FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques (âgés de < 12 ans) asthmatiques sévères.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos (< 12 años) con asma grave.
French: De plus, un patient présentant une maladie sérique et un patient présentant une réaction de type maladie sérique (< 0,1 %) qui ont présenté des taux élevés d'ADA ont été observés (voir rubrique 4.4).
Spanish: Además, un paciente presentó la enfermedad del suero, y otro una reacción tipo enfermedad del suero (< 0,1 %), que se asociaron a títulos elevados de AAF (ver sección 4.4).
French: Aucune interaction néfaste entre les vaccins non vivants et le dupilumab n'a été observée dans l'étude.
Spanish: No se observaron interacciones adversas entre cualquiera de las vacunas muertas y dupilumab en el estudio.
French: La population FAS à la semaine 52 inclut tous les patients randomisés au minimum un an avant la date butoir de l'analyse principale.
Spanish: El GAC de la semana 52 incluye a todos los pacientes aleatorizados al menos un año antes de la fecha de corte del análisis principal.
French: Environ 5 % des patients dans les groupes placebo dans les études de 52 semaines étaient aussi positifs pour les anticorps contre le dupilumab; Environ 2 % d'entre eux ont présenté une réponse en ADA persistante et environ 1 % présentaient des anticorps neutralisants.
Spanish: Aproximadamente el 5 % de los pacientes en los grupos placebo en los estudios de 52 semanas fueron también positivos para anticuerpos a dupilumab; aproximadamente el 2 % mostraron respuesta AAF persistente y aproximadamente el 1 % presentaron anticuerpos neutralizantes.
French: Qualité de vie/Résultats rapportés par le patient dans la dermatite atopique
Spanish: Calidad de vida/Resultados percibidos por el paciente en Dermatitis Atópica
French: Ne tournez pas le capuchon jaune.
Spanish: No gire el capuchón amarillo.
French: Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) ou une réaction anaphylactique.
Spanish: De forma muy rara, Dupixent puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas (hipersensibilidad) y reacción anafiláctica.
French: Les patients présentant un asthme associé doivent être étroitement surveillés après l'arrêt du dupilumab.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes con asma comórbida después de la interrupción de dupilumab.
French: Préparer le site d'injection
Spanish: Preparar el lugar de la inyección
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: ETATS-UNIS
Spanish: UNITED STATES
French: N'injectez Dupixent vous-même qu'après avoir été formé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Solamente inyéctese Dupixent después de haber sido entrenado por su médico o enfermero.
French: Appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ne plus voir le dispositif de protection de l'aiguille orange, et maintenez enfoncé.
Spanish: Presione la pluma precargada firmemente contra su piel hasta que no pueda ver la cubierta naranja de la aguja y manténgala así.
French: POEM (amélioration ≥ 6 points), % de répondeurs a La population FAS (Full Analysis Set) comprend tous les patients randomisés.
Spanish: POEM, (mejora de ≥ 6 puntos), % de pacientes que responden al tratamiento a El grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
French: La solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
Spanish: La solución debe ser clara a ligeramente opalescente, incolora a amarillo pálido.
French: Tenez la seringue par le milieu, l'aiguille étant pointée à l'opposé de votre corps et retirez le capuchon.
Spanish: Sujete la jeringa por el medio del cuerpo de la jeringa apuntando la aguja en dirección contraria a usted y retire el capuchón de la aguja.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: N'utilisez pas la seringue si elle est tombée sur une surface dure ou si elle a été endommagée.
Spanish: No use la jeringa si ésta se ha caído sobre una superficie dura o si ha sufrido daños.
French: Un total de 2 888 patients adultes et adolescents présentant un asthme modéré à sévère ont été évalués dans 3 essais multicentriques randomisés, contrôlés contre placebo, d'une durée de 24 à 52 semaines (DRI12544, QUEST et VENTURE).
Spanish: Se evaluó a un total de 2.888 pacientes adultos y adolescentes con asma de moderada a grave en 3 ensayos aleatorizados, controlados con placebo y multicéntricos de 24 a 52 semanas de duración (DRI12544, QUEST y VENTURE).
French: Dose recommandée chez les adolescents atteints de dermatite atopique La dose recommandée de Dupixent pour les adolescents (de 12 à 17 ans) atteints de dermatite atopique est basée sur le poids corporel :
Spanish: Dosis recomendada en adolescentes con dermatitis atópica La dosis recomendada de Dupixent para adolescentes (de 12 a 17 años) con dermatitis atópica se basa en el peso corporal:
French: Patients âgés (≥ 65 ans) Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años) No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: N'administrez pas de deuxième dose sans d'abord en parler à votre prestataire de soins de santé.
Spanish: No se adminitre una segunda dosis sin hablar con su profesional sanitario.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: L'étude CAFE a évalué l'efficacité du dupilumab par rapport à un placebo au cours d'une période de traitement de 16 semaines, où il était administré en association avec des CST, chez des patients adultes souffrant de DA inadéquatement contrôlée par la ciclosporine, intolérants à la ciclosporine, ou lorsque ce traitement était contre-indiqué ou médicalement déconseillé.
Spanish: El estudio CAFE evaluó la eficacia de dupilumab en comparación con placebo mediante un tratamiento con CET concomitantes, administrado durante un periodo de 16 semanas, en pacientes adultos con DA que no estuvieran controlados adecuadamente con ciclosporina por vía oral, que fueran intolerantes a ella, o que no pudieran tomarla por estar contraindicada o que no fuera aconsejable desde el punto de vista médico.
French: 1 stylo prérempli 2 stylos préremplis 3 stylos préremplis 6 stylos préremplis
Spanish: 1 pluma precargada 2 plumas precargadas 3 plumas precargadas 6 plumas precargadas
French: Les résultats ont été évalués dans la population globale (sans restriction sur le taux minimal d'éosinophiles ou d'autres biomarqueurs d'inflammation de type 2 à l'inclusion dans l'étude) et dans les sous-groupes en fonction de la numération d'éosinophiles sanguins à l'inclusion dans l'étude.
Spanish: Los resultados se evaluaron en la población global (sin restricciones de eosinófilos mínimos basales u otros biomarcadores inflamatorios de tipo 2) y en los subgrupos basándose en el recuento de eosinófilos en sangre en el momento basal.
French: Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: Le dupilumab inhibe la signalisation de l'IL-4 via le récepteur de type I (IL-4Rα/γc), et la signalisation à la fois de l'IL-4 et l'IL-13 via le récepteur de type II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Spanish: Dupilumab inhibe la señalización de IL-4 a través del receptor de Tipo I (IL-4Rα/γc), así como la señalización de IL-4 e IL-13 a través del receptor de Tipo II (IL­4Rα/IL-13Rα).
French: Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n'auriez dû ou que la dose a été administrée plus tôt que prévu, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Spanish: Si usa más Dupixent del que debe o se ha administrado la dosis demasiado pronto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 30 minutes.
Spanish: Coloque la pluma precargada sobre una superficie plana y deje que se atempere de forma natural hasta temperatura ambiente (menos de 25ºC) durante al menos 30 minutos.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée (comprenant notamment la pharmacologie de sécurité) et de toxicité des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas (incluidas las variables de farmacología de seguridad) y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la dermatite atopique
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en dermatitis atópica
French: Le dupilumab a été administré par injection sous-cutanée (SC) dans toutes les études.
Spanish: Dupilumab se administró mediante inyección subcutánea (s.c.) en todos los estudios.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de réduction de la dose de corticostéroïdes oraux évaluée dans la population globale, correspondant à la différence entre la dose de corticostéroïdes oraux lors des semaines 20 à 24, tout en maintenant le contrôle de l'asthme avec une dose de corticostéroïdes oraux préalablement optimisée (avant inclusion dans l'étude).
Spanish: La variable primaria fue el porcentaje de reducción en la dosis de corticosteroide oral (CEO) evaluada en la población global, basada en la comparación de la dosis de corticosteroide oral en las semanas 20 a 24 que permitió el control del asma con la dosis de corticosteroide oral optimizada previamente (en el momento basal).
French: Les réponses anticorps dirigées contre le vaccin antitétanique et le vaccin polysaccharidique méningococcique étaient identiques chez les patients traités par le dupilumab et les patients traités par le placebo.
Spanish: Las respuestas de anticuerpos tanto para la vacuna contra el tétanos como para la vacuna meningocócica de polisacárido fueron similares en los pacientes tratados con dupilumab y los tratados con placebo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Dupixent
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Dupixent
French: Le programme de développement de l'asthme incluait trois études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles (DRI12544, QUEST et VENTURE) d'une durée de traitement de 24 à 52 semaines, qui incluaient un total de 2 888 patients (âgés de 12 ans ou plus).
Spanish: El programa de desarrollo de medicamentos para el asma incluía tres estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, con grupos paralelos y multicéntricos (DRI12544, QUEST y VENTURE) con una duración del tratamiento de 24 a 52 semanas y en los que se incluyeron un total de 2.888 pacientes (a partir de 12 años).
French: Ne frottez pas la peau après l'injection.
Spanish: No se frote la piel después de ponerse la inyección.
French: Une proportion plus importante de patients randomisés dans le groupe placebo a eu besoin d'un traitement de secours (dermocorticoïdes topiques, corticostéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs non-stéroïdiens systémiques) par comparaison au groupe dupilumab (58,8 % et 20,7 % respectivement).
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes aleatorizados a placebo necesitó tratamiento de rescate (corticosteroides tópicos, corticosteroides sistémicos o inmunosupresores sistémicos no esteroideos) en comparación con el grupo de dupilumab (58,8 % y 20,7 %, respectivamente).
French: CDLQI (amélioration ≥ 6 points), % de répondeurs
Spanish: CDLQI, (mejora de ≥ 6 puntos), % de pacientes que responden al tratamiento
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Spanish: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
French: • Si vous voyez du sang au point d'injection, tamponnez légèrement avec une boule de coton ou une compresse.
Spanish: • Si ve algo de sangre en el lugar, frote suavemente con bola de algodón o gasa.
French: Afin d'évaluer le maintien et la durabilité de la réponse, les sujets des études SOLO 1 et SOLO 2 traités par le dupilumab pendant 16 semaines, ayant obtenu un score IGA de 0 ou 1 ou EASI-75 ont été à nouveau randomisés dans l'étude SOLO CONTINUE pour recevoir le dupilumab ou un placebo pendant 36 semaines supplémentaires, pour une durée cumulative de traitement de 52 semaines.
Spanish: Para evaluar el mantenimiento y la durabilidad de la respuesta, los pacientes tratados con dupilumab durante 16 semanas en los estudios SOLO 1 y SOLO 2 que lograron una IGA de 0 o 1 o un EASI-75 se aleatorizaron de nuevo en el estudio SOLO CONTINUE para recibir un tratamiento adicional de 36 semanas con dupilumab o placebo, y recibir así un tratamiento durante 52 semanas.
French: Description de certains effets indésirables dans les indications dermatite atopique et asthme
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas en las indicaciones de dermatitis atópica y asma
French: • Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Spanish: • Desinfecte el lugar de la inyección con una toallita con alcohol.
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser la seringue.
Spanish: • Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar la jeringa.
French: La pharmacocinétique du dupilumab n'a pas été étudiée chez les patients pédiatriques (âgés < 12 ans) atteints de dermatite atopique.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de dupilumab en pacientes pediátricos (< 12 años) con dermatitis atópica.
French: Si le traitement par le dupilumab a dû être interrompu, il est possible de réintroduire le traitement avec à nouveau des chances de succès.
Spanish: Si la interrupción del tratamiento con dupilumab se hace necesaria, los pacientes aún pueden ser tratados nuevamente con éxito.
French: • Ne conservez pas Dupixent à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours.
Spanish: • No mantenga Dupixent a temperatura ambiente (<25°C) durante más de 14 días.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Dupixent sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Dupixent sin comentarlo primero con su médico.
French: Les recommandations thérapeutiques de l'asthme définissent l'inflammation de type 2 comme une éosinophilie ≥ 150 cellules/µl et/ou FeNO ≥ 20 ppb.
Spanish: Las guías para el tratamiento del asma definen la inflamación de tipo 2 como eosinofilia > 150 células/μl y/o FeNO ≥ 20 ppb.
French: Le dupilumab peut altérer la réponse immunitaire contre les infections par des helminthes en inhibant la signalisation de l'IL-4/IL-13.
Spanish: Dupilumab puede influir en la respuesta inmune contra las infecciones helmínticas mediante la inhibición de la señalización de IL-4/IL-13.
French: Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
Spanish: No mantenga Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.
French: Une réaction anaphylactique a été signalée très rarement dans le cadre du programme de développement de l'asthme après l'administration du dupilumab (rubrique 4.8).
Spanish: Se ha notificado muy raramente reacción anafiláctica en el programa de desarrollo del asma después de la administración de dupilumab (sección 4.8).
French: Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l'eczéma que l'on applique sur la peau.
Spanish: Dupixent se puede utilizar con medicamentos para el eccema que se aplican en la piel o se puede utilizar solo.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Spanish: No use la pluma precargada si la fecha de caducidad ya ha pasado.
French: Environ 4 % d'entre eux présentaient des réponses en ADA persistantes et environ 4 % présentaient des anticorps neutralisants.
Spanish: aproximadamente el 4 % mostraron respuestas AAF persistentes y aproximadamente el 4 % presentaron anticuerpos neutralizantes.
French: Le taux de réponse a été défini par une amélioration du score de 0,5 ou plus (échelle allant de 0 à 6 pour le questionnaire ACQ-5 et de 1 à 7 pour le questionnaire AQLQ(S)).
Spanish: La tasa de pacientes que responden al tratamiento se definió como una mejora en la puntuación de 0,5 o más (rango de escala de 0-6 para ACQ-5 y de 1-7 para AQLQ(S)).
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon jaune est manquant ou s'il n'est pas bien fixé.
Spanish: • No use la pluma precargada si falta el capuchón amarillo o este no está debidamente sujeto.
French: Dans la population globale de DRI12544 et QUEST, les patients recevant le dupilumab 200 mg ou 300 mg toutes les deux semaines présentaient des réductions significatives du taux d'exacerbations sévères d'asthme comparativement au placebo.
Spanish: En la población global, los sujetos en DRI12544 y QUEST que recibieron dupilumab 200 mg o 300 mg cada dos semanas presentaron reducciones significativas en la tasa de exacerbaciones graves del asma en comparación con el placebo.
French: • Ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.
Spanish: 5 cm alrededor de su ombligo.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
French: Le temps passé hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 14 jours au maximum à des températures inférieures à 25 °C.
Spanish: El tiempo fuera de nevera no debe exceder un máximo de 14 días a temperatura por debajo de 25 °C.
French: Ces réductions de biomarqueurs inflammatoires de type 2 étaient comparables pour les schémas posologiques de 200 mg 1x/2 semaines et de 300 mg 1x/2 semaines.
Spanish: Estas disminuciones en los biomarcadores inflamatorios de tipo 2 fueron comparables para las pautas posológicas de 200 mg C2S y 300 mg C2S.
French: • Placez le dispositif de protection de l'aiguille orange sur votre peau à un angle d'environ 90°.
Spanish: • Coloque la cubierta naranja de la aguja sobre su piel en un ángulo de aproximadamente 90 grados.
French: L'amélioration du score NRS de prurit s'accompagne de l'amélioration des signes objectifs de dermatite atopique.
Spanish: La mejora en la NRS del prurito se produjo en conjunto con la mejora de los signos objetivos de la dermatitis atópica.
French: Moyenne des MC Différence vs placebo (IC à
Spanish: Diferencia media de los MC vs placebo (IC del
French: Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se dispone de datos muy limitados en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Immunogénicité Comme toutes les protéines thérapeutiques, le dupilumab possède un potentiel d'immunogénicité.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenicidad con dupilumab.
French: Choisissez le site d'injection.
Spanish: Seleccione el lugar de la inyección.
French: De plus, les symptômes d'anxiété et de dépression mesurés par le score total HADS ont été réduits de façon significative dans les groupes dupilumab comparativement au placebo à 16 semaines.
Spanish: Además, la ansiedad y la depresión, síntomas medidos por la puntuación total de HADS, fueron significativamente menores a las 16 semanas en los grupos con dupilumab en comparación con placebo.
French: Dans cette étude, la moyenne d'âge était de 14,5 ans, le poids médian était de 59,4 kg, 41,0 % des sujets étaient de sexe féminin, 62,5 % étaient de race blanche, 15,1 % étaient asiatiques, et 12,0 % étaient de race noire.
Spanish: En este estudio, la edad media fue de 14,5 años, el peso medio fue de 59,4 kg, el 41,0 % eran mujeres, el 62,5 % eran de raza blanca, el 15,1 % eran asiáticos y el 12,0 % eran de raza negra.
French: Une conjonctivite est survenue plus fréquemment chez les patients atteints de dermatite atopique ayant reçu le dupilumab.
Spanish: La conjuntivitis se produjo con mayor frecuencia en pacientes con dermatitis atópica que recibieron dupilumab.
French: Le dupilumab a été évalué comparativement au placebo chez 107 adolescents et 1 795 patients adultes présentant un asthme persistant et recevant une corticothérapie inhalée à dose moyenne ou élevée et un second traitement de fond.
Spanish: Se evaluó dupilumab en comparación con placebo en 107 pacientes adolescentes y 1.795 pacientes adultos con asma persistente que estaban recibiendo un corticosteroide inhalado (CEI) en dosis media a alta y un segundo medicamento de control.
French: Les concentrations à l'état d'équilibre étaient atteintes à la semaine 16 après l'administration d'une première dose de 600 mg, puis de doses de 300 mg une semaine sur deux.
Spanish: Las concentraciones en estado estacionario se alcanzaron en la semana 16 después de la administración de la dosis inicial de 600 mg y la dosis de 300 mg cada dos semanas.
French: Les patients qui ont continué à la même posologie que celle reçue dans les études SOLO1 et SOLO2 (300 mg 1x/2 semaines et 300 mg 1x/semaine) ont montré un effet optimal dans le maintien de la réponse clinique alors que l'efficacité aux autres posologies diminuaient de façon dose dépendante.
Spanish: Los pacientes que continuaron con la misma pauta posológica recibida en los estudios SOLO 1 y SOLO 2 (300 mg C2S o 300 mg CS) mostraron el efecto óptimo en el mantenimiento de la respuesta clínica mientras que la eficacia para otras pautas de dosis disminuyó de una manera dosis-dependiente.
French: Dose recommandée chez les adultes et les adolescents atteints d'asthme Dans le traitement de l'asthme, la dose recommandée de Dupixent pour les patients adultes et adolescents (à partir de 12 ans) est :
Spanish: Dosis recomendada en pacientes adultos y adolescentes con asma Para el asma, la dosis recomendada de Dupixent para pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años) es:
French: Les améliorations de l'ACQ-5 et de l'AQLQ(S) ont été observées dès la semaine 2 et se sont maintenues pendant 24 semaines dans l'étude DRI12544 et pendant 52 semaines dans l'étude QUEST. Des résultats similaires ont été observés dans l'étude VENTURE.
Spanish: Se observaron mejoras en ACQ-5 y AQLQ(S) a partir de la semana 2 y se mantuvieron durante 24 semanas en el estudio DRI12544 y 52 semanas en el estudio QUEST. Se observaron resultados similares en VENTURE.
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être exposé(e) à la chaleur ou à la lumière du soleil et ne doit pas être secoué(e).
Spanish: La jeringa precargada o la pluma precargada no se deben exponer al calor o a la luz solar directa y no se debe agitar.
French: Tableau 3 : Liste des effets indésirables liés à l'asthme Classe de systèmes d'organes MedDRA
Spanish: Tabla 3: Lista de reacciones adversas en asma Sistema de Clasificación de Órganos de MedDRA
French: • ganglions lymphatiques gonflés
Spanish: • inflamación de los ganglios linfáticos