FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som helt eller delvis svarade på behandling.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
Swedish: Myndigheten noterade vidare att den allmänna säkerhetsprofilen för Adcetris var godtagbar med tanke på de allvarliga tillstånd det används vid.
Finnish: Virasto totesi myös, että Adcetrisin turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen hyväksyttävä ottaen huomioon ne vakavat sairaudet, joiden hoidossa sitä käytetään.
Swedish: Adcetris får inte ges tillsammans med bleomycin (ett annat cancerläkemedel) eftersom denna kombination är skadlig för lungorna.
Finnish: Adcetrisia ei saa käyttää yhdessä bleomysiinin (toinen syöpälääke) kanssa, koska tämä yhdistelmä vahingoittaa keuhkoja.
Swedish: Sammanfattning av Adcetris och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Adcetris-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Vad är Adcetris och vad används det för?
Finnish: Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: När det ges tillsammans med andra cancerläkemedel kan patienterna också få ett läkemedel för att förebygga neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Finnish: Kun lääkettä annetaan muiden syöpälääkkeiden kanssa, potilaille voidaan antaa myös neutropeniaa (veren valkosolujen määrän vähäisyyttä) ehkäisevää lääkettä.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Adcetris har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Adcetris on nimetty ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina.
Swedish: Ett fullständigt svar sågs hos 33 procent av patienterna (34 av 102).
Finnish: Täydellinen vaste todettiin 33 prosentilla potilaista (34 potilaalla 102:sta).
Swedish: Adcetris används också för att behandla vuxna med två andra typer av lymfom:
Finnish: Adcetrisia käytetään aikuisilla myös kahden muun lymfooman hoidossa:
Swedish: Läkemedlet ges som en infusion (dropp) i en ven under 30 minuter varannan eller var tredje vecka.
Finnish: Lääkettä annetaan 30 minuutin infuusiona (tiputuksena) laskimoon 2-3 viikon välein.
Swedish: Uppgifterna om dessa patienter visade att 55 procent av dem (22 av 40) svarade på behandling.
Finnish: Näitä potilaita koskevat tiedot osoittivat, että 55 prosenttia potilaista (22 potilasta 40:stä) vastasi hoitoon.
Swedish: Hos dessa patienter, som ofta har dåliga prognoser och saknar lämpliga behandlingar, kan Adcetris leda till bot eller ge dem möjlighet att genomgå potentiellt botande behandlingar.
Finnish: Näillä potilailla, joiden ennuste on yleensä huono ja joilla on puute sopivista hoidoista, Adcetris saattoi johtaa parantumiseen tai mahdollistaa muut potentiaalisesti parantavat hoidot.
Swedish: Patienterna bör övervakas under och efter infusionen så att särskilda biverkningar upptäcks och en fullständig blodbild (tester av antalet blodkroppar) bör tas före varje dos av Adcetris.
Finnish: Potilaan vointia on seurattava infuusion aikana ja sen jälkeen tiettyjen sivuvaikutusten varalta, ja potilaalta on testattava täydellinen verenkuva ennen jokaista Adcetris-annosta.
Swedish: Vilken nytta med Adcetris har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Adcetrisista on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Den rekommenderade dosen beror på kroppsvikten och på om Adcetris ges tillsammans med andra cancerläkemedel.
Finnish: Suositeltu annos riippuu painosta ja siitä, annetaanko Adcetrisia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Swedish: I denna studie svarade 75 procent av patienterna (76 av 102) delvis eller fullständigt på behandling.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 75 prosentilla potilaista (76 potilasta 102:sta) oli osittainen tai täydellinen hoitovaste.
Swedish: Hos 23 procent av dessa patienter (9 av 40) sågs ett fullständigt svar.
Finnish: Näistä potilaista 23 prosentilla (9 potilaalla 40:stä) todettiin täydellinen vaste.
Swedish: I denna studie var den genomsnittliga tiden som patienterna levde innan sjukdomen förvärrades cirka 43 månader för dem som fick Adcetris, jämfört med cirka 24 månader för dem som fick placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen aika, jonka potilaat elivät ennen sairauden pahenemista, oli Adcetrisia saaneilla noin 43 kuukautta, kun se lumelääkettä saaneilla oli noin 24 kuukautta.
Swedish: Adcetris används när tumörcellerna är CD30-positiva (när de har ett protein som kallas CD30 på sin yta) och ges
Finnish: Sitä käytetään, kun kasvainsolut ovat CD30-positiivisia (jolloin niiden pinnalla on proteiini nimeltä CD30), ja sitä annetaan
Swedish: Vilka är riskerna med Adcetris?
Finnish: Mitä riskejä Adcetrisiin liittyy?
Swedish: • när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på autolog stamcellstransplantation (transplantation av patientens egna blodproducerande celler),
Finnish: • kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut autologiseen kantasolusiirtoon (potilaan omien kantasolujen siirto)
Swedish: I studien jämfördes behandling med Adcetris och behandling med ett annat lämpligt läkemedel (metotrexat eller bexaroten).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Adcetris-hoitoa toiseen asianmukaiseen lääkkeeseen (metotreksaatti tai beksaroteeni).
Swedish: Den aktiva substansen i Adcetris, brentuximabvedotin, består av en CD30-monoklonal antikropp (en typ av protein som binder till CD30).
Finnish: Adcetrisin vaikuttava aine, brentuksimabivedotiini, koostuu CD30:n monoklonaalisesta vasta-aineesta (proteiini, joka kiinnittyy CD30:een).
Swedish: • tillsammans med doxorubicin, vinblastin och dakarbazin (andra cancerläkemedel) till patienter med Hodgkins lymfom vars sjukdom befinner sig i stadium IV (avancerad cancer som spridit sig till andra delar av kroppen) och som inte behandlats tidigare,
Finnish: • yhdessä doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, joilla on vaiheen IV syöpä (pitkälle edennyt syöpä, joka on levinnyt muualle elimistöön), jota ei ole hoidettu aikaisemmin
Swedish: Adcetris är receptbelagt och behandling ska ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerbehandlingar.
Finnish: Adcetrisia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcetrisin rajoituksista.
Swedish: Den monoklonala antikroppen är bunden till monometyl auristatin E, en cytotoxisk (celldödande) molekyl.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine kiinnittyy monometyyliauristatiini E:hen, joka on sytotoksinen (soluja tappava) molekyyli.
Swedish: Hos patienter med kutant T-cellslymfom sågs en kliniskt signifikant nytta jämfört med behandling med bexaroten eller metotrexat.
Finnish: CTCL:ää sairastavilla potilailla Adcetris-hoidosta havaittiin olevan kliinisesti merkitsevää hyötyä verrattuna beksaroteeni- tai metotreksaattihoitoon.
Swedish: Hur verkar Adcetris?
Finnish: Miten Adcetris vaikuttaa?
Swedish: • Systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom (en CD30-positiv cancer i de vita blodkropparna som kallas T-lymfocyter) när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på andra behandlingar.
Finnish: • systeeminen anaplastinen suurisoluinen lymfooma (sALCL, CD30-positiivinen T-lymfosyyteiksi kutsuttujen veren valkosolujen syöpä), kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut muihin hoitoihin
Swedish: Hur används Adcetris?
Finnish: Miten Adcetrisia käytetään?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som orsakas av Adcetris, inklusive biverkningar vid användning av doxorubicin, vinblastin och dakarbazin, finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Adcetris-valmisteen sivuvaikutuksista, kuten sellaisista, kun valmistetta käytetään doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin kanssa.
Swedish: I studien av systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom svarade 86 procent av patienterna (50 av 58) delvis eller fullständigt på behandlingen och detta svar var fullständigt hos 59 procent av patienterna (34 av 58).
Finnish: Mainitussa sALCL-tutkimuksessa 86 % potilaista (50 potilasta 58:sta) saavutti osittaisen tai täydellisen hoitovasteen, ja heistä 59 prosentilla (34 potilaalla 58:sta) vaste oli täydellinen.
Swedish: • när patienterna har genomgått en autolog stamcellstransplantation men risken för att cancern kommer tillbaka eller inte svarar på behandlingen anses vara förhöjd,
Finnish: • kun potilaalle on tehty autologinen kantasolusiirto, mutta hänellä katsotaan olevan suuri riski, että syöpä uusiutuu tai ettei hoito tehoa
Swedish: För mer information om hur du använder Adcetris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Adcetrisin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: • när cancern har kommit tillbaka eller inte har svarat på minst två andra behandlingar och när autolog stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi (en kombination av läkemedel mot cancer) inte är ett alternativ.
Finnish: • kun syöpä on uusiutunut tai se ei ole reagoinut vähintään kahteen muuhun hoitoon ja kun autologista kantasolusiirtoa tai sytostaattihoitoa usean lääkeaineen yhdistelmällä ei voida antaa.
Swedish: I en huvudstudie på 1 334 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som inte behandlats tidigare jämfördes Adcetris med bleomycin (ett annat läkemedel mot Hodgkins lymfom) när vart och ett av läkemedlem gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (doxorubicin, vinblastin och dakarbazin).
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 1 334 CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, Adcetrisia verrattiin bleomysiiniin (toinen Hodgkinin lymfooman hoidossa käytettävä lääke), kun molempia lääkkeitä annettiin muiden syöpälääkkeiden (doksorubisiinin, vinblastiinin ja dakarbatsiinin) kanssa.
Swedish: Företaget som marknadsför läkemedlet kommer att genomföra en studie om nyttan med läkemedlet hos patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom och en säkerhetsstudie i en större population av patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom.
Finnish: Adcetrisia markkinova yhtiö tekee tutkimuksen lääkevalmisteen hyödystä sALCL-potilailla ja turvallisuustutkimuksen suuremmalla määrällä Hodgkinin lymfooma- ja sALCL-potilaita.
Swedish: Adcetris är ett cancerläkemedel som används för behandling av vuxna patienter med Hodgkins lymfom (en cancertyp som härstammar från blodkroppar i lymfsystemet, en del av immunsystemet).
Finnish: Adcetrisia käytetään Hodgkinin lymfoomaa (immuunijärjestelmään kuuluvan imusuoniston verisoluista lähtöisin oleva syöpä) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Adcetris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Adcetrisin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Swedish: Adcetris innehåller den aktiva substansen brentuximabvedotin.
Finnish: Adcetrisin vaikuttava aine on brentuksimabivedotiini.
Swedish: Adcetris har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Finnish: Adcetrisille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Swedish: Kutant T-cellslymfom
Finnish: Ihon T-solujen lymfooma
Swedish: • CD30-positivt kutant T-cellslymfom (CTCL), ett lymfom av T-lymfocyter som först drabbar huden, hos patienter som har fått minst en tidigare behandling.
Finnish: • CD30-positiivinen ihon T-imusolujen lymfooma (CTCL), joka aluksi sairastuttaa ihon, potilailla,
Swedish: Vilken information om Adcetris saknas för närvarande?
Finnish: Mitä tietoja Adcetrisista odotetaan vielä saatavan?
Swedish: Adcetris har studerats hos 58 patienter med systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på behandling.
Finnish: Adcetrisia tutkittiin 58:lla sALCL-potilaalla, joilla syöpä oli uusiutunut tai ei ollut reagoinut hoitoon.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter med avancerat Hodgkins lymfom hade också nytta av Adcetris i kombination med andra cancerläkemedel.
Finnish: Adcetrisista oli myös hyötyä pitkälle edennyttä Hodgkinin lymfoomaa sairastaville potilaille, jotka eivät olleet saaneet aiempaa hoitoa, kun valmistetta käytettiin yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Swedish: Adcetris har undersökts i en annan huvudstudie på 102 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som tidigare hade fått autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade kommit tillbaka eller inte hade svarat på tidigare behandling.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Adcetrisia annettiin 102:lle CD30-positiivista Hodgkinin lymfoomaa sairastavalle potilaalle, joille oli aiemmin tehty autologinen kantasolusiirto ja joiden syöpä oli uusiutunut tai ei ollut reagoinut aiempaan hoitoon.
Swedish: Adcetris har visats vara till nytta vid CD30-positivt kutant T-cellslymfom i en huvudstudie på 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellslymfom som hade genomgått minst en tidigare behandling.
Finnish: Adcetrisin on osoitettu olevan hyödyksi CD30-positiivisen ihon T-solujen lymfooman (CTCL) hoidossa päätutkimuksessa, johon osallistui 128 potilasta.
Swedish: Att ge Adcetris till patienter som genomgått stamcellstransplantation och vars cancer anses riskera att förvärras eller komma tillbaka resulterade dessutom i tydlig klinisk nytta.
Finnish: Lisäksi Adcetrisin antamisesta oli selvää kliinistä hyötyä potilaille, joille oli tehty kantasolusiirto ja joilla katsotaan olevan syövän etenemisen tai uusiutumisen riski.
Swedish: Svar på behandling bedömdes genom skanning av kroppen och patienternas kliniska data. Ett fullständigt svar är när en patient inte uppvisar några tecken på cancern.
Finnish: Hoitovaste arvioitiin kehosta otettujen kuvien ja potilaan kliinisten tietojen perusteella.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Adcetris ansågs gynnsamt för patienter med Hodgkins lymfom och systemiskt storcelligt anaplastiskt lymfom vars cancer hade kommit tillbaka eller som inte hade svarat på behandling, trots att uppgifterna var begränsade och studierna inte jämförde Adcetris med en kontrollbehandling.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että huolimatta tietojen vähyydestä ja siitä, että tutkimuksissa Adcetrisia ei ollut verrattu muihin lääkehoitoihin, Adcetrisista on hyötyä potilaille, joilla on Hodgkinin lymfooma tai sALCL ja joiden syöpä on uusiutunut tai ei reagoi hoitoon.
Swedish: I en annan huvudstudie jämfördes Adcetris med placebo (overksam behandling) hos 329 patienter med CD30-positivt Hodgkins lymfom som hade genomgått en autolog stamcellstransplantation och vars cancer hade förhöjd risk att förvärras eller komma tillbaka.
Finnish: Toisessa päätutkimuksessa Adcetrisia verrattiin lumelääkkeeseen 329 potilaalla, joilla oli CD30positiivinen Hodgkinin lymfooma ja joille oli tehty autologinen kantasolusiirto.
Swedish: Den monoklonala antikroppen avger monometyl auristatin E till de CD30-positiva cancercellerna, och väl inuti cancercellerna hindrar den dem från att dela sig, vilket gör att cancercellerna till slut dör.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine kuljettaa monometyyliauristatiini E:n CD30-positiivisiin syöpäsoluihin.
Swedish: 4 år.
Finnish: 4 vuotta.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 10 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. lokakuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. syyskuuta 2018
Swedish: I denna studie på 36 patienter rapporterades inga nya säkerhetsfrågor.
Finnish: Tässä 36 potilaan tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Swedish: 28065 Cerano (NO) Italien
Finnish: 28065 Cerano (NO) Italia
Swedish: Representativa riskfaktorer för dessa analyser var:
Finnish: Näissä analyyseissä arvioituja edustavia riskitekijöitä olivat:
Swedish: Slutlig studierapport: 2020-12-31
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: 31.12.2020
Swedish: Det är inte avsett för användning på barn.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu lasten hoitoon.
Swedish: Händelser är dödsfall oavsett orsak.
Finnish: Kaikki kuolemantapaukset syystä riippumatta
Swedish: Du och din partner måste använda två effektiva preventivmetoder under din behandling med detta läkemedel.
Finnish: Sinun ja kumppanisi on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän lääkehoidon aikana.
Swedish: Allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner
Finnish: Vakavat infektiot ja opportunistiset infektiot
Swedish: • Två eller flera tidigare salvage-terapier.
Finnish: • Vähintään kaksi aiempaa salvage-hoitoa.
Swedish: Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
Swedish: Gastrointestinala komplikationer
Finnish: Gastrointestinaaliset komplikaatiot
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Swedish: Tidigare ASCT
Finnish: Aiempi ASCT
Swedish: Använd inte Adcetris:
Finnish: ÄLÄ käytä Adcetris-valmistetta:
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan behövas om ingen alternativ diagnos kan fastställas.
Finnish: Lisäseuranta ja -tutkimukset voivat olla aiheellisia, jos mikään vaihtoehtoinen diagnoosi ei tule kysymykseen.
Swedish: Du bör också informera din partner eller vårdgivare om din behandling eftersom de kan märka symtom som du inte är medveten om.
Finnish: Sinun on hyvä kertoa tästä hoidosta myös kumppanillesi tai hoitoosi osallistuville henkilöille, sillä he saattavat huomata oireita, joista et itse ole tietoinen.
Swedish: Resultaten för säkerhet och effekt i dessa studier överensstämde med resultaten i studie C25001.
Finnish: Näiden tutkimusten turvallisuus- ja tehotulokset vastasivat C25001-tutkimuksen tuloksia.
Swedish: De kan dock utvecklas mer än flera timmar efter infusionen, men detta är ovanligt.
Finnish: Niitä voi kehittyä tätäkin myöhemmin infuusion jälkeen, mutta se on melko harvinaista.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Swedish: Maximal tolererad dos uppnåddes inte.
Finnish: Suurinta siedettyä annosta ei saavutettu.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet i användning har dock påvisats i 24 timmar vid 2°C-8°C.
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen stabiliteetti on kuitenkin osoitettu 24 tunnin ajalta 28 ºC:n lämpötilassa.
Swedish: Säkerhet och effekt för ADCETRIS för barn som är yngre än 18 år har ännu inte fastställts.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Swedish: I allmänhet uppträder dessa typer av reaktioner inom minuter till flera timmar efter att infusionen slutförts.
Finnish: Tällaiset reaktiot ilmaantuvat yleensä muutaman minuutin tai muutaman tunnin sisällä infuusion päättymisestä.
Swedish: Infusionsreaktioner av detta läkemedel kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Finnish: Tämän lääkkeen aiheuttamia infuusioreaktioita saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Swedish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Finnish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveitsi
Swedish: Ej uppnått
Finnish: Ei saavutettu
Swedish: Slutlig studierapport: Q1 2021.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti viimeistään: Q1 2021
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti liukenemisen helpottamiseksi.
Swedish: Det finns inga data från användningen av ADCETRIS till gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ADCETRIS-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja sen aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Swedish: Adcetris innehåller natrium
Finnish: Adcetris sisältää natriumia
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Finnish: Ks. Kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Swedish: Tabell 14 visar resultaten för ORR4 och andra viktiga sekundära resultatmått.
Finnish: Taulukossa 14 esitetään ORR4-tulokset ja muut tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat.
Swedish: totalt hade 11 fall av upprepad behandling.
Finnish: Uudelleenhoitokertoja oli siis yhteensä 11.
Swedish: Minst en MMAE-metabolit har visats vara aktiv in vitro.
Finnish: Ainakin yhden MMAE:n metaboliitin on todettu olevan aktiivinen in vitro.
Swedish: Fortsätt med samma dos och schema
Finnish: Jatketaan samalla annoksella ja antoaikataululla
Swedish: Elimineringen av MMAE begränsades av dess frisättningshastighet från ADC.
Finnish: MMAE:n eliminaatiota rajoitti sen vapautumisnopeus ADC:stä.
Swedish: Antal dödsfall (%)
Finnish: Kuolemantapauksia (%)
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kasserar detta läkemedel.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja huolehtii tämän lääkkeen hävittämisestä.
Swedish: MMAE hämmar inte andra isoformer.
Finnish: MMAE ei estä muiden isoformien toimintaa.
Swedish: Om du inte känner dig bra under behandlingen ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Finnish: Jos hoito aiheuttaa sinulle huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä koneita.
Swedish: Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Swedish: Adcetris ska endast ges till vuxna.
Finnish: Adcetris-valmistetta annetaan vain aikuisille.
Swedish: Vad Adcetris är och vad det används för
Finnish: Mitä Adcetris on ja mihin sitä käytetään
Swedish: 13,2; EU
Finnish: 13,2; EA
Swedish: Dödsfall har rapporterats.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu.
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14(7) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan perusteella toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Swedish: Frekvensens av unika allvarliga biverkningar var ≤ 1 %.
Finnish: Kunkin yksittäisen vakavan haittavaikutuksen esiintymistiheys oli ≤ 1 %.
Swedish: Beräknad 5-årig överlevnad a.
Finnish: Arvioitu kokonaiselossaolo 5 vuoden kohdalla a.
Swedish: Avbryt behandlingen
Finnish: Hoito lopetetaan
Swedish: Enbart för engångsbruk.
Finnish: Vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Detta gäller även örtpreparat och andra receptfria läkemedel.
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja muita itsehoitolääkkeitä.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och bero på virus, bakterier eller andra orsaker som kan vara livshotande.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia, ja niiden taustalla voi olla virus, bakteeri tai jokin muu mahdollisesti henkeä uhkaava aiheuttaja.
Swedish: Dessa infusionsreaktioner kan vara allvarliga eller t.o.m. dödliga (s.k. anafylaktisk reaktion).
Finnish: Infuusioreaktiot voivat olla vakavia tai jopa kuolemaan johtavia (kutsutaan anafylaktisiksi reaktioiksi).
Swedish: Procedurer för korrekt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas.
Finnish: Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia ohjeita on noudatettava.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Adcetris
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adcetris-valmistetta
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark
Finnish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska