FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: *Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Croatian: *Nominalna p-vrijednost, temeljena na postupku hijerarhijskog testiranja.
Portuguese: O tezacaftor facilita o processamento celular, assim como o tráfico de formas normais ou mutantes múltiplas da CFTR (incluindo a F508del-CFTR) para aumentar a quantidade de proteína CFTR que chega à superfície celular, resultando num aumento do transporte de cloreto in vitro.
Croatian: Tezakaftor olakšava staničnu obradu i transport normalnih ili brojnih mutiranih oblika CFTR-a (uključujući F508del-CFTR) čime se povećava količina proteina CFTR koji se doprema do površine stanice, što dovodi do povećanog transporta klorida in vitro.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor não deve ser prescrito em doentes com FQ que sejam heterozigóticos para a mutação F508del e que têm uma segunda mutação CFTR não listada na secção 4.1.
Croatian: Symkevi se u kombinaciji s ivakaftorom ne smije propisivati u bolesnika s cističnom fibrozom koji su heterozigoti za mutaciju F508del i imaju drugu mutaciju gena CFTR koja nije navedena u dijelu 4.1.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a coadministração com indutores fortes da CYP3A (ver secção 4.5).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena s jakim induktorima CYP3A (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Os dados de segurança de uma análise interina da segurança efetuada em 867 doentes num estudo de continuidade (rollover) a longo prazo da segurança e eficácia (estudo 3), incluindo 326 doentes com ≥48 semanas de tratamento cumulativo com Symkevi administrado em associação com o ivacaftor, foram consistentes com os dados de segurança de estudos de fase 3 controlados com placebo.
Croatian: Sigurnosni podaci iz interim analize sigurnosti primjene provedene u 867 bolesnika u dugotrajnom prijelaznom (engl. rollover) ispitivanju sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3), uključujući 326 bolesnika s ≥48 tjedana kumulativnog liječenja lijekom Symkevi davanim u kombinaciji s ivakaftorom, bili su u skladu sa sigurnosnim podacima iz placebom kontroliranih ispitivanja faze 3.
Portuguese: A administração de Symkevi em associação com o ivacaftor poderá aumentar a exposição sistémica de medicamentos que são substratos sensíveis da gp-P, o que poderá aumentar ou prolongar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Croatian: Primjena lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom može povećati sistemsku izloženost lijekovima koji su osjetljivi supstrati P-gp-a, što može pojačati ili produljiti njihov terapijski učinak i nuspojave.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Symkevi em associação com o ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade, com fibrose quística, de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP) para a indicação concedida.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u djece mlađe od 12 godina za cističnu fibrozu, prema PIP-u za odobrenu indikaciju.
Portuguese: Os parâmetros principais de farmacocinética para o tezacaftor e para o ivacaftor no estado de equilíbrio estão apresentados na tabela 7.
Croatian: Ključni farmakokinetički parametri tezakaftora i ivakaftora u stanju dinamičke ravnoteže prikazani su u tablici 7.
Portuguese: Ver tabela 5 para obter um resumo dos principais resultados primários e secundários.
Croatian: Vidjeti tablicu 5 za sažetak primarnog i ključnih sekundarnih ishoda.
Portuguese: Com base nestes resultados, recomenda-se um regime modificado de Symkevi para os doentes com compromisso hepático moderado (ver tabela 2 na secção 4.2).
Croatian: Na temelju tih rezultata, za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre preporučuje se modificirani režim lijeka Symkevi (vidjeti tablicu 2 u dijelu 4.2).
Portuguese: O M1-TEZ tem uma potência semelhante à do tezacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Croatian: M1-TEZ ima sličnu jačinu kao i tezakaftor i smatra se farmakološki aktivnim.
Portuguese: A coadministração do ivacaftor com rifampicina, um indutor forte da CYP3A, diminuiu significativamente a exposição ao ivacaftor [área sob a curva (AUC)] em 89%.
Croatian: Istodobna primjena ivakaftora s rifampicinom, jakim induktorom CYP3A, značajno je smanjila izloženost ivakaftoru [površinu ispod krivulje (AUC)] za 89%.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver problemas de rins, ou se já os teve no passado.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate probleme s bubrezima ili ste ih prije imali.
Portuguese: Foram observadas tendências semelhantes para a pontuação CFQ-R no domínio respiratório, taxa de exacerbação pulmonar e IMC.
Croatian: Sličan trend opažen je u rezultatu respiratorne domene upitnika CFQ-R, za stopu plućnih egzacerbacija i ITM.
Portuguese: Interações com medicamentos
Croatian: Interakcije s lijekovima
Portuguese: Estudo de extensão de segurança e eficácia a longo prazo (estudo 3) Está a decorrer um estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, de extensão, de 96 semanas para avaliar a segurança e a eficácia do tratamento a longo prazo com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes dos estudos 1 (n=459) e 2 (n=226).
Croatian: Dugotrajno prijelazno (engl. rollover) ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti (ispitivanje 3) U tijeku je otvoreno, multicentrično, prijelazno ispitivanje faze 3 u trajanju od 96 tjedana koje se provodi radi procjene sigurnosti i djelotvornosti dugotrajnog liječenja lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u bolesnika iz ispitivanja 1 (n=459) i 2 (n=226).
Portuguese: Não se prevê que a exposição ao tezacaftor seja afetada de forma significativa pelos inibidores concomitantes do OATP1B1, gp-P ou da BCRP devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de serem excretados intactos.
Croatian: Ne očekuje se da će istodobno primijenjeni inhibitori OATP1B1, P-gp-a ili BCRP-a značajno utjecati na izloženost tezakaftoru zbog njegove visoke intrinzične permeabilnosti i male vjerojatnosti da će se izlučiti nepromijenjen.
Portuguese: O modelo farmacocinético fisiológico sugeriu que a coadministração com fluconazol, um inibidor moderado da CYP3A, poderá aumentar a exposição (AUC) do tezacaftor em, aproximadamente, 2 vezes.
Croatian: Fiziološki temeljeno farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da istodobna primjena s flukonazolom, umjerenim inhibitorom CYP3A, može približno dvostruko povećati izloženost tezakaftoru (AUC).
Portuguese: • Dor ou alterações nos mamilos
Croatian: • promjene ili bolnost bradavica
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba)
Portuguese: Análise do subgrupo de doentes com alteração grave da função pulmonar (ppFEV1 <40) O estudo 1 e o estudo 2 incluíram um total de 39 doentes tratados com Symkevi em associação com o ivacaftor com um ppFEV1 <40.
Croatian: Analiza podskupina bolesnika s teškim poremećajem plućne funkcije (ppFEV1 <40) Ispitivanje 1 i ispitivanje 2 uključila su ukupno 39 bolesnika liječenih lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom s ppFEV1 <40.
Portuguese: Após doses múltiplas de tezacaftor e de ivacaftor durante 10 dias, os indivíduos com compromisso moderado da função hepática (classe B de Child-Pugh, pontuação 7 a 9) tiveram um aumento de aproximadamente 36% na AUC e um aumento de 10% na Cmax para o tezacaftor, e um aumento de 50% na AUC do ivacaftor em comparação com indivíduos saudáveis com correspondência em termos de demografia.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza tezakaftora i ivakaftora tijekom 10 dana u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7 do 9), AUC tezakaftora bio je povećan za približno 36%, a Cmax za 10%, dok je AUC ivakaftora bio povećan za 50% u usporedbi s onima u zdravih ispitanika s podudarnim demografskim karakteristikama.
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou partidos antes de serem engolidos.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti niti lomiti.
Portuguese: Symkevi é geralmente tomado com ivacaftor.
Croatian: Symkevi se obično uzima s ivakaftorom.
Portuguese: O ivacaftor é também metabolizado extensivamente no ser humano.
Croatian: Ivakaftor se također opsežno metabolizira u ljudi.
Portuguese: Moderado (classe B de Child-Pugh)
Croatian: Umjereno (Child-Pugh stadij B)
Portuguese: O ivacaftor pode potenciar a proteína CFTR trazida para a superfície celular pelo tezacaftor, levando a um aumento adicional do transporte de cloreto do que qualquer uma das substâncias individualmente.
Croatian: Ivakaftor može pojačati aktivnost proteina CFTR koji tezakaftor dopremi do površine stanice, što dovodi do daljnjeg povećanja transporta klorida, većeg od onog koje nastaje zbog svake od tih dviju djelatnih tvari pojedinačno.
Portuguese: O seu médico poderá alterar a dose de um dos seus medicamentos se tomar qualquer um dos seguintes.
Croatian: Ako uzimate neki od tih lijekova, liječnik može promijeniti dozu jednog ili drugog lijeka.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o tezacaftor é metabolizado principalmente pela CYP3A4 e CYP3A5.
Croatian: In vitro podaci ukazuju na to da tezakaftor uglavnom metaboliziraju CYP3A4 i CYP3A5.
Portuguese: Se tiverem decorrido 6 horas ou menos desde o esquecimento da toma da dose da manhã ou da noite, o doente deverá tomar a dose esquecida assim que possível e continuar com o esquema original.
Croatian: Ako je od propuštene jutarnje ili večernje doze proteklo 6 sati ili manje, bolesnik treba što prije uzeti propuštenu dozu i nastaviti s uzimanjem tableta prema uobičajenom rasporedu.
Portuguese: Desconhece-se se tezacaftor, ivacaftor, ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se tezakaftor, ivakaftor ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do ivacaftor na fertilidade no ser humano.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku ivakaftora na plodnost u ljudi.
Portuguese: A coadministração com o itraconazol, um inibidor forte da CYP3A, aumentou a exposição ao tezacaftor (medida pela AUC) 4 vezes e aumentou a AUC do ivacaftor 15,6 vezes.
Croatian: Istodobna primjena s itrakonazolom, jakim inhibitorom CYP3A, povećala je izloženost tezakaftoru (mjerenu kao AUC) 4 puta, a AUC ivakaftora 15,6 puta.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Portuguese: O tezacaftor é metabolizado extensivamente no ser humano.
Croatian: Tezakaftor se opsežno metabolizira u ljudi.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Symkevi 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Symkevi
Portuguese: A coadministração com fluconazol aumentou a AUC do ivacaftor 3 vezes.
Croatian: Istodobna primjena flukonazola trostruko je povećala AUC ivakaftora.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor não foi estudado em doentes com compromisso renal moderado ou grave (depuração da creatinina ≤30 ml/min) ou em doentes com doença renal em fase terminal.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nije ispitan u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤30 ml/min) ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti.
Portuguese: O M1-IVA tem aproximadamente um sexto da potência do ivacaftor e é considerado farmacologicamente ativo.
Croatian: M1-IVA ima približno jednu šestinu jačine ivakaftora i smatra se farmakološki aktivnim.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 24 semanas.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena je na prvom pregledu 15. dana i zadržala se tijekom cijelog 24-tjednog razdoblja liječenja.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes com 12 ou mais anos de idade que receberam Symkevi em associação com o ivacaftor nos estudos agrupados de fase 3, controlados com placebo foram cefaleias (14% versus 11% com placebo) e nasofaringite (12% versus 10% com placebo).
Croatian: Najčešće nuspojave nastale u bolesnika u dobi od 12 i više godina koji su primali Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u objedinjenim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 bile su glavobolja (14% naspram 11% uz placebo) i nazofaringitis (12% naspram 10% uz placebo).
Portuguese: • eritromicina
Croatian: • eritromicin.
Portuguese: Grave (classe C de Child-Pugh)
Croatian: Teško (Child-Pugh stadij C)
Portuguese: Para a pontuação de CFQ-R no domínio respiratório (uma medida dos sintomas respiratórios relevantes para os doentes com FQ, incluindo tosse, produção de expetoração e dificuldade em respirar), a percentagem de indivíduos com um aumento de, pelo menos, 4 pontos desde o início do estudo (diferença mínima clínicamente importante) foi de 51,1% para Symkevi e de 35,7% para o placebo na semana 24.
Croatian: U rezultatu respiratorne domene upitnika CFQ-R (mjera respiratornih simptoma relevantnih za bolesnike s cističnom fibrozom koji uključuju kašalj, stvaranje sputuma i otežano disanje), postotak ispitanika s povećanjem za najmanje 4 boda od početne vrijednosti (minimalna klinički važna razlika) iznosio je u 24. tjednu 51,1% za Symkevi i 35,7% za placebo.
Portuguese: A associação é direcionada à proteína CFTR anormal ao aumentar a quantidade e função da CFTR na superfície celular e, subsequentemente, ao aumentar a altura da superfície de líquido das vias respiratórias e a frequência de batimento ciliar in vitro em células do epitélio brônquico humano (HBE) de doentes com FQ, homozigóticos, com F508del.
Croatian: Ova kombinacija cilja abnormalni protein CFTR i povećava njegovu količinu i funkciju na površini stanice i posljedično povećava debljinu površinskog tekućeg sloja u dišnim putevima (engl. airway surface liquid height) i frekvenciju treperenja cilija (engl. ciliary beat frequency) in vitro kod epitelnih stanica bronha dobivenih od bolesnika s cističnom fibrozom koji su homozigoti za F508del.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética humano com tezacaftor isoladamente, houve uma eliminação mínima do tezacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas se recuperaram 13,7% da radioatividade total na urina, com 0,79% na forma de medicamento inalterado).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo tezakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina tezakaftora i njegovih metabolita (samo 13,7% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, uz 0,79% u obliku nepromijenjenog lijeka).
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue em doentes com FQ que estavam a receber Symkevi.
Croatian: Povišeni jetreni enzimi u krvi opaženi su u bolesnika s cističnom fibrozom koji primaju Symkevi.
Portuguese: A melhoria média do ppFEV1 foi observada na primeira avaliação no dia 15 e manteve-se durante o período de tratamento de 8 semanas.
Croatian: Srednja vrijednost poboljšanja ppFEV1 opažena je na prvom pregledu 15. dana i zadržala se tijekom cijelog 8-tjednog razdoblja liječenja.
Portuguese: ppFEV1: volume expiratório forçado previsto em percentagem em 1 segundo; DP: desvio padrão; IC: intervalo de confiança; IMC: índice de massa corporal; CFQ-R: questionário revisto da fibrose quística.
Croatian: ppFEV1: postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u 1 sekundi; SD: standardna devijacija; CI: interval pouzdanosti; ITM: indeks tjelesne mase; CFQ-R: upitnik o cističnoj fibrozi - revidirana verzija (engl.
Portuguese: Tabela 2: Recomendações posológicas em doentes com compromisso hepático Ligeiro (classe A de Child-Pugh)
Croatian: Tablica 2: Preporuke za doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre Blago (Child-Pugh stadij A)
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico dos substratos do OATP1B1 ao serem coadministrados com Symkevi.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze supstrata OATP1B1 kad se primjenjuju istodobno s lijekom Symkevi.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o ivacaftor não é um substrato de OATP1B1, OATP1B3, ou da gp-P.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da ivakaftor nije supstrat prijenosnika OATP1B1, OATP1B3 ili P-gpa.
Portuguese: O tezacaftor é um corretor seletivo da CFTR que se liga ao primeiro domínio transmembranar (MSD-1) de CFTR.
Croatian: Tezakaftor je selektivni korektor CFTR-a koji se veže za prvu transmembransku domenu (engl.
Portuguese: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Croatian: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate
Portuguese: Num estudo de farmacocinética humano com ivacaftor isoladamente, houve uma eliminação mínima do ivacaftor e dos seus metabolitos na urina (apenas se recuperaram 6,6% da radioatividade total na urina).
Croatian: U ispitivanju farmakokinetike samo ivakaftora u ljudi, mokraćom se eliminirala minimalna količina ivakaftora i njegovih metabolita (samo 6,6% ukupne radioaktivnosti otkriveno je u mokraći).
Portuguese: ppFEV1: volume expiratório forçado em 1 segundo previsto em percentagem; DP: desvio padrão; IC: intervalo de confiança; NA: não aplicável; IVA: ivacaftor; CFQ-R: questionário da fibrose quísticarevisto.
Croatian: ppFEV1: postotak predviđenog forsiranog ekspiratornog volumena u 1 sekundi; SD: standardna devijacija; CI: interval pouzdanosti; NP: nije primjenjivo; IVA: ivakaftor; CFQ-R: upitnik o cističnoj fibrozi - revidirana verzija.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico ao coadministrar-se Symkevi com ciprofloxacina.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Symkevi primjenjuje istodobno s ciprofloksacinom.
Portuguese: Placebo N=256
Croatian: N=256
Portuguese: • se tem alergia ao tezacaftor, ivacaftor, ou a qualquer outro componente deste medicamento
Croatian: • ako ste alergični na tezakaftor, ivakaftor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Portuguese: O estudo 2 consistiu num estudo cruzado, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, em 2 períodos, com 3 tratamentos, com 8 semanas.
Croatian: Ispitivanje 2 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ukriženo ispitivanje s 3 terapije u 2 razdoblja u trajanju od 8 tjedana.
Portuguese: (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u najviše 1 na 100 osoba)
Portuguese: Na análise de farmacocinética da população, os dados de 147 doentes a fazerem tezacaftor ou tezacaftor em associação com ivacaftor, em estudos clínicos de fase 2/3, indicaram que o compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada, calculada através da modificação do regime alimentar no método da doença renal, 60 a ≤89 ml/min/1,73 m2) não afetou a depuração do tezacaftor de forma significativa.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike, podaci o 147 bolesnika koji su primali tezakaftor ili tezakaftor u kombinaciji s ivakaftorom u kliničkim ispitivanjima faze 2/3 pokazali su da blago oštećenje funkcije bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije, procijenjena metodom prilagodbe prehrane kod bubrežne bolesti, od 60 do ≤89 ml/min/1,73 m2) nije značajno utjecala na klirens tezakaftora.
Portuguese: As exacerbações pulmonares com necessidade de hospitalização foram similares entre os grupos de tratamento (RR: 0,78 [IC 95%: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Croatian: Plućne egzacerbacije koje su zahtijevale hospitalizaciju bile su slične u obje terapijske skupine (RR: 0,78 [95% CI: 0,44; 1,36]; P=0,3801).
Portuguese: Após uma dose diária única de tezacaftor e duas doses diárias de ivacaftor em doentes com FQ, as concentrações plasmáticas do tezacaftor e do ivacaftor atingem o estado de equilíbrio no período de 8 dias e no período de 3 a 5 dias, respetivamente, após o início do tratamento.
Croatian: Nakon doziranja tezakaftora jedanput dnevno i ivakaftora dvaput dnevno u bolesnika s cističnom fibrozom, koncentracije tezakaftora u plazmi dosegle su stanje dinamičke ravnoteže u roku od 8 dana, a ivakaftora unutar 3 do 5 dana nakon početka liječenja.
Portuguese: O estudo 1 consistiu num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, de 24 semanas.
Croatian: Ispitivanje 1 bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna.
Portuguese: Devem ter-se em consideração os benefícios e riscos de retomar o tratamento após a resolução da elevação das transaminases (ver secção 4.8).
Croatian: Nakon normalizacije povišenih transaminaza, potrebno je razmotriti koristi i rizike nastavka liječenja (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Nenhum ajuste posológico
Croatian: Nema prilagodbe doze
Portuguese: Os efeitos de Symkevi em associação com o ivacaftor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: A diferença de tratamento de 0,06 kg/m2 para a alteração média do IMC desde o valor inicial até à semana 24 (IC 95%: -0,08; 0,19) não foi estatisticamente significativa (P=0,4127).
Croatian: Terapijska razlika od 0,06 kg/m2 u srednjoj vrijednosti promjene ITM-a od početka ispitivanja do 24. tjedna (95% CI: -0,08; 0,19) nije bila statistički značajna (P=0,4127).
Portuguese: O NOAEL em relação à viabilidade e ao crescimento da descendência proporciona um nível de exposição, aproximadamente, 4 vezes a exposição sistémica de ivacaftor e dos seus metabolitos quando administrado na forma de tezacaftor/ivacaftor em humanos adultos, com a MRHD.
Croatian: NOAEL za preživljenje i rast potomstva odgovara razini izloženosti približno 4 puta većoj od sistemske izloženosti ivakaftoru i njegovim metabolitima kad se primjenjuje kao tezakaftor/ivakaftor u odraslih osoba pri MRHD-u.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE 17.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde o esquecimento da toma da dose da manhã ou da noite, o doente não deverá tomar a dose esquecida.
Croatian: Ako je od propuštene jutarnje ili večernje doze proteklo više od 6 sati, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu.
Portuguese: − Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), hidroxipropil celulose (E463), dióxido de titânio (E171), talco (E553b) e óxido de ferro amarelo (E172).
Croatian: − Film-ovojnica tablete: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanijev dioksid (E171), talk (E553b) i žuti željezov oksid (E172).
Portuguese: Se parar de tomar Symkevi
Croatian: Ako prestanete uzimati Symkevi
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor não foi estudado em doentes com FQ que foram submetidos a transplantação de órgãos.
Croatian: Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom nije ispitan u bolesnika s cističnom fibrozom kojima je presađen organ.
Portuguese: Alteração absoluta desde o início do estudo até à semana 24 (kg/m2)**
Croatian: Apsolutna promjena od početka ispitivanja do kraja 24. tjedna (kg/m2)**
Portuguese: A razão da taxa (rate ratio, RR) versus placebo foi de 0,53 (IC 95%: 0,34; 0,82; P nominal= 0,0042).
Croatian: Omjer stope (engl. rate ratio, RR) naspram placeba iznosio je 0,53 (95% CI: 0,34; 0,82; nominalni P=0,0042).
Portuguese: A tabela 3 reflete as reações adversas observadas com Symkevi em associação com o ivacaftor em doentes com 12 anos de idade ou mais, com base em dados agrupados de três estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação e controlados com placebo.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave opažene uz Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom u bolesnika u dobi od 12 i više godina na temelju objedinjenih podataka iz tri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja faze 3.
Portuguese: No estudo 2, o tratamento com Symkevi em associação com o ivacaftor resultou numa melhoria estatisticamente significativa do ppFEV1 (tabela 6).
Croatian: U ispitivanju 2, liječenje lijekom Symkevi u kombinaciji s ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 6).