FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: Activitate: {YYYY} MBq în {xx,x} ml la {hh:mm}{Fus orar} {ZZ/LL/AAAA}
Bulgarian: {YYYY} MBq в {xx.x} ml към {чч:мм}{Часова зона}
Romanian: Fluciclovina (18F) nu este indicată pentru utilizare la femei.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) не е показан за употреба при жени.
Romanian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Romanian: La concentrațiile chimice utilizate în examinările cu scop diagnostic, fluciclovina (18F) nu pare să prezinte activitate farmacodinamică.
Bulgarian: При химичните концентрации, използвани за диагностични изследвания, флуцикловин (18F) не изглежда да има някаква фармакодинамична активност.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Romanian: Mecanism de acțiune Fluciclovina (18F) este un aminoacid de sinteză care este transportat prin membranele celulare ale mamiferelor de transportorii aminoacizilor, cum sunt LAT-1 și ASCT2.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) е синтетична аминокиселина, която се транспортира през клетъчните мембрани на бозайниците от аминокиселинни транспортери като LAT-1 и ASCT2.
Romanian: EXP ToC + 10h
Bulgarian: Годен до: ToC + 10 ч
Romanian: O corelație cantitativă între captarea fluciclovinei și aportul crescut de fluciclovină în interiorul celulelor nu a fost evaluată in vivo la voluntari sănătoși sau la pacienți cu cancer de prostată.
Bulgarian: Количествената връзка между поемането на флуцикловин и засиленото поемане на флуцикловин в клетките не е оценено in vivo при здрави доброволци или пациенти с карцином на простатата.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat de către profesioniști instruiți și specializați pentru utilizarea acestuia în condiții de siguranță.
Bulgarian: С това лекарство ще работят и то ще Ви бъде приложено само от хора, които са специално обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Romanian: Consultați RCP.
Bulgarian: Моля, вижте КХП.
Romanian: Metastazele la distanţă au implicat ganglionii limfatici distali, țesuturile moi și oasele.
Bulgarian: Далечните метастази включват дисталните лимфни възли, меките тъкани и костите.
Romanian: Impactul măsurării cantitative/semicantitative a captării fluciclovinei (18F) ca adjuvant în interpretarea imaginilor nu a fost evaluat.
Bulgarian: Ефектът на количественото/полуколичественото измерване на поемането на флуцикловин (18F), като помощно средство за интерпретация на изображенията, не е оценяван.
Romanian: Activitatea fluciclovinei (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui activimetru imediat înainte de injectare.
Bulgarian: Активността на флуцикловин (18F) трябва да се измери с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
Romanian: În studiile in vitro, fluciclovina (18F) nu a fost captată de transportorii comuni ai medicamentelor, ceea ce indică un potențial neglijabil de interacțiuni medicamentoase.
Bulgarian: В in vitro проучвания флуцикловин (18F) не се свърза с обичайните лекарствени транспортери, което показва незначителен потенциал за лекарствени взаимодействия.
Romanian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Bulgarian: Производител Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия.
Romanian: Utilizând constatările din alte tipuri de investigații imagistice relevante și monitorizarea clinică drept standard de referință la nivelul populației recrutate, sensibilitatea și specificitatea în funcție de pacienți a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) în detectarea recurențelor la nivelul prostatei/patului prostatic au fost de 94,7 % (89/94) (IÎ 95%: 88,0-98,3 %) și respectiv 54,8% (17/31) (IÎ 95%: 3672,7 %).
Bulgarian: Като се използват находките от други подходящи образни методи и клинично проследяване като референтен стандарт при набраната популация, чувствителността и специфичността, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви на простатата/простатното ложе са съответно 94,7% (89/94) (95% CI: 88,0-98,3%) и 54,8% (17/31) (95% CI: 36-72,7%).
Romanian: INSTRUCȚIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Romanian: Sensibilitatea în funcție de pacienți a fluciclovinei (18F) a fost mai mare de 88,6 % în cazul tuturor celor trei evaluatori, în timp ce specificitatea s-a încadrat între 17,2 și 53,6 %.
Bulgarian: Чувствителността, на базата на популацията пациенти, на флуцикловин (18F) е била по-висока от 88,6% за тримата разчитащи лекари, докато специфичността е варирала от 17,2
Romanian: Impactul agenților antimitotici și stimulatori ai formării de colonii asupra captării fluciclovinei la pacienții cu cancer de prostată nu a fost studiat.
Bulgarian: Въздействието на антимитотични средства и колониостимулиращи фактори върху поемането на флуцикловин при пациенти с карцином на простатата не е проучено.
Romanian: Expunerea la radiații ionizante este legată de inducerea cancerului și de posibilitatea apariției de malformații congenitale.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързана с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Romanian: Principala cale de eliminare este cea renală.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез бъбреците.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще наблюдава процедурата.
Romanian: Axumin trebuie administrat prin injectare intravenoasă în bolus.
Bulgarian: Axumin трябва да се прилага като интравенозна болус инжекция.
Romanian: Cum se utilizează Axumin Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea și eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Bulgarian: Съществуват строги закони за използването, работата със и изхвърлянето на радиофармацевтичните лекарствени продукти.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru Axumin 1600 MBq/ml timp de 8 ore, iar pentru Axumin 3200 MBq/ml timp de 10 ore.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност в периода на употреба е доказана за Axumin 1 600 MBq/ml в продължение на 8 часа и за Axumin 3 200 MBq/ml за 10 часа.
Romanian: - Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Axumin conține sodiuˮ).
Bulgarian: - Другите съставки са натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Axumin съдържа натрий").
Romanian: Doza eficace la adulți care rezultă din administrarea activității recomandate de 370 MBq de fluciclovină (18F) este de 8,2 mSv.
Bulgarian: Ефективната доза за възрастни, получена в резултат на прилагането на препоръчителната активност от 370 MBq флуцикловин (18F), е 8,2 mSv.
Romanian: Ce este Axumin și pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Axumin и за какво се използва
Romanian: Pentru informații suplimentare despre sodiu, a se vedea prospectul.
Bulgarian: За допълнителна информация относно натрия вижте листовката.
Romanian: Dacă vi s-a administrat mai mult Axumin decât trebuie
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Axumin
Romanian: o Distribuția fiziologică a fluciclovinei o Instrucțiuni pentru interpretarea imaginilor o Exemple de constatări întâmplătoare la scanarea TC-PET cu fluciclovină o Exemple de constatări pozitive și negative la scanarea TC-PET cu fluciclovină o Cazuri demonstrative, cu interpretarea imaginilor realizată de un expert
Bulgarian: Физиологично разпределение на флуцикловин o Насоки за разчитане на изображения o Примери за случайни находки при ПЕТ-КТ с флуцикловин o Примерите за положителни и отрицателни находки при ПЕТ-КТ с флуцикловин o Демонстрационни случаи с предоставено от специалист разчитане на изображенията.
Romanian: Se va acorda o atenție specială radioactivității care trebuie administrată, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiații la acești pacienți.
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като е възможно повишено излагане на радиация при тези пациенти.
Romanian: Timpul de înjumătățire Timpul de înjumătățire efectiv al fluciclovinei (18F) este echivalent cu timpul de înjumătățire radioactivă al fluorului (18F), care este de aproximativ 110 minute.
Bulgarian: Ефективният полуживот на флуцикловин (18F) съответства на полуживота на радиоактивния флуор (18F), който е около 110 минути.
Romanian: Glandele suprarenale Creier
Bulgarian: Надбъбречни жлези Мозък
Romanian: Fluciclovina (18F) este captată preferențial în celulele prostatice canceroase, în comparație cu țesuturile normale înconjurătoare.
Bulgarian: Флуцикловин (18F) преференциално се поема от клетките на карцинома на простатата в сравнение със заобикалящите ги нормални тъкани.
Romanian: Acolo unde este cazul, trebuie luată în considerare corelația clinică, care poate include evaluarea histopatologică a locului suspectat de recurență.
Bulgarian: Клиничната корелация, която може да включва хистопатологично оценяване на предполагаемото място на възникване на рецидив, следва да се вземе предвид, когато е уместно.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Axumin, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с приложението на Axumin, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Romanian: EXP ToC + 8h
Bulgarian: Годен до: ToC + 8 ч
Romanian: Pozitiv real n (%) Fals pozitiv n (%) Negativ real n (%) Fals negativ n (%) Sensibilitate [IÎ 95 %] Specificitate [IÎ 95 %]
Bulgarian: Действително положителен n (%) Фалшиво положителен n (%) Действително отрицателен n (%) Фалшиво отрицателен n (%)
Romanian: Cum se păstrează Axumin
Bulgarian: Как се съхранява Axumin
Romanian: Pentru interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină (18F) nu este necesară utilizarea unei substanțe de contrast intravenoase pentru TC pe bază de iod sau a altor substanțe de contrast cu administrare orală.
Bulgarian: За интерпретирането на ПET изображения с флуцикловин (18F) не се изисква използването на интравенозно йодирано контрастно вещество за КT или на перорално контрастно вещество.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Axumin în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să stabilească de comun acord cu Autoritatea națională competentă conținutul și formatul programului educativ.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Axumin във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националния компетентен орган.
Romanian: Capacitatea diagnostică a fluciclovinei (18F) de a detecta recurențele nu a fost investigată la pacienții cu o recurență suspectată pe baza valorilor sangvine crescute ale PSA după tratamentul primar radical cu scintigrafie osoasă recentă pozitivă a întregului corp.
Bulgarian: Диагностичната ефективност на флуцикловин (18F) за откриване на рецидиви не е изследвана при пациенти с предполагаем рецидив на базата на повишените нива на PSA в кръвта след първично радикално лечение, с положителна находка от наскоро проведена костна сцинтиграфия на цяло тяло.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите асептични предпазни мерки.
Romanian: Axumin nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe eticheta ecranată după EXP.
Bulgarian: Axumin не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на защитния контейнер след „Годен до:".
Romanian: Fluciclovina (18F) se acumulează în cancerul de prostată și în alte tipuri de cancer, dar și în țesuturile normale și în alte câteva patologii ale prostatei (de exemplu, hiperplazia benignă de prostată, prostatita cronică, hiperplazia intraepitelială prostatică de grad înalt).
Bulgarian: Флуцикловин (18F) кумулира в клетките на карцинома на простатата и на други видове рак, но също така и в нормални тъкани, и при някои други видове патология на простатата (например доброкачествена простатна хиперплазия, хроничен простатит, висока клас простатна интраепителна хиперплазия).
Romanian: Eliminarea („washout") activității 18F din sânge se realizează astfel încât o valoare aproximativă de jumătate din concentrația sangvină maximă de 18F este atinsă în maximum o oră de la administrare.
Bulgarian: Очистването на активността на 18F от кръвта е такова, че приблизително половината от максималната концентрация на 18F в кръвта се достига около 1 час след приложението.
Romanian: Scanarea PET cu fluciclovină (18F) trebuie realizată de profesioniști din domeniul sănătății cu calificarea corespunzătoare.
Bulgarian: ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) трябва да се прилага от медицински специалисти с подходяща квалификация.
Romanian: LAT-1 și ASCT2 sunt intensificate în cancerul de prostată, furnizând un mecanism pentru acumularea sporită a fluciclovinei (18F) în cancerul de prostată.
Bulgarian: Известно е, че активността на LAT-1 и ASCT2 се повишава при карцином на простатата, осигурявайки механизъм за повишено кумулиране на флуцикловин (18F) при карцином на простатата.
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicului specialist.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за специалиста.
Romanian: Capacitatea diagnostică a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) de a detecta recurența globală (în orice punct) și în 3 puncte diferite (prostată/pat prostatic, ganglionii limfatici pelvini și metastazele la distanță) este prezentată mai jos în Tabelul 1.
Bulgarian: Диагностичната ефективност на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) за откриване на рецидив цялостно (с всякаква локализация) и в 3 различни локализации (простата/ложе, тазови лимфни възли и далечни метастази) е показана в Таблица 1.
Romanian: Adulți Activitatea recomandată pentru un adult este de 370 MBq fluciclovină (18F).
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 370 MBq флуцикловин (18F).
Romanian: Odată cu trecerea timpului după injectare, captarea distribuită este evidentă și preponderent asociată cu mușchii scheletici.
Bulgarian: С увеличаване на времето след инжектиране става ясно, че разпределението е най-вече свързано с поемане от скелетната мускулатура.
Romanian: Valoarea PSA poate afecta capacitatea diagnostică a scanării PET cu fluciclovină (18F) (vezi pct. 5.1, Proprietăți farmacodinamice).
Bulgarian: Стойността на PSA може да повлияе на диагностичната ефективност на ПЕТ-изображенията с флуцикловин (18F) (вж. точка 5.1 Фармакодинамични свойства).
Romanian: Plămâni Mușchi
Bulgarian: Бели дробове Мускули
Romanian: Suspiciunea de cancer în locurile tipice de recurență a cancerului de prostată se bazează pe captarea fluciclovinei (18F) în comparație cu țesuturile de fond.
Bulgarian: Съмнението за рак на места, типични за поява на рецидив на карцином на простатата, се основава на поемането на флуцикловин (18F) в сравнение с тъканния фон.
Romanian: Imaginile PET obținute cu fluciclovină (18F) trebuie să fie interpretate vizual.
Bulgarian: ПET-изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират визуално.
Romanian: Scanarea TC-PET cu fluciclovină (18F) a fost limitată la regiunea abdomenului și pelvisului.
Bulgarian: ПET-КT с флуцикловин (18F) е ограничена до абдоминално-тазовата област.
Romanian: Imaginile trebuie interpretate doar de către specialiști instruiți în interpretarea imaginilor PET cu fluciclovină (18F).
Bulgarian: Изображенията трябва да се интерпретират само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТизображения с флуцикловин (18F).
Romanian: Captarea fluciclovinei (18F) nu este specifică pentru cancerul de prostată, putându-se produce și în cazul altor tipuri de cancer, al prostatitei și hiperplaziei prostatice benigne.
Bulgarian: Поемането на флуцикловин (18F) не е специфично за карцином на простатата и може да настъпи и при други видове рак, простатит и доброкачествена хиперплазия на простатата.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Romanian: Injecția trebuie urmată de administrarea intravenoasă rapidă a unei soluții injectabile sterile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), pentru a asigura administrarea completă a dozei.
Bulgarian: Инжектирането трябва да бъде последвано от промивка със стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Romanian: Pacienții erau bărbați adulți și vârstnici, care s-au prezentat cu suspiciune de recurență pe baza valorilor sangvine crescute ale PSA după tratamentul curativ primar al cancerului de prostată localizat și cu scintigrafie osoasă negativă.
Bulgarian: Пациентите са възрастни мъже и мъже в старческа възраст със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на PSA в кръвта след първично лечение на локализиран карцином на простатата и с отрицателен резултат от костна сцинтиграфия.
Romanian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Franţa
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция
Romanian: Atenționări speciale
Bulgarian: Специални предупреждения
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare dacă urmați un regim alimentar cu cantitate de sare controlată.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако сте на диета с контролирано съдържание на натрий.
Romanian: Axumin nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с Axumin при пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания.
Romanian: Capacitatea diagnostică în funcție de pacienți a scanărilor TC-PET cu fluciclovină (18F) în funcție de valorile sangvine ale PSA este prezentată în Tabelul 2.
Bulgarian: Диагностичната ефективност, на базата на популацията пациенти, на ПЕТ-КТ с флуцикловин (18F) според нивото на PSA в кръвта е показана в Таблица 2.
Romanian: Pentru leziunile mici (cu diametrul <1 cm), captarea focală mai mare decât cea sangvină trebuie considerată drept suspiciune de cancer.
Bulgarian: При малки лезии (<1 cm в диаметър) рак следва да се подозира при фокално натрупване, по-голямо от това в кръвта.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Se consideră că este improbabil ca Axumin să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Смята се, че е малко вероятно Axumin да засегне способността Ви да шофирате или работата с машини.
Romanian: Administrare intravenoasă.
Bulgarian: Интравенозно приложение.
Romanian: Medicamentul poate fi diluat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) cu un factor de diluție maxim de 8.
Bulgarian: Лекарственият продукт може да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор с фактор на разреждане до 8.
Romanian: Insuficiență renală/hepatică Farmacocinetica la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică nu a fost caracterizată.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Romanian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Marea Britanie
Bulgarian: GE Healthcare Ltd, The Grove Centre, White Lion Road, Amersham HP7 9LL,
Romanian: Toxicitatea în cazul administrării repetate a unei doze maxime de 1000 mcg/kg/zi timp de 14 zile la șobolan și câine nu a fost observată.
Bulgarian: 000 mcg/kg/ден за период от 14 дни при плъхове и кучета.
Romanian: Trebuie obținută o scanare cu tomografie computerizată (TC) pentru corectarea atenuării și stabilirea corelațiilor anatomice.
Bulgarian: КТ изображение за корекция на затихването и анатомична корелация.
Romanian: 370 MBq (megabecquerel, unitatea de măsură pentru a exprima radioactivitatea).
Bulgarian: Обичайно препоръчителното количество, което да се приложи на възрастен е 370 MBq (мегабекерел е единицата, използвана за изразяване на радиоактивност).
Romanian: Pentru leziunile mai mari, captarea egală sau mai mare decât cea de la nivelul măduvei osoase este considerată drept suspiciune de cancer.
Bulgarian: При по-големи лезии рак се подозира при натрупване равно на или по-голямо от това в костния мозък.
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Acestea sunt prezentate mai jos conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Bulgarian: Те са изброени по-долу по системо-органни класове по MedDRA.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Axumin nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Bulgarian: Axumin не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Ce conține Axumin - Substanța activă este fluciclovina (18F).
Bulgarian: - Активното вещество е флуцикловин (18F).
Romanian: În cadrul unui substudiu suplimentar, BED-002, s-a efectuat o evaluare în regim orb, de către 3 evaluatori, a imaginilor TC-PET cu fluciclovină (18F) din subsetul de date de la Emory din studiul
Bulgarian: В допълнително проучване BED-002 е проведено сляпо разчитане на ПET-КT изображенията с флуцикловин (18F) от данните за Emory подгрупата в проучване BED-001 от 3-ма разчитащи изображенията лекари.
Romanian: Excipienți: citrat de sodiu, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Romanian: Datele-pivot privind eficacitatea provin de la 115 pacienți recrutați în studiul BED-001 la
Bulgarian: Основните данни за ефикасност се получават от 115 пациенти, включени в проучването BED001 на Университета Емори (Emory University).
Romanian: Organ/Ţesut
Bulgarian: Системно-органен клас по
Romanian: Atenționare generală
Bulgarian: Общи предупреждения
Romanian: RADIOFARMACEUTICE
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Romanian: Dozele estimate de radiații absorbite pentru pacienții adulți după administrarea prin injectare intravenoasă a fluciclovinei (18F) sunt prezentate în Tabelul 3.
Bulgarian: В таблица 3 са показани изчислените абсорбирани дози радиация за възрастни пациенти след интравенозно инжектиране на флуцикловин (18F).
Romanian: Prostată și patul prostatic
Bulgarian: Простата и простатно ложе
Romanian: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications (AAA) Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Romanian: Citrat de sodiu Acid clorhidric concentrat Hidroxid de sodiu
Bulgarian: Концентрирана хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Активност: {YYYY} MBq
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Romanian: Măduva roșie hematogenă
Bulgarian: Червен костен мозък
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Bulgarian: И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Romanian: Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. Via Piero Maroncelli 40
Bulgarian: Via Piero Maroncelli 40
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA ECRANATĂ
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА ЕТИКЕТ