FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farydak 20 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/007-009
Slovak: Farydak 20 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1023/007-009
Danish: Farydak 15 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/004-006
Slovak: Farydak 15 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1023/004-006
Danish: QTcF bør være <480 msek., før behandling med Farydak initieres.
Slovak: Hodnota QTcF pred začiatkom liečby Farydakom má byť < 480 msek.
Danish: Bilirubin-niveau SGOT (ASAT)niveauer
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Danish: Antiemetika med kendt risiko for QT-forlængelse, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Slovak: Antiemetiká so známym rizikom predĺženia QT intervalu, ako sú napr. dolasetrón, granisetrón, ondansetrón a tropisetrón, sa majú užívať opatrne (pozri časť 4.4).
Danish: Hos patienter med trombocytopeni CTC-grad 3 (trombocyttal <50 x 109/l med blødning) skal panobinostat eventuelt stoppes midlertidigt, og/eller den efterfølgende dosis skal eventuelt nedsættes.
Slovak: 50 x 109/l s krvácaním) môže byť potrebné užívanie panobinostatu dočasne prerušiť a/alebo znížiť jeho nasledujúcu dávku.
Danish: - medicin til behandling af hoste, som fx dextromethorphan.
Slovak: - lieky používané na liečbu kašľa ako dextrometorfan.
Danish: Der kræves dosisjusteringer i tilfælde af samtidig brug af stoffer, der kan øge plasmakoncentrationer af panobinostat såsom CYP3A4-hæmmere (se pkt.
Slovak: V prípade súbežného užívania liekov, ktoré môžu zvyšovať plazmatické koncentrácie panobinostatu, akými sú silné inhibítory CYP3A4, je potrebná úprava dávky (pozri časti 4.5 a 4.2).
Danish: Hvis der konstateres en infektion, skal der omgående iværksættes relevant anti-infektionsbehandling, og det skal overvejes at afbryde eller seponere Farydak.
Slovak: Počas liečby panobinostatom je potrebné pacientov sledovať na prejavy a príznaky infekcií; ak je stanovená diagnóza infekcie, ihneď sa má začať s vhodnou protiinfekčnou liečbou a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie užívania Farydaku.
Danish: Tag Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.
Slovak: 1, 3 a 5 a v dňoch 8, 10 a 12.
Danish: Genoptag med nedsat dosis
Slovak: Obnovte liečbu so zníženou dávkou
Danish: Gastrointestinal hæmoragi, hæmatokesi, gastritis, cheilitis, abdominal distension, tør mund, flatulens
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, hematochézia, gastritída, cheilitída, abdominálna distenzia, sucho v ústach, nadúvanie
Danish: QTcF >480 og <500 msek.
Slovak: Interval QTcF > 480 a <
Danish: Tabel 7 indeholder bivirkninger, som opstår på grund af tilføjelsen af panobinostat til kombinationen af bortezomib og dexamethason.
Slovak: Tabuľka 7 zahŕňa nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli v dôsledku pridania panobinostatu ku kombinácii bortezomibu s dexametazónom.
Danish: Sandsynligheden for at panobinostat øgede risikoen for føtal død og udvikling af skeletale anomalier forudsiges at være høj baseret på dyredata.
Slovak: Na základe údajov od zvierat sa predpokladá, že pravdepodobnosť zvýšeného rizika úmrtia plodu a vzniku skeletálnych abnormalít je u panobinostatu vysoká.
Danish: QTcF >500 msek.
Slovak: Hodnota QTcF >
Danish: Den mediane OS var henholdsvis 40,3 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 35,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen (hazard ratio: 0,94 (95 % CI: 0,78; 1,14)).
Slovak: Medián OS bol 40,3 mesiaca v ramene s panobinostatom + bortezomibomom + dexametazónom a 35,8 mesiaca v ramene s placebom + bortezomibom + dexametazónom (pomer rizika: 0,94 (95%
Danish: Hæmoragi i CTC-grad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,2 % af patienterne og for det meste gastrointestinal hæmoragi.
Slovak: CTC bolo hlásené u 4,2% pacientov a najčastejšie zahŕňalo gastrointestinálne krvácanie.
Danish: Censurerede tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Slovak: Časy cenzúry PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73)
Danish: - medicin til at behandle forhøjet blodtryk, som fx metoprolol eller nebivolol.
Slovak: - lieky používané na liečbu hypertenzie, ako sú metoprolol alebo nebivolol.
Danish: • ledsmerter eller ledbetændelse
Slovak: • bolesť alebo zápal kĺbov
Danish: Uge 3
Slovak: 3. týždeň
Danish: • forhøjet mængde urinsyre i blodet
Slovak: • zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan forøges af panobinostat
Slovak: Lieky, ktorých plazmatickú koncentráciu môže panobinostat zvyšovať
Danish: Blødning er blevet indberettet hos patienter, der var i behandling med panobinostat.
Slovak: Počas liečby panobinostatom bolo u pacientov hlásené krvácanie.
Danish: Den samlede eksponering for panobinostat og variabiliteten fra patient til patient forblev uændret med eller uden mad, mens Cmax faldt med <45 %, og Tmax blev forlænget med 1 til 2,5 timer med mad (dvs. både normale og fedtrige morgenmåltider).
Slovak: Celková expozícia panobinostatu a variabilita medzi pacientmi ostala nezmenená pri podávaní s jedlom aj bez jedla, zatiaľ čo Cmax sa znížila o <
Danish: Trombocyttallet bør monitoreres før hver dosis bortezomib (fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1-8, se tabel 1, og på dag 1 og 8 i cyklus 9-16, se tabel 2).
Slovak: v 1., 4., 8. a 11. deň 1.-8. cyklu, pozri tabuľku 1 a v 1. a 8. deň 9.-16. cyklu, pozri tabuľku 2).
Danish: Hævede led
Slovak: Opuch kĺbov
Danish: • mavesmerter, kvalme, diarré, opkastning, sort eller blodig afføring, forstoppelse, halsbrand,
Slovak: • bolesť žalúdka alebo brucha, nevoľnosť, hnačka, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, zápcha,
Danish: I alt 768 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason (n=387) eller med placebo + bortezomib + dexamethason (n=381), stratificeret efter tidligere brug af bortezomib [Ja (n=336 (43,8 %)), Nej (n=432 (56,3 %))] og antal tidligere anti-myelombehandlingslinjer [1 tidligere linje (n=352 (45,8 %)), 2 til 3 tidligere linjer (n=416 (54,2 %))].
Slovak: Celkom 768 pacientov bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď do ramena s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom (n=387) alebo do ramena s placebom, bortezomibom a dexametazónom (n=381), pričom boli triedení podľa predchádzajúceho užívania bortezomibu [Áno (n=336 (43,8%)),
Danish: Respirationssvigt, rhonchi, hvæsende vejrtrækning, epistaxis
Slovak: Respiračné zlyhanie, šelest, chripot, epistaxa
Danish: Det skal især bemærkes, at mens neutropeni grad 3 og grad 4 blev observeret hos henholdsvis 28 % og 7 % af patienterne, blev febril neutropeni observeret hos 1 % af patienterne (se pkt.
Slovak: Dôležité je, že kým neutropénia 3. stupňa bola pozorovaná u 28% pacientov a neutropénia
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier plot for progressionsfri overlevelse hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Slovak: Obrázok 2 Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Danish: Dødsfald under behandlingen, som ikke skyldtes forsøgets indikation (myelomatose), blev indberettet hos 6,8 % af de patienter, der fik panobinostat + bortezomib + dexamethason, versus 3,2 % af de patienter, der fik placebo + bortezomib + dexamethason.
Slovak: Úmrtia počas liečby nesúvisiace s indikáciou štúdie (mnohopočetný myelóm) boli hlásené u 6,8% pacientov liečených panobinostatom s bortezomibom a dexametazónom, v porovnaní s 3,2%
Danish: De komplette blodtællinger bør monitoreres hyppigt under behandlingen (særligt før hver injektion med bortezomib, fx på dag 1, 4, 8 og 11 i cyklus 1 til 8 og på dag 1 og 8 i cyklus 9 til 16), især for trombocytopeni (se pkt.
Slovak: V priebehu liečby sa má kompletný krvný obraz často kontrolovať (obzvlášť pred každou injekciou bortezomibu, t.j. v 1., 4., 8. a 11. deň
Danish: Opfølgningens mediane varighed var 28,75 måneder i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason og 29,04 måneder i behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason.
Slovak: Medián trvania sledovania bol 28,75 mesiaca v ramene s panobinostatom, bortezomibom a dexametazónom a 29,04 mesiaca v ramene s placebom, bortezomibom a dexametazónom.
Danish: Gastrointestinale symptomer
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis
Slovak: Vynechajte dávku Obnovte liečbu so zníženou dávkou
Danish: Udelad dosis Genoptag med samme dosis
Slovak: Vynechajte dávku Obnovte liečbu s rovnakou dávkou
Danish: Hazard ratio [95 % CI]1
Slovak: Pomer rizika [95%
Danish: Så længe skal du tage Farydak
Slovak: Ako dlho užívať Farydak
Danish: - Hver Farydak 20 mg hård kapsel indeholder 20 mg panobinostat.
Slovak: - Každá 20 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 20 mg panobinostatu.
Danish: Svimmelhed kan opstå efter administration af Farydak (se pkt.
Slovak: Po podaní Farydaku sa môžu objaviť závraty (pozri časť 4.8).
Danish: Tabel 3 Anbefalede dosismodifikationer ved thrombocytopeni Thrombocytopenigrad på behandlingsdagen
Slovak: Tabuľka 3 Odporúčané úpravy dávky pri trombocytopénii
Danish: Grad 4 neutropeni (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l og feber
Slovak: 0,5 x 109/l) alebo febrilná neutropénia
Danish: Dag 1
Slovak: Tabuľka 1
Danish: - Hver Farydak 10 mg hård kapsel indeholder 10 mg panobinostat.
Slovak: - Každá 10 mg tvrdá kapsula Farydaku obsahuje 10 mg panobinostatu.
Danish: • vægtstigning, træthed, hårtab, muskelsvækkelse, kuldskærhed (tegn på en underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kaldes hypothyroidisme)
Slovak: • priberanie na váhe, pocit únavy, vypadávanie vlasov, svalová slabosť, pocit chladu (prejavy zníženej funkcie štítnej žľazy, známe ako hypotyreóza)
Danish: Ud fra ikke-kliniske fund kan hanlig fertilitet kompromitteres af behandling med Farydak (se pkt.
Slovak: Na základe predklinických zistení môže byť mužská plodnosť liečbou Farydakom oslabená (pozri časť 5.3).
Danish: (tegn på en eventuelt alvorlig virusinfektion)
Slovak: v ústach alebo na ďasnách (príznaky potenciálne závažnej vírusovej infekcie)
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Slovak: - Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Danish: Desuden skal eventuelle abnorme kalium-, magnesium- eller fosforværdier korrigeres forud for initiering af behandling med Farydak (se pkt.
Slovak: Okrem toho sa pred začiatkom liečby Farydakom majú korigovať abnormálne hodnoty sérového draslíka, horčíka alebo fosforu (pozri časť 4.4).
Danish: Cyklus 9-16 (3-ugers cyklus)
Slovak: 9.-16. cyklus
Danish: Farydak 10 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/001-003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO Farydak 10 mg tvrdé kapsuly EU/1/15/1023/001-003
Danish: Hypertension, hæmatom, ortostatisk hypotension Ikke almindelig Hæmoragisk shock
Slovak: Hypertenzia, hematóm, ortostatická hypotenzia
Danish: Tabel 9: Responsrater hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
Slovak: Tabuľka 9 Miera odpovede u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali najmenej dve predchádzajúce liečby vrátane bortezomibu a imunomodulačného lieku
Danish: Uge 1 Dage
Slovak: 1. týždeň dni
Danish: Bortezomibdosis ved bedring til neutropeni, grad 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Slovak: Dávka bortezomibu pri zlepšení na 2. stupeň trombocytopénie (≥50 x 109/l)
Danish: - atomoxetin, medicin til behandling af ADHD
Slovak: - atomoxetín, liek používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou.
Danish: Trombocyttallet bør være ≥100 x 109/l, før der initieres en given behandlingscyklus (se pkt.
Slovak: Počet krvných doštičiek pred začiatkom každého cyklu liečby má byť ≥ 100 x 109/l (pozri časť 4.2).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, der tager panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason, skal anvende yderst effektiv kontraception i tre måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku užívajúce panobinostat v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom musia používať vysoko účinnú antikoncepciu tri mesiace od ukončenia liečby (pozri časti 4.5 a 4.6 a SmPC bortezomibu a dexametazónu).
Danish: eller over 60 msek.
Slovak: 500 msek.
Danish: - hvis du har mave-tarmproblemer, fx diarré, kvalme eller opkastning.
Slovak: - ak máte ťažkosti s trávením ako napr. hnačku, nevoľnosť alebo vracanie.
Danish: • udslæt med små væskefyldte blærer, som opstår på rødmende hud, i munden eller på gummerne
Slovak: • množstvo malých tekutinou naplnených pľuzgierov, ktoré sa objavujú na začervenanej koži,
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis din partner bliver gravid, mens du tager Farydak, eller i løbet af de første seks måneder efter behandlingen med Farydak.
Slovak: Ak vaša partnerka otehotnie počas vašej liečby Farydakom alebo v priebehu šiestich mesiacov po ukončení vašej liečby Farydakom, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Danish: kortåndethed eller åndedrætsbesvær, smerte eller svie ved vandladning, overdreven vandladningstrang, blod i urinen (tegn på en infektion i lungerne eller urinvejene)
Slovak: sťažené alebo bolestivé dýchanie, sipot, bolesť v hrudi pri dýchaní, dýchavičnosť alebo sťažené dýchanie, bolesť alebo pálenie pri močení, zvýšené nutkanie na močenie, krv v moči (prejavy infekcie v pľúcach alebo v močových cestách)
Danish: Seponér permanent
Slovak: Menej časté
Danish: Uge 2 Dag
Slovak: 2. týždeň dni
Danish: • klikkende, raslende eller knitrende lyd fra lungerne, når du trækker vejret
Slovak: • neobyčajné zvuky (cvakanie, štrkotanie, pukanie) vznikajúce v pľúcach pri dýchaní
Danish: Der er hyppigt observeret, ofte svær, trombocytopeni på baggrund af myelomatosens patogenese og den velkendte hæmatotoksicitet af panobinostat og dets kombinationsstof bortezomib.
Slovak: Vzhľadom k povahe mnohopočetného myelómu a známej hematotoxicite u panobinostatu a súčasne podávaného lieku bortezomibu bola často pozorovaná trombocytopénia, nezriedka ťažká.
Danish: Træthed og asteni blev indberettet hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % af patienterne.
Slovak: Únava bola hlásená u 41,2%
Danish: Bortezomib kan påbegyndes med 1,3 mg/m2 én gang ugentligt på dag 1 og 8, og dexamethason med 20 mg på dag 1 og 8.
Slovak: Panobinostat sa môže začať podávať v dávke 15 mg a ak bude v prvom cykle dobre znášaný, môže sa jeho dávka v druhom cykle zvýšiť na 20 mg. Bortezomib sa môže začať podávať v dávke 1,3 mg/m2 jedenkrát týždenne v 1. a 8. deň a dexametazón v dávke 20 mg v 1. a 8. deň.
Danish: • stærkt nedsat urinmængde, hævede ben (tegn på et nyreproblem)
Slovak: • výrazne znížená produkcia moču, opuch nôh (prejavy ťažkostí s obličkami)
Danish: CTC grad ≤1, og genoptag behandlingen med nedsat dosis.
Slovak: CTC - vynechajte podávanie dávky lieku až do zlepšenia na CTC stupeň ≤ 1 a obnovte liečbu so zníženou dávkou.
Danish: • blod i urinen (tegn på et nyreproblem)
Slovak: • krv v moči (prejav ťažkostí s obličkami)
Danish: Grad 2 trods lægemidler mod diarré
Slovak: Hnačka 2. stupeň napriek lieku proti hnačke
Danish: Sådan skal du bruge Farydak blisterpakning
Slovak: Ako používať blister Farydaku
Danish: • svimmelhed, træthed eller mathed
Slovak: • pocit závratu, únavy alebo slabosti
Danish: Midler, der kan øge plasmakoncentrationen af panobinostat
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentrácie panobinostatu v plazme
Danish: Der skal anvendes klinisk vurdering med hensyn til, hvordan behandlingen skal fortsættes, når en patient oplever bivirkninger.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví nežiaduca reakcia na liek, pri rozhodovaní o pokračovaní v liečbe je potrebné postupovať podľa klinického úsudku.
Danish: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethason
Slovak: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ=
Danish: Hvis du har taget for meget Farydak
Slovak: Ak užijete viac Farydaku, ako máte
Danish: Bradykardi, atrieflimren, sinustakykardi, takykardi, palpitation Ikke almindelig Myokardieinfarkt
Slovak: Bradykardia, atriálna fibrilácia, sínusová tachykardia, tachykardia, palpitácie
Danish: Den mediane PFS (95 % CI) var 12,5 måneder (7,26, 14,03) i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 4,7 måneder (3,71, 6,05) i placebo + bortezomib + dexamethason-armen [HR: 0,47 (0,31, 0,72)].
Slovak: + bortezomibom + dexametazónom a 4,7 mesiaca (3,71; 6,05) v ramene s placebom + bortezomibom + a dexametazónom [HR: 0,47 (0,31; 0,72].
Danish: Hæmatologiske bivirkninger, herunder svær trombocytopeni, neutropeni og anæmi (CTC-grad 3 til 4) er blevet indberettet hos patienter, der blev behandlet med panobinostat.
Slovak: U pacientov liečených panobinostatom boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie na liek, vrátane ťažkej trombocytopénie, neutropénie a anémie (3. až 4. stupňa CTC).
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept, som fx vitaminer eller naturlægemidler, da de kan påvirke eller påvirkes af Farydak.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov bez predpisu ako sú vitamíny alebo rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože môžu narúšať účinok Farydaku.
Danish: Trombocyttallet ved baseline bør være ≥100 x 109/l og absolut neutrofiltal (ANC) ved baseline ≥1,0 x 109/l.
Slovak: Vstupná hodnota počtu krvných doštičiek má byť ≥ 100 x 109/l a vstupná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (ANC) ≥
Danish: • nedsat mængde magnesium i blodet
Slovak: • znížená hladina horčíku v krvi
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellakglasur.
Slovak: Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
Danish: • Recidiv af CTC grad 3 eller 4 toksicitet - en yderligere dosisreduktion kan overvejes, når bivirkningen er forbedret til CTC grad <1.
Slovak: CTC stupeň < 1 sa môže zvážiť ďalšie zníženie dávky.
Danish: Overvej dosiseskalering op til 15 mg i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Slovak: V prvom cykle liečby znížte dávku panobinostatu na 10 mg. V nasledujúcich cykloch zvážte zvýšenie dávky až na 15 mg podľa znášanlivosti pacienta.
Danish: Trombocyttransfusioner kan være nødvendigt, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Slovak: Ak je to klinicky indikované, môžu byť potrebné transfúzie krvných doštičiek (pozri časť 4.4).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: magnesiumstearat, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), shellak-glasur.
Slovak: Ďalšie zložky sú: magnéziumstearát, manitol, mikrokryštalická celulóza, predželatínovaný škrob, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520), šelaková glazúra.
Danish: • mavesmerter, diarré, oppustet eller udspilet mave (tegn på en betændt maveslimhinde)
Slovak: • bolesť brucha, hnačka, opuch alebo nadúvanie brucha (príznaky zápalu žalúdočnej sliznice)
Danish: EMA/435928/2015 EMEA/H/C/003725
Slovak: EMA/435928/2015
Danish: Derudover virker panobinostat på en anden måde end ved eksisterende behandlinger.
Slovak: Okrem toho, panobinostat účinkuje odlišným spôsobom ako existujúce terapie.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af sammendraget af risikostyringsplanen.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at forøgelsen af progressionsfri overlevelse var klinisk signifikant, selvom det blev bemærket, at generel længere overlevelse endnu ikke var påvist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry usúdil, že predĺženie prežitia bez progresie je klinicky významné, aj keď poznamenal, že prínos pre celkové prežitie sa ešte nepreukázal.
Danish: Virksomheden vil endvidere levere en endelig analyse fra hovedundersøgelsen vedrørende overlevelseslængden for patienter, som er blevet behandlet med lægemidlet.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne záverečnú analýzu z hlavnej štúdie, ako dlho prežívajú pacienti, ktorí boli liekom liečení.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Farydak.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Farydak.
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, anses sygdommen for ‘sjælden', og Farydak blev udpeget som ‘lægemiddel til sjældne sygdomme' den 8. november 2012.
Slovak: Keďže je počet pacientov s mnohopočetným myelómom nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Farydak 8. novembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Denne metode forventes at standse kræftcellernes formering og aktivere de processer, som dræber cellen, hvorved kræftvæksten sker i et langsommere tempo.
Slovak: Predpokladá sa, že sa tým zastaví množenie rakovinových buniek a aktivujú procesy, ktoré bunku usmrtia, čím sa spomalí rast rakoviny.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patienter med klinisk gavnlig effekt fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vedľajšie účinky, bude musieť lekár dávku upraviť alebo podať neskôr.
Danish: Farydak må ikke anvendes til ammende kvinder.
Slovak: Farydak nesmú užívať ženy, ktoré dojčia.
Danish: Andre oplysninger om Farydak
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Farydak
Danish: Ved myelomatose forventes det, at panobinostat sørger for at holde de gener 'slået til', som undertrykker kræftcellernes deling og vækst.
Slovak: Predpokladá sa, že pri mnohopočetnom myelóme panobinostat udržiava „zapnuté" gény, ktoré potláčajú delenie a rast rakovinových buniek.
Danish: Skønt bivirkningerne var bekymrende, og selvom de ikke kunne retfærdiggøres af en gruppe patienter, som havde mulighed for at få en mindre toksisk behandling, konkluderede CHMP, at bivirkningerne var acceptable og kunne håndteres, da der ikke var andre alternativer for denne tidligere behandlede undergruppe.
Slovak: Aj keď vedľajšie účinky vyvolali obavy a nemôžu byť odôvodnené u pacientov, ktorí môžu dostať menej toxickú liečbu, výbor CHMP usúdil, že sú prijateľné u tejto podskupiny, ktorá bola predtým liečená, vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii alternatívy a tieto účinky sú kontrolovateľné.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Farydak findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Farydak a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportss.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Farydak anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Farydak bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Danish: Den anbefalede startdosis af Farydak er 20 mg, som tages på dagene 1, 3, 5, 8, 10 og 12 i hver cyklus.
Slovak: Farydak je 20 mg, podávaná na 1., 3., 5., 8., 10., a 12. deň cyklu.
Danish: Hvad er Farydak, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Farydak a na čo sa používa?
Danish: De mest bemærkelsesværdige bivirkninger, som medførte, at nogle patienter var nødt til at ophøre med behandlingen (det skete for ca. 4 patienter ud af 10), var diarré, svækkelse og træthed samt pneumoni (lungebetændelse).
Slovak: Najvýznamnejšie účinky, ktoré viedli k tomu, že pacienti museli liečbu zastaviť (čo sa stalo asi u 4 pacientov z 10), boli hnačka, slabosť a únava a pneumónia (infekcia pľúc).
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Farydak opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: preto rozhodol, že prínosy lieku Farydak sú u tejto skupiny väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvorfor blev Farydak godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Farydak povolený?
Danish: Farydak indeholder det aktive stof panobinostat.
Slovak: Farydak obsahuje účinnú látku panobinostat.