FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vitabalans Oy a déposé une demande de reconnaissance mutuelle pour Loraxin, sur la base d'une autorisation initiale octroyée par la Finlande le 31 août 2010.
Polish: W dniu 31 sierpnia 2010 r. firma Vitabalans Oy przedłożyła wniosek dotyczący leku Loraxin w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Finlandii.
French: Pour les demandes fondées sur l'usage bien établi, ce sont les données issues de la littérature publiée sur les médicaments contenant le même principe actif qui sont utilisées pour démontrer les bénéfices et la sécurité d'un médicament.
Polish: W przypadku wniosków na podstawie ugruntowanego zastosowania medycznego do wykazania korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku wykorzystywane są dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego leków zawierających tę samą substancję czynną.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il n'était pas possible de démontrer que les bénéfices de Loraxin sont supérieurs à ses risques sur la base des données présentées par la société.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że na podstawie danych przedłożonych przez firmę, nie jest możliwe wykazanie, iż korzyści ze stosowania leku Loraxin przewyższają ryzyko.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Loraxin?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Loraxin?
French: Questions et réponses relatives à Loraxin et noms associés (loratadine, comprimés 10 mg) EMA/417631/2012
Polish: tabletki 10 mg) EMA/417631/2012
French: 27 février 2009, 24 août 2009, 19 octobre 2009 et 23 décembre 2009
Polish: 27 lutego 2009 r., 24 sierpnia 2009 r., 19 października 2009 r. i 23 grudnia 2009 r.
French: Dr Ondřej Slanař (République tchèque)
Polish: Dr Ondřej Slanař (Czechy)
French: La Commission européenne a publié une décision le 10 juin 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 czerwca 2010 r.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi
French: Chez l'enfant:
Polish: U dzieci:
French: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Pays-Bas)
Polish: Dr Barbara van Zwieten-Boot (Holandia)
French: La société qui commercialise ces médicaments est AstraZeneca.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest AstraZeneca.
French: Réponses de la société fournies le:
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu:
French: La formulation finale acceptée décrit certaines associations possibles.
Polish: W ostatecznym ujednoliconym sformułowaniu opisano możliwe skojarzenia.
French: 24 juillet 2008
Polish: 24 lipca 2008 r.
French: Losec a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Polish: Preparat Losec został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
French: Losec est aussi disponible dans l'UE sous d'autres noms de spécialités: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca et Zoltum.
Polish: Preparat Losec jest także dostępny w UE pod innymi nazwami firmowymi: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca i Zoltum.
French: Le 27 juin 2008, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Losec dans l'UE.
Polish: W dniu 27 czerwca 2008 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Losec na obszarze UE.
French: Qu'est-ce que Losec?
Polish: Co to jest Losec?
French: Le CHMP a harmonisé les rubriques du RCP concernant la grossesse et l'allaitement, l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, les effets indésirables et le surdosage.
Polish: CHMP ujednolicił punkty ChPL dotyczące ciąży i laktacji, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, działań niepożądanych i przedawkowania.
French: La manière dont le médicament est administré a fait l'objet d'une harmonisation, qui clarifie les doses de départ et les doses d'entretien pour toutes les indications recommandées.
Polish: Ujednolicono sposób przyjmowania leku, określając dawki początkowe i dawki podtrzymujące we wszystkich zalecanych wskazaniach.
French: • syndrome de Zollinger-Ellison.
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona.
French: Le CHMP a recommandé que cette indication soit retirée, car les études présentées par la société n'ont pas montré une efficacité supérieure à celle d'un placebo (traitement fictif).
Polish: CHMP zalecił usunięcie tego wskazania, ponieważ w badaniach przedstawionych przez firmę nie wykazano lepszej skuteczności w porównaniu z placebo.
French: En bloquant les pompes, l'oméprazole diminue la production d'acide.
Polish: Poprzez blokowanie pomp protonowych omeprazol zmniejsza wytwarzanie kwasu.
French: Questions et réponses relatives à Losec et noms associés (oméprazole, 10, 20 ou 40 mg gélules et comprimés, et 40 mg solution pour injection et solution pour perfusion)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Losec pod różnymi nazwami (omeprazol, kapsułki i tabletki 10, 20 i 40 mg oraz roztwór do wstrzykiwań i roztwór do wlewu 40 mg)
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Losec.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Losec.
French: Le comité a convenu que les gélules et les comprimés peuvent être utilisés pour les mêmes indications, à savoir:
Polish: Komitet uznał, że kapsułki i tabletki mogą być stosowane w tych samych wskazaniach, a mianowicie: u osób dorosłych:
French: Le comité a noté qu'il y avait des différences entre les États membres concernant l'utilisation de Losec dans le traitement d'éradication de H. pylori, en particulier pour ce qui est du nombre d'antibiotiques à associer avec Losec (un ou deux) et de la nature et des doses d'antibiotiques recommandées.
Polish: Komitet zwrócił uwagę na różnice pomiędzy państwami członkowskimi dotyczące stosowania preparatu Losec w eradykacji H. pylori, zwłaszcza w odniesieniu do liczby antybiotyków stosowanych w leczeniu skojarzonym z preparatem Losec (jeden albo dwa) oraz zalecanych antybiotyków i ich dawek.
French: Le CHMP a reconnu que les divergences étaient dues à des différences de disponibilité des divers antibiotiques et des schémas de résistance à ces derniers entre les États membres.
Polish: CHMP uznał, że istniejące różnice są wynikiem różnic w dostępności i modelach oporności w przypadku różnych antybiotyków w różnych państwach członkowskich.
French: Le CHMP a également accepté une formulation harmonisée pour les contre-indications (situations dans lesquelles le médicament ne doit pas être utilisé).
Polish: CHMP uzgodnił także ujednolicone sformułowania dotyczące przeciwwskazań (sytuacji, kiedy leku nie należy stosować).
French: Il agit en bloquant les «pompes à protons», des protéines présentes dans des cellules spécialisées de la muqueuse tapissant l'estomac, qui pompent l'acide vers l'estomac.
Polish: Działa ona poprzez blokowanie pomp protonowych - białek występujących w wyspecjalizowanych komórkach wyściółki żołądka, które uwalniają kwas do wnętrza żołądka.
French: 10 juin 2010
Polish: 10 czerwca 2010 r.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a jugé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
French: Le comité a également recommandé que, par mesure de précaution, l'utilisation de Losec chez les patients recevant du clopidogrel soit déconseillée.
Polish: Komitet zalecił także, aby jako środek ostrożności nie zalecać stosowania preparatu Losec u pacjentów leczonych klopidogrelem.
French: Le CHMP a accepté les indications harmonisées (les maladies pour lesquelles le médicament peut être utilisé).
Polish: CHMP zatwierdził ujednolicone wskazania (choroby, w leczeniu których można stosować preparat).
French: • l'œsophagite par reflux (traitement, y compris une prise en charge à long terme après la guérison),
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku (leczenie, w tym stosowanie długoterminowe po wygojeniu);
French: Les informations relatives au choix du mode d'administration chez les patients qui ne peuvent pas avaler les comprimés et les gélules ont également été harmonisées.
Polish: Ujednolicono także informację dotyczącą sposobu podawania leku u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek i kapsułek.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Losec et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Losec pod różnymi nazwami, obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
French: Le CHMP est d'accord sur le fait que les indications de la forme injectable de Losec doivent être les mêmes que pour les comprimés, mais que l'injection ne doit être utilisée que lorsque l'administration de comprimés ou de gélules est impossible.
Polish: CHMP uznał, że wskazania do stosowania postaci do wstrzykniwań preparatu Losec powinny być takie same, jak wskazania w przypadku tabletek, ale wstrzyknięcia należy stosować jedynie w przypadkach, kiedy podanie tabletek lub kapsułek nie jest możliwe.
French: • en association avec des antibiotiques dans le traitement de l'ulcère duodénal dû à H. pylori.
Polish: • w skojarzeniu z antybiotykami w leczeniu wrzodów dwunastnicy wywołanych przez H. pylori.
French: Losec peut également être utilisé pour la prévention et le traitement des ulcères gastriques induits par des médicaments utilisés pour traiter la douleur et les inflammations, appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs, lorsque le patient nécessite un traitement par des AINS en continu.
Polish: Preparat Losec można również stosować w zapobieganiu i leczeniu wrzodów żołądka wywołanych przez leki stosowane w leczeniu bólu i zapalenia zwane nieselektywnymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), kiedy pacjent wymaga ich stałego stosowania.
French: Associé à des antibiotiques, il peut être utilisé pour aider à débarrasser l'estomac d'une bactérie appelée Helicobacter pylori (H. pylori), connue pour provoquer des ulcères gastriques.
Polish: Preparat można stosować wraz z antybiotykami do usunięcia z żołądka bakterii o nazwie Helicobacter pylori (H. pylori), która może być przyczyną powstawania wrzodów żołądka.
French: Losec était également indiqué pour une utilisation avant une intervention chirurgicale, pour prévenir une aspiration d'acide (acide passant de l'œsophage dans les poumons au cours de l'anesthésie, provoquant une pneumonie).
Polish: Preparat Losec był także wskazany do stosowania przed zabiegiem operacyjnym w celu zapobiegania aspiracji kwasów (przemieszczaniu się kwasu z przełyku do płuc w czasie znieczulenia, prowadzącego do zapalenia płuc).
French: • le syndrome de Zollinger-Ellison (une maladie due à un excès de sécrétion d'acide dans l'estomac).
Polish: • zespół Zollingera-Ellisona (choroba wywołana nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Losec?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Losec?
French: Les comprimés 10 et 20 mg peuvent être disponibles en tant que médicaments délivrés sans ordonnance (en vente libre) dans certains États membres.
Polish: W niektórych państwach członkowskich tabletki o mocy 10 mg i 20 mg mogą być dostępne bez recepty.
French: Losec est utilisé pour le traitement de maladies dans lesquelles l'estomac produit trop d'acide.
Polish: Preparat Losec jest stosowany w leczeniu chorób związanych z wytwarzaniem nadmiernej ilości kwasu żołądkowego.
French: Cependant, si l'association d'atazanavir avec un IPP est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (p. ex. de la charge virale) est recommandée, tandis que de fortes doses d'IPP doivent être évitées.
Polish: Jednak w przypadku, gdy leczenie skojarzone atazanawirem i inhibitorem pompy protonowej jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne (np. ładunku wirusa) oraz unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
French: Le principe actif de Losec, l'oméprazole, est un inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
Polish: Substancja czynna preparatu Losec, omeprazol, jest inhibitorem pompy protonowej (PPI).
French: Le CHMP a par ailleurs inclus une mise en garde, signalant que le traitement par Losec et d'autres IPP peut entraîner une augmentation des infections de l'intestin.
Polish: CHMP zamieścił również ostrzeżenie, że leczenie preparatem Losec i innymi inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do wzrostu zakażeń jelitowych.
French: Losec ne doit pas être utilisé chez les personnes qui sont allergiques à l'oméprazole ou à l'un des autres composants du médicament, ni chez les personnes traitées par le nelfinavir.
Polish: Preparat Losec jest przeciwwskazany u osób z uczuleniem na omeprazol lub inne składniki leku oraz u osób leczonych nelfinawirem.
French: • l'éradication de H. pylori dans l'ulcère gastrique et duodénal, en association avec des antibiotiques,
Polish: • eradykacja H. pylori w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy w skojarzeniu z antybiotykami;
French: Pour l'utilisation du médicament délivré sans ordonnance, le CHMP a recommandé que l'indication soit le traitement des symptômes de reflux (p. ex. brûlures d'estomac, régurgitation acide) chez les adultes.
Polish: Wskazaniem do stosowania preparatów dostępnych bez recepty, zgodnie z zaleceniem CHMP, powinno być leczenie objawów refluksu (np. zgagi, zarzucania treści żołądkowej) u osób dorosłych.
French: Parmi ces maladies figurent:
Polish: Należą do nich:
French: Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)) a estimé que Losec nécessite d'être harmonisé.
Polish: Uznano, że preparat Losec wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)).
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La co-administration d'atazanavir et d'un IPP comme Losec n'est pas recommandée.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorem pompy protonowej, jakim jest preparat Losec.
French: Le CHMP a noté qu'en raison d'interactions, l'utilisation concomitante d'IPP peut modifier l'efficacité de l'atazanavir et d'autres médications contre le VIH, dont l'absorption est fonction du pH.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że z powodu interakcji jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej może mieć wpływ na skuteczność atazanawiru i innych leków stosowanych w zakażeniu HIV, których wchłanianie zależy od pH. CHMP zwrócił także uwagę na występowanie interakcji z klopidogrelem, których znaczenie kliniczne jest niejasne.
French: • le reflux gastro-œsophagien, pour traiter les symptômes tels que les brûlures d'estomac et la régurgitation acide (remontée d'acide vers la bouche),
Polish: • choroba refluksowa - w celu leczenia objawów takich jak zgaga i zarzucanie treści żołądkowej
French: • les ulcères liés aux AINS (traitement et prévention),
Polish: • choroba wrzodowa związana ze stosowaniem NLPZ (leczenie i zapobieganie);
French: • les ulcères duodénaux (traitement et prévention de la récidive),
Polish: • choroba wrzodowa dwunastnicy (leczenie i zapobieganie nawrotom);
French: • l'ulcère gastrique ou duodénal, notamment la prévention de la réapparition de l'ulcère (récidive),
Polish: • choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, w tym zapobieganie jej nawrotom;
French: • les brûlures d'estomac et la régurgitation acide dans le reflux gastro-œsophagien,
Polish: • zgaga i zarzucanie treści żołądkowej w przebiegu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej;
French: La Commission européenne a adopté une décision sur cet avis le 25 juin 2015.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w związku z tą opinią w dniu 25 czerwca 2015 r.
French: 25 juin 2015
Polish: 25 czerwca 2015 r.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États Membres concernés.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich.
French: Résultat des procédures au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE
French: Le 23 avril 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé deux procédures d'arbitrage consécutives à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Merisone et Myoson (tolpérisone).
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła dwie procedury arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia produktów Merisone i Myoson (tolperyzon).
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et les agences allemande et néerlandaise de réglementation des médicaments ont saisi le CHMP pour un arbitrage le 24 décembre
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 24 grudnia 2014 r. niemiecka i holenderska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
French: EMA/252261/2015 rév.1 EMEA/H/A-29/1411
Polish: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
French: Que sont Merisone et Myoson?
Polish: Co to są produkty Merisone i Myoson?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Merisone et Myoson sont supérieurs à leurs risques et que l'autorisation de mise sur le marché accordée en Hongrie peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania produktów Merisone i Myoson przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na Węgrzech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
French: Le mécanisme d'action exact de la tolpérisone est inconnu, mais on pense qu'elle agit dans le cerveau et la moelle épinière pour réduire les impulsions nerveuses qui provoquent la contraction et la rigidité des muscles.
Polish: Sposób działania tolperyzonu nie jest dokładnie znany, ale uważa się, że lek ten działa na mózg i rdzeń kręgowy, zmniejszając liczbę impulsów wywołujących skurcze i sztywność mięśni.
French: EMA/252261/2015
Polish: 150 mg) EMA/252261/2015
French: En diminuant ces impulsions, la tolpérisone est censée réduire la contraction musculaire et la spasticité.
Polish: Uważa się, że poprzez zmniejszenie liczby tych impulsów tolperyzon zmniejsza kurczliwość i spastyczność mięśni.
French: Merisone et Myoson sont des médicaments génériques basés sur un «médicament de référence», Mydeton, qui est déjà autorisé dans l'UE.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to leki generyczne oparte na „leku referencyjnym" Mydeton, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu qu'en raison des caractéristiques du principe actif de Merisone et Myoson, les aliments auront une incidence sur l'absorption du principe actif de la même manière que pour Mydeton et qu'aucune autre étude n'est nécessaire.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu, CHMP uznał, że ze względu na charakterystykę substancji czynnej produktów Merisone i Myoson przyjmowanie leku z pożywieniem będzie miało wpływ na wchłanianie substancji czynnej tak samo jak w przypadku produktu Mydeton i dalsze badania nie są wymagane.
French: Étant donné que les informations sur le produit pour Mydeton ont récemment été mises à jour pour noter qu'il doit être pris avec des aliments, l'Allemagne et les Pays-Bas ont estimé qu'une étude de bioéquivalence en conditions d'alimentation serait requise pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Polish: W związku z tym, że informacja o produkcie Mydeton została ostatnio uzupełniona o zalecenie przyjmowania leku z jedzeniem, Niemcy i Holandia uznały, że w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymagane jest przeprowadzenie badania biorównoważności z jednoczesnym przyjmowaniem posiłku.
French: Merisone et Myoson étant des médicaments génériques, les études ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'ils sont bioéquivalents au médicament de référence, Mydeton.
Polish: Ponieważ produkty Merisone i Myoson są lekami generycznymi, badania ograniczono do testów mających określić, czy są one biorównoważne w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mydeton.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Merisone et Myoson?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktów Merisone i Myoson?
French: Merisone et Myoson sont des médicaments identiques utilisés pour le traitement des spasmes musculaires (contractions involontaires) et de la spasticité.
Polish: Produkty Merisone i Myoson to identyczne leki stosowane w leczeniu kurczów (mimowolnych skurczów) i spastyczności mięśni.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que dans le cas de Merisone et Myoson, l'étude de bioéquivalence en conditions de jeûne est suffisante pour conclure à la bioéquivalence à la fois en conditions de jeûne et d'alimentation, et que les bénéfices et les risques de Merisone et Myoson peuvent être considérés comme les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: CHMP doszedł więc do wniosku, że badanie biorównoważności przy przyjmowaniu produktów Merisone i Myoson na czczo jest wystarczające, aby stwierdzić ich biorównoważność zarówno w przypadku przyjmowania na czczo, jak i z pożywieniem, oraz że korzyści i ryzyko stosowania produktów Merisone i Myoson są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Les motifs de la saisine étaient que les études de bioéquivalence avaient été menées uniquement en conditions de jeûne.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, iż badania biorównoważności zostały przeprowadzone wyłącznie przy przyjmowaniu leku na czczo.
French: Le principe actif de Merisone et Myoson, la tolpérisone, est un relaxant musculaire à action centrale.
Polish: Substancją czynną leków Merisone i Myoson jest tolperyzon, który jest środkiem o działaniu ośrodkowym, zmniejszającym napięcie mięśniowe.
French: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. a présenté Merisone et Myoson en vue d'une reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée par la Hongrie le 18 mars 2010.
Polish: Firma Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. przedłożyła wniosek dotyczący leków Merisone i Myoson w ramach procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez Węgry w dniu 18 marca 2010 r. Firma wnioskowała o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu na terenie Belgii, Niemiec, Luksemburga i Holandii („zainteresowanych państw członkowskich").
French: 11 septembre 2012
Polish: 11 września 2012 r.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Polish: Wynik procedury zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
French: La Commission européenne a adopté une décision le 11 septembre 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 11 września 2012 r.
French: Mifepristone Linepharma a déjà été autorisé par une procédure décentralisée au Danemark, en Finlande, en Islande, en Norvège et en Suède.
Polish: Mifepristone Linepharma jest już dopuszczony do obrotu w ramach procedury zdecentralizowanej w Danii, Finlandii, Islandii, Norwegii i Szwecji.
French: EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Polish: 1 EMEA/H/A-29/1331