FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съществуват доказателства за повишен риск от възможна деменция при жени, които след 65-годишна възраст са започнали да приемат продължителна комбинирана или само с естроген ХЗТ.
Estonian: On tõendeid võimaliku dementsuse riski suurenemise kohta naistel, kes alustavad pidevat kombineeritud või ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi pärast 65. eluaastat.
Bulgarian: Спрете приложението на Intrarosa и незабавно посетете лекар
Estonian: Lõpetage Intrarosa tarvitamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole
Bulgarian: Пациентката трябва да бъде наблюдавана внимателно, ако е налице някое от следните състояния, те са възникнали в миналото и/или са се влошили по време на бременност или предишно хормонално лечение.
Estonian: • Kui mõni järgmistest seisunditest esineb, on varem esinenud ja/või on raseduse või varasema hormoonravi ajal halvenenud, tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат два песара за компенсиране на пропусната доза.
Estonian: Unustatud annuse korvamiseks ei tohi manustada kahte vaginaalsuposiiti.
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, които никога не са приемали ХЗТ, за период от 5 години*1
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i mittesaaja kohta 5 aasta jooksul*1
Bulgarian: Случаи на хипертония са съобщени в клинични изпитвания с категория на честота „нечести" и при двете групи са наблюдавани сходни честоти (6,5 mg прастерон и плацебо).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal on teatatud hüpertensiooni juhtumitest, kusjuures mõlemas rühmas (6,5 mg prasterooni ja platseebo) täheldati väikest ja ühesugust esinemissagedust.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се прави внимателна преоценка на рисковете и ползите най-малко на всеки 6 месеца и лечението с Intrarosa да продължи до тогава, докато ползата превишава риска, след обсъждане с лекаря.
Estonian: Kõikidel juhtudel tuleb vähemalt iga 6 kuu järel hoolikalt riski ja kasu suhet hinnata ning Intrarosaga jätkata ainult pärast arstiga konsulteerimist seni, kuni kasu ületab riski.
Bulgarian: Серумните концентрации на прастерон (А), тестостерон (В) и естрадиол (С), измерени за 24-часов период на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
Estonian: Prasterooni (A), testosterooni (B) ja östradiooli (C) seerumikontsentratsioonid mõõdetuna 24h jooksul 7. päeval pärast platseebo või Intrarosa igapäevast manustamist (keskmine ± standardhälve)
Bulgarian: Забелязва се естроген-медиирано нарастване на броя на повърхностните и интермедиерните клетки и намаляване на броя на парабазалните клетки в лигавица на влагалището.
Estonian: Tupe limaskestas täheldatakse pindmiste ja vahelmiste rakkude arvu suurenemist ja parabasaalsete rakkude arvu vähenemist östrogeeni toimel.
Bulgarian: Ако забележите някои от следните състояния при прилагането на ХЗТ:
Estonian: Kui täheldate hormoonasendusravi ajal järgmist:
Bulgarian: Естрогените повишават тиреоид-свързващия глобулин (TBG), което води до повишаване на циркулиращия общ тиреоиден хормон, измерен чрез протеин-свързания йод (PBI), нивата на Т4 (чрез колонен или радиоимунологичен анализ) или нивата на Т3 (чрез радиоимунологичен анализ).
Estonian: • Östrogeenid suurendavad türoksiini siduva globuliini (thyroid binding globulin, TBG) hulka, mis põhjustab kilpnäärmehormoonide (mõõdetud valguga seotud joodiga), T4 (mõõdetud kolonnkromatograafia või radioimmuunanalüüsiga) või T3 (mõõdetud radioimmuunanalüüsiga) sisalduse suurenemist vereringes.
Bulgarian: Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4);
Estonian: • Teadaolevad trombofiilsed häired (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini puudulikkus, vt punkt 4.4)
Bulgarian: При продукти за вагинално приложение, съдържащи естроген, при които системната експозиция на естроген остава в нормалния за постменопаузата диапазон, не се препоръчва добавянето на прогестаген.
Estonian: • Vaginaalsete östrogeenitoodete kasutamisel, kui süsteemne kokkupuude östrogeeniga jääb normaalsesse menopausijärgsesse vahemikku, ei ole soovitatav lisada progestageeni.
Bulgarian: Този относителен риск не зависи от възрастта или продължителността на употреба, но тъй като основният риск е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, приемащи ХЗТ, се увеличава с възрастта, вж. точка 4.4.
Estonian: • Suhteline risk ei sõltu vanusest ega ravi kestusest, kuid riski lähteväärtus on selgelt vanusest sõltuv; hormoonasendusravi saavatel naistel suureneb üldine insuldioht vanuse suurenedes (vt punkt 4.4).
Bulgarian: Проучвания US WHI - допълнителен риск от развитие на рак на гърдата след употреба в продължение на 5 години
Estonian: USA WHI-uuringud - rinnavähi lisarisk pärast 5-aastast ravi
Bulgarian: Както при всички пациенти в постоперативен период, трябва да се обмислят профилактични мерки за предотвратяване на ВТЕ след хирургична намеса.
Estonian: Nagu kõikidel postoperatiivsetel patsientidel, tuleb rakendada profülaktilisi meetmeid, et vältida operatsioonijärgset venoosset trombembooliat.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар кога отново можете да започнете да прилагате Intrarosa.
Estonian: Küsige arstilt, millal võite Intrarosa tarvitamist jätkata.
Bulgarian: При жени, лекувани с Intrarosa в продължение на 52 седмици, са съобщени случаи на промени в цитонамазката - атипични сквамозни клетки с неопределено значение (ASCUS) или нискостепенна сквамозна интраепителиална лезия (LSIL) (вж. точка 4.4).
Estonian: Naistel, kes said 52 nädalat Intrarosa-ravi, on teatatud väikese esinemissagedusega anormaalsetest Pap-kaabetest, st määratlemata atüüpilistest lameepiteelirakkudest (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significanc, ASCUS) või madala riskiastme lamerakulisest intraepiteliaalsest lesioonist (Low Grade Squamous Intraepithelial Lesion, LSIL) (vt punkt 4.4).
Bulgarian: Прастерон, прилаган във влагалището, е неактивен прекурсор, който прониква в клетките на влагалището и вътреклетъчно се превръща в клетъчно-специфични малки количества естрогени и андрогени, в зависимост от нивото на ензимите, експресирани във всеки клетъчен тип.
Estonian: Tupe kaudu manustatav prasteroon on inaktiivne prekursor, mis siseneb tupe rakkudesse ja mis muundatakse intratsellulaarselt väikesteks rakuspetsiifilisteks östrogeeni- ja androgeenikogusteks sõltuvalt igas rakutüübis olevast ensüümitasemest.
Bulgarian: Бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в най-широкия му край.
Estonian: Valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm.
Bulgarian: Ако имате вагинална инфекция, преди приложението на Intrarosa ще е необходимо да проведете курс на антибиотично лечение.
Estonian: • Kui teil on tupeinfektsioon, vajate enne Intrarosa-ravi alustamist antibiootikumikuuri.
Bulgarian: Intrarosa е предназначен за употреба само при възрастни жени.
Estonian: Intrarosa on ette nähtud üksnes täiskasvanud naistele.
Bulgarian: Тестостерон
Estonian: Testosteroon
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния може да рецидивират или да се влошат по време на лечението с Intrarosa, а именно: - Лейомиома (фиброми на матката) или ендометриоза - Рискови фактори за тромбоемболични нарушения (вж. по-долу) - Рискови фактори за естроген-зависими тумори, напр. наследственост от първа степен за рак на гърдата - Хипертония
Estonian: Tuleb arvestada, et need seisundid võivad Intrarosa-ravi ajal korduda või halveneda, eelkõige järgmised seisundid: - leiomüoom (emakafibroidid) või endometrioos - trombembooliliste häirete riskitegurid (vt allpool) - östrogeensõltuvate kasvajate riskitegurid, nt 1. astme pärilikkus rinnavähi suhtes - hüpertensioon - maksahäired (nt maksaadenoom) - suhkrutõbi vaskulaarsete tüsistustega või ilma - kolelitiaas - migreen või (tugev) peavalu - süsteemne erütematoosne luupus - anamneesis endomeetriumi hüperplaasia (vt allpool) - epilepsia - astma - otoskleroos
Bulgarian: Употребата на Intrarosa с презервативи, диафрагми или цервикални шапки, изработени от латекс, трябва да се избягва, тъй като препаратът може да повреди гумата.
Estonian: Vältida tuleb Intrarosa kasutamist koos lateksist kondoomide, membraanide ja emakakaelakatetega, sest preparaat võib neid kahjustada.
Bulgarian: Системната терапия само с естроген се свързва с до 1,5-пъти по-висок риск от исхемичен инсулт.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldav süsteemne ravi on seotud isheemilise insuldi ohu 1,5-kordse suurenemisega.
Bulgarian: Таблица 2 показва процента на пациентките, които съобщават за промяна от изходно ниво в MBS на 12-та седмица.
Estonian: Tabel 2 näitab nende isikute protsenti, kes teatasid 12 nädala pärast oma ebamugavaima sümptomi düspareuunia muutusest võrreldes lähteväärtusega.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Intrarosa
Estonian: Kui te kasutate Intrarosat rohkem, kui ette nähtud
Bulgarian: Бавно издърпайте пластмасовите ушички на песара настрани, като същевременно държите песара между пръстите си.
Estonian: • Tõmmake vaginaalsuposiidil olevad plastlapatsid aeglaselt teineteisest eemale, hoides vaginaalsuposiiti sõrmede vahel.
Bulgarian: *Проучване WHI при жени с отстранена матка, при които не е установено увеличение на риска от рак на гърдата 3
Estonian: 2 *WHI uuringus emakata naised, kellel rinnavähi tekkerisk ei suurenenud 3 *Uuringus emakata naised
Bulgarian: Прастерон се метаболизира до естрогенни съединения.
Estonian: Prasteroon metaboliseeritakse östrogeenseteks ühenditeks.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Intrarosa при бременни жени.
Estonian: Intrarosa kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Bulgarian: Риск от исхемичен инсулт
Estonian: Isheemilise insuldi oht
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с хиперплазия на ендометриума.
Estonian: Intrarosat pole uuritud endomeetriumi hüperplaasiaga naistel.
Bulgarian: Предлага се в блистери, 28 песара, с 6 апликатора.
Estonian: Seda turustatakse blisterpakendites, mis sisaldavad 28 vaginaalsuposiiti ja 6 aplikaatorit.
Bulgarian: Intrarosa не е показан при пременопаузални жени, които са в детеродна възраст, включително при бременност.
Estonian: Rasedus Intrarosa pole näidustatud menopausieelsetele sünnitamisealistele naistele, sealhulgas rasedatele.
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените на краката или белите дробове (венозна тромбоемболия);
Estonian: • trombid jalaveenides või kopsudes (venoosne trombemboolia);
Bulgarian: Преди започване на лечение с Intrarosa на жените с вагинална инфекция трябва да бъде проведена подходяща антимикробна терапия.
Estonian: Vaginaalinfektsiooniga naistele tuleks enne Intrarosa-ravi teha sobivat mikroobivastast ravi.
Bulgarian: Плоският край на песара трябва да се постави в отворения край на активирания апликатор.
Estonian: Vaginaalsuposiidi lame ots tuleb pista aktiveeritud aplikaatori lahtisse otsa.
Bulgarian: Няма налични данни за ефикасността и безопасността при жените, лекувани понастоящем с хормонална терапия като андрогени, хормонозаместителна терапия (естроген самостоятелно или в комбинация с прогестагени).
Estonian: Puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta naistel, kes saavad hormoonravi: nt androgeene, hormoonasendusravi (ainult östrogeen või koos progestageeniga).
Bulgarian: Съобщени са случаи на рак на гърдата и яйчника при жени, лекувани с 6,5 mg прастерон в продължение на 52 седмици (вж. точка 4.4).
Estonian: Naistel, kes said 52 nädalat 6,5 mg prasterooni, on teatatud rinna- ja munasarjavähist (vt punkt 4.4).
Bulgarian: Инструкции как да използвате Intrarosa
Estonian: Juhised Intrarosa kasutamise kohta Kuidas Intrarosat kasutada
Bulgarian: По време на клиничните проучвания не са съобщавани случаи на хиперплазия на ендометриума при жени, лекувани в продължение на 52 седмици.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus 52 nädala jooksul ravitud naistel pole teatatud endomeetriumi hüperplaasia juhtudest.
Bulgarian: Поглъщането на ТЗ от смолата е понижено в резултат на повишения TBG.
Estonian: T3 resiini tagasihaare on vähenenud, mis viitab TBG tõusule.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Estonian: Pidage nõu arstiga.
Bulgarian: Анамнезата, заедно с противопоказанията и специалните предупреждения и предпазни мерки за употреба трябва да насочват физикалния преглед (включително на тазовите органи и млечните жлези) в съответствие с решението на лекаря.
Estonian: Vastavalt arsti otsusele, lähtudes anamneesist, vastunäidustustest ning konkreetsetest hoiatustest ja ettevaatusabinõudest, tuleb teha arstlik läbivaatus (sh vaagen ja rindkere).
Bulgarian: Не използвайте два песара, за да компенсирате пропуснатата доза.
Estonian: Unustatud annuse korvamiseks ärge manustage kahte vaginaalsuposiiti.
Bulgarian: Това се дължи на топенето на твърдата мазнина, използвана като носител, и на очакваното увеличение на влагалищните секрети вследствие на лечението.
Estonian: See oli tingitud kandjana kasutatud tahke rasva sulamisest, millele lisandus vaginaalsete sekretsioonide hulga eeldatav suurenemine ravi tõttu.
Bulgarian: За какво се използва Intrarosa
Estonian: Milleks Intrarosat kasutatakse
Bulgarian: Прастерон коригира симптомите и признаците на вулварна и вагинална атрофия, като заменя естрогените, които обикновено се произвеждат преди менопаузата от яйчниците на жените.
Estonian: Prasteroon parandab häbeme ja tupe limaskesta atroofia sümptomeid, asendades östrogeene, mis tekkisid naise munasarjades enne menopausi.
Bulgarian: Песарът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
Estonian: Vaginaalsuposiit tuleb sisestada tuppe nii kaugele, kui see läheb, ilma jõudu kasutamata.
Bulgarian: Изпитване 2
Estonian: Uuring 2
Bulgarian: Intrarosa е показан за лечение на умерени до тежки симптоми на вулварна и вагинална атрофия при жени в постменопауза.
Estonian: Intrarosa on näidustatud mõõdukate kuni raskete sümptomitega vulvaarse ja vaginaalse atroofia raviks postmenopausis naistel.
Bulgarian: Intrarosa може да отслаби бариерните функции на презервативите, диафрагмите и цервикалните шапчици, изработени от латекс.
Estonian: • Intrarosa võib nõrgendada lateksist valmistatud kondoome, membraane ja emakakaelakatteid.
Bulgarian: Изтеглете буталото, докато спре, за да активирате апликатора.
Estonian: Aplikaatori aktiveerimiseks tõmmake kolb välja, kuni see peatub.
Bulgarian: всякакви бучки, които можете да видите или усетите.
Estonian: • nähtavaid või tuntavaid tükke.
Bulgarian: B- Тестостерон
Estonian: B-testosteroon
Bulgarian: Оставете показалеца си свободен, за да натиснете буталото на апликатора, след като апликаторът е поставен във влагалището.
Estonian: • Hoidke nimetissõrm vaba, et vajutada aplikaatori kolvile, kui aplikaator on tupes.
Bulgarian: Съобщен е един случай на рак на яйчника от 1 196 жени с експозиция на доза от 6,5 mg, което е над честотата на заболеваемост, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.
Estonian: 1196 naisel, kellele anti 6,5 mg annus, teatati ühest munasarjavähijuhtumist: see jääb allapoole sama vanuse normaalses populatsioonis täheldatud esinemissagedust.
Bulgarian: A- Прастерон
Estonian: A-prasteroon
Bulgarian: За лечение на постменопаузални симптоми Intrarosa трябва да се започне само при симптоми, които оказват неблагоприятно влияние върху качеството на живот.
Estonian: Menopausijärgsete sümptomite ravis võib Intrarosat määrata ainult selliste sümptomite korral, mis halvendavad elukvaliteeti.
Bulgarian: Пациентките с известни тромбофилни състояния са изложени на повишен риск от развитие на ВТЕ, а ХЗТ може да увеличи този риск.
Estonian: • Venoosse trombemboolia tekke oht on suurenenud teadaolevate trombofiilsete seisunditega patsientidel ja hormoonasendusravi võib seda ohtu suurendada.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при ХЗТ, съдържаща естрогени, но не и при Intrarosa по време на клинични изпитвания:
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati kliiniliste uuringute ajal seoses östrogeeni sisaldava hormoonasendusraviga, kuid mitte Intrarosaga:
Bulgarian: Ако след започване на терапията се развие ВТE, лекарството трябва да се спре.
Estonian: • Kui venoosne trombemboolia tekib pärast ravi alustamist, tuleb ravimi kasutamine lõpetada.
Bulgarian: Вагинално приложение.
Estonian: Vaginaalne kasutamine.
Bulgarian: Ако имате нарушение на кръвосъсирването (напр. дефицит на протеин С, на протеин S или антитромбин);
Estonian: • kui teil on verehüübimishäire (nt C-valgu, S-valgu või antitrombiini vaegus);
Bulgarian: Приемът на таблетки за ХЗТ, съдържаща само естроген, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на лигавицата на матката (ендометриума).
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavate hormoonasendusravi tablettide pikaajaline manustamine võib suurendada emakalimaskesta (endomeetriumi) vähi tekkeohtu.
Bulgarian: разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума);
Estonian: • emakalimaskesta kasvamine emakast välja (endometrioos) või anamneesis emakalimaskesta liigne paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia);
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i saaja kohta
Bulgarian: Следните рискове са свързани със системната ХЗТ и се отнасят в по-малка степен за естрогенните продукти за вагинално приложение, при които системната експозиция на естроген остава в нормалния за менопаузата диапазон.
Estonian: Süsteemse hormoonasendusraviga (HAR) seostatakse järgmisi riske, mis puudutavad vähemal määral vaginaalselt kasutatavaid östrogeenitooteid, mille korral süsteemne kokkupuude östrogeeniga jääb normaalsesse menopausijärgsesse vahemikku.
Bulgarian: Други състояния, наблюдавани при ХЗТ
Estonian: Muud hormoonasendusravi ajal täheldatud seisundid
Bulgarian: (Плацебо: n = 157)
Estonian: (Intrarosa: n=325) (Platseebo: n=157)
Bulgarian: епилепсия;
Estonian: • epilepsia;
Bulgarian: Вероятността от поява на такова събитие е по-голяма през първата година от прилагането на ХТ (вж. точка 4.4).
Estonian: Selle juhtumi esinemine on tõenäolisem esimesel hormoonasendusravi aastal (vt punkt 4.4).
Bulgarian: Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението Intrarosa не е проучен при жени с анамнеза за тромбоемболични заболявания, неконтролирана хипертония или сърдечно заболяване.
Estonian: Intrarosat pole uuritud naistel, kellel on anamneesis trombemboolilised haigused, kontrollimatu hüpertensioon või südamehaigus.
Bulgarian: Таблица 3: Cmax и AUC0-24 на прастерон, тестостерон и естрадиол на 7-ия ден след ежедневно приложение на плацебо или Intrarosa (средно ± S.D.)
Estonian: Prasterooni, testosterooni ja östradiooli Cmax ja AUC0-24 7. päeval pärast platseebo või Intrarosa igapäevast manustamist (keskmine ± standardhälve)
Bulgarian: Ако имате рак, който е чувствителен към естрогени, например рак на лигавицата на матката (ендометриума), или има съмнение за такъв рак;
Estonian: • kui teil on östrogeenide suhtes tundlik vähk, näiteks emakalimaskesta (endomeetriumi) vähk,
Bulgarian: Кога да обърнете специално внимание при употребата на Intrarosa Преди да започнете лечението, кажете на Вашия лекар, ако някога сте имали някой от следните проблеми, тъй като те могат да се появят отново или да се влошат по време на лечението с Intrarosa.
Estonian: Enne ravi alustamist rääkige arstile, kas teil on esinenud mõnda järgmistest probleemidest, sest need võivad Intrarosa-ravi ajal tagasi tulla või süveneda; sel juhul peate käima sagedamini arstlikus kontrollis:
Bulgarian: Съобщен е един случай на рак на гърдата, на 52-та седмица, от 1 196 жени с експозиция на доза 6,5 mg, което е под честотата, наблюдавана при нормалната популация на същата възраст.
Estonian: 1196 naisel, kellele anti 6,5 mg annus, teatati 52. nädalal ühest rinnavähijuhtumist: see jääb allapoole sama vanuse normaalses populatsioonis täheldatud esinemissagedust.
Bulgarian: - петна по кожата, особено на лицето или шията, известно като „петна на бременността" (хлоазма); - болезнени зачервени възелчета по кожата (еритема нодозум); - обрив с червени петна с формата на мишена, някои с мехури в центъра (еритема мултиформе).
Estonian: • mitmesugused nahahaigused: - naha, eriti näo- ja kaelanaha värvimuutus ehk nn raseduslaigud (kloasm); - valulikud punakad nahasõlmed (nodoosne erüteem); - märklauakujuliste punetuste või haavanditega lööve (multiformne erüteem).
Bulgarian: Как изглежда Intrarosa и какво съдържа опаковката Intrarosa е бял до почти бял, куршумообразен песар с приблизителна дължина 28 mm и диаметър 9 mm в най-широкия му край.
Estonian: Intrarosa on valge kuni määrdunudvalge sigarikujuline vaginaalsuposiit, umbes 28 mm pikk ja jämedamast otsast läbimõõduga 9 mm.
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1 000 жени, приемали ХЗТ в продължение на 5 години (95 % ДИ)
Estonian: Lisajuhud 1000 HAR-i saaja kohta 5 aasta jooksul (95% usaldusvahemik)
Bulgarian: Ако се поставя с апликатор, следва да се спазват следните стъпки:
Estonian: Aplikaatoriga sisestamisel tuleb teha järgmist:
Bulgarian: Ако имате или сте имали чернодробно заболяване и показателите на чернодробната Ви функция не са се нормализирали;
Estonian: • kui teil on olnud maksahaigus ja maksa normaalne talitlus pole taastunud;
Bulgarian: Въпреки това той се връща в нормалните граници в рамките на няколко (най-много 5) години след спиране на лечението.
Estonian: Mõni aasta (hiljemalt 5 aastat) pärast ravi lõpetamist normaalne seisund taastub.
Bulgarian: Рискът от исхемична болест на сърцето е леко повишен при жени на възраст над 60 години, приемащи комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ (вж. точка 4.4).
Estonian: • Pärgarterihaiguse tekkerisk on vähesel määral suurenenud kombineeritud östrogeenprogestageeniga hormoonasendusravi saajatel vanuses üle 60 eluaasta (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Подобрение
Estonian: Paranemine
Bulgarian: - Нарушения на кожата и подкожната тъкан: хлоасма, еритема мултиформе, еритема нодозум, съдова пурпура
Estonian: - Naha- ja nahaaluskoe kahjustused: kloasmid, multiformne erüteem, nodoosne erüteem,
Bulgarian: Апликаторът трябва да се постави във влагалището дотам, докъдето може спокойно да влезе без сила.
Estonian: Aplikaator tuleb sisestada tuppe nii kaugele, kui see läheb, ilma jõudu kasutamata.
Bulgarian: Как да съхранявате Intrarosa
Estonian: Kuidas Intrarosat säilitada
Bulgarian: Рискът от получаване на инсулт е около 1,5 пъти по-висок при пациентките, приемащи ХЗТ, отколкото при жените, които не приемат ХЗТ.
Estonian: Insuldioht on hormoonasendusravi saajate hulgas 1,5 korda suurem kui mittesaajate hulgas.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: Vanusevahemik (a)
Bulgarian: ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок относителен риск от развитие на венозна тромбоемболия (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробна емболия.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse 1,3...3-kordse venoosse trombemboolia, st süvaveenitromboosi või kopsuemboolia tekke suhtelise ohuga.
Bulgarian: 08 януари 2018.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.02.2018
Bulgarian: Таблица 1 показва средната промяна в скора за тежест на MBS диспареуния след 12 седмици в свързано статистическо изследване на разликата спрямо плацебо за изпитване 1
Estonian: Tabel 1 näitab ebamugavaima sümptomi düspareuunia raskuse keskmist muutust pärast 12 nädalat koos erinevuse (võrreldes platseeboga) statistilise testimisega uuringus 1 (ERC-231) ja uuringus 2 (ERC-238).
Bulgarian: имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци;
Estonian: • teil on trombiprobleem, mis vajab pikaajalist ravi trombide teket ennetava ravimiga;
Bulgarian: Нелекувана ендометриална хиперплазия;
Estonian: • Ravimata endomeetriumi hüperplaasia
Bulgarian: Прастерон
Estonian: Prasteroon
Bulgarian: Intrarosa не е проучен при жени с настоящо или предходно артериално тромбоемболично заболяване.
Estonian: Intrarosat pole uuritud olemasoleva või varasema arteriaalse trombembooliaga naistel.
Bulgarian: Според доказателствата приемът на комбинирана естроген-прогестаген ХЗТ и ХЗТ, съдържаща само естроген, увеличава риска от рак на гърдата.
Estonian: Tõendid näitavad, et östrogeeni-progestageeni kombinatsiooni ja võib-olla ka ainult östrogeeniga hormoonasendusravi suurendavad rinnavähi ohtu.
Bulgarian: Прилагайте един песар веднъж дневно, преди лягане.
Estonian: Kui palju kasutada Manustage üks vaginaalsuposiit kord ööpäevas enne magamaminekut.