FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Hizentra je také k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách o objemu 5 a 10 ml.
Polish: Lek Hizentra jest także dostępny w ampułko-strzykawkach o objętości 5 i 10 ml.
Czech: Hizentra se nesmí podávat intravaskulárně.
Polish: Produktu leczniczego Hizentra nie wolno podawać donaczyniowo.
Czech: Vzhledem k návrhu studie by stejný subjekt mohl během studie obdržet obě dávky; 72 pacientů dostalo dávky 0,4 g/kg a 73 pacientů dostalo dávky 0,2 g/kg během období hodnocení účinnosti.
Polish: W przedłużonym badaniu oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Hizentra w dwóch tygodniowych dawkach, 0,2 g/kg mc. i 0,4 g/kg mc. Ze względu na projekt badania ten sam pacjent mógł otrzymać obie dawki podczas badania; 72 osoby otrzymały dawki 0,4 g/kg mc., a 73 osoby otrzymały dawki 0,2 g/kg mc. w okresie oceny skuteczności.
Czech: 25 ml /hod/místo
Polish: 25 ml/miejsce
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):
Polish: Następujące działania niepożądane są niezbyt częste (dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1 000):
Czech: Kontaktujte svéholékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou následující známky a příznaky: silné bolesti hlavy, ztuhlost šíje, ospalost, horečka, světloplachost, nevolnost a zvracení.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli u pacjenta po otrzymaniu leku Hizentra wystąpią następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty.
Czech: V prvé řadě odstraňte z hadičky veškerý zbývající vzduch.
Polish: Wypełnić dren roztworem w celu usunięcia całego powietrza.
Czech: Ta zahrnují:
Polish: NN:
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce nebo předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać fiolkę lub ampułko-strzykawkę w blistrze w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Pokud je dobře tolerován, můžete zvýšit rychlost infuze až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo) pro následující infuze.
Polish: Jeśli jest dobrze tolerowana, można zwiększyć szybkość infuzji do 2,0 ml/min /miejsce (120 ml/godzinę/miejsce) w kolejnych infuzjach.
Czech: Síla uchopení, MRC součtové skóre, a R-ODS percentilové skóre zůstaly stabilní ve srovnání se svými výchozími hodnotami u pacientů, u kterých nikdy nedošlo k relapsu v prodloužené studii.
Polish: U wszystkich 9 pacjentów, u których wystąpiły nawroty, objawy cofnęły się w ciągu 4 tygodni po leczeniu dawką 0,4 g/kg mc. Siła uścisku, wynik w sumarycznej skali MRC i wynik w skali centylowej R-ODS pozostawały stabilne w porównaniu do wartości początkowych dla pacjentów, którzy nigdy nie mieli nawrotu w przedłużonym badaniu.
Czech: Postupujte podle následujících kroků a používejte aseptickou techniku pro podání přípravku Hizentra.
Polish: W celu podawania leku Hizentra należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją postępowania zachowując technikę aseptyczną.
Czech: Jak přípravek Hizentra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Hizentra je roztok k subkutánnímu podání (200 mg/ml).
Polish: Hizentra jest roztworem do wstrzykiwań podskórnych (200 mg/ml).
Czech: Předplněné injekční stříkačky EU/1/11/687/015
Polish: Ampułko-strzykawki EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotníka, že jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Polish:  W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub innego pracownika fachowego personelu medycznego.
Czech: Velmi časté Méně časté
Polish: Bardzo często Niezbyt często
Czech: Všechny předplněné injekční stříkačky mají standardní luer lock koncovku, která na hrotu injekční stříkačky vytváří těsnící šroubový spoj zabraňující úniku obsahu.
Polish: który jest połączony śrubowo z końcówką strzykawki tworząc szczelne zamknięcie.
Czech: Váš zdravotník může upravit dávku na základě Vaší odpovědi na léčbu.
Polish: Fachowy personel medyczny może zmienić dawkowanie w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności.
Czech: Pediatrická populace Stejná varování a bezpečnostní opatření se vztahují na pediatrickou populaci.
Polish: Dzieci i młodzież Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą dzieci i młodzieży.
Czech: Pokud je dobře tolerována, můžete zvýšit rychlost infuze až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo) pro následující infuze.
Polish: Jeśli infuzja jest dobrze tolerowana, można zwiększyć szybkość infuzji do 2,0 ml/min/miejsce (120 ml/godzinę/miejsce) w kolejnych infuzjach.
Czech: Pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru nebyly nezbytné žádné úpravy pediatrické dávky.
Polish: Dla osiągnięcia pożądanych stężeń IgG w surowicy nie były konieczne specyficzne dawki dla dzieci i młodzieży.
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Hizentra
Czech: • Příznaky podobné chřipce
Polish: • Objawy grypopodobne
Czech: Cévní poruchy Hypertenze
Polish: Infuzja leku Hizentra
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Czech: Pacienti, kteří ukončili PATH studii bez relapsu na dávce 0,4 g/kg tělesné hmotnosti a kteří tuto dávku původně dostávali v prodloužené studii, měli frekvenci relapsu 5,6 % (1/18 pacientů).
Polish: 0,4 g/kg mc. i początkowo otrzymali tę dawkę w badaniu przedłużonym, mieli wskaźnik nawrotów 5,6% (1/18 pacjentów).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 5 ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g
Polish: Każda fiolka z 5 ml roztworu zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej.
Czech: Jestliže jste jste zapomněl(a) použít přípravek Hizentra Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.
Polish: W razie podejrzenia pominięcia zastosowania dawki leku Hizentra należy jak najszybciej zwrócić się do lekarza.
Czech: Závěrem nasajte požadovaný objem přípravku
Polish: Na końcu, podać żądaną objętość leku Hizentra.
Czech: Přípravek Hizentra nebyl hodnocen v klinických studiích u pediatrických pacientů s CIDP, kteří byli mladší 18 let.
Polish: Produktu Hizentra nie oceniano w badaniach klinicznych u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z CIDP, którzy byli w wieku poniżej 18 lat.
Czech: • Přecitlivělost
Polish: • Nadwrażliwość
Czech: Navíc během sledovaného období nedošlo k rozvoji žádné infekce.
Polish: Ponadto w okresie badania nie wystąpiły zakażenia.
Czech: Další informace k přípravku Hizentra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hizentra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Hizentra jsou průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Hizentra są stale monitorowane.
Czech: Může být podáván doma, pokud jsou nežádoucí účinky zvládnutelné.
Polish: Lek można podawać w domu, a działania niepożądane są możliwe do opanowania.
Czech: Normální imunoglobulin se jako léčivý přípravek používá od 80. let 20. století.
Polish: Immunoglobulina normalna jest stosowana jako lek od lat 80.
Czech: Přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění:
Polish: Lek stosuje się w leczeniu następujących schorzeń:
Czech: Obsahuje především imunoglobulin G (IgG), který je složen z řady protilátek, jež se podílejí na boji proti organismům, které mohou způsobit infekci.
Polish: Zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG), która składa się z szeregu przeciwciał uczestniczących w zwalczaniu organizmów mogących wywoływać zakażenia.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že normální lidský imunoglobulin se k léčbě uvedených onemocnění již mnoho let používá, bylo v souladu se stávajícími pokyny ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Hizentra u pacientů zapotřebí provést jen dvě studie menšího rozsahu.
Polish: Ze względu na to, że normalną immunoglobulinę ludzką stosuje się w leczeniu tych chorób od wielu lat, zgodnie z aktualnymi wytycznymi, do określenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Hizentra u pacjentów konieczne były dwa małe badania.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hizentra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Hizentra przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hizentra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, vyrážka, bolest svalů a kloubů (včetně svalových křečí a slabosti), reakce v místě vpichu (otok, bolest, zarudnutí, vytvoření důlku, teplo, svědění, podlitiny a vyrážka) a chřipkové onemocnění.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hizentra (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, wysypka, ból mięśni i stawów (w tym skurcz i słabość mięśni), reakcje wokół obszaru wstrzyknięcia (obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka) oraz choroba grypopodobna.
Czech: Zřídka mohou pacienti zaznamenat náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (náhlou, závažnou alergickou reakci).
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs anafilaktyczny (nagła, ciężka reakcja alergiczna).
Czech: Přípravek Hizentra obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 14. dubna 2011.
Polish: Lek Hizentra otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 kwietnia 2011 r.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hizentra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Hizentra są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: U pacientů léčených placebem se onemocnění vrátilo přibližně u 63 % pacientů a u pacientů léčených přípravkem Hizentra se onemocnění vrátilo u 33, resp. 39 % pacientů v závislosti na použité dávce.
Polish: W przypadku pacjentów stosujących placebo nawrót choroby nastąpił u około 63% osób, w przypadku pacjentów przyjmujących lek Hizentra nawrót choroby nastąpił u 33 i 39% osób, zależnie od zastosowanej dawki.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra po dobu 28 týdnů a nejnižší hladiny IgG během léčby přípravkem Hizentra (průměrná hladina 8,1 g na litr) byly srovnatelné s hladinami pozorovanými během předchozí léčby imunoglobulinem.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Hizentra przez 28 tygodni i najniższe poziomy IgG w trakcie stosowania leku Hizentra (średni poziom wynosił 8,1 g/litr) były porównywalne z poziomami obserwowanymi podczas wcześniejszego leczenia immunoglobuliną.
Czech: Pacienti (nebo osoby, které je ošetřují) mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Hizentra doma sami.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci (lub ich opiekunowie) mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Hizentra w domu.
Czech: Co je přípravek Hizentra a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další informace o přípravku Hizentra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hizentra
Czech: Hizentra (immunoglobulinum humanum normale)
Polish: Hizentra (normalna immunoglobulina ludzka)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hizentra?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hizentra
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Hizentra nebo placebem (neúčinným přípravkem) po dobu 13 týdnů a studie zkoumala podíl pacientů, u kterých došlo během 13 týdnů k návratu onemocnění.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Hizentra lub placebo (leczenie pozorowane) przez 13 tygodni i w badaniu oceniano odsetek pacjentów, u których nastąpił nawrót choroby w ciągu 13 tygodni.
Czech: Dávka a četnost infuzí přípravku Hizentra vychází z typu léčeného onemocnění.
Polish: Dawka i częstość podawania infuzji leku Hizentra zależy od leczonej choroby.
Czech: Více informací o používání přípravku Hizentra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: • chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Polish: • przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Czech: • nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů před nebo po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (postup, při kterém jsou z kostní dřeně pacienta odstraněny buňky a jsou nahrazeny kmenovými buňkami od dárce),
Polish: • niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (zabieg, w którym szpik kostny pacjenta jest oczyszczany z komórek i zastępowany komórkami macierzystymi dawcy);
Czech: U tohoto vzácného onemocnění funguje imunitní systém (obranný systém těla) abnormálně a ničí ochranný obal nervů.
Polish: Ta rzadka choroba powoduje nieprawidłowe działanie układu odpornościowego (układ obronny organizmu) i niszczenie ochronnej osłonki nerwów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hizentra je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hizentra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Dávku může být nutné upravit v závislosti na tom, jak dobře léčivý přípravek působí.
Polish: Zależnie od skuteczności działania leku może być konieczna modyfikacja jego dawki.
Czech: Léčivá látka v přípravku Hizentra, normální lidský imunoglobulin, je vysoce purifikovaná (čištěná) bílkovina získaná z darované lidské krve.
Polish: Substancja czynna leku Hizentra, normalna immunoglobulina ludzka, jest wysoko oczyszczonym białkiem ekstrahowanym z krwi dawców (ludzkiej).
Czech: Přípravek Hizentra je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Czech: V první studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 51 pacientů se syndromem primární imunodeficience, kterým byl již lidský imunoglobulin podáván do žíly po dobu nejméně šesti měsíců.
Polish: W pierwszym badaniu lek Hizentra oceniano u 51 pacjentów z PNO, którzy otrzymywali już dożylnie ludzką immunoglobulinę przez co najmniej 6 miesięcy.
Czech: Přípravek Hizentra se nesmí podávat do krevní cévy.
Polish: Leku nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych.
Czech: • nízkých hladin protilátek v krvi u pacientů s chronickou lymfocytickou leukemií (nádorovým onemocněním určitého druhu bílých krvinek) nebo myelomem (nádorovým onemocněním jiného druhu bílých krvinek), kteří trpí častými infekcemi,
Polish: • niski poziom przeciwciał we krwi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (nowotwór złośliwy rodzaju krwinek białych) lub szpiczakiem (nowotwór złośliwy innego rodzaju krwinek białych) i u osób, u których często dochodzi do zakażeń;
Czech: • syndromů primární imunodeficience (vrozená onemocnění, při kterých lidské tělo nedokáže vytvářet dostatek protilátek),
Polish: • zespół pierwotnego niedoboru odporności (PNO, gdy człowiek od urodzenia jest niezdolny do wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał);
Czech: Přípravek Hizentra působí tak, že obnovuje abnormálně nízké hladiny IgG v krvi na jejich běžnou úroveň.
Polish: Działanie produktu Hizentra polega na przywróceniu nieprawidłowo niskiego poziomu IgG we krwi pacjenta do prawidłowego zakresu.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Hizentra zabraňuje závažným bakteriálním infekcím u pacientů se syndromem primární imunodeficience a snižuje riziko návratu chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Polish: Wykazano, że lek Hizentra zapobiega poważnym zakażeniom bakteryjnym u pacjentów z PNO i zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu CIPD.
Czech: Může také pomoci kontrolovat imunitní systém, pokud nepracuje normálně, jako například u chronické zánětlivé demyelinizující polyneuropatie.
Polish: Lek może też pomagać kontrolować układ odpornościowy, kiedy działa on nieprawidłowo, jak na przykład w przypadku CIDP.
Czech: Přípravek Hizentra nesmí užívat osoby s hyperprolinemií (dědičným onemocněním způsobujícím vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
Polish: Leku Hizentra nie wolno stosować u pacjentów z hiperprolinemią (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Hizentra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hizentra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Hizentra zkoumán u 172 pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií, kteří předtím podstoupili léčbu lidským imunoglobulinem injekcí do žíly.
Polish: W drugim badaniu lek Hizentra badano u 172 pacjentów z CIDP, którzy byli wcześniej leczeni ludzką immunoglobuliną w postaci wstrzyknięć dożylnych.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hizentra byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hizentra wykazane w badaniach
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje léčivou s názvem látku normální lidský imunoglobulin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną normalną immunoglobulinę ludzką.
Czech: Jak přípravek Hizentra působí?
Polish: Jak działa lek Hizentra
Czech: Podává se formou podkožní infuze (velmi pomalé injekce pod kůži) pomocí zařízení, které řídí rychlost infuze.
Polish: Lek podaje się w infuzji podskórnej (bardzo powolne wstrzyknięcie pod skórę) przez urządzenie kontrolujące szybkość infuzji, w brzuch, udo, ramię lub biodro.
Czech: Přípravek Hizentra se používá k léčbě pacientů, kteří nemají v krvi dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají tělu bojovat s infekčními i dalšími onemocněními).
Polish: Lek Hizentra stosuje się u pacjentów z niedoborem przeciwciał we krwi (białka, które pomagają w zwalczaniu zakażeń i innych chorób) zwanych także immunoglobulinami.
Czech: Přehled pro přípravek Hizentra a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hizentra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s oslabeným imunitním systémem nebo chronickou zánětlivou demyelinizující polyneuropatií.
Polish: Lek Hizentra jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz lub pielęgniarka z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym lub CIDP.
Czech: Jak se přípravek Hizentra používá?
Polish: Jak stosować lek Hizentra
Czech: EU/1/14/987/001 Holoclar buněk/cm2
Polish: EU/1/14/987/001 Holoclar komórek/cm2
Czech: 1 implantát
Polish: 1 implant
Czech: Nádobka se šroubovacím uzávěrem (nerezavějící ocel)
Polish: Pojemnik z zakrętką (stal nierdzewna)
Czech: Náhrada živé tkáně Implantace
Polish: Tkanka zastępcza żywa
Czech: název
Polish: Nazwa (własna)
Czech: Jméno a příjmení pacienta:
Polish: Imię i nazwisko pacjenta:
Czech: Dosud byl léčen velmi malý počet dětí, takže není známo, zda je tento přípravek bezpečný při použití u dětí a jak účinný může být.
Polish: Do tej pory leczono bardzo małą liczbę dzieci, w związku z czym nie wiadomo, czy stosowanie tego leku u dzieci jest bezpieczne, ani jaka jest jego skuteczność.
Czech: Tato úroveň účinnosti je podobná úrovni pozorované u celkové populace léčených pacientů.
Polish: Poziom skuteczności był podobny do obserwowanego w łącznej populacji leczonych pacjentów.
Czech: Datum narození pacienta:
Polish: Data urodzenia pacjenta:
Czech: Je to z důvodu ochrany před bakteriální kontaminací.
Polish: Ma to na celu ochronę przed skażeniem bakteriami.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v edukačním materiálu.
Polish: Więcej informacji znajduje się w materiałach edukacyjnych.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být navrácen výrobci.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy zwrócić do wytwórcy.
Czech: HODINA: (časové pásmo)
Polish: GODZINA: (Strefa czasowa)
Czech: Byly vyhodnoceny další klinicky relevantní parametry jako sekundární hodnocení účinnosti.
Polish: Dodatkowe, istotne klinicznie parametry oceniane były jako drugorzędne kryteria oceny skuteczności.
Czech: Ošetření se může opakovat, pokud to ošetřující lékař považuje za indikované.
Polish: Leczenie może być powtarzane, jeśli lekarz prowadzący uzna to za wskazane.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou poruchy oka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to zaburzenia oka.
Czech: • Limbus je část Vašeho oka.
Polish: • Rąbek jest częścią oka.
Czech: Bezpečnost přípravku Holoclar je prokázána ve výsledcích získaných ze dvou retrospektivních klinických studií.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Holoclar wykazane jest w wynikach dwóch retrospektywnych badań klinicznych.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <Neuplatňuje se.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Nie dotyczy.>
Czech: K řazení nežádoucích účinků podle četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11/12/2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/12/2017 10.
Czech: Při výrobě přípravku Holoclar se používají dvě složky zvířecího původu.
Polish: Podczas wytwarzania leku Holoclar stosowane są dwa składniki pochodzenia zwierzęcego.
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky, který slouží ke školení správného použití přípravku a minimalizaci rizik a obsahuje následující klíčová témata:
Polish: Materiały edukacyjne dla personelu medycznego zapewniające przeszkolenie we właściwym stosowaniu produktu oraz minimalizacji ryzyka, obejmujące najważniejsze aspekty:
Czech: Přípravek je implantován lokálně.
Polish: Produkt jest implantowany miejscowo.
Czech: Operující lékař bude informován, jakmile to bude během výroby možné, a v tom případě musí zvolit pro léčbu pacienta alternativní metodu.
Polish: Specjalista chirurgii oka zostanie o tym poinformowany w trakcie procesu wytwarzania, najwcześniej jak to możliwe, i powinien w takiej sytuacji wybrać alternatywną metodę leczenia dla danego pacjenta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne, inne leki oftalmologiczne, kod ATC: S01XA19
Czech: Návštěva 1: Odběr biopsie
Polish: Wizyta 1: Wykonanie biopsji
Czech: Holoclar se musí aplikovat nejpozději do 15 minut po otevření primární nádobky.
Polish: Produkt Holoclar musi być zastosowany przed upływem 15 minut od otwarcia pojemnika bezpośredniego.
Czech: Výroba přípravku Holoclar trvá několik týdnů.
Polish: Wytworzenie leku Holoclar zajmie kilka tygodni.