FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Isomarv medium in te trekken.
Estonian: 15. novembril 2012 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Isomarv medium müügiloa taotlus.
Dutch: Wat is Isomarv medium?
Estonian: Mis on Isomarv medium?
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Isomarv medium en twee andere geneesmiddelen (Solumarv en Combimarv, ook ontwikkeld als biosimilars).
Estonian: Ettevõtte Marvel LifeSciences esitas ühistaotluse ravimi Isomarv medium ja veel kahe teise ravimi kohta (Solumarv ja Combimarv, mis on samuti välja töötatud bioloogiliselt sarnaste ravimitena).
Dutch: Dit betekent dat het was bedoeld vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Isomarv medium pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Isomarv medium is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
Estonian: Isomarv medium on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Dutch: De insuline in Isomarv medium wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinantDNA-techniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
Estonian: Ravimis Isomarv medium sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Isomarv medium in klinische proeven.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei saanud ravimit Isomarv meedium kliinilistes uuringutes mitte ükski patsient.
Dutch: Isomarv medium werd ontwikkeld als een biosimilar.
Estonian: Isomarv medium töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Isomarv medium voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Ettevaatlikkuse peamised põhjused olid seotud ravimi tootmisega, samuti kaheldi, kas Isomarv medium on võrdlusravimiga piisavalt sarnane.
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Isomarv medium niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Isomarv medium müügiluba ei saa anda.
Dutch: Isomarv medium zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Estonian: Isomarv mediumi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Dutch: Isomarv medium was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Estonian: Ravimit Isomarv medium kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Dutch: Voor welke behandeling was Isomarv medium bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Isomarv medium kasutada?
Dutch: Isomarv medium was bedoeld voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Estonian: Ravim oli näidustatud selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse reguleerimiseks insuliini.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Isomarv medium in deze aanvraag was Humuline I. Klik hier voor meer informatie over biosimilars en het vraag-en-antwoorddocument.
Estonian: Isomarv mediumi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin I.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die waren opgezet om aan te tonen dat Isomarv medium lijkt op het referentiegeneesmiddel ervan, Humuline I, wat betreft structuur, biologische werkzaamheid en klinische prestatie.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Isomarv medium on oma koostise, bioloogilise toime ja kliiniliste omaduste poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin I. Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Isomarv mediumi võrreldes Humulin I-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
Dutch: 27 juni 2013
Estonian: 27. juuni 2013
Dutch: Wat is IXinity?
Estonian: Mis on IXinity?
Dutch: Als u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie nodig hebt over uw behandeling, neem dan contact op met de arts die u het middel geeft.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Dutch: Op 13 juni 2013 heeft Cangene Europe Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van IXinity in te trekken.
Estonian: Cangene Europe Ltd. teatas 13. juunil 2013 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi IXinity müügiloa taotlus.
Dutch: Dit veroorzaakt problemen met de bloedstolling, leidend tot bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen.
Estonian: See põhjustab probleeme vere hüübimisel ja võib kaasa tuua verejooksu liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van IXinity (trenonacog-alfa) EMA/442984/2013
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: IXinity (trenonakog alfa) EMA/442975/2013
Dutch: Verwacht werd dat het beschikbaar zou zijn als een poeder en oplosmiddel om een oplossing voor injectie te bereiden (500, 1 000 en 1 500 eenheden).
Estonian: Ravimit plaaniti turustada süstelahuse pulbri ja lahustina (500, 1000 ja 1500 ühikut).
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van IXinity (trenonacog-alfa)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: IXinity (trenonakog alfa)
Dutch: De firma gaf aan dat het haar bedoeling was om, zodra de gegevens beschikbaar waren, opnieuw een aanvraag in te dienen voor een vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Ettevõte kinnitas, et kavatseb nimetatud andmete saamisel esitada uue müügiloa taotluse.
Dutch: De firma verbeterde het vervaardigingsproces voor IXinity zodat deze eiwitten konden worden verwijderd, maar het was onduidelijk of het verbeterde geneesmiddel op dezelfde manier zou werken als het oorspronkelijke product in de onderzoeken, en het CHMP deed de aanbeveling voor verder onderzoek bij patiënten.
Estonian: Ettevõte täiustas IXinity tootmisprotsessi, et need valgud ravimist eemaldada, samas ei olnud selge, kas puhastatud ravim toimib samamoodi kui uuringutes kasutatud esialgne ravim, mistõttu soovitas inimravimite komitee täiendava uuringu läbiviimist patsientidel.
Dutch: IXinity is een geneesmiddel dat de werkzame stof trenonacog-alfa (recombinante humane factor IX) bevat.
Estonian: IXinity on ravim, mis sisaldab toimeainena trenonakog alfat (rekombinantne inimese hüübimisfaktor IX).
Dutch: Hoewel de onderzoeken aanwijzingen gaven voor de effectiviteit van IXinity, toonden ze ook aan dat patiënten een onverwacht hoog niveau van antilichamen ontwikkelden tegen eiwitten van de voor het maken van IXinity gebruikte cellen, eiwitten die ook aanwezig waren in het geneesmiddel.
Estonian: Kuigi uuringud olid näidanud, et IXinity on efektiivne, selgus neist samuti, et patsientidel tekkis ootamatult suur antikehade sisaldus IXinityt tootvatest rakkudest pärinevate valkude vastu, mis sisaldusid ka ravimis.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben onvoldoende factor IX, een eiwit in het bloed dat helpt om het bloed normaal te laten stollen.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel ei ole veres piisaval määral hüübimisfaktorit IX - see on valk, mis aitab verel normaalselt hüübida.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en de firma een vragenlijst had voorgelegd.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat haar beslissing om de aanvraag in te trekken gebaseerd was op het feit dat de aanvullende gegevens die nodig waren om de bedenkingen van het CHMP weg te nemen, niet binnen de voorgeschreven termijn beschikbaar konden komen.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta põhineb asjaolul, et ettevõttel ei ole võimalik antud taotluse menetlemise tähtaegade jooksul esitada täiendavaid andmeid, mis on vajalikud inimravimite komitee tõstatatud küsimustele vastamiseks.
Dutch: De werkzame stof in IXinity wordt geproduceerd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-technologie': hij wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht dat hen in staat stelt de stollingsfactor te produceren.
Estonian: IXinity toimeainet toodetakse meetodi abil, mida nimetatakse rekombinant-DNA-tehnoloogiaks: toimeainet toodavad rakud, millesse on viidud geen (DNA), mis muudab need rakud võimeliseks seda hüübimisfaktorit tootma.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat IXinity voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi IXinity kasutamist verejooksuepisoodide ärahoidmiseks ja raviks B-hemofiiliaga patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: De effectiviteit werd gemeten aan de hand van de beoordeling van de patiënten van de mate van beheersing van de bloedingen, en aan de hand van het aantal bloedingsepisoden dat optrad terwijl de patiënten het geneesmiddel kregen.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli patsientide hinnang sellele, kui hästi ravim verejooksu kontrollis, ja ravimi kasutamise ajal tekkinud verejooksuepisoodide arv.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die momenteel zijn opgenomen in klinische proeven IXinity zullen blijven krijgen en zullen overgaan op het verbeterde product, zodra gewijzigde regels voor de uitvoering van de proeven zijn goedgekeurd.
Estonian: Ettevõte teavitas inimravimite komiteed, et praegu kliinilistes uuringutes osalevad patsiendid saavad jätkata IXinity kasutamist ja nad lülitatakse ümber puhastatud ravimile pärast seda, kui ümber töötatud uuringuplaanid on heaks kiidetud.
Dutch: Verwacht werd dat IXinity zou worden gebruikt voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met hemofilie B (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
Estonian: IXinityt kavatseti kasutada verejooksuepisoodide ärahoidmiseks ja raviks vähemalt 12-aastastel Bhemofiiliaga (pärilik veritsushaigus, mille põhjus on hüübimisfaktori IX puudus) patsientidel.
Dutch: De werkzame stof in IXinity, trenonacog-alfa, is een vorm van humane factor IX die de ontbrekende factor IX in het bloed vervangt, waarmee de bloedingsstoornis tijdelijk wordt beheerst.
Estonian: IXinity toimeaine trenonakog alfa on inimese hüübimisfaktori IX erivorm, mis asendab veres puuduva hüübimisfaktori IX, aidates sel moel veritsushaigust ajutiselt kontrollida.
Dutch: De firma diende de resultaten in van onderzoeken onder 42 patiënten met matige tot ernstige hemofilie B, die IXinity kregen voor de behandeling of preventie van bloedingen.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused, milles oli osalenud 42 mõõduka raskusega kuni raske Bhemofiiliaga patsienti, kellele manustati IXinityt verejooksu raviks või ärahoidmiseks, sealhulgas mõnele patsiendile ka kirurgiliste operatsioonide korral.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat op basis van de op dat moment beschikbare gegevens de baten/risicoverhouding van het verbeterde IXinity-product negatief was.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et puhastatud ravimi IXinity kasulikkus ei ole olemasolevate andmete alusel suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Hoe werd verwacht dat IXinity zou werken?
Estonian: Milline on IXinity eeldatav toime?
Dutch: IXinity was bedoeld voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B.
Estonian: Ravim oli näidustatud verejooksu raviks ja ennetamiseks Bhemofiiliaga patsientidel.
Dutch: 14 december 2012 EMA/20338/2013
Estonian: 14. detsember 2012 EMA/20330/2013
Dutch: Wat Jenzyl?
Estonian: Mis on Jenzyl?
Dutch: Op 27 november 2012 heeft Merck Sharp & Dohme Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Jenzyl in te trekken.
Estonian: Merck Sharp & Dohme Limited teatas 27. novembril 2012 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Jenzyl müügiloa taotlus.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Jenzyl is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (wekedelensarcoom en primair maligne bottumoren).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Jenzyli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma, primary malignant bone tumours).
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten van 10 mg.
Estonian: Ridaforoliimust kavatseti turustada 10 mg tablettidena.
Dutch: Er wordt verwacht dat dit de groei en proliferatie van kankercellen vertraagt.
Estonian: Arvatakse, et see aeglustab vähirakkude kasvu ja vohamist.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het iets grotere effect dat werd waargenomen bij patiënten die twee of drie chemotherapiebehandelingen hadden gekregen ten opzichte van personen die één of meer behandelingen hadden gekregen, mogelijk geen weergave is van de omvang van het werkelijke effect van het geneesmiddel, aangezien niet duidelijk was waarom het geneesmiddel in latere stadia van de ziekte beter zou werken.
Estonian: Inimravimite komitee leidis samuti, et mõnevõrra tugevam toime, mida täheldati patsientidel, kes olid varem saanud ravi kahe või kolme keemiaraviskeemi järgi, võrreldes vähemalt ühe keemiaraviskeemi järgi ravi saanud patsientidel esinenud toimega, ei pruugi näidata ravimi tegelikku toime tugevust, sest ei ole selge, miks peaks ravim haiguse hilisemates staadiumites paremini toimima.
Dutch: Op het gebied van de veiligheid maakte het CHMP zich zorgen over de hoge frequentie van bijwerkingen die het welbevinden van de patiënt beperken alsook over enkele soms voorkomende maar mogelijk levensbedreigende bijwerkingen.
Estonian: Ohutuse osas tegi inimravimite komiteed ettevaatlikuks patsientide heaolu mõjutavate kõrvalnähtude suur esinemissagedus ja samuti mõned aeg-ajalt esinevad, ent potentsiaalselt eluohtlikud kõrvalnähud.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd dat de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg patsientide haiguse halvenemiseni.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat dit slechts een bescheiden voordeel was, rekening houdend met het feit dat patiënten meestal lange tijd na verergering van hun ziekte overleefden.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli see kasu mõõdukas, kui arvestada asjaolu, et tavaliselt elasid patsiendid pärast haiguse progresseerumist küllalt kaua.
Dutch: Jenzyl is een geneesmiddel dat de werkzame stof ridaforolimus bevat.
Estonian: Jenzyl on ravim, mis sisaldab toimeainena ridaforoliimust.
Dutch: Jenzyl werd op 26 augustus 2005 en 28 oktober 2005 voor de behandeling van wekedelensarcoom en primair maligne bottumoren aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Estonian: Jenzyl nimetati 26. augustil 2005 pehmekudede sarkoomi ja 28. oktoobril 2005 esmaste pahaloomuliste luukasvajate ravi näidustustel harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Dutch: In het onderzoek werden Jenzyl en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken.
Estonian: Uuringus võrreldi Jenzylit platseeboga (näiv ravim).
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek onder 711 patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom of botsarcoom die maximaal vier cycli van één, twee of drie alternatieve chemotherapiebehandelingen hadden gekregen.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 711 pehmekudede metastaatilise sarkoomi või luusarkoomiga patsienti, kes olid varem saanud ravi neli tsüklit ühe, kahe või kolme alternatiivse keemiaraviskeemi järgi.
Dutch: Dit complex blokkeert vervolgens mTOR. Aangezien mTOR een rol speelt bij de regulering van de celdeling en de groei van bloedvaten, voorkomt ridaforolimus de deling van tumorcellen en vermindert het de bloedtoevoer naar de tumorcellen.
Estonian: Et mTOR reguleerib rakkude jagunemist ja veresoonte kasvu, hoiab ridaforoliimus ära kasvajarakkude jagunemise ning vähendab nende verevarustust.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het feit dat Jenzyl slechts tot een kleine toename leidde van de tijd dat de patiënten zonder verergering van hun ziekte leefden ten opzichte van placebo (18 weken tegenover 15 weken bij patiënten die één of meer eerdere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen en 16 weken tegenover 10 weken bij patiënten die twee of drie eerdere chemotherapiebehandelingen hadden gekregen).
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikus asjaolu, et Jenzyli kasutamisel elasid patsiendid platseeboga võrreldes ainult veidi kauem, enne kui nende haigus halvenes (vastavalt 18 nädalat vs 15 nädalat, kui patsiendid olid varem saanud ravi vähemalt ühe keemiaraviskeemi järgi, ja 16 nädalat vs 10 nädalat, kui patsiendid olid varem saanud ravi kahe või kolme keemiaraviskeemi järgi).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Jenzyl voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom of botsarcoom niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks, ja oli esialgsel seisukohal, et Jenzyli kasutamist pehmekudede metastaatilise sarkoomi või luusarkoomiga patsientide säilitusraviks ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Jenzyl zou werken?
Estonian: Milline on Jenzyli eeldatav toime?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat tot intrekking van de aanvraag was besloten omdat het CHMP van oordeel was dat het Comité op basis van de overgelegde gegevens geen positieve batenrisicoverhouding kon vaststellen.
Estonian: Oma kirjas, milles ettevõte teatas Euroopa Ravimiametile taotluse tagasivõtmisest, märgiti taotluse tagasivõtmise põhjusena seda, et inimravimite komitee arvates ei tõendanud esitatud andmed ravimi positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Jenzyl niet opwogen tegen de risico's ervan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Jenzyli kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Jenzyl.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Jenzyli kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: Het zou worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten die eerder al twee of drie behandelingen met chemotherapie hebben gekregen.
Estonian: Jenzylit kavatseti kasutada säilitusravina patsientidel, kes on juba saanud ravi kahe või kolme keemiaraviskeemi järgi.
Dutch: Jenzyl zou worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met wekedelensarcoom (een vorm van kanker die in de weke, ondersteunende weefsels van het lichaam ontstaat) of botsarcoom (botkanker) die gemetastaseerd zijn (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Estonian: Jenzylit kavatseti kasutada pehmekudede metastaatilise (teistesse kehapiirkondadesse levinud) sarkoomi (kasvaja liik, mis tabab organismi pehmekudesid ehk tugikudesid) või luusarkoomiga (luukasvaja) täiskasvanud patsientide raviks.
Dutch: Voor welke behandeling was Jenzyl bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Jenzylit kasutada?
Dutch: In het lichaam bindt ridaforolimus zich eerst aan een eiwit genaamd FKBP-12 dat in cellen voorkomt en waarmee het dan een ‘complex' vormt.
Estonian: FKBP-12 külge, moodustades kompleksi, mis blokeerib seejärel mTORi.
Dutch: De werkzame stof in Jenzyl, ridaforolimus, blokkeert de werking van een enzym genaamd
Estonian: Jenzyli toimeaine ridaforoliimus blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinsihtvalk) toime.
Dutch: Jenzyl was bedoeld voor de onderhoudsbehandeling van patiënten met gemetastaseerd wekedelensarcoom of botsarcoom die eerder met chemotherapie zijn behandeld.
Estonian: Ravim oli näidustatud varem keemiaravi saanud pehmekudede metastaatilise sarkoomi või luusarkoomiga patsientide säilitusraviks.
Dutch: Wat is Joicela?
Estonian: Mis on Joicela?
Dutch: In de onderzoeken werden de metingen van pijn en ziekteactiviteit beoordeeld na 13 weken behandeling.
Estonian: Uuringutes vaadeldi valu ja haiguse aktiivsuse näitajaid pärast 13nädalast ravi.
Dutch: Op 15 april 2011 heeft Novartis het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Joicela in te trekken.
Estonian: Novartis teatas 15. aprillil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Joicela müügiloa taotlus.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de tab 'All documents'.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, on avaldatud jaotises „All documents″.
Dutch: In twee van de onderzoeken waren 3 235 patiënten met artrose van de knie opgenomen, terwijl aan het derde onderzoek 1 262 patiënten met artrose van de heup deelnamen.
Estonian: Kahes uuringus osales 3235 põlve osteoartriidiga patsienti ning kolmandas uuringus 1262 puusa osteoartriidiga patsienti.
Dutch: Het blokkeert het COX-2-enzym, wat de productie vermindert van prostaglandinen, stoffen die een rol spelen bij het ontstekingsproces.
Estonian: See blokeerib COX-2 ensüümi, mille tulemusena väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete prostaglandiinide teke.
Dutch: Het CHMP was er niet van overtuigd dat screening van patiënten op genvariant DQA1*0102 dit risico voldoende verminderde.
Estonian: Komitee ei olnud kindel, et patsientide kontrollimine geenivariandi DQA1*0102 suhtes vähendab seda riski piisavalt.