FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki po prejemu infuzije zoledronske kisline, o katerih so najbolj pogosto poročali, so bili artralgija (28 %), zvišana telesna temperatura (22 %), bruhanje (22 %), glavobol (22 %), navzea (17 %), mialgija (17 %), bolečine (17 %), driska (11 %) in hipokalciemija (11 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave nakon infuzije zoledronatne kiseline bile su artralgija (28%), pireksija (22%), povraćanje (22%), glavobolja (22%), mučnina (17%), mijalgija (17%), bol (17%), proljev (11%) i hipokalcemija (11%).
Slovenian: V drugi študiji z moškimi (študija CZOL446M2308) letna infuzija zdravila Aclasta ni bila slabša od tedenske uporabe alendronata glede odstotka spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 24 mesecih v primerjavi z izhodiščem.
Croatian: U drugom ispitivanju u muškaraca (ispitivanje CZOL446M2308), godišnja infuzija Aclaste nije bila inferiornija od tjedne primjene alendronata obzirom na postotak promjene BMD-a lumbalne kralježnice u 24. mjesecu u odnosu na početne vrijednosti.
Slovenian: Bolnikom s Pagetovo boleznijo je priporočljivo izmeriti koncentracijo kalcija v serumu pred infuzijo zdravila Aclasta.
Croatian: Kod bolesnika s Pagetovom bolešću preporučuje se određivanje kalcija u serumu prije infuzije Aclaste.
Slovenian: Pakirana je v 100-mililitrskih plastičnih steklenicah v obliki raztopine za infundiranje, pripravljene za uporabo.
Croatian: Nalazi se u plastičnim bočicama od 100 ml kao otopina za infuziju spremna za uporabu.
Slovenian: Za informacije o infundiranju zdravila Aclasta glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za informacije o infuziji Aclaste, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Populacija bolnikov, ki so bili randomizirani v tej študiji (populacija z namenom zdravljenja, populacija ITT (ITT- intention to treat)), je vključevala bolnike z več podvrstami revmatičnih bolezni, bolnike z vnetno boleznijo črevesa ali z Duchennovo mišično distrofijo.
Croatian: Populacija bolesnika randomizirana u ovom ispitivanju (populacija planirana za liječenje (engl. intent-to-treat population, ITT populacija)) uključivala je bolesnike s nekoliko podtipova reumatskih stanja, upalnom bolešću crijeva ili Duchenneovom mišićnom distrofijom.
Slovenian: Rezultati biopsije kosti so pokazali, da je kost normalne kvalitete brez znakov okvare remodeliranja ali motenj mineralizacije.
Croatian: Rezultati biopsije kosti pokazali su kost normalne kakvoće bez dokaza oštećenog remodeliranja kosti, kao i bez dokaza defekata mineralizacije.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri zdravljenju Pagetove bolezni kosti
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju Pagetove bolesti kosti
Slovenian: To je posebno pomembno za starejše (stare 65 let ali več) in za bolnike, ki jemljejo tudi diuretike.
Croatian: To je osobito važno za starije osobe (≥65 godina) i bolesnike koji primaju diuretsku terapiju.
Slovenian: ŠKATLA ZA VMESNO PAKIRANJE (BREZ PODATKOV V t.i. MODREM OKENCU)
Croatian: KUTIJA ZA SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Slovenian: Pri kuncih niso opazili teratogenih učinkov ali učinkov na zarodek ali plod, čeprav je bila toksičnost za mater pri odmerku 0,1 mg/kg znatna zaradi znižanih koncentracij kalcija v serumu.
Croatian: U kunića nisu zapaženi teratološki ili embrio/fetalni učinci, iako je toksičnost za majku bila izrazita pri dozi od 0,1 mg/kg zbog smanjenih razina kalcija u serumu.
Slovenian: Za bolnike z očistkom kreatinina ≥ 35 ml/min ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥35 ml/min nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10000 osoba) Obratite se liječniku ako imate bol u uhu, iscjedak iz uha i/ili infekciju uha.
Slovenian: Ni znano, ali se zoledronska kislina izloča v materino mleko pri ljudeh.
Croatian: Nije poznato izlučuje li zoledronatna kiselina u majčino mlijeko.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno raztopino zavrzite.
Croatian: Neiskorištenu otopinu treba baciti.
Slovenian: 1 steklenica s 100 ml Del skupnega pakiranja.
Croatian: 1 bočica od 100 ml Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, preden vam dajo zdravilo Aclasta.
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre prije nego počnete primjenjivati Aclastu.
Slovenian: Ponovno zdravljenje Pagetove bolezni: Po začetnem zdravljenju Pagetove bolezni z zdravilom Aclasta opažajo pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje, obdobje dolgotrajne remisije.
Croatian: Ponovno liječenje Pagetove bolesti: Nakon početnog liječenja Aclastom u slučaju Pagetove bolesti, zapažen je produljen period remisije u bolesnika koji su odgovorili na liječenje.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Aclasta
Croatian: Kako se daje Aclasta
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete dobiti zdravila Aclasta.
Croatian: Ne smijete primati Aclastu ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Slovenian: ŠKATLA (Z PODATKI V t.i. MODREM OKENCU) ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
Croatian: KUTIJA (S PLAVIM OKVIROM) ZA JEDINIČNO PAKIRANJE
Slovenian: Uporaba zdravila Aclasta ni priporočena pri ženskah v rodni dobi.
Croatian: Primjena Aclaste se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi.
Slovenian: skupno pakiranje
Croatian: Višestruko pakiranje
Slovenian: Zdravilo Aclasta je pokazalo stalen učinek v obdobju 3 let, kar je omogočilo 41-odstotno znižanje tveganja za zlom kolkov (95 % IZ: 17 % do 58 %).
Croatian: Aclasta je pokazala održani učinak tijekom 3 godine što je rezultiralo 41%-tnim smanjenjem rizika za prijelome kuka (95% CI, 17% do 58%).
Slovenian: Žilne bolezni občasni hipertenzija, navali rdečice neznana** hipotenzija (pri nekaterih od teh bolnikov so bili že prej prisotni dejavniki tveganja)
Croatian: Manje često Hipertenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine Nepoznato** Hipotenzija (neki od bolesnika su imali podležeće faktore rizika)
Slovenian: Za zdravljenje postmenopavzalne osteoporoze, osteoporoze pri moških in osteoporoze zaradi dolgotrajnega zdravljenja s sistemskimi glukokortikoidi je priporočeni odmerek ena intravenska infuzija s 5 mg zdravila Aclasta enkrat na leto.
Croatian: Za liječenje osteoporoze u postmenopauzi, osteoporoze u muškaraca i liječenje osteoporoze povezane s dugotrajnom sistemskom terapijom glukokortikoidima, preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija Aclaste u dozi od 5 mg primijenjena jedanput godišnje.
Slovenian: Pri Pagetovi bolezni je kostna pregradnja prehitra, nova kostnina pa se tvori nepravilno, zato je šibkejša od normalne.
Croatian: Kod Pagetove bolesti, preoblikovanje kosti je prebrzo te se nova kost stvara na poremećen način, čime postaje slabija nego normalno.
Slovenian: Izid
Croatian: Ishod
Slovenian: Zoledronska kislina se ne veže v veliki meri na beljakovine plazme (vezana je približno v 43-55 %), vezava pa je neodvisna od koncentracije.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se oko 43-55%), a vezanje ne ovisi o koncentraciji.
Slovenian: Pri bolnikih s Pagetovo boleznijo so poročali o simptomih zaradi nizke koncentracije kalcija v krvi, kot so mišični krči, odrevenelost ali občutek zbadanja, posebno v predelu okrog ust.
Croatian: Kod bolesnika s Pagetovom bolešću, zabilježeni su simptomi zbog niske razine kalcija u krvi, kao što su grčevi mišića, ili utrnutost, ili osjećaj trnaca osobito u području oko usta.
Slovenian: S študijo ni bilo mogoče pokazati manjše pogostnosti kliničnih zlomov v primerjavi z uporabo risedronata.
Croatian: Ispitivanje nije bilo pokrenuto da pokaže smanjenje kliničkih prijeloma u odnosu na risedronat.
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo z okvaro ledvic ki se kaže kot poslabšanje delovanja ledvic (zvišanje koncentracije kreatinina v serumu) in v redkih primerih z akutno odpovedjo ledvic.
Croatian: Zoledronatna kiselina je bila povezana s oštećenjem bubrega koje se očitovalo kao pogoršanje funkcije bubrega (npr. povišeni kreatinin u serumu) i u rijetkim slučajevima kao akutno zatajenje bubrega.
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka je bila 10 % v skupini, zdravljeni z zdravilom Aclasta (101 bolnik), v primerjavi s 13 % v skupini s placebom (141 bolnikov).
Croatian: Smrtnost zbog svih uzroka bila je 10% (101 bolesnik) u skupini liječenih Aclastom u usporedbi s 13% (141 bolesnik) u placebo skupini.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Aclasta.
Croatian: Većina nuspojava, poput vrućice i zimice, bolova u mišićima ili zglobovima te glavobolje, javlja se unutar prva tri dana nakon primjene doze Aclaste.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) otekanje, rdečina, bolečina in srbenje v očeh ali povečana občutljivost oči za svetlobo
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba) Oticanje, crvenilo, bol i svrbež očiju ili osjetljivost očiju na svjetlost.
Slovenian: Zdravnik mora pred vsakim odmerkom zdravila Aclasta opraviti krvne preiskave, da preveri delovanje vaših ledvic (koncentracija kreatinina).
Croatian: Prije svake doze Aclaste liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu kako bi provjerio Vašu bubrežnu funkciju (razine kreatinina).
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Croatian: Potrebno je napraviti informativni paket za bolesnika u kojem će biti navedene sljedeće ključne poruke:
Slovenian: • Opomnik z naslednjimi ključnimi sporočili: o potreba izračuna očistka kreatinina glede na dejansko telesno maso po CockcroftGaultovi formuli pred vsakim zdravljenjem z zdravilom Aclasta, o kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min, o kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti, o potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, zlasti v primeru starejših bolnikov in bolnikov, ki prejemajo diuretično terapijo, o potrebnost počasnega infundiranja zdravila Aclasta v času, ki ni krajši od 15 minut, o shemo odmerjanja enkrat letno, o priporočilo o zadostnem vnosu kalcija in vitamina D v zvezi z uporabo zdravila Aclasta, o potrebnost ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja;
Croatian: • Podsjetnik na kojem su navedene sljedeće ključne poruke: o Potreba izračunavanja klirensa kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine korištenjem Cockcroft-Gaultove formule prije svakog liječenja Aclastom o Kontraindikacija u bolesnika s klirensom kreatinina <35 ml/min o Kontraindikacija u trudnica i u dojilja zbog potencijalne teratogenosti o Potreba da se osigura odgovarajuća hidracija bolesnika, osobito onih starije dobi i onih koji primaju terapiju diureticima o Potreba za primjenom infuzije Aclaste polako tijekom razdoblja koje ne traje manje od 15 minuta o Režim doziranja jednom godišnje o Preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D uz primjenu Aclaste o Potreba za primjerenom fizičkom aktivnošću, nepušenjem i zdravom prehranom
Slovenian: Učinek na telesno višino
Croatian: Učinak na visinu
Slovenian: Mehanizem, na katerem temelji višja incidenca atrijske fibrilacije, ni znan.
Croatian: Nije poznat mehanizam u pozadini povećane incidencije fibrilacije atrija.
Slovenian: Je zaviralec resorpcije kosti, ki jo povzročajo osteoklasti.
Croatian: Ona je inhibitor resorpcije kostiju posredovane osteoklastima.
Slovenian: Če ste si pred kratkim zlomili kolk, je priporočljivo, da dobite zdravilo Aclasta dva ali več tednov po operativnem zdravljenju kolka.
Croatian: U slučaju da ste nedavno imali prijelom kuka, preporučuje se primjena infuzije Aclaste dva ili više tjedana nakon kirurškog zahvata.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni anemija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava
Slovenian: Pripada skupini zdravil, ki se imenujejo difosfonati in jih uporabljamo za zdravljenje postmenopavzalnih žensk in odraslih moških z osteoporozo ali z osteoporozo zaradi zdravljenja s kortikosteroidi za zmanjševanje vnetja in s Pagetovo boleznijo kosti pri odraslih.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu bisfosfonati i koriste se za liječenje žena u postmenopauzi i odraslih muškaraca s osteoporozom ili za liječenje osteoporoze uzrokovane liječenjem kortikosteroidima korištenim u liječenju upale te za liječenje Pagetove bolesti kostiju u odraslih.
Slovenian: Intravensko dana zoledronska kislina se odstranjuje iz telesa s trifaznim procesom: hitro dvofazno izginotje iz sistemskega krvnega obtoka z razpolovnima časoma t1/2 0,24 ure in t1/2 1,87 ure, ki mu sledi dolga faza izločanja s končnim razpolovnim časom izločanja t1/2 146 ur.
Croatian: Intravenski primijenjena zoledronatna kiselina eliminira se trifaznim procesom: brzi bifazni nestanak iz sistemske cirkulacije, uz poluvijekove t½α od 0,24 i t½β od 1,87 sati, nakon čega slijedi dugačka faza eliminacije s terminalnim poluvijekom eliminacije t½γ od 146 sati.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Slovenian: Majhno zvečanje AUC(0-24hr) za okrog 30 do 40 %, ki so ga opazili pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem, in odsotnost kopičenja zdravila ob večkratnih odmerkih, ne glede na ledvično delovanje, kažeta, da prilagajanje odmerka zoledronske kisline pri blagi (Clcr = 50 do 80 ml/min) in zmerni ledvični okvari z znižanim očistkom kreatinina do 35 ml/min ni potrebno.
Croatian: Mala zapažena povećanja AUC(0-24h) za oko 30% do 40% u slučaju blagog do umjerenog oštećenja bubrega u usporedbi s bolesnikom s normalnom funkcijom bubrega te nedostatak nakupljanja lijeka pri višestrukim dozama, bez obzira na funkciju bubrega, navode na zaključak da nije potrebna prilagodba doze zoledronatne kiseline u slučaju blagog (Clcr = 50-80 ml/min) i umjerenog oštećenja bubrega s klirensom kreatinina do 35 ml/min.
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: zvišana telesna temperatura (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobna bolezen (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).
Croatian: Incidencija pojedinih nuspojava nakon prve infuzije bila je: pireksija (17,1%), mialgija (7,8%), bolest nalik gripi (6,7%), artralgija (4,8%) i glavobolja (5,1%).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Aclasta, ne smejo sočasno prejemati omenjenih zdravil oziroma katerega od drugih difosfonatov, saj ni znano, kako navedena zdravila delujejo v kombinaciji.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Aclastom ne smiju istodobno uzimati takve lijekove ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci tih tvari nisu poznati.
Slovenian: Skupaj z dajanjem zdravila Aclasta se priporoča zadostno uživanje kalcija in vitamina D.
Croatian: Uz primjenu Aclaste, preporučuje se odgovarajući unos kalcija i vitamina D.
Slovenian: - Zdravilo Aclasta 5 mg raztopina za infundiranje je že pripravljeno za uporabo.
Croatian: - Aclasta 5 mg otopina za infuziju je spremna za uporabu.
Slovenian: Preglednica 1
Croatian: Tablica 1
Slovenian: V triletni študiji osteoporoze so enkrat na leto s stadiometrom izmerili telesno višino.
Croatian: U trogodišnjem ispitivanju osteoporoze, jednom godišnje je mjerena visina u stojećem položaju uz pomoć stadiometra.
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte navodila, ki vam jih da zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Pažljivo slijedite upute koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Slovenian: Atrijska fibrilacija
Croatian: Fibrilacija atrija
Slovenian: Razmisliti je treba o začasni prekinitvi zdravljenja z zoledronsko kislino, dokler se stanje ne izboljša in dokler se ne zmanjša vpliv vpletenih dejavnikov tveganja, če je to mogoče doseči.
Croatian: Kad je moguće treba uzeti u obzir privremeni prekid liječenja zoledronatnom kiselinom dok se stanje ne popravi i pripadajući čimbenici rizika ublaže.
Slovenian: V preskušanjih zdravljenja Pagetove bolezni so opažali simptomatsko hipokalciemijo pri približno 1 % bolnikov, pri katerih je tudi izzvenela.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Pagetove bolesti opažena je simptomatska hipokalcijemija kod otprilike 1% bolesnika, koja se kod svih povukla.
Slovenian: V skupini z zoledronsko kislino niso opažali novih zlomov vretenc v primerjavi z dvema novima zlomoma v skupini s placebom.
Croatian: U skupini koja je primala zoledronatnu kiselinu nisu zapaženi novi vertebralni prijelomi, dok su u skupini koja je primala placebo zabilježena dva nova prijeloma.
Slovenian: Preden prenehate prejemati zdravilo Aclasta
Croatian: Prije nego što prekinete terapiju Aclastom
Slovenian: Okvaro ledvic so pri bolnikih opažali po prejemu enkratnega odmerka.
Croatian: Oštećenje bubrega zabilježeno je u bolesnika nakon jednokratne primjene.
Slovenian: Novartis Hrvatska d.o.o.
Croatian: Novartis Hrvatska d.o.o. Tel.
Slovenian: posamično pakiranje
Croatian: Jedinično pakiranje
Slovenian: Bolnike so stratificiratli v dve podskupini glede na trajanje zdravljenja z glukokortikoidi pred randomizacijo (≤ 3 mesece oziroma > 3 mesece).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani obzirom na duljinu primjene glukokortikosteroida prije randomizacije (≤3 mjeseca naspram >3 mjeseca).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste v obdobju zdravljenja z zdravilom Aclasta omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
Croatian: Ako osjećate omaglicu dok uzimate Aclastu, nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok se ne budete bolje osjećali.
Slovenian: Iz navedene študije ni bilo mogoče pridobiti podatkov o dolgoročni varnosti pri tej skupini bolnikov.
Croatian: Dugoročni podaci vezani uz sigurnost lijeka u ovoj populaciji se ne mogu ustanoviti iz ovog ispitivanja.
Slovenian: Največji ne-letalen enkratni intravenski odmerek je bil 10 mg/kg telesne mase pri miših in 0,6 mg/kg pri podganah.
Croatian: U miševa je najviša neletalna jednokratna intravenska doza bila 10 mg/kg tjelesne težine, a u štakora 0,6 mg/kg.
Slovenian: Analiza s pomočjo mikroračunalniške tomografije (μCT) je pokazala povečan volumen trabekularne kostnine in ohranjeno trabekularno strukturo kosti pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom Aclasta, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo.
Croatian: Analiza mikrokompjuteriziranom tomografijom (μCT) pokazala je povećani volumen trabekularne kosti i očuvanje trabekularne arhitekture kosti u bolesnica liječenih Aclastom, u usporedbi s placebom.
Slovenian: Zoledronska kislina se ne veže v veliki meri na beljakovine plazme (vezana je približno v 43-55 %), zato interakcije, ki se kažejo kot izrinjanje zdravil pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne veže u velikoj mjeri na proteine plazme (veže se otprilike 43-55%), pa zbog toga interakcije nastale istiskivanjem lijekova koji se u velikoj mjeri vežu za proteine nisu vjerojatne.
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem,
Croatian: • Kontraindikacija u trudnica i u dojilja
Slovenian: Obe zgodnji obdobji prisotnosti zdravila v obtoku (α in β, z zgoraj navedenima vrednostima t½) sta po vsej verjetnosti obdobji hitrega privzema v kostnino in izločanja preko ledvic.
Croatian: Rane faze dispozicije (α i β, s t½ vrijednostima navedenim gore) vjerojatno predstavljaju brzu pohranu u kost i izlučivanje putem bubrega.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aclasta je hitro znižalo stopnjo pregradnje kosti z zvišanih postmenopavzalnih vrednosti; koncentracije označevalcev resorpcije so bile najnižje po 7 dneh, koncentracije označevalcev nastajanja kosti pa po 12 tednih.
Croatian: Liječenje Aclastom dovelo je do brzog smanjenja stope pregradnje kosti s povišenih razina u postmenopauzi, pri čemu je najniža vrijednost markera resorpcije opažena 7. dana, a markera stvaranja kosti u 12. tjednu.
Slovenian: Pagetova bolezen kosti
Croatian: Pagetova bolest kosti
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena intravenska infuzija s 5 mg zdravila Aclasta.
Croatian: Preporučena doza je jednokratna intravenska infuzija Aclaste u dozi od 5 mg.
Slovenian: † ugotovljeno z izkušnjami v obdobju po prihodu zdravila na trg.
Croatian: † Utvrđeno u sklopu iskustava nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so navedeni glede na organski sitem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 1 poredane su po MedDRA klasifikaciji organskih sustava i po kategoriji učestalosti.
Slovenian: Zdravnik vas bo verjetno prosil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Aclasta opravite zobozdravstveni pregled.
Croatian: Vaš liječnik može predložiti da obavite pregled kod zubara prije nego počnete liječenje Aclastom.
Slovenian: Ena infuzija 5 mg zoledronske kisline se je izkazala za bolj učinkovito kot odmerek 30 mg risedronata na dan v 2 mesecih v dveh 6-mesečnih primerjalnih preskusih.
Croatian: Djelotvornost jedne infuzije od 5 mg zoledronatne kiseline naspram dnevnih doza od 30 mg risedronata kroz 2 mjeseca bila je pokazana u dva 6-mjesečna usporedna ispitivanja.
Slovenian: Šest bolnikov, pri katerih je prišlo do terapevtskega odziva 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Aclasta, kasneje v obdobju podaljšanega spremljanja pa do recidiva bolezni, je ponovno prejelo zdravilo Aclasta, pri čemer je interval med začetnim in ponovnim zdravljenjem v povprečju znašal 6,5 let.
Croatian: Šest bolesnika koji su postigli terapijski odgovor 6 mjeseci nakon liječenja Aclastom te kasnije doživjeli relaps bolesti tijekom produljenog perioda praćenja bilo je ponovno liječeno Aclastom nakon srednjeg vremena od 6,5 godina od početnog liječenja do ponovnog liječenja.
Slovenian: Aclasta 5 mg raztopina za infundiranje zoledronska kislina
Croatian: Aclasta 5 mg otopina za infuziju zoledronatna kiselina
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom Aclasta, niso odkrili osteomalacije, fibroze kostnega mozga ali tvorbe retikularne kostnine.
Croatian: U bolesnica liječenih Aclastom, nisu otkriveni osteomalacija, fibroza srži niti stvaranje nelamelarne kosti.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije osteonekroza čeljusti, morata načrt zdravljenja v tesnem sodelovanju pripraviti lečeči zdravnik in zobozdravnik oziroma oralni kirurg, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteonekroze čeljusti.
Croatian: Plan liječenja bolesnika koji razviju ONJ potrebno je postaviti u uskoj suradnji između liječnika i stomatologa ili oralnog kirurga sa iskustvom u liječenju ONJ.
Slovenian: Dolgotrajno delovanje zoledronske kisline je mogoče pripisati veliki vezavni afiniteti do aktivnega mesta na farnezil pirofosfat-sintazi in močni vezavni afiniteti do kostnih mineralov.
Croatian: Dugo trajanje djelovanja zoledronatne kiseline pripisuje se njenom visokom afinitetu vezanja na aktivno mjesto farnezil pirofosfat (FPP) sintaze i njenom afinitetu snažnog vezanja na mineral kosti.
Slovenian: Zdravila Aclasta ne smete mešati ali dajati intravensko z drugim zdravilom, dajati ga morate po ločenem prezračevanem infuzijskem sistemu s stalno hitrostjo infundiranja.
Croatian: Aclasta se ne smije miješati niti primijeniti intravenski s drugim lijekovima te se mora dati putem zasebne infuzijske cjevčice s odzračivačem uz konstantnu brzinu infuzije.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri osteoporozi je pri 0,2 % bolnikov prišlo do opaznega znižanja koncentracij kalcija v serumu (manj kot 1,87 mmol/l) po aplikaciji zdravila Aclasta.
Croatian: Otprilike 0,2% bolesnika u kliničkim ispitivanjima osteoporoze imalo je značajno sniženje razina kalcija u serumu (manje od 1,87 mmol/l) nakon primjene Aclaste.
Slovenian: Ponovljeno odmerjanje ni povzročalo nadaljnega zniževanja koncentracij označevalcev pregradnje kosti.
Croatian: Ponovljeno doziranje nije dovelo do dodatnog smanjenja markera koštane pregradnje.