FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεοπλασματική υπερασβεστιαιμία και κρεατινίνη ορού < 400 micromol/l ή < 4,5 mg/dl (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skammti hjá sjúklingum með blóðkalsíumhækkun vegna æxla, með kreatínín í sermi < 400 míkrómól/l eða < 4,5 mg/dl (sjá kafla 4.4).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με ζολεδρονικό οξύ κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Æxlunarrannsóknir með zoledronsýru hjá dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε τον κίνδυνο σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων κατά 41% σε μια ανάλυση πολλαπλών συμβάντων (σχετικός κίνδυνος=0,59, p=0,019) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg dró úr hættu á sjúkdómseinkennum frá beinum um 41% í fjölatvikagreiningu (áhættuhlutfall=0,59, p=0,019) samanborið við lyfleysu.
Greek: - εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο, αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλαρό δόντι.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur fengið verk, þrota eða dofa í kjálka eða þá tilfinningu að kjálkinn sé mjög þungur eða ef tönn hefur losnað.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το ζολεδρονικό οξύ.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er zoledronsýra.
Greek: - Έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις και/ή τους μύες, που περιστασιακά καθιστά τον ασθενή λειτουργικά ανίκανο.
Icelandic: - Verulegir verkir í beinum, liðum og/eða vöðvum, sem í sumum tilvikum skerða starfsgetu.
Greek: Σε ασθενείς με ενδείξεις επιδείνωσης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση του Zoledronic acid Actavis.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna merki um versnandi nýrnastarfsemi í meðferðinni, skal stöðva meðferð með Zoledronic acid Actavis.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς λάμβαναν επίσης χημειοθεραπεία και κορτικοστεροειδή και παρουσίαζαν σημεία τοπικής φλεγμονής περιλαμβανομένης οστεομυελίτιδας.
Icelandic: Margir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með krabbameinslyfjum og barksterum og höfðu merki um staðbundna sýkingu m.a. beinsýkingu.
Greek: Το ενδοφλεβίως χορηγούμενο ζολεδρονικό οξύ απομακρύνεται μέσω μιας τριφασικής διαδικασίας: ταχεία διφασική απομάκρυνση από τη συστηματική κυκλοφορία, με χρόνους ημίσειας ζωής t½ α 0,24 και t½β 1,87 ώρες, ακολουθούμενη από μια μακρά φάση απομάκρυνσης με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής απομάκρυνσης t½γ 146 ωρών.
Icelandic: Hratt tvíkafla brotthvarf úr almennri blóðrás með helmingunartíma t½α 0,24 og t½β 1,87 klst. fylgt eftir með löngum brotthvarfskafla með loka helmingunartíma brotthvarfs t½γ 146 klst.
Greek: Συνιστάται στους επαγγελματίες υγείας να μην απορρίπτουν την αχρησιμοποίητη ποσότητα Zoledronic acid Actavis μέσω του συστήματος αστικών λυμάτων.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að farga ekki ónotuðu Zoledronic acid Actavis með heimilissorpi.
Greek: Οι συνήθεις μεταβολικές παράμετροι που σχετίζονται με υπερασβεστιαιμία, όπως τα επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου και μαγνησίου στον ορό, θα πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή μετά την έναρξη της θεραπείας με Zoledronic acid Actavis.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með hefðbundnum blóðmælingum við blóðkalsíumhækkun, svo sem kalsíum-, fosfat- og magnesíumþéttni í sermi, eftir að meðferð með Zoledronic acid Actavis er hafin.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από την έναρξη στην οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Icelandic: Meginendapunktur rannsóknarinnar var hlutfallsleg breyting á steinefnaþéttni beina í lendarhrygg eftir 12 mánaða meðferð miðað við upphafsgildi.
Greek: Στους ασθενείς υπό θεραπεία με Zoledronic acid Actavis θα πρέπει να δίνονται το φύλλο οδηγιών χρήσης και η κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með Zoledronic acid Actavis eiga að fá fylgiseðilinn og minnisspjaldið fyrir sjúklinga.
Greek: Οι ασθενείς με υπερασβεστιαιμία που δεν υποβάλλονται σε θεραπεία παρουσιάζουν γενικά κάποιου βαθμού έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, επομένως θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaða blóðkalsíumhækkun eru almennt með einhverja skerðingu á nýrnastarfsemi og því er nauðsynlegt að fylgjast vandlega með nýrnastarfsemi.
Greek: Με βάση την επισκόπηση τόσο των κλινικών μελετών όσο και των περιστατικών μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου, υπάρχουν αρκετά στοιχεία ώστε να υποστηρηχθεί μια συσχέτιση μεταξύ της θεραπείας με ζολεδρονικό οξύ, του αναφερόμενου περιστατικού υπασβαιστιαιμίας και της δευτερογενούς ανάπτυξης καρδιακής αρρυθμίας.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með Zoledronic acid Actavis, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών παρατηρήθηκε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά από επαναχορήγηση ζολεδρονικού οξέος ή άλλου διφωσφονικού.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinganna komu einkennin fram að nýju þegar þeir fengu aftur zoledronsýru, eða annað bisfosfonat.
Greek: Το συχνότερο εύρημα σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν η αύξηση της πρωτογενούς σπογγώδους ουσίας στις μεταφύσεις των μακρών οστών σε αναπτυσσόμενα ζώα σε όλες σχεδόν τις δόσεις, ένα εύρημα που αντανακλά τη φαρμακολογική αντιαπορροφητική δραστηριότητα της ουσίας.
Icelandic: Það sem oftast kom fram í rannsóknum við endurtekna skömmtun var aukið frauðbein við vaxtarlínur langra beina hjá dýrum í vexti við nær alla skammta en það er niðurstaða sem endurspeglar lyfjafræðilega verkun efnisins gegn beineyðingu.
Greek: Το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων κολπικής μαρμαρυγής ήταν 1,3% (51 από τους 3862) και 0,6% (22 από τους 3852) σε ασθενείς που λάμβαναν ζολεδρονικό οξύ 5 mg και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Icelandic: Tíðni gáttatifs sem alvarlegrar aukaverkunar var 1,3% (51 af 3.862) hjá sjúklingum sem fengu zoledronsýru 5 mg og 0,6% (22 af 3.852) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το ζολεδρονικό οξύ, χρησιμοποιούμενο όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2, έχει συγχορηγηθεί με συχνά χρησιμοποιούμενους αντικαρκινικούς παράγοντες, διουρητικά, αντιβιοτικά και αναλγητικά χωρίς καμία κλινικά εμφανή αλληλεπίδραση.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur zoledronsýra, notuð við ábendingum eins og lýst er í kafla 4.1 og 4.2, verið gefin samhliða algengum krabbameinslyfjum, þvagræsilyfjum, sýklalyfjum og verkjalyfjum án þess að klínískra milliverkana yrði vart.
Greek: Σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, ο κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας μπορεί να είναι αυξημένος όταν το Zoledronic acid Actavis χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με θαλιδομίδη.
Icelandic: Hjá sjúklingum með mergæxlager (multiple myeloma), getur hætta á minnkaðri nýrnastarfsemi aukist þegar Zoledronic acid Actavis er notað samhliða talidomidi.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση 0,001 mg/kg/ημέρα σε επίμυες και η ενδοφλέβια χορήγηση 0,005 mg/kg μια φορά ανά 2-3 ημέρες σε σκύλους για έως και 52 εβδομάδες ήταν επίσης καλά ανεκτή.
Icelandic: Rottur þoldu einnig vel skammtinn 0,001 mg/kg/dag undir húð og hundar þoldu einnig vel gjöf 0,005 mg/kg einu sinni á 2-3 daga fresti í bláæð í allt að 52 vikur.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και θα πρέπει φυσιολογικά να μην υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2°C - 8°C. Ef lausnin er kæld á að láta hana ná stofuhita fyrir notkun.
Greek: Η εκλεκτική δράση των διφωσφονικών στα οστά βασίζεται στην υψηλή συγγένεια σύνδεσης με τα ανόργανα συστατικά των οστών, αλλά ο ακριβής μοριακός μηχανισμός που οδηγεί σε αναστολή της οστεοκλαστικής δραστηριότητας δεν έχει αποσαφηνιστεί.
Icelandic: Sértæk áhrif bisfosfonata á bein byggjast á mikilli sækni þeirra í bein sem eru að myndast, en enn er ekki nákvæmlega þekktur sá verkunarmáti sameindarinnar sem hamlar virkni beináta.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα οι ασθενείς ηλικίας 1 έως < 3 ετών λάμβαναν 0,025 mg/kg ζολεδρονικού οξέος (έως τη μέγιστη εφάπαξ δόση των 0,35 mg) ανά 3 μήνες και οι ασθενείς ηλικίας 3 έως 17 ετών λάμβαναν 0,05 mg/kg ζολεδρονικού οξέος (έως τη μέγιστη εφάπαξ δόση των 0,83 mg) ανά 3 μήνες.
Icelandic: 1 árs til < 3 ára 0,025 mg/kg af zoledronsýru (allt að hámarki 0,35 mg í stökum skammti) á 3 mánaða fresti og sjúklingar á aldrinum 3 ára til 17 ára fengu 0,05 mg/kg af zoledronsýru (allt að hámarki 0,83 mg í stökum skammti) á 3 mánaða fresti.
Greek: - Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα του Zoledronic acid Actavis με άλλες ουσίες που χορηγούνται ενδοφλεβίως, το Zoledronic acid Actavis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα/ουσίες και θα πρέπει να χορηγείται πάντοτε μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης.
Icelandic: - Engin gögn eru fyrir hendi um samrýmanleika milli Zoledronic acid Actavis og annarra efna, sem gefin eru í bláæð og því ætti ekki að blanda Zoledronic acid Actavis öðrum lyfjum/efnum og ætti ávallt að gefa það í gegnum aðskilda innrennslisslöngu.
Greek: - Η οστεονέκρωση έχει επίσης πολύ σπάνια παρατηρηθεί με άλλα οστά εκτός από τη γνάθο, ειδικά το ισχίο ή το μηρό.
Icelandic: Örsjaldan hefur beindrep komið fram í öðrum beinum en í kjálkanum, sérstaklega í mjöðm eða í læri.
Greek: Η δυσαναλογία που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη δεν έχει παρατηρηθεί σε άλλες μελέτες με ζολεδρονικό οξύ, περιλαμβανομένων εκείνων με ζολεδρονικό οξύ 4 mg ανά 3-4 εβδομάδες σε ογκολογικούς ασθενείς.
Icelandic: Ósamræmið sem fram kom í þessari rannsókn hefur ekki komið fram í öðrum rannsóknum á zoledronsýru, þar með talið þeim rannsóknum þar sem zoledronsýra 4 mg á 3-4 vikna fresti var gefin krabbameinssjúklingum.
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι το ζολεδρονικό οξύ 4 mg επέδειξε εφάμιλλη αποτελεσματικότητα με την παμιδρονάτη 90 mg στην πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων.
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að zoledronsýra 4 mg hafði sambærilega verkun og 90 mg af pamidronati til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ζάλη και υπνηλία, μπορεί να έχουν επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών, επομένως θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χρήση του Zoledronic acid Actavis στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við sundl og svefnhöfga geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, því skal gæta varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zoledronic acid Actavis stendur.
Greek: • Για τη μείωση της ποσότητας ασβεστίου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς η οποία είναι πολύ υψηλή εξαιτίας της παρουσίας όγκου.
Icelandic: • til þess að draga úr magni kalsíums í blóði hjá fullorðnum sjúklingum, í þeim tilfellum þar sem það er of hátt vegna þess að æxli er til staðar.
Greek: Αυτό είχε ως αποτέλεσμα υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις που θεωρείται ότι σχετίζονται με την προκαλούμενη από την ουσία αναστολή στο μεταβολισμό ασβεστίου στα οστά, με αποτέλεσμα την περιγεννητική (επιλόχεια) υπασβεστιαιμία, μια επίδραση της φαρμακολογικής κατηγορίας των διφωσφονικών, δυστοκία και πρόωρο τερματισμό της μελέτης.
Icelandic: Þetta olli ýktum lyfjafræðilegum áhrifum sem talin eru tengjast hömlun efnisins á umbrotum kalsíums í beinum, sem leiðir til blóðkalsíumlækkunar í kringum fæðingu (periparturient), en það eru áhrif af lyfjum í flokki bisfosfonata, erfiðrar fæðingar (dystocia) og þess að rannsókninni var hætt snemma.
Greek: Τα κατάγματα είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου πρέπει να εξετάζεται το αντίπλευρο μηριαίο οστό σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφονικά και έχουν υποστεί κάταγμα της διάφυσης του μηριαίου.
Icelandic: Brotin eru oft í báðum lærleggjum og því skal rannsaka lærlegginn í hinum fótleggnum hjá sjúklingum sem eru á meðferð með bisfosfonötum og hafa fengið brot á lærleggsbol.
Greek: Η θεραπεία με Zoledronic acid Actavis θα πρέπει να συνεχισθεί στην ίδια δόση με αυτή που χορηγούταν πριν την διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Meðferð með Zoledronic acid Actavis skal haldið áfram með sama skammti og gefinn var áður en meðferð var rofin.
Greek: Οι θεραπευτικές επιδράσεις ήταν λιγότερο εντυπωσιακές σε ασθενείς με οστεοβλαστικές βλάβες.
Icelandic: Meðferðaráhrifin voru minna áberandi hjá sjúklingum með kímfrumuskemmdir (blastic lesions).
Greek: Σε μελέτες Φάσης I ανεύρεσης της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια υπερασβεστιαιμία της κακοήθειας, οι μελετώμενες αποτελεσματικές δόσεις κυμαίνονταν περίπου στο εύρος των 1,2-2,5 mg.
Icelandic: Í I. stigs skammtarannsóknum hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla blóðkalsíumhækkun vegna æxla, voru virkir rannsóknaskammtar á bilinu u.þ.b. 1,2-2,5 mg.
Greek: - Ιστορικό οδοντικής νόσου, κακή στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες (π.χ. εξαγωγές οδόντων) και οδοντοστοιχίες με κακή εφαρμογή.
Icelandic: - saga um tannsjúkdóma, léleg munnhirða, tannvegssjúkdómar, inngripsmiklar tannaðgerðir (t.d.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Icelandic: Frá örverurfræðilegu sjónarhorni ætti að nota innrennslislausnina strax eftir þynningu.
Greek: Οι συχνότητες για κάθε έναν από αυτούς τους αναγνωρισμένους κινδύνους παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Icelandic: Tíðni sérhverrar þessarar skilgreindu áhættu er tilgreind í töflu
Greek: Οι μειωμένες δόσεις για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια αναμένεται να επιτύχουν την ίδια AUC με εκείνη που παρατηρείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 75 ml/min.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að minni skammtar handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi nái sama AUC og hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 75 ml/mín.
Greek: Έμετος, διάρροια
Icelandic: Uppköst, ógleði
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα, το ζολεδρονικό οξύ αναστέλλει την οστική απορρόφηση χωρίς να επηρεάζει αρνητικά το σχηματισμό, την εναπόθεση μεταλλικών αλάτων ή τις μηχανικές ιδιότητες των οστών.
Icelandic: Í langtímarannsóknum á dýrum hefur zoledronsýra hamlað beineyðingu (resorption), án þess að valda aukaverkunum á myndun, steinefnaútfellingu eða aflfræðilega (mechanical) eiginleika beina.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρονται στον Πίνακα 1, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με ζολεδρονικό οξύ 4 mg:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum í töflu 1, hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, aðallega eftir langtímameðferð með zoledronsýru 4 mg:
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Actavis: - σε περίπτωση αλλεργίας στο ζολεδρονικό οξύ, σε άλλο διφωσφονικό (η ομάδα ουσιών στην οποία ανήκει το Zoledronic acid Actavis), ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfonati (flokkur efna sem Zoledronic acid Actavis tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni Zoledronic acid Actavis (talin upp í kafla 6).
Greek: Οι ακόλουθοι είναι σημαντικοί αναγνωρισμένοι κίνδυνοι με το ζολεδρονικό οξύ στις εγκεκριμένες ενδείξεις:
Icelandic: Eftirtalið er skilgreint sem mikilvæg áhætta vegna notkunar zoledronsýru við samþykktum ábendingum:
Greek: Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic acid Actavis με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Icelandic: Blandið ekki lausn Zoledronic acid Actavis við lausnir sem innihalda kalsíum eða aðrar lausnir sem innihalda tvígildar katjónir, til dæmis Ringer-laktat lausn.
Greek: - Επιπεφυκίτιδα.
Icelandic: - Tárubólga.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Zoledronic acid Actavis από την κανονική Εάν έχετε λάβει δόσεις μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες, πρέπει να παρακολουθείστε προσεκτικά από το γιατρό σας.
Icelandic: Ef þú hefur fengið stærri skammt en ráðlagt er, á læknirinn að fylgjast vandlega með þér.
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης των γνάθων έχουν αναφερθεί, κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που υποβάλλονται σε θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την οστική απορρόφηση, όπως το ζολεδρονικό οξύ (βλ.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem zoledronsýru (sjá kafla 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές ανάμεσα στις δύο δόσεις ζολεδρονικού οξέος.
Icelandic: Ekki var um að ræða neinn marktækan tölfræðilegan mun milli þessara tveggja skammta af zoledronsýru.
Greek: Κατά τη λήψη των θεραπευτικών αποφάσεων για την πρόληψη των σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι η έναρξη της θεραπευτικής επίδρασης παρατηρείται σε 2-3 μήνες.
Icelandic: Við ákvörðun um að meðhöndla sjúklinga með meinvörp í beinum, til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum, skal hafa í huga að meðferðaráhrif koma fram eftir 2-3 mánuði.
Greek: - Το διάλυμα που περιέχει ζολεδρονικό οξύ χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 15 λεπτών σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Icelandic: - Lausnin sem inniheldur zoledronsýru er gefin sem eitt innrennsli í bláæð á 15 mínútum í sér innrennslisslöngu.
Greek: Η μακροχρόνια επαναλαμβανόμενη χορήγηση σε δόσεις της υψηλότερης κατηγορίας θεραπευτικών δόσεων ζολεδρονικού οξέος που προορίζονται για τον άνθρωπο προκάλεσε τοξικολογικές επιδράσεις σε άλλα συστήματα, περιλαμβανομένου του γαστρεντερικού σωλήνα, του ήπατος, του σπλήνα και των πνευμόνων, και στα σημεία της ενδοφλέβιας ένεσης.
Icelandic: Langtíma endurtekin notkun skammta zoledronsýru, sem lágu umhverfis hæsta ráðlagðan skammt sem ætlaður var mönnum, olli eituráhrifum í öðrum líffærum þ.á m. meltingarvegi, lifur, milta og lungum og á svæðinu þar sem lyfið var gefið í bláæð.
Greek: - Χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Icelandic: - Lítið magn af fosfati í blóði.
Greek: - Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, ανησυχία, διαταραχές του ύπνου, διαταραχές της γεύσης, τρέμουλο, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, διάρροια, δυσκοιλιότητα,
Icelandic: - Hár blóðþrýstingur, mæði, sundl, kvíði, svefntruflanir, breytingar á bragðskyni, skjálfti, náladofi eða dofi í höndum eða fótum, niðurgangur, hægðatregða, kviðverkir, munnþurrkur.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Zoledronic acid Actavis χορηγείται με αντιαγγειογενετικά φαρμακευτικά προϊόντα καθώς έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας εμφάνισης οστεονέκρωσης της γνάθου (ΟΝJ) σε ασθενείς που υποβάλλονταν ταυτόχρονα σε θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zoledronic acid Actavis er notað samhliða lyfjum sem hamla nýæðamyndun, því komið hefur fram aukin tíðni beindreps í kjálka hjá sjúklingum á samhliða meðferð með þessum lyfjum.
Greek: - Κνίδωση.
Icelandic: - Ringlun.
Greek: Το ζολεδρονικό οξύ 4 mg μείωσε σημαντικά το ποσοστό των ασθενών με ένα τουλάχιστον σχετιζόμενο με το σκελετό συμβάν, παρέτεινε το διάμεσο χρόνο μέχρι την εμφάνιση του πρώτου σκελετικού συμβάντος > 5 μήνες, και μείωσε την ετήσια επίπτωση συμβάντων ανά ασθενή - δείκτης σκελετικής νοσηρότητας.
Icelandic: Zoledronsýra 4 mg dró marktækt úr hlutfalli sjúklinga sem fengu að minnsta kosti eitt sjúkdómseinkenni frá beinum, seinkaði miðgildi tíma að fyrsta sjúkdómseinkenni um > 5 mánuði og dró úr fjölda tilvika á ári fyrir hvern sjúkling - tíðni sjúkdómseinkenna frá beinum.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίαςθα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ , που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Greek: - Το Zoledronic acid Actavis χορηγείται ως στάγδην έγχυση σε μια φλέβα η οποία θα πρέπει να διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται ως μονήρες ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Icelandic: - Zoledronic acid Actavis er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, συνιστώνται μειωμένες δόσεις ζολεδρονικού οξέος (βλ. παράγραφο "Δοσολογία" παραπάνω και παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi er ráðlagt að nota minni skammta af zoledronsýru (sjá kaflann „Skammtar" hér að framan og kafla 4.4).
Greek: Η βαθμολογία του πόνου για το ζολεδρονικό οξύ ήταν σταθερά χαμηλότερη σε σχέση με τα επίπεδα έναρξης και η μείωση του πόνου συνοδευόταν από μια τάση μείωσης στη βαθμολογία χρήσης αναλγητικών.
Icelandic: Verkjaskorið fyrir zoledronsýru var alltaf undir upphaflegu gildi og verkjaminnkun fylgdi tilhneiging til lægri stigafjölda á kvarða sem mælir notkun á verkjalyfjum.
Greek: - Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Icelandic: - Einungis til notkunar einu sinni.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης είναι ≤ 3 ημέρες μετά την έγχυση ζολεδρονικού οξέος (χρησιμοποιούμενο όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 και 4.2), και η αντίδραση αναφέρεται επίσης με τους όρους συμπτώματα "που ομοιάζουν με γρίπη" ή "μετά τη χορήγηση της δόσης".
Icelandic: Einkennin koma fram ≤ 3 sólarhringa eftir innrennsli zoledronsýru (notað við ábendingum eins og lýst er í kafla 4.1 og 4.2), stundum er talað um þess einkenni sem „flensulík" eða „einkenni eftir gjöf skammts".
Greek: - Υπνηλία.
Icelandic: - Svefnhöfgi.
Greek: Ελαττωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), που μερικές φορές οδηγούν σε μυϊκές κράμπες, ξηρό δέρμα, αίσθηση καψίματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zoledronic acid Actavis.
Icelandic: Greint hefur verið frá minnkuðu kalkmagni í blóði (blóðkalsíumlækkun), sem stundum leiddi til vöðvakrampa, húðþurrks eða sviða, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Actavis.
Greek: - Πρόληψη σχετιζόμενων με το σκελετό συμβαμάτων (παθολογικά κατάγματα, συμπίεση νωτιαίου μυελού, ακτινοθεραπεία ή χειρουργική θεραπεία στα οστά, ή υπερασβεστιαιμία που οφείλεται σε νεοπλασία) σε ενήλικες ασθενείς με κακοήθειες προχωρημένου σταδίου που εμπλέκουν τα οστά.
Icelandic: - Til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum (brotum sem stafa af sjúkdómum, samföllnum hrygg [spinal compression], geislun eða aðgerð á beinum eða æxlisörvaðri blóðkalsíumhækkun) hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma er finnast í beinum.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Inniheldur einnig mannitól, natríumsítrat og vatn fyrir stungulyf.
Greek: Οι ασθενείς κατανεμήθηκαν ομοιόμορφα ανάμεσα στις ομάδες που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ και εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingum var skipt jafnt í hóp sem fékk meðferð með zoledronsýru og hóp sem fékk lyfleysu.
Greek: Προσοχή πρέπει επίσης να δοθεί στην πιθανότητα εμφάνισης υπομαγνησιαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Hafa skyldi í huga möguleika á að blóðmagnesíumlækkun komi fram meðan á meðferð stendur.
Greek: - Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υπερασβεστιαιμία νεοπλασιών (TIH).
Icelandic: - Meðferð hjá fullorðnum sjúklingum við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έντονος πόνος στα οστά, τις αρθρώσεις, και/ή τους μύες που περιστασιακά προκαλεί λειτουργική ανικανότητα στους ασθενείς έχει αναφερθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ζολεδρονικό οξύ όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.1 and 4.2. ωστόσο, οι αναφορές αυτές είναι σπάνιες.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum og stundum vinnuhamlandi bein-, lið- og/eða vöðvaverkjum hjá sjúklingum sem fengið hafa zoledronsýru við ábendingum eins og lýst er í kafla 4.1 og 4.2.