FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Doribax on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on doripeneemi.
Bulgarian: Doribax е лекарство, което съдържа активното вещество дорипенем (doripenem).
Finnish: Nosokomiaalinen tarkoittaa infektion, mukaan lukien hengityslaitehoidon aiheuttama keuhkokuume, olevan lähtöisin sairaalasta.
Bulgarian: „Вътреболнична" означава, че инфекцията е причинена в болницата, включително вентилатор-индуцирана пневмония
Finnish: • Kun kahden nosokomiaalista keuhkokuumetta koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 75 % Doribaxia saaneista potilaista parani (195 potilasta 260:stä) verrattuna piperasilliiniä/tatsobaktaamia tai imipeneemiä saaneiden potilaiden 72 prosenttiin (174 potilasta 241:stä).
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на вътреболнична пневмония, взети заедно, 75% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (195 от 260) в сравнение с 72% от пациентите, приемащи пиперацилин/тазобактам или имипенем (174 от 241);
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Doribaxia varten 25. heinäkuuta 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Doribax, валидно в Европейския съюз.
Finnish: • Kun kahden komplisoituneita vatsatulehduksia koskevan tutkimuksen tuloksia tarkasteltiin yhdessä, 85% Doribaxia saaneista potilaista parani (275 potilasta 325:stä) verrattuna merpeneemiä saaneiden potilaiden 84 prosenttiin (260 potilasta 309:stä).
Bulgarian: съгласно резултатите от двете проучвания на усложнени коремни инфекции, взети заедно, 85% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (275 от 325) в сравнение с 84% от пациентите, приемащи меропенем (260 от 309);
Finnish: Muita tietoja Dorbaxista
Bulgarian: Допълнителна информация за Doribax:
Finnish: Miksi Doribax on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Doribax е разрешен за употреба?
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба за Doribax.
Finnish: Mitä Doribax on?
Bulgarian: Какво представлява Doribax?
Finnish: Miten Doribaxia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Doribax?
Finnish: Miten Doribaxia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Doribax?
Finnish: • Komplisoituneita virtsatietulehduksia sairastavista potilaista Doribaxia saaneista 82 % parani (230 potilasta 280:sta).
Bulgarian: при усложнени инфекции на пикочните пътища 82% от пациентите, приемащи Doribax, са излекувани (230 от 280) в сравнение с 83% от пациентите, приемащи левофлаксин (221 от
Finnish: Mihin Doribaxia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Doribax?
Finnish: Doribaxia verrattiin levofloksasiinin kanssa.
Bulgarian: Doribax с левофлаксин.
Finnish: Miten Doribax vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Doribax?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Doribaxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Doribax, вижте листовката.
Finnish: EMEA/CHMP/194616/2009 EMEA/H/A-29/990
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194609/2009 EMEA/H/A-29/990
Finnish: Mitkä ovat CHMP:n johtopäätökset?
Bulgarian: Какви са заключенията на CHMP?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 12. maaliskuuta 2009.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 12 март 2009 г.
Finnish: Tri Gonzalo Calvo Rojas (Espanja)
Bulgarian: Д-р Gonzalo Calvo Rojas (Испания)
Finnish: Prof. Michal Pirożynski (Puola)
Bulgarian: Проф. Michal Pirożynski (Полша)
Finnish: Kyseiset jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yksimielisyyteen myyntiluvan myöntämisestä.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат споразумение.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ehkäisemään fyysisen rasituksen tai muiden laukaisevien tekijöiden, kuten huonepölyn, siitepölyn, kissojen, koirien ja tupakansavun aiheuttamia astman oireita.
Bulgarian: Може също така да се прилага за превенция на симптоми на астма, предизвикани от физическо натоварване или други фактори, като например домашен прах, полен, котки, кучета и цигарен дим.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство).
Finnish: Miksi Sabumalinia tarkasteltiin uudelleen?
Bulgarian: Защо е преразгледан Sabumalin?
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta 2008.
Bulgarian: На 4 март 2008 г. шведската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за случая.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen vakavaan kansanterveysuhkaan perustuva lausuntopyyntö.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Finnish: Ne saavat hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава по-свободно.
Finnish: Mitä Sabumalin on?
Bulgarian: Какво представлява Sabumalin?
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella.1
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 29"1.
Finnish: Sabumalin on geneerinen lääke.
Bulgarian: Sabumalin е „генерично лекарство".
Finnish: Lontoo, 17. maaliskuuta 2009 Asiak.
Bulgarian: Лондон, 17 март 2009 г.
Finnish: 19. maaliskuuta 2008
Bulgarian: 19 март 2008 г.
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sabumalin-valmisteelle.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sabumalin.
Finnish: Sabumalin on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
Bulgarian: Sabumalin се прилага за облекчаване на симптомите и приложението му не трябва да отлага приема на инхалаторни стероиди.
Finnish: Hexal AG haki Sabumalinille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
Bulgarian: Hexal AG подава Sabumalin до шведската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Finnish: Se tarkoittaa, että Sabumalin on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol-annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
Bulgarian: Това означава, че Sabumalin е подобно на „референтното лекарство" Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: 18. joulukuuta 2008
Bulgarian: 18 декември 2008 г.
Finnish: Sabumalinia käytetään astmasta ja kroonisesta ahtauttavasta keuhkosairaudesta (COLD) aiheutuvien hengitysvaikeuksien hoidossa.
Bulgarian: Sabumalin се прилага за лечение на затруднения при дишане, причинени от астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sabumalin превишават рисковете и поради това на Sabumalin следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se aktivoi beeta2-reseptoreita elimistössä.
Bulgarian: Това означава, че салбутамол активира бета-2 рецепторите в организма.
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sabumalinilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инхалация, както в случая на Sabumalin, салбутамол активира директно бета-2 рецепторите в дихателната система.
Finnish: 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008
Bulgarian: Отговор на компанията, предоставен на: 30 май 2008 г., 20 октомври 2008 г.
Finnish: Salbutamoli on beeta2-adrenergisen reseptorin agonisti.
Bulgarian: Салбутамол е бета-2 адренергичен рецепторен агонист.
Finnish: Lausuntopyyntöä perusteltiin sillä, ettei hakija ollut esittänyt riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että Sabumalin vastaa alkuperäislääkettä.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията, че няма достатъчно данни, доказващи, че Sabumalin е еквивалентен на референтното лекарство.
Finnish: Muita esille tuotuja ongelmia olivat annossumuttimen säilytystapa sekä annossumuttimen asennon vaikutukset lääkkeen annosteluun.
Bulgarian: Повдигнати са също опасения относно начина на съхранение на инхалатора и ефекта от ориентацията на инхалатора по време на прием на лекарството.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Белгия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Finnish: Sabumalin on ponnekaasua sisältävä annossumutin, jonka vaikuttava aine on salbutamoli.
Bulgarian: Sabumalin е лекарство, поставено в инхалатор под налягане, което съдържа салбутамол като активно вещество.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sabumalin (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
Bulgarian: Sabumalin салбутамол, дозиращ аерозолен инхалатор, 100μg/доза
Finnish: EMEA/CHMP/194666/2009 EMEA/H/A-29/991
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/194659/2009 EMEA/H/A-29/991
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukainen lausuntopyyntö vakavan kansanterveysuhan perusteella.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание на потенциална сериозна опасност за общественото здраве.
Finnish: Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin ("asiaan liittyvät jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja).
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава-членка („референтната държава-членка", в случая Швеция) оценява лекарство с оглед издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държавичленки („заинтересованите държави-членки", в случая Австрия, Германия, Ирландия и Испания).
Finnish: Tämä saa hengitystiet laajenemaan, jolloin ilma pääsee kulkemaan vapaasti.
Bulgarian: Това предизвиква разширяване на дихателните пътища, позволявайки на въздуха да преминава посвободно.
Finnish: Mitä Sanohex on?
Bulgarian: Какво представлява Sanohex?
Finnish: Sanohex on geneerinen lääke.
Bulgarian: Sanohex е „генерично лекарство".
Finnish: Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella1.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура по сезиране по „член 29"1.
Finnish: Sanohex on tarkoitettu oireiden lievitykseen, eikä sen käytöllä saa lykätä inhaloitavien steroidien käyttöä.
Bulgarian: Sanohex се прилага за облекчаване на симптомите и приложението му не трябва да отлага приема на инхалаторни стероиди.
Finnish: Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP:lle 4. maaliskuuta
Bulgarian: На 4 март 2008 г. шведската регулаторна агенция по лекарствата сезира CHMP за случая.
Finnish: Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sanohex-valmisteelle.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMEA) приключва процедура по сезиране вследствие на разногласие между държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Sanohex.
Finnish: Hexal AG haki Sanohexille myyntilupaa Ruotsin lääkevalvontavirastosta hajautetussa menettelyssä 5. joulukuuta 2006.
Bulgarian: Hexal AG подава Sanohex до шведската регулаторна агенция по лекарствата за децентрализирана процедура.
Finnish: Se tarkoittaa, että Sanohex on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol-annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
Bulgarian: Това означава, че Sanohex е подобно на „референтното лекарство" Sultanol инхалатор, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Sanohexia käytetään astmasta ja kroonisesta ahtauttavasta keuhkosairaudesta (COLD) aiheutuvien hengitysvaikeuksien hoidossa.
Bulgarian: Sanohex се прилага за лечение на затруднения при дишане, причинени от астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Finnish: Lausuntomenettelyn aloitus:
Bulgarian: Дата на становището:
Finnish: Miksi Sanohexia tarkasteltiin uudelleen?
Bulgarian: Защо е преразгледан Sanohex?
Finnish: Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sanohexilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2-reseptorit.
Bulgarian: Когато се прилага чрез инхалация, както при Sanohex, салбутамол активира директно бета-2 рецепторите в дихателната система.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoi, että Sanohexin edut ovat sen riskejä suuremmat.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните до момента данни, както и на научното обсъждане в рамките на комитета, CHMP заключава, че ползите от Sanohex превишават рисковете и поради това на Sanohex следва да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Finnish: Lausuntopyyntöä perusteltiin sillä, ettei hakija ollut esittänyt riittävästi tietoja sen osoittamiseksi, että Sanohex vastaa alkuperäislääkettä.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасенията, че няма достатъчно данни, доказващи, че Sanohex е еквивалентен на референтното лекарство.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sanohexin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa: Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите от Sanohex превишават рисковете и може да бъде издадено разрешение за употреба в Швеция, както и в следните държави-членки на Европейския съюз:
Finnish: Yrityksen vastaukset toimitettiin 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008 Lausunnon päivämäärä:
Bulgarian: 30 май 2008г., 20 октомври 2008 г.
Finnish: Sanohex on ponnekaasua sisältävä annossumutin, jonka vaikuttava aine on salbutamoli.
Bulgarian: Sanohex е лекарство, поставено в инхалатор под налягане, което съдържа салбутамол като активно вещество.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sanohex (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/annos)
Bulgarian: Sanohex салбутамол, дозиращ аерозолен инхалатор, 100 μg/доза
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Bulgarian: Резултат от процедурата по член 29 от Директива 2001/83/EО
Finnish: EMA/476365/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1332
Bulgarian: EMA/476365/2012 Рев. 1 EMEA/H/A-29/1332
Finnish: 8. lokakuuta 2012
Bulgarian: 08 октомври 2012 г.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 8. lokakuuta 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 08 октомври 2012 г.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, joten Espanjan lääkevalvontavirasto siirsi asian 23. helmikuuta 2012 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Bulgarian: Въпреки това държавите членки не успяват да стигнат до съгласие и на 23 февруари 2012 г. испанската регулаторна агенция отнася въпроса към CHMP за арбитраж.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se on samankaltainen kuin EU:ssa myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta mutta jota käytetään erilaisella nenäsuihkelaitteella.
Bulgarian: Това означава, че то е подобно на вече разрешено в ЕС „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но което се прилага чрез използване на друг вид изделие за спрей за нос.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä erilaisten immuunisolujen reseptoreihin niin, että se rajoittaa tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden vapautumista ja siten lieventää allergian oireita.
Bulgarian: Той действа чрез прикрепване към рецепторите на различни типове имунни клетки, като води до намаляване на отделянето на вещества, които са включени в процеса на възпаление, и по този начин намалява симптомите на алергия.
Finnish: Espanjan lääkevalvontavirasto katsoi, että in vitro -tutkimusten tulosten avulla ei voinut ennakoida, kuinka hyvin lääkevalmiste toimisi potilailla.
Bulgarian: Поради това испанската агенция счита, че резултатите от in vitro проучванията не могат да се използват, за да се предвиди колко добре би действало лекарството при пациентите.
Finnish: Lisäksi menetelmät, joilla kyseisiä in vitro -tuloksia oli analysoitu, herättivät huolta.
Bulgarian: Освен това съществуват съмнения относно методологията, използвана за анализ на in vitro резултатите.
Finnish: Kyseisessä menettelyssä yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat) arvioi, voidaanko lääkevalmisteelle myöntää myyntilupa, joka on voimassa viitejäsenvaltiossa ja muissa jäsenvaltioissa ("asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa", joita tässä tapauksessa ovat Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
Bulgarian: („засегнати държави членки", в този случай Белгия, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 19. heinäkuuta 2012 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Mometasone Furoate Sandoz myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва процедура по арбитраж след несъгласие между държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарството Mometasone Furoate Sandoz.
Finnish: Lisäksi sitä käytetään aikuisilla nenäpolyyppien (nenän limakalvojen kasvainten) oireiden hoitoon.
Bulgarian: Освен това той се използва при възрастни за лечение на симптоми на назални полипи (израстъци по лигавицата на носа).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että jotkin Espanjan lääkevalvontaviraston huolet olivat perusteltuja mutta että kokonaisuudessaan oli riittävän hyvin osoitettu, että mahdolliset erot Mometasone Furoate Sandozin ja viitelääkkeen välillä eivät vaikuta tuotteen hyöty-riskisuhteeseen, kun otetaan huomioon kaikki in vitro -tiedot.
Bulgarian: Въз основа на наличните към момента данни и научната дискусия в Комитета, CHMP признава някои от опасенията на испанската агенция, но заключава, че като цяло е доказано в задоволителна степен, че като се имат предвид всички in vitro данни, възможните различки между Mometasone Furoate Sandoz и референтното лекарство не биха могли да засегнат съотношението полза/риск.
Finnish: Sitä on saatavana nenäsumutteena.
Bulgarian: Наличен е под формата на спрей за нос.
Finnish: Mometasone Furoate Sandozia käytetään aikuisilla ja yli kuusivuotiailla lapsilla kausittaisen allergisen nuhan ja ympärivuotisen nuhan (allergian aiheuttama, kuten heinänuha, tai ympäri vuoden esiintyvä nenäonteloiden tulehdus) oireiden hoitoon.
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz се използва при възрастни и деца на възраст от шест години за лечение на симптомите на сезонен алергичен или постоянен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия като сенна хрема или което се появява през цялата година).
Finnish: Mitä Mometasone Furoate Sandoz on?
Bulgarian: Какво представлява Mometasone Furoate Sandoz?
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
Bulgarian: Какви за заключенията на CHMP?
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Mometasone Furoate Sandoz (mometasonifuroaatti, nenäsumute 50 mikrogrammaa/annos)
Bulgarian: Въпроси и отговори за Mometasone Furoate Sandoz (мометазон фуроат спрей за нос, 50 mcg/доза)
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa Alankomaissa ja seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Belgia, Tšekki, Tanska, Viro, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Luxemburg, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Slovenia, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta, sekä niiden lisäksi Norjassa.
Bulgarian: Белгия, Чешката република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Италия, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство, както и Норвегия.
Finnish: Sitä käytetään myös kausittaisen allergisen nuhan oireiden ehkäisyyn ennen siitepölykauden alkamista.
Bulgarian: Използва се за превенция на умерени до тежки симптоми на сезонен алергичен ринит преди да започнат сезонните полени.
Finnish: Mometasone Furoate Sandoz on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena mometasonifuroaattia.
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество мометазон фуроат.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteena olivat in vitro -tutkimukset, joiden tarkoituksena oli osoittaa, että Mometasone Furoate Sandoz on verrattavissa Nasonexiin (että se tuottaa saman verran vaikuttavaa ainetta nenässä kuin Nasonex).
Bulgarian: Причините за сезирането са съмнения относно типа на in vitro проучванията (експериментални), проведени за да покажат, че Mometasone Furoate Sandoz е сравним с Nasonex (това, че той води до същите нива на активното вещество в носа както Nasonex).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näin ollen, että Mometasone Furoate Sandozin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille tulisi siksi myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Mometasone Furoate Sandoz надвишават рисковете и препоръчва издаване на разрешение за употреба в засегнатите държави членки.
Finnish: Lisäksi kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot antoivat lisänäyttöä siitä, että Mometasone Furoate Sandoz -nenäsumute toimii potilailla yhtä hyvin kuin Nasonex-nenäsumute.
Bulgarian: Освен това данните от клинично проучване предоставят допълнително доказателство, че Mometasone Furoate Sandoz спрей за нос действа както Nasonex спрей за нос при пациенти.
Finnish: Mometasone Furoate Sandozin alkuperäislääke on nimeltään Nasonex.
Bulgarian: „Референтното лекарство'' за Mometasone Furoate Sandoz се нарича Nasonex.
Finnish: Sandoz B.V.
Bulgarian: Sandoz?
Finnish: Vaikuttava aine, mometasonifuroaatti, kuuluu glukokortikoideihin.
Bulgarian: Активното вещество, мометазон фуроат, принадлежи към групата на „глюкокортикоидите".
Finnish: Mometasone Furoate Sandoz on ns. hybridilääke.
Bulgarian: Mometasone Furoate Sandoz е „хибридно лекарство".