FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Pazienti trapiantati immunodepressi
Slovak: Príjemcovia transplantátu na imunosupresívnej liečbe
Italian: Durante il programma di studio clinico, è stato segnalato un caso accidentale di sovradosaggio con ropeginterferone alfa-2b.
Slovak: Počas programu klinickej štúdie sa hlásil jeden prípad náhodného predávkovania s ropeginterferónom alfa-2b.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni del battito cardiaco (quando il cuore batte in modo molto rapido e irregolare)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zmeny v srdcovom rytme (ako je tep srdca veľmi rýchly alebo nepravidelný)
Italian: Il diabete mellito è stato osservato con altri medicinali a base di interferone alfa (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Diabetes mellitus sapozoroval pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Italian: Ogni penna preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico molto comune leucopenia, trombocitopenia comune pancitopenia, neutropenia, anemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté leukopénia, trombocytopénia časté pancytopénia, neutropénia, anémia
Italian: Interferone alfa è risultato abortivo nei primati e il ropeginterferone alfa-2b dovrebbe avere un effetto simile.
Slovak: Interferón alfa sa u primátov preukázal ako látka vyvolávajúca potrat a u ropeginterferónu alfa-2b sa predpokladá, že má rovnaký účinok.
Italian: Besremi 250 microgrammi/0,5 ml
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Italian: Esami diagnostici comune positività agli anticorpi antitiroidei, aumento dell'ormone tireostimolante, aumento della temperatura corporea, positività agli anticorpi antinucleari, aumento della lattatodeidrogenasi ematica non comune aumento della conta piastrinica, aumento dell'acido urico nel sangue, test di Coombs positivo, diminuzione del peso # Segnalate come reazioni avverse durante il trattamento con altri medicinali a base di interferone alfa.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté prítomnosť protilátok proti štítnej žľaze, zvýšená hladina tyreostimulačného hormónu, zvýšenie telesnej teploty, pozitívne antinukleárne protilátky, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi menej časté zvýšený počet trombocytov, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, pozitívny Coombsov test, zníženie telesnej hmotnosti #Hlásené ako nežiaduce reakcie počas liečby inými liekmi s obsahom interferónu alfa.
Italian: La penna preriempita da 250 microgrammi/0,5 ml ha un pulsante grigio.
Slovak: Naplnené pero s 250 mikrogramami/0,5 ml má šedé tlačidlo.
Italian: Nei pazienti con cirrosi compensata (ovvero Child-Pugh A), si è dimostrato sicuro un altro medicinale a base di interferone alfa-pegilato (interferone alfa-2a pegilato).
Slovak: U pacientov s kompenzovanou cirhózou (t. j. Child-Pugh A) sa preukázal ako bezpečný iný liek s obsahom pegylovaného interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a).
Italian: • Non utilizzi la penna se la soluzione è torbida, ci sono particelle o scaglie in sospensione, o se il colore è diverso da incolore a leggermente giallo.
Slovak: Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je inej farby ako bezfarebný až svetložltý.
Italian: Il paziente è guarito completamente dopo la somministrazione di paracetamolo e la sospensione temporanea della terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Slovak: Pacient sa úplne zotavil po podaní paracetamolu a dočasnom prerušení liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Italian: 1 Pazienti con 36 mesi di trattamento con ropeginterferone alfa-2b (durata del trattamento 12 mesi nello studio PROUD-PV e 24 mesi nello studio di estensione).
Slovak: Pacienti s 36-mesačnou liečbou ropeginterferónom alfa-2b (12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24mesačná liečba v predĺženej štúdii).
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Slovak: 000) alebo neznáme (nie je možné stanoviť z dostupných údajov)).
Italian: Contiene anche sodio cloruro, polisorbato 80, sodio acetato anidro, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili e alcol benzilico.
Slovak: Tiež obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodý octan sodný, ľadovú kyselinu octovú, voda na injekcie a benzylalkohol.
Italian: Patologie endocrine comune ipotiroidismo, ipertiroidismo, tiroidite non comune diabete mellito#
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté hypotyreóza, hypertyreóza, tyreoiditída menej časté diabetes mellitus#
Italian: In alcuni pazienti trattati con ropeginterferone alfa-2b durante il programma di sviluppo clinico sono stati osservati effetti sul SNC, in particolare la depressione (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Počas klinického vývojového programu sa u niektorých pacientov liečených ropeginterferónom alfa2b pozorovali účinky na CNS, najmä depresia (pozri časť 4.8).
Italian: Controllare sempre l'etichetta della penna preriempita prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione tra Besremi 250 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile e Besremi 500 microgrammi/0,5 ml soluzione iniettabile.
Slovak: Štítok naplneného pera sa musí skontrolovať pred každým podaním injekcie, aby sa zabránilo medikačným chybám medzi Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom a Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčným roztokom.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) perdita della vista che può essere causata da danno alla retina (come ostruzione dei vasi sanguigni nell'occhio) o al nervo ottico
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu
Italian: L'interferone alfa ha mostrato un effetto inibitorio sulla proliferazione delle cellule progenitrici fibroblastiche ematopoietiche e del midollo osseo, oltre ad antagonizzare l'azione dei fattori di crescita e di altre citochine che hanno un ruolo nello sviluppo della mielofibrosi.
Slovak: že interferón alfa má inhibičný účinok na proliferáciu hematopoetických a fibroblastových progenitorových buniek kostnej drene a antagonizuje pôsobenie rastových faktorov a iných cytokínov,
Italian: Disturbi psichiatrici comune depressione, aggressività#, insonnia, ansia, umore alterato, sbalzi d'umore, apatia non comune tentato suicidio#, ideazione suicidaria#, stato confusionale#, disturbo da stress acuto, allucinazioni, stress emotivo, nervosismo, apatia, incubi, irritabilità raro disturbo bipolare#, mania#
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, agresivita#, insomnia, úzkosť, zmeny nálady, výkyvy nálady, apatia menej časté pokus o samovraždu#, samovražedné predstavy#, stav zmätenosti#, akútna stresová porucha, halucinácie, emočná úzkosť, nervozita, apatia, nočná mora, podráždenosť zriedkavé bipolárna porucha#, mánia#
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, e genotossicità.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Fase di mantenimento
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Italian: Informi il medico se è in trattamento con telbivudina.
Slovak: Ak sa liečite telbivudínom, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: La sede di iniezione raccomandata è la cute addominale circostante ma oltre 5 cm di distanza dall'ombelico, oppure la coscia.
Slovak: Odporúčané miesto vpichu je koža na stehne alebo na bruchu okrem oblasti do 5 cm okolo pupka.
Italian: I pazienti con insufficienza renale trattati con una dose singola da 1,0 microgrammi/kg di interferone alfa-2b pegilato hanno mostrato un aumento della relazione tra Cmax, AUC ed emivita rispetto al grado di insufficienza renale.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostali jednorazovú dávku 1,0 mikrogramu/kg pegylovaného interferónu alfa-2b, mali zvýšený pomer Cmax, AUC a polčas rozpadu k stupňu poruchy funkcie obličiek.
Italian: Lasci asciugare la zona prima di iniettare il medicinale.
Slovak: Pred podaním lieku nechajte toto miesto uschnúť.
Italian: Il profilo farmacocinetico di altri medicinali a base di interferone alfa (interferone alfa-2a pegilato e interferone alfa-2b pegilato) è stato valutato in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo
Slovak: Farmakokinetický profil iných liekov s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a a pegylovaný interferón alfa-2b) sa hodnotil u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Italian: Besremi 250 microgrammi penna preriempita può essere utilizzata per iniettare dosi da 50, 100, 150, 200 e 250 microgrammi.
Slovak: Besremi 250 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200 a 250 mikrogramov.
Italian: Patologie del sistema nervoso comune cefalea, vertigini, ipoestesia, sonnolenza, parestesia non comune polineuropatia, neuropatia motoria periferica, radicolopatia, emicrania, ritardo mentale, tremore, aura
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, hypoestézia, somnolencia, parestézia menej časté polyneuropatia, periférna motorická neuropatia, radikulopatia, migréna, mentálna porucha, tremor, aura
Italian: I pazienti con questa condizione, che non possono essere controllati efficacemente con i medicinali, non devono iniziare la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Slovak: Pacienti s touto diagnózou, ktorých nemožno účinne kontrolovať liekmi, nemajú začínať liečbu ropeginterferónom alfa-2b.
Italian: Disturbi del sistema immunitario non comune morbo di Basedow, sarcoidosi molto raro porpora trombocitopenica idiopatica o trombotica#
Slovak: Basedowova choroba, sarkoidóza veľmi zriedkavé idiopatická alebo trombotická trombocytopenická purpura#
Italian: La concentrazione indica la quantità della frazione interferone alfa-2b di ropeginterferone alfa-2b senza considerare la pegilazione.
Slovak: Sila indikuje množstvo podielu ropeginterferónu alfa-2b v interferóne alfa-2b bez toho, aby sa brala do úvahy pegylácia.
Italian: Reazioni avverse gravi sono depressione (1,1%), fibrillazione atriale (1,1%) e disturbo da stress acuto
Slovak: %), fibrilácia predsiení (1,1
Italian: - Gli altri componenti sono sodio cloruro, polisorbato 80, alcol benzilico, sodio acetato anidro, acido acetico glaciale, e acqua per preparazioni iniettabili.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Italian: Con interferone alfa sono stati segnalati effetti sul SNC tra cui tentato suicidio, ideazione suicidaria, aggressività, disturbo bipolare, mania e stato confusionale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili účinky na CNS vrátane pokusov o samovraždu, samovražedných myšlienok, agresivity, bipolárnej poruchy, mánie a zmätenosti (pozri časť 4.4).
Italian: Il ropeginterferone alfa-2b è un coniugato covalente dell'interferone alfa-2b proteico, prodotto nelle cellule di Escherichia coli mediante tecnologia da DNA ricombinante, con una frazione metossipolietilenglicole (mPEG).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2b vytvorený bunkami Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA, s metoxypolyetylénglykolovou (mPEG) časťou.
Italian: Per questi pazienti non può essere fornita alcuna raccomandazione sull'aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa-2b.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť úpravu dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Italian: Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: I pazienti con insufficienza renale moderata o grave trattati con 180 microgrammi di interferone alfa2a pegilato una volta alla settimana hanno mostrato rispettivamente un'esposizione plasmatica al farmaco comparabile o superiore del 60% rispetto ai soggetti con funzione renale normale.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávali 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne, mali porovnateľnú alebo o 60 % vyššiu expozíciu liečiva v plazme, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Italian: Descrizione di Besremi 500 microgrammi penna preriempita
Slovak: Opis naplneného pera Besremi 500 mikrogramov
Italian: Pertanto, possono preferirsi altri medicinali (ad es. idrossicarbamide) in pazienti per i quali sia necessaria una riduzione rapida delle conte ematiche elevate per prevenire la trombosi e il sanguinamento.
Slovak: Preto sa u pacientov, u ktorých je nutné začiatočné zníženie kvôli zvýšenému krvnému obrazu na prevenciu trombózy a krvácania, môžu preferovať iné produkty (napr. hydroxykarbamid).
Italian: Eccipiente con effetto noto Ogni penna preriempita contiene 10 mg di alcol benzilico per ml.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu na 1 ml.
Italian: I pazienti hanno mostrato una differenza statisticamente significativa nel carico allelico JAK2V617F (19,7%) e nella variazione allelica JAK2V617F dal basale (-22,9%).
Slovak: Pacienti vykazovali štatisticky významný rozdiel v záťaži alelou JAK2V617F (19,7
Italian: Eroga dosi da 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg,
Slovak: Je na podávanie dávok 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg,
Italian: La penna preriempita può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Naplnené pero sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Il profilo farmacocinetico di ropeginterferone alfa-2b non è stato determinato nei pazienti obesi e sottopeso.
Slovak: Farmakokinetický profil ropeginterferónu alfa-2b nebol u obéznych pacientov ani u pacientov s podváhou stanovený.
Italian: Una terapia combinata con telbivudina e ropeginterferone alfa-2b è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Kombinovaná liečba s telbivudínom a ropeginterferónom alfa-2b je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Italian: Si raccomanda la sospensione del trattamento, in caso di comparsa o peggioramento di questi disturbi cutanei.
Slovak: V prípade výskytu alebo zhoršenia týchto kožných ochorení sa musí zvážiť ukončenie liečby.
Italian: Ropeginterferone alfa-2b è un interferone alfa-2b ricombinante coniugato con metossipolietilenglicole (mPEG) a due ramificazioni, con un grado di sostituzione di 1 mole di polimero/mole di proteina.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je rekombinantný interferón alfa-2b konjugovaný s dvojramenným metoxypolyetylénglykolom (mPEG) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Italian: Nei pazienti adulti con compromissione renale lieve (VFG 60-89 ml/min) o moderata (VFG 30-59 ml/ min) non è richiesto alcun aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa-2b.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60-89 ml/min) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min) nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Italian: La dose deve essere aumentata gradualmente di 50 microgrammi ogni due settimane (allo stesso tempo, qualsiasi altra terapia citoriduttiva deve essere diminuita gradualmente, come appropriato) fino a raggiungere la stabilizzazione dei parametri ematologici (ematocrito <45%, piastrine <400 x 109/L e leucociti <10 x 109/L).
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať o 50 mikrogramov každé dva týždne (pri paralelnej, inej cytoreduktívnej liečbe sa má postupne znižovať, podľa toho čo je vhodné), kým sa nedosiahne stabilizácia hematologických parametrov (hematokrit <45
Italian: Attenzione deve essere prestata durante la somministrazione di ropeginterferone alfa-2b in combinazione con altri agenti potenzialmente mielosoppressivi/chemioterapici.
Slovak: Pri podávaní ropeginterferónu alfa-2b v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi/chemoterapeutickými látkami je nutná opatrnosť.
Italian: Al trattamento con interferone alfa sono stati associati eventi cardiaci comprendenti cardiomiopatia, infarto miocardico, fibrillazione atriale e coronaropatie ischemiche (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Liečba interferónom alfa sa spájala so srdcovými príhodami vrátane kardiomyopatie, infarktu myokardu, fibrilácie predsiení a ischemickými poruchami koronárnych artérií (pozri časť 4.8).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ropeginterferone alfa-2b è stata valutata rispetto a idrossicarbamide in uno studio randomizzato di fase III in aperto (PROUD-PV), in 254 pazienti adulti con policitemia vera (randomizzazione 1:1).
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia III. fázy (PROUD-PV) hodnotila účinnosť a bezpečnosť ropeginterferónu alfa-2b u 254 dospelých pacientov s polycytémiou vera v porovnaní s hydroxykarbamidom (randomizácia 1:1).
Italian: Cos'è Besremi e a cosa serve 2.
Slovak: 1. Čo je Besremi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi 3.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto non comune sordità, tinnito, vertigine
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté hluchota, tinitus, vertigo
Italian: • Sviti l'ago e lo smaltisca nel modo appropriato.
Slovak: Odskrutkujte injekčnú ihlu a správne ju zlikvidujte.
Italian: I pazienti che sviluppano questa condizione durante il trattamento e non possono essere controllati dai medicinali, devono interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie toto ochorenie a nemožno ho liekmi kontrolovať, majú liečbu ropeginterferónom alfa-2b ukončiť.
Italian: Una volta aperta, la penna preriempita può essere conservata per un massimo di 30 giorni in frigorifero (da +2 °C a +8 °C), se conservata con il cappuccio della penna montato e nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Questo medicinale è controindicato nei pazienti con malattia cardiovascolare grave preesistente o che sono stati recentemente colpiti da ictus o infarto miocardico (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením alebo u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu
Italian: - se è incinta o sta allattando con latte materno.
Slovak: - ak ste tehotná alebo dojčíte,
Italian: I pazienti che sviluppano sintomi indicativi di una disfunzione tiroidea durante la terapia con ropeginterferone alfa2b, devono valutare i livelli di ormone tireostimolante (TSH).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby ropeginterferónom alfa-2b vyvinú príznaky indikujúce dysfunkciu štítnej žľazy, sa majú vyhodnotiť hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Italian: I pazienti devono essere monitorati, indipendentemente dalla dose iniziale o dal grado di insufficienza renale.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek sa majú pacienti sledovať.
Italian: Carico allelico JAK2V617F Variazioni di JAK2V617F rispetto al basale
Slovak: Alelická záťaž JAK2V617F
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con ropeginterferone alfa-2b.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ropeginterferónom alfa-2b.
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita (iniezione).
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia).
Italian: Con altri medicinali a base di interferone alfa, sono stati segnalati disturbi dentali e periodontali, che possono causare perdita dei denti (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Zubné a periodontálne choroby Zubné a periodontálne choroby, ktoré môžu viesť k strate zubov, sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Italian: Se i sintomi psichiatrici peggiorano, si raccomanda di sospendere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Slovak: Ak sa psychiatrické symptómy zhoršia, liečbu ropeginterferónom alfa-2b sa odporúča prerušiť.
Italian: Per i pazienti adulti con compromissione epatica lieve, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di ropeginterferone alfa2b.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Italian: Dopo il completamento dell'iniezione non si sentono più i clic.
Slovak: Zvuky cvakania sa po dokončení injekcie skončia.
Italian: Nei pazienti trattati con interferone alfa, sono stati osservati raramente disturbi oculari gravi come ad esempio retinopatia, emorragia retinica, essudato retinico, distacco di retina e occlusione dell'arteria o della vena retinica che possono causare cecità (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: V prípade pacientov liečených interferónom alfa sa zriedkavo pozorovali závažné ochorenia očí, ako je retinopatia, retinálna hemorágia, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily, ktoré môžu mať za následok oslepnutie (pozri časť 4.8).
Italian: Affaticamento 22 (12,4) 10,1 N/S Malattia similinfluenzale
Slovak: %), ochorenie podobné chrípke (10,7
Italian: La dose media dopo 36 mesi di trattamento (durata del trattamento di 12 mesi nello studio PROUD-PV e di 24 mesi nello studio di estensione) è stata di 363 (±149) microgrammi per ropeginterferone alfa-2b.
Slovak: Priemerná dávka pri ropeginterferóne alfa-2b po 36 mesiacoch liečby (12-mesačná dĺžka liečby v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná dĺžka liečby v rozšírenej štúdii) bola 363 (±149) mikrogramov.
Italian: Funzione epatica
Slovak: Funkcia obličiek
Italian: No, n (%)
Slovak: Áno n (%)
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella non comune disfunzione erettile, ematospermia
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté erektilná dysfunkcia, hematospermia
Italian: N/S *Non sono state segnalate reazioni avverse CTCAE di grado 4 (pericolose per la vita o invalidanti) o di grado 5 (mortali).
Slovak: 4. stupňa (život ohrozujúce alebo s trvalými následkami) alebo 5. stupňa (smrť).
Italian: • Smaltisca la penna come indicato dal medico o dal farmacista.
Slovak: Po použití zlikvidujte pero podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i) PharmaEssentia Corp.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante il trattamento, è necessario interrompere la terapia con ropeginterferone alfa-2b.
Slovak: Ak počas liečby renálna funkcia klesá, liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť.
Italian: L'eliminazione di ropeginterferone alfa-2b non è completamente caratterizzata.
Slovak: Eliminácia Eliminácia ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaná.
Italian: Sono state segnalate patologie gastrointestinali con altri medicinali a base di interferone alfa e sono state segnalate nel 15,2% dei pazienti sotto trattamento con ropeginterferone alfa-2b.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Gastrointestinálne poruchy sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa a hlásili sa u 15,2 %
Italian: • Imposti la dose indicata dal medico ruotando la manopola di selezione della dose.
Slovak: Nastavte lekárom stanovenú dávku otáčaním dávkovacieho gombíka.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione e lo sviluppo con ropeginterferone alfa-2b.
Slovak: Reprodukčné a vývojové štúdie s ropeginterferónom alfa-2b sa nevykonali.
Italian: Con interferone alfa sono stati segnalati disturbi oculari gravi come ad esempio retinopatia, emorragia retinica, essudati retinici, distacco di retina e occlusione dell'arteria o della vena retinica (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V súvislosti s interferónom alfa sa hlásili závažné poruchy zraku, ako je retinopatia, krvácanie do sietnice, retinálne exsudáty, odlúčenie sietnice a oklúzia retinálnej artérie alebo žily (pozri časť 4.4).