FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите с изразен обемен и/или солеви дефицит (напр. пациенти приемащи високи дози диуретици) може да настъпи симптоматична хипотония след започване на лечението с Enviage.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega minnkað blóðrúmmál og/eða saltaskort (t.d. þeir sem fá stóra skammta af þvagræsilyfjum) getur komið fram lágþrýstingur með einkennum eftir að meðferð með Enviage hefst.
Bulgarian: Хипотонията е нечеста (<1%) и по време на комбинираното лечение с други антихипертензивни средства.
Icelandic: Lágþrýstingur var einnig sjaldgæfur (< 1%) meðan á samsettri meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum stóð.
Bulgarian: Веществата, които са изпитвани в клинични фармакокинетични проучвания включват аценокумарол, атенолол, целекоксиб, пиоглитазон, алопуринол, изосорбид-5-мононитрат, рамиприл и хидрохлортиазид.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat, ramipril og hydroclorotiazíð.
Bulgarian: Средният полуживот е приблизително 40 часа (в интервала от 34 до 41 часа).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er u.þ.b. 40 klst. (á bilinu 34-41 klst.).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност с алискирен не показват никакви данни за ембриофетална токсичност или тератогенност в дози до 600 mg/kg/дневно при плъхове и 100 mg/kg/дневно при зайци.
Icelandic: á æxlun með aliskiren gáfu engar vísbendingar um eituverkanir á fóturvísi/fóstur eða vanskapandi áhrif, við skammta allt að 600 mg/kg/sólarhring, hjá rottum og 100 mg/kg/sólarhring hjá kanínum.
Bulgarian: В зависимост от начина, по който отговаряте на лечението, Вашият лекар може да предпише по-висока доза - една таблетка от 300 mg веднъж дневно.
Icelandic: Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka skammtinn í eina 300 mg töflu einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Ангиотензин ІІ води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното налягане.
Icelandic: Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem hækkar blóðþrýsting.
Bulgarian: Серумен калий:
Icelandic: Kalíum í sermi:
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Enviage, вземете я, веднага щом се сетите и след това приемете следващата доза в обичайното за това време.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Bulgarian: Все пак при шофиране и работа с машини трябва да се има в предвид, че по време на приема на антихипертензивни лекарствени продукти понякога може да се появят замаяност или умора.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal samt sem áður hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við blóðþrýstingslækkandi meðferð.
Bulgarian: Това състояние трябва да се коригира преди прилагането на Enviage, или лечението трябва да
Icelandic: Leiðrétta skal þetta ástand áður en meðferð með Enviage hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Bulgarian: Enviage се предлага в опаковки съдържащи 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 или 280 таблетки.
Icelandic: Enviage fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eða 280 töflur.
Bulgarian: При пациенти, които не отговарят адекватно на 5 mg от блокера на калциеви канали амлодипин, добавянето на Enviage 150 mg е имало ефект на понижаване на артериалното налягане, подобен на този, получен при повишаване на дозата на амлодипин до 10 mg, но с по-ниска честота на едем (алискирен 150 mg/амлодипин 5 mg 2,1% спр. амлодипин 10 mg 11,2%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki svöruðu á viðunandi hátt meðferð með 5 mg af kalsíumgangalokanum amlodipini, hafði viðbótarmeðferð með 150 mg af Enviage blóðþrýstingslækkandi verkun sem var sambærileg við þá sem fram kom við aukningu amlodipin skammts upp í 10 mg, en tíðni bjúgs var lægri (2,1% hjá þeim sem fengu aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg samanborið við 11,2% hjá þeim sem fengu amlodipin 10 mg).
Bulgarian: Хората, които имат високо кръвно налягане често не забелязват никакви белези на проблема.
Icelandic: Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими взаимодействия с атенолол, дигоксин, амлодипин или циметидин.
Icelandic: Engar mikilvægar milliverkanir við atenolol, digoxin, amlodipin eða cimetidin hafa komið fram.
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
Icelandic: Eftir stakan skammt, á skammtabilinu
Bulgarian: Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 пациенти): кожен обрив.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 100 sjúklingum):
Bulgarian: Съгласно Указанията на CHMP за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да бъде подаден едновременно със следвашия периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í samræmi við leiðbeiningar CHMP um áhættustjórnunarkerfi fyrir lyf ætluð mönnum á sama tíma og næsta PSUR (periodic safety update report).
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол (200 mg) и алискирен (300 mg) води до увеличаване с 80% на плазмените нива на алискирен (AUC и Сmax).
Icelandic: Samhliða notkun ketoconazols (200 mg) og aliskirens (300 mg) olli 80% aukningu á plasmaþéttni aliskirens (AUC og Cmax).
Bulgarian: След абсорбция при перорално приложение, пиковата плазмена концентрация на алискирен се достига след 1-3 часа.
Icelandic: Við frásog eftir inntöku næst hámarksplasmaþéttni aliskirens eftir 1-3 klst.
Bulgarian: Въз основа на опита с употребата на други вещества, които влияят на системата ренинангиотензин, едновременното прилагане на калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий, или други вещества, които могат да повишат нивата на серумния калий (напр. хепарин) може да доведе до повишаване на серумния калий.
Icelandic: Á grundvelli reynslu af notkun annarra efna sem hafa áhrif á renín-angiotensín kerfið getur samhliða notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltauppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra efna sem geta aukið þéttni kalíums í sermi (t.d. heparíns), orsakað aukningu kalíums í sermi.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, Enviage няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting hafði Enviage engin klínískt mikilvæg áhrif á heildarkólesteról, HDL-kólesteról (high density lipoprotein cholesterol), þríglýseríða skv. mælingu á fastandi maga, glúkósu skv.
Bulgarian: Възможно е да се чувствате замаяни и това може да повлияе способността Ви да се концентрирате.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
Bulgarian: При развитие на ангиоедем е необходимо незабавно преустановяване на приема на Enviage, провеждане на подходяща терапия и проследяване до пълно и трайно отзвучаване на възникналите признаци и симптоми.
Icelandic: Ef fram kemur ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð með Enviage og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Bulgarian: Наблюдавано е леко понижаване в стойностите на хемоглобина и хематокрита (средно понижаване съответно с 0,05 mmol/l и 0,16 обемни процента).
Icelandic: Fram kom lítilsháttar lækkun á hemóglóbíni og hematókrít (meðaltalsminnkun u.þ.b. 0,05 mmól/l og 0,16 rúmmálsprósent, tilgreint í sömu röð).
Bulgarian: Едновременното прилагане на алискирен 300 mg и кетоконазол 200 mg повишава с 76% AUC на алискирен, но инхибиторите на P-gp като кетоконазол се очаква да доведат до повишаване на тъканната концентрация в по-голяма степен отколкото на плазмената концентрация.
Icelandic: Samhliða notkun 300 mg af aliskireni og 200 mg af ketoconazoli olli 76% aukningu á AUC fyrir aliskiren, en búist er við að P-gp hemlar eins og ketoconazol auki þéttni í vefjum meira en plasmaþéttni.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки Enviage, незабавно се консултирайте с
Icelandic: Ef stærri skammtur af Enviage en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Enviage töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.
Bulgarian: БЛИСТЕР (КАЛЕНДАРЕН)
Icelandic: ÞYNNA (DAGATALSPAKKNING)
Bulgarian: В 6-месечно проучване на 599 пациенти с хипертония, захарен диабет тип 2 и нефропатия, всичките получаващи losartan 100 mg и оптимизирана поддържаща терапия, добавянето към лечението на Enviage 300 mg постига 20% понижение на съотношението албумин:креатинин в урината, т.е. от 58 mg/mmol до 46 mg/mmol, спрямо плацебо.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 6 mánuði, hjá 599 sjúklingum með háþrýsting, sykursýki tegund II og nýrnakvilla, sem allir fengu meðferð með losartani 100 mg og ákjósanlegustu blóðþrýstingslækkandi meðferð, náði viðbótarmeðferð með 300 mg af Enviage 20% minnkun á hlutfalli albúmíns:kreatíníns í þvagi (urinary albumin:creatinine ratio [UACR]) samanborið við lyfleysu, þ.e. úr 58 mg/mmól í 46 mg/mmól.
Bulgarian: При някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (дехидратирани пациенти или пациенти в старческа възраст) прилагането на алискирен едновременно с НСПВС може да доведе до допълнително влошаване на бъбречната функция, включително е възможно възникване на остра бъбречна недостатъчност, която обикновено е обратима.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjúklingar með ofþornun og aldraðir sjúklingar) getur aliskiren, notað samhliða bólgueyðandi gigtarlyfjum, valdið frekari skerðingu á nýrnastarfsemi, þar með talið hugsanlega bráðri nýrnabilun, sem yfirleitt gengur til baka.
Bulgarian: Не използвайте Enviage след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера.
Icelandic: Ekki skal nota Enviage eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
Bulgarian: Относителните AUC и Cmax на алискирен при лица с бъбречно увреждане са в интервала от 0,8 до 2 пъти над нивата при здрави лица, след прием на еднократна доза и при стационарно състояние.
Icelandic: Hlutfallsleg gildi AUC og Cmax fyrir aliskiren hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi voru á bilinu 0,8 til 2 föld þau gildi hjá heilbrigðum einstaklingum, eftir gjöf eins skammts og við jafnvægi.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Таблица 1) са подредени по честота, като се започва с найчестите, чрез използване на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000), вкл. отделни съобщения.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), þar með talin einstök tilvik.
Bulgarian: Други вещества, които директно въздействат на РАС са свързани със сериозни фетални малформации и неонатална смърт.
Icelandic: Önnur efnasambönd sem verka beint á renín-angíótensín kerfið hafa tengst alvarlegum vansköpunum fósturs og nýburadauða.
Bulgarian: Въпреки, че алискирен има известен иритационен потенциал, границите на безопасност при хора при доза от 300 mg, уставновени в хода на проучване при здрави доброволци, се приемат за подходящи при 9-11 пъти нивата, въз основа на концентрациите във фецеса или 6 пъти въз основа на концентрациите в лигавицата в сравнение с 250 mg/kg/дневно при проучването за канцерогенност при плъхове.
Icelandic: Þrátt fyrir að þekkt sé að aliskiren geti hafi ertandi áhrif voru öryggismörk fyrir menn við 300 mg skammta, í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum, talin viðunandi þegar þau voru 9-11-föld á grundvelli þéttni í hægðum en 6-föld á grundvelli þéttni í slímhúð í samanburði við 250 mg/kg/sólarhring í rannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum.
Bulgarian: Бионаличността на дигоксин може слабо да се понижи от Enviage.
Icelandic: Enviage getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Enviage е 150 mg веднъж дневно.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Enviage er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Възможен механизъм е насищането на транспортните системи на мястото на абсорбция или на хепато-билиарния клирънс.
Icelandic: Hugsanlegt er að orsökin sé mettun flutningskerfanna á frásogsstað eða á útskilnaðarleiðinni um lifur og gall.
Bulgarian: Тестовете включват in vitro тестове с бактериални клетки и клетки от бозайник, и in vivo
Icelandic: Í rannsóknunum fólust in vitro rannsóknir á bakteríu- og spendýrafrumum og in vivo mat á rottum.
Bulgarian: Поради тази причина не се очакват алискирен да повлияе системната експозиция на вещества, които инхибират, индуцират или се метаболизират от тези ензими.
Icelandic: Því er ekki búist við að aliskiren hafi áhrif á almenna (systemic) útsetningu fyrir efnum sem hamla, örva eða umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Bulgarian: Чрез инхибиране на ензима ренин, алискирен инхибира РАС на мястото на активиране, като блокира преобразуването на ангиотензиноген до ангиотензин I и понижава нивата на ангиотензин I и ангиотензин II.
Icelandic: Með því að hamla ensíminu renín, hamlar aliskiren renín-angíótensín kerfinu við upptök, með því að hindra umbreytingu angíótensínógens í angíótensín I og draga úr þéttni angíótensíns I og angótensíns II.
Bulgarian: Пациентите, които приемат други лекарствени продукти, инхибиращи ренин-ангиотензиновата система (РАС) и/или тези, с намалена бъбречна функция и/или захарен диабет, са изложени на повишен риск от хиперкалиемия по време на терапията с алискирен.
Icelandic: Sjúklingar sem nota önnur lyf sem hamla renín-angíótensínkerfinu og/eða þeir sem eru með skerta nýrnastarfsemi og/eða sykursýki eru í aukinni hættu á að fá blóðkalíumhækkun meðan á meðferð með aliskiren stendur.
Bulgarian: Обичайната начална доза е една таблетка от 150 mg веднъж дневно.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er ein 150 mg tafla einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Не е установен карциногенен потенциал.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif komu fram.
Bulgarian: Не трябва да приемате Enviage едновременно със сок от грейпфрут.
Icelandic: Þú átt ekki að taka Enviage með greipaldinsafa.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният обем на разпределение при стационарно състояние е приблизително 135 литра, което показва, че алискирен се разпределя екстензивно в извънсъдовото пространство.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er meðaltal dreifingarrúmmáls við jafnvægi u.þ.b 135 lítrar, sem bendir til þess að aliskiren dreifist umtalsvert utan æðakerfis.
Bulgarian: В СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Bulgarian: Поради тази причина не се препоръчва употребата му при жени, които
Icelandic: Notkun þess er því ekki ráðlögð hjá konum sem eru með barn á brjósti.
Bulgarian: Аliskiren (Алискирен)
Icelandic: Aliskiren
Bulgarian: Приблизително 0,6% от дозата след перорално приложение се възстановява в урината.
Icelandic: U.þ.b. 0,6% af skammtinum finnast í þvagi eftir inntöku.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са съставни опаковки.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 84 (3x28), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или към някоя от останалите съставки на Enviage.
Icelandic: Ekki má nota Enviage - ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða einhverju öðru innihaldsefni Enviage.
Bulgarian: Стационарна плазмена концентрация се достига в рамките на 5-7 дни след приложение веднъж дневно и стационарното ниво е приблизително 2 пъти по-високо отколкото при началната доза.
Icelandic: Jafnvægi í plasmaþéttni næst á innan við 5-7 dögum þegar lyfið er gefið einu sinni á sólarhring og plasmaþéttni við jafnvægi er u.þ.b. 2 sinnum meiri en við upphafsskammt.
Bulgarian: При предклинични проучвания е установено, че MDR1/Mdr1a/b (P-gp) e главната ефлуксна система, включена в чревната абсорбцията и жлъчната екскреция на алискирен.
Icelandic: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) reyndist vera helsta útflæðiskerfið sem átti þátt í frásogi aliskirens í þörmum og útskilnaði þess í galli í forklínískum rannsóknum.
Bulgarian: Полът, теглото и етническият произход нямат клинично значимо влияние върху
Icelandic: Kyn, þyngd og þjóðerni hafa engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf aliskirens.
Bulgarian: При опитни животни е доказано, че P-gp е основен фактор, определящ бионаличността на Enviage.
Icelandic: Hjá rannsóknardýrum hefur verið sýnt fram á að P-gp hafi afgerandi áhrif á aðgengi Enviage.
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране е хипотония, свързана с антихипертензивния ефект на алискирен.
Icelandic: Líklegasta birtingarmynd ofskömmtunar myndi vera lágþrýstingur, sem tengist blóðþrýstingslækkandi verkun aliskirens.
Bulgarian: След интравенозно приложение, средният плазмен клирънс е приблизително 9 l/час.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð er meðal plasmaúthreinsun u.þ.b. 9 l/klst.
Bulgarian: - някои видове болкоуспокояващи, известни като нестероидни противовъзпалителни
Icelandic: - Ákveðin tegund verkjalyfja sem kallast bólgueyðandi gigtarlyf.
Bulgarian: При пациенти с есенциална хипертония, лекувани самостоятелно с Enviage, покачването на серумния калий е незначително и настъпва рядко (0,9% в сравнение с 0,6% при плацебо).
Icelandic: Aukning á þéttni kalíums í sermi var smávægileg og sjaldgæf hjá sjúklingum með háþrýsting af óþekktri orsök sem voru eingöngu í meðferð með Enviage (0,9% samanborið við 0,6% hjá sjúklingum í meðferð með lyfleysu).
Bulgarian: При възникване на бъбречна недостатъчност, лечението трябва да се преустанови.
Icelandic: Ef nýrnabilun kemur fram skal hætta meðferð.
Bulgarian: При пациенти, при които артериалното налягане не се контролира адекватно, дозата може да се увеличи до 300 mg
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi, má auka skammtinn í 300 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Рениновите инхибитори намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.
Icelandic: Renínhemlar minnka það magn angíótensíns II sem líkaminn getur myndað.
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Icelandic: Línulegt/ólínulegt
Bulgarian: След еднократно приложение на доза в диапазон от 75 до 600 mg, двукратно увеличение на дозата води съответно до ~2,3 и 2,6-кратно увеличение на AUC и Cmax.
Icelandic: 75 til 600 mg, leiðir 2-földun á skammti til ~2,3-faldrar aukningar á AUC og 2,6-faldrar aukningar á Cmax.
Bulgarian: Поради тази причина инхибиторите на P-gp могат да доведат до повишаване на тъканните нива в по-голяма степен отколкото на плазмените нива.
Icelandic: Því má vera að P-gp hemlar auki þéttni í vefjum meira en í plasma.
Bulgarian: Още се очаква инхибиторите на P-gp да доведат до повишаване на тъканната концентрация в по-голяма степен, отколкото на плазмената концентрация.
Icelandic: Þó er búist við að P-gp hemlar auki þéttni í vefjum meira en plasmaþéttni.
Bulgarian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11
Bulgarian: В резултат на това не е необходима корекция на дозата на Enviage или на тези лекарствени продукти при едновременно
Icelandic: Því þarf ekki að aðlaga skammta Enviage eða þessara lyfja sem notuð voru samhliða.
Bulgarian: Опаковките, съдържащи 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) или 280 (20x14) таблетки са съставни опаковки.
Icelandic: Pakkningar sem innihalda 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.
Bulgarian: Дозите при плъхове и зайци осигуряват системна експозиция съответно 1 до 4 и 5 пъти по-висока от максималната
Icelandic: Skammtarnir hjá rottum og kanínum leiddu til almennrar útsetningar sem var 1-4 sinnum og 5 sinnum stærri, tilgreint í sömu röð, en ráðlagður hámarksskammtur handa mönnum (300 mg).
Bulgarian: Едновременното приложение на Enviage няма значимо влияние върху фармакокинетиката на аторвастатин, валсатртан, метформин и амлодипин.
Icelandic: Samhliða notkun Enviage hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf atorvastatins, valsartans, metformins eða amlodipins.
Bulgarian: Подобно понижаване е установено при комбиниране на алискирен с други антихипертензивни средства.
Icelandic: Samsvarandi minnkun kom fram þegar aliskiren var notað ásamt öðrum blóðþrýstingslækkandi efnum.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА СЪСТАВНИТЕ ОПАКОВКИ (С BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁSAMT BLÁA RAMMANUM)
Bulgarian: Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните съдове да се опуснат, което понижава кръвното налягане.
Icelandic: Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar blóðþrýsting.
Bulgarian: При едновременното приложение на алискирен с фуроземид, AUC и Cmax на фуроземид се понижават съответно с 28% и 49%.
Icelandic: Þegar aliskiren var gefið samhliða furosemíði, minnkaði AUC fyrir furosemíð um 28% og Cmax um 49%.
Bulgarian: При спиране на лечението, артериалното налагане се възвръща постепенно до изходните стойности за период от няколко седмици, като няма доказателства за ребаунд ефект при артериалното налягане и ПРА.
Icelandic: Þegar meðferð var hætt varð blóðþrýstingurinn smám saman, á nokkrum vikum, sá sami og í upphafi og engar vísbendingar voru um skyndilega hækkun (rebound effect) blóðþrýstings eða renínvirkni í plasma.
Bulgarian: Траен антихипертензивен ефект се наблюдава до две седмици (85-90%) след започване на
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan tveggja vikna (85-90%) frá því meðferð með 150 mg einu sinni á sólarhring hefst.
Bulgarian: Алискирен е ефективно, еднократно дневно, антихипертензивно лечение при възрастни пациенти независимо от пола, възрастта, индекса на телесна маса и етническата
Icelandic: Aliskiren er áhrifarík blóðþrýstingslækkandi meðferð, einu sinni á sólarhring, hjá fullorðnum sjúklingum, án tillits til kyns, aldurs, líkamsþyngdarstuðuls og þjóðernis.
Bulgarian: Находките при проучвания за токсичност при многократно приложение при животни потвърждават известния потенциал за локално дразнене или очакваните фармалкологични ефекти на алискирен.
Icelandic: Niðurstöður úr eitrunarrannsóknum eftir endurtekna skammta hjá dýrum voru í samræmi við þekkt, staðbundin, ertandi áhrif eða væntanleg lyfjafræðileg áhrif aliskirens.
Bulgarian: Диария Нарушения на кожата и подкожната тъкан Нечести:
Icelandic: Húð og undirhúð Sjaldgæfar:
Bulgarian: Ако по време на лечението се установи бременност, приемът на Enviage трябва съответно да се прекрати.
Icelandic: Ef þungun uppgötvast meðan á meðferð stendur, skal því stöðva meðferð með Enviage.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и затлъстяване, които не отговарят адекватно на лечение с ХХТЗ 25 mg, добавянето към лечението на Enviage 300 mg води до адитивен ефект на понижаване на артериалното налягане, който е сравним с този при добавяне към лечението на ирбесартан 300 mg или амлодипин 10 mg.
Icelandic: Hjá of feitum sjúklingum með háþrýsting sem ekki svöruðu meðferð með 25 mg af hydroclortiazíði á viðunandi hátt, hafði viðbótarmeðferð með 300 mg af Enviage, aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif sem voru sambærileg við viðbótarmeðferð með 300 mg af irbesartani eða 10 mg af amlodipini.
Bulgarian: ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане, или подуване на лицето, дланите и стъпалата, очите, устните и/или езика).
Icelandic: - ef þú færð ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á hendur og fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu).
Bulgarian: Р450 ензимите, следователно не се очакват взаимодействия вследствие инхибиране или индукция на СYP450 изоензимите.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum vegna hömlunar eða örvunar CYP450 ísóensíma.
Bulgarian: Докато другите лекарства, които инхибират РАС (АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ)), предизвикват компенсаторно покачване на плазмената ренинова активност (ПРА), лечението с алискирен понижава плазмената ренинова активност (ПРА) при пациенти с хипертония с приблизително 50 до 80%.
Icelandic: önnur lyf sem hafa hamlandi áhrif á renín-angíótensín kerfið (ACE hemlar og angíótensín II viðtakablokkar) valda svörun sem felst í aukinni renínvirkni í plasma, dregur aliskiren úr renínvirkni í plasma hjá sjúklingum með háþrýsting um u.þ.b. 50-80%.