FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv Crohns sygdom hos børn og unge mellem 6 og 17 år, som ikke har responderet på konventionel behandling inklusive kortikosteroid, immunmodulator og primær ernæringsbehandling, eller som er intolerante over for eller hvor der er kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
German: Zusammentragen der Gegenstände, die für die Injektion benötigt werden.
Danish: Saml delene til injektionen.
German: • Unter der Anwendung von Infliximab traten bei Kindern mehr Infektionen auf als bei
Danish: • Flere børn end voksne, der får infliximab, fik infektioner.
German: PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1) oder leichtgradig (2)
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1) PGA helt væk (0), minimale (1) eller lette (2)
German: Die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung) betrug in der Gruppe mit subkutanem Remsima (ab Woche 6) 17,6 pro 100 Patientenjahre und 21,4 pro 100 Patientenjahre in der Gruppe mit intravenösem Remsima, die (ab Woche 30) auf die subkutane Anwendung von Remsima umgestellt wurde.
Danish: Forekomsten af reaktioner på injektionsstedet (fx rødme på injektionsstedet, smerter, kløe og hævelse) var 17,6 pr. 100 patientår i gruppen med subkutan Remsima (fra uge 6) og 21,4 pr. 100 patientår hos dem, der skiftede til subkutan administration af Remsima (fra uge 30).
German: Sehr häufig: kann bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten
Danish: Meget almindelige:kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten van-der-Heijde-Sharp -Gesamt-Scoreb Mittelwert ± SDa
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa Ændring fra baseline i total van der Heijde modificeret Sharp scoreb Gennemsnit ± SDa
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze oder im Fertigpen wird nur als subkutane Injektion angewendet.
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte eller i fyldt pen administreres udelukkende ved subkutan injektion.
German: Remsima enthält 45 mg Sorbitol pro 120-mg-Dosis.
Danish: Denne medicin indeholder 45 mg sorbitol pr. 120 mg dosis.
German: Überprüfen des Arzneimittels (siehe Abbildung B).
Danish: Inspicér medicinen (se Figur B).
German: 2 Patienten in der REACH-Studie hatten nichtschwerwiegende anaphylaktische Reaktionen.
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i REACH fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
German: Ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms bei Patienten, die mit Infliximab behandelt werden, kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 4.8).
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Remsima, kan ikke udelukkes (se pkt.
German: Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Remsima 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze für den Einmalgebrauch (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (Flurotec-beschichtetes Elastomer) und einer Nadel mit einem starren Nadelschutz.
Danish: Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Remsima 120 mg injektionsvæske, opløsning til éngangsbrug i fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (flurotec-belagt elastomer) og kanyle med fast kanylebeskyttelse.
German: Ausschlag an Wangen oder Armen, der sonnenempfindlich ist (genannt Lupus), oder Husten, Kurzatmigkeit, Fieber oder Hautausschlag (Sarkoidose).
Danish: • Tegn på en sygdom i immunsystemet kaldet lupus såsom ledsmerter, udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen (lupus) eller hoste, åndenød, feber eller hududslæt (sarkoidose).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Infliximab enthält, eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in allen Untergruppen von Kindern und Jugendlichen mit rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierender Spondylitis und Psoriasis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder infliximab, i alle undergrupper af den pædiatriske population med reumatoid arthritis, juvenil idiopatisk arthritis, psoriasis arthritis, ankyloserende spondylitis og psoriasis (se pkt.
German: Nach Einzeldosen von 120, 180 und 240 mg subkutanem Infliximab, die an gesunde Probanden verabreicht wurden, betrugen die mittleren Cmax-Werte 10,0; 15,1 bzw. 23,1 µg/ml.
Danish: Efter en enkelt dosis på 120, 180 og 240 mg subkutan infliximab administreret til raske forsøgspersoner, var de gennemsnitlige Cmax-værdier på hhv. 10,0; 15,1 og 23,1 µg/ml, og for alle doser kunne der påvises infliximab i serum i mindst 12 uger efter.
German: Das klinische Ansprechen wurde definiert als ≥ 50 % Reduktion der Anzahl der auf leichten Druck sezernierenden Fisteln bezogen auf die Ausgangszahl der Fisteln bei mindestens zwei aufeinander folgenden Untersuchungen (4 Wochen Abstand).
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk virkning, bestemt som ≥ 50 % reduktion fra baseline i antallet af fistler, drænet ved forsigtigt tryk, ved mindst to på hinanden følgende besøg (med 4 ugers mellemrum) uden øget brug af lægemidler eller kirurgisk indgreb for Crohns sygdom.
German: Blasen Sie vor der Injektion nicht auf die Injektionsstelle und berühren Sie sie vor der Injektion nicht mehr.
Danish: Du må ikke puste på eller røre injektionsstedet igen, før du injicerer.
German: Das Arzneimittel im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevar lægemidlet i den originale ydre karton for at beskytte mod lys.
German: Obwohl eine subkutane Anwendung bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht indiziert ist, sollte darauf hingewiesen werden, dass maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben wurden, die mit TNF
Danish: Selvom subkutan administration ikke er indiceret til børn under 18 år, skal det bemærkes, at der efter markedsføring er rapporteret maligniteter, hvoraf nogle har været letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som er behandlet med TNF-blokerende midler (behandlingsstart før eller ved 18 år), heriblandt infliximab.
German: Patienten unter Behandlung mit Infliximab können mehrere Impfungen gleichzeitig erhalten, außer mit Lebendimpfstoffen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6)
Danish: Pædiatriske patienter, der får infliximab, kan få vaccinationer samtidigt, med undtagelse af levende vacciner (se pkt.
German: Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung unterliegen der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken administreres straks, opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse er brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
German: Beeinträchtigung der Leber- und Nierenfunktion
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
German: Die schwerwiegendsten ADRs, welche mit der Anwendung von TNF-Blockern verbunden sind und für Infliximab berichtet wurden, beinhalten HBV-Reaktivierung, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistische Infektionen und Tuberkulose), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ), hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, Sarkoidose/Sarkoidähnliche Reaktionen und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
German: Jede Packung enthält 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern, 2 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz und 2 Alkoholtupfern oder 4 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz und 4 Alkoholtupfern.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionsprøjte med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter, 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse med 2 alkoholservietter eller 4 fyldte injektionssprøjter med automatsk kanylebeskyttelse med 4 alkoholservietter.
German: Remsima ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Psoriasis vom Plaque-Typ bei erwachsenen Patienten, die auf eine andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen plus UV-A (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Remsima er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultra-violet A (PUVA) (se pkt.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie Träger des Hepatitis-B-Virus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT FÜR FERTIGPEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Remsima anwenden.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du får Remsima.
German: Einige dieser Reaktionen können schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein Eine allergische Reaktion kann innerhalb von 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten.
Danish: En allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere.
German: Auswählen einer Injektionsstelle (siehe Abbildung C).
Danish: Vælg et injektionssted (se Figur C).
German: Die begleitende Anwendung von Immunmodulatoren war mit einer geringeren Inzidenz an Antikörpern gegen Infliximab und im Fall von intravenös verabreichtem Infliximab einer geringeren Häufigkeit von Infusionsreaktionen assoziiert.
Danish: Samtidig administration af immunmodulatorer er blevet forbundet med en lavere hyppighed af antistoffer over for infliximab og i tilfælde af intravenøst administreret infliximab, en reduktion i frekvensen af infusionsreaktioner.
German: Wie Remsima aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die Patientenkarte sollte den mit Remsima behandelten Patienten ausgehändigt werden.
Danish: Indlægssedlen og patientinformationskortet skal gives til patienter, som behandles med Remsima.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima anwenden, mit, falls Sie Träger des Hepatitis-BVirus sind oder falls Sie jemals Hepatitis B hatten.
Danish: • Fortæl din læge, før du bruger Remsima, hvis du er bærer af hepatitis B, eller hvis du nogensinde har haft det.
German: Platzieren Sie den Pen auf der Injektionsstelle (siehe Abbildung E).
Danish: Placér pennen på injektionsstedet (se Figur E).
German: Beenden der Injektion (siehe Abbildung G).
Danish: Færdiggør injektionen (se Figur G).
German: Für alle Dosen konnte Infliximab anschließend für mindestens 12 Wochen im Serum nachgewiesen werden.
Danish: Hos de fleste patienter kunne infliximab påvises i serum i mindst 8 uger efter den anbefalede enkeltdosis på
German: Die Wirksamkeit der intravenösen Formulierung von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden zulassungsrelevanten Studien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Danish: Virkningen af infliximab intravenøs formulering blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
German: Patienten)
Danish: Patienter med
German: Remsima kann einmalig über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten bei Temperaturen bis maximal 25 °C gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Danish: Remsima kan opbevares ved temperaturer på op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
German: Die schwerwiegendsten ADRs, welche mit der Anwendung von TNF-Blockern verbunden sind und für Infliximab berichtet wurden, beinhalten HBVReaktivierung, dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF), schwerwiegende Infektionen (einschließlich Sepsis, opportunistische Infektionen und Tuberkulose), Serumkrankheit (Überempfindlichkeitsreaktionen vom verzögerten Typ), hämatologische Reaktionen, systemischer Lupus erythematodes /Lupus-ähnliches Syndrom, demyelinisierende Erkrankungen, hepatobiliäre Ereignisse, Lymphom, HSTCL, Leukämie, Merkelzell-Karzinom, Melanom, maligne Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen, Sarkoidose/ Sarkoid-ähnliche Reaktionen, intestinaler oder perianaler Abszess (bei Morbus Crohn) und schwere Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for infliximab, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Sorbitol 45 mg pro 1 ml
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Sorbitol 45 mg pr. 1 ml
German: Wie Remsima angewendet wird
Danish: Sådan skal du bruge Remsima
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Remsima erhalten.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Remsima.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn opake Partikel, eine Verfärbung oder andere Fremdpartikel vorhanden sind.
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer.
German: Remsima und Kineret sollten nicht zusammen angewendet werden.
Danish: Du må ikke få Remsima og Kineret samtidig.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR FERTIGSPRITZE MIT AUTOMATISCHEM NADELSCHUTZ
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE
German: Ihr Arzt rät Ihnen möglicherweise die Remsima-Behandlungvorübergehend abzusetzen.
Danish: Din læge kan anbefale en midlertidig pause med Remsima.
German: • Rheumatoide Arthritis.
Danish: • Reumatoid arthritis.
German: • Zeichen eines Lungenproblems wie z. B. Husten, Atemschwierigkeiten oder Enge im Brustraum.
Danish: • Tegn på lungeproblemer såsom hoste, åndedrætsbesvær eller trykken for brystet
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remsima neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du får nye eller forværrede tegn på hjertesvigt under behandlingen med Remsima.
German: b. Platzieren Sie den Pen in einem Winkel von 90 Grad über der Injektionsstelle, ohne die Haut zusammenzudrücken oder zu dehnen.
Danish: b. Placér pennen over injektionsstedet i en 90
German: • Sie sollten vor Beginn der Behandlung mit Remsima alle empfohlenen Impfungen erhalten.
Danish: • Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remsima.
German: Die Wirksamkeit von Infliximab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden zulassungsrelevanten Studien geprüft: ATTRACT und ASPIRE.
Danish: Virkningen af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, pivotale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Infliximab verabreicht werden.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives samtidig med Remsima.
German: Dauerhafte Remission
Danish: Klinisk remission
German: Wenden Sie sich an Ihre medizinisches Fachkraft, wenn Sie Fragen zur Anwendung des Remsima-Fertigpens haben.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål om brug af Remsima pen.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen aufwiesen, ohne dass die Anwendung von Arzneimitteln erhöht oder chirurgische Maßnahmen durchgeführt wurden.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk virkning, bestemt som en nedgang i CDAI på ≥ 70 point fra baseline ved 4-ugers evalueringen og uden stigning i brugen af lægemidler eller kirurgiske indgreb for Crohns sygdom.
German: Die in Zusammenhang mit einer subkutanen Behandlung mit Infliximab berichteten lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle waren vorwiegend von leichter bis mittelschwerer Natur und beinhalteten unter anderem die folgenden, auf die Injektionsstelle beschränkten Reaktionen: Erythem, Schmerzen, Juckreiz, Schwellung, Gewebeverhärtung, Hämatom, Ödem, Bluterguss, Kältegefühl, Reizung, Parästhesie, Ulkus, Nesselsucht, Blutung, Hautausschlag und Wundschorf.
Danish: Lokaliserede reaktioner på injektionsstedet, overvejende lette til moderate, omfattede følgende reaktioner begrænset til injektionsstedet: erytem, smerter, kløe, hævelse, induration, hæmatom, ødem, blå mærker, kulde, irritation, paræstesi, sår, urticaria, blødning, udslæt og sårskorpe rapporteredes at være forbundet med infliximab subkutan behandling.
German: Infliximab 5 mg/kg (in Woche 24)
Danish: 5 mg/kg (i uge 24)
German: Basierend auf den Erfahrungen mit intravenösem Infliximab kann Infliximab bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik innerhalb von 16 Wochen nach der letzten Gabe erneut verabreicht werden.
Danish: Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, viser erfaring med intravenøs infliximab at, infliximab kan readministreres inden for 16 uger efter den seneste administration.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer von den oben genannten Punkten für Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Remsima anwenden.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du får Remsima.
German: Erfahrungen nach Markteinführung zeigen Fälle von Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen einschließlich laryngeale/ pharyngeale Ödeme und schwere Bronchospasmen sowie Krampfanfälle, die mit der intravenösen Gabe von Infliximab assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Efter markedsføring er tilfælde af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer samt kramper blevet forbundet med intravenøs administration af infliximab (se pkt.
German: • Dieses Arzneimittel kann im Originalumkarton auch außerhalb gekühlter Lagerungsbedingungen bei maximal 25 °C einmalig über einen Zeitraum von bis zu 14 Tagen gelagert werden, jedoch nicht über das ursprüngliche Verfalldatum hinaus.
Danish: • Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 14 dage, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides.
German: Remsima ist eine klare bis opaleszierende, farblose bis schwach braune Lösung, die als EinmalFertigspritze zur Verfügung gestellt wird.
Danish: Remsima er en klar til opaliserende, farveløs til lysebrun opløsning, som leveres som en fyldt pen til éngangsbrug.
German: Führen Sie die Spritze an der Injektionsstelle ein (siehe Abbildung E).
Danish: Indfør injektionssprøjten i injektionsstedet (se Figur E).
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten, die in klinischen Studien mit Infliximab behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung ein negativer ANA-Befund vorlag, entwickelten während der Studie einen positiven ANA-Befund.
Danish: I kliniske studier udviklede cirka halvdelen af infliximab-behandlede patienter, som var ANA negative ved baseline, en positiv ANA i løbet af studiet sammenlignet med cirka en femtedel af placebobehandlede patienter.
German: a In Woche 30 erfolgte die Umstellung von Remsima i.v.
Danish: blev skiftet til Remsima s.c. i uge 30
German: EU/1/13/853/009 1 Fertigspritze mit automatischem Nadelschutz EU/1/13/853/007 2 Fertigspritzen EU/1/13/853/010 2 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz EU/1/13/853/008 4 Fertigspritzen EU/1/13/853/011 4 Fertigspritzen mit automatischem Nadelschutz
Danish: EU/1/13/853/006 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/13/853/009 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/007 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/13/853/010 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/13/853/008 4 fyldte injektionssprøjter EU/1/13/853/011 4 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse
German: Systemische Injektionsreaktion/lokale Reaktion an der Injektionsstelle/ Überempfindlichkeit Infliximab wurde mit systemischen Injektionsreaktionen, anaphylaktischem Schock und verzögerten Überempfindlichkeitsreaktionen in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Infliximab har været forbundet med systemiske injektionsreaktioner, anafylaktisk shock samt forsinkede overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Danish: Hjælpestoffer: Eddikesyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionesvæsker
German: • den äußeren Bereich Ihrer Oberarme (NUR Betreuer) Nicht in die Haut innerhalb von 5 cm um den Nabel oder in druckempfindliche oder geschädigte Haut, blaue Flecken oder vernarbte Haut injizieren.
Danish: Du må ikke injicere i hud, som er inden for 5 cm fra din navle eller som er øm, beskadiget, har blåt mærke eller ar.
German: Eine Notfallausrüstung, wie z. B. Adrenalin, Antihistaminika, Kortikosteroide und geeignetes Instrumentarium für eine künstliche Beatmung, muss zur Verfügung stehen.
Danish: Nødudstyr såsom adrenalin, antihistaminer, kortikosteroider, tungeholder og Rubens ballon skal være tilgængeligt.