FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko aplicira le, če je v primeru pojava anafilaktične reakcije nemudoma na voljo osebje, usposobljeno za prepoznavanje in ukrepanje v primeru pojava anafilaktične reakcije, in prostor z ustrezno opremo za oživljanje.
Icelandic: Rienso skal aðeins gefa þegar starfsfólk með þjálfun í að meta og bregðast við bráðaofnæmisviðbrögðum er til taks án tafar í umhverfi þar sem hægt er að tryggja fullnægjandi aðstöðu til endurlífgunar.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - žarenje, ščemenje, otrplost ali zbadanje kože - dehidracija - vznemirjen želodec/prebavne motnje - krvavitev iz nosu - suha usta - žarenje ali ščemenje jezika/ust - povečano solzenje - zamegljen vid - protin - nenormalni izvidi krvnih preiskav (zmanjšanje glukoze, zvišanje kalija, nenormalno delovanje jeter, povečana raven vrste belih krvnih celic, tj. eozinofilija).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - sviði, stingir, dofi eða náladofi í húð - ofþornun - magakveisa/meltingartregða - blóðnasir - munnþurrkur - sviða- eða doðatilfinning í tungu/munni - aukin táramyndun - þokusýn - þvagsýrugigt - óeðlilegar niðurstöður blóðprufa (lækkaður blóðsykur, aukið kalíum, óeðlileg lifrarpróf, fjölgun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna, þ.e. eosínfíklafjöld)
Slovenian: Železo se potem sprošča intracelularno iz kompleksa železo-ogljikov hidrat v veziklih makrofagov.
Icelandic: Járninu er svo sleppt innan frumu úr járn-kolvetnisfléttunni inni í blöðrungum í stórátfrumum.
Slovenian: Študija 2 bolniki s kronično ledvično boleznijo, ki niso na dializi
Icelandic: Rannsókn 2 Langvinnur nýrnasjúkdómur, án skilunar
Slovenian: Podatkov iz kliničnih preskušanj za preveliko odmerjanje zdravila Rienso pri ljudeh ni na voljo.
Icelandic: Engin gögn úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um ofskömmtun á Rienso hjá mönnum.
Slovenian: Dajanja zdravila Rienso bolnikom, ki imajo bakteriemijo, se ne priporoča.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa sjúklingum með blóðsýkingu (bacteraemia) Rienso.
Slovenian: Dybendal Alle 10
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Rienso, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rienso.
Slovenian: REDKI (≥1/10.000 do
Icelandic: ALGENGAR (≥1/100 til
Slovenian: Po zaključku kontrolirane faze vsakega od preskušanj 3. faze so imeli bolniki s pomanjkanjem železa in anemijo možnost ponovnega zdravljenja in prejetja dveh dodatnih 510 mg intravenskih injekcij zdravila Rienso do skupnega kumulativnega odmerka 2,04 g. Na splošno je 69 bolnikov prejelo skupni kumulativni odmerek 2,04 g. Neželeni učinki po tej ponovni uporabi odmerkov zdravila Rienso so bili po značaju in pogostnosti podobni učinkom, ki so jih opazili po prvih dveh intravenskih injekcijah.
Icelandic: Eftir að hafa lokið samanburðarhluta hverrar 3. stigs rannsóknar gátu þeir sjúklingar sem voru með járnskort og blóðlausir valið um að fara aftur í meðferð og fá tvær 510 mg inndælingar í bláæð af Rienso til viðbótar, þannig að uppsafnaður heildarskammtur yrði 2,04 g.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo (17 ml), kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverju 17 ml hettuglasi, þ.e.a.s. er nær „natríumfrítt".
Slovenian: - 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg železa v obliki ferumoksitola.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 30 mg af járni sem ferumoxytol.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Takeda Italia
Slovenian: Med vsakim infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem vas bosta zdravnik ali medicinska sestra skrbno nadzirala.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun fylgjast vel með þér meðan á innrennslinu stendur og í að minnsta kosti 30 mínútur eftir hvert innrennsli.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en lyfið er gefið.
Slovenian: • bolnikih s katero koli znano alergijo na zdravila v preteklosti, vključno s preobčutljivostjo na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo
Icelandic: Sjúklinga með sögu um þekkt lyfjaofnæmi, þ.m.t. fyrir öðrum járnlyfjum sem gefin eru með innrennsli
Slovenian: Zdravilo Rienso se lahko meša le s sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) ali s sterilno raztopino 5 % glukoze do končne koncentracije 2-8 mg železa na ml.
Icelandic: Rienso má eingöngu blanda við sæft 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) eða sæfðan 5% glúkósa upp að lokastyrkleikanum
Slovenian: Poleg tega morajo biti bolniki med infundiranjem in še najmanj 30 minut po njem nameščeni v ležeč ali polležeč položaj (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: 30 mínútur eftir að því lýkur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
Icelandic: Liggur ekki fyrir, ATC-flokkur:
Slovenian: Za preobremenitev z železom glejte poglavje 4.4 in za smernice glede odmerjanja poglavje 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um járnofhleðslu er að finna í kafla 4.4 og skammtaleiðbeiningar er að finna í kafla 4.2.
Slovenian: Uporaba zdravila Rienso je kontraindicirana pri:
Icelandic: Ekki má nota Rienso þegar um er að ræða:
Slovenian: Imunološka bolezen ali okužba
Icelandic: Ónæmissjúkdómur eða sýking
Slovenian: Zdravilo Rienso vsebuje etanol in natrij
Icelandic: Rienso inniheldur etanól og natríum
Slovenian: - mrzlica - visok krvni tlak (nenadno zvišanje krvnega tlaka) - kožni izpuščaj, srbenje, temnenje predelov kože ali nohtov, modrice, koprivnica - pekoč občutek v koži - težko dihanje - driska - zaprtost - bolečina/nelagodje v želodcu - napihnjenost želodca ali napenjanje - slabost, bruhanje - obarvano blato - spremenjen okus - povečan ali zmanjšan apetit - bolečina, šibkost ali togost mišic/sklepov, mišični krči - glavobol - bolečina/nelagodje v prsih - bolečina v hrbtu - spremembe v izvidih krvnih preiskav (npr. parametri za železo) - alergijske reakcije, vključno s hudo alergijsko reakcijo (glejte poglavje "resni neželeni učinki")
Icelandic: - upplitaðar hægðir - breytingar á bragðskyni - aukin eða minnkuð matarlyst - verkir, máttleyi eða stirðleiki í vöðvum/liðum, vöðvakrampar - höfuðverkur - brjóstverkir/óþægindi í brjósti - bakverkur - breyttar niðurstöður blóðprufa (t.d. járnbreytur) - ofnæmisviðbrögð þ.m.t. alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá málgreinina „alvarlegar aukaverkanir")
Slovenian: Zdravilo Rienso je koloidni kompleks železa-ogljikovih hidratov.
Icelandic: Rienso er kvoðulausn með járn-kolvetnisfléttu.
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce • opozorilno kartico za bolnika
Icelandic: Gátlisti fyrir heilbrigðisstarfsmenn •
Slovenian: Kot pri vseh parenteralnih zdravilih z železom se absorpcija peroralnega železa zmanjša, če se daje sočasno.
Icelandic: Eins og gildir um öll járnlyf sem eru gefin í æð minnkar frásog járns sem er tekið inn samhliða.
Slovenian: • Dajte le eno vialo v obliki infuzije.
Icelandic: Gefið stakt hettuglas með innrennsli.
Slovenian: Ta vključuje izhodišče in srednjo spremembo glede na 35. dan za hemoglobin (Hgb, g/dl), nasičenost transferina (TSAT, %) in feritin (ng/ml) ter razmerje Hgb-odzivnih oseb na 35. dan (opredeljeno kot delež oseb s povečanjem Hgb za vsaj 1,0 g/dl) za vsako skupino zdravljenih v študijah 1, 2, in 3.
Icelandic: Þar á meðal eru upphafsgildi og meðalbreyting fram til dags 35 á blóðrauða (Hgb, g/dl), mettun transferríns (TSAT, %) og ferritíni (ng/ml), sem og hlutfall þátttakenda með blóðrauðasvörun („Hgb-svarendur") á degi 35 (skilgreint sem hlutfall þátttakenda með aukningu á blóðrauða um a.m.k.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih kontuzija
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Slovenian: V obdobju trženja zdravila Rienso so opazili smrtne in življenjsko nevarne preobčutljivostne reakcije.
Icelandic: Rienso hafa komið fram banvæn og lífshættuleg ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: Drugo vialo zdravila je treba dati v obliki infuzije dva do osem dni kasneje, če je to indicirano.
Icelandic: Annað hettuglas af lyfinu skal gefa með innrennsli tveimur til átta dögum síðar ef við á.
Slovenian: Preveliko odmerjanje po potrebi zdravite s sredstvom za keliranje železa.
Icelandic: Veita skal meðferð við ofskömmtun, ef þörf krefur með lyfi sem klóbindur járn (iron chelating agent).
Slovenian: - če ste v preteklosti že imeli alergijo na zdravila ali ste imeli hudo alergično (preobčutljivostno)
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi eða þú hefur fengið alvarlegt ofnæmi fyrir öðrum járnlyfjum til inndælingar.
Slovenian: Pomanjkanje železa v prvem trimesečju nosečnosti je v mnogih primerih mogoče zdraviti s peroralnim jemanjem železa.
Icelandic: Blóðleysi vegna járnskorts sem kemur fram á fyrsta þriðjungi meðgöngu má í mörgum tilvikum meðhöndla með járni til inntöku.
Slovenian: V študiji laktacije pri podganah je bilo zaznano minimalno izločanje zdravila Rienso ali radioaktivnosti iz zdravila Rienso v mleko po enem i.v.
Icelandic: örlítill útskilnaður Rienso eða geislavirkni af völdum Rienso í mjólk eftir stakan skammt í bláæð af u.þ.b.
Slovenian: 70,9 ali več
Icelandic: 70,9 eða meira
Slovenian: Zdi se, da je bilo stanje ravnovesja doseženo v 6 tednih.
Icelandic: Jafnvægi virtist nást eftir 6 vikur.
Slovenian: Slika 13a (odrasli)
Icelandic: Mynd 13a (Fullorðnir)
Slovenian: 23,6 do 27,2 27,3 do 30,8 30,9 do 34,4 34,5 do 38,1 38,2 do 41,7 41,8 do 45,4 45,5 do 49,0 49,1 do 52,6 52,7 do 56,3 56,4 do 59,9 60,0 do 63,5 63,6 do 67,2 67,3 do 70,8
Icelandic: 23,6 til 27,2 27,3 til 30,8 30,9 til 34,4 34,5 til 38,1 38,2 til 41,7 41,8 til 45,4 45,5 til 49,0 49,1 til 52,6 52,7 til 56,3 56,4 til 59,9 60,0 til 63,5 63,6 til 67,2 67,3 til 70,8 70,9 eða meira
Slovenian: Odrasli, ki so se vključili v del A
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt í A-hluta
Slovenian: (Ne injicirajte v 5-centimetrski predel okrog popka.)
Icelandic: (Ekki gefa inndælingu innan um það bil 5 cm svæðis umhverfis naflann.)
Slovenian: Slika 13b (majhni otroci, suhi bolniki) 6.
Icelandic: Mynd 13b (Lítil börn, grannir sjúklingar)
Slovenian: Tveganje za plod/mater ni znano.
Icelandic: Áhættan fyrir fóstrið/móðurina er ekki þekkt.
Slovenian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Velika Britanija
Icelandic: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Bretland
Slovenian: • zvišan krvni tlak;
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur.
Slovenian: Del A preskušanja se je začel v zimskih mesecih, del B pa je bil pretežno opravljen v poletnih mesecih.
Icelandic: A-hluti rannsóknarinnar hófst á vetrarmánuðum en B-hlutinn fór að mestu fram að sumarlagi.
Slovenian: Te bo spremljal vaš zdravnik.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þeim.
Slovenian: Odmerek bo odvisen od telesne mase bolnika in bo pri vsakem bolniku drugačen.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd sjúklings og er mismunandi fyrir hvern sjúkling.
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 22 do 24)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 22 til 24)
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS telo izdeluje čezmerne količine IL-1 beta.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS framleiðir líkaminn of mikið af IL-1 beta.
Slovenian: Srednji KSS v 24. tednu
Icelandic: Meðalgildi helstu einkenna í 24. viku
Slovenian: Vsebuje:
Icelandic: Inniheldur:
Slovenian: Pri majhnih otrocih ali osebah, ki imajo malo maščobe pod kožo, boste mogoče morali držati brizgo in iglo pod kotom 45° (glejte sliko 13b).
Icelandic: Hjá litlum börnum og einstaklingum með litla fitu undir húðinni gæti þurft að halda nálinni undir 45°horni (sjá mynd 13b).
Slovenian: Ni bilo videti, da bi starost (26-78 let) in telesna masa (50-120 kg) pomembno vplivali na minimalne koncentracije rilonacepta.
Icelandic: Aldur (26-78 ára) og líkamsþyngd (50-120 kg) virtist ekki hafa marktæk áhrif á lágmarksþéttni rilonacepts.
Slovenian: Če se prašek ni popolnoma raztopil, hitro stresajte vialo naprej in nazaj še 30 sekund.
Icelandic: Ef duftið er ekki fullkomlega uppleyst skaltu hrista hettuglasið hratt fram og til baka í 30 sekúndur í viðbót.
Slovenian: • okužbe kože, oči ali ušes;
Icelandic: Sýking í húð, augum eða eyrum.
Slovenian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Icelandic: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Slovenian: Mutacija gena NLRP3
Icelandic: Stökkbreyting á NLRP3 geni
Slovenian: Aktivne, težke okužbe (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Virkar, alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/582/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/582/001
Slovenian: Nadaljujte z injiciranjem, kot je opisano spodaj v koraku 6.
Icelandic: Haltu áfram með inndælinguna eins og lýst er í skrefi 6 hér á eftir.
Slovenian: Viala 2 leti.
Icelandic: Hettuglas 2 ár.
Slovenian: Večina ISR je trajala en dan do dva dni.
Icelandic: Oftast stóðu viðbrögð á stungustað yfir í einn eða tvo daga.
Slovenian: • če imate težko aktivno okužbo.
Icelandic: ef þú ert með alvarlega virka sýkingu.
Slovenian: Aktivno izhodiščno obdobje z rilonaceptom (tedni 13 do 15)
Icelandic: Virkt rilonacept upphafstímabil (Vikur 13 til 15)
Slovenian: Obdobje končnega stanja (tedni 4 do 6)
Icelandic: Tímabil endapunktar (Vikur 4 til 6)
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če je drugačne barve ali je motna ali vsebuje majhne delce (glejte sliko 8).
Icelandic: Notaðu ekki lausnina ef hún er aflituð eða skýjuð eða hún inniheldur smáar agnir (sjá mynd 8).
Slovenian: 220 mg rilonacepta
Icelandic: 220 mg rilonacept
Slovenian: Položite vialo spet na mizo, kjer naj miruje približno 1 minuto.
Icelandic: Settu hettuglasið aftur á borðið og láttu það standa í um það bil 1 mínútu.
Slovenian: Če začutite vrtoglavico, ne vozite in ne upravljajte kakšnih orodij ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíkum svima áttu ekki að aka eða nota vélar eða tæki fyrir en þér líður eðlilega á ný.
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri takih bolnikih omejene.
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá slíkum sjúklingum takmörkuð.
Slovenian: • o možnosti vključitve bolnikov v študijo registra, s čimer bo olajšano zbiranje dolgoročnih podatkov o varnosti in učinkovitosti;
Icelandic: Möguleika á að skrá sjúklinga í skráningarrannsókn (registry study) til þess að auðvelda söfnun upplýsinga um verkun og öryggi til langs tíma;
Slovenian: Preverite, ali viala vsebuje delce ali kepice praška, ki so niso raztopili.
Icelandic: Athugaðu hvort hettuglasið innihaldi agnir eða kekki af dufti sem ekki hafa leystst upp.
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča do končnega stanja
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi að endapunkti
Slovenian: Ponavljajte korak 7, dokler se prašek popolnoma ne raztopi in je raztopina bistra.
Icelandic: Endurtaktu skref 7 þar til duftið er fullkomlega uppleyst og lausnin er tær.
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið samþykki samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: Ko je vsebnik poln do približno dveh tretjin, ga zavrzite, kot vam je naročil vaš zdravnik ali farmacevt.
Icelandic: Þegar ílátið er fullt að um það bil tveimur þriðju skal því fargað samkvæmt fyrirmælum læknisins eða lyfjafræðings.
Slovenian: Naslednji odmerek si injicirajte ob naslednjem redno načrtovanem času.
Icelandic: Nota skal næsta skammt á venjulegum tíma samkvæmt áætlun.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora posredovati redne podatke o varnosti in učinkovitosti iz globalnega registra tako za odrasle kot za otroke.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal reglulega leggja fram skráðar upplýsingar (Global registry) um öryggi og verkun bæði fyrir börn og fullorðna.
Slovenian: • o potrebi, da spremljajo spremembe lipidnega profila bolnikov;
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa eftirlit með breytingum á blóðfitu sjúklinga;
Slovenian: Injiciranje celotnega odmerka lahko traja do 30 sekund.
Icelandic: Það getur tekið allt að 30 sekúndur að dæla inn öllum skammtinum.
Slovenian: Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Icelandic: Framleiðandi Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
Slovenian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Velika Britanija
Icelandic: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG
Slovenian: Vendar so klinične izkušnje pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene, zato priporočamo previdnost (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Hins vegar er klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára takmörkuð og því er varúð ráðlögð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: V enem mesecu po priglasitvah odločbe Komisije.
Icelandic: Innan mánaðar frá tilkynningu um ákvörðun framkvæmdastjórn ar
Slovenian: • druga zdravila, ki zavirajo interlevkin-1, kot je anakinra ali kanakinumab;
Icelandic: Önnur lyf sem eru interleukín-1 hemlar, eins og anakinra eða canakinumab.
Slovenian: Rabljene alkoholne zložence lahko zavržete z gospodinjskimi odpadki.
Icelandic: Notuðum sprittþurrkum má fleygja í heimilissorp.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð.
Slovenian: Potrebni so dodatni PK podatki o izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (AUC, Cmax, Cmin v stanju dinamičnega ravnovesja), še posebno za otroke.
Icelandic: Leggja þarf fram nánari gögn um lyfjahvörf, útsetningu fyrir lyfinu við jafnvægi (AUC, Cmax, Cmin við jafnvægi), sérstaklega fyrir börn.
Slovenian: FCAS n=31 FCAS n=10 MWS n=3
Icelandic: FCAS n=31 FCAS n=10
Slovenian: Naslednje predmete položite na čisto in ravno površino (glejte sliko 1):
Icelandic: Settu eftirtalda hluti á hreinan flöt (sjá mynd 1):
Slovenian: Vaš zdravnik bo moral mogoče opraviti nekatere preiskave in prilagoditi odmerek takih zdravil.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera ákveðnar prófanir og aðlaga skammta slíkra lyfja.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja);
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju in so na voljo kot brošura, ki se odtrga:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki og fylgja sem fylgiseðill sem hægt er að rífa af:
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel resnih okužb, povezanih z nevtropenijo.
Icelandic: Enginn þessara sjúklinga hafði alvarlegar sýkingar í tengslum við daufkyrningafæðina.
Slovenian: Ker je skupina bolnikov majhna, je neželen učinek, o katerem so poročali pri 2 ali več bolnikih, uvrščen med "pogoste".
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn var lítill er aukaverkun sem kom fyrir hjá 2 eða fleiri sjúklingum flokkuð sem „algeng".
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če uporabljate katero koli izmed spodaj navedenih zdravil:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar einhver neðangreindra lyfja:
Slovenian: V kliničnem programu za CAPS so zdravili 8 mladostnikov, starih 12-17 let, do 18 mesecev.
Icelandic: Í klínísku meðferðaráætluninni fyrir CAPS fengu 8 unglingar á aldrinum 12-17 ára meðferð í allt að 18 mánuði.
Slovenian: Če vam daje injekcijo kdo drug, lahko za injekcijo uporabi tudi nadlaket (glejte sliko 12):
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig er einnig hægt að nota upphandleggi til inndælingar (sjá mynd 12).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila je treba injicirati.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú átt að fá.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja:
Icelandic: 23. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Bolniku ali negovalcu je treba svetovati, naj se pred prilagajanjem odmerka pogovori z lečečim zdravnikom.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi eða umönnunaraðila að ræða við meðferðarlækninn áður en skömmtum er breytt.
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da ste mogoče noseči, ali načrtujete nosečnost, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika, preden začnete jemati to zdravilo.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, telur að þú gætir verið þunguð eða ef þú ráðgerir þungun, skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur þetta lyf.
Slovenian: Del B
Icelandic: B-hluti
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih s CAPS občasno opazili nevtropenijo, so proučili malo bolnikov.
Icelandic: Þó að daufkyrningafæð hafi sjaldan komið fram hjá CAPS sjúklingum var fjöldi sjúklinga í rannsókninni lítill.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, medicinsko sestro ali s farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Slovenian: V obeh primerih bo vaš zdravnik izračunal ustrezni volumen, ki ga je treba injicirati.
Icelandic: Í báðum tilvikum mun læknirinn reikna út rétt rúmmál til inndælingar.
Slovenian: V učinkovitostnem delu študije je bilo vključenih 47 bolnikov, od katerih jih je imelo 44 diagnozo FCAS, 3 pa so imeli diagnozo MWS.
Icelandic: Í þeim hluta rannsóknarinnar sem tók til verkunar voru 47 sjúklingar, 44 greindir með FCAS og 3 greindir með MWS.
Slovenian: • Da sebe in druge zaščitite pred morebitnimi vbodi z iglo, je zelo pomembno, da po uporabi vsako iglo, pritrjeno na injekcijsko brizgo, zavržete v vsebnik, odporen na vbode.
Icelandic: Til að vernda þig og aðra fyrir mögulegum nálarstungum er mjög mikilvægt að fleygja hverri sprautu með áfastri nál í stunguhelda nálarboxið strax eftir notkun.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle in pazite, da se ne boste dotaknili igle.
Icelandic: 4. Fjarlægðu nálarhlífina og gættu þess vandlega að snerta ekki nálina.
Slovenian: Sterilna voda mora segati do črte 2,3 ml (glejte sliko 6).
Icelandic: Dauðhreinsaða vatnið á að vera við 2,3 ml markið (sjá mynd 6).
Slovenian: • informacije za zdravnike,
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna
Slovenian: Ne dotaknite se igle z rokami in ne dovolite, da bi se igla dotaknila katerekoli površine.
Icelandic: Snertu ekki nálina með höndunum og láttu hana ekki komast í snertingu við neitt.
Slovenian: • opozorilne kartice za bolnike.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Slovenian: Vrednost p za primerjavo spremembe od izhodišča znotraj skupine p< 0,0001 NS
Icelandic: p-gildi fyrir samanburð innan hóps á breytingu frá upphafsgildi p < 0,0001 NS
Slovenian: Vas ali vašega negovalca bodo ustrezno izurili v mešanju praška (treba ga je raztopiti, da nastane raztopina), pripravljanju odmerka in dajanju injekcije.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fær viðeigandi þjálfun í að blanda duftið (leysa það upp svo að úr verði lausn), undirbúa réttan skammt og gefa inndælinguna.
Slovenian: • o potrebi, da zdravstveni delavci opravijo vsakoletni klinični pregled bolnikov zaradi možnega zvečanega tveganja razvoja malignih bolezni;
Icelandic: Nauðsyn þess að heilbrigðisstarfsfólk meti klínískt ástand sjúklinga árlega m.t.t. hugsanlega aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum;
Slovenian: Lahko nastanejo tudi spremembe koncentracije holesterola v krvi ali vaše krvne slike.
Icelandic: Breytingar á kólesterólgildum í blóði eða á fjölda blóðkorna geta einnig komið fyrir.
Slovenian: To je klinično pomembno za substrate CYP450 z ozkim terapevtskim oknom, kjer se odmerek prilagaja vsakemu bolniku posebej (npr. varfarin).
Icelandic: Þetta er klínískt mikilvægt fyrir CYP450 hvarfefni sem hafa þröngan lækningalegan stuðul þar sem skammtar eru einstaklingsbundnir (t.d. warfarín).