FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4)
Spanish: En los estudios clínicos y en situación posterior a la comercialización se han notificado efectos adversos pulmonares, entre ellos neumopatía intersticial, edema pulmonar e infiltración pulmonar, que en algunos casos han ocasionado insuficiencia respiratoria o síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), que pueden ser mortales (ver sección 4.4).
English: Oropharyngeal paina,e
Spanish: Dolor orofaríngeoa,e
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Spanish: • altas concentraciones de ácido úrico en sangre que puede provocar gota (hiperuricemia) (aumento del ácido úrico en sangre)
English: The volume of distribution in blood is approximately 150ml/kg.
Spanish: El volumen de distribución en la sangre es de unos 150 ml/kg.
English: See leaflet for further information.
Spanish: Para más información ver el prospecto.
English: Very commonly seen in normal stem cells donors is increase in white blood cells (leukocytosis) and decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Spanish: En los donantes sanos de células madre se observa con mucha frecuencia un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.
English: What Accofil is and what it is used for
Spanish: Qué es Accofil y para qué se utiliza Qué es Accofil
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Spanish: Por lo tanto, filgrastim no está indicado en estas enfermedades.
English: • think you may be pregnant; or • are planning to have a baby.
Spanish: está embarazada o en periodo de lactancia; cree que puede estar embarazada; o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Accofil treatment is working.
Spanish: El médico puede examinar su sangre con regularidad para ver si el tratamiento con Accofil está funcionando.
English: The first dose of Accofil should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La primera dosis de Accofil no debe administrarse menos de 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
English: The packs without blister are for syringes without needle safety guard.
Spanish: Los envases sin blister son para las jeringas sin protector de seguridad para la aguja.
English: In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
Spanish: En donantes sanos, la disnea se ha notificado con frecuencia y otros eventos adversos pulmonares (hemoptisis, hemorragia pulmonar, infiltrados pulmonares, e hipoxia) se han notificado de forma poco frecuente.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Spanish: Se debe tener especial precaución en los pacientes tratados con quimioterapia en dosis altas, ya que no se ha demostrado una mejora de los resultados obtenidos sobre el tumor y la intensificación de las dosis de quimioterapia puede ocasionar mayor toxicidad cardíaca, pulmonar, neurológica y dermatológica (consulte la ficha técnica de los agentes quimioterápicos concretos utilizados).
English: Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
Spanish: La lesión renal se ha observado en pacientes a los que se ha administrado Accofil.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES A SIMPLE VISTA
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Spanish: Para evitar el riesgo de dolor en un punto concreto es mejor cambiar cada día el lugar de la inyección.
English: Use of filgrastim in adults with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Spanish: El empleo de filgrastim en los adultos, con NCG (neutropenia congénita grave, cíclica y neutropenia idiopática) induce un aumento sostenido de la ANC en la sangre periférica y una reducción de las infecciones y procesos relacionados.
English: Decreased Appetitee
Spanish: Disminución del apetitoa
English: Fatiguea Mucosal inflammationa
Spanish: Fatigaa Inflamación mucosaa
English: In patients with mobilisation of PBPC
Spanish: En pacientes con la movilización de PBPC
English: The safety and efficacy of Accofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Accofil son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica.
English: Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
Spanish: Tras la administración de Accofil se pueden producir mareos (ver sección 4.8).
English: However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Spanish: Sin embargo, durante el período de administración de filgrastim para la movilización de CPSP, se debe interrumpir la administración de filgrastim o disminuir la dosis si el recuento de leucocitos aumenta por encima de 70 x 109/L.
English: Accofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Spanish: Accofil está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para neoplasias malignas (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento mieloablativo seguido de un trasplante de médula ósea que se considere que presentan un aumento del riesgo de neutropenia grave prolongada.
English: Example: In a final injection volume of 20 ml, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 ml of 200 mg/ml (20%) human albumin solution added.
Spanish: Ejemplo: en un volumen de inyección final de 20 ml, las dosis totales de filgrastim inferiores a 30 MU (300 µg) deben administrarse con adición de 0,2 ml de solución de albúmina humana 200 mg/ml (20%).
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Spanish: Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10
English: Accofil is available in packs containing 1, 3, 5, 7 and 10 pre-filled syringes, with or without prefixed needle safety guard and alcohol swabs.
Spanish: Accofil está disponible en envases de 1, 3, 5, 7 y 10 jeringas precargadas, con o sin protector de seguridad para la aguja prefijada y gasas impregnadas en alcohol.
English: It is important to tell your doctor if you: • are pregnant or breast-feeding;
Spanish: Es importante decirle a su médico si: - está embarazada o en periodo de lactancia; - cree que puede estar embarazada; o tiene intención de quedarse embarazada.
English: • oral pain
Spanish: • dolor oral
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP).
Spanish: b. Comprobar la fecha de caducidad que indica la jeringa precargada (CAD).
English: The recommended dose of filgrastim is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day).
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim es de 0,5 MU/kg/día (5 microgramos/kg/día).
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 109/L during the treatment period, the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps
Spanish: Si el RAN desciende a < 1,0 x 109/L durante el período de tratamiento, se debe reajustar de nuevo la dosis de filgrastim siguiendo los pasos previamente indicados RAN: Recuento absoluto de neutrófilos
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands and soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Spanish: En pacientes sometidos a trasplante de células madre o de médula ósea se puede producir enfermedad de injerto contra huésped (EICH): se trata de una reacción de las células del donante contra el paciente que recibe el trasplante; entre los signos y síntomas figuran erupción cutánea en las palmas de las manos y en las plantas de los pies y úlceras y llagas en la boca, intestino, hígado, piel o en los ojos, pulmones, vagina y articulaciones.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar en la fase de pos-comercialización con el uso de factor estimulante de colonias de granulocitos.
English: Each pack contains one, three, five, seven or ten pre-filled syringes, with or without a needle safety guard, and alcohol swabs.
Spanish: Cada envase contiene una, tres, cinco, siete o diez jeringas precargadas, con o sin protector de seguridad para la aguja y gasas impregnadas en alcohol.
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Spanish: Sin embargo, para conseguir una respuesta terapéutica sostenida, no se debe suspender el tratamiento con filgrastim hasta que no se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y su recuento retorne a su intervalo normal.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con filgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
English: • a pre-filled syringe of Accofil;
Spanish: • una jeringa precargada de Accofil y
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilization
Spanish: Precauciones especiales en pacientes sometidos a movilización de PBPC
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Spanish: Se deben tomar medidas de precaución especiales cuando se administren agentes quimioterápicos, tanto solos como combinados, susceptibles de provocar trombocitopenia grave.
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo, filgrastim no incrementó la incidencia de reacciones adversas asociadas a la quimioterapia citotóxica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L.
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN > 2,0 x 109/L.
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Spanish: • hormigueo o adormecimiento de las manos o los pies (parestesia)
English: Your doctor will tell you when to stop using Accofil.
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe interrumpir el tratamiento con Accofil.
English: The most serious adverse reactions that may occur during Filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Spanish: Las reacciones adversas más graves que pueden ocurrir durante el tratamiento con filgrastim incluyen: reacción anafiláctica, reacciones adversas pulmonares graves (incluida neumonia intersticial y SDRA), síndrome de extravasación capilar, esplenomegalia grave/ruptura esplénica, transformación del síndrome mielodisplásico o leucemia en pacientes con NCG, enfermedad de injerto contra huésped (EICH) en pacientes que reciben transplante de médula ósea o transplante de movilización de células progenitoras de sangre periférica y crisis drepanocítica en pacientes con anemia drepanocítica.
English: - The other ingredients are acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
English: N Acute Grade II - IV GvHD
Spanish: N EICH aguda de grado II-IV
English: Accofil may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Accofil puede influir ligeramente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Spanish: • Si experimenta una reacción alérgica con debilidad, descenso de la presión sanguínea, dificultad para respirar, hinchazón en la cara (anafilaxia), exantema cutáneo, erupción cutánea (urticaria), hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea).
English: - The active substance is filgrastim.
Spanish: • El principio activo es filgrastim.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Spanish: Precauciones especiales para los receptores de CPSP movilizadas con filgrastim
English: For PBPC mobilisation in normal donors, filgrastim should be administered at 1.0 MU (10 µg)/kg/day for 4 - 5 consecutive days.
Spanish: Para la movilización de PBPC en donantes sanos, filgrastim debe administrarse a 1,0 MU (10 µg)/kg/día durante 4-5 días consecutivos.
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy and at least 24 hours after bone marrow infusion.
Spanish: La primera dosis de filgrastim debe administrarse por lo menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y por lo menos 24 horas después de la infusión de médula ósea.
English: Acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injection.
Spanish: Ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
English: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 109/L.
Spanish: Ajustes de la dosis: filgrastim se debe administrar diariamente por inyección subcutánea hasta alcanzar y poder mantener el recuento de neutrófilos por encima de 1,5 x 109/L.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs” “7 pre-filled syringe (0.5 ml) + 7 alcohol swabs”
Spanish: “3 jeringas precargadas (0,5 ml) + 3 gasas impregnadas en alcohol” “5 jeringas precargadas (0,5 ml) + 5 gasas impregnadas en alcohol” “10 jeringas precargadas (0,5 ml) + 10 gasas impregnadas en alcohol” “7 jeringas precargadas (0,5 ml) + 7 gasas impregnadas en alcohol”
English: Hyperuricaemi a
Spanish: Hepatomegali a
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) which may cause an allergic reaction.
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede causar una reacción alérgica.
English: In patients receiving cytotoxic chemotherapy, a transient increase in neutrophil counts is typically seen 1-2 days after initiation of filgrastim therapy.
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre habitualmente 1 a 2 días después de iniciar la administración de filgrastim.
English: • generally feeling unwell (malaise)
Spanish: • sentirse mal en general (malestar general)
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Spanish: Se ha notificado glomerulonefritis en pacientes a los que se administra filgrastim y pegfilgrastim.
English: Filgrastim is a protein produced in bacteria called Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Spanish: Filgrastim es una proteína producida en la bacteria Escherichia coli mediante la tecnología del ADN recombinante.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Spanish: Los datos de estudios clínicos con filgrastim en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica, lo cual sugiere que no existen diferencias basadas en la edad en la farmacocinética del filgrastim.
English: Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Spanish: Reducir a 0,5 MU(5 µg) /kg/día
English: Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) of filgrastim.
Spanish: Cada ml de solución contiene 96 millones de unidades (MU; equivalentes a 960 microgramos [µg]) de filgrastim.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) + 1 alcohol swab “5 pre-filled syringes (0.5 ml) + 5 alcohol swabs” “3 pre-filled syringe (0.5 ml) + 3 alcohol swabs” “10 pre-filled syringe (0.5 ml) + 10 alcohol swabs”
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) + 1 gasa impregnada en alcohol “5 jeringas precargadas (0,5 ml) + 5 gasas impregnadas en alcohol” “3 jeringas precargadas (0,5 ml) + 3 gasas impregnadas en alcohol” “10 jeringas precargadas (0,5 ml) + 10 gasas impregnadas en alcohol”
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Spanish: Se recomienda la monitorización del análisis de orina.
English: Injection site reaction
Spanish: Reacción del lugar de la inyección
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje con el fin de protegerlo de la luz.
English: • If you have any of the following or a combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: • Si usted experimenta alguno de los siguientes efectos adversos o una combinación de los mismos: inflamación o hinchazón, que puede estar asociada con reducción de la frecuencia de la micción, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de saciedad, y una sensación general de cansancio Estos síntomas por lo general se desarrollan rápidamente.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C).
English: f. After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Spanish: f. Tras inyectar el líquido, retire la aguja manteniendo la presión en el émbolo, y luego suelte la piel.
English: Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Spanish: La neutropenia puede deberse a infecciones oportunistas por infiltración de la médula ósea tales como el complejo Mycobacterium avium o a tumores como los linfomas.
English: Cutaneous vasculitis
Spanish: Vasculitis cutáneaa
English: Type I glass pre-filled syringe with a permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Spanish: Jeringas precargadas de vidrio tipo I contienen una aguja de acero inoxidable permanentemente incorporada en su extremo y marcas impresas 1/40 para graduaciones de 0.1 ml a 1 ml en el cilindro.
English: Splenomegaly and Splenic rupture
Spanish: Esplenomegallia y ruptura esplénica
English: Dispose of the syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Elimine la jeringa de la forma indicada por su médico, enfermero o farmacéutico.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Spanish: Los datos de estudios clínicos en pacientes pediátricos indican que la seguridad y la eficacia del filgrastim son similares en adultos y en niños que reciben quimioterapia citotóxica.
English: In order to improve traceability of granulocyte-colony stimulating factors, the product name (Accofil) and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file Accofil should not be diluted with sodium chloride solution.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los factores estimulantes de colonias de granulocitos, el nombre del producto (Accofil) y el número de lote del producto administrado deben estar claramente registrados en el historial del paciente
English: • severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Spanish: • dolor intenso en huesos, pecho, intestino o articulaciones (crisis drepanocítica)
English: For the reversal of neutropenia and maintenance of normal neutrophil counts in patients with HIV infection, filgrastim is administered subcutaneously.
Spanish: Para la recuperación de la neutropenia y mantenimiento del recuento de neutrófilos en pacientes con infección por VIH, filgrastim se administra por vía subcutánea.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia The recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Spanish: Neutropenia idiopática o cíclica La dosis inicial recomendada es de 0,5 MU (5 µg)/kg/día en dosis única o dividida en varias dosis.
English: INFORMATION IN BRAILLE Accofil 30 MU/0.5 ml
Spanish: Accofil 30 MU/0,5 ml
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Spanish: Filgrastim para la movilización de PBPC cuando se usa solo: Filgrastim se puede administrar como pefusión continua subcutánea de 24 horas o por inyección sucutánea
English: Proteinuria Urine abnormality Glomerulonephr
Spanish: Anomalías urinarias Glomerulonefri tis