FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Põhinedes andmete analüüsile samaväärse monoteraapia kliinilisest uuringust, mis võrdles lakosamiidi kontrollitult vabastava (CR) karbamasepiiniga, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks (≥10%) lakosamiidi puhul peavalu ja pearinglus.
Lithuanian: Remiantis duomenų analize iš monoterapijos klinikinio tyrimo, kurio metu buvo siekiama nustatyti ne prastesnį lakozamido poveikį, lyginant su kontroliuojamo atsipalaidavimo karbamazepinu (CR), dažniausios nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %), pasireiškusios gydant lakozamidu, buvo galvos skausmas ir svaigulys.
Estonian: Sisaldab sorbitooli (E420), naatrium-metüülparahüdroksübensoaati (E219), aspartaami (E951) ja naatriumi.
Lithuanian: Sudėtyje yra sorbitolio (E420), metilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E219), aspartamo (E951) ir natrio.
Estonian: Kergelt viskoosne, selge, värvitu kuni kollakaspruun lahus.
Lithuanian: Skaidrus tirpalas nuo šviesiai geltonos iki geltonai rudos spalvos.
Estonian: Stardipakend sisaldab 4 karpi, igas karbis 14 Lacosamide UCB õhukese polümeerikattega tabletti 50 mg, 100 mg, 150 mg ja 200 mg.
Lithuanian: Gydymo pradžios pakuotėje yra 4 kartoninės dėžutės, kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 14 Lacosamide UCB plėvele dengtų tablečių po 50 mg, 100 mg, 150 mg ir 200 mg.
Estonian: Alates 1 ml tähisest vastab iga vahemik 0,25 ml, mis sisaldab 2,5 mg lakosamiidi.
Lithuanian: Nuo 1 ml matavimo padalos kiekviena padala atitinka 0,25 ml, tai yra 2,5 mg lakozamido.
Estonian: Siiski alagruppide kliinilistes uuringutes pole täheldatud suurenenud toimet PR-intervalli pikenemisele patsientidel, kes tarvitavad PR-intervalli pikendavaid ravimeid koos karbamasepiini ja lamotrigiiniga.
Lithuanian: Tačiau klinikiniuose tyrimuose pogrupių analizė nenustatė, kad būtų daugiau pailgėjęs PR intervalas pacientams, kartu vartojantiems karbamazepiną ar lamotriginą.
Estonian: Üldised riskid, mis on seotud epilepsia ja antiepileptiliste ravimitega Kui naised kasutavad antiepileptilisi ravimeid raseduse ajal, siis on väärarengute võimalus 2...3 korda kõrgem võrreldes üldise populatsiooniga (3%).
Lithuanian: Bendra rizika, susijusi su epilepsija ir vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimu Visų vaistinių preparatų nuo epilepsijos vartojimas parodė, kad nuo epilepsijos gydytoms moterims naujagimių apsigimimas yra 2-3 kartus dažnesnis, negu bendroje populiacijoje (maždaug 3 %).
Estonian: Lakosamiidi AUC suurenes umbes 30% kerge ja mõõduka ning 60% lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel (kes vajavad hemodialüüsi), võrrelduna tervete katsealustega, samas Cmax püsis muutumatuna.
Lithuanian: Palyginus su sveikais asmenimis, lakozamido AUC padidėjo maždaug 30 % pacientams, kuriems inkstų funkcija sutrikusi nedaug ir vidutiniškai ir 60 % - pacientams, kuriems inkstų funkcija smarkiai sutrikusi ir pacientams, sergantiems paskutinės stadijos inkstų liga, kuriems reikalinga hemodializė, o Cmax nepakito.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu pacientai laikosi natrio kiekį ribojančios dietos.
Estonian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne soovitatud annus:
Lithuanian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Didžiausia rekomenduoja ma dozė:
Estonian: Täpne siirupimaht tuleb arvutada lapse täpse kehakaalu järgi.
Lithuanian: Tikslų sirupo tūrį reikia apskaičiuoti pagal tikslų vaiko kūno svorį.
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud teratogeenseid toimeid rottidel ja küülikutel, kuid emasloomale toksilistes doosides leiti rottidel ja jänestel embrüotoksilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė jokio teratogeninio poveikio žiurkėms ar triušiams, bet skiriant preparatą toksinėmis motinai dozėmis pastebėtas embriotoksiškumas žiurkėms ir triušiams (žr.
Estonian: Ravi katkestamise määr kõrvaltoimete tõttu oli 10,6% lakosamiidiga ravitud patsientidel ja 15,6% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientidel.
Lithuanian: Vaistinio preparato nutraukimo dėl pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis lakozamidu gydytų pacientų grupėje buvo 10,6 %, o gydytų karbamazepinu CR - 15,6 %.
Estonian: Monoteraapia kliinilises uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, teatati sünkoobi esinemisest 7/444 (1,6%) lakosamiidi patsiendil ja 1/442 (0,2%) karbamasepiin CR'i patsiendil.
Lithuanian: Monoterapijos klinikiniame tyrime, lyginant lakozamidą su karbamazepino CR poveikiu, sinkopės pasireiškė 7 iš 444 (1,6 %) lakozamidu gydytų pacientų ir iš /442 (0,2 %) karbamazepino CR grupės pacientų.
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnangud 12-kuuliste krambivabade määrade kohta olid 77,8% lakosamiidiga ravitud patsientide puhul ja 82,7% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientide puhul.
Lithuanian: Kaplan Meier metodo įvertinimu, 12 mėnesių trukmės laikotarpis be traukulių buvo nustatytas 77,8 % lakozamidu gydytų pacientų ir 82,7 % karbamazepinu CR gydytų pacientų.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud lakosamiidi suukaudset ja intravenoosset manustamist määrati umbes 95% radioaktiivsest doosist uriinis ja vähem kui 0,5% roojas.
Lithuanian: Išgėrus ir suleidus į veną radioaktyviaisiais izotopais pažymėto lakozamido, maždaug 95 % pavartoto radioaktyvumo susikaupė šlapime, o mažiau kaip 0,5 % - išmatose.
Estonian: 50 mg kaks korda päevas (100 mg ööpäevas) nädalaste intervallidega
Lithuanian: 50 mg dukart per parą (100 mg per parą) savaitės intervalais
Estonian: Siirup.
Lithuanian: Sirupas.
Estonian: Lacosamide UCB stardipakend sisaldab esimese 2 kuni 4 ravinädala jaoks 4 erinevat pakendit (üks iga tableti tugevuse kohta), igas pakendis on 14 tabletti.
Lithuanian: Lacosamide UCB pradinio gydymo rinkinyje yra 4 skirtingos pakuotės (po vieną kiekvieno stiprumo tabletėms) po 14 tablečių kiekvienoje pirmoms 2 - 4 gydymo savaitėms, atsižvelgiant į paciento atsaką ir toleravimą.
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada kas suukaudse või intravenoosse manustamisega.
Lithuanian: Gydymas lakozamidu gali būti pradedamas preparato skiriant per burną arba leidžiant į veną.
Estonian: • Ebatavaline kiire südamerütm (ventrikulaarne tahhüarütmia);
Lithuanian: • nenormaliai greitas pulsas (skilvelių tachiaritmija);
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lakosamiidi ei transpordita P-glükoproteiini poolt sooles.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad P-glikoproteinas lakozamido žarnyne neperneša.
Estonian: Näriliste ja küülikute reproduktsiooni ja embrüotoksilisuse uuringutes emasrotile toksilistes annustes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid oli tõus surnultsündide ja vastsündinute surma osas, kergelt oli vähenenud elus pesakondade suurus ning vastsündinute kehakaal, mis vastasid süsteemsele annuse tasemele, olles sarnane arvatavale kliinilisele annusele.
Lithuanian: Reprodukcinio ir raidos toksiškumo tyrimuose su graužikais ir triušiais nebuvo pastebėta teratogeninio poveikio, tačiau buvo nustatyta daugiau gimusių negyvų ir mirčių padidėjimas prieš ir pogimdyviniame periode ir žiurkėms vartojant vaikingai patelei toksiškas dozes, buvo pastebėtas nežymus gyvų atsivestų jauniklių skaičius ir palikuonių kūno masės sumažėjimas, esant sisteminės ekspozicijos lygiui panašiam kaip tikėtina klinikinė ekspozicija.
Estonian: Peale esmast avamist tarvitada 2 kuu jooksul.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo buteliuką galima vartoti iki 2 mėnesių.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb katkestada rinnaga toitmine ravi ajal lakosamiidiga.
Lithuanian: Atsargumo dėlei, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS UCB Pharma S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS UCB Pharma S.A.
Estonian: Seetõttu pole annus 600 mg ööpäevas soovitatud.
Lithuanian: Todėl 600 mg per parą dozė nerekomenduojama.
Estonian: Mis ravim on Lacosamide UCB ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lacosamide UCB kasutamist Kuidas Lacosamide UCB-d kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Lacosamide UCB ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lacosamide UCB Kaip vartoti Lacosamide UCB Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lacosamide UCB Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Monoteraapia uuringus, mis võrdles lakosamiidi karbamasepiin CR'ga, tunduvad lakosamiidiga seotud kõrvaltoimete tüübid eakatel patsientidel (≥65-aastased) olema sarnased alla 65-aastaste patsientidega.
Lithuanian: Monoterapijos tyrime, lyginant lakozamidą su karbamazepino CR poveikiu, senyviems pacientams (≥ 65 metų) pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su lakozamido vartojimu, pobūdis buvo panašus į nustatytąjį jų pobūdį jaunesniems kaip 65 metų pacientams.
Estonian: Alla 50 kg kaaluvad noorukid ja lapsed (alates 4 aasta vanusest) Käesolev esitlus ei sobi selle kategooria patsientidele.
Lithuanian: Vaikai (nuo 4 metų) ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 50 kg Ši forma netinka šiai pacientų kategorijai.
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas iga nädal
Lithuanian: 2 mg/kg per parą kas savaitę
Estonian: Põhinedes platseebo-kontrollitud täiendava ravi kliiniliste uuringute koondanalüüsile, mis on tehtud 1308 partsiaalsete epileptiliste hoogudega patsientidel, on vähemalt ühest kõrvaltoimest teatanud 61,9% lakosamiidi rühma randomiseeritud patsientidest ning 35,2% platseebo rühma randomiseeritud patsientidest.
Lithuanian: Remiantis bendra placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, atliktų su 1308 pacientais, kuriems pasireiškia daliniai traukuliai, metu skirto papildomo gydymo duomenų analize, iš viso 61,9 % pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti lakozamidą, ir 35,2 % pacientų, atsitiktinai atrinktų vartoti placebą, pranešė bent apie vieną nepageidaujamą reakciją.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AINULT MITMIKPAKEND
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TIK SUDĖTINĖS PAKUOTĖS
Estonian: Eakate rühmas oli lakosamiidi säilitusannus 200 mg ööpäevas 55 patsiendil (88,7%), 400 mg ööpäevas 6 patsiendil (9,7%) ja annust tõsteti üle 400 mg ööpäevas 1 patsiendi puhul (1,6%).
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacijoje 55 pacientai (88,7 %) vartojo 200 mg per parą, o 6 pacientai (9,7 %) vartojo 400 mg per parą palaikomąją lakozamido dozę; 1 pacientui (1,6 %) dozė buvo didinama iki didesnės kaip 400 mg per parą.
Estonian: Võtke koheselt oma arstiga ühendust, kui teil tekivad sellised mõtted.
Lithuanian: Nedelsdama pasitarkite su gydytoju,
Estonian: Alustage ravi Lacosamide UCB-ga madalas annuses, tavaliselt 50 mg kaks korda ööpäevas ja suurendage annust nädalate kaupa.
Lithuanian: Jūs pradėsite gydymą maža Lacosamide UCB doze, paprastai po 50 mg du kartus per parą ir kas savaitę ją didinsite.
Estonian: 200 mg tablett: indigokarmiin-alumiiniumlakk (E132).
Lithuanian: 200 mg tabletė: indigokarmino aliuminio kraplakas (E132).
Estonian: • Teised abiained on glütserool (E422), karmelloosnaatrium, vedel sorbitool (kristalliseeruv) (E420), polüetüleenglükool 4000, naatriumkloriid, sidrunhape (veevaba), kaaliumatsesulfaam (E950), naatrium-metüülparahüdroksübensoaat (E219), maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, maltooli), maskeeriv lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli, aspartaami (E951), kaaliumatsesulfaami (E950), maltooli, deioniseeritud vett), puhastatud vesi.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (E422), karmeliozės natrio druska, skystasis sorbitolis (galintis kristalizuotis) (E420), polietilenglikolis 4000, natrio chloridas, citrinų rūgštis (bevandenė), acesulfamo kalio druska (E950), metilo parahidroksibenzoato natrio druska (E219), braškių aromatas (sudėtyje yra propilenglikolio, maltolio), maskuojantys aromatai (sudėtyje yra propilenglikolio, aspartamo (E951), acesulfamo kalio druskos (E950), maltolio, dejonizuoto vandens), išgrynintas vanduo.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Estonian: Lakosamiidravi võib alustada ka ühekordse 200 mg küllastusannusena, millele järgneb ligikaudu 12 tunni pärast 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg/ööpäevas) säilitusannusena.
Lithuanian: Pradinis gydymas įsotinamąja lakozamido doze Gydymą lakozamidu taip pat galima pradėti vienkartine įsotinamąja 200 mg doze, vėliau, apytiksliai po 12 valandų, skiriant po 100 mg palaikomąją dozę du kartus per parą (200 mg per parą).
Estonian: • Laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina, silmade ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskem vorm, mis põhjustab naha koorumist rohkem kui 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
Lithuanian: Kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį kepenų fermentų aktyvumą ir padidėjusį tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičių (eozinofiliją); išplitęs bėrimas su pūslėmis ir besilupančia oda, ypač aplink burną, nosį, akis ir lyties organus (Stivenso ir Džonsono sindromas), ir sunkesnė forma, sukelianti odos lupimąsi didesniame nei 30 % kūno paviršiaus plote (toksinė epidermio nekrolizė); konvulsijos.
Estonian: • Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E219) võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud on hilisreaktsioonid).
Lithuanian: • Natrio metilo parahidroksibenzoatas (E219) gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus: 0,4 ml/kg
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama dozė: 0,4 ml/kg
Estonian: 168 õhukese polümeerikattega tabletti pakendis, mis sisaldab 3 karpi, igas 56 õhukese polümeerikattega tabletti (Blue box)
Lithuanian: Kartoninė dėžutė su 168 plėvele dengtomis tabletėmis, kurioje yra 3 kartoninės dėžutės su 56 plėvele dengtomis tabletėmis (su „Mėlynuoju langeliu")
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa.
Lithuanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vokietija.
Estonian: • Pöörake pudel õiget pidi (joonis 9).
Lithuanian: • Atverskite buteliuką (9 pav.).
Estonian: Kasutatav pakend
Lithuanian: Pakuotė vartojimui
Estonian: 100 mg tablett: kollane raudoksiid (E172).
Lithuanian: 100 mg tabletė: geltonasis geležies oksidas (E172).
Estonian: Keemiline ja füüsiline kõlblikkusaeg peale manustamiskõlblikuks muutmist lahustega, mis on mainitud lõigus 6.6 ja mida hoitakse klaaspudelites või PVC-kottides, on 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Lithuanian: Sumaišyto preparato su skiedikliais, išvardytais 6.6 skyriuje ir laikomo stiklo talpyklėse ar PVC maišeliuose, cheminis ir fizinis stabilumas, esant 25 C temperatūrai, išsilaiko 24 val.
Estonian: Lakosamiidi efektiivsus täiendava ravimina soovitatud annuses (200 mg ööpäevas, 400 mg ööpäevas) on kindlaks tehtud 3 mitmekeskuselises, randomiseeritud, platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus koos 12-nädalase säilitusperioodiga.
Lithuanian: Lakozamido, kaip papildomo gydymo rekomenduojamomis dozėmis (200 mg per parą, 400 mg per parą), veiksmingumas buvo nustatytas atlikus 3 daugiacentrius atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojamus klinikinius tyrimus su 12 savaičių palaikomuoju laikotarpiu.
Estonian: Kõrvalekalded maksa funktsionaalsetes testides(2)
Lithuanian: Pakitę kepenų funkcijos tyrimo rezultatai(2)
Estonian: Maksimaalne soovitatud annus on 400 mg ööpäevas.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė yra 400 mg per parą.
Estonian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Saksamaa või
Lithuanian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel-Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Vokietija arba
Estonian: Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide UCB-ga ühekordse 200 mg küllastusannusega.
Lithuanian: Jeigu sveriate 50 kg arba daugiau, gydytojas gali nuspręsti gydymą Lacosamide UCB pradėti 200 mg vienkartine „įsotinamąja" doze.
Estonian: Lakosamiidi farmakokineetilised omadused lastel määrati populatsiooni farmakokineetika uuringutega, kasutades väheseid plasmakontsentratsiooni andmeid, mis saadi ühe platseebokontrolliga randomiseeritud uuringu ja kolme avatud uuringuga, milles osales 414 epilepsiaga last vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Lithuanian: Lakozamido vaikų populiacijos farmakokinetikos duomenys buvo nustatyti atlikus populiacijos farmakokinetikos analizę, naudojant negausius koncentracijos plazmoje duomenis, gautus viename placebu kontroliuojamame atsitiktinių imčių ir trijuose atviruose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 414 epilepsija sergančių vaikų nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Estonian: • Tõsine nahareaktsioon, millega võib kaasneda palavik jt gripilaadsed sümptomid, lööve näol, ulatuslik lööve, näärmete turse (lümfisõlmede suurenemine).
Lithuanian: • sunki odos reakcija, kuri gali pasireikšti aukšta temperatūra ir kitais į gripą panašiais simptomais, veido bėrimu, išplitusiu išbėrimu, „liaukų" tinimu (padidėjusiais limfmazgiais).
Estonian: Ravi stardipakend sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti neljas karbis:
Lithuanian: Pradinio gydymo pakuotėje yra 56 plėvele dengtos tabletės 4 pakuotėse:
Estonian: Uuringud, mis hõlmasid 1308 keskmiselt 23-aastase partsiaalsete krambihoogude anamneesiga patsienti, disainiti hindamaks lakosamiidi efektiivsust ja turvalisust manustamisel koos 13 antiepileptilise ravimiga patsiendil, kellel olid partsiaalse algusega krambihood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta.
Lithuanian: Šių tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 308 vidutiniškai 23 metus sergantys daliniais traukuliais pacientai, tikslas buvo ištirti kartu su 1-3 vaistiniais preparatais nuo epilepsijos vartojamo lakozamido veiksmingumą ir saugumą pacientams, kuriems pasireiškė nekontroliuojami daliniai traukuliai su antrine generalizacija ar be jos.
Estonian: 14 x 1 ja 56 x 1 tablettide pakend on saadaval üheannuselise perforeeritud PVC/PVDC blisterpakendina, suletud alumiiniumfooliumiga; kõik teised pakendid on standardsetes PVC/PVDC blistrites, suletud alumiiniumfooliumiga.
Lithuanian: 14 x 1 ir 56 x 1 plėvele dengtų tablečių pakuotės yra PVC/PVDC perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės, užsandarintos aliuminio folija, visos kitos pakuotės yra standartinės PVC/PVDC lizdinės plokštelės, užsandarintos aliuminio folija.
Estonian: • Eraldage adapter suusüstla küljest (joonis 2).
Lithuanian: • Nuimkite adapterį nuo geriamojo švirkšto (2 pav.).
Estonian: Täiendava ravi kliiniliste uuringute koondandmete alusel teatati sünkoobi esinemisest aeg-ajalt ja see ei erinenud lakosamiidravi (n=944) saavate (0,1%) ja platseebo (0,3%) patsientide (n=364) vahel.
Lithuanian: Apibendrintais papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, jų metu pasireiškusios sinkopės pasitaikė nedažnai ir nebuvo skirtumo tarp epilepsija sergančių pacientų (0,1 %), gydytų lakozamidu (n=944), ir tarp epilepsija sergančių pacientų (0,3 %), gydytų placebu (n=364).
Estonian: Lacosamide UCB-d ei soovitata alla 4-aastastele lastele.
Lithuanian: Jaunesniems nei 4 metų vaikamsLacosamide UCB nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 4 metų vaikams.
Estonian: Kodade fibrillatsioonist ja laperdusest pole teatatud epilepsiaga patsientide platseebo-kontrollitud uuringutes; kuid on andmeid mõlema sümptomi kohta avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose lakozamido tyrimuose, kuriuose dalyvavo epilepsija sergantys pacientai, prieširdžių virpėjimo ar plazdėjimo atvejų nebuvo stebėta; tačiau šių abiejų reiškinių buvo stebima atviruose epilepsija sergančių pacientų tyrimuose ir po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Mitmikpakend: 168 (3 x 56) õhukese polümeerikattega tabletti
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės
Estonian: Lacosamide UCB infusioonilahust võib manustada ilma täiendava lahjendamiseta või lahjendatuna järgmiste lahustega: naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%), glükoosi 50 mg/ml (5%) või lakteeritud Ringeri lahus.
Lithuanian: Lacosamide UCB infuzinis tirpalas gali būti leidžiamas į veną nepraskiestas arba gali būti skiedžiamas šiais tirpalais: natrio chloridu 9 mg/ml (0,9%), gliukoze 50 mg/ml (5%) arba Ringerio laktato tirpalu.
Estonian: • Kurguvalu, palavik ja tavapärasest rohkem infektsioone.
Lithuanian: • gerklės (ryklės)skausmas, aukšta temperatūra ir didesnis nei įprastai polinkis susirgti infekcijomis.
Estonian: Lakosamiidi siirup on suukaudseks kasutamiseks.
Lithuanian: Lakozamido sirupą reikia vartoti per burną.
Estonian: Lakosamiidi esialgne annus võib olla ka 100 mg kaks korda päevas, põhinedes arsti hinnangul krambihoogude vähendamise vajaduse ja võimalike kõrvaltoimete suhte kohta.
Lithuanian: Galima taip pat pradėti nuo lakozamido po 100 mg du kartus per parą dozės, gydytojui įvertinus pageidaujamą traukulių sumažėjimą, lyginant su galimais nepageidaujamais poveikiais.
Estonian: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Lithuanian: EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos hüdroksüpropüültselluloos väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos veevaba kolloidne ränidioksiid krospovidoon (polüplasdoon XL-10 farmatseutiline klass) magneesiumstearaat
Lithuanian: Tabletės šerdis mikrokristalinė celiuliozė hidroksipropilceliuliozė hidroksipropilceliuliozė (mažai pakeista) koloidinis silicio dioksidas, bevandenis krospovidonas (poliplasdonas XL-10 farmacinio laipsnio) magnio stearatas
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lacosamide UCB 10 mg/ml (ainult välispakendil)
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Lacosamide UCB 10 mg/ml (tiktai išorinei kartoninei dėžutei)
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati (E219), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (võimalikud on hilistüüpi reaktsioonid).
Lithuanian: Netoleravimą galinčios sukelti pagalbinės medžiagosLacosamide UCB sirupe yra metilo hidroksibenzoato natrio druskos (E219), kuri gali sukelti alerginių reakcijų (galimai uždelstų).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb arvesse võtta vanusega seotud renaalse kliirensi langust koos AUC taseme tõusuga (vt järgmine lõik „Neerukahjustus "ja lõik 5.2).
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai, kad senyviems pacientams gali būti su amžiumi susijęs inkstų klirenso sumažėjimas ir padidėjęs AUC (žr.
Estonian: Hoolikalt jälgida tuleb patsiente, kellel on teadaolevad südame juhtehäired, kes kasutavad PRintervalli pikendavaid ravimeid või kellel on raske südamehaigus (nt anamneesis müokardi infarkt, südamepuudulikkus) või kui lakosamiidi annus on üle 400 mg/ööpäevas (vt allpool „Manustamisviis " ja lõik 4.4).
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti pacientus, kuriems yra žinomų širdies laidumo sutrikimų, kurie kartu vartoja vaistinius preparatus, pailginančius PR intervalą, arba kurie serga sunkia širdies liga (pvz., miokardo išemija, širdies nepakankamumu), kai lakozamido dozė yra didesnė nei 400 mg per parą (žr.
Estonian: Lapsed alates 4 aasta vanusest ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg: kasutada suusüstalt.
Lithuanian: Vaikams nuo 4 metų amžiaus ir paaugliams, sveriantiems iki 50 kg: naudoti geriamąjį švirkštą.
Estonian: Noorukid ja lapsed kehakaaluga 50 kg või üle selle ning täiskasvanud • Kasutage pappkarbis olevat mõõtetopsi.
Lithuanian: Paaugliams ir 50 kg arba daugiau sveriantiems vaikams, ir suaugusiesiems • Naudokite kartoninėje dėžutėje esančią matavimo taurelę.
Estonian: 1 ml infusioonilahust sisaldab 2,99 mg naatriumi.
Lithuanian: Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 2,99 mg natrio.
Estonian: Selle asemel võtke Lacosamide UCB-d järgmisel plaanitud ajal.
Lithuanian: Tiesiog kitą kartą Lacosamide UCB vartokite įprastu laiku.