FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Beromun está indicado en adultos, como coadyuvante en la cirugía para la extirpación posterior del tumor, con el fin de evitar o retrasar la amputación o como medida paliativa, en caso de sarcoma de tejidos blandos de las extremidades inextirpable, utilizado en asociación con melfalán por perfusión de extremidad aislada (PEA) con hipertermia leve.
Czech: Beromun je indikován u dospělých jako doplněk k chirurgické léčbě s následným odstraněním tumoru při prevenci nebo oddálení amputace nebo k paliativní léčbě při chirurgicky neřešitelném sarkomu měkkých tkání končetin v kombinaci s melfalanem za použití metody izolované perfuze končetiny (IPK) při mírné hypertermii.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
Czech: Návod k použití viz bod 4.2.
Spanish: Debe evitarse la pérdida de calor externa de la extremidad, mediante la aplicación de mantas térmicas y monitorizarse de forma continua la temperatura de la extremidad, mediante sondas "thermistor" insertadas en el tejido subcutáneo y en el músculo.
Czech: Je nutno bránit zevním tepelným ztrátám z končetiny použitím termálních přikrývek a kontinuálně monitorovat teplotu končetiny termistorovými čidly zavedenými do podkoží a svalu.
Spanish: Al cabo de 30 minutos de perfusión con Beromun sólo, debe añadirse melfalán en forma de bolo en el depósito del circuito o lentamente en la vía arterial del circuito.
Czech: 30 minutách perfuze samotným přípravkem Beromun je nutno přidat bolus melfalanu do rezervoáru okruhu nebo pomalu do arteriální linky okruhu.
Spanish: Gran Ducado de Luxemburgo Tel : + 352 27403070
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské Tel : +352 27403070
Spanish: La aplicación loco-regional de Beromun, junto con melfalán, ha demostrado ser sumamente eficaz para el control local de sarcomas de tejidos blandos de las extremidades inextirpables.
Czech: Bylo prokázáno, že lokálně-regionální aplikace přípravku Beromun spolu s melfalanem je vysoce účinná při lokální kontrole sarkomů měkkých tkání končetin, u kterých není možná resekce.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 mg tasonerminu.
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera.
Czech: Pokud je to nutné, lze zvážit druhou izolovanou perfuzi končetiny (IPK) za 6 - 8 týdnů po první.
Spanish: No obstante, en caso de que sucediera, su médico lavará inmediatamente la extremidad afectada para eliminar Beromun e interrumpirá la técnica PEA.
Czech: Pokud k němu však dojde, lékař ihned promyje Vaši postiženou končetinu za účelem odstranění přípravku Beromun, a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude zastavena.
Spanish: La dosis de melfalán debe calcularse según el método litro-volumen de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Czech: Wieberdinka (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Spanish: Creatinina en sangre aumentada
Czech: Méně časté: Zvýšení krevního kreatininu
Spanish: Disfunción pulmonar grave.
Czech: Těžká plicní dysfunkce.
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos de este medicamento en la fertilidad de machos y hembras.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu na mužskou a ženskou plodnost.
Spanish: En caso de que Beromun polvo o solución reconstituida entren en contacto con la piel o membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con agua.
Czech: Pokud se suchý prášek přípravku Beromun nebo připravený roztok dostane do kontaktu s kůží nebo sliznicemi, musíte ho důkladně opláchnout vodou.
Spanish: Después se añadirá melfalán y la técnica PEA continuará durante otros 60 minutos.
Czech: Poté bude přidán melfalan a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude pokračovat dalších 60 minut.
Spanish: Como se desconoce el riesgo para el lactante, la lactancia materna está contraindicada durante los 7 días que siguen a la PEA (ver sección 4.3).
Czech: Vzhledem k neznámému riziku pro kojence, je kojení během 7 dní po IPK kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: Por otra parte, además de sus efectos directos, tasonermina modula las respuestas inmunitarias induciendo la producción de citoquinas así como de mediadores de bajo peso molecular (prostaglandinas, factor de activación plaquetario).
Czech: Vedle těchto přímých účinků tasonermin moduluje imunitní odpověď navozením produkce cytokinů, mediátorů s nízkou molekulovou vahou (prostaglandinů, destičkového aktivačního faktoru PAF).
Spanish: La solución presenta un color claro ligeramente amarillo.
Czech: Roztok má čirou až lehce nažloutlou barvu.
Spanish: - si tiene problemas importantes de corazón - si tiene un trastorno pulmonar grave - si tiene o ha tenido recientemente una úlcera en el estómago - si tiene un recuento de células de la sangre demasiado bajo o problemas de sangrado - si tiene una enfermedad hepática o renal moderada o grave - si no puede utilizar vasopresores (utilizados para aumentar la tensión arterial baja),
Czech: - jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) žaludeční vřed - jestliže máte příliš nízký počet krevních buněk nebo sklon ke krvácení - jestliže trpíte středně závažným až těžkým onemocněním jater nebo ledvin - jestliže nemůžete užívat vazopresory (léky užívané ke zvýšení nízkého krevního tlaku),
Spanish: Cuando la fuga sistémica fue inferior al 2% (observada en 38 de 51 pacientes), se alcanzaron concentraciones máximas de tasonermina en la circulación sistémica a los 5 minutos del comienzo de la PEA, siendo alrededor de 200 veces menores que en el circuito de perfusión.
Czech: Pokud byl systémový únik nižší než 2% (pozorováno u 38 z 51 pacientů), bylo dosaženo maximálních koncentrací tasonerminu v systémové cirkulaci 5 minut po zahájení IPK, a tyto maximální koncentrace byly přibližně 200x nižší než koncentrace v perfuzním okruhu.
Spanish: Se ha notificado una aparición tardía de enfermedad arterial periférica oclusiva (EAPO) de las extremidades inferiores en pacientes varios años después de PEA, mayoritariamente en pacientes que presentan factores de riesgo cardiovasculares establecidos o que se han sometido a tratamientos de irradiación adicionales de la extremidad afectada.
Czech: Několik let po IPK byl hlášen u pacientů pozdní výskyt ischemické choroby tepen dolních končetin, zejména u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění, nebo kteří prodělali další ozařování postižené končetiny.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina*, equivalente a 3,0-6,0 x 107 UI (Unidades Internacionales).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum* 1 mg, odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU (mezinárodní jednotky).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na štítku injekční lahvičky za „EXP".
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad sobre la reproducción ni de cancerogénesis, por estimarse no procedentes, ya que Beromun está previsto para el uso clínico en PEA para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity nebo kancerogenity vzhledem k nepatřičnosti testování, protože zamýšlené klinické použití přípravku Beromun spočívá v léčbě sarkomu měkkých tkání při IPK.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina equivalente a 3,0-6,0 x 107 UI.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum 1 mg odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU.
Spanish: Farmacocinética sistémica
Czech: Systémová farmakokinetika
Spanish: Extremidad superior: dosis total 3 mg mediante PEA Extremidad inferior: dosis total 4 mg mediante PEA
Czech: Horní končetina: celková dávka 3 mg izolovanou perfuzí končetiny (IPK) Dolní končetina: celková dávka 4 mg izolovanou perfuzí končetiny (IPK)
Spanish: Puede ser necesario un ajuste del flujo de perfusión y del torniquete para asegurar que la fuga es estable (el nivel sistémico de radioactividad ha alcanzado una meseta) y no rebasa el 10%.
Czech: Může vzniknout potřeba úpravy rychlosti průtoku a stavu turniketu tak, aby byl únik radioaktivity konstantní (systémová hladina radioaktivity dosáhne plató) a nepřekračoval 10%.
Spanish: El contenido de un vial de Beromun polvo debe reconstituirse con 5,3 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio al 0,9%.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky s práškem přípravku Beromun musí být rekonstituován v 5,3 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci.
Spanish: Se desconoce por el momento, el motivo de la sensibilidad diferencial de los vasos del tumor (elevada) frente a los vasos normales (baja).
Czech: Příčina rozdílné citlivosti cévního řečiště nádoru (která je vysoká) proti normálnímu (která je nízká) není v současné době známa.
Spanish: Por el momento no se han observado interacciones significativas, pero debe procederse con precaución (ver sección 4.5).
Czech: Dosud nebyly zaznamenány žádné významné interakce, je však nutná obezřetnost (viz bod 4.5).
Spanish: La profilaxis y tratamiento de la fiebre, escalofríos y otros síntomas de tipo gripal, asociados con la administración de Beromun, pueden darse con la administración pre-PEA de paracetamol (por vía oral o rectal) o un analgésico/antipirético alternativo.
Czech: K prevenci a léčbě horečky, zimnice a jiných chřipkových příznaků spojených s podáváním přípravku Beromun lze podat před zahájením IPK paracetamol (perorálně nebo v čípcích) nebo jiné analgetikum/antipyretikum.
Spanish: Cómo usar Beromun
Czech: Jak Beromun uchovávat
Spanish: Beromun será administrado mediante la técnica de perfusión de extremidad aislada (PEA), junto con el medicamento antitumoral melfalán.
Czech: Přípravek Beromun se podává technikou izolované perfuze končetiny (IPK) spolu s protinádorovým lékem melfalanem.
Spanish: Por el momento no se han observado interacciones significativas, pero debe procederse con precaución (ver sección 4.4).
Czech: Dosud nebyly zaznamenány žádné významné interakce, je však nutná obezřetnost (viz bod 4.4).
Spanish: El perfil toxicológico de tasonermina ha sido investigado en estudios preclínicos utilizando ratones, ratas, conejos, perros y monos.
Czech: Toxikologický profil tasonerminu byl zkoumán v předklinických studiích na myších, potkanech,
Spanish: Beromun se ha administrado simultáneamente con interferón-gamma en el tratamiento por PEA, pero no se ha demostrado el valor añadido de esta asociación.
Czech: Beromun byl podáván spolu s interferonem gama při IPK, ale nebyl prokázán žádný přídatný užitek.
Spanish: Las reacciones adversas pueden estar relacionadas con Beromun, con melfalán, con el procedimiento de PEA y medidas asociadas o con una combinación de estos factores.
Czech: Nežádoucí účinky mohou mít spojitost s podáváním přípravku Beromun, s melfalanem nebo s procedurou IPK a průvodními opatřeními nebo kombinací těchto faktorů.
Spanish: El caudal de sangre que entra y sale de su extremidad afectada se interrumpirá utilizando un torniquete.
Czech: Tok krve do Vaší postižené končetiny a z ní bude zastaven za použití turniketu (kompresní manžety).
Spanish: Se han observado en pacientes aislados tratados con Beromun, casos de síndrome compartimental caracterizados por dolor, hinchazón y síntomas neurológicos, así como deterioro muscular que afecta a la extremidad perfundida.
Czech: V ojedinělých případech byly u pacientů léčených přípravkem Beromun pozorovány případy kompartmentového syndromu, charakterizované bolestí, otokem, neurologickými příznaky a poškozením svalů v oblasti perfundované končetiny.
Spanish: Cada vial contiene 20,12 mg (0,87 mmol) de sodio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20,12 mg (0,87 mmol) sodíku.
Spanish: - si es alérgico a tasonermina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Czech: - jestliže jste alergický(á) na tasonermin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: Tasonermina ha demostrado su actividad en el ensayo clásico para el factor de necrosis tumoral, produciendo necrosis hemorrágicas de los nódulos tumorales en sistemas tumorales singeneicos murinos y xenogeneicos humanos, después de la inyección local o sistémica.
Czech: Aktivita tasonerminu byla prokázána klasickým testem tumor nekrotického faktoru, kdy po lokální nebo systémové injekci vyvolal hemoragickou nekrózu nádorových uzlů v syngenních myších a xenogenních humánních tumorózních systémech.
Spanish: Los efectos adversos pueden ser producidos por Beromun, melfalán, la técnica PEA o una combinación de estos factores.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být způsobeny přípravkem Beromun, melfalanem, technikou izolované perfuze končetiny (IPK) nebo kombinací těchto faktorů.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Beromun
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Beromun obsahuje
Spanish: Inhibición directa de la proliferación de las células tumorales: In vitro, tasonermina es citotóxico o citostático para diversas líneas celulares tumorales de distinta histogénesis.
Czech: Přímá inhibice proliferace buněk nádoru: Tasonermin je cytotoxický nebo cytostatický in vitro vůči celé řadě linií nádorových buněk různé histogeneze.
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Spanish: En estos casos, debe procederse a un lavado estándar, utilizando como mínimo 2 litros de perfusión intravenosa de dextrano 70 o un líquido similar.
Czech: V takových případech musí následovat standardní vymývací procedura za použití intravenózní infuze nejméně 2 litrů dextranu 70 nebo podobné tekutiny.
Spanish: Si más del 10% de su dosis de Beromun alcanza la parte principal de su cuerpo, su médico adoptará medidas similares a las que se han descrito para el tratamiento de una sobredosis.
Czech: Jestliže dojde k významnému systémovému úniku přípravku Beromun Jestliže se více než 10% podané dávky přípravku Beromun dostane do těla, lékař zajistí podobná opatření jako v případě předávkování.
Spanish: Las reacciones adversas son locales, afectando a las extremidades tratadas con PEA, o sistémicas.
Czech: Nežádoucí účinky jsou buď lokální postihující končetinu léčenou IPK nebo systémové.
Spanish: Por consiguiente, son de esperar reacciones adversas graves siempre que se produzca una fuga sistémica significativa de tasonermina.
Czech: Proto kdykoliv dojde k významnému systémovému úniku tasonerminu, je třeba očekávat závažné nežádoucí účinky.
Spanish: Después de la PEA, debe aplicarse siempre un procedimiento de lavado estándar, utilizando perfusión intravenosa de dextrano 70 o un líquido similar.
Czech: Následně po IPK musí vždy proběhnout standardní vymývací procedura za použití intravenózní infuze dextranu 70 nebo podobné tekutiny.
Spanish: El polvo de Beromun debe disolverse antes de ser utilizado.
Czech: Přípravek Beromun je ve formě prášku a musí se před podáním rozpustit.
Spanish: Deben evitarse las asociaciones con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas), ya que tasonermina podría aumentar la cardiotoxicidad, como se ha observado en estudios preclínicos toxicológicos de 13 semanas de duración.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. antracykliny), protože je možné, že by tasonermin mohl zvýšit kardiotoxicitu, což bylo pozorováno v předklinických studiích trvajících
Spanish: Trastornos cardiacos Muy frecuentes:
Czech: Srdeční poruchy Velmi časté: Srdeční arytmie Časté:
Spanish: Tasonermina no atraviesa de manera significativa la barrera hemato-encefálica intacta en ratones.
Czech: Tasonermin u myší nepřestupuje ve významném množství neporušenou hematoencefalickou bariéru.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107, apartado 7, de la Directiva 2001/83/EC y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Spanish: CAD Para un solo uso.
Czech: Jen k jednorázovému podání.
Spanish: Estas incluyen anestésicos estándares, analgésicos, antipiréticos, líquidos intravenosos, anticoagulantes y vasopresores.
Czech: Ta zahrnují podávání standardních anestetických přípravků, analgetik, antipyretik, intravenózních tekutin, antikoagulancií a vazopresorických látek.
Spanish: Fallo cardíaco
Czech: Srdeční selhání
Spanish: Se obtendrá una solución homogénea agitando suavemente.
Czech: Jemným protřepáním je získán homogenní roztok.
Spanish: Los líquidos de elección son los coloides y el hidroxietil almidón, ya que son menos probables las fugas del sistema vascular.
Czech: Koloidy a tekutiny na bázi hydroxyetylškrobu jsou upřednostňovány, protože mají menší riziko úniku mimo cévní řečiště (extravazace).
Spanish: Se recomiendan expansores del plasma y vasopresores.
Czech: Doporučuje se podání volumexpandérů a vazopresorů.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicado el uso de anticoagulantes.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi podávání antikoagulancií.
Spanish: Antes de administrar la solución del producto reconstituido, se debe realizar una inspección visual de la presencia de partículas en la solución.
Czech: Roztok léku po přípravě musí být před podáním vizuálně překontrolován na přítomnost částic.
Spanish: Las perfusiones poplítea y humeral pueden no requerir más de 1 litro.
Czech: Při popliteální a brachiální perfuzi postačí k vymytí i méně než 1 litr tekutiny.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun No use Beromun
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Beromun užívat
Spanish: La sangre, abastecida de oxígeno mediante una máquina cardio-pulmonar, se bombea a la extremidad afectada mediante un catéter introducido en la arteria principal mientras se drena (se bombea hacia fuera) de la vena principal.
Czech: Krev nasycená kyslíkem bude pumpována cévkou do hlavní tepny postižené končetiny pomocí přístroje, který vykonává funkci srdce a plic, a současně bude tímto přístrojem z hlavní žíly odebírána (odsávána).
Spanish: Esto sucederá mientras usted está inconsciente, bajo la influencia de un anestésico general.
Czech: Podávání proběhne v celkové anestézii (v narkóze), pod vlivem celkového anestetika.
Spanish: Contraindicaciones del procedimiento PEA:
Czech: Kontraindikace IPK procedury:
Spanish: En caso de riesgo de efectos adversos graves, su médico le trasladará inmediatamente a una unidad de cuidados intensivos (UCI) para controlarle cuidadosamente e iniciar el tratamiento adecuado.
Czech: Pokud je jakékoli riziko závažných nežádoucích účinků, lékař Vás okamžitě převeze na jednotku intenzivní péče (JIP), abyste byl(a) pod pečlivým dohledem, a zahájí odpovídající léčbu.
Spanish: Hepatotoxicidad Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté: Kožní reakce Časté:
Spanish: Cada envase contiene 4 viales de polvo.
Czech: Jedno balení obsahuje 4 lahvičky prášku.
Spanish: Polvo para solución para perfusión (polvo para perfusión).
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Spanish: Es posible que necesite permanecer en una unidad de cuidados intensivos (UCI) durante un breve periodo de tiempo inmediatamente después de la PEA.
Czech: Bezprostředně po provedení izolované perfuze končetiny (IPK) bude možná po krátkou dobu nutný pobyt na jednotce intenzívní péče (JIP).
Spanish: Beromun 1 mg polvo para perfusión TasonerminaVía intraarterial
Czech: Beromun 1 mg prášek pro infuzní roztok Tasonerminum
Spanish: Durante la PEA se le administrarán otros medicamentos para controlar el dolor, la fiebre, la tensión arterial y la coagulación de la sangre, así como anestesia general.
Czech: Z důvodu izolované perfuze končetiny (IPK) dostanete také další léky, a to léky proti bolesti, léky proti horečce, léky ke kontrole krevního tlaku a krevní srážlivosti, a léky navozující celkovou anestézii.
Spanish: En la extremidad proximal debe aplicarse un torniquete.
Czech: Turniket by se měl naložit na proximální část perfundované končetiny.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Spanish: Ascitis grave.
Czech: Těžký ascites.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Czech: Opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Spanish: Debido a que Beromun siempre es administrado por médicos de hospital expertos y cualificados, una sobredosis accidental es extremadamente improbable.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Beromun, než jste měl(a) Protože přípravek Beromun vždy podává zkušený a kvalifikovaný lékař v nemocnici, je náhodné předávkování extrémně nepravděpodobné.
Spanish: En el mono Rhesus la radiografía holocorporal, después de la administración de tasonermina marcada radiactivamente, indicó un modelo de distribución inespecífico.
Czech: Celotělovou radiografií u opic makak rhesus nebyl zjištěn po podání radioaktivně značeného tasonerminu žádný specifický způsob distribuce.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Czech: Poruchy nervového systému
Spanish: El envase contiene goma de látex
Czech: Obal obsahuje latexovou gumu
Spanish: En el mono Rhesus, los estudios farmacocinéticos realizados después de la inyección intravenosa de tasonermina, indicaron una excreción inespecífica, no saturable, por filtración glomerular en el riñón.
Czech: Studie farmakokinetiky po intravenózní injekci tasonerminu u opic makak rhesus ukázaly, že se vylučuje glomerulární filtrací v ledvinách, která je nespecifická a nemá práh nasycení.
Spanish: Este tratamiento debe realizarse en centros especializados por equipos quirúrgicos expertos en el tratamiento de sarcomas de las extremidades y en la técnica PEA, con una unidad de cuidados intensivos fácilmente accesible y con instalaciones para la monitorización continua de la fuga del medicamento a la circulación sistémica.
Czech: Tato léčba musí být prováděna ve specializovaných centrech chirurgickými týmy se zkušeností v léčbě sarkomů končetin a se zkušenostmi s procedurou izolované perfuze končetiny (IPK), s okamžitě dostupnou jednotkou intenzivní péče a s vybavením pro nepřetržité monitorování úniku léčivého přípravku do systémové cirkulace.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia
Czech: Leukopenie, trombocytopenie Poruchy imunitního systému
Spanish: Pacientes en los cuales se sospecha que el aporte de sangre a la extremidad distal al tumor, depende en gran manera de los vasos sanguíneos asociados al mismo.
Czech: Pacienti, u kterých se cévní zásobení končetiny distálně od nádoru jeví jako vysoce závislé na nádorovém řečišti.
Spanish: Beromun es un polvo de color blanco a casi blanco para solución para perfusión (polvo para perfusión), proporcionado en un vial de vidrio con tapón de goma y precintado con una cápsula de aluminio flip-off.
Czech: Přípravek Beromun je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok (prášku na infuzi), dodávaný v injekčních skleněných lahvičkách s gumovou zátkou, uzavřené hliníkovým víčkem.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Kontraindikace přípravku Beromun: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.4).
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración simultánea de medicamentos que pueden producir una hipotensión significativa (ver sección 4.5).
Czech: Současné podávání přípravků, u kterých je pravděpodobné, že vyvolají významnou hypotenzi, se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicada la hipertermia en las extremidades.
Czech: Pacienti s kontraindikacemi končetinové hypertermie.