FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der Untersuchung im Rahmen dieses Verfahrens wurde ein Überblick über die in der Europäischen Union verwendeten Systeme zur veränderten Freisetzung oraler Opioide gewonnen.
Spanish: La evaluación realizada como parte de este procedimiento proporcionó una visión de conjunto de los sistemas de liberación modificada utilizados en la Unión Europea en los productos opiáceos orales.
German: Ergebnisse der multivariaten logistischen Regression zur Assoziation zwischen chronischen Schmerzen und Trinkverhalten.
Spanish: Resultados de los análisis de regresión logística multifactorial que demuestran la asociación entre el dolor crónico y el consumo de alcohol
German: Und zweitens, weil im Gegensatz zu Alkohol die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Wechselwirkungen mit Nahrung auf In-vivo-Studien beruhen und deshalb einen klaren Zusatzwert für den Verordner und den Patienten haben.
Spanish: En segundo lugar, porque al contrario que el alcohol, la información del RCP sobre las interacciones con alimentos se deriva de estudios in vivo y, por consiguiente, tiene un claro valor añadido para el médico y el paciente.
German: Dieser Effekt wird als „DoseDumping" bezeichnet.
Spanish: Este efecto se denomina «absorción rápida de la dosis».
German: Darüber hinaus erörterte der Ausschuss die Möglichkeit eines pharmakodynamischen Warnhinweises in den Fällen, in denen eine gewisse zusätzliche Wechselwirkung, die durch die Formulierung bedingt ist, zu vermuten ist.
Spanish: El Comité consideró también la posibilidad de incluir una advertencia farmacocinética cuando se sospeche un cierto grado de interacción adicional de la formulación.
German: Der CHMP wurde daraufhin von der Europäischen Kommission gebeten festzustellen, ob spezifische Maßnahmen bezüglich der Folgen von Wechselwirkungen zwischen starken oralen Opioidpräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Alkohol erforderlich sind.
Spanish: La Comisión Europea solicitó al CHMP que determinara si era necesario adoptar medidas específicas para abordar las consecuencias de la interacción entre los opiáceos fuertes en presentaciones orales de liberación modificada y el alcohol.
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP daher um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zugelassener oraler Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die auf Stufe III des WHO-Stufenschemas für die Schmerztherapie (starke und anhaltende Schmerzen, die auf die bisherige Medikation nicht angesprochen haben) eingesetzt werden, - d. h. Arzneimittel mit den Inhaltsstoffen Morphin, Oxycodon, Fentanyl und Hydromorphon -, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Spanish: Por consiguiente, la Comisión Europea solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos orales de liberación modificada autorizados pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor (dolor intenso sostenido resistente a los fármacos anteriores) (medicamentos que contienen morfina, oxicodona, fentanilo e hidromorfona) debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
German: Es kann jedoch bei all diesen Präparaten eine pharmakodynamische Wechselwirkung auftreten, die in der Produktinformation aller Arzneimittel übereinstimmend angeführt werden sollte.
Spanish: Sin embargo, con todos estos medicamentos puede producirse una interacción farmacodinámica, lo que debe mencionarse en la información del producto de manera coherente.
German: Es kann zwar, unabhängig von der Formulierung, eine pharmakodynamische Wechselwirkung mit Alkohol auftreten, die pharmakokinetische Wechselwirkung ist jedoch in den meisten Fällen klinisch nicht so relevant, dass Maßnahmen gerechtfertigt wären, die über den vorgeschlagenen Wortlaut für die Produktinformation hinausgehen.
Spanish: Aunque puede producirse una interacción farmacodinámica con el alcohol independientemente de la formulación, en la mayoría de los casos la interacción farmacocinética no será clínicamente significativa como para justificar otras medidas además de las que figuran en el texto propuesto para la información del producto.
German: Der erwartete Anstieg der Auflösungsgeschwindigkeit, der bei Arzneimitteln mit veränderter Wirkstofffreisetzung beobachtet wird, ist darauf zurückzuführen, dass das System zur veränderten Freisetzung durch die Gegenwart von Alkohol instabil wird.
Spanish: El aumento esperado en la velocidad de disolución observada con los productos de liberación modificada se debe a que el sistema de liberación modificada se vuelve inestable en presencia de alcohol.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass seine Betrachtungsweise nicht widersprüchlich ist, weil erstens im Falle von Alkohol unabhängig von der Formulierung immer empfohlen wird, das Arzneimittel nicht zusammen mit Alkohol einzunehmen.
Spanish: Se concluye, por consiguiente, que ese enfoque no es coherente, en primer lugar, porque en el caso del alcohol, siempre se recomendará no mezclar el producto con alcohol, independientemente de la formulación.
German: für Arzneimittel mit konventioneller Wirkstofffreisetzung (mindestens 75 % des Wirkstoffs innerhalb von 45 Minuten gelöst).
Spanish: para los productos de liberación convencional (no menos del 75% del principio activo disuelto en 45 minutos).
German: Die Patienten, die diese Formulierung einnehmen, sind daher einem signifikant erhöhten Risiko für schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelreaktionen wie Atemdepression und Tod ausgesetzt.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que tomen esta formulación particular están expuestos a un riesgo significativamente mayor de sufrir reacciones adversas graves como depresión respiratoria y muerte.
German: 3. die Schlussfolgerungen des CHMP unbegründet waren.
Spanish: Las conclusiones del CHMP fueron arbitrarias.
German: Diesbezüglich wurde festgestellt, dass die In-vitro-/In-vivo-Korrelation in den meisten Fällen unklar ist, weshalb die Annahme einer pharmakokinetischen Wechselwirkung unangemessen wäre.
Spanish: En este sentido, se señaló que la correlación in vitro - in vivo no está clara en la mayoría de los casos y que, por tanto, no puede darse por hecho la existencia de una interacción farmacocinética.
German: Da das Arzneimittel mit seinem Freisetzungsmechanismus zudem für die einmal tägliche Dosierung gedacht ist, ist der Morphin-Gehalt hoch und das Risiko für unerwünschte Ereignisse nach einem Dose-Dumping entsprechend ebenfalls erhöht.
Spanish: Además, dado que el medicamento basado en este mecanismo de liberación está pensado para administrarse una vez al día, el contenido de morfina es alto y, por tanto, el riesgo de acontecimientos adversos tras la absorción rápida de la dosis también es mayor.
German: Was Alkohol betrifft, beruhen die meisten verfügbaren Daten nur auf In-vitro-Untersuchungen, weshalb aus den oben dargelegten Gründen nicht davon ausgegangen werden kann, dass die in vitro beobachteten Effekte in genau derselben Weise auch in vivo auftreten.
Spanish: En el caso del alcohol, la mayoría de los datos disponibles se refieren únicamente a estudios realizados in vitro, y por consiguiente no puede suponerse, por las razones antes explicadas, que sean directamente reproducibles in vivo.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilagen und der Etikettierung
Spanish: Motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto, el prospecto y el etiquetado
German: Wenn allerdings das System zur veränderten Freisetzung durch externe Faktoren oder Substanzen (wie zum Beispiel Alkohol) beeinflusst wird, ist es möglich, dass eine große Menge des Wirkstoffs in kurzer Zeit freigesetzt wird, wie es sonst in etwa bei einer Zubereitung mit sofortiger Wirkstofffreisetzung der Fall ist.
Spanish: Si, no obstante, el sistema de liberación modificada resulta afectado por un factor o sustancia externos (como el alcohol), es posible que se libere una gran cantidad del principio activo en poco tiempo, de forma que el medicamento se asemejaría a una forma farmacéutica de liberación inmediata.
German: In dieser Studie wurden die Teilnehmer (5 292 Antwortende) über die Häufigkeit ihres Alkoholkonsums in der vergangenen Woche und die Häufigkeit von Alkoholexzessen (Binge Drinking) während des vergangenen Monats befragt.
Spanish: En este estudio, se preguntó a los sujetos por la cantidad de alcohol que habían consumido en la última semana y por la frecuencia con la que habían bebido en exceso en el último mes (5.292 encuestados).
German: Da nicht für alle von diesem Verfahren betroffenen Arzneimittel entsprechende Daten vorgelegt wurden, müssen die zuständigen nationalen Behörden auf der Grundlage der verwendeten Systeme zur veränderten Wirkstofffreisetzung bei den im jeweiligen Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimitteln sicherstellen, dass angemessene Maßnahmen für die einzelnen Arzneimittel getroffen werden.
Spanish: Como no se presentaron datos sobre todos los medicamentos afectados por esta revisión, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto
German: Um das Risiko des Dose-Dumping für die einzelnen Arzneimittel zu bestimmen, wurden die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln für die Stufe III des WHO-Stufenschemas zur Behandlung starker Schmerzen aufgefordert, entsprechende Daten zu ihren Produkten vorzulegen.
Spanish: Para evaluar el potencial de absorción rápida de cada producto, se pidió a los TAC de los medicamentos pertenecientes al nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor intenso que presentaran datos sobre sus productos.
German: Erstens enthalte das Gutachten keine Angaben zu den Akzeptanzkriterien für die klinische Bedeutung von pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Alkohol.
Spanish: En primer lugar, el dictamen no contiene ninguna información relativa a los criterios de aceptación que deben aplicarse respecto a la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas con el alcohol.
German: Auch eine andere Studie mit einer Hydromorphon-Formulierung auf Basis von Celluloseacetat 398-10 und Macrogol 3350 bestätigte die Schlussfolgerung aus den In-vitro-Studien, dass der Einfluss von gleichzeitig aufgenommenem Alkohol auf die pharmakokinetischen Parameter eher gering ist.
Spanish: En otro estudio realizado con una formulación de hidromorfona basada en acetato de celulosa 398-10 y una formulación con Macrogol 3350 se confirmaron las conclusiones de los estudios in vitro en el sentido de que el efecto del alcohol administrado simultáneamente sobre los parámetros FC es bastante limitado.
German: Von den untersuchten Formulierungen werden 50 % in vitro durch alkoholische Lösungen beeinflusst, aber der Einfluss des Alkohols auf die Auflösungsgeschwindigkeit ist in den meisten Fällen gering.
Spanish: El 50% de las formulaciones evaluadas se ven afectadas por soluciones con alcohol in vitro, pero en la mayoría de los casos, los efectos del alcohol sobre la velocidad de disolución son leves.
German: Der CHMP gelangte in seinem ersten Gutachten nicht zu dem Schluss, dass die analysierten Formulierungen nicht durch Alkohol beeinflusst werden.
Spanish: En su dictamen inicial, el CHMP no descartó que las formulaciones analizadas interaccionaran con el alcohol.
German: In Anbetracht der vorhandenen Daten - einschließlich veröffentlichter Daten zum Alkoholkonsum bei Patienten, die mit Opioiden behandelt werden - vertritt der Ausschuss die Auffassung, dass die derzeitigen Warnhinweise und Kontraindikationen nicht ausreichen, um die Patienten vor der relevanten Wechselwirkung mit Alkohol zu schützen, die für die Polymethacrylat-TriethylcitratFormulierung beobachtet wurde.
Spanish: A la vista de los datos disponibles, incluidos los datos publicados sobre el consumo de alcohol en los pacientes tratados con opiáceos, el Comité opina que las advertencias y contraindicaciones actuales no son suficientes para proteger a los pacientes de la interacción significativa con el alcohol observada con la formulación que contiene polimetacrilato-trietilcitrato.
German: In diesem Verfahren geht es weniger um die Bestätigung, dass das Generikum und das Originalpräparat bioäquivalent sind, sondern vielmehr um die Frage, ob der beobachtete In-vitro-Effekt ein untragbares Risiko für die Patienten darstellt.
Spanish: Más que confirmar que el compuesto genérico y el compuesto original son bioequivalentes, lo importante en esta revisión es considerar si el efecto observado in vitro constituye un riesgo inaceptable para los pacientes.
German: Nicht alle Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oraler Opioide zur Schmerztherapie auf Stufe III des WHO-Stufenschemas auf dem europäischen Markt legten jedoch Daten vor, sodass nicht gewährleistet ist, dass alle in der EU zugelassenen Arzneimittel analysiert wurden.
Spanish: No todos los TAC de opiáceos orales de liberación modificada incluidos en el nivel III de la escala de la OMS para el tratamiento del dolor que se comercializan en Europa presentaron datos y, por tanto, no puede garantizarse que se hayan evaluado todos los productos aprobados en la UE.
German: Aus der Gesamtheit der vorgelegten Daten lässt sich schließen, dass die oralen Opioidpräparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der Europäischen Union in der überwiegenden Mehrzahl keine klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Alkohol aufweisen.
Spanish: Tras analizar todos los datos presentados, se puede concluir que la inmensa mayoría de los productos opiáceos orales de liberación modificada en la Unión Europea no presentan una interacción clínicamente significativa con el alcohol.
German: Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind komplexe Zubereitungsformen, aus denen Wirkstoffe kontrolliert so freigesetzt werden, dass die gewünschten Wirkungs- und Sicherheitseigenschaften erzielt werden.
Spanish: Los productos de liberación modificada son formulaciones complejas diseñadas para liberar los fármacos de forma controlada con el fin de lograr los perfiles de eficacia y de seguridad deseados.
German: Der Frage des zusätzlichen Risikos für Patienten ging der CHMP in seinem ersten Gutachten nach und empfahl daher die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Neuformulierung der Formulierungen, bei denen die Wechselwirkung so stark war, dass die Arzneimittel im Wesentlichen einer Formulierung mit sofortiger Freisetzung ähneln (aber die Opioid-Dosis für eine Formulierung mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten).
Spanish: El CHMP consideró la cuestión del riesgo adicional para los pacientes en su dictamen inicial y, en consecuencia, adoptó la recomendación de suspender y modificar las formulaciones cuando la interacción sea de una magnitud tal que los productos puedan considerarse esencialmente similares a una formulación de liberación inmediata (aunque contengan la dosis de opiáceos correspondiente a una formulación de liberación modificada).
German: Bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme wird die Elimination von Alkohol aus dem Magen zwar verzögert, ist jedoch nach wie vor erheblich (50-60 % innerhalb 1 Stunde; nach Levitt, 1997, und Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986;
Spanish: En presencia de alimentos se retrasa el vaciado gástrico de alcohol, pero éste sigue siendo significativo (50-60% en 1 hora, Levitt, 1997, y Cortot et al., Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
German: Im Verlauf der Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen von oxycodonhaltigen Arzneimitteln waren mögliche Unterschiede im Sicherheitsprofil des Originalpräparates und der generischen Nachfolgepräparate bezüglich der Interaktion mit Alkohol zur Sprache gekommen.
Spanish: En el contexto de los procedimientos de autorización de comercialización de los productos que contienen oxicodona, se pusieron de manifiesto posibles diferencias en el perfil de seguridad del producto original y de los genéricos en relación con la interacción con el alcohol.
German: Daher empfahl die EWP, im Falle einer beschleunigten Wirkstofffreisetzung entsprechende Warnhinweise in der Produktinformation und Risikomanagementstrategien in Erwägung zu ziehen.
Spanish: En consecuencia, el EWP recomendó que, cuando se observara una liberación acelerada del medicamento, se considerara la inclusión de advertencias en el etiquetado y estrategias de gestión de riesgos.
German: In vitro ergab sich eine Freisetzung von 80 % des Wirkstoffs innerhalb von 15 Minuten in einer 20 %igen Alkohollösung.
Spanish: Los datos in vitro mostraron una liberación del 80% del fármaco en 15 minutos en una solución de alcohol al 20%.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittelagentur für die Aussetzung der Genehmigung bzw. die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Packungsbeilagen und der Etikettierung
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la suspensión/modificación de los resúmenes de las características del producto, de los prospectos y el etiquetado presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
German: Es sei angemerkt, dass die Autoren der oben genannten Veröffentlichung zwar weiter ausführen, dass „… in vitro dissolution may provide evidence regarding the ruggedness of formulations to ingested alcohol" (die In-vitro-Auflösung möglicherweise Belege für die Unempfindlichkeit von Formulierungen gegenüber Alkohol liefern könnte), doch keine Empfehlungen für bestimmte Produkte abgeben, da „… further research is needed to understand the relationship between dosage form, product formulation and configuration and drug release in the presence of ethanol" (weitere Forschungen notwendig sind, um den Zusammenhang zwischen Darreichungsform, Formulierung und Zusammensetzung des Präparates sowie Wirkstofffreisetzung in Gegenwart von Ethanol besser zu verstehen).
Spanish: Debe decirse que, si bien los autores del artículo antes mencionado llegan a concluir que «la disolución in vitro puede demostrar la robustez de las formulaciones frente al alcohol ingerido», no hacen ninguna recomendación sobre productos concretos porque «...hace falta más investigación para entender la relación entre forma farmacéutica, formulación y configuración del producto y liberación del fármaco en presencia de etanol.»
German: Im Nachgang zum Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen berief der CHMP eine Ad-hoc-Sitzung mit Sachverständigen für Pharmatechnik/Galenik, Pharmakokinetik und klinische/ärztliche Praxis ein, um auf dem Wege der Konsultation Antworten auf spezifische Fragen zur Begründung für die Überprüfung zu erhalten.
Spanish: A petición del TAC, el CHMP convocó una reunión de expertos ad hoc, entre ellos expertos en tecnología y ciencia de la formulación, farmacocinética y práctica clínica/médica, para iniciar un procedimiento consultivo de cara a la preparación de las respuestas a preguntas concretas sobre los motivos de la revisión.
German: In der wissenschaftlichen Literatur wird Alkohol unter den Bewältigungsstrategien im Umgang mit schmerzbedingtem Stress aufgeführt.
Spanish: En la bibliografía científica, se dice que el consumo de alcohol es un mecanismo de afrontamiento para hacer frente al estrés asociado al dolor.
German: Die Ergebnisse der einzigen Studie mit einem Morphin-Präparat (Formulierung mit Ethylcellulose N-50, Methacrylsäure-Copolymer Typ C, Polyethylenglycol 6000 und Diethylphthalat) zeigen, dass selbst eine relativ hohe Alkoholmenge in vivo fast keine Auswirkungen hat.
Spanish: Los resultados del único estudio con un producto con morfina (formulación con etilcelulosa N-50, copolímero de ácido metacrílico de tipo C, polietilenglicol 6000 y dietil ftalato) indican que una cantidad relativamente grande de alcohol apenas tiene efectos in vivo.
German: Aus den obigen Ausführungen, den Einschränkungen der vorhandenen Daten und dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse folgt, dass der Ausschuss gegenwärtig keine allgemeinen Empfehlungen für Akzeptanzkriterien in Bezug auf die klinische Bedeutung pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Alkohol abgeben kann.
Spanish: De todas las anteriores consideraciones, incluidas las limitaciones de los datos existentes y los conocimientos científicos actuales, se deduce que el Comité no puede, por ahora, hacer recomendaciones generales sobre los criterios de aceptación que deben aplicarse respecto a la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas con el alcohol.
German: Für alle anderen starken oralen Opioidpräparate mit veränderter Freisetzung, die sich in der EU auf dem Markt befinden (Formulierungen ohne Polymethacrylat-Triethylcitrat), wurde kein relevantes Risiko eines Dose-Dumping durch Alkohol festgestellt.
Spanish: En cuanto al resto de opiáceos fuertes en formulaciones orales de liberación modificada en el mercado europeo (formulaciones que no contienen polimetacrilato-trietilcitrato), no se identificó ningún riesgo significativo de absorción rápida de la dosis debido al consumo de alcohol.
German: Das Gutachten enthält keine Angaben zu den Akzeptanzkriterien für die klinische Bedeutung von pharmakokinetischen Wechselwirkungen, weil es gegenwärtig keine allgemein gültigen Akzeptanzkriterien hierfür gibt.
Spanish: El dictamen no facilita información sobre los criterios de aceptación que deben aplicarse en relación con la importancia clínica de las interacciones farmacocinéticas, porque actualmente no existen criterios de aceptación armonizados que puedan aplicarse en este contexto.
German: • Der Ausschuss gelangte aufgrund der veröffentlichten Literatur zu der Auffassung, dass sich ein erheblicher Prozentsatz der Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, trotz vorhandener Warnhinweise und Kontraindikationen nicht des Alkohols enthält und dass deshalb die bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht zur Lösung des Problems geeignet sind.
Spanish: • el Comité, basándose en la bibliografía publicada, consideró que un porcentaje importante de la población de pacientes que utiliza estos productos no se abstiene de consumir alcohol a pesar de las advertencias y contraindicaciones existentes y que, por tanto, las medidas existentes de minimización del riesgo no abordan debidamente este problema;
German: In den meisten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sind bereits Warnhinweise und Erwähnungen dieser Wechselwirkung enthalten; ihr Wortlaut sollte jedoch harmonisiert werden, damit überall der gleiche Kenntnisstand gegeben ist.
Spanish: Aunque el RCP de la mayoría de los productos ya contiene advertencias y referencias a esta interacción, el texto debe armonizarse para garantizar el mismo grado de conocimiento.
German: Das Dissolutionsprofil dieses Arzneimittels (Freisetzung von 80 % des Wirkstoffs innerhalb von 15 Minuten in 20 %igem Alkohol) überschreitet den Grenzwert nach Ph. Eur.
Spanish: El perfil de disolución de este producto (80% de la sustancia disuelta en alcohol al 20% en menos de 15 min) está fuera del límite fijado en la Ph. Eur.
German: Daher müssen die zuständigen nationalen Behörden auf der Grundlage der jeweils verwendeten Systeme zur veränderten Wirkstofffreisetzung festlegen, welche Maßnahmen für die einzelnen in ihrem Mitgliedstaat zugelassenen Arzneimittel angezeigt sind.
Spanish: En consecuencia, las autoridades competentes nacionales deberán determinar, basándose en el mecanismo de liberación modificada de los productos aprobados en el Estado miembro correspondiente, las medidas oportunas que han de adoptarse en relación con cada producto.