FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniono abatacept podawany podskórnie w skojarzeniu z metotreksatem (abatacept + MTX), monoterapię abataceptem podawanym podskórnie lub monoterapię metotreksatem (grupa MTX) w indukowaniu remisji po 12 miesiącach leczenia oraz podtrzymywaniu remisji bez stosowania leków po całkowitym odstawieniu leków u pacjentów dorosłych, nieleczonych wcześniej metotreksatem, z wysoce czynnym, wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów i złymi czynnikami rokowniczymi.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi študiji so vrednotili subkutano (s.c.) uporabo abatacepta v kombinaciji z metotreksatom (abatacept + MTX), subkutano uporabo abatacepta v monoterapiji ali uporabo metotreksata v monoterapiji (skupina z MTX) pri indukciji remisije po 12-mesečnem zdravljenju in ohranitev remisije v času brez uporabe zdravila po popolni odtegnitvi zdravila pri odraslih bolnikih z močno aktivnim zgodnjim revmatoidnim artritisom s slabimi prognostičnimi dejavniki, ki se predhodno še niso zdravili z MTX.
Polish: Należy wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.
Slovenian: Injicirati morate celotno vsebino injekcijske brizge.
Polish: Po 24 miesiącach wynik DAS 28 < 2,6 osiągnięto u 50,6% (127/251) [95% CI: 44,4, 56,8] pacjentów w grupie abataceptu oraz u 53,3% (130/244) [95% CI: 47,0, 59,5] pacjentów w grupie adalimumabu.
Slovenian: Po 24 mesecih je 50,6 % (127/251) [95 % IZ: 44,4; 56,8] bolnikov v skupini z abataceptom in 53,3 % (130/244) [95 % IZ: 47,0; 59,5] bolnikov v skupini z adalimumabom doseglo DAS 28 < 2,6.
Polish: Osłonka igły Termin ważności
Slovenian: Pokrovček igle Datum izteka roka
Polish: Delikatnie przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem i odczekać, aż skóra wyschnie.
Slovenian: Mesto injiciranja nežno očistite z alkoholnim zložencem in počakajte, da se koža posuši.
Polish: Leczenie skojarzone z inhibitorami TNF (TNF, ang. Tumour Necrosis Factor)
Slovenian: (TNF - alpha-tumour necrosis factor-alpha inhibitor).
Polish: - Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Slovenian: - Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in curek vode za injekcije usmerite v stekleno steno viale.
Polish: Depresja, lęk, zaburzenia snu ( w tym bezsenność)
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni depresija, tesnoba, motnje spanja (vključno z nespečnostjo)
Polish: Podczas pierwszego 4-miesięcznego okresu leczenia z zastosowaniem abataceptu podawanego dożylnie i podskórnie u 409 pacjentów z wielostawowym MIZS najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (3,7% pacjentów) i zakażenie górnych dróg oddechowych (2,9% pacjentów).
Slovenian: Med prvimi 4 meseci intravenskega in subkutanega zdravljenja z abataceptom so bili pri 409 bolnikih s pJIA najpogostejši neželeni učinki nazofaringitis (3,7% bolnikov) in okužba zgornjih dihal (2,9% bolnikov).
Polish: Jak stosować lek ORENCIA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ORENCIA
Polish: Jeśli u pacjenta występuje czynne łuszczycowe zapalenie stawów, najpierw zostaną podane inne leki.
Slovenian: Če imate aktivni psoriazni artritis, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty to specjalny, odporny na przekłucie pojemnik, który można zakupić w wielu sklepach.
Slovenian: Posode za odstranjevanje ostrih predmetov so posebne posode, ki jih ostri predmeti ne morejo preluknjati.
Polish: W grupie leczonej abataceptem + MTX stwierdzono mniejszą progresję uszkodzeń strukturalnych niż w grupie leczonej MTX, co odzwierciedlała średnia różnica w leczeniu między grupami abatacept + MTX vs MTX (Tabela 6).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala abatacept + MTX, so strukturne poškodbe manj napredovale kot v skupini z MTX, na kar kaže povprečna razlika zdravljenja med skupino, ki je prejemala abatacept + MTX v primerjavi s skupino z MTX (preglednica 6).
Polish: Należy sprawdzić termin ważności nadrukowany na opakowaniu.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ORENCIA 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ORENCIA 3.
Polish: W okresie 20-miesięcznego przedłużenia badania pJIA sc., w grupie wiekowej od 2 do 5 lat, zgłoszono jedno ciężkie działanie niepożądane, którym było zakażenie (ropień kończyny).
Slovenian: Med 20-mesečnim podaljšanim obdobjem študije s.c. uporabe pri pJIA so v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, poročali o enem resnem neželenem učinku v obliki okužbe (absces na okončini).
Polish: Osłonka igły (nasadka)
Slovenian: Pokrovček igle (zaporka)
Polish: Co zawiera lek ORENCIA
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ORENCIA
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułkostrzykawce, czyli w zasadzie uznaje się, że jest "wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na napolnjeno injekcijsko brizgo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Polish: Diwodorofosforan sodu jednowodny Disodu fosforan bezwodny Woda do wstrzykiwań
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat brezvodni natrijev hidrogenfosfat voda za injekcije
Polish: Odsetek (%) pacjentów z wielostawowym MIZS spełniających kryteria ACRP dla odpowiedzi lub choroby nieaktywnej na zakończenie okresu krótkotrwałego (4 miesiące)
Slovenian: Delež (%) bolnikov s poliartikularnim JIA z ACR odzivom ali neaktivno boleznijo konec obdobja A (113. dan)
Polish: U pacjentów występowało czynne ŁZS (≥ 3 obrzękniętych stawów oraz ≥ 3 tkliwych stawów) pomimo wcześniejszego stosowania leków z grupy DMARD oraz jedna kwalifikująca łuszczycowa zmiana skórna o średnicy co najmniej 2 cm.
Slovenian: Bolniki so kljub predhodnemu zdravljenju z DMARD imeli aktivni PsA (≥ 3 otekli sklepi in ≥ 3 občutljivi sklepi) ter eno ustrezno psoriazno kožno spremembo s premerom vsaj 2 cm.
Polish: Nie należy używać ampułkostrzykawki, jeśli igła jest uszkodzona lub wygięta.
Slovenian: NE uporabljajte napolnjene injekcijske brizge, če je igla kakor koli poškodovana ali upognjena.
Polish: Stwierdzono istotną poprawę wskaźnika DAS w badaniach II., III., V i VI. w porównaniu do placebo lub komparatora.
Slovenian: V študijah II, III, V in VI so opazili pomembno izboljšanje DAS v primerjavi s placebom ali primerjalnim zdravilom.
Polish: W momencie usunięcia ze skóry, przezroczysta końcówka zamknie się nad igłą.
Slovenian: Ko ga boste izvlekli iz kože, bo prozorna konica obdala in zavarovala iglo.
Polish: W badaniu VI., które obejmowało tylko pacjentów dorosłych, znacząco wyższy odsetek pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat (41%) osiągnął remisję wyrażoną spadkiem wskaźnika aktywności choroby DAS28 (CRP) (wynik < 2,6 punktu) w porównaniu do grupy otrzymującej metotreksat plus placebo (23%) w 1. roku trwania badania.
Slovenian: V študiji VI, v katero so bili vključeni le odrasli bolniki, je bila v prvem letu remisija, opredeljena z DAS28 (CRP) (ocena < 2,6), dosežena pri pomembno večjem deležu bolnikov v skupini, ki je prejemala abatacept in metotreksat (41%), kot v skupini, ki je prejemala metotreksat in placebo (23%).
Polish: U osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, własny układ odpornościowy atakuje prawidłowe tkanki, co powoduje ból i obrzęk stawów.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom imunski sistem organizma napade normalna telesna tkiva, kar povzroči bolečino in oteklino sklepov ter lahko vodi do poškodbe sklepov.
Polish: Określenie odpowiedniego dla pacjenta planu leczenia może umożliwić spowolnienie tego procesu chorobowego, co może pomóc w zredukowaniu uszkodzenia stawów w długim okresie, jak również uczucia bólu i zmęczenia, a także może poprawić ogólną jakość życia pacjenta.
Slovenian: To pomeni, da lahko kljub zdravljenju pride do poškodb sklepov, simptomi pa so pri tem lahko prisotni ali pa tudi ne. S pravilnim zdravljenjem se bolezenski proces lahko upočasni, preprečijo dolgoročne poškodbe sklepov, olajša bolečina in utrujenost ter izboljša splošna kakovost življenja.
Polish: 62% 73%*** 40% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Slovenian: 62% 73%*** 40% NAd
Polish: Substancją czynną leku jest abatacept.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ORENCIA Učinkovina je abatacept.
Polish: W Badaniu IV 37 pacjentów z POChP było leczonych abataceptem podawanym dożylnie, a u 17 stosowano placebo.
Slovenian: V študiji IV je 37 bolnikov s KOPB prejemalo abatacept intravensko, 17 pa placebo.
Polish: Puść trzymany fałd skóry.
Slovenian: Sprostite kožno gubo.
Polish: W grupie leczonej abataceptem + MTX stwierdzono mniejszą progresję uszkodzeń strukturalnych niż w grupie leczonej MTX, co odzwierciedlała średnia różnica w leczeniu między grupami abatacept + MTX vs MTX (Tabela 5).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala abatacept + MTX, so strukturne poškodbe manj napredovale kot v skupini z MTX, na kar kaže povprečna razlika zdravljenja med skupino, ki je prejemala abatacept + MTX v primerjavi s skupino z MTX (preglednica 5).
Polish: W grupie wiekowej od 6 do 17 lat ogólny odsetek seropozytywności w okresie skumulowanym, obejmującym okres obserwacji po zakończeniu leczenia abataceptem, wyniósł 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) podczas leczenia i 13,6% (6/44) po zakończeniu stosowania abataceptu (≥ 28 dni po ostatniej dawce).
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let, je celokupen delež seropozitivnosti v kumulativnem obdobju, vključno z obdobjem spremljanja po uporabi abatacepta, znašal 4,7 % (8/172): 2,3 % (4/172) med zdravljenjem in 13,6 % (6/44) po ukinitvi zdravljenja z abataceptom (≥ 28 dni po uporabi zadnjega odmerka).
Polish: W badaniu VI. zaobserwowano w 29. dniu badania statystycznie istotną poprawę odpowiedzi ACR 20 u pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo, która utrzymywała się przez cały czas trwania badania.
Slovenian: V študiji VI so 29. dan opazili statistično pomembno izboljšanje odziva ACR 20 pri bolnikih, ki so se zdravili z abataceptom v kombinaciji z metotreksatom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali metotreksat in placebo.
Polish: W ciągu 12-miesięcznego leczenia działania niepożądane zgłaszano odpowiednio u 44,5% (53/119), 41,4% (48/116) i 44,0% (51/116), zaś ciężkie działania niepożądane u 2,5% (3/119), 2,6% (3/116) i 0,9% (1/116) pacjentów leczonych w tych trzech grupach.
Slovenian: Med 12-mesečnim obdobjem zdravljenja so o neželenih učinkih poročali pri 44,5 % (53/119), 41,4 % (48/116) oziroma 44,0 % (51/116) bolnikov, ki so se zdravili v teh treh skupinah, o resnih neželenih učinkih pa pri 2,5 % (3/119), 2,6 % (3/116) oziroma 0,9 % (1/116) zdravljenjih bolnikov.
Polish: B. Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Kolistym ruchem przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: B. Priprava mesta za injiciranje S krožnim gibom obrišite mesto injiciranja z alkoholnim zložencem.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy specjalistów, doświadczonych w rozpoznawaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub wielostawowego MIZS.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem revmatoidnega artritisa ali pJIA.
Polish: Z tego względu nie zaleca się leczenia skojarzonego abataceptem oraz inhibitorami TNF.
Slovenian: Sočasnega zdravljenja z abataceptom in zaviralcem TNF ne priporočamo.
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano niezbyt często.
Slovenian: O preobčutljivosti so poročali občasno.
Polish: Musi być podawany za pomocą zestawu do infuzji dożylnej z jałowym, niepyrogennym filtrem o małej zdolności wiązania białek (średnica porów 0,2 do 1,2 μm).
Slovenian: Pri tem je treba uporabiti infuzijski set in sterilen, apirogen filter, ki minimalno veže proteine (velikost por 0,2 do 1,2 μm).
Polish: Abatacept wybiórczo hamuje tę drogę kostymulacji, poprzez specyficzne wiązanie z CD80 i CD86.
Slovenian: Abatacept s specifično vezavo na CD80 in CD86 selektivno zavira to kostimulacijsko pot.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących abataceptu, zakażenia o co najmniej prawdopodobnym związku z leczeniem zgłaszano u 22,7% pacjentów leczonych abataceptem, oraz 20,5% pacjentów, u których stosowano placebo.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih, izvedenih z abataceptom, so o okužbah, ki bi lahko bile povezane z zdravljenjem, poročali pri 22,7% bolnikov, ki so prejemali abatacept, in 20,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z białym tłokiem opakowanie zawierające 4 ampułkostrzykawki z osłonką na igłę.
Slovenian: ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi z belim batom pakiranje s 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z varovalom za iglo.
Polish: Znacząca odpowiedź klinicznac
Slovenian: Večji klinični odzivc
Polish: Lek ORENCIA zawiera sód
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje natrij
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Slovenian: Iglo injekcijske brizge zabodite v vialo skozi sredino gumijastega zamaška in curek vode za injekcije usmerite v stekleno steno viale.
Polish: Pacjenci, którzy pod koniec okresu A osiągnęli co najmniej odpowiedź ACR Pedi 30 zostali zrandomizowani do fazy wycofania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby (okres B) i otrzymali abatacept lub placebo przez okres 6 miesięcy lub do nasilenia wielostawowego MIZS zdefiniowanego dla celów badania.
Slovenian: Bolniki, ki so na koncu obdobja A dosegli odziv vsaj ACR Pedi 30, so bili randomizirani v dvojno slepo odtegnitveno fazo (obdobje B) in prejemali abatacept ali placebo 6 mesecev ali dokler se ni stanje pJIA poslabšalo kot je bilo določeno v študiji.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ORENCIA 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 50 mg abatacepta v 0,4 ml.
Polish: Zwiększona skłonność do powstawania siniaków, suchość skóry, łysienie, świąd, pokrzywka, łuszczyca, trądzik, rumień, nadmierna potliwość
Slovenian: občasni večja nagnjenost k modricam, suha koža, alopecija, srbenje, koprivnica, psoriaza, akne, rdečina, čezmerno znojenje
Polish: W badaniu PsA-II przy podskórnym podawaniu abataceptu w dawce 125 mg co tydzień stan stacjonarny dla abataceptu osiągnięto w 57. dniu, a średnia geometryczna (CV%) cmin wynosiła od 22,3 (54,2%) do 25,6 (47,7%) µg/ml odpowiednio w 57. dniu i 169. dniu.
Slovenian: V študiji PsA-II, v kateri je sledila tedenska subkutana aplikacija abatacepta v odmerku 125 mg, je bilo stanje dinamičnega ravnovesja abatacepta doseženo na 57. dan z geometrijsko sredino (CV%) cmin, ki se je gibala od 22,3 μg/ml (54,2%) na 57. dan do 25,6 μg/ml (47,7%) na 169. dan.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Polish: Lek ORENCIA jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je na voljo kot prašek za raztopino za infundiranje.
Polish: Na początku choroby występowały u nich następujące podtypy wielostawowego MIZS: postać kilkustawowa (16%); wielostawowa (64%; u 20% wszystkich przypadków stwierdzono obecność czynnika reumatoidalnego) oraz układowa (20%).
Slovenian: Podtipi pJIA ob začetku bolezni so bili: oligoartikularni (16 %), poliartikularni (64 %; 20 % vseh je bilo pozitivnih na revmatoidni faktor) in sistemski (20 %).
Polish: Abatacept/metotreksat powodowały zmniejszenie stopnia postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu do działania placebo/metotreksatu po 12 miesiącach leczenia, jak przedstawiono w Tabeli 5.
Slovenian: Zmanjšanje obsega napredovanja strukturnih poškodb z abataceptom/metotreksatom v primerjavi s placebom/metotreksatom po 12 mesecih zdravljenja je prikazano v preglednici 5.
Polish: Działania niepożądane stwierdzano częściej u pacjentów z POChP leczonych abataceptem, niż u tych, u których stosowano placebo (odpowiednio 51,4% vs. 47,1%).
Slovenian: Pri bolnikih s KOPB, ki so prejemali abatacept, so bili neželeni učinki pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (51,4% v primerjavi s 47,1%).
Polish: Reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne mogą wystąpić po pierwszej infuzji i mogą zagrażać życiu.
Slovenian: Po prvem infundiranju zdravila se lahko pojavi anafilaksija ali anafilaktoidne reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Polish: Ograniczone zmiany funkcji immunologicznych obserwowano u szczurów w badaniach dotyczących rozwoju pre- i postnatalnego, w przypadku stosowania dawek 11-krotnie większych od stosowanej u ludzi dawki 10 mg/kg mc., biorąc pod uwagę wartości AUC (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Pri študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri odmerkih, ki so bili na osnovi AUC 11-krat večji od odmerka 10 mg/kg pri človeku, opazili manjše spremembe imunske funkcije (glejte poglavje 5.3).
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia oraz jakie inne leki, w tym także inne leki modyfikujące przebieg choroby, jeśli jakiekolwiek, można przyjmować podczas stosowania leku ORENCIA.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal kako dolgo bo trajalo zdravljenje in katera druga zdravila, vključno z drugimi imunomodulirajočimi zdravili, če sploh katero, lahko med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA jemljete še naprej.
Polish: Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko całej cząsteczce abataceptu lub części CTLA-4 abataceptu oceniano metodą ECL u pacjentów z wielostawowym MIZS po wielokrotnym podaniu abataceptu podskórnie.
Slovenian: Protitelesa proti celotni molekuli abatacepta ali CTLA-4 delu abatacepta so ovrednotili z ECL testi pri bolnikih s pJIA po ponavljajočem se subkutanem zdravljenju z abataceptom.
Polish: Należy wyjąć jedną ampułkostrzykawkę z lodówki i odczekać 30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.
Slovenian: Iz hladilnika vzemite eno napolnjeno injekcijsko brizgo in počakajte 30 minut, da se segreje na sobno temperature.
Polish: Strzykawką nie należy wstrząsać.
Slovenian: Injekcijske brizge se ne sme stresati.
Polish: Fałd skóry
Slovenian: Kožna guba
Polish: Nasilenie choroby zostało określone jako: ≥ 30% pogorszenie w zakresie 3 z 6 podstawowych zmiennych postaci wielostawowej MIZS ≥ 30% poprawa w zakresie nie więcej niż 1 z 6 podstawowych zmiennych postaci wielostawowej MIZS obecność ≥ 2 cm (z możliwością do 10 cm) pogorszenia w skali Physician lub Parent Global Assessment (Ogólna ocena lekarza/ Ogólna ocena rodzica), jeśli zostały one wykorzystane do zdefiniowania nasilenia choroby pogorszenie obecne w ≥ 2 stawach, jeśli do zdefiniowania nasilenia choroby wykorzystano liczbę zajętych stawów lub stawów z ograniczoną ruchomością
Slovenian: Poslabšanje je bilo definirano kot: ≥ 30% poslabšanje pri vsaj 3 od 6 ključnih spremenljivk pJIA ≥ 30% izboljšanje pri ne več kot 1 od 6 ključnih spremenljivk pJIA če se je za definicijo poslabšanja uporabila globalna ocena zdravnika ali starša, je moralo biti prisotno poslabšanje za ≥ 2 cm (možno do 10 cm); če se je za definicijo poslabšanja uporabilo število aktivno prizadetih sklepov ali sklepov z omejeno gibljivostjo, je moralo biti prisotno poslabšanje pri ≥ 2 sklepih.
Polish: Przed zastosowaniem wstrzykiwacza ClickJect należy upewnić się, czy pracownik opieki zdrowotnej pokazał w jaki sposób należy go odpowiednio stosować.
Slovenian: Poskrbite, da vam pred prvo uporabo ClickJect injekcijskega peresnika zdravstveni delavec pokaže njegovo pravilno uporabo.
Polish: Odpowiedzi kliniczne w badaniach kontrolowanych Odsetek pacjentów
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odzivi v nadzorovanih preskušanjih Odstotek bolnikov
Polish: Po szczepieniu chroniącym przed zakażeniami pneumokokowymi, 62 na 112 pacjentów leczonych abataceptem było w stanie rozwinąć wystarczającą odpowiedź immunologiczną w postaci co najmniej dwukrotnego zwiększenia miana przeciwciał w reakcji na podanie pneumokokowej szczepionki polisacharydowej.
Slovenian: Po cepljenju proti pnevmokokom je bil zadosten imunski odziv, to je vsaj 2-kratno povečanje titrov protiteles proti pnevmokoknemu polisaharidnemu cepivu, dosežen pri 62 od 112 bolnikov, ki so se zdravili z abataceptom.
Polish: Abatacept/metotreksat powodowały zmniejszenie stopnia postępu strukturalnego uszkodzenia stawów w porównaniu do działania placebo/metotreksatu po 12 miesiącach leczenia, jak przedstawiono w Tabeli 4.
Slovenian: Zmanjšanje obsega napredovanja strukturnih poškodb z abataceptom/metotreksatom v primerjavi s placebom/metotreksatom po 12 mesecih zdravljenja je prikazano v preglednici 4.
Polish: Nie należy naciskać na tłoczek do chwili rozpoczęcia wstrzyknięcia.
Slovenian: Na glavo bata ne smete pritisniti, dokler zdravila ne začnete injicirati.
Polish: Produktu ORENCIA nie należy podawać we wlewie jednocześnie z innymi produktami leczniczymi przez ten sam dostęp dożylny.
Slovenian: Zdravila ORENCIA se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Polish: W badaniu SC-III odsetek uczestników z odpowiedzią w kwestionariuszu HAQ jako miarą klinicznie znaczącej poprawy sprawności fizycznej (obniżenie względem wartości wyjściowych w punktacji HAQ-D1 o > 0,3) był wyższy w grupie z abataceptem + MTX niż w grupie z MTX w 12 miesiącu (odpowiednio 65,5% vs. 44,0%; różnica w leczeniu w porównaniu z grupą MTX wyniosła 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Slovenian: V študiji SC-III je bil delež oseb z odzivom HAQ kot merilom klinično pomembnega izboljšanja fizične funkcije (zmanjšanje od izhodiščne ocene HAQ-DI za ≥ 0,3) v 12. mesecu večji v skupini abatacept+ MTX v primerjavi s skupino z MTX (65,5 % v primerjavi s 44,0 %; razlika zdravljenja v primerjavi s skupino z MTX 21,6 % [95 % IZ: 8,3; 34,9]).
Polish: Nasilenie zmian strukturalnych było słabiej wyrażone u pacjentów otrzymujących nieprzerwanie abatacept plus metotreksat (przez 24 miesiące) w porównaniu do pacjentów, którzy otrzymywali początkowo metotreksat plus placebo (przez 12 miesięcy), a następnie przyjmowali abatacept plus metotreksat przez kolejne 12 miesięcy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kontinuirano prejemali abatacept in metotreksat (24 mesecev) je bila progresija strukturnih poškodb manjša kot pri bolnikih, ki so v začetku prejemali metotreksat in placebo (12 mesecev) in so nato za naslednjih 12 mesecev prešli na zdravljenje z abataceptom in metotreksatom.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym abatacept, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z abataceptom, lahko zmanjšajo učinkovitost nekaterih cepljenj (glejte poglavje 4.5).
Polish: Całkowite odstawienie leku prowadziło do utraty remisji (nawrót czynnej choroby) we wszystkich trzech badanych grupach (abatacept z metotreksatem, abatacept lub metotreksat w monoterapii) u większości pacjentów (Tabela
Slovenian: Pri popolni odtegnitvi zdravila je pri večini bolnikov v vseh skupinah zdravljenja (abatacept z metotreksatom, samo abatacept ali samo metotreksat) prišlo do izgube remisije (povrnitev aktivnosti bolezni) (preglednica 3).
Polish: Odpowiedź w zakresie sprawności fizycznej
Slovenian: Odziv v obliki fizične funkcije
Polish: W badaniu tym abatacept podawano dzieciom i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat (46 pacjentów w grupie wiekowej od 2 do 5 lat i 173 pacjentów w grupie wiekowej od 6 do 17 lat) z umiarkowanym lub ciężkim nasileniem aktywnego wielostawowego MIZS, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję co najmniej jednego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD), z uwzględnieniem leków biologicznych.
Slovenian: V tej študiji so se zdravili otroci in mladostniki z zmerno do hudo aktivnim pJIA, stari od 2 do 17 let (46 bolnikov v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, in 173 bolnikov v kohorti bolnikov, starih od 6 do 17 let) z nezadostnim odzivom ali intoleranco za vsaj enega od imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, kar je lahko vključevalo tudi biološka zdravila.