FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Hypoglykämie oder Verdacht auf Somogyi-Effekt (Rebound-Hyperglykämie) kann die Dosis um 50 % oder mehr reduziert werden (gegebenenfalls mit einer vorübergehenden Unterbrechung der Insulinverabreichung).
Bulgarian: Намаляване на дозата, дължащо се на наблюдавана хипогликемия или подозиран ефект на Somogyi (повторна хипогликемия), може да бъде с 50% или повече (потенциално включва временно спиране на приема на инсулин).
German: In diesen Fällen wird eine ausreichende Produktion endogenen Insulins wiedererlangt und die exogene Insulingabe muss angepasst oder abgesetzt werden.
Bulgarian: В тези случаи се възвръща достатъчна продукция на ендогенен инсулин и е необходимо дозата на екзогенния инсулин да се коригира или спре.
German: Wirkstoff: Human Insulin*
Bulgarian: Insulin human *
German: Hersteller der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
German: 55216 Ingelheim/Rhein DEUTSCHLAND
Bulgarian: 55216 Ingelheim/Rhein ГЕРМАНИЯ
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
German: Daher wird zu einer engmaschigen Überwachung des Glukosespiegels durch einen Tierarzt geraten.
Bulgarian: Затова се препоръчва стриктно проследяване на глюкозата и наблюдение от ветеринарен лекар.
German: Abhängig von der zugrundeliegenden Ursache (z. B. Diöstrus-induzierter Diabetes mellitus) kann bei Hunden eine Remission des Diabetes mellitus eintreten, jedoch seltener als bei Katzen.
Bulgarian: В зависимост от водещата причина (напр. захарен диабет, индуциран от диеструс), кучетата могат да развият ремисия на диабетното състояние, макар и по-рядко, отколкото при котките.
German: Die Durchstechflasche im Karton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.
German: Die Verabreichung von Insulin sollte vorübergehend unterbrochen werden und die folgende Dosis sollte dementsprechend angepasst werden.
Bulgarian: Приложението на инсулин трябва временно да се спре и следващата доза инсулин съответно да се коригира.
German: Nach Resorption aus dem subkutanen Depot tritt Insulin in den Blutkreislauf über und diffundiert in die Gewebe, wo es an die Insulinrezeptoren bindet, die in den meisten Geweben vorhanden sind.
Bulgarian: След като се резорбира от подкожното място, инсулинът навлиза в циркулацията и дифундира в тъканите, където се свързва с инсулиновите рецептори, които се откриват в повечето тъкани.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
German: Zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Katzen und Hunden zur Senkung der Hyperglykämie sowie Verbesserung der damit verbundenen klinischen Symptome.
Bulgarian: За лечение на захарен диабет при котки и кучета, за да се постигне намаляване на хипергликемията и подобряване на свързаните с нея клинични признаци.
German: Eine versehentliche Selbstinjektion kann die klinischen Anzeichen einer Hypoglykämie auslösen, die durch orale Verabreichung von Zucker behandelt werden kann.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да предизвика клинични признаци на хипогликемия, които могат да се третират чрез перорален прием на захар.
German: Nach der Bindung von Insulin an den Insulinrezeptor und der nachfolgenden Wirkung wird Insulin wieder in die extrazelluläre Umgebung freigesetzt.
Bulgarian: След свързването на инсулина с инсулиновия рецептор и последващото действие инсулинът се отделя обратно в екстрацелуларното пространство.
German: Der Tierarzt sollte das Tier in regelmäßigen Abständen nachuntersuchen und eine Dosisanpassung bis zur adäquaten Einstellung des Glukosespiegels durchführen.
Bulgarian: Ветеринарният лекар трябва да преглежда животното на подходящи интервали и да коригира лечебния протокол, например дозата и схемата на дозиране, докато се постигне адекватен гликемичен контрол.
German: In einer experimentellen Studie mit gesunden Hunden variierte die Zeit bis zum Blut-Glukose-Nadir nach einer einzelnen subkutanen Injektion von 0,8 oder 0,5 IE/kg Körpergewicht des Tierarzneimittels (zwischen 3 und > 24 Stunden), ebenso wie die Dauer der Insulinwirkung (zwischen 12 und > 24 Stunden).
Bulgarian: В експериментално изпитване при здрави кучета времето до надира на глюкозата в кръвта след еднократна подкожна инжекция при доза 0,8 или 0,5 IU/kg телесна маса от продукта е променливо при кучетата (диапазон от 3 до > 24 часа), каквато е и продължителността на действието на инсулин (диапазон от 12 до > 24 часа).
German: Nach subkutaner Injektion bauen proteolytische Gewebeenzyme Protamin ab und ermöglichen die Resorption des Insulins.
Bulgarian: След подкожно инжектиране протеолитичните тъканни ензими разграждат протамина и позволяват резорбцията на инсулина.
German: Zur Behandlung des Diabetes mellitus bei Hunden zur Senkung der Hyperglykämie sowie Verbesserung der damit verbundenen klinischen Symptome.
Bulgarian: За лечение на захарен диабет при кучета, за да се постигне намаляване на хипергликемията и подобряване на свързаните с нея клинични признаци.
German: Die Fütterung von Katzen mit einer proteinreichen/kohlenhydratarmen Diät und die Umstellung des Futters einer Katze oder eines Hundes können den Insulin-Bedarf ebenfalls verändern und eine Änderung der Insulin-Dosis erfordern.
Bulgarian: Също така храненето на котки с диета с високо съдържание на белтъци/ниско съдържание на въглехидрати, както и промяна на диетата на дадена котка или куче може да промени нуждите от инсулин и да наложи промяна на дозата на инсулина.
German: Hunde
Bulgarian: Кучета.
German: Der Tierhalter sollte angewiesen werden, einen Vorrat an glukosehaltigen Produkten (z.B. Honig, Dextrosegel) zu halten.
Bulgarian: Добре е собственикът да има у дома си глюкозосъдържащи продукти (напр. мед, декстрозен гел).
German: Insulin aktiviert über die Insulinrezeptoren eine komplexe Signalkaskade in der Zelle, die zu einer Steigerung der Glukoseaufnahme in die Zellen führt.
Bulgarian: Инсулинът активира инсулиновите рецептори, а с тях и сложна сигнална каскада, която води до повишен прием на глюкоза в клетките.
German: In klinischen Feldstudien mit diabetischen Katzen wurde bei subkutaner Verabreichung die maximale Wirkung auf den Blut-Glukose-Spiegel (z. B. Blut-Glukose-Nadir) nach durchschnittlich 6 Stunden (zwischen 3 und 9 Stunden) gemessen.
Bulgarian: В клинични полеви условия при котки с диабет максималното действие върху концентрациите на глюкозата в кръвта (напр. най-ниски стойности на глюкозата в кръвта) след подкожно приложение се наблюдава след средно 6 часа (диапазон 3 до 9 часа).
German: Der Abbau umfasst die Endozytose des Insulin-RezeptorKomplexes, gefolgt von der Wirkung eines Insulin-abbauenden Enzyms.
Bulgarian: Разграждането нормално включва ендоцитоза на комплекса инсулин-рецептор, последвано от действието на инсулин-разграждащ ензим.
German: Die Insulin-Dosis muss möglicherweise angepasst oder abgesetzt werden im Fall einer Remission des diabetischen Zustands bei Katzen oder nach dem Abklingen vorübergehender diabetischer Stadien bei Hunden (z. B. Diöstrus-induzierter Diabetes mellitus, sekundärer Diabetes mellitus aufgrund von Hyperadrenokortizismus).
Bulgarian: Може да е необходимо дозата на инсулина да се коригира или той да се спре в случай на ремисия на диабетното състояние при котки или след преминаване на преходни диабетни състояния при кучета (напр. провокиран от диеструс захарен диабет, вторичен захарен диабет вследствие на хиперадренокортицизъм).
German: Bei Katzen kann sich eine Remission des Diabetes mellitus einstellen, wobei eine ausreichende Produktion endogenen Insulins wiedererlangt wird, und die exogene Insulingabe angepasst oder abgesetzt werden muss.
Bulgarian: Котките могат да получат ремисия на диабета, като в този в случай се възвръща достатъчна ендогенна продукция на инсулин и е необходимо да се коригира или спре екзогенната доза на инсулина.
German: Verwendbar bis [Monat/Jahr] Nach Anbruch der Packung nicht länger als 60 Tage verwenden.
Bulgarian: След пробиване използвайте в рамките на 60 дни.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката на продукта.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum (nach EXP / Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката и флакона след „Годен до".
German: Abhängig von der zugrundeliegenden Ursache (z. B. Diöstrus-induzierter Diabetes mellitus) kann bei Hunden - wenn auch selten - eine Remission des Diabetes mellitus eintreten.
Bulgarian: В зависимост от водещата причина (напр. захарен диабет, индуциран от диеструс), кучетата могат да развият ремисия на диабетното състояние, макар и рядко.
German: Schachtel mit 10 ml
Bulgarian: Картонена кутия за 10 ml
German: Die Umstellung des Futters kann den Insulin-Bedarf ebenfalls verändern und eine Änderung der InsulinDosis erfordern.
Bulgarian: Също така промяна на диетата може да промени нуждите от инсулин и да наложи промяна на дозата на инсулина.
German: Schachtel mit 20 ml
Bulgarian: Картонена кутия за 20 ml
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 60 Tage
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.
German: Wenden Sie das Produkt nicht an, wenn nach leichtem Rollen immer noch Agglomerate sichtbar sind.
Bulgarian: В инсулиновите суспензии могат да се образуват агломерати (напр. бучици): не използвайте продукта, ако след леко завъртане на флакона остават видими агломерати.
German: 40 IE als Protamin Zink Insulin
Bulgarian: 40 IU като protamine zinc insulin
German: Lot [Nummer]
Bulgarian: Партида {номер}
German: EXP [Monat/Jahr] Nach Anbruch verwendbar bis …
Bulgarian: След пробиване използвайте в рамките на:
German: S.C.
Bulgarian: A.
German: Vor der Entnahme einer Dosis sollte die Suspension durch leichtes Rollen der Flasche gemischt werden.
Bulgarian: Суспензията трябва да се смесва чрез леко въртене на флакона преди изтегляне на всяка доза от него.
German: 0,466 mg
Bulgarian: Протамин сулфат 0,466 mg
German: Wenn nach einem angemessenen Dosisanpassungszeitraum von 4 bis 6 Wochen bei einmal täglicher Behandlung nur eine unzureichende Verbesserung der Diabeteseinstellung beobachtet wird, können folgende Optionen in Betracht gezogen werden: - Weitere Anpassungen der Insulindosis können bei einmal täglicher Behandlung erforderlich sein; insbesondere bei gesteigerter körperlicher Aktivität der Hunde, Futterumstellung oder während einer begleitenden Erkrankung.
Bulgarian: - По-нататъшни корекции на инсулиновата доза при третиране веднъж дневно може да са необходими; особено ако кучетата имат повишена физическа активност, има промяна в обичайната им диета или по време на съпътстващо заболяване.
German: Die mediane Zeit bis zum Blut-Glukose-Nadir betrug etwa 16 und 12 Stunden nach Verabreichung von 0,5 oder 0,8 IE/kg Körpergewicht.
Bulgarian: Медианата на времето до надир на кръвната глюкоза е приблизително 16 и 12 часа след приложение на 0,5 IU/kg или 0,8 IU/kg респективно.
German: Bei Verdacht einer Hypoglykämie, sollten (wenn möglich) zum Zeitpunkt des Auftretens sowie kurz vor der nächsten Fütterung/ Injektion Blutglukose-Messungen vorgenommen werden.
Bulgarian: В случаи на съмнение за хипогликемия, трябва да се направят измервания на кръвната захар по времето на възникване (при възможност), както и малко преди следващото хранене/инжекция (когато е приложимо).
German: Bei Verdacht einer Hypoglykämie sollten (wenn möglich) zum Zeitpunkt des Auftretens sowie kurz vor der nächsten Fütterung/ Injektion Blutglukose-Messungen vorgenommen werden.
Bulgarian: В случаи на съмнение за хипогликемия трябва да се направят измервания на кръвната захар по време на възникването (при възможност), както и малко преди следващото хранене/инжекция (когато е приложимо).
German: Packung mit 1 durchsichtigen Glasdurchstechflasche (20 ml).
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло от 20 ml.
German: ProZinc 40 IE/ml Injektionssuspension für Hunde Human-Insulin als Protamin Zink Insulin
Bulgarian: ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за кучета insulin human като protamine zinc insulin
German: In klinischen Feldstudien mit diabetischen Hunden wurde innerhalb von 9 Stunden nach der letzten subkutanen Injektion bei insgesamt 67,9 % der Hunde (73,5 % bei einmal täglicher und 59,3 % bei zweimal täglicher Injektion) noch keine maximale Wirkung auf die Senkung der Blutglukosekonzentration (d.h. Blut-Glukose-Nadir) beobachtet.
Bulgarian: В клинични полеви условия при кучета с диабет времето до максимално действие за понижаване на концентрациите на глюкоза в кръвта (т.е. надир на глюкозата в кръвта) след подкожно прилагане не се наблюдава до 9 часа след последното инжектиране при общо 67,9% от кучетата (73,5% при приложение веднъж дневно и 59,3% при приложение два пъти дневно).
German: Packung mit 1 durchsichtigen Glasdurchstechflasche (10 ml).
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло от 10 ml.
German: In solchen Fällen sollte der Glukosespiegel überwacht werden, um die Insulin-Dosis angemessen anpassen zu können.
Bulgarian: Трябва да се извършва проследяване на глюкозните концентрации, за да се коригира съответно дозата.
German: 40 IE/ml Human-Insulin
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 40 IU/ml insulin human
German: In diesen Fällen ist eine sofortige Verabreichung einer glukosehaltigen Lösung oder eines glukosehaltigen Gels und/ oder Futter notwendig.
Bulgarian: В такъв случай се налага незабавно приложение на съдържащ глюкоза разтвор или гел и/или храна.
German: Durchstechflasche, 20 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, 20 ml
German: Durchstechflasche, 10 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, 10 ml
German: - Umstellung auf zweimal tägliche Dosierung: In solchen Fällen wird empfohlen, die Dosis pro Injektion um ein Drittel zu verringern (z. B. ein Hund mit 12 kg Körpergewicht, der einmal täglich mit 12 IE Insulin/Injektion behandelt wird, kann auf 8 IE Insulin/Injektion, zweimal täglich verabreicht, umgestellt werden).
Bulgarian: куче телесна маса 12 kg, се лекува с доза веднъж дневно: при 12 IU инсулин/инжекция може да премине към 8 IU инсулин/инжекция, прилагани два пъти дневно).
German: ProZinc 40 IE/ml Injektionssuspension für Hunde Human-Insulin
Bulgarian: ПРОДУКТ ProZinc 40 IU/ml инжекционна суспензия за кучета insulin human
German: Es wurde auch ein Versuch mit Menschen durchgeführt.
Bulgarian: Направено е и изпитване при хора.
German: Die Creme sollte 7-14 Tage lang zweimal täglich auf den betroffenen Bereich aufgetragen werden.
Bulgarian: Кремът трябва да се нанася на засегнатия участък два пъти дневно в продължение на 7-14 дни.
German: Weitere Informationen über Pruban:
Bulgarian: Допълнителна информация за Pruban:
German: Bei Diabetes mellitus können sich die potenziellen systemischen Wirkungen des Arzneimittels auf den Blutzuckerspiegel auswirken.
Bulgarian: При случаи на захарен диабет потенциалните системни ефекти на продукта могат да повлияят върху концентрациите на кръвната захар.
German: Der Versuch ergab eine leichte Reizung, jedoch keine Toxizität.
Bulgarian: То показва слабо раздразнение, но липса на токсичност.
German: Am 16. November 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Intervet International B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Pruban на Intervet International B.V. на 16 ноември 2000 г.
German: Bei den Studien mit Hunden, die an akuter nässender Dermatitis litten, wurden nach einer 7-14tägigen Behandlung ungefähr 80 % der Tiere geheilt oder zeigten Anzeichen der Besserung.
Bulgarian: В проучванията на кучета, страдащи от остър влажен дерматит, в почти 80% от случаите е постигнато оздравяване или подобрение след 7 до 14-дневен курс на лечение.
German: Die Ergebnisse dieser Studien spiegeln sich in den Gegenanzeigen wider.
Bulgarian: Резултатите от проучванията намират израз в противопоказанията.
German: EMEA/V/C/048 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PRUBAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: EMEA/V/C/048 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
German: Da Glukokortikosteroide zur Verlangsamung des Wachstums führen können, sollten junge wachsende Tiere genau beobachtet und großflächige Anwendungen vermieden werden.
Bulgarian: Тъй като глюкокортикостероидите могат да забавят растежа, употребата на продукта при млади подрастващи животни трябва да се контролира, а големите лезии - да не се третират.
German: In seltenen Fällen wurde eine Hyperämie des behandelten Bereichs beobachtet.
Bulgarian: В редки случаи е наблюдавана хиперанемия на третирания участък.
German: Resocortolbutyrat ist ein Kortikosteroid.
Bulgarian: Резокортол бутират е кортикостероид.
German: Sobald die Haut gereizt ist, beginnt der Kreislauf aus Jucken und Kratzen, was zu Läsionen führen kann, die innerhalb weniger Stunden recht ernst aussehen können.
Bulgarian: При раздразняване на кожата кучето започва да се чеше и това може да доведе до лезии, които се усложняват значително в рамките на няколко часа.
German: Läsionen sollten genau auf Infektionszeichen überprüft werden.
Bulgarian: При лезии трябва да се следи строго за симптоми на инфекция.
German: Pruban ist eine weiße bis weißliche Creme, die als Wirkstoff Resocortolbutyrat enthält.
Bulgarian: Pruban е бял до сивобелезникав крем, съдържащ активното вещество резокортол бутират.
German: Die meisten Fälle akuter nässender Dermatitis sind auf Komplikationen durch eine Überempfindlichkeit gegenüber Flohbissen zurückzuführen, können aber auch durch andere Ektoparasiten, Hautallergien, Analsackprobleme oder Fremdkörper (wie z. B. Grasgrannen) hervorgerufen werden.
Bulgarian: Повечето случаи на остър влажен дерматит се дължат на усложнения, свързани със свръхчувствителност при ухапвания от бълхи, въпреки че причини могат да бъдат други ектопаразити, алергични кожни реакции, проблеми с аналните жлези или чужди тела (например осили).
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pruban bei der Behandlung akuter lokalisierter nässender Dermatitis bei Hunden gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pruban zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Pruban са по-големи от рисковете за лечение на остър локализиран влажен дерматит при кучета и препоръчва на Pruban да бъде издаден лиценз за употреба.
German: Pruban sollte nicht bei Hunden mit großflächigen, infizierten oder ulzerierten Hautläsionen oder bei Tieren mit Cushing-Syndrom (Hyperadrenokortizismus) angewendet werden.
Bulgarian: Pruban не трябва да се използва при кучета с обширни, инфектирани или разранени кожни лезии или при животни, страдащи от синдрома на Кушинг (хиперадренокортицизъм).
German: Nicht bei Hunden, die zur Zucht genutzt werden, oder bei tragenden bzw. laktierenden Hündinnen anwenden.
Bulgarian: Да не се използва при кучета за разплод или при бременни или кърмещи кучета.
German: Bei Welpen unter sechs Monaten darf Pruban nicht angewendet werden.
Bulgarian: Pruban не трябва да се използва при кученца на възраст под 6 месеца.
German: Pruban hemmt die Entzündung lokal auf der Haut.
Bulgarian: Pruban намалява кожното възпаление локално.
German: Bei Anwendung dieser Substanzen beim Menschen wurden lokale Nebenwirkungen wie Dünnerwerden der Haut, Hauterschlaffung, verzögerter Heilungsprozess und Sekundärinfektionen beobachtet.
Bulgarian: Установено е, че терапевтичната употреба на тези вещества при хора причинява локални нежелани реакции като изтъняване на кожата, слабост на кожата, бавно заздравяване и вторични инфекции.
German: Um die Sicherheit von Pruban zu untersuchen, wurden mehrere Studien mit Ratten, Kaninchen und Hunden durchgeführt.
Bulgarian: Проведени са няколко проучвания при плъхове, зайци и кучета за оценка на безопасността на Pruban.
German: Welches Risiko ist mit Pruban verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pruban?
German: Resocortolbutyrat gehört zur Gruppe der Glukokortikosteroide, die entzündungshemmende Wirkungen haben.
Bulgarian: Резокортол бутират принадлежи към групата на глюкокортикостероидите с противовъзпалително действие.
German: Welchen Nutzen hat Pruban in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Pruban са установени в проучванията?
German: Pruban wird (bei Hunden mit akuten nässenden Dermatitiden) zur Behandlung kleiner Bereiche mit plötzlich auftretenden nässenden Hautreizungen auf die Haut aufgetragen.
Bulgarian: Pruban се прилага върху влажна кожа за лечение на малки области от нея при внезапна поява на раздразнения (остър влажен дерматит) при кучета.
German: Hinweise zur Dosierung sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За подробности относно дозировкатавижте листовката.
German: Was ist Pruban?
Bulgarian: Какво представлява Pruban?
German: Wie wurde Pruban untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Pruban?
German: Wie wirkt Pruban?
Bulgarian: Как действа Pruban?
German: Wofür wird Optruma angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Pruban?
German: {Text}
Bulgarian: {текст}
German: <In die entsprechenden Abschnitte der Produktinformation aufzunehmende Änderungen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)>
Bulgarian: <Изменения, които трябва да бъдат включени в съответните точки на продуктовата информация (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст е задраскан)>
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh: Sitzung der CMDh im {Monat Jahr}
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh: {месец, година}, на заседание на CMDh
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden: {TT. MM. JJJJ}
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи: {ДД/ММ/ГГГГ г.}
German: Anhang <III> <IV>
Bulgarian: Приложение <III> <IV>
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, научните заключения са, както следва:
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка} CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
German: Sofern weitere Arzneimittel, die {Wirkstoff(e) gemäß EURD-Liste} enthalten, derzeit in der EU zugelassen sind oder künftigen Zulassungsverfahren in der EU unterliegen, empfiehlt die CMDh diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen entsprechend zu ändern.
Bulgarian: В случаите, при които други лекарствени продукти, съдържащи {активно(и) вещество(а) съгласно вписаното в EURD списъка}, са понастоящем разрешени за употреба в ЕС или са предмет на бъдещи процедури по разрешаване за употреба в ЕС, CMDh препоръчва засегнатите държави членки и заявителите/притежателите на разрешенията за употреба да вземат предвид това становище на CMDh.