FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser utilizados métodos eficazes de contraceção por doentes do sexo masculino e feminino e respetivos parceiros durante a terapêutica, e pelo menos um mês após a conclusão da terapêutica.
Estonian: Mees- ja naissoost patsiendid peaksid kasutama efektiivseid rasestusmisvastaseid meetodeid tivosaniibi ravi ajal ja vähemalt üks kuu pärast ravi lõppemist.
Portuguese: Fotivda 890 microgramas cápsulas EU/1/17/1215/001
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/001
Portuguese: A decisão de retomar a terapêutica com o tivozanib após a cirurgia deve basear-se no julgamento clínico da cicatrização adequada da ferida.
Estonian: Otsus jätkata operatsioonijärgselt ravi tivosaniibiga peaks lähtuma haava paranemise adekvaatsest kliinilisest hinnangust.
Portuguese: O Fotivda pode aumentar a sua tensão arterial.
Estonian: Fotivda võib tõsta teie vererõhku.
Portuguese: O VEGF é um factor mitogénico potente que desempenha um papel central na angiogénese e na permeabilidade vascular dos tecidos tumorais.
Estonian: VEGF on tugev mitogeenne faktor, mis mängib olulist rolli vähikoe angiogeneesis ja veresoonte läbitavusel.
Portuguese: 21 Aumento da alanina aminotransferase (ALT)/aumento da aspartato aminotransferase (AST), incluindo aumento da
Estonian: 21 Suurenenud alaniin aminotransferaas (ALAT) / aspartaat aminotransferaas (ASAT).
Portuguese: O que é Fotivda e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Fotivda Como tomar Fotivda
Estonian: Mis ravim on Fotivda ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fotivda kõvakapslite võtmist Kuidas Fotivda kõvakapsleid võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Portuguese: Como tomar Fotivda
Estonian: Kuidas Fotivda kõvakapsleid võtta
Portuguese: O tivozanib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, mas a relevância clínica deste achado é desconhecida (ver secção 5.2).
Estonian: Teadaolevalt inhibeerib tivosaniib BCRP transportervalku in vitro, kuid leiu kliiniline tähtsus on teadmata (vt lõik 5.2).
Portuguese: Para além disso, o tivozanib não foi um inibidor in vitro da OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 e MATE2-K ou um substrato da MRP2 e da BCRP.
Estonian: Peale selle ei olnud tivosaniib in vitro OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 ja MATE2-K inhibiitor ega MRP2 ja BCRP substraat.
Portuguese: Para os 30% de doentes que receberam o tratamento prévio, a terapêutica predominante foi interferão alfa como monoterapia, que foi recebida por 75 doentes no braço do tivozanib e 62 doentes no braço do sorafenib.
Estonian: 30% oli patsiente, kes on varasema ravi käigus saanud peamiselt alfa-interferooni monoteraapiat, neist 75 patsienti tivosaniibi rühmas ja 62 patsienti sorafeniibi rühmas.
Portuguese: • dexametasona (um corticosteroide para reduzir a inflamação e tratar distúrbios do sistema imunológico);
Estonian: • deksametasoon (kortikosteroid, mis vähendab põletikku ja ravib immuunsüsteemi häireid);
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do tivozanib em indivíduos com compromisso hepático mostram que ao longo de todo o período de medição, o tivozanib foi eliminado mais lentamente em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) ou grave (Child-Pugh Classe C).
Estonian: Tivosaniibi farmakokineetiliste omaduste, ohutuse ja taluvuse hidamiseks maksakahjustusega patsientide seas läbiviidud ühekordse annuse uuring näitas, et terve hidamisperioodi jooksul eritus tivosaniib organismist aeglasemalt mõõduka (Child-Pugh' aste B) või raske (Child-Pugh' aste C) maksakahjustusega patsientidel.
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Portuguese: Cada cápsula dura contém vestígios de tartrazina (E102) (8-12% da composição de tinta de impressão amarela) (ver secção 4.4)
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab mikrokoguses tartrasiini (E102) (8…12% kollase trükitindi ühendit) (vt lõik 4.4).
Portuguese: No estudo essencial, a dose foi reduzida para acontecimentos de grau 3 e interrompida para acontecimentos de grau 4.
Estonian: Keskses uuringus vähendati ravimannust 3. taseme ja katkestati 4. taseme kõrvaltoimete ilmnemisel.
Portuguese: Pode estar presente hipertensão ligeira a grave (ver secção
Estonian: Esineda võib ka kerget kuni rasket hüpertensiooni (vt lõik
Portuguese: Trombocitopenia Aumento da hemoglobina
Estonian: Trombotsütopeenia Suurenenud hemoglobiin
Portuguese: No caso de vómitos, não deve tomar uma dose de substituição; a próxima dose deve ser tomada na próxima altura determinada.
Estonian: Oksendamise korral ei tohi asendusannust võtta, vaid uus kõvakapsel tuleb manustada järgmisel planeeritud ajal.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não existe um efeito clinicamente relevante da idade, gênero ou raça na farmacocinética do tivozanib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel ei ole vanusel, sool või rassil tivosaniibi farmakokineetilistele omadustele kliiniliselt olulist mõju.
Portuguese: A passagem para o braço do tivozanib foi permitida mediante a progressão definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) com o sorafenib de acordo com o protocolo de um estudo de extensão separado.
Estonian: Tivosaniibi ravile üleminek sorafeniibilt oli lubatud, kui on vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours)-alusel määratletud edu sorafeniibiga kooskõlas eraldiseisva kliinilise jätku-uuringu protokolliga.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua tensão arterial regularmente durante o tratamento com Fotivda.
Estonian: Teie arst kontrollib teie vererõhku regulaarselt Fotivda ravi ajal.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (IC 95%), população ITT
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (95% CI), ITT populatsioon
Portuguese: Os doentes que recebem medicação antihipertensora devem ainda ser monitorizados quanto à hipotensão quando o tivozanib for interrompido ou suspenso.
Estonian: Hüpertensiooni vastast ravi saavaid patsiente peaks endiselt jälgima võimaliku hüpertensiooni osas kui tivosaniibi annustamine on kas peatatud või lõpetatud.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que os metabolitos do tivozanib podem sofrer biotransformação mediada por UGT através das vias UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 e UGT1A10.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniibi metaboliidid läbivad UGT-vahendatud biotransformatsiooni UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, ja UGT1A10 signaalrajade kaudu.
Portuguese: Carcinogénese Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o tivozanib.
Estonian: Kartsinogeensus Tivosaniibi kartsinogeensuse uuringuid ei ole teostatud.
Portuguese: É necessária Imagiologia por Ressonância Magnética para confirmar o diagnóstico de SEPR.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on vajalik PRES diagnoosi kinnitamiseks.
Portuguese: O Fotivda é para uso por via oral.
Estonian: Fotivda on suukaudseks kasutamiseks.
Portuguese: A N-glucoronidação direta do tivozanib foi uma via menor do metabolismo in vitro.
Estonian: Tivosaniibi otsene N-glükoronidatsioon oli vähemtähtis metaboolne rada in vitro.
Portuguese: Se qualquer hemorragia requer intervenção médica, o tivozanib deve ser temporariamente interrompido.
Estonian: Meditsiinilist sekkumist vajava veritsuse korral peaks tivosaniibi ravi ajutiselt peatama.
Portuguese: O tivozanib [14C] foi o material predominante relacionado com o fármaco nas fezes.
Estonian: [14C] Tivosaniib oli peamine ravimiga seotud materjal, mida leiti väljaheidetest.
Portuguese: O tivozanib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Estonian: Tivosaniibi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on diagnoositud raske maksakahjustus (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Deficiência visual6
Estonian: Nägemise kahjustus6
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud
Portuguese: Compromisso renal Estudos clínicos com o tivozanib foram realizados em doentes com CCR com concentração de creatinina sérica ≤ 2 vezes o limite superior do normal, incluindo aqueles que podem ter tido uma nefrectomia anterior.
Estonian: Tivosaniibi kliinilised uuringuid tehti neerurakulise kartsinoomiga patsientidega, kelle vereseerumi kreatiniini kontsentratsioon oli võrdne või 2 korda suurem normivahemiku ülemisest piirist, sealhulgas nendega, kellel on varasemalt tehtud nefrektoomia.
Portuguese: Não existiam metabolitos contendo [14C] nas fezes em mais de 10% da dose.
Estonian: [14C]-sisalduvat metaboliiti ei leitud väljaheidetest rohkem, kui 10% ravimannuses.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
Estonian: FARMATSEUDILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Portuguese: As características demográficas e de doença basais foram geralmente bem equilibradas entre os braços tivozanib e sorafenib em relação à idade (idade média 58,2 vs. 58,4 anos, respetivamente), gênero (71,2% vs 73,5% homens, respetivamente), raça (95,8% vs. 96,9% caucasiana, respetivamente), região geográfica (88,1% vs, 88,7% da Europa Central/Oriental, respetivamente) e tratamento prévio para CCR metastático (69,6% vs. 70,8% sem tratamento, respetivamente).
Estonian: Patsientide uuringueelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad tunnused olid tasakaalustatud tivosaniibi ja sorafeniibi ravigrupis arvestades patsiendi vanust (keskmine vanus vastavalt 58,2 vs 58,4 aastat), sugu (mehi vastavalt 71,2% vs 73,5%), rassi (valgenahalisi vastavalt 95,8% vs 96,9%), geograafilist piirkonda (Kesk-/Ida-Euroopast vastavalt 88,1% vs 88,7%) ja varasemale metastaatilise neerurakulise kartsinoomi ravile (nimetatud ravi ei saanud vastavalt 69,6% vs 70,8%).
Portuguese: Fotivda pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Fotivda kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Portuguese: O Fotivda deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de terapêuticas anticancerígenas.
Estonian: Fotivda ravi peab juhendama ainult vähivastaste ravimpreparaatide kasutamiskogemusega arst.
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foi notificada reação da pele do pé-mão (eritrodisestesia palmar-plantar).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes on teavitatud käe-jala nahareaktsiooni (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia) esinemist.
Portuguese: Um doente morreu em resultado de hipertensão não controlada no contexto de uma suspeita de sobredosagem.
Estonian: Üks patsient suri ravile allumatu hüpertensiooni tõttu (kahtlustatud on võimalikku üledoosi).
Portuguese: Na sequência de uma dose única de 1340 microgramas, a Cmax média foi de 10,2 a 25,2 ng/mL em indivíduos saudáveis e em estudos de doentes.
Estonian: Pärast ühte 1340-mikrogrammist annust oli keskmine Cmax 10,2 ... 25,2 ng/ml nii tervetel uuritavatel kui ka patsientidel.
Portuguese: Hipertensão grave persistente12
Estonian: Pidev raske hüpertensioon12
Portuguese: A SG foi um objetivo secundário fundamental no estudo essencial e a análise incluiu dados de todos os doentes aleatorizadoa, incluindo aqueles que progrediram com o sorafenib e cruzaram para receber o tivozanib como parte do estudo de extensão.
Estonian: OS oli teine peamine eesmärk keskses uuringus ja analüüs sisaldas kõiki andmeid kõikidest randomiseeritud patsientidest, sealhulgas need, kes edenesid sorafeniibiga ja vahetasid ravimi tivosaniibi vastu osana jätku-uuringust.
Portuguese: Nenhuma cápsula tomada
Estonian: Ei võta kapsleid
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo de água e não devem ser abertas.
Estonian: Kapslid neelatakse alla tervelt koos ühe klaasitäie veega.
Portuguese: Tartrazina Fotivda 890 microgramas cápsulas contêm tartrazina (E102), que pode causar reações alérgicas.
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid sisaldavad tartasiini (E102), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Portuguese: Dois doentes receberam doses excessivas do tivozanib durante os estudos em monoterapia.
Estonian: Kaks patsienti said monoteraapia uuringute käigus liiga suure tivosaniibi annuse.
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão [mediana, meses (IC 95%)], população ITT
Estonian: Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)], ITT populatsioon
Portuguese: Fotivda pode funcionar menos bem quando tomado com alguns medicamentos.
Estonian: Fotivda toime võib väheneda kasutamisel koos teiste ravimitega.
Portuguese: Estudos com animais indicam que a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com o tivozanib (ver secção 5.3).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed näitavad, et tivosaniibi ravi võib mõjutada mehe ja naise fertiilsust (vt lõik 5.3).
Portuguese: Se um doente já está a tomar hipericão, esta toma deve ser interrompida antes de iniciar o tratamento com o tivozanib.
Estonian: Kui patient juba tarbib liht-naistepuna, tuleb see lõpetada enne tivosaniibi ravi alustamist.
Portuguese: Após uma dose única oral de [14C] tivozanib, aproximadamente 79% da radioatividade foi recuperada nas fezes e aproximadamente 12% foi encontrada na urina como metabolitos.
Estonian: Pärast ühte [14C] tivosaniibi suukaudset annust leiti 12% ravimi metaboliitidest uriinist ja 79% radioaktiivsetest ühenditest väljaheidetest.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar o efeito de Fotivda no seu coração registando a atividade elétrica do seu coração (um eletrocardiograma) ou medindo os seus níveis sanguíneos de cálcio, magnésio e potássio durante o tratamento.
Estonian: Teie arst jälgib pidevalt Fotivda ravi mõju teie südamele salvestades südame elektrilist aktiivsust (elektrokardiogramm) või mõõtes ravi ajal vere kaltsiumi, mangeesiumi ja kaaliumi sisaldust.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível
Estonian: Pöörduv posterioorne entsefalopaatia sündroom
Portuguese: • se toma hipericão (também conhecido como Hypericum perforatum, um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade).
Estonian: • kui te võtate liht-naistepuna (teise nimega Hypericum perforatum - taimne preparaat, mida kasutatakse ärevuse ja depressiooni raviks).
Portuguese: Os fatores de risco para os ATA incluem doença maligna, idade > 65 anos, hipertensão, diabetes mellitus, tabagismo, hipercolesterolemia e doença tromboembólica prévia.
Estonian: ATE riskifaktorite hulka kuuluvad pahaloomuline kasvaja, vanus üle 65 aasta, hüpertensioon, suhkurdiabeet, suitsetamine, hüperkolesteroleemia ja varasem tromboembooliline haigus.
Portuguese: Não se espera que os indutores moderados do CYP3A4 tenham um efeito clinicamente relevante na exposição ao tivozanib.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 indutseerijad ei peaks omama kliiniliselt olulist mõju tivosaniibi ekspositsioonile.
Portuguese: Os doentes que tomam um substrato BCRP oral com uma interação de efluxo clinicamente relevante no intestino devem assegurar que uma janela de tempo adequada (por exemplo, 2 horas) é aplicada entre a administração de tivozanib e o substrato BCRP.
Estonian: Kliiniliselt olulise sooltest väljutava interaktsiooniga suukaudset BCRP substraati tarbivad patsiendid peaksid veenduma, et tivosaniibi ja BCRP substraadi manustamise vahel on piisav ajaaken (näiteks 2 tundi).
Portuguese: Em estudos clínicos com o tivozanib, foi notificado prolongamento do intervalo QT/QTc (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Estonian: Tivosaniibi kliinilistes uuringutes teavitati QT/QTc intervalli pikenemisest (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Portuguese: A eficácia do tivozanib no tratamento do CCR avançado foi estudada no seguinte estudo clínico aleatorizado.
Estonian: Tivosaniibi efektiivsust uuriti kaugelearenenud neerurakulise kartsionoomi ravi käigus järgmises randomiseeritud kliinilises uuringus.
Portuguese: • Cansaço e falta de energia.
Estonian: • Väsimus ja energiapuudus
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fotivda
Estonian: Kui te unustate Fotivda kõvakapslit võtta
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o tivozanib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira (ver secção 4.6).
Estonian: Ei ole teada, kas tivosaniib vähendab hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet, mistõttu peaksid naised, kes kasutavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, kasutama lisaks mingit muud barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Portuguese: O objetivo de avaliação principal do estudo foi a sobrevida sem progressão (SSP) por revisão com ocultação da radiologia independente; os objetivos de avaliação secundários chave incluíram a sobrevida global (SG) e a taxa de resposta objetiva (TRO) por revisão radiológica independente.
Estonian: Uuringu peamiseks eesmärgiks oli saavutada progressioonivaba elulemus (progression-free surviva,l PFS) pimendatud radioloogilises uuringus, teiseseks eesmärgiks oli üldine elulemus (overall survival, OS) ja objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) sõltumatus radioloogilises uuringus.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à redução/interrupção da dose do tivozanib foram hipertensão (4,7%), diarreia (3,1%) e fadiga (1,8%).
Estonian: Levinuimad kõrvaltoimed, mille tõttu vähendati annust või katkestati tivosaniibi manustamine, olid hüpertensioon (4,7%), kõhulahtisus (3,1%), väsimus (1,8%).
Portuguese: Índice de casualidade (IC de 95 %)
Estonian: Riskimäär (95% CI)
Portuguese: A exposição é proporcional à dose entre 890 e 1340 microgramas e relacionada com a dose no intervalo mais amplo de 450 mg e 1790 microgramas.
Estonian: Plasmakontsentratsioon on proportsionaalne annuste 890 mikrorgammi ja 1340 mikrogrammi vahel ja annusega seotud suuremas vahemikus 450 mg ja 1790 mikrogrammi.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Estonian: Annuste kohandamine ei ole vajalik kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Portuguese: Fotivda 1340 microgramas cápsulas EU/1/17/1215/002
Estonian: Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/002
Portuguese: Se tiver problemas hepáticos, o seu médico pode reduzir a frequência com que toma a dose para dias alternados (ou seja, uma cápsula de 1340 microgramas em dias alternados).
Estonian: Maksaprobleemide korral võib teie arst vähendada ravimi võtmise sagedust igale teisele päevale (nt üks 1340-mikrogrammine kapsel ülepäeviti).
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a forma como o seu fígado está a funcionar antes e durante o tratamento com Fotivda (por exemplo, com análises ao sangue) e, se necessário, poderá ter de reduzir a frequência com que toma Fotivda.
Estonian: Teie arst jälgib pidevalt teie maksatalitust enne Fotivda ravi alustamist ja selle kestel (nt veretestidega) ja võib vajaduselt vähendada Fotivda manustamise sagedust.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave devido à experiência limitada e em doentes submetidos a diálise, uma vez que não existe experiência do tivozanib nesta população de doentes.
Estonian: Tivosaniibi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel piiratud kogemuste tõttu ja dialüüsiravi saavatel patientidel kogemuste puudumise tõttu selles patsientide populatsioonis.
Portuguese: A mediana da SG foi de 28,2 meses (IC 95% 22,5, 33,0) no braço tivozanib em comparação com 30,8 meses (IC 95% 28,4, 33,3) no braço sorafenib (HR=1,147, p=0,276).
Estonian: Mediaanne OS oli tivosaniibi grupis 28,2 kuud (95% CI 22,5, 33,0) ja sorafeniibi grupis 30,8 kuud (95% CI 28,4, 33,3) (HR=1.147, p=0.276).
Portuguese: < 1/100) raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000) e desconhecida (impossível calcular com base nos dados disponíveis).
Estonian: Sagedused defineeritakse järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100) , harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Portuguese: A tensão arterial deve ser bem controlada antes de iniciar o tivozanib e os doentes devem ser monitorizados quanto à hipertensão durante o tratamento (ver secção 4.4).
Estonian: Vererõhu kontrollimine on vajalik enne tivosaniibi ravi alustamist ja hüpertensiooni suhtes tuleks patsiente jälgida kogu raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
Portuguese: O tratamento com Fotivda pode ter de ser interrompido temporariamente.
Estonian: Fotivda ravi ajutine peatamine võib olla vajalik
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser monitorizados para a hipertensão e tratados como necessário com a terapêutica antihipertensora de acordo com a prática médica padrão.
Estonian: Ravi ajal peaks patsiente jälgima võimaliku hüpertensiooni osas ja vajadusel ravima hüpertensiooni vastaste ravimitega vastavalt tavapraktikale.
Portuguese: Tomar demasiado Fotivda faz com que os efeitos secundários sejam mais prováveis ou se tornem mais graves, sobretudo a tensão arterial elevada.
Estonian: Liiga suure Fotivda annuse võtmine suurendab kõrvaltoimete tekkimise või süvenemise riski, eriti mis puudutab kõrget vererõhku.
Portuguese: No caso dos doentes que desenvolvem proteinúria de Grau 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) ou de Grau 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), a dose do tivozanib tem de ser reduzida ou o tratamento temporariamente interrompido.
Estonian: Patsientidel, kellel on NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi tekkinud teise (> 1,03,4 g/24 tunni jooksul) või kolmanda taseme (≥ 3,5 g/24 tunni jooksul) proteinuuria peab tivosaniibi ravimannust vähendama või ravi ajutiselt peatama.
Portuguese: Medicamentos para os quais a absorção intestinal é restringida pela BCRP
Estonian: Ravimid, mille imendumine sooles on BCRP tõttu piiratud.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial regularmente e, se for demasiado elevada, pode dar-lhe um medicamento para diminuí-la, ou reduzir a dose de Fotivda.
Estonian: Teie arst jälgib teie vererõhku regulaarselt ravi ajal ja juhul, kui see on liiga kõrge, määratakse teile ravim selle alandamiseks või vähendatakse Fotivda annust.
Portuguese: A dose única de AUC0-inf para voluntários saudáveis, doseada com 1340 microgramas de tivozanib, foi de 1.950 a 2.491 ng.hr/ml.
Estonian: Ühe annuse AUC0-inf tervetel vabatahtlikel, kes said 1340 μg tivosaniibi, oli 1,950 kuni 2,491 ng*h/ml.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o tivozanib em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma de células renais (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud kohustusest avaldada uuringute tulemused, mis puudutavad kõikide võimalike alagruppide ja kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomiga laste populatsioone (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Portuguese: 14 Dispneia, incluindo dispneia e dispneia de esforço
Estonian: 14 Düspnoe sealhulgas düspnoe ja pingutusdüspnoe.
Portuguese: Só deixe de tomar este medicamento se o seu médico lho indicar.
Estonian: Ärge lõpetage ravimi tarvitamist, kui just arst ei ole nii öelnud.
Portuguese: A tinta de impressão utilizada na cápsula de micrograma Fotivda 890 contém tartrazina (E102), que pode causar reações de tipo alérgico.
Estonian: Fotivda 890 μg kapslitel kasutatav trükivärv sisaldab tartrasiini (E102), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Portuguese: No caso de hipertensão persistente, apesar da utilização de terapêutica antihipertensora, a dose do tivozanib deve ser reduzida, ou o tratamento interrompido e reiniciado com uma dose mais baixa uma vez a tensão arterial controlada, de acordo com o julgamento clínico (ver secção 4.2).
Estonian: Püsiva hüpertentsiooni korral (kuigi kasutatakse hüpertensiooni vastaseid ravimeid) peab kooskõlas kliinilise hinnanguga vähendama tivosaniibi annust või ravi katkestama ja uuesti alustama väiksema annusega, kui vererõhk allub ravile (vt lõik 4.2).
Portuguese: O tratamento com o Fotivda pode aumentar o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo (trombo) nos seus vasos sanguíneos que se pode soltar e ser transportado pela corrente sanguínea para bloquear outro vaso sanguíneo.
Estonian: Fotivda ravi võib tõsta trombide tekkeriski, mis võivad veresoonte seintest vabaneda ja liikuda mööda veresoonkonda blokeerides omakorda uusi veresooni.