FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tolvaptan byl dále spojován s idiosynkratickými zvýšeními alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy (ALT a AST) v krvi s málo častými případy souběžného zvýšení celkového bilirubinu (BT).
Bulgarian: Освен това, толваптан се свързва с идиосинкретични повишения на аланин и аспартат аминотрансферазите в кръвта (АЛАТ и АСАТ) с нечести случаи на съпътстващи повишения на общия билирубин (ОБ).
Czech: • Hypernatrémie.
Bulgarian: Хипернатриемия
Czech: Průjem, Suchá ústa
Bulgarian: Диария, Сухота в устата
Czech: Vyšší dávka se užívá ráno, když se probudíte, minimálně 30 minut před ranním jídlem a nižší dávka se užívá o
Bulgarian: По-високата доза трябва да се приема сутрин, когато се събудите, най-малко 30 минути преди закуска.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku tolvaptanu
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Czech: Dále by studie měla rovněž poskytnout informace o Výsledcích těhotenství u pacientů léčených přípravkem Jinarc Vzorcích využití léku, zvláště pokud půjde o neschválené použití a použití u pacientů starší 50 let
Bulgarian: модели на използване на лекарствения продукт, особено по отношение на употребата извън одобреното показание и при пациенти на възраст над 50 год.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se úprava dávky nevyžaduje.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Klíčový sekundární kompozitní cílový parametr (progrese PCHLAD) byl čas do vícečetných událostí naznačujících progresi: 1) zhoršení funkcí ledvin (definované jako perzistující [hodnocené minimálně během 2 týdnů] 25 % redukce recipročního kreatininu v séru během léčby [od ukončení titrace do poslední návštěvy při léčbě]) 2) medicínsky signifikantní bolesti ledvin (definované jako bolesti vyžadující předepsanou pracovní neschopnost, analgetika poslední záchrany, narkotika a antinociceptivní, radiologickou nebo chirurgickou intervenci)
Bulgarian: 25% намаление на реципрочния серумен креатинин по време на лечение [от края на титрирането до последната визита за лекарствения продукт]) 2) медицински значима болка в областта на бъбреците (дефинирана като налагаща отпуск по болест, употреба на крайно силни аналгетици, наркотични и анти-ноцицептивни средства, рентгенологични или хирургични интервенции) 3) влошаваща се хипертония 4) влошаваща се албуминурия
Czech: Známým účinkem tolvaptanu je snížená clearance kyseliny močové ledvinami.
Bulgarian: Пониженият клирънс на пикочна киселина от бъбреците е известен ефект на толваптан.
Czech: Během používání přípravku Jinarc musí ženy ve fertilním věku používat odpovídající antikoncepční prostředky.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на употреба на Jinarc.
Czech: Pokud pacient vykazuje abnormální hladiny ALT, AST nebo BT před zahájením léčby, které splňují kritéria pro permanentní vysazení (viz níže), podávání tolvaptanu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Bulgarian: Преди започване на лечение, ако даден пациент има абнормни нива на АЛАТ, АСАТ или ОБ, които отговарят на критериите за трайно прекратяване (вижте по-долу), употребата на толваптан е противопоказана (вж. точка 4.3).
Czech: Přípravek Jinarc je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Bulgarian: Jinarc е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo benzazepin, případně deriváty benzazepinu (viz bod 4.4).
Bulgarian: изброени в точка 6.1 или към бензазепин, или производни на бензазепин (вж. точка 4.4)
Czech: nykturie a polakisurie, které se vyskytují přibližně u 55 %, 38 %, 29 % a 23 % pacientů v jednotlivých uvedených případech.
Bulgarian: Предвидимите от фармакодинамична гледна точка и най-често съобщавани нежелани реакции са жажда, полиурия, никтурия и полакиурия, съответно получаващи се при приблизително 55 %, 38 %, 29 % и 23 % от пациентите.
Czech: Informační karta pacienta má obsahovat následující klíčové prvky:
Bulgarian: Предупредителната карта за пациента трябва да съдържа следните основни съобщения:
Czech: Do tohoto klinického hodnocení bylo randomizováno celkem 1445 dospělých pacientů (věk 18-50 let) s průkazem rychle progredujícího časného PCHLAD (splňujícího modifikovaná Ravinova kritéria, celkový objem ledvin (TKV) ≥ 750 ml, odhadovaná clearance kreatininu ≥ 60 ml/min).
Bulgarian: В това проучване общо 1 445 възрастни пациенти (между 18-50 години) с данни за бързо-прогресираща, ранна АДПББ (отговарящи на критериите на Ravine, общ обем на бъбреците (ООБ) ≥ 750 ml, изчислен креатининов клирънс ≥ 60 ml/min) са рандомизирани в съотношение 2:1 за лечение с толваптан или с плацебо.
Czech: Jak přípravek Jinarc uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Jinarc
Czech: Sérovou hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
Bulgarian: Лекарствените продукти с високо съдържание на натрий, например ефервесцентни аналгетични препарати и някои лечения за диспепсия, съдържащи натрий, също могат да повишат серумната концентрация на натрий.
Czech: CKD stádium 3 lze dále rozdělit na stádium 3a (eGFR 45 ml/min/1,73 m až méně než 60 ml/min/1,73 m 2, u 30 % pacientů) a stádium
Bulgarian: Степен 3 на ХБЗ може да се подраздели допълнително на степен 3a 30 %, (eGFR 45 ml/min/1,73 m до по-малка от 60 ml/min/1,73 m 2) и степен 3b 45 %,
Czech: Úprava dávky u pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A U pacientů užívajících silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5) se dávky tolvaptanu musí snížit následovně:
Bulgarian: При пациенти, приемащи силни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5), дозите на толваптан трябва да се понижат, както следва:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (blistry v pouzdře)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (блистери в карта тип „портфейл")
Czech: Termín splnění:
Bulgarian: В определения срок
Czech: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004 (blistr)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки EU/1/15/1000/003-004 (блистер)
Czech: Obraťte na svého lékaře zvláště v případě, že užíváte: • léky obsahující ketokonazol na kvasinkové infekce, makrolidová antibiotika jako klaritromycin nebo diltiazem na vysoký tlak a bolesti na hrudi.
Bulgarian: лечения, съдържащи кетоконазол за гъбични инфекции, макролидни антибиотици (като кларитромицин или дилтиазем) за лечение за високо кръвно налягане и болка в гърдите.
Czech: Jinarc 30 mg tablety: blistry se 7 nebo 28 tabletami
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки: блистери със 7 или 28 таблетки
Czech: Přípravek Jinarc podávejte dvakrát denně v režimech rozděleného dávkování 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg nebo 90 mg + 30 mg.
Bulgarian: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg или 90 mg + 30 mg.
Czech: Polydipsia
Bulgarian: Полидипсия
Czech: U dávek 300 mg/kg/den (přibližně 1,25 až 2,65krát vyšší expozice u člověka než 120 mg/den podle AUC) nebyly u králíků žádné teratogenní účinky pozorovány.
Bulgarian: При зайците не са наблюдавани тератогенни ефекти при доза от 300 mg/kg/ден (около 1,25 до 2,65 пъти експозицията при хора при дозата от 120 mg/ден на базата на AUC).
Czech: V takovém případě Vám lékař může předepsat tablety přípravku Jinarc obsahující 30 mg nebo 15 mg tolvaptanu, které se musí užívat jednou denně ráno.
Bulgarian: Jinarc с 30 mg или 15 mg толваптан, които трябва да приемате веднъж дневно, сутрин.
Czech: Před zahájením léčby tolvaptanem se musí korigovat již dříve existující sodíkové abnormality (hyponatrémie nebo hypernatrémie).
Bulgarian: Отклоненията в нивата на натрий (хипонатриемия или хипернатриемия) преди започване на лечението с толваптан, трябва да се коригират.
Czech: (CKD - epidemiologický vzorec) a TKV v anamnéze (k dispozici u u 318
Bulgarian: (формула за епидемиология на ХБЗ) и анамнеза за TKV, налична при 318 (23 %) от участниците, усреднено 2 026 ml.
Czech: Před užitím přípravku Jinarc se poraďte se svým lékařem
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Jinarc:
Czech: Přípravek Jinarc může způsobit poruchu funkce jater.
Bulgarian: Jinarc може да наруши функцията на Вашия черен дроб.
Czech: Kukuřičný škrob Hyprolóza
Bulgarian: Царевично нишесте
Czech: Jedna tableta 60 mg obsahuje přibližně 16 mg laktózy (jako monohydrát).
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа приблизително 16 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: V analýze populační farmakokinetiky u pacientů s PCHLAD byly koncentrace tolvaptanu zvýšené ve srovnání se zdravými subjekty, tak jak se snižovaly renální funkce pod eGFR 60 ml/min/1,73 m Pokles eGFRCKD-EPI z 72,2 na 9,79 (ml/min/1,73 m2) byl provázen 32 % snížením celkové tělesné clearance.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с АДПББ, концентрациите на толваптан са били повишени в сравнение със здрави лица, при понижение на бъбречната функция под eGFR 60 ml/min/1,73 m2.
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety EU/1/15/1000/005-007 (blistr) EU/1/15/1000/014-016 (blistry v pouzdře)
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки + Jinarc 45 mg таблетки EU/1/15/1000/005-007 (блистер) EU/1/15/1000/014-016 (блистер в карта тип „портфейл")
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (látka, která může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí).
Bulgarian: повишение на билирубин (вещество, което може да причини пожълтяване на кожата или очите) в кръвта
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Czech: Jinarc 15 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Czech: Tableta 45 mg: modrá, čtvercová (6,8 mm na straně, hlavní osa 8,2 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA" a „45" na jedné straně.
Bulgarian: 45 mg таблетка: синя, квадратна (6,8 mm от едната страна, дълга ос 8,2 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „45" на едната страна.
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy (jako monohydrát).
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа приблизително 24 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: Tolvaptan se reverzibilně váže na plazmatické proteiny
Bulgarian: Толваптан се свързва обратимо (98 %) с плазмените протеини.
Czech: Další údaje naleznete v příbalové informaci.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Czech: * hlášeno z poregistračního sledování tolvaptanu schváleného pro jiné indikace 1 pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
Bulgarian: Повишен билирубин съобщава се по време на постмаркетинговото наблюдение на толваптан, одобрен за други показания наблюдава се при постмаркетинговия опит с толваптан при АДПББ.
Czech: 7 tablet 28 tablet
Bulgarian: 28 таблетки
Czech: V analýze populační farmakokinetiky u pacientů s edémem jater byly AUC tolvaptanu u nemocných s těžkým (Child-Pugh třídy C) a lehkým až středním (Child-Pugh třídy A a B) postižením jater 3,1 a 2,3krát vyšší než u zdravých subjektů.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh) на чернодробно увреждане са били 3,1 и 2,3 пъти по-високи, отколкото при здрави лица.
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy (jako monohydrát).
Bulgarian: Всяка таблетка от 45 mg съдържа приблизително 12 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety EU/1/15/1000/011-013 (blistr) EU/1/15/1000/020-022 (blistry v pouzdře)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 90 mg таблетки EU/1/15/1000/011-013 (блистер) EU/1/15/1000/020-022 (блистер в карта тип „портфейл")
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje tolvaptanum 90 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка от 90 mg съдържа 90 mg толваптан.
Czech: Jinarc 30 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки 7 или 28 таблетки в блистер от PVC/алуминиево фолио
Czech: Tel: +39 02 00 63 27 10
Bulgarian: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 02 00 63 27 10
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка от 45 mg съдържа 45 mg толваптан.
Czech: Za určitých podmínek je možné užívat uvedené léčivé přípravky společně s přípravkem Jinarc.
Bulgarian: Все пак, за Вас може да се окаже добре да приемате тези лекарства заедно с Jinarc.
Czech: Vyrážka, Pruritus
Bulgarian: Обрив, Пруритус
Czech: • Informační kartu pacienta
Bulgarian: информационен пакет за пациента
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky, které zvyšujícími sérovou hladinu sodíku Se současným podáváním tolvaptanu a hypertonického roztoku chloridu sodného, perorálně podávaných sodíkových preparátů a jiných přípravků zvyšujícími sérovou hladinu sodíku nejsou žádné zkušenosti z kontrolovaných klinických hodnocení.
Bulgarian: Няма опит от контролирани клинични проучвания с едновременна употреба на толваптан и хипертоничен разтвор на натриев хлорид, перорални натриеви лекарствени форми и лекарствени продукти, които повишават серумната концентрация на натрий.
Czech: Jedna tableta 60 mg obsahuje tolvaptanum 60 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка от 60 mg съдържа 60 mg толваптан.
Czech: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety EU/1/15/1000/008-010 (blistr) EU/1/15/1000/017-019 (blistry v pouzdře)
Bulgarian: Jinarc 30 mg таблетки + Jinarc 60 mg таблетки EU/1/15/1000/008-010 (блистер) EU/1/15/1000/017-019 (блистер в карта тип „портфейл")
Czech: 3b (eGFR v rozmezí 30-45 ml/min/1,73 m2, u 45 % pacientů).
Bulgarian: (eGFR между 30 и 45 ml/min/1,73 m
Czech: • Jestliže Vám bylo sděleno, že máte vysoké hladiny chemikálie nazývané kyselina močová v krvi
Bulgarian: ако сте информирани, че имате високи нива в кръвта на пикочна киселина (химично съединение, което може да е причина за пристъпи на подагра).
Czech: Tableta 60 mg: modrá, upravený obdélník (hlavní osa 9,9 mm, vedlejší osa 5,6 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA" a „60" na jedné straně.
Bulgarian: 60 mg таблетка: синя, модифицирана правоъгълна (дълга ос 9,9 mm, къса ос 5,6 mm), леко изпъкнала, с вдлъбнато релефно означение „OTSUKA" и „60" на едната страна.
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety
Bulgarian: Jinarc 15 mg таблетки + Jinarc 45 mg таблетки
Czech: Další informace o přípravku Jivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jivi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Jivi?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jivi průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Jivi непрекъснато се проследяват.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jivi (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Jivi (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Czech: V takových případech je třeba se obrátit na specializované hemofilické centrum.
Bulgarian: В такива случаи се налага пренасочване към специализиран център по хемофилия.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Jivi doma sami.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Jivi самостоятелно у дома, след като са преминали съответното обучение.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Jivi са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Jivi lze použít u dříve léčených dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Bulgarian: Jivi може да се използва при лекувани преди това възрастни и деца над 12 години.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Jivi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Jivi (damoctocogum alfa pegolum)
Bulgarian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Czech: Co je přípravek Jivi a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Jivi и за какво се използва?
Czech: Další informace o přípravku Jivi
Bulgarian: Допълнителна информация за Jivi:
Czech: Přípravek Jivi se podává injekčně do žíly.
Bulgarian: Jivi се прилага чрез инжекция във вената.
Czech: Ve druhé části studie byl 17 pacientům podán přípravek Jivi k zastavení krvácení v průběhu 20 velkých chirurgických zákroků.
Bulgarian: Във втората част на проучването 17 пациенти получават Jivi за овладяване на кървенето по време на 20 сериозни хирургични операции.
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависят от това дали се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, както и от тежестта на хемофилията, степента и мястото на кръвоизлива и състоянието и телесното тегло на пациента.
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Jivi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Jivi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Czech: Více informací o používání přípravku Jivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Jivi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Czech: Přípravek Jivi nesmějí užívat pacienti s alergií na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Bulgarian: Jivi не трябва да се използва при пациенти с алергия към протеини от мишки или хамстери.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jivi byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Jivi са установени в проучванията?
Czech: V souvislosti s přípravkem Jivi jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10 a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, brnění, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Bulgarian: (засягащи не повече от 1 на 10 души) и те могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, изтръпване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Czech: Přehled pro přípravek Jivi a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Jivi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jivi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Jivi?
Czech: Léčivá látka v přípravku Jivi, damoktokog alfa pegol, působí stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Jivi, дамоктоког алфа пегол, действа по същия начин като фактор VIII на организма.
Czech: Společnost, která přípravek Jivi dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky hromadění polyethylenglykolu na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Jivi, ще проведе проучване, за да се изследват потенциалните ефекти от натрупване на ПЕГ в хороидния плексус в мозъка и в други органи.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Jivi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které zabraňují účinnému působení přípravku, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Bulgarian: След лечение с продукти, съдържащи фактор VІІІ, включително Jivi, при някои пациенти може да се развият инхибитори (антитела) срещу фактор VІІІ, поради което лекарството да спре да действа и кървенето да не може да се овладее.
Czech: Součástí léčivé látky je látka s názvem polyethylenglykol, „PEG", jež je zakomponována proto, aby pomohla udržet léčivo v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
Bulgarian: Част от активното вещество е вещество, наречено „полиетилен гликол" (ПЕГ), което допринася за по-продължителното задържане на лекарството в организма, с което се удължава действието му.
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
Bulgarian: Той заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и кървенето временно се овладява.
Czech: Přípravek Jivi byl v rámci zastavování krvácení u všech chirurgických zákroků hodnocen jako dobrý nebo vynikající.
Bulgarian: Оценката на Jivi за спиране на кървенето при всички хирургични операции е добра или отлична.
Czech: Jak se přípravek Jivi používá?
Bulgarian: Как се използва Jivi?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Jivi je účinný v rámci snižování počtu krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií a při zastavování krvácení, pokud k němu dojde.
Bulgarian: Установено е, че Jivi е ефективен за намаляване епизодите на кървене при пациенти с тежка форма на хемофилия и за спиране на кървенето в такива случаи.
Czech: Laboratorní studie však ukazují, že polyethylenglykol, jež je součástí léčivé látky v přípravku Jivi, se může v těle hromadit, a to rovněž v části mozku zvané choroidní plexus.
Bulgarian: Въпреки това в лабораторни проучвания е установено, че след продължително лечение ПЕГ, който е част от активното вещество в Jivi, може да се натрупа в организма, включително в мозъчната структура хороиден плексус.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Bulgarian: Jivi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Jivi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Bulgarian: Jivi съдържа активното вещество дамоктоког алфа пегол (damoctocog alfa pegol).
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 134 pacientů ve věku od 12 let, došlo u 114 pacientů užívajících přípravek Jivi jako preventivní léčbu přibližně ke dvěma krvácivým příhodám za rok.
Bulgarian: В проучване при 134 пациенти на възраст от 12 години, 114 пациенти, приемащи
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jivi registrován v EU?
Bulgarian: Защо Jivi е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта, и в резултат на това при тях лесно се получават кръвоизливи.
Czech: Mezi 20 pacienty, kteří užívali přípravek Jivi k léčbě krvácení, pokud k němu došlo, bylo zaznamenáno přibližně 23 krvácivých příhod ročně.
Bulgarian: Jivi за спиране на появило се кървене, настъпват около 23 епизода на кървене годишно.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 61 dětí ve věku do 12 let, vedlo podávání přípravku Jivi v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně tři ročně.
Bulgarian: Jivi, прилаган като профилактично лечение, намалява броя на епизодите на кървене до около 3 епизода годишно.