FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het oplosmiddel dient langzaam langs de zijkanten van de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder te worden geïnjecteerd.
Danish: Solvensen bør injiceres langsomt ind på siderne af hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Dutch: Het volume van gereconstitueerde Xiapex dat in de plaque moet worden toegediend, is 0,25 ml (voor instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
Danish: Det volumen af rekonstitueret Xiapex, der skal administreres i en plaque, er 0,25 ml (se pkt.
Dutch: Beide collagenasen klieven effectief het interstitieel collageen maar op verschillende plaatsen op het molecuul; daarbij prefereren ze verschillende structuren (drievoudige helixvormige versus gedenatureerde of gekliefde).
Danish: Begge kollagenaser spalter effektivt interstitielt kollagen men forskellige steder på molekylet.
Dutch: • minder grote penis
Danish: • reduceret penisstørrelse
Dutch: Wanneer u uw penis buigt, zou dit geen pijn of ongemak mogen veroorzaken.
Danish: Der bør ikke opstå smerter eller ubehag ved at bøje Deres penis.
Dutch: Oplosmiddel vereist voor reconstitutie
Danish: Solvens nødvendig til rekonstitution
Dutch: VARIABELE
Danish: VARIABEL
Dutch: Bloedblaar Huidverkleuring
Danish: Blodige blister Misfarvning af hud
Dutch: Als de streng na 3 strekpogingen per streng nog niet is onderbroken, kan een controlebezoek worden gepland dat ongeveer 4 weken na de injectie plaatsvindt.
Danish: Hvis ruptur af strengen ikke er opnået efter 3 forsøg på udstrækning pr. streng, aftales et opfølgningsbesøg ca. 4 uger efter injektionen.
Dutch: Baseline-waarde
Danish: Baselinea Referenceb
Dutch: Na reconstitutie, wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Danish: Der anbefales at medicinen anvendes straks efter rekonstitution.
Dutch: Bij strengen die het PIP-gewricht aantasten, moet de vingerstrekprocedure worden uitgevoerd wanneer het MP-gewricht in de gebogen stand staat.
Danish: For strenge, der påvirker PIP-leddet, skal manipulationen af fingeren udføres, mens MP-leddet er bøjet.
Dutch: c Omvat: pijn op de injectieplaats, pijnlijke penis en ongemak op de injectieplaats.
Danish: c Omfatter: smerter ved injektionsstedet, penissmerter og gener ved injektionsstedet.
Dutch: Indien nodig werd ongeveer 24 uur na een injectie een vingerstrekprocedure verricht om disruptie van de streng te faciliteren.
Danish: Fingeren blev cirka et døgn efter injektionen manipuleret, efter behov for at lette ruptur af strengen.
Dutch: Cellulitis op injectieplaats Lymfangitis
Danish: Cellulitis ved injektionsstedet Lymfangitis
Dutch: Deze aandoening treft volwassen mannen die een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis in erectie hebben.
Danish: Denne sygdom påvirker voksne mænd, som har en 'plaque', der kan føles, og en krumning af den erigerede penis.
Dutch: Xiapex mag uitsluitend worden geïnjecteerd in een bindweefselstreng die het gevolg is van de ziekte van Dupuytren.
Danish: Xiapex må kun indsprøjtes i en Dupuytrens streng.
Dutch: • huidwond op de injectieplaats
Danish: • sår i huden på injektionsstedet
Dutch: Trek de naaldpunt vervolgens uit de streng en breng deze ongeveer 2 à 3 mm distaal van de oorspronkelijke injectieplaats weer in de streng in en injecteer nogmaals een derde van de dosering.
Danish: Herefter trækkes kanylespidsen op ad strengen, mens kanylen hele tiden holdes under huden, og genplaceres distalt (ca. 2-3 mm) i forhold til den initiale injektion i strengen, og der injiceres endnu en tredjedel af dosen.
Dutch: Uw arts zal dit voorzichtig doen om te vermijden dat hij/zij in een pees, zenuw of bloedvat injecteert.
Danish: Lægen vil sørge for, at der ikke injiceres i sener, nerver elle blodkar.
Dutch: Met tussenpozen van ongeveer 4 weken kan tot 3 keer per streng een injectie worden toegediend en een vingerstrekprocedure worden verricht.
Danish: Injektioner og fingerudstrækninger kan foretages op til 3 gange pr. streng med cirka 4 ugers mellemrum.
Dutch: • penisaandoening
Danish: • penissygdom
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De får Xiapex.
Dutch: Plaats de punt van de naald op de zijkant van de te behandelen plaque en uitgelijnd met het punt van maximale concaviteit.
Danish: Placer kanylespidsen ved siden af målplaquen, så den er på linje med punktet, hvor krumningen er størst.
Dutch: • Ongeveer 24-72 uur na elke injectie moet de patiënt bij zijn/haar arts langsgaan voor een onderzoek van de behandelde hand en mogelijk een vingerstrekprocedure om disruptie van de streng te faciliteren.
Danish: • at konsultere lægen ca. 24 - 72 timer efter hver injektion til en undersøgelse af den injicerede hånd og muligvis manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Dutch: De injectieflacon met de oplossing mag niet worden omgekeerd of geschud.
Danish: Hætteglasset med injektionsvæske må ikke vendes rundt eller rystes.
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Dutch: Pijnlijke lymfeklier
Danish: Smerte i lymfeknuder
Dutch: U moet uw penis 1 keer per dag gedurende
Danish: Ret forsigtigt Deres penis ud 1 gang om dagen.
Dutch: waarmee wordt bevestigd dat er geen nieuwe veiligheidsrisico's werden vastgesteld tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.
Danish: Disse data støtter den langvarige sikkerhedsprofil for Xiapex og bekræfter, at der ikke blev identificeret nye sikkerhedsrisici i løbet af den 5-årige opfølgningsperiode.
Dutch: Zwelling van gezicht Huidaandoeningen, zoals afschilfering, beschadigingen, pijn, gespannen huid, verkleuring of korsten
Danish: Hævelse i ansigtet Hudsygdom som afskalning, læsioner, smerter, sammentrækning, misfarvning eller skorpedannelse
Dutch: Als de streng ook tijdens dat bezoek niet verdwenen blijkt te zijn, kan een aanvullende injectie en vingerstrekprocedure worden verricht.
Danish: Hvis strengen stadig er sammentrukket ved dette efterfølgende besøg, kan en yderligere injektion og finger manipulation udføres.
Dutch: • Wek een erectie van de penis op.
Danish: • Inducer erektion af penis
Dutch: Als uw vinger tijdens een controlebezoek aan uw arts nog steeds niet gestrekt kan worden dan zijn mogelijk aanvullende behandelingen met Xiapex nodig.
Danish: Hvis Deres finger stadigvæk ikke kan udstrækkes ved opfølgningsbesøget hos lægen, kan De have behov for yderligere behandling med Xiapex, som kan gives cirka 4 uger efter den første behandling.
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals pijn, warmte, zwelling, blaarvorming, roodheid van de huid en/of huiduitslag
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom smerte, varme, hævelse, blærer, rødme i huden og/eller udslæt
Dutch: Minder grote penis Trombose van de ader van de penis
Danish: Reduceret penisstørrelse Trombose i penil vene Ødem i skrotum
Dutch: d Omvat: contusie, ecchymose, hemorragie op de penis en hemorragie op de injectieplaats.
Danish: d Omfatter: kontusion, ekkymose, penil hæmoragi og blødning ved injektionsstedet.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: • schimmelinfectie van de huid
Danish: • svampeinfektion på hud
Dutch: Bij aanvang was er bij de meeste patiënten (98%) geen sprake van een pijnlijke penis of was er sprake van een licht pijnlijke penis.
Danish: Ved baseline var penissmerter enten ikke til stede eller lette hos de fleste (98 %) patienter.
Dutch: Op basis van de algemene beoordeling van de patiënttevredenheid over de behandeling onderzoek, rapporteerde meer dan 85% van de proefpersonen in het CORD I- en CORD II-onderzoek dat ze best tevreden of zeer tevreden waren over hun behandeling met Xiapex terwijl dat percentage in de placebogroep ongeveer 30% was (p<0,001).
Danish: Mere end 85 % af studiepersonerne i CORD I og CORD II studierne var enten temmelig tilfredse eller meget tilfredse med deres behandling med Xiapex versus ca. 30 % af de placebobehandlede (p<0,001), baseret på "Patient Global Assessment of Treatment Satisfaction" spørgeskemaet.
Dutch: Als de oplossing deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is, mag deze niet worden geïnjecteerd.
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller misfarvet, bør den ikke injiceres.
Dutch: Indien nodig kan lokale anesthesie worden toegediend voordat de modellering plaatsvindt.
Danish: Lokalanæstesi før remodelleringen kan anvendes, hvis det er nødvendigt.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon met poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Danish: Pakning med 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.
Dutch: In vergelijking met placebo verminderde Xiapex aanzienlijk de door de patiënt gerapporteerde last als gevolg van de ziekte van Peyronie (Tabel 10).
Danish: Xiapex forbedrede det patientrapporterede besvær forbundet med Peyronies sygdom, sammenlignet med placebo (tabel 10).
Dutch: Indien nodig kan tijdens de vingerstrekprocedure een plaatselijke verdoving worden gebruikt.
Danish: Om nødvendigt kan anvendes lokalanæstesi under manipulation af fingeren.
Dutch: • 0,31 ml oplosmiddel voor een streng die een PIP-gewricht bij een contractuur van
Danish: • 0,39 ml solvens til strenge, der påvirker et MP-led ved Dupuytrens kontraktur • 0,31 ml solvens til strenge, der påvirker et PIP-led ved Dupuytrens kontraktur
Dutch: waarbij de volgende conventie geldt: ‘zeer vaak' (≥ 1/10), ‘vaak' (≥ 1/100, < 1/10), ‘soms' (≥ 1/1.000,
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform Tabel 1 indeholder bivirkninger opstillet efter organklassificering og frekvens ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til
Dutch: Xiapex is niet onderzocht bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar en er zijn dan ook geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data, eftersom Xiapex er ikke undersøgt hos børn og unge i alderen 0 - 18 år.
Dutch: • als u momenteel antistollingsmiddelen gebruikt mag u binnen 7 dagen na de laatste dosis van uw antistollingsmiddel geen Xiapex krijgen; U mag wel dagelijks maximaal 150 mg acetylsalicylzuur (een stof die in veel antistollingsmiddelen zit) gebruiken.
Danish: • hvis De samtidig tager blodfortyndende medicin, må De ikke få Xiapex inden for 7 dage efter sidste dosis af Deres blodfortyndende medicin.
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder voor injectie collagenase clostridium histolyticum Intralaesionaal gebruik
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver til injektionsvæske kollagenase clostridium histolyticum Intralæsional anvendelse
Dutch: Gemiddelde (SD)
Danish: Gennemsnit slut (SD)
Dutch: Keer de injectieflacon niet om en schud de oplossing ook niet.
Danish: Vend ikke hætteglasset på hovedet og ryst ikke injektionsvæsken.
Dutch: Bij patiënten die opnieuw werden behandeld met Xiapex werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
Danish: Ingen nye sikkerhedssignaler blev identificeret blandt forsøgspersoner, som blev genbehandlet med Xiapex.
Dutch: • verdikking nabij het ligament bij de basis van de penis
Danish: • fortykkelse nær ledbåndet ved roden af penis
Dutch: • roodheid, zwelling en pijn van het scrotum
Danish: • rødme, hævelse og smerter i pungen
Dutch: Er is geen ervaring opgedaan met het gebruik van Xiapex bij zwangere vrouwen en het gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap wordt dan ook afgeraden.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Xiapex til ammende kvinder, og derfor bør Xiapex ikke anvendes under amning.
Dutch: • gezwollen gezicht
Danish: • hævelse i ansigt
Dutch: In het onderzoekscentrum vond 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van de cyclus een modelleringsprocedure van de penis plaats bij de patiënten.
Danish: Der blev udført en remodellering af penis på patienterne på studiecenteret 1 til 3 dage efter den anden injektion i cyklussen.
Dutch: Hyperesthesie
Danish: Hyperhidrose
Dutch: • snee in de huid
Danish: • sår på huden
Dutch: Recidief werd beoordeeld in met succes behandelde gewrichten (d.w.z. proefpersonen hadden een afname van de contractuur tot 5° of minder bij de evaluatie op dag 30 na de laatste injectie van Xiapex in een eerder onderzoek) en werd gedefinieerd als een toename in gewrichtscontractuur met ten minste 20° in aanwezigheid van een palpabele streng, of het gewricht onderging een medische of chirurgische ingreep, hoofdzakelijk ter correctie van een nieuwe of verergerende contractuur van Dupuytren in dat gewricht.
Danish: Recidiv blev defineret som en gendannelse af kontraktur i led med mindst 20° med tilstedeværelse af en palpabel streng eller medicinsk eller kirurgisk intervention af leddet, primært for at korrigere en ny eller forværret Dupuytrens kontraktur i dette led.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie collagenase clostridium histolyticum
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning kollagenase clostridium histolyticum
Dutch: Tot op heden zijn er bij de klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met een plaatselijke injectie van Xiapex in een streng veroorzaakt door de ziekte van Dupuytren of in de plaque van Peyronie geen aanwijzingen voor systemische toxiciteit gevonden.
Danish: Der har endnu ikke været evidens for systemisk toksicitet i de kliniske studier, som er udført med Xiapex administreret ved lokal injektion ind i en Dupuytrens streng eller i en Peyronies plaque.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat ze de behandelingsinstructies moeten naleven (zie rubriek 4.2) en dat ze onmiddellijk contact met de arts moeten opnemen als ze de vinger niet goed kunnen buigen nadat de zwelling is verminderd (symptomen van peesruptuur).
Danish: 4.2) og om straks at kontakte lægen, hvis der er besvær med at bøje fingeren, efter hævelsen er forsvundet (symptomer på seneruptur).
Dutch: Waarde in week 36 (LOCF) Gemiddelde (SD)
Danish: Uge 36-værdi (LOCF) Gennemsnit (SD) Min., maks.
Dutch: Probeer op geen enkel moment zelf de streng te breken.
Danish: Forsøg ikke at sprænge den streng, der er indsprøjtet i, ved selv at udstrække fingeren på noget som helst tidspunkt.
Dutch: Tabel 13: Werkzaamheidsvariabelen op lange termijn - onderzoek AUX-CC-810 Baselinea Referentieb Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5
Danish: Tabel 13: Langvarige virkningsvariable - studie AUX-CC-810
Dutch: Als de oplossing deeltjes bevat, troebel is of verkleurd is, mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geïnjecteerd.
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uigennemsigtig eller misfarvet, må den rekonstituerede opløsning ikke injiceres.
Dutch: • klein gebied met een ontsteking
Danish: • lille område med inflammation (betændelseslignende reaktion)
Dutch: In een gecontroleerd postmarketingonderzoek is een hoger percentage voor huidlaceratie voorgekomen na twee gelijktijdige injecties in dezelfde hand (zie ook rubriek 4.8).
Danish: En større forekomst af rifter i huden er blevet vist efter to samtidige injektioner i den samme hånd i et kontrolleret studie efter markedsføring (se også pkt.
Dutch: g) Gooi de injectiespuit en naald die voor de reconstitutie zijn gebruikt en de injectieflacon van het verdunningsmiddel weg.
Danish: g) Injektionssprøjten og kanylen, der er anvendt til rekonstitution, samt hætteglasset med solvens bortskaffes.
Dutch: Xiapex wordt geleverd in een verpakking met 1 injectieflacon Xiapex-poeder en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Danish: Xiapex fås som en pakning, der indeholder 1 hætteglas med Xiapex og 1 hætteglas med solvens.
Dutch: b Referentie werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waargenomen waarde na baseline van het voorafgaande fase 3-onderzoek (d.w.z. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 of AUX-CC-806).
Danish: a Baseline blev defineret som den sidste observation før den første injection af Xiapex i det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) b Reference blev defineret som den sidste ikke-manglende observerede værdi efter baseline fra det tidligere fase 3-studie (dvs. AUX-CC-802, AUX-CC-803, AUX-CC-804 eller AUX-CC-806) * Bemærk: 29 forsøgspersoner blev ekskluderet fra denne analyse.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas pulver
Dutch: • huidwond, bloedblaar
Danish: • sår i huden, blodig vabel
Dutch: Contractuur van Dupuytren: het gewricht dat moet worden behandeld (MP of PIP) dient te worden bevestigd, aangezien het oplosmiddel volume dat nodig is voor reconstitutie wordt bepaald door het type gewricht (bij een PIP-gewricht is een kleiner volume voor injectie nodig).
Danish: Dupuytrens kontraktur: Det led, som skal behandles (MP eller PIP), skal identificeres, eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP led har brug for et mindre volumen til injektion).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 personen):
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Dutch: Het gebruik van Xiapex wordt afgeraden bij patiënten die binnen 7 dagen voorafgaand aan de toediening van een injectie met Xiapex antistollingsmiddelen hebben gekregen (met uitzondering van maximaal 150 mg acetylsalicylzuur per dag).
Danish: Det kan ikke anbefales at behandle patienter, som har fået antikoagulantia (med undtagelse af acetylsalicylsyre op til 150 mg daglig) inden for de seneste 7 dage før de skal have en Xiapex injektion.
Dutch: Injectie van Xiapex in structuren die collageen bevatten, zoals de corpora cavernosa van de penis, kunnen leiden tot beschadiging van die structuren en mogelijk letsel, zoals ruptuur van het corpus (fractuur van de penis).
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis ved behandling af Peyronies sygdom Injektionen af Xiapex i kollagenholdige strukturer, såsom corpora cavernosa på penis, kan føre til beskadigelse af disse strukture og mulig skade, såsom penisfraktur.
Dutch: Bepaal vóór elke behandelingscyclus het te behandelen gebied als volgt: Controleer welk gewricht moet worden behandeld (metacarpofalangeale [MP] of proximale interfalangeale [PIP]), want het volume van het oplosmiddel dat nodig is voor reconstitutie wordt bepaald door het type gewricht (bij een PIP-gewricht is een kleiner volume voor injectie nodig).
Danish: Før hver behandlingscyklus identificeres behandlingsområdet på følgende måde: Identificer det led, som skal behandles (metacarpofalangeal [MP] eller proksimal interfanlangeal [PIP]), eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP-led kræver et mindre volumen til injektion).
Dutch: Peesruptuur Ligamentletsel Letsel aan ledemaat Open wond Wonddehiscentie
Danish: Penisfraktur Rifter i huden Åbne sår
Dutch: • pijnlijke erectie, pijn bij geslachtsgemeenschap en erectiele disfunctie
Danish: • smertefuld erektion, smertefuldt samleje og rejsningsproblemer
Dutch: Schimmelinfectie van de huid
Danish: Svampeinfektion på hud Infektion
Dutch: • spierspasme, spierzwakte, musculoskeletale stijfheid of ongemak
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler
Dutch: • oorsuizingen
Danish: • hævelse
Dutch: De injectieflacon met één dosering Xiapex en de injectieflacon met één dosering oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Danish: Enkeltdosis hætteglasset med Xiapex og enkeltdosis hætteglasset med solvens til injektionsvæske, opløsning til rekonsitution skal opbevares i køleskab.
Dutch: Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis
Dutch: a) Neem vóór gebruik de injectieflacon met het gevriesdroogde Xiapex-poeder en de injectieflacon met het verdunningsmiddel voor reconstitutie uit de koelkast en laat de twee injectieflacons gedurende ten minste 15 minuten, maar niet langer dan 60 minuten, op kamertemperatuur staan.
Danish: a) Før brug skal hætteglasset med det frysetørrede pulver med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution tages ud af køleskabet, og de to hætteskal skal stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter og ikke længere and 1 time.
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening visueel op vreemde deeltjes en verkleuring.
Danish: Inspicer injektionsvæsken visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Dutch: Uw arts mag dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum gebruiken.
Danish: Deres læge må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Er treedt geen kwantificeerbare systemische blootstelling op na eenmalige injectie met Xiapex bij patiënten met een contractuur van Dupuytren, en slechts minimale en kortstondige systemische blootstelling van Xiapex bij patiënten met de ziekte van Peyronie.
Danish: Der er ingen kvantificerbar systemisk eksposition efter en enkelt injektion med Xiapex hos patienter med Dupuytrens kontraktur og kun minimal eller kortvarig systemisk eksposition med Xiapex hos patienter med Peyronies sygdom.
Dutch: Pijn in bovenbuik
Danish: Smerter i skrotum
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 personen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: De injectieflacon met Xiapex en de injectieflacon met oplosmiddel voor oplossing voor injectie voor reconstitutie moeten in de koelkast bewaard worden.
Danish: Hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til injektionsvæske til rekonsitution skal være afkølet.
Dutch: • de verandering in week 52 ten opzichte van de aanvangssituatie met betrekking tot het domein
Danish: • ændringen fra baseline til uge 52 i problem-domænet af Spørgeskemaet of Peyronies sygdom
Dutch: Xiapex liet ook een klinisch significant voordeel zien vergeleken met placebo in een afname in de mate van contractie, in een toename van het bewegingsbereik ten opzichte van baseline voor alle behandelde gewrichten (MP
Danish: Sammenlignet med placebo viste behandlingen med Xiapex også klinisk signifikant fordel mht. reduktion af graden af kontraktur og stigning i bevægeligheden af alle behandlede led (MP plus PIP, MP alene, PIP alene) fra baseline samt studiepersonens generelle vurdering af tilfredshed med behandlingen.
Dutch: Hematoom Hypertensie Hemorragie Lymfangiopathie Tromboflebitis oppervlakkig
Danish: Lymfangiopati Superficiel tromboflebitis
Dutch: • paarsblauwe plek op en zwelling van uw penis
Danish: • blåsorte mærker og hævelse af penis
Dutch: Uitsluitend het meegeleverde oplosmiddel voor reconstitutie mag worden gebruikt, omdat dit calcium bevat wat nodig is voor de werking van Xiapex.
Danish: Solvensen indeholder calcium, som er nødvendigt for aktiviteten af Xiapex.
Dutch: • oppervlakkige aderontsteking
Danish: • overfladisk venebetændelse
Dutch: • huidaandoening/huidirritatie
Danish: • hudsygdom/irritation
Dutch: MP-gewrichta p-waarde
Danish: MP leda p-værdi
Dutch: b) Veeg, na het verwijderen van de ‘flip-off'-dop van beide injectieflacons, met een watje met steriele alcohol (er mogen geen andere ontsmettingsmiddelen worden gebruikt) en met gebruikmaking van een aseptische techniek de rubberen stop en het gebied daaromheen van de injectieflacon die Xiapex bevat en de injectieflacon die het verdunningsmiddel voor reconstitutie bevat schoon.
Danish: b) Når flip-off-lågene er blevet taget af begge hætteglas, afsprittes gummiproppen og overfladerne af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution rundt om låget (ingen andre antiseptiske midler må anvendes).
Dutch: i) Gooi het ongebruikte deel van de gereconstitueerde oplossing en van het verdunningsmiddel na elke injectie weg. Injectieflacons met ongebruikte gereconstitueerde oplossing of verdunningsmiddel mogen niet worden bewaard, samengevoegd of gebruikt.
Danish: Hætteglas med ubrugt, rekonstitueret injektionsvæske eller solvens må ikke opbevares, samles eller anvendes.