FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne vegyen be protonpumpa-gátlót a Harvoni előtt.
Slovenian: Zaviralcev protonske črpalke ne jemljite pred uporabo zdravila Harvoni.
Hungarian: Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200 mg/ 25 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
Slovenian: Emtricitabin/ rilpivirin/ dizoproksiltenofovirat fumarat (200 mg/ 25 mg/ 300 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)c, d
Hungarian: A Harvoni, illetve az emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-dizoproxil-fumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Slovenian: Odmerka zdravila Harvoni ali emtricitabina/ rilpivirina/ dizoproksiltenofovirat fumarata ni treba prilagajati.
Hungarian: Tilos szoptatnia a Harvoni-val történő kezelés ideje alatt.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Harvoni ne smete dojiti.
Hungarian: A terhességet a Harvoni ribavirinnel történő együttes alkalmazása miatt mindenképp el kell kerülni.
Slovenian: Nosečnosti med jemanjem zdravila Harvoni skupaj z ribavirinom se je treba izogniti.
Hungarian: A Harvoni túladagolásának nincsen specifikus ellenszere.
Slovenian: Specifični antidot za prevelik odmerek zdravila Harvoni ni na voljo.
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be 12 hetes (ribavirinnel vagy anélkül végzett) kezelés relapszus-arányait a kiválasztott alcsoportokban (lásd az előző „A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére" című pontot is).
Slovenian: za izbrane podskupine (glejte tudi prejšnje poglavje "Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja").
Hungarian: Erre a Harvoni kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
Slovenian: Razlog za to so spremembe delovanja jeter pri zdravljenju z zdravilom Harvoni.
Hungarian: A Harvoni-kezelést CHC-ben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Harvoni mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Hungarian: ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri bolnikih z ESRD, zaradi katere bolnik potrebuje hemodializo, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja.
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Slovenian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Hungarian: olyan, 1-es genotípusú fertőzéssel bíró, köztük 12, cirrhosisban szenvedő beteg, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN vagy szofoszbuvir + ribavirin-kezelés korábban sikertelen volt, 12 héten át részesültek ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésében.
Slovenian: študiji 1118 so 44 bolnikov z okužbo genotipa 1, vključno z 12 bolniki s cirozo, pri katerih predhodno zdravljenje s sofobuvirjem + ribavirinom ± PEG-IFN ali s sofobuvirjem + ribavirinom ni bilo uspešno, so 12 tednov zdravili z ledipasvirjem/sofosbuvirjem + ribavirinom; SVR je bil 100 % (44/44).
Hungarian: Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumaráttal együtt adva a Harvoni várhatóan növeli a tenofovir koncentrációját.
Slovenian: Pri uporabi z elvitegravirjem/ kobicistatom/ emtricitabinom/ dizoproksiltenofovirat fumaratom se pričakuje, da bo zdravilo Harvoni povečalo koncentracijo tenofovirja.
Hungarian: Az NS5A rezisztenciával társuló variánsok (resistance-associated variants, RAV-ok) szubsztitúció irányított mutagenezise azt mutatta, hogy a ledipaszvir érzékenységben > 100-≤ 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében a Q30H/R, L31I/M/V, P32L és Y93T, az 1b genotípus esetében pedig a P58D és Y93S; a > 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében az M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S, az 1b genotípus esetében pedig az A92K és Y93H.
Slovenian: Usmerjena mutageneza RAV NS5A je pokazala, da so substitucije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za ledipasvir za > 100 in ≤ 1.000-krat, Q30H/R, L31I/M/V, P32L in Y93T pri genotipu 1a ter P58D in Y93S pri genotipu 1b; substiticije, ki doprinesejo večkratno spremembo dovzetnosti za > 1.000-krat so M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S pri genotipu 1a ter A92K in Y93H pri genotipu 1b.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Slovenian: O načinu kontracepcije, ki je za vas najprimernejši, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Slovenian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Hungarian: 9. táblázat: Az ION-1 vizsgálat demográfiai és kiindulási jellemzői A betegek jellemzői
Slovenian: Preglednica 9: Demografske in izhodiščne značilnosti za študijo ION-1
Hungarian: A hiányzó cirrhosis státuszú betegeket kizárták ebből az alcsoportelemzésből.
Slovenian: c. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
Hungarian: ↑ Dabigatrán ↔ Ledipaszvir ↔ Szofoszbuvir
Slovenian: ↑ Dabigatran ↔ Ledipasvir ↔ Sofosbuvir
Hungarian: A ledipaszvir farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (CPT C osztály) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél vizsgálták a ledipaszvir egyszeri, 90 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Slovenian: Farmakokinetiko ledipasvirja so proučili z enkratnim 90-miligramskim odmerkom ledipasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo jetrno okvaro (stopnja C po CPT).
Hungarian: A FibroTest nem hiányzó eredményeit a következők szerint ültetik át Metavir-pontszámokra: 0-0,31 = F0-F1;
Slovenian: b. Nemanjkajoči rezultati FibroTest so kartirani v rezultate Metavir glede na: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült felnőttek cirrhosissal vagy anélkül - ION-1 (0102-es vizsgálat)
Slovenian: Predhodno nezdravljeni odrasli s cirozo ali brez nje - ION-1 (študija 0102) - genotip 1
Hungarian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Slovenian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Hungarian: (az AUC többszörösére emelkedik), ami myopathia fokozott kockázatával jár, a rhabdomyolysist is beleértve.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni z rosuvastatinom lahko značilno poveča koncentracijo rosuvastatina (večkrtano povečanje AUC), kar je povezano z večjim tveganjem za miopatijo, vključno z rabdomiolizo.
Hungarian: Szofoszbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Slovenian: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43)
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)d
Slovenian: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13) PERORALNI KONTRACEPTIVI Norgestimat/ etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Hungarian: Ezért a Harvoni alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Slovenian: Zato se zdravila Harvoni med dojenjem ne sme uporabljati.
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Slovenian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Hungarian: Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumarát (150 mg/150 mg/200 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Slovenian: Elvitegravir/ kobicistat/emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat (150 mg/ 150 mg/ 200 mg/ 300 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)c/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)
Hungarian: Takrolimusz ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Slovenian: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Hungarian: A hiányzó cirrhosis státuszú betegeket ebből az alcsoportelemzésből kizárták.
Slovenian: d. Bolniki brez statusa ciroze so bili izključeni iz te analize podskupin.
Hungarian: H2-receptor antagonisták adhatók a Harvoni-val együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Harvoni ali ločeno v odmerku,
Hungarian: • 1 darab, 28 darab filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban • 3 tartály, egyenként 28 (84) darab filmtablettát tartalmazó külső dobozban.
Slovenian: • škatle, ki vsebujejo 3 plastenke z 28 (84) filmsko obloženimi tabletami.
Hungarian: A (ribavarin nélküli) ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett, 12 hetes kezelés után, a kezelésben korábban már részesült (ION-2 vizsgálat 1. kar) 4 olyan beteg közül, akiknél a ledipaszvir-érzékenységben ≤ 100-szoros változását okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, mind a 4 beteg SVR-t ért el.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z ledipasvirjem/sofosbuvirjem (brez ribavirina) so SVR dosegli 4 od 4 bolnikov med predhodno zdravljenimi bolniki (skupina 1 v študiji ION-2) z izhodiščnimi RAV NS5A, ki so doprinesle k ≤ 100-krat spremembi dovzetnosti za ledipasvir.
Hungarian: Ritonavirral felerősített darunavir (800 mg/ 100 mg napi egyszer)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni darunavir (800 mg/ 100 mg enkrat na dan)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)
Hungarian: 13. táblázat: Relapszus-arányok a kiválasztott alcsoportokban az ION-2 vizsgálatban LDV/SOF
Slovenian: Preglednica 13: Stopnje relapsa za izbrane podskupine v študiji ION-2 LDV/SOF
Hungarian: A CYP450 enzimek vagy az
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z ledipasvirjem/sofosbuvirjem, pri katerih bi posredovali encimi CYP450 ali
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Slovenian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Hungarian: 4. táblázat: A Harvoni-terápia során jelentkező mellékhatások
Slovenian: Preglednica 4: Neželeni učinki zdravila, identificirani pri pri zdravljenju z zdravilom Harvoni
Hungarian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgesztrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Slovenian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Hungarian: A Harvoni és a rozuvasztatin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Harvoni in rosuvastatina je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)
Slovenian: Takrolimus (5 mg enkratni odmerek)/ sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)h
Hungarian: A tenofovir/emtricitabin + darunavir/ritonavir kombinációt illetően lásd alább.
Slovenian: Za kombinacijo tenofovirja/emtricitabina + darunavirja/ritonavirja glejte spodaj.
Hungarian: Ritonavirral felerősített atazanavir (100 mg/300 mg napi egyszer) + emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumarát (200 mg/300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)
Slovenian: Z ritonavirjem okrepljeni atazanavir (300 mg/ 100 mg enkrat na dan) + emtricitabin/ dizoproksiltenofovirat fumarat (200 mg/ 300 mg enkrat na dan)/ ledipasvir (90 mg enkrat na dan)
Hungarian: ↑ Lopinavir ↑ Ritonavir
Slovenian: ↑ Ritonavir
Hungarian: Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, akkor figyelembe kell venni a ribavirin alkalmazási előírásának 50 ml/perc alatti kreatinin-clearance-szel (CrCl) rendelkező betegekre vonatkozó részeit is (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Če se zdravilo Harvoni uporablja v kombinaciji z ribavirinom, glejte tudi povzetek glavnih značilnosti za ribavirin za bolnike z očistkom kreatinina (CrCl-creatinine clearance)
Hungarian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgesztrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Slovenian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Hungarian: A környezeti ártalmak értékelése (ERA)
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (ERA)
Hungarian: Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10%
Slovenian: manj kot 10% manj kot 10%
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Slovenian: Ribavirin lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. maj 2014
Hungarian: demográfiai és kiindulási jellemzők
Slovenian: demografske in izhodiščne značilnosti
Hungarian: - Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Slovenian: - To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje.
Hungarian: Kizárólag akkor alkalmazható, amikor más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Slovenian: Uporabljati samo, kadar ni druge možnosti.
Hungarian: Az étel típusa nem lényeges.
Slovenian: Vrsta hrane pri tem ni pomembna.
Hungarian: * További részletekért lásd az alábbi pontot.
Slovenian: * Za podrobne podatke glejte spodnje poglavje.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést kell benyújtani:
Slovenian: Končno poročilo o študiji mora biti predloženo do:
Hungarian: több aminosavat jelent.
Slovenian: predstavlja več aminokislin.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlások
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Hungarian: Egyéb kettes vagy hármas mutációkat is megfigyeltek, alacsonyabb gyakorisággal.
Slovenian: Druge dvojne in trojne mutacije so opažali manj pogosto.
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Slovenian: Starejši (stari več kot 65 let)
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze, mennyire jól alvad az Ön vére.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zvečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da bo preverjal kako dobro se strujuje vaša kri.
Hungarian: 2 Önmagában vagy más szubsztitúciókkal kombinációban (beleértve a keverékeket is).
Slovenian: 2 Samostojno ali v kombinaciji z drugimi substitucijami (vključuje mešanice).
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena.
Hungarian: Érzékenység a napfényre
Slovenian: Občutljivost na svetlobo
Hungarian: Nincsenek a szimeprevirrel terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Slovenian: Pri nosečnicah niso opravili primernih in dobro nadzorovanih študij s simeprevirjem.
Hungarian: Ha ájulásérzése van vagy látásával van probléma, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Slovenian: Če ste omotični ali imate težave z vidom, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Hungarian: Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartó napsugárzást (beleértve a szoláriumot is).
Slovenian: Izogibajte se zlasti intenzivnemu oziroma dolgotrajnemu sončenju (velja tudi za uporabo solarijev).
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő klinikai környezetben folyamatosan monitorozni kell.
Slovenian: Bolnike, z velikom tveganjem za pojav bradikardije je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustreznem kliničnem okolju.
Hungarian: Fázis III vizsgálat ázsiai betegeknél
Slovenian: Študija faze 3 pri bolnikih azijskega porekla
Hungarian: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Slovenian: dekslansoprazol esomeprazol lansoprazol pantoprazol rabeprazol
Hungarian: 5 Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
Slovenian: 5 Pri dveh bolnikih je prišlo do enojne substitucije I170T.
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Slovenian: 4.6 Plodnost nosečnost in dojenje
Hungarian: - kapkodó légzés.
Slovenian: - težko dihanje
Hungarian: ANALEPTIKUMOK Koffein
Slovenian: ANALEPTIKI kofein
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Slovenian: Laboratorijski parameter
Hungarian: A szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz, és kisebb mértékben az alfa-1-savas glikoproteinhez.
Slovenian: Simeprevir se močno veže na beljakovine v plazmi (> 99,9%), največ na albumin in manj na alfa-1-kisli glikoprotein.
Hungarian: 0,075 mg/kg intravénásan alkalmazott:
Slovenian: 0,075 mg/kg intravenski:
Hungarian: BMI ≥ 30 kg/m2
Slovenian: ITM ≥ 30 kg/m2
Hungarian: 24 hét N = 31
Slovenian: 24 tednov n = 31
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az OLYSIO és az egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
Slovenian: Zdravilo OLYSIO in druga zdravila lahko vplivajo druga na drugo.
Hungarian: Dizopiramid Flekainid Mexiletin Propafenon Kinidin
Slovenian: dizopiramid flekainid meksiletin propafenon kinidin
Hungarian: Nem számoltak be 3. vagy 4. fokozatú fotoszenzitivitási reakciókról, és egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést fotoszenzitivitási reakciók miatt.
Slovenian: O fotosenzitivnih reakcijah stopnje 3 ali 4 niso poročali in noben bolnik zdravljenja ni prekinil zaradi fotosenzitivnih reakcij.
Hungarian: EU/1/14/924/002 (28 kapszula)
Slovenian: EU/1/14/924/002 (28 kapsul)
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 78,4 mg laktóz kapszulánként (monohidrát formájában).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapsula vsebuje 78,4 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások, legkisebb négyzetes becslés átlagos arányai (90%-os CI)
Slovenian: Vpliv na koncentracije zdravil - razmerje povprečja najmanjših kvadratov (90%IZ)
Hungarian: Antibiotikumok - makrolidok (szisztémás alkalmazás) Azitromicin
Slovenian: PROTIMIKROBNA ZDRAVILA Antibiotiki - makrolidi (sistemska uporaba) azitromicin
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravila OLYSIO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker pri tej starostni skupini njegova uporaba ni raziskana.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula (kapsula)
Hungarian: C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
Slovenian: C208 - C216 (QUEST-1 in QUEST-2; faza 3)
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség amikor az
Slovenian: Potrebna je previdnost.
Hungarian: Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően több hónapon át.
Slovenian: Vi in vaš partner morata med zdravljenjem in še nekaj mesecev po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Hungarian: A szimeprevir humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Slovenian: O vplivu simeprevirja na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Hungarian: Terhes nők nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve, ha azt az orvos rendelte el.
Slovenian: Nosečnice ne smejo jemati zdravila OLYSIO, razen če se je tako odločil zdravnik.
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon7
Slovenian: OPIOIDNI ANALGETIKI metadon7
Hungarian: A táplálék felszívódásra gyakorolt hatása
Slovenian: Vpliv hrane na absorpcijo
Hungarian: * Ketokonazol: további ATC besorolása függőben.
Slovenian: * ketokonazol: oznaka ATC še ni dodeljena.
Hungarian: 3 A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd 3. táblázat).
Slovenian: 3 Priporočeno trajanje zdravljenja, pod pogojem, da bolnik ne doseže smernic za ukinitev zdravljenja (glejte preglednico 3).
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Slovenian: Mehanizem tega pojava ni pojasnjen.
Hungarian: 4 Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Slovenian: 4 Bolniki z navedenimi kombinacijami so šteti tudi v drugih vrsticah, v katerih so navedene samostojne substitucije.
Hungarian: 28 kemény kapszula
Slovenian: 28 trdih kapsul
Hungarian: A HCV RNS átlagos (SE) változása a 7/8 napon (log10 NE/ml)
Slovenian: Srednja (SE) sprememba v HCV RNA na dan 7/8 (log10 i.e./ml)
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a szimeprevir-expozícióját.
Slovenian: Vrsta hrane ne vpliva na izpostavljenost simeprevirju.
Hungarian: A ribavirin-expozíciónak kitett összes állatfajnál jelentős teratogén és/vagy embryocid hatásokat igazoltak.
Slovenian: Pri vseh živalskih vrstah, ki so bile izpostavljene ribavirinu, so dokazali pomembne teratogene in/ali embriocidne učinke tega zdravila.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OLYSIO
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OLYSIO
Hungarian: C212 (fázis III)
Slovenian: C212 (faza 3)
Hungarian: Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Slovenian: Če pa je kapsula vdrta ali zmečkana, ni pa zlomljena ali odprta, kapsulo lahko uporabite.
Hungarian: A székletben változatlan formában lévő szimeprevir az alkalmazott dózis átlagosan 31%-át tette ki.
Slovenian: Nespremenjeni simeprevir v blatu je predstavljal povprečno 31% danega odmerka.
Hungarian: - warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Slovenian: - varfarin in druge podobne učinkovine, ki jih imenojumo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi.
Hungarian: naponta egyszer 30-150 mg, egyénre szabott adagolás
Slovenian: 30-150 mg enkrat na dan, individualno odmerjanje
Hungarian: * Egy Kínából és Dél-Koreából származó ázsiai betegekkel végzett klinikai vizsgálatban 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) a vér emelkedett „bilirubinszintjéről" számoltak be.
Slovenian: * V klinični študiji pri bolnikih azijskega porekla s Kitajske in Južne Koreje so poročali o zvečani koncentraciji bilirubina v krvi pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosto).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis szerek, ATC kód: J05AE14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE14
Hungarian: (P-gp transzporter gátlása)
Slovenian: (zaviranje prenašalca P-gp)
Hungarian: Állatkísérletekben a szimeprevirnek nem volt a vitális funkciókra (cardialis, légzőrendszeri és központi idegrendszeri) gyakorolt mellékhatása.
Slovenian: V študijah na živalih simeprevir ni izkazoval neželenega delovanja na vitalne funkcije (na delovanje srca, dihal in centralnega živčevja).
Hungarian: - Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.
Slovenian: - Zdravilo OLYSIO poskušajte jemati vsak dan ob istem času.
Hungarian: Gyermekek A szimeprevir farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetike simeprevirja niso raziskovali pri otrocih, mlajših od 18 let.
Hungarian: 3. fokozatú eseményekről nem számoltak be.
Slovenian: O primerih stopnje 3 niso poročali.
Hungarian: * darunavir/ritonavir + 50 mg szimeprevir összevetve önmagában adott 150 mg szimeprevirrel.
Slovenian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevirja v primerjavi s 150 mg simeprevirja samostojno
Hungarian: 5 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Slovenian: 5 Primerjava s podatki zgodovinskih kontrol.
Hungarian: Az OLYSIO alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom OLYSIO, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Slovenian: (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Hungarian: A farmakokinetikai alvizsgálatban megfigyelt emelkedett szofoszbuvir-expozíciót nem találták klinikailag jelentősnek.
Slovenian: Povečanje izpostavljenosti sofosbuvirju, ki so ga opažali v farmakokinetični podštudiji, ni klinično pomembno.
Hungarian: gyakori bőrkiütés*, pruritus*,
Slovenian: pogosti izpuščaj*, srbenje*,