FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne substratów badawczych w celu oceny wpływu regorafenibu w dawce 160 mg podawanego przez 14 dni na farmakokinetykę substratów badawczych CYP2C8 (rozyglitazon), CYP2C9 (S-warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (midazolam).
Croatian: Provedeno je kliničko ispitivanje probe supstrata zbog procjene učinka primjene regorafeniba u dozi od 160 mg tijekom 14 dana na farmakokinetiku probe supstrata CYP2C8 (rosiglitazona), CYP2C9 (S-varfarina), CYP2C19 (omeprazola) te CYP3A4 (midazolama).
Polish: Lekarz będzie kontrolował ciśnienie krwi przed i w trakcie leczenia i może podać lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego;
Croatian: Liječnik će pratiti Vaš krvni tlak prije i tijekom liječenja te Vam može dati lijek za liječenje visokog krvnog tlaka.
Polish: Związek macierzysty znaleziony w kale mógł pochodzić z rozkładu glukoronidów w jelitach lub redukcji metabolitu M-2 (N-tlenek), a także stanowić niewchłonięty regorafenib.
Croatian: Ishodišna tvar pronađena u stolici mogla je potjecati od intestinalnog raspadanja glukuronida ili smanjenja metabolita M-2 (N-oksida), kao i neapsorbiranog regorafeniba.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki na podstawie pochodzenia etnicznego (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na etničko podrijetlo (vidjeti dio 5.2).
Polish: Główne metabolity regorafenibu krążące w ludzkim osoczu to M-2 (N-tlenek) i M-5 (N-tlenek i N-demetylo), które są farmakologicznie aktywne i mają podobne stężenie jak regorafenib w stanie stacjonarnym.
Croatian: Glavni cirkulirajući metaboliti regorafeniba u ljudskoj plazmi su M-2 (N-oksid) i M-5 (N-oksid i N-dezmetil), koji su farmakološki djelatni i imaju slične koncentracije kao i regorafenib u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia żołądka i jelit (perforacja i przetoka przewodu pokarmowego), lekarz prowadzący powinien zdecydować o przerwaniu leczenia lekiem Stivarga.
Croatian: ako razvijete teške probleme sa želucem ili crijevima (perforacija probavnog sustava ili fistula) Vaš liječnik mora odlučiti prekinuti liječenje lijekom Stivarga.
Polish: Współczynnik ryzyka* (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda* (95% CI)
Polish: Inhibitory glikoproteiny P i BCRP / Induktory glikoproteiny P i BCRP Badania in vitro wskazują, że czynne metabolity M-2 i M-5 są substratami dla glikoproteiny P i BCRP.
Croatian: Inhibitori P-glikoproteina i BCRP-a / Induktori P-glikoproteina i BCRP-a In vitro ispitivanja pokazuju da su djelatni metaboliti M-2 i M-5 supstrati P-glikoproteina i BCRP-a.
Polish: U pacjentów, u których wystąpił PRES, zaleca się odstawienie produktu leczniczego Stivarga i leczenie nadciśnienia oraz leczenie wspomagające innych objawów.
Croatian: U bolesnika koji razviju PRES preporučuje se prekid primjene lijeka Stivarga zajedno s kontrolom hipertenzije i primjenom potpornog liječenja drugih simptoma.
Polish: Łączna częstość występowania zespołu ręka-stopa (74,8% CRC, 88,2% GIST i 67,1% HCC) była większa u pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Stivarga w stosunku do innych grup etnicznych.
Croatian: Ukupna incidencija kožne reakcije na šakama i stopalima (74,8% bolesnika s CRC-om, 88,2% bolesnika s GIST-om i 67,1% bolesnika s HCC-om) bila je viša u bolesnika azijskog podrijetla liječenih lijekom Stivarga u odnosu na bolesnike drugih rasa.
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności z badania RESORCE
Croatian: Tablica 7: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja RESORCE
Polish: Po podaniu doustnym średni okres półtrwania regorafenibu i jego metabolitu M-2 w osoczu waha się w zależności od wyników różnych badań od 20 do 30 godzin.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednja vrijednost poluvremena eliminacije regorafeniba i njegovog metabolita M-2 u plazmi kreće se u rasponu od 20 do 30 sati u različitim ispitivanjima.
Polish: Zaleca się wykonanie testów czynnościowych wątroby (ALT, AST i bilirubina) przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Stivarga i ścisłe monitorowanie (co najmniej raz na dwa tygodnie) w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Stivarga preporučuje se napraviti testove jetrene funkcije (ALT, AST i bilirubin) te bolesnika pažljivo pratiti (najmanje svaka dva tjedna) tijekom prva 2 mjeseca liječenja.
Polish: Tabela 6: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu GRID
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja GRID
Polish: 0,9 miesiąca
Croatian: 0,9 mjeseci
Polish: Każda butelka zawiera 28 tabletek powlekanych.
Croatian: Svaka bočica sadrži 28 filmom obloženih tableta.
Polish: Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Stivarga, ponieważ lek ten może wpływać niekorzystnie na wzrost i rozwój dziecka.
Croatian: Ne smijete dojiti dijete tijekom liječenja lijekom Stivarga, jer ovaj lijek može ometati rast i razvoj Vašeg djeteta.
Polish: Pacjenci kwalifikowali się do leczenia, jeżeli w trakcie leczenia sorafenibem potwierdzono radiologicznie progresję choroby oraz czynność wątroby klasyfikowano jako A w skali Child-Pugh.
Croatian: Bolesnici su procijenjeni kao prikladni za sudjelovanje u ispitivanju ako su imali radiološku progresiju bolesti tijekom liječenja sorafenibom i ako su imali status fukcije jetre Child-Pugh klasa A.
Polish: Ponieważ dostępna jest tylko ograniczona ilość danych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu B wg klasyfikacji Child-Pugh), nie ma zaleceń dotyczących dawkowania u takich pacjentów.
Croatian: Budući da su dostupni samo ograničeni podaci za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B), ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Polish: Dane in vitro wskazują, że regorafenib, jak również jego czynny metabolit M-2 hamują glukuronidację zachodzącą za pośrednictwem UGT1A1 i UGT1A9, podczas gdy M-5 hamuje tylko UGT1A1, w stężeniach, które w warunkach in vivo są osiągane w stanie stacjonarnym.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da regorafenib i njegov djelatni metabolit M-2 inhibiraju glukuronidaciju putem UGT1A1 i UGT1A9, dok M-5 inhibira samo UGT1A1 pri koncentracijama koje se postižu in vivo u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Regorafenib hamuje w szczególności zmutowaną kinazę KIT, istotny czynnik stymulujący onkogenezę w nowotworach podścieliskowych przewodu pokarmowego, blokując w ten sposób namnażanie komórek nowotworowych.
Croatian: Regorafenib osobito inhibira mutirani KIT, glavni onkogeni pokretač kod gastrointestinalnih stromalnih tumora, te tako blokira proliferaciju tumorskih stanica.
Polish: Inhibitory i induktory BCRP i glikoproteiny P mogą zakłócać ekspozycję na M-2 i M-5.
Croatian: Inhibitori i induktori BCRP-a i P-glikoproteina mogu utjecati na izloženost metabolitima M-2 i M-5.
Polish: W przypadku łagodnych, umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki.
Croatian: Ako imate blago, umjereno ili teško oštećenu funkciju bubrega, nije potrebna prilagodba doze.
Polish: Częstość występowania nadciśnienia stopnia 3 wynosiła 8,7% (CRC), 28,0% (GIST) i 15,2% (HCC).
Croatian: Incidencija hipertenzije 3. stupnja iznosila je 8,7% (CRC), 28% (GIST) i 15,2% (HCC).
Polish: Mediana (95% CI) Stivarga plus BSC§ (N=379)
Croatian: Medijan (95% CI) Stivarga uz najbolju potpornu njegu (N=379)
Polish: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) obniżona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy) niskie stężenie potasu, fosforanu, wapnia, sodu lub magnezu we krwi (hipokaliemia,
Croatian: smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukopenija) smanjena aktivnost štitne žlijezde (hipotiroidizam) niske razine kalija, fosfata, kalcija, natrija ili magnezija u krvi (hipokalemija, hipofosfatemija,
Polish: 3.1 miesiące
Croatian: 3.1 mjeseci
Polish: Pacjentka powinna powiadomić lekarza, jeśli karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Polish: Zalecane jest unikanie równoczesnego stosowania silnych inhibitorów aktywności CYP3A4 (np. klarytromycyny, soku grejpfrutowego, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, telitromycyny i worykonazolu), ponieważ nie badano ich wpływu na ekspozycję na regorafenib i jego metabolity w stanie stacjonarnym.
Croatian: Preporučuje se izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora aktivnosti CYP3A4 (primjerice klaritromicina, soka od grejpa, itrakonazola, ketokonazola, posakonazola, telitromicina i vorikonazola) jer njihov utjecaj na izloženost stanju dinamičke ravnoteže regorafeniba i njegovih metabolita nije ispitivan.
Polish: Leczenie z użyciem leku Stivarga może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia zakażeń, szczególnie układu moczowego, nosa, gardła i płuc.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može dovesti do povišenog rizika za nastanak infekcija, posebno mokraćnog sustava, nosa, grla i pluća.
Polish: Pacjentom otrzymującym placebo, u których wystąpiła progresja choroby, zaoferowano otwarte leczenie regorafenibem (opcja cross-over).
Croatian: Bolesnicima koji su primali placebo i u kojih je bolest napredovala bilo je ponuđeno otvoreno liječenje regorafenibom (mogućnost prelaska u terapijsku skupinu).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki ze względu na płeć (patrz również punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze s obzirom na spol (vidjeti također dio 5.2).
Polish: Pacjenci z niestabilną dławicą piersiową lub nowo występującą dławicą piersiową (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga), niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Stivarga) i pacjenci z niewydolnością serca stopnia 2 lub wyższego według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) byli wykluczeni z badań klinicznych.
Croatian: Bolesnici s nestabilnom anginom pektoris ili novim napadom angine pektoris (unutar tri mjeseca od početka liječenja lijekom Stivarga), nedavnim infarktom miokarda (unutar 6 mjeseci od početka liječenja lijekom Stivarga) i oni sa zatajenjem srca NYHA 2 klasifikacije ili višom (eng.
Polish: Powikłania w gojeniu się ran
Croatian: Komplikacije s cijeljenjem rana
Polish: Farmakokinetyki regorafenibu nie badano u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek.
Croatian: Farmakokinetika regorafeniba nije ispitivana u bolesnika s terminalnim stadijem bolesti bubrega.
Polish: Stopień nasilenia toksyczności skórnych
Croatian: Stupanj kožne toksičnosti
Polish: Zespół ręka-stopa (ang. hand-foot skin reaction, HFSR) lub erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa i wysypka to najczęściej obserwowane dermatologiczne działania niepożądane wywoływane przez produkt leczniczy Stivarga (patrz punkt 4.8).
Croatian: Kožna reakcija na šakama i stopalima (HFSR) ili sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije i osip najčešće su opažene dermatološke nuspojave povezane s primjenom lijeka Stivarga (vidjeti dio 4.8).
Polish: ≤5 razy górna granica normy (ang. upper limit of normal, ULN)
Croatian: ≤ 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (najviše 2. stupanj)
Polish: Zdarzenia te znane są również jako częste powikłania związane z chorobą u pacjentów z nowotworami w jamie brzusznej.
Croatian: Poznato je i da su ti događaji uobičajene komplikacije bolesti u bolesnika s intraabdominalnom zloćudnom bolesti.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (w stopniu A wg klasyfikacji Child-Pugh) oraz z prawidłową czynnością wątroby.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene značajne razlike u izloženosti, sigurnosti ili djelotvornosti između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh A) i onih s normalnom funkcijom jetre.
Polish: W badaniu dedykowanym obserwacji odcinka QT u mężczyzn i kobiet chorych na raka nie zaobserwowano efektów wydłużających odcinek QTc po podaniu 160 mg regorafenibu w stanie stacjonarnym.
Croatian: U ispitivanju posvećenom samo utjecaju na QT interval u onkoloških bolesnika oba spola nisu opaženi učinci na produljenje QTc intervala u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene 160 mg regorafeniba.
Polish: Przerwać leczenie do ustąpienia objawów toksyczności do stopnia 0-1.
Croatian: Prekinuti terapiju dok se toksičnost ne smanji na 0.-1. stupanj.
Polish: Best Supportive Care) * Współczynnik ryzyka < 1 faworyzuje produkt leczniczy Stivarga ** NR: nie osiągnięto
Croatian: * Omjer hazarda < 1 govori u prilog lijeku Stivarga ** NP: nije postignut
Polish: Wznawiając leczenie dawkę leku należy zmniejszyć o 40 mg (jedną tabletkę).
Croatian: Kod ponovnog početka liječenja, smanjiti dozu za 40 mg (jedna tableta).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Stivarga i podczas leczenia lekarz sprawdzi, jak dobrze pracuje serce pacjenta.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati lijek Stivarga i za vrijeme liječenja, liječnik će provjeravati rad Vašeg srca.
Polish: Utrzymać dawkę leku i niezwłocznie podjąć leczenie objawowe.
Croatian: Zadržati istu dozu i odmah uvesti potporne mjere za ublažavanje simptoma.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były czas wolny od progresji choroby (ang. Progression-Free Survival, PFS), czas do wystąpienia progresji (ang. Time To Progression, TTP), odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. Objective Tumour Response Rate, ORR) i wskaźnik kontroli choroby (Disease
Croatian: Sekundarni ishodi bili su preživljenje bez progresije bolesti (PFS), vrijeme do progresije (TTP), stopa objektivnog odgovora tumora (ORR) i stopa kontrole bolesti (DCR).
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien ją przyjąć w tym samym dniu, jak tylko sobie o tym przypomni.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu onda ju mora uzeti istog dana čim se sjeti.
Polish: 6,4 miesiąca
Croatian: 6,4 mjeseci
Polish: Stężenie regorafenibu i jego głównych, farmakologicznie czynnych metabolitów (M-2 i M-5) było największe po podaniu po (lekkim) śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do śniadania o dużej zawartości tłuszczu lub do stanu na czczo.
Croatian: Koncentracije regorafeniba i njegovih glavnih farmakološki aktivnih metabolita (M-2 i M-5) bile su najviše kad se regorafenib davao nakon doručka s niskim udjelom masti (laganog doručka), u usporedbi kad se davao nakon doručka bogatog mastima ili natašte.
Polish: Profil stężenia w zależności od czasu wskazuje, że regorafenib i jego metabolity mogą podlegać krążeniu jelitowo-wątrobowemu (patrz punkt 5.2).
Croatian: Profil odnosa koncentracija-vrijeme pokazuje da regorafenib i njegovi metaboliti mogu ući u enterohepatičku cirkulaciju (vidjeti dio 5.2).
Polish: Obydwa metabolity, M-2 i M-5, wykazują kumulację nieliniową, co może być spowodowane przez krążenie jelitowo-wątrobowe lub nasycenie szlaku UGT1A9.
Croatian: Oba metabolita, M-2 i M-5 iskazuju nelinearnu akumulaciju, koja može biti uzrokovana enterohepatičkom recirkulacijom ili zasićenjem metaboličkog mehanizma UGT1A9.
Polish: 3.2 miesiące
Croatian: 3,2 mjeseci
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Stivarga Kiedy nie przyjmować leku Stivarga: jeśli pacjent ma uczulenie na regorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Stivarga Nemojte uzimati lijek Stivarga ako ste alergični na regorafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Żywice jonowymienne takie jak kolestyramina i kolestagel mogą wchodzić w interakcje z regorafenibem tworząc nierozpuszczalne kompleksy, które mogą mieć wpływ na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), tym samym powodując zmniejszenie ekspozycji na lek.
Croatian: Može doći do interakcije lijekova za odjeljivanje žučnih soli kao što su kolestiramin i kolestipol sa regorafenibom sa stvaranjem netopljivih kompleksa koji mogu utjecati na apsorpciju (ili reapsorpciju), odnosno potencijalno dovesti do smanjenja izloženosti.
Polish: W drugim, międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy z zastosowaniem podwójnie ślepej próby (CONCUR) oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga u 204 uprzednio leczonych pacjentów pochodzenia azjatyckiego (> 90% z Azji Wschodniej) z przerzutowym rakiem jelita grubego u których doszło do progresji choroby po niepowodzeniu chemioterapii opartej na fluoropirymidynie.
Croatian: U drugom međunarodnom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (CONCUR) procijenivale su se djelotvornost i sigurnost lijeka Stivarga u 204 prethodno liječenih bolesnika azijskog podrijetla (> 90% iz Istočne Azije) s metastatskim kolorektalnim karcinomom u kojih je bolest napredovala nakon neuspješne kemoterapije na bazi fluoropirimidina.
Polish: Większość zakażeń u pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga miała nasilenie łagodne do umiarkowanego (stopień 1 i 2: 23,0%) i dotyczyły one zakażeń układu moczowego (5,7%), zapalenia nosa i gardła (4,0%), zakażeń grzybiczych błon śluzowych i ogólnoustrojowych (3,3%) oraz zapalenia płuc (2,6%).
Croatian: Većina infekcija u bolesnika liječenih lijekom Stivarga bila je blage do umjerene težine (1. i 2. stupnja: 23,0%), a uključivale su infekcije mokraćnog sustava (5,7%), nazofaringitis (4,0%), mukokutane i sistemske gljivične infekcije (3,3%), kao i upalu pluća (2,6%).
Polish: Każda dawka dobowa 160 mg zawiera 1,68 mg lecytyny (pochodzącej z soi).
Croatian: Svaka dnevna doza od 160 mg sadrži 1,68 mg lecitina (dobivenog iz soje).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przechowywać środek osuszający w butelce.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Sredstvo za sušenje čuvati u bočici.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód i lecytynę (pochodzącą z soi), inne informacje, patrz ulotka.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži natrij i lecitin (dobiven iz soje), za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Polish: Zgony pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga były niezbyt częste (0,7%) i dotyczyły zdarzeń mózgowych, oddechowych, związanych z przewodem pokarmowym oraz układem moczowo-płciowym.
Croatian: Smrtni ishod u bolesnika liječenih lijekom Stivarga bio je manje čest (0,7%) i uključivao je moždane, dišne, probavne i mokraćno-spolne događaje.
Polish: Dane in vitro wskazują, że regorafenib jest konkurencyjnym inhibitorem cytochromów CYP2C8 (wartość Ki 0,6 mikromoli), CYP2C9 (wartość Ki 4,7 mikromoli), CYP2B6 (wartość Ki 5,2 mikromoli) w stężeniach, które w warunkach in vivo są osiągane w stanie stacjonarnym (szczytowe stężenie w osoczu 8,1 mikromola).
Croatian: In vitro podaci pokazuju da je regorafenib kompetitivni inhibitor citokroma CYP2C8 (Ki vrijednost od 0,6 µmol), CYP2C9 (Ki vrijednost od 4,7 µmol), CYP2B6 (Ki vrijednost od 5,2 µmol) u koncentracijama koje se postižu in vivo u stanju dinamičke ravnoteže (vršna koncentracija u plazmi od 8,1 µmol).
Polish: Stivarga może spowodować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach i podeszwach stóp.
Croatian: Stivarga može prouzročiti crvenilo, bol, oticanje ili mjehure na dlanovima i tabanima.
Polish: Bayer HealthCare Tél: +33-(0)800 87 54 54
Croatian: Tél: +33-(0)800 87 54 54
Polish: jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego;
Croatian: ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Polish: HR analizy OS wynosił 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; mediana OS nie była osiągnięta w żadnej grupie) 85% pacjentów, początkowo przydzielonych losowo do grupy otrzymującej placebo po progresji otrzymało leczenie regorafenibem (patrz Tabela 6, Rysunek 3).
Croatian: Omjer hazarda (HR) za ukupno preživljenje (OS) bio je 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; medijan OS nije postignut niti u jednoj skupini); 85% bolesnika početno randomiziranih u skupinu koja je primala placebo, nakon progresije bolesti bilo je liječeno regorafenibom (vidjeti tablicu 6, slika 3).
Polish: W przypadku pogorszenia się zdarzeń związanych z zakażeniami należy rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Stivarga.
Croatian: U slučajevima pogoršanja infekcija, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Stivarga.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania silnego inhibitora UGT1A9 (np. kwasu mefenamowego, diflunizalu i kwasu niflumowego) podczas leczenia regorafenibem, ponieważ nie badano ich wpływu na ekspozycję na regorafenib i jego metabolity w stanie stacjonarnym.
Croatian: Istodobnu primjenu jakih inhibitora UGT1A9 (primjerice mefenamatne kiseline, diflunizala i niflumatne kiseline) tijekom liječenja regorafenibom mora se izbjegavati jer njihov utjecaj na izloženost stanju dinamičke ravnoteže regorafeniba i njegovih metabolita nije ispitivan.
Polish: Ten produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ovaj lijek može činiti rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Polish: W porównaniu z globalnym badaniem fazy III z udziałem pacjentów z CRC (CORRECT), w którym uczestniczyli głównie pacjenci rasy kaukaskiej (~80%), większą częstość występowania podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych obserwowano wśród pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga w azjatyckim badaniu fazy III z udziałem pacjentów z CRC (CONCUR), w którym uczestniczyli głównie pacjenci z Azji Wschodniej (> 90%).
Croatian: U usporedbi s globalnim ispitivanjem faze III CRC-a (CORRECT) s bolesnicima pretežno (~80%) bjelačkog podrijetla, u bolesnika liječenih lijekom Stivarga u azijskom ispitivanju faze III CRC-a (CONCUR) u koje su bili uključeni bolesnici pretežno (> 90%) iz istočne Azije bila je opažena viša incidencija povećanja jetrenih enzima.
Polish: 4,8 miesiąca
Croatian: 4,8 mjeseci
Polish: Nie wiadomo, czy lek Stivarga wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije poznato utječe li Stivarga na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Dane dotyczące stosowania regorafenibu w populacji pacjentów rasy czarnej są ograniczone.
Croatian: U populaciji bolesnika crne rase postoje ograničeni podaci o regorafenibu.
Polish: Leczenie z użyciem leku Stivarga może również prowadzić do podwyższonego ryzyka zakażeń grzybiczych błony śluzowej, skóry lub ciała.
Croatian: Liječenje lijekom Stivarga može također dovesti do povišenog rizika za nastanak gljivičnih infekcija sluznice, kože ili tijela.
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu Stivarga ** w oparciu o ocenę badacza odpowiedzi nowotworu wg zmodyfikowanej skali RECIST Odsetek odpowiedzi (odpowiedzi pełne lub częściowe), DCR (odpowiedzi pełne, odpowiedzi częściowe i utrzymanie choroby w stanie stabilnym przez 6 tygodni)
Croatian: Stopa odgovora (potpuni ili djelomični odgovor), stopa kontrole bolesti (potpuni odgovor, djelomični odgovor i stabilna bolest održana 6 tjedana)
Polish: PFS**
Croatian: NP**
Polish: Leczenie to obejmowało chemioterapię opartą na fluoropirymidynie, leczenie anty-VEGF, a u pacjentów bez mutacji genu KRAS także leczenie anty-EGFR.
Croatian: Terapije su uključivale liječenje kemoterapijom na bazi fluoropirimidina, anti-VEGF terapiju i, ako je bolesnik imao divlji tip KRAS-a, anti-EGFR terapiju.
Polish: 7.8 miesięcy
Croatian: 7,8 mjeseci
Polish: (w % badanych próbek)
Croatian: Laboratorijski parametar (u % ispitivanih uzoraka)
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Regorafenib jest doustnym lekiem przeciwnowotworowym, który silnie blokuje wiele kinaz białkowych, w tym kinazy biorące udział w angiogenezie nowotworowej (VEGFR1, -2, -3, TIE2) i onkogenezie (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAFV600E), przerzutach (VEGFR3, PDGFR, FGFR) i odporności na guz (CSF1R).
Croatian: Regorafenib je peroralno sredstvo za deaktivaciju tumora koji snažno blokira više proteinskih kinaza, uključujući i kinaze koje sudjeluju u tumorskoj angiogenezi (VEGFR1, -2, -3, TIE2), onkogenezi (KIT, RET, RAF-1, BRAF, BRAF
Polish: Tabela 2: Zalecane działania do podjęcia oraz modyfikacje dawki w przypadku nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby związanych z lekiem
Croatian: Tablica 2: Preporučene mjere i prilagodbe doze u slučaju poremećaja rezultata testova jetrene funkcije povezanih s lijekom
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Croatian: (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije / PRES)