FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kanuma puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Kanumasta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Cómo se usa Kanuma?
Finnish: Miten Kanumaa käytetään?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kanuma pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kanumaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En el segundo estudio participaron 66 pacientes (niños y adultos) y se comparó Kanuma con placebo (un tratamiento simulado).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 66 potilasta (lapsia ja aikuisia), ja siinä Kanumaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Spanish: Kanuma no está indicado en pacientes que hayan sufrido una reacción alérgica potencialmente mortal al principio activo, que reapareció después de interrumpir y reiniciar el tratamiento.
Finnish: Kanumaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet vaikuttavasta aineesta hengenvaarallisen allergisen reaktion, joka on uusiutunut, kun hoito on lopetettu ja aloitettu uudestaan.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Kanuma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kanuman turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El estudio mostró que 6 de 9 lactantes a los que se administró Kanuma sobrevivieron al año de edad.
Finnish: Tutkimus osoitti, että yhdeksästä vauvasta, jotka saivat Kanumaa, kuusi pysyi elossa yhden vuoden ikään saakka.
Spanish: Cuando una enzima está ausente o presente solo a niveles bajos, la grasa se acumula en las células del organismo, provocando síntomas como retraso de crecimiento y daño hepático.
Finnish: Kun tätä entsyymiä ei ole tai kun sitä on vain vähän, kehon soluihin alkaa kertyä rasvoja, mikä aiheuttaa kasvuhäiriöiden ja maksavaurioiden kaltaisia oireita.
Spanish: En los pacientes en los que haya una progresión rápida de la enfermedad antes de los 6 meses de edad, se administra una dosis de 1 mg/kg una vez a la semana en lugar de cada dos semanas; en estos pacientes la dosis puede aumentarse a 3 mg/kg una vez a la semana, dependiendo de la respuesta al tratamiento.
Finnish: Potilailla, joiden sairaus etenee nopeasti ennen kuuden kuukauden ikää, annetaan 1 mg/kg kerran viikossa joka toisen viikon sijaan.
Spanish: El CHMP consideró que Kanuma mejoraba significativamente la supervivencia de los lactantes y era eficaz en la mejora de los síntomas de la enfermedad en pacientes de todas las edades.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Kanuma paransi vauvojen eloonjäämistä merkittävästi ja että se myös lievitti sairauden oireita kaikenikäisillä potilailla.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que alcanzaron niveles normales de una enzima hepática denominada ALT al cabo de 5 meses de tratamiento.
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ALT-nimisen maksaentsyymin pitoisuus normalisoitui viiden kuukauden pituisen hoidon jälkeen.
Spanish: La sebelipasa alfa sustituye a la enzima que falta, ayudando a descomponer las grasas y deteniendo su acumulación en las células del organismo.
Finnish: Sebelipaasi alfa korvaa puuttuvan entsyymin ja edistää siten rasvojen hajoamista sekä estää niiden kerääntymisen elimistöön.
Spanish: En este estudio, el 31 % de los pacientes a los que se administró Kanuma (11 de 36) alcanzaron niveles normales de enzimas ALT, en comparación con el 7 % de los pacientes que recibieron placebo (2 de
Finnish: Tässä tutkimuksessa 31 prosentilla Kanumaa saaneista potilaista (11 potilaalla 36:sta) ALT-entsyymien pitoisuus normalisoitui, kun taas lumelääkeryhmässä pitoisuus normalisoitui vain seitsemällä prosentilla (kahdella potilaalla 30:stä).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kanuma la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Sen mukaisesti Kanuman valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: Los niveles elevados de enzimas ALT son un signo de daño hepático.
Finnish: ALT-entsyymien suuri pitoisuus on merkki maksavauriosta.
Spanish: También se observaron mejoras del crecimiento en los 6 lactantes supervivientes.
Finnish: Kaikilla kuudella elossa pysyneellä vauvalla havaittiin myös kasvun edistymistä.
Spanish: El tratamiento con Kanuma debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la deficiencia de lipasa ácida lisosómica, otras enfermedades metabólicas o enfermedades hepáticas.
Finnish: Kanuma-hoito tulee toteuttaa sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksen, muiden metabolisten sairauksien tai maksasairauksien hoitoon.
Spanish: El Comité señaló la falta de cualquier otro tratamiento eficaz para la deficiencia de la lipasa ácida lisosómica y la elevada mortalidad en lactantes con enfermedad en rápida progresión.
Finnish: Komitea totesi, ettei lysosomaalisen happaman lipaasin puutokseen ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja ja että nopeasti etenevää sairautta sairastavien vauvojen kuolleisuus on suuri.
Spanish: Se ha estudiado Kanuma en dos estudios principales en pacientes con deficiencia de lipasa ácida lisosómica.
Finnish: Kanumaa on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui lysosomaalisen happaman lipaasin puutosta sairastavia potilaita.
Spanish: ¿Cómo actúa Kanuma?
Finnish: Miten Kanuma vaikuttaa?
Spanish: El principio activo de Kanuma, sebelipasa alfa, es una copia de la enzima de la que carecen los pacientes con deficiencia de la lipasa ácida lisosómica.
Finnish: Kanuman vaikuttava aine, sebelipaasi alfa, on kopio siitä entsyymistä, joka lysosomaalisen happaman lipaasin puutoksesta kärsiviltä potilailta puuttuu.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kanuma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Kanuma-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: La empresa también proporcionará material educativo a todos los médicos de los que se espera que receten Kanuma, para fomentar la inclusión de pacientes en el registro, informar sobre cómo vigilar en pacientes la formación de anticuerpos y tratar a los pacientes que sufran reacciones alérgicas graves.
Finnish: Lääkäreitä kehotetaan lisäämään potilaiden tiedot rekisteriin, ja heille annetaan ohjeet siitä, miten potilaita seurataan vasta-aineiden kehittymisen varalta ja miten hoidetaan niitä potilaita, joille kehittyy vakavia allergisia reaktioita.
Spanish: Kanuma es un medicamento indicado para el tratamiento de pacientes de todas las edades con deficiencia de lipasa ácida lisosómica.
Finnish: Kanuma on lääke, jolla hoidetaan kaikenikäisiä potilaita, joilla on lysosomaalisen happaman lipaasin puutos.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria provocada por la falta de una enzima denominada lipasa ácida lisosómica, necesaria para descomponer la grasa en las células.
Finnish: Se on perinnöllinen sairaus, jonka aiheuttaa lysosomaalinen hapan lipaasi -nimisen entsyymin puutos.
Spanish: Kanuma se presenta en forma de concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Finnish: Kanumaa on saatavissa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon).
Spanish: Contiene el principio activo sebelipasa alfa.
Finnish: Sen vaikuttava aine on sebelipaasi alfa.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kanuma En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento para recomendar su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sekä suosituksiin Kanuman käytön ehdoista.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kanuma, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Kanuman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Kanuma, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Kanuman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Qué es Karvea y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Karvea on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Si toma más Karvea del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Karvea-valmistetta kuin sinun pitäisi
Spanish: Si olvidó tomar Karvea
Finnish: Jos unohdat ottaa Karvea-valmisteen
Spanish: Karvea se puede tomar con o sin alimentos.
Finnish: Karvea voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Spanish: Karvea no debe administrarse a niños menores de 18 años.
Finnish: Karvea-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 27 Agosto 1997 Fecha de la última renovación: 27 Agosto 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. elokuuta 1997 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. elokuuta 2007
Spanish: Desde la comercialización de Karvea se han comunicado algunos efectos adversos.
Finnish: Karvea-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pkkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Finnish: 4.6 Fertiteetti, raskaus ja imetys
Spanish: Karvea contiene lactosa.
Finnish: Karvea sisältää laktoosia.
Spanish: Qué es Karvea y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Karvea Cómo tomar Karvea
Finnish: Mitä Karvea on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Karvea-valmistetta Miten Karvea otetaan
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Karvea en niños de 0 a 18 años.
Finnish: Karvea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Spanish: Ver sección 2 "Karvea contiene lactosa".
Finnish: Ks. kohta 2 "Karvea sisältää laktoosia".
Spanish: Karvea está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
Finnish: Karvea on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Karvea.
Finnish: Tämän vuoksi Karvea-valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Karvea antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Karvea-valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Karvea-valmisteen asemesta.
Spanish: Candesartán 32 * Estos límites no son aplicables a los lotes en los que se haya identificado simultáneamente más de una de las N-nitrosaminas anteriores; estos lotes deben rechazarse.
Finnish: * Nämä raja-arvot eivät koske eriä, joissa edellä mainittuja N-nitrosamiineja on havaittu samanaikaisesti enemmän kuin yksi; sellaiset erät on hylättävä.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Karvea".
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Karvea-valmistetta" olevat tiedot.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Karvea.
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Karvea-hoidon aloittamista.
Spanish: Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Karvea y acuda inmediatamente a un centro médico.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Karvea-valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Spanish: Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Karvean ottamista kunnes lääkärisi toisin määrää.
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Karvea (34%) que en el grupo placebo (21%).
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n Karvea-annosta saaneessa ryhmässä (34 %) kuin lumeryhmässä (21 %).
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Karvea (ver sección 4.4).
Finnish: Aiempi suuriannoksinen diureettihoito voi aiheuttaa volyymivajetta ja hypotensioriskiä Karvea-hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Karvea puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Finnish: Potilailla, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa 150 mg:n Karvea-annoksella kerran päivässä, voidaan annosta nostaa 300 mg:aan, tai lisätä hoitoon muita verenpainelääkkeitä (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Spanish: C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartán inalterado.
Finnish: 14C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85% kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
Spanish: No se dispone de experiencia con la administración de Karvea en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
Finnish: Karvean käytöstä ei ole kokemuksia hiljattain munuaissiirrännäisen saaneilla potilailla.
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon Karvea, amlodipino y placebo.
Finnish: IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Karvea-valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Spanish: Hiperkalemia: como con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona, puede producirse hiperkalemia durante el tratamiento con Karvea, especialmente en presencia de insuficiencia renal, proteinuria franca debida a nefropatía diabética y/o insuficiencia cardiaca.
Finnish: Hyperkalemia: kuten muita reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä käytettäessä, hyperkalemiaa saattaa ilmaantua Karvea-hoidon aikana, erityisesti jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, diabeettisen munuaistaudin aiheuttama selvä proteinuria ja/tai sydämen vajaatoiminta.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Karvea.
Finnish: Karvea-yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
Spanish: Karvea impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Finnish: Karvea estää angiotensiini II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Karvea y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales si padece problemas cardíacos si está tomando Karvea para la enfermedad diabética del riñón.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Karvea-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:jos sinulla esiintyy voimakasta oksentelua tai ripulia jos sinulla on munuaisvaivoja jos sinulla on sydänvaivoja jos Karvea on määrätty sinulle diabeteksen aiheuttaman munuaissairauden hoitoon.
Spanish: El ensayo evaluó los efectos a largo plazo (2 años) de Karvea sobre la progresión a proteinuria franca (tasa de excreción de albúmina en orina > 300 mg/día, y un incremento de la tasa de excreción de albúmina en orina de, al menos, un 30% sobre el nivel basal).
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin pitkäaikaisen (2 vuotta) Karvea-hoidon vaikutuksia tilan etenemiseen kliiniseksi (tai selväksi) proteinuriaksi (albumiinin erittymisnopeus virtsaan (UAER) > 300 mg/vrk ja vähintään 30 %:n nousu UAER-arvossa lähtötasoon verrattuna).
Spanish: Cómo tomar karvea
Finnish: Miten Karvea otetaan
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Karvea (ver sección 4.5).
Finnish: Etenkin diureetin, kuten hydroklooritiatsidin, lisäämisellä Karvea-hoitoon on havaittu olevan additiivinen vaikutus (ks. kohta 4.5).
Spanish: El uso concomitante de Karvea con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Finnish: Karvea-valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Spanish: Es poco probable que Karvea modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Finnish: Karvea ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Conservación de Karvea
Finnish: Karvea-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Karvea (ver sección 4.5).
Finnish: Litium: Karvea-valmisteen samanaikaista käyttöä litiumin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Spanish: La eficacia de Karvea no se modifica por la edad o el sexo.
Finnish: Ikä tai sukupuoli eivät vaikuta Karvean tehoon.
Spanish: Karvea a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
Finnish: Annettaessa Karvea-valmistetta 150 mg kerran päivässä verenpaine pysyy 24 tunnin ajan tavallisesti paremmin hallinnassa kuin 75 mg:n annoksella.
Spanish: No tome Karvea si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si está embarazada de más de 3 meses.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Karvea-valmistetta Älä käytä Karvea-valmistetta jos olet allerginen irbesartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana.
Spanish: El efecto reductor de la presión arterial con Karvea es evidente en 1-2 semanas, alcanzándose el efecto máximo transcurridas 4-6 semanas desde el inicio del tratamiento.
Finnish: Karvean verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa 1-2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 46 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Karvea" y "Advertencias y precauciones").
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin: Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Karvea-valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Spanish: El beneficio renal del uso de Karvea en estos pacientes se demostró en ensayos clínicos en los que irbesartán se administró junto con otros fármacos para conseguir una presión arterial predeterminada (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
Finnish: Karvea-valmisteen suotuisa munuaisvaikutus hypertensiivisten aikuistyypin diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa perustuu tutkimuksiin, joissa irbesartaania annettiin tarvittaessa muun verenpainelääkityksen lisänä tavoiteverenpaineen saavuttamiseksi (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Spanish: No se recomienda el uso de Karvea al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
Finnish: Karvea-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus).
Spanish: En cuanto a la N-nitrosodimetilamina (NDMA) y la N-nitrosodietilamina (NDEA), el TAC debe introducir las siguientes especificaciones del principio activo: 1) Los límites para la NDMA y la NDEA que se describen a continuación deben aplicarse durante un periodo de transición de 2 años:
Finnish: N-nitrosodimetyyliamiinin (NDMA) ja N-nitrosodietyyliamiinin (NDEA) osalta myyntiluvan haltijan on otettava käyttöön seuraavat lääkeainetta koskevat spesifikaatiot:
Spanish: No se recomienda utilizar Karvea al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Finnish: Karvea-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään raskauden kolmannen kuukauden jälkeen.
Spanish: Aunque este aspecto no se ha observado con Karvea, puede presentarse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
Finnish: Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu Karvea-hoidon yhteydessä, angiotensiini II -reseptorin salpaajien yhteydessä voidaan olettaa esiintyvän samanlaista vaikutusta.
Spanish: C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
Finnish: 14C-merkityn irbesartaanin radioaktiivisuudesta joko oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen noin 20 % erittyy virtsaan ja loput ulosteeseen.
Spanish: Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Karvea sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/dl. A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de Karvea, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
Finnish: Pitkäaikaisen (keskiarvo 2,6 vuotta) Karvea-hoidon vaikutuksia munuaistaudin etenemiseen ja kokonaiskuolleisuuteen (kaikki kuolinsyyt) tutkittiin 1715 hypertensiivisellä potilaalla, joilla oli aikuistyypin diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/vrk ja seerumin kreatiniini 1,0-3,0 mg/dl.
Spanish: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Karvea 75 mg comprimidos.
Finnish: Karvea 75 mg tabletit.
Spanish: Karvea se utiliza en pacientes adultos para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.
Finnish: Karvea-valmistetta käytetään aikuisille potilaille hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota) suojaamaan munuaisia potilailla, joilla on korkea verenpaine, aikuistyypin diabetes ja joiden munuaisten toiminta on heikentynyt laboratoriokokeiden perusteella.
Spanish: Mecanismo de acción: irbesartán es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1), activo por vía oral.
Finnish: Vaikutusmekanismi: irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini II-reseptorin (tyyppi AT1) salpaaja.
Spanish: Cada comprimido de Karvea 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
Finnish: Jokainen Karvea 75 mg tabletti sisältää 75 mg irbesartaania.