FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin og cytokrom P450 3A-induktorer (f.eks. efavirenz, rifampicin, perikon) kan medføre variable reduktioner i atorvastatins plasmakoncentration.
Finnish: Sytokromi P450 3A:n indusoijien (esim. efavirentsi, rifampisiini, mäkikuisma) ja atorvastatiinin samanaikainen anto voi pienentää atorvastatiinipitoisuuksia plasmassa vaihtelevasti.
Danish: I atorvastatingruppen blev LDL-kolesterol reduceret til et gennemsnit på 2,04 mmol/l 0,8 (78,9 mg/dl 30) fra baseline 3,98 mmol/l 0,7 (150 mg/dl 28) og i pravastatingruppen til et gennemsnit på 2,85 mmol/l  0,7
Finnish: LDL-kolesteroli pieneni atorvastatiiniryhmässä keskimäärin arvoon 2,04 mmol/l ±0,8 (78,9 mg/dl ±30) lähtötason arvosta 3,89 mmol/l ±0,7 (150 mg/dl ±28) ja pravastatiiniryhmässä keskimäärin arvoon 2,85 mmol/l ±0,7 (110 mg/dl ±26) lähtötason arvosta 3,89 mmol/l ±0,7 (150 mg/dl ±26) (p < 0,0001).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures] {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi}
Danish: Tipranavir 500 mg x 2/ Ritonavir 200 mg x 2, 8 dage (dag 14 til 21)
Finnish: Tipranaviiri 500 mg x 2/vrk / ritonaviiri 200 mg x 2, 8 vrk ajan (päivät 14-21)
Danish: Risikoen for disse bivirkninger kan øges ved samtidig brug af fibrater og atorvastatin.
Finnish: Tapahtumien riski voi suurentua, jos fibriinihappojohdannaisia ja atorvastatiinia käytetään samanaikaisesti.
Danish: I en post-hoc analyse af apopleksi-subgrupper hos patienter uden koronar hjertesygdom (CHD), som for nylig havde apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI), var der en større incidens af hæmoragisk apopleksi hos patienter, der fik atorvastatin 80 mg, sammenlignet med placebo.
Finnish: Aivohalvauksen eri alatyyppien post hoc -analyysissä havaittiin, että potilailla, joilla oli äskettäin ollut aivohalvaus tai TIA-kohtaus mutta joilla ei ollut sepelvaltimotautia, hemorragisten aivohalvausten määrä oli suurempi 80 mg atorvastatiinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Danish: Tabel 2: Atorvastatins virkning på farmakokinetikken af samtidigt administrerede lægemidler Samtidigt administreret lægemiddel
Finnish: Atorvastatiinin vaikutus samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokinetiikkaan Samanaikaisesti annettu lääke
Danish: Tabel 1: Effekt af samtidigt administrerede lægemidler på atorvastatins farmakokinetik Atorvastatin
Finnish: Samanaikaisesti annettujen lääkkeiden vaikutus atorvastatiinin farmakokinetiikkaan Atorvastatiini
Danish: Zarator er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmiste on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Klinisk relevante (>3 gange den øvre referenceværdi) forhøjelser i serumtransaminaser er set hos 0,8 % af de patienter, som behandles med Zarator.
Finnish: Kliinisesti huomattavaa seerumin transaminaasiarvojen suurenemista (arvo yli 3 kertaa normaaliarvojen ylärajoja suuremmat) ilmeni 0,8 %:lla {KAUPPANIMI}-potilaista.
Danish: Rifampicin 600 mg x 1, 7 dage (samtidig indgift)
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 7 vrk ajan (samanaikaisesti)
Danish: Clarithromycin 500 mg x 2, 9 dage
Finnish: Klaritromysiini 500 mg x 2/vrk, 9 vrk ajan
Danish: Atorvastatin 80 mg reducerede risikoen for det primære endepunkt (letal eller ikke-letal apopleksi) med 15 % (HR 0,85; 95 % CI: 0,72-1,00; p=0,05 eller HR 0,84; 95% CI: 0,71-0,99; p=0,03 efter justering for baseline-faktorer) sammenlignet med placebo.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna 80 mg atorvastatiinia pienensi ensisijaisen päätetapahtuman (kuolemaan johtava tai kuolemaan johtamaton aivohalvaus) riskiä 15 % (riskisuhde 0,85; 95 % CI, 0,72-1,00; p = 0,05 tai lähtötilanteen tekijöiden vakioimisen jälkeen 0,84; 95 % CI, 0,71-0,99; p = 0,03).
Danish: • opkastning, bøvsen, mavesmerter, betændelse i bugspytkirtlen (viser sig ved voldsomme mavesmerter)
Finnish: • oksentelu, röyhtäily, ylä- ja alavatsakivut, pankreatiitti (vatsakipua aiheuttava haimatulehdus)
Danish: Zarator (se Bilag I) 10 mg filmovertrukne tabletter Zarator (se Bilag I) 20 mg filmovertrukne tabletter Zarator (se Bilag I) 40 mg filmovertrukne tabletter Zarator (se Bilag I) 80 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 10 mg kalvopäällysteiset tabletit LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 20 mg kalvopäällysteiset tabletit LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 40 mg kalvopäällysteiset tabletit LIPITOR ja muut kauppanimet (ks. liite I) 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Samtidig anvendelse af Zarator og et oralt kontraceptivum medførte forhøjede plasmakoncentrationer af norethisteron og ethinylestradiol.
Finnish: Suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ja {KAUPPANIMI}-valmisteen samanaikainen käyttö suurensi noretisteroni- ja etinyyliestradiolipitoisuuksia plasmassa.
Danish: AMI = akut myokardieinfarkt; CABG = koronararterie bypass graft operation; CHD = koronar hjertesygdom; MI = myokardieinfarkt; PTCA = perkutan transluminal koronar angioplastik.
Finnish: *CABG = sepelvaltimon ohitusleikkaus; PTCA = sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Danish: Erythromycin 500 mg x 4, 7 dage
Finnish: Erytromysiini 500 mg x 4/vrk, 7 vrk ajan
Danish: Følgende bivirkninger er set ved behandling med nogle statiner (medicin af samme type som Zarator):
Finnish: Joillakin statiineilla (samantyyppisillä lääkkeillä kuin {KAUPPANIMI}) ilmoitettuja mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Danish: Ikke almindelig: Nakkesmerter, muskelsvaghed.
Finnish: Melko harvinaiset: niskakipu, lihasten väsyminen.
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZARATOR
Finnish: ENNEN KUIN OTAT{KAUPPANIMI}-VALMISTETTA
Danish: Hjælpestoffer: [Udfyldes nationalt]
Finnish: Apuaineet: [täytetään kansallisesti]
Danish: Atorvastatin er kontraindiceret under amning (se pkt.
Finnish: Atorvastatiinin käyttö on vasta-aiheista imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Atorvastatin sænker plasma-kolesterol- og serum-lipoprotein-koncentrationen ved at hæmme HMG-CoAreduktase og som følge deraf kolesterolbiosyntesen i leveren og øger antallet af hepatiske LDL-receptorer på celleoverfladen, hvilket fører til øget optagelse og katabolisering af LDL.
Finnish: Atorvastatiini pienentää plasman kolesteroli- ja seerumin lipoproteiinipitoisuuksia estämällä HMG-CoAreduktaasia ja siten kolesterolin biosynteesiä maksassa.
Danish: • uskarpt syn
Finnish: • jännevamma.
Danish: Andre lægemidlers påvirkning af atorvastatin
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden vaikutus atorvastatiiniin
Danish: Ikke almindelig: Hypoglykæmi, vægtstigning, vægttab.
Finnish: Melko harvinaiset: hypoglykemia, painonnousu, ruokahaluttomuus.
Danish: Letal koronar hjertesygdom og ikke-letalt myokardieinfarkt
Finnish: Kuolemaan johtava sepelvaltimotauti + kuolemaan johtamaton sydäninfarkti
Danish: 21 vs. 39 1 På baggrund af forskelle i de samlede hændelseshyppigheder opstået over en middelopfølgningsperiode på 3,9 år.
Finnish: 1tapahtumien tilastollisesti vakioimattomien ilmaantuvuuksien erotus 3,9 vuoden (mediaani) seurannassa.
Danish: Risikoen for koronar apopleksi var sammenlignelig mellem grupperne (3/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 1,64; 95% CI: 0,27-9,82).
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen riski oli ryhmien välillä samaa luokkaa (3/45 atorvastatiiniryhmässä vs 2/48 lumelääkeryhmässä; riskisuhde 1,64; 95 % CI, 0,27
Danish: Den anbefalede startdosis til denne gruppe er 10 mg atorvastatin dagligt.
Finnish: Suositeltava atorvastatiinin aloitusannos näille potilaille on 10 mg vuorokaudessa.
Danish: Sjælden: Kolestase.
Finnish: Harvinaiset: kolestaasi.
Danish: Størstedelen af patienterne er velkontrollerede på 10 mg Zarator 1 gang dagligt.
Finnish: Suurimmalle osalle potilaista {KAUPPANIMI}-valmisteen 10 mg:n annos kerran vuorokaudessa on riittävä.
Danish: Død uanset årsag totalt var 10,9 % (77/708) for atorvastatin versus 9,1 % (64/701) for placebo i subgruppen af patienter, der tidligere havde haft lakunært infarkt.
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilailla oli aiemmin ollut lakuunainfarkti, kaikista syistä johtuva kuolleisuus oli 10,9 % (77/708) atorvastatiiniryhmässä ja 9,1 % (64/701) lumelääkettä saaneessa ryhmässä.
Danish: Hvis De har haft nogle af ovenstående problemer, vil lægen tage en blodprøve før og muligvis under behandlingen med Zarator.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, lääkärisi otattaa sinusta verikokeen ennen {KAUPPANIMI}-hoidon aloittamista ja mahdollisesti hoidon aikana ennakoidakseen lihaksiin liittyvien haittavaikutusten riskiäsi.
Danish: Kun begrænsede data er tilgængelige (se pkt.
Finnish: Tietoja valmisteen käytöstä on vähän (ks. kohta 5.1)
Danish: Nelfinavir 1.250 mg x 2, 14 dage
Finnish: Nelfinaviiri 1 250 mg x 2/vrk, 14 vrk ajan
Danish: Grapefrugtjuice, 240 ml x 1* 40 mg enkeltdosis
Finnish: Greippimehu, 240 ml x 1/vrk* 40 mg kertaannos
Danish: Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (1-10 käyttäjällä 100:sta):
Danish: Rifampicin 600 mg x 1, 5 dage (adskilt indgift)
Finnish: Rifampisiini 600 mg x 1/vrk, 5 vrk ajan (erikseen annettuna)
Danish: Almindelig: Obstipation, flatulens, dyspepsi, kvalme, diarré.
Finnish: Yleiset: ummetus, ilmavaivat, dyspepsia, pahoinvointi, ripuli.
Danish: Ved samtidig behandling med moderate CYP3A4-hæmmere bør en lavere maksimaldosis af atorvastatin derfor overvejes, og passende klinisk monitorering af patienten anbefales.
Finnish: Lisäksi käytettäessä voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, on harkittava atorvastatiinin aloitusannoksen pienentämistä ja potilaiden asianmukaista kliinistä seurantaa suositellaan (ks. kohta 4.5).
Danish: # Se pkt.
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh}>
Danish: Medicin, der hæmmer immunsystemet, f.eks. ciclosporin Visse antibiotika eller svampemidler, f.eks. erythromycin, clarithromycin, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicin, fusidinsyre Anden lipidsænkende medicin, f.eks. gemfibrozil, andre fibrater, colestipol Nogle calciumantagonister, der bruges mod angina pectoris eller højt blodtryk, f.eks. amlodipin, diltiazem; medicin til at regulere hjerterytmen, f.eks. digoxin, verapamil, amiodaron Medicin til behandling af hiv, f.eks. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir osv. Anden medicin, som kan påvirke virkningen af Zarator, omfatter ezetimibe (der sænker kolesterol), warfarin (blodfortyndende medicin), p-piller, stiripentol (medicin mod epilepsi), cimetidin (mod halsbrand og mavesår), phenazon (smertestillende) og syreneutraliserende medicin med magnesium og aluminiumhydroxid.
Finnish: Samanaikainen käyttö voi myös suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä tai voimistaa haittavaikutuksia, kuten rabdomyolyysiä, joka on merkittävä lihaksia kuihduttava sairaus (ks. lisätietoja kohdasta 4): immuunijärjestelmän toimintaa muuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini tietyt antibiootit tai sienilääkkeet, esim. erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, rifampisiini, fusidiinihappo muut veren rasvatasoja säätelevät lääkkeet, esim. gemfibrotsiili, muut fibraatit, kolestipoli jotkut kalsiuminestäjät, joilla hoidetaan rasitusrintakipua ja korkeaa verenpainetta, esim. amlodipiini, diltiatseemi; sydämen sykettä säätelevät lääkkeet, esim. digoksiini, verapamiili, amiodaroni
Danish: Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet (>5 gange den øvre referenceværdi) ved baseline, bør behandlingen ikke startes.
Finnish: Jos kreatiinikinaasiarvo on lähtötilanteessa merkitsevästi suurentunut (yli 5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi), hoitoa ei aloiteta.
Danish: Hos rotter svarer koncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter i plasma til koncentrationerne i mælken (se pkt.
Finnish: Rotilla atorvastatiinin ja sen aktiivisten metaboliittien pitoisuudet plasmassa ovat samaa luokkaa kuin niiden pitoisuudet maidossa (ks. kohta 5.3).
Danish: Passende klinisk monitorering anbefales efter initiering af behandling eller efter dosisjustering af en CYP3A4-hæmmer.
Finnish: Asianmukaista kliinstä seurantaa suositellaan estäjähoidon aloittamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen.
Danish: Brug altid Zarator nøjagtigt efter lægens anvisning.
Finnish: Ota {KAUPPANIMI}-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Danish: Zarator indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Danish: • ledsmerter, muskelsmerter og rygsmerter
Finnish: • nivelkipu, lihaskipu ja selkäkipu
Danish: • kraftesløshed, utilpashed, svaghed, brystsmerter, hævede ankler (vand i kroppen), forhøjet temperatur
Finnish: • väsymys, huonovointisuus, heikotus, rintakipu, turvotus erityisesti nilkoissa, lämmönnousu
Danish: ↑ 35% Nedsat initialdosis samt klinisk monitorering anbefales.
Finnish: ↑ 35 % Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja kliinistä seurantaa.
Danish: Dosis skal justeres med intervaller på 4 uger eller mere.
Finnish: Annosta muutetaan neljän viikon tai sitä pitemmin välein.
Danish: Atorvastatindosisregime Lægemiddel/Dosisregime (mg) Ændring i AUC&
Finnish: Lääke/Annos (mg)
Danish: • nakkesmerter, muskelsvaghed
Finnish: • niskakipu, lihasväsymys
Danish: • ophobning af galde i leveren (kolestase; gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)
Finnish: • sappiteiden tukos (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus)
Danish: Atorvastatin kan som andre HMG-CoA-reduktasehæmmere i sjældne tilfælde påvirke skeletmuskulaturen og forårsage myalgi, myositis og myopati, som kan udvikle sig til rabdomyolyse en potentielt livstruende tilstand, som kendetegnes ved markant forhøjet kreatinkinase (CK)-værdi (>10 gange den øvre referenceværdi), myoglobinæmi og myoglobinuri, som kan medføre nyresvigt.
Finnish: Rabdomyolyysi on mahdollisesti hengenvaarallinen tila, jolle on tunnusomaista huomattavasti suurentunut kreatiinikinaasiarvo (yli 10 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi), myoglobinemia ja myoglobinuria, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
Danish: Almindelig: Myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, muskelspasmer, hævede led, rygsmerter.
Finnish: Yleiset: lihaskipu, nivelsärky, raajakipu, lihaskouristukset, nivelten turpoaminen, selkäkipu.
Danish: Hvis De holder op med at tage Zarator Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
Finnish: Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Danish: Meget sjældne (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Danish: ↑ 3% Nedsat initialdosis samt klinisk monitorering anbefales.
Finnish: ↑ 3 % Näille potilaille suositellaan pienempää aloitusannosta ja kliinistä seurantaa.
Danish: 10 mg x 1 i 4 uger
Finnish: 10 mg x 1/vrk, 4 viikon ajan
Danish: Kreatinkinase (CK)værdien bør måles før initiering af behandling med statiner i følgende situationer: nedsat nyrefunktion hypotyreoidisme personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsygdomme tidligere muskeltoksicitet med statin eller fibrat leversygdom i anamnesen og/eller indtagelse af store mængder alkohol hos ældre ( >70 år) skal nødvendigheden af en sådan måling overvejes alt efter tilstedeværelsen af andre prædisponerende faktorer for rabdomyolyse.
Finnish: Potilaan kreatiinikinaasiarvo on mitattava ennen statiinihoidon aloittamista seuraavissa tapauksissa: munuaisten vajaatoiminta kilpirauhasen vajaatoiminta potilaalla tai suvussa on ollut perinnöllisiä lihassairauksia potilaalla on ollut statiinin tai fibraatin aiheuttamaa lihastoksisuutta potilaalla on ollut maksasairaus ja/tai hän käyttää runsaasti alkoholia jos potilas on yli 70-vuotias, mittauksen tarpeellisuutta on arvioitava sen mukaan, onko hänellä muita rabdomyolyysille altistavia tekijöitä tilanteet, joissa lääkeaineen pitoisuus plasmassa voi suurentua kuten yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5) ja erityispotilasryhmät, genettiset alaryhmät mukaan lukien (ks. kohta 5.2).
Danish: Brug ikke Zarator efter den udløbsdato (anv.
Finnish: Älä käytä {KAUPPANIMI}-valmistetta tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Danish: Niveauer på mere end 10 gange den øvre referenceværdi er set hos 0,4 % af de Zarator-behandlede patienter (se pkt.
Finnish: {KAUPPANIMI}-valmisteella hoidetuista potilaista 0,4 %:lla seerumin kreatiinikinaasiarvot yli 10kertaistuivat normaaliarvojen ylärajasta (ks. kohta 4.4).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HDPE-tabletbeholder
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT MUOVIPURKIN ETIKETTI
Danish: Klinisk monitorering anbefales.
Finnish: Näille potilaille suositellaan kliinistä seurantaa.
Danish: Alvorlig afskalning og hævelse af huden, blærer på huden, især omkring mund og øjne samt på kønsdele ledsaget af feber.
Finnish: Vakava sairaus, johon liittyy vaikea ihon kuoriutuminen ja turvotus; ihon, suun, silmänympärysten ja sukuelinten rakkulat ja kuume.
Danish: Sjældne (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):
Finnish: Harvinaiset: (1-10 käyttäjällä 10 000:sta):
Danish: 10 mg enkeltdosis
Finnish: 10 mg kertaannos
Danish: Effekten af den intensive lipidsænkning på de primære kardiovaskulære endepunkter blev ikke undersøgt i dette studie.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei selvitetty, miten intensiivinen lipidiarvoja alentava hoito vaikuttaa tärkeimpiin sydän- ja verisuoniperäisiin päätetapahtumiin.
Danish: Udviklingsmæssige sikkerhedsdata i denne patientgruppe er ikke evalueret."
Finnish: Kehityksen turvallisuutta koskevia tietoa tässä potilasryhmässä ei ole arvioitu."
Danish: Procedurerne er uafhængige, og der bringes ikke nogen data ind i den ene eller den anden procedure.
Finnish: Menettelyt ovat toisistaan riippumattomia, eikä tietoja siirretä menettelystä toiseen.
Danish: Det poolede datasæt omfattede i alt 16 066 patienter, som har været behandlet i en medianperiode på 53 uger.
Finnish: Yhdistetyt tiedot kattoivat kaikkiaan 16 066 potilasta, joita hoidettiin keskimäärin 53 viikon ajan.
Danish: - Der er i øjeblikket pædiatriske oplysninger i medlemsstaterne, og disse er harmoniseret og inkluderet.
Finnish: - Jäsenvaltioissa on tällä hetkellä pediatrista käyttöä koskevia tietoja, ja ne on yhdenmukaistettu ja lisätty.
Danish: • Kvalitetsspørgsmål
Finnish: • Laatua koskevat kysymykset
Danish: I overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009 er der medtaget korte og kvalitative udsagn om atorvastatins ikke-kliniske sikkerhedsprofil.
Finnish: Syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen mukaisesti mukaan on otettu lyhyt ja kvalitatiivinen toteamus atorvastatiinin ei-kliinisestä turvallisuusprofiilista.
Danish: Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimal respons opnås normalt inden for 4 uger.
Finnish: Hoitovaste ilmenee kahden viikon kuluessa, ja enimmäisvaste saavutetaan tavallisesti neljässä viikossa.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lipitor og relaterede navne (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Lipitor-valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Danish: Den indikation, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, er på linje med den formulering, som CHMP vedtog den 20.-23. marts 2006 (CHMP/76062/2006) under indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama käyttöaihe sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä on yhdenmukainen CHMP:n 20.-23. maaliskuuta 2006 hyväksymän sanamuodon kanssa (CHMP/76062/2006) 6(12) artiklan mukaisen käsittelypyynnön yhteydessä.
Danish: Da de nuværende retningslinjer for lipidsænkende behandling ændres hele tiden, accepterede CHMP, at det ikke ville virke nyttigt at fastsætte en sådan vejledning i de informative tekster.
Finnish: Koska lipidejä alentavan hoidon ohjeet muuttuvat jatkuvasti, CHMP oli samaa mieltä siitä, että ei näyttäisi olevan hyödyllistä esittää tällaista ohjetta opastavissa teksteissä.
Danish: Derfor har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke medtaget denne formulering i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
Finnish: Siten myyntiluvan haltija ei ole sisällyttänyt tätä tekstiä ehdotettuun yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon.
Danish: Den midlertidige suspension af atorvastatin under behandling med fusidinsyre er medtaget i overensstemmelse med type II-ændringen i det gensidigt anerkendte produktresumé (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Finnish: Atorvastatiinin annostelun tilapäinen lopettaminen fusidiinihappohoidon aikana on sisällytetty vastavuoroisen tunnustamismenettelyn tyypin II muutoshakemuksen (DE/H/0109/001- 004/II/094) mukaisesti.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen.
Danish: Dette er ikke godkendt af CHMP, da lave HDL-niveauer ikke accepteres som surrogatmarkør for kardiovaskulær sygdom.
Finnish: Tätä CHMP ei hyväksynyt siitä syystä, että alhaisia HDL-pitoisuuksia ei ole hyväksytty sydän- ja verisuonitaudin sijaismarkkeriksi.
Danish: For hyperkolesterolæmiindikationen foreslår indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne den ekstra tekst omkring retningslinjerne.
Finnish: Hyperkolesterolemian käyttöaiheessa myyntiluvan haltija ehdottaa poistamaan ohjeiden lisätekstin.
Danish: Da "søvnløshed" og "mareridt" allerede er medtaget i produktresuméet, og "hukommelsestab" findes som "amnesi", anså indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke yderligere termer for nødvendige for at opfylde statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, og dette forslag blev accepteret af CHMP.
Finnish: Koska valmisteyhteenvetoon on jo sisällytetty "unettomuus" ja "painajaisunet", ja koska "muistin menetys" on "amnesia", myyntiluvan haltija ei katsonut lisätermien olevan tarpeen lääketurvallisuustyöryhmän statiiniluokan sanamuodon toteuttamiseksi, ja CHMP hyväksyi tämän ehdotuksen.
Danish: Der er fra dyreforsøg dokumentation for, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke den embryoføtale udvikling.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, että HMG-CoA-reduktaasin estäjät voivat vaikuttaa alkion- tai sikiönkehitykseen.
Danish: Lighederne mellem de to kliniske undersøgelser samt timingen af undersøgelsernes afslutning tillod en samlet vurdering til støtte for en indikation for atorvastatin til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen samankaltaisuudet ja tutkimusten päättymisen ajankohta mahdollistivat yhteisen tarkastelun tukemaan atorvastatiinin käyttöaiheen sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyssä.
Danish: Myopati er ikke medtaget på listen over kontraindikationer, da der ikke var aftalt nogen kontraindikation med hensyn til myopati for tidligere artikel 30-procedurer for pravastatin, simvastatin og fluvastatin.
Finnish: Myopatiaa ei ole sisällytetty vasta-aiheiden luetteloon, koska aikaisemmissa 30 artiklan mukaisissa menettelyissä ei hyväksytty myopatiaa pravastatiinin, simvastatiinin ja fluvastatiinin vasta-aiheeksi.
Danish: Virkningen opretholdes under vedvarende behandling.
Finnish: Vaste säilyy pitkäaikaishoidossa.
Danish: Punkt 4.9 - Overdosering
Finnish: 4.9 - Yliannostus
Danish: Højere dosis kan være nødvendig for at opnå LDL-kolesterolniveauer i henhold til gældende retningslinjer………………
Finnish: Suuremmat annokset voivat olla tarpeen käytössä olevien ohjeiden mukaisten (LDL-) kolesterolitasojen saavuttamiseksi.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner De fleste markeder har i øjeblikket den foreslåede harmoniserede formulering, som er i overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009.
Finnish: 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn Markkinoilla on tällä hetkellä enimmäkseen käytössä ehdotettu yhdenmukaistettu sanamuoto, joka on syyskuussa 2009 päivätyn valmisteyhteenvedon ohjeen mukainen.
Danish: Bivirkningerne i databasen blev alle knyttet til MedDRA-terminologi.
Finnish: Kaikki tietokannan haittavaikutukset kuvattiin MedDRA-sanaston termein.