FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er i kliniske studier påvist, at størstedelen af patienterne der responderede på behandlingen opnåede en klinisk effekt inden for 3 måneder.
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že u väčšiny pacientov s odpoveďou na liečbu sa klinický prínos prejavil do 3 mesiacov.
Danish: Følg den nye tidsplan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Dodržiavajte nový harmonogram presne, ako vám povie váš lekár.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med erenumab.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa s erenumabom nerealizovali.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 43 år, 83 % var kvinder, og 94 % var hvide.
Slovak: Medián veku pacientov bol 43 rokov, 83 % boli ženy a 94 % boli pacienti bielej rasy.
Danish: Efter en enkelt intravenøs 140 mg dosis blev middelværdien (SD) af fordelingsvolumenet under den terminale fase (Vz) estimeret til at være 3,86 (0,77) l.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej dávke 140 mg bol priemerný (ŠO) distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz) odhadovaný na 3,86 (0,77) l.
Danish: Erenumab er ikke farmakologisk aktivt hos gnavere.
Slovak: Erenumab nie je farmakologicky aktívny u hlodavcov.
Danish: Erenumabs mutagene potentiale er ikke blevet vurderet; monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Slovak: Mutagénny potenciál erenumabu sa nevyhodnocoval, avšak pri monoklonálnych protilátkach sa nepredpokladá vplyv na DNA alebo chromozómy.
Danish: Det har biologisk aktivitet hos cynomolgusaber, men denne art er ikke en hensigtsmæssig model til vurdering af risiko for karcinogenicitet.
Slovak: Má biologický účinok u makakov dlhochvostých, ale tento živočíšny druh nie je vhodný model na vyhodnocovanie tumorogénneho rizika.
Danish: Aimovig viste lignende træningsvarighed sammenlignet med placebo og forværrede ikke myokardieiskæmi hos disse patienter.
Slovak: Aimovig vykazovalpodobné trvanie záťaže v porovnaní s placebom a nezhoršoval u týchto pacientov ischémiu myokardu.
Danish: Blokering af effekten af CGRP kan teoretisk dæmpe kompenserende vasodilation i iskæmiskrelaterede sygdomme.
Slovak: Inhibícia účinku CGRP teoreticky môže oslabiť kompenzačnú vazodilatáciu pri ischemických ochoreniach.
Danish: Begge
Slovak: Obe
Danish: 90429 Nürnberg Tyskland
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Danish: Forbered og rengør indsprøjtningsstedet(erne).
Slovak: Pripravte a očistite miesto(a) podania.
Danish: Sæt et hæfteplaster på, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Ak je to potrebné, použite náplasť.
Danish: Aimovig er ikke blevet undersøgt hos patienter med visse hjerte-kar-sygdomme.
Slovak: Aimovig sa neskúmal u pacientov s niektorými srdcovo cievnymi ochoreniami.
Danish: Bemærk: Når indsprøjtningen er færdig, vil vinduet blive gult, og du kan måske høre endnu et klik.
Slovak: Keď je podávanie injekcie ukončené, okienko sa zmení na žlté a budete počuť druhé cvaknutie.
Danish: For eksplorative endepunkter er der ingen p-værdi angivet.
Slovak: Pre výskumné ciele nebola p-hodnota uvedená.
Danish: Tryk på startknappen.
Slovak: Stlačte spúšťacie tlačidlo.
Danish: Injektionen kan administreres i abdomen, i låret eller i det ydre område af overarmen (armen må kun anvendes, hvis injektionen gives af en anden person end patienten; se pkt.
Slovak: Injekcia sa môže podať do brucha, stehna alebo vonkajšej časti ramena (rameno sa má zvoliť iba ak injekciu podáva iná osoba ako pacient; pozri časť 5.2).
Danish: Begge <0,001a
Slovak: Obe <0,001a
Danish: Der var et tilfælde af behandlingsstop hos en patient, som fik 70 mg dosen på grund af udslæt på injektionsstedet.
Slovak: Zaznamenal sa jeden prípad ukončenia liečby u pacienta, ktorý dostával dávku 70 mg, kvôli vyrážke v mieste vpichu.
Danish: Der er anvendt en recall periode på tre måneder for data indsamling.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 3 mesačná „recall perióda".
Danish: Der blev observeret en reduktion i det gennemsnitlige antal månedlige migrænedage i forhold til placebo i en månedlig analyse efter en måneds behandling, og i en opfølgende ugentlig analyse blev der set en indtrædelse af effekt af erenumab efter den første uge med administration.
Slovak: Zníženie priemerného počtu dní s migrénou v porovnaní s placebom bolo pozorované v rámci mesačnej analýzy od 1. mesiaca a v následnej analýze po týždňoch bol nástup účinku erenumabu pozorovateľný od prvého týždňa podávania.
Danish: Samlet set havde 68 % oplevet svigt af en eller flere tidligere profylaktiske behandlinger med farmakoterapi på grund af manglende virkning eller dårlig tolerabilitet, og 49 % havde oplevet svigt af to eller flere tidligere profylaktiske behandlinger med farmakoterapi på grund af manglende virkning eller dårlig tolerabilitet.
Slovak: Celkovo u 68 % zlyhala jedna alebo viaceré predchádzajúce profylaktické farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti a u 49 % zlyhali dve alebo viaceré predchádzajúce farmakoterapie v dôsledku nedostatočného účinku alebo zlej znášanlivosti.
Danish: Ældre patienter (>65 år), patienter med opioid-overforbrug i studier med kronisk migræne, patienter med medicinsk-overforbrug i studier med episodisk migræne, og også patienter med eksisterende myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, ustabil angina pectoris, koronararterie-bypassoperation eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før screening var udelukket fra studiet.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov), pacienti s nadužívaním opioidov v štúdii s chronickou migrénou, pacienti s nadužívaním liekov v štúdii s epizodickou migrénou ako aj pacienti s anamnézou infarktu myokardu, mŕtvice, prechodného ischemického ataku, nestabilnej angíny, po operácii koronárneho bypassu alebo inom revaskularizačnom zákroku za posledných 12 mesiacov pred skríningom boli vylúčení.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Danish: Nogle patienter kan få gavn af en dosis på 140 mg hver 4. uge (se pkt.
Slovak: Pre niektorých pacientov môže byť prospešná dávka 140 mg každé 4 týždne (pozri časť 5.1).
Danish: Episodisk migræne
Slovak: Epizodická migréna
Danish: Flyt tommelfingeren fra knappen, men bliv ved med at presse pennen ned mod huden.
Slovak: Dajte palec dole z tlačidla, ale pokračujte v pritláčaní na kožu.
Danish: Intravenøs infusion af CGRP inducerer migrænelignende hovedpine hos patienter.
Slovak: Intravenózna infúzia CGRP spúšťa u pacientov migrenóznu bolesť hlavy.
Danish: Undersøg indsprøjtningsstedet.
Slovak: Skontrolujte miesto vpichu.
Danish: Der var heller ingen bivirkninger på surrogatmarkører for fertilitet (anatomiske patologiske eller histopatologiske forandringer i reproduktionsorganer) i disse studier.
Slovak: V týchto štúdiách sa nevyskytli ani nežiaduce účinky na náhradné ukazovatele fertility (anatomická patológia alebo histopatologické zmeny reprodukčných orgánov).
Danish: Hvis du har fået for meget Aimovig, eller hvis dosis er blevet givet tidligere, end den skulle, skal du fortælle det til lægen.
Slovak: Ak ste použili viac Aimovigu, ako ste mali, alebo bola dávka podaná skôr, ako mala byť, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Danish: Der blev observeret målbare serumkoncentrationer af erenumab hos de nyfødte abeunger ved fødslen, hvilket bekræfter, at erenumab, som andre IgG-antistoffer, passerer placentabarrieren.
Slovak: U novonarodených opíc boli pozorované merateľné koncentrácie erenumabu v sére, čo dokazuje, že erenumab, ako aj iné IgG protilátky, prestupuje placentárnou bariérou.
Danish: Cirka 41 % af patienterne i studiet havde et overforbrug af medicin.
Slovak: % pacientov v štúdii nadužívalo lieky.
Danish: Smerterne på injektionsstedet fortog sig typisk inden for 1 time efter administration.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu obyčajne ustúpila do 1 hodiny od podania.
Danish: Mens du klemmer sammen om huden, stikker du sprøjtekanylen ind i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.
Slovak: Zatiaľ čo kožu držíte stlačenú, vpichnite ihlu striekačky do kože pod uhlom 45 až 90 stupňov.
Danish: I de integrerede 12-ugers placebokontrollerede faser af studierne blev der observeret tilfælde af udslæt, pruritus og hævelse/ødem af ikke alvorlig karakter, som i de fleste tilfælde var lette og ikke medførte seponering.
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií sa zaznamenali nezávažné prípady vyrážky, pruritu a opuchu/edému, ktoré boli vo väčšine prípadov mierne a nemali za následok ukončenie liečby.
Danish: Sørg for, at du får indsprøjtet hele indholdet af begge penne.
Slovak: Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch pier.
Danish: Bemærk: Du må endnu ikke røre ved startknappen.
Slovak: Zatiaľ sa nedotýkajte spúšťacieho tlačidla.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 70 mg erenumab administreret til raske voksne blev den maksimale serumkoncentration nået efter 4 til 6 dage (median), og den estimerede absolutte biotilgængelighed var 82 %.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke 140 mg alebo 70 mg erenumabu podanej zdravým dospelým bol medián maximálnych sérových koncentrácií dosiahnutý do 4 až 6 dní a odhadovaná absolútna biologická dostupnosť bola 82 %.
Danish: Flere end 2.500 patienter (mere end 2.600 patientbehandlings år) er blevet behandlet med Aimovig i de kliniske registreringsstudier.
Slovak: Celkovo bolo Aimovigom v registračných štúdiách liečených viac ako 2 500 pacientov (viac ako 2 600 pacientorokov).
Danish: Kanylehætten indeholder latex.
Slovak: Kryt ihly obsahuje latex.
Danish: Graviditet Din læge vil beslutte, om du skal stoppe med at bruge Aimovig under graviditet.
Slovak: Váš lekár vám pomôže sa rozhodnúť, či máte počas tehotenstva ukončiť používanie Aimovigu.
Danish: Hvis der er blod på huden, så pres et stykke vat eller gaze mod indsprøjtningsstedet.
Slovak: Ak vidíte akúkoľvek krv na koži, pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec na miesto vpichu.
Danish: Bemærk: Du skal presse hele vejen ned, men rør ikke ved startknappen, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Slovak: Pero musíte pritlačiť úplne dole, ale nedotýkajte sa spúšťacieho tlačidla, kým nie ste pripravený podať injekciu.
Danish: Baseret på dette vurderer PRAC, at overfølsomhedsreaktioner inklusive udslæt, hævelse/ødem og urticaria skal tilføjes som nye bivirkninger i produktresuméets punkt 4.8 og i indlægssedlen.
Slovak: Na základe týchto údajov sa PRAC domnieva, že reakcie z precitlivenosti vrátane vyrážky, opuchu/edému a urtikárie sa majú pridať ako nové nežiaduce reakcie lieku v časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Drej og bøj ikke den grå kanylehætte.
Slovak: Neodkrúcajte a nezohýbajte sivý kryt ihly.
Danish: Den anbefalede dosis er 70 mg erenumab hver 4. uge.
Slovak: Odporúčaná dávka je 70 mg erenumabu každé 4 týždne.
Danish: DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) - fyldt pen
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX) - naplnené pero
Danish: Anvendelsen af Aimovig under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Slovak: Po tomto období možno zvážiť použitie Aimovigu počas dojčenia iba ak je to z klinického pohľadu potrebné.
Danish: Tryk langsomt og med et konstant tryk stempelstangen hele vejen ned, indtil den ikke kan komme længere.
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest striekačky úplne dole, až kým sa prestane hýbať.
Danish: Brug ikke en pen, som har været tabt.
Slovak: Nepoužite akékoľvek pero, ktoré spadlo.
Danish: Hver pakning indeholder en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller er tydeligt gul.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok obsahuje častice, je zakalený alebo je zreteľne žltý.
Danish: Erenumab, som et humant monoklonalt antistof, metaboliseres ikke via cytochrom P450-enzymer, og hepatisk clearance ikke er en udskillelsesvej for erenumab af større betydning (se pkt.
Slovak: Erenumab, ako humánna monoklonálna protilátka, sa nemetabolizuje enzýmami cytochrómu P450 a hepatálny klírens nie je hlavnou cestou klírensu erenumabu (pozri časť 4.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Slovak: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Danish: I studiernes integrerede placebokontrollerede fase på 12 uger var reaktioner på injektionsstedet lette og sædvanligvis forbigående.
Slovak: V integrovanej 12-týždňovej, placebom kontrolovanej fáze štúdií, boli reakcie v mieste vpichu mierne a väčšinou prechodné.
Danish: Der er anvendt en recall periode på en måned for data indsamling.
Slovak: Pre zber údajov sa použila 1 mesačná „recall perióda".
Danish: Efter at du har rengjort området, må du ikke røre ved det igen, før du foretager indsprøjtningen.
Slovak: Po očistení oblasti sa jej už pred podaním injekcie nedotýkajte.
Danish: Studie 1
Slovak: Štúdia 1
Danish: I tabel 1 er der en oversigt over alle de bivirkninger, der forekom hos Aimovig-behandlede patienter i studiernes placebokontrollerede periode på 12 uger, samt bivirkninger fra efter markedsføring.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza všetky nežiaduce reakcie na liek, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených Aimovigom počas 12-týždňových, placebom kontrolovaných období štúdií, ako aj po uvedení lieku na trh.
Danish: Rens indsprøjtningsstedet med en desinfektionsserviet, og lad huden tørre.
Slovak: Očistite oblasť vpichu alkoholovou utierkou a nechajte kožu uschnúť.
Danish: Forsøg ikke at indsprøjte Aimovig, før denne oplæring er gennemført.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Aimovig pred tým, ako ste absolvovali zaškolenie.
Danish: Et studie undersøgte effekten af en enkelt intravenøs dosis på 140 mg Aimovig hos forsøgspersoner med stabil angina pectoris under kontrollerede træningsforhold.
Slovak: Jedna štúdia hodnotila účinok jednorazovej intravenóznej dávky 140 mg Aimovigu u osôb so stabilnou angínou za podmienok kontrolovanej záťaže.
Danish: Før administration skal injektionsvæsken kontrolleres visuelt.
Slovak: Pred podaním sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Aimovig: - hvis du nogensinde har fået en allergisk reaktion mod naturgummi/latex.
Slovak: Predtým, ako začnete používaťAimovig, obráťte sa na svojho lekára: - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na kaučukový latex.
Danish: Patienter, der blev behandlet med erenumab, havde en klinisk relevant og statistisk signifikant reduktion i forhold til baseline i hyppigheden af migrænedage fra måned 4 til 6 (figur 2) sammenlignet med patienter, der fik placebo.
Slovak: U pacientov liečených erenumabom došlo ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zníženiu frekvencie dní s migrénou v porovnaní so vstupom od 4. do 6. mesiaca (obrázok 2) v porovnaní s pacientami užívajúcimi placebo.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Slovak: Názov a adresa výrobcu(výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Danish: d p-værdien blev beregnet ud fra odds ratio.
Slovak: d p-hodnota bola vypočítaná na základe pomeru šancí.
Danish: Gult vindue (injektion færdig)
Slovak: Žlté okienko (injekcia podaná)
Danish: Aimovig kan forårsage hudreaktioner, som fx udslæt eller kløe, som normalt er milde.
Slovak: Aimovig môže vyvolať kožné reakcie, ako je napríklad vyrážka alebo svrbenie, ktoré sú väčšinou mierne.
Danish: Hvis du skal have to indsprøjtninger af Aimovig 70 mg, skal den anden indsprøjtning gives straks efter den første, men på et andet indsprøjtningssted.
Slovak: Ak si máte podať dve injekcie Aimovigu 70 mg, druhá injekcia sa musí podať ihneď po prvej do iného miesta vpichu.
Danish: Studie 2
Slovak: Štúdia 2
Danish: Almindelig a
Slovak: Časté a
Danish: Lad ikke den grå kanylehætte være taget af i mere end 5 minutter.
Slovak: Neponechajte striekačku bez sivého krytu ihly dlhšie ako 5 minút.
Danish: Hver fyldt pen er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
Slovak: Každé naplnené pero je na jednorazové použitie a navrhnuté tak, aby sa podal celý jeho obsah bez toho, aby v pere zostal zvyšný obsah.
Danish: Sørg for, at du får indsprøjtet hele indholdet af begge injektionssprøjter.
Slovak: Dbajte na to, aby ste podali celý obsah oboch striekačiek.
Danish: Det var tilladt for patienterne at benytte medicin til akutte hovedpine under studiet.
Slovak: Počas štúdie mohli pacienti užívať akútnu liečbu bolesti hlavy.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Aimovig til forebyggelse af migrænehovedpiner i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Aimovigom v prevencii migrenóznej bolesti hlavy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Humant IgG udskilles i human modermælk i løbet af de første par dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Slovak: Je známe, že počas prvých dní po narodení sa humánne IgG vylučujú do materského mlieka, následne však ich koncentrácie rýchlo poklesnú na nízku hladinu.
Danish: CGRP er et neuropeptid, der fremmer nociceptiv signalering, og giver en vasodilatorisk effekt, som er forbundet med patofysiologien af migræne.
Slovak: CGRP je neuropeptid, ktorý moduluje nociceptívnu signalizáciu a vazodilatátor, ktorý sa spája s patofyziológiou migrény.
Danish: Sæt ikke hætten tilbage på pennen, når den først har været taget af.
Slovak: Nenasadzujte kryt naspäť na pero, ak už bol odstránený.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 42 år, 85 % var kvinder, og 89 % var kaukasiske.
Slovak: Medián veku pacientov bol 42 rokov, 85 % boli ženy a 89 % boli pacienti bielej rasy.
Danish: I alt havde 39 % oplevet behandlingssvigt ved en eller flere profylaktiske migrænebehandlinger på grund af manglende effekt eller tolerabilitetsproblemer.
Slovak: Celkovo u 39 % zlyhala jedna alebo viac predošlých profylaktických farmakoterapií pre nedostatočnú účinnosť alebo zlú znášanlivosť.
Danish: Erenumab er et rent humant monoklonalt IgG2-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
Slovak: IgG2 vyrábaná pomocou technológie rekombinantnej DNA v bunkách ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Danish: ≥75% MMD responsrate Procentdel [%]
Slovak: 75 % MMD respondérov Percento
Danish: Lad ikke hætten være taget af i mere end 5 minutter.
Slovak: Neponechajte pero bez krytu dlhšie ako 5 minút.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil oplære dig eller sundhedspersonalet i den rigtige måde at klargøre og indsprøjte Aimovig på.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo osobe, ktorá sa o vás stará, ukážu, ako správne pripraviť a podať Aimovig.
Danish: Det er helt normalt at se en dråbe væske for enden af kanylen eller beskyttelseskransen.
Slovak: Je normálne, ak je na konci ihly alebo na chrániči viditeľná kvapka tekutiny.
Danish: Den aftagelige hætte på den fyldte injektionssprøjte/pen med Aimovig indeholder tørt naturgummi/latex, som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for latex.
Slovak: Aimovig obsahuje suchý prírodný kaučuk - latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb precitlivených na latex.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Aimovig undgås under graviditeten.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Aimovigu počas gravidity.
Danish: USA
Slovak: Spojené štáty
Danish: Fra begge doser blev observeret en reduktion på -9,3 MMD efter 52 uger i forhold til core study baseline.
Slovak: Pri súhrnnom hodnotení oboch dávok sa oproti hodnotám zo začiatku základnej štúdie pozorovalo po 52 týždňoch zníženie MMD o -9,3.
Danish: Pakning, der indeholder 1 fyldt pen
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero
Danish: Trin 3: Foretag indsprøjtningen
Slovak: Krok 3: Podanie injekcie
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie výskytu, najčastejšie ako prvé.
Danish: ≥50% MMD responsrate Procentdel [%]
Slovak: 50 % MMD respondérov Percento
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 3 måneders behandling.
Slovak: U pacientov bez odpovede po 3 mesiacoch liečby treba zvážiť jej ukončenie.
Danish: Doser på op til 280 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hlásené žiadne prípady predávkovania V klinických štúdiách boli subkutánne podávané dávky až do 280 mg bez akýchkoľvek dôkazov toxicity obmedzujúcej dávku.
Danish: Bemærk: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjten, når du trækker injektionssprøjten ud, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
Slovak: Keď vytiahnete striekačku a vyzerá, že vo valci sa stále nachádza liek, znamená to, že ste nedostali úplnú dávku.
Danish: Hvis vinduet ikke er blevet gult, eller det ser ud, som om medicinen stadig er ved at blive indsprøjtet, når du tager pennen væk, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
Slovak: Keď pero odtiahnete od kože a okienko sa nezmenilo na žlté, alebo sa zdá, že liek sa stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Danish: Tal med din læge omkring brug af Aimovig mens du ammer, så din læge kan hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Aimovig.
Slovak: O používani Aimovigu počas dojčenia sa poraďte so svojím lekárom, pomôže vám rozhodnúť sa, či máte ukončiť dojčenie alebo používanie Aimovigu.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for erenumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre erenumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Danish: Brug ikke pennen(e), hvis noget af den synes at være revnet eller gået i stykker.
Slovak: Nepoužite pero(perá), ak ktorákoľvek časť vyzerá prasknutá alebo zlomená.
Danish: Billede af Aimovig 70 mg pennen (med lyseblå pen, violet startknap, hvid hætte og grøn beskyttelseskrans)
Slovak: Obrázok pera Aimovig 70 mg (so svetlomodrým telom, fialovým spúšťacím tlačidlom, bielym krytom a zeleným chráničom)
Danish: Begge <0,001a,d
Slovak: n/a obe <0,001a,d
Danish: Anvend Aimovig nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
Slovak: Vždy používajte Aimovig presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Danish: Figur 2 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 2 (inklusive primært endepunkt over måned 4, 5 og 6)
Slovak: Obrázok 2 Zmena počtu dní s migrénou za mesiac v čase v porovnaní s hodnotami pred liečbou v štúdii 2 (vrátane primárneho cieľa v 4., 5. a 6. mesiaci)
Danish: Klem huden stramt sammen mellem tommelfingeren og fingrene, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Slovak: Pevne uchopte kožu v mieste vpichu medzi palec a prsty ruky, čím vytvoríte asi päť cm širokú plochu.
Danish: Aimovig virker ved at blokere aktiviteten af CGRP-molekylet, som er blevet forbundet med migræne (CGRP står for calcitonin-gen-relateret peptid).
Slovak: Aimovig pôsobí tak, že blokuje aktivitu molekuly CGRP, ktorá súvisí s migrénou (skratka CGRP znamená kalcitonínovému génu príbuzný peptid, z anglického calcitonin gene-related peptide).
Danish: Mindre end 2 % af forsøgspersonerne udgik af studierne på grund af bivirkninger.
Slovak: V týchto skúšaniach muselo kvôli nežiaducim účinkom ukončiť liečbu menej ako 2 % pacientov.