FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Rapport abrégé post dose 3 (immunologie, symptômes sollicités et non sollicités, effets indésirables graves).
Danish: - Forkortet rapport over post dosis 3 (immunologiske samt definerede og spontane bivirkniger, SAE)
French: Dans deux études cliniques (D-Pan H1N1-007 et D-Pan H1N1-008) évaluant l'immunogénicité du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/California/7/2009 (H1N1)v chez des sujets sains âgés de 18 à 60 ans, les réponses en anticorps antihémagglutinine (anti-HA) ont été les suivantes :
Danish: I to kliniske forsøg (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008), hvor immunogeniciteten blev undersøgt hos raske personer i alderen 18-60 år, blev følgende anti-HA-antistofrespons set:
French: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Danish: GlaxoSmithKline Bioogicals North America 2323 du parc Technologique Blvd. Saint-Foy, Quebec,
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans ayant reçu une première demi-dose adulte d'un vaccin similaire (H1N1), les effets indésirables ont été similaires à ceux rapportés chez les adultes, à l'exception des frissons, de la sueur et des symptômes gastro-intestinaux qui ont été rapportés à des taux plus élevés chez les enfants âgés de 3 à 9 ans. De plus, chez les enfants âgés 3 à 5 ans, la somnolence, l'irritabilité et la perte d'appétit ont été rapportées de manière très fréquente.
Danish: Hos børn i alderen 3-9 år, som fik en halv voksendosis af en tilsvarende vaccine (H1N1), er set tilsvarende bivirkninger, som hos voksne bortset fra kuldegysning, svedtendens og mave-tarm symptomer, som ses oftere hos børn i alderen 3-9 år.
French: Très fréquent :
Danish: Meget almindelige:
French: • Gonflement des ganglions des aisselles
Danish: • Hævede kirtler i armhulen
French: Si une deuxième dose est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Danish: Hvis der skal gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
French: Vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent
Danish: AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
Danish: - Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
French: Des données très limitées avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, chez des enfants âgés de 6 à 35 mois (N=51) ayant reçu deux doses de 0,25 ml (c'est-à-dire la demi-dose adulte) à 3 semaines d'intervalle, montrent une augmentation des réactions au site d'injection et des symptômes généraux (voir rubrique 4.8).
Danish: Meget begrænsede data fra AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, til børn i alderen 6-35 måneder (n = 51), som fik to doser a 0,25 ml (halv voksendosis) med et interval på tre uger, tyder på en øgning i hyppigheden af bivirkninger i gruppen "Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet" (se pkt.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à établir le mécanisme d'investigation rapide de tout problème pouvant survenir concernant la sécurité et l'efficacité qui pourrait modifier le rapport bénéfice-risque du vaccin
Danish: Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til straks at undersøge fremkomne forhold, som påvirker risiko-balancen for vaccinen.
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après l'administration, lors des essais cliniques, d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, suggèrent que la posologie pourrait être identique à celle recommandée chez l'adulte.
Danish: Immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg, opnået tre uger efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, tyder på, at doseringen kan være i overensstemmelse med anbefalingerne for voksne.
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire pronostic vital menacé) à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de traces (tels que l'œuf et les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium).
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller over for spor af reststofferne (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
French: Les données d'immunogénicité trois semaines après l'administration, lors des essais cliniques, d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent, suggèrent qu'une seule dose pourrait être suffisante.
Danish: Immunogenicitetsdata fra kliniske forsøg, opnået tre uger efter administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces, tyder på, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : sueurs
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: svedtendens Ikke almindelig: hudkløe, udslæt
French: Peu fréquent : douleur abdominale, vomissements, dyspepsie, troubles gastriques
Danish: Ikke almindelig: mavesmerter, opkastning, dyspepsi, mavebesvær
French: Vingt et un jours après la seconde dose, des titres en anticorps neutralisants contre la souche A/Indonesia/5/2005 multipliés par 4 ont été obtenus chez 94,4% des sujets âgés de 18 à 60 ans et chez 80,4% des sujets de plus de 60 ans.
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter blev set 21 dage efter anden dosis hos 94,4 % af personerne i alderen 18-60 år og 80,4 % af personerne over 60 år.
French: Réponse immunitaire après administration d'un vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v fabriqué selon un procédé différent
Danish: Immunrespons mod AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v, som er fremstillet ved en anden proces
French: NUMERO DU LOT
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Suspension pour émulsion injectable pour Arepanrix Vaccin grippal pandémique (H1N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Danish: Suspension til Arepanrix injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Arepanrix par voie sous-cutanée.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Arepanrix.
French: - Rapport abrégé post dose 1 & post dose 2 (symptômes sollicités et non sollicités, effets indésirables graves).
Danish: - Forkortet rapport over post dosis 1 og post dosis 2 (immunologiske samt definerede og spontane bivirkniger, SAE)
French: Fréquent : rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre, frissons Peu fréquent : réactions au site d'injection (telles que ecchymose, induration, prurit, chaleur), asthénie, douleur thoracique, malaise
Danish: Ikke almindelig: reaktioner ved administrationsstedet (f.eks. blå mærker, induration, kløe, varme), asteni, brystsmerter, utilpashed
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant administration.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion, før administration.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2010.
French: Une seconde dose peut être injectée en observant un intervalle d'au moins trois semaines, en particulier chez les enfants âgés de six mois à neuf ans.
Danish: Der kan gives endnu en dosis efter et interval på mindst tre uger, navnlig hos børn, der er mellem seks måneder og ni år gamle.
French: Cela contribue à assurer une protection contre la maladie induite par le virus.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager.
French: Chaque année, l'Agence européenne des médicaments examinera toute information nouvelle éventuellement disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent résumé.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vil hvert år gennemgå alle nye oplysninger, der måtte blive til rådighed, og vil ajourføre dette sammendrag, når der bliver behov for det.
French: Il doit être utilisé uniquement pour la pandémie de grippe A (H1N1) officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé le 11 juin 2009.
Danish: Den bør kun bruges mod den influenza A (H1N1)-pandemi, som Verdenssundhedsorganisationen officielt erklærede den 11. juni 2009.
French: Le virus a d'abord été inactivé de façon à ne pas induire de maladie.
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Arepanrix à GlaxoSmithKline Biologicals s.a., le 23 mars 2010.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arepanrix til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 23 marts 2010.
French: Le CHMP a noté qu'Arepanrix est déjà commercialisé au Canada et a été utilisé pour vacciner plus de 5 millions de personnes, sans aucun problème en matière de sécurité.
Danish: CHMP bemærkede, at Arepanrix allerede er markedsført i Canada og er blevet anvendt til at vaccinere over 5 millioner mennesker uden sikkerhedsmæssige problemer.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Arepanrix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arepanrix.
French: Cependant, il peut être approprié d'administrer le vaccin à ces patients durant une pandémie, à condition que des équipements de réanimation soient disponibles.
Danish: I tilfælde af en pandemi kan det dog være hensigtsmæssigt alligevel at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
French: Il contient des fragments de virus de la grippe qui ont été inactivés (tués).
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament, notamment les résultats d'autres études cliniques menées chez les enfants, les adolescents et les adultes, sont attendues.
Danish: Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig resultaterne af yderligere kliniske undersøgelser hos børn, unge og voksne.
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) comment se défendre contre une maladie.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
French: L' «émulsion» obtenue est ensuite injectée.
Danish: Den "emulsion", som er resultatet heraf, kan derefter indsprøjtes.
French: Vaccin grippal pandémique (H1N1)v (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant)
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
French: Avant utilisation, le vaccin est reconstitué par mélange d'une suspension contenant les particules de virus et d'un solvant.
Danish: Inden brug skal vaccinen klargøres ved at blande en suspension, der indeholder viruspartiklerne, med en solvens.
French: Arepanrix conférait le même niveau de protection que Pandemrix.
Danish: Arepanrix gav det samme beskyttelsesniveau som Pandemrix.
French: Cette étude portait sur l'immunogénicité contre le virus de la grippe A(H1N1)v.
Danish: I denne undersøgelse så man på immunogeniciteten mod influenza A(H1N1)v.
French: Ces informations comprennent les données relatives aux effets indésirables du vaccin et à son innocuité chez les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les patients atteints de pathologies graves et les personnes présentant des troubles immunitaires.
Danish: Det gælder bl.a. information om vaccinens bivirkninger og sikkerhed hos børn, ældre, gravide, patienter med alvorlige sygdomme og personer med nedsat immunforsvar.
French: Arepanrix est très similaire à un autre vaccin pandémique appelé Pandemrix, qui est disponible dans l'Union européenne depuis septembre 2009.
Danish: Arepanrix minder meget om en anden pandemisk vaccine, som hedder Pandemrix, og som har kunnet fås i Den Europæiske Union (EU) siden september 2009.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Arepanrix.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arepanrix.
French: Arepanrix contient une souche de virus appelée A/California/7/2009 (H1N1)vsouche analogue (X-179A).
Danish: Arepanrix indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)vlignende stamme (X-179A).
French: Autres informations relatives à Arepanrix:
Danish: Andre oplysninger om Arepanrix:
French: Arepanrix étant similaire à Pandemrix, la société a utilisé les données relatives à l'utilisation de Pandemrix chez les enfants pour justifier l'utilisation d'Arepanrix chez les enfants.
Danish: Eftersom Arepanrix ligner Pandemrix, fremlagde virksomheden data om brugen af Pandemrix hos børn til støtte for brugen af Arepanrix hos børn.
French: Le solvant contient un «adjuvant» (un composé contenant de l'huile) pour augmenter la réponse immunitaire.
Danish: Solvensen indeholder en "adjuvans" (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Arepanrix (avec plus d'une dose de vaccin sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs articulaires, douleurs musculaires, douleur au site d'injection et fatigue.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Arepanrix (som optræder ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, smerter ved injektionsstedet og træthed.
French: Arepanrix est utilisé selon les recommandations officielles.
Danish: Arepanrix gives efter de officielle anbefalinger.
French: Le pourcentage de sujets qui présentaient un taux d'anticorps dans le sang suffisamment élevé pour neutraliser le virus H1N1 (taux de séroprotection) était de 100 %.
Danish: Andelen af personer, som havde et antistofniveau i blodet, der var højt nok til at neutralisere H1N1-virus (serumbeskyttelsesraten), var
French: Une pandémie de grippe survient lorsqu'apparaît une nouvelle souche de virus de la grippe, capable de se propager aisément d'un individu à un autre parce que les personnes ne sont pas immunisées (protégées) contre celle-ci.
Danish: En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny stamme af et influenzavirus, der let spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
French: Arepanrix contient de petites quantités d'hémagglutinines (des protéines présentes à la surface) d'un virus appelé A(H1N1)v responsable de la pandémie actuelle.
Danish: Arepanrix indeholder små mængder hæmagglutinin (proteiner fra overfladen) fra et virus kaldet A(H1N1)v, som er årsag til den aktuelle pandemi.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Arepanrix sont supérieurs à ses risques pour la prophylaxie de la grippe dans la situation de pandémie H1N1 officiellement déclarée.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Arepanrix er større end risiciene, når det anvendes til forebyggelse af influenza i den officielt erklærede H1N1-pandemi.
French: L'étude portant sur la comparaison d'Arepanrix H1N1 avec Pandemrix H1N1 a montré qu'une dose suffisait pour induire une immunité d'un niveau satisfaisant.
Danish: Den undersøgelse, hvor man sammenlignede Arepanrix H1N1 med Pandemrix H1N1, viste, at en enkelt dosis var i stand til at udløse et tilfredsstillende niveau af immunitet.
French: La société qui produit Arepanrix recueillera des informations relatives à la sécurité du vaccin durant son utilisation.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil indsamle information om vaccinens sikkerhed, mens den bruges.
French: Arepanrix est un vaccin visant à protéger contre la grippe «pandémique».
Danish: Arepanrix er en vaccine, der beskytter mod "pandemisk" influenza.
French: Arepanrix ne doit pas être utilisé pour vacciner les personnes qui ont développé antérieurement une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présentes à l'état de traces dans le vaccin, telles que des protéines d'œuf ou de poulet, l'ovalbumine (une protéine du blanc d'oeuf), le formaldéhyde et le désoxycholate de sodium.
Danish: Arepanrix bør ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller andre af de stoffer, som vaccinen indeholder spor af, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd og natriumdeoxycholat.
French: Arepanrix est un vaccin.
Danish: Arepanrix er en vaccine.
French: La société a présenté des informations issues des études réalisées avec une version antérieure d'Arepanrix, contenant la souche H5N1 du virus de la «grippe aviaire».
Danish: Virksomheden fremlagde information fra undersøgelser, der var foretaget med en tidligere version af Arepanrix, som indeholdt "fugleinfluenzastammen" H5N1.
French: L'EPAR complet relatif à Arepanrix est disponible ici.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Arepanrix findes her.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Arepanrix.
Danish: Der er udstedt "betinget godkendelse" for Arepanrix.
French: Arepanrix est administré en une seule dose, par injection dans le muscle de l'épaule.
Danish: Arepanrix gives som én dosis, der indsprøjtes i skuldermusklen.
French: Pourquoi Arepanrix a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Arepanrix godkendt?
French: L'une de ces études, menée chez 4 561 adultes, portait sur la capacité d'Arepanrix H5N1 d'induire la production d'anticorps («immunogénicité») dirigés contre cette souche H5N1 et une étude visait à le comparer avec Pandemrix H5N1.Une autre étude avait pour objet la comparaison d'Arepanrix contenant la souche H1N1 de la grippe pandémique avec Pandemrix H1N1 chez 334 adultes.
Danish: Disse omfattede en undersøgelse hos 4.561 voksne, hvor man så på den evne, som Arepanrix H5N1 havde til at udløse produktion af antistoffer ("immunogenicitet") mod denne H5N1-stamme, og en undersøgelse, hvor man sammenlignede den med Pandemrix H5N1.
French: La société qui fabrique Arepanrix soumettra au CHMP pour évaluation les données collectées dans les essais cliniques menés avec Arepanrix chez des adultes et des enfants, ainsi que les informations recueillies concernant l'innocuité et l'efficacité du vaccin.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Arepanrix, vil forelægge data fra kliniske undersøgelser af Arepanrix hos voksne og børn samt information om vaccinens sikkerhed og virkning for CHMP med henblik på evaluering.
French: Pour plus d'informations sur la vaccination par Arepanrix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Arepanrix fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR).
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Arepanrix?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Arepanrix?
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix?
Danish: Hvad er Arepanrix?
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît le virus comme «étranger» et produit des anticorps contre ce dernier.
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og danner antistoffer mod det. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
French: Arepanrix est un vaccin administré par injection.
Danish: Arepanrix er en vaccine, der gives som injektion.
French: Les études réalisées avec Arepanrix H5N1 ont montré que le vaccin était capable d'induire la production de taux protecteurs d'anticorps chez au moins 70 % des personnes incluses dans les études.
Danish: Undersøgelserne af Arepanrix H5N1 viste, at vaccinen var i stand til at skabe beskyttende antistofniveauer hos mindst 70 % af de personer, som den blev undersøgt hos. I tråd med de kriterier, som CHMP har fastlagt, viste dette, at vaccinen gav et passende beskyttelsesniveau.
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Arepanrix.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Arepanrix?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Arepanrix?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Arepanrix, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Arepanrix fremgår af indlægssedlen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'Arepanrix?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Arepanrix?
French: Comment Arepanrix est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Arepanrix?
French: Comment Arepanrix agit-il?
Danish: Hvordan virker Arepanrix?
French: Présentation
Danish: (Særnavn)
French: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Danish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: La réponse au traitement devra être évaluée après 2 mois.
Danish: Respons på behandlingen bør evalueres efter 2 måneder.
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Le charbon activé peut être utile pour limiter l'absorption.
Danish: Aktivt kul kan være nyttigt til begrænsning af absorptionen.
French: Ces modifications n'ont aucune signification clinique.
Danish: Disse ændringer har ingen klinisk signifikans.
French: Date de la première autorisation : 11 août 2004 Date du dernier renouvellement : 24 juin 2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11. august 2004 Dato for seneste fornyelse: 24. juni 2009
French: Code ATC : N06AX21.
Danish: ATC-kode: N06AX21.
French: Ce risque persiste jusqu'à obtention d'une rémission significative.
Danish: Risikoen forbliver indtil, at der er signifikant remission.
French: DATE DE REVISION DU TEXTE
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
French: Le risque potentiel chez l'être humain n'est pas connu.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofilen
French: 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgées (≥ 65 ans).
Danish: 8 Fald var hyppigst hos ældre (≥65 år)
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
French: Consultez votre médecin si vous ne sentez pas d'amélioration après 2 mois.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke har det bedre efter 2 måneder.
French: Vous devez avaler la gélule entière, avec un verre d'eau.
Danish: Du skal synke kapslen hel og skylle den ned med et glas vand.
French: L'arrêt brutal du traitement doit être évité.
Danish: Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås.
French: • manque d'appétit
Danish: • appetitmangel
French: Enfant et adolescent de moins de 18 ans
Danish: Børn og unge under 18 år
French: Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Danish: Du bør også fortælle din læge, hvis du tager noget af nedenstående medicin:
French: ARICLAIM est indiqué chez l'adulte.
Danish: ARICLAIM er indiceret til voksne.