FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP respaldó la opinión del PKWP.
Croatian: CHMP je prihvatio savjet PKWP-a.
Spanish: El CMDh, por tanto, remitió el asunto al CHMP por medio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29(4).
Croatian: Zbog toga je CMDh predmet uputio CHMP-u u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4.
Spanish: De acuerdo a lo solicitado por el CHMP, el solicitante realizó también una búsqueda bibliográfica en las bases de datos Medline y Embase.
Croatian: Kao što je CHMP zatražio, podnositelj zahtjeva također je proveo pretraživanje bibliografije u bazama podataka Medline i Embase.
Spanish: La preocupación por el riesgo potencialmente grave para la salud pública (PSRPH) se mantuvo y el procedimiento fue remitido por el RMS al CMDh.
Croatian: Ostao je problem potencijalnog ozbiljnog rizika za javno zdravstvo (PSRPH), a postupak je CMDh-u uputila referentna država članica.
Spanish: Los criterios predefinidos para la bioequivalencia fueron alcanzados tanto por la Cmáx como por el AUC.
Croatian: Unaprijed utvrđeni kriteriji za bioekvivalenciju bili su ispunjeni za Cmax i AUC.
Spanish: Dada la fuerte evidencia de un efecto de los alimentos en la Cmáx y el Tmáx, se concluye que este efecto es dependiente del medicamento y de la formulación.
Croatian: S obzirom na snažne dokaze o učinku hrane na Cmax i Tmax, zaključeno je da taj učinak ovisi o ljekovitoj tvari i formulaciji.
Spanish: Durante la reunión del CHMP el solicitante presentó su opinión en una exposición oral.
Croatian: Tijekom sastanka CHMP-a podnositelj zahtjeva predstavio je svoj stav u usmenom obrazloženju.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP opina que la relación beneficio-riesgo es negativa.
Croatian: Dakle, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika negativan.
Spanish: Por lo tanto, el Comité recomienda que se deniegue la autorización de comercialización de Diclofenaco (Altergon) en el Estado miembro de referencia y Estados miembros concernidos.
Croatian: Stoga Odbor predlaže odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka Diclofenac (Altergon) u promet u referentnim državama članicama i državama članicama sudionicama u postupku.
Spanish: Además, la prueba de disolución comparativa a pH 5,5 demostró una liberación inmediata del producto de ensayo y de referencia, que se utilizó para apoyar la tasa de comparación y el alcance de la absorción in vivo en condición posprandial.
Croatian: Osim toga, ispitivanje komparativne otopine pri pH od 5,5 ukazalo je na trenutačno otpuštanje iz ispitivanog i referentnog lijeka, koji se upotrijebio radi potpore komparativnoj brzini i opsegu apsorpcije in vivo u stanju sitosti.
Spanish: La solicitud de autorización de comercialización (SAC) para el Diclofenaco (epolamina) de 50 mg en comprimidos de liberación inmediata se presentó de acuerdo con el Artículo 10(1) de la Directiva 2001/83/EC.
Croatian: Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Para las sales sódica y potásica, así como para el ácido, el efecto de los alimentos es evidente en la mayoría de los estudios.
Croatian: Za natrijevu i kalijevu sol te kiselinu učinak hrane očit je u većini ispitivanja.
Spanish: Sin embargo, los Estados que plantearon la objeción argumentaron que el efecto de los alimentos en la Cmáx puede depender de la formulación en el caso del diclofenaco, y que según las pruebas disponibles la diferencia potencial en la biodisponibilidad (Cmáx disminuye hasta el 70%) puede alcanzar un nivel tan alto que puede comprometer el uso seguro y eficaz del medicamento.
Croatian: Međutim, države članice EU-a koje su podnijele prigovor tvrdile su da učinak hrane na najveću koncentraciju lijeka (Cmax) može ovisiti o formulaciji u slučaju diklofenaka te da na temelju dostupnih dokaza potencijalna razlika u bioraspoloživosti (smanjenje najveće koncentracije lijeka do 70 %) može doseći tako visoku razinu da ugrozi sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka.
Spanish: El Diclofenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que inhibe la síntesis de las prostaglandinas a través de la inhibición de ambas isoenzimas COX-1 y COX-2 del canal del ácido araquidónico.
Croatian: Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji inhibira sintezu prostaglandina putem inhibicije izoenzima COX-1 i COX-2 na putu arahidonske kiseline.
Spanish: • El Comité revisó los datos entregados por el solicitante en apoyo de este medicamento concreto Diclofenaco (Altergon) 50mg comprimidos;
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog ovom lijeku, tj. tabletama Diclofenac (Altergon) 50 mg ;
Spanish: En resumen, esta revisión bibliográfica realizada por el solicitante sobre el alcance del efecto de los alimentos sobre la tasa de absorción en las formulaciones de liberación inmediata de diclofenaco, permitió concluir que se alcanzó de media, una disminución del 50% en la Cmáx y varios retrasos en el tmáx, sin ninguna pérdida en la cantidad de la exposición sistémica.
Croatian: Ukratko, ovaj pregled literature podnositelja zahtjeva o razmjerima učinka hrane na brzinu apsorpcije s formulacijama diklofenaka s trenutačnim otpuštanjem omogućio je da se dođe do zaključka da je postignuto prosječno smanjenje od 50 % za Cmax i različite odgode za Tmax bez ikakvih gubitaka u količini sustavne izloženosti.
Spanish: Los resultados del estudio comparativo de biodisponibilidad en ayunas demostraron bioequivalencia entre los productos de ensayo y de referencia para todos los parámetros farmacocinéticos.
Croatian: Rezultati komparativnog ispitivanja bioraspoloživosti u stanju gladovanja pokazuju bioekvivalenciju između referentnog i ispitivanog lijeka za sve farmakokinetičke parametre.
Spanish: El CHMP acordó con el solicitante que el efecto de los alimentos sobre la Cmáx de diclofenaco es dependiente del medicamento y de la formulación basándose en la revisión de la bibliografía, que incluye las sales potásica y sódica y el ácido.
Croatian: CHMP se složio s podnositeljem zahtjeva da učinak hrane na Cmax diklofenaka ovisi o djelatnoj tvari i formulaciji, na temelju pregleda literature, koja uključuje kalijeve i natrijeve soli te kiselinu.
Spanish: La Sección 4.2 del SmPC propuesto para Diclofenaco (epolamina) 50 mg comprimidos de liberación inmediata coincide con el producto de referencia, y recomienda que: «… los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua, preferentemente durante o después de las comidas.
Croatian: Odjeljak 4.2. predloženog sažetka opisa svojstava lijeka za tablete Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem u skladu je s referentnim lijekom te se u njemu preporučuje sljedeće: „...tablete treba progutati cijele uz čašu vode, po mogućnosti tijekom ili nakon obroka.
Spanish: Los comprimidos de diclofenaco 50 mg contienen diclofenaco epolamina, una sal de diclofenaco formada por la combinación de ácido diclofenámico con la amina terciaria N-(2-hidroxietil)-pirrolidona.
Croatian: Tablete Diclofenac 50 mg sadrže diklofenak epolamin, sol diklofenaka nastalu kombinacijom kiseline diklofenaka s tercijarnim aminom N-(2-hidroksietil)-pirolidin.
Spanish: Durante el procedimiento también se solicitó la opinión del PKWP.
Croatian: Tijekom ovog postupka tražio se i savjet Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP).
Spanish: • El Comité consideró que en este caso la bioequivalencia de Diclofenaco 50 mg comprimidos comparado con el producto Flector granulado para solución oral debería demostrarse en condiciones posprandiales así como, en vista de la bibliografía disponible que demuestra que la Cmáx de las diferentes formulaciones de diclofenaco se ve afectada de forma diferente en condiciones posprandiales;
Croatian: • Odbor je mišljenja da se u ovom slučaju bioekvivalencija tableta Diclofenac 50 mg i granula referentnog lijeka Flector za oralnu otopinu treba dokazati i u uvjetima sitosti uzimajući u obzir dostupnu literaturu koja pokazuje da je učinak na Cmax različitih formulacija diklofenaka različit u uvjetima sitosti;
Spanish: • Por ello, el Comité concluyó que faltaban datos apropiados para apoyar el balance riesgo-beneficiopositiva del medicamento Diclofenaco 50 mg comprimidos.
Croatian: • Odbor je stoga zaključio da postoji manjak odgovarajućih podataka koji bi išli u prilog pozitivnom omjeru koristi i rizika ovog lijeka, tj. tableta Diclofenac 50 mg.
Spanish: Sin embargo, no se entregaron datos que muestren el efecto de los alimentos entre el producto de ensayo y de referencia para apoyar esta solicitud, dado que la recomendación del SmPC en la Sección 4.2 es que los comprimidos de Diclofenaco epolamina debería tragarse enteros con un vaso de agua, preferentemente durante o después de las comidas.
Croatian: Međutim, nisu dostavljeni nikakvi podaci koji bi pokazali utjecaj hrane u usporedbi ispitivanog i referentnog lijeka i išli u korist ovog zahtjeva, uzevši u obzir da je preporuka u sažetku opisa svojstava lijeka u poglavlju 4.2. da tablete diklofenak epolamin treba progutati cijele uz čašu vode, po mogućnosti tijekom ili nakon obroka.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, se argumentó que era necesario solicitar un estudio posprandial para descartar todo riesgo de bio-inequivalencia en condiciones posprandiales.
Croatian: Uzevši to u obzir, istaknuto je da se treba zatražiti ispitivanje u stanju sitosti kako bi se isključila mogućnost rizika od bio(ne)ekvivalencije u uvjetima sitosti.
Spanish: Según Desjardins et al (2015)1, se observó una reducción del 60% en la Cmáx para la cápsulas de diclofenaco ácido, comparado con un descenso del 43% en la Cmáx para los comprimidos de potasio, en estado posprandial frente a su ingesta en ayunas.
Croatian: Prema razmatranjima Desjardinsa i drugih (2015.)1, došlo je do smanjenja od 60 % za Cmax za kapsule kiseline diklofenaka, u odnosu na smanjenje od 43 % za Cmax za tablete kalija u stanju sitosti naspram stanja gladovanja.
Spanish: Chen et al (2015)2 describió una reducción del 69% en la Cmáx para una solución tamponada de potasio frente a una reducción del 28% para un comprimido de potasio, en estado posprandial en comparación con la ingesta en ayunas.
Croatian: Chen i drugi (2015.)2 izvijestili su o smanjenju od 69 % za Cmax za ublaženu otopinu kalija naspram smanjenja od 28 % za tablete kalija u stanju sitosti naspram stanja gladovanja.
Spanish: Por lo tanto, dado que los comprimidos de Diclofenaco epolamina y el producto de referencia granulado para solución de Diclofenaco epolamina son formas farmacéuticas orales diferentes, y considerando que los datos bibliográficos muestran que el efecto de los alimentos sobre la Cmáx de diclofenaco no sólo es dependiente del medicamento sino también de la formulación, en este caso sólo se puede concluir que hay bioequivalencia si ésta se demuestra en condiciones posprandiales y en ayunas.
Croatian: Stoga, budući da su tablete diklofenak epolamin i granule referentnog lijeka diklofenak epolamin za otopinu različite oralne farmaceutske formulacije i budući da podaci u literaturi pokazuju da učinak hrane na Cmax diklofenaka ne ovisi samo o djelatnoj tvari nego i o formulaciji, u ovom slučaju bioekvivalencija se može potvrditi samo ako je bioekvivalencija dokazana u uvjetima sitosti i gladovanja.
Spanish: • El Comité examinó la notificación de arbitraje iniciada por el Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/EC en el que Francia y Eslovaquia presentaron objeciones que se consideraron un riesgo potencial grave para la salud pública;
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o postupku upućivanja koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Spanish: Aunque el solicitante argumentó que una falta de bioequivalencia en ayunas es predictiva de una falta de bioequivalencia en condición posprandial basado en la bibliografía entregada, el CHMP consideró que el argumento inverso no se podría sostener, es decir que la bioequivalencia en ayunas es predictiva de la bioequivalencia en condición posprandial, sin ninguna evidencia que lo apoye.
Croatian: Iako je podnositelj zahtjeva tvrdio da nepostojanje bioekvivalencije u stanju gladovanja pretkazuje nepostojanje bioekvivalencije u stanju sitosti, na temelju podnesene literature, CHMP je smatrao da obrnuta tvrdnja ne može biti potvrđena, odnosno da bioekvivalencija u stanju gladovanja pretkazuje bioekvivalenciju u stanju sitosti, bez ikakvog dokaza koji bi to podržao.
Spanish: 2 Chen C, Bujanover S, Kareht S, Rapoport AM. Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Croatian: Differential pharmacokinetics of diclofenac sodium for oral solution vs immediate-release tablets from a randomised trial: effect of fed and fasting conditions.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP opina que la bioequivalencia de los comprimidos de Diclofenaco epolamina y el producto de referencia granulado para solución de diclofenaco epolamina no se ha demostrado para esta solicitud de autorización para la comercialización conforme al Artículo 10(1), dado que no se puede concluir la bioequivalencia a falta de un estudio de bioequivalencia en estado posprandial.
Croatian: Stoga CHMP smatra da bioekvivalencija tableta diklofenak epolamin i granula referentnog lijeka diklofenak epolamin za otopinu nije dokazana za ovaj zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet iz članka 10. stavka 1. jer se bioekvivalencija ne može potvrditi bez ispitivanja bioekvivalencije u stanju sitosti.
Spanish: Se presentó un resumen del estudio de bioequivalencia en ayunas así como una revisión de la bibliografía entregada.
Croatian: Predstavljen je sažetak ispitivanja bioekvivalencije u stanju gladovanja, kao i podneseni pregled literature.
Spanish: Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL. Pharmaocokinetic propertiesand tolerability of low-dose SoluMatrix diclofenac.
Croatian: 1 Desjardins PJ, Olugemo K, Solorio D, Young CL.
Spanish: En resumen, la opinión del PKWP fue que en condiciones posprandiales la Cmáx es altamente variable; el índice Cmáx posprandial/en ayunas varía del 26-73% para las diferentes formulaciones, y las formulaciones que son bioequivalentes en ayunas pueden no ser bioequivalentes en condiciones posprandiales, especialmente si la forma farmacéutica es diferente.
Croatian: Omjer Cmax na pun/prazan želudac bio je u rasponu od 26 - 73 % za različite formulacije, a formulacije koje su bioekvivalentne u stanju gladovanja ne moraju biti bioekvivalentne u stanju sitosti, posebice ako se razlikuje način doziranja.
Spanish: Como consecuencia, el Comité consideró que el balance riesgo-beneficio/ del Diclofenaco no es favorable.
Croatian: Slijedom toga, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Diclofenac nije povoljan.
Spanish: El solicitante entregó datos de un estudio de bioequivalencia de diclofenaco epolamina comprimidos comparado con Flector granulado para solución oral en voluntarios sanos en condiciones posprandiales.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog ispitivanja bioekvivalencije tableta diklofenak epolamina s granulama Flector za oralnu otopinu u zdravih dobrovoljaca u stanju gladovanja.
Spanish: Era un estudio abierto, cruzado, aleatorizado, 2x2 y a dosis única con un diseño aceptable.
Croatian: To je bilo jednodozno otvoreno randomizirano unakrsno ispitivanje s prihvatljivim planom izvedbe.
Spanish: El solicitante, como apoyo a esta SAC, presentó un estudio que demostraba la bioequivalencia de los comprimidos de diclofenaco epolamina comparado con Flector (diclofenaco epolamina) granulado para solución oral en voluntarios sanos en ayunas.
Croatian: U prilog zahtjevu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka podnositelj zahtjeva podnio je jedno ispitivanje koje pokazuje bioekvivalenciju tableta diklofenak epolamin s granulama Flector (diklofenak epolamin) za oralnu otopinu u zdravih dobrovoljaca u stanju gladovanja.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Croatian: Država članica EU/EGP
Spanish: Solicitante nombre de compañía, dirección
Croatian: Nositelj odobrenja naziv tvrtke, adresa
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma(s) farmacéutica(s), dosis, vía(s) de administración, solicitante(s), titular(es) de la autorización de comercialización en los estados miembros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine lijeka, puta primjene i podnositelja zahtjeva u državama članicama
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen 22-09-2016.
Croatian: Europska Komisija objavila je odluku o tom mišljenju dana 22-09-2016.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 5 de febrero de 2016.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet CHMP-u na arbitražni postupak 5. veljače 2016.
Spanish: Esto se debe a que se recomienda que este medicamento se tome preferentemente con alimentos, y los alimentos pueden tener un gran efecto sobre la forma en que el medicamento se absorbe dentro del cuerpo.
Croatian: Preporučuje se da se ovaj lijek po mogućnosti uzima s hranom, a hrana može imati veliki utjecaj na način na koji se lijek apsorbira u tijelo.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, República Checa, Francia y Eslovaquia).
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Ujedinjena Kraljevina) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj zemlji te u drugim državama članicama („predmetnim državama članicama", u ovom slučaju Češkoj Republici, Francuskoj i Slovačkoj).
Spanish: Una revisión de la bibliografía científica mostró reducciones variables en la absorción de diferentes formas de diclofenaco cuando se han tomado con alimentos.
Croatian: Pregled znanstvene literature ukazao je na varijabilna smanjenja apsorpcije različitih oblika diklofenaka kada se uzima s hranom.
Spanish: Como algunas prostaglandinas participan en la generación del dolor y la inflamación en las zonas lesionadas o dañadas del organismo, la disminución de la producción de prostaglandinas reduce el dolor y la inflamación.
Croatian: Budući da neki prostaglandini uzrokuju bol i upalu na mjestima ozljeda ili oštećenja u tijelu, smanjena proizvodnja prostaglandina smanjuje bol i upalu.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos EMA/490203/2016 Rev. 1
Croatian: Pitanja i odgovori o tabletama lijeka diklofenak epolamin od 50 mg EMA/490203/2016 Rev.
Spanish: El medicamento se iba comercializar como Diclofenaco.
Croatian: Lijek je trebao biti stavljen u promet pod nazivom Dicloflenac.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de este producto no superan a los riesgos y de que no se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido ni en los siguientes Estados miembros de la UE: República Checa, Francia y Eslovaquia.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od tog lijeka ne nadmašuju s njime povezane rizike te da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Ujedinjenoj Kraljevini (UK) ni u sljedećim državama članicama EU-a: Češka Republika, Francuska, Slovačka.
Spanish: El 21 de julio de 2016 la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos).
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 21. srpnja 2016. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek diklofenak epolamin (tablete od 50 mg).
Spanish: Las agencias del medicamento de Francia y Eslovaquia consideraron que también es necesario un estudio de bioequivalencia del medicamento tomado con alimentos porque se recomienda que se tome preferentemente con alimentos.
Croatian: Francuske i slovačke regulatorne agencije za lijekove smatrale su da je potrebno provesti i ispitivanje bioekvivalencije lijeka kada se uzima s hranom jer se preporučuje da se po mogućnosti uzima s hranom.
Spanish: El CHMP, tras evaluar los datos disponibles actualmente y el debate científico mantenido en el seno del Comité, concluyó que no se ha demostrado la bioequivalencia con el medicamento de referencia cuando se toma con alimentos.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u okviru Odbora, CHMP je zaključio da nije dokazana bioekvivalencija s referentnim lijekom kada se uzima s hranom.
Spanish: La sustancia activa de este medicamento, diclofenaco, se utiliza para el alivio del dolor y la inflamación.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku, diklofenak, upotrebljava se za ublažavanje boli i upale.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP consideró que el estudio del medicamento tomado con el estómago vacío sólo no fue suficiente para mostrar que este producto es tan eficaz como el medicamento de referencia.
Croatian: CHMP je stoga smatrao da ispitivanje lijeka samo kada se uzima na prazan želudac nije bilo dovoljno da se dokaže da je ovaj proizvod učinkovit kao i referentni lijek.
Spanish: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Croatian: EMA/490203/2016 Rev.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que los beneficios de diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos no superan a los riesgos y recomendó que no se concediese la autorización de comercialización en el Reino Unido o en los Estados miembros afectados.
Croatian: CHMP je zaključio da koristi od tih tableta od 50 mg lijeka diklofenak epolamin ne nadmašuju s njime povezane rizike i preporučio da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet ne bi trebalo izdati u Ujedinjenoj Kraljevini ni u predmetnim državama članicama.
Spanish: Altergon Italia srl presentó diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) a la Agencia del Medicamento del Reino Unido para un procedimiento descentralizado.
Croatian: Tvrtka Altergon Italia srl dostavila je lijek diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) regulatornoj agenciji za lijekove Ujedinjene Kraljevine radi decentraliziranog postupka.
Spanish: Diclofenaco es un «fármaco antiinflamatorio no esteroideo» (AINE) que reduce la producción corporal de sustancias denominadas prostglandinas.
Croatian: Diklofenak je „nesteroidni protuupalni lijek" (NSAID) koji smanjuje proizvodnju tvari u tijelu koje se nazivaju prostaglandini.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre diclofenaco epolamina 50 mg comprimidos
Croatian: Pitanja i odgovori o tabletama lijeka diklofenak epolamin od 50 mg
Spanish: Las bases para el arbitraje fueron que el estudio realizado sólo demostró que el medicamento es bioequivalente al medicamento de referencia cuando se toma con el estómago vacío (en ayunas).
Croatian: Razlog za upućivanje na arbitražni postupak jest rezultat provedene studije koja je pokazala da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku samo kada se uzima na prazan želudac.
Spanish: Puesto que diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) es un medicamento genérico, se ha llevado a cabo un estudio para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Flector, que está disponible como diclofenaco epolamina granulado para preparar una solución oral.
Croatian: Budući da je diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) generički lijek, provedeno je ispitivanje kako bi se pokazalo da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Flector koji je dostupan u obliku granula
Spanish: Diclofenaco epolamina (50 mg comprimidos) es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Flector, ya autorizado en Francia.
Croatian: Diklofenak epolamin (tablete od 50 mg) generički je lijek koji se temelji na referentnom lijeku Flector koji je odobren u Francuskoj.