FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunrespons mod vaccinestammen i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (A/Vietnam/1203/2004)
Czech: Imunitní odpověď na vakcinační kmen obsažený v přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004)
Danish: Immunsystemet: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed Nervesystemet: Krampeanfald
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, přecitlivělost
Danish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinen gav beskyttelse ved homolog eksponering, hvilket manifesterede sig ved fuld overlevelse, reduceret vægttab, en mindre udtalt og mere kortvarig temperaturforøgelse, en mindre markant reduktion af lymfocyttallet samt reduktion af inflammation og nekrose i hjerne og bulbus olfactorius hos den vaccinerede kohorte end hos kontroldyrene.
Czech: Vakcína A/Vietnam/1203/2004 zjevně poskytla ochranu proti homologním kmenům - na rozdíl od kontrolní skupiny všechny sledované subjekty přežily, nedošlo k závažnému úbytku jejich hmotnosti, vzestup teploty byl krátkodobý a méně výrazný, počet lymfocytů poklesl méně a došlo také k redukci zánětu a nekrózy mozku a bulbus olfactorius.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER gives som en injektion i musklen (som regel i overarmen eller øverst på låret afhængigt af muskelmassen).
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se podává injekcí do svalu (obvykle do paže nebo horní části stehna, v závislosti na svalové hmotě).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Trometamol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80.
Czech: Pomocné látky jsou: trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Danish: I kliniske forsøg, der er udført hos voksne og ældre personer, med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER var de fleste bivirkninger milde og kortvarige.
Czech: V klinických studiích s přípravkem PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER provedených u dospělých a starších osob se ukázalo, že většina nežádoucích účinků byla mírné a krátkodobé povahy.
Danish: Før administration skal suspensionen undersøges visuelt for eventuelle fremmede partikler og/eller unormalt udseende.
Czech: Před podáním suspenzi zrakem zkontrolujte, zda neobsahuje cizorodé částice a/nebo se nezměnila její barva či konzistence.
Danish: Vaccinen fås som 1 pakke med 20 multidosis-hætteglas (type I-glas) a 5 ml suspension (10 doser).
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení obsahující 20 injekčních lahviček (sklo typu I) na více dávek s 5 ml suspenze (10 dávek).
Danish: HUD OG SUBKUTANE VÆV
Czech: PORUCHY KŮŽE A PODKOŽNÍ TKÁNĚ
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Czech: Vakcínu je před použitím třeba zahřát na pokojovou teplotu.
Danish: • udslæt, nældefeber
Czech: • vyrážka, kopřivka
Danish: Trometamol, Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, polysorbat 80
Czech: Trometamol, chlorid sodný, voda na injekci, polysorbát 80.
Danish: Seroprotektion*
Czech: Séroprotekce*/
Danish: ØRE OG LABYRINT Vertigo
Czech: PORUCHY UCHA A LABYRINTU Vertigo Bolest ucha
Danish: Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år og voksne i alderen 18 år og derover: Der gives en dosis på 0,5 ml.
Czech: Jak se přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER používá Kojenci, děti a dospívající ve věku od 6 měsíců do 17 let a dospělí starší 18 let: Podává se jedna dávka 0,5 ml. Druhá dávka 0,5 ml se musí podat v odstupu minimálně tří týdnů.
Danish: Søvnløshed Søvnforstyrrelser
Czech: Insomnie Porucha spánku
Danish: Krydsreaktivt immunrespons mod beslægtede H5N1-stammer I et fase 3-studie hos voksne (N=270) og ældre personer (N=272) efter vaccination med A/Vietnam/1203/2004-stammen var andelen af personer med krydsneutraliserende antistoffer, målt med MN (titer ≥ 20), følgende:
Czech: V 3. fázi studie u dospělých (N = 270) a starších subjektů (N = 272) byl po očkování vakcinačním kmenem A/Vietnam/1203/2004 poměr subjektů se zkříženě neutralizujícími protilátkami při měření pomocí MN (titr ≥ 20) následující:
Danish: • nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime
Czech: • snížení krevního tlaku, pocit mdloby (synkopa)
Danish: Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stamme er blevet vurderet i et klinisk studie med børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=288), med børn i alderen fra 3 til 8 år (N=146) og med spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=33), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21.
Czech: Imunogenicita vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 byla v klinické studii hodnocena u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 288), u dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 146) a u kojenců a dětí ve věku od 6 do 35 měsíců (N = 33) ve schématu 0 a 21 dnů.
Danish: En pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) a 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en prop (brombutylgummi).
Czech: Jedno balení 20 injekčních lahviček na více dávek (sklo typu I) s 5 ml suspenze (10 x 0,5 ml dávky) se zátkou (brombutylová pryž).
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger vedrørende H5N1-vacciner) hos ca. 3.500 personer (i aldersgrupperne fra 18 til 59 år og fra 60 år og derover) og hos særlige risikogrupper på ca. 300 personer hver, bestående af immunkompromitterede personer og personer med kroniske sygdomme.
Czech: Klinické studie s touto vakcínou H5N1 (další informace o vakcínách H5N1 viz bod 5.1) byly provedeny u přibližně 3500 osob (ve věkové skupině od 18 do 59 let a od 60 let výše) a u dvou speciálních rizikových skupin - imunosuprimovaných osob (300 osob) a pacientů s chronickými onemocněními (taktéž 300 osob).
Danish: Alle fritter blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af den stærkt virulente H5N1 virusstamme A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Czech: Všechny fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce prudce nakažlivého kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Danish: Når injektionssprøjtens hætte er fjernet, påsættes nålen straks.
Czech: Po odstranění krytky stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a před podáním dávky sundejte chránič jehly.
Danish: Orofaryngeal smerte Rinorré
Czech: Orofaryngeální bolest Rinorea
Danish: Den beskyttende virkning af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en undersøgelse, hvor et antal fritter blev udsat for virusangreb.
Czech: Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
Danish: Efter åbning skal indholdet i hætteglasset bruges i løbet af højst tre timer.
Czech: Po otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je vakcína používaná u osob starších 6 měsíců.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med voksne og ældre personer.
Czech: V klinických studiích byly u dospělých a starších pacientů hlášeny následující nežádoucí účinky.
Danish: Antistofpersistens
Czech: Přetrvávání protilátek
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med børn i alderen fra 3 til 8 år.
Czech: V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - INJEKČNÍ LAHVIČKA NA 10 DÁVEK
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Multidosishætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička na více dávek (10 dávek po 0, 5 ml v lahvičce)
Danish: Kun spontant rapporterede data skal inkluderes i S-PSUR'en.
Czech: Zjednodušený PSUR (označovaný jako S-PSUR) by měl obsahovat pouze spontánně hlášená data.
Danish: - Encefalitis:
Czech: - Encephalitis:
Danish: Antistoffets persistens efter vaccination med 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i et klinisk studie hos voksne i alderen 18-59 og personer på 60 og derover 6 måneder, 12-15 måneder og 24 måneder efter start af den primære vaccinationsserie.
Czech: Přetrvávání protilátek po vakcinaci 7,5 µg přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bez adjuvans (kmen A/Vietnam/1203/2004) bylo vyhodnoceno v klinické studii u dospělých osob ve věku 18-59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších v době 6 měsíců, 12-15 měsíců a 24 měsíců po zahájení série primární vakcinace.
Danish: Vaccinen fås som 1 pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelstopper (halogenbutylgummi) med eller uden nåle.
Czech: Vakcína je k dispozici jako 1 balení injekční stříkačky (sklo typu I) předem naplněné jednou dávkou obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Danish: Serokonversionsfaktor*** * SRH-område ≥ 25 mm ** enten SRH-område ≥ 25 mm2 hvis basislinje-prøven er negativ eller 50 % stigning i SRH område, hvis basislinje-prøven > 4 mm *** geometrisk middelstigning
Czech: Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm2 pokud byl výchozí vzorek negativní nebo 50 % zvětšení v oblasti SRH, pokud byl výchozí vzorek > 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
Danish: Influenza-lignende sygdom Brystubehag
Czech: Onemocnění podobající se chřipce Hrudní diskomfort
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Omrystes før brug
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím protřepte
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser per land, opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og alvorlighed, for perioden, som dækkes af rapporten, og kumuleret.
Czech: Přehled všech spontánních případů podle země, stratifikovaných podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a závažnosti pro periodu pokryté zprávou a hlášení i kumulativně.
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med unge i alderen fra 9 til 17 år.
Czech: V klinických studiích byly u dospívajících ve věku od 9 do 17 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Danish: • irritation eller kløe på injektionsstedet, blå mærker eller stiv arm
Czech: • iritace nebo podráždění v místě vpichu, zhmoždění nebo ztuhnutí ramene
Danish: Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere):
Czech: Časté (objevují se u 1 až 10 ze 100 očkovaných osob):
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PŘEDEM NAPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger er rapporteret i forbindelse med bivirkningsovervågning af ægbaserede, interpandemiske, trivalente vacciner:
Czech: V rámci postmarketingového sledování interpandemických trivalentních vakcín vyrobených na vejcích byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:
Danish: Seroneutraliseringsværdi*
Czech: Míra séroneutralizace*
Danish: serokonversionsværdien og serokonversionsfaktoren, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme følgende:
Czech: Poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními byly po základním očkování následující:
Danish: Serokonversionsværdi**
Czech: Míra sérokonverze**
Danish: NERVESYSTEMET
Czech: PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU
Danish: - Guillain-Barré syndrom (GBS):
Czech: - Guillain-Barrého syndrome:
Danish: • følelse af at det drejer rundt (vertigo)
Czech: • vertigo (pocit otáčení)
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under "særlige omstændigheder".
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER byl registrován za „výjimečných okolností".
Danish: Seroprotektionsværdi*
Czech: Míra séroprotekce*
Danish: • hævelse i vævet under huden
Czech: • zduření tkáně bezprostředně v podkoží
Danish: Orofaryngeal smerte Hoste
Czech: Orofaryngeální bolest Kašel
Danish: En pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) med eller uden nåle.
Czech: Jedno balení 1 injekční stříkačky předem naplněné jednou dávkou (sklo typu I) obsahující 0,5 ml injekční suspenze s pístovou zátkou neobsahující latex (halogenobutylová pryž) s jehlou nebo bez ní.
Danish: • Nedsat bevægelighed ved injektionsstedet
Czech: • Omezení pohybu v místě injekce
Danish: Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder.
Czech: V klinické studii byly u kojenců ve věku od 6 do 35 měsíců hlášeny následující nežádoucí účinky.
Danish: Tilstoppet næse Rinorré
Czech: Nazální překrvení Rinorea
Danish: • manglende appetit
Czech: • snížená chuť k jídlu
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Immunokompromitterede personer
Czech: Imunokompromitované osoby
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET - ENKELTDOSIS FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK - INJEKČNÍ STŘÍKAČKA PŘEDEM NAPLNĚNÁ JEDNOU DÁVKOU
Danish: Fritterne blev eksponeret intranasalt på dag 35 med en stor dosis af enten stamme 2 H5N1 virus A/Indonesien/05/2005 eller stamme 1 H5N1-virus A/Vietnam/1203/2004 og overvåget i 14 dage.
Czech: Fretky byly po 35 dnech intranazálně vystaveny vysoké dávce kmene viru H5N1 A/Indonesia/05/2005 nebo kmene viru H5N1 A/Vietnam/1203/2004 a poté 14 dní sledovány.
Danish: Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter.
Czech: Nicméně pokud je současné podání další vakcíny indikováno, imunizace má být provedena do různých končetin.
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Serokonversionværdi** Serokonversionsfaktor*** * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-dobbelt stigning i MN titer *** geometrisk middelstigning
Czech: Míra séroneutralizace* Míra sérokonverze** Sérokonverzní faktor*** * Titr MN ≥ 20 ** ≥ 4násobné zvýšení titru MN *** Průměrný geometrický vzestup
Danish: Efter første åbning skal indholdet bruges inden 3 timer.
Czech: Po prvním otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Danish: En boostervaccination med en 7,5 µg heterolog A/Indonesien/05/2005-stamme er blevet administreret over en tidsperiode på 12 til 24 måneder efter indledende vaccination med to doser af A/Vietnam/1203/2004-stammen i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18 til 59 år og ældre personer på 60 og derover.
Czech: Revakcinace 7,5 µg heterologního vakcinačního kmene A/Indonesia/05/2005 byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig væske.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je téměř bílá, opalescentní, průsvitná tekutina.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Polysorbat 80
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek trometamol chlorid sodný voda na injekci polysorbát 80
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående, når hætteglasset først er åbnet.
Czech: Vakcína musí být použita okamžitě po nasazení jehly na stříkačku.
Danish: Hvis det anses for nødvendigt, kan administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER overvejes under graviditet under hensyntagen til de officielle anbefalinger.
Czech: Podávání PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER v těhotenství lze zvážit, pokud je to po zvážení všech oficiálních doporučení shledáno za nutné.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere):
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 očkovaných osob):
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere):
Czech: Méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 očkovaných osob):
Danish: Fertilitet hos hanner blev ikke undersøgt i studierne af reproduktions- og udviklingstoksicitet, men studier af toksicitet efter gentagne doser indikerede ikke vaccine-relaterede ændringer i vævet i forplantningsorganerne hos mænd.
Czech: Při studiích toxicity opakované dávky však nebyly zjištěny žádné změny tkání samčího reprodukčního systému spojené s podáním vakcíny.
Danish: Efter primær vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre > 20, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger:
Czech: Po základním očkování byly poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:
Danish: • unormal, nedsat følesans
Czech: • abnormální, snížené vnímání
Danish: 12 måneders booster * SRH-område ≥ 25 mm²
Czech: ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm
Danish: • smerter i armhulen
Czech: • bolest v podpaží
Danish: NERVESYSTEMET Vertigo Hovedpine
Czech: PORUCHY NERVOVÉHO SYSTÉMU Bolest hlavy Závrať
Danish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært.
Czech: • Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulárně.
Danish: Heterologe boostervaccinationer
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou
Danish: Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH), hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år som følger:
Czech: Po očkování byly poměry séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro protilátku anti-HA při měření pomocí SRH u kojenců, dětí a dospívajících ve věku 6 měsíců až 17 let následující:
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, injekční suspenze
Danish: - En liste over dødelige hændelser skal gives i et Bilag.
Czech: - V doplňku (Příloha) bude poskytnut „Line listings" u případů úmrtí.
Danish: - Bells parese:
Czech: - Bellova paréza
Danish: • pludseligt høretab, ørepine
Czech: • náhlá ztráta sluchu, bolest ucha
Danish: Sundhedspersonalet bør nøje overveje de potentielle risici og fordele individuelt for hver patient før administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče by měli před podáním přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 pečlivě zvážit možná rizika a přínosy u každého pacienta.
Danish: • Der foreligger ingen data om subkutan brug af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Czech: • O podání přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutánním způsobem nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Information fra prækliniske forsøg
Czech: Údaje z neklinických studií
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/571/002
Czech: EU/1/09/571/002
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine,(hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaný) obsahující antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Czech: E ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Danish: I det ene forsøg blev 16 fritter opdelt i to kohorter og enten vaccineret på dag 0 og dag 21 med 7,5 µg af A/Vietnam/1203/2004-vaccinen eller vaccination blev imiteret.
Czech: Zvířata byla očkována ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcíny.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og immunoglobulin bør injiceres i hver sin ekstremitet.
Czech: Injekce přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a imunoglobulinu je třeba aplikovat do různých končetin.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur)
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(-NUMRE) EU/1/09/571/001
Czech: EU/1/09/571/001
Danish: En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af A/Indonesia/05/2005-stammen er blevet administreret til børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=196), børn i alderen fra 3 til 8 år (N=79) og spædbørn og børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder (N=25) 12 måneder efter en indledende vaccination med to doser af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stammen.
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou 7,5 µg neadjuvantního přípravku vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 byla podána 12 měsíců po primární vakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 u dětí a dospívajících ve věku od 9 do 17 let (N = 196), dětí ve věku od 3 do 8 let (N = 79) a kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců (N = 25).
Danish: Bivirkninger (spædbørn, børn og unge) Systemorganklasse Foretrukken MedDRA-term
Czech: Nežádoucí účinky (dospělí a starší pacienti) Třída orgánových systémů (SOC)
Danish: 6.1 eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose).
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) v této vakcíně.
Danish: Almindelig Meget almindelig
Czech: Časté Velmi časté
Danish: • mavepine, fordøjelsesproblemer
Czech: • bolest břicha, porucha trávení
Danish: Konjunktivitis Øjenirritation
Czech: Konjunktivitida Iritace oka
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan anvendes under amning.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER lze použít u kojících žen.
Danish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Danish: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives samtidig med andre vacciner.
Czech: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se nemá podávat současně s dalšími vakcínami.
Danish: Seroprotektionsværdier (SRH-område ≥ 25 mm²) 21 dage efter en 12 måneders boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesia/05/2005-stammen, testet imod både de homologe og heterologe stammer, var som følger:
Czech: Poměry séroprotekce (oblast SRH ≥ 25 mm²) za 21 dnů a 12 měsíců po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu i heterolognímu kmeni byly následující:
Danish: For yderligere information, se pkt.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Danish: En oversigt over alle spontane reaktioner efter organklasser, Højt Niveau Term (HNT) og Foretrukket Term (FT), opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og omfattende antallet af dødsfald rapporteret i perioden, som dækkes af rapporten, og kumuleret.
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí od SOC, High Level Term (HLT) a Preffered term (PT) stratifikovaných podle typu nebo zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a obsahující počet zpráv o úmrtí pro období pokrytým zprávou a kumulativně.