FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MDoustnieeja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
Slovenian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španija
Polish: 36 miesiecy.
Slovenian: 3 leta
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczenstwie
Slovenian: 5.3 Predklinicni podatki o varnosti
Polish: [Nazwa wlasna] moze byc przyjmowany z posilkiem lub bez.
Slovenian: {Izmišljeno ime} se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: Nie dotyczy.
Slovenian: Se ne nanaša na ta primer.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: koksyby, kod ATC: M01AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: oznaka ATC: M01AH01.
Polish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Wlochy
Slovenian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italija
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformulowal nastepujace wnioski:
Slovenian: Dne 23. junija je CHMP zakljucil da:
Polish: Odpowiednie wartosci u osób z umiarkowana niewydolnoscia watroby wyniosly odpowiednio 41% i 146%.
Slovenian: Ustrezni vrednosti pri bolnikih z zmerno okvaro jeter sta bili 41 % in 146 %.
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WLASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PANSTWACH CZLONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH CLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Polish: W okresie od listopada 2004 r. do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielil CHMP w dniach 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005 r. ustnych wyjasnien na temat aspektów bezpieczenstwa celekoksybu dla ukladu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja, 15. februarja in 25 maja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za celekoksib.
Polish: CHMP zatwierdzil zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjetej w maju 2005 r. w uzupelnieniu do zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego oraz wnioskowal o wprowadzenie dalszych zmian.
Slovenian: CHMP je potrdil spremembe informacij o zdravilu, že vnešene z variacijo tipa II, sprejeto maja 2005, po februarskem nujnem varnostnem ukrepu in zahteval še nadaljnje spremembe.
Polish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecja
Slovenian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grcija
Polish: Nazwa wlasna
Slovenian: IZMIŠLJENO IME
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 400 mg w obydwu wskazaniach.
Slovenian: Maksimalni priporoceni dnevni odmerek je 400 mg za obe indikaciji..
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Nazwa i adres} [Nazwa kraju w jezyku, w którym jest tekst, numer telefonu, numer faxu, adrse e-mail lub strona internetowa]
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM (Ime in naslov) /Besedilo, številka telefona in faksa, elektronska pošta ali internetni naslov je v jeziku države./
Polish: W przypadku nie uzyskania poprawy skutecznosci leczenia po dwóch tygodniach, nalezy rozwazyc zastosowanie innych rodzajów leczenia.
Slovenian: V kolikor po dveh tednih zdravljenja ni izboljšanja, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Slovenian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Polish: Dane dotyczace porównania z diklofenakiem (150 mg na dobe) sa sprzeczne.
Slovenian: V primerjavi z diklofenakom (150 mg na dan) so bili podatki nekonsistentni.
Polish: Stwierdzona nadwrazliwosc na sulfonamidy.
Slovenian: Znana preobcutljivost za sulfonamide.
Polish: Wplyw innych leków na celekoksyb
Slovenian: Vplivi drugih zdravil na celekoksib
Polish: Ciaglego udostepniania nowych danych pochodzacych z badan klinicznych i epidemiologicznych w formie publikacji, a tam gdzie to mozliwe na kongresach naukowych.
Slovenian: Da bo še naprej objavljal nove klinicne in epidemiološke podatke ali jih, kjer je mogoce, predstavil na znanstvenih kongresih.
Polish: Informacja ta zostanie zaktualizowana po uzyskaniu ostatecznych danych.
Slovenian: Ti podatki bodoposodobljeni, kakor hitro bodo na voljo dokoncni podatki.
Polish: 2870 Puurs Belgia
Slovenian: 2870 Puurs Belgija
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Slovenian: Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Polish: Stwierdza sie genetyczny polimorfizm tego enzymu.
Slovenian: Ta encim kaže genetski polimorfizem.
Polish: Przedstawienia pelnych raportów koncowych z nastepujacych dlugoterminowych badan APC/Pre-SAP/ADAPT, kiedy tylko beda one dostepne.
Slovenian: Da bo predložil zakljucna porocila za sledeca dolgorocna preizkušanja APC/PreSAP/ADAPT v celoti, ko bodo na voljo.
Polish: 4.8 Dzialania niepozadane
Slovenian: 4.8 Neželeni ucinki
Polish: B-2870 Puurs Belgia
Slovenian: B-2870 Puurs Belgija
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy cyklooksygenazy, COX-1 i COX-2.
Slovenian: Znani sta dve izoobliki, COX-1 in COX-2.
Polish: Preparat [Nazwa wlasna] kapsulki 100 mg i 200 mg zawiera laktoze (odpowiednio 149.7 i 49.8 mg).
Slovenian: Trde kapsule {izmišljeno ime} a 100 mg oz. 200 mg vsebujejo laktozo (149,7 mg oz. 49,8 mg).
Polish: W przypadku stosowania obu preparatów jednoczesnie nalezy jednak rozwazyc odpowiednia kontrole toksycznycznego dzialania metotreksatu.
Slovenian: Vendar je med socasno uporabo teh dveh zdravil priporocljivo ustrezno spremljati toksicne ucinke metotreksata.
Polish: Celekoksyb dobrze sie wchlania, osiaga maksymalne stezenia w surowicy po okolo 2-3 godzinach.
Slovenian: Celekoksib se dobro absorbira in doseže najvecjo koncentracijo v plazmi po približno 2-3 urah.
Polish: W przypadku gdy pelne raporty nie zostana udostepnione podmiotowi odpowiedzialnemu, wyraza on zgode na dostarczenie publikacji/rekopisów zamiast sprawozdania/sprawozdan z badan.
Slovenian: Kjer imetnik dovoljenja za promet ne bo imel na razpolago celotnih porocil o študijah, se strinja, da bo namesto porocil o študiji(ah) predložil publikacije/zapise.
Polish: 4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsluge urzadzen mechanicznych w ruchu
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Polish: Firma Pfizer podczas prezentacji w dniu 20 kwietnia 2005 r. przedstawila dane na temat ciezkich reakcji skórnych, które wystapily po zastosowaniu waldekoksybu.
Slovenian: Dne 20. aprila 2005 je Pfizer med zaslišanjem predstavil podatke o hudih kožnih reakcijah pri uporabi valdekoksiba.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Polish: Przedstawienia analizy spontanicznych zgloszen dotyczacych wszystkich ciezkich reakcji skórnych pochodzacych z analizy bazy danych RegiSCAR, a nastepnie kontynuowania dyskusji na temat wyników analizy ze sprawozdawca.
Slovenian: Da bo predložil analizo spontanih porocil o vseh hudih kožnih reakcijah na podlagi analize podatkov iz zbirke podatkov RegiSCAR, ter da se bo o rezultatih po predložitvi še podrobneje pogovoril s porocevalcem.
Polish: Wplyw celekoksybu na inne leki
Slovenian: Vplivi celekoksiba na druga zdravila
Polish: Czesto: bezsennosc
Slovenian: Pogosti: nespecnost
Polish: Podczas posiedzenia CHMP w lutym 2005 r. mialy miejsce dyskusje na temat bezpieczenstwa w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: CHMP je o kardiovaskularni varnosti razpravljal na svoji seji februarja 2005.
Polish: W wyniku dyskusji podczas posiedzenia plenarnego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) w pazdzierniku 2004 r. Komisja Europejska zalecila, aby niniejsza kwestia z zakresu zdrowia publicznego, ze wszystkimi aspektami bezpieczenstwa stosowania preparatu w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego, w tym równiez zdarzen o charakterze zakrzepowym oraz zdarzen sercowo-nerkowych, zostala rozpatrzona w ramach wspólnotowej procedury przekazania zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami dotyczacymi produktów zawierajacych celekoksyb, etorykoksyb oraz lumirakoksyb zarejestrowanych w ramach procedury zdecentralizowanej, a takze rewizje zgodnie z art. 18 rozporzadzenia Rady (EWG) Nr 2309/93, ze zmianami dotyczacymi produktów dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, zawierajacych celekoksyb (Onsenal), parekoksyb (Dynastat/Rayzon) oraz waldekoksyb (Bextra/Valdyn).
Slovenian: V zvezi z razpravo Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) na plenarni seji oktobra 2004 je Evropska komisija priporocila, da se za to javno zdravstveno vprašanje o vseh vidikih kardiovaskularne varnosti, vkljucno s tromboticnimi dogodki in kardiorenalnimi dogodki, sproži napotitveni postopek Skupnosti v skladu z 31. clenom Direktive 2001/83/ES z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po decentraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib, etorikoksib in lumirakoksib ter revizijski postopek v skladu z 18. clenom Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z vsemi dodatki za zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in vsebujejo celekoksib (Onsenal), parekoksib (Dynastat/Rayzon) in valdekoksib (Bextra/Valdyn).
Polish: 6.3 Okres waznosci
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Polish: Celekoksyb jest pirazolem z dwoma grupami arylowymi, chemicznie podobnym do innych nie aminoarylowych sulfonamidów (np. tiazydów, furosemidu), rózniacym sie od sulfonamidów aminoarylowych (np. sulfametoksazolu i innych antybiotyków sulfonamidowych).
Slovenian: Celekoksib je diaril-substituiran pirazol, kemicno podoben drugim nearilaminskim sulfonamidom (npr. tiazidom, furosemidu), a drugacen od arilaminskih sulfonamidov (npr. sulfametoksazola in drugih sulfonamidnih antibiotikov).
Polish: Jednoczesne stosowanie induktorów CYP2C9, takich jak ryfampicyna, karbamazepina i barbiturany, moze zmniejszac stezenia celekoksybu w osoczu.
Slovenian: Socasna uporaba induktorjev CYP2C9, npr. rifampicina, karbamazepina ali barbituratov, lahko zmanjša koncentracijo celekoksiba v plazmi.
Polish: 6.4 Specjalne srodki ostroznosci przy przechowywaniu
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje
Polish: W przypadku podejrzewania przedawkowania nalezy zastosowac wlasciwe leczenie wspomagajace, np. usuniecie tresci zoladkowej, nadzór lekarski i, w razie koniecznosci, wdrozenie leczenia objawowego.
Slovenian: Pri sumu na preveliko odmerjanje je treba zagotoviti ustrezno podporno medicinsko oskrbo, npr. odstranitev vsebine želodca, klinicni nadzor in, ce je potrebno, uvesti simptomatsko zdravljenje.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczacej sie rewizji tej klasy leków obejmujac nim ocene ciezkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczenstwa sercowonaczyniowego.
Slovenian: Na zahtevo Evropske komisije se je obseg revizije skupine zdravil v teku še razširil, tako da poleg vidikov kardiovaskularne varnosti zajema tudi vrednotenje hudih kožnih reakcij.
Polish: Celekoksyb nie zaburza, w zakresie istotnym klinicznie farmakokinetyki tolbutamidu (substrat CYP2C9) lub glibenklamidu.
Slovenian: Celekoksib nima klinicno pomembnega vpliva na farmakokinetiko tolbutamida (substrat CYP2C9) ali glibenklamida.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WPROWADZENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUCKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNACILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Polish: Potencjalne ryzyko dla ciazy u ludzi nie jest znane, ale nie mozna go wykluczyc.
Slovenian: Potencialno tveganje med nosecnostjo pri cloveku ni znano, a ga ni mogoce izkljuciti.
Polish: Dlatego u pacjentów stosujacych doustne preparaty przeciwzakrzepowe nalezy kontrolowac czas protrombinowy, INR, szczególnie podczas pierwszych kilku dni po rozpoczeciu terapii lub po zmianie dawki (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih, ki dobivajo peroralne antikoagulanse, natancno spremljati protrombinski cas INR, zlasti v prvih dneh po zacetku zdravljenja ali spremembi odmerka celekoksiba (glejte poglavje 4.4).
Polish: Decyzje o przepisaniu selektywnego inhibitora COX-2 nalezy podejmowac na podstawie oceny indywidualnych zagrozen mogacych wystapic u pacjenta (patrz punkty 4.3, 4.4).
Slovenian: Odlocitev, da se predpiše selektivni zaviralec COX-2, mora temeljiti na oceni vseh tveganj za vsakega posameznega bolnika (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Przyjmowanie leku wraz z posilkiem (zwlaszcza bogatotluszczowym) opóznia wchlanianie o okolo 1 godzine.
Slovenian: Uporaba s hrano (zelo masten obrok) upocasni absorpcijo za približno 1 uro.
Polish: Mimo, ze nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, moze okazac sie konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki preparatów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Ceprav ni mocan zaviralec tega encima, utegne biti potrebno znižanje odmerka individualno titriranih zdravil, ki se presnavljajo s CYP2D6 (glejte poglavje 4.5).
Polish: 4.6 Ciaza i laktacja
Slovenian: 4.6 Nosecnost in dojenje
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest ta, która zostala zalaczona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykulu 31 zgodnie z procedura skierowania dla produktu leczniczego zawierajacego celekoksyb.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih znacilnosti zdravila je bil priložen k odlocbi Komisije v zvezi s tem postopkom, ki je bil sprožen v skladu s clenom 31, za zdravila, ki vsebujejo celekoksib.
Polish: Przykladami leków metabolizowanych przez CYP2C19 jest diazepam, cytalopram i imipramina.
Slovenian: Zgledi zdravil, ki se presnavljajo s CYP2C19, so diazepam, citalopram in imipramin.
Polish: W badaniu interakcji celekoksyb nie wywieral istotnego klinicznie wplywu na farmakokinetyke doustnych srodków antykoncepcyjnych (1 mg noretysteronu/35 mcg etynylestradiolu).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja celekoksib ni klinicno pomembno vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (1 mg noretisterona/35 mikrogramov etinilestradiola).
Polish: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Slovenian: Pharmacia Ltd. Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Polish: Aktywnosc metaboliczna u pacjentów z lekka lub umiarkowana niewydolnoscia watroby najlepiej korelowala ze stezeniem albumin.
Slovenian: Presnovna zmogljivost bolnikov z blago do zmerno okvaro je najbolje korelirala z vrednostjo albumina.
Polish: W badaniach na zwierzetach (szczury i króliki) wykazano toksyczny wplyw na reprodukcje, w tym wady rozwojowe (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Slovenian: Študije na živalih (podganah in kuncih) so pokazale reprodukcijske toksicne ucinke, vkljucno z malformacijami (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Polish: 22% pacjentów bioracych udzial w badaniu przyjmowalo jednoczesnie mala dawke kwasu acetylosalicylowego (= 325 mg na dobe), przede wszystkim jako profilaktyke chorób ukladu krazenia.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov vkljucenih bolnikov je hkrati jemalo nizke odmerke acetilsalicilne kisline (£ 325 mg/dan), predvsem za kardiovaskularno profilakso.
Polish: U pacjentów leczonych jednoczesnie warfaryna zdarzaly sie przypadki powaznych krwawien.
Slovenian: Pri bolnikih, socasno zdravljenih z varfarinom, so se pojavile resne krvavitve.
Polish: Celekoksyb byl wydzielany do mleka szczurów.
Slovenian: Ugotavljali so, da se celekoksib izloca v mleko pri podganah.
Polish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Slovenian: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Polish: Jesli kobieta zajdzie w ciaze w czasie leczenia, nalezy przerwac podawanie celekoksybu.
Slovenian: Ce ženska med zdravljenjem zanosi, je treba uporabo celekoksiba prekiniti.
Polish: Nieprzezroczyste, biale kapsulki z dwoma niebieskimi paskami oznaczone "7767" oraz "100".
Slovenian: Motno bele kapsule z modro crto in oznakama 7767 in 100.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in nacin uporabe
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do przeprowadzenia globalnego badania wplywu na uklad sercowo-naczyniowy potwierdzajacego dlugoterminowe bezpieczenstwo stosowania celekoksybu w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel globalno kardiovaskularno študijo za potrditev dolgorocne kardiovaskularne varnosti celekoksiba.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Slovenian: Psihiatricne motnje
Polish: Aktywnosc farmakologiczna wykazuje substancja macierzysta.
Slovenian: Farmakološko aktivno je maticno zdravilo.
Polish: Kobiety przyjmujace celekoksyb nie powinny karmic piersia.
Slovenian: Ženske, ki jemljejo celekoksib, ne smejo dojiti.
Polish: Moze równiez wplywac na proces gojenia wrzodów trawiennych.
Slovenian: Morda ima doloceno vlogo tudi pri celjenju ulkusov.
Polish: Przedstawienia wszystkich toczacych sie badan epidemiologicznych zgodnie z harmonogramem aktualizacji aktywnosci po wprowadzeniu na rynek (np. w ramach PSUR dla Celebrexu).
Slovenian: Da bo zagotovil, da so vse potekajoce epidemiološke študije usklajene s posodobitvami potekajocih postmarketinških dejavnosti (na primer, s PSUR-i za zdravilo Celebra).
Polish: Kapsulki 200 mg
Slovenian: 200 mg trde kapsule
Polish: 5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne
Slovenian: 5.2 Farmakokineticne lastnosti
Polish: Ponizej 1% populacji to osoby wolno metabolizujace, u których enzym ten ma obnizona aktywnosc.
Slovenian: Manj kot 1 % populacije z njim slabo presnavlja; te osebe imajo encim z zmanjšano aktivnostjo.
Polish: Pacjenci w podeszlym wieku (= 65 lat): Tak jak u osób doroslych w mlodszym wieku, poczatkowo nalezy stosowac dawke 200 mg.
Slovenian: Starejši bolniki (> 65 let): Kot pri mlajših odraslih je treba na zacetku uporabiti 200 mg na dan. Ce je potrebno, se odmerek kasneje poveca na 200 mg dvakrat na dan.
Polish: Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Slovenian: Aktiven pepticni ulkus ali krvavitev iz gastrointestinalnega trakta.
Polish: Pacjenci, u których podczas leczenia celekoksybem wystepuja zawroty glowy lub sennosc, nie powinni prowadzic pojazdów mechanicznych i obslugiwac maszyn w ruchu.
Slovenian: Bolniki, ki med jemanjem celekoksiba doživljajo omotico, vrtoglavico ali zaspanost, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych okolo 7400 pacjentów bylo leczonych celekoksybem, 2300 sposród nich przyjmowalo celekoksyb przez rok lub dluzej.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih je celekoksib dobivalo približno 7.400 bolnikov; približno 2.300 od teh ga je dobivalo 1 leto ali vec.
Polish: Ryzyko wystapienia tych dzialan jest prawdopodobnie najwieksze na poczatku terapii; wiekszosc powiklan notowano w ciagu pierwszego miesiaca leczenia.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za te reakcije najvecje kmalu po zacetku zdravljenja: v vecini primerov so reakcije nastopile v prvem mesecu zdravljenja.
Polish: Postac farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Polish: Czesto: ból brzucha, biegunka, niestrawnosc, wzdecia Niezbyt czesto: zaparcie, odbijania, zapalenie blony sluzowej zoladka, zapalenie jamy ustnej, wymioty, zaostrzenie stanu zapalnego przewodu pokarmowego Rzadko: owrzodzenia dwunastnicy, zoladka, w obrebie jelit i okreznicy, przelyku, zaburzenia polykania, perforacja jelit, zapalenie przelyku, smoliste stolce Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego, ostre zapalenie trzustki, zapalenie jelita grubego, zaostrzenie zapalenia jelita grubego
Slovenian: Pogosti: bolecine v trebuhu, driska, dispepsija, flatulenca Obcasni: zaprtje, spahovanje, gastritis, stomatitis, bruhanje, poslabšanje želodcnocrevesnega vnetja Redki: razjeda na dvanajstniku, želodcu, požiralniku, tankem in debelem crevesju , disfagija, predrtje crevesa, ezofagitis, melena
Polish: We wrzesniu 2004 r. podmiot odpowiedzialny posiadajacy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rofekoksybu (wybiórczy inhibitor Cox-2) poinformowal EMEA, ze dane uzyskane w wyniku nowego badania klinicznego (APPROVe) z zastosowaniem rofekoksybu ujawnily ryzyko wystapienia zdarzen sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym.
Slovenian: Septembra 2004 je imetnik dovoljenja za promet z rofekoksibom (selektivnim zaviralcem Cox-2) obvestil Evropsko agencijo za zdravila, da so podatki iz novega klinicnega preizkušanja (APPROVe) rofekoksiba pokazali tveganje za tromboticne kardiovaskularne dogodke.
Polish: Zaburzenia ukladu immunologicznego Bardzo rzadko: ciezkie reakcje alergiczne, wstrzas anafilaktyczny
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redki: resna alergijska reakcija, anafilakticni šok
Polish: WNIOSKI NAUKOWE W CELU ZMIANY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUCKI ZA DOPOLNILO DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Calkowite ryzyko w zlozonym punkcie koncowym wynosilo 3% w przypadku wyzszej dawki celekoksybu, 2,2% w przypadku nizszej dawki i 0,9% w przypadku placebo.
Slovenian: Absolutno tveganje za sestavljen opazovani dogodek je bilo 3,0 % pri višjem odmerku celekoksiba, 2,2 % pri manjšem odmerku celekoksiba in 0,9 % pri placebu.
Polish: SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY Kazda kapsulka zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksybu (Celecoxibum).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLICINSKA SESTAVA Vsaka trda kapsula vsebuje 100 mg oziroma 200 mg celekoksiba.
Polish: Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobe flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowalo srednie zwiekszenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130%.
Slovenian: Socasna uporaba enkratnega odmerka 200 mg celekoksiba in 200 mg flukonazola (mocnega zaviralca CYP2C9) enkrat na dan je povzrocila povprecno povecanje Cmax celekoksiba za 60 % in njegove AUC za 130 %.
Polish: Kapsulki 100 mg
Slovenian: 100 mg trde kapsule
Polish: Nieprzezroczyste, biale kapsulki z dwoma zlotymi paskami oznaczone "7767" oraz "200".
Slovenian: Motno bele kapsule z zlato crto in oznakama 7767 in 200.
Polish: Nie badano farmakokinetyki celekoksybu u pacjentów z niewydolnoscia nerek, jednak duze zmiany wydaja sie malo prawdopodobne.
Slovenian: Farmakokinetika celekoksiba pri bolnikih z okvaro jeter ni raziskana, vendar ni verjetno, da bi bila izrazito spremenjena.
Polish: Okres ciazy i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosuja skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Slovenian: V casu nosecnosti in pri ženskah v rodni dobi, razen ce uporabljajo ucinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.4).
Polish: U zdrowych osób jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobe z 450 mg litu dwa razy na dobe powodowalo srednie zwiekszenie Cmax litu o 16% i AUC litu o 18%.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je socasna uporaba 200 mg celekoksiba dvakrat na dan in 450 mg litija dvakrat na dan povzrocila povprecno zvecanje Cmax litija za 16 % in njegove AUC za 18 %.
Polish: Glówne metabolity wykrywane w surowicy nie wykazuja wplywu na aktywnosci COX-1 i COX-2.
Slovenian: Glavni presnovki v obtoku ne delujejo zaznavno na COX-1 ali COX-2.
Polish: Celekosyb hamuje cytochrom CYP2D6.
Slovenian: Celekoksib zavira CYP2D6.
Polish: Celekoksyb jest metabolizowany w watrobie w procesie hydroksylacji, oksydacji i czesciowo glukuronidacji.
Slovenian: Celekoksib se presnovi v jetrih s hidroksilacijo, oksidacijo in deloma z glukuronidacijo.
Polish: U kobiet w podeszlym wieku (> 65 roku zycia) stezenie celekoksybu w osoczu zwieksza sie o okolo
Slovenian: Pri starejših ženskah (> 65 let) je koncentracija celekoksiba v plazmi za približno 100 % višja.
Polish: Nalezy okresowo dokonywac ponownej oceny potrzeby stosowania preparatu lagodzacego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwlaszcza u pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów (4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: Obcasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartrozo (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8. in 5.1.
Polish: U ochotników nie obserwowano statystycznie istotnego hamowania COX-1 (ocenianego ex vivo jako zdolnosc do hamowania powstawania tromboksanu B2 [TxB2]) po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Slovenian: V tem obmocju odmerkov pri zdravih prostovoljcih niso ugotovili statisticno znacilnega zavrtja COX-1 (ocenjevanega z zavrtjem tvorbe tromboksana B2 [TxB2] ex vivo).
Polish: Róznice osobnicze dotyczace ekspozycji na celekoksyb moga byc nawet dziesieciokrotne.
Slovenian: Variabilnost v interindividualni izpostavljenosti celekoksibu je približno 10-kratna.