FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poziom HbA1c obniżył się o 0,6 punktu po zastosowaniu ertugliflozyny i o 0,7 punktu po zastosowaniu glimepirydu.
Slovenian: Vrednost HbA1c je pri zdravljenju z ertugliflozinom padla za 0,6 odstotne točke, pri zdravljenju z glimepiridom pa za 0,7 odstotne točke.
Polish: Substancja czynna leku Steglatro - ertugliflozyna - pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi, powodując wydalanie glukozy z moczem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Steglatro, ertugliflozin, pomaga znižati vrednost glukoze v krvi tako, da pripomore k temu, da se glukoza iz bolnikovega telesa izloča z urinom.
Polish: Stężenia HbA1c obniżyły się o 0,8-0,9 punktu po dodaniu ertugliflozyny, podczas gdy dla placebo wartość ta wynosiła 0,1 punktu.
Slovenian: Vrednost HbA1c je pri dodatku ertugliflozina padla za od 0,8 do 0,9 odstotne točke, pri dodatku placeba pa za 0,1 odstotne točke;
Polish: • W badaniu ertugliflozyny podawanej samodzielnie wykazano, że stężenie HbA1c (miernik stężenia glukozy we krwi) obniżyło się o 0,8-1 punktu u pacjentów przyjmujących lek w porównaniu ze wzrostem o 0,2 punktu u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: • študija samostojne uporabe ertugliflozina je pokazala, da je vrednost HbA1c (kazalnika glukoze v krvi) pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, padla za od 0,8 do 1 odstotne točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa je padla za 0,2 odstotne točke;
Polish: Jak działa lek Steglatro
Slovenian: Kako zdravilo Steglatro deluje?
Polish: Jak stosować lek Steglatro
Slovenian: Kako se zdravilo Steglatro uporablja?
Polish: Jeżeli stężenie glukozy we krwi pacjenta jest nadal za wysokie, dawkę można zwiększyć do 15 mg raz na dobę.
Slovenian: Če je vrednost glukoze pri bolniku še vedno previsoka, se lahko odmerek poveča na 15 mg enkrat na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Steglatro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Steglatro
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Steglatro?
Polish: Punkt czasowy traktowano, jako zmienną kategorialną.
Slovenian: Čas je bil obravnavan kot kategorična spremenljivka.
Polish: • Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia rano.
Slovenian: • Vzemite eno tableto vsako jutro.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marzec 2018 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2018
Polish: Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Steglatro: Bardzo często
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Steglatro: Zelo pogosti
Polish: Pacjenci pochodzenia hiszpańskiego lub latynoskiego stanowili 24,2% badanej populacji.
Slovenian: Latinoameričani so predstavljali 24,2 % populacije.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy zwiększyć dawkę leku do 15 mg.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali naj vam odmerek poveča na 15 mg.
Polish: Steglatro należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Slovenian: Zdravilo Steglatro je treba jemati peroralno enkrat na dan zjutraj, s hrano ali brez nje.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough Labo NV
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Schering-Plough Labo NV
Polish: Organizm może także wytwarzać zbyt wiele cukru.
Slovenian: V telesu lahko preveč sladkorja tudi nastaja .
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu cukrzycy.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Polish: • Tabletkę należy połykać; w przypadku trudności w połykaniu tabletkę można przełamać lub pokruszyć.
Slovenian: • Tableto pogoltnite; če imate težave s požiranjem, lahko tableto prelomite ali zdrobite.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 57,8 lat (zakres od 21 do 87 lat), 25,8% pacjentów było w wieku ≥65 lat, a 4,5% było w wieku ≥75 lat.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 57,8 leta (razpon od 21 do 87 let); 25,8 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let in 4,5 % bolnikov ≥ 75 let.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Steglatro może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Steglatro škoduje nerojenemu otroku.
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera)*
Slovenian: nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)*
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu leczniczego Steglatro u pacjentów w wieku ≥ 75 lat jest ograniczone.
Slovenian: Podatkov glede izkušenj z zdravilom Steglatro pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Polish: Leczenie ertugliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe, a stan pacjenta ustabilizuje się.
Slovenian: Zdravljenje z ertugliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Slovenian: • Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Polish: Poniżej wymieniono objawy cukrzycowej kwasicy ketonowej (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności"):
Slovenian: Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi") so:
Polish: W trzech 26-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo, ertugliflozyna zmniejszała skurczowe ciśnienie krwi (ang. SBP).
Slovenian: V treh 26-tedenskih, s placebom nadzorovanih študijah je ertugliflozin znižal sistolični krvni tlak (SBP- systolic blood pressure).
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov isti dan), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Leku Steglatro nie należy stosować w leczeniu tej choroby.
Slovenian: Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Polish: Jeśli pacjent zaobserwuje którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed zgoraj naštetih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem i w trakcie przyjmowania leku Steglatro należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Steglatro in med njegovim jemanjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek produktu leczniczego Steglatro tego samego dnia.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila Steglatro na isti dan.
Polish: Odwodnienie (znaczna utrata wody z organizmu; często, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 10):
Slovenian: Dehidracija (prevelika izguba vode iz telesa; pogosta, pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Polish: Średnia dobowa dawka glimepirydu wynosiła 3,0 mg (patrz Tabela 4).
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek glimepirida je bil 3,0 mg (glejte preglednico 4).
Polish: To zmniejszenie ekspozycji nie jest uznawane za istotne klinicznie i z tego względu nie zaleca się modyfikacji dawki .
Slovenian: To zmanjšanje izpostavljenosti ne velja za klinično pomembno, zato se prilagoditev odmerka ne priporoča.
Polish: • w monoterapii u pacjentów, u których uznaje się za niewłaściwe stosowanie metforminy ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania do stosowania.
Slovenian: • kot samostojno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina zaradi intolerance ali kontraindikacij ni primerna.
Polish: Pochodzenie rasowe pacjentów było następujące: 76,8% pacjentów rasy białej, 13,3% Azjatów, 5,0% rasy czarnej i 4,8% rasy innej.
Slovenian: Rasna porazdelitev je bila: 76,8 % belcev, 13,3 % Azijcev, 5,0 % črncev in 4,8 % drugih.
Polish: Początkowa dawka glimepirydu wynosiła 1 mg/dobę, a następnie była zwiększana do maksymalnej dawki wynoszącej 6 lub 8 mg/dobę (w zależności od wielkości zarejestrowanej maksymalnej dawki w danym kraju) lub do maksymalnej tolerowanej dawki, bądź była zmniejszana w celu zapobiegnięcia lub leczenia hipoglikemii.
Slovenian: Glimepirid so uvedli v odmerku 1 mg/dan in so ga povečevali do največjega odmerka 6 ali 8 mg/dan (odvisno od največjega odobrenega odmerka v vsaki državi) ali do največjega toleriranega odmerka ali pa so ga zmanjševali za preprečitev ali obvladanje hipoglikemije.
Polish: Ogólne Produktu leczniczego Steglatro nie należy stosować u pacjentów z cukrzycą typu 1.
Slovenian: Splošno Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Co to jest lek Steglatro i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglatro in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie zgorzeli Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu Steglatro i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym antybiotykoterapię oraz chirurgiczne opracowanie zmian chorobowych).
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Steglatro ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Polish: Ertugliflozyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Ertugliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz ulotka.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Polish: • Steglatro zmniejsza stężenie cukru we krwi u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych) z cukrzycą typu 2.
Slovenian: • Zdravilo Steglatro znižuje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) s sladkorno boleznijo tipa 2.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ertugliflozyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ertugliflozina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych ertugliflozyną stwierdzono istotną klinicznie redukcję wartości HbA1c w podgrupach zdefiniowanych według wieku, płci, rasy, pochodzenia etnicznego, regionu geograficznego, wyjściowej wartości BMI, wyjściowej wartości HbA1c i czasu trwania cukrzycy typu 2.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, zdravljenih z ertugliflozinom, so bila klinično pomembna zmanjšanja HbA1c opažena pri podskupinah, opredeljenih glede na starost, spol, raso, etnično pripadnost, geografsko regijo, indeks telesne mase v izhodišču, HbA1c v izhodišču in trajanje sladkorne bolezni tipa 2.
Polish: • Steglatro może być stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z niektórymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cukru we krwi.
Slovenian: • Zdravilo Steglatro se lahko uporablja samostojno ali skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Steglatro przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Steglatro prehaja v materino mleko.
Polish: Ertugliflozyna jest obecna w mleku karmiących samic szczurów i miała wpływ na potomstwo karmione mlekiem samic szczurów.
Slovenian: Ertugliflozin je prisoten v mleku doječih podgan in je povzročal učinke pri mladičih doječih podgan.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Steglatro W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Steglatro, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Steglatro, kot bi smeli Če vzamete preveč zdravila Steglatro, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Steglatro zawiera laktozę (cukier mlekowy).
Slovenian: Zdravilo Steglatro vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Polish: Przyjmowanie tego leku w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę może spowodować nadmierne zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemię), co może wywołać objawy takie jak drżenie, potliwość i zmiany widzenia, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Jemanje tega zdravila v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki povečajo izločanje insulina iz trebušne slinavke, lahko povzroči preveliko znižanje krvnega sladkorja (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome, kot so tresenje, potenje in sprememba vida, ter lahko poslabša sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: 60 ml/min), u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), u pacjentów stosujących leki moczopędne, lub u pacjentów stosujących leki przeciwnadciśnieniowe, u których w przeszłości występowało niedociśnienie tętnicze.
Slovenian: 60 ml/min), starejših bolnikih (≥ 65 let), bolnikih, ki uporabljajo diuretike, ali bolnikih s hipotenzijo v anamnezi, ki uporabljajo antihipertenzive.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia ertugliflozyną należy wziąć pod uwagę czynniki z wywiadu chorobowego pacjenta mogące mieć wpływ na zwiększenie ryzyka amputacji.
Slovenian: Pred uvedbo ertugliflozina je treba upoštevati dejavnike iz bolnikove anamneze, ki lahko povečajo tveganje za amputacijo.
Polish: Cukrzycowa kwasica ketonowa (rzadko, może występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000)
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Polish: • Początkowa dawka leku Steglatro to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Steglatro je ena 5-miligramska tableta na dan.
Polish: Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę, może pojawić się niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Slovenian: Če se to zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinom ali zdravili, ki povečajo izločanje insulina iz trebušne slinavke, lahko pride do nizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije).
Polish: Dysuria, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi/zmniejszenie wskaźnika filtracji kłębuszkowej†
Slovenian: disurija, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2), kod ATC: A10BK04.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2), oznaka ATC: A10BK04
Polish: Lek Steglatro jest dostępny w blistrach z Aluminium/PVC/PA/Aluminium.
Slovenian: Tablete zdravila Steglatro so na voljo v Alu/PVC/PA/Alu pretisnih omotih.
Polish: Opakowania po 14, 28, 30, 84, 90 i 98 tabletek powlekanych w nieperforowanych blistrach.
Slovenian: Pakiranja po 14, 28, 30, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Polish: • Podczas stosowania leku Steglatro należy przestrzegać odpowiedniej diety oraz planu ćwiczeń fizycznych.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Steglatro se morate še naprej držati načrta prehrane in telesne aktivnosti.
Polish: • pacjent może być zagrożony ryzykiem odwodnienia (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki zwiększające wydalanie wody z organizmu [leki moczopędne] lub zmniejszające ciśnienie krwi, lub u pacjentów w wieku powyżej 65 lat).
Slovenian: • če obstaja tveganje za dehidracijo (če na primer jemljete tablete, ki povečajo nastajanje urina [diuretike] ali znižajo krvni tlak, ali če ste stari več kot 65 let).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ertugliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i z tego względu nie należy stosować ertugliflozyny w leczeniu tej grupy pacjentów z cukrzycą typu 1.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ertugliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili dokazani in se ga ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Polish: W przypadku przedawkowania produktu leczniczego Steglatro należy zastosować standardowe środki wspomagające (np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwację kliniczną pacjenta, a także zastosować leczenie wspomagające), w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ertugliflozina so potrebni običajni podporni ukrepi (npr. odstranitev neabsorbirane vsebine iz prebavil, klinično spremljanje in podporno zdravljenje) glede na bolnikovo klinično stanje.
Polish: Nie badano wpływu ertugliflozyny na płodność u ludzi.
Slovenian: Vpliva ertugliflozina na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu ertugliflozyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Polish: Wpływ ertugliflozyny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych Badania dotyczące interakcji przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wskazują, że ertugliflozyna nie wykazuje istotnego klinicznie wpływu na właściwości farmakokinetyczne sitagliptyny, metforminy i glimepirydu.
Slovenian: Vpliv ertugliflozina na farmakokinetiko drugih zdravil Študije medsebojnega delovanja, ki so jih izvedli pri zdravih prostovoljcih, kažejo, da ertugliflozin ni imel klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko sitagliptina, metformina ali glimepirida.
Polish: Wyniki zaplanowanej analizy skuteczności kontroli glikemii zostały zakłócone przez zabronione, jednoczesne stosowanie leku o działaniu hipoglikemizującym.
Slovenian: Vnaprej opredeljeno analizo glikemične učinkovitosti je motila sočasna uporaba prepovedanih antihiperglikemičnih zdravil.
Polish: Steglatro należy do grupy leków nazywanych inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (ang. SGLT2).
Slovenian: Zdravilo Steglatro spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci natrijevih glukoznih koprenašalcev 2 (SGLT2).
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 84 tabletki powlekane 90 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Polish: Ze względu na mechanizm działania tego leku podczas jego stosowania w wynikach badań wykrywana będzie obecność cukru (glukozy) w moczu.
Slovenian: Zaradi načina delovanja tega zdravila boste imeli med jemanjem tega zdravila pozitiven rezultat izvida za prisotnost sladkorja (glukoze) v urinu.
Polish: Obserwowany wpływ posiłków na farmakokinetykę ertugliflozyny nie jest uznawany za istotny klinicznie i ertugliflozyna może być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Slovenian: Opaženi vpliv hrane na farmakokinetiko ertugliflozina ne velja za klinično pomembnega in ertugliflozin se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Polish: EU/1/18/1267/007 (14 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/008 (28 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/009 (30 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/010 (30x1 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/011 (84 tabletki powlekane) EU/1/18/1267/012 (90 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/014 (98 tabletek powlekanych)
Slovenian: EU/1/18/1267/007 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/008 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/009 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/010 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1267/011 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/012 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/014 (98 filmsko obloženih tablet)
Polish: Co to jest lek Steglatro Steglatro zawiera substancję czynną o nazwie ertugliflozyna.
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglatro Zdravilo Steglatro vsebuje učinkovino ertugliflozin.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Laktoza jednowodna Sodowy glikolan skrobi (Typ A) Magnezu stearynian (E 470b)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza (E460) laktoza monohidrat natrijev karboksimetilškrob (tip A) magnezijev stearat (E470b)
Polish: EU/1/18/1267/001 (14 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/002 (28 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/003 (30 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/004 (30x1 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/005 (84 tabletki powlekane) EU/1/18/1267/006 (90 tabletek powlekanych) EU/1/18/1267/013 (98 tabletek powlekanych)
Slovenian: EU/1/18/1267/001 (14 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/002 (28 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/003 (30 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/004 (30 x 1 filmsko obložena tableta) EU/1/18/1267/005 (84 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/006 (90 filmsko obloženih tablet) EU/1/18/1267/013 (98 filmsko obloženih tablet)
Polish: Skuteczność ertugliflozyny oceniono również w oddzielnym badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (468 pacjentów z eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
Slovenian: Učinkovitost ertugliflozina so ocenili ločeno v namenski študiji bolnikov s sladkorno boleznijo z zmerno okvaro ledvic (468 bolnikov z eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m
Polish: Spadek wartości HbA1c w grupach leczonych ertugliflozyną nie różnił się w sposób istotny od zmniejszenia tej wartości u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Zmanjšanja HbA1c v skupinah z ertugliflozinom niso bila znatno drugačna od tistih s placebom.
Polish: Wpływ na wyniki oznaczenia 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nie zaleca się monitorowania stopnia kontroli glikemii przy pomocy oznaczenia 1,5-AG z tego względu, że pomiary stężenia 1,5-AG nie są wiarygodnym odzwierciedleniem stopnia kontroli glikemii u pacjentów przyjmujących leki zawierające inhibitory SGLT2.
Slovenian: Motenje preiskave z 1,5-anhidroglucitolom (1,5-AG) Spremljanje urejenosti glikemije s preiskavo 1,5-AG ni priporočljivo, saj pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce SGLT2, z merjenjem 1,5-AG ni mogoče zanesljivo oceniti urejenosti glikemije.
Polish: Produkt leczniczy Steglatro jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 lat i starszych pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:
Slovenian: Zdravilo Steglatro je indicirano pri odraslih, starih 18 let ali več, s sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti in telesni aktivnosti za izboljšanje urejenosti glikemije:
Polish: Steglatro 5 mg tabletki powlekane EU/1/18/1267/001
Slovenian: Steglatro 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/18/1267/001
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o tymczasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia lekiem Steglatro.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da z zdravljenjem z zdravilom Steglatro začasno ali trajno prenehate.
Polish: U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową zaleca się wyrównanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania ertugliflozyny (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hipovolemijo je priporočljivo to stanje odpraviti pred uvedbo ertugliflozina (glejte poglavje 4.4).
Polish: U pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA należy natychmiast przerwać leczenie ertugliflozyną.
Slovenian: Pri bolnikih s sumom na DKA ali z diagnosticirano DKA je treba zdravljenje z ertugliflozinom takoj ukiniti.
Polish: Ertugliflozyna nie jest substratem transporterów anionów organicznych (OAT1, OAT3), transporterów kationów organicznych (OCT1, OCT2), ani polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP1B1, OATP1B3) w warunkach in vitro.
Slovenian: Ertugliflozin ni substrat organskih anionskih prenašalcev (OAT1, OAT3), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali organskih anionskih prenašalnih polipeptidov (OATP1B1, OATP1B3) in vitro.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki ertugliflozyny w zależności od wieku.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ertugliflozina glede na starost ni potrebna.