FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
French: Lors de la première visite, le médecin va évaluer votre lésion cartilagineuse au cours d'une opération exploratoire.
English: A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
French: Une délamination totale du greffon est une complication grave qui peut s'accompagner de douleur.
English: Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation (voir rubrique 4.4).
English: Also it needs to be checked if the correct order number (lot number) is on the primary package.
French: Il convient également de vérifier si le numéro de commande (numéro de lot) qui figure sur le conditionnement primaire est correct.
English: During the rehabilitation period, the amount of weight you can put on the joint will increase gradually.
French: Durant la période de rééducation, la charge que vous pourrez faire peser sur votre articulation augmentera progressivement.
English: Driving cars and using machines may be limited during the rehabilitation period.
French: La conduite de véhicules et l'utilisation de machines peuvent être limitées durant la période de rééducation.
English: They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
French: Ils vont ensuite réparer la lésion par un cartilage sain et fonctionnel au fil du temps.
English: After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
French: Après l'implantation, le patient doit suivre un programme de rééducation approprié.
English: • reopening of a closed wound
French: • réouverture d'une plaie fermée
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): données de suivi sur 60 mois pour l'étude portant le code 16 HS 13.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For autologous use only.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour usage autologue uniquement.
English: Do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
French: Ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
English: If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
French: Si la production de sphéroïdes a échoué ou si les critères de libération ne sont pas remplis, par exemple en raison d'une qualité insuffisante de la biopsie, le médicament ne peut pas être dispensé.
English: The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
French: Ce programme peut durer jusqu'à un an, selon les recommandations du médecin.
English: • the bones in the joint have not finished growing
French: • les os de l'articulation n'ont pas terminé leur croissance
English: Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
French: En fonction de l'articulation traitée, vous devrez peut-être porter une attelle.
English: It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
French: Cette couche protège les os et permet le fonctionnement souple de nos articulations.
English: This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
French: Cela peut être le cas si l'échantillon prélevé n'est pas de qualité suffisante pour produire le médicament.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT {Number of spheroids} sph
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ {Nombre de sphéroïdes} sph
English: Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
French: D'autres évaluations de suivi allant jusqu'à 5 ans seront réalisées afin d'obtenir des données d'efficacité à long terme sur le traitement par Spherox.
English: Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
French: D'autres évaluations statistiques finales ont eu lieu 24 et 36 mois après le traitement.
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
French: Par conséquent, les patients devront consulter leur médecin traitant et suivre scrupuleusement ses conseils.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Dispose of in accordance with local requirements.
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
English: Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
French: En outre, un essai clinique multicentrique, prospectif, randomisé et contrôlé de phase III est en cours.
English: Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
French: Avant utilisation, il convient de vérifier que l'identité du patient correspond aux informations sur le patient/donneur indiquées sur les documents de transport et sur l'étiquette du produit.
English: The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
French: Les effets indésirables suivants, considérés comme liés à l'intervention chirurgicale, ont été rapportés au cours des essais cliniques et/ou à partir de sources spontanées :
English: The treatment of adults with Spherox is a two-step procedure:
French: Le traitement par Spherox de l'adulte consiste en une procédure en deux étapes:
English: The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
French: Les scores MOCART totaux 3, 12, 18, 24 et 36 mois après le traitement n'étaient pas substantiellement différents entre les deux groupes de traitement.
English: This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
French: Ces données suggèrent qu'il n'y a pas de risque à utiliser des sphéroïdes chez l'humain.
English: In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
French: Dans les cas où la dose recommandée a été significativement dépassée (jusqu'à 170 sphéroïdes/cm² dans un essai à l'initiative des chercheurs avec une période de suivi de 12 mois), aucun effet indésirable n'a été observé.
English: Also, during the rehabilitation period, the ability to drive and use machines may be restricted due to reduced mobility.
French: De même, durant la période de rééducation, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être diminuée du fait de la réduction de la mobilité.
English: None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
French: Aucun des patients n'avait reçu de traitement antérieur par microfractures pour cette lésion dans l'année précédant la sélection.
English: The patient's haemostatic functions should be screened prior to surgery.
French: Les fonctions hémostatiques du patient doivent être vérifiées avant la chirurgie.
English: These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
French: Ces lésions peuvent être causées par des blessures aiguës, telles que des chutes.
English: Locally applied antibiotics or disinfectants may have potential toxicity on articular cartilage and it is not recommended that Spherox comes into direct contact with those substances.
French: Les antibiotiques ou désinfectants appliqués localement peuvent avoir un effet toxique potentiel sur le cartilage articulaire et il n'est pas recommandé de placer Spherox en contact direct avec ces substances.
English: The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
French: Les sphéroïdes adhèrent d'eux-mêmes à la surface lésée en l'espace de 20 minutes.
English: • Patients with not fully closed epiphyseal growth plate in the affected joint.
French: • Patients présentant un cartilage de croissance épiphysaire non entièrement fermé au niveau de l'articulation affectée.
English: Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
French: À conserver à une température comprise entre 1 °C et 10 °C.
English: • Training materials for surgeons and training materials for other health professionals
French: • aux supports de formation destinés aux chirurgiens et aux autres professionnels de la santé;
English: How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
French: La rapidité de cette progression dépendra notamment de votre poids corporel et de l'étendue de la lésion cartilagineuse.
English: • swelling due to obstructed flow of tissue fluid via the lymph vessels
French: • gonflement dû à l'obstruction du flux du liquide tissulaire à travers les vaisseaux lymphatiques
English: 21 14513 Teltow GERMANY
French: 14513 Teltow ALLEMAGNE
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
French: Faites particulièrement attention lorsque vous vous penchez ou que vous mettez du poids sur votre articulation traitée.
English: Talk to your doctor before you are given Spherox, if you have any other joint problems or excess weight, as this may reduce the success of the procedure.
French: Parlez avec votre médecin avant de recevoir Spherox si vous souffrez de n'importe quel autre problème articulaire ou d'un surpoids, car ces facteurs peuvent affecter le succès de l'intervention.
English: Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
French: Les données d'efficacité pivots sont basées sur une analyse intermédiaire à 12 mois après le traitement.
English: Table 1: Undesirable Effects related to Spherox
French: Tableau 1: Effets indésirables liés à Spherox
English: Even if the cartilage sample has already been taken, it may happen that you cannot be treated with Spherox.
French: Même si l'échantillon de cartilage a déjà été prélevé, il se peut que vous ne puissiez pas recevoir de traitement par Spherox.
English: A tube may contain a maximum of two co.fix 150.
French: Un tube peut contenir au maximum deux co.fix 150.
English: It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
French: Il doit être administré par un chirurgien orthopédique spécialisé, dans un établissement médical.
English: Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Des effets indésirables peuvent apparaître aux fréquences suivantes: Très fréquents: pouvant toucher plus d'une personne sur 10
English: A debridement of the defect area is required.
French: Un débridement de la zone lésée est requis.
English: • The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
French: • le produit sera uniquement accessible aux chirurgiens autorisés à prescrire et administrer Spherox;
English: For information on preparation and handling of Spherox, please refer to section 6.6.
French: Pour plus d'informations sur la préparation et la manipulation de Spherox, voir la rubrique 6.6.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
French: Classe pharmacothérapeutique: Autres médicaments des désordres musculo-squelettiques, Code ATC: M09AX02
English: The assessment of the ‘overall KOOS' for the ITT population showed that both treatments yielded a statistically significant improvement relative to baseline (day before arthroscopy).
French: L'évaluation du «KOOS global» pour la population en ITT a indiqué que les deux traitements entraînaient une amélioration statistiquement significative par rapport à la situation initiale (le jour avant l'arthroscopie).
English: Spheroids should be applied evenly on the defect ground and, if necessary, spread over the whole defect area by means of surgical instruments.
French: Les sphéroïdes doivent être appliqués de manière uniforme sur la surface lésée et, si besoin, répartis sur l'ensemble de la zone lésée à l'aide d'instruments chirurgicaux.
English: There are no data on possible effects of Spherox treatment on fertility.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet possible d'un traitement par Spherox sur la fertilité.
English: Store between 1 °C and 10 °C, do not freeze, do not irradiate, do not open the outer packaging before use to prevent microbial contamination.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver entre 1 °C et 10 °C, ne pas congeler, ne pas irradier, ne pas ouvrir l'emballage extérieur avant utilisation pour éviter une contamination microbienne.
English: Injury, poisoning and procedural complications
French: Lésions, intoxications et complications d'interventions
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition
French: 2.2 Composition qualitative et quantitative
English: Due to the nature and intended clinical use of Spherox, conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
French: En raison de la nature et de l'usage clinique prévu de Spherox, les études conventionnelles relatives à la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne sont pas applicables.
English: Prior to launch of Spherox in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the training programme and the controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant le lancement de Spherox dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format du programme de formation et du programme de distribution contrôlée, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10th July 2017
French: Date de première autorisation: 10 juillet 2017
English: The spheroids look like small white to yellowish pearls.
French: Les sphéroïdes ont l'aspect de petites perles blanches à jaunâtres.
English: Information on adverse reactions in 177 patients from pivotal clinical trials are available.
French: Des informations sont disponibles concernant les effets indésirables constatés chez 177 patients lors d'essais cliniques pivots.
English: OTHER For autologous use only.
French: AUTRE Pour usage autologue uniquement.
English: IKDC subscores as well as results from the IKDC Current Health Assessment Form and the modified Lysholm score also revealed overall improvements from baseline in both treatment groups with numerically slightly better results in the Spherox group but with no statistical significance.
French: Les sous-scores de l'IKDC ainsi que les résultats de l'IKDC Current Health Assessment Form et le score de Lysholm modifié ont également révélé des améliorations globales par rapport au niveau initial dans les deux groupes de traitement, avec des chiffres légèrement meilleurs dans le groupe Spherox, sans différence statistiquement significative.
English: (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
French: < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The applicator is delivered with an application device (sterile injection syringe).
French: L'applicateur est fourni avec un dispositif d'application (seringue d'injection stérile).
English: Other medicines and Spherox
French: Autres médicaments et Spherox
English: Risk factors are in particular non-treatment of concomitant diseases, such as subchondral bone oedema.
French: Les facteurs de risque sont liés en particulier à l'absence de traitement des pathologies concomitantes, tel qu'un œdème de l'os sous-chondral.
English: The implantation must be performed during a surgical procedure (preferably an arthroscopy or miniarthrotomy).
French: L'implantation doit être réalisée lors d'une intervention chirurgicale (de préférence une arthroscopie ou une mini-arthrotomie).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intraarticular use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour voie intra-articulaire.
English: Spherox is not recommended in children or adolescents below 18 years.
French: Spherox n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans.
English: Visit 1: Evaluation of the cartilage defect, sample and blood taking
French: 1re visite: Évaluation de la lésion cartilagineuse, prélèvement de l'échantillon cartilagineux et sanguin
English: Spherox is an autologous medicinal product and must not be given to any other patient than the donor.
French: Spherox est un médicament autologue et ne doit pas être administré à un autre patient que le donneur.
English: 1 syringe in a sterile tube
French: 1 seringue en tube stérile
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: sodium chloride.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient: chlorure de sodium
English: No suspicion of potential tumourigenesis or increased prevalence of tumours due to the implanted spheroids was observed.
French: Aucune suspicion d'un effet tumorigène potentiel ou de prévalence augmentée des tumeurs en raison des sphéroïdes implantés n'a été observée.
English: Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
French: Il convient de s'assurer que les patients se conforment à un programme de rééducation adapté après l'implantation (en particulier chez les patients qui présentent des troubles mentaux ou des addictions).
English: Rehabilitation program
French: Programme de rééducation
English: • The Summary of Product Characteristics
French: • au résumé des caractéristiques du produit;
English: ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
French: Les stades de l'ICRS représentés étaient principalement le stade IV A, suivi du III B et du III A (respectivement 56, 23 et 10 patients).
English: If possible, concomitant joint problems should be corrected prior to or at the latest at the time of Spherox implantation.
French: Si possible, les problèmes articulaires concomitants devraient être corrigés avant ou au plus tard au moment de l'implantation de Spherox.
English: • Forms for documentation
French: • aux formulaires de documentation.
English: Spherox is administered to patients by intraarticular implantation.
French: Spherox est administré aux patients par implantation intraarticulaire.
English: Your cartilage cells are extracted from this sample in a laboratory and are then grown to make the spheroids that constitute Spherox.
French: Les cellules de votre cartilage sont extraites de cet échantillon dans un laboratoire puis cultivées pour produire les sphéroïdes qui constituent Spherox.
English: The main objectives of the educational programme are to provide training to surgeons and other health professionals on proper procurement, storage, handling and administration of Spherox.
French: Les principaux objectifs du programme éducatif sont de former les chirurgiens et autres professionnels de la santé à l'approvisionnement, au stockage, à la manipulation et à l'administration de Spherox.
English: Patients with local inflammations or acute as well as recent bone or joint infections should be temporarily deferred until the recovery from the infection is documented.
French: Le traitement des patients présentant des inflammations locales ou aiguës ainsi que des infections osseuses ou articulaires récentes doit être temporairement différé jusqu'à ce que la résolution de l'infection soit démontrée.
English: Spherox contains so-called spheroids that consist of living cartilage cells with a non-cellular portion for the repair of cartilage defects.
French: Spherox contient des éléments appelés sphéroïdes, qui consistent en des cellules cartilagineuses vivantes avec une portion non cellulaire pour la réparation des lésions cartilagineuses.
English: Side effects appearing after the implantation of Spherox are mostly related to the surgery.
French: Les effets indésirables qui apparaissent après l'implantation de Spherox sont principalement liés à la chirurgie.
English: In a sheep study, also no biodistribution was observed after injection of spheroids into the knee joint.
French: Dans une étude chez le mouton, aucune biodistribution n'a été observée après l'injection de sphéroïdes dans l'articulation du genou.
English: Rehabilitation
French: Rééducation
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: They can also be caused by repetitive injury, such as long-term incorrect weight bearing on the joint.
French: Elles peuvent également provenir de lésions répétées, par exemple une mauvaise répartition des charges sur l'articulation à long terme.
English: Afterwards, the surgical wound can be closed without any additional cover of the treated area (e.g. periosteal flap), or any fixation of spheroids by using fibrin glue.
French: Ensuite, la plaie chirurgicale peut être refermée sans recouvrement supplémentaire de la zone traitée (par ex. par un lambeau périosté), ni fixation des sphéroïdes au moyen d'une colle de fibrine.
English: 6.5 Nature and contents of container and special equipment for use, administration or implantation
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation,
English: A symptomatic hypertrophy of the transplant may occur during treatment with Spherox resulting in pain.
French: Une hypertrophie symptomatique de la greffe peut se produire lors du traitement par Spherox et induire des douleurs.
English: If Spherox is appropriate for you, the doctor takes a small cartilage sample from your joint.
French: Si Spherox peut vous convenir, le médecin prélève un petit échantillon de cartilage de votre articulation.
English: • increase in size of the cartilage cells, softening of cartilage, disorder of bone formation, death of bone tissue, bone formation outside the skeleton.
French: • augmentation de la taille des cellules cartilagineuses, ramollissement du cartilage, trouble de la formation de l'os , mort du tissu osseux, formation d'os en dehors du squelette.
English: No signs of inflammation, synovitis, infections, rejection, hypertrophy or immune toxicity, tumourigenicity or biodistribution were observed.
French: Aucun signe d'inflammation, de synovite, d'infection, de rejet, d'hypertrophie ni d'immunotoxicité, de tumorigénicité ni de biodistribution n'a été observé.