FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité ou la reproduction en général n'a été observé suite à des injections intraveineuses de cidofovir effectuées à raison d'une par semaine chez des rats mâles pendant 13 semaines consécutives, à des doses allant jusqu'à 15 mg/kg/semaine.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad ni sobre la reproducción general después de las inyecciones intravenosas de cidofovir, administradas una vez por semana a ratas machos durante 13 semanas consecutivas, a dosis de hasta 15 mg/kg/semana.
French: Vistide est utilisé pour traiter une infection de l'œil appelée rétinite à CMV chez les patients atteints du SIDA (syndrome d'immunodéficience acquise).
Spanish: Vistide se utiliza para tratar una infección de los ojos llamada retinitis por CMV en pacientes con SIDA (síndrome de inmunodeficiencia adquirida).
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés après la commercialisation dont des cas d'insuffisance rénale, de troubles au niveau des cellules du tubule rénal, d'inflammation du pancréas et de troubles auditifs.
Spanish: Se han observado reacciones adversas adicionales durante el período post-comercialización que incluyen insuficiencia renal, daño en las células del túbulo renal, inflamación del páncreas y alteraciones en la audición.
French: Ainsi, en associant le probénécide au cidofovir, il est important que les prescripteurs consultent le RCP actualisé du probénécide (ou autre référence appropriée) pour une information complète sur la sécurité d'emploi et les autres caractéristiques de ce produit.
Spanish: Por lo tanto, cuando se prescriben conjuntamente probenecid y cidofovir, es importante para los prescriptores que consulten la ficha técnica actualizada de probenecid (o una fuente de referencia sobre medicamentos apropiada) para obtener una información más completa del perfil de seguridad y otras características del producto.
French: La dose recommandée de cidofovir est de 5 mg/kg de poids corporel (administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse constante sur 1 heure), une fois par semaine pendant deux semaines consécutives.
Spanish: La dosis recomendada de cidofovir es de 5 mg/kg de peso corporal (administrados por perfusión intravenosa a velocidad constante durante 1 hora), una vez por semana durante dos semanas consecutivas.
French: La substance active de Vistide 75 mg/ml est le cidofovir.
Spanish: El principio activo de Vistide 75 mg/ml es cidofovir.
French: La poursuite de l'administration de cidofovir chez des patients ayant une protéinurie ≥ 2+ persistant après hydratation intraveineuse peut conduire à des signes de lésions tubulaires proximales, parmi lesquels une glycosurie, une diminution du taux sérique des phosphates, de l'acide urique et des bicarbonates, et une élévation de la créatinine sérique.
Spanish: La administración continua de cidofovir a pacientes con proteinuria persistente de ≥ 2+ después de la hidratación intravenosa, puede dar lugar a mayor evidencia de lesión tubular proximal, con glucosuria, disminución del fosfato, de ácido úrico y del bicarbonato, así como con aumento de la creatinina sérica.
French: Le probénécide peut également causer d'autres effets indésirables incluant perte de l'appétit, gencives douloureuses, rougeurs cutanées, perte de cheveux, sensations vertigineuses, diminution du nombre de globules rouges, et augmentation de la fréquence des mictions (action d'uriner).
Spanish: Probenecid puede causar otros efectos adversos incluyendo pérdida de apetito, dolor en las encías, enrojecimiento, pérdida de pelo, mareos, recuento de glóbulos rojos bajo e incremento de la frecuencia de eliminar agua (orinar).
French: Les hommes doivent utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par Vistide et trois mois après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera durante y hasta 3 meses después del tratamiento
French: Fréquence indéterminée
Spanish: Frecuentes No conocida:
French: Vistide ne vous empêchera pas de transmettre l'infection par le VIH à d'autres personnes.
Spanish: Vistide no impedirá que usted le pase la infección por VIH a otra gente, por lo que usted deberá continuar tomando precauciones
French: Isolats de CMV de type sauvage Isolats de CMV résistants au ganciclovir Isolats de CMV résistants au foscarnet
Spanish: Cultivos de CMV resistentes a ganciclovir Cultivos de CMV resistentes a foscarnet
French: En plus du probénécide, les patients doivent recevoir un litre de sérum physiologique à 0,9 % par voie intraveineuse immédiatement avant chaque perfusion de cidofovir.
Spanish: Además de probenecid, los pacientes deben recibir un total de un litro de solución salina al 0,9% (normal) por vía intravenosa inmediatamente antes de cada perfusión de cidofovir.
French: Afin de réduire le risque de nausées et/ou de vomissements associé à l'administration de probénécide, il est recommandé d'encourager les patients à manger avant chaque prise de probénécide.
Spanish: Para reducir las náuseas y/o vómitos potenciales asociados con la administración de probenecid, se debe aconsejar a los pacientes que consuman alimentos antes de recibir cada dosis de probenecid.
French: Vistide est indiqué dans le traitement de la rétinite à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes atteints de syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ne présentant pas d'insuffisance rénale.
Spanish: Vistide está indicado para el tratamiento de la retinitis por CMV en adultos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) y sin alteración renal.
French: Iritis, uvéite, hypotonie oculaire (voir rubrique 4.4) Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée
Spanish: Iritis, uveítis, hipotonía ocular (ver sección 4.4)
French: De plus, le probénécide peut également causer d'autres effets indésirables incluant anorexie, douleurs gingivales, rougeur cutanée, alopécie, sensations vertigineuses, anémie et pollakiurie.
Spanish: Adicionalmente, probenecid puede causar otras reacciones adversas incluyendo anorexia, dolor gingival, enrojecimiento, alopecia, mareos, anemia y polaquiuria.
French: Chaque flacon contient approximativement 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium par flacon (5 ml) qui est l'un des excipients.
Spanish: Cada vial contiene aproximadamente 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio por vial (5 mg) como parte de los excipientes.
French: La stabilité physique et chimique de Vistide mélangé à du sérum physiologique a été démontrée en flacons de verre, en poches de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de co-polymères d'éthylène/propylène, ainsi qu'en systèmes de perfusion (IV) à base de PVC avec prise d'air.
Spanish: La estabilidad química y física de las mezclas de Vistide con solución salina ha sido demostrada en frascos de vidrio, en bolsas de perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o de copolímero propileno/etileno, y en los equipos de administración intravenosa de PVC.
French: Des précautions adéquates, comprenant notamment l'usage d'un équipement de sécurité approprié, sont recommandées pour la préparation, l'administration et l'élimination de Vistide.
Spanish: Se recomienda tomar las precauciones adecuadas, incluida la utilización de un equipo de seguridad apropiado, para la preparación, administración y eliminación de Vistide.
French: Il doit être conseillé aux hommes d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière pendant le traitement par cidofovir et trois mois après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debe advertirse a los hombres que utilicen métodos anticonceptivos de barrera durante y hasta 3 meses después del tratamiento con cidofovir (ver sección 4.4).
French: Affections du rein et des voies urinaires Très fréquent
Spanish: Trastornos renales y urinarios Muy Frecuentes:
French: Vistide doit être utilisé avec précautions chez les diabétiques car il augmente chez eux le risque de baisse de la pression dans l'œil (hypotonie oculaire).
Spanish: Vistide debe administrarse con precaución en pacientes diabéticos debido al mayor riesgo potencial de desarrollar presión ocular baja (hipotonía
French: 2 g de probénécide
Spanish: 2 g de probenecid
French: Il est recommandé au médecin d'en discuter avec son patient et de lui faire des recommandations individualisées en tenant compte de l'état du patient et de la façon dont il tolère le cidofovir.
Spanish: Se aconseja al médico que hable de este tema con el paciente y, en base al estado de la enfermedad y a la tolerancia al medicamento, haga sus recomendaciones para cada caso individual.
French: 4 g de probénécide
Spanish: 4 g de probenecid
French: La stabilité chimique de Vistide mélangé à du sérum physiologique a été démontrée en flacons de verre, en poches de chlorure de polyvinyle (PVC) ou de co-polymères d'éthylène/propylène, ainsi qu'en systèmes de perfusion (IV) à base de PVC avec prise d'air.
Spanish: La estabilidad química de las mezclas de Vistide con solución salina ha sido demostrada en frascos de vidrio, en bolsas de perfusión de composición de cloruro de polivinilo (PVC) o de copolímero propileno/etileno, y en los equipos de administración intravenosa de PVC.
French: Votre médecin pourra vous recommander de prendre d'autres médicaments tels que des antiémétiques (médicaments contre les vomissements), des antihistaminiques et/ou du paracétamol pour diminuer les effets indésirables du probénécide.
Spanish: La administración de antieméticos (medicamentos para evitar las ganas de vomitar), antihistamínicos y/o paracetamol, podría ser aconsejada por su médico para reducir los efectos adversos de probenecid.
French: Avant l'emploi, attendre que les solutions réfrigérées reviennent à température ambiante.
Spanish: Se debe dejar que las soluciones refrigeradas adquieran la temperatura ambiente antes de usarlas.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes:
French: Les patients de sexe masculin doivent être informés qu'une réduction du poids des testicules et une hypospermie ont été observées chez l'animal traité par le cidofovir.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes varones de que cidofovir produce reducción del peso de los testículos e hipospermia en los animales.
French: Une néphrotoxicité dose-dépendante est le principal effet toxique limitant la dose de cidofovir administrée (voir rubrique 4.8).
Spanish: La principal toxicidad limitante de dosis relacionada con la administración de cidofovir es su nefrotoxicidad, que es dosis dependiente (ver sección 4.8).
French: Deux semaines après la fin du traitement d'induction, la dose d'entretien de cidofovir recommandée est de 5 mg/kg de poids corporel (administré sous forme de perfusion intraveineuse à vitesse constante sur 1 heure), une fois toutes les deux semaines.
Spanish: Dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, se administrará la dosis de mantenimiento recomendada para cidofovir que es de 5 mg/kg de peso corporal (administrados por perfusión intravenosa a una velocidad constante durante 1 hora), una vez cada dos semanas.
French: Bien que ces modifications n'aient pas été observées lors des études cliniques de cidofovir, leur observation chez l'homme ne peut être écartée, de même que le risque de stérilité associé.
Spanish: Aunque no se han observado en ensayos clínicos con cidofovir, es posible que tales cambios ocurran en el ser humano y que causen infertilidad.
French: Votre médecin pourra vous demander également de boire beaucoup d'eau.
Spanish: Su médico también puede indicarle que beba abundantes líquidos.
French: Des cas d'insuffisance rénale (ainsi que des événements pouvant être dus à une insuffisance rénale, par exemple augmentation de la créatininémie, protéinurie, glycosurie) ont été rapportés lors de la surveillance après la mise sur le marché, dont certains avec une évolution fatale.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, se han notificado casos de insuficiencia renal (además de otros acontecimientos posiblemente causados por la insuficiencia renal, p. ej. creatinina elevada en sangre, proteinuria, glucosuria), algunos de ellos fatales.
French: 1 g de probénécide
Spanish: 1 g de probenecid
French: Il doit être administré par un médecin ou une infirmière possédant une expérience adéquate du traitement des patients atteints du SIDA.
Spanish: Vistide debe darse por un médico o enfermera con experiencia adecuada en el tratamiento de gente con SIDA.
French: C'est pourquoi, avant de vous donner du probénécide, votre médecin devra consulter le profil de sécurité dans le Résumé des Caractéristiques du Produit actualisé du probénécide.
Spanish: Por lo tanto antes de darle probenecid, su médico debe consultar la información disponible acerca de la seguridad de probenecid.
French: Pour minimiser les risques potentiels de néphrotoxicité, chaque perfusion de Vistide doit s'accompagner d'une préhydratation par injection intraveineuse de sérum physiologique et de l'administration de probénécide par voie orale (voir rubrique 4.4).
Spanish: Para reducir al mínimo la nefrotoxicidad potencial se debe administrar probenecid oral y prehidratarse con solución salina intravenosa con cada perfusión de Vistide (ver sección 4.4).
French: Bien que ces modifications n'aient pas été observées au cours des études de Vistide chez l'homme, leur observation chez l'homme ne peut être écartée, de même que le risque de stérilité associé.
Spanish: Aunque no se ha observado en estudios en el ser humano realizados con Vistide, es posible que tales cambios ocurran y causen infertilidad en el ser humano.
French: Avant l'emploi, attendre que les poches à perfusion réfrigérées se réchauffent à température ambiante.
Spanish: Las bolsas de perfusión refrigeradas deben dejarse atemperar a temperatura ambiente antes de usarlas.
French: A partir de deux semaines après la fin du traitement d'induction, la dose d'entretien de Vistide recommandée est de 5 mg par kg de poids corporel donnée une fois toutes les deux semaines, chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: Comenzando dos semanas después de completar el tratamiento de inducción, la dosis de mantenimiento recomendada de Vistide en pacientes con función renal normal es de 5 mg por kg de peso corporal dados una vez cada dos semanas.
French: Obtention du probénécide
Spanish: Obtención de probenecid
French: Le médecin ou l'infirmière prélèvera la quantité appropriée de Vistide de son flacon pour la transférer dans une poche à perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 %.
Spanish: El médico o enfermera transferirán la dosis adecuada de Vistide desde el vial a una bolsa de perfusión que contiene 100 ml de solución salina al 0,9% (normal).
French: Inhibition par le cidofovir de la multiplication des virus en culture cellulaire Virus
Spanish: Inhibición de la multiplicación viral en
French: La dose, la fréquence d'administration et la durée de la perfusion recommandées ne doivent pas être dépassées.
Spanish: La dosis, la frecuencia de empleo y la velocidad de perfusión recomendadas no deben ser excedidas.
French: Qu'est-ce que Vistide et contenu de l'emballage extérieur
Spanish: Aspecto de Vistide y contenido del envase
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le cidofovir et après l'arrêt du traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y tras finalizar el tratamiento con cidofovir.
French: L'activité in vivo contre le CMV humain a été confirmée par les études cliniques contrôlées du cidofovir dans le traitement de la rétinite à CMV chez des patients atteints de SIDA.
Spanish: La actividad in vivo frente a CMVH fue confirmada en ensayos clínicos controlados con cidofovir para el tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA, que demostraron un retraso en el tiempo hasta la progresión de la retinitis por CMV estadísticamente significativo en pacientes tratados con cidofovir en comparación con el grupo control.
French: Une numération leucocytaire différentielle doit également être effectuée avant chaque cure de cidofovir (voir rubrique 4.8).
Spanish: Antes de administrar cada dosis de cidofovir, se debe determinar la formula leucocitaria (ver sección 4.8).
French: A l'aide d'une seringue, transférer dans des conditions aseptiques la dose appropriée de Vistide du flacon vers une poche de perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 % et mélanger soigneusement.
Spanish: Bajo condiciones asépticas, extraer la dosis apropiada de Vistide del vial con una jeringa, transferirla a una bolsa de perfusión que contenga 100 ml de solución salina al 0,9% (normal) y mezclar minuciosamente.
French: Les effets indésirables fréquents (Peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (Estos pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)
French: • l'acide chlorhydrique
Spanish: • Ácido clorhídrico
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les adultes atteints de SIDA.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Vistide en enfermedades distintas de la retinitis por CMV en adultos con SIDA.
French: Effets indésirables Affections du système nerveux Fréquent
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
French: Chaque ml contient 75 mg de cidofovir anhydre.
Spanish: Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro.
French: C'est une infection de l'œil due à un virus appelé cytomégalovirus (CMV).
Spanish: La retinitis por CMV es una infección ocular causada por un virus llamado citomegalovirus (CMV).
French: Les effets indésirables identifiés après la mise sur le marché sont indiqués en italique.
Spanish: Las reacciones notificadas a partir de la experiencia post-comercialización se incluyen en cursiva.
French: Chez les patients totalement remis d'une toxicité rénale liée au cidofovir, le rapport bénéfice-risque de la réintroduction du cidofovir n'a pas encore été évalué.
Spanish: No se ha evaluado aún el balance beneficio riesgo de la reintroducción de cidofovir en aquellos pacientes que se hayan recuperado de una toxicidad renal asociada a cidofovir.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Vistide n'ont pas été démontrées pour le traitement d'autres maladies que la rétinite à CMV chez les patients atteints de SIDA.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Vistide en enfermedades distintas de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA.
French: • l'hydroxyde de sodium
Spanish: • Hidróxido sódico
French: Les effets indésirables très fréquents (Peuvent toucher plus d'1 utilisateur sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)
French: Les patients recevant les deux médicaments doivent être étroitement surveillés en raison de la toxicité hématologique liée à la zidovudine.
Spanish: Como resultado de la toxicidad hematológica inducida por zidovudina, aquellos pacientes que reciban ambos medicamentos deberán ser estrechamente monitorizados.
French: Vous devrez recevoir une perfusion de sérum physiologique à 0,9 % (en goutte-à-goutte dans une veine) d'un volume total de 1 litre passé sur 1 heure immédiatement avant chaque perfusion de Vistide.
Spanish: Debe recibir un total de un litro de solución salina al 0,9% (normal) por vía intravenosa (goteo en vena) antes de cada dosis de Vistide.
French: La dose recommandée de Vistide est de 5 mg par kg de poids corporel donnée une fois par semaine pendant deux semaines consécutives, chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: La dosis recomendada de Vistide en pacientes con función renal normal es de 5 mg por kg de peso corporal dados una vez por semana durante dos semanas consecutivas.
French: La totalité du volume contenu dans la poche sera perfusée dans votre veine à vitesse constante sur une durée de 1 heure, à l'aide d'une pompe à perfusion standard.
Spanish: El volumen completo de la bolsa se prefundirá a su vena a una velocidad constante, durante un periodo de 1 hora utilizando una bomba de perfusión estándar.
French: Il pourra interrompre votre traitement par Vistide si votre fonction rénale se modifie.
Spanish: Puede ser necesaria la interrupción y posiblemente la supresión del tratamiento debido a cambios en la función renal.
French: Vistide doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: El tratamiento debe ser prescrito por un médico con experiencia en el manejo de las infecciones por VIH.
French: Il est nécessaire de se référer aux Résumés des Caractéristiques du Produit des autres INTI, administrés de façon concomitante avec le probénécide, pour les recommandations appropriées.
Spanish: En caso de administrarse concomitantemente probenecid con otros medicamentos INTI, se debe consultar la respectiva información sobre su prescripción para conocer las recomendaciones adecuadas.
French: Chaque flacon contient 375 mg/5 ml de cidofovir anhydre.
Spanish: Cada vial contiene 375 mg/5 ml de cidofovir anhidro.
French: La totalité du volume doit être administrée au patient, par perfusion intraveineuse à vitesse constante sur une durée de 1 heure, en utilisant une pompe à perfusion standard.
Spanish: Debe administrarse todo el volumen por perfusión intravenosa al paciente, a una velocidad constante durante un período de 1 hora usando una bomba normal de perfusión.
French: La posologie, la fréquence et la vitesse de perfusion recommandées ne doivent pas être dépassées.
Spanish: No se deben exceder las dosis, frecuencia o velocidad de perfusión recomendadas.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels du probénécide ?
Spanish: Posibles efectos adversos de probenecid
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Cidofovir
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vistide 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cidofovir
French: Troubles de l'audition
Spanish: Audición alterada
French: L'administration intraveineuse quotidienne de cidofovir à la dose de 1,5 mg/kg/j chez la rate gestante et de 1 mg/kg/j chez la lapine gestante, pendant la période d'organogenèse, entraîne une réduction du poids des fœtus.
Spanish: La administración intravenosa diaria de cidofovir durante el período de organogénesis produjo una reducción de los pesos de los fetos cuando se administró a ratas preñadas a la dosis de 1,5 mg/kg/día y a conejas preñadas a la dosis de 1,0 mg/kg/día.
French: Chaque flacon contient 375 mg/5 ml de cidofovir anhydre comme substance active.
Spanish: Cada vial contiene 375 mg/5 mg de cidofovir anhidro como principio activo.
French: La quantité appropriée de Vistide doit être prélevée de son flacon puis transférée dans une poche à perfusion contenant 100 ml de sérum physiologique à 0,9 %.
Spanish: La dosis apropiada de Vistide debe transferirse desde el vial a la bolsa de perfusión que contendrá 100 ml de solución salina al 0,9% (normal).
French: Comment conserver Vistide
Spanish: Conservación de Vistide
French: Les effets indésirables très fréquents possiblement liés au probénécide (Peuvent toucher plus d'1 utilisateur sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes posiblemente relacionados con probenecid (Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 usuarios)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ml contient 75 mg de cidofovir anhydre.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada ml contiene 75 mg de cidofovir anhidro.
French: Les effets indésirables fréquents possiblement liés au probénécide (Peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Spanish: Efectos adversos frecuentes posiblemente relacionados con probenecid (Estos pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 usuarios)
French: Vistide 75 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Cidofovir
Spanish: Vistide 75 mg/ml concentrado para solución para perfusión Cidofovir
French: • Si vous avez un diabète sucré, informez-en votre médecin.
Spanish: • Informe a su médico si sufre de diabetes mellitus.