FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you need a benzodiazepine, your doctor will prescribe the correct dose.
Italian: Se necessita di una benzodiazepina, il medico Le prescriverà la dose corretta.
English: The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Italian: Le proprietà di rilascio prolungato del prodotto devono essere prese in considerazione durante il trattamento, inclusi l'inizio e la conclusione.
English: Read all of this leaflet carefully before you start receiving this medicine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei.
English: Take-home use or self-administration of the product by patients is not allowed.
Italian: Non sono consentiti né l'uso domestico né l'autosomministrazione del prodotto da parte dei pazienti.
English: Patients should be monitored during treatment.
Italian: I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.
English: You should not take them at the same time as this medicine.
Italian: Non deve assumerli contemporaneamente a questo medicinale.
English: What you need to know before you receive Buvidal You must not receive Buvidal:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Buvidal Non deve ricevere Buvidal:
English: This may happen from several hours to several days after birth.
Italian: Questi potrebbero insorgere da diverse ore a diversi giorni dopo la nascita.
English: - if you start to feel faint, as this may be a sign of low blood pressure.
Italian: - se inizia a sentirsi svenire, in quanto questo potrebbe essere un segno di pressione sanguigna bassa.
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine and during treatment.
Italian: Questi fattori sottostanti devono essere presi in considerazione prima di prescrivere buprenorfina e durante il trattamento.
English: Adverse reactions listed by body system
Italian: Reazioni avverse elencate per sistema corporeo
English: - Diagnosis of unrelated medical conditions: This medicine may mask pain and make it difficult to diagnose some diseases.
Italian: - Diagnosi di condizioni mediche non correlate: questo medicinale può mascherare il dolore e rendere difficile diagnosticare alcune malattie.
English: Your doctor may ask you to have regular blood tests to check your liver.
Italian: Il medico potrebbe chiederLe di sottoporsi a regolari esami del sangue per controllare il fegato.
English: Buprenorphine should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: La buprenorfina deve essere usata durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
English: Total clearance of buprenorphine is approximately 68 L/h.
Italian: La clearance totale della buprenorfina è circa 68 l/h.
English: Due to limited data in adolescents (aged 16 or 17 years), patients in this age group should be monitored closely during treatment.
Italian: A causa della scarsità di dati negli adolescenti (di età pari a 16 o 17 anni), i pazienti di età compresa in questo intervallo devono essere monitorati attentamente durante il trattamento.
English: The recommended dose for the second treatment week is the total dose administered during the week of initiation.
Italian: La dose raccomandata per la seconda settimana di trattamento è la dose totale somministrata durante la settimana iniziale.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 Severe respiratory insufficiency
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Grave insufficienza respiratoria
English: In rats there were no adverse effects on fertility of general reproductive function.
Italian: Nei ratti non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità della funzione riproduttiva generale.
English: Depending on the findings, Buvidal may be discontinued.
Italian: A seconda dei risultati, Buvidal può essere interrotto.
English: If a dose is missed, the next dose should be administered as soon as practically possible.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile dal punto di vista pratico.
English: Safety Syringe: After Use
Italian: Siringa di sicurezza: dopo l'uso
English: In general, recommended dosing for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Italian: In generale, il dosaggio raccomandato per pazienti anziani con funzione renale normale è lo stesso indicato per pazienti adulti più giovani con funzione renale normale.
English: Alcohol can worsen the sedative effect of this medicine.
Italian: L'alcol può peggiorare l'effetto sedativo di questo medicinale.
English: If the patient vomits, precautions must be taken to prevent aspiration.
Italian: Se il paziente vomita, è necessario adottare le dovute precauzioni per prevenire l'aspirazione.
English: Overall, 156 patients (68.7%) completed the 48-week treatment period.
Italian: Complessivamente, 156 pazienti (68,7%) hanno completato il periodo di trattamento di 48 settimane.
English: - if you start to breathe more slowly or weakly than usual (respiratory depression).
Italian: - se inizia a respirare più lentamente o debolmente del solito (depressione respiratoria).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale riportato nell'allegato V.
English: Other side effects:
Italian: Altri effetti collaterali:
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
Italian: Istruzioni per l'uso per il personale sanitario
English: Any attempts to remove the depot should be monitored throughout treatment.
Italian: Qualsiasi tentativo di rimuovere il depot deve essere monitorato durante l'intera durata del trattamento.
English: Examples of medicines that can make you feel sleepy or less alert include:
Italian: Esempi di medicinali che possono farLe venire sonno o ridurre lo stato di allerta includono:
English: Renal elimination plays a relatively small role (≈ 30%) in the overall clearance of buprenorphine.
Italian: L'eliminazione per via renale gioca un ruolo relativamente piccolo (≈30%) nella clearance complessiva della buprenorfina.
English: The following syringes are available:
Italian: Sono disponibili le seguenti siringhe:
English: Do not forget to tell your doctor that you are being treated with this medicine.
Italian: Non dimentichi di informare il medico del Suo attuale trattamento con questo medicinale.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Italian: Non guidi, usi strumenti o macchinari, o esegua attività pericolose fino a quando Lei non saprà l'effetto che questo farmaco ha su di Lei.
English: To minimise the risk of misuse, abuse and diversion, appropriate precautions should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di uso improprio, abuso e diversione, occorre adottare le dovute precauzioni nel prescrivere e dispensare buprenorfina.
English: • Intravascular, intramuscular and intradermal administration must be avoided.
Italian: • Devono essere evitate la somministrazione intravascolare, intramuscolare e intradermica.
English: General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Italian: È necessario adottare misure di supporto generali, incluso lo stretto monitoraggio dello stato respiratorio e cardiaco del paziente.
English: Contents of the pack and other information What Buvidal contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buvidal
English: Alanine aminotransferase increased Aspartate aminotransferase increased Hepatic enzymes increased
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento degli enzimi epatici
English: No interaction studies have been performed with Buvidal.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Buvidal.
English: Acute alcoholism or delirium tremens
Italian: Alcolismo acuto o delirium tremens
English: • The liquid should be clear.
Italian: • Il liquido deve essere trasparente.
English: Monitoring beyond the weekly and monthly treatment period may be needed.
Italian: Potrebbe essere necessario un monitoraggio oltre il periodo di trattamento settimanale e mensile.
English: The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Italian: La prima dose di questo medicinale Le verrà somministrata almeno 24 ore dopo il Suo ultimo utilizzo di metadone.
English: It is very important to keep all your appointments to receive Buvidal.
Italian: È molto importante che rispetti tutti gli appuntamenti in cui deve assumere Buvidal.
English: The first dose of Buvidal will be given to you when you show clear signs of withdrawal.
Italian: La prima dose di Buvidal Le verrà somministrata quando mostrerà evidenti segni di astinenza.
English: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Sweden
Italian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svezia
English: Other medicines and Buvidal
Italian: Altri medicinali e Buvidal
English: There is no clinical data supporting reinjection of the monthly dose into the same site.
Italian: Non sono disponibili dati clinici a supporto della possibilità di rieseguire l'iniezione della dose mensile nello stesso sito.
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Italian: Se salta un appuntamento, si rivolga al Suo medico per sapere quando programmare la dose successiva.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - benzodiazepines (used to treat anxiety or sleep disorders).
Italian: È particolarmente importante che informi il Suo medico se sta assumendo: - benzodiazepine (usate per trattare l'ansia o i disturbi del sonno).
English: Nervousness Thinking abnormal Paranoia
Italian: Nervosismo Pensieri anormali Paranoia
English: The pharmacokinetic properties of Buvidal are described in section 5.2.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di Buvidal sono descritte nel paragrafo 5.2.
English: Monthly injection:
Italian: Iniezione mensile:
English: The liquid should be clear.
Italian: Il liquido deve essere trasparente.
English: Important information Before administration Administration Disposing of the syringe
Italian: Informazioni importanti Prima della somministrazione Somministrazione Smaltimento della siringa
English: Do not stop treatment without checking with the doctor who is treating you.
Italian: Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico che si prende cura di Lei.
English: It is used to treat opioid dependence in patients who are also receiving medical, social and psychological support.
Italian: Viene usato per il trattamento della dipendenza da oppioidi in pazienti che ricevono anche supporto medico, sociale e psicologico.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Buvidal.
Italian: Informi il Suo medico se manifesta eventualiproblemi al fegato prima che Lei inizi il trattamento con Buvidal.
English: The risks of using Buvidal in pregnant women are not known.
Italian: I rischi associati all'uso di Buvidal nelle donne in gravidanza non sono noti.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may become pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: - Put on gloves and clean the injection site with a circular motion using an alcohol wipe (not provided in the pack).
Italian: - Indossare i guanti e disinfettare il sito di iniezione con un movimento circolare usando un panno imbevuto d'alcol (non fornito nella confezione).
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Italian: Durante il trattamento, il medico potrebbe regolare la dose a seconda di quanto funziona bene il medicinale.
English: Some medicines may increase the side effects of Buvidal and may cause very serious reactions.
Italian: Alcuni farmaci possono aumentare gli effetti collaterali di Buvidal e possono causare reazioni molto gravi.
English: • A small air bubble may be seen, which is normal.
Italian: • Potrebbe comparire una piccola bolla d'aria, il che è normale.
English: Following switching, patients may need closer monitoring.
Italian: In seguito al passaggio, i pazienti potrebbero necessitare di un monitoraggio più serrato.
English: An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
Italian: Deve essere fornita una raccomandazione individuale dall'operatore sanitario curante.
English: Your doctor will determine the best dose for you.
Italian: Il Suo medico determinerà la dose migliore per Lei.
English: Do not re-use the safety syringe.
Italian: Non riutilizzare la siringa di sicurezza.
English: You must use the dose that your doctor has prescribed for you.
Italian: Deve usare la dose che Le è stata prescritta dal medico.
English: Buprenorphine is extensively metabolised in the liver.
Italian: La buprenorfina viene metabolizzata ampiamente nel fegato.
English: Buvidal contains alcohol
Italian: Buvidal contiene alcol
English: Do not touch the cleaned area again before injecting.
Italian: Non toccare nuovamente l'area disinfettata prima dell'iniezione.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of buprenorphine.
Italian: Gli effetti indesiderati si basavano sull'attività farmacologica nota della buprenorfina.
English: Towards the end of pregnancy, buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Italian: Verso la fine della gravidanza, la buprenorfina può provocare depressione respiratoria nel neonato, anche dopo un breve periodo di somministrazione.
English: • barbiturates (used to cause sleep or sedation)
Italian: • barbiturici (usati per indurre il sonno o la sedazione)
English: • alcoholic drinks or medicinal products containing alcohol as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Italian: • bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, in quanto l'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).
English: The syndrome is generally delayed from several hours to several days after birth.
Italian: La sindrome si manifesta generalmente diverse ore o diversi giorni dopo la nascita.
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Italian: Buvidal contiene il principio attivo buprenorfina, che è un tipo di farmaco oppioide.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Rechon Life Science AB
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del rilascio dei lotti Rechon Life Science AB
English: The apparent volume of distribution for buprenorphine is approximately 1900 L. Buprenorphine is approximately 96% protein-bound, primarily to alpha and beta globulin.
Italian: Il volume apparente di distribuzione della buprenorfina è circa 1900 l. La buprenorfina è per circa il 96% legata a proteine, soprattutto globulina alfa e beta.
English: When initiating treatment with buprenorphine, it is important to be aware of the partial agonist profile of buprenorphine.
Italian: Quando si inizia il trattamento con buprenorfina, è importante essere a conoscenza del relativo profilo di agonista parziale.
English: Before administration
Italian: Prima della somministrazione
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave.
English: Treatment difference (%)a (95% CI)
Italian: Differenze tra i trattamenti (%)a (IC al
English: A long-term, open-label, phase 3 safety study with flexible dosing of weekly and monthly Buvidal for 48 weeks was conducted.
Italian: È stato condotto uno studio a lungo termine, in aperto, di fase 3 sulla sicurezza del dosaggio flessibile di Buvidal settimanale e mensile per 48 settimane.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machinery hazardous (see section 4.7).
Italian: Il ridotto livello di vigilanza può rendere pericoloso guidare veicoli e utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.7).
English: Buvidal is not for use in children below 16 years of age.
Italian: Buvidal non deve essere usato in bambini di età inferiore a 16 anni.
English: Rifampicin may decrease the effect of Buvidal.
Italian: La rifampicina potrebbe ridurre l'effetto di Buvidal.
English: A small air bubble may be seen, which is normal.
Italian: Potrebbe comparire una piccola bolla d'aria, il che è normale.
English: Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Italian: La depressione respiratoria come conseguenza della depressione del sistema nervoso centrale è un sintomo primario che richiede l'intervento in caso di sovradosaggio di buprenorfina, perché può portare all'arresto respiratorio e al decesso.
English: - Choose the injection site.
Italian: - Scegliere il sito di iniezione.
English: Caution should be exercised when co-administering Buvidal with other medicinal products that prolong the QT interval and in patients with a history of long QT syndrome or other risk factors for QT prolongation.
Italian: Occorre prestare cautela nella somministrazione concomitante di Buvidal con altri prodotti medicinali che prolungano l'intervallo QT e nei pazienti con un'anamnesi di sindrome del QT lungo o altri fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT.
English: The dose of buprenorphine in mg can differ between sublingual products, which needs to be taken into consideration on a product-by-product basis.
Italian: La dose di buprenorfina in mg può differire tra i prodotti sottolinguali, il che deve essere preso in considerazione valutando prodotto per prodotto.
English: These medicines may not work properly when taken together with Buvidal and they may increase the risk of overdose.
Italian: Questi medicinali potrebbero non funzionare correttamente se assunti insieme a Buvidal e potrebbero aumentare il rischio di sovradosaggio.
English: - Inspect the safety syringe closely:
Italian: - Ispezionare attentamente la siringa di sicurezza:
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in opioid dependence, ATC code: N07BC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci che agiscono sul sistema nervoso, farmaci impiegati nella dipendenza da oppioidi, codice ATC: N07BC01
English: Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Italian: Verifichi con il Suo medico prima di usare Buvidal durante l'allattamento in quanto questo medicinale è escreto nel latte materno.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Italian: La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti nel livello di coscienza o i cambiamenti nella percezione del dolore come un sintomo della malattia possono interferire con la valutazione del paziente o nascondere la diagnosi o il decorso clinico della malattia concomitante.
English: These may be symptoms of liver damage.
Italian: Questi potrebbero essere sintomi di danno epatico.
English: When switching from sublingual buprenorphine to Buvidal, patients may need to be monitored to ensure plasma buprenorphine levels are adequate.
Italian: Nel passare da buprenorfina sottolinguale a Buvidal, i pazienti potrebbero dover essere monitorati per garantire che i livelli plasmatici di buprenorfina siano adeguati.
English: Weekly injection:
Italian: Iniezione settimanale:
English: Your doctor will prescribe the correct starting dose of Buvidal for you depending on the dose of sublingual buprenorphine you are now taking.
Italian: Il medico Le prescriverà la dose iniziale di Buvidal adatta a Lei a seconda della dose di buprenorfina sottolinguale che sta attualmente assumendo.
English: What Buvidal is and what it is used for
Italian: Cos'è Buvidal e a cosa serve
English: During continued treatment, you might receive one additional Buvidal 8 mg dose between your weekly or monthly treatments if your doctor thinks this is appropriate for you.
Italian: Durante il trattamento continuato, Lei potrebbe ricevere un'ulteriore dose di Buvidal da 8 mg tra i Suoi trattamenti settimanali o mensili qualora il medico lo ritenga appropriato per il Suo caso.
English: This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Italian: Ciò si traduce in una dose target di 24 mg o 32 mg durante la prima settimana di trattamento.
English: The decision to reinject at the same site should also be guided by the attending physicians´ clinical judgement.
Italian: La decisione di rieseguire l'iniezione nello stesso sito deve basarsi sul giudizio clinico del medico curante.
English: Acute toxicity of buprenorphine was determined in mice and rats following oral and parenteral (intravenous, intraperitoneal) administration.
Italian: La tossicità acuta della buprenorfina è stata determinata in topi e ratti in seguito alla somministrazione orale e parenterale (endovenosa, intraperitoneale).
English: For patients currently receiving naltrexone treatment, the intended therapeutic effects of buprenorphine administration may be blocked by naltrexone.
Italian: Per i pazienti che attualmente ricevono il trattamento con naltrexone, gli effetti terapeutici desiderati della somministrazione di buprenorfina possono essere bloccati dal naltrexone.
English: A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Italian: Al massimo un'ulteriore dose di Buvidal da 8 mg può essere somministrata in occasione di una visita non programmata tra le regolari dosi settimanali e mensili, a seconda delle necessità temporanee del singolo paziente.
English: These medicines when taken together with Buvidal can slow down some brain activity and reduce alertness and how well you will drive and use machines.
Italian: Questi medicinali se assunti insieme a Buvidal possono rallentare alcune attività cerebrali e ridurre lo stato di allerta e l'efficienza alla guida e nell'uso di macchinari.
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days after birth should be considered to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Italian: Data la lunga emivita della buprenorfina, deve essere considerato il monitoraggio neonatale per diversi giorni dopo la nascita per prevenire il rischio di depressione respiratoria o di sindrome da astinenza nei neonati.
English: Treatment of opioid dependence within a framework of medical, social and psychological treatment.
Italian: Trattamento della dipendenza da oppioidi nell'ambito di un trattamento clinico medico, sociale e psicologico.
English: • Administration should be made into the subcutaneous tissue
Italian: • La somministrazione deve essere eseguita nel tessuto sottocutaneo