FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Lithuanian: Be to, 5 tiriamiesiems, sergantiems lėtine mielogenine leukemija (LML), gydytiems azacitidinu ir etopozidu, išsivystė inkstų tubulinė acidozė, kuri apibūdinama kaip hidrokarbonatų koncentracijos serume sumažėjimas iki < 20 mmol/l, susijęs su šarminiu šlapimu ir hipokalemija (kalio koncentracija serume < 3 mmol/l). Jei be aiškios priežasties sumažėja hidrokarbonatų (< 20 mmol/l) arba padidėja kreatinino arba urėjos koncentracija serume, reikia mažinti dozę arba atidėti jos vartojimą (žr.
English: This medicine will be given to you as an injection under the skin (subcutaneously) by a doctor or nurse.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas šį vaistą Jums suleis po oda (poodinė injekcija).
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
Lithuanian: Paruoštas Vidaza turi būti suleidžiamas po oda žasto, šlaunies arba pilvo srityje.
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m2 azacitidine once daily for 7 days.
Lithuanian: Kartą per parą 7 dienas leidžiant po oda 75 mg/m2 azacitidino, kaupimosi nenustatyta.
English: Bleeding
Lithuanian: Kraujavimas
English: Recovery is defined as an increase of cell line(s) where haematological toxicity was observed of at least half of the difference of nadir and the baseline count plus the nadir count (i.e. blood count at recovery ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]).
Lithuanian: Atsistatymu po buvusio toksinio poveikio kraujui vadinamas ląstelių eilės (eilių) kiekio padidėjimas, lygus ne mažiau kaip pusės didžiausio sumažėjimo rodmens ir pradinio ląstelių kiekio skirtumo ir didžiausio sumažėjimo rodmens sumai (t. y., kraujo ląstelių kiekis atsistatymo metu ≥ didžiausio sumažėjimo rodmuo + (0,5 x [pradinis rodmuo - didžiausio sumažėjimo rodmuo]).
English: An in vitro study of azacitidine with cultured human hepatocytes indicates that at concentrations of 1.0 µM to 100 µM (i.e. up to approximately 30-fold higher than clinically achievable concentrations), azacitidine does not induce CYP 1A2, 2C19, or 3A4 or 3A5.
Lithuanian: y., iki apytiksliai 30 kartų didesnių koncentracijų, nei galima gauti klinikoje) neindukuoja CYP 1A2, 2C19 ir 3A4 arba 3A5.
English: Fatigue has been reported with the use of azacitidine.
Lithuanian: Vartojant azacitidiną nustatyti pasireiškusio nuovargio atvejai.
English: Other side effects include:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
English: Table 1: ADRs reported in patients with MDS or AML treated with azacitidine (clinical studies and post- marketing)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), nustatytos azacitidinu gydomiems pacientams, sergantiems MDS ar ŪML (klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką)
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for azacitidine, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) azacitidino periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Celgene Europe B.
English: BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
Lithuanian: Bendroji dozė, paskaičiuota pagal KPP reikšmę - 1,8 m2
English: One case of overdose with azacitidine was reported during clinical trials.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo gautas vienas pranešimas apie azacitidino perdozavimą.
English: • if you have liver disease.
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga;
English: Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m2 dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
Lithuanian: maksimali 750 ± 403 ng/ml koncentracija plazmoje buvo pasiekta po dozės paskyrimo praėjus 0,5 valandos (pirmasis mėginių ėmimo laikas).
English: Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai svaigimas, galvos skausmas intrakranijinis kraujavimas*, apalpimas, mieguistumas letargija
English: The absolute bioavailability of azacitidine after subcutaneous relative to intravenous administration (single 75 mg/m2 doses) was approximately 89% based on area under the curve (AUC).
Lithuanian: Absoliutus azacitidino biologinis prieinamumas po to, kai jis buvo sušvirkštas po oda (vienkartinės 75 mg/m2 dozės), lyginant su tuo,
English: • Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
Lithuanian: • Pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų tinimas, niežulys ar išbėrimas.
English: General disorders and administration site conditions pyrexia*, fatigue, asthenia, chest pain, injection site erythema, injection site pain, injection site reaction (unspecified)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas*, nuovargis, astenija, krūtinės skausmas, injekcijos vietos paraudimas, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos reakcija (nepatikslinta)
English: How Vidaza works
Lithuanian: Kaip Vidaza veikia
English: What Vidaza looks like and contents of the pack Vidaza is a white powder for suspension for injection and is supplied in a glass vial containing 100 mg of azacitidine.
Lithuanian: Vidaza yra balti milteliai injekcinei suspensijai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 100 mg azacitidino.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų)
English: When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Lithuanian: Šaldytuve (2 °C - 8 °C) laikytame injekciniame vandenyje paruoštas vaistinis preparatas 2 °C - 8 °C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai stabilus 22 valandas.
English: Area under the curve and maximum plasma concentration (Cmax) of subcutaneous admiminstration of azacitidine were approximately proportional within the 25 to 100 mg/m2 dose range.
Lithuanian: Sušvirkštus 25-100 mg/m2 azacitidino dozę po oda, po kreive esantis plotas ir maksimali koncentracija plazmoje (Cmax) buvo maždaug proporcingi.
English: The product should be discarded if it contains large particles or agglomerates.
Lithuanian: Jei suspensijoje yra stambių dalelių ar aglomeratų, ją reikia išmesti.
English: These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
Lithuanian: Tai gali būti gyvybei pavojingo inkstų nepakankamumo simptomai.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than 8 hours at 2 °C to 8 °C when reconstituted using water for injections that has not been refrigerated or not longer than 22 hours when reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Lithuanian: Laikymo laikas neturi būti ilgesnis kaip 8 valandos, esant 2 °C - 8 °C temperatūrai, paruošus injekciniame vandenyje, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, arba ne ilgesnis kaip 22 valandos, paruošus šaldytuve (2 °C - 8 °C) laikytame injekciniame vandenyje.
English: After reconstitution, each mL suspension contains 25 mg azacitidine.
Lithuanian: Paruošus kiekviename suspensijos ml yra 25 mg azacitidino.
English: Storage of the reconstituted product
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with Vidaza.
Lithuanian: Vidaza gydomiems pacientams nustatytas nekrozuojantis fascitas, kai kurie atvejai baigėsi mirtimi.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Saugaus naudojimo rekomendacijos
English: Tabulated list of adverse reactions
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas
English: Fertility
Lithuanian: Azacitidinas
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea, epistaxis pleural effusion, dyspnoea exertional, pharyngolaryngeal pain interstitial lung disease
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplauči o sutrikimai dusulys, kraujavimas iš nosies pleuros efuzija, dusulys dėl fizinio krūvio, ryklės ir gerklų skausmas intersticin ė plaučių liga
English: Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie azacitidino sukeltas minkštųjų audinių infekcijas, įskaitant celiulitą ir nekrozuojantį fascitą, kurie retais atvejais baigėsi mirtimi.
English: These may be symptoms of liver failure and can be life-threatening.
Lithuanian: Tai gali būti gyvybei pavojingo kepenų nepakankamumo simptomai.
English: The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Lithuanian: Po to reikia iš flakono ištraukti švirkštą su adata, o adatą išmesti.
English: Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Lithuanian: Azaticidino negalima vartoti pacientams, kurie serga pažengusiais piktybiniais kepenų navikais (žr.
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir tada, kai reikia stebėti atsaką ir toksinį poveikį, bet ne rečiau kaip kartą prieš kiekvieną gydymo ciklą, reikia atlikti išsamų kraujo ląstelių kiekio tyrimą.
English: No formal studies have been conducted in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Lithuanian: Oficialių tyrimų su pacientais, sergančiais kepenų veiklos nepakankamumu, atlikta nebuvo (žr.
English: Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you experience side effects, such as tiredness.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pavyzdžiui, nuovargis, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų.
English: • Bleeding.
Lithuanian: • Kraujavimas.
English: Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Lithuanian: leukocitų kiekis ≥ 3,0 x 109/l, absoliutus neutrofilų kiekis ≥ 1,5 x 109/l ir trombocitų skaičius ≥ 75,0 x 109/l)
English: Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Lithuanian: Paskyrus azaticidino pelėms iki kietojo gomurio susiformavimo arba formavimosi metu, nustatytos smegenų vystymosi anomalijos.
English: Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pacientų, kurie buvo gydomi į veną vartojamu azacitidinu kartu su kitais chemoterapiniais preparatais, inkstų veiklos sutrikimus - nuo padidėjusios kreatinino koncentracijos serume iki inkstų nepakankamumo ir mirties.
English: • Shaking.
Lithuanian: , G-KSF).
English: Posology
Lithuanian: Cenzūruota
English: Renal adverse reactions
Lithuanian: Inkstų nepageidaujamos reakcijos
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: These may be symptoms of having low levels of platelets in your blood.
Lithuanian: Tai gali būti sumažėjusio trombocitų kiekio kraujyje simptomai.
English: Breast-feeding (see section 4.6).
Lithuanian: Žindymas (žr. 4.6 skyrių).
English: • Dizziness.
Lithuanian: • Nuovargis.
English: For later use
Lithuanian: Vėlesniam vartojimui
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
Lithuanian: Jei Vidaza suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C - 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 8 valandas.
English: You should not breast-feed when using Vidaza.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Vartojant Vidaza, žindyti negalima.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų)
English: An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Lithuanian: 50 savaičių švirkščiant azacitidiną į pilvaplėvės ertmę, padažnėjo limfoproliferacinės sistemos, plaučių, pieno liaukų ir odos navikų atsiradimas.
English: If haematological toxicity is observed following Vidaza treatment, the next cycle of the therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Lithuanian: Jei gydant Vidaza pasireiškė toksinis poveikis kraujui, kitą gydymo ciklą reikia atidėti, kol atsistatys trombocitų ir absoliutus neutrofilų kiekis (ANK). Jei atsistatymas įvyksta per 14 dienų, dozės koreguoti nereikia.
English: Hepatic adverse reactions
Lithuanian: Kepenų nepageidaujamos reakcijos
English: Renal and urinary disorders renal failure*, haematuria, elevated serum creatinine renal tubular acidosis
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai inkstų nepakankamumas *, hematurija, padidėjęs kreatinino kiekis serume inkstų kanalėlių acidozė
English: • An infection in your urine.
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija.
English: bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
Lithuanian: Tai gali būti patinimas, kietas guzelis, mėlynė, kraujavimas odoje (hematoma), išbėrimas, niežulys ir odos spalvos pokyčiai.
English: HR = hazard ratio
Lithuanian: Skaičius, kai yra rizika SPR Azacitidinas
English: • Being confused.
Lithuanian: • Sumišimas.
English: When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Lithuanian: Šaldytuve (2 °C - 8 °C) laikytame injekciniame vandenyje, paruoštą suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C - 8 °C) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 22 valandas.
English: • Nosebleeds (epistaxis).
Lithuanian: • Kraujavimas iš nosies (epistaksė).
English: No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, pradinės dozės koreguoti nereikia.
English: • Pain in your throat and voicebox.
Lithuanian: • Ryklės ir gerklų skausmas.
English: • Chest pain, being short of breath.
Lithuanian: • Krūtinės skausmas, dusulys.
English: How to store Vidaza
Lithuanian: Kaip laikyti Vidaza
English: • Inflammation of the lining around the heart (pericarditis).
Lithuanian: • Širdiplėvės uždegimas (perikarditas).
English: • Being short of breath when you move.
Lithuanian: • Dusulys judėjimo metu.
English: If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Lithuanian: Jei Vidaza suspensija ruošiama naudojant injekcinį vandenį, kuris buvo laikomas šaldytuve, suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C - 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 22 valandas.
English: • A low blood platelet count (thrombocytopenia).
Lithuanian: • Trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija).
English: What Vidaza contains
Lithuanian: Vidaza sudėtis
English: • Rash.
Lithuanian: (angl.
English: Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
Lithuanian: Gydymui paskyrus Vidaza, sumažėjo eritrocitų ir trombocitų transfuzijų poreikis.
English: • Indigestion.
Lithuanian: • Mieguistumas.
English: Hepatobiliary disorders hepatic failure*, progressive hepatic coma
Lithuanian: herpes simplex infekcija, odos infekcija nekrozuojanti s fascitas*
English: • Bruising.
Lithuanian: • Letargija.
English: If bone marrow cellularity is ≤ 50 %, treatment should be delayed and the dose reduced according to the following table:
Lithuanian: Tačiau, jei atsistatymas per 14 dienų neįvyksta, reikia nustatyti kaulų čiulpų ląstelių skaičių. Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra > 50 %, dozės koreguoti nereikia. Jei kaulų čiulpų ląstelių skaičius yra ≤ 50 %, reikia atidėti gydymą ir sumažinti dozę pagal šią lentelę:
English: • Kidney failure.
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas.
English: When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
Lithuanian: Injekciniame vandenyje, kuris nebuvo laikomas šaldytuve, paruoštą suspensiją reikia tuoj pat po paruošimo dėti į šaldytuvą (2 °C - 8 °C temperatūroje) ir laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 8 valandas.
English: • Fainting.
Lithuanian: • Išbėrimas.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
English: Due to the potential serious adverse reactions in the nursing child, breast-feeding is contraindicated during azacitidine therapy.
Lithuanian: Gydymo azacitidinu metu žindyti negalima, nes žindomam kūdikiui gali pasireikšti sunkios nepageidaujamos reakcijos.
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamų vaistinių preparatų nuo vėžio ruošimo ir atliekų tvarkymo procedūrų. Jei paruošto azacitidino patektų ant odos, nedelsdami kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu.
English: - Keep this leaflet.
Lithuanian: Leisti po oda.
English: The syringe filled with reconstituted suspension should be allowed up to 30 minutes prior to administration to reach a temperature of approximately 20 °C-25 °C.
Lithuanian: Švirkštą, kuriame yra paruošta suspensija, reikia padėti, kad sušiltų iki apytiksliai 20 °C - 25 °C temperatūros, iki 30 minučių prieš suleidžiant vaistus. Jei praėjęs laikas yra ilgesnis nei 30 minučių, suspensiją reikia tinkamai sunaikinti ir paruošti naują dozę.
English: Haematological toxicity
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujui
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: • Sleepiness, drowsiness (somnolence).
Lithuanian: • Gumbuotas, niežintis odos išbėrimas (dilgėlinė).
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Lithuanian: Jei gydymo Vidaza metu pastotumėte, nedelsdama praneškite gydytojui.
English: Men should not father a child while receiving treatment with Vidaza.
Lithuanian: Kol bus gydomi Vidaza, vyrai neturėtų planuoti apvaisinimo.
English: • Blood in your urine.
Lithuanian: • Kraujas šlapime.
English: • Liver failure.
Lithuanian: • Virškinimo sutrikimas.
English: Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems azacitidinu, pasireiškė inkstų sutrikimai: nuo padidėjusio kreatinino kiekio serume ir hematurijos iki inkstų kanalėlių acidozės, inkstų nepakankamumo ir mirties (žr.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų)
English: • Pneumonia.
Lithuanian: • Plaučių uždegimas.
English: APPROPRIATE
Lithuanian: Paruošto
English: In some cases these reactions can become severe.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali pasunkėti.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
English: Iblias octocog alfa
Lithuanian: Iblias oktokogas alfa
English: Other information about Iblias
Lithuanian: Kita informacija apie Iblias
English: The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Iblias EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Lithuanian: Vaistas suleidžiamas į veną per kelias minutes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iblias?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Iblias vartojimą?
English: Why is Iblias approved?
Lithuanian: Kodėl Iblias buvo patvirtintas?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Iblias.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Iblias.
English: What is Iblias and what is it used for?
Lithuanian: Kas yra Iblias ir kam jis vartojamas?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Iblias vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Iblias nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
English: In 12 patients who required major surgery during the study, control of blood loss was also rated as good or excellent by the patients' doctors.
Lithuanian: Gydant 12 pacientų, kuriems tyrimo laikotarpiu reikėjo atlikti didelę operaciją, pacientų gydytojai užtikrintą kraujavimo kontrolę taip pat įvertino kaip gerą arba puikią.
English: Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Lithuanian: Maždaug 90 proc. atvejų atsakas į gydymą buvo įvertintas kaip geras arba puikus.
English: What benefits of Iblias have been shown in studies?
Lithuanian: Kokia Iblias nauda nustatyta tyrimuose?
English: Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Lithuanian: Patvirtinamojo tyrimo duomenys taip pat patvirtino prevencinio gydymo Iblias naudą siekiant sumažinti kraujavimo epizodų skaičių.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Iblias, see the package leaflet.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Iblias, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.