FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE EXJADE 90 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehltnúť tablety celé, možno filmom obalené tablety rozdrviť a podať im celú dávku roztrúsenú do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visų tablečių, plėvele dengtos tabletės gali būti susmulkintos ir vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz.
Slovak: NSAID, kortikosteroidy alebo perorálne bisfosfonáty, u pacientov, ktorí dostávajú antikoagulanciá a u pacientov s počtom trombocytov nižším ako 50 000/mm
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia gydant pacientus, kurie EXJADE vartoja kartu su medžiagomis, kurios gali sąlygoti opų atsiradimą, pvz., NVNU, kortikosteroidais ar geriamaisiais bisfosfonatais, taip pat antikoaguliantų vartojančius pacientus bei tuos, kurių kraujyje trombocitų yra mažiau kaip 50 000/mm
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 10,7 mm x 4,2 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 10,7 mm x 4,2 mm.
Slovak: Potreba tabuľky s pokynmi, upozorňujúcej na stanovenia sérového kreatinínu, klírensu kreatinínu, proteinúrie, pečeňových enzýmov a feritínu pred liečbou, napr.:
Lithuanian: • Būtinybė pildyti lentelę, kurioje aiškiai nurodomos prieš pradedant gydymą buvusi kreatinino koncentracija serume, kreatinino klirensas, proteinurija, kepenų fermentų aktyvumas, feritino koncentracija, pavyzdžiui: Prieš pradedant gydymą Kreatinino koncentracija serume, data X
Slovak: 84 dispergovateľných tabliet
Lithuanian: 84 disperguojamosios tabletės
Slovak: Abnormálna hladina kyseliny v krvi
Lithuanian: • Pakitęs rūgščių kiekis kraujyje
Slovak: Denná liečba s deferasiroxom vo forme dispergovateľných tabliet dávkami 20 a 30 mg/kg počas jedného roka u dospelých a pediatrických pacientov s beta talasémiou, ktorí často dostávali transfúzie, viedla k zníženiu indikátorov celkového obsahu železa v organizme; koncentrácia železa v pečeni sa znížila v priemere o približne -0,4 a -8,9 mg Fe/g pečene (hmotnosť sušiny získanej biopsiou (dw, dry weight)) a sérový feritín sa znížil v priemere o približne -36 a -926 µg/l.
Lithuanian: Beta talasemija sergantys suaugusieji ir vaikai, kuriems buvo dažnai perpilama kraujo, vienerius metus vartojo po 20 mg/kg ir 30 mg/kg deferazirokso preparato disperguojamosiomis tabletėmis per parą; per tą laiką sumažėjo bendrieji geležies kiekio organizme rodikliai; geležies koncentracija kepenyse sumažėjo atitinkamai vidutiniškai apie -0,4 mg Fe/g ir -8,9 mg Fe/g kepenų audinio (bioptato sausos masės), o feritino koncentracija serume sumažėjo atitinkamai vidutiniškai apie -36 µg/l ir -926 µg/l.
Slovak: EXJADE 125 mg dispergovateľné tablety EXJADE 250 mg dispergovateľné tablety EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety
Lithuanian: EXJADE 125 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 250 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės
Slovak: Boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), ktoré môžu ohrozovať život alebo byť fatálne.
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų sukeltus odos bėrimus su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), kurie gali būti pavojingi gyvybei ar mirtini. Jeigu įtariama bet kuri SONR, EXJADE vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir šio vaistinio preparato daugiau nevartoti.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, krospovidón, povidón; magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý bezvodý a poloxamér.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, povidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir poloksameras.
Slovak: <7 ml/kg/mesiac ER (približne <2 jednotky/mesiac pre dospelého)
Lithuanian: 7 mg/kg per parą 10 mg/kg per parą <7 ml/kg EM per mėnesį (apie <2 vienetus per mėnesį suaugusiam pacientui)
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 20 mm x 5,6 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 20 mm x 5,6 mm.
Slovak: Údaje u detí s talasémiou nezávislou od transfúzií sú veľmi obmedzené (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vaikams, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausoma talasemija, žinoma labai nedaug (žr.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA SPOLOČNÉHO BALENIA (vrátane blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (SU MĖLYNUOJU LANGELIU)
Slovak: Preťaženie železom spôsobené transfúziami
Lithuanian: Kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius
Slovak: Spoločné balenie: 294 (3 balenia po 98) dispergovateľných tabliet
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės Sudėtinė pakuotė: 294 (3 dėžutės po 98) disperguojamosios tabletės
Slovak: 28 mg/kg/deň 40 mg/kg/deň
Lithuanian: 28 mg/kg per parą 40 mg/kg per parą
Slovak: a/alebo zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Lithuanian: ir (arba) Sumažėja mažiau už apatinę normos ribą* (90 ml/min) (<90 ml/min)
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kombinácia ospalosti, bolesti v pravej hornej časti brucha, zožltnutia alebo prehlbujúceho sa žltého sfarbenia kože alebo očí a tmavého moču (príznaky ťažkostí s pečeňou). - ak máte ťažkosti s uvažovaním, zapamätaním si informácií alebo s riešením problémov, ste menej ostražitý alebo nie pri plnom vedomí alebo sa cítite veľmi ospalý a máte málo energie
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"); - jeigu kartu pasireiškia mieguistumas, viršutinės dešiniosios pilvo dalies skausmas, oda ar akys pasidaro geltonos ar geltonesnės, o šlapimas - tamsus (kepenų sutrikimo simptomai); - jeigu pasunkėja mąstymas, informacijos įsiminimas ar sprendimų priėmimas, sumažėja budrumas, sutrinka sąmonė arba labai padidėja mieguistumas nei pasireiškia energijos stoka
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli zaznamenané hlásenia o metabolickej acidóze vyskytujúcej sa počas liečby deferasiroxom.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie metabolinės acidozės atsiradimą deferazirokso gydymo metu.
Slovak: Kedy užívať EXJADE
Lithuanian: Kada vartoti EXJADE
Slovak: Hoci deferasirox má nižšiu afinitu k hliníku ako k železu, neodporúča sa užívať granulát deferasiroxu s antacidami obsahujúcimi hliník.
Lithuanian: Nors deferazirokso afinitetas aliuminiui yra mažesnis nei geležiai, deferazirokso granulių nerekomenduojama vartoti kartu su aliuminio turinčiais antacidiniais preparatais.
Slovak: Priemerná Cmax deferasiroxu u osôb s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa zvýšila o 22 %. Expozícia sa zvýšila 2,8násobne u jednej osoby s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Vienam tiriamajam asmeniui, kuriam buvo sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), vaistinio preparato ekspozicija padidėjo 2,8 karto (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: EXJADE 360 mg granulát EU/1/06/356/022
Lithuanian: EXJADE 360 mg granulės EU/1/06/356/022
Slovak: • príručku pre zdravotníckych pracovníkov
Lithuanian: • Gydytojų vadovas
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų pažeidimas
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 12 mm x 3,6 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 12 mm x 3,6 mm.
Slovak: EXJADE dispergovateľné tablety sa musia užívať raz denne nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.5 a 5.2).
Lithuanian: EXJADE disperguojamąsias tabletes reikia gerti vieną kartą per parą, nevalgius - bent 30 minučių iki valgio, geriau visą laiką tuo pačiu dienos metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Slovak: „J 125" na jednej a „NVR" na druhej strane.
Lithuanian: • EXJADE 125 mg tabletės pažymėtos „J 125" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Slovak: Ak prestanete užívať EXJADE
Lithuanian: Nustojus vartoti EXJADE
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EXJADE
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EXJADE
Slovak: - následne mesačne a mesačne
Lithuanian: Kas mėnesį ir
Slovak: najmä tváre a krku (príznaky závažnej alergickej reakcie, pozri aj časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Lithuanian: daugiausiai veido ir gerklės (sunkios alerginės reakcijos simptomai, taip pat žr.
Slovak: Až do výšky 28 mg/kg/deň
Lithuanian: Iki 28 mg/kg per parą
Slovak: Celková expozícia deferasiroxu u dospievajúcich (12 až 17 rokov) a detí (2 až <12 rokov) po jednorazovom a opakovanom podávaní bola nižšia ako u dospelých pacientov.
Lithuanian: Po vienkartinių ar kartotinių dozių paauglių (nuo 12 iki ≤17 metų) ir vaikų (nuo 2 iki <12 metų) bendra deferazirokso koncentracija buvo mažesnė nei suaugusiųjų pacientų. Jaunesnių nei 6 metų vaikų organizme koncentracija buvo apie 50 % mažesnė nei suaugusiųjų.
Slovak: EXJADE 180 mg granulát EU/1/06/356/021
Lithuanian: EXJADE 180 mg granulės EU/1/06/356/021
Slovak: 28 dispergovateľných tabliet
Lithuanian: 28 disperguojamosios tabletės
Slovak: Ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie),
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: bėrimas, raudona oda, susidaro pūslių ant lūpų, akių ar burnos ertmės gleivinių, pasireiškia odos lupimasis, aukšta temperatūra, į gripą panašūs simptomai, padidėję limfmazgiai, (sunkių odos reakcijų požymiai),
Slovak: Laryngeálna bolesť Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté:
Lithuanian: Gerklų skausmas Virškinimo trakto sutrikimai Dažni:
Slovak: Približné rozmery tabliet sú 15 mm x 4,7 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 15 mm x 4,7 mm.
Slovak: V priemere sa feritín v sére znížil o 222,0 µg/l u pacientov liečených dispergovateľnými tabletami deferasiroxu (začiatočná dávka 10 mg/kg/deň) a zvýšil o 115 µg/l u pacientov, ktorým bolo podávané placebo (p<0,001).
Lithuanian: Deferazirokso disperguojamųjų tablečių (pradinę 10 mg/kg kūno svorio dozę) vartojusiems pacientams feritino koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo 222,0 µg/l, o placebo vartojusiems pacientams šis rodiklis vidutiniškai padidėjo 115 µg/l (p < 0,001).
Slovak: Ako užívať EXJADE
Lithuanian: Kaip vartoti EXJADE
Slovak: Dispergovanie v perlivých nápojoch sa neodporúča pre penenie a v mlieku pre pomalé dispergovanie.
Lithuanian: Tabletės nerekomenduojama tirpinti anglies dioksidu prisotintuose gėrimuose, nes putoja, taip pat piene, nes lėtai tirpsta.
Slovak: Talasemické syndrómy nezávislé od transfúzií
Lithuanian: Nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EXJADE 125 mg dispergovateľné tablety EXJADE 250 mg dispergovateľné tablety EXJADE 500 mg dispergovateľné tablety
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui EXJADE 125 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 250 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės
Slovak: 1, neutropénia
Lithuanian: 1, plikimas
Slovak: Stredne modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 180 na druhej strane).
Lithuanian: Vidutinio mėlynumo, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR - vienoje pusėje ir 180 - kitoje).
Slovak: 3,5 - 7 mg/kg/deň
Lithuanian: 3,5-7 mg/kg per parą
Slovak: ≥5 mg Fe/g dw alebo >800 µg/l
Lithuanian: ≥5 mg Fe/g sausos masės ar >800 µg/l
Slovak: EXJADE filmom obalené tablety vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet.
Lithuanian: EXJADE plėvele dengtos tabletės rodo aukštesnį biologinį prieinamumą, lyginant su EXJADE disperguojamosiomis tabletėmis.
Slovak: Užívajte dispergovateľné tablety EXJADE nalačno.
Lithuanian: • EXJADE disperguojamąsias tabletes gerkite nevalgę.
Slovak: U pacientov so závažným preťažením železom, sa má počas dlhodobej liečby EXJADE kontrolovať funkcia srdca.
Lithuanian: Reikia tikrinti ilgai EXJADE gydomų pacientų, kuriems yra sunkus geležies perteklius, širdies funkciją.
Slovak: Začiatočná dávka Odporúčaná začiatočná denná dávka EXJADE granulátu je 14 mg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė EXJADE granulių dozė yra 14 mg/kg kūno svorio per parą.
Slovak: U pacientov, ktorých stav je už dobre zvládnutý liečbou deferoxamínom, sa môže zvážiť začiatočná dávka dispergovateľnými tabletami EXJADE, ktorá je číselne rovná polovici dávky deferoxamínu (napr. u pacienta, ktorý dostáva 40 mg/kg/deň deferoxamínu počas 5 dní v týždni (alebo ekvivalentné množstvo), možno zmeniť začiatočnú dennú dávku dispergovateľných tabliet EXJADE na 20 mg/kg/deň).
Lithuanian: Pacientams, kurie jau sėkmingai gydomi deferoksaminu, pradinės EXJADE disperguojamosios tabletės dozės skaitinė reikšmė atitinka pusę deferoksamino dozės (pvz., jei pacientas vartojo po 40 mg/kg per parą deferoksamino 5 dienas per savaitę ar atitinkamą dozę, gydymą galima keisti pradine 20 mg/kg per parą EXJADE disperguojamųjų tablečių doze). Jeigu apskaičiuota paros dozė yra mažesnė nei 20 mg/kg kūno svorio, reikia stebėti paciento atsaką ir, negavus pakankamo efekto, spręsti, ar dozę didinti (žr.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 3,5 až 7 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
Lithuanian: Kas 3-6 mėnesius reikėtų svarstyti vaistinio preparato dozės didinimo poreikį, dozę didinti laipsniškai po 3,5-7 mg/kg kūno svorio, jeigu paciento GKK rodmuo yra ≥7 mg Fe/g sausos masės arba jeigu feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė kaip 2 000 µg/l ir neturi tendencijos mažėti, o pacientas gerai toleruoja vaistinio preparato vartojimą.
Slovak: Preto sa EXJADE dispergovateľné tablety musí užívať nalačno, najmenej 30 minút pred jedlom, pokiaľ možno v ten istý čas každý deň (pozri časti 4.2 a 5.2).
Lithuanian: EXJADE disperguojamąsias tabletes reikia gerti nevalgius, bent 30 minučių iki valgio, geriau visada tuo pačiu dienos metu (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Slovak: Odporúčaná začiatočná denná dávka dispergovateľných tabliet EXJADE je 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė EXJADE disperguojamosios tabletės dozė yra 20 mg/kg kūno svorio per parą.
Slovak: Po uvedení na trh sa zaznamenali prípady zlyhania pečene, niekedy fatálne.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui jau esant rinkoje, gauta pranešimų apie pasireiškusius kepenų nepakankamumo, kartais pasibaigusio mirtimi, atvejus.
Slovak: Tablety nehryzte, nelámte a nedrvte.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti, laužyti ar trupinti.
Slovak: Biologická dostupnosť filmom obalených tabliet deferasiroxu je o 36 % vyššia ako u dispergovateľných tabliet.
Lithuanian: Biologinis deferazirokso plėvele dengtų tablečių įsisavinimas buvo 36 % didesnis, nei disperguojamųjų tablečių.
Slovak: Keď bol granulát podávaný s jablkovou šťavou alebo s jogurtom, účinok jedla nebol prítomný.
Lithuanian: Maisto poveikis nebuvo nustatytas, kai granulių buvo vartojama kartu su obuolių tyre arba jogurtu.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka
Slovak: Liečivo je deferasirox.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra deferaziroksas.
Slovak: Po každých 3 až 6 mesiacoch liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky o 5 až 10 mg/kg, ak pacientova LIC je ≥7 mg Fe/g dw, alebo ak feritín v sére je trvale >2 000 µg/l a nemá tendenciu klesať a ak pacient liek dobre znáša.
Lithuanian: Kas 3-6 mėnesius reikėtų svarstyti vaistinio preparato dozės didinimo poreikį, dozę didinti laipsniškai po 5-10 mg/kg kūno svorio, jeigu paciento GKK rodmuo yra ≥7 mg Fe/g sausos masės arba jeigu feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė kaip 2 000 µg/l ir neturi tendencijos mažėti, o pacientas gerai toleruoja vaistinio preparato vartojimą.
Slovak: EXJADE sa tiež používa na liečbu pacientov vo veku 10 rokov a starších, ktorí majú preťaženie železom súvisiace s talasemickými syndrómami, ale ktorí nie sú závislí od transfúzií a liečba deferoxamínom je u nich kontraindikovaná alebo nevhodná.
Lithuanian: EXJADE taip pat skiriama geležies pertekliaus gydymui 10 metų ir vyresniems pacientams, kuriems nustatyti talasemijos sindromai, tačiau nereikia atlikti kraujo perpylimų, ir kuriems negalima vartoti deferoksamino arba šis preparatas nesukelia pakankamo poveikio.
Slovak: EXJADE granulát vykazujú vyššiu biologickú dostupnosť ako EXJADE vo forme dispergovateľných tabliet.
Lithuanian: EXJADE granulės rodo aukštesnį biologinį prieinamumą, lyginant su EXJADE disperguojamosiomis tabletėmis.
Slovak: V prípade zmeny liekovej formy z dispergovateľných tabliet na granulát musí byť dávka granulátu o 30 % nižšia ako dávka dispergovateľných tabliet, so zaokrúhlením na najbližšiu liekovú silu celého vrecka.
Lithuanian: Tuo atveju, kai vartojamos disperguojamosios tabletės keičiamos į granules, granulių dozė turėtų būti 30 % mažesnė nei disperguojamųjų tablečių dozė, suapvalinus iki artimiausio paketėlio stiprumo.
Slovak: V prípade zmeny liekovej formy z filmom obalených tabliet/granulátu na dispergovateľné tablety musí byť dávka dispergovateľných tabliet o 40 % vyššia ako dávka pri filmom obalených tabletách/granuláte, so zaokrúhlením na najbližšiu liekovú silu celej tablety.
Lithuanian: Tuo atveju, kai vartojamos plėvele dengtos tabletės/granulės keičiamos į disperguojamąsias tabletes, disperguojamųjų tablečių dozė turėtų būti 40 % didesnė nei plėvele dengtų tablečių/granulių dozė, suapvalinus iki artimiausio tabletės stiprumo.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa EXJADE 90 mg granulát vo vrecku EXJADE 180 mg granulát vo vrecku EXJADE 360 mg granulát vo vrecku deferasirox
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui EXJADE 90 mg granulės paketėlyje EXJADE 180 mg granulės paketėlyje EXJADE 360 mg granulės paketėlyje Deferaziroksas (Deferasiroxum)
Slovak: EXJADE 90 mg filmom obalené tablety EXJADE 180 mg filmom obalené tablety EXJADE 360 mg filmom obalené tablety
Lithuanian: EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės EXJADE 180 mg plėvele dengtos tabletės EXJADE 360 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Lithuanian: Inkstų ar kepenų pažeidimas
Slovak: Filmom obalené tablety EXJADE 180 mg sú stredne modré a majú vyrazené „J 180" na jednej a
Lithuanian: • EXJADE 250 mg plėvele dengtos tabletės yra vidutiniškai mėlynos ir pažymėtos „180" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Slovak: Granulát má byť podaný nasypaním celej dávky do mäkkého jedla, napr. do jogurtu alebo jablčného pyré.
Lithuanian: Granules reikia vartoti suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz.
Slovak: Deferasirox je dostupný aj vo forme dispergovateľných tabliet.
Lithuanian: Deferaziroksas taip pat tiekiamas disperguojamomis tabletėmis.
Slovak: Tablety neprehĺtajte celé a nehryzte.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti ar nuryti nesmulkintos.
Slovak: alebo >1,000 µg/l
Lithuanian: ar >1000 µg/l
Slovak: 5-10 mg/kg/deň
Lithuanian: 5-10 mg/kg per parą
Slovak: >33% nad priemerom pred liečbou a zníženie <LLN* (<90 ml/min)
Lithuanian: Išlieka >33 % virš vidutinės prieš gydymą buvusios vertės ir (arba) Sumažėja mažiau už apatinę normos ribą* (<90 ml/min)
Slovak: Prostredníctvom týchto testov sa bude sledovať množstvo železa vo vašom tele (hladina feritínu v krvi), aby sa zistilo, ako EXJADE účinkuje.
Lithuanian: Norint įvertinti, ar EXJADE veiksmingas, bus nustatomas geležies kiekis organizme (feritino koncentracija kraujyje).
Slovak: Multibalenia obsahujú 300 (10 balení po 30) filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 300 (10 pakuočių po 30) plėvele dengtų tablečių.
Slovak: Nepoužite balenie, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Lithuanian: • Jeigu pakuotė sugadinta ar pažeista, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Hnačka je hlásená častejšie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 5 rokov, ako u starších pacientov.
Lithuanian: 2 iki 5 metų amžiaus vaikams dažniau negu vyresniems pacientams gauta pranešimų apie viduriavimą.
Slovak: ≥7 mg Fe/g dw alebo >2000 µg/l
Lithuanian: ≥7 mg Fe/g sausos masės ar >2000 µg/l
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
Slovak: U pacientov, ktorým sa nestanovila LIC a feritín v sére je ≤2 000 µg/l, dávkovanie nemá byť vyššie ako 10 mg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nenustatytas GKK rodmuo bei kuriems feritino koncentracija serume yra ≤2 000 µg/l, dozė neturėtų būti didesnė kaip 10 mg/kg kūno svorio.
Slovak: Zníženie dávky alebo podrobnejšie monitorovanie funkcií obličiek a pečene a hladín sérového feritínu sa odporúča v čase liečby vysokými dávkami a keď sú hladiny sérového feritínu blízko cieľového rozmedzia.
Lithuanian: Gydymo didelėmis dozėmis metu ir kai feritino koncentracija serume yra artima tikslinio lygio ribai, rekomenduojama sumažinti vaistinio preparato dozę arba atidžiau stebėti inkstų ir kepenų funkciją bei feritino koncentraciją serume.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ VIENETINEI PAKUOTEI
Slovak: Hepatitída, cholelitiáza
Lithuanian: Hepatitas, tulžies pūslės akmenligė
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Slovak: Tmavomodré oválne bikonvexné filmom obalené tablety so skoseným okrajom a vyrazeným nápisom (NVR na jednej strane a 360 na druhej strane).
Lithuanian: Tamsiai mėlyna, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR - vienoje pusėje ir 360 - kitoje).
Slovak: - ak sa u vás vyskytne kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich prejavov: vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, olupovanie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie, pozri aj časť 4
Lithuanian: „Galimas šalutinis poveikis"); - jeigu pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: bėrimas, raudona oda, susidaro pūslės ant lūpų, akių ar burnos gleivinės, lupasi oda, aukšta temperatūra, į gripą panašūs simptomai, padidėję limfmazgiai karščiavimas (sunkios odos reakcijos požymiai, taip pat žr.
Slovak: V štúdii so zdravými dobrovoľníkmi spôsobilo súbežné podanie deferasiroxu (jednorazová dávka 30 mg/kg vo forme dispergovateľnej tablety) a silného induktora UGT rifampicínu (opakované dávky 600 mg/deň) pokles expozície deferasiroxu o 44
Lithuanian: Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso (vienkartinę 30 mg/kg disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su stipriu UGT induktoriumi rifampicinu (kartotinėmis 600 mg per parą dozėmis), deferazirokso ekspozicija sumažėjo 44 % (90 % PI: 37 %-51 %).
Slovak: Biologická dostupnosť deferasiroxu sa variabilne zvyšovala, keď sa užíval spolu s jedlom.
Lithuanian: Kartu su maistu vartojant deferaziroksą, nustatytas įvairaus laipsnio biologinio prieinamumo padidėjimas.
Slovak: Zoznam pomocných látok monohydrát laktózy krospovidón typu
Lithuanian: Laktozė monohidratas Krospovidonas A
Slovak: Hoci sa nárast nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami v klinických štúdiách nepozoroval po zvýšení dávkovania dispergovateľných tabliet EXJADE na dávky vyššie ako 30 mg/kg, nemožno vylúčiť zväčšenie rizika nežiaducich udalostí súvisiacich s obličkami pri dávkach dispergovateľných tabliet EXJADE vyšších ako 30 mg/kg.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų duomenimis, preparato EXJADE disperguojamųjų tablečių dozę padidinus iki daugiau kaip 30 mg/kg kūno svorio, nepageidaujamo poveikio inkstams atvejų nepadaugėjo, tačiau negalima atmesti padidėjusios tokio poveikio inkstams rizikos vartojant didesnes kaip 30 mg/kg kūno svorio EXJADE disperguojamųjų tablečių dozes.
Slovak: 1, zhoršená anémia
Lithuanian: 1, padidėjusio jautrumo vaskulitas dilgėlinė
Slovak: Renálna tubulopatia sa zaznamenala najmä u detí a dospievajúcich s beta-talasémiou liečených EXJADE.
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusius inkstų tubulopatijų atvejus, daugiausia beta talasemija sergantiems vaikams ir paaugliams, kurie buvo gydyti EXJADE.