FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Latvian: Pamatojoties uz dalībvalstu ierosinātajiem jautājumiem, CHMP aplūkojamie jautājumi attiecās uz zāļu devām, atkārtotu ievadīšanu un nekaitīgumu profilu divos III posma pētījumos.
English: During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Latvian: CHMP 2007. gada 16.-19. jūlija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Xeomin ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ka Somijas, Francijas un Itālijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 25. maijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
English: Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Latvian: Merz Pharmaceuticals GmbH iesniedza Xeomin 100 LD50 vienību pulverī injekcijas šķīduma pagatavošanai savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2005. gada 31. maijā Vācijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Xeomin Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Clostridium botulinum neurotoxin A tips
English: Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Latvian: Xeomin 100 LD50 vienību pulverī injekcijas šķīduma pagatavošanai indicē blefarospazmas un kakla distonijas, galvenokārt spazmatiskā greizā kakla, simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
English: The medicine is available as 100 mg tablets.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pa 100 mg tabletēm.
English: The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Latvian: Ieteicamā deva ir četras tabletes vienreiz dienā pirmās divas nedēļas un tad pa divām tabletēm trīsreiz nedēļā nākamās 22 nedēļas.
English: The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Latvian: Uzņēmums sniegs arī datus par zāļu drošumu ilgākā termiņā.
English: The tablets should be taken with food.
Latvian: Tabletes jālieto kopā ar uzturu.
English: Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Latvian: Nespējot ražot enerģiju, baktērijas iet bojā, un pacienta stāvoklis var sākt uzlaboties.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sirturo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Sirturo lietošanu.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Sirturo lietošanu?
English: Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multirezistentas tuberkulozes ārstēšanā.
English: Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
Latvian: Lai gan šo nāves gadījumu analīze neapstiprināja secinājumu, ka tos izraisījis Sirturo, CHMP lūdza uzņēmumam sniegt vairāk informācijas no ilgstoša novērojuma, lai kliedētu bažas.
English: Other information about Sirturo
Latvian: Cita informācija par Sirturo
English: It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Latvian: Šīs zāles lieto, kad kombinācijas bez Sirturo nav iespējams lietot, jo slimība ir pret tām rezistenta vai tās izraisa blakusparādības.
English: There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
Latvian: Arī ziņojumu par nāves gadījumiem Sirturo grupā bija vairāk.
English: Sirturo can only be obtained with a prescription.
Latvian: Sirturo var iegādāties tikai pret recepti.
English: In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Latvian: Turklāt ieteicams, lai veselības aprūpes speciālists tiešā veidā uzraudzītu, kā pacients lieto zāles.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Sirturo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Latvian: Komiteja uzsvēra nepieciešamību pēc jauniem multirezistentas tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem un ņēma vērā, ka Sirturo ir pirmās jaunas grupas zāles, kurām krusteniska rezistence ar citām zālēm vēl nav novērota.
English: The study showed that after 24 weeks, 79% of the patients given Sirturo (52 out of 66 patients) tested negative for the bacteria in the sputum (phlegm) compared with 58% of patients given placebo (38 out of 66 patients).
Latvian: Pētījumā konstatēja, ka pēc 24 nedēļām 79 % pacientu, kuri lietoja Sirturo (52 no 66 pacientiem), baktērijas krēpās neatklāja, salīdzinot ar 58 % pacientu, kuri lietoja placebo (38 no 66 pacientiem).
English: With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
Latvian: Attiecībā uz drošumu, blakusparādības, par kurām ziņots Sirturo grupas pacientiem pamatpētījumā, būtiski neatšķīrās no placebo grupā novērotajām blakusparādībām, lai gan tika konstatēts augstāks aknu enzīmu līmenis un saņemti daži ziņojumi par sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņām (ko dēvē par pagarinātu QT intervālu).
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Sirturo ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Since Sirturo has been granted a conditional approval, the company that markets Sirturo will provide additional data on the medicine's benefits and safety when used with different combinations of medicines.
Latvian: Tā kā Sirturo ir piemērota reģistrācija ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Sirturo, sniegs papildu datus par zāļu ieguvumiem un drošumu, lietojot tās dažādās zāļu kombinācijās.
English: Why is Sirturo approved?
Latvian: Kāpēc Sirturo tika apstiprinātas?
English: What is Sirturo and what is it used for?
Latvian: Kas ir Sirturo un kāpēc tās lieto?
English: The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
Latvian: Visbiežāk novērotās Sirturo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, reibonis, slikta dūša, vemšana un artralģija (locītavu sāpes).
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Latvian: Tas nozīmē, ka par šīm zālēm ir sagaidāmi papildu dati, ko iesniedz uzņēmums.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Sirturo zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
English: For practical information about using Sirturo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Sirturo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Sirturo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Latvian: Saistībā ar to, ka tuberkulozes pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2005. gada 26. augustā Sirturo tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
English: The average time it took to clear the bacteria from the sputum was also shorter for patients in the Sirturo group than for those in the placebo group (83 days versus 125 days).
Latvian: Arī vidējais laiks līdz baktēriju izzušanai no krēpām Sirturo grupas pacientiem bija īsāks nekā placebo grupas pacientiem (83 dienas, salīdzinot ar 125 dienām).
English: Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum.
Latvian: Sirturo palielināja tādu pacientu skaitu, kuriem tuberkulozes baktēriju pārbaudes rezultāts bija negatīvs, un saīsināja vidējo laiku līdz baktēriju izzušanai no krēpām.
English: Sirturo is a tuberculosis medicine that contains the active substance bedaquiline.
Latvian: Sirturo ir zāles tuberkulozes ārstēšanai, kas satur aktīvo vielu bedahilīnu.
English: The active substance in Sirturo, bedaquiline, works by specifically blocking an enzyme inside the M. tuberculosis bacteria called ATP synthase, which the bacteria need to generate energy.
Latvian: Sirturo aktīvā viela bedahilīns darbojas, specifiski bloķējot M. tuberculosis baktēriju enzīmu ATF sintāzi, kas baktērijām nepieciešams enerģijas ražošanai.
English: What benefits of Sirturo have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Sirturo priekšrocības šajos pētījumos?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Sirturo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
English: Cross-resistance is when bacteria develop resistance to a medicine after being exposed to another one, which is often the case with multi-drug resistant tuberculosis.
Latvian: Krusteniskas rezistences gadījumā baktērijām veidojas rezistence pret zālēm pēc citu zāļu iedarbības, un tā bieži ir vērojama multirezistentas tuberkulozes gadījumā.
English: What information is still awaited for Sirturo?
Latvian: Kāda informācija par Sirturo vēl ir sagaidāma?
English: For more information about treatment with Sirturo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sirturo atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: In a main study in adults with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung, Sirturo was compared with placebo (a dummy treatment) when added to combination treatment with other standard tuberculosis medicines.
Latvian: Pamatpētījumā pieaugušajiem ar multirezistentu plaušu tuberkulozi Sirturo salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), pievienojot kombinētai terapijai ar citiem tuberkulozes standarta ārstēšanas līdzekļiem.
English: Sirturo has been given ‘conditional approval'.
Latvian: Sirturo piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”.
English: Sirturo is used in combination with other tuberculosis medicines in adults with tuberculosis that is affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines).
Latvian: Tuberkuloze ir Mycobacterium tuberculosis baktēriju izraisīta infekcija Sirturo lieto kombinācijā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem pieaugušajiem, kuriem ir multirezistenta (vismaz pret izoniazīdu un rifampicīnu, diviem tuberkulozes standarta ārstēšanas līdzekļiem, rezistenta) plaušu tuberkuloze.
English: Sirturo bedaquiline
Latvian: Sirturo bedahilīns
English: What are the risks associated with Sirturo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sirturo?
English: How does Sirturo work?
Latvian: Kā Sirturo darbojas?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Latvian: Eiropas Komisija <reģistrācijas apliecības izdošanas datums> izsniedza Sirturo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: How is Sirturo used?
Latvian: Kā lieto Sirturo?
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma, zāļu stiprums, lietošanas veids, pieteikumu iesniedzēji/ reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
English: This summary was last updated in 10-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.10.
English: Further information on Elocta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Latvian: Sīkāka informācija par Elocta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
English: Other information about Elocta
Latvian: Cita informācija par Elocta
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elocta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Elocta lietošanu?
English: Elocta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Latvian: Elocta 2015. gada 19. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: As for all medicines, data on the use of Elocta are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Elocta lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs) EMA/697822/2018
English: The active substance in Elocta, efmoroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Latvian: Elocta aktīvā viela alfa-efmoroktokogs darbojas organismā tāpat kā cilvēka VIII faktors.
English: The injection is given into a vein over several minutes.
Latvian: Zāles tiek ievadītas injekcijas veidā vēnā, un procedūra ilgst vairākas minūtes.
English: Elocta (efmoroctocog alfa)
Latvian: Elocta (alfa-efmoroktokogs)
English: The European Medicines Agency therefore decided that Elocta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Elocta, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are seen rarely with Elocta and these include: swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itching over the whole body, headache, low blood pressure, lethargy, nausea, restlessness, and a fast heartbeat.
Latvian: Lietojot Elocta, paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas ir novērotas reti, un tās var būt sejas tūska, izsitumi, nātrene, spiedoša sajūtu krūtīs un apgrūtināta elpošana, dedzināšana un durstīšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, pazemināts asinsspiediens, letarģija, slikta dūša, nemiers un paātrināta sirdsdarbība.
English: Side effects reported with Elocta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Elocta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Elocta can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Latvian: Elocta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of bleeding.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
English: An overview of Elocta and why it is authorised in the EU
Latvian: Elocta pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: What is Elocta and what is it used for?
Latvian: Kas ir Elocta un kāpēc tās lieto?
English: What benefits of Elocta have been shown in studies?
Latvian: Kādas bija Elocta priekšrocības šajos pētījumos?
English: Why is Elocta authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Elocta ir reģistrētas ES?
English: In a study in 69 children, Elocta was similarly effective: 2 bleeding episodes occurred per year on average and 81% of bleeding episodes resolved with only one injection.
Latvian: Pētījumā ar 69 bērniem Elocta iedarbība bija līdzīga: bija vidēji 2 asiņošanas epizodes gadā un 81 % gadījumu tās izzuda jau pēc vienas injekcijas.
English: For more information about using Elocta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Elocta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: Two main studies of Elocta showed that the medicine is effective at both preventing and treating bleeding episodes.
Latvian: Divu galveno pētījumu rezultāti pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.
English: In addition, when bleeding did occur, Elocta treatment was rated as ‘excellent' or ‘good' in more than 78% of cases, with 87% of bleeding episodes resolving with only one injection.
Latvian: Vairāk nekā 78 % gadījumu Elocta iedarbību asiņošanas epizožu apturēšanā vērtēja kā “teicamu” vai “labu”, no kurām 87 % asiņošanas epizožu izzuda pēc tikai vienas injekcijas.
English: In a study of 165 adult patients with haemophilia A, patients who were given Elocta as a tailored preventive treatment had around 3 bleeding episodes a year, which compares with 37 episodes a year in patients not given preventive treatment.
Latvian: Pirmajā pētījumā iesaistītajiem 165 pieaugušiem pacientiem ar A hemofiliju, kuriem lietoja Elocta profilaktiskai terapijai, reģistrēja vidēji 3 asiņošanas epizodes gadā, salīdzinot ar 37 epizodēm gadā pacientiem, kuriem netika uzsākta profilaktiskā ārstēšana.
English: The dose and frequency of the injections depend on whether Elocta is used to treat or prevent bleeding, the severity of the patient's factor VIII deficiency, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no tā, vai lieto Elocta asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
English: It contains the active substance efmoroctocog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-efmoroktokogu.
English: Elocta is available as a powder and solvent used to make a solution for injection.
Latvian: Elocta ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
English: How does Elocta work?
Latvian: Kā Elocta darbojas?
English: Elocta is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Latvian: Elocta ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora deficīts).
English: There is also a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties “inhibitori” (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
English: Studies show that Elocta is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is in line with what is expected for medicines of its kind.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju un to drošums ir salīdzināms ar šāda veida zāļu drošumu.
English: What are the risks associated with Elocta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elocta?
English: How is Elocta used?
Latvian: Kā lieto Elocta?
English: For the full list of side effects and restrictions of Elocta, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elocta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder complies with the following requirements in their Member State:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks dalībvalstī ievērotu šādas prasības:
English: • That liver function tests should be performed prior and during treatment.
Latvian: • ka jāveic aknu darbības pārbaudes pirms ārstēšanas un tās laikā.
English: The content and format of the MULTAQ Information Card, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Latvian: MULTAQ informācijas kartes saturs un formāts kopā ar komunikācijas un piegādes plānu pirms izplatīšanas jāapstiprina katras dalībvalsts kompetentai valsts iestādei.
English: The MULTAQ Information Card should contain the following key safety messages:
Latvian: 1. MULTAQ informācijas kartē jāietver šāda svarīgākā informācija par drošību:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KURI JĀIEVĒRO DALĪBVALSTĪM