FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò può essere evitato se il medico interrompe il prima possibile il trattamento con la fluvastatina.
Hungarian: Ez azonban elkerülhető, ha kezelőorvosa a fluvasztatin-kezelést a lehető leghamarabb leállítja.
Italian: - se è in stato di gravidanza o sta allattando (vedere "Gravidanza ed allattamento").
Hungarian: - ha terhes vagy, ha szoptat (lásd „Terhesség és szoptatás").
Italian: Germania, Lussemburgo
Hungarian: Németország, Luxemburg
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vz/f) è di 330 litri.
Hungarian: A gyógyszer látszólagos megoszlási térfogata (Vz/f) 330 liter.
Italian: Sono utilizzati in pazienti le cui condizioni non possono essere controllate con la dieta e con l'esercizio fisico da soli.
Hungarian: Olyan betegek esetében alkalmazzák, akiknek az állapota önmagában diétával és testmozgással nem rendezhető.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Italian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
Hungarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Németország
Italian: Fibrati e niacina
Hungarian: Fibrátok és niacin
Italian: In generale Lescol si dimostrava sicuro e ben tollerato e il profilo di sicurezza osservato era coerente con il profilo di eventi avversi noti.
Hungarian: Összességében a Lescol biztonságos és jól tolerálható volt, és a megfigyelt biztonságossági profil összhangban volt az ismert mellékhatási profillal.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna correlazione diretta tra le evidenze angiografiche e il rischio di eventi cardiovascolari.
Hungarian: Nem mutattak ki közvetlen összefüggést az angiográfiás leletek és a cardiovascularis események kockázata között.
Italian: Piccole modifiche derivanti dalla dicitura del progetto di condivisione del lavoro riflettono i dati pediatrici e sono state considerate accettabili.
Hungarian: A munkamegosztási projekt szövegezésének kisebb módosításai a gyermekgyógyászati adatokat tükrözik, és ezt elfogadhatónak tartották.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10A A04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: HMG-CoA reduktáz-gátlók, ATC kód: C10A A04
Italian: La capacità degli studi di individuare un qualsiasi effetto del trattamento in questo ambito è stata tuttavia scarsa.
Hungarian: Mindazonáltal a vizsgálatnak azon képessége, hogy a kezelésnek bármilyen ilyen jellegű hatását kimutassa, alacsony volt.
Italian: • Negli anziani (età > 70 anni), si deve considerare la necessità di tale determinazione, in presenza di altri fattori predisponenti la rabdomiolisi.
Hungarian: • Idősek esetében (70 év felett), a mérések szükségességét a rhabdomyolysisre hajlamosító egyéb tényezők megléte esetén mérlegelni kell.
Italian: 70 pazienti erano in età puberale o postpuberale (n=69 valutati per l'efficacia).
Hungarian: Hetven beteg volt pubertás vagy postpubertás korban (n=69 betegnél értékelték a hatásosságot).
Italian: Sono stati osservati anche incrementi significativi del C-HDL.
Hungarian: A HDL-koleszterinszint jelentős növekedését szintén megfigyelték.
Italian: • Depressione
Hungarian: • Depressio
Italian: Non sono disponibili dati sullo sviluppo fisico, intellettuale e sessuale in corso di trattamento prolungato.
Hungarian: A tartós kezelés fizikális, intellektuális és szexuális érésre gyakorolt hatásával kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Novartis ha completato il progetto europeo di condivisione del lavoro sulla dicitura pediatrica il 24 luglio 2007.
Hungarian: A Novartis, a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. július 24-én fejezett be egy uniós munkamegosztási projektet a gyermekgyógyászati szövegezésről.
Italian: Tuttavia, nelle donne e negli anziani si è osservata una maggiore risposta al trattamento.
Hungarian: Mindazonáltal nőknél és idős korban fokozott terápiás hatást észleltek.
Italian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cipro
Hungarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Ciprus
Italian: Potrebbero essere segni precoci di una degradazione muscolare potenzialmente grave.
Hungarian: Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek.
Italian: In seguito alla procedura, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato la dicitura pediatrica approvata a tutti gli Stati membri dell'UE.
Hungarian: Az eljárás után a forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta az engedélyezett gyermekgyógyászati szövegezést az összes EU-tagállamnak.
Italian: • durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: • terhesség és szoptatás alatt (lásd 4.6 pont).
Italian: Gli effetti indesiderati attualmente elencati sono rappresentati in modo coerente nei riassunti delle caratteristiche del prodotto degli Stati membri dell'UE ad eccezione della reazione anafilattica, che è stata inclusa di recente.
Hungarian: A jelenleg felsorolt nemkívánatos hatások összhangban állnak az EU-tagállamok alkalmazási előírásaiban szereplőkkel, kivéve az anafilaxiás reakciót, amelyet újabban tüntettek fel.
Italian: - Rifampicina (un antibiotico).
Hungarian: - Rifampicin (antibiotikum).
Italian: L'incidenza di MACE è stata del 21,4% con la fluvastatina e del 26,7% con il placebo.
Hungarian: A MACE incidenciája 21,4% volt fluvasztatin esetén és 26,7% placebo esetén.
Italian: Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Hungarian: Németország Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Italian: Anche le informazioni pediatriche del progetto europeo di condivisione del lavoro sono state inserite con piccole modifiche redazionali.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási projektből származó gyermekgyógyászati információt is beillesztették, apró szerkesztői módosításokkal.
Italian: Austria, Germania
Hungarian: Ausztria, Németország
Italian: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Italian: I rapporti di rischio di morte cardiaca (RR 0,53) e morte cardiaca o infarto miocardico non fatale (RR 0,69) erano anch'essi inferiori a 1 ma lo studio non era mirato per questi endpoint.
Hungarian: A szívhalál (KA 0,53) és a szívhalál vagy nem halálos kimenetelű szívinfarktus (KA 0,69) kockázati aránya szintén 1-nél kevesebb volt, de a vizsgálatot nem terjesztették ki ezekre a végpontokra.
Italian: Gli angiogrammi coronarici quantitativi sono stati valutati al basale e dopo 2,5 anni di trattamento e su 429 pazienti ne sono stati valutati 340.
Hungarian: A kvantitatív coronaria angiográfiát a vizsgálat megkezdésekor és 2,5 éves kezelés után értékelték, és az a 429 beteg közül 340-nél volt értékelhető.
Italian: Più del 98% del farmaco in circolo è legato alle proteine plasmatiche e questo legame non è influenzato né dalle concentrazioni di fluvastatina, né da quelle di warfarin, acido salicilico o gliburide.
Hungarian: A keringésben lévő gyógyszer több mint 98%-a plazmafehérjékhez kötődik, és ezt a kötődést sem a fluvasztatin koncentrációja, sem a warfarin, a szalicilsav vagy a gliburid nem befolyásolja.
Italian: Antidiabetici orali
Hungarian: Orális antidiabetikumok
Italian: La fluvastatina inibisce solo il metabolismo dei composti che sono metabolizzati dal CYP2C9.
Hungarian: A fluvasztatin csak a CYP2C9 által metabolizált vegyületek metabolizmusát gátolta.
Italian: Una sintesi dei dati dello studio clinico LIPS (Lescol Intervention Prevention Study) attualmente usata nella maggior parte degli Stati membri appariva estremamente concisa e quindi è stata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) klinikai vizsgálati adatainak összefoglalása - amelyet a legtöbb tagállamban már bevezettek - tűnik a legátfogóbbnak, ezért a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt javasolta.
Italian: Il risultato finale di questi meccanismi è una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di colesterolo.
Hungarian: Mindezen mechanizmusok végeredménye a plazma koleszterinszintjének csökkenése.
Italian: Per quanto riguarda il paragrafo 5.3 - Dati preclinici di sicurezza - la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata e considerata accettabile dal CHMP.
Hungarian: Az 5.3. pontot - Preklinikai biztonságossági adatok - illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát módosították, és ezt a CHMP elfogadhatónak ítélte meg.
Italian: Ad oggi c'è un'esperienza limitata con il sovradosaggio di fluvastatina.
Hungarian: Ezidáig a fluvasztatin túladagolására vonatkozóan kevés tapasztalat van.
Italian: Tuttavia diciture appropriate per la popolazione pediatrica sono state incluse nei paragrafi concordati durante la procedura europea di condivisione del lavoro; paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási eljárás során elfogadott4.2., 4.4., 4.8., 5.1. és 5.2.
Italian: Se ha oltre 70 anni, il medico può voler controllare se sono presenti fattori di rischio per malattie muscolari.
Hungarian: Ha Ön elmúlt 70 éves, előfordulhat, hogy kezelőorvosa ellenőrizni akarja, fennállnak-e Önnél izombetegségre hajlamosító tényezők.
Italian: Itraconazolo e eritromicina
Hungarian: Itrakonazol és eritromicin
Italian: − Per i bambini (9 anni e oltre) la dose iniziale usuale è 20 mg al giorno.
Hungarian: − Gyermekek (9 éves és idősebb) esetén a szokásos kezdő adag napi 20 mg.
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine:
Hungarian: A következő nemkívánatos eseményekről számoltak be bizonyos sztatinok alkalmazása mellett:
Italian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgio
Hungarian: Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgium release tablet alkalmazásra
Italian: Tali effetti benefici sono stati particolarmente evidenti in pazienti con diabete mellito e in pazienti con malattia multivasale.
Hungarian: Ezek az előnyös hatások különösen figyelemre méltóak voltak a diabetes mellitusban és a több érre kiterjedő koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.
Italian: L'ampia raccomandazione di "misure di supporto" coprirebbe misure di decontaminazione gastrointestinale, laddove opportuno.
Hungarian: A „támogató intézkedésekre" vonatkozó átfogó ajánlás a gyomor-bél rendszer dekontaminációját biztosító intézkedéseket jelenti, amennyiben alkalmazható.
Italian: Lo specifico riferimento alle condizioni di trapianto cardiaco e alla ciclosporina sembra sufficientemente coperto dalla dichiarazione generale per i farmaci immunosoppressori.
Hungarian: A szívtranszplantációs állapotokra és a ciklosporinra vonatkozó különleges hivatkozást kielégítően biztosítja az általános közlemény az immunszuppresszív szerekkel kapcsolatban.
Italian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Francia
Hungarian: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franciaország
Italian: Lescol/Lescol XL non curerà la malattia, ma aiuterà a controllarla.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL nem gyógyítja a betegséget, de segíti azt kontroll alatt tartani.
Italian: - se ha una malattia renale.
Hungarian: - ha vesebetegsége van.
Italian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Francia
Hungarian: Franciaország Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franciaország
Italian: I livelli di colesterolo necessitano di essere regolarmente controllati per monitorare il miglioramento.
Hungarian: Állapota ellenőrzése érdekében rendszeresen ellenőrizni kell a koleszterinszintjét.
Italian: Evidenze di laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Italian: I metaboliti idrossilati presentano attività farmacologica, ma non sono presenti nel circolo sistemico.
Hungarian: A hidroxilált metabolitoknak van farmakológiai hatása, de ezek nem kerülnek a szisztémás keringésbe.
Italian: E' da deglutire intero con un bicchiere d'acqua.
Hungarian: Egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Italian: Il CHMP ha concordato con la dicitura proposta per la popolazione pediatrica in linea con la dicitura concordata durante il progetto europeo di condivisione del lavoro.
Hungarian: A CHMP egyetértett a gyermekbetegekre vonatkozó javasolt szövegezéssel, amely összhangban van az uniós munkamegosztási projekt során elfogadott szövegezéssel.
Italian: Se sta prendendo Lescol due volte al giorno, prenda una capsula al mattino e l'altra alla sera o al momento di coricarsi.
Hungarian: Ha a Lescol-t naponta kétszer szedi, vegyen be egy kapszulát reggel és egyet este vagy lefekvéskor.
Italian: Dal momento che durante il deferimento per l'armonizzazione non sono stati presentati nuovi dati, il CHMP ha confermato che non si poteva concedere un'indicazione pediatrica durante questa procedura di deferimento per l'armonizzazione ai sensi dell'articolo 30.
Hungarian: Mivel a harmonizációs beterjesztés során nem nyújtottak be új adatokat, a CHMP megerősítette, hogy a jelen 30. cikk szerinti harmonizációs beterjesztés során a gyermekgyógyászati javallat nem adható ki.
Italian: Il testo proposto in merito alle raccomandazioni relative al muscolo scheletrico riflette la dicitura usata attualmente nella maggior parte degli Stati membri dell'UE ed è in linea con diverse raccomandazioni pubblicate sulle avvertenze e precauzioni per il muscolo scheletrico.
Hungarian: A vázizomzatra vonatkozó ajánlásokkal kapcsolatos javasolt szöveg az EU-tagállamok többségében jelenleg alkalmazott szövegezést tükrözi, és összhangban áll a vázizomzattal kapcsolatos figyelmeztetésekről és óvintézkedésekről szóló, különböző publikált ajánlásokkal.
Italian: Questo risultato era indipendente dai livelli basali di colesterolo totale.
Hungarian: Ez az eredmény független volt a kiindulási összkoleszterinszinttől.
Italian: Studi controllati verso placebo (Lescol) e studi controllati verso attivo (Lescol XL)
Hungarian: Placebo-kontrollos (Lescol) és aktív-kontrollos (Lescol XL) vizsgálatok
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha anche inserito la dichiarazione derivante dal progetto europeo di condivisione del lavoro.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette az uniós munkamegosztási projektből származó figyelmeztetést is.
Italian: Pertanto il CHMP ha convenuto sul fatto che i dati clinici disponibili non potevano essere considerati informazioni sufficienti per sostenere una dichiarazione di indicazione pediatrica.
Hungarian: A CHMP ezért egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló klinikai adatok nem fogadhatók el egy gyermekgyógyászati javallatot alátámasztó információként.
Italian: 6824 DP Arnhem Paesi Bassi
Hungarian: 6824 DP Arnhem Hollandia
Italian: Dopo quattro settimane di terapia, la riduzione media del C-LDL è stata del 38% e alla settimana 24 (endpoint) la riduzione media del C-LDL è stata del 35%.
Hungarian: Négy hetes kezelés után az LDL-koleszterinszint medián csökkenése 38% volt, és a 24. héten (végpont) az LDL-koleszterinszint medián csökkenése 35% volt.
Italian: Molto raramente sono stati osservati casi di epatite, presumibilmente legati al farmaco, che si sono risolti con la sospensione del trattamento.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben feltehetően a gyógyszer hatásával összefüggő hepatitist észleltek, ami a kezelés abbahagyása után megszűnt.
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Le interazioni con gli alimenti erano limitate al succo di pompelmo.
Hungarian: 4.5. pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Az élelmiszer-kölcsönhatásokat kizárólag a grépfrútlére korlátozták.
Italian: La fluvastatina esercita il suo principale effetto a livello epatico ed è principalmente un racemo di due eritro-enantiomeri, uno dei quali è responsabile dell'attività farmacologica.
Hungarian: A fluvasztatin fő hatását a májban fejti ki, és többnyire a két eritro-enantiomer racemátja, melyek közül az egyik fejti ki a farmakológiai hatást.
Italian: Se si dovesse verificare un aumento dell'aspartato aminotransferasi o dell'alanina aminotransferasi, eccedente 3 volte il limite superiore al normale e persistente, la terapia deve essere sospesa.
Hungarian: Ha az aszpartát aminotranszferáz- vagy az alanin aminotranszferázszint emelkedése meghaladja a normálérték felső határának a háromszorosát, és ez tartósan fennmarad, akkor a kezelést abba kell hagyni.
Italian: • Ipotiroidismo.
Hungarian: • Hypothyreosis.
Italian: L'armonizzazione degli aspetti relativi alla qualità non rientrava in questa procedura ai sensi dell'articolo 30.
Hungarian: A jelen 30. cikk szerinti eljárásnak nem volt része a minőségi szempontok harmonizálása.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati sufficienti sull'uso di fluvastatina durante la gravidanza.
Hungarian: A fluvasztatin terhesség alatt történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat.
Italian: Antagonisti dei recettori H2 per l'istamina ed inibitori della pompa protonica
Hungarian: Hisztamin H2-receptor antagonisták és protonpumpa-gátlók
Italian: È stata aggiunta l'informazione che lo studio è stato condotto nei pazienti in seguito ad intervento coronarico percutaneo.
Hungarian: Hozzáadták az információt, hogy a vizsgálatot perkután koronáriabeavatkozáson átesett betegekkel végezték.
Italian: Sulla base dell'analisi della regressione di Cox il rapporto di rischio per i MACE veniva calcolato a 0,78, l'equivalente di una riduzione del 22% statisticamente significativa del rischio di MACE per i pazienti sottoposti a trattamento nel gruppo Lescol rispetto al gruppo placebo.
Hungarian: A Cox regressziós elemzés alapján a MACE kockázati arányát 0,78-ra becsülték, amely a MACE kockázatának statisztikailag szignifikáns, 22%-os csökkenésének felel meg a Lescol-lal kezelt csoportban, összehasonlítva a placebocsoporttal.
Italian: Principio attivo: fluvastatina (come fluvastatina sodica)
Hungarian: Hatóanyag: fluvasztatin (fluvasztatin-nátrium formájában)
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Il CHMP ha ritenuto ragionevole mantenere le raccomandazioni sulle analisi della funzionalità epatica che sono state attuate nella pratica clinica negli ultimi decenni, anche se il monitoraggio di routine delle transaminasi è stato scoraggiato più recentemente da diversi esperti.
Hungarian: pont - Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A CHMP úgy ítélte meg, hogy ésszerű az utóbbi évtized(ek)ben a klinikai gyakorlat során alkalmazott májfunkciós vizsgálatokra vonatkozó ajánlások megtartása, bár újabban egyes szakemberek nem támogatják a transzaminázok rutinszerű monitorozását.
Italian: Inoltre, la riduzione relativa del colesterolo LDL è simile nei vari livelli basali di colesterolo LDL.
Hungarian: Az LDL-koleszterin relatív csökkenése is hasonló volt a különböző kiindulási LDL-koleszterinszintek esetén.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LESCOL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Hungarian: A LESCOL ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, 429 pazienti sono stati trattati con fluvastatina 40 mg/die o con placebo.
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálatban 429 beteget kezeltek napi 40 mg fluvasztatinnal vagy placebóval.
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica interna al comitato,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Italian: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Hungarian: Olaszország SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Olaszország
Italian: La proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata e considerata accettabile dal CHMP:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát módosították, és ezt a CHMP elfogadhatónak ítélte meg:
Italian: − Per gli adulti l'intervallo di dose varia da 20 a 80 mg al giorno e dipende dal grado di abbassamento di colesterolo che è necessario raggiungere.
Hungarian: − Az adag felnőtteknek napi 20-80 mg között változhat, attól függően, hogy milyen mértékű koleszterinszint csökkenés elérésére van szükség.
Italian: Sebbene non vi siano evidenze cliniche che il profilo di sicurezza di fluvastatina sia stato alterato in pazienti pretrattati con fluconazolo per 4 giorni, si deve prestare cautela quando fluvastatina viene somministrata in associazione con fluconazolo.
Hungarian: Bár nem volt arra vonatkozó klinikai bizonyíték, hogy a fluvasztatin biztonságossági profilja a 4 napon át előzetesen flukonazollal kezelt betegeknél megváltozott volna, mégis óvatosság szükséges, ha a fluvasztatint flukonazollal adják együtt.
Italian: • Ipercolesterolemia primaria e dislipidemia mista Dose iniziale raccomandata
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia és kevert diszlipidémia Ajánlás a kezdőadagra
Italian: Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una polmonite interstiziale, la terapia con la statina deve essere interrotta.
Hungarian: Amennyiben gyanítható, hogy a betegnél interstitialis tüdőbetegség alakult ki, a sztatin-kezelést fel kell függeszteni.
Italian: I principali componenti circolanti nel sangue sono la fluvastatina ed il metabolita acido N-desisopropil-propionico, farmacologicamente inattivo.
Hungarian: A vérben keringő fő komponensek a fluvasztatin és farmakológiailag inaktív N-dezizopropil-propionsav metabolit.
Italian: Sebbene questi aumenti dei livelli di fluvastatina non fossero clinicamente significativi, si raccomanda cautela nell'utilizzo di tale associazione.
Hungarian: Bár ezek a fluvasztatinszint emelkedések klinikai szempontból nem voltak jelentősek, ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni.
Italian: TG C-LDL Apo B C-HDL
Hungarian: Total-C TG LDL-C Apo B HDL-C
Italian: Assunzione del medicinale e dei pasti
Hungarian: A gyógyszer bevétele és az étkezések időpontja
Italian: Informi il medico e il farmacista se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: - Ciclosporina (un medicinale usato per sopprimere il sistema immunitario).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Ön az alább felsoroltak bármelyikét szedi: - Ciklosporin (az immunrendszer működésének gyengítésére szolgáló gyógyszer).
Italian: • Disturbi del sonno, inclusi insonnia e incubi
Hungarian: • Alvászavarok, köztük insomnia és lidérces álmok
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una sintesi dei dati degli studi clinici derivante dallo studio LCAS (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study) comprendente una dichiarazione che non si conosceva la significatività dei risultati angiografici.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LCAS) vizsgálat adatainak összefoglalását, beleértve azt a figyelmeztetést is, hogy nem ismert az angiográfiás eredmények jelentősége.
Italian: Sulla base delle osservazioni cliniche, le analisi della funzione epatica sono già raccomandate (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A klinikai megfigyelésekre alapozva a májfunkciós vizsgálatokat már javasolták (lásd a 4.4. pontot).
Italian: Sulla base della risposta al trattamento, il medico può proporre una dose più alta o più bassa.
Hungarian: Attól függően, hogy miként reagál a kezelésre, kezelőorvosa kisebb vagy nagyobb adagot is előírhat.
Italian: Il CHMP ha concordato con la seguente dicitura per un dosaggio iniziale flessibile tra 40 e 80 mg: 'Il range di dose raccomandato è di 20 - 80 mg / die.
Hungarian: A CHMP egyetértett a következő szövegezéssel a rugalmas, 40-80 mg-os kezdőadagra vonatkozóan: „A javasolt adagolás 20-80 mg/nap között van."
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Germania (BfArM).
Hungarian: A referencia tagállam Németország volt (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM).