FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bernsteinfarbene Polyethylennaphthalat-Flasche mit einem Polypropylen-Schraubverschluss und einer Abdichtung aus Polyethylen/Aluminium/Polyethylenterephthalat.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din naftalat de polietilenă, de culoare chihlimbarie, cu capac înfiletat de polipropilenă şi sigiliu din polietilenă/aluminiu/tereftalat de polietilenă.
German: Konzentrat zur Herstellung einer oralen Lösung zur Verwendung in Tränkwasser oder Milchaustauschern.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie orală, pentru utilizare în apa de băut sau în înlocuitorul de lapte.
German: Hühner (Masthähnchen) Schweine
Romanian: Pui de găină (pui de carne) Porci
German: Der CVMP erkennt an, dass ein Anspruch auf Wirksamkeit bei 3-tägiger Gabe einer Dosis von 10-27 mg pro kg Körpergewicht zur Behandlung und Prävention von Atemwegskrankheiten in Zusammenhang mit Mycoplasma gallisepticum und M. synoviae in Truthühnerherden aufgezeigt worden ist.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 10-27 mg/kg de greutate corporală timp de 3 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de curcani asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
German: Tilmicosin hat in vitro eine dosisabhängige hemmende Wirkung auf die Replikation des PRRS-Virus (PRRS = Porzines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom) in Alveolarmakrophagen gezeigt.
Romanian: S-a demonstrat că tilmicosinul inhibă, în condiţii in vitro, replicarea virusului care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin, pe macrofagele alveolare, într-un mod dependent de doză.
German: ¾ Schweine: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida und
Romanian: Mycoplasma gallisepticum şi Mycoplasma synoviae ¾ Viţei:
German: Rinder (Kälber) Mastschweine Hühner
Romanian: Bovine (viţei) Porci pentru îngrăşare Pui de găină
German: Dinatriumedetat
Romanian: Edetat disodic
German: Insbesondere wurde seine Wirkung gegen folgende Mikroorganismen nachgewiesen:
Romanian: Activitatea sa a fost demonstrată în special împotriva următoarelor microorganisme:
German: Es sollte persönliche Schutzkleidung getragen werden.
Romanian: Trebuie purtate echipamente de protecţie personală.
German: Diese Wirkung tritt nur vorübergehend auf.
Romanian: Acest efect este tranzitoriu.
German: Der CVMP kann Folgendes akzeptieren:
Romanian: CVMP poate accepta:
German: Die meisten Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden über nationale Verfahren bewilligt.
Romanian: Majoritatea autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost aprobate prin proceduri naţionale.
German: 35396 Gießen Deutschland
Romanian: 35396 Gießen Germania
German: Es wurden jedoch auch Genehmigungen für das Inverkehrbringen über zwei separate Verfahren der gegenseitigen Anerkennung bewilligt, wobei Italien und Irland als Referenzmitgliedstaat fungierten.
Romanian: Cu toate acestea, s-au acordat autorizaţii de introducere pe piaţă şi prin două proceduri separate de recunoaştere reciprocă cu Italia şi Irlanda ca state membre de referinţă.
German: Die Eliminationshalbwertzeit betrug 22 Stunden.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost de 22 de ore.
German: 1030 Vienna
Romanian: 1030 Viena
German: 2800 Lyngby Dänemark
Romanian: 2800 Lyngby Danemarca
German: Prävention und Behandlung von Atemwegserkrankungen
Romanian: Profilaxia şi tratamentul bolilor respiratorii
German: ATCvet-Code: QJ01FA91.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ01FA91.
German: Bei der Anwendung des Produkts sind die offiziellen nationalen und regionalen Richtlinien für den Gebrauch von Antibiotika zu berücksichtigen.
Romanian: La utilizarea produsului trebuie respectate reglementările oficiale, naţionale şi regionale privind agenţii antimicrobieni.
German: Die Konzentrationen in der Lunge stiegen zwischen Tag 2 und 4 rasch an, nach vier Verabreichungstagen konnten keine signifikanten Veränderungen mehr erzielt werden.
Romanian: Concentraţiile la nivel pulmonar au crescut rapid între ziua a 2-a şi ziua a 4-a, însă după patru zile de administrare nu au mai fost obţinute modificări semnificative.
German: 1000 Brussel Belgien
Romanian: 1000 Bruxelles Belgia
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten: In einigen Mitgliedstaaten ist das Produkt für Kaninchen indiziert und in anderen nicht.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă: în unele state membre, produsul este indicat pentru iepuri, iar în altele, nu.
German: Gültig für beide Tierarten:
Romanian: Aplicabil ambelor specii:
German: Der Sachverhalt könnte einen Warnhinweis darauf darstellen, dass andere Bestandteile (beispielsweise andere Zerealien) vorhanden sein könnten, die denselben Effekt hervorrufen, zumal der Grund für diesen Aktivitätsverlust in dem Antrag nicht erklärt wird und daher nach wie vor unbekannt ist.
Romanian: Acest lucru avertizează că ar putea exista şi alte componente (cum ar fi alte cereale) care ar putea produce acelaşi efect, întrucât motivul acestei pierderi a activităţii nu a fost explicat în dosarul depus şi a rămas necunoscut.
German: 4.11 Wartezeit(en): Bei Schweinen variiert die für das Produkt genehmigte Wartezeit unter den Mitgliedstaaten zwischen 7 und 21 Tagen vor der Schlachtung.
Romanian: 4.11 Timp de aşteptare: pentru porci, timpul de aşteptare acordat pentru produs variază de la un stat membru la altul între 7 şi 21 de zile înainte de sacrificare.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS {Ist national auszufüllen}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE {A se implementa la nivel naţional}
German: Der Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Harmonisierung der Wartezeit für beide Tierarten auf Basis der vorgelegten zulassungsentscheidenden Rückstandsstudien kann akzeptiert werden:
Romanian: Propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de a armoniza timpul de aşteptare pentru ambele specii, pe baza studiilor pivot privind reziduurile prezentate, poate fi acceptată:
German: Schwellungen von Gesicht, Lippen und Augen oder Atemprobleme sind schwerwiegende Symptome und müssen dringend medizinisch behandelt werden.
Romanian: Umflarea feţei, buzelor şi ochilor sau respiraţia dificilă reprezintă simptome mai severe şi necesită asistenţă medicală de urgenţă.
German: Trocken aufbewahren.
Romanian: A se păstra într-un loc uscat.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung: 3 Monate; im Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht enthalten, aber Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 3 Mitgliedstaaten.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni; nu este inclusă în propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, dar face parte din autorizaţia de introducere pe piaţă în 3 state membre.
German: Sofern die Anwendungsgebiete bei Kaninchen auf Atemwegskrankheiten beschränkt sind, kann der CVMP diesen Anspruch akzeptieren.
Romanian: În situaţiile în care indicaţiile la iepuri sunt limitate la infecţiile respiratorii, CVMP poate accepta această revendicare.
German: Der CVMP ist auch mit der vorgeschlagenen Dosierung bei Schweinen und Kaninchen einverstanden, da diese den in experimentellen Studien und Feldversuchen angewendeten Dosierungen entsprechen.
Romanian: CVMP poate accepta, de asemenea, doza propusă atât la porci, cât şi la iepuri, deoarece aceasta este în acord cu cele utilizate în studiile experimentale şi de teren.
German: Was die „Haltbarkeit nach Einmischen in Futter oder pelletiertes Futter" anbelangt, kann der CVMP den Vorschlag der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen „3 Monate, außer für Futterarzneimittel mit 30 % Weizen, in welchem Fall die Gültigkeit auf 1 Monat verkürzt wird" nicht akzeptieren.
Romanian: În ceea ce priveşte „perioada de valabilitate după încorporare în hrană sau furaj granulat", CVMP nu poate accepta propunerea titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă de „3 luni, cu excepţia furajului de 30% grâu cu conţinut medicamentos, caz în care valabilitatea este redusă la 1 lună".
German: Wirksamkeit bei Kaninchen
Romanian: Eficacitatea la iepuri
German: Bei Anmischen des Tierarzneimittels und der Handhabung des Fütterungsarzneimittels ist ein direkter Kontakt mit Augen, Haut und Schleimhäuten zu vermeiden.
Romanian: La amestecarea produsului medicinal veterinar şi manipularea furajelor medicamentate, trebuie să se evite contactul direct cu ochii, pielea şi mucoasele.
German: Tilmicosin wird im Boden nur langsam abgebaut.
Romanian: Tilmicosin se degradează/coboară încet în sol.
German: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage auf der Beutelrückseite.
Romanian: Citiţi prospectul de pe partea din spate a sacului înainte de utilizare.
German: Wissenschaftliche Ergebnisse weisen darauf hin, dass Makrolide eine synergistische Wirkung mit dem Immunsystem des Wirtsorganismus aufweisen.
Romanian: Dovezile ştiinţifice sugerează faptul că macrolidele acţionează în mod sinergic cu sistemul imunitar al gazdei.
German: Was die beteiligten Pathogene anbelangte, sollte der Mikroorganismus Haemophilus parasuis herausgenommen werden.
Romanian: În ceea ce priveşte agenţii patogeni implicaţi, trebuie eliminat microorganismul Haemophilus parasuis.
German: Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Tilmicosin sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la tilmicosin trebuie să evite contactul cu produsul.
German: Ökologische Untersuchungen haben gezeigt, dass bei der ordnungsgemäßen Verwendung von Pulmotil-Vormischung keine Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten sind.
Romanian: Evaluările de mediu au demonstrat că utilizarea Pulmotil Premix conform indicaţiilor de utilizare, nu este de aşteptat să aibă un impact asupra mediului.
German: Allerdings wird der überwiegende Teil von Tilmicosin unverändert ausgeschieden.
Romanian: Totuşi, cea mai mare parte a cantităţii de tilmicosin este excretată în stare nemodificată.
German: Pulmotil VET Vormischung für Fütterungsarzneimittel ist derzeit in 19 EU-Mitgliedstaaten registriert und in drei verschiedenen Wirkstärken (40 g, 100 g und 200 g pro kg) erhältlich.
Romanian: Pulmotil VET Premix pentru furaje cu conţinut medicamentos este în prezent înregistrat în 19 state membre UE în trei concentraţii diferite (40 g, 100 g şi 200 g per kg) disponibile.
German: • Die Beschreibung der Art und Zusammensetzung der Verpackung ist zu harmonisieren.
Romanian: • Trebuie armonizată descrierea naturii şi compoziţiei ambalajului primar.
German: • Die Dauer der Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Verpackung sollte hinzugefügt werden.
Romanian: • Trebuie adăugată perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar.
German: 4.9 Dosierung und Art der Verabreichung: Die empfohlene Dosierung und die Behandlungsdauer variieren unter den Mitgliedstaaten.
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare: cantităţile recomandate de administrat şi durata tratamentului variază de la un stat membru la altul.
German: In sehr seltenen Fällen kann sich die Futteraufnahme bei Tieren, die Fütterungsarzneimittel erhalten, verringern (bis zur Futterverweigerung).
Romanian: În cazuri foarte rare, poate apărea scăderea consumului de alimente (inclusiv refuzul alimentelor) la animalele care primesc furaje cu conţinut medicamentos.
German: ANHANG I LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
German: In Zusammenhang mit der Liste der sonstigen Bestandteile wurde festgestellt, dass dem Unterschied in den Formulierungen der verschiedenen Wirkstärken des Produkts durch Verwendung separater Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für jede Wirkstärke entsprochen werden sollte.
Romanian: Se observă, în legătură cu lista excipienţilor, că diferenţa dintre formulele diferitelor concentraţii ale produsului trebuie rezolvată prin utilizarea de RCP-uri separate pentru fiecare concentraţie de produs.
German: Der CVMP bewertete für die präventive Anwendung eine Pilotstudie, vier Dosisermittlungsstudien und 12 Berichte über Feldversuche.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a evaluat un studiu pilot, patru studii de determinare a dozei şi 12 rapoarte asupra studiilor de teren privind utilizarea preventivă.
German: Maximale Konzentrationen wurden nach 30 Minuten erreicht, mit einer Cmax von 0,35 μg/ml.
Romanian: Concentraţiile maxime au fost atinse în 30 de minute, valoarea Cmax obţinută fiind de 0,35 µg/ml.
German: • Die Einmischrate in Futter, wie sie in den Tabellen (4.9) angegeben ist, würde sich je nach Wirkstärke des Produkts unterscheiden.
Romanian: • Rata de includere în furaj stabilită în tabele (4.9) diferă în funcţie de fiecare concentraţie de produs.
German: - Zur Vermeidung einer Exposition während der Zubereitung des Fütterungsarzneimittels sollten Overall, Sicherheitsbrille, undurchlässige Handschuhe und eine partikelfiltrierende Halbmaske zum Einmalgebrauch nach Europäischer Norm EN149 oder eine wieder verwendbare Atemschutzmaske nach EN140 mit einem Filter gemäß EN143 getragen werden.
Romanian: - Pentru a evita expunerea în cursul preparării alimentaţiei medicamentate, purtaţi salopete, ochelari de protecţie, mănuşi impermeabile şi purtaţi fie o semimască de protecţie respiratorie de unică folosinţă conformă cu norma europeană EN149, fie o mască respiratorie pentru utilizări multiple conformă cu norma europeană EN140 cu un filtru conform cu EN143.
German: Was die Frage anbetraf, ob die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Österreich und Italien Anwendungsgebiete enthält, die durch Clostridien verursachte Darmkrankheiten abdecken, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass keine Belegdaten für diese Behauptung vorgebracht worden sind.
Romanian: În ceea ce priveşte situaţiile în care RCP-ul din Austria şi Italia include indicaţii care se referă la boala enterică provocată de Clostridia, CVMP concluzionează că nu s-au furnizat date pentru dovedirea acestei afirmaţii.
German: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Romanian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florenţa
German: Siehe Abschnitt zur Umweltverträglichkeit.
Romanian: Consultaţi secţiunea de proprietăţi referitoare la mediul înconjurător.
German: Kaninchen wurden als Zieltierarten für Pulmotil 200 Vet Vormischung nur in Österreich, Belgien, Italien und Luxemburg genehmigt.
Romanian: Iepurii au fost aprobaţi ca specie ţintă numai în Austria, Belgia, Italia şi Luxemburg pentru Pulmotil 200 Vet premix.
German: Der CVMP bewertete eine Analyse der Pharmakokinetik/Pharmakodynamik (PK/PD) zur Unterstützung der Anwendung bei Atemwegskrankheiten bei Kaninchen und eine klinische Studie sowie bibliografische Daten und Pharmakovigilanzdaten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Romanian: CVMP a evaluat o abordare farmacocinetică (PK)/farmacodinamică (PD) pentru a justifica utilizarea în cazul bolii respiratorii la iepuri şi un studiu clinic, precum şi date bibliografice şi de farmacovigilenţă furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
German: Der CVMP empfiehlt, dass weitere Änderungen der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgenommen werden:
Romanian: CVMP recomandă efectuarea şi altor modificări ale RCP-ului propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
German: Für die Behandlungsanwendung wurden die Berichte über die Feldversuche im Rahmen des europäischen klinischen Feldversuchsprogramms (9 Feldversuche in der ersten Phase und 10 Feldversuche in der zweiten P
Romanian: În ceea ce priveşte utilizarea ca tratament, au fost evaluate rapoartele asupra studiilor de teren incluse în cele două Programe europene pentru studii clinice de teren (9 studii de teren în prima fază şi 10 studii de teren în cea de-a doua fază) şi două rapoarte suplimentare asupra studiilor de teren.
German: Die primäre Exposition der Umwelt erfolgt über die Gülle, die als Dünger ausgebracht wird.
Romanian: Principala cale de expunere a mediului înconjurător este prin intermediul gunoiului de grajd, aplicat pe terenurile agricole ca fertilizator.
German: Darüber hinaus lag die Temperatur bei der Pelletierung nicht über 75 °C.
Romanian: În plus, temperatura din condiţiile de granulare nu a depăşit 75ºC.
German: Die Haltbarkeit des Tierarzneimittels in der Verkaufsverpackung: die vorgeschlagene Haltbarkeitsdauer von 2 Jahren ist akzeptabel.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: perioada propusă de 2 ani este acceptabilă.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten auf Anfrage des CVMP folgende Unterlagen ein: - Eine vollständige Liste der Unterschiede zwischen den Zusammenfassungen der Merkmale des in den Mitgliedstaaten genehmigten Arzneimittels; - einen Vorschlag für eine harmonisierte Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage), in denen die jüngsten Leitlinien berücksichtigt werden; - die verfügbaren relevanten Belegdaten für die vorgeschlagene harmonisierte Produktinformation.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au înaintat, la solicitarea Comitetului pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP): - o listă exhaustivă a diferenţelor dintre Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) pentru produsul autorizat în statele membre; - o propunere pentru informaţii armonizate despre produs (RCP, etichetarea şi prospectul), ţinând cont de ultimele orientări; - datele relevante disponibile pentru justificarea acestor informaţii armonizate despre produs propuse.
German: Der plötzliche Abfall der Wirkstärke von Tilmicosin nach einem Monat bei 25 °C in pelletiertem Futter, dessen Weizenanteil höher als 30 % beträgt, ist bedenklich.
Romanian: Scăderea bruscă a potenţei după o lună la 25ºC pentru tilmicosin în furajele granulate cu conţinut de grâu mai mare de 30% este îngrijorătoare.
German: Weiterhin können Makrolide wie Tilmicosin nach Injektion, Inhalation, Ingestion oder Kontakt mit den Augen oder der Haut eine Überempfindlichkeit (Allergie) verursachen.
Romanian: De asemenea, macrolidele, cum este tilmicosinul, pot cauza hipersensibilizare (alergie) în urma injectării, inhalării, ingestiei sau contactului cu pielea sau ochii.
German: Biotransformation: Es werden mehrere Metaboliten gebildet, hauptsächlich eine als T1 bekannte Substanz.
Romanian: Se formează mai mulţi metaboliţi, cel predominant fiind identificat ca T1.
German: Die Tilmicosin-Plasmakonzentrationen gingen innerhalb von 2 bzw. 8 Stunden auf 0,1 μg/ml bzw. 0,02 μg/ml zurück.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de tilmicosin au scăzut la 0,1 µg/ml în decurs de 2 ore şi la 0,02 µg/ml după 8 ore.
German: - Wenn Sie nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag entwickeln, sollten Sie einen Arzt konsultieren und ihn über diesen Warnhinweis informieren.
Romanian: - Dacă în urma expunerii dezvoltaţi simptome cum sunt iritaţiile pe piele, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală şi să arătaţi medicului acest avertisment.
German: Tilmicosin scheint zwar in gemahlenen Futtermittelarten bei 25 °C 3 Monate lang eine akzeptable Stabilität zu besitzen, verhält sich in pelletiertem Futter aber anders.
Romanian: Deşi tilmicosin pare să aibă o stabilitate acceptabilă până la 3 luni la 25ºC în furaje de tipul hranei integrale, comportamentul nu este acelaşi la furajele granulate.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
German: Pferde, die tilmicosinhaltiges Futter bekommen, zeigen möglicherweise Toxizitätszeichen wie Lethargie, Anorexie, verringerte Futteraufnahme, flüssigen Stuhl, Koliken, Aufblähung des Abdomens und Tod.
Romanian: Caii hrăniţi cu furaje tratate cu tilmicosin pot prezenta semne de toxicitate însoţite de letargie, anorexie, scăderea consumului de alimente, scaune moi, colici, distensia abdomenului şi deces.
German: Diese antibakterielle Wirkung ist vorwiegend gegen grampositive Mikroorganismen gerichtet; zudem ist Tilmicosin gegen bestimmte gramnegative Krankheitserreger und Mykoplasmen aus Rindern, Schweinen, Schafen und Geflügel wirksam.
Romanian: Această activitate antibacteriană este îndreptată în principal împotriva microorganismelor grampozitive, existând o activitate şi împotriva anumitor microorganisme gramnegative şi a Mycoplasma de origine bovină, porcină, ovină şi aviară.
German: Kaninchen: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus und Bordetella bronchoseptica
Romanian: Iepuri: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus şi Bordetella bronchoseptica
German: Schlussfolgernd beträgt die empfohlene Haltbarkeitsdauer nach Einmischen in gemahlenes oder pelletiertes Futter für beide Zieltierarten 1 Monat.
Romanian: În concluzie, perioada de valabilitate recomandată după încorporare în hrană sau furaj granulat pentru ambele specii ţintă este de 1 lună.
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
German: • Die besonderen Vorsichtsmaßnahmen für Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen, sind zu modifizieren.
Romanian: - Trebuie să se modifice precauţiile speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale;
German: Der CVMP hat die Begründungen für das Verfahren und die Antwort der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt und gelangt zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis des Produkts für die Anwendung bei Schweinen und Kaninchen positiv ausfällt, sofern die empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation vorgenommen werden (Anhang 1).
Romanian: După luarea în considerare a motivelor sesizării şi a răspunsului furnizat de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CVMP concluzionează că raportul beneficiu/risc al produsului este pozitiv în vederea utilizării atât la porci, cât şi la iepuri, sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs (Anexa 1).
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER ETIKETTIERUNG
Romanian: MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI SI ETICHETĂRII
German: • Gegenanzeigen: Es ist ein neuer Hinweis auf die Überempfindlichkeit auf Tilmicosin hinzuzufügen.
Romanian: • Contraindicaţii: includerea unei noi afirmaţii în legătură cu hipersensibilitatea la tilmicosin
German: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Romanian: 200 g/kg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
German: Das Produkt kann mit pelletiertem Futter vermischt werden und ist zubereitet bei Temperaturen bis zu maximal 75 °C über den angegebenen Haltbarkeitszeitraum lagerfähig.
Romanian: Acest produs poate fi încorporat în furaj granulat, precondiţionat pe durata minimă de timp la o temperatură de cel mult 75°C.
German: Schweine und Kaninchen.
Romanian: Porci şi iepuri
German: Um eine gründliche Verteilung des Produkts zu gewährleisten, sollte es vor der Einmischung in das endgültige Futter zunächst mit einer geeigneten Menge Futter vermischt werden.
Romanian: Pentru a asigura o bună dispersie a produsului, acesta trebuie amestecat cu o cantitate adecvată de furaj, înainte de a fi încorporat în furajul final.
German: Schweine: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Romanian: Porci: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.