FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U wcześniej leczonych pacjentów 82% z 693 leczonych krwotoków ustąpiło po jednej infuzji leku BeneFIX.
Bulgarian: При пациентите, които са били лекувани за хемофилия, 82% от 693 лекувани епизода на кръвоизлив отшумяват след едно вливане на BeneFIX.
Polish: Niedobór czynnika IX powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienie do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Bulgarian: Липсата на фактор IX причинява проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи.
Polish: Pełne szczegółowe informacje dotyczące obliczania dawek znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.
Bulgarian: Пълна информация за изчисляването на дозата се съдържа в кратката характеристика на продукта.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu BeneFIX?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на BeneFIX?
Polish: Lek badano również u pacjentów, którzy uprzednio nie byli poddani żadnemu leczeniu hemofilii.
Bulgarian: Проучен е също при пациенти, които не са били подложени на лечение за хемофилия.
Polish: Lek BeneFIX podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, zwykle do 4 ml na minutę, i nie należy go mieszać z innymi roztworami do infuzji ani podawać za pomocą zestawu innego niż dostarczony wraz z lekiem.
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез бавна инжекция във вена, обикновено до 4 ml на минута и не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори или да се прилага със спринцовки, различни от предоставените заедно с лекарството.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu BeneFIX przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от BeneFIX са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: BeneFIX stosuje się w celu zastąpienia brakującego czynnika IX.
Bulgarian: BeneFIX се използва като заместител на липсващия фактор ІХ.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu BeneFIX opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че BeneFIX се използва възможно най-безопасно.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Polish: Leczenie produktem BeneFIX powinien rozpocząć lekarz mający doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Bulgarian: Лечението с BeneFIX трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на хемофилия.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu BeneFIX:
Bulgarian: Допълнителна информация за BeneFIX:
Polish: Pacjent lub jego opiekun mogą wykonywać wstrzyknięcia leku BeneFIX, pod warunkiem że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи могат да инжектират BeneFIX след получаване на подходящо обучение.
Polish: Nonakog alfa nie jest pobierany z krwi ludzkiej, lecz wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA": jest on produkowany przez komórki, które otrzymały gen (DNA), sprawiający, że komórki są zdolne do wytwarzania ludzkiego czynnika krzepnięcia krwi IX.
Bulgarian: Нонаког алфа не е извлечен от кръвта, а се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология" - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат човешки фактор ІХ на кръвосъсирването.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem BeneFIX należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с BeneFIX прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Polish: Dawka i częstość podawania leku zależą od tego, czy BeneFIX jest stosowany do leczenia krwotoków lub zapobiegania im, czy do ograniczenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, oraz od stanu pacjenta.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента.
Polish: W przypadku wytworzenia się przeciwciał lek BeneFIX nie będzie skuteczny, co może prowadzić do utraty kontroli nad krwawieniem.
Bulgarian: Ако възникнат такива антитела, BeneFIX няма да действа ефективно, което може да доведе до загуба на контрола върху кървенето.
Polish: Pacjenci z hemofilią B mogą również wytworzyć przeciwciała neutralizujące (inhibitory) czynnika IX.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Polish: BeneFIX jest lekiem zawierającym substancję czynną nonakog alfa.
Bulgarian: BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
Polish: Lek koryguje niedobór czynnika IX i pozwala uzyskać tymczasową kontrolę zaburzeń krwawienia.
Bulgarian: Той коригира дефицита на фактор ІХ и осигурява временен контрол на нарушението в кръвотечението.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu BeneFIX do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu BeneFIX zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: BeneFIX stosuje się w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u osób dorosłych i dzieci z hemofilią B (wrodzone zaburzenie krwawienia).
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кървене при възрастни и деца с хемофилия B (наследствено заболяване, свързано с нарушение в кръвосъсирването).
Polish: U pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik IX obserwowano reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), które mogą być czasami poważne.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават при пациентите, лекувани със съдържащи фактор IX продукти, като в някои случаи тези реакции могат да бъдат тежки.
Polish: Jako „dobrą" lub „bardzo dobrą" oceniono odpowiedź w przypadku 84% z 972 infuzji.
Bulgarian: От всичките 972 вливания 84% са оценени като водещи до „добро" или „отлично" повлияване.
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niedobór białka zwanego czynnikiem IX, które jest odpowiedzialne za krzepnięcie krwi.
Bulgarian: При пациентите с хемофилия B липсва протеин, наречен фактор IX, който участва в съсирването на кръвта.
Polish: Dawka dostosowywana jest także w zależności od nasilenia i miejsca krwawienia lub rodzaju zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: Дозата се определя от сериозността и мястото на кръвоизлива или от вида хирургична намеса.
Polish: Substancja czynna leku BeneFIX, nonakog alfa, jest białkowym czynnikiem krzepnięcia krwi (substancja przyczyniająca się do krzepnięcia krwi).
Bulgarian: Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество, което помага на кръвта да се съсирва).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku BeneFIX znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.
Polish: Leku BeneFIX nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rekombinowany czynnik krzepnięcia IX, na którykolwiek składnik leku lub na białko pochodzące od chomika.
Bulgarian: BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu BeneFIX zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията?
Polish: W dniu 27 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku BeneFIX do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в Европейския съюз.
Polish: Co to jest BeneFIX?
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu BeneFIX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BeneFIX?
Polish: BeneFIX badano u wcześniej leczonych pacjentów z umiarkowaną lub ostrą postacią hemofilii B w celu zapobiegania chorobie lub leczenia epizodów krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego i po nim.
Bulgarian: В, които са били лекувани за хемофилия, като профилактика или за лечение на епизоди на кървене по време на хирургична намеса и след нея.
Polish: Umyć ręce wodą i mydłem.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Polish: Nie wolno sprzedawać oddzielnie.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Polish: Znaleźć dobrze oświetlone, czyste miejsce i zebrać wszystkie potrzebne przedmioty:
Bulgarian: Намерете добре осветено, чисто място и пригответе всичко, което ще Ви е необходимо:
Polish: Może ona zawierać nowe informacje.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w skali obejmującej 0 do 5 stopni.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
Polish: Jego okres półtrwania jest długi i wynosi około 70 godzin.
Bulgarian: Полуживотът е дълъг, приблизително 70 часа.
Polish: Materiały edukacyjne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Inne informacje (należy wypełnić)
Bulgarian: Друга информация (моля, попълнете)
Polish: Różnice między dziećmi i dorosłymi oraz inne szczególne uwarunkowania omówiono w poniższych akapitach.
Bulgarian: Разликите от възрастните и други специални съображения се обсъждат в следващите абзаци.
Polish: Pociągnąć w celu otwarcia
Bulgarian: Дръпнете, за да отворите.
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата
Polish: U dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Benepali może być stosowany w leczeniu:
Bulgarian: При възрастни (над 18 години) Benepali може да се използва при:
Polish: Należy go wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia (patrz ilustracja po lewej).
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната страна на мишницата (вижте илюстрацията вляво).
Polish: Najbardziej znaczące wyniki drugiego, trzeciego i czwartego badania zostały przedstawione poniżej.
Bulgarian: Основните резултати от проучвания 2, 3 и 4 са показани по-долу.
Polish: Brak interakcji
Bulgarian: Липса на взаимодействия
Polish: Nie ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Polish: Około połowę tych przypadków stanowiły chłoniaki.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите са лимфоми.
Polish: 2616 LR Delft Holandia
Bulgarian: 2616 LR Delft
Polish: Osmolalność roztworu wynosi 325 ± 35 mOsm/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 × 106 jednostek/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 × 106 единици/mg.
Polish: Lek Benepali wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Bulgarian: Benepali се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции са редки.
Polish: Procent pacjentów
Bulgarian: Процент на пациентите
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane, jednak niemowlęta mogą być narażone na zwiększone ryzyko zakażeń.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт не е известно, но кърмачетата може да са изложени на повишен риск от инфекция.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna etanerceptu wynosi 76%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 76%.
Polish: W związku z tym, wybór podawania w sposób przerywany lub ciągły powinien być dokonany na podstawie oceny lekarza i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Bulgarian: Следователно изборът на лечение, със или без прекъсване, трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
Polish: Pojemniki na ostre odpady można otrzymać w lokalnej aptece.
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци може да бъде закупен от местна аптека.
Polish: Pozostawić lek do osiągnięcia temperatury pokojowej:
Bulgarian: Оставете лекарството да достигне стайна температура:
Polish: Często do < 1/10
Bulgarian: Чести до < 1/10
Polish: Zawsze należy zabrać ze sobą opakowanie po leku (pudełko), nawet jeżeli jest ono puste.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картонената опаковка на лекарството, дори ако е празна.
Polish: Średni czas utrzymywania się odczynów miejscowych wynosił około 3 do 5 dni.
Bulgarian: Средната продължителност е приблизително 3 до 5 дни.
Polish: Czas
Bulgarian: Време
Polish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Korei
Bulgarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Република Корея
Polish: Po drugim kliknięciu należy powoli policzyć do 15 w celu upewnienia się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Bulgarian: След второто изщракване пребройте бавно до 15, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
Polish: Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu.
Bulgarian: Етанерцепт се очиства бавно от организма.
Polish: W przypadku wstrzykiwania leku w brzuch należy wybrać miejsce oddalone o co najmniej 5 cm od pępka.
Bulgarian: Ако инжектирате в корема, изберете място, което е отдалечено най-малко 5 cm от пъпа.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18-64 lat.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18-64 години.
Polish: -0,03 (0,09)a
Bulgarian: -0,03 (0,09)а
Polish: Dane z okresu 2 lat nie dostarczyły żadnych nowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: Данните от 2-те години не разкриват нови находки, свързани с безопасността.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 3 lat.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца на възраст от 2 до 3 години.
Polish: aby poniżej zapisał datę i wyniki ostatniej próby tuberkulinowej:
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише датите и резултатите от последната Ви проверка за туберкулоза по-долу:
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych etanerceptem.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с етанерцепт.
Polish: Jeśli potrzebna jest alternatywna dawka, należy użyć innych produktów zawierających etanercept, które dają taką możliwość.
Bulgarian: Ако е необходима различна доза, трябва да се използват други съдържащи етанерцепт продукти, които предлагат такава възможност.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać (lub określić) nazwę i numer serii podawanego produktu w dokumentacji pacjenta.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват (или посочват) в досието на пациента.
Polish: gorączka
Bulgarian: Треска
Polish: 36 miesięcy.
Bulgarian: 36 месеца.
Polish: • Trudności w połykaniu lub oddychaniu
Bulgarian: Затруднено преглъщане или дишане
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ)трябва да подаде първия ПАДБ за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: 79 (75%)a sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%)
Bulgarian: 79 (75%)a sPGA "чисто" или "минимално", n (%)
Polish: Jeśli pacjent nie rozumie tych informacji, powinien zwrócić się do lekarza z prośbą o ich wyjaśnienie
Bulgarian: Ако не разбирате тази информация, моля, помолете Вашия лекар да Ви я обясни.
Polish: Rzadko ≥ 1/10 000 do
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до
Polish: Dostępne dane wskazują, że w powyższych wskazaniach odpowiedź kliniczną uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tygodni leczenia.
Bulgarian: За всички посочени по-горе показания наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение.
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a p = 0,0001
Bulgarian: SE = стандартна грешка a p = 0,0001.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Benepali.
Bulgarian: Такива симптоми може да показват съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, поради които може да се наложи спиране на Benepali.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Benepali mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Benepali, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Polish: Wpływ etanerceptu na przebieg ciąży badano w dwóch obserwacyjnych badaniach kohortowych.
Bulgarian: Ефектите на етанерцепт върху изходите от бременността са изследвани в две обсервационни кохортни проучвания.
Polish: • Nie stosować źródeł ciepła, jak np. kuchenka mikrofalowa lub gorąca woda, do ogrzania leku Benepali.
Bulgarian: Не използвайте топлинни източници, като например микровълнова фурна или гореща вода, за да затоплите Benepali.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Bulgarian: Централният обем на разпределение на етанерцепт е 7,6 l, докато обемът на разпределение в стационарно състояние е 10,4 l.
Polish: Jest to ważne, ponieważ wstrzyknięcie leku będzie łatwiejsze i bardziej komfortowe.
Bulgarian: Това е важно, защото така лекарството ще може да се инжектира по-лесно и няма да създаде неприятно усещане.
Polish: Trwają długoterminowe badania dotyczące oceny bezpieczeństwa stosowania leczenia skojarzonego.
Bulgarian: В ход са дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на комбинацията.
Polish: Poprawa jakości życia związana z poprawą stanu zdrowia i sprawności fizycznej również utrzymywała się przez 2 lata terapii.
Bulgarian: Подобрението в качеството на живот и физическите функции, свързано със здравословното състояние, също се запазва през 2-те години лечение.
Polish: Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Bulgarian: Клиничното значение на това взаимодействие не е известно.
Polish: Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но представляват сериозни заболявания (някои от които може рядко да са фатални).
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Benepali przyjętej przez matkę.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва прилагане на живи ваксини на кърмачета за период до 16 седмици след прилагане на последната доза Benepali на майката.
Polish: Dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Bulgarian: Дозата и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
Polish: Odpowiedzi obserwowane w otwartej fazie badania były podobne do obserwowanych w podwójnie zaślepionej fazie badania.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани в открития период, са подобни на наблюдаваните в двойнослепия период.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie etanerceptu z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи, че комбинацията от етанерцепт с метотрексат може да е свързана с повишение в честотата на инфекциите.
Polish: • materiały instruktażowe do przekazania pacjentom.
Bulgarian: материали с указания за предоставяне на пациентите.
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem etanerceptu.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на етанерцепт.
Polish: Sposób podawania Benepali jest przeznaczony do podania podskórnego (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Начин на приложение Benepali е за подкожно приложение (вж. точка 6.6).
Polish: A. Przed rozpoczęciem
Bulgarian: Преди да започнете
Polish: Niedołączone do opakowania:
Bulgarian: В опаковката не са включени:
Polish: • Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Polish: ASAS 50 i 70 oznacza odpowiednio 50% lub 70% poprawę w odniesieniu do tych samych kryteriów.
Bulgarian: Отговорите на ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
Polish: Lekarz udzieli szczegółowych informacji dotyczących sposobu przygotowywania i odmierzania właściwej dawki.
Bulgarian: Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Benepali, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Benepali, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy korzyści ze stosowania tego leku przewyższają potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния риск за Вашето бебе.
Polish: • ryzyko zakażeń oportunistycznych i gruźlicy (TB)
Bulgarian: риска от опортюнистични инфекции и туберкулоза (TB)
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предишни контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресираща терапия.
Polish: Benepali należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Bulgarian: Benepali трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. praktycznie nie zawiera sodu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Polish: Nasadka zabezpieczająca igłę całkowicie zakryje igłę.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще я покрие изцяло.
Polish: Rodzaje zgłaszanych ciężkich wad wrodzonych były zgodne z najczęściej zgłaszanymi w populacji ogólnej i nie zidentyfikowano żadnego wzorca takich nieprawidłowości.
Bulgarian: Типовете тежки вродени дефекти са съответствали на най-често съобщаваните в общата популация и не е установен конкретен модел на аномалиите.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Benepali, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Benepali, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.