FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Fungal infection that can be in the skin, mouth, or genitals
Spanish: • Infecciones fúngicas (por hongos) en la piel, la boca o los genitales
English: More information on the blister cards including how many capsules you will take and how many capsules there are in total in each blister card are described below in section 6.
Spanish: En la sección 6, más adelante, encontrará más información sobre las tiras de blísters, cuántas cápsulas debe tomar y el número total de cápsulas que contiene cada tira.
English: • Skin ulcers, cysts, red spots on the face or thighs
Spanish: • Úlceras cutáneas, quistes, manchas rojas en el rostro o los muslos
English: • Reduced thyroid activity; symptoms can include: tiredness, weight gain, constipation, feeling cold and dry skin
Spanish: • Reducción de la actividad tiroidea, cuyos síntomas pueden ser, entre otros: cansancio, aumento de peso, estreñimiento, sensación de frío y piel seca
English: Table 2: Summary of key efficacy findings
Spanish: Tabla 2: Resumen de principales resultados de eficacia Cabozantinib
English: In rats, cabozantinib caused postimplantation loss, foetal oedema, cleft palate/lip, dermal aplasia and kinked or rudimentary tail.
Spanish: En la rata, cabozantinib provocó pérdidas postimplantación, edema fetal, paladar hendido/labio leporino, aplasia cutánea y cola deforme o rudimentaria.
English: In rabbits, cabozantinib produced foetal soft tissue changes (reduced spleen size, small or missing intermediate lung lobe) and increased foetal incidence of total malformations.
Spanish: En el conejo, cabozantinib provocó cambios en los tejidos blandos del feto (reducción del tamaño del bazo, lóbulo medio del pulmón de tamaño reducido o ausente) y un incremento de la incidencia fetal de malformaciones totales.
English: In the 2-year rat carcinogenicity study, cabozantinib-related neoplastic findings consisted of an increased incidence of benign pheochromocytoma, alone or in combination with malignant pheochromocytoma/complex malignant pheochromocytoma of the adrenal medulla in both sexes at exposures well below the intended exposure in humans.
Spanish: En el estudio de 2 años de carcinogenicidad de la rata, los hallazgos neoplásicos relacionados con cabozantinib consistieron en un aumento de la incidencia de feocromocitoma benigno, solo o en combinación con feocromocitoma maligno/feocromocitoma maligno complejo de la médula suprarrenal en ambos sexos con exposiciones muy por debajo de la exposición prevista en seres humanos.
English: Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, se produjeron reducciones de dosis e interrupciones de dosis en el 79 % y el 72 % de los pacientes tratados con cabozantinib respectivamente.
English: 26.6 months
Spanish: 26,6 meses
English: Mean clearance (CL/F) at steady-state in cancer patients was estimated to be 4.4 L/hr in a population PK analysis.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, se calculó que el aclaramiento medio (CL/F) en estado estacionario en pacientes de cáncer era de 4,4 l/h.
English: Patients who have had recent radiotherapy, have inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease, ulcerative colitis, peritonitis, or diverticulitis), have tumour infiltration of trachea, bronchi, or oesophagus, have complications from prior GI surgery (particularly when associated with delayed or incomplete healing), or have complications from prior radiation therapy to the thoracic cavity (including mediastinum) should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy and subsequently they should be monitored closely for symptoms of perforations and fistulas.
Spanish: Los pacientes sometidos recientemente a radioterapia, con enfermedad inflamatoria del intestino (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, peritonitis o diverticulitis), infiltración tumoral de tráquea, bronquios o esófago, complicaciones de intervenciones gastrointestinales anteriores (especialmente si están asociadas con el retraso de la cicatrización o una cicatrización incompleta), o complicaciones de la cavidad torácica (incluido el mediastino) por radioterapia anterior deben evaluarse cuidadosamente antes de iniciar la terapia con cabozantinib y ser monitorizados atentamente con posterioridad para detectar la aparición de síntomas de perforaciones y fístulas.
English: Olbrachtova 2006/9,
Spanish: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
English: NOAEL for embryo-foetal toxicity and teratogenic findings were below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Spanish: Los NOAEL de los resultados de toxicidad embriofetal y teratogénica se situaron por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
English: Cabozantinib should not be administered to patients with serious haemorrhage or recent haemoptysis.
Spanish: Cabozantinib no se debe administrar a pacientes con hemorragia grave o hemoptisis reciente.
English: • Infection and inflammation in the lung, collapse of lung
Spanish: • Infección e inflamación del pulmón, colapso del pulmón
English: The most common serious adverse reactions associated with cabozantinib are pneumonia, mucosal inflammation, hypocalcaemia, dysphagia, dehydration, pulmonary embolism, and hypertension.
Spanish: Las reacciones adversas graves asociadas con cabozantinib más frecuentes son neumonía, inflamación de las mucosas, hipocalcemia, disfagia, deshidratación, embolismo pulmonar e hipertensión.
English: The most frequent adverse reactions of any grade (experienced by at least 20% of patients) included diarrhoea, PPES, weight decreased, decreased appetite, nausea, fatigue, dysgeusia, hair colour changes, hypertension, stomatitis, constipation, vomiting, mucosal inflammation, asthenia, and dysphonia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas al menos por el 20% de pacientes) fueron: diarrea, EPP, disminución de peso, disminución de apetito, náusea, fatiga, disgeusia, cambios en el color del pelo, hipertensión, estomatitis, estreñimiento, vómitos, inflamación de mucosas, astenia y disfonía.
English: - The 20 mg capsules also contain black iron oxide (E172)
Spanish: - Las cápsulas de 20 mg también contienen óxido de hierro negro (E172).
English: How to take COMETRIQ
Spanish: Cómo tomar COMETRIQ
English: • Fatigue, weakness, headache, dizziness
Spanish: • Fatiga, debilidad, dolor de cabeza, mareo
English: Infections and infestations abscess (including visceral, skin, tooth), pneumonia, folliculitis, fungal infection (including skin, oral, genital)
Spanish: Infecciones e infestaciones abscesos (viscerales, cutáneos, dentales), neumonía, foliculitis, infección fúngica (cutánea, oral, genital)
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome.
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en pacientes que desarrollen síndrome nefrótico.
English: • Swelling, pain in your hands and feet, or shortness of breath.
Spanish: • Hinchazón, dolor en manos y pies, o falta de aliento.
English: 08105 Vilnius
Spanish: T. Narbuto 5, 08105 Vilnius
English: Co-administration of proton pump inhibitor (PPI) esomeprazole (40 mg daily for 6 days) with a single dose of 100 mg cabozantinib to healthy volunteers resulted in no clinically-significant effect on plasma cabozantinib exposure (AUC).
Spanish: La administración conjunta del inhibidor de la bomba de protones (IBP) esomeprazol (40 mg diarios durante 6 días) con una dosis única de 100 mg de cabozantinib a voluntarios sanos no provocó ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición plasmática (AUC) de cabozantinib.
English: • Generalised pain, chest or muscle pain, ear pain, ringing in ears
Spanish: • Dolor generalizado, dolor en el pecho o los músculos, dolor de oído, zumbido en los oídos
English: - have diarrhoea - have a recent history of coughing up blood or significant bleeding
Spanish: - Si tiene antecedentes recientes de tos con sangre o hemorragia importante.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: Disease Control Rate b (95% CI) Calcitonin Responsea
Spanish: Tasa de control de la enfermedad b (IC 95%)
English: Renal and urinary disorders proteinuria, dysuria, haematuria renal failure acute
Spanish: Trastornos renales y urinarios proteinuria, disuria, hematuria insuficiencia renal aguda
English: Effective methods of contraception should be used by male and female patients and their partners during therapy, and for at least 4 months after completing therapy.
Spanish: Tanto los pacientes de ambos sexos como sus parejas deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y, como mínimo, hasta cuatro meses después de completar el tratamiento.
English: Repeat daily dosing of cabozantinib at 140 mg for 19 days resulted in an approximately a 4- to 5-fold mean cabozantinib accumulation (based on AUC) compared to a single dose administration; steady state is achieved by approximately Day 15.
Spanish: La dosificación diaria repetida con 140 mg de cabozantinib durante 19 días dio como resultado una acumulación media de cabozantinib (basada en el AUC) aproximadamente 4 a 5 veces superior a la administración de una dosis única.
English: Further, hypospermatogenesis was observe in male dogs at exposure levels below human clinical exposure levels at intended therapeutic dose.
Spanish: Asimismo, se ha observado hipoespermatogénesis en el perro por debajo de los niveles de exposición clínica en el ser humano a la dosis terapéutica prevista.
English: • Blister, pain of the hands or soles of the feet, rash or redness of the skin, dry skin
Spanish: • Ampollas, dolor en las manos o las plantas de los pies, erupción cutánea o enrojecimiento de la piel, piel seca
English: In rat and dog repeat-dose toxicity studies up to 6 months duration, target organs for toxicity were GI tract, bone marrow, lymphoid tissues, kidney, adrenal and reproductive tract tissues.
Spanish: En estudios de toxicidad de hasta seis meses de duración con dosis repetidas en la rata y en el perro, los órganos diana de la toxicidad fueron: el tracto gastrointestinal, la médula ósea, los tejidos linfoides, el riñón y los tejidos adrenales y del aparato reproductor.
English: Events of osteonecrosis of the jaw (ONJ) have been observed with cabozantinib.
Spanish: Se han observado casos de osteonecrosis del maxilar (ONM) con cabozantinib.
English: Events that generally have early onset include hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertension, palmarplantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES), and gastrointestinal (GI) events (abdominal or mouth pain, mucosal inflammation, constipation, diarrhoea, vomiting).
Spanish: Entre los acontecimientos que se manifiestan generalmente de forma precoz se incluyen: hipocalcemia, hipopotasemia, trombocitopenia, hipertensión, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (EPP) y acontecimientos gastrointestinales (dolor abdominal o bucal, inflamación de mucosas, estreñimiento, diarrea, vómitos).
English: Results from a study in patients with renal impairment indicate that the ratios of geometric LS mean for plasma cabozantinib, Cmax and AUC0-inf were 19% and 30% higher, for subjects with mild renal impairment (90% CI for Cmax 91.60% to 155.51%; AUC0-inf 98.79% to 171.26%) and 2% and 6-7% higher (90% CI for Cmax 78.64% to 133.52%; AUC0-inf 79.61% to 140.11%), for subjects with moderate renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Spanish: Los resultados de un estudio en pacientes con insuficiencia renal indican que los cocientes de la media geométrica de mínimos cuadrados para cabozantinib en plasma, Cmáx y AUC0-inf) fueron un 19 % y un 30 % más elevados para sujetos con insuficiencia renal leve (IC 90 % para Cmáx 91,60 % a 155,51 %; AUC0-inf 98,79 % a 171,26 %) y un 2 % y un 6-7 % más elevados (IC 90 % para Cmáx 78,64 % a 133,52 %; AUC0-inf 79,61 % a 140,11 %) para sujetos con insuficiencia renal moderada en comparación con sujetos con un funcionamiento renal normal.
English: The most common laboratory abnormalities were increased aspartate aminotransferase (AST), increased alanine aminotransferase (ALT), increased alkaline phosphatase (ALP), lymphopenia, hypocalcaemia, neutropenia, thrombocytopenia, hypophosphataemia, hyperbilirubinemia, hypomagnesaemia, and hypokalaemia.
Spanish: Las anomalías de laboratorio más frecuentes fueron aumento de aspartato aminotransferasa (AST), aumento de alanina aminotransferasa (ALT), aumento de fosfatasa alcalina (ALP), linfocitopenia, hipocalcemia, neutrocitopenia, trombocitopenia, hipofosfatemia, hiperbilirrubinemia, hipomagnesemia e hipopotasemia.
English: • Stomach upset, including diarrhoea, nausea, vomiting, constipation, indigestion, and abdominal pain
Spanish: • Trastornos estomacales, como diarrea, náusea, vómitos, estreñimiento, indigestión y dolor abdominal
English: • Symptoms including pain in the abdomen, nausea, vomiting, constipation, or fever.
Spanish: • Síntomas como dolor en el abdomen, náusea, vómitos, estreñimiento o fiebre.
English: • Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Spanish: • Dolor en la boca, los dientes y/o la mandíbula, hinchazón o llagas en el interior de la boca, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o movimiento de un diente.
English: There is a possibility your fertility could be affected by treatment with COMETRIQ.
Spanish: Existe la posibilidad de que el tratamiento con COMETRIQ afecte a su fertilidad.
English: There is no specific treatment for cabozantinib overdose and possible symptoms of overdose have not been established.
Spanish: No se han establecido los posibles síntomas de sobredosis.
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-gp transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Spanish: Cabozantinib fue inhibidor (IC50 = 7,0 μM), pero no sustrato, de las actividades de transporte de Pgp en un sistema de ensayo bidireccional con células MDCK-MDR1.
English: There are no studies in pregnant women using cabozantinib.
Spanish: No existen estudios de administración de cabozantinib a mujeres embarazadas.
English: Uncommon (1/1,000 to
Spanish: Poco frecuentes (1/1000 a <1/100)
English: Therefore co-administration of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ritonavir, itraconazole, erythromycin, clarithromycin, grapefruit juice) with cabozantinib should be approached with caution.
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta de inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ritonavir, itraconazol, eritromicina, claritromicina, zumo de pomelo) y cabozantinib debe hacerse con precaución.
English: • Chest pain due to blockage in arteries, rapid heartbeat
Spanish: • Dolor en el pecho debido al bloqueo en las arterias, palpitaciones
English: • Tear or hole or bleeding in your stomach or intestine, inflammation or tear of anus, , bleeding in lungs or trachea (airway)
Spanish: • Desgarro, perforación o hemorragia en el estómago o el intestino, inflamación o desgarro del ano, hemorragia en los pulmones o la tráquea (vías respiratorias)
English: Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome (RPLS), also known as Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) has been observed with cabozantinib.
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible Se han observado casos de síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), también conocido como síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR), con la utilización de cabozantinib.
English: Therefore, concomitant use of MRP2 inhibitors (e.g. cyclosporine, efavirenz, emtricitabine) should be approached with caution.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en la administración concomitante de inhibidores de MRP2 (como ciclosporina, efavirenz o emtricitabina).
English: Therefore, administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Spanish: Por lo tanto, la administración de inhibidores de MRP2 puede provocar elevaciones de las concentraciones plasmáticas de cabozantinib.
English: P-glycoprotein substrates
Spanish: Sustratos de la glicoproteína P
English: Cabozantinib treatment should be discontinued in patients with RPLS.
Spanish: El tratamiento con cabozantinib se debe interrumpir en pacientes con SLPR.
English: When dose reduction is necessary, it is recommended to reduce to 100 mg daily, taken as one 80 mg orange capsule and one 20 mg grey capsule, and then to 60 mg daily, taken as three 20 mg grey capsules.
Spanish: Cuando sea necesario reducir la dosis, se recomienda hacerlo a 100 mg diarios, administrados en forma de una cápsula de color naranja de 80 mg y una cápsula gris de 20 mg, y posteriormente a 60 mg diarios, en forma de tres cápsulas grises de 20 mg.
English: Events of venous thromboembolism and events of arterial thromboembolism have been observed with cabozantinib.
Spanish: Se han observado eventos de tromboembolismo venoso y tromboembolismo arterial con cabozantinib.
English: Taking COMETRIQ with food
Spanish: Toma de COMETRIQ con alimentos
English: Administration of MRP2 inhibitors may result in increases in cabozantinib plasma concentrations.
Spanish: La administración de inhibidores de MRP2 puede provocar elevaciones de las concentraciones plasmáticas de cabozantinib.
English: Reproductive system and breast disorders amenorrhoea, vaginal haemorrhage
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama amenorrea, hemorragia vaginal
English: • Abnormal connection of the tissue in your trachea (airway), oesophagus, or lungs
Spanish: • Conexión anormal del tejido de la tráquea (vías aéreas), el esófago o los pulmones
English: Capsule content Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Spanish: Contenido de la cápsula Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Almidón glicolato sódico Sílice coloidal anhidro Ácido esteárico
English: Cabozantinib was an inhibitor (IC50 = 7.0 μM), but not a substrate, of P-glycoprotein (P-gp) transport activities in a bi-directional assay system using MDCK-MDR1 cells.
Spanish: Cabozantinib fue inhibidor (IC50 = 7,0 μM), pero no sustrato, de las actividades de transporte de la glicoproteína P (Pgp) en un sistema de ensayo bidireccional con células MDCK-MDR1.
English: • A condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) or reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), which has symptoms such as seizures, headaches,
Spanish: • Una enfermedad llamada síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR) o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), cuyos síntomas son, entre otros, ataques convulsivos, dolores de cabeza, confusión o dificultad para concentrarse
English: Cabozantinib should be discontinued in patients who experience ONJ.
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en pacientes que experimenten ONM.
English: Do not store above 25ºC.
Spanish: No conservar a temperaturas superiores a 25ºC.
English: Administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole (400 mg daily for 27 days) to healthy volunteers decreased cabozantinib clearance (by 29%) and increased single-dose plasma cabozantinib exposure (AUC) by 38%.
Spanish: La administración de ketoconazol, inhibidor potente de CYP3A4, a voluntarios sanos (400 mg diarios durante 27 días) redujo el aclaramiento de cabozantinib (un 29%) e incrementó la exposición plasmática (AUC) de dosis únicas de cabozantinib un 38%.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Apriete la pestaña.
English: • Liver damage, kidney failure
Spanish: • Lesiones del hígado, insuficiencia renal
English: An oral examination should be performed prior to initiation of cabozantinib and periodically during cabozantinib therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib, se debe realizar un examen oral, que debe repetirse periódicamente durante el tratamiento.
English: The result of the PFS analysis, based on the central review RECIST assessment, demonstrated a statistically significant difference in the duration of PFS with cabozantinib versus placebo: the median duration was 11.2 months for subjects in the cabozantinib arm versus 4.0 months for subjects in the placebo arm (stratified Hazard Ratio [HR] = 0.28; 95% CI: 0.19, 0.40; p<0.0001; Figure 1).
Spanish: El resultado del análisis de la SLP, basado en la evaluación RECIST de la revisión centralizada, demostró la existencia de una diferencia estadísticamente significativa entre cabozantinib y placebo en la SLP, cuya mediana de duración fue de 11,2 meses en los sujetos del brazo de cabozantinib, frente a 4,0 meses en los sujetos del brazo de placebo ("hazard ratio" [HR] estratificado = 0,28;
English: • Protein or blood in the urine, gallstones, painful urination
Spanish: • Presencia de proteínas o sangre en la orina, cálculos biliares, dolor al orinar
English: - Medicines that treat fungal infections, such as itraconazole, ketoconazole, and posaconazole - Medicines used to treat bacterial infections (antibiotics) such as erythromycin, clarithromycin, and rifampicin - Allergy medicines such as fexofenadine and ranolazine - Steroids used to reduce inflammation or treat a number of different diseases of the immune system - Medicines used to treat epilepsy or fits such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbital - Herbal preparations containing St. John's Wort (Hypericum perforatum), sometimes used for treating depression or depression-related conditions such as anxiety - Medicines used to thin the blood, such as warfarin - Medicines to treat high blood pressure or other heart conditions, such as aliskiren, ambrisentan,
Spanish: - Medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por hongos), como itraconazol, ketoconazol y posaconazol - Medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos), como eritromicina, claritromicina y rifampicina - Medicamentos para la alergia, como fexofenadina y ranolazina - Esteroides que se usan para reducir la inflamación o tratar distintas enfermedades del sistema inmunitario - Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia o convulsiones, como fenitoína, carbamazepina y fenobarbital - Medicamentos a base de plantas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), que en ocasiones se usa para el tratamiento de la depresión o de estados relacionados con la depresión, como la ansiedad - Medicamentos anticoagulantes como warfarina - Medicamentos para tratar la tensión arterial alta u otras enfermedades de corazón, como aliskiren, ambrisentrán, dabigatrán etexilato, digoxina, talinolol y tolvaptán - Medicamentos para la diabetes, como saxagliptina y sitagliptina - Medicamentos para el tratamiento de la gota, como colchicina - Medicamentos utilizados para tratar el VIH o el SIDA, como ritonavir, maraviroc y emtricitabina - Medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, como efavirenz - Medicamentos utilizados para prevenir rechazos después de un trasplante (ciclosporina) y tratamientos con ciclosporina en artritis reumatoide y psoriasis
English: COMETRIQ 80 mg capsules are orange and have “XL184 80mg” printed on one side.
Spanish: COMETRIQ 80 mg cápsulas son cápsulas de color naranja con "XL184 80mg" impreso en uno de los lados.
English: - Capsule contents: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, silica colloidal anhydrous, and stearic acid
Spanish: - Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, almidón glicolato sódico, sílice coloidal anhidro y ácido esteárico.