FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the use of this product should be based on the assessment of each individual case and on local epidemiological information about the current susceptibility of the target species in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
French: Par conséquent, l'utilisation de ce produit doit se baser sur l'évaluation de chaque cas individuel ainsi que sur les informations épidémiologiques locales concernant la sensibilité des espèces cibles afin de limiter la sélection potentielle de résistances.
English: The activity of milbemycin oxime is related to its action on invertebrate neurotransmission.
French: L'activité de la milbémycine oxime est liée à son action sur la neurotransmission des invertébrés.
English: The veterinary medicinal product must be administered 1 month before the expected appearance of mosquitoes.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré au cours du mois précédent l'apparition attendue des moustiques.
English: The following list shows the code and the number of dimples marked on each strength of tablet:
French: La liste suivante présente le code et le nombre d'alvéoles gravées sur chacun des dosages de comprimé :
English: The blister packs are formed from aluminium laminates, heat sealed with a PVC based coating (the product contact surface is PVC).
French: Les plaquettes sont fabriquées à partir de pellicules d'aluminium, thermoformées avec une base de PVC (la surface de contact du produit est le PVC).
English: These dogs may be at a higher risk for adverse effects when treated with it and should therefore be treated with special caution.
French: Ces chiens peuvent être exposés à un risque plus élevé d'effets indésirables s'ils sont traités avec ce médicament et doivent donc être traités avec une prudence accrue.
English: A slight increase in plasma liver enzymes and haemoglobin distribution width (HDW) was observed during the study but no clinically relevant signs was attributed to these changes.
French: Une légère augmentation du taux plasmatique d'enzymes hépatiques et de la largeur de distribution de l'hémoglobine (haemoglobin distribution width, HDW) a été observée pendant l'étude, mais aucun signe cliniquement significatif n'a été attribué à ces modifications.
English: Spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches.
French: Le spinosad est excrété dans le colostrum et le lait des chiennes en lactation.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
French: DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
English: The veterinary medicinal product should be administered with food or immediately after feeding.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré avec de la nourriture ou immédiatement après le repas.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la plaquette thermoformée après la mention EXP.
English: Strength and number of tablets to be administered:
French: Dosage et nombre de comprimés à administrer :
English: This combination product (Trifexis) must, however, not be given for more than 6 consecutive months in any one year.
French: Ce produit combiné (Trifexis) ne doit toutefois pas être administré pendant plus de 6 mois consécutifs par an.
English: Special precautions for use in animals: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une épilepsie préexistante.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION /DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
English: In case of a massive flea infestation, and at the beginning of the control measures, these areas should be treated with a suitable insecticide and then vacuumed regularly.
French: En cas d'infestation massive par les puces, et au début des mesures de contrôle, ces zones doivent être traitées avec un insecticide adapté et aspirées régulièrement.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Artificial beef flavour
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropyl cellulose Silice colloïdale anhydre Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Arôme artificiel de bœuf
English: Cartons containing a blister pack with 1, 3 or 6 chewable tablets.
French: Boîtes en carton contenant une plaquette thermoformée avec 1, 3 ou 6 comprimés à croquer.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
English: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
French: Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une épilepsie préexistante.
English: In case of adverse reactions consult your veterinarian.
French: En présence d'effets indésirables, consultez votre vétérinaire.
English: Milbemycin oxime is isolated from the fermentation of Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
French: La milbémycine oxime est isolée à partir de la fermentation de Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
English: Trough concentrations of spinosad doubled monthly up to month 5.
French: Les concentrations minimales de spinosad ont doublé d'un mois à l'autre jusqu'au 5ème mois.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients.
English: At doses in excess of the recommended dose, vomiting becomes a very common event.
French: À des doses supérieures à la dose recommandée, les vomissements deviennent très fréquents.
English: Neurotoxicity characterised by transient mild depression, ataxia, trembling, mydriasis, and excessive salivation has been observed in dogs given higher dose multiples of milbemycin oxime alone (5 to 10 mg/kg).
French: Une neurotoxicité, caractérisée par une légère dépression transitoire, une ataxie, des tremblements, une mydriase et une salivation excessive, a été observée chez les chiens recevant des doses multiples plus élevées de milbémycine oxime seule (5 à 10 mg/kg).
English: The use of the product should be based on the confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see also section 4.2).
French: L'utilisation du médicament doit se baser sur le diagnostic confirmé d'infestation mixte concomitante (ou le risque d'infestation dans le cas de la prévention) (voir aussi rubrique 4.2).
English: The mean Tmax for milbemycin A3 and A4 5-oximes was typically 4 hours and the mean elimination half-lives were 33.9 and 77.2 hours.
French: Le Tmax moyen pour les milbémycine A3 et A4 5-oximes était généralement de 4 heures et les demi-vies moyennes d'élimination étaient de 33,9 et de 77,2 heures.
English: At the discretion of the veterinarian, infected dogs must be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
French: Selon l'avis du vétérinaire, les chiens infectés doivent être traités avec un adulticide pour éliminer les filaires adultes.
English: The veterinary medicinal product should be administered in accordance with the following table to ensure a dose of 45 to 70 mg spinosad and 0.75 to 1.18 mg milbemycin oxime/kg bodyweight.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré conformément au tableau suivant pour garantir une dose de 45 à 70 mg de spinosad et 0,75 à 1,18 mg de milbémycine oxime par kilo.
English: Milbemycin oxime plasma concentrations and some pharmacokinetic parameters are increased in the presence of spinosad.
French: Les concentrations plasmatiques en milbémycine oxime ainsi que certains paramètres pharmacocinétiques sont plus élevés en présence de spinosad.
English: After treatment of the nematode infection, further flea prevention should be continued with a monovalent product.
French: Après le traitement de l'infestation à nématodes, la prévention de l'infestation par les puces doit être poursuivie avec un produit monovalent.
English: After spinosad administration, the incidence of vomiting on the day of, or the day after dosing has been observed to increase as a function of the dose.
French: Après l'administration du spinosad, l'incidence des vomissements le jour même ou le lendemain de l'administration augmente en fonction de la dose.
English: A single treatment is effective for the treatment of gastrointestinal nematodes.
French: Un traitement unique est efficace dans le traitement des nématodes gastro-intestinaux.
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
French: Le spinosad contient de la spinosyne A et de la spinosyne D. L'activité insecticide du spinosad se caractérise par une excitation nerveuse qui entraîne des contractions et des tremblements musculaires, une prostration, une paralysie et la mort rapide de la puce.
English: Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in dogs.
French: L'excrétion fécale représente la vaste majorité des métabolites chez le chien.
English: The use of the veterinary medicinal product in such dogs is therefore not recommended.
French: L'utilisation de ce médicament vétérinaire chez ces chiens est donc déconseillée.
English: Milbemycin A4 5-oxime tends to eliminate slower resulting in approximately 10-fold higher exposure than Milbemycin A3 5-oxime.
French: La milbémycine A4 5-oxime a tendance à être éliminée plus lentement, ce qui entraîne une exposition d'environ 10 fois supérieure par rapport à la milbémycine A3 5-oxime.
English: Further information for the prescribing veterinarian:
French: Informations supplémentaires pour le vétérinaire prescripteur
English: In the case of adverse clinical signs, treat symptomatically.
French: En présence de signes cliniques indésirables, administrer un traitement symptomatique.
English: Milbemycin oxime is a systemic macrocyclic lactone containing two major factors, A3 and A4 (ratio of A3:A4 is 20:80).
French: La milbémycine oxime est une lactone macrocyclique systémique qui contient 2 principaux facteurs, A3 et A4 (rapport de A3/A4 de 20/80).
English: Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this veterinary medicinal product.
French: Pour obtenir des informations sur le moment optimal pour commencer le traitement avec ce médicament vétérinaire, demander conseil à un vétérinaire.
English: Mottled tan to brown, round, biconvex tablets with a debossed code on one side and dimples on the other side.
French: Comprimés brun clair à marron, ronds, biconvexes, avec le code gravé sur un côté et des alvéoles sur l'autre.
English: At acute overdoses corresponding to 1.5 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in 17% of the dogs, and hypersalivation occurred in 8% of the dogs.
French: À des surdosages aigus correspondant à 1,5 fois la dose maximale recommandée, des vomissements sont apparus chez 17 % des chiens et une hypersalivation est survenue chez 8 % des chiens.
English: Milbemycin oxime is an antiparasitic endectocide belonging to the macrocyclic lactones.
French: La milbémycine oxime est un endectocide antiparasitaire de la famille des lactones macrocycliques.
English: The safety of this product in avermectin sensitive dogs/dogs with an MDR-1 mutation has not been sufficiently demonstrated.
French: L'innocuité de ce médicament chez les chiens sensibles à l'ivermectine/chiens présentant une mutation du gène MDR-1 n'a pas été suffisamment démontrée.
English: Cats in the household should be treated with a veterinary medicinal product authorised for use in that species.
French: Les chats du foyer doivent être traités avec un médicament vétérinaire autorisé pour cette espèce.
English: The product can be administered as part of a seasonal prevention strategy when fleas and mosquitoes or snails/slugs are present.
French: Le médicament peut être administré dans le cadre d'une stratégie de prévention saisonnière en présence de puces et de moustiques ou d'escargots/limaces.
English: Hypersalivation, muscle tremors, ataxia and seizures were uncommon.
French: L'hypersalivation, les tremblements musculaires, l'ataxie et les crises convulsives étaient peu fréquents.
English: AUC values increased approximately linearly while Cmax increased slightly less than linearly with increasing dose-rates over the intended therapeutic dose range.
French: Les valeurs d'AUC ont augmenté de façon quasi linéaire, tandis que la Cmax a augmenté de façon légèrement moins linéaire, proportionnellement à l'intervalle de dose, supérieur à l'intervalle thérapeutique prévu.
English: When Trifexis is used to replace another heartworm preventive product, the first dose of Trifexis must be given within a month of the last dose of the former medication.
French: Si Trifexis est utilisé en remplacement d'un produit préventif contre la dirofilariose, la première dose de Trifexis doit être administrée au cours du mois suivant la dernière dose de l'ancien médicament.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Outer carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
English: Milbemycin A3 and A4 5-oximes are rapidly absorbed and extensively distributed in dogs after oral administration.
French: Les milbémycine A3 et A4 5-oximes sont rapidement absorbées et largement distribuées chez le chien après une administration par voie orale.
English: Fleas may be observed for a period of time after administration of the veterinary medicinal product due to the emergence of adult fleas from pupae already present in the environment.
French: Des puces peuvent être observées pendant un certain temps après l'administration du médicament vétérinaire du fait de l'émergence de puces adultes à partir des larves déjà présentes dans l'environnement.
English: In addition, in studies containing only spinosad, AUC and Cmax values were higher in fed than fasted dogs and therefore it is recommended to treat dogs with food as this maximises the opportunity for fleas to ingest lethal amounts of spinosad.
French: En outre, dans les études ne portant que sur le spinosad, les valeurs d'AUC et de Cmax étaient supérieures en postprandiale qu'à jeun ; il est donc recommandé de traiter les chiens après le repas pour maximiser l'ingestion de doses mortelles de spinosad par les puces.
English: Dogs living in non-heartworm endemic areas:
French: Chiens ne vivant pas dans des zones endémiques de dirofilariose :
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
French: Le médicament vétérinaire peut être utilisé dans le cadre d'une stratégie thérapeutique de lutte contre la dermatite par hypersensibilité aux piqûres de puces (DHPP).
English: Trifexis tablets should be administered to the dog with its food, or immediately after feeding.
French: Les comprimés de Trifexis doivent être administrés avec de la nourriture ou immédiatement après le repas.
English: At acute overdoses corresponding to 3 times the maximum recommended dose, vomiting occurred in half of the animals, sometimes repeatedly.
French: À des surdosages aigus correspondant à 3 fois la dose maximale recommandée, des vomissements sont apparus chez 50 % des chiens, parfois à plusieurs reprises.
English: A commonly observed adverse reaction is vomiting, which occurs in the first 48 hours after dosing.
French: Les vomissements constituent un effet indésirable fréquemment observé et surviennent dans les 48 heures suivant l'administration.
English: Decreased activity was seen at the same frequency in both control and dogs treated with 3 times the maximum recommended dose.
French: Une activité réduite a été constatée à la même fréquence, chez les témoins tout comme chez les chiens traités avec une dose correspondant à 3 fois la dose maximale recommandée.
English: It is active against mites, larval and adult stages of nematodes as well as larvae of Dirofilaria immitis.
French: Elle est active contre les poux, les nématodes au stade de larves et adultes ainsi que les larves de Dirofilaria immitis.
English: Fleas may be observed for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already present in the environment.
French: Des puces peuvent être observées pendant un certain temps après l'administration du médicament du fait de l'émergence de puces adultes à partir des larves déjà présentes dans l'environnement.
English: Spinosad and milbemycin oxime have been shown to be substrates for P-glycoprotein (P-gp) and therefore could interact with other P-gp substrates (for example, digoxin, doxorubicin) or other macrocyclic lactones.
French: Le spinosad et la milbémycine oxime sont des substrats de la glycoprotéine P (P-gp) et peuvent donc interagir avec d'autres substrats de la P-gp (par exemple, la digoxine, la doxorubicine) ou d'autres lactones macrocycliques.
English: Milbemycin oxime
French: Milbémycine oxime
English: In a separate study with three consecutive monthly administrations, no increases in Cmax, AUC, or elimination half-lives were noted when comparing values from the third and first months.
French: aucune augmentation de la Cmax, de l'AUC ou des demi-vies d'élimination n'a été remarquée lors de la comparaison des valeurs obtenues au troisième mois et au premier mois.
English: Prior to treatment with Trifexis the advice in section 4.5 should be considered.
French: Il convient de tenir compte des recommandations énoncées à la rubrique 4.5 avant tout traitement par Trifexis.
English: At three times the maximum recommended dose adverse events of potentially neurological origin e.g. decreased activity (8%), hypersalivation (17%) or stumbling (8%) were observed.
French: Avec une dose correspondant à 3 fois la dose maximale recommandée, des effets indésirables d'origine potentiellement neurologique tels que baisse d'activité (8 %), hypersalivation (17 %) ou titubation (8 %) ont été observés.
English: The primary faecal and urinary metabolites in dog were identified as glucuronide conjugates of milbemycin A3 or A4 5-oximes, dealkylated milbemycin A3 or A4 5-oximes, and hydroxylated milbemycin A4 5-oxime.
French: Les principaux métabolites fécaux et urinaires qui ont été identifiés chez le chien sont les conjugués de glucuronide de milbémycine A3 ou A4 5-oximes, les milbémycine A3 ou A4 5-oximes désalkylées, et la milbémycine A4 5-oxime hydroxylée.
English: If vomiting occurs within an hour of administration and the tablet is visible, re-dose with another full dose.
French: En cas de vomissement dans l'heure suivant l'administration et si le comprimé est visible, administrer une nouvelle dose complète.
English: The use of the product in such dogs is therefore not recommended.
French: L'utilisation de ce médicament chez ces chiens est donc déconseillée.
English: It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 4.6).
French: Il est recommandé de surveiller le chien traité pendant une durée allant jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament afin de déceler d'éventuels effets indésirables (voir rubrique 4.6).
English: It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 6).
French: Il est recommandé de surveiller le chien traité pendant une durée allant jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament afin de déceler d'éventuels effets indésirables (voir rubrique 6).
English: Trifexis can be used as part of the seasonal prevention of fleas (replacing treatment with a monovalent flea product) in dogs with diagnosed concurrent gastrointestinal nematode infections.
French: Trifexis peut être utilisé dans le cadre de la prévention saisonnière des puces (en remplacement d'un traitement par un médicament antipuces monovalent) chez les chiens avec un diagnostic concomitant d'infestations à nématodes gastro-intestinaux.
English: Based on the local epidemiological situation, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
French: Selon la situation épidémiologique locale, le médicament vétérinaire peut être administré à intervalles mensuels, tout au long de la saison, aux doses recommandées, comme indiqué ci-dessous.
English: After oral administration of 45 mg spinosad and 0.75 mg milbemycin oxime/kg bodyweight to fed dogs, spinosyns A and D are rapidly absorbed and extensively distributed.
French: Après l'administration par voie orale post-prandiale de 45 mg de spinosad et 0,75 mg de milbémycine oxime par kilo à des chiens, les spinosynes A et D sont rapidement absorbées et largement distribuées.
English: Dogs living in heartworm endemic areas:
French: Chiens vivant dans des zones endémiques de dirofilariose :
English: It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes but through a novel insecticidal mechanism.
French: Il n'interagit pas avec les sites de liaison connus d'autres insecticides nicotiniques ou GABAergiques, tels que les néonicotinoïdes (imidaclopride ou nitenpyram), les fiproles (fipronil), les milbémycines, les avermectines (par ex. sélamectine) ou les cyclodiènes, mais par le biais d'un mécanisme insecticide innovant.
English: In dogs, hydroxymilbemycin A4 5-oxime was detected only in plasma, but not in urine or faeces, suggesting predominant excretion of conjugated metabolites in the dog.
French: Chez les chiens, l'hydroxymilbémycine A4 5-oxime n'a été détectée que dans le plasma, mais pas dans les urines ni dans les selles, ce qui suggère une excrétion prédominante de métabolites conjugués chez le chien.
English: In rats dosed with milbemycin A4 5-oxime, the main metabolites identified in urine and faeces were mono-, di-, and trihydroxy milbemycin A4 5-oximes.
French: Chez les rats ayant reçu de la milbémycine A4 5-oxime, les principaux métabolites identifiés dans les urines et les selles étaient les mono-, di- et trihydroxy milbémycine A4 5-oximes.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
English: Cats in the household should be treated with a product authorised for use in that species.
French: Les chats du foyer doivent être traités avec un médicament autorisé pour cette espèce.