FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • generalized skin reactions including urticaria (hives)
Italian: • Reazioni cutanee generalizzate compresa orticaria
English: Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
Italian: Nevralgia, parestesia, trombocitopenia transitoria.
English: In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Italian: Nei bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi si sono osservati con frequenza molto comune sonno disturbato e febbre e con frequenza comune minor appetito, irrequietezza, irritabilità, pianto e
English: • Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
Italian: • Studi clinici con una versione di Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1
English: Pharyngolaryngeal pain
Italian: Dolore faringolaringeo
English: One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
Italian: Una confezione di Celvapan contiene 20 flaconcini multidose di sospensione iniettabile da 5 ml per 10 dosi.
English: Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
Italian: I dati sulla sicurezza dopo la prima e la seconda vaccinazione suggeriscono un profilo di sicurezza simile a quello riportato per i vaccini antinfluenzali che usano il ceppo H5N1.
English: There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Italian: Non esistono informazioni circa la somministrazione del vaccino Celvapan con altri vaccini.
English: None of the ingredients in the vaccine can
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino può causare l'influenza.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
Italian: Ciascuna dose di vaccino da 0,5 ml viene aspirata in una siringa per l'iniezione.
English: After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Italian: Dopo l'apertura, il flaconcino va utilizzato al massimo entro 3 ore.
English: There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Italian: Non esistono dati circa la co-somministrazione di Celvapan con altri vaccini.
English: * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin
Italian: * propagato in cellule Vero (linea cellulare continua di origine mammifera) ** emoagglutinina espressa in microgrammi
English: Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Italian: I bambini più piccoli con età compresa tra 6 mesi e 9 anni hanno ricevuto Celvapan, mentre quelli con età tra 9 e 18 anni hanno ricevuto un vaccino pandemico split adiuvato Non sono stati riportati insuccessi del vaccino in entrambi i gruppi di età pediatrica.
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
Italian: PATOLOGIE DEL SISTEMA NERVOSO Cefalea Capogiro
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated, containing antigen of strain*: 7.5 micrograms**
Italian: Virus intero per il vaccino dell'influenza, inattivato, contenente antigene di ceppo*: 7,5 microgrammi**
English: Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
Italian: Gli studi clinici su Celvapan (H1N1)v attualmente forniscono:
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
Italian: • vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolore alle articolazioni e problemi renali)
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
English: Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
Italian: Effetti indesiderati osservati nello studio osservazionale pandemico con CELVAPAN (H1N1)v I risultati di uno studio clinico condotto con il vaccino disponibile sul mercato hanno confermato il profilo di sicurezza osservato negli studi clinici.
English: Other sources of information
Italian: Altre Informazioni);
English: Adults aged 18 years and older
Italian: Adulti con età pari e superiore a 18 anni
English: The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
Italian: Le seguenti reazioni avverse rientravano in una categoria di frequenza più alta che in altri studi clinici:
English: Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Italian: Sono stati condotti degli studi clinici con una versione di Celvapan contenente un ceppo vaccinale H5N1 (vedere paragrafo 5.1) su 3700 soggetti (con un'età compresa tra i 18 e i 60 anni e superiore) e in speciali gruppi di rischio di circa 300 soggetti ognuno, formati da soggetti immunocompromessi e pazienti con condizioni patologiche croniche.
English: Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Italian: Studio osservazionale pandemico con Celvapan (H1N1)v
English: Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Italian: Reazioni avverse dagli studi clinici (H1N1)v Classificazione per sistemi e organi (SOC)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
Italian: Alcuni effetti indesiderati indicati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” possono condizionare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virione intero influenzale, inattivato, contenente antigene di ceppo*:
English: • Fever, shivering, generally feeling unwell
Italian: • Febbre, tremore, sensazione generale di malessere
English: • The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con gli Stati membri la preparazione di una comunicazione mirata agli operatori sanitari che deve
English: Celvapan may be used in lactating women.
Italian: Celvapan può essere usato nelle donne che allattano al seno.
English: Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Italian: Specificamente nei bambini e adolescenti si sono osservati comunemente cefalea, vertigini (sensazione di spinning), tosse, nausea, vomito, diarrea, dolore alle braccia o alle gambe e stanchezza.
English: (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
Italian: Gli studi di tossicità sulla riproduzione e sullo sviluppo, condotti su animali con ceppo vaccinale H5N1 (A/Vietnam/1203/2004 e A/Indonesia/05/2005), non indicano effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilità femminile, della gravidanza, dello sviluppo embrionale/fetale, del parto o dello sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
English: The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Italian: Prima dell'uso portare il vaccino a temperatura ambiente.
English: 20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
Italian: 20 flaconcini multidose (10 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
English: The vaccine should not be administered intravascularly.
Italian: Il vaccino non deve essere somministrato per via intravascolare.
English: The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Celvapan (H1N1)v in studi clinici su adulti, compresi i soggetti più anziani.
English: • you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
Italian: • soffre di disturbi o problemi di coagulazione o se sviluppa facilmente lividi.
English: ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Italian: ** aumento ≥ 4 volte del titolo MN *** aumento della media geometrica
English: Frequency 9 - 17 years 3 - 8 years 6 - 35 months
Italian: 3 - 8 anni 6 - 35 mesi
English: Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Italian: Dolore agli arti (nella maggioranza dei casi riferito come dolore al braccio sede d'iniezione) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Malattia simil-influenzale
English: Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Flaconcino multidose (10 dosi per flaconcino - 0,5 ml per dose)
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (≤4 mm Dopo 21 giorni
English: Frequency1
Italian: Temine preferito MedDRA Frequenza1
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, parli immediatamente con il suo medico o infermiere.
English: (see section 6.
Italian: (Vedere paragrafo 4.4).
English: Very common: Feeling tired, headache
Italian: Molto comuni: sensazione di stanchezza, mal di testa Non comuni: tosse
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Italian: Ciò può includere da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio la fornitura, per ciascuna confezione di vaccino, di etichette adesive riportanti il nome del farmaco ed il numero di lotto.
English: Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
Italian: In uno studio clinico la frequenza e il tipo di effetti indesiderati dopo la prima e la seconda iniezione sono stati sostanzialmente simili a quelli osservati nella popolazione adulta e più anziana usando Celvapan.
English: What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
Italian: Celvapan è un liquido che varia da limpido a opalescente e traslucido.
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
Italian: È necessario prestare attenzione in caso di somministrazione del vaccino a soggetti con ipersensibilità nota (reazioni diverse dall'anafilassi) al principio o ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti e a residui in tracce quali formaldeide, benzonasi o saccarosio.
English: Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Italian: Profilassi dell'influenza causata dal virus A(H1N1)v 2009.
English: Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule Vero, inattivato)
English: Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
Italian: Molto comuni: dolore e arrossamento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione, dolori muscolari Non comuni: malattia simil-influenzale
English: Children aged 6 to 35 months
Italian: Bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi
English: * MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Italian: * Titolo MN ≥1:40 ** aumento > 4 volte del titolo MN *** aumento della media geometrica
English: The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
Italian: Nell'esperienza postmarketing sono state segnalate le seguenti altre reazioni indesiderate in adulti e bambini sottoposti a vaccinazione con Celvapan (H1N1)v.
English: There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
Italian: Non esistono dati circa la somministrazione di Celvapan per via sottocutanea.
English: Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Italian: La vaccinazione non è al momento raccomandata in questo gruppo di età.
English: • you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
Italian: • ha avuto qualsiasi reazione allergica diversa da un'improvvisa reazione allergica con pericolo di vita a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino, a formaldeide, benzonasi o saccarosio (vedere paragrafo 6.
English: The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
Italian: Il vaccino è una sospensione di colore che varia da limpida a opalescente e traslucida.
English: Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato ad una persona, il sistema immunitario di questa persona (il sistema di difesa naturale dell'organismo) produce la propria protezione (anticorpi) contro la malattia.
English: Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Italian: I medici sanno che questo effetto può verificarsi e avranno immediatamente a disposizione dei Convulsioni causati dalla febbre
English: Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
Italian: Celvapan non deve essere somministrato per alcuna ragione per via intravascolare.
English: One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Italian: Una confezione da 20 flaconcini multidose (vetro di tipo I) di sospensione da 5 ml (dosi 10 x 0,5 ml)
English: Children and adolescents aged 5 to 17 years:
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 5 e 17 anni:
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: • if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
Italian: • Se ha avuto precedentemente una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Celvapan o ad una qualsiasi delle sostanze che è possibile siano presenti in tracce come segue: formaldeide, benzonasi, saccarosio.
English: In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Italian: In uno studio clinico è stata somministrata una dose di 7,5 µg di Celvapan (H1N1)v a soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N= 101) e a soggetti più anziani con età superiore a 60 anni (N=101).
English: CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Italian: CELVAPAN sospensione iniettabile Vaccino influenzale (H1N1)v (virione intero, coltivato su cellule Vero, inattivato)
English: Children aged 6 months to 5 years:
Italian: Bambini con età compresa tra 6 mesi e 5 anni:
English: Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Italian: Le reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici con Celvapan (H1N1)v nella popolazione adulta e più anziana sana sono elencate nella tabella seguente.
English: Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Italian: Soggetti sieronegativi al momento iniziale (≤4 mm
English: Adverse reactions from pediatric clinical trials with CELVAPAN (H1N1)v are listed in the table below.
Italian: Le reazioni avverse riscontrate nel corso degli studi clinici pediatrici con Celvapan (H1N1)v sono elencate nella tabella seguente.
English: INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
Italian: INFEZIONI ED INFESTAZIONI
English: Seroprotection / Seroneutralization rate*
Italian: sieroprotezione/sieroneutralizzazione* Frequenza di sieroconversione**
English: Infants and children aged 6-35 months
Italian: Neonati e bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi
English: • severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Italian: • Dolore intenso lancinante o pulsante lungo uno o più nervi
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Italian: Precedente reazione anafilattica (con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino o a suoi residui in tracce (ad es. formaldeide, benzonasi, saccarosio).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
English: Clinical Trial Adverse Reactions H1N1v studies
Italian: Reazioni avverse dagli studi clinici (H1N1)v
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: • Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
Italian: • Dolore, rossore, tumefazione o indurimento nel punto in cui è stata praticata l'iniezione,
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Italian: La persistenza degli anticorpi anti-HA 180 giorni dopo la prima vaccinazione, misurata con single radial haemolysis (SRH) e saggio di microneutralizzazione (MN) in soggetti adulti con età compresa tra 18 e 59 anni e in soggetti più anziani con almeno 60 anni è stata la seguente:
English: In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Italian: Negli studi clinici la maggior parte degli effetti indesiderati era
English: Children and adolescents 3 to 17 years of age
Italian: Bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni
English: Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 17 anni:
English: Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Italian: Due studi clinici hanno valutato l'immunogenicità del vaccino non adiuvato contenente 7,5 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1203/2004 in adulti di età compresa tra 18 e 59 anni (N=312) e in soggetti più anziani di età uguale o superiore ai 60 anni (N=272), seguendo uno schema di somministrazione di 0,21 giorni.
English: 18 to 59 years
Italian: 9 - 17 anni
English: Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
Italian: Di seguito sono riportate le frequenze di sieroprotezione, di sieroconversione e i fattori di sieroconversione (rispetto ai livelli anticorpali prima della vaccinazione di richiamo) per il componente H1N1 dopo la vaccinazione di richiamo a 12 mesi con un vaccino influenzale virosomale, trivalente, approvato per la stagione influenzale dell'emisfero nord del 2010/2011 misurati con i saggi
English: The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
Italian: Di seguito sono riportate la frequenza di sieroprotezione, la frequenza di sieroconversione e il fattore di sieroconversione per l'anticorpo anti-HA, misurato mediante single radial haemolysis (SRH), in bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi.
English: The vaccine should never be
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in una vena.
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
Italian: Di seguito è riportata la persistenza degli anticorpi anti-HA 180 e 360 giorni dopo la prima vaccinazione, misurata mediante single radial hemolysis (SRH) e saggio di microneutralizzazione (MN) in bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni.
English: After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Italian: Di seguito sono riportate la frequenza dei soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 40, la frequenza di sieroconversione e il fattore di sieroconversione, misurato con il saggio di microneutralizzazione (MN) dopo la vaccinazione in bambini con età compresa tra 6 e 35 mesi.
English: The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Italian: In studi clinici su adulti con età pari e superiore a 18 anni (N=200), su bambini e adolescenti con età compresa tra 3 e 17 anni (N=102) e su neonati e bambini piccoli con età compresa tra 6 e 35 mesi (N=68) è stata valutata l'immunogenicità del vaccino contenente 7,5 μg di antigene HA non adiuvato, derivato dal ceppo A/California/07/2009 (H1N1)v seguendo un programma a 0 e 21 giorni.
English: Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Italian: Di seguito è riportata la persistenza degli anticorpi anti-HA 180 e 360 giorni dopo la prima vaccinazione, misurata mediante single radial hemolysis (SRH) e saggio di microneutralizzazione (MN) in neonati e bambini piccoli con età compresa tra 6 e 35 mesi.
English: 21 Days After nd
Italian: 21-28 giorni dopo vaccinazione di
English: Uncommon:
Italian: Molto rari: