FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Straks indberette graviditet (planlagt eller ikke planlagt) under behandling og op til 10 dage efter seponering af behandling med siponimod til den ordinerende læge.
Romanian: • Să raporteze imediat medicului prescriptor orice sarcină (intenționată sau neintenționată), apărută pe durata tratamentului și timp de până la 10 zile de la întreruperea definitivă a tratamentului cu siponimod.
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Crospovidon
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă
Danish: Siponimod metaboliseres ekstensivt, primært af cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Romanian: Siponimod este metabolizat extensiv, în principal, prin citocromul P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%), și, într-o măsură mai mică, de citocromul P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Danish: • patienter, der inden for de forudgående 6 måneder har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde/transitorisk iskæmisk attak (TIA), dekompenseret hjertesvigt (med behov for behandling under indlæggelse) eller hjertesvigt i NYHA-klasse III/IV.
Romanian: • Pacienții care, în ultimele 6 luni au prezentat un infarct miocardic, angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/accident vascular ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă conform New York Heart Association (NYHA) clasa III/IV.
Danish: ARR (bekræftede attakker) blev reduceret med 46 % (ARR ratio 0,54; 95 % CI: 0,39, 0,77)
Romanian: ARR (recidive confirmate) a fost redusă cu 46% (raport ARR 0,54;
Danish: Titrering Titreringsdosis
Romanian: Doza titrată Schemă de titrare Doză
Danish: Pakninger med 120 filmovertrukne tabletter i blistere af PA/alu/PVC/alu.
Romanian: Cutie a câte 120 comprimate filmate în blistere din PA/Al/PVC/Al.
Danish: Brugen af levende, svækkede vacciner skal undgås, mens patienten tager siponimod og i 4 uger efter seponering af behandlingen (se pkt.
Romanian: Utilizarea vaccinurilor atenuate vii trebuie evitate atunci când pacienții administrează siponimod și timp de 4 săptămâni de la oprirea tratamentului (vezi pct. 4.5).
Danish: Titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter i en blister af PA/alu/PVC/alu i et omslag.
Romanian: Pachete/kituri de titrare a câte 12 comprimate filmate în blister din PA/Al/PVC/Al în portofel.
Danish: Indtil 6 timer efter første dosis: o Observér patienter med sinusbradyarytmi (hjertefrekvens <55 slag/minut), anamnese med AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] eller tidligere myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II) i 6 timer efter den første dosis af siponimod for tegn og symptomer på bradyarytmi og optag EKG ved afslutningen af 6-timers-monitoreringsperioden.
Romanian: Până la 6 ore de la prima doză: o Se observă pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de bloc AV de gradul I sau II [tip I și II Mobitz] sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II) pentru o perioadă de 6 ore de la prima doză de siponimod pentru a se identifica semne și simptome ale bradicardiei și se efectuează un EKG la sfârșitul perioadei de monitorizare de 6 ore.
Danish: Behandling med siponimod bør ikke initieres hos patienter med makulaødem før resolution.
Romanian: Tratamentul cu siponimod nu trebuie început la pacienții cu edem macular înainte de rezolvarea acestuia.
Danish: Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) (vezi pct. 4.3).
Danish: - hvis du har alvorlige leverproblemer.
Romanian: - dacă aveți afecțiuni hepatice majore.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 59,1 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 59,1 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (inkl.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente
Danish: Ved mistanke om PML skal behandlingen med siponimod afbrydes midlertidigt, indtil PML er blevet udelukket.
Romanian: Dacă se suspectează diagnosticul de PML, tratamentul cu siponimod trebuie suspendat până când PML a fost exclusă.
Danish: Der er set yderligere fald i hjertefrekvensen ved fortsat optitrering på de efterfølgende dage, og det maksimale fald i forhold til dag 1 (baseline) blev nået på dag 5 til 6.
Romanian: Odată cu creșterea continuă a dozei, se observă scăderi ulterioare ale frecvenței cardiace în zilele ulterioare, cu o scădere maximă față de ziua 1 (valoarea inițială) atinsă în ziua 5 spre 6.
Danish: Sådan skal du tage Mayzent
Romanian: Cum să luaţi Mayzent
Danish: Det anbefales desuden at vurdere komplette blodtællinger regelmæssigt under behandlingen.
Romanian: De asemenea, se recomandă evaluări periodice a hemogramei complete.
Danish: Inden behandlingen med siponimod indledes, skal patienten genotypebestemmes for CYP2C9 med henblik på at fastlægge deres CYP2C9-metaboliseringsstatus (se pkt.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu siponimod, pacienții trebuie să efectueze un test de genotipare pentru CYP2C9 pentru a li se stabili statusul de metabolizator CYP2C9 (vezi pct. 4.2).
Danish: Med faldende metabolisk CYP2C9-aktivitet hos de forskellige genotyper forventes der en større virkning af CYP3A4-induktorer/inhibitorer på eksponering for siponimod (se pkt.
Romanian: Având în vedere activitatea metabolică scăzută a CYP2C9 în genotipurile respective, se anticipează un efect mai pronunțat al medicamentelor de tip perpetrator pentru CYP3A4 asupra expunerii la siponimod (vezi pct. 4.5).
Danish: Patientkort specifikt rettet mod graviditet til fertile kvinder:
Romanian: Cardul privind sarcina pentru femeile cu potential fertil:
Danish: Samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende midler Der skal udvises forsigtighed ved samtidig behandling med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende midler (herunder kortikosteroider) på grund af risikoen for additive virkninger på immunsystemet under en sådan behandling (se pkt.
Romanian: Administrarea concomitentă cu terapii antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare Terapiile antineoplazice, imunomodulatoare sau imunosupresoare (inclusiv corticosteroizi) trebuie administrate concomitent cu precauție din cauza riscului apariției unor efecte aditive asupra sistemului imunitar pe durata unei astfel de terapii (vezi pct. 4.5).
Danish: Titreringspakning 12 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter
Romanian: Pachet/kit de titrare 12 comprimate filmate 120 comprimate filmate
Danish: Aktiv sygdom ved SPMS vil sige, at der stadig er attakker eller, når MR-scanningsfund viser tegn på inflammation.
Romanian: Boala activă în SPMS înseamnă apariția recidivelor sau rezultate ale RMN-urilor (examene de rezonanță magnetică) care indică semne ale inflamației.
Danish: TITRERING
Romanian: Titrare
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ
Danish: Dag 5
Romanian: Ziua 5
Danish: • hvis du har feber, influenzalignende symptomer eller hovedpine sammen med nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme eller forvirring.
Romanian: • dacă aveți febră, vă simțiți ca atunci când aveți gripă sau aveți dureri de cap însoțite de rigiditate a gâtului, sensibilitate la lumină, greață și/sau confuzie.
Danish: Hypertension blev indberettet hyppigere for de patienter, der fik siponimod (12,6 %), end for de patienter, der fik placebo (9,0 %), i det kliniske fase III-studie med patienter med SPMS.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată mai frecvent la pacienții care au primit tratament cu siponimod (12,6%) față de cei cărora li s-a administrat placebo (9,0%) în studiul clinic de fază III la pacienți cu SPMS.
Danish: % stigning i eksponering kontra CYP2C9*1*1
Romanian: % creștere a expunerii față de CYP2C9*1*1
Danish: Kontakt lægen, før du tager Mayzent:
Romanian: Înainte să luaţi Mayzent, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 57,3 mg lactose (som monohydrat) og 0,092 mg sojalecithin.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză (sub formă de lactoză monohidrat) 57,3 mg și lecitină din soia 0,092 mg.
Danish: • Hvis titreringsdosen udelades én dag under de første 6 dages behandling, skal behandlingen genstartes med en ny titreringspakning.
Romanian: • Dacă se omite o doză de titrare într-una din zile pe durata primelor 6 zile de tratament, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Danish: • Bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter behandlingens ophør for at undgå graviditet.
Romanian: • Să utilizeze metode eficiente de contracepție pe durata tratamentului și timp de minimum 10 zile de la oprirea tratamentului pentru a se evita apariția sarcinii din cauza riscului posibil de a afecta negativ fătul.
Danish: Procentvis ændring af hjernevolumen i forhold til baseline (95 % CI)
Romanian: Modificarea procentuală a volumului cerebral față de momentul inițial (IÎ 95%) Diferența de reducere procentuală a volumului cerebral
Danish: • Fertile kvinder skal rådgives før opstart af behandling samt regelmæssigt derefter om de alvorlige risici for fosteret, hvilket gøres bedst ved hjælp af det patientspecifikke kort rettet mod graviditet.
Romanian: • Femeile cu potențial fertil trebuie consiliate înainte de începerea tratamentului și, ulterior, în mod regulat cu privire la riscurile grave ale utilizării siponimod asupra fătului, prin intermediul cardului privind sarcina.
Danish: Kvalme Diarré Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Romanian: Greață Diaree Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Danish: Glyceroldibehenat Silica, kolloid vandfri
Romanian: Glicerol dibehenat Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Danish: Vaccinationer, der gives under behandling med siponimod, kan være mindre virkningsfulde.
Romanian: Vaccinurile pot fi mai puțin eficace dacă sunt administrate în timpul tratamentului cu siponimod.
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg administrat o dată pe zi (4 x 0,25 mg) (vezi mai sus și pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig
Romanian: Tulburări vasculare Foarte frecvente
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til 0,25 mg siponimod.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 0,25 mg.
Danish: Hazard ratio: 0,69 (95 % Cl: 0,53, 0,91); risikoreduktion: 31 %
Romanian: Risc relativ: 0,69 (IÎ 95%: 0,53, 0,91); reducerea riscului: 31%
Danish: 5 tabletter
Romanian: 5 comprimate
Danish: På grund af en forventet reduktion i eksponering for siponimod skal behandlingens egnethed og mulige fordele dog tages i betragtning ved kombination af siponimod og: - stærke CYP3A4-/moderate CYP2C9-induktorer (f.eks. carbamazepin) hos alle patienter uanset genotype - moderate CYP3A4-induktorer (f.eks. modafinil) hos patienter med en CYP2C9*1*3- eller
Romanian: Cu toate acestea, din cauza unei reduceri anticipate a expunerii la siponimod, trebuie estimat dacă tratamentul este adecvat și trebuie avute în vedere posibilele beneficii ale acestuia atunci când siponimod este administrat în asociere cu: - inductori puternici CYP3A4/moderați CYP2C9 (de exemplu, carbamazepină) la toți pacienții,
Danish: • Hvis vedligeholdelsesdosis afbrydes med 4 eller flere sammenhængende daglige doser, skal behandlingen genstartes med en ny titreringspakning.
Romanian: • Dacă administrarea dozei de întreținere este întreruptă timp de 4 sau mai multe doze zilnice, tratamentul trebuie reînceput cu un nou pachet/kit de titrare.
Danish: Inden behandlingen initieres, skal der foreligge en nylig komplet blodtælling (dvs. inden for de seneste 6 måneder eller efter afbrydelse af tidligere behandling).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie obţinută o hemoleucogramă (HLG) (veche de cel mult 6 luni sau după întreruperea tratamentului anterior).
Danish: Siponimod er en sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Romanian: Siponimod este un modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Danish: Tabletterne indeholder sojalecithin.
Romanian: Comprimatele conțin leticină din soia.
Danish: Gennemsnitligt kumulativt antal Gd-forstærkende, T1-vægtede læsioner (95 % CI)
Romanian: Număr cumulat mediu de leziuni T1 cu captare de Gadolinium Gd-evidențiate (IÎ 95%) Reducerea frecvenței
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder siponimodfumarsyre svarende til 2 mg siponimod.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține siponimod acid fumaric, echivalentul a siponimod 2 mg.
Danish: Hos patienter med en CYP2C9*2*3- eller *1*3-genotype er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 1 mg taget en gang dagligt (fire tabletter a 0,25 mg) (se pkt.
Romanian: La pacienții cu genotip CYP2C9*2*3 sau *1*3, doza recomandată de întreținere este de 1 mg, administrată o dată pe zi (patru comprimate a câte 0,25 mg) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Forhøjede resultater af leverfunktionsundersøgelser
Romanian: Valori crescute ale testelor funcției hepatice
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af siponimod hos patienter med en anamnese med diabetes mellitus, uveitis eller underliggende/samtidig retinasygdom på grund af en potentielt øget risiko for makulaødem (se pkt.
Romanian: Siponimod trebuie administrat cu precauție la pacienții cu antecedente de diabet zaharat, uveită sau boală retiniană existentă/co-existentă, din cauza unei creșteri posibile a riscului de apariție a edemului macular (vezi pct. 4.8).
Danish: Hazard ratio: 0,63 (95 % Cl: 0,47, 0,86); risikoreduktion: 37 %
Romanian: Risc relativ: 0,63 (IÎ 95%: 0,47, 0,86); reducerea riscului: 37%
Danish: MR-scanningsendepunkter Ændring fra baseline i T2-læsionsvolumen (mm
Romanian: Criterii finale RMN Modificarea volumului leziunii T2 față de momentul inițial (mm
Danish: Kategorisk analyse afslørede ingen behandlingsrelaterede QTc-værdier over 480 msek., ingen stigninger i QTc i forhold til baseline på mere end 60 msek.
Romanian: Analiza categorică nu a evidențiat valori QTc generate de tratament de peste 480 ms, creșteri ale intervalului QTc față de valoarea inițială de peste 60 ms și valorile QT/QTc corectate și necorectate nu au depășit 500 ms.
Danish: • Der er indberettet tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) med en anden sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Romanian: • Au fost raportate cazuri de leucoencefhalopatie multifocală progresivă (PML) la administrarea unui alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Danish: CYP2C9-genotype
Romanian: Genotip CYP2C9
Danish: Siponimod tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes S1P-receptormodulatorer (S1P = sphingosin-1-fosfat).
Romanian: Siponimod aparține unei clase de medicamente numită modulatori ai receptorilor sfingosin-1-fosfat (S1P).
Danish: 4.8 og 5.1), og der skal derfor anvendes et titreringsskema til at nå vedligeholdelsesdosis på dag 6 efter behandlingsstart (se pkt.
Romanian: Ca urmare, la începutul tratamentului se aplică o schemă de titrare pentru a se obține o doză de întreținere în ziua 6 (vezi pct. 4.2).
Danish: Dit blodtryk skal måles regelmæssigt under behandlingen.
Romanian: Tensiunea arterială va trebui verificată regulat.
Danish: Patienterne skulle have dokumenteret evidens for progression i de foreudgående 2 år uden eller uafhængigt af attakker, ingen evidens for attakker i 3 måneder forud for inkludering i studiet og en gennemsnitlig EDSS-score (Expanded Disability Status Scale) på 3,0 til 6,5, når de startede i studiet.
Romanian: Studiul A2304 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, determinat de evenimente și durata urmăririi, de fază III, la pacienți cu SPMS, cu dovezi documentate ale progresiei în 2 ani anteriori, în absența sau independent de recidive, fără dovezi ale recidivei în 3 luni anterioare înrolării în studiul și cu un scor median pe Scala extinsă privind status-ul dizabilitatii (Expanded Disability Status Scale (EDSS)) de 3,0 până la 6,5 la intrarea în studiu.
Danish: Ved ophør af behandling med siponimod på grund af planlægning af graviditet skal en mulig tilbagevenden af sygdomsaktivitet overvejes.
Romanian: La întreruperea siponimod pentru planificarea unei sarcini, trebuie avută în vedere o posibilă recidivă a bolii.
Danish: CYP2C9- og CYP3A4-induktorer
Romanian: Inductori CYP2C9 și CYP3A4
Danish: Dag 6
Romanian: Ziua 6
Danish: - Progressiv multifokal leukoencefalopati eller kryptokokmeningitis i anamnesen.
Romanian: - Antecedente de leucoencefalopatie multifocală progresivă sau meningită criptococică.
Danish: - Under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception (se pkt.
Romanian: În timpul sarcinii și la femeile cu potențial fertil care nu utilizează metode contraceptive eficiente (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Danish: Hvis patienter udvikler symptomer, som tyder på leverpåvirkning, under behandling med siponimod, skal der bedes om et leverenzymstjek.
Romanian: Dacă, în timpul tratamentului cu siponimod, pacienții dezvoltă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, se va solicita o evaluare a enzimelor hepatice.
Danish: • Patienter skal informere om straks at indberette tegn og symptomer på infektioner til den ordinerende læge under behandlingen og i op til to måneder efter behandling med siponimod.
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți să raporteze imediat medicului prescriptor semne și simptome ale infecțiilor, timp de o lună și pe o perioadă de până la o lună de la tratamentul cu siponimod.
Danish: Indeholder lactose og sojalecithin.
Romanian: Conține lactoză și lecitină din soia.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Mayzent 2 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, runde filmovertrukne tabletter med virksomhedens logo trykt på den ene side og "II" på den anden side.
Romanian: Mayzent 2 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, de culoare galben pal, cu logo-ul companiei pe o parte și „II" pe cealaltă parte.
Danish: Den relative hastighedsreduktion af det samlede antal Gd-opladende T1vægtede læsioner over 24 måneder var 85 % (frekvensratio 0,155; 95 % CI: 0,104, 0,231) sammenlignet med placebo.
Romanian: Reducerea relativă a numărului cumulat de leziuni T1 Gd-evidențiate T1 în decurs de 24 luni a fost de 85% (raport 0,155;
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu sunt necesare ajustări ale dozei.
Danish: Svagt rød, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter og en diameter på ca. 6,1 mm med virksomhedens logo trykt på den ene side og "T" på den anden side.
Romanian: Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare roșu pal, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „T" pe cealaltă parte.
Danish: Der blev ikke inkluderet patienter over 61 år i kliniske studier.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost înrolați pacienți cu vârsta de peste 61 ani.
Danish: Siponimod må ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Siponimod nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Danish: Når behandling med siponimod initieres, sker der et forbigående fald i hjertefrekvensen og måske også en forsinkelse af den atrioventrikulære overledning (se pkt.
Romanian: Iniţierea tratamentului cu siponimod conduce la scăderea tranzitorie a frecvenţei cardiace şi poate fi asociată şi cu întârzieri de conducere atrioventriculară (vezi pct. 4.4).
Danish: • Siponimod er kontraindiceret under graviditet og til fertile kvinder, som ikke anvender effektiv kontraception.
Romanian: • Siponimod este contraindicat pe durata sarcinii și la femeile cu potential fertil care nu utilizează metode eficiente de contracepție.
Danish: OMSLAG MED BLISTER (titreringspakning med 12 filmovertrukne tabletter på 0,25 mg)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PORTOFEL CONȚINÂND UN BLISTER (pachet/kit de titrare cu 12 comprimate filmate a câte 0,25 mg)
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) for en anden sphingosin-1-fosfat (S1P)-receptormodulator.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de sindrom al encefalopatiei reversibile posterioare (PRES) în asociere cu un alt modulator al receptorilor sfingosin 1-fosfat (S1P).
Danish: • Patienter skal straks indberette eventuelle symptomer på synsnedsættelse til den ordinerende læge under og i op til 1 måned efter seponering af behandling med siponimod.
Romanian: • Pacienții trebuie să raporteze imediat către prescriptor orice simptome ale afectării vederii în timpul tratamentului cu siponimod şi timp de până la o lună după întreruperea acestuia.
Danish: Svimmelhed Krampeanfald Rystelser
Romanian: Amețeală Convulsii Tremor
Danish: • Behandling med siponimod må ikke initieres hos patienter med makulaødem før resolution.
Romanian: • Nu se va începe administrarea tratamentului cu siponimod la pacienții cu edem macular înainte de rezolvarea acestuia.
Danish: Procentdel af forsøgsdeltagere med 3-måneders CDP
Romanian: Procentaj de pacienți cu CDP la 3 luni
Danish: • Synsforstyrrelser, som fx en skygge eller en blind plet midt i synsfeltet, sløret syn, problemer med at se farver eller detaljer (symptomer på makulaødem, som er en hævelse i det makulære område på nethinden bagerst i øjet)
Romanian: probleme cu vederea culorilor sau detaliilor (simptome ale edemului macular, care este o umflare a zonei maculare a retinei în partea din spate a ochiului)
Danish: Der blev observeret en middel-Cmax på 30,4 ng/ml og et middel-AUCtau på 558 t*ng/ml på dag 10 for 2 mg siponimod administreret en gang dagligt i 10 dage.
Romanian: valoare medie a Cmax de 30,4 ng/ml și o ASCtau medie de 558 h*ng/ml.
Danish: • Krav til monitorering ved initiering af behandlingen: Inden initiering af behandling: o Vitale tegn og baseline-EKG måles inden den første dosis af siponimod hos patienter med sinusbradyarytmi (hjertefrekvens [HR] <55 slag/minut), anamnese med AV-blok af 1. eller 2. grad [Mobitz type I] eller myokardieinfarkt eller hjertesvigt i anamnesen (patienter med NYHA-klasse I og II).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului: o Se vor efectua măsurători ale semnelor vitale și un EKG la momentul inițial, înainte de administrarea primei doze de siponimod la pacienții cu bradicardie sinusală (frecvență cardiacă [HR] <55 bpm), antecedente de gradul I sau II [tip I Mobitz] de bloc AV sau antecendente de infarct miocardic sau insuficiență cardiacă (pacienți cu NYHA clasa I și II).
Danish: Ekstensive metabolisatorer CYP2C9*1*1
Romanian: Metabolizatori extensivi CYP2C9*1*1
Danish: • Udslæt med små væskefyldte blærer, hvor huden er rød (symptomer på en virusinfektion, der kaldes helvedesild (herpes zoster), som kan være alvorlig)
Romanian: (simptome ale unei infecții virale numite herpes zoster, care poate fi severă)
Danish: Svagt gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med skrå kanter og en diameter på ca. 6,1 mm med virksomhedens logo trykt på den ene side og "II" på den anden side.
Romanian: Comprimat filmat rotund, biconvex, cu margini teșite, de culoare galben pal, cu diametrul aproximativ de 6,1 mm, cu logo-ul companiei pe o parte și „II" pe cealaltă parte.
Danish: Lægens tjekliste:
Romanian: Lista elementelor de verificat de către medici:
Danish: Hvis du har taget for meget Mayzent
Romanian: Dacă luaţi mai mult Mayzent decât trebuie