FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Croatian: Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.
German: 21 Tage nach
Croatian: 21 dan kasnije
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 4.8 i 5.1.
German: Nach der zweiten Dosis des Impfstoffs traten im Vergleich zur ersten Dosis weniger Reaktionen auf.
Croatian: Nakon druge doze cjepiva bilo je manje reakcija nego nakon prve doze.
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
Croatian: Takve su se reakcije pojavile i u pacijenata s anamnezom multiplih alergija i u pacijenata bez poznatih alergija.
German: Informieren Sie den Arzt, der diese Tests vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich Celvapan erhalten haben.
Croatian: Recite liječniku koji traži te pretrage da ste nedavno primili Celvapan.
German: Häufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen nach folgender Skala: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 - < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 - < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 - < 1/1.000), Sehr selten
Croatian: Učestalost nuspojava temelji se na sljedećoj ljestvici: Vrlo često (≥1/10); Često (≥1/100 i <1/10), Manje često (≥1/1000 i <1/100), Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), Vrlo rijetko (<1/10 000)
German: Was ist Celvapan und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Celvapan i za što se koristi
German: PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
German: • Schlaflosigkeit (Schlafschwierigkeiten)
Croatian: • Nesanica (poteškoće sa spavanjem)
German: • unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche oder lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Croatian: • Štetni događaji koje prvenstveno treba prijaviti, tj. smrtonosne i po život opasne nuspojave, neočekivane ozbiljne nuspojave, štetni događaji od posebnog interesa
German: Wie Celvapan aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Celvapan izgleda i sadržaj pakiranja
German: Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann zu einer Grippeerkrankung führen.
Croatian: Nijedan sastojak u cjepivu ne može izazvati gripu.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.
Croatian: Drugi sastojci su: trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
German: • allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Croatian: • generalizirane kožne reakcije uključujući urtikariju (koprivnjaču)
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit Celvapan werden unter Umständen diese Testergebnisse nicht korrekt sein.
Croatian: U prvih nekoliko tjedana nakon cijepljenja cjepivom Celvapan rezultati testiranja možda neće biti točni.
German: Trifft dies zu, so wird Ihre Impfung normalerweise verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Croatian: Ako se prethodno navedeno odnosi na Vas, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
German: Die Anwendung von Celvapan kann während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden, wenn es gemäß offiziellen Empfehlungen als notwendig erachtet wird.
Croatian: Primjena cjepiva Celvapan može se razmatrati tijekom trudnoće ako se to smatra potrebnim, no pritom je potrebno uzeti u obzir službene preporuke.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, wird das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) angeregt, einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit aufzubauen.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
German: • Klinische Studien mit einem ähnlichen Impfstoff
Croatian: • Klinička ispitivanja sa sličnim cjepivom
German: Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
German: Solche Veränderungen der Leberfunktion wurden bisher in klinischen Studien am Menschen nicht beobachtet.
Croatian: Takve promjene u funkciji jetre do danas nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima na ljudima.
German: Daten aus Impfstoff-Effektivitätsstudie in Jersey
Croatian: Rezultati ispitivanja učinkovitosti cjepiva u Jerseyu
German: Anaphylaktische Reaktion*, Überempfindlichkeit*
Croatian: Anafilaktička reakcija*, preosjetljivost*
German: In den klinischen Studien waren die meisten dieser Nebenwirkungen schwacher Natur und von kurzer Dauer.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima većina nuspojava bila blage naravi i kratkotrajna.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Diese können auch bei Celvapan auftreten.
Croatian: One se mogu pojaviti i nakon Celvapana.
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt.
Croatian: Učestalost ovih nuspojava nije poznata.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoffe, ATC-Code J07BB01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv gripe, ATK oznaka J07BB01
German: • Nebenwirkungen von Grippe-Impfstoffen, die jedes Jahr routinemäßig verabreicht
Croatian: • Nuspojave zabilježene kod cjepiva protiv gripe koja se rutinski daju svake godine
German: 3 bis 8 Jahre
Croatian: 3 do 8 godina
German: Dennoch wurden einige Unterschiede in der Häufigkeit des Auftretens und des Typs der Nebenwirkungen beobachtet.
Croatian: Međutim, primijećene su određene razlike u učestalosti i vrsti nuspojava.
German: Tag 361
Croatian: 361. dan
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei gesunden Erwachsenen, einschließlich älterer
Croatian: • Podatke o sigurnosti i imunogenosti u zdravih odraslih osoba, uključujući starije osobe.
German: 6 bis 11 Monate
Croatian: 6 do 11 mjeseci
German: Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Croatian: Nakon prvog otvaranja, bočica se mora iskoristiti u roku od najviše 3 sata.
German: • falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen
Croatian: • Ako je potrebno uspostaviti poseban sustav obavještavanja, kako prijaviti
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 3 do 17 godina Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
German: In Folge der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen.
Croatian: Nakon cijepljenja može doći do alergijskih reakcija koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Der Impfstoff sollte vor Anwendung Raumtemperatur erreicht haben und die Durchstechflasche
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim djelatnicima: Prije primjene cjepivo treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu, a bočicu treba dobro protresti.
German: 12 bis 35 Monate
Croatian: 12 do 35 mjeseci
German: • bei Ihnen ein Bluttest zum Nachweis einer Infektion mit bestimmten Viren durchgeführt wird.
Croatian: • ako ste podvrgnuti krvnim pretragama radi traženja dokaza o infekciji određenim virusima.
German: • Stechende oder hämmernde Schmerzen entlang einer oder mehrerer Nervenbahnen
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
German: PSYCHIATRISCHE
Croatian: PSIHIJATRIJSKI
German: • die vorschriftsmäßige Vorbereitung des Impfstoffes vor der Verabreichung
Croatian: • Pravilan način pripreme cjepiva prije primjene.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen
Croatian: Neiskorišteno cjepivo ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
German: Immunantwort gegen A/California/07/2009 (H1N1)v
Croatian: Imunološki odgovor na A/California/07/2009(H1N1)v
German: Falls dies jedoch nicht vermieden werden kann, sollten die Impfstoffe an verschiedenen Körperstellen injiziert werden.
Croatian: Međutim, ako se to ne može izbjeći, cjepiva se treba injicirati u odvojene udove.
German: Tag 181
Croatian: 181. dan
German: Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktischen Reaktionen mit einem gefährlichen Blutdruckabfall, welche, wenn unbehandelt, zu einem Schock führen können.
Croatian: Alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke reakcije koje dovode do opasnog sniženja krvnog tlaka, što, ako se ne liječi, može dovesti do šoka.
German: Eine Dosis von 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Croatian: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum.
German: Alle Studienteilnehmer
Croatian: Svi ispitanici
German: Falls jedoch eine gleichzeitige Impfung mit einem anderen Impfstoff in Betracht gezogen wird, sollten die Immunisierungen an verschiedenen Körperstellen durchgeführt werden.
Croatian: Međutim, ako se razmatra istovremena primjena s drugim cjepivom, cijepljenje se treba provesti na različitim udovima.
German: Möglicherweise kann nicht durch jeden Impfstoff eine schützende Immunantwort hervorgerufen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Zaštitna reakcija možda neće biti izazvana u svih cjepljenika (vidjeti dio 5.1).
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
German: Vor Gebrauch schütteln.
Croatian: Protresti prije primjene.
German: Entsorgung entsprechend den lokalen Anforderungen.
Croatian: Zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
German: Was Sie vor der Anwendung von Celvapan wissen sollten?
Croatian: Što morate znati prije nego primite Celvapan
German: • die minimalen Angaben, die bei den Einzelfallberichten übermittelt werden müssen, um die Bewertung und Identifizierung des verabreichten Impfstoffs für jeden Patienten zu ermöglichen, inklusive Handelsnamen, Hersteller des
Croatian: • Minimalne pojedinosti koje treba prijaviti u pojedinačnim sigurnosnim prikazima slučaja radi omogućavanja procjene i identifikacije cjepiva danog svakom pacijentu, uključujući zaštićeno ime, proizvođača cjepiva i serijski broj.
German: Nach Grippeschutzimpfungen wurden falsch positive, serologische Testergebnisse mittels ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen das Humane Immundefizienz-Virus-1, gegen Hepatitis C-Virus und insbesondere HTLV-1 beobachtet.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv influence mogu se dobiti lažno pozitivni rezultati seroloških testiranja metodom ELISA na protutijelo protiv virusa humane imunodeficijencije -1 (HIV-1), hepatitisa C i posebno virusa HTLV-1.
German: Außerdem war bei den 9 bis 17-Jährigen ein Schmerz an der Injektionsstelle sehr häufig.
Croatian: Osim toga, kod djece u dobi od 9 do 17 godina, bila je vrlo česta bol na mjestu injekcije.
German: Daher sind Nutzen und potenzielle Risiken der Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, durch den behandelnden Arzt abzuwägen, außer der Nutzen einer Verabreichung überwiegt gegenüber dem Risiko von Blutungen.
Croatian: Stoga, pružatelji zdravstvene skrbi trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili nekim drugim poremećajem krvarenja koji bi kontraindicirao intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
German: *Derartige Reaktionen äußerten sich als Atemnot, Hypotonie, Tachykardie, Tachypnoe, Zyanose, Fieber, Hitzewallung, Angioödem und Urtikaria.
Croatian: *Takve su se reakcije manifestirale kao respiratorni distres, hipotenzija, tahikardija, tahipneja, cijanoza, pireksija, crvenilo, angioedem i urtikarija
German: Es gibt keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit, die die Austauschbarkeit mit anderen (H1N1)v-Impfstoffen belegen würden.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti, imunogenosti ili djelotvornosti koji bi poduprli međusobnu zamjenjivost Celvapana i drugih cjepiva protiv virusa (H1N1)v.
German: Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom.
Croatian: Neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis, neuritis i Guillain Barréov sindrom.
German: Toxizitätsstudien zur tierischen Reproduktion zeigen keine schädlichen Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, die embryonale, fötale, pränatale und postnatale Toxizität.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na plodnost ženki, embrio-fetalnu i prenatalnu i postnatalnu toksičnost.
German: Wenn die erste Dosis mit Celvapan verabreicht wurde, wird empfohlen Celvapan (und keinen anderen (H1N1)v Impfstoff) für den vollständigen Impfzyklus zu verwenden.
Croatian: Kada se daje prva doza cjepiva Celvapan, preporučuje se davanje Celvapana (a ne drugog cjepiva protiv (H1N1)v) tijekom cijelog ciklusa cijepljenja.
German: Tierexperimentelle Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität mit H5N1-Impfstamm (A/Vietnam/1203/2004 und A/Indonesia/05/2005) zeigen keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die weibliche Fertilität, Schwangerschaft, embryonale oder fötale Entwicklung, Entwicklung bei oder nach Geburt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti na životinjama cjepivima soja H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 i A/Indonesia/05/2005) ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost ženki, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Kindern
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u djece
German: Pandemische Impfstoff-Effektivität gegen die medizinisch behandelte grippeähnliche Erkrankung (ILI) mit Laborbestätigung als A(H1N1)v wurde für die Impfkampagne in Jersey 2009/2010 in einer Fall-Kontroll-Studie (Test-Negativ Design) getestet.
Croatian: Učinkovitost pandemijskog cjepiva protiv medicinski liječene bolesti slične gripi koja je laboratorijski potvrđena kao A(H1N1)v procijenjena je za kampanju cijepljenja u Jerseyu 2009./2010. u istraživanju slučaja s kontrolom (test-negativan dizajn).
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Erwachsenen und älteren Menschen
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja u odraslih i starijih osoba
German: Für folgende Nebenwirkungen ergab sich im Vergleich zu den anderen klinischen Studien eine höhere Häufigkeit:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene s većom učestalošću nego u drugim kliničkim ispitivanjima:
German: Neuralgie, Parästhesien, vorübergehende Thrombozytopenie.
Croatian: Neuralgija, parestezija, prolazna trombocitopenija.
German: Der Impfstoff ist eine opaleszente, durchsichtige Suspension.
Croatian: Cjepivo je bistra do opalescentna, prozirna suspenzija.
German: Daten von Schwangeren, die mit verschiedenen, nicht-adjuvantierten, saisonalen Impfstoffen geimpft wurden, lassen keine Missbildungen bei Föten und keine neonatale Toxizität vermuten.
Croatian: Podaci dobiveni od trudnica cijepljenih različitim inaktiviranim neadjuventiranim sezonskim cjepivima ne upućuju na malformacije ili fetalnu ili neonatalnu toksičnost.
German: Anwendung von Celvapan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn sie kürzlich andere Impfungen
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta, ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
German: Wie alle Arzneimittel kann Celvapan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" aufgeführten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Croatian: Neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4.8 "Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
German: Momentan wird die Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Croatian: Trenutno nije preporučeno cijepljenje za ovu dobnu skupinu.
German: Leichtere Infektionen, wie etwa eine Erkältung, stellen für gewöhnlich kein Problem dar, besprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, ob dennoch eine Impfung mit Celvapan für Sie in Frage kommt.
Croatian: Manja infekcija kao što je prehlada ne bi trebala biti problem, no liječnik ili medicinska sestra bi Vas trebali savjetovati možete li primiti Celvapan.
German: Die Dosisempfehlungen berücksichtigen Daten aus laufenden Studien an Probanden, die zwei Dosen von Celvapan (H1N1)v erhalten haben.
Croatian: Preporuke doziranja uzimaju u obzir dostupne podatke iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika koji su primili dvije doze cjepiva Celvapan (H1N1)v.
German: Sollten einer oder mehrere der obigen Punkte bei Ihnen zutreffen (oder Sie diesbezüglich unsicher sind), informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie Celvapan erhalten).
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte se svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja Celvapana.
German: Es wird eine Dosis (0,5 ml) verabreicht.
Croatian: Daje se jedna doza (0,5 ml) cjepiva.
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten waren gestörter Schlaf und Fieber sehr häufig, und verminderter Appetit, Unruhe, Reizbarkeit, Weinen und Schläfrigkeit waren häufig.
Croatian: U djece u dobi od 6 do 35 mjeseci vrlo često je zabilježeno poremećeno spavanje i vrućica, a često smanjen apetit, nemir, razdražljivost, plačljivost i omamljenost.
German: Jede Impfdosis von 0,5 ml wird für die Injektion in eine Spritze aufgezogen.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povlači se u štrcaljku za injekciju.
German: Klinische Studien, in deren Rahmen eine Variante von Celvapan mit HA vom Stamm A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) an Tag 0 und Tag 21 verabreicht wurden, bieten:
Croatian: Klinička ispitivanja u kojima je verzija Celvapana koja sadrži HA dobivena iz soja A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) primijenjena 0. dan i 21. dan pružaju:
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollte für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes entsprechende medizinische Behandlung und Überwachung
Croatian: Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni u slučaju pojave rijetkog anafilaktičkog događaja nakon primjene cjepiva.
German: • Fieber, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein
Croatian: • Vrućica, tresavica, općenito loše osjećanje
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität, die drei Wochen nach Verabreichung von zwei
Croatian: • Podatke o sigurnosti i imunogenosti dobivene tri tjedna nakon primjene dviju doza Celvapana
German: Celvapan darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Croatian: Celvapan se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
German: Celvapan ist eine opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Croatian: Celvapan je bistra do opalescentna, prozirna tekućina.
German: Der Impfstoff darf niemals in eine Vene verabreicht werden.
Croatian: Cjepivo se nikad ne smije dati u krvnu žilu.
German: Aus klinischen Studien stehen für Celvapan (H1N1)v bei gesunden Erwachsenen und älteren Studienteilnehmern sowie Kindern eingeschränkt Daten zur Immunogenität und Verträglichkeit zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o imunogenosti i sigurnosti primjene cjepiva Celvapan (H1N1)v iz kliničkih ispitivanja u zdravih odraslih i starijih ispitanika i djece (vidjeti dio 4.4, 4.8, i 5.1).
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
German: • Daten zur Verträglichkeit und Immunogenität bei speziellen Risikogruppen
Croatian: • Podatke o sigurnosti i imunogenosti za posebne rizične skupine (imunokompromitirane
German: • Der Zulassungsinhaber wird sich mit den Mitgliedsstaaten über Maßnahmen verständigen, die Patienten und medizinischem Fachpersonal einen ständigen Zugriff auf die aktualisierten Informationen von Celvapan gestatten.
Croatian: • Nositelj odobrenja će s državama članicama dogovoriti mehanizme koji pacijentima i zdravstvenim djelatnicima omogućavaju neprekidan pristup aktualiziranim informacijama
German: Dies ist ein Multidosenbehältnis.
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
German: Eine Impfung wird in diesem Fall möglicherweise nicht empfohlen oder muss zu einem späteren Zeitpunkt
Croatian: To je potrebno jer cijepljenje možda neće biti preporučeno ili će ga možda trebati odgoditi.
German: Es wurde in keiner dieser kinderärztlichen Studiengruppen von einem Versagen des Impfstoffes berichtet.
Croatian: Nijedan slučaj neuspjelog cijepljenja nije prijavljen ni u jednoj od tih pedijatrijskih dobnih skupina.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
German: Trivalente saisonale Influenza-Impfstoffe:
Croatian: Trivalentna cjepiva protiv sezonske gripe
German: Daten zur Sicherheit nach der ersten und zweiten Impfung lassen ein Sicherheitsprofil ähnlich dem vermuten, das für die Grippe-Impfstoffe ermittelt wurde, die einen H5N1-Impfstamm enthalten.
Croatian: Podaci o sigurnosti nakon prvog i drugog cijepljenja ukazuju na sigurnosni profil sličan onome zabilježenom kod cjepiva protiv influence koja koriste soj H5N1.
German: • Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung von Gehirn und Rückenmark),
Croatian: • neurološki poremećaji kao što su encefalomijelitis (upala središnjeg živčanog sustava),
German: Die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u pacijenata s teškom febrilnom bolesti ili akutnom infekcijom.
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Croatian: Cjepivo se ne smije primjenjivati intravaskularno.
German: *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Croatian: *** povećanje geometrijske sredine
German: Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije primanja
German: Bevorzugte MedDRA Bezeichnung
Croatian: Preporučeni MedDRA naziv
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, sind nach einer Impfung mit Celvapan aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksu, zabilježene su nakon primjene cjepiva CELVAPAN (vidjeti dio 4.8).