FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Velmi těžký nebo trvalý průjem (7 nebo více stolic denně).
Lithuanian: • labai stiprus ar užsitęsęs viduriavimas (kai tuštinamasi 7 ar daugiau kartų per parą);
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Perjeta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad Perjeta paveiktų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Přípravek Perjeta rozpoznává a váže se na cíl nazývaný „receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru" (HER2).
Lithuanian: Perjeta atpažįsta ir prisitvirtina prie taikinių, vadinamų „žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2" (HER2).
Czech: K naředění přípravku Perjeta nesmí být používán roztok glukózy (5%), protože přípravek Perjeta je v takovém roztoku chemicky a fyzikálně nestabilní.
Lithuanian: Perjeta negalima skiesti gliukozės (5 %) tirpalu, nes tokiame tirpale jis yra chemiškai ir fiziškai nestabilus.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Lithuanian: Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis: Aprašymas
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností: Velmi časté (≥ 1/10)
Lithuanian: NRV yra išvardintos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir šias dažnio kategorijas: Labai dažni (≥ 1/10)
Czech: Na základě modifikací léčby ve studii byla většina reakcí hodnocena jako související s infuzemi docetaxelu.
Lithuanian: Remiantis padarytais tiriamojo gydymo keitimais, dauguma reakcijų buvo įvertintos kaip antrinės į docetakselio infuzijas.
Czech: • Horečka spojená s nebezpečně nízkými hladinami jednoho typu bílých krvinek (neutrofilů)
Lithuanian: • karščiavimas, susijęs su pavojingai sumažėjusiu tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų)
Czech: Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 18 metų žmonėms Perjeta vartoti negalima, nes apie poveikį šios amžiaus grupės pacientams informacijos nėra.
Czech: Při úvodní dávce se doporučuje trvání infuze 60 minut.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinės infuzijos trukmė yra 60 minučių.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Perjeta saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Czech: Jestliže se však u Vás projeví jakákoli reakce na infuzi, alergická nebo anafylaktická reakce, vyčkejte až do jejího odeznění, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jums pasireiškė bet kokios reakcijos į infuziją, alerginės ar anafilaksinės reakcijos, tai prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus palaukite, kol jos praeis.
Czech: Přípravek Perjeta je určen pouze pro jednorázové použití.
Lithuanian: Perjeta skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Většina pacientek byla mladší než 65 let.
Lithuanian: Dauguma pacienčių buvo jaunesnės kaip 65 metų.
Czech: Přípravek Perjeta je kompatibilní s vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo non-PVC polyolefinu včetně polyetylenu.
Lithuanian: Perjeta yra suderinamas su polivinilchlorido (PVC) ar ne-PVC poliolefino, įskaitant polietileno,
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování.
Lithuanian: Norint užtikrinti tikslius ir atkuriamus rezultatus, minėtus tyrimus privaloma atlikti specializuotoje laboratorijoje, galinčioje užtikrinti tyrimo procedūrų įteisinimą.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
Lithuanian: Senyviems pacientams (> 65 metų) viduriavimo pasireiškimo rizika gali būti didesnė nei jaunesniems pacientams (< 65 metų).
Czech: Celkem 43 % pacientů v obou léčebných skupinách bylo léčeno předchozí radioterapii.
Lithuanian: Iš viso 43 % abiejų gydymo grupių pacientų jau buvo taikytas spindulinis gydymas.
Czech: • Otoky kotníků nebo jiných částí těla v důsledku zadržování nadměrného množství vody v těle
Lithuanian: • kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas dėl pernelyg didelio vandens kiekio susikaupimo Jūsų organizme;
Czech: Při léčbě průjmu postupujte podle běžné praxe a doporučení.
Lithuanian: Pasireiškusį viduriavimą reikia gydyti pagal įprastinę praktiką ir rekomendacijas.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků musí být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti skiriamo vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Czech: Po absolvování chemoterapie pacienti pokračovali radioterapií a/nebo hormonální terapií podle místního klinického standardu.
Lithuanian: Baigus chemoterapiją, pacientams buvo skiriama radioterapija ir (arba) hormoninis gydymas pagal įprastinė vietinę klinikinę praktiką.
Czech: V klinických studiích nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 25 mg/kg (1727 mg).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didesnės kaip 25 mg/kg (1727 mg) vienkartinės dozės netirtos.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro jeden binomiální vzorek za použití metody Pearson-Cloppera.
Lithuanian: 95 % PI vienai dvinarei imčiai naudojant Pearson-Clopper metodą.
Czech: • Pokles počtu červených krvinek - zjišťuje se vyšetřením krve
Lithuanian: • raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, nustatomas atliekant kraujo tyrimą;
Czech: Maximální tolerovaná dávka pertuzumabu nebyla stanovena.
Lithuanian: Didžiausia toleruojama pertuzumabo dozė nenustatyta.
Czech: snížená schopnost cítit změny tepla nebo chladu; ztráta rovnováhy nebo koordinace
Lithuanian: švelniai prisilietus; blogesnis šilumos ar šalčio skirtumo pojūtis; pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimas;
Czech: • Bude Vám podáno 840 mg přípravku Perjeta v průběhu 60 minut.
Lithuanian: • Per 60 minučių Jums bus sulašinta 840 mg Perjeta.
Czech: V obou léčebných skupinách byl počet pacientů s febrilní neutropenií nejvyšší v prvním cyklu léčby a následně postupně klesal.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse pacientų, kuriems pasireiškė febrilinė neutropenija, dalis pirmajame gydymo cikle buvo didžiausia ir po to palaipsniui mažėjo.
Czech: Anémie Poruchy imunitního systému Reakce na infuzi°°, *
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Reakcija į infuziją°°, *
Czech: Nelze stanovit žádná specifická doporučení týkající se dávkování.
Lithuanian: Specialių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Czech: Po dokončení každé infuze je doporučeno období sledování 30 - 60 minut.
Lithuanian: Po kiekvienos infuzijos pabaigos rekomenduojama pacientą stebėti 30 - 60 minučių.
Czech: Pacientům s reakcemi na infuzi má být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado reakcijų į infuziją, reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Czech: Poté se vraťte k původnímu intervalu podávání.
Lithuanian: Vėliau grįžkite prie ankstesniojo suplanuoto dozavimo režimo.
Czech: Biotransformace Metabolismus pertuzumabu nebyl přímo studován.
Lithuanian: Pertuzumabo metabolizmas tiesiogiai nėra ištirtas.
Czech: Výsledky podskupinové analýzy
Lithuanian: Pacientų pogrupių analizės rezultatai
Czech: Konečná analýza celkového přežití byla provedena po úmrtí 389 pacientů (221 ve skupině léčené placebem a 168 ve skupině léčené přípravkem Perjeta).
Lithuanian: Galutinė BI analizė buvo atlikta, kai mirė 389 pacientai (221 iš jų placebo grupėje, o 168 - Perjeta vartojusiųjų grupėje).
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Czech: V případě předávkování je nutné pacienty pečlivě sledovat na známky nebo příznaky nežádoucích účinků a zahájit příslušnou symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Perdozavusius pacientus būtina atidžiais stebėti, ar neatsiras nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, bei pradėti atitinkamą simptominį gydymą.
Czech: • Snížení počtu nebo nízký počet bílých krvinek (prokázané krevním testem) s horečkou nebo bez horečky, který může zvyšovat riziko infekce.
Lithuanian: • sumažėjęs ar mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (nustatomas atlikus kraujo tyrimą) kartu su karščiavimu ar be jo, kuris gali didinti infekcijos pasireiškimo riziką;
Czech: • Ztráta vlasů
Lithuanian: • plaukų slinkimas;
Czech: V různých klinických studiích byly u typického pacienta distribuční objemy centrálního kompartmentu (Vc) 3,11 litru a periferního kompartmentu (Vp) 2,46 litru.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose nustatytas pasiskirstymo tūris tipinio paciento organizme buvo 3,11 litro centriniame (Vc) kompartmente ir 2,46 litro periferiniame (Vp) kompartmente.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Czech: Toto dávkování vedlo ke klinicky relevantní expozici dle Cmax 2,5- až 20krát vyšší než při doporučeném dávkování u člověka.
Lithuanian: Šios dozės sąlygojo kliniškai reikšmingą ekspoziciją, kuri, remiantis Cmax, buvo nuo 2,5 iki 20 kartų didesnė už sąlygotą žmogui rekomenduojamos dozės.
Czech: **Konečná analýza celkového přežití, ukončení sběru údajů dne 11. února 2014.
Lithuanian: gegužės 13 d. ** Galutinė bendrojo išgyvenamumo analizė, duomenų analizės data 2014 m.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Perjeta u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Perjeta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: nebo jako
Lithuanian: Kaip ir
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, objevily se v prvních 2 cyklech a odpověděly na standardní léčbu, jako je topická nebo perorální léčba akné.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio, pasireiškė pirmųjų dviejų ciklų metu bei reagavo į įprastą gydymą, tokį kaip vietiškai vartojami ar geriamieji preparatai nuo aknės.
Czech: Září 2020
Lithuanian: 2020 m.
Czech: ** Pro celkovou dobu léčby ve všech čtyřech studiích.
Lithuanian: * Pranešta apie mirtį nulėmusias NRV. ** Visu gydymo laikotarpiu visuose 4 tyrimuose.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta může ovlivnit činnost srdce.
Lithuanian: Gydymas Perjeta gali veikti širdies veiką.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku Perjeta mezi staršími pacienty ve věku ≥ 65 let a < 65 let s výjimkou průjmu, který měl zvýšenou míru výskytu u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Lithuanian: Bendrųjų Perjeta veiksmingumo ir saugumo skirtumų tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų amžiaus pacientų nepastebėta, išskyrus viduriavimo atvejus, kurių dažniau pasireiškė ≥ 65 metų pacientams.
Czech: Seznam zkratek (tabulka 5): HR - poměr rizik; CI - interval spolehlivosti 1.
Lithuanian: Santraukos (5 lentelėje): RS - rizikos santykis; PI - pasikliautinasis intervalas.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky se nepředpokládají žádné rozdíly ve farmakokinetice v závislosti na věku, pohlaví a etniku (Japonci versus ne-Japonci).
Lithuanian: Populiacijų FK analizė rodo, kad dėl amžiaus, lyties ar etninės priklausomybės (japonus palyginus su ne japonais) FK nesiskiria.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly hodnocení celkového zdravotního stavu, role a fyzických funkcí a příznaků léčby prováděné pacientem pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a EORTC QLQBR23.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys taip pat apėmė pacientų praneštų bendrosios sveikatos būklės, užimtumo veikla ir fizinio aktyvumo bei su gydymu susijusių simptomų įvertinimą, naudojant EORTC QLQ-C30 ir EORTC QLQ-BR23 klausimynus.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta a trastuzumabem má být zahájena v den 1 prvního cyklu s taxanem a v podávání se má pokračovat i v případě ukončení chemoterapie.
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo reikia sulašinti 1-ąją dieną, kai pradedamas pirmasis gydymo ciklas su taksanu, ir jų vartojimą tęsti net ir tuo atveju, jeigu chemoterapija nutraukiama.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku proto musí být zajištěna sterilita a přípravu musí provádět zdravotnický pracovník.
Lithuanian: Dėl to privaloma elgtis atsargiai, kad būtų užtikrintas infuzijai paruošto tirpalo sterilumas, o tirpalą turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: V důsledku toho pertuzumab inhibuje na ligandech závislou intracelulární signalizaci dvěma hlavními signalizačními drahami: mitogenem aktivovanou proteinovou kinázou (MAP) a fosfoinositid 3-kinázou (PI3K).
Lithuanian: Dėl to pertuzumabas slopina ligando inicijuotą signalo perdavimą ląstelės viduje dviem pagrindiniais signalo perdavimo būdais, būtent per mitogenų aktyvuojamąją proteinkinazę (MAP) bei fosfoinozitid 3-kinazę (PI3K).
Czech: V analýzách parametrů hlášených pacientem se za klinicky smysluplný považoval rozdíl 10 bodů.
Lithuanian: Atliekant pacientų praneštų išeičių analizę, 10 balų skirtumas buvo vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Czech: • Zánět zažívacího ústrojí (např. zánět sliznice dutiny ústní)
Lithuanian: • virškinimo trakto uždegimas (pvz., burnos ertmės išopėjimas);
Czech: Indikace neoadjuvantní léčby karcinomu prsu je podložena důkazy o zvýšení výskytu patologické úplné odpovědi a trendem k delšímu přežití bez nemoci, na což však nenavazují benefity ve smyslu dlouhodobých výsledků, například celkové přežití nebo přežití bez nemoci.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo skyrimo krūties vėžiu sergantiems pacientams indikacija grindžiama nustačius patologinio visiško atsako dažnio pagerėjimą, taip pat nustačius išgyvenamumo be ligos gerėjimo tendenciją, nors šie rodikliai ir nenustato ar tiksliai neįvertina palankaus poveikio ilgalaikėms išeitims, pavyzdžiui, bendrajam išgyvenamumui ar išgyvenamumui be ligos.
Czech: Poté se během cílené léčby skóre fyzických funkcí a celkového zdravotního stavu v obou ramenech vrátila na výchozí hodnoty.
Lithuanian: Vėliau tikslinio gydymo laikotarpiu abejose tiriamosiose grupėse fizinio aktyvumo ir bendrosios sveikatos būklės įvertinimo balai sugrįžo prie pradinių reikšmių.
Czech: Pokud se přípravek Perjeta naváže na HER2 nádorových buněk, může zpomalit nebo zastavit jejich růst nebo je zahubit.
Lithuanian: Kai Perjeta prisitvirtina prie HER2 turinčių vėžio ląstelių, jis gali sulėtinti ar sustabdyti vėžio ląstelių augimą arba net jas pražudyti.
Czech: Trvání odpovědi †^
Lithuanian: Atsako trukmė †^
Czech: BO17929 byla nerandomizovaná studie fáze II u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu, jejichž nádory progredovaly v průběhu léčby trastuzumabem.
Lithuanian: BO17929 buvo II fazės nerandomizuotas klinikinis tyrimas su metastazavusiu krūties vėžiu sirgusiais pacientais, kurių vėžys gydymo trastuzumabu metu progresavo.
Czech: 1 Analýzy u předem specifikovaných podskupin bez úpravy pro několik srovnání, proto jsou výsledky považovány za deskriptivní.
Lithuanian: Iš anksto pasirinktų pogrupių analizė, nekoreguojant reikšmių daugialypiams palyginimams, todėl rezultatai vertinami kaip aprašomieji.
Czech: Většina pacientů měla onemocnění s pozitivními uzlinami (63 %) a/nebo pozitivní na hormonální receptory (64 %) a byla bílé rasy (71 %).
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo nustatyta metastazių limfmazgiuose (63 %) ir (arba) hormonų receptoriams teigiama liga (64 %), taip pat dauguma pacientų buvo baltaodžiai (71 %).
Czech: Přípravek Perjeta a trastuzumab mají být podávány postupně a nesmí se mísit ve stejném infuzním vaku.
Lithuanian: Perjeta ir trastuzumabo reikia skirti paeiliui vieną po kito, ir jų negalima maišyti tame pačiame infuzijos maišelyje.
Czech: K dispozici pro okamžité použití mají být léčivé přípravky k léčbě těchto reakcí, stejně tak vybavení pro první pomoc.
Lithuanian: Turi būti prieinami šioms reakcijoms gydyti skirti vaistiniai preparatai ir visos gaivinimo priemonės neatidėliotinai pagalbai teikti.
Czech: Ve studiích neoadjuvantní a adjuvantní léčby byl ve všech cyklech přípravek Perjeta podáván ve stejný den jako ostatní léčivé přípravky ve studii.
Lithuanian: Neoadjuvantinio gydymo ir adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu visais ciklais Perjeta buvo skiriamas tą pačią dieną kaip ir kiti tiriamieji vaistiniai preparatai.
Czech: Další informace o známkách problémů se srdcem, které je nutno sledovat, jsou uvedeny v bodě 4 „Závažné nežádoucí účinky".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie širdies sutrikimų požymius, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, pateikiama 4 skyriaus poskyryje „Sunkus šalutinis poveikis".
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nebyl pozorován významný rozdíl farmakokinetiky pertuzumabu mezi pacienty ve věku < 65 let (n=306) a pacienty ve věku ≥ 65 let (n=175).
Lithuanian: Remiantis populiacijų farmakokinetikos analize, reikšmingų pertuzumabo farmakokinetikos skirtumų tarp jaunesnių nei 65 metų pacientų (n = 306) ir 65 metų arba vyresnių pacientų (n = 175) nepastebėta.
Czech: Opoždění nebo vynechání dávek
Lithuanian: Vėluojančios ar praleistos dozės
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Perjeta
Lithuanian: Kiti vaistai ir Perjeta
Czech: Výsledky účinnosti ve studii CLEOPATRA jsou shrnuty v tabulce 3.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo CLEOPATRA metu gauti veiksmingumo duomenys yra apibendrinti 3 lentelėje.
Czech: K těmto studiím patřily pivotní studie CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) a APHINITY (n = 4 804) (viz shrnutí v tabulce 2).
Lithuanian: Tarp šių klinikinių tyrimų buvo pagrindžiantieji tyrimai CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) ir
Czech: Pokud je ukončena léčba trastuzumabem, má být ukončeno i podávání přípravku Perjeta.
Lithuanian: Nutraukus gydymą trastuzumabu, gydymą Perjeta taip pat reikia nutraukti.
Czech: Nejčastějšími (≥ 10 %) nežádoucími účinky stupně 3 až 4 podle kritérií NCI-CTCAE byly neutropenie a febrilní neutropenie.
Lithuanian: Dažniausios (≥ 10 % dažnio) 3-4-ojo laipsnio NRV pagal NCI-CTCAE klasifikaciją buvo neutropenija ir febrilinė neutropenija.
Czech: Součástí léčby má být standardní chemoterapie obashující antracykliny a/nebo taxany.
Lithuanian: Gydymo schemoje turi būti įprastinė chemoterapija su antraciklinu ir (arba) taksanu.
Czech: Pertuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka specificky cílená na extracelulární dimerizační doménu (subdoménu II) bílkoviny receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2), která blokuje na ligandech závislou heterodimerizaci HER2 s ostatními členy skupiny HER včetně EGFR, HER3 a HER4.
Lithuanian: Pertuzumabas yra rekombinantinis humanizuotas monokloninis antikūnas, kuris specifiškai jungiasi prie taikinio, kuris yra ląstelės išorėje esantis žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriaus 2 baltymo (HER2) dimerizacijos domenas (subdomenas II), ir todėl blokuoja nuo ligando priklausomą HER2 heterodimerizaciją su kitais HER šeimos receptoriais, tarp jų EGFR, HER3 ir HER4.
Czech: Medicínské posouzení těchto 15 hlášení ukázalo, že v 8 z 15 případů hlášené příhody nenaznačovaly reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi.
Lithuanian: Medicininė šių 15 pranešimų analizė parodė, kad 8 atvejais iš 15 praneštas atvejis neatitiko SISR, padidėjusio jautrumo ar anafilaksijos pobūdžio.
Czech: Pertuzumabum je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 produkovaná savčími buňkami (ovariální buňky čínského křečíka) technologií rekombinace DNA.
Lithuanian: Pertuzumabas yra humanizuoti IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti žinduolių (kininio žiurkėno kiaušidžių) ląstelių kultūroje taikant rekombinantinės DNR technologiją.
Czech: • Bolest v těle, rukou, nohách a břiše
Lithuanian: • kūno, rankų, kojų ir pilvo skausmas;
Czech: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Lithuanian: 1 x 14 ml
Czech: Zvýšená incidence febrilní neutropenie byla pozorována u asijských pacientů v obou léčebných skupinách ve srovnání s jinými rasami a pacienty z jiných zeměpisných oblastí.
Lithuanian: Didesnis febrilios neutropenijos dažnis abiejose gydymo grupėse buvo stebėtas azijiečių rasės pacientams, lyginant su kitų rasių ir kitų geografinių regionų pacientais.
Czech: Údaje o bezpečnosti souběžného užívání přípravku Perjeta a antracyklinu jsou ale pouze omezené.
Lithuanian: Tačiau turima tik nedaug saugumo duomenų apie Perjeta ir antraciklino vartojimą kartu.
Czech: U pacientů s neresekovatelným lokálně rekurentním onemocněním jsou k dispozici velmi omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie nerezekuotina lokaliai pasikartojusia liga sergančius pacientus yra labai mažai.
Czech: • subkutánní injekce trastuzumabu ve fixní dávce (600 mg) každé tři týdny bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
Lithuanian: • fiksuotos dozės (600 mg) trastuzumabo injekcijos po oda kas 3 savaites, nepriklausomai nuo paciento kūno masės.
Czech: Přípravek Perjeta je typ léku, který se nazývá „monoklonální protilátka" a která se váže na specifické cíle ve Vašem těle a na nádorových buňkách.
Lithuanian: Perjeta priklauso vaistų grupei, vadinamai „monokloniniais antikūnais", kurie patys prisitvirtins prie jiems specifinių taikinių Jūsų organizme ir prie vėžio ląstelių.
Czech: IDFS - přežití bez známek invazivního onemocnění; CI - interval spolehlivosti; Pla - placebo; Ptz - pertuzumab (Perjeta); T - trastuzumab.
Lithuanian: IBIL - išgyvenamumas be invazinės ligos; PI - pasikliautinasis intervalas; Pla - placebas; Ptz - pertuzumabas (Perjeta); T - trastuzumabas.
Czech: Většina příhod byla mírného až středně závažného stupně a objevovala se v několika prvních cyklech léčby.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo bei pasireiškė kelių pirmųjų gydymo ciklų metu.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro případ výskytu hypersenzitivních reakcí.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti dėl padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta musí být zahájena pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním cytostatik.
Lithuanian: Gydymą Perjeta galima pradėti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam priešvėžinių vaistinių preparatų skyrimo patirties.
Czech: Klinická odpověď reprezentuje pacienty s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR v průběhu neoadjuvantního období (primární prsní léze).
Lithuanian: Klinikinis atsakas nurodo pacientus, kuriems pasiektas geriausias bendrasis atsakas (visiškas atsakas ar dalinis atsakas) neoadjuvantinio gydymo laikotarpiu (pirminei krūties pažaidai).
Czech: Protože lidský IgG je vylučován do lidského mateřského mléka a protože možnosti vstřebávání a škodlivosti pro dítě nejsou známy, má být rozhodnuto, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Perjeta pro matku (viz bod 5.2).
Lithuanian: Kadangi žmogaus IgG išsiskiria į moters pieną, o galimas absorbuotas kiekis ir žalingas poveikis kūdikiui nėra žinomi, todėl sprendimą, ar žindymą, ar gydymą nutraukti, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo Perjeta naudą moteriai (žr.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta a trastuzumabem vyústila v četnost odpovědí 24,2 % s dalšími 25,8 % pacientů, kteří zaznamenali stabilizaci nemoci trvající alespoň 6 měsíců, což ukazuje, že přípravek Perjeta je aktivní po progresi na trastuzumabu.
Lithuanian: Gydymo Perjeta ir trastuzumabu rezultatas buvo 24,2% atsako dažnis, kai be to dar 25,8% pacientų liga stabilizavosi mažiausiai 6 mėnesiams, parodantis, kad Perjeta veikia skiriant ją ligai progresavus gydymo trastuzumabu metu.
Czech: Snižování dávky přípravku Perjeta nebo trastuzumabu se nedoporučuje.
Lithuanian: Perjeta ar trastuzumabo dozės mažinti nerekomenduojama.
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě v době reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií, mají však být v této době pečlivě sledováni pro komplikace neutropenie.
Lithuanian: Chemoterapijos sukelto grįžtamojo kaulų čiulpų slopinimo laikotarpių metu gydymą galima tęsti, tačiau pacientus būtina kruopščiai stebėti, ar šiuo laikotarpiu jiems neatsiras neutropenijos komplikacijų.