FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pemetrexed Accord sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Latvian: Pemetrexed Accord satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Croatian: Kako se Pemetrexed Accord koristi?
Latvian: Kā lieto Pemetrexed Accord?
Croatian: Kako djeluje Pemetrexed Accord?
Latvian: Kā Pemetrexed Accord darbojas?
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET (EU)
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: Način primjene Unutarnje pakiranje
Latvian: Tiešais iepakojums
Croatian: Neotvorena bočica 2 godine.
Latvian: Neatvērts flakons 2 gadi.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu
Croatian: Liječenje se može odgoditi kako bi se bolesniku omogućilo dovoljno vremena za oporavak.
Latvian: Ārstēšanu var atlikt, lai dotu pietiekamu laiku atlabšanai.
Croatian: Potrebno je dodatno razrjeđivanje.
Latvian: Nepieciešama turpmāka atšķaidīšana.
Croatian: Svaku bočicu pažljivo vrtite dok se prašak u potpunosti ne otopi.
Latvian: Viegli groziet katru flakonu, līdz pulveris ir pilnīgi izšķīdis.
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Latvian: Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10 %; bieži - > 5 % un < 10 %.
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Utjecaj na plodnost ženki nije istražena.
Latvian: Mātīšu auglība nav pētīta.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima ili zdravstvenim radnicima:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. srpanj 2016.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 22. jūlijs
Croatian: * p-vrijednost se odnosi na usporedbu između dviju skupina bolesnika.
Latvian: * p vērtība atspoguļo salīdzinājumu starp grupām.
Croatian: Trudnice moraju izbjegavati kontakt s citostaticima.
Latvian: Grūtniecēm jāizvairās no saskares ar citostatiskām zālēm.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pasakiet to ārstam.
Croatian: Morate se odmah javiti svom liječniku ako primijetite bilo što od sljedećeg:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm reakcijām:
Croatian: Rijetke: (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem)
Croatian: Svaki proljev koji zahtijeva hospitalizaciju (bez obzira na stupanj) ili proljev stupnja 3 ili 4.
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 C osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Croatian: Klirens kreatinina mora biti  45 ml/min.
Latvian: Kreatinīna klīrensam jābūt ≥45 ml/min.
Croatian: Međutim, prijavljeno je da pemetreksed može izazvati umor.
Latvian: Tomēr ir ziņots, ka pemetrekseds var izraisīt nogurumu.
Croatian: Zbog nedostatka drugih ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Latvian: Citu saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo naznaka da bolesnici u dobi od 65 ili više godina imaju veći rizik štetnih događaja u usporedbi s bolesnicima mlađima od 65 godina.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav konstatēts, ka 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ir palielināts blakusparādību risks, salīdzinot ar pacientiem, kuri ir jaunāki par 65 gadiem.
Croatian: Ako želite začeti dijete tijekom liječenja ili unutar 6 mjeseci nakon njegova završetka, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Latvian: Ja vēlaties kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā vai 6 mēnešu laikā pēc zāļu saņemšanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Rizik je veći u osoba koje su već imunokompromitirane zbog podležeće bolesti.
Latvian: Risks palielinās pacientiem, kuriem jau ir pamatslimības nomākta imunitāte.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, folskābes analogi, ATĶ kods: L01BA04.
Croatian: Pemetreksed*** (N=800)
Latvian: Pemetrekseds*** (N =800)
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno iz praćenja, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Latvian: Šīs dzīvildzes galīgās analīzes laikā pemetrekseda grupā 28,7 % pacientu bija dzīvi vai zaudēti novērošanai salīdzinājumā ar 21,7 % placebo grupā.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Croatian: Prilagođavanje doze na početku svakog sljedećeg ciklusa mora se temeljiti na najnižem broju krvnih stanica ili najvećoj nehematološkoj toksičnosti u prethodnom ciklusu terapije.
Latvian: Devas pielāgošana nākamā cikla sākumā jāveic, pamatojoties uz mazāko asinsšūnu skaitu vai maksimālo nehematoloģisko toksicitāti iepriekšējā terapijas ciklā.
Croatian: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove; • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Croatian: Statistički značajan za neinferiornost, s cijelim intervalom pouzdanosti za HR znatno ispod granice neinferiornosti od 1,17645 (p < 0,001).
Latvian: Statistiski nozīmīgi attiecībā uz "ne-mazvērtīgāks", ar visu ticamības intervālu RA krietni zem "ne-mazvērtīgāks" robežas 1,17645 (p <0,001).
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti teška i potencijalno smrtonosna.
Latvian: Infekcija (sepse) var būt smaga un izraisīt nāvi;
Croatian: Pemetreksed može izazvati oštećenja gena.
Latvian: Pemetrekseds var izraisīt ģenētiskos defektus.
Croatian: Prijavljeni su manje česti slučajevi periferne ishemije koja je ponekad dovela do nekroze ekstremiteta.
Latvian: Retāk tika ziņots par perifēras išēmijas gadījumiem, kuri reizēm izraisīja ekstremitāšu nekrozi.
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjereni su od randomizacije nakon završetka prve linije terapije (uvodne).
Latvian: Efektivitāte un drošums tika vērtēts no randomizācijas brīža pēc pirmās rindas (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Croatian: ▪ alergijska reakcija: ako dobijete osip na koži (vrlo često) / osjećaj peckanja ili bockanja (često) ili vrućicu (često).
Latvian: • alerģiska reakcija: ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ļoti bieži)/dedzināšanas vai durstīšanas sajūta (bieži) vai drudzis (bieži).
Croatian: Ukupno je 213 bolesnika (48,3%) završilo ≥ 6 ciklusa, dok su 103 bolesnika (23,4%) završila ≥ 10 ciklusa liječenja pemetreksedom.
Latvian: Kopā 213 pacienti (48,3%) pabeidza ≥ 6 pemetrekseda terapijas cikliem un kopā 103 pacienti (23,4%) pabeidza ≥ 10 pemetrekseda cikliem.
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: lijek se mora odmah upotrijebiti.
Latvian: Šķīdums pēc pulvera izšķīdināšanas un infūziju šķīdums: zāles jāizlieto nekavējoties.
Croatian: Ako Vam se oko pluća nakupila tekućina, liječnik može odlučiti ukloniti tu tekućinu prije primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Ja Jums ap plaušām uzkrājas šķidrums, ārsts var izlemt izvadīt šo šķidrumu pirms Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas.
Croatian: U slučaju ekstravazacije pemetrekseda nema specifičnog antidota.
Latvian: Nav specifiska antidota pemetrekseda ekstravazācijas gadījumā.
Croatian: Razlikovanje između liječenih skupina postiglo se poboljšanjem funkcije pluća u skupini liječenoj kombinacijom pemetreksed/cisplatin i pogoršanjem funkcije pluća tijekom vremena u kontrolnoj skupini.
Latvian: Atšķirības starp ārstēšanas grupām noteica pēc plaušu funkcijas uzlabošanās pemetrekseda /cisplatīna grupā un pēc plaušu funkcijas pasliktināšanās laika gaitā kontroles grupā.
Croatian: Ukupni sistemski klirens pemetrekseda iznosi 91,8 ml/min, a poluvrijeme eliminacije iz plazme iznosi 3,5 sati u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 90 ml/min).
Latvian: Pemetrekseda kopējais sistēmiskais klīrenss ir 91,8 ml/min un plazmas eliminācijas pusperiods ir 3,5 stundas pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 90 ml/min).
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti
Latvian: Saīsinājums:TI = ticamības intervāls.
Croatian: Nema podataka o primjeni pemetrekseda u trudnica, no sumnja se da pemetreksed, kao i ostali antimetaboliti, uzrokuje teške prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Latvian: Dati par pemetrekseda lietošanu grūtniecēm nav pieejami, bet pemetrekseds, tāpat kā citi antimetabolīti, lietojot grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam bubrežna i jetrena funkcija dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jums paņems asins paraugus, lai novērtētu, vai Jums ir pietiekama nieru un aknu darbība un lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai saņemtu Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi u trudnoći.
Latvian: Ārsts apspriedīs ar Jums iespējamo risku, ko rada Pemetrexed Fresenius Kabi lietošana grūtniecības laikā.
Croatian: 3. Bolesnici moraju prekinuti uzimati terapiju ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Latvian: Pacientam ir jāpārtrauc terapija, ja rodas 3. vai 4. pakāpes neirotoksicitāte.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s klirensom kreatinina  45 ml/min nisu bile potrebne druge prilagodbe doze osim onih preporučenih za sve bolesnike.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir ≥ 45 ml/min, nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana kā tikai tā, kas ieteikta visiem pacientiem.
Croatian: Ukupno je 169 (47,1%) bolesnika završilo ≥ 6 ciklusa terapije održavanja pemetreksedom, što znači da su primili najmanje 10 ciklusa pemetrekseda.
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1 %) saņēma ≥ 6 pemetrekseda balstterapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 pemetrekseda terapijas ciklus.
Croatian: Također ćete dobiti injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi i zatim otprilike svakih 9 tjedana (što odgovara 3 ciklusa liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi).
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1 000 mikrogrami) nedēļu pirms Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 Pemetrexed Fresenius Kabi terapijas kursiem).
Croatian: Bolesnici moraju također primiti i intramuskularnu injekciju vitamina B12 (1000 mikrograma) u tjednu prije prve doze pemetrekseda te nakon toga jedanput svaka tri ciklusa.
Latvian: Pacientiem jāsaņem arī intramuskulāra B12 vitamīna injekcija (1000 mikrogrami) nedēļu pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas un reizi 3 ciklu laikā pēc tam.
Croatian: Edem (višak tekućine u tjelesnom tkivu koji izaziva oticanje).
Latvian: Tūska (pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ķermeņa audos, kas rada pietūkumu).
Croatian: 100% prethodne doze
Latvian: 100 % no iepriekšējās devas
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Cisplatīnu arī ievada infūzijas veidā vienā no vēnām un to ievada aptuveni 30 minūtes pēc tam, kad pabeigta Pemetrexed Fresenius Kabi infūzija.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi i/ili statusu Vaše funkcije bubrega, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Latvian: Ņemot vērā Jums plānoto Pemetrexed Fresenius Kabi infūzijas datumu un/vai nieru stāvokli, ārstam Jums jāsniedz padoms par to, kādas zāles un kad Jūs varat lietot.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost mjerene su od randomizacije nakon završetka prve linije terapije (uvodne).
Latvian: Efektivitāte un drošums tika noteikts no randomizācijas brīža pēc pirmās izvēles (indukcijas) terapijas pabeigšanas.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā ar pemetreksedu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Vaš liječnik može promijeniti dozu ili odgoditi liječenje ovisno o Vašem općem stanju i u slučaju da je broj krvnih stanica prenizak.
Latvian: Ārsts var izlemt mainīt devu vai atlikt ārstēšanu atkarībā no Jūsu vispārējā stāvokļa un, ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs.
Croatian: Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (Stevens- Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu, ja Jums ir smagi izsitumi, nieze vai bullas (Stīvensa-Džonsona sindroms vai toksiska epidermas nekrolīze);
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Živa atenuirana cjepiva (osim cjepiva protiv žute groznice, čija je istodobna primjena kontraindicirana): rizik od sustavne bolesti koja može biti smrtonosna.
Latvian: Dzīvu novājinātu mikroorganismu vakcīnas (izņemot dzeltenā drudža vakcīnu, ar kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta): sistēmiskas, iespējami letālas slimības risks.
Croatian: ▪ vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate neke druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Latvian: • drudzis vai infekcija (bieži): ja Jums ir temperatūra 38 ºC vai lielāka, svīšana vai infekcijas pazīmes (jo Jums var būt mazāk balto asins šūnu nekā normā, kas ir novērojams ļoti bieži).
Croatian: Stoga je nužan oprez pri istodobnoj primjeni pemetrekseda i viših doza NSAIL-a ili acetilsalicilatne kiseline u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina ≥ 80 ml/min).
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, lietojot lielas NPL devas vai acetilsalicilskābi vienlaikus ar pemetreksedu pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min).
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala pemetreksed (N=800).
Latvian: Drošums tika vērtēts pacientiem, kurus randomizēja, lai saņemtu pemetreksedu (N=800).
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu potrebno je vizualno pregledati prije primjene kako bi se utvrdilo da ne sadrže čestice i da nisu promijenili boju.
Latvian: Parenterāli ievadāmās zāles pirm lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai tās nesatur sīkas daļiņas un, vai nav mainījusies to krāsa.
Croatian: Morate uzeti barem 5 doza tijekom 7 dana prije prve doze lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās Pemetrexed Fresenius Kabi devas lietošanas.
Croatian: Interakcije koje su zajedničke svim citotoksičnim lijekovima Zbog povećanog rizika od tromboze onkološki se bolesnici često liječe antikoagulansima.
Latvian: Mijiedarbība, kas kopīga visiem citotoksiskiem līdzekļiem Palielinātā trombožu riska dēļ vēža pacientiem bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Croatian: Kaplan Meierove krivulje ukupnog preživljenja prema histologiji
Latvian: Kaplana Meiera diagrammas: kopējā dzīvildze atkarībā no histoloģijas
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se ne mogu isključiti nuspojave na dojenče.
Latvian: Nav zināms, vai pemetrekseds izdalās mātes pienā cilvēkam, un nevar noliegt nelabvēlīgas ietekmes iespēju uz zīdaini.
Croatian: Razvije li se u bolesnika nehematološka toksičnost stupnja ≥ 3 (osim neurotoksičnosti), primjena lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi mora se prekinuti dok se vrijednosti ne vrate na razinu prije liječenja ili nižu.
Latvian: Ja pacientam rodas ≥ 3. pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (izņemot neirotoksicitāti), Pemetrexed Fresenius Kabi lietošana jāpārtrauc līdz rādītājs atjaunojas līdz pacienta pirmsterapijas vai zemākam līmenim.
Croatian: Muškarcima se savjetuje da ne začinju djecu tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi, te stoga moraju primjenjivati djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Pemetrexed Fresenius Kabi i do 6 mjeseci nakon njegova završetka.
Latvian: Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu Pemetrexed Fresenius Kabi lietošanas laikā un līdz 6 mēnešiem pēc ārstēšanas, tādēļ Pemetrexed Fresenius Kabi terapijas laikā un vēl 6 mēnešus pēc tās jāizmanto efektīva kontracepcija.
Croatian: Ako je istodobna primjena NSAIL-a nužna, bolesnici se moraju pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti, naročito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti.
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga NPL lietošana, rūpīgi jāraugās, vai pacientam nerodas toksicitāte, īpaši mielosupresija un gastrointestināla toksicitāte.
Croatian: Neovisna procjena snimaka bolesnika potvrdila je nalaze ispitivača pri procjeni PFS-a.
Latvian: Neatkarīgs pacientu skenēšanas attēlu novērtējums apstiprināja pētnieku PFS novērtējuma atklājumus.
Croatian: Ako primate i cisplatin, Vaš liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī cisplatīnu, ārsts pārliecināsies, vai Jūs esat pietiekami hidratēts un saņemat atbilstošu ārstēšanu, lai pirms un pēc cisplatīna saņemšanas novērstu vemšanu.
Croatian: 75% prethodne doze
Latvian: 75 % no iepriekšējās devas 75 % no iepriekšējās devas
Croatian: Vrijednosti alkalne fosfataze (ALP), aspartat aminotransferaze (AST ili SGOT) i alanin aminotransferaze (ALT ili SGPT) moraju biti  3 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti.
Latvian: Sārmainās fosfatāzes (SF), aspartātaminotransferāzes (AsAT) un alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmenim jābūt ≤ 3 reizes virs normas augšējās robežas.
Croatian: Djelotvornost primjene pemetrekseda naspram docetaksela kod NSCLC - ITT populacije Pemetreksed
Latvian: Pemetrekseda efektivitāte, salīdzinot ar docetakselu, NSŠPV - ITT populācijā Pemetrekseds
Croatian: Ako trenutno imate ili ste prethodno imali problema s bubrezima, obratite se svom liječniku ili bolničkom ljekarniku jer možda nećete smjeti primati lijek Pemetrexed Fresenius Kabi.
Latvian: Ja Jums pašlaik ir vai agrāk ir bijuši nieru darbības traucējumi, konsultējieties ar ārstu vai slimnīcas farmaceitu, jo varbūt Jūs nedrīkstat saņemt Pemetrexed Fresenius Kabi.
Croatian: Vrlo česte: (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Nizak broj bijelih krvnih stanica Niska razina hemoglobina (anemija) Nizak broj krvnih pločica
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Zems balto asins šūnu skaits.
Croatian: Djelotvornost pemetrekseda + cisplatina naspram gemcitabina + cisplatina u prvoj liniji liječenja raka pluća nemalih stanica - ITT populacija i histološke podskupine.
Latvian: Pemetrekseda + cisplatīna efektivitāte salīdzinājumā ar gemcitabīnu + cisplatīnu pirmās izvēles terapijā pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi - ITT populācija un histoloģijas apakšgrupas.
Croatian: Prije primjene lijeka Pemetrexed Fresenius Kabi bolnički ljekarnik, medicinska sestra ili liječnik će pomiješati Pemetrexed Fresenius Kabi prašak s 5% otopinom glukoze za intravensku infuziju.
Latvian: Pirms ievadīšanas Jums slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks Pemetrexed Fresenius Kabi pulveri ar glikozes 5 % šķīdumu injekcijām.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaze > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Latvian: Tomēr pacienti ar aknu darbības traucējumiem, piemēram, tie, kuriem bilirubīna līmenis > 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un/vai aminotransferāžu līmenis > 3,0 reižu pārsniedz normas augšējo robežu (bez metastāzēm aknās), vai > 5,0 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (ar metastāzēm aknās), nav specifiski pētīti.
Croatian: Analize osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti procijenjene su i na populaciji koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ = protocol qualified).
Latvian: Galveno efektivitātes mērķa kritēriju sensitivitātes analīzes tika izvērtētas arī Protokolam atbilstošajā (PA) populācijā.
Croatian: Doza pemetrekseda (mg/m2)
Latvian: Pemetrekseda deva (mg/m
Croatian: Preporučuje se primjena kontraceptivnih mjera ili apstinencija.
Latvian: Ieteicams lietot kontracepcijas līdzekļus vai atturēties no dzimumdzīves.
Croatian: Bolesnici moraju uzeti najmanje pet doza folatne kiseline tijekom sedam dana koji prethode prvoj dozi pemetrekseda te je moraju nastaviti koristiti za cijelog trajanja uzimanja terapije i još 21 dan nakon posljednje doze pemetrekseda.
Latvian: 7 dienu laikā pirms pirmās pemetrekseda devas lietošanas pacientam jālieto vismaz 5 folskābes devas un tās lietošana jāturpina visu terapijas kursu un 21 dienu pēc pēdējās pemetrekseda devas.
Croatian: ** Skupina liječena kombinacijom pemetreksed/cisplatin, randomizirani i liječeni bolesnici (n = 225) i bolesnici s potpunim nadomjeskom (n = 167)
Latvian: Pemetrekseda/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N = 225) un pilnu papildterapiju (N = 167) saņēmušie pacienti.
Croatian: Za bolesnike liječene pemetreksedom stopa jednogodišnjeg preživljenja iznosila je 58%, a stopa dvogodišnjeg preživljenja 32%, u usporedbi s 45% odnosno 21% za bolesnike koji su primali placebo.
Latvian: Pemetrekseda grupā viena un divu gadu dzīvildzes rādītāji bija attiecīgi 58% un 32 % salīdzinājumā ar 45% un 21 % pacientiem placebo grupā.
Croatian: HR (95% CI) Odgovor (n: broj bolesnika u kojih se mogao ocijeniti odgovor) ▪ stopa odgovora (%) (95% CI) ▪ stabilna bolest (%)
Latvian: Atbildreakcija (n: noteikts atbilstoši atbildreakcijai) ▪ Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI) ▪ Stabila slimība (%)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.