FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało opracowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na niektórych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (teatud valk), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes leiduvat spetsiifilist struktuuri (antigeeni), ja sellega seonduma.
Polish: Preparat Simulect stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu zapobiegania odrzuceniu narządów, takimi jak cyklosporyna, kortykosteroidy, azatiopryna i mykofenolan mofetylu.
Estonian: Simulecti kasutatakse koos teiste elundi äratõukereaktsiooni ennetamise ravimitega, näiteks koos tsüklosporiini, kortikosteroidide, asatiopriini ja mükofenolaatmofetiiliga.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną - bazyliksimab.
Estonian: See sisaldab toimeainena basiliksimabi.
Polish: Preparat Simulect może przepisywać i podawać tylko lekarza mający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
Estonian: Simulecti võib määrata ja manustada ainult elundi siirdamise järgses immuunvastust vähendavas ravis kogenud arst.
Polish: Substancja czynna preparatu Simulect, bazyliksimab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Estonian: Simulectis toimeainena sisalduv basiliksimab on monoklonaalne antikeha.
Polish: W trzecim badaniu niepowodzenie leczenia stwierdzono u mniejszej liczby pacjentów otrzymujących preparat Simulect z leczeniem potrójnym (26%) niż wśród pacjentów otrzymujących placebo (40%).
Estonian: Kolmandas uuringus oli patsiendirühmas, kus Simulecti manustati lisaks kolme preparaadiga ravile, ebaõnnestunud raviga patsiente vähem (26%) kui platseeborühmas (40%).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Simulect znajduje się tutaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Simulecti kohta leiate siit.
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano, co dzieje się w organizmie z preparatem Simulect po jego podaniu u dzieci powyżej pierwszego roku życia lub u młodzieży.
Estonian: Kahes täiendavas uuringus vaadeldi Simulecti toimet noorukite või vähemalt üheaastaste laste organismile
Polish: Co to jest Simulect?
Estonian: Mis on Simulect?
Polish: Preparat Simulect stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej jednego roku życia w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki bezpośrednio po jej przeszczepieniu.
Estonian: Simulecti kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt ühe aasta vanustel lastel äsja siiratud neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Polish: Preparat Simulect ma postać proszku i rozpuszczalnika, z których przygotowuje się roztwór do wstrzyknięcia lub infuzji (wlew dożylny).
Estonian: Simulect on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süste- või infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Simulect przewyższają ryzyko w przypadku zapobiegania ostremu odrzuceniu przeszczepu u pacjentów dorosłych i pediatrycznych, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki de novo.
Estonian: Inimravimikomitee otsustas, et Simulecti kasulikkus ägeda äratõukereaktsiooni ennetamiseks pärast de novo allogeenset neeru siirdamist täiskasvanud ja lapspatsientidele on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Polish: U dzieci działania niepożądane obserwowane u ponad 20% pacjentów to: zakażenia układu moczowego, nadmierne owłosienie ciała, katar (zablokowany i cieknący nos), gorączka, nadciśnienie tętnicze, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe, sepsa (zakażenie krwi) i zaparcia.
Estonian: Lastel esinenud kõrvalnähud (enam kui 20%-l patsientidest) olid kuseteede nakkused, hüpertrihhoos (liigkarvasus), riniit (ninakinnisus ja ninavoolus), püreksia (palavik), hüpertensioon, ülemiste hingamisteede nakkus, viirusnakkus, sepsis (nakkusveresus) ja kõhukinnisus.
Polish: Jak działa Simulect?
Estonian: Kuidas Simulect toimib?
Polish: Bazyliksimab opracowano w taki sposób, aby wiązał się on z antygenem o nazwie CD25, występującym na powierzchni limfocytów T (rodzaj krwinek białych, który uczestniczy w odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Estonian: Basiliksimabi toime on suunatud T-lümfotsüütide (liik valgeliblesid, mis osalevad siiratud elundite äratõukereaktsioonis) pinnal leiduvale antigeenile CD25.
Polish: CD25 jest receptorem dla przekaźnika interleukiny-2, która stymuluje podziały limfocytów T. Wiążąc się z receptorem CD25, bazyliksimab blokuje aktywność interleukiny-2, zmniejszając częstość podziałów limfocytów.
Estonian: CD25-ga seondudes blokeerib basiliksimab interleukiin-2 toime, aeglustades lümfotsüütide paljunemist.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba niepowodzeń leczenia (zgon, utrata nowej nerki lub oznaki odrzucenia) w okresie pierwszego roku po przeszczepieniu.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel siirdamise järgse aasta vältel ravi ebaõnnestus (surm, siiratud neeru kaotus või äratõukenähud).
Polish: W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Simulect i placebo w skojarzeniu z innymi lekami.
Estonian: Kõrvalnähud olid uuringutes kas Simulecti või platseebot lisaks teistele ravimitele kasutanud patsientidel sarnased.
Polish: Preparatu Simulect nie należy podawać, o ile nie ma zupełnej pewności, że pacjent otrzyma przeszczep oraz zostaną mu podane inne leki w celu zapobieżenia odrzutowi.
Estonian: Simulecti võib manustada üksnes juhul, kui patsiendile siiratakse uus neer ja ta saab ka teisi äratõukereaktsiooni ennetavaid ravimeid.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Simulect zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Simulecti kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Simulect?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Simulectiga?
Polish: U osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 40 mg, przy czym podaje się ją w dwóch dawkach po 20 mg. U dzieci o masie ciała poniżej 35 kg zalecana całkowita dawka wynosi 20 mg, podawane w dwóch dawkach po 10 mg. Preparat Simulect podaje się dożylnie, we wstrzyknięciu w postaci „bolusu" (cały lek od razu) lub we wlewie dożylnym trwającym od 20 do 30 minut.
Estonian: Soovituslik koguannus täiskasvanutele ja üle 35 kg kaaluvatele lastele on 40 mg, mis manustatakse kahe 20 mg annusena.
Polish: Preparatu Simulect nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość na bazyliksimab lub którykolwiek składnik preparatu.
Estonian: Simulecti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ravimi toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Simulect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Simulecti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Simulect?
Estonian: Miks Simulect heaks kiideti?
Polish: Prawidłowe streszczenie charakterystyki produktu, etykiety i ulotki z opakowania dotyczy ostatecznych wersji uzyskanych w trakcie przeprowadzania procedury grupy koordynacyjnej.
Estonian: Toote omaduste tõese kokkuvõtte, selle siltide ning pakendi infolehe puhul on tegemist koordinatsioonigrupi tegevuse käigus valminud lõppversioonidega.
Polish: Streszczenie charakterystyki produktu, etykiety i ulotki z opakowania
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Polish: • CHMP poddał ocenie dostępne dane przekazane przez wnioskodawcę
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle taotleja esitatud olemasolevad andmed;
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Simvastatin Vale i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Estonian: Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: CHMP zauważył, że proponowane preparaty są w dużej mierze identyczne jakościowo i ilościowo oraz że są produkowane w tym samym procesie.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et väljapakutud ravimvormid on suurel määral kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt identsed ning neid toodetakse sama protsessi järgi.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że zastosowana metoda bioanalityczna jest dostatecznie zweryfikowana i zgodna z wytycznymi dotyczącymi biorównoważności.
Estonian: Lõpuks leidis inimravimite komitee, et kasutatud bioanalüütiline meetod oli piisavalt kinnitatud ja vastas bioekvivalentsuse juhistele.
Polish: CHMP poddał ocenie także dane dotyczące rozpuszczalności in vitro, zauważając, że oba produkty wykazały szybką i dobrą rozpuszczalność przy pH 7, w związku z czym mało prawdopodobne jest, aby rozpuszczalność była czynnikiem ograniczającym.
Estonian: Inimravimite komitee hindas samuti in vitro lahustuvusandmeid, märkides, et mõlemad ravimid olid kiiresti ja suurel määral lahustuvad pH 7 juures ning lahustuvus ei ole tõenäoliselt piirav tegur.
Polish: Podsumowując, CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Simvastatin Vale i nazw produktów związanych jest korzystny.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et Simvastatin Vale ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Polish: Choć CHMP przyznał, że wystąpiła niezgodność z wydanymi przez komitet Wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), z których wynika, że w przypadku substancji o liniowej farmakokinetyce biorównoważność należy oceniać z użyciem najwyższych mocy dawki, uznał on, że niezgodność tę należy rozważyć w kontekście dostępnych danych i poddał ocenie dokumentację wnioskodawcy w celu ustalenia istotności klinicznej wspomnianej niezgodności.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kalduti kõrvale bioekvivalentsuse uurimise suunisest Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), mis sätestab, et lineaarse farmakokineetikaga ainete puhul tuleb bioekvivalentsus üldiselt kindlaks teha kõige suuremate tugevustega, kuid leidis, et seda kõrvalekallet tuleb vaadelda olemasolevate andmete valguses, ning hindas taotleja toimikut kõrvalekalde kliinilise olulisuse määramiseks.
Polish: Do wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego odtwórczej zawiesiny symwastatyny doustnej, która miała być wprowadzona do obrotu pod nazwą Simvastatin Vale 20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml ze wskazaniem do leczenia hipercholesterolemii i zapobiegania chorobom układu krążenia, dołączono wyniki pojedynczego badania biorównoważności, w którym porównano zawiesinę doustną 20 mg/5 ml z produktem referencyjnym w postaci tabletki 20 mg o natychmiastowym uwalnianiu.
Estonian: Geneerilise simvastatiini suukaudse suspensiooni müügiloa taotlust turustada seda nime all Simvastatin Vale 20 mg / 5 ml ja 40 mg / 5 ml näidustatuna hüperkolesteroleemia raviks ning kardiovaskulaarsete haiguste ennetamiseks toetas üks bioekvivalentsuse uuring, mis võrdles 20 mg / 5 ml suukaudset suspensiooni võrdlusravimi, 20 mg toimeainet viivitamatult vabastava tabletiga.
Polish: CHMP uznał, że farmakokinetyka symwastatyny jest w pełni liniowa w całym zakresie dawki leczniczej, symwastatyna jest dobrze wchłaniana oraz że nie można zidentyfikować żadnych istotnych różnic we wchłanianiu między produktem proponowanym i referencyjnym.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et simvastatiini farmakokineetika on terapeutilises annusevahemikus täielikult lineaarne, simvastatiin imendub hästi ja olulisi erinevusi imendumises väljapakutud ja võrdlusravimi vahel ei saa tuvastada.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane pozwalają na ekstrapolację biorównoważności wykazanej dla mocy dawki 20 mg/5 ml na moc dawki 40 mg/5 ml
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed võimaldasid tõendatud bioekvivalentsuse ekstrapoleerimist 20 mg / 5 ml tugevuselt 40 mg / 5 ml tugevusele;
Polish: Ogółem po rozważeniu całego dostępnego materiału dowodowego CHMP stwierdził, że o ile wystąpiła niezgodność z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi badania biorównoważności, nie zidentyfikowano żadnych potencjalnych zagrożeń dla zdrowia publicznego oraz że możliwa jest ekstrapolacja biorównoważności wykazanej dla mocy dawki 20 mg/5 ml na moc dawki 40 mg/5 ml, w związku z czym obie moce dawki proponowanego produktu można uznać za biorównoważne względem produktu referencyjnego.
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid andmeid, leidis inimravimite komitee, et tunnistades kõrvalekallet kehtivast bioekvivalentsuse suunisest, ei tuvastatud võimalikku suurt rahvaterviseriski, tõendatud bioekvivalentsuse ekstrapoleerimine 20 mg / 5 ml tugevuselt 40 mg / 5 ml tugevusele on võimalik ja väljapakutud ravimi mõlemaid tugevusi saab seetõttu pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
Polish: CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Simvastatin Vale i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I).
Estonian: • inimravimite komitee pidas väljapakutud ravimi mõlemat tugevust võrdlusravimiga bioekvivalentseks; soovitas inimravimite komitee anda müügiloa, mille puhul ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad selliseks nagu koordineerimisrühma menetluse käigus saavutatud lõplikud versioonid, nii nagu on märgitud Simvastatin Vale ja sarnaste nimetuste III lisas (vt I lisa).
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów medycznych,
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuste, manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Polish: Zalecenia ogólne.
Estonian: Üldised soovitused.
Polish: Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna.
Estonian: Kuid individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev.
Polish: Co to jest astma?
Estonian: Mis on astma?
Polish: Także Islandia i Norwegia przyznały pozwolenie na dopuszczenie tego preparatu do obrotu.
Estonian: Island ja Norra on samuti sellele ravimile müügiloa andnud.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg 3 aastat.
Polish: Biotransformacja.
Estonian: Biotransformatsioon.
Polish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Estonian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Polish: 1407 Sofia Bułgaria
Estonian: 1407 Sofia Bulgaaria
Polish: Austria, Belgia, Dania, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Niemcy, Grecja, Węgry, Islandia, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Republika Słowacka, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
Estonian: Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik
Polish: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecja
Estonian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Kreeka
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Estonian: • Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Polish: 00-867 Warszawa Polska
Estonian: 00-867 Varssavi Poola
Polish: • Otworzyć saszetkę bezpośrednio przed podaniem.
Estonian: • Avage pakike vahetult enne manustamist.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym dziecko.
Estonian: Konsulteerige otsekohe oma lapse arstiga.
Polish: Wskazania przedstawione w tych wersjach ChPL są najbardziej restrykcyjne spośród wskazań zatwierdzonych w państwach członkowskich UE i zostały przyjęte w największej liczbie krajów.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtetes märgitud näidustused on EL-i liikmesriikides heakskiidetud näidustustest kõige piiravamad ja need on heaks kiidetud enamikes riikides.
Polish: W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Estonian: Selles vanuserühmas ei ole annuse kohandamine vajalik.
Polish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Piza Włochy
Estonian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itaalia
Polish: Ponadto w dniu 10 września 2007 r. ukończono ostatnią procedurę wprowadzania zmian, a zatwierdzone wówczas wersje ChPL są zgodne z wnioskami podmiotu odpowiedzialnego, przedłożonymi w niniejszej procedurze arbitrażowej.
Estonian: Lisaks lõpetati viimane muudatuste menetlus 10. septembril 2007 ja toona heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtted on kooskõlas müügiloa hoidja selle esildise ettepanekutega.
Polish: Stosowanie w ciąży
Estonian: Kasutamine raseduse ajal
Polish: Efekt terapeutyczny montelukastu był słabszy niż flutikazonu, ale różnica jest tak niewielka, iż można ją uznać za klinicznie nieistotną.
Estonian: Montelukastravi ei ole nii tõhus kui flutikasoonravi, kuid erinevus on piisavalt väike, et pidada seda kliiniliselt ebaoluliseks.
Polish: Ponadto po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie:
Estonian: Lisaks on ravimi müügiletuleku järgselt kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że montelukast przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud, et montelukast eritub piima (vt lõik 5.3).
Polish: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Bruksela Belgia
Estonian: Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brüssel Belgia
Polish: Jak każdy lek, SINGULAIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka SINGULAIR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Astma jest to choroba przewlekła.
Estonian: Astma on pikaajaline haigus.
Polish: Stosowanie leku SINGULAIR z jedzeniem i piciem
Estonian: SINGULAIR'i võtmine koos toidu ja joogiga
Polish: Udział metabolitów w działaniu terapeutycznym montelukastu jest minimalny.
Estonian: Metaboliitide roll montelukasti terapeutilises toimes on minimaalne.
Polish: Klirens osoczowy montelukastu u zdrowych osób dorosłych wynosi przeciętnie 45 ml/min.
Estonian: Montelukasti plasmakliirens on tervetel täiskasvanutel keskmiselt 45 ml/min.
Polish: Przypadki te dotyczą dorosłych i dzieci stosujących dawkę tak dużą jak 1000 mg (około 61 mg/kg mc. u dziecka w wieku 42 miesięcy).
Estonian: Teateid on saadud nii täiskasvanute kui laste kohta annustega kuni 1000 mg (umbes 61 mg/kg 42 kuu vanusel lapsel).
Polish: Ponadto CHMP zwrócił się do wnioskodawcy/podmiotu odpowiedzialnego o podanie w punkcie 4.2 bardziej szczegółowych instrukcji dotyczących odpowiedniego monitorowania i oceny efektu terapeutycznego.
Estonian: Lisaks palus CHMP, et taotleja / müügiloa hoidja annaks jaotises 4.2 üksikasjalikud juhised, kuidas ravi toimet jälgida ja hinnata.
Polish: Zaburzenia serca: kołatanie serca.
Estonian: Südame häired: südamepekslemine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagonista receptora leukotrienowego Kod ATC: R 03 DC 03
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Leukotrieeni retseptorite antagonist ATC-kood: R03DC03
Polish: 7 x 1 saszetka 20 x 1 saszetka 28 x 1 saszetka 30 x 1 saszetka
Estonian: Graanulid 7 x 1 pakike 20 x 1 pakike 28 x 1 pakike 30 x 1 pakike
Polish: • ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Estonian: • rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks)
Polish: Ogółem 502 dzieci w wieku 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez okres co najmniej 3 miesięcy, 338 przez okres 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej.
Estonian: Kokku sai 502 last vanuses 2...5 aastat ravi montelukastiga vähemalt 3 kuu jooksul, 338 last 6 kuud või kauem ning 534 patsienti 12 kuud või kauem.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu.
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule.
Polish: MSD Magyarország Kft. Budapest, Alkotás u. 50., Węgry
Estonian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Ungari
Polish: Nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u szczurów.
Estonian: Rottidel kõrvalekaldeid ei täheldatud.
Polish: Wszystkie pozostałe punkty ChPL zostaną zharmonizowane w sposób zatwierdzony w ramach procedury wzajemnego uznania.
Estonian: Kõik teised ravimi omaduste kokkuvõtte jaotised ühtlustatakse, nagu on ette nähtud vastastikuse tunnustamise menetluses.
Polish: Stopień opanowania objawów astmy należy okresowo oceniać.
Estonian: Astmakontrolli tuleb regulaarselt hinnata.
Polish: Wpływ montelukastu na astmę był niewielki, ale niezmienny w zakresie wszystkich parametrów i zgodny z wynikami uzyskanymi w badaniach przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i starszych dzieci.
Estonian: Montelukasti toime astmale oli mõõdukas, kuid kõigi näitajate lõikes stabiilne ja kooskõlas tulemustega, mis saadi täiskasvanute ja vanemate laste uuringutest.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem esinenud.
Polish: Stosowanie w okresie karmienia piersią
Estonian: Kasutamine rinnaga toitmise ajal
Polish: Ten produkt leczniczy należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Estonian: Seda ravimit tuleb lapsele manustada täiskasvanu järelevalve all.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku SINGULAIR
Estonian: Oluline teave mõningate SINGULAIR'i koostisainete suhtes
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki montelukastu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (w skali Child-Pugh >9 punktów).
Estonian: Puuduvad andmed montelukasti farmakokineetika kohta raske maksapuudulikkusega haigetel (Child-Pugh' skoor >9).
Polish: Dlatego nie uważa się, że montelukast znacząco zmienia metabolizm produktów leczniczych metabolizowanych z udziałem tego enzymu (np. paklitaksel, rozyglitazon i repaglinid).
Estonian: Seetõttu ei tohiks montelukast oluliselt muuta selle ensüümi kaudu metaboliseeruvate ravimite metabolismi (nt paklitakseel, rosiglitasoon ja repagliniid).
Polish: Skuteczność kliniczna: Monoterapia astmy
Estonian: Kliiniline efektiivsus: astma monoteraapia
Polish: SINGULAIR należy podawać dziecku codziennie wieczorem.
Estonian: Teie laps peab SINGULAIR'i võtma igal õhtul.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano w badaniach klinicznych, w których tabletki powlekane 10 mg były podawane niezależnie od czasu przyjmowania posiłków.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust demonstreeriti kliinilistes uuringutes, kus 10 mg õhukese polümeerikattega tablette manustati söögiaegadest sõltumatult.
Polish: • Lek ten należy podawać dziecku pod nadzorem osoby dorosłej.
Estonian: • Seda ravimit peab lapsele andma täiskasvanu järelevalve all.
Polish: Ograniczona ilość danych z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań preparatu w okresie ciąży nie wskazuje na istnienie związku przyczynowo-skutkowego między przyjmowaniem preparatu SINGULAIR a występowaniem wad rozwojowych (np. wad kończyn), które rzadko były zgłaszane po wprowadzeniu preparatu do obrotu na całym świecie.
Estonian: Olemasolevatest raseduse andmebaasidest saadud vähesed andmed ei näita põhjuslikku seost SINGULAIR'i ja väärarengute (jäsemete defektide) vahel, mida on harva kirjeldatud ülemaailmse müügiletuleku järgse kasutamise käigus.
Polish: Jest to lek z grupy antagonistów receptora leukotrienowego-1.
Estonian: See on leukotrieen-1 retseptori antagonist.
Polish: Były to badania z podwójnie ślepą próbą i randomizacją, przeprowadzone na grupach równoległych.
Estonian: Mõlemad uuringud olid topeltpimedad, randomiseeritud ja paralleelrühmadega.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES