FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LysaKare
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Hungarian: 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a LysaKare-t tárolni? 6.
Lithuanian: Kaip laikyti LysaKare 6.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Svaigulys
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Hungarian: Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a vérvizsgálatok során magas káliumszint, hasfájás, fejfájás, szédülés és kipirulás.
Lithuanian: • padidėjęs kalio kiekis, nustatomas kraujo tyrimais, pilvo skausmas, galvos skausmas, svaigulys ir raudonis.
Hungarian: EU/1/04/273/001
Lithuanian: EU/1/04/273/001 Lysodren
Hungarian: 500 mg Tabletta
Lithuanian: 500 mg
Hungarian: Üveg ("HDPE" nagy sűrűségű polietilén) 100 tabletta
Lithuanian: Butelis (HDPE)
Hungarian: Telefonszáma: ……………………………….
Lithuanian: Telefonas:……………………………….
Hungarian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
Lithuanian: Prancūzija Tel: + 33 1 40 33 93 14
Hungarian: A kezelőorvosom neve:
Lithuanian: Mano gydytojo vardas, pavardė:
Hungarian: Felbontás után: 1 év
Lithuanian: Nuo atidarymo: 1 metai
Hungarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIAORSZÁG
Lithuanian: 63800 COURNON D'AUVERGNE PRANCŪZIJA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/04/273/001
Hungarian: A biztonságossági adatok a szakirodalmon alapulnak (többnyire retrospektív tanulmányok alapján).
Lithuanian: Saugumo duomenys pagrįsti literatūroje pateikiamais duomenimis (daugiausia retrospektyvinių tyrimų rezultatais).
Hungarian: Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vartojimo vaikams patirties yra nedaug.
Hungarian: Ezt az eredményt azonban óvatosan kell kezelni, ugyanis a mitotan hatásának vizsgálata nem volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Lithuanian: Tačiau šį rezultatą reikėtų vertinti atsargiai, nes mitotano poveikio vertinimas nebuvo pagrindinė tyrimo vertinamoji baigtis.
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės (65 metų ir vyresni)
Hungarian: Sürgősségi ellátás esetén megfelelő elővigyázatossági intézkedés szükséges
Lithuanian: Man prireikus skubios pagalbos, reikia imtis atitinkamų atsargos priemonių
Hungarian: A cél plazmaérték általában 3-5 hónapon belül elérhető.
Lithuanian: Reikiama koncentracija plazmoje dažniausiai pasiekiama per 3-5 mėnesius.
Hungarian: Az egyik oldalán bemetszés, a másik oldalán pedig egy „BL", az alatt pedig „L1" jelölés található.
Lithuanian: Jos yra padalytos pusiau vienoje pusėje, o kitoje pusėje yra įspaustos raidės „BL" virš „L1".
Hungarian: Intravénás beadást követően az adag 25%-a 24 órán belül metabolitok formában kiürül.
Lithuanian: Skiriant mitotaną intraveniškai, 25 proc. jo pasišalina per 24 valandas metabolitų pavidalu.
Hungarian: Az általános túlélés tekintetében 4 vizsgálat azt a következtetést vonta le, hogy a mitotan kezelés nem javítja a túlélési arányt, míg öt másik vizsgálatban azt találták, hogy javítja a túlélési esélyt.
Lithuanian: Kalbant apie bendrą išgyvenamumą, keturių studijų išvadose teigiama, kad gydymas mitotanu nepagerina išgyvenamumo rodiklių, tačiau kitos penkios studijos rodo išgyvenamumo padidėjimą.
Hungarian: A betegek mintegy 40%-ánál fordul elő központi idegrendszeri mellékhatás.
Lithuanian: Pašalinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia maždaug 40 proc. pacientų.
Hungarian: A mitotant önmagában vagy egyéb kemoterápiás szerekkel kombinálva adták.
Lithuanian: Mitotanas buvo skiriamas vienas arba drauge su kitomis chemoterapijos priemonėmis.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Reakcijų dažnis apibrėžiamas pagal šią sistemą: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki 1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000), labai retos 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Biokémiai hatásmechanizmusa ismeretlen.
Lithuanian: Biocheminis veikimo mechanizmas yra nežinomas.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX23
Lithuanian: ATC kodas - L01XX23
Hungarian: A kezelést megfelelő jártassággal rendelkező szakorvos kezdheti és végezheti.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir tęsti pakankamai kvalifikuotas specialistas.
Hungarian: 4-6 grammal (8-12 tabletta) kezdheti.
Lithuanian: 4-6 g (8-12 tablečių).
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében szteroidpótlásra lehet szükség.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams gali prireikti steroidų papildymo terapijos.
Hungarian: Olaszország vagy
Lithuanian: Italija arba
Hungarian: A betegek 8-12%-ánál jelentettek leucopeniát.
Lithuanian: Leukopenija pasireiškia nuo 8 iki 12 proc.
Hungarian: Ezt sebészeti beavatkozások során figyelembe kell venni (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jei numatomas chirurginis gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Nem ismert gyakoriság
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Hungarian: A minták vizsgálatával kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie mėginių tyrimą kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją arba jo vietinį atstovą (žr.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lysodren
Lithuanian: Kiti vaistai ir Lysodren
Hungarian: Ezért rendszeresen kell ellenőrizni a májfunkciós értékeket (az alanin-aminotranszferáz [GPT], aszpartát-aminotranszferáz [GOT] és a bilirubin szintjét), különösen a kezelés első hónapjaiban, illetve amikor a dózis emelésére van szükség.
Lithuanian: Periodiškai turi būti atliekami kepenų funkcijos testai (alanino transaminazė [ALT], aspartato transaminazė [AST], bilirubino lygis), ypač pirmaisiais gydymo mėnesiais arba kai reikia padidinti dozę.
Hungarian: Egy cholestaticus hepatitises esetet jelentettek.
Lithuanian: Nustatytas vienas cholestazinio hepatito atvejis.
Hungarian: 1. táblázat: A nemkívánatos reakciók gyakorisága az irodalomban szereplő adatok alapján
Lithuanian: Nepageidaujamų poveikių dažnis, nustatytas pagal literatūroje pateikiamus duomenis Nepageidaujamos reakcijos
Hungarian: A mitotan kezelés alatt a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számát monitorozni kell.
Lithuanian: Gydant mitotanu turi būti stebimas raudonųjų kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius.
Hungarian: Szemlencsehomály Látásromlás Homályos látás
Lithuanian: Regėjimo sutrikimas Neryškus regėjimas
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 3 mellékvesedaganatos beteg kapott Lysodren egy olyan protokoll szerint, amely a gyógyszer megfelelő tolerálása esetén nagy adagok gyors bevezetését tette lehetővé: 3 g (napi háromszori adagra szétosztva) az első napon, 4,5 g a 2. napon, 6 g a 3. napon, 7,5 g a 4. napon és 9 g az 5. napon.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, 3 pacientai, gydyti dėl antinksčių karcinomos, pagal kruopščiai parengtą protokolą pradėjo vartoti Lysodren didelėmis dozėmis, atsižvelgiant į jo toleravimą: 3 g (per 3 kartus) - pirmą dieną, 4,5 g - antrą dieną, 6 g - trečią dieną, 7,5 g - ketvirtą dieną ir 9 g - penktą dieną.
Hungarian: Ezen tünetek olyan szövődmények jelei lehetnek, amelyek külön gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
Lithuanian: Šie simptomai gali reikšti komplikacijas, kurios turi būti gydomos tam tikrais vaistais.
Hungarian: Az alább felsorolt nemkívánatos hatások a gyakoriságuk és a szervrendszeri előfordulásuk alapján kerültek osztályzásra.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Hungarian: Az optimális dózis meghatározása érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a Lysodren szintjét a vérében.
Lithuanian: Kad nustatytų jums tinkamiausią dozę, gydytojas reguliariai matuos Lysodren koncentraciją jūsų kraujyje.
Hungarian: A mitotan plazmaszintjét és a plazmaszint lehetséges összefüggését a hatásosággal a FIRM ACT nevű randomizált, prospektív, kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 304 betegnek első vonalbeli kezelésként adott etopozidból, doxorubicinből, ciszplatinból és mitotánból álló kezelés (EDP/M) hatásosságát hasonlították össze a sztreptozotocin plusz mitotan (Sz/M) kezelés hatásosságával.
Lithuanian: Mitotano kiekis plazmoje ir galimas ryšys su jo veiksmingumu buvo ištirtas FIRM ACT tyrimeatsitiktinių imčių, prospektyviame, kontroliuojamame, atvirajame, daugiacentriame, lygiagrečių grupių tyrime, skirtame palyginti etopozido, doksorubicino ir cisplatinos su mitotanu (EDP/M) poveikį su streptozotocino su mitotanu (Sz/M), skiriamų kaip pirmos eilės gydymas, poveikiu 304 pacientams.
Hungarian: A Lysodren kezelést mindaddig folytatni kell, amíg klinikailag kedvező hatások figyelhetők meg.
Lithuanian: Gydymą Lysodren reikia tęsti tol, kol pasireikš klinikinis pagerėjimas.
Hungarian: A betegségmentes időszak átlagosan 7 hónap volt (2-16 hónap).
Lithuanian: Apibendrinant: ligos remisija truko 7 mėnesius (nuo 2 iki 16 mėnesių), 40 proc.
Hungarian: A tumor a gyermekek 40%ánál újult ki, az 5 éves túlélési arány 49% volt.
Lithuanian: vaikų navikas recidyvavo, išgyvenamumas 5 metams - 49 proc.
Hungarian: A 20 mg/l határértéket körülbelül 500 g kumulatív mitotan mennyiségnél érték el.
Lithuanian: 20 mg/l slenkstis buvo pasiektas suvartojus maždaug 500 g kumuliacinį mitotano kiekį.
Hungarian: A Lysodren terhes nőknél kizárólag kifejezetten indokolt esetben alkalmazható abban az esetben, ha a kezelés klinikai előnyei egyértelműen nagyobbak, mint a lehetséges magzati kockázat.
Lithuanian: Lysodren gali būti skiriamas nėščioms moterims tik esant būtinybei, jei laukiama klinikinė nauda žymiai atsveria galimą vaisiaus pakenkimo riziką.
Hungarian: Lysodren (A Braille írás csak a faltkatonra vonatkozik)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lysodren (informacihja Brailio raštu pateikiama tik ant išorinės pakuotės).
Hungarian: Dózismódosítás, követés és felfüggesztés
Lithuanian: Dozės nustatymas, stebėjimas ir nutraukimas
Hungarian: Hypothyreosis és növekedésbeli visszamaradás is megfigyelhető.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti hipotirozė, sulėtėti augimas.
Hungarian: Jelentős tünetekkel rendelkező betegek esetében nagyon fontos a Cushing tünetek gyors kezelése, így magasabb, napi 4-6 g kezdődózisra és a napi adag gyorsabb emelésére (pl. hetente) lehet szükség.
Lithuanian: Jei reikia labai greitai valdyti Cushing'o sindromo simptomus, pradinė dozė gali būti 4-6 gramai per parą ir gali būti greičiau didinama kasdienė dozė (pvz., kartą per savaitę).
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében napi 2-3 g (4-6 tabletta).
Lithuanian: Suaugusiesiems skiriama įprastinė pradinė dozė yra 2-3 g (4-6 tabletės) parai.
Hungarian: A járóbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek autót vagy kezeljenek gépet.
Lithuanian: Ambulatoriškai gydomus pacientus reikia įspėti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Hungarian: Opportunista gombásodás
Lithuanian: Oportunistinė mikozė
Hungarian: A Lysodren nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Lysodren stipriai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A 6 hónap alatt a ≥ 14 mg/l mitotanszintet legalább egyszer elérő betegek adatainak összehasonlító analízise azoknak a betegeknek az adataival, akiknél a mitotan szintje 14 mg/l alatt maradt, arra utalhat, hogy a ≥ 14 mg/l mitotan-plazmaszintű betegeknél javulhatott a betegség kontrolljának aránya (62,9% illetve 33,5%; p < 0,0001).
Lithuanian: Pagal pacientų, kurių mitotano kiekis pasiekė ≥ 14 mg/l mažiausiai kartą per 6 mėnesius, lyginant su pacientais, kurių mitotano kiekis buvo < 14 mg/l, analizę galima daryti prielaidą, kad pacientams, kurių mitotano kiekis plazmoje ≥ 14 mg/l, liga gali būti geriau kontroliuojama (62,9 % lyginant su 33,5 %; p< 0,0001).
Hungarian: A Lysodren egy daganatellenes gyógyszer.
Lithuanian: Lysodren yra antinavikinis vaistas.
Hungarian: Bár nem állnak rendelkezésre adatok központi idegrendszeri farmakodinámiás kölcsönhatásokról, ennek lehetőségét figyelembe kell venni központi idegrendszeri depresszív hatású szerek egyidejű felírásakor.
Lithuanian: Nors ir nėra specialios informacijos apie farmakodinaminę sąveiką centrinėje nervų sistemoje, tačiau tai reikia prisiminti, jei kartu skiriami vaistai, pasižymintis slopinančiu poveikiu centrinei nervų sistemai.
Hungarian: Kimutatták, hogy különösen a mitotannak van induktív hatása a citokróm 3A4-re.
Lithuanian: Konkrečiai, buvo nustatyta, kad mitotanas turi indukcinį poveikį citochromui 3A4.
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Lithuanian: Praneškite gydytojui apie jūsų esamą arba planuojamą nėštumą.
Hungarian: Hat hónap után a mitotan nem volt jelen kimutatható koncentrációban a plazmában, és a beteg klinikailag felépült.
Lithuanian: Praėjus šešiems mėnesiams mitotano kiekis plazmoje buvo neaptinkamas ir pacientas kliniškai pasveiko.
Hungarian: Klinikai hatásosság A mitotant átfogó klinikai fejlesztési programokban nem vizsgálták.
Lithuanian: Mitotano veikimas nebuvo tirtas išsamioje klinikinėje plėtros programoje.
Hungarian: Esetenként a kezelőorvos a kezelést nagyobb adagokkal, pl.
Lithuanian: Gydytojas gali pradėti gydymą nuo didesnių dozių, pvz.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Lysodren is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hungarian: Ilyen esetekben szteroidokat kell adni, mert a deprimált mellékvese nem kezdi meg azonnal a szteroid termelést.
Lithuanian: Tokiu atveju turi būti skiriami egzogeniniai steroidai, kadangi antinksčiai, dėl nuslopintos jų veiklos, negali staiga pradėti gaminti steroidų.
Hungarian: Emellett mindkét vizsgálatban azt figyelték meg, hogy egyes betegeknél a mitotan plazmaszintek továbbra is emelkedtek annak ellenére, hogy a beteg csak fenntartó vagy csökkentett adagot kapott.
Lithuanian: Be to, atliekant abi studijas pastebėta, kad kai kuriems pacientams mitotano kiekis plazmoje didėjo netgi skiriant kasdienines arba mažesnes jo dozes.
Hungarian: A 3 beteg közül kettőnél a 14 mg/l plazma szintet 15 napon belül elérték, az egyiküknél pedig 30 napon belül elérték a 20 mg/l-es plazmaszintet.
Lithuanian: Dviems iš šių trijų pacientų, 14 mg/l mitotano kiekis plazmoje buvo pasiektas per 15 dienų, o vienam iš jų maždaug per 30 dienų mitotano kiekis plazmoje viršijo 20 mg/l.
Hungarian: Sokk, súlyos trauma vagy fertőzés esetén: Sokk súlyos trauma vagy fertőzés után a mitotan adását azonnal fel kell függeszteni átmeneti időre, mert annak elsődleges hatása a mellékvese szuppressziója.
Lithuanian: Šokas, sunki trauma ar infekcija: Staiga išsivysčius šokui, įvykus sunkiai traumai, ar prasidėjus infekcijai, gydymas mitotanu turi būti tuoj pat laikinai nutrauktas, kadangi jis slopina antinksčių veiklą.
Hungarian: A Lysodren kezdő napi adagja 1,5-3,5 g/testfelület m2 (ezt a kezelőorvos számolja ki a gyermek testsúlya és nagysága alapján).
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Pradinė Lysodren paros dozė yra 1,5-3,5 g/m2 kūno paviršiaus ploto (tai apskaičiuoja gydytojas pagal vaiko svorį ir dydį).
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni az ezen az úton metabolizálódó vegyületek, többek között a szunitinib és a midazolám egyidejű felírása esetén.
Lithuanian: Reikia atsargiai kartu skirti šiuo būdu metabolizuojamas veikliąsias medžiagas, tokias kaip sunitinibą ir midazolamą.
Hungarian: című részt).
Lithuanian: skyriuje).
Hungarian: Az akut mellékvesekérgi elégtelenség fokozott kockázata miatt a beteget azonnal kezelőorvosához kell irányítani, ha sérülés éri, fertőzés vagy egyéb egyidejűleg fellépő betegség esetén.
Lithuanian: Dėl padidėjusios adrenokortikalinio nepakankamumo rizikos, pacientas turi būti informuotas, jog traumos, infekcijos ar bet kokios kitos lydimosios ligos atveju jis turi nedelsiant kreiptis į terapeutą.
Hungarian: Ha 3 hónap után sincs megfigyelhető klinikailag kedvező hatás az optimális adagolás mellett a kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Lithuanian: Jeigu taikant optimalias dozes po 3 gydymo mėnesių klinikinio pagerėjimo nepastebima, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Hungarian: Enyhe mérgezéses tünetek esetén az adag a maximális még tolerált dózisra csökkenthető.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis nežymus, dozė turi būti sumažinta iki maksimaliai toleruotinos.
Hungarian: A dózis 2 vagy 3 hónap után a mitotan plazmaszintek vagy súlyos mérgezési tünetek alapján csökkenthető.
Lithuanian: Po 2 ar 3 mėnesių dozę galima sumažinti, atsižvelgiant į mitotano koncentraciją plazmoje arba pasireiškus stipriam toksiniam poveikiui.
Hungarian: Fehér, bikonvex, kerek, rovátkázott tabletta.
Lithuanian: Baltos, abipus išgaubtos, apvalios, įrėžtos tabletės.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.
Hungarian: A Lysodren hatásossága a nem működő mellékvesekéreg carcinoma esetén nem bizonyított.
Lithuanian: Lysodren poveikis nefunkcionuojančiai antinksčių žievės karcinomai nenustatytas.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető, hogy a mitotan módosítja a szteroidok perifériás metabolizmusát, és közvetlenül gátolja az mellékvesekérgi működést.
Lithuanian: Remiantis esamais duomenimis, manoma, jog mitotanas tiesiogiai slopina antinksčių žievę ir keičia periferinį steroidų metabolizmą.
Hungarian: A kezelést gyermekeknél és serdülőkorúaknál 1,5-3,5 g/m2/nap adagolással kell kezdeni azzal a céllal,
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams gydymas turi būti pradėtas nuo 1,5 iki 3,5 g/m 4 g/m2 paros dozės.
Hungarian: A mitotan fokozott 6-béta-hidroxi-koleszterin képződést idéz elő.
Lithuanian: Mitotanas sukelia padidėjusią 6-beta-hidroksicholesterolio sintezę.
Hungarian: A mitotan adása emberben módosítja a kortizol mellékvesén kívüli metabolizmusát ezzel csökkentve a mérhető 17-hidroxi-kortikoszteroid szinteket, miközben a plazma corticosteroid szintje nem változik.
Lithuanian: Žmogui vartojant mitotaną, keičiasi kortizolio periferinė apykaita, ko pasėkoje sumažėja išmatuojamų 17-hidroksikortikosteroidų kiekis, net jei kortikosteroidų kiekis plazmoje nesumažėja.
Hungarian: LYSODREN BETEGKÁRTYA
Lithuanian: LYSODREN VARTOJANČIO PACIENTO KORTELĖ
Hungarian: A mitotan felfüggesztése után javulást figyeltek meg.
Lithuanian: Nutraukus mitotaną, nustatytas pagerėjimas.
Hungarian: A mitotan általános toxicitásával kapcsolatos nem klinikai adatok korlátozottak.
Lithuanian: Neklinikinių duomenų apie bendrą mitotano toksiškumą nėra daug.
Hungarian: 1 tartályt tartalmazó doboz.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 buteliukas.
Hungarian: Nem szedheti a Lysodrent spironolaktont tartalmazó gyógyszerekkel, amelyek gyakran használatosak vízhajtóként szív, máj vagy a vese megbetegedéseiben.
Lithuanian: Negalima vartoti Lysodren kartu su spironolaktonu (dažnai vartojamu šlapimą varančiu vaistu gydant širdies, kepenų arba inkstų ligas).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt: A mitotan kezelés megkezdése előtt a nagyobb tömegű áttéteket sebészileg el kell távolítani amennyire csak lehetséges, hogy a mitotan gyors citotoxikus hatása miatt kialakuló tumoron belüli szövetelhalás és vérzés kockázata csökkenjen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti mitotanu, reikia chirurginiu būdu pašalinti kiek įmanoma daugiau stambių metastazių tam, kad išvengti galimo jų infarkto ir kraujavimo, kuris gali įvykti dėl greito citotoksinio mitotano poveikio.
Hungarian: nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1 beteget érinthet gyakori: 10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali būti apibūdinamas pasireiškimo dažnumu, apibrėžiamu taip: - labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10, - dažnas: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 žmogui iš 10, - dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Hungarian: A mitotan genotoxicitását és carcinogenitását nem vizsgálták.
Lithuanian: Genotoksinis ir kancerogeninis mitotano poveikis nebuvo tiriami.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatok közül háromban ezt a javulást kizárólag 14 mg/l feletti mitotan plazmaszintek felett figyelték meg.
Lithuanian: Trijose iš pastarųjų studijų teigiama, kad pagerėjimas nustatomas tik tiems pacientams, kuriems mitotano kiekis plazmoje viršija 14 mg/l.
Hungarian: A teljes napi adagot eloszthatja két vagy három adagra.
Lithuanian: Visą paros dozę galima suvartoti per du ar tris kartus.
Hungarian: cholestaticus és kevert) és autoimmun hepatitis eseteket észleltek.
Lithuanian: Buvo nustatyta kepenų pažeidimo (hepatoceliulinių, cholestatinių ir mišrių) ir autoimuninio hepatito atvejų.
Hungarian: - warfarin vagy más véralvadásgátló (vérhígító), amely megelőzi a vérrögök képződését.
Lithuanian: - varfarino ar kitų antikoaguliantų (kraują „skystinančių" medžiagų), vartojamų siekiant išvengti kraujo krešulių.
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - OLVASHATÓ FORMÁTUM
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Hungarian: A citokróm P450 indukciót lásd a 4.5 pontban.
Lithuanian: Apie sąveiką su citochromu P450 žr. 4.5 skyrių.
Hungarian: Mellékveseelégtelenség kockázata: Valamennyi nem funkcionális mellévese tumorban szenvedő betegnél és a funkcionális tumorban szenvedő betegek 75%-ánál lép fel mellékvese elégtelenség.
Lithuanian: Visiems pacientams su nefunkcionuojančiais navikais ir 75 proc.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások, pl.: neurotoxicitás jelentkeznek, akkor a mitotan kezelés ideiglenesen felfüggeszthető.
Lithuanian: Išryškėjus sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms, tokioms kaip neurotoksiškumas, gydymą mitotanu reikia laikinai nutraukti.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai információk inoperábilis vagy áttétes mellékvese carcinomában szenvedő betegekkel kapcsolatban közölt adatokból származnak.
Lithuanian: Turima klinikinė informacija sukaupta remiantis pacientų su nerezekuojama ar metastazine antinksčių karcinoma gydymo duomenimis.
Hungarian: Leukopenia Megnyúlt vérzési idő
Lithuanian: Leukopenija Prailgėjęs kraujavimo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 28.
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2009 m.
Hungarian: Vérzési idő: A mitotannal kezelt betegeknél a vérzési idő megnyúlását jelentették.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientams, gydytiems mitotanu, prailgėja kraujavimo laikas.
Hungarian: Leukopeniáról (beleértve a neutropeniát is), anaemiáról és thrombocytopeniáról gyakran számoltak be mitotan kezelés alatt (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Gydant mitotanu dažnai buvo nustatyta leukopenija (įskaitant neutropeniją), anemija ir trombocitopenija (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: A mitotan kezelés befejezése után a hatóanyag lassan szabadul fel a zsírszövetekből, ezért a jelentések szerinti terminális plazmafelezési idő 18-159 nap között változik.
Lithuanian: Tęsiant gydymą mitotanu, jis lėtai atsipalaiduoja iš riebalinio audinio ir jo pasišalinimo iš plazmos pusperiodis, kaip teigiama, svyruoja nuo 18 iki159 dienų.
Hungarian: A mitotan gyermekeknek való adagolása nem teljesen meghatározott, de úgy tűnik, megfelel a felnőtteknél javasolt adagolásnak a testfelületre történő korrekciót követően.
Lithuanian: Mitotano dozavimas vaikams nėra gerai apibrėžtas, bet yra ekvivalentiškas suaugusiems, atsižvelgiant į kūno paviršiaus plotą.
Hungarian: Az egyéb hatások kezelése tüneti jellegű.
Lithuanian: Pasireiškus kitokiam nepageidaujamam poveikiui, skiriamas simptominis gydymas.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a módosítás nem jár a mitotan plazmaszintjének azonnali megváltozásával (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Koreguojant dozę reiktų prisiminti, kad šie pakeitimai nesukelia greitų mitotano koncentracijos plazmoje pokyčių (žr. 4.4 skyrių).