FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ennen kuin Tecentriq-valmiste tuodaan kussakin jäsenvaltiossa markkinoille, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta.
Czech: Před uvedením přípravku Tecentriq na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Finnish: Tällainen vaikutus oli korjautuva (ks. kohta 5.3).
Czech: Účinek byl reverzibilní (viz bod 5.3).
Finnish: Infuusio on annettava heti sen käyttökuntoon saattamisen jälkeen (ks. kohta 6.3).
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Finnish: Atetsolitsumabia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa atetsolitsumabilla.
Czech: Atezolizumab se nesmí během těhotenství používat, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu atezolizumabem.
Finnish: Potilaalle annetaan potilaskortti, ja potilasta kehotetaan pitämään sitä aina mukana.
Czech: Pacient dostane kartu pacienta a bude poučen, aby ji nosil stále u sebe.
Finnish: 87 potilaasta yhdellä oli kuolemaan johtanut tapahtuma.
Czech: jednoho pacienta z celkového počtu 87 pacientů došlo k fatální příhodě.
Finnish: Asteen 4 tai asteen 3 toistuva myosiitti
Czech: Stupeň 4 nebo opakující se myozitida stupně 3
Finnish: Lääkäri tutkii yleisen terveydentilasi ennen hoitoa.
Czech: Před začátkem léčby lékař zkontroluje Váš celkový zdravotní stav.
Finnish: Kaikkien Tecentriq-valmistetta määräävien lääkäreiden on tutustuttava lääkäreille tarkoitettuihin ohjeisiin ja hoito-ohjeisiin.
Czech: Všichni lékaři, kteří předepisují přípravek Tecentriq, musejí dobře znát Pokyny a informace pro lékaře týkající se léčby.
Finnish: · Koulutuksen saanut henkilökunta valmistaa infuusion aseptisissa olosuhteissa hyviä toimintatapoja, etenkin parenteraalisten valmisteiden aseptista valmistamista koskevia toimintatapoja, noudattaen.
Czech: · provedena za aseptických podmínek vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické přípravy parenterálních přípravků.
Finnish: · Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä kun saat Tecentriq-hoitoa ja 5 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Czech: · Pokud můžete otěhotnět, musíte používat účinnou ochranu proti početí; po dobu léčby přípravkem Tecentriq a 5 měsíců po poslední dávce.
Finnish: Useissa vaiheen III tutkimuksissa 13,1-36,4 %:lle potilaista kehittyi hoidonaikaisia atetsolitsumabin vasta-aineita.
Czech: V několika studiích fáze III bylo 13,1 % až 36,4 % pacientů pozitivně testováno na protilátky proti atezolizumabu (ADA) související s léčbou.
Finnish: Kaikkien alaryhmäanalyysien varsinaista tilastollista testausta ei suunniteltu.
Czech: U žádné podskupinové analýzy nebylo plánované formální statistické testování.
Finnish: · Valmistaminen tehdään laminaarivirtauskaapissa tai biologisessa turvakaapissa laskimoon annettavien aineiden turvallista käsittelyä koskevia tavanomaisia varotoimia noudattaen.
Czech: · připravena v laminárním boxu nebo v biologicky bezpečném boxu za běžných opatřeních k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky.
Finnish: Potilaiden syövän levinneisyys määriteltiin AJCC-luokituksen (American Joint Committee on Cancer, 7. painos) mukaan.
Czech: Stadium bylo určeno podle směrnic American Joint Committee on Cancer (AJCC), 7. vydání.
Finnish: Valtaosa potilaista oli naisia (99,6 %), ja 67,5 % oli valkoihoisia ja 17,8 % oli aasialaisia.
Czech: Většina pacientů byly ženy (99,6 %), 67,5 % byli běloši a 17,8 % asijského původu.
Finnish: Tecentriq-valmisteella yksinään tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Czech: V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Finnish: o Sisältää myasthenia gravista koskevat raportit.
Czech: Zahrnuje hlášení o myastenia gravis.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-hoitoa · jos sinulla on jokin autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää sen omia soluja vastaan) · jos sinulle on kerrottu, että syöpäsi on levinnyt aivoihin · jos sinulla on aiemmin ollut keuhkotulehdus (pneumoniitti) · jos sinulla on tai on ollut krooninen maksan virusinfektio, mukaan lukien B-hepatiitti (HBV) tai
Czech: Před použitím přípravku Tecentriq se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže: · máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá vlastní buňky) · Vám bylo řečeno, že se Vaše nádorové onemocnění rozšířilo do mozku · u Vás v minulosti došlo k zánětu plic (nazvanému pneumonitida) · máte, nebo jste měl(a) chronický virový zánět jater včetně žloutenky (hepatitidy) typu B (HBV)
Finnish: Tecentriq ei sisällä antimikrobista säilytysainetta eikä bakteriostaattisia aineita, joten terveydenhuollon ammattilaisen pitää noudattaa sen valmistamisessa aseptista tekniikkaa käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Czech: Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoittaa, että tyypillisen potilaan keskustilan jakautumistilavuus on 3,28 l ja tilavuus vakaassa tilassa on 6,91 l.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že u typického pacienta je distribuční objem centrálního kompartmentu 3,28 litru a objem v rovnovážném stavu je 6,91 litru.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa Tecentriq on markkinoilla, kaikille niille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka oletettavasti määräävät lääkettä, sekä potilaille ja potilaita hoitaville henkilöille on saatavissa tai toimitetaan seuraava koulutuspaketti: · koulutuspaketti lääkäreille · potilaskortti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Tecentriq uveden na trh, měli všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat a užívat přípravek Tecentriq, přístup k těmto edukačním materiálům: · Edukační materiál pro lékaře
Finnish: Valtaosalla potilaista lähtötilanteen ECOG-suorituskykyluokka oli 1 (59 %) ja PD-L1:n ilmentymistaso oli < 1 % (noin 52 %:lla).
Czech: Většina pacientů měla výchozí výkonnostní stav ECOG 1 (59 %) a expresi PD-L1 < 1 % (přibližně 52 %).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset säilyttävät Tecentriq-valmisteen sairaalassa tai klinikalla.
Czech: Přípravek Tecentriq je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Finnish: Lääkäri jatkaa Tecentriq-hoitoasi niin pitkään kuin siitä on sinulle hyötyä.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Tecentriq, dokud z něj nepřestanete mít prospěch.
Finnish: Immuniteettiin liittyvät neuropatiat
Czech: Imunitně podmíněné neuropatie
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 60 minuutin kestoisena.
Czech: Vaše první infuze bude podávána po dobu 60 minut.
Finnish: Ennustetta koskevia riskitekijöitä olivat aika aiemmasta solunsalpaajahoidosta < 3 kuukautta, ECOG-suorituskykyluokka > 0 ja hemoglobiinipitoisuus < 100 g/l (< 10 g/dL).
Czech: Prognostické rizikové faktory zahrnovaly dobu od předchozí chemoterapie < 3 měsíce, výkonnostní stav ECOG > 0 a hemoglobin < 10 g/dl.
Finnish: · jos olet allerginen atetsolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: · jestliže jste alergický(á) na atezolizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: · Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Czech: · Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Finnish: Sinun on tärkeää lukea myös näiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Czech: Je důležité, abyste si také přečetl(a) příbalovou informaci těchto léčivých přípravků.
Finnish: Tecentriq-valmisteen pääsy ympäristöön pitää minimoida.
Czech: Je třeba minimalizovat uvolňování přípravku Tecentriq do životního prostředí.
Finnish: aa Sisältää nefriittiä, Henoch-Schönleinin purppuranefriittiä koskevat raportit.
Czech: aa Zahrnuje hlášení o nefritidě, nefritidě při Henoch-Schonleinově purpuře.
Finnish: Hoidon jatkaminen taudin etenemisen jälkeen perustuu lääkärin harkintaan (ks. kohta 5.1).
Czech: Léčba po progresi onemocnění je možná po zvážení lékařem (viz bod 5.1).
Finnish: Useimmat atetsolitsumabihoidon aikana esiintyneet immuniteettiin liittyneet haittavaikutukset korjautuivat, kun atetsolitsumabihoito keskeytettiin ja aloitettiin kortikosteroidi- ja/tai tukihoito.
Czech: Většina imunitně podmíněných nežádoucích účinků vyskytujících se v průběhu léčby atezolizumabem byla reverzibilních při přerušení podávání atezolizumabu a zahájení léčby kortikosteroidy a/nebo podpůrné péče.
Finnish: Antoaikataulua on muutettava niin, että asianmukainen antoväli säilyy.
Czech: Je nutné upravit plán podávání, aby byl mezi dávkami zachován příslušný interval.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyvän käytettäessä pelkästään atetsolitsumabia tai solunsalpaajahoitoja, voi esiintyä käytettäessä näitä lääkevalmisteita yhdistelmänä, vaikka haittavaikutuksia ei olisikaan raportoitu yhdistelmähoitoja koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují při samostatném podání atezolizumabu nebo chemoterapií, se mohou vyskytovat i během kombinované léčby těmito léčivými přípravky, i když tyto nežádoucí účinky nebyly hlášeny v klinických studiích s kombinovanou léčbou.
Finnish: tai veren bilirubiinipitoisuus > 3x ULN)
Czech: ULN nebo krevní bilirubin >3x ULN).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1 225 potilasta, ja analyysisuunnitelman mukaisesti 850 ensimmäisenä satunnaistettua potilasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehon analyysiin.
Czech: Bylo zařazeno celkem 1225 pacientů, přičemž populace pro primární analýzu byla tvořena dle plánu analýzy prvními 850 randomizovanými pacienty.
Finnish: c Sisältää trombosytopeniaa ja verihiutalemäärän pienenemistä koskevat raportit.
Czech: c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
Finnish: Mitä Tecentriq on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Tecentriq-valmistetta Miten Tecentriq-valmistetta annetaan
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tecentriq používat
Finnish: Ensisijaiset tehon päätetapahtumat n = 185
Czech: Primární cílové parametry účinnosti n = 185
Finnish: Atetsolitsumabin ja muiden lääkkeiden yhdistelmähoidon turvallisuutta on arvioitu 2 759 potilaalla useissa eri kasvaintyypeissä.
Czech: Bezpečnost atezolizumabu v kombinaci s jinými léčivými přípravky byla hodnocena u 2 759 pacientů s různými typy nádorů.
Finnish: Jos potilaalla on uupumusta, hän ei saa ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin oireet häviävät (ks. kohta 4.8).
Czech: Pacientům s únavou má však být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků (viz bod 4.8).
Finnish: Aasialaista syntyperää olevilla potilailla havaittiin IMpower150-tutkimuksessa lisääntynyttä hematologista toksisuutta, ja sen vuoksi paklitakselin aloitusannokseksi suositellaan 175 mg/m kolmen viikon välein.
Czech: Na základě zvýšených hematologických toxicit, které byly u pacientů asijského původu pozorovány ve studii IMpower150, je doporučena úvodní dávka paklitaxelu 175 mg/m2 každé tři týdny.
Finnish: Tutkimuksen IMvigor211 ensisijainen tehon päätetapahtuma on kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii IMvigor211 je celkové přežití (OS).
Finnish: Kokonaiselossaoloaikaa koskevat tiedot eivät olleet valmiit, ja niiden potilaiden osuus, joilla oli esiintynyt tapahtumia, oli noin 40 %.
Czech: OS nebylo zralé, přičemž poměr příhody na pacienta byl přibližně 40 %.
Finnish: ** Perustuu ositettuun log-rank-testiin.
Czech: ** Vychází ze stratifikovaného log-rank testu
Finnish: tai veren bilirubiinipitoisuus > 1,5-3x ULN)
Czech: nebo bilirubin v krvi >1,5 až 3násobek ULN)
Finnish: Etoposidia annetaan infuusiona laskimoon myös päivinä 2 ja 3.
Czech: Etoposid se dále podává intravenózní infuzí ve dnech 2 a 3.
Finnish: Atetsolitsumabilla ei ole tehty lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksia, mutta 26 viikkoa kestäneessä toistuvaisannosten toksisuutta koskeneessa tutkimuksessa atetsolitsumabi vaikutti kuukautiskiertoon altistuksella (AUC), jonka arvioitiin olevan noin kuusinkertainen verrattuna altistukseen (AUC) suositusannoksia saaneilla potilailla.
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné studie reprodukční ani vývojové toxicity; avšak podle 26týdenní studie toxicity opakovaného podávání měl atezolizumab účinek na menstruační cyklus při odhadované AUC přibližně 6násobně vyšší než je AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Finnish: Vaikutuksia miesten lisääntymiselimiin ei todettu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na mužské reprodukční orgány.
Finnish: Mitä Tecentriq on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Tecentriq a k čemu se používá
Finnish: · Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: · Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za „Použitelné do:" nebo „EXP".
Finnish: Yliherkkyys atetsolitsumabille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na atezolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden mahdollisia vaikutuksia koskevien päätelmien tekemiseksi ei ole tietoja saatavissa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje umožňující vyvodit závěry o možných účincích neutralizačních protilátek.
Finnish: · Kerro lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Czech: · Pokud jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: · Valmistamisessa on noudatettava laskimoon annettavaksi valmistettuja infuusioliuoksia koskevia riittäviä säilytysolosuhteita, jotta varmistetaan aseptisten olosuhteiden säilyminen.
Czech: · následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se zajistilo udržení aseptických podmínek.
Finnish: Tyypin 1 diabetekseen pitää aloittaa insuliinihoito.
Czech: U diabetes mellitus 1. typu má být zahájena léčba inzulinem.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1220/002
Czech: EU/1/17/1220/002
Finnish: Atetsolitsumabi- ja nab-paklitakselihoidon aikana ilmenevä neutropenia ja perifeeriset neuropatiat saattavat korjautua keskeyttämällä atetsolitsumabi- ja/tai nab-paklitakselihoito.
Czech: Neutropenie a periferní neuropatie vyskytující se v průběhu léčby atezolizumabem a nab-paklitaxelem mohou být reverzibilní při přerušení podávání atezolizumabu a/nebo nab-paklitaxelu.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické odborníky: Pokyny pro naředění
Finnish: Atetsolitsumabi on monoklonaalinen vastaaine, ja sitä oletetaan olevan ensimaidossa sekä maidossa myöhemminkin pieninä pitoisuuksina.
Czech: Atezolizumab je monoklonální protilátka a očekává se, že v prvním mléku/kolostru bude přítomen a i později v nízkých hladinách.
Finnish: Kohortin 2 primaarianalyysi tehtiin, kun kaikki potilaat olivat olleet seurannassa vähintään 24 viikkoa.
Czech: Primární analýza u 2. kohorty byla provedena, když u všech zařazených proběhlo alespoň 24 týdnů sledování.
Finnish: Potilaiden demografiset ominaisuudet ja potilaiden kasvaimen PD-L1:n ilmentymä ≥ 1 % lähtötilanteessa olivat yleisesti laajempaa tutkimuspotilasjoukkoa edustavia.
Czech: Demografické a nádorové výchozí charakteristiky u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 % reprezentovaly širší studijní populaci.
Finnish: Sisältää vähentynyttä veren valkosolumäärää ja leukopeniaa koskevat raportit.
Czech: Zahrnuje hlášení o sníženém počtu leukocytů, leukopenii.
Finnish: Tecentriq-valmistetta on saatavana 1 lasisen injektiopullon pakkauksina.
Czech: Přípravek Tecentriq je dodáván v balení obsahujícím 1 skleněnou injekční lahvičku.
Finnish: Letkunsisäisen suodatinkalvon käyttö on valinnaista.
Czech: Použití membrán in-line filtrů je dobrovolné.
Finnish: Bevasitsumabid (15 mg/kg)
Czech: Bevacizumabd (15 mg/kg)
Finnish: Iältään < 65-vuotiaiden potilaiden alaryhmän kokonaiselossaolon tulokset olivat samankaltaiset iältään ³ 65vuotiaiden potilaiden alaryhmän kanssa.
Czech: Výsledky OS byly podobné u pacientů ve věku < 65 let, respektive u podskupin s pacienty ve věku ≥ 65 let.
Finnish: i Sisältää diabetes mellitusta, tyypin 1 diabetes mellitusta, diabeettista ketoasidoosia, ketoasidoosia koskevat raportit.
Czech: i Zahrnuje hlášení o diabetes mellitus, diabetes mellitus 1. typu, diabetické ketoacidóze, ketoacidóze.
Finnish: Hoito voidaan kuitenkin lopettaa, jos haittavaikutukset käyvät sietämättömiksi.
Czech: Jeho podávání však může být ukončeno, pokud by nežádoucí účinky začaly způsobovat příliš problémů.
Finnish: tai oireinen koliitti
Czech: nebo symptomatická kolitida
Finnish: ^ Hoitohaara A on kaikkien riskisuhteiden vertailuryhmä.
Czech: ^ Rameno A je porovnávací skupina pro všechny poměry rizik
Finnish: taudin etenemättömyysaika (progression-free survival, PFS) ja vasteen kesto (duration of response, DOR).
Czech: (ORR), přežití bez progrese (PFS) a trvání odpovědi (DOR).
Finnish: Vain muutamalla potilaalla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2; n = 8) (ks. kohta 4.2).
Czech: Pouze několik pacientů mělo těžkou poruchu renálních funkcí (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (viz bod 4.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta määriteltiin maksan toimintahäiriöitä koskevien National Cancer Institute (NCI) -kriteerien mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Czech: Porucha funkce jater byla definovaná podle kritérií jaterní dysfunkce National Cancer Institute (NCI) (viz bod 4.2).
Finnish: Atetsolitsumabin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittävää eroa, jos potilaan ikä oli < 65 vuotta (n = 274), 65-75 vuotta (n = 152) tai > 75 vuotta (n = 46) (ks. kohta 4.2).
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice atezolizumabu mezi pacienty < 65 let (n=274), pacienty mezi 65-75 lety (n=152) a pacienty >75 let (n=46) (viz bod 4.2).
Finnish: Atetsolitsumabin immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia voi ilmaantua viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
Czech: Imunitně podmíněné nežádoucí účinky u atezolizumabu mohou nastat po poslední dávce atezolizumabu.
Finnish: Tecentriq, nab-paklitakseli ja karboplatiini annetaan jokaisen 21 päivän hoitosyklin päivänä 1.
Czech: Tecentriq, nab-paklitaxel a karboplatina jsou podávány v den 1 každého 21denního cyklu.
Finnish: m Sisältää Guillain-Barrén oireyhtymää ja demyelinoivaa polyneuropatiaa koskevat raportit.
Czech: Zahrnuje hlášení o syndromu Guillain-Barré, demyelinizační polyneuropatii.
Finnish: Analyysi tehtiin myös, kun kohortin 2 elossaolon seuranta-ajan mediaani oli 21,1 kuukautta.
Czech: Byla také provedena analýza s mediánem trvání sledování přežití 21,1 měsíce u 2. kohorty.
Finnish: Tästä saatuja tuloksia käytettiin alaryhmien PD-L1:n ilmentymistason määrittämiseen jäljempänä kuvattuja analyysejä varten.
Czech: a výsledky byly použity pro definování podskupin exprese PD-L1 pro níže popsané analýzy.
Finnish: Painolla, sukupuolella, vasta-ainepositiivisuudella, albumiinipitoisuuksilla ja kasvaintaakalla on tilastollisesti merkitsevä, mutta ei kliinisesti oleellista vaikutusta atetsolitsumabin farmakokinetiikkaan.
Czech: pozitivita ADA, hladiny albuminu a nádorová nálož mají statisticky významný, ale nikoliv klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku atezolizumabu.
Finnish: Annostelun siirtäminen tai hoidon lopettaminen (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8) Taulukko 1.
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8)
Finnish: Potilaat saivat hoitoa, kunnes tauti eteni radiologisesti RECIST v1.1 -kriteerien perusteella tai ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä.
Czech: Pacientům byla podávána léčba do progrese dle kritérií RECIST v1.1 nebo do nepřijatelné toxicity.
Finnish: · lihastulehdus (myosiitti).
Czech: · zánětlivé onemocnění svalů (myozitida)
Finnish: jos syöpä on levinnyt muualle elimistöön etkä ole saanut hoitoa muilla syöpälääkkeillä (solunsalpaajilla) tai jos syöpä on uusiutunut rinnassa aiemman hoidon jälkeen.
Czech: se nádorové onemocnění rozšířilo do dalších částí těla a nebylo léčeno protinádorovými léky (chemoterapií) nebo v případě, že se nádorové onemocnění vrátilo do prsu po předchozí léčbě.
Finnish: Hidasta infuusionopeutta tai keskeytä infuusion anto.
Czech: Snižte rychlost infuze nebo ji přerušte.
Finnish: Nab-paklitakselia ja karboplatiinia saaneen verrokkihaaran potilaista 59 % sai taudin etenemisen jälkeen syövän hoitoon käytettävää immunoterapiaa, mukaan lukien atetsolitsumabia (41 % kaikista potilaista), verrattuna 7,3 %:iin potilaista atetsolitsumabin, nab-paklitakselin ja karboplatiinin yhdistelmää saaneessa haarassa.
Czech: 59 % pacientů v ramenu s nab-paklitaxelem a karboplatinou dostalo po progresi onemocnění imunoterapii k léčbě karcinomu, která zahrnovala atezolizumab jako překříženou léčbu (41 % všech pacientů), ve srovnání se 7,3 % pacientů v ramenu s atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou.
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä · pieni punasolumäärä, mikä voi aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta · pieni valkosolumäärä, johon voi liittyä kuumetta ja joka voi suurentaa infektion riskiä
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a dušnost nízký počet bílých krvinek s horečkou nebo bez horečky, což může zvýšit riziko infekce
Finnish: Tecentriq-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Tecentriq má slabý vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 1 202 potilasta, jotka satunnaistettiin (1:1:1) saamaan yhtä taulukossa 5 kuvatuista hoito-ohjelmista.
Czech: Celkem bylo zařazeno 1 202 pacientů, kteří byli randomizováni (1 : 1 : 1) do skupin s léčebnými režimy popsanými v tabulce 5.
Finnish: Asteet 3 ja 4
Czech: Stupeň 3 a 4
Finnish: Pussia on käänneltävä varovasti ylösalaisin liuoksen sekoittamiseksi, jotta vältetään vaahdonmuodostus.
Czech: Vak má být jemně převrácen, aby se roztok promíchal a zabránilo se napěnění.
Finnish: Potilasta pitää seurata motorisen ja sensorisen neuropatian oireiden havaitsemiseksi.
Czech: Pacienti mají být sledováni, zda nemají příznaky motorické a senzorické neuropatie.
Finnish: Kahdella potilaalla 62:sta hepatiitti johti kuolemaan.
Czech: U dvou pacientů z celkového počtu 62 došlo k fatální příhodě.
Finnish: Tämä valkuaisaine lamaa elimistön immuunipuolustusjärjestelmää ja estää siten immuunisoluja hyökkäämästä syöpäsoluja vastaan.
Czech: Tato bílkovina potlačuje činnost imunitního (obranného) systému v těle, tím chrání nádorové buňky před zabitím imunitními buňkami.
Finnish: Potilaat, jotka olivat aiemmin saaneet hoitoa CTLA-4-vasta-aineilla, voitiin kuitenkin ottaa tutkimukseen mukaan, kunhan potilas oli saanut viimeisen annoksen vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista eikä potilaalle ollut aiemmin aiheutunut CTLA-4-vasta-aineista vaikea-asteisia immuniteettiin liittyviä haittavaikutuksia (NCI CTCAE -luokat 3 ja 4).
Czech: Do studie ale mohli být zařazeni pacienti po předchozí léčbě protilátkami proti CTLA-4 za podmínky, že poslední dávku dostali alespoň 6 týdnů před randomizací a neměli v anamnéze žádné těžké (stupeň 3 a 4 podle NCI CTCAE) imunitně podmíněné nežádoucí účinky léčby protilátkami proti CTLA-4.