FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha rilevato che la formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto risponde a un'esigenza medica dei pazienti che necessitano di una dose più elevata di insulina (per esempio, i soggetti in sovrappeso), il che permette a questi pazienti di assumere una singola dose quotidiana senza bisogno di effettuare due iniezioni.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że produkt Tresiba o wyższej mocy spełnia potrzebę medyczną u pacjentów wymagających wyższej dawki insuliny (np. u pacjentów z nadwagą), co pozwala tym pacjentom na przyjmowanie ich dawki dziennej w jednym wstrzyknięciu, zamiast w dwóch.
Italian: Per gli adolescenti affetti da diabete di tipo 2, il CHMP ha concluso che, benché la sicurezza e l'efficacia siano state dimostrate solo per il diabete di tipo 1, i risultati degli studi effettuati su adolescenti affetti da diabete di tipo 1 e di altri studi effettuati su adulti affetti da diabete di tipo 2 possono essere applicati agli adolescenti con diabete di tipo 2.
Polish: W przypadku nastolatków z cukrzycą typu 2 CHMP uznał, że pomimo że bezpieczeństwo i skuteczność wykazano jedynie dla cukrzycy typu 1, wyniki badań przeprowadzonych u nastolatków z cukrzycą typu 1 i innych badań przeprowadzonych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 mogą być stosowane w odniesieniu do nastolatków z cukrzycą typu 2.
Italian: Ai pazienti coinvolti in questi studi potevano anche essere somministrati altri medicinali antidiabetici o l'insulina ad azione rapida in concomitanza dei pasti se necessario.
Polish: Pacjentom uczestniczącym w tych badaniach podawano również inne leki przeciwcukrzycowe lub szybko działającą insulinę w porze posiłku, jeśli zachodziła taka potrzeba.
Italian: L'effetto indesiderato più comune (che può riguardare più di 1 persona su 10) segnalato durante il trattamento con Tresiba è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas stosowania leku Tresiba (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Italian: Nei bambini, gli effetti di Tresiba per il controllo del glucosio nel sangue sono stati analoghi a quelli dell'insulina detemir.
Polish: W przypadku dzieci działanie leku Tresiba w zakresie kontroli glukozy we krwi było podobne do działania insuliny detemir.
Italian: Tresiba agisce come l'insulina prodotta naturalmente e contribuisce alla penetrazione del glucosio nelle cellule dal sangue.
Polish: Produkt Tresiba działa w taki sam sposób jak insulina wytwarzana naturalnie i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Italian: Nei vari studi la riduzione media dei livelli di HbA1c con il trattamento a base di Tresiba è stata di 0,6 punti percentuali nei pazienti adulti con diabete di tipo 1 e di 1,2 punti negli adulti con diabete di tipo 2.
Polish: We wszystkich badaniach średnie obniżenie poziomu HbA1c uzyskane dzięki stosowaniu leku Tresiba wynosiło 0,6 punktu procentowego w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 1 oraz 1,2 punktu procentowego u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Tresiba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Tresiba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: Altre informazioni su Tresiba
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tresiba:
Italian: Tresiba è usato per il trattamento del diabete di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti e nei bambini di età compresa tra un anno e 18 anni.
Polish: Produkt Tresiba stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 1 i 2 u osób dorosłych i dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Tresiba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tresiba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Inoltre, Tresiba è stato confrontato all'insulina detemir in uno studio principale cui hanno partecipato 350 bambini dell'età compresa tra un anno e 18 anni affetti da diabete 1.
Polish: Ponadto lek Tresiba porównywano z insuliną detemir w jednym badaniu głównym z udziałem 350 dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat z cukrzycą typu 1.
Italian: In tutti gli studi è stato misurato il livello ematico di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che è la percentuale dell'emoglobina presente nel sangue legata al glucosio.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zawartość we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), stanowiącej odsetek całkowitego stężenia hemoglobiny z dołączoną glukozą.
Italian: In un altro studio principale su 177 pazienti adulti con diabete di tipo 2 è stata esaminata l'efficacia della combinazione di Tresiba e liraglutide (un agonista del recettore GLP-1).
Polish: W kolejnym badaniu głównym, z udziałem 177 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, sprawdzano skuteczność skojarzenia leku Tresiba z liraglutydem (agonistą receptora GLP-1).
Italian: Nel diabete di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione a un'insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione in concomitanza dei pasti.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 lek Tresiba musi być zawsze stosowany w skojarzeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle restrizioni rilevati con Tresiba, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Tresiba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: In altri sei studi principali su 4 076 pazienti adulti con diabete di tipo 2 Tresiba è stato confrontato con insulina glargina, insulina detemir o sitagliptina (un medicinale assunto per via orale nel trattamento del diabete di tipo 2).
Polish: W sześciu innych badaniach głównych, z udziałem 4076 osób dorosłych z cukrzycą typu 2, lek Tresiba porównywano z insuliną glargine, insuliną detemir lub sitagliptyną (lekiem doustnym przyjmowanym w leczeniu cukrzycy typu 2).
Italian: Si è osservato inoltre che Tresiba riduce il rischio di ipoglicemia nelle ore notturne nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Polish: Zauważono również, że lek Tresiba zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Italian: La ditta che commercializza Tresiba fornirà materiale informativo agli operatori sanitari che dovrebbero somministrare o prescrivere medicinali ai pazienti con diabete, in particolare per metterli al corrente della formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto in modo da assicurare che al paziente sia prescritto il dosaggio opportuno.
Polish: Firma wprowadzająca lek Tresiba do obrotu zapewni materiały edukacyjne dla personelu medycznego, który będzie odpowiedzialny za przepisywanie lub podawanie leku pacjentom z cukrzycą, mające głównie na celu poinformowanie o większej zawartości substancji czynnej w produkcie Tresiba, aby zapewnić przepisywanie pacjentom właściwej mocy leku.
Italian: L'iniezione è praticata sotto la cute nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale, Le zone di iniezione devono sempre essere modificate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del tessuto adiposo corporeo) a livello sottocutaneo, che può interferire con il quantitativo di insulina assorbito dall'organismo.
Polish: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko lipodystrofii (zmian w rozmieszczeniu podskórnej tkanki tłuszczowej), która może zaburzać wchłanianie insuliny.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Tresiba è efficace almeno quanto altre insuline ad azione prolungata nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 ed è più efficace di sitagliptina nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Tresiba jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli stężenia glukozy we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak inne rodzaje wolno działającej insuliny oraz bardziej skuteczny niż sitagliptyna w przypadku osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Italian: Il CHMP ha deciso che Tresiba è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Polish: CHMP uznał, że lek Tresiba jest skuteczny w kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Italian: Nel diabete di tipo 2, Tresiba può essere utilizzato da solo o in combinazione con medicinali antidiabetici per via orale, medicinali agonisti del recettore GLP-1 e insulina prandiale ad azione rapida.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy, agonistami receptorów GLP-1 oraz szybko działającą insuliną podawaną w porze posiłku.
Italian: Quali benefici ha mostrato Tresiba nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tresiba zaobserwowano w badaniach?
Italian: Produrrà inoltre materiale informativo destinato ai pazienti con indicazioni sull'uso corretto di Tresiba.
Polish: Firma opracuje również materiały edukacyjne dla pacjentów dotyczące prawidłowego stosowania leku Tresiba, które będą mogli otrzymać od lekarza wraz z odpowiednim przeszkoleniem.
Italian: Come agisce Tresiba?
Polish: Jak działa produkt Tresiba?
Italian: Qual è il rischio associato a Tresiba?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tresiba?
Italian: Perché è stato approvato Tresiba?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Tresiba?
Italian: Come si usa Tresiba?
Polish: Jak stosować produkt Tresiba?
Italian: Per che cosa si usa Tresiba?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Tresiba?
Italian: 196 (2 x 98) compresse
Polish: 196 (2 x 98) tabletek
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggio
Polish: Nazwa własna Moc
Italian: Trevaclyn con cibi, bevande e alcol
Polish: Trevaclyn z jedzeniem, piciem i alkoholem
Italian: Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
Italian: • ha un'età superiore ai 70 anni.
Polish: • pacjent ma ponad 70 lat.
Italian: Questa condizione richiede un immediato intervento medico.
Polish: Taki stan wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Italian: • ha bassi livelli di fosforo.
Polish: • występuje niski poziom fosforu.
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Trevaclyn.
Polish: • Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 3 Jak stosować Trevaclyn.
Italian: Cosa deve sapere sul colesterolo e sui trigliceridi.
Polish: Co należy wiedzieć o cholesterolu i triglicerydach?
Italian: Contiene due diversi principi attivi:
Polish: Lek zawiera dwie różne substancje czynne:
Italian: Possono aumentare il rischio di avere problemi di cuore.
Polish: Mogą one spowodować zwiększenie ryzyka wystąpienia chorób serca.
Italian: Elemento di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Polish: Elementy opakowania złożonego nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Italian: Il suo problema con il colesterolo può tornare.
Polish: Dolegliwości związane z cholesterolem mogą powrócić.
Italian: Possono rendersi necessari l'aggiustamento della dieta e/o della terapia ipoglicemizzante.
Polish: Może być konieczne dostosowanie diety i (lub) leczenia hipoglikemizującego.
Italian: • Prenda Trevaclyn una volta al giorno, alla sera o prima di andare a letto.
Polish: • Trevaclyn należy przyjmować raz na dobę wieczorem lub przed snem.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/458/012
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/458/012
Italian: Come agisce Trevaclyn Trevaclyn viene usato in aggiunta alla dieta
Polish: Jak działa Trevaclyn Trevaclyn stosuje się dodatkowo do diety
Italian: • medicinali per abbassare la pressione.
Polish: • leków stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Italian: Northumberland NE23 3JU Regno Unito
Polish: Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Italian: • aumento della pressione arteriosa
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Italian: Gli Effetti indesiderati di Trevaclyn sono:
Polish: Działaniami niepożądanymi leku Trevaclyn są:
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Trevaclyn sulla donna.
Polish: Decyzję o kontynuacji bądź przerwaniu karmienia piersią lub, o kontynuacji bądź przerwaniu leczenia należy podejmować, uwzględniając korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego Trevaclyn dla kobiety.
Italian: Quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tenere in considerazione che è stato segnalato capogiro (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano przypadki zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Italian: Quanto prendere
Polish: Jak dużo stosować
Italian: Che cos'è Trevaclyn e a che cosa serve
Polish: Co to jest Trevaclyn i w jakim celu się go stosuje
Italian: Se per qualsiasi altra ragione prende aspirina, continui a seguire i consigli del medico.
Polish: W przypadku przyjmowania aspiryny z jakiegokolwiek innego powodu należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Italian: Non si sa se Trevaclyn può essere dannoso per il bambino ancora non nato.
Polish: Nie wiadomo czy Trevaclyn będzie miał szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Italian: • soffre di allergie.
Polish: • występują jakiekolwiek alergie.
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującym schematem: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Italian: • Deve cominciare prendendo una compressa al giorno.
Polish: • Należy rozpocząć od przyjmowania jednej tabletki na dobę.
Italian: Il medico stabilirà se Trevaclyn è adatto a lei.
Polish: Lekarz zadecyduje czy lek Trevaclyn jest odpowiedni.
Italian: Molto comune (si può verificare in più di 1 persona su 10)
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10 )
Italian: • acido nicotinico, un medicinale che modifica il profilo lipidico e
Polish: • kwas nikotynowy, lek zmieniający profil lipidów, oraz
Italian: In queste situazioni deve essere presa in considerazione la misurazione periodica della creatinchinasi (CK) ma non c'è garanzia che tale monitoraggio sia in grado di prevenire il verificarsi di miopatia grave.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć okresowe oznaczanie stężenia kinazy kreatynowej (CK) w surowicy krwi, lecz nie ma pewności, że takie postępowanie zapobiegnie wystąpieniu ciężkiej miopatii.
Italian: • vitamine o integratori che contengono acido nicotinico.
Polish: • witamin lub suplementów, które zawierają kwas nikotynowy.
Italian: Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5 X LSN), il trattamento deve essere interrotto.
Polish: Jeżeli, przy braku wyczerpującego wysiłku, stężenia kinazy kreatynowej będą znacznie zwiększone (> 5 x GGN), należy przerwać leczenie.
Italian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ acido nicotinico (sospensione di laropiprant alla settimana 21) ○ Placebo
Polish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ kwas nikotynowy (laropiprant wycofany w 21 tygodniu) ○ Placebo
Italian: • zidovudina, un medicinale per l'HIV.
Polish: • zydowudyny, leku stosowanego w zakażeniach HIV.
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Italian: • fa largo uso di bevande alcoliche.
Polish: • pacjent pije dużą ilość alkoholu.
Italian: Anche se a cinque anni la mortalità totale è risultata simile nei due gruppi, in un follow-up cumulativo di quindici anni i decessi nel gruppo acido nicotinico sono risultati inferiori dell'11 % rispetto alla coorte placebo.
Polish: Chociaż po pięciu latach umieralność ogólna była w obydwu grupach zbliżona, w trwającym 15 lat łącznym okresie obserwacji w grupie leczonej kwasem nikotynowym stwierdzono o 11% mniej zgonów w porównaniu z kohortą placebo.
Italian: In studi non clinici sono stati osservati effetti solo in casi di esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo, indicando scarsa rilevanza per l'uso nell'uomo.
Polish: W badaniach nieklinicznych wpływ obserwowano jedynie w przypadku ekspozycji uznawanej za przekraczającą w wystarczającym stopniu maksymalną ekspozycję u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie w zastosowaniu u ludzi.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; la dose massima di esposizione a Trevaclyn è stata di 5.000 mg/100 mg. Tutti i pazienti sono guariti senza sequele.
Polish: Zgłaszano przypadki przedawkowania; najwyższa przyjęta dawka produktu leczniczego Trevaclyn wyniosła 5000 mg/100 mg. Wszyscy pacjenci powrócili do zdrowia bez następstw.
Italian: • quando non si possono controllare i suoi livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato);
Polish: • gdy nie jest możliwe utrzymanie właściwego poziomu cholesterolu z zastosowaniem samej statyny (grupa leków obniżających poziom cholesterolu działających w wątrobie);
Italian: Questi aumenti sono stati generalmente asintomatici ed i valori sono tornati ai livelli basali dopo l'interruzione della terapia o con la prosecuzione del trattamento.
Polish: Te zwiększenia aktywności były na ogół bezobjawowe i normalizacja wyników następowała po przerwaniu leczenia lub w trakcie kontynuacji leczenia.
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Trevaclyn era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
Polish: Wpływ na lipidy był podobny zarówno gdy Trevaclyn stosowany był w monoterapii, jak i wówczas gdy dodawany był do trwającego leczenia statynami z ezetymibem lub bez.
Italian: Se si omette l'assunzione di Trevaclyn per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Trevaclyn nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni, pacjenci mogą wznowić leczenie od ostatnio stosowanej dawki.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di Trevaclyn con una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare medicinale.
Polish: W przypadku równoczesnego stosowania produktu leczniczego Trevaclyn ze statyną należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego tego szczególnego produktu leczniczego.
Italian: Acido nicotinico: vedere paragrafi 4.3 e 4.4.
Polish: Kwas nikotynowy: patrz punkty 4.3 i 4.4.
Italian: • clopidogrel e acido acetilsalicilico (ASA), medicinali per prevenire la formazione di pericolosi coaguli del sangue.
Polish: • klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego (ang. ASA), leków stosowanych pomocniczo w zapobieganiu powstawaniu szkodliwych skrzepów krwi.
Italian: • è allergico ad acido nicotinico, a laropiprant, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas nikotynowy, laropiprant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Italian: Questo medicinale si chiama Trevaclyn.
Polish: Nazwa leku to Trevaclyn.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti che modificano i lipidi, acido nicotinico e derivati, codice ATC: C10AD52.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki modyfikujące stężenie lipidów, kwas nikotynowy i pochodne, kod ATC: C10AD52.
Italian: Poiché 1'-idrossimidazolam è un metabolita attivo, l'effetto sedativo di midazolam può aumentare e si deve agire con cautela in caso di somministrazione concomitante di laropiprant con midazolam.
Polish: Ponieważ 1'-hydroksymidazolam jest metabolitem czynnym, może dojść do nasilenia działania uspokajającego midazolamu i należy zachować ostrożność, gdy laropiprant stosowany jest równocześnie z midazolamem.
Italian: Trevaclyn viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista:
Polish: Trevaclyn stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną:
Italian: Trevaclyn contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
Polish: Trevaclyn zawiera cukier nazywany laktozą.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Italian: • Prenda Trevaclyn insieme a del cibo.
Polish: • Trevaclyn należy przyjmować z jedzeniem.
Italian: Alcune persone hanno sofferto di capogiro dopo aver preso Trevaclyn.
Polish: U niektórych osób po przyjęciu leku Trevaclyn wystąpiły zawroty głowy.
Italian: • battito cardiaco accelerato.
Polish: • szybka akcja serca.
Italian: Pertanto, i pazienti che sono a rischio di ipofosfatemia devono essere attentamente seguiti.
Polish: Dlatego należy uważnie obserwować pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii.
Italian: Pertanto, i pazienti sottoposti ad intervento chirurgico devono essere valutati attentamente.
Polish: Dlatego należy starannie ocenić stan pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym.
Italian: Laropiprant attraversa la barriera placentare in ratti e conigli.
Polish: Laropiprant przenika przez łożysko u samic szczurów i królików.
Italian: Pazienti anziani Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym Nie jest wymagane dostosowanie dawki dla pacjentów w wieku podeszłym.
Italian: Dosii giornaliere superiori a 2.000 mg/40 mg non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad stosowaniem dawek dobowych wyższych niż 2000 mg/40 mg i z tego powodu takie dawki nie są zalecane.
Italian: Come prendere
Polish: Jak stosować
Italian: • consulti regolarmente il medico per controllare i livelli di colesterolo LDL (cattivo) e HDL (buono) e i livelli di trigliceridi.
Polish: • Należy odbywać regularne wizyty u lekarza w celu sprawdzenia poziomów cholesterolu LDL (złego) i HDL (dobrego) oraz poziomu triglicerydów.