FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o w zapobieganiu nawrotom epizodów manii lub depresji u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną.
Slovenian: o za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom.
Polish: CHMP miał możliwość wyrażenia swojej opinii i poprosił podmiot odpowiedzialny o usunięcie informacji na temat dawki śmiertelnej, ponieważ nie jest ona zgodna z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Slovenian: CHMP je imel priložnost predložiti komentarje, in sicer je od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteval odstranitev informacij glede smrtnega odmerka, ki ni v skladu s smernicami povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Treść oceniana w ramach procedury zmiany została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
Slovenian: Besedilo za pregled v postopku za spremembo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil v odgovorih na seznam vprašanj odbora CHMP tega postopka usklajevanja v skladu s členom 30.
Polish: Usunięto zbędną treść odnoszącą się do ustania objawów leukopenii i/lub neutropenii po przerwaniu leczenia kwetiapiną, ponieważ w dalszej części tego punktu pojawia się treść dotycząca wyleczenia, tj. „należy obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofili do czasu, gdy przekroczy ona 1,5 × 109/l".
Slovenian: Odstranjeno je bilo nepotrebno besedilo „Bolnike je treba opazovati za znake in simptome okužbe in število nevtrofilcev, dokler ne presežejo 1,5 X 109/l", povezano z zdravljenjem levkopenije in/ali nevtropenije po prekinitvi zdravljenja s kvetiapinom, ker je okrevanje navedeno kasneje v istem odstavku.
Polish: Dlatego też uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym".
Slovenian: Zato je dogovorjeno usklajeno besedilo „za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji".
Polish: Uzgodniono, że ostrzeżenie dotyczące ryzyka sercowo-naczyniowego będzie się znajdować pod tym nagłówkiem, tj. „niedociśnienie ortostatyczne", którego nazwę zmieniono.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da je opozorilo glede srčnožilnih bolezni zdaj pod tem, preimenovanim naslovom „Ortostatska hipotenzija".
Polish: CHMP poparł decyzję MAH dotyczącą ujednolicenia treści tego wskazania z zatwierdzoną w drodze MRP treścią ChPL, tj. oddzielenia wskazań „schizofrenia" i „epizody manii w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym".
Slovenian: CHMP je podprl odločitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se usklajeno besedilo za to indikacijo uskladi z besedilom iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, tj. ločitev indikacij „shizofrenija" in „manične epizode pri bipolarni motnji".
Polish: Oceniana treść została przekazana przez podmiot odpowiedzialny w postaci odpowiedzi na listę pytań zadanych przez CHMP w ramach niniejszej procedury harmonizacji zgodnej z art. 30.
Slovenian: Besedilo za pregled je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil v odgovorih na seznam vprašanj odbora CHMP tega postopka usklajevanja v skladu s členom 30.
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotek dla pacjenta,
Slovenian: • odbor je soglašal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Polish: Produkty Seroquel i Seroquel XR są wskazane do stosowania w leczeniu schizofrenii i zaburzenia afektywnego dwubiegunowego.
Slovenian: Zdravili Seroquel in Seroquel XR sta indicirani za zdravljenje shizofrenije in bipolarne motnje.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I), których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotek dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdraviloma Seroquel in Seroquel XR in povezanimi imeni, za kateri so v Prilogi III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Prilogo I).
Polish: W trzech państwach członkowskich ChPL zawierała następującą treść: „W zapobieganiu nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, pacjentów z epizodami maniakalnymi, mieszanymi lub depresyjnymi, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną", natomiast w przypadku ChPL dwudziestu pozostałych państw treść zatwierdzona w drodze MRP nie zawierała wyrażenia „mieszanymi".
Slovenian: Tri države članice so uporabile besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri bolnikih, katerih manične, mešane ali depresivne epizode so se odzvale na zdravljenje s kvetiapinom", dvajset drugih držav članic pa je uporabilo besedilo iz trenutnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, v katerem ni besede „mešane".
Polish: W związku z tym uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną".
Slovenian: Zato je dogovorjeno usklajeno besedilo „za preprečevanje ponovnega pojava maničnih ali depresivnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo, ki so se predhodno odzvali na zdravljenje s kvetiapinom".
Polish: Rozbieżne informacje zidentyfikowano w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyły one zaburzeń czynności wątroby oraz stosowania u dzieci.
Slovenian: Drugačne informacije so ugotovili pri eni državi članici, zlasti glede jetrne okvare in pediatrične populacije.
Polish: o w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
Slovenian: o za zdravljenje velikih depresivnih epizod pri bipolarni motnji
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
Slovenian: Informacije v tem poglavju so bile v glavnem skladne v povzetku glavnih značilnosti zdravila po vseh državah članicah.
Polish: W przypadku produktu Seroquel XR nieujednolicona treść występowała w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyła następującego sformułowania: „Leczenie schizofrenii, w tym zapobieganie nawrotom u stabilnych pacjentów ze schizofrenią leczonych produktem Seroquel XR", które zostało pominięte w porównaniu z ChPL zatwierdzoną w drodze MRP.
Slovenian: Besedila za zdravilo Seroquel XR ni uskladila ena država članica, ki je besedilo „zdravljenje shizofrenije, vključno s preprečevanjem relapsa pri bolnikih s stabilno shizofrenijo, ki so na vzdrževalnem odmerku zdravila Seroquel XR", ki je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, izpustila.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi, a także dyskusji wśród członków Komitetu CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące produktów Seroquel/Seroquel XR i nazw produktów związanych.
Slovenian: V zaključku je CHMP na podlagi ocene predloga imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in odgovorov ter po razpravi odbora potrdil usklajene sklope dokumentov z informacijami o zdravilu za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena.
Polish: • leczenie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych o w leczeniu epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Slovenian: • zdravljenje bipolarne motnje o za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bipolarni motnji
Polish: Jednak ze względu na to, że w zgłoszeniach po wprowadzeniu produktów do obrotu odnotowano przypadki śmiertelne agranulocytozy, informację tą zawarto w ujednoliconej treści.
Slovenian: Vendar usklajeno besedilo odraža to informacijo, saj so v poročilih v obdobju trženja poročali o smrtnih primerih zaradi agranulocitoze.
Polish: Senność i zawroty głowy
Slovenian: Zaspanost in omotica
Polish: We wszystkich państwach członkowskich ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zawierają taką samą lub podobną treść dotyczącą przedklinicznych danych o bezpieczeństwie.
Slovenian: Vse države članice imajo enako ali podobno besedilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR kar zadeva predklinične podatke o varnosti.
Polish: Dokonano tu również dalszych zmian w celu odzwierciedlenia zawartej już w ulotce dla pacjenta informacji, że może dojść do zaostrzenia wcześniej występującej cukrzycy.
Slovenian: Poglavje je bilo nadalje spremenjeno, tako da navaja možno poslabšanje že obstoječe sladkorne bolezni, kar pa je že vključeno v navodila za uporabo.
Polish: W wyniku porównania punktu 4.5 ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzonych w drodze procedur krajowych z najnowszymi ChPL dla tych produktów zatwierdzonych w drodze MRP odnotowano jedynie kilka rozbieżności.
Slovenian: Pri primerjavi trenutnega poglavja 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR, odobrenega nacionalno, z najnovejšim povzetkom glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, so zabeležili samo nekaj razhajanj.
Polish: CHMP skierował do podmiotu odpowiedzialnego listę pytań, zwracając uwagę na punkty ChPL, w których istniały rozbieżności.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, s katerimi je izpostavil poglavja, v katerih prihaja do razhajanj med povzetki glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie treści zgodnie z treścią ChPL zatwierdzonej w drodze MRP, która odzwierciedla obecną wiedzę i dane dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal usklajeno besedilo v skladu s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, odobrenim s postopkom z medsebojnim priznavanjem, ki odraža trenutno znanje in podatke o zdravilih Seroquel in Seroquel XR.
Polish: Uzgodniono, że ujednoliconą treścią zawartą w punkcie 4.5 będzie ta, która została już zatwierdzona w drodze MRP w ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da je usklajeno besedilo glede poglavja 4.5 že odobren povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Polish: Informację o produkcie dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych zamieszczono w aneksie III.
Slovenian: Glejte informacije o zdravilu za zdravili Seroquel in Seroquel XR in povezana imena v Prilogi III.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.6 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.6 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.9 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v poglavju 4.9 predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Polish: Wszystkie rozbieżności zostały zidentyfikowane i uzgodniono, że ujednolicona treść będzie zgodna z treścią ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzoną w drodze MRP.
Slovenian: Ugotovljena so bila vsa razhajanja in dogovorjeno je bilo, da je treba usklajeno besedilo uskladiti z besedilom povzetka glavnih značilnosti zdravila, odobrenega s postopkom z medsebojnim priznavanjem, za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: V skladu z vsemi spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile izvedene spremembe navodila za uporabo.
Polish: Inne ostrzeżenia zawarte w tym punkcie, tj. dotyczące objawów pozapiramidowych, dyskinezy późnej, napadów padaczkowych, interakcji, masy ciała, hiperglikemii, pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z demencją oraz dysfagią, zostały również ujednolicone w związku z niewielkimi różnicami w ChPL zatwierdzonej w kilku państwach członkowskich.
Slovenian: Usklajena so bila tudi manjša razhajanja, ki so jih ugotovili med drugimi opozorili v tem poglavju povzetkov glavnih značilnosti zdravila, odobrenih v več državah članicah, tj. ekstrapiramidni simptomi, tardivna diskinezija, konvulzije, interakcije, telesna masa, hiperglikemija, starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco in disfagija.
Polish: Dzięki połączeniu procedur MRP/DCP i krajowych podczas przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel i Seroquel XR wykryto rozbieżności w treści informacji o produkcie (PI).
Slovenian: Zaradi kombinacije postopka z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranega postopka ter nacionalno odobrenih dovoljenj za promet z zdravilom je bilo v informacijah o zdravilu Seroquel in zdravilu Seroquel XR ugotovljenih nekaj razhajanj.
Polish: Ostateczną uzgodnioną treść zawarto w ujednoliconej ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo je del usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila za zdravili Seroquel in Seroquel XR.
Polish: Powyższa treść została ujednolicona.
Slovenian: To je bilo zdaj usklajeno.
Polish: Informacje zawarte w tym punkcie ChPL dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR były zasadniczo zgodne we wszystkich państwach członkowskich.
Slovenian: Informacije v tem poglavju so bile v glavnem skladne v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Seroquel in zdravilo Seroquel XR po vseh državah članicah.
Polish: Na początku tej procedury treść tego punktu została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Slovenian: V začetku tega postopka je bilo besedilo v tem poglavju predmet ocene v okviru spremembe tipa II, odobrene s postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest Bocskai út 134-146.
Slovenian: Bocskai út 134-146.
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovenian: Nizozemska AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Polish: 25mg +100mg +200mg (Confezione Starter)
Slovenian: 25mg +100mg +200mg (začetno pakiranje)
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Slovenian: Romunija AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Polish: (17) Może prowadzić do upadków.
Slovenian: (17) Lahko povzroči padce.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna.
Slovenian: Potrebno je lahko takojšnje zdravniško ukrepanje.
Polish: Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany.
Slovenian: Mehanizem tega povečanega tveganja ni znan.
Polish: W oparciu o >7% wzrost masy ciała w porównaniu z wagą wyjściową.
Slovenian: (9) Na podlagi >7 % povečanja telesne mase v primerjavi z izhodiščem.
Polish: Interakcje: Patrz także punkt 4.5.
Slovenian: Medsebojno delovanje: Glejte tudi poglavje 4.5.
Polish: Wydłużenie odstępu QT:
Slovenian: Podaljšanje intervala QT:
Polish: Dlatego też rozważono potencjalną korzyść leczenia uzupełniającego.
Slovenian: Zato je bila proučena morebitna korist zdravila, namenjenega dodatnemu zdravljenju.
Polish: 2745-663 Barcarena Portugal
Slovenian: 2745-663 Barcarena Portugalska
Polish: Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym.
Slovenian: V nekaterih primerih so ugotovili predhodno povečanje telesne mase, kar bi lahko bil predispozicijski dejavnik.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Polish: U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności trzustki.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih so opazili tudi spremembe v preiskavah delovanja ščitnice.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Slovenian: Redno je treba kontrolirati telesno maso.
Polish: ¾ Przeprowadzenie nowego europejskiego wieloośrodkowego badania dotyczącego stosowania leku (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Slovenian: ¾ izvesti novo večdržavno študijo EU o uporabi zdravil (EU DUS) v skladu z dogovorjenim protokolom.
Polish: Należy rozważyć podanie węgla aktywowanego.
Slovenian: Lahko razmislimo o uporabi aktivnega oglja.
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
Slovenian: - je odbor proučil vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo kvetiapina;
Polish: Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną.
Slovenian: Večina primerov hude nevtropenije se je pojavila v nekaj mesecih po začetku zdravljenja s kvetiapinom.
Polish: Dotychczas w badaniach na zwierzętach nie wykazano szkodliwego wpływu, ale nie badano możliwego wpływu na oko płodu.
Slovenian: Testi na živalih doslej niso odkrili škodljivih učinkov, niso pa bili raziskani možni učinki na oko ploda.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych przy poziomie ekspozycji mającym znaczenie kliniczne obserwowano poniższe zaburzenia, które dotychczas nie zostały potwierdzone w długotrwałych badaniach:
Slovenian: Pri laboratorijskih živalih so ob klinično pomembni ravni izpostavljenosti opažali naslednje odklone, ki pa v dolgoročnih kliničnih raziskavah doslej še niso bili potrjeni:
Polish: Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
Slovenian: Pojavi se pretežno v prvih tednih zdravljenja.
Polish: Ryzyko metaboliczne:
Slovenian: Metabolično tveganje:
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: Vseh navedenih pakiranj ni na trgu.
Polish: zwiększone uczucie głodu.
Slovenian: • Občutek večje lakote
Polish: eozynofilia, trombocytopenia
Slovenian: eozinofilija, trombocitopenija
Polish: Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Slovenian: Priporočljivo je ustrezno klinično spremljanje v skladu z uporabljanimi smernicami za antipsihotike.
Polish: Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Slovenian: Pomembno je, da za vzdrževalno zdravljenje uporabimo najnižji še učinkovit odmerek zdravila.
Polish: W przypadku ciężkiego zatrucia, należy rozważyć możliwość zażycia kilku leków.
Slovenian: Pri hudih znakih zastrupitve je treba pomisliti na možnost zaužitja več različnih zdravil.
Polish: dysfagia8
Slovenian: disfagija8
Polish: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Slovenian: Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov v zdravilu.
Polish: Może to zwiększyć częstość przypadkowych urazów (upadki), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: To lahko poveča pojavljanje naključnih poškodb (padci), zlasti pri starejših bolnikih.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstw może być zwiększone we wczesnej fazie poprawy stanu klinicznego pacjenta.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko poveča.
Polish: Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so umrli zaradi različnih vzrokov, ki so se skladali s pričakovanji za to populacijo.
Polish: myśli samobójcze i pogłębienie depresji.
Slovenian: Misli na samomor in poslabšanje
Polish: W1K 1LN, UK
Slovenian: W1K 1LN, Velika Britanija
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Podatkov o vzdrževanju učinka ali preprečevanju ponovitve za to starostno skupino ni.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu kwetiapina przenika do mleka kobiecego.
Slovenian: Ni znano, v kolikšni meri se kvetiapin izloča v materino mleko pri človeku.
Polish: (5) W bardzo rzadkich przypadkach dochodziło do nasilenia objawów stwierdzonej wcześniej cukrzycy.
Slovenian: (5) V zelo redkih primerih je bilo opisano poslabšanje obstoječe sladkorne bolezni.
Polish: Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed zakończeniem leczenia.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred opustitvijo zdravila odmerek zmanjšujete postopoma.
Polish: Jednakże, zgłoszono także przypadek przeżycia po ostrym przedawkowaniu 30 gramów kwetiapiny.
Slovenian: Vendar pa so poročali tudi o preživetju bolnikov po akutnem prevelikem odmerjanju do 30 gramov kvetiapina.
Polish: W przeprowadzonych in vivo i in vitro badaniach dotyczących genotoksyczności nie obserwowano działania genotoksycznego.
Slovenian: V vrsti študij genotoksičnosti in vitro in in vivo niso ugotovili genotoksičnih učinkov.
Polish: Opakowanie dla wszystkich mocy zawiera 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym opakowaniu.
Slovenian: Pakiranja za vse jakosti so 10, 30, 50, 60 in 100 tablet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił sześć badań dotyczących oceny monoterapii i dwa badania dotyczące oceny leczenia uzupełniającego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil šest študij monoterapije in dve študiji dopolnilnega zdravljenja.
Polish: Mogą one powodować zawroty głowy lub omdlenia (mogą powodować upadki).
Slovenian: Posledica sta lahko omotica ali omedlevica (lahko povzroči padce).
Polish: reakcje anafilaktyczne6 Zaburzenia endokrynologiczne Często:
Slovenian: anafilaktična reakcija6 Bolezni endokrinega sistema Pogosti:
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 10 do 17 lat)
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari od 10 do 17 let)
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Slovenian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemska
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Slovenian: Takoj pojdite do svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico.
Polish: IE - Irlandia AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Slovenian: IE - Irska AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Polish: FI - Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Slovenian: FI - Finska AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Polish: FI-02200 Espoo
Slovenian: FI-02200 Espoo Finska
Polish: U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost poziomu prolaktyn >100 μg/l.
Slovenian: Manj kot 1 % bolnikov se je koncentracija prolaktina zvišala na > 100 ug/l.
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Slovenian: PL - Poljska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Polish: Dlatego należy poradzić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu, aż zapoznają się z potencjalnym wpływem produktu.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj bodo previdni, dokler ne spoznajo možnih učinkov zdravila.
Polish: U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavijo ti simptomi, lahko povečanje odmerka škoduje.
Polish: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS - szwedzkie badanie z wykorzystaniem łączenia danych) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Slovenian: ¾ švedsko študijo povezovanja kartotek (SE-RLS) v skladu z dogovorjenim protokolom.