FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 3-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
French: Le 18 mars 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché, valable dans toute l'Union européenne, pour Dynepo, à Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 maart 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dynepo verleend aan Shire Pharmaceutical Contracts Ltd.
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour
Dutch: Het bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) DYNEPO Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DYNEPO EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Des réactions allergiques ont été remarquées occasionnellement, il est donc recommandé d'administrer la première dose de Dynepo sous supervision médicale.
Dutch: In enkele gevallen zijn allergische reacties gezien en het is daarom raadzaam de eerste dosis Dynepo onder medisch toezicht toe te dienen.
French: Les doses initiales sont de 50 UI/kg trois fois par semaine si administrées par voie intraveineuse, et deux fois par semaine par voie sous-cutanée.
Dutch: De begindoses zijn 50 IE/kg, driemaal per week bij intraveneuze toediening, en 50 IE/kg, twee maal per week bij subcutane toediening.
French: L'époïétine delta, substance active de Dynepo, est une forme de l'hormone humaine produite selon une méthode connue sous le terme de «génie génétique»: l'enzyme est produite par une cellule dans laquelle le gène (le code) de l'enzyme est activé de sorte que la cellule fabrique davantage d'enzymes pouvant ensuite être extraites et utilisées dans Dynepo.
Dutch: Epoëtine delta, de werkzame stof van Dynepo, is een kopie van het menselijk hormoon en wordt geproduceerd via genetische manipulatie: het enzym wordt aangemaakt door een cel waarin het gen (de code) voor het enzym wordt geactiveerd, zodat de cel méér van het enzym kan maken; dat wordt er vervolgens uitgenomen en voor Dynepo gebruikt.
French: niveaux d'hémoglobine (protéine se trouvant dans les globules rouges et qui transporte l'oxygène dans l'organisme).
Dutch: toename van hemoglobine (de proteïne die in de rode bloedcellen zit en zuurstof door het lichaam transporteert).
French: Quels bénéfices ont été démontrés par Dynepo au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Dynepo tijdens de studies te hebben?
French: Les effets secondaires les plus souvent observés sont de l'hypertension (pression artérielle élevée), des céphalées, et , pour les patients soumis à une dialyse, des problèmes avec les tubes de dialyse.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn hypertensie (verhoogde bloeddruk), hoofdpijn, en, voor patiënten die gedialyseerd worden, problemen met de dialyseslangen.
French: Les doses sont ajustées en fonction de la réponse.
Dutch: De dosering wordt bijgesteld al
French: Dynepo est une solution injectable en seringue pré-remplie.
Dutch: Dynepo is een oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
French: Dans l'autre étude, trois différents schémas d'administration de Dynepo sous-cutané ont été comparés.
Dutch: In de andere studie werden drie verschillende doseringsschema's van onderhuids toegediende Dynepo met elkaar vergeleken.
French: Pour plus d'informations sur votre maladie ou votre traitement, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
French: Dans l'une de celles-ci, Dynepo administré de manière intraveineuse a été comparé à l'époéïtine alfa (un médicament similaire).
Dutch: In een van deze studies werd intraveneus toegediende Dynepo vergeleken met epoëtine alfa (een soortgelijk middel).
French: L'efficacité de Dynepo dans le traitement de l'anémie a été étudiée chez 1308 patients souffrant d'insuffisance rénale, y compris deux études cliniques principales.
Dutch: De werkzaamheid van Dynepo voor de behandeling van bloedarmoede is bij in totaal 1 308 patiënten met chronische nierinsufficiëntie onderzocht, met name in twee hoofdstudies.
French: Il existe en doses de 2 000 UI/ml à 20 000 UI/ml et contient la substance active époïétine delta.
Dutch: Het is verkrijgbaar in sterkten die variëren van 2 000 IE/ml tot 20 000 IE/ml.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Dynepo étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Dynepo groter zijn dan de risico's voor de behandeling van bloedarmoede bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie.
French: Quels sont les risques associés à Dynepo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dynepo in?
French: Dynepo est aussi efficace que l'époïétine alfa dans l'augmentation des niveaux d'hémoglobine chez les patients.
Dutch: Dynepo was even werkzaam als epoëtine alfa wat betreft de toename van hemoglobine bij patiënten.
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique, l'anémie peut être due à un déficit en érythropoïétine.
Dutch: Bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie is een tekort aan erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun bloedarmoede.
French: Dynepo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à l'époïétine delta ou à l'un des autres ingrédients, ni chez les patients dont l'hypertension est non contrôlée.
Dutch: Dynepo mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn voor epoëtine delta of een van de andere bestanddelen en bij patiënten met een moeilijk onder controle te houden hoge bloeddruk.
French: Dynepo est indiqué dans le traitement de l'anémie (nombre de globules rouges inférieur à la normale) chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (trouble rénal à long terme).
Dutch: Dynepo wordt voorgeschreven voor behandeling van bloedarmoede (dat wil zeggen dat het aantal rode bloedcellen in het bloed minder dan normaal is) bij volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie (een chronische nieraandoening).
French: Dynepo fonctionne en stimulant la production de globules rouges dans la même mesure que l'érythropoïétine.
Dutch: Dynepo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde wijze als erytropoëtine.
French: L'hormone dite érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Dutch: Het hormoon erytropoëtine bevordert de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg.
French: La principale mesure de l'efficacité dans les études cliniques était de savoir si Dynepo augmentait les
Dutch: De belangrijkste aanwijzing van de werkzaamheid in de klinische studies was de
French: Il peut être utilisé chez les patients sous dialyse (une technique d'épuration du sang) et chez les patients non
Dutch: Het kan gebruikt worden bij patiënten die al dan niet worden gedialyseerd (een bloedzuiveringstechniek).
French: Ce produit peut être administré par voie intraveineuse (injecté dans une veine) ou par voie sous-cutanée (injecté sous la peau).
Dutch: Dynepo wordt intraveneus (injectie in een ader) of subcutaan (injectie onder de huid) toegediend.
French: Pour consulter l'EPAR complet relatif à Dynepo veuillez cliquer ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Dynepo.
French: L'efficacité est la même qu'il s'agisse d'une administration intraveineuse ou souscutanée.
Dutch: De werkzaamheid was bij beide toedieningsvormen (intraveneus of subcutaan) dezelfde.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dynepo, veuillez vous reporter à la
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Dynepo.
French: Un médecin ayant l'expérience des soins prodigués aux patients souffrant d'insuffisance rénale pourra entamer tout traitement à base de Dynepo.
Dutch: De behandeling met Dynepo moet worden gestart door artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie.
French: Les fréquences sont définies comme suit:
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
French: CP: NS: NN:
Dutch: PC: SN: NN:
French: Date de première utilisation : 25 juin 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juni 2018
French: Cela n'exclut pas d'autres mesures directes.
Dutch: Dit sluit meer directe tegenmaatregelen niet uit.
French: Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
Dutch: Er dienen passende maatregelen te worden genomen om de bloeddruk stabiel te houden.
French: Une augmentation de la mortalité a été observée dans tous les groupes traités.
Dutch: In alle behandelingsgroepen werd verhoogde mortaliteit waargenomen.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Dzuveo.
Dutch: Drink geen alcohol terwijl u Dzuveo gebruikt.
French: La majorité (>90 %) des professionnels de la santé ont trouvé Dzuveo facile à utiliser.
Dutch: Het merendeel (>90%) van de professionele zorgverleners vond Dzuveo eenvoudig in gebruik.
French: Vous ne pouvez vous administrer vous-même ce médicament.
Dutch: U zult dit geneesmiddel niet zelf toedienen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
French: Chaque paquet contient 5 ou 10 poches.
Dutch: Iedere verpakking bevat 5 of 10 zakken.
French: L'alcool peut augmenter le risque d'apparition de problèmes respiratoires graves.
Dutch: Alcohol kan het risico op ernstige ademhalingsproblemen verhogen.
French: Convulsions Coma
Dutch: Convulsies Coma
French: Jetez le verrou de sécurité.
Dutch: Verwijder het slot.
French: Dzuveo sera disponible en boîte de 5 et 10 comprimés.
Dutch: Dzuveo zal verkrijgbaar zijn in doosjes van 5 of 10.
French: L'applicateur, avec le comprimé à l'intérieur, est emballé dans une poche.
Dutch: De applicator, met daarin de tablet, is verpakt in een zak.
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
French: Sur les 221 patients, 147 ont reçu un traitement actif et 74 ont reçu un placebo.
Dutch: Van de 221 patiënten kregen er 147 actieve behandeling en 74 placebo.
French: Le contenu de la poche est illustré ci-dessous :
Dutch: De inhoud van de zak wordt hieronder weergegeven:
French: Une activité hypnotique peut être mise en évidence par des altérations de l'EEG.
Dutch: De hypnotische werking kan worden aangetoond aan de hand van veranderingen in het EEG.
French: Après votre traitement, le personnel médical éliminera l'applicateur selon les réglementations applicables.
Dutch: Na uw behandeling zal het medisch personeel de applicator volgens de voorschriften verwijderen.
French: Dzuveo avec de l'alcool
Dutch: Dzuveo in combinatie met alcohol
French: Reposez légèrement l'applicateur sur les dents ou les lèvres du patient.
Dutch: Laat de applicator licht op de tanden of lippen van de patiënt rusten.
French: La dose quotidienne maximale est de 720 microgrammes (24 comprimés par jour).
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 720 microgram (24 tabletten per dag).
French: Autres effets sur le SNC
Dutch: Andere effecten op het CZS
French: Une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce a été menée chez des rats mâles et femelles.
Dutch: Er werden onderzoeken naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij mannetjes- en vrouwtjesratten uitgevoerd.
French: Tous les effets du sufentanil peuvent être immédiatement et complètement bloqués par l'administration d'un antagoniste spécifique tel que la naloxone.
Dutch: Alle effecten van sufentanil kunnen onmiddellijk en volledig worden geblokkeerd door toediening van een specifieke antagonist zoals naloxon.
French: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l'intensité de la dépression respiratoire.
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid wordt het klinische beeld bepaald door de mate van ademhalingsdepressie.
French: Des effets similaires avec d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (itraconazole, ritonavir, par ex.) ne peuvent être exclus.
Dutch: Vergelijkbare effecten bij gebruik van andere krachtige CYP3A4remmers (bijvoorbeeld itraconazol, ritonavir) kunnen niet worden uitgesloten.
French: Les patients présentant une altération de la fonction respiratoire ou une réserve respiratoire réduite sont exposés à un risque plus élevé.
Dutch: Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een verhoogd risico.
French: - Dépôts graisseux sous la peau.
Dutch: - Vetknobbels onder de huid.
French: L'administration répétée de l'antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l'effet de l'antagoniste (voir rubrique 4.9).
Dutch: Herhaalde toediening van antagonisten kan nodig zijn aangezien de ademhalingsdepressie langer kan duren dan het effect van de antagonist (zie rubriek 4.9).
French: La clairance à l'équilibre est de 129,3 L/h.
Dutch: De klaring bij steady state is 129,3 l/uur.
French: Les concentrations maximales de sufentanil sont atteintes approximativement 60 minutes après une dose unique; cette durée est raccourcie à environ 40 minutes après des doses répétées toutes les heures.
Dutch: De maximale concentratie van sufentanil wordt ongeveer 60 minuten na een enkelvoudige dosis bereikt; dit wordt verkort tot ongeveer 40 minuten na herhaalde dosering om het uur.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions de manipulation des comprimés sublinguaux et de l'applicateur Dzuveo.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies met betrekking tot het gebruik van Dzuveo-tabletten voor sublinguaal gebruik en de applicator.
French: L'attention doit être portée en premier lieu sur l'obstruction des voies respiratoires et la nécessité d'une ventilation assistée ou contrôlée.
Dutch: Primair moet worden gelet op blokkering van de luchtwegen en de noodzaak van ondersteunende of gecontroleerde beademing.
French: Administrer le produit immédiatement après l'ouverture de la poche.
Dutch: Dien het middel onmiddellijk na opening van de zak toe.
French: Chez l'homme, la puissance est 7 à 10 fois plus élevée que le fentanyl et 500 à 1 000 fois plus élevée que la morphine (par voie orale).
Dutch: Bij de mens is het middel zeven tot tien keer zo sterk als fentanyl en 500 tot 1000 keer zo sterk als morfine (bij orale toediening).
French: Cela peut aller de l'hypoventilation à l'arrêt respiratoire.
Dutch: Die kan variëren van hypoventilatie tot ademhalingsstilstand.
French: • l'intervalle posologique minimum d'un comprimé sublingual par heure, afin de prévenir/minimiser le risque important identifié de dépression respiratoire et le risque important potentiel de surdosage ;
Dutch: • het minimale doseringsinterval van één tablet voor sublinguaal gebruik per uur, om het belangrijke vastgestelde risico op ademhalingsdepressie en het aanzienlijke potentiële risico op overdosering te voorkomen/tot een minimum te beperken;
French: REMARQUE: Veuillez éviter le contact direct des muqueuses avec l'embout de l'applicateur.
Dutch: N.B.: Vermijd rechtstreeks contact van het uiteinde van de applicator met de slijmvliezen.
French: L'applicateur à dose unique doit être éliminé conformément aux pratiques de l'établissement et à la réglementation locale en vigueur.
Dutch: De applicator voor eenmalig gebruik moet worden verwijderd in overeenstemming met het beleid van de instelling en de lokale voorschriften.
French: La tolérance et l'efficacité du sufentanil chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sufentanil bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Demandez au patient de coller sa langue à l'arrière du palais, si possible.
Dutch: Vraag de patiënt zijn tong tegen het verhemelte van de mond te drukken, als dat mogelijk is.
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Dzuveo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois ; - le médicament est conservé dans son emballage d'origine afin de le protéger de la lumière et de l'humidité ; - ce médicament ne doit pas être utilisé s'il présente des signes visibles de détérioration.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum; - het geneesmiddel wordt bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en zuurstof; - dit geneesmiddel niet wordt gebruikt als er tekenen van bederf zichtbaar zijn.
French: Enfants et adolescents Dzuveo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dzuveo mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
French: Anémie Leucocytose
Dutch: Anemie Leukocytose
French: Sur 24 heures, le nombre moyen de doses de Dzuveo administrées était de 7,0 (210 microgrammes/jour).
Dutch: Over 24 uur was het gemiddelde aantal toegediende doses Dzuveo 7,0 (210 microgram/dag).
French: Avant le lancement de Dzuveo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir avec l'autorité nationale compétente du contenu et du format du programme éducationnel, incluant les supports de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Dutch: Vóór de introductie van Dzuveo in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen met de nationale bevoegde instantie overeenstemming hebben bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma.
French: - Respiration lente ou difficile (y compris pendant le sommeil), saignements de nez, hoquets.
Dutch: - Langzame of moeilijke ademhaling (ook tijdens de slaap), neusbloedingen, hikken.
French: Lorsque Dzuveo a été administré toutes les heures, les concentrations plasmatiques de l'état d'équilibre étaient atteintes après 7 doses.
Dutch: Wanneer Dzuveo ieder uur wordt toegediend, worden steady-state plasmaconcentraties bereikt na 7 doses.
French: Le sufentanil peut provoquer une bradycardie.
Dutch: Sufentanil kan bradycardie veroorzaken.
French: Aucun ajustement particulier de dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Dutch: Er is geen specifieke aanpassing van de dosering nodig bij oudere patiënten.
French: Interaction avec les inhibiteurs calciques et/ou les bêta-bloquants
Dutch: Interactie met calciumkanaalblokkers en/of bètablokkers
French: • la méthode d'utilisation du dispositif d'administration ;
Dutch: • de gebruiksaanwijzing voor het hulpmiddel;
French: Le sufentanil ne devrait pas être administré pendant la grossesse, car il traverse le placenta et le centre respiratoire du fœtus est sensible aux opiacés.
Dutch: Sufentanil mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat het de placenta passeert en het foetale ademhalingscentrum gevoelig is voor opiaten.
French: Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère avant le traitement si vous : - souffrez d'une affection ayant un effet sur votre respiration (comme de l'asthme, une respiration sifflante ou un essoufflement).
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige vóór uw behandeling als u: - last heeft van een aandoening die van invloed is op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Propak Health Ltd.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Propak Health Ltd.
French: Il est déconseillé de prendre ces médicaments en même temps que Dzuveo.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om deze geneesmiddelen tegelijk met Dzuveo te gebruiken.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque État membre où Dzuveo est commercialisé, tous les professionnels de la santé (c'est-à-dire les médecins, les pharmaciens hospitaliers et les infirmières) qui sont susceptibles de prescrire ou administrer le produit reçoivent un Guide pour les Professionnels de santé, présentant les informations essentielles permettant l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo, et comprenant :
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Dzuveo in de handel wordt gebracht alle professionele zorgverleners (d.w.z. artsen, ziekenhuisapothekers en verpleegkundigen) die het product naar verwachting zullen voorschrijven/toedienen, een richtsnoer voor professionele zorgverleners ontvangen met belangrijke informatie over een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo, waaronder:
French: Après administration unique de Dzuveo, une demi-vie d'élimination terminale moyenne de 13,4 heures (de 2,5 à 34,4 heures) a été observée.
Dutch: Na enkelvoudige toediening van Dzuveo werd een gemiddelde terminale eliminatiehalveringstijd van 13,4 uur (variërend van 2,5 tot 34,4 uur) waargenomen.
French: 80339 Munich Allemagne
Dutch: 80339 München Duitsland
French: Le sufentanil peut provoquer une hypotension, en particulier chez les patients hypovolémiques.
Dutch: Sufentanil kan hypotensie veroorzaken, met name bij patiënten met hypovolemie.
French: Pression intracrânienne
Dutch: Intracraniële druk
French: En raison de ces risques, la prescription concomitante de ces sédatifs devrait être réservée aux patients pour lesquels il n'existe pas d'autres options thérapeutiques ou lorsque le sufentanil est utilisé en situation d'urgence.
Dutch: Vanwege deze risico's moet gelijktijdig gebruik van deze sedatieve geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn en patiënten aan wie sufentanil in noodgevallen wordt toegediend.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Ces études ont permis de conclure que les comprimés sublinguaux de sufentanil n'ont pas ou peu d'effet irritant local.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken werd geconcludeerd dat sufentanil-tabletten voor sublinguaal geen of minimale plaatselijke irritatie kunnen veroorzaken.
French: La biotransformation a lieu principalement dans le foie et l'intestin grêle.
Dutch: Biotransformatie vindt voornamelijk plaats in de lever en dunne darm.
French: Les patients étaient principalement des femmes (63 %), l'âge moyen était de 41 ans (de 18 à 74 ans), l'IMC de 15,8 à 53,5 kg/m2, la race était principalement blanche (69 %) et noire ou afro-américaine (21 %).
Dutch: De patiënten waren voornamelijk vrouwen (63%), de gemiddelde leeftijd was 41 jaar (leeftijdsbereik 18-74 jaar), BMI 15,8-53,5 kg/m2, en de patiënten waren voornamelijk van het blanke ras (69%) en het zwarte of Afro-Amerikaanse ras (21%).
French: Lorsque vous êtes prêt à administrer le médicament, ouvrez la poche fendue sur le dessus.
Dutch: Wanneer u klaar bent om het geneesmiddel toe te dienen, scheurt u de zak vanaf de inkeping langs de bovenkant open.