FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study (Day 1 through Day 35) The proportion of subjects who required no platelet transfusion during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 3).
Italian: La percentuale di soggetti che non hanno richiesto una trasfusione di piastrine durante lo studio è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con lusutrombopag, negli studi singoli e nel gruppo lusutrombopag combinato (Studi M0631 e M0634), rispetto al placebo (Tabella 3).
English: ≥ 50,000/μL with an increase of ≥ 20,000/μL from baseline) during the study was significantly greater in the lusutrombopag groups in the individual studies and the pooled (Studies M0631 and M0634) lusutrombopag group compared with placebo (Table 4).
Italian: Percentuale di responder La percentuale di soggetti che hanno soddisfatto il criterio di responder (definito come aumento della conta piastrinica ≥ 50.000/μL, con un aumento di ≥ 20.000/μL rispetto al basale) durante lo studio è stata significativamente maggiore nei gruppi trattati con lusutrombopag, negli studi singoli e nel gruppo lusutrombopag combinato (Studi M0631 e M0634), rispetto al placebo (Tabella 4).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Mulpleo 3 mg film-coated tablets lusutrombopag
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mulpleo 3 mg compresse rivestite con film lusutrombopag
English: Mannitol
Italian: Shionogi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 3 mg lusutrombopag
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 3 mg di lusutrombopag
English: Posology
Italian: Basale
English: The patients were treated for 4 weeks.
Italian: I pazienti sono stati trattati per 4 settimane.
English: This summary was last updated in 08-2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 08/2013.
English: If symptoms persist after 2 weeks, the patient should see a doctor.
Italian: Se i sintomi persistono dopo 2 settimane, il paziente deve consultare un medico.
English: The Committee concluded that patients could safely treat themselves with the medicine for up to 2 weeks.
Italian: Il comitato ha concluso che i pazienti possono assumere il medicinale in tutta sicurezza fino a un massimo di 2 settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nexium Control.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nexium Control.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nexium Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Nexium Control sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The full EPAR for Nexium Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nexium Control consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The CHMP concluded that the medicine's effects were already well established, as esomeprazole-containing medicines have been authorised in EU countries since 2000, and that its short-term benefits had been demonstrated in studies where most patients' symptoms cleared up in 2 weeks.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli effetti del medicinale erano già stati appurati, poiché medicinali a base di esomeprazolo sono autorizzati negli Stati membri dell'UE dal 2000, e che i benefici di breve termine erano già stati dimostrati nell'ambito di studi in cui la maggior parte dei sintomi riferiti dai pazienti erano scomparsi entro 2 settimane.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nexium Control is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Nexium Control sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nexium Control.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nexium Control.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nexium Control on 26 August 2013.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nexium Control, valida in tutta l'Unione europea.
English: Nexium Control is similar to a ‘reference medicine' already authorized in the European Union (EU) containing the same active substance, called Nexium.
Italian: Nexium Control è simile a un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell'Unione europea (UE) contenente lo stesso principio attivo, denominato Nexium.
English: By blocking the pumps, esomeprazole reduces acid production, thereby relieving the symptoms of acid reflux.
Italian: Inibendo le pompe protoniche, esomeprazolo riduce la produzione di acido, alleviando in tal modo i sintomi del reflusso acido.
English: Nexium Control can be obtained without a prescription.
Italian: Nexium Control può essere ottenuto senza prescrizione medica.
English: It is available as tablets (20 mg) which are gastro-resistant (the contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine).
Italian: È disponibile in compresse (20 mg) gastroresistenti (il contenuto passa attraverso lo stomaco senza essere assimilato e raggiunge integro l'intestino).
English: The recommended dose is one tablet per day for up to 2 weeks until the symptoms are relieved.
Italian: La dose raccomandata è una compressa al giorno da assumere fino al miglioramento dei sintomi, per un periodo massimo di 2 settimane.
English: Nexium Control must not be used together with another medicine called nelfinavir (used to treat HIV infection).
Italian: Nexium Control non deve essere usato in associazione con un altro medicinale denominato nelfinavir (usato nel trattamento dell'infezione da HIV).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nexium Control?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nexium Control?
English: Other information about Nexium Control
Italian: Altre informazioni su Nexium Control
English: Nexium Control esomeprazole
Italian: Nexium Control esomeprazolo
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nexium Control, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nexium Control sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It is used in adults for the short-term treatment of reflux symptoms (sometimes called acid reflux), such as heartburn and acid regurgitation.
Italian: È indicato negli adulti per il trattamento a breve termine dei sintomi del reflusso (detto anche reflusso acido), come il bruciore di stomaco e il rigurgito acido.
English: Nexium Control has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 718 adult patients with reflux symptoms including heartburn.
Italian: Nexium Control è stato confrontato con un placebo (un trattamento fittizio) nell'ambito di due studi principali, cui hanno partecipato 718 pazienti adulti con sintomi da reflusso, compreso il bruciore di stomaco.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the percentage of patients whose heartburn symptoms had completely cleared up at the end of the study.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti che al termine dello studio non riferivano più alcun sintomo di bruciore di stomaco.
English: In both studies, most patients whose symptoms completely cleared up had already achieved this in the first 2 weeks, while patients whose symptoms did not completely clear up in 2 weeks showed little further improvement from continued treatment.
Italian: In entrambi gli studi la totale scomparsa dei sintomi era stata raggiunta entro le prime 2 settimane nella maggior parte dei pazienti, mentre i soggetti nei quali i sintomi non erano completamente scomparsi dopo 2 settimane non hanno mostrato benefici dal proseguimento del trattamento.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining, which pump acid into the stomach.
Italian: Agisce bloccando le “pompe protoniche”, cioè le proteine presenti in cellule specializzate della membrana di rivestimento gastrico, che pompano l'acido nello stomaco.
English: For the full list of all side effects reported with Nexium Control, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nexium Control, vedere il foglio illustrativo.
English: Nexium Control is a medicine that contains the active substance esomeprazole.
Italian: Nexium Control è un medicinale contenente il principio attivo esomeprazolo.
English: What benefits of Nexium Control have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Nexium Control sono stati evidenziati negli studi?
English: For practical information about using Nexium Control, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nexium Control i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista
English: The active substance in Nexium Control, esomeprazole, is a proton pump inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Nexium Control, esomeprazolo, è un inibitore della pompa protonica.
English: The reference medicine is only available with a prescription, but Nexium Control is intended for short term use without a prescription.
Italian: Il medicinale di riferimento può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica, mentre Nexium Control è indicato per trattamenti di breve termine che non necessitano di prescrizione medica.
English: For more information about treatment with Nexium Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nexium Control, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What are the risks associated with Nexium Control?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nexium Control?
English: Why is Nexium Control approved?
Italian: Perché Nexium Control è approvato?
English: In the first study, around 34% of patients taking a 20 mg dose of Nexium Control (41 out of 121) had no more heartburn symptoms, compared with around 14% of patients taking placebo (17 out of 124).
Italian: Nel primo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 34% circa dei pazienti che avevano assunto la dose di 20 mg di Nexium Control (41 su 121) rispetto al 14% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (17 su 124).
English: In the second study, around 42% of patients taking Nexium Control (47 out of 113) had no more heartburn symptoms, compared with around 12% of patients taking placebo (14 out of 118).
Italian: Nel secondo studio, i sintomi del bruciore di stomaco erano scomparsi nel 42% circa dei pazienti che erano stati trattati con Nexium Control (47 su 113) rispetto al 12% dei pazienti che erano stati trattati con placebo (14 su 118).
English: How does Nexium Control work?
Italian: Come agisce Nexium Control?
English: How is Nexium Control used?
Italian: Come si usa Nexium Control?
English: What is Nexium Control and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nexium Control?
English: Headache, abdominal pain, diarrhoea and nausea are among the most common side effects with Nexium Control (which may affect up to 1 in 10 patients).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nexium Control (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono mal di testa, dolore addominale, diarrea e nausea.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 April 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 14 Aprile 2011
English: Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Italian: Praticamente tutto il farmaco viene eliminato entro 6 giorni.
English: - You should always keep your alcohol intake to a minimum.
Italian: - Deve mantenere sempre al minimo l'assunzione di alcolici.
English: (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: (vedere paragrafi 4.2 e 5.2.)
English: This combination is, therefore, not recommended.
Italian: Questa associazione, quindi, non è raccomandata.
English: The volume of distribution is about 0.5 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 0,5 l/kg.
English: This is a very rare reaction which can be serious if it occurs.
Italian: Si tratta di una reazione molto rara che può essere grave.
English: The clinical significance of this is not clear.
Italian: Il significato clinico di questo dato non è chiaro.
English: They may raise your risk of having heart problems.
Italian: Essi possono aumentare il rischio di avere problemi di cuore.
English: No specific antidote is known.
Italian: Non è noto un antidoto specifico.
English: These changes are specific to small rodents and have not been observed in other animal species.
Italian: Queste alterazioni sono specifiche per i piccoli roditori e non sono state osservate in altre specie animali.
English: B-1080 Brussels
Italian: B-1080 Bruxelles
English: Adverse reactions have usually been mild and transient.
Italian: Le reazioni avverse solitamente sono state lievi e transitorie.
English: The following two side effects are important and will require immediate action.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un'azione immediata.
English: For any information over this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
English: Your doctor will monitor you while you are taking this medicine.
Italian: Il medico la controllerà mentre sta assumendo questo medicinale.
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Italian: Il meccanismo di questa interazione (che sia farmacodimanico, farmacocinetico o entrambi) non è ancora noto.
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
Italian: Cosa devo sapere sul colesterolo e sui trigliceridi?
English: This is of no relevance to therapeutic use in man.
Italian: Ciò non ha rilevanza per l'uso terapeutico negli esseri umani.
English: - Tell your doctor about all your medical conditions including allergies.
Italian: - Informi il medico sulle sue condizioni di salute, allergie comprese.
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Italian: Il farmaco è escreto principalmente nelle urine.
English: HDL cholesterol levels are frequently increased.
Italian: I livelli di colesterolo HDL sono spesso aumentati.
English: In most people, there are no signs of cholesterol problems at first.
Italian: Nella maggior parte delle persone all'inizio non ci sono segni che indicano il problema del colesterolo.
English: Children and adolescents Do not take Pravafenix if you are under 18 years old
Italian: Bambini e adolescenti Non prenda Pravafenix se ha meno di 18 anni.
English: This is due to the fat content of the meal.
Italian: Ciò è causato dal contenuto di grasso del pasto.
English: If confirmed, the treatment should definitively not be initiated (see section 4.3).
Italian: Se confermato il trattamento non deve essere assolutamente iniziato (vedere paragrafo 4.3).
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Italian: La co-somministrazione di questa associazione può provocare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi gli agenti.
English: The risk of muscle breakdown is greater in certain patients.
Italian: Il rischio di distruzione muscolare è maggiore in certi pazienti.
English: If you are concerned about how much alcohol you can drink while you are taking this medicine, you should discuss this with your doctor.
Italian: In caso di dubbi su quanto alcool si può bere mentre si prendono questi medicinali, ne deve discutere con il medico.
English: This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Italian: Questa ostruzione può rallentare o bloccare il flusso sanguigno verso organi vitali come cuore e cervello.
English: You should tell your doctor immediately if it happens.
Italian: Informi immediatamente il medico se si verifica.
English: It is important to take the capsule with food, as it won't work as well if your stomach is empty.
Italian: È importante prendere le capsule con il cibo poiché queste non funzionano altrettanto bene a stomaco vuoto.
English: Swallow the capsule with water.
Italian: Deglutisca le capsule intere con acqua.
English: Also see section 4.4
Italian: Vedere anche paragrafo 4.4
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Italian: Studi in topi, ratti e conigli non hanno rivelato alcun effetto teratogeno.
English: • Memory loss
Italian: • Perdita di memoria
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, just take your normal amount of Pravafenix at the usual time the next day.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, prenda solo la dose normale di Pravafenix alla solita ora il giorno successivo.
English: The medicine must be discontinued because of the potential risk to the foetus.
Italian: Il medicinale deve essere sospeso a causa del potenziale rischio per il feto.
English: In these cases, CK levels should be measured.
Italian: In questi casi devono essere misurati i livelli di CK.
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale il medico la controllerà strettamente se lei ha il diabete oppure è a rischio di sviluppare il diabete.
English: Fenofibrate Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Italian: L'acido fenofibrico è strettamente legato all'albumina plasmatica (più del 99%).
English: In some patients, however, the increase in pravastatin exposure may be larger.
Italian: Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione alla pravastatina può essere maggiore.
English: The baseline CK levels may also be useful as a reference in the event of a later increase during the combination therapy.
Italian: I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia in associazione.
English: If CK levels are significantly elevated > 5 times the ULN at baseline, the results should be controlled after 5-7 days.
Italian: Se i livelli di CK risultano significativamente elevati, superiori di 5 volte l'ULN al basale, i risultati devono essere controllati dopo 5-7 giorni.
English: In clinical trials, over 1,566 patients received Pravafenix.
Italian: Negli studi clinici, più di 1.566 pazienti sono stati trattati con Pravafenix.
English: A small quantity of pravastatin passes into the human breast milk.
Italian: Una piccola quantità di pravastatina passa nel latte umano.
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Italian: Questo rischio, tuttavia, è superato dalla riduzione del rischio vascolare determinato dalle statine, pertanto esso non deve costituire motivo per interrompere il trattamento con statine.
English: Also see section 4 of this leaflet.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4 di questo foglio illustrativo.
English: • Problems with sight such as blurred or double vision.
Italian: • Problemi di vista come visione doppia o offuscata.
English: Clinical and biochemical monitoring of patients receiving this combination is recommended.
Italian: Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa associazione.
English: The food effect increases with the fat content: the larger the lipid content the larger the bioavailability of fenofibrate.
Italian: L'effetto del cibo aumenta con il contenuto di grasso: maggiore è il contenuto di grasso maggiore è la biodisponibilità del fenofibrato.
English: Based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and toxicity on reproduction, there are no other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Italian: In base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione, non ci sono altri rischi per il paziente, oltre quelli attesi, dovuti al meccanismo d'azione farmacologico.
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Italian: Ciò non è stato osservato nel succitato sottogruppo di pazienti con dislipidemia, ma non vi è stata inoltre una chiara evidenza di beneficio nelle donne con dislipidemia trattate con fenofibrato più simvastatina, e non si è potuto escludere un possibile effetto dannoso in questo sottogruppo.
English: It is recommended that the dose of anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Italian: Si raccomanda di ridurre di circa un terzo la dose degli anticoagulanti all'inizio della terapia e quindi adeguarla gradualmente se necessario a seconda del valore dell'INR (International Normalised Ratio, rapporto normalizzato internazionale).
English: When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Italian: Quando il flusso sanguigno si blocca si può avere un attacco di cuore o un ictus.
English: • Hypersensitivity.
Italian: • Ipersensibilità.
English: However in a multiple dose study, the results showed that the product is not bioequivalent because its bioavailability after multiple dosing is a 20% lower for the fenofibrate component of the combination.
Italian: In uno studio in dose multipla, tuttavia, i risultati mostravano che il prodotto non è bioequivalente in quanto la sua biodisponibilità dopo una dose multipla è del 20% inferiore per la componente di fenofibrato dell'associazione.
English: Triglycerides are another fat in your blood.
Italian: I trigliceridi sono un altro tipo di grasso nel sangue.
English: Dietary restrictions instituted before therapy should be continued.
Italian: Le restrizioni dietetiche iniziate prima della terapia devono essere continuate.
English: - To raise the level of your ‘good' cholesterol (HDL cholesterol).
Italian: - per aumentare il livello del colesterolo “buono” (colesterolo HDL).
English: Before treatment initiation
Italian: Prima di iniziare il trattamento
English: Sleep disturbance including insomnia and nightmares
Italian: Disturbi del sonno tra cui insonnia e incubi
English: Alopecia, photosensitivity reactions
Italian: Alopecia, reazioni di fotosensibilizzazione
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food and with dietary restrictions, it is recommended that Pravafenix is administered with food.
Italian: Dal momento che i dati di sicurezza ed efficacia attuali si basano sulla somministrazione con il cibo mantenendo le restrizioni dietetiche, si raccomanda che Pravafenix sia somministrato durante i pasti.