FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • pszichotikus tünetek (súlyos lelki egészségi problémák)
Croatian: • zbunjenost • psihotične poremećaje (teške mentalne zdravstvene tegobe)
Hungarian: A Trobalt súlyos mellékhatásokat okozhat, köztük vizeletürítési képtelenséget (vizeletretenciót) és a szellemi képességekkel kapcsolatos problémákat.
Croatian: Trobalt može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući nemogućnost mokrenja (retenciju urina) i probleme s mentalnim zdravljem.
Hungarian: A retigabin ugyancsak gátló tulajdonságot mutatott többféle kindling modellben, pl. a „fully kindled state" modellben, és egyes esetekben a kindling kifejlődése alatt.
Croatian: Retigabin je pokazao i inhibitorna svojstva u više „kindling modela", primjerice u stanju potpuno razvijenih ponavljanih spontanih napadaja i u nekim slučajevima tijekom razvoja ponavljanih napadaja.
Hungarian: 3 évnél 4,4%, 4 évnél 10,2% és 5 évnél 16,7%.
Croatian: 1%, 1,8%, 4,4%, 10,2% odnosno 16,7%.
Hungarian: A Trobalt szedése miatt szédülést vagy álmosságot érezhet, és kettőslátás vagy homályos látás alakulhat ki.
Croatian: Od lijeka Trobalt možete imati omaglice ili biti pospani i možete vidjeti dvostruko ili imati zamućen vid.
Hungarian: A retigabin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost retigabina u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene (vidjeti do 5.2).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A Trobalt-ot szájon át kell szedni.
Croatian: Trobalt se uzima kroz usta.
Hungarian: Többféle görcsmodellben a retigabin emelte a maximális eletrosokk, a pentiléntetrazol, a pikrotoxin és az N-metil-D-aszpartát (NMDA) által kiváltott görcsindukció küszöbértékét.
Croatian: U raznim modelima za ispitivanje napadaja, retigabin je povisio prag za induciranje napadaja maksimalnim elektrošokom, pentilentetrazolom, pikrotoksinom i N-metil-D-aspartatom (NMDA).
Hungarian: Úgy tűnik, a növekedés nem függött a retigabin dózisától, és nem volt klinikailag releváns.
Croatian: Porast nije bio ovisan o dozi retigabina i ne smatra se klinički značajnim.
Hungarian: A retigabin egy N-acetil metabolittá (NAMR) is átalakul, amely ezt követően szintén glükuronizálódik.
Croatian: Retigabin se metabolizira i u N-acetil metabolit (NAMR) koji se također kasnije glukuronidira.
Hungarian: A retigabinnak nem volt hatása a termékenységre, illetve az általános reproduktív teljesítményre.
Croatian: Retigabin nije imao učinka na plodnost ili opću reproduktivnu funkciju.
Hungarian: Milyen a Trobalt külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Trobalt izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: 84 filmtabletta
Croatian: 84 filmom obložene tablete
Hungarian: Nem volt hatása a halotán, illetve a metohexitál-nátrium által kiváltott alvás időtartamára.
Croatian: Nije bilo učinka na vrijeme spavanja koje je bilo inducirano halotanom ili natrijevim metoheksitalom.
Hungarian: A Trobalt étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Croatian: Trobalt se može uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: • a vizeletürítés során jelentkező fájdalom (dizuria)
Croatian: • bol pri mokrenju (dizurija)
Hungarian: Mit tartalmaz a Trobalt?
Croatian: Što Trobalt sadrži
Hungarian: Ha Ön észlel ilyen változásokat a Trobalt szedése során, tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: Ako primijetite takve promjene za vrijeme uzimanja ovog lijeka obratite se svom liječniku.
Hungarian: Antiepileptikumok randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatainak metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Croatian: Metaanalize randomiziranih ispitivanja antiepileptika kontroliranih placebom također su pokazale malo povišeni rizik od suicidalnih misli i ponašanja.
Hungarian: Ha lehetséges, egy kísérőlevelet is mellékelni kell az oktató anyagok részeként, amely ismerteti a fő változásokat.
Croatian: Kada je primjenjivo, pokrovno pismo, u kojem se naglašavaju glavne promjene, treba biti uključeno kao dio edukacijskih materijala.
Hungarian: Ezen felül késést figyeltek meg az akusztikus hangingerekre adott válaszreakció kifejlődésében.
Croatian: Uz to, usporen je razvoj uplašenog odgovora na auditivni podražaj.
Hungarian: Kezelőorvosa azt fogja javasolni, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot.
Croatian: Vaš liječnik će Vam preporučiti pregled očiju prije započinjanja liječenja.
Hungarian: Ezen észlelések hosszútávú prognózisa jelenleg nem ismert, de a jelentések némelyikében a pigmentváltozások látáskárosodással társultak.
Croatian: Trenutno nije poznata dugoročna prognoza ovakvih nalaza, ali su neke od prijava bile povezane s oštećenjem vida.
Hungarian: Nem észleltek epehólyag diszfunkcióra utaló klinikai jeleket.
Croatian: Klinički nisu pronađeni znaci disfunkcije žučnog mjehura.
Hungarian: Ez fokozottabban érintheti Önt:
Croatian: To će se vjerojatnije dogoditi ako:
Hungarian: Patkányoknál a retigabin és/vagy metabolitjai átjutottak a placentán, és olyan szöveti koncentrációkat értek el, amelyek hasonlóak voltak az anyaállatokban és a magzatokban.
Croatian: U štakora retigabin i/ili njegovi metaboliti prelaze placentu rezultirajući sličnim tkivnim koncentracijama u tijelima majki i fetusa.
Hungarian: Ajánlott, hogy a betegek tájékoztatást kapjanak az ilyen mellékhatások kockázatáról a kezelés kezdetén és ezt követően minden titrálási lépésnél, továbbá ajánlott azt tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg meg nem állapították, hogy a Trobalt hogyan hat rájuk.
Croatian: Pri započinjanju terapije, kao i nakon svakog titracijskog koraka, preporučuje se obavijestiti bolesnike o tim rizicima te ih savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok ne utvrde kako Trobalt djeluje na njih.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy folytatható-e Önnél a Trobalt-kezelés.
Croatian: Liječnik će s Vama raspraviti treba li liječenje s lijekom Trobalt nastaviti.
Hungarian: A Trobalt alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást folytatják/függesztik fel, vagy folytatják/megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Trobalt-terápia előnyét a nőre nézve.
Croatian: Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu terapije lijekom Trobalt treba donijeti uzimajući u obzir prednosti dojenja za dijete kao i prednosti terapije lijekom Trobalt za majku.
Hungarian: Testtömeg Egy populációs farmakokinetikai elemzésben a retigabin clearance-e a testfelszín növekedésével emelkedett.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi klirens retigabina povisivao se s povećanjem površine tijela.
Hungarian: 84%-át nyerték ki a vizeletből, beleértve az N-acetil metabolitot (18%), az eredeti hatóanyag és az N-acetil metabolit N-glükuronidjait (24%), vagy az eredeti hatóanyagot (36%).
Croatian: Ukupno oko 84% doze pronalazimo u urinu, uključujući N-acetil metabolit (18%), N-glukuronide izvorne djelatne tvari i N-acetil metabolita (24%), ili izvornu djelatnu tvar (36%).
Hungarian: Ha áttöréses görcsroham alakul ki a dialízis vége felé, a soron következő dialízis-kezelések előtt mérlegelendő egy további kiegészítő adag alkalmazása.
Croatian: Ako pri kraju dijalize dođe do napadaja, može se razmotriti primjena još jedne dopunske doze na početku sljedećih dijaliza.
Hungarian: Ezen felül a retigabin és az NAMR humán primer hepatocitákban nem indukálta sem a CYP1A2, sem pedig a CYP3A4/5 enzimet.
Croatian: Uz to, retigabin i NAMR u ljudskim primarnim hepatocitima nisu inducirali CYP1A2 ili CYP3A4/5.
Hungarian: Egy egészséges alanyokon végzett szív elektrofiziológiás vizsgálatban kimutatták, hogy az 1200 mg/nap dózisig emelt retigabin QT-megnyúlást okozott.
Croatian: Ispitivanje srčane provodljivosti u zdravih ispitanika pokazalo je da retigabin titriran na dozu od 1200 mg/dan produljuje QT interval.
Hungarian: Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Spanyolország
Croatian: Glaxo Wellcome S.A. Avda Extremadura 3 Aranda de Duero E-09400 Burgos Španjolska
Hungarian: Ne vegyen be több Trobalt-ot, mint amennyit kezelőorvosa javasolt.
Croatian: Nemojte uzimati više lijeka Trobalt nego što Vam je preporučio liječnik.
Hungarian: Egyes esetekben a szem elszíneződése javulhat, miután Ön abbahagyja a Trobalt szedését.
Croatian: U nekim slučajevima promjene pigmentacije u očima mogu se popraviti nakon što prekinete uzimanje lijeka Trobalt.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat alapján a retigabin terápiás dózisa (600-1200 mg/nap) a digoxin egyszeri orális dózisát követően csak kismértékű (8-18%-os) növekedést eredményezett a digoxin AUC értékében.
Croatian: Na temelju ispitivanja na zdravim dobrovoljcima, primjena terapijskih doza retigabina (600 - 1200 mg/dan) rezultirala je manjim porastom (8-18%) AUC digoksina nakon jednokratne peroralne doze digoksina.
Hungarian: Szívbetegségek
Croatian: Srčane tegobe
Hungarian: Ezen felül a retigabin hatásos volt status epilepticus görcsök megelőzésében kobalttal előidézett epileptogén laesiós rágcsálókban, továbbá a tonusos extensor görcsök megelőzésében genetikailag hajlamos egerekben.
Croatian: Uz to, retigabin je bio djelotvoran u sprječavanju napadaja tijekom epileptičkih statusa u glodavaca s kobaltom induciranim epileptogenim lezijama i u inhibiranju toničkih ekstenzornih napadaja u genetski podložnih miševa.
Hungarian: Eltarthat néhány hétig, amíg megtalálják a Trobalt Önnek megfelelő adagját.
Croatian: Možda će trebati nekoliko tjedana da bi se utvrdila doza lijeka Trobalt koja je odgovarajuća za Vas.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett rendellenességek az ajakhasadék, a cardiovascularis malformatiók és a velőcső rendellenességek.
Croatian: Najučestalije zabilježene malformacije su rascjep usana, kardiovaskularne malformacije i poremećaji neuralne cijevi.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÖZBÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL - CSAK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA-SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Hungarian: A retigabin kiegészítő kezelés három klinikai vizsgálatban hatásos volt felnőttek parciális görcsrohamaiban (1. táblázat).
Croatian: Retigabin se pokazao učinkovitim kao dodatna terapija odraslih bolesnika s parcijalnim napadajima u tri klinička ispitivanja (Tablica 1).
Hungarian: Ezért a gyógyszerinterakciós potenciált klinikai vizsgálatok összesített elemzése alapján értékelték, és bár az eredményeket nem tekintik olyan megalapozottnak mint a specifikus klinikai gyógyszer-kölcsönhatás vizsgálatokat, azok támogatják az in vitro adatokat.
Croatian: Potencijal interakcije lijekova procjenjivan je stoga temeljem skupne analize više kliničkih ispitivanja, i iako se ne smatraju jednako robusni kao ciljano kliničko ispitivanje interakcija, rezultati potvrđuju in vitro podatke.
Hungarian: Egy 8 hetes kiindulási időszakban a betegeknek ≥ 4 parciális görcsrohamon kellett átesniük 28 nap alatt.
Croatian: Tijekom početnog razdoblja u trajanju od 8 tjedana, bolesnici su morali imati 4 ili više parcijalnih napadaja tijekom 28 dana.
Hungarian: Több humán örökletes betegség, köztük az epilepszia hátterében a KCNQ csatornák mutációi (KCNQ2 és 3) húzódnak meg.
Croatian: Mutacije KCNQ kanala nalazimo u nekoliko nasljednih poremećaja u ljudi, uključujući epilepsiju (KCNQ2 i 3).
Hungarian: Más antiepileptikumokkal együtt olyan felnőttek kezelésére használják, akiknél folytatódik a rohamok jelentkezése, és más antiepileptikumok kombinációi nem hatottak megfelelően.
Croatian: Koristi se zajedno s drugim lijekovima za liječenje epilepsije u odraslih osoba koje i dalje imaju napadaje i kod kojih kombinacije drugih lijekova za liječenje epilepsije nisu djelovale u potpunosti.
Hungarian: Három multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat összesített biztonságossági adatai szerint a mellékhatások intenzitása általában enyhe vagy közepesen súlyos volt, és azokat leggyakrabban a kezelés első 8 hetében jelentették.
Croatian: U skupnim podacima o sigurnosti iz tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana istraživanja, nuspojave su općenito bile blagog do umjerenog intenziteta, a najčešće su zabilježene tijekom prvih 8 tjedana terapije.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakoriak a Trobalt-ot szedő betegeknél, és a legnagyobb valószínűséggel a kezelés első néhány hónapjában fordulnak elő.
Croatian: Česti su kod ljudi koji uzimaju Trobalt i najveća vjerojatnost da se dogode je tijekom prvih par mjeseci liječenja.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezek bármelyike érvényes Önre.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Hungarian: Kölcsönhatás anesztetikumokkal
Croatian: Interakcija s anesteticima
Hungarian: mellékhatások többsége a kezelés első 8 hete alatt jelentkezett, és nem mutatkozott egyértelmű öszefüggés a dózissal.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije i nije primijećena očigledna povezanost s dozom.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön bármilyen változást észlel a látásában a Trobalt-kezelés során.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve promjene u vidu dok se liječite lijekom Trobalt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trobalt hatóanyaga átjuthat-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato prelazi li djelatna tvar lijeka Trobalt u majčino mlijeko.
Hungarian: Ennek a Trobalt-kezelés első néhány hónapjában a legnagyobb a valószínűsége.
Croatian: Veća vjerojatnost da se to dogodi je tijekom prvih par mjeseci liječenja lijekom Trobalt.
Hungarian: A Trobalt alkalmazása nem javallt a terhesség alatt, és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Croatian: Trobalt se ne preporučuje tijekom trudnoće, kao ni ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepcijska sredstva.
Hungarian: A forgalomba hozatal előtt és a módosításokaz követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási anyagban történt fő változtatásokat minden tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal.
Croatian: Nositelj odobrenja treba, prije dolaska lijeka na tržište u svakoj zemlji članici te također nakon promjena ključnih elemenata u edukacijskim materijalima, dogovoriti konačne verzije edukacijskih materijala s nacionalnim regulatornim tijelom.
Hungarian: Kutyákon végzett vizsgálatokban az epehólyag tágulatát észlelték, de nem volt igazolható cholestasis vagy epehólyag diszfunkcióra utaló egyéb jel, és az ürített epeváladék térfogata is változatlan maradt.
Croatian: U ispitivanjima na psima zabilježena je distenzija žučnog mjehura, ali bez dokaza kolestaze ili drugih znakova disfunkcije, a volumen izlučivane žuči ostao je nepromijenjen.
Hungarian: A retigabinnak csak a 14%-a ürült a széklettel.
Croatian: Samo 14% retigabina izlučuje se fecesom.
Hungarian: Állatkísérletekben nem voltak a retigabin-kezeléssel összefüggő, a termékenységre hatások.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije bilo učinaka na plodnost povezanih s terapijom retigabinom.
Hungarian: A kezelés folytatása esetén a beteget szorosabb ellenőrzés alatt kell tartani.
Croatian: Ako se uzimanje lijeka nastavi, bolesnika treba pažljivo pratiti.
Hungarian: Nem átlátszó PVC-PVDC-alumínium buborékfólia.
Croatian: Neprozirni blisteri od PVC-PVDC-aluminijske folije.
Hungarian: A retigabin legfeljebb napi 750 mg-ig terjedő dózisai esetén nem észlelték a retigabinnak az orális fogamzásgátló tabletták ösztrogén (etinil-ösztradiol) vagy progesztogén (noretindron) összetevőjének farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag jelentős hatását.
Croatian: Pri dozama retigabina do 750 mg dnevno nije bilo klinički značajnog učinka retigabina na farmakokinetiku estrogenske (etinilestradiol) ili progesteronske (noretindron) komponente oralnih kontraceptiva.
Hungarian: A retigabin az emberi szervezetben jelentős mértékben metabolizálódik.
Croatian: Retigabin se u ljudi ekstenzivno metabolizira.
Hungarian: A Trobalt alkalmazásával kapcsolatos kockázatok
Croatian: Rizici povezani s lijekom Trobalt
Hungarian: A legnagyobb napi kezdő összdózis 300 mg (100 mg naponta háromszor).
Croatian: Najviša ukupna dnevna početna doza je 300 mg (100 mg tri puta na dan).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a Trobalt biztonságosságáról terhes nőknél.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti primjene lijeka Trobalt u trudnica.
Hungarian: Kezelőorvosa azt javasolja, hogy a kezelés megkezdése előtt végezzenek Önnél szemvizsgálatot.
Croatian: Liječnik bi Vam trebao preporučiti pregled očiju prije započinjanja liječenja.
Hungarian: Egy önkénteseken végzett vizsgálatban szívritmuszavar (szívmegállás/asystole, illetve kamrai tachycardia) fordult elő két személynél egyetlen 900 mg-os retigabin dózis bevételét követően 3 órán belül.
Croatian: U ispitivanju na dobrovoljcima, kod dva ispitanika javila se srčana aritmija (srčani arest/asistola ili ventrikularna tahikardija) i to unutar 3 sata nakon primanja jednostruke doze retigabina od 900 mg.
Hungarian: A retigabin káliumcsatornákra gyakorolt hatásmechanizmusa jól dokumentált, azonban még nincsenek teljesen feltárva más olyan mechanizmusok, amelyek révén a retigabin antiepilepsziás hatást fejthet ki.
Croatian: Mehanizam djelovanja retigabina na kalijeve kanale je dobro opisan, međutim druge mehanizme putem kojih retigabin može imati antiepileptogene učinke tek treba u potpunosti razjasniti.
Hungarian: A jelentések szerint a leggyakrabban a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a szédülés, az álmosság, a fáradtságérzet és a zavart állapot voltak.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do prestanka liječenja bile su omaglica, somnolencija, umor i konfuzno stanje.
Hungarian: A Trobalt egyidejű szedése alkohollal
Croatian: Trobalt s alkoholom
Hungarian: Ezen kívül, az összesített adatok alapján az alábbi antiepileptikumok nem voltak klinikailag jelentős hatással a retigabin farmakokinetikájára: - lamotrigin, levetiracetám, oxkarbazepin, topiramát, valproát.
Croatian: Nadalje, temeljem skupnih podataka, nije bilo klinički značajnih djelovanja sljedećih antiepileptika na farmakokinetiku retigabina: - lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, topiramat, valproat.
Hungarian: Mindazonáltal, az ezekben a vizsgálatokban elért plazmaszintek alacsonyabbak voltak azoknál, mint amelyek az ajánlott dózisok mellett embereknél kialakultak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Međutim, razine koncentracije u plazmi u tim ispitivanjima bile su niže od onih koje nalazimo u ljudi pri preporučenim dozama (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Az alkohol egyidejű fogyasztása Trobalt-tal homályos látást okozhat.
Croatian: Konzumiranje alkohola u kombinaciji s lijekom Trobalt može uzrokovati zamućenje vida.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Trobalt-kezelés megkezdése előtt elektrokardiográfiás (EKG) vizsgálat ajánlott, és azoknál, akik > 440 ms kiindulási korrigált QT-intervallummal rendelkeznek, a fenntartó dózis elérésekor EKG vizsgálatot kell végezni.
Croatian: Prije započinjanja terapije lijekom Trobalt, kod navedenih bolesnika preporučuje se snimiti elektrokardiogram (EKG), a u onih s početnim korigiranim QT intervalom >440 ms treba snimiti EKG
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a citokróm P450 enzim inhibitoraival vagy induktoraival történő együttadás befolyásolja a retigabin vagy az NAMR farmakokinetikáját.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi istovremena primjena s inhibitorima ili induktorima enzima citokrom P450 utjecala na farmakokinetiku retigabina ili NAMR-a.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Hungarian: Ehhez néha a szem egyes részeinek elszíneződése is társul.
Croatian: Ovo se ponekad pojavljuje zajedno sa promjenom boje ostalih dijelova oka.
Hungarian: Kutyákban az epehólyag tágulata a máj focalis kompresszióját eredményezte.
Croatian: Distenzija žučnog mjehura u pasa rezultirala je fokalnom kompresijom na jetru.
Hungarian: Ne rágja szét, ne törje össze vagy ne törje el a tablettát.
Croatian: Nemojte ju žvakati, drobiti ili usitnjavati.
Hungarian: A mellékhatások többsége a kezelés első 8 hete alatt jelentkezett, és egyértelmű dózisfüggés csak a zavart állapot esetében állt fenn.
Croatian: Većina ih je zabilježena tijekom prvih 8 tjedana terapije, a očigledna povezanost s dozom primijećena je samo za smeteno stanje.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelt nemkívánatos esemény adatok betegévenkénti expozícióra vonatkoztatva 3,6%-os köröm-, ajak-, bőr- és/vagy nyálkahártya elszíneződési rátát mutattak.
Croatian: Podaci o štetnim događajima prikupljeni u ispitanika iz kliničkih ispitivanja pokazali su da stopa događaja diskoloracije noktiju, usana, kože i/ili sluznice po bolesnik-godini izloženosti iznosi 3,6%.
Hungarian: In vitro vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a retigabin N-acetil metabolitja (NAMR) a koncentrációtól függően gátolta a digoxin P-glükoprotein által közvetített transzportját
Croatian: Podaci dobiveni iz in vitro ispitivanja pokazali su da N-acetil metabolit retigabina (NAMR) inhibira prijenos digoksina posredovan P-glikoproteinom ovisno o koncentraciji.
Hungarian: Ez az elemzés azt is kimutatta, hogy az induktoroknak (fenitoin, karmabazepin és fenobarbitál) nem volt klinikailag jelentős hatása a retigabin clearance-ére.
Croatian: Ta analiza pokazala je i da nema klinički značajnog učinka induktora (fenitoin, karbamazepin i fenobarbital) na klirens retigabina.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a
Croatian: Liječnik će možda odlučiti dati
Hungarian: Zavart állapot Pszichotikus állapot Hallucinációk Dezorientáltság Szorongás
Croatian: Psihijatrijski poremećaji konfuzno stanje psihotični poremećaji halucinacije dezorijentiranost anksioznost
Hungarian: A retigabin nagy zsírtartalmú étellel történő egyidejű alkalmazása összességében nem eredményezett változást a retigabin felszívódásának mértékében, azonban a táplálékkal egyidejűleg alkalmazott retigabin csökkentette a Cmax interindividuális variabilitását (23%) az éhomi alkalmazáshoz képest
Croatian: Primjena retigabina uz obrok s velikom količinom masti nije rezultirala promjenama ukupne apsorpcije retigabina, ali je hrana umanjila varijabilnost Cmax (23%) u usporedbi s ispitanicima natašte
Hungarian: A kezelés bármilyen rendellenesség észlelése esetén leállításra kerül, kivéve, ha nem áll rendelkezésre más megfelelő terápia.
Croatian: Ako se jave bilo kakva odstupanja liječenje će biti prekinuto, osim ako drugačije liječenje nije dostupno.
Hungarian: Trobalt szoptatás alatti szedésének előnyeit az Ön számára, szemben bármely, a csecsemőjét érintő kockázattal.
Croatian: Trobalt za vrijeme trudnoće u usporedbi s bilo kojim rizikom za Vaše dijete.
Hungarian: Ne csökkentse adagját addig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége a QT-intervallum megnyúlásával kapcsolatos mellékhatásokról.
Croatian: - potreba informiranja bolesnika o nuspojavama povezanim s produljenjem QT
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 2500 mg/nap mennyiségnél nagyobb retigabin túladagolásokat jelentettek.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su predoziranja retigabinom s više od 2500 mg/dan.
Hungarian: Ezen felül szerzett vitelliform-típusú maculopathia eseteket észleltek mind a klinikai vizsgálatokban, mind pedig a spontán mellékhatás-jelentésekben.
Croatian: Dodatno su identificirani slučajevi stečene makulopatije viteliformnog tipa iz kliničkih ispitivanja i iz spontanih prijava.
Hungarian: A kimutatható hatással nem járó hatóanyagszinteknél az állatok expozíciója ezen vizsgálatokban általában alacsonyabb volt, mint amit embereknél az ajánlott klinikai dózisok mellett érnek el.
Croatian: Izloženost životinja u ispitivanjima pri razinama bez zamijećenih učinaka je općenito bila niža od one koja se postiže kod ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
Hungarian: A Trobalt-kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Trobalt morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli mogućnost da ostanete trudni.