FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom det blev anerkendt, at gentagen og patientspecifik plasmablodprøvetagning til bestemmelse af paracetamol-niveauer og leverenzymer sammen med skræddersyet NAC-behandling kunne være tilstrækkeligt til at undgå alvorlig leverskade, hvis patienten møder på skadestuen i tide, er det i øjeblikket ikke muligt at fastsætte en effektiv og rimelig overdoseringsprotokol for en sådan overdosis på grund af manglende evidens.
Greek: Αν και αναγνωρίστηκε ότι η επαναλαμβανόμενη και προσαρμοσμένη ανά ασθενή δειγματοληψία πλάσματος για τον προσδιορισμό των επιπέδων παρακεταμόλης και ηπατικών ενζύμων σε συνδυασμό με την εξατομικευμένη χορήγηση NAC μπορεί να επαρκεί για την αποφυγή σοβαρής ηπατικής βλάβης, εφόσον ο ασθενής προσέλθει εγκαίρως στη μονάδα επειγόντων περιστατικών, δεν είναι επί του παρόντος εφικτή η καθιέρωση ενός αποτελεσματικού και αναλογικού πρωτοκόλλου αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας στις συγκεκριμένες περιπτώσεις, λόγω έλλειψης αποδεικτικών στοιχείων.
Danish: For at håndtere usikkerheden ved behandling af overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning er det nødvendigt at råde over en mekanistisk model, der tager hensyn til andre relevante parametre som f.eks. paracetamols opløselighed, kinetikken for den toksiske metabolit (NAPQUI) og for NAC givet som modgift.
Greek: Για την αντιμετώπιση των αβεβαιοτήτων στη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας σκευάσματος παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, είναι απαραίτητο ένα μοντέλο μηχανισμών το οποίο θα λαμβάνει υπόψη άλλες συναφείς παραμέτρους (π.χ. διαλυτότητα της παρακεταμόλης, κινητική του τοξικού μεταβολίτη (NAPQUI) και της NAC που χορηγείται ως αντίδοτο).
Danish: • PRAC vurderede også de foreslåede foranstaltninger til minimering af risikoen for overdosering gennem information, kommunikation og begrænsning af adgangen og konkluderede, at disse foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering til et acceptabelt niveau.
Greek: • Η PRAC εξέτασε επίσης τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για τη μείωση του κινδύνου υπερδοσολογίας, τα οποία περιλάμβαναν εκπαίδευση, κοινοποιήσεις και περιορισμό της διαθεσιμότητας, κατέληξε δε στη διαπίστωση ότι τα μέτρα αυτά δεν θα επαρκούσαν για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εκούσιας και ακούσιας υπερδοσολογίας σε αποδεκτό επίπεδο.
Danish: • PRAC bemærkede, at virkningen af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning, som enkeltstof eller i kombination med tramadol, er dokumenteret i repræsentative modeller for akutte og kroniske smerter, og at fordelene ved paracetamol samt ved tramadol generelt er velkendte.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι η αποτελεσματικότητα της παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης, ως μονοσυστατικού ή σε συνδυασμό με τραμαδόλη, έχει τεκμηριωθεί σε αντιπροσωπευτικά μοντέλα οξέως και χρόνιου πόνου και ότι τα οφέλη της παρακεταμόλης, όπως και της τραμαδόλης, είναι εν γένει επαρκώς τεκμηριωμένα.
Danish: • PRAC vurderede, at den meget variable farmakokinetiske profil ved overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning og usikkerheden relateret til mængden og formuleringen af det lægemiddel, som patienten har indtaget, øger udfordringerne med effektivt at minimere risikoen for paracetamol-toksicitet.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη ότι η άκρως μεταβλητή φαρμακοκινητική εικόνα των περιπτώσεων υπερδοσολογίας σκευασμάτων παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την ποσότητα και τη σύνθεση του προϊόντος που έλαβε ο ασθενής αυξάνουν τη δυσκολία αποτελεσματικής ελαχιστοποίησης του κινδύνου τοξικότητας της παρακεταμόλης.
Danish: PRAC var enig med ekspertgruppens holdninger på mødet i forbindelse med revurderingen, hvor eksperterne konkluderede, at det ikke er muligt at ekstrapolere fra en farmakokinetisk model, der er udviklet for paracetamol som enkeltstof, til kombinationen af paracetamol/tramadol.
Greek: Η PRAC συμφώνησε με τη γνώμη της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων που συνήλθε κατά την επανεξέταση, σύμφωνα με την οποία δεν είναι δυνατή η παρέκταση του φαρμακοκινητικού μοντέλου που αναπτύχθηκε για την παρακεταμόλη ως μονοσυστατικό στον συνδυασμό παρακεταμόλης/τραμαδόλης.
Danish: Derudover vurderes publikationer, der beskriver caseserier om overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning fra Australien, som f.eks. Graudins et al. (2010, 2014), at bidrage med erfaring for NAC-behandlingsprotokollen og understøttende information vedrørende paracetamols farmakokinetik i tilfælde af overdosering af formuleringer med modificeret udløsning.
Greek: Επιπλέον, οι δημοσιεύσεις που περιγράφουν περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στην Αυστραλία, όπως οι Graudins and colleagues (2010, 2014), θεωρούνται ότι συμβάλλουν στον εμπλουτισμό της εμπειρίας σχετικά με το θεραπευτικό πρωτόκολλο με NAC και ότι παρέχουν υποστηρικτικές πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της παρακεταμόλης σε περιστατικά υπερδοσολογίας του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Danish: • PRAC behandlede sagen vedrørende paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning (se bilag I) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης (βλ. παράρτημα Ι).
Danish: Manglen på effektive foranstaltninger til effektivt at forebygge overdosering og usikkerheden omkring gennemførligheden og virkningen af reviderede behandlingsprotokoller for overdosering af lægemidler med modificeret udløsning i hele EU og de ulemper, som de ville medføre for patienterne, er alvorlige betænkeligheder.
Greek: Η απουσία αποτελεσματικών μέτρων για την επαρκή αποτροπή περιστατικών υπερδοσολογίας και οι αβεβαιότητες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητα των αναθεωρημένων πρωτοκόλλων θεραπείας της υπερδοσολογίας σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης σε επίπεδο ΕΕ, καθώς και τα συνεπακόλουθα μειονεκτήματα για τους ασθενείς, αποτελούν λόγους σοβαρών ανησυχιών.
Danish: På grund af forskellen i tilstandenes sværhedsgrad foreligger der en mulig forskel i risikoen for selvmordsadfærd mellem disse to patientpopulationer ved brug af denne fastdosiskombination med tramadol i forhold til brug af paracetamol som enkeltstofspræparat med modificeret udløsning.
Greek: Λόγω της διαφοράς στη σοβαρότητα των καταστάσεων, είναι πιθανό να διαφέρει και ο κίνδυνος αυτοκτονικότητας στους δύο αυτούς πληθυσμούς ασθενών, ήτοι αυτών που χρησιμοποιούν τον συνδυασμό σταθερής δόσης με τραμαδόλη και αυτών που χρησιμοποιούν το σκεύασμα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Danish: I lyset af ovenstående finder PRAC, at denne risiko ikke opvejes af fordelene i de godkendte indikationer.
Greek: Υπό το πρίσμα των προαναφερθέντων, θεωρείται ότι ο συγκεκριμένος κίνδυνος δεν αντισταθμίζεται από τα οφέλη των προϊόντων στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Danish: Under revurderingsproceduren vurderede PRAC de foreslåede risikominimerende foranstaltninger og konkluderede, at der var usikkerhed om gennemførligheden og virkningen af dem, navnlig hvad angår reviderede protokoller for behandling af overdosering af lægemidler med modificeret udløsning på EUniveau, og hvad angår den potentielle skade på patienter, som ville blive unødigt overeksponeret for NAC.
Greek: Η PRAC αξιολόγησε τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου κατά τη φάση επανεξέτασης και διαπίστωσε ότι υπάρχουν αβεβαιότητες ως προς τη σκοπιμότητα και την αποτελεσματικότητά τους, ιδίως όσον αφορά τα αναθεωρημένα πρωτόκολλα θεραπείας των περιστατικών υπερδοσολογίας του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης σε ολόκληρη την ΕΕ και τις πιθανές βλάβες σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να υπερεκτεθούν άσκοπα στη NAC.
Danish: På grund af kombinationen med tramadol er sådanne overdoser endnu mere uforudsigelige og komplekse at behandle end overdosering af enkeltstoflægemidler med modificeret udløsning af paracetamol.
Greek: Λόγω του συνδυασμού με την τραμαδόλη, τα συγκεκριμένα περιστατικά υπερδοσολογίας είναι ακόμη πιο απρόβλεπτα και δύσκολα στη διαχείρισή τους από ό,τι τα περιστατικά υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ως μονοσυστατικού.
Danish: Efter at have overvejet de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, bekræftede PRAC sin oprindelige udtalelse om, at evidensen for en klinisk fordel ved enkeltstofs-paracetamol med modificeret udløsning til behandling af kroniske smerter er meget svag.
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λεπτομερείς λόγους που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, η PRAC επιβεβαίωσε την προηγούμενη θέση της σύμφωνα με την οποία η εγκυρότητα των στοιχείων που αποδεικνύουν το κλινικό πλεονέκτημα των μονοσυστατικών σκευασμάτων παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης στον χρόνιο πόνο είναι πολύ περιορισμένη.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede PRAC derfor, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt, og anbefalede, at markedsføringstilladelserne for disse produkter bør suspenderes.
Greek: Συνεπώς, υπό το πρίσμα των προαναφερθέντων, η PRAC αποφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν είναι πλέον θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων.
Danish: Begrænsning af pakningsstørrelsen vil ikke i tilstrækkelig grad begrænse adgangen til disse lægemidler og vil sandsynligvis ikke forebygge overdosering, navnlig ikke tilsigtet overdosering.
Greek: Η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας, καθώς δεν συνεπάγεται μείωση της δραστικότητας, δεν θα επαρκούσε για τον περιορισμό της πρόσβασης στα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα και είναι απίθανο να αποτρέψει τη λήψη υπερβολικής δόσης, ιδίως όταν κάτι τέτοιο γίνεται σκοπίμως.
Danish: På mødet i ekspertgruppen i forbindelse med revurderingen konkluderede eksperterne, at de eneste, der kunne have gavn af tramadol/paracetamol-kombinationsproduktet med modificeret udløsning, er patienter, der lider af kroniske smerter og søvnforstyrrelser på grund af smerter.
Greek: Στο πλαίσιο της συνεδρίασης της ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων που συγκλήθηκε κατά την επανεξέταση, οι εμπειρογνώμονες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι οι ομάδες ασθενών που θα μπορούσαν να επωφεληθούν από το προϊόν συνδυασμού τραμαδόλης/παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ήταν μόνο εκείνες που αντιμετωπίζουν χρόνιο πόνο και διαταραχές του ύπνου λόγω του πόνου.
Danish: Den påberåbte specifikke fordel ved formuleringer med modificeret udløsning, dvs. en reduktion af det daglige tabletindtag (fra 4 til 3 gange om dagen for enkeltstofprodukter og fra 4 til 2 tabletter for kombinationsprodukter), opvejer ikke risikoen for levertoksicitet i tilfælde af overdosering.
Greek: Οι ισχυρισμοί περί ειδικών οφελών των σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης αφορούν τη μείωση της ημερήσιας λήψης δισκίων (από 4 σε 3 φορές την ημέρα σε σχέση με τα μονοσυστατικά προϊόντα, και απλοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τα προϊόντα συνδυασμού, ήτοι από 4 δισκία σε δύο) δεν αντισταθμίζουν τους κινδύνους ηπατικής τοξικότητας σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
Danish: I lyset af den populationsstørrelse, der er nødvendig for at give modellen tilstrækkelig styrke til at håndtere de aktuelle usikkerheder, finder PRAC derfor, at en sådan mekanistisk model ikke kan udvikles inden for rimelig tid, og at patienterne stadig vil være eksponeret for risikoen for overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Greek: Επομένως, η PRAC θεωρεί ότι, δεδομένου του μεγέθους του δείγματος που απαιτείται ώστε η ισχύς του μοντέλου να επαρκεί για τη διευθέτηση των υφιστάμενων αβεβαιοτήτων, δεν είναι δυνατόν να αναπτυχθεί ένα τέτοιο μοντέλο μηχανισμών εντός εύλογου χρονικού διαστήματος, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να παραμείνουν εκτεθειμένοι στον κίνδυνο υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Danish: PRAC noterer sig den påberåbte specifikke fordel ved formuleringer med modificeret udløsning, dvs. en reduktion af det daglige tabletindtag fra 4 til 3 gange om dagen for enkeltstofprodukter og fra 4 til 2 tabletter for kombinationsprodukter.
Greek: Η PRAC επισήμανε τους ισχυρισμούς περί ειδικών οφελών των σκευασμάτων τροποποιημένης αποδέσμευσης, τα οποία συνίστανται στη μείωση της ημερήσιας λήψης δισκίων από 4 σε 3 φορές την ημέρα για τα μονοσυστατικά προϊόντα και στην απλοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τα προϊόντα συνδυασμού, ήτοι από 4 δισκία σε δύο.
Danish: PRAC vurderede de øvrige risikominimerende foranstaltninger, der blev foreslået i forbindelse med revurderingen (f.eks. skoleprogrammer, restriktioner vedrørende pakningstype ogstørrelse, informationsmateriale og brev til sundhedspersoner), men konkluderede, at de hverken ville være tilstrækkelige eller hensigtsmæssige i forhold til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering og de dermed forbundne risici for levertoksicitet.
Greek: Η PRAC εξέτασε τα άλλα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας επανεξέτασης (π.χ. σχολικά προγράμματα, περιορισμοί στον τύπο και στο μέγεθος της συσκευασίας, εκπαιδευτικό υλικό και άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας), αλλά κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα μέτρα αυτά δεν θα ήταν επαρκή ούτε κατάλληλα για την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου εκούσιας ή ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης και του συνακόλουθου κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Danish: Der blev observeret en sen krydsning i nomogrammet for standardbehandling i 19 % af tilfældene.
Greek: Στο 19% των περιπτώσεων παρατηρήθηκε όψιμη υπέρβαση του τυπικού νομογράμματος για την έναρξη θεραπείας.
Danish: I forbindelse med proceduren har alle indehavere af markedsføringstilladelse som led i risikominimeringsstrategien anbefalet, at akutberedskabet i tilfælde af overdosering øjeblikkeligt kontakter det nationale giftinformationscenter.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, όλοι οι ΚΑΚ πρότειναν, στο πλαίσιο της στρατηγικής ελαχιστοποίησης κινδύνου, οι υπηρεσίες επειγόντων περιστατικών να επικοινωνούν άμεσα σε περίπτωση δηλητηρίασης με τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων.
Danish: Det anerkendes, at forekomsten af overdosering ikke er den samme i alle EU's medlemsstater på grund af forskellige faktorer, herunder lovgivning og forbrugsmønster for smertestillende medicin.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι το ποσοστό περιπτώσεων υπερδοσολογίας διαφέρει μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ και εξαρτάται από διάφορους παράγοντες (π.χ. νομικό καθεστώς, πρότυπα χρήσης παυσίπονων).
Danish: Eksperterne bemærkede også, at det er nødvendigt med separate protokoller for behandling af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med øjeblikkelig udløsning og af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning eller ukendte formuleringer, og at de gældende nomogrammer kun er relevante for paracetamol-formuleringer med øjeblikkelig udløsning.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επισήμαναν επίσης ότι θα πρέπει να εφαρμοστούν χωριστά πρωτόκολλα για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης και της υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης ή μη γνωστής σύνθεσης, καθώς και ότι τα υπάρχοντα νομογράμματα αφορούν μόνο τα σκευάσματα παρακεταμόλης άμεσης αποδέσμευσης.
Danish: PRAC kunne på grundlag af de tilgængelige data ikke identificere nogen væsentlig klinisk fordel, der kun kunne relateres til formuleringen med modificeret udløsning, i de godkendte indikationer.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC δεν εντόπισε στις εγκεκριμένες ενδείξεις κάποιο σημαντικό κλινικό όφελος το οποίο να οφείλεται αποκλειστικά στο σκεύασμα τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Danish: Desuden er den indvirkning, som risikofaktorer (som f.eks. samtidigt anvendte lægemidler eller underliggende sygdomme) har på den farmakokinetiske profil, navnlig forekomst af forsinkede peaks og dobbeltpeaks, ikke tilstrækkeligt forstået til at forudsige, hvilke populationer der er i fare, og forbedre behandlingen af overdosering af paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning.
Greek: Επιπλέον, η επίδραση παραγόντων κινδύνου, όπως η ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμάκων ή οι υποκείμενες νόσοι, στη φαρμακοκινητική εικόνα, ιδίως η όψιμη εμφάνιση μέγιστης συγκέντρωσης και η εμφάνιση διπλάσιων τιμών κορυφής, δεν έχει γίνει κατανοητή σε ικανοποιητικό βαθμό για την πρόβλεψη του πληθυσμού που διατρέχει κίνδυνο και για την καλύτερη διαχείριση των περιστατικών υπερδοσολογίας φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Danish: Derudover bekræftede PRAC, at fastdosiskombinationen af paracetamol/tramadol med modificeret udløsning på trods af forskellen i målpopulation og klinisk praksis kan medføre overdoseringer, der kan være alvorlige på grund af risikoen for levertoksicitet ved paracetamol og på grund af tramadols toksicitet (f.eks. indvirkning på centralnervesystemet, herunder højere risiko for krampeanfald, og nyresvigt).
Greek: Επιπλέον, η PRAC επιβεβαίωσε ότι, παρά τη διαφορά ως προς τον πληθυσμό-στόχο και το κλινικό περιβάλλον, ο συνδυασμός σταθερής δόσης παρακεταμόλης/τραμαδόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα περιστατικά υπερδοσολογίας τα οποία είναι σοβαρά εξαιτίας του κινδύνου ηπατοτοξικότητας της παρακεταμόλης και της τοξικότητας της τραμαδόλης (π.χ. επιδράσεις στο ΚΝΣ, περιλαμβανομένου του κινδύνου επιληπτικών κρίσεων, και νεφρική δυσλειτουργία).
Danish: De argumenter, som indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde, og de synspunkter, som eksperterne gav udtryk for under revurderingen, formildede ikke de betænkeligheder, som PRAC havde ved den komplekse farmakokinetik i forbindelse med overdosering og de relaterede behandlingsmuligheder.
Greek: Τα επιχειρήματα που εξέθεσαν οι ΚΑΚ και οι απόψεις που διατύπωσαν οι εμπειρογνώμονες κατά τη φάση επανεξέτασης δεν ήραν καμία από τις ανησυχίες της PRAC όσον αφορά την περίπλοκη φαρμακοκινητική που παρατηρείται στις περιπτώσεις υπερδοσολογίας και τις επιλογές για τη διαχείρισή τους.
Danish: Den høje variabilitet i den farmakokinetiske profil for en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning, den fortsatte usikkerhed vedrørende formuleringen (øjeblikkelig eller modificeret udløsning af paracetamol) og den indtagne dosis medfører en alvorlig sikkerhedsmæssig betænkelighed ved behandling af paracetamol-overdoser.
Greek: Η μεγάλη μεταβλητότητα της φαρμακοκινητικής εικόνας της υπερδοσολογίας προϊόντος που περιέχει παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και οι διαρκείς αβεβαιότητες που σχετίζονται με το σκεύασμα (παρακεταμόλη άμεσης ή τροποποιημένης αποδέσμευσης) και τη δόση που έλαβε ο ασθενής οδηγούν σε σοβαρές ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της διαχείρισης των περιστατικών υπερδοσολογίας παρακεταμόλης.
Danish: Alle indehaverne af markedsføringstilladelse foreslog ekstra foranstaltninger, der yderligere kunne minimere risiciene forbundet med en overdosis af et lægemiddel med modificeret udløsning, f.eks. opdatering af indlægssedlen, brev til sundhedspersoner (DHCP-brev, informationsmateriale), ordineringsstatus og begrænsning af patienternes adgang til pilleglas og store blisterpakninger.
Greek: Όλοι οι ΚΑΚ πρότειναν συμπληρωματικά μέτρα τα οποία θα ελαχιστοποιούσαν περαιτέρω τους κινδύνους που συνδέονται με την υπερδοσολογία του σκευάσματος τροποποιημένης αποδέσμευσης, για παράδειγμα επικαιροποίηση του φύλλου οδηγιών χρήσης, ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, εκπαιδευτικό υλικό), καθεστώς συνταγογράφησης, περιορισμός της πρόσβασης των ασθενών στη συσκευασία φιάλης και στο μεγάλο μέγεθος συσκευασίας κυψέλης (blister).
Danish: I forlængelse af gennemgangen af alle indsendte data vedrørende paracetamolholdige lægemidler med modificeret udløsning samt paracetamol/tramadol-lægemidler med modificeret udløsning, navnlig hvad angår risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering, fandt PRAC, at den overhængende risiko for levertoksicitet i forbindelse med overdosering og disse produkters komplekse farmakokinetiske profil ved overdosering, som gør standardprotokollen for behandling af paracetamol-forgiftning irrelevant, udgør en alvorlig risiko for folkesundheden på EU-niveau.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των δεδομένων που υποβλήθηκαν σε σχέση με τα προϊόντα παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης και τα προϊόντα παρακεταμόλης/τραμαδόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης, και ιδίως του κινδύνου εκούσιας και ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης που συνδέεται με τη χρήση των προϊόντων αυτών, η PRAC έκρινε ότι ο σοβαρός κίνδυνος ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με τις υπερβολικές δόσεις και η περίπλοκη φαρμακοκινητική εικόνα των προϊόντων αυτών μετά τη λήψη υπερβολικής δόσης, η οποία καθιστά ανεπαρκές το τυποποιημένο πρωτόκολλο θεραπείας της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη, διακυβεύει σοβαρά τη δημόσια υγεία σε επίπεδο Ένωσης.
Danish: PRAC konkluderede, at standardbehandlingen af paracetamol-forgiftning, herunder anvendelse af nomogrammet, der har været vellykket ved forebyggelse af levertoksicitet efter overdoser af formuleringer med øjeblikkelig udløsning, ikke er hensigtsmæssig til behandling af en overdosis af et paracetamolholdigt lægemiddel med modificeret udløsning.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το σύνηθες σχήμα για τη θεραπεία της δηλητηρίασης από παρακεταμόλη, περιλαμβανομένης της χρήσης νομογράμματος, το οποίο έχει χρησιμοποιηθεί με επιτυχία στην αποτροπή της ηπατοτοξικότητας κατόπιν υπερδοσολογίας σκευάσματος άμεσης αποδέσμευσης, δεν επαρκεί για τη διαχείριση υπερδοσολογίας παρακεταμόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Danish: Samlet set vurderede PRAC, at de foreslåede foranstaltninger hverken var tilstrækkelige eller hensigtsmæssige i forhold til at minimere risikoen for tilsigtet og utilsigtet overdosering.
Greek: Συνολικά, τα προτεινόμενα μέτρα κρίθηκαν ανεπαρκή και ακατάλληλα για την αποτελεσματική ελαχιστοποίηση του κινδύνου εκούσιας και ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Danish: Desuden er der risiko for utilsigtet overdosering som følge af tilstedeværelsen af en opioidkomponent.
Greek: Επιπλέον, λόγω της παρουσίας οπιοειδούς συστατικού, υπάρχει κίνδυνος ακούσιας λήψης υπερβολικής δόσης.
Danish: Sammenfattende konkluderer PRAC på baggrund af ovenstående, herunder høringen ved det andet møde i ekspertgruppen og de argumenter, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremlagt i deres detaljerede begrundelser samt ved den mundtlige fremlæggelse, at benefit/risk-forholdet for paracetamolholdige og paracetamol/tramadolholdige lægemidler med modificeret udløsning ikke længere er positivt, og anbefaler, at markedsføringstilladelserne for disse produkter bør suspenderes.
Greek: Συνεπώς, λαμβανομένων υπόψη των προαναφερθέντων στο σύνολό τους, περιλαμβανομένης της διαβούλευσης με τη δεύτερη ad-hoc ομάδα εμπειρογνωμόνων και της επιχειρηματολογίας που παρουσιάστηκε από τους ΚΑΚ τόσο στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης όσο και κατά τις προφορικές εξηγήσεις, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν παρακεταμόλη τροποποιημένης αποδέσμευσης και συνδυασμό παρακεταμόλης/τραμαδόλης τροποποιημένης αποδέσμευσης δεν είναι πλέον θετική και εισηγήθηκε την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων.
Danish: Det omfatter lægemidler med paracetamol som eneste stof, nemlig tabletter med modificeret udløsning indeholdende 500 mg, 665 mg eller 1 000 mg paracetamol og depottabletter indeholdende 500 mg paracetamol.
Greek: Προϊόντα με ιδιότητες τροποποιημένης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν παρακεταμόλη και είναι σχεδιασμένα για μεγαλύτερη διάρκεια δράσης διατίθενται σε διάφορα κράτη μέλη της ΕΕ. Σε αυτά περιλαμβάνονται προϊόντα με μοναδικό συστατικό την παρακεταμόλη, ιδίως δισκία τροποποιημένης αποδέσμευσης τα οποία περιέχουν 500 mg, 665 mg ή 1000 mg παρακεταμόλης, και δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης παρακεταμόλης 500 mg.