FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Humane IgG'er vides at blive udskilt i modermælk i de første par dage efter fødslen, hvilket kort tid efter falder til lave koncentrationer.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc dzimšanas, kas drīz pēc tam samazinās līdz zemām koncentrācijām; tādēļ šajā īsajā laikā nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Danish: Der er ikke udført studier af mogamulizumabs karcinogenicitet eller genotoksicitet.
Latvian: Mogamulizumabam nav veikti pētījumi par kancerogenitāti vai genotoksicitāti.
Danish: Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Latvian: Jums būs jālieto efektīva kontracepcijas metode terapijas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc šīs terapijas saņemšanas.
Danish: • POTELIGEO er kun beregnet til intravenøs anvendelse og må ikke administreres subkutant, intramuskulært, som en bolusdosis eller ved hurtig intravenøs administration.
Latvian: • POTELIGEO paredzēts tikai intravenozai lietošanai, un to nedrīkst ievadīt subkutāni, intramuskulāri, bolus devas vai intravenozas trieciendevas veidā.
Danish: Topikale steroider eller lave doser af systemiske kortikosteroider kan anvendes under behandling med mogamulizumab; dog kan risikoen for alvorlig infektion eller reaktivering af virus være højere ved samtidig administration af systemiske immunsupprimerende midler.
Latvian: Ārstēšanas ar mogamulizumabu laikā var lietot lokālos steroīdus vai sistēmiskus kortikosteroīdus mazās devās; tomēr vienlaikus lietošana ar sistēmiskiem imūnsupresīviem līdzekļiem var palielināt smagu infekciju un/vai vīrusu reaktivācijas risku.
Danish: Generelt vides IgG-molekyler at krydse placenta, og der blev påvist mogamulizumab-koncentrationer i plasma hos fostre.
Latvian: Ir zināms, ka IgG molekulas šķērso placentāro barjeru, un mogamulizumaba koncentrācijas tika konstatētas augļa plazmā.
Danish: CCR4 udtrykkes på overfladen af visse cancerceller, blandt andet T-celle-maligniteter såsom MF og SS, hvori ekspressionen af CCR4 er hyppigt forekommende.
Latvian: CCR4 ekspresēts dažu vēža šūnu virsmā, ieskaitot T-šūnu ļaundabīgus audzējus, piemēram, MF un SS, kuru gadījumā ir raksturīga
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija katrā devā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Danish: Antal med risiko:
Latvian: at Risk = Riskam pakļauto pacientu skaits
Danish: Der er ikke udført specifikke dyrestudier til undersøgelse af mogamulizumabs virkning på fertiliteten.
Latvian: Nav veikti īpaši pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu mogamulizumaba ietekmi uz fertilitāti.
Danish: Hvis der opstår infusionsreaktioner, gives præmedicinering ved de efterfølgende infusioner af POTELIGEO.
Latvian: Ja rodas reakcija uz infūziju, veiciet premedikāciju arī turpmākajām POTELIGEO infūzijām.
Danish: POTELIGEOs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Latvian: POTELIGEO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Danish: M=mogamulizumab.
Latvian: Mogamulizumabs
Danish: Time (Months)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums (mēneši)
Danish: • Den fortyndede opløsning kan bruges i infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO).
Latvian: Ievadīšana • Atšķaidītais šķīdums ir saderīgs ar polivinilhlorīda (PVH) vai poliolefīna (PO) infūzijas maisiem.
Danish: • Behandling med mogamulizumab bør afbrydes i tilfælde af udslæt (lægemiddelrelateret) af sværhedsgrad 2 eller 3 (moderat eller alvorlig) og udslættet behandles, indtil det er forbedret til grad 1 eller derunder (let sværhedsgrad).
Latvian: • 2. vai 3. pakāpes (zāļu izraisītu) izsitumu gadījumā (vidēji smagi vai smagi) ārstēšana ar mogamulizumabu jāpārtrauc un izsitumi atbilstoši jāārstē, līdz ir uzlabojumi līdz 1. vai mazākai pakāpei (viegli), kad ārstēšanu ar mogamulizumabu var atsākt.
Danish: Patienter med hurtigt prolifererende tumorer og høj tumorbyrde har risiko for at udvikle TLS.
Latvian: Pacientiem ar strauji proliferējošu audzēju un augstu audzēja slodzi pastāv TLS risks.
Danish: POTELIGEO vil blive indgivet gennem en blodåre (intravenøs infusion) i et tidsrum på mindst 60 minutter.
Latvian: POTELIGEO Jums tiks ievadīts vēnā (intravenozas infūzijas veidā) 60 minūšu laikā.
Danish: Infusionen kan genoptages med en langsommere hastighed, hvis symptomerne forsvinder.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas infūziju var atsākt lēnākā ātrumā.
Danish: Mogamulizumab bør ikke administreres subkutant eller intramuskulært, ved hurtig intravenøs administration eller som en intravenøs bolus.
Latvian: Mogamulizumabu nevajadzētu ievadīt subkutāni vai intramuskulāri, intravenozas trieciendevas vai intravenozas bolus devas veidā.
Danish: Følgende faktorer havde ingen klinisk væsentlig virkning på mogamulizumabs CL: alder (inden for intervallet 22 til 101 år), køn, etnicitet (bortset fra japansk findes der kun begrænsede data om andre etniciteter), nyresvækkelse, let eller moderat leversvækkelse, sygdommens undertype (mycosis fungoides [MF] eller Sézarys syndrom [SS]), grad af CCR4-ekspression eller ECOG-status.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ietekmes uz mogamulizumaba CL nebija šādiem faktoriem: vecums (diapazons: no 22 līdz 101 gadam), dzimums, etniskā piederība (izņemot japāņus, ierobežoti dati ir pieejami citās etniskās populācijās), nieru darbības traucējumi, viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, slimības apakštips (Mycosis fungoides (MF) vai Sézary sindroms (SS)), CCR4 ekspresijas pakāpe vai ECOG statuss, lai gan jāņem vērā, ka pacienti ar ECOG PS ≥2 tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Danish: Lymfeknuder (n)
Latvian: Limfmezgli (n)
Danish: Virkningen af nyresvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let (kreatininclearance [CrCL] mellem 60 og 89; n= 157), moderat (CrCL mellem 59 og 30; n= 80) eller svær nyresvækkelse (CrCL under 30 ml/min; n= 2).
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz mogamulizumaba klīrensu tika novērtēta pēc populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem (kreatinīna klīrenss [CrCl] no 60 līdz 89, n=157), vidēji smagiem (CrCl no 59 līdz 30, n=80) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCl mazāks par 30 ml/min, n=2).
Danish: For alle resterende systemorganklasser blev der indberettet SADR'er for én patient
Latvian: Saistībā ar visām atlikušajām OSK SADR tika ziņotas vienam pacientam (0,3%).
Danish: Der blev ikke observeret nogen toksiske mogamulizumab-relaterede virkninger på hanners og hunners forplantningsorganer i studier af toksiciteten efter gentagne doser på kønsmodne aber på op til 26 uger.
Latvian: Atkārtotu devu toksikoloģijas pētījumos ar dzimumnobriedušiem pērtiķiem netika novērota mogamulizumaba toksiska iedarbība uz tēviņu un mātīšu reproduktīvajiem orgāniem līdz 26 nedēļām.
Danish: Ved studiets baseline havde 38% sygdom i stadie IB-II, 10% havde sygdom i stadie III, og 52% havde sygdom i stadie IV.
Latvian: Tika izslēgti arī pacienti ar ECOG veiktspējas statusu ≥2. Pētījuma sākuma stāvoklī 38% bija IB-II slimības stadija, 10% III stadija, 52% IV stadija.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 4 mg mogamulizumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 4 mg mogamulizumaba.
Danish: Patienter, der skiftede præparat, fik op til 46 måneders behandling med mogamulizumab ved dataafskæringspunktet december 2016.
Latvian: Saskaņā ar 2016. gada decembra datiem grupu mainījušie pacienti saņēma ārstēšanu ar mogamulizumabu līdz 46 mēnešiem.
Danish: Svære reaktioner (grad 3) opstod hos 4% af patienterne.
Latvian: 4% pacientu piedzīvoja smagas (3. pakāpes) reakcijas.
Danish: Tabel 2: Respons i perioden med randomiseret behandling i studie 0761-010 (intent-to-treat) Mogamulizumab
Latvian: Atbildes reakcija nejaušinātā ārstēšanas periodā pētījumā 0761-010 (ārstēšanai paredzētie)
Danish: POTELIGEO er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: POTELIGEO nav pētīts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge POTELIGEO Sådan gives POTELIGEO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms POTELIGEO lietošanas
Danish: Mogamulizumabs farmakologiske aktivitet blev observeret i fostre som et fald i lymfocytter, der udtrykker CCR4.
Latvian: Mogamulizumaba farmakoloģiskā aktivitāte tika novērota augļiem CCR4 ekspresējošu limfocītu skaita samazināšanās dēļ.
Danish: Patienterne havde flere risikofaktorer i anamnesen.
Latvian: Pacientiem bija slimības vēsture, kas ietvēra dažādus riska faktorus.
Danish: Forsinkelsen før bivirkningens indtræden efter den første dosis varierede betydeligt.
Latvian: Latentuma laiks līdz notikuma sākumam pēc pirmās devas ievērojami atšķiras.
Danish: Antal infusioner af mogamulizumab, der blev administreret til patienter, som skiftede præparat, var inden for intervallet 1 til 94 (op til 46 måneders behandling) ved dataafskæringspunktet december 2016.
Latvian: Saskaņā ar 2016. gada decembra datiem mogamulizumaba infūziju skaits, kas tika ievadītas grupas mainījušiem pacientiem, svārstījās no 1 līdz 94 (līdz 46 ārstēšanas mēnešiem).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ‘natriumfrit'.
Latvian: POTELIGEO satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Danish: Der var ingen tegn på afvigelse fra dosisproportionaliteten på en styrkemodelanalyse.
Latvian: Jaudas modeļa analīzē netika novērota novirze no devas proporcionalitātes.
Danish: POTELIGEO kan normalt gives igen, når symptomerne forsvinder, men blot i et langsommere tempo.
Latvian: Kad simptomi izzudīs, POTELIGEO parasti var turpināt ievadīt, taču tas jādara lēnāk.
Danish: Der blev ikke påvist nogen tendens til forsinkelse før bivirkningens indtræden for så vidt angår lægemiddeludslæt og udslæt; bivirkninger med både tidlig og senere indtræden forekom.
Latvian: Zāļu izraisītiem izsitumiem un izsitumiem latentuma laika tendence līdz notikuma sākumam netika noteikta; bija sastopami gan agrīni, gan vēlīni notikumi.
Danish: Der kan opstå træthed efter administration af mogamulizumab (se pkt.
Latvian: Pēc mogamulizumaba lietošanas var rasties nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Latvian: Citronskābes monohidrāts, glicīns, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er den geometriske, gennemsnitlige (% variationskoefficient [CV%]) clearance (CL) 12,0 ml/t (83,7%), og den geometriske, gennemsnitlige halveringstid (t1/2) er 17 dage (65,5%).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, ģeometriskais vidējais [% variāciju koeficients [CV%]) klīrenss (CL) ir 12,0 ml/h (83,7%), un ģeometriskais vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) ir
Danish: Virkningen af leversvækkelse på mogamulizumabs clearance blev undersøgt med en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med let leversvækkelse (total bilirubin [TB] mindre end eller lig med den øvre normalgrænse [ULN] og ASAT højere end ULN eller TB mindre end 1-1,5 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n= 80) eller moderat leversvækkelse (TB højere end 1,5- 3 gange ULN og en hvilken som helst ASAT-koncentration; n=3).
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz mogamulizumaba klīrensu tika novērtēta pēc populācijas FK analīzes pacientiem ar viegliem (kopējais bilirubīns [TB] mazāks vai vienāds ar augšējo normas robežu [ANR] un ASAT lielāks par ANR vai TB 1 līdz 1,5 reizes mazāks par ANR un jebkuru ASAT; n= 80) vai vidēji smagiem (TB 1,5 līdz 3 reizes lielāks par ANR un jebkuru ASAT; n=3) aknu darbības traucējumiem.
Danish: Uåbnet hætteglas: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Danish: • POTELIGEO må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler.
Latvian: • Nesajauciet vai neievadiet POTELIGEO kā infūziju kopā ar citām zālēm.
Danish: Almindelig Anæmi, neutropeni, leukopeni, thrombocytopeni
Latvian: Anēmija, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija
Danish: Der er ingen oplysninger om overdosering af mogamulizumab.
Latvian: Nav informācijas par pārdozēšanu ar mogamulizumabu.
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til ældre patienter (se pkt.
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: POTELIGEO er en klar, farveløs opløsning.
Latvian: POTELIGEO ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk væsentlige forskelle i mogamulizumabs clearance mellem patienter med let til svær nyresvækkelse og patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas mogamulizumaba klīrensa atšķirības starp pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību.
Danish: - har haft tumorlysesyndrom (en komplikation, der indebærer ødelæggelse af kræftceller) efter en tidligere behandling.
Latvian: - Jums pēc iepriekš veiktas ārstēšanas ir bijis tumora līzes sindroms (komplikācija, kas ir saistīta ar ļaundabīgā audzēja šūnu sabrukšanu).
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, devas pielāgošana pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem netiek ieteikta.
Danish: - Blodmangel (fald i antal røde blodlegemer) - Fald i antal blodplader (thrombocytopeni) - Fald i antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni) eller fald i antal lymfocytter - Blodprøver, der viser forhøjede niveauer af leverenzymer - Underaktiv skjoldbruskkirtel
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits); - samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija); - samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija un leikopēnija) vai samazināts limfocītu skaits; - asins analīzes, kurās noteikts paaugstināts aknu enzīmu līmenis; - nepietiekami aktīvs vairogdziedzeris.
Danish: Mogamulizumab må ikke infunderes i den samme intravenøse slange som andre lægemidler.
Latvian: Mogamulizumabu nedrīkst ievadīt infūzijas veidā vienlaikus ar citām zālēm tajā pašā intravenozajā sistēmā.
Danish: Ud af disse blev SADR'er, som var indberettet for mere end én patient, kodet under systemorganklasserne "Infektioner og parasitære sygdomme" (7 [2,2%] patienter), "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (5 [1,6%] patienter), "Luftveje, thorax og mediastinum" (4 [1,3%] patienter), "Knogler, led, muskler og bindevæv" (3 [0,9%] patienter), "Lever og galdeveje" (2 [0,6%] patienter) samt "Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer" (2 [0,6%] patienter).
Latvian: No šīm SADR, kas tika ziņotas vienam vai vairāk pacientiem, tika kodētas OSK sadaļās „Infekcijas un infestācijas (7 [2,2%] pacientu), „Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā (5 [1.6%] pacientu), „Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības" (4 [1,3%] pacientu),
Danish: - Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml koncentrat svarende til 4 mg/ml.
Latvian: - Viens flakons satur 20 mg mogamulizumaba 5 ml koncentrāta, kas atbilst 4 mg/ml.
Danish: Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 20 mg mogamulizumab.
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 20 mg mogamulizumaba.
Danish: Patienter, der fik POTELIGEO, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma POTELIGEO, bija zāļu izraisīti izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos gadījumos bija smagi un/vai nopietni.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter med respons og dataenes utilstrækkelighed kan der ikke gives nogen konklusion af responsvarigheden hos patienter med sygdom i stadie IB/II.
Latvian: Pacientiem ar IB/II slimības stadiju, ņemot vērā ierobežoto pacientu skaitu, kuri uzrādīja atbildes reakciju, un datu nepilnīgumu, nevar izdarīt secinājumus par atbildes reakcijas ilgumu.
Danish: Symptomerne kan omfatte hududslæt eller blæredannelse i huden, kvalme eller diarré, der ikke forsvinder, mavesmerter eller opkastning, ledsmerter eller stive led, tørre eller irriterede øjne eller sløret syn, sår, irritation eller smerter i munden, hoste, der ikke forsvinder, eller vejtrækningsbesvær, følsomme kønsorganer, gulsot (gulfarvning af huden), mørkfarvet urin og eventuelt hævelse.
Latvian: Simptomi var ietvert izsitumus uz ādas un čūlas, sliktu dūšu vai caureju, kas nepāriet, sāpes vēderā un vemšanu, sāpes locītavās vai locītavu stīvumu, sausas vai kairinātas acis vai neskaidru redzi, čūlas mutē, kairinājumu vai sāpes, klepu, kas nepāriet, un apgrūtinātu elpošanu, jutīgus dzimumorgānus, dzelti (kļūšana dzeltenam), tumšu urīnu un jebkādu pietūkumu.
Danish: Meget almindelig Lægemiddelinduceret udslæt a Folliculitis, cellulitis, candidiasis, pneumoni, sepsis, hudinfektion, otitis externa, herpes zoster, stafylokokinfektion i huden, urinvejsinfektion, herpes simplex og cytomegalovirus
Latvian: a Folikulīts, celulīts, kandidoze, pneimonija, sepse, ādas infekcija, otitis externa, Herpes zoster, stafilokoku ādas infekcija, urīnceļu infekcija, Herpes simplex un citomegalovīruss
Danish: Der er rapporteret om øget risiko for transplantationskomplikationer, hvis mogamulizumab gives inden for et kort tidsrum (cirka 50 dage) inden HSCT.
Latvian: Ja mogamulizumabs tiek ievadīts īsā laika periodā (apmēram 50 dienas) pirms HSCT, ziņots par lielāku transplantācijas komplikāciju risku.
Danish: POTELIGEO er en klar til let opaliserende farveløs opløsning.
Latvian: POTELIGEO ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af mogamulizumab til gravide kvinder.
Latvian: Dati par mogamulizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - aknu iekaisums (hepatīts).
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk væsentlige forskelle i mogamulizumabs clearance mellem patienter med let til moderat leversvækkelse og patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Netika konstatētas klīniski nozīmīgas mogamulizumaba klīrensa atšķirības starp pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat, glycin, polysorbat 80, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Latvian: - Citas palīgvielas ir citronskābes monohidrāts, glicīns, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.
Danish: Patienterne bør testes for hepatitis B-infektion, inden behandling med mogamulizumab initieres.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar mogamulizumabu jāpārbauda, vai pacientiem nav B hepatīta infekcija.
Danish: Pakningen indeholder et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Latvian: Iepakojumā ir stikla flakons, kas satur 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var det geometriske, gennemsnitlige [% variationskoefficient (CV%)] centrale distributionsvolumen (Vc) 3,57 l (20,1%).
Latvian: segmenta sadalījuma centrālais tilpums (Vc) bija 3,57 l (20,1%).
Danish: 4.2 med information om præmedicinering og dosisændringer.
Latvian: Informāciju par premedikāciju un devas izmaiņām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Danish: Klargøring
Latvian: Izkliede
Danish: • Kontrollér lægemidlet visuelt inden administration for tegn på partikler og misfarvning.
Latvian: • Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet zāles, vai tajās nav daļiņas un vai nav mainījusies krāsa.
Danish: - brystsmerter, stakåndethed, hurtig eller langsom hjerterytme, svedtendens, svimmelhed, kvalme eller opkastning, svækkelse, mathed og utilpashed.
Latvian: - sāpes krūšu kurvī, elpas trūkums, ātra vai lēna sirdsdarbība, svīšana, reibonis, slikta dūša vai vemšana, vājums, sajūta, ka zudīs samaņa, un slikta pašsajūta.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Danish: På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse anbefales der ikke justering af dosis til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana netiek ieteikta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains šķīdums.
Danish: Mogamulizumabs farmakokinetik blev undersøgt på voksne patienter med T-celle-leukæmi-lymfom (ATL) og CTCL i et dosisinterval på 0,01 til 1 mg/kg, der blev administreret som flere doser mogamulizumab hver uge eller hver anden uge og omfattede den anbefalede dosis på 1,0 mg/kg og det anbefalede regime (dag 1, 8, 15 og 22 i den første 28-dages cyklus og dag 1 og 15 i de efterfølgende 28-dages cyklusser).
Latvian: Mogamulizumaba farmakokinētika (FK) tika novērtēta pieaugušiem pacientiem ar T-šūnu leikēmijaslimfomu (ATL) un CTCL devu diapazonā no 0,01 līdz 1 mg/kg, lietojot vairākas mogamulizumaba devas katru nedēļu vai ik pēc 2 nedēļām, un iekļauta ieteicamajā 1,0 mg/kg devā un režīmā (pirmā
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Danish: Præmedicinering med antipyretika og antihistaminer anbefales ved den første infusion af POTELIGEO.
Latvian: Pirmajai POTELIGEO infūzijai ieteicama premedikācija ar antipirētiskiem līdzekļiem un antihistamīnu.
Danish: Figur 1: Plot af Kaplan-Meier-kurve over den progressionsfrie overlevelse efter investigatorvurdering (ITT-population)
Latvian: Kaplāna-Meijera līkne dzīvildzei bez slimības progresēšanas pēc pētnieka novērtējuma
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 mg mogamulizumab i 5 ml svarende til 4 mg/ml.
Latvian: Katrs flakons satur 20 mg mogamulizumaba (mogamulizumab) 5 ml, kas atbilst 4 mg/ml.
Danish: Mogamulizumab udviser en lineær farmakokinetik med dosis i et dosisinterval på 0,01 mg/kg til 1 mg/kg.
Latvian: Mogamulizumabam ir lineāra FK devai robežās no 0,01 mg/kg līdz 1 mg/kg.
Danish: Patienter, der fik mogamulizumab, har oplevet lægemiddelinduceret udslæt, hvoraf nogle tilfælde var svære og/eller alvorlige.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem mogamulizumabu, ir bijušas nevēlamas reakcijas, piemēram, zāļu izraisīti izsitumi (zāļu izsitumi), kas dažos gadījumos bija smagas un/vai nopietnas.
Danish: Der er observeret et tilfælde af akut myokardieinfarkt i et klinisk studie hos en patient med MF/SS, der fik mogamulizumab.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vienam pacientam ar MF/SS, kurš saņēma mogamulizumabu, novērots akūts miokarda infarkta gadījums.
Danish: Efter klargøring af infusionen
Latvian: Pēc infūzijas sagatavošanas
Danish: Progressionsfri overlevelse (%)
Latvian: Progression-Free Survival (%) = Dzīvildze bez slimības progresēšanas Time (Months) = Laiks (mēneši)
Danish: De mest almindelige tidligere behandlinger, der blev brugt af patienter i Europa, var bexaroten (70%), interferon (59%), methotrexat (49%), ekstrakorporal fotoferese (ECP) (31%) og gemcitabin/gemcitabin-regimer (28%).
Latvian: metotreksāts (49%), ekstrakorporālā fotoferēze (extracorporeal photopheresis, ECP) (31%) un gemcitabīna/gemcitabīna terapijas shēma (28%).
Danish: Kassér hætteglasset, hvis der ses uklarheder, misfarvning eller partikler.
Latvian: Ja novērojams duļķainums, krāsas maiņa vai daļiņas, izmetiet flakonu.
Danish: Det bør overvejes at seponere infusionen, hvis der igen opstår en reaktion (se pkt.
Latvian: Ja reakcija atkārtojas, jāapsver infūzijas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).