FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indtagelse af aliskiren sammen med frugtjuice eller drikkevarer indeholdende planteekstrakter, inklusive urteteer, bør undgås.
Latvian: Jāizvairās no aliskirēna lietošanas kopā ar augļu sulu vai dzērieniem, kas satur augu ekstraktus, tai skaitā ārstnieciskajām augu tējām.
Danish: Der kræves ingen justering af initialdosis for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR på henholdsvis 89-60 ml/min/1,73 m og 59-30 ml/min/1,73 m 2, se pkt.
Latvian: Pacientiem ar vieglas līdz vidēji smagas pakāpes nieru darbības traucējumiem sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama (GFĀ attiecīgi 89-60 ml/min/1,73 m un 59-30 ml/min/1,73 m2, skatīt
Danish: Der var dog ingen signifikant forskel på mortalitet af alle årsager mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling, RR 0,96 95 % KI [0,89-1,02] p=0,20.
Latvian: Tomēr jebkāda iemesla mirstības rādītāji amlodipīna terapijas grupā un hlortalidona terapijas grupā būtiski neatšķīrās RA 0,96 95% TI [0,89-1,02] p=0,20.
Danish: - hvis du har leverproblemer (nedsat leverfunktion) - hvis du har nyrearteriestenose (forsnævring af blodkarrene til en eller begge nyrer) - hvis du har alvorligt hjertesvigt (en hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen)
Latvian: un rūpīgi Jūs uzraudzīs; - ja Jums ir aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir nieru artēriju stenoze (asinsvadu, kuri apasiņo vienu vai abas nieres, sašaurinājums); - ja Jums ir smaga sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, kad sirds nespēj apasiņot ķermeni).
Danish: , alopeci purpura
Latvian: , purpura
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): • reibonis ar griešanās sajūtu.
Danish: Blodtrykket var velkontrolleret ved baseline hos de fleste patienter.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu sākumstāvoklī asinsspiediens tika pietiekami kontrolēts.
Danish: Leverforstyrrelser a,
Latvian: Aknu darbības traucējumi a,
Danish: Incidensen af bivirkninger var ikke forbundet med køn, alder, BMI, race eller etnicitet.
Latvian: Netika konstatēta blakusparādību rašanās biežuma saistība ar dzimti, vecumu, ķermeņa masas indeksu, rasi vai etnisko piederību.
Danish: I kliniske undersøgelser, hvor amlodipin blev givet i kombination med betablokkere til patienter med enten hypertension eller angina, er der ikke set bivirkninger på de
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros amlodipīnu lietoja kombinācijā ar beta blokatoriem pacientiem ar hipertensiju vai stenokardiju, nenovēroja nevēlamu ietekmi uz elektrokardiogrāfiskiem raksturlielumiem.
Danish: Serumkalium: Der er set stigning i serumkalium med aliskiren, og den kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, som virket på RAAS, eller af NSAID'er.
Latvian: Kālija līmenis serumā: kālija līmeņa palielināšanās serumā novērota pēc aliskirēna lietošanas un to var paasināt lietošana kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, vai NPL.
Danish: Samtidig brug af aliskiren med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein(P-gp)-hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (f. eks. quinidin), er kontraindiceret (se
Latvian: Aliskirēna vienlaicīga lietošana ar ciklosporīnu un itrakonazolu, kuri abi ir spēcīgi P-gp (glikoproteīna) inhibitori, un citiem spēcīgiem P-gp inhibitoriem (piemēram, hinidīnu), ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: I undergruppen af patienter med diabetes mellitus var hazard ratio 1,64 til fordel for placebo (95 % konfidensinterval: 1,15-2,33), hvorimod hazard ratio i undergruppen af patienter uden diabetes var 0,69 til fordel for aliskiren (95 % konfidensinterval: 0,50-0,94); p-værdi for interaktion=0,0003.
Latvian: ticamības intervāls: 1,15-2,33), savukārt ārstēšanas apakšgrupā pacientiem bez cukura diabēta riska attiecība bija 0,69 par labu aliskirēnam (95% ticamības intervāls: 0,50-0,94); mijiedarbības p-vērtība
Danish: Der er ikke identificeret nogen interaktioner.
Latvian: Mijiedarbība ar šiem medikamentiem netika konstatēta.
Danish: Der kan muligvis ske en overeksponering for aliskiren hos børn med umodent MDR1 (P-gp)-system (Se "Transportere" ovenfor og pkt.
Latvian: Ir iespējama aliskirēna pārmērīga ietekme bērniem ar nenobriedušu MDR1 (P-gp) transportsistēmu (skatīt augstāk „Transportvielas" un 4.2., 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACE-hæmmer eller en ARB frarådes derfor.
Latvian: RAAS dubulta blokāde, lietojot aliskirēnu kopā ar AKEI vai ARB, nav ieteicama.
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor aliskiren er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid og betablokkeren atenolol.
Latvian: Dati no kombinētas terapijas pētījumiem pieejami par aliskirēna lietošanu kopā ar diurētiku hidrohlortiazīdu un beta blokatoru atenololu.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai citiem dihidropiridīna atvasinājumiem.
Danish: Ved administration sammen med atorvastatin steg AUC og Cmax for aliskiren ved steady state med 50 %.
Latvian: Lietojot kopā ar atorvastatīnu, aliskirēna AUC un Cmax līdzsvara stāvoklī palielinājās par 50%.
Danish: Hos hypertensive patienter, som ikke var kontrolleret på behandling med de aktive stoffer som enkeltstofbehandling, gav administration af Rasilamlo en gang dagligt dosisafhængig klinisk relevant reduktion i både systolisk og diastolisk blodtryk.
Latvian: Hipertensīviem pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta, lietojot komponentus monoterapijā, Rasilamlo lietošana vienu reizi dienā, nodrošināja no devas atkarīgu klīniski nozīmīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā spiediena pazemināšanos.
Danish: Plasma aliskiren-eksponering (AUC) hos 8 dage gamle rotter var næsten fire gange højere end hos 14 dage gamle rotter ved 100 mg/kg/dag.
Latvian: Lietojot 100 mg/kg/dienā devu aliskirēna līmenis plazmā (AUC) 8 dienas vecām žurkām bija gandrīz 4 reizes augstāks kā 14 dienas vecām žurkām.
Danish: Der er observeret stor inter-individuel variabilitet i eksponering.
Latvian: Starp indivīdiem bija novērojamas lielas atšķirības zāļu iedarbībā.
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af hyperkaliæmi (20,9 % versus 17,5 %), nedsat nyrefunktion/nyresvigt (16,6 % versus 12,1 %) og hypotension (17,1 % versus 12,6 %) i aliskiren-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen; hyppigheden var højere hos patienter med
Latvian: Aliskirēna grupā, salīdzinot ar placebo grupu, novēroja hiperkaliēmijas (20,9% pret 17,5%), nieru darbības traucējumu / nieru mazspējas (16,6% pret 12,1%) un hipotensijas (17,1% pret 12,6%) gadījumu biežuma pieaugumu, un tas bija lielāks pacientiem ar cukura diabētu.
Danish: Fald i hæmoglobin a, fald i hæmatokrit a, forhøjet blodkreatinin a
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis a, samazināts hematokrīts a, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs a
Danish: Øget aliskiren-eksponering ved samtidig administration af CYP3A4-hæmmere, som også hæmmer P-gp, kan derfor forventes (se også andre afsnit om P-gp-interaktioner i pkt.
Latvian: Lietojot aliskirēnu kopā ar CYP3A4 inhibitoriem, kuri arī inhibē P-gp, sagaidāma aliskirēna iedarbības pastiprināšanās (skatīt citas references par P-gp 4.5. apakšpunktu).
Danish: I et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, parallelgruppe faktoriel studie af 8 ugers varighed med 1.688 randomiserede patienter med mild til moderat hypertension, gav behandling med Rasilamlo ved doser fra 150 mg/5 mg til 300 mg/10 mg dosisafhængige, klinisk meningsfulde blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) på mellem henholdsvis 20,6/14,0 mmHg og 23,9/16,5 mmHg, sammenlignet med 15,4/10,2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg for amlodipin 10 mg og 6,8/5,4 mmHg med placebo, i en population af patienter med et gennemsnitligt blodtryk ved behandlingsstart (baseline-blodtryk) på 157,3/99,7 mmHg.
Latvian: 8 nedēļu nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, paralēlu grupu faktoriālā pētījumā, kurā kopumā randomizēja 1 688 pacientus ar vieglu līdz smagu hipertensiju, ārstēšana ar Rasilamlo devām no 150 mg/5 mg līdz 300 mg/10 mg izraisīja no devas atkarīgu statistiski nozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos (sistolisko/diastolisko) diapazonā attiecīgi no 20,6/14,0 mm Hg līdz 23,9/16,5 mm Hg, salīdzinot ar 15,4/10,2 mm Hg lietojot 300 mg aliskirēna, 21,0/13,8 mm Hg lietojot 10 mg amlodipīnu un placebo iegūtajiem rādītājiem 6,8/5,4 mm Hg pacientiem grupā ar vidējo asinsspiedienu 157,3/99,7 mm Hg terapijas sākumā.
Danish: Ingen effekt på QT-intervallet blev rapporteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktivt kontrolleret studie ved anvendelse af standard og Holter elektrokardiografi.
Latvian: Nejaušinātā, dubultmaskētā, placebo un aktīvi kontrolētā pētījumā, izmantojot standarta un Holtera elektrokardiogrāfiju, netika konstatētas izmaiņas QT intervālā.
Danish: Rasilamlo er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
Latvian: Rasilamlo ir indicēts esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediena pienācīga kontrole nav sasniegta, lietojot tikai aliskirēnu vai amlodipīnu.
Danish: Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) og 280 tabletter (20 pakninger af 14) i kalenderpakninger og 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) som perforerede
Latvian: Tas ir pieejams arī vairāku kastīšu iepakojumā pa 98 tabletēm (2 iepakojumi pa 49 tabletēm) un 280 tabletēm (20 iepakojumi pa 14 tabletēm) kalendāra blisteros un 98x1 tableti (2 iepakojumi pa 49x1) perforētos blisteros ar atsevišķām devām.
Danish: Hvis en patient får dosisbegrænsende bivirkninger af en af komponenterne alene, kan patienten skiftes til Rasilamlo, der indeholder en lavere dosis af denne komponent, for at opnå samme blodtrykssænkning.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek novērotas no devas atkarīgas ar vienu no monoterapijas sastāvdaļām saistītas blakusparādības, lai sasniegtu līdzvērtīgu asinsspiediena pazemināšanu, var pāriet uz mazāku šīs sastāvdaļas Rasilamlo devu.
Danish: Data fra dyrestudier tyder på, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikke
Latvian: Eksperimentālie dati liecina, ka amlodipīns saistās gan ar dihidropiridīna, gan nedihidropiridīna saistīšanās vietām.
Danish: Der er ikke erfaring med tilfælde af overdosering med Rasilamlo.
Latvian: Nav iegūta pieredze par Rasilamlo pārdozēšanu.
Danish: , trombocytopeni
Latvian: , trombocitopēnija
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med Rasilamlo i følgende
Latvian: Pēc Rasilamlo terapijas uzsākšanas simptomātiska hipotensija var rasties sekojošos gadījumos:
Danish: Et bioækvivalensstudie, der undersøger Rasilamlo efter indtagelse af lette måltider, er
Latvian: Rasilamlo nav pētīts bioekvivalences pētījumā, lietojot kopā ar vieglu maltīti.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer, som påvirker RAAS, af NSAID eller af stoffer, som øger serumkalium (fx kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, heparin), kan medføre stigning i serumkalium.
Latvian: - Zāles, kas var ietekmēt kālija līmeni serumā Lietojot kopā ar citām zālēm, kas ietekmē RAAS, NPL vai zālēm, kas var paaugstināt kālija līmeni serumā (piemēram, kāliju aizturošām diurētikām, kālija preparātiem, kāliju saturošiem sāls aizstājējiem, heparīnu), var paaugstināt kālija koncentrāciju serumā.
Danish: Reproduktionsstudier med rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlænget fødsel og nedsat overlevelse af afkommet ved doser ca. 50 gange højere end de maksimalt anbefalede doser til
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi žurkām un pelēm ir parādījuši aizkavētu dzemdību datumu, ilgstošas dzemdības un samazinātu mazuļu dzīvildzi, lietojot devas, kas ir apmēram 50 reizes lielākas par maksimālo ieteicamo devu cilvēkam, rēķinot uz mg/kg.
Danish: Rasilamlo 150 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Rasilamlo 150 mg/10 mg filmovertrukne tabletter Rasilamlo 300 mg/5 mg filmovertrukne tabletter Rasilamlo 300 mg/10 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/amlodipin
Latvian: Rasilamlo 150 mg/5 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 150 mg/10 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 300 mg/5 mg apvalkotās tabletes Rasilamlo 300 mg/10 mg apvalkotās tabletes Aliskirenum/amlodipinum
Danish: Hos hypertensive patienter gav administration af aliskiren en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300-mgdosen.
Latvian: Hipertensijas slimniekiem 150 mg un 300 mg aliskirēna devu lietošana vienreiz dienā nodrošināja no devas atkarīgu gan sistoliskā, gan diastoliskā asinsspiediena mazināšanos, kas saglabājās visu 24 stundu ilgo devas lietošanas starplaiku (saglabājot terapeitisko ieguvumu agri no rīta) ar vidējās maksimālās pret minimālās diastoliskās atbildes reakcijas attiecību līdz 98% pēc 300 mg devas lietošanas.
Danish: Et andet toksicitetsstudie med gentagne doser blev udført på unge rotter 14 dage post-partum i 8 uger med aliskiren-doser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag.
Latvian: Cits atkārtotu devu toksicitātes pētījums tika veikts ar juvenīlām žurkām 14 dienas pēc dzemdībām, kuras 8 nedēļas saņēma aliskirēna devas 30, 100 un 300 mg/kg/dienā.
Danish: I et studie med 820 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med aliskiren 300 mg, viste kombinationen af aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg gennemsnitlige systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på 18,0/13,1 mmHg, hvilket var signifikant større end for aliskiren 300 mg monoterapi.
Latvian: Pētījumā, kurā randomizēja 820 pacientu, kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz aliskirēna 300 mg terapiju, aliskirēna/amlodipīna 300 mg/10 mg devas kombinēšana radīja vidējā sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par 18,0/13,1 mm Hg, kas bija statistiski nozīmīgi labāks rādītājs nekā ar aliskirēna 300 mg monoterapiju sasniegtais.
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING (perforeret enkeltdosisblister)
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM/KASTĪTE VIENAS DEVAS IEPAKOJUMAM (perforēts blisters ar atsevišķām devām)
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par aliskirēna / aliskirēna, amlodipīna / aliskirēna, hidrohlortiazīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Danish: Tilsvarende, som ved monoterapi formuleringerne, havde føde ingen virkning på amlodipins farmakokinetik i den faste kombinationstablet.
Latvian: Atbilstoši monoterapijas nostādnei uzturs neietekmē amlodipīna farmakokinētiskās īpašības, lietojot to fiksētas kombinācijas tabletes formā.
Danish: Dosering til patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med aliskiren eller amlodipin
Latvian: Deva pacientiem, kuriem asinsspiediena pietiekama kontrole nav sasniegta ar aliskirēna vai amlodipīna monoterapiju
Danish: I kliniske studier af hypertensive patienter havde aliskiren ingen klinisk signifikant virkning på total kolesterol, HDL-kolesterol, fastende triglycerider,
Latvian: Klīniskos pētījumos ar hipertensijas slimniekiem aliskirēnam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējā holesterīna, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīna (ABL-H) līmeni, triglicerīdu līmeni tukšā dūšā, glikozes līmeni tukšā dūšā vai urīnskābes līmeni.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af aliskiren.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos aliskirēna lietošana dažkārt izraisīja klīniski nozīmīgas laboratorisko rādītāju novirzes no normas.
Danish: Derfor er samtidig administration af aliskiren og potente P-gp-hæmmere kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Tādēļ aliskirēna un spēcīgu P-gp inhibitoru lietošana vienlaicīgi ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Som for andre RAAS-hæmmere er hovedpine en almindelig bivirkning hos børn, der behandles med aliskiren.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus RAAS blokatorus, bērniem, kurus ārstē ar aliskirēnu, bieži sastopama nevēlama blakusparādība ir galvassāpes.
Danish: Derfor forventes ingen interaktioner på grund af hæmning eller induktion af CYP-isoenzymer.
Latvian: Tādēļ nav sagaidāma CYP450 izoenzīmu inhibīcijas vai indukcijas izraisīta mijiedarbība.
Danish: Den hyppigste indberettede bivirkning for Rasilamlo i kliniske studier var perifert ødem, der opstod med en hyppighed, der var mindre end eller den samme som for de tilsvarende amlodipindoser, men større end for aliskiren: **Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for
Latvian: Klīniskajos pētījumos saistībā ar Rasilamlo lietošanu visbiežāk ir saņemti ziņojumi par perifēras tūskas gadījumiem, kas tika novēroti retāk nekā, salīdzinot ar tiem, kas radušies saistībā ar attiecīgo amlodipīna devu lietošanu, bet biežāk nekā aliskirēna devu lietošanas gadījumā; **
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: Bivirkninger, der tidligere er indberettet for et af eller begge de aktive stoffer (aliskiren og amlodipin) i Rasilamlo og er anført herunder, kan forekomme ved brug af
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām iepriekš ziņots pēc vienas no Rasilamlo divu aktīvo sastāvdaļu (aliskirēna un amlodipīna) lietošanas, uzskaitītas zemāk un var attīstīties pēc Rasilamlo lietošanas.
Danish: Del af en multipakning bestående af 2 pakninger, der hver indeholder 49x1 tabletter.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, kurā ir 2 kastītes, katrā 49x1 tablete.
Danish: MAH indsendte en analyse af 1407 tilfælde af "dyspnø", i 13 af disse tilfælde forsvandt bivirkningen efter seponering, og i 3 tilfælde opstod den igen efter reeksponering.
Latvian: RAĪ iesniedza analīzi ar 1 407 „elpas trūkuma" gadījumiem, no kuriem 13 bija ar pozitīvu atcelšanas reakciju (blakusparādību izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas) un trīs bija ar pozitīvu atkārtotas lietošanas atbildreakciju (zāļu blakusparādību atkārtošanās pēc zāļu lietošanas atsākšanas).
Danish: Dobbelt RAAS-blokade med aliskiren, ARB'er eller ACE-hæmmere Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af RAAS ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARB'er eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Latvian: RAAS dubultā blokāde kombinācijā ar aliskirēnu, ARBiem, vai AKEIiem Klīniskie dati liecina, ka RAAS dubulta blokāde, lietojot kombinācijā AKEI, ARB vai aliskirēnu, ir saistīta ar palielinātu tādu nevēlamo blakusparādību, kā hipotensija, insults, hiperkaliēmija un pavājināta nieru funkcija (ieskaitot akūtu nieru mazspēju), risku, salīdzinot ar vienu zāļu, kas ietekmē RAAS, lietošanu (skatīt 4.3., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: Calciumantagonister virker ved at hindre indtrængning af calcium ind i karvæggens vaskulære glatte muskelceller, og forhindrer derved glatte muskelcellers sammentrækning og vasokonstriktion.
Latvian: Kalcija kanālu blokatori aizkavē kalcija pieplūdumu asinsvadu gludās muskulatūras šūnās, tādējādi novēršot gludās muskulatūras šūnu kontrakcijas un asinsvadu sašaurināšanos.
Danish: • alvorlige hudreaktioner (toksisk epidermal nekrolyse og/eller bivirkninger fra slimhinden i munden - rød hud, blæredannelse omkring læber, øjne eller mund, hudafskalning, feber)
Latvian: • smagas ādas reakcijas (toksiska epidermāla nekrolīze un/vai reakcijas mutes dobuma gļotādā sarkana ādas krāsa, čūlu veidošanās uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, drudzis);
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, vandfri silica kolloid, hypromellose, titandioxid (E 171), macrogol, talcum, gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks, dzeltenais dzels oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Danish: Rasilamlo kan bruges til behandling af forhøjet blodtryk hos voksne patienter, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med aliskiren eller amlodipin anvendt alene.
Latvian: Rasilamlo lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt, lietojot aliskirēnu vai amlodipīnu atsevišķi.
Danish: Over 12-ugers-perioden sænkede aliskirenmonoterapi systolisk/diastolisk blodtryk med 14,0/5,1 mmHg sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril i overensstemmelse med aliskirens non-inferioritet til ramipril ved de valgte doser.
Latvian: 12 nedēļu laikā monoterapija ar aliskirēnu pazemināja sistolisko/diastolisko asinsspiedienu par 14,0/5,1 mmHg, salīdzinot ar 11,6/3,6 mmHg, lietojot ramiprilu.
Danish: Behandling med Rasilamlo frarådes til mødre, som ammer.
Latvian: Rasilamlo nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Danish: Rifampicin, som er en P-gpinduktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i et klinisk studie Andre induktorer af P-gp (prikbladet perikum) kan muligvis nedsætte aliskirens biotilgængelighed.
Latvian: Klīniskajā pētījumā rifampicīns, kas ir P-gp induktors, samazināja aliskirēna biopieejamību par aptuveni 50%.
Danish: I et studie med 847 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med amlodipin 10 mg, viste kombinationen af aliskiren/amlodipin 150 mg/10 mg og 300 mg/10 mg gennemsnitlige systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på henholdsvis 11,0/9,0 mmHg og 14,4/11,0 mmHg, hvilket var statistisk større end for amlodipin 10 mg monoterapi.
Latvian: Pētījumā, kurā randomizēja 847 pacientu, kuriem nebija pietiekamas atbildes reakcijas uz amlodipīna 10 mg terapiju, aliskirēna/amlodipīna 150 mg/10 mg un 300 mg/10 mg kombinācija radīja vidējā sistoliskā/diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos par attiecīgi 11,0/9,0 mm Hg un 14,4/11,0 mm Hg, kas bija statistiski lielāks rādītājs nekā ar amlodipīna 10 mg monoterapiju sasniegtais.
Danish: Hvis samtidig brug skønnes nødvendig, tilrådes regelmæssig kontrol af nyrefunktionen inklusive serumelektrolytter i overensstemmelse med standardpraksis.
Latvian: Saskaņā ar standarta medicīnisko praksi, ja šīs zāles nepieciešams lietot kopā, ieteicams regulāri kontrolēt nieru funkciju, tai skaitā elektrolītu līmeni serumā.
Danish: Der er dog ligesom for andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, en øget risiko for nyreinsufficiens, inklusive akut nyresvigt, når patienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren.
Latvian: Tomēr, tāpat kā lietojot citas zāles, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, kad šie pacienti ar nieru artēriju stenozi tiek ārstēti ar aliskirēnu, pastāv paaugstināts nieru darbības traucējumu, tai skaitā akūtas nieru mazspējas, risks.
Danish: Aliskirendoser på op til 600 mg eller det dobbelte af den højeste anbefalede terapeutiske dosis er fundet at være veltolererede i kontrollerede kliniske studier.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pierādīts, ka aliskirēna devām līdz 600 mg vai devām, kas divas reizes pārsniedz augstāko ieteicamo terapeitisko devu, ir laba panesamība.