FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di conseguenza, gli operatori sanitari devono adottare opporture precauzioni (indossando guanti e occhiali) quando manipolano il materiale di leucoaferesi o Kymriah per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Estonian: Seetõttu peavad tervishoiutöötajad leukafereesi materjali või Kymriahi käsitlemisel rakendama vajalikke ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille), et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Italian: Nei pazienti con DLBCL, per tutte le fasce di perso (da 38,4 a 186,7 kg), i grafici di dispersione dei parametri di cinetica cellulare valutati mediante qPCR rispetto al peso non hanno evidenziato una relazione apparante tra i parametri di cinetica cellulare e il peso.
Estonian: DLBCLiga patsientidel ei näidanud qPCR rakulise kineetika näitajate versus kehakaalu hajuvusgraafikud kehakaalu vahemiku (38,4...186,7 kg) puhul selget seost rakulise kineetika näitajate ja kehakaalu vahel.
Italian: Se in precedenza il paziente ha avuto una cistite emorragica di Grado 4 con ciclofosfamide, o ha mostrato uno stato chemiorefrattario a un regime contenente ciclofosfamide somministrato poco prima della chemioterapia linfodepletiva, si deve utilizzare quanto segue: - Citarabina (500 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 2 giorni) e etoposide (150 mg/m2 al giorno per via endovenosa per 3 giorni iniziando contemporaneamente alla prima dose di citarabina).
Estonian: Kui patsiendil on tsüklofosfamiidi kasutamisel varem tekkinud 4. raskusastme hemorraagiline tsüstiit või tekkis kemorefraktaarne seisund vahetult enne lümfotsüüte vähendavat keemiaravi manustatud tsüklofosfamiidi sisaldava ravi suhtes, tuleb kasutada järgmist raviskeemi: - tsütarabiin (intravenoosselt 500 mg/m ööpäevas 2 päeva jooksul) ja etoposiid (intravenoosselt
Italian: Sesso - n (%)
Estonian: Sugu - n (%)
Italian: Cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
Estonian: Autoloogsed T-rakud, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Italian: Elementi chiave:
Estonian: Partii nr:
Italian: Com'è somministrato Kymriah
Estonian: Kuidas Kymriahit manustatakse
Italian: • Segni e sintomi di coaguli del sangue
Estonian: • verehüübe nähud ja sümptomid;
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni sono state diminuzione dei globuli bianchi (99%), diminuzione dei neutrofili (95%), diminuzione dei linfociti (95%), diminuzione delle piastrine (77%) e diminuzione dell'emoglobina (53%).
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid valgevererakkude arvu vähenemine (99%), neutrofiilide arvu vähenemine (95%), lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), trombotsüütide arvu vähenemine (77%) ja hemoglobiinisisalduse langus (53%).
Italian: Tabella 4 Studio B2202: Risultati di efficacia nei pazienti pediatrici e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B in recidiva o refrattaria
Estonian: Tabel 4 Uuring B2202: efektiivsustulemused retsidiveerunud/refraktaarse B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga (ALL) lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel
Italian: Ispezione e scongelamento della/e sacca/sacche per infusione
Estonian: Infusioonikoti(-kottide) kontrollimine ja ülessulatamine
Italian: Le anomalie ematologiche di laboratorio di Grado 3 e 4 più comuni (>25%) sono state diminuzione della conta dei linfociti (95%), diminuzione della conta dei neutrofili (81%), diminuzione della conta dei globuli bianchi (77%), diminuzione dell'emoglobina (59%) e diminuzione della conta piastrinica
Estonian: Kõige sagedasemad (>25%) 3. ja 4. raskusastme hematoloogilised laboratoorsed kõrvalekalded olid lümfotsüütide arvu vähenemine (95%), neutrofiilide arvu vähenemine (81%), valgevererakkude arvu vähenemine (77%), hemoglobiinisisalduse langus (59%) ja trombotsüütide arvu vähenemine (55%).
Italian: La sicurezza e l'efficacia del trattamento con Kymriah in pazienti pediatrici e giovani adulti con LLA a cellule B in recidiva o refrattaria (r/r) sono state valutate in uno studio registrativo (B2202) e due studi di supporto (B2205J e B2101J) in aperto, a braccio singolo(160 pazienti in totale, fino a 25 anni di età).
Estonian: Ühes keskses (B2202) ja kahes toetavas (B2205J ja B2101J) avatud ühe rühmaga uuringus (kokku 160 patsienti vanuses kuni 25 aastat) hinnati Kymriah-ravi ohutust ja efektiivsust retsidiveerunud või refraktaarse (r/r) B-rakulise ALLiga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel.
Italian: Altre manifestazioni includono crisi epilettiche, afasia e disturbi del linguaggio.
Estonian: Teised ilmingud olid krambihood, afaasia ja kõnehäire.
Italian: • Un antistaminico come difenidramina.
Estonian: • allergiavastane ravim (antihistamiin), näiteks difenhüdramiin.
Italian: Gli operatori sanitari che manipolano Kymriah devono pertanto adottare opportune precauzioni (indossando guanti e occhiali) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad seetõttu rakendama sobivaid ettevaatusabinõusid (kandma kindaid ja prille) Kymriahi käsitlemisel, et vältida nakkushaiguste võimalikku ülekannet.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Estonian: Rohkem teavet vaata pakendi infolehelt.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kymriah Com'è somministrato Kymriah Possibili effetti indesiderati
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kymriahi manustamist Kuidas Kymriahit manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kymriahit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Italian: Kymriah è indicato per il trattamento di:
Estonian: Kymriah on näidustatud:
Italian: Piressia Stanchezza Edemar) Dolores) Brividi
Estonian: Püreksia Väsimus Tursedr) Valu s)
Italian: Leucemia linfoblastica acuta (LLA)
Estonian: Äge lümfoblastne leukeemia (ALL)
Italian: difficoltà a deglutire
Estonian: Vaskulaarsed häired
Italian: • Bocca secca, ulcerazioni della bocca, sanguinamento in bocca, infiammazione delle gengive
Estonian: • suukuivus, valulik suu, suuveritsus, igemepõletik;
Italian: Kymriah può causare problemi come alterazione o diminuzione del suo stato di coscienza, confusione e crisi convulsive (attacchi) nelle 8 settimane successive all'infusione.
Estonian: Kymriah võib infusioonijärgse 8 nädala jooksul põhjustada häireid, näiteks teadvushäireid, segasust ja krampe (hooge).
Italian: La riattivazione dell'HBV, in alcuni casi con conseguente epatite fulminante, insufficienza epatica e morte, può verificarsi in pazienti trattati con medicinali diretti contro le cellule B.
Estonian: B-rakkude vastu suunatud ravimeid saavatel patsientidel võib tekkida HBV reaktiveerumine, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
Italian: Neuropatia perifericag) Disturbi della parolah) Crisi convulsivei)
Estonian: Treemor Perifeerne neuropaatia g)
Italian: Tutti i pazienti avevano prodotti di leucoaferesi raccolti e crioconservati prima o durante l'ingresso in studio.
Estonian: Enne uuringuga liitumist või selle ajal koguti kõigilt patsientidelt leukafereesi produktid ja need külmsäilitati.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Italian: Tumori maligni secondari
Estonian: Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Italian: Kymriah è una terapia immunocellulare contenente tisagenlecleucel, cellule T autologhe geneticamente modificate ex vivo mediante un vettore lentivirale codificante un recettore chimerico per l'antigene (CAR) anti-CD19.
Estonian: Kymriah on immunotsellulaarne ravi, mis sisaldab tisageenlekleutseeli, autoloogseid T-rakke, mida on ex vivo geneetiliselt modifitseeritud, kasutades anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (chimeric antigen receptor, CAR) kodeerivat lentiviirusvektorit.
Italian: Ogni sacca di etilene vinil acetato (EVA) per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive) (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Iga Kymriahi etüleenvinüülatsetaadist (EVA) infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli rakudispersiooni, autoloogseid T-rakke, mis on geneetilise modifitseerimise teel pandud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CARpositiivseid elujõulisi T-rakke) (vt lõik 4.2).
Italian: Aritmia include fibrillazione atriale e tachicardia sopraventricolare.
Estonian: Arütmia hõlmab: kodade virvendus ja supraventrikulaarne tahhükardia.
Italian: Tutti i pazienti avevano materiale iniziale di leucoaferesi raccolto e crioconservato prima o durante l'ingresso in studio.
Estonian: Enne uuringuga liitumist või selle ajal koguti kõigilt patsientidelt leukafereesi algmaterjal, mis külmsäilitati.
Italian: Kymriah contiene cellule di sangue umano.
Estonian: Kymriah sisaldab inimese vererakke.
Italian: ETICHETTA DELLA SACCA PER INFUSIONE
Estonian: INFUSIOONIKOTI ETIKETT
Italian: Sudorazioni notturne Petecchie
Estonian: Öine higistamine Petehhiad Liighigistus
Italian: • Eruzione cutanea
Estonian: • kollatõbi;
Italian: 1-3 sacche per infusione contenenti un totale di 1,2 x 106-6 x 108 cellule T vitali CAR-positive.
Estonian: 1-3 infusioonikotti sisaldab kokku 1,2 x 10
Italian: Nei pazienti adulti con DLBCL, sono state riportate citopenie di Grado 3 e 4 non risolte entro il giorno 28 sulla base di risultati di laboratorio e includevano trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) e anemia (14%).
Estonian: Nendeks olid trombotsütopeenia (41%), lümfopeenia (28%), neutropeenia (24%), leukopeenia (21%) ja aneemia (14%).
Italian: Non pertinente
Estonian: Mittehinnatav
Italian: Devono essere seguite le linee guida locali di biosicurezza per il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaadi või jäätmematerjali puhul peab järgima kohalikke bioohutuseeskirju.
Italian: - Per pazienti sopra i 50 kg: 0,1-2,5 x 108 cellule T vitali CAR-positive (non basato sul peso).
Estonian: - Patsientidel kehakaaluga üle 50 kg: 0,1...2,5 x 10
Italian: Ogni sacca per infusione di Kymriah contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l'antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive).
Estonian: Iga Kymriahi infusioonikott sisaldab partiist sõltuvas kontsentratsioonis tisageenlekleutseeli rakudispersiooni, autoloogseid T-rakke, mis on geneetilise modifikatsiooni teel pandud ekspresseerima anti-CD19 kimäärset antigeeniretseptorit (CAR-positiivseid elujõulisi T-rakke).
Italian: • Pazienti pediatrici e giovani adulti fino a 25 anni di età con leucemia linfoblastica acuta (LLA) a cellule B che è refrattaria, in recidiva post-trapianto o in seconda o ulteriore recidiva.
Estonian: • refraktaarse, siirdamisjärgselt retsidiveerunud või teise või hilisema retsidiiviga B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia raviks lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel vanuses kuni 25 aastat;
Italian: Tasso di risposta globale (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% IC
Estonian: 95% CI CR, n (%) PR, n (%) Ravivastus 3. kuul
Italian: • Dolori muscolari e articolari, spasmi muscolari, dolore alla schiena
Estonian: • lihas- ja liigesevalud, lihasspasmid, seljavalu;
Italian: Sindrome da rilascio di citochine che richiede un intervento da moderaro ad aggressivo - uno o più dei seguenti: Instabilità emodinamica nonostante somministarazione di fluidi per via endovenosa e di vasopressori Peggioramento della sofferenza respiratoria, ad inclusione di infiltrati polmonari, aumento del fabbisogno di ossigeno incluso ossigeno ad alto flusso e/o necessità di ventilazione meccanica
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, mis vajab mõõdukat kuni agressiivset sekkumist- üks või enam järgnevaist: Hemodünaamika ebastabiilsus, hoolimata intravenoossest vedelikravist ja vasopressorite manustamisest
Italian: Contiene anche: glucosio, sodio cloruro, soluzione di albumina umana, destrano 40 per preparazioni iniettabili, dimetilsolfossido, sodio gluconato, sodio acetato, potassio cloruro, magnesio cloruro, sodio N-acetiltriptofanato, sodio caprilato, alluminio, acqua per preparazioni iniettabili.
Estonian: Abiained: glükoos, naatriumkloriid, humaanalbumiini lahus, dekstraan 40 süstimiseks, dimetüülsulfoksiid, naatriumglükonaat, naatriumatsetaat, kaaliumkloriid, magneesiumkloriid, naatrium-N-atsetüültrüptofanaat, naatriumkaprülaat, alumiinium, süstevesi.
Italian: Kymriah contiene cellule ematiche di origine umana geneticamente modificate.
Estonian: Kymriah sisaldab geneetiliselt modifitseeritud inimese vererakke.
Italian: Descrizione di reazioni avverse al medicinale selezionate
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Italian: Edema include edema periferico, edema generalizzato, edema localizzato ed edema della faccia.
Estonian: Tursed hõlmavad: perifeerne turse, üldine turse, lokaalne turse ja näoturse.
Italian: Le conseguenze di queste osservazioni non sono però chiare.
Estonian: Siiski ei ole nende leidude tagajärjed selged.
Italian: La qualità del prodotto è ritenuta accettabile.
Estonian: Ravimi kvaliteet on vastuvõetav.
Italian: Dati aggiuntivi saranno raccolti negli studi in corso e in quelli proposti;
Estonian: Käimasolevates ja kavandatud uuringutes kogutakse lisaandmeid.
Italian: In caso contrario, sono obbligatori studi aggiuntivi per chiarire l'effetto del farmaco su questi parametri."
Estonian: Vastasel korral tuleb teha lisauuringuid ravimi toime kohta neile parameetritele".
Italian: Il CHMP ritiene che la sicurezza e l'efficacia del medicinale sopra menzionato non siano correttamente o sufficientemente dimostrate.
Estonian: on inimravimite komitee seisukohal, et eelnimetatud ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole nõuetekohaselt või piisavalt tõestatud.
Italian: Questa opinione è stata supportata anche dagli esperti che hanno considerato l'estrapolazione come solo ipotetica.
Estonian: Seda arvamust toetasid ka eksperdid, kes leidsid, et ekstrapoleerimine on ainult hüpoteetiline.
Italian: Il richiedente ha trattato i seguenti problemi:
Estonian: Taotleja käsitles järgmisi küsimusi.
Italian: Per quanto riguarda il programma di supporto ai pazienti di Kynamro, il CHMP ha ritenuto che la sua utilità, la sua idoneità e la sua applicabilità in diversi Paesi dell'UE siano difficili da prevedere.
Estonian: Kynamro patsientide tugiprogrammi osas leidis inimravimite komitee, et selle kasulikkust, sobivust ja rakendatavust erinevates EL riikides on raske ennustada.
Italian: Il CHMP ha concluso che il richiedente non ha per ora presentato tali dati.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seni ei ole taotleja selliseid andmeid esitanud.
Italian: Inoltre l'attivazione del complemento era più pronunciata nei pazienti in cui si formavano anticorpi.
Estonian: Lisaks oli komplemendi aktiveerimine selgemalt väljendunud patsientidel, kellel olid tekkinud antikehad.
Italian: Steatosi
Estonian: Steatoos
Italian: • Problemi di sicurezza
Estonian: • Ohutusküsimused
Italian: Il CHMP ritiene che questa sia una carenza importante, criticata anche dal gruppo consultivo di esperti.
Estonian: Inimravimite komitee peab seda oluliseks puudujäägiks ja seda kritiseeris ka ekspertide rühm.
Italian: Riassunto dei motivi della richiesta di riesame da parte del richiedente
Estonian: Taotleja esitatud taasläbivaatamise aluste kokkuvõte
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Estonian: Lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Italian: Sebbene la maggior parte dei rischi rilevanti sia identificato nel piano di gestione dei rischi, il sistema di gestione dei rischi è ritenuto inadeguato e le misure di riduzione dei rischi proposte sono carenti in diversi settori importanti.
Estonian: Ehkki enamik asjassepuutuvaid riske on riskijuhtimiskavas tuvastatud, peetakse riskijuhtimissüsteemi ebapiisavaks ja väljapakutud riskivähendusmeetmed ei ole mitmes olulises valdkonnas piisavad.
Italian: Gli esperti hanno però ritenuto che, potenzialmente, potrebbe essere utile un programma di prescrizione limitata in centri dedicati in grado di fornire supporto ai singoli pazienti.
Estonian: Eksperdid leidsid siiski, et kasulikuks võib osutuda ravimi piiratud väljakirjutamise programm kindlaksmääratud keskustes, mis on suutelised pakkuma konkreetsetele patsientidele toetust.
Italian: Rischio CV analizzato retrospettivamente
Estonian: Retrospektiivselt analüüsitud kardiovaskulaarne risk
Italian: Vi è il timore che essa possa progredire a fibrosi epatica e infine a cirrosi nel corso degli anni.
Estonian: Kardetakse, et see võib omakorda järgnevate aastate jooksul progresseeruda maksafibroosiks ja lõpuks tsirroosiks.
Italian: Non è stato quindi possibile raccomandare tale autorizzazione condizionale all'immissione in commercio.
Estonian: Seetõttu ei saa soovitada tingimusliku müügiloa andmist.
Italian: Di conseguenza, in virtù dell'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kynamro.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 12 alusel keelduda Kynamro müügiloa andmisest.
Italian: il CHMP ha valutato tutte le motivazioni dettagliate per il riesame e le argomentazioni presentate dal richiedente e ha considerato le opinioni del PRAC (riunione del PRAC del 4-7 febbraio 2013) e del comitato consultivo di esperti riunitosi il 12 marzo 2013.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki taotleja esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja väiteid taasläbivaatamiseks ning võttis arvesse ravimiohutuse järelevalve riski hindamise komitee (PRAC istung 4.-7. veebruaril 2013) ja ekspertide rühma 12. märtsil 2013 peetud istungi arvamusi.
Italian: il 31 gennaio 2013 il richiedente ha presentato le proprie motivazioni dettagliate per la richiesta di riesame del parere del CHMP che raccomandava il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: 31. jaanuaril 2013 esitas taotleja üksikasjalikud põhjendused inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamiseks, milles soovitati müügiloa andmisest keelduda.
Italian: Ciononostante, la rilevanza del confronto diretto con mipomersen nelle due sperimentazioni non deve essere trascurata.
Estonian: Sellest hoolimata ei tohi eirata otsest võrdlust mipomerseeniga nende kahe uuringu raames.
Italian: Effetto potenziale della riduzione del LDL
Estonian: LDL-kolesterooli vähenemise võimalik mõju
Italian: Le linee guida sulla valutazione clinica di medicinali per il trattamento dei disturbi lipidici (CPMP/EWP/3020/03/2004) adottate dichiarano a questo proposito che la banca dati di sicurezza deve essere abbastanza ampia da escludere ragionevolmente qualsiasi sospetto di un effetto nocivo del nuovo farmaco sulla mortalità e che questo requisito acquisisce una rilevanza particolare nel caso di farmaci che appartengano a una nuova classe terapeutica.
Estonian: Vastuvõetud ravimite kliinilise uurimise juhend lipiidihäirete ravis (CPMP/EWP/3020/03/2004) sätestab, et ohutusandmebaas peab olema piisavalt suur, võimaldamaks põhjendatult välistada kahtlusi uue ravimi negatiivse mõju kohta suremusele, ja et see nõue on erilise tähtsusega uude ravimiklassi kuuluvate ravimite puhul.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici relativi all'uniformità del rendimento clinico del prodotto sono stati indagati e sono controllati in modo soddisfacente.
Estonian: Ravimi ühtlase kliinilise toimega seotud füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi aspekte on uuritud ning nende kvaliteediohje on rahuldav.
Italian: Questa considerazione si basa sul fatto che in una popolazione ad alto rischio si può prevedere una maggiore percentuale di eventi anche nel gruppo placebo.
Estonian: See põhineb kaalutlusel, et suure riskiga populatsioonis on oodatavate juhtude osakaal suurem ka platseeborühmas.
Italian: Il CHMP ha concluso che questo tipo di autorizzazione all'immissione in commercio non possa essere raccomandato nel caso presente, in quanto non soddisfa i requisiti dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare relativi alla fornitura da parte del richiedente di dati esaustivi sull'efficacia e la sicurezza di Kynamro in condizioni normali di impiego.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et seda tüüpi müügiloa andmist ei saa praegusel juhul soovitada, sest see ei täida määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 8 nõudeid, eelkõige seetõttu, et taotleja saab esitada igakülgseid andmeid Kynamro efektiivsuse ja ohutuse kohta tavalistes kasutustingimustes.
Italian: Le linee guida affermano inoltre che "l'autorizzazione di un nuovo agente che modifichi il profilo lipidico è accettabile solo se non sono suggeriti effetti nocivi sulla morbilità e la mortalità.
Estonian: Peale selle sätestab juhend, et „uue, lipiide modifitseeriva ravimi müügiloa võib anda ainult juhul, kui ei ilmne negatiivset mõju haigestumusele ja suremusele.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso il 13 dicembre 2012 che il rapporto rischi-benefici di mipomersen era negativo.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee 13. detsembril 2012, et mipomerseeni kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Italian: Sono stati anche utilizzati criteri di esclusione per garantire una funzione epatica adeguata in base ai valori di laboratorio (ALT, ALT >1,5 x ULN).
Estonian: Väljaarvamise kriteeriumid olid vajalikud ka selleks, et olla kindel adekvaatses maksatalitluses laboratoorsete analüüside põhjal (ALT, ALT >1,5×ULN).
Italian: In tutti gli studi di fase III, sono stati esclusi pazienti per "malattia epatica significativa".
Estonian: Kõigist III faasi uuringutest arvati välja olulise maksahaigusega patsiendid.
Italian: Malgrado il fatto che le analisi degli eventi CV siano state effettuate post hoc, lo squilibrio osservato nelle sperimentazioni cardine è preoccupante.
Estonian: Ehkki kardiovaskulaarsete juhtude analüüsid tehti post hoc, teeb põhiuuringutes täheldatud tasakaalustamatus ettevaatlikuks.
Italian: Infine la riduzione del LDL è solo un meccanismo che influisce sul rischio cardiovascolare e, come discusso sopra, non deve essere presente alcun effetto nocivo che possa controbilanciare tali miglioramenti.
Estonian: Pealegi on LDL-kolesterooli vähenemine ainult üks kardiovaskulaarset riski mõjutav mehhanism ja (nagu eespool märgitud) ei tohi esineda negatiivset toimet, mis võiks selle paranemise neutraliseerida.
Italian: Nemmeno tale possibilità è stata considerata applicabile, anche se possibile nell'ambito dell'articolo 2 del regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, in quanto i requisiti definiti nell'articolo 4 di detto regolamento non erano soddisfatti, in particolare la dimostrazione da parte del richiedente di un rapporto rischi-benefici positivo per il medicinale e la probabilità di fornire dati clinici esaustivi mediante obblighi specifici.
Estonian: Ehkki see oleks komisjoni määruse (EÜ) nr 507/2006 artikli 2 kohaselt võimalik, ei peetud seda varianti samuti kohaldatavaks, sest nimetatud määruse artiklis 4 määratletud nõuded ei ole täidetud, eriti taotlejapoolne ravimi positiivse riski ja kasulikkuse suhte näitamine ja laiahaardeliste kliiniliste andmete esitamise tõenäosus konkreetsete kohustuste kaudu.