FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un izveidojusi sarakstu ar jautājumiem.
Hungarian: Mivel a KML-ben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség ritkának minősül, ezért a Tekinex 2004. szeptember 2-án megkapta a „ritka betegség gyógyszere" minősítést.
Latvian: Tā kā HML pacientu skaits ir mazs un slimību uzskata par retu, 2004. gada 2. septembrī Tekinex apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
Hungarian: A CHMP-nek továbbá aggályai merültek fel a vizsgálatban alkalmazott adagokkal és a gyógyszer hatásosságának méréséhez használt kritériumokkal kapcsolatban.
Latvian: CHMP bija bažas arī par pētījumā izmantotajām devām un izmantotajiem zāļu efektivitātes noteikšanas kritērijiem.
Hungarian: A Tekinex-et közvetlenül nem hasonlították össze egyetlen más kezeléssel sem.
Latvian: Tekinex netika tieši salīdzinātas ar citām zālēm.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Tekinex-szel kapcsolatos klinikai vizsgálatok folytatódni fognak.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka zāļu Tekinex klīniskie pētījumi tiks turpināti.
Hungarian: A T315I mutáció megváltozatja az enzim bizonyos tulajdonságait, megnehezítve azt, hogy ezek a gyógyszerek kötődjenek hozzá.
Latvian: T315I mutācijas rezultātā mainās noteiktas enzīma īpašības, tādēļ šīm zālēm ir grūtāk tam piesaistīties.
Hungarian: A vizsgálat arra irányult, hogy a rák aktivitásának mérését szolgáló vérvizsgálatok eredményei alapján hogyan reagáltak a betegek a kezelésre.
Latvian: Pētījumā tika novērtēta pacientu reakcija uz zālēm, balstoties uz asins analīžu rezultātiem, kas tika izmantotas vēža aktivitātes noteikšanai.
Hungarian: A betegek kezelést követő utánkövetése is elégtelen volt, és a bizottságnak kétségei támadtak azzal kapcsolatban, hogy elég biztonságos-e a gyógyszer ahhoz, hogy a vállalat szándékainak megfelelően a betegek maguknak adják azt be.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri lietoja zāles, nebija pietiekami novēroti pēc pētījuma, tādēļ Komitejai bija bažas par zāļu pietiekamu drošumu, lai pacienti tās varētu lietot patstāvīgi, kā to bija paredzējis uzņēmums.
Hungarian: Végezetül pedig a vizsgálóhelyek ellenőrzését követően a bizottság megállapította, hogy az alkalmazásban néhány következetlenség mutatkozott, ami hatással lehetett a vizsgálati eredmények megbízhatóságára.
Latvian: Turklāt, apmeklējot pētījuma centrus, Komiteja atklāja dažas pieteikumā norādītās informācijas neatbilstības, kas varēja ietekmēt pētījuma rezultātu ticamību.
Hungarian: A vállalat egy fővizsgálat eredményeit ismertette, amelyben 66 olyan, Philadelphia-pozitív és T315I mutációt mutató beteg vett részt, akiknél az imatinibbel végzett korábbi kezelés eredménytelen volt.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pamatpētījuma rezultātus, kurā iekļāva 66 pacientus ar Filadelfijas pozitīvu HML un T315I mutāciju, kam iepriekšēja terapija ar imatinibu nebija sekmīga.
Hungarian: A Tekinex egy gyógyszer, amely az omacetaxin-mepeszukcinát nevű hatóanyagot tartalmazza.
Latvian: Tekinex ir zāles, kas satur aktīvo vielu omacetaksīna mepesukcinātu.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Tekinex előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Tekinex ieguvumi nepārsniedz to radīto risku.
Hungarian: Ezért arra számítottak, hogy a Tekinex hatásos lesz a T315I mutációt mutató Ph+ betegeknél.
Latvian: Tāpēc tika paredzēts, ka Tekinex var lietot Ph+ pacienti ar T315I mutāciju.
Hungarian: Mivel az omacetaxin nem ilyen úton hat, működését a T315I mutáció nem befolyásolja.
Latvian: Omacetaksīns šādā veidā neiedarbojas, tādēļ T315I mutācija tā iedarbību neietekmē.
Hungarian: A CHMP véleménye az volt, hogy a gyógyszer előnyei bizonytalanok.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav skaidri zāļu lietošanas ieguvumi.
Hungarian: Olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél az imatinibbel (egy másik, rák elleni gyógyszerrel) végzett korábbi kezelés eredménytelen volt, feltehetőleg a Bcr-Abl kináz génjének mutációja, az úgynevezett „T315I mutáció" miatt.
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot pacientiem, kam iepriekšēja terapija ar imatinibu(citām pretvēža zālēm) nav bijusi sekmīga, iespējams, gēnu mutācijas uz Bcr-Abl kināzi (ko sauc par "T315I mutāciju") dēļ.
Hungarian: Működésének módja nem tisztázott, de az elgondolások szerint megzavarja a Bcr-Abl tirozin-kináz enzim termelődését.
Latvian: Zāļu iedarbība nav skaidra, tomēr paredzams, ka tās novērsīs Bcr-Abl tirozīna kināzes enzīma veidošanos.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tekinex alkalmazása nem engedélyezhető.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija iebildumi un tobrīd atzina, ka Tekinex nevar apstiprināt.
Hungarian: 2011. január 11-én a ChemGenex Europe SAS hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a „Bcr-Abl T315I kináz domaint" érintő mutációt mutató és korábbi, imatinibbel végzett kezelésre nem reagáló, Philadelphia-kromoszóma pozitív, krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésére szánt Tekinex-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: 2011. gada 11. janvārī uzņēmums ChemGenex Europe SAS oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Tekinex, kuras bija paredzēts indicēt pacientu ar Filadelfijas hromosomu pozitīvu hronisku mieloīdu leikēmiju ar "BcrAbl T315I kināzes domēna" mutāciju terapijai pēc iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar imatinibu.
Hungarian: A tirozin-kináz inhibitorként ismert egyéb gyógyszerek - ezen belül az imatinib - KML esetén úgy fejtik ki hatásukat, hogy közvetlenül kötődnek a Bcr-Abl tirozin-kináz enzimhez.
Latvian: Citas zāles, kas zināmas kā tirozīna kināzes inhibitori, tostarp imatinibs, iedarbojas uz HML, piesaistoties tieši pie Bcr-Abl tirozīna kināzes enzīma.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tekinex?
Latvian: Kas ir Tekinex?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Tekinex-től?
Latvian: Kāda ir paredzamā Tekinex iedarbība?
Hungarian: A Tekinex hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Latvian: Tekinex iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Hungarian: Oldatos injekcióhoz való porként kívánták forgalomba hozni.
Latvian: Zālēm bija jābūt pieejamām kā pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: A Tekinex-et „Philadelphia-kromoszóma pozitív" (Ph+) krónikus mieloid leukémiában (KML, a granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek egyfajta rákos betegsége) szenvedő betegek kezelésére szánták.
Latvian: Zāles Tekinex bija paredzēts lietot pieaugušo ar "Filadelfijas hromosomu pozitīvu" (Ph+) hronisku mieloīdu leikēmiju (HML - granulocītu (balto asinsķermenīšu veida) leikēmijas tipa) terapijai.
Hungarian: Egy kínai örökzöldből kivont anyagból, a harringtoninből származik.
Latvian: To atvasina no haringtonīna, vielas, kas tiek iegūta no aglonēmas.
Hungarian: A Tekinex hatóanyaga, az omacetaxin a fehérjeszintézist gátolja.
Latvian: Tekinex aktīvā viela omacetaksīns ir proteīnu sintēzes inhibitors.
Hungarian: A Ph+ azt jelenti, hogy a betegek génjeinek egy része átrendeződött, így egy különleges, úgynevezett Philadelphia-kromoszómát alkotnak, amely a Bcr-Abl kináz elnevezésű enzim termeléséért felelős, ez pedig a leukémia kialakulásához vezet.
Latvian: Ph+ nozīmē, ka daži pacienta gēni ir pārkārtojušies un izveidojuši īpašu hromosomas veidu, ko sauc par Filadelfijas hromosomu.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 15.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/589782/2017
Hungarian: A „szövődményes" azt jelenti, hogy a fertőzés nehezen kezelhető.
Latvian: "Komplicēts" nozīmē, ka infekcija ir grūti ārstējama.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Tigecycline Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Latvian: Kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja arī pētījumus par Tigecycline Accord kvalitāti.
Hungarian: Mivel a gyógyszer megakadályozza az új fehérjék termelődését, a baktériumok nem tudnak szaporodni, és végül elpusztulnak.
Latvian: Tā kā zāles bloķē jaunu olbaltumvielu veidošanos, baktērijas nevar vairoties un iet bojā.
Hungarian: A CHMP részéről felmerülő fő aggály az volt, hogy a gyógyszer hatóanyagának gyártási helyszíne nem felelt meg a helyes gyártási gyakorlatnak (GMP).
Latvian: CHMP galvenais iebildums bija par to, ka zāļu aktīvās vielas ražotne neatbilst labas ražošanas prakses (GMP) principiem.
Hungarian: Olyan esetben történő alkalmazásra tervezték, amikor más antibiotikum nem jön számításba.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot tikai tad, kad citu antibiotiku lietošana nav piemērota.
Hungarian: A Tigecycline Accordot felnőttek és nyolc évnél idősebb gyermekek szövődményes bőr- és lágyrészfertőzéseinek (a bőr alatti szövet fertőzéseinek) kezelésére szánták, kivéve a cukorbetegek lábfertőzéseinek kezelését.
Latvian: Tigecycline Accord bija paredzēts lietot, lai pieaugušajiem un bērniem no 8 gadu vecuma ārstētu komplicētas ādas un mīksto audu (zemādas audu) infekcijas, izņemot pēdu infekcijas cukura diabēta pacientiem.
Hungarian: Az Tigecycline Accordot „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Latvian: Tigecycline Accord tika izstrādātas kā "ģenēriskas zāles".
Hungarian: 2017. szeptember 12-én az Accord Healthcare Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bizonyos szövődményes fertőzések kezelésére szánt Tigecycline Accordra vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: 2017. gada 12. septembrī Accord Healthcare Limited oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Tigecycline Accord reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a gyártási helyszínnel összefüggő forgalombahozatali problémák miatt vonta vissza.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka zāļu pieteikumu atsauc mārketinga iemeslu dēļ, jo ir problēmas ar ražotni.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Tygacillal, így ezeket nem szükséges megismételni a Tigecycline Accord esetében.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem attiecībā uz apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar atsauces zālēm Tygacil, un tie nebija jāatkārto ar Tigecycline Accord.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Tigecycline Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Tygacil nevű „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka Tigecycline Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un bija iecerēts, ka tās darbosies līdzīgi kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Tygacil.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Tigecycline Accord felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pārliecinātos, ka Tigecycline Accord tiek absorbētas līdzīgi atsauces zālēm, lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak az Tigecycline Accorddal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Tigecycline Accord klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Hungarian: Szövődményes hasi fertőzések kezelésére is alkalmazták volna.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot arī komplicētu vēdera infekciju ārstēšanai.
Hungarian: A Tigecycline Accord és a Tygacil hatóanyaga, a tigeciklin a gliciklineknek nevezett antibiotikumok csoportjának tagja.
Latvian: Tigecycline Accord un Tygacil aktīvā viela tigeciklīns pieder pie antibiotiku grupas, ko sauc par "glicilciklīniem".
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Tigecycline Accordot vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Tigecycline Accord ievada infūzijas veidā vēnā, tādējādi aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Tigecycline Accord alkalmazása nem engedélyezhető a szövődményes fertőzések kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Tigecycline Accord nevarēja apstiprināt komplicētu infekciju ārstēšanai.
Hungarian: A Tigecycline Accord egy antibiotikum, amely hatóanyagként tigeciklint tartalmaz.
Latvian: Tigecycline Accord ir antibiotikas, kas satur aktīvo vielu tigeciklīnu.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Tigecycline Accordot?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Tigecycline Accord?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tigecycline Accord?
Latvian: Kā Tigecycline Accord darbojas?
Hungarian: A gyógyszer a fertőzést okozó baktériumok elleni hatását a baktériumok riboszómáinak gátlása révén fejti ki.
Latvian: Tā iedarbojas pret infekciju izraisošajām baktērijām, bloķējot baktēriju ribosomasšūnas daļu, kur tiek ražotas jaunas olbaltumvielas.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tigecycline Accord?
Latvian: Kas ir Tigecycline Accord?
Hungarian: Oldalszám: 2/2
Latvian: 2. lappuse no2
Hungarian: EMA/121971/2011
Latvian: 2011. gada 17. februāris EMA/121971/2011
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Latvian: Tā kā CHMP vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus, tā vēl nebija sniegusi nekādus ieteikumus.
Hungarian: február 17. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Latvian: EMEA/H/C/002091
Hungarian: • áttétes petefészekrák (amikor a rák a test más területeire is átterjed), miután legalább egy más típusú kezelés sikertelen volt;
Latvian: • metastātisku olnīcu vēzi (kad audzējs ir izplatījies citās organisma daļās) pēc tam, kad vismaz viena cita ārstēšana bijusi nesekmīga;
Hungarian: Ez megakadályozza a rákos sejtek osztódását, amelyek így végül elpusztulnak.
Latvian: Tas novērš audzēja šūnu dalīšanos, un galu galā tās iet bojā.
Hungarian: A vállalat a topotekánnal kapcsolatos irodalomban közölt adatokat nyújtott be.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publikācijām par topotekānu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Latvian: Tas nozīmē, ka CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegtos sākotnējos dokumentus.
Hungarian: Az enzim gátlása esetén a DNS-szálak eltörnek.
Latvian: Ja enzīms ir bloķēts, DNS pavedieni pārtrūkst.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan SUN-t az Európai Unióban Hycamtin néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
Latvian: Tas nozīmē, ka Topotecan SUN bija paredzētas kā atsauces zālēm, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Hycamtin, līdzīgas zāles.
Hungarian: A tervek szerint ciszplatinnal (más rákellenes gyógyszer) együtt is alkalmazták volna olyan méhnyakrákban szenvedő nők esetében, akiknél a rák a sugárkezelés után kiújult, vagy amikor a betegség előrehaladott állapotú (IV/B stádium: a rák túlterjedt a méhnyakon).
Latvian: Tās bija paredzēts lietot kopā ar cisplatīnu (citām pretaudzēju zālēm), lai ārstētu sievietes ar dzemdes kakla vēzi, ja pēc staru terapijas vēzis atkārtojas vai ja slimība ir progresējošā stadijā (IVB stadijā: audzējs izplatījies ārpus dzemdes kakla).
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan SUN egy infúzióban adott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referencia-gyógyszer.
Latvian: Papildu pētījumi nebija nepieciešami, jo Topotecan SUN ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kas satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Hycamtin.
Hungarian: A Topotecan SUN-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Latvian: Topotecan SUN tika izstrādātas kā ģenēriskas zāles.
Hungarian: A Topotecan SUN a nem rákos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Latvian: Topotecan SUN ietekmē arī citas šūnas, kas nav audzēja šūnas, un tas izraisa blakusparādības.
Hungarian: A Topotecan SUN-t önmagában való alkalmazásra szánták, az alábbi betegségekben szenvedők kezelésére:
Latvian: Topotecan SUN bija paredzēts lieto vienas pašas, lai ārstētu pacientus ar:
Hungarian: Gátolja a topoizomeráz I nevű enzimet, amely a DNS-szálak szétválasztásában játszik szerepet.
Latvian: Tās bloķē enzīmu, ko sauc par topoizomerāzi-1 un kas ir iesaistīts DNS dalīšanās procesā.
Hungarian: Hatóanyagként topotekánt tartalmaz.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu topotekānu.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az áttétes petefészekrák, kissejtes tüdőrák és méhnyakrák kezelésére szánt Topotecan SUN-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: Uzņēmums Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 2011. gada 3. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Topotecan SUN, kas tiek izmantotas metastātiska olnīcu vēža, sīkšūnu plaušu vēža un dzemdes kakla vēža ārstēšanai, reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Hungarian: A Topotecan SUN hatóanyaga a topotekán egy olyan rákellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Latvian: Topotecan SUN aktīvā viela topotekāns ir pretaudzēju zāles, kas pieder topoizomerāzes inhibitoru grupai.
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Topotecan SUN-tól?
Latvian: Kāda ir paredzamā Topotecan SUN iedarbība?
Hungarian: • kissejtes tüdőrák, ha a rák kiújult.
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzi, kad audzējs ir recidivējis (atkārtojies).
Hungarian: A Topotecan SUN egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Latvian: Topotecan SUN ir pulveris infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīduma pagatavošanai .
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Topotecan SUN-t?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Topotecan Sun?
Hungarian: Tabletta (125 mg és 250 mg) formájában lett volna kapható.
Latvian: Tās bija paredzētas kā tabletes (125 mg un 250 mg).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló betegek száma volt.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs ir to pacientu skaits, kuri reaģē uz ārstēšanu.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 27. maijs EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Hungarian: Az EGFR irányítja a sejtek növekedését és osztódását.
Latvian: EGFR kontrolē šūnu attīstību un dalīšanos.
Hungarian: Ezen felül a QT szakasz megnyúlás (a szív elektromos aktivitásának megváltozása) és egyéb súlyos szívproblémák előfordulása biztonsági aggályokat vetett fel.
Latvian: Turklāt QT intervāla pagarinājums (izmaiņas sirdsdarbības elektriskajā pierakstā) un smagu sirds problēmu gadījumi raisīja bažas par drošumu.
Hungarian: A tüdőráksejtekben az EGFR gyakran túlműködik, ami a rákos sejtek kontrollálatlan osztódását eredményezi.
Latvian: Plaušu vēža šūnās EGFR bieži ir pārlieku aktīvs, izraisot nekontrolētu vēža šūnu dalīšanos.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy kérelmét a termékkel kapcsolatos felülvizsgált üzleti stratégiája miatt vonta vissza.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, norādīts, ka pieteikumu atsauc mainītas zāļu tirgus stratēģijas dēļ.
Hungarian: Az adott időpontban rendelkezésre álló adatok nem bizonyultak elegendőnek a Xegafri hatásosságának megállapításához.
Latvian: Iesniegtie dati bija pārāk ierobežoti, lai tajā brīdī varētu novērtēt Xegafri efektivitāti.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a Xegafri-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Latvian: Šajos pētījumos Xegafri netiek salīdzinātas ne ar vienu citu ārstēšanas veidu.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nozīmē.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokba nem fog új betegeket bevonni.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas pārtrauks uzņemt pacientus notiekošajos klīniskajos pētījumos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Xegafri előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Xegafri ieguvumi neatsver to radīto risku.
Hungarian: Az EGFR-ben lévő tirozin-kináz blokkolásával a rociletinib várhatóan segít csökkenteni a rák növekedését és terjedését.
Latvian: Bloķējot tirozīnkināzi epidermālā augšanas faktora receptorā, sagaidāms, ka rociletinibs palīdz mazināt vēža attīstību un izplatīšanos.
Hungarian: 2016. május 3-án a Clovis Oncology UK Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem-kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Xegafri-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Latvian: Uzņēmums Clovis Oncology UK Ltd 2016. gada 3. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu zālēm Xegafri, ko lieto nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai.
Hungarian: A Xegafri egy rociletinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Latvian: Xegafri ir zāles, kas satur aktīvo vielu rociletinibu.
Hungarian: A vállalat továbbra is biztosítani fogja a Xegafri-t olyan betegek részére, akik kezelőorvosa javasolja a gyógyszer szedésének folytatását.
Latvian: Uzņēmums turpinās izsniegt zāles Xegafri pacientiem, kuriem ārsts ir ieteicis turpināt šo zāļu lietošanu.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Xegafri-t?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Xegafri?
Hungarian: A Xegafri hatóanyaga, a rociletinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Latvian: Xegafri aktīvā viela rociletinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Hungarian: A többi tirozinkináz inhibitortól eltérően a rociletinib az EGFR génben T790M mutációt mutató ráksejteket célozza.
Latvian: Atšķirībā no citu tirozīnkināzes inhibitoru vairuma rociletinibs aktīvi darbojas pret vēža šūnām ar T790M mutāciju EGFR gēnā.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Xegafri alkalmazása nem engedélyezhető a T790M mutációt mutató NSCLC betegek kezelésére.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija zināmas bažas un provizorisks viedoklis, ka Xegafri nav apstiprināmas tādu pacientu ārstēšanai, kuriem ir nesīkšūnu plaušu vēzis un uzrādās T790M mutācija.