FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer ze op dezelfde dag worden gegeven, dient Lucentis ten minste 30 minuten na laserfotocoagulatie te worden toegediend.
Bulgarian: Когато се прилага в същия ден Lucentis трябва да се приложи поне 30 минути след лазерната фотокоагулация.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ervaren, mogen niet autorijden en geen machines bedienen totdat deze tijdelijke visuele stoornissen zijn afgenomen.
Bulgarian: Пациенти, които имат такива симптоми не трябва да шофират или да работят с машини докато тези временни нарушения в зрението отшумят.
Dutch: Dit is iets wat u misschien niet opmerkt, en daarom zal uw arts dit controleren na elke injectie.
Bulgarian: Вие бихте могли да не усетите, ето защо Вашият лекар може да проследи за него след всяка инжекция.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer zulke patiënten worden behandeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на такива пациенти (вж. точка 4.8).
Dutch: Als een patiënt stierf of van studiebehandeling veranderde vóór of in week 24, werd de patiënt geacht in week 24 actieve ROP en ongunstige structurele uitkomsten te hebben.
Bulgarian: Ако пациентът е починал или преминал на друго лечение по проучването преди или по време на 24-та седмица, то той се счита за имащ активна РН и неблагоприятни структурни крайни резултати на 24-та седмица.
Dutch: Luer-Lock
Bulgarian: Луер-лок
Dutch: -0,4 letters
Bulgarian: -0,4 букви
Dutch: Als volgens de arts uit visuele en anatomische parameters blijkt dat de patiënt geen voordeel heeft van voortgezette behandeling, dan moet Lucentis gestaakt worden.
Bulgarian: Ако мнението на лекаря, зрителните и анатомичните параметри показват, че при пациента няма полза от продължаване на лечението, Lucentis трябва да се спре.
Dutch: - Gebruik geen verpakking die beschadigd is.
Bulgarian: - Да не се използва повредена опаковка.
Dutch: Als de ziekteactiviteit terugkeert, dient het behandelingsinterval overeenkomstig te worden ingekort.
Bulgarian: При повторна поява на активност на заболяването, терапевтичните интервали трябва съответно да се скъсят.
Dutch: b p<0,0001 voor nulhypothese in CRYSTAL dat de gemiddelde wijziging op maand 24 ten opzichte van baseline nul is.
Bulgarian: b p<0,0001 за нулевата хипотеза в CRYSTAL, че средната промяна на 24-ия месец спрямо началото е нула.
Dutch: De belangrijkste resultaten van BRIGHTER en CRYSTAL zijn weergegeven in Tabel 9.
Bulgarian: Основните крайни резултати от BRIGHTER и CRYSTAL са представени в Таблица 9.
Dutch: Aantal patiënten [n] (behandeling +sham)
Bulgarian: Брой пациенти [n] (лечение +плацебо)
Dutch: Lucentis moet daarom niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor het ongeboren kind.
Bulgarian: Lucentis не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалните ползи не превишават потенциалните рискове за нероденото дете.
Dutch: Bij beide TE-regimes behield meer dan 70% van de patiënten hun BCVA met een gemiddelde controlefrequentie ≥2 maanden.
Bulgarian: При двете терапевтични схеми на ЛП повече от 70% от пациентите поддържат своята BCVA със средна честота на визитите ≥2 месеца.
Dutch: 90429 Neurenberg
Bulgarian: 90429 Nürnberg
Dutch: Allergische reacties (rash, urticaria, pruritus, erytheem)
Bulgarian: Алергични реакции (обрив, уртикария, сърбеж, еритем)
Dutch: Lucentis behoort tot een groep geneesmiddelen, antineovasculariserende middelen genaamd.
Bulgarian: Lucentis принадлежи към група лекарства, наречени антинеореваскуларизиращи средства.
Dutch: • een afname in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van ≥30 letters vergeleken met de laatste beoordeling van de gezichtsscherpte;
Bulgarian: понижаване на най-добре-коригираната зрителна острота (BCVA) с ≥30 букви при последното определяне на зрителната активност;
Dutch: De resultaten van beide onderzoeken lieten zien dat voortzetting van de ranibizumab-behandeling ook gunstig zou kunnen zijn bij patiënten die ≥15 letters van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verloren tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че продължителното лечение с ранибизумаб може да бъде от полза и при пациентите, които са загубили ≥15 букви от най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) през първата година от лечението.
Dutch: Na de behandeling met Lucentis kunt u tijdelijk last hebben van wazig zicht.
Bulgarian: След лечението с Lucentis може да имате временно влошаване на зрението.
Dutch: Als dit gebeurt, mag u niet autorijden en geen machines gebruiken totdat dit voorbij is.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с машини, докато влошаването на зрението не отшуми.
Dutch: Groep III vPDT
Bulgarian: Група III вФДТ
Dutch: 30-Jun-2023
Bulgarian: 30 юни 2023 г.
Dutch: Laser n=110
Bulgarian: Лазер n=110
Dutch: Tabel 4 Behandelingseffect algemeen en bij baseline etiologische subgroepen
Bulgarian: Таблица 4 Терапевтичен ефект - общ и в етиологичните подгрупи на изходно ниво
Dutch: De behandeling van visusverslechtering als gevolg van CNV moet individueel per patiënt bepaald worden gebaseerd op de ziekteactiviteit.
Bulgarian: Лечението на зрителните увреждания, дължащи се на ХНВ трябва да се определя индивидуално за всеки пациент въз основа на активността на заболяването.
Dutch: Elke voorgevulde spuit mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van maar één oog.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва за лечението само на едното око.
Dutch: Na injectie dient al het ongebruikte middel weggegooid te worden.
Bulgarian: След инжектирането неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor volwassenen zijn ook van toepassing op premature baby's met ROP.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки при възрастни се отнасят и за недоносени кърмачета с РН.
Dutch: Figuur 4 Figuur 5
Bulgarian: Фигура 4 Фигура 5
Dutch: De ernst van de ontstekingsreactie nam over het algemeen af bij opeenvolgende injecties of gedurende herstel.
Bulgarian: Тежестта на възпалителния отговор като цяло намалява при последващите инжекции или по време на възстановяването.
Dutch: De arts van uw baby zal u adviseren en beslissen hoelang uw baby moet worden behandeld met Lucentis.
Bulgarian: Лекарят на бебето Ви ще Ви посъветва и ще реши колко дълго е необходимо бебето Ви да се лекува с Lucentis.
Dutch: De bijwerkingen geassocieerd met de toediening van Lucentis zijn het gevolg van ofwel het geneesmiddel zelf of van de injectieprocedure en hebben meestal betrekking op het oog.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с прилагането на Lucentis се дължат или на самото лекарство, или на процедурата на инжектиране, и най-често засягат окото.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, hadden in elk oog een van de volgende retinale bevindingen:
Bulgarian: Подходящите пациенти са имали една от следните находки на ретината във всяко око:
Dutch: Aangezien de onderzoeken naar embryo-foetale ontwikkeling werden uitgevoerd bij gezonde zwangere dieren en een ziekte (zoals diabetes) de permeabiliteit van de placenta voor een Fab-fragment kan veranderen, moet het onderzoek met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd.
Bulgarian: Тъй като изследванията на влиянието върху ембиро-феталното развитие са провеждани при здрави бременни животни, а заболяванията (като например диабет) могат да променят пропускливостта на плацентата по отношение на Fab фрагмента, резултатите от проучването трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Dutch: Blijvende IOP toenames zijn ook geïdentificeerd (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Наблюдавано е също така и трайно повишаване на ВОН (вж. точка 4.8).
Dutch: In alle groepen werd de maandelijkse behandeling weer gestart bij een afname in BCVA als gevolg van DME-progressie en voortgezet tot weer een stabiele BCVA werd bereikt.
Bulgarian: Във всички групи ежемесечното лечение се подновява при намаляване на BCVA вследствие на прогресия на ДМЕ и продължава до постигане отново на стабилна BCVA.
Dutch: Een totaal van 868 patiënten (708 actief en 160 controle) waren geïncludeerd in deze onderzoeken.
Bulgarian: Общо 868 пациенти (708 на активно лечение и 160 контроли) са били включени в тези проучвания.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4 ("Mogelijke bijwerkingen") voor meer gedetailleerde informatie over de bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met Lucentis.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4 („Възможни нежелани реакции") за повече информация относно нежеланите реакции, които могат да настъпят по време на лечението с Lucentis.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling met Lucentis bij diabetespatiënten met een HbA1c hoger dan 108 mmol/mol (12%) en geen ervaring bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението с Lucentis на диабетици с HbA1с над 108 mmol/mol (12%) и липсва опит при пациенти с неконтролирана хипертония.
Dutch: Aangezien een verhoogde systemische blootstelling mogelijk is bij personen met DME, kan een verhoogd risico op de ontwikkeling van overgevoeligheid bij deze patiëntenpopulatie niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Тъй като при пациентите с ДМЕ съществува възможност за повишена системна експозиция, не може да се изключи наличието на повишен риск от развитие на свръхчувствителност в тази пациентска популация.
Dutch: DRSS = diabetic retinopathy severity score, n = aantal patiënten dat voldeed aan de aandoening bij het bezoek, N = totaal aantal studieogen.
Bulgarian: DRSS = скор за тежест на диабетната ретинопатия, n = брой пациенти, които изпълняват условието при визитата, N = общ брой проучени очи.
Dutch: De injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder aseptische omstandigheden: dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken en een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig).
Bulgarian: Процедурата по инжектирането трябва да се провежда в условия на асептика, което включва хирургична дезинфекция на ръцете, стерилни ръкавици, стерилна покривка и стерилен спекулум за клепачите (или еквивалент) и възможност за стерилна парацентеза (ако е необходимо).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, antineovascularisatie middelen, ATC-code: S01LA04
Bulgarian: Офталмологични препарати, антинеореваскуларизиращи средства, ATC код: S01LA04
Dutch: Beperkte gegevens over het bilaterale gebruik van Lucentis (waaronder toediening op dezelfde dag) wijzen niet op een verhoogd risico op systemische bijwerkingen vergeleken met unilaterale behandeling.
Bulgarian: Ограничените данни относно приложението на Lucentis едновременно и на двете очи (включително приложение в един и същи ден) не предполагат наличие на повишен риск от възникване на системни нежелани реакции спрямо приложението само на едното око.
Dutch: Gegevens van twee onderzoeken (MONT BLANC, BPD952A2308 en DENALI, BPD952A2309) die uitgevoerd werden na de goedkeuring, bevestigden de werkzaamheid van Lucentis, maar lieten geen bijkomend effect zien van de gecombineerde toediening van verteporfine (Visudyne PDT) en Lucentis in vergelijking met Lucentis monotherapie.
Bulgarian: Данните от двете проучвания (MONT BLANC, BPD952A2308 и DENALI, BPD952A2309), проведени след разрешаване за употреба, потвърждават ефикасността на Lucentis, но не показват допълнителен ефект от едновременното прилагане на вертепорфин (Visudyne ФДП) и Lucentis спрямо приложението на Lucentis като монотерапия.
Dutch: Vóór de injectie zal uw arts uw oog zorgvuldig wassen om infectie te voorkomen.
Bulgarian: Преди прилагане на инжекцията, Вашият лекар внимателно ще измие окото Ви, за да предотврати възникването на инфекция.
Dutch: Algemeen en per baseline etiologie
Bulgarian: Общ и по изходна етиология
Dutch: Voor ranibizumab zijn er geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Bulgarian: За ранибизумаб няма клинични данни за експозиция по време на бременност.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet bij patiënten met een regmatogene retinale loslating of met stadium 3 of 4 maculaire gaten.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при лица с регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки стадий 3 или 4.
Dutch: Odds ratio wordt berekend met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test met ROP-zone op baseline (zone I en II; per CRF) als stratum factor.
Bulgarian: Съотношението на шансовете се изчислява, като се използва теста на Cochran-Mantel-Haenszel със зоната на РН на изходно ниво (зона I и II; на ККП), като стратифициращ фактор.
Dutch: a p<0,0001 voor beide vergelijkingen in BRIGHTER op maand 6: Lucentis 0,5 mg versus laser en Lucentis 0,5 mg + laser versus laser.
Bulgarian: a p<0,0001 и за двете сравнения в BRIGHTER на 6-ия месец: Lucentis 0,5 mg спрямо Лазер и Lucentis 0,5 mg + Лазер спрямо Лазер.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ranibizumab zijn nog niet vastgesteld bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ранибизумаб при педиатрични пациенти все още не са установени.
Dutch: De injectiespuit is klaar voor injectie.
Bulgarian: Спринцовката е готова за инжектиране.
Dutch: Tabel 10 Resultaten op Week 24 (RAINBOW)
Bulgarian: Таблица 10 Крайни резултати на 24-та седмица (RAINBOW)
Dutch: Het bindt met een hoge affiniteit aan de VEGF-A isovormen (bijvoorbeeld VEGF110, VEGF121 en VEGF165), en voorkomt daardoor dat VEGF-A zich bindt aan de receptoren VEGFR-1 en VEGFR-2.
Bulgarian: VEGF110, VEGF121 и VEGF165) и по този начин предпазва свързването на VEGF-A към неговите рецептори VEGFR-1 и VEGFR-2.
Dutch: De resultaten van onderzoeken bij cynomolgus-apen duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap of de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при дългоопашати макаци не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/фетално развитие (вж. точка 5.3).
Dutch: Daarna moeten de intervallen voor controle en behandeling worden bepaald door de arts op basis van de ziekteactiviteit, zoals bepaald door gezichtsscherpte en/of anatomische parameters.
Bulgarian: След това лекарят трябва да определи интервалът на проследяване и на прилагане на лечението въз основа на активността на заболяването, оценена чрез зрителната острота и/или анатомични параметри.
Dutch: In totaal hebben 1.323 patiënten (879 actieve en 444 controle) deelgenomen aan deze onderzoeken.
Bulgarian: В тези проучвания са включени общо 1 323 пациенти (879 активно лекувани и 444 контроли).
Dutch: Op maand 2 ontvingen alle patiënten open-label behandeling met ranibizumab zoals noodzakelijk.
Bulgarian: На 2- ия месец всички пациенти преминават към открито лечение с ранибизумаб според нуждите.
Dutch: De aard en de timing van de achterste segmentontstekingen suggereerden een immuungemedieerde antilichaamrespons die klinisch irrelevant kan zijn.
Bulgarian: Характера и срока на възпалението на задния сегмент предполага имунно медииран хуморален отговор, който е възможно да е клинично незначим.
Dutch: De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Lucentis op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen, alle oogklinieken waarvan wordt verwacht dat zij Lucentis zullen gebruiken, voorzien zijn van een up-to-date patiënteninformatiepakket.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националните компетентни власти във всяка държава членка, при пускане на пазара и след пускането на пазара всички офталмологични клиники, където се очаква да се използва Lucentis, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за пациента.
Dutch: Microscopische oculaire veranderingen werden gerelateerd aan ontsteking en wezen niet op degeneratieve processen.
Bulgarian: Микроскопски установимите очни промени са свързани с възпалението и не указват дегенеративни процеси.
Dutch: 30-Jun-2020
Bulgarian: 30 юни 2020 г.
Dutch: a p<0,01
Bulgarian: ти a p<0,01
Dutch: BCVA verbeterde van uitgangswaarde tot maand 12 bij alle vijf de patiënten, variërend van 5 tot 38 letters (gemiddeld 16,6 letters).
Bulgarian: BCVA се подобрява спрямо изходното ниво на 12-ия месец при всичките пет пациенти в интервала от 5 до 38 букви (средно 16,6 букви).
Dutch: De voorgevulde spuit is steriel.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е стерилна.
Dutch: Voor de volgende injecties wordt een andere sclerale plaats gebruikt.
Bulgarian: За следващи инжекции трябва да се използва друго място на склерата.
Dutch: • Agressieve posterieure (AP-) ROP
Bulgarian: Агресивна задна (АЗ)-РН
Dutch: Het aantal geplande behandelafspraken na de eerste 3 injecties was respectievelijk 13 en 20 bij de TEen PRN-regimes.
Bulgarian: Броят на планираните визити, свързани с лечението след прилагане на първоначалните 3 инжекции е 13 и 20 съответно за терапевтичните схеми ЛП и PRN.
Dutch: Om de impact van de interventie op de klinische uitkomst of ziekteprogressie te verifiëren en om eerdere aannames over werkzaamheid te bevestigen, moet de vergunninghouder de lopende prospectieve, open-label, multicenter studie uitvoeren en de resultaten ervan indienen.
Bulgarian: За да се провери влиянието на интервенцията върху клиничния резултат или прогресията на заболяването и да се потвърдят предходните предположения за ефикасност, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от текущото проспективно открито многоцентрово проучване.
Dutch: Gemiddeld aantal injecties (maanden 0-23) p<0,0001 voor beoordeling van non-inferioriteit vergeleken met PRN
Bulgarian: Среден брой на инжекциите (0-23 месец) p<0,0001 за оценяване на неинфериорност спрямо PRN
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): CRFB002H2301E1
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES): CRFB002H2301E1
Dutch: Informatie voor volwassenen bevindt zich op de andere zijde van deze bijsluiter.
Bulgarian: Моля, вижте информацията за възрастни на обратната страна на тази листовка.
Dutch: Het verschil in "least square means" was 3,5 letters (95% BI: [0,2 tot 6,7]).
Bulgarian: Разликата в средна стойност на най-малките квадрати е 3,5 букви (95% CI: [0,2 до 6,7]).
Dutch: (letters)
Bulgarian: (букви)
Dutch: • Zone I, stadium 1+, 2+, 3 of 3+ ziekte of
Bulgarian: Заболяване в зона I, стадий 1+, 2+, 3 или 3+ или
Dutch: Verschil in proportie (%), BI
Bulgarian: Процентна разлика (%), CI
Dutch: Een PK / PD-analyse toonde geen duidelijk verband aan tussen systemische ranibizumab-concentraties en systemische VEGF-concentraties.
Bulgarian: ФК/ФД анализ не показва ясна връзка между системните концентрации на ранибизумаб и системните концентрации на VEGF.
Dutch: Bijkomend werd de verandering in de ernst van de diabetische retinopathie (DR) beoordeeld op basis van fundusfoto's met behulp van de DR severity score (DRSS).
Bulgarian: В допълнение, промяната в тежестта на диабетната ретинопатия (DR) е оценена въз основа на фотографии на фундуса като е използвана оценка на тежестта на DR (DRSS).
Dutch: De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis van 0,5 mg.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа повече от препоръчителната доза от 0,5 mg.
Dutch: De afwezigheid van ranibizumab-gemedieerde effecten op de embryo-foetale ontwikkeling is waarschijnlijk voornamelijk gerelateerd aan het onvermogen van het Fab-fragment om de placenta te passeren.
Bulgarian: Липсата на медиирани от ранибизумаб ефекти върху ембрио-феталното развитие вероятно се дължи на невъзможността на Fab фрагментът да преминава през плацентата.
Dutch: Bij TE werd ranibizumab toegediend met behandelingsintervallen van 2-3 maanden.
Bulgarian: При ЛП ранибизумаб се прилага на терапевтични интервали от 2-3 месеца.
Dutch: - U hebt een infectie in of rond het oog.
Bulgarian: - Ако имате инфекция във или около окото.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die gemeld zijn na de toediening van Lucentis zijn gerelateerd aan de intravitreale injectieprocedure.
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции след прилагане на Lucentis са свързани с процедурата на интравитреално инжектиране.
Dutch: Bij patiënten met een ziekteduur van <3 maanden werd een toename in gezichtsscherpte van 13,3 en 10,0 letters gezien op maand 1; en 17,7 en 13,2 letters op maand 24 in respectievelijk BRIGHTER en CRYSTAL.
Bulgarian: При пациентите с продължителност на заболяването <3 месеца, се наблюдава повишаване на зрителната острота съответно с 13,3 и 10,0 букви на 1-ия месец и 17,7 и 13,2 букви на 24-ия месец съответно в BRIGHTER и CRYSTAL.
Dutch: Het gemiddeld aantal ranibizumab injecties toegediend in het onderzoeksoog gedurende de 12 maanden was 3 (varieerde van 2 tot 5).
Bulgarian: Средният брой инжекции ранибизумаб, приложени в проучваното око през 12-те месеца е 3 (интервал от 2 до 5).
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (1/10), vaak (1/100, <1/10), soms (1/1.000, <1/100), zelden (1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота чрез използването на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Lasertherapie (N=74)
Bulgarian: Лазерна терапия (N=74)
Dutch: Lucentis wordt gebruikt bij volwassenen om verschillende oogaandoeningen te behandelen die een verslechterd zicht veroorzaken.
Bulgarian: Lucentis се прилага при възрастни за лечение на няколко очни заболявания, предизвикващи увреждане на зрението.
Dutch: Patiënten behandeld met Lucentis in PIER ontvingen gemiddeld 10 volledige behandelingen.
Bulgarian: Пациентите лекувани с Lucentis в проучването PIER средно са получили 10 пълни терапевтични схеми.
Dutch: Patiënten werden pro re nata (PRN) behandeld met ranibizumab 0,5 mg in hetzelfde oog als in het belangrijkste onderzoek (D2301 RESTORE).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с ранибизумаб 0,5 mg pro re nata (PRN) в същото око, което е както в основното проучване (D2301 RESTORE).
Dutch: Het effect van ranibizumab behandeling was vergelijkbaar, onafhankelijk van de aanwezigheid van retinale ischemie.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ранибизумаб е подобен, независимо от наличието на ретинална исхемия.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lucentis bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lucentis при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: De arts zal uw baby ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn te verminderen of te voorkomen.
Bulgarian: Лекарят, също така, ще приложи местна упойка на бебето Ви, за да намали или да предотврати всяка болка.
Dutch: De meeste patiënten (78%) in de klinische studie ontvingen één injectie per oog.
Bulgarian: Повечето пациенти (78%) в клиничното проучване са получили по една инжекция на око.
Dutch: Lucentis kan bij mensen van 65 jaar en ouder zonder dosisaanpassingen worden gebruikt.
Bulgarian: Lucentis може да се прилага при пациенти на възраст на и над 65 години без да е необходимо коригиране на дозата.
Dutch: Eenzijdige p<0,001 vergelijking met sham controle b
Bulgarian: Едностранно p<0,001 при сравнение с плацебо контролата б
Dutch: Breek de spuitdop eraf (niet draaien of trekken; zie Figuur 2).
Bulgarian: Отчупете (не въртете и не огъвайте) капачката на спринцовката (вж. Фигура 2).
Dutch: De belangrijkste resultaten zijn samengevat in Tabel 6.
Bulgarian: Основните крайни резултати са обобщени в Таблица 6.
Dutch: De filternaald is niet bedoeld voor injectie.
Bulgarian: Филтърната игла не е за инжекции.
Dutch: Wanneer Lucentis wordt toegediend, moeten altijd geschikte aseptische injectietechnieken worden gebruikt.
Bulgarian: При приложението на Lucentis винаги трябва да се използва правилна асептична техника на инжектиране.