FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Armen erhielten die Patienten 1.000 mg Obinutuzumab an den Tagen 1, 8 und 15 des ersten Zyklus, gefolgt von einer Behandlung am jeweils ersten Tag der 5 folgenden Zyklen (insgesamt 6 Zyklen mit je 28 Tagen).
Slovenian: V obeh skupinah so bolniki prejeli 1000 mg obinutuzumaba na 1., 8. in 15. dan prvega kroga zdravljenja in nato prvi dan v
German: CLL
Slovenian: KLL
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie PCYC-1130-CA
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1130-CA
German: Infektion der oberen Atemwege Infektion der Haut*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti pljučnica* okužba zgornjih dihal okužba kože*
German: Therapieabbruch und Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen Von den 1.200 Patienten, deren B-Zell-Malignome mit IMBRUVICA behandelt wurden, brachen 5% die Behandlung primär aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov zdravila Med 1.200 bolniki, pri katerih so malignome celic B zdravili z zdravilom IMBRUVICA, jih je 5% prekinilo zdravljenje zaradi neželenih učinkov (vključno s pljučnico, atrijsko fibrilacijo, krvavitvijo in trombocitopenijo).
German: Harnwegsinfektion Sinusitis
Slovenian: pogosti sepsa* okužba sečil sinusitis*
German: Einundachtzig Prozent der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1 und 19% der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 2.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov bolnikov je imelo izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1, 19% bolnikov pa je imelo izhodiščno oceno po lestvici ECOG 2.
German: Die Patienten (n = 269) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität; oder sie erhielten Chlorambucil mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 eines jeden 28-Tage Zyklus über maximal 12 Zyklen mit der Möglichkeit, Patienten-individuelle Dosissteigerungen abhängig von der Verträglichkeit bis 0,8 mg/kg vorzunehmen.
Slovenian: Bolniki (n = 269) so bili randomizirani 1:1 na zdravilo IMBRUVICA v odmerku 420 mg/dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila, ali na klorambucil v začetnem odmerku 0,5 mg/kg, na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega kroga zdravljenja, za največ 12 krogov, z možnostjo povečanja odmerka na 0,8 mg/kg, odvisno od bolnikovega prenašanja zdravila.
German: Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit CLL (Studie PCYC-1112-CA) Endpunkt
Slovenian: Preglednica 7: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s KLL (študija PCYC-1112-CA) Cilj opazovanja
German: Falls die Toxizität erneut auftritt, soll die einmal tägliche Dosis von Ibrutinib um 140 mg reduziert werden.
Slovenian: Če se znaki toksičnega učinkovanja ponovijo, je treba dnevni odmerek zmanjšati za 140 mg.
German: Schwache CYP3A4-Inhibitoren
Slovenian: Šibki zaviralci CYP3A4
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit IMBRUVICA unterbrochen werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom IMBRUVICA je treba prenehati z dojenjem.
German: Alle Patienten sollen regelmäßig auf kardiale Arrhythmien untersucht werden.
Slovenian: Zaradi možnosti pojava srčnih aritmij je treba vse bolnike občasno klinično pregledati.
German: • Nehmen Sie die Kapseln oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Kapsule zaužijte peroralno s kozarcem vode.
German: Das mediane vom Prüfer geschätzte PFS2 (Zeit von der Randomisierung bis zum PFS-Ereignis nach der ersten antineoplastischen Folgetherapie) gemäß IWCLL-Kriterien betrug 65,4 Monate [95% CI (51,61; nicht schätzbar)] im IMBRUVICA-Arm und 38,5 Monate [95% CI (19,98; 47,24)] im Ofatumumab-Arm; HR=0,54 [95% CI (0,41; 0,71)].
Slovenian: Mediana PFS2 po oceni raziskovalca (čas od randomizacije do dogodka PFS po prvem nadaljnem anti-neoplastičnem zdravljenju) po kriterijih IWCLL je bila 65,4 meseca [95-odstotni IZ (51,61; ocena ni mogoča)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 38,5 meseca [95-odstotni IZ (19,98; 47,24)] v skupini z ofatumumabom; razmerje ogroženosti (HR) = 0,54 [95-odstotni IZ (0,41; 0,71)].
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Povidon
Slovenian: Jedro tablete brezvodni koloidni silicijev dioksid premrežen natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon natrijev lavrilsulfat (E487)
German: Bei 32% der Patienten lag eine 17p-Deletion (wobei 50% der Patienten eine 17p-Deletion/TP53-Mutation hatten), bei 24% eine 11q-Deletion und bei 47% der Patienten unmutiertes IGHV vor.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 58% bolnikov najmanj en tumor velikosti ≥5 cm. Dvaintrideset odstotkov bolnikov je imelo prisotno delecijo 17p (pri čemer je imelo 50% bolnikov delecijo 17p/mutacijo TP53), 24% jih je imelo delecijo 11q in 47% bolnikov je imelo nemutiran gen za IGHV.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit zuvor behandelter CLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, doppelt-verblindeten, Phase-III-Studie mit IMBRUVICA in Kombination mit BR versus Placebo + BR (Studie CLL3001) untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih, predhodno zdravljenih za KLL so ocenjevali tudi v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji faze 3, kjer so primerjali zdravilo IMBRUVICA v kombinaciji z BR in kombinacijo placebo + BR (študija CLL3001).
German: Die Schwellenwerte für die niedrigste Dosis, bei der eine schädigende Wirkung beobachtet wurde (Lowest Observed Effect Level, LOEL) (60 mg/kg pro Tag) betrugen beim Hund das 3,6-Fache (Männchen) bzw. das 2,3-Fache (Weibchen).
Slovenian: Pri psih je najnižja koncentracija z opaznim učinkom (LOEL - Lowest Observed Effect Level) (60 mg/kg/dan) 3,6-kratna (pri samcih) in 2,3-kratna (pri samicah).
German: Sie dürfen weder geöffnet noch zerkleinert oder zerkaut werden.
Slovenian: Kapsul se ne sme odpirati, drobiti ali žvečiti.
German: Tel: +356 2397 6000
Slovenian: AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
German: Daher sind bei Patienten mit verschiedenen CYP2D6-Genotypen keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Slovenian: Kaže, da je encim CYP2D6 v zelo majhni meri vpleten v presnovo ibrutiniba, zato pri bolnikih z različnimi genotipi encima CYP2D6 ni potrebna posebna previdnost pri odmerjanju zdravila.
German: Die Patienten (n = 391) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder sie erhielten bis zu 12 Dosen Ofatumumab (300/2.000 mg).
Slovenian: Bolnike (n = 391) so randomizirali v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi 420 mg zdravila IMBRUVICA dnevno do napredovanja bolezni ali nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila, ali ofatumumab do največ 12 odmerkov (300/2000 mg).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/945/001 (90 Hartkapseln) EU/1/14/945/002 (120 Hartkapseln)
Slovenian: EU/1/14/945/001 (90 trdih kapsul) EU/1/14/945/002 (120 trdih kapsul)
German: Das mediane vom Prüfarzt beurteilte PFS gemäß IWCLL-Kriterien betrug 44,1 Monate [95% CI (38,47; 56,18)] im IMBRUVICA-Arm bzw. 8,1 Monate [95% CI (7,79; 8,25)] im Ofatumumab-Arm; HR=0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Slovenian: Mediana vrednost PFS po oceni raziskovalca po kriterijih IWCLL je bila 44,1 meseca [95-odstotni IZ (38,47; 56,18)] v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 8,1 meseca [95-odstotni IZ (7,79; 8,25)] v skupini z ofatumumabom; razmerje ogroženosti (HR) = 0,15 [95-odstotni IZ (0,11; 0,20)].
German: MW
Slovenian: WM
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit nicht vorbehandeltem CLL/SLL wurden zudem in einer randomisierten, multizentrischen, unverblindeten Phase-III-Studie (PCYC-1130-CA) zu IMBRUVICA in Kombination mit Obinutuzumab versus Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL/SLL brez predhodnega zdravljenja so ocenjevali tudi v randomizirani, multicentrični, odprti študiji faze 3 (študiji PCYC-1130-CA) z zdravilom IMBRUVICA v kombinaciji z obinutuzumabom v primerjavi s klorambucilom v kombinaciji z obinutuzumabom.
German: Der Hepatitis-B-Virus (HBV)-Status soll vor der Einleitung der Behandlung mit IMBRUVICA bestimmt werden.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA so poročali o primerih reaktivacije virusa hepatitisa B. Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA je treba preveriti prisotnost virusa hepatitisa B (HBV).
German: Bei Patienten, bei denen nichthämatologische Toxizitäten vom Grad ≥ 3 neu auftreten oder sich verschlechtern oder bei denen sich eine Neutropenie vom Grad 3 oder höher mit Infektion oder Fieber oder hämatologische Toxizitäten vom Grad 4 entwickeln, muss die Behandlung mit IMBRUVICA unterbrochen werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA je treba prekiniti pri pojavu nehematološke toksičnosti stopnje 3 ali več ali pri poslabšanju že prej prisotnih znakov hematološke toksičnosti na stopnjo 3 ali več, pri nevtropeniji stopnje 3 s pridruženo okužbo ali zvišanjem telesne temperature ali pri znakih hematološke toksičnosti stopnje 4.
German: Mantelzell-Lymphom (MCL)
Slovenian: Limfom plaščnih celic (MCL)
German: Dreiundneunzig Prozent der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-PerformanceStatus von 0 oder 1 und 7% der Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Performance-Status von 2.
Slovenian: Triindevetdeset odstotkov bolnikov je imelo izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1, 7% bolnikov pa je imelo izhodiščno oceno po lestvici ECOG 2.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughu) je priporočeni odmerek 280 mg na dan.
German: • wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen, welches bei Depressionen angewendet wird.
Slovenian: - če za zdravljenje depresije uporabljate zdravilo rastlinskega izvora s šentjanževko.
German: Die Risiken und Vorteile einer Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern sind bei einer gleichzeitigen Anwendung mit IMBRUVICA abzuwägen.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila IMBRUVICA z antikoagulanti ali protitrombocitnimi zdravili je treba pretehtati tveganja in koristi teh zdravljenj.
German: 17p-Del./TP53
Slovenian: Delecija 17p/mutacija TP53 da ne
German: Die Patienten (n=229) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder 420 mg IMBRUVICA täglich bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität oder Chlorambucil in einer Dosis von 0,5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-tägigen Zyklus für 6 Zyklen.
Slovenian: Bolniki (n=229) so bili v razmerju 1:1 randomizirani na prejemanje bodisi zdravila IMBRUVICA 420 mg na dan do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti ali na prejemanje klorambucila v odmerku 0,5 mg/kg na 1. in 15. dan 28-dnevnega kroga zdravljenja, 6 krogov zdravljenja.
German: Ibrutinib zeigte bei Untersuchungen an Bakterien, Säugetierzellen und Mäusen keine genotoxischen Eigenschaften.
Slovenian: Pri testiranju na bakterijskih in sesalskih celicah ter na miših ibrutinib ni kazal genotoksičnih lastnosti.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 31 bis 86 Jahre), 66% waren Männer und 91% Kaukasier.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64 let (od 31 do 86 let), 66% jih je bilo moškega spola in 91% je bilo belcev.
German: Die Dosis von Ibrutinib soll bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A4-Inhibitoren auf 280 mg einmal täglich (zwei Kapseln) reduziert werden.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A4 je treba odmerek ibrutiniba zmanjšati na 280 mg na dan (dve kapsuli).
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung des MCL beträgt 560 mg (vier Kapseln) einmal täglich.
Slovenian: MCL Priporočeni odmerek za zdravljenje MCL je 560 mg (štiri kapsule) enkrat na dan.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 73 Jahre (Bereich: 65 bis 90 Jahre), 63% waren Männer und 91% Kaukasier.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 73 let (od 65 do 90 let), 63% jih je bilo moškega spola, 91% je bilo belcev.
German: PR=PR+nPR.
Slovenian: PR=delni odgovor (PR) + nodularni delni odgovor (nPR)
German: Tabelle 4: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Studie PCYC-1115-CA Endpunkt
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati učinkovitosti v študiji PCYC-1115-CA Cilji opazovanja
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve des PFS (ITT-Population) in Studie PCYC-1115-CA mit 48 Monaten Nachbeobachtung
Slovenian: Slika 4: Kaplan-Meierjeva krivulja PFS (ITT populacija) v študiji PCYC-1115-CA z 48-mesečnim spremljanjem
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) ist die empfohlene Dosis 280 mg täglich (zwei Kapseln).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (razreda A po Child-Pughu) je priporočeni odmerek 280 mg (dve kapsuli) na dan.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT 140 mg KAPSEL
Slovenian: NALEPKA NA PLASTENKI 140 MG KAPSULE
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten enthalten zusätzlich Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Slovenian: IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete vsebujejo tudi rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
German: Präklinische Studien haben gezeigt, dass Ibrutinib in vivo die Proliferation und das Überleben maligner B-Zellen sowie in vitro die Migration und Substratadhäsion der Zellen effektiv hemmt.
Slovenian: Signaliziranje preko površinskih receptorjev celic B je ključna naloga Brutonove tirozinske kinaze in povzroča aktivacijo biokemične poti, ki je potrebna za potovanje, kemotakso in adhezijo celic B. Rezultati predkliničnih študij kažejo, da ibrutinib učinkovito zavira proliferacijo malignih celic B in njihovo preživetje in vivo ter migracijo celic in adhezijo substratov in vitro.
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 91 Monate und die mediane Anzahl der Vorbehandlungen war 2 (Bereich: 1 bis 13 Behandlungen).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 91 mesecev, mediano število predhodnih terapij je bilo 2 (od 1 do 13 terapij).
German: Anzahl der Ereignisse (%) Median (95% CI), Monate
Slovenian: PFS število dogodkov (%) mediana (95% IZ), meseci ni dosežena
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 420 mg
Slovenian: Imbruvica 420 mg
German: IMBRUVICA 420 mg Filmtabletten
Slovenian: IMBRUVICA 420 mg filmsko obložene tablete
German: CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR=Komplettes Ansprechen (Complete Response); HR=Hazard Ratio; MR=Geringes Ansprechen (Minor Response); NE=nicht schätzbar (Not Estimable); PR=Partielles Ansprechen (Partial Response); R=Rituximab; TTnT=Zeit bis zur nächsten Behandlung (Time To next Treatment); VGPR=Sehr gutes partielles Ansprechen (Very Good Partial Response) IRC-Auswertung.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; CR (complete response) = popolni odgovor; HR (hazard ratio) = razmerje ogroženosti; MR (minor response) = minimalni odgovor; NE (not estimable) = ocena ni mogoča; PR (partial response) = delni odgovor; R =rituksimab; TTnT (time to next treatment) = čas do naslednjega zdravljenja; VGPR (very good partial response) = zelo dober delni odgovor ocenjeno s strani IRC vrednost p v povezavi z deležem odgovora je bila <0,0001 opredeljeno kot zvišanje za ≥2 g/dl nad izhodiščno koncentracijo ne glede na vrednost izhodiščne koncentracije ali kot zvišanje na >11 g/dl z izboljšanjem za ≥0,5 g/dl, če je bila izhodiščna koncentracija ≤11 g/dl.
German: Mäßige CYP3A4-Inhibitoren
Slovenian: Zmerni zaviralci CYP3A4
German: Leukostase
Slovenian: Levkostaza
German: Das mediane Alter betrug 71 Jahre (Bereich: 40 bis 87 Jahre), 64% waren Männer und 96% waren Kaukasier.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 71 let (od 40 do 87 let), 64% jih je bilo moškega spola in 96% je bilo belcev.
German: Die gemäß IRC bestimmte Gesamtansprechrate im Monotherapie-Arm betrug 87% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR, 16% MR).
Slovenian: Celokupni delež odgovora po oceni komisije IRC je bil v skupini z monoterapijo 87% (0% s popolnim odgovorom, 29% z zelo dobrim delnim odgovorom, 42% z delnim odgovorom in 16% z minimalnim odgovorom).
German: Bisher wurden keine Studien speziell bei Patienten mit beeinträchtigter
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic do zdaj niso izvajali nobenih specifičnih študij.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen Basierend auf Beobachtungen bei Tieren kann IMBRUVICA zur Schädigung des Fötus führen, wenn es bei schwangeren Frauen angewendet wird.
Slovenian: Glede na ugotovitve pri živalih bi zdravilo IMBRUVICA pri uporabi med nosečnostjo lahko imelo škodljiv učinek na plod.
German: Bendamustin wurde in Zyklus 1 an den Tagen 2 und 3 und in den Zyklen 2-6 an den Tagen 1 und 2 bis Zyklus 6 in einer Dosis von 70 mg/m2 über 30 Minuten intravenös infundiert.
Slovenian: Bolniki so 1. krog zdravljenja prejeli 70 mg/m bendamustina v obliki 30 minutne IV infuzije na dan 2 in 3, in 2.-6. krog zdravljenja na dan 1 in 2 do največ 6 krogov zdravljenja.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 280 mg
Slovenian: Imbruvica 280 mg
German: Es wurde eine multizentrische, randomisierte, unverblindete Phase-III-Studie mit IMBRUVICA versus Ofatumumab bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer CLL durchgeführt (PCYC-1112-CA).
Slovenian: Randomizirano multicentrično odprto študijo faze 3 zdravila IMBRUVICA v primerjavi z ofatumumabom (študija PCYC-1112-CA) so izvajali pri bolnikih s ponovitvijo oziroma z neodzivno obliko KLL.
German: Das mediane vom Prüfarzt beurteilte PFS wurde im IMBRUVICA-Arm nicht erreicht und betrug 15 Monate [95% CI (10,22; 19,35)] im Chlorambucil-Arm; (HR = 0,14 [95% CI (0,09; 0,21)]).
Slovenian: V skupini z zdravilom IMBRUVICA mediana vrednost PFS po oceni raziskovalca ni bila dosežena, v skupini s klorambucilom pa je bila 15 mesecev [95-odstotni IZ (10,22; 19,35)]; (razmerje ogroženosti (HR) = 0,14 [95-odstotni IZ (0,09; 0,21)]).
German: Die Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit Grapefruitsaft, der CYP3A4-Inhibitoren enthält, erhöhte bei acht gesunden Probanden die Ibrutinib-Exposition (Cmax und AUC) um etwa das 4- bzw. 2-Fache.
Slovenian: Pri osmih zdravih prostovoljcih je sočasno uživanje soka grenivke, ki vsebuje zaviralce CYP3A4, povečalo izpostavljenost (Cmax in AUC) ibrutinibu za približno 4-krat oziroma 2-krat.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 420 mg Filmtablette enthält 84 mg Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 420 mg filmsko obložena tableta vsebuje 84 mg laktoze (v obliki monohidrata)
German: Wiederaufnahme mit 420 mg täglich Wiederaufnahme mit 280 mg täglich
Slovenian: prvič ponovna uvedba s 560 mg na dan ponovna uvedba s 420 mg na dan drugič ponovna uvedba s 420 mg na dan ponovna uvedba z 280 mg na dan tretjič ponovna uvedba z 280 mg na dan ponovna uvedba s 140 mg na dan četrtič ukinitev zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA
German: VGPR (%)
Slovenian: PFS (%)
German: IMBRUVICA 140 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 140 mg Ibrutinib.
Slovenian: IMBRUVICA 140 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 140 mg ibrutiniba.
German: • Nehmen Sie die Tabletten oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
Slovenian: Jemanje tega zdravila - Tablete zaužijte peroralno s kozarcem vode.
German: Die gemäß IRC bestimmte Ansprechrate im Monotherapie-Arm betrug 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
Slovenian: Po oceni komisije IRC je bil delež odgovora v skupini z monoterapijo 71% (0% s popolnim odgovorom, 29% z zelo dobrim delnim odgovorom in 42% z delnim odgovorom).
German: Die aktualisierte Kaplan-Meier-Kurve für das PFS ist in Abbildung 7 dargestellt.
Slovenian: Dopolnjena Kaplan-Meierjeva krivulja PFS je prikazana na Sliki 7.
German: Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
Slovenian: • hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens
German: p < 0,005 für OS
Slovenian: ofatumumab p<0,0001
German: HR = Hazard Ratio; CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); ORR = Gesamtansprechrate (Overall Response Rate); OS = Gesamtüberleben (Overall Survival); PFS = Progressionsfreies Überleben (Progression-free Survival); PR = Partielles Ansprechen (Partial Response)
Slovenian: HR (hazard ratio) = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja, ORR (Overall Response Rate) = celokupni delež odgovora, OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (Progression Free Survival) = preživetje brez napredovanja bolezni, PR (partial response) = delni odgovor
German: Nicht erreicht HR = 0,203 [95% CI: 0,150; 0,276]
Slovenian: PFS mediana (95% IZ), meseci ni dosežena HR = 0,203 [95% IZ: 0,150; 0,276]
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten
Slovenian: IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete
German: IMBRUVICA 560 mg Filmtabletten: Jede Tablette enthält 560 mg Ibrutinib.
Slovenian: IMBRUVICA 560 mg filmsko obložene tablete: Ena tableta vsebuje 560 mg ibrutiniba
German: Schwindel
Slovenian: IMBRUVICA
German: Transitorische ischämische Attacke
Slovenian: prehodni ishemični napad a,
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IMBRUVICA bei Patienten mit MW wurden zudem bei nicht vorbehandelten oder vorbehandelten Patienten in einer randomisierten, multizentrischen doppelblinden Phase-III-Studie mit IMBRUVICA in Kombination mit Rituximab versus Placebo in Kombination mit Rituximab (PCYC-1127-CA) untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri WM so ocenjevali tudi pri bolnikih, ki predhodno še niso bili oziroma so že bili predhodno zdravljeni za WM, in sicer v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi študiji faze 3 z zdravilom IMBRUVICA v kombinaciji z rituksimabom v primerjavi z uporabo placeba v kombinaciji z rituksimabom (študija PCYC-1127-CA).
German: Die mediane Zeit seit der Diagnosestellung betrug 74 Monate und die mediane Zahl der Vorbehandlungen war 2 (Bereich: 1 bis 11 Behandlungen).
Slovenian: Mediana časa od postavitve diagnoze je bila 74 mesecev, mediano število predhodnih terapij pa je bilo 2 (od 1 do 11 terapij).
German: Die Patienten (n = 578) wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder IMBRUVICA 420 mg täglich oder Placebo in Kombination mit BR bis zur Krankheitsprogression oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität.
Slovenian: Bolnike (n = 578) so randomizirali 1:1 na prejemanje 420 mg zdravila IMBRUVICA na dan ali placeba v kombinaciji z BR do napredovanja bolezni ali do nesprejemljivega toksičnega delovanja zdravila.
German: Fälle von zerebrovaskulären Vorfällen, transienten ischämischen Attacken und ischämischen Schlaganfällen einschließlich Todesfällen wurden unter Anwendung von Ibrutinib mit und ohne gleichzeitiges Vorhofflimmern und/oder Bluthochdruck gemeldet.
Slovenian: Ob uporabi ibrutiniba so poročali o primerih cerebrovaskularnega insulta, prehodnega ishemičnega napada in ishemične možganske kapi s sočasno atrijsko fibrilacijo in/ali hipertenzijo ali brez njiju.
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOGPerformance-Status von 0 oder 1.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT imbruvica 560 mg
Slovenian: Imbruvica 560 mg
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede 560 mg Filmtablette enthält 112 mg Lactose-Monohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena 560 mg filmsko obložena tableta vsebuje 112 mg laktoze (v obliki monohidrata)