FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej plakovej psoriázy dospelým pacientom, ktorí neodpovedali na inú systémovú liečbu vrátane cyklosporínu, metotrexátu alebo psoralenu s ultrafialovým žiarením A (PUVA), alebo u ktorých je takáto liečba kontraindikovaná alebo ju neznášajú (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Remsima er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller som har en kontraindikasjon mot eller som ikke tolererer annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen ultrafiolett A (PUVA) (se pkt.
Slovak: Ženám používajúcim Remsimu vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får Remsima, kan legen din anbefale regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas 14 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátume exspirácie.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan også oppbevares i ytteremballasjen utenfor kjøleskap ved høyst 25 °C i en enkel periode på opptil 14 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen.
Slovak: Miesto podania injekcie neutierajte.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Slovak: Pokračovanie liečby u pacientov, u ktorých sa počas prvých 12 týždňov nepreukázal žiaden dôkaz terapeutického prínosu, je potrebné znovu starostlivo zvážiť (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene (se pkt.
Slovak: Sú to znaky ako horúčka, pocit únavy, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, chudnutie, nočné potenie, hnačka, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení alebo prejavy podobné chrípke.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, tretthetsfølelse, (vedvarende) hoste, kortpustethet, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer, svie ved vannlating eller influensalignende symptomer.
Slovak: • prejavy reakcie v mieste podania injekcie, ako je sčervenanie, bolesť, svrbenie, opuch, tvrdosť, krvácanie, podliatiny, pocit chladu, podráždenie, pocit brnenia, vred, žihľavka, vyrážka a chrasta.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en lokal reaksjon på injeksjonsstedet som rødhet, smerte, kløe, hevelse, hardhet, blødning, blåmerker, kald følelse, irritasjon, kriblende følelse, sår, elveblest, utslett og skorpe.
Slovak: Neexistujú dostatočné informácie o prechode u pacientov, ktorí dostávali intravenózne infúzie infliximabu vyššie ako 3 mg/kg každých 8 týždňov na subkutánnu liekovú formu Remsima.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk intravenøse infusjoner med infliksimab høyere enn 3 mg/kg hver 8. uke foreliger det lite informasjon om bytte til subkutan formulering av Remsima.
Slovak: infekcia dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída, pneumónia),
Norwegian Bokmål: Infeksjon i nedre luftveier (f. eks bronkitt, pneumoni), dyspné, epistakse.
Slovak: (CRP)
Norwegian Bokmål: • Penn
Slovak: Naplnené pero použite LEN, ak vás poskytovateľ zdravotnej starostlivosti poučil o správnom spôsobe prípravy a podania injekcie.
Norwegian Bokmål: • Bruk KUN pennen dersom du har fått opplæring av helsepersonellet i hvordan du skal klargjøre pennen og sette en injeksjon.
Slovak: Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnými látkami na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din dersom du nylig har fått eller skal få behandling med en terapeutisk infeksiøs agens (f.eks instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandling av kreft).
Slovak: Odstráňte ihlu z miesta podania injekcie (pozri obrázok G).
Norwegian Bokmål: Fjern nålen fra injeksjonsstedet (se Fig. G).
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekčné látky na terapeutické účely nepodávali súbežne s infliximabom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Terapeutisk behandling med infeksiøse agenser samtidig med infliksimabbehandling er ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: Lekár má po podaní úvodnej subkutánnej injekcie zabezpečiť primerané sledovanie pacientov s ohľadom na akúkoľvek systémovú reakciu na injekciu a lokalizovanú reakciu v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Legen skal sørge for oppfølging av enhver systemisk injeksjonsreaksjon og reaksjon på lokalisert injeksjonssted etter administrering av den første subkutane injeksjonen.
Slovak: Udržiavacia liečba placebom (n=99)
Norwegian Bokmål: ACCENT II (uke-14-respondere) Placebo Vedlikehold (n=99)
Slovak: Predtým ako použijete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du bruker Remsima dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou máte dostať odporúčané očkovania.
Norwegian Bokmål: • Du bør få anbefalte vaksinasjoner før oppstart av behandling med Remsima.
Slovak: Podiel pacientov v klinických štúdiách so zvýšenou aktivitou ALT
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andelen av pasienter med økt ALAT-aktivitet i kliniske studier
Slovak: O injekčnej striekačke Remsima Časti injekčnej striekačky (pozri obrázok
Norwegian Bokmål: Om Remsima-sprøyten Deler av sprøyten (se Fig. A):
Slovak: 5-násobku hornej hranice normálu, podávanie infliximabu sa má ukončiť a abnormalita sa má dôkladne vyšetriť.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler gulsott og/eller ALAT-økning ≥ 5 ganger den øvre normalgrensen, skal infliksimab seponeres og en grundig undersøkelse gjennomføres.
Slovak: Balenie:
Norwegian Bokmål: Pakninger med:
Slovak: Odstráňte injekčnú striekačku z miesta podania injekcie (pozri obrázok G).
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten fra injeksjonsstedet (se Fig. G).
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách: SPIRIT a EXPRESS.
Norwegian Bokmål: Effekten av infliksimab ble vurdert i to multisenter, randomiserte, dobbeltblinde studier: SPIRIT og
Slovak: Remsima je roztok, ktorý je číry až opalizujúci, bezfarebný až svetlohnedý.
Norwegian Bokmål: Remsima er en klar til opalescent, fargeløs til svakt brun oppløsning.
Slovak: (8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu voči < 1
Norwegian Bokmål: I gruppen med fornyet behandling opplevde 4 % av pasientene (8 av 219) alvorlige infusjonsreaksjoner versus < 1 % (1 av 222) i vedlikeholdsbehandlingsgruppen.
Slovak: N/A 49,4
Norwegian Bokmål: 49,4 Ikke relevan t
Slovak: Po odstránení krytu už naplnené pero znovu nezatvárajte.
Norwegian Bokmål: Når du fjerner hetten, ikke sett hetten på pennen igjen.
Slovak: Ako uchovávať Remsimu Obsah balenia a ďalšie informácie Pokyny na použitie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Remsima Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Bruksanvisning
Slovak: Aby sa znížilo riziko reakcií súvisiacich s infúziou, zvlášť ak sa reakcie súvisiace s infúziou objavili v minulosti, môžu byť pacienti v prípade dvoch úvodných intravenóznych infúzií predliečení napr. antihistaminikom, hydrokortizónom a/alebo paracetamolom a rýchlosť infúzie možno spomaliť (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved de to første intravenøse infusjonene kan pasientene få en forhåndsbehandling med f.eks. et antihistamin, hydrokortison og/eller paracetamol og infusjonshastigheten kan senkes for å redusere risikoen for infusjonsrelaterte reaksjoner, spesielt hvis infusjonsrelaterte reaksjoner har inntruffet tidligere (se pkt.
Slovak: Liečba infliximabom znížila pomer progresie periférneho poškodenia kĺbov v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni, primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil ako zmena od začiatku liečby v celkovom modifikovanom vdH-S skóre (priemer ±
Norwegian Bokmål: Infliksimabbehandling reduserte progresjonshastigheten av perifer leddskade sammenlignet med placebobehandling ved uke 24 primært endepunkt, målt som endring fra utgangspunktet i total modifisert vdH-S skåre (gjennomsnitt ± SD-skåre var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliksimabgruppen; p < 0,001).
Slovak: Kyselina octová
Norwegian Bokmål: Baseline Uke 6
Slovak: 18 rokov)
Norwegian Bokmål: Voksne (≥ 18 år)
Slovak: 10 mg/deň) a/alebo nesteroidných protizápalových liekov (non-steroidal antiinflammatory drugs, NSAID).
Norwegian Bokmål: I begge studiene var samtidig bruk av faste doser folsyre, orale kortikosteroider (≤ 10 mg/døgn) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) tillatt som tillegg.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 14 dní, musí sa zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må kastes dersom det ikke brukes i løpet av de 14 dagene.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia prejavy TBC počas liečby Remsimou.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får tegn på TB under behandling med Remsima.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia príznaky závažných alergických reakcií, musia okamžite vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør søke øyeblikkelig legehjelp dersom de utvikler symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner (se pkt.
Slovak: %)a
Norwegian Bokmål: Figur A
Slovak: INJEKČNÚ
Norwegian Bokmål: • Sprøyte
Slovak: V podskupine 90 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou v štúdii ASPIRE dosiahol účinné dvojnásobné zvýšenie titrov pri polyvalentnej pneumokokovej vakcíne v každej liečebnej skupine podobný podiel pacientov (metotrexát plus: placebo [n =
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av 90 voksne pasienter med revmatoid artritt fra ASPIRE-studien ga en tilsvarende andel av pasienter i hver behandlingsgruppe (metotreksat pluss: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] eller 6 mg/kg infliksimab [n = 46]) en effektiv dobbel økning i titer for polyvalent pneumokokkvaksine, noe som indikerer at infliksimab ikke påvirker T-celleuavhengig humoral immunrespons.
Slovak: Remsima 120 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Každé 1 ml naplnené pero s jednorazovou dávkou obsahuje 120 mg infliximabu*.
Norwegian Bokmål: Remsima 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn Hver enkeltdose på 1 ml i ferdigfylt penn inneholder 120 mg infliksimab*.
Slovak: Remsima je číry až opalescentný, bezfarebný až svetlohnedý roztok, ktorý sa dodáva ako naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Remsima er en klar til opalescent, fargeløs til svakt brun løsning som kommer i en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Slovak: 6. týždeň 22. týždeň
Norwegian Bokmål: Uke 10 Uke 24
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás niektorý z vyššie uvedených bodov týka, pred podaním Remsimy sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med lege, farmasøyt eller sykepleier før du får Remsima.
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak tekutina nie je číra, bezfarebná alebo svetlohnedá alebo ak obsahuje častice.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis væsken er annet enn klar, fargeløs eller svakt brun eller hvis den inneholder partikler.
Slovak: ≥ 220 ≤ 400) v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej a odpoveď na dávku zisťujúcej klinickej štúdii.
Norwegian Bokmål: dobbelblind, placebokontrollert, dose-respons studie.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavili príznaky nervového ochorenia počas liečby Remsimou.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på en nervesykdom under behandling med Remsima.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ste niekedy mali hepatitídu B.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Remsima dersom du er bærer av hepatitt B eller har hatt det tidligere.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť infliximabu sa hodnotili v multicentrickej randomizovanej nezaslepenej klinickej štúdii s paralelnými skupinami (C0168T72) u 60 pediatrických pacientov vo veku 6 až 17 rokov (medián veku 14,5 roka) so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (skóre 6 až 12 podľa Maya, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab ble vurdert i en multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie med parallelle grupper (C0168T72) med 60 pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år (median alder 14,5 år)
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku s 2 tampónmi napustenými alkoholom, 2 naplnené injekčné striekačky s 2 tampónmi napustenými alkoholom alebo 4 naplnené injekčné striekačky so 4 tampónmi napustenými alkoholom.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte med 2 alkoholservietter, 2 ferdigfylte sprøyter med 2 alkoholservietter, eller 4 ferdigfylte sprøyter med 4 alkoholservietter.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 28. január 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. januar 2015
Slovak: ATC kód: V03AE02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: V03AE02.
Slovak: Toto nebolo potvrdené štúdiou u psov ani v klinických skúškach.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke sett i en studie hos hunder eller i kliniske studier.
Slovak: Triglyceridy, HDL cholesterol a albumín sa nezmenili.
Norwegian Bokmål: Triglyserider, HDL-kolesterol og albumin endret seg ikke.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Slovak: Vykazovaná miera je klasifikovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Rapporteringsfrekvensen klassifiseres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Skutočná priemerná denná dávka užívaná v chronickej fáze v ročnej klinickej štúdii bola 7 gramov sevelaméru.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig reell daglig dose som ble brukt i den kroniske fasen av en ett års klinisk studie, var 7 gram sevelamer.
Slovak: Dlhodobá chronická liečba
Norwegian Bokmål: Langvarig kronisk behandling
Slovak: Renagel sa má užívať trikrát denne s jedlom.
Norwegian Bokmål: Renagel skal tas tre ganger daglig i forbindelse med måltid.
Slovak: V klinických skúškach sa stredná hodnota celkového i LDL cholesterolu znížila o 15-31%.
Norwegian Bokmål: I kliniske prøver sank gjennomsnittlig total og LDL kolesterol med 15-31 %.
Slovak: Veľkosti balenia sú:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er:
Slovak: Digoxín, warfarín, enalapril alebo metoprolol
Norwegian Bokmål: Digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol
Slovak: Toto riziko môže byť znížené starostlivým dodržiavaním sterilným techník počas výmeny vrecka.
Norwegian Bokmål: Risikoen kan reduseres ved nøye å overholde sterile teknikker når posen skiftes.
Slovak: Obsahuje viaceré amíny oddelené jedným uhlíkom z polymérovej kostry.
Norwegian Bokmål: Den inneholder flere aminer separert med ett karbon fra polymerens basisstruktur.
Slovak: Množstvo fosfátov tak stúpa (váš doktor to nazýva hyperfosfatémia).
Norwegian Bokmål: Mengden av fosfat vil da stige (legen vil kalle dette hyperfosfatemi).
Slovak: Zmena liečby:
Norwegian Bokmål: Bytte av behandling:
Slovak: Tento účinok sa prejavil po 2 týždňoch a pretrváva i pri dlhodobej terapii.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen er observert etter 2 uker og opprettholdes med langtidsbehandling.
Slovak: In vitro a in vivo štúdie však dokazujú, že Renagel nemá genotoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har studier in vitro og in vivo indikert at Renagel ikke har genotoksisk potensial.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o vplyve sevelaméru na ľudskú fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om påvirkning av sevelamer på fertilitet hos mennesker.
Slovak: V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča častejšie sledovanie hladín sérového bikarbonátu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor nøye overvåking av serumnivået av bikarbonat.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby sa zabránilo vlhkosti.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: • ak ste alergický na sevelamér alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sevelamer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Nežiaduce účinky vychádzajúce z týchto štúdií (299 pacientov), z nekontrolovaných klinických pokusov (384 pacientov) a boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené dole v tabuľke podľa frekvencie výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse studiene (299 pasienter), fra ukontrollerte kliniske studier (384 pasienter), og spontanrapporter etter markedsføring er listet opp etter frekvens i tabellen nedenfor.
Slovak: Čo je Renagel a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Renagel er og hva det brukes mot
Slovak: Ako vyzerá Renagel a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Renagel ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Abdobminálna bolesť, intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, divertikulitída, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, tarmobstruksjon, ileus/subileus, divertikulitt, intestinal perforasjon, gastrointestinal blødning*1, intestinal ulcerasjon*1, gastrointestinal nekrose*1, kolitt*1, intestinal masse*1
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt har ikke blitt studert hos barn (under 18 år).
Slovak: Obštrukcia čriev a ileus/subileus
Norwegian Bokmål: Tarmobstruksjon og ileus/subileus
Slovak: • poruchami gastrointestinálnej motility vrátane neliečenej alebo závažnej gastroparézy, divertikulózy, retencie žalúdkového obsahu a abnormálnou alebo nepravidelnou pohyblivosťou čriev
Norwegian Bokmål: • gastrointestinale motilitetsforstyrrelser, inkludert ubehandlet eller alvorlig gastroparese, divertikulose, retensjon av mageinnhold og abnormal eller uregelmessig avføring
Slovak: Ukladanie kryštálov v čreve*1
Norwegian Bokmål: Intestinal krystallavleiring*1
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renagel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Renagel
Slovak: • ak máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy),
Norwegian Bokmål: • dersom du har lave fosfatnivåer i blodet (legen vil sjekke dette for deg)
Slovak: Nedrvte, nežujte alebo nelámte na kúsky pred prehĺtaním.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, tygg eller del dem i biter før svelging.
Slovak: • môžete mať nízky obsah vitamínu D v krvi.
Norwegian Bokmål: • ha lave verdier av vitamin D i blodet.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege for å få vurdert om behandlingen skal fortsette.
Slovak: Renagel sa neabsorbuje a môže ovplyvniť biologickú dostupnosť iných liekov.
Norwegian Bokmål: Renagel absorberes ikke og kan påvirke biotilgjengeligheten til andre legemidler.
Slovak: Boli vykonané paralelné štúdie zahŕňajúce 244 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou do 54 týždňov a 97 pacientov na peritoneálnej dialýze s liečbou trvajúcou 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Parallelldesignstudier med 244 pasienter som ble behandlet med hemodialyse i opptil 54 uker og 97 pasienter som ble behandlet med peritoneal dialyse i 12 uker har blitt utført.
Slovak: Z tohto dôvodu vám lekár môže častejšie kontrolovať hladiny TSH v krvi.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen ønske å overvåke nivåene av TSH i blodet.
Slovak: Samotný Renagel nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreoidizmu.
Norwegian Bokmål: Renagel alene er ikke indisert for kontroll av hyperparatyreoidisme.
Slovak: 1 fľaša so 100 tabletami
Norwegian Bokmål: 1 flaske à 100 tabletter
Slovak: Momentálne nie sú dostupné údaje o karcinogénnom potenciále.
Norwegian Bokmål: Det foreligger i øyeblikket ingen formelle data om kreftfremkallende egenskaper.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania lieku Renagel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke tilstrekkelige data til å kunne utelukke muligheten for folatmangel under langvarig behandling med Renagel.
Slovak: Čierny oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Sort jernoksid (E172)
Slovak: Rozsah dávky sa môže pohybovať od 1 do 10 tabliet s jedlom.
Norwegian Bokmål: Dosen kan variere fra 1 til 10 tabletter per måltid.
Slovak: Renagel obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný poly(alylamíniumchlorid) polymérový viazač fosfátov, bez kovov a vápnika.
Norwegian Bokmål: Renagel inneholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende poly(allylamine hydroklorid) polymer, uten metall og kalsium.
Slovak: Biologická dostupnosť
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet
Slovak: Zvýšený fosfor v krvi môže tiež viesť ku svrbeniu pokožky, sčervenaniu očí, bolesti kostí a zlomeninám.
Norwegian Bokmål: Økt serumfosfor kan også føre til kløe i huden, røde øyne, smerte i benene og benbrudd.
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze majú byť preto častejšie sledovaní, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých príznakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
Norwegian Bokmål: Pasienter på PD må derfor overvåkes nøye for å sikre pålitelig bruk av relevant aseptisk teknikk, med umiddelbar gjenkjenning og behandling av eventuelle tegn og symptomer forbundet med peritonitt.
Slovak: Nakoľko údaje o dlhodobom používaní sevelaméru trvajúcom viac ako rok nie sú ešte dostupné, nedá sa úplne vylúčiť možná absorpcia a akumulácia sevelaméru počas dlhodobej chronickej liečby (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden data om kronisk bruk av sevelamer i mer enn ett år ennå ikke er tilgjengelig, kan potensiell absorpsjon og akkumulasjon av sevelamer under langvarig, kronisk behandling ikke helt utelukkes (se pkt.
Slovak: V reprodukčných štúdiách sa nedokázalo, že sevelamér spôsobuje úmrtnosť embryí, toxicitu u embryí alebo teratogenicitu pri testovaných dávkach (do 1 g/kg/deň u králikov a do 4,5 g/kg/deň u potkanov).
Norwegian Bokmål: I forplantningsstudier var det intet som tilsa at sevelamer forårsaket embryodødelighet, fostertoksisitet eller teratogenitet ved de doser som ble testet (opptil 1 g/kg/dag hos kaniner og opptil 4,5 g/kg/dag hos rotter).
Slovak: Diacetylované monoglyceridy
Norwegian Bokmål: Diacetylerte monoglycerider
Slovak: V štúdiách o interakciách u zdravých dobrovoľníkov nemal Renagel žiadny vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu enalaprilu alebo metoprololu.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hos friske frivillige hadde Renagel ingen virkning på biotilgjengeligheten til digoksin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
Slovak: Hyperparatyreoidizmus
Norwegian Bokmål: Hyperparatyreoidisme
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Genzyme Europe B.V.
Slovak: Pri prechode z iného viazača fosfátov na Renagel by mal váš lekár zvážiť podrobnejšie sledovanie hladín bikarbonátu vo vašej krvi, pretože Renagel môže znižovať hladiny bikarbonátu.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra et annet fosfatbindemiddel til Renagel kan legen vurdere å kontrollere nivået av bikarbonat i blodet ditt hyppigere, fordi Renagel kan redusere bikarbonatnivået.
Slovak: Acidóza, zvýšené sérové hladiny chloridov
Norwegian Bokmål: Acidose, økt serumkloridnivå
Slovak: Tlačiarenský atrament:
Norwegian Bokmål: Blekk til trykking:
Slovak: Renagel sa môže podávať tehotným alebo dojčiacim ženám len vtedy, ak je bezpodmienečne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Renagel skal kun gis til kvinner som er gravide eller ammer hvis det er strengt nødvendig.
Slovak: 5 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Norwegian Bokmål: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER