FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise de pares é um método estatístico em que os doentes no grupo de tratamento (por exemplo, bortezomib em combinação com dexametasona) e os doentes no grupo comparador (por exemplo, bortezomib) se tornam comparáveis relativamente a fatores de confundimento, através do emparelhamento individual de indivíduos do estudo.
Bulgarian: Подвойковият анализ е статистически метод, при който пациентите в групата на лечение (напр. бортезомиб в комбинация с дексаметазон) и пациентите в контролната група (напр. бортезомиб) са сравними по отношение на влияещи фактори, чрез подбор на подходящи двойки участници в клиничното проучване.
Portuguese: A brochura de reconstituição, posologia e administração deve conter os seguintes elementos-chave:
Bulgarian: Брошурата за реконституиране, дозиране и прилагане трябва да съдържа следните ключови елементи:
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infeções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no bloco 1 e, 22% versus 11%, no bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no bloco 2), hipocalemia (18% versus 6%, no bloco 1, e 21% versus 12%, no bloco 2) e hiponatremia (12% versus 5%, no bloco 1 e, 4% versus 0, no bloco 2).
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока честота на инфекции със Степен ≥ 3 неутропения (24% спрямо 19% при Блок 1 и 22% спрямо 11% при Блок 2), повишена ALT (17% спрямо 8% при Блок 2), хипокалиемия ( 18% спрямо 6% при Блок 1 и 21% спрямо 12% при Блок 2) и хипонатриемия (12% спрямо 5% при Блок 1 и 4% спрямо 0 при Блок 2).
Portuguese: Tabela 15: Resumo de análises de eficácia comparando as administrações subcutânea e intravenosa de bortezomib.
Bulgarian: Обобщение на анализите на ефикасност, сравняващи подкожно и интравенозно приложение на бортезомиб
Portuguese: A incidência de herpes zóster entre os doentes do braço de BR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
Bulgarian: ВR-CAP е била 10,7% при пациенти, които не са приемали антивирусна профилактика в сравнение с 3,6% при пациенти, приемали антивирусна профилактика (вж. точка 4.4).
Portuguese: • Inchaço do corpo, incluindo à volta dos olhos e outras partes do corpo.
Bulgarian: Подуване на тялото, включително около очите или други части от тялото
Portuguese: • se tiver alguns problemas nos pulmões ou de coração considerados graves.
Bulgarian: - ако имате някакви тежки белодробни или сърдечни проблеми.
Portuguese: No entanto, a solução reconstituída é estável durante 8 horas, a 5°C e 25°C, armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa, em que o tempo total de armazenamento para o medicamento reconstituído não deve exceder as 8 horas antes da administração.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е стабилен за 8 часа при 25°C, съхраняван в оригиналния флакон и/или спринцовка, с общо време на съхранение на реконституираното лекарство, не повече от 8 часа преди употреба.
Portuguese: Com uma duração mediana de seguimento de 40 meses, a mediana da SG (56,3 meses no grupo de R-CHOP, e não alcançada no grupo de BR-CAP) favoreceu o grupo BR-CAP, (RR estimado = 0,80; p = 0,173).
Bulgarian: Средната продължителност на проследяване от 40 месеца, като средната OS (56,3 месеца при R-CHOP групата и не е достигната при групата на ВR-CAP) е в полза на групата на ВR-CAP (очакван HR = 0,80; р = 0,173).
Portuguese: A média de depurações corporais totais foi de 102 e 112 l/h após a primeira dose para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente e variam de 15 a 32 l/h e 18 a 32 l/h após doses subsequentes para doses de 1,0 mg/m2 e 1,3 mg/m2, respetivamente.
Bulgarian: Средният тотален телесен клирънс е 102 и 112 l/h след прилагане на първа доза при дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m2 и варира от 15 до 32 l/h и от 18 до 32 l/h, след последващо прилагане на дози съответно 1,0 mg/m2 и 1,3 mg/m
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com Bortezomib Hospira podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
Bulgarian: При пациенти, приемащи перорални антидиабетни лекарствени продукти и същевременно лекувани с Бортезомиб Hospira, може да се наложи внимателно проследяване на нивата на кръвната захар и адаптиране на дозата на техните антидиабетни продукти.
Portuguese: A injeção sob a pele é administrada nas coxas ou no abdómen.
Bulgarian: Инжектирането под кожата се прави в областта на бедрата или корема.
Portuguese: Portanto, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada antes da administração de cada dose de Bortezomib Hospira.
Bulgarian: По тази причина броят на тромбоцитите трябва да се мониторира преди всяка доза Бортезомиб Hospira.
Portuguese: No estudo IFM-2005-01, bortezomib em associação com dexametasona [BDx, n = 240] foi comparado com vincristina-doxorrubicina-dexametasona [VDDx, n = 242].
Bulgarian: В проучване IFM-2005-01 бортезомиб в комбинация с дексаметазон [ВDx, n = 240] е сравнен с винкристин-доксорубицин-дексаметазон [VDDx, n = 242].
Portuguese: O melfalano e a prednisona devem ser ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo de tratamento com Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Мелфалан и преднизон трябва да се прилагат перорално на ден 1, 2, 3 и 4 през първата седмица на всеки лечебен цикъл с Бортезомиб Hospira.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quando o bortezomib for administrado em associação a inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, ritonavir).
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани, когато им се прилага бортезомиб в комбинация с мощни CYP3A4-инхибитори (например кетоконазол, ритонавир).
Portuguese: 19,9 meses
Bulgarian: 19,9 mo
Portuguese: Tabela 10: Incidência de neuropatia periférica no estudo LYM-3002 por toxicidade e descontinuação do tratamento devido a neuropatia periférica BR-CAP (N=240)
Bulgarian: Честота на възникване на периферна невропатия в проучване LYM-3002, класифицирана по токсичност и преустановяване на лечението поради периферна невропатия BR-CAP (N=240)
Portuguese: Outros medicamentos e Bortezomib Hospira
Bulgarian: Други лекарства и Бортезомиб Hospira
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m2.
Bulgarian: При последващи дози, наблюдаваната средни максимални плазмени концентрации варират от 67 до 106 ng/ml за доза 1,0 mg/m2 и от 89 до 120 ng/ml за доза 1,3 mg/m
Portuguese: A terapêutica com Bortezomib Hospira deve ser descontinuada quando a contagem de plaquetas é < 25 000/μl ou em caso de em associação com o melfalano e prednisona quando a contagem de plaquetas é ≤ 30 000/μl (ver secção 4.2).
Bulgarian: Лечението с Бортезомиб Hospira трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/µl, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/µl (вж. точка 4.2).
Portuguese: A média do volume de distribuição (Vd) de bortezomib variou de 1 659 l a 3 294 l após administração intravenosa de uma dose única ou repetida de 1,0 mg/m2 ou 1,3 mg/m2 em doentes com mieloma múltiplo.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vd) на бортезомиб варира от 1 659 l до 3 294 l след еднократно или многократно интравенозно приложение на доза 1,0 mg/m2 или 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом.
Portuguese: A mediana da SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (Risco relativo [RR] = 0,51; p < 0,001).
Bulgarian: Медианата на преживяемост без прогресия по преценка на изследователя е 30,7 месеца в групата на ВR-CAP и 16,1 месеца в групата на R-CHOP (коефициент на риск [HR] = 0,51; р < 0,001).
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o bortezomib é um inibidor fraco dos isoenzimas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 (CYP).
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че бортезомиб е слаб инхибитор на цитохром P450 (CYP) изоензимите 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 и 3A4.
Portuguese: Resposta das populações avaliáveis n=73
Bulgarian: Популация, позлежаща на оценка на отговора n=73
Portuguese: A dose inicial habitual de Bortezomib Hospira é de 1,3 mg/m2 da área de superfície corporal, duas vezes por semana.
Bulgarian: Обичайната начална доза на бортезомиб е 1,3 mg/m2 телесна повърхност два пъти седмично.
Portuguese: Em doentes com LCM (estudo LYM-3002), a incidência de infeção por herpes zóster foi de 6,7% no braço de BR-CAP e de 1,2% no braço de R-CHOP (ver secção 4.8).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), честотата на инфекция с херпес зостер е била 6,7% в рамото ВR-CAP и 1,2% в рамото на R-CHOP (виж точка 4.8).
Portuguese: A doxorrubicina lipossómica peguilada é administrada a 30 mg/m2 ao dia 4 do ciclo de tratamento com Bortezomib Hospira, por perfusão intravenosa de 1 hora, após a injeção de Bortezomib Hospira.
Bulgarian: Пегилираният липозомен доксорубицин се прилага в доза 30 mg/m2 на ден 4 от лечебния цикъл с Бортезомиб Hospira като 1 часова интравенозна инфузия след приложението на Бортезомиб Hospira.
Portuguese: A duração da resposta global foi 21,4 meses superior no grupo de BR-CAP (mediana de 36,5 meses versus 15,1 meses no grupo de R-CHOP).
Bulgarian: Продължителността на пълния отговор е 21,4 месеца по-дълга в групата на ВR-CAP (средно 36,5 месеца спрямо 15,1 месеца в групата на R-CHOP).
Portuguese: Se for observada qualquer alteração da cor ou partículas, a solução reconstituída tem de ser rejeitada.
Bulgarian: Ако се наблюдава някаква промяна в цвета или видими частици, реконституираният разтвор трябва да се изхвърли.
Portuguese: Dor musculosquelética*
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка*
Portuguese: Após um bólus intravenoso ou injeção subcutânea de uma dose de 1,3 mg/m2 aos doentes com mieloma múltiplo (n = 14 no grupo de administração intravenosa, n = 17 no grupo de administração subcutânea), a exposição total sistémica, após administração de doses repetidas (AUCfinal), foi equivalente para ambas as vias de administração.
Bulgarian: При приложение на интравенозна болус или подкожна инжекция от 1,3 mg/m2 при пациенти с мултиплен миелом (n = 14 в групата на интравенозно приложение, n = 17 в групата на подкожно приложение), общата системна експозиция след многократно дозиране (AUClast) е еднаква при подкожното и интравенозното приложение.
Portuguese: • Se, após Bortezomib Hospira ter sido interrompido, a toxicidade não for resolvida, conforme definido acima, então Bortezomib Hospira tem de ser descontinuado.
Bulgarian: Ако след преустановяване на Бортезомиб Hospira токсичността не отзвучи, както е определено погоре, тогава терапията с Бортезомиб Hospira трябва да се прекрати.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Бортезомиб Hospira
Portuguese: SEPR é um estado neurológico raro, frequentemente reversível e de evolução rápida que pode surgir acompanhado de crises epiléticas, hipertensão, cefaleias, letargia, confusão, cegueira e outros distúrbios neurológicos e visuais.
Bulgarian: PRES е рядко, често обратимо, бързо развиващо се неврологично състояние, което може да се прояви с гърчове, хипертония, главоболие, летаргия, объркване, слепота и други очни и неврологични нарушения.
Portuguese: Exames imagiológicos cerebrais, preferencialmente a Ressonância Magnética (RM) são utilizados para confirmar o diagnóstico.
Bulgarian: За потвърждаване на диагнозата се използва образна диагностика на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Portuguese: A utilização profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos deve ser considerada em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo (ver secção 4.2).
Bulgarian: Профилактичната употреба на гранулоцит-колонио стимулиращи фактори следва да се разглежда в случай на многократни забавяния в приложението на цикъла на лечение (виж точка 4.2).
Portuguese: Perturbações do humor e distúrbios*, Perturbação de ansiedade*, Perturbações do sono e distúrbios*
Bulgarian: Нарушения и разстройства на настроението*, тревожно разстройство*, нарушения и разстройства на съня*
Portuguese: Gravidez e amamentação Não deve utilizar Bortezomib Hospira se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
Bulgarian: Не трябва да използвате бортезомиб ако сте бременна, освен в случай на категорична необходимост.
Portuguese: Num ensaio clínico, dois doentes (num total de 2) a receberem tratamento com dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua durante 24 horas associada a daunorubicina e bortezomib, para leucemia mieloide aguda com recaída, morreram prematuramente devido a SDRA e o estudo foi terminado.
Bulgarian: При клинично проучване двама пациенти (от 2), получаващи висока доза цитарабин (2 g/m² дневно) чрез продължителна инфузия за 24 часа с даунорубицин и бортезомиб за остра рецидивираща миелоидна левкемия, са починали от ОРДС в началото на терапията и проучването е прекратено.
Portuguese: • Infeção ou inflamação do estômago e intestinos
Bulgarian: Инфекция или възпаление на стомаха и червата
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for < 25 000 células/μl ou o ANC < 750 células/μl no dia de administração de Bortezomib Hospira (exceto no dia 1 de cada ciclo)
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е < 25 000 клетки/μl или ANC < 750 клетки/μl в деня за прилагане на дозата Бортезомиб Hospira (различен от ден 1)
Portuguese: O bortezomib é metabolizado pelas enzimas hepáticas.
Bulgarian: Бортезомиб се метаболизира от чернодробните ензими.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram as taxas de resposta pós-transplante (RC+qRC, RC+qRC+VGPR+PR), Sobrevivência Livre de Progressão e Sobrevivência Global.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват честота на отговор след трансплантация (CR+nCR, CR+nCR+VGPR+PR), преживяемост без прогресия и обща преживяемост (overall survival, OS).
Portuguese: Melhor resposta (%) RC
Bulgarian: Най-добър отговор (%)
Portuguese: Para dor neuropática relacionada com Bortezomib Hospira e/ou neuropatia periférica, interromper e/ou modificar a dose de Bortezomib Hospira como descrito na Tabela 1.
Bulgarian: При невропатична болка, свързана с употребата на Бортезомиб Hospira и/или при периферна невропатия, прекратете и/или променете дозата Бортезомиб Hospira, както е посочено в Таблица 1.
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados com doença secretora.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти със заболяване на отделителната система
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral, dor, vertigens, sensação de cabeça leve, sensação de fraqueza ou perda de consciência
Bulgarian: Общо неразположение, болка, световъртеж, леко замайване, чувство за слабост или загуба на съзнание
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for ≤ 30 x 10 9/l ou CAN ≤ 0,75 x 10
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите е ≤ 30 x 9/l или абсолютния брой на неутрофилите е ≤ 0,75 x 10
Portuguese: • A solução reconstituída é administrada subcutaneamente através das coxas (direita ou esquerda) ou abdómen (direito ou esquerdo).
Bulgarian: Реконституираният разтвор се прилага подкожно в областта на бедрата (в лявото или в дясното) или в областта на корема (в ляво или в дясно).
Portuguese: No estudo de fase III, em doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente, a incidência global para a reativação do herpes zóster foi mais comum em doentes tratados com bortezomib + melfalano + prednisona em comparação com os doentes tratados com melfalano + prednisona (14% versus 4%, respetivamente).
Bulgarian: При фаза III проучване при пациенти с нелекуван мултиплен миелом, общата честота на реактивация на херпес зостер е по-честа при пациенти, лекувани с бортезомиб + мелфалан + преднизон, в сравнение с тези на мелфалан + преднизон (съответно 14% и 4%).
Portuguese: Num ensaio clínico de fase II, com braço único, para determinar a atividade, segurança e farmacocinética, realizado pelo Grupo de Oncologia Infantil, foi avaliada a atividade resultante da adição de bortezomib a regimes de poliquimioterapia de reindução em doentes pediátricos e em doentes adultos jovens com neoplasias malignas linfoides (Leucemia Linfoblástica aguda [LLA] de células pré-B, LLA de células-T, Linfoma Linfoblástico [LL] de células-T).
Bulgarian: Проучване фаза II, с едно рамо, за активност, безопасност и фармакокинетика, проведено от Children's Oncology Group, оценява активността при добавяне на бортезомиб към реиндукционна полихимиотерапия при педиатрични и млади възрастни пациенти с лимфоидни злокачествени заболявания (прекурсорна В-клетъчна остра лимфобластна левкемия [acute lymphoblastic leukemia, ALL] с Т-клетъчна ALL и Т-клетъчен лимфобластен лимфом [lymphoblastic lymphoma, LL]).
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação Classes de sistemas de órgãos
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с бортезомиб в клинични проучвания, и всички постмаркетингови нежелани реакции, независимо от показанието
Portuguese: As diferenças notáveis na população de doentes com LCM, em comparação com os doentes nos estudos de mieloma múltiplo foram uma incidência ≥ 5% de reações adversas hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatia sensorial periférica, hipertensão, febre, pneumonia, estomatite e alterações no cabelo.
Bulgarian: Значителните различия при MCL пациентската популация в сравнение с пациентите в проучвания за мултиплен миелом са в ≥ 5% по-високата честота на хематологични нежелани лекарствени реакции (неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия, лимфопения), периферна сензорна невропатия, хипертония, пирексия, пневмония, стоматит и промяна на косата.
Portuguese: A análise demonstrou uma melhoria na taxa de resposta global (RC+RP) (odds ratio 3,769, IC 95% 2,045-6,947, p < 0,001), na sobrevivência livre de progressão (Risco Relativo 0,511, IC 95% 0,309-0,845, p = 0,008), no tempo até progressão (Risco relativo 0,385; IC 95% 0,212-0,698, p = 0,001) para bortezomib em combinação com dexametasona, versus bortezomib em monoterapia.
Bulgarian: Анализът показа подобрена ORR (CR + PR) (съотношение на риск 3,769; 95% CI 2,045-6,947, р < 0,001), PFS (коефициент на риска 0,511; 95% CI 0,309-0,845, р = 0,008), TTP (коефициент на риска 0,385; 95% CI 0,212-0,698, р = 0,001), за бортезомиб в комбинация с дексаметазон спрямо бортезомиб монотерапия.
Portuguese: ≤ 1,0 x LSIN > LSIN
Bulgarian: ≤ 1,0 x ULN
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com dexametasona Na ausência de qualquer comparação direta entre bortezomib e bortezomib em combinação com dexametasona, em doentes com mieloma múltiplo em progressão, foi conduzida uma análise estatística de pares para comparar os resultados do braço não aleatorizado de bortezomib em combinação com dexametasona (estudo de Fase II aberto, MMY 2045), com resultados obtidos nos braços de bortezomib em monoterapia de diferentes estudos de fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] e DOXIL MMY-3001) na mesma indicação.
Bulgarian: Поради липсата на пряко сравнение между бортезомиб и бортезомиб в комбинация с дексаметазон при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом е проведен статистически подвойков анализ, с цел да се сравнят резултатите от рамото без рандомизация на бортезомиб в комбинация с дексаметазон (Фаза II открито проучване MMY-2045), спрямо резултатите, получени от рамената с монотерапия бортезомиб при различни рандомизирани проучвания фаза III (M34101-039 [APEX] и DOXIL MMY-3001) при същата индикация.
Portuguese: Quando a talidomida é utilizada, é necessária especial atenção ao teste de gravidez e aos requisitos de prevenção (ver seção 4.6).
Bulgarian: При употребата на талидомид трябва да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция (вж. точка
Portuguese: ORe (95% IC)=1,428
Bulgarian: ORд (95% CI)=1,428
Portuguese: - A substância ativa é bortezomib.
Bulgarian: Активното вещество е бортезомиб.
Portuguese: Em estudos gerais de avaliação de toxicidade em ciclos múltiplos realizados no rato e macaco, os principais órgãos alvo incluíram o trato gastrointestinal, resultando em vómitos e/ou diarreia; tecidos hematopoiéticos e linfáticos, resultando em citopénias sanguíneas periféricas, atrofia do tecido linfoide e hipocelularidade hematopoiética da medula óssea; neuropatia periférica (observada nos macacos, ratinhos e cães) envolvendo axónios do nervo sensitivo e alterações renais ligeiras.
Bulgarian: При мултициклични проучвания за обща токсичност, проведени с плъхове и маймуни, основните прицелни органи включват стомашно-чревен тракт, което довежда до повръщане и/или диария, хемопоетична и лимфна тъкани, водещо до цитопении в периферната кръв, атрофия на лимфоидната тъкан и хипоцелуларност в хемопоетичния костен мозък, периферна невропатия (наблюдавана при маймуни, мишки и кучета), засягаща аксоните на сензорните нерви и леки промени в бъбреците.
Portuguese: Ideação suicida*, Transtorno de adaptação, Delírios, Diminuição da líbido
Bulgarian: Суицидна идеация*, адаптивни разстройства, делириум, намалено либидо
Portuguese: No ensaio de fase II, os doentes que não obtiveram uma resposta ótima à monoterapia com bortezomib, foram autorizados a receber dexametasona em doses elevadas, em associação com bortezomib.
Bulgarian: При проучване фаза ІІ пациентите, които не са получили оптимален отговор от самостоятелно лечение с бортезомиб, са имали възможнoст да получат високи дози дексаметазон съвместно с бортезомиб.
Portuguese: RR b (95% IC)=0.63
Bulgarian: HR б (95% CI)=0,63
Portuguese: * Atualização dos dados de sobrevivência baseados numa duração mediana de seguimento de 60,1 meses
Bulgarian: * Данните за преживяемостта са актуализирани с медиана на периода на проследяване 60,1 месеца mo: месеци
Portuguese: Grau 2 com dor ou Grau 3 (sintomas graves; limitações nas AVD*** de cuidados pessoais)
Bulgarian: Степен 2 с болка или Степен 3 (тежки симптоми; ограничава ежедневните дейности по самообслужване ADL***)
Portuguese: > 3 x LSIN Quaisquer
Bulgarian: > 3 x ULN
Portuguese: 27,0 meses (24,7; 31,1)
Bulgarian: (95% CI) (месеци) 24,7 (19,8; 31,8)
Portuguese: Apenas para via IV ou SC.
Bulgarian: Само за s.c. или i.v. приложение.
Portuguese: Hemorragia vaginal, Dor genital*, Disfunção eréctil
Bulgarian: Вагинална хеморагия, генитална болка*, еректилна дисфункция
Portuguese: Em doentes tratados com Bortezomib foram notificados casos muito raros e de causalidade desconhecida de infeção pelo vírus John Cunningham (JC), resultando em LMP e morte.
Bulgarian: Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с бортезомиб, с резултат ПМЛ и смърт.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Bulgarian: Системно-органен клас
Portuguese: A TÉCNICA ASSÉTICA TEM DE SER ESTRITAMENTE OBSERVADA DURANTE O MANUSEAMENTO DE BORTEZOMIB HOSPIRA DADO QUE NÃO CONTÉM NENHUM CONSERVANTE.
Bulgarian: Hospira трябва стриктно да се спазва асептична техника, тъй като той не съдържа консервант.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 8 horas a 5°C e 25°C, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност на реконституирания разтвор, за 8 часа при температура 5С и 25°C, при съхранение в оригиналния флакон и/или спринцовка.
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 75 000 células/μl em doentes com infiltração da medula óssea ou sequestro esplénico
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000 клетки/μl при пациенти с инфилтрация на костния мозък или секвестрация на далака