FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml (bez souběžného podávání methotrexátu) a 8-9 μg/ml (při současném podávání methotrexátu).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в равновесното състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо прилагане на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо прилагане на метотрексат).
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 7.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на Humira 40 mg през седмица са обобщени в таблица 7.
Czech: Procentuální změna v celkovém NAPSI nehtů
Bulgarian: Обща промяна в проценти на псориазис на ноктите на ръцете, NAPSI
Czech: • Odtrhněte obal jen natolik, abyste odhalil(a) bílý píst, ale nevyjímejte stříkačku z obalu.
Bulgarian: Отстранете прозрачната опаковка дотолкова, че да разопаковате само буталото, но не изваждайте спринцовката от опаковката.
Czech: Tato dávka se pak podle závazného harmonogramu snižovala, přičemž do týdne 15 byly kortikosteroidy zcela vysazeny.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са подложени на задължителен график на намаляване на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица
Czech: • útlak nervových kořenů (včetně bolesti v bedrech a bolesti dolních končetin)
Bulgarian: притискане на нервните окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката)
Czech: U neinfekční uveitidy se během terapie přípravkem Humira může pokračovat v podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит, приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
Czech: • nový vznik nebo zhoršení psoriázy (lupénky)
Bulgarian: отключване или влошаване на псориазис
Czech: • Pokud se u Vašeho dítěte vyskytuje mírné srdeční selhávání a je léčeno přípravkem Humira, musí být lékařem pečlivě sledován stav jeho srdce.
Bulgarian: Ако детето Ви има лека сърдечна недостатъчност и се лекува с Humira, сърдечният му статус трябва да се проследява внимателно от Вашият лекар.
Czech: Dávka přípravku Humira u pacientů s entezopatickou artritidou
Bulgarian: Доза Humira при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Czech: • některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (například sulfasalazin, hydroxychlorochin,
Bulgarian: определени, променящи хода на заболяването антиревматични средства (например сулфасалазин, хидроксихлорокин, лефлуномид и инжекционни златни препарати);
Czech: 506 (62,2)b a Procento pacientů, kteří dosáhli PASI 75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, přípravek Humira vs. placebo
Bulgarian: Процент на пациентите достигнали отговор 75 по PASI, изчислен като усреднен брой б p< 0,001 Humira спрямо плацебо
Czech: Humira 40 mg injekční roztok v injekční lahvičce na jedno použití (lahvička ze skla třídy I) uzavřené gumovou zátkou, hliníkovou pertlí a odtrhovacím uzávěrem.
Bulgarian: Humira 40 mg инжекционен разтвор в стъклен флакон за еднократна употреба (стъкло тип I), снабден с гумена запушалка, алуминиева обкатка и отчупваща се пломба.
Czech: • melanom
Bulgarian: меланома
Czech: Jedno balení určené pro použití pacientem obsahuje 1, 2 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček a 1, 2 nebo 6 tampónů napuštěných alkoholem.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 1, 2 или 6 тампона с алкохол.
Czech: Účinnost přípravku Humira byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let s těžkou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako „Physician´s Global Assessment" (PGA) ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo "Psoriasis Area and Severity Index" (PASI) ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Bulgarian: Ефикасността на Humira е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по обща оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Czech: To znamená, že u Vašeho dítěte podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění, provede potřebná kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза на Вашето дете, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
Czech: Ložisková psoriáza u dospělých
Bulgarian: Плакатен псориазис при възрастни
Czech: U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с псориазис по време на монотерапия с адалимумаб 40 mg през седмица, средната равновесна минимална концентрация е 5 μg/ml.
Czech: Tabulka 11 Distribuce pacientů podle věku a dávky adalimumabu, podávané v průběhu OL LI fáze Skupina dle věku
Bulgarian: Разпределение на пациентите според възрастта и приеманата доза адалимумаб по време на фазата OL LI
Czech: Pacienti dostávali úvodní dávku 80 mg přípravku Humira, následovanou dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce), nebo placebo po dobu 16 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са получили първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (с начало една седмица след първоначалната доза) или плацебо в продължение на 16 седмици.
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Czech: • Přitiskněte kousek gázy na místo injekčního vpichu a držte je stlačené po dobu 10 vteřin.
Bulgarian: Като използвате парче марля, натиснете мястото на инжектиране за 10 секунди.
Czech: Přípravek Humira prokázal statisticky signifikantně vyšší zlepšení v celkovém skóre HAQ-S a ve skóre tělesných funkcí (Physical Component Score, PCS) dotazníku SF-36 při porovnání výchozího stavu s týdnem 12 v porovnání s placebem.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица Humira е показала статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36 резултат на физическата компонента (PCS), в сравнение с плацебо.
Czech: Předplněné pero nadzvedněte kolmo vzhůru směrem od místa vpichu injekce.
Bulgarian: Изтеглете предварително напълнената писалка вертикално от мястото на инжектиране.
Czech: Přípravek Humira je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (на възраст над 6 години), при които има неадекватен отговор към конвенционалната терапия, включително първична хранителна терапия и кортикостероид и/или имуномодулатор, или които имат непоносимост към или противопоказания за тези терапии.
Czech: • ušní infekce
Bulgarian: инфекции на ушите
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě těžké ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на тежък анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит при възрастни.
Czech: NA
Bulgarian: ж
Czech: Ve studii UC-I bylo zařazeno 390 pacientů v minulosti antagonisty TNF neléčených (naivních), kteří byli randomizováni do skupin, kdy jim bylo podáváno buď placebo v týdnu 0 a 2 a 160 mg přípravku Humira v týdnu 0 a následně 80 mg v týdnu 2, nebo 80 mg přípravku Humira v týdnu 0 a následně 40 mg v týdnu 2.
Bulgarian: При проучване UC-I, 390 пациенти, които не са получавали лечение с TNF-антагонисти са рандомизирани на плацебо в Седмици 0 и 2, на 160 mg Humira в Седмица 0, последвано от 80 mg Humira в Седмица 2 или на 80 mg Humira в Седмица 0, последвано от 40 mg в Седмица 2.
Czech: 163 (20,0)b
Bulgarian: 506 (62,2)б а
Czech: Okénko Čirý roztok v injekční stříkačce
Bulgarian: Прозрачен разтвор в спринцовката
Czech: KROK 4
Bulgarian: СТЪПКА 4
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Humira не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí měsíce a roku uvedeného na předplněném peru.
Bulgarian: Не използвайте продукта след изтичане на обозначените месец и година.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Humira používat Nepoužívejte přípravek Humira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Humira Как да използвате Humira
Czech: Humira se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Bulgarian: Humira се прилага през седмица чрез подкожна инжекция.
Czech: Jehla se pak překryje automatickým ochranným krytem.
Bulgarian: Тогава автоматичният предпазител на иглата ще я покрие.
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu)
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес)
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Humira doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите да използват локално антисептично измиване на техните лезии от ГХ ежедневно по време на лечението с Humira.
Czech: NETŘEPEJTE stříkačkou.
Bulgarian: НЕ разклащайте спринцовката.
Czech: Neinfekční uveitida
Bulgarian: Неинфекциозен увеит
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали инфекции, които продължават да се повтарят или други състояния, които повишават риска от инфекции.
Czech: • Domluvte se se svým lékařem o možnosti očkování ještě předtím, než bude Vaše dítě očkováno.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на каквито и да било ваксини при детето Ви.
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=814 n (%)
Bulgarian: Humira 40 mg през седмица N=814 n (%)
Czech: a Z těch, kterým byly původně podávány kortikosteroidy.
Bulgarian: От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
Czech: Ve studii RA I bylo hodnoceno 271 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší a selhala u nich léčba nejméně jedním chorobu modifikujícím antirevmatickým lékem a léčba methotrexátem v dávkách 12,5-25 mg (10 mg v případě nesnášenlivosti methotrexátu) jednou týdně nebyla dostatečně účinná, při konstantní dávce 10-25 mg methotrexátu jednou týdně.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст  18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотрексат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
Czech: Držte pero tak, aby šedý kryt (1) směřoval vzhůru.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка със сивата капачка (1) насочена нагоре.
Czech: Kombinovat přípravek Humira s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Humira и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 „Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти").
Czech: Děti a dospívající od 4 do 17 let s tělesnou hmotností od 15 kg do 30 kg Doporučené dávkování přípravku Humira je podání úvodní dávky 20 mg následované o týden později dávkou 20 mg. Poté se podává obvyklá dávka 20 mg jednou za dva týdny.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 4 до 17 години с тегло от 15 kg до под 30 kg Препоръчителната доза Humira е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
Czech: Doporučená dávka přípravku Humira je 80 mg v týdnu 0 následovaná dávkou 40 mg podávanou každý druhý týden od týdne 1 ve formě subkutánní injekce.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira е 80 mg в седмица 0, последвана от 40 mg през седмица, започвайки от седмица 1, прилагани чрез подкожна инжекция.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg přípravku Humira, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са получили плацебо, първоначална доза MTX от 7,5 mg, а след това нарастващи дози до Седмица 12, с максимална доза от 25 mg, или първоначална доза от 80 mg Humira, последвана от 40 mg през седмица (една седмица след първоначалната доза) за 16 седмици.
Czech: Přípravek Humira injekční roztok v předplněném peru je injekční pero šedé a vínové barvy pro jednorázové použití, které obsahuje skleněnou injekční stříkačku naplněnou přípravkem Humira.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Humira е сиво-виолетова писалка за еднократна употреба, съдържаща стъклена спринцовка с Humira.
Czech: Bílé pouzdro jehly překryje špičku jehly.
Bulgarian: Белият предпазител на иглата ще покрие върха й.
Czech: Četnost výskytu kožních karcinomů nemelanomového typu (95% interval spolehlivosti) byla 8,8 (6,0 a 13,0) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených přípravkem Humira a 3,2 (1,3 a 7,6) na 1 000 pacientoroků v kontrolní skupině.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с Humira пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Czech: Ve studiích s Crohnovou chorobou byla u dospělých pacientů léčených kombinací přípravku Humira spolu s azathioprinem/6-merkaptopurinem pozorována vyšší incidence malignit a závažných nežádoucích účinků souvisejících s infekcemi v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze přípravkem Humira.
Bulgarian: При проучвания на пациенти с болестта на Crohn е наблюдавана по-висока честота на злокачествени заболявания и нежелани реакции, свързани със сериозна инфекция, при комбинацията на Humira и aзaтиoприн/6-меркаптопурин, в сравнение със самостоятелно прилагане на Humira.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е клинична ремисия в Седмица 26, определена като
Czech: Po 12 týdnech léčby byli pacienti, kteří dostávali ve fázi A přípravek Humira, opětovně randomizováni ve fázi B do 1 ze 3 léčebných skupin (přípravek Humira 40 mg jednou týdně, přípravek Humira 40 mg každý druhý týden nebo placebo od týdne 12 do týdne 35).
Bulgarian: След 12-седмично лечение пациентите, които са получавали Humira през период А, са били повторно рандомизирани в период Б в 1 от 3-те групи лечение (Humira 40 mg всяка седмица, Humira 40 mg през седмица или плацебо от седмица 12 до седмица 35).
Czech: • zvýšené pocení
Bulgarian: повишено потене
Czech: b U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Bulgarian: Пациентите, отговарящи на определените от протокола критерии за загуба на отговор или за липса на подобрение, са задължени да прекратят проучванията и са считани за неповлияни.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит и артритът, свързан с ентезит,са възпалителни заболявания.
Czech: Tabulka 28 Odpovědi, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů) Placebo
Bulgarian: Таблица 28 Отговор, ремисия и оздравяване на лигавиците в проучване UC-II
Czech: • střevní infekce (včetně gastroenteritidy)
Bulgarian: • чревни инфекции (включително гастрoентерит)
Czech: Znovu POMALU vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku, to je důležité k získání správné dávky a důležité k tomu, aby se zabránilo nabrání vzduchových bublinek nebo vzduchových kapes v roztoku léčiva.
Bulgarian: Това е важно, за да получите точната доза и за да избегнете въздушни мехурчета в течността.
Czech: • Jestliže máte aktivní tuberkulózu nebo jiné závažné infekce (viz „Upozornění a opatření").
Bulgarian: ако имате активна туберкулоза или други тежки инфекции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Czech: Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou, psoriatickou artritidou, ankylozující spondylitidou nebo axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит или аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
Czech: Ve studiích RA I-IV došlo po 24 a 26 týdnech léčby v porovnání s placebem ke zlepšení všech jednotlivých složek kritérií odpovědi ACR (počet bolestivých a oteklých kloubů, hodnocení aktivity onemocnění a bolesti lékařem a pacientem, skóre indexu disability (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, всички индивидуални компоненти на критериите на отговора по ACR (брой на болезнени и оточни стави, оценка на лекаря и пациента за активността на заболяването и болката, резултати за индекса на инвалидизация (от Въпросника за оценка на здравето, Health Assessment Questionnaire, HAQ) и стойности на С-реактивния протеин (в mg/dl)) са били подобрени в седмици 24 или 26, в сравнение с плацебо.
Czech: • leukémie (rakovina postihující krev a kostní dřeň)
Bulgarian: левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък)
Czech: • ankylozující spondylitida
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит
Czech: Přípravek Humira se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Bulgarian: Humira се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Czech: V OL LI fázi dostávali všichni pacienti dávku 24 mg/m2 až do maxima 40 mg přípravku Humira každé dva týdny po dobu 16 týdnů.
Bulgarian: По време на фазата OL LI всички пациенти са приемали 24 mg/m до максимум от 40 mg Humira през седмица в продължение на 16 седмици.
Czech: Po dvojitě zaslapeném období následovala otevřená fáze, během níž byl pacientům podáván přípravek Humira v dávce 40 mg každý druhý týden subkutánně po dobu dalších 144 týdnů.
Bulgarian: Двойнослепият период е последван от отворен период, по време на който пациентите получават подкожно Humira 40 mg през седмица, допълнително до 144 седмици.
Czech: U pacientů, kteří nebyli současně léčeni methotrexátem, byla incidence 13,6 % (3 z 22), ve srovnání s 8,3 % (2 z 24), pokud byl adalimumab přidán k methotrexátu.
Bulgarian: При пациентите, на които не е даван съпътстващо метотрексат, честотата е 13,6% (3/22), в сравнение с 8,3% (2/24), когато адалимумаб е използван като добавка към метотрексат.
Czech: intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek1)
Bulgarian: Белодробен емболизъм интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив
Czech: • nízký počet bílých krvinek
Bulgarian: ниски стойности на белите кръвни клетки
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira existují jen omezené zkušenosti týkající se bezpečnosti přípravku v souvislosti s chirurgickými výkony.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с Humira.
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti v týdnu 16 u ložiskové psoriázy u pediatrických pacientů
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
Czech: NEPOUŽÍVEJTE roztok, pokud je zakalený, zabarvený nebo jsou v něm vločky či částečky.
Bulgarian: Не трябва да го използвате, ако забележите помътняване или оцветяване, или съдържание на парцалеста утайка или частици.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 4.
Bulgarian: Резултатите за прилагането на Humira 40 mg през седмица са обобщени в таблица 4.
Czech: Studie CD: Pacienti dříve léčení infliximabem
Bulgarian: Проучване II на CD: пациенти, лекувани с инфликсимаб
Czech: • předplněná injekční stříkačka upadla nebo praskla
Bulgarian: предварително напълнената спринцовка е била изпускана или смачкана
Czech: Pacienti zůstávali na stabilních dávkách nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID) a nebo prednisonu ( 0,2 mg/kg/den nebo maximum 10 mg/den).
Bulgarian: Пациентите са останали на постоянна доза нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и/или преднизон ( 0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg/ден).
Czech: • edém obličeje (otok obličeje) spojený s alergickými reakcemi;
Bulgarian: пудуване на лицето, свързано с алергична реакция;
Czech: Kombinovat přípravek Humira s anakinrou se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARD nebo antagonistů TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Humira и анакинра не се препоръчва (вж. точка 4.4 „Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти").
Czech: Druhou rukou stiskněte kůži v místě vpichu tak, aby vznikla vyvýšená plocha, a pevně ji držte.
Bulgarian: Стиснете кожата на мястото на инжектиране с другата ръка, за да повдигнете участъка, и я задръжте здраво.
Czech: • Jestliže jste používala přípravek Humira během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Bulgarian: Ако използвате Humira по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Czech: Humira v dávce 40 mg týdně
Bulgarian: Humira 40 mg седмично
Czech: Přípravek Humira nesmí Vaše dítě z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Humira с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Bulgarian: Свързаните със здравословното състояние качество на живот и физически функции са били оценени, използвайки индекса на инвалидизация от "Въпросника за оценка на здравето" (Health Assessment Questionnaire, HAQ) в четирите подходящо и добре контролирани проучвания, чието установяване е било предварително уточнена първична крайна точка в Седмица 52 при проучване III на РА.
Czech: • zjizvení
Bulgarian: • световъртеж
Czech: Placebo/MTX (n=37)
Bulgarian: Плацебо / МТХ (N = 37)
Czech: Humira 40 mg každý druhý týden n=108 n (%)
Bulgarian: Humira 40 mg през седмица N=108 n (%)
Czech: Žádné malignity nebyly pozorovány u 77 pediatrických pacientů při expozici 80 pacientoroků léčby v průběhu studie s přípravkem Humira u pediatrických pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациентогодини по време на клинично изпитване с Humira при педиатрични пациенти с хроничен плакатен псориазис.
Czech: a Pacienti s alespoň částečnou odpovědí na léčbu přípravkem Humira 40 mg jednou týdně po 12 týdnech léčby.
Bulgarian: Пациенти с поне частичен отговор на Humira 40 mg седмично след 12 седмици на лечение.
Czech: Nikdy nenasazujte kryt zpátky na jehlu.
Bulgarian: Никога не поставяйте отново капачката върху иглата.