FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Svin: til at fremme genopretning af åndedrættet og nedbringe hoste ved luftvejsinfektioner i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Swedish: Svin: Främja återställd andning och lindra hosta vid luftvägsinfektioner med samtidig antibiotikabehandling.
Danish: Proceduren for den indbragte sag blev indledt den 11. december 2007, og efter vedtagelse af en liste med spørgsmål blev uret sat i stå den 15. januar 2008.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 11 december 2007, och efter antagande av en lista med frågor stoppades klockan för förfarandet den 15 januari 2008.
Danish: CVMP har undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og ansøgeren har fremsendt, og konkluderer følgende:
Swedish: Efter övervägande av skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning och den sökande drar CVMP följande slutsatser:
Danish: Irland mente, at der var en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden forbundet med at give tilladelse til et potentielt ineffektivt lægemiddel til masseanvendelse hos landmændene, særlig når der findes adskillige godkendte NSAID-præparater til anvendelse på de enkelte dyr.
Swedish: Irland ansåg att ett godkännande av ett potentiellt verkningslöst veterinärmedicinskt läkemedel avsett för lantbrukare att massanvända på sina djur skulle kunna medföra en allvarig risk för djurs hälsa, särskilt med tanke på att flera godkända NSAID-preparat finns att tillgå för individuell behandling av djur.
Danish: • Effektiviteten af natriumsalicylat som understøttende behandling, når det gives til kalve og svin, blev påvist ved luftvejsinfektioner, og nytten af dette stof var tydelig i forbindelse med behandling af betændelsestilstande i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Swedish: • Effekten av natriumsalicylat som stödbehandling när det ges till kalvar och svin visades vid luftvägsinfektioner och föreningens nytta var uppenbar för behandling av inflammation i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
Danish: Da der var blevet fremsendt en besvarelse af spørgsmålene, blev uret startet igen den 14. marts 2008.
Swedish: När svar på frågor hade lämnats in startades klockan igen den 14 mars 2008.
Danish: NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
Swedish: NA-Salicylaat, 100%, pulver för lösning för oral administering 4.2 Indikationer, specificera djurslag
Danish: Den 11. december 2014
Swedish: 11 december 2014
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): spiramycin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): spiramycin
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte skriftlige redegørelser den 10. december 2012, den 14. oktober 2013, den 1. april 2014 og den 10. juni 2014.
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 10 december 2012, 14 oktober 2013, 1 april 2014 och 10 juni 2014.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 9. september 2014.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 9 september 2014.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 35 (
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. december 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11 december 2014.
Danish: Indbringelsen blev indledt den 13. september 2012.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 13 september 2012.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og B. Urbain.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och B. Urbain som medrapportör.
Danish: På grundlag af vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om indikationer, doseringsregimer og tilbageholdelsestider hos kvæg og svin for at sikre effektiv behandling og mindske risikoen for opståen af antimikrobiel resistens over for spiramycin under hensyntagen til de foreliggende data og for at harmonisere tilbageholdelsestiderne hos kvæg og svin for de omhandlede produkter.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om indikationerna, doseringsschemana och karenstiderna för nötkreatur och svin, för att säkra en effektiv behandling och minska risken för att utveckla antimikrobiell resistens mot spiramycin med hänsyn till de tillgängliga uppgifterna, samt att harmonisera karenstiderna för nötkreatur och svin för de berörda produkterna.
Danish: Veterinærlægemidlerne Suanovil 20, injektionsvæske, opløsning, og det tilsvarende generiske produkt, Spirovet, er injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 20 g spiramycin/100 ml, svarende til 600 000 IE spiramycin/ml.
Swedish: De veterinärmedicinska läkemedlen Suanovil 20 injektionsvätska, lösning, samt dess generiska produkt Spirovet är injektionsvätskor, lösningar, som innehåller 20 g spiramycin per 100 ml, vilket motsvarar 600 000 IE spiramycin per ml.
Danish: Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter EMA/745255/2014
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 35 (0F) för Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa EMA/745255/2014
Danish: 1-indbringelse for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter
Swedish: Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa
Danish: Den 12. september 2012 foretog Tyskland i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF en indbringelse for agenturet for Suanovil 20 og relaterede navne, Captalin og relaterede navne samt tilsvarende generiske produkter.
Swedish: Den 12 september 2012 lämnade Tyskland in en anmälan om hänskjutning i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa.
Danish: Dr. J. Schefferlie var rapportør, og prof. R. Kroker medrapportør.
Swedish: Doktor J. Schefferlie var rapportör och professor R. Kroker var medrapportör.
Danish: EMEA/301122/2007-DA
Swedish: EMEA/301122/2007-SV
Danish: Listen over lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Swedish: En förteckning över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 418 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. juni
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 juni 2007.
Danish: Den 25. oktober 2006 fremsendte Europa-Kommissionen et udkast til afgørelse til Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler med henblik på vedtagelse ved skriftlig procedure.
Swedish: Den 25 oktober 2006 överlämnade Europeiska kommissionen ett utkast till beslut till ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel för antagande genom ett skriftligt förfarande.
Danish: • De godkendte tilbageholdelsesperioder er for korte til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være sundhedsfarlige for forbrugeren.
Swedish: • De karenstider som nu är godkända är inte någon garanti för att livsmedel från de behandlade djuren inte innehåller rester som kan utgöra en hälsorisk för konsumenten.
Danish: De nærmere begrundelser for anmodningen fremlagdes for EMEA den 18. juli 2006, og evalueringsproceduren for revurderingen indledtes den 19. juli 2006.
Swedish: De detaljerade skälen till förnyad prövning lämnades till EMEA den 18 juli 2006 och utvärderingsförfarandet för förnyad prövning inleddes den 19 juli 2006.
Danish: For begge dyrearters vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum.
Swedish: För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars intervall.
Danish: Efter anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev evalueringsproceduren suspenderet den 15. marts 2006, således at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde mulighed for at udarbejde mundtlige redegørelser.
Swedish: På begäran av innehavaren av godkännandet för försäljning sköts utvärderingsförfarandet den 15 mars 2006 upp för att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle få tid att förbereda sig för muntliga förklaringar.
Danish: Suramox 15 % LA er en suspension til injektion, som indeholder amoxicillin, som er et beta-lactam antibiotikum tilhørende penicillingruppen.
Swedish: Suramox 15 % LA är en injektionsvätska, suspension, som innehåller amoxicillin, ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
Danish: Den 1. juni 2006 meddelte en repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen EMEA, at han havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse i overensstemmelse med artikel 36, stk. 42.
Swedish: Den 1 juni 2006 anmälde representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning till EMEA att han avsåg att begära förnyad prövning enligt artikel 36.4 (2) av CVMP:s yttrande.
Danish: Den 9. januar 2007 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen de nye restkoncentrationsundersøgelser for CVMP og afgav den 13. marts 2007 flere mundtlige redegørelser for udvalget, herunder en ny restkoncentrationsundersøgelse for svin og en ny beregning af og forslag til tilbageholdelsestid for svin.
Swedish: Den 9 januari 2007 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in nya resthaltsstudier till CVMP och gav den 13 mars 2007 muntliga förklaringar till kommittén, bland annat en presentation av en ny resthaltsstudie på svin samt en ny beräkning av och ett nytt förslag till karenstid för svin.
Danish: I løbet af den skriftlige procedure modtog udvalget en anmodning fra Frankrig om gennemførelse af en faglig vurdering af nye undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt.
Swedish: Under det skriftliga förfarandet mottogs en begäran från Frankrike om att nya studier som hade gjorts tillgängliga av innehavaren av godkännandet för försäljning skulle få bli föremål för vetenskaplig utvärdering.
Danish: Den 14. november 2006 suspenderede Europa-Kommissionen den skriftlige procedure og anmodede den 16. november 2006 CVPM om at behandle de nye restkoncentrationsundersøgelser i vurderingen af indbringelsen og i givet fald at revidere udtalelsen af 13. september 2006.
Swedish: Den 14 november 2006 vilandeförklarade Europeiska kommissionen det skriftliga förfarandet och begärde den 16 november 2006 att CVMP skulle ta i beaktande de nya resthaltsstudierna vid bedömning av det hänskjutna ärendet och på lämpligt sätt se över yttrandet av den 13 september 2006.
Danish: Der er tidligere, nemlig den 6. juli 2004, blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Suramox 15 % LA til Virbac S.A. i Frankrig på grundlag af en forkortet ansøgning med Duphamox LA som referencelægemiddel, med en tilbageholdelsesperiode på 58 dage for kvæg for kød og indvolde og 35 dage for svin for kød og indvolde.
Swedish: Den 6 juli 2004 beviljades Virbac S.A. (i Frankrike) ett godkännande för försäljning av Suramox 15 % LA baserat på en förkortad ansökan med Duphamox LA som referensläkemedel, med en karenstid på 58 dagar för kött och inälvor från nöt och på 35 dagar för kött och inälvor från svin.
Danish: Belgien fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 28. juli 2005.
Swedish: Belgien hänsköt ärendet till EMEA den 28 juli 2005 med angivande av motivet för de olika ståndpunkterna.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 OM Suramox 15 % LA og tilknyttede navn Stabox 15 % LA Internationalt fællesnavn (INN): Amoxicillin
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 (1) FÖR Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA Internationellt generiskt namn (INN): Amoxicillin
Danish: o I kvæg var restkoncentrationen ved injektionsstedet stadig højere end MRL-værdien ved sidste slagtetidspunkt o I grise var restkoncentrationen ved injektionsstedet stadig højere end MRL-værdien ved sidste slagtetidspunkt.
Swedish: o Hos nöt låg restkoncentrationen vid injektionsstället fortfarande över MRL vid sista slakttillfället.
Danish: På sit møde i marts 2007 behandlede CVMP de nye forelagte restkoncentrationsundersøgelser vedrørende Suramox 15 % LA og konkluderede, at de nye oplysninger ikke gjorde det muligt at fastsætte tilbageholdelsestider for spiseligt væv fra kvæg og svin.
Swedish: Vid sitt möte i mars 2007 bedömde CVMP de nya resthaltsstudier som lämnats in för Suramox 15 % LA och drog slutsatsen att de nya uppgifterna inte gjorde det möjligt att fastställa karenstider för ätliga vävnader från nöt och svin.
Danish: Den 17. maj 2006 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser for udvalget.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning gav de muntliga förklaringarna inför kommittén den 17 maj 2006.
Danish: Den 16. januar 2006 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en skriftlig redegørelse.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 16 januari 2006.
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger, og den faglige debat i udvalget, vedtog CVPM på sit møde i maj 2006 enstemmigt en udtalelse med henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og særnavnet Stabox 15 % LA til kvæg og svin.
Swedish: I ljuset av alla inlämnade uppgifter och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP vid sitt möte i maj 2006 enhälligt ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och tillhörande fantasinamn Stabox 15 % LA för nöt och svin tillfälligt skulle upphävas.
Danish: Den 13. september 2006 behandlede CVMP de nærmere begrundelser for revurderingen af udtalelsen og bekræftede sin tidligere udtalelse med den konklusion at markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA skulle suspenderes.
Swedish: Den 13 september 2006 granskade CVMP de detaljerade skälen till förnyad prövning av yttrandet och bekräftade rekommendationen att godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA tillfälligt skulle upphävas.
Danish: Derfor vedtog udvalget enstemmigt en revideret udtalelse, der bekræftede dets oprindelige henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og særnavnet Stabox 15 % LA. Følgende begrundelser anførtes:
Swedish: Kommittén antog därför enhälligt ett reviderat yttrande som bekräftade kommitténs tidigare rekommendation om tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och tillhörande fantasinamnet Stabox 15 % LA.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 16. april 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 april 2009.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 10. juni
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 10. juni 2010.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis prof. Christian Friis og dr. Karolina Törneke.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var professor Christian Friis och dr Karolina Törneke.
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum, der tilhører antibiotika af polymyxingruppen.
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum som hör till antibiotikagruppen polymyxiner.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. juli 2009 og den 13. januar 2010.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning den 15 juli 2009 respektive den 13 januari 2010.
Danish: Som følge af betænkeligheder ved, om forskelle i dosering og tilbageholdelsestider i Den Europæiske Union for veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for <0} folkesundheden og dyrs sundhed, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for agenturet den 1. april 2009 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Swedish: Med anledning av den oro som uttryckts över att skillnaderna i dosering och karenstider inom Europeiska unionen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag kan innebära en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa, hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 1 april 2009 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til kalve, grise, lam og fjerkræ, anvendes til behandling af infektioner i mavetarmkanalen forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp., som er følsomme over for colistin.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistinsulfat 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till kalv, svin, lamm och fågel används för att behandla infektioner i mag-tarmkanalen som orsakas av Escherichia coli and Salmonella spp., som är känsliga för kolistin.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende oplysninger vedtog CVMP den 10. februar 2010 en udtalelse, hvori det anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter, samt ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel med henblik på harmonisering af dosering og tilbageholdelsestider (hvor relevant) for de pågældende lægemidler.
Swedish: Med utgångspunkt i rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga antog CVMP den 10 februari 2010 ett yttrande med rekommendationen att ändringar görs i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag, samt i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i syfte att harmonisera dosering och karenstider (i förekommande fall) för berörda produkter.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 351 om veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag
Danish: Den 16. marts 2015
Swedish: 16 mars 2015
Danish: Indbringelsen blev indledt den 4. juni 2014.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 4 juni 2014.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 16. marts 2015.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 16 mars 2015.
Danish: Den almindeligste måldyreart er svin, efterfulgt af kyllinger og kvæg og derefter andre fjerkræarter (f.eks. kalkuner), heste, kaniner, får og geder.
Swedish: Det vanligaste djurslaget är svin, följt av kycklingar och nötkreatur och därefter andra arter av fjäderfä (t.ex. kalkoner), samt hästar, kaniner, får och getter.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): colistin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): kolistin
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. C. Ibrahim og M. Holzhauser-Alberti.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Danish: Denne gruppe antibiotika har polypeptidstruktur, overvejende baktericid virkning og et middelbredt antibakterielt spektrum alene mod gramnegative mikroorganismer.
Swedish: Denna grupp av antibiotika har en polypeptid struktur, med en huvudsakligen baktericid effekt och ett måttligt antibakteriellt spektrum som bara täcker gramnegativa mikroorganismer.
Danish: Veterinærlægemidler med colistin som eneste aktive stof har i næsten alle EU-medlemsstater udbredt anvendelse til oral administration til fødevareproducerende dyr.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande djur används allmänt i nästan alla EU-länder.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Danish: Colistinsulfat er et antibiotikum i polymyxingruppen.
Swedish: Kolistinsulfat tillhör en grupp av antibiotika som kallas polymyxiner.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvilke foranstaltninger der bør træffes dels for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU, dels for at minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder, om der bør indsættes passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen, og/eller om indikationerne for de pågældende produkter bør begrænses i henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om de åtgärder som krävs för att säkerställa återhållsam användning av kolistin till livsmedelsproducerande djur inom EU och för att minimera potentiella risker vid användningen av de identifierade produkterna; bland annat huruvida lämpliga indikationer och varningar om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen och/eller indikationerna bör begränsas för de identifierade produkterna med beaktande av CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).