FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az axitinibre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet aksitiniibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Hungarian: Ha magas vérnyomása (hipertóniája) van, akkor lehet, hogy vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kell kezelni Önt.
Estonian: Kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), võidakse teile määrata vererõhku alandavaid ravimeid.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • Veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Hungarian: Mit tartalmaz az Inlyta?
Estonian: Mida Inlyta sisaldab
Hungarian: Teljes ITT
Estonian: Üldine ITT
Hungarian: Hipromellóz 2910 (15 mPa·s) Titán-dioxid (E171) Laktóz-monohidrát Triacetin (E1518) Vörös vas-oxid (E172)
Estonian: Hüpromelloos 2910 (15 mPa·s) Titaandioksiid (E171) Laktoosmonohüdraat Triatsetiin (E1518) Punane raudoksiid (E172)
Hungarian: Lezárás időpontja: 2011. augusztus 31.
Estonian: Piirkuupäev: 31. august 2010.
Hungarian: Később kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti az Ön adagját, attól függően, hogy hogyan tűri az Inlyta-kezelést.
Estonian: Teie arst võib hiljem annust suurendada või vähendada selle järgi, kuidas te talute ravi Inlytaga.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy az axitinib-kezelés alatt olyan eseményeket észlelhetnek, mint például a szédülés és/vagy a fáradtság.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal võivad nad kogeda selliseid toimeid nagu pearinglus ja/või väsimus.
Hungarian: Ezek a receptorok részt vesznek a patológiás angiogenesisben, a daganat növekedésében és a rák metasztatikus progressziójában.
Estonian: Need retseptorid on seotud patoloogilise angiogeneesiga, tuumori kasvu ja vähi metastaaside arenguga.
Hungarian: Az axitinib adható étellel együtt vagy anélkül is (lásd 4.2 pont).
Estonian: Aksitiniibi võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 4.2).
Hungarian: Minden % 3. fokozat fokozat
Estonian: Kõik % Aste 3 astmed
Hungarian: A tablettákat vízzel, egészben nyelje le, étellel vagy a nélkül.
Estonian: Neelake tabletid tervelt koos veega, toidust sõltumatult.
Hungarian: Az Inlyta megemelheti a vérnyomását.
Estonian: Inlyta võib tõsta teie vererõhku.
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás (túlérzékeny) lehet, kérje kezelőorvosa tanácsát!
Estonian: Kui te arvate, et te võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Az alcsoportok közül kettő túl kicsi volt ahhoz, hogy megbízható eredményeket szolgáltasson (korábbi temszirolimusz-kezelés és korábbi bevacizumabkezelés).
Estonian: Kaks alarühma olid liiga väikesed, et anda usaldusväärseid tulemusi (varasem ravi temsiroliimusega või varasem ravi bevatsizumabiga).
Hungarian: Kezelőorvosa megváltoztathatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját, megváltoztathatja az Inlyta adagját, vagy átállíthatja Önt egy másik gyógyszerre.
Estonian: Teie arst võib muuta nende ravimite või Inlyta annust või määrata teile mõne teise ravimi.
Hungarian: Halálos kimenetelű (5. fokozatú) esetekről számoltak be.
Estonian: On täheldatud surmaga lõppenud (aste 5) juhte.
Hungarian: Idősek, nem és rassz
Estonian: Eakad, sugu ja rass
Hungarian: Az Inlyta pajzsmirigyproblémákat okozhat.
Estonian: Inlyta võib põhjustada kilpnäärme probleeme.
Hungarian: A PRES egy neurológiai kórkép, ami fejfájással, görcsrohammal, lethargiával, zavartsággal, vaksággal és más vizuális és neurológiai zavarokkal jelentkezhet.
Estonian: PRES on neuroloogiline häire, mis võib avalduda peavalu, krampide, letargia, segasuse, pimedaksjäämise ning teiste visuaalsete ja neuroloogiliste häiretena.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kedvező klinikai hatás észlelhető, vagy amíg olyan, elfogadhatatlan mértékű toxicitás nem jelentkezik, amit egyidejűleg adott gyógyszerekkel vagy a dózis módosításával már nem lehet uralni.
Estonian: Ravi tuleb jätkata seni, kuni saavutatakse kliiniline kasu või kuni ilmneb talumatu toksilisus, mida ei saa kontrolli alla teiste ravimite või annuse kohandamisega.
Hungarian: Kezelőorvosának legalább 24 órával az Ön műtéte előtt le kell állítania az Inlyta-t, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Estonian: Arst peab ravi Inlytaga katkestama vähemalt 24 tundi enne operatsiooni, sest see võib mõjutada haava paranemist.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vagy nagyobb adagot vett be, mint amit kell, azonnal kérjen orvosi tanácsot.
Estonian: Kui te võtate kogemata liiga palju tablette või suurema annuse kui vaja, võtke ühendust oma arstiga.
Hungarian: A gyógyszer laktózt tartalmaz.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab laktoosi.
Hungarian: • energiahiány, gyengeség vagy fáradtság,
Estonian: • energiapuudus, nõrkus- või väsimustunne;
Hungarian: Az axitinib-kezelést tervezett műtétek előtt legalább 24 órával le kell állítani.
Estonian: Ravi aksitiniibiga tuleb katkestada vähemalt 24 tundi enne plaanilist operatsiooni.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum, HR = kockázati hányados (axitinib/szorafenib); ITT: kezelni szándékozott; NE: nem értékelhető; NS: statisztikailag nem szignifikáns; ORR Objektív válaszadási arány; OS: teljes túlélés; PFS: progresszió-mentes túlélés A randomizációtól a progresszióig, vagy a bármilyen ok miatt bekövetkező halálig eltelt idő, amelyik előbb jelentkezik.
Estonian: CI = usaldusintervall, HR = riski suhtarv, hazard ratio (aksitiniib/sorafeniib); ITT: ravikavatsuslik populatsioon; NE: ei ole võimalik hinnata; NS: ei ole statistiliselt oluline; ORR: objektiivne ravivastuse määr; OS: üldine elulemus; PFS: progressioonivaba elulemus.
Hungarian: Tartalmazza a klinikai vizsgálatokban azonosított, forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat is.
Estonian: Need hõlmavad ka turuletulekujärgselt kliinilistes uuringutes tuvastatud kõrvaltoimeid.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Hungarian: Aneurysmák és arteria-dissectiók
Estonian: Aneurüsmid ja arteridissektsioonid
Hungarian: A grépfrút szintén emelheti az axitinib plazmakoncentrációját.
Estonian: Ka greipfruut võib suurendada aksitiniibi plasmakontsentratsioone.
Hungarian: Az axitinib farmakológiai tulajdonságai alapján magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Estonian: Arvestades aksitiniibi farmakoloogilisi omadusi, võib selle manustamine rasedatele põhjustada kahju lootele.
Hungarian: Az ALT-szint (a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó) és a bilirubinszint (a normálérték felső határának 2-szeresét meghaladó) egyidejű emelkedését nem észlelték.
Estonian: Samaaegset ALAT [>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)] ja bilirubiinisisalduse (>2 korda ULN) suurenemist ei ole täheldatud.
Hungarian: Az axitinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Aksitiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: Ezen izoenzimek erős inhibitorainak az axitinib farmakokinetikájára gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Estonian: Nende isoensüümide tugevate inhibeerijate toimet aksitiniibi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Hungarian: Az axitinib-kezelés műtétek utáni ismételt elkezdéséről hozott döntésnek a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélésén kell alapulnia.
Estonian: Aksitiniibravi jätkamise otsus operatsiooni järel peab põhinema haavade paranemise adekvaatsel kliinilisel hinnangul.
Hungarian: Az Inlyta további mellékhatásai közé tartozhatnak:
Estonian: Muud Inlyta kõrvaltoimed võivad olla:
Hungarian: Az axitinib tabletta szájon át történő adását követően, az intravénás alkalmazáshoz viszonyított átlagos abszolút biohasznosulás 58%.
Estonian: Aksitiniibi suukaudse manustamise järel on keskmine absoluutne biosaadavus 58% võrreldes veenisisese manustamisega.
Hungarian: Fel kell függeszteni az axitinib alkalmazását, ha a betegnél nefrotikus szindróma alakul ki.
Estonian: Ravi aksitiniibiga tuleb katkestada, kui patsiendil tekib nefrootiline sündroom.
Hungarian: Az axitinib túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Estonian: Aksitiniibi üleannustamisele puudub spetsiifiline ravi.
Hungarian: CYP1A2- és CYP2C19-inhibitorok
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 inhibiitorid
Hungarian: Beleértve a leukoencephalopathiát.
Estonian: Sealhulgas leukoentsefalopaatia.
Hungarian: Az Inlyta növelheti az asztma vagy az egyéb tüdőbetegségek kezelésére alkalmazott teofillinnel járó mellékhatásokat.
Estonian: Inlyta võib suurendada astma või teiste kopsuhaiguste raviks kasutatava teofülliini kõrvaltoimete esinemist.
Hungarian: A proteinuria magában foglalja a következő preferált megnevezéseket: fehérje a vizeletben, kimutatható fehérje a vizeletben és proteinuria.
Estonian: Proteinuuria hõlmab järgmisi eelistatavaid termineid: valk uriinis, valgu sisaldumine uriinis ja proteinuuria.
Hungarian: Súlyos vagy tartós artériás magas vérnyomás és posterior reversibilis encephalopatia szindrómára (PRES) (lásd alább) utaló tünetek esetén, a koponya diagnosztikus mágneses rezonancia vizsgálatát (MRI) meg kell fontolni.
Estonian: Raske või püsiva arteriaalse hüpertensiooni ning sümptomite puhul, mis viitavad pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomile (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vt allpool), tuleb kaaluda diagnostilist aju magnetresonantstomograafiat (MRT).
Hungarian: Milyen az Inlyta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Inlyta välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek • a fehérvérsejtek számának csökkenése (vérvizsgálat mutathatja ki).
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) • vere valgeliblede arvu vähenemine (võib kajastuda teie vereanalüüsides).
Hungarian: A kiindulási demográfiai jellemzők és a betegség jellemző tulajdonságai az életkor, a nem, a rassz, az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítmény státusz, a földrajzi régió és a korábbi kezelés tekintetében az axitinib- és a szorafenib-csoport között hasonlóak voltak.
Estonian: Demograafilised lähteandmed ja haigustunnused olid aksitiniibi- ja sorafeniibirühmade vahel sarnased vanuse, soo, rassi, ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime skoori, geograafilise piirkonna ja eelneva ravi suhtes.
Hungarian: A szulfoxid és az N-glükuronid metabolitok sorrendben megközelítőleg 400-szor és 8000-szer kisebb in vitro potenciált mutatnak a VEGFR-2-vel szemben, mint az axitinib.
Estonian: Sulfoksiidi ja N-glükuroniidi metaboliidid omavad in vitro ligikaudu 400 ja 8000 korda väiksemat toimet VEGFR-2 suhtes kui aksitiniib.
Hungarian: Fontos leellenőrizni a vérnyomását a gyógyszer szedése előtt, és rendszeresen a szedése alatt is.
Estonian: On oluline, et teie vererõhku kontrollitakse enne selle ravimi võtmist ja korrapäraselt ravi ajal.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az Inlyta-ra vagy az befolyásolhatja azokat.
Estonian: Mõned ravimid võivad Inlytat mõjutada või vastupidi.
Hungarian: Az axitinibbel vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Estonian: Ülitundlikkus aksitiniibi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: Szívelégtelenség események c, d, f
Estonian: Südamepuudulikkuse juhud c, d, f
Hungarian: Egyéb összetevők a mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz (2910 (15 mPa·s), titán-dioxid (E171), triacetin (E1518), vörös vas-oxid (E172) (lásd 2. pont „Az Inlyta laktózt (tejcukrot) tartalmaz").
Estonian: • Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, hüpromelloos 2910 (15 mPa·s), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), punane raudoksiid (E172) (vt lõik 2 „Inlyta sisaldab laktoosi (piimasuhkur)").
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés előtt vagy az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés ideje alatt az Ön pajzsmirigye nem termel elegendő pajzsmirigyhormont, akkor Önt pajzsmirigyhormon-pótlással kell kezelni.
Estonian: Kui teie kilpnääre ei tooda enne ravi või ravi ajal selle ravimiga piisavalt kilpnäärme hormoone, tuleb teile määrata hormoonasendusravi.
Hungarian: A P-glikoproteinnel végzett in vitro vizsgálatok
Estonian: In vitro uuringud P-glükoproteiiniga
Hungarian: Ha valamilyen vérzés orvosi beavatkozást igényel, az axitinib adagolását átmenetileg abba kell hagyni.
Estonian: Kui veritsus nõuab meditsiinilist sekkumist, tuleb ravi aksitiniibiga ajutiselt katkestada.
Hungarian: A következő adagot a megszokott időben kell bevenni.
Estonian: Järgmine määratud annus tuleb võtta tavapärasel ajal.
Hungarian: • rifampicin, rifabutin vagy rifapentin, a tüdőbaj (TBC) kezelésére alkalmazott gyógyszerek,
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin või rifapentiin, kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Hungarian: A plazmában az N-glükuronid metabolit képviseli a túlsúlyban lévő radioaktív komponenst (a keringő radioaktivitás 50%-a), és a változatlan axitinib és a szulfoxid metabolit mindegyike a keringő radioaktivitás megközelítőleg 20%-át teszi ki.
Estonian: Plasmas moodustasid peamise radioaktiivse komponendi N-gükuroniidi metaboliidid (50% ringlevast radioaktiivsusest) ning muutumatu aksitiniibi ja sulfoksiidi metaboliidid moodustasid ligikaudu 20% ringlevast radioaktiivsusest.
Hungarian: A nem klinikai eredmények alapján az axitinib embernél a reprodukciós funkciót és a fertilitást károsító potenciállal rendelkezik (lásd 5.3 pont).
Estonian: Mittekliiniliste tulemuste alusel on aksitiniibil inimese reproduktiivset funktsiooni ja fertiilsust kahjustav toime (vt lõik 5.3).
Hungarian: A PSUR eljárásban benyújtott adatok áttekintése alapján, beleértve az esetismertetéseket és egy szakirodalmi cikket is, valamint figyelembe véve egy plauzibilis biológiai mechanizmus létezését, fennáll annak a lehetősége, hogy az axitinib cholecystitist okozhat.
Estonian: Tuginedes perioodilise ohutusaruande ülevaates esitatud andmetele, sh kõrvaltoime teatised ja üks teadusartikkel ning arvestades, et on olemas tõenäoline bioloogiline usutavus, siis põhjuslik seos, et aksitiniib võib põhjustada koletsüstiiti, on vähemalt võimalik.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Hungarian: • Ne szoptasson az Inlyta-kezelés alatt!
Estonian: • Ärge imetage Inlyta ravi ajal last.
Hungarian: Az Inlyta növelheti a vérzés esélyét.
Estonian: Inlyta võib suurendada verejooksu tõenäosust.
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum), egy gyógynövénykészítmény, amit a depresszió kezelésére alkalmaznak.
Estonian: • naistepuna (Hypericum perforatum) - taimne ravim depressiooni raviks.
Hungarian: Az oralis clearance geometriai átlaga 38 l/óra és a látszólagos eloszlási térfogat 160 l volt.
Estonian: Geomeetriline keskmine kliirens ja näiline jaotusruumala vastavalt 38 l/h ja 160 l.
Hungarian: A CYP1A2 és a CYP2C19 csak kisebb jelentőségű (< 10%) útvonalat képvisel az axitinib metabolizmusában.
Estonian: CYP1A2 ja CYP2C19 moodustavad väiksema osa (<10%) aksitiniibi metabolismist.
Hungarian: Az axitinibre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az axitinib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Estonian: Aksitiniibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et aksitiniibi sisaldavate ravimpreparaatide kasu/riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Hungarian: Az axitinib a hagyományos in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem volt sem mutagén, sem klasztogén.
Estonian: Aksitiniib ei olnud tavapärastes in vitro uuringutes mutageenne ega klastogeenne.
Hungarian: Ha az előírtnál több Inlyta-t vett be
Estonian: Kui te võtate Inlytat rohkem kui ette nähtud
Hungarian: Ugyanakkor az axitinib paklitaxellel, egy ismert CYP2C8-szubsztráttal történő együttes adása, az előrehaladott rákos betegeknél nem eredményezett emelkedett paklitaxel plazmakoncentrációt, ami a klinikailag jelentős CYP2C8-gátlás hiányát jelzi.
Estonian: Kuid aksitiniibi koosmanustamine CYP2C8 substraadi paklitakseeliga ei suurendanud paklitakseeli plasmakontsentratsioone kaugelearenenud vähiga patsientidel, viidates CYP2C8 kliiniliselt olulise inhibeerimise puudumisele.
Hungarian: Beszűkült májműködés In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy az axitinibet elsősorban a máj metabolizálja.
Estonian: Maksakahjustus In vitro ja in vivo andmed viitavad, et aksitiniibi metaboliseeritakse peamiselt maksas.
Hungarian: % (95%-os CI)
Estonian: % (95% CI)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Inlyta-t
Estonian: Kui te unustate Inlytat võtta
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a beszűkült veseműködésű betegeknél nem változott meg az axitinib clearance-e, és az axitinib dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitasid, et aksitiniibi kliirens ei olnud neerukahjustusega patsientidel muutunud ja aksitiniibi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, a vitaminokat és a gyógynövény-készítményeket is.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas käsimüügiravimid, vitamiinid ja taimsed preparaadid.
Hungarian: A lezárás időpontja: 2011. június 3. A RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - válaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél) szerinti független radiológiai felülvizsgálattal értékelve.
Estonian: Hinnatud sõltumatu radioloogi poolt soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) kohaselt.
Hungarian: Szívelégtelenség események (lásd 4.4 pont)
Estonian: Südamepuudulikkuse juhud (vt lõik 4.4)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az axitinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a vese és vesemedence carcinoma kezelésében (kivéve nephroblastoma, nephroblastomatosis, világossejtes sarcoma, mesoblasticus nephroma, renalis medullaris carcinoma és a vese rhabdoid tumora) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada aksitiniibiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta neeru- või neeruvaagna kartsinoomi (välja arvatud nefroblastoom, nefroblastomatoos, selgerakuline sarkoom, mesoblastiline nefroom ja neeru rabdoidtuumor) puhul (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hungarian: A teljes betegpopulációban és a két fő alcsoportban (korábbi szutininib-kezelés és korábbi axitinib kezelés), az axitinib esetén a progresszió-mentes túlélés, mint elsődleges végpont tekintetében statisztikailag szignifikáns előny mutatkozott a szorafenibbel szemben (lásd 2. táblázat és 1., 2.és 3. ábra).
Estonian: Üldises patsientide populatsioonis ja kahes peamises alarühmas (varasema sunitiniibraviga ja varasema tsütokiinraviga) esines statistiliselt oluline aksitiniibi paremus sorafeniibi ees esmase tulemusnäitaja progressioonivaba elulemuse osas (vt tabel 2 ning joonised 1, 2 ja 3).
Hungarian: Az egereknek és kutyáknak legfeljebb 9 hónapon át történt ismételt adagolást követően a gastrointestinalis, haemopoeticus, reprodukciós, skeletalis és dentalis rendszerekre vonatkozó, mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) megközelítőleg azonos vagy alacsonyabb volt, mint a javasolt klinikai kezdő adag mellett várható humán expozíció (az AUC-szintek alapján).
Estonian: Peamised toksilisuse asjaolud hiirtel ja koertel 9 kuu korduvannuse manustamise järel olid seotud seedetrakti, vereloome, reproduktiivsüsteemi, skeletisüsteemi ja hammastega, kusjuures täheldatava kahjuliku toimeta annus (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) on ligikaudu samaväärne või väiksem, kui on eeldatav plasmatase (AUC) inimestel soovitusliku kliinilise algannuse korral.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként, valamint a súlyossági fokozatuk szerint kerülnek felsorolásra.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide kaupa, esinemissageduse ja raskusastmete alusel.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az axitinib adagja naponta kétszer 3 mg-ra, majd tovább, naponta kétszer 2 mg-ra csökkenthető.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, võib annust vähendada kuni 3 mg kaks korda ööpäevas ja edasi kuni 2 mg kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Az axitinib plazma felezési ideje a 2,5 és 6,1 óra közötti tartományba esik.
Estonian: Aksitiniibi poolestusaeg plasmas on 2,5…6,1 tundi.
Hungarian: A várható humán expozíció megközelítőleg 57-szeresét elérő expozíciós szintnél nem volt a hím egerek párzására vagy fertilitására gyakorolt hatás.
Estonian: 57-kordse inimestel kasutatava annuse juures ei esinenud hiirtel toimet paaritumisele ega fertiilsusele.
Hungarian: Az Inlyta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Estonian: Enne Inlyta võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) Dózismódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Estonian: Eakad (≥65 eluaastat) Annust ei ole vaja kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Azokat az előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeket (N = 723), akiknek a betegsége egy korábbi szisztémás kezelés, köztük szunitinib-, bevacizumab-, temszirolimusz- vagy cytokin-tartalmú rezsimek alatt vagy után progrediált, axitinibre (N = 361) vagy szorafenibre (N = 362) randomizálták (1:1).
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsiendid (N = 723), kelle haigus oli progresseerunud ravi ajal või pärast ravi lõppu ühe süsteemse ravimiga (sealhulgas sunitiniibi, bevatsizumabi, temsiroliimust või tsütokiini sisaldav raviskeem), randomiseeriti (1:1) aksitiniibi (N = 361) või sorafeniibi (N = 362) rühma.
Hungarian: A rutinszerűen végzett laboratóriumi vizsgálatok során azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtt a TSH < 5 μE/ml volt, az axitinibet kapó betegek 32,2%-ánál a TSH ≥ 10 μE/ml-re történő emelkedése fordult elő.
Estonian: Rutiinsete laboratoorsete hindamiste käigus täheldati, et patsientidel, kellel enne ravi oli TSH <5 µRÜ/ml, tõusis TSH ravi korral aksitiniibiga 32,2%-l patsientidest kuni ≥10 µRÜ/ml.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást, köztük malformatiókat is igazoltak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, sealhulgas väärarenguid (vt lõik 5.3).
Hungarian: Az axitinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Puuduvad andmed aksitiniibi kasutamisest rasedatel.