FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: érythème (rougeur), sensibilité, gonflement du site recouvrant l'implant, ossification hétéro topique (développement d'os dans des zones anormales) ou myosite ossifiante (croissance osseuse anormale dans le muscle), et formation d'anticorps dirigés contre l'éptotermine alfa.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Osigraft (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são eritema (vermelhidão), sensação dolorosa, inchaço no local do implante e ossificação heterotópica (desenvolvimento de osso em zonas anómalas) ou miosite ossificante (crescimento ósseo anómalo no músculo), assim como a formação de anticorpos contra a eptotermina alfa.
French: Osigraft est une poudre pour suspension implantable.
Portuguese: O Osigraft é um pó a ser reconstituído numa suspensão para implantação.
French: Osigraft éptotermine alfa
Portuguese: Osigraft eptotermina alfa
French: Le principe actif d'Osigraft, l'éptotermine alfa, agit sur la structure osseuse.
Portuguese: A substância activa do Osigraft, eptotermina alfa, actua na estrutura óssea.
French: immaturité du squelette (croissance en cours);
Portuguese: • com imaturidade esquelética (ainda em crescimento);
French: Il contient le principe actif éptotermine alfa.
Portuguese: Contém a substância activa eptotermina alfa.
French: • couverture cutanée ou vascularisation insuffisantes du site de fracture;
Portuguese: • sem cobertura de pele ou irrigação sanguínea suficientes no local da fractura;
French: Pourquoi Osigraft a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Osigraft?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Osigraft?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Osigraft?
French: L'éptotermine alfa ainsi produite agit de la même façon que la protéine BMP-7 produite naturellement.
Portuguese: A eptotermina alfa de substituição actua de forma idêntica à BMP-7 de produção natural.
French: Il est utilisé chez patients dont le squelette est adulte (dont la croissance est arrêtée).
Portuguese: Destina-se a doentes com maturidade esquelética (que não vão crescer mais).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Osigraft, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Osigraft, consulte o Folheto Informativo.
French: La principale mesure de l'efficacité, qui a été évaluée au bout de neuf mois, était l'obtention de la consolidation de l'os fracturé, déterminée par l'observation des signes de consolidation de la fracture sur une radiographie, par la douleur ressentie par le patient, par la capacité à supporter du poids sur le tibia et par la nécessité d'un traitement supplémentaire du tibia fracturé.
Portuguese: Tal foi determinado através da análise dos sinais de reparação da fractura em radiografia, da ocorrência eventual de dor, da possibilidade de apoiar peso na tíbia e da verificação da necessidade eventual de tratamento adicional da tíbia fracturada.
French: • Osigraft ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie)
Portuguese: O Osigraft não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à eptotermina alfa ou ao colagénio.
French: Qu'est-ce qu'Osigraft?
Portuguese: O que é o Osigraft?
French: Osigraft ne doit pas non plus être utilisé dans les cas suivants:
Portuguese: O seu uso também é contra-indicado nos seguintes grupos de doentes:
French: Comment Osigraft est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Osigraft?
French: Comment Osigraft agit-il?
Portuguese: Como funciona o Osigraft?
French: Osigraft est indiqué dans le traitement des fractures du tibia (os de la jambe) non consolidées datant d'au moins neuf mois pour les patients chez qui un traitement antérieur par autogreffe (greffe osseuse prélevée sur le squelette du patient, en général sur la hanche) a échoué ou quand l'utilisation d'une autogreffe est impossible.
Portuguese: É utilizado em doentes que receberam previamente um auto-enxerto (um enxerto ósseo proveniente do osso do próprio doente, geralmente da anca) que foi mal sucedido ou quando um enxerto não é possível.
French: Dans quel cas Osigraft est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Osigraft?
French: Quelles études ont été menées sur Osigraft?
Portuguese: Como foi estudado o Osigraft?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 30 novembre 2009 Date du dernier renouvellement: 18 septembre 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de novembro de 2009 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
French: Oslif Breezhaler ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Portuguese: Oslif Breezhaler apenas deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados compensarem os potenciais riscos.
French: La dose habituelle est l'inhalation du contenu d'une gélule par jour.
Portuguese: A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula cada dia.
French: Enfants et adolescents Oslif Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Oslif Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Oslif Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas È improvável que Oslif Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Oslif Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Oslif Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
French: L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables d'Oslif Breezhaler.
Portuguese: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar reações adversas a Oslif Breezhaler.
French: Oslif Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée.
Portuguese: Oslif Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
French: Oslif Breezhaler a montré une réduction de la distension pulmonaire, entraînant une augmentation de la capacité inspiratoire pendant l'effort et au repos, par rapport au placebo.
Portuguese: Oslif Breezhaler demonstrou reduzir a hiperinsuflação pulmonar, resultando num aumento da capacidade inspiratória durante o exercício e em repouso, comparativamente com o placebo.
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures d'Oslif Breezhaler a été maintenu à partir de la première dose sur toute la période de traitement d'un an sans signes de perte d'efficacité (tachyphylaxie).
Portuguese: O efeito broncodilatador de 24 horas de Oslif Breezhaler foi mantido desde a primeira dose durante um período de tratamento de um ano sem evidência de perda de eficácia (taquifilaxia).
French: N'utilisez jamais Oslif Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Oslif Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Oslif Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Oslif Breezhaler tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Oslif Breezhaler : si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Oslif Breezhaler).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Oslif Breezhaler se tem asma (neste caso, não deverá utilizar Oslif Breezhaler).
French: Les gélules d'Oslif Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et ne doivent être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Portuguese: As cápsulas de Oslif Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas serem retiradas imediatamente antes da utilização.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'interactions de l'indacatérol avec des médicaments administrés de façon concomitante.
Portuguese: O indacaterol não demonstrou causar interações com medicamentos administrados concomitantemente.
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type qu'Oslif Breezhaler (c'est-àdire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Oslif Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Oslif Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Oslif Breezhaler em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de rates gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement avec Oslif Breezhaler.
Portuguese: Ainda que o indacaterol não tenha afetado a capacidade reprodutiva geral num estudo de fertilidade em ratos, verificou-se uma diminuição do número de gravidezes na geração F1 num estudo de pré- e pós-desenvolvimento em ratos, com uma exposição 14 vezes superior à de humanos tratados com Oslif Breezhaler.
French: De plus, chez les patients traités par Oslif Breezhaler, le recours à un traitement de secours a été significativement moins fréquent, la nécessité d'un traitement de secours a été significativement inférieure par rapport au placebo et le pourcentage de jours sans symptômes diurnes a été significativement plus élevé.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Oslif Breezhaler necessitaram de significativamente menos medicação de recurso, tiveram mais dias sem a medicação de recurso ser necessária comparativamente com o placebo e tiveram uma percentagem significativamente superior de dias sem sintomas diurnos.
French: En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une réaction allergique (en particulier des difficultés à respirer ou à déglutir, un gonflement de la langue, des lèvres et du visage, une urticaire, une réaction cutanée), Oslif Breezhaler doit être immédiatement arrêté et un traitement alternatif doit être envisagé.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas (em particular, dificuldades em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face, urticária, rash cutâneo), Oslif Breezhaler deve ser descontinuado e ser instituída terapêutica alternativa.
French: Chez 605 patients atteints de BPCO dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée contre placebo de 26 semaines, il n'a pas été observé de différence cliniquement significative dans la survenue d'événements arythmiques surveillés pendant 24 heures, au début de l'étude et jusqu'à trois temps d'évaluation pendant la période de traitement de 26 semaines, entre les patients recevant les doses recommandées d'Oslif Breezhaler et ceux qui avaient reçu le placebo ou un traitement par le tiotropium.
Portuguese: Conforme demonstrado em 605 doentes com DPOC num estudo de Fase III, em dupla ocultação, controlado por placebo, com a duração de 26 semanas, não existiu uma diferença clinicamente relevante no desenvolvimento de acontecimentos arrítmicos, monitorizados ao longo de 24 horas, durante o período de referência e até 3 vezes durante o período de tratamento de 26 semanas, entre doentes tratados com as doses recomendadas de Oslif Breezhaler e doentes que receberam placebo ou tratamento com tiotrópio.
French: Les gélules doivent être administrées en utilisant uniquement l'inhalateur Oslif Breezhaler (voir rubrique 6.6).
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser administradas usando o inalador Oslif Breezhaler (see secção 6.6).
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration d'Oslif Breezhaler.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de Oslif Breezhaler.
French: Par conséquent, les bêta-2-agonistes de longue durée d'action tels qu'Oslif Breezhaler doivent être utilisés avec précaution en cas d'allongement de l'intervalle QT avéré ou suspecté ou en cas de traitement concomitant par un médicament agissant sur l'intervalle QT.
Portuguese: Deste modo, os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração, como o Oslif Breezhaler, devem ser utilizados com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou suspeito ou tratados com medicamentos que afetam o intervalo QT.
French: Si vous avez des questions sur la durée de votre traitement par Oslif Breezhaler, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo continuar o seu tratamento com Oslif Breezhaler, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Bien qu'aucun effet cliniquement significatif sur l'appareil cardiovasculaire ne soit généralement observé après l'administration d'Oslif Breezhaler aux doses recommandées, comme les autres bêta-2agonistes, l'indacatérol doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des affections cardiovasculaires (maladie coronarienne, infarctus aigu du myocarde, arythmies, hypertension), chez les patients présentant des épisodes convulsifs ou une thyrotoxicose et chez les patients présentant une réponse idiosyncrasique aux bêta-2-agonistes.
Portuguese: Ainda que usualmente não tenham sido observados efeitos clinicamente relevantes no sistema cardiovascular após administração de Oslif Breezhaler nas doses recomendadas, tal como com outros agonistas beta2-adrenérgicos, o indacaterol deve ser usado com precaução em doentes com perturbações cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão), em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
French: La dose quotidienne d'Oslif Breezhaler ne doit pas excéder la dose maximale de 300 microgrammes.
Portuguese: Não é apropriado um aumento da dose diária de Oslif Breezhaler para além da dose máxima de 300 microgramas.
French: La dose recommandée est l'inhalation du contenu d'une gélule de 150 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Oslif Breezhaler.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula de 150 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Oslif Breezhaler.
French: Le programme de développement clinique de phase III d'Oslif Breezhaler a été mené chez des patients ayant un diagnostic clinique de BPCO modérée à sévère.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Oslif Breezhaler incluiu doentes com um diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave.
French: Certains patients peuvent parfois tousser immédiatement après avoir inhalé le médicament.
Portuguese: Algumas pessoas podem ocasionalmente tossir brevemente após a inalação do medicamento.
French: En cas de bronchospasme paradoxal, le traitement par Oslif Breezhaler doit être arrêté immédiatement et remplacé par un autre traitement.
Portuguese: Se ocorrer broncospasmo paradoxal, Oslif Breezhaler deve ser descontinuado imediatamente e substituído por terapêutica alternativa.
French: Oslif Breezhaler, administré une fois par jour aux doses de 150 microgrammes et 300 microgrammes, a entraîné des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire.
Portuguese: Oslif Breezhaler, administrado uma vez por dia em doses de 150 microgramas e 300 microgramas, mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'Oslif Breezhaler dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Oslif Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos).
French: Oslif Breezhaler ne doit pas être utilisé en association avec d'autres bêta-2-agonistes de longue durée d'action ou avec des médicaments contenant des bêta-2-agonistes de longue durée d'action.
Portuguese: Oslif Breezhaler não deve ser usado conjuntamente com outros agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração ou medicamentos contendo agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração.
French: Votre boîte Oslif Breezhaler : Chaque boîte d'Oslif Breezhaler contient : un inhalateur Oslif Breezhaler une ou plusieurs plaquettes contenant les gélules d'Oslif Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
Portuguese: A sua embalagem de Oslif Breezhaler: Cada embalagem de Oslif Breezhaler contém: um inalador Oslif Breezhaler um ou mais blisters contendo cápsulas de Oslif Breezhaler para serem usadas com o inalador.
French: Oslif Breezhaler contient du lactose
Portuguese: Oslif Breezhaler contém lactose
French: Il convient d'utiliser l'inhalateur Oslif Breezhaler fourni à chaque nouvelle prescription.
Portuguese: Deve ser usado o inalador Oslif Breezhaler fornecido com cada nova prescrição.
French: Oslif Breezhaler n'est pas indiqué dans le traitement des épisodes aigus de bronchospasme, c'est-à-dire en traitement de secours.
Portuguese: Oslif Breezhaler não está indicado para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo, i.e. como terapêutica de recurso.
French: Si vous avez utilisé plus d'Oslif Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive d'Oslif Breezhaler ou si une autre personne a utilisé vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
Portuguese: Se utilizar mais Oslif Breezhaler do que deveria Se tiver inalado demasiado Oslif Breezhaler ou se alguém utilizar as suas cápsulas, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
French: Lors des études cliniques, l'incidence de modifications cliniquement significatives de la glycémie a été généralement plus élevée de 1 à 2 % chez les patients traités par Oslif Breezhaler aux doses recommandées que chez les patients sous placebo.
Portuguese: Durante os estudos clínicos, alterações clinicamente notáveis dos níveis de glucose sérica foram geralmente mais frequentes em 1-2% com Oslif Breezhaler nas doses recomendadas do que com placebo.
French: Oslif Breezhaler est utilisé pour faciliter la respiration chez les patients adultes ayant des difficultés respiratoires dues à une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Portuguese: Oslif Breezhaler é utilizado para facilitar a respiração em doentes adultos que tenham dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
French: Les variations maximales de la glycémie ont été en moyenne comparables avec Oslif Breezhaler par rapport au placebo.
Portuguese: A média das alterações máximas na glucose sérica foi semelhante entre Oslif Breezhaler e o placebo.
French: Dans les études chez le rat et la souris, les expositions systémiques (ASC) à la dose sans effet indésirable observé (DSEO) ont été supérieures d'au moins 7 et 49 fois respectivement à celles observées chez des sujets traités par Oslif Breezhaler une fois par jour à la dose de 300 microgrammes.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) em ratos e ratinhos aos níveis em que não foram observados efeitos adversos nestes estudos foram pelo menos 7 e 49 vezes superiores, respetivamente, do que em humanos tratados com Oslif Breezhaler uma vez por dia com uma dose de 300 microgramas.
French: Aux doses recommandées, le profil d'effets indésirables d'Oslif Breezhaler chez les patients atteints de BPCO montre des effets systémiques sans répercussions cliniques significatives de la stimulation des récepteurs bêta-2-adrénergiques.
Portuguese: Nas doses recomendadas, o perfil de reações adversas de Oslif Breezhaler em doentes com DPOC mostrou efeitos sistémicos clinicamente insignificantes de estimulação beta2-adrenérgica.
French: Oslif Breezhaler n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète mal contrôlé.
Portuguese: Oslif Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus que não estava bem controlada.
French: La substance active d'Oslif Breezhaler est l'indacatérol, qui appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Portuguese: Oslif Breezhaler contém a substância ativa indacaterol que pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
French: En cas d'aggravation de la BPCO pendant le traitement par Oslif Breezhaler, l'état du patient et la conduite thérapeutique de la BPCO devront être réévalués.
Portuguese: Em caso de deterioração da DPOC durante o tratamento com Oslif Breezhaler, deve ser efetuada uma reavaliação do doente e do regime de tratamento da DPOC.
French: L'inhalation du contenu d'une gélule de 300 microgrammes une fois par jour à l'aide de l'inhalateur Oslif Breezhaler peut apporter un bénéfice clinique supplémentaire pour diminuer l'essoufflement, en particulier chez les patients atteints de BPCO sévère.
Portuguese: A inalação do conteúdo de uma cápsula de 300 microgramas uma vez por dia, usando o inalador Oslif Breezhaler demonstrou proporcionar benefício clínico adicional no que respeita à dispneia, particularmente em doentes com DPOC grave.
French: Oslif Breezhaler est un bêta-2-agoniste de longue durée d'action indiqué uniquement dans le traitement de la BPCO et ne doit pas être utilisé chez les patients asthmatiques compte tenu de l'absence de données à long terme dans le traitement de l'asthme.
Portuguese: Oslif Breezhaler é um agonista beta2-adrenérgico de longa duração, que em monoterapia está indicado na DPOC e não deve ser usado na asma devido à ausência de dados sobre resultados de longa duração na asma.
French: Pendant le traitement par Oslif Breezhaler,
Portuguese: Durante o tratamento com Oslif Breezhaler,
French: Comme avec tout médicament administré par voie inhalée, l'inhalation d'Oslif Breezhaler peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital.
Portuguese: Tal como outras terapêuticas inalatórias, a administração de Oslif Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal que pode por em risco a vida.
French: Durée du traitement par Oslif Breezhaler Vous devez continuer à utiliser Oslif Breezhaler aussi longtemps que votre médecin vous l'a prescrit.
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Oslif Breezhaler Continue o seu tratamento com Oslif Breezhaler enquanto o médico lhe disser para tal.
French: Ne pas utiliser les gélules Oslif Breezhaler avec un autre inhalateur et ne pas utiliser l'inhalateur Oslif Breezhaler avec un autre médicament sous forme de gélules.
Portuguese: Não utilize as cápsulas de Oslif Breezhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Oslif Breezhaler para tomar qualquer outro medicamento em cápsulas.