FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: APV20002 is een 48 weken durende, open label, fase II studie, ontworpen om de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit te bepalen van fosamprenavir met en zonder ritonavir bij pediatrische patiënten van 4 weken tot < 2 jaar oud.
Romanian: APV20002 este un studiu deschis, de fază II, cu durata de 48 săptămâni, desemnat să evalueze farmacocinetica, siguranţa, tolerabilitatea şi activitatea antivirală a fosamprenavirului cu, sau fără ritonavir, la copii cu vârsta cuprinsă între 4 săptămâni şi sub 2 ani.
Dutch: Astemizol: ↑ verwacht Terfenadine: ↑ verwacht
Romanian: Astemizol:  aşteptată Terfenadină:  aşteptată
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Filmomhulde tabletten
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Comprimate filmate
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Verenigd Koninkrijk of
Romanian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Dutch: Calciumchloridedihydraat Kunstmatige druivenkauwgumsmaakstof Natuurlijke pepermuntsmaakstof Gezuiverd water
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Aromă artificială de gumă de struguri Aromă naturală de mentă Apă purificată
Dutch: • cisapride (gebruikt om bepaalde maagproblemen te verlichten)
Romanian: − cisapridă (utilizată pentru ameliorarea anumitor afecţiuni la stomac)
Dutch: Kinderen van 6 tot 17 jaar
Romanian: 6-17 ani
Dutch: Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună) au fost de asemenea raportate în cadrul sindromului de reactivare imună; oricum timpul de debut raportat este foarte variabil şi aceste evenimente pot apare la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dutch: Voor kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 39 kg Gebruik Telzir suspensie voor oraal gebruik.
Romanian: Copii cu vârsta peste 6 ani şi greutatea sub 39 kg Folosiţi Telzir suspensie orală.
Dutch: Wanneer fosamprenavir en ritonavir gelijktijdig worden toegediend, kan het metabole geneesmiddelinteractieprofiel van ritonavir overheersen, omdat ritonavir een krachtiger CYP3A4-remmer is.
Romanian: În cazul administrării concomitente de fosamprenavir şi ritonavir, profilul de interacţiuni medicamentoase metabolice al ritonavirului poate fi predominant, deoarece ritonavirul este un inhibitor mai potent al CYP3A4.
Dutch: Voorzichtig gebruiken (zie rubriek 4.4).
Romanian: Se va utiliza cu precauţie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles.
Romanian: Apar doar pe cutie
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheidsresultaten na 48 weken in de APV30003 ITT(E)-populatie (ARTvoorbehandelde patiënten)
Romanian: Tabelul 3 Rezultatele privind eficacitatea la 48 de săptămâni la populaţia APV30003 ITT (E) (Pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale)
Dutch: • verhoging van triglyceride (een type bloedvet) in het bloed
Romanian: • Creşteri ale trigliceridelor (un tip de grăsime din sânge)
Dutch: Gemiddeld (n)
Romanian: Medie (n)
Dutch: Amprenavir: AUC12 ↓ 0,65 Amprenavir: Cmax ↓ 0,66
Romanian: Amprenavir: ASC12  0,65 Amprenavir: Cmax  0,66
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld zijn met antiretrovirale combinatietherapie lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen die de lever betreffen.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Dutch: • een ernstige of levensbedreigende huidreactie (syndroom van Stevens-Johnson)
Romanian: • O reacţie severă a pielii sau care pune viaţa în pericol (sindrom Stevens Johnson).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Romanian: Orice medicament neutilizat trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Dutch: Telzir met ritonavir mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen met een nauw therapeutisch venster die sterk afhankelijk zijn van het CYP2D6-metabolisme, bijvoorbeeld flecaïnide en propafenon (zie rubriek 4.5).
Romanian: Telzir cu ritonavir nu trebuie administrat concomitent cu medicamente cu indice terapeutic mic, a căror metabolizare depinde foarte mult de CYP2D6, de exemplu flecainida şi propafenona (vezi pct.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten in week 96 en week 144 in het ESS100732 verlengingsonderzoek (ART-naïeve patiënten)
Romanian: Tabelul 2 Rezultatele privind eficacitatea la 96 şi 144 de săptămâni în studiul extins ESS100732 (Pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale)
Dutch: De mutatiepatronen waren gelijk aan de patronen die zijn beschreven voor PIervaren volwassen patiënten behandeld met fosamprenavir/ritonavir.
Romanian: Profilele mutaţionale au fost similare celor descrise la adulţii trataţi anterior cu IP şi cu fosamprenavir / ritonavir.
Dutch: 25-32 kg orale suspensie 18 mg/kg (0,36 ml/kg) De orale suspensie moet worden ingenomen met voedsel drank 3 mg/kg
Romanian: 25-32 kg Suspensie orală 18 mg/kg (0,36 ml/kg)
Dutch: Keer de fles weer om met de juiste kant boven en haal de spuit van de adapter.
Romanian: Întoarceţi flaconul în poziţia normală şi scoateţi seringa din adaptor.
Dutch: > 100.000 kopieën/ml, n (%) Mediane CD4-cellen/µl CD4-telling < 350 cellen/µl, n (%) Werkzaamheidsresultaten Patiënten met plasma hiv-1 RNA<400 kopieën/ml, snapshot analyse Mediane wijziging vanaf baseline in CD4cellen (cellen/µl), geobserveerd, analyse
Romanian: >100 000 copii/ml, n (%) Media celulelor CD4 celule/μl Număr de celule CD4 < 350 celule/μl, n (%) Rezultatele privind eficacitatea Pacienţi cu ARN plasmatic HIV-1 <400 copii/ml, analiză tip snapshot Modificarea medie a numărului de celulele CD4 faţă de valoarea iniţială (celule/l), analiză observaţională
Dutch: Indien warfarine of andere orale anticoagulantia gelijktijdig worden toegediend met Telzir wordt intensivering van de controle van de INR (International Normalised Ratio) aanbevolen (zie rubriek
Romanian: În cazul administrării concomitente de warfarină sau alte anticoagulante orale şi Telzir, se recomandă o monitorizare mai frecventă a INR-ului (International Normalised Ratio) (vezi pct. 4.5).
Dutch: Indien dat gebeurt, moet het gebruik van Telzir onmiddellijk worden gestaakt en mag u Telzir nooit meer gebruiken.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, trebuie oprită imediat administrarea acestui medicament şi nu mai trebuie să-l luaţi niciodată.
Dutch: Rifabutine: Cmax ↓ 14%* Rifabutine: AUC (0-48) ↔*
Romanian: Cmax  14%* Rifabutină: ASC(0-48) *
Dutch: Bovendien werd een afname van het aantal implantatieplaatsen en een verlenging van de zwangerschap gezien wanneer rattenpups zich na hun volgroeiing voortplantten.
Romanian: În plus, s-a evidenţiat scăderea numărului situsurilor de nidaţie per sarcină şi o creştere a duratei gestaţiei când puii au fost împerecheaţi după atingerea maturităţii.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Wordt alleen gebruikt op de omdoos
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Dutch: Door kinderen moet de suspensie voor oraal gebruik worden ingenomen met voedsel om de smaak te maskeren en om de therapietrouw te bevorderen (zie rubriek 5.2).
Romanian: La copii şi adolescenţi, suspensia orală trebuie administrată cu alimente, în scopul îmbunătăţirii gustului şi complianţei (vezi pct. 5.2).
Dutch: Telzir tabletten en suspensie voor oraal gebruik, beide gegeven op de nuchtere maag, leverden gelijke plasma-amprenavir AUC∞-waarden en Telzir suspensie voor oraal gebruik leverde een 14% hogere plasma-amprenavir Cmax vergeleken met Telzir als oraal in te nemen tablet.
Romanian: Ambele forme farmaceutice de Telzir, comprimate şi suspensie orală, administrate à jeun, au determinat valori echivalente ale ASC plasmatice de amprenavir, iar Telzir suspensie orală a determinat o Cmax plasmatică de amprenavir cu 14% mai mare comparativ cu comprimatele.
Dutch: Deze doseringsaanpassing kan niet worden toegepast met Telzir tabletten.
Romanian: Această ajustare a dozei nu poate fi făcută dacă se administrează Telzir comprimate.
Dutch: (inductie en/of inhibitie door CYP2C9 door RTV)
Romanian: (Inducţie şi/sau inhibare a CYP2C9 datorată ritonavir)
Dutch: Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers:
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Telzir kan u duizelig maken en andere bijwerkingen geven waardoor u minder alert bent.
Romanian: Telzir vă poate face să vă simţiţi ameţit sau poate avea alte reacţii adverse ce vă fac mai puţin vigilent.
Dutch: De voorspelde blootstellingen zijn gebaseerd op extrapolatie van gegevens die waargenomen werden na toediening van 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Romanian: Expunerile estimate se bazează pe extrapolare pornind de la datele observate în urma administrării de fosamprenavir 300 mg de două ori pe zi în asociere cu ritonavir 100 mg o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată.
Dutch: Na orale toediening van meerdere doseringen equivalente doses fosamprenavir en amprenavir werden vergelijkbare amprenavir AUC-waarden waargenomen, maar de Cmax-waarden waren ongeveer 30% lager en de Cmin-waarden waren ongeveer 28 % hoger met fosamprenavir.
Romanian: După administrarea orală de doze multiple echivalente de fosamprenavir şi amprenavir, s-au obţinut valori ale ASC pentru amprenavir comparabile; cu toate acestea, valorile Cmax au fost cu aproximativ 30% mai mici şi valorile Cmin au fost cu aproximativ 28% mai mari pentru fosamprenavir.
Dutch: De amprenavir- en ritonavir-gehaltes kunnen toenemen na het staken van het gebruik van sintjanskruid.
Romanian: Concentraţiile de amprenavir şi de ritonavir pot creşte în momentul întreruperii administrării de sunătoare.
Dutch: Indien u vragen heeft over deze informatie of de hierin gegeven adviezen: → bespreek dit dan met uw arts.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la aceste informaţii sau dacă aveţi nevoie de un sfat:
Dutch: Vóór gebruik de fles goed schudden.
Romanian: A se agita flaconul bine înainte de utilizare
Dutch: Bij zestien van de 434 ART-naïeve patiënten die fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags ontvingen in studie ESS100732, was sprake van virologisch falen op week 48 bij veertien gegenotypeerde isolaten.
Romanian: Şaisprezece din 434 pacienţi netrataţi anterior cu TAR, cărora li s-au administrat fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg de două ori pe zi în ESS100732 au prezentat eşec terapeutic din punct de vedere virusologic până în săptămâna 48, pentru 14 genotipuri izolate.
Dutch: HDPE-flessen met een door kinderen moeilijk te openen polypropyleen sluiting met 60 tabletten.
Romanian: Flacoane din PEID, cu capac din polipropilenă care nu poate fi deschis de către copii, conţinând 60 comprimate.
Dutch: De verpakking bevat ook een doseerspuit met maatverdeling van 10 ml en adapter.
Romanian: De asemenea, în cutie sunt furnizate o seringă dozatoare gradată a 10 ml şi un adaptor.
Dutch: U zult gecontroleerd worden gedurende de periode dat u Telzir inneemt.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Telzir, veţi fi supravegheat.
Dutch: Het kan ernstige bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Romanian: Poate determina reacţii adverse grave (vezi pct. 4.4).
Dutch: Tricyclisch antidepressivum: ↑ verwacht
Romanian: Antidepresive triciclice:  anticipată
Dutch: Nauwkeurige controle van de therapeutische reacties en bijwerkingen bij gebruik van tricyclische antidepressiva wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a efectelor terapeutice şi a reacţiilor adverse ale antidepresivelor triciclice vezi pct. 4.4).
Dutch: • lurasidon (gebruikt om schizofrenie en bipolaire stoornis te behandelen)
Romanian: − lurasidonă (utilizată pentru a trata schizofrenia şi tulburarea bipolară)
Dutch: Toediening van fosamprenavir in tabletvorm op een volle maag (gestandaardiseerde maaltijd met hoog vetgehalte: 967 kcal, 67 g vet, 33 g eiwit, 58 g koolhydraten) veranderde de farmacokinetiek van de amprenavir in het plasma niet (Cmax, tmax of AUC0-∞) vergeleken met toediening van deze formulering op de nuchtere maag.
Romanian: Administrarea comprimatelor de fosamprenavir după masă (conţinutul standard în grăsimi a unui prânz bogat în grăsimi: 967 kcal, 67 grame lipide, 33 grame proteine, 58 grame hidrocarbonaţi) nu a modificat farmacocinetica amprenavirului plasmatic (Cmax, tmax sau ASC0-) comparativ cu administrarea acestei forme farmaceutice à jeun.
Dutch: Kinderen en adolescenten dienen fosamprenavir suspensie voor oraal gebruik in te nemen met voedsel.
Romanian: Copiii şi adolescenţii ar trebui să ia Telzir suspensie orală cu alimente.
Dutch: Amiodaron Bepridil Kinidine Flecaïnide Propafenon
Romanian: Amiodaronă Bepridil Chinidină Flecainidă Propafenonă
Dutch: Geen geneesmiddeleninteractiestudies.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile medicamentoase.
Dutch: Daarom moeten geneesmiddelen die inductoren, remmers of substraten van CYP3A4 zijn met voorzichtigheid gebruikt worden indien zij gelijktijdig met Telzir met ritonavir worden toegediend (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Romanian: De aceea, medicamentele care sunt inductori, inhibitori sau substraturi ale CYP3A4 trebuie utilizate cu precauţie în cazul administrării concomitente cu Telzir şi ritonavir (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Dutch: Maraviroc: AUC12 ↑2,49 Maraviroc: Cmax↑ 1,52
Romanian: Maraviroc: ASC12  2,49 Maraviroc: Cmax 1,52
Dutch: Bij sommige patiënten, die antiretrovirale geneesmiddelen waaronder proteaseremmers innemen, is een toename gemeld van suiker in het bloed en verslechtering van diabetes.
Romanian: La unii pacienţi care iau medicamente antiretrovirale, au existat raportări de creşteri ale glicemiei şi de agravări ale diabetului zaharat.
Dutch: Dihydro-ergotamine: ↑ verwacht
Romanian: Dihidroergotamină:  aşteptată
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Romanian: Sindromul de reactivare imună: la pacienţii infectaţi cu HIV cu deficit imun sever în momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk met antacida, protonpompremmers of histamine H2 receptorantagonisten.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor în cazul administrării de antiacide, de inhibitori de pompă de protoni sau de antagonişti ai receptorilor histaminergici H2.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: antivirale middelen voor systemisch gebruik, proteaseremmer, ATCcode: J05A E07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică : antivirale de uz sistemic, inhibitor de protează, codul ATC : J05AE07 Mecanism de acţiune
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE telzir 50 mg/ml
Romanian: telzir 50 mg/ml
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Contraindicat (vezi pct. 4.3).
Dutch: In de "Time to loss of virological response (TLOVR)" analyse van de ITT(E) populatie, was het percentage patiënten dat < 400 kopieën/ml bereikte 73% (315/434) in de fosamprenavir met ritonavir-groep vergeleken met 71% (317/444) van de patiënten die lopinavir/ritonavir kregen toegediend, met een 95 % betrouwbaarheidsinterval van het verschil van [-4,84%; 7,05%].
Romanian: În timpul de pierdere al răspunsului virusologic (TPRV) analizat pentru populaţia ITT (E), proporţia de pacienţi care ating <400 copii/ml a fost de 73 % (315 / 434) în grupul cu fasamprenavir cu ritonavir comparativ cu 71 % (317 / 444) din pacienţii cărora li se administrează lopinavir / ritonavir, cu un interval de încredere de 95 % al diferenţei de [-4,84%;
Dutch: Ritonavir AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir Cmax ↓ 0,61
Romanian: Ritonavir ASC12  0,66 Ritonavir Cmax  0,61
Dutch: Er wordt aanbevolen frequente therapeutische concentratiecontroles van de gehaltes immunosuppressiva uit te voeren totdat de gehaltes zich hebben gestabiliseerd (zie rubriek
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor terapeutice de imunosupresoare până la atingerea concentraţiilor plasmatice stabile (vezi pct.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Fabrikant
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Dutch: Dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder en die ten minste 25 kg wegen Kinderen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen met voedsel.
Romanian: Copii cu vârsta peste 6 ani şi greutate de cel puţin 25 kg La copii, Telzir suspensie orală trebuie administrat cu alimente.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens MedDRA per orgaansysteem en absolute frequentie.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Dutch: Het doordringen van amprenavir in het cerebrospinaal vocht (CSV) is bij de mens verwaarloosbaar.
Romanian: Pătrunderea amprenavirului în LCR este neglijabilă la om.
Dutch: Klinisch significante levertransaminaseverhogingen kwamen bij sommige personen voor.
Romanian: Creşteri semnificative clinic ale transaminazelor hepatice au fost înregistrate pentru anumiţi subiecţi.
Dutch: Alle patiënten in dit onderzoek hebben eerder gefaald op een proteaseremmer-bevattend regime (gedefinieerd als een plasma-hiv-1 RNA die nooit lager was dan 1000 kopieën/ml na minimaal twaalf achtereenvolgende weken behandeling of initiële suppressie van hiv-1 RNA die vervolgens terug steeg naar ≥ 1.000 kopieën/ml).
Romanian: Toţi pacienţii din acest studiu au înregistrat eşec terapeutic cu un tratament anterior cu inhibitori de protează (definit ca nivel plasmatic al ARN-ului de HIV-1 care nu a scăzut niciodată sub 1000 copii/ml după cel puţin 12 săptămâni consecutive de terapie, sau supresia iniţială a ARN-ului de HIV1, cu recădere ulterioară  1000 copii/ml).
Dutch: Toediening van fosamprenavir suspensie voor oraal gebruik met een maaltijd met een hoog vetgehalte (967 kcal, 67 g vet, 33 g eiwit, 58 g koolhydraten) verminderde de plasma amprenavir AUC(0-∞) met 28% en de Cmax met 46% en vertraagde de Tmax met 0,72 uur.
Romanian: Administrarea de fosamprenavir suspensie orală concomitent cu un prânz bogat în lipide (967 kcal, 67 grame lipide, 33 grame proteine, 58 grame hidrocarbonaţi) a redus ASC (0-∞) de amprenavir cu 28 % şi Cmax cu 46 % şi a determinat întârzierea Tmax cu 0,72 ore.
Dutch: Mensen met chronische hepatitis B of C die een combinatietherapie krijgen voorgeschreven hebben een verhoogd risico op ernstige leverproblemen
Romanian: Persoanele cu hepatită cronică B sau C tratate prin terapie combinată prezintă un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe.
Dutch: De resultaten waren in het voordeel van de lopinavir/ritonavir-arm zoals hieronder wordt beschreven.
Romanian: Rezultatele au fost în favoarea lotului cu lopinavir/ritonavir, aşa cum reiese din prezentarea detaliată de mai jos.
Dutch: • cyclosporine, rapamycine, tacrolimus (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
Romanian: • ciclosporină, rapamicină, tacrolimus (medicamente care suprimă sistemul imunitar)
Dutch: Er is geen klinisch significante interactie waargenomen
Romanian: Nu s-a observat nicio interacţiune semnificativă clinic
Dutch: De mediane duur van de eerdere blootstelling aan proteaseremmers was 149 weken voor patiënten die fosamprenavir met ritonavir tweemaal daags kregen (49% kreeg ≥ 2 eerdere PI's) en 130 weken voor patiënten die lopinavir/ritonavir kregen (40% kreeg ≥ 2 eerdere PI's).
Romanian: Duratele mediane de expunere anterioară la inhibitori de protează au fost de 149 de săptămâni pentru pacienţii care au utilizat fosamprenavir cu ritonavir de două ori pe zi (49% au utilizat anterior  2 IP) şi 130 săptămâni pentru pacienţii care au utilizat lopinavir/ritonavir (40% au utilizat anterior  2 IP).
Dutch: Hemofiliepatiënten: er zijn meldingen van toename van spontane bloedingen bij hemofiliepatiënten die antiretrovirale proteaseremmers kregen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Pacienţi cu hemofilie: la pacienţii cu hemofilie trataţi cu inhibitori de protează au existat raportări ale creşterii frecvenţei hemoragiilor spontane (vezi pct. 4.4).
Dutch: Herhaalde dosisstudies met fosamprenavir bij ratten leverden resultaten die vergelijkbaar zijn met die van leverenzyminductie, waardoor ratten gevoelig worden voor schildklier-neoplasmata.
Romanian: Studiile cu doze repetate de fosamprenavir la şobolani au produs efecte concordante cu inducţia enzimatică hepatică, care predispune şobolanii la neoplasm tiroidian.
Dutch: Toediening van fosamprenavir 700 mg tweemaal daags met ritonavir 100 mg tweemaal daags resulteert in plasmaconcentraties van amprenavir (gegevens uit studie APV30003 bij patiënten die eerder antiretrovirale middelen hebben gebruikt) die leiden tot mediane, voor eiwit gecorrigeerde Cmin/IC50 en Cmin/IC95 ratio's van respectievelijk 21,7 (range 1,19-240) en 3,21 (range 0,26-30,0).
Romanian: Administrarea de 700 mg fosamprenavir de două ori pe zi cu 100 mg ritonavir de două ori pe zi determină concentraţii plasmatice de amprenavir (date din studiul APV30003 la pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale) care duc la rapoarte mediane ajustate în funcţie de legarea de proteinele plasmatice de Cmin/CI50 şi Cmin/CI95 de 21,7 (în intervalul 1,19-240), respectiv 3,21 (în intervalul 0,26
Dutch: Midazolam: ↑ verwacht (34-voudig voor parenteraal toegediend midazolam)
Romanian: Midazolam:  anticipată (de 3-4 ori pentru midazolam administrat parenteral)
Dutch: Wanneer antineoplastische middelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A gelijktijdig met fosamprenavir/ritonavir worden toegediend, kunnen de plasmaconcentraties van deze antineoplastische geneesmiddelen verhoogd worden en zouden ze het risico op bijwerkingen die doorgaans gepaard gaan met deze antineoplastische middelen kunnen vergroten.
Romanian: Atunci când medicamentele antineoplastice metabolizate pe calea CYP3A sunt administrate concomitent cu fosamprenavir/ritonavir, concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente antineoplazice pot fi crescute sau ar putea creşte riscul evenimentelor adverse asociate de obicei cu aceste medicamente antineoplastice.
Dutch: Na orale toediening van meerdere doses fosamprenavir 700 mg met ritonavir 100 mg tweemaal daags, werd amprenavir snel geabsorbeerd met een geometrisch gemiddelde (95% BI) steady-state maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 6,08 (5,38-6,86) µg/ml die ongeveer 1,5 (0,75-5,0) uur na dosering optrad (tmax).
Romanian: După administrarea orală de doze multiple de fosamprenavir 700 mg cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi, amprenavirul a fost absorbit rapid cu o medie geometrică (95% IÎ) a concentraţiei plasmatice maxime la starea de echilibru de amprenavir (Cmax) de 6,08 micrograme/ml (5,38-6,86 micrograme/ml) la aproximativ 1,5 ore (0,75-5,0 ore) după administrare (tmax).
Dutch: Telzir/ritonavir mag niet gelijktijdig worden toegediend met oraal toegediende midazolam (zie rubriek 4.3), terwijl de gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir en parenteraal toegediende midazolam voorzichtig dient te gebeuren.
Romanian: Telzir/ritonavir nu trebuie administrat concomitent cu midazolam administrat pe cale orală (vezi pct. 4.3), fiind necesară precauţie în cazul asocierii cu midazolam administrat parenteral.
Dutch: • verhoging van cholesterol (een type bloedvet) in het bloed
Romanian: • Creşteri ale colesterolului (un tip de grăsime din sânge).