FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K neexistenci takových zjištění v klinických studiích je třeba přistupovat s obezřetností, protože kritériem pro vyřazení podle protokolů byly abnormální hodnoty ALT/AST.
Croatian: Nedostatak otkrića u kliničkim ispitivanjima treba oprezno tumačiti jer su abnormalne vrijednosti ALT-a/AST-a bile kriterij za isključenje prema planu ispitivanja
Czech: Kromě toho provedl předběžné posouzení nedávno hlášených případů transplantace jater se smrtelnými následky.
Croatian: Osim toga, provedena je preliminarna procjena nedavno zabilježenog slučaja transplantacije jetre sa smrtnim ishodom.
Czech: Výbor PRAC zohlednil trvání léčby přípravkem Esmya, časový rozsah současného vědeckého vyhodnocení a pacientky, které se přípravkem v současnosti léčí.
Croatian: PRAC je razmotrio trajanje liječenje lijekom Esmya, vremenske okvire trenutačne znanstvene procjene i bolesnike koji se trenutačno liječe.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro přípravek Esmya na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Croatian: Sadašnje se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za lijek Esmya na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Czech: Mezi ně patří pozitivní případy po vysazení přípravku.
Croatian: Među tim slučajevima postoje i slučajevi pozitivnog prekida primjene.
Czech: Případný kauzální vztah mezi přípravkem Esmya a akutním selháním jater v těchto třech případech podnítil důkladné šetření tohoto rizika a vliv tohoto šetření na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya je zaručen.
Croatian: Moguća uzročna veza između lijeka Esmya i akutnog zatajenja jetre u ta tri slučaja dovela je do dubinske istrage tog rizika i njegova utjecaja na omjer koristi i rizika lijeka Esmya.
Czech: Přezkum kumulativně hlášených případů po uvedení přípravku na trh však v této fázi neumožňuje učinit jednoznačný závěr.
Croatian: Bez obzira na to, procjena ukupno zabilježenih slučajeva nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet trenutačno ne omogućuje donošenje konkretnog zaključka.
Czech: Dne 30. listopadu 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Esmya a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijek Esmya i izdavanje preporuke o tome trebaju li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet biti zadržana, izmijenjena, obustavljena ili uskraćena.
Czech: Vzhledem k odhadované expozici přibližně 175 000 paciento-roků vůči přípravku Esmya je počet případů subakutní závažné poruchy funkce jater, která vlivem přípravku Esmya vede k transplantaci jater, vyšší, než se předpokládalo (4 případy transplantace ze 175 000 paciento-roků a celkem 7 případů závažných poruch jater ze 175 000 paciento-roků, přičemž kauzalita je u některých z těchto případů nejistá).
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, broj slučajeva subakutnog ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre nakon primjene lijeka Esmya čini se višim od očekivanoga (4 slučaja transplantacije od 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja - ukupno 7 slučajeva s teškim oštećenjem jetre od 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, iako učestalost nije poznata za neke od tih slučajeva).
Czech: Výbor PRAC došel k závěru, že užívání přípravku Esmya může být potenciálně spojeno s rizikem závažného poškození jater.
Croatian: PRAC je zaključio da bi primjena lijeka Esmya mogla biti povezana s rizikom od ozbiljne ozljede jetre.
Czech: Dále bude u pacientek, které v současnosti podstupují léčbu, nejméně jednou měsíčně prováděno sledování hodnot sérových transamináz a neprodleně v případě výskytu známek a příznaků poškození jater.
Croatian: Nadalje, u bolesnika koji trenutačno primaju terapiju potrebno je uvesti praćenje razine transaminaze u serumu barem jednom mjesečno i odmah nakon pojavljivanja znakova i simptoma ozljede jetre.
Czech: Pacientky vykazující známky a příznaky poškození jater by se měly neprodleně obrátit na odborného zdravotnického pracovníka.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre potrebno je odmah uputiti liječniku.
Czech: Mezi prozatímní opatření, která výbor PRAC navrhl, patří také omezení užívání léčivého přípravku u pacientek, které v současnosti podstupují terapeutickou léčbu.
Croatian: Privremene mjere koje predlaže PRAC uključuju i ograničenu primjenu lijeka na bolesnike koji trenutačno primaju terapiju.
Czech: Tato dočasná opatření nejsou dotčena výsledky probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Croatian: Te privremene mjere ne dovode u pitanje ishod procjene u tijeku na temelju postupka iz članka 20.
Czech: zastává výbor na základě výše uvedeného stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Esmya zůstává na základě schválených prozatímních opatření příznivý.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Esmya ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih mjera.
Czech: U pacientek, jejichž hladina transamináz je při užívání přípravku Esmya dvakrát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot, musí být léčba ukončena a tyto pacientky musí být pečlivě sledovány,
Croatian: U bolesnika s razinom transaminaze koja je 2 puta veća od gornje granice normalne razine, tijekom terapije lijekom Esmya treba odmah prekinuti liječenje i pažljivo ih pratiti.
Czech: Přípravek Esmya (ulipristal-acetát, 5 mg) je centrálně registrovaný léčivý přípravek indikovaný pro předoperační a intermitentní léčbu mírných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku.
Croatian: Esmya (ulipristal acetat, 5 mg) lijek je odobren centraliziranim postupkom koji je indiciran za preoperativno liječenje, kao i liječenje s prekidima umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice kod odraslih žena reproduktivne dobi.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Esmya (ulipristal-acetát), zejména pokud jde o potřebu prozatímních opatření v souladu s čl.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Esmya (ulipristal acetat).
Czech: Klinická účinnost ulipristal-acetátu při předoperační léčbě mírných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku byla založena na krátkodobých studiích prokazujících schopnost účinné látky snížit krvácení způsobené fibroidy, anémii a velikost fibroidů v případě podávání denní dávky 5 mg po dobu až tří měsíců.
Croatian: Klinička djelotvornost ulipristal acetata pri preoperativnom liječenju umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi temelji se na kratkoročnim ispitivanjima u kojima se pokazuje sposobnost djelatne tvari da smanji krvarenja povezana s miomom, anemiju i veličinu mioma ako se primjenjuje u dozi od 5 mg dnevno do tri mjeseca.
Czech: Po zohlednění těchto faktorů mohl výbor PRAC doporučit nejvhodnější opatření a došel k závěru dočasně omezit užívání léčivého přípravku u pacientek, které v současnosti podstupují terapeutickou léčbu.
Croatian: Uzimajući u obzir sve navedene čimbenike, kako bi preporučio najprikladniju mjeru, PRAC je odlučio privremeno ograničiti primjenu lijeka na bolesnike koji trenutačno primaju terapiju.
Czech: V informacích o přípravku Esmya nejsou v současnosti uvedeny žádné údaje o výskytu jaterních příhod.
Croatian: U informacijama o lijeku Esmya trenutačno nema informacija o oštećenjima jetre.
Czech: Čtyři týdny po ukončení léčby bude také prováděno sledování jater.
Croatian: Praćenje jetre treba se izvršiti četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Czech: Léčebná indikace při intermitentní léčbě mírných až závažných příznaků děložních fibroidů u dospělých žen v reprodukčním věku byla založena na výsledcích jiné studie, která poskytla údaje až ze 4 tříměsíčních intermitentních léčebných cyklů, při nichž byl podáván ulipristal-acetát, a údaje z opakovaných léčebných cyklů z předchozích studií.
Croatian: Terapijska indikacija za isprekidano liječenje umjerenih do ozbiljnih simptoma mioma maternice u odraslih žena reproduktivne dobi temelji se na rezultatima drugog ispitivanja s podatcima o 4 isprekidane terapije ulipristal acetatom, od kojih svaka traje 3 mjeseca, kao i s podatcima o ponovljenoj terapiji iz prethodnih ispitivanja.
Czech: Vzhledem k odhadované expozici přibližně 175 000 paciento-roků vůči přípravku Esmya se počet případů subakutní závažné poruchy funkce jater, která vlivem přípravku Esmya vede k transplantaci jater, jeví vyšší, než se předpokládalo, přestože není jisté, jaká část z nich byla vyvolána přípravkem.
Croatian: Uzimajući u obzir procijenjenu izloženost lijeku Esmya od približno 175.000 bolesnika u odnosu na godine liječenja, broj slučajeva subakutnog ozbiljnog oštećenja jetre koje dovodi do transplantacije jetre nakon primjene lijeka Esmya čini se višim od očekivanoga, iako prethodna učestalost ozljede jetre nakon primjene lijekova nije sigurna.
Czech: • výbor PRAC dále doporučil, aby bylo odborným zdravotnickým pracovníkům rozesláno formální oznámení o preventivních opatřeních s tím, že se očekává výsledek důkladného přezkumu přípravku Esmya,
Croatian: • Štoviše, PRAC je preporučio proširenje komunikacije sa liječnicima kako bi bili obaviješteni o mjerama opreza dok se čeka rezultat cjelokupne procjene lijeka Esmya.
Czech: • Během pokračujícího přezkumu údajů o bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s celkovým rizikem poškození jater užíváním přípravku Esmya přezkoumal výbor PRAC veškeré údaje, které jsou o případech závažného poškození jater hlášeného v souvislosti s přípravkem Esmya v současnosti k dispozici ze sledování po uvedení přípravku na trh, z klinických studií a z reakcí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci,
Croatian: • Tijekom pregleda podataka o sigurnosti i djelotvornosti povezanih s ukupnim rizikom od oštećenja jetre nakon primjene lijeka Esmya, PRAC je pregledao sve podatke koji su trenutačno dostupni iz izvješća nakon odobrenja lijeka i kliničkih ispitivanja, kao i odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pogledu slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre prijavljenih nakon primjene lijeka Esmya.
Czech: Během přezkumu neklinických i klinických studií o vyvolání otravy jater přípravkem Esmya nebyl žádný příznak otravy jater zjištěn.
Croatian: Nisu utvrđeni znakovi toksičnog hepatitisa tijekom pregleda nekliničkih ili kliničkih ispitivanja lijeka Esmya u pogledu induciranja toksičnog hepatitisa.
Czech: Výbor PRAC také přezkoumal doplňující údaje o tomto případu a další údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v průběhu přezkumu.
Croatian: PRAC je pregledao i popratne informacije o tom slučaju, kao i dodatne informacije koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet tijekom pregleda.
Czech: Kromě toho bylo v souvislosti s používáním přípravku hlášeno několik dalších případů poruchy funkce jater.
Croatian: Nadalje, zabilježeno je još nekoliko slučajeva oštećenja jetre povezanih s primjenom lijeka.
Czech: U pacientek, které trpí silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními fibroidy, znamenají tříměsíční léčebné cykly, v nichž je podáván ulipristal-acetát, léčebnou alternativu k operaci a vykazují potenciál snížit nutnost chirurgického zásahu.
Croatian: U bolesnica koje pate od teškog menstrualnog krvarenja povezanog s miomima maternice, ponovljena mjesečna terapija svaka tri mjeseca lijekom ulipristal acetat služi kao medicinska alternativa operaciji te može smanjiti potrebu za kirurškim zahvatom.
Czech: S ohledem na závažnost případů má výbor PRAC za to, že jsou během provádění přezkumu a důkladného posouzení veškerých dostupných údajů souvisejících s poměrem přínosů a rizik přípravku Esmya nutná prozatímní opatření, kterými se riziko minimalizuje a ochrání se pacientky,
Croatian: Uzimajući u obzir ozbiljnost slučajeva, PRAC smatra da je potrebno uvesti privremene mjere za smanjenje rizika i zaštitu bolesnika, dok je procjena u tijeku i dok se izvršava temeljita procjena svih dostupnih podataka povezanih s omjerom koristi i rizika lijeka Esmya.
Czech: Dále bylo u pacientů užívajících přípravek Esmya hlášeno několik případů poškození jater.
Croatian: Nadalje, zabilježeno je nekoliko slučajeva ozljede jetre u bolesnika koji su primali lijek Esmya.
Czech: • výbor PRAC uvedl, že byly v souvislosti s přípravkem Esmya hlášeny celkem čtyři případy akutního selhání jater, jehož výsledkem byla transplantace jater, z nichž jedna měla smrtelné následky.
Croatian: • PRAC je zaključio da su zabilježena četiri slučaja akutnog zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre, uključujući jedan sa smrtnim ishodom nakon primjene lijeka Esmya.
Czech: Jako mez, kdy se doporučuje přerušit léčbu, se bude považovat mez zvýšení transamináz u pacientek, které nebyly součástí klinických studií, která je dvakrát vyšší, než je horní hranice normálních hodnot.
Croatian: Granica povišene razine transaminaze (dvaput veća od normalne) u bolesnika koji nisu uključeni u klinička ispitivanja treba se smatrati granicom pri kojoj se preporučuje prekid liječenja.
Czech: Ve sledování po uvedení přípravku na trh byly u pacientů užívajících přípravek Esmya hlášeny celkem čtyři případy akutního selhání jater, jehož výsledkem byla transplantace jater, z nichž jedna měla smrtelné následky.
Croatian: Nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zabilježena su ukupno četiri slučaja akutnog zatajenja jetre koje je dovelo do transplantacije jetre, uključujući jedan sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su primali lijek Esmya.
Czech: Co se týče pacientek podstupujících intermitentní léčbu, nebude možné po ukončení předchozího léčebného cyklu léčivý přípravek znovu použít.
Croatian: U pogledu bolesnika koji primaju isprekidano liječenje, primjena lijeka ne bi se trebala ponavljati u bolesnika koji su dovršili prethodnu terapiju.
Czech: Uvedená prozatímní opatření musí být zahrnuta v rozhodnutí o registraci, včetně informace o přípravku Esmya, a musí být oznámena odborným zdravotnickým pracovníkům zasláním formálního oznámení zdravotníkům (DHCP).
Croatian: Prethodno navedene privremene mjere trebaju se odražavati u uvjetima za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, uključujući informacije o lijeku Esmya.
Czech: Co se týče pacientek podstupujících intermitentní léčbu, musí být po ukončení předchozího léčebného cyklu podávání léčivého přípravku přerušeno,
Croatian: U pogledu bolesnika koji primaju isprekidano liječenje, primjena lijeka treba se prekinuti u bolesnika koji su dovršili prethodnu terapiju.
Czech: Odborní zdravotničtí pracovníci budou o hlášených případech poškození a selhání jater spojených s užíváním přípravku Esmya po uvedení přípravku na trh informováni.
Croatian: Liječnici trebaju biti obaviješteni o slučajevima ozljede jetre i zatajenja jetre koji su zabilježeni s lijekom Esmya nakon puštanja lijeka u promet.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré údaje, které jsou o případech závažného poškození jater hlášeného v souvislosti s přípravkem Esmya v současnosti k dispozici ze sledování po uvedení přípravku na trh, z klinických studií a z reakcí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci.
Croatian: PRAC je pregledao sve podatke koji su trenutačno dostupni iz izvješća nakon odobrenja lijeka i kliničkih ispitivanja, kao i odgovore koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet u pogledu slučajeva ozbiljnog oštećenja jetre prijavljenih nakon primjene lijeka Esmya.
Czech: Dne 8. února 2018, zatímco probíhalo přezkoumání, vydal výbor PRAC dočasná doporučení.
Croatian: PRAC je 8. veljače 2018., tijekom postupka ocjenjivanja, izdao privremene preporuke.
Czech: Přezkoumání přípravku Esmya bylo zahájeno dne 30. listopadu 2017 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Esmya započeto je 30. studenoga 2017. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Czech: Zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují přípravek Esmya v EU, obdrží dopis s dalšími podrobnostmi.
Croatian: Zdravstveni radnici koji propisuju lijek Esmya u EU-u dobit će dopis s dodatnim pojedinostima.
Czech: • Informujte pacientky o známkách a příznacích poškození jater.
Croatian: • Savjetujte bolesnice o znakovima i simptomima oštećenja jetre.
Czech: Závěrečná fáze tohoto postupu přezkoumání spočívá v tom, že Evropská komise přijme právně závazné rozhodnutí, které je platné pro všechny členské státy EU.
Croatian: U završnoj fazi postupka ocjenjivanja Europska komisija donosi pravno obvezujuće odluke koje se primjenjuju u svim državama članicama EU-a.
Czech: Pokud testy naznačují, že máte potíže s játry, léčba bude ukončena.
Croatian: Ako pretrage budu upućivale na to da imate problem s jetrom, vaše će se liječenje prekinuti.
Czech: • Trpíte-li nevolností, zvracením, bolestí v horní části břicha, nedostatečnou chutí k jídlu, únavou nebo zežloutnutím očí nebo kůže, ihned kontaktujte svého lékaře, protože by se mohlo jednat o známku onemocnění jater.
Croatian: • U slučaju mučnine, povraćanja, boli u gornjem dijelu trbuha, gubitka apetita, umora ili žutila očiju ili kože odmah se obratite svojem liječniku jer to mogu biti znakovi problema s jetrom.
Czech: Prozatím by léčbu neměly zahajovat žádné nové pacientky
Croatian: Nove bolesnice zasad ne smiju započinjati s liječenjem.
Czech: Tato doporučení představují dočasná opatření na ochranu zdraví pacientek až do ukončení přezkoumání přípravku Esmya, které bylo zahájeno dne 30. listopadu 2017.
Croatian: Te su preporuke privremene mjere za zaštitu zdravlja bolesnica do zaključka ocjenjivanja lijeka Esmya, koje je započelo 30. studenoga 2017.
Czech: Přípravek Esmya byl v roce 2012 v EU schválen pro léčbu středně závažných až závažných příznaků děložních myomů, což jsou nezhoubné (benigní) nádory dělohy, u žen, které dosud nedosáhly menopauzy.
Croatian: Lijek Esmya odobren je u EU-u 2012. za liječenje umjerenih do teških simptoma mioma maternice, nekanceroznih (benignih) tumora maternice u žena koje još nisu u menopauzi.
Czech: Všechny ženy užívající přípravek Esmya by měly v průběhu léčby alespoň jednou za měsíc podstupovat vyšetření jaterních funkcí.
Croatian: Sve žene koje uzimaju lijek Esmya trebaju tijekom liječenja obavljati test jetrene funkcije barem jedanput mjesečno.
Czech: Souvislost mezi přípravkem Esmya a případy závažného poškození jater se přezkoumává.
Croatian: Ocjenjuje se povezanost između lijeka Esmya i slučajeva ozbiljnih oštećenja jetre.
Czech: Používá se u žen po dobu až 3 měsíců před plánovaným chirurgickým odstraněním myomů, přičemž u ostatních žen může být používán rovněž dlouhodobě, pokud jsou do léčby zařazeny přestávky.
Croatian: Primjenjuje se do tri mjeseca prije operacije kojom se uklanjaju miomi, a može se primjenjivati i u dugotrajnom liječenju u drugih žena, ali s prekidima.
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Croatian: Ocjenjivanje provodi Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za ocjenu pitanja u pogledu sigurne primjene lijekova za humanu uporabu, koji će iznijeti niz preporuka.
Czech: • Pokud jste se chystala léčbu přípravkem Esmya zahájit nebo zahájit nový léčebný cyklus, Váš lékař léčbu odsune, dokud přezkoumání agentury EMA nebude dokončeno.
Croatian: • Ako trebate započeti liječenje lijekom Esmya ili novi ciklus liječenja, vaš će liječnik odgoditi liječenje do završetka ocjenjivanja EMA-e.
Czech: Testy jaterních funkcí by se měly zopakovat 2 až 4 týdny po ukončení léčby.
Croatian: Testove jetrene funkcije treba ponoviti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Czech: • Přípravek Esmya, používaný k léčbě děložních myomů, je přezkoumáván, protože u žen užívajících přípravek došlo k výskytu závažných potíží s játry.
Croatian: • Ocjenjivanje lijeka Esmya, koji se primjenjuje za liječenje mioma maternice, provodi se zbog toga što su se u žena koje uzimaju taj lijek pojavili ozbiljni problemi s jetrom.
Czech: • Jako preventivní opatření při podávání přípravku Esmya budete muset podstoupit krevní testy za účelem kontroly správné funkce jater.
Croatian: • Kao mjera opreza, za vrijeme uzimanja lijeka Esmya morat ćete obavljati krvne pretrage radi praćenja ispravnog rada jetre.
Czech: • Pokud byla Vaše léčba ukončena, Váš lékař Vám 2 až 4 týdny po ukončení užívání přípravku Esmya zkontroluje funkci jater.
Croatian: • Ako se vaše liječenje prekine, liječnik će vam provjeriti rad jetre dva do četiri tjedna nakon što prestanete uzimati lijek Esmya.
Czech: • Léčbu přípravkem Esmya nezahajujte u nových pacientek ani nezahajujte nové léčebné cykly u pacientek, které již předchozí léčbu dokončily.
Croatian: • Nemojte započinjati s liječenjem novih bolesnica lijekom Esmya ni s novim ciklusom liječenja u bolesnica koje su dovršile prethodni ciklus.
Czech: • U všech pacientek se známkami nebo příznaky, které odpovídají poškození jater (jako je nevolnost, zvracení, bolest pod pravým podžebřím, anorexie, astenie, žloutenka), okamžitě zkontrolujte hladiny transamináz.
Croatian: • Odmah provjerite razine transaminaze u svih bolesnica sa znakovima ili simptomima koji upućuju na oštećenje jetre (kao što su mučnina, povraćanje, bol u desnoj hipohondrijskoj regiji, anoreksija, astenija, žutica).
Czech: Pokud je vyšetření abnormální (hladina jaterních enzymů je na hodnotě více než dvojnásobku horní hranice normálu), zdravotnický pracovník by měl léčbu ukončit a pacientku pečlivě sledovat.
Croatian: Ako testovi pokazuju abnormalne vrijednosti (razine jetrenih enzima dvostruko više od gornje granice normalne razine), zdravstveni radnik mora prekinuti liječenje i pomno pratiti bolesnicu.
Czech: Konečná doporučení výboru PRAC byla zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků a který v této věci přijal stanovisko.
Croatian: Konačne preporuke PRAC-a bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornom za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji će donijeti mišljenje.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučuje, aby nebyla léčba přípravkem Esmya zahájena u žádné nové pacientky a aby žádná pacientka, která léčbu dokončila, prozatím nezačínala užívat další léčbu tímto přípravkem.
Croatian: PRAC ujedno preporučuje da se zasad ne započinje s liječenjem novih bolesnica lijekom Esmya te da bolesnice koje su dovršile ciklus liječenja ne započinju s novim.
Czech: Vyšetření jater by mělo být zopakováno 2 až 4 týdny po ukončení léčby.
Croatian: Test jetrene funkcije treba ponoviti dva do četiri tjedna nakon prekida liječenja.
Czech: Pokud jsou hladiny transamináz více než 2krát vyšší než horní hranice normálu, léčbu ukončete a pacientku pečlivě sledujte.
Croatian: Ako je razina transaminaze dvostruko viša od gornje granice normalne razine, prekinite liječenje i pomno pratite bolesnicu.
Czech: Na základě zpráv o poškození a selhání jater v souvislosti s přípravkem Esmya vydala agentura EMA následující doporučení:
Croatian: Nakon prijavljenih oštećenja jetre i zatajenja jetre pri liječenju lijekom Esmya, EMA je izdala sljedeće privremene preporuke:
Czech: Jako přechodné opatření v průběhu přezkumu doporučuje výbor PRAC u žen užívajících přípravek Esmya v léčbě děložních myomů pravidelně monitorovat funkci jater.
Croatian: Kao privremenu mjeru tijekom ocjenjivanja PRAC je preporučio redovito praćenje rada jetre u žena koje uzimaju lijek Esmya za liječenje mioma maternice.