FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Unisol 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
Slovenian: V fazi I ocene tveganja za okolje na podlagi smernic VICH so dobljene predvidene koncentracije v okolju (PKO) v zemlji za zdravilo Unisol 10 % peroralna raztopina pri brojlerjih (10 mg/kg telesne mase /dan, 5 dni) nad 100 µg/kg, kar pomeni, da je potrebna ocena faze II.
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005) toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
Slovenian: V študiji iz dostopne literature, tj. Robinson et al. (2005)2, so proučevali toksičnost enrofloksacina za algi Microcystis aeruginosa (cianobakterije oziroma modrozelene alge) in Pseudokirchneriella subcapitata (včasih poimenovana Selenastrum capricornutum, zelena alga).
Swedish: Unisol 10% Oral lösning
Slovenian: Unisol 10 % peroralna raztopina Peroralna raztopina
Swedish: 2.3.3 Fiskar
Slovenian: 2.3.3 Ribe
Swedish: Eftersom ciprofloxacin står för endast 2 procent av den totala utsöndringen från enrofloxacinmetabolismen hos kycklingar antas all potentiell risk med metaboliter täckas genom beräkning av den totala resthalten.
Slovenian: Ker ciprofloksacin predstavlja le 2 % skupne presnove enrofloksacina pri kokoših, se šteje, da so vsa možna tveganja presnovkov zajeta s pristopom vseh ostankov pri predpostavki, da se celotni odmerek izloči kot izhodna spojina ali kot presnovki s toksičnostjo, podobno izhodni spojini.
Swedish: En marginal på mer än 800 mellan uppskattat PECsw-värde och EC50-värdet, beräknat utifrån data i artikeln av Robinson m.fl. indikerar dock en mycket låg exponering för cyanobakterier som en följd av användning av detta läkemedel och inger tillförsikt om att den faktiska risken för cyanobakterier är acceptabel.
Slovenian: Kljub temu meja več kot 800 med ocenjeno vrednostjo PKOsw in vrednostjo EC50, izračunano na podlagi podatkov iz prispevka Robinsona et al., kaže na zelo majhno izpostavljenost cianobakterijpri uporabi tega zdravila, ter zagotavlja, da je dejansko tveganje za cianobakterije sprejemljivo.
Swedish: indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
Slovenian: V študiji, ki je bila objavljena v recenzirani in dostopni literaturi (Nowara et al 1997)1, ugotavljajo, da se enrofloksacin in drugi fluorokinoloni močno vežejo na zemljo z visoko vsebnostjo glinenih mineralov montmorilonita in kaolinita, predvsem z elektrostatskimi interakcijami med ioniziranimi karboksiliranimi skupinami fluorokinolonov ter zamenljivimi kationi v glinenih plasteh.
Swedish: Robinson m.fl. (2005)2 studerade toxiciteten hos enrofloxacin för Pimephales promelas (amerikansk elritsa).
Slovenian: V študiji Robinsona et al. (2005)2 so proučili toksičnost enrofloksacina za Pimephales promelas (črnoglavega pisanca).
Swedish: Med hjälp av detta PNEC-värde och det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg) kan en riskkvot på 0,44 fastställas för växter.
Slovenian: S to vrednostjo PKBU in zgoraj določeno vrednostjo PKOzemlja (542,9 µg/kg) se lahko za rastline določi količnik tveganja 0,44.
Swedish: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
Slovenian: EU/1/15/1022/001
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Slovenian: Intravenska uporaba
Swedish: Dessa förändringar avtar vanligen med tiden.
Slovenian: Spremembe običajno izzvenijo s časom.
Swedish: Studieprotokollet ska lämnas in inom tre månader efter EG-beslutet.
Slovenian: Protokol študije je treba predložiti v roku treh mesecev od odločbe EK.
Swedish: Det innebär att det är i princip "natriumfritt".
Slovenian: To pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.
Swedish: Varje kur pågår i en månad.
Slovenian: Vsak cikel traja en mesec.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Beskrivning
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Opis
Swedish: Grad 3 (sensoriska förändringar under mer än 2 veckor, objektiv motorisk svaghet) eller grad 4
Slovenian: Stopnja 3 (senzorične spremembe za več kot 2 tedna, objektivna motorična oslabelost) ali stopnja 4
Swedish: Den terminala halveringstiden uppskattades till 10 dagar (+ 6) dagar.
Slovenian: Razpolovni čas je bil ocenjen na 10 (+6) dni.
Swedish: Spädningen måste utföras under aseptiska förhållanden.
Slovenian: Redčenje je treba izvesti v aseptičnih pogojih.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det risk för immunogenicitet.
Slovenian: Kot za vse terapevtske proteine obstaja možnost imunogenosti.
Swedish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Slovenian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 ZDA
Swedish: • Återgå till den ursprungliga infusionshastigheten.
Slovenian: • Ponovno vzpostavite prvotno hitrost infuzije.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att övervaka dig under och efter infusionen.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bo kontroliral pred in po infuziji.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1022/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1022/001
Swedish: Förekomst av HACA verkar dock öka clearance av dinutuximab med cirka 60%.
Slovenian: Vendar se zdi, da prisotnost HACA poveča izločanje dinutuksimaba za približno 60 %.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska/allergiska reaktoner rapporterades hos 14 % av patienterna.
Slovenian: Resne anafilaktične/alergijske reakcije so se pojavile pri 14 % bolnikov.
Swedish: En risk för interaktioner med samtidigt använda läkemedel kan inte uteslutas.
Slovenian: Tveganja za medsebojno delovanje v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Swedish: Hur mycket läkemedel får du?
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Swedish: Säkerhet och effekt för Unituxin för barn i åldern under 12 månader har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Unituxin pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista dokazani.
Swedish: Du kommer att få ett läkemedel av typen antihistamin som hjälper till att förhindra allergiska reaktioner.
Slovenian: Prejeli boste antihistaminsko zdravilo, ki pomaga pri preprečevanju alergijskih reakcij.
Swedish: Den hör till en grupp av läkemedel som kallas "monoklonala antikroppar".
Slovenian: Ta sodi v skupino zdravil, imenovanih »monoklonska protitelesa«.
Swedish: • Du får enbart isotretinoin som tas via munnen.
Slovenian: • Jemali boste samo izotretinoin skozi usta.
Swedish: Ibland kan det hända att en ung person som använder detta läkemedel läser bipacksedeln, men oftast är det en förälder/anhörig som gör det.
Slovenian: Občasno se zgodi, da mlada oseba, ki jemlje to zdravilo, sama prebere navodilo za uporabo, vendar pa ga običajno preberejo starši ali skrbnik.
Swedish: De ursprungligen rapporterade termerna har kodats till rekommenderade termer (enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Slovenian: Prvotno uporabljeni izrazi so bili zamenjani s priporočenimi izrazi v skladu z medicinskim slovarjem za regulatorne aktivnosti [MedDRA]).
Swedish: Du kommer att få smärtstillande läkemedel (t.ex. paracetamol, ibuprofen och morfin) som hjälper till att förebygga och minska smärtan.
Slovenian: Prejeli boste zdravila proti bolečinam (kot npr. paracetamol, ibuprofen, morfin) za preprečevanje in lajšanje bolečin.
Swedish: Utöver ovanstående kriterier måste läkaren använda sitt omdöme vid bedömning av patientens kardiovaskulära funktioner.
Slovenian: Poleg zgoraj navedenih kriterijev je za presojanje bolnikovih kardiovaskularnih funkcij potrebno klinično mnenje.
Swedish: Dag GM-CSF1
Slovenian: GM-CSF1
Swedish: Effekterna av dinutuximab på fertiliteten hos människor är inte känd.
Slovenian: Učinki dinutuksimaba na plodnost pri ljudeh niso znani.
Swedish: Ta inte Unituxin - om du är allergisk mot dinutuximab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Unituxin, - če ste alergični na dinutuksimab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: • Problem med ögonen - tala om för läkare eller sjuksköterska om du märker några problem med ögonen eller några synförändringar.
Slovenian: • Težave z očmi - obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite katere koli težave z očmi ali spremembe vida.
Swedish: Du kommer inte att få alla läkemedlen i varje kur.
Slovenian: V posameznih ciklih ne boste prejemali vseh zdravil.
Swedish: Tel: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Slovenian: Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-pošta: druginfo@unither.com
Swedish: Allergiska reaktioner Grad 1 eller 2
Slovenian: Alergijske reakcije Stopnja 1 ali 2
Swedish: Du kommer att få dessa läkemedel under sex behandlingskurer.
Slovenian: Ta zdravila boste jemali v šestih ciklih zdravljenja.
Swedish: Före påbörjande av varje behandlingskur, se tabell 3 för en lista över kriterier som måste utvärderas.
Slovenian: Preden začnete posamezni terapevtski cikel, upoštevajte Preglednico 3 za seznam kriterijev, ki jih je treba oceniti.
Swedish: Andra läkemedel och Unituxin
Slovenian: Druga zdravila in Unituxin
Swedish: Om morfin inte tolereras, kan fentanyl eller hydromorfon användas.
Slovenian: Če bolnik ne prenaša morfina, se lahko uporabi fentanil ali hidromorfon.
Swedish: • Du rekommenderas att använda preventivmedel i 6 månader efter avslutad behandling med detta läkemedel.
Slovenian: • Priporočeno je, da 6 mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom uporabljate kontracepcijo.
Swedish: Det fanns ingen uppenbar korrelation mellan utveckling av dessa antikroppar och allergiska reaktioner.
Slovenian: Med razvojem teh protiteles in alergijskimi reakcijami ni bilo nobene očitne povezave.
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion över 10 timmar.
Slovenian: Treba ga je dajati kot intravensko infuzijo po 10 ur.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Slovenian: Študij interakcij niso izvedli.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga clearance uppskattades till 0,025 l/timme och ökade med kroppsstorlek.
Slovenian: Izločanje Povprečno geometrično izločanje je bilo ocenjeno na 0,25 l/uro in se je povečalo s telesno velikostjo.
Swedish: Högriskneuroblastom baserades på patientens ålder (över 12 månader) och tumörstadium vid diagnos och/eller närvaro av biologiska riskfaktorer, såsom MYCN-amplifiering.
Slovenian: Nevroblastom z visokim tveganjem je temeljil na bolnikovi starosti (več kot 12 mesecev) in stopnji tumorja ob diagnozi in/ali prisotnosti bioloških faktorjev tveganja, kot npr. amplifikacija MYCN.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Den spädda infusionsvätskan måste användas inom 24 timmar efter beredning.
Slovenian: Pripravljeno raztopino za infuzijo je treba uporabiti v roku 24 ur po pripravi.
Swedish: Grad 4 (livshotande) - < 120 mmol/l trots lämplig vätsketillförsel
Slovenian: Stopnja 4 (življenje ogrožajoča) - < 120 mmol/l kljub primernemu upravljanju tekočin
Swedish: På grund av överlappande tecken och symtom var det i vissa fall inte möjligt att skilja mellan infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner.
Slovenian: Zaradi prekrivajočih se znakov in simptomov v določenih primerih ni bilo mogoče razlikovati med infuzijskimi reakcijami in preobčutljivostjo oz. alergijskimi reakcijami.
Swedish: Patienterna får inte ha några tecken på systemisk infektion, och varje identifierad infektion måste vara under kontroll innan behandlingen påbörjas.
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb in katera koli ugotovljena okužba pred začetkom terapije pa mora biti nadzorovana.
Swedish: Kur (månad) 1, 3 och 5:
Slovenian: Med cikli (meseci) 1, 3 in 5
Swedish: Unituxin har visats fördröja sjukdomens fortskridande eller återfall och öka överlevnaden.
Slovenian: Dokazano je, da zdravilo Unituxin zavira napredovanje oziroma ponoven pojav bolezni in povečuje preživetje.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart såvida inte öppningssättet utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je razredčeno raztopino treba uporabiti takoj, razen če metoda odpiranja/ obnavljanja/redčenja ne preprečuje tveganja mikrobiološke kontaminacije.
Swedish: Svår smärta (grad 3 eller 4) uppträder i högst frekvens under den första 4-dagarskuren med dinutuximab och avtar ofta med tiden under de efterföljande kurerna.
Slovenian: Hude bolečine (stopnja 3 ali 4) se najpogosteje pojavijo v prvih štirih dneh cikla z dinutuksimabom in se običajno ublažijo med naslednjimi cikli.
Swedish: Ytterligare biverkningar som är karakteristiska för en allergisk reaktion rapporterades också - inklusive anafylaktisk reaktion (18 %) och bronkospasm (4 %).
Slovenian: Navedeni so bili tudi dodatni neželeni učinki v obliki alergijskih reakcij, vključno z anafilaktičnimi reakcijami (18 %) in bronhospazmom (4 %).
Swedish: • Ge understödjande behandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: • Nudite podporne ukrepe (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Därför måste försiktighet iakttas när de båda läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost ob uporabi kombinacije obeh zdravil (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Isotretinoin3
Slovenian: izotretinoin3
Swedish: Infusionen måste avslutas efter 20 timmar, även om hela dosen inte kan administreras inom denna tidsram.
Slovenian: Infuzijo je treba prekiniti po 20 urah, tudi če znotraj tega časovnega obdobja ni mogoče dati celotnega odmerka.
Swedish: PASS: För att bättre karakterisera säkerheten och immunogeniciteten hos Unituxin och dess påverkan på läkemedelsexponering ska sökanden utföra och lämna in resultaten av en säkerhetsstudie.
Slovenian: PASS: Za lažjo določitev varnosti in imunogenosti zdravila Unituxin ter njegovega vpliva na izpostavljenost zdravlni učinkovini mora predlagatelj voditi in predložiti rezultate varnostne študije.
Swedish: Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstiden och förvaringsbetingelserna.
Slovenian: Če pripravljene raztopine ne uporabite takoj, so čas shranjevanja pripravljene raztopine in pogoji odgovornost uporabnika.
Swedish: Onormala laboratorieprover
Slovenian: Nenormalni rezultati laboratorijskih testov
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Unituxin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Unituxin za eno ali več podskupin pediatrične populacije z nevroblastomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Patienterna var i åldern 11 månader till 15 år och hade tidigare uppnått åtminstone ett partiellt svar på induktionskemoterapi, följt av ASCT och strålbehandling.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 11 mesecev do 15 let in so prej dosegli vsaj delni odgovor na indukcijsko kemoterapijo, kateri sta sledili ASCT in radioterapija.
Swedish: Vissa neuroblastom klassificeras som "högrisk" om cancern har spridit sig till olika delar av kroppen och innehåller vissa celltyper.
Slovenian: Nekateri nevroblastomi sodijo v razred »visokega tveganja«, če se rak širi po raznih delih telesa in vsebuje določene vrste celic.
Swedish: Dinutuximab2
Slovenian: dinutuksimab2
Swedish: Dosen kan därefter ökas (upp till maximalt 60 mg/kg/dag eller 3 600 mg/dag) efter behov för smärtlindring.
Slovenian: Odmerek se nato po potrebi lahko poveča (do največ 60 mg/kg/dan ali 3600 mg/dan) za lajšanje bolečin.
Swedish: Unituxin används för att behandla högriskneuroblastom hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 12 månader till 17 år.
Slovenian: Zdravilo Unituxin uporabljamo za zdravljenje »nevroblastoma z visokim tveganjem« pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih, starih od 12 mesecev do 17 let.
Swedish: Inga kliniska tecken på CNS-toxicitet observerades.
Slovenian: Znaki CNS toksičnosti niso bili opaženi.
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas.
Slovenian: Glede na resnost alergijske reakcije je potrebno zmanjšati hitrost infuzije oziroma prekiniti zdravljenje.
Swedish: Dag IL-21
Slovenian: Dan IL-21
Swedish: När Unituxin fäster vid cancerceller som har GD2 börjar patientens immunsystem att angripa dessa celler och döda dem.
Slovenian: Ko se zdravilo Unituxin pritrdi na GD2 rakastih celic, začne imunski sistem bolnika napadati te celice in jih pobije.
Swedish: Inga direkta effekter på EKG-parametrar eller på andningsorganen observerades.
Slovenian: Neposredni učinki na parametre elektrokardiograma ali na dihalni sistem niso bili opaženi.
Swedish: • Ge understödjande behandling .
Slovenian: • Nudite podporne ukrepe.
Swedish: För att minska risken för biverkningar kan det hända att läkaren förlänger tiden för Unituxin-infusionen till maximalt 20 timmar.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja neželenih učinkov bo vaš zdravnik lahko podaljšal dovoljeni čas infuzije zdravila Unituxin do 20 ur.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroidläkemedel rekommenderas ej, på grund av möjlig störning av den immunaktivering som är nödvändig för den terapeutiska effekten av dinutuximab.
Slovenian: Uporaba zdravil s sistemskimi kortikosteroidi ni priporočljiva zaradi možne interference z imunsko aktivacijo, ki je potrebna za terapevtski učinek dinutuksimaba.
Swedish: • Allergiska reaktioner, som kan vara allvarliga (anafylaktiska reaktioner) eller andra reaktioner på infusionen (droppet) - Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du får någon form av reaktion under eller efter infusionen.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki so lahko hude (anafilaktične reakcije) ali druge reakcije na infuzijo nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med infuzijo ali po njej.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd händelsefri överlevnad (EFS), definierad som tiden från randomisering till den första förekomsten av återfall, progressiv sjukdom, sekundär malignitet eller död.
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo s strani raziskovalca ocenjeno preživetje brez bolezenskih dogodkov (EFS), opredeljeno kot čas randomizacije do prvega pojava relapsa, progresivne bolezni, sekundarnega malignoma ali smrti.
Swedish: Tabell 3: Kliniska kriterier som måste utvärderas innan man påbörjar varje behandlingskur med Unituxin.
Slovenian: Preglednica 3: Klinični kriteriji, ki jih je treba oceniti pred začetkom posameznega cikla zdravljenja z zdravilom Unituxin
Swedish: Om patienten uppfyller kriterierna för utsättning av dessa läkemedel, kan behandlingen fortsätta med isotretinoin om detta är kliniskt indicerat.
Slovenian: Če bolnik izpolnjuje pogoje za prekinitev jemanja teh zdravil, se zdravljenje lahko nadaljuje z izotretinoinom, kot je klinično indicirano.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) United Therapeutics Europe, Ltd.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM United Therapeutics Europe, Ltd.
Swedish: Dinutuximab administrerades till cynomolgus-apor vilket ledde till effekter på hjärt-kärlsystemet, i form av måttliga höjningar av blodtrycket (ett av tre djur) och hjärtfrekvensen (två av tre djur).
Slovenian: Dinutuksimab je bil apliciran opicam Cynomolgus, kar je povzročilo učinke na kardiovaskularnem sistemu v obliki zmernega povišanja krvnega tlaka (v eni od treh živali) in srčnega utripa (v deh od treh živali).
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, polysorbat 20 (E 432), natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so histidin, polisorbat 20 (E 432), natrijev klorid in voda za injekcije.
Swedish: Om smärtan är ihållande bör ibuprofen ges oralt var 6:e timme, mellan doserna av paracetamol.
Slovenian: Če bolečine ne popustijo, je treba dati peroralno ibuprofen vsakih 6 ur med odmerki paracetamola.
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsyta.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal primeren odmerek za vas na podlagi površine vašega telesa.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (hos mer än 30 % av patienterna) som rapporterades under neuroblastomstudierna var hypotoni (67 %), smärta (66 %), överkänslighet (56 %), feber (53 %), urtikaria (49 %), kapillärläckagesyndrom (45 %), anemi (45 %), hypokalemi (41 %), minskat antal trombocyter (40 %), hyponatremi (37 %), förhöjt alaninaminotransferas (35 %), minskat antal lymfocyter (34 %) och minskat antal neutrofiler (31 %).
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki (več kot 30 % bolnikov) o katerih so poročali v študijah nevroblastoma so hipotenzija (67 %), bolečine (66 %), preobčutljivost (56 %), pireksija (53 %), urtikarija (49 %), sindrom kapilarnih razpok (45 %), anemija (45 %), hipokalemija (41 %), zmanjšanje števila trombocitov (40 %), hiponatremija (37 %), povišanje alanin-aminotransferaze (35 %), zmanjšanje števila limfocitov (34 %) in zmanjšanje števila nevtrofilov (31 %).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats vid förvaring vid rumstemperatur (under 25 °C).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani pri sobni temperaturi (manj kot 25 °C).
Swedish: Systemisk infektion eller sepsis Grad 3 eller 4
Slovenian: Sistemska infekcija ali sepsa Stopnja 3 ali 4
Swedish: Infusionstiden kan utsträckas till maximalt 20 timmar för att minimera reaktioner under infusionen som inte svarar adekvat på andra understödjande åtgärder.
Slovenian: Trajanje infuzije se lahko podaljša do 20 ur za zmanjšanje reakcij med infundiranjem, ki se ne odzovejo primerno na ostale podporne ukrepe.
Swedish: De fungerar som de antikroppar som bildas naturligt i kroppen och hjälper immunförsvaret att hitta vissa celler, t.ex. cancerceller, genom att fästa på dem.
Slovenian: Ta delujejo podobno kot protitelesa, ki jih telo naravno proizvaja in pomagajo imunskemu sistemu ciljati določene celice, kot so na primer rakaste celice, s tem, da se »prilepijo« nanje.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prenašajte na hladnem.
Swedish: Kur (månad) 2 och 4:
Slovenian: Med cikli (meseci) 2 in 4
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på djur, men hos han- och honråttor observerades inga negativa effekter på könsorganen (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Študij o plodnosti pri živalih niso izvedli, vendar pa pri miših ženskega in moškega spola niso bili opaženi neželeni učinki na reproduktivne organe (glejte poglavje 5.3).
Swedish: • Du får IL-2 som ett dropp i en ven under fyra dagar i följd (kontinuerlig infusion) - under de fyra första dagarna i den första veckan och de fyra första dagarna i den andra veckan i varje kur.
Slovenian: • IL-2 boste jemali v obliki kapalne infuzije v žilo štiri dni zaporedoma (kontinuirana infuzija) - prve štiri dni v prvem tednu in prve štiri dni v drugem tednu posameznega cikla.
Swedish: Vad Unituxin är och vad det används för 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj ga uporabljamo 2.
Swedish: Du får Unituxin under fem av de sex kurerna.
Slovenian: Zdravilo Unituxin boste jemali v petih od šestih ciklov.
Swedish: - "intravenöst immunglobulin" - du får inte använda denna typ av läkemedel under perioden från och med två veckor före en Unituxin-behandling till och med minst en vecka efter att behandlingen har avslutats.
Slovenian: - »intravenske imunoglobuline« - tovrstnega zdravila ne smete jemati dva tedna pred zdravljenjem z zdravilom Unituxin in najmanj en teden po zaključku zdravljenja.