FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de trois ou cinq fois la dose recommandée pendant 3 jours consécutifs (c'est à dire correspondant respectivement à 9 et 15 fois la dose recommandée) a entraîné dans certains cas des signes digestifs transitoires et réversibles telles que des diarrhées.
Spanish: La administración de tres o cinco veces la dosis recomendada durante 3 días consecutivos (es decir, 9 y 15 veces la dosis recomendada, respectivamente) resultó además en algunos casos en síntomas digestivos transitorios y reversibles tales como diarrea.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soi des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
French: De légères réactions au point d'injection (principalement des gonflements) ont été fréquemment observées après l'injection du produit et peuvent persister pendant au moins 7 jours.
Spanish: Frecuentemente se han observado reacciones leves en el punto de inyección (en su mayoría hinchazones) después de la inyección del medicamento que pueden persistir durante al menos 7 días.
French: Cabergoline
Spanish: Cabergolina
French: - 4 jours (8 traites) après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est inférieure à 32 jours
Spanish: - 4 días (8 ordeños) después del parto cuando el periodo seco sea inferior a 32 días.
French: Cependant, l'administration chez les vaches de tylosine concomitamment avec Velactis n'a entraîné aucune modification des propriétés pharmacocinétiques de la cabergoline.
Spanish: Sin embargo, la administración en vacas de tilosina junto con Velactis no evidenció ningún cambio de las propiedades farmacocinéticas de la cabergolina.
French: La douleur et l'inconfort sont par conséquent réduits respectivement en un et deux jours après le tarissement.
Spanish: Consecuentemente el dolor y el malestar de la ubre se reducen a uno y dos días después del secado respectivamente.
French: Par conséquent, l'administration de cabergoline entraîne une diminution de la production de lait conduisant à une réduction de l'engorgement des quartiers de la mamelle et de la pression intramammaire.
Spanish: En consecuencia, la administración de cabergolina induce una reducción de la producción de leche conllevando una reducción de la congestión de la ubre y de la presión intramamaria.
French: Velactis ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Spanish: Velactis no se deberá verter en cursos de agua puesto que podría resultar peligroso para los peces y otros organismos acuáticos.
French: Les vaches doivent être diagnostiquées exemptes de mammite subclinique, en utilisant des tests appropriés, tels qu'un examen bactériologique du lait, la détermination de la teneur en cellules somatiques ou tout autre test reconnu.
Spanish: Debe diagnosticarse si las vacas están libres de mastitis subclínica mediante el empleo de criterios adecuados, tales como el examen bacteriano de la leche, recuento de células somáticas u otras pruebas reconocidas.
French: Pour les vaches considérées exemptes de mammite subclinique au tarissement, pour lesquelles l'utilisation d'antibiotiques n'est pas justifiée/autorisée, Velactis peut être utilisé comme traitement au tarissement.
Spanish: Para vacas que se considere que probablemente estén libres de mastitis subclínica en el secado, en cuyo caso el uso de antibióticos no está justificado /permitido, Velactis se puede utilizar como tratamiento para secado de la vaca.
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1,12 mg/ml
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 1.12 mg/ml
French: La cabergoline est un dérivé synthétique de l'ergot de seigle, qui est un puissant agoniste des récepteurs dopaminergiques D2.
Spanish: La cabergolina es un derivado sintético de la ergotamina, que es un potente agonista de los receptores de la dopamina sobre los receptores D2.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon verre brun, bouchon bromobutyl, capsule flip-off aluminium et plastique.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Viales de vidrio marrón cerrados con tapones de bromobutilo y sellados con cápsulas flip de aluminio y plástico.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé au cours de la gestation.
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta Puede utilizarse durante la gestación.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
French: La cabergoline agit sur les récepteurs dopaminergiques des cellules de la glande pituitaire produisant la prolactine en supprimant la production de prolactine et conduisant à l'inhibition des processus qui dépendent de la sécrétion de prolactine.
Spanish: Actúa sobre los receptores de dopamina de las células productoras de prolactina en la glándula pituitaria, suprimiendo la producción de prolactina lo que conlleva - la inhibición de los procesos dependientes de la secreción de prolactina.
French: Velactis doit être utilisé dans le cadre d'un programme raisonné de contrôle de la qualité du lait et des mammites, sous surveillance d'un vétérinaire, qui peut inclure si nécessaire l'utilisation d'un traitement intramammaire.
Spanish: Velactis debe utilizarse como parte de un programa integral de control de mastitis y calidad de la leche bajo asesoramiento veterinario, que podría incluir la necesidad de utilizar un tratamiento intramamario.
French: La cabergoline ne doit pas être déversée dans les cours d'eau en raison de ses effets néfastes sur les espèces aquatiques.
Spanish: La cabergolina no debe entrar en aguas superficiales, ya que tiene efectos nocivos en las especies acuáticas.
French: Par conséquent, les vaches traitées avec Velactis doivent rester à distance des cours d'eau, et il faut éviter de contaminer les cours d'eau avec les fèces jusqu'à au moins 5 jours après l'administration.
Spanish: Por lo tanto, las vacas tratadas con Velactis no deben tener acceso a aguas abiertas, y no deben contaminar los cursos de agua con heces hasta por lo menos 5 días después de la administración.
French: La différence en pourcentage de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche entre les animaux traités avec Velactis et le groupe placebo était de 5,5% (intervalle de confiance à 95% de 0,5 à 10,4%).
Spanish: La diferencia porcentual de nuevas infecciones intramamarias durante el período de secado entre los animales tratados con Velactis y el grupo placebo fue de 5,5% (95% intervalo de confianza 0,5 - 10,4%).
French: En l'absence de données sur la grossesse chez la femme après injection de cabergoline, les femmes enceintes ou les femmes ayant l'intention de l'être doivent éviter tout contact avec le produit.
Spanish: En ausencia de datos sobre el efecto en el embarazo en personas tras la inyección de cabergolina, las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con el medicamento.
French: Aucune Inhibiteur de la prolactine.
Spanish: Inhibidor de prolactina
French: Cabergoline Bovins 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Spanish: Cabergolina Bovino 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
French: LA MENTION «USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
French: La différence dans la survenue de la douleur était de 9,9% (intervalle de confiance à 95% de 4,0 à 15,8%) entre les vaches traitées avec Velactis par rapport aux animaux traités avec le placebo.
Spanish: La diferencia en la aparición de dolor fue del 9,9% (95% intervalo de confianza 4,0 - 15,8%) entre las vacas tratadas con Velactis en comparación con los animales tratados con placebo.
French: Bovins (vaches laitières).
Spanish: Bovino (vacas lecheras).
French: In vitro, certains antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine, inhibent l'activité du cytochrome bovin P 450 (sous-type CYP3A4).
Spanish: In vitro, algunos antibióticos macrólidos, como la eritromicina, inhiben la actividad de las enzimas Citocromo P 450 bovinas (CYP3A4-subclase).
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la cabergoline ou l'un des excipients doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la cabergolina o a cualquiera de los excipientes deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
French: CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la cabergoline ou à l'un des excipients.
Spanish: CONTRAINDICACIONES No usar en caso de hipersensibilidad a la cabergolina o a algún excipiente.
French: En raison de son effet pharmacologique (inhibition de la lactation) les femmes qui allaitent doivent éviter tout contact avec le produit.
Spanish: Debido a su efecto farmacológico (inhibición de la lactancia) las mujeres lactantes deben evitar el contacto con el medicamento.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la cabergoline ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la cabergolina o a algún excipiente.
French: Chez les bovins, après administration intramusculaire, l'absorption systémique de la cabergoline est rapide et forte (biodisponibilité de plus de 90%), avec un pic de concentration observé environ 3 heures après l'administration et suivie d'une distribution tissulaire élevée.
Spanish: Tras la administración intramuscular en bovino, la absorción sistémica de la cabergolina es rápida e importante (biodisponibilidad superior al 90%), con un pico de concentración que se observa alrededor de 3 h después de la administración y seguido por una distribución tisular alta. Más del 74% de la cabergolina se une a las proteínas plasmáticas.
French: Lors d'un essai clinique randomisé avec placebo, une réduction de l'inconfort a été démontrée le premier jour après le tarissement par l'augmentation du temps de couchage quotidien de 143 +/- 17 minutes chez les animaux traités avec Velactis par rapport aux animaux non traités.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo, se demostró la reducción del malestar durante el primer día después del secado mediante el aumento del tiempo de reposo diario en 143 +/- 17 minutos en los animales tratados con Velactis en comparación con los controles no tratados.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Respecter les règles habituelles d'asepsie lors d'une injection intramusculaire.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Deben seguirse los procedimientos asépticos normales para la administración de una inyección intramuscular.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions In vitro, certains antibiotiques macrolides, comme l'érythromycine, inhibent l'activité du cytochrome bovin P 450 (sous-type CYP3A4).
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción In vitro, algunos antibióticos macrólidos, como la eritromicina, inhiben la actividad de las enzimas Citocromo P 450 bovinas (CYP3A4-subclase).
French: La différence entre les groupes était de 13,7% (intervalle de confiance à 95% de 6,4 à 21%).
Spanish: La diferencia entre los grupos fue del 13,7% (95% intervalo de confianza 6,4 - 21%).
French: Dans la même étude, le taux de pertes de lait était significativement plus faible chez les animaux traités avec Velactis (2,0%) par rapport aux animaux traités avec le placebo (10,7%).
Spanish: En el mismo estudio, la incidencia de los goteos de leche fue significativamente inferior entre los animales tratados con Velactis (2,0%) en comparación con los animales tratados con placebo (10,7%).
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal Le produit ne doit être utilisé que chez les vaches laitières au moment du tarissement.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales El medicamento únicamente debe utilizarse en vacas lecheras en el momento del secado.
French: ESPÈCES CIBLES Bovins (vaches laitières)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras)
French: L'efficacité d'un traitement concomitant de Velactis avec un traitement antibiotique chez des vaches présentant une infection intramammaire, dans la réduction du risque d'apparition de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche, comparé à un traitement antibiotique seul, n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha investigado la eficacia de Velactis en la reducción del riesgo de nuevas infecciones intramamarias durante el período seco cuando se administra concomitantemente con un tratamiento antimicrobiano en vacas con infecciones intramamarias, en comparación con el tratamiento antimicrobiano solo.
French: Lors d'un essai clinique multicentrique randomisé, au cours duquel des vaches laitières ne présentant aucune infection intramammaire au moment du tarissement ont reçu, soit Velactis soit un placebo, le taux de nouvelles infections intramammaires dans les 7 jours après le vêlage était significativement plus faible dans les quartiers de mamelles des vaches traitées avec Velactis (20,5%) par rapport au placebo (26,0%).
Spanish: En un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en el que se administró Velactis o placebo a vacas lecheras sin infecciones intramamarias en el momento del secado, la incidencia de nuevas infecciones intramamarias en los 7 días posteriores al parto fue significativamente inferior en los cuarterones de las vacas tratadas con Velactis (20,5%) en comparación con placebo (26,0%).
French: Le produit doit donc être administré uniquement aux vaches laitières au moment du tarissement.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento únicamente debe administrarse a vacas lecheras en el momento del secado.
French: La différence entre les groupes était de 8,7% (intervalle de confiance à 95% de 4.9 à 12.6%).
Spanish: La diferencia entre los grupos fue del 8,7% (95% intervalo de confianza 4,9 - 12,06%).
French: Cela a été confirmé dans un autre essai clinique multicentrique randomisé où le taux de perte de lait était significativement plus faible chez les animaux traités avec Velactis (3,9%) par rapport aux animaux traités avec le placebo (17,6%).
Spanish: Esto fue confirmado en otro ensayo clínico multicéntrico aleatorizado en el que la incidencia de los goteos de leche fue significativamente inferior en los animales tratados con Velactis (3,9%) en comparación con los animales tratados con placebo (17,6%).
French: Lors d'un essai clinique contrôlé randomisé avec placebo, les vaches traitées avec Velactis ont présenté moins de signes de douleur de la mamelle comparativement aux animaux ayant reçu le placebo, les deux premiers jours après le tarissement.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y controlado con placebo, las vacas tratadas con Velactis presentaron menos síntomas de dolor de ubre en comparación con los controles, en los dos primeros días después del secado.
French: Sulfoxyde de diméthyle,
Spanish: Dimetilsulfóxido
French: Le produit ne doit être utilisé que chez les vaches laitières au moment du tarissement.
Spanish: El medicamento únicamente debe utilizarse en vacas lecheras en el momento del secado.
French: Code ATCvet : QG02CB03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros ginecológicos, inhibidores de la prolactina, cabergolina Código ATCvet: QG02CB03
French: Respecter les règles habituelles d'asepsie lors d'une injection intramusculaire.
Spanish: Deben seguirse los procedimientos asépticos normales para la administración de una inyección intramuscular.
French: NUMÉRO DU LOT
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE Lot {número}
French: Triglycérides à chaîne-moyenne.
Spanish: Triglicéridos, de cadena media
French: Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, aide au tarissement en réduisant la production laitière de manière à: - Réduire les pertes de lait au moment du tarissement, - Réduire le risque de nouvelles infections intramammaires pendant la période sèche, - Réduire l'inconfort lié au tarissement.
Spanish: Para usar en el manejo de explotaciones de vacuno de leche como un complemento en la gestión del secado brusco, reduciendo la producción de leche mediante: - la reducción de los goteos de leche durante el secado.
French: Boîte de 1 flacon de 5 ml, 25 ml, ou 50 ml.
Spanish: Caja de cartón con 1 vial de 5 ml, 25 ml o 50 ml, o 5 viales de 5 ml.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution claire jaune pâle.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días 6.4.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 5 ml
French: Boîte de 1 flacon de 5 ml Boîte de 1 flacon de 25 ml Boîte de 1 flacon de 50 ml Boîte de 5 flacons de 5 ml
Spanish: Caja de cartón del vial de 5 ml Caja de cartón del vial de 25 ml Caja de cartón del vial de 50 ml Caja de cartón de los 5x 5 ml viales
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins (vaches laitières).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras).
French: Présentations :
Spanish: Formatos:
French: Après ouverture, utiliser dans les 28 jours (pour les boîtes de 25 ml, 50 ml et 5x5 ml uniquement)
Spanish: Solo para 25 ml, 50 ml y 5x5 ml: Una vez desencapsulado, utilizar en 28 días.
French: Il contient le principe actif cabergoline.
Spanish: Contiene el principio activo cabergolina.
French: • dans la réduction de l'inconfort.
Spanish: • reducir el malestar.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velactis, le 9 décembre 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velactis el 9 de diciembre de 2015.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Velactis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Velactis.
French: Velactis cabergoline
Spanish: Velactis cabergolina
French: L'EPAR complet relatif à Velactis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Velactis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Velactis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velactis.
French: • dans la réduction des risques de nouvelles infections des pis pendant la période sèche,
Spanish: • reducir el riesgo de nuevas infecciones en la ubre durante el período seco,
French: Une troisième étude de terrain portait sur 228 vaches laitières.
Spanish: En un tercer estudio de campo participaron 228 vacas lecheras.
French: Velactis est disponible sous forme de suspension injectable en flacons multi-doses de 5 ml, 25 ml ou 50 ml.
Spanish: Velactis está disponible en forma de solución inyectable en viales multidosis de 5 ml, 25 ml o 50 ml.
French: La cabergoline a une action de longue durée sur les récepteurs de ces cellules (appelées les récepteurs D2) qui bloquent la libération de cette hormone.
Spanish: Cabergolina ejerce una acción de larga duración sobre los receptores de estas células (denominados receptores D2), que bloquea la liberación de la hormona.
French: Velactis est utilisé:
Spanish: Velactis se usa para:
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Velactis sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Velactis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Le temps d'attente pour la viande issue des vaches laitières traitées par Velactis est de 23 jours.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de vacas lecheras tratadas con Velactis es de 23 días.
French: Ce blocage de la libération de la prolactine réduit la production laitière.
Spanish: Al bloquear de esta forma la liberación de prolactina, se reduce la producción de leche.
French: • dans la réduction des pertes de lait au moment du tarissement (le moment auquel on cesse de traire la vache),
Spanish: • reducir las fugas de leche en el secado (el momento en el que se deja de ordeñar a la vaca),
French: La production laitière est stimulée par une hormone, la prolactine, qui est libérée par des cellules spécialisées de l'hypophyse (une glande de petite taille attachée au cerveau).
Spanish: La producción de leche se ve estimulada por una hormona, la prolactina, que es liberada por unas células especializadas de la glándula pituitaria (una glándula pequeña unida al cerebro).
French: Velactis est administré en une seule injection intramusculaire dans les quatre heures suivant la dernière traite du jour de tarissement.
Spanish: Velactis se administra en una única inyección intramuscular, en las 4 horas posteriores al último ordeño el día del secado.
French: Il est de 4 jours (soit 8 traites) après le vêlage si la période sèche dure moins de 32 jours.
Spanish: Este tiempo es de 4 días (8 ordeños) después del parto si la duración del período seco es inferior a 32 días.
French: Qu'est-ce que Velactis et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Velactis y para qué se utiliza?
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la cabergoline doivent éviter tout contact avec Velactis.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a cabergolina deben evitar el contacto con Velactis.
French: Velactis a réduit l'incidence des pertes de lait à 2 % par rapport à 10,7 % chez les vaches sous placebo.
Spanish: Velactis redujo la incidencia de fugas de leche al 2%, en comparación con un 10,7% en las vacas tratadas con placebo.
French: Le temps d'attente pour le lait issu des vaches laitières traitées par Velactis est de «zéro» jours, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire après le vêlage si la période sèche est d'une durée supérieure ou égale à 32 jours.
Spanish: El tiempo de espera para la leche de las vacas lecheras tratadas con Velactis es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio después del parto si la duración del período seco es de 32 días o más.
French: Velactis est un médicament utilisé dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, comme aide à la réduction de la production de lait des vaches laitières au début de la période sèche (la période pendant laquelle on ne traite pas la vache avant le vêlage et au début de la prochaine lactation).
Spanish: Velactis es un medicamento que se usa en un programa de manejo de rebaños de vacas lecheras, como ayuda para reducir la producción de leche en vacas lecheras al inicio del período seco (el período en el que las vacas no se ordeñan, antes de parir y del inicio de la siguiente lactancia).
French: Autres informations relatives à Velactis:
Spanish: Otras informaciones sobre Velactis
French: Quels sont les bénéfices de Velactis démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Velactis en los estudios realizados?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Velactis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velactis?