FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservi sempre l'inalatore e le capsule Hirobriz Breezhaler in un luogo asciutto.
Greek: Φυλάσσετε πάντοτε τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και τα καψάκια σε ξηρό μέρος.
Italian: 10 capsule + 1 inalatore
Greek: 10 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον, φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Italian: Indacaterolo una volta al giorno
Greek: Ινδακατερό λη 300 άπαξ ημερησίως
Italian: • Quando la capsula viene forata si deve sentire un "click".
Greek: • Θα πρέπει να ακούσετε ένα «κλικ» καθώς διατρυπάται το καψάκιο.
Italian: Confezione multipla: 90 (3 astucci da 30 capsule e 1 inalatore).
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες με 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Italian: ASTUCCIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Italian: Espirare:
Greek: Εκπνεύστε:
Italian: Potrebbe avere tutti o molti dei seguenti sintomi: mal di gola, naso che cola, naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa.
Greek: πονόλαιμος, καταρροή, ρινική συμφόρηση, φτάρνισμα, βήχας και πονοκέφαλος.
Italian: Confezione multipla: 300 (30 astucci da 10 capsule e 1 inalatore).
Greek: Πολυσυσκευασία: 300 (30 συσκευασίες με 10 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Italian: Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato equivalente a 300 microgrammi di indacaterolo.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει μηλεϊνική ινδακατερόλη ισοδύναμη με 300 μικρογραμμάρια ινδακατερόλης.
Italian: Confezione multipla: 60 (2 astucci da 30 capsule e 1 inalatore).
Greek: Πολυσυσκευασία: 60 (2 συσκευασίες με 30 καψάκια και 1 συσκευή εισπνοής).
Italian: 30 capsule + 1 inalatore
Greek: 30 καψάκια + 1 συσκευή εισπνοής
Italian: In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hirobriz Breezhaler Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και κάψουλες (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή.
Italian: Hirobriz Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide Hirobriz Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo
Greek: Hirobriz Breezhaler 150 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια Hirobriz Breezhaler 300 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια ινδακατερόλη
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2017.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2017.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινδακατερόλη
Italian: La dose raccomandata è di una capsula di 150 microgrammi, una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο των 150 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Italian: L'incremento del FEV1 è stato di 130 ml con tiotropio e di 80 ml con formoterolo.
Greek: Η αύξηση του FEV1 ήταν 130 ml με το τιοτρόπιο και 80 ml με τη φορμοτερόλη.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia si è basato sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti dopo 12 settimane.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου των ασθενών (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου) ύστερα από διάστημα 12 εβδομάδων.
Italian: Ai fini dell'assunzione di una dose, il paziente deve inserire una capsula nell'inalatore inalando la polvere attraverso la bocca.
Greek: Για τη λήψη της δόσης, ο ασθενής τοποθετεί ένα καψάκιο στη συσκευή εισπνοής και εισπνέει τη σκόνη μέσω του στόματος.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Hirobriz Breezhaler consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hirobriz Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: In presenza di BPCO grave, il medico può aumentare la dose a una capsula di 300 microgrammi una volta al giorno.
Greek: Σε περιστατικά σοβαρής ΧΑΠ, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε ένα καψάκιο των 300 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Italian: In generale, gli effetti delle dosi di 150 e 300 microgrammi di Hirobriz Breezhaler sono stati analoghi, anche se i risultati hanno dimostrato che la dose di 300 microgrammi può apportare maggiore sollievo nei pazienti con una malattia in forma più grave.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Hirobriz Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να παράσχει μεγαλύτερη ανακούφιση στους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Italian: In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle libere, permettendo al paziente di respirare più facilmente.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκαλείται χαλάρωση των μυών των αεραγωγών, γεγονός το οποίο βοηθάει στη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών και στη διευκόλυνση της αναπνοής του ασθενούς.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni comprendono dolore toracico, tosse e crampi muscolari.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πόνος στο στήθος, βήχας και μυϊκές κράμπες.
Italian: La BCPO è una malattia di lungo decorso in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια πάθηση κατά την οποία οι αεραγωγοί και οι αεροφόροι σάκοι των πνευμόνων καταστρέφονται ή αποφράσσονται, γεγονός που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo indacaterolo.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ινδακατερόλη.
Italian: Il 30 novembre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hirobriz Breezhaler, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 30 Νοεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hirobriz Breezhaler.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Hirobriz Breezhaler.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hirobriz Breezhaler.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Hirobriz Breezhaler.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hirobriz Breezhaler.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
Greek: Δρα προσκολλώμενη στους βήτα-2 υποδοχείς που βρίσκονται στα μυϊκά κύτταρα πολλών οργάνων και προκαλούν τη χαλάρωση των μυών.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hirobriz Breezhaler (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola) e infezione delle vie respiratorie superiori (infezione del naso e della gola).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hirobriz Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Italian: In tre studi principali su oltre 4 000 pazienti con BPCO, Hirobriz Breezhaler è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio), tiotropio o formoterolo (altri medicinali per inalazione usati nel trattamento della BPCO).
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ το Hirobriz Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
Italian: L'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Hirobriz Breezhaler sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: In media, l'incremento del FEV1 in pazienti cui era stato somministrato Hirobriz Breezhaler è stato di 150-190 ml, mentre nei pazienti che hanno assunto placebo il FEV1 ha subito variazioni tra - 10 ml e + 20 ml.
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Hirobriz Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Italian: Le capsule di Hirobriz Breezhaler, contenenti una polvere per inalazione, sono usate solo con l'apposito inalatore e non devono essere deglutite.
Greek: Τα καψάκια Hirobriz Breezhaler, τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή, χρησιμοποιούνται μόνο με τη συσκευή εισπνοής Hirobriz Breezhaler και δεν πρέπει να καταπίνονται.
Italian: Altre informazioni su Hirobriz Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hirobriz Breezhaler
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Hirobriz Breezhaler non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili e analoghi a quelli di altri medicinali contenenti un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Hirobriz Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Hirobriz Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hirobriz Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Hirobriz Breezhaler è usato come trattamento di mantenimento (regolare).
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Italian: Hirobriz Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Italian: Quando Hirobriz Breezhaler viene inalato, l'indacaterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree attivandoli.
Greek: Όταν το Hirobriz Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Hirobriz Breezhaler i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Hirobriz Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hirobriz Breezhaler, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hirobriz Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali è giunta alla conclusione che è stata dimostrata l'efficacia di Hirobriz Breezhaler nel miglioramento della funzione polmonare in presenza di BPCO.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Hirobriz Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
Italian: Il principio attivo di Hirobriz Breezhaler, indacaterolo, è un agonista del recettore beta-2 adrenergico.
Greek: Η δραστική ουσία του Hirobriz Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Italian: Hirobriz Breezhaler è un medicinale usato per tenere aperte le vie aeree negli adulti affetti da malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
Greek: Το Hirobriz Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Italian: Hirobriz Breezhaler è stato più efficace del placebo nel migliorare l'attività polmonare nei pazienti affetti da BPCO.
Greek: Το Hirobriz Breezhaler αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση της εύρυθμης λειτουργίας των πνευμόνων σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hirobriz Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hirobriz Breezhaler;
Italian: Quali benefici di Hirobriz Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hirobriz Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Come si usa Hirobriz Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hirobriz Breezhaler;
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hirobriz Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hirobriz Breezhaler.
Italian: Come agisce Hirobriz Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Hirobriz Breezhaler;
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: ● le misure da adottare in caso di effetti indesiderati gravi.
Greek: • τα μέτρα που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Italian: Riceverà istruzioni su:
Greek: Θα λάβετε οδηγίες σχετικά με:
Italian: 1 ml contiene:
Greek: 1 ml περιέχει:
Italian: Tuttavia, le vere reazioni allergiche sono rare.
Greek: Ωστόσο, οι γνήσιες αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 aprile 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Απριλίου 2011 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Italian: Le conseguenze del sovradosaggio non sono note.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Italian: ● Piano di gestione del rischio (RMP)
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Italian: • il numero di lotto del medicinale, e
Greek: • τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου, και
Italian: ● Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSURs)
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
Italian: Chieda all'operatore sanitario come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Italian: 8 Inserire l'ago
Greek: 8 Εισάγετε τη βελόνα
Italian: Vedere anche paragrafo 5.1.
Greek: Παρακαλείσθε να αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 5.1.
Italian: La percentuale approssimativa delle sottoclassi di IgG è la seguente:
Greek: Κατά προσέγγιση τα ποσοστά των υποομάδων IgG έχουν ως εξής:
Italian: Casi di AMS sono stati riportati con l'uso di IVIg o SCIg.
Greek: Έχει αναφερθεί AMS, με τη χρήση IVIg και SCIg.
Italian: Lei può essere allergico (ipersensibile) alle immunoglobuline senza saperlo.
Greek: Μπορεί να είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στις ανοσοσφαιρίνες χωρίς να το γνωρίζετε.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Italian: I soggetti hanno generalmente utilizzato 4 siti di infusione in parallelo (fino a 8 siti in parallelo).
Greek: Οι ασθενείς γενικά χρησιμοποίησαν παράλληλα 4 σημεία έγχυσης (έως 8 σημεία έγχυσης παράλληλα).
Italian: Informi il medico prima del trattamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν από τη θεραπεία.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Italian: Pertanto, il neonato può essere protetto da alcune infezioni.
Greek: Επομένως, το μωρό σας μπορεί να προστατεύεται από κάποιες λοιμώξεις.
Italian: (agammaglobulinemia), nel sangue
Greek: (αγαμμασφαιριναιμία) στο αίμα
Italian: Non vi è alcun limite al numero di siti di infusione.
Greek: Δεν υπάρχει όριο στον αριθμό των θέσεων έγχυσης.
Italian: Il medicinale va inizialmente infuso lentamente.
Greek: Το φάρμακο θα πρέπει αρχικά να εγχύεται αργά.
Italian: Le misure di sicurezza comprendono:
Greek: Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν:
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è completamente chiarito, ma include effetti immunomodulanti.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για τις ενδείξεις πέραν της θεραπείας υποκατάστασης δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, ωστόσο περιλαμβάνει ανοσορρυθμιστικές επιδράσεις.
Italian: Nel complesso, il numero di infusioni senza reazioni locali gravi rispetto al numero totale di infusioni (tollerabilità) è stato ≥ 0,98 in tutti i gruppi per tutti i parametri di infusione.
Greek: Συνολικά, ο αριθμός των εγχύσεων χωρίς σοβαρές τοπικές αντιδράσεις έναντι του συνολικού αριθμού εγχύσεων (ανεκτικότητα) ήταν ≥ 0,98 σε όλες τις ομάδες, για όλες τις παραμέτρους έγχυσης.
Italian: Assorbimento e distribuzione
Greek: Απορρόφηση και Κατανομή
Italian: Lasciare asciugare ogni sito prima di procedere.
Greek: Αφήστε κάθε σημείο να στεγνώσει πριν προχωρήσετε παρακάτω.
Italian: Il contenuto massimo in IgA è 50 microgrammi/ml.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 50 μικρογραμμάρια/ml.
Italian: ● Brividi, compresa bassa temperatura corporea
Greek: • Ρίγη, συμπεριλαμβανομένης της χαμηλής θερμοκρασίας σώματος
Italian: Quando si utilizzano più flaconcini per ottenere la dose desiderata, ripetere questo passaggio.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε πολλά φιαλίδια για να επιτευχθεί η επιθυμητή δόση, επαναλάβετε αυτό το βήμα.
Italian: I soggetti hanno ricevuto in totale 1.831 infusioni settimanali di Hizentra.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν συνολικά 1.831 εβδομαδιαίες εγχύσεις Hizentra.
Italian: ● Aumento della pressione sanguigna (ipertensione)
Greek: • Αυξημένη πίεση του αίματος (υπέρταση)
Italian: Quando le date per la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Italian: Prodotto dal plasma di donatori umani.
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Italian: Si devono determinare e valutare i livelli minimi, unitamente alla risposta clinica del paziente.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα θα πρέπει να μετρούνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την κλινική απόκριση του ασθενή.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hizentra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hizentra
Italian: Vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di usare Hizentra", per ulteriori dettagli sulle circostanze che aumentano il rischio di effetti indesiderati.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην ενότητα 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Hizentra» για περαιτέρω λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Italian: Per informazioni di sicurezza riguardo agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Greek: Για την ασφάλεια όσον αφορά μεταδοτικούς παράγοντες, βλέπε παράγραφο 4.4.
Italian: La L-prolina è un aminoacido fisiologico non essenziale.
Greek: Η L-προλίνη είναι ένα φυσιολογικό, μη απαραίτητο αμινοξύ.
Italian: Parametro di infusione e percentuale di risposta (%)
Greek: Παράμετρος έγχυσης και ποσοστό ασθενών που ανταποκρίθηκαν (%)
Italian: La velocità di infusione iniziale raccomandata dipende dalle necessità individuali del paziente.
Greek: Ο συνιστώμενος αρχικός ρυθμός έγχυσης εξαρτάται από τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.4 per informazioni dettagliate sui fattori di rischio e sul monitoraggio raccomandato.
Greek: Ανατρέξτε στην ενότητα 4.4 για λεπτομέρειες σχετικά με τους παράγοντες κινδύνου και τις συστάσεις παρακολούθησης.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno venti minuti dopo la somministrazione.
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Italian: Infine, aspirare il volume desiderato di Hizentra.
Greek: Τέλος, αναρροφήστε την επιθυμητή ποσότητα του Hizentra.
Italian: La sicurezza di Hizentra è stata valutata in diversi studi preclinici, con particolare attenzione all'eccipiente L-prolina.
Greek: Η ασφάλεια του Hizentra έχει αξιολογηθεί σε αρκετές προκλινικές μελέτες, με ιδιαίτερη αναφορά στο έκδοχο L-προλίνη.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC, MedDRA)
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος (SOC, MedDRA)
Italian: ► se soffre di iperprolinemia (un disturbo genetico che provoca livelli elevati dell'aminoacido prolina nel sangue).
Greek: ► εάν υποφέρετε από υπερπρολιναιμία (μια γενετική διαταραχή που προκαλεί υψηλά επίπεδα του αμινοξέος προλίνη στο αίμα).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSURs per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: ● la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che possono essere portatori di infezioni, e
Greek: • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται η εξαίρεση εκείνων που μπορεί να είναι φορείς λοιμώξεων, και
Italian: Il medicinale deve essere portato a temperatura ambiente o temperatura corporea prima dell'uso.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου ή σε θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.
Italian: La quantità di prodotto infusa in un determinato sito può variare.
Greek: Η ποσότητα του προϊόντος που εγχύεται σε μια συγκεκριμένη θέση μπορεί να διαφέρει.
Italian: Pazienti con iperprolinemia tipo I o II.
Greek: Ασθενείς με υπερπρολιναιμία τύπου Ι ή ΙΙ.
Italian: È possibile utilizzare più di un dispositivo di infusione contemporaneamente.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα περισσότερες από μία συσκευές έγχυσης.