FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαινυτοΐνη [υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450]
Maltese: Phenytoin [sustratt ta' CYP2C9 u induttur qawwi ta' CYP450]
Greek: Σε σύγκριση με τη βορικοναζόλη 200 mg BID,
Maltese: Ikkumparat ma' voriconazole 200 mg BID,
Greek: Για τους ασθενείς με IA τα συνολικά ποσοστά συνολικής ανταπόκρισης(global response) στις 6 εβδομάδες ήταν 64,3% (9/14), το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης ήταν 40% (2/5) για ασθενείς 2 έως <12 ετών και 77,8% (7/9) για ασθενείς 12 έως <18 ετών.
Maltese: Għal pazjenti b'IA, ir-rati ġenerali ta' rispons globali wara 6 ġimgħat kienu 64.3% (9/14), ir-rata ta' rispons globali kienet 40% (2/5) għal pazjenti ta' bejn sentejn u <12-il sena u 77.8% (7/9) għal pazjenti ta' bejn 12 sa <18-il sena.
Greek: EU/1/02/212/001 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/002 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/003 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/004 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/005 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/006 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/007 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/008 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/028 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/029 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/030 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/031 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/032 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/033 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/034 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/035 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/02/212/036 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Maltese: EU/1/02/212/028 2 pilloli miksija b'rita EU/1/02/212/029 10 pilloli miksija b'rita EU/1/02/212/030 14-il pillola miksija b'rita EU/1/02/212/031 20 pillola miksija b'rita EU/1/02/212/032 28 pillola miksija b'rita EU/1/02/212/033 30 pillola miksija b'rita EU/1/02/212/034 50 pillola miksija b'rita EU/1/02/212/035 56 pillola miksija b'rita EU/1/02/212/036 100 pillola miksija b'rita
Greek: Ερυθρομυκίνη (1 g BID) [αναστολέας του CYP3A4]
Maltese: Erythromycin (1 g BID) [inibitur ta' CYP3A4]
Greek: Βήμα 4
Maltese: Punt 4
Greek: Σε ανθεκτικά στη φλουκοναζόλη στελέχη τα οποία δεν ανήκαν στο είδος albicans, επιτυχής έκβαση παρατηρήθηκε στις 3/3 λοιμώξεις από C. krusei (πλήρεις ανταποκρίσεις) και στις 6/8 λοιμώξεις από C. glabrata (5 πλήρεις, 1 μερική ανταπόκριση).
Maltese: Fi speċi mhux albicans reżistenti għal fluconazole, eżitu ta' suċċess kien muri fi 3/3 infezzjonijiet bil- C. krusei (risponsi sħaħ) u 6/8 infezzjonijiet bil- C. glabrata (5 risponsi sħaħ, rispons 1 parzjali).
Greek: Μπορεί να συνεχιστεί για έως 180 ημέρες μετά από τη μεταμόσχευση μόνο σε περίπτωση συνεχιζόμενης ανοσοκαταστολής ή νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (graft versus host disease, GvHD) (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Tista' titkompla biss għal sa 180 jum wara t-trapjant f'każ tattkomplija tal-immunosoppressjoni jew tal-graft versus host disease (GvHD) (ara sezzjoni 5.1).
Greek: • Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) (χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη)
Maltese: • Sulfonylureas (e.ż., tolbutamide, glipizide, u glyburide) (użati għad-dijabete)
Greek: Το εναιώρημα VFEND περιέχει 0,54 g σακχαρόζης ανά ml εναιωρήματος.
Maltese: Is-suspensjoni VFEND fiha 0.54 g sucrose għal kull ml ta' suspensjoni.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές κατάθλιψη, ψευδαισθήσεις, άγχος, αϋπνία, διέγερση, συγχυτική κατάσταση
Maltese: Disturbi psikjatriċi depressjoni, alluċinazzjoni, ansjetà, nuqqas ta' rqad, aġitazzjoni, stat konfużjonali
Greek: VFEND 50 mg επικαλυμμένα με υμένιο δισκία EU/1/02/212/001-012
Maltese: VFEND 50 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/02/212/001-012
Greek: Κριτήρια ευαισθησίας
Maltese: Sensittività eċċessiva
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Νατριούχος σουλφοβουτυλο-αιθερο β-κυκλοδεξτρίνη (SBECD)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni: Sulfobutylether beta cyclodextrin sodium (SBECD).
Greek: • Φυλλάδιο ερωτήσεων και απαντήσεων για τον επαγγελματία υγείας (HCP), σχετικά με τη φωτοτοξικότητα, το καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο(SCC) και την ηπατοτοξικότητα
Maltese: • Checklist tal-Professjonist fil-Qasam Mediku (HCP) għal Fototossiċità, SCC u Tossiċità talFwied
Greek: Σε μια ανοικτή, συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη για τη σύγκριση της βορικοναζόλης και της ιτρακοναζόλης ως πρωτογενή προφύλαξη σε ενήλικες και εφήβους λήπτες αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) χωρίς προηγούμενη αποδεδειγμένη ή πιθανή διηθητική μυκητιασική λοίμωξη (IFI), αναφέρθηκε οριστική διακοπή της βορικοναζόλης λόγω ΑΕ στο 39,3% των ασθενών έναντι 39,6% των ασθενών στο σκέλος της ιτρακοναζόλης.
Maltese: Fi studju open-label, komparattiv, multiċentriku li qabbel voriconazole u itraconazole bħala profilassi primarja f'riċevituri adulti u adolexxenti alloġeniċi ta' HSCT mingħajr IFIs li ġew ikkonfermati jew li setgħu seħħew fil-passat, t-twaqqif permanenti ta' voriconazole minħabba AEs ġie rrappurtat f'39.3% tal-individwi kontra 39.6% tal-individwi trattati b'itraconazole.
Greek: Βαρφαρίνη (30 mg εφάπαξ δόση, συγχορηγούμενη με 300 mg βορικοναζόλης BID) [υπόστρωμα του CYP2C9]
Maltese: Warfarin (doża waħda ta' 30 mg, amministrata flimkien ma' voriconazole 300 mg BID) [sustratt ta' CYP2C9]
Greek: • Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)
Maltese: • Fluconazole (użat għal infezzjonijiet fungali)
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2° C- 8° C (σε ψυγείο) πριν την ανασύσταση.
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C (fi friġġ) qabel rikostituzzjoni.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ο όγκος του εναιωρήματος είναι 75 ml, παρέχοντας ωφέλιμο όγκο 70 ml.
Maltese: Wara li tiġi kostitwita, il-volum tas-suspensjoni jkun 75 ml, li jipprovdi volum użabbli ta' 70 ml.
Greek: Υψηλή δόση (400 mg BID)
Maltese: Doża għolja (400 mg BID)
Greek: Φιάλη
Maltese: Orali
Greek: Ριφαμπουτίνη (Ισχυρός επαγωγέας του CYP450)
Maltese: Rifabutin (Induttur qawwi ta' CYP450)
Greek: Φλουκοναζόλη (200 mg QD) [αναστολέας των CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4]
Maltese: Fluconazole (200 mg QD) [inibitur ta' CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4]
Greek: Σε 3 φαρμακοκινητικές μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό, αξιολογήθηκαν πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 3, 4, 6, 7 και 8 mg/kg δύο φορές ημερησίως και πολλαπλές από του στόματος δόσεις (με τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος) των 4 mg/kg, 6 mg/kg και 200 mg δύο φορές ημερησίως.
Maltese: .Dożi multipli filvina ta' 3, 4, 6, 7 u 8 mg/kg darbtejn kuljum u dożi multipli orali (bl-użu tat-trab għas-suspensjoni orali) ta' 4 mg/kg, 6 mg/kg, u 200 mg darbtejn kuljum kienu evalwati fi 3 studji farmakokinetiċi f'pazjenti tfal.
Greek: Αλφαιντανίλη (20 μg/kg εφάπαξ δόση, με συγχορηγούμενη ναλοξόνη)
Maltese: Alfentanil (doża waħda ta' 20 μg/kg, flimkien ma' naloxone)
Greek: • St. John's Wort (φυτικό συμπλήρωμα)
Maltese: John's Wort (fexfiex) (suppliment erbali)
Greek: Φαινυτοΐνη (υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450) Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης, όταν η φαινυτοΐνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
Maltese: Phenytoin (sustratt ta' CYP2C9 u induttur qawwi ta' CYP450) Huwa rakkomandat monitoraġġ attent tal-livelli ta' phenytoin meta phenytoin jiġi amministrat flimkien ma' voriconazole.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, προζελατινοποιημένο άμυλο, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελλόζη, ποβιδόνη, στεατικό μαγνήσιο που αποτελούν τον πυρήνα του δισκίου και υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), μονοϋδρική λακτόζη και τριοξική γλυκερόλη που αποτελούν την επικάλυψη.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone u magnesium stearate li jiffurmaw il-qalba tal-pillola u hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate u glycerol triacetate li jiffurmaw il-kisja tar-rita.
Greek: Δείτε την παράγραφο «Οπτικές βλάβες» στην ενότητα 4.8.
Maltese: Ara l-paragrafu "Indebolimenti viżwali" fis-sezzjoni 4.8.
Greek: Η βορικοναζόλη παρουσιάζει in vitro ένα ευρύ φάσμα αντιμυκητιασικής δράσης, με αντιμυκητιασική ισχύ έναντι ειδών Candida (συμπεριλαμβανομένης της ανθεκτικής στη φλουκοναζόλη C. krusei και ανθεκτικών στελεχών των C. glabrata και C. albicans) και μυκητοκτόνο δράση έναντι όλων των ειδών Aspergillus που μελετήθηκαν.
Maltese: In vitro, voriconazole juri attività antifungali ta' spettru wiesgħa b'qawwa antifungali kontra speċi Candida (fosthom C. krusei reżistenti għal fluconazole u forom reżistenti ta' C. glabrata u C. albicans) u attività funġiċida kontra l-ispeċi Aspergillus kollha ttestjati.
Greek: Βήμα 6
Maltese: Punt 6
Greek: 1 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 40 mg βορικοναζόλης.
Maltese: 1 ml tas-suspensjoni kostitwita fih 40 mg ta' voriconazole.
Greek: Τακρόλιμους (0,1 mg/kg εφάπαξ δόση)
Maltese: Tacrolimus (doża waħda ta' 0.1 mg/kg)
Greek: S-μεθαδόνη Cmax  65% S-μεθαδόνη AUC  103%
Maltese: R-methadone (attiv) Cmax  31% R-methadone (attiv) AUC  47% S-methadone Cmax  65% S-methadone AUC  103%
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C ) qabel rikostituzzjoni.
Greek: Μυκοφαινολικό οξύ Cmax ↔ Μυκοφαινολικό οξύ AUCt ↔
Maltese: Aċidu mikofenoliku Cmax ↔ Aċidu mikofenoliku AUCt ↔
Greek: • Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ., βινκριστίνη και βιμπλαστίνη) (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
Maltese: • Alkalojdi vinka (e.ż., vincristine u vinblastine) (użati fil-kura tal-kanċer)
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  93% Βορικοναζόλη AUC  96%
Maltese: Voriconazole Cmax  93% Voriconazole AUC  96%
Greek: Εφαβιρένζη (ένας μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της αντίστροφης μεταγραφάσης) [επαγωγέας του CYP450, αναστολέας και υπόστρωμα του CYP3A4]
Maltese: Efavirenz (inibittur tan-nonnucleoside reverse transcriptase) [induttur ta' CYP450; inibitur u sustratt ta' CYP3A4]
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 217,6 mg νατρίου.
Maltese: Eċċipjent bl-effett magħruf Kull kunjett fih 217.6 mg sodju.
Greek: Κατά την χορήγηση από το στόμα 200 mg ή 300 mg δύο φορές ημερησίως επί 14 ημέρες, σε ασθενείς με κίνδυνο ασπεργίλλωσης (κυρίως ασθενείς με κακοήθεις νεοπλασίες του λεμφικού ή του αιμοποιητικού συστήματος), τα παρατηρούμενα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά ταχείας και συνεχούς απορρόφησης, συσσώρευσης και μη γραμμικής φαρμακοκινητικής ήταν σε συμφωνία με αυτά που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Maltese: Waqt amministrazzjoni orali ta' 200 mg jew 300 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum f'pazjenti fil-periklu ta' asperġillosi (l-aktar pazjenti b'neoplażmi malinnji ta' tessut limfatiku jew haematopoietic), il-karatteristiċi farmakokinetiċi osservati ta' assorbiment rapidu u konsistenti, akkumulazzjoni u farmakokinetika mhux lineari kienu jaqblu ma' dawk osservati f'suġġetti b'saħħithom.
Greek: VFEND 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200 mg βορικοναζόλης.
Maltese: VFEND 200 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett fih 200 mg ta' voriconazole.
Greek: Κυψέλες από PVC/Αλουμίνιο σε κουτιά των 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Maltese: Blister tal-PVC / Aluminium f'pakketti ta' 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 jew 100 pillola miksija b'rita.
Greek: Όταν πολλαπλές δόσεις πόσιμου εναιωρήματος βορικοναζόλης χορηγούνται μαζί με πλούσια σε λιπαρά γεύματα, η Cmax και η AUCτ μειώνονται κατά 58% και 37% αντίστοιχα.
Maltese: Meta dożi multipli tas-suspensjoni orali ta' voriconazole jingħataw ma' ikliet b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax u AUC jitnaqqsu bi 58 % u 37% rispettivament.
Greek: Σε μια μελέτη εφάπαξ δόσεως από το στόμα (200 mg) σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και ήπια (κάθαρση κρεατινίνης 41-60 ml/min) έως βαριά (κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min) νεφρική δυσλειτουργία η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης δεν επηρεάστηκε σημαντικά από τη νεφρική δυσλειτουργία.
Maltese: Fi studju ta' doża waħda orali (200 mg) f'suġġetti b'funzjoni normali tal-kliewi u indeboliment ħafif (tneħħija ta' krejatinina 41-60 ml/min) għal sever (tneħħija ta' krejatinina <20 ml/min) tal-kliewi, ilfarmakokinetika ta' voriconazole ma kinetx affettwata b'mod sinifikanti mill-indeboliment tal-kliewi.
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη, ή κινιδίνη, καθώς οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών αυτών ουσιών μπορεί να οδηγήσει σε παράταση του QTc και σε σπάνιες περιπτώσεις σε torsades de pointes (βλ. παράγραφο
Maltese: L-amministrazzjoni flimkien mas-sustratti ta' CYP3A4, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide jew quinidine billi konċentrazzjonijiet akbar ta' dawn il-prodotti mediċinali fil-plasma jistgħu jwasslu għal titwil tal-QTc u okkorrenzi rari ta' torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5).
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 3 g βορικοναζόλης.
Maltese: Kull flixkun fih 3 g voriconazole.
Greek: Σε 22 ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 2 ετών, οι οποίοι έλαβαν βορικοναζόλη σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν (για τις οποίες δεν μπορεί να αποκλεισθεί η συσχέτισή τους με τη βορικοναζόλη): αντίδραση φωτοευαισθησίας (1), αρρυθμία (1), παγκρεατίτιδα (1), αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (1), αυξημένα ηπατικά ένζυμα (1), εξάνθημα (1) και οίδημα της οπτικής θηλής (1).
Maltese: Fit-22 pazjent ta' anqas minn sentejn li rċevew voriconazole fi programm ta' użu ħanin, kienu rrapportati r-reazzjonijiet avversi li ġejjin (li għalihom ma setgħetx tiġi eskluża relazzjoni ma' voriconazole): reazzjoni ta' fotosensittività (1), arritmija (1), pankreatite (1), bilirubin fid-demm aktar (1), enzimi epatiċi aktar (1), raxx (1) u papilloedima (1).
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  69% Βορικοναζόλη AUC  78%
Maltese: Voriconazole Cmax  69% Voriconazole AUC  78%
Greek: Σε 10 θεραπευτικές μελέτες, η διάμεση τιμή των μέσων και των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα των ατόμων στις μελέτες αυτές ήταν 2425 ng/ml (το εύρος των τιμών μεταξύ 25% και 75% ήταν 1193 έως 4380 ng/ml) και 3742 ng/ml (το εύρος των τιμών μεταξύ 25% και 75% ήταν 2027 έως 6302 ng/ml), αντίστοιχα.
Maltese: F'10 studji terapewtiċi, il-punt medjan għal konċentrazzjonijiet medji u massimi fil-plasma f'suġġetti individwali madwar l-istudji kien 2425 ng/ml (medda inter-quartile 1193 sa 4380 ng/ml) u 3742 ng/ml (medda inter-quartile 2027 sa 6302 ng/ml), rispettivament.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να αραιώνεται με ενδοφλέβιο διάλυμα διττανθρακικού νατρίου 4,2%.
Maltese: VFEND m'għandux jiġi dilwit b'4.2% Infużjoni ta' Bikarbonat tas-Sodju.
Greek: Βήμα 3
Maltese: Punt 3
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της βορικοναζόλης είναι το Ν-οξείδιο, το οποίο εκπροσωπεί το 72% των κυκλοφορούντων ραδιοεπισημασμένων μεταβολιτών στο πλάσμα.
Maltese: Il-metabolit prinċipali ta' voriconazole huwa l-ossidu N, li jammonta għal 72% tal-metaboliti radjutikkettati li jiċċirkolaw fil-plasma.
Greek: Μυκοφαινολικό οξύ (1 g εφάπαξ δόση) [υπόστρωμα της UDPγλυκουρόνυλ τρανσφεράσης]
Maltese: Aċidu mikofenoliku (doża waħda ta' 1 g) [sustratt ta' UDP-glucuronyl transferas]
Greek: Για το ανασυσταθέν πόσιμο εναιώρημα:
Maltese: Soluzzjonijiet Kompatibbli għal Infużjoni:
Greek: Κανείς εθελοντής δεν εμφάνισε διάστημα που να υπερβαίνει το δυνητικά κλινικώς σχετικό όριο των 500 msec (βλ. παράγραφο 5.1).
Maltese: Ebda suġġett ma esperjenza intervall li jaqbeż il-limitu kliniku potenzjalment rilevanti ta' 500 msec (ara sezzjoni 5.1).
Greek: VFEND 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε δισκίο περιέχει 63,42 mg μονοϋδρική λακτόζη.
Maltese: VFEND 50 mg pilloli miksijin b'rita Kull pillolla fiha 63.42 mg lactose monohydrate
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  49% Βορικοναζόλη AUC  69%
Maltese: Voriconazole Cmax  49% Voriconazole AUC  69%
Greek: • Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ., εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, χρησιμοποιούνται για την ημικρανία)
Maltese: • Alkalojdi ta' l-ergotina (e.ż., ergotamine, dihydroergotamine; użati għall-emigranja)
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  34% Βορικοναζόλη AUC  39%
Maltese: Voriconazole Cmax 34% Voriconazole AUC 39%
Greek: Βορικοναζόλη Cmax  4% Βορικοναζόλη AUC  32%
Maltese: Voriconazole Cmax  4% Voriconazole AUC  32%
Greek: Παρατηρήθηκε συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και της ηλικίας.
Maltese: Kienet osservata relazzjoni bejn il-konċentrazzjonijiet fil-plasma u l-età.
Greek: Φαρμακοκινητικές-Φαρμακοδυναμικές αναλύσεις των δεδομένων κλινικών μελετών έδειξαν θετική συσχέτιση μεταξύ των συγκεντρώσεων της βορικοναζόλης στο πλάσμα και τόσο των ανωμαλιών των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας όσο και των οπτικών διαταραχών.
Maltese: Analiżi farmakokinetiċi/farmakodinamiċi ta' dejta minn testijiet kliniċi identifikaw relazzjonijiet pożittivi bejn il-konċentrazzjonijiet ta' voriconazole fil-plasma u l-anormalitajiet fit-testijiet talfunzjoni tal-fwied u d-disturbi viżwali.
Greek: Διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση: Διαυγές αραιωτικό διάλυμα.
Maltese: Tinkludi dispnea u dispnea wara eżerċzjoni.
Greek: EMA/359520/2014 EMEA/H/C/000387
Maltese: EMEA/H/C/000387
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vfend
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vfend
Greek: Η πλήρης EPAR του Vfend διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στη μελέτη όπου μετείχαν 465 ασθενείς, το Vfend συγκρίθηκε με ένα άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, την ιτρακοναζόλη.
Maltese: Fi studju li involva 465 pazjent, Vfend tqabbel ma' mediċina antifungali oħra, l-itrakonażol.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vfend (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι περιφερικό οίδημα (εξοίδηση των άνω και κάτω άκρων), πονοκέφαλος, διαταραχές της όρασης (περιλαμβανομένης της θολής όρασης, της διαταραχής στην αντίληψη των χρωμάτων και της υπερβολικής φωτοευαισθησίας), αναπνευστική δυσχέρεια (δυσκολία στην αναπνοή), κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά), ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, διάρροια, εξάνθημα και πυρεξία (πυρετός) και μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vfend (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu edema periferali (nefħa tad-dirgħajn u tar-riġlejn), uġigħ ta' ras, disturbi fil-vista (inkluż vista mċajpra, bidla fil-perċezzjoni tal-kuluri u sensittività eċċessiva għad-dawl), diffikultà respiratorja (diffikultà fit-teħid tan-nifs), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, raxx u piressija (deni) u riżultati ta' testijiet tal-funzjoni tal-fwied anormali.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg ή 200 mg), πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml) και κόνεως για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Maltese: Jiġi f'pilloli (50 mg jew 200 mg), f'sospensjoni orali (40 mg/ml) u fi trab biex isir soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βορικοναζόλη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku vorikonażol
Greek: Το Vfend συγκρίθηκε με την αμφοτερικίνη Β (άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο).
Maltese: Vfend tqabbel mal-amfoteriċina B (mediċina antifungali oħra).
Greek: Το Vfend είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία βορικοναζόλη.
Maltese: Vfend huwa mediċina antifungali li fiha s-sustanza attiva vorikonażol.
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Maltese: • ir-rifampiċina (użata għall-kura tat-tuberkulożi);
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vfend.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Vfend.
Greek: • εν τω βάθει ασπεργίλλωση (τύπος μυκητιασικής λοίμωξης που οφείλεται στο Aspergillus)·
Maltese: • asperġillożi invażiva (tip ta' infezzjoni fungali kkaġunata mill-Aspergillus);
Greek: Στη μελέτη πρόληψης σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστοκυττάρων, στο 49 % περίπου των ασθενών που έλαβαν Vfend (109 από τους 224) η θεραπεία κρίθηκε επιτυχής σε σύγκριση με το 33% περίπου των ασθενών που έλαβαν ιτρακοναζόλη (80 από τους
Maltese: Fl-istudju dwar il-kura f'pazjenti li jkun sarilhom trapjant ta' ċelloli staminali tad-demm, madwar 49% tal-pazjenti li ngħataw Vfend (109 minn 224) kellhom kura li rnexxiet meta mqabbla ma' madwar 33% tal-pazjenti li rċevew l-itrakonażol (80 minn 241).
Greek: Η δραστική ουσία στο Vfend, η βορικοναζόλη, ανήκει στην ομάδα των αντιμυκητιασικών φαρμάκων που ονομάζονται «τριαζόλες».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vfend, vorikonażol, tappartjeni lill-klassi "triażol" tal-mediċini antifungali.
Greek: Πώς δρα το Vfend;
Maltese: X'inhu Vfend?
Greek: Η διάρκεια της προληπτικής αγωγής πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη.
Maltese: Kura preventiva għandha ddum l-inqas possibbli.
Greek: Στη μελέτη του Vfend για τη θεραπεία της καντινταιµίας, το Vfend συγκρίθηκε με θεραπεία αμφοτερικίνης B, ακολουθούμενη από φλουκοναζόλη σε 370 ασθενείς.
Maltese: L-istudju ta' Vfend fil-kura ta' kandidaemija qabbel Vfend ma' kura bl-amfoteriċina B segwita b'kura bil-flukonażol fi 370 pazjent.
Greek: Το Vfend μελετήθηκε επίσης σε 285 παιδιά.
Maltese: Vfend ġie studjat ukoll fuq 285 tifel u tifla.
Greek: Το Vfend μελετήθηκε επίσης στο πλαίσιο της θεραπείας σοβαρών λοιμώξεων από ανθεκτικό Candida σε 55 ασθενείς, Scedosporium σε 38 ασθενείς και Fusarium σε 21 ασθενείς.
Maltese: Vfend ġie studjat ukoll f'infezzjonijiet rifrattorji serji bil-Candida fuq 55 pazjent, bl-iskedosporjożi fi 38 pazjent, u bil-fużarjożi f'21 pazjent.
Greek: Στη θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης, η αναλογία των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ήταν υψηλότερη με το Vfend σε σχέση με την αμφοτερικίνη B (53% έναντι 31%).
Maltese: Fil-kura ta' asperġillożi invażiva, il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għall-kura kien ogħla b'Vfend milli bl-amfoteriċina B (53% meta mqabbel ma' 31%).
Greek: • λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort, φυτικό παρασκεύασμα για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Maltese: • St John's wort (preparazzjoni erbali użata għall-kura tad-depressjoni);
Greek: Η μελέτη του Vfend για τη θεραπεία της εν τω βάθει ασπεργίλλωσης περιλάμβανε 277 ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (το ανοσοποιητικό σύστημα των οποίων δεν λειτουργούσε σωστά).
Maltese: L-istudju ta' Vfend fil-kura ta' asperġillożi invażiva involva 277 pazjent immunodefiċjenti (pazjenti li ssistema immunitarja tagħhom ma kinitx qiegħda taħdem sew).
Greek: Τι είναι το Vfend;
Maltese: Kif jaħdem Vfend?
Greek: • ριτοναβίρη (χρησιμοποιείται για θεραπεία της λοίμωξης από HIV) σε δόσεις 400 mg ή μεγαλύτερες δύο φορές την ημέρα
Maltese: • ir-ritonavir (użata għall-kura tal-HIV) f'dożi ta' 400 mg u aktar darbtejn kuljum;
Greek: Magyarország PfizerKft.
Maltese: Magyarország Pfizer Kft.
Greek: Εξάνθημα Σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) Τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson (SJS)*, Nekrolisi tossika tal-ġilda (TEN)
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η σιλντεναφίλη χορηγήθηκε σε περισσότερους από 8000 ασθενείς ηλικίας 19-87 ετών.
Maltese: Fi provi kliniċi sildenafil ġie mogħti lil aktar minn 8000 pazjent ta' età 19 - 87 sena.
Greek: Το VIAGRA παρασκευάζεται από την Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Γαλλία.
Maltese: Il-manifattur ta' VIAGRA huwa Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franza.
Greek: Η σιλντεναφίλη αποτελεί έναν ασθενή αναστολέα των ισομορφών 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4 (IC50 > 150 μΜ) του κυτοχρώματος P450.
Maltese: Sildenafil huwa inibitur dgħajjef ta' ċitokromju P450 iżoformi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 ( 1C50 > 150 µM).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Σεπτεμβρίου 1998 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Σεπτεμβρίου 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Settembru 2008
Greek: EU/1/98/077/020 EU/1/98/077/021 EU/1/98/077/022 EU/1/98/077/023
Maltese: EU/1/98/077/021 EU/1/98/077/022 EU/1/98/077/023
Greek: z o.o., Tel.: +48 22 335 6100
Maltese: Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Greek: Σπάνιες ( 1/10.000 και
Maltese: Rari ( 1/10,000 u