FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet får heller inte ges till patienter med sjukdomar som innebär en risk för större blödning, såsom magsår i tarmen, eller till patienter som behandlas med andra antikoagulerande läkemedel, förutom under särskilda omständigheter (se produktresumén).
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów w stanach, w których występuje ryzyko poważnego krwotoku, np. z wrzodami w jelitach, ani u pacjentów leczonych innymi lekami przeciwzakrzepowymi z wyjątkiem określonych okoliczności (zob.
Swedish: Eliquis var effektivt när det gäller att förebygga blodproppar i venerna efter byte av höft- eller knäled i två huvudstudier omfattande sammanlagt 8 464 patienter.
Polish: Lek Eliquis był skuteczny w zapobieganiu zakrzepom krwi w żyłach po zabiegu wymiany stawu biodrowego lub kolanowego w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 8464 pacjentów.
Swedish: Årsfrekvenserna i den andra studien var 1,6 procent för de patienter som tog Eliquis och 3,6 procent för patienterna som tog acetylsalicylsyra.
Polish: Roczne wyniki w drugim badaniu wynosiły 1,6% w przypadku pacjentów przyjmujących lek Eliquis i 3,6% w przypadku pacjentów przyjmujących aspirynę.
Swedish: För patienter med förmaksflimmer som löper risk för stroke eller blodproppar är den rekommenderade dosen 5 mg två gånger om dagen.
Polish: U pacjentów z migotaniem przedsionków, u których występuje ryzyko udaru lub zakrzepów krwi, zalecana dawka to 5 mg przyjmowane dwa razy na dobę.
Swedish: Dessutom används Eliquis för att förhindra stroke (orsakas av en blodpropp i hjärnan) och blodproppar i andra organ hos vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar av hjärtats övre kammare).
Polish: Dodatkowo lek Eliquis stosuje się w zapobieganiu udarowi (spowodowanemu przez zakrzepy w mózgu) oraz zakrzepom krwi w innych organach u osób dorosłych z migotaniem przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca).
Swedish: För behandling av djup ventrombos och lungembolism är den rekommenderade dosen 10 mg två gånger om dagen under den första veckan, följt av 5 mg två gånger om dagen under minst 3 månader.
Polish: W przypadku leczenia zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zalecana dawka wynosi 10 mg dwa razy na dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 5 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 3 miesiące.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Eliquis utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Eliquis są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: I studien av förebyggande behandling omfattande 2 482 patienter jämfördes Eliquis med placebo (overksam behandling), och dess effekt mättes genom att man undersökte antalet patienter som antingen fick problem med proppar i venerna eller som av någon orsak avled under behandlingen.
Polish: W badaniu obejmującym zapobieganie, przeprowadzonym u 2482 pacjentów, lek Eliquis porównano z placebo (leczenie pozorowane), a jego skuteczność zmierzono na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły problemy związane z zakrzepami żył lub którzy zmarli z dowolnego powodu w trakcie leczenia.
Swedish: Hos patienter som opererats för byte av höftled drabbades 1,4 procent av patienterna som fullföljde behandlingen med Eliquis (27 av 1 949) av en blodproppshändelse eller de avled av någon orsak, jämfört med 3,9 procent (74 av 1 917) av dem som fick enoxaparin.
Polish: Wśród pacjentów, u których wykonano zabieg wymiany stawu biodrowego, u 1,4% osób (27 z 1949), którzy ukończyli leczenie produktem Eliquis, doszło do zdarzeń zakrzepowych lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w porównaniu z 3,9% (74 z 1917) pacjentów przyjmujących enoksaparynę.
Swedish: 2,3 procent av de patienter som behandlades med Eliquis fick en blodpropp eller avled, jämfört med 2,7 procent av patienterna som behandlades med enoxaparin plus warfarin, vilket visar att Eliquis var lika effektivt som jämförelsebehandlingen.
Polish: Zakrzepy lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów leczonych produktem Eliquis w porównaniu z 2,7% pacjentów leczonych enoksaparyną i warfaryną, co wskazuje na taką samą skuteczność leku Eliquis i leczenia porównawczego.
Swedish: Vilka fördelar med Eliquis har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Eliquis wykazane w badaniach
Swedish: För att få mer information om hur du använder Eliquis, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Eliquis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: 2,3 procent av patienterna som tog Eliquis (2,5 mg två gånger om dagen) fick en blodpropp eller avled, jämfört med 9,3 procent av patienterna som tog placebo.
Polish: Zakrzepy lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów przyjmujących lek Eliquis (2,5 mg dwa razy na dobę) w porównaniu z 9,3% pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Företaget som marknadsför Eliquis ska förse hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Eliquis med utbildningsmaterial som tar upp blödningsrisken under behandling.
Polish: Firma, która wprowadza lek Eliquis do obrotu, dostarczy materiały informacyjne dla personelu medycznego przepisującego ten lek, zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia krwawienia w trakcie leczenia.
Swedish: I studien där Eliquis jämfördes med warfarin framgick att 1,3 procent av patienterna som tog Eliquis fick en stroke eller blodproppshändelse varje år, jämfört med 1,6 procent av patienterna som tog warfarin.
Polish: W badaniu porównującym Eliquis z warfaryną u 1,3% pacjentów przyjmujących Eliquis doszło do udaru lub zdarzenia zakrzepowego rocznie w porównaniu z 1,6% pacjentów przyjmujących warfarynę.
Swedish: Den aktiva substansen i Eliquis, apixaban, är en "faktor Xa-hämmare".
Polish: Substancja czynna leku Eliquis, apiksaban, jest inhibitorem czynnika Xa.
Swedish: Det ges också till vuxna för att behandla djup ventrombos (blodpropp i en djupt liggande ven, vanligen i benen) och lungembolism (blodpropp i ett blodkärl till lungorna), och för att förhindra att de uppstår på nytt.
Polish: U osób dorosłych lek stosuje się również w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (skrzepu w żyle głębokiej, zwykle w nodze) i zatorowości płucnej (skrzepu w naczyniu krwionośnym dostarczającym krew do płuc) oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eliquis finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Eliquis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Eliquis är ett läkemedel som används för att förebygga venös tromboembolism (blodproppar i venerna) hos vuxna som opererats för byte av höft- eller knäled.
Polish: Eliquis jest lekiem stosowanym w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (skrzepy krwi w żyłach) u osób dorosłych, u których przeprowadzono zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Swedish: Huvudeffektmåtten baserades på antalet strokefall eller blodproppshändelser under behandlingen.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na liczbie udarów lub zdarzeń zakrzepowych, do których doszło w trakcie leczenia.
Swedish: Läkemedlets effekt mättes genom att man undersökte antalet patienter som antingen fick problem med proppar i venerna eller som av någon orsak avled under behandlingsperioden.
Polish: Skuteczność leku mierzono, oceniając liczbę pacjentów, u których wystąpiły żylne choroby zakrzepowo-zatorowe lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie leczenia.
Swedish: För att förhindra att djup ventrombos och lungembolism uppstår igen är den rekommenderade dosen 2,5 mg två gånger om dagen.
Polish: W celu zapobiegania nawrotom zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej zaleca się dawkę 2,5 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Sammanfattning av Eliquis och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Eliquis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eliquis har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Eliquis w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: I två huvudstudier var Eliquis även effektivt när det gäller att behandla djup ventrombos och lungembolism och att förhindra att de uppstår igen.
Polish: Lek Eliquis był również skuteczny w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu nawrotom tych chorób w dwóch badaniach głównych.
Swedish: Hur används Eliquis?
Polish: Jak stosować lek Eliquis
Swedish: Eliquis är receptbelagt.
Polish: Lek wydawany na receptę.
Swedish: Vilka är riskerna med Eliquis?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eliquis
Swedish: Hur verkar Eliquis?
Polish: Jak działa lek Eliquis
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDC/al)
Swedish: Filmdragerad tablett Oral användning
Polish: 30 mg Tabletka powlekana
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
Polish: Postać farmaceutyczna
Swedish: Alla insamlade patientdata kommer att förbli anonyma.
Polish: Wszelkie gromadzone dane dotyczące pacjentów pozostaną anonimowe.
Swedish: Din information förblir anonym - ingen kommer att veta att informationen gäller dig.
Polish: Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby.
Swedish: Av 100 kvinnor som tar detta läkemedel blir cirka 2 gravida.
Polish: Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 21 mars 2014
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.
Swedish: Metabolism/eliminering
Polish: Metabolizm/eliminacja
Swedish: 2: Glasier et al, Lancet 2010
Polish: 2: Glasier i inni, Lancet 2010
Swedish: <{DD/MM/YYYY}>
Polish: <{DD/MM/RRRR}>
Swedish: Det finns ingen antidot och vidare behandling bör vara symtomatisk.
Polish: Nie ma antidotum i dalsze leczenie powinno być objawowe.
Swedish: Enskilda doser på upp till 200 mg har använts av kvinnor utan säkerhetsproblem.
Polish: Pojedyncze dawki do 200 mg były stosowane u kobiet i nie wiązały się z nimi żadne kwestie bezpieczeństwa.
Swedish: I majoriteten av fallen (88,2 %) rapporterades blödningen som stänkblödning.
Polish: W większości przypadków (88,2 %) krwawienia te były określane jako skąpe.
Swedish: Ulipristalacetats säkerhet har utvärderats hos 4 718 kvinnor under det kliniska utvecklingsprogrammet.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych.
Swedish: NS: ej statistiskt signifikant †: jämfört med placebo
Polish: NS: brak znaczenia statystycznego †: w porównaniu z placebo
Swedish: Vissa läkemedel kan hindra ellaOne från att fungera effektivt.
Polish: Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne.
Swedish: Vid dessa upprepade doser är säkerheten för mänskliga foster inte känd.
Polish: W przypadku takich powtarzanych dawek bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane.
Swedish: Effekten på nyfödda/spädbarn har inte studerats.
Polish: Nie badano wpływu na noworodki/niemowlęta.
Swedish: Därför rekommenderas ellaOne fortfarande till alla kvinnor oberoende av deras vikt eller BMI.
Polish: Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.
Swedish: *Symtom som också kan vara relaterade till en odiagnosticerad graviditet (eller relaterade komplikationer).
Polish: * Objaw, który może być związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub związany z powikłaniami).
Swedish: Förhindrande av ägglossning1,§ Placebo n=50
Polish: Zapobieganie owulacji1,§ Placebo n=50
Swedish: En minoritet (8,7 %) av kvinnorna rapporterade mellanblödningar som varade i genomsnitt 2,4 dagar.
Polish: Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia.
Swedish: Biverkningar (frekvens)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość)
Swedish: Information från studier av reproduktionstoxicitet är begränsad på grund av avsaknad av exponeringsmått i dessa studier.
Polish: Informacje pochodzące z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone z powodu braku pomiarów narażenia w ramach tych badań.
Swedish: Om de tas tillsammans, kan effekten av detta läkemedel minska.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan föda.
Polish: Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Swedish: Erfarenheten av överdosering av ulipristalacetat är begränsad.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania octanu uliprystalu są ograniczone.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Ulipristalacetat är inte något substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
Polish: Octan uliprystalu nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Swedish: Detta läkemedel är lämpligt för alla kvinnor i fertil ålder, inklusive ungdomar.
Polish: Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Swedish: Genom att dela med dig av din information kan det i framtiden hjälpa kvinnor att förstå säkerheten och riskerna med ellaOne under graviditet.
Polish: Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte din framtida fertilitet.
Polish: Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność.
Swedish: I fas III-studierna påbörjade 82 kvinnor en studie mer än en gång och fick därför mer än en dos ellaOne (73 kvinnor rekryterades två gånger och 9 rekryterades tre gånger).
Polish: W badaniu fazy III 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę ellaOne (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie).
Swedish: Frankrike Laboratorios León Farma S.A.
Polish: Laboratorios León Farma S.A.
Swedish: Patienten bör informeras om att hon inte bör framföra fordon eller använda maskiner om hon upplever sådana symtom (se avsnitt 4.8).
Polish: Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwała urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).
Swedish: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definierad som förekomst av ej rupturerad, dominerande follikel fem dagar efter behandling i sen follikelfas *: jämfört med levonorgestrel
Polish: 1: Brache i inni, Contraception 2013 §: definiowane jako obecność nieuszkodzonego dominującego pęcherzyka pięć dni po opóźnionym leczeniu w fazie folikularnej *: w porównaniu z lewonorgestrelem
Swedish: Liknande resultat erhölls för den aktiva mono-demetylerade metaboliten.
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego metabolitu mono-odmetylowanego.
Swedish: Så höga doser tolererades väl men dessa kvinnor hade en kortare menstruationscykel (uterin blödning inträffade 2-3 dagar tidigare än förväntat) och för vissa kvinnor varade blödningen längre än normalt även om den inte var riklig (stänkblödning).
Polish: Tak wysokie dawki były dobrze tolerowane; jednak te kobiety miały skrócony cykl menstruacyjny (krwawienie z macicy występowało 2-3 dni wcześniej niż oczekiwane), a u niektórych kobiet czas trwania krwawienia był wydłużony, choć ilość krwi nie uległa zwiększeniu (plamienie).
Swedish: Under denna tid rekommenderas att du använder en bröstpump för att hålla igång mjölkproduktionen, men att du kastar bort mjölken.
Polish: W tym czasie zaleca się stosować laktator w celu utrzymania produkcji mleka, jednak należy wyrzucać mleko.
Swedish: Efter intag av tabletten kan menstruationen ibland komma några dagar tidigare eller senare än förväntat.
Polish: Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane.
Swedish: Akutpreventivmedel har inte alltid effekt.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.
Swedish: Syftet med detta nätbaserade register är att samla in säkerhetsinformation från kvinnor som har tagit ellaOne under graviditet eller blivit gravida efter intag av ellaOne.
Polish: Celem tego rejestru internetowego jest gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zastosowały ellaOne w trakcie ciąży lub które zaszły w ciążę po zastosowaniu ellaOne.
Swedish: Ulipristalacetat har en embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg) och apa.
Polish: Z powodu mechanizmu działania octan uliprystalu ma wpływ embrioletalny u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach powyżej 1 mg/kg) i małp.
Swedish: Icke desto mindre är det viktigt att alla graviditeter hos kvinnor som tagit ellaOne rapporteras till www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły ellaOne za pośrednictwem strony www.hra-pregnancy-registry.com.
Swedish: Det är därför viktigt att använda kondom fram till nästa menstruation.
Polish: Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
Swedish: Levonorgestrel n=48
Polish: Lewonorgestrel n=48
Swedish: Under denna tid rekommenderas att man pumpar ut och kastar bröstmjölken för att stimulera laktation.
Polish: W tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji.
Swedish: Av de kvinnor som fick ellaOne i fas III-studierna rapporterade endast 0,4 % att de fick rikliga mellanblödningar.
Polish: Wśród kobiet, które przyjęły tabletkę ellaOne w badaniu fazy III, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Polish: Jego jednoczesne stosowanie nie jest zatem zalecane (patrz punkt 4.4).
Swedish: Det finns data som tyder på att detta läkemedel kan vara mindre effektivt med ökande kroppsvikt eller Body Mass Index (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga.
Polish: Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Swedish: Normalvikt
Polish: Waga normalna
Swedish: Om du upplever dessa symtom ska du inte köra eller använda maskiner.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Polish: Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Swedish: När data från de båda studierna kombinerades genom en metaanalys var risken för graviditet med ulipristalacetat signifikant reducerad jämfört med levonorgestrel (p=0,046).
Polish: Po zestawieniu danych z obu badań klinicznych za pomocą meta-analizy ryzyko zajścia w ciążę po zażyciu octanu uliprystalu uległo znacznemu zmniejszeniu w porównaniu do lewonorgestrelu (p=0,046).
Swedish: Enzyminduktion klingar av långsamt, och plasmakoncentrationen av ulipristalacetat kan påverkas, även om en kvinna har slutat ta en enzyminducerare under de senaste 4 veckorna.
Polish: Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet, jeśli kobieta przestała przyjmować leki indukujące układ enzymów w czasie ostatnich 4 tygodni.
Swedish: Hos cirka 7 % av kvinnorna inträffade menstruationen mer än 7 dagar tidigare än förväntat.
Polish: U około 7% kobiet krwawienie miesiączkowe występowało o ponad 7 dni wcześniej niż spodziewane.
Swedish: E-post: info-ella@hra-pharma.com
Polish: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Swedish: C/La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanien
Polish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hiszpania
Swedish: Vissa symtom, t.ex. ömhet i brösten och smärta i buken (magen), kräkningar och illamående, är också tänkbara tecken på graviditet.
Polish: Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży.
Swedish: Biverkningarna som listas härnedan är klassificerade efter frekvens och organsystem enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ej kända (kan inte bedömas utifrån tillgängliga data).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier (på råtta och mus) visade att ulipristalacetat inte är cancerframkallande.
Polish: Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie ma działania rakotwórczego.
Swedish: Effekten av att amma barnet under veckan efter att du tagit detta läkemedel är inte känd.
Polish: Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.
Swedish: Vid doser som var tillräckligt låga för att upprätthålla gestationen hos djurarterna observerades inga teratogena effekter.
Polish: Podczas stosowania dawek wystarczająco małych, aby utrzymać ciążę u zwierząt, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Swedish: • Du kan ta tabletten när som helst under dagen, antingen före, under eller efter en måltid.
Polish: - Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
Swedish: Du kan också själv rapportera in denna information till www.hra-pregnancyregistry.com.
Polish: Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Swedish: Det avbryter emellertid inte en pågående graviditet (se avsnitt 4.6).
Polish: Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6).
Swedish: Kvinnor ska alltid rekommenderas att börja använda en regelbunden antikonceptionsmetod.
Polish: Należy zalecić kobiecie stosowanie stałej metody antykoncepcji.
Swedish: En observationsstudie efter marknadslanseringen för utvärdering av effekt och säkerhet för ellaOne hos ungdomar, 17 år och yngre, visade ingen skillnad i säkerhets- och effektprofil jämfört med vuxna kvinnor, 18 år och äldre.
Polish: Badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ellaOne u osób młodocianych w wieku poniżej 17 lat nie wykazały różnicy w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Swedish: Se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för mer information.
Polish: Patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność" w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Swedish: Ungdomar: Den säkerhetsprofil som i studier och efter marknadsintroduktionen observerats hos kvinnor under 18 års ålder liknar säkerhetsprofilen för vuxna under fas III-programmet (se avsnitt 4.2).
Polish: Osoby młodociane: profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet w wieku poniżej 18 lat w badaniach i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu jest podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych podczas programu fazy III (patrz punkt 4.2).
Swedish: ellaOne förhindrar inte alltid graviditet
Polish: Tabletka ellaOne nie zawsze zapobiega ciąży
Swedish: Läkemedel som påverkar gastriskt pH
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH w żołądku
Swedish: Den mono-demetylerade metaboliten är farmakologiskt aktiv.
Polish: Metabolit mono-odmetylowany jest substancją farmakologicznie czynną.