FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Puede comprobar cuándo tomó el último comprimido de Possia mirando el blister.
Polish: • Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę patrząc na blister.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/10/656/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/655/001-006
Spanish: Tome Possia a la misma hora todos los días (por ejemplo, un comprimido por la mañana y uno por la noche).
Polish: Zaleca się, aby lek Possia stosować codziennie o tej samej porze (np. jedna tabletka rano i jedna
Spanish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia o
Polish: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Szwecja lub
Spanish: Normalmente es de intensidad leve o moderada y a menudo desaparece sin necesidad de interrumpir el tratamiento.
Polish: Jest zwykle łagodna do umiarkowanej i często ustępuje bez konieczności odstawienia leku.
Spanish: Aproximadamente el 30% los casos remitieron en el plazo de 7 días.
Polish: Około 30% wszystkich przypadków duszności ustępowało w ciągu 7 dni.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Possia en niños menores de 18 años de edad en la indicación aprobada para adultos.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Possia u dzieci w wieku poniżej 18 lat w zatwierdzonych dla dorosłych wskazaniach.
Spanish: RARa (%/año)
Polish: ARRa (%/rok)
Spanish: Sin embargo, las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden ser potencialmente mortales.
Polish: Jednak poważne krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Spanish: • Hemorragias - algunas hemorragias son frecuentes.
Polish: • Krwawienia - niektóre krwawienia występują często.
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y 5.2).
Polish: Brak danych na ten temat (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Spanish: Niños No se recomienda administrar Possia a niños y adolescentes menores de 18 años.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Polish: • jeśli uzyskane zostaną nowe informacje, które istotne wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Spanish: En términos absolutos, este riesgo fue mayor en la población global de PLATO.
Polish: W liczbach bezwzględnych ryzyko to było wyższe niż w całkowitej populacji biorącej udział w badaniu PLATO.
Spanish: Hemorragia Menor: Requiere intervención médica para parar o tratar la hemorragia.
Polish: Niewielkie krwawienie: wymagana jest interwencja medyczna, aby je zatrzymać lub leczyć.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Possia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, Possia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Deben evitarse también faltas en el tratamiento.
Polish: Należy także unikać błędów w schemacie dawkowania.
Spanish: La disnea, una sensación de falta de aire, se ha notificado en pacientes tratados con Possia.
Polish: Duszność, uczucie braku powietrza, są zgłaszane przez pacjentów stosujących Possia.
Spanish: Si está clínicamente indicado, Possia debe emplearse con precaución en los siguientes grupos de pacientes:
Polish: W przypadku istnienia wskazań klinicznych do stosowania produktu Possia, należy stosować go ostrożnie u następujących grup pacjentów:
Spanish: • La dosis inicial es de dos comprimidos a la vez (dosis de carga de 180 mg).
Polish: • Dawka początkowa to 2 tabletki przyjmowane jednocześnie (dawka nasycająca 180 mg).
Spanish: Población pediátrica El ticagrelor no se ha evaluado en población pediátrica (ver sección 4.2 y 5.1).
Polish: Populacja pediatryczna Tikagrelor nie był badany w populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Spanish: • Tiene asma u otro problema pulmonar o dificultades para respirar.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc albo trudności z oddychaniem.
Spanish: Dentro de estos subgrupos, los acontecimientos adversos graves relacionados con el riñón y los acontecimientos adversos que conducen a la interrupción de la medicación de estudio fueron similares entre los grupos de tratamiento.
Polish: W tych podgrupach ciężkie działania niepożądane związane z nerkami i działania niepożądane prowadzące do przerwania stosowania badanego leku były podobne pomiędzy obiema grupami lekowymi.
Spanish: El tratamiento antifibrinolítico (ácido aminocaproico o ácido tranexámico) y/o el factor recombinante VIIa pueden aumentar la hemostasia.
Polish: Leczenie przeciwfibrynolityczne (kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy) i (lub) rekombinowany czynnik VIIa mogą zwiększać hemostazę.
Spanish: Possia puede tener un efecto similar sobre la lovastatina.
Polish: Possia może mieć podobny wpływ na stosowanie lowastatyny.
Spanish: Puede deberse a la enfermedad del corazón o a otra causa, o puede ser un efecto secundario de Possia.
Polish: Może być spowodowana chorobą serca lub inną przyczyną albo może być działaniem niepożądanym leku Possia.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que informen a su médico y dentista de que están tomando Possia antes de programar cualquier cirugía y antes de tomar cualquier medicamento nuevo.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby informowali lekarzy i lekarzy stomatologów o stosowaniu leku Possia przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi i zastosowaniem jakichkolwiek nowych leków.
Spanish: 0,6 32 (8, 49) 0,0123d a RAR = reducción absoluta del riesgo; RRR= reducción relativa del riesgo (1- razón de riesgos instantáneos) x 100%.
Polish: 1,4 22 (11, 31) 0,0003d 0,0123d aARR = bezwzględna redukcja ryzyka; RRR = względna redukcja ryzyka = (1-ryzyko względne) x 100%.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość zdefiniowana jest następująco: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<10000), Nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Spanish: Ticagrelor también es un substrato de la P-gp y un inhibidor débil de la P-gp y puede aumentar la exposición a substratos de la P-gp.
Polish: Tikagrelor jest również substratem P-gp i słabym inhibitorem P-gp i może zwiększać narażenie na substraty P-gp.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Possia en todos los grupos de la población pediátrica establecida en la indicación autorizada (ver sección 4.2 y 5.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu Possia we wszystkich podgrupach populacji pediatrycznej w dopuszczonym wskazaniu ( patrz punkt 4.2 i 5.2).
Spanish: Cuando se administra ticagrelor con marcaje radiactivo, la recuperación media de la radiactividad es de aproximadamente el 84% (57,8% en las heces, 26,5% en orina).
Polish: Po podawaniu znakowanego radioaktywnie tikagrelor, średni wychwyt zwrotny radioaktywności wynosił około 84% (57,8% w kale i 26,5% w moczu).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben tomar métodos anticonceptivos adecuados para evitar el embarazo durante el tratamiento con Possia.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas leczenia produktem Possia.
Spanish: • Tras esta dosis inicial, la dosis normal es de un comprimido de 90 mg dos veces al día durante 12 meses, a menos que su médico le indique lo contrario.
Polish: • Po dawce początkowej, zazwyczaj stosowaną dawką jest jedna tabletka o mocy 90 mg przyjmowana dwa razy na dobę przez okres do 12 miesięcy, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawionej w Module 1.8.1 dokumentacji, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu
Spanish: No hubo diferencia en las hemorragias mortales totales.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnej liczbie przypadków krwawień
Spanish: Possia actúa sobre células llamadas ‘plaquetas' (también llamadas trombocitos).
Polish: Possia wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (także trombocytami).
Spanish: El tratamiento de 54 pacientes con SCA con ticagrelor en lugar de clopidogrel evitará 1 acontecimiento aterotrombótico; el tratamiento de 91 evitará 1 muerte CV (ver Figura 1 y la Tabla 3).
Polish: Leczenie 54. pacjentów z ACS tikagrelolem zamiast klopidogrelem zapobiega 1 incydentowi sercowo-naczyniowemu; leczenie 91 pacjentów zapobiega 1 zgonowi CV (patrz Wykres 1 i Tabela 3).
Spanish: No debe interrumpir Possia sin consultar a su médico.
Polish: Przerwanie stosowania leku Possia Nie należy przerywać stosowania Possia bez konsultacji z lekarzem.
Spanish: El tratamiento con Possia debe iniciarse con una única dosis de carga de 180 mg (dos comprimidos de 90 mg), para continuar con 90 mg dos veces al día.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Possia należy rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 180 mg (2 tabletki o mocy 90 mg) i kontynuować leczenie dawką 90 mg dwa razy na dobę.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Spanish: El resultado apareció pronto (reducción absoluta del riesgo [RAR] 0,6% y Reducción Relativa del Riesgo [RRR] del 12% a los 30 días), con un efecto del tratamiento constante durante todo el intervalo de 12 meses, consiguiendo una RAR del 1,9% por año con una RRR del 16%.
Polish: Taki wynik uzyskano wcześnie (bezwzględna redukcja ryzyka [ARR] 1,0% i względna redukcja ryzyka [RRR] 12% w 30. dniu), a skuteczność leczenia utrzymywała się nadal przez cały okres 12 miesięcy, osiągając ARR 1,9% w ciągu roku i RRR 16%.
Spanish: Tras la administración oral de ticagrelor 90 mg en condiciones de ayuno, la Cmáx es de 529 ng/ml y el AUC es de 3.451 ng*h/ml.
Polish: Po podaniu doustnym tikagreloru w dawce 90 mg na czczo Cmax wynosi 529 ng/ml i AUC 3451 ng*h/ml.
Spanish: El tratamiento con Possia puede reanudarse después de haber identificado y controlado la causa de la hemorragia.
Polish: Produkt Possia może być ponownie zastosowany, jeśli przyczyna krwawienia została zidentyfikowana i opanowana.
Spanish: Esto sugiere que es apropiado tratar a pacientes con ticagrelor hasta 12 meses (ver sección 4.2).
Polish: Te wyniki wskazują, że odpowiedni czas leczenia pacjentów tikagrelolem wynosi do 12 miesięcy (patrz punkt 4.2).
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Núcleo
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki:
Spanish: Esto es debido a que Possia puede afectar al mecanismo de acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Possia.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ lek Possia może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą mieć
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Possia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem produktu Possia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La recuperación de ticagrelor y del metabolito activo en la orina fue inferior al 1% de la dosis.
Polish: Odzyskany tikagrelor i czynny metabolit w moczu w obydwu przypadkach wynosił mniej niż 1% zastosowanej dawki.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define empleando el siguiente criterio: frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 100); poco frecuentes (afecta de 1 a 10 personas de cada 1.000); raras (afecta de 1 a 10 personas de cada 10.000).
Polish: Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej zdefiniowana jest w następujący sposób: często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000); rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10000).
Spanish: Los pacientes tratados con Possia deben tomar también AAS diariamente, a menos que esté expresamente contraindicado.
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy Possia powinni codziennie stosować również kwas acetylosalicylowy (ASA), jeśli nie jest to indywidualnie przeciwwskazane.
Spanish: CYP3A4 es el principal enzima responsable del metabolismo del ticagrelor y la formación del metabolito activo, y sus interacciones con otros sustratos del CYP3A van desde la activación hasta la inhibición.
Polish: CYP3A4 jest głównym enzymem odpowiedzialnym za metabolizm tikagreloru i tworzenie czynnego metabolitu a ich interakcje z innymi substratami izoenzymu CYP3A obejmują zarówno aktywację jak
Spanish: Possia contiene el principio activo denominado ticagrelor.
Polish: Possia zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor.
Spanish: En 2,2% de los pacientes, los investigadores consideraron la disnea como causalmente relacionada con el tratamiento con Possia.
Polish: U 2,2% pacjentów badacze powiązali wystąpienie duszności z leczeniem produktem Possia.
Spanish: Posiblemente su médico quiera suspender el tratamiento con Possia 7 días antes de la cirugía.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Possia na 7 dni przed planowanym zabiegiem.
Spanish: • Si se olvida de tomar una dosis, limítese a tomar su siguiente dosis a la hora habitual.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Spanish: En ratas se observaron anomalías menores en el desarrollo con la dosis de toxicidad materna (margen de seguridad de 5,1).
Polish: U szczurów obserwowano niewielkie nieprawidłowości rozwojowe przy podawaniu ciężarnym samicom dawek toksycznych (margines bezpieczeństwa 5.1).
Spanish: RRRa (%) (IC del
Polish: RRRa (%) (95% CI)
Spanish: Se puede cambiar a los pacientes tratados con clopidogrel directamente a Possia si fuera necesario (ver sección 5.1).
Polish: U pacjentów stosujących klopidogrel możliwa jest bezpośrednia zmiana terapii na lek Possia, jeśli jest taka potrzeba (patrz punkt 5.1).
Spanish: La Hemorragia Mortal relacionada con un IDAC ocurrió en 6 pacientes de cada grupo de tratamiento (ver sección 4.4).
Polish: Krwawienie związane z CABG, zakończone zgonem wystąpiło u 6 pacjentów w każdej z badanych grup (patrz punkt 4.4).
Spanish: La administración concomitante de Possia y levonorgestrel y etinilestradiol aumentó la exposición a etinilestradiol aproximadamente en un 20%, pero no alteró la farmacocinética del levonorgestrel.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i lewonorgestrelu oraz etynyloestradiolu spowodowało około 20% zwiększenie narażenia na etynyloestradiol, ale nie wpływało na farmakokinetykę lewonorgestrelu.
Spanish: Comprimidos redondos, biconvexos, de color amarillo, marcados con ‘90' sobre una ‘T' en una cara y lisos por la otra.
Polish: Okrągłe, dwuwypukłe, żółte tabletki z oznaczeniem „90" powyżej „T" po jednej stronie oraz gładkie
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby.
Spanish: No se recomienda el uso de Possia si está embarazada o puede quedarse embarazada.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Possia podczas ciąży lub w przypadku możliwości zajścia w ciążę.
Spanish: El cambio de clopidogrel a ticagrelor produce un aumento absoluto de la IAP del 26,4% y el cambio de ticagrelor a clopidogrel produce una disminución absoluta de la IAP del 24,5%.
Polish: Zmiana leczenia z klopidogrelu na tikagrelor skutkuje zwiększeniem IPA o 26,4% w liczbach bezwzględnych, a zmiana z tikagreloru na klopidogrel powoduje zmniejszenie IPA o 24,5% w liczbach bezwzględnych.
Spanish: Además, se debe tener precaución cuando se administre Possia de forma concomitante con medicamentos conocidos por inducir bradicardia.
Polish: Dodatkowo, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu Possia z produktami leczniczymi wywołującymi bradykardię.
Spanish: La disnea se registró en un 13,8% de los pacientes tratados con Possia y en un 7,8% de los pacientes tratados con clopidogrel.
Polish: Duszność była zgłaszana przez 13,8% pacjentów leczonych produktem Possia i przez 7,8% pacjentów leczonych klopidogrelem.
Spanish: Si toma más Possia del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Possia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Spanish: BLISTER DE DOSIS UNITARIA PRECORTADO (100X1 COMPRIMIDOS)
Polish: Blister perforowany (100x1 tabletek)
Spanish: • ‘anticoagulantes orales', a menudo denominados "diluyentes de la sangre", entre ellos la warfarina.
Polish: • doustne leki przeciwzakrzepowe, często nazywane lekami rozrzedzającymi krew, w tym warfaryna
Spanish: Su médico también le prescribirá normalmente ácido acetilsalicílico.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
Spanish: Si apareciera hemorragia, deben tomarse las medidas de apoyo oportunas.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie należy podjąć odpowiednie
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con Possia, teniendo en consideración el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zakończyć/przerwać terapię produktem Possia, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla
Spanish: No existen datos sobre Possia en relación al beneficio hemostático de las transfusiones de plaquetas; la presencia de Possia circulante puede inhibir a las plaquetas transfundidas.
Polish: Brak jest danych dla Possia dotyczących korzystnego wpływu transfuzji płytek na hemostazę; krążący produkt Possia może hamować przetoczone płytki.
Spanish: No existe actualmente ningún antídoto conocido para neutralizar los efectos de Possia, y no cabe esperar que el medicamento sea dializable (ver sección 4.4).
Polish: Obecnie nie jest znane antidotum, które niweluje działanie produktu Possia i nie przewiduje się, że będzie on ulegał usunięciu przez dializę (patrz punkt 4.4).
Spanish: Ticagrelor es bien tolerado en dosis únicas de hasta 900 mg.
Polish: Tikagrelor jest dobrze tolerowany po zastosowaniu pojedynczej dawki nie większej niż 900 mg.
Spanish: • Debe someterse a una intervención quirúrgica (incluidas las dentales) en cualquier momento mientras esté tomando Possia.
Polish: • pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) kiedykolwiek w trakcie stosowania leku Possia.
Spanish: Possia contiene ticagrelor, un medicamento que pertenece a la clase química de la ciclopentiltriazolopirimidinas (CPTP), que es un antagonista selectivo de los receptores del adenosín difosfato (ADP) que actúa sobre el receptor P2Y12 del ADP que puede prevenir la activación y agregación de las plaquetas mediada por ADP.
Polish: Possia zawiera tikagrelor, należący do chemicznej klasy cyklopentylotriazolopirymidyn (CPTP), który jest selektywnym antagonistą receptora adenozynodifosforanowego (ADP) działającym na receptor ADP P2Y12, co może zapobiegać aktywacji i agregacji płytek zależnej od ADP.
Spanish: La administración concomitante de Possia y tolbutamida no alteró las concentraciones plasmáticas de ninguno de los dos medicamentos, lo que indica que el ticagrelor no es un inhibidor del CYP2C9 y, por tanto, es improbable que altere el metabolismo mediado por CYP2C9 de medicamentos como la warfarina y la tolbutamida.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Possia i tolbutamidu nie spowodowało zmiany stężenia w osoczu żadnego z tych produktów leczniczych, co sugeruje, że tikagrelor nie jest inhibitorem CYP2C9 i jest mało prawdopodobne, aby zaburzał metabolizm produktów, takich jak warfaryna czy tolbutamid
Spanish: Tabla 1 - Reacciones adversas según frecuencia y clasificación por Órganos y Sistemas (SOC) Frecuentes
Polish: Tabela 1 - działania niepożądane przedstawione według częstości występowania i zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową (MedDRA)
Spanish: Criterio de valoración combinado de eficacia y seguridad El criterio de valoración combinado de eficacia y seguridad (muerte CV, IM, ictus, o hemorragia ‘Mayor Total' según la definición del estudio PLATO) indica que el beneficio en la eficacia de Possia en comparación con el clopidogrel no finaliza por los acontecimientos hemorrágicos graves (RAR 1,4%, RRR 8%, RRI 0,92; p = 0,0257) en los 12 meses siguientes al SCA.
Polish: Łączna ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (zgon CV, MI, udar lub ciężkie krwawienie wg definicji PLATO) wskazuje, że korzyści wynikające ze skuteczności Possia, w porównaniu z klopidogrelem, nie są utracone z powodu liczby ciężkich krwawień (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) przez okres 12 miesięcy od wystąpienia OZW.
Spanish: • Ha tenido un infarto cerebral provocado por una hemorragia cerebral.
Polish: Są to objawy udaru spowodowanego przez krwawienie do mózgu.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Possia en pacientes con alto riesgo conocido de hemorragia debe sopesarse frente a su beneficio en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos.
Polish: Dlatego też u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia krwawień należy rozważyć stosunek zagrożeń do korzyści związanych z zapobieganiem zdarzeniom zakrzepowym o podłożu miażdżycowym.
Spanish: • Pacientes con administración concomitante de medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia (por ejemplo, fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), anticoagulantes orales y/o fibrinolíticos) en las 24 horas siguientes a la administración de Possia.
Polish: • Pacjenci stosujący jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawień (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe i (lub) leki fibrynolityczne zastosowane w ciągu 24 godzin przed zażyciem dawki produktu Possia).
Spanish: En el estudio pivotal de fase 3 (PLATO [PLATelet Inhibition And Patient Outcomes], 18.624 pacientes) los principales criterios de exclusión incluyeron el aumento del riesgo de hemorragia, trombocitopenia o anemia clínicamente importante, hemorragia intracraneal previa, hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses o cirugía mayor en los últimos 30 días.
Polish: W głównym badaniu trzeciej fazy PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18624 pacjentów) kluczowymi kryteriami wyłączenia były: zwiększone ryzyko krwawień, klinicznie istotna małopłytkowość lub niedokrwistość, wcześniejsze krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie z przewodu pokarmowego występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ciężkie zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 30 dni.
Spanish: Su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada a grave está por lo tanto contraindicada (ver sección 4.3, 4.4 y 5.2).
Polish: Z tego powodu jego stosowanie u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Spanish: Debe controlarse la función renal después de un mes y a partir de entonces, de acuerdo con la práctica médica habitual, prestando especial atención a los pacientes ≥75 años, pacientes con insuficiencia renal moderada/grave y aquellos que estén recibiendo tratamiento concomitante con un ARA.
Polish: Należy dokonać oceny czynności nerek po miesiącu stosowania, a następnie zgodnie ze stosowaną praktyką, zwracając szczególną uwagę na pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek i tych, którzy