FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nogle tilfælde med myopati med forhøjede CK-værdier og muskelsymptomer havde patienterne ligeledes forhøjede aminotransferaser.
Estonian: Mõnedel juhtudel kaasnes KFK ja lihassümptomitega avalduva müopaatiaga ka transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Danish: Da der er begrænset klinisk erfaring (se tabel og fodnoter nedenfor) bør daptomycin kun anvendes til voksne patienter med nedsat nyrefunktion af enhver grad (kreatininclearance <80 ml/min.
Estonian: Kuna kliinilised kogemused daptomütsiiniga on piiratud (vt tabel ja märkused allpool), võib seda kasutada mistahes raskusastme neerufunktsiooni kahjustusega (CrCl < 80 ml/min) täiskasvanud patsientidel ainult siis, kui oodatav kliiniline kasu ületab võimalikud riskid.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion kan i sig selv prædisponere for øgede daptomycinniveauer, som kan øge risikoen for udvikling af myopati (se ovenfor).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustus võib ise soodustada daptomütsiini sisalduse suurenemist, mis võib suurendada müopaatia tekkeriski (vt eespool).
Danish: Ikke almindelig: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Estonian: Supraventrikulaarne tahhükardia, ekstrasüstolid
Danish: Se nedenfor for dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Annuse kohandamise kohta neerukahjustusega patsientidel vt allpool.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle laboratorier, som forventes at udføre Daptomycin Hospira-følsomhedstest, får: - Produktresumé - Information om antibiotisk følsomhedsbestemmelse
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikides laborites, kus hakatakse teostama tundlikkuse määramist Daptomycin Hospira suhtes, on olemas: - ravimi omaduste kokkuvõte - laboratoorse tundlikkuse määramise infoleht.
Danish: Din læge vil sørge for, at du får taget en blodprøve og vil rådgive dig, om du skal fortsætte med Daptomycin Hospira eller ej.
Estonian: Arst laseb teile teha vereanalüüsi ja ütleb, kas jätkata Daptomycin Hospira kasutamist või mitte.
Danish: Der er blevet rapporteret om manglende effekt i daptomycin-behandling af enterokok-infektioner, der hovedsageligt er ledsaget af bakteriæmi.
Estonian: Teatatud on daptomütsiinravi ebaõnnestumisest enterokokkide põhjustatud infektsioonide (millega kaasnes üldjuhul ka baktereemia) ravis.
Danish: Hvis dine nyrer ikke fungerer tilfredsstillende, skal du måske have Daptomycin Hospira mindre hyppigt, f.eks. hver anden dag.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võite saada daptomütsiini harvemini, nt üks kord üle päeva.
Danish: - At antibiotisk følsomhedsbestemmelse for daptomycin kræver calcium i testmediet, og testmetoder med passende Ca-koncentration i mediet anbefales.
Estonian: - Et daptomütsiini suhtes tundlikkuse määramisel on vajalik kaltsiumi sisaldus söötmes ning soovitatav on kasutada määramise meetodeid, mille puhul on söötmetes kaltsiumi püsiv kontsentratsioon.
Danish: Daptomycin Hospira givet som 2 minutters intravenøs injektion (kun til voksne patienter)
Estonian: Daptomycin Hospira manustamine 2 minutit kestva intravenoosse süstena (ainult täiskasvanutele)
Danish: Alle muskelforandringer, inklusive mikroskopiske forandringer, var fuldt reversible inden for 1-3 måneder efter seponering af dosis afhængig af studiets varighed.
Estonian: Sõltuvalt uuringu kestusest taandusid kõik lihasmuutused (sh mikroskoopilised) 1...3 ravi katkestamisele järgnenud kuu jooksul täielikult.
Danish: Hyppighed Bivirkninger
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoimed
Danish: Hypertension, hypotension Ikke almindelig: Hedeture
Estonian: Hüpertensioon, hüpotensioon
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at udskrive/bruge Daptomycin Hospira, får: - Produktresumé - Doseringskort
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud tagama kõikidele arstidele, kes võivad Daptomycin Hospira't väljastada/kasutada, järgmise teabe: - ravimi omaduste kokkuvõte - annustamiskaart.
Danish: Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal gives som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja lahjendatud lahus tuleb seejärel infundeerida intravenoosselt 30 või 60 minuti jooksul.
Danish: Hos neonatale hunde forårsagede daptomycin udtalte kliniske tegn på muskelsitren, muskelrigiditet i lemmerne samt hæmmet brug af lemmerne, hvilket resulterede i nedsat legemsvægt og generelt nedsat almentilstand ved doser ≥50 mg/kg/dag og nødvendiggjorde tidlig seponering i disse dosisgrupper.
Estonian: Vastsündinud kutsikatel põhjustas daptomütsiin annustes ≥ 50 mg/kg ööpäevas tugevaid kliinilisi nähte, mis avaldusid lihastõmbluste, jäsemete lihasjäikuse ning kasutuspiirangutega, mis omakorda põhjustas kehakaalu langust ning üldise kehalise seisundi halvenemist ja tingis neis annuserühmades ravi enneaegse katkestamise.
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré Clostridium difficile-associeret diarré (CDAD) er blevet rapporteret under brugen af daptomycin (se pkt.
Estonian: Daptomütsiini kasutamisel on teatatud Clostridium difficile põhjustatud diarröast (Clostridium difficile-associated diarrhoea, CDAD) juhtudest (vt lõik 4.8).
Danish: Daptomycin Hospira administreres intravenøst i 0,9% natriumchlorid (se pkt.
Estonian: Daptomycin Hospira't manustatakse intravenoosselt 0,9% naatriumkloriidi lahuses (vt lõik 6.6).
Danish: Fremstilling af infusionsvæsken kræver et ekstra trin til fortynding som beskrevet herunder.
Estonian: Infusioonilahuse ettevalmistamiseks on vaja läbida allpool kirjeldatud täiendava lahjendamise etapp.
Danish: Derudover er der en potentiel mulighed for, at der opstår en farmakodynamisk interaktion ved samtidig administration pga. additiv renal effekt.
Estonian: Lisaks võib koosmanustamisel tekkida neerudega seotud lisatoimetest tingitud farmakodünaamiline koostoime.
Danish: Vævsdistributionsforsøg i rotter viste, at daptomycin kun synes at penetrere blodhjernebarrieren og placentabarrieren minimalt efter enkeltdosis og multiple doser.
Estonian: Ravimi kudedesse jaotumise uuringud rottidel näitasid, et pärast ühekordsete ja korduvate annuste manustamist läbib daptomütsiin vaid minimaalsel määral hematoentsefaalbarjääri ning platsentaarbarjääri.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år (studie DAP-PEDBAC-11-02) med bakteriæmi forårsaget af Staphylococcus aureus.
Estonian: Daptomütsiini ohutust ja efektiivsust hinnati 1 kuni 17 aasta vanustel lastel (uuring DAP-PEDBAC11-02), kellel oli Staphylococcus aureus'e poolt põhjustatud baktereemia.
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
Estonian: Väärtulemuste võimaluse minimeerimiseks tuleb PT ja INR jaoks koguda proovid ajal, mil daptomütsiini kontsentratsioon plasmas on minimaalne (vt lõik 4.4).
Danish: Svimmelhed, hovedpine
Estonian: Pearinglus, peavalu
Danish: Hos raske voksne frivillige og hos voksne patienter, som blev behandlet med daptomycin, var gennemsnitlig proteinbinding ca. 90% inklusive patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel ja daptomütsiiniga ravitud täiskasvanud patsientidel (k.a neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) toimus valkudega seondumine ligikaudu 90% ulatuses.
Danish: Tør toppen af gummiproppen af med en spritserviet eller et andet desinfektionsmiddel og lad den tørre (foretag det samme på hætteglasset med natriumchloridopløsning, hvis relevant).
Estonian: Pühkige kummist punnkorgi pind alkoholis või muus antiseptilises lahuses niisutatud lapiga puhtaks ja laske kuivada (asjakohastel juhtudel toimige samamoodi ka naatriumkloriidi lahuse viaaliga).
Danish: Daptomycin undergår ringe eller ingen cytokrom-P450 (CYP450)-medieret metabolisme.
Estonian: Tsütokroom P450 (CYP450) vahendab daptomütsiini metabolismi vähe või üldse mitte.
Danish: Daptomycins farmakokinetik ændres ikke hos personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh nedsat leverfunktion klasse B) sammenlignet med raske frivillige af samme køn, alder og vægt efter administration af en enkeltdosis på 4 mg/kg.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (maksafunktsiooni kahjustuse Child-Pugh B klassifikatsioon) uuringus osalejatel ei muutunud daptomütsiini farmakokineetika pärast ühekordset 4 mg/kg annuse manustamist soo, vanuse ja kehakaalu alusel võrreldes võrdväärsete tervete vabatahtlikega.
Danish: Natriumhydroxid Citronsyre
Estonian: Naatriumhüdroksiid Sidrunhape
Danish: Enhver ubrugt rest i hætteglasset skal kasseres.
Estonian: Kogu viaali allesjäänud ravim tuleb ära visata.
Danish: LOEL-niveauet (lowest observable effect level) for myopati i rotter og hunde fremkom ved eksponeringsværdier på 0,8-2,3 gange det humanterapeutiske niveau på 6 mg/kg (intravenøs infusion over 30 minutter) for patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Rottidel ja koertel oli väikseim täheldatavat toimet avaldav kontsentratsioon (lowest observable effect level, LOEL) müopaatia tekkeks 0,8...2,3 korda suurem kui normaalse neerufunktsiooniga inimestele manustatav raviannus 6 mg/kg (30 minutit kestev intravenoosne infusioon).
Danish: • Daptomycin Hospira bør ikke administreres til patienter, som tager andre lægemidler associeret med myopati, medmindre det vurderes, at fordelen for patienten opvejer risikoen.
Estonian: - Daptomütsiini ei tohi manustada patsientidele, kes võtavad müopaatiaga seotud teisi ravimeid, v.a juhul, kui oodatav kasu ületab riskid.
Danish: Daptomycin Hospira kan have indflydelse på resultaterne af visse laboratorieprøver, der måler, hvor godt dit blod størkner.
Estonian: Daptomütsiin võib muuta vere hüübiminäitajate laboratoorsete analüüside tulemusi.
Danish: Hos voksne patienter indgives dosis direkte ind i blodbanen (i en blodåre), enten som en infusion, der varer ca. 30 minutter, eller som en injektion, der varer ca. 2 minutter.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel manustatakse see annus otse vereringesse (veeni), kas 30 minutit kestva infusioonina või 2 minutit kestva süstena.
Danish: Sikkerhedsmarginer for perifere nervevirkninger i rotter og hunde er henholdsvis 8 og 6 gange større, baseret på sammenligning af Cmax-værdier ved NOEL (No Observed Effect Level) med Cmax opnået ved dosering med 30 minutters infusion af 6 mg/kg en gang dagligt hos patienter med normal nyrefunktion.
Estonian: Ohutuspiirid toimete osas perifeersetele närvidele on rottidel ja koertel vastavalt 6- ja 8-kordsed, tuginedes Cmax väärtuste võrdlemisele kõrvaltoimeid mittepõhjustanud annuse (no observed effect level, NOEL) Cmax-iga, mis saavutati
Danish: - Pludselig feber eller højere feber, hoste eller vanskeligheder ved at trække vejret.
Estonian: - Palaviku, köha või hingamisraskuse teke või süvenemine.
Danish: Efter infusion af 14C-daptomycin hos raske voksne var plasmaradioaktiviteten sammenlignelig med koncentrationen målt ved mikrobiologisk analyse.
Estonian: C-daptomütsiini infusiooni oli plasma radioaktiivsus sarnane mikrobioloogilise testi abil määratud kontsentratsiooniga.
Danish: Ikke almindelig: Myositis, forhøjet myoglobin, muskelsvaghed, muskelsmerter, artralgi, forhøjet serumlaktat-dehydrogenase (LDH), muskelkramper
Estonian: Müosiit, müoglobiini sisalduse tõus, lihasnõrkus, lihasvalu, artralgia, laktaatdehüdrogenaasi (LDH) sisalduse tõus seerumis, lihaskrambid
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) Citronsyre (opløselighedsfremmer/stabilisator)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Sidrunhape (solubilisaator/stabilisaator)
Danish: Hos patienter med prostetiske hjerteklapinfektion eller venstresidigt infektiøs endocarditis som følge af Staphylococcus aureus er effekten af daptomycin ikke blevet vist.
Estonian: Klapiproteesi infektsioonide või Staphylococcus aureus'e põhjustatud vasakpoolse infektsioosse endokardiidi ravi efektiivsus daptomütsiiniga ei ole tõestatud.
Danish: De hyppigste rapporterede bivirkninger (almindelig hyppighed (≥ 1/100 til < 1/10)) er: Svampeinfektion, urinvejsinfektion, candida-infektion, anæmi, angst, insomni, svimmelhed, hovedpine, hypertension, hypotension, gastrointestinale og abdominale smerter, kvalme, opkastning, obstipation, diarré, flatulens, oppustethed og distension, unormale leverfunktionstest (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP)), udslæt, pruritus, ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK), reaktioner ved infusionsstedet, pyreksi, asteni.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (esinemissagedus sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)) on järgmised: seeninfektsioonid, kuseteede infektsioon, candida infektsioon, aneemia, ärevus, unetus, pearinglus, peavalu, hüpertensioon, hüpotensioon, seedetrakti- ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhu pundumine ja esilevõlvumine, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides (alaniinaminotransferaasi (ALAT), aspartaataminotransferaasi (ASAT) või aluselise fosfataasi (ALP) aktiivsuse suurenemine), lööve, sügelus, valu jäsemetes, kreatiinfosfokinaasi (KFK) sisalduse suurenemine seerumis, infusioonikoha reaktsioonid, püreksia, asteenia.
Danish: Daptomycin Hospira givet som intravenøs infusion over 30 eller 60 minutter
Estonian: Daptomycin Hospira manustamine 30 või 60 minutit kestva intravenoosse infusioonina
Danish: Nedsat nyrefunktion Daptomycin elimineres primært via nyrerne.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Daptomütsiin eritub peamiselt neerude kaudu.
Danish: Overfølsomhed**, manifesteret ved isolerede, spontane rapporter inklusive, men ikke begrænset til angioødem, lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), pulmonal eosinofili, vesikobulløst udslæt med involvering af slimhinder og fornemmelsen af hævelse i mund og svælg, anafylaksi**, infusionsreaktioner inklusive følgende symptomer: takykardi, hvæsende vejrtrækning, pyreksi, stivhed, systemiske hedeture, vertigo, synkope og metalsmag
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata* Ülitundlikkus**, millest teatati üksikute spontaansete teadetena ning mis avaldus, kuid ei pruugi nendega piirduda, järgmiste kõrvaltoimetena: angioödeem, ravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), pulmonaalne eosinofiilia, vesikobulloosne lööve millega kaasneb limaskestade haaratus ja orofarüngeaalse turse tekkimise tunne, anafülaksia**, infusioonireaktsioonid, sealhulgas järgnevad sümptomid: tahhükardia, vilistav hingamine, palavik, külmavärinad, süsteemne punetus, peapööritus, minestus ja metallimaitse suus
Danish: UNDGÅ kraftigt omrystning af hætteglasset under eller efter rekonstitution for at minimere skumdannelse.
Estonian: Vahu tekke minimeerimiseks VÄLTIGE viaali tugevat raputamist või loksutamist manustamiskõlblikuks muutmise ajal ja pärast seda.
Danish: Andre bivirkninger, som kan forekomme efter behandling med Daptomycin Hospira, er beskrevet nedenfor:
Estonian: Järgnevalt on loetletud muud daptomütsiin-ravi korral tekkida võivad kõrvaltoimed:
Danish: En lysegul til lysebrun, frysetørret masse eller pulver.
Estonian: Helekollane kuni helepruun lüofiliseeritud kook või pulber.
Danish: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 4 mg/kg eller 6 mg/kg daptomycin over 30 minutter til voksne personer med forskellige grader af nedsat nyrefunktion var total-daptomycinclearance nedsat, og den systemiske eksponering (AUC) steg med faldende nyrefunktion (kreatininclearance).
Estonian: Pärast daptomütsiini ühekordse 4 mg/kg või 6 mg/kg annuse manustamist 30 minuti jooksul erineva neerufunktsiooni kahjustusega uuringus täiskasvanud osalejatele aeglustus koos neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens) langusega daptomütsiini kogukliirens (Cl) ja suurenes süsteemne ekspositsioon (AUC).
Danish: Daptomycin Hospira indeholder: - Aktivt stof: daptomycin.
Estonian: Mida Daptomycin Hospira sisaldab - Toimeaine on daptomütsiin.
Danish: Det anbefales, at andre lægemidler, der associeres med myopati, seponeres midlertidigt under behandlingen med Daptomycin Hospira, hvis det er muligt, medmindre fordelen ved samtidig administration opvejer risikoen.
Estonian: Võimalusel on soovitatav ajutiselt peatada müopaatiaga seotud teiste ravimpreparaatide kasutamine daptomütsiin-ravi ajal, v.a arvatud juhud, mil koosmanustamisest oodatav kasu ületab riskid.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Daptomycin Hospira
Estonian: Mida on vaja teada enne Daptomycin Hospira kasutamist
Danish: Afhængig af hvilken infektion eller hvilke infektioner du har, vil din læge muligvis også ordinere andre antibakterielle midler, mens du er i behandling med Daptomycin Hospira.
Estonian: Sõltuvalt nakkus(t)e tüübist võib teie arst määrata Daptomycin Hospira-ravi ajal ka teisi antibiootikume.
Danish: Hyppighed ikke kendt: (Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Tyktarmsbetændelse (colitis) forårsaget af antibakterielle lægemidler, herunder pseudomembranøs colitis (alvorlig eller vedvarende diarré, der indeholder blod og/eller slim, og er forbundet med mavesmerter eller feber) nemt ved at få blå mærker, blødning fra tandkødet eller næseblod.
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Antibiootikumraviga seotud jämesoole põletik (koliit), sh pseudomembranoosne koliit (tõsine või püsiv kõhulahtisus, kus väljaheites sisaldub verd ja/või lima ja mida seostatakse kõhuvalu või palavikuga), kergesti tekkivad verevalumid, veritsevad igemed või ninaverejooksud.
Danish: Tabel 3 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med SAB (1-17 år) i studiet DAP-PEDBAC-11-02
Estonian: Tabel 3 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed SAB diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDBAC-11-02
Danish: Sådan får du Daptomycin Hospira
Estonian: Kuidas Daptomycin Hospira't säilitada
Danish: Din læge vil kontrollere dine lunder og vurdere, om du skal fortsætte behandlingen med Daptomycin Hospira.
Estonian: Arst kontrollib teie kopsude seisundit ja otsustab, kas jätkata Daptomycin Hospira kasutamist või mitte.
Danish: Daptomycin udviser hurtig, koncentrationsafhængig, bakteriedræbende aktivitet mod grampositive organismer i in vitro og in-vivo dyremodeller.
Estonian: In vitro ja in vivo on daptomütsiinil kiire, kontsentratsioonist sõltuv bakteritsiidne toime katseloomade grampositiivsetele organismidele.
Danish: Tabel 2 Den gennemsnitlige (standardafvigelse) farmakokinetik for daptomycin hos pædiatriske patienter med cSSTI (1 til 17 år) i studiet DAP-PEDS-07-03
Estonian: Tabel 2 Keskmised (standardhälve) daptomütsiini farmakokineetilised andmed cSSTI diagnoosiga lastel (vanuses 1 kuni 17 aastat) uuringus DAP-PEDS-07-03
Danish: Der foreligger ingen kliniske data på fertilitet for daptomycin.
Estonian: Daptomütsiini toime kohta fertiilsusele kliinilised andmed puuduvad.
Danish: 7-11 år (N=19)
Estonian: 7…11 aastat (N = 19)
Danish: Daptomycins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) er ikke evalueret.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh C klassifikatsioon) patsientidel ei ole daptomütsiini farmakokineetikat hinnatud.
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorietest Falsk forlængelse af protrombintid (PT) og stigning i international normaliseret ratio (INR) er blevet observeret, når visse rekombinante thromboplastinreagenser er anvendt til analysen (se pkt.
Estonian: Ravimi ja laboratoorsete analüüside vahelised koostoimed Teatud rekombinantsete tromboplastiini reaktiivide kasutamisel analüüsides on täheldatud protrombiiniaja (prothrombin time, PT) väärpikenemist ja rahvusvahelise normaliseeritud suhtarvu (international normalized ratio, INR) suurenemist (vt lõik 4.5).
Danish: Nyrer og urinveje
Estonian: Lööve, sügelus
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Daptomycin Hospira, da det udskilles i modermælken og kan påvirke barnet.
Estonian: Daptomütsiin-ravi ajal ei tohi imetada, kuna ravim võib erituda rinnapiima ja kahjustada imikut.
Danish: Klinisk succes hos pædiatriske patienter med cSSTI Daptomycin n/N (%)
Estonian: Kliiniline paranemine laste cSSTI puhul Daptomütsiin n/N (%)
Danish: Metabolisme og ernæring Ikke almindelig: Nedsat appetit, hyperglykæmi, forstyrrelser i elektrolytbalancen
Estonian: Söögiisu langus, hüperglükeemia, elektrolüütide tasakaaluhäired
Danish: Daptomycin Hospira gives normalt ikke til gravide kvinder.
Estonian: Üldjuhul rasedatele daptomütsiini ei manustata.
Danish: Daptomycins sikkerhed og virkning blev evalueret hos pædiatriske patienter i alderen 1-17 år med cSSTI forårsaget af grampositive patogener (studie DAP-PEDS-07-03).
Estonian: Daptomütsiini ohutust ja efektiivsust hinnati grampositiivsete patogeenide põhjustatud cSSTI-ga lastel vanuses 1 kuni 17 aastat (uuring DAP-PEDS-07-03).
Danish: 4.2), inklusive patienter i hæmodialyse eller CAPD, og patienter, som bruger andre lægemidler, der vides at være forbundet med myopati (f.eks. HMG-CoA reduktasehæmmere, fibrater og ciclosporin).
Estonian: Nt neerufunktsiooni ükskõik millise raskusastme kahjustusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 80 ml/min, vt ka lõik 4.2), sh hemodialüüsil või CAPD patsiendid, ning teadaolevalt müopaatiaga seotud teisi ravimeid võtvad patsiendid (nt HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid ja tsüklosporiin).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Danish: Dybtsiddende infektioner
Estonian: Süvainfektsioonid
Danish: Daptomycin bindes på en koncentrationsuafhængig måde, reversibelt til humane plasmaproteiner.
Estonian: Daptomütsiin seondub inimese plasmavalkudega pöörduvalt ning kontsentratsioonist sõltumatult.
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on kirjeldatud allpool.
Danish: De anbefalede doseringer bør anvendes til ældre patienter, medmindre der foreligger svært nedsat nyrefunktion (se ovenfor og pkt.
Estonian: Eakatel tuleb kasutada soovitatavaid annuseid, v.a raske neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid (vt eespoolt ja lõik 4.4).
Danish: Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Estonian: Süste-/infusioonilahuse pulber 1 viaal
Danish: - Kendt eller formodet RIE som følge af Staphylococcus aureus: daptomycin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
Estonian: - Teadaolev või kahtlustatav RIE poolt põhjustatud parempoolne infektsioosne endokardiit: daptomütsiini manustatakse annuses 6 mg/kg üks kord iga 24 tunni kohta.
Danish: Hos drægtige rotter kan daptomycin dog passerer placenta (se pkt.
Estonian: Sellegipoolest võib daptomütsiin läbida tiinete rottide platsenta (vt lõik 5.2).
Danish: Kreatinkinase og myopati Der er blevet rapporteret forøget kreatinkinase i plasma (CK, MM isoenzym) forbundet med muskelsmerter og/eller -svækkelse og om tilfælde af myositis, myoglobinæmi og rabdomyolyse under behandlingen med daptomycin (se også pkt.
Estonian: Kreatiinfosfokinaas ja müopaatia Daptomütsiinravi ajal on teatatud plasma kreatiinfosfokinaasi (MM isoensüüm) sisalduse suurenemisega seotud lihasvalust ja/või -nõrkusest ning müosiidi, müoglobineemia ja rabdomüolüüsi juhtudest (vt ka lõigud 4.5, 4.8 ja 5.3).
Danish: Ekstremitetssmerter, forhøjet serumkreatinkinase (CK)
Estonian: Valu jäsemetes, kreatiinfosfokinaasi (KFK)
Danish: Fortæl det straks til en læge eller sundhedspersonalet, hvis du oplever nogle af følgende symptomer: - Brystsmerter eller brystet snører sig sammen - Udslæt med blæredannelse, som nogle gange kan være i munden og omkring kønsdelene - Hævelse omkring halsen - Hurtig eller svag puls - Hvæsende vejrtrækning - Feber - Kulderystelser eller skælven
Estonian: Kui teil tekib mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, teavitage kohe oma arsti või meditsiiniõde: - valu või pigistustunne rindkeres; - villiline lööve, mis hõlmab mõnikord suud ja suguelundeid; - turse kurgu piirkonnas; - kiire või nõrk pulss; - vilistav hingamine; - palavik; - värisemine või külmavärinad; - kuumahood; - pearinglus; - minestamine; - metallimaitse.