FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: L-Arginină, acid fosforic, polisorbat 20 Urme reziduale din procesul de fabricație: Gentamicină Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: L-аргинин фосфорна киселина полисорбат 20 остатъчни следи от производствения процес: гентамицин Разтворител
Romanian: Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată cu 50 mg de tenecteplază, o seringă preumplută cu 10 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și un ac.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 50 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
Romanian: Cutia conține un flacon cu pulbere liofilizată cu 40 mg de tenecteplază, o seringă preumplută cu 8 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și un ac.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа един флакон с лиофилизиран прах с 40 mg тенектеплазе, една готова за употреба предварително напълнена спринцовка с 8 ml разтворител, един адаптор за флакон и една игла.
Romanian: Deces de orice cauză Șoc cardiogenic Insuficiență cardiacă congestivă
Bulgarian: Шок, вследствие на сърдечна недостатъчност
Romanian: Componentele obiectivului secundar constând în reinfarctizare și revascularizare vasculară repetată țintită au fost în mod semnificativ mai mari la grupul tratat inițial cu tenecteplază: reinfarctizare: 6,1% vs. 3,7% p=0,0279; revascularizare vasculară repetată țintită: 6,6% vs.3,4% p=0,0041.
Bulgarian: Вторичните крайни точки, които са повторен инфаркт и повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия са значително по-високо при групата с предхождащо лечение с тенектеплазе: повторен инфаркт: 6,1% спрямо 3,7% p=0,0279; повторна реваскуларизация на свързаната с инфаркта артерия: 6,6% спрямо 3,4% p=0,0041.
Romanian: Un flacon conține tenecteplază 10000 unități (50 mg).
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 000 единици (50 mg)
Romanian: Imediat înaintea administrării soluției, se întoarce flaconul cu seringa încă atașată, astfel încât seringa să fie poziționată sub flacon.
Bulgarian: Непосредствено преди инжектиране на разтвора обърнете флакона така, че спринцовката да е под него.
Romanian: Beneficiul tratamentului trebuie evaluat comparativ cu riscurile potențiale în cazul unui infarct miocardic în timpul sarcinii.
Bulgarian: В случай на миокарден инфаркт по време на бременност трябва да се прецени ползата от лечението спрямо потенциалния риск.
Romanian: Greutatea corporala (kg)sub 6060 la 7070 la 8080 la 90peste 90 Metalyse (U)
Bulgarian: под 60 60 до 70 70 до 80 80 до 90 над 90
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține solvent 8 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 8 ml разтворител.
Romanian: Se îndepărtează capsa flip-off a flaconului.
Bulgarian: Отстранете капачката от флакона.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți:
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести:
Romanian: Pentru utilizare intravenoasă după reconstituire cu 10 ml solvent.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне с 10 ml разтворител.
Romanian: Dacă intervenția coronariană percutanată (ICP) primară este programată conform ghidurilor terapeutice relevante curente, tenecteplaza (vezi pct. 5.1 studiu ASSENT-4) nu trebuie administrată.
Bulgarian: Тенектеплазе не трябва да се прилага, ако е планирана първична перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), според съответните настоящи препоръки за лечение, (вж. точка 5.1, проучването ASSENT-4).
Romanian: Dacă intervenția coronariană percutană (ICP) primară este programată conform ghidurilor terapeutice relevante curente, tenecteplaza (vezi pct. 5.1 studiu ASSENT-4) nu trebuie administrată.
Bulgarian: Тенектеплазе не трябва да се прилага, ако е планирана първична перкутанна коронарна интервенция (ПКИ), според съответните настоящи препоръки за лечение,(вж. точка 5.1, проучването ASSENT-4).
Romanian: Seringă din plastic de 10 ml preumplută cu 8 ml de solvent.
Bulgarian: Пластмасова предварително напълнена спринцовка от 10 ml, с 8 ml разтворител.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente hemoragii intracraniene (cum sunt hemoragie cerebrală, hematom cerebral, accident vascular cerebral hemoragic, trecerea accidentului vascular cerebral ischemic în accident vascular cerebral hemoragic, hematom intracranian, hemoragie subarahnoidiană) incluzând simptome asociate cum sunt somnolență, afazie, hemipareză, convulsii
Bulgarian: Интракраниален кръвоизлив (като мозъчнен кръвоизлив, мозъчен хематом, хеморагичен инсулт, инсулт с хеморагична трансформация, интракраниален хематом, субарахноидален кръвоизлив), включително свързаните с това симптоми като сомнолентност, афазия, хемипареза, конвулсии
Romanian: Sângerare majoră non-HIC Sângerare minoră non-HIC Incidența totală a accidentelor vasculare cerebrale și a hemoragiilor intracraniene Tratament farmacoinvaziv (n=944)
Bulgarian: Честота на общ инфаркт и интракраниална хеморагия Фармако-инвазивен подход (n=944)
Romanian: Criteriul principal de evaluare, compus din deces sau șoc cardiogen sau insuficiență cardiacă congestivă în decurs de 30 de zile, a fost observat la 12,4% (116/939) dintre pacienții din grupul de tratament farmaco-invaziv comparativ cu 14,3% (135/943) dintre pacienții din grupul la care s-a efectuat o ICP primară (risc relativ 0,86 (0,68-1,09)).
Bulgarian: Първичната крайна цел, съвкупност от смърт или кардиогенен шок, застойна сърдечна недостатъчност или повторен инфаркт в рамките на 30 дни, е наблюдавана при 12,4% (116/939) при групата на фармако-инванзивно лечение спрямо 14,3% (135/943) при групата с първична ПКИ (относителен риск 0,86 (0,68-1,09)).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon cu pulbere pentru soluție injectabilă cu 40 mg tenecteplază.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон с прах за инжекционен разтвор с 40 mg тенектеплазе.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienți):
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al seringii.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката.
Romanian: Sarcina și alăptarea
Bulgarian: Гадене, повръщане
Romanian: - tensiune arterială sistolică > 160 mmHg; - afecțiune cerebrovasculară; - sângerare gastro-intestinală sau genito-urinară recentă (în ultimele 10 zile); - probabilitate crescută de trombus cardiac stâng, de exemplu stenoză mitrală cu fibrilație atrială - orice injecție intramusculară recentă (în ultimele 2 zile) cunoscută; - vârstă avansată, adica peste 75 ani; - greutate corporală mică < 60 kg.
Bulgarian: систолно кръвно налягане >160 mm Hg мозъчносъдова болест скорошен кръвоизлив от стомашно-чревния или генитоуринарния тракт (през последните 10 дни) голяма вероятност от съществуване на тромби в лявата половина на сърцето, например митрална стеноза или предсърдни фибрилации известна скорошна (в последните 2 дни) интрамускулна инжекция напреднала възраст над 75 години ниско телесно тегло <60 kg пациенти, приемащи перорални антикоагуланти:
Romanian: Atingerea obiectivului primar, un obiectiv compus din deces sau șoc cardiogenic sau insuficiență cardiacă congestivă în interval de 90 zile, a fost în mod semnificativ mai mare la grupul la care s-a administrat tratamentul de cercetat cu tenecteplază, urmat de intervenția de rutină ICP: 18,6%, (151/810) prin comparare cu 13,4% la grupul la care s-a instituit numai ICP, p=0,0045.
Bulgarian: Стойностите на първичната крайна точка, която е съвкупност от смъртност или кардиогенен шок или застойна сърдечна недостатъчност в рамките на 90 дни са значимо по-високи при групата, подложена на изследвания режим с тенектеплазе, последван от рутинна незабавна ПКИ: 18,6 % (151/810) в сравнение с 13,4 % (110/819) в групата само с ПКИ, p=0,0045.
Romanian: Seringă de plastic din 10 ml preumplută cu 10 ml de solvent.
Bulgarian: Пластмасова спринцовка от 10 ml, предварително напълнена с 10 ml разтворител.
Romanian: Soluția reconstituită este limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Bulgarian: Полученият след разтваряне продукт е бистър и безцветен до бледожълт разтвор.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți): - tensiune arterială mică (hipotensiune arterială) - sângerare în plămâni (hemoragie pulmonară) - hipersensibilitate (reacții anafilactoide) de exemplu erupție cutanată tranzitorie, erupție (urticarie),
Bulgarian: Рeдки (могат да засегнат до 1 на 1000 души): ниско кръвно налягане (хипотония) кървене в белите дробове (белодробен кръвоизлив) свръхчувствителност (анафилактоидни реакции), например сърбеж,копривна треска (уртикария), затруднено дишане (бронхоспазъм).
Romanian: Cu frecvență necunoscută creșterea temperaturii corporale Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate Cu frecvență necunoscută embolie grăsoasă care poate duce la afectarea organelor implicate
Bulgarian: Повишена телесна температура Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține solvent 10 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 10 ml разтворител.
Romanian: Preparatul reconstituit este o soluție limpede, incoloră până la galben deschis.
Bulgarian: Готовият разтвор е безцветен до бледожълт на цвят и прозрачен.
Romanian: Investigații diagnostice Rare tensiune arterială scăzută
Bulgarian: Ниско кръвно налягане (хипотония) Неравномерен сърдечен ритъм
Romanian: Cum să utilizațiMetalyse
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Romanian: Terapie adjuvantă
Bulgarian: Съпътстващо лечение
Romanian: oC.
Bulgarian: В.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Metalyse este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Metalyse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Acest document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Metalyse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Metalyse.
Romanian: Dacă tratamentul este necesar la aceşti pacienţi, trebuie să fie disponibile imediat facilităţi de resuscitare.
Bulgarian: Ако при тези пациенти е необходимо лечение, трябва да има на разположение условия за оказване на спееешна помощ.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care erau în viaţă după o perioadă de 30 de zile de la tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са живи 30 дни след лечението.
Romanian: Metalyse tenecteplază
Bulgarian: Metalyse tenecteplase
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Metalyse, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Metalyse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Prin descompunerea cheagului, sângele poate circula mai uşor în muşchiul inimii, ceea ce permite funcţionarea în continuare a inimii şi ajută la salvarea vieţii pacientului.
Bulgarian: С разрушаването на кръвния съсирек кръвта може да тече по-лесно към сърдечния мускул, което позволява на сърцето да продължи да работи и помага да се спаси живота на пациента.
Romanian: Aproximativ 94 % din pacienţii care au primit oricare dintre cele două medicamente erau în viaţă la 30 de zile de la administrarea tratamentului.
Bulgarian: Около 94% от пациентите, които са получавали лекарство, са живи 30 дни след лечението.
Romanian: Doza care trebuie administrată se ajustează în conformitate cu greutatea corporală a pacientului (consultaţi prospectul).
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, се коригира в зависимост от теглото на пациента (вижте листовката).
Romanian: Pe lângă Metalyse, pacientul trebuie, de asemenea, să primească tratament cu alte medicamente care se utilizează în prevenirea cheagurilor de sânge, cum ar fi aspirina şi heparina.
Bulgarian: В допълнение към Metalyse пациентът трябва да се лекува и с други лекарства, които се използват за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, например аспирин и хепарин.
Romanian: CHMP a observat că, în timp ce Metalyse este la fel de eficace ca alteplaza în prevenirea mortalităţii, acest medicament a determinat sângerări mai puţin grave, ceea ce înseamnă că au fost necesare mai puţine transfuzii de sânge.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че макар Metalyse да е толкова ефективен колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт, той причинява по-малко сериозно кървене, което означава, че са необходими по-малко кръвопреливания.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Metalyse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Metalyse.
Romanian: Tratamentul cu Metalyse trebuie iniţiat cât mai curând posibil după apariţia simptomelor de atac de cord.
Bulgarian: Лечението с Metalyse трябва да се започне възможно най-скоро след началото на симптомите на инфаркт.
Romanian: Sângerările cele mai frecvente (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt epistaxis (sângerare nazală), hemoragie gastrointestinală (sângerare la nivelul stomacului sau intestinului), echimoză (sângerare subcutanată), hemoragie uro-genitală (sângerare la nivelul structurilor care transportă urina sau sângerare la nivelul zonei genitale), sângerare la locul de injectare şi sângerare la locul de puncţie.
Bulgarian: Най-честите кръвотечения (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са епистаксис (кървене от носа), стомашно-чревен кръвоизлив (кървене в стомаха или червата), екхимоза (кървене под кожата), урогенитална хеморагия (кървене от структурите, които пренасят урината, или от гениталната област), кървене на мястото на инжектиране и кървене на пункционното място.
Romanian: Se utilizează pentru dizolvarea cheagurilor de sânge care s-au format în vasele de sânge care alimentează inima.
Bulgarian: Използва се за разтваряне на кръвните съсиреци, образувани във вътрешността на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
Romanian: Metalyse trebuie prescris de către medici cu experienţă în utilizarea tratamentelor trombolitice (tratamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge).
Bulgarian: Metalyse трябва да се предписва от лекари, които имат опит в провеждане на тромболитични лечения (лечения за разтваряне на кръвните съсиреци).
Romanian: Alte informaţii despre Metalyse
Bulgarian: Допълнителна информация за Metalyse:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Metalyse, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Metalyse, валидно в Европейския съюз.
Romanian: Conţine substanţa activă tenecteplază.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тенектеплазе (tenecteplase).
Romanian: Metalyse a fost comparat cu alteplaza (un alt medicament utilizat în tratamentul atacului de cord) întrun studiu principal care a implicat aproximativ 17 000 de adulţi care au suferit un infarct miocardic.
Bulgarian: Metalyse е сравнен с алтеплаза (друго лекарство, използвано за лечение на сърдечни удари) в едно основно проучване при около 17 000 възрастни, които са получили сърдечен удар.
Romanian: Tenecteplaza se obţine printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produsă de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă tenecteplaza.
Bulgarian: Teнектеплазе се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произвежда.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Metalyse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Metalyse?
Romanian: Metalyse se administrează o dată printr-o injecţie intravenoasă unică în decurs de aproximativ 10 secunde.
Bulgarian: Metalyse се прилага веднъж като еднократна интравенозна инжекция с продължителност около 10 секунди.
Romanian: Metalyse se utilizează la adulţi în tratamentul infarctului miocardic acut (atac de cord) suspectat, în interval de 6 ore de la apariţia primelor simptome.
Bulgarian: Metalyse се използва за лечение на възрастни със съмнение за остър миокарден инфаркт (сърдечен удар) в рамките на шест часа от появата на първите симптоми.
Romanian: Aceasta acţionează prin transformarea unei proteine din cheagurile de sânge, numită plasminogen, în forma sa activă, plasmină, care descompune proteina fibroasă ce formează cheagul.
Bulgarian: Действа чрез превръщане на протеин в съсиреците, наречен плазминоген в активната му форма, плазмин, който разгражда фиброзния протеин, държащ съсирека цял.
Romanian: Pe baza acestor observaţii şi a tuturor celorlalte date disponibile, Comitetul a hotărât că beneficiile Metalyse sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Metalyse са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Romanian: Substanţa activă din Metalyse, tenecteplaza, este o copie modificată a enzimei umane numite „activatorul tisular al plasminogenului", pe care corpul o utilizează pentru descompunerea cheagurilor de sânge.
Bulgarian: Активното вещество в Metalyse, тенектеплазе, е модифицирано копие на ензима "активатор на тъканния плазминоген" при хората, който организмът използва за разрушаване на съсиреците.
Romanian: Metalyse a fost la fel de eficace ca alteplaza în ceea ce priveşte supravieţuirea pacienţilor în urma unui infarct miocardic.
Bulgarian: Metalyse е толкова ефективен, колкото алтеплаза по отношение на запазване на живота на пациентите след сърдечен удар.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Metalyse, consultaţi prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Metalyse, вижте листовката.
Romanian: Pe lângă administrarea aspirinei sau a heparinei, pacienţii au primit câte unul dintre cele două medicamente.
Bulgarian: В допълнение към аспирин или хепарин, пациентите са получили лекарство в рамките на шест часа от появата на симптомите.
Romanian: Metalyse este contraindicat la persoanele care au manifestat o reacţie anafilactică (o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol) la tenecteplază, la gentamicină (un ingredient care se găseşte în medicament) sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Bulgarian: Metalyse не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка, животозастрашаваща алергична реакция) към тенектеплазе, гентамицин (съставка, намираща се в лекарството) или към някоя от останалите съставки.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Metalyse pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Metalyse са установени в проучванията?
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Metalyse a fost hemoragia (sângerare).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Metalyse е кръвоизлив (кървене).
Romanian: Pentru ce se utilizează Metalyse?
Bulgarian: За какво се използва Metalyse?
Romanian: Metalyse este contraindicat la pacienţii care prezintă sau au prezentat tulburări hemoragice recente sau au suferit intervenţii chirurgicale majore sau care au o boală cu potenţial hemoragic (cum ar fi antecedente de accident vascular cerebral sau hipertensiune arterială severă).
Bulgarian: Metalyse не трябва да се използва при пациенти, които имат или наскоро са имали проблеми с кръвосъсирването, или голяма операция, или имат заболяване, което може да предизвика кървене (например минал инсулт или много високо кръвно налягане).
Romanian: Cum a fost studiat Metalyse?
Bulgarian: Как е проучен Metalyse?
Romanian: Metalyse este un medicament sub formă de pulbere şi solvent din care se obţine o soluţie injectabilă.
Bulgarian: Metalyse е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Romanian: Ce este Metalyse?
Bulgarian: Какво представлява Metalyse?
Romanian: Cum se utilizează Metalyse?
Bulgarian: Как се използва Metalyse?
Romanian: Cum acţionează Metalyse?
Bulgarian: Как действа Metalyse?
Romanian: De ce a fost aprobat Metalyse?
Bulgarian: Защо Metalyse е разрешен за употреба?
Romanian: 3: Cum să utilizați X
Bulgarian: Как да използвате X
Romanian: Metamizolul traversează bariera placentară.
Bulgarian: Метамизол преминава през плацентарната бариера.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea pe termen lung.
Bulgarian: Няма наличен опит от дългосрочна употреба.
Romanian: Textul existent trebuie modificat după cum este necesar.
Bulgarian: При необходимост съществуващият текст трябва да се измени.
Romanian: Următorul text trebuie redat la acest punct.
Bulgarian: Следващият текст трябва да се отрази в тази точка.
Romanian: Aceste amendamente la secțiunile relevante din Informațiile despre medicament sunt rezultatul unei proceduri de arbitraj.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
Romanian: Pentru toate formele farmaceutice
Bulgarian: За всички лекарствени форми
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate în ceea ce privește utilizarea metamizolului la femeile gravide.
Bulgarian: Налични са само ограничени данни за употребата на метамизол при бременни жени.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi, ulterior, actualizate de către autoritățile competente din Statele Membre, în mod corespunzător, în conformitate cu procedurile prezentate la Capitolul 4 al Titlului III, din Directiva 2001/83/EC.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
Romanian: Nu este necesară scăderea dozei atunci când este administrat numai pentru o perioadă scurtă de timp.
Bulgarian: Не се налага намаляване на дозата, когато се прилага само за кратко време.
Romanian: Până în prezent, nu există suficientă experiență legată de utilizarea pe termen lung a metamizolului la pacienții cu insuficiență hepatică și renală severe.
Bulgarian: Към днешна дата няма достатъчно опит с дългосрочната употреба на метамизол при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.
Romanian: Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече
Romanian: Amendamente la secțiunile relevante din Informațiile despre medicament
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați <numele inventat>.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже как да приемате <свободно избрано име>.
Romanian: În timpul ultimelor trei luni de sarcină, nu trebuie să luați <nume inventat> din cauza unui risc crescut de apariție a complicațiilor, atât la mamă, cât și la copil (sângerare, închidere prematură la copilul nenăscut a unui vas important de sânge, numit ductus Botalli, care, în mod normal, se închide numai după naștere).
Bulgarian: През последните три месеца от бременността не трябва да приемате <свободно избрано име> поради повишен риск от усложнения за майката и детето (кървене, преждевременно затваряне на важен кръвоносен съд, така наречения дуктус Ботали, при нероденото, който се затваря естествено едва след раждането).
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Bulgarian: Точка 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Romanian: Produșii de metabolizare a metamizolului trec în laptele matern în cantități considerabile și nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat.
Bulgarian: Продуктите от разграждането на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и не може да се изключи риск за кърмачето.
Romanian: Capsule a 575 mg
Bulgarian: 575 mg капсули
Romanian: Toate formele farmaceutice, inclusiv medicamentele care conțin combinații în doză fixă o Nu utilizați X: - dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină - dacă alăptați
Bulgarian: Всички лекарствени форми, включително лекарствени продукти с фиксирана комбинация o Не използвайте X: - ако сте в последните три месеца от бременността ако кърмите