FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let nedsat leverfunktion (n = 50).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da se izloženost lorlatinibu nije klinički značajno promijenila u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (n = 50).
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil lipase eller amylase vender tilbage til baseline-niveau.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib dok se lipaze ili amilaze ne vrate na početne vrijednosti.
Danish: Hvis samtidig anvendelse af den stærke CYP3A4/5hæmmer seponeres, bør behandlingen med lorlatinib genoptages ved den dosis, der anvendtes før påbegyndelsen af den stærke CYP3A4/5-hæmmer og efter en udvaskningsperiode på 3 til 5 halveringstider af den stærke CYP3A4/5-hæmmer.
Croatian: Ako se prekine istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4/5, potrebno je nastaviti s lorlatinibom u dozi koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog inhibitora CYP3A4/5 te nakon razdoblja potpune eliminacije lijeka iz organizma (engl. washout period) od 3 do 5 poluvjekova snažnog inhibitora CYP3A4/5.
Danish: Patienter fik kontinuerligt lorlatinib ved den anbefalede dosis på 100 mg en gang dagligt oralt.
Croatian: Bolesnici su neprekidno primali lorlatinib u preporučenoj dozi od 100 mg peroralno jednom na dan.
Danish: Lorviqua 100 mg leveres i blistere med 10 tabletter, som fås i pakker med 30 tabletter (3 blisterkort).
Croatian: Lorviqua 100 mg dostupna je u blisterima s po 10 tableta koji se nalaze u pakiranjima od 30 tableta (3 blistera).
Danish: Den hyppigste bivirkning, der førte til permanent seponering, var kognitive virkninger.
Croatian: Najučestalija nuspojava koja je dovela do trajnih prekida liječenja bili su učinci na kognitivne funkcije.
Danish: Komplet AV-blok
Croatian: Potpuni AV blok
Danish: Hvis symptomer og grad 2 AV-blok forsvinder, eller hvis patienten vender tilbage til asymptomatisk grad 1 AVblok, genoptages behandlingen med lorlatinib ved 1 reduceret dosisniveau.
Croatian: Ako se simptomi i AV blok drugog stupnja povuku ili ako se bolesnik vrati na asimptomatski AV blok prvog stupnja, nastavite primjenjivati dozu lorlatiniba smanjenu za 1 razinu.
Danish: Det er ukendt, om lorlatinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se lorlatinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: Lorviqua, som monoterapi, er indiceret til behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase-positiv (ALK-positiv), fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), ved sygdomsprogression efter behandling med:
Croatian: Lijek Lorviqua indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC), pozitivnim na kinazu anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK) čija je bolest uznapredovala nakon:
Danish: Dosering af lorlatinib Hyperkolesterolæmi eller hypertriglyceridæmi Let hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem ULN og 300 mg/dl eller mellem ULN og 7,75 mmol/l)
Croatian: Doziranje lorlatiniba Hiperkolesterolemija ili hipertrigliceridemija blaga hiperkolesterolemija (kolesterol između GGN-a i 300 mg/dl ili između GGN-a i 7,75 mmol/l)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lorviqua
Danish: • enzalutamid (anvendes til at behandle prostatakræft)
Croatian: • enzalutamid (koristi se za liječenje raka prostate)
Danish: Intrakranielle* effektresultater i studie A efter forudgående behandling
Croatian: Rezultati intrakranijalne* djelotvornosti u ispitivanju
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,58 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,58 mg laktoze hidrata.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lorviqua
Croatian: Drugi lijekovi i Lorviqua
Danish: Grad 2: Moderat
Croatian: 2. stupanj: umjereni
Danish: Kategorierne er baseret på NCI CTCAE-klassificering Lipidsænkende behandling kan omfatte: HMG CoA-reduktasehæmmer, nikotinsyre, fibrinsyrederivater eller ethylestere af omega-3-fedtsyrer.
Croatian: Terapija za smanjenje koncentracije lipida može uključivati: inhibitor HMG CoA reduktaze, nikotinsku kiselinu, derivate fibratne kiseline ili etilne estere omega-3 masnih kiselina.
Danish: Hvis du holder op med at tage Lorviqua
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Lorviqua
Danish: • mitotan (anvendes til at behandle kræft i binyrerne)
Croatian: • mitotan (koristi se za liječenje raka nadbubrežne žlijezde)
Danish: Virkninger på humøret (herunder affektiv lidelse, affektlabilitet, aggression, agitation, angst, nedtrykthed, depression, eufori, irritabilitet, mani, ændret humør, humørsvingninger, personlighedsændring, stress).
Croatian: Učinci na raspoloženje (uključuju afektivni poremećaj, afektivnu labilnost, agresivnost, agitaciju, anksioznost, depresivno raspoloženje, depresiju, euforično raspoloženje, razdražljivost, maniju, promijenjeno raspoloženje, promjene raspoloženja, promjenu osobnosti, stres).
Danish: Stærke cytochrom P-450 (CYP) 3A4/5-hæmmere
Croatian: Snažni inhibitori citokroma P-450 (CYP) 3A4/5
Danish: Lorlatinib 150 mg oralt en gang dagligt i 15 dage reducerede AUCinf og Cmax af en enkelt oral 2 mg dosis midazolam (et sensitivt CYP3A-substrat) med henholdsvis 61 % og 50 %; derfor er lorlatinib en moderat CYP3A-inducer.
Croatian: Lorlatinib primijenjen u dozi od 150 mg peroralno jednom na dan tijekom 15 dana smanjio je AUCinf i Cmax pojedinačne peroralno primijenjene doze od 2 mg midazolama (supstrat osjetljiv na CYP3A) za 61 % odnosno 50 %; dakle, lorlatinib je umjereni induktor CYP3A.
Danish: In vitro-studier af anden CYP-hæmning og -induktion Lorlatinib kan muligvis hæmme CYP2C9.
Croatian: In vitro ispitivanja drugih inhibicija i indukcija enzima CYP Lorlatinib može imati potencijal za inhibiciju CYP2C9.
Danish: Information om anvendelse af lorlatinib hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) er begrænset (n = 1).
Croatian: Podaci o primjeni lorlatiniba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CLcr < 30 ml/min) su ograničeni (n = 1).
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de tager lorlatinib.
Croatian: Potrebno je savjetovati žene reproduktivne dobi da izbjegavaju trudnoću dok uzimaju lorlatinib.
Danish: Din læge kan nedsætte din dosis, standse behandlingen i en kort periode eller standse behandlingen helt ved: - hoste, stakåndethed, brystsmerter eller en forværring af vejrtrækningsproblemer - langsom puls (50 slag pr. minut eller mindre), træthedsfornemmelse, svimmelhed, svaghed eller ved tab af bevidsthed - mavesmerter, rygsmerter, kvalme, opkastninger, kløe, gulfarvning af hud og øjne - ændringer i mental tilstand, ændringer i opfattelsesevnen, herunder forvirring, hukommelsestab og nedsat koncentrationsevne, ændringer i humør, herunder irritabilitet og humørsvingninger og ændringer i tale, herunder talebesvær, såsom snøvlet eller langsom tale.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu, prekinuti liječenje na kraće vrijeme ili potpuno prekinuti liječenje: - kašalj, nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili pogoršanje problema s disanjem - spor puls, (50 ili manje otkucaja u minuti), osjećaj umora, omaglice, nesvjestice ili gubljenje svijesti - bol u trbuhu, bol u leđima, mučnina, povraćanje, svrbež, žutilo kože i bjeloočnica - promjene mentalnog stanja; promjene u umnoj aktivnosti uključujući smetenost, gubitak pamćenja i smanjenu mogućnost koncentracije; promjene u raspoloženju uključujući razdražljivost i nagle promjene raspoloženja; promjene u govoru uključujući otežan govor, kao što je nerazgovijetan ili spor govor
Danish: • alectinib eller ceritinib, som den første ALK tyrosinkinasehæmmer (TKI) behandling, eller • crizotinib og mindst en anden ALK TKI.
Croatian: • primjene alektiniba ili ceritiniba kao prve terapije inhibitorom tirozin kinaze (engl. tyrosine kinase inhibitor, TKI) ALK ili
Danish: Hvis det ikke er muligt at undgå hormonel prævention, skal der også bruges kondom samtidigt.
Croatian: Ako se hormonalna kontracepcija ne može izbjeći, mora se koristiti u kombinaciji s prezervativom.
Danish: Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, calciumhydrogenphosfat, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat.
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, kalcijev hidrogenfosfat, natrijev škroboglikolat, magnezijev stearat.
Danish: Du må ikke gøre en kvinde gravid under behandling med Lorviqua, da denne medicin kan skade barnet.
Croatian: Vaša partnerica ne smije zatrudnjeti jer ovaj lijek može naškoditi djetetu.
Danish: - Frugtbarhed
Croatian: Plodnost
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 48)
Croatian: Dva ili više prethodnih TKI ALK s prethodnom kemoterapijom ili bez nje (N = 48)
Danish: To eller flere forudgående ALK TKI'er med eller uden forudgående kemoterapi (N = 111)
Croatian: Dva ili više prethodnih TKI ALK s prethodnom kemoterapijom ili bez nje (N = 111)
Danish: Der blev inkluderet i alt 139 patienter med ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI til studiets fase 2.
Croatian: Ukupno 139 bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om pozitivnim na ALK nakon liječenja najmanje jednim inhibitorom tirozin kinaze ALK druge generacije bilo je uključeno u dio ispitivanja faze 2.
Danish: In vitro-studier indikerede, at lorlatinib er en tidsafhængig hæmmer samt en inducer af CYP3A4/5, og at det aktiverer den humane pregnan-X-receptor (PXR) med induktion som nettovirkningen in vivo.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je lorlatinib o vremenu ovisan inhibitor, a također i induktor CYP3A4/5 te da aktivira ljudski pregnanski receptor X (PXR), dok je njegov neto učinak in vivo indukcija.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed (DOR), IC-DOR, tid-til-tumor-respons (TTR) og progressionsfri overlevelse (PFS).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su trajanje odgovora, trajanje IK odgovora, vrijeme do prvog tumorskog odgovora i preživljenje bez napredovanja bolesti.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser har vist, at lorlatinibeksponeringen ikke blev ændret klinisk relevant hos patienter med let (n = 103) eller moderat (n = 41) nedsat nyrefunktion (CLcr > 30 ml/min).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da se izloženost lorlatinibu nije klinički značajno promijenila u bolesnika s blagim (n = 103) ili umjerenim (n = 41) oštećenjem funkcije bubrega (CLcr > 30 ml/min).
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Croatian: Vrlo često Vrlo često Vrlo često Manje često
Danish: De væsentligste toksiciteter, der blev observeret, var inflammation i flere væv (hud og cervix hos rotter og lunge, trakea, hud, lymfeknuder og/eller mundhulen, herunder kæbeknoglen hos hunde, forbundet med stigninger i de hvide blodlegemer, fibrinogen og/eller globulin og fald i albumin) samt ændringer i bugspytkirtlen (med stigninger i amylase og lipase), det hepatobiliære system (med stigninger i leverenzymer), det hanlige reproduktionssystem, det kardiovaskulære system, nyrer og mave-tarm-kanal, perifere nerver og centralnervesystemet (risiko for kognitiv funktionsnedsættelse) ved doser, der svarer til den humane kliniske eksponering ved den anbefalede dosering.
Croatian: Glavne opažene toksičnosti bile su upale različitih tkiva (kože i vrata maternice u štakora te pluća, dušnika, kože, limfnih čvorova i/ili usne šupljine, uključujući mandibularnu kost u pasa; povezane s povišenim vrijednostima bijelih krvnih stanica, fibrinogena i/ili globulina te smanjenim vrijednostima albumina) i promjene u gušterači (s povišenim vrijednostima amilaza i lipaza), hepatobilijarnom sustavu (s povišenim vrijednostima jetrenih enzima), muškom reproduktivnom sustavu, kardiovaskularnom sustavu, bubrezima i probavnom traktu, perifernim živcima i središnjem živčanom sustavu (potencijal za oštećenje kognitivnih funkcija) pri dozi koja odgovara kliničkoj izloženosti ljudi pri preporučenom doziranju.
Danish: Lorviqua gives kun til patienter, der har en ændring i genet for ALK. Se Sådan virker Lorviqua nedenfor.
Croatian: Lorviqua se isključivo daje bolesnicima s promjenom u genu za ALK, vidjeti „Kako djeluje lijek Lorviqua" u nastavku.
Danish: Lorviqua hæmmer et enzym kaldet tyrosinkinase og medfører, at kræftcellerne dør hos patienter med ændringer i ALK-genet.
Croatian: Lijek Lorviqua koči vrstu enzima koji se zove tirozin kinaza i potiče smrt stanica raka u bolesnika s promjenama u genima za ALK.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Calciumhydrogenphosphat Natriumstivelsesglycolat Magnesiumstearat
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza kalcijev hidrogenfosfat natrijev škroboglikolat magnezijev stearat
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får lorlatinib.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati da izbjegavaju trudnoću dok primaju lorlatinib.
Danish: Information om anvendelse af lorlatinib hos patienter med svært (CLcr: < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion er meget begrænset.
Croatian: Podaci o primjeni lorlatiniba u bolesnika s teškim (CLcr: < 30 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega vrlo su ograničeni.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget du er i tvivl om.
Croatian: Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Lorviqua: - hvis du har et højt niveau af kolesterol eller triglycerider i blodet; - hvis du har et højt niveau af enzymer kendt som amylase eller lipase i blodet, eller en lidelse som kronisk betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), der kan øge niveauet af disse enzymer; - hvis du har problemer med hjertet, herunder hjertesvigt, langsom hjertefrekvens, eller hvis et elektrokardiogram (EKG) har vist, at dit hjertes elektriske aktivitet ikke er normalt, og viser et forlænget PR-interval eller AV-blok; - hvis du har hoste, brystsmerter, stakåndethed eller en forværring af åndedrætssymptomer, eller hvis du nogensinde har haft en lungelidelse kaldet pneumonitis.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Lorviqua: - ako imate visoke razine kolesterola ili triglicerida u krvi - ako imate visoke razine enzima poznatih kao amilaze ili lipaze u krvi ili stanje poput upale gušterače (pankreatitis) koje može povećati razine navedenih enzima - ako imate problema sa srcem, uključujući zatajenje srca, sporu brzinu srčanih otkucaja ili ako rezultati elektrokardiograma (EKG-a) pokazuju da imate abnormalnu električnu aktivnost srca poznatu kao produljeni PR-interval ili AV blok - ako kašljete, osjećate bol u prsnom košu, nedostatak zraka, pogoršanje dišnih simptoma ili ste prije imali plućnu bolest koja se zove pneumonitis.
Danish: Af disse havde 7 patienter en baseline PR > 200 msek.
Croatian: Od svih bolesnika njih 7 imalo je početnu vrijednost PR-a > 200 ms.
Danish: Forkortelser: ALK=anaplastisk lymfomkinase; CI=konfidensinterval; ICR=Uafhængig central gennemgang; N/n=antal patienter; IN=ikke nået; TKI=tyrosinkinasehæmmer.
Croatian: Kratice: ALK=kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase); CI=interval pouzdanosti; ICR=neovisna središnja procjena (engl.
Danish: Hos patienter, som udvikler relevante kardiale symptomer under behandlingen, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF, overvejes.
Croatian: U bolesnika u kojih se tijekom liječenja razviju značajni znakovi/simptomi srčanih bolesti, potrebno je razmotriti praćenje srčane aktivnosti, uključujući procjenu istisne frakcije lijeve klijetke.
Danish: Anvendelsen af lorlatinib er blevet forbundet med øgning i serumkolesterol og triglycerider (se pkt.
Croatian: Primjena lorlatiniba povezana je s povišenim kolesterolom i trigliceridima u serumu (vidjeti dio 4.8).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 4,20 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 4,20 mg laktoze hidrata.
Danish: Der er rapporteret fald i venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) hos patienter, der fik lorlatinib, og som havde baseline-måling og mindst én opfølgende måling af LVEF.
Croatian: Smanjenje istisne frakcije lijeve klijetke zabilježeno je u bolesnika koji primaju lorlatinib i koji su imali početnu procjenu i najmanje jednu kontrolnu procjenu istisne frakcije lijeve klijetke.
Danish: In vitro-data indikerer, at lorlatinib primært metaboliseres af CYP3A4 og UGT1A4, med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 og UGT1A3.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da se lorlatinib prvenstveno metabolizira putem CYP3A4 i UGT1A4 s manjim doprinosima CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 i UGT1A3.
Danish: Din læge kan foretage yderligere vurderinger og kan beslutte sig for at nedsætte dosen af Lorviqua eller standse behandlingen, hvis du udvikler: - leverproblemer.
Croatian: Liječnik će možda obaviti dodatne procjene i odlučiti smanjiti dozu lijeka Lorviqua ili prekinuti liječenje ako se u Vas pojave: - problemi s jetrom.
Danish: I studiepopulationen, var den maksimale middelændring i forhold til baseline for PR-interval 16,4 msek (2-sidet, 90 % øvre CI 9,4 msek) (se pkt.
Croatian: U ispitivanoj populaciji, maksimalna srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za PR interval iznosila je 16,4 ms (gornja granica dvostranog 90 %-tnog CI-a iznosila je 19,4 ms) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
Danish: Anvendelsen af lorlatinib i behandlingen af ALK-positiv, fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI, blev undersøgt i studie A, et multicenterstudie med en enkelt behandlingsgruppe, fase 1/2.
Croatian: Primjena lorlatiniba u liječenju uznapredovalog NSCLC-a pozitivnog na ALK nakon liječenja najmanje jednim inhibitorom tirozin kinaze ALK druge generacije, ispitivana je u ispitivanju A, multicentričnom ispitivanju faze 1/2 s jednom skupinom.
Danish: Overvej et alternativt samtidigt lægemiddel med mindre risiko for at hæmme CYP3A4/5.
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu nekog drugog lijeka koji ima manji potencijal za inhibiciju CYP3A4/5.
Danish: Hos patienter med kardiale risikofaktorer eller med tilstande, der kan påvirke LVEF, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF ved baseline og under behandling, overvejes.
Croatian: U bolesnika s čimbenicima srčanog rizika i bolesnika sa stanjima koja mogu utjecati na istisnu frakciju lijeve klijetke, potrebno je razmotriti praćenje srčane aktivnosti, uključujući procjenu istisne frakcije lijeve klijetke prije početka i tijekom liječenja.
Danish: De vigtigste effektresultater for studie A er inkluderet i tabel 3 og 4.
Croatian: A navedeni su u tablicama 3 i 4.
Danish: Lipase- og amylasestigning
Croatian: Povećane razine lipaze i amilaze
Danish: Der foreligger ingen information om lorlatinib hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Croatian: Nema podataka o primjeni lorlatiniba u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) - stigning i indholdet af kolesterol og triglycerider (fedt i dit blod, det vil kunne ses i blodprøver) - hævelse af lemmer eller hud - problemer med dine øjne, såsom besvær med at se med et eller begge øjne, dobbeltsyn eller opfattelse af lysglimt - problemer med nerverne i arme og ben, såsom smerter, følelsesløshed, usædvanlig sviende fornemmelse eller prikken, gangvanskeligheder eller svært ved at udføre sædvanlige dagligdags aktiviteter såsom at skrive - forøgelse af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet, det vil kunne ses i blodprøver - lavt antal røde blodceller (anæmi), det vil kunne ses i blodprøver - diarré - forstoppelse - smerter i leddene - vægtøgning - hovedpine - udslæt - muskelsmerter
Croatian: Vrlo česte: mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba - povećanje kolesterola i triglicerida (masnoće u Vašoj krvi koje se pokazuju tijekom krvnih pretraga) - oticanje udova ili kože - problemi s očima, poput poteškoće gledanja na jedno ili oba oka, dvostruke slike ili bljeskovi svjetla pred očima - problemi sa živcima u rukama i nogama, kao što je bol, utrnulost, neuobičajeni osjeti poput žarenja ili bockanja, otežano hodanje ili poteškoće kod uobičajenih aktivnosti svakodnevnog života poput pisanja - povećana razina enzima koji se zovu lipaze i/ili amilaze u krvi koja se pokazuje tijekom krvnih pretraga - nizak broj crvenih krvnih stanica poznat pod nazivom anemija koji se pokazuje tijekom krvnih pretraga - proljev - zatvor - bol u zglobovima - dobivanje na težini - glavobolja - osip - bol u mišićima
Danish: Du kan få ordineret Lorviqua, - hvis du tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel kaldet alectinib eller ceritinib, som er
Croatian: - ako ste bili prethodno liječeni lijekom koji se zove alektinib ili ceritinib, koji su inhibitori ALK
Danish: Moderat hyperkolesterolæmi (kolesterol mellem 301 og 400 mg/dl eller mellem 7,76 og 10,34 mmol/l)
Croatian: umjerena hiperkolesterolemija (kolesterol između 301 i 400 mg/dl ili između 7,76 i 10,34 mmol/l)
Danish: In vitro-studier af hæmning af UGT In vitro-studier indikerede, at lorlatinib muligvis kan hæmme UGT1A1.
Croatian: In vitro ispitivanja inhibicije uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT) In vitro ispitivanja pokazala su da lorlatinib može imati potencijal za inhibiciju UGT1A1.
Danish: Ødem (herunder generaliseret ødem, ødem, perifert ødem, perifer hævelse, hævelse).
Croatian: l Edem (uključujući generalizirani edem, edem, periferni edem, periferno oticanje, oticanje).
Danish: Tilbagehold lorlatinib, indtil symptomer forbedres til mindre end eller lig med grad 2 eller baseline.
Croatian: Ne primjenjujte lorlatinib dok se simptomi ne povuku na one manje od ili jednake 2. stupnju ili početnoj vrijednosti.
Danish: Føtale, morfologiske anormaliteter omfattede roterede lemmer, overtallige fingre/tæer, gastroschisis, deforme nyrer, hvælvede hoveder, en høj, buet gane og udvidelse af hjerneventriklerneS.
Croatian: Morfološke abnormalnosti fetusa uključivale su zaokrenute udove, polidaktiliju, gastroshizu, malformaciju bubrega, kupolastu glavu, visoko nepce i dilataciju ventrikula mozga.
Danish: Hvis en stærk CYP3A4/5-hæmmer skal administreres samtidigt, anbefales en dosisreduktion af lorlatinib (se pkt.
Croatian: Ako se istodobno mora primijeniti snažan inhibitor CYP3A4/5, preporučuje se smanjenje doze lorlatiniba (vidjeti dio 4.2).
Danish: Lorlatinib kan nedsætte virkningen af hormonel prævention (f.eks. p-piller).
Croatian: Lorlatinib može smanjiti učinkovitost hormonalnih metoda kontracepcije (na primjer kontracepcijske tablete) i zato hormonalna kontracepcijska sredstva možda neće biti visokoučinkovita.
Danish: Træthed (herunder asteni, træthed).
Croatian: Umor (uključujući asteniju, umor).
Danish: Der anbefales ingen startdosisjusteringer for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: Ne preporučuju se prilagodbe početne doze za bolesnike s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Danish: Forkortelser: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events, EKG=elektrokardiogram, HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (øvre normalgrænse).
Croatian: Adverse Events); EKG=elektrokardiogram; HMG CoA=3-hidroksi-3-metilglutaril-koenzim
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg lorlatinib taget oralt en gang dagligt.
Croatian: Preporučena doza lorlatiniba je 100 mg, a uzima se peroralno jednom na dan.