FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo induzione con ALIMTA più cisplatino (4 cicli), il trattamento con ALIMTA ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11.0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter ALIMTA pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med ALIMTA statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio=0,78, 95 % KI=0,64-0,96, p=0,0195).
Italian: Efficacia di ALIMTA + cisplatino vs. gemcitabina + cisplatino come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule Popolazione ITT e sottogruppi istologici
Norwegian Bokmål: Effekt av ALIMTA pluss cisplatin vs. gemcitabine pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Italian: Le riduzioni di dose per i cicli successivi sono in base all'ANC al nadir, alla conta piastrinica e al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon i etterfølgende kurer baseres på laveste ANC, blodplatetall og maksimal ikke-hematologisk toksisitet i forutgående behandlingssyklus (se pkt.
Italian: L'effetto sul pemetrexed dell'accumulo di liquidi nel terzo spazio, quali versamento pleurico o ascite, non è definito completamente.
Norwegian Bokmål: Betydningen av pleuravæske, slik som pleuraeffusjon eller ascites, ved pemetreksedbehandling er ikke fullstendig kjent.
Italian: Alimta è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: ALIMTA er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 265 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed come singolo farmaco con un'integrazione di acido folico e vitamina B12 e nei 276 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere docetaxel come singolo farmaco.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger som ble rapportert hos > 5 % av 265 pasienter som ble randomisert til pemetreksed monoterapi med folsyre og vitamin B12-tilskudd, og 276 pasienter som ble randomisert til docetaksel monoterapi.
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
Norwegian Bokmål: På samme måte som for andre potensielt toksiske midler mot kreft må det utvises forsiktighet i forbindelse med håndtering og tilberedning av pemetreksedoppløsning for infusjonsvæske.
Italian: Se sta allattando, informi il medico.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen hvis du ammer.
Italian: Con frequenza non nota sono stati riportati disturbi infettivi e non infettivi del derma, dell'ipoderma e/o del tessuto sottocutaneo (ad es. dermo-ipodermite batterica acuta, pseudocellulite, dermatite).
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer i hud, underhud og/eller subkutant vev er rapportert med frekvensen ikke kjent (f.eks. akutt bakteriell hud-underhudsbetennelse, pseudocellulitt, dermatitt).
Italian: Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
Norwegian Bokmål: Hvis du får smerter, rødme, hovner opp eller får sår i munnen (svært vanlig).
Italian: ALIMTA alla dose di 500 mg/m2 è stato studiato come singolo farmaco su 64 pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno.
Norwegian Bokmål: ALIMTA ble undersøkt som monoterapi ved en dosering på 500 mg/m2 i 64 kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom.
Italian: La dose raccomandata di ALIMTA è di 500 mg/m2di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med ALIMTA er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Italian: Casi di polmonite attinica sono stati riscontrati in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av strålingspneumonitt er rapportert hos pasienter som er strålebehandlet før, under eller etter pemetreksedbehandling.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Eli Lilly Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Eli Lilly Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Italian: Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni- kombinert lave verdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater Strålingspneumoni (dannelse av arrvev i lungens luftblærer forbundet med strålebehandling) kan oppstå hos pasienter som har fått stråleterapi enten før, under eller etter ALIMTA-behandlingen.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Norwegian Bokmål: Lagringstid skal ikke være over 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Italian: Nella fase successiva all'immissione in commercio sono stati segnalati diabete insipido nefrogenico e necrosi tubulare renale durante il trattamento con pemetrexed in monoterapia o in associazione ad altri agenti chemioterapici.
Norwegian Bokmål: Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose ble også rapportert etter markedsføring, der pemetreksed ble brukt alene eller sammen med andre kjemoterapeutiske midler.
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento statisticamente significativo della PFS nel braccio ALIMTA rispetto al braccio placebo (n = 472, popolazione sottoposta a revisione indipendente; mediana di 3,9 mesi e 2,6 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i ALIMTAarmen sammenlignet med placebo-armen (n = 472, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 3,9 måneder og 2,6 måneder) (hazard ratio = 0,64, 95 % KI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Italian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22 715000
Italian: Le frequenze riportate sono in accordo con la versione 3.0 del CTCAE.
Norwegian Bokmål: til CTCAE versjon 3.0.
Italian: Tempo della progressione tumorale mediano (mesi) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Median tid til tumorprogresjon (måneder) (95 % KI)
Italian: 50 % della dose precedente 100 % della dose precedente a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Neurotossicità esclusa
Norwegian Bokmål: 100 % av forutgående dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998 b Unntatt nevrotoksisitet
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con pemetrexed (vedere paragrafo 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte sikker prevensjon under pemetreksedbehandling (se pkt.
Italian: Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert pulver.
Italian: I pazienti che ricevono pemetrexed devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione ad un controllo con un esame ematologico completo, comprendente la conta leucocitaria con formula (WCC) e la conta piastrinica.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får pemetreksed bør overvåkes før hver dose ved hjelp av full blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodlegemer (WCC) og blodplater.
Italian: 50 % della dose precedente aNational Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Norwegian Bokmål: 50 % av forutgående dose ªNational Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC versjon 2.0; NCI 1998) - vanlige toksisitetskriterier
Italian: A causa dell'aumentato rischio di trombosi nei pazienti con tumore, è frequente l'uso di una terapia anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som er felles for alle cytotoksiske midler Antikoagulasjonsbehandling forekommer ofte på grunn av den økte risiko for trombose hos pasienter med kreft.
Italian: E' una polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt til enten lys gult eller grønn-gult frysetørret pulver.
Italian: Per le precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di ALIMTA, vedere paragrafo 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av ALIMTA, se pkt.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono aritmia sopraventricolare.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter supraventrikulære arrytmier.
Italian: Uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksine mot gulfeber (se pkt.
Italian: Durante la ricostituzione e l'ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell'infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved tilberedning og videre fortynning av pemetreksed til administrasjon av intravenøs infusjon.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante la terapia con pemetrexed (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Amming må avsluttes under behandlingen med pemetreksed (se pkt.
Italian: Pemetrexed/ cisplatino (N = 839)
Norwegian Bokmål: Pemetreksed/ cisplatin (N = 839)
Italian: Irritazione della cute e prurito
Norwegian Bokmål: Hudirritasjon og kløe
Italian: - se sta allattando; deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con ALIMTA.
Norwegian Bokmål: Du skal avbryte ammingen så lenge behandlingen med ALIMTA varer.
Italian: Nausea Anoressia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Kvalme Anoreksi
Italian: Dopo ricostituzione (vedere il foglio illustrativo) , ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning (se pakningsvedlegget) inneholder hvert hetteglass 25 mg/ml pemetreksed.
Italian: L'appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Italian: ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Il medicinale contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino.
Norwegian Bokmål: ALIMTA 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder ca. 54 mg natrium per hetteglass.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.*
Italian: Tossicità CTC clinicamente rilevante che è stata riportata in una percentuale < 1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Italian: Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder tilnærmet 54 mg natrium.
Italian: Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari) Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore) Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con ALIMTA, di solito in associazione con un'altra terapia antitumorale.
Norwegian Bokmål: Kolitt (tykktarmsbetennelse, som også kan følges av blødninger fra tarm eller endetarm) Interstitiell pneumonitt (irritasjon av lungens luftblærer) Ødem (ekstra mye væske i kroppsvev, som forårsaker hevelse) Enkelte pasienter har fått hjerteanfall, slag eller "drypp" når de har fått ALIMTA, oftest i kombinasjon med annen kreftbehandling.
Italian: ALIMTA 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)
Norwegian Bokmål: ALIMTA 100 mg: Hvert hetteglass inneholder 100 milligram pemetreksed (som pemetreksed dinatrium).
Italian: Eliminare il medicinale non utilizzato in maniera appropriata.
Norwegian Bokmål: Ubrukt innhold skal kastes på hensiktsmessig måte.
Italian: Cellule squamose (N = 473)
Norwegian Bokmål: Plateepitelkarcinom (N = 473)
Italian: NSCLC, trattamento di seconda linea
Norwegian Bokmål: NSCLC, andrelinjebehandling
Italian: Quando è stato somministrato un pre-trattamento con acido folico e vitamina B12 sono state riportate una tossicità inferiore e una riduzione delle tossicità non-ematologica ed ematologica di grado 3/4, quali neutropenia, neutropenia febbrile e infezione con neutropenia di grado 3/4.
Norwegian Bokmål: Lavere toksisitet og en reduksjon av hematologisk og ikke-hematologisk Grad 3 og 4 toksisitet, slik som nøytropeni, febril nøytropeni og infeksjon med nøytropeni av Grad 3/4 ble påvist når det ble gitt forbehandling med folsyre og vitamin B12.
Italian: Inoltre ALIMTA, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
Norwegian Bokmål: ALIMTA gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative relativamente al profilo di sicurezza di ALIMTA più cisplatino all'interno dei sottogruppi istologici.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller ble observert for sikkerhetsprofilen for ALIMTA pluss cisplatin innen de histologiske undergruppene.
Italian: Con frequenza non nota è stato segnalato edema eritematoso soprattutto agli arti inferiori.
Norwegian Bokmål: Erytematøst ødem, hovedsaklig i nedre ekstremiteter, er rapportert med frekvensen ikke kjent.
Italian: Eruzione cutanea/ desquamazione Comune Prurito Alopecia
Norwegian Bokmål: Utslett/ deskvamasjon Vanlige Pruritus Alopesi
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento della PFS nel braccio ALIMTA rispetto al braccio placebo (n = 581, popolazione revisionata indipendentemente; mediana di 4,0 mesi e 2,0 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Norwegian Bokmål: Studien nådde sitt primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i PFS i ALIMTAarmen sammenlignet med placeboarmen (n=581, uavhengig vurdert populasjon; median på henholdsvis 4,0 måneder og 2,0 måneder) (hazard ratio = 0,60, 95 % KI = 0,49-0,73, p<0,00001).
Italian: Per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (n = 430, popolazione revisionata indipendentemente) la PFS mediana è stata di 4,4 mesi per il braccio ALIMTA e di 1,8 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for ALIMTA-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Italian: Riduzione dei neutrofili/ granulociti Riduzione dei leucociti Riduzione dell'emoglobina Riduzione delle piastrine
Norwegian Bokmål: Reduksjon av nøytrofile/gran ulocytter Reduksjon av leukocytter Reduksjon av hemoglobin Reduksjon av blodplater
Italian: Che cos'è ALIMTA e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ALIMTA Come prendere ALIMTA Possibili effetti indesiderati Come conservare ALIMTA Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ALIMTA er og hva det brukes mot Hva du må vitefør du bruker ALIMTA Hvordan du bruker ALIMTA Mulige bivirkninger
Italian: Congiuntivite (infiammazione degli occhi) Disturbi di stomaco
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt (betente øyne)
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata idonei alla terapia con pemetrexed i FANS con lunga emivita di eliminazione devono essere interrotti almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon som er vurdert for pemetreksed-behandling bør seponere NSAIDs med lang halveringstid i minst 5 dager før, på samme dag og i minst 2 dager etter pemetreksed-administreringen (se pkt.
Italian: ALIMTA 500 mg: Ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)
Norwegian Bokmål: ALIMTA 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetreksed dinatrium).
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, questi pazienti non pretrattati hanno ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 per tutta la durata del trattamento.
Norwegian Bokmål: I begge behandlingsarmer fikk disse pasientene, som tidligere ikke hadde fått kjemoterapi, fullt tilskudd av folsyre og vitamin B12.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ALIMTA
Italian: Comune Eruzione cutanea/ desquamazione
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett/ deskvamasjon
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5 % degli 839 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed e 830 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e gemcitabina.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor angir frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger vurdert til å være mulig relatert til studielegemidlet, som er rapportert hos > 5 % av 839 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og pemetreksed, og hos 830 pasienter med NSCLC randomisert til cisplatin og gemcitabin.
Italian: Comune Dispepsia/Pirosi
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspepsi/ halsbrann
Italian: Per i pazienti randomizzati, quando misurati dall'inizio del trattamento di ALIMTA più cisplatino in prima linea (induzione), la PFS mediana rilevata dallo sperimentatore è stata di 6,9 mesi per il braccio ALIMTA e 5,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Norwegian Bokmål: Den uavhengige gjennomgangen av pasientskanningene bekreftet funnene i utprøvers vurdering av PFS. For randomiserte pasienter, målt fra start av ALIMTA pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median utprøvervurdert PFS 6,9 måneder for ALIMTA-armen og 5,6 måneder for placebo-armen (hazard ratio = 0,59 95 % KI = 0,47-0,74).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprendono aritmia e neuropatia motoria.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til behandling med cisplatin og pemetreksed omfatter arrytmier og motorisk nevropati.
Italian: ALIMTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: ALIMTA 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ALIMTA 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Italian: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) la somministrazione contemporanea di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o acido acetilsalicilico a dosi più alte deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed behandlingen (se pkt.
Italian: Non è noto se il pemetrexed viene secreto nel latte umano e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt pemetreksed utskilles i morsmelk.
Italian: Aggiungendo anche la fase d'induzione, la OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose è stata di 18,6 mesi per il braccio ALIMTA e di 13,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Inkludert induksjonsfasen var median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi 18,6 måneder for ALIMTA-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,71 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue) Infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore
Norwegian Bokmål: Betennelse i huden med hevelse, smerte og rødhet, hovedsaklig i nedre ekstremiteter.
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5 % per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed.
Norwegian Bokmål: I denne tabellen ble et avskjæringsnivå på 5 % brukt for inklusjon av alle hendelser der rapportøren antok en mulig sammenheng med pemetreksed.