FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Totuşi, doza trebuie ajustată înainte de începerea fiecărui ciclu pe baza valorilor celor mai scăzute ale numărătorilor hematologice sau a toxicităţii maxime din ciclul de tratament precedent.
Icelandic: Samt sem áður er nauðsynlegt að aðlaga skammtinn áður en hver lota hefst miðað við lággildi blóðtalningar eða hámarkseiturverkun í undanfarandi meðferðarlotu.
Romanian: În plus, deoarece încorporează un heteroatom de azot în structura inelară şi nu are grupuri de ketonă, pixantrona are un potenţial mai scăzut de a genera specii reactive de oxigen, de a lega fierul şi de a forma metaboliţi de alcool, despre care se crede că ar cauza toxicitatea cardiacă a antraciclinelor.
Icelandic: Þar sem það felur í sér niturheterófrumeind (nitrogen heteroatom) í hringuppbyggingunni og er ekki með ketónhópa, er jafnframt minni hætta á að pixantrón myndi hvarfgjarnar súrefnissameindir, bindi járn og myndi alkóhólumbrotsefni sem talin eru valda eiturverkunum antracýklína á hjarta.
Romanian: Boala cardiovasculară activă sau latentă, tratamentul anterior cu antracicline sau antracendione, radioterapia anterioară sau concomitentă în zona mediastinală, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente cardiotoxice pot creşte riscul toxicităţii cardiace.
Icelandic: Virkur eða óvirkur hjarta- og æðasjúkdómur, undanfarandi meðferð með antracýklínum eða antracenedíónum, undanfarandi eða samtímis geislameðferð á miðmætissvæði eða samtímis notkun annarra lyfja með eiturverkanir á hjarta geta aukið hættuna á eiturverkunum á hjarta.
Romanian: Medicamentul a fost cu precădere excretat nemodificat în urina umană şi s-au găsit cantităţi foarte mici ale metaboliţilor acetilaţi de faza I sau faza II.
Icelandic: Í þvagi úr mönnum skildist efnasambandið aðallega út óbreytt og afar lítið magn fannst af I. fasa og II. fasa acetýleruðum umbrotsefnum.
Romanian: Concentraţiile teofilinei trebuie monitorizate atent în săptămânile imediat următoare începerii tratamentului concomitent cu Pixuvri.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með mæligildum teófyllíns fyrstu vikurnar í kjölfar þess að meðferð með Pixuvri er hafin samhliða.
Romanian: Pacienţii care prezintă neutropenie sunt mai susceptibili la infecţii, deşi în studiile clinice nu a existat o incidenţă crescută a infecţiilor atipice, dificil de tratat, cum sunt infecţiile micotice sistemice sau infecţiile cu organisme oportuniste, cum este Pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Sjúklingum með daufkyrningafæð er hættara við að fá sýkingar, en í klínískum rannsóknum varð hins vegar ekki vart aukins nýgengis ódæmigerðra sýkinga sem svara illa meðferð, eins og t.d. innvortis sveppasýkinga eða sýkinga af völdum tækifærissýkla á borð við Pneumocystis jiroveci.
Romanian: Prevenirea reacţiilor de fotosensibilitate Fotosensibilitatea reprezintă un risc potenţial, bazat pe datele neclinice ale experimentelor in vitro şi in vivo.
Icelandic: Hætta á ljósnæmi er hugsanleg miðað við forklínískar upplýsingar in vitro og in vivo.
Romanian: Figura 2 PIX 301 Supravieţuirea globală - sfârşitul studiului
Icelandic: Mynd 2 Heildarlifun við lok PIX301-rannsóknarinnar
Romanian: Tabelul 1 Modificările dozelor în funcţie de toxicitatea hematologică în zilele 8 şi 15 ale fiecărui ciclu Grad Număr trombocite
Icelandic: Tafla 1 Skammtaaðlaganir vegna eiturverkana á blóð á 8. og 15. degi í lyfjalotu
Romanian: La câini au apărut tahicardie şi modificări electrocardiografice (ECG) imediat după tratament.
Icelandic: Hjá hundum komu hraðsláttur og breytingar á hjartalínuriti fram strax eftir meðferð.
Romanian: Imunizarea se poate dovedi ineficace atunci când are loc în timpul tratamentului cu Pixuvri.
Icelandic: Bólusetning getur verið gagnslaus þegar hún er gefin meðan á meðferð með Pixuvri stendur.
Romanian: În timpul tratamentului cu pixantronă trebuie să reduceți la minimum sau să evitaţi expunerea la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială (paturi de bronzare sau tratament cu raze UVA/B).
Icelandic: Meðan á meðferð með pixantróni stendur skal halda í lágmarki eða forðast veru í sólarljósi, hvort sem er náttúrulegu eða frá lömpum (sólarlömpum til brúnkumeðferðar eða meðferðar með útfjólubláum A-/B-geislum).
Romanian: Păstraţi flaconul în ambalajul secundar pentru a feri medicamentul de lumină.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Pixuvri.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Pixuvri stendur.
Romanian: Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi clorură de sodiu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, natríumhýdroxíð, saltsýra og natríumklóríð.
Romanian: Alanin aminotransferaza crescută, aspartat aminotransferaza crescută, fosfataza alcalină sanguină crescută, creatinina sanguină crescută
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði, hækkað kreatínín í blóði
Romanian: Pulberea liofilizată trebuie să se dizolve complet după 60 de secunde de agitare.
Icelandic: Frostþurrkaði stofninn ætti að leysast algerlega upp á 60 sekúndum þegar glasið er hrist.
Romanian: * LIIN:
Icelandic: * LLN:
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 1 000 mg (43 mmol) pe doză după diluare.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 43 mmól (1.000 mg) natríum í skammti eftir þynningu.
Romanian: În cadrul programului de studiu clinic a fost raportat un singur caz de supradozaj cu Pixuvri, fără evenimente adverse concomitente raportate.
Icelandic: Einu sinni var tilkynnt um ofskömmtun Pixuvri í klínískum rannsóknum, en ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir.
Romanian: Warfarina este metabolizată parţial de către izoenzima CYP1A2, prin urmare există o preocupare teoretică privind administrarea concomitentă a acestui medicament şi efectul pe care îl poate avea inhibarea metabolismului său asupra acţiunii sale intenţionate.
Icelandic: Warfarín umbrotnar að hluta fyrir tilstilli CYP1A2 og því er fræðilegt tilefni til að hafa áhyggjur af samtímis gjöf þess lyfs og þeim áhrifum sem hömlun á umbrotum þess gæti haft á fyrirhugaða verkun þess.
Romanian: Pixuvri este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi care prezintă limfom non-Hodgkin agresiv cu recidive multiple sau refractar.
Icelandic: Pixuvri er notað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með eitilæxli önnur en Hodgkins-sjúkdóm sem margoft hafa tekið sig upp eða eru illvíg og svara ekki meðferð.
Romanian: fiecare ml de concentrat conţine pixantronă dimaleat echivalent cu 5,8 mg de pixantronă.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver ml af þykkni pixantrón dímaleat sem samsvarar 5,8 mg af pixantróni.
Romanian: În plus, spre deosebire de antracicline sau antracendione, pixantrona alchilează direct ADN-ul formând aducturi stabile de ADN şi rupturi în dubla elice a spiralei ADN.
Icelandic: Ólíkt antracýklínum eða antracenedíónum hefur pixantrón þar að auki bein alkýlerandi áhrif á DNA og myndar stöðug DNA-viðhengi (DNA adducts) og krosstengsl (double-strand breaks).
Romanian: Se recomandă o evaluare cardiacă iniţială, prin scanare MUGA sau ecocardiografie, în special la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte toxicitatea cardiacă.
Icelandic: Ráðlagt er að meta hjartað fyrir meðferð með MUGA-myndgreiningu eða ómskoðun, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti sem auka hættuna á eiturverkunum á hjarta.
Romanian: În acest fel se obţine o soluţie de culoare albastru închis, cu o concentraţie de pixantronă de 5,8 mg/ml.
Icelandic: Þá verður til dökkblá lausn með pixantróni í þéttninni 5,8 mg/ml.
Romanian: Este posibil ca absorbţia hepatică a pixantronei să fie mediată de către transportorii activi ai cationilor organici 1 (OCT1), iar excreţia biliară de către transportorii P-gp şi BCRP.
Icelandic: Upptaka pixantróns í lifur fer hugsanlega fram fyrir tilstilli virkra OCT1-flutningspróteina (lífrænna katjónaflutningspróteina 1) og útskilnaður í gall fyrir tilstilli P-gp (P-glýkópróteins) og BCRP (próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini).
Romanian: Valoare- p rang etalon = 0,005 RR = 0,60 (95% CI 0,42, 0,86)
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,005 Áhættuhlutfall = 0,60 (95% öryggisbil
Romanian: Au fost administrate doze unice de pixantronă de până la 158 mg/m2 în cadrul studiilor clinice cu creşterea dozelor, fără să existe dovezi în ceea ce priveşte toxicitatea legată de doză.
Icelandic: Stakir skammtar af pixantróni, allt upp í 158 mg/m2, hafa verið gefnir í klínískum rannsóknum, þar sem notaðir voru stighækkandi skammtar, án þess að fram kæmu vísbendingar um skammtaháðar eiturverkanir.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Romanian: Un singur caz de fotosensibilitate a fost raportat în cadrul programului de studiu clinic și a fost considerat non-grav cu recuperare totală.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik ljósnæmisviðbragða í klínískum rannsóknum, sem ekki var talið alvarlegt og batnaði.
Romanian: După administrări repetate ale Pixuvri în doze mici de 0,1 mg/kg/zi, a fost observată o atrofiere testiculară la câini, dependentă de doză.
Icelandic: Eftir endurtekna gjöf Pixuvri, í skömmtum allt niður í 0,1 mg/kg/dag, greindist skammtaháð eistarýrnun hjá hundum.
Romanian: După tratament, trebuie evaluate concentraţiile plasmatice ale acidului uric, potasiului, fosfatului de calciu şi creatininei la pacienţii cu risc crescut de liză tumorală (concentraţie plasmatică ridicată a LDH, volum mare al tumorii, concentraţii plasmatice iniţiale ridicate ale acidului uric sau ale fosfatului).
Icelandic: Mæla skal þvagsýrugildi, kalíum, kalsíumfosfat og kreatínín í blóði eftir meðferð hjá sjúklingum í mikilli hættu á að fá æxlislýsu (hækkaður laktatdehýdrógenasi [LDH], hátt æxlisrúmmál, hátt grunngildi þvagsýru eða fosfats í sermi).
Romanian: Important este faptul că nu a fost necesar tratamentul de susţinere cu factor de creştere ca tratament de rutină şi că transfuziile cu masă eritrocitară şi trombocitară au fost mai puţin frecvente.
Icelandic: Mikilvægt er að ekki var venjan að grípa þyrfti til stuðnings með vaxtarþáttum og sjaldgæft var að gefa þyrfti blóðgjöf með rauðum blóðkornum og blóðflögum.
Romanian: Infecţiile au fost asociate cu spitalizare, şoc septic şi deces.
Icelandic: Sýkingar hafa haft í för með sér innlögn á sjúkrahús, sýklasóttarlost og andlát.
Romanian: Pixantrona poate induce hiperuricemie, ca o consecinţă a catabolismului extins al bazelor purinice, care însoţeşte liza rapidă a celulelor neoplazice indusă de medicament (sindromul de liză tumorală), şi poate duce la un dezechilibru electrolitic, ce poate avea ca rezultat afectarea rinichilor.
Icelandic: Pixantrón getur framkallað þvagsýruhækkun í blóði sem afleiðingu víðtækrar púrínsundrunar sem fylgir hröðu niðurbroti æxlisfrumna af völdum lyfsins (æxlislýsuheilkenni) og getur valdið blóðsaltaójafnvægi, sem getur leitt til nýrnaskaða.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat*
Icelandic: Húð og undirhúð*
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse ale medicamentului raportate în legătură cu Pixuvri în cadrul studiilor finalizate efectuate cu Pixuvri în monoterapie, în funcţie de frecvenţă
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í tengslum við Pixuvri í rannsóknum sem lokið hefur verið á Pixuvri sem einlyfjameðferð, flokkaðar eftir tíðni Flokkun eftir líffærum Tíðni
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pixuvri au prezentat o rată semnificativ mai mare de răspunsuri complete şi de răspunsuri complete neconfirmate (RC/RCn), precum şi o rată mai ridicată de răspuns obiectiv (RRO) în comparaţie cu grupul comparator (vezi Tabelul 4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Pixuvri var hlutfall fullrar svörunar og óstaðfestrar fullrar svörunar (CR/CRu) marktækt hærra, og hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) var jafnframt hærra, samanborið við samanburðarhópinn (sjá töflu 4).
Romanian: Comparator (n=70)
Icelandic: Samanburðarlyf (n=70)
Romanian: Nu a fost determinată compatibilitatea cu alţi solvenţi.
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um samrýmanleika við aðra þynningarvökva.
Romanian: Se ştie că decolorarea pielii şi cromaturia sunt efecte legate de administrarea Pixuvri din cauza culorii medicamentului (culoarea albastră).
Icelandic: Upplitun húðar og litað þvag eru þekktar aukaverkanir sem tengjast Pixuvri-gjöf vegna litar efnasambandsins (blátt).
Romanian: Fiecare flacon conţine 50 mg dimaleat de pixantronă (echivalent cu
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg pixantrón dímaleat (sem samsvarar 29 mg af pixantróni).
Romanian: Pixuvri nu trebuie administrat femeilor gravide, deoarece acest medicament poate dăuna fătului.
Icelandic: Ekki má gefa þunguðum konum Pixuvri því það getur valdið ófæddum börnum skaða.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Romanian: Pixuvri este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non-Hodgkin (LNH) cu celule B agresiv, cu recidive multiple sau refractar.
Icelandic: Pixuvri er ætlað sem einlyfjameðferð fyrir fullorðna sjúklinga með B-frumu eitilæxli önnur en Hodgkins-sjúkdóm sem margoft hafa tekið sig upp eða eru illvíg og svara ekki meðferð.
Romanian: Ca o măsură de precauţie, pacienţii trebuie sfătuiţi să adopte strategii de protecţie solară, inclusiv purtarea de îmbrăcăminte care să ofere protecţie împotriva soarelui şi utilizarea unei loţiuni de protecţie solară.
Icelandic: Sem forvörn ber að ráðleggja sjúklingum að vernda húðina gegn sól, m.a. með hlífðarfatnaði gegn sól og sólarvörn.
Romanian: SC trebuie determinată utilizând standardul instituţional pentru calculul SC şi trebuie să folosească greutatea măsurată în ziua 1 a fiecărui ciclu.
Icelandic: Við útreikning á líkamsyfirborði ber að styðjast við stofnunarstaðal til útreikninga á líkamsyfirborði og byggja á vigtaðri þyngd á 1. degi í hverri lotu.
Romanian: După reconstituire și diluare, acest medicament conține aproximativ 1g (43 mmol) sodiu (principalul component al sării de bucătărie) pentru o doză.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur lyfið u.þ.b. 1 g (43 mmól) af natríum (aðalefnið í matarsalti ) í hverjum skammti.
Romanian: Pixuvri este destinat administrării sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, utilizând un filtru de racord (pe o perioadă de minimum 60 de minute), numai după reconstituire cu 5 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) şi după diluare suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) până la un volum final de 250 ml.
Icelandic: Ætlast er til að Pixuvri sé gefið sem hægt innrennsli í bláæð með síu í innrennslislínunni (á að minnsta kosti 60 mínútum) og ekki fyrr en lyfið hefur verið blandað með 5 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn og þynnt frekar með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn þar til heildarrúmmálið er 250 ml.
Romanian: Pixantronă
Icelandic: Pixantrón
Romanian: Medicamentul arată ca o pulbere de culoare albastru închis, furnizată în flacoane ce conţin 29 mg de pixantronă.
Icelandic: Stofninn er dökkblár útlits og er afgreiddur í hettuglösum sem innihalda 29 mg af pixantróni.
Romanian: Ce conţine Pixuvri Substanţa activă este pixantrona.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pixantrón.
Romanian: Valoare-p rang etalon = 0,251 RR = 0,79 (95% CI 0,53, 1,18)
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,251 Áhættuhlutfall = 0,79 (95% öryggisbil
Romanian: Teofilina: atunci când se administrează concomitent medicamentul teofilină, cu un index terapeutic îngust, care este metabolizat în special de către izoenzima CYP1A2, există o preocupare teoretică privind faptul că acest substrat poate creşte în concentraţie, ceea ce ar avea ca rezultat toxicitatea teofilinei.
Icelandic: Við samtímis gjöf lyfsins teófyllíns, sem hefur þröngt lækningalegt hlutfall og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, er fræðilegt tilefni til að hafa áhyggjur af að þéttni þessa hvarfefnis kunni að aukast og hafa í för með sér eiturverkanir af völdum teófyllíns.
Romanian: Deşi apariţia toxicităţii cardiace manifestată prin insuficienţă cardiacă congestivă (ICC) pare să fie mai scăzută decât ar fi de aşteptat în cazul medicamentelor înrudite, cum sunt antraciclinele, se recomandă monitorizarea valorii FEVS prin scanări MUGA sau ecocardiografii (ECHO) pentru evaluarea toxicităţii cardiace la nivel subclinic.
Icelandic: Þótt tíðni eiturverkana á hjarta, sem koma fram sem hjartabilun, virðist vera lægri en búast mætti við þegar notuð eru skyld lyf, á borð við antracýklín, er mælt með að fylgjast með útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) annaðhvort með MUGA-myndgreiningu eða ómskoðun til að meta hvort fyrir hendi séu eiturverkanir á hjarta án klínískra einkenna.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pixuvri 29 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pixantronă
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Pixuvri 29 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn pixantrón
Romanian: Trebuie luate în considerare scanări MUGA sau ecocardiografii repetate efectuate pentru determinarea valorii FEVS în cazul pacienţilor cu factori de risc, cum sunt expunerea cumulativă considerabilă la antracicline administrate anterior sau boli cardiace preexistente semnificative.
Icelandic: Íhuga ber að endurtaka MUGA-myndgreiningu eða ómskoðun til að reikna út útfallsbrot vinstri slegils hjá sjúklingum með áhættuþætti á borð við með mikla uppsafnaða útsetningu antracýklína úr fyrri meðferð eða marktækan hjartasjúkdóm fyrir meðferð.
Romanian: Soluţia de pixantronă reconstituită este stabilă timp de până la 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25°C) în pungi standard de perfuzie.
Icelandic: Blönduð pixantrónlausn er stöðug í allt að 24 klst. við stofuhita (15°C til 25°C) í hefðbundnum innrennslispokum.
Romanian: Nu s-au observat alte interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu izoenzimele CYPP450.
Icelandic: Ekki varð vart við neinar aðrar marktækar milliverkanir við CYPP450 ísóensím sem skipta máli í klínísku tilliti.
Romanian: Toxicitatea cardiacă
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta
Romanian: A fost evaluat potenţialul cardiotoxic al Pixuvri în comparaţie cu dozele echiactive de doxorubicină şi mitoxantronă la şoarecii netrataţi anterior şi la cei pre-trataţi cu doxorubicină.
Icelandic: Pixuvri á hjarta samanborið við jafnvirka skammta af doxórúbicíni og mítoxantróni hjá músum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og músum sem höfðu áður fengið meðferð með doxórúbicíni.
Romanian: Pulberea trebuie să se dizolve complet după 60 de secunde de agitare.
Icelandic: Stofninn ætti að leysast algerlega upp á 60 sekúndum þegar glasið er hrist.
Romanian: Trei pacienţi cărora li s-a administrat Pixuvri (4,4%) au prezentat tahicardie, aritmie, tahicardie sinusală, tahicardie supraventriculară sau bradicardie.
Icelandic: Þrír sjúklingar með Pixuvri (4,4%) voru með hraðslátt, hjartsláttartruflanir, sínushraðslátt, ofansleglahraðslátt eða hægslátt.
Romanian: Hemoleucograma trebuie monitorizată îndeaproape atunci când medicamentul este administrat concomitent cu medicamente care inhibă astfel de transportori, cum sunt ciclosporina A sau tacrolimus, utilizate în mod obişnuit pentru controlul bolii cronice grefă contra gazdă, precum şi cu medicamentele anti-HIV, cum sunt ritonavir, saquinavir sau nelfinavir.
Icelandic: Hafa ber náið eftirlit með blóðkornafjölda við samtímis gjöf með lyfjum sem blokka slík flutningsprótein, á borð við cýklósporín A eða takrólímus, sem algengt er að nota til að hafa hemil á langvinnri græðlingshöfnun, og HIV-lyfjum á borð við rítónavír, saquínavír eða nelfínavír.
Romanian: Pacienţii care urmează o dietă hiposodată
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Pixuvri la pacienţii cu funcţie hepatică afectată nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pixuvri hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 iunie 2019
Icelandic: 06. júní 2019
Romanian: CI, 5990-6800 ng.oră/ml), pentru 3 doze / ciclu de 4 săptămâni.
Icelandic: 6.320 ng.klst./ml (90% öryggisbil, 5.990-6.800 ng.klst./ml), við notkun 3 skammta / 4 vikna lotu.
Romanian: Cum se păstrează Pixuvri
Icelandic: Hvernig geyma á Pixuvri
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pixuvri pot prezenta mielosupresie (neutropenie, leucopenie, anemie, trombocitopenie şi limfopenie), neutropenia fiind manifestarea predominantă.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Pixuvri er líklegt að vart verði við mergbælingu (daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð og eitilfrumnafæð) þar sem mest ber á daufkyrningafæð.
Romanian: Deoarece majoritatea reacţiilor de fotosensibilitate induse de medicamente sunt cauzate de lungimi de undă din spectrul UV-A, se recomandă loţiunile de protecţie solară care absorb intens radiaţiile UV-A.
Icelandic: Þar sem ljósnæmisviðbrögð af völdum flestra lyfja stafa af bylgjulengdum sem teljast til útfjólublárra A-geisla er mælt með að nota sólarvörn sem dregur í sig mikið af útfjólubláum A-geislum.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacon nedeschis 5 ani
Icelandic: Óopnað hettuglas 5 ár.
Romanian: Soluţia reconstituită şi diluată este stabilă timp de 24 de ore la temperatura camerei (cuprinsă între 15°C şi 25 °C) şi expusă la lumina zilei în pungi standard de perfuzie confecţionate din polietilenă (PE).
Icelandic: Blönduð og þynnt lausnin er stöðug í allt að 24 klst. við stofuhita (15°C til 25°C) og í dagsbirtu í hefðbundnum innrennslispokum úr pólýetýleni.
Romanian: Trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive adecvate atunci când vi se administrează Pixuvri, precum şi pe o durată de până la 6 luni după tratament.
Icelandic: Nota verður örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Pixuvri stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Romanian: Pentru pacienţii cu boli cardiace sau factori de risc cardiac, cum sunt valoarea FEVS iniţială < 45%, în urma ventriculografiei cu achiziţie multiplă radioizotopică (MUGA), disfuncţii cardiovasculare semnificative din punct de vedere clinic [echivalente cu gradul 3 sau 4, în conformitate cu clasificarea Asociaţiei de Cardiologie din New York (NYHA)], infarct miocardic în ultimele 6 luni, aritmii severe, hipertensiune arterială necontrolată, angină pectorală necontrolată sau doze cumulative anterioare de doxorubicină sau echivalente care depăşesc 450 mg/m2, trebuie luată în considerare o evaluare atentă a raportului riscbeneficiu înainte de a li se administra tratamentul cu Pixuvri.
Icelandic: NYHA-skala [New York Heart Association]), hjartadrep á síðustu 6 mánuðum, alvarlegar hjartsláttartruflanir, háþrýsting sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, hjartaöng sem ekki hefur tekist að ná stjórn á, eða hafa fengið skammta af doxórúbicíni eða samsvarandi lyfi sem uppsafnaðir nema yfir 450 mg/m2 eiga að gangast undir vandlegt mat á áhættu samanborið við ávinning af meðferð með Pixuvri áður en hún er gefin.
Romanian: Utilizaţi mănuşi, măşti şi ochelari de protecţie în timpul manipulării Pixuvri şi pe durata procedurilor de decontaminare.
Icelandic: Nota ber hanska, grímur og hlífðargleraugu við meðhöndlun Pixuvri og meðan á aðgerðum til að koma í veg fyrir mengun stendur.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Pixuvri au prezentat o îmbunătăţire cu 40% a supravieţuirii fără progresia bolii în comparaţie cu pacienţii trataţi cu medicamente comparatoare, cu media de supravieţuire fără progresia bolii (SFP) cu 2,7 luni mai mare (rata de risc (RR)=0,60, logrank p=0,005) (vezi Figura 1 de mai jos).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar reyndist 2,7 mánuðum lengra (áhættuhlutfall [HR]=0,60, Log-rank próf p=0,005) (sjá mynd 1 hér í framhaldinu).