FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: FABLYN terapijas grupā būtiski mazāk sieviešu pārcieta mērenus vai smagus vertebrālus lūzumus (atbilstoši Genanta skalai), salīdzinot ar sievietēm placebo grupā (5,2% sieviešu placebo grupā pret 3,3% sieviešu FABLYN terapijas grupā; p = 0,0006).
Lithuanian: FABLYN gydytoms moterims, palyginti su vartojusiomis placebą, daug rečiau pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkus stuburo slankstelių lūžis (pagal Genant skalę) (5,2 % placebą vartojusių moterų, palyginti su 3,3 % FABLYN vartojusių moterų; p = 0,0006).
Latvian: KĀ LIETOT FABLYN
Lithuanian: KAIP VARTOTI FABLYN
Latvian: Reti: Cor pulmonale, kardiomegālija, sinusa mezgla blokāde, sirds mazspēja, supravenrikulāras ekstrasistoles, trikuspidālā vārstuļa nepietiekamība
Lithuanian: Cor pulmonale, kardiomegalija, sinoatrialine blokada, supraventrikulinės ekstrasistolės, širdies nepakankamumas, triburio vožtuvo nepakankamumas.
Latvian: FABLYN ir paredzēts lietošanai vienīgi sievietēm postmenopauzē.
Lithuanian: FABLYN vartoja tik moterys po menopauzės.
Latvian: Tāpēc maz ticams, ka FABLYN izmainīs farmakokinētiku zālēm, kas metabolizējas ar šo CYP izoformu starpniecību vai kuras tarnsportē MDR1 P-glikoproteīns.
Lithuanian: Taigi, kad FABLYN keistų vaistinių preparatų, kurie eliminuojami metabolizmo, veikiant šiems CYP izofermentams, būdu arba pernešami MDR 1 glikoproteino P, farmakokinetiką, nesitikima.
Latvian: Ēdiens ar augstu tauku saturu neietekmē lazofoksifēna perorālo biopieejamību.
Lithuanian: Valgant daug riebaus maisto, per burną pavartoto lazofoksifeno biologinis prieinamumas nepakinta.
Latvian: Reti: Hiperparatireoīdisms
Lithuanian: Hiperparatiroze.
Latvian: FABLYN lietošanas drošību osteoporozes terapijā noteica plašā (8556 pacienti) dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā daudznacionālā III fāzes lūzumu pētījumā (PEARL pētījumā).
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikti dideli (dalyvavo 8556 pacientės) tarptautiniai klinikiniai lūžių III fazės atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamieji osteoporozės gydymo FABLYN saugumo tyrimai (PEARL tyrimas).
Latvian: Prenatālos un postnatālos pētījumos ar žurkām devās ≥0,01 mg/kg/dienā lazofoksifēns aizkavēja un/vai pārtrauca dzemdības, paaugstināja jaundzimušo mirstību dzemdību laikā, traucēja attīstību un samazināja augšanu.
Lithuanian: Prenatalinių ir postnatalinių tyrimų su žiurkėmis duomenimis, vartojant ≥ 0,01 mg/kg lazofoksifeno dozę per parą vėlavo ir (arba) sutriko atsivedimas, padidėjo žiurkiukų mirtingumas atsivedimo metu, pakito svarbiausi raidos etapai ir sulėtėjo augimas.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var parādīties pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Lithuanian: Kai kurioms pacientėms, kurioms simptomų nepasireiškia, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą gali pasireikšti pradėjus gydymą.
Latvian: • sāpīga urinācija, asinis urīnā;
Lithuanian: • Skausmingas šlapinimasis, kraujas šlapime.
Latvian: • ausu, acu, elpceļu vai ādas infekcija, caureja, asinis izkārnījumos;
Lithuanian: • Ausų, akių, kvėpavimo takų ar odos infekcija, viduriavimas, kraujas išmatose.
Latvian: KĀ UZGLABĀT FABLYN Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Latvian: Norijiet tableti veselu.
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę.
Latvian: Lazofoksifēna fertilitātes pētījumos ar žurkām devās ≥10 mg/kg/dienā (apmēram 42 reizes pārsniedzot AUC cilvēkam) novēroja nelielu ietekmi uz žurku tēviņu reproduktīvajām spējām: kopulācijas indeksa, implantācijas vietu un ieņemto augļu skaita samazināšanos.
Lithuanian: Su žiurkėms atliktų lazofoksifeno poveikio vaisingumui tyrimų duomenimis, vartojant ≥ 10 mg/kg dozę per parą (AUC maždaug 42 kartus didesnis nei žmogaus organizme), pasireiškė poveikis patinų reprodukcinei elgsenai, kuris pasireiškė kergimosi indekso, implantacijos vietų ir vados sumažėjimu.
Latvian: Plaša daudznacionāla lūzuma pētījuma PEARL apakšpētījumā kaulu vielmaiņas marķieru nomākšana bija vērojama sākot ar 3. mēnesi un turpinājās visu 36 mēnešus ilgo novērošanas periodu.
Lithuanian: Kaulų apykaitos žymeklių slopinimas pasireiškė po 3 mėnesių ir išliko per visą 36 mėnesių stebėjimo laikotarpį PEARL tyrimo subtyrimo metu.
Latvian: Vairums blakusparādību, ko novēroja klīniskos pētījumos, bija vieglas.
Lithuanian: Tyrimų metu pasireiškęs šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas.
Latvian: • palēnināts pulss pēdās, zilumi.
Lithuanian: • Pulso pėdose susilpnėjimas, mėlynės.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot FABLYN (skatīt apakšpunktu 4.3).
Lithuanian: FABLYN žindymo laikotarpiu vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Konstatēja 0,48 notikumus/100 pacientgadiem placebo grupā un 0,36 notikumus/100 pacientu gadiem FABLYN terapijas grupā (HR = 0,75; 95% TI 0,51; 1,10; p = 0,140).
Lithuanian: Placebo grupėje pasireiškė 0,48 reiškinio/100 pacientės metų, o FABLYN vartojusioms pacientėms 0,36 reiškinio/100 pacientės metų (SR = 0,75, 95 % PI 0,51, 1,10 p = 0,140).
Latvian: Pētījuma populācijas apakšgrupā, kurā pēc 3 gadiem notika plānota endometrija histoloģiska izmeklēšana ar TVU (1080 pacientes), 20 gadījumos no 366 (5,5%) FABLYN terapijas grupā un 12 gadījumos no 360 (3,3%) placebo grupā ziņoja par histoloģiski labdabīgiem endometrija polipiem.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurioms trečiaisiais metais atlikus TVU numatyta atlikti histologinį gimdos gleivinės tyrimą (1080 pacienčių), pogrupyje histologiniu tyrimu gerybinių gimdos gleivinės polipų diagnozuota 20 iš 366 (5,5 %) FABLYN ir 12 iš 360 (3,3 %) placebą vartojusių moterų.
Latvian: Sievietēm ar postmenopauzālu osteoporozi FABLYN samazina mugurkaula lūzumu (vertebrālu lūzumu) risku un ne-mugurkaula lūzumu (nevertebrālu lūzumu) risku, bet ne gūžu lūzumu.
Lithuanian: Moterims, kurios serga osteoporoze po menopauzės, FABLYN mažina stuburo ir ne tik stuburo, bet ne šlaunikaulio lūžių riziką.
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu nieru mazspēju nav nepieciešama FABLYN devas pielāgošana (skatīt apakšpunktu 4.4).
Lithuanian: Pacientėms, kurios serga lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, FABLYN dozės keisti nebūtina (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2009.gada 24.februāris
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA 2009 m.
Latvian: Šai pētījumā 12,9% sieviešu FABLYN terapijas grupā un 12,3% sieviešu placebo grupā pārtrauca terapiju blakusparādību dēļ.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių nutraukė 12,9 % FABLYN ir 12,3 % placebą vartojusių moterų.
Latvian: Divi galvenie lazofoksifēna eliminācijas ceļi no sistēmiskās asinsrites ir oksidācija, kas notiek ar vairāku citohromu P450 starpniecību, ieskaitot CYP2D6 un 3A4/5, un lazofoksifēna konjugācija.
Lithuanian: Lazofoksifeno oksidacija, veikiant įvairiems citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 2D6 ir CYP 3A4/5, ir konjugacija yra du svarbiausi lazofoksifeno eliminacijos iš sisteminės kraujotakos būdai.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FABLYN
Lithuanian: Pamiršus pavartoti FABLYN
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijis krūts vēzis;
Lithuanian: jeigu sirgote arba sergate krūties vėžiu; jeigu dėl nežinomų priežasčių atsirado kokių nors krūties sutrikimų;
Latvian: • krūšu palielināšanās, sāpes krūtīs, asiņošana no maksts, dzimumorgānu nieze
Lithuanian: • Krūtų sustandėjimas, krūtų skausmas, kraujavimas iš makšties, lytinių organų niežulys.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojusi, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Šie novērojumi apstiprina viedokli par lazofoksifēna iekšējas estrogēnu agonista aktivitātes trūkumu uz krūts dziedzeru audiem.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina išvadą, kad lazofoksifenui nebūdingas estrogenų agonistų poveikis krūties audiniui.
Latvian: • sāpes vai spiediena sajūta vēderā, sāpes krustos, sprandā, locītavās vai krūtīs;
Lithuanian: • Pilvo skausmas ar spaudimo pojūtis, nugaros, kaklo, sąnarių ar krūtinės skausmas.
Latvian: FABLYN terapijas grupā konstatēja 0,51 notikumus/100 pacientgadiem, salīdzinot ar 0,75 notikumiem/100 pacientgadiem placebo grupā (HR 0,68; 95% TI 0,50; 0,93, p= 0.016).
Lithuanian: FABLYN vartojusioms pacientėms pasireiškė 0,51 reiškinio/100 pacientės metų, palyginti su 0,75 reiškinio/100 pacientės metų placebą vartojusioms pacientėms (SR 0,68, 95 % PI 0,50, 0,93, p = 0,016).
Latvian: Tāpat kā novērots citu selektīvo estrogēna receptoru modulatoru (SERM) lietošanas gadījumā, PEARL pētījumā sievietēm, kuras lietoja lazofoksifēnu, nedaudz samazinājās trombocītu skaits (aptuveni par
Lithuanian: PEARL tyrimo duomenimis, vartojant lazofoksifeną, kaip ir vartojant kitokius selektyvius estrogenų receptorių moduliatorius (SERM), šiek tiek sumažėjo (maždaug 4 %) trombocitų kiekis.
Latvian: Divus gadus ilgos kanceroģenēzes pētījumos, ko veica žurkām (≥1 mg/kg/dienā; sistēmiskā iedarbība 7 reizes lielāka par sistēmisko iedarbību pēc 0,5 mg/dienā devas cilvēkam, pamatojoties uz plazmas AUC), novērots nieru tubulārās adenomas un karcinomas gadījumu skaita pieaugums žurku tēviņiem un olnīcu granulomatozo šūnu audzēju skaita pieaugums žurku mātītēm.
Lithuanian: Per du kancerogeninio poveikio tyrimo metus su žiurkėmis (≥ 1 mg/kg per parą, 7 kartus didesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0,5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo inkstų kanalėlių adenomų ir vėžio atvejų patinams ir granuliozinių ląstelių navikų atvejų patelėms.
Latvian: Visi klīniskie lūzumiPacienti (%) ar klīniskiem lūzumiem n=2852
Lithuanian: Visi klinikiniai lūžio atvejai Pacienčių, kurioms diagnozuotas klinikinis lūžis, dalis n=2852
Latvian: FABLYN efektivitāte VMA terapijā tika pētīta divos 12 nedēļas ilgos III fāzes pētījumos sievietēm postmenopauzē ar mērenām vai smagām VMA pazīmēm vai simptomiem, neatkarīgi no osteoporozes stāvokļa (pētījumā iekļautas 889 pacientes).
Lithuanian: VVA gydymo FABLYN veiksmingumas buvo tirtas dviejų 12 savaičių trukusių III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo moterys po menopauzės, kurioms pasireiškė vidutinio sunkumo ar sunkių VVA požymių ir simptomų, neatsižvelgiant į osteoporozės būklę (dalyvavo 889 pacientės), metu. Abiejų tyrimų duomenimis, prieš tyrimą labiausiai varginę VVA simptomai palengvėjo, sumažėjo makšties pH, sumažėjo makšties parabazalinių ląstelių dalis subrendimo indekse (SI) ir padidėjo makšties paviršinių ląstelių dalis SI.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7 plėvele dengtos tabletės
Latvian: C.
Lithuanian: B.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur lazofoksifēna tartrātu, kas ekvivalents 500 mikrogramiem lazofoksifēna.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra toks lazofoksifeno tartrato kiekis, kuris atitinka 500 mikrogramų lazofoksifeno.
Latvian: Šai pašā pētījumā pēc 5 gadiem FABLYN terapijas grupā nekonstatēja insulta riska palielināšanos, ieskaitot hemorāģisku, išēmisku, embolisku insultu, nespecifisku insulta tipu un pārejošas išēmiskas lēkmes.
Lithuanian: To paties tyrimo penktais metais insulto, įskaitant hemoraginį, išeminį, embolinį, kitaip neapibūdinamo tipo insultus ir praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį, rizika FABLYN vartojusioms pacientėms nepadidėjo.
Latvian: Maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta vidēji 6 stundas pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Lazofoksifenas lėtai absorbuojamas iš virškinimo trakto, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda vidutiniškai maždaug per 6 valandas po dozės išgėrimo.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Retāk: Dzemdes leiomioma, fibroma
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Nedažni.
Latvian: Nevienā no veikto testu grupām lazofoksifēns nebija genotoksisks.
Lithuanian: Lazofoksifenas genotoksinio poveikio neparodė nei viename iš atliktų tyrimų.
Latvian: FABLYN būtiski samazināja visu klīnisko lūzumu biežumu no 12,1% placebo grupā līdz 9,3% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 25%, p = 0,0004).
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino visus klinikinius lūžius nuo 12,1 % vartojant placebą iki 9,3 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 25 %, p = 0,0004).
Latvian: Venozā trombembolija: Visbūtiskākā blakusparādība, kas saistīta ar FABLYN lietošanu, bija venozā trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija un tīklenes vēnu tromboze).
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija, susijusi su FABLYN vartojimu, buvo VTE (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija, tinklainės venų trombozė).
Latvian: • muskuļu krampji.
Lithuanian: • Raumenų mėšlungis.
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi pacientiem ar ≥ 1 sākotnēju lūzumuPacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=778
Lithuanian: Rentgenologiniu tyrimu naujai diagnozuotas pacientėms, kurioms prieš tyrimą buvo ≥1 lūžis Pacienčių, kurioms diagnozuotas naujas lūžis, dalis procentais n=778
Latvian: O.
Lithuanian: A.
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori - Nav datu par protonu sūkņa inhibitoru (PSI) un lazofoksifēna vienlaikus lietošanu, tāpēc šie līdzekļi ar lazofoksifēnu kombinējami piesardzīgi.
Lithuanian: Duomenų apie kartu vartojamų protonų siurblio inhibitorių (PSI) įtaką lazofoksifenui nėra.
Latvian: • nogurums, patoloģiska vai pārmērīga asiņošana, parasti no deguna;
Lithuanian: • Nuovargis, nenormalus ar dažnas gausus kraujavimas iš nosies.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/08/500/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/08/500/001
Latvian: 5 gadu terapijas laikā multiplus rentgenoloģiskus vertebrālus lūzumus pārcietušo sieviešu skaits FABLYN terapijas grupā bija būtiski mazāks nekā placebo grupā (p < 0,0001).
Lithuanian: Gydymo FABLYN grupės moterims, palyginti su placebo grupe, per penkerius gydymo metus daug rečiau rentgenologiniu tyrimu diagnozuota daugybinių stuburo slankstelių lūžių (p < 0,0001).
Latvian: Žurku mātītēm grūsnības laikā ievadot 100mg/kg lielu devu (apmēram 400 reizes pārsniedzot AUC cilvēkam), augļiem biežāk nekā parasti novēroja neizveidotu anālo atveri, hipoplastisku asti, tūsku, locekļu fleksūras, kas saistījās ar paaugstinātu embriofetālo mirstību un vispārēju atpalicību attīstībā.
Lithuanian: Padažnėjo žiurkių, kurioms veisimosi laikotarpiu buvo duodamos 100 mg/kg kūno svorio dozės (AUC maždaug 400 kartų didesnis nei žmogaus organizme) vaisiaus išeinamosios angos užakimo, uodegos hipoplazijos, edemos ir galūnių sulinkimo atvejų, kurie buvo susiję su embriono ir vaisiaus žuvimo bei vystymosi nepakankamumo padažnėjimu.
Latvian: Reti: Anoreksija, hipertrigliceridēmija, hipoalbuminēmija, hipofosfatēmija, palielināta apetīte,
Lithuanian: Anoreksija, apetito padidejimas, apetito sumažejimas, hipertrigliceridemija, hipoalbuminemija,
Latvian: -Rentgenoloģiski vertebrāli lūzumi
Lithuanian: -Rentgenologiniu tyrimu diagnozuotas stuburo slankstelių lūžis
Latvian: HR 0,21 (TI 0,08; 0,55)), estrogēnu receptoru (ER) pozitīva invazīva krūts vēža risku par 83% (placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0.17 (TI 0,05; 0,57)) un estrogēnu receptoru (ER) pozitīva krūts vēža risku par 81% (placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%);
Lithuanian: Per penkerius PEARL tyrimo (kuriame dalyvavo 8556 pacientės) metus, vartojant FABLYN, palyginti su placebu, invazinio krūties vėžio rizika sumažėjo 85 % (placebo 20 atveju [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,15 [PI 0,04, 0,50]), bet kurio krūties vėžio rizika sumažėjo 79 % (placebo 24 atvejai [0,9 %], FABLYN 5 atvejai [0,2 %], SR 0,21 [PI 0,08, 0,55]), invazinio krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 83 % (placebo 18 atvejų [0,7 %], FABLYN 3 atvejai [0,1 %], SR 0,17 [PI 0,05, 0,57]) ir krūties vėžio su teigiamais estrogenų receptoriais (ER) rizika sumažėjo 81 % (placebo 21 atvejis [0,8 %], FABLYN 4 atvejai [0,1 %], SR 0,19 [PI 0,07, 0,56]).
Latvian: 1. tabula: Placebo kontrolētos klīniskos osteoporoses terapijas pētījumos sievietēm FABLYN terapijas grupā biežāk novērotās blakusparādības nekā placebo grupā
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios placebu kontroliuojamųjų osteoporozės gydymo klinikinių tyrimų metu dažniau pasireiškė FABLYN nei placebą vartojančioms moterims.
Latvian: Ņemot vērā slimības hronisko raksturu, FABLYN jālieto ilgstoši (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Dėl lėtinio ligos pobūdžio reikia taikyti ilgalaikį gydymą FABLYN (žr.
Latvian: Līdzīgos 2 gadus ilgos pētījumos ar pelēm (≥2 mg/kg/dienā; mazāk par sistēmisko iedarbību pēc 0,5 mg/dienā cilvēkam, pamatojoties uz plazmas AUC), dzīvniekiem biežāk attīstījās virsnieru kortikālā adenoma un karcinoma, sēklinieku intersticiālo šūnu audzēji, labdabīgi un ļaundabīgi olnīcu audzēji, un labdabīgi dzemdes glandulārie polipi.
Lithuanian: Per 2 metus atitinkamų tyrimų su pelėmis (≥ 2 mg/kg per parą, mažesnė sisteminė ekspozicija nei AUC žmogaus, pavartojusio 0,5 mg per parą, plazmoje) padažnėjo antinksčių žievės adenomų ir vėžio, sėklidžių intersticinių ląstelių navikų, gerybinių ir piktybinių kiaušidžių navikų bei gerybinių gimdos liaukinių polipų atvejų.
Latvian: FABLYN būtiski samazina jaunu, rentgenoloģisku vertebrālu lūzumu biežumu (izņemot iepriekšējo lūzumu pasliktināšanos) no 9,3% placebo grupā līdz 5,6% FABLYN terapijas grupā (relatīvā riska samazināšanās = 41%, p < 0,0001).
Lithuanian: FABLYN reikšmingai retino rentgenologiniu tyrimu diagnozuotus naujus stuburo slankstelių lūžius (išskyrus ankstesnio lūžio pasunkėjimą) nuo 9,3 % vartojant placebą iki 5,6 % vartojant FABLYN (santykinės rizikos sumažėjimas = 41 %, p < 0,0001).
Latvian: FABLYN indicēts osteoporozes terapijai sievietēm postmenopauzē ar palielinātu lūzumu risku.
Lithuanian: Osteoporozės po menopauzės gydymas moterims, kurioms yra padidėjusi lūžių rizika.
Latvian: Retāk: Alopēcija, eritēma, nieze, svīšana naktī
Lithuanian: Alopecija, niežulys, eritema (raudonė), prakaitavimas naktį.
Latvian: Dažos gadījumos lazofoksifēns bija saistīts ar labdabīgām endometrija izmaiņām: nedaudz pastiprinātu asiņošanu no maksts un cistiskām endometrija izmaiņām, kas diagnosticējamas ar ultraskaņu, kā arī histoloģiski labdabīgu cistisku atrofiju (atrofiska endometrija variants).
Lithuanian: Kai kurioms pacientėms šiek tiek padažnėjo kraujavimo iš makšties, ultragarsu diagnozuotų gimdos gleivinės cistinių pokyčių ir histologiniu tyrimu išaiškintų gerybinės cistinės atrofijos (gimdos gleivinės atrofijos rūšis) atvejų.
Latvian: Pacientēm ar vieglu un mērenu aknu mazspēju FABLYN devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: FABLYN dozės keisti pacientėms, kurios serga lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos nepakankamumu, nebūtina.
Latvian: o internetā o CD o izdrukājot uz papīra
Lithuanian: • Atspausdinta popieriuje
Latvian: • Bieži- novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100
Lithuanian: • Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų)
Latvian: FABLYN nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Lithuanian: FABLYN nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Latvian: Pacientēm, kuru aknu funkcijas testu rādītāji >1, 5 reizes pārsniedz NAR, lazofoksifēna drošība un efektivitāte nav noteikta, tāpēc šādām pacientēm FABLYN jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: FABLYN saugumo ir veiksmingumo tyrimų su pacientėmis, kurių kepenų funkcijos rodmenys > 1,5 VNR, neatlikta, taigi tokioms pacientėms FABLYN vartoti reikia atsargiai.
Latvian: Endometrija hiperplāzijas un endometrija vēža biežums FABLYN terapijas grupā un placebo grupā bija līdzīgs (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: FABLYN gydytų ir placebą vartojusių pacienčių grupėse gimdos gleivinės išvešėjimo ir vėžio dažnis buvo panašus (žr.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE PUDELEI (90 apvalkotās tabletes)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO KARTONO DĖŽUTĖ (90 plėvele dengtų tablečių)
Latvian: Nelietot FABLYN pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera, pudelītes vai kastītes pēc "Derīgs līdz:".
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės, buteliuko etiketės ar kartono dėžutės po ,,EXP" ar ,,Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, FABLYN vartoti negalima.
Latvian: tetānija, samazināta apetīte, 2. tipa cukura diabēts
Lithuanian: hipofosfatemija, tetanija, II tipo cukrinis diabetas.
Latvian: Pierādīta būtiska vertebrālu un nevertebrālu lūzumu biežuma samazināšanās, izņemot gūžas kaulu lūzumus (skatīt apakšpunktu 5.1).
Lithuanian: Nustatytas žymus stuburo ir ne stuburo, bet ir ne šlaunikaulio kaulų lūžių dažnio sumažėjimas (žr.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot FABLYN , nepieciešama šādos gadījumos
Lithuanian: Taigi tokioms pacientėms FABLYN vartoti reikia atsargiai.
Latvian: Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, pastāstiet savam ārstam.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte per daug tablečių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Latvian: Nevertebrāli lūzumiPacienti (%) ar nevertebrāliem lūzumiem n=2852
Lithuanian: Pacienčių, kurioms diagnozuotas ne stuburo lūžis, dalis procentais n=2852
Latvian: Visraksturīgākie osteoporozes izraisītie lūzumi sievietēm postmenopauzē ir vertebrāli lūzumi.
Lithuanian: Stuburo lūžis yra dažniausiai dėl osteoporozės pasireiškiantis lūžis moterims po menopauzės.
Latvian: Lazofoksifēns intensīvi saistās ar proteīniem, pa lielākai daļai metabolizējas un, jādomā, nonāk enterohepatiskajā apritē (skatīt apakšpunktu 5.2).
Lithuanian: Daug lazofoksifeno prisijungia prie baltymų, vaistinis preparatas šalinamas iš organizmo metabolizmo būdu ir greičiausiai patenka į enterohepatinę kraujotaką (žr.
Latvian: -Nevertebrāli lūzumi
Lithuanian: Ne stuburo lūžis
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā, grūtnieces un sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot FABLYN (skatīt apakšpunktu 4.6).
Lithuanian: Galinčioms pastoti, nėščioms moterims ar žindyvėms FABLYN vartoti negalima (žr.
Latvian: • plaukstu, roku, pēdu vai kāju tūska, sāpes ekstremitātēs;
Lithuanian: • Plaštakų, rankų, kojų ir pėdų patinimas, galūnių skausmas.
Latvian: Retāk: Aknu steatoze, žultsakmeņi
Lithuanian: Kepenų steatozė, tulžies pūslės akmenligė.
Latvian: Jauni, rentgenoloģiski pierādīti, vertebrāli lūzumi Pacienti (%) ar jauniem lūzumiem n=2748
Lithuanian: Pacienčių, kurioms diagnozuotas naujas lūžis, dalis procentais n=2748
Latvian: • Reti - novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Lithuanian: • Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų)
Latvian: Vienu gadu ilgā randomizētā placebo kontrolētā dubultaklā pētījumā par osteoporozes terapiju tika pētīta FABLYN ietekme uz KMB sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi no Japānas, Korejas un Taivānas.
Lithuanian: FABLYN poveikis moterų po menopauzės iš Japonijos, Korėjos ir Taivanio, kurios sirgo osteoporoze, KMT buvo tirtas vienerius metus trukusio atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų dvigubai aklu būdu atliktų osteoporozės gydymo tyrimų metu.
Latvian: No visām sievietēm, kurām sākotnēji bija dzemde, 34 no 2302 (1,5%) sievietēm FABLYN terapijas grupā ziņoja par histoloģiski labdabīgiem endometrija polipiem, salīdzinot ar 18 no 2309 (0,8%) sievietēm placebo grupā.
Lithuanian: Histologiniu tyrimu gerybinių gimdos gleivinės polipų diagnozuota 34 iš 2302 (1,5 %) FABLYN, palyginti su 18 iš 2309 (0,8 %) placebą vartojusių moterų, kurios prieš pradedant tyrimą sirgo gimdos ligomis.
Latvian: Nelietot, ja iepakojums bijis atvērts.
Lithuanian: Jeigu dėžutė pažeista, vartoti negalima.
Latvian: PEARL pētījumā sievietēm postmenopauzē ar osteoporozi 3 gadus tika pētīts kaulu minerālvielu blīvums (KMB) un kaulu biomarķieri.
Lithuanian: KMT ir kaulų biologiniai žymekliai moterims po menopauzės, kurios serga osteoporoze, buvo tirti 3 metus PEARL tyrimo metu.
Latvian: Būtisku KMB paaugstināšanos mugurkaula jostas daļā un kopējā augšstilba kaula kakliņā kopumā novēroja pēc 3 mēnešiem.
Lithuanian: Nuo trečio mėnesio stebėtas reikšmingas juosmens slankstelių ir viso šlaunikaulio KMT padidėjimas.
Latvian: FABLYN 500 mikrogrami apvakotās tabletes lasofoxifene
Lithuanian: FABLYN 500 mikrogramų plėvele dengtos tabletės Lazofoksifenas
Latvian: FABLYN var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā, ar šķidrumu vai bez tā.
Lithuanian: FABLYN vartojimas su maistu ir gėrimais FABLYN galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.