FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Adenokarzinomen des Magens für Taxespira 75 mg/m in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no adenocarcinoma gástrico para Taxespira 75 mg/m² em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
German: Tel: + 34 914847100
Portuguese: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
German: Bei Patienten, deren Serumbilirubin größer als der obere Normalwert ist und/oder deren Transaminasenwerte (ALT und AST) > 3,5fache der oberen Normalwerte und deren alkalische Phosphatase das 6fache der oberen Normalwerte betragen, kann keine Dosisreduktion empfohlen werden; Docetaxel sollte nicht angewandt werden, es sei denn bei strenger Indikationsstellung.
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica >LSN e/ou ALT e AST >3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina >6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
German: Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Docetaxel-Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Portuguese: Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Taxespira devem ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
German: Neutropenie (G3/4: 83,2%); Thrombozytopenie (G3/4:
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 83,2%); Trombocitopenia (G3/4:
German: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche
Portuguese: EU/1/15/1017/002 Frasco para injectáveis de 80 mg/4 ml x 1 frasco para injectáveis
German: • Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado, perfuração intestinal
German: Taxespira ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
Portuguese: Taxespira está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
German: Es liegen keine Daten von Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion vor, die mit Docetaxel behandelt wurden.
Portuguese: Doentes com afeção renal Não existem dados disponíveis em doentes com afeção renal grave tratados com docetaxel.
German: Gewichtszunahme (G3/4: 0%);
Portuguese: Aumento de peso (G3/4: 0%);
German: Gefäßerkrankungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Portuguese: Afeções oculares Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
German: Inhalt (konzentration)
Portuguese: Contéudo (concentração)
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet TAXOTERE.
Portuguese: O nome deste medicamento é TAXOTERE.
German: (Harbor Park) 1, Campona utca 1225 Budapest
Portuguese: (Harbor Park) 1, Campona utca Budapeste 1225
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 1995 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. November 2005
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 novembro 1995 Data da última renovação: 27 novembro 2005
German: TAXOTERE enthält Alkohol.
Portuguese: O TAXOTERE contém álcool.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
German: • 2 Jahre.
Portuguese: • 2 anos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TAXOTERE in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de TAXOTERE no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
German: Siehe auch Abschnitt „TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)" weiter unten.
Portuguese: Ver também a secção "TAXOTERE contém etanol (álcool)" mais abaixo.
German: DFS-Daten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Portuguese: Os dados SLD não foram estatisticamente significativos mas ainda foram associados a uma tendência positiva a favor do TAC.
German: • 3 Jahre.
Portuguese: • 3 anos.
German: TAXOTERE darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Portuguese: O TAXOTERE NÃO deve ser administrado se estiver grávida a menos que tal seja claramente indicado pelo seu médico.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da TAXOTERE dem ungeborenen Kind schaden kann.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o TAXOTERE pode ser prejudicial para o feto.
German: TAXOTERE enthält Ethanol (Alkohol)
Portuguese: TAXOTERE contém etanol (álcool)
German: Vor jeder Behandlung mit TAXOTERE müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um TAXOTERE erhalten zu können.
Portuguese: Antes de cada tratamento com TAXOTERE irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o TAXOTERE.
German: Zeit bis zur klinischen Progressionc
Portuguese: Tempo até a progressão clínicac
German: Siehe begleitende Anweisung zur Zubereitung.
Portuguese: Ver as instruções de preparação incluídas.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf TAXOTERE verändern.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao TAXOTERE.
German: Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit TAXOTERE nicht stillen.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com TAXOTERE.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist, angegeben werden.
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve precisar o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do respetivo lote.
German: TAXOTERE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Portuguese: TAXOTERE ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
German: In der Zeit zwischen den Infusionen von TAXOTERE kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:
Portuguese: Entre as perfusões de TAXOTERE podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
German: Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von TAXOTERE eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von TAXOTERE auftreten können, möglichst gering zu halten.
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteroide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do TAXOTERE, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de TAXOTERE, particularmente reações alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).
German: TAXOTERE darf Ihnen nicht gegeben werden,
Portuguese: Não lhe podem administrar o TAXOTERE:
German: 2-Jahres-Abschätzung (%)
Portuguese: Estimativa 2 anos (%)
German: TAXOTERE wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Portuguese: O TAXOTERE vai-lhe ser administrado por perfusão numa das suas veias (utilização intravenosa).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2 ml (Füllung: 2,36 ml)
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 2 ml (Enchimento 2,36 ml)
German: Was ist TAXOTERE und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Taxotere e para que é utilizado
German: • Niedriger Blutdruck
Portuguese: • diminuição da pressão arterial
German: Docetaxel darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewandt werden, da keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vorliegen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afeção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver as secções 4.2 e 4.4).
German: TAXOTERE-Durchstechflaschen sollten zwischen 2 °C und 25 °C und unter Schutz vor Licht aufbewahrt werden.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de TAXOTERE devem ser conservados entre 2°C e 25°C, ao abrigo da luz.
German: Jede Blisterpackung enthält:
Portuguese: Cada embalagem alveolar contém:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citotóxicos que interferem com a tubulina, Código ATC: L01CD 02
German: Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder eine der oben aufgeführten Reaktionen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações listadas acima, entre imediatamente em contato com o seu médico ou profissional de saúde.
German: 4.1 Zubereitung der TAXOTERE-Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
Portuguese: 4.1 Preparação da solução de pré-mistura de TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)
German: Wenn Sie als Mann mit TAXOTERE behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o TAXOTERE, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
German: Zubereitung der Infusionslösung a) Zubereitung der TAXOTERE-Basislösung (10 mg Docetaxel/ml)
Portuguese: Preparação da solução para administração intravenosa a) Preparação da solução de pré-mistura de TAXOTERE (10 mg docetaxel/ml)
German: Adjustierte Hazard Ratio
Portuguese: Hazard ratio ajustado
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTEREInfusionslösung lesen.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da solução para perfusão de TAXOTERE.
German: Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) war bei den älteren Patienten im Vergleich zu den jüngeren höher.
Portuguese: A incidência de efeitos indesejáveis graves foi mais elevada nas populações idosas em comparação com as mais novas.
German: Dieses Füllvolumen wurde während der Entwicklung von TAXOTERE festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand und „totes Volumen" ausgleichen zu können.
Portuguese: Este volume de enchimento foi estabelecido durante o desenvolvimento do TAXOTERE para compensar as perdas de líquido durante a preparação da prémistura devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injetáveis e o «volume morto».
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von TAXOTERE sind,
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) ao docetaxel ou a qualquer um dos outros constituintes do
German: Postmenopausal *Eine Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
Portuguese: Post-menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
German: TAXOTERE Konzentrat
Portuguese: TAXOTERE concentrado SOLVENTE para TAXOTERE
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C oder unter 2 °C lagern.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 ºC ou abaixo de 2 ºC.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 ml (Füllung: 0,61 ml)
Portuguese: CONTEÚDO PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml (Enchimento 0,61 ml) OUTRAS
German: beträgt.
Portuguese: FAC.
German: • Abfall der Natrium- und/oder Magnesiumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Portuguese: • diminuição do sódio e/ou magnésio no sangue (distúrbios do equilíbrio eletrolítico).
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.)
German: TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin
Portuguese: TAXOTERE em associação com doxorrubicina
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Ethanol 95 %,
Portuguese: Frasco para injetáveis de solvente: Etanol 95%
German: Dieses Volumen wurde während der Entwicklung von TAXOTERE festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung (siehe Abschnitt 4) durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand oder sog. totes Volumen ausgleichen zu können.
Portuguese: Este volume foi estabelecido durante o desenvolvimento do TAXOTERE para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura (ver a secção 4) devido à formação de espuma, adesão às paredes do frasco para injetáveis e o «volume morto».
German: TAXOTERE in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Portuguese: TAXOTERE em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
German: TAXOTERE als Monotherapie
Portuguese: TAXOTERE em monoterapia
German: Auch die 1-JahresÜberlebensrate war für Docetaxel (40 %) im Vergleich zur supportiven Behandlung (16 %) verlängert.
Portuguese: A taxa de sobrevivência ao fim de 1 ano foi também significativamente superior com o docetaxel (40%) versus a MTS (16%).
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS ≥ 60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS  60 foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
German: 4.1.3 Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
Portuguese: 4.1.3 Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de TAXOTERE correspondente.
German: Nicht über 25 °C oder unter 2 °C lagern.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC ou abaixo de 2ºC.
German: TAXOTERE in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
Portuguese: TAXOTERE em associação com compostos de platina em doentes sem quimioterapia anterior
German: Schwere Hautprobleme wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und akutes generalisierendes pustulöses Exanthem (AGEP) wurden unter TAXOTERE berichtet: - SJS/TEN können folgende Symptome haben: Blasenbildung, Ablösen der Haut oder Blutungen an jeglicher Hautstelle (einschließlich der Lippen, Augen, Mund, Nase, Genitalien, Hände oder Füße) mit oder ohne Ausschlag.
Portuguese: Foram notificados problemas graves de pele, como Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) com TAXOTERE: - Os sintomas de SJS/NET podem incluir bolhas, descamação ou sangramento em qualquer parte da pele (incluindo os lábios, olhos, boca, nariz, órgãos genitais, mãos ou pés) com ou sem erupção cutânea.
German: TAXOTERE wurde als 1-stündige Infusion gegeben, alle anderen Arzneimittel wurden intravenös am ersten Tag alle drei Wochen gegeben.
Portuguese: TAXOTERE foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
German: − Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird TAXOTERE in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.
Portuguese: - Para o tratamento do cancro da próstata, o TAXOTERE é administrado em associação com prednisona ou prednisolona.
German: Disseminierte intravasale Koagulation (DIC), oft in Verbindung mit Sepsis oder multiplem Organversagen, wurde berichtet.
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência de multiplos orgãos.
German: TAXOTERE ist in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie, mit oder ohne Prednison oder Prednisolon, zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom angezeigt.
Portuguese: O TAXOTERE em associação com a terapêutica de privação androgénica (TPA), com ou sem prednisona ou prednisolona, está indicado no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-sensível.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 80 mg/2 ml enthält 7,33 ml.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis do solvente para TAXOTERE 80 mg/2 ml contém 7,33 ml.
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche für TAXOTERE 20 mg/0,5 ml enthält 1,98 ml.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis do solvente para TAXOTERE 20 mg/0,5 ml contém 1,98 ml.
German: Bei Patientinnen, die an febrilen Neutropenien und/oder neutropenischen Infektionen leiden, sollte die Docetaxel-Dosis in allen folgenden Zyklen auf 60 mg/m² reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Portuguese: Nos doentes que manifestaram neutropenia febril e/ou infeção neutropénica, a dose de docetaxel deverá ser reduzida para 60 mg/m² em todos os ciclos subsequentes (ver secções 4.4. e 4.8)
German: TAXOTERE wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder KopfHals-Tumoren verschrieben: - Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann TAXOTERE entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.
Portuguese: O TAXOTERE foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço: - Para o tratamento do cancro da mama avançado, o TAXOTERE pode ser administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina, ou trastuzumab, ou capecitabina.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
German: Durchstechflaschen zur Einmalentnahme - Verwerfen Sie eventuell verbliebene Restmengen
Portuguese: Frascos para injetáveis de unidose - eliminar a porção não utilizada de forma apropriada.
German: Lassen Sie die Durchstechflasche mit der Basislösung 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen und prüfen Sie dann, ob die Lösung homogen und klar ist (Schaumbildung ist auch nach 5 Minuten normal und auf das Polysorbat 80 in der Zusammensetzung zurückzuführen).
Portuguese: Deixe o frasco para injetáveis da pré-mistura em repouso durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) e verifique se a solução obtida é transparente e homogénea (a presença de espuma é normal mesmo após 5 minutos devido ao polissorbato 80 da formulação).
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXOTEREBasislösung und der TAXOTERE-Infusionslösung lesen.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de TAXOTERE ou da solução para perfusão de TAXOTERE.
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Ethanol 95 % (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen), Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Frasco para injetáveis de solvente: etanol 95% (consultar o folheto informativo para mais informações), água para preparações injetáveis.
German: Mediane Ansprechzeit auf Chemotherapie ± Radiotherapie (Monate) (95 % CI)
Portuguese: Duração mediana da resposta à quimioterapia radioterapia (meses) (IC 95%)
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt der Spritze in die zugehörige TAXOTERE-Durchstechflasche.
Portuguese: Injete o conteúdo total da seringa no frasco para injetáveis de TAXOTERE correspondente.
German: Periphere sensorische Neuropathie (≥ G3: 2 %)a, Kopfschmerzen
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia sensorial periférica (≥G3: 2%)a
German: Patientinnen mit operablem, nodal positivem Brustkrebs (TAX 316)
Portuguese: Doentes com carcinoma da mama operável com glânglios positivos (TAX 316)
German: Bei den folgenden unerwünschten Ereignissen (alle Schweregrade) lag die Häufigkeit bei Patienten, die 65 Jahre oder älter waren, verglichen mit jüngeren Patienten, um ≥ 10 % höher: Lethargie, Stomatitis, neutropenische Infektion.
Portuguese: A frequência de incidência dos seguintes acontecimentos adversos (todos os graus) foi mais elevada em 10 % nos doentes com 65 ou mais anos do que nos doentes mais novos: letargia, estomatite, infeção neutropénica.
German: 4.1.1 Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, so lassen Sie die erforderliche Anzahl der TAXOTERE-Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25 °C) stehen.
Portuguese: 4.1.1 Se os frascos para injetáveis forem conservados no frigorífico, deixe permanecer durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo de 25ºC) o número necessário de embalagens de TAXOTERE.
German: Durchstechflasche mit Konzentrat: Polysorbat 80,
Portuguese: Frasco para injetáveis de concentrado: Polissorbato 80.
German: 4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Basislösung nötig sein.
Portuguese: 4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de pré-mistura para obter a dose requerida para o doente.
German: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris Frankreich
Portuguese: Sanofi Mature IP 54 rue La Boétie 75008 Paris França
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten waren die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m im Vergleich zur supportiven Behandlung signifikant verlängert.
Portuguese: Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TAXOTERE beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar o taxotere
German: • Infusionslösung: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25 °C) verwendet werden.
Portuguese: • Solução para perfusão: a solução para perfusão deve ser utilizada dentro de 4 horas à temperatura ambiente (abaixo dos 25ºC).
German: Das Konzentrat ist eine klare, viskose, gelbe bis braungelbe Lösung.
Portuguese: O concentrado é uma solução viscosa transparente amarela ou amarela-acastanhada.