FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisesta, viitevalmisteen kaltaisesta filgrastiimivalmisteesta raportoitujen tietojen perusteella löydökset ovat olleet verrannollisia, minkä lisäksi sikiöepämuodostumien havaittiin lisääntyneen emolle toksisella annoksella 100 mikrog/kg/vrk.
Lithuanian: Remiantis praneštais duomenimis apie kitą filgrastimo vaistinį preparatą, panašų į referencinį vaistinį preparatą, buvo gauti panašūs duomenys, be to, nustatytas padidėjęs vaisiaus apsigimimų dažnis duodant 100 µg/kg kūno svorio paros dozę, kuri sukėlė toksinį poveikį patelei ir sisteminę ekspoziciją, kuri būna pacientams vartojant klinikinę 5 µg/kg kūno svorio paros dozę, viršijo maždaug 50-90 kartų.
Finnish: - jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista samanaikaisesti: kuume tai vilunväristykset tai voimakas kylmyydentunne, nopea sydämen syke, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio), hengenahdistus, hyvin voimakas kipu tai epämiellyttävä olo ja nihkeä tai hikinen iho.
Lithuanian: - jei pasireiškė bet kuris iš šių simptomų arba jų derinys: - karščiavimas, drebulys, šaltkrėtis, dažnas širdies plakimas, sumišimas arba orientacijos praradimas, dusulys, stiprus skausmas arba nemalonus pojūtis ir lipni prakaituota oda.
Finnish: Kahden suositellun mobilisaatiomenetelmän välillä (filgrastiimi ainoana lääkkeenä tai yhdessä myelosuppressiivisen solunsalpaajahoidon kanssa) ei ole suoritettu prospektiivisia, satunnaistettuja vertailututkimuksia samalla potilasaineistolla.
Lithuanian: Specialūs įspėjimai pacientams, kuriems atliekamas PKKL mobilizavimas Mobilizavimas Tos pačios populiacijos pacientų atsitiktinių imčių žvalgomųjų tyrimų, kurių metu būtų lyginami du rekomenduojami mobilizavimo metodai (gydymas vien filgrastimu arba jo deriniu su mielosupresine chemoterapija), neatlikta.
Finnish: Terveillä luovuttajilla on G-CSF-kasvutekijän käytön jälkeen havaittu ohimeneviä sytogeneettisiä poikkeamia.
Lithuanian: Po gydymo G-KSF sveikiems donorams stebėta laikina citogenetinė patologija.
Finnish: Annettaessa pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten, lymfoomien ja lymfaattisten leukemioiden hoitoon vakiintunutta solunsalpaajahoitoa voi tämän jälkeen tarvittava filgrastiimihoito neutrofiilimäärän normalisoitumiseksi kestää jopa 14 vuorokautta.
Lithuanian: Tikėtina, kad po nustatytos solidinių navikų, limfomų bei limfoidinės leukozės chemoterapijos, šie kriterijai bus pasiekti per 14 dienų.
Finnish: Luuntiheyden seuranta voi olla aiheellista osteoporoosia sairastavilla potilailla, jotka saavat filgrastiimihoitoa keskeytyksettä yli 6 kuukauden ajan.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems osteoporozę sukeliančiomis kaulų ligomis ir be pertraukos ilgiau kaip 6 mėnesius gydomiems filgrastimu, gali prireikti stebėti kaulų tankį.
Finnish: Kaniineilla on havaittu alkionmenetysten lisääntyneen suuren, toistuvan kliinisen altistuksen sekä emoon kohdistuvan toksisuuden yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Pastebėtas triušių embrionų žuvimo padažnėjimas, kai ekspozicija buvo daug kartų didesnė už klinikinę ir kai pasireiškė toksinis poveikis patelei (žr.
Finnish: Pediatriset potilaat, joilla on vaikea krooninen neutropenia
Lithuanian: Ligoniai, kuriems yra sunki lėtinė neutropenija (SLN)
Finnish: Ihottumaa Eryteema
Lithuanian: Raumenų spazmai
Finnish: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Lithuanian: Ratiograstim 30 MTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Ratiograstim 48 MTV/0,8 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Finnish: Näiden vaikutusten riski saattaa olla suurempi potilailla, joilla on esiintynyt hiljattain keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuumetta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai buvo infiltratų plaučiuose ar kurie neseniai sirgo plaučių uždegimu, gali būti didesnė nepageidaujamo poveikio plaučiams rizika.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja filgrastiimin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima smulkiau įvertinti filgrastimo vartojimą vaikų populiacijos asmenims.
Finnish: Osteoporo osi
Lithuanian: Osteoporoz ė
Finnish: • verihiutaleiden määrän aleneminen, joka heikentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia)
Lithuanian: • sumažėjęs trombocitų kiekis, dėl ko sumažėja kraujo krešumas (trombocitopenija); • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija);
Finnish: in mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ratiograstim vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Finnish: Ratiograstim-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ratiograstim EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ratiograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Lithuanian: Ratiograstim skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
Finnish: Ratiograstim filgrastiimi
Lithuanian: Ratiograstim filgrastimas
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Ratiograstimia varten.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Ratiograstim rinkodaros leidimą.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ratiograstimia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ratiograstim preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Ratiograstimia käytetään.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo jų ligos, dėl kurios vartojamas Ratiograstim.
Finnish: Ratiograstimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Lithuanian: Paprastai vaistas skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
Finnish: Ratiograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Ratiograstim poveikis (nustatytas daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
Finnish: Lisätietoja Ratiograstim-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ratiograstim rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ratiograstimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ratiograstim vartojimą?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ratiograstimin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Ratiograstim kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
Finnish: Ratiograstimia verrattiin Neupogeniin ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Lithuanian: Ratiograstim buvo lyginamas su Neupogen ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 348 krūties vėžiu sergančios pacientės.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ratiograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ratiograstim rinkodaros leidimą.
Finnish: Ratiograstim on injektio- tai infuusioneste (tiputus laskimoon), liuos.
Lithuanian: Ratiograstim yra injekcinis ar infuzinis (lašinamas į veną) tirpalas.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Ratiograstimia tai Neupogenia saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Lithuanian: Pirmojo 21-os dienos chemoterapijos ciklo metu Ratiograstim ar Neupogen gydytiems pacientams sunki neutropenija truko vidutiniškai 1,1 d., o placebu gydytiems pacientams - 3,8 d. Buvo įrodyta, kad Ratiograstim veiksmingumas buvo toks pat kaip ir Neupogen.
Finnish: Ratiograstim on toisen lääkkeen kanssa biologisesti samanarvoinen.
Lithuanian: Ratiograstim yra biologiškai panašus vaistas.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Neupogenin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Lithuanian: Neupogen, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Finnish: Ratiograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Lithuanian: Veiklioji Ratiograstim medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus proteiną, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ratiograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä (alkuperäisvalmiste) on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Ratiograstim yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
Finnish: Ratiograstimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Neupogenia.
Lithuanian: Ratiograstim buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
Finnish: Mitä hyötyä Ratiograstimista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Ratiograstim nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Miksi Ratiograstim on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Ratiograstim buvo patvirtintas?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Ratiograstim-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ratiograstim Europos viešo vertinimo perotokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ratiograstim rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Muita tietoja Ratiograstimista
Lithuanian: Kita informacija apie Ratiograstim:
Finnish: Ratiograstimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Lithuanian: Ratiograstim taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
Finnish: Ratiograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Lithuanian: Tyrime buvo stengiamasi nustatyti sunkios neutropenijos trukmę pirmojo citotoksinės chemoterapijos ciklo metu. Siekiant nustatyti Ratiograstim saugumą, buvo atlikti kiti du tyrimai su plaučių vėžiu ar ne Hodžkino limfoma sergančiais pacientais.
Finnish: Mitä Ratiograstim on?
Lithuanian: Kas yra Ratiograstim?
Finnish: Ratiograstimin ja Neupogenin aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Lithuanian: Gydymas Ratiograstim ir Neupogen panašiai sumažino sunkios neutropenijos trukmę.
Finnish: Miten Ratiograstimia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ratiograstim?
Finnish: Ratiograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Ratiograstim vaistas yra Neupogen.
Finnish: Mitä riskejä Ratiograstimiin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ratiograstim vartojimu?
Finnish: Mihin Ratiograstimia käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Ratiograstim?
Finnish: Ratiograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Lithuanian: Ratiograstim švirkščiamas į poodį arba lašinamas į veną.
Finnish: Oraalineste Suun kautta tai mahasuolikanavaan pullo (lasinen)
Lithuanian: Geriamasis skystis Vartoti per burną arba į virškinimo traktą buteliukas (stiklinis)
Finnish: 1 pullo + 1 pullonkorkin sovitin
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 dangtelio adapteris
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Lithuanian: Kiekis (koncentra cija)
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa vuoden 2030 heinäkuun loppuun mennessä.
Lithuanian: Galutinę tyrimo ataskaitą numatoma pateikti 2030 m.
Finnish: Aikuiset ja lapset
Lithuanian: Suaugusieji ir vaikai
Finnish: - Sinun on noudatettava tätä ruokavaliota huolellisesti.
Lithuanian: - Turėsite stropiai laikytis šios dietos.
Finnish: Tässä analyysissa arvioitiin 44 potilasta.
Lithuanian: Atliekant šią analizę vertinti keturiasdešimt keturi pacientai.
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra RAVICTI ir kam jis vartojamas
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Lithuanian: Senyvi žmonės (65 metų amžiaus ar vyresni)
Finnish: K32 YD60,
Lithuanian: Meath, K32 YD60,
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Lithuanian: Duomenų apie poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Finnish: • Sinun täytyy käydä verikokeissa säännöllisesti, jotta lääkäri voisi määrätä sinulle sopivan annoksen.
Lithuanian: • Reikės reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad gydytojas galėtų nustatyti Jums tinkamą dozę.
Finnish: Pikkulasten on ehkä otettava lääke 4-6 kertaa päivässä.
Lithuanian: Mažiems vaikams vaisto gali reikėti vartoti 4-6 kartus per parą.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen kesto vaihteli välillä 0,2-5,9 vuotta.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrimuose trukmė siekė nuo 0,2 iki 5,9 metų.
Finnish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Lithuanian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisymenetelmästä.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie Jums geriausią kontracepcijos metodą.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon RAVICTIA sinun pitäisi ottaa päivittäin.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kiek RAVICTI vartoti kasdien.
Finnish: Yhteensä (N=16)
Lithuanian: (N = 16)
Finnish: Yhteensä (N=10)
Lithuanian: (N = 10)
Finnish: Jokaisen annoksen väliin on jäätävä vähintään 3 tuntia.
Lithuanian: Tarp dozių vartojimo turi praeiti bent 3 valandos.
Finnish: Käytettävä 14 päivän kuluessa avaamisesta.
Lithuanian: Suvartoti per 14 dienų nuo atidarymo.
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan RAVICTIA useammin kuin kolme kertaa päivässä.
Lithuanian: • Gydytojas gali nurodyti vartoti RAVICTI daugiau kaip 3 kartus kiekvieną dieną.
Finnish: 1 x 25 ml:n pullo.
Lithuanian: 1 x 25 ml buteliukas.
Finnish: Mono- tai bis-estereiden muodostumista ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisissä.
Lithuanian: Tačiau mono-esterio arba bi-esterio formavimasis žmonėse netirtas.
Finnish: Lääke on annettava syötettäessä pienille lapsille tai heti syöttämisen jälkeen.
Lithuanian: Mažiems vaikams vaistas turi būti duodamas su maistu arba iškart pavalgydinus.
Finnish: Jo olemassa olevan neurologisen vamman korjautuminen hoidon aloituksen jälkeen on epätodennäköistä, ja joillakin potilailla neurologinen heikentyminen saattaa jatkua.
Lithuanian: Buvusio neurologinio sutrikimo atsistatymas po gydymo mažai tikėtinas ir kai kuriems pacientams neurologinės būklės blogėjimas gali tęstis.
Finnish: Älä lopeta glyserolifenyylibutyraatin käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.
Lithuanian: Nenustokite vartoti glicerolio fenilbutirato prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Finnish: Katso tätä ikäryhmää koskevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot kohdista 5.1 ja 5.2.
Lithuanian: Duomenys apie farmakodinamines ir farmakokinetines savybes šioje amžiaus grupėje pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Finnish: Mahdollista CYP2D6-isoentsyymin vaikutusta ei voi sulkea pois, minkä vuoksi varovaisuutta on noudatettava niiden potilaiden kohdalla, jotka saavat CYP2D6-substraatteina toimivia lääkevalmisteita.
Lithuanian: Negalima atmesti galimo poveikio izofermentui CYP2D6, todėl reikia atsargiai skirti pacientams, vartojantiems vaistinius preparatus, kurie yra CYP2D6 substratai.
Finnish: • suurentunut tai vähentynyt ruokahalu, haluttomuus syödä joitakin ruokia
Lithuanian: • apetito sumažėjimas arba padidėjimas, nenoras valgyti tam tikrą maistą
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RAVICTI
Lithuanian: Kiti vaistai ir RAVICTI
Finnish: Tutkimus 3 kesti neljätoista (14) päivää ja tutkimus 4 kymmenen (10) päivää.
Lithuanian: 3-iasias tyrimas truko 14 dienų, o 4-asis - 10 dienų.
Finnish: On tärkeää varmistaa, että oraaliruisku on puhdas ja kuiva käyttökertojen välillä.
Lithuanian: Svarbu užtikrinti, kad geriamasis švirkštas tarp dozių vartojimo būtų švarus ir sausas.
Finnish: Hoidon alkuvaiheessa saattaa esiintyä vatsakipua, pahoinvointia, ripulia ja/tai päänsärkyä; nämä reaktiot katoavat yleensä muutamassa päivässä hoidon jatkuessakin.
Lithuanian: Gydymo pradžioje galimas pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas ir (arba) galvos skausmas; šios reakcijos paprastai praeina per keletą dienų, net jei gydymas tęsiamas.
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Reiškinių pasireiškimo dažnis apibūdinamas kaip labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai.
Finnish: Jäljelle jäävät käyttämättömät ruiskut säilytetään käytettäväksi toisen pullon kanssa.
Lithuanian: Kiti nepanaudoti švirkštai turi būti pasiliekami naudoti su kitu buteliuku.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota unohtunut annos heti, kun muistat.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti dozę, suvartokite ją, kai tik prisimenate.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa seuraavista merkeistä, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan, koska nämä saattavat olla merkkejä yliannostuksesta tai korkeasta ammoniakkipitoisuudesta:
Lithuanian: Jeigu pastebite kurį nors iš toliau nurodytų požymių, nedelsdami pasikalbėkite su gydytoju arba vykite į ligoninę, nes tai gali būti perdozavimo arba padidėjusio amoniako kiekio požymiai:
Finnish: Kukin annos on pyöristettävä ylöspäin lähimpään 0,1 ml:aan alle 2-vuotiailla potilailla ja lähimpään 0,5 ml:aan vähintään 2-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla.
Lithuanian: Kiekviena dozė turi būti suapvalinta iki artimiausio 0,1 ml jaunesniems kaip 2 metų pacientams ir iki artimiausio 0,5 ml 2 metų ir vyresniems pacientams.
Finnish: Altistuksen mediaanikesto oli 10 kuukautta (vaihteluväli 2-20 kuukautta).
Lithuanian: Ekspozicijos mediana buvo 10 mėnesių (svyravo nuo 2 iki 20 mėnesių).
Finnish: RAVICTI-hoito saattaa olla elinikäinen, paitsi jos päätetään suorittaa ortotooppinen maksansiirto.
Lithuanian: Gydymą RAVICTI gali reikėti tęsti visą gyvenimą, nebent būtų pasirinkta atlikti ortotopinę kepenų transplantaciją.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. marraskuuta 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST):
Finnish: Kukin pullo pitää heittää pois 14 päivän jälkeen.
Lithuanian: Kiekvieną buteliuką reikia išmesti po 14 dienų.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava samansuuruisiksi aterioilla tai syötettäessä (esim. kolmesta kuuteen kertaa päivässä) annettaviksi annoksiksi.
Lithuanian: Bendra paros dozė turi būti padalyta į lygias dalis ir vartojama su kiekvienu valgiu ar maitinimu (pvz., nuo trijų iki šešių kartų per parą).
Finnish: • Jos olet raskaana, keskustele lääkärin kanssa ennen RAVICTIN aloittamista.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, pasakykite apie tai gydytojui prieš pradėdama vartoti RAVICTI.
Finnish: - Tämän ruokavalion suunnittelee lääkäri tai ravitsemusterapeutti.
Lithuanian: - Šią dietą Jums paskirs gydytojas ir dietologas.
Finnish: • Normaalisti keho muuntaa proteiinista saadun ylimääräisen typen kuona-aineeksi, jota kutsutaan ammoniakiksi.
Lithuanian: • Paprastai organizmas baltymuose esantį azoto perteklių paverčia į atliekų junginį, vadinamą amoniaku.
Finnish: • päänsärky
Lithuanian: • galvos skausmą
Finnish: • Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Lithuanian: • Gydytojas gali skirti mažesnę dozę, jeigu turite inkstų arba kepenų sutrikimų.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16AX09
Finnish: Aikuisten potilaiden annoksia 2,6 kertaa suuremmat annokset vähensivät hedelmällisyyttä (tiineiden rottien määrä) 25 %:lla.
Lithuanian: Kai dozė buvo 2,6 karto didesnė už suaugusiųjų pacientų dozę, vaisingumas (vaikingų žiurkių skaičius) sumažėjo iki 25 %.
Finnish: Älä käytä oraaliruiskua uudestaan RAVICTI-annoksen mittaamiseen jonakin toisena päivänä.
Lithuanian: Nenaudokite pakartotinai geriamo švirkšto kitos dienos dozei matuoti.
Finnish: • valproaatti - epilepsialääke
Lithuanian: • valproatą - vaistą nuo epilepsijos
Finnish: Typen määrä ravinnosta saadun proteiinin painosta on arviolta 16 %.
Lithuanian: Maiste esančiuose baltymuose azotas sudaro maždaug 16 % masės.
Finnish: • Muita ainesosia ei ole.
Lithuanian: • Pagalbinių medžiagų nėra.
Finnish: Yhdellä potilaalla raportoitu haittavaikutus täytti melko harvinaisen haittavaikutuksen ehdon.
Lithuanian: Bet kokia vienam pacientui pasireiškusi nepageidaujama reakcija atitinka nedažno reiškinio kriterijus.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI 25 ml:n PULLOLLE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 25 ml BUTELIUKO ETIKETĖ
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos otat seuraavia lääkkeitä, koska ne saattavat lisätä kehosi ammoniakin määrää tai muuttaa glyserolifenyylibutyraatin tapaa toimia:
Lithuanian: Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus, nes jie gali didinti amoniako kiekį organizme arba pakeisti glicerolio fenilbutirato veikimą:
Finnish: • haloperidoli - käytetään joidenkin mielenterveysongelmien hoitoon
Lithuanian: • haloperidolį, vartojamą kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti
Finnish: Joissakin tapauksissa, kuten infektion yhteydessä tai leikkauksen jälkeen, ammoniakkitaso saattaa kohota tällä lääkkeellä annetusta hoidosta huolimatta; korkea ammoniakkitaso saattaa vaurioittaa aivoja (hyperammoneeminen enkefalopatia).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, pavyzdžiui, infekcijos atveju ar po operacijos, amoniako kiekis gali padidėti nepaisant gydymo šiuo vaistu ir gali pažeisti galvos smegenis (pasireikšti hiperamoneminė encefalopatija).
Finnish: • Jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä RAVICTI-hoidon aikana.
Lithuanian: • Jeigu esate vaisinga moteris, gydymo RAVICTI vartojimo metu turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Finnish: Tämä vastaa pitoisuutta 1,1 g/ml.
Lithuanian: Tai atitinka 1,1 g/ml tankį.
Finnish: RAVICTI voidaan lisätä pieneen määrään omenasosetta, ketsuppia tai kurpitsasosetta, minkä jälkeen se on otettava 2 tunnin kuluessa pidettynä huoneenlämmössä (25 °C).
Lithuanian: RAVICTI galima sumaišyti su nedideliu kiekiu obuolių tyrės, ketčupu ar moliūgų tyrės ir tuomet reikia suvartoti per 2 valandas, jei laikoma kambario temperatūroje (25 °C).