FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - rifampicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente antibiotice), - itraconazol sau ketoconazol (medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice), - ritonavir, indinavir sau saquinavir (medicamente pentru infecția cu HIV),
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no šādām zālēm: - rifampicīnu, klaritromicīnu vai telitromicīnu (antibiotiskus līdzekļus); - itrakonazolu vai ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai); - ritonavīru, indinavīru vai sahinavīru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai); - fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu (zāles epilepsijas ārstēšanai); - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai.
Romanian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Latvian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Romanian: În Studiile V9231 și V9232, CIO a fost confirmată în decursul unei perioade de introducere de 2 săptămâni și a fost definită drept nu mai mult de 4 scaune spontane (SS), în total, pe parcursul unei perioade de 14 zile consecutive și <3 SS în orice săptămână dată, cu cel puțin 25% din SS asociate cu una sau mai multe dintre următoarele stări: (1) scremut; (2) scaune tari sau cu cocoloașe; (3) senzație de eliminare incompletă; și (4) senzație de obstrucție/blocaj anorectal(ă).
Latvian: Pētījumā V9231 un V9232 OIA apstiprināja 2 nedēļu ievadposmā un definēja kā ne vairāk par 4 spontānām vēdera izejām (SVI) kopā 14 dienās pēc kārtas un < 3 SVI konkrētajā nedēļā, un vismaz 25% SVI gadījumu ir saistīti ar vienu vai vairākiem šādiem stāvokļiem: 1) piepūle, 2) cieti vai kunkuļaini izkārnījumi; 3) nepilnīgas vēdera izejas sajūta un 4) taisnās zarnas un tūpļa nosprostojuma sajūta.
Romanian: Doza zilnică medie de opioid echivalentă morfinei, la momentul inițial, a fost de 132,42 mg, 120,93 mg și 122,06 mg pe zi pentru Studiile V9231, V9232, și respectiv, V9235.
Latvian: Sākumā vidējā morfīnam ekvivalentu opioīdu dienas deva bija 132,42 mg, 120,93 mg un 122,06 mg dienā attiecīgi pētījumā V9231, V9232 un V9235. Sākumā SVI vidējais skaits bija 1,31, 1,17 un 1,60 attiecīgi pētījumā V9231, V9232 un V9235.
Romanian: S-au observat constatări histopatologice noi la toate nivelurile de doză testate la femelele de șobolan, la nivelul ovarelor (foliculi terțiari/chisturi luteale), în plus față de ciclurile estrale anormale, hiperplazia glandelor mamare și mucificarea vaginală deja observată la animalele adulte (cea mai mică doză testată a corespuns unei marje de expunere de 6 sau mai mult, în funcție de vârsta puilor).
Latvian: Papildus pieaugušiem dzīvniekiem jau novērotajām atradēm - neregulāri meklēšanās cikli, piena dziedzeru hiperplāzija un maksts mucifikācija - jaunas histopatoloģijas atrades olnīcās novēroja visām devām, ko pārbaudīja žurku mātītēm (terciāri folikuli/dzeltenā ķermeņa cistas) (mazākā pārbaudītā deva atbilda devu robežai 6 vai lielākai - tas atkarīgs no mazuļu vecuma).
Romanian: Administrarea Rizmoic trebuie întreruptă dacă tratamentul cu medicamentul analgezic opioid este întrerupt.
Latvian: Rizmoic lietošana jāpārtrauc, ja pārtrauc ārstēšanu ar pretsāpju zālēm - opioīdiem.
Romanian: În Studiile V9231, V9232 și V9235, vârsta medie a subiecților din aceste trei studii a fost de 53,2 ani; 14,8% aveau 65 ani sau peste; 62,0% erau femei; 80,2% erau caucazieni.
Latvian: Pētījumā V9231, V9232 un V9235 pacientu vidējais vecums bija 53,2 gadi; 14,8% bija 65 gadus veci vai vecāki; 62,0% bija sievietes; 80,2% bija baltās rases.
Romanian: • dureri musculare
Latvian: • sāpīgi muskuļi;
Romanian: • cancer al intestinului sau peritoneului.
Latvian: • zarnu vai vēderplēves vēzis.
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienții cu cancer și CIO au fost diareea (24,5%) și durerea abdominală (3,9%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar vēzi un OIA bija caureja (24,5%) un sāpes vēderā (3,9%).
Romanian: Pacienți cu răspuns, n valoare p* *Semnificativ statistic: valori p pe baza testului Chi pătrat.
Latvian: * Statistiski nozīmīga: p vērtību pamatā ir Hī kvadrāta tests.
Romanian: • perforație gastro-intestinală (apariția unui orificiu în peretele intestinului)
Latvian: • kuņģa-zarnu trakta perforācija (caurums, kas veidojas zarnu sienā).
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori și inductori puternici ai CYP3A Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inhibitori puternici ai CYP3A (de exemplu, suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicină și claritromicină) duce la o creștere a expunerii la naldemedină și poate spori riscul de reacții adverse.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem un induktoriem Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem (piemēram, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, indinavīru, sahinavīru, telitromicīnu un klaritromicīnu) izraisa naldemedīna iedarbības pastiprināšanos un var paaugstināt nevēlamu blakusparādību risku.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista eventualele dureri abdominale severe, persistente sau agravate.
Latvian: Jāuzrauga, vai pacientiem neattīstās stipras, ilgstošas vai progresējošas sāpes vēderā.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori moderați ai CYP3A, cum este fluconazol, poate crește concentrațiile plasmatice ale naldemedinei.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, flukonazolu, var paaugstināt naldemedīna koncentrāciju plazmā.
Romanian: Încetarea administrării de Rizmoic cât timp luați în continuare medicamentul opioid poate cauza revenirea constipației.
Latvian: Ja pārtrauc lietot Rizmoic, bet turpina lietot opioīdu grupas zāles, aizcietējums var atsākties.
Romanian: Diferența între tratamente
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru naldemedină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin naldemedină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par naldemedīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu naldemedīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține naldemedină 200 micrograme (sub formă de tosilat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 200 mikrogramus naldemedīna (naldemedine) (tosilāta veidā).
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori puternici ai CYP3A (de exemplu, sunătoare (Hypericum perforatum), rifampicină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină) duce la o scădere a expunerii la naldemedină și poate reduce eficacitatea naldemedinei.
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu) izraisa naldemedīna iedarbības pavājināšanos un var samazināt naldemedīna efektivitāti.
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei nu a fost studiată la copii și adolescenți (vezi pct. 4.2).
Latvian: Naldemedīna farmakokinētika pediatriskajā populācijā nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Dacă încetați să luați Rizmoic
Latvian: Ja pārtraucat lietot Rizmoic
Romanian: Reacțiile alergice grave includ: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor sau gâtului, ceea ce vă poate cauza dificultăți de înghițire sau respirație, mâncărime pe piele și urticarie.
Latvian: pēdu, potīšu, sejas, lūpu vai rīkles pietūkums, kas var izraisīt rīšanas vai elpošanas grūtības, ādas niezi un nātreni.
Romanian: Reacțiile adverse la naldemedină 200 micrograme comprimate raportate în studiile clinice la pacienții cu durere necanceroasă cronică și CIO și la pacienții cu cancer și CIO sunt prezentate în tabele conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulās veidā Klīniskajos pētījumos ziņotās ar naldemedīna 200 mikrogramu tablešu lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības pacientiem ar hroniskām, ar vēzi nesaistītām sāpēm un OIA un pacientiem ar vēzi un OIA tabulās sakārtotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Romanian: S-au observat creșteri dependente de doză ale reacțiilor adverse de natură gastro-intestinală, inclusiv durere abdominală, diaree și greață.
Latvian: Biežāk novēroja no devas atkarīgas ar kuņģa-zarnu traktu saistītas nevēlamās blakusparādības, tostarp sāpes vēderā, caureju un sliktu dūšu.
Romanian: S-a constatat că naldemedina nu are reacții adverse relevante din punct de vedere clinic asupra fertilității sau performanței de reproducere a masculilor sau femelelor de șobolan (vezi pct. 5.3).
Latvian: Naldemedīna klīniski nozīmīgu nelabvēlīgu iedarbību uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti vai reproduktīvo funkciju nekonstatēja (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Sindrom de sevraj la opioide aA fost raportată o reacție gravă de hipersensibilitate, observată în cadrul studiilor clinice cu naldemedină.
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a Klīniskajos pētījumos ar naldemedīnu novērots viens nopietns paaugstinātas jutības reakcijas gadījums.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori puternici ai CYP3A nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: În Studiul V9231, cele mai frecvente trei tipuri de durere erau durerea de spate (62,0%), durerea de ceafă (8,3%) și osteoartrita (5,3%).
Latvian: Pētījumā V9231 trīs visbiežāk sastopamo sāpju veidi bija sāpes mugurā (62,0%); sāpes kaklā (8,3%) un osteoartrīts (5,3%).
Romanian: Rizmoic împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Rizmoic
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce la șobolani, s-a observat prelungirea fazei diestrale la doze de 10 mg/kg/zi și peste, dar aceasta nu s-a observat la doze de 1 mg/kg/zi (de 12 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
Latvian: Fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā ar žurkām novēroja ilgāku pēcmeklēšanās fāzi, saņemot 10 mg/kg/dienā un lielāku devu, taču to nenovēroja, saņemot 1 mg/kg/dienā (12 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24 h] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).
Romanian: În Studiul V9235, cele mai frecvente trei tipuri de durere erau durerea de spate (58,0%), osteoartrita (9,5%) și durerea de ceafă (8,1%).
Latvian: Pētījumā V9235 trīs visbiežāk sastopamo sāpju veidi bija sāpes mugurā (58,0%); osteoartrīts (9,5%) un sāpes kaklā (8,1%).
Romanian: S-a observat scăderea indicelui de viabilitate în Ziua 4 după naștere la doze de 30 și 1000 mg/kg/zi și greutatea corporală scăzută și întârzierea dezvoltării pavilionului auricular s-au observat la pui în cazul dozelor de 1000 mg/kg/zi.
Latvian: Žurku mazuļiem mazāku dzīvotspējas rādītāju 4. dienā pēc piedzimšanas novēroja, ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, bet mazu ķermeņa masu un aizkavētu ārējās auss malas atdalīšanos no skalpa novēroja, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā.
Romanian: Cum să luați Rizmoic
Latvian: Kā lietot Rizmoic
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforație gastro-intestinală după punerea pe piață, inclusiv cazuri letale, la utilizarea naldemedinei la pacienți care prezentau un risc crescut de perforație gastro-intestinală.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta perforācijas gadījumiem, tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu, naldemedīnu lietojot pacientiem, kam bija paaugstināts kuņģa-zarnu trakta perforācijas risks.
Romanian: Doza recomandată de naldemedină este de 200 micrograme (un comprimat) pe zi.
Latvian: Ieteicamā naldemedīna deva ir 200 mikrogrami (viena tablete) vienu reizi dienā.
Romanian: - dacă aveți diaree sau durere de stomac severă, adresați-vă medicului dumneavoastră, astfel încât medicul să vă poată monitoriza și trata prin rehidratare și cu medicamentele adecvate, după necesități.
Latvian: Ja Jums attīstās opioīdu atcelšanas simptomi, pārtrauciet Rizmoic lietošanu un sazinieties ar ārstu; - ja Jums ir smaga caureja vai sāpes vēderā, pastāstiet ārstam, lai ārsts var Jūs uzraudzīt un vajadzības gadījumā nozīmēt līdzekļus rehidratācijai un piemērotu ārstēšanu.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție GI diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației GI (vezi pct. 4.3).
Latvian: Naldemedīnu nedrīkst lietot pacientiem ar diagnosticētu vai iespējamu KZT nosprostojumu vai pacientiem ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama KZT perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Romanian: Efectul insuficienței hepatice asupra farmacocineticii unei doze unice de naldemedină 200 micrograme a fost studiat la subiecți cu insuficiență hepatică clasificată drept ușoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B) și comparat cu subiecți sănătoși cu funcție hepatică normală.
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekmi uz vienas naldemedīna 200 mikrogramu devas farmakokinētiku pētīja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas klasificēti kā viegli (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas), un to salīdzināja ar farmakokinētiku veselīgiem cilvēkiem ar normālu aknu darbību.
Romanian: Naldemedina nu trebuie utilizată la pacienții cu obstrucție gastro-intestinală diagnosticată sau suspicionată sau la pacienții cu risc crescut de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de apariție a perforației gastro-intestinale.
Latvian: Naldemedīnu nedrīkst lietot pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu vai pacienti ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama kuņģa-zarnu trakta perforācija.
Romanian: Pacienții cu constatări semnificative de anomalii structurale ale tractului gastro-intestinal nu au fost înrolați în aceste studii.
Latvian: Šajos pētījumos neiekļāva pacientus, kam pierādītas kuņģa-zarnu trakta būtiskas strukturālas patoloģijas.
Romanian: Au fost raportate două cazuri grave de diaree la pacienții cu cancer și CIO.
Latvian: Pacientiem ar vēzi un OIA ziņots par diviem nopietniem caurejas gadījumiem.
Romanian: S-a observat o ușoară acumulare (de la 1 până la 1,3 ori) în ceea ce privește concentrația plasmatică maximă și aria de sub curba concentrației plasmatice în timp după administrarea unei doze multiple zilnice în condiții de repaus alimentar, timp de 10 zile.
Latvian: Maksimālajai koncentrācijai plazmā un laukumam zem koncentrācijas plazmā-laika līknes novēroja niecīgu uzkrāšanos (1-1,3 reizes) pēc vairāku devu lietošanas reizi dienā tukšā dūšā 10 dienas.
Romanian: Utilizarea naldemedinei nu este recomandată la acești pacienți (vezi pct. 4.2).
Latvian: Šiem pacientiem nav ieteicams lietot naldemedīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A, cum sunt suc de grepfrut, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicină și claritromicină, trebuie evitată.
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, piemēram, greipfrūtu sulu, itrakonazolu, ketokonazolu, ritonavīru, indinavīru, sahinavīru, telitromicīnu un klaritromicīnu.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra dezvoltării prenatale și postanatale la doze de 1 mg/kg/zi (de 12 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
Latvian: Nelabvēlīgu ietekmi uz prenatālo un postnatālo attīstību nenovēroja, saņemot 1 mg/kg/dienā (12 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24hr] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu inhibitorii puternici ai CYP3A este inevitabilă, monitorizați pentru depistarea reacțiilor adverse (vezi pct. 4.4).
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jāuzrauga, vai nerodas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată (vezi pct. 4.4. și 5.2)
Latvian: Nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Administrarea concomitentă a naldemedinei cu inductori moderați ai CYP3A (de exemplu, efavirenz) nu a fost stabilită și trebuie realizată cu prudență (vezi pct. 4.5).
Latvian: Naldemedīna lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, efavirenzu) nav pētīta, tāpēc jālieto piesardzīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Numărul de pacienți din subgrupurile RIL și non-RIL a fost de 629 (naldemedină: 317 și placebo: 312) și 451 (naldemedină: 223 și placebo: 228) conform datelor cumulate provenite din Studiile V9231 și V9232.
Latvian: Pēc apkopotajiem pētījuma V9231 un V9232 datiem pacientu skaits LIR un ne LIR apakšgrupā bija 629 (naldemedīns: 317 un placebo: 312) un 451 (naldemedīns: 223 un placebo: 228).
Romanian: bTermenii preferați MedDRA: durere abdominală, durere în partea de sus a abdomenului, durere în partea de jos a abdomenului și disconfort abdominal
Latvian: b MedDRA ieteicamie termini: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēdera lejasdaļā un nepatīkama sajūta vēderā.
Romanian: Sindrom de sevraj la opioide aTermenii preferați MedDRA: durere abdominală, durere în partea de sus a abdomenului, durere în partea de jos a abdomenului și disconfort abdominal
Latvian: Opioīdu atcelšanas sindroms a MedDRA ieteicamie termini: sāpes vēderā, sāpes vēdera augšdaļā, sāpes vēdera lejasdaļā un nepatīkama sajūta vēderā.
Romanian: Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A, cum sunt sunătoare (Hypericum perforatum), rifampicină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină, nu este recomandată.
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem, piemēram, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum), rifampicīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Romanian: Pe baza acestui aspect, se preconizează că naldemedina își va exercita efectele anti-constipație asupra opioidelor fără a inversa efectele analgezice ale acestora, mediate de SNC.
Latvian: Atbilstoši tam paredzams, ka naldemedīna aizcietējumu novērsošā iedarbība uz opioīdiem neatceļ CNS mediēto opioīdu pretsāpju iedarbību.
Romanian: Dacă încetați să luați medicamentul dumneavoastră opioid Trebuie să încetați să mai luați Rizmoic când încetați să luați medicamentul dumneavoastră opioid pentru durere.
Latvian: Ja pārtraucat lietot opioīdu grupas zāles Rizmoic lietošana jāpārtrauc, kad pārtrauc lietot opioīdu grupas pretsāpju zāles.
Romanian: • Nu trebuie să modificați doza de medicament opioid înainte de a începe cu Rizmoic.
Latvian: • Pirms sāk lietot Rizmoic, opioīdu grupas zāļu deva nav jāmaina.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolani, o femelă a murit în momentul fătării la doze de 1000 mg/kg/zi, și alăptare precară, suprimarea creșterii în greutate și scăderea consumului alimentar s-au observat la doze de 30 și 1000 mg/kg/zi.
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar žurkām viens auglis nomira dzemdībās, ja deva bija 1000 mg/kg/dienā, bet ja deva bija 30 un 1000 mg/kg/dienā, novēroja sliktu zīdīšanu, mazāku ķermeņa masas pieaugumu un mazāku pārtikas patēriņu.
Romanian: Pacienții cu obstrucție sau perforație gastro-intestinală cunoscută sau suspectată sau pacienții expuși unui risc sporit de obstrucție recurentă, din cauza potențialului de perforație gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacienti ar diagnosticētu vai iespējamu kuņģa-zarnu trakta nosprostojumu vai perforāciju vai pacienti ar paaugstinātu recidivējoša nosprostojuma risku, jo iespējama kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei după administrarea unei doze unice de naldemedină 200 micrograme a fost studiată la subiecți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) care necesitau dializă, și a fost comparată cu cea de la subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
Latvian: Naldemedīna farmakokinētiku pēc vienas naldemedīna 200 mikrogramu devas lietošanas pētīja pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai ar terminālu nieru mazspēju (TNM), kam nepieciešama hemodialīze, un to salīdzināja ar farmakokinētiku veselīgiem cilvēkiem ar normālu nieru darbību.
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
Latvian: Orgānu sistēmu klase Ļoti bieži
Romanian: Rizmoic conține sodiu
Latvian: Rizmoic satur nātriju
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse gastro-intestinale au fost ușoare până la moderate ca severitate și s-au rezolvat fără încetarea tratamentului cu naldemedină.
Latvian: Vairākums šo kuņģa-zarnu trakta blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, un, neatceļot ārstēšanu ar naldemedīnu, tās izzuda.
Romanian: Naldemedin ă (N=276)
Latvian: Naldemedīns (N = 276)
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse asupra fertilității și performanței de reproducere a masculilor sau femelelor la doze de până la 1000 mg/kg/zi (ceea ce depășește de 16000 ori expunerea [ASC0-24 ore] la om în cazul unei doze orale de 200 micrograme).
Latvian: Nelabvēlīgu ietekmi uz tēviņu un mātīšu fertilitāti un reproduktīvo funkciju nenovēroja, saņemot ne vairāk par 1000 mg/kg/dienā (vairāk nekā 16 000 reižu pārsniedz iedarbību [AUC0-24hr] cilvēkam, lietojot iekšķīgi 200 mikrogramu devu).
Romanian: Modificarea frecvenței SS fără scremut pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
Latvian: SVI bez piepūles nedēļā biežuma izmaiņas (vismazāko kvadrātu vidējā vērtība)
Romanian: Modificarea frecvenței SSC pe săptămână (media celor mai mici pătrate)
Latvian: PSVI nedēļā biežuma izmaiņas (vismazāko kvadrātu vidējā vērtība)
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a proteja comprimatele de lumină și umiditate.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai tabletes pasargātu no gaismas un mitruma.
Romanian: Farmacocinetica naldemedinei a fost similară între subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată și subiecții sănătoși cu funcție renală normală.
Latvian: Naldemedīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veselīgiem cilvēkiem ar normālu aknu darbību bija līdzīga.
Romanian: Durere abdominalăa
Latvian: Sāpes vēderāa
Romanian: Naldemedin ă (N=273)
Latvian: Naldemedīns (N = 273)
Romanian: Nu luați Rizmoic: - dacă sunteți alergic la naldemedină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: Nelietojiet Rizmoic šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret naldemedīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir nosprostotas vai perforētas zarnas vai augsts risks, ka zarnas nosprostosies, jo nosprostojums var izraisīt cauruma veidošanos zarnas sienā.
Romanian: Modificarea frecvenței SS pe săptămână la fiecare vizită față de momentul inițial (media celor mai mici pătrate), populația ITT în Studiul V9235 Naldemedină (N=621)
Latvian: VI nedēļā biežuma izmaiņas no pētījuma sākuma līdz katram apmeklējumam (vismazāko kvadrātu vidējā vērtība) ārstēšanai paredzētajā (intent to treat, ITT) grupā pētījumā
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse gastro-intestinale au fost ușoare până la moderate ca severitate și s-au rezolvat cu tratament.
Latvian: Vairākums šo kuņģa-zarnu trakta blakusparādību bija vieglas vai vidēji smagas, un ārstējot tās izzuda.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).