FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
French: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Italfarmaco - Produtos Farmacęuticos, Lda.
French: Slovaquie Bayer, spol.
Polish: Bayer, spol.
French: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Allemagne
Polish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
French: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italie
Polish: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
French: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danemark
Polish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 Křbenhavn S Denmark
French: SymPhar Sp. z o.o.
Polish: SymPhar Sp. z o.o. ul.
French: Budapest 1123 Hongrie
Polish: Budapest 1123 Hungary
French: Luxembourg BAYER SA-NV J.E.
Polish: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
French: HU-1103 Budapest Hongrie
Polish: HU-1103 Budapest Hungary
French: WYETH FARMA, S.A.
Polish: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
French: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Allemagne
Polish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
French: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hongrie
Polish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr.
Polish: Stadapharm GmbH Stadastr.
French: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espagne
Polish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
French: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Allemagne
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
French: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Polish: Merck Sharp and Dohme de Espańa, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
French: Allemagne Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Polish: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
French: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Polish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
French: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hongrie
Polish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
French: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italie
Polish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
French: Luxembourg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Polish: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
French: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Polish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
French: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Polish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B
French: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danemark
Polish: Stragen Nordic A/S, Helsingřrgade 8C, DK-3400 Hillerřd, Denmark
French: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
French: D-61118 Bad Vilbel Allemagne
Polish: 61118 Bad Vilbel Germany
French: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espagne
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
French: Slovaquie Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Slovaquie LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Polish: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
French: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Allemagne
Polish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
French: 851 01 Bratislava Slovaquie
Polish: 851 01 Bratislava Slovak republic
French: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Espagne
Polish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda
French: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Allemagne
Polish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
French: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Pologne
Polish: Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
French: Allemagne MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
French: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituanie
Polish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
French: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Allemagne
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
French: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Polish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
French: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituanie
Polish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
French: Roumanie S.C. SANDOZ S.R.L.
Polish: S.C. SANDOZ S.R.L.
French: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Royaume-Uni
Polish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
French: Belgique
Polish: Belgium
French: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Allemagne
Polish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
French: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Polish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
French: Norgestimate Éthinylestradiol
Polish: Norgestimate Ethinylestradiol
French: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Pays-Bas
Polish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
French: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Pologne
Polish: 95-200 Pabianice Poland
French: Slovaquie Heaton a.s.
Polish: Heaton a.s.
French: Allemagne "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Polish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
French: Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
French: 5340 BH Oss Pays-Bas
Polish: 5340 BH Oss The Netherlands
French: Mikrogramm + 30
Polish: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
French: Diénogest Estradiol
Polish: Dienogest Estradiol
French: Allemagne Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Polish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
French: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituanie
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
French: Sun-Farm Sp. z o.o.
Polish: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
French: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Royaume-Uni
Polish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
French: Einsteinova 25
Polish: Digital Park II Einsteinova 25
French: 5340 BH, Oss Pays-Bas
Polish: 5340 BH, Oss The Netherlands
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Pays-Bas
Polish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
French: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited,
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Polish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
French: Roumanie Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Polish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
French: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Allemagne
Polish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
French: Valérate d'estradiol Diénogest
Polish: Estradiol valerate Dienogest
French: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Allemagne
Polish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
French: H-1036 Budapest Hongrie
Polish: H-1103 Budapest Hungary
French: 821 02 Bratislava
Polish: 821 02 Bratislava Slovak republic
French: Diénogest Éthinylestradiol maxim
Polish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
French: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Polish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
French: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hongrie
Polish: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
French: 821 08 Bratislava
Polish: 821 08 Bratislava Slovak republic
French: Diénogest Éthinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Polish: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
French: Chlormadinone Éthinylestradiol
Polish: Chlormadinone Ethinylestradiol
French: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
French: Luxembourg Gedeon Richter Plc.
Polish: Luksemburg Gedeon Richter Plc.
French: Luxembourg Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Allemagne
Polish: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
French: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
French: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Polish: 92593 Levallois-Perret Cedex France
French: Éthinylestradiol Drospirénone
Polish: Ethinylestradiol Drospirenone
French: Pays-Bas betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Holandia betapharm Arzneimittel GmbH
French: 102 37 Praha 10
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
French: Danemark Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19
Polish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerřd Denmark
French: D-13353 Berlin
Polish: 178 D-13353 Berlin Germany
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
French: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Polish: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
French: 0,12 mg/0,015 mg Système de diffusion vaginal
Polish: 0.12 mg/0.015 mg System terapeutyczny dopochwowy
French: Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V.
Polish: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
French: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Polish: 92593 Levellois-Perret Cedex France
French: Allemagne Gedeon Richter Plc.
Polish: Wielka Brytania Gedeon Richter Plc.
French: (viande et lait)
Polish: (mięso i mleko)
French: Viande:7 jours Lait: 60 heures
Polish: Mięso: 7 dni Mleko: 60 godzin
French: La demande a été soumise aux États membres concernés dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
French: • l'efficacité de Combisyn n'était pas confirmée;
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
French: En conséquence, le CVMP a conclu que les éléments soumis à l'appui de la demande ne sont pas conformes à l'article 13 de la directive 2001/82/CE et a recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante dans l'État membre de référence.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
French: Combisyn a été autorisé au Royaume-Uni le 30 janvier 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
French: Préalablement à la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché, l'autorité nationale compétente de l'État membre de référence doit s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu właściwy organ krajowy referencyjnego państwa członkowskiego powinien mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
French: Les États membres concernés ont considéré que l'autorisation de Combisyn peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine et animale, dans la mesure où la sécurité et l'efficacité du produit n'ont pas été suffisamment démontrées.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
French: Des données cliniques appropriées doivent être présentées pour confirmer l'efficacité de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
French: Le CVMP a été invité à rendre un avis sur les inquiétudes soulevées par les États membres concernés et à parvenir à une conclusion en ce qui concerne le rapport bénéfices/risques de Combisyn.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
French: Le demandeur a présenté des données comparatives de viscosité pour l'«ancienne» et la «nouvelle» formulation de Combisyn.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
French: Une autre question examinée par le CVMP était une modification de la formulation de Combisyn au cours du développement pour augmenter la stabilité du produit, qui a été identifiée comme susceptible de changer la libération des principes actifs du produit dans les tissus.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
French: Demandeur/ Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
French: • le temps d'attente proposé pour Combisyn n'était pas suffisamment justifié;
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
French: En élaborant la méthode utilisée pour étudier la similitude en termes d'efficacité pour Combisyn, le demandeur n'a pas approfondi la conduite d'études cliniques comparatives, car il était prévu que les essais cliniques ne seraient pas assez sensibles pour déceler des différences entre Combisyn et le médicament de référence.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
French: Durant la procédure, il y avait un désaccord entre l'État membre de référence et les États membres concernés concernant l'applicabilité de la démonstration de la bioéquivalence systémique pour un produit d'application et à action locales, ainsi qu'une inquiétude supplémentaire quant à l'adéquation du temps d'attente proposé.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
French: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combisyn) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
French: Il a été conclu que malgré la démonstration de la similitude entre Combisyn et le médicament de référence en ce qui concerne la formulation, la taille des particules et la viscosité, ces propriétés ne pouvaient être considérées dans ce cas que comme des justifications complémentaires et ne pouvaient pas remplacer des études cliniques pour démontrer l'efficacité.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
French: Trois études pharmacocinétiques comparatives ont été réalisées avec Combisyn et le médicament de référence, toutes avec une conception à deux phases et en cross-over.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
French: Les résultats des études menées sur le lait ont démontré que les concentrations en principes actifs étaient similaires à ceux du produit de référence après l'injection intramammaire de Combisyn, bien qu'il ait été noté une très forte variabilité entre les quartiers et entre les animaux pour chacun des paramètres pharmacocinétiques mesurés.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
French: Combisyn est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
French: Le demandeur a par ailleurs revendiqué que la formulation de Combisyn était suffisamment similaire à celle du produit de référence pour permettre de déroger à l'obligation de présenter des données in vivo.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combisyn jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
French: Quand il lui a été demandé de justifier davantage cette revendication, le demandeur a présenté des données comparant les caractéristiques physico-chimiques de Combisyn, notamment la viscosité, la taille des particules et la dissolution dans le lait, avec celles du médicament de référence.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
French: Cette étude a également servi à fournir des données sur les résidus d'amoxicilline et d'acide clavulanique, mesurés dans les échantillons de lait des quartiers (mammaires), prélevés à des intervalles de temps réguliers après l'injection de Combisyn et du médicament de référence.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combisyn i produktu referencyjnego.
French: La prednisolone est un corticostéroïde anti-inflammatoire.
Polish: Prednizolon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym.
French: À l'appui de la demande concernant Combisyn, des études ont été soumises visant à comparer les propriétés pharmacocinétiques dans le lait et le plasma entre le médicament générique et le médicament de référence.
Polish: Na poparcie produktu Combisyn przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Polish: Wielkość opakowania
French: Numéro UE Nom Dosage
Polish: Numer EU Nazwa własna
French: Flacon (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka polietylenowa (HDPE)
French: Plaquette (PVC/alu) 60
Polish: Podanie doustne blister (PCW/aluminium)
French: (Mécanisme possible)
Polish: (Możliwy mechanizm)
French: Protégez les autres
Polish: Ochrona innych ludzi
French: Des données complémentaires liées à cette problématique sont attendues.
Polish: Są oczekiwane dalsze dane odnoszące się do tego zagadnienia.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
French: Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Polish: Badania interakcji były wykonywane tylko u dorosłych.
French: 60-322 Poznan
Polish: 60-322 Poznań
French: De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Polish: Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia.
French: Il augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.
French: • consomment de l'alcool
Polish: • piją alkohol,
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
French: ASC ↓ 14% ; 32% ; 36% Cmax ↓ 28% ; 52% , 55%
Polish: AUC ↓ 14%; 32%; 36% Cmax ↓ 28%; 52%, 55%.
French: • sont en surpoids.
Polish: • mają nadwagę.
French: Combivir vous aide à contrôler votre maladie.
Polish: Combivir pomaga opanować chorobę.
French: Pour plus d'informations, reportez-vous à la rubrique 4.
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4.
French: Priory Street
Polish: Priory Street Ware
French: Les tests de sensibilité in vitro ne sont pas standardisés et les résultats peuvent varier en fonction de facteurs méthodologiques.
Polish: Testy wrażliwości in vitro nie zostały wystandaryzowane i wyniki ich mogą się zmieniać w zależności od czynników metodologicznych.
French: Interaction cliniquement significative peu probable.
Polish: Klinicznie znaczące interakcje mało prawdopodobne.
French: Vous devez être conscient de ces risques supplémentaires :
Polish: Pacjent powinien wiedzieć o tym dodatkowym ryzyku:
French: Date de première autorisation : 18 mars 1998 Date de renouvellement de l'autorisation : 13 février 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 luty 2008
French: Polysorbate 80.
Polish: Polisorbat 80
French: Pour le moment, les données disponibles ne suggèrent pas que la lamivudine soit moins efficace dans cette tranche d'âge.
Polish: Obecnie dostępne dane nie wskazują na to, że lamiwudyna jest mniej skuteczna w tej grupie wiekowej.
French: Mutagénicité et carcinogénicité
Polish: Mutagenność i rakotwórczość
French: Vous devez continuer à prendre ce médicament chaque jour afin de stopper l'aggravation de votre maladie.
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
French: • fièvre (température corporelle élevée)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura),
French: Le profil des effets indésirables semble comparable chez l'adulte et chez l'adolescent.
Polish: Profil reakcji niepożądanych jest podobny u dorosłych i u młodzieży.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
French: • si vous souffrez d'un important surpoids (particulièrement si vous êtes une femme)
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Polish: Lekarz zaleci badania w celu wykrycia tych zmian.