FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Polish: Co to jest produkt Aripiprazole Accord i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Accord in za kaj se uporablja?
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazol Accord generično zdravilo, so bile študije pri ljudeh omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Polish: U osób dorosłych należy kontynuować przyjmowanie tej samej dawki, aby zapobiegać epizodom maniakalnym.
Slovenian: Za preprečevanje maničnih epizod pri odraslih je treba nadaljevati jemanje enakega odmerka.
Polish: Aripiprazole Accord jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
Slovenian: Zdravilo se uporablja do največ 12 tednov tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starejših 13 let.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aripiprazol Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Accord, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazol Accord, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Aripiprazole
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Aripiprazol Accord?
Polish: Aripiprazole Accord zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Accord vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in je „generično zdravilo".
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Aripiprazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aripiprazol Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Aripiprazole Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Accord:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Aripiprazol Accord
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie dwubiegunowej zalecana dawka początkowa leku dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg enkrat na dan, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Polish: U pacjentów w wieku 15-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 15 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), postopoma pa se povečuje na priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa leku wynosi 10 lub 15 mg na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri shizofreniji je priporočeni začetni odmerek pri odraslih 10 ali 15 mg na dan, ki mu sledi „vzdrževalni odmerek" v višini 15 mg enkrat na dan.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych u pacjentów w wieku 13-17 lat dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę (przy stosowaniu produktu zawierającego arypiprazol w postaci płynnej), po czym dawkę zwiększa się stopniowo do zalecanej dawki 10 mg raz na dobę.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bolnikih, starih od 13 do 17 let, je začetni odmerek 2 mg na dan (pri čemer se uporablja zdravilo z aripiprazolom v tekoči obliki), ki se postopoma povečuje na priporočeni odmerek 10 mg enkrat na dan. Zdravljenje ne sme biti daljše od 12 tednov.
Polish: Jak działa produkt Aripiprazole Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Aripiprazol Accord deluje?
Polish: Jak stosować produkt Aripiprazole Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Aripiprazol Accord uporablja?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 czerwca 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. Junij 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let.
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
Slovenian: • samomorilne misli, poskus samomora in samomor,
Polish: • zespół abstynencyjny u noworodków w przypadku narażenia na lek w okresie ciąży,
Slovenian: • odtegnitveni sindromi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti,
Polish: Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Slovenian: Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikowaćwszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Slovenian: Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je potrebno pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem z aripiprazolom identificirati vse možne dejavnike tveganja za VTE in ustrezno preventivno ukrepati.
Polish: Punkt szacunkowy współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wynosił 0,461 (95 % przedział ufności, 0,242-0,879).
Slovenian: Izračunana točka razmerja tveganja (HR) v celotni populaciji je bila 0,461 (95 % interval zaupanja, 0,242 - 0,879).
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie leku jest bezpieczne i skuteczne u tych pacjentów.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.
Polish: - niepohamowane obżarstwo (jedzenie dużych ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pożywienia niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu) - popęd do włóczęgostwa
Slovenian: − prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote),
Polish: Wytwórca
Slovenian: Izdelovalca
Polish: - niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy
Slovenian: − čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati,
Polish: • zespół serotoninowy (reakcja, która może powodować uczucia wielkiej radości, ospałość,
Slovenian: • serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okorelost,
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Mylan Pharma może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu do 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Slovenian: V analizah podskupin je bila izračunana točka razmerja tveganja (HR) 0,495 za bolnike, stare 13 do 14 let, v primerjavi z 0,454 za bolnike, stare 15 do 17 let.
Polish: - silny impuls do nadmiernego uprawiania hazardu mimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych
Slovenian: − močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Mylan Pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma skupaj s hrano, pijačo in alkoholomTo zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.
Polish: WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: • niezdolność do oparcia się impulsowi, popędowi lub pokusie podjęcia aktywności, która może zaszkodzić pacjentowi lub innym, obejmująca zachowania, takie jak:
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Polish: Z tego powodu arypiprazol nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Uporabe aripiprazola se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją
Slovenian: • imate epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
Slovenian: • krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in pordelost noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč),
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vsak dan ob istem času.
Polish: - zmienione bądź zwiększone zainteresowanie sferą seksualną i zachowania znacząco niepokojące pacjenta lub innych, na przykład wzmożony popęd seksualny
Slovenian: − spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido,
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu do obrotu arypiprazolu w postaci doustnej, ale częstość ich występowania nie jest znana:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju trženja peroralne oblike aripiprazola; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.*
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Każda tabletka 5, 10, 15 i 30 mg zawiera odpowiednio 5, 10, 15 i 30 mg arypiprazolu.
Slovenian: Ena 5, 10, 15, 30 mg tableta vsebuje 5, 10, 15, 30 mg aripiprazola.
Polish: Mylan Hrvatska d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Polish: W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10-30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3metoksymorfinan), CYP2C9 (warfaryna), CYP2C19 (omeprazol) i CYP3A4 (dekstrometorfan).
Slovenian: V kliničnih študijah odmerki od 10 do 30 mg aripiprazola na dan niso pomembno vplivali na presnovo substratov CYP2D6 (razmerje dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ali CYP3A4 (dekstrometorfan).
Polish: Dane w tabeli oparto na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo v obdobju trženja.
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 56 tabletek 98 tabletek 28 x 1 tabletek
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet 28 x 1 tablet
Polish: Największa ekspozycja nie powodująca powstawania nowotworów u samic szczurów odpowiadała 7 krotnej ekspozycji u ludzi występującej po stosowaniu zalecanej dawki.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7- krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) stosowane jako preparat ziołowy w łagodnej depresji
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum) uporabljamo kot pripravek rastlinskega izvora za blage oblike depresije,
Polish: Natomiast 95 % przedział ufności dla współczynnika ryzyka w podgrupie starszych uczestników (arypiprazol, n = 69; placebo, n = 36) wynosił od 0,242 do 0,879 i dlatego można wyciągnąć wnioski odnośnie wyników leczenia u starszych pacjentów.
Slovenian: Nasprotno pa je bil 95 % interval zaupanja za razmerje tveganja pri starejši skupini (aripiprazol, n = 69; placebo, n = 36) 0,242 do 0,879, torej se pri starejših bolnikih lahko naredi sklepe o učinku zdravljenja.
Polish: Arypiprazol jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę.
Slovenian: Aripiprazol je učinkovit v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Aripiprazol Mylan Pharma.
Polish: Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania Aripiprazole Mylan Pharma bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol Mylan Pharma, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Polish: • określone antybiotyki stosowane w leczeniu gruźlicy (ryfabutyna, ryfampicyna)
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (rifabutin, rifampicin).
Polish: D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: • zakrzepy krwi lub występowanie zakrzepów krwi w wywiadzie rodzinnym, ponieważ stosowanie leków przeciwpsychotycznych jest związane z tworzeniem zakrzepów krwi
Slovenian: • imate krvne strdke ali težave s krvnimi strdki v družini; antipsihotike namreč povezujejo z nastajanjem krvnih strdkov,
Polish: Profil bezpieczeństwa w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym na zasadzie próby otwartej, był podobny do obserwowanego w badaniu krótkoterminowym z kontrolą placebo.
Slovenian: V 26-tedenskem, odprtem, podaljšanem preskušanju je bil profil varnosti podoben profilu varnosti v kratkotrajnem, s placebo nadzorovanem preskušanju.
Polish: • mimowolne, nieregularne ruchy mięśni, szczególnie mięśni twarzy
Slovenian: • imate nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aripiprazole Mylan Pharma należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma morate obvestiti zdravnika, če:
Polish: U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie lekiem Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovenian: Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma.
Polish: Są dostępne w perforowanych blistrach z folii PA/Aluminium/PVC-Aluminium pakowanych w tekturowych pudełkach zawierających 14, 28, 56 lub 98, 28 x1 tabletek.
Slovenian: Na voljo so v PA/Alu/PVC- aluminijastih perforiranih pretisnih omotih pakiranih v škatlah, ki vsebujejo po 14, 28, 56 ali 98, 28 x 1 tablet.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu przypadkowe bądź zamierzone przedawkowanie samego arypiprazolu stwierdzono u dorosłych pacjentów po oszacowanej dawce do 1260 mg niezakończone zgonem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušenj v obdobju trženja zdravila so ugotovili naključno ali namerno preveliko odmerjanje aripiprazola samega pri odraslih bolnikih z ocenjenimi odmerki do 1.260 mg brez smrtnih primerov.
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (typowe objawy obejmują: nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie osłabienia) lub cukrzyca w wywiadzie rodzinnym
Slovenian: • imate visok krvni sladkor (značilni simptomi so prekomerna žeja, izločanje velikih količin urina, povečanje apetita in šibkost) ali sladkorno bolezen v družini,
Polish: Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub roztwór doustny mogą być stosowane alternatywnie do tabletek Aripiprazole Mylan Pharma u pacjentów, którzy mają trudności w połykaniu tabletek Aripiprazole Mylan Pharma (patrz także punkt 5.2).
Slovenian: Orodisperzibilne tablete ali peroralna raztopina se lahko uporabijo kot alternativa tabletam Aripiprazol Mylan Pharma pri bolnikih, ki tablete Aripiprazol Mylan Pharma težko pogoltnejo (glejte poglavje 5.2).
Polish: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Slovenian: Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Polish: • reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka),
Slovenian: • alergijska reakcija (npr. oteklost ust, jezika, obraza in žrela, srbenje, izpuščaj);
Polish: Lek Aripiprazole Mylan Pharma zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Po 13-26-tygodniowej stabilizacji z zastosowaniem arypiprazolu (w dawkach 2-15 mg na dobę), pacjenci z trwałą odpowiedzią albo kontynuowali leczenie arypiprazolem bądź też otrzymywali placebo przez kolejne 16 tygodni.
Slovenian: Po 13-26 tednih stabilizacije na aripiprazolu (2-15 mg/dan) so bolniki s stabilnim odzivom nadaljnjih 16 tednov bodisi ostali na aripiprazolu ali pa so prešli na placebo.
Polish: Aripiprazole Mylan Pharma jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aripiprazole Mylan Pharma, należy omówić to z lekarzem
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Aripiprazol Mylan Pharma se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Nie wykazano większej skuteczności po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, a dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych działań niepożądanych, włączając zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi (ang. EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri odmerkih, večjih od dnevnega odmerka 10 mg, večje učinkovitosti niso dokazali, so pa pri dnevnem odmerku 30 mg znatno pogostejši pomembni neželeni učinki, vključno z ekstrapiramidnimi simptomi, zaspanostjo, utrujenostjo in povečanjem telesne mase (glejte poglavje 4.8).