FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att för sju läkemedel (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da za sedem zdravil (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Swedish: CHMP granskade de bioanalytiska studier som utförts vid Cetero Research-anläggningen i Texas, som hade lämnats in som en del av ansökningarna om godkännande för försäljning av de berörda läkemedlen.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal bioanalitične študije, ki so bile opravljene v ustanovi Cetero Research v Teksasu in so bile predložene kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili.
Swedish: • Tygacil: den 30 november 2012
Slovenian: • Tygacil: 30. novembra 2012
Swedish: Beträffande Temodal och Tygacil har fynden ingen påverkan på dessa läkemedels nytta-riskförhållande och ingen ytterligare åtgärd behövs.
Slovenian: Za zdravili Temodal in Tygacil te ugotovitve ne vplivajo na njuno razmerje med tveganji in koristmi, zato nadaljnji ukrepi niso potrebni.
Swedish: CHMP noterade att studierna vid denna anläggning bestod av två studier som lämnats in till stöd för godkännandet av Temodal infusionsvätska, lösning.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da sta študiji, opravljeni v tej ustanovi, dve študiji, ki sta bili predloženi v podporo odobritvi raztopine za infundiranje Temodal.
Swedish: • Temodal, ett läkemedel mot cancer som innehåller temozolomid, som används för att behandla maligna gliom (hjärntumörer),
Slovenian: • Temodal, zdravilo proti raku, ki vsebuje temozolomid, ki se uporablja za zdravljenje malignih gliomov (možganskih tumorjev);
Swedish: Studierna av dessa generiska läkemedel vid Cetero Research-anläggningen i Texas var bioekvivalensstudier som utfördes för att visa att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen som referensläkemedlen.
Slovenian: Za ta generična zdravila je ustanova Cetero Research v Teksasu opravila študije biološke enakovrednosti, ki naj bi dokazale, da ta zdravila ustvarijo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu kot njihova referenčna zdravila.
Swedish: Sammanlagt identifierades sju centralt godkända läkemedel och fem nationellt godkända läkemedel vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll uppgifter från studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning.
Slovenian: Skupno so opredelili sedem centralno odobrenih zdravil in pet nacionalno odobrenih zdravil, pri katerih so vloge za pridobitev dovoljenja za promet vključevale podatke iz študij, izvedenih v ustanovi Cetero Research.
Swedish: • Ribavirin Teva och Ribavirin Teva Pharma B.V., generiska läkemedel som innehåller ribavirin, som används för att behandla hepatit C (en leversjukdom orsakad av infektion med hepatit C-virus),
Slovenian: • Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V., generični zdravili, ki vsebujeta ribavirin, ki se uporablja za zdravljenje hepatitisa C (obolenja jeter, ki ga povzroča okužba z virusom hepatitisa C);
Swedish: • Ribavirin Teva: den 06 december 2012
Slovenian: • Ribavirin Teva: 06 decembra 2012
Swedish: • Tygacil, ett antibiotikum som innehåller tigecydin, som redan används för att behandla komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaden under huden) och komplicerade bukinfektioner.
Slovenian: • Tygacil, antibiotik, ki vsebuje tigeciklin, ki se uporablja za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkega tkiva (tkiva pod kožo) ter zapletenih okužb v trebuhu.
Swedish: I frånvaro av tillförlitliga data rekommenderade CHMP att deras godkännande för försäljning tillfälligt skulle upphävas tills tillräckliga uppgifter lämnats in.
Slovenian: Ker ni bilo na voljo zanesljivih podatkov, je Odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet s temi zdravili, dokler ne bodo na voljo zadostni podatki.
Swedish: • Fenofibrato Pensa och Fenofibrato Ranbaxy, generiska läkemedel som innehåller fenofibrat, som används för att kontrollera halterna av kolesterol och andra lipider (fetter) i blodet.
Slovenian: • Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy, generični zdravili, ki vsebujeta fenofibrat, ki se uporablja za uravnavanje ravni holesterola in drugih lipidov (maščob) v krvi;
Swedish: • Temodal: den 26 november 2012
Slovenian: • Temodal: 26. novembra 2012
Swedish: • Cilazapril Teva och associerade namn: den 10 december 2012
Slovenian: • Cilazapril Teva in povezana imena: 10. decembra 2012
Swedish: Myndighetens granskning gäller följande centralt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning innehöll studier utförda vid Cetero Research-anläggningen i Houston, Texas, USA:
Slovenian: Pregled, ki ga je izvedla agencija, zajema naslednja centralno odobrena zdravila, za katera so vloge za pridobitev dovoljenja za promet vključevale študije, opravljene v ustanovi Cetero Research v Houstonu, v ameriški državi Teksas:
Swedish: • Leflunomide Apotex och associerade namn: den 30 november 2012
Slovenian: • Leflunomide Apotex in povezana imena: 30. novembra 2012
Swedish: Dessutom granskade myndigheten följande nationellt godkända läkemedel, vars ansökningar om godkännande för försäljning också innehöll studier som utförts vid denna Cetero Research-anläggning:
Slovenian: Poleg tega je agencija pregledala naslednja nacionalno odobrena zdravila, za katera so vloge za pridobitev dovoljenja za promet prav tako vključevale študije, opravljene v isti ustanovi Cetero Research:
Swedish: • Leflunomide Actavis och Leflunomide Apotex, generiska läkemedel som innehåller den aktiva substansen leflunomid, som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom i immunsystemet som orsakar skador och inflammation i lederna).
Slovenian: • Leflunomide Actavis in Leflunomide Apotex, generični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino leflunomid, ki se uporablja za zdravljenje revmatoidnega artritisa (bolezni imunskega sistema, ki povzroča poškodbe in vnetje sklepov).
Swedish: • Leflunomide Actavis och associerade namn: den 30 november 2012
Slovenian: • Leflunomide Actavis in povezana imena: 30. novembra 2012
Swedish: Varför granskades dessa läkemedel?
Slovenian: Zakaj so bila ta zdravila pregledana?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 20 april 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. aprila 2011.
Swedish: De bör också observera restriktionerna och varningarna för de läkemedel som de använder.
Slovenian: Upoštevati morajo omejitve in opozorila za zdravila, ki jih uporabljajo.
Swedish: Dessa kallas "system för kontrollerad frisättning".
Slovenian: Te se imenujejo „sistemi za nadzorovano sproščanje".
Swedish: Dessa omfattade patienter med cancer i sent stadium.
Slovenian: Te so vključevale bolnike z rakom v poznem stadiju.
Swedish: Det fanns också viss information tillgänglig från studier på frivilliga försökspersoner.
Slovenian: Nekaj informacij je bilo na voljo tudi iz študij pri prostovoljcih.
Swedish: De fullständiga ändringar som gjorts i informationen till läkare och patienter finns här.
Slovenian: Vse spremembe v informacijah za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Swedish: CHMP bekräftade ovan nämnda slutsatser efter att ha omprövat sitt yttrande.
Slovenian: CHMP je po ponovnem pregledu mnenja potrdil navedene zaključke.
Swedish: När dessa kapslar placerades i en 20 % alkohollösning frisattes 80 % av den aktiva substansen inom 15 minuter.
Slovenian: Ko so te kapsule položili v 20-odstotno raztopino alkohola, se je 80 % zdravilne učinkovine sprostilo v 15 minutah.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter och förskrivare?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravila?
Swedish: Dessa läkemedelsformer med "modifierad frisättning" frisätter den aktiva substansen långsamt, ofta under många timmar.
Slovenian: Oblika teh zdravil s „prirejenim sproščanjem" sprošča zdravilno učinkovino počasi, pogosto več ur.
Swedish: I studierna undersöktes sju olika system som används tillsammans med morfin, två som används tillsammans med hydromorfon och fyra som används tillsammans med oxikodon.
Slovenian: Pregledali so sedem različnih sistemov, ki so se uporabljali z morfinom, dva s hidromorfonom in štiri z oksikodonom.
Swedish: Detta innebär att nästan en hel dagsdos av morfin skulle frisättas på en gång om en patient skulle ta kapseln tillsammans med en stor drink av ren starksprit, såsom whisky eller vodka.
Slovenian: To pomeni, da bi se naenkrat sprostil skoraj celodnevni odmerek morfina, če bi bolnik kapsulo vzel z večjo količino močne alkoholne pijače, na primer viskijem ali vodko.
Swedish: De omfattar morfin och de besläktade läkemedlen oxikodon och hydromorfon, som alla verkar genom att binda till receptorer i hjärnan och ryggmärgen så att smärta förhindras.
Slovenian: Vključujejo morfin ter sorodni zdravili oksikodon in hidromorfon, ki delujejo tako, da se vežejo na receptorje v možganih in hrbtenjači ter tako preprečujejo bolečino.
Swedish: CHMP noterade att användning av detta läkemedel i kombination med alkohol redan är kontraindicerat.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je uporaba tega zdravila v kombinaciji z alkoholom že kontraindicirana.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att varningarna för denna interaktion skulle göras konsekventa i informationen till läkare och patienter för alla orala opioidläkemedel på nivå III av WHO-skalan.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se opozorila o tem medsebojnem delovanju dosledno navedejo v informacijah za zdravnike in bolnike za vsa peroralna opioidna zdravila III. stopnje po lestvici SZO.
Swedish: Detta kallas "dosdumpning" och kan utsätta patienter för risken att exponeras för stora doser av opioiden, vilket kan leda till biverkningar såsom andningsdepression (hämmad andning).
Slovenian: Ta pojav se imenuje prekomerno sproščanje in zaradi njega so lahko bolniki izpostavljeni tveganju zaradi velikih odmerkov opioida, kar lahko povzroči neželene učinke, na primer respiratorno depresijo (zmanjšanje dihanja).
Swedish: • Förskrivare av opioider med modifierad frisättning och deras patienter bör vara medvetna om risken för interaktion mellan dessa läkemedel och alkohol.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo opioide s prirejenim sproščanjem, in njihovi bolniki se morajo zavedati možnega medsebojnega delovanja teh zdravil z alkoholom.
Swedish: Därför bad Europeiska kommissionen CHMP att göra en bedömning av nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, med fokus på deras interaktion med alkohol, och att avge ett yttrande om huruvida deras godkännanden för försäljning bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Slovenian: Zato je Evropska komisija CHMP zaprosila, da izvede oceno razmerja med tveganji in koristmi teh zdravil s poudarkom na medsebojnem delovanju z alkoholom in da izda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili po vsej EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Swedish: Dessa tillfälliga upphävanden kommer att vara i kraft tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
Slovenian: Začasni umiki bodo veljali, dokler družbe, ki proizvajajo ta zdravila, ne spremenijo njihovih formulacij tako, da bodo stabilnejša v alkoholu.
Swedish: Det finns över 500 olika läkemedel som tillhör gruppen på nivå III av WHO-skalan och som är godkända i EU:s medlemsstater.
Slovenian: V državah članicah Evropske unije (EU) je odobrenih več kot 500 različnih zdravil iz skupine zdravil III. stopnje po lestvici SZO.
Swedish: CHMP använde resultaten från dessa studier för att förutsäga vad som skulle hända om dessa läkemedel togs tillsammans med alkohol.
Slovenian: CHMP je rezultate teh študij uporabil za napoved, kaj bi se zgodilo, če bi se ta zdravila jemala skupaj z alkoholom.
Swedish: Studier av dryckesbeteende hos patienter med svår smärta visar dock att många patienter dricker alkohol när de behandlas med starka opioider.
Slovenian: Vendar pa so študije, v katerih so preučevali navade pitja pri bolnikih s hudo bolečino, pokazale, da veliko bolnikov pri zdravljenju z močnimi opioidi pije alkohol.
Swedish: • Förskrivare påminns om att det finns ett stort antal opioider med modifierad frisättning tillgängliga i varje medlemsstat.
Slovenian: • Zdravnike, ki predpisujejo zdravila, je treba opomniti, da je v vsaki državi članici na voljo veliko število opioidov s prirejenim sproščanjem.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att fördelarna med de flesta av dessa läkemedel fortfarande uppväger riskerna, men att varningar om användning av dessa läkemedel tillsammans med alkohol bör göras konsekventa i hela läkemedelsklassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi večine teh zdravil še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba za celotno skupino dosledno navajati opozorila glede uporabe teh zdravil skupaj z alkoholom.
Swedish: CHMP tog också information från studier där man tittade på dryckesvanor hos patienter med svår smärta i beaktande.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi informacije iz študij, v katerih so preučevali navade pitja pri bolnikih s hudimi bolečinami.
Swedish: Eftersom en del av de kemiska substanser som används i system för kontrollerad frisättning är lösliga i alkohol, finns det en teoretisk risk för att dessa läkemedel tillsammans med alkohol kan medföra att den aktiva substansen frisätts för snabbt.
Slovenian: Ker so nekatere od kemičnih snovi, ki se uporabljajo pri sistemih za nadzorovano sproščanje, topne v alkoholu, je teoretično mogoče, da bi jemanje teh zdravil skupaj z alkoholom lahko povzročilo prehitro sproščanje zdravilne učinkovine.
Swedish: Orala opioida läkemedel på nivå III av WHO-stegen för behandling av smärta är starka smärtstillande medel som tas via munnen och används för behandling av intensiv smärta som inte har kunnat kontrolleras tillräckligt med andra läkemedel.
Slovenian: Peroralna opioidna zdravila III. stopnje po lestvici SZO za obvladovanje bolečine so močna protibolečinska zdravila, ki se pogoltnejo in se uporabljajo za zdravljenje močne bolečine, ki je z drugimi zdravili ni mogoče ustrezno obvladovati.
Swedish: För alla andra läkemedel i denna klass drog CHMP slutsatsen att deras fördelar uppväger deras risker och rekommenderade därför att deras godkännanden för försäljning behålls.
Slovenian: Za vsa druga zdravila v tej skupini je Odbor sklenil, da njihove koristi še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja in zato priporočil, da se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo.
Swedish: Dessa läkemedel granskades efter farhågor om att alkohol kan påverka hur de frisätter den aktiva substansen i kroppen.
Slovenian: Zdravila so bila pregledana po tem, ko so se pojavili zadržki, da lahko alkohol vpliva na način sproščanja zdravilne učinkovine v telesu.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att omkring hälften av systemen för kontrollerad frisättning visade en svag ökning av mängden aktiv substans som de frisatte när de placerades i en alkohollösning, men att denna effekt var svag och endast skulle ha en mindre effekt på frisättningen av den aktiva substansen.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da se je pri približno polovici testiranih sistemov za nadzorovano sproščanje pokazalo majhno povečanje količine zdravilne učinkovine, ki se je sprostila ob umestitvi sistemov v alkoholno raztopino, vendar pa je bil ta učinek blag in bi imel le majhen vpliv na sproščanje zdravilne učinkovine.
Swedish: CHMP noterade dock att alla läkemedel i denna klass kan interagera med alkohol så att opioidernas sedativa effekter ökar.
Slovenian: Vendar pa je CHMP tudi menil, da lahko vsa zdravila v tem razredu medsebojno delujejo z alkoholom, na primer povečajo pomirjevalni učinek opioidov.
Swedish: Tabletter och kapslar med modifierad frisättning konstrueras genom att kombinera den aktiva (1) Se: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Slovenian: Glejte: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Swedish: Hos ett av de testade systemen för kontrollerad frisättning - kapslar som tas en gång dagligen och som använder dragering med polymetakrylat-trietylcitrat för att kontrollera frisättningen av morfinförekom en signifikant interaktion med alkohol.
Slovenian: Pri enem testiranem sistemu za nadzorovano sproščanje - kapsulah s prevleko iz polimetakrilat-trietilcitrata za nadzorovanje sproščanja morfina, ki se jemljejo enkrat na dan - pa se je pojavilo pomembno medsebojno delovanje z alkoholom.
Swedish: CHMP granskade resultaten av laboratoriestudier där man tittade på hur system för kontrollerad frisättning beter sig när de placeras i lösningar innehållande alkohol.
Slovenian: CHMP je pregledal rezultate laboratorijskih študij, ki so preučevale način delovanja sistemov za nadzorovano sproščanje v primerih, kadar so postavljeni v raztopine z alkoholom.
Swedish: Frågor och svar om granskning av orala opioida läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHOskalan för behandling av smärta
Slovenian: Vprašanja in odgovori glede pregleda peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za obvladovanje bolečine
Swedish: Denna stege ger rekommendationer om i vilken ordning smärtstillande medel av stigande styrka bör användas för att behandla en patients smärta (1).
Slovenian: Lestvica daje priporočila o tem, v kakšnem vrstnem redu glede na naraščajočo jakost se morajo pri bolnikih za obvladovanje bolečine uporabljati protibolečinska zdravila1.
Swedish: När det gäller läkemedel med modifierad frisättning, vilka innehåller ett "system med polymetakrylattrietylcitrat för kontrollerad frisättning", drog kommittén dock slutsatsen att godkännandena för försäljning tillfälligt skulle upphävas.
Slovenian: Vendar pa je Odbor glede zdravil s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo „sistem za nadzorovano sproščanje s polimetakrilat-trietilcitratom", sklenil, da je treba dovoljenja za promet z zdravilom začasno umakniti.
Swedish: substansen med andra substanser som bryts ned långsamt i kroppen eller som begränsar den aktiva substansens frisättning, såsom cellulosabaserade substanser och polymerer.
Slovenian: razgrajujejo ali omejujejo sproščanje zdravilne učinkovine, kot so snovi na osnovi celuloze in polimeri.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av säkerheten och effekten av orala opioida läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHO-skalan för behandling av smärta.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled varnosti in učinkovitosti peroralnih opioidnih zdravil s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za obvladovanje bolečine.
Swedish: De kallas läkemedel på "nivå III av WHO-skalan", eftersom de ligger på det högsta steget på Världshälsoorganisationens trestegs smärtlindringsstege.
Slovenian: stopnje po lestvici SZO", saj so na najvišji stopnji tristopenjske lestvice Svetovne zdravstvene organizacije za lajšanje bolečin.
Swedish: Vad är orala läkemedel med modifierad frisättning på nivå III av WHOskalan för behandling av smärta?
Slovenian: Kaj so peroralna zdravila s prirejenim sproščanjem III. stopnje po lestvici SZO za obvladovanje bolečine?
Swedish: De bör överväga att låta patienter som tar opioider innehållande system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning byta till alternativ under tiden det tillfälliga upphävande är i kraft.
Slovenian: Upoštevati morajo, da je treba pri bolnikih, ki trenutno jemljejo opioide, ki vsebujejo sistem za nadzorovano sproščanje s polimetakrilat-trietilcitratom, v obdobju začasnega umika dovoljenja za promet te opioide zamenjati z nadomestnimi zdravili.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att opioider med modifierad frisättning, vilka använder system med polymetakrylat-trietylcitrat för kontrollerad frisättning, är mycket känsliga för alkohol och att det finns risk för dosdumpning om patienterna dricker alkohol när de tar dem. Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning av dessa läkemedel tillfälligt skulle upphävas tills företagen som tillverkar dessa läkemedel har omformulerat dem så att de är stabilare i alkohol.
Slovenian: Zato je CHMP sklenil, da so opioidi s prirejenim sproščanjem, pri katerih se uporablja sistem za nadzorovano sproščanje s polimetakrilat-trietilcitratom, zelo občutljivi na alkohol in da obstaja tveganje prekomernega sproščanja, če bolniki ob jemanju teh opioidov pijejo alkohol.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 16 september 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. septembra 2011.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Swedish: Vad är Goserelin?
Slovenian: Kaj je goserelin?
Swedish: Varför granskades Goserelin?
Slovenian: Zakaj je bil goserelin pregledan?
Swedish: Det är en kopia av ett naturligt hormon (luteiniserande hormonfrisättande hormon) som reglerar många processer i kroppen.
Slovenian: Je kopija naravnega hormona (hormona, ki sprošča luteinizirajoči hormon), ki vpliva na več procesov v telesu.
Swedish: Goserelin används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer.
Slovenian: Goserelin se uporablja za zdravljenje bolnikov z napredovalim rakom prostate.
Swedish: Godkännandet för försäljning bör därför återkallas tillfälligt i alla medlemsstater tills företagen kommer med nya studier som visar den terapeutiska ekvivalensen och följer god klinisk praxis.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je zato treba v vseh državah članicah začasno umakniti, dokler družbe ne predložijo novih študij, ki bodo dokazovale terapevtsko enakovrednost in skladnost z načeli dobre klinične prakse.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har dragit slutsatsen att dessa läkemedel inte har visats vara ekvivalenta med referensläkemedlet (Zoladex) och att godkännandet för försäljning därför bör återkallas tillfälligt tills den terapeutiska ekvivalensen har visats.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da ni bilo dokazano, da so ta zdravila enakovredna referenčnemu zdravilu (Zoladex), in da je zato treba dovoljenja za promet z zdravili začasno umakniti, dokler ne bo dokazana terapevtska enakovrednost.
Swedish: Utifrån utvärderingen av de studier som lämnats in som stöd för ansökan om godkännande för försäljning och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att den terapeutiska ekvivalensen i sig inte har visats och att nytta-risk-förhållandet för dessa hybridläkemedel är negativt.
Slovenian: Na podlagi ocene študij, ki so bile predložene v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v Odboru, je CHMP zaključil, da terapevtska enakovrednost ni bila dokazana, zato velja, da je razmerje med tveganji in koristmi teh hibridnih zdravil negativno.
Swedish: Den tyska läkemedelsmyndigheten ansåg att ett tillfälligt återkallande av godkännandet för försäljning av de läkemedel som redan godkänts var nödvändigt, eftersom terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet inte kunde garanteras.
Slovenian: Nemška regulativna agencija za zdravila je menila, da je potreben začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, ki so že bila odobrena, saj ni mogoče zagotoviti terapevtske enakovrednosti z referenčnim zdravilom.
Swedish: Goserelin säljs som en hybrid av Zoladex under namnen Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin och associerade namn.
Slovenian: Goserelin se trži kot hibrid zdravila Zoladex pod tržnimi imeni Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin in povezanimi imeni.