FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Impiego pre-operatorio:
Hungarian: Preoperatív alkalmazás:
Italian: Non prenda Esmya se è in gravidanza.
Hungarian: Ne szedje az Esmya-t, ha terhes.
Italian: Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
Hungarian: A tablettát vízzel kell lenyelni.
Italian: nevirapina).
Hungarian: nevirapin).
Italian: • dolore alla parte superiore destra dell'addome
Hungarian: • fájdalom a has jobb felső részében
Italian: • stanchezza, forte affaticamento
Hungarian: • kimerültség, súlyos fáradtság
Italian: Prima del trattamento è necessario escludere la gravidanza.
Hungarian: A kezelés előtt a terhesség lehetőségét ki kell zárni.
Italian: 1103 Budapest
Hungarian: H-1103 Budapest
Italian: Trattamenti concomitanti
Hungarian: Egyidejű kezelések
Italian: 1° TEST (prima dell'inizio del trattamento) Inizio del trattamento
Hungarian: VIZSGÁLAT (a kezelés kezdete előtt) Kezelés kezdete
Italian: • L'assenza di dati sulla sicurezza per l'endometrio del trattamento continuo superiore ai 3 mesi.
Hungarian: • a 3 hónapnál hosszabb folyamatos kezelés endometriumot érintő biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya;
Italian: Valore PBAC mediano basale
Hungarian: A kezdeti PBAC középértéke
Italian: Risultati simili sono stati ottenuti per il metabolita attivo mono-Ndemetilato.
Hungarian: Az aktív mono-N-demetilált metabolitra vonatkozóan hasonló eredmények születtek.
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Esmya, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
Hungarian: Az Esmya nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.
Italian: In uno studio di 39 settimane su scimmie cynomolgus sono state notate a basse dosi alterazioni istologiche somiglianti a PAEC.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokon végzett 39 hetes vizsgálat során alacsony dózis mellet PAEC-hez hasonló szövettani elváltozásokat figyeltek meg.
Italian: Cellulosa microcristallina Mannitolo
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Mannit
Italian: Gli effetti sui neonati non sono stati studiati.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Italian: Il materiale informativo dovrà comprendere i seguenti elementi essenziali:
Hungarian: Az oktatóanyag a következő kulcsfontosságú elemeket tartalmazza:
Italian: Questi test devono essere eseguiti ogni mese, nonché qualche settimana dopo aver terminato un ciclo di trattamento (vedere il programma seguente).
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat minden hónapban és egy kezelési periódus befejezését követő pár héten belül is el kell végezni (lásd az ütemezést alább).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato sono state determinate esclusivamente in donne di almeno 18 anni di età.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát csak 18 évesnél idősebb nők esetén igazolták.
Italian: • Materiale informativo per le pazienti contenente: o Scheda paziente
Hungarian: • Oktatóanyag betegeknek, mely a következőket tartalmazza: o Betegkártya
Italian: Non può essere esclusa la presenza di rischi per il neonato.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Esmya possa provocare danni al feto o causare un aborto).
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Esmya árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést).
Italian: Gedeon Richter
Hungarian: Richter Gedeon
Italian: Dispepsia Flatulenza
Hungarian: Dyspepsia Flatulencia
Italian: È usato prima di un intervento di rimozione di fibromi oppure per il trattamento a lungo termine di fibromi per ridurre le loro dimensioni, bloccare o ridurre il sanguinamento e aumentare il livello di globuli rossi.
Hungarian: Vagy a fibrómák műtéti kezelése előtt, vagy pedig a fibrómák hosszú távú kezelésére alkalmazható azok méretének csökkentésére, a vérzés megszűntetésére vagy csökkentésére, valamint a vörösvértest szám növelésére.
Italian: La reazione avversa più frequente è stata la vampata di calore.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hőhullám volt.
Italian: La stragrande maggioranza delle reazioni avverse sono state lievi e moderate (95,0%), non hanno causato la sospensione del prodotto medicinale (98,0%) e si sono risolte spontaneamente.
Hungarian: A mellékhatások túlnyomó többsége enyhe-mérsékelt fokú volt (95,0%), nem vezetett a készítmény alkalmazásának felfüggesztéséhez (98,0%), és spontán megszűnt.
Italian: Se dimentica di prendere Esmya
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Esmya-t
Italian: 2° TEST (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) 3° TEST (8 settimane dopo l'inizio del trattamento) 4° TEST (12 settimane dopo l'inizio del trattamento) 5° TEST (2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Esmya)
Hungarian: 2. VIZSGÁLAT (4 héttel a kezelés kezdete után) 3. VIZSGÁLAT (8 héttel a kezelés kezdete után) 4. VIZSGÁLAT (12 héttel a kezelés kezdete után) 5. VIZSGÁLAT (2-4 héttel az Esmya-kezelés leállítása után)
Italian: Altri medicinali e Esmya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esmya
Italian: Questi sono possibili sintomi di angioedema (frequenza non nota).
Hungarian: Ezek az angioödéma lehetséges tünetei (gyakoriság nem ismert).
Italian: - Se soffre di asma grave, Esmya può non essere adatto a lei.
Hungarian: - Ha súlyos asztmája van, lehet, hogy az Esmya kezelés nem alkalmas az Ön számára.
Italian: Le vampate di calore sono state riferite dall'8,1% delle pazienti, ma la frequenza è stata diversa a seconda della sperimentazione.
Hungarian: A betegek 8,1%-ánál számoltak be hőhullámról, de az arányok a vizsgálatok során változtak.
Italian: Questo medicinale agisce modificando l'attività del progesterone, un ormone presente naturalmente nell'organismo.
Hungarian: Ez a gyógyszer a progeszteron, a szervezetben természetesen jelenlévő hormon aktivitását módosítja.
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
Hungarian: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Franciaország
Italian: Parli con il suo medico se sa di avere problemi al fegato o se ha dei dubbi sulle condizioni del fegato.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudomása van arról, hogy májproblémái vannak, vagy ha kétségei vannak a mája állapotával kapcsolatban.
Italian: Nel primo ciclo di trattamento di 3 mesi delle due sperimentazioni a lungo termine di Fase III, la frequenza è stata rispettivamente del 5,3% e del 5,8% con ulipristal acetato.
Hungarian: A két hosszú távú III. fázisú vizsgálat első 3 hónapos kezelési periódusában ez a gyakoriság sorrendben 5,3% és 5,8% volt az uliprisztál-acetát esetében.
Italian: Durante ciascun ciclo di trattamento non smetta di prendere le compresse senza il consiglio del medico, anche se si sente meglio, poiché i sintomi possono ripresentarsi in seguito.
Hungarian: Az egyes kezelési periódusokban kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert a tünetei később újra jelentkezhetnek.
Italian: claritromicina, eritromicina, rifabutina).
Hungarian: telitromicin, klaritromicin, eritromicin, rifabutin).
Italian: Ulipristal acetato si lega fortemente (> 98%) alle proteine plasmatiche, incluse albumina, alfa-1glicoproteina acida, lipoproteine ad alta densità e lipoproteine a bassa densità.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (>98%), beleértve az albumint, az alfa-1-savas glikoproteint, a magas denzitású lipoproteint és az alacsony denzitású lipoproteint.
Italian: Alterazioni endometriali
Hungarian: Endometriális változások
Italian: Il medico deve controllare immediatamente le condizioni del fegato e deciderà se lei può proseguire il trattamento.
Hungarian: Az orvosnak azonnal meg kell vizsgálnia az Ön májműködését, és el kell döntenie, hogy folytathatja-e a kezelést.
Italian: In tutti gli studi di Fase III, compresi gli studi sul trattamento ripetuto intermittente, sono stati osservati in totale 7 casi di iperplasia su 789 pazienti con biopsie adeguate (0,89%).
Hungarian: Minden III. fázisú vizsgálatban, beleértve az ismételt szakaszos kezelési vizsgálatokat is, a megfelelő biopsziás vizsgálaton átesett 789 beteg közül összesen 7 esetben fordult elő hiperplázia (0,89%).
Italian: I dati in vitro indicano che questa conversione è mediata prevalentemente dall'isoforma 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4).
Hungarian: In vitro adatok alapján ez a folyamat elsősorban a citokróm P450 enzim 3A4 izoformája által (CYP3A4) mediált.
Italian: Gli studi di carcinogenicità (nel ratto e nel topo) hanno mostrato che ulipristal acetato non è cancerogeno.
Hungarian: A patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatok szerint az uliprisztál-acetát nem karcinogén.
Italian: Questi test saranno ripetuti ogni mese per i primi 2 cicli di trattamento.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat havonta megismétlik az első 2 kezelési periódusban.
Italian: I valori in grassetto nelle caselle ombreggiate indicano una differenza significativa nei confronti tra ulipristal acetato e il controllo.
Hungarian: Az árnyékolt négyzetekben található félkövér értékek jelzik az uliprisztál-acetát és a kontroll közötti szignifikáns különbséget.
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali (vedere "Altri medicinali ed Esmya").
Hungarian: Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Esmya").
Italian: Sottoporsi regolarmente ad analisi del sangue
Hungarian: Rendszeres vérvizsgálatokon kell részt vennie
Italian: Dopo il ciclo di trattamento 2 (3 mesi di trattamento per due volte)
Hungarian: A 2. kezelési periódus után (kétszer 3 hónapos kezelés)
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate per frequenza e per sistemi e organi.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint kerültek osztályozásra.
Italian: Sono state osservate cisti ovariche funzionali durante e dopo il trattamento nell'1,0% delle pazienti; nella maggior parte dei casi le cisti sono scomparse spontaneamente nel giro di qualche settimana.
Hungarian: A betegek 1,0%-ánál figyeltek meg funkcionális petefészek cisztákat a kezelés során és azt követően, amelyek a legtöbb esetben néhány héten belül spontán elmúltak.
Italian: In casi di iperplasia atipica vanno eseguite le indagini e le procedure previste dalla pratica clinica abituale.
Hungarian: Atipikus hiperplázia esetén kivizsgálást és kezelést kell végezni a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Italian: Deve sempre iniziare a prendere Esmya nella prima settimana del ciclo mestruale.
Hungarian: Mindig a menstruációs ciklus első hetében kell elkezdeni az Esmya szedését.
Italian: LA TABELLA SEGUENTE ELENCA LE ANALISI DEL SANGUE CUI DEVE SOTTOPORSI:
Hungarian: AZ ALÁBBI TÁBLÁZAT SEGÍT ÖNNEK NYOMON KÖVETNI A VÉRVIZSGÁLATAIT:
Italian: Pazienti con amenorrea b,c
Hungarian: Amenorrhoeás betegek b,c
Italian: Questo modello è stato osservato nel 60% circa delle pazienti trattate con ulipristal acetato per 3 mesi.
Hungarian: Ilyen mintázatot az uliprisztálacetáttal 3 hónapon keresztül kezelt betegek 60%-ánál figyeltek meg.
Italian: I dati in vitro indicano che ulipristal acetato e il suo metabolita attivo non sono substrati di P-gp (ABCB1).
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja nem szubsztrátjai a P-gp-nek (ABCB1).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, modulatori del recettore del progesterone.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progeszteron receptor modulátorai.
Italian: Ulipristal acetato deve essere prescritto solo dopo attenta diagnosi.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát csak gondos kórmeghatározást követően írható fel.
Italian: SEGNI E SINTOMI DI POSSIBILI PROBLEMI AL FEGATO Interrompa il trattamento e si rivolga subito a un medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi:
Hungarian: A LEHETSÉGES MÁJPROBLÉMÁK JELEI ÉS TÜNETEI Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz, ha az alábbi jelek vagy tünetek valamelyikét tapasztalja:
Italian: Se il sanguinamento eccessivo dovesse persistere, la paziente deve informare il proprio medico.
Hungarian: Amennyiben a túlzott mértékű vérzés továbbra is fennmarad, a betegek értesítsék kezelőorvosukat.
Italian: Ulipristal acetato non influisce sui livelli di TSH, ACTH o prolattina nel siero.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nem befolyásolja a TSH, az ACTH vagy a prolaktin szérumszintjét.
Italian: Nello studio controllato verso placebo, il tasso di vampate di calore è stato dell'1,0% per ulipristal acetato e dello 0% per il placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálat során 1,0%-ban jelentkeztek hőhullámok az uliprisztálacetát és 0%-ban a placebo csoportban.
Italian: È probabile che Esmya riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
Hungarian: Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát.
Italian: Materiale informativo per i patologi
Hungarian: Patológusoknak szóló oktatóanyag
Italian: Le pazienti devono essere informate che il trattamento con ulipristal acetato provoca generalmente una riduzione significativa della perdita di sangue mestruale o amenorrea entro i primi 10 giorni di trattamento.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az uliprisztál-acetát használata általában a menstruációs vérzés jelentős csökkenéséhez vagy amenorrhoeához vezet a kezelés első 10 napján belül.
Italian: È disponibile in blister Al/PVC/PE/PVDC in scatole di cartone contenenti 28, 30 e 84 compresse o in blister Al/PVC/PVDC in scatole di cartone contenenti 28 e 84 compresse.
Hungarian: 28, 30 és 84 db tabletta Al/PVC/PE/PVDC vagy 28 és 84 db tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Italian: Tabella 1: Risultati delle valutazioni di efficacia primarie e di alcune valutazioni di efficacia secondarie negli studi di Fase III
Hungarian: 1. táblázat: Az elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felmérések eredményei a III. fázisú vizsgálatok során
Italian: La frequenza osservata corrisponde a quella dei gruppi di controllo e alla prevalenza riportata in letteratura per le donne sintomatiche in premenopausa di questa fascia di età (media di 40 anni).
Hungarian: A megfigyelt gyakoriság megfelel a kontrollcsoportnál előforduló gyakoriságnak és az ebben a korcsoportban (átlagéletkor: 40 év) a tünetekkel járó premenopauzás nők esetében jelentett irodalmi adatoknak.
Italian: • Informare le pazienti di non prendere Esmya in caso di problemi epatici.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket arról, hogy ne szedjék az Esmya-t májproblémák esetén;
Italian: Impiego ripetuto intermittente:
Hungarian: Ismételt szakaszos alkalmazás:
Italian: • Materiale informativo per i patologi contenente: o Guida per i patologi o Chiave USB o CD-ROM con immagini digitali di campioni (libreria digitale con immagini ad alta risoluzione).
Hungarian: • Oktatóanyag patológusoknak, mely a következőket tartalmazza: o patológusoknak szóló útmutató; o USB meghajtó vagy CD-ROM digitális mintákat ábrázoló képekkel (nagy felbontású képeket tartalmazó digitális könyvtár); o alkalmazási előírás (SmPC).
Italian: Esmya è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
Hungarian: Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható.
Italian: Il materiale informativo consisterà di quanto segue:
Hungarian: Az oktatóanyagok a következőkből állnak:
Italian: I trattamenti devono iniziare solo quando si è verificata la mestruazione: - Il primo ciclo di trattamento deve iniziare durante la prima settimana della mestruazione.
Hungarian: A kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha bekövetkezik a menstruáció: - Az első kezelési periódust a menstruáció első hetében kell elkezdeni.
Italian: • Informare le pazienti dei sintomi e dei segni di possibile danno epatico, in modo che siano consapevoli delle situazioni in cui devono interrompere il trattamento e rivolgersi tempestivamente a un medico.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket a lehetséges májkárosodás tüneteiről és jeleiről, azért hogy tisztában legyenek azokkal a helyzetekkel, amikor le kell állítaniuk a kezelést és azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Italian: Pazienti che iniziavano il ciclo di trattamento 2 o 4
Hungarian: A 2. vagy 4. kezelési periódust kezdő betegek
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: • Raccomandazioni dettagliate sulla gestione dell'ispessimento endometriale.
Hungarian: • részletes javaslatok az endometrium megvastagodásának kezelésére;
Italian: I cicli di trattamento non devono superare i 3 mesi ciascuno, poiché il rischio di effetti avversi sull'endometrio in caso di prosecuzione senza interruzione del trattamento è sconosciuto.
Hungarian: A kezelési periódusok egyike sem haladhatja meg a 3 hónapot, mert az endometriumra gyakorolt káros hatások kockázata nem ismert hosszabb távú, megszakítás nélküli kezelés esetén.
Italian: EU/1/12/750/001 28 compresse EU/1/12/750/002 84 compresse EU/1/12/750/003 30 compresse EU/1/12/750/004 28 compresse EU/1/12/750/005 84 compresse
Hungarian: EU/1/12/750/001 28 tabletta EU/1/12/750/002 84 tabletta EU/1/12/750/003 30 tabletta EU/1/12/750/004 28 tabletta EU/1/12/750/005 84 tabletta
Italian: Le dimensioni dei tre miomi più grandi sono state valutate con l'ecografia alla fine del trattamento (Settimana 13) e per altre 25 settimane senza trattamento in pazienti non sottoposte a isterectomia o miomectomia.
Hungarian: A három legnagyobb myoma méretét ultrahanggal megállapították a kezelés végén (13. hét), és további 25 héten keresztül azoknál a betegeknél, akiknél nem történt hysterectomia vagy myomectomia.
Italian: Reazioni avverse durante il ciclo di trattamento 1 Molto comune Comune
Hungarian: Mellékhatások az 1. kezelési periódusban Nagyon gyakori Gyakori
Italian: Ne discuta con il medico.
Hungarian: Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Italian: In caso di iperplasia (senza atipia), si raccomanda il monitoraggio secondo la pratica clinica abituale (ad esempio controllo di follow-up dopo 3 mesi).
Hungarian: (Nem atipikus) hiperplázia esetén a klinikai gyakorlat szerinti ellenőrzés (pl. utánkövetési kontroll 3 hónappal később) javasolt.
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllato b,c,
Hungarian: Kontrollált vérzésű betegek b,c, d
Italian: Avvertenze e precauzioni - Prima di iniziare il trattamento con Esmya, sarà sottoposta ad analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Mielőtt elkezdi az Esmya-kezelést, vérvizsgálatokat végeznek, hogy megtudják, mennyire működik jól a mája.
Italian: L'effetto più comune nelle sperimentazioni cliniche è stato l'amenorrea (79, 2%), considerata un esito desiderabile per le pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban (79,2%) amenorrhoea jelentkezett, ami a betegek számára kívánatos eredménynek tekinthető (lásd 4.4 pont).
Italian: In entrambi gli studi, la perdita di sangue mestruale è stata valutata mediante la Tavola di valutazione del sanguinamento (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a menstruációs vérzést felmérő módszert (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) alkalmazták a menstruációs vérveszteség meghatározására.
Italian: La somministrazione simultanea di ulipristal acetato e un substrato di P-gp non è stata studiata e non è possibile escludere un'interazione.
Hungarian: Nem vizsgálták az uliprisztál-acetát és valamilyen P-gp szubsztrát egyidejű alkalmazását, így az interakció nem zárható ki.
Italian: Dopo il ciclo di trattamento 4 (3 mesi di trattamento per quattro volte)
Hungarian: A 4. kezelési periódus után (négyszer 3 hónapos kezelés)
Italian: Tali alterazioni istologiche sono definite "Alterazioni endometriali associate a modulatori dei recettori del progesterone" (PAEC) e non vanno considerate erroneamente iperplasia endometriale (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Hungarian: Ezeket a szövettani elváltozásokat „progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozások" (PAEC) néven jelölik, és nem tévesztendők össze az endometrium hiperpláziával (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Italian: Queste analisi del sangue consentiranno al medico di sapere come funziona il suo fegato e sono essenziali per il monitoraggio del trattamento.
Hungarian: Ezek a vérvizsgálatok tájékoztatni fogják a kezelőorvost az Ön májműködéséről, és feltétlenül szükségesek a kezelés figyelemmel kíséréséhez.
Italian: Confrontando i cicli di trattamento ripetuti, la frequenza delle reazioni avverse è risultata complessivamente inferiore nei cicli di trattamento successivi rispetto al primo ciclo e ogni reazione avversa è stata meno frequente o è rimasta nella stessa categoria di frequenza (ad eccezione della dispepsia che era stata classificata come non comune nel ciclo di trattamento 3 poiché verificatasi in una paziente).
Hungarian: Az ismételt kezelési periódusok összehasonlításakor a mellékhatások összesített előfordulási aránya kisebb volt a soron következő kezelési periódusokban, mint az elsőben, és minden egyes mellékhatás esetében csökkent a gyakoriság, vagy változatlan maradt a gyakorisági kategória (kivéve a dyspepsia esetében, amely nem gyakori besorolást kapott a 3. kezelési periódusban, mivel előfordult egy betegnél).
Italian: La maggior parte dei risultati ottenuti in studi di tossicità generale si riferivano all'azione sui recettori del progesterone (e a concentrazioni maggiori sui recettori dei glucocorticoidi) e hanno mostrato attività antiprogesterone ad esposizioni simili ai livelli terapeutici.
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok legtöbb megállapítása a progeszteron-receptorokon (és magasabb koncentrációknál a glükokortikoid-receptorokon) tapasztalható hatáshoz kapcsolódott, és a terápiás szintekhez hasonló expozíció mellett antiprogeszteron aktivitást figyeltek meg.
Italian: Ipersensibilità al farmaco*
Hungarian: Túlérzékenység a gyógyszerrel szemben*
Italian: Una volta interrotto il trattamento con ulipristal acetato, i cicli mestruali riprendono generalmente entro 4 settimane.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kezelés befejezését követően a menstruációs ciklus általában 4 héten belül rendeződik.
Italian: Ne sono stati segnalati alcuni casi durante il trattamento con ulipristal acetato ed entro 2-3 mesi dall'interruzione del trattamento con ulipristal acetato.
Hungarian: Néhány esetről számoltak be az uliprisztál-acetát kezelés során vagy az uliprisztál-acetát kezelés befejezését követő 2-3 hónapon belül.
Italian: La maggior parte delle pazienti trattate con ulipristal acetato ha smesso di perdere sangue entro la prima settimana di trattamento (amenorrea).
Hungarian: Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegek többségénél abbamaradt a vérzés (amenorrhoea) a kezelés első hete alatt.
Italian: • Informare le pazienti della necessità di monitorare la funzionalità epatica prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, mensilmente durante il trattamento ed entro qualche settimana dall'interruzione del trattamento.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket annak szükségességéről, hogy a májműködésüket monitorozzák az egyes kezelési periódusok elkezdése előtt, a kezelés alatt havonta, és a kezelés leállítása után néhány héten belül;
Italian: Nello studio controllato verso un agente di confronto attivo, i tassi sono stati del 24% (10,5% moderato o severo) con ulipristal acetato e del 60,4% (39,6% moderato o severo) per le pazienti trattate con leuprorelina.
Hungarian: Az aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat során ez az arány 24% (10,5%-ban mérsékelt vagy súlyos) volt az uliprisztál-acetát csoportban és 60,4% (39,6%-ban mérsékelt vagy súlyos) a leuprorelinnel kezelt csoportban.