FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 3 April 2006, Novo Nordisk A/S has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for NovoSeven, in the treatment of acute intracerebral haemorrhage (ICH) in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcome.
Spanish: El 3 de abril de 2006 Novo Nordisk A/S notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su voluntad de retirar la solicitud para una nueva indicación de NovoSeven, destinada al tratamiento de la hemorragia intracerebral aguda (HIA) en adultos, para limitar el crecimiento de la hemorragia y mejorar el resultado clínico.
English: There are no consequences for NovoSeven's use in the indications for which it is already authorised, where the known benefit and risk remain unchanged.
Spanish: La retirada no afecta al uso de NovoSeven en las indicaciones para las que ya está autorizado, en las que no varían ni los beneficios ni los riesgos.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that NovoSeven could not be approved for the treatment of acute intracerebral haemorrhage.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP tenía dudas y su opinión provisional era que NovoSeven no podía aprobarse para tratar la hemorragia intracerebral aguda.
English: It is also used in patients with acquired haemophilia, in patients with congenital factor VII deficiency, and in patients with Glanzmann's thrombasthenia (a rare bleeding disorder) who cannot be treated by a transfusion of platelets.
Spanish: También se administra a pacientes con hemofilia adquirida, a pacientes con deficiencia congénita del factor VII, y a pacientes con trombastenia de Glanzmann (un desorden hemorrágico raro) que no pueden ser tratados mediante transfusión de plaquetas.
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
English: The Company has informed the CHMP that the current clinical trial of NovoSeven in intracerebral haemorrhage will continue.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que continuará el ensayo clínico en curso de NovoSeven sobre la hemorragia intracerebral.
English: The effectiveness of NovoSeven was assessed by looking at its effect on the volume of the haemorrhage inside the brain, measured using a scan (percentage change in the volume after 24 hours of treatment with NovoSeven or placebo).
Spanish: La eficacia de NovoSeven se evaluó examinado su efecto sobre el volumen de la hemorragia dentro del cerebro, medida mediante una imagen (cambio de porcentaje del volumen a las 24 horas de iniciarse el tratamiento con NovoSeven o con un placebo).
English: International Non-proprietary Name (INN): eptacog alfa (activated)
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): eptacog alfa (activado)
English: It increases the production of thrombin, another coagulation factor, on the surface of the particles that make up blood clots (the platelets), and this helps producing a stable ‘plug' at the site of bleeding.
Spanish: Aumenta la producción de trombina, otro factor de coagulación, en la superficie de las partículas que forman los coágulos sanguíneos (las plaquetas), lo que contribuye a fabricar un “tapón” en el punto de sangrado.
English: NovoSeven is currently used for the treatment and prevention of bleeding connected with surgery in patients with haemophilia who have developed ‘inhibitors' (antibodies) to factor VIII or IX.
Spanish: NovoSeven se utiliza actualmente para el tratamiento y la prevención de hemorragias resultado de cirugía en pacientes hemofílicos que hayan desarrollado “inhibidores” (anticuerpos) al factor VIII o IX.
English: In intracerebral haemorrhage, NovoSeven is expected to slow down the bleeding and the spread of the haemorrhage, thus improving the outcome for the patient.
Spanish: En los casos de hemorragia intracerebral se espera de NovoSeven que ralentice el sangrado y la difusión de la hemorragia, mejorando los resultados para el paciente.
English: NovoSeven was expected to limit the bleeding, and so reduce the consequences of the intracerebral haemorrhage.
Spanish: Se esperaba de NovoSeven que limitase el sangrado y redujera así las consecuencias de la hemorragia intracerebral.
English: NovoSeven contains eptacog alfa (activated), which is a blood coagulation factor protein.
Spanish: NovoSeven contiene eptacog alfa (activado), que es una proteína de factor de coagulación sanguínea.
English: The main concern of the CHMP was that the data were too limited to evaluate the benefit and the potential risks of NovoSeven in intracerebral haemorrhage.
Spanish: La principal duda del CHMP consistía en que no se disponía de datos suficientes para evaluar el beneficio y los riesgos potenciales de NovoSeven para tratar la hemorragia intracerebral.
English: NovoSeven was to be used to treat adult patients with intracerebral haemorrhage (bleeding inside the brain).
Spanish: Estaba previsto utilizar NovoSeven para el tratamiento de pacientes afectados de hemorragia intracerebral (sangrado en el interior del cerebro).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefit had not been sufficiently demonstrated and did not outweigh the identified risks.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada el dictamen del CHMP era que no había pruebas suficientes de que los beneficios de NovoSeven superaran los riesgos identificados.
English: What was NovoSeven expected to be used for this indication?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar NovoSeven en esta indicación?
English: NovoSeven is a powder and solvent for injection that contains the active substance eptacog alfa (activated human recombinant coagulation factor VII).
Spanish: NovoSeven es un polvo y disolvente para inyección que contiene el principio activo eptacog alfa (factor VII de coagulación de origen recombinante humano activado).
English: In the body, eptacog alfa acts like one of the substances involved in blood coagulation (clotting), Factor VII.
Spanish: En el organismo, el eptacog alfa es una de las sustancias (Factor VII) que intervienen en la coagulación de la sangre.
English: EMEA/133892/2006 0.9, CURRENT
Spanish: Londres, 27.04.06 CPMP/154955/2006
English: The full EPAR for Entecavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Entecavir Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Entecavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Baraclude.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entecavir Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Baraclude.
English: Entecavir Mylan is taken once a day.
Spanish: Entecavir Mylan se toma una vez al día.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entecavir Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entecavir Mylan.
English: Because Entecavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Entecavir Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Entecavir Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Entecavir Mylan.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Baraclude, and do not need to be repeated for Entecavir Mylan.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Baraclude, y no es necesario repetirlos con Entecavir Mylan.
English: Entecavir Mylan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (0.5 mg and 1 mg).
Spanish: Entecavir Mylan solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (0,5 mg y 1 mg).
English: Treatment with Entecavir Mylan should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Spanish: El tratamiento con Entecavir Mylan debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entecavir Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entecavir Mylan?
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Entecavir Mylan (a nucleoside analogue, such as lamivudine).
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de si el paciente ha sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Entecavir Mylan (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Entecavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Entecavir Mylan se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: What is Entecavir Mylan and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Entecavir Mylan y para qué se utiliza?
English: Children weighing 32.6 kg and above can be given the 0.5 mg tablets, while an oral solution of entecavir should be used for children weighing less than 32.6 kg. For further information, see the package leaflet.
Spanish: Los niños con un peso de 32,6 kg o mayor podrán recibir los comprimidos de 0,5 mg, mientras que para los niños que pesen menos de 32,6 kg debe utilizarse una solución oral de entecavir.
English: The active substance in Entecavir Mylan, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Spanish: El principio activo de Entecavir Mylan, el entecavir, es un antiviral que pertenece al grupo de los análogos de nucleósidos.
English: For more information about treatment with Entecavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Entecavir Mylan is a medicine used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Spanish: Entecavir Mylan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
English: This means that Entecavir Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Baraclude.
Spanish: Entecavir Mylan contiene el principio activo entecavir y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Baraclude.
English: Other information about Entecavir Mylan
Spanish: Otras informaciones sobre Entecavir Mylan
English: For practical information about using Entecavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Entecavir Mylan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Entecavir Mylan?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Entecavir Mylan.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Entecavir Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
English: Why is Entecavir Mylan approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entecavir Mylan?
English: How is Entecavir Mylan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Entecavir Mylan?
English: How does Entecavir Mylan work?
Spanish: ¿Cómo actúa Entecavir Mylan?
English: How has Entecavir Mylan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Entecavir Mylan?
English: The clinical relevance is not clear.
Spanish: La importancia clínica no está clara.
English: Do not take more than 1 tablet per day.
Spanish: No tome más de 1 comprimido al día.
English: Duzallo should be taken in the morning with food and water.
Spanish: Duzallo se debe tomar por la mañana con alimentos y agua.
English: There should be an interval of at least 3 hours between the concomitant use of those medicinal products.
Spanish: Debe haber un intervalo de al menos 3 horas al utilizar de forma concomitante tales medicamentos.
English: Concomitant use which needs to be taken into consideration:
Spanish: Uso concomitante que debe tenerse en cuenta:
English: Do not drive or operate machinery if you are affected.
Spanish: No conduzca ni opere maquinaria si está afectado.
English: Alternative methods of contraception should be considered.
Spanish: Se deben considerar métodos alternativos de anticoncepción.
English: Estimates range from 13 to 30 hours in man.
Spanish: Las estimaciones oscilan entre 13 y 30 horas en el hombre.
English: These serious skin reactions can be more common in:
Spanish: Estas reacciones cutáneas graves pueden ser más frecuentes en:
English: Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
Spanish: Espere y tome su próxima dosis de Duzallo la mañana siguiente.
English: • people of Han Chinese, Thai or Korean origin
Spanish: • personas de origen chino Han, tailandés o coreano
English: The cause of the reported association has not been established.
Spanish: No se ha establecido la causa de la asociación notificada.
English: Drink plenty of water during the day to reduce the risk of kidney stones.
Spanish: Beba mucha agua durante el día para reducir el riesgo de cálculos renales.
English: Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua después del desayuno por la mañana.
English: The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lesinurad es aproximadamente del 100 %.
English: If such reactions do occur, it may be at any time during treatment, Duzallo should be withdrawn immediately and permanently.
Spanish: Si se producen tales reacciones, lo cual puede ser en cualquier momento durante el tratamiento, Duzallo se debe retirar de forma inmediata y permanente.
English: Not recommended concomitant use with:
Spanish: No se recomienda el uso concomitante con:
English: Experience in very elderly patients (≥75 years) is limited.
Spanish: La experiencia en pacientes de edad muy avanzada (≥ 75 años) es limitada.
English: The recommended dose is 1 tablet once a day in the morning.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día por la mañana.
English: Chronic kidney disease may increase the risk in these patients additionally.
Spanish: La enfermedad renal crónica puede aumentar el riesgo en estos pacientes de manera adicional.
English: Coadministration of these 2 active substances is generally not recommended.
Spanish: Por lo general, no se recomienda la administración concomitante de estos 2 principios activos.
English: A causal relationship with lesinurad has not been established.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con lesinurad.
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
Spanish: La mayor parte de la radioactividad recuperada en la orina (> 60 % de la dosis) tuvo lugar en las primeras 24 horas.
English: The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Spanish: No se ha establecido el uso del genotipado en otras poblaciones de pacientes.
English: - you have or have had heart failure or other heart problems - your gout gets worse
Spanish: - padece o ha padecido insuficiencia cardiaca u otros problemas cardiacos - su gota empeora
English: The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de una mayor incidencia de reacciones adversas específicas de la ciclosporina.
English: Reported values for the elimination half-life range from 13.6 hours to 29 hours.
Spanish: Los valores informados para la semivida de eliminación oscilan entre 13,6 horas y 29 horas.
English: Studies in animals with lesinurad do not indicate direct or indirect harmful effects.
Spanish: Los estudios en animales con lesinurad no indican efectos perjudiciales directos ni indirectos.
English: The large discrepancies in these values may be accounted for by variations in study design and/or creatinine clearance in the patients.
Spanish: Las grandes discrepancias en estos valores pueden explicarse por variaciones en el diseño del estudio o por el aclaramiento de creatinina en los pacientes.
English: A specific antidote is unknown.
Spanish: No se conoce un antídoto específico.
English: Skin reactions are the most common reactions and may occur at any time during treatment.
Spanish: Las reacciones cutáneas son las reacciones más frecuentes y se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
English: ATC code: M04AA51
Spanish: Código ATC: M04AA51
English: In another patient the intake of 22.5 g allopurinol caused no adverse reactions.
Spanish: En otro paciente, la ingesta de 22,5 g de alopurinol no causó reacciones adversas.
English: You may feel sick or be sick, feel dizzy or have diarrhoea.
Spanish: Puede sentirse enfermo o enfermarse, sentirse mareado o tener diarrea.
English: Other medicines and Duzallo
Spanish: Otros medicamentos y Duzallo
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
Spanish: No obstante, los valores individuales se encontraban dentro del rango observado en los sujetos que eran metabolizadores extensos.
English: This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Spanish: Esta es aproximadamente la concentración que se alcanzaría con dosis de 600 mg/día en aquellas personas con una función renal normal.
English: In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Spanish: Los estudios in vitro e in vivo realizados hasta la fecha no han mostrado signos de potencial mutagénico o carcinogénico.
English: Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Spanish: Vidarabina (arabinósido de adenina)
English: Patients should be instructed to stay well hydrated.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que permanezcan bien hidratados.
English: Duzallo may make you feel sleepy, dizzy or unsteady.
Spanish: Duzallo puede hacerle sentir somnoliento, mareado o inestable.
English: This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Spanish: Ésta es también la dosis diaria máxima de Duzallo (ver sección 4.4).
English: If concomitant use is unavoidable, a dose reduction of didanosine may be required, and patients should be closely monitored.
Spanish: Si el uso concomitante es inevitable, puede ser necesaria una reducción de la dosis de didanosina, debiendo estar los pacientes estrechamente controlados.
English: Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Spanish: Lesinurad se administra como una mezcla 50:50 de atropisómeros de lesinurad.
English: There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de lesinurad y se dispone de una cantidad limitada de datos procedente del uso de alopurinol en mujeres embarazadas.
English: The safety and efficacy of Duzallo in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Duzallo en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Blood count monitoring should therefore be performed at regular intervals.
Spanish: Por lo tanto, la supervisión de los hemogramas debe realizarse a intervalos regulares.
English: However, no data are available.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos al respecto.
English: Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Spanish: Tras la administración múltiple de lesinurad una vez al día, no hubo indicios de cambios dependientes del tiempo en las propiedades farmacocinéticas, conservándose la proporcionalidad de la dosis.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster después de “CAD”.
English: Patients should be closely monitored for therapeutic response and theappearance of toxicity.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes para detectar la respuesta terapéutica y la aparición de toxicidad.
English: What Duzallo is and what it is used for
Spanish: Qué es Duzallo y para qué se utiliza
English: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Spanish: En los pacientes trasplantados se requiere una medición frecuente de los niveles de ciclosporina y, si es necesario, se debe ajustar la dosis de ciclosporina, particularmente durante la introducción o la retirada de Duzallo.
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
Spanish: La semivida de eliminación (t½) de lesinurad fue de aproximadamente 5 horas tras una dosis única.
English: There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
Spanish: No hay restricciones en el caso de dosis de salicilatos de 325 mg o menos al día (por ejemplo, para protección cardiovascular).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo if:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Duzallo si:
English: Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
Spanish: El alopurinol tiene una semivida plasmática de aproximadamente 0,5 a 1,5 horas.
English: Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Spanish: Los corticosteroides pueden ser beneficiosos para superar las reacciones cutáneas de hipersensibilidad.
English: Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Spanish: Hipersensibilidad Si tiene una reacción de hipersensibilidad (alérgica), deje de tomar Duzallo y consulte a un médico inmediatamente.
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Spanish: El aclaramiento renal es de 25,6 ml/min (coeficiente de variación (CV) = 56 %).
English: Hypersensitivity*
Spanish: Hipersensibilidad**
English: If you take more Duzallo than you should
Spanish: Si toma más Duzallo del que debe