FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mécanisme de clairance étant ainsi autorégulé, la concentration sérique du lipegfilgrastim diminue lentement pendant la réduction maximale transitoire des neutrophiles induite par la chimiothérapie et décline rapidement lorsque survient ensuite la récupération des neutrophiles (voir la figure 1).
Dutch: In overeenstemming met een zelfregulerend klaringsmechanisme daalt de serumconcentratie van lipegfilgrastim langzaam tijdens het tijdelijke nadir van neutrofielen,
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Dutch: Soms (treffen maximaal 1 op de 100 personen) - Stijging van het aantal witte bloedcellen.
French: Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquents sont les douleurs musculo-squelettiques et les nausées.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn musculoskeletale pijn en misselijkheid.
French: Ils doivent être pris dans l'heure qui suit la prise du petit-déjeuner et du dîner.
Dutch: Ze moeten binnen één uur na het ontbijt en na de avondmaaltijd worden ingenomen.
French: Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu des soins de support.
Dutch: Alle patiënten in de studie kregen ondersteunende zorg.
French: Tous les patients avaient reçu deux traitements antérieurs au moins.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 2 eerdere behandelingen gekregen.
French: L'Agence a considéré que les mesures mises en place sont appropriées pour prendre en charge ces risques.
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat de ingestelde maatregelen toereikend zijn om deze risico's te beheersen.
French: Les comprimés sont pris deux fois par jour, à certains jours de chaque cycle de traitement.
Dutch: De tabletten worden tweemaal daags ingenomen op bepaalde dagen van elke behandelcyclus.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Lonsurf sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lonsurf continu gevolgd.
French: Des informations sur Lonsurf sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Dutch: Meer informatie over Lonsurf is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonsurf ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lonsurf?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lonsurf te waarborgen?
French: Cancer gastrique
Dutch: Maagkanker
French: Lonsurf est disponible sous la forme de comprimés (15 mg de trifluridine et 6,14 mg de tipiracil; 20 mg de trifluridine et 8,19 mg de tipiracil) et il est administré pendant des cycles de traitement de 28 jours.
Dutch: Lonsurf is beschikbaar in de vorm van tabletten (15 mg trifluridine en 6,14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine en 8,19 mg tipiracil) en wordt gegeven in behandelcycli van 28 dagen.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Lonsurf, le 25 avril 2016.
Dutch: Lonsurf heeft op 25 april 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: En ce qui concerne sa sécurité, bien que les effets indésirables de Lonsurf puissent être graves, ils sont conformes à ce que l'on peut attendre d'un médicament cytotoxique.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid van het middel geldt dat, hoewel de bijwerkingen van Lonsurf ernstig kunnen zijn, deze in lijn zijn met wat kan worden verwacht van een cytotoxisch geneesmiddel.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Lonsurf sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lonsurf groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Autres informations relatives à Lonsurf:
Dutch: Overige informatie over Lonsurf
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (quand il s'est propagé à d'autres parties du corps) chez les patients qui ont déjà reçu d'autres traitements pour leur cancer ou qui ne peuvent pas en recevoir.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij patiënten die al andere behandelingen voor hun aandoening hebben ondergaan of die deze niet kunnen krijgen.
French: La croissance des cellules cancéreuses est ainsi ralentie et les cellules normales ne sont que légèrement affectées.
Dutch: Dit vermindert de groei van kankercellen, terwijl normale cellen slechts in lichte mate worden beïnvloed.
French: Le traitement par Lonsurf doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Dutch: Behandeling met Lonsurf moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
French: Aperçu de Lonsurf et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Lonsurf en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Lonsurf est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses).
Dutch: Lonsurf is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat zich delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
French: Il contient deux substances actives: la trifluridine et le tipiracil.
Dutch: Het bevat twee werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
French: Quels sont les bénéfices de Lonsurf démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Lonsurf tijdens de studies te hebben?
French: Pourquoi Lonsurf est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Lonsurf geregistreerd in de EU?
French: Dans l'organisme, la trifluridine est convertie en une forme active qui est intégrée à l'ADN, le matériel génétique des cellules.
Dutch: Trifluridine wordt in het lichaam omgezet in een werkzame vorm die direct wordt ingebouwd in het DNA, het genetische materiaal van cellen.
French: La conversion de la trifluridine dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Dutch: De omzetting van trifluridine in zijn werkzame vorm vindt in kankercellen gemakkelijker plaats dan in normale cellen, wat leidt tot een hogere concentratie van de werkzame vorm van het middel en een langere werkingsduur in kankercellen.
French: Le traitement par Lonsurf doit être poursuivi aussi longtemps que des bénéfices sont observables et que les effets indésirables sont tolérables.
Dutch: De behandeling met Lonsurf moet worden voortgezet zolang de patiënt er baat bij heeft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lonsurf (qui peuvent toucher plus de 3 personnes sur 10) sont les suivants: neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection), sensation de malaise, fatigue et anémie (faibles taux de globules rouges).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lonsurf (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) zijn neutropenie (lage aantallen neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt), misselijkheid, vermoeidheid en bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen).
French: Les effets indésirables rapportés avec Lonsurf sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lonsurf worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Le tipiracil accroît le taux de trifluridine dans le sang en ralentissant sa dégradation, stimulant par là même son effet.
Dutch: Tipiracil verhoogt de concentratie trifluridine in het bloed door de afbraak ervan te vertragen.
French: Dans une étude principale portant sur 800 patients, ceux traités par Lonsurf ont vécu en moyenne 7,1 mois, contre 5,3 mois pour ceux ayant reçu un placebo (un traitement fictif).
Dutch: In één hoofdstudie onder 800 patiënten bleven degenen die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 7,1 maanden in leven, tegenover 5,3 maanden voor patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling).
French: Dans une étude menée auprès de 507 adultes atteints d'un cancer gastrique métastatique, les patients traités par Lonsurf ont vécu en moyenne 5,7 mois, contre 3,6 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
Dutch: In een studie onder 507 volwassenen met uitgezaaide maagkanker bleven patiënten die met Lonsurf werden behandeld gemiddeld 5,7 maanden in leven, tegenover 3,6 maanden voor patiënten die werden behandeld met een placebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lonsurf?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lonsurf in?
French: La trifluridine interfère ainsi avec le fonctionnement de l'ADN et empêche les cellules de se diviser afin de se multiplier.
Dutch: Hierdoor verstoort trifluridine het functioneren van het DNA waardoor de cellen zich niet kunnen delen om meer cellen te maken.
French: Les effets indésirables les plus graves sont la myélosuppression (lorsque la moelle osseuse produit un nombre de cellules sanguines inférieur à la normale) et des effets sur les intestins (diarrhée et sensation de malaise).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn beenmergsuppressie (wanneer het beenmerg minder bloedcellen produceert dan normaal) en effecten op de darmen (diarree en misselijkheid).
French: Comment Lonsurf agit-il?
Dutch: Hoe werkt Lonsurf?
French: Lonsurf a prolongé la survie globale des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui avaient précédemment reçu d'autres traitements.
Dutch: Lonsurf verlengde de algehele overleving bij patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die eerder andere behandelingen hadden gekregen.
French: Qu'est-ce que Lonsurf et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Lonsurf en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Lonsurf est un médicament utilisé pour traiter le cancer colorectal (cancer du gros intestin) et le cancer gastrique (de l'estomac) chez l'adulte.
Dutch: Lonsurf is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met colorectale kanker (kanker van de dikke darm) en maagkanker.
French: Comment Lonsurf est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Lonsurf gebruikt?
French: Lonsurf contient les substances actives trifluridine et tipiracil.
Dutch: Lonsurf bevat de werkzame stoffen trifluridine en tipiracil.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Lonsurf, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lonsurf.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement.
Dutch: De arts kan de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als bepaalde bijwerkingen optreden.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lonsurf, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lonsurf.
French: L'Agence a considéré que Lonsurf apportait un bénéfice important dans la prolongation de la survie des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou gastrique métastatique qui avaient été précédemment traités.
Dutch: Het Bureau was van oordeel dat het voordeel van Lonsurf voor verlenging van de overlevingstijd bij al eerder behandelde patiënten met uitgezaaide colorectale kanker en uitgezaaide maagkanker belangrijk was.
French: Date de première autorisation: 25 avril 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 april 2016
French: Cette période de 4 semaines est appelée un « cycle ».
Dutch: Deze periode van 4 weken wordt een ‘cyclus' genoemd.
French: Il est utilisé lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
French: • Votre médecin déterminera la dose appropriée pour vous - elle dépend de votre poids et de votre taille.
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis voor u vaststellen - deze is afhankelijk van uw gewicht en lengte.
French: Des cas de décès ont été rapportés.
Dutch: b. Er zijn fatale gevallen gerapporteerd.
French: Les données étaient manquantes pour 2 patients.
Dutch: Van 2 patiënten ontbraken de gegevens.
French: • Avalez les comprimés entiers avec un verre d'eau.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.
French: • Altération du goût
Dutch: • verandering van smaak
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez des symptômes qui affectent votre capacité à vous concentrer et à réagir.
Dutch: Bestuur geen motorvoertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines indien u verschijnselen ervaart die uw concentratie- en reactievermogen aantasten.
French: • Sensation d'avoir froid
Dutch: • het koud hebben
French: Mois écoulés depuis la randomisation
Dutch: Maanden vanaf Randomisatie
French: • Votre médecin vous indiquera combien de comprimés prendre à chaque prise.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u per keer moet innemen.
French: Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'ont pas été inclus dans l'étude.
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie waren niet in de studie opgenomen.
French: Il est utilisé lorsque d'autres traitements n'ont pas été efficaces ou qu'ils ne sont pas appropriés pour vous.
Dutch: • Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen niet zijn aangeslagen of indien andere behandelingen niet geschikt voor u zijn.
French: De ce fait, la prudence est requise lors de l'utilisation des médicaments interagissant avec ces transporteurs.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die een wisselwerking hebben met deze transporteiwitten.
French: Ce cycle de traitement était répété toutes les 4 semaines.
Dutch: Deze cyclus werd elke 4 weken herhaald.
French: Effet de la prise alimentaire
Dutch: Effect van voedsel
French: Dose journalière totale (mg)
Dutch: Totale dagelijkse dosis (mg)
French: Le patient ne doit pas compenser les doses oubliées ou non prises.
Dutch: De patiënt mag een vergeten of overgeslagen dosis niet inhalen.
French: • Anémie (très fréquent).
Dutch: • Anemie (zeer vaak).
French: • Lavez-vous les mains après avoir manipulé les comprimés.
Dutch: • Was uw handen nadat u de tabletten heeft aangeraakt.
French: La dose ne doit pas dépasser 80 mg/dose.
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan 80 mg/dosis.
French: Lonsurf pourrait être nocif pour votre enfant à naître.
Dutch: Lonsurf kan schadelijk zijn voor uw ongeboren kind.
French: • Ne pas ré-augmenter la dose quand celle-ci a précédemment été réduite
Dutch: • Verhoog de dosis niet nadat deze eerder is verlaagd
French: Âge, sexe et différence ethnique
Dutch: Leeftijd, geslacht en ras
French: Les effets indésirables sont regroupés par fréquence.
Dutch: De bijwerkingen zijn naar frequentie gegroepeerd.
French: • Vous devrez prendre le traitement 2 fois par jour.
Dutch: • U moet tweemaal daags één dosis innemen.
French: • Difficultés à dormir ou à s'endormir
Dutch: • slaapstoornissen of niet in slaap kunnen komen
French: Les évaluations de tumeur, en accord avec le critère RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, version 1.1) étaient réalisées par l'investigateur ou le radiologue sur site, toutes les 8 semaines,
Dutch: Tumorbeoordelingen overeenkomstig de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versie 1.1, werden om de 8 weken door de onderzoeker/lokale radioloog uitgevoerd.
French: La trifluridine empêche la croissance des cellules cancéreuses.
Dutch: • Trifluridine remt de groei van kankercellen.
French: Certains de ces effets indésirables graves pourraient être fatals.
Dutch: Sommige van deze ernstige bijwerkingen kunnen overlijden tot gevolg hebben.
French: *Terminologie usuelle de classification des événements indésirables
Dutch: * Common terminology criteria for adverse events
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau dans l'heure qui suit la fin des repas du matin et du soir.
Dutch: De tabletten moeten worden ingenomen met een glas water binnen 1 uur na beëindiging van het ontbijt en de avondmaaltijd.
French: • Douleur y compris douleur liée au cancer
Dutch: • pijn, onder andere veroorzaakt door kanker
French: Critère de reprise a
Dutch: Hervattingscriteria a
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op volgorde van afnemende ernst.
French: Qu'est-ce que Lonsurf et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Lonsurf en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
French: Lonsurf ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec Lonsurf.
Dutch: Lonsurf mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap, tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met Lonsurf vereist.
French: Il n'existe pas de données disponibles concernant l'utilisation de Lonsurf chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Lonsurf bij zwangere vrouwen.
French: Lonsurf doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Dutch: Lonsurf moet worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de toepassing van antikankerbehandelingen.
French: Par conséquent, Lonsurf doit être considéré comme potentiellement cancérigène.
Dutch: Lonsurf moet daarom worden behandeld als mogelijk carcinogeen.
French: Nombre de patients exposés au risque : Lonsurf
Dutch: Aantal patiënten met risico: No. at Risk: Lonsurf
French: Si votre médecin vous avait fait savoir que vous êtiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Indien uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: Aucune étude péri / postnatale de toxicité sur le développement n'a été effectué.
Dutch: Er zijn geen peri-/postnatale studies naar ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
French: Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, car il pourrait ne pas avoir d'effet ou ne pas être toléré.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij hen mogelijk niet werkt of niet veilig is.
French: • une diminution du nombre de globules rouges (anémie).
Dutch: • verminderd aantal rode bloedcellen (anemie);
French: Tableau 2 - Critères d'interruption et de reprise du traitement en cas de toxicité hématologique liée à la myélosuppression
Dutch: Tabel 2 - Criteria voor onderbreking en hervatting van de behandeling bij hematologische toxiciteit samenhangend met myelosuppressie
French: Les données concernant l'utilisation de Lonsurf chez les patients noirs/Afro-Américains sont limitées mais il n'existe aucune raison, au niveau biologique, de suspecter une différence de réponse dans ce sous-groupe de patients par rapport à la population générale.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over Lonsurf bij negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten, maar er zijn geen biologische redenen om enig verschil te verwachten tussen deze subgroep en de populatie als geheel.
French: Le traitement pourrait provoquer les effets indésirables suivants (voir rubrique 4) :
Dutch: De behandeling kan de onderstaande bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4):
French: Dysgueusie Neuropathie périphérique
Dutch: Dysgeusie Perifere neuropathie
French: Lonsurf contient 2 substances actives différentes : la trifluridine et le tipiracil.
Dutch: Lonsurf bevat twee verschillende werkzame stoffen: trifluridine en tipiracil.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception masculine et féminine
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen
French: Les effets indésirables rapportés et liés à un surdosage correspondaient au profil de sécurité connu.
Dutch: De bijwerkingen gerapporteerd in verband met overdosering kwamen overeen met het vastgestelde veiligheidsprofiel.
French: • Formation de caillots de sang, par exemple dans le cerveau ou les jambes
Dutch: • bloedstolsels, bijvoorbeeld in hersenen of benen
French: La dose de Lonsurf la plus élevée ayant été administrée au cours des essais cliniques était de 180 mg/m2 par jour.
Dutch: De hoogste dosis Lonsurf die in klinische studies is toegediend, was 180 mg/m² per dag.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 20 comprimés pelliculés
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 20 filmomhulde tabletten
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
French: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Dutch: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrijk
French: L'influence de la gastrectomie sur les paramètres pharmacocinétiques n'a pas pu être étudiée dans l'analyse de pharmacocinétique de population du fait du faible nombre de patients ayant subi une gastrectomie (1% de la population étudiée totale).
Dutch: De invloed van een gastrectomie op farmacokinetische parameters kon niet worden onderzocht bij de farmacokinetische populatieanalyse aangezien er maar weinig patiënten een gastrectomie hadden ondergaan (1% van de gehele groep).
French: • Lors de la reprise du traitement, réduire la dose par administration de 5 mg/m2 par rapport au dosage précédent (Tableau 4)
Dutch: • Wanneer de behandeling wordt hervat moet de dosis worden verlaagd met 5 mg/m²/dosis ten opzichte van de vorige dosis (tabel 4)
French: Le CHMP a examiné les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, compte tenu des dispositions de l'article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) n° 726/2004, et estime que la nouvelle indication thérapeutique apporte un bénéfice clinique important par rapport aux thérapeutiques existantes, comme expliqué plus en détail dans le rapport européen public d'évaluation.
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
French: Chaque boîte contient 20, 40 ou 60 comprimés pelliculés.
Dutch: Elke verpakking bevat 20, 40 of 60 filmomhulde tabletten.
French: La localisation première de la maladie était le côlon (62%) ou le rectum (38%).
Dutch: De primaire tumor bevond zich in het colon (62%) of het rectum (38%).
French: La prudence est requise lors de l'utilisation de médicaments qui sont substrats vis-à-vis de la thymidine kinase humaine, comme par exemple la zidovudine.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van geneesmiddelen die substraat zijn voor humaan thymidinekinase, bijv. zidovudine.
French: Elévation de la protéine C réactive
Dutch: Verhoogd C-reactief proteïne