FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta alltid TRADEMARK enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A [KERESKEDELMI NÉV]-t mindig az orvos által előírtaknak megfelelően szedje.
Swedish: - Om du är äldre kanske din läkare vill träffa dig regelbundet för att kontrollera att TRADEMARK inte orsakar problem med magen, njurarna, hjärtat eller levern.
Hungarian: - Ha időskorú, akkor előfordulhat, hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenőrizhesse, hogy a [KERESKEDELMI NÉV] nem okoz-e gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.
Swedish: Nimesulid bör endast förskrivas som andrahandsbehandling.
Hungarian: A nimesulid kizárólag második vonalbeli kezelésként írható fel.
Swedish: Tredje trimestern vid graviditet samt amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Hungarian: A terhesség harmadik harmada és a szoptatás (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Swedish: Vanlig dos är 1 <enhet> på 100 mg två gånger om dagen efter måltid.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja egy 100 mg-os <egység> naponta kétszer, étkezés után.
Swedish: Den maximala längden på en behandlingskur med nimesulid är 15 dagar.
Hungarian: A nimesulid- kezelés maximális időtartama 15 nap.
Swedish: Tillägg är kursiverade och understrukna, raderingar är kursiverade och överstrukna
Hungarian: A kiegészítések dőlt betűvel szedve és aláhúzva, a törlések dőlt betűvel szedve és áthúzva szerepelnek.
Swedish: Patienter med feber och/eller influensaliknande symtom.
Hungarian: Lázas és/vagy influenzaszerű tüneteket mutató betegek.
Swedish: Äldre: Det är inte nödvändigt att minska den dagliga dosen för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Idősek: időseknél nem szükséges a napi dózist csökkenteni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Åtföljande exponering för andra potentiellt hepatotoxiska substanser.
Hungarian: Egyéb, potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazás.
Swedish: HUR DU TAR TRADEMARK
Hungarian: HOGYAN KELL SZEDNI A [KERESKEDELMI NÉV]-T
Swedish: Ungdomar (från 12 till 18 år): på basis av den kinetiska profilen hos vuxna och på de farmakodynamiska egenskaperna för nimesulid krävs ingen dosjustering för dessa patienter.
Hungarian: Serdülők (12-től 18 évesig): a nimesulid felnőtteknél mutatott kinetikai tulajdonságai és farmakodinámiás jellemzői alapján, ezeknél a betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Swedish: Svår hjärtsvikt
Hungarian: Súlyos szívelégtelenség.
Swedish: Använd TRADEMARK under så kort period som möjligt och inte mer än 15 dagar under en enstaka behandlingskur.
Hungarian: A [KERESKEDELMI NÉV]-t a lehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni; egy kezelés alkalmával legfeljebb 15 napig.
Swedish: - Om du planerar att bli gravid måste du informera din läkare eftersom TRADEMARK kan sänka fertiliteten.
Hungarian: - Ha terhességet tervez, tájékoztassa erről orvosát, mert a [KERESKEDELMI NÉV] csökkentheti a fogamzóképességet.
Swedish: Behandling av akut smärta (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Akut fájdalom kezelése (lásd 4.2 pont).
Swedish: Minsta effektiva dos ska användas under kortast möjliga period för att reducera biverkningarna.
Hungarian: A nemkívánatos hatások csökkentése érdekében a legkisebb hatékony adagot a legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Swedish: I händelse av en försämring måste behandlingen avbrytas (se även avsnitt 4.5).
Hungarian: A veseműködés rosszabbodása esetén a kezelést abba kell hagyni (lásd még 4.5 pont).
Swedish: Gastrointestinal blödning eller sårbildning/perforation kan uppstå när som helst under behandlingen med eller utan varnande symtom eller tidigare gastrointestinala händelser i anamnesen.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés vagy fekély/perforáció a kezelés folyamán minden előzetes tünet, vagy anamnézisben előforduló gastrointestinalis esemény nélkül bármikor kialakulhat.
Swedish: Överkänslighet mot nimesulid eller mot något hjälpämne.
Hungarian: Nimesuliddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Om gastrointestinal blödning eller sårbildning uppstår måste nimesulidbehandlingen avbrytas.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés vagy fekély jelentkezése esetén a nimesulid-kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Nimesulid 100 mg tabletter/granulat ska användas under kortast möjliga period beroende på den kliniska situationen.
Hungarian: A 100 mg-os nimesulid tablettát/granulátumot a klinikai állapottól függően, a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni.
Swedish: ÄNDRINGAR SOM SKA INKLUDERAS I DE RELEVANTA AVSNITTEN I BIPACKSEDELN FÖR NIMESULID-INNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL (SYSTEMISKA FORMULERINGAR)
Hungarian: A NIMESULID TARTALMÚ GYÓGYSZEREK (SZISZTÉMÁS GYÓGYSZERFORMÁK) BETEGTÁJÉKOZTATÓINAK MEGFELELŐ SZAKASZAIBA BEILLESZTENDŐ MÓDOSÍTÁSOK
Swedish: Risken för biverkningar kan minskas om Nimesulid 100 mg tabletter/granulat används så kort tid som möjligt (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulásának kockázata csökkenthető a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont).
Swedish: Beslut om att förskriva nimesulid ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: A nimesulid rendelhetőségéről egyedileg, a beteg számára kockázatot jelentő tényezők felmérése után szabad csak dönteni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Innan din läkare förskriver TRADEMARK kommer han/hon att bedöma vilken nytta du kan ha av den här medicinen jämfört med riskerna för att du ska få biverkningar.
Hungarian: A [KERESKEDELMI NÉV] felírása előtt orvosa mérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnyöket, szemben a mellékhatások jelentkezésének kockázatával.
Swedish: TRADEMARK; - om du har fått allergiska reaktioner (t.ex. väsande andning, rinnande eller täppt näsa, nässelfeber eller nässelutslag) efter det att du tagit aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel; - om du tidigare fått en reaktion mot nimesulid som påverkade levern; - om du tar andra läkemedel som påverkar levern, t.ex. paracetamol eller andra smärtstillande läkemedel eller om du behandlas med NSAID-läkemedel - om du använder narkotika, eller om du har utvecklat en vana som gör dig beroende av läkemedel eller narkotika - om du dricker mycket och regelbundet (alkohol), - om du har en leversjukdom eller förhöjda leverenzymer - om du har ett peptiskt sår (i magsäcken eller tolvfingertarmen) nu eller om du haft det tidigare; - om du har haft en blödning från magsäcken eller tarmen; - om du har haft en blödning i hjärnan (en stroke); - om du har andra problem med blödning eller problem på grund av att ditt blod inte koaguleras; - om du har hjärtsvikt eller en njursjukdom (dålig njurfunktion) eller en leversjukdom; - om du lider av feber eller influensa (känner dig allmänt öm i kroppen, känner dig dålig, har frossa eller darrar eller har feber); - om du befinner dig i de sista 3 månaderna av en graviditet; - om du ammar.
Hungarian: paracetamolt vagy bármilyen más fájdalomcsillapítót vagy NSAID-ot; - ha függőséget okozó gyógyszereket szed, vagy ha már kialakult gyógyszer- vagy más szerekkel kapcsolatos függőség; - ha rendszeresen és nagy mennyiségben fogyaszt alkoholt; - ha májbetegségben szenved, vagy fokozott a májenzim-aktivitása; - ha peptikus (gyomor- vagy nyombél-) fekélye van, vagy volt a múltban; - ha volt már gyomor- vagy bélvérzése; - ha volt már agyvérzése (sztrók); - ha bármilyen vérzési rendellenessége vagy bármilyen, véralvadási zavar okozta problémája van; - ha szívelégtelensége vagy veseműködési zavara (csökkent veseműködése), illetve bármilyen májműködési zavara van; - ha lázas vagy influenzás (testszerte fájdalmat érez, nem érzi jól magát, borzong vagy rázza a hideg, vagy hőemelkedése van); - a terhesség utolsó 3 hónapjában; - ha szoptat.
Swedish: Åtföljande administrering av kända hepatotoxiska läkemedel och alkoholmissbruk måste undvikas under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat, eftersom detta kan öka risken för leverreaktioner.
Hungarian: Az ismert hepatotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazását, illetve a túlzott alkoholfogyasztást kerülni kell a 100 mg-os nimesulid tablettával/granulátummal történt kezelés során,, mivel ezek fokozhatják a hepatikus mellékhatások előfordulásának kockázatát.
Swedish: Om du någon gång har haft peptiska magsår, blödning från magsäck eller tarm, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom måste du tala om detta för din läkare innan du tar TRADEMARK.
Hungarian: Ha már volt peptikus fekélye, gyomor- vagy bélvérzése, fekélyes vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza), vagy Crohn-betegsége, számoljon be erről orvosának, mielőtt bevenné a [KERESKEDELMI NÉV]-t.
Swedish: I sällsynta fall har Nimesulid 100 mg tabletter/granulat rapporterats vara förknippade med svåra leverreaktioner, däribland mycket sällsynta dödsfall (se även avsnitt 4.8).
Hungarian: A 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum alkalmazásával kapcsolatban ritkán súlyos hepatikus mellékhatásokat, ideértve a nagyon ritka halálos eseteket jelentettek (lásd 4.8 pont).
Swedish: Användningen av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat kan försämra kvinnans fertilitet och rekommenderas inte till kvinnor som försöker bli gravida.
Hungarian: A NSAID-ok elfedhetik a bakteriális fertőzéssel összefüggő lázat A 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum károsíthatja a női fertilitást, így nem ajánlott azon nőknek, akik teherbe kívánnak esni.
Swedish: TRADEMARK tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel ("NSAID"), med smärtstillande och febernedsättande egenskaper.
Hungarian: A [KERESKEDELMI NÉV] fájdalomcsillapító és lázcsökkentő hatású nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszer („NSAID").
Swedish: För patienter med njur- eller hjärtinsufficiens krävs försiktighet eftersom användningen av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat kan leda till en försämrad njurfunktion.
Hungarian: Óvatosságra van szükség vesekárosodásban vagy szívműködési zavarban szenvedő betegek esetében, mert a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum a veseműködés rosszabbodását okozhatja.
Swedish: Nimesulid ska användas med försiktighet till patienter med gastrointestinala störningar, däribland tidigare peptiska sår, tidigare gastrointestinal blödning, ulcerös kolit eller Crohns sjukdom.
Hungarian: A nimesulidot elővigyázatossággal kell alkalmazni gastrointestinalis betegségben szenvedőknél, beleértve az anamézisben szereplő peptikus fekélyt, gastrointestinalis vérzést, colitis ulcerosát vagy Crohn-betegséget.
Swedish: - om du tar något av följande preparat eftersom de kan samverka med TRADEMARK: - läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulanter, aspirin eller andra salicylater) - vattendrivande tabletter (diuretika) som används för hjärtsvikt eller blodtryck - litium vilket används för att behandla depression och liknande tillstånd - metotrexat - cyklosporin
Hungarian: Ezek a szerek ugyanis kölcsönhatásba léphetnek a [KERESKEDELMI NÉV]-vel: - véralvadásgátlók (antikoagulánsok, aszpirin és más szalicilátok) - vízhajtó tabletta (diuretikum), ami szívelégtelenség és magas vérnyomás esetén használatos - lítium, ami depresszió és hasonló állapotok kezelésére használatos - metotrexát - ciklosporin.
Swedish: Äldre patienter är särskilt mottagliga för biverkningarna av NSAID-preparat, däribland gastrointestinal blödning och perforation, försämrad njur-, hjärt- och leverfunktion.
Hungarian: Idős betegek különösen hajlamosak a nem-szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásaira, ide értve a gastrointestinalis vérzést és perforációt, a vese-, szív-, és májfunkció romlását.
Swedish: Aktivt magsår eller sår i tolvfingertarmen, återkommande sår eller gastrointestinal blödning i anamnes, cerebrovaskulär blödning eller annan aktiv blödning eller blödningssjukdom.
Hungarian: Aktív gyomor- vagy nyombélfekély, vagy anamnézisben szereplő rekurrens ulceráció vagy gastrointestinalis, cerebrovascularis vérzés, vagy egyéb aktív vérzés vagy vérzési rendellenesség.
Swedish: Symtom som tyder på en leveråkomma kan vara aptitförlust, illamående, kräkning, buksmärta, ihållande trötthet eller mörk urin.
Hungarian: Májkárosodásra utaló tünetek közé tartozik az étvágytalanság, a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, a tartós fáradtság, vagy a sötét színű vizelet.
Swedish: Eftersom nimesulid kan störa trombocytfunktionen bör det användas med försiktighet till patienter med anlag för blödning (se även avsnitt 4.3).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nimesulid befolyásolja a thrombocyta funkciókat, ezért alkalmazása vérzéses diathesis esetén fokozott óvatosságot igényel (lásd még 4.3 pont).
Swedish: Symtomatisk behandling av smärtsam artros (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Fájdalmas osteoarthrosis tüneti kezelése (lásd 4.2 pont).
Swedish: Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är dock inget substitut för acetylsalicylsyra för kardiovaskulär profylax.
Hungarian: Ugyanakkor, az acetilszalicilsav nem helyettesíthető a 100 mg-os nimesulid tablettával/granulátummal kardiovaszkuláris profilaxisban.
Swedish: Avbryt behandlingen om ingen positiv effekt observeras.
Hungarian: Hatástalanság esetén a kezelést abba kell hagyni.
Swedish: - Om du under behandlingen med TRADEMARK skulle få feber och/eller influensaliknande symtom (känner dig allmänt öm i kroppen, känner dig dålig och har frossa eller darrar) så måste du sluta ta läkemedlet och informera din läkare.
Hungarian: - Ha a [KERESKEDELMI NÉV]-kezelés ideje alatt láz és/vagy influenza-szerű tünetek (testszerte jelentkező fájdalom, rossz közérzet, borzongás vagy hidegrázás) jelentkeznek, akkor hagyja abba a készítmény szedését, és tájékoztassa orvosát.
Swedish: Barn (< 12 år): Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerat för barn (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Gyermekek (< 12 év): ezeknél a betegeknél, a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Samtidig användning av olika NSAID-preparat rekommenderas inte.
Hungarian: Egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel történő együttes alkalmazása nem ajánlott.
Swedish: - om du är intolerant mot vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar det här läkemedlet.
Hungarian: - Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: på farmakokinetisk basis krävs ingen dosjustering för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance på 30-80 ml/min).
Hungarian: Károsodott veseműködés: a farmakokinetikai tulajdonságok alapján, enyhe és közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-80 ml/min) szenvedő betegeknél nem szükséges a dózist módosítani, ugyanakkor súlyos vesekárosodás esetén (kreatinine clearance < 30 ml/min) a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum ellenjavallt (lásd 4.3 és 5.2 pont).
Swedish: Nedsatt leverfunktion: användning av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat är kontraindicerad för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Májkárosodás: a 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum ellenjavallt májkárosodásban szenvedő betegekben (lásd 5.2 pont).
Swedish: Det används för att behandla akut smärta, för att behandla symtomen på smärtsam artros och för att behandla menssmärtor.
Hungarian: Heveny fájdalom, fájdalmas ízületi gyulladás tüneteinek kezelésére, valamint a havi vérzések alkalmával jelentkező fájdalom csillapítására használatos.
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion.
Hungarian: Súlyos vesekárosodás.
Swedish: Svåra koagulationsrubbningar.
Hungarian: Súlyos véralvadási zavarok.
Swedish: Behandlingen ska därför utsättas för patienter som uppvisar symtom på leverskada under behandling med Nimesulid 100 mg tabletter/granulat (t.ex. anorexi, illamående, kräkning, buksmärta, trötthet, mörk urin) och för patienter med onormala leverfunktionsvärden.
Hungarian: Ha a betegnél a 100 mg-os nimesulid tablettával/granulátummal történt kezelés során májkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek (pl. étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, fáradtság, sötét színű vizelet) vagy ha a betegnél kóros májfunkciós eredményeket tapasztalnak, a kezelést abba kell hagyni.
Swedish: Försäkra dig om att din läkare eller farmaceut vet att du tar dessa läkemedel innan du tar TRADEMARK.
Hungarian: A [KERESKEDELMI NÉV] bevétele előtt feltétlenül közölje orvosával vagy a gyógyszerésszel, hogy Ön ezeket a gyógyszereket szedi.
Swedish: VAD TRADEMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A [KERESKEDELMI NÉV] ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Swedish: INNAN DU TAR TRADEMARK Använd inte TRADEMARK
Hungarian: TUDNIVALÓK A [KERESKEDELMI NÉV] SZEDÉSE ELŐTT
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Patienter som får nimesulid och som utvecklar feber och/eller influensaliknande symtom måste avbryta behandlingen.
Hungarian: Abba kell hagyni a kezelést azoknál a betegnél, akiknél a nimesulid-kezelés során láz és/vagy influenzaszerű tünetek jelentkeznek.
Swedish: För kvinnor som har svårt att bli gravida eller som genomgår infertilitetsundersökning bör utsättning av Nimesulid 100 mg tabletter/granulat övervägas (se avsnitt 4.6).
Hungarian: A 100 mg-os nimesulid tabletta/granulátum kezelés abbahagyását mérlegelni kell azon nők esetében, akik nehezen esnek teherbe vagy infertilitási vizsgálaton esnek át (lásd 4.6 pont).
Swedish: - Om du lider av en hjärt- eller njursjukdom måste du tala med din läkare innan du tar TRADEMARK; njurfunktionen kan försämras när du tar TRADEMARK.
Hungarian: - Ha szív- vagy vesebetegségben szenved, a [KERESKEDELMI NÉV] bevétele előtt ezt közölnie kell orvosával.
Swedish: Tidigare hepatotoxiska reaktioner mot nimesulid
Hungarian: Az anamnézisben szereplő, nimesulid okozta hepatotoxikus mellékhatás.
Swedish: Var särskilt försiktig med TRADEMARK
Hungarian: A [KERESKEDELMI NÉV] fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Swedish: Tidigare överkänslighetsreaktioner (t.ex. bronkialspasm, rinit, urticaria) som reaktion mot acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő, acetilszalicilsavval vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel szembeni túlérzékenységi reakció (pl. bronchospasmus, rhinitis, urticaria).
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Hungarian: LENGYELORSZÁG TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Swedish: I Europa är nimesulid nationellt godkänd i 17 medlemsstater (Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien och Slovenien).
Hungarian: Európában a nimesulidot nemzeti szinten 17 tagállamban engedélyezték (Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Cipruson, Franciaországban, Görögországban, Magyarországon, Olaszországban, Lettországban, Litvániában, Máltán, Lengyelország, Portugáliában, Romániában, Szlovákiában és Szlovéniában).
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen infördes i medlemsstaterna i slutet av 2004 eller början av 2005.
Hungarian: A harmonizált terméktájékoztatót a tagállamok 2004 végén-2005 elején vezették be.
Swedish: Läkemedel som innehåller nimesulid saluförs för närvarande i mer än 50 länder över hela världen, särskilt i Europa och Sydamerika.
Hungarian: A nimesulidot tartalmazó gyógyszerkészítményeket jelenleg több mint 50 országban forgalmazzák jelenleg világszerte, különösen Európában és Dél-Amerikában.
Swedish: Villkor för godkännanden för försäljning återfinns i bilaga IV till detta beslut.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a határozat IV. mellékletben találhatók.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER NIMESULID (SYSTEMISKA FORMULERINGAR) (se bilaga I)
Hungarian: A NIMESULIDOT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (SZISZTÉMÁS FORMULÁK) (lásd az I. mellékletet)
Swedish: Efter granskning av alla tillgängliga data om hepatotoxicitet fann CHMP följande:
Hungarian: A hepatotoxitásra vonatkozó összes hozzáférhető adat felülvizsgálata után, a CHMP a következőket állapította meg.
Swedish: - Den maximala behandlingstiden med nimesulid är 15 dagar.
Hungarian: - A nimesuliddal történő kezelés maximális időtartama 15 nap lehet.
Swedish: Slutligen, enligt uppgifter som innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat så uppträdde majoriteten av leversjukdomarna (56 %) efter två veckors behandling, varför en behandlingsperiod som inte överstiger 15 dagar kan begränsa risken för akut leverskada.
Hungarian: Végül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szolgáltatott adatok szerint a májbetegségek jelentős része (56%-a) a kéthetes kezelés után jelentkezett, tehát egy 15 napnál nem hosszabb kezelési időszak mérsékelheti az akkut májkárosodások kockázatát.
Swedish: Nimesulid är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) som är receptbelagd och godkänd i Europa sedan 1985.
Hungarian: A nimesulid egy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID), kizárólag receptre kapható és Európában 1985 óta engedélyezett.
Swedish: Detta beslut godkändes av Europeiska kommissionen i april 2004 och produktinformationen ändrades därefter för att kontraindicera dess användning hos patienter med nedsatt leverfunktion och för att ta med varningar om risken för hepatit, fulminant hepatit (inklusive dödsfall), gulsot och kolestas.
Hungarian: Ezt a döntést az Európai Bizottság 2004. áprilisában hagyta jóvá, és a terméktájékoztatót ezt követően úgy módosították, hogy az a csökkent májműködésű betegek tekintetében ellenjavallatot tartalmazzon, beleértve a hepatitis és a heveny hepatitis (beleértve a halálos kimenetelű eseteket), a sárgaság és a cholestasis kockázatára való felhívást is.
Swedish: CHMP granskade de uppgifter som lagts fram, inklusive svar från innehavarna av godkännanden för försäljning, uppgifter om säkerhetsövervakning som medlemsstaterna lämnat, uppgifter som EMEA lämnat samt litteraturgranskning.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a szolgáltatott adatokat, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által adott válaszokat, a tagállamok által benyújtott gyógyszer felügyeleti adatokat, valamint az EMEA és a szakirodalmi áttekintések által szolgáltatott adatokat is.
Swedish: Efter att CHMP beaktat all tillgänglig bevisning så fann kommittén att uppgifterna inte gav stöd för ett tillfälligt återkallande av samtliga godkännanden för försäljning i Europa.
Hungarian: Az összes elérhető bizonyítékot figyelembe véve, a CHMP megállapította, hogy az adatok nem támasztották alá a forgalomba hozatali engedély Európában történő felfüggesztését.
Swedish: En strikt användning av nimesulid i enlighet med rekommendationerna i produktinformationen har visat sig vara lika effektivt för att minska levertoxicitet.
Hungarian: A nimesulidnak a terméktájékoztató ajánlásainak szigorú követésével történő használata hasonlóan hatékonynak bizonyult a hepatotoxitás visszaszorításában.
Swedish: Den ytterligare begränsningen i produktinformationen tillsammans med en begränsning av behandlingstiden och återkallande av förpackningsstorlekar över 30 enheter syftar till att ytterligare begränsa sådan risk vilket ytterligare förstärks av villkoren (se bilaga IV) och de insatser som nationella behöriga myndigheter gör för utbildning och information till både förskrivare och patienter.
Hungarian: A további terméktájékoztatóban foglalt korlátozások, a kezelés időtartamának korlátozása és a 30 egységnél nagyobb csomagolási méretek visszavonása az ilyen jellegű kockázatok minimalizálását célozzák, a feltételekkel (lásd a IV. mellékletet), és a nemzeti illetékes hatóságoknak az oktatás és az orvosok, valamint a betegek tájékoztatása terén kifejtett erőfeszítéseivel együtt.
Swedish: CHMP enades om att de åtgärder för riskminimering som antogs i slutet av det första hänskjutandet har kunnat begränsa incidensen för de allvarligaste leverskadorna.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy az első beterjesztés végén elfogadott kockázat csökkentő intézkedésekkel megfékezték a legsúlyosabb májkárosodások előfordulását.