FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis
Maltese: Pnewmonja, askarjasi, enterbijasi, herpes zoster, ċellulite
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b (normalizált dózis mellett) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Hungarian: Váltakozó adagok, 200 mg, illetve 400 mg másnaponként
Maltese: Dożi jalternaw, darba 200 mg u darba 400 mg
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Maltese: Persuni akbar fl-età (≥ 65 sena)
Hungarian: Gombafertőzés, bakteriális fertőzés, pulmonalis fertőzés, nasopharyngitis, Streptococcus okozta pharyngitis, otitis media, sinusitis, fogtályog, influenza, oralis herpes, herpes simplex, húgyúti fertőzés, vaginitis, gastroenteritis
Maltese: Infezzjoni tal-fungu, infezzjoni batterika, infezzjoni pulmonari, nażofarinġite, farinġite streptokokkali, otitis media, sinusite, tnawwir ta' snien, influwenza, herpes orali, herpes simplex, infezzjoni tal-passaġġ awrinarju, vaginite, gastroenterite
Hungarian: E vizsgálat kezelési fázisában a leggyakoribb mellékhatás az összes beteg vonatkozásában a lázas állapot (80%), a fejfájás (62%), a neutropenia (33%), a kimerültség (30%), az anorexia (29%) és az injekció beadásának helyén jelentkező erythema (29%) volt.
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi prevalenti fl-individwi kollha kienu ddeni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoreksja (29 %) u eritema fis-sit tal-injezzjoni (29 %).
Hungarian: Ribavirin Teva 200 mg kemény kapszula ribavirin
Maltese: Ribavirin Teva 200 mg kapsuli iebsin ribavirin
Hungarian: A HCV/HIV társfertőzésben szenvedő, cART-kezelésben részesülő betegeknél a következő mellékhatások fordultak elő a ribavirin kemény kapszula és peginterferon alfa-2b kombinációs kezeléssel kapcsolatban (fentebb a felnőttek mellékhatásainál nem kerültek felsorolásra): - csökkent étvágy, - hátfájás, - CD4-típusú fehérvérsejtek számának csökkenése, - zsíranyagcsere-zavar, - májgyulladás, - végtagfájdalom, - szájüregi kandidiázis (szájpenész), - különböző vérvizsgálati eredmények kóros eltérései.
Maltese: F'pazjenti koinfettati b'HCV/HIV li qed jirċievu cART, effetti kollaterali oħra li ġejjin seħħew bilkombinazzjoni ta' kapsuli iebsin ta' ribavirin u peginterferon alfa-2b (mhux elenkat hawn fuq fl-effetti sekondarji tal-adulti): - tnaqqis fl-aptit - uġigħ fid-dahar - tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti ta' CD4 - metaboliżmu difettuż tax-xaħam, - epatite, - uġigħ fid-dirgħajn/riġlejn - kandidijasi orali - anormalitajiet f'diversi riżultati tad-demm tal-laboratorju
Hungarian: Ez az aktivitás fokozhatja a purinnukleozid-analógok (pl. didanozin vagy abakavir) által indukált laktátacidózis kockázatát.
Maltese: Din lattività tista' twassal għal riskju akbar ta' aċidożi lattika kkaġunata minn analogi ta' nucleoside talpurina (eż. didanosine jew abacavir).
Hungarian: > 5 mg/dl (> 4 hétig) (interferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők), vagy > 4 mg/dl (> 4 hétig) (peginterferon alfa-2b-vel kezelt gyermekek és serdülők)
Maltese: > 5 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'interferon alfa-2b), jew > 4 mg/dL (għal > 4 ġimgħat) (tfal u adolexxenti ttrattati b'peginterferon alfa-2b)
Hungarian: A terhesség laboratóriumi monitorozásával kapcsolatos információkat lásd a Laboratóriumi vizsgálatok részben.
Maltese: Għal monitoraġġ tat-tqala tal-laboratorju, jekk jogħġbok irreferi għal Testijiet tal-laboratorju.
Hungarian: 2-es és 3-as genotípus
Maltese: Ġenotip 2/3
Hungarian: A genotoxikus aktivitást megfigyelték egérlymphoma-assay-ben, és 20-200 mg/ttkg közötti adagokban egy egérmicronucleus-assay-ben is.
Maltese: Attività ġenotossika kienet osservata fl-assaġġ tal-limfoma talġrieden, u b'dożi ta' 20-200 mg/kg f'assaġġ tal-mikronukleju tal-ġrieden.
Hungarian: Azonban, egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban az életkor nem volt kulcstényező a ribavirin kinetikája szempontjából, a meghatározó a vesefunkció volt.
Maltese: Madankollu fi studju farmakokinetiku dwar il-popolazzjoni, l-età ma kinetx fattur importanti fil-kinetika ta' ribavirin; ilfunzjoni renali hija l-fattur determinanti.
Hungarian: - Haemoglobinopathiák (pl. thalassaemia, sarlósejtes anaemia).
Maltese: - Emoglobinopatiji (eż., talassemija, anemija biċ-ċelluli forma ta' minġel).
Hungarian: Emlékeztető:
Maltese: Sími:
Hungarian: Hypertriglyceridaemia, hyperurikaemia
Maltese: Ipertrigliċeridemja, iperurikemija
Hungarian: Fehér kapszulák formájában kapható (200 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli bojod (200 mg).
Hungarian: A Ribavirin Teva hatóanyaga, a ribavirin, a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó, vírus elleni szer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin Teva, ribavirin, hija antivirali li tappartjeni għall-klassi ‘nucleoside analogues'.
Hungarian: A Ribavirin Teva egy „generikus gyógyszer".
Maltese: Ribavirin Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: 2009. március 31-én az Európai Bizottság a Teva Pharma BV részére Ribavirin Teva-ra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin Teva lil Teva Pharma B.V. fil-31 ta' Marzu 2009.
Hungarian: Kizárólag 47 kg vagy annál nagyobb testsúlyú betegek szedhetik.
Maltese: Jista' jittieħed biss minn pazjenti li jkunu jiżnu 'l fuq minn 47 kg.
Hungarian: A Ribavirin Teva-t soha nem szabad önmagában alkalmazni, az csak interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló másik típusú gyógyszer) együtt alkalmazható.
Maltese: Ribavirin Teva ma għandu qatt jintuża waħdu iżda flimkien ma' interferon alfa-2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Hungarian: A Ribavirin Teva három éves vagy idősebb betegek krónikus (hosszú ideje fennálló) hepatitisz C fertőzésének (a hepatitisz C vírus okozta fertőzés miatt kialakuló májbetegség) kezelésére szolgál.
Maltese: Ribavirin Teva jintuża biex jittratta pazjenti minn 3 snin 'il fuq li jbatu minn epatite Ċ kronika (fuq tul ta' żmien) (marda tal-fwied ikkaġunata mill-virus tal-epatite Ċ).
Hungarian: Hatáserős-ség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Hungarian: ribavirin
Maltese: ribavirina
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V.-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Rivabirin Teva Pharma B.V. jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletta formájában kapható (200 és 400 mg).
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jiġi bħala pilloli (200 u 400 mg).
Hungarian: hatóanyaga, a ribavirin a „nukleozid-analógok" osztályába tartozó antivirális szer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivabirin Teva Pharma B.V., ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. soha nem alkalmazható önmagában, hanem kizárólag interferon alfa-2b-vel (a hepatitisz kezelésére szolgáló másik gyógyszer) együtt.
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' interferon alfa 2b (mediċina oħra użata fl-epatite).
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. alkalmazható olyan felnőtteknél (18 éves kortól) is, akiknek a betegsége a korábbi kezelés után visszatért.
Maltese: Rivabirin Teva Pharma B.V. jista' jintuża wkoll f'adulti (minn 18-il sena 'l fuq) li lmarda tagħhom reġgħet ħarġet wara kura preċedenti.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, a Rebetol-lal, így ezeket nem szükséges megismételni a Ribavirin Teva Pharma B.V. esetében.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta' referenza, Rebetol , u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Rivabirin Teva Pharma B.V.
Hungarian: (mg/ttkg)
Maltese: (mg/kg)
Hungarian: Tél: +(34) 91 387 32 80
Maltese: L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Hungarian: Összesített válaszaránya (n=118)
Maltese: Rispons Globali (n=118)
Hungarian: 3 x 200 mg tablettaa
Maltese: 3 x 200 mg pillolia
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol - részben hidrolizált, makrogol/polietilénglikol 3350, titán-dioxid (E171), talkum, vörös vas-oxid, sárga vas-oxid és fekete vas-oxid.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula; polyvinyl alcohol - parti idrolizzat, macrogol/ polyethylene glycol 3350, titanium dioxide (E171), talc, iron oxide red, iron oxide yellow, iron oxide black.
Hungarian: Colitis ulcerosa*
Maltese: Kolite ulċerattiva *
Hungarian: Tmax (óra) Cmax (ng/ml) AUC* Látszólagos clearance l/óra/ttkg
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/hr/kg
Hungarian: Haemoglobin Felnőttek: ≥ 12 g/dl (nők); ≥ 13 g/dl (férfiak) Gyermekek és serdülők: ≥ 11 g/dl (lányok); ≥ 12 g/dl (fiúk)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dL (nisa); ≥ 13 g/dL (irġiel) Tfal u adoloxxenti: ≥ 11 g/dL (nisa); ≥ 12 g/dL (irġiel)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. július 1. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 16.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Hungarian: Sárga vas-oxid
Maltese: Iron oxide yellow
Hungarian: Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Hungarian: A ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél észlelt egyéb mellékhatások (melyeket az egyetlen kórokozóval való fertőzöttség esetén nem jelentettek), melyeket a vizsgálatokban több mint 5%-os gyakorisággal jelentettek, a következők voltak: oralis candidiasis (14%), szerzett lipodisztrófia (13%), csökkent CD4-limfocitaszám (8%), csökkent étvágy (8%), emelkedett gamma-glutamil-transzferáz (9%), hátfájás (5%), emelkedett szérumamiláz (6%), emelkedett szérumtejsav (5%), citolitikus májgyulladás (6%), emelkedett lipáz (6%) és végtagfájdalom (6%).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %), żieda fl-aċidu lattiku fid-demm (5 %), epatite ċitolitika (6 %), żieda fil-lipase (6 %) u uġigħ firriġel/driegħ (6 %).
Hungarian: 4 x 200 mg tablettab Lásd az ajánlott felnőtt adagolást a: 1 reggel, 2 este b: 2 reggel, 2 este
Maltese: 4 x 200 mg pillolib Irreferi għar-rakkomandazzjonijiet tad-doża fl-adulti a: 1 filgħodu, 2 filgħaxija b: 2 filgħodu, 2 filgħaxija
Hungarian: Fekete vas-oxid
Maltese: Iron oxide black
Hungarian: 14 db filmtabletta 28 db filmtabletta 42 db filmtabletta 56 db filmtabletta 84 db filmtabletta 112 db filmtabletta 140 db filmtabletta 168 db filmtabletta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 42 pillola miksoja b'rita 56 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 140 pillola miksija b'rita 168 pillola miksija b'rita
Hungarian: 3 millió NE/m2 hetente háromszor (n=54)
Maltese: 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa (n = 54)
Hungarian: Tablettamag: vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát, kroszkarmellóz-nátrium, povidon, magnézium-sztearát.
Maltese: Il-qalba tal-pillola; calcium hydrogen phosphate anidru, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate.
Hungarian: Az anaemiát (haemoglobin < 9,4 g/dl) a ribavirin és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelésben részesülő betegek 12%-ánál (23/194) jelentették.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dL) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Hungarian: A ribavirin aktív volt a Balb/3T3 in vitro transzformációs assay-ben.
Maltese: Ribavirin kien attiv fl-assaġġ tat-trasformazzjoni tal-Balb/3T3 in vitro.
Hungarian: 15 mg/ttkg/nap két részre osztva (n=17)
Maltese: 15 mg/kg/jum maqsuma f'żewġ dożi (n = 17)
Hungarian: Néhány esetben súlyosabb neutropenia jelentkezett a Ribavirin Teva Pharma B.V.-vel és peginterferon alfa-2b-vel kombinációban kezelt betegeknél (WHO 3-as fokozat: 39 a 186 betegből [21%]; és WHO 4-es fokozat: 13 a 186 betegből [7%]); WHO 3-as fokozatú leukopeniát szintén jelentettek 7%-os gyakorisággal ebben a kezelési csoportban.
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenja aktar severa f'pazjenti ttrattati b'Ribavirin Teva Pharma B.V. flimkien ma' peginterferon alfa-2b (grad 3 tal-WHO: 39 minn 186 [21 %]; u grad 4 talWHO: 13 ta' 186 [7 %]); lewkopenja grad 3 tal-WHO kienet rapportata wkoll f'7 % ta' dan il-grupp ta' trattament.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert.
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħuf.
Hungarian: Retinabevérzés*, retinopathia (beleértve a maculaoedemát)*, arteria retinae elzáródás*, vena retinae elzáródás*, látóideg-gyulladás*, papillooedema*, látásélesség-csökkenés, ill. látótérkiesés*, retinalis exudátumok*
Maltese: Emorraġiji retinali*, retinopatiji (li jinkludu edema makulari)*, okklużjoni tal-arterja retinali*, okklużjonitalvina retinali*, newrite ottika*, papilloedema*, tnaqis flakuwita viżwali jew fil-kamp viżwali*, tnixxija retinali*
Hungarian: A C/I98-580 klinikai vizsgálatban 1530, terápia-naiv beteget kezeltek egy évig a következő kombinációs sémák egyikével:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Hungarian: A ribavirin egyetlen adag orális adását követően gyorsan felszívódik (átlagos Tmax=1,5 óra), amit gyors megoszlás és elnyújtott eliminációs fázis követ (egyetlen adag abszopciós, megoszlási és eliminációs felezési ideje rendre 0,05, 3,73, illetve 79 óra).
Maltese: Ribavirin huwa assorbit malajr wara li jingħata mill-ħalq b'doża waħda (il-medja Tmax= 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a ribavirin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi ribavirin.
Hungarian: 2 db tabletta reggel és 2 db tabletta este vagy 1 db (400 mg) tabletta reggel és 1 db (400 mg) tabletta este
Maltese: 2 pilloli filgħodu u 2 pilloli filgħaxija jew pillola 1 (400 mg) filgħodu u pillola 1 (400 mg) filgħaxija
Hungarian: ≤ 600 000 NE/ml 1-es genotípus
Maltese: Ġenotip 1 ≤ 600,000 IU/mL Kollha Ġenotip 1 > 600,000 IU/mL Kollha
Hungarian: A megoszlási térfogat körülbelül 5000 l. A ribavirin nem kötődik plazmafehérjékhez.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l. Ribavirin ma jintrabatx mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: A Ribavirin Teva Pharma B.V. tabletta polivinil-klorid (PVC)/polietilén (PE)/polivinil-acetát (PVAc)-alumínium buborékcsomagolásba van csomagolva.
Maltese: Il-pilloli Ribavirin Teva Pharma B.V. huma ppakkjati ġo folji tal-aluminju li jikkonsistu minn polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl acetate (PVAc)
Hungarian: Azok a betegek, akiknek Ribavirin Teva Pharma B.V. adagját napi 600 mg-ra csökkentették, reggel egy 200 mg-os tablettát, este pedig két 200 mg-os tablettát kapnak.
Maltese: Pazjenti li jkollhom id-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. tagħhom imnaqqsa għal 600 mg kuljum jirċievu pillola waħda ta' 200 mg filgħodu u żewġ pilloli ta' 200 mg filgħaxija.
Hungarian: Ribavirin 15 mg/ttkg/nap interferon alfa-2b 3 millió NE/m2 hetente 3-szor
Maltese: Ribavirin 15 mg/kg/jum interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 darbiet fil-ġimgħa
Hungarian: Bakteriális fertőzés (a szepszist is beleértve), gombafertőzés, influenza, légúti fertőzés, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rhinitis, húgyúti fertőzés
Maltese: Infezzjoni batterika (li tinkludi sepsis), infezzjoni tal-fungu, influwenza, infezzjoni flapparat respiratorju, bronkite, herpes simplex, sinusite, otitis media, rinite, infezzjoni filpassaġġ awrinarju
Hungarian: A ribavirin és interferon alfa-2b (normalizált dózis mellett) farmakokinetikája felnőtteknél és gyermekeknél, illetve serdülőknél hasonló.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' ribavirin u interferon alfa-2b (doża normalizzata) hija simili fl-adulti jew adoloxxenti.
Hungarian: - Terhesség (lásd 4.4, 4.6 és 5.3 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: A haemoglobin-koncentráció > 4 g/dl-es mértékű csökkenését a ribavirinnel és peginterferon alfa-2b-vel kezelt betegek 30%-ánál, a ribavirin és interferon alfa-2b-vel kezelt betegek 37%-ánál észlelték.
Maltese: Tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' emoglobulina b' > 4 g/dL kien osservat fi 30 % tal-pazjenti trattati b' ribavirin u peginterferon alfa-2b u 37 % tal-pazjenti trattati b'ribavirin + interferon alfa-2b.
Hungarian: A ribavirin napi adagja
Maltese: Doża ta' ribavirin
Hungarian: Hepatomegalia
Maltese: Emoglobina
Hungarian: Tartós válaszarány ribavirin + peginterferon alfa-2b-vel (ribavirin-adag [mg/ttkg], genotípus és vírusterhelés szerint)
Maltese: Tabella 7 Rati ta' rispons sostnut b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (skont id-doża ta' ribavirin [mg/kg], il-ġenotip u l-viral load)
Hungarian: A folyamatos, tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése a nem pegilált interferon alfa-2b (ribavirinnel vagy anélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva 97% (95% CI: 95-99%), a pegilált interferon alfa-2b (ribavirinnel vagy anélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva pedig 99% (95% CI: 98-100%) volt.
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons sostnut fuq tul ta' 5 snin hija 97 % (95 % CI: 95-99 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b mhux pegilat (bi jew mingħajr ribavirin), u hija 99 % (95 % CI: 98-100 %) għal pazjenti li kienu qed jirċievu interferon alfa-2b pegilat (bi jew mingħajr ribavirin).
Hungarian: 800 mg-os (< 65 kg), 1000 mg-os (65-80 kg), 1200 mg-os (81-105 kg) vagy 1400 mg-os (> 105 kg) adagot kapó betegeknél a Ribavirin Teva Pharma B.V. adagjának első csökkentése napi 200 mg-mal történik (kivéve a napi 1400 mg-ot kapó betegeknél, akiknél az adag csökkentése napi 400 mg legyen).
Maltese: Għal pazjenti li jkunu qed jirċievu doża ta' 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) jew 1,400 mg (> 105 kg), l-1el tnaqqis fid-doża ta' Ribavirin Teva Pharma B.V. ikun ta'
Hungarian: A genotoxikus aktivitást megfigyelték egérlymphoma-assay-ben, és 20-200 mg/ttkg közötti adagokban egy egérmicronucleus-assay-ben is.
Maltese: Attività ġenotossika kienet osservata fl-assaġġ tal-limfoma tal-ġrieden, u b'dożi ta' 20-200 mg/kg f'assaġġ tal-mikronukleju tal-ġrieden.
Hungarian: Ez a gyógyszer a vírusok több típusának szaporodását gátolja, köztük a hepatitisz C vírusét is.
Maltese: Din il-mediċina twaqqaf ilmultiplikazzjoni ta' ħafna tipi ta' virusis, li jinkludu l-virus ta' epatite Ċ.
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: 1 Kunjett
Hungarian: 48 hónap.
Maltese: 48 xahar.
Hungarian: Hgb-választ mutató alanyok aránya (%)
Maltese: Hgb (%)
Hungarian: További információért lásd az
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Hungarian: Orális vas n = 77
Maltese: Ħadid orali n = 77
Hungarian: Tel.: +45 4677 1111
Maltese: P: +45 4677 1111
Hungarian: Orális vas n = 116
Maltese: Ħadid orali n = 116
Hungarian: 510 mg vas/17 ml
Maltese: 510 mg ħadid / 17 ml
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Rienso
Maltese: Mediċini oħra u Rienso
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. június 15.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2012
Hungarian: A Rienso nem zavarja meg a röntgenvizsgálatokat, a komputertomográfiás (CT), a pozitronemissziós tomográfiás (PET), az egyfoton-emissziós komputertomográfiás (single photon emission computed tomography, SPECT) és az ultrahang- vagy a nukleáris medicina eszközeivel végzett vizsgálatokat.
Maltese: Rienso mhux se jinterferixxi ma' X-ray, tomografija kompjuterizzata (CT), tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (SPECT), ultrasound jew immaġini b'mediċina nukleari.
Hungarian: *A Rienso-val kapcsolatban halálos és életet veszélyeztető túlérzékenységi reakciókat figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Maltese: *Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva fatali u ta' periklu għall-ħajja kienu osservati b'Rienso flambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Hungarian: Kiindulási ferritin (átlag ± SD, ng/ml)
Maltese: Ferritin fil-linja bażi (medja ± SD, ng/ml)
Hungarian: Fekete-vörösesbarna oldat Ozmolalitás: 270-330 mosm/kg pH: 6,5-8,0
Maltese: Soluzzjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Osmolarità: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 sa 8.0
Hungarian: 2016. október 31.
Maltese: 31 ta' Ottubru 2016
Hungarian: Telefonszám: +45 4677 1111 Faxszám: +45 4675 6640
Maltese: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Hungarian: Poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter (PSC) Mannit
Maltese: Polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC) Mannitol
Hungarian: Orális vas n = 76
Maltese: Ħadid orali n = 76
Hungarian: Fax: +45 4675 6640
Maltese: F: +45 4675 6640
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi osservati waqt studji kliniċi u esperjenza wara t-tqegħid fis-suq
Hungarian: • nem vashiány által okozott anaemia.
Maltese: • Anemija mhux ikkawżata minn defiċjenza ta' ħadid.
Hungarian: A beadást az alábbiak szerint kell végezni:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: A Rienso etanolt és nátriumot tartalmaz
Maltese: Rienso fih ethanol u sodium
Hungarian: Az infúzió sebességének nem volt hatása a Rienso farmakokinetikai paramétereire.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ma kellha lebda influwenza fuq il-parametri PK ta' Rienso.
Hungarian: Vas-oxid részecskéket tartalmaz, melyekben a vas-oxid magot poliglükóz-szorbitol-karboximetil-éter héj veszi körül.
Maltese: Dan jinkludi partiċelli ta' iron oxide b'qalba ta' iron oxide mdawra b'qoxra ta' polyglucose sorbitol-carboxymethylether.
Hungarian: Az eloszlási térfogat (Vd) megfelelt a plazmatérfogatnak, a megfigyelt átlagos maximális plazmakoncentráció (Cmax) és terminális felezési idő (t1/2) értékei pedig növekedtek az adaggal.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) kien konsistenti mal-volum tal-plażma, u lvaluri medji tal-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax) u tal-half-life terminali (t1/2) żdiedu mad-doża.
Hungarian: A Rienso-t infúzió formájában kell beadni 50-250 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid vagy steril 5%-os glükózoldatban legalább 15 perc alatt (lásd 6.3 és 6.6 pont).
Maltese: Rienso għandu jingħata bħala infużjoni f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili għal mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6).
Hungarian: A ferritin szintben a kiindulási értékhez képest a 35. napra bekövetkezett változás (átlag ± SD, ng/ml) * p≤0,001 a fő hatásossági végpont esetében Hgb = hemoglobin; TSAT = transzferrinszaturáció; SD = standard deviáció
Maltese: Bidla fil-Ferritin millinja bażi f'Jum 35 (medja ± SD, ng/ml) * p≤0.001 għall-punt finali maġġuri tal-effikaċja Hgb = emoglobina;
Hungarian: 2 × 510 mg vas (2 db injekciós üveg)
Maltese: 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti) 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti)