FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Hirobriz Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hirobriz Breezhaler
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hirobriz Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hirobriz Breezhaler w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Mer information om behandling med Hirobriz Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Hirobriz Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Vilken nytta med Hirobriz Breezhaler har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Hirobriz Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur används Hirobriz Breezhaler?
Polish: Jak stosować produkt Hirobriz Breezhaler?
Swedish: Hirobriz Breezhaler är receptbelagt.
Polish: Hirobriz Breezhaler wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: Vilka är riskerna med Hirobriz Breezhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Hirobriz Breezhaler?
Swedish: MTnr
Polish: strzykawek
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Polish: Podanie wstrzykiwań podskórne strzykawki (polimer)
Swedish: Den kan behöva fördelas på flera dagar.
Polish: Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni.
Swedish: Därför kan ditt barn vara skyddat mot vissa infektioner.
Polish: Dlatego też dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
Polish: Konsekwencje przedawkowania nie są znane.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011 r. Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016 r.
Swedish: Se avsnitt 5.1.
Polish: Patrz także punkt 5.1.
Swedish: • det har varit ett långt uppehåll (mer än åtta veckor) sedan den föregående infusionen.
Polish: • od poprzedniej infuzji upłynął dłuższy czas (ponad osiem tygodni).
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok, och
Polish: • jak prowadzić dzienniczek leczenia, oraz
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Polish: Zgodnie z art. 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Swedish: ► i ett blodkärl.
Polish: ► do naczynia krwionośnego.
Swedish: Patienter med hyperprolinemi typ I eller II.
Polish: Pacjenci z hiperprolinemią typu I lub II.
Swedish: Totalt sett var antalet infusioner utan allvarliga lokala reaktioner jämfört med det totala antalet infusioner (tolerans) ≥ 0,98 i alla grupper för alla infusionsparametrar.
Polish: Ogólnie liczba infuzji bez ciężkich reakcji miejscowych w porównaniu z całkowitą liczbą infuzji (tolerancja) wyniosła ≥ 0,98 we wszystkich grupach dla wszystkich parametrów infuzji.
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertension)
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
Swedish: Det finns ingen gräns för antalet infusionsställen.
Polish: Nie ma ograniczenia liczby miejsc infuzji.
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
Polish: Zwykle jest przygotowywana z puli osocza pochodzącego od co najmniej 1000 dawców.
Swedish: Patienterna använde generellt 4 infusionsställen parallellt (upp till 8 ställen parallellt).
Polish: Ogólnie u pacjentów infuzje były podawane w 4 miejsca infuzji (do 8 miejsc infuzji równocześnie).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten beror på den enskilda patientens behov.
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
Polish: Należy przestrzegać zalecanej szybkości infuzji podanej w punkcie 4.2.
Swedish: Infusionsparametrar och svarsfrekvens (%)
Polish: Parametry infuzji i wskaźnik odpowiedzi (%)
Swedish: Frekvens per patient eller per infusion har utvärderats enligt följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10,000).
Polish: Częstość występowania na liczbę pacjentów lub infuzję oceniono według następujących kryteriów: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10,000).
Swedish: • Frossa, inklusive låg kroppstemperatur
Polish: • Dreszcze, w tym obniżenie temperatury ciała
Swedish: Dosen kan behöva anpassas för att uppnå önskad klinisk respons.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia oczekiwanej odpowiedzi klinicznej.
Swedish: Dosering Vuxna och barn (0-18 år)
Polish: Dorośli i dzieci (0-18 lat)
Swedish: Grupp
Polish: Grupa
Swedish: Färgen kan variera från svagt gul till ljusbrun.
Polish: Może przybierać barwę od bladożółtej do jasnobrązowej.
Swedish: Dosen och doseringsregimen är beroende av indikation.
Polish: Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.
Swedish: Alla andra patienter ska observeras i minst 20 minuter efter administrering.
Polish: Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.
Swedish: Syndromet debuterar vanligtvis inom några timmar till 2 dagar efter behandling med immunglobulin.
Polish: Zespół zwykle rozpoczyna się kilka godzin do 2 dni po leczeniu immunoglobulinami.
Swedish: Hos spädbarn och barn kan infusionsstället ändras var 5-15 ml.
Polish: U niemowląt i dzieci miejsce infuzji można zmieniać po podaniu 5-15 ml.
Swedish: Medicinen fungerar på exakt samma sätt som de immunglobuliner som finns naturligt i ditt blod.
Polish: Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är emellertid ovanliga.
Polish: Jednakże rzeczywiste reakcje alergiczne występują rzadko.
Swedish: Behandling med Hizentra påbörjas 1 vecka efter den sista infusionen IVIg.
Polish: Leczenie produktem Hiznetra rozpoczyna się 1 tydzień po ostatniej infuzji IVIg.
Swedish: Den ungefärliga procentandelen av IgG-underklasser är följande:
Polish: Przybliżony skład procentowy podklas IgG:
Swedish: Din läkare avgör om det behövs fler tester och om behandlingen med Hizentra ska fortsätta.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dalsze badania oraz czy można kontynuować leczenie lekiem Hizentra.
Swedish: Tala även om för läkaren vilka läkemedel du använder, eftersom vissa läkemedel, till exempel sådana som innehåller hormonet östrogen (till exempel ppiller), kan öka risken för att du ska få en blodpropp.
Polish: Należy również powiedzieć lekarzowi o lekach, które pacjent stosuje, ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (na przykład tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi u pacjenta.
Swedish: • åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.
Polish: • jakie środki należy podjąć w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Swedish: L-prolin är en fysiologisk, ickeessentiell aminosyra.
Polish: L-prolina jest fizjologicznym, nie niezbędnym aminokwasem.
Swedish: Direkt jämförande data för Hizentra mot IVIg finns inte tillgängliga.
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Hizentra w porównaniu do IVIG nie są dostępne.
Swedish: Varje enskild dos kan behöva injiceras på olika ställen på kroppen.
Polish: Każda pojedyncza dawka może wymagać wstrzyknięcia w różne okolice ciała.
Swedish: Medicinen används hos vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än som substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar bland annat immunmodulerande effekter.
Polish: Mechanizm działania we wskazaniach innych niż terapia zastępcza nie jest w pełni wyjaśniony, ale obejmuje także działanie immunomodulacyjne.
Swedish: För information om säkerhet avseende överförbara agens, se avsnitt 4.4.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników, patrz punkt 4.4.
Swedish: ►du noggrant övervakas för eventuella symtom under hela infusionsperioden, i synnerhet om:
Polish: ► są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji zwłaszcza, jeśli:
Swedish: Ta tag i huden mellan 2 fingrar och för in nålen i den subkutana vävnaden.
Polish: Ująć skórę między dwa palce i wprowadzić igłę do tkanki podskórnej.
Swedish: Vid misstänkt allergi eller anafylaktisk reaktion ska infusionen omedelbart avbrytas.
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji.
Swedish: Interferens med serologiska tester
Polish: Zaburzenia wyników testów serologicznych
Swedish: Detta gäller även nya hittills okända virus och andra patogener.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Swedish: För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och satsnummer dokumenteras.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 50 mikrogram/ml.
Polish: Maksymalna zawartość IgA wynosi 50 mikrogramów/ml.
Swedish: Använd inte lösningar som har varit frusna.
Polish: Nie stosować roztworów, które były zamrożone.
Swedish: Beroende på det kliniska svaret (t.ex. infektionsfrekvens), kan justering av dos och/eller dosintervall övervägas för att man ska kunna uppnå högre lägsta nivåer.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania większych stężeń minimalnych.
Swedish: Patienter i gruppen med högre dos Hizentra förblev stabila enligt Rasch-built Overall Disability-skalan (R-ODS).
Polish: Pacjenci otrzymujący większą dawkę produktu Hizentra pozostawali stabilni na podstawie oceny według skali centylowej Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Swedish: • brist på vissa immunglobulin G underklasser som orsakar återkommande infektioner.
Polish: • niedobory pewnych immunoglobulin podklasy G powodujące nawracające zakażenia.
Swedish: På effektskalorna (INCAT-skalan, genomsnittlig gripstyrka och poäng på Medical Research Councilskalan) förblev patienter i båda Hizentra dosgrupperna stabila, medan patienter i placebogruppen försämrades.
Polish: W skalach skuteczności (skala INCAT, średnia siła uścisku, sumaryczna skala Medical Research Council) pacjenci w obu grupach dawkowania produktu Hizentra pozostawali stabilni, podczas gdy u pacjentów w grupie placebo nastąpiło pogorszenie.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Hizentra innehåller cirka 250 mmol/l (intervall: 210 till 290) L-prolin.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Hizentra zawiera około 250 mmol/l (zakres: 210 do 290) L-proliny.
Swedish: Om behandlingen med immunglobulin avbryts kan AMS läka ut på några dagar utan följdverkningar.
Polish: Przerwanie leczenia immunoglobulinami może doprowadzić do ustąpienia AMS w ciągu kilku dni bez żadnych następstw.
Swedish: Eliminering IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
Polish: Eliminacja IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i dessa kliniska studier är sammanfattade och kategoriserade enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (systemorganklass och föredragna termer) och frekvens nedan.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych badaniach klinicznych zestawiono poniżej i pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (z zastosowaniem zalecanej terminologii) oraz częstością występowania.
Swedish: Patienter med anti-IgA antikroppar där behandling med subkutana IgG-produkter är den enda återstående valmöjligheten, borde byta till Hizentra enbart under noga medicinsk övervakning.
Polish: Pacjenci z przeciwciałami przeciwko IgA, dla których leczenie podskórne produktami IgG pozostaje jedyną możliwością, powinni zmienić leczenie na leczenie produktem leczniczym Hizentra tylko pod ścisłym nadzorem medycznym.
Swedish: •du får humant normalt immunglobulin för första gången
Polish: • pacjent przyjmuje normalną immunoglobulinę ludzką po raz pierwszy
Swedish: • Snabb puls (takykardi)
Polish: • Szybkie bicie serca (tachykardia)
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring av Hizentra hos patienter ≥65 år visar en generellt sett liknande säkerhetsprofil i denna åldergrupp jämfört med yngre patienter.
Polish: Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Hizentra u pacjentów w wieku ≥ 65 lat wykazują podobny ogólny profil bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej jak u młodszych pacjentów.
Swedish: Hizentra innehåller restmängder av IgA, som kan orsaka en allergisk reaktion.
Polish: Hizentra zawiera śladowe ilości IgA, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Swedish: Lägsta nivåer ska mätas och bedömas i samband med patientens kliniska svar.
Polish: Wartości stężenia minimalnego należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu pacjenta.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
Polish: Jeśli tak się zdarzy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych objawów
Swedish: Det primära effektmåttet var den procent av patienter som fick ett återfall av CIDP (definierat som en ≥ 1 poäng ökning på en justerad INCAT-skala [Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment] jämfört med baslinjen) eller som av någon annan anledning avbröt behandlingsperioden med Hizentra.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił nawrót CIDP (zdefiniowany jako zwiększenie o ≥1 punkt w skorygowanej skali Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) w porównaniu z wartością początkową) lub którzy zostali wykluczeni z jakiegokolwiek innego powodu w czasie leczenia produktem Hizentra.
Swedish: 10 Protokollför infusionen
Polish: 10 Dokumentowanie infuzji
Swedish: Patienter fick sammanlagt 1 831 veckovisa infusioner av Hizentra.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 1831 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Swedish: De kan särskilt ske hos patienter med anti-IgA antikroppar och dessa borde behandlas med särkild försiktighet.
Polish: Mogą one występować w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA, których należy leczyć szczególnie ostrożnie.
Swedish: Ändra inte dosen eller tidsintervallet mellan doserna utan att rådfråga din läkare.
Polish: Dawka i odstępy między dawkami nie powinny ulegać zmianie bez konsultacji z lekarzem.
Swedish: Efter infusion av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av de olika passivt överförda antikropparna i patientens blod ge falskt positiva resultat i serologiska tester.
Polish: Po infuzji immunoglobuliny, przejściowe zwiększenie liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych.
Swedish: Att använda mindre nålar (dvs. högre gaugetal) kan göra det svårare att manuellt trycka in Hizentra.
Polish: Używanie mniejszych igieł (tj. o większym przekroju) może utrudnić manualne podawanie produktu Hizentra.
Swedish: Om en överföringsanordning (vented spike) används, följ tillverkarens instruktioner.
Polish: W przypadku stosowania zestawu transferowego (vented spike) należy postępować zgodnie z instrukcją producenta tego urządzenia.
Swedish: Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, då doseringen ges enligt kroppsvikt för varje indikation och justeras enligt det kliniska svaret vid substitutionsterapiindikationerna.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dawkowanie we wszystkich wskazaniach jest zależne od masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego we wskazaniach terapii zastępczej.
Swedish: En fas III, multicenter, 48-veckors öppen förlängningsstudie inkluderade 82 CIDP-patienter från PATH-studien.
Polish: W fazie III, wieloośrodkowego, 48-tygodniowego, otwartego, przedłużonego badania wzięło udział 82 pacjentów z CIDP z badania PATH.
Swedish: Undersökningar Ökat blodkreatinin
Polish: Zwiększona aktywność kreatyniny we krwi
Swedish: En infusion ansågs giltig, om ≥95 % av den planerade flödeshastigheten/volymen på ≥1 infusionsställe uppnåddes.
Polish: Infuzję uznano za prawidłowo przeprowadzoną, jeśli osiągnięto ≥95% planowanego natężenia przepływu/objętości na ≥1 miejsce infuzji.
Swedish: Efter att du fått Hizentra kan resultaten från vissa blodprover (serologiska prover) påverkas under en viss tid.
Polish: Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien okres niepoprawne.
Swedish: Smärta i bröstkorgen, influensaliknande sjukdom, smärta
Polish: Ból w klatce piersiowej, choroba przypominająca grypę, ból
Swedish: Hizentra har en ungefärlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
Polish: Przybliżona osmolalność produktu leczniczego Hizentra wynosi 380 mOsmol/kg.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma lämplig infusionsteknik och infusionshastighet för dig med hänsyn till din individuella dos, doseringsfrekvens och din tolerans för läkemedlet.
Polish: Lekarz określi odpowiednią technikę infuzji i szybkość infuzji, biorąc pod uwagę indywidualną dawkę, częstość dawkowania i tolerancję produktu.
Swedish: Hos vuxna kan doser på upp till 50 ml/infusionsställe ges.
Polish: U dorosłych można podawać dawki do 50 ml/miejsce.
Swedish: • Smärta i muskler och skelett (muskuloskeletal smärta)
Polish: • Ból związany z mięśniami i kośćmi (ból mięśniowo-szkieletowy)
Swedish: Behandling längre än 18 månader ska anpassas efter patientens respons och uppvisade behov av fortsatt behandling.
Polish: Indywidualny czas trwania jakiegokolwiek leczenia dłuższego niż 18 miesięcy powinien być oparty o odpowiedź pacjenta i wykazaną potrzebę kontunuowania leczenia.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och toxikologi visade inga särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i toksyczności nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Immunglobuliner kallas också antikroppar och är blodproteiner som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Polish: Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi zwalczać zakażenia.
Swedish: Säkerheten, effekten och toleransen för Hizentra hos patienter med CIDP har bedömts i en multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgrupp fas III PATH [polyneuropati och behandling med Hizentra] studie.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania, skuteczność i tolerancję produktu Hizentra u pacjentów z CIDP oceniano w wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, z grupą równoległą badaniu III fazy PATH (polineuropatia i leczenie produktem Hizentra).
Swedish: Hizentra tillhör en klass läkemedel som kallas humana normala immunglobuliner.
Polish: Hizentra należy do grupy leków nazywanych normalną immunoglobuliną ludzką.
Swedish: Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobulin utan att veta om det.
Polish: Pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny nie wiedząc o tym.
Swedish: Det primära effektmåttet var procentandelen personer som svarade på en högre infusionsparameter:
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów reagujących na wyższy parametr infuzji.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över tid till återfall av CIDP
Polish: Rycina 1: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający czas do nawrotu CIDP
Swedish: Doseringsregimen bör uppnå en lägsta nivå av IgG (uppmätt innan nästa infusion) om minst 5 till 6 g/l, med målet att ligga inom referensintervallet för serum-IgG för åldersgruppen.
Polish: Schemat dawkowania powinien zapewnić minimalny poziom IgG (mierzony przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l i prowadzić do osiągnięcia poziomu IgG w surowicy w przedziale referencyjnym dla danego wieku.
Swedish: • låga halter av immunglobuliner (hypogammaglobulinemi) eller avsaknad av immunglobuliner (agammaglobulinemi) i blodet
Polish: • niski poziom immunoglobuliny (hipogammaglobulinemia) lub brak immunoglobuliny (agammaglobulinemia) we krwi
Swedish: Efter administrering av detta läkemedel, bör det vara ett uppehåll på tre månader före vaccination med levande, försvagade virusvacciner.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Swedish: Subkutan infusion för behandling i hemmet ska initieras och övervakas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av att instruera patienter för behandling i hemmet.
Polish: Infuzję podskórną w leczeniu domowym musi rozpocząć i monitorować wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Swedish: Hizentra innehåller immunglobuliner som har framställts av blod från friska personer.
Polish: Lek Hizentra zawiera immunoglobuliny pozyskane z krwi zdrowych ludzi.
Swedish: Riskkvoterna (95 % KI) för den lägre dosen och den högre dosen jämfört med placebo var 0,48 (0,27; 0,85) respektive 0,25 (0,12; 0,49).
Polish: Współczynniki ryzyka (95% CI) dla mniejszej i większej dawki w porównaniu do placebo wynosiły odpowiednio 0,48 (0,27; 0,85) i 0,25 (0,12; 0,49).
Swedish: Patienter fick sammanlagt 2 264 veckovisa infusioner av Hizentra.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 2264 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Swedish: Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (0-18 år) vid: - Primär immunbristssyndrom med nedsatt antikroppsproduktion (se avsnitt 4.4).
Polish: Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): - Pierwotnych zespołów niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał (patrz punkt 4.4).
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności mające zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjenta.
Swedish: I alla tre grupperna användes infusionsparametrarna under 4 veckor, därefter kunde de försökspersoner som lyckats slutföra det nödvändiga minimiantalet giltiga infusioner byta till nästa högre infusionsparameter.
Polish: We wszystkich trzech grupach każdy parametr infuzji stosowano przez 4 tygodnie, po czym pacjentom, którzy pomyślnie przeszli przez wymaganą, minimalną liczbę prawidłowo przeprowadzonych infuzji, można było podać infuzję o wyższym parametrze.