FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme il n'y a pas de preuves que l'effet de l'alimentation dépend de la formulation et que la formulation est conventionnelle, certains membres du PKWP ont estimé qu'une étude de bioéquivalence en conditions de jeûne était acceptable dans ce cas. D'autres membres du PKWP ont estimé qu'une étude non à jeun n'aurait pas été nécessaire si les effets de l'alimentation étaient connus comme étant uniquement hépatiques (ce qui toutefois a été considéré comme n'étant pas suffisamment étayé) et étant donné que l'effet de l'alimentation pour la tolpérisone a été jugé comme étant très important, une étude en conditions d'alimentation devrait avoir été réalisée.
Dutch: Andere PKWP-leden waren van mening dat een in gevoede toestand uitgevoerd onderzoek uitsluitend onnodig geweest was als bekend geweest was dat het voedingseffect uitsluitend hepatisch was, hetgeen echter onvoldoende ondersteund werd, en aangezien het voedingseffect voor tolperison als zeer groot beschouwd werd, had dan een onderzoek in gevoede toestand uitgevoerd moeten worden.
French: Nom de fantaisie
Dutch: (Fantasie) Naam Sterkte
French: Enfants de moins de 3 mois
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden
French: Etat membre EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EEA
French: • Utilisez le médicament immédiatement après l'avoir préparé.
Dutch: • Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft.
French: Ce dernier fabricant est aussi approuvé dans la majorité des États membres et il est donc aussi mentionné dans la documentation harmonisée.
Dutch: Deze laatste fabrikant is eveneens in de meeste lidstaten goedgekeurd en wordt daarom ook in de geharmoniseerde documentatie vermeld.
French: Cet objectif n'a pas été démontré cliniquement.
Dutch: Dit doel is niet klinisch vastgesteld.
French: • L'injection peut durer environ 5 minutes ou entre 15 et 30 minutes.
Dutch: • De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten.
French: Votre médecin pourra demander des tests sanguins de temps en temps.
Dutch: Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
French: Des traitements symptomatiques doivent être envisagés.
Dutch: Symptomatische behandelingen dienen te worden overwogen.
French: Après reconstitution : utiliser dans l'heure.
Dutch: Na reconstitutie: Binnen een uur gebruiken.
French: • Si vous avez eu des diarrhées sévères après avoir pris d'autres antibiotiques.
Dutch: • of u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.
French: Les signes peuvent inclure l'apparition soudaine de :
Dutch: De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [Le justificatif pour la non inclusion du Braille a été accepté]
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar]
French: Conseils/éducation sanitaire
Dutch: Advies/medische scholing
French: Le tableau du spectre antibactérien a également été révisé.
Dutch: De tabel met het antibacteriële spectrum werd eveneens gewijzigd.
French: Ne prenez pas de dose double (deux injections en même temps) pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
French: Contenu (concentration)
Dutch: Toedieningswijze Inhoud (Concentratie)
French: En particulier, la sous-rubrique spécifique aux nourrissons a été appréciée.
Dutch: In het bijzonder de subrubriek specifiek voor pasgeborenen werd gewaardeerd.
French: • Votre injection ne doit pas être, mélangée avec, ou ajoutée à, des solutions contenant d'autres médicaments.
Dutch: • Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
French: L'élimination fécale représente seulement environ 2 % de la dose.
Dutch: Fecale eliminatie vertegenwoordigt slechts 2% van de dosis.
French: Il est très important que vous preniez l'antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts.
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt.
French: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italie
Dutch: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italië
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel, et cela peut affecter votre enfant.
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en van invloed zijn op de baby.
French: • Normalement, les injections doivent avoir lieu chaque jour aux mêmes heures.
Dutch: • Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
French: Si ces données aboutissent à une modification, une demande de modification sera soumise à l'État membre de référence.
Dutch: Wanneer de gegevens resulteren in een wijziging, moet bij de rapporterende lidstaat een wijzigingsaanvraag worden ingediend.
French: • Un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
French: note 3
Dutch: noot 3
French: • Autres modifications dans votre sang.
Dutch: • Andere veranderingen in uw bloed.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MERONEM ET NOMS ASSOCIES (VOIR ANNEXE I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MERONEM EN GEASSOCIEERDE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
French: • Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement
Dutch: • Infecties die u kunt oplopen tijdens of na de bevalling
French: Elles sont destinées à être utilisées pour les espèces non mentionnées dans le tableau et les annotations.
Dutch: Zij zijn voor gebruik bij soorten die niet vermeld zijn in de tabel en in de voetnoten.
French: Préparez une surface de travail propre.
Dutch: Zorg voor een schoon werkoppervlak.
French: Des traitements alternatifs ont également été discutés.
Dutch: Ook werden andere behandelingen besproken.
French: Ne pas utiliser Meronem après la date de péremption mentionnée sur l'emballage.
Dutch: Gebruik Meronem niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
French: Le CHMP a constaté que l'indication de neutropénie est actuellement approuvée dans la plupart des États membres.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de indicatie "neutropenie" momenteel in de meeste lidstaten is goedgekeurd.
French: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
Dutch: Griekenland CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme
French: Le CHMP a adopté un texte harmonisé pour cette rubrique.
Dutch: Het CHMP keurde een geharmoniseerde tekst voor deze rubriek goed.
French: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Autriche
Dutch: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wenen Oostenrijk
French: Les tests d'identification et de sensibilité à l'antimicrobien sur ces isolats doivent être répétés et, si le résultat est confirmé, l'isolat doit être envoyé à un laboratoire de référence.
Dutch: De identificatie en antimicrobiële gevoeligheidstesten op ieder dergelijk isolaat dienen herhaald te worden, en indien het resultaat bevestigd is, dient het isolaat naar een referentielaboratorium te worden gestuurd.
French: - Aspects relatifs à la qualité
Dutch: - Kwesties inzake de kwaliteit
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.
Dutch: De voorwaarden van de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
French: Atteinte des globules rouges (indéterminée) Les signes incluent :
Dutch: Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend) De verschijnselen bestaan uit:
French: • Des urines rouges ou brunes.
Dutch: • Rode of bruine urine.
French: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grèce
Dutch: GR-141 22 Iraklion Attikis, Griekenland
French: Enfin, les mentions «Espèces pour lesquelles une résistance acquise peut être un problème» et «Organismes résistants de façon inhérente» ont été révisées.
Dutch: Tot slot werden de alinea's "Species waarbij verworven resistentie een probleem kan vormen" en de "Inherent resistente organismen" herzien.
French: Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges.
Dutch: Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen.
French: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Espagne
Dutch: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
French: Les études 3591IL/0065 et 3591IL/0022 incluaient uniquement des patients pédiatriques, mais les études 3591IL/0020 et 3591IL/0021 incluaient à la fois des patients pédiatriques et des adultes.
Dutch: Onderzoeken 3591IL/0065 en 3591IL/0022 omvatten uitsluitend pediatrische patiënten; de onderzoeken 3591IL/0020 en 3591IL/0021 omvatten zowel pediatrische als volwassen patiënten.
French: Les rubriques du RCP relatives aux aspects de qualité du dossier, en particulier les rubriques 6.3 et 6.4 ont également été harmonisées.
Dutch: Rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken die betrekking hebben op de kwaliteitsaspecten van het dossier, met name rubriek 6.3 en 6.4, werden eveneens geharmoniseerd.
French: Les informations présentées reprennent celles qui sont actuellement approuvées pour Dainippon Sumitomo Pharma et pour ACS Dobfar SpA et incluent des informations supplémentaires, ainsi que les modifications qui ont été apportées jusqu'à ce jour.
Dutch: De gepresenteerde informatie geeft de momenteel voor Dainippon Sumitomo Pharma en ACS Dobfar SpA goedgekeurde informatie weer en omvat aanvullende gegevens en de veranderingen die tot nu toe zijn doorgevoerd.
French: Le méropénème est généralement bien toléré par le système nerveux central.
Dutch: Meropenem wordt over het algemeen goed verdragen door het centrale zenuwstelsel.
French: - Aspects relatifs à la sécurité et à l'efficacité
Dutch: - Kwesties inzake veiligheid en werkzaamheid
French: Retirez le flacon de Meronem de la boîte.
Dutch: Haal de Meronem fles (injectieflacon) uit de verpakking.
French: La dose pour les enfants de plus de 3 mois et de moins de 12 ans est déterminée selon l'âge et le poids de l'enfant.
Dutch: De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind.
French: -- = Test de sensibilité non recommandé car l'espèce n'est pas une cible de ce médicament.
Dutch: -- = Het testen op gevoeligheid wordt niet aanbevolen aangezien de soort een slecht doelwit is voor behandeling met het geneesmiddel.
French: Votre médecin décidera la dose dont vous avez besoin.
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
French: Le CHMP a convenu que les solutions reconstituées doivent être «utilisées immédiatement», en particulier parce qu'il se produit une dégradation très rapide du glucose à 5%.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat voor gereconstitueerde oplossingen "onmiddellijk gebruik" geboden is, in het bijzonder aangezien er sprake is van zeer snelle afbraak van glucose 5 %.
French: Autriche : Optinem
Dutch: Oostenrijk: Optinem
French: • Veines douloureuses à l'endroit où Meronem est injecté.
Dutch: • Pijnlijke aders waar Meronem is geïnjecteerd.
French: Il faut éviter d'utiliser des doses plus faibles pour traiter ces infections, en raison du risque de concentrations sub-optimales.
Dutch: Lagere doses voor de behandeling van dergelijke infecties moeten worden vermeden vanwege het risico van suboptimale concentraties.
French: Il n'y a pas ou peu de données concernant l'utilisation de méropénème chez les femmes enceintes.
Dutch: Er zijn geen of zeer beperkte gegevens over het gebruik van meropenem bij zwangere vrouwen.
French: Fréquence une dose unitaire toutes les 12 heures moitié d'une dose unitaire toutes les 12 heures moitié d'une dose unitaire toutes les 24 heures
Dutch: 1 eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 12 uur een halve eenheidsdosis elke 24 uur
French: Vérifiez que le flacon est intact et qu'il n'a pas été endommagé.
Dutch: Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
French: Bedfordshire LU1 3LU Royaume-Uni
Dutch: Bedfordshire LU1 3LU Verenigd Koninkrijk
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn in rubriek 6.6.
French: En cas de réaction allergique grave, le traitement doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet het gebruik van het geneesmiddel gestopt worden en moeten gepaste maatregelen getroffen worden.
French: • Augmentation du nombre de plaquettes dans le sang (révélée par un test sanguin).
Dutch: • Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest).
French: Après administration rapide (5 minutes ou moins), la pharmacocinétique est bi-exponentielle mais ceci est moins net après une perfusion de 30 minutes.
Dutch: Na snelle toediening (5 minuten of minder) is de farmacokinetiek bi-exponentieel, maar dit is veel minder duidelijk na een infusie over 30 minuten.
French: Cheshire SK10 2NA Royaume-Uni
Dutch: Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
French: Streptococcus pyogenes (Groupe A)
Dutch: Streptococcus pyogenes (Groep A)
French: Par conséquent, la rubrique 6.3 du RCP signale que les solutions reconstituées doivent être utilisées dans un délai d'une heure (cela couvre la préparation de la solution reconstituée et la durée de l'injection intraveineuse ou de la perfusion de la solution reconstituée).
Dutch: Daarom vermeldt rubriek 6.3 van de samenvatting van de productkenmerken dat gereconstitueerde oplossingen binnen 1 uur moeten worden gebruikt (deze periode omvat de bereiding van de gereconstitueerde oplossing én de duur van de intraveneuze injectie of infusie van de gereconstitueerde oplossing).
French: L'arrêt du traitement avec le méropénème et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile, doivent être envisagés.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met meropenem en toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée d'un antibiotique et d'un anticoagulant oral.
Dutch: Aanbevolen wordt om de INR regelmatig te controleren tijdens en kort na de gelijktijdige toediening van antibiotica en een oraal anticoagulans.
French: Votre médecin vous dira comment Meronem doit être administré.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe Meronem moet worden toegediend.
French: Autres effets indésirables éventuels de fréquence indéterminée
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen met niet bekende frequentie
French: N'arrêtez pas d'utiliser Meronem tant que votre médecin ne vous l'a pas dit.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Meronem totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen.
French: L'harmonisation a porté sur les principaux domaines ci-dessous.
Dutch: De belangrijkste gebieden voor harmonisatie waren de volgende.
French: Informations importantes concernant certains composants de Meronem Meronem contient du sodium.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Meronem Meronem bevat natrium.
French: Vingt huit pour cent (28 %) supplémentaires ont été retrouvés sous la forme du métabolite microbiologiquement inactif.
Dutch: Nog eens 28% wordt teruggevonden in de vorm van de microbiologisch inactieve metaboliet.
French: Enfin, en ce qui concerne l'interaction potentielle avec les anticoagulants, le CHMP maintient sa position que les effets des anticoagulants oraux peuvent être amplifiés lors d'une utilisation concomitante d'antibiotiques.
Dutch: Ten slotte, met betrekking tot de potentiële interactie met anticoagulantia, handhaaft het CHMP zijn standpunt dat effecten van orale anticoagulantia bij gelijktijdig gebruik met antibiotica kunnen worden versterkt.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01DH02.
French: Le principe actif méropénème trihydraté est produit par deux fabricants.
Dutch: Het werkzame bestanddeel meropenemtrihydraat wordt door twee fabrikanten geproduceerd.
French: Le méropénème est mentionné comme médicament recommandé dans les lignes directrices thérapeutiques et l'indication «Infections intra-abdominales» est approuvée dans l'ensemble des 29 pays européens.
Dutch: Meropenem wordt in de therapeutische richtsnoeren genoemd als een aanbevolen geneesmiddel en de indicatie "intra-abdominale infecties" is in alle 29 Europese landen goedgekeurd.
French: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suède
Dutch: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zweden
French: Le CHMP a pris note de la proposition du TAMM pour cette rubrique et l'a jugée acceptable.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder voor deze rubriek en achtte dit aanvaardbaar.
French: Italie: MERREM
Dutch: Italië: MERREM
French: En effet, Meronem peut avoir un effet sur l'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur Meronem.
Dutch: De reden hiervoor is dat Meronem de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meronem beïnvloeden.
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (international normalised ratio) difficile à évaluer.
Dutch: Het risico kan variëren met de onderliggende infectie, de leeftijd en de algemene conditie van de patiënt, waardoor de bijdrage van het antibioticum aan de toename van de INR (internationaal genormaliseerde ratio) moeilijk te beoordelen is.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a soumis une harmonisation pour le module 3.
Dutch: De vergunninghouder legde een harmonisatie van Module 3 over.
French: Le méropénème est principalement excrété sous forme inchangée par les reins ; environ 70 % (5075 %) de la dose est excrété sous forme inchangée en 12 heures.
Dutch: Meropenem wordt voornamelijk ongewijzigd door de nieren uitgescheiden; ongeveer 70% (50-75%) van de dosis wordt binnen 12 uur ongewijzigd geëlimineerd.
French: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Dutch: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Frankrijk
French: • Douleur et inflammation.
Dutch: • Pijn en ontsteking.
French: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Pays-Bas
Dutch: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Nederland
French: • Si vous avez un autre problème de santé, par exemple des problèmes au niveau du foie ou au niveau du rein.
Dutch: • of u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
French: Vous ne devez pas donner d'antibiotiques qui vous ont été prescrits à d'autres personnes.
Dutch: Geef antibiotica die aan u zijn voorgeschreven niet aan andere mensen.
French: Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l'action de l'antibiotique.
Dutch: Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement, éliminez le Meronem non utilisé d'une manière appropriée.
Dutch: Als de arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi dan alle ongebruikte Meronem op een geschikte manier weg.
French: • Cependant, certains patients, parents et soignants sont formés pour administrer Meronem à domicile.
Dutch: • Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meronem thuis toe te dienen.
French: Meronem est indiqué chez l'adulte et l'enfant de plus de 3 mois dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Dutch: Meronem is aangewezen voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van 3 maanden (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
French: Par conséquent, le paragraphe CLSI a été supprimé et seules les informations EUCAST ont été mentionnées dans ce RCP harmonisé pour l'UE.
Dutch: De alinea over CLSI werd dan ook geschrapt en alleen de informatie afkomstig van EUCAST werd gespecificeerd voor deze geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken in de EU.
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel,
French: Cependant, des données pharmacocinétiques limitées suggèrent que le schéma de 20 mg/kg toutes les 8 heures peut être approprié (voir rubrique 5.2).
Dutch: De beperkte farmacokinetische gegevens geven echter aan dat 20 mg/kg elke 8 uur een geschikt doseringsschema kan zijn (zie rubriek 5.2).
French: • La dose, pour les adultes, est habituellement comprise entre 500 mg (milligrammes) et 2 g (grammes).
Dutch: • De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram).
French: Cependant, certaines bactéries peuvent présenter une résistance à plus d'une classe d'antibactériens lorsque le mécanisme impliqué inclut une imperméabilité et/ou une ou plusieurs pompes à efflux.
Dutch: Bacteriën kunnen echter resistentie tegen meer dan één klasse antibacteriële middelen vertonen als het betrokken mechanisme impermeabiliteit en/of een of meerdere effluxpompen omvat.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au méropénème ou à l'un des autres composants contenus dans Meronem (listés dans la rubrique 6, Informations supplémentaires).
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor meropenem of voor één van de andere bestanddelen van Meronem (zie rubriek 6 ‘Aanvullende informatie').
French: $Espèces présentant une sensibilité naturellement intermédiaire £ Tous les staphylocoques résistants à la méticilline sont résistants au méropénème † Taux de résistance ≥ 50% dans un ou plusieurs pays de l'UE.
Dutch: $ Soorten die van nature een intermediaire gevoeligheid hebben £ Alle meticilline-resistente stafylokokken zijn resistent tegen meropenem † Resistentie ≥50% in één of meer EU-Lidstaten
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité du méropénème n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 3 mois, et aucun schéma posologique optimal n'a été établi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van meropenem bij kinderen jonger dan 3 maanden zijn niet vastgesteld en het optimale doseringsschema is niet bekend.
French: Compte de tenu de ce fait, la rubrique 4.4 a été révisée en modifiant les paragraphes relatifs à l'hypersensibilité et le système gastro-intestinal.
Dutch: Dit in aanmerking nemend werd rubriek 4.4 herzien met wijzigingen in de alinea's betreffende overgevoeligheid en het maag-darmstelsel.
French: Des nausées et des modifications des tests de la fonction hépatique figurent parmi les risques les plus fréquents et ces résultats étaient réversibles après interruption du traitement.
Dutch: Misselijkheid en veranderingen in leverfunctietests behoren tot de meest voorkomende risico's en deze bevindingen waren omkeerbaar bij stopzetting van de behandeling.
French: Le CHMP a donc estimé qu'il était plus pertinent de regrouper ces sous-indications sous des termes généraux et il a par conséquent accepté l'indication suivante:
Dutch: Het CHMP oordeelde dan ook dat het beter was deze subindicaties te rangschikken onder algemene termen en stemde daarom in met de volgende indicatie:
French: Posologie chez les patients âgés
Dutch: Dosis bij oudere patiënten
French: Ces modifications incluent une diminution du nombre de plaquettes (entraînant plus facilement l'apparition de bleus), une augmentation du nombre de certains globules blancs, une diminution du nombre d'autres globules blancs et une augmentation d'une substance appelée « bilirubine ».
Dutch: Deze bestaan uit verlaagd aantal plaatjes (waardoor u snel blauwe plekken krijgt), verhoogde hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes, lager aantal van andere witte bloedlichaampjes en verhoogde hoeveelheid van een stof die ‘bilirubine' wordt genoemd.
French: La dose requise doit être administrée après la fin de la séance d'hémodialyse.
Dutch: De vereiste dosis dient te worden toegediend na beëindiging van de hemodialysecyclus.