FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Siponimod indukuje během 6 hodin po první dávce na dávce závislé snížení počtu lymfocytů v periferní krvi kvůli reverzibilní sekvestraci lymfocytů v lymfoidních tkáních.
Slovak: Siponimod vyvoláva od dávky závislé zníženie počtu lymfocytov v periférnej krvi do 6 hodín od prvého podania ako dôsledok reverzibilnej sekvestrácie lymfocytov v lymfatických tkanivách.
Czech: V podskupině pacientů (n=827) bez příznaků a symptomů aktivity onemocnění (definovaných jako pacienti bez relapsů během 2 let před studií a bez přítomnosti T1 lézí zvýrazněných Gd na začátku studie) byl vliv na 3měsíční a 6měsíční CDP malý (snížení rizika bylo 7 %, respektive 13 %).
Slovak: 827) bez prejavov a príznakov aktivity ochorenia (definovaných ako pacienti bez relapsu 2 roky pred štúdiou a bez prítomnosti Gd zvýraznených lézií T1 na začiatku štúdie) boli účinky na nástup 3-mesačnej a 6-mesačnej CDP malé (zníženie rizika bolo 7 % a 13
Czech: Váš lékař Vás může odeslat ke kardiologovi, protože může být nutné změnit Vaše léky, protože přípravek Mayzent může též zpomalit srdeční činnost v prvních dnech léčby.
Slovak: Lekár vás môže poslať na vyšetrenie k odborníkovi na choroby srdca kvôli možnej zmene liekov, ktoré užívate, pretože Mayzent môže spomaliť srdcový tep v prvých dňoch liečby.
Czech: Působí tak, že: - snižuje schopnost některých bílých krvinek (zvaných lymfocyty) volně se pohybovat v těle,
Slovak: Dosahuje sa to: - znížením schopnosti niektorých bielych krviniek (nazývaných lymfocyty) pohybovať sa voľne v tele, ako aj - bránením vstupu týchto buniek do mozgu a miechy.
Czech: Siponimod se selektivně váže na dva z pěti receptorů spřažených s G proteinem (GPCRs) pro S1P, jmenovitě S1P1 a S1P5.
Slovak: Siponimod sa selektívne viaže na dva z piatich receptorov pre S1P spojených s G-proteínom (G-protein-coupled receptors, GPCR), a to S1P1 a S1P5.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Slovak: Nauzea Hnačka Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
Czech: • Pokud během léčby nebo do 10 dnů po ukončení léčby siponimodem dojde k otěhotnění, nahlaste to prosím neprodleně lékaři nebo společnosti Novartis telefonicky [vložte místní číslo] nebo prostřednictvím webové stránky [vložte URL], bez ohledu na pozorované nežádoucí účinky.
Slovak: Ak počas liečby alebo do 10 dní po ukončení liečby siponimodom dôjde k otehotneniu, má sa to okamžite oznámiť lekárovi alebo spoločnosti Novartis telefonicky [vložiť miestne telefónne číslo] alebo pri osobnej návšteve [vložiť link], bez ohľadu na pozorované nežiaduce účinky.
Czech: • Pokud během léčby nebo během 10 dní po ukončení léčby siponimodem dojde k otěhotnění, nahlaste to prosím společnosti Novartis telefonicky [vložte místní číslo] nebo prostřednictvím webové stránky [vložte URL], bez ohledu na pozorované nežádoucí účinky.
Slovak: Ak počas liečby alebo do 10 dní po ukončení liečby siponimodom dôjde k otehotneniu, nahláste tento prípad telefonicky spoločnosti Novartis [vložiť miestne telefónne číslo] alebo pri osobnej návšteve [vložiť link] bez ohľadu na pozorované nežiaduce účinky.
Czech: • Před zahájením léčby se odebere vzorek DNA z krve nebo slin (bukální stěr) ke stanovení genotypu CYP2C9 za účelem určení vhodného dávkování siponimodu.
Slovak: Pred začatím liečby sa odoberie vzorka DNA z krvi alebo slín (výter z ústnej dutiny) na stanovenie genotypu CYP2C9, čo pomôže určiť správne dávkovanie siponimodu.
Czech: Při snížené metabolické aktivitě CYP2C9 u příslušných genotypů se předpokládá větší účinek substrátů CYP3A4 na expozici siponimodu (viz bod 4.5).
Slovak: Pri zníženej metabolickej aktivite CYP2C9 u daných genotypov sa predpokladá väčší účinok látok interagujúcich s CYP3A4 na expozíciu siponimodu (pozri časť 4.5).
Czech: • Ženy ve fertilním věku mají být informovány před zahájením léčby a pravidelně poté o závažných rizicích siponimodu pro plod a prostřednictvím těhotenské pacientské karty.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť informované pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod prostredníctvom špecifickej tehotenskej príručky pre pacienta.
Czech: Nicméně s ohledem na očekávaný pokles expozice siponimodu, je nutné zvážit vhodnost a možný prospěch léčby, pokud je siponimod kombinován: - se silnými induktory CYP3A4/slabými induktory CYP2C9 (např. karbamazepin) u všch pacientů bez ohledu na genotyp - se slabými CYP3A4 induktory (např. modafinil) u pacientů s genotypem CYP2C9*1*3 nebo
Slovak: Vzhľadom na očakávané zníženie expozície siponimodu sa však má zvážiť vhodnosť a možný prínos liečby, keď sa siponimod kombinuje: - so silnými induktormi CYP3A4/stredne silnými induktormi CYP2C9 (napr. karbamazepínom) u všetkých pacientov bez ohľadu na genotyp - so stredne silnými induktormi CYP3A4 (napr. modafinilom) u pacientov s genotypom
Czech: Současné podání siponimodu v dávce 2 mg denně v přítomnosti dávky 600 mg rifampicinu (silný induktor CYP3A4 a slabý induktor CYP2C9 ) denně snížilo AUCtau,ss a Cmax,ss siponimodu o 57 %, respektive o 45 % u subjektů s CY2C9*1*1.
Slovak: Súbežné podávania 2 mg siponimodu denne v prítomnosti denných dávok 600 mg rifampicínu (silný induktor CYP3A4 a stredne silný induktor CYP2C9) znížili pri siponimode AUCtau,ss o 57 % a Cmax,ss o 45 % u osôb s CYP2C9*1*1.
Czech: Podávání siponimodu musí být přerušeno nejméně 10 dní před plánovaným těhotenstvím (viz bod 4.4).
Slovak: Siponimod sa má vysadiť najmenej 10 dní pred plánovaným otehotnením (pozri časť 4.4).
Czech: • jestliže máte horečku, cítíte se jako byste měl(a) chřipku nebo máte bolesti hlavy společně se ztuhlostí šíje, přecitlivělostí na světlo, pocitem na zvracení nebo zmateností.
Slovak: • ak máte horúčku, cítite sa, akoby ste mali chrípku, alebo máte bolesti hlavy spoločne s meravením šije, citlivosťou na svetlo, nutkaním na vracanie alebo zmätenosťou.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mayzent užívat Jak se přípravek Mayzent užívá
Slovak: Čo je Mayzent a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mayzent Ako užívať Mayzent
Czech: Příručka pro pacienty/opatrovníky: Příručka pro pacienty/opatrovníky musí obsahovat následující hlavní sdělení:
Slovak: Oboznámte sa s informáciami o predpisovaní lieku Mayzent Príručka pre pacienta/opatrovateľa: Príručka pre pacienta/opatrovateľa má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Czech: Start
Slovak: Začiatok
Czech: Pokud je zvažována léčba siponimodem u pacientů s již existujícím významným prodloužením QT intervalu nebo u těch, kteří již jsou léčeni léčivými přípravky prodlužujícími QT interval se známými arytmogenními vlastnostmi, je před zahájením léčby nezbytná konzultace s kardiologem kvůli určení vhodného způsobu monitorování při zahájení léčby.
Slovak: Ak sa liečba siponimodom zvažuje u pacientov, ktorí majú významne predĺžené QT alebo ktorí sa už liečia liekmi predlžujúcimi QT so známymi arytmogénnymi vlastnosťami, je pred začatím liečby potrebná konzultácia s kardiológom, aby sa určila najvhodnejšia stratégia monitorovania počas začatia liečby.
Czech: Změna rychlosti kognitivního zpracování podle Symbol Digit Modality Test skóre byla exploratorním cílem.
Slovak: Výskumným cieľovým ukazovateľom bola zmena rýchlosti kognitívneho spracovania stanovená prostredníctvom Symbol Digit Modality Test.
Czech: • Zahajte léčbu titračním balením postačujícím na 5 dní.
Slovak: Začnite liečbu titračným balíčkom, ktorý je určený na 5 dní.
Czech: Vzhledem k riziku pro plod je siponimod kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovak: Vzhľadom na riziko pre plod je siponimod v období gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, kontraindikovaný.
Czech: Při zahajování léčby siponimodem u pacientů léčených betablokátory je nutná opatrnost kvůli aditivním účinkům na snížení srdeční frekvence (viz bod 4.4).
Slovak: Keď sa liečba siponimodom začína u pacientov, ktorí dostávajú betablokátory, je potrebná opatrnosť vzhľadom na aditívne účinky znižujúce srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek Mayzent se používá u dospělých k léčbě aktivní sekundárně progresivní roztroušené sklerózy (SPRS).
Slovak: Mayzent sa používa na liečbu dospelých so sekundárne progresívnou roztrúsenou sklerózou (SPMS) s aktívnym ochorením.
Czech: Pokud je makulární otok potvrzen, může Vám lékař doporučit ukončení léčby přípravkem Mayzent.
Slovak: Ak sa potvrdí makulárny edém, váš lekár možno bude od vás chcieť, aby ste ukončili liečbu Mayzentom.
Czech: Na co je potřeba dbát během užívání přípravku Mayzent Pokud se objeví během užívání přípravku Mayzent cokoliv z následujícího, informujte neprodleně svého lékaře, může se jednat o závažný stav:
Slovak: Počas užívania Mayzentu sledujte nasledujúce príznaky Ak sa u vás počas užívania Mayzentu vyskytne čokoľvek z uvedeného nižšie, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť závažné:
Czech: Zahájení léčby siponimodem vede k přechodnému poklesu srdeční frekvence a může být také spojeno se zpomalením atrioventrikulárního vedení (viz bod 4.4.).
Slovak: Začatie liečby siponimodom spôsobuje prechodné zníženie srdcovej frekvencie a môže byť spojené aj so spomalením átrioventrikulárneho prevodu (pozri časť 4.4).
Czech: • být informovány lékařem před zahájením léčby a pravidelně poté o závažných rizicích užívání siponimodu pro plod a o kontraindikaci u těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovak: Byť poučené svojim lekárom pred začatím liečby a potom pravidelne o závažných rizikách siponimodu pre plod a o kontraindikácii u tehotných žien a žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, prostredníctvom tehotenskej informačnej karty.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Mayzent, okamžitě informujte svého lékaře.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Mayzentu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu nejméně deseti dnů od poslední dávky siponimodu (viz bod 4.4).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej desať dní po poslednej dávke siponimodu (pozri časť 4.4).
Czech: • Pacient má okamžitě nahlásit předepisujícímu lékaři jakékoli příznaky poškození zraku během léčby a během měsíce po ukončení léčby siponimodem.
Slovak: Pacienti musia okamžitého hlásiť akékoľvek príznaky poruchy zraku predpisujúcemu lekárovi počas liečby a do jedného mesiaca po ukončení liečby siponimodom.
Czech: Siponimod nebyl studován v kombinaci s cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy.
Slovak: Siponimod sa neskúmal v kombinácii s antineoplastickou, imunomodulačnou alebo imunosupresívnou liečbou.
Czech: Pacienti s genotypem CYP2C9*3*3 nesmí siponimod užívat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovak: U pacientov s genotypom CYP2C9*3*3 sa siponimod nemá používať (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Czech: Váš lékař Vám v takovém případě poradí.
Slovak: Lekár vám v tejto záležitosti poradí.
Czech: • Zajistěte oftalmologické vyšetření před zahájením léčby a následná vyšetření během léčby u pacientů s diabetes mellitus v anamnéze, uveitidou nebo základním/koexistujícím onemocněním sítnice v anamnéze.
Slovak: Pred začiatkom liečby vykonajte oftalmologické vyšetrenie a u pacientov s diabetom mellitus, uveitídou alebo základným /sprievodným ochorením sietnice počas liečby vykonávajte následné vyšetrenia.
Czech: Roční podíl relapsů (ARR) Snížení četnosti
Slovak: Anualizovovaný výskyt relapsov (annualised relapse rate, ARR)
Czech: U pacientů s MS byla zjištěna zdánlivá systémová clearance (CL/F) 3,11 l/h.
Slovak: u pacientov s SM sa odhadol na 3,11 l/h.
Czech: Mayzent je určen k podání ústy.
Slovak: Mayzent je určený na vnútorné použitie.
Czech: Potahované tablety je nutné polykat celé a zapít vodou
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou. 4.3 Kontraindikácie
Czech: Časté:
Slovak: Veľmi časté
Czech: 3) a 0,141 % (95% CI: 0,020;0,261%).
Slovak: % (95 % IS: 0,020; 0,261%),
Czech: Rozšířené monitorování (>6 hodin od podání první dávky): o Pokud je po 6 hodinách srdeční frekvence na nejnižší hodnotě od podání první dávky, prodlužte sledování srdeční frekvence až do opětovného zvýšení srdeční frekvence, ale nejméně o další 2 hodiny.
Slovak: o Ak je hodnota srdcovej frekvencie najnižšia po 6 hodinách od podania prvej dávky, predĺžte pozorovanie najmenej o ďalšie dve hodiny, až do opätovného zvýšenia srdcovej frekvencie.
Czech: • Siponimod je kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Czech: • Před zahájením léčby proveďte genotypizaci CYP2C9 k určení udržovací dávky siponimodu.
Slovak: Pred začiatkom liečby vykonajte genotypizovanie pre CYP2C9, aby ste stanovili udržiavaciu dávku siponimodu.
Czech: Podle vyhodnocení interakčního potenciálu s použitím fyziologicky založeného farmakokinetického modelování (PBPK) se předpokládá nejvýše 2násobné zvýšení AUC siponimodu napříč genotypy u libovolného inhibitoru CYP3A4 a CYP2C9, s výjimkou pacientů s genotypem CYP2C9*2*2.
Slovak: Podľa hodnotenia potenciálu pre liekové interakcie prostredníctvom fyziologického farmakokinetického (physiologically based pharmacokinetic, PBPK) modelovania sa predpokladá najviac 2-násobné zväčšenie AUC siponimodu naprieč genotypmi pri akomkoľvek type inhibítora CYP3A4 a CYP2C9, s výnimkou pacientov s genotypom CYP2C9*2*2.
Czech: Použití živých atenuovaných vakcín může vést k riziku infekce, a je proto třeba se mu během léčby siponimodem a po dobu až 4 týdnů po jejím ukončení vyhnout (viz bod 4.4).
Slovak: Použitie živých oslabených vakcín môže sprevádzať riziko infekcií, preto je potrebné sa mu vyhnúť počas liečby siponimodom a 4 týždne po jej skončení (pozri časť 4.4).
Czech: CYP2C9 je polymorfní enzym a předpokládá se, že výsledek lékové interakce (DDI) v přítomnosti CYP3A nebo CYP2C9 substrátů závisí na genotypu CYP2C9.
Slovak: CYP2C9 je polymorfný enzým a o účinku liekových interakcií v prítomnosti liečiv ovplyvňujúcich CYP3A alebo CYP2C9 sa predpokladá, že závisia od genotypu CYP2C9.
Czech: Přípravek Mayzent 0,25 mg potahované tablety je dostupný v následujících velikostech balení:
Slovak: Mayzent 0,25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Czech: Pacienti proto nemají řídit nebo obsluhovat stroje během prvního dne po zahájení léčby siponimodem (viz bod 4.4).
Slovak: Preto počas prvého dňa liečby siponimodom pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Czech: • Před zahájením léčby musí být k dispozici nedávný úplný krevní obraz (CBC) (ne starší 6 měsíců nebo po ukončení předchozí léčby).
Slovak: Pred začatím liečby má byť k dispozícii nedávny celkový krvný obraz (CBC) (t.j. predchádzajúcich 6 mesiacov alebo po skončení predchádzajúcej liečby).
Czech: Současné podání těchto látek při zahájení léčby může být spojeno se závažnou bradykardií a srdečním blokádou.
Slovak: Na začiatku liečby môže byť súbežné použitie týchto liekov spojené so závažnou bradykardiou a blokádou srdca.
Czech: Při pokračujícím denním dávkování pokračuje pokles počtu lymfocytů a dosahuje nejnižšího mediánu (90% CI) počtu lymfocytů přibližně 0,560 (0,271-1,08) buněk/nl u typického CYP2C9*1*1 nebo *1*2 u nejaponského pacienta s SPMS, odpovídající 20-30 % hodnot před léčbou.
Slovak: Pri pokračujúcom dennom užívaní pretrváva znižovanie počtu lymfocytov a dosiahne u typického pacienta so SPMS a CYP2C9*1*1 alebo *1*2 iného ako japonského pôvodu minimum mediánu (90 % IS) počtu lymfocytov, približne 0,560 (0,271-1,08) buniek/nl, čo zodpovedá 20-30
Czech: Případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) nebyly během klinického vývoje siponimodu hlášeny; nicméně byly hlášeny u jiného modulátoru S1P receptoru.
Slovak: Počas vývojového programu siponimodu sa nezaznamenali žiadne prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML); boli však hlásené pri inom modulátore receptorov S1P.
Czech: Pokud je při chronické léčbě betablokátory klidová srdeční frekvence >50 tepů/min, je možné zahájit léčbu siponimodem.
Slovak: Ak je kľudová srdcová frekvencia >50 bpm pri chronickej liečbe betablokátorom, je možné začať podávať siponimod.
Czech: Co je přípravek Mayzent
Slovak: Čo je Mayzent
Czech: Pacienti bez lékařem potvrzené anamnézy planých neštovic nebo zdokumentované úplné vakcinace proti VZV mají být před zahájením terapie siponimodem vyšetřeni na přítomnost protilátek proti VZV (viz níže bod „Vakcinace").
Slovak: U pacientov, ktorí nemajú v anamnéze varicelu potvrdenú lekárom alebo dokumentovaný úplný cyklus očkovania vakcínou proti VZV, sa pred začatím liečby siponimodom má urobiť test na protilátky proti VZV (pozri nižšie časť „Vakcinácia‟).
Czech: Léčbu je nutné zahájit titračním balením, iniciace trvá 5 dní.
Slovak: Liečba sa má začať titračným balením, ktoré je určené na 5 dní.
Czech: Přípravek Mayzent 2 mg potahované tablety je dostupný v balení obsahujícím 28 tablet.
Slovak: Mayzent 2 mg filmom obalené tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 tabliet.
Czech: • jestliže máte příznaky jako náhlý nástup silných bolestí hlavy, zmatenost, křeče a poruchy zraku.
Slovak: • ak máte príznaky ako náhly nástup silnej bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty kŕčov a zmeny videnia.
Czech: Pokud žena otěhotní během léčby, musí být siponimod vysazen.
Slovak: Ak žena otehotnie počas liečby, siponimod sa musí vysadiť.
Czech: • Nastavte udržovací dávku na 1 mg u pacientů s genotypy CYP2C9*2*3 nebo *1*3.
Slovak: Upravte udržiavaciu dávku na 1mg u pacientov s genotypmi CYP2C9*2*3 alebo *1*3.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření 3 až 4 měsíce po zahájení léčby přípravkem Mayzent, a možná opakované vyšetření i později.
Slovak: Váš lekár možno bude chcieť, aby vám vyšetrili zrak 3 alebo 4 mesiace po začatí liečby a možno opäť neskôr.
Czech: Během klinického vývoje siponimodu byly hlášeny případy herpetické virové infekce (včetně jednoho případu reaktivace infekce varicella zoster virem [VZV] vedoucí k varicelové meningitidě).
Slovak: Prípady infekcie herpetickými vírusmi (vrátane jedného prípadu reaktivácie infekcie vírusom varicella zoster [VZV], ktorá mala za následok meningitídu vyvolanú varicella zoster) boli hlásené počas vývojového programu siponimodu.
Czech: 9/l u pacienta již užívajícího siponimod 1 mg musí vést k přerušení léčby siponimodem, dokud nebude dosažena hladina 0,6x109/l, kdy je možné začít uvažovat o znovuzahájení léčby siponimodem.
Slovak: 9/l u pacienta, ktorý už dostáva 1 mg siponimodu, majú mať za následok prerušenie liečby siponimodom až do dosiahnutia hodnoty 0,6 x 10
Czech: Podíl pacientů s 3měsíční potvrzenou progresí disability (primární cíl) Snížení rizika
Slovak: Podiel pacientov s potvrdenou 3-mesačnou progresiou zneschopnenia (primárny koncový ukazovateľ)
Czech: Během léčby přípravkem Mayzent nemáte kojit.
Slovak: Počas užívania Mayzentu nemáte dojčiť.
Czech: • Poskytněte pacientce poradenství v případě neúmyslného těhotenství.
Slovak: V prípade nechcenej gravidity konzultujte s pacientkou.
Czech: Při vysazení siponimodu kvůli plánovanému těhotenství je třeba zvážit možné riziko návratu aktivity onemocnění.
Slovak: Pri ukončení liečby siponimodom z dôvodu plánovanej gravidity sa má vziať do úvahy možné obnovenie aktivity ochorenia.
Czech: To může být příznakem problémů s játry.
Slovak: Môžu to byť príznaky ťažkostí s pečeňou.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (jako monohydrát) a 0,092 mg sójového lecithinu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 59,1 mg laktózy (ako monohydrátu) a 0,092 mg sójového lecitínu.
Czech: Je nutné se vyvarovat vakcinace živými oslabenými vakcínami, pokud pacienti užívají siponimod a po dobu 4 týdnů od ukončení léčby (viz bod 4.5).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa použitiu živých oslabených vakcín, keď pacienti užívajú siponimod, ako aj počas 4 týždňov po ukončení liečby (pozri časť 4.5).
Czech: Během zahájení léčby siponimodem nemají být užívána současně antiarytmika třídy Ia (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol), přípravky prodlužující QT interval se známými arytmogenními vlastnostmi, blokátory vápníkových kanálu snižující srdeční frekvenci (např. verapamil nebo diltiazem) nebo další látky, které mohou snižovat srdeční frekvenci (např. ivabradin nebo digoxin) kvůli možným aditivním účinkům na srdeční frekvenci (viz bod 4.4).
Slovak: Siponimod počas začatia liečby nemajú súbežne užívať pacienti, ktorí dostávajú antiarytmiká triedy Ia (napr. chinidín, prokaínamid) alebo triedy III (napr. amiodarón, sotalol), lieky predlžujúce QT so známymi arytmogénnymi vlastnosťami, blokátory kalciového kanála, ktoré znižujú srdcovú frekvenciu (napr. verapamil alebo diltiazem), alebo inými látkami, ktoré môžu znižovať srdcovú frekvenciu (napr. ivabradín alebo digoxín) vzhľadom na možné aditívne účinky na srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.4).
Czech: Souběžná léčba cytostatiky, imunomodulátory nebo imunosupresivy Souběžné podávání cytostatik, imunomodulátorů nebo imunosupresiv (včetně kortikosteroidů) vyžaduje opatrnost kvůli riziku aditivních účinků na imunitní systém během takové léčby (viz bod 4.5).
Slovak: Súbežná liečba antineoplastikami, imunomodulanciami alebo imunosupresívami Súbežná antineoplastická, imunomodulačná alebo imunosupresívna liečba (vrátane kortikosteroidov) sa má podávať opatrne pre riziko aditívnych účinkov na imunitný systém počas takejto liečby (pozri časť 4.5).
Czech: Po ukončení léčby siponimodem může reziduální vliv na snížení počtu periferních lymfocytů přetrvávat po dobu 3-4 týdnů od poslední dávky.
Slovak: Po ukončení liečby siponimodom môžu pretrvávať zvyškové účinky znižujúce počet periférnych lymfocytov až 3-4 týždne po poslednej dávke.
Czech: Účinnost vakcinace není považována za ohroženou, pokud je léčba siponimodem pozastavena v období 1 týden před očkováním a až do 4 týdnů po očkování (viz bod 4.4).
Slovak: Nepredpokladá sa oslabenie účinnosti vakcinácie, ak sa liečba siponimodom preruší na obdobie 1 týždňa pred vakcináciou a 4 týždňov po nej (pozri časť 4.4).
Czech: • Před zahájením léčby siponimodem proveďte test jaterních funkcí.
Slovak: Pred začatím liečby siponimodom vykonajte testy funkcie pečene.
Czech: • Siponimod je kontraindikován u pacientů s progresivní multifokální leukoencefalopatií nebo kryptokokovou meningitidou v anamnéze.
Slovak: Siponimod je kontraindikovaný u pacientov s anamnézou progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie alebo kryptokokovej meningitídy.
Czech: - jestliže máte závažné potíže s játry.
Slovak: - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Czech: Při ukončování léčby siponimodem z důvodu plánovaného těhotenství je nutné mít na paměti možnost návratu aktivity onemocnění (viz bod 4.4).
Slovak: Ak sa ukončuje liečba siponimodom z dôvodu plánovanej gravidity, má sa vziať do úvahy možné obnovenie aktivity ochorenia (pozri časť 4.4).
Czech: Jaké množství přípravku Mayzent užívat
Slovak: Koľko Mayzentu užívať
Czech: V klinické studii fáze III u pacientů se SPMS činila ve skupině se siponimodem průměrná změna FEV1 po 3 a 6 měsících léčby v porovnání s hodnotami před léčbou v obou časových bodech -0,1 l, ve skupině na placebu ke změně nedošlo.
Slovak: Po 3 a 6 mesiacoch liečby v klinickej štúdii fázy III s pacientmi so SPMS boli priemerné zmeny FEV1 oproti východiskovej hodnote v skupine siponimodu -0,1 l v každom čase, bez zmeny v skupine placeba.
Czech: • pacientů, kteří v předchozích 6 měsících měli infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, mozkovou mrtvici / tranzitorní ischemickou ataku (TIA), dekompenzované srdeční selhání (vyžadující hospitalizaci pacienta) nebo srdeční selhání třídy III / IV podle New York Heart Association (NYHA).
Slovak: Pacientov, ktorí mali v posledných 6 mesiacoch infarkt myokardu, nestabilnú anginu pectoris, mozgovú príhodu/tranzitórny ischemický atak (TIA), dekompenzované zlyhávanie srdca (vyžadujúce hospitalizáciu) alebo zlyhávanie srdca triedy III/IV podľa New York Heart Association (NYHA).