FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet associé au traitement n'a été mis en évidence.
Greek: Δεν καταδείχθηκε δράση σε σχέση με την αγωγή.
French: • Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo Lyxumia à l'aide d'un linge humide.
Greek: • Μπορείτε να καθαρίσετε εξωτερικά τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia σκουπίζοντάς την με ένα υγρό πανί.
French: Dans une étude ouverte de 24 semaines, le lixisénatide administré avant le repas principal de la journée a été non inférieur au lixisénatide administré avant le petit-déjeuner en terme de réduction d'HbA1c (variation de la moyenne des moindres carrés par rapport à l'inclusion: -0,65% versus0,74%).
Greek: Σε μια 24 εβδομάδων μελέτη ανοιχτής επισήμανσης, η λιξισενατίδη χορηγούμενη πριν από το κύριο γεύμα της ημέρας ήταν μη κατώτερη από τη λιξισενατίδη χορηγούμενη πριν από το πρωινό αναφορικά με τη μείωση της HbA1c (μέση μεταβολή LS από την αρχική μέτρηση: -0,65% έναντι0,74%).
French: Plus de 2 600 patients ont reçu Lyxumia seul ou en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant (avec ou sans metformine) ou à une insuline basale (avec ou sans metformine ou avec ou sans sulfamide hypoglycémiant) dans le cadre de 8 grandes études de phase III contrôlées par placebo ou par comparateur actif.
Greek: Περισσότεροι από 2.600 ασθενείς έλαβαν Lyxumia αποκλειστικά ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σουλφονυλουρία (με ή χωρίς μετφορμίνη) ή βασική ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή με ή χωρίς σουλφονυλουρία) σε 8 μεγάλες μελέτες φάσης ΙΙΙ ελεγχόμενες είτε με εικονικό φάρμακο (placebo) είτε με το δραστικό.
French: Tableau de suivi des dates d'activation et d'élimination Inscrivez dans ce tableau la date à laquelle vous avez activé votre stylo et la date à laquelle vous devez le jeter, 14 jours plus tard.
Greek: Στον πίνακα, σημειώστε την ημερομηνία που ενεργοποιήσατε τη συσκευή σας τύπου πένας, καθώς και την ημερομηνία που πρέπει να την απορρίψετε στη συνέχεια, μετά από 14 ημέρες.
French: Que dois-je faire si le bouton d'injection est difficile à enfoncer ?
Greek: Τι συμβαίνει εάν είναι δύσκολο να πιεστεί τελείως το κουμπί της ένεσης;
French: • Difficulté à digérer (dyspepsie)
Greek: • Βαρυστομαχιά (δυσπεψία)
French: Si le liquide ne sort pas de l'aiguille, veuillez consulter la section « Questions et réponses ».
Greek: Στην περίπτωση που δεν εξέλθει υγρό, ανατρέξτε στην ενότητα «Ερωτήσεις και απαντήσεις».
French: Un allongement supplémentaire du tmax et une réduction de la Cmax du paracétamol sont attendus avec la dose d'entretien de 20 µg.
Greek: Μια περαιτέρω καθυστέρηση στην tmax και μια μειωμένη Cmax της παρακεταμόλης αναμενόταν με τη δόση συντήρησης των 20 mcg.
French: Le taux d'événements hypoglycémiques symptomatiques était inférieur avec le lixisenatide (36%) par rapport à l'insuline glulisine administrée une fois par jour et trois fois par jour (47% et 52%, respectivement).
Greek: Η συχνότητα των συμπτωματικών υπογλυκαιμικών συμβαμάτων ήταν χαμηλότερη με τη λιξισενατίδη (36%) συγκρινόμενη με την ινσουλίνη glulisine QD και TID (47% και 52%, αντίστοιχα).
French: Échelle de dose
Greek: Κλίμακα δόσης
French: clic sec.
Greek: Κλικ δευτερόλεπτα
French: L'incidence des nausées a été plus élevée dans le groupe du lixisénatide (26,1 %) que dans le groupe placebo (6,2 %) et l'incidence des vomissements a été plus élevée dans le groupe du lixisénatide (10,5 %) que dans le groupe placebo (1,8 %).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της ναυτίας ήταν υψηλότερη στην ομάδα της λιξισενατίδης (26,1%) σε σύγκριση με την ομάδα placebo (6,2%) και η συχνότητα εμφάνισης του έμετου ήταν υψηλότερη στην ομάδα της λιξισενατίδης (10,5%) έναντι της ομάδας placebo (1,8%).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR (KIT D'INITIATION DU TRAITEMENT DE 28 JOURS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ)
French: Retirez l'aiguille du stylo, fixez une nouvelle aiguille et recommencez les étapes 4 et 5.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από τη συσκευή τύπου πένας, προσαρτήστε μια νέα και επαναλάβετε μόνο το 4ο και το 5ο βήμα.
French: • Ensuite, la dose sera de 20 microgrammes une fois par jour, injectée avec le stylo bordeaux.
Greek: • Στη συνέχεια, η δόση θα είναι 20 μικρογραμμάρια εφάπαξ την ημέρα - χρησιμοποιώντας τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας.
French: Il n'existe aucune expérience thérapeutique chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ou terminale.
Greek: Δεν υπάρχει θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 30 ml/min) ή σε νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
French: Stylo Date d'activation
Greek: Πένα Ημερομηνία ενεργοποίησης
French: Le tmax du ramipril et du ramiprilate a été retardé d'environ 2,5 heures.
Greek: Η τιμή tmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης παρουσίασαν καθυστέρηση κατά 2,5 ώρες περίπου.
French: Un changement du poids de -0,38 kg à -1,80 kg par rapport à l'inclusion a aussi été constaté chez les patients traités par le lixisénatide recevant une dose stable d'insuline basale seule ou en association à la metformine ou à un sulfamide hypoglycémiant.
Greek: Η μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη σε εύρος που κυμάνθηκε από -0,38 kg έως1,80 kg παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς με λιξισενατίδη που ελάμβαναν σταθερή δόση βασικής ινσουλίνης μόνο ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία.
French: • N'activez pas le stylo Lyxumia bordeaux à 20 microgrammes avant d'avoir fini le stylo vert.
Greek: • Μην ενεργοποιήσετε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων μέχρις ότου να έχετε τελειώσει την πράσινη συσκευή τύπου πένας.
French: Des réactions allergiques potentiellement associées au lixisénatide (par ex. réaction anaphylactique, angiœdème et urticaire) ont été rapportées chez 0,4 % des patients traités par le lixisénatide, tandis que des réactions allergiques potentiellement associées sont survenues chez moins de 0,1 % des patients sous placebo pendant la période de traitement principale de 24 semaines.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις, δυνητικά σχετιζόμενες με τη λιξισενατίδη (όπως αναφυλακτική αντίδραση, αγγειοοίδημα και κνίδωση) αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,4% των ασθενών με λιξισενατίδη ενώ αλλεργικές αντιδράσεις ενδεχομένως σχετιζόμενες με το placebo παρουσιάστηκαν σε ποσοστό μικρότερο του 0,1% των ασθενών κατά τη βασική περίοδο αγωγής των 24 εβδομάδων.
French: Ce tableau présente les effets indésirables survenus avec une fréquence > 5 % dans le cas où cette fréquence a été plus élevée chez les patients traités par Lyxumia que chez les patients traités par les comparateurs.
Greek: Στον πίνακα παρατίθενται οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν με συχνότητα >5%, εάν η συχνότητα ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν Lyxumia έναντι των ασθενών που έλαβαν όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
French: IM non fatal, AVC non fatal ou hospitalisation pour angor instable
Greek: ΚΑ θάνατος, μη θανατηφόρο ΕΜ, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη
French: Lyxumia ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Greek: Το Lyxumia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εφόσον έχει καταψυχθεί.
French: Lorsque le stylo vert Lyxumia à 10 microgrammes est vide, vous devez poursuivre votre traitement en effectuant votre injection suivante, au moment prévu, avec le stylo bordeaux Lyxumia à 20 microgrammes.
Greek: Μόλις είναι άδεια η πράσινη συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 10 μικρογραμμαρίων, πρέπει να συνεχίσετε την αγωγή σας κάνοντας την επόμενη ένεσή σας όταν πρέπει, χρησιμοποιώντας τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας Lyxumia των 20 μικρογραμμαρίων.
French: Étape F Répétez toutes les étapes du chapitre 3 pour chaque injection.
Greek: Βήμα ΣΤ. Επαναλάβετε όλα τα βήματα της 3ης ενότητας για κάθε ένεση.
French: • Vous devez lire le « Mode d'emploi » fourni dans la boîte.
Greek: • Πάντοτε να διαβάζετε τις «Οδηγίες Χρήσης» που παρέχονται στο κείμενο σε πλαίσιο.
French: Dans les études de phase III terminées, il a été observé que 90 % des patients environ ont poursuivi le traitement à la dose d'entretien de 20 µg de Lyxumia une fois par jour à la fin de la période principale de traitement de 24 semaines.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση των μελετών φάσης III, παρατηρήθηκε ότι ποσοστό περίπου 90% των ασθενών ήταν σε θέση να παραμείνουν στην εφάπαξ ημερήσια δόση συντήρησης των 20 mcg Lyxumia στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων.
French: L'administration d'une dose unique d'un contraceptif oral (0,03 mg d'éthinylestradiol/0,15 mg de lévonorgestrel) 1 heure avant ou 11 heures après 10 µg de lixisénatide n'a pas modifié la Cmax, l'ASC, le t1/2 ni le tmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης ενός από του στόματος αντισυλληπτικού φαρμακευτικού προϊόντος (0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης και 0,15 mg λεβονοργεστρέλης) 1 ώρα πριν από τη λήψη 10 mcg λιξισενατίδης ή 11 ώρες μετά από αυτή, δε διαφοροποιήθηκαν οι τιμές Cmax, AUC, t1/2 και tmax της αιθινυλοιστραδιόλης και της λεβονοργεστρέλης.
French: • Utilisez toujours le stylo comme décrit dans le « Mode d'emploi ».
Greek: • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται σε αυτές τις
French: Il indique également les effets indésirables survenus à une fréquence ≥ 1 % dans le groupe Lyxumia si cette fréquence a été plus de deux fois supérieure à celle observée chez les sujets traités par les comparateurs.
Greek: Ο πίνακας περιλαμβάνει επίσης τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν με συχνότητα ≥1% στην ομάδα Lyxumia, εάν η συχνότητα ήταν μεγαλύτερη της διπλάσιας συχνότητας που παρατηρήθηκε για την ομάδα με όλα τα συγκριτικά φάρμακα.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Solution d'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
French: Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα για την κάθε ένεση.
French: Dose d'entretien : une dose d'entretien fixe de 20 µg de lixisénatide une fois par jour à partir du 15ème jour.
Greek: Δόση συντήρησης: Μια σταθερή δόση συντήρησης των 20 mcg λιξισενατίδης εφάπαξ ημερησίως αρχίζει από τη 15η ημέρα.
French: Lyxumia n'a pas été étudié chez l'enfant ni chez l'adolescent de moins de 18 ans. Son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette classe d'âge.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με το Lyxumia σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών και έτσι η χρήση του Lyxumia δε συνιστάται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, agonistes du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον Διαβήτη, Ανάλογα του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-1 (GLP-1), κωδικός ATC: A10BJ03.
French: Clic
Greek: κλικ
French: 1 stylo prérempli de 3 ml (14 doses) 2 stylos préremplis de 3 ml (2x14 doses) 6 stylos préremplis de 3 ml (6x14 doses)
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 3 ml (14 δόσεις) 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml (2x14 δόσεις) 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 3 ml (6x14 δόσεις)
French: Il n'existe pas de données pertinentes concernant l'utilisation de Lyxumia chez la femme enceinte.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα σχετικά με τη χρήση του Lyxumia σε έγκυες γυναίκες.
French: Pendant les études cliniques, des doses de lixisénatide atteignant 30 µg deux fois par jour ont été administrées à des patients présentant un diabète de type 2 dans le cadre d'une étude de 13 semaines.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών χορηγήθηκαν δόσεις λιξισενατίδης έως και 30 mcg δύο φορές την ημέρα σε διαβητικούς τύπου 2 σε μία μελέτη, διάρκειας 13 εβδομάδων.
French: À la fin de la période de traitement principale de 24 semaines, 32,2 % des patients positifs pour les anticorps ont présenté une concentration d'anticorps supérieure à la limite inférieure de quantification et, à la fin de la période de traitement totale de 76 semaines, 44,7 % des patients ont présenté une concentration d'anticorps supérieure à la limite inférieure de quantification.
Greek: Στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων, ποσοστό 32,2% των ασθενών που είχαν εμφανίσει θετικό τίτλο αντισωμάτων είχαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης και στο τέλος της συνολικής περιόδου αγωγής των 76 εβδομάδων, ποσοστό 44,7% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων πάνω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: EXP Jeter le stylo 14 jours après la première utilisation.
Greek: Απορρίψτε τη συσκευή τύπου πένας 14 ημέρες μετά την πρώτη χρήση
French: Étape B Fixez une aiguille neuve et retirez les capuchons de l'aiguille
Greek: Βήμα B. Προσαρτήστε μια νέα βελόνα και αφαιρέστε τα καπάκια της βελόνας
French: • Douleur intense et persistante dans l'abdomen (région de l'estomac) qui pourrait diffuser dans le dos, avec nausées et vomissements, pouvant indiquer une inflammation du pancréas
Greek: • Έντονο και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου), ο οποίος ενδέχεται να φτάνει μέχρι την πλάτη σας, όπως επίσης ναυτία και έμετο, επειδή μπορεί να είναι σημείο φλεγμονής στο πάγκρεας (παγκρεατίτιδα).
French: Il convient d'indiquer au patient qu'il doit jeter l'aiguille après utilisation conformément aux exigences locales et conserver le stylo sans aiguille fixée, pour éviter toute contamination et un éventuel blocage de l'aiguille.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται να απορρίπτει τη βελόνα μετά από κάθε χρήση σύμφωνα με τις κατά τόπους απαιτήσεις και να φυλάσσει τη συσκευή τύπου πένας χωρίς να είναι προσαρτημένη η βελόνα.
French: Le récepteur du GLP-1 est la cible du GLP-1 natif, une hormone incrétine endogène qui potentialise de façon glucose-dépendante la sécrétion d'insuline par les cellules bêta du pancréas.
Greek: Ο υποδοχέας του GLP-1 είναι ο στόχος του εγγενούς GLP-1, μια ενδογενής ορμόνη ινκρετίνη που ενισχύει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος.
French: Les aiguilles ne sont pas incluses.
Greek: Οι βελόνες για τη συσκευή τύπου πένας δεν περιλαμβάνονται.
French: Ces médicaments sont notamment : -les antidiabétiques oraux (notamment la metformine, la pioglitazone, les sulfamides hypoglycémiants) et/ou - une insuline basale, c'est-à-dire une insuline qui agit toute la journée.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι: Από του στόματος αντιδιαβητικά (όπως μετφορμίνη, πιογλιταζόνη, σουλφονυλουρίες) ή/και Βασική ινσουλίνη, μια μορφή ινσουλίνης που δρα όλη την ημέρα.
French: La pertinence clinique de la diminution de la Cmax est limitée et aucun ajustement de dose des contraceptifs oraux n'est nécessaire.
Greek: Η μείωση της Cmax έχει περιορισμένη κλινική σημασία και έτσι δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης των από του στόματος αντισυλληπτικών.
French: Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez 0,2 % des patients traités par le lixisénatide contre aucune dans le groupe placebo.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποσοστό 0,2% των ασθενών που έλαβαν λιξισενατίδη έναντι καμιάς στην ομάδα placebo.
French: Au cours des études sur le développement embryofœtal, des malformations, des retards de croissance, des retards d'ossification et des effets sur le squelette ont été observés chez le rat à toutes les posologies (pour une exposition 5 fois supérieure à celle de l'homme) et chez le lapin à des doses élevées (pour une exposition 32 fois supérieure à celle de l'homme) de lixisénatide.
Greek: Σε μελέτες για την εμβρυϊκή ανάπτυξη, στους αρουραίους παρατηρήθηκαν δυσπλασίες, επιβράδυνση της ανάπτυξης, επιβράδυνση της οστεοποίησης και σκελετικές μεταβολές με όλες τις δόσεις (πενταπλάσια αναλογία έκθεσης σε σύγκριση με την έκθεση για τον άνθρωπο) και στα κουνέλια σε μεγάλες δόσεις λιξισενατίδης (αναλογία έκθεσης 32 φορές περισσότερο έναντι της έκθεσης για τον άνθρωπο).
French: Le traitement par Lyxumia en association à la metformine et/ou à un sulfamide hypoglycémiant a entraîné un changement de poids durable par rapport à l'inclusion dans toutes les études contrôlées, dans un intervalle de -1,76 kg à -2,96 kg à la fin de la période de traitement principale de 24 semaines.
Greek: Η αγωγή με Lyxumia σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία είχε ως αποτέλεσμα τη συνεχή μεταβολή του σωματικού βάρους από την έναρξη σε όλες τις ελεγχόμενες μελέτες, σε εύρος που κυμάνθηκε από -1,76 kg έως -2,96 kg στο τέλος της βασικής περιόδου αγωγής των 24 εβδομάδων.
French: • Ne congelez pas le stylo Lyxumia et ne l'utilisez pas s'il a été congelé.
Greek: • Μην καταψύχετε τις συσκευές τύπου πένας Lyxumia και να μη χρησιμοποιείτε το Lyxumia σε περίπτωση που έχει καταψυχθεί.
French: Dirigez l'aiguille vers un récipient approprié (par exemple un verre en plastique ou un mouchoir en papier).
Greek: Σημαδέψτε με τη βελόνα σε ένα κατάλληλο δοχείο (όπως ένα χάρτινο ποτήρι ή ένα χαρτομάντιλο) για να μαζέψει το υγρό έτσι ώστε να μπορεί να αφαιρεθεί.
French: Kit d'initiation du traitement - contient deux stylos préremplis de 14 doses chacun.
Greek: Συσκευασία Έναρξης της Αγωγής - Περιέχει δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας, η καθεμιά με 14 δόσεις.
French: Replacez le capuchon du stylo.
Greek: Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας.
French: L'efficacité de Lyxumia a également été évaluée dans deux études cliniques réalisées en ouvert, randomisées, contrôlées versus comparateurs actifs (exenatide ou insuline glulisine) et dans une autre étude avec administration du lixisénatide au moment d'un repas (au total 1067 patients ont été randomisés dans le groupe lixisénatide).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Lyxumia αξιολογήθηκε, επίσης, σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες, μελέτες ανοικτής επισήμανσης με φάρμακο σύγκρισης (έναντι εξενατίδης ή έναντι ινσουλίνης glulisine) και σε μία μελέτη σχετικά με το χρόνο του γεύματος (συνολικά 1.067 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη λιξισενατίδη).
French: L'utilisation de Lyxumia ne nécessite pas de surveillance glycémique spécifique.
Greek: Η χρήση του Lyxumia δεν απαιτεί ειδική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
French: • Activez le stylo le jour de la première injection.
Greek: • Ενεργοποιήστε τη συσκευή τύπου πένας την ίδια ημέρα που θα κάνετε την πρώτη σας ένεση.
French: Parmi les patients traités par le lixisénatide avec un résultat d'HbA1c disponible, 79,3 % n'ont pas développé d'anticorps ou ont développé une concentration d'anticorps inférieure à la limite inférieure de quantification, tandis que les 20,7 % restants ont développé une concentration d'anticorps quantifiable.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν λιξισενατίδη μετά από μέτρηση της HbA1c, ποσοστό 79,3% είχαν είτε αρνητικούς τίτλους αντισωμάτων ή τα επίπεδα αντισωμάτων ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης ενώ το υπόλοιπο 20,7% των ασθενών είχαν ποσοτικοποιημένα επίπεδα αντισωμάτων.
French: Après avoir jeté le stylo vert, continuez avec le Chapitre 4 pour commencer à utiliser le stylo bordeaux.
Greek: Όταν θα έχετε απορρίψει την πράσινη συσκευή τύπου πένας, συνεχίστε στην 4η ενότητα για να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε τη βυσσινί συσκευή τύπου πένας.
French: • Replacez le capuchon du stylo après chaque utilisation pour le protéger de la lumière.
Greek: • Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας μετά από κάθε χρήση για να προστατεύεται από το φως.
French: Lyxumia est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 de l'adulte pour obtenir un contrôle glycémique en association avec des antidiabétiques oraux et/ou une insuline basale, lorsque ceux-ci, en complément des mesures diététiques et de l'exercice physique, n'ont pas permis d'atteindre un contrôle glycémique adéquat (voir rubriques 4.4 et 5.1 pour les données disponibles sur les différentes associations).
Greek: Το Lyxumia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για την επίτευξη γλυκαιμικού ελέγχου σε συνδυασμό με από του στόματος χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα για τη μείωση του σακχάρου ή/και με βασική ινσουλίνη όταν αυτά, από κοινού, με δίαιτα και άσκηση, δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1 σχετικά με τα διαθέσιμα στοιχεία για τους διαφορετικούς συνδυασμούς).
French: Cette perte de poids a été maintenue dans les études à long terme pour une durée atteignant 76 semaines.
Greek: Η μείωση του σωματικού βάρους παρέμεινε σταθερή σε μακροχρόνιες μελέτες έως και 76 εβδομάδων.
French: Procédure de revascularisation coronarienne
Greek: Διαδικασία επανναγγείωσης των στεφανιαίων
French: • Replacez le capuchon du stylo avant de jeter votre stylo Lyxumia.
Greek: • Επανατοποθετήστε το καπάκι της πένας πριν απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
French: Lyxumia est utilisé avec d'autres médicaments contre le diabète lorsque ceux-ci ne sont pas suffisants pour contrôler votre glycémie.
Greek: Το Lyxumia χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση του διαβήτη όταν δεν είναι αρκετά να ρυθμίσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
French: Les sulfonylurées et les glinides n'étaient pas utilisés en association à l'insuline basale en traitement de fond.
Greek: Σουλφονυλουρίες ή γλινίδες δεν χρησιμοποιήθηκαν με βασική ινσουλίνη ως παράλληλη θεραπεία.
French: Disponible en boîtes de 1, 2 ou 6 stylos préremplis.
Greek: Συσκευασίες με 1, 2 ή 6 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
French: Cette étude a comporté une période de 12 semaines avant randomisation (run-in) comprenant l'introduction et l'augmentation progressive de l'insuline glargine et d'une période de traitement de 24 semaines au cours de laquelle les patients ont reçu soit du lixisénatide soit un placebo en association avec l'insuline glargine et la metformine, avec ou sans thiazolidinedione.
Greek: Η μελέτη αυτή αποτελείτο από μια δοκιμαστική περίοδο 12 εβδομάδων με εισαγωγή και τιτλοποίηση της ινσουλίνης glargine και μια περίοδο αγωγής 24 εβδομάδων κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς λάμβαναν είτε λιξισενατίδη είτε placebo σε συνδυασμό με ινσουλίνη glargine και μετφορμίνη με ή χωρίς θειαζολιδινεδιόνες.
French: La durée médiane de traitement était de 22,4 mois dans le groupe lixisénatide et 23,3 mois dans le groupe placebo, et la durée médiane de suivi était respectivement de 25,8 et 25,7 mois.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπευτικής αντιμετώπισης ήταν 22,4 μήνες στην ομάδα λιξισενατίδης και 23,3 μήνες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου, και η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης («follow-up») της μελέτης ήταν 25,8 και 25,7 μήνες, αντίστοιχα.
French: Utilisez des aiguilles pour stylos jetables de diamètre 29 à 32 Gauge avec votre stylo Lyxumia.
Greek: Να χρησιμοποιείτε βελόνες μίας χρήσης για συσκευές τύπου πένας των 29 έως 32 gauge με τη συσκευή τύπου πένας Lyxumia.
French: Le lixisénatide ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Greek: Η λιξισενατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
French: Après administration concomitante de 20 µg de lixisénatide et de 0,25 mg de digoxine à l'état d'équilibre, l'ASC de la digoxine n'a pas été modifiée.
Greek: Μετά από συγχορήγηση 20 mcg λιξισενατίδης με 0,25 mg διγοξίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση, η τιμή AUC της διγοξίνης δεν επηρεάστηκε.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
French: N'utilisez jamais Lyxumia si : - vous êtes allergique au lixisénatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lyxumia Μην χρησιμοποιήσετε το Lyxumia - Σε περίπτωση αλλεργίας στη λιξισενατίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).