FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Swedish: Tabletten kan delas i två lika stora delar.
Slovenian: Rjave okusne ovalne žvečljive tablete z zarezo.. Tablete lahko razpolovimo na dva enaka dela.
Swedish: Cardalis tuggtabletter skall ges till hund en gång dagligen med en dos på 0,25 mg benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt och 2 mg spironolakton/kg kroppsvikt enligt tabellen nedan.
Slovenian: Cardalis žvečljive tablete dajemo psom enkrat dnevno v odmerku 0.25 mg/kg telesne mase benazeprilijevega hidroklorida (HCl) in 2 mg/kg telesne mase (t.m.)
Swedish: Dräktighet och digivning
Slovenian: OSKRBE IN UPORABE
Swedish: Samtidig behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet och andra blodtryckssänkande substanser (som calciumkanalblockerare, ß-blockerare eller diuretika), anestetika eller sedativa kan möjligen leda till en ökning av den blodtryckssänkande effekten.
Slovenian: Sočasna uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini z drugimi anti-hipertenzivnimi zdravili (npr. zaviralci kalcijevih kanalčkov, β zaviralci ali diuretiki), anestetiki ali sedativi lahko vodi do dodatnih hipotenzivnih učinkov.
Swedish: Cardalis 2,5 mg/20 mg tabletter
Slovenian: Cardalis 2,5 mg/20 mg tablete
Swedish: Det finns ingen specifik antidot eller behandling för hund vid oavsiktligt intag av många Cardalis tuggtabletter.
Slovenian: V primeru, da pes nenamerno zaužije večje število Cardalis žvečljivih tablet, ni specifičnega protistrupa ali zdravljenja.
Swedish: Embryotoxiska effekter (missbildning av urinvägarna hos foster) har noterats vid försök med benazeprilhydroklorid till laboratoriedjur (råtta) vid för modern icke toxiska (giftiga) doser.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami z benazeprilom (kot hidroklorid) na laboratorijskih živalih (podganah) so bili dokazani embriotoksični učinki (deformacija sečil plodu) pri odmerkih, ki niso toksični za mater.
Swedish: Spironolakton
Slovenian: Magnezijev stearat
Swedish: Embryotoxiska effekter (missbildning av urinvägarna hos foster) har noterats vid försök med benazepril till laboratoriedjur (råtta) vid för modern icke toxiska doser.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami z benazeprilom na laboratorijskih živalih (podganah) so bili dokazani embriotoksični učinki (deformacija sečil plodu) pri odmerkih, ki niso toksični za mater.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i april 2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2013.
Swedish: Dokumentet kan inte ersätta inte en personlig diskussion med en veterinär.
Slovenian: Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Swedish: Det finns som tuggtabletter (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg och 10 mg/80 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki žvečljivih tablet (2,5 mg/20 mg, 5 mg/40 mg in 10 mg/80 mg).
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Cardalis som gäller i hela EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cardalis, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. julija 2012.
Swedish: Händerna ska tvättas efter hantering av tabletterna.
Slovenian: Po dajanju tablet si je treba umiti roke.
Swedish: Tabletterna kan antingen blandas med en liten mängd mat som ges till hunden strax före huvudmålet, eller tillsammans med själva maten.
Slovenian: Tablete se lahko primešajo majhni količini hrane, ki se psu ponudi tik pred glavnim obrokom, ali v sam obrok.
Swedish: Benazeprilhydroklorid/spironolakton
Slovenian: Cardalis benazeprilhidroklorid/spironolakton
Swedish: Säkerhetsstudien visade att Cardalis har en god säkerhetsprofil.
Slovenian: Študija varnosti je pokazala, da ima zdravilo Cardalis dober varnostni profil.
Swedish: Detta är en slags hjärtsjukdom där hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen.
Slovenian: To je vrsta srčnega obolenja, ko srce ne more načrpati dovolj krvi po vsem telesu.
Swedish: Fältstudien visade att Cardalis togs frivilligt och fullständigt 92 procent av tiden när det gavs med eller utan mat och ungefär 86 procent av hundarna följde behandlingen väl.
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je bilo zdravilo Cardalis prostovoljno in v celoti zaužito v 92 % primerov, ko je bilo ponujeno s hrano ali brez nje, 86 % psov pa je dobro sodelovalo pri zdravljenju.
Swedish: Spironolakton har också andra sätt att verka på hjärtat och blodkärlen, även om dessa mekanismer ännu inte helt påvisats hos hundar.
Slovenian: Spironolakton na srce in krvne žile deluje tudi na druge načine, čeprav teh mehanizmov delovanja pri psih še niso popolnoma dokazali.
Swedish: Tabletterna ges till hunden en gång om dagen med maten vid en dos på 0,25 mg benazeprilhydroklorid och 2 mg spironolakton per kilo kroppsvikt.
Slovenian: Tablete se dajejo psu enkrat na dan skupaj s hrano v odmerku 0,25 mg benazeprilhidroklorida in 2 mg spironolaktona na kilogram telesne mase.
Swedish: Vilken nytta har Cardalis visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cardalis izkazalo med študijami?
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Cardalis är större än riskerna och rekommenderade att Cardalis ska godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Cardalis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Information om denna produkts förskrivningsstatus finns på etiketten/ytterförpackningen.
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Swedish: Gravida kvinnor ska visa särskild försiktighet för att undvika oavsiktligt intag, eftersom ACE-hämmare har visats påverka det ofödda barnet.
Slovenian: Nosečnice morajo biti posebno previdne in preprečiti nenamerno peroralno izpostavljenost, saj je bilo ugotovljeno, da zaviralci ACE vplivajo na nerojenega otroka.
Swedish: Mer information om Cardalis
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cardalis:
Swedish: Personer med känd överkänslighet (allergi) mot spironolakton eller benazepril ska undvika kontakt med Cardalis.
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo za (alergijo na) spironolakton ali benazepril naj se stiku z zdravilom Cardalis izogibajo.
Swedish: Dessutom utfördes en sex månader lång säkerhetsstudie av beaglehundar vid upp till fem gånger den rekommenderade dosen.
Slovenian: Pri psih pasme beagle so izvedli tudi šestmesečno študijo o varnosti s petkratnikom priporočenega odmerka.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Swedish: Detta sänker den totala blodvolymen och minskar det arbete som hjärtat behöver utföra för att pumpa blodet, och förbättrar därigenom dess funktion.
Slovenian: S tem se zmanjša splošni krvni volumen, zaradi česar srce potrebuje manj moči za črpanje krvi, kar izboljša njegovo delovanje.
Swedish: Benazepril är en prodrug, en substans som omvandlas till benazeprilat i kroppen.
Slovenian: Benazepril je predzdravilo, snov, ki se v telesu pretvori v benazeprilat.
Swedish: Detta gör att blodtrycket kan gå ner, så att hjärtat avlastas.
Slovenian: S tem se krvni tlak zniža in obremenitev srca zmanjša.
Swedish: Detta gjorde att befintliga fältdata om de enskilda aktiva substanserna kunde tillämpas på Cardalis.
Slovenian: Zato je bilo mogoče obstoječe podatke s terena o posamezni zdravilni učinkovini uporabiti za zdravilo Cardalis.
Swedish: Företaget lade även fram resultaten från fältstudier där de enskilda aktiva substanserna gavs som separata tabletter, och där huvudeffektmåttet var antalet hundar som avled till följd av hjärtsjukdom.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate terenskih študij s posamičnima zdravilnima učinkovinama, danima v ločenih tabletah, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti število psov, ki so zaradi obolenja srca poginili.
Swedish: Varför har Cardalis godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cardalis odobreno?
Swedish: När produktionen av angiotensin II sänks blir blodkärlen mindre spända och vidgar sig.
Slovenian: Z manjšim nastajanjem angiotenzina II se krvne žile sprostijo in razširijo.
Swedish: Cardalis är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller två aktiva substanser, benazeprilhydroklorid och spironolakton.
Slovenian: Cardalis je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, benazeprilhidroklorid in spironolakton.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är överkänsliga (allergiska) mot ACE-hämmare eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zaviralce ACE ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Spironolakton blockerar effekten av aldosteron, ett hormon som gör att njurarna håller kvar salt och vatten i kroppen, vilket har skadliga effekter på det kardiovaskulära systemet.
Slovenian: Spironolakton zavira delovanje aldosterona, hormona, zaradi katerega ledvice zadržujejo sol in vodo v telesu, kar škodljivo vpliva tudi na srčno-žilni sistem.
Swedish: I laboratoriestudien visade sig Cardalis vara bioekvivalent med kombinerad behandling med läkemedel som innehöll de enskilda aktiva substanserna (läkemedel är bioekvivalenta när de producerar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Slovenian: V laboratorijski študiji se je pokazalo, da je zdravilo Cardalis biološko enakovredno kombiniranemu zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo samo eno zdravilno učinkovino (zdravila so biološko enakovredna, kadar v telesu dosegajo enake ravni zdravilne učinkovine).
Swedish: Genom att blockera aldosteron ökar spironolakton utsöndringen av salt och vatten i urinen.
Slovenian: Spironolakton blokira aldosteron in s tem poveča izločanje soli in vode v seču.
Swedish: Dessa studier visade på en ökad överlevnad hos hundar som samtidigt behandlades med spironolakton och benazepril jämfört med benazepril ensamt.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo preživetje psov, ki so bili sočasno zdravljeni s spironolaktonom in benazeprilom, večje v primerjavi s psi, ki so bili zdravljeni samo s benazeprilom.
Swedish: ACE-hämmare sänker produktionen av angiotensin II, som är en kraftfull vasokonstriktor (ett kärlsammandragande ämne).
Slovenian: Zaviralci ACE zmanjšujejo nastajanje angiotenzina II, ki je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Regelbunden övervakning bör fortsätta hos hundar med nedsatt njurfunktion, då de kan ha en förhöjd risk för hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) under behandling.
Slovenian: Redno nadziranje je treba nadaljevati pri psih z zmanjšanim delovanjem ledvic, saj je pri njih morda tveganje za hiperkaliemijo (zvišano raven kalija v krvi) med zdravljenjem večje.
Swedish: Cardalis används för att behandla hundar med kronisk hjärtinsufficiens.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se uporablja za zdravljenje psov s kongestivnim srčnim popuščanjem.
Swedish: Cardalis får inte ges till hundar med Addisons sjukdom eller hypoadrenokorticism (en sjukdom där binjurarna inte producerar tillräckligt med hormoner), hyperkalemi (förhöjda kaliumhalter i blodet) eller hyponatremi (sänkta natriumhalter i blodet).
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabljati pri psih z Addisonovo boleznijo ali hipoadrenokorticizmom (stanjem, pri katerem v nadledvični žlezi ne nastaja dovolj hormonov), hiperkaliemijo (zvišano ravnjo kalija v krvi) ali hiponatriemijo (znižano ravnjo natrija v krvi).
Swedish: Cardalis ska inte ges till hundar som växer till följd av dess effekter på de manliga könshormonerna.
Slovenian: Odraščajoči psi zdravila Cardalis ne smejo prejemati zaradi vpliva na moške spolne hormone.
Swedish: Cardalis används för kronisk hjärtinsufficiens som orsakats av långvarig skada på hjärtklaffarna.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se uporablja za kongestivno popuščanje srca, ki ga povzroči dolgotrajna poškodba srčnih zaklopk.
Swedish: Företaget lade fram en laboratoriestudie av beaglehundar där behandling med spironolakton och benazepril som enskilda aktiva substanser (i produkterna Prilactone och Fortekor som redan är godkända i EU) jämfördes med behandling med Cardalis.
Slovenian: Družba je predložila laboratorijsko študijo pri psih pasme beagle, v kateri so primerjali zdravljenje s spironolaktonom in benazeprilom kot edinima zdravilnima učinkovinama (v zdravilih Prilactone oziroma Fortekor, ki že imata dovoljenje za promet z zdravilom v EU) z zdravljenjem z zdravilom Cardalis.
Swedish: Vilka är riskerna med Cardialis?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cardalis?
Swedish: Cardalis får inte ges till dräktiga eller lakterande (mjölkproducerande) tikar eftersom studier av benazepril hos råttor har visat på toxiska effekter för fostren.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti pri psicah, ki so breje ali v laktaciji (doječe), saj so v študijah benazeprila pri podganah opazili toksične učinke na zarodke.
Swedish: Det ska inte ges till avelshundar eller hundar tänkta att användas i avel.
Slovenian: Ni ga dovoljeno uporabljati pri psih, ki so namenjeni ali se uporabljajo za vzrejo.
Swedish: Cardalis får inte ges vid aortastenos eller pulmonell stenos (förträngning av aortan eller lungornas blodkärl) som påverkar hjärtminutvolymen.
Slovenian: Zdravilo Cardalis se ne sme uporabiti v primerih aortne ali pljučne stenoze (zoženja aorte ali pljučnih krvnih žil), ki vpliva na iztis krvi iz srca.
Swedish: Vad används Cardalis för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Cardalis uporablja?
Swedish: Hur har Cardalis effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cardalis raziskano?
Swedish: Cardalis ska ges med försiktighet till hundar med leverskada eftersom det kan påverka hur spironolakton metaboliseras (bearbetas) i levern.
Slovenian: Zdravilo Cardalis je treba pri psih s poškodovanimi jetri uporabljati previdno, saj lahko spremeni način presnavljanja (obdelave) spironolaktona v jetrih.
Swedish: Okastrerade hanhundar som behandlas med spironolakton kan uppvisa en atrofi (storleksminskning) av prostatan (en körtel i det manliga reproduktionssystemet) som är reversibel.
Slovenian: Pri nekastriranih psih, zdravljenih s spironolaktonom, lahko pride do reverzibilne atrofije (izginjanja) prostate (žleze moškega reprodukcijskega sistema).
Swedish: Njurfunktion och kaliumhalter i blodet bör övervakas hos alla hundar innan behandling inleds.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh psih nadzirati delovanje ledvic in ravni kalija.
Swedish: Vad är Cardalis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cardalis?
Swedish: Benazeprilat är en ACE-hämmare (hämmare av enzymet angiotensinkonvertas).
Slovenian: Benazeprilat je „zaviralec encima angiotenzinske konvertaze (ACE)".
Swedish: Dessutom utfördes en fältstudie av hundar för att visa hur väl Cardalis-tabletterna togs och hur lätt det var att ge dem. Huvudeffektmåttet var hur väl behandlingen följdes, vilket definierades som hundar som tog minst 90 procent av tabletterna.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo dobro sodelovanje pri zdravljenju, ki je bilo opredeljeno kot psi, ki so zaužili vsaj 90 % tablet.
Swedish: Hur verkar Cardalis?
Slovenian: Kako zdravilo Cardalis deluje?
Swedish: FÖLJANDE UPPGIFTER ÄR ENDAST AVSEDDA FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL:
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE IZKLJUČNO ZDRAVSTVENEMIM DELAVCEM:
Swedish: Din läkare kommer att informerar dig om fördelarna och riskerna med detta läkemedel.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo poučil o koristih in tveganjih, povezanih s tem zdravilom.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 in 5.2.
Swedish: Cardioxane är även kontraindicerat i följande situationer:
Slovenian: Zdravilo Cardioxane je kontraindicirano tudi v naslednjih primerih:
Swedish: Denna produktinformation är resultatet av hänskjutningsförfarandet som detta beslut av kommissionen gäller.
Slovenian: Te informacije o zdravilu so rezultat napotitvenega postopka na katerega se nanaša odločitev Evropske komisije.
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktinformationen
Slovenian: Priloga III Dopolnitve ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Swedish: De långsiktiga fördelarna och riskerna med detta läkemedel är inte ännu fastställda för barn och ungdomar.
Slovenian: Dolgoročne koristi in tveganja za otroke in mladostnike v zvezi s tem zdravilom še niso jasni.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Cardioxane Använd inte Cardioxane
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Cardioxane
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutgiltiga versioner som åstadkommits under samordningsgruppförfarandet med följande ändringar (ny, omformulerad eller borttagen text) som gjorts för att återge nedanstående godkända ordalydelse:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, dogovorjene v postopku skupine za usklajevanje CMDh z naslednjimi dopolnili (vstavitev, zamenjava ali brisanje besedila, kot je ustrezno), da odražajo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno v nadaljevanju:
Swedish: Säkerhet och effekt för Cardioxane för barn i åldern 0 till 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cardioxane pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista dokazani.
Swedish: Produktinformationen kan komma att uppdateras av behöriga myndigheter i medlemsstaten, i samarbete med referensmedlemsstaten om tillämpligt och i enlighet med de förfaranden som beskrivs i avdelning III kapitel 4 i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi držav članic naknadno posodobijo ob sodelovanju referenčne države članice, če je to potrebno, v skladu s postopki, določenimi v 4.
Swedish: Barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Otroci in mladostniki do 18 let (glejte poglavji 4.4. in 4.8.
Swedish: − om du är under 18 år gammal och din planerade antracyklindos anses vara låg.
Slovenian: − Če ste mlajši od 18 let in načrtovani odmerek antraciklina velja za nizkega - o tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp till 18 år (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Cardioxane är kontraindicerat för barn och ungdomar upp i åldern 0 till 18 år för vilka den planerade kumulativa dosen är mindre än 300 mg/m2 doxorubicin eller motsvarande kumulativ dos av en annan antracyklin.
Slovenian: Cardioxane je kontraindiciran pri otrocihin mladostnikih, starih od 0 do 18 let starosti, pri katerih se načrtuje prejemanje kumulativnega odmerka doksorubicina manjšega kot 300 mg/m2 ali enakovrednega kumulativnega odmerka drugega antraciklina.
Swedish: De berörda medlemsstaterna är CZ, DE, ES, IT, NL, PL och UK.
Slovenian: Zadevne države članice so: CZ, DE, ES, IT, NL, PL in UK.
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningsärendet enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1234/2008.
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008;
Swedish: Referensmedlemsstaten är FR.
Slovenian: Referenčna država članica je: FR
Swedish: • borttagning av kontraindikationen för barn och ungdomar.
Slovenian: • odstranitev kontraindikacije pri otrocih in mladostnikih.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande FR/H/0283/001/II/27G inleddes 2015-11-28.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem FR/H/0283/001/II/27G se je začel 28. novembra 2015.
Swedish: • utökning av indikationen från "vuxna patienter med avancerad och/eller metastaserande bröstcancer" till "cancerpatienter",
Slovenian: • razširitev indikacije z „odrasli bolniki z napredovalim in/ali metastatskim rakom dojk" na „bolniki z rakom";
Swedish: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. "Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), mars 2015, s. e123-e136
Slovenian: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. „Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group" Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
Swedish: Detta uppstår vanligtvis under behandlingen eller inom de första åren efter behandling.
Slovenian: Do tega običajno pride med zdravljenjem ali v nekaj letih po zdravljenju.
Swedish: Skälen är följande:
Slovenian: Glavni predloženi spremembi sta bili:
Swedish: Det finns därför inga robusta långsiktiga effektdata som visar att användningen av DRZ förhindrar antracykliners kroniska eller långvariga kardiotoxiska effekter i den pediatriska populationen.
Slovenian: Zato torej ni robustnih podatkov o dolgoročni učinkovitosti, ki bi dokazovali, da uporaba deksrazoksana preprečuje kronične ali dolgoročne kardiotoksične učinke antraciklinov pri pediatrični populaciji.
Swedish: Fördröjda effekter uppträder vanligtvis som kronisk hjärtinsufficiens, och kan uppträda upp till 20 år efter behandlingen.
Slovenian: Zapozneli učinki se običajno pokažejo kot kongestivna srčna odpoved, ki se lahko pojavi do 20 let po zdravljenju.
Swedish: Förenade kungariket delade inte referensmedlemsstatens bedömning vad gäller borttagningen av kontraindikationen för en viss undergrupp av den pediatriska populationen.
Slovenian: Združeno kraljestvo se ni strinjalo z oceno referenčne države članice v zvezi z odpravo kontraindikacije za določeno podskupino pediatrične populacije.
Swedish: För tillfället har dock inget samband fastställts mellan de använda hjärtmarkörerna och de långvariga hjärtskyddande effekterna av DRZ eftersom data saknas till följd av längden på den uppföljning som behövs.
Slovenian: Vendar pa trenutno ni ugotovljene povezave med uporabljenimi srčnimi označevalci in dolgoročnim zaščitnim učinkom deksrazoksana na srce, saj podatki zaradi potrebne dolžine spremljanja še niso na voljo.
Swedish: Referensmedlemsstaten fann att inga av de data som lagts fram av innehavaren av godkännande för försäljning gav tillräckligt stöd för att utöka indikationen hos vuxna, varför den först begärda ändringen att utöka indikationen till "cancerpatienter" avslogs.
Slovenian: Referenčna država članica je presodila, da nobeden od podatkov, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, v zadostni meri ne podpira razširitve indikacije pri odraslih, zato je bila prva zahtevana sprememba glede razširitve indikacije na „bolnike z rakom" zavrnjena.
Swedish: Det konstateras att DRZ kan öka risken för myelosuppression och infektioner, men dessa risker kan minimeras genom lämpliga åtgärder som idag tillämpas i standardprotokollen för pediatrisk behandling.
Slovenian: Priznava se, da deksrazoksan lahko poveča tveganje za mielosupresijo in okužbe, vendar je ta tveganja mogoče zmanjšati z ustreznimi ukrepi, ki so trenutno uveljavljeni v okviru standardnih protokolov pediatričnega zdravljenja.
Swedish: En viss osäkerhet kvarstår dock kring de långvariga effekterna av DRZ på barn.
Slovenian: Obstaja pa še nekaj nejasnosti glede dolgoročnih učinkov deksrazoksana pri otrocih.
Swedish: • Kommittén ansåg att ändringar måste införas i produktinformationen, samt att rutinmässiga åtgärder för säkerhetsövervakning måste införas i form av specifika uppföljande frågeformulär för att samla in säkerhets- och effektuppgifter om användningen av läkemedlet till barn.
Slovenian: • odbor je menil, da so potrebne spremembe informacij o zdravilu in uvedba rutinskih farmakovigilančnih dejavnosti v obliki posebnih vprašalnikov za nadaljnje spremljanje, namenjenih zbiranju podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila pri otrocih.