FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De cumulatieve incidentie van nieuwe wervel- en niet-wervelfracturen was respectievelijk ongeveer 6,8% en 13,1% bij patiënten die onder behandeling met denosumab bleven gedurende 10 jaar (n = 1.278).
Estonian: Denosumabiga 10 aastat ravitud patsientidel (n = 1278) oli uute lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude kumulatiivne tekkesagedus vastavalt ligikaudu 6,8% ja 13,1%.
Dutch: Een voldoende inname van calcium en vitamine D is belangrijk voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en voor patiënten die worden gedialyseerd (zie rubriek 4.4).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega või dialüüsravi saavatel patsientidel on tähtis piisav kaltsiumi ja D-vitamiini saamine (vt lõik 4.4).
Dutch: • Houd gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlaid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: Soms ontwikkelen patiënten die Prolia krijgen huidinfecties (hoofdzakelijk cellulitis).
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida nahainfektsioon (valdavalt tselluliit).
Dutch: Reductie absolute risico (%) (95% CI)
Estonian: Absoluutse riski vähenemine (%)
Dutch: Gebruiksaanwijzing: Verklaring van de onderdelen
Estonian: Kasutusjuhised: Tehniline juhend
Dutch: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda Nederland
Estonian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda Holland
Dutch: De volgende risicofactoren moeten worden overwogen bij de beoordeling van het risico op het ontwikkelen van ONJ bij een patiënt:
Estonian: Hinnates lõualuu osteonekroosi riski patsiendil, tuleb arvestada järgnevate ohuteguritega:
Dutch: Als u tijdens behandeling met Prolia zwanger wordt, of binnen 5 maanden nadat u met de behandeling met Prolia bent gestopt, meld dit dan aan uw arts.
Estonian: Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Prolia'ga või kuni 5 kuu jooksul pärast ravi lõppu Prolia'ga.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Dutch: U mag de voorgevulde spuit buiten de koelkast eerst op kamertemperatuur laten komen.
Estonian: Süstlit võib hoida külmkapist väljas soojenemiseks toatemperatuurini.
Dutch: Er werd geen accumulatie of wijziging van de denosumab-farmacokinetiek gezien over verloop van tijd na subcutane meervoudige toediening van eenmaal 60 mg elke 6 maanden.
Estonian: Korduval subkutaansel manustamisel annuses 60 mg iga 6 kuu järel ei täheldatud akumulatsiooni või denosumabi farmakokineetika muutumist ajaga.
Dutch: Atypische femurfracturen zijn gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met denosumab (zie rubriek 4.8).
Estonian: Denosumabiga ravitavatel patsientidel on teatatud reieluu atüüpiliste murdude tekkest (vt lõik 4.8).
Dutch: Etiket van de spuit Cilinder van de spuit na gebruik
Estonian: Süstla etikett Kasutatud süstla mahuti
Dutch: Hoe wordt de Prolia voorgevulde spuit gebruikt?
Estonian: Kuidas kasutada Prolia süstlit?
Dutch: Oorinfectie
Estonian: Kõrvainfektsioon
Dutch: Neem in alle bovengenoemde gevallen contact op met uw arts of andere zorgverlener.
Estonian: Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.
Dutch: Zie de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor instructies over het injecteren van Prolia.
Estonian: Juhiseid Prolia kasutamise kohta lugege käesoleva infolehe lõpust.
Dutch: Pak de voorgevulde spuit NIET vast bij de zuiger of bij het naaldomhulsel.
Estonian: ÄRGE võtke süstlit kolvist või nõelakaitsest kinni hoides.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass Sageduskategooria
Dutch: Als u zwanger bent, wordt het gebruik van Prolia niet aanbevolen.
Estonian: Prolia't ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase.
Dutch: Aandeel van vrouwen met een fractuur (%)+
Estonian: Prolia mõju kliiniliste murdude tekkeriskile 3 aasta vältel Luumurruga naiste osakaal (%)+
Dutch: In een onderzoek waaraan 55 patiënten met wisselende mate van nierfunctiestoornis deelnamen, waaronder mensen die werden gedialyseerd, bleek de mate van nierfunctiestoornis geen effect te hebben op de farmacokinetiek van denosumab.
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste ei mõjutanud denosumabi farmakokineetikat uuringus, milles osales 55 patsienti erineval tasemel neerufunktsiooniga, k.a dialüüsravi saavad patsiendid.
Dutch: Prolia verhoogde significant de BMD op alle gemeten klinische locaties ten opzichte van placebo na 12 maanden: 4,8% in de lumbale wervelkolom, 2,0% bij de totale heup, 2,2% bij de femurhals, 2,3% bij de trochanter, en 0,9% in het distale 1/3 deel van de radius (alle p < 0,05).
Estonian: Prolia suurendas LMT-d 12. kuuks platseeboga võrreldes olulisel määral kõikides kliinilistes mõõtepaikmetes: 4,8% selgroo nimmeosas, 2,0% kogu puusapiirkonnas, 2,2% reieluu kaelas, 2,3% reieluu pöörlis ja 0,9% kodarluu distaalses kolmandikus (p < 0,05).
Dutch: Lichenoïde reacties door medicijngebruik1
Estonian: Lihhenoidne ravimlööve1
Dutch: Prolia (denosumab)
Estonian: Prolia (denosumaab)
Dutch: Meer informatie over Prolia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Prolia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Prolia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Prolia
Estonian: Muu teave Prolia kohta
Dutch: Prolia heeft op 26 mei 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Prolia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 26. mail 2010.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Prolia continu gemonitord.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Prolia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prolia groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Prolia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Prolia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Prolia kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Prolia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Estonian: Prolia on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof denosumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena denosumaabi.
Dutch: Hoe werkt Prolia?
Estonian: Kuidas Prolia toimib?
Dutch: Osteoporose bij vrouwen
Estonian: Osteoporoos naistel
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prolia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn in de armen of benen en bot-, gewrichts- en spierpijn.
Estonian: Prolia kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on käsivarte või jalgade valu ning luu-, liigese- ja lihasevalu.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Prolia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Prolia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: De arts moet ervoor zorgen dat de patiënt tijdens de behandeling met Prolia calcium- en vitamine D-supplementen krijgt.
Estonian: Prolia-ravi ajal peab arst jälgima, et patsient saaks täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini.
Dutch: Osteoporose bij mannen
Estonian: Osteoporoos meestel
Dutch: Prolia is met een placebo vergeleken in één hoofdstudie onder 242 mannen met osteoporose.
Estonian: Proliat võrreldi platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 242 osteoporoosiga meest.
Dutch: De werkzame stof in Prolia, denosumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat zodanig is ontwikkeld dat het een specifieke structuur in het lichaam met de naam RANKL herkent en zich hieraan bindt.
Estonian: Prolia toimeaine denosumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis on kavandatud ära tundma organismi teatud struktuuri (RANKL) ja sellega seonduma.
Dutch: Soms of zelden komen gevallen van cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed), overgevoeligheid (allergie), osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en ongebruikelijke fracturen in het dijbeen voor bij patiënten die Prolia gebruiken.
Estonian: Proliat kasutavatel patsientidel on täheldatud ebaharilikke või harvu tselluliidijuhte (nahaaluse koe põletik), hüpokaltseemiat (vere liiga väike kaltsiumisisaldus), ülitundlikkust (allergia), lõualuu osteonekroosi (lõualuude kahjustus, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ja ebatavalisi reieluumurde.
Dutch: De firma die Prolia in de handel brengt zal een kaart verstrekken om patiënten te informeren over het risico op osteonecrose van de kaak, met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen hebben.
Estonian: Turustaja varustab Prolia patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite tekkimisel pöörduda arsti poole.
Dutch: Wat is Prolia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Prolia ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: RANKL is betrokken bij de activering van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Estonian: RANKL osaleb osteoklastide ehk luukoe lagundamises osalevate rakkude aktiveerimises organismis.
Dutch: Prolia wordt eenmaal per 6 maanden toegediend in de vorm van een onderhuidse injectie van 60 mg in de dij, de buik of de achterkant van de arm.
Estonian: Proliat manustatakse iga 6 kuu järel 60 mg subkutaanse süstina reide, kõhupiirkonda või õlavarre väliskülge.
Dutch: Prolia kan worden toegediend door iemand die is getraind in het op de juiste manier geven van injecties.
Estonian: Proliat tohib manustada isik, keda on õpetatud õigesti süstima.
Dutch: Prolia was ook effectiever bij het verminderen van het aantal vrouwen met fracturen op andere plaatsen in het lichaam, inclusief in de heup.
Estonian: Prolia vähendas efektiivsemalt ka nende naiste arvu, kellel esines muid luumurde, sealhulgas puusapiirkonnas.
Dutch: De tweede studie betrof vrouwen die voor borstkanker werden behandeld en bij wie het risico op fractuur hoog werd ingeschat.
Estonian: Teises uuringus osalesid suure murruriskiga naised, kellel raviti rinnavähki.
Dutch: Botverlies bij volwassenen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld
Estonian: Luukoe hävimine pikaajalist kortikosteroidravi saavatel täiskasvanutel
Dutch: Prolia is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten, die elk 60 mg denosumab bevatten.
Estonian: Proliat turustatakse eeltäidetud süstaldes süstelahusena (iga süstal sisaldab 60 mg denosumaabi).
Dutch: Welke voordelen bleek Prolia tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Prolia kasulikkus?
Dutch: Prolia mag niet worden gebruikt bij mensen met hypocalciëmie (lage bloedconcentratie calcium).
Estonian: Proliat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (vere liiga väike kaltsiumisisaldus).
Dutch: Dit vermindert het botverlies en behoudt de botsterkte, waardoor de kans op fracturen afneemt.
Estonian: See vähendab luukoe hävimist, säilitab luutugevust ja vähendab luumurruriski.
Dutch: • botverlies bij volwassenen met verhoogd risico op fracturen die langdurig worden behandeld met corticosteroïden die via de mond of via injectie worden toegediend.
Estonian: • Luukoe hävimine suurenenud luumurruriskiga täiskasvanutel, kes saavad pikaajalist ravi suukaudsete või süstitavate kortikosteroididega.
Dutch: In één hoofdstudie onder 795 volwassenen die met corticosteroïden werden behandeld is aangetoond dat Prolia effectiever was dan risedronaat (een bisfosfonaat) bij het verhogen van de botdichtheid.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 795 kortikosteroidravimeid kasutanud täiskasvanut, oli Prolia luutiheduse suurendamisel efektiivsem kui risedronaat (teatav bisfosfonaatravim).
Dutch: Door zich aan RANKL te hechten en het te blokkeren, remt denosumab de vorming en de activiteit van de osteoclasten.
Estonian: Denosumaab vähendab RANKLiga seondudes ja blokeerides seda osteoklastide teket ja aktiivsust.
Dutch: • botverlies bij mannen die een behandeling tegen prostaatkanker ondergaan die hun risico op fractuur verhoogt.
Estonian: • Luukoe hävimine meestel, kes saavad eesnäärmevähi ravi, mis suurendab luumurruriski.
Dutch: • osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben en bij mannen die een verhoogd risico op fractuur (botbreuken) hebben.
Estonian: • Osteoporoos (luu-urbnemus) menopausijärgses eas naistel ja suurenenud luumurruriskiga meestel.
Dutch: Bovendien bleek na 3 jaar het risico op nieuwe fracturen in de wervelkolom lager bij patiënten die Prolia kregen.
Estonian: Lisaks oli 3 aasta pärast Proliat kasutanud patsientidel uute lülisambamurdude risk väiksem.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Prolia.
Estonian: Lisateavet Prolia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal meer dan 8 000 vrouwen met osteoporose die de menopause achter de rug hadden is gebleken dat Prolia effectiever is dan een placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van fracturen.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku üle 8000 osteoporoosiga menopausijärgses eas naist, vähendas Prolia luumurdude arvu efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Dutch: Prolia vermindert het risico op fracturen in de wervelkolom;
Estonian: Prolia vähendab lülisambamurru riski.
Dutch: Bij vrouwen die de menopauze achter de rug hebben vermindert Prolia het risico op fracturen in de wervelkolom en op andere plaatsen in het lichaam, inclusief in de heup;
Estonian: Menopausijärgses eas naistel vähendab Prolia lülisambamurru ja muude luumurdude, sealhulgas puusamurdude riski.
Dutch: Hoe wordt Prolia gebruikt?
Estonian: Kuidas Proliat kasutatakse?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Prolia in?
Estonian: Mis riskid Proliaga kaasnevad?
Dutch: Botverlies bij mannen die een behandeling tegen prostaatkanker ondergaan
Estonian: Luukoe hävimine eesnäärmevähi ravi saavatel meestel
Dutch: Een overzicht van Prolia en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Prolia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: In één hoofdstudie onder 1 468 mannen die voor prostaatkanker werden behandeld en die een verhoogd risico op fractuur hadden is gebleken dat Prolia effectiever dan een placebo was bij het behandelen van botverlies.
Estonian: Ühes põhiuuringus, milles osales 1468 eesnäärmevähi ravi saavat ja suurenenud luumurruriskiga meest, oli Prolia luukoe hävimise ravis efektiivsem kui platseebo.
Dutch: Bij patiënten die vóór de studie gedurende maximaal 3 maanden met corticosteroïden waren behandeld, was de botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom met 3,1% toegenomen na 1 jaar behandeling met Prolia, tegenover een toename van 0,8% met risedronaat.
Estonian: Patsientide seas, keda oli enne uuringut kuni 3 kuud ravitud kortikosteroididega, oli luutihedus lülisamba nimmeosas Proliat kasutanud patsientidel 1 raviaasta järel suurenenud 3,1% võrra ja risedronaati kasutanud patsientidel 0,8% võrra.
Dutch: Bij patiënten die vóór de studie gedurende meer dan 3 maanden met corticosteroïden waren behandeld, was de botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom met 3,6% toegenomen na 1 jaar behandeling met Prolia, tegenover een toename van 2,0% met risedronaat.
Estonian: Patsientide seas, kes oli enne uuringut üle 3 kuu ravitud kortikosteroidega, oli luutihedus lülisamba nimmeosas Proliat kasutanud patsientidel 1 raviaasta järel suurenenud 3,6% võrra ja risedronaati kasutanud patsientidel 2,0% võrra.
Dutch: Na 2 jaar vertoonden mannen die Prolia kregen een verhoging in botdichtheid in het onderste deel van de wervelkolom die 7% hoger lag dan bij degenen die een placebo kregen.
Estonian: Pärast 2 aastat oli Proliat kasutanud meestel luutihedus lülisamba nimmeosas 7% suurem kui platseebot kasutanud meestel.
Dutch: In de eerste van deze studies kreeg 2% van de vrouwen die Prolia kregen een nieuwe fractuur in de wervelkolom na 3 jaar behandeling, tegenover 7% van de vrouwen die een placebo kregen.
Estonian: Esimeses nendest uuringutest oli pärast 3 raviaastat uue lülisambamurruga naisi 2% Proliat kasutanud naistest ja 7% platseebot kasutanud naistest.
Dutch: Bij mannen die Prolia innamen was de botdichtheid na 1 jaar behandeling met 5,7% gestegen, tegenover een stijging van 0,9% bij mannen die een placebo innamen.
Estonian: Meestel suurenes 1 raviaasta järel luutihedus Prolia rühmas 5,7% võrra ja platseeborühmas 0,9% võrra.
Dutch: Vrouwen die Prolia innamen hadden na 1 jaar behandeling een hogere botdichtheid (een maatstaf voor hoe sterk de botten zijn) in het onderste deel van de wervelkolom dan vrouwen die een placebo kregen.
Estonian: Proliat kasutanud naistel oli luutihedus (luutugevuse näitaja) lülisamba nimmeosas pärast 1 raviaastat suurem kui platseebot kasutanud naistel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Prolia.
Estonian: Prolia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Estonian: Sisu Pakendi-suurus Keeluaeg
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimvorm Loomaliik
Dutch: Toedienings weg
Estonian: Manustamisviis
Dutch: Spot-on
Estonian: Pakend
Dutch: EU nummers Fantasienaam Sterkte
Estonian: EL Number Nimetus
Dutch: Maximale werkzaamheid wordt binnen 48 uur bereikt.
Estonian: Maksimaalne toime saavutatakse 48 tunni vältel.
Dutch: Niet toedienen aan katten.
Estonian: Mitte manustada kassidele.
Dutch: Alle blisters in een doos hebben dezelfde grootte.
Estonian: Kõik pipetid pappkarbis on sama suurusega.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid of werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
Estonian: Need muutused ei mõjuta veterinaarpreparaadi ohutust või efektiivsust.
Dutch: Geef kinderen geen toegang tot gebruikte pipetten.
Estonian: Lastel ei tohiks olla ligipääsu kasutatud pipettidele.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Estonian: Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest veterinaararsti.
Dutch: Desalniettemin dient lang en intens contact met water vermeden te worden.
Estonian: Siiski tuleks hoiduda pikemaajalisest, intensiivsest kokkupuutest veega.
Dutch: Sta niet toe dat recent behandelde dieren bij de eigenaren slapen, met name niet bij kinderen.
Estonian: Hiljuti ravitud loomadel ei tohiks lubada magada koos oma omanikega, eriti lastega.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {month/year}
Dutch: Niet toedienen aan zieke of verzwakte honden of honden die hitte stress hebben.
Estonian: Mitte manustada haigetele, nõrkadele või kuumastressi all kannatavatele koertele.
Dutch: Dit is normaal en zal meestal binnen 1 - 4 dagen na toediening verdwijnen.
Estonian: See on normaalne ja kaob tavaliselt 1-4 päeva jooksul pärast manustamist.
Dutch: Niet oraal toedienen of via ieder andere route.
Estonian: Mitte manustada suukaudselt või mingil muul viisil.
Dutch: Het wordt tevens aanbevolen de omgeving te behandelen met een geschikt insecticide.
Estonian: Lisaks on soovitav töödelda keskkonda sobiva insektitsiidiga.
Dutch: en bestrijding van luizen (Trichodectes canis) bij honden.
Estonian: ning täide (Trichodectes canis) tõrjeks koertel.
Dutch: De meeste luizen worden gedood binnen 7 dagen.
Estonian: Enamik täidest surevad 7 päeva jooksul.
Dutch: De houder van de vergunning moet ervoor zorgdragen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in Deel I van de vergunningsaanvraag, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het diergeneesmiddel op de markt is.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse I osas kirjeldatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne veterinaarravimi turule toomist ja turustamise ajal.
Dutch: Deze symptomen zijn van voorbijgaande aard en omkeerbaar wanneer een snelle en juiste behandeling wordt ingesteld.
Estonian: Need nähud on mööduvad ja pööratavad kiire ja sobiva ravi korral.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen, moet de Europese Commissie informeren over de marketing plannen voor het geneesmiddel wat door dit besluit geautoriseerd is.
Estonian: Selle müügiloa hoidja on kohustatud Euroopa Nõukogu teavitama antud otsusega heaks kiidetud ravimi turustamisplaanidest.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.
Dutch: ProMeris Duo bevat bestanddelen die, in zeer zeldzame gevallen bij bepaalde personen prikkelingen van de luchtwegen kunnen veroorzaken.
Estonian: ProMeris Duo sisaldab koostisaineid, mis väga harvadel juhtudel võivad teatud indiviididel põhjustada respiratoorseid ärritusi.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25 °C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida temperatuuril üle 25°C
Dutch: Gebruikte pipetten dienen direct verwijderd te worden.
Estonian: Kasutatud pipetid tuleb kohe ära visata.
Dutch: Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt zonder behandeling binnen enkele minuten.
Estonian: See ei ole mürgistusnäht ja kaob mõne minuti jooksul täiendava ravita.
Dutch: Maximale concentraties in het haar werden doorgaans binnen 2 tot 7 dagen na behandeling bereikt, en namen geleidelijk af in 56 dagen na behandeling.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid karvastikus saavutati tavaliselt 2 kuni 7 päeva jooksul pärast manustamist ja need langesid järk-järgult 56 manustamisjärgse päeva vältel.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained:
Dutch: Het is belangrijk de dosis op een plaats toe te dienen waar het dier het er niet af kan likken.
Estonian: Oluline on manustada doos nahale piirkonnas, kus loom ei saa seda ise ära lakkuda.
Dutch: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italië
Estonian: 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Itaalia
Dutch: Gebruik voor honden die meer dan 50 kg wegen een combinatie van twee pipetten die het meest nauwkeurig overeenkomt met het lichaamsgewicht.
Estonian: Koertele kehamassiga üle 50 kg kasutada kahe pipeti kombinatsiooni, mis kõige täpsemini vastab koera kehamassile.
Dutch: *Wegens beperkte ruimte op de verpakking, worden op de blister folie en de applicator pipetten de afkortingen "S", "M", "M/L", "L" en "XL" gebruikt, die staan voor respectievelijk "small", "medium", "medium/large", "large" en "extra large".
Estonian: Seoses piiratud ruumiga pakendil kasutatakse blisteritel ja aplikaatorpipettidel lühendeid „S", „M", „M/L", „L" ja „XL", mis tähendavad vastavalt „väikestele", „keskmistele", „keskmistele/suurtele", „suurtele" ja „väga suurtele".