FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of InductOs in patients undergoing cervical spine surgery in amounts lower than or similar to those for lumbar interbody fusion has been associated with reports of localised oedema severe enough to result in airway compromise (see section 4.4).
French: Il a été observé des cas d'œdèmes localisés suffisamment graves pour entraîner une obstruction des voies respiratoires, lors de l'utilisation d'InductOs chez des patients ayant subi une chirurgie cervicale et pour des quantités inférieures ou comparables à celles recommandées pour l'arthrodèse lombaire (voir rubrique
English: Bovine Type I collagen
French: Collagène bovin de Type I.
English: Tell your doctor immediately, or go immediately to the emergency department of your nearest hospital if you have localised swelling, which may result in breathing difficulties, after InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of your spine.
French: En cas de gonflement localisé qui pourrait entraîner des difficultés respiratoires suite à l'utilisation d'InductOs pour une chirurgie cervicale, informez votre médecin ou rendez-vous immédiatement aux urgences.
English: The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition.
French: La sécurité et l'efficacité d'InductOs lors d'une chirurgie cervicale n'ont pas été établies.
English: Once InductOs and the lumbar interbody fusion device(s) are implanted, the inside of the intervertebral disc space must not be irrigated.
French: L'intérieur de l'espace intervertébral ne doit pas être irrigué après implantation d'InductOs et du ou des implant(s) d'arthrodèse lombaire intersomatique.
English: C.
French: PC:
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Liste des effets indésirables
English: Localised infection specific to the fractured limb was very common (≥1/10) in patients in a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter.
French: Dans une étude où le canal médullaire a été alésé jusqu'au contact de l'os cortical, une infection localisée spécifique au membre fracturé est survenue chez plus d'1 patient sur 10.
English: Lumbar interbody fusion surgery
French: Arthrodèse lombaire intersomatique
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MATRIX LABEL FOR 12 MG PACK
French: BOÎTE ; ÉTIQUETTE DU PANNEAU INFÉRIEUR, BOÎTE DE 12 MG
English: How InductOs is given
French: Ce que contient InductOs
English: 09 December 2015 EMA/685398/2015
French: 9 décembre 2015 EMA/685398/2015
English: These combinations are not covered in this summary.
French: Ces associations ne sont pas couvertes par le présent résumé.
English: Dried bilberry fruit should only be used in adults and children over the age of 12 years.
French: La myrtille séchée ne peut être utilisée que chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.
English: Dried bilberry fruit can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
French: La myrtille séchée peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing dried bilberry fruit.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la myrtille séchée.
English: Any applications for the licensing of medicines containing dried bilberry fruit have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la myrtille séchée doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
English: Further information on the risks associated with dried bilberry fruit medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la myrtille séchée, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of dried bilberry fruit medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments contenant de la myrtille séchée par le HMPC, y compris les détails des conclusions du Comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of dried bilberry fruit.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la myrtille séchée.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with dried bilberry fruit for these uses.
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur la myrtille séchée pour ces utilisations.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing dried bilberry fruit.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de la myrtille séchée.
English: Information on the use and licensing of dried bilberry fruit medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la myrtille séchée et à l'octroi de licences pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
English: Dried bilberry fruit is the common name for the dried fruit of the plant Vaccinium myrtillus L. Dried bilberry fruit preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the ripe, dry fruit.
French: La myrtille séchée est le nom commun du fruit séché de la plante Vaccinium myrtillus L. Les préparations contenant de la myrtille séchée sont obtenues en broyant (réduction en tout petits morceaux) le fruit mûr séché.
English: Detailed instructions on how to take dried bilberry fruit medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la myrtille séchée et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with dried bilberry fruit medicines.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été rapporté pour les médicaments contenant de la myrtille séchée.
English: Other information about dried bilberry fruit medicines
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la myrtille séchée
English: Results from laboratory studies, although limited, indicate that the tannins in dried bilberry fruit have antimicrobial and astringent properties which can explain the traditional use of the dried fruit for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
French: Les résultats des études en laboratoire, bien que limités, indiquent que les tanins de la myrtille séchée possèdent des propriétés antimicrobiennes et astringentes qui peuvent justifier l'usage traditionnel de ce fruit séché dans le traitement d'une diarrhée modérée et d'une inflammation mineure des muqueuses buccales.
English: The HMPC conclusions on the use of dried bilberry fruit medicines for treating mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth are based on their ‘traditional use'.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de la myrtille séchée dans le traitement d'une diarrhée modérée et d'une inflammation mineure des muqueuses buccales reposent sur leur «usage traditionnel».
English: Herbal medicines containing dried bilberry fruit are usually available as herbal tea to be drunk or used to rinse the mouth.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la myrtille séchée sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou utilisés comme bain de bouche.
English: How are dried bilberry fruit medicines approved in the EU?
French: Comment les médicaments contenant de la myrtille séchée sont-ils autorisés dans l'UE?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, dried bilberry fruit can be used for the treatment of mild diarrhoea and minor inflammation of the lining of the mouth.
French: Le HMPC a conclu que sur la base de son utilisation de longue date, la myrtille séchée peut être utilisée pour traiter une diarrhée modérée ainsi qu'une inflammation mineure des muqueuses buccales.
English: For more information about treatment with dried bilberry fruit medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la myrtille séchée, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For practical information about using dried bilberry fruit medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la myrtille séchée, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: What are the risks associated with dried bilberry fruit medicines?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de médicaments contenant de la myrtille séchée?
English: What evidence supports the use of dried bilberry fruit medicines?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la myrtille séchée?
English: A doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted if symptoms persist for more than 3 days when treating mild diarrhoea or for more than 1 week for inflammation of the lining of the mouth.
French: Si les symptômes persistent plus de 3 jours durant le traitement d'une diarrhée modérée ou plus de 1 semaine durant le traitement d'une inflammation des muqueuses buccales, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
English: What is dried bilberry fruit?
French: Qu'est-ce que la myrtille séchée ?
English: Dried bilberry fruit
French: Myrtille séchée
English: Similar analyses were performed.
French: Des analyses semblables ont été réalisées.
English: UPA has been approved in 73 countries worldwide and it is being marketed for five years.
French: L'UPA a été approuvé dans 73 pays et est commercialisé depuis cinq ans.
English: The rest of the studies have been submitted in the form of published literature.
French: Les autres études ont été transmises sous la forme d'une littérature publiée.
English: Benefit -risk balance
French: Rapport bénéfice/risque
English: BMI (kg/m2)
French: IMC (kg/m2)
English: LNG is a synthetic progestagen.
French: Le LNG est un progestagène de synthèse.
English: Table 3: Meta-analysis on four clinical studies conducted with UPA
French: Tableau 3 : Méta-analyse de quatre études cliniques réalisées avec l'UPA
English: It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
French: On ignore l'explication des résultats contradictoires des deux métaanalyses.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: For emergency contraception one tablet of 1.5 mg LNG needs to be taken, or two tablets of 0.75 mg LNG at once.
French: Pour une contraception d'urgence, il faut prendre un comprimé de 1,5 mg de LNG ou deux comprimés de 0,75 mg de LNG en une fois.
English: Further, in all women emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
French: De plus, chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise dès que possible après le rapport non protégé.
English: This is reflected in the wide range of estimates of prevented fraction across different studies.
French: Cela se traduit par la grande variété d'estimations de la proportion de grossesses empêchées entre les différentes études.
English: Eight relevant studies with LNG-containing emergency contraceptives are available in public literature.
French: Huit études pertinentes sur les contraceptifs d'urgence contenant du LNG sont disponibles dans la littérature publique.
English: Ulipristal acetate (UPA)
French: Acétate d'ulipristal (UPA)
English: Levonorgestrel (LNG)
French: Lévonorgestrel (LNG)
English: However, the analyses are based on a limited number of women, especially in the highest body weight/BMI categories, which subsequently result in very wide and overlapping 95% confidence limits.
French: Cependant, les analyses se fondent sur un nombre limité de femmes, en particulier dans les catégories des masses corporelles/IMC les plus élevés, ce qui aboutit donc à des limites de confiance à 95 % très larges et qui se chevauchent.
English: Interval
French: Obèse
English: A trend was observed in the UPA group for increasing number of pregnancies with increasing weight or BMI.
French: Dans le groupe de l'UPA, une tendance à l'accroissement du nombre de grossesses a été observée avec une augmentation du poids ou de l'IMC.
English: Overall conclusion
French: Conclusion générale
English: Available data should be included in the product information, but no restrictions of use based on body weight/BMI are recommended at this stage.
French: Les données disponibles doivent être incluses dans les informations sur les produits, mais aucune restriction d'utilisation fondée sur la masse corporelle/l'IMC n'est recommandée à ce stade.
English: The data used in the analyses of effect of UPA in relation to weight/BMI are partly based on the same studies two abovementioned studies for LNG, and another randomised controlled study (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513) as well as an open label study (HRA2914-509).
French: Les données utilisées dans les analyses de l'effet de l'UPA en fonction du poids/de l'IMC se fondent partiellement sur les deux mêmes études susmentionnées pour le LNG et sur une autre étude contrôlée randomisée (HRA2914-507, HRA2914-508, HRA2914-513), ainsi que sur une étude ouverte (HRA2914-509).
English: Considering the need to further characterise this risk, the MAHs are strongly recommended to investigate the pharmacodynamic effect (ovulation inhibition) of LNG in obese women in the future.
French: Considérant la nécessité de caractériser davantage ce risque, il est fortement recommandé aux titulaires de l'AMM d'étudier l'effet pharmacodynamique (inhibition de l'ovulation) du LNG chez les femmes obèses à l'avenir.
English: Emergency contraceptives can be used to prevent an unintended pregnancy following an unprotected sexual intercourse or in case of failure of a contraceptive method.
French: Les contraceptifs d'urgence peuvent être utilisés pour prévenir une grossesse non désirée après un rapport sexuel non protégé ou en cas d'échec d'une méthode contraceptive.
English: Overall summary of the scientific evaluation of emergency contraceptives medicinal products containing levonorgestrel or ulipristal acetate
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel ou de l'acétate d'ulipristal.
English: A range of different factors have an impact on a woman´s fertility and the ability of emergency contraceptives to prevent a pregnancy, e.g. timing of intake of emergency contraception in relation to intercourse, conception probability, further acts of unprotected intercourse, age, ethnicity, previous infections of the genital tract, male fertility, etc.
French: Plusieurs facteurs différents ont un effet sur la fertilité d'une femme et la capacité des contraceptifs d'urgence à prévenir une grossesse, par exemple, le moment de la prise de la contraception d'urgence par rapport au rapport sexuel, la probabilité de conception, des rapports non protégés supplémentaires, l'âge, le groupe ethnique, les infections antérieures de l'appareil génital, la fertilité de l'homme, etc.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA.
French: • Le Comité a examiné la procédure visée à l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE pour les médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA.
English: The use of emergency contraception is an occasional method that is far less effective compared with most contraceptive products used on a regular basis, e.g. combined hormonal contraceptives, gestagen-only pills and various long-acting methods like intra-uterine devices and implants.
French: L'utilisation de la contraception d'urgence est une méthode occasionnelle qui est bien moins efficace que la plupart des médicaments contraceptifs utilisés régulièrement, tels que les contraceptifs hormonaux combinés, les pilules progestatives et diverses méthodes durables, comme les dispositifs et implants intra-utérins.
English: On 16 January 2014 the Swedish Agency sent a notification for a referral under Article 31 of directive 2001/83 EC regarding all emergency contraceptives containing LNG or UPA asking the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
French: Le 16 janvier 2014, l'Agence suédoise a envoyé une notification pour une saisine au titre de l'Article 31 de la directive 2001/83 CE concernant tous les contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, demandant au CHMP de donner son avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché.
English: While the analyses of data from the three randomised controlled trials in which 2,098 women received UPA indicate a weak effect of body weight or BMI on pregnancy rates, the open label study (n=1,241) indicated no such effect.
French: Si les analyses des données des trois essais contrôlés randomisés dans lesquels 2 098 femmes ont reçu de l'UPA indiquent un faible effet de la masse corporelle ou de l'IMC sur les taux de grossesses, l'étude ouverte (n=1 241) n'indique aucun effet de ce genre.
English: From these data there is no clear indication of an effect of weight or BMI on efficacy in general, or specifically among overweight or obese women.
French: Ces données ne fournissent aucune indication claire d'un effet du poids ou de l'IMC sur l'efficacité en général ou, en particulier, chez les femmes en surpoids ou obèses.
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one LNG-containing emergency contraceptive medicinal product (Norlevo).
French: Globalement, les données actuelles ne sont pas considérées comme étant suffisamment fiables pour soutenir la recommandation actuelle d'une efficacité réduite chez les femmes de plus de 75 kg et d'une inefficacité chez les femmes de masse corporelle supérieure à 80 kg, telle qu'elle est actuellement incluse dans les informations sur le produit d'un médicament contraceptif d'urgence contenant du LNG (Norlevo).
English: The products are indicated for emergency contraception within 72 hours (3 days) of unprotected sexual intercourse or contraceptive failure, and have been approved in more than 100 countries worldwide and used for more than 30 years.
French: Ces produits sont indiqués pour une contraception d'urgence dans les 72 heures (3 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un contraceptif et ont été approuvés dans plus de 100 pays dans le monde; ils sont utilisés depuis plus de 30 ans.
English: Ulipristal acetate (UPA) (30 mg) (ellaOne) is an orally synthetic progesterone receptor modulator, which acts via high affinity binding to the human progesterone receptor.
French: L'acétate d'ulipristal (UPA) (30 mg) (ellaOne) est un modulateur des récepteurs de la progestérone synthétique oral qui agit par une liaison de haute affinité au récepteur de la progestérone humain.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation Whereas
French: Motifs des modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché
English: The data are currently too limited and therefore insufficiently precise to draw definite conclusions whether efficacy is negatively influenced by increased body weight and BMI; for instance for the obese category (BMI ≥30) three pregnancies were reported in the first analysis, and eleven pregnancies in the second.
French: Les données sont actuellement trop limitées et donc pas assez précises pour établir clairement si l'efficacité est influencée de façon négative par l'augmentation de la masse corporelle et de l'IMC; par exemple, pour la catégorie obèse (IMC ≥30), trois grossesses ont été signalées dans la première analyse et onze dans la deuxième.
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
French: En revanche, dans les deux études comparatives de Creinin et collègues (2006) et Glasier et collègues (2010), incluant principalement des femmes blanches, une efficacité contraceptive réduite a été observée avec l'augmentation de la masse corporelle ou de l'IMC (Tableau 2).
English: The CHMP was requested to assess whether the efficacy of emergency contraceptives is affected in relation to body weight and/or body mass index (BMI) of the women.
French: Il a été demandé au CHMP de déterminer si l'efficacité des contraceptifs d'urgence était affectée en fonction de la masse corporelle et/ou de l'indice de masse corporelle (IMC) des femmes.
English: Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC.
French: Par ailleurs, les données des deux méta-analyses doivent se traduire dans la rubrique 5.1 du RCP.
English: Further, since the limited data available do not support with any certainty the conclusion that their contraceptive effect is reduced in women with high bodyweight, no adjustment of the dose is recommended at this stage, and any information that already is included in the section 4.2 of the SmPC making reference to effect and body weight should be removed.
French: De plus, du fait que les données limitées disponibles ne confirment pas avec certitude la conclusion d'une réduction de leur effet contraceptif chez les femmes ayant une masse corporelle élevée, aucun ajustement de la dose n'est recommandé à ce stade et toute information déjà incluse dans la rubrique 4.2 du RCP et faisant référence à l'effet et à la masse corporelle doit être supprimée.