FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förfylld spruta EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Croatian: Napunjena štrcaljka EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Swedish: Synflorix är ett vaccin mot pneumokockinfektioner.
Croatian: Synflorix je konjugirano cjepivo protiv pneumokoka.
Swedish: N=10 295
Croatian: Synflorix N=10 295
Swedish: Denna studie visar att immunsvaret mot de 7 gemensamma serotyperna var jämförbart med det svar som framkallades efter en boosterdos med 7-valent Prevenar.
Croatian: Ovo ispitivanje je pokazalo da su imunološki odgovori na 7 zajedničkih serotipova bili usporedivi s onima dobivenima uz dozu docjepljivanja 7-valentnog cjepiva Prevenar.
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar (för alla åldersgrupper) har kategoriserats efter frekvens.
Croatian: Tabelarni popis nuspojava Nuspojave (u svim dobnim skupinama) kategorizirane su prema učestalosti.
Swedish: I en ytterligare stor randomiserad dubbelblind studie (POET), som genomfördes i Tjeckien och i Slovakien, erhöll 4 907 spädbarn (ATP-kohort) antingen ett 11-valent testvaccin (11Pn-PD) som innehöll de 10 serotyperna i Synflorix (jämte serotyp 3, för vilken skyddseffekt inte påvisades) enligt ett 3, 4, 5 samt 12-15 månaders vaccinationsschema eller ett kontroll-vaccin (hepatit A-vaccin).
Croatian: U drugom velikom randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju (POET) provedenom u Republici Češkoj i Slovačkoj, 4907 dojenčadi (ATP kohorta) primilo je ili ispitivano 11-valentno cjepivo (11PnPD) koje sadrži 10 serotipova cjepiva Synflorix (zajedno sa serotipom 3 za koji djelotvornost nije pokazana) ili kontrolno cjepivo (cjepivo protiv hepatitisa A) prema 3, 4, 5 i 12-15-mjesečnom rasporedu cijepljenja.
Swedish: • Hos barn i åldern 2 till 5 år som fick 1 dos var ELISA GMC för antikroppar jämförbara för 6 vaccinserotyper liksom serotyp 19A jämfört med de som uppnåddes efter ett 3-dosvaccinschema hos spädbarn yngre än 6 månader medan de var lägre för 4 vaccinserotyper (serotyperna 1, 5, 14 och 23F).
Croatian: • U djece u dobi od 2 do 5 godina koja su primila 1 dozu , vrijednosti GMC-a protutijela mjerenih ELISA testom bile su slične za 6serotipova sadržanih u cjepivu kao i za serotip 19A u odnosu na one postignute nakon rasporeda cijepljenja dojenčadi mlađe od 6 mjeseci s 3 doze dok su bile niže za 4 serotipa sadržana u cjepivu (serotipovi 1, 5, 14 i 23F).
Swedish: Dessutom sågs när meningokock serogrupp A, C, W-135 och Y-vaccinet (TT-konjugat) gavs samtidigt med en boosterdos av Synflorix under det andra levnadsåret hos barn immuniserade med 3 doser av Synflorix ett lägre geometriskt medelvärde för antikroppskoncentrationer (GMC) och antikropps-GMT enligt opsonofagocytisk analys (OPA GMT) för en pneumokockserotyp (18 C).
Croatian: Nadalje, kada se cjepivo protiv meningokoka serogrupa A, C, W-135 i Y (TT konjugat) primjenjivalo istodobno s dozom docjepljivanja cjepiva Synflorix tijekom druge godine života u djece koja su primila 3 primarne doze cjepiva Synflorix, za jedan je pneumokokni serotip (18 C) primijećena niža geometrijska srednja koncentracija (engl. geometric mean concentration, GMC) protutijela i niži geometrijski srednji titar u opsonofagocitnom testu (OPA GMT).
Swedish: Hos mycket för tidigt födda barn (födda i graviditetsvecka 28 eller tidigare) kan det förekomma längre uppehåll mellan andetagen än normalt under 2-3 dagar efter vaccination.
Croatian: Kod djece rođene znatno prije termina (s 28 ili prije 28 tjedana gestacije) 2 - 3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti pauze u disanju dulje od normalnih.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa skillnader är inte känd.
Croatian: Klinički značaj ovih razlika nije poznat.
Swedish: Likvärdig GMC och OPA GMT för antikroppar observerades för alla spädbarn med undantag för ett lägre GMC för antikroppar mot serotyp 4, 5, 9V och den korsreaktiva serotypen 19A hos de mycket prematura och mot serotyp 9V hos de prematura och ett lägre OPA GMT mot serotyp 5 hos de mycket prematura spädbarnen.
Croatian: Slični GMC-i protutijela i OPA GMT-i su zapaženi za svu djecu osim niže GMC protutijela za serotipove 4, 5, 9V i ukriženo reaktivni serotip 19A u znatno prijevremeno rođene dojenčadi i serotip 9V u dojenčadi rođene prije termina, te nižeg OPA GMT za serotip 5 u znatno prijevremeno rođene dojenčadi.
Swedish: Inget direkt orsaks- och effektsamband kan dras från observationsstudier av denna typ.
Croatian: Iz opservacijskih ispitivanja ovog tipa ne može se izvoditi zaključak o izravnom odnosu uzročnik-učinak.
Swedish: Febernedsättande läkemedel rekommenderas också till barn som har krampsjukdomar eller som tidigare haft feberkramper.
Croatian: Lijek za snižavanje vrućice preporučuje se primijeniti i u djece s konvulzivnim poremećajima te djece koja su ranije imala febrilne konvulzije.
Swedish: 4 konjugerat till difteritoxoid-bärarprotein
Croatian: 4 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Swedish: Andelen av de vaccinerade som nådde tröskelvärdet för de tre ytterligare serotyperna i Synflorix (1, 5 och 7F) var 97,3 %, 99,0 % respektive 99,5 % och var minst lika bra som det 7-valenta Prevenars sammanlagda respons mot de 7 gemensamma serotyperna (95,8 %).
Croatian: Postotak cijepljenih koji su dosegnuli prag protutijela za tri dodatna serotipa u cjepivu Synflorix (1, 5 i 7F) bio je za pojedini serotip redom, 97,3%, 99,0% odnosno 99,5% te je bio barem jednako dobar kao zbirni odgovor na 7-valentni Prevenar protiv 7 uobičajenih serotipova (95,8%).
Swedish: 3 konjugerat till tetanustoxoid-bärarprotein
Croatian: 3 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
Swedish: Tabell 6: Jämförande analys mellan 7-valent Prevenar och Synflorix i procent individer med en antikroppskoncentration > 0,20 µg/ml en månad efter tredje vaccindosen
Croatian: Tablica 6: Komparativna analiza 7-valentnog cjepiva Prevenar i cjepiva Synflorix u postotku ispitanika s koncentracijom protutijela > 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon 3. doze protutijelo
Swedish: • Barn i åldern 7-11 månader fick ett primärschema med 2 doser med efterföljande boosterdos under det andra levnadsåret.
Croatian: • Djeca u dobi od 7 do 11 mjeseci primila su 2 doze primarne imunizacije nakon čega je slijedila doza docjepljivanja u drugoj godini života.
Swedish: (≥1/1 000 till <1/100)
Croatian: (≥1/1000 i <1/100)
Swedish: En månad efter primärvaccination (dvs. efter den tredje dosen) hade minst 92,7 % av individerna erhållit antikroppskoncentrationer ≥ 0,2µg/ml (ELISA) och minst 81,7 % erhöll OPA-titer ≥ 8 för varje vaccinserotyp, förutom för serotyp 1 (minst 58,8 % med OPA-titer ≥ 8).
Croatian: Jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja (tj. nakon treće doze), za svaki serotip sadržan u cjepivu najmanje 92,7% djece je postiglo ELISA koncentraciju protutijela ≥ 0,20 µg/ml, a najmanje 81,7% je postiglo OPA titre ≥ 8, osim za serotip 1 (najmanje 58,8% s OPA titrom ≥ 8).
Swedish: Det saknas uppgifter om subkutan administration av Synflorix.
Croatian: Nisu dostupni podaci o supkutanoj primjeni cjepiva Synflorix.
Swedish: En tredje injektion (booster) kommer att ges under andra levnadsåret med minst två månaders mellanrum.
Croatian: Treća injekcija (docjepljivanje) se daje u drugoj godini života s najmanje dva mjeseca razmaka.
Swedish: Vaccinet ska omskakas väl före användning.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.
Swedish: (1) Odlings- eller PCR-bekräftad IPS. (2) Den justerade effektiviteten representerar den procentuella minskningen av IPS i den Synflorixvaccinerade gruppen jämfört med den ovaccinerade gruppen, med kontroll för störfaktorer.
Croatian: (2) Prilagođena učinkovitost predstavlja postotak smanjenja IPB-a u skupini koja je cijepljena cjepivom Synflorix u usporedbi s necijepljenom skupinom, kontrolira zbunjujuće čimbenike.
Swedish: Profylaktisk användning av febernedsättande läkemedel rekommenderas: - till alla barn som får Synflorix samtidigt som vaccin innehållande helcellsvaccin mot kikhosta på grund av ökad frekvens av feberreaktioner (se avsnitt 4.8).
Croatian: Preporučuje se profilaktička primjena antipiretičkog lijeka: - za svu djecu koja primaju Synflorix istovremeno s cjepivima koja sadrže cjelostanično cjepivo protiv pertusisa zbog više stope febrilnih reakcija (vidjeti dio 4.8). - za djecu s konvulzivnim napadajima ili s prethodnom anamnezom febrilnih konvulzija.
Swedish: Efter boostervaccinering är det mer sannolikt att barn >12 månader får reaktioner vid injektionsstället jämfört med frekvensen som noterats hos spädbarn under primärvaccinationsserien med Synflorix.
Croatian: > 12 mjeseci imati reakcije na mjestu injekcije u usporedbi sa stopama primijećenima u dojenčadi tijekom primarne serije cijepljenja cjepivom Synflorix.
Swedish: Totalt sett var incidensen av IPS 35/100 000 personår i de kohorter som fick Synflorix och 64/100 000 personår i de kohorter som fick 7-valent Prevenar, vilket motsvarar en statistiskt signifikant skillnad (p=0,03).
Croatian: Sveukupno, incidencija IPB-a je bila 35/100 000 osoba-godine u kohortama izloženim cjepivu Synflorix i 64/100 000 osoba-godine u onima izloženim 7-valentnom cjepivu
Swedish: En lindrig infektion som t.ex. en förkylning utgör dock ingen kontraindikation.
Croatian: Međutim lakša infekcija, kao što je prehlada, ne treba biti razlogom odgađanja cijepljenja.
Swedish: Vaccinet ska endast ges intramuskulärt.
Croatian: Cjepivo se daje intramuskularnom injekcijom.
Swedish: 1-dos- och 2-dosbehållare Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Croatian: 1-dozni i 2-dozni spremnici natrijev klorid voda za injekcije
Swedish: Hur Synflorix fungerar
Croatian: Kako Synflorix djeluje
Swedish: Synflorix säkerhet utvärderades också hos 50 barn med SCD med vaccinationsstart vid 7-11 månaders ålder, som samtliga fick en boosterdos, samt hos 50 barn med SCD med vaccinationsstart vid 12-23 månaders ålder.
Croatian: Sigurnost cjepiva Synflorix ocijenjena je i u 50 djece s anemijom srpastih stanica koja su započela cijepljenje u dobi od 7 - 11 mjeseci i koja su sva primila docjepljivanje, te u 50 djece s anemijom srpastih stanica koja su započela ciljepljenje u dobi od 12 - 23 mjeseca.
Swedish: 3 mikrogram
Croatian: 3 mikrograma
Swedish: IPS orsakad av någon vaccinserotyp (3) - Invasiv pneumoni eller bakteriemi - Meningit
Croatian: Bilo koji IPB serotip sadržan u cjepivu(3) - invazivna pneumonija ili bakterijemija - meningitis
Swedish: Hos individer som följt 3-dosschemat med efterföljande boosterdos förblev minst 96,5 % av individerna seropositiva för vaccinserotyperna och 86,4 % för serotyp 19A.
Croatian: U ispitanika koji su primarno cijepljeni s 3 doze i potom primili dozu docjepljivanja, najmanje 96,5% ispitanika je ostalo seropozitivno na serotipove sadržane u cjepivu i 86,4% na serotip 19A.
Swedish: Synflorix kan ges samtidigt med andra barnvacciner såsom vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (pertussis), Haemophilus influenzae typ b, polio (oralt eller inaktiverat), hepatit B, mässling-påssjukaröda hund, vattkoppor, rotavirus (oralt) samt även meningokock serogrupp C och serogrupp A, C, W-135, Y (konjugerat).
Croatian: Synflorix se može primjenjivati istovremeno s drugim dječjim cjepivima kao što su cjepiva protiv difterije, tetanusa, pertusisa (hripavac), Haemophilus influenzae tipa b, oralno ili inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa, hepatitisa B, ospica (morbila) - zaušnjaka (parotitisa) - crljenca (rubeole), vodenih kozica, oralno cjepivo protiv rotavirusa, kao i konjugirano cjepivo protiv meningokoka serogrupe C i serogrupa A, C, W-135, Y.
Swedish: Likvärdiga GMC och OPA GMT för antikroppar observerades för alla spädbarn med undantag för ett lägre OPA GMT mot serotyp 5 hos mycket prematura spädbarn.
Croatian: Slični GMC-i protutijela i OPA GMT-i zabilježeni su u sve djece osim nižeg OPA GMT za serotip 5 u znatno prijevremeno rođene dojenčadi.
Swedish: - spädbarn i åldern 7-11 månader: Vaccinationsschemat består av 2 primärdoser på 0,5 ml med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna.
Croatian: - dojenčad u dobi od 7 do 11 mjeseci: raspored cijepljenja se sastoji od dvije doze primarne imunizacije od 0,5 ml s razmakom od najmanje 1 mjeseca između pojedinih doza.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får Synflorix
Croatian: Što morate znati prije nego vaše dijete primi Synflorix Nemojte primijeniti Synflorix:
Swedish: Efter catch-up-vaccinering hos barn mellan 12 och 23 månader, rapporterades urtikaria mer frekvent (mindre vanliga) jämfört med frekvensen som setts hos spädbarn vid primär- och boostervaccination.
Croatian: do 23 mjeseca, urtikarija je prijavljena s većom učestalošću (manje često) u usporedbi sa stopama primijećenima u dojenčadi tijekom primarnog cijepljenja i docjepljivanja.
Swedish: Effekten av Synflorix mot första episoden av sannolik bakteriell samhällsförvärvad pneumoni (CAP) som inträffade 2 veckor efter administrering av den tredje dosen visades i ATP-kohorten (p-värde ≤ 0,002) vid interimsanalysen (händelsedriven; primär endpoint).
Croatian: Community Acquired Pneumonia, CAP), koje su se počele javljati 2 tjedna nakon primjene 3. doze, dokazana je u međuanalizi ATP kohorte (p-vrijednost ≤ 0,002) (vođena događajima; primarni cilj).
Swedish: En boosterdos (tredje dos) rekommenderas under det andra levnadsåret med ett intervall på minst 2 månader efter den sista primärdosen.
Croatian: Doza docjepljivanja (treća doza) preporučuje se u drugoj godini života s razmakom od najmanje 2 mjeseca nakon posljednje doze primarne imunizacije.
Swedish: Den primära vaccinationsserien för spädbarn består av 3 doser där den första dosen vanligtvis ges vid 2 månaders ålder och med ett intervall på minst 1 månad mellan doserna.
Croatian: Primarna imunizacija dojenčadi sastoji se od tri doze, pri čemu se prva doza uobičajeno primjenjuje u dobi od 2 mjeseca, s razmakom od najmanje 1 mjesec između pojedinih doza.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension (injektionsvätska).
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju (injekcija).
Swedish: Det saknas information om huruvida administration av polysackaridvaccin mot pneumokocker till barn som erhållit primärvaccination med Synflorix kan resultera i ett lägre immunsvar (hyporespons) mot efterföljande doser av polysackarid- eller konjugatvaccin mot pneumokocker.
Croatian: Nema dostupnih podataka koji ukazuju može li primjena pneumokoknog polisaharidnog cjepiva u djece koja su primarno primila Synflorix rezultirati smanjenom osjetljivošću na daljnje doze pneumokoknog polisaharidnog ili na pneumokokno konjugirano cjepivo.
Swedish: För serotyp 6B och 23F nådde 65,9 % respektive 81,4 % av spädbarnen som vaccinerades vid 2, 3 och 4 månaders ålder tröskelvärdet för antikroppar (dvs. 0,20 µg/ml) en månad efter den tredje Synflorixdosen, att jämföra med 79,0 % respektive 94,1 % efter 3 doser med 7valent Prevenar.
Croatian: Za serotipove 6B i 23F, 65,9%, odnosno 81,4% dojenčadi cijepljenih u 2., 3. i 4 mjesecu postigli su prag protutijela (tj. 0,20 µg/ml) jedan mjesec nakon treće doze cjepiva Synflorix naspram 79,0%, odnosno 94,1% dojenčadi nakon tri doze 7-valentnog cjepiva Prevenar.
Swedish: I uppföljningen av den europeiska studien som utvärderade primärimmunisering med 2 respektive 3 doser påvisades en varaktighet av antikroppar vid 36-46 månaders ålder hos individer som följt 2dosschemat med efterföljande boosterdos, då minst 83,7 % av individerna förblev seropositiva för vaccinserotyperna och den korsreaktiva serotypen 19A.
Croatian: U razdoblju praćenja nakon europskog ispitivanja koje je ocjenjivalo rasporede primovakcinacije s 2 doze odnosno 3 doze, dokazana je perzistencija protutijela u ispitanika u dobi od 36 - 46 mjeseci koji su primarno cijepljeni s 2 doze i potom primili dozu docjepljivanja pri čemu je barem 83,7% ispitanika ostalo seropozitivno na serotipove sadržane u cjepivu i na ukriženo reaktivni serotip 19A.
Swedish: Barn som erhåller en första dos Synflorix bör fullfölja hela vaccinationsschemat med Synflorix.
Croatian: Preporučuje se da djeca cijepljena prvom dozom cjepiva Synflorix u potpunosti završe ciklus cijepljenja cjepivom Synflorix.
Swedish: Säkerheten för Synflorix utvärderades hos 83 hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn (asymtomatiska eller med lindriga symtom enligt WHOs klassificering), 101 hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-) och 50 spädbarn med sicklecellanemi (SCD) som primärvaccinerades.
Croatian: Sigurnost cjepiva Synflorix ocijenjena je u 83 HIV-pozitivna (HIV+/+) dojenčeta (bez simptoma ili s blagim simptomima prema klasifikaciji SZO-a), 101 HIV-negativnog dojenčeta koje je rodila HIV-pozitivna majka (HIV+/-) i 50 dojenčadi s anemijom srpastih stanica koji su primili primarni ciklus cijepljenja.
Swedish: Kliniska data tyder på att profylaktisk administrering av paracetamol, för att sänka frekvensen av feberreaktioner efter vaccination, kan försvaga immunsvaret på Synflorix.
Croatian: Klinički podaci ukazuju na to da bi profilaktička primjena paracetamola, koji se koristi za sniženje stope mogućih febrilnih reakcija nakon cijepljenja, mogla smanjiti imunološki odgovor na Synflorix.
Swedish: Av barnen med SCD primärvaccinerades 48 barn <6 månaders ålder vid 8, 12 och 16 veckors ålder med efterföljande boosterdos vid 9-10 månaders ålder och 50 barn i åldern 7-11 månader och 48 barn i åldern 12-23 månader började med catch-up-vaccination i enlighet med deras ålder.
Croatian: Među djecom s anemijom srpastih stanica, 48 djece mlađe od 6 mjeseci primilo je primarno cijepljenje u dobi od 8, 12 i 16 tjedana te dozu docjepljivanja u dobi od 9 - 10 mjeseci; 50 djece u dobi od 7 - 11 mjeseci te 48 djece u dobi od 12 - 23 mjeseca započelo je naknadnu provedbu nakon propuštene ili odgođene imunizacije sukladno svojoj dobi.
Swedish: Immunogeniciteten för Synflorix hos spädbarn som var mycket prematura (27-30 graviditetsveckor) (N=42), prematura (31-36 graviditetsveckor) (N=82) och fullgångna (> 36 graviditetsveckor) (N=132) utvärderades efter primärvaccinationsserie om 3 doser vid 2, 4, 6 månaders ålder.
Croatian: Imunogenost cjepiva Synflorix u dojenčadi rođene znatno prijevremeno (gestacijskog perioda 27 - 30 tjedana) (N=42), u dojenčadi rođene prije termina (gestacijskog perioda 31 - 36 tjedana) (N=82) i u terminu rođene dojenčadi (gestacija > 36 tjedana) (N=132), proučavana je nakon primarnog cijepljenja s tri doze u dobi od 2, 4, 6 mjeseca.
Swedish: Vaccinet ska ges som intramuskulär injektion, företrädesvis i den anterolaterala delen av låret hos spädbarn eller överarmens deltoidmuskel hos småbarn.
Croatian: Preporučena mjesta primjene su anterolateralni dio bedra u dojenčadi ili deltoidni mišić nadlaktice u male djece.
Swedish: Jämförelser av situationen före och efter introduktionen i NIP tyder på en signifikant minskning av incidensen av alla typer av odlingsbekräftad IPS, all IPS orsakad av någon vaccinserotyp och IPS orsakad av serotyp 19A.
Croatian: Usporedba prije i nakon NPI-a upućuje na značajno smanjenje incidencije IPB-a potvrđenog bilo kojom kulturom, IPB-a uzrokovanog bilo kojim serotipom sadržanim u cjepivu i IPBa uzrokovanog serotipom 19A.
Swedish: I COMPAS var det 66,7 % (95 % KI: 21,8; 85,9; 7 jämfört med 21 fall).
Croatian: U ispitivanju COMPAS, sveukupna djelotvornost cjepiva iznosila je 66,7% (95% CI, 21,8; 85,9; 7 naspram 21 slučaja).
Swedish: Med catch-up vaccination var vaccineffekten 33,2 % (95 % KI: 3,0, 53,4) i 7-11 månaders kohorten och 22,4 % (95 % KI: -8,7; 44,8) i 12-18 månaders kohorten.
Croatian: učinkovitost cjepiva iznosila je 33,2% (95% CI: 3,0; 53,4) u kohorti u dobi od 7 - 11 mjeseci te 22,4% (95% CI: -8,7; 44,8) u kohorti u dobi od 12 - 18 mjeseci.
Swedish: För den korsreaktiva serotypen 19A observerades likvärdiga GMC av antikroppar (ELISA) postprimärt och post-booster för 2-dosschemat [0,14 µg/ml (95 % KI: 0,12; 0,17) och 0,73 µg/ml (95 % KI: 0,58; 0,92)] och 3-dosschemat [0,19 µg/ml (95 % KI: 0,16; 0,24) och 0,87 µg/ml (95 % KI: 0,69; 1,11)].
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, zabilježene su slične geometrijske srednje koncentracije (GMCs) protutijela mjerena ELISA testom nakon primovakcinacije i nakon doze docjepljivanja u rasporedu cijepljenja od 2 doze [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) i 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] i rasporedu cijepljenja od 3 doze [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16;0,24) i 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69;1,11)].
Swedish: Den första dosen kan ges så tidigt som vid 6 veckors ålder.
Croatian: Prva doza se može primijeniti već u dobi od navršenih 6 tjedana.
Swedish: Typ av IPS
Croatian: Tip IPB-a
Swedish: Serotypsspecifik skyddseffekt mot första AOM-episoden påvisades för serotyp 6B (86,5 %, 95 % KI: 54,9; 96,0), 14 (94,8 %, 95 % KI: 61,0; 99,3), 19F (43,3 %, 95 % KI: 6,3; 65,4) och 23F (70,8 %, 95 % KI:20,8; 89,2).
Croatian: Serotip-specifična djelotvornost protiv prve epizode AOM-a pokazana je za serotipove 6B (86,5%, 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%, 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%, 95% CI: 6,3; 65,4) i 23F (70,8%, 95% CI: 20,8; 89,2).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Synflorix injektionsvätska i.m.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Synflorix injekcija i.m.
Swedish: 4-dosbehållare Natriumklorid 2-fenoxietanol Vatten för injektionsvätskor
Croatian: 4-dozni spremnik natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Swedish: Kompletterande immunogenicitetsdata
Croatian: Dodatni podaci o imunogenosti
Swedish: I en klinisk studie utförd i Sydafrika utvärderades immunogeniciteten hos Synflorix administrerat som en primärvaccinationsserie med 3 doser (vid 6, 10 och 14 veckors ålder) med efterföljande boosterdos (vid 9 till 10 månaders ålder) hos 70 hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn, 91 hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-) och 93 hiv-negativa spädbarn födda av hiv-negativa mödrar (hiv-/-).
Croatian: Synflorix nakon primarnog ciklusa cijepljenja s 3 doze (u dobi od 6, 10 i 14 tjedana) nakon kojeg je primijenjena doza docjepljivanja (u dobi od 9 do 10 mjeseci), u 70 HIV-pozitivne (HIV+/+) dojenčadi, 91 HIV-negativnog dojenčeta koje je rodila HIV-pozitivna majka (HIV+/-) i 93 HIV-negativna dojenčeta koje je rodila HIV-negativna majka (HIV-/-).
Swedish: Generellt var varaktigheten av immunsvaret fram till boosterdosen vid 11 månaders ålder lägre hos individer som primärvaccinerats med 2 doser.
Croatian: Sveukupno, perzistencija imunološkog odgovora do docjepljivanja u dobi od 11 mjeseci života bila je niža u ispitanika koji su primarno cijepljeni s dvije doze primarnog cijepljenja.
Swedish: Barn med nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller immunsuppressiv behandling) får eventuellt inte full nytta av Synflorix.
Croatian: Djeca s oslabljenim imunološkim sustavom (zbog npr. infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili terapije koja potiskuje imunološki sustav) ne moraju postići potpuni pozitivan učinak cjepiva Synflorix.
Swedish: I en stor fas III/IV dubbelblind, kluster-randomiserad, kontrollerad klinisk studie i Finland (FinIP) randomiserades barnen till fyra grupper och erhöll enligt de två barnvaccinationsprogrammen [2-dos (3, 5 månaders ålder) eller 3-dos (3, 4, 5 månaders ålder) primärschema följt av en boosterdos vid 11
Croatian: U velikom dvostruko slijepom, klaster-randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III/IV provedenom u Finskoj (FinIP), djeca su bila randomizirana u 4 skupine prema dva rasporeda cijepljenja za dojenčad [primarna imunizacija s 2 doze (u 3. i 5. mjesecu života) ili 3 doze (u 3., 4. i 5. mjesecu života) te zatim doza docjepljivanja u dobi od 11 mjeseci ili više].
Swedish: SCD föreföll inte påverka immunsvaret på Synflorix vad avser någon av vaccinserotyperna, vaccinserotyp 19A eller protein D.
Croatian: Čini se da anemija srpastih stanica nije utjecala na imunološki odgovor na Synflorix, tj. niti na jedan od serotipova sadržanih u cjepivu, serotip 19A kao ni na protein D.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Swedish: • Synflorix finns tillgänglig i injektionsflaskor för 2 doser i förpackningar om 100.
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 2 doze u pakiranju od 100.
Swedish: • illamående, diarré eller kräkning
Croatian: • mučnina, proljev ili povraćanje