FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Tabletė yra 21 mm ilgio ir 10 mm pločio.
Icelandic: Taflan er 21 mm löng og 10 mm breið.
Lithuanian: Iš viso kiekvienoje dėžutėje yra 28 tabletės.
Icelandic: Í hverri öskju eru alls 28 töflur.
Lithuanian: • esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Icelandic: • ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér
Lithuanian: Papildoma informacija apie tyrimą
Icelandic: Nánari upplýsingar um rannsóknina
Lithuanian: Jeigu taip vis dėlto atsitiktų, tai prisiminę pagalvokite, kiek laiko pavėlavote išgerti ZEPATIER:
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu finna út hve langur tími hefur liðið frá því að þú áttir að taka ZEPATIER:
Lithuanian: Tirtų izoliatų skaičius: a - 5, b - 4, c - 14, d - 10, e - 9
Icelandic: Fjöldi prófaðra stofna: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Lithuanian: ZEPATIER elbasviras/grazopreviras elbasvirum/grazoprevirum
Icelandic: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Lithuanian: Tai būtina, kad gydytojas galėtų:
Icelandic: Þetta er til þess að:
Lithuanian: Didelė elbasviro ir grazopreviro dalis (atitinkamai > 99,9 % ir 98,8 %) būna prisijungusi prie žmogaus plazmos baltymų.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru mikið bundið plasmapróteinum (> 99,9% og 98,8%) hjá mönnum.
Lithuanian: Grazopreviro AUC 53 kg sveriantiems žmonėms turėtų būti 15 % didesnis negu sveriantiems 77 kg.
Icelandic: AUC fyrir grazoprevir er talið vera 15% hærra hjá þeim sem eru 53 kg miðað við þá sem eru 77 kg.
Lithuanian: ZEPATIER vartoti negalima:
Icelandic: Ekki má nota ZEPATIER:
Lithuanian: Turėkite savo vartojamų vaistų sąrašą bei parodykite jį gydytojui ir vaistininkui, įsigydami naują vaistą.
Icelandic: Hafðu lista með þeim lyfjum sem þú tekur og sýndu lækninum eða lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Dažnas nemiga, nerimas, depresija
Icelandic: Algengar svefnleysi, kvíði, þunglyndi
Lithuanian: ZEPATIER su ribavirinu
Icelandic: ZEPATIER ásamt ribavirini
Lithuanian: Kiek šio vaisto vartoti
Icelandic: Hversu mikið á að taka
Lithuanian: Gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų vartojamus vaistus arba pakoreguoti jų dozes.
Icelandic: Hugsanlega verður læknirinn að skipta um einhver lyf hjá þér eða breyta skammti lyfjanna.
Lithuanian: Tyrimo grupės ir trukmė (gydytų žmonių skaičius)
Icelandic: Rannsóknahópar og meðferðarlengd (Fjöldi sem fékk meðferð)
Lithuanian: Gydymas ir jo trukmė
Icelandic: Meðferð og meðferðarlengd
Lithuanian: Jonažolė (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate tam tikra vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;
Icelandic: ef þú ert með ákveðna meðalalvarlega eða alvarlega lifrarsjúkdóma
Lithuanian: ZEPATIER kartais vartojamas kartu su kitu vaistu - ribavirinu.
Icelandic: ZEPATIER er stundum tekið ásamt öðru lyfi, ribavirini.
Lithuanian: Pradinių HCV polimorfizmų įtaka reakcijai į gydymą
Icelandic: Áhrif HCV fjölbreytni við upphaf á meðferðarsvörun
Lithuanian: Poveikis vaistinio preparato ekspozicijai.
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni.
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Lithuanian: C-EDGE COINFECTION (atviras)
Icelandic: C-EDGE COINFECTION (opin)
Lithuanian: Antacidinės medžiagos Aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas
Icelandic: Sýrubindandi lyf Ál- eða magnesiumhýdroxíð; kalsíumkarbónat
Lithuanian: EBR su GZR + RBV
Icelandic: EBR með GZR + RBV
Lithuanian: • nuspręsti, ar Jums reikia vartoti ZEPATIER ir, jei taip, tai kiek laiko;
Icelandic: ákveða hvort þú eigir að nota ZEPATIER og hve lengi
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir natrio.
Icelandic: Inniheldur laktósa og natríum.
Lithuanian: ALT (TV/l) 5,1-10,0 × VNR
Icelandic: ALT (a.e./l) 5,1-10,0 × eðlileg efri mörk
Lithuanian: Cirozė nebuvo vėlyvųjų ALT aktyvumo padidėjimų rizikos faktorius.
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur síðbúinnar ALT hækkunar.
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Karnaubo vaškas
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Carnauba vax
Lithuanian: EK50 mediana (diapazonas) nM
Icelandic: Miðgildi EC50 (á bilinu) nM
Lithuanian: C-WORTHY (atviras)
Icelandic: C-WORTHY (opin)
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, prieš pradėdami vartoti ZEPATIER, jeigu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ZEPATIER er notað ef þú:
Lithuanian: Apskaičiuota, kad elbasviro absoliutus biologinis įsisavinamumas yra 32 %.
Icelandic: Nýting elbasvirs er talin vera 32%.
Lithuanian: Vėlyvieji ALT aktyvumo padidėjimai būdavo dažnesni esant didesnei grazopreviro koncentracijai plazmoje (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar var meiri þegar þéttni grazoprevirs í plasma var hærri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Lithuanian: Sakvinaviras / ritonaviras Tipranaviras / ritonaviras Atazanaviras
Icelandic: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos šio vaisto dozės.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Lithuanian: Tikėtina: ↔ elbasviro ↔ grazopreviro ↔ lamivudino ↔ abakaviro ↔ entekaviro
Icelandic: ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Lithuanian: Vėlyvųjų ALT aktyvumo padidėjimų dažnis gydymo metu yra tiesiogiai susijęs su grazopreviro ekspozicija plazmoje.
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar meðan á meðferð stendur tengist beint útsetningu fyrir grazopreviri í plasma.
Lithuanian: 16 savaičių
Icelandic: 16 Vikur
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad negalima gerti dvigubos dozės.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að taka ekki tvöfaldan skammt.
Lithuanian: C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY ir C-SURFER tiriamieji.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og C-SURFER.
Lithuanian: ↑ atorvastatino AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Icelandic: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Lithuanian: • nuspręsti, kokių kitų vaistų reikia vartoti kartu su ZEPATIER ir, jei taip, tai kiek laiko;
Icelandic: ákveða hvaða önnur lyf þú ættir að nota ásamt ZEPATIER og hve lengi
Lithuanian: Nenutraukite ZEPATIER vartojimo
Icelandic: Ekki hætta notkun ZEPATIER
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, nereikėtų tikėtis kliniškai reikšmingos ZEPATIER sąveikos dėl jo sukeliamo kitų CYP fermentų, UGT1A1, esterazių (CES1, CES2, CatA), OAT1, OAT3 ar OCT2 slopinimo.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum við ZEPATIER sem hemils annarra CYP ensíma, UGT1A1, esterasa (CES1, CES2 og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
Lithuanian: aukščiau „ZEPATIER vartoti negalima, jeigu Jūs vartojate kurio nors iš šių vaistų".
Icelandic: Sjá lista undir „Ekki má nota ZEPATIER ef þú notar einhver eftirfarandi lyf".
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad gauta pranešimų apie gydymo ZEPATIER metu pasireiškusį nuovargį (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með ZEPATIER stendur (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu su ZEPATIER.
Icelandic: Nokkur lyf má ekki taka með ZEPATIER.
Lithuanian: Tel: +39 06 361911 medicalinformacij.it@merck.com
Icelandic: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Lithuanian: C-SCAPE (atviras)
Icelandic: C-SCAPE (opin)
Lithuanian: • negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistąją.
Icelandic: Ekki á að taka tvöfaldan skammt (tvo skammta í einu) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Lithuanian: • sergate kokia nors kita liga.
Icelandic: • ert með einhverja aðra sjúkdóma.
Lithuanian: Įskaitant 4 tiriamuosius, infekuotus 1 genotipo virusų potipiais, kitais negu 1a ir 1b.
Icelandic: Felur í sér fjóra sjúklinga með undirflokk arfgerðar 1 aðra en 1a og 1b.
Lithuanian: Tiriamieji nebuvo neįtraukiami į tyrimą ir nebuvo iš jo šalinami, gavus teigiamą vaistų ar narkotikų šlapime testo rezultatą.
Icelandic: Sjúklingar voru ekki útilokaðir frá rannsókninni og þurftu ekki að hætta í henni þótt lyfjaþvagpróf væri jákvætt.
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra laktozės ir natrio
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósa og natríum
Lithuanian: Ši lentelė nėra baigtinė.
Icelandic: Upplýsingar í töflunni eru ekki tæmandi.
Lithuanian: • neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas;
Icelandic: • óvenjulegt hárlos eða þynning hárs
Lithuanian: To reikia dėl kepenų funkcijos pokyčių gydant ZEPATIER.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Zepatier stendur.
Lithuanian: Kas yra ZEPATIER ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað
Lithuanian: • sunitinibo (tam tikrų rūšių vėžiui gydyti);
Icelandic: sunitinib til að meðhöndla ákveðin krabbamein
Lithuanian: plėvelėje - laktozė monohidratas, hipromeliozė, titano dioksidas, triacetinas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172) ir karnaubo vaškas.
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, hypromellósi, titantvíoxíð, triacetin, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), carnauba vax.
Lithuanian: GT1a (H77) GT1b (su 1) GT4 (ED43)
Icelandic: Arfgerð 1a (H77) Arfgerð 1b (con 1) Arfgerð 4 (ED43)
Lithuanian: MSD + logotipas
Icelandic: MSD + logo
Lithuanian: C-SURFER (dvigubai aklas)
Icelandic: C-SURFER (tvíblind)
Lithuanian: • kada nors vartojote kokio nors vaisto nuo hepatito C;
Icelandic: • hefur einhvern tímann notað lyf við lifrarbólgu
Lithuanian: C-EDGE TE (atviras)
Icelandic: C-EDGE TE (opin)
Lithuanian: (P gp slopinimas)
Icelandic: (P-gp hömlun)
Lithuanian: Pamiršus pavartoti ZEPATIER
Icelandic: Ef gleymist að nota ZEPATIER
Lithuanian: Grazopreviras yra OATP1B vaistų nešiklių substratas.
Icelandic: Grazoprevir er hvarfefni OATP1B lyfjaflutningspróteina.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 87,02 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 3,04 mmol (69,85 mg) natrio.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 87,02 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 3,04 mmól (eða 69,85 mg) af natríum.
Lithuanian: Nustatyta, kad elbasviro patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að elbasvir fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Lithuanian: ↑ elbasviro
Icelandic: ↑ Elbasvir
Lithuanian: Atrinktų laboratorinių parametrų pokyčiai pateikti 4 lentelėje.
Icelandic: Breytingar á gildum valdra rannsóknaniðurstaða er lýst í töflu 4.
Lithuanian: ZEPATIER ir RBV (16 savaičių)
Icelandic: ZEPATIER + RBV, 16 vikur
Lithuanian: Rasė / etninė grupė
Icelandic: Kynþáttur/uppruni
Lithuanian: 1a genotipas N = 37 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 37 % (n)
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Lithuanian: ↑ lovastatino (CYP3A slopinimas)
Icelandic: ↑ Lovastatin (CYP3 hömlun)
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurio nors iš šių vaistų:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Lithuanian: Nustatyta, kad grazopreviro patenka per žiurkių ir triušių placentą.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að grazoprevir fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Lithuanian: C-SALVAGE (atviras)
Icelandic: C-SALVAGE (opin)
Lithuanian: Elbasviras ir grazopreviras yra CYP3A ir P gp substratai.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hvarfefni CYP3A og P-gp.
Lithuanian: Pagrindinis elbasviro ir grazopreviro eliminacijos būdas yra su išmatomis, kuriose randama beveik visa (> 90 %) radioaktyviu izotopu žymėta dozė, o šlapime - mažiau kaip 1 %.
Icelandic: Útskilnaður elbasvirs og grazoprevirs er aðallega með hægðum þar sem næstum allur (> 90%) geislamerktur skammtur greindist í hægðum miðað við < 1% í þvagi.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad jeigu, išgėrus šio vaistinio preparato, per 4 val.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að ef uppköst verða innan 4 klst.
Lithuanian: Rekomenduojamas klinikinis ir laboratorinis stebėjimas.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og eftirliti með rannsóknarstofugildum.
Lithuanian: Hepatito C virusas apkrečia kepenis.
Icelandic: Lifrarbólga C er veirusýking í lifur.
Lithuanian: 12 savaičių
Icelandic: 12 Vikur
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ, ĮKLIJUOTA VIDINIAME VOKELYJE
Icelandic: ÞYNNA LÍMD Í INNRI VASA
Lithuanian: GT4 (anksčiau gydyti)
Icelandic: Með arfgerð 4 (höfðu fengið fyrri meðferð)
Lithuanian: • jeigu yra alergija elbasvirui, grazoprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir elbasviri, grazopreviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Lithuanian: • jeigu po laiko vartoti praleistą dozę praėjo daugiau kaip 16 val., tai praleiskite ją, palaukite ir gerkite kitą dozę įprastu laiku;
Icelandic: Ef meira en 16 klst. eru frá því að þú áttir að taka skammtinn skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist, heldur bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Lithuanian: ZEPATIER sudėtyje yra dvi tiesioginio veikimo priešvirusinės veikliosios medžiagos, turinčios skirtingus veikimo mechanizmus ir nepersidengiančio pobūdžio atsparumą bei veikiančios įvairias HCV gyvavimo ciklo fazes.
Icelandic: ZEPATIER sameinar tvö lyf með beina verkun á veirur sem eru með mismunandi verkunarhátt og ónæmissvið sem ekki skarast og verka á HCV á ýmsum stigum á lífsferli veirunnar.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo, jeigu to nenurodė gydytojas.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Zepatier susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Icelandic: Zepatier verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Lithuanian: C-EDGE COSTAR (dvigubai aklas)
Icelandic: C-EDGE COSTAR (tvíblind)
Lithuanian: ZEPATIER veiksmingumas pacientams, kurie anksčiau vartojo ZEPATIER arba tos pačios grupės vaistinių preparatų (NS5A arba NS3/4A inhibitorių, išskyrus telaprevirą, simeprevirą ir boceprevirą), neįrodytas (žr.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni ZEPATIER hjá sjúklingum sem þegar hafa verið útsettir fyrir ZEPATIER eða lyfjum í sama flokki og ZEPATIER (NS5A hemlar eða NS3/4A hemlar aðrir en telaprevir, simeprevir, boceprevir) (sjá kafla 5.1.
Lithuanian: Grazopreviras slopina HCV NS3/4A proteazę, reikalingą HCV koduojamo poliproteino proteoliziniam skaidymui (į subrendusias NS3, NS4A, NS4B, NS5A ir NS5B baltymų formas) bei būtiną viruso replikacijai.
Icelandic: Grazoprevir er HCV NS3/4A próteasahemill sem er nauðsynlegur fyrir próteinsundrandi klofning HCV kóðaðs fjölpróteins (í fullmótuð NS3, NS4A, NS4B, NS5A og NS5B prótein) og er nauðsynlegt fyrir veirueftirmyndun.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro ekspozicija baltaodžiams ir juodaodžiams ar afroamerikiečiams yra panaši.
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir elbasviri og grazopreviri talin sambærileg hjá hvítum og svörtum Bandaríkjamönnum af afrískum uppruna.
Lithuanian: ZEPATIER veiksmingumas 2, 3, 5 ir 6 genotipų HCV infekcijai gydyti neįrodytas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun ZEPATIER gegn HCV arfgerðum 2, 3, 5 og 6.
Lithuanian: Smėlio spalvos ovali 21 mm × 10 mm dydžio tabletė, kurios vienoje pusėje įgilinta žyma „770", o kita yra lygi.
Icelandic: Drapplituð sporöskjulaga tafla 21 mm x 10 mm með „770" greypt í aðra hliðina og slétt á hinni hliðinni.
Lithuanian: (OATP1B slopinimas)
Icelandic: (OATP1B hömlun)
Lithuanian: Gali tekti koreguoti sunitinibo dozę.
Icelandic: Notist með varúð, það gæti þurft að aðlaga skammta sunitinibs.
Lithuanian: Grazopreviro absoliutus biologinis įsisavinamumas, išgėrus vieną 200 mg dozę, buvo 15-27 %, o kartotinai vartojant 200 mg - 20-40 %.
Icelandic: Nýting grazoprevirs eftir 200 mg stakan skammt er á bilinu 15 til 27% og eftir endurtekna 200 mg skammta á bilinu 20 til 40%.
Lithuanian: SVA pagal pradinę HCV RNR koncentraciją ≤ 800 000 TV/ml > 800 000 TV/ml
Icelandic: Varanleg veirusvörun eftir upphafsgildi HCV RNA <=800.000 a.e./ml >800.000 a.e./ml
Lithuanian: Sudėtinių elbasviro ir grazopreviro preparatų farmakokinetika vaikų iki 18 metų organizme netirta (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf elbasvirs/grazoprevirs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Visų šių tyrimų pagrindinė vertinamoji baigtis buvo stabilus virusologinis atsakas (SVA), apibrėžtas kaip HCV RNR koncentracija, mažesnė už apatinę kiekybinio nustatymo ribą (angl.
Icelandic: Varanleg veirusvörun var aðalendapunktur í öllum rannsóknum og var skilgreind þar sem HCV RNA var minna en lægri magngreiningarmörk (LLOQ, lower limit of quantification:
Lithuanian: ZEPATIER su ribavirinu ir be jo klinikinių tyrimų metu (nepriklausomai nuo gydymo trukmės) < 1 % (13 iš 1690) tiriamųjų nustatytas padidėjęs ALT aktyvumas (nuo normos iki daugiau kaip 5 kartus didesnio už VNR; dažniausiai tai įvykdavo 8-ą gydymo savaitę arba vėliau, vidutiniškai po 10 savaičių, diapazonas 6 - 12 savaičių).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZEPATIER með eða án ribavirins án tillits til meðferðarlengdar kom hækkun á ALT fram hjá < 1% (13/1.690) þátttakenda sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk, yfirleitt í eða eftir meðferðarviku 8 (meðaltími þar til hækkunin kom fram var 10 vikur, á bilinu 6-12 vikur).
Lithuanian: GT 4, 6 TN be cirozės
Icelandic: Arfgerð 4, 6 TN án skorpulifrar
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai (daugiau kaip 10 %) užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos buvo nuovargis ir galvos skausmas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (hjá meira en 10%) þreyta og höfuðverkur.
Lithuanian: Šie elbasviro ir grazopreviro ekspozicijos skirtumai klinikinės reikšmės neturi, todėl sudėtinį elbasviro ir grazopreviro preparatą galima vartoti neatsižvelgiant į valgį.
Icelandic: Þessi munur á útsetningu fyrir elbasviri og grazopreviri skiptir ekki máli klínískt, því má taka elbasvir/grazoprevir án tillits til fæðu.
Lithuanian: ZEPATIER išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti ZEPATIER og pakkningastærðir
Lithuanian: ZEPATIER nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi šio vaisto poveikis jiems netirtas.
Icelandic: ZEPATIER er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem ZEPATIER hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Lithuanian: 1 genotipo virusų infekuoti tiriamieji su ciroze arba be jos (taip pat infekuoti arba neinfekuoti HCV/HIV-1), kurie anksčiau nebuvo gydomi arba neturėjo atsako į pegIFN + RBV, randomizuoti vartoti EBR + GZR su RBV arba be jo 8, 12 arba 18 savaičių.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar (með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýkingu) eða þeir sem höfðu ekki svarað meðferð með peg-IFN + RBV var slembiraðað og fengu EBR + GZR með eða án RBV í 8, 12 eða 18 vikur.
Lithuanian: ↑ simvastatino (daugiausia - dėl žarnų BCRP ir CYP3A slopinimo)
Icelandic: Simvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum og CYP3 hömlunar)
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamo ZEPATIER poveikis nežinomas.
Icelandic: Áhrif ZEPATIER á meðgöngu eru ekki þekkt.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdyje - natrio laurilsulfatas, vitamino E polietilenglikolio sukcinatas, kopovidonas, hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, manitolis, laktozė monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio chloridas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas;
Icelandic: Natríum lárylsúlfat, E vítamín pólýetýlenglýkól succinat, copovidon, hypromellósi, örkristallaður sellulósi, mannitól, mjólkursykureinhýdrat, croscarmellósi natríum, natríumklóríð, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat Filmuhúð:
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Icelandic: annan ársfjórðung 2023
Lithuanian: Elbasviras ir grazopreviras slopina vaistų nešiklį BCRP žmonių žarnose ir gali sukelti kartu vartojamų BCRP substratų koncentracijų plazmoje padidėjimą.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hemlar lyfjaflutningspróteinsins BCRP í þörmum hjá mönnum og geta aukið plasmaþéttni hvarfefna BCRP sem gefin eru samhliða.
Lithuanian: • ZEPATIER vartojimą reikia nutraukti, jeigu padidėjus ALT taip pat yra kepenų uždegimo požymių ar simptomų arba didėja konjuguoto bilirubino kiekis, šarminės fosfatazės aktyvumas arba tarptautinis normalizuotas santykis (TNR).
Icelandic: Meðferð með ZEPATIER á að stöðva ef ALT hækkun fylgja vísbendingar eða einkenni lifrarbólgu eða aukning á bundnu bilirubíni, alkalískum fosfatasa eða INR (international normalised ratio).
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, elbasviro ir grazopreviro AUC 65 metų ir vyresniems žmonėms turėtų būti atitinkamai 16 % ir 45 % didesni negu jaunesniems kaip 65 metų.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum elbasvirs og grazoprevirs var AUC talið vera 16% og 45% hærra hjá þeim sem voru 65 ára og eldri miðað við þá sem eru yngri en 65 ára.
Lithuanian: 4 genotipas N = 5 % (n)
Icelandic: Arfgerð 4 N = 5 % (n)
Lithuanian: Virusų populiacijos, gydymo metu įgijusios su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų, dažniausiai išsilaikydavo ilgiau, negu įgijusios su atsparumu susijusių NS3 pakeitimų.
Icelandic: Hjá veirum voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf af völdum meðferðar yfirleitt varanlegri en NS3 ónæmistengd skiptihvörf.
Lithuanian: Kiek savaičių vartoti ZEPATIER, pasakys gydytojas.
Icelandic: Læknirinn segir þér í hve margar vikur þú átt að nota ZEPATIER.
Lithuanian: C-EDGE TN (dvigubai aklas)
Icelandic: C-EDGE TN (tvíblind)
Lithuanian: (žarnų BCRP slopinimas)
Icelandic: (hömlun BCRP í þörmum)
Lithuanian: EK50 (nM)
Icelandic: EC50 nM
Lithuanian: • EBR* + GZR* 8, 12 arba 18 savaičių (atitinkamai N = 31, 136 ir
Icelandic: EBR* + GZR* í 8, 12 eða 18 vikur (N=31, 136, og 63)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): • kepenų funkcijos laboratorinių tyrimų nenormalumai.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi
Lithuanian: Terminas
Icelandic: FIM
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV TVAVP pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með veirulyfjum með beina verkun, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Lithuanian: Tikėtina: ↑ sunitinibo
Icelandic: Áætlað: ↑ sunitinib
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė 1 kartą per parą valgant arba kitu laiku.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat eða án.
Lithuanian: Elbasviras minimaliai slopina žmogaus žarnų P gp ir nesukelia kliniškai reikšmingo digoksino (P gp substrato) koncentracijos padidėjimo (jo AUC plazmoje padidėja 11 %).
Icelandic: P-gp í þörmum hjá mönnum og eykur ekki þéttni digoxins (P-gp hvarfefni) sem skiptir máli klínískt með 11% aukningu á AUC í plasma.
Lithuanian: Turimi farmakokinetikos gyvūnų organizme duomenys rodo, kad elbasviro ir grazopreviro į pieną patenka.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að elbasvir og grazoprevir skiljast út í brjóstamjólk.
Lithuanian: C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ir C-SCAPE tiriamieji.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.