FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun käytät Cinacalcet Mylantabletteja, kerro lääkärille, jos sydämesi tuntuu sykkivän poikkeuksellisen nopeasti tai voimakkaasti, jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai jos käytät lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan rytmihäiriöitä.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния ритъм, докато приемате
Finnish: Testosteronipitoisuus
Bulgarian: Стойности на тестостерон
Finnish: Siksi sinakalseettihoitoa saavien potilaiden seerumin kalsiumpitoisuuksia on seurattava tarkoin, varsinkin jos potilaalla on aikaisemmin ollut kouristelutaipumusta.
Bulgarian: Поради това нивата на серумния калций трябва да се проследяват внимателно при пациенти, приемащи синакалцет, особено при пациенти с анамнеза за гърчове.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuus, seerumin kalsium-fosforitulo (Ca x P) sekä kalsium- ja fosforipitoisuus pienenivät merkitsevästi sinakalseettia saaneilla potilailla verrattuna lumevalmistetta saaneisiin potilaisiin, jotka saivat tavanomaista hoitoa.
Bulgarian: Значимо намаляване на iPTH, калциево-фосфорни продукти (Ca x P), калция и фосфора в серума е установено при пациентите, лекувани със синакалцет, в сравнение с лекуваните с плацебо пациенти, получаващи стандартни грижи и резултатите се запазват при трите проучвания.
Finnish: Pantopratsoli: Pantopratsolin (80 mg kerran vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Едновременното приложение на пантопразол (80 mg еднократно дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Finnish: Reseptilääke.
Bulgarian: По лекарско предписание.
Finnish: b)
Bulgarian: в)
Finnish: c)
Bulgarian: г)
Finnish: • primaarista hyperparatyreoosia sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemian) pienentämiseen, kun lisäkilpirauhasen poisto ole mahdollista.
Bulgarian: за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които отстраняването на паращитовидните жлези не е възможно.
Finnish: Sinakalseetin puoliintumisajan keskiarvo pitenee kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä 33 % ja vaikean vajaatoiminnan yhteydessä 70 %.
Bulgarian: Средният полуживот на синакалцет е удължен с 33% и 70% съответно при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена и тежка степен.
Finnish: PTH-pitoisuus alkaa pienentyä pian annoksen ottamisen jälkeen ja saavuttaa pohjalukeman 2-6 tunnin kuluttua annoksesta, eli samaan aikaan kun sinakalseetin Cmax-arvo saavutetaan.
Bulgarian: Скоро след прилагане на дозата, ПТХ започва да намалява до най-ниска стойност, приблизително 2 до 6 часа след дозата, съответстващо на Cmax на синакалцет.
Finnish: Sinakalseetin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на синакалцет при педиатричната популация не са установени.
Finnish: Näistä tärkeimmät ovat CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2:n osuutta ei ole selvitetty tarkemmin kliinisesti).
Bulgarian: Синакалцет се метаболизира чрез много ензими, предимно CYP3A4 и CYP1A2 (участието на CYP1A2 не е определено клинично).
Finnish: Plasman sinakalseettipitoisuuden suureneminen on riippumaton ruoan rasvapitoisuudesta.
Bulgarian: Повишенията на плазмените концентрации на синакалцет са сходни, независимо от съдържанието на мазнини в храната.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cinacalcet Mylan
Bulgarian: Други лекарства и Синакалцет Mylan
Finnish: Sinakalseetin farmakokinetiikkaa tutkittiin loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla dialyysihoidossa olevilla 3-17-vuotiailla lapsipotilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на синакалцет е проучена при педиатрични пациенти с ESRD на диализа, на възраст от 3 до 17 години.
Finnish: Sinakalseetin farmakokinetiikassa ei ole havaittu potilaan ikään liittyviä kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на синакалцет, дължащи се на възрастта.
Finnish: Sinakalseetti ei muuta intaktin ja biointaktin PTH:n välistä suhdetta.
Bulgarian: ПТХ (biPTH); лечението със синакалцет не повлиява връзката между iPTH и biPTH.
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi
Bulgarian: Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм
Finnish: Nämä ovat yleensä suhteellisen lieviä ja menevät nopeasti ohi.
Bulgarian: гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават дълго.
Finnish: Jos unohdat ottaa Cinacalcet Mylan-tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 28 x 1 филмирани таблетки 30 x 1 филмирани таблетки
Finnish: Kalsiumkarbonaatti: Kalsiumkarbonaatin (1500 mg kerta-annoksena) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Едновременното приложение на калциев карбонат (еднократна доза от 1 500 mg) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Finnish: Sinakalseetin farmakokineettinen profiili on lievää, kohtalaista ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja hemodialyysi- ja peritoneaalidialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä koehenkilöillä.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на синакалцет при пациенти с бъбречна недостатъчност в лека, умерена и тежка степен и при тези на хемодиализа или перитонеална диализа е сравним с този при здрави доброволци.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или 90 mg синакалцет (като хидрохлорид).
Finnish: Merkitsevästi suurempi osa sinakalseettia (75,8 %) kuin lumevalmistetta (0 %) saaneista potilaista saavutti seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden keskiarvon ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l), ja merkitsevästi suuremmalla osalla sinakalseettia (84,8 %) kuin lumevalmistetta (5,9 %) saaneista potilaista seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden keskiarvo laski lähtötasosta ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите, лекувани със синакалцет, са достигнали средна концентрация на коригирания общ калций в серума≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) и ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) намаляване от изходната стойност на средната концентрация на коригирания общ калций в серума, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (съответно 75,8% спрямо 0% и 84,8% спрямо 5,9%).
Finnish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) ja > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) tai hypokalsemian oireet jatkuvat, vaikka seerumin kalsiumpitoisuutta on yritetty suurentaa
Bulgarian: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми на хипокалциемия, въпреки опитите за повишаване на серумния калций
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat, että hypokalsemian vaara on suurempi niillä sinakalseettia saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa, kuin sinakalseettia saavilla loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla dialyysipotilailla, mikä voi johtua alhaisemmista kalsiumin lähtöarvoista ja/tai jäljellä olevasta munuaistoiminnasta.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет, са изложени на повишен риск от хипокалциемия, в сравнение с пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които са на диализа и са лекувани със синакалцет, което може да се дължи на по-ниските изходни стойности на калций и/или наличието на остатъчна бъбречна функция.
Finnish: Sinakalseetin aloitusannos oli 30 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ja annos titrattiin tasolle, joka piti seerumin korjatun kokonaiskalsiumpitoisuuden viitealueella.
Bulgarian: Синакалцет е започнат в доза 30 mg два пъти дневно и e титриран до поддържане на концентрацията на коригирания общ калций в серума в нормални граници.
Finnish: Sinakalseettihoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaan seerumin (albumiinikorjattu) kalsiumpitoisuus on viitealueen alapuolella.
Bulgarian: Лечение със синакалцет не трябва да се започва при пациенти със стойности на калций в серума (коригиран по отношение на албумина) под долната граница на нормата.
Finnish: Sinakalseettihoitoa saaville potilaille ei saa antaa etelkalsetidiä.
Bulgarian: Пациентите, които приемат синакалцет, не трябва да получават етелкалцетид.
Finnish: Alkuvaiheen puoliintumisaika on noin 6 tuntia ja loppuvaiheen puoliintumisaika 30-40 tuntia.
Bulgarian: След резорбция, концентрациите на синакалцет намаляват по бифазен модел с начален полуживот приблизително 6 часа и терминален полуживот 30 до 40 часа.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-estäjää, ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa), sinakalseetin pitoisuus nousi noin kaksinkertaiseksi.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол 200 mg два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително 2-кратно повишаване на концентрациите на синакалцет.
Finnish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg kalvopäällystetyt tabletit on saatavana 28 tabletin läpipainopakkauksissa ja 28 x 1, 30 x 1 ja 84 x 1 tablettia kerta-annoksina repäisylinjoilla varustetuissa läpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg и 90 mg филмирани таблетки са налични в блистери по 28 таблетки и перфорирани еднодозови блистерипо 28 x 1, 30 x 1 и 84 х 1 филмирани таблетки.
Finnish: Sinakalseetilla ei ole havaittu genotoksisuuteen tai karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или карциногенен потенциал.
Finnish: Koska jokaisen potilaan annos titrataan turvallisuutta ja tehoa mittaavien parametrien perusteella, annostusta ei tarvitse erikseen muuttaa maksan vajaatoiminnan perusteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага допълнително коригиране на дозата, тъй като дозите се титрират за всеки пациент на базата на параметрите за безопасност и ефикасност (вж. точки 4.2 и 4.4).
Finnish: Annosta titrattaessa seerumin kalsiumpitoisuus on tarkistettava usein, ja aina 1 viikon kuluessa sinakalseettihoidon aloittamisesta tai annostuksen säätämisestä.
Bulgarian: По време на титрирането на дозата е необходимо концетрациите на калция в серума да бъдат следени често, за 1 седмица от началото или от коригирането на дозата на синакалцет.
Finnish: • heikkous (voimattomuus)
Bulgarian: слабост (астения)
Finnish: Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on todettu hyvin harvoin vajaatoiminnan pahenemista ja/tai alhainen verenpaine (hypotensio) sinakalseetin oton jälkeen.
Bulgarian: След приемане на синакалцет много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
Finnish: Sevelameeri: Sevelameerin (2400 mg kolmesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Bulgarian: Едновременното приложение на севеламер (2 400 mg три пъти дневно) не повлиява фармакокинетиката на синакалцет.
Finnish: Sinakalseetin annostus oli vähintään 30 mg kahdesti vuorokaudessa ja enintään 90 mg neljästi vuorokaudessa.
Bulgarian: Синакалцет е прилаган в дози, вариращи от 30 mg два пъти дневно до 90 mg четири пъти дневно.
Finnish: PTH:n väheneminen on sidoksissa sinakalseetin pitoisuuteen.
Bulgarian: Намаляването на концентрациите на ПТХ корелира с концентрацията на синакалцет.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI
Bulgarian: Вашата доза, ако е необходимо.
Finnish: Sinakalseetin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ja hoitoa on seurattava tarkoin annosta titrattaessa ja hoidon jatkuessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: Синакалцет трябва да се прилага с внимание при пациенти с увреждане на черния дроб в умерена до тежка степен и лечението трябва да се наблюдава стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cinacalcet Mylan -tabletteja.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Finnish: • ruokahaluttomuus tai heikentynyt ruokahalu
Bulgarian: загуба (анорексия) или намаляване на апетита
Finnish: hypromelloosi titaanidioksidi (E171) triasetiini indigokarmiini alumiinilakka (E132) keltainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е132)
Finnish: • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
Bulgarian: затруднено дишане (диспнея)
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on edellä kuvattuja oireita, jotka voivat olla merkki liian pienestä kalsiumpitoisuudesta.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е описано по-горе.
Finnish: Kerro lääkärille, jos Cinacalcet Mylan -hoidon aikana:
Bulgarian: По време на лечението с Синакалцет Mylan, кажете на Вашия лекар:
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden testosteronipitoisuus on usein viitealueen alapuolella.
Bulgarian: Стойностите на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност.
Finnish: Sinakalseetin maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin 2-6 tunnissa oraalisen sinakalseettiannoksen jälkeen.
Bulgarian: След перорално приложение на синакалцет, максимална концентрация на синакалцет в плазмата се достига приблизително след 2 до 6 часа.
Finnish: Sinakalseetin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole kliinisiä tutkimustuloksia.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на синакалцет при бременни жени.
Finnish: Hengenahdistus Yskä
Bulgarian: мускулни спазми
Finnish: United Kingdom Generics [UK] Ltd.
Bulgarian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd.
Finnish: Sinakalseettihoidon lopettamista on harkittava, ellei seerumin kalsiumarvon lasku pysy kliinisesti merkittävällä tasolla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: След титриране до максималната доза на синакалцет, концентрациите на калций в серума трябва да бъдат мониторирани периодично; ако не се поддържа клинично значимо намаляване на калция в серума, трябва да се обсъди прекратяване на терапията със синакалцет (вж. точка 5.1).
Finnish: Sinakalseettihoitoa saavilla potilailla on todettu kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с синакалцет (вж. точка 4.8).
Finnish: 100 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu olivat useimmilla potilailla lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Bulgarian: Гаденето и повръщането са леки до умерени по тежест и с преходен характер при повечето от пациентите.
Finnish: • lisäkilpirauhasen syöpää sairastavien potilaiden veren suuren kalsiumpitoisuuden (hyperkalsemia) pienentämiseen.
Bulgarian: за намаляване на високи количества на калций в кръвта (хиперкалциемия) при пациенти с паратироиден карцином.
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (telitromysiini, rifampisiini ja siprofloksasiini)
Bulgarian: лекарства за лечение на бактериални инфекции (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин)
Finnish: Sen on oltava viitealueen alarajalla tai sen yläpuolella ennen ensimmäisen sinakalseettiannoksen antamista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций Коригираният серумен калций трябва да се измерва и проследява, и трябва да бъде на или над долната граница на нормата преди приложение на първата доза синакалцет (вж. точка 4.4).
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (HPT) hoitoon dialyysipotilaille.
Bulgarian: Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) с поддържаща диализна терапия.
Finnish: • iho- ja sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (ketokonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli)
Bulgarian: лекарства за лечение на кожни и гъбични инфекции (кетоконазол, итраконазол и вориконазол)
Finnish: PTH-määritys voi perustua joko intaktin PTH:n tai biointaktin PTH:n mittaukseen.
Bulgarian: За измерване стойността на ПТХ може да се използва или интактния
Finnish: Cinacalcet Mylan 30 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg
Finnish: Jos saat hoitoa sekundaariseen hyperparatyreoosiin Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos on 30 mg (yksi tabletti) kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза Синакалцет Mylan е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen* QT-ajan piteneminen ja kammioperäiset rytmihäiriöt hypokalsemian seurauksena*
Bulgarian: Удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия*
Finnish: • veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia)
Bulgarian: • ниски стойности на калций в кръвта (хипокалциемия).
Finnish: Älä ota Cinacalcet Mylania jos veresi kalsiumpitoisuus on liian pieni.
Bulgarian: Синакалцет Mylan, ако имате ниски нива на калций в кръвта.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра
Finnish: • sydämen rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (flekainidi ja propafenoni)
Bulgarian: лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм (флекаинид и пропафенон)
Finnish: Cinacalcet Mylan 60 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 60 mg
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavat potilaat, jotka eivät ole dialyysihoidossa Sinakalseettia ei ole tarkoitettu kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa.
Bulgarian: Синакалцет не е показан при пациенти с ХБН, които не са на диализа.
Finnish: Cinacalcet Mylan 30 mg 60 mg 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, soikeita, kaksoiskuperia, viistoreunaisia tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu "M" ja toiselle puolelle "CI30", "CI60" tai "CI90".
Bulgarian: Синакалцет Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg филмирани таблетки са зелени, овални, двойно изпъкнали филмирани таблетки, със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна и "CI30", "CI60" , "CI90" от другата страна.
Finnish: Vatsakipu Ylävatsakipu Ummetus
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Finnish: Sinakalseetin markkinoille tulon jälkeen on havaittu yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa ja nokkosihottumaa.
Bulgarian: Установени са реакции на свръхчувствителност, включително ангиоедем и уртикария, по време на постмаркетинговата употреба на синакалцет.
Finnish: Nämä oireet voivat viitata liian pieneen veren kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan).
Bulgarian: Това може да е признак, че стойностите на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
Finnish: Desipramiini: Pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli 3,0-4,4) normaaleilla CYP2D6-metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
Bulgarian: Едновременното приложение на 90 mg синакалцет еднократно дневно с 50 mg дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно от CYP2D6, значително повишава експозицията на дезипрамин 3,6-кратно (90% CI 3,0, 4,4) при CYP2D6 екстензивни метаболизатори.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/YYYY}.
Finnish: Cinacalcet Mylan 90 mg
Bulgarian: Синакалцет Mylan 90 mg
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Bulgarian: Копривна треска (уртикария)
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyreoosi, lisäkilpirauhasen syöpä ja primaarinen hyperparatyreoosi Lumekontrolloiduista tutkimuksista ja yhden hoitohaaran tutkimuksista saatujen tietojen perusteella sinakalseettia saaneiden potilaiden yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни от пациенти, получаващи синакалцет в плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuus on määritettävä 1 viikon kuluessa sinakalseettihoidon aloittamisesta tai annoksen säätämisestä.
Bulgarian: Стойностите на калций в серума трябва да се измерва в рамките на 1 седмица след започване или коригиране на дозата на синакалцет.
Finnish: Sinakalseettihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt veren pieneen kalsiumpitoisuuteen (hypokalsemiaan) liittyneitä hengenvaarallisia ja kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с фатален изход, свързани с ниски стойности на калций (хипокалциемия), при пациенти, лекувани с синакалцет.
Finnish: Hypokalsemian tiedetään aiheuttavan kaihia jyrsijöille.
Bulgarian: Известно е, че катаракта се появява при гризачи като резултат от хипокалциемията.
Finnish: Näiden tapausten syy-yhteyttä sinakalseettiin ei voitu täysin sulkea pois, ja ne voivat liittyä seerumin kalsiumpitoisuuden pienenemiseen (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщени са случаи на хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при пациенти с нарушена сърдечна функция, при които причинно-следствена връзка със синакалцет не може да бъде напълно изключена и вероятно се медиират от намаляване на серумните нива на калций (вж. точка 4.8).
Finnish: "Sekundaarinen" tarkoittaa, että sairaus on jonkin toisen sairauden aiheuttama.
Bulgarian: „Вторичен" означава, че е причинен от друго заболяване.
Finnish: Cinacalcet Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Синакалцет Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyroidismia ei ole aiheuttanut mikään muu sairaus.
Bulgarian: „Първичен" означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от друго заболяване.
Finnish: Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai pian aterioinnin jälkeen.
Bulgarian: Синакалцет Mylan се приема с храна или малко след хранене.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Mimparan tapaan sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Mimpara, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Cinacalcet Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Синакалцет Mylan се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Sekundaarisessa hyperparatyroidismissa aikuisten suositeltu aloitusannos on 30 mg kerran päivässä.
Bulgarian: При вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille sekä sen käytön ehdoista.
Bulgarian: Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба.
Finnish: Komitea suositteli, että Cinacalcet Mylan hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът препоръча Синакалцет Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cinacalcet Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Синакалцет Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cinacalcet Mylanin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Синакалцет Mylan.
Finnish: Cinacalcet Mylania on saatavana 30 mg, 60 mg ja 90 mg tabletteina.
Bulgarian: Синакалцет Mylan се предлага под формата на таблетки от 30, 60 и 90 mg.