FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O método SCPM (concentrações seguras, com base nos dados por ponto temporal, permitindo dados abaixo do limite de quantificação) resultou num intervalo de segurança calculado de 72 horas, que corresponde aos primeiros pontos temporais em que todas as concentrações estão abaixo do LMR, embora os resíduos estivessem abaixo do LMR para 7 de 8 animais 48 horas após a última administração.
Estonian: Meetodiga SCPM (ajapunkti andmetel põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi) arvutati keeluaja pikkuseks 72 tundi, mis vastab esimestele ajapunktidele, kus kõik kontsentratsioonid on jääkide piirnormist väiksemad, kuigi 7 loomal 8st olid kõik jäägid piirnormist väiksemad juba 48 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Portuguese: Em que: ISnovo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual se pretende obter um intervalo de segurança; ISantigo é o intervalo de segurança para o medicamento para o qual é proposta a extrapolação; Dnova é a dose do medicamento para a qual se pretende obter um intervalo de segurança; Dantiga é a dose do medicamento para a qual é proposta a extrapolação; T1/2(fase final) é a semivida terminal.
Estonian: ümardus kus KAuus on uus keeluaeg ravimi jaoks, millele keeluaega tuletatakse; KAvana on ekstrapoleeritava ravimi keeluaeg; Duus on selle ravimi annus, mille jaoks keeluaega tuletatakse; Dvana on ekstrapoleeritava ravimi annus; T1/2(lõppfaas) on terminaalne poolväärtusaeg.
Portuguese: Pode considerar-se que este intervalo de segurança é suficiente para cobrir diferenças na composição dos medicamentos que possam ter um impacto no padrão de depleção de resíduos.
Estonian: Võib oletada, et see keeluaeg on piisav, et korvata ravimi koostise erinevused, mis võiksid mõjutada jääkide kadumise kulgu.
Portuguese: O resíduo medido (gentamicina) não correspondeu ao resíduo marcador estabelecido e os dados disponíveis não são suficientes para permitir a verificação da validade do método analítico de HPLC-MS/MS.
Estonian: Mõõdetud jääk (gentamütsiin) ei vastanud kehtestatud markerjäägile ja kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et kinnitada HPLC-MS/MS-analüüsimeetodi valiidsust.
Portuguese: Via intramuscular ou intravenosa:
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine:
Portuguese: Não foi possível obter um intervalo de segurança a partir do estudo, pois foram detetados resíduos acima do LMR em todos os tecidos para os quais estavam disponíveis dados adequados no último ponto temporal, ou seja, 89 dias após a última administração.
Estonian: Uuringu põhjal ei ole võimalik tuletada keeluaega, sest piirnormi ületavad jäägid tuvastati kõigis kudedes, mille kohta olid viimases ajapunktis (89. päeval pärast viimast manustamiskorda) olemas adekvaatsed andmed.
Portuguese: A utilização do método alternativo, aplicado a dados dos rins e com uma margem de segurança de 10%, conduz a um intervalo de segurança de 139 dias.
Estonian: Neerude kohta saadud andmete puhul kasutati alternatiivmeetodit ja 10% ohutusvaruga saadi keeluaja pikkuseks 139 päeva.
Portuguese: O CVMP recomendou alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração a bovinos e suínos (ver Anexo I), de forma a alterar os Resumos das Características dos Medicamentos, a Rotulagem e os Folhetos Informativos, em conformidade com as alterações recomendadas para a informação do medicamento, conforme estabelecido no Anexo III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta veistele ja sigadele manustatavate süstelahustena tarnitavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti kooskõlas ravimiteabes soovitatud muudatustega, mis on esitatud III lisas.
Portuguese: Não foi recolhida nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção, mas foram analisados 2 locais por animal e os locais foram considerados suficientemente próximos um do outro.
Estonian: Süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud, kuid igalt loomalt analüüsiti kaht süstekohta, mida peeti üksteisele piisavalt lähedal paiknevateks.
Portuguese: Os animais incluídos eram vitelos não ruminantes de aproximadamente 3 meses, referidos como tendo sido alimentados com alimentos sólidos durante o estudo.
Estonian: Uuring toimus ligikaudu 3-kuustel mittemäletsevatel vasikatel, keda toideti uuringu jooksul tahke söödaga.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, o risco ambiental e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile ega kasutajale, keskkonnaohte ega efektiivsust.
Portuguese: O estudo foi realizado em bovinos ruminantes (350-380 kg) e suínos de 35-40 kg.
Estonian: Uuring toimus mäletsevatel veistel (350380 kg) ja 35-40 kg sigadel.
Portuguese: Na sequência de um pedido de autorização de introdução no mercado efetuado à Agência Federal Belga dos Medicamentos e dos Produtos de Saúde, nos termos do artigo 13.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, na sua última redação, ou seja, um pedido genérico, verificou-se que não foram gerados dados relativos aos resíduos específicos para este medicamento em suporte dos intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos e suínos para o medicamento de referência Genta 100 mg/ml, como autorizado na Alemanha.
Estonian: Pärast seda, kui Belgia ravimite ja tervisetoodete föderaalametile esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel müügiloa taotlus (geneerilise ravimi müügiloa taotlus), ilmnes, et puuduvad ravimipõhised jääkide andmed, mis toetaksid Saksamaal heaks kiidetud võrdlusravimi Genta 100 mg/ml jaoks kehtivaid veise- ja sealiha ning söödavate kudede keeluaega.
Portuguese: No dia 112 após a última injeção, que constituiu o último ponto temporal, todas as concentrações eram inferiores ao LMR.
Estonian: 112. päeval pärast viimast süstimist (viimane ajapunkt) olid kõik kontsentratsioonid alla jääkide piirnormi.
Portuguese: Os resíduos de gentamicina nos tecidos comestíveis e no leite foram determinados através de um ensaio microbiológico com um limite de quantificação de 50 μg/kg (metade do LMR).
Estonian: Gentamütsiini jäägid söödavates kudedes ja piimas määrati mikrobioloogilise analüüsimeetodiga, mille kvantifitseerimispiir oli 50 μg/kg (pool jääkide piirnormist).
Portuguese: • o CVMP considerou que a relação benefício-risco global para os medicamentos no âmbito deste procedimento permanece positiva, sob reserva das alterações na informação do medicamento;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et käesoleva menetluse ravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta,
Portuguese: No último ponto temporal, ou seja, no dia 89, ainda foram detetados resíduos acima do LMR no fígado (2 em 5 amostras).
Estonian: Viimases ajapunktis (89. päeval) tuvastati maksas ikka veel jääkide piirnormi ületav jääkide sisaldus (2 proovis 5st).
Portuguese: Considera-se improvável que a via intravenosa conduza a maiores níveis de resíduos em comparação com a via intramuscular, pelo que os intervalos de segurança obtidos com base na administração subcutânea também podem ser recomendados para a administração intravenosa.
Estonian: Leitakse olevat vähetõenäoline, et intravenoossel manustamisel on jääkide kontsentratsioon suurem kui intramuskulaarsel manustamisel, mistõttu saab subkutaanse manustamise põhjal tuletatud keeluaegu soovitada ka intravenoosse manustamise korral.
Portuguese: Está disponível outro estudo em suínos relativo ao medicamento Vetrigen (titular da AIM: Ceva Sante Animale).
Estonian: Esitati veel üks uuring sigade kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale).
Portuguese: Com base na informação disponibilizada ao CVMP, afigura-se que existem vários medicamentos para os quais são fornecidas instruções posológicas pouco claras na informação do medicamento.
Estonian: Veterinaarravimite komiteele esitatud andmetest ilmneb, et mitme ravimi kohta on ravimiteabes esitatud ebaselged annustamisjuhised.
Portuguese: • com base nos dados de depleção de resíduos em bovinos e suínos, o CVMP considerou que os intervalos de segurança para bovinos (carne e leite) e suínos devem ser alterados para fornecer garantia para a segurança dos consumidores;
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis veistel ja sigadel toimunud jääkide kadumise uuringute andmete alusel, et tarbijaohutuse tagamiseks tuleb muuta veiste (liha ja piim) ja sigade keeluaegu;
Portuguese: No estudo de resíduos no leite descrito no EPMAR do CVMP para a gentamicina (EMA/CVMP/619817/2015)
Estonian: Piimas leiduvate jääkide uuringus, mida on kirjeldatud veterinaarravimite komitee Euroopa avalikus ravimijääkide piirnormide hindamise aruandes gentamütsiini kohta (EMA/CVMP/619817/2015)
Portuguese: Este cálculo é aplicável desde que a cinética de depleção seja linear e que, quando os resíduos diminuem abaixo dos LMR, a distribuição tecidular seja completa.
Estonian: See arvutuskäik kehtib eeldusel, et jääkide kadumise kineetika on lineaarne ja et ajaks, mil jääkide sisaldus on langenud alla jääkide piirmäära, on levik kudedes lõppenud.
Portuguese: Considera-se que os intervalos de segurança de 103, 192 e 139 dias devem ser aplicados aos medicamentos específicos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
Estonian: Ollakse arvamusel, et 103-, 192- ja 139-päevane keeluaeg kehtib vastavates uuringutes kasutatud eelmainitud konkreetsete ravimite suhtes, kui soovitatav annustamisskeem ühtib asjakohases uuringus kohaldatuga või kui kasutatakse üldist kokkupuudet arvestades väiksemat või samaväärset annust.
Portuguese: No caso dos suínos, todos os intervalos de segurança determinados estão associados a um volume máximo injetado de 1 ml, para uma concentração de 50 mg/ml, e não podem ser diretamente extrapolados para volumes maiores nem para doses mais elevadas por local de injeção.
Estonian: Sigade korral kehtivad kõik määratud keeluajad 50 mg/ml kontsentratsiooniga lahuse maksimaalse süstemahu 1 ml kohta ja tulemusi ei saa vahetult ekstrapoleerida ei suuremale süstemahule ega ühte süstekohta manustatavale suuremale annusele.
Portuguese: Pode considerar-se que este pior cenário do intervalo de segurança cobre suficientemente os possíveis efeitos devidos às diferenças na composição do medicamento.
Estonian: Võib eeldada, et see pikim keeluaeg katab piisavalt ravimite eri koostise kogu võimalikku mõju.
Portuguese: Foram abatidos grupos de bovinos 60, 70, 80 e 90 dias após a última administração.
Estonian: Veiserühmad tapeti 60, 70, 80 ja 90 päeva pärast viimast manustamiskorda.
Portuguese: O estudo foi realizado em bovinos ruminantes (350-380 kg).
Estonian: Uuring toimus mäletsevatel veistel (350380 kg).
Portuguese: Como esperado face à dose administrada, a depleção parece rápida em todos os tecidos e os níveis eram inferiores ao LMR no primeiro ponto temporal, ou seja, 40 dias.
Estonian: Nagu võis eeldada manustatud annuse põhjal, kadusid ravimijäägid kõigist kudedest kiiresti ja nende sisaldus langes alla jääkide piirnormi juba esimeses ajapunktis (40 päeva).
Portuguese: MEVET, S.A.U.
Estonian: Hispaania MEVET, S.A.U.
Portuguese: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Estonian: Vijenac A. Cesarca 16
Portuguese: No entanto, a partir de todos os dados no seu conjunto, afigura-se que, pelo menos para um volume de injeção de até 20 ml em vitelos, o local da injeção não é o tecido limitador, pelo que poderá ser considerado que o risco para o consumidor associado a maiores volumes de injeção permanecerá baixo.
Estonian: Koondandmete põhjal näib siiski, et vasikatel ei ole süstekoht vähemalt kuni 20 ml süstemahuni keeluaja määramisel piirav kude, ja seega võib eeldada, et suurema süstemahuga seotud risk püsib kasutaja jaoks väike.
Portuguese: Utilizando os dados disponíveis no EPMAR do CVMP para a gentamicina (EMEA/MRL/803/01)
Estonian: Andmete põhjal, mis on kättesaadavad veterinaarravimite komitee Euroopa avalikus ravimijääkide piirnormide hindamise aruandes gentamütsiini kohta (EMEA/MRL/803/01)
Portuguese: Para os medicamentos para os quais a dose total exceda aquela para a qual estão disponíveis dados fiáveis de resíduos (ou seja, para os medicamentos administrados em doses totais de mais de 24 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos), o CVMP concordou em extrapolar os intervalos de segurança com base nos princípios farmacocinéticos.
Estonian: Ravimite puhul, mille koguannus ületab kogust, mille kohta on teada usaldusväärsed jääkide kadumise andmed (st ravimid, mida manustatakse veistele koguannuses üle 24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta), nõustus veterinaarravimite komitee ekstrapoleerima keeluajad farmakokineetiliste põhimõtete järgi.
Portuguese: O estudo relativo a Genta-kel 5% (titular da AIM: Kela) em leitões utilizou uma dose de 3 mg/kg pc duas vezes por dia; não foi possível identificar a duração do tratamento.
Estonian: Ravimi Genta-kel 5% (müügiloa hoidja: Kela) uuringus põrsastel kasutati annust 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) 2 korda ööpäevas, kuid ravi kestust ei olnud võimalik tuvastada.
Portuguese: Foram abatidos grupos de suínos 14, 28, 35 e 40 dias após a última administração.
Estonian: Sigade rühmad tapeti 14, 28, 35 ja 40 päeva pärast viimast manustamiskorda.
Portuguese: No último ponto de abate, ou seja, no dia 60, os níveis de resíduos eram inferiores ao LMR no fígado e nos rins, mas não é possível retirar nenhuma conclusão firme relativamente à gordura, ao músculo e, em particular, ao local da injeção, pois o limite de sensibilidade relacionado era o dobro do LMR.
Estonian: Viimasel tapmiskorral (60. päeval) oli jääkide sisaldus neerus ja maksas jääkide piirnormist väiksem, kuid rasv- ja lihaskoe ning eriti süstekoha kohta ei saa teha kindlaid järeldusi, sest seonduv tundlikkuspiir oli jääkide piirnormist kaks korda suurem.
Portuguese: Foi fornecido um estudo em conformidade com as BPL realizado com Gentamicina 4% solucion inyectabile [aplicável a Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titulares das AIM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa)].
Estonian: Esitati headele laboritavadele vastav uuring, mis toimus ravimiga Gentamicina 4% solucion inyectabile (kehtib ka ravimitele Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ja Purmicina 40 mg/ml; müügilubade hoidjad: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa).
Portuguese: As injeções repetidas devem ser efetuadas em diferentes locais de injeção.
Estonian: Korduvsüsted tehakse eri süstekohtadesse.
Portuguese: O estudo cumpre as normas atuais, embora a gordura e o músculo (à exceção do local da injeção) não tenham sido analisados.
Estonian: Uuring vastab kehtivatele standarditele, kuigi rasv- ja lihaskude (peale süstekoha) ei analüüsitud.
Portuguese: Alemanha Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Estonian: Saksamaa Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Portuguese: Para os medicamentos para os quais o estudo de depleção de resíduos fornecido não cobre o regime posológico recomendado ou para os medicamentos para os quais não foram fornecidos dados, deve aplicar-se o pior cenário do intervalo de segurança calculado diretamente a partir dos dados de depleção de resíduos, ou seja, 192 dias.
Estonian: Ravimitele, mille kohta esitatud jääkide kadumise uuring ei hõlma soovitatavat annustamisskeemi, või ravimitele, mille andmeid ei ole esitatud, tuleb kohaldada vahetult jääkide kadumise andmete põhjal arvutatud pikimat keeluaega (192 päeva).
Portuguese: Isto corresponde a um regime posológico de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias e um volume de injeção de 20 ml para uma concentração de 40 mg/ml.
Estonian: See kehtib annustamisskeemile 4 mg/kg iga 12 tunni järel 3 päeva jooksul ja 40 mg/ml kontsentratsiooniga ravimi 20 ml süstemahule.
Portuguese: De um modo geral para a espécie bovina, três estudos possibilitam a obtenção de intervalos de segurança de 103 dias para Aagent 50 mg/ml (titular da AIM: Fatro), 192 dias para Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml e Purmicina 40 mg/ml (titulares das AIM: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven e Cenavisa) e 139 dias para Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma).
Estonian: Sihtliigi veise korral võimaldavad kolm uuringut tuletada keeluaegadeks 103 päeva ravimi Aagent 50 mg/ml (müügiloa hoidja: Fatro) korral, 192 päeva ravimite Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ja Purmicina 40 mg/ml (müügilubade hoidjad: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa) korral ja 139 päeva ravimi Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma) korral.
Portuguese: O estudo inclui vitelos não ruminantes de 8-11 semanas de idade, que receberam 3 mg/kg pc de gentamicina duas vezes por dia durante 3 dias consecutivos.
Estonian: Uuring toimus 8-11-nädalastel mittemäletsevatel vasikatel, kellele manustati gentamütsiini 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) 2 korda ööpäevas 3 päeva järjest.
Portuguese: Carne e vísceras: 44 dias.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 44 päeva.
Portuguese: Os únicos dados da depleção de resíduos no leite de vaca são fornecidos com Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro), embora este medicamento não esteja autorizado para utilização em vacas lactantes.
Estonian: Ainus jääkide lehmapiimast kadumise uuring on esitatud ravimi Aagent 50 mg/ml solution for injection kohta (müügiloa hoidja: Fatro), kuigi ravim ei ole näidustatud kasutamiseks lakteerivatel lehmadel.
Portuguese: É de realçar que o intervalo de segurança de 44 dias em leitões baseado no estudo com Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet) corresponde a condições de utilização muito específicas (uma única injeção de 5 mg em recém-nascidos).
Estonian: Tuleb märkida, et ravimi Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet) uuringul põhinev keeluaeg 44 päeva on seotud väga konkreetsete kasutustingimustega (üks 5 mg süste vastsündinud põrsastele).
Portuguese: E. Para Gentamicin Bremer Pharma, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Bremer Pharma GmbH)
Estonian: E. I lisas nimetatud ravim Gentamicin Bremer Pharma (müügiloa hoidja: Bremer Pharma GmbH)
Portuguese: A abordagem farmacocinética utiliza a semivida terminal de depleção observada nos tecidos, o intervalo de segurança estabelecido com base nos dados e a dose a administrar para permitir a derivação de intervalos de segurança, de acordo com a seguinte fórmula:
Estonian: Farmakokineetilise meetodi korral kasutatakse jääkide kadumisel täheldatud terminaalset poolväärtusaega kudedes, andmete põhjal määratud keeluaegu ja manustatavat annust, mis võimaldas tuletada keeluajad järgmise valemi abil:
Portuguese: Relativamente aos medicamentos para os quais a dose máxima recomendada é inferior à utilizada no pior cenário dos estudos de resíduos (24 mg de gentamicina base por kg pc), a utilização desta abordagem de extrapolação não é considerada adequada, pois utilizar o maior intervalo de segurança calculado tem o efeito de incorporar uma margem de segurança global para cobrir a falta de dados específicos e adequados.
Estonian: Ravimite korral, mille suurim soovitatav annus on väiksem kui näitaja, mida kasutati pessimistlikes jääkide uuringutes (24 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta), ei peeta sellise ekstrapoleerimisviisi kasutamist sobivaks, sest pikima arvutusliku keeluaja kasutamisel korvab spetsiifiliste ja adekvaatsete andmete puudumist üldine ohutusvaru.
Portuguese: Conclui-se que os intervalos de segurança de 44, 66 e 146 dias devem ser aplicados aos medicamentos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
Estonian: Võib järeldada, et 44-, 66- ja 146-päevane keeluaeg kehtib eespool nimetatud ravimite suhtes juhul, kui soovitatav annustamisskeem kattub asjakohases uuringus kasutatuga või kui kasutatakse üldist kokkupuudet arvestades väiksemat või samaväärset annust.
Portuguese: Foi fornecido um estudo em conformidade com as BPL realizado com Genta-ject 10% (titular da AIM: Dopharma).
Estonian: Esitati headele laboritavadele vastav uuring ravimiga Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma).
Portuguese: Um estudo realizado com Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet) não era claramente conforme com as BPL [o estudo utilizou uma dose surpreendentemente baixa de 5 mg por animal, em leitões recém nascidos (3-5 dias de idade), administrada uma vez].
Estonian: Ravimiga Gentavall 5 mg/ml (müügiloa hoidja: Mevet) tehtud uuring ei vastanud ilmselgelt headele laboritavadele (selles kasutati vastsündinud (3-5-päevastel) põrsastel üllatavalt väikest annust 5 mg looma kohta, mida manustati üks kord).
Portuguese: B. Para Genta-ject 10%, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Dopharma Research B.V.)
Estonian: B. I lisas nimetatud ravim Genta-ject 10% (müügiloa hoidja: Dopharma Research B.V.)
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 66 dias, em função da depleção de resíduos na pele+gordura e no local da injeção, obtido utilizando um método de cálculo alternativo.
Estonian: Kõigi kudede tulemuste analüüsimisel saadi maksimaalseks keeluajaks 66 päeva, mille aluseks oli jääkide kadumine nahast-rasvkoest ja süstekohast ning mis leiti alternatiivse arvutusmeetodiga.
Portuguese: Por conseguinte, a Bélgica considerou que a segurança dos consumidores não está garantida pelos intervalos de segurança estabelecidos para o medicamento de referência Genta 100 mg/ml [titular da autorização de introdução no mercado (titular da AIM): CP-Pharma] e, consequentemente, para o seu medicamento genérico Emdogent 100 (requerente: Emdoka).
Estonian: Seega leidis Belgia, et võrdlusravimi Genta 100 mg/ml (müügiloa hoidja: CP-Pharma) ning järelikult ka selle geneerilise ravimi Emdogent 100 (taotleja: Emdoka) keeluajad ei taga tarbijaohutust.
Portuguese: Foi submetido outro estudo em vitelos relativo ao medicamento Vetrigen (titular da AIM: Ceva Sante Animale), mas que não está em conformidade com as BPL.
Estonian: Esitati veel üks uuring vasikate kohta seoses ravimiga Vetrigen (müügiloa hoidja: Ceva Sante Animale), kuid see ei vasta headele laboritavadele.
Portuguese: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Estonian: Hispaania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Portuguese: A análise dos resultados para cada tecido conduz a um intervalo de segurança máximo de 192 dias, em função da depleção de resíduos no fígado, calculado com o método estatístico.
Estonian: Kõigi kudede tulemuste analüüsimisel saadi maksimaalseks keeluajaks 192 päeva, mille aluseks oli jääkide kadumine maksast ja mis arvutati statistilise meetodiga.
Portuguese: Foram abatidos grupos de 4 a 5 animais nos dias 3, 10, 17, 27, 67 e 89 após a última administração.
Estonian: 4-5 loomast koosnevad rühmad tapeti 3., 10., 17., 27., 67. ja 89. päeval pärast viimast manustamiskorda.
Portuguese: Devido à acumulação de gentamicina no fígado, nos rins e no local da injeção, deve evitar-se qualquer curso de tratamento repetido durante o intervalo de segurança.
Estonian: Arvestades gentamütsiini kogunemist maksa, neerudesse ja süstekohta, tuleb kordusravi keeluaja jooksul vältida.
Portuguese: Carne e vísceras: 66 dias.
Estonian: Liha ja söödavad koed: 66 päeva.