FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Onivyde ne doit pas être administré aux patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité (allergique) sévère à l'irinotécan par le passé, ni aux femmes qui allaitent.
Estonian: Onivydet ei tohi manustada patsientidele, kellel on varem esinenud raske ülitundlikkusreaktsioon (allergiline reaktsioon) irinotekaani suhtes, ega imetavatele naistele.
French: Onivyde n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être prescrit et administré que par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Estonian: Onivyde on retseptiravim ja ravi tohib määrata ja manustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onivyde ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Onivyde ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: La dose peut être ajustée par le médecin chez les patients victimes d'effets indésirables sévères et chez ceux présentant des caractéristiques génétiques particulières qui augmentent le risque d'effets indésirables.
Estonian: Arst tohib annust kohandada patsientidel, kellel tekivad rasked kõrvalnähud ja kellel on kõrvalnähtude riski suurendavad teatud geneetilised omadused.
French: Elle bloque une enzyme appelée «topo-isomérase I», qui intervient dans la copie de l'ADN cellulaire, nécessaire pour produire de nouvelles cellules.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas I, mis osaleb raku DNA kopeerimisel, mida on vaja uute rakkude loomiseks.
French: L'étude a montré que l'ajout d'Onivyde au traitement 5-fluorouracile plus leucovorine prolongeait la vie des patients: les patients prenant les trois médicaments ensemble survivaient environ 6,1 mois, contre 4,2 mois pour ceux prenant le 5-fluorouracile plus la leucovorine et 4,9 mois pour ceux prenant Onivyde seul.
Estonian: Uuring tõendas, et Onivyde lisamine 5fluorouratsiili ja leukovoriini sisaldavale raviskeemile pikendas patsientide elumust: kolme ravimit koos kasutanud patsiendid elasid ligikaudu 6,1 kuud, 5-fluorouratsiili ja leukovoriini kasutanud patsiendid 4,2 kuud ja ainult Onivydet kasutanud patsiendid 4,9 kuud.
French: Qu'est-ce qu'Onivyde et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Onivyde ja milleks seda kasutatakse?
French: Onivyde a été examiné dans une étude principale portant sur 417 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique qui s'était aggravé malgré un traitement anticancéreux contenant de la gemcitabine.
Estonian: Onivydet uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 417 kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsienti, kelle vähk oli süvenenud vaatamata gemtsitabiini sisaldavale vähiravile.
French: Comment Onivyde agit-il?
Estonian: Kuidas Onivyde toimib?
French: Les patients ont reçu soit Onivyde, soit du 5-fluorouracile plus de la leucovorine, soit les trois médicaments combinés.
Estonian: Patsientidele manustati Onivydet või 5-fluorouratsiili ja leukovoriini või neid kolme ravimit koos.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 50) comprenaient: diarrhée, nausées et vomissements, neutropénie et fièvre, infections du sang ou des poumons (sepsis, pneumonie), choc, déshydratation, insuffisance rénale et thrombocytopénie (taux faible de plaquettes sanguines).
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 50st) on kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine, neutropeenia ja palavik, sepsis või kopsupõletik, šokk, dehüdratsioon, neerupuudulikkus ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
French: Le cancer du pancréas est rare et Onivyde a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011.
Estonian: Kõhunäärmevähk esineb harva ja Onivyde nimetati 9. detsembril 2011 harvikravimiks.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onivyde (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vomissements, perte d'appétit, neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs), fatigue, faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), stomatite (inflammation du revêtement de la bouche) et fièvre.
Estonian: Onivyde kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, isutus, neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus), väsimus, nõrkus, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus), stomatiit (suulimaskesta põletik) ja palavik.
French: Onivyde est utilisé avec du 5-fluorouracile et de la leucovorine (deux autres médicaments contre le cancer) chez les adultes dont le cancer s'est aggravé malgré un traitement contenant de la gemcitabine, un médicament anticancéreux.
Estonian: Onivydet kasutatakse koos 5-fluorouratsiiliga ja leukovoriiniga (samuti vähiravimid) täiskasvanud patsientidel, kellel vähk on süvenenud vaatamata gemtsitabiini (samuti vähiravim) sisaldavale ravile.
French: Dans Onivyde, l'irinotécan est contenu dans de minuscules particules de graisse nommées «liposomes».
Estonian: Onivydes sisaldub irinotekaan väikestes rasvaosakestes liposoomides.
French: Comment Onivyde est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Onivydet kasutatakse?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onivyde?
Estonian: Mis riskid Onivydega kaasnevad?
French: La substance active d'Onivyde, l'irinotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topo-isomérase».
Estonian: Onivyde toimeaine irinotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
French: Quels sont les bénéfices d'Onivyde démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onivyde kasulikkus?
French: Onivyde est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter un type de cancer du pancréas appelé «adénocarcinome du pancréas métastatique».
Estonian: Onivyde on vähiravim, mida kasutatakse teatud liiki kõhunäärmevähi, kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomi raviks.
French: Aperçu d'Onivyde et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Estonian: Ülevaade ravimist Onivyde ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: L'Agence a estimé que le gain de survie observé lorsqu'Onivyde était associé au 5-fluorouracile et à la leucovorine était significatif chez les patients souffrant d'un adénocarcinome du pancréas métastatique précédemment traités, pour qui les options thérapeutiques disponibles sont limitées; le profil de sécurité d'Onivyde est similaire à celui de l'irinotécan standard et les effets indésirables sont gérables.
Estonian: Amet leidis, et kui Onivydet kasutati koos 5-fluorouratsiili ja leukovoriiniga varem ravitud kõhunäärme metastaatilise adenokartsinoomiga patsientidel, kelle ravivõimalused on piiratud, suurenes nende patsientide elumus oluliselt.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onivyde, voir la notice.
Estonian: Onivyde kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: En Europe,
Estonian: Lk 2/2
French: Onivyde est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Estonian: Onivydet turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
French: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomal pégylé
Estonian: EU/1/16/1130/001
French: Dosage Forme pharmaceutique
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamiste e
French: Le traitement sera administré toutes les deux semaines.
Estonian: Ravi korratakse iga kahe nädala järel.
French: SN-38 total
Estonian: Kogu SN-38
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 4.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 4.
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Estonian: Patsiendid said ravi kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
French: Flacon non entamé 30 mois
Estonian: Avamata viaal 30 kuud.
French: Elle doit être conservée à l'abri de la lumière et ne doit pas être congelée.
Estonian: Seda tuleb hoida valguse eest kaitstult ja seda ei tohi lasta külmda.
French: Contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un traitement approprié.
Estonian: Pöörduge viivitamatult oma arsti poole, kes määrab teile sobiva ravi.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si de l'irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
Estonian: Eriti oluline on arstile öelda, kui teile on varem mis tahes kujul antud irinotekaani.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
French: Toute modification de la dose doit être basée sur la toxicité précédente la moins favorable.
Estonian: Kõik annuse muudatused peavad põhinema halvimal varasemal toksilisusel.
French: Au cours du traitement, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Estonian: Ravi ajal peavad patsiendid olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
French: Que faire en cas de diarrhée
Estonian: Mida teha kõhulahtisuse korral
French: Analyses de sang et examens médicaux
Estonian: Vereanalüüsid ja meditsiinilised uuringud
French: Classe de système d'organes MedDRA*
Estonian: MedDRA* organsüsteemi klass
French: Antécédent d'opération de Whipple
Estonian: Varasem Whipple'i operatsioon
French: Le critère d'évaluation principal était la durée de survie globale (OS, Overall Survival).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elumus (Overall Survival, OS).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1130/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1130/001
French: Les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed ja haiguse näitajad uuringu alguses olid uuringurühmade vahel hästi tasakaalustatud.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Estonian: Igas pakendis on üks viaal.
French: Votre médecin peut vous prescrire un médicament contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 48 heures consécutives.
Estonian: Arst võib anda teile ravi koduseks alustamiseks loperamiidi sisaldavat ravimit, kuid seda ei tohi üle 48 tunni järjest kasutada.
French: Les patients qui nécessitent d'autres diminutions de dose doivent arrêter le traitement.
Estonian: Patsiendid, kelle annust peab veelgi vähendama, peavad ravi lõpetama.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de thromboembolie et de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin ou infirmière si un de ces signes ou symptômes devait survenir.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada trombemboolia nähtudest ja sümptomitest ning nõustada neid koheselt ühendust võtma oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni nendest sümptomitest ilmneb.
French: Clairance (CL)
Estonian: Kliirens (CL)
French: * MedDRA version 14.1 ** Les rares occurrences ne peuvent pas être évaluées d'après l'étude NAPOLI-1 en raison de la petite taille de l'échantillon.
Estonian: * MedDRA versioon 14.1 ** Harvu juhte ei saa väikese valimi tõttu uuringu NAPOLI-1 alusel hinnata.
French: Grades de toxicité (valeur) selon l'échelle NCI CTCAE v 4.01
Estonian: Toksilisuse aste (väärtus) NCI CTCAE v 4.01 järgi
French: Modifier la dose de 5-FU comme indiqué dans le Tableau 1
Estonian: 5-FU annuse muudatus, nagu on näidatud tabelis 1
French: Informez votre médecin si vous êtes ou pensez être enceinte.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase.
French: Clin Cancer Res. 15 juin 2006;12:3782-91]
Estonian: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
French: Les patients doivent être informés du risque de neutropénie et de l'importance de la fièvre.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud neutropeenia ohust ja palaviku tekkimise tähendusest.
French: C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
French: Grade 3 ou 4 (< 1000 cellules/mm3) ou neutropénie fébrile
Estonian: 3. aste või 4. aste (< 1000/mm3) või neutropeeniline palavik
French: D'autres critères d'évaluation portaient sur la survie sans progression (PFS, Progression Free Survival) et le taux de réponses objectives (ORR, Objective Response Rate).
Estonian: Lisatulemusnäitajad olid muu hulgas progressioonivaba elumus (Progression Free Survival, PFS) ja objektiivne ravivastuse määr (Objective Response Rate, ORR).
French: La dose initiale appropriée pour les patients traités par ces anticonvulsivants ou par d'autres inducteurs puissants n'a pas été définie.
Estonian: Sobivat algannust selliseid antikonvulsante või muid tugevaid indutseerijaid võtvatel patsientidel ei ole kindlaks määratud.
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
French: Fréquence des effets indésirables**
Estonian: Kõrvaltoime esinemissagedus**
French: La neutropénie/leucopénie constituait la toxicité hématologique la plus importante.
Estonian: Neutropeenia/leukopeenia oli kõige olulisem täheldatud hematoloogiline toksilisus.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 6.6.
Estonian: Lisateavet vt lõik 6.6.
French: Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.
Estonian: See takistab vähirakkude paljunemist ja kasvamist ning põhjustab lõpuks vähirakkude surma.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, code ATC : L01XX19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX19
French: Le pH de la solution à diluer est de 7,2 et l'osmolalité de 295 mosmol/kg.
Estonian: Kontsentraadi pH on 7,2 ja osmolaalsus 295 mOsm/kg.
French: Effets immunosuppresseurs et vaccins
Estonian: Immunosuppressiivne toime ja vaktsiinid
French: En raison de son mécanisme d'action, l'irinotécan est considéré comme potentiellement carcinogène.
Estonian: Toimemehhanismi tõttu peetakse irinotekaani potentsiaalseks kantserogeeniks.
French: Pour chaque classe de système d'organes et fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja sageduskategoorias on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
French: Dès la première selle liquide, le patient doit boire abondamment des boissons contenant des électrolytes.
Estonian: Kohe pärast esimest vedelat väljaheidet peab patsient alustama suure koguse elektrolüüte sisaldava vedeliku joomist.
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
Estonian: Ravi ajal peab vereanalüüse (või muid uuringuid) veel tegema, et arst saaks teie vererakkude taset jälgida ja teie ravivastust hinnata.
French: Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Estonian: Ärge visake seda ravimit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
French: Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.
Estonian: See toimeaine asub väikestes lipiidi(rasva)osakestes, mida nimetatakse liposoomideks.
French: ANNEXE II A FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: II LISA A RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Estonian: D RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
French: ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
French: En cas d'utilisation d'ONIVYDE liposomal pégylé pendant la grossesse, ou si la patiente venait à être enceinte pendant le traitement, elle doit être informée des dangers éventuels pour le fœtus.
Estonian: Kui ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset kasutatakse raseduse ajal või kui patsient ravi ajal rasestub, tuleb patsienti teavitada võimalikust ohust lootele.
French: La médiane est l'estimation de Kaplan Meier de la survie médiane.
Estonian: Mediaan on elumuse mediaanaja Kaplani-Meieri hinnang.
French: Les classes de fréquence utilisées pour les effets indésirables sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)**.
Estonian: Kõrvaltoimete sageduskategooriad on järgmised: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)**.
French: 3 ou 4
Estonian: 3. või 4. aste
French: Abréviations : 5-FU/LV = 5-fluorouracile/leucovorine ; IC = intervalle de confiance
Estonian: Lühendid: 5-FU/LV = 5-fluorouratsiil/leukovoriin; CI = usaldusvahemik
French: Potentiel génotoxique et carcinogène
Estonian: Genotoksilisus ja kantserogeenne potentsiaal
French: Si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Estonian: Kui kavatsete rasestuda, pidage nõu oma arstiga.
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon.
Estonian: Lahuse kokkupuutel nahaga tuleb nahka viivitamatult ja põhjalikult pesta seebi ning veega.
French: Si la diarrhée persiste alors que le patient est sous lopéramide depuis plus de 24 heures, il convient d'envisager l'ajout d'un traitement antibiotique par voie orale (comme des fluoroquinolones pendant 7 jours).
Estonian: Kui kõhulahtisus püsib pärast seda, kui patsient on 24 tundi loperamiidi saanud, tuleb kaaluda toetavat ravi suukaudse antibiootikumiga (nt fluorokinolooniga 7 päeva jooksul).
French: Excluent l'asthénie et l'anorexie ; l'anorexie de grade 3 et l'asthénie ne nécessitent pas d'ajustement de dose.
Estonian: Välja on jäetud asteenia ja anoreksia; asteenia ja 3. astme anoreksia korral ei ole annuse reguleerimine vajalik.
French: Date de première autorisation : 14 Octobre 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14 oktoober 2016
French: L'irinotécan non liposomal affiche un volume de distribution important (138 l/m2).
Estonian: Mitteliposomaalse irinotekaani jaotusruumala on suur (138 l/m2).
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour aider à les contrôler.
Estonian: Arst võib teile kõrvaltoimete raviks määrata ka muid ravimeid.
French: Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti või meditsiiniõe antud juhiseid.
French: Réaction anaphylactique Première apparition Interrompre le traitement
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon Esimene esinemiskord Lõpetage ravi
French: Cmax ng/ml t1/2 effective h
Estonian: Cmax ng/ml efektiivne t1/2
French: Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action d'ONIVYDE liposomal pégylé ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, interrogez votre médecin.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalse toimimise või selle kohta, miks see ravim teile määratud on, pidage nõu oma arstiga.
French: Le lopéramide doit être débuté dès la première selle trop liquide ou mal formée ou dès que la fréquence des selles augmente.
Estonian: Ravi loperamiidiga tuleb alustada kohe, kui tekib esimene halvasti formeerunud või vedel väljaheide või kui roojamine muutub tavapärasest sagedamaks.
French: Myélosuppression/neutropénie
Estonian: Müelosupressioon/neutropeenia
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Estonian: Hoida viaali välispakendis valguse eest kaitstult.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 43 mg/10 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 43 mg / 10 ml
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de diminuer les doses ou d'augmenter l'intervalle d'administration.
Estonian: Teatud juhtudel võivad olla vajalikud väiksemad annused või pikemad annustamisintervallid.
French: Irinotécan total
Estonian: Kogu irinotekaan
French: La sécurité et l'efficacité d'ONIVYDE liposomal pégylé chez les enfants et adolescents âgés de 18 ans ou moins n'ont pas encore été établies.
Estonian: ONIVYDE pegüleeritud liposomaalne ohutus ja efektiivsus ≤ 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
French: La mesure directe de l'irinotécan liposomal montre que 95 % de l'irinotécan reste encapsulé dans le liposome pendant la circulation.
Estonian: Liposomaalse irinotekaani otsene mõõtmine näitab, et 95% irinotekaanist jääb ringluse ajal liposoomidesse kapseldunuks.
French: Femmes en âge de procréer / contraception masculine et féminine
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
French: Il faut surveiller les signes d'infections chez ces patients.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni sümptomite suhtes.
French: Population asiatique
Estonian: Aasia päritolu populatsioonid
French: • La substance active est l'irinotécan.
Estonian: • Toimeaine on irinotekaan.
French: Troisième apparition Interrompre le traitement
Estonian: Kolmas esinemiskord Lõpetage ravi
French: L'irinotécan est un dérivé de la camptothécine.
Estonian: Irinotekaan on kamptotetsiini derivaat.
French: NCI CTCAE v 4.0 = critères communs de terminologie des effets indésirables (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events) établis par le National Cancer Institute, version 4.0
Estonian: NCI CTCAE v 4.0 = USA riikliku vähiinstituudi kõrvaltoimete üldised terminoloogilised kriteeriumid, versioon 4.0
French: Les données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) étaient insuffisantes pour évaluer ses effets sur la pharmacocinétique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Estonian: Raske neerupuudulikkusega (CLcr < 30 ml/min) patsientide kohta ei olnud piisavalt andmeid, et hinnata neerupuudulikkuse mõju farmakokineetikale (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
French: Ces effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Estonian: Need toimed olid pärast ravi lõpetamist taaspöörduvad.
French: Volume (V)
Estonian: Maht (V)
French: Si les selles liquides persistent, contactez votre médecin.
Estonian: Kui vedel väljaheide püsib, võtke ühendust arstiga.
French: Interrompre le traitement
Estonian: Lõpetage ravi
French: Ainsi, au vu des résultats obtenus lors des études sur les animaux et du mécanisme d'action de l'irinotécan, ONIVYDE liposomal pégylé ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que son administration soit clairement nécessaire.
Estonian: Seega irinotekaani loomuuringute tulemuste ja toimemehhanismi alusel ei tohi ONIVYDE pegüleeritud liposomaalset raseduse ajal kasutada, kui see pole selgelt hädavajalik.
French: t1/2 effective h
Estonian: efektiivne t1/2