FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic controlat cu durata de 12 luni,cu RoActemra, un pacient (1%, 1/100) din grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână a prezentat un singur episod tranzitoriu de scădere a numărului de trombocite la valori sub 100 × 103/μl, fără a fi asociat cu evenimente hemoragice.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 12-måneders, kontrollerte, kliniske RoActemra-studien, var det én pasient (1 %, 1/100) i gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig som hadde en enkelt forbigående hendelse med reduksjon i blodplater til <100 × 103/mikroliter uten at det var tilknyttet en blødningshendelse.
Romanian: După administrarea subcutanată, t1/2 efectiv la RoActemra la pacienții cu AIJp este de până la 10 zile pentru pacienții < 30 kg (162 mg subcutanat la interval de 3 săptămâni) și de până la 7 zile pentru pacienții >= 30 kg (162 mg subcutanat la interval de 2 săptămâni) pe durata unui interval de dozare în starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er effektiv t1/2 for RoActemra hos pJIA-pasienter opptil 10 dager for pasienter < 30 kg (162 mg subkutant hver tredje uke) og opptil 7 dager for pasienter ≥ 30 kg (162 mg subkutant annenhver uke) under et doseringsintervall ved steady-state.
Romanian: • RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJp.
Norwegian Bokmål: • RoActemra brukes til å behandle barn med pJIA.
Romanian: Ambele tratamente de studiu au condus la modificări de aceeaşi natură a parametrilor de siguranţă de laborator (scăderea numărului de neutrofile şi trombocite, creşteri ale valorilor ALT, AST şi creşterea lipidelor).
Norwegian Bokmål: Begge studiebehandlingene ga det samme forandringsmønsteret i laboratorieparametere for sikkerhet (reduksjoner i nøytrofile og antall blodplater, økninger i ALAT, ASAT og lipider), størrelsesordenen og hyppigheten av markerte unormale funn var imidlertid større med RoActemra sammenlignet med adalimumab.
Romanian: Aceste modificări nu au fost observate în niciunul dintre grupurile cu administrare de placebo plus prednison în doze scăzute progresiv.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i de to placebogruppene med nedtrapping av prednison.
Romanian: Dacă data expirării este depăşită, eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
Norwegian Bokmål: Dersom utløpsdatoen har passert må du kaste den ferdigfylte pennen på en sikker måte i en beholder for skarpe gjenstander og ta en ny penn.
Romanian: În studiul I, superioritatea RoActemra 8 mg/kg a fost demonstrată faţă de comparatorul activ MTX.
Norwegian Bokmål: Studie I viste at RoActemra 8 mg/kg ga signifikant bedre effekt enn den aktive kontrollen metotreksat.
Romanian: RoActemra se leagă specific atât de receptorii solubili, cât şi de receptorii membranari ai IL-6 (sIL-6R şi mIL-6R).
Norwegian Bokmål: RoActemra binder spesifikt til både løselige og membranbundne IL-6-reseptorer (sIL-6R og mIL-6R).
Romanian: S-a demonstrat că RoActemra încetineşte distrucţia cartilajelor şi a oaselor la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.
Norwegian Bokmål: Det er blitt vist at RoActemra kan utsette ødeleggelsen av brusk og knokler i leddene forårsaket av sykdommen, og forbedre din evne til å utføre vanlige, daglige aktiviteter.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoff(er)
Romanian: Toţi pacienţii, în special copiii, trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu RoActemra.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter, spesielt barn, er ajour med all vaksinering før oppstart av behandling med RoActemra.
Romanian: RoActemra nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: RoActemra er ikke undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse din braţul cu RoActemra au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra, iar reacţiile adverse au fost raportate cu o frecvenţă similară, comparativ cu Tabelul 1.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Romanian: TCZ 8 mg/kg
Norwegian Bokmål: Uke TCZ 8 mg/kg
Romanian: Pacienţii cu PR şi SEC (≥ 30 kg)
Norwegian Bokmål: RA- og CRS-pasienter (≥ 30 kg)
Romanian: Pacienţii la care s-a administrat RoActemra au prezentat la examenul radiografic o progresie semnificativ mai redusă a inhibării distrugerii structurilor articulare, comparativ cu grupul de control (Tabelul 6).
Norwegian Bokmål: Hemming av strukturell leddskade ble vist ved signifikant mindre radiografisk progresjon hos pasienter som fikk RoActemra enn hos kontrollgruppen (tabell 6).
Romanian: Doza pentru toate categoriile de adulţi este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen Dosering for voksne er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt penn) gitt én gang i uken.
Romanian: RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJp şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
Norwegian Bokmål: RoActemra brukes til å bedre symptomene på pJIA og kan gis sammen med metotreksat eller alene.
Romanian: Scorul Total Sharp-Genant Scor de eroziune Punctaj JSN
Norwegian Bokmål: "Total Sharp-Genant"score
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului, reducerea numărului de trombocite la valori sub 100 x 103 /μl a apărut la 3% dintre pacienţii trataţi cu tocilizumab, fără evenimente hemoragice asociate.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen forekom en reduksjon av antall blodplater til under 100 x 103/mikroliter, hos 3 % av pasientene i tocilizumab-gruppen, uten relaterte blødninger.
Romanian: La pacienţii trataţi cu tocilizumab, 85% dintre pacienţii care au avut febră iniţial din cauza AIJs, nu au mai avut febră (nicio înregistrare a temperaturii ≥ 37,5°C în ultimele 14 zile) în săptămâna 12,
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter Blant de tocilizumab-behandlede pasientene var de 85 % som hadde feber på grunn av sJIA ved studiestart, feberfrie (ingen temperatur ≥ 37,5 °C registrert de 14 foregående dager) ved uke 12, mot bare 21 % av pasientene på placebo (p<0,0001).
Romanian: În cadrul expunerii pe termen lung a populaţiei, incidenţa generală a perforaţiilor gastro-intestinale a fost de 0,28 evenimente la 100 pacienţi-ani.
Norwegian Bokmål: I populasjonen med langtidseksponering var den totale hyppigheten av gastrointestinale perforasjoner 0,28 tilfeller per 100 pasientår.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă administrarea unor doze de tocilizumab mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Tocilizumab-doser over 800 mg per infusjon er derfor ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: Răspuns AIJ ACR 90
Norwegian Bokmål: JIA ACR90 respons
Romanian: La săptămâna 24, a fost observată o scădere semnificativă a DAS28 de la momentul iniţial, de 3,1 în braţul cu administrare subcutanată, comparativ cu 1,7 în braţul cu administrare de placebo, iar DAS28 < 26 a fost observat la 32% dintre pacienţii din braţul cu administrare subcutanată şi la 4%
Norwegian Bokmål: I uke 24 ble en betydelig reduksjon i DAS28 fra utgangspunktet observert, 3,1 på subkutan- og 1,7 i placebo-armen, og for DAS28 < 2,6, ble 32,0 % observert på subkutan- og 4,0 % i placebo-armen.
Romanian: PR şi ACG
Norwegian Bokmål: RA og GCA
Romanian: Analizele farmacocinetice populaţionale nu au identificat vreun efect al MTX, al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau al corticosteroizilor asupra eliminării tocilizumabului.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser med samtidig bruk av metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider viste ingen påvirkning på clearance for tocilizumab.
Romanian: Dintre aceşti 52 de pacienţi, 37 (71%) nu fuseseră trataţi anterior cu RoActemra şi la 15 (29%) se administrase
Norwegian Bokmål: Av disse 52 pasientene var 37 (71 %) behandlingsnaive for RoActemra og 15 (29 %) hadde fått RoActemra intravenøst og ble overført til RoActemra subkutant ved baseline.
Romanian: *τ = 2 săptămâni sau 1 săptămână pentru cele două scheme de administrare SC
Norwegian Bokmål: *τ = 2 uker eller 1 uke for de to s.c. regimene
Romanian: În Studiul IV, tocilizumab a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni în asociere cu alte DMARD, comparativ cu placebo şi alte DMARD.
Norwegian Bokmål: I studie IV ble tocilizumab administrert intravenøst hver fjerde uke i kombinasjon med andre DMARDs versus placebo kombinert med andre DMARDs.
Romanian: RoActemra este destinat administrării subcutanate.
Norwegian Bokmål: RoActemra er til subkutan bruk.
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea RoActemra administrat subcutanat a fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al RoActemra administrat intravenos şi nu au fost observate reacţii adverse noi sau neaşteptate (vezi Tabelul 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisitet observert for RoActemra administrert subkutant var i overensstemmelse med kjent sikkerhetsprofil for intravenøs RoActemra, og ingen nye eller uventede bivirkninger ble observert (se tabell 1).
Romanian: Se întrerupe administrarea de RoActemra.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra.
Romanian: RoActemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX) este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp; cu factor reumatoid pozitiv sau negativ şi oligoartriculară extinsă), care au avut un răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu
Norwegian Bokmål: RoActemra i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA; revmatoid faktor positiv eller negativ og utvidet oligoartritt) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med metotreksat.
Romanian: Se modifică doza de MTX administrată concomitent, dacă este cazul.
Norwegian Bokmål: Juster dosen av samtidig metotreksat hvis nødvendig
Romanian: În Studiul IV, RoActemra a fost administrat intravenos la interval de patru săptămâni, în asociere cu alte DMARD, comparativ cu placebo şi alte DMARD.
Norwegian Bokmål: I studie IV ble RoActemra administrert intravenøst hver fjerde uke i kombinasjon med andre DMARDs versus placebo kombinert med andre DMARDs.
Romanian: • pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.
Norwegian Bokmål: • voksne med alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt (RA), som ikke tidligere har vært behandlet med metotreksat.
Romanian: • Nu ţineţi seringa de piston în timp ce scoateţi capacul de protecţie al acului.
Norwegian Bokmål: • Ikke hold i stempelet når du fjerner kanylehetten fra sprøyten.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har noen spørsmål om å injisere deg selv eller en pasient (barn) du passer på.
Romanian: Pacienţii din studiul clinic SC-I au prezentat un scor al activităţii bolii (DAS28) la momentul iniţial de 6,6 în braţul cu administrare subcutanată, respectiv 6,7 în braţul cu administrare intravenoasă.
Norwegian Bokmål: Pasientene i studien SC-I hadde en gjennomsnittlig DAS28 (Disease Activity Score) ved behandlingsstart på 6,6 og 6,7 i henholdsvis subkutan og intravenøse armer.
Romanian: În timpul perioadei controlate de 6 luni, în studiul clinic SC-I, frecvenţa reacţiilor la locul de injectare a fost de 10,1% (64/631) în cazul administrării subcutanate de RoActemra şi de 2,4% (15/631) în cazul administrării subcutanate de placebo (grupul în care a fost administrată forma farmaceutică cu utilizare intravenoasă), intervalul de administrare în ambele cazuri fiind o dată la o săptămână.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 6-måneders kontrollperioden i SC-I var frekvensen av reaksjoner på injeksjonsstedet på henholdsvis 10,1 % (64/631) og 2,4 % (15/631) for ukentlige injeksjoner av subkutan RoActemra og subkutan placebo (intravenøs gruppe).
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi anterior cu un inhibitor TNF pot prezenta un risc crescut de neutropenie.
Norwegian Bokmål: Det kan være økt risiko for nøytropeni hos pasienter som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze RoActemra Nu trebuie să vi se administreze RoActemra
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du blir gitt RoActemra
Romanian: prurit, urticarie
Norwegian Bokmål: Stomatitt, Magesår
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator în faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, a apărut o scădere a numărului de neutrofile sub 1 x 109/l la 7% dintre pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab, iar la cei din grupul care a primit placebo nu a apărut nicio scădere.
Norwegian Bokmål: Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i 12-ukers kontrollerte delen av studien forekom reduksjon i antall nøytrofiler til under 1 x 109/l hos 7 % av pasientene i tocilizumab-gruppen, mens ingen reduksjon forekom i placebogruppen.
Romanian: Tuse, Dispnee
Norwegian Bokmål: Hoste, dyspné
Romanian: Reducerea frecvenţei administrării tocilizumab din cauza rezultatelor anormale ale testelor de laborator nu a fost studiată la pacienţii cu AIJs sau AIJp.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av frekvens for tocilizumabdosering på grunn av unormale laboratorieverdier er ikke undersøkt hos sJIA- eller pJIA-pasienter.
Romanian: În cadrul monitorizării obişnuite de laborator a întregii populaţii expuse la RoActemra a apărut o scădere a numărului de neutrofile sub 1 x 109/l la 15,4% dintre pacienţii trataţi cu RoActemra SC.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig laboratorieovervåking av populasjonen med alle som ble eksponert for RoActemra, forekom en reduksjon i antall nøytrofile til under 1 × 109/l hos 15,4 % av pasientene behandlet med subkutan RoActemra.
Romanian: Componentele stiloului injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA (vezi Figura A).
Norwegian Bokmål: Deler av din RoActemra ferdigfylte penn (Se figur A)
Romanian: S-a demonstrat că tocilizumab inhibă semnalizarea mediată pe calea receptorilor sIL-6R şi mIL-6R.
Norwegian Bokmål: Det er vist at tocilizumab inhiberer sIL-6R- og mIL-6R-mediert signalisering.
Romanian: RoActemra.
Norwegian Bokmål: Seponer RoActemra
Romanian: În Studiul II, la pacienţii care nu au prezentat un răspuns adecvat la MTX, inhibarea distrugerii structurilor articulare a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare în scorul Sharp modificat şi componentele sale, scorul de eroziune şi scorul de îngustare a spaţiului articular.
Norwegian Bokmål: I studie II, hos pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat, ble hemming av strukturelle leddskader vurdert radiografisk og uttrykt som endring i modifisert Sharpscore og komponentene, erosjonsscore og leddavsmalningsscore.
Romanian: RoActemra pentru administrare subcutanată nu este destinat administrării copiilor cu AIJs cu greutate corporală mai mică de 10 kg.
Norwegian Bokmål: Subkutan formulering av RoActemra skal ikke gis til barn med sJIA som veier mindre enn 10 kg.
Romanian: Parametri lipidici În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului SC-I cu RoActemra cu durata de
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i den 12-ukers kontrollerte delen av studien økte
Romanian: • Dacă aveţi greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.
Norwegian Bokmål: • Hvis du veier 30 kg eller mer, er dosen 8 mg for hver kilo kroppsvekt Dosen beregnes ut fra kroppsvekten din hver gang du skal ha RoActemra.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, au apărut foarte rar rapoarte de pancitopenie.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av pancytopeni er rapportert etter markedsføring.
Romanian: • concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol)
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fett (kolesterol) i blodet
Romanian: • Verificaţi dacă zona ferestrei este obturată complet de indicatorul de culoare mov (vezi
Norwegian Bokmål: • Kontroller vinduet for å se at det er fylt med den lilla indikatoren (se figur L).
Romanian: La pacienţii care urmează tratament cu medicamente imunosupresoare, precum RoActemra, , se recomandă o atenţie sporită în vederea detectării la timp a infecţiilor grave, deoarece semnele şi simptomele inflamaţiei acute pot fi diminuate, ca urmare a supresiei reactanţilor de fază acută.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for snarlig diagnostisering av alvorlig infeksjon anbefales for pasienter som får immunsuppressiva, slik som RoActemra, da tegn og symptomer på akutt inflammasjon kan reduseres, på grunn av suppresjon av akuttfasereaksjonen.
Romanian: În toate studiile clinice, la pacienţii trataţi cu RoActemra 8 mg/kg, au fost observate îmbunătăţiri semnificative ale tuturor componentelor individuale ale răspunsului ACR care includ: numărul de articulaţii inflamate şi sensibile; evaluarea globală a pacientului şi a medicului; scorul indexului de dizabilitate; evaluarea durerii şi a PCR comparativ cu pacienţii la care se administrează placebo plus
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ble behandlet med RoActemra 8 mg/kg ble det påvist signifikante forbedringer i alle individuelle komponenter av ACR-respons, inkludert antall ømme og hovne ledd, pasientens og legens helhetlige bedømmelse, "disability index scores", smertebedømmelse og CRP, sammenlignet med pasienter som fikk placebo pluss metotreksat eller andre DMARDs i alle studier.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector preumplut RoACTEMRA şi recipientul pentru eliminarea acestuia la îndemâna copiilor.
Norwegian Bokmål: Oppbevar RoActemra ferdigfylt penn og avfallsbeholderen utilgjengelig for barn.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din analiza farmacocineticii populaţiei în studiile clinice pentru PR şi ACG aveau funcţie renală normală sau o insuficienţă renală uşoară.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i RA- og GCA-studiene i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal eller lett nedsatt nyrefunksjon.
Romanian: Pasul 7.
Norwegian Bokmål: Steg 7.
Romanian: • concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol).
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av fett (kolesterol) i blodet.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på den ferdigfylte sprøyten og esken.
Romanian: Copiilor cu AIJp li se va administra RoActemra o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.
Norwegian Bokmål: Barn med pJIA vil få RoActemra én gang hver 4. uke som drypp i en blodåre (intravenøs infusjon) over én time.
Romanian: • Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
Norwegian Bokmål: • Full beholder håndteres som avtalt med helsepersonell eller apotek.
Romanian: Au fost observate creşteri ale valorilor hemoglobinei, datorate acţiunii RoActemra de diminuare a efectelor mediate de IL-6 asupra producţiei de hepcidină, crescând astfel disponibilitatea fierului.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at RoActemra reduserer IL-6-drevede effekter på hepcidinproduksjon som øker tilgjengeligheten av jern.
Romanian: În timpul monitorizării obişnuite de laborator din cadrul studiului clinic cu durata de 6 luni, SC-I, niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat subcutanat RoActemra, conform schemei terapeutice cu utilizare săptămânală, nu a prezentat o scădere a numărului de trombocite ≤ 50 × 103/μl.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 6-måneders, kontrollerte, kliniske RoActemra-studien SC-I, hadde ingen av pasientene på subkutan ukentlig dose en reduksjon i blodplater til ≤ 50 × 103/mikroliter.
Romanian: În grupul tratat cu tocilizumab, evenimentele au inclus, dar nu au fost limitate la, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, diaree, disconfort epigastric, artralgie şi cefalee.
Norwegian Bokmål: I tocilizumabgruppen var bivirkningene blant annet utslett, urtikaria, diaré, epigastrisk ubehag, artralgi og hodepine.
Romanian: Ce este RoActemra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi RoActemra
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RoActemra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker RoActemra Hvordan du bruker RoActemra Mulige bivirkninger
Romanian: Doza pentru adulţi cu PR şi ACG este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.
Norwegian Bokmål: Dosering for voksne med RA eller GCA er 162 mg (innholdet av 1 ferdigfylt sprøyte) gitt én gang i uken.
Romanian: În studiile clinice controlate, dublu-orb, la 774 de pacienţi s-a administrat tocilizumab 4 mg/kg în asociere cu MTX, la 1870 pacienţi s-a administrat tocilizumab 8 mg/kg în asociere cu MTX sau alte DMARD şi 288 pacienţi au fost trataţi cu tocilizumab 8 mg/kg în monoterapie.
Norwegian Bokmål: I de dobbeltblinde studiene fikk 774 pasienter tocilizumab 4 mg/kg i kombinasjon med metotreksat, 1 870 pasienter fikk tocilizumab 8 mg/kg i kombinasjon med metotreksat eller andre DMARDs og 288 pasienter fikk tocilizumab 8 mg/kg som monoterapi.
Romanian: Pacienţi cu PR în fază incipientă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX Studiul clinic VII (WA19926), un studiu cu durata de 2 ani, cu o analiză primară planificată la săptămâna 52, a evaluat 1162 de pacienţi adulţi cu PR activă în fază incipientă, moderată până la severă, care nu au fost trataţi anterior cu MTX (durata medie a bolii ≤ 6 luni).
Norwegian Bokmål: Studie VII, en toårig studie med planlagt primæranalyse ved uke 52, undersøkte 1162 metotreksatnaive voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv tidlig RA (gjennomsnittlig sykdomsvarighet ≤ 6 måneder).
Romanian: Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du likevel er bekymret.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (ACTPen).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (ACTPen).
Romanian: Studiile I până la V au înrolat pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu PR activă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR) şi care au avut cel puţin opt articulaţii dureroase şi şase articulaţii inflamate la momentul iniţial.
Norwegian Bokmål: Studiene I-V inkluderte pasienter ≥ 18 år med aktiv RA, diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier og som hadde minst åtte ømme og seks hovne ledd ved behandlingsstart.
Romanian: NAN între 0,5 şi 1 Se întrerupe administrarea de RoActemra Când valorile NAN cresc > 1 x 109/ l, se reîncepe tratamentul cu RoActemra la doze de 4 mg/kg şi se creşte la 8 mg/kg, dacă este adecvat clinic
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med RoActemra Når ANC øker > 1 x 109 /l, gjenoppta RoActemra-behandling med 4 mg/kg og øk til 8 mg/kg i hht.
Romanian: Efectele asupra stării de sănătate şi asupra calităţii vieţii La pacienţii trataţi cu tocilizumab s-a raportat o îmbunătăţire a calităţii vieţii (Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii, Indexul de Dizabilitate - HAQ-DI, chestionarul Short-Form 36 şi Chestionarul de Evaluare Funcţională a Terapiei Bolii Cronice.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk behandling med tocilizumab oppga forbedring i alle pasientrapporterte parametere (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), Short Form-36 og Functional Assessment of Chronic Illness Therapy spørreskjemaer).