FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A cada dois anos devem ser apresentados os dados intercalares do estudo não intervencional.
Greek: Ενδιάμεσα δεδομένα από τη μη παρεμβατική μελέτη (NIS) πρέπει να παρέχονται κάθε δεύτερο έτος.
Portuguese: Em termos globais, o perfil de segurança de teduglutido em crianças e adolescentes (1-17 anos de idade) foi similar ao dos adultos.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της τεδουγλουτίδης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 1-17 ετών) ήταν παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Portuguese: Contudo, foram notificados casos de síncope em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Greek: Ωστόσο, περιπτώσεις συγκοπής έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Um outro doente no estudo de seguimento foi desmamado da nutrição parentérica.
Greek: Ένας επιπλέον ασθενής στη μελέτη παρακολούθησης απεξαρτήθηκε από την παρεντερική διατροφή.
Portuguese: Num estudo de fase 1, não foi possível detetar qualquer diferença na farmacocinética do teduglutido entre indivíduos saudáveis com idade inferior a 65 anos versus indivíduos com idade superior a 65 anos.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 δεν κατέστη δυνατό να ανιχνευθεί διαφορά στη φαρμακοκινητική της τεδουγλουτίδης μεταξύ υγιών ατόμων ηλικίας μικρότερης των 65 ετών έναντι ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών.
Portuguese: - se tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.
Greek: - εάν έχετε καρκίνο ή υπάρχει υποψία ότι έχετε καρκίνο.
Portuguese: 4.4 Puxe ligeiramente o êmbolo.
Greek: 4.4 Τραβήξτε ελάχιστα πίσω το έμβολο.
Portuguese: A alteração correspondente na coorte de cuidados padrão foi de 4,31% (± 5,36).
Greek: Η αντίστοιχη μεταβολή στην κοόρτη συνήθους θεραπείας ήταν 4,31% (±5,36).
Portuguese: Após um período de eliminação de 4 semanas, dois destes doentes tinham reiniciado nutrição parentérica de suporte.
Greek: Μετά από μια περίοδο κάθαρσης διάρκειας 4 εβδομάδων, δύο από αυτούς τους ασθενείς ξεκίνησαν εκ νέου παρεντερική υποστήριξη.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Αυγούστου 2012
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: Revestive não foi estudado em doentes com doenças concomitantes graves e clinicamente instáveis (por exemplo, doenças cardiovasculares, respiratórias, renais, infecciosas, endócrinas, hepáticas ou do SNC) ou em doentes com doenças malignas nos últimos cinco anos (ver secção 4.3).
Greek: Το Revestive δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρές, κλινικά ασταθείς συνυπάρχουσες νόσους (π.χ. καρδιαγγειακές, αναπνευστικές, νεφρικές, λοιμώδεις, ενδοκρινικές, ηπατικές ή νόσους του ΚΝΣ) ή σε ασθενείς με κακοήθειες εντός των τελευταίων πέντε ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Informação importante: - Leia o folheto informativo antes de utilizar Revestive.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες: - Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση του Revestive.
Portuguese: Caso não seja utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação em uso são da responsabilidade do utilizador e, normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição tenha decorrido em condições assépticas, controladas e validadas.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης φέρει ευθύνη για τους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Portuguese: Deve ser realizada uma avaliação individual para determinar se é necessário aumentar a frequência da vigilância com base nas características do doente (por exemplo, idade, doença subjacente).
Greek: Πρέπει να πραγματοποιηθεί εξατομικευμένη αξιολόγηση ως προς το εάν απαιτείται αυξημένη συχνότητα παρακολούθησης με βάση τα χαρακτηριστικά του ασθενούς (π.χ. ηλικία, υποκείμενη νόσο).
Portuguese: de 2031
Greek: Q3 2031
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Revestive em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da SIC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Revestive σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του ΣΒΕ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: A otimização e a estabilização do líquido intravenoso e do suporte nutricional devem ser realizadas antes de se iniciar o tratamento.
Greek: Βελτιστοποίηση και σταθεροποίηση των ενδοφλέβιων υγρών και διατροφική υποστήριξη πρέπει να λάβουν χώρα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: Os dados decorrentes da utilização em indivíduos com compromisso hepático moderado não sugerem a necessidade de uma utilização restrita.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν υποδεικνύουν ανάγκη περιορισμού της χρήσης.
Portuguese: Estas observações foram potencialmente associadas à farmacologia prevista de teduglutido e foram reversíveis, em graus variáveis, num período de recuperação de 8-13 semanas após a administração crónica.
Greek: Αυτές οι παρατηρήσεις ήταν δυνητικά σχετιζόμενες με την αναμενόμενη προτιθέμενη φαρμακολογία της τεδουγλουτίδης και ήταν αναστρέψιμες σε ποικίλο βαθμό εντός μιας περιόδου ανάρρωσης 8-13 εβδομάδων μετά από χρόνια χορήγηση.
Portuguese: O médico deve determinar o peso do doente em cada consulta, determinar a dose diária a ser administrada até à próxima consulta e informar adequadamente o doente.
Greek: Ο ιατρός πρέπει σε κάθε επίσκεψη να ζυγίζει τον ασθενή, να προσδιορίζει την ημερήσια δόση που πρέπει να χορηγείται έως την επόμενη επίσκεψη και να ενημερώνει κατάλληλα τον ασθενή.
Portuguese: Recomenda-se a realização de colonoscopias de seguimento anuais (ou outro exame imagiológico alternativo) durante os primeiros dois anos de tratamento com Revestive.
Greek: Συνιστώνται κολονοσκοπήσεις παρακολούθησης (ή εναλλακτική απεικονιστική εξέταση) μία φορά το χρόνο κατά τα πρώτα 2 έτη της θεραπείας με Revestive.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Revestive
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Revestive
Portuguese: Se existirem bolhas de ar, bata levemente na seringa até que as mesmas cheguem ao topo.
Greek: Εάν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα, χτυπήστε ελαφρά τη σύριγγα μέχρι να φτάσουν στο πάνω μέρος.
Portuguese: Continuou a existir evidência de um aumento dos índices de resposta ao tratamento durante um período de até 2,5 anos em todos os grupos expostos a teduglutido relativamente à redução do volume de nutrição parentérica, à obtenção de dias adicionais sem nutrição parentérica por semana e ao desmame do suporte parentérico.
Greek: Συνέχισαν να υπάρχουν ενδείξεις αυξημένης απόκρισης στη θεραπεία για έως και 2,5 έτη σε όλες τις ομάδες που εκτέθηκαν στην τεδουγλουτίδη ως προς τη μείωση του όγκου παρεντερικής διατροφής, κερδίζοντας επιπλέον ημέρες χωρίς παρεντερική διατροφή εβδομαδιαίως και επιτυγχάνοντας απεξάρτηση από την παρεντερική υποστήριξη.
Portuguese: No total, 88 doentes participaram neste estudo de extensão, de entre os quais 39 foram tratados com placebo e 12 foram recrutados, mas não foram aleatorizados no estudo anterior; 65 dos 88 doentes concluíram o estudo de extensão.
Greek: Συνολικά 88 ασθενείς συμμετείχαν σε αυτήν τη μελέτη επέκτασης, εκ των οποίων οι 39 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 12 εντάχθηκαν, αλλά δεν τυχαιοποιήθηκαν, στην προηγούμενη μελέτη˙ 65 από τους 88 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη επέκτασης.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do teduglutido na fertilidade humana.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιπτώσεις της τεδουγλουτίδης στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo, código ATC: A16AX08.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Λοιπά προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, διάφορα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού, κωδικός ATC: Α16ΑΧ08.
Portuguese: Todas as reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização encontram-se em itálico.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία επισημαίνονται με πλάγια γράμματα.
Portuguese: Condução de veículos, andar de bicicleta e utilização de máquinas Este medicamento pode provocar tonturas na sua criança.
Greek: Οδήγηση, ποδηλασία και χειρισμός μηχανημάτων Αυτό το φάρμακο μπορεί να κάνει το παιδί σας να νιώσει ζάλη.
Portuguese: - se a sua criança tem ou houver uma suspeita de que possa ter cancro.
Greek: - εάν το παιδί σας έχει καρκίνο ή υπάρχει υποψία ότι έχει καρκίνο.
Portuguese: Em seguida, empurre cuidadosamente o êmbolo para expulsar o ar.
Greek: Έπειτα πιέστε ελαφρά το έμβολο για να βγει ο αέρας.
Portuguese: Um estudo in vitro indica que teduglutido não inibe as enzimas do citocromo P450 responsáveis pelo metabolismo dos fármacos.
Greek: Μια in vitro μελέτη δείχνει ότι η τεδουγλουτίδη δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 που μεταβολίζουν τα φάρμακα.
Portuguese: Controlo de fluidos durante o tratamento com Revestive Em doentes a receberem Revestive, o suporte parentérico deve ser reduzido de forma cuidadosa e não deve ser descontinuado de forma abrupta.
Greek: Διαχείριση υγρών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Σε ασθενείς που λαμβάνουν Revestive, η παρεντερική υποστήριξη πρέπει να μειώνεται προσεκτικά και δεν πρέπει να διακόπτεται απότομα.
Portuguese: Os acontecimentos adversos por sobrecarga de líquidos ocorreram com maior frequência durante as 4 primeiras semanas de terapêutica e diminuíram ao longo do tempo.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες υπερφόρτωσης με υγρά εμφανίστηκαν πιο συχνά κατά τις πρώτες 4 εβδομάδες θεραπείας και μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: A segurança e eficácia de Revestive em crianças com menos de 1 ano de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Revestive σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Revestive pode influenciar a forma como os outros medicamentos são absorvidos pelo intestino, afetando, portanto, o efeito dos outros medicamentos.
Greek: Το Revestive μπορεί να επηρεάσει το πώς απορροφώνται τα άλλα φάρμακα από το έντερο και συνεπώς το πόσο καλά λειτουργούν.
Portuguese: Recomenda-se uma colonoscopia para todas as crianças e adolescentes após um ano de tratamento e, pelo menos de 5 em 5 anos daí em diante, com o tratamento contínuo com Revestive.
Greek: Συνιστάται κολονοσκόπηση για όλα τα παιδιά και τους εφήβους μετά από ένα έτος θεραπείας, και εφεξής τουλάχιστον κάθε 5 έτη συνεχούς θεραπείας με Revestive.
Portuguese: A eficácia e a segurança devem ser cuidadosamente monitorizadas de uma forma contínua, em todos os doentes, de acordo com as normas orientadoras para o tratamento clínico.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε όλους τους ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε συνεχή βάση σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Revestive, deve efetuar-se uma análise de sangue oculto nas fezes em todas as crianças e adolescentes.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Revestive, πρέπει να πραγματοποιείται εξέταση κοπράνων για αίμα σε όλα τα παιδιά και τους εφήβους.
Portuguese: Com base nos achados derivados dos estudos pré-clínicos (ver secções 4.4 e 5.3) e no mecanismo de ação proposto com os efeitos tróficos na mucosa intestinal, parace que existe um risco de promoção de neoplasias do intestino delgado e/ou do cólon.
Greek: Με βάση τα ευρήματα που προκύπτουν από προκλινικές μελέτες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.3) και τον προτεινόμενο μηχανισμό δράσης με τις τροφικές επιδράσεις στον εντερικό βλεννογόνο, εμφανίζεται να υπάρχει κίνδυνος προαγωγής νεοπλασίας στο λεπτό έντερο ή/και στο παχύ έντερο.
Portuguese: Contudo, observou-se uma menor exposição (AUC) e uma semivida mais curta em doentes pediátricos com 1 a 17 anos de idade em comparação com os adultos.
Greek: Ωστόσο, χαμηλότερη έκθεση (AUC) και βραχύτερη ημίσεια ζωή παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έως 17 ετών, σε σύγκριση με ενήλικες.
Portuguese: *Um análogo do peptídeo 2 semelhante ao glucagon (GLP-2) produzido em células de Escherichia coli através da tecnologia de ADN recombinante.
Greek: * Ένα ανάλογο του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου-2 (GLP-2) παραγόμενο σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Revestive em mulheres grávidas é inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από την χρήση του Revestive στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: O teduglutido não foi associado a efeitos na função reprodutiva, in utero ou com os parâmetros de desenvolvimento determinados em estudos para investigar a fertilidade, o desenvolvimento embrionário e fetal e o desenvolvimento pré- e pós-natal.
Greek: Η τεδουγλουτίδη δεν συσχετίστηκε με επιδράσεις στην αναπαραγωγική ικανότητα, in utero ή με αναπτυξιακές παραμέτρους που μετρήθηκαν σε μελέτες για την έρευνα της γονιμότητας, της εμβρϋικής ανάπτυξης και της προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης.
Portuguese: Em estudos de fase 3 com doentes com SIC que receberam teduglutido durante ≥ 2 anos, 28% dos doentes desenvolveram anticorpos contra a proteína de E.coli (proteína residual da célula hospedeira obtida a partir do processo de fabrico).
Greek: Σε μελέτες φάσης 3 με ασθενείς με ΣΒΕ που έλαβαν τεδουγλουτίδη για ≥ 2 έτη, το 28% των ασθενών ανέπτυξε αντισώματα ενάντια στην πρωτεΐνη του E.coli (πρωτεΐνη του κυττάρου ξενιστή που απομένει από την παραγωγή).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Greek: Ο κίνδυνος στο θηλάζον νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: Se necessário, pressione levemente o local de injeção com uma compressa com álcool ou uma gaze de 2 x 2 até a hemorragia ter parado.
Greek: Εάν κρίνετε απαραίτητο, πιέστε ελαφρά τη θέση ένεσης με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα ή με μια γάζα 2x2 μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Portuguese: Diagnóstico ou suspeita de doença maligna.
Greek: Ενεργός κακοήθεια ή υποψία κακοήθειας.
Portuguese: 3.7 A dose em ml da sua criança foi calculada pelo seu médico.
Greek: 3.7 Η δόση του παιδιού σας σε ml έχει υπολογιστεί από τον γιατρό.
Portuguese: Os indivíduos foram mantidos no tratamento com teduglutido mesmo se já não necessitassem de nutrição parentérica.
Greek: Οι ασθενείς διατηρήθηκαν με τεδουγλουτίδη ακόμα κι αν δεν είχαν ανάγκη πλέον παρεντερικής διατροφής.
Portuguese: Com base no efeito farmacodinâmico de teduglutido, existe um potencial para o aumento da absorção de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 4.4).
Greek: Βάσει της φαρμακοδυναμικής επίδρασης της τεδουγλουτίδης, υπάρχει πιθανότητα αυξημένης απορρόφησης των ταυτόχρονα λαμβανόμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: O pó é branco e o solvente é translúcido e incolor.
Greek: Η σκόνη είναι λευκή και ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 4 anos.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 4 χρόνια.
Portuguese: Doença tipo gripe
Greek: Νόσος που μοιάζει με γρίπη
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Insuficiência cardíaca congestiva.
Greek: Αναζητήστε άμεση ιατρική συμβουλή εάν εμφανιστεί κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Portuguese: A dose será administrada em mililitros (ml) de solução.
Greek: Η δόση θα δίνεται σε χιλιοστόλιτρα (ml) διαλύματος.
Portuguese: Incline o pulso para trás e insira rapidamente a agulha fazendo um ângulo de 45°.
Greek: Λυγίστε τον καρπό σας προς τα πίσω και βάλτε γρήγορα τη βελόνα υπό γωνία 45 μοιρών.
Portuguese: Os aumentos do volume nutricional entérico correspondeu a aumentos das calorias entéricas, as quais eram mais elevadas com a dose recomendada.
Greek: Οι αυξήσεις του όγκου εντερικής διατροφής αντιστοιχούσαν σε αυξήσεις των θερμίδων εντερικής διατροφής, με τον υψηλότερο βαθμό αύξησης να παρατηρείται στη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: A taxa e a extensão de absorção do teduglutido são proporcionais à dose em doses subcutâneas únicas e repetidas de até 20 mg.
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της τεδουγλουτίδης είναι ανάλογα της δόσης σε εφάπαξ και επαναλαμβανόμενες υποδόριες δόσεις έως και 20 mg.
Portuguese: Revestive é administrado sob a pele (por via subcutânea) uma vez por dia.
Greek: Η ένεση του Revestive γίνεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια) μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Caso veja sangue na seringa, retire a agulha e substitua a agulha na seringa de injeção por uma limpa do mesmo tamanho.
Greek: Εάν δείτε αίμα στη σύριγγα, απομακρύνετε τη βελόνα και αντικαταστήστε τη βελόνα στη σύριγγα ένεσης με καθαρή βελόνα του ίδιου μεγέθους.
Portuguese: Está também disponível um frasco para injetáveis na dosagem de 1,25 mg para utilização pediátrica (doentes com um peso corporal <20 kg).
Greek: Διατίθεται επίσης φιαλίδιο περιεκτικότητας του 1,25 mg για παιδιατρική χρήση (ασθενείς με σωματικό βάρος <20 kg).
Portuguese: Proteína C reativa
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Portuguese: Se for detetado um pólipo, recomenda-se o cumprimento das normas orientadoras atuais sobre seguimento de pólipos.
Greek: Εάν βρεθεί πολύποδας, συνιστάται τήρηση των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών παρακολούθησης των πολυπόδων.
Portuguese: 2.5 Role cuidadosamente o frasco para injetáveis entre as palmas das suas mãos durante cerca de 15 segundos.
Greek: 2.5 Κυλίστε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στις παλάμες σας για περίπου 15 δευτερόλεπτα.
Portuguese: A redução média da nutrição parentérica foi de 3,11 l/semana (uma redução adicional de 28,3%).
Greek: Η μέση μείωση της παρεντερικής διατροφής ήταν 3,11 l/εβδομάδα (επιπλέον 28,3% μείωση).
Portuguese: Trinta (30) dos 43 doentes tratados com teduglutido do estudo de referência que participaram no estudo de extensão concluíram um total de 30 meses de tratamento.
Greek: Τριάντα (30) από τους 43 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με τεδουγλουτίδη από τη βασική μελέτη, οι οποίοι εντάχθηκαν στη μελέτη επέκτασης, ολοκλήρωσαν συνολικά 30 μήνες θεραπείας.
Portuguese: Os doentes que estão a receber medicamentos orais concomitante, que requeiram ajuste posológico ou que apresentam um índice terapêutico estreito, devem ser cuidadosamente monitorizados devido a um potencial aumento da absorção (ver secção 4.5).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα από του στόματος φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία απαιτούν τιτλοποίηση ή έχουν στενό θεραπευτικό εύρος, πρέπει να παρακολουθούνται στενά λόγω ενδεχόμενης αυξημένης απορρόφησης (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Nesse caso, não conduza veículos nem utilize máquinas até se sentir melhor.
Greek: Εάν σας συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα μέχρι να αισθανθείτε καλύτερα.
Portuguese: Género Não foram observadas diferenças clinicamente significativas entre géneros em estudos clínicos.
Greek: Γένος Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ως προς το γένος σε κλινικές μελέτες.
Portuguese: 4.7 Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes ou num recipiente com paredes rígidas (por exemplo, uma garrafa de detergente com uma tampa).
Greek: 4.7 Πετάξτε όλες τις βελόνες και τις σύριγγες σε ειδικό δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σε δοχείο με σκληρά τοιχώματα (για παράδειγμα, ένα μπουκάλι απορρυπαντικού με καπάκι).
Portuguese: O teduglutido foi rapidamente absorvido dos locais de injeção subcutânea atingindo níveis plasmáticos máximos aproximadamente 3-5 horas após a administração da dose com todos os níveis de doses.
Greek: Η τεδουγλουτίδη απορροφήθηκε ταχέως από τις θέσεις της υποδόριας ένεσης με τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα να παρουσιάζονται περίπου 3-5 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης σε όλα τα επίπεδα δόσης.
Portuguese: Frascos para injetáveis não abertos 24 meses.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια 24 μήνες.
Portuguese: O teduglutido apresentou um resultado negativo quando testado no conjunto padronizado de testes de genotoxicidade.
Greek: Η τεδουγλουτίδη ήταν αρνητική όταν δοκιμάστηκε σε τυποποιημένο σύνολο δοκιμασιών για γονοτοξικότητα.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção subcutânea uma vez por dia, alternando os locais de administração entre 1 dos 4 quadrantes do abdómen.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χορηγείται με υποδόρια ένεση μία φορά την ημέρα, εναλλάσσοντας τις θέσεις μεταξύ 1 εκ των 4 τεταρτημορίων της κοιλιάς.
Portuguese: Após 24 semanas de tratamento com teduglutido, os doentes apresentaram um pequeno aumento global da proteína C reativa de, aproximadamente, 1,5 mg/l em média.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με τεδουγλουτίδη, οι ασθενείς παρουσίασαν μικρή συνολική αύξηση στη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη της τάξης του περίπου 1,5 mg/l κατά μέσο όρο.
Portuguese: Em vários estudos não clínicos, o teduglutido demonstrou preservar a integridade da mucosa, promovendo a reparação e o crescimento normal do intestino através de um aumento da altura das vilosidades e da profundidade das criptas.
Greek: Σε αρκετές μη κλινικές μελέτες, η τεδουγλουτίδη έχει δείξει να διατηρεί την ακεραιότητα του βλεννογόνου, προάγοντας την αποκατάσταση και τη φυσιολογική ανάπτυξη του εντέρου, μέσω αύξησης του ύψους των λαχνών και του βάθους των κρυπτών.
Portuguese: É recomendada a continuidade do tratamento em doentes que fizeram o desmame da nutrição parentérica.
Greek: Συνιστάται η συνεχιζόμενη θεραπεία για τους ασθενείς που έχουν απεξαρτηθεί από την παρεντερική διατροφή.
Portuguese: Estes 10 indivíduos necessitaram de suporte com nutrição parentérica durante 1,2 a 15,5 anos, e antes do tratamento com teduglutido necessitaram de suporte com nutrição parentérica de 3,5 l/semana e 13,4 l/semana.
Greek: Αυτοί οι 10 ασθενείς είχαν χρειαστεί παρεντερική διατροφική υποστήριξη από 1,2 έως 15,5 έτη και, πριν από τη θεραπεία με τεδουγλουτίδη, είχαν χρειαστεί παρεντερική διατροφική υποστήριξη μεταξύ 3,5 l/εβδομάδα και 13,4 l/εβδομάδα.
Portuguese: NOTA: Assim que estiver preparada, a solução deve ser utilizada de imediato.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αφού προετοιμαστεί, το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Portuguese: Carcinogenicidade/mutagenicidade
Greek: Καρκινογένεση / μεταλλαξιογένεση
Portuguese: - se a sua criança tiver uma função renal reduzida.
Greek: - Εάν το παιδί σας έχει μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem antes consultar o médico, dado que uma interrupção súbita poderá provocar alterações no equilíbrio dos líquidos da sua criança.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό, αφού μια ξαφνική διακοπή μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην ισορροπία των υγρών του παιδιού σας.
Portuguese: Não foram identificados quaisquer sinais de segurança novos em doentes expostos a 0,05 mg/kg/dia de teduglutido até 30 meses num estudo de extensão, em regime aberto, a longo prazo.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί νέα σήματα ασφάλειας σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε 0,05 mg/kg/ημέρα με τεδουγλουτίδη για έως και 30 μήνες σε μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης.
Portuguese: Num estudo clínico concluído foram incluídos 37 indivíduos pediátricos (1 a 14 anos de idade) e os mesmos foram expostos ao teduglutido durante um período de 12 semanas.
Greek: Σε μία ολοκληρωμένη κλινική μελέτη, ήταν εγγεγραμμένοι 37 παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας 1 έως 14 ετών), οι οποίοι εκτέθηκαν στην τεδουγλουτίδη για χρονική διάρκεια 12 εβδομάδων.
Portuguese: Destes, 28 doentes (93%) atingiram uma redução de 20% ou superior do suporte parentérico.
Greek: Από αυτούς, 28 ασθενείς (93%) πέτυχαν μείωση της παρεντερικής υποστήριξης κατά 20% ή μεγαλύτερη.