FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó una reducción sustancial del C-LDL a lo largo del estudio, alcanzando una mediana de rangos de C-LDL de 0,8 a 0,9 mmol/l en cada evaluación; el 25% de los pacientes alcanzaron concentraciones de C-LDL por debajo de 0,5 mmol/l.
Hungarian: Az LDL-C-szint jelentős csökkentése volt megfigyelhető a vizsgálat során, 0,8-0,9 mmol/l elért medián LDL-C-szint tartományokkal, minden értékeléskor.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Repatha en niños menores de 12 años en la indicación para hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták a homozigóta familiáris hypercholesterinaemia javallatban.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DEL MINIDOSIFICADOR AUTOMÁTICO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AUTOMATA MINI-ADAGOLÓ DOBOZ
Spanish: Los efectos del tratamiento fueron continuados, como lo demuestra la reducción del C-LDL desde la semana 12 hasta la 104 del estudio de extensión abierto.
Hungarian: A kezelés hatása tartós volt: az LDL-C-szint alacsony maradt a nyílt kiterjesztés 12. hetétől a 104. hétig.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Repatha en pacientes pediátricos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő gyermekeknél nem igazolták.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar homocigótica en adultos y adolescentes a partir de 12 años La dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél Az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg.
Spanish: Luz fija
Hungarian: Villogó fény
Spanish: • Coloque el minidosificador automático usado en un contenedor para desechar objetos punzantes inmediatamente después de utilizarlo.
Hungarian: • A használt automata mini-adagolót használat után azonnal tegye bele az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Spanish: Leyenda: Q2W = una vez cada 2 semanas, QM = una vez al mes, HDM = hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, a valor de p < 0,05 en comparación con ezetimiba, b valor de p < 0,001 en comparación con ezetimiba, c valor nominal de p < 0,001 en comparación con ezetimiba.
Hungarian: Jelmagyarázat: Q2W = kéthetente egyszer, QM = havonta egyszer, HMD = elsődleges hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia, a p-érték < 0,05 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén, b p-érték < 0,001 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén, c névleges p-érték < 0,001 az ezetimibbel való összehasonlítás esetén.
Spanish: No recicle la pluma precargada o el contenedor para desechar objetos punzantes, ni los tire a la basura.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Spanish: • No quite el adhesivo cutáneo trasero del minidosificador automático.
Hungarian: • Ne húzza le a tapasz borítását az automata mini-adagolóról.
Spanish: • No los utilice si ya ha pasado la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.
Hungarian: • Ne használja, ha már elmúlt a doboz címkéjére nyomtatott lejárati idő.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DEL MINIDOSIFICADOR AUTOMÁTICO (sin blue box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AUTOMATA MINI-ADAGOLÓ DOBOZ (blue box nélkül)
Spanish: Cuerpo de la jeringa usada
Hungarian: A használt fecskendő teste
Spanish: Semana 48 de la EA (n = 187)
Hungarian: OLE 48. hét (n = 187)
Spanish: Importante: No retire el capuchón naranja de la pluma precargada hasta que esté listo para la inyección.
Hungarian: Fontos: Ne vegye le a narancsszínű kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Spanish: • El minidosificador automático y el cartucho se deben conservar en la nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Hungarian: • Az automata mini-adagoló és a patron hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: La interacción farmacocinética entre las estatinas y evolocumab se evaluó en los ensayos clínicos de Repatha.
Hungarian: A Repatha klinikai vizsgálatai során értékelték a sztatinok és az evolokumab közötti farmakokinetikai kölcsönhatást.
Spanish: Más del 99% de los pacientes recibía tratamiento con estatinas de moderada o alta intensidad y al menos un tratamiento cardiovascular adicional como agentes antiplaquetarios, betabloqueantes, inhibidores de la ECA o bloqueantes del receptor de angiotensina; la mediana (Q1, Q3) del nivel basal de C-LDL fue 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Hungarian: A betegek több mint 99%-a kapott közepes vagy nagy intenzitású sztatin-kezelést és még legalább egy másik szív- és érrendszerre ható gyógyszert, mint például vérlemezke-gátló szereket, béta-blokkolókat, ACE-gátlókat vagy angiotenzin-receptor blokkolókat.
Spanish: Cuando se midió el volumen total de ateroma, se observó regresión aterosclerótica en el 61,5% (IC 95% 56,7; 66,0) y el 48,9% (IC 95% 44,2; 53,7) de los pacientes que recibieron Repatha o placebo respectivamente.
Hungarian: A teljes atheroma térfogattal (TAV) mérve atheroscleroticus regressziót a Repatha-t kapó betegek 61,5%-ánál (95%-os CI 56,7; 66,0) és a placebót kapók 48,9%-ánál (95%-os CI 44,2; 53,7) figyeltek meg.
Spanish: Ventana del medicamento Lengüetas
Hungarian: Gyógyszerablak Húzófülek
Spanish: • No lo utilice si hay componentes del cartucho que faltan o no están bien fijados.
Hungarian: • Ne használja, ha a patron részei hiányoznak, vagy nem rögzülnek szorosan.
Spanish: No inyecte la solución si contiene partículas, o si está turbia o presenta algún cambio de color.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.
Spanish: • para adultos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta la dosis es de 140 mg cada dos semanas o 420 mg una vez al mes.
Hungarian: • elsődleges hiperkoleszterinémiában és vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtteknek az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
Spanish: TESLA fue un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de 12 semanas de duración en el que participaron 49 pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica con edades comprendidas entre los 12 y los 65 años.
Hungarian: A TESLA nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 49, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő 12-65 éves beteget vontak be.
Spanish: MENDEL-2 fue un estudio internacional, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y ezetimiba y de 12 semanas de duración sobre la administración de Repatha en el que participaron 614 pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Hungarian: A MENDEL-2 a Repatha nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo- és ezetimib-kontrollos, 12 hétig tartó vizsgálata volt, melybe 614, elsődleges hypercholesterinaemiában és kevert dyslipidaemiában szenvedő beteget vontak be.
Spanish: El efecto del tratamiento fue consistente en todos los subgrupos (incluyendo edad, tipo de enfermedad, C-LDL basal, intensidad de la estatina basal, uso de ezetimiba y diabetes) y fue causado por una reducción del riesgo de infarto de miocardio, ictus y revascularización coronaria; no se observó una diferencia significativa en mortalidad cardiovascular o por cualquier causa, sin embargo el estudio no estaba diseñado para detectar esa diferencia.
Hungarian: A kezelés hatásossága következetes volt valamennyi alcsoport esetében (ideértve a kort, a betegség típusát, a kiindulási LDL-C-szintet, a kiindulási sztatin intenzitást, az ezetimib használatát és a diabetest) és a myocardialis infarctus, a stroke és a koszorúér revascularisatio kockázatának csökkenését eredményezte.
Spanish: El estudio de eventos cardiovasculares con Repatha (FOURIER) fue un estudio aleatorizado, dirigido por eventos, doble ciego de 27.564 pacientes, de edades comprendidas entre 40 y 86 años (edad media 62,5 años), con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida; el 81% había sufrido un infarto de miocardio previo, el 19% había sufrido un ictus previo y el 13% padecía enfermedad arterial periférica.
Hungarian: A Repatha klinikai végpontú vizsgálata (Repatha Outcome Study (FOURIER)) 27 564, 40 és 86 év közötti (az átlagéletkor 62,5 év), igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg randomizált, esemény-vezérelt, kettős vak vizsgálata volt.
Spanish: • El capuchón gris de la aguja de la jeringa precargada de Repatha está fabricado con caucho natural, un derivado del látex.
Hungarian: • A Repatha előretöltött fecskendőn található szürke tűvédő kupak anyaga latexből készült száraz természetes gumi.
Spanish: Semana 12 de la EA (n = 191)
Hungarian: OLE 12. hét (n = 191)
Spanish: No utilice este medicamento si observa que presenta algún cambio de color o contiene grumos, copos o partículas coloreadas de gran tamaño.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha elszíneződött, vagy ha az oldat csomókat, pelyheket vagy színes szemcséket tartalmaz.
Spanish: Repatha está pensado para que el paciente se lo autoadministre después de recibir una formación adecuada.
Hungarian: A Repatha-t öninjekciózásra szánták, melynek feltétele, hogy a beteget megfelelően betanítják az injekció beadására.
Spanish: Sujete siempre la jeringa precargada por el cuerpo de la jeringa.
Hungarian: Mindig a fecskendő testénél tartsa az előretöltött fecskendőt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Repatha en uno o más grupos de la población pediátrica en tratamiento contra el colesterol alto.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Repatha vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a magas koleszterinszint kezelése javallatban.
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Spanish: No se observaron efectos adversos en estudios en animales con exposiciones hasta 300 veces superiores a las de los pacientes tratados con dosis de Repatha de 420 mg una vez al mes.
Hungarian: Az állatkísérletek folyamán nem figyeltek meg mellékhatásokat a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegeket érő expozíció 300-szorosánál sem.
Spanish: Repatha redujo de forma significativa el riesgo de eventos cardiovasculares definido como la variable compuesta de tiempo hasta la primera muerte cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, revascularización coronaria u hospitalización por angina inestable (ver tabla 8); las curvas de Kaplan-Meier para las variables principal y secundaria clave compuestas se separaron aproximadamente a los 5 meses (ver figura 1 para la curva de Kaplan-Meier de MACE a tres años).
Hungarian: A Repatha jelentősen csökkentette a szív- és érrendszeri események kockázatát, mely összetett végpont a definíció szerint az első szív- és érrendszeri halálozásig, myocardialis infarctusig, stroke-ig, koszorúér revascularisatióig vagy instabil angina miatti hospitalizációig eltelt idő összességét jelenti (lásd 8. táblázat).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Repatha 140 pluma
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Repatha 140 toll
Spanish: D Limpie la zona de inyección.
Hungarian: D Tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Spanish: Papel adhesivo
Hungarian: Öntapadó papír
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex; ver sección 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Spanish: La farmacocinética de evolocumab estaba influenciada por el peso corporal, pero no tenía ningún efecto notable en la reducción del C-LDL.
Hungarian: A testtömeg anélkül befolyásolta az evolokumab farmakokinetikáját, hogy jelentős hatást gyakorolt volna az LDL-C-szint csökkenésére.
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Solución de 1 ml en una jeringa precargada de un solo uso fabricada con vidrio de tipo I, con una aguja de acero inoxidable del calibre 27 G.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben.
Spanish: • No pulse el botón de inicio hasta que el minidosificador automático esté sobre la piel y usted esté preparado para administrar la inyección.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg az automata mini-adagolót a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
Spanish: Una vez retirado el capuchón, coloque el extremo amarillo de la pluma precargada sobre la piel con un ángulo de 90 grados.
Hungarian: 90 fokos szögben helyezze a bőrre az előretöltött injekciós toll sárga végét, melyen már nincs rajta a kupak.
Spanish: • No utilice la pluma precargada si algún componente está agrietado o roto.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Spanish: Evolocumab no fue carcinogénico en hámsteres con exposiciones muy superiores a las de los pacientes que recibían evolocumab a dosis de 420 mg una vez al mes.
Hungarian: Az evolokumab hörcsögöknél nem volt karcinogén jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegeket éri.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 140 mg de evolocumab en 1 ml de solución.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 140 mg evolokumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Repatha en niños menores de 18 años en la indicación para hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták az elsődleges hypercholesterinaemia és a kevert dyslipidaemia javallatban.
Spanish: • No retire el capuchón naranja de la pluma precargada de Repatha antes de estar listo para la inyección.
Hungarian: • Ne vegye le a narancsszínű kupakot az előretöltött injekciós tollról, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Spanish: Espere por lo menos 30 minutos a que la jeringa precargada alcance naturalmente la temperatura ambiente en el envase antes de aplicar la inyección.
Hungarian: Az injekciózás előtt várjon legalább 30 percig, hogy a dobozban lévő előretöltött fecskendő természetes módon elérje a szobahőmérsékletet.
Spanish: Importante: póngase en contacto con su médico o farmacéutico si se producen fugas del medicamento del minidosificador automático cargado.
Hungarian: Fontos: Ha gyógyszer szivárog a betöltött automata mini-adagolóból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: No tire el minidosificador automático a la basura.
Hungarian: Ne dobja az automata mini-adagolót a háztartási hulladékok közé.
Spanish: C PELLIZQUE la zona de inyección para crear una superficie firme.
Hungarian: C Ujjaival EMELJE REDŐBE az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
Spanish: En los estudios clínicos se incluyeron catorce pacientes con edades entre ≥ 12 y < 18 que sufrían hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba tizennégy, 12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb, homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be.
Spanish: Leyenda: HFho = hipercolesterolemia familiar homocigótica, QM = una vez al mes, a valor nominal de p < 0,001 en comparación con placebo, b valor de p < 0,001 en comparación con placebo.
Hungarian: Jelmagyarázat: HoFH = homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, QM = havonta egyszer, a névleges p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor, b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor.
Spanish: Cuando se midió el volumen porcentual de ateroma, se observó regresión de la aterosclerosis en el 64,3% (IC 95% 59,6; 68,7) y en el 47,3% (IC 95% 42,6; 52,0) de los pacientes que recibieron Repatha o placebo respectivamente.
Hungarian: Atheroscleroticus regressziót a Repatha-t kapó betegek 64,3%-ánál (95%-os CI 59,6; 68,7) és a placebót kapók 47,3%-ánál (95%-os CI 42,6; 52,0) figyeltek meg a százalékos atheroma térfogattal (PAV) mérve.
Spanish: La influencia de Repatha sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Repatha nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Repatha se utiliza como complemento de la dieta para reducir el colesterol en pacientes:
Hungarian: A Repatha a koleszterincsökkentő étrend kiegészítésére alkalmazható, ha Ön:
Spanish: Vista trasera
Hungarian: Hátulnézet
Spanish: Repatha 420 mg solución inyectable en cartucho La dosis de 420 mg se debe administrar utilizando un único cartucho con el minidosificador automático.
Hungarian: A 420 mg adag az automata mini-adagoló használatával egy patron alkalmazásával érhető el.
Spanish: • No retire el minidosificador automático ni el cartucho de la caja o bandeja transparente hasta que esté preparado para administrar la inyección.
Hungarian: • Ne vegye ki a mini-adagolót és a patront a dobozból vagy az átlátszó tálcából, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en pluma precargada Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Spanish: • No lo utilice si algún componente del cartucho está agrietado o roto.
Hungarian: • Ne használja, ha a patron bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik.
Spanish: Repatha redujo significativamente el C-LDL respecto al valor basal en la semana 12 y en la semana 48 en comparación con el grupo control (p nominal < 0,001).
Hungarian: A Repatha a kontrollhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az LDL-C szintjét a vizsgálat megkezdésétől a 12. és 48. hétig (névleges p < 0,001).
Spanish: • para adultos o adolescentes con hipercolesterolemia familiar homocigótica la dosis inicial recomendada es de 420 mg una vez al mes.
Hungarian: • homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknek és serdülőknek az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg.
Spanish: No retire el capuchón naranja de la pluma precargada antes de tiempo.
Hungarian: Ne vegye még le a narancssárga kupakot az előretöltött injekciós tollról.
Spanish: El tratamiento con Repatha provocó una reducción similar de C-LDL tanto utilizado solo como en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes.
Hungarian: A Repatha-kezelés önmagában és más, lipidszintcsökkentő kezeléssel együtt alkalmazva is az LDL-C-szint hasonló csökkenését eredményezte.
Spanish: La experiencia con Repatha en pacientes pediátricos es limitada.
Hungarian: Gyermekeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően.
Spanish: Repatha redujo significativamente el CT, la ApoB, el C-no-HDL, el CT/C-HDL, la ApoB/ApoA1, el C-VLDL, los TG y la Lp(a), y aumentó el C-HDL desde el nivel basal hasta la media de las semanas 10 y 12 en comparación con placebo en los grupos de rosuvastatina y simvastatina (p < 0,05); asimismo, redujo significativamente el CT, la ApoB, el C-no-HDL, el CT/C-HDL, la ApoB/ApoA1 y la Lp(a) en comparación con placebo y ezetimiba en el grupo de atorvastatina (p < 0,001) (ver tablas 2 y 3).
Hungarian: A Repatha a placebóhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, trigliceridek és Lp(a) szintjét, illetve növelte a HDL-C szintjét a kiindulástól a 10. és 12. héten mért értékek átlaga alapján a rozuvasztatin és szimvasztatin csoportban (p < 0,05), illetve a placebóhoz és az ezetimibhez viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 és Lp(a) szintjét az atorvasztatin csoportban (p < 0,001) (lásd 2. és 3. táblázat).
Spanish: No deje la pluma precargada sin el capuchón naranja durante más de 5 minutos, ya que esto podría secar el medicamento.
Hungarian: Ne hagyja a narancssárga kupakot 5 percnél hosszabb ideig levéve.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cartucho contiene 420 mg de evolocumab en 3,5 ml de solución (120 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
Spanish: • No agite la pluma precargada de Repatha.
Hungarian: • Ne rázza fel a Repatha előretöltött injekciós tollat.
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en pluma precargada 3 años.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3 év.
Spanish: NO vuelva a poner el capuchón gris de la aguja en la jeringa usada.
Hungarian: NE tegye vissza a használt fecskendőre a szürke tűvédő kupakot.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada El capuchón de la aguja de la jeringa de vidrio precargada está fabricado con caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Az üvegből készült előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Spanish: Repatha 140 mg solución inyectable en jeringa precargada 3 años.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 3 év.
Spanish: • No retire el cartucho usado del minidosificador automático.
Hungarian: • Ne vegye ki a használt patront az automata mini-adagolóból.
Spanish: A pesar de los niveles muy bajos de C-LDL alcanzados, no se observaron nuevos problemas de seguridad (ver sección 4.8); las frecuencias de diabetes de nueva aparición y de eventos cognitivos fueron comparables en pacientes que alcanzaron niveles de C-LDL < 0,65 mmol/l y aquellos con niveles más altos de C-LDL.
Hungarian: Az újonnan fellépő diabetes és kognitív események gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik 0,65 mmol/l-nél alacsonyabb LDL-C-szintet értek el és azoknál, akiknek magasabb volt az LDL-C-szintje.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Spanish: • No pulse el botón de inicio hasta que coloque el minidosificador automático cargado con el cartucho sobre la piel y esté preparado para administrar la inyección.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót és patront a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
Spanish: • Mantenga la pluma precargada de Repatha en el envase original para protegerla de la luz.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében a Repatha előretöltött fecskendőt tartsa az eredeti dobozában.
Spanish: NO DEBE: retorcer o doblar el capuchón gris de la aguja.
Hungarian: NE csavarja el, illetve NE hajlítsa meg a szürke tűvédő kupakot.
Spanish: Émbolo usado
Hungarian: Használt dugattyú
Spanish: No vuelva a tocar esta zona antes de la inyección.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már NE érintse meg ezt a területet.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER CON JERINGA PRECARGADA
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK