FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the liver, cholic acid is extracted from portal blood by multiple mechanisms, including passive diffusion and transporters.
Portuguese: No fígado, o ácido cólico é extraído do sangue portal por meio de múltiplos mecanismos, incluindo difusão passiva e transportadores.
English: The capsules contain a white powder.
Portuguese: As cápsulas contêm um pó branco.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos, com base na seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raras (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Do not take any phenobarbital while you are on cholic acid.
Portuguese: Por este motivo, não tome qualquer fenobarbital enquanto se encontrar a tomar ácido cólico.
English: Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
Portuguese: O ácido cólico é um dos ácidos biliares primários no ser humano de que dependem funções fisiológicas essenciais.
English: The study was an open-label, single arm, non-randomized design.
Portuguese: Tratou-se de um estudo sem ocultação, de braço único e não aleatorizado.
English: If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver.
Portuguese: Se parar de o tomar, as substâncias anormais na bílis poderão acumular-se de novo, alcançando os níveis antes do início do tratamento, causando potencialmente lesões no fígado.
English: Concomitant use with phenobarbital (see section 4.5).
Portuguese: Uso concomitante de fenobarbital (ver secção 4.5).
English: The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
Portuguese: O efeito dos alimentos na biodisponibilidade do ácido cólico não foi estudado.
English: Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however, these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
Portuguese: As reações adversas notificadas na literatura são prurido e transaminases séricas aumentadas em uma ou duas crianças tratadas com doses altas de ácido cólico; contudo, estas reações adversas desapareceram com uma redução da dosagem.
English: There are a limited number of studies that have demonstrated that cholic acid administered orally for up to 26 weeks at doses significantly greater than the therapeutic dose, was well tolerated in animals with no mortalities, no effects on bodyweight or food consumption and no evidence of significant macroscopic or microscopic findings in the liver.
Portuguese: Existe um número limitado de estudos que demonstraram que o ácido cólico, administrado por via oral por um período máximo de 26 semanas com doses significativamente superiores à dose terapêutica, foi bem tolerado em animais, sem casos de mortalidade, efeitos no peso corporal ou consumo de alimentos nem evidências de achados macroscópicos ou microscópicos significativos no fígado.
English: No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais de segurança pré-clínica; contudo, os dados disponíveis na literatura não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
English: • Increase liver enzymes (serum transaminases)
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (transaminases séricas)
English: No data are available for patients with renal impairment.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos aos doentes com compromisso renal.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
Portuguese: Contudo, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e a dose de ácido cólico ajustada individualmente.
English: At therapeutic doses, no effects on the breastfed newborn infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding mother to cholic acid is negligible (see section 5.2).
Portuguese: Em doses terapêuticas, não são esperados quaisquer efeitos sobre o lactente recém-nascido amamentado, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao ácido cólico é negligenciável (ver secção 5.2).
English: Among the subgroup of patients with CTX (n=8), 3 transitioned from CAC-91-10-10 and were on cholic acid treatment at study start.
Portuguese: Entre o subgrupo de doentes com CTX (n=8), 3 transitaram do CAC-91-10-10 e estavam a fazer tratamento com ácido cólico no início do estudo.
English: There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de ácido cólico e respetivos metabolitos no leite humano.
English: Available data in animals have shown excretion of cholic acid in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados disponíveis em animais demonstraram excreção de ácido cólico no leite (ver secção 5.3).
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após VAL.
English: Pregnancies with normal outcomes have been reported in women taking cholic acid.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de gravidezes com resultados normais em mulheres a tomarem ácido cólico.
English: Any medicinal products implicated in drug-induced cholestasis through inhibition of transporters could reduce the effectiveness of cholic acid treatment on coadministration.
Portuguese: Quaisquer medicamentos envolvidos na colestase farmacologicamente induzida através da inibição dos transportadores podem reduzir a eficácia do tratamento com ácido cólico em administração concomitante.
English: 90 capsules.
Portuguese: 90 cápsulas.
English: The clinical experience reported is from a patient population with disorders in primary bile acid synthesis that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
Portuguese: A experiência clínica notificada tem por base uma população de doentes com distúrbios da síntese do ácido biliar que inclui principalmente bebés a partir de um mês de idade, crianças e adolescentes.
English: A total of 53 patients took part in the clinical study and received at least one dose of cholic acid; 22 (42%) were treatment naive, i.e., received their first dose of cholic acid during study CAC002-01.
Portuguese: Um total de 53 doentes participou no estudo clínico e recebeu pelo menos uma dose de ácido cólico; 22 (42%) nunca tinham recebido o tratamento, ou seja, receberam a sua primeira dose de ácido cólico durante o estudo CAC-002-01.
English: Of all the patients treated in Study CAC-91-10-10, 49 patients presented with a single enzyme defect.
Portuguese: De todos os doentes tratados no Estudo CAC-91-10-10, 49 doentes apresentavam um único defeito enzimático.
English: These increase cholesterol production in the liver and as a result prevent cholic acid from working properly.
Portuguese: Estes aumentam a produção de colesterol no fígado e, consequentemente, impedem o funcionamento adequado do ácido cólico.
English: This leaflet was last revised in DDmonthYYYY.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em DD de mês de AAAA.
English: Shellac (E904)
Portuguese: Tinta de impressão Shellac (E904)
English: Ciclosporin may affect the levels of cholic acid.
Portuguese: A ciclosporina pode afetar os níveis de ácido cólico.
English: In growing infants, treatment with cholic acid helps with the normal development of the liver and bile circulation system.
Portuguese: Nos bebés em crescimento, o tratamento com o ácido cólico contribui para o desenvolvimento normal do fígado e do sistema de circulação biliar.
English: Cases of severe hepatotoxicity, including cases with fatal outcome, have been reported with the use of cholic acid.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatotoxicidade grave, incluindo casos com um desfecho fatal, com a utilização de ácido cólico.
English: • skin lesions
Portuguese: • feridas da pele
English: The majority of patients with inborn errors of bile acid metabolism presented with some degree of hepatic impairment at the time of diagnosis; in most patients, the hepatic impairment improved or resolved with treatment.
Portuguese: A maioria dos doentes com erros congénitos do metabolismo do ácido biliar apresentava algum grau de compromisso hepático no momento do diagnóstico; na maioria dos doentes, observou-se uma melhoria ou resolução do compromisso hepático com o tratamento.
English: Diarrhoea is also known to occur in cases of excessive dosing with cholic acid.
Portuguese: Sabe-se também que a diarreia ocorre em casos de dosagem excessiva com ácido cólico.
English: MedDRA System Organ Class
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos segundo a MedDRA
English: Within the liver, cholic acid is amidated in species-specific proportions, with glycine and/or taurine, into a more hydrophilic, conjugated form.
Portuguese: No interior do fígado, o ácido cólico é amidado em proporções específicas da espécie, com glicina e/ou taurina, numa forma mais hidrófila e conjugada.
English: Cholic acid will pass to the liver in the portal blood, in which it is moderately bound to albumin.
Portuguese: O ácido cólico passará para o fígado no sangue portal, no qual se liga moderadamente à albumina.
English: In repeated dose studies, frequently reported effects of cholic acid have included decreased body weight, diarrhoea and liver damage with elevated transaminases although are considered to be associated with the pharmacological effects of bile acid metabolism.
Portuguese: Em estudos de dose repetida, os efeitos do ácido cólico comunicados com frequência incluíram diminuição do peso corporal, diarreia e lesões hepáticas com transaminases elevadas, embora sejam consideradas como estando associadas aos efeitos farmacológicos do metabolismo do ácido biliar.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE KOLBAM
Portuguese: O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR KOLBAM
English: The recommended dosage for cholic acid in the treatment of inborn errors of primary bile acid synthesis is 10-15 mg/kg per day, either as a single daily dose or in divided doses, for both adult and paediatric patients.
Portuguese: A dosagem recomendada para o ácido cólico no tratamento de erros congénitos da síntese do ácido biliar primário é de 10-15 mg/kg por dia, sob a forma de uma dose diária única ou em doses divididas, tanto nos doentes adultos como pediátricos.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kolbam 50 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kolbam 50 mg
English: • Summary of product characteristics
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
English: Each capsule contains a white powder.
Portuguese: Cada cápsula contém um pó branco.
English: Kolbam is used to treat these ‘inborn errors of bile acid synthesis'.
Portuguese: Kolbam é utilizado para o tratamento destes «erros congénitos da síntese do ácido biliar».
English: If you have a condition called familial hypertriglyceridaemia, your doctor may have to increase your dose of cholic acid.
Portuguese: Se sofrer de uma patologia chamada hipertrigliceridemia familiar, é possível que o seu médico tenha de aumentar a sua dose de ácido cólico.
English: Concurrent elevation of serum gamma glutamyltransferase (Gamma GT), alanine aminotransferase (ALT) and/or serum bile acids above normal levels may indicate overdose.
Portuguese: O aumento concomitante da gama glutamiltransferase sérica (Gama GT), alanina aminotransferase (ALT) e/ou dos ácidos biliares séricos acima dos níveis normais pode ser indicativo de sobredosagem.
English: Regarding primary diagnoses, shifts towards improvements in ALT and AST values were shown in individual defect groups.
Portuguese: Relativamente aos diagnósticos primários, observaram-se alterações no sentido de melhorias nos valores de ALT e AST em grupos de defeito individual.
English: See above under ‘Do not take Kolbam'.
Portuguese: Consulte a secção anterior, «Não tome Kolbam».
English: Orally administered cholic acid is absorbed by passive diffusion along the length of the gastrointestinal tract.
Portuguese: O ácido cólico administrado por via oral é absorvido por difusão passiva ao longo de toda a extensão do trato gastrointestinal.
English: By replacing the missing cholic acid it stimulates the production of normal bile and helps prevent the build-up of the abnormal substances in the liver.
Portuguese: Ao substituir o ácido cólico em falta, estimula a produção da bílis normal e ajuda a prevenir a acumulação das substâncias anormais no fígado.
English: Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving cholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
Portuguese: As reações adversas em doentes (adultos e crianças) a receberem ácido cólico são, de um modo geral, ligeiras a moderadas em termos de gravidade; as principais reações observadas são apresentadas na tabela abaixo.
English: Slightly increased blood pressure was evident in rats after 30 days of cholic acid at approximately 4-fold therapeutic dose with increased vasoconstrictor responses to noradrenaline, together with decreased levels of aldosterone and increased corticosterone, but no adverse clinical signs were observed.
Portuguese: Foi evidente uma tensão arterial ligeiramente aumentada em ratos após a toma, durante 30 dias, de ácido cólico, correspondente a cerca de 4 vezes a dose terapêutica, com respostas vasoconstritoras aumentadas à noradrenalina, juntamente com níveis diminuídos de aldosterona e aumento da corticosterona, mas sem sinais clínicos adversos.
English: The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Portuguese: Deve optar-se pela dose mais baixa de ácido cólico que reduza de forma eficaz os metabolitos dos ácidos biliares para o valor mais próximo possível de zero.
English: • AMACR deficiency
Portuguese: • deficiência em AMACR
English: Deconjugated cholic acid and deoxycholic acid, the product of 7-dehydroxylation, are passively absorbed in the lower intestine and carried back to the liver in portal blood, where reconjugation will take place.
Portuguese: O ácido cólico e o ácido deoxicólico desconjugados, o produto da 7-desidroxilação, são absorvidos de forma passiva na parte inferior do intestino e transportados de volta para o fígado no sangue portal, onde ocorrerá reconjugação.
English: There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados de segurança sobre a utilização de ácido cólico em mulheres grávidas é limitada.
English: Transient elevations of transaminases at the initiation of cholic acid treatment have been observed and do not indicate the need for a dose reduction if Gamma GT is not elevated and if serum bile acid levels are falling or in the normal range.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios das transaminases no início do tratamento com ácido cólico, que não apontam para a necessidade de redução da dose se a Gama GT não estiver elevada e se os níveis de ácidos biliares séricos estiverem a diminuir ou se situarem no intervalo normal.
English: In these cases, serum/bile levels of cholic acid should be closely monitored and the dose adjusted accordingly.
Portuguese: Nestes casos, os níveis biliares/séricos de ácido cólico devem ser monitorizados de perto e a dose ajustada em conformidade.
English: In the body cholic acid is naturally produced in the liver and is part of the bile, a fluid that helps digestion and absorbs fat and vitamins from the food.
Portuguese: No organismo, o ácido cólico é produzido de forma natural no fígado e faz parte da bílis, um líquido que ajuda na digestão e absorve gorduras e vitaminas a partir dos alimentos.
English: How to store Kolbam 6.
Portuguese: Como conservar Kolbam 6.
English: There are no data on the effects of cholic acid on fertility.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos do ácido cólico na fertilidade.
English: Any cholic acid not absorbed will be excreted in the faeces, either unchanged or following dehydroxylation via bacterial metabolism.
Portuguese: Qualquer ácido cólico não absorvido será excretado nas fezes, inalterado ou após a desidroxilação via metabolismo bacteriano.
English: Conjugated cholic acid is secreted into bile and will pass into the small intestine where, in association with other components of bile, it will perform its principal digestive function.
Portuguese: O ácido cólico conjugado é segregado para a bílis e passará para o intestino delgado onde, em associação com outros componentes da bílis, desempenhará a sua função digestiva principal.
English: After the initiation period, serum and urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Portuguese: Após o período inicial, os ácidos biliares séricos e urinários (através de técnicas de análise apropriadas) e os parâmetros hepáticos devem ser determinados todos os anos, pelo menos, e a dose ajustada em conformidade.
English: • AMACR deficiency (n=1)
Portuguese: • deficiência em AMACR (n=1)
English: General improvements in the degree of atypical urine bile acids were also seen in individual defect groups.
Portuguese: Também se observaram melhorias gerais em termos do grau de ácidos biliares urinários atípicos em grupos de defeito individual.
English: Efficacy was demonstrated in two ways: (a) treatment with cholic acid leads to an improvement in liver function as demonstrated by improved liver function test values, (b) Fast Atom Bombardment-Mass Spectrometry (FAB-MS) data demonstrated efficacy by showing that cholic acid treatment led to a suppression of the abnormal urine bile acids that initially led to the diagnosis.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada de duas formas: (a) o tratamento com o ácido cólico causa uma melhoria da função hepática, conforme demonstrado por uma melhoria nos valores no teste da função hepática, (b) os dados de espetrometria de massa por bombardeamento com átomos rápidos (FAB-MS) demonstraram eficácia ao mostrarem que o tratamento com o ácido cólico provocou uma supressão dos ácidos biliares urinários anómalos que conduziram inicialmente ao diagnóstico.
English: Any conjugated cholic acid not absorbed in the ileum will pass into the lower intestine where it may be subject to bacterial metabolism, principally deconjugation and 7-dehydroxylation.
Portuguese: Qualquer ácido cólico conjugado não absorvido no íleo passará para a parte inferior do intestino, onde poderá ser sujeito a metabolismo bacteriano, sobretudo desconjugação e 7-desidroxilação.
English: Study CAC-91-10-10, (Investigation in the pathogenesis of liver disease in patients with inborn errors of bile acid metabolism) was conducted from 1992-2009 to evaluate the therapeutic efficacy and safety of cholic acid to treat patients with identified inborn errors of bile acid metabolism.
Portuguese: O estudo CAC-91-10-10 (Investigação relativa à patogénese da doença hepática em doentes com erros congénitos do metabolismo do ácido biliar) foi realizado de 1992 a 2009 para avaliar a eficácia e segurança terapêuticas do ácido cólico no tratamento de doentes com erros congénitos identificados do metabolismo do ácido biliar.
English: A concomitant decrease of urine total bile acids should be observed.
Portuguese: Deve observar-se uma diminuição concomitante dos ácidos biliares totais na urina.
English: Statistically significant changes were seen in the baseline to the best post-baseline analysis of urinary bile acids, with substantial decreases in marked, significant, and slight abnormalities as well as increases in normal spectra.
Portuguese: Foram observadas diferenças estatisticamente significativas, em relação ao nível inicial, na melhor análise pós-nível inicial dos ácidos biliares urinários, com decréscimos substanciais em anomalias marcadas, significativas e ligeiras, bem como aumentos no espetro normal.
English: Kolbam contains a substance called cholic acid.
Portuguese: Kolbam contém uma substância chamada ácido cólico.
English: Treatment with cholic acid in patients with pre-existing hepatic impairment should be given under close monitoring and, for all patients should be stopped in case of abnormal hepatocellular function, as measured by prothrombin time, if hepatocellular function does not improve within 3 months of the initiation of cholic acid treatment.
Portuguese: O tratamento com ácido cólico em doentes com compromisso hepático preexistente deve ser administrado sob monitorização cuidadosa e deve ser suspenso em todos os doentes com compromisso hepático preexistente no caso de função hepatocelular anómala, determinada pelo tempo de protrombina, se a função hepatocelular não melhorar no espaço de 3 meses a contar do início do tratamento com ácido cólico.
English: Patients with certain types of conditions known as inborn errors of bile synthesis cannot produce cholic acid and bile normally, which leads to the production and build-up of abnormal substances that are potentially damaging to the liver.
Portuguese: Os doentes com determinados tipos de patologias conhecidas como erros congénitos da síntese biliar não conseguem produzir normalmente quer o ácido cólico quer a bílis, o que leva à produção e acumulação de substâncias anormais que podem ser prejudiciais para o fígado.
English: Medicines for lowering cholesterol levels in the blood, such as cholestyramine, colestipol or colesevelam, and certain antacids which contain aluminium (e.g. indigestion relief products) may affect the absorption of cholic acid.
Portuguese: Os medicamentos utilizados para a diminuição dos níveis de colesterol no sangue, como a colestiramina, o colestipol ou o colessevelam e determinados antiácidos que contêm alumínio (por exemplo, medicamentos para alívio da indigestão) podem afetar a absorção do ácido cólico.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kolbam 250 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kolbam 250 mg
English: If your doctor considers it necessary that you keep taking ciclosporin, he will closely monitor the levels of bile acids in your blood and urine and adjust the dose of cholic acid accordingly.
Portuguese: Se considerar que é necessário que continue a tomar a ciclosporina, o seu médico irá controlar de perto os níveis de ácidos biliares no sangue e urina e ajustará a dose de ácido cólico em conformidade.
English: Administration of a single dose of cholic acid intravenously to pregnant ewes in late gestation demonstrated systemic exposure of cholic acid in the foetus with no effect on either the mother or the foetuses other than an increase in early deliveries.
Portuguese: A administração de uma dose única de ácido cólico por via intravenosa a ovelhas prenhes no final da gestação demonstrou uma exposição sistémica do feto ao ácido cólico, sem qualquer efeito na mãe ou nos fetos, salvo um aumento dos partos prematuros.
English: Based on clinical trial data, adverse reactions in patients (both adults and children) receiving cholic acid are generally mild to moderate in severity and are provided in the following table.
Portuguese: Com base em dados de ensaios clínicos, as reações adversas em doentes (adultos e crianças) a receberem ácido cólico são, de um modo geral, ligeiras a moderadas em termos de gravidade e são apresentadas na tabela que se segue.