FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imnovid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Imnovidi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че нежеланите реакции от Imnovid са приемливи при тези пациенти и сходни на нежеланите реакции от други лекарства от този тип.
Estonian: Samuti märkis amet, et Imnovidi kõrvalnähud on nende patsientide korral vastuvõetavad ning sarnased muude sama tüüpi ravimite kõrvalnähtudega.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imnovid (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), някои от които може да бъдат сериозни, включват анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности), периферна невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване, болка и скованост в ръцете и краката) и инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове).
Estonian: Imnovidi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st), millest mõned võivad olla rasked, on aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), neutropeenia (neutrofiilide, teatud leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähesus), väsimus, trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus), palavik, perifeerne turse (vedelikupeetusest tingitud jäsemeturse), perifeerne neuropaatia (kätes ja jalgades kirvendust, valu ja tuimust põhjustav närvikahjustus) ning infektsioonid, sealhulgas pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imnovid, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Imnovidi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: Ако заболяването се влоши или пациентът получи нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението с Imnovid или намаляване на дозата.
Estonian: Haiguse süvenemisel või teatud kõrvalnähtude esinemisel võib olla vaja ravi Imnovidiga katkestada või lõpetada või ravimi annust vähendada.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Imnovid, бортезомиб и ниска доза дексаметазон, живеят средно 11,2 месеца, преди да се влоши заболяването им, в сравнение със 7,1 месеца за пациентите, лекувани с бортезомиб и ниска доза дексаметазон.
Estonian: Patsiendid, keda raviti Imnovidi, bortesomiibi ja väikses annuses deksametasooniga elasid haiguse progresseerumiseta keskmiselt 11,2 kuud ning bortesomiibi ja väikeses annuses deksametasooniga ravitud patsiendid 7,1 kuud.
Bulgarian: Това означава, че влияе върху активността на имунната система (естествената защита на организма).
Estonian: Imnovidi toimeaine pomalidomiid on immunomoduleeriv aine ehk aine, mis mõjutab immuunsüsteemi (organismi looduslikud kaitsemehhanismid).
Bulgarian: Използва се също в комбинация с дексаметазон при възрастни, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включващи леналидомид и бортезомиб, и чието заболяване се е влошило.
Estonian: Samuti kasutatakse seda koos deksametasooniga täiskasvanutel, kes on eelnevalt saanud vähemalt kaks lenalidomiidi ja bortesomiibi sisaldavat ravikuuri ja kellel haigus on süvenenud.
Bulgarian: Допълнително проучване обхваща 559 пациенти с мултиплен миелом, които са получили/преминали най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, и чието заболяване се е влошило по време на последното лечение или след него.
Estonian: Veel ühes uuringus uuriti 559 hulgimüeloomiga patsienti, kes olid saanud vähemalt ühe lenalidomiidi sisaldava ravikuuri ja kellel haigus ei olnud progresseerunud viimase ravikuuri jooksul või pärast seda.
Bulgarian: Imnovid е противораково лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък).
Estonian: Imnovid on vähiravim, mida kasutatakse hulgimüeloomi (teatud luuüdivähk) raviks täiskasvanutel.
Bulgarian: Imnovid е проучен в едно основно проучване, обхващащо 455 възрастни с мултиплен миелом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след предходни лечения.
Estonian: Imnovidi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 455 hulgimüeloomiga täiskasvanut, kelle seisund ei olnud varasema raviga paranenud või kellel haigus oli taastunud.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Imnovid вижте листовката.
Estonian: Imnovidi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: Тя ще предостави писмо и обучителни комплекти за медицинските работници и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството се очаква да бъде вредно за нероденото дете, както и подробно описание на стъпките, които трябва да бъдат следвани за безопасната употреба на лекарството.
Estonian: Ta annab tervishoiutöötajatele teabepakme ja teabematerjalid ning brošüürid patsientidele, milles selgitatakse ravimi loodet kahjustavat mõju ning kirjeldatakse üksikasjalikult, kuidas ravimit ohutult kasutada.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които засягат не повече от 1 на 10 пациенти, включват кръвни нарушения (напр. неутропения, анемия и тромбоцитопения), инфекции на долните дихателни пътища (напр. бронхит или пневмония), белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд на белите дробове), грип или остро бъбречно увреждане.
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on verehäired (näiteks neutropeenia, aneemia ja trombotsütopeenia), alumiste hingamisteede infektsioon (näiteks bronhiit või pneumoonia), kopsuemboolia (trombid kopsuveresoontes), gripp ja äge neerukahjustus.
Bulgarian: Помалидомид действа по редица начини при мултиплен миелом, подобно на други имуномодулиращи средства като леналидомид и талидомид: той блокира развитието на туморни клетки, предотвратява растежа на кръвоносните съдове в туморите и също така стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват туморните клетки.
Estonian: (näiteks lenalidomiid ja talidomiid) on pomalidomiidil mitu hulgimüeloomi mõjutavat toimemehhanismi: see blokeerib kasvajarakkude arengut, takistab kasvajates veresoonte kasvu ning stimuleerib immuunsüsteemi teatud erirakke kasvajarakke ründama.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Estonian: Imnovid on retseptiravim.
Bulgarian: Мултипленият миелом се счита за рядко заболяване и Imnovid е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 октомври 2009 г.
Estonian: Hulgimüeloom esineb harva ja Imnovid nimetati 8. oktoobril 2009 harvikravimiks.
Bulgarian: Използва се в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство) при възрастни, които са получили най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид (друго противораково лекарство).
Estonian: Seda kasutatakse koos bortesomiibi (samuti vähiravim) ja deksametasooniga (põletikuvastane ravim) täiskasvanutel, kes on saanud vähemalt ühe ravikuuri, mis sisaldas lenalidomiidi (samuti vähiravim).
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави крайните резултати от проучване на Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, за да се потвърди ефектът на лекарството за общата преживяемост.
Estonian: Tootja esitab ka lõpptulemused uuringust, milles kasutati Imnovidi, bortesomiibi ja deksametasooni kombinatsiooni hulgimüeloomiga patsientidel, kes olid saanud ühe lenalomiidi sisaldava ravikuuri, et kinnitada ravimi mõju üldelumusele.
Bulgarian: Общ преглед на Imnovid и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Imnovid ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Imnovid съдържа активното вещество помалидомид (pomalidomide).
Estonian: Imnovid sisaldab toimeainena pomalidomiidi.
Bulgarian: Какви ползи от Imnovid са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imnovidi kasulikkus?
Bulgarian: Как действа Imnovid?
Estonian: Kuidas Imnovid toimib?
Bulgarian: Imnovid в комбинация с ниска доза дексаметазон е по-ефективен, отколкото високи дози дексаметазон, прилаган самостоятелно, за забавяне на влошаването на мултипления миелом.
Estonian: Hulgimüeloomi progresseerumise aeglustamisel oli Imnovid koos väikeses annuses deksametasooniga efektiivsem kui suures annuses deksametasoon ainuravimina.
Bulgarian: Заболяването се влошава средно след 16 седмици при пациентите, приемащи Imnovid и ниска доза дексаметазон, в сравнение с 8 седмици при пациентите, приемащи високи дози дексаметазон.
Estonian: Imnovidi koos väikeses annuses deksametasooniga kasutanud patsientidel progresseerus haigus keskmiselt 16 nädala pärast ja suures annuses deksametasooni kasutanutel 8 nädala pärast.
Bulgarian: *В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли използването на растежни фактори.
Estonian: * Neutropeenia korral peab arst kaaluma kasvufaktorite kasutamist.
Bulgarian: 31 август 2023 г.
Estonian: 31. august 2023
Bulgarian: Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.
Estonian: • patsient on nõustunud eelnimetatud tingimustega.
Bulgarian: Събития: 1 = 154, 2 = 162
Estonian: Juhud: 1 = 154; 2 = 162
Bulgarian: Преки съобщения до медицинските специалисти (преди пускането на пазара)
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatised (enne turuletulekut)
Bulgarian: поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid.
Estonian: • edaspidi vähemalt kord kuus, kuni võtate Imnovid'i.
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност е представено в Таблица 10, като е използвана крайна дата за събиране на данни 26 октомври 2017 г.
Estonian: Üldise efektiivsuse andmed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 10, kasutades andmeid andmekogumise lõppkuupäevaga 26. oktoober 2017.
Bulgarian: Не приемайте Imnovid:
Estonian: Ärge võtke Imnovid'i:
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят, чупят или дъвчат (вж. точка 6.6).
Estonian: Kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja rakendada kohaseid ettevaatusabinõusid.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания:
Estonian: Teie arst palub teil vereanalüüsi teha:
Bulgarian: Всеки цикъл е с продължителност 28 дни (4 седмици).
Estonian: Iga tsükkel kestab 28 päeva (4 nädalat).
Bulgarian: Потвърждение, че е извършена подходящата консултация
Estonian: • kinnitamine, et vastav nõustamine on toimunud;
Bulgarian: Imnovid действа по редица различни начини:
Estonian: Imnovid toimib mitmel viisil:
Bulgarian: Всеки ден поглеждайте схемата, за да намерите точния ден и да видите кои лекарства да приемете.
Estonian: − Vaadake iga päev tabelit ja leidke õige päev, et näha, milliseid ravimeid võtta.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството със себе си.
Estonian: Võtke ravimi pakend kaasa.
Bulgarian: В сътрудничество с всеки национален компетентен орган е въведена национална система за контролирано разпространение.
Estonian: Koostöös iga riigi pädeva ametiasutusega on kehtestatud riigisisene kontrollitud turustamissüsteem.
Bulgarian: Инфекция Инфекцията е най-честата нехематологична токсичност.
Estonian: Infektsioon Infektsioon oli kõige sagedam mittehematoloogiline toksilisus.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването.
Estonian: Ravi jätkati kuni patsiendi haiguse progresseerumiseni.
Bulgarian: Ако забременеете въпреки мерките за предпазване:
Estonian: Kui rasestute hoolimata ennetusmeetmetest:
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва поддържащо лечение.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse toetavat ravi.
Bulgarian: Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.
Estonian: Ka teie partner peab seda kohe oma arstile ütlema.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да провери дали някога сте имали инфекция с хепатит B.
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas teil on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, докато приемате това лекарство.
Estonian: Teie ja teie partner peate kasutama selle ravimi võtmise ajal efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Приемайте Imnovid приблизително по едно и също време всеки ден.
Estonian: • Võtke Imnovid'i iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Bulgarian: Други лекарства и Imnovid
Estonian: Muud ravimid ja Imnovid
Bulgarian: Това лекарство е сродно на талидомид и принадлежи към група лекарства, които повлияват имунната система (естествената защита на организма).
Estonian: See ravim on lähedane talidomiidile ja kuulub ravimite rühma, mis mõjutavad immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitsevõimet).
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Bulgarian: Не натискайте в средата на капсулата, тъй като така тя може да се счупи.
Estonian: Ärge vajutage kapsli keskele, sest kapsel võib puruneda.
Bulgarian: Кога да приемате Imnovid с други лекарства
Estonian: Millal võtta Imnovid'i koos teiste ravimitega
Bulgarian: Деца и юноши Imnovid не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Imnovid'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Bulgarian: ДИ [ 48,1, NE]
Estonian: (48,1; NE)
Bulgarian: При някои пациенти може да се наложи поддържащо лечение с кръвни продукти и/или растежни фактори.
Estonian: Patsientidel võib olla vajalik kasutada toetavaid verepreparaate ja/või kasvufaktoreid.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Imnovid в ден, в който трябва да го приемете, вземете следващата капсула както обикновено на следващия ден.
Estonian: Kui te unustate Imnovid'i võtta ettenähtud päeval, võtke järgmine kapsel järgmisel päeval nagu tavaliselt.
Bulgarian: В тези проучвания маймуните показват по-голяма чувствителност към ефектите на помалидомид отколкото плъховете.
Estonian: Neis uuringutes olid ahvid pomalidomiidi toimete suhtes tundlikumad kui rotid.
Bulgarian: Проследяване и край на лечението
Estonian: Jälgimine ja ravi lõpetamine
Bulgarian: Пълната кръвна картина трябва да се следи на изходно ниво, ежеседмично през първите 8 седмици и ежемесечно след това.
Estonian: Täielikku verepilti tuleb kontrollida ravieelselt, esimese 8 nädala jooksul üks kord nädalas ja seejärel üks kord kuus.
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери и нформация за редки заболявания и лечения.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Bulgarian: Обучителни материали, ограничения за предписване и отпускане
Estonian: Teabematerjalid, piirangud määramisele ja väljastamisele
Bulgarian: Постмаркетингово изпитване за ефикасност (PAES) MM-007:
Estonian: • Müügiloajärgne efektiivsusuuring (PAES) MM-007.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете:
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline:
Bulgarian: Стафилококова инфекция се наблюдава при 4 маймуни; 3 от тези животни отговарят на лечение с антибиотици, 1 умира без лечение.
Estonian: Stafülokokkinfektsiooni täheldati 4 ahvil; 3 neist loomadest allusid antibiootikumravile ja 1 suri ilma ravita.
Bulgarian: като стимулира имунната система да атакува раковите клетки
Estonian: • stimuleerides immuunsüsteemi ründama vähirakke,
Bulgarian: ДИ=Доверителен интервал; IRAC=Independent Review Adjudication Committee; NE = Не може да бъде изчислено.
Estonian: Märkus: IRAC = sõltumatu hindamiskomitee; NE = mittehinnatav.
Bulgarian: имате или сте имали инфекция с хепатит B.
Estonian: • teil on või on kunagi olnud B-hepatiidi infektsioon.
Bulgarian: Решение за започване на профилактика трябва да се вземе след внимателна оценка на наличните рискови фактори на отделния пациент.
Estonian: Otsus ennetavate meetmete rakendamisest tuleb teha pärast patsiendi olemasolevate riskitegurite hoolikat hindamist.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва дали би трябвало да прекратите или да продължите кърменето.
Estonian: Arst annab teile nõu, kas peaksite imetamise lõpetama või imetamist jätkama.
Bulgarian: В случай на окончателно спиране на някой от компонентите на схемата на лечение продължаването на останалите лекарствени продукти е по усмотрение на лекаря.
Estonian: Kui raviskeemi mis tahes komponent püsivalt lõpetatakse, on ülejäänud ravimite manustamise jätkamine arsti otsustada.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 21 дни (3 седмици).
Estonian: Iga ravitsükkel kestab 21 päeva (3 nädalat).
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на тромбоемболия.
Estonian: Patsientidel ja arstidel on soovitatav olla trombemboolia nähtude ja sümptomite suhtes tähelepanelik.
Bulgarian: Вашите лекарства точно както Ви е казал
Estonian: Võtke oma ravimeid alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: Разликата в ОП между двете рамена на лечение е статистически значима (p < 0,001).
Estonian: Kahe ravirühma üldise elulemuse vahe oli statistiliselt oluline (p < 0,001).
Bulgarian: Не увеличавайте броя на приеманите капсули, за да компенсирате това, че сте пропуснали да приемете Imnovid предишния ден.
Estonian: Ärge suurendage võetavate kapslite arvu, kui Imnovid jäi eelmisel päeval võtmata.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и кърмене.
Estonian: Mitte kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Bulgarian: Профилактиката с ацетилсалицилова киселина (и други антикоагуланти при високорискови пациенти) е задължителна за всички пациенти в клиничните проучвания.
Estonian: Profülaktika atsetüülsalitsüülhappega (ja muude antikoagulantidega kõrge riskiga patsientidel) oli kliinilistes uuringutes kõikidel patsientidel kohustuslik.
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Estonian: Kõiki võimalikke ohutegureid peab püüdma minimeerida (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозата или да спре лекарството поради общото Ви здравословно състояние.
Estonian: Arst võib muuta annust või lõpetada ravi ka teie üldise tervisliku seisundi tõttu.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят или смачкват.
Estonian: Kapsleid ei tohi avada ega purustada.
Bulgarian: Цикъл 9 и следващи
Estonian: 9. tsükkel ja sellele järgnevad
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте в състояние да забременеете, дори ако мислите, че това е малко вероятно.
Estonian: Enne ravi alustamist peate arstile ütlema, kui olete rasestumisvõimeline, isegi kui peate rasestumist ebatõenäoliseks.
Bulgarian: Оценката на възстановили се животни показва, че всички свързани с лечението находки са обратими след 8 седмици от прекратяване на приложението, с изключение на пролиферацията на вътречернодробните жлъчни канали, наблюдавана при 1 животно в групата на 1 mg/kg/ден.
Estonian: Paranenud loomade hindamine näitas, et kõik raviga seotud leiud olid pöörduvad 8 nädala jooksul pärast ravi lõpetamist, välja arvatud maksasiseste sapijuhade proliferatsioon, mida täheldati 1 loomal 1 mg/kg päevas saanud rühmas.
Bulgarian: Неутропенията не води до прекратяване на помалидомид при никои от пациентите и рядко е сериозна.
Estonian: Neutropeenia tõttu ei lõpetatud ravi pomalidomiidiga ühelgi patsiendil ja see oli harva tõsine.
Bulgarian: Имуносупресори, Други имуносупресори, ATC код: L04AX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid; ATC-kood: L04AX06.
Bulgarian: In vitro свързването на енантиомерите на помалидомид с протеини в човешката плазма варира от 12% до 44% и не зависи от концентрацията.
Estonian: In vitro on leitud, et pomalidomiidi enantiomeeride seondumine inimese plasmavalkudega on 12% kuni 44% ega sõltu kontsentratsioonist.
Bulgarian: Дозите са намалени и лечението е временно прекъснато или спряно при нужда, за да се контролира токсичността (вж. точка 4.2).
Estonian: Annuseid vähendati ja ravi katkestati ajutiselt või lõpetati toksilisuse ohjamiseks vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
Bulgarian: ако сте алергични към помалидомид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • Kui olete pomalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: Окончателен доклад от клиничното изпитване:
Estonian: Kliinilise uuringu lõpparuanne:
Bulgarian: Това би могло да доведе до състояние, при което туморите се разпадат и причиняват необичайни нива на химични вещества в кръвта, което може да доведе до бъбречна недостатъчност.
Estonian: See võib põhjustada seisundit, mille korral kasvajad lagunevad ja põhjustavad keemiliste ainete ebatavalisi tasemeid veres, mis võib põhjustada neerupuudulikkust.
Bulgarian: o Някои дни приемате и двете лекарства, някои дни само 1 лекарство, а в други дни не приемате нищо.
Estonian: − Mõnel päeval võtate mõlemat ravimit, mõnel päeval ainult 1 ravimit ning mõnel päeval ravimeid ei võeta.
Bulgarian: Прилагането продължава или ce променя според клиничните и лабораторните резултати (вж. точка 4.4).
Estonian: Annustamise jätkamine või muutmine peab põhinema kliinilistel ja laboratoorsetel leidudel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: CHMP разгледа предоставените данни от притежателя на разрешението за употреба, предвид разпоредбите на член 14, параграф 11 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Комисията, и счита, че при новото терапевтично показание има значима клинична полза в сравнение със съществуващите лечения, както е обяснено по-подробно в Европейския публичен оценъчен доклад.>
Estonian: • Ühe aasta pikkune andmete ainuõiguse periood Inimravimite komitee vaatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 11 sätteid arvesse võttes läbi müügiloa hoidja esitatud andmed ning leiab, et uus näidustus lisab olulist kliinilist kasulikkust võrreldes olemasoleva raviga, nagu on kirjeldatud Euroopa avalikus hindamisaruandes.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели, за предпочитане с вода, със или без храна.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt, soovitavalt koos veega, toiduga või ilma.
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
Estonian: Võib osutuda vajalikuks annust kohandada (vt lõik 4.2).
Bulgarian: При маймуни, помалидомид е оценен в проучвания с многократно прилагане с продължителност до 9 месеца.
Estonian: Ahvidel hinnati pomalidomiidi korduva annuse uuringutes kestusega kuni 9 kuud.
Bulgarian: Тези клетки се разрастват неконтролируемо и се натрупват в костния мозък.
Estonian: Need rakud hakkavad kontrollimatult vohama ja kuhjuvad luuüdis.
Bulgarian: Приблизително 40% от пациентите са с 1-ви рецидив и приблизително 73% от пациентите са получили бортезомиб като предхождащо лечение.
Estonian: Ligikaudu 40% patsientidest oli retsidiveerumine esmakordne ja ligikaudu 73% patsientidest olid saanud varasema ravina bortesomiibi.
Bulgarian: Алергични реакции и тежки кожни реакции
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid
Bulgarian: Крайна дата за събиране на данните: 26 октомври 2017 г.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäev: 26. oktoober 2017
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане
Estonian: Korduva annusega toksikoloogia uuringud
Bulgarian: Капсулите са опаковани в блистери от поливинилхлорид (PVC)/полихлоротрифлуороетилен (PCTFE), покрити с алуминиево фолио.
Estonian: Kapslid on pakitud polüvinüülkloriidist (PVC)/polüklorotrifluoroetüleenist (PCTFE) blistritesse, millel on läbisurutav alumiiniumkate.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Bulgarian: XY генотип, синдром на Търнър, агенезия на матката.
Estonian: • XY-genotüüp, Turneri sündroom, emaka agenees.