FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След един час количеството в черния дроб е 9,56 % от инжектираната активност на грам (%ID/g) и в далака 5,26 %ID/g.
Latvian: Vienu stundu pēc ievadītās aktivitātes vielas daudzums aknās bija 9,56 % uz gramu (%ID/g), savukārt liesā - 5,26 % ID/g.
Bulgarian: Тези хелатообразуватели помагат да се елиминира радиотоксичността на лутеций (177Lu) чрез обмен между калциевия йон в комплексното съединение и лутециевия (177Lu) йон.
Latvian: Šie helatējošie līdzekļi palīdz eliminēt lutēcija (177Lu) radiotoksicitāti apmaiņas ceļā starp kalcija jonu kompleksā un lutēcija (177Lu) jonu.
Bulgarian: Преди прилагане на радиофармацевтични продукти на майка кърмачка трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението на радионуклида до края на периода на кърмене и дали е направен най-подходящият избор на радиофармацевтичен продукт, като се има предвид секретирането на активност в кърмата.
Latvian: Pirms radiofarmaceitisku preparātu ievadīšanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja atlikt radionuklīda ievadīšanu, līdz māte būs pārtraukusi barošanu ar krūti, un jāizdara vispiemērotāko radiofarmaceitisko līdzekļu izvēle, paturot prātā radioaktivitātes nokļūšanu mātes pienā.
Bulgarian: Гига бекерел е единицата, в която се измерва радиоактивността).
Latvian: (GBq: gigabekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
Bulgarian: Съгласно съобщения от литературата и като се приеме консервативен подход (максимална доза за пациента 10 GBq, средна, получена при маркирането радиоактивност и липса на допълнителни мерки), може да се счита, че маркираните с 177Lu лекарствени продукти не водят до репродуктивна токсичност, включително увреждане на сперматогенезата в тестисите при мъжете или генетично увреждане на тестисите при мъжете или яйчниците при жените.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā publicētajiem ziņojumiem un izmantojot konservatīvu pieeju (maksimālā pacienta deva 10 GBq, vidējs iezīmēšanas ienesīgums un nekādi papildu mēri), var uzskatīt, ka ar 177Lu iezīmēti medicīniski preparāti neizraisa reproduktīvu toksicitāti, tostarp, sēklinieku spermatoģenētiskus vai ģenētiskus sēklinieku vai olnīcu bojājumus.
Bulgarian: По време на облъчването протича следната ядрена реакция:
Latvian: Kodolreakcija apstarošanās laikā:
Bulgarian: Ако в даден момент при приготвянето на този продукт целостта на опаковката бъде нарушена, продуктът не трябва да се използва.
Latvian: Ja jebkurā preparāta sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst lietot.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на изтегляне от флакона или въвеждане във флакона изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa šis preparāts ir jāizlieto nekavējoties, ja vien šķīduma atvilkšanas vai ievadīšanas metode flakonā neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Bulgarian: Тези лекарства носители са специално разработени за употреба с лутециев (177Lu) хлорид и могат да бъдат вещества, които са предназначени да разпознаят определен тип клетки в организма.
Latvian: Šīs nesējzāles ir īpaši izveidotas lietošanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu, un var būt paredzētas noteikta veida šūnu atpazīšanai organismā.
Bulgarian: Токсичността на нерадиоактивен лутециев хлорид е проучена при различни видове бозайници, с използване на различни пътища на въвеждане.
Latvian: Neradioaktīva lutēcija hlorīda toksicitāte ir plaši pētīta dažādiem zīdītājiem, izmantojot dažādus ievadīšanas veidus.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на лутециев (177Lu) хлорид с други лекарствени продукти.
Latvian: Nav veikti lutēcija (177Lu) hlorīda mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
Bulgarian: Случаите възникват в тясна времева близост до RLT, алтернативни етиологии се изключват и повечето случаи или отговарят на, или са много близо до удовлетворяването на официалните критерии за дефиниция на TLS.
Latvian: Gadījumi tika novēroti laika ziņā ciešā kontekstā ar radioligandu terapiju ar Lu-177, alternatīvās etioloģijas tika izslēgtas, un vairums gadījumu atbilda vai gandrīz atbilda TLS definīcijas formālajiem kritērijiem.
Bulgarian: Обемът е 0,075-2 ml.
Latvian: Tilpums: 0,075 - 2 ml.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и хематологични нарушения
Latvian: Nieru darbības un hematoloģiski traucējumi
Bulgarian: EndolucinBeta трябва да се използва само от специалисти с опит в радиоизотопното маркиране in vitro.
Latvian: EndolucinBeta drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.
Bulgarian: Тумор лизис синдром
Latvian: Tumora līzes sindroms
Bulgarian: Какво представлява EndolucinBeta и за какво се използва
Latvian: Kas ir EndolucinBeta un kādam nolūkam tās lieto?
Bulgarian: За приложение след радиоизотопно маркиране in vitro.
Latvian: Ievadīšanai pēc in vitro radioaktīvas iezīmēšanas.
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Individuāla ieguvuma/riska pamatojums
Bulgarian: Обемът е 0,2-3,75 ml.
Latvian: Tilpums: 0,2 - 3,75 ml.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркираното с EndolucinBeta лекарство то доставя определени количества йонизиращо лъчение (радиоактивност), което може да доведе до известен риск от рак и развитие на наследствени дефекти.
Latvian: Pēc tam, kad ir ievadītas ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles, tās atbrīvos noteiktu daudzumu jonizējošās radiācijas (radioaktivitāti), kas var radīt zināmu vēža un iedzimtu defektu attīstības risku.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите:
Latvian: Turpmāk norādītā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за лутециев (177Lu) хлорид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лутециев (177Lu) хлорид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par lutēcija (177Lu) hlorīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) lutēcija (177Lu) hlorīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Bulgarian: Основните радиоактивни емисии на лутеций (177Lu) са показани на таблица 1.
Latvian: Primārā radiācijas emisija lutēcijam (177Lu) ir parādīta 1. tabulā.
Bulgarian: Радиолигандното лечение с лутеций (177Lu) може да доведе до следните нежелани реакции: - намален брой червени кръвни клетки (анемия) - намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кървенето - намален брой бели кръвни клетки (левкопения, лимфопения или неутропения), които са важни за защитата на организма от инфекция
Latvian: Ārstēšanā izmantojot lutēcija (177Lu) radioligandu terapiju, ir iespējamas šādas blakusparādības: - samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija); - samazināts asiņošanas apturēšanai svarīgo trombocītu daudzums asinīs (trombocitopēnija); - samazināts organisma aizsardzībai pret infekcijām svarīgo balto asins šūnu daudzums
Bulgarian: Карциноидна криза
Latvian: Nav zināmi: karcinoīdu krīze
Bulgarian: EndolucinBeta не трябва да се използва след изтичане на датата и часа на срока на годност, отбелязани върху етикета след "Годен до:".
Latvian: Nelietot EndolucinBeta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „DERĪGS LĪDZ".
Bulgarian: Радиационната доза, получена в резултат на терапевтична експозиция, може да доведе до по-висока честота на ракови заболявания и мутации.
Latvian: Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt ļaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
Latvian: Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.
Bulgarian: Лутециевият (177Lu) хлорид се произвежда чрез облъчване на силно обогатен (> 99 %) итербий (176Yb) в неутронни източници с термален неутронен поток между 1013 и 1016 cm−2 s−1.
Latvian: Lutēcija (177Lu) hlorīdu ražo, ar neitroniem apstarojot augsti bagātinātu iterbiju (176Yb), izmantojot siltuma neitronu plūsmu robežās no 1013 un 1016 cm−2 s−1.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) също така излъчва гама лъчи с ниска енергия, което позволява сцинтиграфски, биодистрибуционни и дозиметрични проучвания със същите, маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) emitē arī zemas enerģijas gamma starus, kas ļauj veikt scintigrāfijas, bioloģiskās izplatības un dozimetrijas pētījumus, izmantojot tos pašus, ar lutēciju (177Lu) iezīmētos medicīniskos preparātus.
Bulgarian: Приложението зависи от вида на лекарството носител.
Latvian: Preparāta ievadīšana ir atkarīga no nesējzāļu veida.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ ОБЕМ:
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Bulgarian: При хроматографски процес, натрупаният лутеций (177Lu) се отделя химически от първоначалното прицелно вещество.
Latvian: Hromatogrāfijas procesa laikā uzkrātais lutēcijs (177Lu) tiek ķīmiski atdalīts no sākotnējās mērķa izejvielas.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на радиация трябва да бъде оправдана от вероятната полза.
Latvian: Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu.
Bulgarian: Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят по начин, който отговаря на изискванията за радиационна безопасност и за фармацевтично качество.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Bulgarian: Лутеций (177Lu) отделя както бета частици със средно ниво на енергия, така и гама фотони с изобразителна способност и има време на полуживот 6,647 дни.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) emitē gan vidējas enerģijas bēta daļiņas, gan redzamos gamma fotonus, un tam ir 6,647 dienu pussabrukšanas periods.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лутециев (177Lu) хлорид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par lutēcija (177Lu) hlorīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон, поставен в оловен контейнер за защитно екраниране и опакован в метална кутия и външна картонена опаковка.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 flakons, kas ievietots svina aizsargkonteinerā un iepakots metāla traukā un kartona kārbiņā.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
Bulgarian: Долната граница на 95 %-я доверителен интервал за съобщаване на съотношението на шансовете за тумор лизис синдром в базата данни EudraVigilance, във връзка с 177Lu се увеличава до 34,50 в 3 от случаите.
Latvian: Tumora līzes sindroma ziņošanas krusteniskās attiecības zemākā 95 % ticamības intervāla robeža sistēmā EudraVigilance saistībā ar Lu-177 ir palielināta par 34,50 (3 gadījumi).
Bulgarian: Същата доза, при пациент с коремен радиус 25 cm, води до доза на 1 метър 2,6 µSv/h.
Latvian: Tāda pati deva pacientam ar starojumu 25 cm rādiusā no vēdera apvidus rada 2,6 µSv/h devas jaudu, atrodoties 1 metra attālumā.
Bulgarian: - Другата съставка е разтвор на хлороводородна киселина.
Latvian: - Otra sastāvdaļa ir sālsskābes šķīdums.
Bulgarian: Прочетете внимателно листовката на това лекарство.
Latvian: Lūdzu, uzmanīgi izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на лекарството, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, попитайте лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par zāļu lietošanu, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta, jautājiet radiologam, kurš uzrauga procedūru.
Bulgarian: Червен костен мозък
Latvian: Aizkuņģa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes
Bulgarian: Употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти е противопоказана при установена бременност или съмнения за бременност, или когато не е изключена бременност, поради риска от йонизиращата радиация за плода (вж. точка 4.3).
Latvian: Lutēcija (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošana ir kontrindicēta saistībā ar jonizējošā starojuma iespējamo risku auglim, ja ir apstiprināta grūtniecība vai ir aizdomas par to, vai ja grūtniecība nav izslēgta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Следните препарати трябва да бъдат в наличност в здравните заведения, които използват EndolucinBeta за маркиране на молекули носители за терапевтични цели: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
Latvian: Medicīnas iestādēs, kur EndolucinBeta izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt pieejamiem šādiem medikamentiem: - Ca-DTPA (Trinātrija kalcija dietilēntriamīnpentaacetāts) vai - Ca-EDTA (Kalcija dinātrija etilēndiamīntetraacetāts).
Bulgarian: - по искане на Европейската агенция по лекарствата; - винаги, ког ато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Bulgarian: Препоръчва се преди интравенозно приложение на конюгати, маркирани с лутеций (177Lu), да се добави свързващо средство като DTPA, за да се образува комплекс със свободния лутеций (177Lu), ако е наличен, което води до бърз бъбречен клирънс на лутеций (177Lu).
Latvian: Ieteicams pirms lutēcija (177Lu) iezīmētu konjugātu intravenozas ievadīšanas pievienot saistvielu, piemēram, DTPA, lai tas veidotu kompleksu ar brīvo lutēciju (177Lu), ja tāds ir atrodams, izraisot ātru lutēcija (177Lu) izvadīšanu cauri nierēm.
Bulgarian: Други лекарства и радиоизотопно маркирани с EndolucinBeta лекарства Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те може да повлияят на процедурата.
Latvian: Citas zāles un ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles Pastāstiet radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās varētu traucēt procedūru.
Bulgarian: EndolucinBeta не е лекарство и не е предназначен за самостоятелна употреба.
Latvian: EndolucinBeta nav zāles, un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
Bulgarian: Изчислени дози абсорбирана радиация от съответния орган и ефективни дози (mSv/MBq) след инцидентно интравенозно приложение на 177LuCl3 при различни възрастови категории хора, на базата на данните, събрани при плъхове (n = 24)
Latvian: Absorbēto radiācijas devu un efektīvo devu (mSv/MBq) pēc nejaušas 177LuCl3 intravenozas ievadīšanas dažādu cilvēku vecuma grupām aprēķinam izmantoti pētījumu dati ar žurkām (n = 24)
Bulgarian: Как се съхранява EndolucinBeta
Latvian: Kā uzglabāt EndolucinBeta
Bulgarian: Поради способността на хелатообразуващите лиганди (DTPA, EDTA) да образуват водноразтворими комплекси, комплексите и свързаният лутеций (177Lu) бързо се елиминират чрез бъбреците.
Latvian: Pateicoties to spējai veidot ūdenī šķīstošus savienojumus ar helatējošiem ligandiem (DTPA, EDTA), kompleksi un saistītais lutēcijs (177Lu) ātri tiek izvadīti caur nierēm.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако усещате прималяване или замайване, или получите зачервяване или диария след лечението.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pēc ārstēšanas Jums ir ģībšanas sajūta, reibonis, pietvīkums vai caureja.
Bulgarian: GBq/mg към ART
Latvian: GBq/mg
Bulgarian: При котки не са наблюдавани фармакологични ефекти върху дишането и сърдечносъдовата функция до кумулативна интравенозна доза от 10 mg/kg.
Latvian: Kaķiem līdz 10 mg/kg kumulatīvās devas farmakoloģiskā iedarbība uz elpošanas un sirds un asinsvadu sistēmu netika novērota.
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения, левкопения и лимфопения Нарушения на ендокринната система:
Latvian: Ļoti bieži: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija un limfopēnija Endokrīnās sistēmas traucējumi:
Bulgarian: КОНТЕЙНЕР
Latvian: SVINA KONTEINERS
Bulgarian: На медицинския персонал се препоръчва да ограничи продължителността на близък контакт с пациенти, инжектирани с радиофармацевтични продукти, маркирани с лутеций (177Lu).
Latvian: Veselības aprūpes personālam jāieteic ierobežot cieša kontakta laiku ar pacientiem, kuriem tiek injicēti lutēcija (177Lu) radiofarmaceitiski preparāti.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с предизвикване на рак и с потенциално развитие на наследствени дефекти.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju indukciju un iespējamu iedzimtu defektu attīstību.
Bulgarian: Изследване на кръвната картина трябва да се прави на изходното ниво и редовно да се проследява по време на лечението в съответствие с клиничните указания.
Latvian: Asins analīze ir jāveic terapijas sākumā, un tās laikā ir jānodrošina regulāra kontrole (saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām).
Bulgarian: Наличието на свободен лутециев (177Lu) хлорид в организма след инцидентно прилагане на EndolucinBeta води до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на хемопоетичните стволови клетки.
Latvian: Brīvā lutēcija (177Lu) hlorīda atrašanās organismā pēc EndolucinBeta nejaušas ievadīšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu.
Bulgarian: EndolucinBeta е радиофармацевтичен прекурсор и не е предназначен за директна употреба при пациенти.
Latvian: EndolucinBeta ir radiofarmaceitisks prekursors, un tas nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.
Bulgarian: 6-ти юли 2016 г
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 6. jūlijs
Bulgarian: АКТИВНОСТ: …GBq/флакон
Latvian: …GBq/flakonā
Bulgarian: Трябва да се поставят граници за радиохимичните примеси, като се отчита радиотоксикологичния потенциал на лутеций (177Lu).
Latvian: Jānosaka radioķīmisko piemaisījumu robežvērtības, ņemot vērā lutēcija (177Lu) radiācijas izraisītā toksiskuma potenciālu.
Bulgarian: Разбира се, очаква се персоналът по нуклеарна медицина да носи стандартно облекло за радиационна защита.
Latvian: Savukārt radioloģijas nodaļas medicīnas personālam ir jāvalkā standarta aizsardzības līdzekļi drošībai pret radiāciju.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оценява на изходното ниво и по време на лечението, и следва да се обмисли защита на бъбреците от радиация в съответствие с клиничните указания.
Latvian: Nieru darbība ir jānovērtē terapijas sākumā un tās laikā, un ir jāapsver nieru aizsardzības nodrošināšanas iespēja (saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām).
Bulgarian: Лутецият (177Lu) излъчва бета-частици с умерена максимална енергия (0,498 MeV) с максимално проникване в тъканите приблизително 2 mm.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) emitē bēta daļiņas ar mērenu enerģijas plūsmas ātrumu (0,498 MeV), penetrējot audos ne vairāk kā 2 mm dziļumā.
Bulgarian: Лутецият (177Lu) се разпада чрез емисия на бета лъчение до стабилен хафний (177Hf).
Latvian: Lutēcijs (177Lu) sadalās, atbrīvojoties bēta stariem līdz stabilam hafnijam (177Hf).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Бистър безцветен разтвор
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums Dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Bulgarian: След лечение на невроендокринни тумори с лутеций (177Lu) пациентите може да получат симптоми, свързани с освобождаване на хормони от туморните клетки, известно като карциноидна криза.
Latvian: Pēc neiroendokrīno audzēju ārstēšanas ar lutēciju (177Lu) pacientiem var parādīties ar hormonu izdalīšanos no audzēja šūnām saistīti simptomi, ko sauc par karcinoīdu krīzi.
Bulgarian: За указания относно приготвянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Latvian: Norādījumus par medicīniskā preparāta sagatavošanu skatīt 12. punktā.
Bulgarian: Флакон от безцветно стъкло тип I с обем 2 ml или 10 ml, съответно с V-образно или плоско дъно, запечатан със запушалка от бромобутилова гума и алуминиева запушалка.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums, kas iepakots bezkrāsainā I klases stikla 2 ml vai 10 ml flakonā attiecīgi ar ar V-veida un plakanu dibenu, ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено лекарството, комбинирано с EndolucinBeta, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas kombinācijā ar EndolucinBeta uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Bulgarian: Свободният лутеций (177Lu) се поема и кумулира в костите.
Latvian: Brīvais lutēcijs (177Lu) absorbējas kaulos un tajos uzkrājas.
Bulgarian: EndolucinBeta е предназначен за радиоизотопно маркиране in vitro на лекарствени продукти, които след това се прилагат по одобрения път на въвеждане.
Latvian: EndolucinBeta ir paredzēts medicīnisko preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro, kuri pēc tam tiek ievadīti reģistrētā veidā.
Bulgarian: Теоретичната специфична активност е 4 110 GBq/mg лутеций (177Lu).
Latvian: Teorētiskā specifiskā aktivitāte: 4 110 GBq uz mikrogramu lutēcija (177Lu).
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва само за радиоизотопно маркиране на молекули носители, които са специално разработени и разрешени за радиоизотопно маркиране с лутециев (177Lu) хлорид.
Latvian: Šis medicīniskais preparāts jālieto tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kas ir specifiski izveidotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar lutēcija (177Lu) hlorīdu.
Bulgarian: Произведеният итербий (177Yb) с време на полуживот 1,9 часа се разпада до лутеций (177Lu).
Latvian: Saražotā iterbija (177Yb) pussabrukšanas periods līdz lutēcijam (177Lu) ir 1,9 h.
Bulgarian: Употребата на лекарство, което е радиоизотопно маркирано с EndolucinBeta, включва експозиция на радиоактивност.
Latvian: Zāļu lietošana, kas radioaktīvi iezīmētas ar EndolucinBeta, ir saistīta ar radioaktivitātes iedarbību.
Bulgarian: ПРОДУКT EndolucinBeta 40 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums
Bulgarian: Обемът в един флакон варира от 0,075 до 3,75 ml разтвор (което съответства на 3-150 GBq към ART).
Latvian: Katrs flakons satur tilpumu no 0,075 līdz 3,75 ml šķīduma (kas aktivitātes references laikā atbilst aktivitātei diapazonā no 3 līdz 150 GBq).
Bulgarian: Радиоизотопно маркираните с EndolucinBeta лекарства се използват в специални контролирани зони.
Latvian: Ar EndolucinBeta radioaktīvi iezīmētās zāles tiks lietotas tikai īpašās, kontrolētās telpās.
Bulgarian: проведено в съответствие с брошура № 16 на MIRD и изчисленията са направени, като е използван софтуерния пакет OLINDA 1.1.
Latvian: Dozimetriskie aprēķini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloģisko izplatību žurkām, izmantojot Medicīnas iekšējās radiācijas devu (Medical Internal Radiation Dose - MIRD Pamphlet No. 16) metodi, un aprēķinus veica ar OLINDA 1.1. programmatūras pakotni.
Bulgarian: Лечението с лутеций (177Lu) може да причини нарушения на чернодробната функция.
Latvian: Ārstēšana ar lutēciju (177Lu) var izraisīt aknu darbības traucējumus.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа EndolucinBeta не е предназначен за директна употреба при пациенти.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos EndolucinBeta nav paredzēts tiešai ievadīšanai pacientiem.
Bulgarian: Има съобщения за карциноидна криза и други синдроми, свързани с освобождаване на хормони от функционални невроендокринни тумори, след пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu), които може да са свързани с облъчването на туморни клетки.
Latvian: Ir ziņots par karcinoīdu krīzi un citiem sindromiem, kas saistīti ar hormonu izdalīšanos no funkcionāli aktīviem neiroendokrīnajiem audzējiem pēc lutēcija (177Lu) peptīdu receptoru radionuklīdu terapijas, kas var būt saistīts ar audzēja šūnu apstarošanu.