FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não misturar Ácido Zoledrónico Mylan concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Dutch: Meng Zoledroninezuur Mylan concentraat niet met calcium-bevattende of andere divalente kationen bevattende oplossingen, zoals een Ringer's lactaat-oplossing.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/786/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/786/001
Portuguese: Na tabela 4 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de doeltreffendheid zijn samengevat in Tabel 4.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 5 ml de concentrado.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 5 ml concentraat.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% p/v).
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Vóór toediening moet 5 ml concentraat uit één flacon of het volume concentraat, onttrokken zoals vereist, verder verdund worden met 100 ml calcium-vrije infuusoplossing (9 mg/ml (0.9%) natriumchloride- of 5% g/v glucose-oplossing).
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada por 24 h a 2ºC-8ºC e a 25ºC após diluição em 100 ml com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 100 ml de solução de glucose 5% p/v (concentração mínima: 3 mg/100 ml; concentração máxima: 4 mg/100 ml).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C-8°C en bij 25°C na verdunning in 100 ml 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose oplossing (minimale concentratie: 3 mg/100 ml; maximale concentratie: 4 mg/100 ml).
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido Zoledrónico Mylan do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Dutch: Indien u hogere doses toegediend heeft gekregen dan aanbevolen, moet u zorgvuldig door uw arts gecontroleerd worden.
Portuguese: Outros medicamentos e Ácido Zoledrónico Mylan Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Zoledroninezuur Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Ácido zoledrónico foi associado a relatos de disfunção renal.
Dutch: Zoledroninezuur is geassocieerd met meldingen van nierfunctiestoornissen.
Portuguese: Valor de p Redução do risco de complicações múltiplas ** (%)
Dutch: p-waarde Morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties p-waarde Risicoreductie van lijden aan "multiple events"** (%)
Portuguese: CARTONAGEM PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA DE 4 FRASCOS (4 EMBALAGENS DE 1) ENVOLVIDOS EM PELÍCULA TRANSPARENTE
Dutch: ETIKET VOOR MULTIVERPAKKING VAN 4 DOOSJES MET ELK 1 FLES DIE OMWIKKELD ZIJN MET TRANSPARANTE FOLIE
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de ácido zoledrónico, para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens zoledroninezuur wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Reações de hipersensibilidade (alergia).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen): - overgevoeligheidsreacties.
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen): - trage hartslag.
Portuguese: Tonturas, parestesias, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, tremores, sonolência
Dutch: Duizeligheid, paresthesie, dysgeusie, hypo-esthesie, hyperesthesie, beven, slaperigheid
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan-concentraat mag niet worden gemengd met calcium of met andere infusieoplossingen die divalente kationen bevatten zoals Ringer's oplossing en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Portuguese: Os acontecimentos adversos de fratura dos ossos longos nas extremidades inferiores foram comunicadas em aproximadamente 24% (fémur) e 14% (tíbia) dos doentes tratados com ácido zoledrónico vs. 12% e 5% dos doentes com osteogénese imperfeita grave tratados com pamidronato, independentemente do tipo de doença e causalidade, no entanto a incidência global de fraturas foi comparável para os doentes tratados com ácido zoledrónico e pamidronato: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
Dutch: Breuken van de lange beenderen in de onderste ledematen werden als bijwerking gemeld bij ongeveer 24% (femur) en 14% (tibia) van de met zoledroninezuur behandelde patiënten versus 12% en 5% van de met pamidronaat behandelde patiënten met ernstige osteogenesis imperfecta, onafhankelijk van het type van de aandoening en het oorzakelijke verband.
Portuguese: As recções adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Mylan quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Bijwerkingen zoals duizeligheid en slaperigheid kunnen een invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Estudos realizados com sacos de poliolefina (pré-cheios com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v), não evidenciaram qualquer incompatibilidade com o Ácido Zoledrónico Mylan.
Dutch: Studies met polyolefine zakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing) vertoonden geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Mylan.
Portuguese: Retirar o volume apropriado do concentrado líquido, conforme indicado de seguida: - 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Dutch: Instructies voor het klaarmaken van gereduceerde doses Zoledroninezuur Mylan: Onttrek het geschikte volume van het vloeibare concentraat op volgende wijze: - 4,4 ml voor 3,5 mg dosis
Portuguese: - Sonolência.
Dutch: - verwardheid.
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Mylan deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Dutch: - Zoledroninezuur Mylan mag uitsluitend worden toegediend door gezondheidszorgmedewerkers die getraind zijn voor de intraveneuze (via een ader) toediening van bisfosfonaten.
Portuguese: - Estudo realizados com sacos de poliolefina (previamente cheios com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v, não evidenciarm qualquer incompatibilidade com o Ácido Zoledrónico Mylan.
Dutch: - Studies met polyolefine zakken (voorgevuld met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing) vertoonden geen onverenigbaarheid met Zoledroninezuur Mylan.
Portuguese: Com que frequência Ácido Zoledrónico Mylan é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido Zoledrónico Mylan cada 3 a 4 semanas.
Dutch: - Als u wordt behandeld voor het voorkomen van botcomplicaties ten gevolge van uitzaaiingen in het bot, zal u elke drie tot vier weken één infusie van Zoledroninezuur Mylan toegediend krijgen.
Portuguese: A quantidade de concentrado retirada deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução de glucose a 5% p/v.
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% g/v glucose-oplossing.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 ml.
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado de Ácido Zoledrónico Mylan deve ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledroninezuur Mylan concentraat verdund worden met een 9 mg/ml (0.9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of met een 5% g/v glucose-oplossing.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após diluição, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van de gereconstitueerde oplossing voor infusie, zie rubriek 6.3.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS CARTONAGEM PARA 4 FRASCOS CARTONAGEM PARA 10 FRASCOS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON VOUWDOOS VOOR 4 INJECTIEFLACONS VOUWDOOS VOOR 10 INJECTIEFLACONS
Portuguese: - Urticária.
Dutch: - netelroos.
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Mylan
Dutch: Hoe moet Zoledroninezuur Mylan bewaard worden?
Portuguese: arrepios e dores dos ossos, das articulações e/ou dos músculos.
Dutch: slaperigheid, koude rillingen, en bot-, gewrichts- en/of spierpijn.
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 4 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Dutch: VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON ALS ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 4 INJECTIEFLACONS
Portuguese: Como é administrado Ácido Zoledrónico Mylan - Ácido Zoledrónico Mylan é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Dutch: - Zoledroninezuur Mylan wordt toegediend als een druppelinfuus in een ader gedurende minstens 15 minuten en moet worden toegediend als een afzonderlijke oplossing die via een aparte infuuslijn in een ader (intraveneus) wordt toegediend.
Portuguese: aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l):
Dutch: In het klinische onderzoek wordt een verslechtering van de nierfunctie op de volgende manier gedefinieerd: - voor patiënten met normale basislijn serumcreatinine (< 1,4 mg/dl of < 124 µmol/l), een stijging van 0,5 mg/dl of 44 µmol/l; - voor patiënten met abnormale basislijn serumcreatinine (> 1,4 mg/dl of > 124 µmol/l), een stijging van 1,0 mg/dl of 88 µmol/l.
Portuguese: Pamidron ato 90 mg ácido zoledrónic o 4 mg
Dutch: Pam 90 mg zoledroninezuur 4 mg
Portuguese: Se tiver hipocalcemia esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de ácido zoledrónico.
Dutch: Als een van deze verschijnselen op u van toepassing is, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts. Indien u al hypocalciëmie heeft, moet dit eerst gecorrigeerd worden voordat u de eerste dosis zoledroninezuur krijgt.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg ácido zoledrónico (mono-hidratado).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 4 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em agosto-2012.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus-2012.
Portuguese: Está disponível na forma de um concentrado de 4 mg/5 ml para preparação de uma solução para perfusão.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Zoledroninezuur Mylan de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Mylan.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan verleend.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas ósseas, compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Dutch: Hiertoe behoren botbreuken, compressie van het ruggenmerg (wanneer het ruggenmerg door het bot wordt verdrukt), botafwijkingen waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk is, en hypercalciëmie (hoge calciumspiegels in het bloed).
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Dutch: Aangezien Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledroninezuur Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig is aan Zometa.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é libertado dos ossos.
Dutch: Patiënten met tumoren kunnen hoge calciumspiegels in het bloed hebben, doordat er calcium uit de botten vrijkomt.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Mylan é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledroninezuur Mylan is 4 mg, toegediend als een ten minste 15 minuten durende infusie.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais em doentes, uma vez que o Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Zometa.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies bij patiënten nodig, omdat Zoledroninezuur Mylan een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ácido Zoledrónico Mylan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledroninezuur Mylan.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, sendo útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas.
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om breuken te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Dutch: Dit betekent dat Zoledroninezuur Mylan gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ácido zoledrónico
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek zoledroninezuur
Portuguese: A substância ativa do Ácido Zoledrónico Mylan, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Dutch: De werkzame stof van Zoledroninezuur Mylan, zoledroninezuur, is een bisfosfonaat.
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Mylan
Dutch: Overige informatie over Zoledroninezuur Mylan
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Mylan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledroninezuur Mylan en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft tot een positief advies ten aanzien van vergunningverlening te komen en tot aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden voor Zoledroninezuur Mylan.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Dutch: Zoledroninezuur Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Portuguese: Ao evitar a destruição dos ossos, o Ácido Zoledrónico Mylan ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledroninezuur Mylan er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zoledroninezuur Mylan?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Zoledroninezuur Mylan.
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Mylan?
Dutch: Waarom is Zoledroninezuur Mylan goedgekeurd?
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Dutch: Inhoud (Concen tratie)
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Dutch: Alle niet-gebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/771/001-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/771/001-006
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
Dutch: INHOUD GEWICH, VOLUME OF UNIT
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou partículas na solução.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u enige verkleuring of deeltjes in de oplossing bemerkt.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com idade entre 1 ano e 17 anos não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zoledroninezuur bij kinderen in de leeftijd van 1 jaar tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 22 mei 2017
Portuguese: Após diluição: A estabilidade física e química durante a utilização foi demonstrada para 24 horas de 2ºC - 8ºC e 25ºC.
Dutch: Na verdunning: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 - 8°C en 25°C.
Portuguese: - Apenas para utilização única.
Dutch: - Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: EXP: Utilizar imediatamente após diluição.
Dutch: EXP Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
Portuguese: EU/1/12/771/001 1 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/002 4 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/003 10 frasco para injetáveis de plástico EU/1/12/771/004 1 frasco para injetáveis de vidro EU/1/12/771/005 4 frasco para injetáveis de vidro EU/1/12/771/006 10 frasco para injetáveis de vidro
Dutch: EU/1/12/771/001 1 kunststof injectieflacon EU/1/12/771/002 4 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/003 10 kunststof injectieflacons EU/1/12/771/004 1 glazen injectieflacon EU/1/12/771/005 4 glazen injectieflacons EU/1/12/771/006 10 glazen injectieflacons
Portuguese: − Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Dutch: _ een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Portuguese: - Reações alérgicas graves: falta de ar, inchaço sobretudo na cara e na garganta.
Dutch: - ernstige allergische reactie: kortademigheid, zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere bisfosfonaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Zoledroninezuur Teva dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt.
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Teva, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Dutch: Aanvullende informatie over de hantering van Zoledroninezuur Teva, met inbegrip van richtlijnen voor de bereiding van gereduceerde doses, wordt weergegeven in rubriek 4.2.
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis en niet beïnvloed door geslacht,
Portuguese: Outros medicamentos contendo ácido zoledrónico como substância ativa estão disponíveis para indicação de osteoporose e tratamento da doença óssea de Paget.
Dutch: Andere geneesmiddelen die zoledroninezuur als werkzame stof bevatten zijn beschikbaar bij de indicatie osteoporose en voor de behandeling van de ziekte van Paget.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização foram notificadas as seguintes reações (frequência raros): Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas (reação adversa da classe dos bifosfonatos)
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam): Atypische subtrochantere en femurschachtfracturen (bijwerking van bisfosfonaatklasse).
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Teva, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Dutch: Terwijl u behandeld wordt met dit middel, moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd.
Portuguese: Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de Ácido Zoledrónico Teva.
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van sufheid en slaperigheid geweest met het gebruik van zoledroninezuur.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva é fornecido em embalagens 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Dutch: Zoledroninezuur Teva wordt geleverd in verpakkingen van 1, 4 of 10 flessen.