FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sanofi Pasteur MSD, en representación de todos los titulares de la autorización de comercialización (véase el Anexo I del dictamen) solicitó la armonización de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de sus medicamentos STAMARIL y los nombres asociados.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD haki kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta lääkevalmisteiden "STAMARIL ja rinnakkaisnimet" yhdenmukaistamista direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisesti.
Spanish: Basándose en los datos disponibles de estudios clínicos que han investigado la administración segura de vacunas con virus vivos atenuados (entre ellas la vacuna contra la FA) a sujetos infectados por el VIH, no puede concluirse ninguna recomendación universalmente aceptada.
Finnish: Niiden tietojen perusteella, joita on saatavilla kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu elävien heikennettyjen rokotteiden (keltakuumerokote mukaan luettuna) turvallista käyttöä henkilöillä, joilla on HIV-infektio, yleisesti hyväksyttävää suositusta ei voida antaa.
Spanish: STAMARIL está indicada para administrarse a:
Finnish: STAMARIL on tarkoitettu annettavaksi:
Spanish: La recomendación de administrar la vacuna contra la fiebre amarilla por vía subcutánea o intramuscular se basó en la práctica clínica habitual en el momento de desarrollar STAMARIL a principios del decenio de 1980.
Finnish: Suositus keltakuumerokotteen antamisesta ihonalaisesti tai lihakseen perustui hoitosuositukseen, joka oli voimassa, kun STAMARIL kehitettiin 1980-luvun alussa.
Spanish: - Síntomas que afectan al cerebro y los nervios que han ocurrido en un mes despuésde la vacunación y algunas veces han sido mortales.
Finnish: - Aivoihin ja hermostoon vaikuttavat oireet, jotka esiintyivät kuukauden sisällä rokotteen antamisesta ja jotka olivat joskus kuolemaan johtavia.
Spanish: No se debe administrar esta vacuna a pacientes que presenten raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa.
Finnish: Rokotetta ei tule antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Spanish: Los niños de al menos 6 meses de edad (ver secciones 4.2 y 4.3 y a continuación) pueden ser vacunados si se confirma que no están infectados por VIH.
Finnish: Alle 6 kk:n ikäiset lapset (ks. kohtia 4.2 ja 4.3 alla) voidaan rokottaa, jos on vahvistettu, ettei heillä ole HIV-infektiota.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Finnish: Katso sekoitetun lääkkeen säilytystietoja kohdasta 6.3.
Spanish: Su médico o enfermera tendrán cuidado de que STAMARIL no se inyecta en un vaso sanguíneo.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että STAMARILia ei injisoida verisuoneen.
Spanish: Clorhidrato de L-histidina L-alanina
Finnish: L-histidiinihydrokloridi L-alaniini
Spanish: La interacción entre la inmunoglobulina (IG) y la vacuna contra la FA se investigó en 160 sujetos sanos en Estados Unidos.
Finnish: Immunoglobuliinin yhteisvaikutusta keltakuumerokotteen kanssa on tutkittu Yhdysvalloissa 160 terveellä henkilöllä.
Spanish: Algunas de esas limitaciones son la antigüedad de los estudios, la naturaleza de la población reclutada (p. ej., solo adultos jóvenes y sanos en algunos de ellos), la ausencia de detalles sobre la vacunas, los ensayos, la seguridad y/o el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
Finnish: Rajoituksiin kuuluvat tutkimusten ikä, tutkimusväestön luonne (esim. joissakin on vain terveitä nuoria aikuisia) sekä yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen rokotteista, analyyseistä, turvallisuudesta ja/tai hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta.
Spanish: STAMARIL sólo debe administrarse a personas que están/estarán en riesgo de infección por el virus de fiebre amarilla o que deben ser vacunados para cumplir con las normas de salud internacional.
Finnish: STAMARILia saa antaa vain henkilöille, joilla on/tulee olemaan keltakuumeviruksen aiheuttaman tulehduksen riski tai jotka on rokotettava kansainvälisten terveysmääräysten takia.
Spanish: Existen además otras discrepancias entre los Estados miembros en las secciones 4.2 Posología y forma de administración, 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción, 4.6 Embarazo y lactancia y 6.2 Incompatibilidades.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä on eroja myös kohdissa 4.2 Antotapa, 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4.6 Raskaus ja imetys sekä 6.2 Yhteensopimattomuudet.
Spanish: Ver sección 4.2, 4.3 y 4.4 para la edad mínima de vacunación de niños en circunstancias especiales y recomendaciones para la vacunación de otras poblaciones específicas de pacientes.
Finnish: Katso kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4, jotka koskevat rokotettavan lapsen minimi-ikää tietyissä olosuhteissa ja opastavat muiden erityisasemassa olevien potilaiden rokotuksessa.
Spanish: El principio activo de la vacuna es virus de fiebre amarilla de la cepa 17 D-204 (cultivados en huevos de gallina) que están vivos pero han sido debilitados para que así no causen la fiebre amarilla en personas sanas.
Finnish: Rokotteen vaikuttava aine on keltakuumevirus 17 D-204 (kasvatettu kananmunissa), joka on elävä, mutta heikennetty, minkä vuoksi se ei aiheuta keltakuumetta terveissä henkilöissä.
Spanish: Después de la reconstitución, el medicamento se debe conservar en nevera (2ºC-8ºC) y tiene que usarse en 6 horas.
Finnish: Sekoittamisen jälkeen tuotetta on säilytettävä jääkaapissa (2-8 °C) ja se on käytettävä kuuden tunnin sisällä.
Spanish: Para cada vacunación, se extraen 0,5 ml.
Finnish: Vedä jokaista rokotetta varten 0,5 ml liuosta.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: La inmunidad protectora aparece a partir de alrededor de los 10 días después de la inyección.
Finnish: Immuniteettisuoja alkaa noin kymmenennestä injektion jälkeisestä päivästä.
Spanish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 m]
Finnish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 ka.]
Spanish: Aunque los productos con las presentaciones monodosis y multidosis difieren en la cantidad de excipientes en el producto terminado, el solicitante desea armonizar los RCP de las dos presentaciones.
Finnish: Vaikka yhden ja monen annoksen pakkauskokojen sisältämissä tuotteissa on eri määrä apuaineita lopputuotteessa, hakija haluaa yhdenmukaistaa molempien pakkauskokojen valmisteyhteenvedot.
Spanish: Esto se refleja en las secciones 4.5 y 6.2 del RCP.
Finnish: Tämä tuodaan esiin valmisteyhteenvedon kohdissa 4.5 ja 6.2.
Spanish: Tras la introducción de STAMARIL, no se ha comunicado ningún caso de RA neurológica.
Finnish: STAMARILin antamisen jälkeen ei ole raportoitu neurologisia haittavaikutuksia.
Spanish: Un total de 453 sujetos recibieron la vacuna no estabilizada contra la fiebre amarilla o una vacuna contra la fiebre amarilla de la competencia, y los porcentajes de seroconversión y el perfil de acontecimientos adversos fueron similares.
Finnish: Yhteensä 453 henkilöä sai joko stabiloimattoman keltakuumerokotteen tai kilpailukykyisen keltakuumerokotteen, ja serokonversioaste ja haittavaikutusprofiili olivat samankaltaiset.
Spanish: Ahora bien, para mantener la posibilidad de vacunar a niños de entre 6 y 9 meses de edad en situaciones de epidemia, se añade una frase que hace referencia a esta cuestión.
Finnish: Jotta 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia voitaisiin rokottaa epidemioiden yhteydessä, tämä asia on kuitenkin tuotava esiin.
Spanish: Si la inmunodepresión es temporal, se debe retrasar la vacunación hasta que se haya recuperado la función inmune.
Finnish: Jos immunivajaus on väliaikaista, rokotetta tulisi viivästyttää, kunnes immuunitoiminta palautuu.
Spanish: STAMARIL debe administrarse a mujeres embarazadas solo cuando sea claramente necesario (por ejemplo, durante una epidemia) y después de sopesar cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios (sección 4.6).
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen (esimerkiksi epidemian aikana), kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu (kohta 4.6)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <Para completar a nivel nacional>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) <[Täytetään kansallisesti]>
Spanish: Otros datos más recientes de campañas de control integral de epidemias en Brasil indican que se han administrado unos 8 millones de dosis de la vacuna a niños menores de 1 año sin que se hayan comunicado reacciones adversas graves como la YEL-AND.
Finnish: Brasiliassa toteutetuista epidemioiden torjuntakampanjoista hiljattain saaduista tiedoista ilmenee, että kun alle vuoden ikäisille lapsille annettiin noin 8 Mio:n annos rokotetta, heillä ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia kuten YEL-AND-sairautta.
Spanish: - Si le han dicho que tiene escasa inmunidad frente a infecciones por alguna razón, como debido a una enfermedad o debido a un tratamiento médico que puede debilitar su sistema inmune (por ejemplo corticoides o quimioterapia).
Finnish: - Jos immuniteettisi on sanottu olevan heikko tulehduksia vastaan esim. sairauden tai hoitojen takia, jotka saattavat heikentää immuunijärjestelmääsi (esimerkiksi kortikoideja tai kemoterapiaa).
Spanish: Sin embargo, en este momento no existen datos suficientes para determinar los parámetros inmunológicos que podrían diferenciar a las personas que pueden vacunarse de forma segura y que podrían desarrollar una respuesta inmune protectora de aquellos en quienes la vacunación podría ser tanto peligrosa como ineficaz.
Finnish: On kuitenkin liian vähän tietoa määrittämään ne immunologiset parametrit, joilla voidaan erottaa turvallisesti rokotettavat ja mahdollisesti suojaavan immuunivasteen saavat niistä henkilöistä, joilla rokotus voi olla sekä vaarallinen että tehoton.
Spanish: - Si está infectado por el virus VIH y tiene síntomas activos debidos a la infección.
Finnish: - Jos sinulla on HIV-virus ja aktiivisia infektion oireita.
Spanish: Su médico le dirá cuando es seguro que usted sea vacunado.
Finnish: Lääkärisi ilmoittaa, milloin rokotteen antaminen on turvallista.
Spanish: Cuando se utilizó el mismo lote en otro estudio aleatorizado, comparativo y doble a ciegas, se observó una tasa de seroconversión del 100% en los 54 vacunados.
Finnish: Kun samaa erää käytettiin toisessa satunnaistetussa kaksoissokkokokeessa, 54 rokotetussa havaittiin 100 %:n serokonversioaste.
Spanish: Nº suj Edad (años)
Finnish: # hlöä Ikä (vuosina)
Spanish: STAMARIL está disponible en envases de 1, 10 y 20 con o sin aguja.
Finnish: STAMARILia on saatavilla 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Spanish: Los niños de edad comprendida entre 6 y 9 meses sólo deben ser vacunados en circunstancias especiales (por ejemplo durante grandes epidemias) y en base a las recomendaciones oficiales vigentes.
Finnish: 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia tulisi rokottaa vain erityisolosuhteissa (esimerkiksi suurten tautiesiintymisien aikana) ja voimassa olevien virallisten ohjeiden mukaan.
Spanish: Thabaut A 1988 Lote P5050 20
Finnish: Thabaut A 1988 Erä P5050 20
Spanish: - Si está infectado por el virus VIH y si sus resultados de laboratorio muestran que su sistema inmune no está trabajando muy bien.
Finnish: - Jos sinulla on HIV-infektio ja jos laboratoriotuloksesi osoittavat, että immuunijärjestelmäsi ei ole tarpeeksi vahva.
Spanish: Personas de edad igual o superior a 60 años
Finnish: 60-vuotiaat ja vanhemmat
Spanish: Abreviaturas: Nº. suj: número de sujetos; en los estudios realizados por Thabaut y Muzellec se utilizaron diferentes lotes de STAMARIL; SC: seroconversión.
Finnish: Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; Thabaut'n ja Muzellecin tutkimuksissa käytettiin erilaisia STAMARILin eriä.
Spanish: Además, la ausencia de oportunidades para realizar recuentos de células CD4 como prueba de rutina en muchos países y el hecho de que los umbrales recomendados para adultos en el recuento de células CD4 como indicación para administrar la vacuna varíen y puedan diferir significativamente cuando se vacuna a recién nacidos y niños, hacen que se proponga en el RCP la distinción entre infección sintomática y asintomática por el VIH.
Finnish: Lisäksi kun otetaan huomioon, että useissa maissa ei ole mahdollisuutta testata rutiininomaisesti CD4-solumäärää, ja se, että rokottamisen kynnysarvoksi aikuisille suositeltu CD4-solumäärä vaihtelee ja voi olla hyvin erilainen kuin pikkulapsilla ja lapsilla, valmisteyhteenvedossa ehdotetaan keskittymistä symptomaattisen ja oireettoman HIV-infektion väliseen eroon.
Spanish: El Grupo Consultivo Mundial del Programa Ampliado de Inmunizaciones (PAI) recomienda que la vacuna de la FA se administre a niños a partir de los 6 meses de edad, pero se integra más fácilmente en el PAI cuando se administra conjuntamente con la vacuna del sarampión a los 9 meses de edad.
Finnish: EPI Global Advisory Group suosittelee keltakuumerokotteen antamista 6 kuukauden ikäisille lapsille, mutta se on helpompi sisällyttää rokotusohjelmaan siten, että se annetaan yhdessä tuhkarokkorokotteen kanssa 9 kuukauden iässä.
Spanish: Para mantener la posibilidad de vacunar a las madres que estén amamantando a sus hijos en el caso de situaciones de epidemia o cuando tengan que viajar a regiones de alto riesgo, la vacunación de las madres en período de lactancia ha dejado de ser una contraindicación estricta, pero debe evitarse en la medida de lo posible.
Finnish: Jotta imettäviä äitejä voitaisiin rokottaa epidemiatilanteissa tai silloin, kun he matkustavat riskialueille, imettävien äitien rokottamista ei enää kielletä, mutta sitä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää.
Spanish: Cloruro sódico Agua para Inyección.
Finnish: Natriumkloridi Vesi injektioita varten.
Spanish: <Para completar a nivel nacional>
Finnish: <[Täytetään kansallisesti]>
Spanish: Niños menores de 9 meses de edad: La vacuna no debe administrarse a niños menores de 6 meses de edad (ver sección 4.3).
Finnish: Alle 9 kk:n ikäiset lapset: Rokotetta ei saa antaa alle 6 kk:n ikäisille lapsille (ks. kohta 4.3).
Spanish: Se debe retrasar la vacunación hasta después de que se haya recuperado.
Finnish: Rokotetta tulisi viivästyttää, kunnes olet kunnossa.
Spanish: Este Certificado es válido durante 10 años a partir del 10º día de la vacunación e inmediatamente después de la re-vacunación.
Finnish: Todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenennestä päivästä rokotuksen jälkeen ja välittömästi uusintarokotuksen jälkeen.
Spanish: Datos obtenidos de estudios clínicos
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto
Spanish: El RCP se modifica en las secciones 4.1, 4.2, 4.3, y 4.4, en la sección 4.4 para reflejar el límite de edad más bajo para la vacunación con STAMARIL.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohtia 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.4 muutetaan kohdassa 4.4. siten, että STAMARILilla rokottamisen alennettu ikäraja tuodaan esiin.
Spanish: STAMARIL No menos de 1000 unidades DL50
Finnish: Stamaril Pasteur Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Spanish: Infección sintomática por VIH.
Finnish: Symptomaattinen HIV-infektio.
Spanish: Recomendaciones sobre su administración en niños
Finnish: Suositukset käytöstä lapsilla
Spanish: Usted puede aún recibir STAMARIL siempre que se inyecte bajo la piel y no en el músculo (ver sección 3).
Finnish: Voit kuitenkin saada STAMARILia, jos se injisoidaan ihonalaisesti, eikä lihakseen (ks. kohta 3).
Spanish: ANTES DE USAR STAMARIL
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT STAMARILIA
Spanish: No use STAMARIL después de la fecha de caducidad que está impresa en la caja.
Finnish: Älä käytä STAMARILia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Hasta la fecha, todos los casos de YEL-AVD han sido primo-vacunados con un comienzo a los 10 días de la vacunación.
Finnish: Kaikki tähänastiset YEL-AVD-tapaukset koskevat alkurokotuksen saaneita, ja tauti on puhjennut kymmenen päivän sisällä rokotuksesta.
Spanish: Pese a que sólo se dispone de datos limitados sobre la vía intramuscular de STAMARIL y no se han realizado estudios clínicos para demostrar que ambas vías de administración son similares, en la mayoría de los Estados miembros europeos se permiten ambas vías, la subcutánea y la intramuscular, por ser la práctica normal de vacunación.
Finnish: Vaikka STAMARILin antamisesta lihakseen on saatavilla vain rajoitetusti tietoa eikä kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu, että molemmat antotavat ovat rinnastettavissa, useimmat eurooppalaiset jäsenvaltiot hyväksyvät rokotteen antamisen sekä ihonalaisesti että lihakseen tavanomaisen rokotuskäytännön mukaisesti.
Spanish: Aunque Normas de Salud Internacional requieren la re-vacunación en intervalos de 10 años con el fin de mantener un certificado válido, algunos grados de inmunidad probablemente perduran durante más de 10 años.
Finnish: Vaikka kansainväliset terveyssäädökset vaativat uudelleenrokotuksen 10 vuoden välein, jotta rokotustodistus olisi voimassa, immuniteetti suojaa todennäköisesti kauemmin kuin 10 vuotta.
Spanish: 28046 Madrid, España Tel: 34 913717800
Finnish: 28046 Madrid, Espanja Puh: 34 913717800
Spanish: La inmunodeficiencia congénita o adquirida ha sido identificada como un factor de riesgo para la enfermedad neurotrópica (ver secciones 4.3 y 4.4).
Finnish: Synnynnäinen tai hankittu immuunivajavaisuus on havaittu riskitekijäksi neurotrooppiselle taudille (ks. kohtia 4.3 ja 4.4).
Spanish: Durante el desarrollo clínico de la vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla, a partir de los lotes de siembras de trabajo IP/F2 y PV26, se realizó el seguimiento de 2048 sujetos para determinar las reacciones adversas y un total de 1158 sujetos participaron también en la evaluación de la respuesta inmune.
Finnish: Stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kliinisessä kehitystyössä, joka perustui työkantoihin IP/F2 ja PV26, seurattiin haittavaikutuksia yhteensä 2 048 henkilöllä ja yhteensä 1 158 henkilöä osallistui myös immuunivasteen arviointiin.
Spanish: No obstante, STAMARIL debe administrarse a mujeres embarazadas sólo cuando sea claramente necesario y sólo después de una cuidadosa consideración de los potenciales riesgos y beneficios.
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen, kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu.
Spanish: El desarrollo clínico de la vacuna contra la fiebre amarilla ha formado parte del desarrollo de una vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla obtenida de la siembra de trabajo IP/F2, y el proceso de validación de una nueva siembra de trabajo, PV26.
Finnish: Keltakuumerokotteen kliininen kehitystyö on ollut osa sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämistä, joka on johdettu työkannasta IP/F2, ja uuden työkannan PV26 validointiprosessia.
Spanish: Las personas mayores de 60 años de edad conllevan un riesgo aumentado de ciertos tipos de reacciones graves pero raras a las vacunas de fiebre amarilla que incluyen efectos en el cerebro y en los nervios o una enfermedad que se parece a la propia fiebre amarilla, con síntomas generalizados que afectan a la mayoría de los sistemas del cuerpo.
Finnish: Yli 60-vuotiailla näyttää olevan suurempi tietyntyyppisten vakavien, mutta harvinaisten keltakuumerokotteen aiheuttamien reaktioiden riski, joita ovat mm. vaikutus aivoihin ja hermostoon tai sairaus, joka muistuttaa keltakuumetta ja jolla on laajoja kaikkiin kehon toimintoihin vaikuttavia oireita.
Spanish: Si existe la necesidad de administrar otra(s) vacuna(s) inyectable(s) al mismo tiempo que STAMARIL, se debe inyectar cada una en un lugar de inyección distinto (y preferiblemente en una extremidad distinta).
Finnish: Jos potilaalle on annettava muuta injisoitavaa rokotetta (rokotteita) samaan aikaan STAMARILin kanssa, kukin rokote on injisoitava eri paikkaan (ja mieluummin eri raajaan).
Spanish: 1989 Lote P5659 54
Finnish: 1989 Erä P5659 54
Spanish: - Si está infectado por el virus VIH pero no tiene síntomas activos debido a la infección su médico le dirá si puede adminitrarse STAMARIL basándose en los resultados de sus análisis de laboratorio.
Finnish: - Jos sinulla on HIV-infektio, mutta ei aktiivisia oireita, lääkäri ilmoittaa, voitko saada STAMARILia laboratoriotestien perusteella.
Spanish: Además, en el caso de aceptarse, podría utilizarse una recomendación localmente establecida respecto al umbral del recuento de células CD4 para apoyar la decisión de si la vacunación está o no indicada.
Finnish: Paikallisella tasolla voidaan käyttää CD4-solumäärän kynnysarvosta mahdollisesti annettua suositusta rokottamispäätöksen tukena.
Spanish: • El texto utilizado para las advertencias en la población de edad avanzada difiere según el país.
Finnish: • Ikääntyvää väestöä koskevissa varoituksissa on käytetty erilaisia sanamuotoja eri maissa.
Spanish: El CHMP reconoce que la contraindicación para sujetos con antecedentes de disfunción del timo o timectomía se basa en un pequeño número de observaciones realizadas durante la vigilancia posterior a la comercialización de las vacunas contra la fiebre amarilla.
Finnish: CHMP on tietoinen siitä, että valmisteen käytön pitäminen vasta-aiheisena henkilöillä, jotka ovat sairastaneet kateenkorvahäiriöitä tai joilta on poistettu kateenkorva, perustuu pieneen määrään havaintoja, jotka on tehty keltakuumerokotteiden markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa.
Spanish: En dicho estudio se administró IG con un título de anticuerpos neutralizantes ≥640 0-7 días antes de la vacunación y en el grupo de control, 28-35 días después de la vacunación contra la FA.
Finnish: Immunoglobuuliinia, jonka neutraloivien vasta-aineiden tiitteri oli ≥640, annettiin 0-7 päivää ennen rokotusta ja vertailuryhmässä 28-35 päivää keltakuumerokotuksen jälkeen.
Spanish: Usar inmediatamentre después de la reconstitución.
Finnish: Käytä välittömästi sekoituksen jälkeen.
Spanish: Resumen de los ocho estudios realizados entre 1983 y 1988 para el desarrollo de una vacuna estabilizada de virus vivos atenuados contra la fiebre amarilla obtenida de la siembra de trabajo IP/F2
Finnish: Yhteenveto vuosina 1983-1988 tehdyistä kahdeksasta tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu työkannasta IP/F2
Spanish: Aunque en general no puede descartarse el riesgo de transmisión del virus de la vacuna a través de la leche materna, no se han notificado por ahora acontecimientos adversos o transmisión del virus de la vacuna contra la fiebre amarilla de las madres a los lactantes.
Finnish: Vaikka riskiä rokotevirusten siirtymisestä äidinmaidon mukana ei voida yleisesti sulkea pois, haittavaikutuksista tai keltakuumerokotevirusten siirtymisestä imettävistä äideistä lapsiin ei ole toistaiseksi raportoitu.
Spanish: • Sección 4.4 Advertencias: En correspondencia con 4.3, advertencias para niños de entre 6 y 9 meses de edad o para niños menores de 9 meses.
Finnish: • Kohta 4.4 Varoitukset: Kuten osassa 4.3, varoitukset koskevat 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia tai alle 9 kuukauden ikäisiä lapsia.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Anafilaxis, angioedema.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaksia, angioödeema
Spanish: En pacientes que han recibido corticoesteroides sistémicos durante 14 ó más días, se recomienda retrasar la vacunación hasta al menos un mes después de completado el ciclo.
Finnish: Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu vähintään 14 päivän ajan, on suositeltavaa odottaa vähintään kuukausi kortikosteroidihoiton päättymisen jälkeen.
Spanish: No se conoce si el virus vivo, atenuado, de fiebre amarilla se excreta en leche animal o humana.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö elävä, heikennetty keltakuumevirus ihmisen tai eläimen rintamaitoon.
Spanish: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Finnish: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Spanish: 69181 Leimen, Alemania Tel: 49 62245940
Finnish: 69181 Leimen, Saksa Puh: 49 62245940
Spanish: Fax: 49 622459433
Finnish: Faksi: 49 622459433