FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Hiljattain ollut akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (johon kuuluu hallusinaatioita, kouristuskohtauksia ja delirium tremens)
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega hafa fengið bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis (að ofskynjunum, krömpum og drykkjuóráði (delirium tremens) meðtöldu).
Finnish: Tutkimuksessa 2 keskeyttäneiden potilaiden osuus oli suurempi Selincro-ryhmässä (30 %) kuin lumeryhmässä (28 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem dró sig úr rannsókn 2 var hærra í Selincro hópnum en í lyfleysu hópnum (30% á móti 28%).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilailla oli interstitiaalinen kystiitti, 20 potilasta sai 108 mg nalmefeenia vuorokaudessa yli kahden vuoden ajan.
Icelandic: 20 sjúklingar 108 mg/dag af nalmefeni í meira en 2 ár.
Finnish: Altistuksella, joka ei aiheuta havaittavia haittavaikutuksia (NOAEL), aika-pitoisuuskäyrän alle jäävä pinta-ala (AUC) oli pienempi kuin ihmisen altistus käytettäessä suositeltuja kliinisiä annoksia.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC), við þéttni þar sem ekki komu fram aukaverkanir (NOAEL) fyrir ofangreind áhrif, var minna en við útsetningu hjá mönnum við ráðlagða klíníska skammta.
Finnish: Selincron määräämisessä 65 vuotta täyttäneille on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Sýna skal aðgát við ávísun Selincro til sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Finnish: Tässä post hoc -kohderyhmässä useammat nalmefeenia (45 %) kuin lumetta (31 %) saaneista keskeyttivät tutkimuksen.
Icelandic: Í þessum eftiráskilgreinda markhópi hættu fleiri sjúklingar sem fengu nalmefen (45%) í rannsókninni samanborið við þá sem fengu lyfleysu (31%).
Finnish: Lisäksi, nalmefeenin Cmax ja eliminaation puoliintumisaika olivat 1,6-kertaisia vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Að auki var Cmax og helmingunartími brotthvarfs allt að 1,6 sinnum meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Jokaisena päivänä, jona potilas tuntee olevansa juomisriskissä, hänen pitää ottaa yksi tabletti mieluiten 1-2 tuntia ennen arvioimaansa juomisen ajankohtaa.
Icelandic: Sjúklingur á að taka eina töflu hvern þann dag sem hann finnur fyrir hættu á áfengisneyslu, helst 1-2 klst.
Finnish: Vaikutuksen katsottiin johtuvan epäsuorasti toksisesta vaikutuksesta emoihin.
Icelandic: Talið var að um væri að ræða óbein áhrif tengd eituráhrifum á móður.
Finnish: - Niele tabletti kokonaisena, älä murskaa äläkä jaa sitä, koska Selincro voi aiheuttaa ihon herkistymistä ollessaan suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
Icelandic: - Töfluna á að gleypa heila, ekki má mylja hana eða skipta henni, þar sem Selincro getur valdið húðnæmingu þegar taflan kemst í snertingu við húð.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa potilasta tarkkaillaan ja hoidetaan oireenmukaisesti.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum á að fylgjast með sjúklingnum og veita einkennameðferð.
Finnish: - Enimmäisannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Icelandic: - Hámarksskammturinn er ein tafla á dag.
Finnish: Nalmefeenin oraalisen puhdistuman (CL/F) arvioidaan olevan 169 l/h ja terminaalisen puoliintumisajan 12,5 tuntia.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku fyrir nalmefen (Cl/F) var áætluð 169 l/klst. og loka helmingunartíminn var áætlaður 12,5 klst.
Finnish: Käyttö samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat UGT2B7-entsyymin voimakkaita estäjiä (kuten diklofenaakki, flukonatsoli, medroksiprogesteroniasetaatti, meklofenaamihappo), voi lisätä merkittävästi nalmefeenialtistusta.
Icelandic: Samtímis gjöf lyfja sem eru öflugir hemlar UGT2B7 ensímsins (t.d. díklófenak, flúkónazól, medroxýprógesterón acetat, meklófenamik sýra) getur aukið útsetningu fyrir nalmefeni marktækt.
Finnish: Selincro voi auttaa juomaan vähemmän ja pitämään alkoholinkäytön vähäisempänä.
Icelandic: Selincro getur hjálpað til við að draga úr áfengisneyslunni og viðhalda minni áfengisneyslu.
Finnish: Tutkimuksessa 1 keskeyttäneiden potilaiden osuus oli suurempi Selincro-ryhmässä (50 %) kuin lumeryhmässä (32 %).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem dró sig úr rannsókn 1 var hærra í Selincro hópnum en í lyfleysu hópnum (50% á móti 32%).
Finnish: Haittavaikutuksia, kuten huomiokyvyn häiriöitä, epätavallista oloa, pahoinvointia, huimausta, uneliaisuutta, unettomuutta ja päänsärkyä, saattaa esiintyä nalmefeenin annon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir eins og athyglistruflun, óeðlileg líðan, ógleði, sundl, svefnhöfgi, svefnleysi og höfuðverkur geta komið fram þegar nalmefen er gefið (sjá kafla 4.8).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Selincron käytöstä alkoholiriippuvuuden hoitoon kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Selincro hjá öllum undirhópum barna við meðhöndlun á áfengissýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet nalmefeenin/metaboliittien erittyvän maitoon (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að nalmefen/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Finnish: Esimerkiksi pullo viiniä (750 ml, alkoholipitoisuus 12 tilavuus-%) sisältää noin 70 g alkoholia ja pullo olutta (330 ml, alkoholipitoisuus 5 tilavuus-%) sisältää noin 13 g alkoholia.
Icelandic: u.þ.b. 70 g af vínanda og bjórflaska (330 ml; 5% áfengi miðað við rúmmál) inniheldur u.þ.b. 13 g af áfengi.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty in vivo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar in vivo rannsóknir á milliverkunum við lyf.
Finnish: Keskimäärin noin 30 % nalmefeenista sitoutuu plasman proteiineihin.
Icelandic: Að meðaltali eru u.þ.b. 30% nalmefens bundin próteini í plasma.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan lääkkeellä ei näyttäisi olevan suoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion- tai sikiönkehitykseen, synnytykseen tai kehitykseen syntymän jälkeen.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, þungun, þroskun fósturvísa/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Finnish: Jos hätätilanteessa tarvitaan opioideja, annos on aina sovitettava yksilöllisesti.
Icelandic: Þurfi að nota ópíóíða í neyðartilvikum, þarf alltaf að auka skammtinn smám saman eftir svörun hvers sjúklings.
Finnish: Jos Selincro-hoitoa saavalle potilaalle täytyy hätätilanteessa antaa opioideja, haluttuun vaikutukseen saatetaan tarvita tavallista suurempi opioidiannos.
Icelandic: Þurfi að gefa sjúklingi sem er að taka Selincro ópíóíða í neyðartilviki, gæti þurft að gefa meira af viðkomandi ópíóíð en venjulega til að ná þeirri verkun sem óskað er eftir.
Finnish: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Ranska
Icelandic: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frakkland
Finnish: Metaboliiteilla ei liene merkittävää farmakologista vaikutusta ihmisen opioidi-reseptoreihin, paitsi nalmefeeni-3-O-sulfaatilla, joka on yhtä tehokas kuin nalmefeeni.
Icelandic: Ekki er álitið að umbrotsefnin hafi marktæka lyfjafræðilega verkun á ópíóíð viðtaka hjá fólki, nema hvað nalmefen 3-O-súlfat hefur sambærilega virkni og nalmefen.
Finnish: Selincro-hoidon kliininen teho ja merkitys analysoitiin niiden potilaiden osalta, joiden alkoholinkäytön aiheuttama riski oli seulonnan ja satunnaistamisen aikaan korkea tai hyvin korkea.
Icelandic: Klínísk virkni og klínískt miklilvægi Selincro var skilgreint hjá sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við skimun og slembiröðun.
Finnish: Kaniineilla tehdyssä alkion ja sikiön kehitystä koskevassa toksikologisessa tutkimuksessa todettiin sikiön painon laskua ja hidastunutta luutumista, mutta ei merkittäviä poikkeavuuksia.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á þroska fósturvísa-fósturs hjá kanínum, sáust áhrif á fóstur sem lúta að minnkaðri fósturþyngd og seinkun á beinmyndun, en engin meiriháttar frábrigði sáust.
Finnish: Nalmefeenin farmakokinetiikassa ei ole merkittäviä eroja eri sukupuolten, nuorten ja vanhojen eikä etnisten ryhmien välillä.
Icelandic: Ekki kemur fram neinn umtalsverður munur á lyfjahvörfum fyrir nalmefen milli kynja, milli ungra og aldraðra, eða milli mismunandi kynþátta.
Finnish: Suurimmalla osalla (80 %) tutkimuksiin otetuista DRL oli seulonnan aikaan korkea tai hyvin korkea (WHO:n määritelmän mukaan alkoholin kulutus miehillä > 60 g/vrk ja naisilla > 40 g/vrk), ja näistä 65 prosentilla se oli edelleen korkea tai hyvin korkea seulonnan ja satunnaistamisen välillä.
Icelandic: Meirihluti (80%) sjúklinganna sem voru teknir inn í rannsóknirnar, höfðu mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (áfengisneysla >60 g/dag fyrir karla og >40 g/dag fyrir konur samkvæmt skilgreiningu
Finnish: Kalvopäällysteistä tablettia ei saa jakaa eikä murskata, sillä nalmefeeni voi suorassa ihokosketuksessa aiheuttaa ihon herkistymistä (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Ekki á að skipta filmuhúðuðu töflunni eða mylja hana þar sem nalmefen getur valdið húðnæmingu við beina snertingu við húð (sjá kafla 5.3).
Finnish: Niistä potilaista, joiden DRL oli tutkimuksen alussa korkea tai hyvin korkea, 35 prosentilla tila parani muista kuin farmakologisista syistä ensimmäisen käynnin (seulontakäynti) ja satunnaistamisen välisenä aikana.
Icelandic: Af sjúklingum með mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu, fundu 35% sjúklinga fyrir framförum vegna áhrifa af öðru en lyfjum á tímabilinu milli upphafsheimsóknarinnar (skimunar) og slembiröðunar.
Finnish: Selincroa määräävän lääkärin on kerrottava potilaalle, että jos opioidien käyttö osoittautuu tarpeelliseksi, on tärkeää ilmoittaa häntä hoitavalle terveydenhuollon ammattilaiselle, milloin Selincroa on viimeksi käytetty.
Icelandic: Sá sem ávísar Selincro á að benda sjúklingum á að mikilvægt sé að þeir segi heilbrigðisstarfsmanninum frá síðustu töku
Finnish: 52 prosentilla heistä oli alkuun korkea tai hyvin korkea DRL - ja 52 prosentilla tästä ryhmästä taas (27 prosentilla koko populaatiosta) DRL oli satunnaistamisvaiheessa edelleen korkea tai hyvin korkea.
Icelandic: 665 sjúklingar þátt í þessari rannsókn, en af þeim höfðu 52% mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu; af þessum hópi höfðu 52% (sem svara til 27% af heildaþýðinu) áfram mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við slembiröðun.
Finnish: Selincron määräämisessä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaan ALAT- tai ASAT-arvo on koholla (yli 3 x normaalin yläraja), koska tällaisia potilaita ei ole ollut mukana kliinisessä tutkimusohjelmassa.
Icelandic: Sýna ber aðgát þegar sjúklingum með hækkuð ALAT eða ASAT gildi (> 3 föld eðlileg efri mörk (ULN)) er ávísað Selincro, þar sem þessir sjúklingar voru útilokaðir frá klínísku þróunaráætluninni.
Finnish: Joillakin potilailla runsaan juomisen päivät ja alkoholin kokonaiskulutus vähenivät merkitsevästi aloituskäynnin (seulonnan) ja satunnaistamisen välillä, mikä johtui muusta kuin farmakologisesta vaikutuksesta.
Icelandic: Veruleg fækkun mikilla drykkjudaga og minnkun á heildaráfengisneyslu kom fram hjá nokkrum sjúklingum á tímabilinu milli upphafsheimsóknarinnar (skimun) og slembiröðunar vegna áhrifa sem ekki voru lyfjafræðileg.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista alkoholiriippuvuus oli alkoholiriippuvuusasteikon mukaan vähäinen (55 %:lla 0-13 pistettä) tai keskivaikea (36 %:lla 14-21 pistettä).
Icelandic: Meirhluti sjúklinganna hafði litla (55% höfðu 0-13 í ADS skor) eða millistigs (36% höfðu 14-21 í skor) áfengisfíkn samkvæmt (Alcohol Dependence Scale)
Finnish: Selincro on valkoinen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 6,0 x 8,75 mm. Tabletin toisella puolella on merkintä "S".
Icelandic: Selincro er hvít, egglaga, tvíkúpt, 6,0 x 8,75 mm filmuhúðuð tafla.
Finnish: Selincro-hoitoa saa määrätä vain yhdistettynä jatkuvaan psykososiaaliseen tukeen, joka keskittyy hoitomyöntyvyyteen ja alkoholinkäytön vähentämiseen.
Icelandic: Einungis á að ávísa Selincro ásamt samfelldum sálfélagslegum stuðningi sem beinist að meðferðarheldni og að draga úr áfengisneyslu.
Finnish: Muut samanaikaiset sairaudet
Icelandic: Aðrir samhliða sjúkdómar
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Icelandic: - Engin sérstök geymskilyrði eru fyrir þetta lyf.
Finnish: Selincro-hoidon saa aloittaa vain potilaille, joiden korkean riskin alkoholinkäyttö jatkuu edelleen kahden viikon kuluttua alkuarviosta.
Icelandic: Einungis á að hefja Selincro meðferð hjá sjúklingum sem hafa áfram mikla heilsufarslega áhættu af drykkju tveimur vikum eftir upphafsmat.
Finnish: Aloituskäynnillä arvioidaan potilaan kliininen tila, alkoholiriippuvuus ja alkoholinkäytön määrä (potilaan ilmoituksen mukaan).
Icelandic: Í fyrstu heimsókn til læknis á að meta klínískt ástand sjúklingsins, stig áfengissýkinnar og hversu mikil áfengisneyslan er (byggt á frásögn sjúklings).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyi sekavuutta ja joissakin harvoissa tapauksissa aistiharhoja ja dissosiaatiota.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var greint frá ruglástandi og mjög sjaldan ofskynjunum og hugrofi.
Finnish: Satunnaistamisen aikaan nämä potilaat käyttivät niin vähän alkoholia, ettei tilannetta juuri voinut enempää parantaa ("floor effect" eli lattiavaikutus).
Icelandic: Við slembiröðun var áfengisneysla þessara sjúklinga það lítil að mjög lítið svigrúm var fyrir frekari framfarir (gólfáhrif).
Finnish: Jos imetät, sinun pitää yhdessä lääkärisi kanssa päättää, lopetatko imetyksen vai Selincro-hoidon, ottaen huomioon lapsen imetyksestä saaman hyödyn ja sinun hoidosta saamasi hyödyn.
Icelandic: Við brjóstagjöf þarf að ákveða í samráði við lækninn hvort hætta eigi brjóstagjöfinni eða hætta Selincro meðferðinni, með kosti brjóstagjafar fyrir barnið í huga og kosti meðferðarinnar fyrir móðurina.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti opioidin annostelusta johtuvan hengityslaman sekä muiden haittavaikutusten varalta.
Icelandic: Fylgjast á náið með hvort sjúklingurinn fær einkenni um andnauð vegna gjafar ópíóíðans, eða aðrar aukaverkanir.
Finnish: Rottakokeet ovat osoittaneet nalmefeenin tai sen metaboliittien erittyvän maitoon.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hefur sést útskilnaður nalmefens eða umbrotsefna þess í móðurmjólk.
Finnish: 54 % kokonaisannoksesta erittyy virtsaan nalmefeeni-3-Oglukuronidina, ja nalmefeenia ja sen muita metaboliitteja erittyy virtsaan alle 3 % kutakin.
Icelandic: 54% út með þavgi sem nalmefen 3-O-glúkúróníð, meðan nalmefen og önnur umbrotsefni þess eru til staðar í þvagi í minna magni en 3% hvert.
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla epäaktiivisen metaboliitin nalmefeeni-3-O-glukoronidin, AUC-arvo oli 5,1-kertainen ja Cmax-arvo 1,8-kertainen (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: AUC og Cmax fyrir óvirka umbrotsefnið nalmefen 3-O-glúkúróníð var allt að 5,1 sinnum annars vegar og 1,8 sinnum hins vegar, hærra hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Lääkäri on määrännyt Selincroa, koska et pystynyt yksin vähentämään alkoholin kulutusta.
Icelandic: Læknirinn ávísaði þér Selincro vegna þess að þér hefur ekki tekist að draga úr áfengisneyslunni án aðstoðar.
Finnish: - In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että nalmefeeni on selektiivinen opioidi-reseptorin ligandi, jolla on antagonistivaikutus μ- ja δ-reseptoreihin ja osittainen agonistivaikutus κreseptoriin.
Icelandic: - Komið hefur í ljós í in vitro rannsókum að nalmefen er sértækur ópíóíða viðtaka bindill með blokkandi verkun á μ og δ viðtaka og hlutaörvandi verkun á κ viðtaka.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Icelandic: Efnaskipti og nærings
Finnish: Hypromelloosi Makrogoli 400 Titaanioksidi (E171)
Icelandic: Títan díoxíð (E171)
Finnish: Miten Selincroa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Selincro
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60,68 mg laktoosia.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60,68 mg laktósa.
Finnish: Muutoksesta vastaavat pääasiassa UGT2B7-entsyymi ja pienemmältä osin UGT1A3- ja UGT1A8-entsyymit.
Icelandic: Eftir inntöku, umbrotnar nalmefen víðtækt og hratt í aðal umbrotsefnið nalmefen 3-O-glúkúróníð, og verður breytingin fyrst og fremst fyrir tilverknað UGT2B7 ensímsins og að litlu leyti UGT1A3 og UGT1A8 ensímanna.
Finnish: Alkoholinkäyttö on määritelmän mukaan runsasta, jos mies juo yli 60 g ja nainen yli 40 g puhdasta alkoholia vuorokaudessa.
Icelandic: Mikil neysla áfengis er skilgreind sem neysla meira en 60 g af hreinum vínanda á dag fyrir karla og meira en 40 g af hreinum vínanda á dag fyrir konur.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla altistus oli 2,9-kertainen AUC-arvon ja 1,7-kertainen Cmax-arvon perusteella, ja oraalinen puhdistuma oli noin 60 % pienempi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi jókst útsetningin 2,9 falt fyrir AUC og 1,7 falt fyrir Cmax, en úthreinsun eftir inntöku minnkaði hins vegar u.þ.b. 60%.
Finnish: - Opioidiagonistien käyttö (kuten opioidianalgeetit, opioidit, joita käytetään korvaushoidossa opioidiagonisteilla (esim. metadoni) tai osittaiset agonistit (esim. buprenorfiini)) (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru að taka ópíóíðaörva (eins og ópíóíð verkjalyf, ópíóíða til uppbótarmeðferðar með ópíóíðaörva (t.d. metadón) eða hlutaörva (t.d. búprenorfín)) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að taka lyfið ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir vissum sykrum.
Finnish: Selincron käytössä samanaikaisesti voimakkaan UGT2B7-estäjän kanssa on hyvä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Selincro er ávísað samhliða öflugum UGT2B7 hemli (sjá kafla 4.5).
Finnish: Odds ratio (95 %:n luottamusväli)
Icelandic: Nalmefen Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi
Finnish: Selincroa ei ole tutkittu potilailla, joiden psykiatrinen sairaus ei ole vakaa.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á notkun Selincro hjá sjúklingum með geðsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi.
Finnish: Selincron käyttö voi vaikuttaa siihen, mitä hoitoa sinulle annetaan.
Icelandic: Það að þú ert að taka Selincro getur haft áhrif á val læknisins á bráðameðferð.
Finnish: Alkoholin ja päihteiden väärinkäyttäjien (joilla voi olla myös masennusta) suurempi itsetuhoisuuden riski ei vähene nalmefeenin käytön myötä
Icelandic: Aukin sjálfsvígshætta hjá þeim sem misnota áfengi og fíkniefni, hvort sem þeir eru þunglyndir eður ei, minnkar ekki við notkun á nalmefeni
Finnish: Lopetettuasi Selincro-hoidon saatat olla muutaman päivän ajan tavallista vähemmän herkkä opioideja sisältävien lääkkeiden vaikutuksille.
Icelandic: Eftir að meðferð með Selincro er hætt má búast við minni verkun lyfja sem innihalda ópíumskyld efni í nokkra daga.
Finnish: Selincro sisältää laktoosia
Icelandic: Selincro inniheldur mjólkursykur (laktósa)
Finnish: Minkään ryhmän tmax-arvossa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Icelandic: Ekki sáust neinar breytingar með klíníska þýðingu á tmax fyrir neinn af þessum hópum.
Finnish: Minkään ryhmän tmax-arvoissa tai eliminaation puoliintumisajoissa ei todettu kliinisesti merkittäviä muutoksia.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar sáust á tmax eða brotthvarfs helmingunartíma hjá neinum þessara sjúklingahópa.
Finnish: - Epäily, että potilas on hiljattain käyttänyt opioideja
Icelandic: Sjúklingar sem grunaðir eru um nýlega neyslu ópíóíða.
Finnish: Tällaisilla potilailla alkoholinkäytön vähentämiseen tähtäävä hoito on aloitettava varovasti.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef meðferð sem beinist að því að draga úr áfengisneyslu er hafin hjá þannig sjúklingum.
Finnish: Jos lopetat Selincron käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Selincro
Finnish: Suurin osa näistä vaikutuksista on ollut lieviä tai kohtalaisia, ilmennyt hoidon alussa ja kestänyt muutamasta tunnista muutamaan päivään.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsalvarlegar, komu fyrir í upphafi meðferðar og stóðu yfir í fáeinar klukkustundir upp í fáeina daga.
Finnish: Rotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa nalmefeenin ei todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen, pariutumiseen, raskauteen eikä spermaan liittyviin muuttujiin.
Icelandic: Rannsóknir á rottum sýndu engin áhrif af nalmefeni á frjósemi, mökun, þungun eða eiginleika sæðis.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien prekliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Upplýsingar úr ekki klínísku rannsóknunum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Tutkimuksista suljettiin pois ne, joilla oli anamneesissa delirium tremens, hallusinaatioita, kouristuskohtauksia, merkittäviä samanaikaisia psykiatrisia sairauksia tai merkittäviä maksan toiminnan poikkeavuuksia, sekä ne, joilla oli merkittäviä fyysisiä vieroitusoireita seulonnan tai satunnaistamisen aikaan.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu fengið drykkjuóráð (delirium tremens), ofskynjanir, krampa, verulega geðræna sjúkdóma samhliða, eða verulega óeðlilega lifrarstarfsemi sem og þeir sem voru með veruleg fráhvarfseinkenni við skimun eða slembiröðun, voru útilokaðir.
Finnish: Laktoosi
Icelandic: Laktósa
Finnish: Selincroa otetaan tarvittaessa.
Icelandic: Taka á Selincro eftir þörfum.
Finnish: - Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti esimerkiksi kerran kuussa aloitettuasi Selincro-hoidon.
Icelandic: - Læknirinn mun fylgja þér reglulega eftir, t.d. mánaðarlega eftir að Selincro meðferðin hefst; hversu oft er undir því komið hvernig þróunin verður.
Finnish: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I.
Icelandic: Elaiapharm2881, Route des Crêtes Z.I. Les Bouillides Sophia-Antipolis 06560 Valbonne
Finnish: TAC R70 0-4 HDD
Icelandic: Heildaráfengisneysla (TAC) R70
Finnish: Jos olet alkanut juoda alkoholia ottamatta Selincroa, ota yksi tabletti mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef áfengisneysla er hafin án þess að Selincro hafi verið tekið, á að taka eina töflu eins fljótt og kostur er.
Finnish: Molemmat tutkimukset olivat satunnaistettuja, rinnakkaisryhmien lumelääkekontrolloituja kaksoissokkotutkimuksia, joissa Selincroa saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen kuuden kuukauden hoidon jälkeen saamaan joko lumelääkettä tai Selincroa yhden kuukauden lopetusjakson ajaksi.
Icelandic: Sjúklingunum sem fengu Selincro var slembiraðað aftur eftir 6 mánaða meðferð og fengu annaðhvort lyfleysu eða Selincro í 1 mánuð í lok rannsóknar.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nalmefeenilla tai sen metaboliiteilla ja muilla samanaikaisesti annetuilla yleisimpien CYP450- ja UGT-entsyymien tai membraanitransporttereiden metaboloimilla lääkkeillä kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum er ekki að búast við neinum milliverkunum sem skipta máli í klínísku tilliti, milli nalmefens eða umbrotsefna þess og lyfja sem tekin eru samtímis og umbrotna fyrir tilstilli algengustu CYP450 og UGT ensíma eða himnuflutningsefna.
Finnish: Tutkimuksissa oli mukana yhteensä 1 941 potilasta, joista 1 144 sai 18 mg Selincroa tarvittaessa.
Icelandic: 1.144 meðferð með Selincro 18 mg eftir þörfum.
Finnish: Kognitiivinen ja psykomotorinen suorituskyky näyttää vähän heikkenevän nalmefeenin annostelun jälkeen.
Icelandic: Lítilsháttar versnun á hugrænni- og skynhreyfifærni virðist fylgja gjöf nalmefens.
Finnish: Selincroa koskevia tietoja kertyi yhden kuukauden lopetusjaksolta vähän.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um Selincro á mánaðarlöngu lokatímabilinu.
Finnish: Valmisteen käytöstä potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia aiheuttava tila, kuten alkoholivieroituksesta johtuvia kouristuksia, on niukasti kokemusta.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með sögu um krampasjúkdóma einnig krömpum vegna áfengisfráhvarfs.