FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficulty in breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Portuguese: A tumefacção da face, lábios e olhos ou a dificuldade em respirar são sintomas mais graves e necessitam de cuidados médicos urgentes.
English: The main section of disharmony of the existing SPCs (non exhaustive) are:
Portuguese: As principais áreas de divergência a nível dos RCM existentes (lista não exaustiva) são:
English: Pigs, chickens and turkeys: Water consumption should be monitored in order to guarantee adequate dosing.
Portuguese: Suínos, galinhas e perus: O consumo de água deve ser monitorizado de modo a garantir uma dosagem adequada.
English: Disodium edetate.
Portuguese: Edetato dissódico.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Portuguese: MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” Manter fora do alcance e da vista das crianças.
English: Route of administration
Portuguese: Via de administração
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO A ser completado nacionalmente
English: - Tilmicosin may induce irritation.
Portuguese: - A tilmicosina pode induzir irritação.
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
Portuguese: Tem acção bacteriostática mas em concentrações elevadas pode ser bactericida.
English: Eight marketing Authorisations were approved via the Mutual Recognition Procedure using Italy as the Reference Member State.
Portuguese: Oito autorizações de introdução no mercado foram aprovadas através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, com a Itália como Estado-Membro de Referência.
English: Phosphoric acid (for pH adjustment) Purified water
Portuguese: Ácido fosfórico (para ajuste do pH) Água purificada
English: In order to obtain a correct dosage the concentration of tilmicosin should be adjusted accordingly.
Portuguese: Para obter uma dosagem correcta, a concentração de tilmicosina deve ser ajustada em conformidade.
English: ATC vet code: QJ01FA91
Portuguese: Código ATCvet: QJ01FA91
English: SPC harmonisation:
Portuguese: Harmonização do RCM:
English: This can be corrected by the removal of the medicated drinking water and replacement with fresh unmedicated water.
Portuguese: Isto pode ser corrigido pela remoção da água de bebida medicada e substituição com água limpa não medicada.
English: Discussion
Portuguese: Discussão
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Portuguese: Devem ter-se em consideração as medidas antimicrobianas oficiais, nacionais e regionais quando o medicamento veterinário é administrado.
English: A graduated polypropylene cup is also supplied.
Portuguese: Também é fornecido um copo graduado em polipropileno.
English: Pulmotil AC 250 mg/ml concentrate for oral solution is currently registered in 18 European Member States.
Portuguese: O Pulmotil AC 250 mg/ml concentrado para solução oral encontra-se actualmente registado em 18 Estados-Membros europeus.
English: Therapeutically effective concentrations of tilmicosin were measured up to 60 hours after treatment.
Portuguese: Mediram-se concentrações terapeuticamente eficazes de tilmicosina até 60 horas após o tratamento.
English: Severely ill individuals tend to drink less and may need simultaneous treatment, preferably by parenteral medication.
Portuguese: Os animais gravemente doentes tendem a beber menos e podem necessitar de tratamento simultâneo, de preferência por via parentérica.
English: The CVMP can accept the indication and posology in all species as these are in accordance with those used in the experimental and field studies.
Portuguese: O CVMP pode aceitar a indicação e a posologia relativas a todas as espécies, visto que se encontram em conformidade com as utilizadas em estudos experimentais e de campo.
English: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Portuguese: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex França
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
Portuguese: A evidência científica sugere que os macrólidos actuam de forma sinergística com o sistema imunitário do hospedeiro.
English: The safety of tilmicosin has not been established in animals used for breeding purposes.
Portuguese: A segurança de tilmicosina não foi estabelecida em animais utilizados para fins reprodutivos.
English: 4.1 Target species/ 4.2 Indications for Use, Specifying the Target Species: In some Member States the product is indicated for turkeys and in others not.
Portuguese: 4.1 Espécies-alvo/4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo: Em alguns Estados-Membros o medicamento está indicado para perus e noutros não.
English: PACKAGE SIZE 240 ml
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 240 ml
English: Do not allow horses and other equines access to drinking water containing tilmicosin.
Portuguese: Não permitir que cavalos e outros equinos tenham acesso à água de bebida contendo tilmicosina.
English: Pigs - 14 days
Portuguese: Suínos - 14 dias
English: Once opened, use within 3 months Once reconstituted, use within 24 hours
Portuguese: Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 3 meses Após a reconstituição, utilizar dentro de 24 horas
English: 6.1 List of excipients Disodium edetate
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes Edetato dissódico Propilgalato
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
English: 4.4 Special warnings for each target species
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine, porcine, ovine and avian origin.
Portuguese: Esta actividade antibacteriana é predominantemente contra microrganismos Gram-positivos com actividade contra certos organismos Gram-negativos e Mycoplasma de origem bovina, porcina, ovina e aviária.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES-ALVO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: Inappropriate use of the product may increase the prevalence of bacteria resistant to tilmicosin and may decrease the effectiveness of treatment with tilmicosin-related substances.
Portuguese: A administração inapropriada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tilmicosina e pode diminuir a eficácia do tratamento com substâncias relacionadas com a tilmicosina.
English: LABELLING
Portuguese: ROTULAGEM
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet on reverse of the label before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo no verso do rótulo.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
English: Medicated drinking water or milk replacer should be prepared fresh every 24 hours.
Portuguese: A água de bebida ou leite de substituição contendo o medicamento veterinário devem ser preparados de fresco a cada 24 horas.
English: In case water consumption does not match quantities for which recommended concentrations were calculated, the concentration of Pulmotil AC has to be adapted in a way that the recommended dosage will be taken up by the animals or different medication should be considered.
Portuguese: No caso de o consumo de água não corresponder às quantidades para as quais se calcularam as concentrações recomendadas, a concentração de medicamento veterinário tem de ser adaptada de tal forma que a dosagem recomendada seja ingerida pelos animais ou deve considerar-se uma medicação diferente.
English: Tilmicosin is a semi-synthetic antibiotic of the macrolide group and is believed to affect protein synthesis.
Portuguese: A tilmicosina é um antibiótico semi-sintético do grupo dos macrólidos e pensa-se que afecte a síntese proteica.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {For national implementation}
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO {Para implementação nacional}
English: Although this has a self-limiting effect on tilmicosin intake, it could, in extreme circumstances, result in dehydration.
Portuguese: Ainda que tal tenha um efeito auto-limitante na ingestão de tilmicosina, em circunstâncias extremas pode resultar em desidratação.
English: - To avoid exposure during preparation of the medicated drinking water, wear overalls, safety glasses, and impervious gloves.
Portuguese: - Para evitar a exposição durante a preparação da água de bebida contendo o medicamento veterinário, deve-se utilizar vestuário de protecção, óculos de segurança e luvas impermeáveis.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT {For national implementation}
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO {Para implementação nacional}
English: The use of the product should be based on susceptibility tests.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade.
English: Efficacy in calves (non-ruminant)
Portuguese: Eficácia em vitelos (não ruminantes)
English: Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibióticos para uso sistémico, macrólidos.
English: Do not use in case of hypersensitivity to tilmicosin or to any of the excipients
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à tilmicosina ou a algum dos excipientes.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
English: Calves (non ruminant)
Portuguese: Vitelos (não ruminantes)
English: Efficacy in pigs
Portuguese: Eficácia em suínos
English: As no Maximum Residue Limit has been set for tilmicosin in eggs, the following statement should be included in the SPC: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Portuguese: Dado que não foi estabelecido um Limite Máximo de Resíduos de tilmicosina em ovos, a seguinte afirmação deve ser incluída no RCM: Não autorizada a administração em aves produtoras de ovos para consumo humano.
English: Cross-resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
Portuguese: Observou-se resistência cruzada entre a tilmicosina e outros macrólidos e lincomicina.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
English: Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
Portuguese: Os macrólidos parecem aumentar a eliminação fagocítica das bactérias.
English: People with known hypersensitivity to tilmicosin should avoid contact with the product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à tilmicosina devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
English: The Netherlands
Portuguese: Países Baixos
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa:
English: - If you develop symptoms following exposure, such as skin rash, you should seek medical advice and show the physician this warning.
Portuguese: - Caso desenvolva sintomas após a exposição, como uma erupção cutânea, deve dirigir-se a um médico e mostrar-lhe esta advertência.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Active substance: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 250 mg/ml.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DA ROTULAGEM
English: Special precautions for use in animals
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND LABELLING
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DA ROTULAGEM
English: 4.11 Withdrawal period(s): Withdrawal periods granted for the product vary among the Member States for all target species
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança: Os intervalos de segurança definidos para o medicamento variam entre os Estados-Membros, relativamente a todas as espécies-alvo.
English: No symptoms of overdose, with exception of a slight decrease in the milk consumption, have been seen in calves given twice daily doses 5 times the maximum recommended dose or for twice the maximum recommended duration of treatment.
Portuguese: Não se observaram sintomas de sobredosagem, à excepção de uma ligeira diminuição no consumo de leite, em vitelos aos quais foram administradas duas doses diárias de 5 vezes a dose máxima recomendada ou durante o dobro da duração máxima recomendada do tratamento.
English: The uptake of medicated drinking water/milk replacer depends on the clinical condition of the animals.
Portuguese: A ingestão de água de bebida / leite de substituição contendo o medicamento veterinário depende do estado clínico dos animais.
English: The CVMP accepts the Marketing Authorisation Holders' proposal to harmonise the withdrawal period for all species on the basis of the pivotal residue studies presented.
Portuguese: O CVMP aceita a proposta dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado relativa à harmonização dos intervalos de segurança referentes a todas as espécies, com base nos estudos fundamentais de resíduos apresentados.
English: In the event of accidental skin contact, wash thoroughly with soap and water.
Portuguese: Na eventualidade de contacto cutâneo acidental, lavar minuciosamente com água e sabão.
English: 4.11 Withdrawal period(s)
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO
English: INDICATION(S)
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
English: Whilst blood concentrations of tilmicosin are low, there is pH-dependent macrophage accumulation of tilmicosin in inflamed tissues.
Portuguese: Ainda que as concentrações sanguíneas de tilmicosina sejam baixas, há uma acumulação nos macrófagos, dependente do pH, em tecidos inflamados.
English: In case of accidental eye contact, flush the eyes with plenty of clean, running water.
Portuguese: Em caso de contacto ocular acidental, irrigar abundantemente os olhos com água limpa e corrente.
English: The Netherlands Eli Lilly Nederland B.V. Elanco Animal Health Grootslag 1-5
Portuguese: Países Baixos Eli Lilly Nederland BV Elanco Animal Health Grootslag 1-5
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for oral solution for use in drinking water or milk replacer.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Concentrado para solução oral para uso na água de bebida ou leite de substituição.
English: Wash hands after use.
Portuguese: Lavar as mãos após a administração do medicamento veterinário.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted at the request of CVMP: - an exhaustive list of differences between the SPCs of the product authorized in the member states; - a proposal for a harmonised product information (SPC, labelling and package leaflet), taking into account the latest guidance; - the available relevant data substantiating such proposed harmonised product information.
Portuguese: A pedido do CVMP, os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado submeteram: - uma lista exaustiva das diferenças entre os RCM do medicamento autorizado nos Estados-Membros, - uma proposta para uma informação sobre o medicamento harmonizada (RCM, rotulagem e folheto informativo), tendo em conta as últimas orientações, - os dados disponíveis relevantes que fundamentam a informação sobre o medicamento harmonizada que foi proposta.
English: 4.5 Special precautions for use
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III Pulmotil AC and associated names.
Portuguese: recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento e a rotulagem se encontram estabelecidos no Anexo III para o Pulmotil AC.
English: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
Portuguese: Não autorizada a administração a aves produtoras de ovos para consumo humano.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
English: - Do not handle the product if you are allergic to ingredients in the product.
Portuguese: - Não manusear o medicamento veterinário se for alérgico aos respectivos componentes.
English: Tilmicosin (as phosphate) 250 mg/ml Excipients:
Portuguese: Tilmicosina (sob a forma de fosfato) 250 mg/ml Excipientes:
English: One 240 ml bottle and 960 ml bottle of Pulmotil AC are sufficient to medicate in milk replacer respectively 12 to 20 and 48 to 80 veal calves each of 40 kg bodyweight depending on the duration of treatment.
Portuguese: Um frasco de 240 ml e um frasco de 960 ml de medicamento veterinário são suficientes para medicar no leite de substituição respectivamente 12 a 20 e 48 a 80 vitelos com 40 kg de peso corporal cada, dependendo da duração do tratamento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) {For national implementation}
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Para implementação nacional}
English: The CVMP has assessed two early dose determination studies, two definitive dose determination studies and eleven clinical study reports in pigs.
Portuguese: O CVMP avaliou dois estudos iniciais de determinação da dose, dois estudos definitivos de determinação da dose e onze relatórios de estudos clínicos em suínos.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
English: Having considered the grounds for referral and the response provided by the Marketing Authorisation Holders, the CVMP concludes that the benefit/risk balance of the product is positive for use in pigs, chicken (except hens producing eggs for human consumption), calves (non-ruminant) and turkeys subject to the recommended changes of Summary of the Product Characteristics and product information.
Portuguese: Tendo considerado os fundamentos do procedimento de consulta e as respostas dadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, o CVMP concluiu que o perfil de benefício/risco do medicamento é favorável para utilização em suínos, frangos (excepto galinhas produtoras de ovos para consumo humano), vitelos (não ruminantes) e perus, tendo em conta as alterações recomendadas do Resumo das Características do Medicamento e da informação sobre o medicamento.
English: Tilmicosin has been shown to inhibit in vitro the replication of the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome virus in alveolar macrophages in a dose dependent fashion.
Portuguese: A tilmicosina mostrou inibir in vitro a replicação do vírus da Síndrome Reprodutiva e Respiratória dos Suínos em macrófagos alveolares de modo dependente da dose.
English: The highest mean tilmicosin concentration detected for lung tissues was 2.19 µg/g at 6 days; for air sac tissue it was 4.18 µg/g at 2 days and in the plasma it was 0.172 µg/g at 3 days.
Portuguese: A concentração média mais elevada de tilmicosina detectada para os tecidos pulmonares foi de 2,19 µg/g aos 6 dias; para o tecido do saco aéreo foi de 4,18 µg/g aos 2 dias e no plasma foi de 0,172 µg/g aos 3 dias.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
English: One 960 ml bottle is sufficient to medicate 1200 litres of drinking water for pigs or 3200 litres of drinking water for chickens or turkeys.
Portuguese: Um frasco de 960 ml é suficiente para medicar 1200 litros de água de bebida para suínos ou 3200 litros de água de bebida para galinhas ou perus.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas
English: ¾ Pigs: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Chickens and turkeys: Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae ¾ Calves: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis and M. dispar.
Portuguese: ¾ Suínos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Galinhas e perus: Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae ¾ Vitelos: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis e M. dispar.
English: Do not use 14 days of onset of the laying; - The pharmacodynamic properties have been reworded; - The self life of the veterinary medicinal product as packaged for sale should be 2 years; - The description of the nature and composition of immediate packaging has been harmonized.
Portuguese: Não utilizar num prazo de 14 dias antes do início do período de postura, - A redacção das propriedades farmacodinâmicas foi alterada, - O prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda deve ser de 2 anos, - A descrição da natureza e composição do acondicionamento primário foi harmonizada.
English: TARGET SPECIES
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO
English: Not for use in lactating animals.
Portuguese: Não se destina a administração a animais lactantes.
English: - In the case of accidental ingestion, wash out mouth immediately with water and seek medical advice.
Portuguese: - Em caso de ingestão acidental, lavar a boca imediatamente com água e dirigir-se a um médico.
English: When pigs are offered drinking water containing 300 or 400 mg/litre (equivalent to 22.5-40 mg/kg bodyweight or 1.5-2 times the recommended concentration) commonly animals exhibit a reduced water intake.
Portuguese: Quando se oferece água de bebida contendo 300 ou 400 mg/litro (equivalente a 22,5-40 mg/kg de peso corporal ou a 1,5-2 vezes a concentração recomendada) a suínos, frequentemente os animais apresentam uma ingestão de água reduzida.
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the label to the physician.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o rótulo.
English: 78 hours after the start of treatment, the tilmicosin concentration in lung tissue was 42.7 µg/g.
Portuguese: 78 horas após o início do tratamento, a concentração de tilmicosina no tecido pulmonar era de 42,7 µg/g.