FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As RAMs ocorrem geralmente durante o primeiro mês de terapêutica e são geralmente reversíveis.
Danish: Bivirkningerne forekommer normalt inden for den første måned af behandlingen og er generelt reversible.
Portuguese: NC Não calculado para HR da sobrevivência global, uma vez que o número de eventos é muito baixo.
Danish: NC Ikke udregnet (not calculated) for HR ved total overlevelse, fordi antal tilfælde er for lavt.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a não engravidar durante a terapêutica.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes ikke at blive gravide under behandlingen.
Portuguese: Análise não ajustada PP população para fatores clínicos ITT população para fatores de biomarcadores
Danish: Ikke-justeretanalyse PP population for kliniske faktorer ITT population for biomarkøre faktorer
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar o modo de ação de IRESSA.
Danish: Disse lægemidler kan påvirke virkningen af IRESSA.
Portuguese: Os resultados de qualidade de vida diferem de acordo com o estado da mutação EGFR.
Danish: Resultater vedrørende livskvalitet varierede afhængig af status for EGFR-mutationen.
Portuguese: As frequências de ocorrência dos efeitos indesejáveis são definidas como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: A alteração do fenótipo para cancro de pulmão de células pequenas também foi notificado em 5-10% dos casos.
Danish: Fænotypisk skift til småcellet lungecancer er rapporteret i 5-10 % af tilfældene.
Portuguese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Reino Unido
Danish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Portuguese: Se sentir fraqueza enquanto estiver a tomar este medicamento, tome precaução ao conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Danish: Hvis du føler dig svag, mens du tager denne medicin, skal du dog være forsigtig med at føre motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner.
Portuguese: 40/235 (17%) das mulheres são M+ 35/551 (6%) dos homens são M+
Danish: 40/235 (17 %) af kvinderne er M+ 35/551 (6 %) af mændene er M+
Portuguese: O comprimido pode ser tomado oralmente com ou sem alimentos, à mesma hora cada dia.
Danish: Tabletten tages oralt sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: A dispersão pode ser administrada por sonda nasogástrica ou por sonda de gastrostomia.
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomi-sonde.
Portuguese: Histologia
Danish: Histologi
Portuguese: Gefitinib não revelou potencial genotóxico.
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
Portuguese: Definição
Danish: Definition
Portuguese: Foram totalmente identificados 5 metabolitos nas fezes e 8 metabolitos no plasma.
Danish: Der er identificeret 5 metabolitter i ekskret og 8 metabolitter i plasma.
Portuguese: A depuração plasmática total de gefitinib é de aproximadamente 500 ml/min e a semivida terminal média é de 41 horas em doentes com cancro.
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Portuguese: Figuras 1 e 2 Resultados de eficácia do estudo INTEREST nos subgrupos de doentes não asiáticos (N doentes = Número de doentes aleatorizados)
Danish: Figur 1 og 2 Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar IRESSA
Danish: Hvis du har glemt at tage IRESSA
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem com gefitinib.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af gefitinib.
Portuguese: Isto pode significar que tem uma úlcera na superfície do olho (córnea).
Danish: Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).
Portuguese: **Inclui notificações isoladas de falência hepática, e que em alguns casos, levaram a resultados fatais.
Danish: ** Inkluderer isolerede rapporter om leversvigt, som i nogle tilfælde havde letalt udfald.
Portuguese: O tratamento com IRESSA deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Danish: Behandling med IRESSA skal initieres og superviseres af en læge med erfaring inden for cancerbehandling.
Portuguese: Em cerca de 60% dos casos, a resistência está associada a uma mutação T790M secundária, para a qual os TKIs EGFR direcionados para T790M podem ser considerados como uma próxima opção na linha de tratamento.
Danish: I ca. 60 % af tilfældene er resistens associeret med en sekundær T790M-mutation, for hvilke T790M-målrettede EGFR TKI'er kan overvejes som næste behandlingsmulighed.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado na Tabela 1 baseia-se no programa de desenvolvimento clínico de gefitinib e na experiência pós-comercialização.
Danish: Sikkerhedsprofilen, som fremgår af Tabel 1, er baseret på det kliniske udviklingsprogram med gefitinib og postmarketing-erfaringer.
Portuguese: Depois, tome a dose seguinte como habitual.
Danish: Tag den næste dosis på samme tid, som du plejer.
Portuguese: Foram notificados casos com resultado fatal.
Danish: Tilfælde med fatale udfald har været rapporteret.
Portuguese: IRESSA é fornecido em embalagens blister de 30 comprimidos.
Danish: IRESSA findes i en blisterpakning med 30 tabletter.
Portuguese: IRESSA é usado para tratar adultos com cancro das células não pequenas do pulmão.
Danish: IRESSA bruges til at behandle voksne med ikke-småcellet lungekræft.
Portuguese: Aproximadamente 3% dos doentes suspendeu a terapêutica devido a uma RAM.
Danish: Omkring 3 % af patienterne stoppede behandlingen på grund af en bivirkning.
Portuguese: Assim, os doentes que apresentam este sintoma devem tomar precaução na condução ou utilização de máquinas.
Danish: Patienter, der oplever dette symptom, bør derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:
Portuguese: Os resultados do trial outcome index suportaram os resultados do FACT-L e LCS
Danish: Trial outcome index-resultater understøttede FACT-L- og LCS-resultaterne.
Portuguese: Taxa IFUM % (IC)
Danish: IFUM-rate % (CI)
Portuguese: Recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com IRESSA uma vez que IRESSA pode prejudicar o seu bebé.
Danish: Det anbefales, at du undgår at blive gravid og/eller at du ammer, mens du er i behandling med IRESSA, fordi IRESSA kan skade dit barn.
Portuguese: N doentes
Danish: N patienter
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA - se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager IRESSA: - hvis du nogensinde har haft andre problemer med lungerne.
Portuguese: Gefitinib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, mas desconhece-se a relevância clínica deste efeito.
Danish: Gefitinib hæmmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans heraf er ukendt.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários pode necessitar de tratamento médico urgente:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Portuguese: O fator de crescimento epidérmico (EGF) e o seu recetor (EGFR [HER1; ErbB1]) foram identificados como sendo elementos-chave no processo de crescimento celular e proliferação das células normais e tumorais.
Danish: Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
Portuguese: Crianças e adolescentes IRESSA é contraindicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Danish: Børn og unge IRESSA er ikke beregnet til børn og teenagere under 18 år.
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (E464) Macrogol 300
Danish: Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464) Macrogol 300
Portuguese: Tempo até falência da terapêutica ab
Danish: Tid til behandlingsstandsning ab
Portuguese: Gefitinib deve ser utilizado com precaução na presença de alterações ligeiras a moderadas da função hepática.
Danish: Gefitinib bør anvendes med forsigtighed ved lette til moderate ændringer i leverfunktionen.
Portuguese: Após administração oral de gefitinib marcado radioativamente com C-14 a ratos latentes 14 dias pós-parto, as concentrações de radioatividade no leite foram 11-19 vezes superiores às do sangue.
Danish: Efter oral administration af C-14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Portuguese: As reações adversas associadas a sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente; em particular a diarreia grave deve ser tratada conforme indicação clínica.
Danish: Bivirkninger, der er associeret med overdosering, skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Portuguese: 63/396 (16%) dos doentes com histologia de adenocarcinoma são M+ 12/390 (3%) dos doentes sem histologia de adenocarcinoma são M+
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+ 12/390 (3 %) af patienterne der ikke har adenokarcinom histologitype er M+
Portuguese: <0,0001 6,5 vezes superior nos não fumadores do que nos fumadores
Danish: <0,0001 6,5 gange højere hos dem, der aldrig har røget end hos dem, der har røget på et tidspunkt
Portuguese: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Desconhece-se se o gefitinib é excretado no leite materno.
Danish: Det vides ikke, om gefitinib udskilles i modermælk.
Portuguese: Ajuste da dose devido à toxicidade
Danish: Dosisjustering på grund af toksicitet
Portuguese: - Varfarina (um conhecido anticoagulante oral, para evitar coágulos sanguíneos).
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
Portuguese: Os dados de resposta a gefitinib são mais escassos em doentes cujos tumores contêm as mutações menos comuns; os dados disponíveis indicam que o G719X, L861Q e S7681 são mutações sensibilizantes; e T790M isolado ou inserções no exão 20 isoladas são mecanismos de resistência.
Danish: Gefitinib-responsdata er mere sparsomme hos patienter, hvis tumorer indeholder mindre almindelige mutationer; de tilgængelige data tyder på, at G719X, L861Q og S7681 er sensibiliserende mutationer; og T790M alene eller exon 20-insertioner alene er resistensmekanismer.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes apresentaram uma RAM grave (critérios comuns de toxicidade (CTC) de grau 3 ou 4).
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a acontecimentos adversos.
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt for bivirkninger.
Portuguese: Se a amostra do tumor não for avaliável, então pode ser utilizado o ADN tumoral circulante (ADNct) obtido a partir de uma amostra de sangue (plasma).
Danish: Hvis en tumorprøve ikke kan vurderes, kan der anvendes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma).
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em estudos clínicos, mas foram observadas em animais, para níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para a utilização clínica como se segue:
Danish: Bivirkninger, der ikke er observeret i kliniske forsøg, men i dyr, når de eksponeres for niveauer magen til de kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var som følger:
Portuguese: Os doentes asiáticos têm também uma incidência mais elevada de tumores com mutação EGFR positiva.
Danish: Asiatiske patienter har en højere incidens af tumorer med positiv EGFR-mutation.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA.
Danish: Hvis et eller flere af ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du spørge din læge eller på apoteket, før du tager IRESSA.
Portuguese: Contém lactose e sódio, para mais informações consultar o folheto informativo.
Danish: Indeholder lactose og natrium, se indlægsseddel for yderligere information.
Portuguese: Gefitinib tem um volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de 1.400 l, indicando uma extensa distribuição tecidular.
Danish: Gefitinib har et gennemsnitligt steady-state-volumen på 1400 l, hvilket tyder på, at der sker en omfattende distribution til væv.
Portuguese: No grupo de metabolização fraca não foram produzidos níveis mensuráveis de O-desmetil gefitinib.
Danish: Hos personer med nedsat metabolisme blev der ikke dannet målbare mængder af O-desmethyl-gefitinib.
Portuguese: LCS taxa de melhoria dos sintomas a
Danish: LCS symptomforbedringsrate
Portuguese: Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade, dentro de cada classe de frequência.
Danish: Bivirkningerne er inden for hver frekvensgruppe opstillet i rækkefølge med aftagende alvorlighed.
Portuguese: Gefitinib em associação a melhores cuidados de suporte foi comparado com placebo em associação a melhores cuidados de suporte.
Danish: Gefitinib plus den bedste understøttende behandling blev sammenlignet med placebo plus den bedste understøttende behandling.
Portuguese: • Erupções na pele graves (raro) que afetam grandes áreas do seu corpo.
Danish: • Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen.
Portuguese: Tal resultou num aumento de 35% na exposição ao metoprolol.
Danish: Dette resulterede i en let forøget (35 %) metoprolol-eksponering.
Portuguese: • Aumento dos níveis de creatinina numa análise ao sangue (relacionado com a função renal)
Danish: • Forhøjet mængde af stoffet kreatinin i en blodprøve (hænger sammen med nyrefunktionen).
Portuguese: Foi observado um aumento médio de 3,1 vezes na exposição a gefitinib em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig 3,1-gange forøget eksponering af gefitinib hos patienter med moderat og svær hepatisk insufficiens.
Portuguese: <0,0001 4,4 vezes superior em adenocarcinoma do que em não carcinoma
Danish: <0,0001 4,4 gange højere hos dem med adenokarcinom end hos dem, der ikke har adenokarcinom
Portuguese: A experiência clínica não mostrou uma associação causal entre prolongamento QT e gefitinib.
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
Portuguese: Foram notificados casos com resultado fatal
Danish: Fatale tilfælde har været rapporteret
Portuguese: Após administração oral de gefitinib, a absorção é moderadamente lenta e o pico das concentrações plasmáticas de gefitinib ocorre tipicamente 3 a 7 horas após administração.
Danish: Efter oral administration af gefitinib er absorptionen moderat langsom og den maksimale plasmakoncentration opnås typisk 3 til 7 timer efter administration.
Portuguese: Este cancro é uma doença na qual se formam células malignas (cancerosas) nos tecidos do pulmão.
Danish: Ved denne form for kræftsygdom dannes der ondartede (kræft)celler i lungevævet.
Portuguese: Na população global não foram observadas diferenças estatisticamente significativas entre gefitinib e docetaxel (75 mg/m2) para sobrevivência global, sobrevivência livre de progressão e taxa de resposta objetiva (ver Tabela 5).
Danish: Hos den totale population blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem gefitinib og docetaxel (75 mg/m2), målt som total overlevelse, progressionsfri overlevelse eller objektiv responsrate (se tabel 5).
Portuguese: Se se confirma um diagnóstico de queratite ulcerativa, o tratamento com gefitinib deve ser interrompido e, se os sintomas não desaparecerem, ou se os sintomas se repetirem na reintrodução de gefitinib, deve ser ponderada a descontinuação permanente.
Danish: Ved diagnosticering af keratitis ulcerosa bør behandlingen med gefitinib afbrydes, og hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de vender tilbage ved genoptagen behandling med gefitinib, bør permanent seponering overvejes.
Portuguese: Os doentes em tratamento concomitante com varfarina e gefitinib devem ser monitorizados regularmente relativamente a alterações no Tempo de Protrombina (TP) ou INR.
Danish: Patienter, der tager warfarin og gefitinib samtidig, bør monitoreres regelmæssigt for ændringer i protrombintiden (PT) eller INR.
Portuguese: Os sinais incluem dor muito grave na parte superior do estômago e náuseas graves e vómitos
Danish: Tegn herpå er blandt andre meget stærke smerter i området ved den øverste del af maven, stærk kvalme og opkastning.
Portuguese: Elevadas doses de antiácidos de curta ação podem ter um efeito similar se tomados regularmente próximo da hora de administração de gefitinib.
Danish: Høje doser af korttidsvirkende antacida kan have den samme effekt, hvis de tages tidsmæssig tæt på administration af gefitinib.
Portuguese: A administração de gefitinib, uma vez por dia, resulta numa acumulação de 2 a 8 vezes, com as exposições em estado de equilíbrio atingidas após 7 a 10 doses.
Danish: Administration af gefitinib en gang dagligt resulterer i en 2 til 8 gange akkumulering, og steady-state-eksponering opnås efter 7 til 10 doser.
Portuguese: Quando gefitinib foi administrado a ratos durante a organogénese, não se verificaram quaisquer efeitos ao nível do desenvolvimento embriofetal, com a dose mais alta (30 mg/kg/dia).
Danish: Da gefitinib blev administreret til rotter under organogenese, sås der ingen effekt på fosterudviklingen ved den højeste dosis (30 mg/kg/dag).
Portuguese: Com base em análises de dados de farmacocinética populacionais em doentes com cancro, não foi identificada nenhuma relação entre a concentração esperada no estado de equilíbrio e idade do doente, peso, sexo, raça ou depuração da creatinina (acima de 20 ml/min).
Danish: Analyser, der er baseret på farmakokinetiske populationsdata fra cancerpatienter, viste ingen sammenhæng mellem den forudsete steady-state-koncentration og patientens alder, vægt, køn, etnisk oprindelse eller kreatininclearance (over 20 ml/min).
Portuguese: Os resultados de sobrevivência são diferentes consoante a condição de fumador ou não fumador e etnia (ver Tabela 6).
Danish: Resultaterne for overlevelse varierede efter rygningsprofil og etnisk oprindelse (se tabel 6).
Portuguese: Blister destacável de PVC/alumínio com 10 comprimidos ou blister não-destacável de PVC/alumínio com 10 comprimidos.
Danish: Perforeret PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter eller PVC/Aluminiumsfolieblistre indeholdende 10 tabletter.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico caso manifestem diarreia grave ou persistente, náuseas, vómitos ou anorexia uma vez que podem conduzir indiretamente a desidratação.
Danish: Patienter skal rådes til straks at søge lægehjælp, såfremt de oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme, opkastning eller appetitløshed, da dette indirekte kan føre til dehydrering.
Portuguese: Hemorragia, como epistaxe e hematúria
Danish: Blødning, så som epistaxis og hæmaturi
Portuguese: • Falta de ar grave, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste og feber.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar (duas doses em simultâneo) para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
Danish: Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Portuguese: Apenas existem dados limitados para doentes com depuração da creatinina ≤ 20 ml/min, pelo que é aconselhável prudência nestes doentes (ver secção 5.2).
Danish: Der findes kun begrænsede data for patienter med kreatininclearance ≤ 20 ml/min, og derfor anbefales det, at der udvises forsigtighed over for disse patienter (se pkt.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal com depuração da creatinina > 20 ml/min.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance > 20 ml/min.
Portuguese: Não adenocarcinoma
Danish: Ikke-adenocarcinoma
Portuguese: N FACT-L QoL taxa de melhoria a
Danish: FACT-L QoLforbedringshyppighed
Portuguese: A frequência de reações adversas medicamentosas relacionadas com valores laboratoriais anómalos é baseada em doentes com alterações de 2 ou mais graus de CTC nos parâmetros laboratoriais iniciais relevantes.
Danish: Frekvensen af bivirkninger, der er relateret til unormale laboratorieværdier, er baseret på patienter med en ændring fra baseline på to eller flere CTC-grader i de relevante laboratorieparametre.
Portuguese: Os doentes que toleram mal a diarreia ou reações adversas cutâneas podem ser tratados com sucesso mediante uma breve interrupção da terapêutica (até 14 dias) seguida da reintrodução da dose de 250 mg (ver secção 4.8).
Danish: Patienter, der tåler bivirkningerne diarré eller hudreaktioner dårligt, kan håndteres ved at foretage et kort behandlingsophør (op til 14 dage), hvorefter behandling med doseringen på 250 mg genoptages (se pkt.
Portuguese: 28/70 (40%) dos não fumadores são M+ 47/716 (7%) dos fumadores são M+
Danish: 28/70 (40 %) af de der aldrig har røget er M+ 47/716 (7 %) af de der har røget på et tidspunkt M+
Portuguese: Não se observaram malformações induzidas pelo composto em nenhuma destas espécies.
Danish: Der sås ingen lægemiddelinducerede misdannelser hos nogen af dyrearterne.
Portuguese: Tratamento de primeira linha O estudo IPASS de fase III aleatorizado em primeira linha, foi realizado em doentes na Ásia
Danish: Førstelinjebehandling Det randomiserede fase III-førstelinjeforsøg IPASS blev gennemført med patienter fra Asien
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Danish: Forsøg i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Portuguese: • A substância ativa é gefitinib.
Danish: • Aktivt stof: gefitinib.
Portuguese: No ensaio INTEREST, a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 1,4% (10) doentes no grupo de gefitinib versus 1,1% (8) doentes no grupo de docetaxel.
Danish: I INTEREST-studiet var forekomsten af ILS-bivirkninger 1,4 % (10 patienter) i gefitinib-gruppen versus 1,1 % (8 patienter) i docetaxel-gruppen.
Portuguese: Contudo, nos ensaios clínicos de fase I, um número limitado de doentes foi tratado com doses diárias de até 1.000 mg. Observou-se um aumento da frequência e da gravidade de algumas reações adversas, principalmente diarreia e erupção cutânea.
Danish: Dog er et begrænset antal patienter i kliniske fase I-forsøg blevet behandlet med daglige doser på op til 1.000 mg. Der blev observeret en øget frekvens og sværhedsgrad af nogle af bivirkningerne, hovedsageligt diarré og hududslæt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar IRESSA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IRESSA