
Dutch: - de snelheid waarmee het hemoglobinegehalte toeneemt, hoger is dan 2 g/dl in een periode van 4
Danish: - Stigningsraten for hæmoglobin > 2 g/dl over en 4 ugers periode.
Dutch: Zodra de hypertensie met behulp van een intensievere therapie gereguleerd is, dient de behandeling met Dynepo opnieuw gestart te worden met een lagere dosis.
Danish: Når hypertensionen er bragt under kontrol med en mere intensiv behandling, bør Dynepo
Dutch: Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Er bestaat dus consistent bewijs dat de aanname rechtvaardigt dat er aanzienlijke schade kan optreden bij patiënten met kanker die met recombinante humane erytropoëtine worden behandeld.
Danish: Der er derfor pålideligt bevis for, at kræftpatienter, der behandles med rekombinant, human erythropoietin, udsættes for markant skade.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAAM BESTANDDEEL EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG INDEHAVER (E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE (R) ANSVARLIG (E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Dynepo is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie geassocieerd met chronische nierinsufficiëntie (CRI) bij volwassen patiënten.
Danish: Dynepo er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne patienter med kronisk nyresvigt.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Danish: BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Dutch: Hemoglobinevariabiliteit moet worden aangepakt via dosismanagement, met aandacht voor het doelbereik van hemoglobine dat ligt tussen 10 g/dl en 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres via dosisjustering, med hensyntagen til hæmoglobinmålintervallet på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (8,5 mmol/l).
Dutch: De onderhoudsdosering zal vervolgens door uw arts worden bepaald om uw hemoglobinegehalte
Danish: Din læge vil beslutte, hvilken vedligeholdelsesdosis du skal have for at holde dit hæmoglobinniveau
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNINGPÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT
Dutch: Daarom dient de bloeddruk van patiënten die met Dynepo worden behandeld, extra te worden bewaakt en gereguleerd.
Danish: Derfor skal patienter, som behandles med Dynepo, nøje overvåges og deres blodtryk kontrolleres.
Dutch: Voor het geven van een subcutane injectie heeft u een nieuwe voorgevulde spuit met Dynepo en met
Danish: For at kunne udføre injektionen, skal du bruge: • En ny, forfyldt injektionssprøjte med kanyleafskærmning med Dynepo.
Dutch: Het hemoglobinegehalte dient daarna regelmatig gecontroleerd te worden.
Danish: Derefter skal hæmoglobinniveauet monitoreres med jævne intervaller.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen vereist, omdat uw Dynepo-spuit wordt geleverd met een naaldkapje om letsel door aanprikken van de naald te voorkomen na het gebruik.
Danish: Din Dynepo-injektionssprøjte er forsynet med kanyleafskærmning for at forhindre stikskader efter brug, så der gælder ingen særlige forholdsregler vedrørende bortskaffelse.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor epoëtine delta of voor één van de andere hulpstoffen van Dynepo.
Danish: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for epoetin delta eller et af de øvrige indholdsstoffer i - hvis du har problemer med Deres blodtryk.
Dutch: Controleer voorafgaand aan gebruik de voorgevulde spuit.
Danish: Undersøg den fyldte injektionssprøjte før anvendelse.
Dutch: Uw arts zal uw hemoglobinegehalte nauwkeurig volgen om het binnen het doelbereik van 10 to 12g/dl te behouden; om dit te bereiken kan het nodig zijn dat uw dosis Dynepo moet worden aangepast.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Dynepo din læge vil nøje overvåge Deres niveau af hæmoglobinkoncentration, for at holde det inden for et område på 10 til 12 g/dl, og vil muligvis ændre Deres dosis af Dynepo herefter.
Dutch: Epoëtine delta is een humaan erytropoëtine gemaakt met behulp van een technologisch proces dat genactivatie wordt genoemd, waarbij een humane cellijn wordt gebruikt.
Danish: Epoetin delta er et humant erythropoietin, udviklet med en teknologisk proces kaldet gen-aktivering, Epoetin delta er et hormon, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven.
Dutch: Schud de voorgevulde spuit niet voor gebruik.
Danish: Ryst ikke kanylen før anvendelse..
Dutch: - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide mere.
Dutch: Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Danish: Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Dutch: Patiënten met homozygote sikkelcelziekte en nierfalen dienen waar mogelijk gehandhaafd te worden op een totale hemoglobineconcentratie tussen 7 en 9 g/dl.
Danish: Patienter med homozygot seglcelleanæmi og nyresvigt bør, hvis muligt, fastholdes på en total
Dutch: Er zouden ook veranderingen in de bloedsamenstelling kunnen optreden, zoals een toename van
Danish: Der kan også forekomme ændringer i blodets kemi med stigning i kreatinin- og kaliumniveauer..
Dutch: Aarzel niet om uw arts of de verpleging om hulp of advies te vragen als u problemen heeft.
Danish: Hvis du har problemer, må du endelig bede din læge eller sygeplejerske om hjælp og rådgivning.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen:
Danish: Nervesystemet
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Dutch: Subcutane zelftoediening kan worden toegepast na training door een medische zorgverlener.
Danish: Subkutan selvinjektion kan anvendes efter
Dutch: Bewaar de spuiten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar injektionssprøjterne beholderen i den ydre karton, for at beskytte mod lys.
Dutch: Het injecteren met het luchtbelletje is niet schadelijk.
Danish: Der sker ikke noget ved at injicere opløsningen med luftboblen.
Dutch: De huidplooi moet tijdens het injecteren
Danish: Hudfolden skal holdes mellem fingrene under hele injektionen.
Dutch: Gebruik geen overgebleven vloeistof
Danish: Resterende opløsning må ikke bruges.
Dutch: Verpakkingen met 6 voorgevulde spuiten zijn verkrijgbaar.
Danish: Findes i pakker med 6 stk. fyldte injektionssprøjter.
Dutch: De voorgevulde spuiten moeten na 5 dagen bewaard te zijn bij een temperatuur van minder dan 25 °C,
Danish: Efter 5 dages opbevaring ved under 25°C
Dutch: Als de hemoglobine/hematocrietwaarden niet zorgvuldig worden bewaakt en de dosis overeenkomstig wordt aangepast kan de behandeling resulteren in polycytemie.
Danish: Behandling kan føre til polycytæmi, hvis hæmoglobin/hæmatokrit ikke overvåges nøje og dosis passende justeres derefter.
Dutch: Laboratoriumonderzoek
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Dutch: De normale begindosis bij intraveneuze toediening is drie maal per week 50 IE/kg lichaamsgewicht.
Danish: Den normale startdosis er 50 IE/kg 3 gange om ugen, hvis det give intravenøst.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Dynepo te gebruiken: Neem geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Dynepo heeft gebruikt dan u zou mogen Dynepo kan in een zeer groot aantal verschillende doses worden gegeven.
Danish: De doser, som Dynepo kan gives i, svinger meget.
Dutch: De dosering Dynepo moet individueel worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het streefbereik van 10 tot 12 g/dl te houden.
Danish: Doseringen af Dynepo skal justeres individuelt for at opretholde hæmoglobinniveauet inden for
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, bij wie intraveneuze toegang niet onmiddellijk beschikbaar is, wordt Dynepo meestal subcutaan gegeven.
Danish: Dynepo gives normalt subkutant til patienter, som ikke er i dialyse, hvor intravenøs adgang ikke er mulig.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan stekende migraine-achtige hoofdpijnen als een mogelijk waarschuwingssignaal.
Danish: Særskilt opmærksomhed skal rettes mod pludselige skarpe, migræneagtige
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreer©EMEA 2007
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til sal©EMEA 2007
Dutch: Het is verkrijgbaar in sterkten die variëren van 2 000 IE/ml tot 20 000 IE/ml.
Danish: Det findes i forskellige styrker fra 2 000 IU/ml til 20 000 IU/ml.
Dutch: De begindoses zijn 50 IE/kg, driemaal per week bij intraveneuze toediening, en 50 IE/kg, twee maal per week bij subcutane toediening.
Danish: Startdosis er 50 IU/kg tre gange ugentligt, hvis det indgives intravenøst, og 50 IU/kg to gange om ugen, hvis det indgives subkutant.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dynepo verleend aan Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynepo til Shire Pharmaceutical Contracts Ltd. den 18. marts 2002.
Dutch: In enkele gevallen zijn allergische reacties gezien en het is daarom raadzaam de eerste dosis Dynepo onder medisch toezicht toe te dienen.
Danish: Allergiske reaktioner kan til tider forekomme, og det anbefales derfor, at den første dosis af Dynepo gives under lægeligt opsyn.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie (verhoogde bloeddruk), hoofdpijn, en, voor patiënten die gedialyseerd worden, problemen met de dialyseslangen.
Danish: De almindeligste bivirkninger er hypertension (forhøjet blodtryk) og hovedpine, og for dialysepatienters vedkommende problemer i forbindelse med dialyseslangerne.
Dutch: Epoëtine delta, de werkzame stof van Dynepo, is een kopie van het menselijk hormoon en wordt geproduceerd via genetische manipulatie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waarin het gen (de code) voor het enzym wordt geactiveerd, zodat de cel méér van het enzym kan maken; dat wordt er vervolgens uitgenomen en voor Dynepo gebruikt.
Danish: Det aktive stof i Dynepo, epoetin delta, er en kopi af det humane hormon, og det produceres ved hjælp af en metode, der er kendt under navnet "genteknologi": enzymet fremstilles af en celle, i hvilken genet (koden) for enzymet aktiveres, så cellen producerer mere af enzymet, som dernæst kan ekstraheres og anvendes i Dynepo.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal
Dutch: Dynepo bevat de werkzame stof epoëtine delta.
Danish: Dynepo indeholder det aktive stof epoetin delta.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO EPAR-samenvatting voor het publiek
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO
Dutch: De behandeling met Dynepo moet worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
Danish: Behandling med Dynepo bør kun påbegyndes af læger med erfaring i behandling af patienter med nyresvigt.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.