FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Acute exacerbation of chronic bacterial sinusitis.
Hungarian: • Krónikus bakteriális sinusitis akut exacerbációja.
English: • Prophylaxis of systemic urinary tract infections
Hungarian: • Szisztémás húgyúti fertőzések prophylaxisa
English: Chronic ear, nose and throat infections o Severe chronic ENT infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci o Chronic and recurrent infections of the nose, throat and ear, only when caused by Gram-negative pathogens, including Pseudomonas, or by Staphylococci o Chronic and recurrent infections of ears, nose and throat, above all if they are caused by gram-negative bacteria including Pseudomonas, or if they are caused by Staphylococcus o Ear, nose and throat (ENT) infections (such as: chronic sinusitis, superinfection in chronic otitis, prophylaxis of infections following inner ear surgery)
Hungarian: • Krónikus bakteriális sinusitis • Krónikus suppurativ otitis media staphylococcusok okozta súlyos, krónikus fül-orr-gégészeti fertőzések o Krónikus és visszatérő fül-orr-gégészeti fertőzések, de csak abban az esetben, ha Gram-negatív kórokozók, például Pseudomonas vagy Staphylococcus okozzák o Krónikus és visszatérő fül-orr-gégészeti fertőzések, főként, ha a kórokozó Gramnegatív baktérium, például Pseudomonas, vagy ha Staphylococcus okozza o Fül-orr-gégészeti fertőzések (például: krónikus sinusitis, krónikus otitis felülfertőződése, belsőfülműtét utáni fertőzések prophylaxisa) o Krónikus és visszatérő fül-orr-gégészeti fertőzések
English: • Bone and joint infections
Hungarian: • Csont- és ízületi fertőzések
English: be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections
Hungarian: alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
English: • Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infectionsevere infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Ear, nose and throat (ENT) infections (such as: chronic sinusitis, external otitis) o Ear nose and throat infections (such as chronic sinusitis, malignant otitis externa)
Hungarian: • Fül-orr-gégészeti fertőzések o Fül-orr-gégészeti fertőzések o Fül-orr-gégészeti fertőzés - Gramnegatív pálcák és érzékeny staphylococcusok okozta súlyos fertőzések o Fül-orr-gégészeti fertőzések (például: krónikus sinusitis, otitis externa) o Fül-orr-gégészeti fertőzések (például: krónikus sinusitis, malignus otitis externa)
English: • Pyelonephritis and complicated urinary tract infections
Hungarian: • Pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések
English: • Broncho-pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis
Hungarian: • Cysticus fibrosisban szenvedő betegek Pseudomonas aeruginosa által okozott bronchopulmonalis fertőzései
English: • Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis.
Hungarian: • Krónikus obstruktív tüdőbetegség - a krónikus bronchitist is beleértve - akut exacerbációi.
English: • Complicated urinary tract infections and pyelonephritis
Hungarian: • Szövődményes húgyúti fertőzések és pyelonephritis
English: Current indications included in product information for norfloxacin containing products
Hungarian: A norfloxacin-tartalmú készítmények kísérőirataiban jelenleg szereplő javallatok
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis
Hungarian: • Krónikus obstruktív tüdőbetegség - a krónikus bronchitist is beleértve - akut exacerbációja
English: o Uncomplicated cystitis (XX should only be used if antibacterial treatment considered as first choice of treatment is deemed unfit/inappropriate)
Hungarian: • Szövődménymentes cystitis (utolsó vonalbeli) o Szövődménymentes cystitis o Szövődménymentes cystitis (csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezdeti kezelésére általánosan javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek) o Szövődménymentes cystitis (a(z) XX csak abban az esetben alkalmazható, ha az elsőként választandó antibakteriális kezelés nem alkalmazható/nem megfelelő)
English: 1.1.2 Additional deletions of indication(s) for specific quinolones/fluoroquinolones
Hungarian: 1.1.2 További javallat(ok) törlése bizonyos kinolonok/fluorokinolonok esetében
English: Skin and soft tissue infections o Skin and soft tissue infections o Gram negative infection of skin and soft tissue o Skin and soft tissues infections or infections of traumas from microbes such as Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis and P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Hungarian: pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis és P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
English: • Prophylaxis of bacterial infections in neutropenic patients
Hungarian: • Bakteriális fertőzések prophylaxisa neutropeniás betegeknél
English: • Urethritis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Hungarian: • Urethritis, beleértve a Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott eseteket is
English: • Gonococcal urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Hungarian: • Gonorrhoeás urethritis és cervicitis, beleértve a Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott eseteket is
English: • Urethritis and cervicitis including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Hungarian: • Urethritis és cervicitis, beleértve a Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott eseteket is
English: • Prophylaxis of bacterial infection in neutropenic patients
Hungarian: • Bakteriális fertőzés prophylaxisa neutropeniás betegeknél
English: • Non-gonococcal urethritis and cervicitis trachomatis o combination therapy for the treatment of cervical infections Gonorrhoea o Gonorrhoea o Gonococcal and non-gonococcal urethritis and cervicitis (complicated or uncomplicated) o Uncomplicated urethral and cervical gonorrhoea.
Hungarian: • Gonorrhoea o Gonorrhoea o Gonorrhoeás és non-gonorrhoeás urethritis és cervicitis (szövődményes és szövődménymentes) o Szövődménymentes urethralis és cervicalis gonorrhoea o Szövődménymentes akut gonorrhoeás urethritis és cervicitis o Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott gonorrhoeás urethritis és non-gonorrhoeás urethritis
English: Gynaecological infections o Gynaecological infections
Hungarian: • Nőgyógyászati fertőzések o Nőgyógyászati fertőzések
English: “In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.”
Hungarian: „[Javallat] javallatban a(z) [készítmény neve] csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.”
English: Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion
Hungarian: • Gennyes hörgőfolyamatok, ha semmilyen parenchymás elváltozás nincs:
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Hungarian: A kísérőiratok vonatkozó pontjainak módosításai
English: Rufloxacin Current category indications included in product information for rufloxacin containing products
Hungarian: Rufloxacin A rufloxacin-tartalmú készítmények kísérőirataiban jelenleg szereplő csoportos javallatok
English: Current indications in product information for lomefloxacin containing products
Hungarian: A lomefloxacin-tartalmú készítmények kísérőirataiban szereplő jelenlegi javallatok
English: • Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section
Hungarian: • Pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd 4.4 pont)
English: • Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Hungarian: • Krónikus obstruktív tüdőbetegség - a krónikus bronchitist is beleértve - akut exacerbációi [Javallat] javallatban a(z) [készítmény neve] csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
English: • Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease including bronchitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Hungarian: • Krónikus obstruktív tüdőbetegség - a bronchitist is beleértve - akut exacerbációja [Javallat] javallatban a(z) [készítmény neve] csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
English: Recommended wording infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Infection of respiratory tract (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation in cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)
Hungarian: • Légúti fertőzések o Légzőszervi fertőzések o Légzőszervi fertőzés - Gramnegatív pálcák és érzékeny staphylococcusok okozta súlyos fertőzések o Légúti fertőzések (krónikus bronchitis akut exacerbációja, cystás fibrosis exacerbációja,
English: Acute exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease including chronic bronchitis.
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegség - a krónikus bronchitist is beleértveakut exacerbációi.
English: • Community-acquired pneumonia In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Hungarian: • Közösségben szerzett pneumonia [Javallat] javallatban a(z) [készítmény neve] csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
English: • Acute otitis media In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Hungarian: • Akut otitis media [Javallat] javallatban a(z) [készítmény neve] csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
English: • Uncomplicated acute pyelonephritis
Hungarian: • Szövődménymentes akut pyelonephritis
English: • Complicated skin and soft tissue infections.
Hungarian: • Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések.
English: • Pelvic inflammatory disease including cases due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Hungarian: • Kismedencei gyulladásos betegség, beleértve a Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott eseteket is
English: Current indications included in product information for pefloxacin containing products
Hungarian: A pefloxacin-tartalmú készítmények kísérőirataiban jelenleg szereplő javallatok
English: • Uncomplicated acute cystitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Hungarian: • Szövődménymentes akut cystitis [Javallat] javallatban a(z) [készítmény neve] csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
English: Ear and labyrinth disorders*
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei*
English: • Acute bacterial sinusitis In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis [Javallat] javallatban a(z) [készítmény neve] csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
English: In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Hungarian: [Javallat] javallatban a(z) [készítmény neve] csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
English: In [indication] [name of product] should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Hungarian: [Javallat] javallatban a(z) [készítmény neve] csak abban az esetben alkalmazható, ha a fertőzés kezelésére általánosan javasolt egyéb antibakteriális szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
English: epididymitis and those urinary tract infections associated with urological surgery, neurogenic bladder or nephrolithiasis caused by bacteria susceptible to [name of product]
Hungarian: Ajánlott szövegezés urológiai műtétekhez, neurogén hólyaghoz vagy nephrolithiasishoz társuló húgyúti fertőzések.
English: • Chronic bacterial sinusitis • Chronic suppurative otitis media otorhinolaryngological infections Genital tract infections o Infections of genital organs o Infections of genitals o Severe genital tract infections caused by gram-negative bacilli and susceptible staphylococci
Hungarian: • Genitalis fertőzések o A nemi szervek fertőzései o A genitáliák fertőzései o Gram-negatív pálcák és érzékeny staphylococcusok okozta súlyos genitalis fertőzések
English: • Prophylaxis of frequently repeating infections of urinary tract infections
Hungarian: • Gyakran ismétlődő húgyúti fertőzések prophylaxisa
English: • Acute uncomplicated pyelonephritis
Hungarian: • Akut szövődménymentes pyelonephritis
English: These infections include cystitis,
Hungarian: Ezen fertőzések közé tartozik a [készítmény neve]-ra/-re érzékeny baktériumok által okozott cystitis, pyelitis,
English: An asterisk should be added to the title of selected SOCs as follows: Musculoskeletal and connective tissue disorders* Nervous system disorders*
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei* Idegrendszeri betegségek és tünetek*
English: • Gonoccocal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoea
Hungarian: • Neisseria gonorrhoea érzékeny törzsei által okozott gonorrhoeás urethritis és cervicitis
English: • Gonococcal urethritis and cervicitis due to susceptible Neisseria gonorrhoeae
Hungarian: • Neisseria gonorrhoeae érzékeny törzsei által okozott gonorrhoeás urethritis és cervicitis
English: Recommended wording bronchitis.
Hungarian: Ajánlott szövegezés nosocomialis pneumonia)
English: Recommended wording o Urinary tract infections (acute or recurrent cystitis, acute uncomplicated pyelonephritis)
Hungarian: neurogén hólyaggal vagy nephrolithiasissal összefüggő fertőzések (kivéve az akut és a krónikus szövődményes pyelonephritist).
English: • Urinary infections o Urinary tract infections o Urinary infection - severe infections caused by gramnegative bacilli and susceptible staphylococci o Urinary tract infections (including prostatitis) o Infections of urinary tract (inclusive of prostatitis)
Hungarian: • Húgyúti fertőzések o Húgyúti fertőzések o Húgyúti fertőzés - Gram-negatív pálcák és érzékeny staphylococcusok okozta súlyos fertőzések o Húgyúti fertőzések (beleértve a prostatitist is) o A húgyutak fertőzései (köztük a prostatitis is) o Húgyúti fertőzések (akut vagy visszatérő cystitis, akut szövődménymentes pyelonephritis)
English: As serious side effects including allergic reactions can develop treatment should be given in facilities where these reactions can be treated appropriately.
Hungarian: Mivel súlyos mellékhatások, köztük allergiás reakciók léphetnek fel, a kezelést olyan létesítményekben kell alkalmazni, ahol ezek a reakciók megfelelően kezelhetők.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gazyvaro.
Hungarian: Ez a dokumentum a Gazyvaro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gazyvaro on 23 July 2014.
Hungarian: 2014. július 23-án az Európai Bizottság a Gazyvaro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This summary was last updated in 08-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2016.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gazyvaro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The pattern of side effects was considered acceptable in the light of the medicine's benefit.
Hungarian: A mellékhatásokat a gyógyszer előnyös hatását figyelembe véve elfogadhatónak tekintették.
English: Patients may also be given other medicines to prevent infusion-related reactions and other side effects.
Hungarian: A betegek egyéb gyógyszereket is kaphatnak az infúziós reakciók és más mellékhatások megelőzésére.
English: Other information about Gazyvaro
Hungarian: A Gazyvaro-val kapcsolatos egyéb információ
English: The full EPAR for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Gazyvaro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL).
Hungarian: • korábban nem kezelt krónikus limfocitás leukémia (CLL).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Gazyvaro.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Gazyvaro alkalmazására vonatkozóan.
English: The most common side effects with Gazyvaro (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory infections (such as throat and nose infections), pneumonia (lung infection), urinary tract infections, cold sores, coughs, diarrhoea, constipation, joint and back pain, headache, insomnia, hair loss, itching, fever, weakness, neutropenia and leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), lymph node pain and reactions related to the infusion (which may include vomiting, dizziness, breathing difficulties, flushing, changes in blood pressure and rapid heart rate).
Hungarian: A Gazyvaro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (például a torok és az orr fertőzései), köhögés, hasmenés, székrekedés, ízületi fájdalom, láz, gyengeség, neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám) és az anémia (alacsony vörösvértestszám).
English: Because the number of patients with CLL and with FL is low, the diseases are considered ‘rare', and Gazyvaro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 October 2012 and 19 June 2015.
Hungarian: Mivel a CLL-ben és FL-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának” minősülnek, ezért a Gazyvaro-t 2012. október 12-én, illetve 2015. június 19-én „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Gazyvaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL and FL).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Gazyvaro-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán találhat: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (CLL és FL).
English: Gazyvaro can only be obtained with a prescription and treatment should be given under the close supervision of an experienced doctor.
Hungarian: A Gazyvaro csak receptre kapható, és a kezelés csak tapasztalattal rendelkező orvos szoros felügyelete alatt végezhető.
English: In CLL and FL, cancerous B-lymphocytes multiply too quickly and replace the normal cells in the bone marrow (where blood cells are made) and in lymph nodes.
Hungarian: CLL és FL esetében a daganatos B-limfociták túl gyorsan osztódnak, átveszik a normál sejtek helyét a csontvelőben (ahol a vérsejtek képződnek) és a nyirokcsomókban.
English: Further doses of 1,000 mg are then given on days 8 and 15 of the first cycle.
Hungarian: Ezután további, 1000 mg-os adagokat adnak be az első ciklus 8. és 15. napján.
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Hungarian: Az összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Patients who respond to treatment, may continue to receive Gazyvaro once every two months for up to two years,as long as they benefit from it.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek továbbra is kaphatják a Gazyvaro 1000 mg-os adagját kéthavonta egyszer két éven keresztül, vagy ameddig a kezelés előnyös számukra.
English: The European Medicines Agency decided that Gazyvaro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Gazyvaro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: A dose of 100 mg of Gazyvaro is given on day one of the first cycle under close supervision of an experienced doctor who should monitor the patient for infusion-related reactions.
Hungarian: CLL esetében a Gazyvaro 100 mg-os adagját az első ciklus első napján kell beadni tapasztalt orvos szoros felügyelete mellett, akinek figyelemmel kell kísérnie a beteg infúzióval kapcsolatos reakcióit.
English: For more information about treatment with Gazyvaro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Gazyvaro-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For the remaining 5 cycles, Gazyvaro 1,000 mg is given on day one only.
Hungarian: A fennmaradó öt ciklus során 1000 mg-os Gazyvaro-adagot kell adni, kizárólag az első napon.
English: The Agency considered that the benefit of Gazyvaro in prolonging the survival of CLL and FL patients before their disease worsened was clearly demonstrated.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy egyértelműen igazolták a Gazyvaro előnyös hatását a CLL-ben és FL-ben szenvedő betegek túlélésének meghosszabbításában, mielőtt a betegségük rosszabbodna.
English: • follicular lymphoma (FL), another type of cancer of B-lymphocytes.
Hungarian: • follikuláris limfóma (FL), a B-limfocitákat érintő daganatos megbetegedések egy másik típusa.
English: What benefits of Gazyvaro have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gazyvaro alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: In CLL, Gazyvaro has been shown to significantly delay the disease getting worse in previously untreated patients who had other medical conditions and were therefore ineligible for fludarabinebased therapy.
Hungarian: CLL esetében kimutatták, hogy a Gazyvaro jelentősen késlelteti a betegség rosszabbodását a korábban nem kezelt olyan betegeknél, akiknél egyéb betegségek is fennálltak és ezért nem voltak alkalmasak a fludarabin-alapú kezelésre.
English: Treatment with Gazyvaro is given in six or eight cycles and each cycle lasts 21 or 28 days.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelést hat ciklusban alkalmazzák, és minden ciklus 28 napig tart.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Gazyvaro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.