FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Miðgildi tímans fram að bestu heildarsvörun, skilgreindur sem tíminn frá fyrsta skammti fram til bestu klínísku svörunar sem var algjör hjöðnun eða hjöðnun að hluta, var 11 vikur (á bilinu 5 til 60 vikur).
Norwegian Bokmål: Mediantid til beste objektive respons, definert som tid fra første dose til klinisk beste respons (CR eller PR), var på 11 uker (mellom 5 og 60 uker).
Icelandic: Umfang meðferðaráhrifa í CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð, öðrum undirflokkum en húð-eitilvefjaæxli (mycosis fungoides, MF) og frumkomnu villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð (primary cutaneous anaplastic large cell lymphoma, pcALCL), er ekki ljóst vegna skorts á upplýsingum um stóra skammta.
Norwegian Bokmål: Graden av behandlingseffekt ved andre CD30 + CTCL-undertyper enn MF (mycosis fungoides) og pcALCL (primært kutant anaplastisk storcellet lymfom) er ikke klar fordi man mangler god nok evidens.
Icelandic: Greint hefur verið frá daufkyrningafæð með hita (hiti af óþekktum uppruna án sýkingar sem staðfest hefur verið á klínískan eða örverufræðilegan hátt, þar sem raunfjöldi daufkyrninga er < 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (feber av ukjent opphav uten klinisk eller mikrobiologisk dokumentert infeksjon med en absolutt nøytrofiltelling < 1,0 x 10
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni MMAE mátti sjá um það bil tveimur dögum eftir lok innrennslis, og brotthvarf samkvæmt einveldisfalli með helmingunartímann t1/2z um það bil 3 til 4 daga.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner av MMAE ble observert ca. 2 dager etter avsluttet infusjon, og viste en monoeksponentiell nedgang med en t1/2z på ca. 3 til 4 dager.
Icelandic: Eftir þynningu skal gefa Adcetris lausnina strax með innrennsli á ráðlögðum hraða.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning må ADCETRIS-oppløsningen infunderes umiddelbart med anbefalt infusjonshastighet.
Icelandic: Tafla 5 sýnir verkunarniðurstöður fyrir breytingu á lifun án versnunar sjukdóms og heildarlifun hjá meðferðarþýðinu og sjúklingum með sjúkdóm af stigi IV.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 viser effektresultatene for modifisert PFS og totaloverlevelse (OS) hos ITT-populasjonen og pasienter med stadium IV-sykdom.
Icelandic: Fyrri samgena stofnfrumuígræðsla (ASCT) Fyrri krabbameinslyfjameðferðir (bil) Vefjafræðilega staðfestur sjúkdómur sem tjáir CD30 ALK (Anaplastic lymphoma kinase) neikvæður sjúkdómur
Norwegian Bokmål: Tidligere kjemoterapiregimer (intervall) Histologisk bekreftet CD30-uttrykkende sykdom Anaplastisk lymfomkinase (ALK)-negativ sykdom Sykdomskarakteristika
Icelandic: Lyfjahvörf ADC og MMAE í sermi og plasma eftir gjöf brentuximabvedotins í samsettri meðferð með AVD voru svipuð og við einlyfjameðferð.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper i serum og plasma for henholdsvis ADC og MMAE etter administrasjon av brentuksimabvedotin i kombinasjon med AVD var de samme som ved monoterapi.
Icelandic: Upplýsingum var einnig safnað frá sjúklingum (n = 15) í 1. stigs rannsókn á stækkandi skömmtum og klínískri lyfjafræði rannsókn, og frá undanþágunotkun (named patient program) hjá sjúklingum (n = 26) með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu og fengu meðferð með ADCETRIS, 1,8 mg/kg á 3 vikna fresti.
Norwegian Bokmål: Data ble også innhentet fra pasienter (n=15) i fase 1-doseeskaleringsstudier- og kliniske farmakologistudier, og fra pasienter (n=26) i en NPP, med residiverende eller refraktær HL som ikke hadde gjennomgått en ASCT, og som ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uke.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva meðferðina tímabundið.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Gefur til kynna niðurstöðu úr ólagskiptri greiningu.
Norwegian Bokmål: Indikerer resultater fra ikke-stratifisert analyse.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Icelandic: Lyfjahvörf brentuximabvedotins voru metin í 1. stigs rannsóknum og þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 314 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brentuksimabvedotin ble evaluert i fase 1-studier og i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra 314 pasienter.
Icelandic: Einstofna mótefni er prótein sem ber kennsl á vissar krabbameinsfrumur.
Norwegian Bokmål: Et monoklonalt antistoff er et protein som kjenner igjen bestemte kreftceller.
Icelandic: 37 kk (58%)/27 kvk
Norwegian Bokmål: 37 M (58 %)/27 K
Icelandic: sALCL sem ekki svara fyrstu meðferð (primary refractory sALCL) eru skilgreind þannig að ekki hefur náðst algert sjúkdómshlé eða framgangur verður innan 3 mánaða eftir fyrstu meðferð.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sALCL er definert som manglende evne til å oppnå komplett remisjon, eller progresjon innen 3 måneder etter fullført førstelinjebehandling.
Icelandic: Körlum sem fá meðferð með þessu lyfi, er ráðlagt að geta ekki börn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med dette legemidlet, frarådes å befrukte en kvinne under behandling og i inntil 6 måneder etter siste dose.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef vart verður við agnir eða óeðlilegan lit fyrir lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller misfarging før infusjonen gis.
Icelandic: 3. stigs daufkyrningafæð hjá 18% sjúklinga og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 47% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 ble rapportert hos 18 % og nøytropeni grad 4 ble rapportert hos 47 % av pasientene.
Icelandic: Mælt er með fyrirbyggjandi meðferð með vaxtarþáttum (G-CSF, growth factor support) hjá öllum sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem ekki hafa fengið meðferð áður og fá samsetta meðferð, strax við fyrsta skammt (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Primærprofylakse med vekstfaktorstøtte (G-CSF) anbefales for alle pasienter med tidligere ubehandlet HL som får kombinasjonsbehandling fra første dose (se pkt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem ná sjúkdómsástandi sem er stöðugt eða betra skulu fá að lágmarki 8 meðferðarlotur og að hámarki allt að 16 lotur (u.þ.b.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår stabil sykdom eller forbedring skal gjennomgå minst 8 sykluser og inntil maksimalt 16 sykluser (ca. ett år) (se pkt.
Icelandic: 8 sjúklingum með altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli fengu 3 endurtekna meðferð tvisvar sinnum í alls 11 skipti.
Norwegian Bokmål: Av de 8 sALCL-pasientene ble 3 rebehandlet to ganger med totalt 11 rebehandlingserfaringer.
Icelandic: Sjúkdómur í beinmerg við greiningu eða við skráningu í rannsóknina, n (%)
Norwegian Bokmål: Beinmargsinvolvering på tidspunktet for diagnose eller studieoppstart, n (%) B-symptomer a n (%)
Icelandic: Tilvist mótefna gegn brentuximabvedotini tengdist ekki klínískt marktækri lækkun á þéttni brentuximabvedotins í sermi og olli ekki skerðingu á verkun brentuximabvedotins.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer mot brentuksimabvedotin samsvarte ikke med en klinisk signifikant reduksjon i serumnivå av brentuksimabvedotin, og førte ikke til redusert effekt av brentuksimabvedotin.
Icelandic: Sveiflið glasinu varlega til að auðvelda upplausn.
Norwegian Bokmål: Beveg hetteglasset forsiktig for å avhjelpe oppløsningen.
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (objective response rate) skv. mati óháðu skoðunarstöðvarinnar var 75% (76 af 102 sjúklingum sem ætlunin var að meðhöndla [ITT hópur]) og æxlishjöðnun náðist hjá 94% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF-evaluering var 75 % (76 av 102 pasienter i intent-to-treat [ITT]-settet) og tumorreduksjon ble oppnådd hos 94 % av pasientene.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger:
Icelandic: Tíðni einstakra alvarlegra aukaverkana var ≤
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unike alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar prófaðir reglulega m.t.t. mótefna gegn brentuximabvedotini með notkun næmrar mótefnamælingar með rafefnaljómun (electrochemiluminescent immunoassay).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter regelmessig testet for antistoffer mot brentuksimabvedotin ved hjelp av en følsom elektrokjemiluminescerende immunologisk analyse.
Icelandic: Íhuga ætti að gera hlé á lyfjagjöf ADCETRIS á meðan mat fer fram og þar til einkenni lagast.
Norwegian Bokmål: Vurder å holde tilbake ADCETRIS-dosen under utredning og inntil symptomatisk forbedring.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ADCETRIS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við Hodgkins eitlaæxlum og meðferð við altækum villivaxtar- stóreitilfrumuæxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADCETRIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Hodgkins lymfom og anaplastisk storcellet lymfom (se pkt.
Icelandic: Tilvik dauðsfalla án tillits til orsaka.
Norwegian Bokmål: Hendelser er dødsfall uansett årsak.
Icelandic: Hámarksþéttni brentuximabvedotins ADC mældist yfirleitt við lok innrennslis eða í því sýni sem var tekið á þeim tímapunkti sem næstur var lokum innrennslis.
Norwegian Bokmål: Maksimale konsentrasjoner av brentuksimabvedotin-ADC ble som regel observert ved slutten av infusjonen eller på prøvetakingstidspunktet nærmest slutten av infusjonen.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika lífefnalyfja skulu heiti og lotunúmer gefins lyfs vera greinilega skráð.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Icelandic: Niðurstöður úr þessum 1. stigs rannsóknum og reynsla af undanþágunotkun sýndu að hægt var að ná klínískt marktækri svörun hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu, sem var staðfest með 54% hlutlægu svörunarhlutfalli og 22% hlutfalli algjörs sjúkdómshlés, skv. mati rannsakenda, eftir 5 lotur (miðgildi) af ADCETRIS.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse fase 1-studiene og erfaring med NPP viste at hos pasienter med residiverende eller refraktær HL uten tidligere ASCT, kan klinisk meningsfulle resultater oppnås, som bevist i en utprøverevaluert studie, med en objektiv responsrate på 54 % og en komplett remisjonsrate på 22 % etter median 5 sykluser av ADCETRIS.
Icelandic: Búist er við að ADC sundrist sem prótein og amínósýruþættirnir séu endurunnir eða hverfi brott.
Norwegian Bokmål: Det forventes at ADC kataboliseres som et protein og at aminosyrene det består av, resirkuleres eller elimineres.
Icelandic: Gera skal heildartalningu blóðkorna áður en hver skammtur er gefinn.
Norwegian Bokmål: Fullstendige blodtellinger skal utføres før hver dose administreres.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 2,3-falt (90% öryggisbil 1,27-4,12-föld) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, var eksponeringen for MMAE omtrent 2,3 ganger høyere (90 % KI 1,27-4,12 ganger) hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar og tækifærissýkingar
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner
Icelandic: Sjúklingar með pcALCL fengu annaðhvort fyrri geislameðferð eða að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð og sjúklingar með MF fengu að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð.
Norwegian Bokmål: Pasienter med pcALCL fikk på forhånd enten strålebehandling eller minst 1 systemisk behandling, og pasienter med MF fikk på forhånd minst 1 systemisk behandling.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð leiddi daufkyrningafæð til þess að skömmtum var frestað hjá 24% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi, førte nøytropeni til doseutsettelse hos 24 % av pasientene.
Icelandic: Karlmönnum er ráðlagt að geta ekki börn meðan á meðferð með þessu lyfi stendur og í allt að 6 mánuði eftir síðasta skammt meðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Menn frarådes å gjøre en kvinne gravid under behandling med dette legemidlet, og i inntil 6 måneder etter siste dose av dette legemidlet.
Icelandic: Ekki þurfti að draga úr eða hætta meðferð hjá neinum sjúklingum vegna daufkyrningafæðar.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde behov for dosereduksjon eller seponering av behandlingen på grunn av nøytropeni.
Icelandic: Rannsókn SG035-0004
Norwegian Bokmål: Studie SG035-0004
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller begynner å bruke nye legemidler.
Icelandic: Meðal ráðlagðra leiða til að meta PML eru að leita álits taugasérfræðings, segulómun með gadólíni á heila og greining JCV DNA í heila- og mænuvökva með kjarnsýrumögnun (polymerase chain reaction) eða að taka vefjasýni úr heila með merkjum um JCV.
Norwegian Bokmål: Anbefalt evaluering av PML inkluderer nevrologisk konsultasjon, gadoliniumforsterket magnetresonanstomografi av hjernen og cerebrospinalvæskeanalyse for JCV-DNA ved polymerasekjedereaksjon eller en hjernebiopsi med bevis på JCV.
Icelandic: ADCETRIS er eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: Adcetris er kun til engangsbruk.
Icelandic: Adcetris er eingöngu einnota.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er kun til engangsbruk.
Icelandic: 3,6 hettuglös
Norwegian Bokmål: 3,6 hetteglass
Icelandic: ADCETRIS skammtur (mg/kg) x þyngd sjúklings (kg) = Heildarskammtur af ADCETRIS (ml) Styrkur blandaðrar lausnar í hettuglasi (5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: ADCETRIS-dose (mg/kg) x pasientens kroppsvekt (kg)
Icelandic: MMAE væri 2 sinnum minni hjá sjúklingum með lága þéttni albúmíns í sermi, < 3,0 g/dl, samanborið við sjúklinga með eðlilega þéttni albúmíns í sermi.
Norwegian Bokmål: Analysen indikerte at MMAE-clearance var 2 ganger lavere hos pasienter med lave serumalbuminkonsentrasjoner (< 3,0 g/dl) sammenlignet med pasienter med serumalbuminkonsentrasjoner innenfor normalområdet.
Icelandic: 2 Fjöldi áhættuþátta ≥ 3 ADCETRIS N =
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Antall risikofaktorer = 1 Antall risikofaktorer ≥ 2 Antall risikofaktorer ≥ 3 ADCETRIS n = 21
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi hettuglasa = heildarrúmmál sem þynna á deilt með heildarrúmmáli í hverju hettuglasi [10 ml/hettuglas]
Norwegian Bokmål: Antall påkrevde hetteglass = totalt volum som skal fortynnes delt på totalt volum per hetteglass [10 ml/hetteglass])
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 5 mg/ml af brentuximabvedotini
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hvert hetteglass 5 mg/ml brentuksimabvedotin
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Icelandic: Einn sjúklingur var með ECOG stig 2 í upphafi sem var ekki leyft samkvæmt rannsóknaráætlun og uppfyllti því ekki skilyrði.
Norwegian Bokmål: Én pasient hadde en baseline ECOG-status på 2, hvilket var forhindret av protokoll og er registrert som Inclusion Criteria Not Met (Inklusjonskriterier ikke oppfylt).
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 (á bilinu 1 til 6 lotur).
Norwegian Bokmål: Median antall sykluser som ble gjennomgått, var 6 (intervall, 1 til 6 sykluser).
Icelandic: IRF voru gerðar hjá sjúklingum og miðuðust við undirflokk CTCL, val læknis á meðferð, ECOG-upphafsgildi, aldur, kyn og landsvæði þeirra.
Norwegian Bokmål: Forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser av ORR4 per IRF ble utført i henhold til pasientens CTCL-undertype, legens valg av behandling, ECOG-status ved baseline, alder, kjønn og geografisk region.
Icelandic: Aðal endapunkti fyrir lifun án versnunar sjúkdóms var náð og kom í ljós aukning á miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms um 18,8 mánuði í meðferðarhópnum.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for PFS ble oppnådd og viste en forskjell i median PFS på 18,8 måneder til fordel for behandlingsarmen.
Icelandic: Hlutlægt svörunarhlutfall (CR + PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR + PR)
Icelandic: 2,4 hettuglös
Norwegian Bokmål: 2,4 hetteglass
Icelandic: ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með CD30+ Hodgkins eitlaæxli (HL) af stigi IV sem ekki hefur áður verið meðhöndlað, í samsettri meðferð með doxórúbisíni, vinblastíni og dacarbazíni (AVD) (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til voksne pasienter med tidligere ubehandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadium IV i kombinasjon med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD) (se pkt.
Icelandic: Samkvæmt mati óháðrar skoðunarstofu var hlutlægt svörunarhlutfall 51% (95% CI [36%, 66%]) hjá sjúklingum sem höfðu fengið > 1 fyrri krabbameinstengda meðferð og 45% (95% CI [17%, 77%]) hjá sjúklingum sem höfðu fengið 1 fyrri krabbameinstengda meðferð.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) per IRF hos pasientene som hadde fått > 1 tidligere kreftrelatert behandling var 51 % (95 % KI [36 %, 66 %]) og 45 % (95 % KI [17 %, 77 %]) for pasientene som hadde fått 1 tidligere kreftrelatert behandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi eftirfylgnitíma frá lokum meðferðar fram að síðasta mati u.þ.b. 91 vika.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som opplevde perifer nevropati, var median oppfølgingstid fra behandlingsslutt til siste vurdering ca. 91 uker.
Icelandic: Ef 3. stigs eða 4. stigs daufkyrningafæð kemur fram er vísað til kafla 4.2.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.2 hvis det utvikles grad 3 eller grad 4 nøytropeni.
Icelandic: Lyfleysa n = 28
Norwegian Bokmål: Placebo n = 28
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um hvort brentuximabvedotin eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om hvorvidt brentuksimabvedotin eller metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Icelandic: Í rannsókninni á ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD hjá 662 sjúklingum með langt gengið Hodgkins eitlaæxli (C25003) sem höfðu ekki fengið meðferð áður voru algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) eftirfarandi: daufkyrningafæð, ógleði, hægðatregða, uppköst, þreyta, útlægur skyntaugakvilli, niðurgangur, hiti, hárlos, hreyfitaugakvilli, þyngdartap, kviðverkur, blóðleysi, munnbólga, daufkyrningafæð með sótthita, verkur í beinum, svefnleysi, minnkuð matarlyst, hósti, höfuðverkur, liðverkir, bakverkir, mæði, vöðvaverkir, sýking í efri hluta öndunarvegar og hækkaður alanínamínótransferasi.
Norwegian Bokmål: I studien av ADCETRIS som kombinasjonsterapi med AVD hos 662 pasienter med tidligere ubehandlet avansert HL (C25003), var de vanligste bivirkningene (≥10 %) som følger: nøytropeni, kvalme, forstoppelse, oppkast, fatigue, perifer sensorisk nevropati, diaré, pyreksi, alopesi, perifer motorisk nevropati, vekttap, abdominalsmerter, anemi, stomatitt, febril nøytropeni, skjelettsmerter, søvnløshet, redusert appetitt, hoste, hodepine, artralgi, ryggsmerter, dyspné, myalgi, øvre luftveisinfeksjon, forhøyet alaninaminotransferase.
Icelandic: 48 kk (47%)/54 kvk (53%)
Norwegian Bokmål: 48 M (47 %) / 54 K (53 %)
Icelandic: Lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci, blóðsýking af völdum stafýlókokka, stórfrumuveirusýking eða -endurvirkjun, sýklasótt/sýklasóttarlost
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jiroveci-pneumoni, stafylokokkbakteriemi, cytomegalovirusinfeksjon eller reaktivering, sepsis/septisk sjokk
Icelandic: Rannsókn C25007
Norwegian Bokmål: Studie C25007
Icelandic: ADCETRIS skal gefa í gegnum stakan bláæðalegg og því má ekki blanda saman við önnur lyf (sjá kafla 6.2).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS skal administreres via en separat intravenøs slange, og må ikke blandes med andre legemidler (se pkt.
Icelandic: Hæsti ráðlagður skammtur er 180 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose er 180 mg.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram, skal tafarlaust og endanlega hætta gjöf ADCETRIS og veita viðeigandi læknismeðferð.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner, må administrasjon av ADCETRIS avbrytes umiddelbart og permanent, og egnet medisinsk behandling skal gis.
Icelandic: Samhliða notkun brentuximabvedotins og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4 og P-gp hemill, jók útsetningu fyrir örpípluhemlinum MMAE um u.þ.b. 73%, en breytti ekki útsetningu fyrir brentuximabvedotini í plasma.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med brentuksimabvedotin og ketokonazol, en sterk CYP3A4- og Pgp-hemmer, økte eksponeringen for antimikrotubulimidlet MMAE med ca. 73 % og endret ikke plasmaeksponeringen for brentuksimabvedotin.
Icelandic: Lyfleysa N = 136
Norwegian Bokmål: Placebo n = 136
Icelandic: Í rannsókn voru lyfjahvörf brentuximabvedotins og MMAE metin eftir gjöf á 1,2 mg/kg af ADCETRIS hjá sjúklingum með væga (n = 4), miðlungsmikla (n = 3) og alvarlega (n = 3) skerta nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: En studie evaluerte farmakokinetikken til brentuksimabvedotin og MMAE etter administrering av 1,2 mg/kg ADCETRIS til pasienter med lett (n=4), moderat (n=3) og alvorlig (n=3) nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram alvarlegar sýkingar og tækifærissýkingar hjá 10% sjúklinga, sýklasótt eða sýklasóttarlost komu fram hjá < 1% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner hos 10 % av pasientene, mens sepsis eller septisk sjokk forekom hos < 1 % av pasientene.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALAT)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase (ALAT)
Icelandic: Samhliða gjöf brentuximabvedotins hafði ekki áhrif á útsetningu AVD í plasma.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av brentuksimabvedotin endret ikke plasmaeksponeringen for AVD.
Icelandic: ADCETRIS er oftast vegna uppsafnaðar útsetningar fyrir lyfinu og er afturkræfur í flestum tilvikum.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS -indusert perifer nevropati er som regel en effekt av kumulativ eksponering for dette legemidlet, og er i de fleste tilfeller reversibelt.
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli, útlægur hreyfitaugakvilli a,
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati, perifer motorisk nevropati a,
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 1 fyrri krabbameinstengda meðferð var tilkynnt um algjöra hjöðnun hjá 1 sjúklingi (9%) og tilkynnt var um hjöðnun að hluta hjá 4 sjúklingum (36%).
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fått 1 tidligere kreftrelatert behandling, ble CR rapportert hos 1 pasient (9 %); PR ble rapportert hos 4 pasienter (36 %).
Icelandic: p-gildi = 0,199
Norwegian Bokmål: p-verdi = 0,199
Icelandic: Cmax fyrir ADC mældist yfirleitt við lok innrennslis eða í því sýni sem var tekið á þeim tímapunkti sem næstur var lokum innrennslis.
Norwegian Bokmål: Cmax for ADC ble typisk observert på slutten av infusjonen eller ved blodprøvetakingen nærmest slutten av infusjonen.
Icelandic: Að framkvæma rannsókn með einum armi, hjá þýði sjúklinga sem líkist sALCL-þýðinu sem metur svörunarhlutfall, endingu svörunar, hlutfall (annarrar) samgena stofnfrumuígræðslu og upplýsingar varðandi undirhópa (þ.m.t. en ekki endilega takmarkaðar við ALK stöðu og aldur) samkvæmt rannsóknaráætlunar sem samþykkt er af CHMP (rannsókn C25006)
Norwegian Bokmål: Gjennomføre en enkeltarmet studie i en lignende pasientpopulasjon som sALCL-populasjonen, som utprøver responsrate, responsvarighet, graden av (andre) ASCT og data i subpopulasjoner (inkludert, men ikke nødvendigvis begrenset til ALK-status og alder) på bakgrunn av en protokoll, som er avtalt med CHMP.
Icelandic: Árangurshlutfall (Disease control rate) (CR+PR+SD)
Norwegian Bokmål: Sykdomskontrollrate (CR + PR + SD) Responsens varighet