FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When lixisenatide 20 mcg and atorvastatin 40 mg were co-administered in the morning for 6 days, the exposure to atorvastatin was not affected, while Cmax was decreased by 31% and tmax was delayed by 3.25 hours.
Slovak: Keď sa podával lixisenatid v dávke 20 µg počas 6 dní vždy ráno spolu s atorvastatínom v dávke 40 mg, na expozíciu atorvastatínu to nemalo vplyv, avšak hodnota Cmax poklesla o 31
English: Date of activation Date to throw away
Slovak: Pero Dátum Dátum sekúnd aktivácie vyradenia
English: Pack containing 1 green pre-filled pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection and 1 purple pre-filled pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.
Slovak: Balenie obsahuje 1 zelené naplnené pero s Lyxumiou 10 µgmikrogramov injekčný roztok a 1 fialové naplnené pero s Lyxumiou 20 mikrogramov injekčný roztokµg.
English: How much to inject
Slovak: Akú dávku si podať
English: Each dose contains 540 micrograms of metacresol.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá dávka obsahuje 540 mikrogramov metakrezolu.
English: The AUC and Cmax of the active metabolite (ramiprilat) were not affected.
Slovak: %, zatiaľ čo hodnota Cmax poklesla o 63 %. AUC a Cmax aktívneho metabolitu (ramiprilátu) sa nezmenili.
English: Mean systolic and diastolic blood pressure reductions up to 2.1 mmHg and up to 1.5 mmHg respectively were observed in phase III placebo-controlled studies.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy III sa pozorovalo zníženie systolického krvného tlaku až o 2,1 mmHg a zníženie diastolického krvného tlaku až o 1,5 mmHg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (MAINTENANCE PACK)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BALENIA NA UDRŽIAVACIU DÁVKU)
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Slovak: Z farmakokinetických štúdií, ktoré boli vykonané u kaukazskej, japonskej a čínskej populácie, vyplýva, že etnický pôvod nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse which needle gauge and length is best for you.
Slovak: Používajte jednorazové ihly veľkosti 29 až 32 G. Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, aká veľkosť resp. dĺžka ihly je pre vás najvhodnejšia.
English: - you experience loss of fluids/dehydration,e.g.
Slovak: - ak u vás dôjde k strate tekutín/dehydratácii napr. v súvislosti s vracaním, nevoľnosťou, hnačkou.
English: • Replace the pen cap after each use in order to protect from light.
Slovak: Po každom použití na pero opäť nasaďte kryt na ochranu pred svetlom.
English: Basal insulin as background therapy Alone or in combination with a sulphonylurea *
Slovak: bazálny inzulín ako základná liečba samotný alebo v kombinácii s metformínom bazálny inzulín ako základná liečba samotný alebo v kombinácii so sulfonylureou *
English: One purple 20 microgram pen (Lyxumia 20 micrograms solution for injection), each dose contains 20 micrograms in 0.2 ml.
Slovak: Jedno fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov (Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok), jedna dávka obsahuje 20 mikrogramov v 0,2 ml.
English: Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 ml of solution , delivering 14 doses of 20 micrograms.
Slovak: Každé fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 20 mikrogramov.
English: EU/1/12/811/003 - 2 pens
Slovak: EU/1/12/811/005 2 perá
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA PERE
English: • Cardiovascular evaluation
Slovak: Kardiovaskulárne parametre
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
Slovak: V súlade s potenciálne imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich proteíny alebo peptidy, môžu sa u pacientov liečených Lyxumiou vyvinúť protilátky proti lixisenatidu.
English: Overall, the incidence of severe symptomatic hypoglycaemia was uncommon (0.4% in lixisenatide patients and 0.2% in placebo patients) during the entire treatment period of the Phase III placebo-controlled studies.
Slovak: Celkovo bol výskyt závažných symptomatických hypoglykémií počas celého obdobia liečby v klinických štúdiách fázy III, kontrolovaných placebom menej častý (0,4
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (INITIATION PACK)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (BALENIE NA ÚVODNÚ DÁVKU)
English: Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
Slovak: % v skupine s placebom a po 24 mesiacoch 7,46 (±1,51)
English: During the 24-week treatment period, 22.4% lixisenatide patients reported at least one symptomatic hypoglycaemic event compared to 13.5% in the placebo group.
Slovak: Počas obdobia liečby 24 týždňov bola hlásená najmenej jedna príhoda symptomatickej hypoglykémie u 22,4
English: LS mean change from baseline
Slovak: LS zmena oproti východiskovej hodnote
English: The reductions in fasting plasma glucose obtained with Lyxumia treatment ranged from 0.42 mmol/L to 1.19 mmol/L (7.6 to 21.4 mg/dl) from baseline at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa na konci 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy pohybovalo zníženie glykémie nalačno v dôsledku podávania Lyxumie v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) v porovnaní s východiskovými hodnotami.
English: Begin with the green 10 microgram Lyxumia pen.
Slovak: Začíname so zeleným perom Lyxumia 10 mikrogramov.
English: • Do not try to take liquid out of the cartridge using a syringe.
Slovak: Nepokúšajte sa nabrať tekutinu v náplni do injekčnej striekačky.
English: Black plunger
Slovak: Čierny piest
English: A further delay in tmax and a reduced Cmax of paracetamol have been predicted with the 20 mcg maintenance dose.No effects on paracetamol Cmax and tmax were observed when paracetamol was administered 1 hour before lixisenatide.
Slovak: Pri podaní paracetamolu 1 hodinu pred lixisenatidom sa nepozoroval žiadny vplyv na Cmax a tmax paracetamolu.
English: Repeat Section 3 for your daily injections until your pen is empty.
Slovak: Pri podávaní dávky fialovým perom Lyxumia 20 mikrogramov postupujte podľa pokynov uvedených v časti 3 a tento postup opakujte pri podávaní injekcie každý deň, až kým nebude pero prázdne.
English: Pull the injection button out firmly until it stops.
Slovak: Injekčné tlačidlo vytiahnite von až na doraz.
English: Methionine
Slovak: Fertilita
English: Lyxumia is to be injected subcutaneously in the thigh, abdomen or upper arm. Lyxumia should not be administered intravenously or intramuscularly.
Slovak: Lyxumia sa nemá podávať intravenózne ani intramuskulárne.
English: Lyxumia should not be used during breast-feeding.
Slovak: Lyxumia sa počas dojčenia nemá používať.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to inject correctly.
Slovak: Skôr, ako pero použijete, poraďte sa s lekárom, lekárnikom alebo so zdravotnou sestrou o tom, ako sa injekcia správne podáva.
English: Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas 24 týždňovej hlavnej liečebnej fázy boli nauzea a vracanie.
English: Check that the activation window is orange.
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko oranžové.
English: Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
Slovak: % zmena v porovnaní s placebom; 95 % CI: ˗ 0,810
English: EU/1/12/811/004 - 6 pens
Slovak: EU/1/12/811/004 (6 naplnených pier)
English: Read the Instructions for Use carefully before using your Lyxumia pen.
Slovak: Pred použitím pera Lyxumia si pozorne prečítajte návod na používanie.
English: Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Slovak: Odstráňte ju z pera, nasaďte novú ihlu a zopakujte už len kroky 4 a 5. Ak ani potom nevyjde žiadna tekutina, pero Lyxumia môže byť poškodené.
English: Contact your doctor, pharmacist or nurse for help.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo na zdravotnú sestru a požiadajte o pomoc.
English: Check that the activation window is orange
Slovak: Skontrolujte, či je aktivačné okienko oranžové
English: The incidence of nausea was higher in the lixisenatide group (26.1%) compared to the placebo group (6.2%) and the incidence of vomiting was higher in the lixisenatide group (10.5%) than in the placebo group (1.8%).
Slovak: Výskyt nauzey bol vyšší v skupine s lixisenatidom (26,1
English: No increase in mean heart rate in patients with type 2 diabetes was seen in all placebo controlled phase III studies.
Slovak: V žiadnej placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy III sa nezaznamenalo zvýšenie priemernej srdcovej frekvencie u pacientov s diabetom 2.typu.
English: Each green pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 10 mcg.
Slovak: Každé zelené naplnené pero obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 10 µg lixisenatidu.
English: Back
Slovak: Zadná strana
English: Squeeze the outer needle cap to grip the needle and use it to unscrew the needle from the pen.
Slovak: Stlačte vonkajší kryt ihly, aby ste ju mohli uchopiť a spolu s krytom odskrutkujte z pera.
English: Mean body weight (kg) Baseline
Slovak: % Priemerná telesná hmotnosť (kg)
English: Mean HbA1c (%) Baseline
Slovak: priemer HbA1c
English: Each purple pre-filled pen contains 3 ml solution, delivering 14 doses of 20 mcg.
Slovak: Každé fialové naplnené pero obsahuje 3 ml roztoku, čo zodpovedá 14 dávkam po 20 µg lixisenatidu.
English: Evening (N= 255)
Slovak: večer (N=
English: Heart rate
Slovak: Srdcový rytmus
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 or 20 micrograms lixisenatide.
Slovak: Každá dávka (0,2 ml) obsahuje 10 mikrogramov alebo 20 mikrogramov lixisenatidu.
English: Injection site pruritus
Slovak: Pruritus v mieste vpichu
English: Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs <0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.
Slovak: U pacientov s lixisenatidom v porovnaní s pacientmi s placebom boli hlásené srdcové arytmie, najmä tachykardia (0,8
English: The incidence of nausea was 24.5% in the lixisenatide group compared to 35.1% in the exenatide twice daily group and the incidence of symptomatic hypoglycaemia with lixisenatide was 2.5% during the 24-week main treatment period compared to 7.9% in the exenatide group.
Slovak: % u pacientov s exenatidom podávaným dvakrát denne a výskyt symptomatickej hypoglykémie bol po 24 týždňovej hlavnej liečebnej fáze lixisenatidom 2,5
English: There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or arm.
Slovak: V rýchlosti absorpcie po subkutánnom podaní lixisenatidu do oblasti brucha, stehna alebo paže nie sú žiadne klinicky relevantné rozdiely.
English: Lixisenatide 20 mcg (N= 327)
Slovak: lixisenatid 20 µg (N=
English: Injection sites
Slovak: Miesta vhodné na podanie injekcie
English: • The green pen contains 14 pre-set doses; each dose contains 10 micrograms of Lyxumia.
Slovak: V zelenom pere je nastavených 14 dávok; pričom jedna dávka obsahuje 10 mikrogramov
English: Mean HbA1c (%) Baseline LS mean change from baseline Patients (%) achieving HbA1c
Slovak: priemer HbA1c východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote Pacienti
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok lixisenatid
English: Purple 20 microgram Lyxumia pen
Slovak: Fialové pero Lyxumia 20 mikrogramov
English: Harzard Ratio with 95% CI
Slovak: Pomer rizika s 95%
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection
Slovak: Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok
English: - Lyxumia 10 micrograms solution for injection: Each dose contains 10 micrograms of lixisenatide (50 micrograms per ml).
Slovak: - Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok: jedna dávka obsahuje 10 mikrogramov lixisenatidu
English: - Lyxumia 20 micrograms solution for injection: Each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per ml).
Slovak: - Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok: jedna dávka obsahuje 20 mikrogramov lixisenatidu
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide solution (for pH adjustment) Water for injections
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol 85% trihydrát octanu sodného metionín metakrezol kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) roztok hydroxidu sodného (na úpravu pH) voda na injekciu
English: Anaphylactic reactions were reported in 0.2% of the lixisenatide treated patients vs. none in the placebo group.
Slovak: % pacientov liečených lixisenatidom, oproti nule u pacientov ve skupine s placebom.
English: Table of activation and disposal
Slovak: Vyradenie pera na likvidáciu
English: About Your Lyxumia pens Green 10 microgram Lyxumia pen
Slovak: Zelené pero Lyxumia 10 mikrogramov
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection
Slovak: Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok
English: The incidence of treatment discontinuation due to adverse events was 7.4% for Lyxumia compared to 3.2% in the placebo group during the main 24-week treatment period.
Slovak: Incidencia ukončenia liečby z dôvodu nežiaducich účinkov počas hlavných 24 týždňov liečebnej fázy bola 7,4
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 20 micrograms lixisenatide (100 micrograms per ml).
Slovak: Každá dávka (0,2 ml) obsahuje 20 mikrogramov (µg) lixisenatidu (100 µg v 1 ml).
English: Purple 20 microgram pen Use
Slovak: Používanie fialového pera Lyxumia 20 mikrogramov
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection Lixisenatide
Slovak: Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok lixisenatid
English: Do not freeze Lyxumia once it has been activated.
Slovak: Po aktivácii pero Lyxumia neuchovávajte v mrazničke.
English: Lyxumia pen Information
Slovak: Informácie o pere Lyxumia
English: The rate of symptomatic hypoglycaemic events was lower with lixisenatide (36%) compared to insulin glulisine QD and TID (47% and 52%, respectively).
Slovak: Výskyt symptomatických hypoglykemických udalostí bol nižší pri lixisenatide (36
English: Step D. Press and hold the injection button to inject the dose
Slovak: Stlačte injekčné tlačidlo a pri podávaní injekcie ho držte zatlačené ponechať odhodiť
English: Add-on combination therapy with a basal insulin
Slovak: Prídavná liečba k bazálnemu inzulínu
English: • The purple pen contains 14 pre-set doses; each dose contains 20 micrograms of Lyxumia.
Slovak: Vo fialovom pere je nastavených 14 dávok; pričom jedna dávka obsahuje 20 mikrogramov
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose (0.2 ml) contains 10 micrograms lixisenatide (50 micrograms per ml).
Slovak: Každá dávka (0,2 ml) obsahuje 10 mikrogramov (µgµg) lixisenatidu (50 µg v 1 ml).
English: After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
Slovak: Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 µg a digoxínu v dávke 0,25 mg v ustálenom stave sa AUC digoxínu nezmenila. tmax digoxínu sa predĺžil o 1,5 hodiny a hodnota Cmax sa znížila o 26 %.
English: Patients with renal impairment
Slovak: Pacienti s diabetom
English: When Lyxumia is used in combination with a basal insulin with or without metformin, symptomatic hypoglycaemia occurred in 42.1% of lixisenatide patients and in 38.9% of placebo patients during the entire treatment period (3.2% absolute difference).
Slovak: Keď sa Lyxumia používala v kombinácii s bazálnym inzulínom spolu s metformínom alebo bez neho, symptomatická hypoglykémia sa vyskytla u 42,1
English: Dose scale
Slovak: ponechať odhodiť
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3 ml (14 doses)
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
English: Patients (%) achieving HbA1c <7.0% Mean body weight (kg) Baseline
Slovak: (%) dosahujúci HbA1c priemerná telesná hmotnosť (kg) východisková hodnota LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote
English: Vomiting Diarrhoea
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
English: Lyxumia 10 micrograms solution for injection Lyxumia 20 micrograms solution for injection lixisenatide
Slovak: Lyxumia 10 mikrogramov injekčný roztok lixisenatid
English: Each cartridge is assembled into a disposable pen.
Slovak: Náplň je vložená do jednorazového pera.
English: Check that the activation window is now white.
Slovak: Teraz po aktivácii má byť aktivačné okienko biele, skontrolujte to.
English: Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
Slovak: Po 14 dňoch použité pero
English: Lyxumia 20 micrograms solution for injection EU/1/12/811/002 (1 pre-filled pen) EU/1/12/811/003 (2 pre-filled pens) EU/1/12/811/004 (6 pre-filled pens)
Slovak: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 perá EU/1/12/811/004 - 6 pier
English: This is more likely to happen if you also take a sulphonylurea or a basal insulin.Your doctor may reduce your dose of these medicines before you start using Lyxumia.
Slovak: Lekár vám môže dávku týchto liekov pred začiatkom liečby Lyxumiou znížiť.
English: Table 4: Placebo-controlled studies in combination with a basal insulin (24-week results) Basal insulin as background therapy Alone or in combination with metformin
Slovak: Tabuľka 4: Placebom kontrolované štúdie v kombinácii s bazálnym inzulínom (výsledky po 24 týždňoch)
English: Darunavir Mylan is available as tablets (75, 150, 300, 400, 600 and 800 mg).
Slovak: Liek Darunavir Mylan je dostupný vo forme tabliet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
English: The full EPAR for Darunavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť jeho množenia v tele.
English: Previously treated patients can also take a dose of 800 mg once a day provided that their HIV infection is well controlled and is not likely to be resistant to darunavir.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou môžu tiež dostávať dávku 800 mg jedenkrát denne za predpokladu, že HIV infekcia je dobre kontrolovaná a nie je pravdepodobné, že by mohla byť odolná voči darunaviru.
English: Darunavir Mylan may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa podáva dospelým alebo deťom od veku troch rokov a s hmotnosťou aspoň 15 kg.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Prezista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: This means that Darunavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
English: The medicine is always taken either with cobicistat (in adults) or with low-dose ritonavir (in adults and children) and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Slovak: Liek sa vždy používa buď s kobicistátom (u dospelých), alebo s nízkodávkovým ritonavirom (u detí a dospelých) a s inými HIV liekmi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Mylan.
English: Because Darunavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Darunavir Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Mylan.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Mylan.
English: The Committee recommended that Darunavir Mylan be approved for use in the EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Darunavir Mylan na používanie v EÚ.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Mylan.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Mylan.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Mylan s liekom Prezista.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir
English: Darunavir Mylan is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Slovak: Darunavir Mylan je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
English: Darunavir Mylan, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Slovak: Liek Darunavir Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
English: Darunavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Slovak: Liek Darunavir Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Mylan?
English: It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Slovak: Podáva sa s nízkodávkovým ritonavirom alebo v prípade dospelých s kobicistátom.
English: Ritonavir and cobicistat reduce the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Slovak: Ritonavir a kobicistát spomaľujú štiepenie darunaviru, čím sa zvyšuje jeho hladina v krvi.
English: The active substance in Darunavir Mylan, darunavir, is a protease inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibítor proteázy.