FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, comme avec tous les antibiotiques de ce type, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale (à savoir Cl cr < 30 ml/minute) (voir rubrique 4.2).
Dutch: Net als bij andere vergelijkbare antibiotica wordt bij patiënten met een duidelijk verminderde nierfunctie (d.w.z. C1cr < 30 ml/minuut) aanbevolen om de dosering cefuroxim te verlagen ter compensatie voor de tragere excretie (zie rubriek 4.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: FLES
French: • de la gorge
Dutch: • de keel
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor bepaalde soorten geografisch en in de loop der tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
French: Céfuroxime Voie orale
Dutch: cefuroxim Oraal gebruik
French: Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë
Dutch: Acute tonsillitis en faryngitis, acute bacteriële sinusitis
French: Aucun ajustement de la posologie nécessaire (dose standard de 125 mg à 500 mg administrée deux fois par jour)
Dutch: 1,4 - 2,4 geen dosisaanpassing nodig (standaarddosis van 125 mg tot 500 mg, tweemaal daags toegediend)
French: Ces symptômes sont connus sous le nom de réaction de Jarisch-Herxheimer.
Dutch: Dit wordt ook wel de Jarisch-Herxheimer-reactie genoemd.
French: Ces effets indésirables peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement.
Dutch: Als gevolg van deze effecten zou borstvoeding mogelijk moeten worden gestaakt.
French: L'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l'INR (« International Normalized Ratio » - Rapport international normalisé).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia kan leiden tot verhoogde INR.
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die uit een bloedtest kunnen blijken:
French: Retirez la seringue du flacon et lavez la seringue soigneusement à l'eau claire.
Dutch: Neem de spuit uit de fles en was de spuit grondig in schoon drinkwater.
French: • infections fongiques.
Dutch: • Schimmelinfecties.
French: 10 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 125 mg deux fois par jour
Dutch: 10 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 125 mg tweemaal daags
French: 10 à 29 ml/min/1,73 m2
Dutch: 10-29 ml/min/1,73 m2
French: • Cystite.
Dutch: • cystitis
French: La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Dutch: Aangezien cefuroxim voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, zal de aanwezigheid van leverdisfunctie naar verwachting geen effect hebben op de farmacokinetiek van cefuroxim.
French: La pharmacocinétique de la céfuroxime est linéaire dans l'intervalle posologique oral de 125 à 1 000 mg.
Dutch: De farmacokinetiek van cefuroxim verloopt lineair over het orale doseringsbereik van 125 tot 1000 mg. Bij herhaalde orale doses van 250 tot 500 mg was er geen sprake van accumulatie van cefuroxim.
French: Retourner le flacon et la seringue.
Dutch: Keer de fles en spuit om.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Zinnat nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Dutch: Aangezien cefuroxim voornamelijk door de nieren wordt uitgescheiden, zal de aanwezigheid van een afgenomen leverfunctie naar verwachting geen effect hebben op de farmacokinetiek van cefuroxim.
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 à 21 jours)
Dutch: 15 mg/kg tweemaal daags, tot maximaal 250 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen (10 tot 21 dagen)
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg/5 ml Contient 2,3 g de saccharose par dose de 5 ml
Dutch: 250 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bevat 2,3 g sucrose per dosis van 5 ml
French: Diarrhées, nausées, douleurs abdominales
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree, misselijkheid buikpijn braken pseudomembraneuze colitis
French: Tableau 5 : Doses recommandées de Zinnat en cas d'insuffisance rénale
Dutch: Aanbevolen doses voor Zinnat bij verminderde nierfunctie
French: Retournez le flacon.
Dutch: Zet de fles weer rechtop.
French: L'infection peut revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.
Dutch: Als u de kuur niet volledig afmaakt, kan de infectie terugkeren.
French: 125 mg, 250 mg, 500 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé (comprimé) [A compléter au niveau national]
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmomhulde tabletten Filmomhulde tablet (tablet) [nationaal te implementeren]
French: • hydrolyse par des bêta-lactamases ; incluant (mais non limité à) des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et par les enzymes AmpC pouvant être induites ou subir une dérépression stable chez certaines espèces bactériennes aérobies à Gram négatif ;
Dutch: • hydrolyse door bètalactamasen; waaronder (maar niet beperkt tot) breedspectrum bètalactamasen (ESBL's), en
French: 250 mg, comprimés pelliculés
Dutch: 250 mg filmomhulde tabletten
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg Contient 6,1 g de saccharose par dose unitaire
Dutch: 250 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 6,1 g sucrose per eenheidsdosis
French: 125 mg, comprimés pelliculés
Dutch: 125 mg filmomhulde tabletten
French: 500 mg, comprimés pelliculés
Dutch: 500 mg filmomhulde tabletten
French: • Angine et pharyngite aiguës à streptocoque.
Dutch: • acute streptokokkentonsillitis en -faryngitis
French: Ictère (essentiellement ictère cholestatique), hépatite
Dutch: Lever- en galaandoeningen tijdelijke verhoging van leverenzymwaarden geelzucht (overwegend cholestatisch), hepatitis
French: Remettre le flacon à l'endroit et agiter vigoureusement.
Dutch: Zet de fles weer rechtop en schud krachtig
French: Retirer la seringue et le piston et les laver soigneusement à l'eau potable froide.
Dutch: Demonteer de spuit en was deze grondig met schoon drinkwater.
French: 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Dutch: 125 mg/5 ml, granulaat voor orale suspensie
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg, 250 mg, 500 mg Instructions pour la reconstitution de la suspension à partir des sachets Versez les granulés du sachet dans un verre.
Dutch: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulaat voor orale suspensie Instructies voor het reconstitueren van de suspensie uit sachets Leeg het sachet met granulaat in een glas.
French: • Infections non compliquées de la peau et des tissus mous.
Dutch: • ongecompliceerde huidinfecties en infecties aan de weke delen
French: Pour une absorption optimale, les comprimés de Zinnat doivent être pris après un apport alimentaire.
Dutch: Zinnattabletten moeten na de maaltijd worden ingenomen voor een optimale absorptie.
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg/5 ml Contient 3 g de saccharose par dose de 5 ml
Dutch: 125 mg/5 ml granulaat voor orale suspensie Bevat 3 g sucrose per dosis van 5 ml
French: Granulés pour suspension buvable à 500 mg Contient 12,2 g de saccharose par dose unitaire
Dutch: 500 mg granulaat voor orale suspensie Bevat 12,2 g sucrose per eenheidsdosis
French: • de la peau et des tissus mous.
Dutch: • de huid en weke delen
French: Remettez le flacon à l'endroit.
Dutch: Doe de dop weer op de fles.
French: Zinnat a été approuvé pour la première fois en Europe à la fin des années 1980 et est disponible en formulations orales.
Dutch: In Europa werd Zinnat voor de eerste keer goedgekeurd in de late jaren 1980 en is het verkrijgbaar in de vorm van orale formuleringen.
French: • Traitement du stade précoce de la maladie de Lyme
Dutch: • behandeling van het vroege stadium van de ziekte van Lyme.
French: • Cystite
Dutch: • cystitis
French: Considérant que • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Dutch: Overwegende dat • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG heeft beoordeeld;
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zinnat et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zinnat en verwante namen (zie bijlage I)
French: «Zinnat est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Dutch: "Zinnat is geïndiceerd voor de behandeling van de onderstaande infecties bij volwassenen en kinderen vanaf 3 maanden (zie rubriek 4.4 en 5.1).
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen
French: En conclusion, le CHMP a adopté des recommandations de posologie harmonisées pour les adultes et les enfants.
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP geharmoniseerde doseringsaanbevelingen goed voor volwassenen en kinderen.
French: • Pyélonéphrite
Dutch: • pyelonefritis
French: Zinnat a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
Dutch: Zinnat werd opgenomen in de lijst van geneesmiddelen voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) vanwege de uiteenlopende nationale besluiten van de lidstaten over de goedkeuring van het bovengenoemde geneesmiddel.
French: Le CHMP a également accepté un âge seuil, en précisant qu'il n'y avait pas d'expérience pour l'utilisation de Zinnat chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
Dutch: Het CHMP besloot ook tot een afkapleeftijd, met de vermelding dat er geen ervaring is met het gebruik van Zinnat bij kinderen jonger dan 3 maanden.
French: Sur la base des données disponibles, notamment d'une étude en double aveugle et de plusieurs études de soutien, le CHMP a conclu qu'il y avait suffisamment de données justifiant l'indication «Infections sans complications de la peau et des tissus mous».
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens, waaronder één dubbelblind onderzoek en een aantal ondersteunende onderzoeken, concludeerde het CHMP dat er voldoende gegevens zijn die de indicatie "ongecompliceerde infecties van huid en weke delen" ondersteunen.
French: Le CHMP a supprimé l'option de traitement séquentiel parentéral puis oral pour tous les patients, en raison de la réduction importante de l'exposition au médicament actif lors du passage à la formulation orale.
Dutch: Het CHMP schrapte de optie van sequentiële parenterale naar orale behandeling voor alle patiënten vanwege de aanzienlijk verminderde blootstelling aan het werkzame geneesmiddel bij overschakeling op de orale toedieningsvorm.
French: Après examen de la documentation clinique présentée, constituée de quatre études comparatives correctement conçues, relativement vastes (plus de 300 patients), menées en double aveugle, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Dutch: Na bestudering van de overgelegde klinische documentatie bestaand uit vier adequaat opgezette, betrekkelijk grootschalige (>300 patiënten) dubbelblinde vergelijkende onderzoeken, beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de grote verschillen in de nationaal goedgekeurde indicaties en bestudeerde daarom de beschikbare gegevens die elke afzonderlijke indicatie ondersteunen.
French: Le CHMP a noté que la sinusite bactérienne aiguë est difficile à distinguer de la sinusite virale beaucoup plus fréquente et que souvent, le traitement antibactérien ne se justifie pas.
Dutch: Het CHMP merkte op dat acute bacteriële sinusitis moeilijk te onderscheiden is van de veel vaker voorkomende virale sinusitis en dat antibacteriële behandeling dikwijls niet gerechtvaardigd is.
French: Le CHMP a également adopté une formulation harmonisée pour les autres rubriques du RCP de Zinnat et a mis l'étiquetage et la notice en concordance avec le RCP harmonisé qui a été adopté.
Dutch: Het CHMP keurde daarnaast een geharmoniseerde formulering goed voor de overige rubrieken van de SPC van Zinnat en bracht de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming met de goedgekeurde geharmoniseerde SPC.
French: Après examen des données disponibles, le CHMP a convenu que le céfuroxime peut constituer une option de traitement précieuse dans les indications «pyélonéphrite» et «cystite», y compris chez les enfants et les femmes enceintes; il a par conséquent jugé ces indications acceptables.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat cefuroxim een waardevolle behandelmogelijkheid kan zijn voor de indicaties "pyelonefritis" en "cystitis", inclusief bij kinderen en zwangere vrouwen, en oordeelde daarom dat deze indicaties aanvaardbaar zijn.
French: Le paragraphe relatif aux patients pédiatriques a été révisé en profondeur, avec notamment une révision du tableau des recommandations de posologie chez les enfants de moins de 40 kg, pour décrire la posologie et la durée par indication, ainsi que les calculs de la posologie en fonction de la masse corporelle du patient.
Dutch: De paragraaf over pediatrische patiënten werd uitvoerig herzien, inclusief een herziening van de tabel met doseringsaanbevelingen voor kinderen tot 40 kg met een beschrijving van de dosering en duur per indicatie evenals de doseringsberekeningen afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications harmonisées et la formulation pour la rubrique 4.1 suivantes:
Dutch: Uiteindelijk keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde indicaties en formulering voor rubriek 4.1 goed:
French: • Infections sans complications de la peau et des tissus mous
Dutch: • ongecompliceerde infecties van huid en weke delen
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas de données disponibles.
Dutch: Inzake patiënten met leverfunctiestoornis merkte het CHMP op dat er geen gegevens voorhanden zijn.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Dutch: • het CHMP de gegevens heeft bestudeerd die waren ingediend door de houder van de handelsvergunning, waaronder gegevens uit klinische onderzoeken, vakliteratuur en overige klinische documentatie, die de juistheid aantonen van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
French: Pour la maladie de Lyme, le CHMP a considéré que les données cliniques existantes justifiaient un traitement pendant 14 jours, avec une fourchette de 10 à 21 jours (Action concertée de l'Union européenne sur la borréliose de Lyme, 2010), chez les adultes et les patients pédiatriques.
Dutch: Voor de ziekte van Lyme oordeelde het CHMP dat de bestaande klinische gegevens een ondersteuning vormden voor behandeling bij volwassen en pediatrische patiënten gedurende 14 dagen, met een spreiding van 10 tot 21 dagen (EUCALB: European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010).
French: Après examen des distributions des concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les agents pathogènes respiratoires courants, tels que S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis de sensibilité intermédiaire à la pénicilline (Bulitta et al., 2009), le CHMP a estimé que les modifications des distributions des CMI au cours des dernières décennies ont eu un impact sur l'adéquation du céfuroxime axétil dans cette indication.
Dutch: Na bestudering van de verdeling van de minimale remmende concentraties (MIC's) voor veelvoorkomende respiratoire pathogenen als penicilline-intermediaire S. pneumoniae, H. influenzae en M. catarrhalis (Bulitta et al, 2009), was het CHMP van oordeel dat de veranderingen in de MIC-verdeling in de afgelopen decennia invloed hebben gehad op de geschiktheid van cefuroximaxetil binnen deze indicatie.
French: Le CHMP a considéré que le traitement par le céfuroxime axétil pourrait ne pas restreindre la poursuite de la transmission de l'infection.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat behandeling met cefuroximaxetil de verdere overdracht van de infectie mogelijk niet beperkt.
French: Le CHMP a également noté que la ligne directrice européenne de 2009 relative au diagnostic et au traitement de la blennorragie chez l'adulte n'inclut pas le céfuroxime dans la liste des antibiotiques recommandés dans cette indication, en raison de ses caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD) suboptimales pouvant entraîner une efficacité moindre et la sélection des souches de bactéries résistantes (Aison et al., 2004).
Dutch: Het CHMP stelde daarnaast vast dat cefuroxim niet wordt genoemd in de lijst met aanbevolen antibiotica voor deze indicatie van de Europese richtlijn inzake de diagnose en behandeling van gonorroe bij volwassenen uit 2009 vanwege de suboptimale farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken die kunnen leiden tot een slechtere werkzaamheid en tot de selectie van resistente bacteriënstammen (Aison et al, 2004).
French: Sur la base des données présentées, notamment des études de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 et Pichichero, 1990, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens, waaronder onderzoeken door Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) en Pichichero (1990), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie als aanvaardbaar.
French: Le CHMP a inséré une mention indiquant que la formulation du céfuroxime axétil en suspension n'est pas bioéquivalente à la formulation en comprimés et que l'une ne peut se substituer à l'autre sur une base milligramme à milligramme, pour des raisons de différences de biodisponibilité et de courbe des concentrations en fonction du temps.
Dutch: Het CHMP voegde een verklaring toe dat de suspensieformulering van cefuroximaxetil niet bio-equivalent is aan de tabletvorm en dat beide formuleringen niet op milligram-tegen-milligrambasis inwisselbaar zijn vanwege verschillen in biologische beschikbaarheid en de tijd-concentratiecurve.
French: Zinnat contient du céfuroxime axétil, qui est pro-médicament oral du céfuroxime, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines de seconde génération.
Dutch: Zinnat bevat cefuroximaxetil, dat een orale prodrug van cefuroxim is, een cefalosporine-antibioticum van de tweede generatie.
French: Le CHMP a examiné les recommandations de posologie pour chaque indication individuelle et a convenu que les infections dont il est suspecté ou prouvé qu'elles sont dues à des espèces bactériennes moins sensibles (telles que S. pneumonia, M. catarrhalis et H. influenzae de sensibilité intermédiaire à la pénicilline) doivent être traitées avec 500 mg administrés toutes les 12 heures.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de doseringsaanbevelingen voor elke afzonderlijke indicatie en was het ermee eens dat vermoede of bewezen infecties met minder gevoelige bacteriesoorten (zoals penicilline-intermediaire S. pneumonia, M. catarrhalis en H. influenzae) moeten worden behandeld met 500 mg toegediend elke 12 uur.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune étude n'a été présentée pour justifier l'indication «urétrite» et recommande dès lors la suppression de cette indication.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er geen onderzoeken waren verstrekt ter ondersteuning van de indicatie "urethritis" en daarom adviseert het Comité deze indicatie te schrappen.
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Zinnat et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques et Posologie et mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Dutch: • het CHMP de gesignaleerde verschillen voor Zinnat en verwante namen inzake de therapeutische indicaties en de verschillen in de rubriek over de dosering en de wijze van toediening, alsmede in de overige rubrieken van de SPC heeft beoordeeld;
French: Le CHMP a constaté que les espèces bactériennes le plus fréquemment responsables d'infections de la peau et des tissus mous (à savoir des staphylocoques et des streptocoques) sont sensibles au céfuroxime.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de bacteriesoorten die het vaakst een rol spelen bij infecties van huid en weke delen (d.w.z. stafylokokken en streptokokken), gevoelig zijn voor cefuroxim.
French: Cependant, après examen des données présentées, notamment des études de Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, ainsi que d'une revue systématique de Cochrane réalisée par Ahovuo-Saloranta, 2008, une méta-analyse de Young, 2008 et une revue systématique de Ip, 2005, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Dutch: Na bestudering van de ingediende gegevens, waaronder onderzoeken door Kristo (2005), Falagas (2008), Zervos (2003), evenals een Cochrane systematische review opgesteld door Ahovuo-Saloranta (2008), een meta-analyse door Young (2008) en een systematisch overzicht door Ip (2005), beoordeelde het CHMP de voorgestelde indicatie echter als aanvaardbaar.
French: Le CHMP a considéré qu'aucune posologie adaptée n'a pu être identifiée pour assurer une couverture adéquate pour les agents pathogènes moins sensibles, pour lesquels les CMI vont jusqu'à 1 mg/l.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat er geen geschikt toedieningsschema kon worden vastgesteld voor een adequate bestrijding van minder gevoelige pathogenen met een MIC tot maximaal 1 mg/l.
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a convenu que la posologie doit être de 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour.
Dutch: Voor pediatrische patiënten besloot het CHMP dat de dosering 15 mg/kg tweemaal daags moest bedragen, met een maximum van 250 mg tweemaal daags.
French: Concernant les patients insuffisants rénaux, le CHMP a examiné les données et a considéré que les recommandations de posologie proposées chez les patients insuffisants rénaux sont acceptables.
Dutch: Inzake patiënten met nierfunctiestoornis bestudeerde het CHMP de gegevens en concludeerde dat de voorgestelde doseringsrichtlijnen bij patiënten met nierfunctiestoornis aanvaardbaar waren.
French: Pour l'indication de cystite, le CHMP a recommandé une posologie chez l'adulte de 250 mg BID, afin d'assurer des concentrations urinaires de céfuroxime adéquates et de ce fait l'éradication des bactéries uropathogènes majeures en cause.
Dutch: Voor de indicatie cystitis adviseerde het CHMP een toedieningsschema voor volwassenen van 250 mg tweemaal daags om adequate cefuroximconcentraties in de urine en zo de eradicatie van de bepalende betrokken uropathogenen te garanderen.
French: Le CHMP a considéré que les données cliniques et PK/PD disponibles confirment qu'une prise de céfuroxime axétil deux fois par jour constitue une posologie efficace et que l'utilisation du céfuroxime axétil à raison de trois fois par jour n'est pas justifiée par les données cliniques et de sécurité.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare klinische en farmacokinetische/farmacodynamische gegevens bevestigen dat een behandelschema met tweemaaldaagse toediening van cefuroximaxetil effectief is en dat de toepassing van cefuroximaxetil driemaal daags niet wordt ondersteund door de klinische gegevens en veiligheidsgegevens.