FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão de Grau 3 ou Grau 4
Lithuanian: 3 laipsnio arba 4 laipsnio su infuzija susijusi reakcija
Portuguese: • Aumento da glucose no sangue
Lithuanian: • Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje
Portuguese: Não existem dados suficientes em doentes com compromisso hepático moderado ou grave para serem feitas recomendações posológicas.
Lithuanian: Duomenų apie dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nepakanka.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de sinais e sintomas de pancreatite imunomediada.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia imuninio pankreatito požymių bei simptomų.
Portuguese: A Tabela 4 resume os parâmetros de avaliação de eficácia em doentes que receberam avelumab na dose recomendada no estudo EMR100070-003, Parte A, com um seguimento mínimo de 36 meses.
Lithuanian: 4 lentelėje apibendrinamos pacientų, tyrimo EMR100070-003 A dalyje gydomų rekomenduojama avelumabo doze, veiksmingumo vertinamosios baigtys, įtraukiant mažiausiai 36 mėnesius trukusio kontrolinio stebėjimo duomenis.
Portuguese: Avelumab deve ser suspenso no caso de pneumonite imunomediada de Grau 2 até à sua resolução, e descontinuado permanentemente no caso de pneumonite imunomediada de Grau 3, Grau 4 ou de Grau 2 recorrente (ver secção 4.2).
Lithuanian: Esant 2 laipsnio imuniniam pneumonitui, gydymą avelumabu reikia atidėti, kol pneumonitas praeis, o esant 3 laipsnio, 4 laipsnio arba pasikartojusiam 2 laipsnio imuniniam pneumonitui, gydymą reikia nutraukti visam laikui (žr.
Portuguese: No caso de doentes sintomáticos, encaminhar para consulta de cardiologia e efetuar exames complementares de diagnóstico para assegurar que se iniciam medidas apropriadas numa fase precoce.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad ankstyvoje stadijoje būtų imtasi atitinkamų priemonių, simptomų turintiems pacientams reikia pasitarti su kardiologu ir atlikti laboratorinius tyrimus.
Portuguese: O tempo mediano até ao início da insuficiência suprarrenal imunomediada foi de 2,5 meses (intervalo: 1 dia a 8 meses).
Lithuanian: Laiko iki imuninio antinksčių nepakankamumo pasireiškimo mediana buvo 2,5 mėnesio (intervalas: nuo 1 dienos iki 8 mėnesių).
Portuguese: Análises ao sangue e controlos do peso: O seu médico efetuará controlos da sua saúde em geral antes e durante o tratamento com Bavencio.
Lithuanian: Gydytojas tikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę prieš gydymą Bavencio ir gydymo metu.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada segundo o estado de performance do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 vs. 1) e a região (Estados Unidos vs. Canadá/Europa Ocidental vs. resto do mundo).
Lithuanian: Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) skalę (0, plg.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal imunomediadas
Lithuanian: Imuninis nefritas ir sutrikusi inkstų funkcija
Portuguese: • Sinais de inflamação dos intestinos (colite), podem incluir diarreia (fezes moles) ou mais defecações do que é habitual, sangue nas suas fezes ou fezes pegajosas, escuras como alcatrão, desconforto ou dor intensa no estômago (abdómen).
Lithuanian: • Žarnyno uždegimo (kolito) požymiai gali būti viduriavimas (skystos išmatos) arba dažnesnis nei įprastai tuštinimasis, kraujas išmatose arba tamsios, deguto spalvos, lipnios išmatos arba stiprus pilvo skausmas, arba jautrumas.
Portuguese: Avelumab foi descontinuado em 0,2% (1/489) dos doentes devido a diabetes mellitus Tipo 1.
Lithuanian: Gydymas avelumabu buvo nutrauktas 0,2 % (1 iš 489) pacientų dėl 1 tipo cukrinio diabeto.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após VAL/EXP.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: • problemas com os seus rins;
Lithuanian: • inkstų sutrikimai;
Portuguese: Modificações ao tratamento ao utilizar Bavencio em combinação com axitinib Se a ALT ou a AST for ≥ 3 vezes o LSN mas < 5 vezes o LSN ou a bilirrubina total for ≥ 1,5 vezes o LSN mas < 3 vezes o LSN, tanto o Bavencio como o axitinib devem ser suspensos até à recuperação destas reações adversas para Grau 0-1.
Lithuanian: Jeigu ALT arba AST aktyvumas ≥ 3 kartus už VNR, bet < 5 kartus už VNR arba bendras bilirubino kiekis ≥ 1,5 karto už VNR, bet < 3 kartus už VNR, Bavencio ir aksitinibo vartojimą reikia atidėti, kol šios nepageidaujamos reakcijos susilpnės iki 0-1 laipsnio. Jeigu reakcijos tęsiasi (ilgiau nei 5 paras), reikia apsvarstyti gydymo kortikosteroidais kartu su prednizonu arba lygiaverčiu preparatu galimybę palaipsniui mažinant dozes.
Portuguese: Foram avaliadas amostras tumorais para determinação da expressão de PD-L1 e deteção do poliomavírus de células de Merkel (MCV) utilizando um ensaio imuno-histoquímico (IHC) experimental.
Lithuanian: Imunohistocheminiu (IHC) tyrimu buvo įvertinta visų pacientų navikų mėginių PD-L1 raiška ir ar navikų mėginiuose yra Merkel ląstelių poliomavirusų (MLP).
Portuguese: Perturbações da tiroide (hipotiroidismo/hipertiroidismo) As perturbações da tiroide podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento (ver secção 4.8).
Lithuanian: Skydliaukės sutrikimai gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: Hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal, tiroidite Pouco frequentes Tiroidite autoimune, hipofisite
Lithuanian: Hipertiroidizmas, antinksčių nepakankamumas, tiroiditas
Portuguese: Os 13 doentes com colite imunomediada foram tratados com corticosteroides e 12 (92,3%) dos 13 doentes receberam corticosteroides em alta dose durante uma mediana de 2,3 semanas (intervalo: 5 dias a 4,6 meses).
Lithuanian: Visi 13 pacientų, kuriems nustatytas imuninis kolitas, buvo gydomi kortikosteroidais, 12 (92,3 %) iš tų 13 pacientų buvo gydomi didelėmis kortikosteroidų dozėmis, jų gydymo trukmės mediana buvo 2,3 savaitės
Portuguese: Também se demonstrou que avelumab induz a lise direta das células tumorais mediada pelas células natural killer (NK), através de citotoxicidade mediada por células dependente de anticorpos (ADCC).
Lithuanian: antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC) avelumabas skatina ląstelių žudikių (angl.
Portuguese: Nesta população de doentes, as reações adversas mais frequentes com avelumab foram fadiga (32,4%), náuseas (25,1%), diarreia (18,9%), diminuição do apetite (18,4%), obstipação (18,4%), reações relacionadas com a perfusão (17,1%), diminuição do peso (16,6%) e vómitos (16,2%).
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos vartojant avelumabą buvo nuovargis (32,4 %), pykinimas (25,1 %), viduriavimas (18,9 %), sumažėjęs apetitas
Portuguese: Foram notificadas reações relacionadas com a perfusão em doentes em tratamento com avelumab, que podem ser graves (ver secção 4.8).
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos Gauta pranešimų apie pacientams, vartojantiems avelumabo, pasireiškusias su infuzija susijusias reakcijas, kurios gali būti sunkios (žr.
Portuguese: • Sinais de diabetes tipo 1 podem incluir sentir mais fome ou sede do que é normal,
Lithuanian: • 1 tipo cukrinio diabeto požymiai gali būti didesnis nei įprastai alkio ar troškulio pojūtis, dažnesnis poreikis šlapintis, kūno svorio kritimas ir nuovargio pojūtis.
Portuguese: Demonstrou-se, em modelos murinos de gravidez, que o bloqueio da sinalização de PD-L1 interfere com a tolerância ao feto e resulta num aumento da perda fetal.
Lithuanian: Manoma, kad PD-1/PD-L1 patofiziologinis mechanizmas daro įtaką vaisiaus toleravimo palaikymui viso nėštumo metu. Naudojant pelių vaikingumo modelius, nustatyta, kad PD-L1 signalų blokada sumažino toleravimą vaisiui ir padidino vaisiaus žūties dažnį.
Portuguese: A pneumonite imunomediada não levou à descontinuação de avelumab em qualquer doente.
Lithuanian: Dėl imuninio pneumonito gydymo avelumabu nutraukti nereikėjo nė vienam pacientui.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Portuguese: Iniciar o tratamento com insulina para a diabetes mellitus Tipo 1.
Lithuanian: Pasireiškus 1 tipo cukriniam diabetui, reikia pradėti gydymą insulinu.
Portuguese: Nos doentes tratados com avelumab em monoterapia, ocorreu nefrite imunomediada em 0,1% (1/1.738) dos doentes tratados com avelumab, o que levou à descontinuação permanente de avelumab.
Lithuanian: Avelumabo monoterapijos atveju imuninis nefritas pasireiškė 0,1 % (1 iš 1 738) pacientų, gydomų avelumabu, dėl to reikėjo visam laikui nutraukti gydymą avelumabu.
Portuguese: Xerostomia
Lithuanian: Žindymas
Portuguese: Instruções de manuseamento
Lithuanian: Ruošimo instrukcija
Portuguese: • Sunitinib 50 mg uma vez por dia, por via oral, durante 4 semanas seguido de 2 semanas de repouso (N=444) até progressão radiológica ou clínica ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: 2 savaites vaisto nevartota (N = 444), gydymą tęsiant, kol pasireikš radiografiniu būdu nustatomas arba klinikiškai pasireiškiantis progresavimas arba nepriimtinas toksinis poveikis.
Portuguese: O tratamento com avelumab e axitinib continuou até haver progressão de doença definida de acordo com os RECIST v1.1 por avaliação pela Revisão Central Independente em Ocultação (Blinded Independent Central Review - BICR) ou toxicidade inaceitável.
Lithuanian: Gydymas avelumabu ir aksitinibu tęstas, kol pasireiškė koduotus duomenis vertinančio nepriklausomo centrinio komiteto (angl.
Portuguese: 2710-089 Sintra Portugal
Lithuanian: 2710-089 Sintra
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Lithuanian: I Priedas Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Portuguese: Baxter Médico Farmacêutica Lda
Lithuanian: Portugalija Baxter Médico Farmacêutica Lda
Portuguese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Portuguese: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Lithuanian: Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Portuguese: 11 g/l Aminoácidos e 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys and 1,25 mmol/l Ca.
Portuguese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidina 714 mg/L, isoleucina 850 mg/L, leucina 1020 mg/L, cloridrato de lisina 955 mg/L, metionina 850 mg/L, fenylalanina 570 mg/L, prolina 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonina 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirosina300 mg/L, valina 1393 mg/L, Cloreto de sódio 5380 mg/L, Cloreto de cálcio dihidratado 184 mg/L, Cloreto de magnésio hexahidrato 51 mg/L, Lactato de sódio-S 4480 mg/L
Lithuanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanino 951 mg/L, argininas 1071 mg/L, glicinas 510 mg/L, histidino 714 mg/L, izoleucinas 850 mg/L, leucinas 1020 mg/L, lizino hidrochloridas 955 mg/L, metioninas 850 mg/L, fenilalanino 570 mg/L, prolinas 595 mg/L, serino 510 mg/L, treoninas 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirozino 300 mg/L, valinas 1393 mg/L, Natrio chloridas 5380 mg/L, Kalcio chloridas 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, Natrio S-laktatas 4480 mg/L
Portuguese: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Lithuanian: 0484 Oslo, Norway
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira,
Lithuanian: Abrunheira,
Portuguese: Suécia
Lithuanian: Švedijos
Portuguese: Estónia
Lithuanian: Estijoje
Portuguese: 7,5% (Icodextrina)
Lithuanian: 7,5% (Ikodekstrinas)
Portuguese: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Lithuanian: Baxter Hungary Kft.
Portuguese: 75 g/l Icodextrina
Lithuanian: 75 g/l Ikodekstrinas
Portuguese: Malta
Lithuanian: Maltos
Portuguese: 4 to 1,1% Aminoácidos
Lithuanian: 4 to 1,1% Amino rūgštys
Portuguese: República Eslovaca Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo,
Lithuanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Portuguese: 1,1% Aminoácidos
Lithuanian: 1,1% Amino rūgštys
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidro
Lithuanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės gliukozės
Portuguese: Baxter Polska SP. z.o.o.
Lithuanian: Baxter Polska SP.
Portuguese: County Mayo Irland
Lithuanian: County Mayo Ireland
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagens, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Lithuanian: Vaisto pavadinimas, farmacinė forma, stiprumas, vartojimo būdas, rinkodaros tesės turėtojas šalyse narėse
Portuguese: Forma farmacêutica
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas
Portuguese: Extraneal p/v
Lithuanian: Extraneal w/v
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Portuguese: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Lithuanian: Prancūzija Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Lithuanian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Portuguese: Noruega
Lithuanian: Norway
Portuguese: L-Tirosina Ph.Eur.
Lithuanian: L-tirozinas Ph.Eur.
Portuguese: 11 g/l Aminoácidos e 1,25 mmol/l Ca.
Lithuanian: 11 g/l Amino rūgštys ir 1,25 mmol/l Ca.
Portuguese: Luxemburgo Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Lithuanian: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Portuguese: 1.393 g, L-Metionina Ph.Eur.
Lithuanian: 1.393 g, L-metioninas Ph.Eur.
Portuguese: 1.36% p/v 2.27% p/v 3.86%p/v
Lithuanian: 1,36% w/v 2,27% w/v 3,86% w/v
Portuguese: 0.714 g L-Arginina Ph.Eur.
Lithuanian: 0.714 g L-argininas Ph.Eur.
Portuguese: Baxter S.L Pouet de Camilo, 2 Ribarroja del Turia (Valencia)
Lithuanian: Ribarroja del Turia (Valencia)
Portuguese: Zona Industrial da Abrunheira,
Lithuanian: Zona Industrial da
Portuguese: 1,36% p/v
Lithuanian: 1.36% w/v
Portuguese: 4.480 g, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Lithuanian: 4.480 g, natrio chloridas Ph. Eur.
Portuguese: 1.071 g, Cloreto de cálcio di-hidratado Ph.Eur.
Lithuanian: 1.071 g, kalcio chlorido dihidratas Ph.Eur.
Portuguese: 0.646 g, L-Serina Ph.Eur.
Lithuanian: 0.646 g, L-serinas Ph.Eur.
Portuguese: 0.0152 % p/v
Lithuanian: 0.0152 % w/v
Portuguese: 0.184 g, Cloreto de magnésio hexa-hidratado Ph.Eur.
Lithuanian: 0.184 g, magnio chlorido heksahidratas Ph.Eur.
Portuguese: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrina 75g/l; cloreto de sódio 5.4g/l; cloreto de cálcio 0,257g/l; cloreto de magnésio 0.051g/l; lactato de sódio-S 4.5g/l
Lithuanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis ikodekstrinas 75g/l; natrio chloridas 5.4g/l; kalcio chloridas 0,257g/l; magnio chloridas 0.051g/l; natriolaktatas 4.5g/l
Portuguese: 0.270 g, LFenilalanina Ph.Eur.
Lithuanian: 0.270 g, Lfenilalaninas Ph.Eur.
Portuguese: 0.0051 % p/v
Lithuanian: 0.0051 % w/v
Portuguese: 0.951 g, L-Valina Ph.Eur.
Lithuanian: 0.951 g, L-valinas Ph.Eur.
Portuguese: 0.595 g, Glicina Ph.Eur.
Lithuanian: 0.595 g, glicinas Ph.Eur.
Portuguese: 0.570 g, LTreonina Ph.Eur.
Lithuanian: 0.570 g, Ltreoninas Ph.Eur.
Portuguese: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Lithuanian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Portuguese: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirosina 0.03%p/v; triptofano 0.027%p/v; fenilalanina 0.057%p/v; treonina 0.064%p/v; Lserina 0.051%p/v; L-prolina 0.058%p/v; glicina 0.051%p/v; Lalanina 0.095%p/v; valina 0.139%p/v; metionina 0.085%p/v; isoleucina 0.085%p/v; leucina 0.102%p/v; lisina 0.095%p/v; histidina 0/071%p/v; arginina 0.107%p/v; cloreto de cálcio 0.018%p/v; cloreto de magnésio 0.005%p/v; cloreeto de sódio 0.538%p/v; lactate de sódio-S 0.448%p/v
Lithuanian: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tirozinas 0.03%w/v; triptofanas 0.027%w/v; fenilalaninas 0.057%w/v; treoninas 0.064%w/v; L-serinas 0.051%w/v; L-prolinas 0.058%w/v; glicinas 0.051%w/v; Lalaninas 0.095%w/v; valinas 0.139%w/v; metioninas 0.085%w/v; izoleucinas 0.085%w/v; leucinas 0.102%w/v; lizinas 0.095%w/v; histidinas 0/071%w/v; argininas 0.107%w/v; kalcio chloridas 0.018%w/v; magnio chloridas 0.005%w/v; natrio chloridas 0.538%w/v; natrio slaktatas 0.448%w/v
Portuguese: 0,54 % p/v, Lactato de sódio-S 0,45 % p/v, Cloreto de cálcio Ph. Eur.
Lithuanian: 0.54 % w/v, natrio (S)-laktatas 0.45 % w/v, kalcio chloridas Ph. Eur.
Portuguese: L-Tirosina 0.300 g/l L-Triptofano 0.270 g/l L-Fenilalanina 0.570 g/l L-Treonina 0.646 g/l L-Serina 0.510 g/l L-Prolina 0.595 g/l Glicina 0.510 g/l L-Alanina 0.951 g/l L-Valina 1.393 g/l L-Metionina 0.850 g/l L-Isoleucina 0.850 g/l L-Leucina 1.020 g/l L-Lisine (cloridrato) 0.955 g/l L-Histidina 0.714 g/l L-Arginina 1.071 g/l Cloreto de cálcio di-hidratado 0.184 g/l
Lithuanian: L-tirozinas 0.300 g/l L-triptofanas 0.270 g/l L-fenilalaninas 0.570 g/l L-treoninas 0.646 g/l L-serinas 0.510 g/l L-prolinas 0.595 g/l glicinas 0.510 g/l L-alaninas 0.951 g/l L-valinas 1.393 g/l L-metioninas 0.850 g/l L-izoleucinas 0.850 g/l L-leucinas 1.020 g/l L-lizinas (chlorhidratas) 0.955 g/l L-histidinas 0.714 g/l L-argininas 1.071 g/l kalcio chloridas dihidratas 0.184 g/l magnio chloridas heksahidratas 0.051 g/l natrio laktatas 4.48 g/l natrio chloridas 5.38 g/l natrio laktato kiekybinė sudėtis pieno rūgštis 139 g natrio hidroksidas 52.25 g injekcinis vanduo iki 100 ml
Portuguese: 0.510 g, LAlanina Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, Lalaninas Ph.Eur.
Portuguese: 3.36, cloreto de potássio Ph. Eur.
Lithuanian: 3.36, Kalio chloridas Ph.
Portuguese: 0.300 g, LTriptofano Ph.Eur.
Lithuanian: 0.300 g, Ltriptofanas Ph.Eur.
Portuguese: 0.850 g, L-Isoleucina Ph.Eur.
Lithuanian: 0.850 g, L-izoleucinas Ph.Eur.
Portuguese: 0.051 g, Lactato de sódio Ph.Eur.
Lithuanian: 0.051 g, natrio-laktatas Ph.Eur.
Portuguese: 6.43, Cloreto de cálcio di-hidratado Ph.
Lithuanian: 6.43, Kalcio chloridas dihidratas Ph. Eur.
Portuguese: 0.510 g, L-Prolina Ph.Eur.
Lithuanian: 0.510 g, L-prolinas Ph.Eur.
Portuguese: 3,86%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Lithuanian: 3.86 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
Portuguese: 0.39 % p/v, Cloreto de cálcio Ph.Eur.
Lithuanian: 0.39 % w/v kalcio chloridas Ph.Eur.
Portuguese: 0.448 % p/v, Cloreto de cálcio Ph.Eur.
Lithuanian: 0.448 % w/v kalcio chloridas Ph.Eur.
Portuguese: 0,0257 % p/v, Cloreto de magnésio Ph. Eur.
Lithuanian: 0.0257 % w/v, magnio chloridas Ph. Eur.
Portuguese: 2,27%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Lithuanian: 2.27 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
Portuguese: Icodextrina 7,5 % p/v, Cloreto de sódio Ph. Eur.
Lithuanian: Ikodekstrinas 7.5 % w/v, natrio chloridas Ph.
Portuguese: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anidrica
Lithuanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Portuguese: 1,36%p/v ou Glucose monohidratada Ph.Eur.
Lithuanian: 1.36 % w/v arba gliukozės monohidratas Ph.Eur.
Portuguese: Glucose anídrica Ph.Eur.
Lithuanian: Bevandenė gliukozė Ph.Eur.
Portuguese: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anídrica
Lithuanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Bevandenės dekstrozės
Portuguese: 3.86% p/v/ 38.6mg/ml
Lithuanian: 3.86% w/v/ 38.6mg/ml
Portuguese: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanina 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glicina 510 mg/L, histidina 714 mg/L, isoleucina 850 mg/L, leucina 1020 mg/L, cloridrato de lisina 955 mg/L, metionina 850 mg/L, fenilalanina 570 mg/L, prolina 595 mg/L, serina 510 mg/L, treonina 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirosina300 mg/L, valina 1393 mg/L, Cloreto de sódio 5380 mg/L, Cloreto de cálcio di-hidratado 184 mg/L, Cloreto de magnésio hexahidratado 51 mg/L, Lactato de sódio-S 4480 mg/L
Lithuanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanino 951 mg/L, argininas 1071 mg/L, glicinas 510 mg/L, histidino 714 mg/L, izoleucinas 850 mg/L, leucinas 1020 mg/L, lizino hidrochloridas 955 mg/L, metioninas 850 mg/L, fenilalanino 570 mg/L, prolinas 595 mg/L, serino 510 mg/L, treoninas 646 mg/L, triptofano 270 mg/L, tirozino 300 mg/L, valinas 1393 mg/L, Natrio chloridas 5380 mg/L, Kalcio chloridas 184 mg/L, magnesium chloride hexahydrate 51 mg/L, Natrio S-laktatas 4480 mg/L
Portuguese: 0.0184 % p/v, Cloreto de magnésio Ph.Eur.
Lithuanian: 0.0184 % w/v magnio chloridas Ph.Eur.
Portuguese: Norguega Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Lithuanian: Norvegija Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Portuguese: Invented Name Strength
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Portuguese: Marketing Authorization holder
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Portuguese: Member State
Lithuanian: Valstybė narė
Portuguese: Dinamarca Baxter A/S Gydevang 43
Lithuanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 , Ljubljana, SI -1000, Slovenia
Portuguese: Eslovénia Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Lithuanian: Slovėnija Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18 ,Ljubljana, SI-1000, Slovenia
Portuguese: Considerando que:
Lithuanian: Atsižvelgti reikia į šiuos dalykus:
Portuguese: Recorreu-se à fábrica de Singapura apenas uma vez, tendo esta posteriormente deixado de ser considerada uma alternativa.
Lithuanian: Singapūre esančia gamykla pasinaudota tik vieną kartą, vėliau ji tam nebelaikyta tinkama.
Portuguese: As condições a que ficam sujeitas as autorizações de introdução no mercado estão descritas no Anexo IV do parecer.
Lithuanian: Rinkodaros leidimams įtakos turinčios sąlygos nurodytos šios nuomonės IV priede.
Portuguese: O presente parecer é o primeiro de uma série de pareceres interligados, os quais podem resultar no pedido subsequente de medidas adicionais para as fábricas alvo deste parecer.
Lithuanian: Ši nuomonė yra pirmoji iš susijusių nuomonių, kurios gali lemti papildomų priemonių taikymą šioje nuomonėje nagrinėjamoms gamybos vietoms.
Portuguese: O processo de esterilização deve ser revalidado através de indicadores biológicos, tal como especificado na Farmacopeia Europeia.
Lithuanian: Sterilizavimo procesas turi būti iš naujo įvertintas pagal Europos farmakopėjoje nustatytus biologinius rodiklius.
Portuguese: Anexo II
Lithuanian: I priedą)
Portuguese: A análise coordenada das condições pelo CHMP permitirá efectuar os ajustamentos adequados e de forma harmoniosa, com impacto mínimo no fornecimento de soluções de DP no mercado europeu.
Lithuanian: CHMP koordinuojamas sąlygų persvarstymas leis nustatyti atitinkamus suderintus pakeitimus, turinčius mažiausią poveikį peritoninės dializės tirpalų tiekimui ES rinkai.
Portuguese: Foram especificamente abrangidas por esta consulta as soluções de diálise peritoneal (DP) Dianeal, Extraneal e Nutrineal.
Lithuanian: Ši procedūra taikyta peritoninės dializės (PD) tirpalams Dianeal, Extraneal ir Nutrineal.
Portuguese: Consequentemente, as especificações da carga biológica dos contentores cheios também devem ser harmonizadas.
Lithuanian: Todėl taip pat reikia suderinti specifikacijas, pagal kurias nustatomas užpildytose talpyklėse esančių mikroorganizmų kiekis.
Portuguese: De acordo com a Farmacopeia Europeia, a esterilização terminal deve ser expressa como o tempo mínimo de exposição a uma temperatura mínima, e deve ser harmonizada em todas as fábricas envolvidas.
Lithuanian: Galutinis sterilizavimas turi būti nurodytas kaip minimali poveikio trukmė esant žemiausiai temperatūrai, kaip nustatyta Europos farmakopėjoje, ir turi būti suderintas visose gamybos vietose.
Portuguese: • Os lotes não afectados de soluções de diálise peritoneal tinham de ser disponibilizados aos doentes na UE o mais rapidamente possível, tendo sido considerada prioritária a disponibilização de soluções alternativas de DP produzidas pela Baxter noutras fábricas fora do EEE (Espaço Económico Europeu);
Lithuanian: • Nepaveiktos peritoninės dializės tirpalų serijos turėjo tapti prieinamos pacientams ES kuo greičiau ir alternatyviems peritoninės dializės tirpalams, „Baxter" pagamintiems kitose gamybos vietose, esančiose ne EEE (Europos ekonominėje erdvėje), suteikta pirmenybė.