FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus faible dose offrant une anesthésie efficace chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique, en particulier après une utilisation répétée, bien que 90 % de l'articaïne soit d'abord inactivée par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, lai lietotu zemāko devu, kas nodrošina efektīvu anestēziju pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, it īpaši pēc atkārtotas lietošanas, lai gan 90 % artikaīna vispirms inaktivē nespecifiskās plazmas esterāzes audos un asinīs.
French: Aux doses suprathérapeutiques, l'articaïne a des propriétés cardiodépressives et peut exercer des effets vasodilatateurs.
Latvian: Supraterapeitiskās devās artikaīnam ir kardiodepresanta īpašības, un tas var izraisīt vazodilatatoru iedarbību.
French: Classe pharmacothérapeutique : Système nerveux / anesthésique locaux / anesthésique locaux / amides / articaïne, associations, code ATC : N01BB58.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: nervu sistēma/vietējie anestēzijas līdzekļi/vietējā anestēzija/amīdi/artikaīns, kombinācijas
French: Humeur euphorique
Latvian: Eiforisks garastāvoklis
French: Hyperacousie Acouphènes4
Latvian: Hiperakūzija Tinnīts4
French: • Pontages coronariens récents (3 mois)
Latvian: • pacienti ar nesenu (3 mēnešu laikā) koronārās artērijas šuntēšanas operāciju;
French: Dysphonie (enrouement)
Latvian: Somnolence (miegainība)
French: Métabisulfite de sodium (E223) Hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH) Eau pour préparations injectables.
Latvian: Nātrija metabisulfīts (E223) Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām
French: (antidépresseurs tricycliques).
Latvian: (metaboliskā acidoze).
French: Une injection intravasculaire accidentelle peut être à l'origine d'une augmentation brutale du taux d'adrénaline et d'articaïne dans la circulation systémique.
Latvian: Nejauša intravaskulāra injekcija var izraisīt pēkšņu augsta adrenalīna un artikaīna līmeņa rašanos sistēmiskajā asinsritē.
French: L'adrénaline modifie la circulation sanguine au niveau des gencives, ce qui peut provoquer une nécrose locale des tissus.
Latvian: Adrenalīns pasliktina asins plūsmu smaganās, kas potenciāli izraisa lokālu audu nekrozi.
French: Les troubles du système nerveux, les réactions locales au niveau du site d'injection, l'hypersensibilité, les troubles cardiaques et vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir nervu sistēmas traucējumi, lokāla reakcija injekcijas vietā, paaugstināta jutība, sirds funkcijas traucējumi un asinsvadu sistēmas traucējumi.
French: Maux de tête
Latvian: Sāpes kaklā
French: Sédatifs (dépresseurs du système nerveux central comme les benzodiazépines ou les opiacés) : Si des sédatifs sont utilisés pour diminuer l'appréhension du patient, les doses d'anesthésiques doivent alors être réduites car les anesthésiques locaux, tout comme les sédatifs, sont des dépresseurs du système nerveux central, et utilisés en association, ils peuvent donc avoir un effet additif (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ja tiek lietoti nomierinošie līdzekļi pacienta satraukuma mazināšanai, jālieto samazinātas anestēzijas līdzekļu devas, jo vietējās anestēzijas līdzekļi, tāpat kā nomierinošie līdzekļi, ir centrālās nervu sistēmas depresanti, un tiem kombinācijā var būt aditīvs efekts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: • Hypertension non contrôlée
Latvian: • pacienti ar nekontrolētu hipertensiju;
French: • gonflement des joues et tuméfaction locale
Latvian: • vaigu pietūkums un vietējs pietūkums;
French: • association d'une paupière tombante et d'une constriction pupillaire (syndrome de Horner).
Latvian: • plakstiņa noslīdēšanas un acs zīlītes sašaurināšanās kombinācija (Hornera sindroms).
French: Cartouche en verre cylindrique, à usage unique, de classe I, fermée à une extrémité par un piston mobile en caoutchouc et à l'autre extrémité par un bouchon en caoutchouc maintenu par une capsule en aluminium.
Latvian: Vienreizlietojams, cilindrisks I tipa stikla kārtridžs, kas noslēgts pamatnē ar kustīgu gumijas virzuli un augšpusē ar gumijas aizbāzni, kurus savā vietā notur alumīnija vāciņš.
French: La paresthésie peut être définie comme une sensation habituellement non douloureuse, spontanée et anormale (par ex., brûlure, picotement, fourmillement ou démangeaisons), dépassant largement la durée attendue de l'anesthésie.
Latvian: 3Šīs nervu patoloģijas var rasties ar dažādiem patoloģisku sajūtu simptomiem Parestēziju var definēt kā spontānu, patoloģisku, parasti nesāpīgu sajūtu (piem., dedzināšanu, durstīšanu, tirpšanu vai niezi), kas novērojama krietni pēc sagaidāmā anestēzijas ilguma beigām.
French: <{Nom de l'Etat Membre}> <{Nom du médicament}> <{Nom de l'Etat Membre}> <{Nom du médicament}>
Latvian: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}> <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}>
French: Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL) (2,1 cartouches) (3,1 cartouches) (4,1 cartouches) (5,6 cartouches)
Latvian: (2,1 kārtridžs) (3,1 kārtridžs) (4,1 kārtridžs) (5,6 kārtridži)
French: Aucun effet génotoxique n'a été observé pendant les études in vitro et in vivo menées avec de l'artcaïne en monothérapie ou dans une étude in vivo menée avec une association d'articaïne et d'adrénaline.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos, kas tika veikti tikai ar artikaīnu, vai in vivo pētījumā, kas tika veikts ar artikaīnu kombinācijā ar adrenalīnu, netika novērota genotoksiska iedarbība.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Marķējums (kārtridžs)
French: En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés de plus de 70 ans et chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Latvian: Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tā kā trūkst klīnisko datu, jāievēro īpaša piesardzība, lai lietotu zemāko devu, kas nodrošina efektīvu anestēziju gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
French: Chlorure de sodium, édétate disodique, métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Latvian: Nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre dentiste avant d'utiliser X / Y dans les cas suivants :
Latvian: Pirms X / Y lietošanas konsultējieties ar zobārstu, ja Jums ir kāds no tālāk norādītajiem stāvokļiem:
French: 20 kg), les adolescents et les adultes.
Latvian: X / Y ir paredzēts bērniem no 4 gadu vecuma (ar aptuveni 20 kg lielu ķermeņa masu), pusaudžiem un pieaugušajiem.
French: Pour les interventions dentaires de routine, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 5 microgrammes/mL.
Latvian: Vairumā standarta zobārstniecības procedūru vēlams lietot {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml.
French: Hyperémie locale/régionale Vasodilatation Vasoconstriction
Latvian: Lokāla/reģionāla hiperēmija Asinsvadu paplašināšanās Asinsvadu sašaurināšanās
French: Excipient(s) à effet notoire : métabisulfite de sodium (E223), chlorure de sodium, édétate disodique et hydroxyde de sodium.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: nātrija metabisulfīts (E223), nātrija hlorīds, dinātrija edetāts, nātrija hidroksīds.
French: Gonflement des joues Glossodynie
Latvian: Disfāgija Vaigu pietūkums Glosodīnija
French: Pour toutes les populations, il convient d'utiliser la dose la plus faible permettant d'obtenir une anesthésie efficace.
Latvian: Visām populācijām jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
French: Exfoliation / ulcération gingivale / de la muqueuse buccale (escarre)
Latvian: Smaganu/mutes gļotādas eksfoliācija (lobīšanās) / čūlošanās
French: • rythme cardiaque anormalement rapide ;
Latvian: • patoloģiska paātrināta sirdsdarbība;
French: En l'absence de données cliniques, des précautions particulières doivent être prises afin d'administrer la plus petite dose permettant d'obtenir une anesthésie efficace chez les patients âgés et chez les patients atteints d'insuffisance rénale (rubriques 4.4 et 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru darbības traucējumiem Tā kā trūkst klīnisko datu, jāievēro īpaša piesardzība, lai lietotu zemāko devu, kas nodrošina efektīvu anestēziju, gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un
French: Avant d'utiliser ce médicament, il est important : - de se renseigner sur les traitements actuels et les antécédents du patient ; - de maintenir un contact verbal avec le patient ; - de garder un équipement de réanimation à portée de main (voir rubrique 4.9).
Latvian: - uzturēt verbālu kontaktu ar pacientu; - nodrošināt, ka ir pieejams reanimācijas aprīkojums (skatīt 4.9. apakšpunktu).
French: Patients épileptiques :
Latvian: Pacienti ar epileptisko slimību
French: Fertilité, grossesse et allaitement
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
French: Pour les interventions plus complexes, notamment celles exigeant une hémostase prononcée, il est préférable d'utiliser {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} 40 mg/mL + 10 microgrammes/mL.
Latvian: Sarežģītākās procedūrās, piemēram, tādās, kurās nepieciešama izteikta hemostāze, vēlams lietot {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu)} 40 mg/ml +
French: De très rares cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et de perte gustative ont été signalés après une analgésie par blocage mandibulaire.
Latvian: Pēc apakšžokļa blokādes analgēzijas ļoti retos gadījumos ziņots par ilgstošu vai neatgriezenisku nerva bojājumu un garšas sajūtas zudumu.
French: • problème cardiaque présent ou passé
Latvian: • Jums ir vai bija sirdsdarbības traucējumi;
French: • recul du globe oculaire à l'intérieur vers l'orbite( énophtalmie)
Latvian: • acābola nobīde, iespiežoties acs dobumā (enoftalms);
French: • dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins
Latvian: • asinsvadu paplašināšanās vai sašaurināšanās;
French: Il y aurait un risque de crise hypertensive (très forte pression artérielle) ou de ralentissement sévère du pouls
Latvian: Pastāv hipertensīvās krīzes (ļoti augsta asinsspiediena) vai izteiktas pulsa palēnināšanās (skatīt sadaļu „Citas zāles un X / Y") bīstamība;
French: En cas de maladie hépatique, une utilisation prudente de ce médicament, est requise bien que l'articaïne soit d'abord inactivée à 90 % par des estérases plasmatiques non spécifiques dans les tissus et le sang.
Latvian: Zāles jālieto piesardzīgi, ja pacientam ir aknu slimība, lai gan 90% artikaīna inaktivē nespecifiskās plazmas esterāzes audos un asinīs.
French: • gonflement de la langue, des lèvres et des gencives
Latvian: • mēles, lūpu un smaganu pietūkums.
French: Volume total (ml) et équivalent en nombre de cartouches (1,7 mL)
Latvian: Kopējais tilpums (ml) un ekvivalents kārtridžu
French: • fonctionnement excessif de la thyroïde (thyrotoxicose) ;
Latvian: • Jūsu vairogdziedzeris darbojas pārāk intensīvi smagā pakāpē (tireotoksikoze);
French: • tension artérielle élevée
Latvian: • ļoti augsts asinsspiediens;
French: Médicaments ocytociques de type ergot de seigle (par ex. méthysergide, ergotamine, ergométrine) :
Latvian: Melno graudu tipa dzemdes muskuli stimulējošās zāles (piem., metizergīds, ergotamīns, ergonovīns)
French: Pour les interventions plus longues, une ou plusieurs cartouches supplémentaires peuvent être nécessaires.
Latvian: Plašākām procedūrām var vajadzēt vienu vai vairākas kasetnes.
French: L'harmonisation des aspects touchant à la qualité de ce produit est considérée comme acceptable et dûment justifiée.
Latvian: Zāļu kvalitātes aspektu harmonizēšanu uzskata par pieņemamu un pietiekami pamatotu.
French: Toutefois, les données existantes indiquent que les doses allant de 2,4 à 3,5 mg/kg sont efficaces chez la plupart des patients pédiatriques.
Latvian: Taču esošie dati liecina, ka devas no 2,4 līdz 3,5 mg/kg ir efektīvas vairumam pediatrisko pacientu.
French: En outre, des changements éditoriaux mineurs ont été apportés pour améliorer la lisibilité.
Latvian: Turklāt ieviesa dažas redakcionālas izmaiņas lasāmības uzlabošanai.
French: Les AMM ont été délivrées entre 1988 et 2017 et présentent des niveaux variables d'informations enregistrées.
Latvian: RA ir piešķirtas laikposmā no 1988. līdz 2017. gadam, un reģistrētās informācijas līmenis ir bijis nevienmērīgs.
French: La quantité à injecter doit être déterminée en fonction du poids de l'enfant, et de l'ampleur de l'intervention à réaliser.
Latvian: Injicējamais daudzums ir jānosaka pēc bērna svara, kā arī procedūras apmēra.
French: La dose maximale est la seule à avoir été largement rapportée dans la littérature et les lignes directrices et reconnue dans la pratique actuelle.
Latvian: Tikai par maksimālo devu ir plaši ziņots zinātniskajās publikācijas un vadlīnijās, un to atzīst pašreizējā praksē.
French: Les principaux éléments probants justifiant l'efficacité du médicament pour l'indication susmentionnée proviennent de huit études cliniques menées auprès d'adultes et d'enfants.
Latvian: Galvenie pierādījumi, kas pamato efektivitāti minētajā indikācijā, ir iegūti 8 klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un bērniem.
French: Des concentrations plasmatiques d'articaïne trop élevées peuvent entraîner une toxicité cardiovasculaire, tandis que des taux élevés d'adrénaline dans le sang peuvent provoquer une stimulation cardiovasculaire.
Latvian: Pārmērīga artikaīna koncentrācija plazmā var izraisīt kardiovaskulāro toksicitāti, savukārt augsts adrenalīna līmenis asinīs var izraisīt kardiovaskulāro stimulāciju.
French: Les préoccupations de sécurité les plus importantes concernent les risques liés au système nerveux central et au système cardiovasculaire.
Latvian: Nozīmīgākās bažas par drošumu ir riski saistībā ar centrālo nervu sistēmu un sirds un asinsvadu sistēmu.
French: Les doses recommandées dans plusieurs résumés nationaux des caractéristiques du produit varient selon l'indication et le groupe de population (adultes, enfants et populations particulières).
Latvian: Dažādos nacionālos zāļu aprakstos ieteiktās devas atšķiras atkarībā no indikācijas un populācijas grupas (pieaugušie, bērni un īpašas populācijas).
French: Toutes les rubriques des informations sur le produit ont cependant été harmonisées.
Latvian: Taču saskaņoti ir visi zāļu informācijas punkti.
French: L'articaïne inhibe la transmission de l'influx nerveux en réduisant ou en bloquant les flux de sodium (Na+) et de potassium (K+) lors de la propagation du potentiel d'action du nerf.
Latvian: Artikaīns inhibē nervu impulsu vadīšanu, samazinot vai bloķējot nātrija (Na+) un kālija (K+) plūsmu nervu darbības potenciāla izplatīšanās laikā.
French: Dans le cadre des interventions dentaires de routine chez les adultes, il convient d'utiliser la plus petite dose qui procure une anesthésie efficace.
Latvian: Rutīnas zobārstniecības procedūrās pieaugušajiem jālieto zemākā deva, kas nodrošina efektīvu anestēziju.
French: Le CHMP a noté que la dose moyenne habituelle d'articaïne n'était pas établie dans les essais cliniques.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka parastā vidējā artikaīna deva nav noskaidrota klīniskajos pētījumos.
French: Le CHMP n'a pas approuvé l'absence de formulation visant à éviter l'injection du médicament dans des tissus enflammés ou infectés, étant donné que l'injection d'anesthésiques locaux dans de tels tissus peut entraîner une diminution de l'efficacité de l'anesthésie.
Latvian: CHMP neatbalstīja teksta izlaišanu par izvairīšanos injicēt zāles iekaisušos vai inficētos audos, jo vietējo anestēzijas līdzekļu injicēšana šādos audos var samazināt anestēzijas līdzekļa efektivitāti.
French: Le débit d'injection de 1 ml/min est considéré comme optimal dans la mesure où il ne provoque aucune lésion tissulaire pendant ou après l'anesthésie ni aucune réaction grave en cas d'injection intravasculaire accidentelle.
Latvian: Ievadīšanas ātrumu 1 ml/min uzskata par optimālu, jo tas anestēzijas laikā vai pēc tās neizraisa audu bojājumus, kā arī nopietnas reakcijas nejaušas intravaskulāras injicēšanas gadījumā.
French: Le CHMP a convenu d'une formulation commune concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6 du RCP) sur la base des données issues des études précliniques et a rejeté les informations détaillées concernant les études précliniques qui n'ont pas fourni d'informations utiles à l'intention des professionnels de la santé.
Latvian: CHMP vienojās par kopēju tekstu par fertilitāti, grūtniecību un laktāciju (zāļu apraksta 4.6. apakšpunkts), ko pamato dati no preklīniskiem pētījumiem, noraidot detalizētu informāciju par preklīniskiem pētījumiem, kas nesniedz veselības aprūpes speciālistiem noderīgu informāciju.
French: Le CHMP a estimé que les informations concernant les doses habituelles sont importantes pour éviter que les recommandations en matière de dosage soient mal interprétées et que seules les doses maximales soient utilisées.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka informācija par parastajām devām ir būtiska, lai novērstu devas ieteikumu nepareizu interpretēšanu un tikai maksimālo devu lietošanu.
French: Septanest et noms associés est autorisé dans l'Union européenne (UE) à travers 57 autorisations de mise sur le marché (AMM); 39 AMM purement nationales et une procédure de reconnaissance mutuelle à laquelle participent neuf États membres.
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrētas ar 57 reģistrācijas apliecībām (RA), 39 tikai nacionālām RA un savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), kurā iesaistītas 9 dalībvalstis.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses fournies par le titulaire des autorisations de mise sur le marché et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté le texte des informations sur le produit et la documentation sur la qualité pour Septanest et noms associés.
Latvian: Visbeidzot, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un atbilžu izvērtējumu, kā arī pēc apspriedēm komitejā, CHMP pieņēma harmonizētu zāļu informācijas un kvalitātes dokumentu tekstu Septanest un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
French: Une description harmonisée des symptômes et de la prise en charge des surdosages a été convenue.
Latvian: Tika panākta vienošanās par harmonizētu simptomu un pārdozēšanas ārstēšanas aprakstu.
French: Il convient de calculer la dose en fonction du poids corporel du patient, et la dose totale pour l'ensemble des sites d'injection ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée de 7,0 mg par kilogramme de poids corporel, la dose maximale absolue recommandée étant de 500 mg.
Latvian: Deva ir jāaprēķina atkarībā no pacienta ķermeņa masas, un kopējā deva visās injicēšanas vietās nedrīkst pārsniegt maksimālo ieteicamo devu 7,0 mg uz 1 kg ķermeņa masas un absolūto maksimālo ieteicamo devu 500 mg.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Septanest et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
French: Les sections du Module 3 qui ont été mises à jour incluent: substance active, contrôle de la substance active, caractérisation, produit fini, description et composition du produit fini, fabrication, description du procédé de fabrication et des contrôles des opérations, validation et/ou évaluation de procédé, contrôle des excipients, contrôle du produit fini, spécifications, procédures analytiques, système de fermeture du conditionnement et stabilité.
Latvian: Ir atjauninātas šādas 3. moduļa sadaļas: aktīvā viela, aktīvās vielas kontrole, raksturojums, gatavās zāles, gatavās vielas apraksts un sastāvs, ražošana, ražošanas procesa un procesa kontroles apraksts, procesa validācija un/vai novērtējums, palīgvielu kontrole, gatavās vielas kontrole, specifikācijas, analītiskās procedūras, iepakojums un tā noslēgšanas sistēma un stabilitāte.
French: Le 4 juin 2018, Septodont, pour le compte de tous les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM), a présenté une saisine à l'Agence européenne des médicaments (EMA) au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE visant à harmoniser, entre les différentes nations, les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage, les notices ainsi que le Module 3 consacré à la qualité des médicaments Septanest et noms associés (se reporter à l'annexe I de l'avis du CHMP).
Latvian: Septodont 2018. gada 4. jūnijā visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) vārdā iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai lūgumu uzsākt pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu valstu zāļu aprakstus, marķējuma tekstus, lietošanas instrukcijas un 3. moduli ar kvalitātes raksturojumu Septanest un sinonīmisko nosaukumu zālēm (skat.
French: Dans certains résumés locaux des caractéristiques du produit, une terminologie différente a été utilisée en ce qui concerne la méthode d'administration, la technique d'aspiration, le taux d'injection et les précautions avant emploi.
Latvian: Vietējos zāļu aprakstos ir izmantota atšķirīga terminoloģija attiecībā uz ievadīšanas metodi, aspirācijas tehniku, injicēšanas ātrumu un piesardzības pasākumiem pirms lietošanas.
French: Septanest et noms associés est indiqué dans les anesthésies locales et locorégionales à usage dentaire chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 4 ans (ou à partir de 20 kg de poids corporel).
Latvian: Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāles ir indicētas vietējai un vietējai reģionālai anestēzijai zobārstniecības procedūrās pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma (vai ar ķermeņa masu, sākot no 20 kg jeb 44 mārciņām).
French: La dose maximale recommandée de 7 mg/kg d'articaïne (dose maximale absolue de 385 mg d'articaïne pour un enfant sain de 55 kg de poids corporel) lors des interventions dentaires sur la population pédiatrique est conforme aux dernières recommandations des académiques américaine et européenne de la dentisterie pédiatrique.
Latvian: Bērniem zobārstniecības procedūrās ieteiktā maksimālā deva 7 mg/kg artikaīna (un absolūtā maksimālā deva 385 mg artikaīna veselam bērnam ar ķermeņa masu 55 kg) atbilst Amerikas un Eiropas Bērnu zobārstniecības akadēmijas jaunākajiem ieteikumiem.
French: L'affirmation relative au risque d'accumulation éventuelle de produit entraînant une toxicité chez ces populations a cependant été confirmée par le CHMP.
Latvian: Taču CHMP ir apstiprinājusi norādījumu par zāļu iespējamas akumulācijas risku, kas var izraisīt toksicitāti šajās populācijās.
French: • le comité a analysé les divergences concernant les informations sur le produit identifiées dans la notification concernant Septanest et noms associés, les indications, la posologie, les contre-indications, les mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit;
Latvian: • komiteja izvērtēja konstatētās atšķirības Septanest un sinonīmisko nosaukumu zāļu indikācijās, devās, kontrindikācijās, informācijā par īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī citos zāļu informācijas punktos;
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis qu'en l'absence de données issues d'essais cliniques concernant les doses habituelles dans la population pédiatrique, l'échelle de doses habituelles efficaces devrait être précisée dans cette sous-rubrique aux côtés de la recommandation selon laquelle il convient d'utiliser la dose efficace
Latvian: Tāpēc CHMP uzskata, ka, tā kā nav klīniskos pētījumos iegūtu datu par parastajām devām bērniem, šajā apakšpunktā ir jānorāda aptuvenais parasto efektīvo devu diapazons, kā arī ieteikums lietot vismazāko efektīvo devu.