FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią powyższe objawy.
Swedish: Kovaltry tillhandahålls som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning .
Polish: Lek Kovaltry dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: • tryck över bröstet/allmän sjukdomskänsla
Polish: • ucisk w klatce piersiowej/ogólnie złe samopoczucie
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
Polish: Liczba jednostek czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Swedish: Förpackningsstorlekar - Enpack - Flerpack med 30 enpack Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Polish: Wielkości opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
Swedish: Under behandlingens gång bör bestämning av faktor VIII-nivåer utföras för att ge vägledning om vilken dos som ska administreras och hur ofta den ska ges.
Polish: Zaleca się, aby w trakcie leczenia wykonywać odpowiednie oznaczenia poziomu czynnika VIII w celu ustalenia podawanej dawki i częstości powtarzanych infuzji.
Swedish: Efter beredning, dras lösningen upp i sprutan.
Polish: Po rozpuszczeniu, roztwór jest pobierany z powrotem do strzykawki.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Kovaltry ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Kovaltry, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. risk management plan, RMP)
Swedish: 39 IE/kg (21;72 IE/ kg)
Polish: 39 j.m./kg (21;72 j.m ./kg)
Swedish: • allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
Polish: • pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med vatten för injektionsvätskor, 1 adapter till injektionsflaska och 1 infusionsset.
Polish: 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułko-strzykawka z wodą do wstrzykiwań, 1 łącznik fiolki i 1 zestaw do wkłucia dożylnego.
Swedish: 3 000 IE) spädningsvätska (klar glasampull, typ 1 med grå bromobutylgummipropp)
Polish: rozpuszczalnika (cylinder z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej),
Swedish: Hur Kovaltry förbereds för administrering
Polish: Jak przygotowuje się lek Kovaltry do podania
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex. överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Kovaltry.
Polish: Po zastosowaniu produktu Kovaltry mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras före administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Polish: Przed podaniem należy przefiltrować rozpuszczony produkt w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Swedish: För beredning: läs bipacksedeln före användning.
Polish: Przed przygotowaniem roztworu przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Swedish: Håll i adapterns hylsa, placera den över injektionsflaskan med läkemedel och tryck ned med en stadig rörelse (B).
Polish: Trzymając za obudowę łącznika, umieścić łącznik na fiolce z produktem i silnie przycisnąć (B).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG FÖR FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTON WEWNĘTRZNY OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Swedish: Om du förvarar det i rumstemperatur går det ut 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
Polish: W przypadku przechowywania tego leku w temperaturze pokojowej, ważność wygasa po upływie 12 miesięcy lub po upływie terminu ważności, jeżeli jest on wcześniejszy.
Swedish: Det färdigberedda läkemedlet måste filtreras med hjälp av adaptern till injektionsflaskan innan administrering så att eventuella partiklar i lösningen avlägsnas.
Polish: Rozpuszczony produkt przed wstrzyknięciem musi zostać przefiltrowany za pomocą łącznika fiolki w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kovaltry
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR ENPACK (MED BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE POJEDYNCZEGO OPAKOWANIA (ZAWIERA BLUE BOX)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR FLERPACK MED 30 ENPACK (MED BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA ZEWNĘTRZNA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO ZAWIERAJĄCEGO 30 OPAKOWAŃ POJEDYNCZYCH (ZAWIERA BLUE BOX)
Swedish: Ta inte bort adapterns hylsa än.
Polish: Na tym etapie nie usuwać obudowy łącznika.
Swedish: Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
Polish: Pacjenci z potwierdzoną przez lekarza obecnością inhibitorów czynnika VIII mogą wymagać podawania większych dawek leku Kovaltry w celu opanowania krwawienia.
Swedish: Då hemofili typ A är ytterst sällsynt hos kvinnor, finns det ingen tillgänglig erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII podczas ciąży ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om duanvänder, nyligen har använt eller kan tänkas snvända andra läkemedel, även receptfria sådana.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: Kovaltry innehåller den aktiva substansen rekombinant humant faktor VIII (oktokog alfa).
Polish: Kovaltry zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII, zwany także oktokog alfa.
Swedish: Filtrering uppnås genom användning av adaptern till injektionsflaskan.
Polish: Filtrowania dokonuje się stosując łącznik fiolki.
Swedish: Hur du använder Kovaltry
Polish: Jak stosować lek Kovaltry
Swedish: Kovaltry injiceras i en ven (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen och med hänsyn till vad som känns bekvämt för dig.
Polish: Lek Kovaltry podaje się dożylnie w ciągu 2 do 5 minut w zależności od całkowitej objętości i stopnia komfortu pacjenta i powinien być użyty w ciągu 3 godzin po przygotowaniu roztworu.
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1 000 IE) eller 5 ml (för 2 000 IE och
Polish: • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą 2,5 ml (dla dawek 250 j.m., 500 j.m.
Swedish: • en blödning som inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Kovaltry.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki leku Kovaltry krwawienie nie ustąpiło.
Swedish: Andra läkemedel och Kovaltry
Polish: Lek Kovaltry a inne leki
Swedish: Avbryt injektionen av Kovaltry omedelbart och kontakta genast läkare om sådana reaktioner inträffar.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie leku Kovaltry i skonsultować się z lekarzem.
Swedish: • var det blöder och hur allvarlig blödningen är
Polish: • miejsce krwawienia i jego nasilenie
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kovaltry znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) är ovanliga med Kovaltry och förekommer hos från 1 av 1 000 patienter till mindre än 1 av 100 patienter.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Kovaltry, w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kovaltry ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kovaltry.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kovaltry?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kovaltry?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kovaltry.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kovaltry.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kovaltry är större än riskerna och rekommenderade att Kovaltry skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kovaltry przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kovaltry används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kovaltry opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Den aktiva substansen i Kovaltry, oktokog alfa, verkar i kroppen på samma sätt som human faktor VIII.
Polish: Substancja czynna leku Kovaltry, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Swedish: Data från en understödjande studie visade också fördelar av att använda Kovaltry i förebyggande syfte genom minskat antal blödningar.
Polish: Dane z uzupełniającego badania również potwierdziły korzyści z leczenia profilaktycznego produktem Kovaltry pod względem zmniejszenia liczby krwawień.
Swedish: Vad är Kovaltry och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Kovaltry i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på om Kovaltry används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, blödningens storlek och plats samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek Kovaltry jest stosowany do leczenia krwawień lub do ich zapobiegania, ciężkości niedoboru czynnika VIII u pacjenta, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu i masy ciała pacjenta.
Swedish: Kovaltry finns som pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska.
Polish: Lek Kovaltry jest dostępny jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: Kovaltry är receptbelagt och behandling ska inledas under överinseende av läkare som har erfarenhet av att behandla hemofili.
Polish: Lek Kovaltry wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Swedish: Mer information om Kovaltry
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kovaltry:
Swedish: Detta kan jämföras med i genomsnitt 6,9 blödningar per år före Kovaltrybehandling.
Polish: Dla porównania przed leczeniem tym produktem średnia liczba krwawień wynosiła 6,9 na rok.
Swedish: Antalet blödningar under Kovaltry-behandling var i genomsnitt 3,8 blödningar per år (vanligast i leder).
Polish: Obliczona liczba krwawień, które wystąpiły w trakcie leczenia produktem Kovaltry, wynosiła średnio 3,8 na rok (w większości były to krwawienia dostawowe).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kovaltry finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Kovaltry znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Kovaltry används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som beror på brist på faktor VIII, ett protein som deltar i koagulationen).
Polish: Kovaltry jest lekiem stosowanym w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII).
Swedish: Hur används Kovaltry?
Polish: Jak stosować produkt Kovaltry?
Swedish: Vilken nytta med Kovaltry har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kovaltry zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Vilka är riskerna med Kovaltry?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kovaltry?
Swedish: Företaget som marknadsför Kovaltry ska dessutom genomföra studier som undersöker läkemedlets säkerhet och effekt på patienter som inte tidigare har behandlats med andra faktor VIII-produkter.
Polish: Dodatkowo firma sprzedająca lek Kovaltry przeprowadzi badania, które ocenią bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania u pacjentów, który byli wcześniej leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, i dostarczą dalszych dowodów bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania tego leku u dzieci.
Swedish: Kovaltry visade sig kunna både förebygga och behandla blödningar, även blödningar under operation, och kan användas i alla åldersgrupper.
Polish: Wykazano, że lek Kovaltry jest skuteczny w profilaktyce i leczeniu krwawień, w tym w opanowywaniu utraty krwi w trakcie operacji chirurgicznych.
Swedish: Mer information om behandling med Kovaltry finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kovaltry należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Varför godkänns Kovaltry?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kovaltry?
Swedish: Kovaltry visade sig kunna förebygga och behandla blödning i en huvudstudie på 62 patienter i åldern 12 år eller äldre.
Polish: Skuteczność leku Kovaltry w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Swedish: Hur verkar Kovaltry?
Polish: Jak działa produkt Kovaltry?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kovaltry.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kovaltry zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: I en andra studie deltog 51 barn under 12 års ålder som tidigare behandlats med andra faktor VIIIprodukter.
Polish: W drugim badaniu wzięło udział 51 dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII, u których również wystąpiło średnio 3,8 krwawienia na rok w trakcie leczenia produktem Kovaltry (krwawienia były w większości związane z urazami).
Swedish: Omkring 70 procent av de blödningar som inträffade kunde behandlas med en enda injektion av Kovaltry.
Polish: Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia produktu Kovaltry, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie; odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków.
Swedish: Mer information om Kriptazen finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Kriptazen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Swedish: Den 8 februari 2019 beviljades Kriptazen ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 8 lutego 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Kriptazen, ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Det ges till spädkalvar en gång om dagen i en vecka.
Polish: Lek podaje się nowonarodzonym cielętom raz na dobę przez tydzień.
Swedish: Kriptazen ska ges efter utfodring.
Polish: Kriptazen należy podawać po karmieniu.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i december 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2018.
Swedish: Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
Polish: Informacje dotyczące leku referencyjnego znajdują się również na stronie internetowej Agencji.
Swedish: Karenstiden för kött från spädkalvar som behandlats med Kriptazen är 13 dagar.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od koni leczonych produktem Kriptazen wynosi 13 dni.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Kriptazen?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Kriptazen?
Swedish: Exakt hur halofuginon verkar är inte känt.
Polish: Dokładny sposób działania halofuginonu nie jest znany.
Swedish: Mer information om Kriptazen
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kriptazen
Swedish: Vad är Kriptazen och vad används det för?
Polish: Co to jest lek Kriptazen i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram data om kvalitet och tillverkning av Kriptazen.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Kriptazen.
Swedish: Vilka säkerhetsåtgärder ska den som ger läkemedlet eller kommer i kontakt med djuret vidta?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje produkt lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid godkänd användning har redan genomförts för referensläkemedlet Halocur och behöver inte utföras på nytt för Kriptazen.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Halocur i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Kriptazen.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes eftersom Kriptazen är en vattenbaserad oral lösning som innehåller samma aktiva substans och övriga innehållsämnen som referensläkemedlet.
Polish: Nie było konieczności przeprowadzenia dodatkowych badań, gdyż Kriptazen jest roztworem na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki co lek referencyjny.
Swedish: För att förebygga diarré ska behandlingen inledas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.
Polish: Aby zapobiec biegunce, leczenie należy rozpocząć na 24 do 48 tygodni po porodzie.
Swedish: För att minska diarrén ska behandlingen inledas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.
Polish: Aby ograniczyć objawy biegunki, leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia objawów choroby.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kriptazen, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Kriptazen należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kriptazen i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Halocur.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Kriptazen jest porównywalny do leku Halocur.
Swedish: Varför är Kriptazen godkänt i EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Kriptazen jest dopuszczony do obrotu w UE?
Swedish: Eftersom Kriptazen är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Kriptazen jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Den aktiva substansen i Kriptazen, halofuginonlaktat, hindrar Cryptosporidium parvum från att föröka sig.
Polish: Substancja czynna leku Kriptazen - mleczan halofuginonu zapobiega rozwojowi cryptosporidium parvum.
Swedish: Sammanfattning av Kriptazen och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kriptazen i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Kriptazen är ett läkemedel som ges till spädkalvar för att förebygga eller minska diarré orsakad av en organism kallad Cryptosporidium parvum.
Polish: Kriptazen jest lekiem stosowanym w leczeniu nowonarodzonych cieląt w celu zapobieżenia występowania biegunki spowodowanej działaniem organizmu o nazwie Cryptosporidium parvum lub zmniejszenia jej nasilenia.
Swedish: EMA ansåg därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Halocur, och att Kriptazen kan godkännas för användning i EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Kriptazen - korzyści ze stosowania leku Halocur przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Hur används Kriptazen?
Polish: Jak stosować lek Kriptazen?
Swedish: Kriptazen innehåller den aktiva substansen halofuginon och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że lek Kriptazen zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Halocur, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Hur verkar Kriptazen?
Polish: Jak działa lek Kriptazen?
Swedish: Oocysterna bildas i en smittsam fas av parasitens livscykel och utsöndras i avföringen.
Polish: Ogranicza ona również rozprzestrzenianie się choroby, zapobiegając tworzeniu oocyst, które są etapem w cyklu życia pasożytów, są zakaźne i przekazywane w odchodach.
Swedish: Eftersom Kriptazen är ett generiskt läkemedel är försiktighetsåtgärderna desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Kriptazen jest lekiem generycznym.
Swedish: Den tar sig in i matsmältningssystemet och orsakar en infektion som kallas kryptosporidios som ger upphov till diarré.
Polish: Jest to pasożyt należący do królestwa „protozoa" atakującego układ trawienny poprzez spowodowanie zakażenia zwanego kryptosporydiozą, który objawia się gorączką.
Swedish: Kriptazen är receptbelagt och finns som oral lösning (vätska som tas via munnen).
Polish: Kriptazen jest dostępny jedynie z przepisu weterynarza w postaci roztworu doustnego (płyn podawany doustnie).
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących leku Kriptazen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności dla personelu medycznego oraz właścicieli lub hodowców zwierząt.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Polish: Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.
Swedish: ATCvet-kod: QP51AX08.
Polish: Kod ATC vet: QP51AX08.
Swedish: Datum för första godkännandet:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia:
Swedish: - Tvätta händerna efter användning av läkemedlet.
Polish: - Po użyciu należy umyć ręce.
Swedish: Kriptazen får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Polish: Produkt nie powinien przedostawać się do cieków wodnych, ponieważ może stwarzać zagrożenie dla ryb i innych organizmów wodnych.
Swedish: Hjälpämnen enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Swedish: Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.
Polish: Nie stosować w przypadku biegunki, która trwa od ponad 24 godzin oraz u słabych cieląt.
Swedish: Den aktiva substansen i KRIPTAZEN är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w preparacie Kriptazen jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010: