FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 3 og 4 (se pkt.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina se brzina može postupno povećavati na način opisan u Tablicama 3 i 4 (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Danish: De kromosomale anormaliteter blev bestemt ved
Croatian: Fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH) utvrđene su kromosomske
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med acetylsalisylsyre, blev dyb venetrombose rapporteret hos 4,1% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (E-Ld) og hos 1,4% i armen med lenalidomid og dexamethason (Ld).
Croatian: Među bolesnicima liječenima aspirinom, slučajevi duboke venske tromboze prijavljeni su u 4,1% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (E-Ld) te 1,4% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom (Ld).
Danish: Orofaryngeale smerter
Croatian: Orofaringealna bol
Danish: Dosisjustering af Empliciti er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin [TB] ≤ øvre normalgrænse [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Empliciti u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin ≤ gornje granice normale [GGN] te AST > GGN ili ukupni bilirubin < 1 do 1,5 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a).
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke opbevares til senere brug.
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju nemojte čuvati za ponovnu primjenu.
Danish: Pneumoni er en sammensat term, der omfatter følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobær pneumoni, bakteriel pneumoni, fungal pneumoni, influenzapneumoni og pneumokokpneumoni.
Croatian: Pojam "pneumonija" obuhvaća sljedeće pojmove: pneumoniju, atipičnu pneumoniju, bronhopneumoniju, lobarnu pneumoniju, bakterijsku pneumoniju, gljivičnu pneumoniju, pneumoniju uzrokovanu virusom influence i pneumokoknu pneumoniju.
Danish: Ved en dosis på 10 mg/kg skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 0,5 ml/min.
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti u dozi od 10 mg/kg treba započeti brzinom od 0,5 ml/min.
Danish: Der er rapporteret om infusionsreaktioner hos patienter, der har fået elotuzumab (se pkt.
Croatian: U bolesnika liječenih elotuzumabom prijavljene su reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.8).
Danish: 28-dages cyklusser 1 & 2
Croatian: 1. i 2. 28-dnevni ciklus
Danish: Solide tumorer blev rapporteret hos 2,5% af patienterne i armen med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og hos 1,9% i armen med lenalidomid og dexamethason.
Croatian: Solidni tumori prijavljeni su u 2,5% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom te 1,9% onih koji su liječeni lenalidomidom i deksametazonom.
Danish: Nasofaryngitis 151 29,5 Øvre luftvejsinfektio n
Croatian: Proljev 303 59,2
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid ogbetingelser før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°C-8°C og beskyttet mod lys.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika, te ne bi smjelo biti dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićeno od svjetlosti.
Danish: Infusionshastighed for Empliciti 20 mg/kg
Croatian: Brzina infuzije lijeka Empliciti 20 mg/kg
Danish: Infusionshastighed for Empliciti 10 mg/kg
Croatian: Brzina infuzije lijeka Empliciti 10 mg/kg
Danish: Hvis infusionen tolereres godt, kan infusionshastigheden øges trinvist som beskrevet i tabel 2.
Croatian: Ako bolesnik dobro podnosi infuziju, njezina se brzina može postupno povećavati na način opisan u Tablici 2.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Empliciti 400 mg pulver til koncentrat elotuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA Empliciti 400 mg prašak za koncentrat elotuzumab
Danish: Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204125, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamethason (N = 60) med pomalidomid og dexamethason (N = 55), er vist i tabel 7.
Croatian: Tablici 7 prikazane su stope nuspojava (svih stupnjeva i 3./4. stupnja) prilagođene za izloženost u ispitivanju CA204125, kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) uspoređivalo s liječenjem pomalidomidom i deksametazonom (N = 55).
Danish: Ved en dosis på 20 mg/kg skal Empliciti initieres med en infusionshastighed på 3 ml/min.
Croatian: Infuziju lijeka Empliciti u dozi od 20 mg/kg treba započeti brzinom od 3 ml/min.
Danish: Overfør de udtagne voluminer fra alle hætteglas, der er nødvendige ifølge den beregnede dosis for denne patient, til en enkelt infusionspose lavet af polyvinylchlorid eller polyolefin, der indeholder den beregnede volumen fortyndingsvæske.
Croatian: Volumene izvučene iz svih bočica potrebne za izračunatu dozu za tog bolesnika prebacite u samo jednu infuzijsku vrećicu načinjenu od polivinilklorida ili poliolefina koja sadrži izračunati volumen 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekcije ili 5%-tne otopine glukoze za injekcije.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 400 mg pulver til koncentrat
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 400 mg prašak za koncentrat
Danish: Termen lymfopeni omfatter følgende termer: lymfopeni og nedsat lymfocyttal.
Croatian: Pojam "limfopenija" uključuje sljedeće pojmove: limfopeniju i smanjen broj limfocita.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Empliciti 300 mg pulver til koncentrat elotuzumab
Croatian: NAZIV LIJEKA Empliciti 300 mg prašak za koncentrat elotuzumab
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Danish: i.v.
Croatian: i.v. primjena.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Empliciti Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Teл.
Croatian: (engl.
Danish: I de kliniske forsøg med patienter med myelomatose blev infusionsreaktioner rapporteret hos ca. 10% af de præmedicinerede patienter, der blev behandlet med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) og 3% af de præmedicinerede patienter behandlet med Empliciti kombineret med pomalidomid og dexamthason (N = 60) (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u bolesnika s multiplim mijelomom reakcije na infuziju prijavljene su u približno 10% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) koji su primili premedikaciju te 3% bolesnika liječenih lijekom Empliciti u kombinaciji s pomalidomidom i deksametazonom (N = 60) koji su primili premedikaciju (vidjeti dio 4.4).
Danish: Figur 2: CA204004 Samlet overlevelse
Croatian: Ukupno preživljenje u ispitivanju CA204004
Danish: Herpes zoster er en sammensat term, der omfatter følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpes virusinfektion.
Croatian: d Pojam "herpes zoster" obuhvaća sljedeće pojmove: herpes zoster, oralni herpes i infekciju virusom herpesa.
Danish: Andre primære maligniteter (second primary malignancies - SPMer) I et klinisk forsøg, som sammenlignede behandling med Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason og behandling med lenalidomid og dexamethason (CA204004) hos patienter med myelomatose, forekom SPMer og især solide tumorer og ikke-melanom hudcancer hyppigere hos patienter i Empliciti-armen (se pkt.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom, u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom uspoređivalo s liječenjem lenalidomidom i deksametazonom (CA204004), incidencija drugih primarnih zloćudnih bolesti, osobito solidnih tumora i nemelanomskih oblika raka kože, bila je viša u bolesnika liječenih lijekom Empliciti (vidjeti dio 4.8).
Danish: Figur 3: CA204125 Progressionsfri overlevelse ifølge investigator
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti prema ocjeni ispitivača u ispitivanju CA204125
Danish: Hyppigheden af bivirkninger (alle grader og grad 3/4), justeret i forhold til eksponering, i CA204004, et klinisk forsøg med patienter med myelomatose, som sammenlignede Empliciti kombineret med lenalidomid og dexamethason (N = 318) med lenalidomid og dexamethason (N = 317), er vist i tabel 6.
Croatian: U Tablici 6 prikazane su stope nuspojava (svih stupnjeva i 3./4. stupnja) prilagođene za izloženost u ispitivanju CA204004, kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s multiplim mijelomom u kojem se liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom (N = 318) uspoređivalo s liječenjem lenalidomidom i deksametazonom (N = 317).
Danish: Empliciti 300 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Empliciti 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning elotuzumab
Croatian: Empliciti 300 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Empliciti 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju elotuzumab
Danish: Empliciti er ikke undersøgt hos patienter med moderat (TB > 1,5-3 x ULN og enhver ASAT) eller svært (TB > 3 x ULN og enhver ASAT) nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Empliciti se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim (ukupni bilirubin > 1,5 do 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) ili teškim (ukupni bilirubin > 3 × GGN i bilo koja vrijednost AST-a) oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Termen hoste omfatter følgende termer: hoste, produktiv hoste og øvre luftvej-hoste-syndrom.
Croatian: Pojam "kašalj" uključuje sljedeće pojmove: kašalj, produktivni kašalj i kašalj uzrokovan sindromom gornjih dišnih putova.
Danish: Samlet overlevelse (OS) var det et centralt sekundært endepunkt i studiet.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanju bilo je ukupno preživljenje (OS).
Danish: Dexamethason (mg) intravenøst Dexamethason (mg) oralt  75 år Dexamethason (mg) oralt > 75 år Cyklusdag 1 8 15 22 1 8 15 22
Croatian: Deksametazon (mg) intravenski Deksametazon (mg) peroralno u bolesnika u dobi od  75 godina Deksametazon (mg) peroralno u bolesnika u dobi od > 75 godina
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 mg pulver til koncentrat
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ 300 mg prašak za koncentrat
Danish: På de uger med Emplicitiinfusion, blev dexamethasone administeret før Empliciti som en delt dosis: forsøgspersoner  75 år en oral dosis på 28 mg og en intravenøs dosis på 8 mg, og for forsøgspersoner > 75 år en oral dosis på 8 mg og en intravenøs dosis på 8 mg. På uger uden en Empliciti-infusion og hos kontrolgruppen, blev dexamethason administreret til forsøgspersoner 75 år som en oral dosis på 40 mg og hos forsøgspersoner > 75 år som en oral dosis på 20 mg dexamethason.
Croatian: U tjednima kada se nije primjenjivala infuzija lijeka Empliciti,deksametazon se davao prije lijeka Empliciti, podijeljen u dvije doze: ispitanici u dobi od  75 godina primali su peroralnu dozu od 28 mg i intravensku dozu od 8 mg, dok su ispitanici u dobi od > 75 godina primali peroralnu dozu od 8 mg i intravensku dozu od 8 mg.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Danish: EU-nummer
Croatian: Doza
Danish: 95% KI
Croatian: 95% CI
Danish: Ældre (≥65 år)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina)
Danish: Forskel fra placebo1
Croatian: Razlika u odnosu na placebo1
Danish: Din blære har brug for nogen tid til at tilpasse sig.
Croatian: Mokraćnom mjehuru će trebati neko vrijeme da se prilagodi.
Danish: (median)
Croatian: (medijan)
Danish: Multipakning bestående af 10 pakker, hver indeholdende 14 tabletter.
Croatian: Višestruko pakiranje koje se sastoji od 10 pakiranja, od kojih svako sadrži 14 tableta.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Croatian: Tabletu možete uzeti s hranom ili bez nje.
Danish: Andre transportrelaterede interaktioner kan ikke udelukkes.
Croatian: Ne mogu se isključiti ni druge interakcije povezane s transporterima.
Danish: L-2540 Luxembourg
Croatian: L-2540 Luksemburg
Danish: Del af en multipakning, må ikke sælges separat.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne prodaje se zasebno.
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Croatian: 7 tableta 14 tableta 28 tableta 49 tableta 56 tableta 98 tableta
Danish: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Holland
Croatian: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemska
Danish: Uge 12 (median)
Croatian: Tjedan br.12 (medijan)
Danish: Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn
Croatian: Poremećaj vida, uključujući zamućen vid
Danish: Tag Emselex-tabletter en gang daglig sammen med vand og på omtrent samme tid hver dag.
Croatian: Emselex tablete uzimajte jednom na dan, s vodom, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Croatian: Uputa o lijeku: informacije za korisnika
Danish: Dette er specielt vigtigt, hvis du tager et af følgende lægemidler, da din læge muligvis skal justere din Emselexdosis og/eller det andet lægemiddel:
Croatian: To je posebno važno ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, jer će Vaš liječnik možda morati prilagoditi dozu Emselexa i/ili drugog lijeka:
Danish: Inkontinensepisoder pr uge
Croatian: Broj epizoda inkontinencije na tjedan
Danish: Enzym induktorer
Croatian: Induktori enzima
Danish: Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Croatian: Ne bi smjeli voziti niti upravljati strojevima ako osjećate te simptome.
Danish: Tabletterne skal synkes hele.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu.
Danish: Gennemfør behandlingsforløbet som din læge har foreskrevet.
Croatian: Završite ciklus liječenja koji Vam je liječnik propisao.
Danish: Tabletterne bør tages en gang daglig sammen med væske.
Croatian: Tablete se uzimaju jednom na dan s tekućinom.
Danish: Brug af Emselex sammen med mad og drikke
Croatian: Emselex s hranom i pićem
Danish: Der bør dog udvises forsigtighed.
Croatian: Oprez je, međutim, nužan.
Danish: • Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Croatian: • Ne koristiti ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Danish: Frekvensen af bivirkninger er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Učestalost nuspojava određena je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Nedtrykthed/humørsvingninger, hallucinationer.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Depresivno raspoloženje/promjene raspoloženja, halucinacija.
Danish: Justering af Emselexdosis er dog ikke nødvendig.
Croatian: Međutim, prilagođavanje doze Emselexa nije potrebno.
Danish: Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Bolesnici koji osjećaju te nuspojave ne bi smjeli upravljati vozilima niti strojevima.
Danish: Hvis urinvejsinfektion forekommer, skal passende antibakteriel behandling startes.
Croatian: Postoji li infekcija mokraćnog sustava, potrebno je započeti odgovarajuće antibakterijsko liječenje.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør informeres om manglen på fertilitetsdata, og Emselex bør kun gives, efter individuelle risici og fordele er vurderet.
Croatian: Ženama u reproduktivnom razdoblju treba ukazati na nedostatak podataka o plodnosti te se Emselex treba davati samo nakon razmatranja individualnih rizika i koristi.
Danish: Emselex bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Croatian: Emselex se ne preporučuje za primjenu u djece ispod 18 godina starosti zbog nedovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Danish: Eliminations halveringstiden af darifenacin efter kontinuerlig dosering er ca. 13-19 timer.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije darifenacina nakon dugotrajnog doziranja iznosi otprilike 13-19 sati.
Danish: Darifenacin er en lipofil base, 98% er bundet til plasmaproteiner (primært alfa-1-syre-glycoprotein).
Croatian: Darifenacin je lipofilna baza i 98% je vezan na proteine plazme (prvenstveno na alfa-1-kiseli glikoprotein).
Danish: Dyreforsøg har påvist toksicitet ved fødsel (for detaljer, se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su toksičnost na porod (za detalje, vidjeti dio 5.3).
Danish: P værdi2
Croatian: P vrijednost2
Danish: Dato for første tilladelse: 22 Oktober 2004 Dato for seneste fornyelse: 24 September 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. rujna 2009.
Danish: Når du søger lægehjælp, skal du sikre dig, at du medbringer denne indlægsseddel og pakningen med de resterende tabletter for at vise dem til lægen.
Croatian: Prilikom traženja medicinske pomoći, svakako ponesite ovu uputu i ostatak tableta sa sobom kao biste ih pokazali liječniku.
Danish: Darifenacin er en selektiv muskarin M3 receptorantagonist (M3 SRA) in vitro.
Croatian: Darifenacin je selektivni antagonist muskarinskih receptora M3 (M3 SRA) in vitro.
Danish: Behandlingen skal rettes mod at modvirke de antikolinerge symptomer under nøje medicinsk overvågning.
Croatian: Liječenje treba usmjeriti prema ublažavanju antikolinergičkih simptoma, uz pažljiv medicinski nadzor.
Danish: Din læge vil fortælle dig hvor længe behandlingen med Emselex skal vare.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo će trajati liječenje Emselexom.
Danish: • Toksisk megacolon.
Croatian: S toksičnim megakolonom.
Danish: En lignende udvikling sås også i frekvensen af ophør med behandlingen.
Croatian: Sličan trend uočen je i u stopama prekida liječenja.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige Alvorlige allergiske reaktioner inklusiv hævelse, hovedsageligt i ansigtet og halsen.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne Ozbiljne alergijske reakcije uključujući oticanje, uglavnom lica i grla.
Danish: Darifenacin udskilles i mælk hos rotter.
Croatian: Darifenacin se izlučuje u mlijeko štakora.
Danish: Det er derfor vigtigt at tage Emselex, som beskrevet ovenfor.
Croatian: Stoga je važno da Emselex uzimate na ispravan način, kao što je gore opisano.
Danish: Emselex nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære.
Croatian: Emselex smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Danish: Darifenacin var ikke teratogent i rotter og kaniner i doser op til henholdsvis 50 og 30 mg/kg/dag.
Croatian: Darifenacin nije bio teratogen u štakora i kunića pri dozama do 50, odnosno 30 mg/kg/dan.
Danish: Tag altid Emselex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Croatian: Uvijek uzmite Emselex točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Tag ikke Emselex:
Croatian: Nemojte uzimati Emselex:
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, mens du tager Emselex, skal du kontakte din læge for råd om ændring af doseringen eller overvejelse af alternativ behandling.
Croatian: Ako imate bilo koji od tih simptoma dok uzimate Emselex, posavjetujte se sa svojim liječnikom o promjeni doze ili razmatranju druge terapije.
Danish: • hvis du har svær tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller toksisk megacolon (akut udvidelse af tyktarmen pga. komplikationer med infektion eller betændelse).
Croatian: • ako imate teški ulcerozni kolitis ili toksični megakolon (akutno proširenje debelog crijeva zbog komplikacija infekcije ili upale).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljenje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: • hvis du har autonom neuropati (skade på nerverne, der kommunikerer mellem hjernen og indre organer, muskler, hud og blodårer for at regulere livsvigtige funktioner, inkl.
Croatian: • ako imate neuropatiju autonomnog živčanog sustava (oštećenje živaca koji komuniciraju između mozga i unutrašnjih organa, mišića, kože i krvnih žila radi održavanja životnih funkcija,
Danish: Da disse spontant rapporterede tilfælde er baseret på erfaringer fra brug efter markedsføring på verdensplan er det ikke muligt at fastsætte frekvensen ud fra de tilgængelige data.
Croatian: Budući da su te spontane prijave dobivene nakon stavljanja lijeka u promet u cijelom svijetu, učestalost tih događaja se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du straks henvende dig til din læge eller på skadestuen for at få råd.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što Vam je liječnik propisao ili ako Vaše tablete zabunom uzme netko drugi, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici i zatražite savjet.
Danish: Kun en lille procentdel af den udskilte mængde var uomdannet darifenacin (3%).
Croatian: Samo se malen postotak darifenacina izlučio u nepromijenjenu obliku (3%).
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, selvom du ikke mærker nogen umiddelbar virkning.
Croatian: Liječenje nemojte prekidati ako odmah ne uočite djelovanje.
Danish: • Der er visse typer medicin såsom ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med transplantation for at forhindre organafstødning eller til andre sygdomme fx reumatoid arthritis eller atopisk dermatitis), verapamil (medicin, der bruges til at sænke blodtrykket, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle angina pectoris), medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol og itraconazol) og visse antivirale lægemidler (f.eks. ritonavir), som ikke må tages sammen med Emselex.
Croatian: • Postoje određeni lijekovi, poput ciklosporina (lijek koji se koristi kod presađivanja radi sprječavanja odbacivanja organa ili za druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis), verapamila (lijek koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka, za korekciju srčanog ritma ili liječenje angine pektoris), lijekova protiv gljivica (npr. ketokonazol i itrakonazol) i nekih antivirusnih lijekova (npr. ritonavir), koji se ne smiju uzimati s Emselexom.
Danish: Det vides ikke, om denne selektivitet for M3 receptorer, kan overføres til nogen klinisk fordel, når symptomer på overaktiv blæresyndrom behandles.
Croatian: Nije poznato predstavlja li ta selektivnost za receptor M3 ikakvu kliničku prednost pri liječenju simptoma sindroma prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Danish: Bivirkninger forårsaget af Emselex er normalt milde og forbigående.
Croatian: Nuspojave izazvane Emselexom obično su blage i prolazne.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge Deres din læge til råds, før De du tager bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.