FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cyltezo está disponível apenas em seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de 40 mg.
Swedish: Cyltezo finns endast tillgängligt som 40 mg förfylld spruta/förfylld
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino.
Swedish: Ulcerös kolit Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.
Portuguese: Dupla ocultação Resposta na semana 12
Swedish: Svar vid vecka 12
Portuguese: Não se observaram neoplasias malignas em 60 doentes pediátricos com uma exposição de 58,4 doentes-ano durante um ensaio clínico de adalimumab em doentes pediátricos com uveíte.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 60 pediatriska patienter med en exponeringstid av 58,4 patientår i en adalimumab-studie på pediatriska patienter med uveit.
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações mínimas de adalimumab em estado estacionário foi de, aproximadamente, 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ± SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/mL (79 % CV).
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikati oner
Portuguese: • hematoma (inchaço sólido com sangue coagulado);
Swedish: • blödning (en fast svullnad av koagulerat blod)
Portuguese: Não torça a tampa.
Swedish: Vrid inte av locket.
Portuguese: Cyltezo é administrado em semanas alternadas, por injeção subcutânea.
Swedish: Cyltezo administreras varannan vecka via subkutan injektion.
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente.
Swedish: Vid 10 år utvärderades radiografiskt 79 av de 207 patienter som ursprungligen behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka.
Portuguese: A proteção da agulha da seringa contém látex
Swedish: Sprutans nålskydd innehåller latex
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou um imunossupressor, ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre o adalimumab e placebo.
Swedish: ***, ** Statistisk signifikant vid p < 0,001 respektive < 0,01, för alla jämförelser mellan adalimumab
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato um médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimoses, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com Cyltezo.
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber,
Portuguese: Os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal até uma dose única máxima de 20 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas, por injeção subcutânea durante cerca de 24 semanas.
Swedish: Patienterna fick 24 mg/m2 kroppsytearea (BSA) av adalimumab upp till maximalt 20 mg varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion under minst 24 veckor.
Portuguese: • tumores benignos;
Swedish: • godartade tumörer
Portuguese: Aos 8 anos, 81 dos 207 doentes originalmente tratados com 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente.
Swedish: 207 patienter som från början behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka utvärderats radiografiskt.
Portuguese: • vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos);
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärlen)
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79,0%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Swedish: Av 207 patienter fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0 %) ett ACR 20svar; 56 patienter (69,1 %) ett ACR 50-svar och 43 patienter (53,1 %) ett ACR 70-svar.
Portuguese: Os outros componentes são acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, trealose di-hidratada, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: O medicamento pode ser lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Swedish: Det kan skada dem, även om
Portuguese: • Inspecione Cyltezo em caneta, o medicamento e o prazo de validade.
Swedish: • Inspektera Cyltezo injektionspenna, läkemedlet och utgångsdatumet.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSPENNA
Portuguese: • infeções da pele (incluindo celulite e zona);
Swedish: • hudinfektioner (inklusive cellulit och bältros)
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados 1:1 para a dose padrão (40/20 mg em semanas alternadas) ou dose baixa (20/10 mg em semanas alternadas) em grupos de tratamento de manutenção com base no seu peso corporal.
Swedish: Vid vecka 4 randomiserades patienterna 1:1 baserat på kroppsvikt till underhållsbehandlingsgrupper med antingen standarddos (40/20 mg varannan vecka) eller lågdos (20/10 mg varannan vecka).
Portuguese: • Elimine a tampa no recipiente para objetos cortantes.
Swedish: • Kasta locket i behållaren för stickande och skärande avfall.
Portuguese: A continuação do tratamento deve ser reconsiderada num doente que não responda durante este período de tempo.
Swedish: Fortsatt behandling bör övervägas hos en patient som inte svarar på behandling inom denna tidsperiod.
Portuguese: Remissão Clínica
Swedish: Klinisk remission Mukosaläkning
Portuguese: ***,** Estatisticamente significativa p < 0,001; < 0,01 para todas as comparações entre o adalimumab e o placebo nas semanas 2, 12 e 24
Swedish: ***,** Statistiskt signifikant vid p < 0,001, < 0,01 för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo vid vecka 2, 12 och Assessments in Ankylosing Spondylitis
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, grave, em crianças e adolescentes a partir dos 4 anos de idade, que não tiveram uma resposta adequada ou quando não são candidatos a tratamento tópico e fototerapias.
Swedish: Cyltezo är indicerat för behandling av svår kronisk plackpsoriasis hos barn och ungdomar från 4 års ålder som inte har svarat på eller som är olämpliga för topikal behandling och ljusbehandling.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período em regime aberto durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, durante 144 semanas adicionais.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare 144 veckor.
Portuguese: Durante o tratamento com Cyltezo, pode manter-se o tratamento com antibióticos, se necessário.
Swedish: Vid behov kan antibiotika ges fortsatt under behandling med Cyltezo.
Portuguese: Entre os 68 doentes que apresentaram recidiva no grupo alocado para descontinuação do tratamento, 65 completaram as 12 semanas de tratamento de emergência com adalimumab, dos quais 37 (56,9%) recuperaram a remissão (ASDAS < 1,3) após 12 semanas do reinício do tratamento em fase aberta.
Swedish: Av dessa hade 37 (56,9 %) patienter återfått remission (ASDAS < 1.3) efter 12 veckor efter att man återupptagit den öppna behandlingen.
Portuguese: 8) Inserir a agulha
Swedish: 8) Stick in nålen
Portuguese: • Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante,
Swedish: • Axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
Portuguese: • alterações das sensações tais como formigueiro, sensação de alfinetadas ou dormência;
Swedish: • känselstörningar såsom stickningar, myrkrypningar eller domningar
Portuguese: Valor de p
Swedish: P värde
Portuguese: • Retire a tampa, puxando-a a direito da caneta.
Swedish: • Ta av locket genom att dra det rakt ut från injektionspennan.
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação do VHB e várias neoplasias malignas (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
Swedish: Dödliga och livshotande infektioner (inklusive sepsis, opportunistiska infektioner och Tbc), HBVreaktivering och olika maligniteter (inklusive leukemi, lymfom och HSTCL) har också rapporterats vid användning av adalimumab.
Portuguese: • Hidradenite supurativa,
Swedish: • Hidradenitis suppurativa
Portuguese: Nas partes controladas de ensaios clínicos de antagonistas-TNF, foram observados mais casos de neoplasias malignas, incluindo linfomas, em doentes tratados com antagonistas-TNF do que em doentes controlo.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom, har observerats hos patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska prövningar med TNFantagonister.
Portuguese: 11) Eliminar a seringa pré-cheia
Swedish: 11) Kasta den förfyllda sprutan
Portuguese: Cyltezo em caneta é uma caneta pré-cheia de utilização única que administra uma dose predefinida de medicamento.
Swedish: Cyltezo förfylld spruta är en engångsspruta som levererar en förinställd dos läkemedel.
Portuguese: Resposta Ped ACR
Swedish: Ped ACR 30-svar
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com artrite relacionada com entesite a partir dos 6 anos de idade é baseada no peso corporal (Tabela 2).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo hos patienter med entesitrelaterad artrit från 6 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 2).
Portuguese: Aos doentes que apresentaram perda de resposta ou sem melhoria (de acordo com os critérios específicos do protocolo) foi solicitada a descontinuação da participação nos estudos e foram considerados como não respondedores.
Swedish: Patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka efter 12 veckors behandling Patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvungna att uteslutas från studien och räknades som icke-responders
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Swedish: Cyltezo används för att behandla psoriasisartrit hos vuxna.
Portuguese: Não se observaram neoplasias malignas em 77 doentes pediátricos com uma exposição de 80 doente-ano durante um ensaio com adalimumab em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas.
Swedish: Inga maligniteter observerades hos 77 pediatriska patienter med en exponeringstid av 80,0 patientår i en adalimumab-studie hos pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou concentrações médias em estado estacionário de, aproximadamente, 8 a 10 µg/ml.
Swedish: Hos vuxna patienter med uveit gav en startdos på 80 mg adalimumab vecka 0 följt av 40 mg adalimumab varannan vecka med början vecka 1 ett medelvärde för steady state-koncentrationen på ungefär 8 till 10 µg/ml.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à semana 68 foi 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Portuguese: • inflamação da pele (tais como eczema);
Swedish: • hudinflammation (såsom eksem)
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média do adalimumab foi de 64%, calculada a partir de três estudos após uma dose subcutânea única de 40 mg. Após a administração de doses intravenosas únicas compreendidas entre 0,25 e 10 mg/kg, as concentrações foram proporcionais à dose.
Swedish: Den genomsnittliga biotillgängligheten beräknat från tre studier efter administrering av 40 mg adalimumab var 64 %.
Portuguese: O estudo I na EAx-nr avaliou doentes com EAx-nr ativa.
Swedish: NraxSpA studie I utvärderade patienter med aktiv nr-axSpA.
Portuguese: Alterações da coagulação e hemorragia (incluindo tempo de tromboplastina parcial ativada aumentado), teste positivo de autoanticorpos (incluindo anticorpos contra o ADN de cadeia dupla), nível de desidrogenase láctica aumentado
Swedish: Positivt autoantikroppstest (inklusive dubbelsträngad DNA), förhöjt blodlaktatdehydrogenas
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase 3 com adalimumab em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 e 104 semanas, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med reumatoid artrit och psoriasisartrit med en kontrollperiod mellan 4 till 104 veckor så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 3,7 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,6 % av kontrollbehandlade patienter.
Portuguese: Erupção cutânea (incluindo erupção
Swedish: Hudutslag (inklusive exfoliativa hudutslag)
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 atinge concentrações séricas mínimas de adalimumab de, aproximadamente, 12 µg/ml durante o período de indução.
Swedish: En laddningsdos på 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 ger dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Portuguese: • nível de açúcar aumentado no sangue;
Swedish: • högt blodsocker
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase 3 com adalimumab em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 e 24 semanas, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med plackpsoriasis med en kontrollperiod på mellan 12 och 24 veckor, så uppstod ALAT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 1,8 % av adalimumab-behandlade patienter och 1,8 % av kontrollbehandlade patienter.
Portuguese: ACR 20 Semana 12 Semana 24
Swedish: ACR 20 Vecka 24
Portuguese: Tabela 20: Resultados de eficácia às 16 semanas na psoríase em placas pediátrica MTX N = 37
Swedish: Tabell 20: Effektresultat för pediatriska patienter med plackpsoriasis vid vecka 16
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento da insuficiência cardíaca congestiva em doentes tratados com adalimumab.
Swedish: Även fall med försämring av hjärtsvikt har rapporterats hos patienter som använder adalimumab.
Portuguese: O estudo I na AR avaliou 271 doentes com artrite reumatoide ativa, moderada a grave, com idade ≥ 18 anos, em que uma terapêutica com pelo menos um medicamento antirreumatismal modificador da doença não foi bem-sucedida, em que a eficácia do metotrexato em doses semanais de 12,5 a 25 mg
Swedish: RA-studie I involverade 271 patienter som var ≥ 18 år gamla med måttlig till högaktiv reumatoid artrit som inte hade svarat på minst ett sjukdomsmodifierande anti-reumatiskt läkemedel och hade otillräcklig effekt av metotrexat i doser mellan 12,5-25 mg (10 mg om patienten var metotrexatintolerant) en gång i veckan och vilkas metotrexatdosering var oförändrad på 10-25 mg i veckan.
Portuguese: • unhas das mãos e dos pés quebradiças;
Swedish: • sköra finger- och tånaglar
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com uveíte pediátrica, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 5).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cyltezo för pediatriska patienter med uveit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 5).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Portuguese: No estudo I na CU, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram aleatorizados para receberem tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguido de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguido de 40 mg na semana 2.
Swedish: I studie UC-I randomiserades 390 TNF-antagonistnaiva patienter till att få antingen placebo vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 eller 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Portuguese: Em doentes adultos com hidradenite supurativa, uma dose de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg na semana 2 atingiu concentrações séricas mínimas de adalimumab de, aproximadamente, 7 a 8 μg/ml na semana 2 e semana 4.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos på 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infeciosa crónica, a partir dos 2 anos de idade
Swedish: • Barn från 2 års ålder med kronisk uveit utan infektion där inflammationen påverkar främre
Portuguese: Na semana 16, os doentes que receberam adalimumab 0,8 mg/kg apresentaram um maior número de respostas de eficácia positivas (p.ex.
Swedish: Vid vecka 16 hade patienter som randomiserats till adalimumab 0,8 mg/kg haft en större positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat.
Portuguese: 9) Eliminar a caneta
Swedish: 6) Ta av locket
Portuguese: O cartão de segurança do doente deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
Swedish: Patientkortet ska inkludera information om följande huvudbuskap:
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab.
Swedish: Sällsynta fall av hepatospleniskt T-cellslymfom har efter godkännandet för försäljning identifierats hos patienter som behandlas med adalimumab.
Portuguese: Dor abdominal, náuseas e vómitos
Swedish: Buksmärta, illamående och kräkning
Portuguese: • Artrite idiopática juvenil poliarticular,
Swedish: • Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade: A dose recomendada de adalimumab para doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av adalimumab för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Portuguese: Em estudos realizados em adultos com doença de Crohn, com administração concomitante de adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina, foram observados acontecimentos adversos com uma maior incidência de neoplasias malignas e infeções graves, quando comparado com a utilização de adalimumab isoladamente.
Swedish: Högre incidenser av maligna och allvarliga infektionsrelaterade biverkningar sågs i studier med Crohns sjukdom hos vuxna då adalimumab kombinerades med azatioprin/6-merkaptopurin jämfört med adalimumab ensamt.
Portuguese: Durante o estudo, a maior parte dos indivíduos foi tratada concomitantemente com MTX e poucos reportaram o uso de corticoides ou
Swedish: Under studien använde de flesta patienterna samtidigt MTX.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Swedish: Gängse studier avseende toxicitet efter en singeldos och efter upprepad dosering samt gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Portuguese: Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Swedish: Tabell 7: ACR-svar i placebokontrollerade studier (% av patienter) Svar a**
Portuguese: Num estudo realizado em 226 doentes adultos com artrite reumatoide tratados com adalimumab ou placebo, foram observadas respostas imunitárias similares na vacinação com a vacina pneumocócica polissacarídica polivalente 23 e com a vacina trivalente contra o vírus da gripe.
Swedish: Liknande antikroppssvar på standard 23-valent pneumokockvaccination och trivalent influensavirusvaccination sågs i en studie hos 226 vuxna med reumatoid artrit som behandlades med adalimumab eller placebo.
Portuguese: Figura 3:
Swedish: Figur 2.
Portuguese: • Elimine Cyltezo em caneta no recipiente para objetos cortantes.
Swedish: • Kasta Cyltezo förfylld spruta i behållaren för skärande och stickande avfall.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, trealose di-hidratada, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Swedish: Övriga innehållsämnen: natriumacetattrihydrat, koncentrerad ättiksyra, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Portuguese: • inflamação da vesícula, pedra na vesícula;
Swedish: • gallblåseinflammation, gallstenar
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, durante 12 semanas.
Swedish: Patienterna randomiserades till att antingen få 24 mg/m2 kroppsyta adalimumab upp till maximalt 40 mg eller placebo varannan vecka i 12 veckor.
Portuguese: O adalimumab é utilizado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças com 6 a 17 anos de idade.
Swedish: Adalimumab används för att behandla Crohns sjukdom hos vuxna och barn i åldrarna 6-17 år. Om du har Crohns sjukdom kommer du först att få andra läkemedel.
Portuguese: • contagem diminuída dos glóbulos vermelhos;
Swedish: • låga blodvärden för röda blodkroppar
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av adalimumab för en pediatrisk population för indikationerna ankyloserande spondylit och psoriasisartrit.
Portuguese: Crianças, adolescentes e adultos a partir dos 6 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Cyltezo é de 40 mg em semanas alternadas.
Swedish: Barn, ungdomar och vuxna från 6 års ålder som väger 30 kg eller mer Den rekommenderade doseringen av Cyltezo är 40 mg varannan vecka.
Portuguese: C. Remover a caneta
Swedish: C. Ta bort injektionspennan
Portuguese: Será também fornecido um cartão de alerta aos doentes.
Swedish: Ett varningskort kommer också att ges till patienterna.
Portuguese: Continuaram a observar-se benefícios comparáveis com o tratamento de mais longo prazo durante 48 semanas.
Swedish: En jämförbar nytta fortsatte att ses vid långvarig behandling som varade 48 veckor.
Portuguese: Isto em comparação com 61 % e 65 % no caso dos doentes que receberam o Humira.
Swedish: Detta kan jämföras med 61 procent respektive 65 procent av dem som fick Humira.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cyltezo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cyltezo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.