FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ritka: Meningitis, opportunista fertőzések (mint pl. invazív gombafertőzések pneumocystosis, histoplasmosis, aspergillosis, coccidioidomycosis, cryptococcosis, blastomycosis, bakteriális fertőzések atípusos mycobacterium-fertőzés, listeriosis, salmonellosis és vírusfertőzések cytomegalovírus), parazitafertőzések, hepatitis B reaktivációja.
Icelandic: Heilahimnubólga, tækifærissýkingar (t.d. ífarandi sveppasýkingar lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, váfumygla, ýrumygla, þekjumygla, sætumygla, sprotamygla, bakteríusýkingar ódæmigerðar mykóbakteríusýkingar, súrheysveiki (listeriosis), salmónellusýking og veirusýkingar cytomegaloveirusýkingar), sníklasýkingar, endurvirkjun lifrarbólgu
Hungarian: • A gyermekeknek a Remicade-kezelés megkezdése előtt kell megkapniuk az ajánlott védőoltásokat.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remicade hefst.
Hungarian: héten kortikoszteroid-mentes klinikai remissziót elérő betegek százalékos aránya, SONIC AZA monoterápia
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi án barkstera eftir 26 vikur, SONIC AZA einlyfjameðferð
Hungarian: Olyan betegeknél, akik számos, tuberkulózisra hajlamosító tényezővel rendelkeznek és látens tuberkulózis tesztjük negatív, a Remicade elkezdése előtt mérlegelendő az antituberkulotikus kezelés.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa marga eða mikilvæga áhættuþætti berkla og neikvætt próf fyrir duldum berklum, skal íhuga berklameðferð áður en meðferð með Remicade er hafin.
Hungarian: Infliximab elleni antitestek a 3 mg/ttkg-ot kapó betegek 38%-ánál, míg a 6 mg/ttkg-ot kapó betegek 12%-ánál alakultak ki.
Icelandic: 38% sjúklinganna sem fengu 3 mg/kg mynduðu mótefni gegn infliximabi í samanburði við 12% sjúklinga sem fengu 6 mg/kg.
Hungarian: • A Remicade-kezelés megkezdése előtt meg kell kapnia az Önnek ajánlott védőoltásokat.
Icelandic: Þú átt að fá ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remicade er hafin.
Hungarian: Egereken végzett fejlődéstani toxicitásvizsgálat során, olyan analóg antitestet használva, amely szelektíven gátolja az egér-TNFα funkcionális aktivitását, nem tapasztaltak anyai károsodásra, embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jeleket (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Í rannsókn á eiturhrifum á þroska hjá músum, þar sem notað var hliðstætt mótefni sem hemur sérhæft virkni TNF í músum, komu ekki fram neinar vísbendingar um eiturverkanir á móður, fóstur eða vansköpun fósturs (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Az infliximab az emberen és a csimpánzon kívül más fajban nem mutat keresztreakciót TNFα-val.
Icelandic: Infliximab krossverkar ekki við TNF í öðrum tegundum en mönnum og simpönsum.
Hungarian: Colitis ulcerosában szenvedő gyermekek (6 és 17 éves kor között) Az infliximab biztonságosságát és hatásosságát 60, 6 és 17 év közötti (középérték 14,5 év), középsúlyosan-súlyosan aktív, hagyományos kezelésre nem megfelelően reagáló colitis ulcerosában (Mayo pontszám 6-12; endoszkópos részpontszám ≥ 2) szenvedő gyermekgyógyászati beteg bevonásával készült multicentrikus, randomizált, nyílt, párhuzamos csoportú klinikai vizsgálatban (C0168T72) értekelték.
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs var metin í fjölsetra, slembaðri, opinni, klínískri rannsókn með samhliða hópum (rannsókn C0168T72) sem tók til 60 sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára (miðgildi aldurs 14,5 ára) með miðlungsvirka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Remicade-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beszéljen kezelőorvosával, amennyiben:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér er gefið Remicade eða meðan á meðferð stendur ef þú hefur:
Hungarian: In utero infliximab-expozíción átesett csecsemőknél a születés után legalább 6 hónapig nem ajánlott élő kórokozót tartalmazó vakcina (pl.: BCG-vakcina) alkalmazása (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) fyrr en a.m.k.6 mánuðuðum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Hungarian: A Crohn betegségben-folytatott IIIb fázisú vizsgálatban (SONIC) a placebo-karba sorolt betegek aktív kontrollként 2,5 mg/ttkg/nap AZA-t kaptak a placebo infliximab infúzió mellett.
Icelandic: Í III. stigs b-rannsókn á Crohns sjúkdómi, SONIC, fengu lyfleysusjúklingar virkt samanburðarlyf, AZA 2,5 mg/kg/dag til viðbótar við infliximab lyfleysu innrennslisgjafir.
Hungarian: • Néhány, TNF-gátlóval, köztük Remicade-del kezelt betegnél kialakult a rák egyik ritka formája, melyet hepatoszplenikus T-sejtes limfómának neveznek.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið TNF-hemla, þar með talið Remicade, hafa fengið sjaldgæfa tegund af T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma).
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Icelandic: Hraður hjartsláttur eða hjartsláttarónot
Hungarian: A 30-tól az 54. hétig időben átlagolt HAQ-javulás a kiinduláshoz képest Átlag ± SD
Icelandic: Framfarir frá upphafsgildum í HAQ að meðaltali frá 30. til 54. viku c
Hungarian: héten, ezután minden 6-8.
Icelandic: Á 6-8 vikna fresti, fer eftir sjúkdómnum
Hungarian: Ha a terhessége alatt Remicade-et kapott, tájékoztassa Remicade-kezeléséről csecsemője kezelőorvosát, és a többi, csecsemőjét gondozó egészségügyi szakembert, mielőtt csecsemője bármilyen védőoltást kap.
Icelandic: Remicade á meðgöngu skaltu upplýsa lækni barnsins og aðra heilbrigðisstarfsmenn sem annast barnið þitt um að þú hafir fengið Remicade áður en barnið fær einhverja bólusetningu.
Hungarian: Tuberkulózisos vagy egyéb súlyos fertőzésben - mint például szepszis, tályog és opportunista fertőzés - szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Sjúklingar með berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking, ígerð og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az elkészítésre és beadásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og gjöf lyfsins.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználó felelős az alkalmazást megelőző tárolási időtartamért és körülményekért, és ez általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2 °C - 8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a feloldást/hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans og myndi venjulega ekki vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C-8°C, nema blöndun/þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður við smitgát.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, amennyiben korábban már kapott Remicade-kezelést és most újra kezdi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið meðferð með Remicade og ert að hefja meðferð með Remicade á ný.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknél felfüggesztik az immunszuppresszánsok adását a Remicade-kezelés előtt vagy alatt, nagyobb az antitestek kialakulásának kockázata.
Icelandic: Sjúklingar sem hætta á ónæmisbælandi lyfjameðferð fyrir eða meðan á meðferð með Remicade stendur eru í meiri hættu að mynda þessi mótefni.
Hungarian: Ha Ön a bőre kinézetében bármilyen változást vagy bőrkinövést észlel a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhverjar breytingar verða á húðinni eða ef óeðlilegur vöxtur verður í húð meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, amikor a Remicade alkalmazását olyan beteg esetében tervezik, aki krónikus fertőzésben szenved vagy kórtörténetében visszatérő fertőzés szerepel, ideértve az egyidejűleg alkalmazott immunszupresszív kezelést.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð með Remicade er íhuguð hjá sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurteknar sýkingar, m.a. samhliða ónæmisbælandi meðferð.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél új keletű fertőzés alakul ki a Remicade-kezelés során, szoros megfigyelés alatt kell tartani és teljes kivizsgálásnak kell alávetni.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá nýja sýkingu meðan á meðferð með Remicade stendur og gera þarf nákvæmt greiningarmat á þeim.
Hungarian: Kontroll infliximab
Icelandic: Infliximab
Hungarian: Az életminőségi mutatókban javulás, a betegséggel összefüggő hospitalizációban, valamint a kortikoszteroid alkalmazásban pedig csökkenés mutatkozott a 30. és 54. hétnél a fenntartó infliximab-kezelési csoportokban, összehasonlítva a fenntartó placebo-csoporttal.
Icelandic: Lífsgæði jukust og fækkun varð á sjúkdómstengdum sjúkrahúsinnlögnum og barksteranotkun hjá hópunum sem voru á infliximab viðhaldsmeðferð, í samanburði við lyfleysu viðhaldsmeðferðarhópinn bæði eftir 30 og 54 vikur.
Hungarian: A Remicade-kezelést csak olyan képzett orvos kezdheti el és felügyelheti, aki jártas a rheumatoid arthritis, a gyulladásos bélbetegségek, a spondylitis ankylopoetica, az arthritis psoriatica vagy a psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében.
Icelandic: Remicade meðferð á að hefja og vera undir eftirliti sérhæfðs læknis sem hefur reynslu í greiningu og meðferð iktsýki, bólgusjúkdóma í ristli, hryggiktar, sóraliðagigtar og sóra.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Remicade alkalmazásával összefüggésben figyelték meg:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Remicade:
Hungarian: A bélnyálkahártya lamina propria rétegéből biopsziával vett mononukleáris sejtek elemzése azt mutatta, hogy az infliximab-kezelés a TNFα és a γ-interferon expressziójára képes sejtek számát csökkentette.
Icelandic: (lamina propria) einkjörnungum sem fengust úr vefsýni úr þarmaslímhúð sýndi að meðferð með infliximabi fækkaði frumum sem gátu tjáð TNF og interferon.
Hungarian: ACR20-as választ adó beteg/értékelt beteg
Icelandic: Sjúklingar með ACR 20 svörun / sjúklingar metnir (%)
Hungarian: Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Hungarian: • egy ritkán előforduló, főleg tizenéves fiúkat vagy fiatal férfiakat érintő vérrák (hepatosplenicus
Icelandic: Sjaldgæft blóðkrabbamein sem leggst aðallega á unglingsdrengi eða unga karlmenn (T-frumu eitilæxli í lifur og milta)
Hungarian: A Remicade a súlyos fokú, aktív colitis ulcerosa kezelésére javallt azoknál a 6 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél, akik nem megfelelően reagáltak a kortikoszteroidokat és 6-MP-t vagy AZA-t magában foglaló hagyományos kezelésre, vagy akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben.
Icelandic: Remicade er ætlað til meðferðar við mjög virkri sáraristilbólgu (ulcerative colitis) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára sem hafa ekki fengið nægilega góða svörun við hefðbundinni meðferð að meðtöldum barksterum og 6-merkaptópúríni (6-MP) eða azatíópríni (AZA) og hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læknisfræðilegum ástæðum.
Hungarian: A placebo-csoport betegei az ACCENT I-ben és az ACCENT II-ben - a két III. fázisú, Crohn-betegségben folytatott vizsgálatban - 5 mg/ttkg kezdő infliximab adagot kaptak a vizsgálat kezdetén, és placebót a fennartó kezelés során.
Icelandic: á Crohns sjúkdómi, ACCENT I and ACCENT II fengu 5 mg/kg infliximab sem upphafsskammt og lyfleysu í viðhaldsfasa.
Hungarian: A 16 hetes, kettős vak időszak alatt a betegek 5 mg/ttkg infliximabot vagy placebót kaptak a 0., 2., 6. és 14. héten (52 beteg mindkét csoportban).
Icelandic: Á 16 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í upphafi, og í viku 2, 6 og 14 (52 sjúklingar í hvorum hópi).
Hungarian: Ebben az esetben a Remicade-kezelést egyetlen dózis beadásával kell újra elkezdeni, amit a fent leírtak szerinti fenntartó kezelésnek kell követnie.
Icelandic: Í þeim tilvikum er ráðlagt að byrja með stakan skammt af Remicade sem fylgt er eftir með ráðlögðum viðhaldsskammti eins og lýst er hér að ofan.
Hungarian: További adagok
Icelandic: ALT hækkun
Hungarian: Összefüggést figyeltek meg az infliximabbal szembeni antitestek kialakulása és a kezelésre való reagálás csökkent időtartama között.
Icelandic: Einnig hafa sést tengsl á milli myndunar mótefna gegn infliximabi og styttingar tímans sem svörun varði.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek követhetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény keresekedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen dokumentálni kell.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja, skal skrá greinilega sérheiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Hungarian: Remicade 100 mg por koncentrátumhoz infliximab iv.
Icelandic: Remicade 100 mg þykknisstofn infliximab i.v.
Hungarian: A Remicade-et a hűtőből történt kivételt követően tilos visszatenni a hűtött tárolóhelyre.
Icelandic: Eftir að Remicade hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Hungarian: • allergiás az infliximabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir infliximabi eða einhverju öðru innihaldsefni Remicade (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A Remicade-et intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Icelandic: Remicade á að gefa í bláæð á 2 klst.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával a Remicade beadása előtt!
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þér er gefið Remicade.
Hungarian: A Remicade adását abba kell hagyni, ha a betegnél súlyos fertőzés vagy szepszis lép fel, és megfelelő antimikrobás vagy gomba elleni kezelést kell kezdeni, ameddig a fertőzés meg nem szűnik.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta gjöf Remicade og hefja viðeigandi sýkla- eða sveppalyfjameðferð þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzés a felsőlégúti fertőzés és pharyngitis, a leggyakrabban jelentett súlyos fertőzés a tályog volt.
Icelandic: Algengasta sýkingin sem greint var frá var sýking í efri öndunarvegi og kokbólga, algengasta alvarlega sýkingin sem greint var frá var ígerð.
Hungarian: A Remicade azonban 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítandó.
Icelandic: Remicade er hinsvegar þynnt með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek ízületeiben emelkedett TNFα koncentrációt találtak, mely korrelál a betegség fokozott aktivitásával.
Icelandic: Hækkaður styrkur á TNF hefur fundist í liðum sjúklinga með iktsýki og tengist það aukinni virkni sjúkdómsins.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen a Remicade betegtájékoztatóját.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðil Remicade vandlega áður en þú byrjar að nota lyfið.
Hungarian: 8,9%, p = 0,022, ACT 1 adat) egyaránt.
Icelandic: 21 og 19 ; p = 0,019 á móti 40, p = 0,007 í lyfleysuhópnum).
Hungarian: A Remicade infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül bekövetkező, átmeneti látásvesztéséről számoltak be.
Icelandic: Greint hefur verið frá tímabundnum sjónmissi sem kom fram meðan á innrennsli stóð eða innan 2 klukkustunda eftir innrennsli Remicade.
Hungarian: TNF-gátlókkal (a Remicade-et is beleértve) kezelt (a terápiát ≤ 18 éves korban kezdték el) gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (22 éves korig) körében malignómákat jelentettek a forgalomba hozatalt követően, melyek olykor halálos kimenetelűek voltak.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, þar á meðal banvænum hjá börnum, unglingum og ungu fólki (allt að 22 ára) sem fengu TNF-hemla (upphafsmeðferð ≤ 18 ára) þar með talin meðferð með Remicade eftir markaðssetningu.
Hungarian: • Néhány, Remicade-del kezelt betegnél előfordult, hogy a lupusznak nevezett immunrendszeri betegség tünetei jelentkeztek.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem fá Remicade hafa fengið einkenni sjúkdóms í ónæmiskerfi sem kallast rauðir úlfar.
Hungarian: Mint ahogyan ezt a betegség poliarticularis, szimmetrikus altípusában szenvedő betegeknél röntgenvizsgálattal kimutatták, a Remicade javítja az arthritis psoriaticában szenvedő betegek fizikális funkcióját, és lassítja a perifériás ízületi károsodás progresszióját (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Remicade eykur hreyfigetu sjúklinga með sóraliðagigt og dregur úr framgangi skemmda í útlægum liðum samkvæmt röntgenmyndum af sjúklingum sem hafa samhverfa fjölliðagigt sem er undirtegund af sjúkdómnum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Az infúziós oldatból megmaradt mennyiséget nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Icelandic: Afgangslausn má ekki geyma til endurnota.
Hungarian: • A Remicade-del kezelt, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő, vagy erős dohányos betegeknek lehet, hogy nagyobb a hajlamuk a rákos betegségek kialakulására.
Icelandic: Sjúklingar með langvinna lungnateppu og sjúklingar sem reykja mikið geta verið í aukinni hættu á að fá krabbamein meðan á Remicade meðferð stendur.
Hungarian: A Remicade javallt aktív és progresszív arthritis psoriatica kezelésére felnőtt betegeknek, amennyiben a korábbi DMARD kezelésre adott reakció nem volt megfelelő.
Icelandic: Ábending fyrir Remicade er meðferð við virkri og ágengri sóraliðagigt hjá fullorðnum sjúklingum, þegar ekki hefur fengist fullnægjandi svörun við fyrri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjameðferð.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a Crohn-betegség, kolitisz ulceróza, reumatoid artrítisz, spondilítisz ankilopoetika, artrítisz pszoriatika vagy pszoriázis (pikkelysömör) kezelésére használt egyéb gyógyszereit vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket, mint például a vitaminok és a gyógynövénykészítmények.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdómi, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
Hungarian: Ha súlyos reakció történik, tüneti kezelést kell alkalmazni, és tilos folytatni a Remicade infúzió adását (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf Remicade (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Remicade hatóanyaga az infliximab.
Icelandic: Remicade inniheldur virka efnið infliximab.
Hungarian: • Egyéb összetevők: szacharóz, poliszorbát 80, nátrium-dihidrogén-foszfát,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, pólýsorbat 80, einbasískt natríumfosfat og tvíbasískt natríumfosfat.
Hungarian: Beszámoltak - esetenként halálos kimenetelű - tuberkulózisokról, beleértve a miliaris és az extrapulmonalis tuberkulózist is (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tilkynnt hafa verið tilfelli berkla, stundum banvænna, þar á meðal dreifberkla og berkla með staðsetningu utan lungna (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, és a betegeket folyamatosan figyelni kell az egyik biológiai terápiáról a másikra való áttérés esetén, mivel az egymást átfedő biológiai aktivitás tovább fokozhatja a mellékhatások, beleértve a fertőzés kockázatát is.
Icelandic: Skipt á milli líffræðilegra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja Gæta skal varúðar og halda áfram að fylgjast með sjúklingunum þegar skipt er frá einu lífefnalyfi til annars, þar sem skörun á lífvirkni getur aukið ennfrekar hættu á aukaverkunum, þ.m.t. sýkingum.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van, vagy, ha Ön tudja vagy gyanítja, hogy Ön hepatitisz B vírus hordozó.
Icelandic: B eða ef þú veist eða þig grunar að þú getir borið lifrarbólgu B veiruna í þér.
Hungarian: A 8. héten 45 beteget randomizáltak, akik 8 vagy 12 hetente 5 mg/ttkg infliximabot kaptak fenntartó kezelésként.
Icelandic: Eftir 8 vikur var 45 sjúklingum slembiraðað og fengu þeir 5 mg/kg af infliximabi til viðhaldsmeðferðar, annaðhvort á 8 eða 12 vikna fresti.
Hungarian: hétre klinikai választ mutatott.
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu klíníska svörun í viku
Hungarian: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Németország
Icelandic: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Þýskaland
Hungarian: Ezen kívül az alábbiak szükségesek:
Icelandic: Auk þess er þörf á eftirfarandi:
Hungarian: A teljes kezelési időtartam nem haladhatja meg a 20 napot.
Icelandic: Meðferðartíminn í heild ætti ekki að vera lengri en 20 dagar.
Hungarian: * súlyos mellékhatásként is jelentették.
Icelandic: * var einnig skráð sem alvarlegar aukaverkanir.
Hungarian: Performance státus és BMI
Icelandic: Hæfnisstaða og BMI
Hungarian: A Removab nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Icelandic: Removab á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Hungarian: Az esemény bekövetkeztéig eltelt idő (napok)
Icelandic: Tími (dagar) fram að atviki
Hungarian: Relatív hazárd (HR)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
Hungarian: Az US National Cancer Institute CTCAE kritériumainak (4. verzió) következő definíciói az alábbiakra vonatkoznak:
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar CTCAE viðmiðana US National Cancer Institute (útgáfa 4.0) eru notaðar:
Hungarian: N: A kezelési csoport létszáma.
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga í meðferðarhóp.
Hungarian: Ezek a tünetek a katumaxomab hatásmechanizmusát tükrözik, és általában teljesen reverzíbilisek.
Icelandic: Þessi einkenni endurspegla virknihátt catumaxomab og eru almennt algjörlega afturkræf.
Hungarian: CTCAE szerinti 1. fokozat = enyhe, CTCAE szerinti 2. fokozat = középsúlyos, CTCAE szerinti 3. fokozat = súlyos, CTCAE szerinti 4. fokozat = életveszélyes
Icelandic: CTCAE stig 1 = vægt, CTCAE stig 2 = miðlungs, CTCAE stig 3 = alvarlegt, CTCAE stig 4 = lífshættulegt.
Hungarian: A használandó infúziós szerelékre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Icelandic: Sjá upplýsingar um gegnflæðikerfi sem skal nota í kafla 4.4.
Hungarian: Az utolsó infúzió beadását követő napon távolítható el.
Icelandic: Hann má fjarlægja daginn eftir síðasta innrennsli.
Hungarian: A medián punkciómentes túlélési idő 47,5 nap, az első terápiás punkció szükségessé válásáig eltelt medián idő 60,0 nap és a medián összesített túlélés 406,5 nap volt.
Icelandic: Miðgildi lifunartíma án ástungu var 47,5 dagar, miðgildi tíma fram að fyrstu ástungu í meðferðarskyni 60,0 dagar og miðgildi heildarlifunar 406,5 dagar.
Hungarian: A már eleve fennálló ADA-értékek ellenére az összes beteg megkapta mind a 4 katumaxomab-infúziót.
Icelandic: Þrátt fyrir að mótefni hafi verið fyrir hendi fengu allir sjúklingarnir öll 4 catumaxomab innrennslin.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a betegeket minden infúzió után 24 órán át monitorozták.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var haft eftirlit með sjúklingum í 24 klst. eftir hvert innrennsli.
Hungarian: Az IP-REM-AC-01 jelű pivotális vizsgálat során a betegek 98,1%-át hospitalizálták.
Icelandic: IP-REM-AC-01 voru 98,1 % sjúklinganna lagðir inn í 11 daga að miðgildi.
Hungarian: - Fáradtság
Icelandic: - Þreyta
Hungarian: A HR-re vonatkozó 95%-os CI
Icelandic: 95% CI fyrir HR
Hungarian: • polikarbonát infúziós szelepek / Y-csatlakozók
Icelandic: • pólýkarbónat innrennslislokar/Y-tengingar
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. december 18.
Icelandic: 20 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Hétszázhuszonnyolc beteg kapott intraperitonealisan katumaxomabot, 293 beteg 6, míg 435 beteg 3 órán át adott infúzióként.
Icelandic: 728 sjúklingar fengu catumaxomab í kviðarhol, 293 sjúklingar sem 6 klst. innrennsli og 435 sjúklingar sem 3 klst. innrennsli.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterekben bekövetkezett változások általában nem voltak klinikailag jelentősek, és a kezelés befejezése után többnyire visszatértek a kiindulási értékre.
Icelandic: Almennt skiptu breytingar í rannsóknastofugildum ekki klínískt máli og náðu yfirleitt aftur upphafsgildum að meðferð lokinni.
Hungarian: Megsemmisítés Nincsenek különleges előírások.
Icelandic: Förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Hungarian: • Az utolsó infúzió beadását követő napon le kell csapolni az ascitest, amíg a spontán áramlás meg nem szűnik.
Icelandic: Daginn eftir að síðasta innrennslið hefur farið fram þarf að framkalla frárennsli þar til vökvinn hættir að renna af sjálfsdáðum.