FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sanohex, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Romanian: Atunci când este administrat prin inhalare, ca în cazul Sanohex, salbutamolul activează direct receptorii beta2 din sistemul respirator.
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sanohex i alla berörda medlemsstater.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în momentul de faţă şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a ajuns la concluzia că beneficiile Sanohex sunt mai mari decât riscurile asociate
Swedish: Sanohex är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
Romanian: Sanohex este un medicament sub formă de inhalator presurizat care conţine substanţa activă salbutamol.
Swedish: 8 oktober 2012
Romanian: 8 octombrie 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 oktober 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 8 octombrie 2012.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor över den metod som använts för att analysera dessa in vitro-resultat.
Romanian: În plus, existau îngrijorări privind metodologia utilizată în evaluarea acestor rezultate in vitro.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi agenţia spaniolă de reglementare a medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 23 februarie 2012.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Nederländerna) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Ţările de Jos) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care să fie valabilă în ţara respectivă, precum şi în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi Norvegia).
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mometasone Furoate Sandoz.
Romanian: La 19 iulie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Mometasone Furoate Sandoz.
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans, men som ges med hjälp av en annan typ av nässprej.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referinţă" care este deja autorizat în UE şi care conţine aceeaşi substanţă activă, dar care se administrează prin utilizarea unui tip diferit de dispozitiv de spray nazal.
Swedish: Den verkar genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller, vilket leder till en minskad frisättning av substanser som är inblandade i inflammationsprocessen, och minskar på så sätt allergisymtomen.
Romanian: Aceasta acţionează prin fixarea de receptorii din diversele tipuri de celule imunitare, conducând la o diminuare a eliberării substanţelor care sunt implicate în procesul inflamator şi reducând astfel simptomele alergiei.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén godtog CHMP vissa av den spanska myndighetens farhågor, men fann att det i allmänhet var tillräckligt bevisat att möjliga skillnader mellan Mometasone Furoate Sandoz och referensläkemedlet inte skulle påverka produktens nytta-riskförhållande, efter att alla in vitro-data beaktats.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile actuale şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a admis unele dintre îngrijorările agenţiei spaniole, dar a concluzionat că, în general, s-a demonstrat suficient că posibilele diferenţe dintre Mometasone Furoate Sandoz şi medicamentul de referinţă nu vor afecta raportul beneficiu-risc al produsului, ţinând cont de toate datele in vitro.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mometasone Furoate Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Nederländerna och i följande EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile medicamentului Mometasone Furoate Sandoz depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă poate fi acordată în Ţările de Jos şi în următoarele state membre ale UE: Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Italia, Luxemburg, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Swedish: Den spanska myndigheten fann därför att resultaten från in vitrostudierna inte kunde användas för att förutsäga hur god läkemedlets effekt skulle vara hos patienterna.
Romanian: Prin urmare, agenţia spaniolă a considerat că rezultatele din studiile in vitro nu puteau fi folosite în preconizarea modului de acţiune asupra pacienţilor.
Swedish: Det används också för att förhindra måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit före pollensäsongen.
Romanian: De asemenea, se utilizează în prevenirea simptomelor moderate până la severe ale rinitei alergice sezoniere înainte de debutul sezonului polenic.
Swedish: Den aktiva substansen, mometasonfuroat, tillhör gruppen glukokortikoider.
Romanian: Substanţa activă, furoatul de mometazonă, aparţine grupei „glucocorticoizilor".
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz ges till vuxna och barn från sex års ålder för behandling av symtom på säsongsbunden eller perenn allergisk rinit (inflammation i näsgångarna till följd av en allergi såsom hösnuva, eller som uppträder under hela året).
Romanian: Mometasone Furoate Sandoz se utilizează la adulţi şi la copii cu vârsta de peste şase ani pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene (inflamaţia căilor nazale provocată de o alergie, precum febra fânului sau care survine pe parcursul anului).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Mometasone Furoate Sandoz är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Mometasone Furoate Sandoz depăşesc riscurile acestuia şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în toate statele membre interesate.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var farhågor över typen av (experimentella) in vitro-studier som utfördes för att visa att Mometasone Furoate Sandoz är jämförbart med Nasonex (ger samma halt av den aktiva substansen i näsan som Nasonex).
Romanian: Motivele sesizării au fost îngrijorările privind tipul de studii in vitro (experimentale) efectuate pentru a demonstra că Mometasone Furoate Sandoz este comparabil cu Nasonex (că produce aceleaşi concentraţii de substanţă activă la nivelul nasului ca şi Nasonex).
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat.
Romanian: Mometasone Furoate Sandoz este un medicament care conţine substanţa activă furoat de mometazonă.
Swedish: Vad är Mometasone Furoate Sandoz?
Romanian: Ce este Mometasone Furoate Sandoz?
Swedish: Dessutom gav data från en klinisk studie ytterligare bevis för att Mometasone Furoate Sandoz nässprej har lika god effekt på patienterna som Nasonex nässprej.
Romanian: De asemenea, datele dintr-un studiu clinic au furnizat dovezi suplimentare că spray-ul nazal Mometasone Furoate Sandoz acţionează la pacienţi la fel de bine ca spray-ul nazal Nasonex.
Swedish: lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Mometasone Furoate Sandoz till den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Romanian: Sandoz B.V. a depus o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Mometasone Furoate Sandoz la agenţia de reglementare a medicamentelor din Ţările de Jos.
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz är ett hybridläkemedel.
Romanian: Mometasone Furoate Sandoz este un „medicament hibrid".
Swedish: Dessutom ges den till vuxna för behandling av symtom på näspolyper (tillväxter i näsans inre beklädnad).
Romanian: În plus, medicamentul se utilizează la adulţi pentru tratamentul simptomelor polipilor nazali (excrescenţe ale mucoasei nazale).
Swedish: Varför granskades Mometasone Furoate Sandoz?
Romanian: De ce a fost evaluat Mometasone Furoate Sandoz?
Swedish: Referensläkemedlet för Mometasone Furoate Sandoz är Nasonex.
Romanian: „Medicamentul de referinţă" pentru Mometasone Furoate Sandoz este denumit Nasonex.
Swedish: Det finns som nässprej.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de spray nazal.
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter (multipelförpackning)
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate (ambalaj colectiv)
Swedish: 30 tabletter
Romanian: 30 comprimate
Swedish: EU procedurnummer
Romanian: Numărul (UE) APP
Swedish: Patienterna ska ta en tablett en gång dagligen.
Romanian: Pacienții trebuie să ia un comprimat o dată pe zi.
Swedish: Övrig information om Dovato
Romanian: Alte informații despre Dovato
Swedish: I ingen av studierna fanns det några fall av resistens mot behandlingen efter 48 veckor.
Romanian: În niciunul din cele două studii nu au existat cazuri de rezistență la tratament după 48 de săptămâni.
Swedish: Mer information om Dovato finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Dovato sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dovato?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dovato?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dovato kontinuerligt.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Dovato sunt monitorizate continuu.
Swedish: Varför är Dovato godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Dovato în UE?
Swedish: Dessutom finns de båda aktiva substanserna i en enda tablett och säkerheten är godtagbar.
Romanian: În plus, ambele substanțe active sunt disponibile într-un singur comprimat și au un nivel acceptabil de siguranță.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dovato utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Dovato sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Dovato är ett läkemedel för behandling av infektioner med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna och ungdomar över 12 år och som väger minst 40 kg.
Romanian: Dovato este un medicament pentru tratarea infecției cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV1) la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani care au o greutate de cel puțin 40 kg.
Swedish: Båda de aktiva substanserna är redan godkända i EU som separata tabletter: dolutegravir sedan 2014 och lamivudin sedan 1996.
Romanian: Ambele substanțe active sunt deja autorizate în Uniunea Europeană sub formă de comprimate separate: dolutegravirul în 2014 și lamivudina în 1996.
Swedish: Dovato finns som tabletter som innehåller 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
Romanian: Dovato este disponibil sub formă de comprimate care conțin 50 mg dolutegravir și 300 mg lamivudină.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dovato är större än riskerna och att Dovato kan godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Dovato sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: I dessa studier hade 91 procent av patienterna med HIV-1 som tog kombinationen i Dovato inte längre några påvisbara halter av hiv (under 50 kopior per ml) efter 48 veckor jämfört med 93 procent av dem som tog trippelkombinationen.
Romanian: În aceste studii, 91 % din pacienții cu HIV-1 care au luat combinația Dovato nu mai aveau niveluri detectabile de HIV (sub 50 de copii pe ml) după 48 de săptămâni, comparativ cu 93 % din cei care au luat combinația triplă.
Swedish: Vilka är riskerna med Dovato?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dovato?
Swedish: Vilken nytta med Dovato har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dovato pe parcursul studiilor?
Swedish: Trippelkombinationsterapin används som hivbehandling för att minska risken för att viruset blir resistent mot behandling.
Romanian: Terapia combinată triplă se utilizează în tratamentul HIV pentru a reduce posibilitatea ca virusul să devină rezistent la tratament.
Swedish: Vad är Dovato och vad används det för?
Romanian: Ce este Dovato și pentru ce se utilizează?
Swedish: Dovato botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Romanian: Dovato nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Swedish: För mer information om hur du använder Dovato, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Dovato, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Två huvudstudier, som omfattade 1 433 patienter, visade att kombinationen av de två aktiva substanserna i Dovato är lika effektiv när det gäller att sänka mängden hiv i blodet som en trippelkombinationsterapi (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabin).
Romanian: Două studii principale, la care au participat 1 433 de pacienți, au arătat că combinația celor două substanțe active din Dovato este la fel de eficace în reducerea cantității de HIV din sânge ca terapia combinată triplă (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabină).
Swedish: Dolutegravir stoppar aktiviteten av ett enzym som kallas integras (och är känt som en integrashämmare), medan lamivudin stoppar aktiviteten av omvänt transkriptas (och är känt som en nukleosid omvänt transkriptashämmare eller NRTI).
Romanian: Dolutegravirul oprește activitatea unei enzime numite integrază (și este cunoscut sub denumirea de inhibitor de integrază), iar lamivudina oprește activitatea revers transcriptazei (și este cunoscută sub denumirea de inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei sau INRT).
Swedish: Detta läkemedel innehåller de aktiva substanserna dolutegravir och lamivudin och används för att behandla infektioner som inte är resistenta mot läkemedel i samma klass som dolutegravir eller lamivudin.
Romanian: Acest medicament conține substanțele active dolutegravir și lamivudină și se utilizează pentru tratarea infecțiilor care nu sunt rezistente la medicamente din aceeași clasă cu dolutegravirul sau la lamivudină.
Swedish: Hur används Dovato?
Romanian: Cum se utilizează Dovato?
Swedish: I två huvudstudier var kombinationen i Dovato lika effektiv som trippelkombinationen hos patienter med HIV-1 och ingen resistens utvecklades hos dessa patienter.
Romanian: În două studii principale, combinația Dovato a fost la fel de eficace ca o triplă combinație la pacienții cu HIV-1, fără a fi semnalat niciun caz de rezistență la acești pacienți.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) är allergiska reaktioner, bland annat utslag och allvarliga leverproblem.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta cel mult 1 persoană din 100) sunt reacții alergice, inclusiv erupții pe piele, și afecțiuni hepatice grave.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dovato (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är huvudvärk, diarré, illamående och sömnsvårigheter.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dovato (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, diaree, greață și insomnii.
Swedish: De två aktiva substanserna i Dovato, dolutegravir och lamivudin, blockerar aktiviteten av enzymer som viruset använder för att framställa nya kopior av sig själv.
Romanian: Cele două substanțe active din Dovato, dolutegravirul și lamivudina, blochează activitatea enzimelor de care se folosește virusul pentru a se multiplica.
Swedish: Sammanfattning av Dovato och varför det är godkänt inom EU
Romanian: Prezentare generală a Dovato și motivele autorizării medicamentului în UE
Swedish: Dovato är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Romanian: Dovato se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris de un medic cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dovato har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dovato, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Dovato?
Romanian: Cum acționează Dovato?
Swedish: Dovato (dolutegravir/lamivudin) EMA/276259/2019
Romanian: EMA/276259/2019
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului;
Swedish: Dessa reaktioner har ofta varit övergående.
Romanian: Aceste reacţii au fost adesea tranzitorii.
Swedish: Fortsätt sedan med din behandling som tidigare.
Romanian: Apoi continuaţi tratamentul la fel ca înainte.
Swedish: Skydda andra
Romanian: Protejarea altor persoane
Swedish: Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil.
Romanian: Aceste modificări pot fi parţial corelate cu nivelul de control al bolii şi cu stilul de viaţă.
Swedish: Tabellen ska inte betraktas som heltäckande men är representativ för de studerade läkemedelsklasserna.
Romanian: Tabelul nu trebuie să fie considerat ca fiind exhaustiv, dar este reprezentativ pentru categoriile studiate.
Swedish: • svårigheter att röra sig.
Romanian: • dificultate la mișcare.
Swedish: Ingår i en multipelförpackning, får inte säljas separat.
Romanian: Componentă a ambalajului multiplu, nu poate fi vândută separat.
Swedish: Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar är jämförbara med dem som rapporterats för vuxna.
Romanian: Parametrii farmacocinetici sunt comparabili cu cei raportaţi la adulţi.
Swedish: Svälj tabletten med lite vätska.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu un lichid.
Swedish: Bedömt med användning av en noninferioritetsmarginal på 10 %.
Romanian: Evaluare cu o marjă de non-inferioritate de 10%.
Swedish: De enskilda komponenterna har undersökts hos ungdomar (12-17 år).
Romanian: Efectul componentelor individuale a fost investigat la adolescenţi (12 până la 17 ani).
Swedish: Interaktionen har inte studerats.
Romanian: Nu a fost studiată interacţiunea.
Swedish: Du behöver känna till dessa extra risker:
Romanian: Trebuie să aveţi în vedere că există riscuri suplimentare:
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn eller ungdomar under 12 års ålder eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Swedish: ATC-kod: J05AR25
Romanian: Cod ATC: J05AR25
Swedish: Sådana infektioner kan ha varit "tysta" och inte upptäckts av det svaga immunsystemet innan behandlingen påbörjades.
Romanian: Este posibil ca aceste infecţii să fi fost „tăcute", prezente fără a fi depistate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului.
Swedish: Symtomen består vanligen av feber plus några av de följande:
Romanian: Simptomele includ de obicei febră şi una din următoarele:
Swedish: En liknande effekt sågs inte hos råtta ens vid hög systemisk exponering.
Romanian: La şobolan nu a fost observat un efect similar, chiar la niveluri de expunere sistemică foarte mari.
Swedish: Tala omedelbart med läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dacă aţi rămas gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Swedish: Frekvenskategorin "sällsynta" beräknades på basis av rapporter efter marknadsintroduktionen.
Romanian: Categoria de frecvenţă „reacţii rare" a fost estimată pe baza raportărilor după punerea pe piaţă.
Swedish: N = Antal patienter i vardera behandlingsgruppen.
Romanian: N = numărul de subiecţi din fiecare braţ de tratament
Swedish: Sådana reaktioner har vanligen observerats under de första veckorna/månaderna efter behandlingsstart med CART.
Romanian: De obicei, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC.
Swedish: Kön Män Kvinnor Etnisk tillhörighet Ljushyade Afroamerikanskt/afrikanskt påbrå/annat Ålder (år)
Romanian: Sexul Masculin Feminin Rasa Caucaziană Afro-americană/africană/altele Vârstă (ani)
Swedish: Om du har glömt att ta Dovato
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Dovato
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Dovato 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dovato 3.
Swedish: Diskutera med din läkare vilka åtgärder du behöver vidta för att undvika att smitta andra.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt stabilite în lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată în articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Swedish: Mitokondriell dysfunktion efter exponering in utero
Romanian: Disfuncție mitocondrială după expunerea in utero
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit B eller C
Romanian: Infecţia concomitentă cu virusul hepatitei B sau C
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Romanian: • dificultate de a dormi (insomnie)
Swedish: Antiviralt svar kvarstod i 3 till 4 dagar efter den sista dosen i 50 mg-gruppen.
Romanian: Acest răspuns antiviral a fost menținut timp de 3 până la 4 zile după ultima doză în grupul care a primit 50 mg.