FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πόνος, σκλήρυνση και ερύθημα παρατηρήθηκαν τυπικά αμέσως μετά την ένεση, ενώ κνησμός και εξάνθημα εμφανίστηκαν εντός ενός διάμεσου χρονικού διαστήματος 24 και 48 ωρών, αντίστοιχα.
Maltese: Uġigħ, ebusija u eritema tipikament kienu osservati immedjatament wara l-injezzjoni, waqt li ħakk u raxx dehru fi żmien medjan ta' 24 u 48 siegħa,
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικών κρικητών (Chinese Hamster Ovary, CHO) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου
Maltese: Fremanezumab hu antikorp monoklonali umanizzat magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1358/001 1 προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1358/002 3 προγεμισμένες σύριγγες
Maltese: EU/1/19/1358/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/19/1358/002 3 siringi mimlija għal-lest
Greek: β
Maltese: L
Greek: Ένα σύνολο 1.130 ασθενών (991 γυναίκες, 139 άνδρες) τυχαιοποιήθηκαν σε ένα από τρία σκέλη: δόση έναρξης 675 mg φρεμανεζουμάμπης ακολουθούμενη από 225 mg φρεμανεζουμάμπης μία φορά ανά μήνα (μηνιαίο σχήμα, n=379), 675 mg φρεμανεζουμάμπης κάθε τρεις μήνες (τριμηνιαίο σχήμα, n=376), ή μηνιαία χορήγηση εικονικού φαρμάκου (n=375) μέσω υποδόριας ένεσης.
Maltese: Total ta' 1,130 pazjent (991 mara, 139 raġel) intgħażlu b'mod każwali għal wieħed minn tliet gruppi: doża tal-bidu ta' 675 mg fremanezumab segwita minn 225 mg fremanezumab darba fix-xahar (kull xahar, n=379), 675 mg fremanezumab kull tliet xhur (kull tliet xhur, n=376), jew għoti kull xahar ta' plaċebo (n=375) mogħti permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda.
Greek: България Актавис ЕАД
Maltese: Актавис ЕАД Teл.:
Greek: Η φρεμανεζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2Δa/kappa που παράγεται από μια πρόδρομη ουσία τρωκτικών.
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
Greek: 4 x 1 καψάκια (μονάδα δόσης)
Maltese: 4 x 1 kapsuli (doża waħda)
Greek: 1 καψάκιο
Maltese: 1 kapsula
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: 1,4 σορβιτάνη
Maltese: 1,4 sorbitan
Greek: Ημέρες 2 έως 4
Maltese: Jiem 2 sa 4
Greek: Ημέρες 2 έως 3
Maltese: Jiem 2 sa 3
Greek: Ημέρα 1
Maltese: Jum 1
Greek: EU/1/15/1001/001 1 σκληρό καψάκιο EU/1/15/1001/002 4x1 σκληρά καψάκια
Maltese: EU/1/15/1001/001 1 kapsula iebsa EU/1/15/1001/002 4x1 kapsuli ibsin
Greek: Luxembourg/Luxemburg Vifor Pharma
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Vifor Pharma Tél/Tel:
Greek: Νετουπιτάντη:
Maltese: Netupitant:
Greek: Η νετουπιτάντη είναι ένας εκλεκτικός ανταγωνιστής των υποδοχέων της ανθρώπινης ουσίας Ρ/νευροκινίνης 1 (NK1).
Maltese: Netupitant hu antagonist selettiv tas-sustanza umana, riċetturi ta' P/neurokinin 1 (NK1).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Mej 2015
Greek: Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
Maltese: Butylhydroxyanisole (E320)
Greek: Παλονοσετρόνη 0,5 mg
Maltese: Palonosetron 0.5 mg
Greek: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Maltese: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Greek: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: Helsinn Birex Pharmaceuticals
Greek: България Angelini Pharma Bulgaria EOOD
Maltese: Angelini Pharma Bulgaria EOOD Teл.:
Greek: Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Greek: Αποδείχθηκε ότι η νετουπιτάντη διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό με κατάληψη υποδοχέων της NK1 της τάξης του 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% και 76,0% στο ραβδωτό σώμα στις 6, 24, 48, 72 και 96 ώρες, αντίστοιχα, μετά τη χορήγηση 300 mg νετουπιτάντης.
Maltese: Intwera li netupitant jaqsam il-barriera demm-moħħ b'okkupanza tar-riċettur ta' NK1 ta' 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, u 76.0% fl-istriatum wara 6, 24, 48, 72, u 96 siegħa, rispettivament, wara lgħoti ta' 300 mg ta' netupitant.
Greek: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Maltese: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Greek: • παλονοσετρόνη.
Maltese: • palonosetron.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεμετικά και κατά της ναυτίας, ανταγωνιστές της σεροτονίνης (5-HT3), κωδικός ATC: A04AA55
Maltese: Antiemetiċi u antinawseanti, antagonisti ta' serotonin (5-HT3); Kodiċi ATC:
Greek: p-τιμή*
Maltese: valur p*
Greek: Περίπου το 62% της παλονοσετρόνης είναι δεσμευμένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jeħel mal-proteini tal-plażma.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Εστέρες λαουρικού οξέος με σακχαρόζη Ποβιδόνη K-30
Maltese: Pilloli netupitant Microcrystalline cellulose (E460) Sucrose lauric acid esters Povidone K-30
Greek: Καψάκιο συνδυασμού νετουπιτάντης και παλονοσετρόνης:
Maltese: Kapsula Kombinata ta' Netupitant u Palonosetron:
Greek: Η AUC0-24 (Ημέρα 1), η AUC24-36 (Ημέρα 2) και οι AUC84-108 και AUC84-∞ (Ημέρα 4) της δεξαμεθαζόνης αυξήθηκαν 2,4 φορές, με τη συγχορήγηση 300 mg νετουπιτάντης.
Maltese: (Jum 1), l-AUC24-36 (Jum 2) u l-AUC84-108 u l-AUC84-∞ (Jum 4) ta' dexamethasone żdiedu bi 2.4 darbiet, bl-għoti flimkien ta' 300 mg ta' netupitant.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10),
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10),
Greek: Αλληλεπίδραση με υποστρώματα του CYP3A4:
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP3A4:
Greek: Τρεις μεταβολίτες έχουν ανιχνευθεί στο ανθρώπινο πλάσμα σε από στόματος δόσεις νετουπιτάντης των 30 mg και άνω (το απομεθυλιωμένο παράγωγο, Μ1, το Ν-οξείδιο παράγωγο, Μ2, το ΟΗ-μεθύλιο παράγωγο, Μ3).
Maltese: Tliet metaboliti ġew osservati fil-plażma umana f'dożi orali ta' netupitant ta' 30 mg u ogħla (idderivattiv ta' desmethyl, M1; id-derivattiv ta' N-oxide, M2; id-derivattiv ta' OH-methyl, M3).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης ήταν κεφαλαλγία (3,6%), δυσκοιλιότητα (3,0%) και κόπωση (1,2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati b'kapsuli ta' netupitant/palonosetron kienu wġigħ ta' ras (3.6%), stitikezza (3.0%) u għeja (1.2%).
Greek: • ριφαμπικίνη - για τη θεραπεία της φυματίωσης (TB) και άλλων λοιμώξεων.
Maltese: • rifampicin - biex jikkura t-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet oħrajn.
Greek: Η μέση Cmax ήταν περίπου 11%, 47% και 16% της μητρικής ένωσης για τον Μ1, Μ2 και Μ3, αντίστοιχα.
Maltese: Il-medja tas-Cmax kienet ta' madwar 11%, 47% u 16% ta' dik tal-kompost ġenitur għal M1, M2 u M3 rispettivament;
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), εστέρες λαουρικού οξέος με σακχαρόζη, ποβιδόνη K-30, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου, νάτριο στεατυλοφουμαρικό, στεατικό μαγνήσιο, μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (τύπου I), γλυκερόλη, πολυ-γλυκερυλο-ελαϊκός εστέρας, ύδωρ κεκαθαρμένο, βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320), ζελατίνη, σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, τιτανίου διοξείδιο (Ε171), κόμμεα λάκκας (μερικώς εστεροποιημένα), σιδήρου οξείδιο κίτρινο, ερυθρό και μέλαν (E172), προπυλενογλυκόλη (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (tip I), glycerol, polyglyceryl oleate, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole (E320), ġelatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171),
Greek: Σύνδρομο σεροτονίνης
Maltese: Is-sindrome ta' serotonin
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε υγιείς εθελοντές, η νετουπιτάντη δεν επηρεάζει την έκθεση της διγοξίνης, ένα υπόστρωμα της P-gp, ενώ αυξάνει τη Cmax της κατά 1,09 φορές [90%CI 0,9-1,31].
Maltese: Fi studju li twettaq f'voluntiera b'saħħithom, netupitant ma affettwax l-esponiment ta' digoxin, substrat ta' P-gp, filwaqt li żied is-Cmax tiegħu b'1.09 darbiet [90%CI 0.9-1.31].
Greek: νικαρδιπίνη, κινιδίνη, μοξιφλοξασίνη, αλοπεριδόλη, χλωροπρομαζίνη, κουετιαπίνη, θειοριδαζίνη ή δομπεριδόνη
Maltese: quinidine, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine jew domperidone
Greek: 1 σκληρό καψάκιο 4x1 σκληρά καψάκια
Maltese: 1 kapsula iebsa 4x1 kapsuli ibsin
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Maltese: Irriskju gћat-tarbija li tkun qed terda' mhux eskluż.
Greek: • υψηλά επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης/φωσφοκινάσης της κρεατίνης MB - που δείχνουν ξαφνική μείωση στη ροή του αίματος στον καρδιακό μυ (διαπιστώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις)
Maltese: • livelli għolja ta' creatine phosphokinase/creatine phosphokinase MB - li jindikaw tnaqqis f'daqqa tal-fluss tad-demm lejn il-muskolu tal-qalb (li jidhru fit-testijiet tad-demm)
Greek: Πρόσθετες αλληλεπιδράσεις
Maltese: Interazzjonijiet addizzjonali
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Μονοκαπρυλοκαπροϊκή γλυκερόλη (τύπου I) Γλυκερόλη
Maltese: Kontenut tal-kapsula Glycerol monocaprylocaproate (tip I) Glycerol
Greek: Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Κολλοειδές ένυδρο διοξείδιο του πυριτίου Νάτριο στεατυλοφουμαρικό Στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
Greek: Ερυθρομυκίνη και Μιδαζολάμη
Maltese: Erythromycin u Midazolam
Greek: • κετοκοναζόλη - για τη θεραπεία του συνδρόμου Cushing
Maltese: • ketoconazole - biex tikkura s-sindrome ta' Cushing
Greek: Συνολικά, 1.450 ασθενείς (Akynzeo n=725, παλονοσετρόνη n=725) έλαβαν το φάρμακο της μελέτης.
Maltese: Total ta' 1450 pazjent (Akynzeo n=725; Palonosetron n=725) irċivew il-medikazzjoni tal-istudju.
Greek: • διαταραχή καρδιακής βαλβίδας (ανεπάρκεια μιτροειδούς βαλβίδας)
Maltese: • disturb fil-valv tal-qalb (inkompetenza tal-valv mitrali)
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Maltese: Kontraċettivi orali
Greek: Παλονοσετρόνη:
Maltese: Palonosetron:
Greek: Παρατηρήθηκε ότι οι μεταβολίτες M1, M2 και M3 ήταν φαρμακολογικά ενεργοί σε ένα φαρμακοδυναμικό μοντέλο σε ζώα, όπου ο Μ3 ήταν πιο ισχυρός και ο Μ2 ο λιγότερο ενεργός.
Maltese: Intwera li lmetaboliti M1, M2 u M3 kienu kollha farmakoloġikament attivi f'mudell farmakodinamiku talannimali, fejn M3 kien l-iktar qawwi u M2 l-inqas attiv.
Greek: Η έκθεση σε νετουπιτάντη (Cmax, AUC0-t και AUC0-∞∞) σε σύγκριση με όμοια υγιή άτομα ήταν 11%, 28% και 19% υψηλότερη σε άτομα με ήπια και 70%, 88% και 143% υψηλότερη σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Maltese: L-esponiment għal netupitant (Cmax, AUC0-t u AUC0-∞) meta pparagunat ma' individwi f'saħħithom mqabbla, kien ta' 11%, 28% u 19% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif tal-fwied, u 70%, 88% u 143% ogħla f'individwi b'indeboliment moderat talfwied, rispettivament.
Greek: Επίδραση της κετοκοναζόλης και της ριφαμπικίνης
Maltese: Effetti sekondarji oħrajn
Greek: Ο Μ2 είχε τη χαμηλότερη AUC σε σχέση με τη μητρική ένωση (14%), ενώ η AUC των Μ1 και Μ3 ήταν περίπου 29% και 33% της μητρικής ένωσης, αντίστοιχα.
Maltese: M2 kellu l-inqas AUC meta mqabbel mal-kompost ġenitur (14%) filwaqt li l-AUC ta' M1 u M3 kienet ta' madwar 29% and 33% ta' dik tal-kompost ġenitur, rispettivament.
Greek: * p-τιμή από τον έλεγχο Cochran-Mantel-Haenszel, στρωματοποιημένη ανά ηλικιακή κατηγορία και περιοχή.
Maltese: Fażi globali * valur-p mill-Cochran-Mantel-Haenszel test, stratifikat skont l-età, klassi u reġjun.
Greek: Υπήρξε μια υπεραναλογική αύξηση των παραμέτρων της Cmax και της AUC για δόσεις από 10 mg έως 300 mg. Σε 82 υγιή άτομα που έλαβαν εφάπαξ από στόματος δόση των 300 mg νετουπιτάντης, η μέγιστη συγκέντρωση της νετουπιτάντης στο πλάσμα (Cmax) ήταν 486 ± 268 ng/mL (μέση τιμή ± SD) και ο διάμεσος χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση (Tmax) ήταν 5,25 ώρες, η AUC ήταν 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Maltese: Fi 82 individwu b'saħħithom li ngħataw doża waħda orali ta' netupitant 300 mg, il-konċentrazzjoni massima ta' netupitant fil-plażma (Cmax) kienet ta' 486 ± 268 ng/mL (medja ± SD) u l-medjan tal-ħin sal-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien ta' 5.25 sigħat, l-AUC kien ta' 15032 ± 6858 h.ng/mL.
Greek: Ιρλανδία.
Maltese: L-Irlanda.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πρόσθετη θεραπεία είτε με δοξορουβικίνη (68,0%) είτε με επιρουβικίνη (32,0%).
Maltese: Il-pazjenti kollha ġew ikkurati b'mod addizzjonali jew b'doxorubicin (68.0%) jew b'epirubicin (32.0%).
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης αντενδείκνυνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Maltese: Il-kapsuli ta' netupitant/palonosetron huma kontra-indikati waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Greek: Σε μια ξεχωριστή μελέτη, συνολικά 413 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αρχικούς και επαναλαμβανόμενους κύκλους χημειοθεραπείας (συμπεριλαμβανομένων σχημάτων καρβοπλατίνης, σισπλατίνης, οξαλιπλατίνης και δοξορουβικίνης), τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε Akynzeo (n=309) είτε απρεπιτάντη και παλονοσετρόνη (n=104).
Maltese: Fi studju separat, total ta' 413-il pazjent li kien qed ikollhom ċikli inizjali u ripetuti ta' kimoterapija (li jinkludu korsijiet ta' carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, u doxorubicin), intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu jew Akynzeo (n=309) jew aprepitant u palonosetron (n=104).
Greek: Αδιαφανή καψάκια ζελατίνης μεγέθους «0» (μήκους 21,7 mm) με λευκό σώμα και καραμελόχρωμο καπάκι, και τυπωμένη την ένδειξη «HE1» στο σώμα.
Maltese: Kapsula ta' ġelatina opaka ta' daqs "0" (tul 21.7 mm) b'korp abjad u għatu lewn il-karamella b'"HE1" stampata fuq il-korp.
Greek: Akynzeo (300 mg νετουπιτάντης + 0,5 mg παλονοσετρόνης) 12 mg δεξαμεθαζόνης
Maltese: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Greek: Από αυτούς, 1.438 ασθενείς (98,8%) ολοκλήρωσαν τον κύκλο 1 και 1.286 ασθενείς (88,4%) συνέχισαν τη θεραπεία στην επέκταση πολλαπλών κύκλων.
Maltese: Minn dawn, 1438 pazjent (98.8%) lestew ċiklu 1, u 1286 pazjent (88.4%) komplew il-kura estensjoni ta' ċikli multipli.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν η νετουπιτάντη συνδυάζεται με ένα από στόματος υπόστρωμα αυτού του ενζύμου (π.χ. ζιδοβουδίνη, βαλπροϊκό οξύ, μορφίνη).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta netupitant jiġi kkombinat ma' substrat orali ta' din l-enzima (eż. zidovudine, valproic acid, morfina).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh ≥ 9).
Maltese: Teżisti dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (punteġġ Child Pugh ta' ≥ 9).
Greek: Πίνακας 1: Από στόματος εντιεμετικό θεραπευτικό σχήμα - μελέτη HEC
Maltese: Tabella 2: Kors ta' kura Antiemetiku Orali -- Studju HEC
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000),
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
Greek: Ωστόσο, οι κλινικές φαρμακοκινητικές παράμετροι δε διαφέρουν σημαντικά ανάμεσα στους ασθενείς και τους εκτεταμένους μεταβολίτες των υποστρωμάτων του CYP2D6.
Maltese: Madankollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolizzaturi batuti u estensivi tas-substrati ta' CYP2D6.
Greek: Η παλονοσετρόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, με ελάσσονα συνδρομή των ισοενζύμων CYP3A4 και CYP1A2.
Maltese: Palonosetron jiġi metabolizzat primarjament minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Greek: • νετουπιτάντη
Maltese: • netupitant
Greek: Σε θηλυκά άτομα (n=18), η μέση AUC ήταν 35% υψηλότερη και η μέση Cmax ήταν 26% υψηλότερη από ό,τι σε αρσενικά άτομα (n=18).
Maltese: F'individwi nisa (n=18), il-medja tal-AUC kienet 35% ogħla u l-medja tas-Cmax kienet 26% ogħla milli f'individwi rġiel (n=18).
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι η νετουπιτάντη είναι ένας αναστολέας της P-gp.
Maltese: Dejta in vitro data turi li netupitant hu inibitur ta' P-gp.
Greek: Κέλυφος καψακίου
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Greek: Πίνακας 4: Από στόματος εντιεμετικό θεραπευτικό σχήμα - μελέτη MEC
Maltese: Tabella 4: Kors ta' kura Antiemetiku Orali - Studju MEC
Greek: Στη δοκιμή ADME, λιγότερο από το 5% του συνολικού υλικού που σχετίζεται με τη νετουπιτάντη απεκκρίθηκε στα ούρα και λιγότερο από το 1% της δόσης της νετουπιτάντης απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα και, ως εκ τούτου, οποιαδήποτε συσσώρευση νετουπιτάντης ή μεταβολιτών μετά από εφάπαξ δόση θα ήταν αμελητέα.
Maltese: Fil-prova ADME, inqas minn 5% tal-materjal kollu relatat ma' netupitant tneħħa fl-awrina, u inqas minn 1% tad-doża ta' netupitant ġiet eliminata mhux mibdula fl-awrina, u għalhekk, kwalunkwe akkumulazzjoni ta' netupitant jew metaboliti wara doża waħda se tkun negliġibbli.
Greek: Υπήρξαν αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης μετά από συγχορήγηση ανταγωνιστών των 5-HT3 και άλλων σεροτονινεργικών φαρμακευτικών προϊόντων (συμπεριλαμβανομένων των SSRIs, όπως φλουοξετίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, φλουβοξαμίνη, σιταλοπράμη ή εσιταλοπράμη, και SNRIs, όπως βενλαφαξίνη ή ντουλοξετίνη) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin wara l-użu fl-istess ħin ta' antagonisti ta' 5-HT3 u prodotti mediċinali serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu SSRIs bħal fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram jew escitalopram u SNRIs bħal venlafaxine jew duloxetine) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Greek: Τα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης δεν είναι πιθανό να αλληλεπιδράσουν με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα της P-gp.
Maltese: Il-kapsuli ta' netupitant/palonosetron mhux probabbli li jinteraġixxu ma' prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδηλώνουν ότι το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP2D6 και CYP2C9 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της νετουπιτάντης.
Maltese: Studji in vitro dwar il-metaboliżmu, issuġġerew li CYP3A4 u, fi grad inqas, CYP2D6 and CYP2C9, huma involuti fil-metaboliżmu ta' netupitant.
Greek: z o.o.
Maltese: N.S.
Greek: Τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία υποδεικνύουν ότι το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών είναι γενικά παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Data miġbura wara t-tqegħid fis-suq tindika li l-profil tar-reazzjonijiet avversi huwa ġeneralment simili għal dak li deher fil-provi kliniċi.
Greek: • φάρμακα με μικρό θεραπευτικό εύρος τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, όπως κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εβερόλιμους, αλφεντανίλη, διεργοταμίνη, εργοταμίνη, φαιντανύλη ή κινιδίνη
Maltese: • mediċini b'firxa terapewtika dejqa li huma metabolizzati primarjament minn CYP3A4, bħal cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl jew quinidine
Greek: Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια νετουπιτάντη/παλονοσετρόνη
Maltese: Akynzeo 300 mg/0.5 mg kapsuli ibsin netupitant / palonosetron
Greek: Βάσει της εμπειρίας με υγιή άτομα που εκτέθηκαν στην από στόματος νετουπιτάντη 600 mg σε συνδυασμό με παλονοσετρόνη 1,50 mg, τα δυνητικά οξέα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι κεφαλαλγία, ζάλη, δυσκοιλιότητα, άγχος, αίσθημα παλμών, ευφορική συναισθηµατική διάθεση και πόνος στα κάτω άκρα.
Maltese: Abbażi tal-esperjenza b'individwi f'saħħithom li ngħataw netupitant orali 600 mg f'kombinazzjoni ma' palonosetron 1.50 mg, is-sintomi akuti potenzjali ta' doża eċċessiva huma wġigħ ta' ras, sturdament, stitikezza, ansjetà, palpitazzjonijiet, burdata ewforika u wġigħ fir-riġlejn.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με συνολικά απουσία επίπτωσης στην καθημερινή ζωή ήταν 6,3% υψηλότερο (p τιμή =0,005) στην ομάδα του Akynzeo (78,5%) από ό,τι στην ομάδα παλονοσετρόνης (72,1%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr l-ebda impatt Globali fuq il-ħajja ta' kuljum kien 6.3% ogħla (valur p = 0.005) fil-grupp ta' Akynzeo (78.5%) milli fil-grupp ta' palonosetron (72.1%).
Greek: Η χορήγηση του επαγωγέα του CYP3A4, ριφαμπικίνη, μόνο με Akynzeo μείωσε την AUC της νετουπιτάντης 5,2 φορές και τη Cmax 2,6 φορές.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 rifampicin ma' Akynzeo waħdu, naqqas l-AUC ta' netupitant b'5.2 darbiet u s-Cmax bi 2.6 darbiet.
Greek: • προβλήματα στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) (που ονομάζονται «παράταση του διαστήματος QT και PR», «διαταραχή αγωγιμότητας», «ταχυκαρδία» και «κολποκοιλιακός αποκλεισμός πρώτου βαθμού»)
Maltese: • problemi fl-ECG (elettrokardjogramma) (imsejħa ‘titwil tal-intervall tal-QT u PR', ‘disturb fil konduzzjoni', ‘takikardija' u ‘imblokk atrijoventrikulari tal-ewwel grad')
Greek: • μούδιασμα, θαμπή όραση
Maltese: • tmewwit, vista mċajpra
Greek: Η αποβολή μέσω αμφότερων των οδών εκτιμήθηκε ότι ολοκληρώνεται μέχρι την Ημέρα 29-30 μετά τη δόση.
Maltese: It-tneħħija miż-żewġ rotot ġiet stmata li tkun kompluta sa Jum 29-30 wara d-doża.
Greek: ‡Οξεία φάση: 0 έως 24 ώρες μετά το σχήμα ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης Καθυστερημένη φάση: 25 έως 120 ώρες μετά το σχήμα ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης §Συνολικά: 0 έως 120 ώρες μετά το σχήμα ανθρακυκλίνης και κυκλοφωσφαμίδης
Maltese: Fażi akuta: 0 sa 24 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide Fażi li tittardja: 25 sa 120 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide Globali: 0 sa 120 siegħa wara l-kors ta' anthracycline u cyclophosphamide
Greek: Ως εκ τούτου, η από στόματος δόση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% όταν συγχορηγείται με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Għaldaqstant, id-doża ta' dexamethasone orali għandha titnaqqas b'madwar 50% meta tingħata flimkien ma' kapsuli ta' netupitant/palonosetron (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Ο τρίτος κύριος μεταβολίτης, Μ2, δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος κατά > 97%.
Maltese: It-tielet metabolit maġġuri, M2, jeħel f'ammont ta' > 97% mal-proteini tal-plażma.
Greek: Μελέτη ισχυρής εμετογόνου χημειοθεραπείας (HEC) Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παράλληλη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη 694 ασθενών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια εφάπαξ δόσεων από στόματος νετουπιτάντης σε συνδυασμό με από στόματος παλονοσετρόνη συγκρίθηκε με εφάπαξ από στόματος δόση παλονοσετρόνης σε ασθενείς με καρκίνο που λάμβαναν ένα σχήμα χημειοθεραπείας που περιελάμβανε σισπλατίνη (διάμεση δόση = 75 mg/m2).
Maltese: Fi studju kliniku multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, parallel, double-blind u kkontrollat, li sar fuq 694 pazjent, l-effikaċja u s-sigurtà ta' dożi waħidhom ta' netupitant orali flimkien ma' palonosetron orali, tqabblu ma' doża waħda orali ta' palonosetron f'pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kors ta' kimoterapija li kien jinkludi cisplatin (doża medjana = 75 mg/m
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση περίπου 0,75 mg ενδοφλέβιας παλονοσετρόνης, η συνολική σωματική κάθαρση της παλονοσετρόνης σε υγιή άτομα ήταν 160 ± 35 mL/h/kg (μέση τιμή ± SD) και η νεφρική κάθαρση ήταν 66,5 ± 18,2 mL/h/kg.
Maltese: Wara dożi waħidhom ta' madwar 0.75 mg ta' palonosetron ġol-vini, ittneħħija totali mill-ġisem ta' palonosetron f'individwi b'saħħithom kienet ta' 160 ± 35 mL/h/kg (medja ± SD) u t-tneħħija mill-kliewi kienet ta' 66.5 ± 18.2 mL/h/kg.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα που προσομοιάζουν με σύνδρομο σεροτονίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Osservazzjoni xierqa ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu s-sindrome ta' serotonin hi rakkomandata (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση δεξαμεθαζόνης θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50% όταν συγχορηγείται με καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης (βλ. παράγραφο 4.5 και πρόγραμμα χορήγησης των κλινικών μελετών στην παράγραφο 5.1).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dexamethasone orali għandha titnaqqas b'madwar 50% meta tingħata flimkien ma' kapsuli ta' netupitant/palonosetron (ara sezzjoni 4.5 u l-iskeda tal-għoti fl-istudji kliniċi f'sezzjoni 5.1).
Greek: Tα καψάκια νετουπιτάντης/παλονοσετρόνης, όταν χορηγούνται με εφάπαξ από στόματος δόση των 60 μg αιθινυλοιστραδιόλης και 300 μg λεβονοργεστρέλης δεν είχαν σημαντική επίδραση στην AUC της αιθινυλοιστραδιόλης και αύξησαν την AUC της λεβονοργεστρέλης κατά 1,4 φορές.
Maltese: Kapsuli ta' netupitant/palonosetron, meta ngħataw ma' doża orali waħda ta' 60 μg ta' ethinylestradiol u 300 μg ta' levonorgestrel, ma kellhom l-ebda effett sinifikanti fuq l-AUC ta' ethinylestradiol, u żiedu l-AUC ta' levonorgestrel b'1.4 darbiet; effetti kliniċi fuq l-effikaċja ta' kontraċezzjoni ormonali mhumiex probabbli.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Akynzeo αξιολογήθηκε σε 135 ασθενείς που λάμβαναν εφάπαξ από στόματος δόση (300 mg νετουπιτάντης και 0,5 mg παλονοσετρόνης) και 136 ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία με από στόματος παλονοσετρόνη του 0,5 mg.
Maltese: L-effikaċja ta' Akynzeo ġiet evalwata f'135 pazjent li rċivew doża waħda orali (netupitant 300 mg u palonosetron 0.5 mg) u 136 pazjent li rċivew palonosetron orali 0.5 mg waħdu.
Greek: OM Pharma Tel: +351 21 470 85 00
Maltese: Tel: +351 21 470 85 00