FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), estradiolo e inibina B sono stati soppressi con maggiore efficacia quando la durata dell'HFI era stata ridotta da 7 giorni a 3 o 4 giorni per ogni ciclo di trattamento di 28 giorni (Willis, 2006).
Slovak: Hladina hormónu stimulujúceho folikuly (FSH), luteinizačného hormónu (LH), estradiolu a inhibínu B bola suprimovaná účinnejšie, ak sa interval HFI skrátil zo 7 dní na 3 alebo 4 dni počas 28denného liečebného cyklu (Willis, 2006).
Italian: Questo studio comprendeva 52 664 donne (età media: 27,3 anni) nell'analisi 84/7 vs 21/7 (n=26 332 in entrambi i gruppi) e 50 694 (età media: 27,8 anni) nell'analisi 84/7 vs 24/7 (n=25 347 in entrambi i gruppi).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 52 664 žien (priemerný vek 27,3 rokov) podľa analýzy 84/7 vs. 21/7 (n=26,332 v obidvoch skupinách) a 50 694 žien (priemerný vek 27,8 rokov) podľa analýzy 84/7 vs. 24/4 (n=25 347 v obidvoch skupinách).
Italian: Il levonorgestrel (LGN) è un progestinico noto per inibire l'ovulazione, mentre l'etinilestradiolo (EE), un estrogeno, a bassa dose assicura il controllo soddisfacente sulla soppressione dei follicoli ovarici e fornisce stabilità all'endometrio, al fine di ridurre al minimo il sanguinamento da rottura.
Slovak: Levonorgestrel (LGN) je progestogén, o ktorom je známe, že inhibuje ovuláciu, zatiaľ čo estrogén etinylestradiol (EE) v nízkej dávke zabezpečuje kontrolu supresie ovariálnych folikulov a poskytuju stabilitu pre endometrium, aby sa minimalizovalo neočakávané krvácanie.
Italian: Altri diversi studi di farmacodinamica pubblicati dimostrano che il grado di inibizione dell'ovulazione aumenta con un HFI più breve.
Slovak: Niektoré publikované farmakodynamické štúdie tiež preukázali, že stupeň inhibície ovulácie je pri kratšom intervale HFI zvýšený.
Italian: In conclusione, sebbene lo studio di farmacodinamica non comprendesse un braccio di confronto, sulla base degli ampi risultati derivati dagli studi clinici pubblicati, e considerato che il regime prolungato in Seasonique rappresenta una modifica di lieve entità di medicinali esistenti, si prevede che Seasonique abbia un maggiore controllo sull'ovulazione rispetto ai medicinali di associazione LNG/EE esistenti, per i quali l'efficacia è ben documentata.
Slovak: Teda aj keď farmakodynamická štúdia nezahŕňala porovnávacie rameno, na základe rozsiahlych výsledkov publikovaných klinických štúdií a na základe toho, že predĺžený režim lieku Seasonique je mierna úprava v porovnaní s existujúcimi prípravkami, sa predpokladá, že Seasonique poskytne lepšiu kontrolu ovulácie ako existujúce kombinované prípravky LNG/EE, v prípade ktorých je účinnosť náležite dokumentovaná.
Italian: I dati di farmacodinamica hanno dimostrato che l'efficacia di inibizione ovarica di Seasonique rientra nell'intervallo di quella osservata per altri contraccettivi ormonali combinati approvati.
Slovak: Farmakodynamické údaje preukázali, že účinnosť lieku Seasonique pri ovariálnej inhibícii je v takom rozsahu ako v prípade inej schválenej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie.
Italian: In conclusione, come evidenziato nello studio PSE-302, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting è stato più elevato per Seasonique rispetto al farmaco di confronto, Nordette.
Slovak: Teda ako sa preukázalo v štúdii PSE-302, celkový počet dní krvácania/špinenia bol vyšší pre Seasonique ako pre porovnávací liek Nordette.
Italian: Pertanto, non si ritiene che l'assenza di un HFI riduca l'efficacia contraccettiva e il CHMP ha ritenuto che la ben documentata efficacia contraccettiva con l'associazione LGN 150 µg/EE 30 µg per 28 giorni potesse essere estrapolata al regime di Seasonique.
Slovak: Teda neprítomnosť intervalu HFI sa nepovažuje za zníženie účinnosti antikoncepcie a výbor CHMP usúdil, že náležite dokumentovaná antikoncepčná účinnosť 28-dennej kombinácie LGN 150 µg/ EE 30 µg sa môže extrapolovať na režim lieku Seasonique.
Italian: L'IP calcolato con il metodo di Poisson è stato quindi considerato accettabile, tenendo conto del fatto che il regime prolungato in Seasonique è solo una modifica di lieve entità di un medicinale esistente.
Slovak: Poissonovou metódou sa preto považoval za prijateľný vzhľadom na to, že predĺžený režim lieku Seasonique je len miernou úpravou existujúceho prípravku.
Italian: Come accennato, durante la procedura decentrata il richiedente ha presentato analisi supplementari con il metodo bootstrap, raggiungendo una precisione adeguata per i metodi contraccettivi, come dimostrato dall'IC al 95%: 0,0-1,76; sono stati tuttavia sollevati timori riguardo alle proprietà di probabilità di copertura di quest'analisi post-hoc.
Slovak: Ako už bolo uvedené, žiadateľ predložil počas DCP ďalšiu analýzu s metódou bootstrap, pričom sa dosiahla dostatočná presnosť antikoncepčných metód, čo dokazuje 95 % IS: 0,0 - 1,76, boli však vznesené výhrady k pravdepodobnosti pokrytia v tejto post-hoc analýze.
Italian: Il pattern di sanguinamento di Seasonique è stato confrontato con quello del regime standard con ciclo di 21/7 giorni (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg e HFI di 7 giorni) nello studio PSE 302.
Slovak: Vzorec krvácania pre Seasonique sa porovnával so štandardným režimom cyklu 21/7 (Nordette, LGN 150 µg/ EE 30 µg a 7-denný HFI) v štúdii PSE 302.
Italian: Sulla base dei risultati di questi studi clinici pubblicati, si prevede che Seasonique abbia un maggiore controllo sull'ovulazione, producendo così una più elevata efficacia contraccettiva rispetto ai COC LNG/EE standard per 21/7 giorni; pertanto, uno studio di farmacodinamica comparativo rispetto ai COC LNG/EE standard per 21/7 giorni non è ritenuto obbligatorio.
Slovak: Na základe výsledkov týchto publikovaných klinických štúdií sa očakáva, že liek Seasonique poskytne lepšiu kontrolu ovulácie, čo povedie k vyššej účinnosti antikoncepcie v porovnaní so štandardnými režimami COC 21/7 LNG/EE, a komparatívna farmakodynamická štúdia porovnávajúca štandardné režimy COC 21/7 LNG/EE sa preto nepovažuje za povinnú.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che il pattern di sanguinamento associato all'uso di Seasonique non costituisse un problema di sicurezza e non pregiudicasse l'efficacia.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že vzorec krvácania spojený s používaním lieku Seasonique nepredstavuje problém bezpečnosti ani zhoršenú účinnosť.
Italian: Un altro studio di farmacodinamica pubblicato ha riferito che un regime COC continuo con levonorgestrel/EE e norgestimato/EE produce una soppressione follicolare più efficace rispetto allo stesso regime posologico di COC con un'HFI di 7 giorni al mese (Birtch, 2006).
Slovak: V rámci inej publikovanej farmakodynamickej štúdie bolo hlásené, že kontinuálny režim COC obsahujúci Levonorgestrel/EE a norgestimát/EE vedie k účinnejšej supresii folikulov ako rovnaký dávkovací režim COC so 7-denným intervalom HFI za mesiac (Birtch, 2006).
Italian: La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio decentrata era stata presentata ai sensi dell'articolo 28, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, in conformità all'articolo 10 ter della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES v súlade s článkom 10b smernice 2001/83/ES.
Italian: Il numero totale di giorni con sanguinamento/spotting all'interno della durata prevista dello studio di 1 anno è stato più elevato per il gruppo Seasonique rispetto al gruppo di confronto (media 61-62 vs 5556, a seconda della regola d'estrapolazione).
Slovak: Celkový počet dní krvácania/špinenia počas plánovaného 1-ročného trvania štúdie bol vyšší v skupine užívajúcej Seasonique ako v skupine užívajúcej porovnávací liek (priemerne 61-62 dní vs. 55-56 dní v závislosti od pravidla extrapolácie).
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto adeguatamente dimostrata l'efficacia di Seasonique.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval účinnosť lieku Seasonique za dostatočne preukázanú.
Italian: • il comitato ha riesaminato tutti i dati presentati dal richiedente a sostegno dell'efficacia di Seasonique e denominazioni associate nella contraccezione orale come regime prolungato;
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu účinnosti lieku Seasonique a súvisiace názvy ako perorálnej antikoncepcie s predĺženým režimom,
Italian: • il comitato è del parere che i dati disponibili avvalorino l'efficacia di Seasonique e denominazioni associate come regime prolungato di un contraccettivo orale combinato esistente;
Slovak: • výbor dospel k názoru, že dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Seasonique a súvisiace názvy ako predĺžený režim existujúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie,
Italian: Questa soppressione più marcata è stata dimostrata anche con un regime 24/4 di drospirenone 3 mg/EE 2 µg rispetto a un regime 21/7 standard (Klipping, 2008), per il regime orale 24/4 con nomegestrolo acetato/17b-estradiolo rispetto al regime 21/7 (Christin-Maitre, 2011) e per un regime di 23 giorni di 0,075 mg di gestodene/20 µg di EE rispetto a un regime di 21 giorni (Spona,
Slovak: Takáto silnejšia supresia sa tiež preukázala v prípade režimu 24/4 drospirenón 3 mg/EE 2 µg v porovnaní so štandardným režimom 21/7 (Klipping, 2008), v prípade perorálneho režimu 24/4 nomegestrol acetát/17b-estradiol v porovnaní s režimom 21/7 (ChristinMaitre, 2011) a v prípade 23-denného režimu 0,075 mg gestodén/20 µg EE v porovnaní s 21-denným režimom (Spona, 1996).
Italian: Seasonique è un contraccettivo orale a regime prolungato per 91 giorni, costituito da un'associazione a dose fissa di levonorgestrel 150 µg/etinilestradiolo 30 µg per 84 giorni, seguiti da etinilestradiolo 10 µg compresse rivestite con film per 7 giorni.
Slovak: Seasonique je 91-denná perorálna antikoncepcia s predĺženým režimom pozostávajúca z kombinácie levonorgestrelu 150 µg/etinylestradiolu 30 µg v pevnej dávke, užívaná počas 84 dní, po ktorej nasledujú filmom obalené tablety etinylestradiolu 10 µg počas 7 dní.
Italian: Inoltre, uno studio retrospettivo di 1 anno, in donne di età compresa tra 15 e 40 anni, ha dimostrato che i tassi di gravidanza segnalati erano inferiori con i contraccettivi orali a regime prolungato (84/7), rispetto ai regimi "standard" (21/7 e 24/4).
Slovak: Okrem toho, 1-ročná retrospektívna štúdia zahŕňajúca ženy vo veku od 15 do 40 rokov preukázala, že miery hlásených gravidít boli nižšie pri použití OC s predĺženým režimom (84/7) ako pri použití štandardných režimov (21/7 a 24/4).
Italian: L'assenza di un braccio di confronto è stata ritenuta giustificata, dal momento che il meccanismo d'azione di questa associazione ormonale in questa dose è ben noto, che le uniche differenze tra Seasonique e i prodotti in associazione LNG/EE esistenti riguardano rispettivamente la durata del trattamento (rispettivamente 84 giorni vs 21 giorni) e la somministrazione di 10 µg di EE durante gli ultimi 7 giorni del ciclo, al posto di un intervallo libero da ormoni (Hormone Free Interval, HFI).
Slovak: Neprítomnosť ramena s porovnávacím liekom sa považovala za odôvodnenú vzhľadom na to, že mechanizmus účinku tejto hormonálnej kombinácie v tejto dávke je dobre známy, jediný rozdiel medzi liekom Seasonique a existujúcimi kombinovanými prípravkami LNG/EE spočíva v dĺžke liečby (84 dní v porovnaní s 21 dňami) a v podávaní EE 10 µg počas posledných 7 dní cyklu namiesto intervalu bez podávania hormónov (HFI).
Italian: Considerati tutti dati presentati dal richiedente e il parere del BSWP, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia contraccettiva di Seasonique fosse stata adeguatamente dimostrata.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ a názor pracovnej skupiny BSWP, pričom usúdil že antikoncepčná účinnosť lieku Seasonique bola dostatočne preukázaná.
Italian: Uno studio pubblicato con 3 diversi bracci di contraccettivi orali combinati (COC) ha riferito che le donne trattate con un regime continuato di 28 giorni hanno avuto una soppressione follicolare più marcata, rispetto alle donne che ricevevano un'integrazione con 5 giorni di 10 µg di EE o che avevano un'HFI di 7 giorni (Schlaff, 2004).
Slovak: V rámci publikovanej štúdie zahŕňajúcej 3 rôzne ramená, v ktorých sa užívala kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC), bolo hlásené, že u žien liečených kontinuálnym 28denným režimom sa pozorovala silnejšia supresia folikulov ako u žien, ktoré dostávali počas 5 dní 10 µg EE alebo ktoré mali 7-denný interval HFI (Schlaff, 2004).
Italian: Nello studio cardine PSE-301, sono state osservate 3 gravidanze per Seasonique in 1 578 cicli di 91 giorni in 621 donne di età compresa tra 18 e 35 anni, producendo un IP complessivo di 0,76 con un IC al 95% di 0,16-2,22, utilizzando il modello di Poisson.
Slovak: V hlavnej štúdii PSE-301 sa zistili 3 gravidity pri užívaní lieku Seasonique v 1 578 91-denných cykloch u 621 žien vo veku od 18 do 35 rokov, čo viedlo k celkovému PI 0,76 s 95 % IS 0,16 - 2,22 pri použití Poissonovho modelu.
Italian: • il comitato è inoltre del parere che il pattern di sanguinamento relativo all'uso di Seasonique e denominazioni associate non costituisca un problema per la sicurezza, non pregiudichi l'efficacia contraccettiva e che dati adeguati siano inclusi nelle informazioni sul prodotto proposte a tale riguardo;
Slovak: • výbor dospel tiež k názoru, že vzorec krvácania spojený s používaním lieku Seasonique a súvisiace názvy nepredstavuje problém bezpečnosti ani zhoršenú účinnosť antikoncepcie a v navrhnutých informáciách o lieku sú už uvedené dostatočné informácie v tomto zmysle,
Italian: Pertanto, il CHMP ritiene che il pattern di sanguinamento con Seasonique non costituisca un problema di sicurezza per le donne e non pregiudichi l'efficacia contraccettiva; dati adeguati a questo riguardo sono già inclusi nelle informazioni sul prodotto proposte.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vzorec krvácania pri použití lieku Seasonique nepredstavuje problém bezpečnosti pre ženy ani zhoršenie účinnosti antikoncepcie a v navrhnutých informáciách o lieku sú už uvedené dostatočné informácie v tomto zmysle.
Italian: Il maggior numero di giorni di sanguinamento/spotting non programmato con Seasonique non sembra aver influito sull'adesione al trattamento, rispetto all'altro contraccettivo orale per 21/7 giorni.
Slovak: Zdá sa, že zvýšený počet dní neplánovaného krvácania/špinenia pri použití lieku Seasonique nemá vplyv na dodržiavanie liečby v porovnaní s inou OC v režime 21/7.
Italian: Come atteso, a causa del regime prolungato, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting programmato all'interno della durata prevista dello studio è stato 3 volte più basso per Seasonique rispetto al regime di confronto (media 11 vs 33).
Slovak: Ako sa predpokladalo, pri predĺženom režime bol celkový počet dní plánovaného krvácania/špinenia počas plánovaného trvania štúdie 3-násobne nižší pre Seasonique ako pre porovnávací liek (priemerne 11 dní vs. 33 dní).
Italian: Ulteriori analisi comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 non hanno fornito una stima più affidabile dell'efficacia contraccettiva di Seasonique, nonostante l'aumento delle dimensioni del campione, e hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Slovak: Ďalšie analýzy zahŕňajúce obidve ramená (DP3-84/30 (vyššia dávka EE ako v lieku Seasonique v posledných 7 dňoch cyklu) a DP3-84/10 (Seasonique)) v hlavnej štúdii PSE-301 a podpornej štúdii PSE-302 neposkytli spoľahlivejší odhad antikoncepčnej účinnosti lieku Seasonique napriek zvýšeniu veľkosti vzorky a viedli k vyššiemu PI 1,67 (95 % IS 0,91 - 2,80).
Italian: Viceversa, il numero totale di giorni di sanguinamento/spotting non programmato è stato due volte più elevato per Seasonique rispetto al regime di confronto (media 53 vs 24).
Slovak: Na druhej strane, celkový počet dní neplánovaného krvácania/špinenia bol dvojnásobne vyšší pre Seasonique ako pre porovnávací liek (priemer 53 dní vs. 24 dní).
Italian: L'ovulazione si è verificata in due soggetti (5,71% delle donne) durante il secondo periodo di 28 giorni, una delle quali ha ovulato anche nel terzo periodo, con conseguente tasso di attività ovarica globale di 2,86 (IC al 95%: 0,78-7,22) nell'arco di 91 giorni.
Slovak: % žien) počas druhého 28-denného obdobia, pričom jedna žena mala ovuláciu aj v treťom období, čo viedlo k celkovej miere aktivity vaječníkov 2,86 (95 % IS: 0,78 -7,22) počas obdobia 91 dní.
Italian: Va notato che le analisi combinate comprendenti entrambi i bracci (DP3-84/30 (dose più elevata di EE rispetto a Seasonique negli ultimi 7 giorni del ciclo) e DP3-84/10 (regime di Seasonique)) dello studio cardine PSE-301 e dello studio di supporto PSE-302 hanno prodotto un IP più elevato pari a 1,67 (IC al 95% 0,91-2,80).
Slovak: Je však zaujímavé, že kombinované analýzy zahŕňajúce obidve ramená (DP3-84/30 (vyššia dávka EE ako v lieku Seasonique v posledných 7 dňoch cyklu) a DP3-84/10 (Seasonique)) hlavnej štúdie PSE301 a podpornej štúdie PSE-302 viedli k vyššiemu PI 1,67 (95 % IS 0,91 - 2,80).
Italian: L'adesione al trattamento complessiva per tutte le pazienti trattate è stata ≥ 97% nello studio cardine e ≥ 98% nello studio di supporto.
Slovak: 98 % v podpornej štúdii.
Italian: Tassi di interruzione paragonabili sono stati osservati nello studio PSE302 per il gruppo Seasonique (51,6%) e per il gruppo di confronto (49,5%).
Slovak: Porovnateľná miera vysadenia liečby sa pozorovala v štúdii PSE-302 v skupine užívajúcej Seasonique (51,6
Italian: Tassi di gravidanza più elevati in misura statisticamente significativa con i regimi 21/7 e 24/4, rispetto al regime 84/7 (p < 0,0001), sono stati osservati anche nelle coorti a 2 e 3 anni (Howard, 2014).
Slovak: V 2-ročných a 3-ročných kohortách sa tiež pozorovali štatisticky významne vyššie miery gravidity pri použití režimov 21/7 a 24/4 v porovnaní s režimom 84/7 (p<0,0001)(Howard, 2014).
Italian: Con questo metodo, scelto post-hoc, una precisione adeguata riguardo ai requisiti per i metodi contraccettivi ormonali di cui al documento del CHMP Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women (Linea guida relativa alle indagini cliniche sui contraccettivi steroidei nelle donne) (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) sarebbe stata raggiunta (a seconda della specifica simulazione boostrap) con una stima puntuale di 0,76 e un IC al 95% di (0,0-1,76).
Slovak: Pomocou tejto metódy zvolenej post-hoc by sa dostatočná presnosť vzhľadom na požiadavky pre hormonálne antikoncepčné metódy v usmernení výboru CHMP ku klinickému výskumu steroidnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Italian: Infatti, poiché nello studio cardine PSE-301 il classico metodo di Poisson non era riuscito a raggiungere una precisione adeguata per l'IC al 95% della stima puntuale dell'indice di Pearl (IP) complessivo per Seasonique, nelle donne di età compresa tra 18 e 35 anni (stima puntuale 0,76, IC al 95% di 0,16-2,22), il richiedente ha presentato ulteriori analisi utilizzando un metodo bootstrap per il calcolo dell'IC al 95%.
Slovak: Keďže v hlavnej štúdii PSE-301 sa pomocou klasickej Poissonovej metódy nedosiahla dostatočná presnosť pre 95 % IS bodového odhadu celkového Pearlovho indexu (PI) pre Seasonique u žien vo veku od 18 do 35 rokov (bodový odhad 0,76; 95 %
Italian: Sebbene, sulla base delle donne che hanno completato un anno di trattamento, l'interruzione dovuta a eventi avversi di sanguinamento/spotting fosse più frequente nel gruppo Seasonique (7,4%) rispetto al gruppo di confronto (1,1%), il numero totale medio di giorni di sanguinamento/spotting (sia programmato che non programmato) per mese-paziente è stato simile, ossia 4,4 giorni sia per Seasonique sia per il regime di confronto.
Slovak: %) a priemerný celkový počet dní krvácania/špinenia (vrátane plánovaného a neplánovaného) na pacientku/mesiac bol podobný, t. j. 4,4 dni pre Seasonique aj pre porovnávací liek.
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, del richiedente negli Stati Membri
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, uchádzač v členských štátoch
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazione
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma Spôsob podávania
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Slovak: (Vymyslený) názov
Italian: 300 ml (20 mg/ml) 1 flacone + 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale
Slovak: 300 ml (20 mg/ml) 1 fľaša + 1 odmerka
Italian: Flacone (vetro)
Slovak: Perorálne použitie Fľaša (sklo)
Italian: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Soluzione orale
Slovak: EU/1/07/388/003
Italian: L'interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti:
Slovak: Ukončenie liečby sa má zvážiť v nasledujúcich prípadoch:
Italian: Questo medicinale è previsto per trattamenti di lunga durata, che possono durare mesi o anni.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobú liečbu, ktorá možno bude trvať mesiace alebo roky.
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
Slovak: Starší ľudia (vo veku viac ako 65 rokov)
Italian: La maggioranza della popolazione arruolata era di origine Asiatica.
Slovak: Väčšina zaradenej populácie boli Ázijci.
Italian: Non sono state riportate nuove mutazioni.
Slovak: Nezaznamenala sa žiadna nová mutácia.
Italian: (miopatia).
Slovak: (myopatia).
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve
Slovak: Čo je Sebivo a na čo sa používa
Italian: La durata media del trattamento è stata di 104 settimane.
Slovak: Medián trvania liečby bol 104 týždňov.
Italian: L'analisi primaria dei dati è stata condotta dopo che tutti i pazienti avevano raggiunto la settimana 52.
Slovak: Analýza primárnych údajov sa uskutočnila, keď všetci pacienti dosiahli 52. týždeň.
Italian: L'associazione della telbivudina con questi medicinali deve essere usata con cautela.
Slovak: Kombinácia telbivudínu s týmito liekmi sa má používať opatrne.
Italian: Legga attentamente queste istruzioni per sapere come utilizzare correttamente la soluzione.
Slovak: Pozorne si, prosím, prečítajte tieto pokyny, aby ste vedeli, ako správne používať roztok.
Italian: La telbivudina non ha evidenziato potenziale carcinogenico.
Slovak: Telbivudín nevykazoval žiadny karcinogénny potenciál.
Italian: Contiene anche sodio.
Slovak: Obsahuje aj sodík.
Italian: Il significato clinico di queste riduzioni non è stato determinato.
Slovak: Klinická významnosť týchto znížení sa nestanovila.
Italian: Risultati alla settimana 208
Slovak: Výsledky po 208 týždňoch
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Sebivo durante la gravidanza.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Sebiva počas tehotenstva.
Italian: Il medico deciderà quale trattamento è più appropriate per lei.
Slovak: Váš lekár rozhodne, ktorý liek je pre vás najvhodnejší.
Italian: Per aprire il flacone deve contemporaneamente premere verso il basso (2a) e girare a sinistra il tappo a prova di bambino (2b).
Slovak: Fľašu otvorte súčasným stlačením nadol (2a) a otočením (2b) detského bezpečnostného uzáveru doľava.
Italian: Istruzioni dettagliate su come utilizzarla si trovano nel paragrafo "Istruzioni per l'uso".
Slovak: Podrobný návod na jej použitie je uvedený v časti „Pokyny na použitie".
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo nell'analisi raggruppata fino a 104 e 208 settimane è risultato simile.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti zo súhrnnej analýzy do 104 a 208 týždňov bol podobný.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sebivo
Italian: Nessun cambiamento
Slovak: Bez zmeny
Italian: Queste mutazioni sono di probabile natura compensatoria.
Slovak: Tieto mutácie sú s najväčšou pravdepodobnosťou kompenzačné mutácie.
Italian: Se viene segnalato uno qualsiasi di questi sintomi, deve essere effettuato un esame muscolare dettagliato per valutare la funzionalità muscolare.
Slovak: Ak sú hlásené ktorékoľvek z týchto symptómov, má sa vykonať podrobné vyšetrenie svalov, aby sa vyhodnotila funkcia svalov.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Raro*
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Zriedkavé*