FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord voor de ontwikkeling van tweede primaire maligniteiten.
Slovenian: Spremljajte bolnike glede razvoja drugega primarnega malignoma.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel, enig voorwerp dat in aanraking komt met het product, of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo, vse predmete, ki pridejo v stik z zdravilom, in odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Graad ≥ 3
Slovenian: Stopnje ≥ 3
Dutch: Er werden geen kinderen jonger dan 5 jaar behandeld.
Slovenian: Otrok, mlajših od 5 let, niso zdravili.
Dutch: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice,
Slovenian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poljska
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in de handel gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Dutch: RT-PCR voor PML/RAR∝
Slovenian: RT-PCR za PML/
Dutch: Bij patiënten die herhaalde toxiciteit ondervinden, moet de behandeling worden gestaakt.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ponovno nastopi toksičnost, morate zdravljenje prekiniti.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van patiënten met hepatocellulaire carcinoma met milde tot matige leverfunctiestoornissen wijzen uit dat AsIII of AsV niet accumuleren na 2 keer per week infusies.
Slovenian: Farmakokinetični podatki bolnikov s hepatoceličnim karcinomom z blago do zmerno okvaro delovanja jeter kažejo, da se AsIII ali AsV ne nalagata po infundiranju dvakrat na teden.
Dutch: Het personeel moet worden opgeleid in het gebruik en de verdunning van arseentrioxide en moet geschikte beschermende kleding dragen.
Slovenian: Osebje mora biti poučeno o rokovanju z arzenovim trioksidom in njegovim redčenjem, ter pri tem nositi ustrezna zaščitna oblačila.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt om het aantal witte bloedcellen te verminderen, verergeren vaak de toxiciteit die met leukocytose verband houdt, en geen enkele standaardbehandeling is doeltreffend gebleken.
Slovenian: Zdravila za zmanjševanje števila belih krvnih celic pogosto poslabšajo toksične učinke, povezane z levkocitozo, in nobena izmed standardnih metod se ni pokazala kot učinkovita.
Dutch: Arsenicum wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Slovenian: Arzen se izloča v materino mleko.
Dutch: De daling na de maximale plasmaconcentratie van AsIII verloopt bifasisch en wordt gekenmerkt door een initieel snelle distributiefase, gevolgd door een langzamere terminale eliminatiefase.
Slovenian: Upad največjih koncentracij AsIII v plazmi se pojavi na bifazni način, zanj pa je značilna začetna hitra porazdelitvena faza, ki jih sledi počasnejša končna faza izločanja.
Dutch: Hepatotoxiciteit (graad 3 of meer)
Slovenian: Hepatotoksičnost (stopnje 3 ali več)
Dutch: Overleving na 18 maanden
Slovenian: 18-mesečno preživetje
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+chemotherapie kregen i.v.
Slovenian: Bolniki v skupini ATRA+kemoterapija so prejemali i.v.
Dutch: De resultaten zijn in de onderstaande tabel 4 samengevat.
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 4 spodaj.
Dutch: De Kaplan-Meier-schattingen voor overleving na 18 maanden zijn hieronder voor beide onderzoeken weergegeven.
Slovenian: Ocena 18-mesečnega preživetja po metodi Kaplan-Meier za obe študiji je prikazana spodaj.
Dutch: Voor afwijkingen in ECG, elektrolyten en hepatotoxiciteit, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za anomalije EKG in elektrolitov ter hepatotoksičnost glejte poglavje 4.4.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 3 hieronder: Tabel 3
Slovenian: Ključni rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 3 spodaj Preglednica 3
Dutch: Van middelen die een substraat zijn van deze P450-enzymen wordt niet verwacht dat ze een interactie vertonen met arseentrioxide.
Slovenian: Za učinkovine, ki so substrati encimov P450, se ne pričakuje, da bodo medsebojno delovale z arzenovim trioksidom.
Dutch: Hematologische en gastro-intestinale toxiciteit
Slovenian: Hematološka in gastrointestinalna toksičnost
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Dutch: Aanvullende informatie over geneesmiddelen die het QT-interval verlengen, is te vinden in rubriek 4.4.
Slovenian: Dodatne informacije o učinkovinah, ki podaljšujejo interval Q-T, so v poglavju 4.4.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden bij dergelijke patiënten.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna previdnost.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG)
Slovenian: Anomalije elektrokardiograma (EKG)
Dutch: Eén patiënt die onder een "compassionate use"programma werd behandeld, is gestorven aan een herseninfarct veroorzaakt door leukocytose, na behandeling met chemotherapeutica om het aantal witte bloedcellen te verminderen.
Slovenian: Eden izmed bolnikov, ki so ga zdravili v okviru programa sočutne uporabe (Compassionate Use Program), je umrl zaradi možganske kapi, ki je bila posledica levkocitoze po zdravljenju s kemoterapevtiki za zniževanje števila belih krvnih celic.
Dutch: Verdunning: Steek voorzichtig via de rubberen stop de naald van een spuit in de injectieflacon en zuig de gehele inhoud op in de spuit.
Slovenian: Redčenje: V vialo skozi gumijast zamašek previdno vstavite iglo injekcijske brizge in izvlecite celotno vsebino.
Dutch: PVC-vrije plastic zakken moeten worden gebruikt.
Slovenian: Uporabljajte plastične vrečke brez PVC.
Dutch: Zij begon aan de consolidatiebehandeling zonder verdere tekenen van QT-verlenging.
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje je začela brez nadaljnjih znakov podaljšanja intervala Q-T.
Dutch: Arsenic trioxide Accord is niet aanbevolen bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: Na herstel moet behandeling worden hervat met 50% van de voorafgaande dagelijkse dosis.
Slovenian: Po okrevanju je treba zdravljenje nadaljevati s 50 % prejšnjega dnevnega odmerka.
Dutch: Na de eerste opening: Na opening moet het geneesmiddel onmiddellijk woerden gebruikt.
Slovenian: Po prvem odprtju: po odprtju je treba zdravilo porabiti takoj.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van arseentrioxide bij kinderen in de leeftijd tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost arzenovega trioksida pri otrocih, mlajših od 17 let, nista bili dokazani.
Dutch: Hepatotoxiciteit (graad 3-4)
Slovenian: Hepatotoksičnost (3.-4. stopnje)
Dutch: Als dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of als de patiënte zwanger wordt terwijl zij dit product neemt, dan moet de patiënte worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Slovenian: Če to zdravilo uporabljajo nosečnice ali če bolnice med jemanjem zdravila zanosijo, jih morate obvestiti o morebitnem tveganju za plod.
Dutch: Arseentrioxide is geïndiceerd voor het induceren van remissie en consolidatie bij volwassen patiënten met:
Slovenian: Arzenov trioksid je indiciran za indukcijo remisije in konsolidacijo pri odraslih bolnikih z:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica, ATC-code: L01XX27 Werkingsmechanisme
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX27.
Dutch: Na de eerste opening Na opening moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovenian: Po prvem odprtju Po odprtju je treba zdravilo porabiti takoj.
Dutch: Laboratoriumbepalingen
Slovenian: Laboratorijske preiskave
Dutch: Als u ongemak ondervindt of zich onwel voelt na een injectie met Arsenic trioxide Accord, wacht dan tot de symptomen verdwijnen alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Slovenian: Če čutite neugodje ali če se ne počutite dobro po injekciji zdravila Arzenov trioksid Accord, morate pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakati, da simptomi izginejo.
Dutch: Systemische blootstelling aan MMAV en DMAV schenen langer te zijn in patiënten met nierfunctiestoornissen; de klinische relevantie hiervan is onbekend maar er werd geen toename in de toxiciteit waargenomen.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost MMAV in DMAV je bila večja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic; klinične posledice tega niso znane, vendar zvečane toksičnosti niso opazili.
Dutch: In het monocentrische onderzoek begon de consolidatiebehandeling 6 weken (bereik 3-8) na de inductie en in het multicentrische onderzoek 4 weken (bereik 3-6) na de inductie.
Slovenian: V študiji z enim zavodom se je konsolidacijsko zdravljenje začelo 6 tednov (v obsegu 3-8 tednov), v multicentrični študiji pa se je začelo 4 tedne (v obsegu 3-6 tednov) po indukciji.
Dutch: - Ook moet de elektrische activiteit van uw hart vóór uw eerste dosis worden geregistreerd (een elektrocardiogram, ECG).
Slovenian: - Pred prvim odmerkom morate opraviti tudi električni posnetek srca (EKG - elektrokardiogram).
Dutch: AsIII is het farmacologische werkzame bestanddeel van arseentrioxide.
Slovenian: AsIII je farmakološko aktivna komponenta arzenovega trioksida.
Dutch: Perifere neuropathie, gekenmerkt door paresthesie/dysesthesie, is een veelvoorkomend en bekend effect van in het milieu voorkomend arseen.
Slovenian: Periferna nevropatija, za katero je značilna parestezija/disestezija, je pogost in dobro znan učinek arzena v okolju.
Dutch: Na toediening van 0,15 mg/kg dagelijks (n=6) of twee keer per week (n=3), werd een ongeveer twee keer zo grote accumulatie van AsIII gezien in vergelijking met een enkele infusie.
Slovenian: Po uporabi 0,15 mg/kg v dnevnem (n = 6) ali dvakrat-tedenskem (n = 3) režimu odmerjanja so opazili približno 2-kratno akumulacijo AsIII v primerjavi z enkratnim infundiranjem.
Dutch: Ongeveer 15% van de toegediende arseentrioxide dosis wordt onveranderd in de urine uitgescheiden als AsIII.
Slovenian: Približno 15 % apliciranega odmerka arzenovega trioksida se izloči v seču kot nespremenjen AsIII.
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vam bo običajno dal zdravnik ali medicinska sestra.
Dutch: De meest beschreven bijwerkingen zijn hyperglykemie, hypokaliëmie, neutropenie en verhoogde alanineaminotransferase (ALAT).
Slovenian: Najpogostejši učinki so bili hipoglikemija, hipokaliemija, nevtropenija in zvečana raven alanin-aminotransferaze (ALT).
Dutch: P-waarde
Slovenian: P-vrednost
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een of meer van de volgende bijwerkingen bemerkt, omdat het signalen kunnen zijn van een allergische reactie.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite enega ali več od naslednjih neželenih učinkov, saj so lahko znak alergične reakcije:
Dutch: Complete remissie (CR) werd omschreven als de afwezigheid van zichtbare leukemiecellen in het beenmerg en het perifere herstel van trombocyten en witte bloedcellen.
Slovenian: Popolna remisija (CR - »complete remission«) je bila opredeljena kot odsotnost vidnih levkemičnih celic v kostnem mozgu ter periferna obnovitev krvnih ploščic in belih krvnih celic.
Dutch: Betrouwbaarheidsinterval (BI)
Slovenian: Interval zaupanja (IZ)
Dutch: 32 dagen
Slovenian: 32 dni
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u de volgende bijwerkingen bemerkt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ernstige toestand die het "differentiatiesyndroom" genoemd wordt wat mogelijk fataal kan zijn.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite naslednje neželene učinke, saj so lahko ti znaki resnega bolezenskega stanja, ki se imenuje 'sindrom diferenciacije'
Dutch: Voorvalvrije overleving (EFS) na 2 jaar
Slovenian: 2-letno preživetje brez dogodka (EFS)
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute promyelocytaire leukemie (APL) met laag tot middelmatig risico, en bij volwassen patiënten bij wie de ziekte niet heeft gereageerd op andere behandelingen.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem in pri odraslih bolnikih, pri katerih druge oblike zdravljenja niso pomagale.
Dutch: Multicentrisch onderzoek N=40
Slovenian: Multicentrična raziskava N = 40
Dutch: Als complete remissie op dag 60 niet is bereikt, moet de dosering worden gestaakt.
Slovenian: Če do popolne remisije ne pride do 60. dne, je treba z odmerjanjem prekiniti.
Dutch: percentagepunten p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,02 voor superioriteit van ATRA+arseentrioxid e
Slovenian: 95-% IZ za razliko, 2-22 odstotnih točk p < 0,001 za neinferiornost p = 0,02 za superiornost ATRA + arzenov trioksid
Dutch: De gemethyleerde metabolieten van AsIII (MMAV, DMAV) worden primair uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Metilirani presnovki AsIII (MMAV, DMAV) se pretežno izločijo s sečem.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen krijgen of kregen toegediend waarvan bekend is dat zij hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken, zoals diuretica of amfotericine B, kunnen een verhoogde kans op "Torsade de pointes" lopen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo ali so prejemali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, kot so diuretiki ali amfotericin B, je večje tveganje nastanka aritmije Torsade de pointes.
Dutch: In deze onderzoeken werd leukocytose niet behandeld met chemotherapeutica.
Slovenian: Levkocitoze v teh študijah niso zdravili s kemoterapevtiki.
Dutch: Dit is waarschijnlijk toe te schrijven aan het samenvallen van bijwerkingen ten gevolge van het ziekteproces dat vroeg in de kuur nog niet onder controle is en van de talloze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die nodig zijn om de symptomen en de morbiditeit onder controle te krijgen.
Slovenian: Razlog za to je najbrž neločevanje neželenih učinkov od bolezenskega procesa v začetku zdravljenja in velikega števila zdravil, potrebnih za nadzor bolezenskih simptomov in obolevnosti.
Dutch: • bepaalde soorten antiarrhythmica (geneesmiddelen voor het corrigeren van een onregelmatige hartslag, bv. kinidine, amiodaron, sotalol, dofetilide)
Slovenian: nekatere vrste antiaritmikov (zdravila, ki se uporabljajo za popravek nepravilnega srčnega utripa, npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid)
Dutch: Daarna mag een dosis penicillamine van ≤ 1 gram per dag) worden toegediend.
Slovenian: Nato lahko uporabite penicilamin v odmerkih po ≤ 1 gram na dan.
Dutch: 18 maanden
Slovenian: 18 mes
Dutch: Arsenic trioxide Accord wordt in glazen injectieflacons geleverd als een geconcentreerde, steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord je na voljo v steklenih vialah kot koncentrirana, sterilna, čista, brezbarvna, vodna raztopina.
Dutch: Polen
Slovenian: POLJSKA
Dutch: Arseentrioxide kan verlenging van het QT-interval veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Arzenov trioksid lahko povzroči podaljšanje intervala Q-T (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 5 of 10 injectieflacons.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Dutch: Van de 7 patiënten onder de 18 jaar (bereik van 5 tot 16 jaar) die met de aanbevolen dosering arseentrioxide van 0,15 mg/kg/dag werden behandeld, bereikten 5 patiënten een volledige respons (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Od 7 bolnikov, mlajših od 18 let (razpon od 5 do 16 let), ki so prejemali arzenov trioksid v priporočenem odmerku 0,15 mg/kg/dan, so pri 5 dosegli popoln odziv (glejte poglavje 4.2).
Dutch: - Het is mogelijk dat uw arts uw gezondheid regelmatig controleert tijdens en na de behandeling, omdat arseentrioxide, de werkzame stof in Arsenic trioxide Accord, andere vormen van kanker kan veroorzaken.
Slovenian: - Zdravnik bo tako med zdravljenjem kot po njem morda nadzoroval vaše zdravje, saj lahko arzenov trioksid, učinkovina v zdravilu Arzenov trioksid Accord, povzroči druge oblike raka.
Dutch: Als QTc-verlenging niet opnieuw optreedt binnen 7 dagen na het hervatten van de behandeling met de verlaagde dosis, kan behandeling met arseentrioxide worden hervat met 0,11 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een tweede week.
Slovenian: Če se podaljšanje intervala Q-Tc ne ponovi v 7 dneh po vnovičnem začetku zdravljenja z zmanjšanim odmerkom, lahko nadaljujete zdravljenje z arzenovim trioksidom z odmerkom 0,11 mg/kg telesne mase na dan še en teden.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Dutch: Bewaar geen ongebruikte delen van de inhoud voor latere toediening.
Slovenian: Ne shranjujte neporabljenega zdravila za poznejšo uporabo.
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het effect van arseentrioxide op de APLvariant die de chromosomale translocaties t(11;17) en t(5;17) bevat.
Slovenian: Izkušenj z učinki arzenovega trioksida na obliko APL s kromosomskima translokacijama t(11;17) in t(5;17) ni.
Dutch: Vóór de behandeling met arseentrioxide wordt begonnen, moet een elektrocardiogram met 12 elektroden worden gemaakt en moeten de serumelektrolyten (kalium, calcium en magnesium) en creatinine worden gemeten.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z arzenovim trioksidom morate opraviti 12-kanalni EKG in preglede ravni serumskih elektrolitov (kalija, kalcija in magnezija) ter kreatinina.
Dutch: Als complete remissie op dag 50 niet is bereikt, moet de dosering worden gestaakt.
Slovenian: Če do popolne remisije ne pride do 50. dne, morate odmerjanje prekiniti.
Dutch: Er zijn geen formele beoordelingen van de farmacokinetische interacties tussen arseentrioxide en andere therapeutische geneesmiddelen verricht.
Slovenian: Uradne ocene farmakokinetičnih interakcij med arzenovim trioksidom in drugimi zdravili niso izvedli.
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt tevens beschadiging of afbraak van het fusie-eiwit PML/RAR-alfa.
Slovenian: Arzenov trioksid povzroča tudi poškodbe in razgradnjo fuzijske beljakovine receptorja za PML/RAR-alfa.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er vaste deeltjes aanwezig zijn of dat de oplossing is verkleurd.
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite tuje delce ali če je raztopina obarvana.
Dutch: Pre-existente abnormaliteiten van de elektrolyten moeten verholpen worden en het toedienen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen moet, indien mogelijk, worden stopgezet.
Slovenian: Odpraviti je treba tudi obstoječe anomalije elektrolitov in, če je mogoče, prenehati dajati zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval Q-T.
Dutch: Tijdens de eerste behandelingscyclus wordt u dagelijks gedurende maximaal 60 dagen behandeld of tot uw arts van oordeel is dat er verbetering komt in uw ziekte.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja boste prejemali zdravilo največ 60 dni ali dokler zdravnik ne določi, da se je vaše stanje izboljšalo.
Dutch: In het gehele bereik van 7 tot 32 mg voor een enkelvoudige dosis (toegediend als 0,15 mg/kg), blijkt de systemische blootstelling (AUC) lineair te zijn.
Slovenian: V skupnem razponu enkratnega odmerka od 7 do 32 mg (aplicirano kot 0,15 mg/kg), kaže, da je sistemska izpostavljenost (AUC) linearna.
Dutch: Als het toxiciteitsvoorval zich binnen 7 dagen na hervatting van de behandeling met de halve dosis niet herhaalt, kan de dagelijkse dosis weer worden verhoogd naar de oorspronkelijke dosis (100%).
Slovenian: Če v 7 dneh po ponovnem začetku zdravljenja s polovičnim odmerkom ne pride do toksičnosti, lahko dnevni odmerek zvišate spet na 100 % začetnega odmerka.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon met 10 ml (10 mg/10 ml) 5 injectieflacons met 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injectieflacons met 10 ml (10 mg/10 ml)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala z 10 ml (10 mg/10 ml) 5 vial z 10 ml (10 mg/10 ml) 10 vial z 10 ml (10 mg/10 ml)
Dutch: Uit dieronderzoek is embryotoxiciteit en teratogeniteit van arseentrioxide gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so dokazale, da je arzenov trioksid embriotoksičen in teratogen (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Slovenian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Dutch: De klaring is niet afhankelijk van het gewicht van de patiënt of de toegediende dosis in de bestudeerde dosis bereik.
Slovenian: Očistek ni odvisen od telesne mase osebe ali odmerka, danega v preučevanem razponu odmerka.
Dutch: Elke doos bevat 1, 5 of 10 injectieflacons.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Dutch: Een eerdere behandeling met anthracyclines kan leiden tot een grotere kans op verlenging van het QT-interval.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklini lahko zveča nevarnost podaljšanja intervala Q-T.
Dutch: Als uw ziekte reageert op Arsenic trioxide Accord, krijgt u een tweede behandelingscyclus van 25 doses die gedurende 5 weken 5 dagen per week (gevolgd door 2 dagen onderbreking) wordt gegeven.
Slovenian: Če se bolezen odzove na zdravilo Arzenov trioksid Accord, boste opravili drugi cikel zdravljenja, v katerem boste prejeli 25 odmerkov, ki jih boste dobivali 5 dni v tednu (ki jim sledi 2dnevna prekinitev) v obdobju 5 tednov.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning of de eerste opening, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju ali prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: Als dit gebeurt, moet de behandeling met Arsenic trioxide Accord onmiddellijk worden beëindigd en zal de arts u voor arseenoverdosering behandelen.
Slovenian: Če se to zgodi, morate nemudoma prekiniti zdravljenje z zdravilom Arzenov trioksid Accord in zdravnik vas bo zdravil zaradi prevelikega odmerka arzena.
Dutch: Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door Arsenic trioxide Accord worden versterkt.
Slovenian: Učinek teh zdravil na vaš srčni ritem se lahko z uporabo zdravila Arzenov trioksid Accord še okrepi.
Dutch: Voor patiënten die geen oraal geneesmiddel kunnen innemen mag dimercaprol, in een dosis van 3 mg/kg om de 4 uur intramusculair worden overwogen tot de direct levensbedreigende toxiciteit is afgenomen.
Slovenian: Pri pacientih, ki zdravil ne morejo jemati peroralno, se lahko uporabi dimerkaprol v odmerku 3 mg/kg intramuskularno vsake 4 ure do upada življenjsko nevarne toksičnosti.
Dutch: De invloed van arseentrioxide op de werkzaamheid van andere antileukemische geneesmiddelen is niet bekend.
Slovenian: Vpliv arzenovega trioksida na učinkovitost drugih zdravil za levkemijo ni znan.
Dutch: In de recidiverende/refractaire populatie traden ernstige bijwerkingen vaak (1-10%) op en niet onverwacht.
Slovenian: V tej skupini z APL v relapsu ali refraktarni fazi so bili resni neželeni učinki pogosti (1-10 %) in pričakovani.
Dutch: De duur van de behandeling met penicillamine dient geëvalueerd te worden op basis van de gemeten arseenwaarden in de urine.
Slovenian: Trajanje zdravljenja s penicilaminom je treba določiti glede na laboratorijske vrednosti arzena v seču.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten, met APL met laag tot middelmatig risico, werd QTc-verlenging waargenomen bij 15,6%.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem so opazili podaljšanje intervala Q-Tc pri 15,6 %.
Dutch: Hydroxyureum moet worden voortgezet in een bepaalde dosis om het aantal witte bloedcellen op ≤ 10 x 103/μl te houden en moet daarna worden afgebouwd.
Slovenian: Z odmerjanjem danega odmerka hidroksisečnine je treba nadaljevati, da se ohranja število belih krvničk ≤ 10 x 103/μl in se nato odmerek postopoma zmanjšuje.
Dutch: Zie rubriek 2 "Arsenic trioxide Accord bevat natrium".
Slovenian: Glejte poglavje 2, ‘Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje natrij'.