FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικώναζόλης, συμπεριλαμβανόμενης της ποσακοναζόλης, με βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες(βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az azol típusú antifungalis szerek, beleértve a pozakonazolt is, vinkrisztinnel történő együttes alkalmazását súlyos mellékhatásokkal hozták összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό,τονφαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε απότις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παραπάνω.
Hungarian: Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a fent felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik Önnél.
Greek: - τερφεναδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - αστεμιζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργιών) - σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων) - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της διαταραχής του Tourette και της ψυχικής νόσου) - αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας) - κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μη φυσιολογικών καρδιακών ρυθμών).
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole Accordot, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi: - terfenadin (allergia kezelésére); - asztemizol (allergia kezelésére); - ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére); - pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére); - halofantrin (malária kezelésére); - kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
Greek: Σοβαρέςανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Greek: αίσθημαπαλμών, αργός ή γρήγοροςκαρδιακόςπαλμός,υψηλή ή χαμηλήαρτηριακήπίεση - χαμηλή αρτηριακή πίεση - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει έντονο στομαχικό πόνο - διακοπή της παροχής οξυγόνου στον σπλήνα (έμφρακτο του σπληνός) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο - σοβαρά νεφρικά προβλήματα - τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένη ή μειωμένη ούρηση, με ούρα διαφορετικού χρώματος από το συνηθισμένο - υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος - βήχας, λόξυγκας - αιμορραγίες της μύτης - σοβαρός, οξύς πόνος στο στήθος κατά την εισπνοή (πλευριτικός πόνος) - διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια) - μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα - τρόμος - υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα - θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως - απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) - έλκη στόματος - ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας - πόνος, πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια - κατακράτηση νερού (οίδημα) - προβλήματα εμμήνου ρύσης (μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία) - ανικανότητα ύπνου (αϋπνία) - πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας - πρήξιμο του στόματος - ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο - προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας - φλεγμονή βλεννογόνου - βουλωμένη μύτη - δυσκολία στην αναπνοή - δυσφορία στο στήθος - αίσθημα φουσκώματος - ήπια έως σοβαρή ναυτία, έμετος, κράμπες και διάρροια, συνήθως προκαλούμενα από έναν ιό, στομαχικός πόνος - ρέψιμο - αίσθηση εκνευρισμού
Hungarian: - remegés; - magas vagy alacsony vércukorszint; - homályos látás, fényérzékenység; - hajhullás (alopécia); - szájfekélyek; - hidegrázás, általános rossz közérzet; - fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban; - folyadék-visszatartás (ödéma); - menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés); - álmatlanság (inszomnia); - beszédzavar (teljes vagy részleges); - a száj feldagadása; - szokatlan álmok vagy alvászavar; - koordinációs- vagy egyensúlyzavar; - nyálkahártya-gyulladás; - orrdugulás; - nehézlégzés; - kellemetlen érzés a mellkasban; - haspuffadás; - enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz,
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες,απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετεαυτό το φάρμακο.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι μια δευτερεύουσα οδός αποβολής, με 14%τηςραδιοσημασμένηςδόσηςνα απεκκρίνεται στα ούρα (< 0,2%της ραδιοσημασμένης δόσης είναι ημητρικήένωση).
Hungarian: A vesén keresztül történő kiválasztás alárendelt jelentőségű, az izotóppal jelölt dózis 14%-a ürül ki a vizelettel (az izotóppal jelölt dózis <
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικέςμεταβολέςστο μέσο διάστημαQTc (Fridericia)απότην έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc
Greek: Αναστολείς διαύλωνασβεστίουπουμεταβολίζονταιμέσω τουCYP3A4 (π.χ.διλτιαζέμη,βεραπαμίλη,νιφεδιπίνη,νισολδιπίνη) Συνιστάταισυχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες αντιδράσεις και τοξικότητα που σχετίζεται μετους αναστολείςδιαύλων ασβεστίου κατά τη διάρκεια της ταυτόχρονηςχορήγησης με ποσακοναζόλη.Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των αναστολέωνδιαύλωνασβεστίου.
Hungarian: CYP3A4-en keresztül metabolizálódó kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin) A kalciumcsatorna-blokkolókkal kapcsolatos mellékhatások és toxicitás gyakori monitorozása javasolt pozakonazol egyidejű alkalmazása során.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς ηλικίας 8-17 ετών έλαβαν θεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης800 mg/ημέρα σε μια μελέτη για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Hungarian: Egy invazív gombafertőzéses vizsgálat során tizenhat, 8-17 éves beteget kezeltek pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, 800 mg/nap dózissal.
Greek: Ημέγιστη διάρκεια της έκθεσης στη φαρμακοτεχνική μορφή του δισκίουήταν μικρότερη από ότι με το πόσιμο εναιώρημα.
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma esetén az expozíció maximális időtartama rövidebb volt, mint a belsőleges oldat esetén.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη ριφαμπουτίνη, θα χρειαστείτε εξετάσεις αίματος και θα χρειαστεί να προσέξετε για ορισμένες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της ριφαμπουτίνης.
Hungarian: vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak nyomon követésére lesz szükség.
Greek: Προφύλαξηαπ όΑΜεΞΜελέτ η 316
Hungarian: Profilaxis GVHD esetén 316. számú vizsgálat
Greek: Συνιστάται να δίνεται προσοχή λόγωτουενδεχόμενου για υψηλότερη έκθεση στο πλάσμα.
Hungarian: magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság javasolt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας των δισκίων ποσακοναζόλης, όταντα δισκία ποσακοναζόλης χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με αντιόξινα, ανταγωνιστές του υποδοχέαΗ2και αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Hungarian: A pozakonazol tabletta dózismódosítására nincs szükség a pozakonazol tabletta antacidumokkal, H2-receptor-antagonistákkal, illetve protonpumpa gátlókkal történő együttadásakor.
Greek: 300 mg εφάπαξημερησίως (Ημέρα 1 300 mgδύοφορέςη μερησίως)*
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (1. napon300 mg naponta kétszer)*
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεταιανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.Η διάρκεια της θεραπείαςβασίζεται στην ανάνηψη από την ουδετεροπενία ή την ανοσοκαταστολή.
Hungarian: A kezelés időtartama a neutropeniából, illetve az immunszuppresszióból való felépüléstől függ.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Λευκήαδιαφανήςκυψέληαλουμινίουμετριπλήστρώση (PVC/PE/PVdC) ήδιάτρητηκυψέλημονάδαςδόσηςσεκουτιά 24 ή 96 δισκίων.
Hungarian: 24 db vagy 96 db tabletta, triplex (PVC/PE/PVdC) fehér, átlátszatlan alumínium nem perforált buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
Greek: - τη διλτιαζέμη, τη βεραπαμίλη, τη νιφεδιπίνη, τη νισολδιπίνη ή άλλους «αναστολείς διαύλων ασβεστίου» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) - τη διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας) - τη γλιπιζίδη ή άλλες «σουλφονυλουρίες» (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του υψηλού σακχάρου αίματος).
Hungarian: melyeket ritonavirrel együtt adnak); - midazolám, triazolám, alprazolám és néhány egyéb, „benzodiazepin"-nek nevezett gyógyszer (nyugtatók vagy izomlazítók); - diltiazem, verapamil, nifedipin, nizoldipin és néhány egyéb, „kalciumcsatorna-gátló"-nak nevezett gyógyszer (magas vérnyomás kezelésére); - digoxin (szívelégtelenség kezelésére); - glipizid vagy egyéb „szulfonilureák" (magas vércukorszint kezelésére).
Greek: Ηποσακοναζόληδεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών επίμυων σεδόσειςμέχρι 180 mg/kg(3,4 φορές το δισκίο των300 mgμεβάσητιςσυγκεντρώσεις σταθεροποιημένηςκατάστασης στο πλάσμα ασθενών) ή των θηλυκών επίμυων σε μία δόση μέχρι 45 mg/kg(2,6 φορέςτο δισκίο των300 mgμεβάσητιςσυγκεντρώσεις σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμαασθενών).
Hungarian: A pozakonazolnak legfeljebb 180 mg/ttkg-ig (mely 300 mg-os tabletta adagolása mellett, a betegeknél mért dinamikus egyensúlyi (steady state) plazmakoncentráció 3,4-szeresének felel meg) nem volt hatása a hím patkányok termékenységére, illetve legfeljebb 45 mg/ttkg-ig (mely 300 mg-os tabletta adagolása mellett, a betegeknél mért dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 2,6-szeresének felel meg) a nőstény patkányok termékenységére.
Greek: Υδροξυπροπυλική κυτταρίνη (Ε463) Προπυλεστέρας γαλλικός (Ε310) Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (Ε460) Οξείδιο πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Νάτριο στεατυλοφουμαρικό
Hungarian: Tablettamag metakrilsav - etil-akrilát-kopolimer (1:1) trietil-citrát (E1505) xilit (E967) hidroxipropilcellulóz (E463) propil-gallát (E310) mikrokristályos cellulóz (E460) vízmentes kolloid szilícium-dioxid kroszkarmellóz-nátrium nátrium-sztearil-fumarát
Greek: Περιεχόμενοτηςσυσκευασίαςκαιλοιπέςπληροφορίες
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Greek: Η Μελέτη 316 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης(200 mg τρεις φορές ημερησίως) έναντι καψακίων φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) σεδέκτες αλλογενών μοσχευμάτων αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων με αντίδραση μοσχεύματος έναντιξενιστή(ΑΜεΞ).
Hungarian: A 316-os számú vizsgálat egy randomizált, kettős vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol kapszulával (400 mg naponta egyszer)
Greek: Δόση εφόδου των 300 mg(τρία δισκία των 100 mg)δύο φορέςημερησίωςτην πρώτη ημέρα, μετέπειτα300 mg(τρία δισκία των100 mg) μία φορά ημερησίως.
Hungarian: A telítő adag 300 mg (három db 100 mg-os tabletta) naponta kétszer az első napon, ezt követően 300 mg (három db 100 mg-os tabletta)
Greek: Ηπλειονότητα(377/600, [63%])τωνασθενώνπουσυμπεριλήφθηκανείχαν Οξεία Βαθμού2 ή 3 ή χρόνια εκτεταμένη (195/600, [32,5%])ΑΜεΞ στην έναρξη τηςμελέτης.
Hungarian: A bevont betegek többségénél (377/600, [63%]) akut 2-es vagy 3
Greek: Η ποσακοναζόληδεν απομακρύνεται μεαιμοδιύλυση.
Hungarian: A pozakonazol nem távolítható el hemodialízissel.
Greek: εξάνθημα, κνησμός
Hungarian: bőrkiütés, pruritus
Greek: Πολλαπλά, συμβατά σε χρόνο ΗΚΓ που συλλέχθηκανσεμια περίοδο 12 ωρών, λήφθηκαν πριν καικατάτηδιάρκειατης χορήγησης πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορέςημερησίωςμε γεύματα υψηλά σε λιπαρά) από 173 υγιείς άρρενες και θήλεις εθελοντές ηλικίας 18 έως85 ετών.
Hungarian: Egy 12 órás időszakban többször készítettek időzített EKG-t a pozakonazol belsőleges szuszpenzió adagolása előtt és alatt (400 mg naponta kétszer, magas zsírtartalmú táplálékkal egyidejűleg) 173 egészséges, 18
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίεςυγείας νααναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςμέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Együttadás ergot alkaloidokkal (lásd 4.5 pont).
Greek: Μετά απόταυτόχρονη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως) μεαταζαναβίρη(300 mg μία φορά ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα, ηCmaxκαιηAUC τηςαταζαναβίρηςαυξήθηκανκατάένανμέσο όρο 2,6 φορέςκαι3,7 φορές (εύρος 1,2 έως 26 φορές),αντίστοιχα.Μετάαπό ταυτόχρονη χορήγηση πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (400 mgδύοφορές ημερησίως) με αταζαναβίρη και ριτοναβίρη (300/100 mg μία φορά ημερησίως) για 7 ημέρες σευγιή άτομα, ηCmaxκαι ηAUCτης αταζαναβίρης αυξήθηκαν κατά ένανμέσο όρο1,5 φορέςκαι 2,5 φορές (εύρος 0,9 έως 4,1 φορές), αντίστοιχα.
Hungarian: Pozakonazol belsőleges szuszpenzió (400 mg naponta kétszer) és atazanavir (300 mg naponta egyszer), valamint ritonavir (100 mg naponta egyszer) 7 napon át egészséges egyéneknek történő egyidejű adását követően az atazanavir Cmax-értéke átlagosan 1,5-szeresével és AUC-értéke átlagosan 2,5szeresével (tartomány: 0,9-szerestől 4,1-szeresig) emelkedett.
Greek: σπασμοί, νευροπάθεια, υπαισθησία, τρόμος, αφασία, αϋπνία
Hungarian: konvulziók, neuropathia, hypaesthesia, tremor, aphasia, insomnia
Greek: Νεφρικήδυσλειτουργία
Hungarian: neutropenia
Greek: Φυλή Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ανάμεσα σε διαφορετικές φυλές για τα δισκία ποσακοναζόλης.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a pozakonazol tablettával kapcsolatosan a különböző rasszokra vonatkozólag.
Greek: κωδικός ATC: J02AC04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gomba elleni szerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02AC04. Hatásmechanizmus
Greek: Οιπιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές σχετιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσειςσυμπεριλάμβανανναυτία, έμετο, διάρροια, πυρεξία και αυξημένηχολερυθρίνη.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozik a hányinger, a hányás, a hasmenés, a láz és az emelkedett bilirubinszint.
Greek: Ηποσακοναζόληθα πρέπει να χρησιμοποιείται μεπροσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, λόγω της περιορισμένηςκλινικήςεμπειρίαςκαιτηςπιθανότηταςταεπίπεδατης ποσακοναζόλης στοπλάσμα να είναι υψηλότερα σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους4.2 και 5.2).
Hungarian: hogy ezeknél a betegeknél a pozakonazol plazmaszintek emelkedettek lehetnek, csak elővigyázatossággal alkalmazható (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Greek: Πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 400 mgδύοφορέςημερησίως για 7 ημέρες αύξησε τηCmaxκαι την AUC της ενδοφλέβιαςμιδαζολάμης κατά 1,6και 6,2 φορές (εύρος 1,6 έως 7,6 φορές), αντίστοιχα.
Hungarian: 7 napon át napi kétszer 400 mg dózisban adagolt pozakonazol belsőleges szuszpenzió az intravénásan adott midazolám Cmax-értékét 1,6-szeresével és AUC-értékét 6,2-szeresével (tartomány:1,6-szerestől 7,6-szeresig) emelte.
Greek: Το PosaconazoleAccord ενδείκνυται επίσης για την προφύλαξη απόδιηθητικέςμυκητιασικές λοιμώξειςστους ακόλουθους ασθενείς: - Ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία εφόδου με σκοπό την ύφεση για οξεία μυελογενήλευχαιμία (ΟΜΛ) ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) που αναμένεται να οδηγήσει σε παρατεταμένη ουδετεροπενία και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, - Δέκτες μεταμόσχευσης αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων (Hematopoietic Stem Cell Transplant, HSCT) οι οποίοι υποβάλλονται σε υψηλής δόσης θεραπεία ανοσοκαταστολής για αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή και οι οποίοι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων.
Hungarian: - Olyan betegeknek, akik akut myeloid leukaemia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS) miatt remisszió-indukció kemoterápiában részesülnek, mely várhatóan elhúzódó neutropeniához vezet, és akiknél az invazív gombafertőzés kialakulásának nagy a kockázata;
Greek: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετιστεί με την παράταση του διαστήματοςQTc.
Hungarian: QTc-megnyúlás Néhány azolszármazékkal kapcsolatban a QTc-intervallum megnyúlását észlelték.
Greek: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Hungarian: EU/1/19/1380/001
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Oralis alkalmazás
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától függ.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Hungarian: Ergoszterol nélkül a gomba elpusztul, vagy nem képes továbbterjedni.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Posaconazole AHCL διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Hungarian: A Posaconazole AHCL-lel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την απόκριση του ασθενούς.
Hungarian: A kezelés időtartama a betegség súlyosságától és a beteg által adott gyógyszerválasztól függ.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή λοίμωξη ή σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, όταν τα φάρμακα που εφαρμόζονται τοπικά (απευθείας επάνω στην άφθα) είναι μάλλον απίθανο να δράσουν αποτελεσματικά.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő vagy legyengült immunrendszerű betegek esetében alkalmazzák, amikor a helyileg (közvetlenül a szájpenészre) alkalmazott gyógyszerek valószínűleg nem hatnának.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Hungarian: Hatását az ergoszterol képződésének gátlásával fejti ki, amely a gombák sejtfalának fontos alkotórésze.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Posaconazole AHCL είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Noxafil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Posaconazole AHCL minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Noxafil-lel.
Greek: Ανασκόπηση του Posaconazole AHCL και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Posaconazole AHCL-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Δεδομένου ότι το Posaconazole AHCL είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Posaconazole AHCL generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών για την ποιότητα του Posaconazole AHCL.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Posaconazole AHCL minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Posaconazole AHCL περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Noxafil.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Posaconazole AHCL ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Noxafil nevű „referencia-gyógyszer".
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Noxafil, τα οφέλη του Posaconazole AHCL υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Noxafil-hez hasonlóan a Posaconazole AHCL előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Greek: Το Posaconazole AHCL διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) το οποίο λαμβάνεται με το γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
Hungarian: A Posaconazole AHCL belsőleges szuszpenzióként (40 mg/ml) kerül forgalomba, amelyet étkezés közben vagy étrendkiegészítővel együtt kell bevenni.
Greek: • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος ή του υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρια μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
Hungarian: • kromoblasztomikózis és micetóma (a bőr vagy a bőr alatti szövetek hosszú ideig fennálló gombás fertőzései, amelyeket rendszerint tüske vagy szálka által okozott sérüléseket elfertőző gombaspórák okoznak),
Greek: Το Posaconazole AHCL είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με τις ακόλουθες μυκητιασικές ασθένειες, όταν οι θεραπείες με άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα (αμφοτερικίνη B, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη) δεν είναι ανεκτές ή έχουν αποτύχει:
Hungarian: A Posaconazole AHCL egy gombaellenes gyógyszer, amelyet a következő gombafertőzésekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, amennyiben más gombaellenes gyógyszerekkel végzett kezelések (amfotericin B, itrakonazol vagy flukonazol) sikertelennek bizonyultak vagy a betegek nem tolerálták azokat:
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα εξαιτίας των θεραπειών που λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων (διαδικασία κατά την οποία ο μυελός των οστών του ασθενούς αντικαθίσταται από τα βλαστοκύτταρα του δότη για τον σχηματισμό νέου μυελού των οστών).
Hungarian: A Posaconazole AHCL-t az invazív gombafertőzések megelőzésére is alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere leukémia vagy csontvelődaganat elleni kezelés, vagy vérképzőőssejtbeültetés (olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét donortól származó őssejtekkel helyettesítik új csontvelő képzéséhez) esetében alkalmazott gyógyszerek miatt legyengült.
Greek: Ο κατάλογος με τους μύκητες έναντι των οποίων η ποζακοναζόλη είναι δραστική περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Hungarian: Azoknak a gombáknak a felsorolása, amelyekkel szemben a pozakonazol hatásos, az alkalmazási előírásban található.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Noxafil, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Posaconazole AHCL.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Noxafil-lel, így ezeket a Posaconazole AHCL esetében nem szükséges megismételni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole AHCL
Hungarian: A Posaconazole AHCL-lel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Posaconazole AHCL, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Posaconazole AHCL alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Το Posaconazole AHCL χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στη θεραπεία ασθενών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο προσβολής από διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις.
Hungarian: A Posaconazole AHCL csak receptre kapható, és a kezelést a gombafertőzések vagy az invazív gombafertőzésekre fokozottan hajlamos betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Posaconazole AHCL;
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Posaconazole AHCL biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, το Posaconazole AHCL χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Hungarian: Invazív gombafertőzések megelőzésére a Posaconazole AHCL-t naponta háromszor 200 mg-os (5 ml) adagban kell alkalmazni.
Greek: Για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων, πλην της άφθας, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν τροφή.
Hungarian: Gombafertőzések (a szájpenész kivételével) kezelése esetén a Posaconazole AHCL-t naponta kétszer 400 mg-os (10 ml) adagban, illetve azoknál a betegeknél, akik nem esznek, naponta négyszer 200 mg-os (5 ml) adagban kell alkalmazni.
Greek: Για τη θεραπεία των αφθών, το Posaconazole AHCL λαμβάνεται σε δόση των 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
Hungarian: Szájpenész kezelése esetén a Posaconazole AHCL-t az első nap 200 mg-os (5 ml) adagban, majd ezt követően 13 napig napi egyszer 100 mg-os (2,5 ml) adagban kell alkalmazni.