FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'étudier le risque cardiovasculaire associé à l'exposition au lésinurad, principalement chez les patients ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude prospective observationnelle selon un protocole approuvé.
Icelandic: á hjarta- og æðasjúkdómum í tengslum við útsetningu fyrir lesinuradi, aðallega hjá sjúklingum með sögu um hjarta- eða æðasjúkdóm, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður framsýnni áhorfsrannsókn samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
French: L'efficacité du Zurampic 200 mg et 400 mg une fois par jour a été étudiée dans 3 études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, conduites chez 1537 patients adultes (13 % de ces patients étaient âgés, ≥ 65 ans) atteints d'hyperuricémie et de goutte, en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, l'allopurinol (études CLEAR1 et CLEAR2) ou le fébuxostat (étude CRYSTAL).
Icelandic: Verkun Zurampic 200 mg og 400 mg einu sinni á sólarhring var rannsökuð í þremur fjölsetra, slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 1.537 fullorðnum sjúklingum (13% þessara sjúklinga voru aldraðir ≥65 ára) með þvagsýrudreyra og þvagsýrugigt, í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli, allopurinoli (CLEAR1 og CLEAR2) eða febuxostati (CRYSTAL).
French: Votre médecin vous prescrira Zurampic si votre médicament actuel ne réussit pas à contrôler votre goutte.
Icelandic: Læknirinn ávísar Zurampic ef ekki næst stjórn á þvagsýrugigt með núverandi lyfi.
French: Il est donc recommandé d'utiliser Zurampic avec prudence chez les patients traités par inhibiteurs modérés du CYP2C9.
Icelandic: Því er mælt með að nota Zurampic með varúð hjá sjúklingum sem nota meðalöfluga CYP2C9 hemla.
French: En outre, le lésinurad est un inducteur in vitro des CYP2B6 et CYP3A via les CAR et PXR.
Icelandic: Að auki er lesinurad virkir CYP2B6 og CYP3A4 gegnum CAR/PXR in vitro.
French: Pelliculage du comprimé hypromellose dioxyde de titane triacétine carmin d'indigo bleu brillant FCF
Icelandic: Indigókarmín Brilliant blue FCF
French: Fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 - grippe, - maux de tête, - augmentation de la quantité de créatinine dans votre sang - indiquée par des examens, - brûlure d'estomac (reflux acide).
Icelandic: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum - flensa (inflúensa) - höfuðverkur - aukið magn kreatíníns í blóði - kemur fram í rannsóknaniðurstöðum - brjóstsviði (bakflæði).
French: Les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase qui sont des substrats sensibles du CYP3A pourraient interagir avec le lésinurad.
Icelandic: HMG-CoA redúktasahemlar, sem eru næm hvarfefni CYP3A, geta milliverkað við lesinurad.
French: Une surveillance supplémentaire des lipides et de la pression artérielle est recommandée chez les patients utilisant des médicaments hypolipémiants qui sont des substrats sensibles au CYP3A (tels que la lovastatine ou la simvastatine) ou des antihypertenseurs (tels que l'amlodipine, la félodipine ou la nisoldipine), car leur efficacité pourrait être réduite (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vel með lípíðum og blóðþrýstingi hjá sjúklingum sem nota lípíðlækkandi lyf (t.d. lovastatin eða simvastatin) eða blóðþrýstingslækkandi lyf (t.d. amlodipin, felodipin eða nisoldipin) sem eru næm hvarfefni CYP3A, þar sem dregið gæti úr virkni þeirra (sjá kafla 4.5).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire sur la base de l'âge (voir rubrique 5.2) ; toutefois, les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée (voir les recommandations posologiques en cas d'insuffisance rénale).
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára) Ekki þarf að aðlaga skammta miðað við aldur (sjá kafla 5.2), þó er líklegra að aldraðir séu með skerta nýrnastarfsemi (sjá leiðbeiningar um skammta fyrir skerta nýrnastarfsemi).
French: Comment prendre Zurampic
Icelandic: Hvernig nota á Zurampic
French: Dans les études cliniques randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, d'associations thérapeutiques, les incidences de patients avec des évènements cardiovasculaires indésirables majeurs déclarés (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal) pour 100 patients-années d'exposition étaient de : 0,71 (IC 95 % 0,23 ; 2,21) pour le placebo, 0,96 (IC 95 % 0,36 ; 2,57) pour Zurampic 200 mg, et 1,94 (IC95 % 0,97 ; 3,87) pour Zurampic 400 mg, lorsqu'ils étaient utilisés en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Icelandic: Í klínísku, slembiröðuðu tvíblindu samanburðarrannsóknunum með lyfleysu á samhliðameðferð var endurskoðuð tíðni alvarlegra hjartasjúkdóma (dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep sem var ekki banvænt eða heilaslag sem var ekki banvænt) á hver 100 sjúklingaár útsetningar: 0,71 (95% CI 0,23; 2,21) fyrir lyfleysu, 0,96 (95% CI 0,36; 2,57) fyrir Zurampic 200 mg og 1,94 (95% CI 0,97; 3,87) fyrir Zurampic 400 mg, þegar það var notað samhliða xantinoxidasahemli.
French: Dans les études d'interaction conduites chez des volontaires sains avec Zurampic et des substrats du CYP3A, le lésinurad a réduit les concentrations plasmatiques du sildénafil et de l'amlodipine.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum með Zurampic og hvarfefnum CYP3A sem gerðar voru á heilbrigðum einstaklingum, dró lesinurad úr plasmaþéttni sildenafils og amlodipins.
French: In vitro, le lésinurad est un inhibiteur d'OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 et OCT1 à des concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes.
Icelandic: In vitro er lesinurad hemill OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 og OCT1 við klínískt viðeigandi plasmaþéttni.
French: Dans les études cliniques pivots, une proportion plus grande de patients utilisant des médicaments hypolipémiants ou antihypertenseurs qui étaient des substrats du CYP3A a eu besoin d'un changement des médicaments concomitants lorsque les patients étaient traités par Zurampic 200 mg en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, en comparaison des patients recevant un placebo en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (respectivement 35 % versus 28 %).
Icelandic: Í klínísku lykilrannsóknunum þurfti að breyta lyfjum, sem tekin voru samhliða, hjá fleiri sjúklingum sem notuðu blóðfitulækkandi eða blóðþrýstingslækkandi lyf, sem voru hvarfefni CYP3A, þegar þeir voru á meðferð með Zurampic 200 mg ásamt xantinoxidasahemli samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (35% á móti 28%, talið í sömu röð).
French: La rifampicine, un inhibiteur de OATPs et un inducteur du CYP2C9, a diminué l'exposition au lésinurad et réduit légèrement la quantité de lésinurad éliminée sous forme inchangée dans l'urine, sans effet cliniquement pertinent.
Icelandic: Rifampin, sem er hemill á OATP og CYP2C9 virkir, dró úr útsetningu fyrir lesinuradi og dró lítið eitt úr magni lesinurads sem skilst óbreytt út með þvagi, án klínískt mikilvægra áhrifa.
French: Figure 1 Taux moyens d'acide urique sérique dans les études cliniques regroupées du Zurampic en association avec l'allopurinol chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate (AUs ≥ 6 mg/dl) à l'allopurinol administré seul
Icelandic: Mynd 1 Meðalgildi þvagsýru í sermi í sameinuðum klínískum rannsóknum með Zurampic í samsettri meðferð með allopurinoli hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun (gildi þvagsýru í sermi ≥6 mg/dl) við allopurinoli eingöngu
French: Même si d'autres doses ont été étudiées, la dose recommandée de Zurampic est de 200 mg une fois par jour en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Icelandic: Enda þótt aðrir skammtar hafi verið rannsakaðir er ráðlagður skammtur Zurampic 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, l'incidence d'effets indésirables rénaux a été similaire dans tous les groupes de traitement : Zurampic 200 mg (12,7 %), Zurampic 400 mg (16,3 %) et placebo (13,3 %).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi var tíðni aukaverkana tengdum nýrum svipuð hjá öllum hópunum: Zurampic 200 mg (12,7%), Zurampic 400 mg (16,3%) og lyfleysa (13,3%).
French: Si l'on inclut les études d'extension à long terme sur des associations thérapeutiques, l'incidence d'effets indésirables rénaux graves (y compris l'insuffisance rénale aiguë) pour 100 patient-années d'exposition a été de 0,4 et de 1,4 avec respectivement Zurampic 200 mg et Zurampic 400 mg en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Icelandic: Að meðtöldum langtímaframhaldsrannsóknunum var tíðni alvarlegra aukaverkana tengdum nýrum (þ.m.t. bráð nýrnabilun) á hver 100 sjúklingaár útsetningar 0,4 fyrir Zurampic 200 mg og 1,4 fyrir Zurampic 400 mg í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli (sjá kafla 4.2 og 4.4).
French: Une induction légère à modérée du CYP3A par le lésinurad pourrait réduire l'exposition plasmatique aux médicaments co-administrés qui sont des substrats sensibles du CYP3A.
Icelandic: Væg til í meðallagi öflug virkjun CYP3A fyrir tilstilli lesinurads getur dregið úr útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða og eru næm hvarfefni CYP3A.
French: Le tableau 1 liste les effets indésirables identifiés dans les études cliniques conduites chez des patients recevant Zurampic 200 mg une fois par jour en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, l'allopurinol ou le fébuxostat.
Icelandic: 1 eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli, allopurinoli eða febuxostati.
French: Dans les études cliniques, Zurampic a été administré avec une prise alimentaire, car la diminution du taux d'acide urique sérique était améliorée en postprandial.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Zurampic gefið með mat þar sem lækkun þvagsýru í sermi var meiri eftir fæðuneyslu.
French: L'atropisomère 1 est largement métabolisé par le CYP2C9 alors que l'atropisomère 2 est peu métabolisé par le CYP2C9 et le CYP3A4.
Icelandic: Atropísomer 1 umbrotnar töluvert fyrir tilstilli CYP2C9 meðan atropísomer 2 umbrotnar að litlu leyti fyrir tilstilli bæði CYP2C9 og CYP3A4.
French: Proportion de patients ayant atteint le taux cible d'acide urique sérique (< 6,0 mg/dl) N (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu markmiði um þvagsýrugildi í sermi (<5,0 mg/dl) N(%)
French: Dans ces études, des effets indésirables de type calculs rénaux (la néphrolithiase étant l'effet le plus fréquent) ont été rapportés chez les patients sous Zurampic 200 mg (0,6 %), Zurampic 400 mg (2,5 %) et placebo (1,7 %).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var greint frá nýrnasteinum sem aukaverkun (algengast var steinn í nýra) hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) og lyfleysu (1,7%).
French: L'absence d'interaction observée pourrait être due à l'association d'une induction du CYP2C9 et d'une inhibition de OATP1B1 et 1B3.
Icelandic: Hugsanlega má útskýra skort á sýnilegum milliverkunum með virkjun á CYP2C9 og hömlun á OATP1B1 og 1B3.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez le rat ont mis en évidence l'excrétion de lésinurad dans le lait maternel.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá rottum sýna að lesinurad skilst út í mjólk.
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zurampic.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða í vafatilvikum) á að tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en Zurampic er notað.
French: Zurampic en association avec le fébuxostat dans la goutte tophacée L'étude CRYSTAL a inclus des patients atteints de goutte avec des tophus mesurables.
Icelandic: Zurampic í samsettri meðferð með febuxostati við þvagsýrugigt með þvagsýrugigtarhnútum CRYSTAL tók til sjúklinga með þvagsýrugigt með mælanlega þvagsýrugigtarhnúta.
French: Zurampic ne doit pas être réadministré si aucune autre explication des anomalies de la créatininémie n'a été trouvée.
Icelandic: Meðferð með Zurampic á ekki að hefja á ný nema önnur skýring á óeðlilegu kreatíníngildi í sermi liggi fyrir.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Zurampic pendant la grossesse.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Zurampic á meðgöngu.
French: Les patients avec un antécédent de calculs rénaux ont été autorisés à entrer dans les études de 12 mois de Zurampic en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um nýrnasteina fengu að taka þátt í 12-mánaða rannsóknunum með Zurampic í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli.
French: Le traitement par lésinurad 200 mg en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase a été associé à une augmentation de l'incidence d'élévations de la créatininémie, qui sont liées à une augmentation de l'excrétion rénale d'acide urique.
Icelandic: Meðferð með lesinurad 200 mg í samsettri meðferð með xantinoxidasahemli var tengd aukinni tíðni hækkunar kreatíníns í sermi, í tengslum við aukinn þvagsýruútskilnaði um nýru.
French: Des analyses post-hoc dans un sous-groupe de patients présentant un risque cardiovasculaire élevé à l'état initial (tel que défini par un accident ischémique transitoire, une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, un infarctus du myocarde, une maladie vasculaire périphérique, et / ou un accident vasculaire cérébral), ont montré que l'incidence des événements indésirables cardiovasculaires majeurs était de 1/52 pour le placebo et de 4/53 pour Zurampic 200 mg, lorsqu'ils étaient utilisés en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase.
Icelandic: Greining á gögnum eftir að rannsókn lauk frá undirhópi sjúklinga í mikilli hættu á hjarta- eða æðasjúkdómi við upphaf rannsóknar (skilgreint sem skammvinnt blóðþurrðarkast, hjartaöng, hjartabilun, hjartadrep, útlægan æðasjúkdóm og/eða heilaslag) sýndi að tíðni alvarlegra hjartasjúkdóma var1/52 fyrir lyfleysu og 4/53 fyrir Zurampic 200 mg, þegar það var notað samhliða xanthinoxidasahemli.
French: Zurampic doit toujours être pris avec votre dose matinale d'allopurinol ou de fébuxostat.
Icelandic: Zurampic á alltaf að taka ásamt morgunskammti af annaðhvort allopurinoli eða febuxostati.
French: Les comprimés de Zurampic contiennent du lactose (un type de sucre).
Icelandic: Zurampic töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
French: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna Tel: +46 (0)86434060
Icelandic: Grunenthal Sweden AB Frösundaviks allé 15 169 70 Solna
French: Les patients qui sont des métaboliseurs lents du CYP2C9, connus ou suspectés sur la base des antécédents ou de l'expérience d'autres substrats du CYP2C9, doivent utiliser Zurampic avec prudence (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Zurampic hjá sjúklingum sem vitað er eða grunur er um að þeir séu með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9, byggt á fyrri sögu eða reynslu eftir önnur CYP2C9 hvarfefni (sjá kafla 4.4).
French: Zurampic, en association avec un inhibiteur de la xanthine oxydase, est indiqué chez les adultes pour le traitement complémentaire de l'hyperuricémie chez les patients atteints de goutte (avec ou sans tophus) qui n'ont pas atteint les taux cibles d'acide urique sérique avec une dose appropriée d'un inhibiteur de la xanthine oxydase administré seul.
Icelandic: Zurampic, ásamt xantinoxidasahemli, er ætlað sem viðbótarmeðferð við þvagsýrudreyra hjá fullorðnum sjúklingum með þvagsýrugigt (með eða án þvagsýrugigtarhnúta) þegar takmarki þvagsýrugildis í sermi hefur ekki verið náð með fullnægjandi skammti af xantinoxidasahemli eingöngu.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes de contraception supplémentaires et ne pas compter sur la seule contraception hormonale lorsqu'elles prennent Zurampic (voir rubriques 4.5 et
Icelandic: Kvenkyns sjúklingar á barneignaraldri eiga að nota viðbótargetnaðarvörn og ekki treysta eingöngu á hormónagetnaðarvörn þegar Zurampic er notað (sjá kafla 4.5 og 4.6).
French: Les données jusqu'à 24 mois des études d'extension à long terme ont révélé un profil de tolérance rénale cohérent avec celui observé dans les études contrôlées versus placebo.
Icelandic: Niðurstöður úr langtímaframhaldsrannsóknum í 24 mánuði leiddi í ljós öryggi með tilliti til nýrna sem var í samræmi við það sem kom fram í lykilsamanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
French: Les patients ont reçu du fébuxostat 80 mg une fois par jour pendant 3 semaines, puis ils ont été randomisés selon un ratio 1:1:1 pour recevoir une fois par jour des doses de Zurampic 200 mg, 400 mg ou de placebo en association avec le fébuxostat.
Icelandic: 80 mg einu sinni á sólarhring í 3 vikur og var þá slembiraðaðar 1:1:1 og fengu Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg eða lyfleysu einu sinni á sólarhring í samsettri meðferð með febuxostati.
French: Parmi les effets indésirables rénaux graves, une insuffisance rénale, une insuffisance rénale aiguë et une dysfonction rénale ont été rapportées chez respectivement 1,9 %, 1,9 % et 0,9 % des patients recevant le lésinurad 400 mg en monothérapie et chez aucun patient recevant le placebo.
Icelandic: Á meðal alvarlegra aukaverkana tengdum nýrum var greint frá nýrnabilun hjá 1,9%, bráðri nýrnabilun hjá 1,9% og skertri nýrnastarfsemi hjá 0,9% sjúklinga sem fengu lesinurad 400 mg í einlyfjameðferð og hjá engum sjúklingi sem fékk lyfleysu.
French: Les comprimés de Zurampic doivent être pris en même temps que la dose matinale d'un inhibiteur de la xanthine oxydase, à savoir l'allopurinol ou le fébuxostat.
Icelandic: Zurampic töflur verður að gefa á sama tíma og morgunskammt xantinoxidasahemils, þ.e. allopurinols eða febuxostats.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité des deux études CLEAR1 et CLEAR2 était la proportion de patients atteignant un taux cible d'acide urique sérique inférieur à 6 mg/dl à six mois.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar í bæði CLEAR1 og CLEAR2 var hlutfall sjúklinga sem náði markmiðum um þvagsýruþéttni í sermi undir 6 mg/dl í mánuði 6.
French: Inhibiteurs de l'époxyde hydrolase
Icelandic: Epoxíð hýdrólasa hemlar
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés pendant le traitement avec Zurampic 200 mg sont la grippe, le reflux gastroœsophagien, les céphalées et l'augmentation de la créatininémie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint er frá meðan á meðferð með Zurampic 200 mg stendur eru inflúensa, maga- vélindis-bakflæðissjúkdómur, höfuðverkur og aukið kreatínín í blóði.
French: Les patients avec des élévations de la créatininémie supérieures à 1,5 fois la valeur avant traitement doivent être étroitement surveillés.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum þar sem kreatínín í sermi eykst meira en 1,5-falt frá gildi fyrir meðferð.
French: A la dose de 400 mg, comparativement aux métaboliseurs rapides du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), une augmentation de l'exposition au lésinurad a été observée chez les métaboliseurs intermédiaires du CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], augmentation d'environ 22 % de l'ASC) et chez les métaboliseurs lents du CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], augmentation d'environ 111 % de l'ASC), associée à une augmentation de l'excrétion rénale du lésinurad.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga með hröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), jókst útsetning fyrir lesinuradi hjá einstaklingum með meðalhröð umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], u.þ.b. 22% aukning á AUC) og hjá einstaklingum með hæg umbrot með tilliti til CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], u.þ.b. 111% aukning á AUC) ásamt auknum nýrnaútskilnaði lesinurads, við 400 mg skammt,.
French: Après l'administration d'une dose unique de lésinurad 400 mg à des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh), la Cmax du lésinurad a été comparable et l'ASC du lésinurad a été plus élevée de respectivement 7 % et 33 % comparés à des patients avec une fonction hépatique normale.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi fengu stakan 400 mg skammt af lesinuradi var Cmax fyrir lesinurad svipað, og AUC fyrir lesinurad var 7% og 33% hærra, talið í sömu röð, samanborið við þá sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien en cas de doute sur la prise de votre prochaine dose.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef ekki er vitað hvenær eigi að taka næsta skammt.
French: Certains autres médicaments pourraient également modifier la façon dont Zurampic agit.
Icelandic: Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Zurampic
French: Zurampic contient du lactose.
Icelandic: Zurampic inniheldur laktósa.
French: PLAQUETTE NON PERFORÉE (10 COMPRIMÉS) DOSE UNITAIRE SOUS PLAQUETTE PERFORÉE PLAQUETTE CALENDAIRE (14 COMPRIMÉS)
Icelandic: RIFGÖTUÐ STAKSKAMMTAÞYNNA DAGATALSÞYNNA (14 TÖFLUR)
French: Des effets indésirables rénaux ont été rapportés chez les patients traités par Zurampic 200 mg (5,7 %) et par Zurampic 400 mg (11,8 %) versus placebo (4,5 %), entraînant l'arrêt du traitement chez respectivement 1,2 %, 3,3 % et 1 % des patients (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum tengdum nýrum hjá sjúklingum sem fengu Zurampic 200 mg (5,7%) og Zurampic 400 mg (11,8%) samanborið við lyfleysu (4,5%) sem varð til þess að meðferð var hætt hjá 1,2% sem fengu 200 mg, 3,3% sem fengu 400 mg og 1% sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
French: Chez les patients cardiovasculaires stables, le rapport bénéfice/risque doit être évalué pour chaque patient individuel de manière continue, en tenant compte des bénéfices d'une diminution du taux d'acide urique versus une augmentation potentielle du risque cardiaque (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Meta skal hlutfall áhættu og ávinnings reglulega hjá sjúklingum með hjarta- eða æðasjúkdóm í stöðugu ástandi, taka skal tillit til ávinnings þess að lækka magn þvagsýrusalta samanborið við hugsanlega áhættuaukningu á hjarta (sjá kafla 4.8).
French: ETUI
Icelandic: Þri.
French: Autres médicaments et Zurampic
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données cliniques chez les patients atteints de goutte traités jusqu'à 12 mois a estimé les augmentations de l'exposition au lésinurad à environ 12 %, 31 % et 65 % chez les patients présentant une insuffisance rénale respectivement légère, modérée et sévère comparé aux patients avec une fonction rénale normale.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningu á klínískum gögnum um þvagsýrugigt hjá sjúklinguma sem fengu meðferð í allt að 12 mánuði var aukning á útsetningu fyrir lesinuradi metin u.þ.b. 12%, 31% og 65% hjá sjúklingum með vægt skerta, meðalskerta og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
French: Zurampic contient la substance active lésinurad et il est utilisé pour traiter la goutte chez les patients adultes en diminuant les taux d'acide urique dans le sang.
Icelandic: Zurampic inniheldur virka efnið lesinurad og er notað til meðferðar á þvagsýrugigt hjá fullorðnum með því að lækka gildi þvagsýru í blóði.
French: Tableau 3 Proportion de patients avec une valeur de départ d'AUs ≥ 5.0 mg/dl ayant atteint le taux cible d'acide urique sérique (< 5 mg/dl) avec Zurampic en association avec le fébuxostat
Icelandic: Tafla 3 Hlutfall sjúklinga með upphafsgildi þvagsýru í sermi ≥5,0 mg/dl sem ná markmiði um þvagsýrugildi í sermi (<5 mg/dl) með Zurampic í samsettri meðferð með febuxostati
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
French: Peu fréquent - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - calculs rénaux.
Icelandic: Sjaldgæfar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum - nýrnasteinar - vökvaskortur (mikið vökvatap úr líkamanum).