FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Avda da la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: A relevância para o ser humano destes dados obtidos em ratos é desconhecida.
Dutch: In hoeverre deze gegevens bij de muis relevant zijn voor de mens is onbekend.
Portuguese: Os alimentos podem aumentar de 6 para 10 horas o tempo médio necessário para atingir a concentração máxima o que faz diminuir marginalmente, a extensão da absorção (em aproximadamente 11 %).
Dutch: Voedsel vertraagt de benodigde tijd om de piekconcentratie te bereiken van 6 tot 10 uur en zorgt voor een marginale afname van de mate van absorptie (circa 11 %).
Portuguese: As percentagens de respostas clínicas (50% ou mais de melhoria na dor) foram analisadas de acordo com o facto do doente ter ou não demonstrado sonolência durante o tratamento.
Dutch: Klinisch respons (50 % of meer verbetering in pijn) werd geanalyseerd overeenkomstig of slaperigheid wel of niet optrad bij de patiënt gedurende de behandeling.
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afetada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor).
Dutch: Er kan verlies van gevoel optreden in het betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk kunnen pijn veroorzaken).
Portuguese: O perfil de toxicidade geral da duloxetina em ratos jovens foi semelhante à dos ratos adultos.
Dutch: Het algemene toxiciteitsprofiel van duloxetine bij jonge ratten was gelijk aan dat bij volwassen ratten.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários ajudará a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Portuguese: É do conhecimento clínico geral que o risco de suicídio pode aumentar nos primeiros tempos da recuperação.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring dat de kans op suïcide in de beginfase van herstel kan toenemen.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: Com base na variação da depuração, as diferenças farmacocinéticas com base no género não justificam a recomendação de utilização de uma dose mais baixa nas mulheres.
Dutch: Op basis van de overlap in de klaringsspreiding vormen farmacokinetische verschillen op grond van geslacht geen rechtvaardiging voor de aanbeveling om een lagere dosis voor vrouwelijke patiënten te gebruiken.
Portuguese: Muito Frequente
Dutch: Zeer vaak Vaak
Portuguese: ARICLAIM pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se manter sentado ou quieto.
Dutch: ARICLAIM kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta da duloxetina variou entre 32 % e 80 % (média de 50 %).
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van duloxetine varieerde van 32 % tot 80 % (gemiddeld 50 %).
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado mais do que a quantidade de ARICLAIM indicada pelo seu médico.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer ARICLAIM heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
Portuguese: • sintomas de menopausa, produção anormal de leite no homem ou na mulher
Dutch: • menopausale symptomen, abnormale productie van borstmelk bij mannen en vrouwen
Portuguese: O componente principal do ARICLAIM duloxetina, é utilizado noutros medicamentos para outras doenças:
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel van ARICLAIM, duloxetine, wordt gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen:
Portuguese: 4 Casos de agressão e raiva têm sido notificados particularmente no início do tratamento ou após a interrupção do tratamento.
Dutch: 4Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente autolimitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
Dutch: Over in het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
Portuguese: Estes ocorrem habitualmente nos primeiros dias da interrupção do tratamento, mas ocorreram notificações muito raras destes sintomas em doentes que inadvertidamente se esqueceram de tomar uma dose.
Dutch: Normaal gesproken treden deze op in de eerste dagen na stopzetting van de behandeling, er zijn echter zeldzame meldingen van patiënten die per ongeluk een dosis vergeten waren.
Portuguese: O QUE É ARICLAIM E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: Wat is Ariclaim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Dutch: Het kan helpen als u een familielid of een goede vriend vertelt dat u depressief bent, of een angststoornis heeft, en hem te vragen de bijsluiter te lezen.
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido ou irregular
Dutch: • versnelde en/of onregelmatige hartslag
Portuguese: O efeito nalguns doentes verificou-se, aparentemente, na primeira semana de tratamento.
Dutch: Dit effect was bij sommige patiënten al aanwezig in de eerste week van behandeling.
Portuguese: Se o seu médico achar que já não precisa de ARICLAIM, pedir-lhe-á para reduzir a dose durante pelo menos, 2 semanas antes de interromper completamente o tratamento.
Dutch: Als uw arts vindt dat u ARICLAIM niet meer hoeft te gebruiken, zal de arts u vragen uw dosis in de loop van minimaal 2 weken af te bouwen voor u helemaal met de behandeling stopt.
Portuguese: Não deixe de tomar ARICLAIM nem altere a dose sem falar com o seu médico.
Dutch: Stop niet met het gebruik van ARICLAIM en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
Portuguese: Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem em poucas semanas.
Dutch: Deze effecten zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, deve considerar-se a readministração da dose anteriormente prescrita.
Dutch: Indien niet tolereerbare symptomen optreden na een afname van de dosering of na stopzetting van de behandeling, kan overwogen worden om de laatst voorgeschreven dosering te hervatten.
Portuguese: • pupilas dilatadas (a parte escura no centro do olho), problemas de visão
Dutch: • verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função cardíaca e dos sinais vitais, juntamente com a adoção de medidas de suporte adequadas e terapêutica sintomática.
Dutch: Aangeraden wordt de hartfuncties en de vitale functies nauwlettend te controleren en tevens adequate symptomatische en ondersteunende maatregelen te nemen.
Portuguese: Biotransformação: A duloxetina é amplamente metabolizada e os seus metabolitos são excretados principalmente na urina.
Dutch: Biotransformatie: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de metabolieten worden voornamelijk in urine uitgescheiden.
Portuguese: Sexo: foram identificadas diferenças farmacocinéticas entre homens e mulheres (aparentemente, a depuração plasmática é 50 % mais baixa nas mulheres).
Dutch: Geslacht: Farmacokinetische verschillen zijn geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50 % lager).
Portuguese: Estes começam habitualmene à nascença ou dentro de alguns dias após o nascimento.
Dutch: Dit begint gewoonlijk bij de geboorte of binnen een paar dagen na de geboorte.
Portuguese: Estes medicamentos aumentam o risco de efeitos indesejáveis; se tiver algum sintoma pouco comum quando estiver a tomar algum destes medicamentos juntamente com ARICLAIM, deve consultar o seu médico.
Dutch: Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongewoon verschijnsel bij uzelf constateert bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met ARICLAIM, dan moet u uw arts raadplegen.
Portuguese: Este facto pode ser devido ao efeito noradrenérgico da duloxetina.
Dutch: Dit kan een gevolg zijn van het noradrenerge effect van duloxetine.
Portuguese: A duloxetina é administrada como enantiómero único.
Dutch: Duloxetine wordt als een enkele enantiomeer toegediend.
Portuguese: Hepatite/Elevação das Enzimas hepáticas
Dutch: Hepatitis/verhoogde lever enzymen
Portuguese: Tratamento da dor neuropática periférica do diabético.
Dutch: Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Portuguese: A quantidade de duloxetina no leite materno é aproximadamente de 7 µg/dia numa terapêutica de 40 mg duas vezes por dia.
Dutch: De hoeveelheid duloxetine in moedermelk is ongeveer 7 microgram/dag bij een dosering van 40 mg tweemaal daags.
Portuguese: Exemplos de IMAOs incluem moclobemida (um antidepressivo) e linezolida (um antibiótico).
Dutch: Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide (een antidepressivum) en linezolide (een antibioticum).
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Dutch: Als u een dosis overslaat, neem deze dan in zodra u er weer aan denkt.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Portuguese: 7 Não difere estatisticamente do placebo
Dutch: 7Niet statistisch significant verschillend van placebo.
Portuguese: Não tome mais do que o total da dose diária de ARICLAIM que lhe foi receitada.
Dutch: Neem op één dag niet meer in dan de dagelijkse hoeveelheid ARICLAIM zoals die aan u is voorgeschreven.
Portuguese: Interrupção do tratamento
Dutch: Stopzetten van de behandeling
Portuguese: Duloxetina não teve efeitos na fertilidade masculina e os efeitos no sexo feminino foram apenas evidentes em doses que causaram toxicidade materna.
Dutch: Duloxetine had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheid en effecten bij vrouwen waren slechts duidelijk bij doses die toxiciteit bij de moeder veroorzaakten.
Portuguese: Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento.
Dutch: Deze verschijnselen treden gewoonlijk binnen 24 uur na de geboorte op.
Portuguese: ARICLAIM pode estar associado a sedação e tonturas.
Dutch: ARICLAIM kan geassocieerd worden met sedatie en duizeligheid.
Portuguese: • diminuição da atividade da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou aumento de peso
Dutch: • verlaagde activiteit van de schildklier, die vermoeidheid of gewichtstoename kan geven
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) • inflamação dos vasos sanguíneos na pele (vasculite cutânea)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers) • Ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)
Portuguese: O padrão de lesões hepáticas foi predominantemente hepatocelular.
Dutch: Het patroon van leverbeschadiging was voornamelijk hepatocellulair.
Portuguese: Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos.
Dutch: Ook moet u weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogd risico op bijwerkingen hebben zoals suïcidepogingen, suïcidale gedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) wanneer ze geneesmiddelen uit deze klasse innemen.
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver ecção
Dutch: Het therapeutische voordeel dient regelmatig (ten minste iedere drie maanden) opnieuw te worden beoordeeld (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Para não se esquecer de tomar ARICLAIM, tome-o sempre todos os dias á mesma hora.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u ARICLAIM moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Portuguese: Se o seu bebé tiver algum destes sintomas quando nascer, ou se ficar preocupada com a saúde do seu bebé, deve aconselhar-se com o seu médico ou parteira.
Dutch: Als uw baby bij de geboorte een of meer van deze verschijnselen heeft of als u zich zorgen maakt over de gezondheid van uw baby, moet u contact opnemen met uw arts of verloskundige.
Portuguese: • odor anormal da urina
Dutch: • abnormale geur van de urine
Portuguese: Certifique-se que a sua parteira e/ou médico sabem que está a tomar Ariclaim.
Dutch: Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u ARICLAIM gebruikt.
Portuguese: A segurança e a eficácia da duloxetina no tratamento da dor neuropática periférica do diabético não foram ainda estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn zijn niet onderzocht.
Portuguese: Efeitos da duloxetina sobre outros medicamentos
Dutch: Effect van duloxetine op andere geneesmiddelen
Portuguese: Comportamentos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamentos de oposição e raiva) foram observados com maior frequência em ensaios clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparativamente aos tratados com placebo.
Dutch: Aan suïcide gerelateerde gedragingen (suïcidepogingen en suïcidale gedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden in klinische studies vaker waargenomen bij kinderen en jongeren behandeld met antidepressiva vergeleken met diegenen behandeld met placebo.
Portuguese: ARICLAIM deve ser usado com precaução em doentes com história de mania ou diagnóstico de doença bipolar e/ou episódios convulsivos.
Dutch: ARICLAIM dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of met de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
Portuguese: Têm sido notificadas crises hipertensivas com duloxetina, principalmente em doentes com hipertensão préexistente.
Dutch: Gevallen van hypertensieve crisis zijn gerapporteerd met duloxetine, vooral bij patiënten met reeds bestaande hypertensie.
Portuguese: Se, apesar de tudo, com base na necessidade clínica for tomada a decisão de tratamento, o doente deve ser cuidadosamente vigiado para o aparecimento de sintomas de suicídio.
Dutch: Indien desalniettemin, op basis van een klinische noodzaak, de beslissing wordt genomen om te behandelen, dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd voor het optreden van suïcidale symptomen.
Portuguese: Apesar disto, o seu médico pode prescrever ARICLAIM a doentes com menos de 18 anos de idade, quando decidir que é o melhor para o doente.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts ARICLAIM voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Portuguese: Eliminação: A semivida de eliminação da duloxetina, varia entre 8 a 17 horas (média de 12 horas).
Dutch: Eliminatie: De eliminatie-halfwaardetijd van duloxetine varieert van 8 tot 17 uur (gemiddeld 12 uur).
Portuguese: Estes podem aumentar quando começa a tomar antidepressivos pela primeira vez, dado que estes medicamentos levam todos algum tempo a fazer efeito, habitualmente duas semanas, às vezes mais.
Dutch: Deze kunnen verergeren als u voor de eerste keer antidepressiva gebruikt, omdat het voor al deze geneesmiddelen een tijd duurt, voordat deze gaan werken.
Portuguese: • quedas (mais comuns nos idosos) fadiga
Dutch: • vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid
Portuguese: Não comece ou pare de tomar qualquer medicamento, incluindo os que comprou sem receita médica e outros de origem natural, antes de consultar o seu médico.
Dutch: Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift en kruidenpreparaten, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.
Portuguese: Idade: foram identificadas diferenças no perfil farmacocinético entre mulheres jovens e mulheres idosas (≥ 65 anos) (a AUC aumenta em cerca de 25 % e a semivida é cerca de 25 % superior no grupo das idosas); no entanto a magnitude destas alterações não é significativa para justificar ajustes posológicos.
Dutch: Leeftijd: Hoewel er farmacokinetische verschillen zijn vastgesteld tussen jongere en oudere vrouwen (≥ 65 jaar) (AUC neemt toe met ongeveer 25 % en de halfwaardetijd is ongeveer 25 % langer bij ouderen) zijn deze verschillen niet groot genoeg om aanpassingen van de dosis te rechtvaardigen.
Portuguese: Assim, em doentes com história de hipertensão e/ou outras doenças cardíacas, recomenda-se que a tensão arterial seja monitorizada especialmente durante o primeiro mês de tratamento.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met bekende hypertensie en/of andere hartziekte wordt geëigende bewaking van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
Portuguese: Se estiver deprimido ou tiver perturbações de ansiedade pode ter algumas vezes pensamentos de auto mutilação ou de suicídio.
Dutch: Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het toebrengen van letsel aan uzelf of over zelfdoding.
Portuguese: • comportamento suicida, mania (hiperatividade, pensamentos rápidos diminuição da necessidade de dormir), alucinações, agressão e raiva
Dutch: • suïcidaal gedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties, agressie en boosheid
Portuguese: Contracetivos orais e outros agentes esteroides: resultados de estudos in vitro demonstraram que a duloxetina não induz a atividade catalítica do CYP3A.
Dutch: Orale anticonceptiva en andere steroïden: Uit de resultaten van in vitro-onderzoeken blijkt dat duloxetine niet aanzet tot de katalytische activiteit van CYP3A.
Portuguese: Inibe fracamente a recaptação da dopamina e não tem afinidade significativa para os recetores histaminérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos e adrenérgicos.
Dutch: Het remt de heropname van dopamine in zwakke mate en heeft geen significante affiniteit voor histaminerge, dopaminerge, cholinerge en adrenerge receptoren.
Portuguese: A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
Dutch: Depressie is geassocieerd met risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcidegerelateerde voorvallen).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP, en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Portuguese: Mania e convulsões
Dutch: Manie en convulsies
Portuguese: Comparando com indivíduos saudáveis, a depuração plasmática aparente da duloxetina foi 79 % mais baixa, a semivida terminal aparente foi 2,3 vezes mais longa e a AUC foi 3,7 vezes mais elevada em doentes com doença hepática moderada.
Dutch: Vergeleken met gezonde proefpersonen was de schijnbare plasmaklaring van duloxetine 79 % lager, de schijnbare terminale halfwaardetijd was 2,3 keer langer en de AUC was 3,7 keer hoger bij patiënten met matige leverziekte.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar de effecten op het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Portuguese: As concentrações de duloxetina no plasma mostraram uma grande variabilidade entre indivíduos (ver secção 5.2).
Dutch: De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote inter-individuele variabiliteit (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Geralmente estes sintomas são ligeiros a moderados, no entanto, em alguns doentes, podem ser graves em intensidade.
Dutch: Over het algemeen zijn de symptomen licht tot matig van aard, echter bij sommige patiënten kan de intensiteit ernstig zijn.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacaroseisomaltase, não devem tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sacharose-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Portuguese: • reações alérgicas graves que podem causar dificuldade em respirar ou tonturas com inchaço da língua ou dos lábios, reações alérgicas
Dutch: • ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademen veroorzaakt of duizeligheid met gezwollen tong of lippen, allergische reacties
Portuguese: No entanto, se estiver na altura da próxima dose, não tome a dose que se esqueceu e tome apenas a dose habitual.
Dutch: Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de overgeslagen dosis over en neem alleen een enkele dosis zoals gewoonlijk.
Portuguese: Se for tomada a decisão de começar uma terapêutica farmacológica antidepressiva, recomenda-se a interrupção gradual de ARICLAIM (ver secção 4.2).
Dutch: Als het besluit wordt genomen om antidepressiva farmacotherapie te initiëren, wordt een geleidelijke discontinuering van ARICLAIM aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Dados escassos sugerem que, nestes doentes, os níveis plasmáticos de duloxetina são mais elevados.
Dutch: Beperkte data suggereren dat de plasmaspiegels van duloxetine bij deze patiënten hoger zijn.
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina demonstrou uma grande variabilidade interindividual (geralmente 50-60 %), em parte devido à idade, sexo, condição de fumador e estado do metabolizador CYP2D6.
Dutch: De farmacokinetiek van duloxetine varieert sterk tussen proefpersonen (over het algemeen 50 - 60 %), gedeeltelijk vanwege geslacht, leeftijd, wel of niet roken en de status van metabolisatie door CYP2D6.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente significativas nas medições QT, PR, QRS ou QTcB entre doentes tratados com duloxetina e doentes tratados com placebo.
Dutch: Er werden geen klinische significante verschillen waargenomen voor QT, PR, QRS of QTcB metingen tussen duloxetine en placebo behandelde patiënten.
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling .