FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 45 až < 90 ml/min), stredne závažnou (približne GFR ≥ 30 až  45 ml/min) alebo závažnou poruchou (približne GFR <30 ml/min), rovnako ako pacientov s ESRD na hemodialýze.
Polish: Badanie dotyczyło pacjentów z zaburzeniami czynności nerek sklasyfikowanymi na podstawie klirensu kreatyniny jako łagodne (GFR w przyliżeniu ≥45 ml/min do <90 ml/min), umiarkowane (GFR w przybliżeniu 30 ml/min do <45 ml/min) lub ciężkie (GFR w przybliżeniu <30 ml/min) zaburzenia czynności nerek, jak również pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63% a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44% a 34%.
Polish: Jednoczesne stosowanie saksagliptyny i diltiazemu, umiarkowanie hamującego enzym CYP3A4/5, zwiększa Cmax i AUC dla saksagliptyny odpowiednio o 63% i 2,1 raza, a wartości dla aktywnego metabolitu były zmniejszone odpowiednio o 44% i 34%.
Slovak: 75 rokov (n=2 330) s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (n=13 916), rovnako ako s miernou (n=2 240) alebo závažnou (n=336) poruchou funkcie obličiek.
Polish: Populacja badana obejmowała pacjentów w wieku ≥65 lat (n=8561) oraz ≥ 75 lat (n=2330), z prawidłową czynnością nerek lub z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (n=13916), a także z umiarkowanymi (n=2240) lub ciężkimi (n=336) zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460i) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát.
Polish: • Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460i), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian.
Slovak: 5 mg tablety sú dostupné vo veľkosti balení 14, 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, 14, 28, 56 alebo 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných kalendárnych blistroch a 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Polish: • Tabletki 5 mg występują w opakowaniach zawierających 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji; 14, 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji z oznaczeniem dni tygodnia i 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednodawkowym.
Slovak: U jedincov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze, AUC hodnoty saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu boli až 2,1-a 4,5-krát vyššie (v uvedenom poradí) ako hodnoty AUC u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnościę nerek lub u pacjentów z ESRD poddawanych hemodializie, wartości AUC saksagliptyny i głównych metabolitów były odpowiednio do 2,1 i 4,5 raza wyższe niż wartości AUC u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Podobné zníženie HbA1c v porovnaní s placebom sa dosiahlo u pacientov, ktorí dostávali 5 mg saxagliptínu pridaného k inzulínu, bez ohľadu na užívanie metformínu (-0,4%
Polish: Podobne obniżenie wartości HbA1c versus placebo występowało u pacjentów otrzymujących saksagliptynę w dawce 5 mg w skojarzeniu z insuliną zależnie od zastosowania metforminy (-0,4% dla obu podgrup).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Onglyzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku Onglyza należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
Slovak: Filmotvorný obal: polyvinylalkohol makrogol 3350 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) a červený oxid železitý (E172).
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol/3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek czerwony (E172).
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Leczenie saksagliptyną
Slovak: Saxagliptín a dapagliflozín pridaný k liečbe metformínom Celkovo 534 dospelých pacientov s diabetes mellitus typu 2 a nedostatočnou kontrolu glykémie samotným metformínom (HbA1c 8% - 12%) sa zúčastnilo tohto 24-týždňového randomizovaného, dvojito zaslepeného skúšania, kontrolovaného aktívnym komparátorom, porovnávajúceho kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu, oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu.
Polish: Saksagliptyna oraz dapagliflozyna dodane do terapii metforminą Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą w monoterapii (HbA1c 8-12%), uczestniczyło w 24-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym czynnym lekiem porównawczym, które miało na celu porównanie leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz dapagliflozyną dodanymi równocześnie do leczenia metforminą z leczeniem saksagliptyną lub dapagliflozyną dodanymi do leczenia metforminą.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku Onglyzy, užite ju ihneď ako si spomeniete.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał zażyć dawkę leku Onglyza, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe.
Slovak: Priemerná HbA1c zmena je rozdiel medzi skupinami saxagliptín+metformín a metformín samotný.
Polish: Średnia zmiana HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy otrzymującej saksagliptynę+metforminę i samą metforminę.
Slovak: V pre- a postnatálnom vývojovom skúšaní u potkanov zapríčinil saxagliptín zníženie hmotnosti mláďat pri toxických dávkach počas gravidity, s NOEL pri 488 násobku a 45 násobku expozície saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na človeka pri RHD.
Polish: W badaniach oceniających wpływ na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, saksagliptyna powodowała zmniejszenie masy płodów przy dawkach toksycznych dla matki, NOEL 488 i 45 raza większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu po RHD.
Slovak: Zvýšené riziko celkovej a veľkej hypoglykémie bolo pozorované hlavne u pacientov s A1C
Polish: Zwiększone ryzyko hipoglikemii oraz ryzyko ciężkiej hipoglikemii obserwowano głównie u pacjentów z odsetkiem HbA1c <7% w warunkach wyjściowych.
Slovak: Pomer rizika upravený pre východiskovú skupinu renálnej funkcie a východiskovú skupinu rizika KV ochorenia.
Polish: * Populacja wyodrębniona ze względu na zamiar leczenia (ang. intent-to-treat, ITT) Współczynnik ryzyka skorygowany o czynności nerek oraz kategorię ryzyka choroby układu krążenia na początku badania.
Slovak: Skupina so saxagliptínom a dapagliflozínom dosiahla významne väčšie zníženia HbA1c v 24. týždni oproti skupine so saxagliptínom alebo skupine s dapagliflozínom (pozri tabuľku 3).
Polish: Po 24 tygodniach pacjenci w grupie przyjmującej saksagliptynę oraz dapagliflozynę osiągali znamiennie większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z pacjentami w grupie przyjmującej saksagliptynę lub dapagliflozynę (patrz Tabela 3).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek boli priemerné hodnoty AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu 1,2-a 1,7-krát vyššie (v uvedenom poradí) ako priemerné hodnoty AUC u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek, średnie wartości AUC saksagliptyny i głównych metabolitów były odpowiednio 1,2 i 1,7 raza wyższe niż śerdnie wartości AUC u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovak: Saxagliptín vyvoláva gastrointestinálnu toxicitu u psov vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatiu pri dávkach 4-krát vyšších ako NOEL a pri dávkach saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu 2-krát vyšších ako RHD.
Polish: U psów saksagliptyna miała działanie toksyczne na przewód pokarmowy, w tym występowały krwawe(śluzowe) stolce i enteropatia po zastosowaniu dużych dawek, a dawka NOEL dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu jest odpowiednio 4 i 2 razy większa niż ekspozycja po RHD.
Slovak: Inhibícia DPP-4 mala po perorálnom užití glukózy za následok 2 až 3-násobné zvýšenie hladín cirkulujúcich aktívnych inkretínových hormónov, vrátane peptidu podobného glukagónu (GLP-1) a na glukóze závislého inzulinotropného polypeptidu (GIP), zníženie koncentrácie glukagónu a zvýšenie odpovede na glukóze závislých beta buniek, čo malo za následok zvýšenie koncentrácií inzulínu a C-peptidu.
Polish: Po doustnym obciążeniu glukozą, zahamowanie aktywności DPP-4 spowodowało dwukrotne do trzykrotnego zwiększenie stężenia krążących, czynnych hormonów inkretynowych, w tym glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego (GIP), zmniejszenie stężenia glukagonu oraz zwiększenie zależnej od stężenia glukozy odpowiedzi komórek beta co skutkowało zwiększeniem stężenia insuliny i peptydu C. Zwiększenie stężenia insuliny wydzielanej przez komórki beta trzustki i zmniejszenie stężenia glukagonu wydzielanego przez komórki alfa trzustki, było związane z mniejszym stężeniem glukozy na czczo i mniejszymi zwyżkami glikemii po doustnym podaniu glukozy lub po posiłku.
Slovak: Filmotvorný obal: polyvinylalkohol makrogol 3350 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E172).
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol/3350, tytanu dwutlenek (E171), talk (E553b), żelaza tlenek żółty (E172).
Slovak: Čas do dosiahnutia Cmax (Tmax) saxagliptínu sa zvýšil približne o 0,5 hodiny pri podaní spolu s jedlom v porovnaní s podaním nalačno.
Polish: Podanie saksagliptyny razem z pokarmem powodowało wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) o mniej więcej 0,5 godziny, w porównaniu do wartości uzyskanych na czczo.
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Polish: Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny rzadko rzadko rzadko rzadko
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín + dapagliflozín + metformín a dapagliflozín + metformín (p <
Polish: Średnia zmiana wartości HbA1c jest różnicą pomiędzy wartościami dla grupy przyjmującej saksagliptynę + dapagliflozynę + metforminę a wartościami dla grupy przyjmującej dapagliflozynę + metforminę (p<0,0001)
Slovak: Pozorovali sa účinky na fertilitu u samičích a samčích potkanov pri vysokých dávkach vyvolávajúcich príznaky toxicity.
Polish: Po podaniu dużych dawek obserwowano wpływ na płodność samców i samic szczura i objawy działania toksycznego.
Slovak: Rozdiel medzi skupinou saxagliptín + metformín (upravený priemer (95%
Polish: Różnica względem terapii saksagliptyną i metforminą (skorygowana średnia (95% CI)
Slovak: Nepozorovala sa žiadna intenzita účinku (NOEL) na lézie pri dávkach 1 až 2-krát vyšších ako je dávka u ľudí pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit v odporúčaných dávkach u ľudí 5 mg/deň (RHD).
Polish: No effect level - NOEL) jest dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, odpowiednio o 1 i 2 raza większa niż ekspozycja po dawce zalecanej u ludzi (ang. recommended human doseRHD) 5 mg/dobę.
Slovak: Atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Polish: • Tusz: szelak, indygotyna (E132).
Slovak: Môžu sa používať na kontrolu záchvatov nervového pôvodu alebo liečbu chronickej bolesti.
Polish: Leki te mogą być stosowane w leczeniu drgawek (padaczki) lub przewlekłego bólu,
Slovak: Zníženie plazmatickej hladiny glukózy (FPG) bolo o niečo menšie v skupine so saxagliptínom a počas prvých 24 týždňov štúdie bola liečba častejšie prerušovaná (3,5% vs. 1,2%) v dôsledku nedostatočnej účinnosti na základe kritérií FPG. Výrazne nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom mal hypoglykémiu, 3% (19 prípadov u 13 pacientov) oproti 36,3%
Polish: Redukcja wartości FPG była nieznacznie mniejsza w grupie saksagliptyny i w tej grupie było więcej przypadków przerwania leczenia (3,5% vs. 1,2%) z powodu braku skuteczności w pierwszych 24 tygodniach badania w oparciu o kryteria FPG.
Slovak: 12 týždňová, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vyhodnotila u 170 pacientov liečebný účinok saxagliptínu 2,5 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom (85 pacientov na saxagliptíne a 85 na placebe) s diabetom typu 2 (HbA1c 7,0 - 11%) a poruchou funkcie obličiek (stredne závažné [n =
Polish: W 12-tygodniowym badaniu, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym konrolowanym placebo oceniano skuteczność stosowania saksagliptyny w dawce 2,5 mg raz na dobę w porównaniu z placebo wśród 170 pacjentów (85 pacjenów stosujących saksagliptynę i 85 przyjmujących placebo) z cukrzycą typu 2 (HbA1c 7,0-11%) i niewydolnością nerek (umiarkowana [n=90], ostra [n=41], ESRD [n=39]).
Slovak: Expozícia aktívneho metabolitu a inhibícia plazmatickej DPP4 aktivity nad dávkový interval neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť 4.4).
Polish: Ryfampicyna nie wpłynęła na ekspozycję aktywnego metabolitu i jego aktywność hamującą DPP4 w osoczu, w okresie pomiędzy dawkami (patrz punkt 4.4).
Slovak: Priemerná dávka metformínu bola v každej liečenej skupine približne 1900 mg. Po 52 týždňoch bolo v skupine so saxagliptínom a glipizidom dosiahnuté podobne zníženie HbA1c v porovnaní s východiskovou hodnotou v analýze podľa protokolu (-0,7% vs. - 0,8%, priemerná východisková hodnota HbA1c predstavovala 7,5%
Polish: Po upływie 52 tygodni grupy saksagliptyny i glipizydu osiągnęły podobne, średnie redukcje w stosunku do wartości wyjściowych HbA1c w analizach zgodnych z protokołem (odpowiednio -0,7% vs. -0,8%, średnia wartość wyjściowa HbA1c 7,5% dla obu grup).
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol výskyt nežiaducich udalostí závislých od laboratórneho vyšetrenia podobný u pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a placebom.
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach, częstość nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych saksagliptyną w dawce 5 mg, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Slovak: Saxagliptín so sulfonylmočov i-nou (glibenklamid
Polish: Leczenie saksagliptyną pochodną sulfonylomocznik a (glibenklamidem)
Slovak: Balenia po 30x1 a 90x1 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou.
Polish: Opakowanie zawierające 30x1 lub 90x1 tabletek powlekanych w blistrze perforowanym, jednodawkowym.
Slovak: Môže sa používať na liečbu plesňových infekcií.
Polish: Lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
Slovak: EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013
Polish: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Slovak: U nižšieho podielu pacientov v skupine so saxagliptínom (1,1%) v porovnaní so skupinou s glimepiridom (15,3%) sa vyskytla potvrdená alebo závažná hypoglykemická udalosť.
Polish: Potwierdzone lub ciężkie incydenty hipoglikemii wystąpiły u mniejszego odsetka pacjentów w grupie saksagliptyny (1,1%) w porównaniu z grupą glimepirydu (15,3%).
Slovak: U králikov boli účinky saxagliptínu limitované na malé zmeny skeletu zistené iba pri toxických dávkach počas gravidity (NOEL pri 158 násobku expozície na človeka a 224 násobku expozície na človeka pri RHD).
Polish: U królików działanie saksagliptyny było ograniczone do niewielkich zmian szkieletu płodów obserwowanych po dawkach toksycznych dla matki (NOEL 158 i 224 raza większa niż ekspozycja odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD).
Slovak: Tabuľka 3 HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu saxagliptínu a dapagliflozínu pridanú súbežne k metformínu oproti saxagliptínu alebo dapagliflozínu pridanému k metformínu
Polish: Stężenie HbA1c po 24 tygodniach w badaniu kontrolowanym względem czynnego leku porównawczego, mającym na celu porównanie leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz dapagliflozyną dodanymi równocześnie do metforminy, z leczeniem saksagliptyną lub dapagliflozyną dodanymi do metforminy
Slovak: V randomizovaných, kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách (vrátane vývojových skúseností a skúseností po uvedení lieku na trh) bolo viac ako 17 000 pacientov s diabetom typu 2 liečených saxagliptínom.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych (uwzględniając badania rozwojowe oraz doświadczenie zgromadzone podczas stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu rynkowego), saksagliptyną było leczonych ponad 17000 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako bardzo częsta (1/10), częsta (1/100, 1/10), niezbyt częsta (1/1000, 1/100), rzadka (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadka (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s fixnou strednou dávkou sulfonylmočoviny (glibenklamid 7,5 mg) bol porovnávaný s vytitrovanými vyššími dávkami glibenklamidu (približne u 92%
Polish: Saksagliptyna w połączeniu ze stałą, pośrednią dawką pochodnej sulfonylomocznika (glibenklamid 7,5 mg) była porównywana do zwiększanej dawki glibenklamidu (u około 92% pacjentów w grupie otrzymującej placebo i glibenklamid dawkę dobową glibenklamidu zwiększono do maksymalnej, całkowitej dawki dobowej 15 mg).
Slovak: Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
Polish: Onglyza 2,5 mg tabletki powlekane Jedna tabletka zawiera 2,5 mg saksagliptyny (w postaci chlorowodorku).
Slovak: Vo vysokých dávkach u potkanov zapríčinil saxagliptín zníženú osifikáciu (vývojové oneskorenie) panvy plodu a zníženie telesnej hmotnosti plodu (za prítomnosti tehotenskej toxicity) s NOEL pri 303 násobku expozície na človeka a 30 násobku expozície saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na človeka ako RHD.
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów, saksagliptyna powodowała niewielkie, odwracalne opóźnienie uwapnienia (zaburzenie rozwojowe) miednicy płodów i zmniejszoną masę urodzeniową płodów (przy objawach toksycznych u matki), przy dawce NOEL 303 i 30 razy większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej aktywnego metabolitu, po RHD.
Slovak: Hypertriglyceridémia
Polish: Hipertriglicerydemi niezbyt często
Slovak: Saxagliptín sa má s opatrnosťou používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Polish: Saksagliptynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, a u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie zaleca się stosowania (patrz punkt 4.2).
Slovak: Onglyza 5 mg tablety sú ružové, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s atramentovo modrým označením „5" na jednej strane a „4215" na druhej strane.
Polish: Produkt Onglyza 5 mg to różowa, dwuwypukła, okrągła tabletka powlekana, z jednej strony oznaczona „5", z drugiej strony „4215", napisy niebieskim tuszem.
Slovak: Onglyza nemala klinicky významný účinok na QTc interval alebo srdcovú frekvenciu pri dávkach do 400 mg denne podávaných počas 2 týždňov (80-násobná odporúčaná dávka).
Polish: Wykazano, że produkt Onglyza podawany doustnie, w dawkach dobowych do 400 mg przez 2 tygodnie (dawka większa 80-krotnie od zalecanej dawki) nie miał znaczącego klinicznie wpływu na odstęp QTc lub na częstość pracy serca.
Slovak: Saxagliptí n s tiazolidín diónom
Polish: Leczenie saksagliptyną tiazolidynodione
Slovak: Po perorálnom podaní nalačno sa saxagliptín rýchlo absorboval a dosiahol maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax) v priebehu 2 hodín po podaní.
Polish: Saksagliptyna, po podaniu doustnym na czczo, jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu jest osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
Slovak: V konfirmačnej celkovej analýze bolo priemerné zníženie pre saxagliptín, resp. sitagliptín -0,4%, resp. -0,6%
Polish: W wynikach analizy całkowitej populacji badania średnia redukcja wynosiła odpowiednio -0,4% i -0,6% dla saksagliptiny i sitagliptyny, ze średnią redukcją o -0,5% dla obu grup.
Slovak: V predklinických toxikologických skúšaniach sa na končatinách opíc vyskytli ulceratívne a nekrotické kožné lézie (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych toksykologicznych zgłaszano wrzodziejące i martwicze zmiany skóry kończyn małp (patrz punkt 5.3).
Slovak: Skúšanie CV181013: pridanie k TZD (n
Polish: • Badanie CV181013: dołączenie do leczenia TZD (n=183)
Slovak: Onglyza 2,5 mg tablety sú bledožlté až svetložlté bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s atramentovo modrým označením „2.5" na jednej strane a „4214" na druhej strane.
Polish: Onglyza 2,5 mg to tabletki powlekane o barwie bladożółtej do jasnożółtej, dwuwypukłe, okrągłe, z jednej strony oznaczone „2,5", z drugiej strony „4214", napisy niebieskim tuszem.
Slovak: SKÚŠANIA MONOTERAPIE
Polish: BADANIA NAD ZASTOSOWANIEM W MONOTERAPII
Slovak: Saxagliptín sa má s opatrnosťou používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Polish: Saksagliptynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, a u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie zaleca się stosowania (patrz punkt 4.4).
Slovak: Balenia po 14, 28, 56 a 98 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Polish: Opakowanie zawierające 14, 28, 56 i 98 tabletek powlekanych w blistrze bez perforacji.
Slovak: Saxagliptín ako doplnok k metformínu plus sulfonylmočov ina
Polish: Leczenie saksagliptyną metforminą i pochodną sulfonylomoczni ka
Slovak: BLISTRE (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pre Onglyza 5 mg tablety
Polish: BLISTER (PERFOROWANY/BEZ PERFORACJI) Onglyza 5 mg tabletki
Slovak: Saxagliptín (n =
Polish: Saksagliptyna (N=8280)
Slovak: Vyrážky sa vyskytli vtedy, keď sa Onglyza (pozri časť 4) užívala s inými antidiabetickými liekmi rovnakej triedy ako Onglyza.
Polish: Podczas stosowania leku Onglyza i niektórych leków przeciwcukrzycowych z tej samej grupy, do której należy lek Onglyza, obserwowano wysypki (patrz punkt 4).
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Polish: 14 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30x1 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 90x1 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Slovak: Neužívajte Onglyzu, ak ste tehotná.
Polish: Lek Onglyza nie powinien być stosowany w ciąży.
Slovak: Po 18 týždňoch saxagliptín nebol menej účinný ako sitagliptín v priemernom znížení hodnôt HbA1c v porovnaní s východiskovými hodnotami ako v analýze podľa protokolu, tak v celkovej analýze.
Polish: Po upływie 18 tygodni zarówno w analizie pełnej populacji jak i w populacji zgodnej z protokołem stwierdzono, że saksagliptyna jest nie mniej skuteczna niż sitagliptyna w średniej redukcji HbA1c w stosunku do wartości wyjściowej.
Slovak: Saxagliptín pridaný k metformínu v porovnaní so sitagliptínom pridaným k metformínu Vykonala sa 18 týždňová štúdia za účelom zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (403 pacientov), v porovnaní so sitagliptínom 100 mg v kombinácii s metformínom (398 pacientov) u 801 pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie pri samotnom metformíne.
Polish: U 801 pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii pomimo terapii metforminą przeprowadzono 18-tygodniowe badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa dołączonej saksagliptyny w dawce 5 mg (403 pacjentów) w porównaniu z leczeniem sitagliptyną w dawce 100 mg dołączoną do metforminy (398 pacjentów).
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytla zápcha v neznámej frekvencii (nemožno určiť z dostupných údajov), keď bola Onglyza užitá samostatne alebo v kombinácii.
Polish: Podczas stosowania leku Onglyza samodzielnie lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowały zaparcia z nieznaną częstością (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a tiazolidíndión:
Polish: U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku Onglyza i tiazolidynodionu występowały następujące działania niepożądane:
Slovak: Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silnými CYP3A4/5 induktormi sa má starostlivo hodnotiť kontrola glykémie.
Polish: Należy uważnie kontrolować glikemię, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4.
Slovak: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Uczucie zawrotów głowy