FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos egyeztetés alapján értékelték,
Czech: Existují důkazy o tom, že indukce jaterních enzymů fenobarbitalem vedla u lidských dobrovolníků ke zvýšení celkové plazmatické clearance nitrožilní koncentrace přípravku Kytril o přibližně 25 %.
Hungarian: Létezik bizonyíték arra, hogy emberi önkéntesek esetében a fenobarbitállal végzett májenzimindukció 25%-kal növelte az intravénásan alkalmazott Kytril teljes plazma-clearance-ét.
Czech: Mohou však nabýt významu u subpopulací se zvýšeným rizikem, jako jsou pacienti s přidruženými onemocněními srdce, pacienti užívající kardiotoxickou chemoterapii či pacienti s průvodními odchylkami v hladinách elektrolytů, jak je popsáno v bodě
Hungarian: Ugyanakkor potenciálisan jelentőssé válhatnak magasabb kockázatú alpopulációkban, mint például egyidejűleg valamilyen szívbetegséggel élő betegek, kardiotoxikus kemoterápiában részesülő betegek, vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében, a 4.4. pontban leírtak szerint.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v reakci na seznam nevyřešených otázek projednal své vlastní údaje o bezpečnosti a rovněž údaje z uveřejněných studií a všeobecně známých databází a bylo schváleno, aby se extrapyramidové reakce zařadily jako nežádoucí účinek do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Továbbá a megoldatlan kérdések listájára adott válaszában a forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a saját maga által gyűjtött biztonságossági adatokat, továbbá a közzétett vizsgálati és ismert adatbázisokban szereplő adatokat, és beleegyezett, hogy az extrapiramidális reakciókat az alkalmazási előírás 4.8.
Czech: Výbor CHMP také schválil, aby se do souhrnu údajů o přípravku zahrnula jako nežádoucí účinek nespavost, neboť se v klinické studii 285 vyskytuje s četností větší než 2 % v porovnání s placebem.
Hungarian: A CHMP azt is elfogadta, hogy az álmatlanságot nemkívánatos eseményként tüntessék fel az alkalmazási előírásban, mivel a placebóhoz képest 2%-kal nagyobb gyakorisággal fordult elő a 285-ös klinikai vizsgálatban.
Czech: Formulace týkající se prodloužení intervalu QT byla schválena postupem podle článku 46 v tomto znění: „Při užívání přípravku Kytril byly hlášeny, stejně jako u dalších antagonistů 5-HT3 receptorů, změny v EKG zahrnující prodloužení intervalu QT (viz body 4.4 a 4.5)."
Hungarian: A 46. cikk szerinti eljárás során a QT-szakasz megnyúlására vonatkozóan az alkalmazási előírásban szerepeltetendő alábbi megfogalmazásról született megállapodás: „Más 5-HT3-antagonistákhoz hasonlóan a Kytril alkalmazása esetén is beszámoltak EKG-n észlelhető változásokról, ideértve a QT-szakasz megnyúlását is (lásd 4.4. és 4.5. pont)."
Czech: S ohledem na těchto několik klinických studií provedených u dětí se výbor CHMP shodl na tom, že není třeba uvádět věkové rozmezí.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy kevés klinikai vizsgálatot végeztek gyermekekkel, a CHMP elfogadta, hogy az életkortartományról ne tegyenek említést.
Czech: Poněvadž nejsou k dispozici studie u těhotných žen, není známo, zda se granisetron vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Mivel terhes nőkkel nem végeztek vizsgálatot, nem ismert, hogy a graniszetron kiválasztódik-e az anyatejbe.
Czech: Výbor CHMP se na základě předložených údajů shodl na tom, že by se přípravek Kytril neměl pokud možno v těhotenství používat.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP egyetértett azzal, hogy a Kytril alkalmazását lehetőleg kerülni kell terhesség során.
Czech: Kromě toho byl po další diskuzi ve výboru CHMP mezi nežádoucí účinky zařazen také průjem (často hlášený nežádoucí účinek ve sloučených studiích 276 a 278 a v integrovaném souhrnu bezpečnosti) a zvýšení hladiny jaterních transamináz (pozorované v hlavním formuláři).
Hungarian: A CHMP-vel folytatott további egyeztetés eredményeként a hasmenést (a 276-os és 278-as összevont vizsgálatokban és az egyesített biztonságossági összefoglalásban gyakran jelentett nemkívánatos esemény) és a (a központi adatlapban említett) máj eredetű transzaminázok szintjének emelkedését szintén felsorolták a mellékhatások között.
Czech: Výbor CHMP také schválil návrh, aby se u pacientů s přidruženými onemocněními srdce či kardiotoxickou chemoterapií anebo průvodními odchylkami v hladinách elektrolytů postupovalo obezřetně.
Hungarian: A CHMP továbbá elfogadta azon javaslatot is, hogy körültekintően kell eljárni az egyidejűleg szívbetegséggel élő, vagy kardiotoxikus kemoterápiában részesülő és/vagy egyidejű elektrolitzavarban szenvedő betegek esetében.
Czech: Na základě teoretické možnosti zkřížených reakcí přecitlivělosti při užívání granisetronu navrhnul držitel rozhodnutí o registraci začlenit do tohoto bodu souhrnu údajů o přípravku varování.
Hungarian: A graniszetronnal kapcsolatos keresztérzékenységi reakciók elvi lehetősége alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja figyelmeztető szöveg beillesztését javasolta az alkalmazási előírás e pontjába.
Czech: Léčba opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie nebyla zkoumána v klinických studiích.
Hungarian: A késői CINV kezelését nem tanulmányozták klinikai vizsgálatokban.
Czech: Výbor CHMP schválil návrh držitele rozhodnutí o registraci uvést prodloužení intervalu QT jako popis vybraných nežádoucích účinků, neboť pozorované změny na EKG včetně prodloužení intervalu QT byly méně závažné a obvykle bez klinického významu.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, miszerint a QT-szakasz megnyúlását a válogatott nemkívánatos események leírásai között tüntessék fel, mivel az EKG-változásokat - ideértve a QT-szakasz megnyúlását is - csak elvétve észlelték, és általánosságban véve nincs is klinikai jelentőségük.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že by se perorální podání přípravku Kytril při pooperační nevolnosti a zvracení nemělo doporučovat, a výbor CHMP tento závěr podpořil.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra a következtetésre jutott, hogy a Kytril szájon át történő alkalmazását PONV esetén nem szabad ajánlani, és ezt a CHMP is támogatta.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Kytril a souvisejících názvů (viz příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace součástí přílohy III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Kytril-re és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se dystonie se výbor CHMP shodl s držitelem rozhodnutí o registraci na tom, že se tento nežádoucí účinek nebude v tuto chvíli uvádět v navrhovaném souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: A disztóniával kapcsolatos adatok hiányát figyelembe véve a CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy ezt a nemkívánatos hatást jelenleg még ne tüntessék fel az alkalmazási előírásban.
Czech: Pooperační nevolnost a zvracení je definována jako nevolnost anebo zvracení, k nimž dochází během 24 hodin po operaci.
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) a meghatározás szerint nem más, mint a műtétet követő 24 órán belül fellépő hányinger és/vagy hányás.
Czech: Na základě poskytnutých důkazů bylo použití přípravku Kytril u pooperační nevolnosti a zvracení omezeno pouze na lékovou formu injekční roztok.
Hungarian: A benyújtott bizonyítékok alapján PONV esetében a Kytril alkalmazását kizárólag az oldatos injekció gyógyszerformára korlátozták.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci upravil znění bodu 5.3 s ohledem na připomínky výboru CHMP, přičemž přihlédnul k bezpečnostní hranici založené na dávce vztažené na tělesnou hmotnost pacienta (mg/kg) a příslušné doby trvání studie.
Hungarian: A CHMP megjegyzéseinek megfontolása után a forgalomba hozatali engedély jogosultja módosította az 5.3. pont szövegét, figyelembe véve a mg/kg alapon megállapított biztonságossági határértékeket és a vizsgálatok megfelelő időtartamát.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Navrhované znění souhrnu údajů o přípravku odráží doporučení ohledně bodu 4.7 obsažená v evropských pokynech k souhrnu údajů o přípravku.
Hungarian: Az alkalmazási előírás javasolt szövege tükrözi az alkalmazási előírásokra vonatkozó európai iránymutatás 4.7. ponttal kapcsolatos ajánlásait.
Czech: Výbor CHMP považoval návrh znění držitele rozhodnutí o registraci pro bod 5.2 za přijatelný s doplněním, že farmakokinetika perorálního podání je lineární až do 2,5násobku doporučené dávky u dospělých a také že plazmatická koncentrace nekoreluje jednoznačně s antiemetickou účinností látky u obou lékových forem - tablet a injekčního roztoku.
Hungarian: pontra vonatkozóan ajánlott szöveg azzal a kiegészítéssel, hogy felnőtteknél, szájon át történő alkalmazás esetén a farmakokinetika lineárisnak mutatkozik az ajánlott adag 2,5-szereséig, továbbá hogy a plazmakoncentráció a tabletta és az oldatos injekció gyógyszerforma esetében sem mutat egyértelmű összefüggést a hatóanyag antiemetikus hatásosságával.
Czech: Výbor CHMP schválil léčbu a prevenci akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie u obou lékových forem - tablet a injekčního roztoku.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta az akut, kemoterápia okozta hányinger és hányás (CINV) és sugárterápia okozta hányinger és hányás (RINV) kezelését és megelőzését mindkét gyógyszerforma, azaz a tabletta és az oldatos injekció esetén is.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také navrhnul začlenit „vyrážku" jako nežádoucí účinek léčivého přípravku s méně častým výskytem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbá javasolta a „kiütések" feltüntetését a nem gyakori gyógyszer-mellékhatások között.
Czech: Souhrn údajů o přípravku neobsahuje jako kontraindikaci přípravku Kytril zkřížené reakce přecitlivělosti, avšak namísto toho byla začleněna příslušná formulace do bodu upozornění a opatření pro použití (bodu 4.4) souhrnu údajů o přípravku sjednoceného v rámci EU.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eddig nem szerepeltek keresztérzékenységi reakciók a Kytril ellenjavallatai között, de helyette megfelelő szöveg található az EU-szerte harmonizált alkalmazási előírás figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket érintő pontjában (4.4. pont).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také zahrnul doporučení výboru CHMP, aby se u pacientů s jaterními poruchami používal přípravek Kytril s jistou dávkou obezřetnosti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntette azt a CHMP-ajánlást is, amely szerint a Kytrilt bizonyos fokú elővigyázatossággal kell alkalmazni májkárosodott betegeknél.
Czech: Do navrhovaného souhrnu údajů o přípravku byly začleněny výrazy přecitlivělost (např. anafylaxe, kopřivka) a zácpa, neboť jsou zahrnuty ve většině souhrnů údajů o přípravku a jejich začlenění podporují také referenční texty a hlavní formulář.
Hungarian: A túlérzékenységet (pl. anafilaxia, csalánkiütés) és a székrekedést feltüntették a javasolt alkalmazási előírásban, mivel ezek szerepeltek a korábbi alkalmazási előírások döntő többségében, továbbá alátámasztották őket a hivatkozott szövegek és a központi adatlap (CDS) is.
Czech: Sjednocení stávajících souhrnů údajů o přípravku týkající se klinických bodů pro přípravek Kytril potahované tablety a injekční roztoky je probráno níže:
Hungarian: Alább tárgyaljuk a Kytril filmtablettára és oldatos injekcióra vonatkozó, már létező alkalmazási előírások klinikai pontjainak harmonizálását:
Czech: Injekční roztok: „Přípravek Kytril injekční roztok je určen u dospělých k prevenci a léčbě
Hungarian: Oldatos injekció: „A Kytril oldatos injekció felnőttek esetében az alábbi állapotok megelőzésére és kezelésére javallt:
Czech: U pediatrické populace byla zkoumána farmakokinetika nitrožilního podání a bylo oznámeno, že se podobá farmakokinetice u dospělých pacientů.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően gyermekgyógyászati betegeknél is feltárták a gyógyszer farmakokinetikáját, ami a jelentés szerint hasonló a felnőttekéhez.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci předložil na žádost výboru CHMP znovu údaje týkající se reprodukce a aktualizovaný neklinický přehled.
Hungarian: A CHMP felkérésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja újra benyújtotta a reprodukcióval kapcsolatos adatokat és a frissített nem klinikai áttekintést.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jelikož je dobře známo, že antagonisté 5-HT3 receptorů snižují střevní motilitu, jak se uvádí v literatuře, schválil výbor CHMP návrh držitele rozhodnutí o registraci, aby pacienti se známkami subakutní obstrukce střev byli po podání přípravku Kytril sledováni.
Hungarian: Mivel jól ismert, hogy az 5-HT3-antagonisták csökkentik a bélmotilitást, és ezt a szakirodalomban is közölték, a CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát, amely szerint a szubakut bélelzáródás jeleit mutató betegeket meg kell figyelni a Kytril alkalmazása után.
Czech: Bod 4.6 - Těhotenství a kojení
Hungarian: pont - Terhesség és szoptatás
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSE, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: Výbor se pouze na základě reakce přecitlivělosti shodl na tom, že vyrážka by se měla také uvést na seznamu nežádoucích účinků.
Hungarian: Kizárólag a túlérzékenységi reakció miatt a CHMP egyetértett azzal, hogy a kiütéseket tüntessék fel a felsorolásban.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují interval QT, společně s antagonisty 5-HT3 receptorů, jako je přípravek Kytril, je třeba postupovat obezřetně.
Hungarian: Körültekintéssel kell eljárni, ha egyidejűleg adnak a QT-szakaszt ismerten megnyújtó gyógyszert és 5-HT3-antagonistát, mint például a Kytril.
Czech: Přípravek Kytril injekční roztok je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií."
Hungarian: A Kytril oldatos injekció a kemoterápiával és sugárterápiával kapcsolatban fellépő késői hányinger és hányás megelőzésére javallt."
Czech: -akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií, -pooperační nevolnosti a zvracení.
Hungarian: - kemoterápiával és sugárterápiával összefüggésben fellépő akut hányinger és hányás.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh držitele rozhodnutí o registraci přidržet se znění uvedeného v hlavním formuláři a nezačleňovat do souhrnu údajů o přípravku hypotetické symptomy uvedené v menším počtu souhrnů údajů o přípravku.
Hungarian: A CHMP elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy ne tüntessenek fel olyan feltételezett tüneteket, amelyek az alkalmazási előírások egy kisebb részében szerepelnek, de ugyanakkor a megszövegezés maradjon összhangban a központi adatlappal.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci intramuskulární cestu podání za přijatelnou.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alapján a CHMP nem tartotta elfogadhatónak az intramuszkuláris alkalmazási módot.
Czech: Formulace sdělení týkajícího se prodloužení intervalu QT a antagonistů 5-HT3 receptorů byla přezkoumána a schválena jako součást postupu podle článku 46 a schválené znění týkající se prodloužení intervalu QTc bylo začleněno do bodu 4.5 a také do bodů 4.4 a 4.8.
Hungarian: A QTc-szakasz megnyúlására vonatkozó, jóváhagyott szöveget feltüntették a 4.5. pontban, továbbá a 4.4. és 4.8. pontokban is.
Czech: Výbor CHMP na základě dostupných údajů neschválil indikaci přípravku Kytril injekční roztok k léčbě a prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a Kytril oldatos injekció esetében a CHMP nem támogatta a késői CINV kezelésével és megelőzésével kapcsolatos javallatot.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Hungarian: pont - Adagolás és alkalmazás
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
Hungarian: Mivel a Kytril (graniszetron) szerepelt a CMD(h) által összeállított azon készítmények listáján, amelyek alkalmazási előírásait a tagállamokban eltérő nemzeti határozatai miatt a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdése értelmében harmonizálni kell, az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdés szerinti hivatalos beterjesztésről, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit, és ily módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Czech: Další důkazy, které držitel rozhodnutí o registraci poskytnul, podporují použití granisetronu pouze k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie či radioterapie, a nikoli k jejich léčbě, a to u obou lékových forem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott további bizonyítékok mindkét gyógyszerforma esetében a graniszetron alkalmazását a késői CINV és RINV megelőzésére támasztották alá, és nem pedig a késői CINV és RINV kezelésére.
Czech: Klinické údaje se nepovažovaly za dostatečně průkazné na podporu použití přípravku Kytril při nevolnosti a zvracení po podání radioterapie či pooperační nevolnosti a zvracení u pediatrických pacientů.
Hungarian: A klinikai adatokat nem tartották elég meggyőzőnek ahhoz, hogy alátámasszák a Kytril alkalmazását gyermekgyógyászati betegeknél RINV vagy PONV esetén.
Czech: Většina pacientů, kteří podstupují chemoterapii a radioterapii, trpí nevolností a zvracením, které lze klasifikovat takto: - akutní nástup; objevuje se během 24 hodin po úvodním podání chemoterapie nebo aplikaci radioterapie, - opožděný nástup; objevuje se od 24 h do několika dnů po podání chemoterapie nebo aplikaci radioterapie.
Hungarian: - késői kezdetű: a kemoterápia vagy sugárterápia megkezdését követően 24 óra eltelte után, de néhány napon belül lép fel.
Czech: Výbor CHMP přijal návrh sjednoceného textu pro tablety i injekční roztok, který navrhnul držitel rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt harmonizált szöveget a CHMP a tablettára és az oldatos injekcióra vonatkozóan is elfogadta.
Czech: Výbor CHMP však schválil doporučit podání přípravku Kytril injekční roztok dětem ve věku od 2 let pouze k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení po podání chemoterapie.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP által elfogadottaknak megfelelően ajánlott a Kytril oldatos injekció alkalmazása 2 éves vagy idősebb gyermekek esetén, de kizárólag az akut CINV megelőzésére és kezelésére.
Czech: Studie u těhotných žen nejsou k dispozici a není známo, zda se přípravek Kytril vylučuje do mateřského mléka.
Hungarian: Terhes nőkkel nem végeztek vizsgálatot, ezért nem ismert, hogy a graniszetron kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Czech: S ohledem na doporučení výboru CHMP a návrhy držitele rozhodnutí o registraci bylo pro následující lékové formy - tablety a injekční roztok - schváleno toto znění indikace u dospělých: Tablety: „Přípravek Kytril potahované tablety je určen k prevenci a léčbě akutní nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií u dospělých.
Hungarian: A CHMP ajánlásait és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatait figyelembe véve az alábbi szöveget fogadták el a felnőttekre vonatkozó javallatok tekintetében, az alábbi - tabletta és oldatos injekció - gyógyszerformák esetén:
Czech: Přípravek Kytril potahované tablety je určen k prevenci opožděné nevolnosti a zvracení souvisejících s chemoterapií a radioterapií u dospělých."
Hungarian: A Kytril filmtabletta felnőttek esetében a kemoterápiával, illetve a sugárterápiával összefüggésben fellépő késői hányinger és hányás megelőzésére javallt."
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Czech: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden Netherlands
Hungarian: Roche Nederland B.V., Postbus 44, 3440 AA Woerden
Czech: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Hungarian: Franciaország ROCHE 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Czech: Roche (Hellas ) A.E.
Hungarian: Görögország Roche (Hellas ) A.E.
Czech: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Czech: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
Hungarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Czech: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Hungarian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Czech: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Hungarian: Cintorínska 3/A Bratislava
Czech: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Hungarian: Egyesült Királyság Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Czech: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Hungarian: Magyarország Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs
Czech: Intravenózní podání 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Hungarian: 1 mg of granisetron per 1 ml solution
Czech: Injekční/infuzní roztok
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: Nizozemí
Hungarian: Netherlands
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního/injekčního roztoku
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz / injekcióhoz
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Hungarian: 5 x 1 ml 5 x 3 ml
Czech: Česká republika Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Hungarian: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání 5x1 ml and 5x3 ml
Hungarian: 5x1 ml and 5x3 ml
Czech: Intravenózní podání 1 mg/ ml (1 ml and 3 ml)
Hungarian: 1 mg/ml (1 ml és 3 ml)
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Hungarian: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Czech: Intravenózní podání 1 ml (1 mg/ ml) 3 ml (1 mg/ ml)
Hungarian: 1 ml (1 mg/ml) 3 ml (1 mg/ml)
Czech: Intravenózní podání 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Hungarian: 1ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Czech: 103.1 - 105,1 TCID50*/ml
Hungarian: 103.1- 105.1 TCID50*
Czech: ** Mikro aglutinatilytická reakce protilátek.
Hungarian: ** Ellenanyag mikroagglutináció- -lízis reakció.
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Hungarian: --1 Liofilizátum (élő, attenuált) 2 típusú kutya parainfluenza vírus, CPiV-2-Bio 15 törzs
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu.
Hungarian: * Szövettenyészet fertőző adag-50%.
Czech: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091
Hungarian: Leptospira kirschneri Grippotyphosa szerocsoport Grippotyphosa szerovariáns , strain MSLB 1091
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmen MSLB 1088
Hungarian: Leptospira interrogans Australis szerocsoport Bratislava szerovariáns, MSLB 1088 törzs
Czech: Obsah
Hungarian: Hatáserős -ség