FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Fuzeon não deve ser administrado a pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao enfuvirtida ou a qualquer outro dos componentes.
Czech: Přípravek Fuzeon by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na enfuvirtid nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: O que é o Fuzeon?
Czech: Co je Fuzeon?
Portuguese: Qual o risco associado ao Fuzeon?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fuzeon?
Portuguese: Os estudos ainda decorriam na altura da avaliação do medicamento.
Czech: Tyto studie však v době hodnocení přípravku Fuzeon ještě nebyly ukončeny.
Portuguese: O Fuzeon pode ser injectado pelo próprio doente ou por um professional de saúde, desde que sejam respeitadas as instruções incluídas no Folheto Informativo.
Czech: Pacienti si mohou aplikovat injekce přípravku Fuzeon sami nebo jim je může aplikovat jejich ošetřovatel, a sice za předpokladu, že budou dodrženy veškeré pokyny uvedené v příbalových informacích.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns no uso de Fuzeon (observados em mais de 1 em 10 doentes) são reacções no local da injecção (dores e inflamação), neuropatia periférica (danos nos nervos das extremidades, causando formigueiro e dormência nas mãos e pés) e perda de peso.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Fuzeon (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu (bolest a zánět v místě aplikace injekce), periferní neuropatie (poškození nervů končetin, způsobující necitlivost nebo mravenčení dlaní a chodidel) a úbytek tělesné hmotnosti.
Portuguese: Nos estudos clínicos, foram comunicadas reacções no local da injecção em 98% dos doentes, ocorrendo na sua maioria na primeira semana de tratamento.
Czech: V rámci klinických studií reakce v místě vpichu hlásilo 98 % pacientů.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado para o Fuzeon.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fuzeon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: A combinação de Fuzeon com uma terapêutica de fundo optimizada foi mais eficaz na redução das cargas virais do que a terapêutica de fundo optimizada isolada.
Czech: Užívání přípravku Fuzeon souběžné s optimalizovanou základní léčbou bylo s ohledem na snižování virové zátěže účinnější než samotná optimalizovaná základní léčba.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fuzeon, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fuzeon je uveden v příbalových informacích.
Portuguese: Os dois estudos compararam os efeitos do Fuzeon em combinação com uma "terapêutica de fundo optimizada" (combinação de outros antivíricos seleccionada para cada doente, de modo a obter as melhores probabilidades de redução dos níveis de VIH no sangue), por comparação com uma terapêutica de fundo optimizada sem Fuzeon.
Czech: Obě studie porovnávaly účinky přípravku Fuzeon v kombinaci s „optimalizovanou základní léčboue" (kombinací jiných antivirotik zvolených pro každého pacienta individuálně, aby byla co největší pravděpodobnost snížení obsahu HIV v krvi) s účinky samotné „optimalizované základní léčby" bez doplnění přípravku Fuzeon.
Portuguese: O Fuzeon é um medicamento antivírico.
Czech: Přípravek Fuzeon je antivirotikum.
Portuguese: Tal como no tratamento com todos os outros medicamentos anti-VIH, os doentes que tomam Fuzeon apresentam o risco de osteonecrose (morte do tecido ósseo) ou síndrome de reactivação imunológica (sintomas de infecção causada pela recuperação do sistema imunitário).
Czech: Podobně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Fuzeon vystaveni také riziku osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) a syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené zotavujícím se imunitním systémem).
Portuguese: É utilizado em doentes que deixaram de responder a medicamentos antivíricos ou que não podem tomar outros.
Czech: Přípravek Fuzeon je určen k použití u pacientů, kteří přestali reagovat na léčbu jinými antivirotiky, nebo je nemohou užívat.
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos apresentam um risco elevado de lesões no fígado quando são sujeitos a tratamento da infecção por VIH.
Czech: Pacientům trpícím jaterními potížemi může v průběhu léčby HIV infekce hrozit zvýšené riziko poškození jater.
Portuguese: Nestes deve incluir-se, pelos menos, um medicamento de cada uma das restantes três classes de medicamentos utilizados no tratamento da infecção por VIH: inibidores de protease, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores nucleósidos da transcriptase reversa.
Czech: Tato antivirotika musejí zahrnovat nejméně jeden lék z každé z těchto tří kategorií léčivých přípravků používaných k léčbě infekce HIV: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Fuzeon são superiores aos seus riscos, em associação com outros medicamentos anti-retrovíricos, no tratamento de indivíduos infectados por VIH-1 e com falência a regimes terapêuticos que incluem, pelo menos, um medicamento de cada uma das seguintes classes de antirretrovíricos: inibidores da protease, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa e inibidores nucleósidos da transcriptase reversa, ou que sejam intolerantes a regimes de anti-retrovíricos anteriores.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fuzeon převyšují jeho rizika, je-li používán v kombinaci s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů infikovaných virem HIV, kteří již v minulosti absolvovali antiretrovirovou léčbu, zahrnující nejméně po jednom léčivém přípravku z těchto tří kategorií léčiv: inhibitory proteáz, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, ale nevykazovali na tuto léčbu náležitou odpověď, popřípadě se u nich vyvinula nesnášenlivost k předchozím antiretrovirovým léčebným režimům.
Portuguese: Antes de prescrever o Fuzeon, os médicos devem conhecer os antivíricos anteriormente ministrados ao doente e analisar as probabilidades da resposta ao tratamento.
Czech: Lékaři by měli přípravek Fuzeon předepisovat vždy jen na základě zjištění údajů o dosavadní antivirové léčbě pacienta a posouzení pravděpodobnosti, že virus na léčbu přípravkem zareaguje.
Portuguese: Estas causam dor ligeira ou moderada ou desconforto, não se registando o seu aumento durante o tratamento.
Czech: Většinou se vyskytovaly v prvním týdnu léčby a způsobovaly mírnou až středně závažnou bolest nebo nepříjemné pocity, jež se v průběhu léčby nezhoršovaly.
Portuguese: Como foi estudado o Fuzeon?
Czech: Jak byl přípravek Fuzeon zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Fuzeon?
Czech: Jak přípravek Fuzeon působí?
Portuguese: O Fuzeon apresenta-se sob a forma de pó, para reconstituição em solução injectável.
Czech: Fuzeon je prášek určený k přípravě injekčního roztoku.
Portuguese: Para que é utilizado o Fuzeon?
Czech: Na co se přípravek Fuzeon používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fuzeon?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fuzeon schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Fuzeon?
Czech: Jak se přípravek Fuzeon používá?
Portuguese: A substância activa do Fuzeon é a enfuvirtida, um inibidor da fusão.
Czech: Účinná látka přípravku Fuzeon, enfuvirtid, je inhibitory fúze (narušuje vytváření vazeb mezi virem a lidskými buňkami).
Portuguese: 1 frasco + 2 seringas + 1 adaptador de frasco
Czech: 1 lahev + 2 stříkačky + 1 adaptér lahve
Portuguese: Suspensão oral
Czech: Perorální suspenze Perorální podání lahev (PET)
Portuguese: confusão ou tristeza.
Czech: zmatenosti nebo smutku.
Portuguese: O período de tratamento total foi de 17 semanas.
Czech: Celková doba léčby byla 17 týdnů.
Portuguese: *Os corantes são:
Czech: *Barvivy jsou:
Portuguese: Data da abertura:
Czech: Datum otevření:
Portuguese: A segurança e a eficácia não são ainda conhecidas neste grupo etário.
Czech: Bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nejsou dosud známy.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para se tirarem quaisquer conclusões.
Czech: Dostupné údaje jsou pro vyvození jakýchkoli závěrů nedostačující.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/07/2012 Data da última renovação: 6 de abril de 2017
Czech: Datum první registrace: 23. července 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 6. dubna 2017
Portuguese: 60528 Frankfurt am Main Alemanha
Czech: 60528 Frankfurt am Main Německo
Portuguese: O efeito destas interações na concentração média no estado de equilíbrio está resumido na tabela seguinte.
Czech: Vliv těchto interakcí na průměrnou koncentraci v ustáleném stavu je shrnut v následující tabulce.
Portuguese: Agite durante pelo menos 5 segundos antes de utilizar.
Czech: Před použitím protřepejte nejméně po dobu 5 sekund.
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos)
Czech: Starší pacienti (od 65 let)
Portuguese: Após a primeira abertura: 90 dias
Czech: Po prvním otevření: 90 dní.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um risco acrescido com o perampanel.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u perampanelu.
Portuguese: Isto não foi estatisticamente significativo (p = 0,96).
Czech: Tento výsledek nebyl statisticky významný (p = 0,96).
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas de preferência sempre sob as mesmas condições.
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla, ale přednostně vždy za stejných podmínek.
Portuguese: Ideação suicida Tentativa de suicídio
Czech: Sebevražedné představy Pokus o sebevraždu
Portuguese: O Estudo 332 incluíu 22 adolescentes entre os 12 e 18 anos de idade.
Czech: Studie 332 zahrnovala 22 dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Portuguese: Pode também levá-lo a ter alterações de comportamento e de humor pouco habituais ou extremas.
Czech: Může u Vás také vyvolat neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady.
Portuguese: Se tiver um resto de suspensão no frasco com mais de 90 dias após a sua abertura, não a deverá utilizar.
Czech: Pokud v lahvi zbyla nějaká suspenze déle než 90 dní od prvního oveření, nepoužívejte ji.
Portuguese: A cápsula de fecho deve ser colocada após cada utilização.
Czech: Víčko je nutné po každém použití opět uzavřít.
Portuguese: Os níveis atingiram valores máximos ao fim de uma hora e foram 3,65 vezes superiores aos níveis no plasma.
Czech: Maximální hodnoty byly dosaženy po 1 hodině a byly 3,65krát vyšší než hladiny v plazmě.
Portuguese: O fármaco em estudo foi administrado uma vez por dia.
Czech: Hodnocený lék byl podáván jednou denně.
Portuguese: - É também utilizado para tratar certos ataques que afetam o seu cérebro todo desde o início
Czech: - Používá se také k léčbě určitých záchvatů, které od samého začátku postihují celý mozek
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de perampanel em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
Czech: Údaje o podávání perampanelu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství).
Portuguese: Nestes três ensaios, os indivíduos tiveram uma duração média de epilepsia de aproximadamente 21,06 anos.
Czech: V těchto třech studiích měli pacienti průměrnou dobu trvání epilepsie přibližně 21,06 let.
Portuguese: Aumento de 35%
Czech: 35% nárůst
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação das reações adversas: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Ke klasifikaci nežádoucích účinků se použila následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: A segurança e eficácia de perampanel em crianças com menos de 12 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost perampanelu u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: Os resultados nestes adolescentes foram semelhantes aos que foram observados na população adulta.
Czech: Výsledky u těchto dospívajících byly podobné výsledkům pozorovaným u dospělé populace.
Portuguese: Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Portuguese: Dos 140 doentes que completaram o estudo 332, 114 doentes (81,4%) tinham entrado na fase de prolongamento.
Czech: Ze 140 pacientů, kteří dokončili studii 332, vstoupilo 114 subjektů (81,4 %) do prodloužené fáze.
Portuguese: A dose diária média foi em média de 10,05 mg.
Czech: Průměrná výše denní dávky činila 10,05 mg.
Portuguese: Estes incluem medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Czech: To platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravcích.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepiléticos.
Czech: Patří do skupiny léků zvaných antiepileptika.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa entre os grupos de tratamento (p = 0,145).
Czech: Mezi léčebnými skupinami nebyl nalezen statisticky významý rozdíl (p = 0,145).
Portuguese: A excreção no leite materno foi determinada em ratos 10 dias após o parto.
Czech: Vylučování do mateřského mléka bylo u potkanů měřeno 10 dní po vrhu.
Portuguese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Czech: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Velká Británie
Portuguese: Também o deve fazer durante um mês após parar o tratamento.
Czech: Toto opatření byste měla dodržovat také po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Portuguese: Fycompa deve ser titulado de acordo com a resposta individual do doente, para otimizar o equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade.
Czech: Přípravek Fycompa musí být titrován podle individuální odpovědi pacienta, aby bylo možné optimalizovat poměr mezi účinností a snášenlivostí.
Portuguese: Carbamazepina Diminuição de 2,75 vezes
Czech: Karbamazepin 2,75násobný pokles
Portuguese: Diplopia Visão desfocada
Czech: Diplopie Rozostřené vidění
Portuguese: Conversão para monoterapia
Czech: Přechod na monoterapii
Portuguese: Pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Může se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antiepiléticos, outros antiepiléticos, Código ATC: N03AX22
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX22
Portuguese: A população incluíu 164 doentes (perampanel N=82, placebo N=82).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 164 pacientů (perampanel N = 82, placebo N = 82).
Portuguese: Reações adversas que levaram à descontinuação:
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k ukončení podávání:
Portuguese: * Ver secção 4.4.
Czech: * Viz bod 4.4.
Portuguese: O glutamato é o principal neurotransmissor excitatório do sistema nervoso central e está implicado em várias afeções neurológicas causadas por sobre-excitação neuronal.
Czech: Glutamát je primární excitační neurotransmiter v centrálním nervovém systému a je zapojen do několika neurologických poruch způsobených nadměrnou excitací neuronů.
Portuguese: Pode sentir confusão e agitação e ter um comportamento agressivo.
Czech: Můžete zaznamenat zmatenost, neklid a agresivní chování.
Portuguese: Se tal lhe acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Portuguese: Estão indicados cuidados gerais de suporte do doente, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Czech: Indikována je všeobecná podpůrná péče o pacienta, včetně sledování vitálních funkcí a klinického stavu pacienta.
Portuguese: Atenção e humor
Czech: Ostražitost a nálada
Portuguese: O desenvolvimento comportamental e reprodutivo da progenia não foi afetado, mas alguns parâmetros do desenvolvimento físico indicaram algum atraso, que provavelmente é secundário aos efeitos farmacológicos sobre do perampanel o SNC.
Czech: Behaviorální a reprodukční vývoj mláďat nebyl ovlivněn, ale některé parametry fyzického vývoje vykazovaly zpoždění, které bylo pravděpodobně sekundárním důsledkem farmakologických účinků perampanelu na CNS.
Portuguese: O mecanismo preciso pelo qual o perampanel exerce os seus efeitos antiepiléticos no ser humano ainda não foi completamente esclarecido.
Czech: Přesný mechanismus, jakým perampanel vykonává své antiepileptické účinky u lidí, ještě není zcela objasněn.
Portuguese: Os indivíduos que tinham acontecimentos adversos intoleráveis podiam permanecer na mesma dose ou numa dose que era diminuída para a dose anteriormente tolerada.
Czech: Pacienti zaznamenávající netolerovatelné nežádoucí účinky mohli zůstat na stejné dávce nebo jim mohla být dávka snížena na předchozí tolerovanou dávku.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos notificados foram ligeiros ou moderados e os doentes recuperaram espontaneamente ou com o ajuste da dose.
Czech: Většina hlášených příhod byla buď mírná, nebo středně závažná a pacienti se zotavili buď spontánně, nebo po úpravě dávky.
Portuguese: Em ambas as análises, a exposição ao perampanel está correlacionada com a diminuição da frequência de crises.
Czech: V obou analýzách koreluje expozice perampanelu s poklesem četnosti záchvatů.
Portuguese: Função cognitiva
Czech: Kognitivní funkce
Portuguese: Demonstrou-se que o felbamato diminui as concentrações de alguns medicamentos e que também pode diminuir as concentrações do perampanel.
Czech: Bylo prokázáno, že felbamát snižuje koncentrace některých léčivých přípravků a mohl by snižovat i koncentrace perampanelu.
Portuguese: Parece haver um risco acrescido de quedas, especialmente nos idosos; a razão subjacente não é clara.
Czech: Při používání přípravku bylo zaznamenáno zvýšené riziko pádů, především u starších pacientů; základní příčina není známa.
Portuguese: Entre 85,3% e 89,1% dos doentes estavam a tomar concomitantemente dois a três antiepiléticos, com ou sem estimulação simultânea do nervo vago.
Czech: 85,3 % až 89,1 % pacientů souběžně užívalo dvě až tři antiepileptika s nebo bez současné stimulace nervus vagus.
Portuguese: Lave a seringa com água limpa e seque muito bem.
Czech: Umyjte stříkačku pro perorální podání čistou vodou a pořádně ji osušte.
Portuguese: Ideação suicida
Czech: Sebevražedné představy
Portuguese: Abuso potencial
Czech: Možnost zneužití
Portuguese: Hipromelose 2910
Czech: Hypromelosa 2910
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte hormonální antikoncepci.
Portuguese: Deve continuar a fazê-lo durante um mês após parar o tratamento.
Czech: V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa para uso oral e o adaptador encontram-se indicadas abaixo:
Czech: Pokyny k použití stříkačky pro perorální podání a adaptéru jsou uvedeny níže:
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Fycompa podem passar para o leite humano.
Czech: Není známo, zda mohou složky přípravku Fycompa přecházet do mateřského mléka.
Portuguese: Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a alertar imediatamente um profissional de saúde caso se observem alterações significativas no humor ou nos padrões de comportamento.
Czech: Pacientům a pečovatelům je nutné sdělit, že mají okamžitě upozornit zdravotnického pracovníka, pokud si všimnou významných změn nálady nebo vzorců chování.
Portuguese: - Estas crises parciais podem ser seguidas ou não de um ataque epilético que afeta todo o seu cérebro (referido por "generalização secundária").
Czech: - Tyto parciální záchvaty mohou (ale nemusí) být následovány záchvatem postihujícím celý Váš mozek (zvaným „sekundární generalizace").
Portuguese: A passagem placentar foi relativamente baixa; no feto foi detetada 0,09% ou menos da dose administrada.
Czech: Průchod placentární bariérou byl relativně nízký - v plodu bylo zjištěno 0,09 % nebo méně podané dávky.
Portuguese: A carbamazepina, um conhecido indutor enzimático potente, causou uma diminuição de dois terços dos níveis de perampanel, num estudo realizado em indivíduos saudáveis.
Czech: Karbamazepin, známý silný induktor enzymů, snížil ve studii provedené u zdravých subjektů hladiny perampanelu o dvě třetiny.
Portuguese: Efeito do perampanel nos substratos das CYP3A
Czech: Vliv perampanelu na substráty CYP3A
Portuguese: (chamadas "convulsões generalizadas") e causam convulsões ou crises de ausência.
Czech: (takzvané „generalizované záchvaty") a způsobují křeče nebo zírání do prázdna.
Portuguese: Diminuição de 1,7 vezes
Czech: 1,7násobný pokles
Portuguese: Noventa e sete por cento dos doentes que completaram os ensaios aleatorizados em doentes com crises epiléticas parciais foram incluídos no estudo de prolongamento aberto (n=1186).
Czech: Devadesát sedm procent pacientů, kteří dokončili randomizované studie u pacientů s parciálními záchvaty, bylo zařazeno do otevřeného prodloužení studie (n=1186).
Portuguese: Fase de prolongamento aberto
Czech: Otevřená prodloužená fáze
Portuguese: Clonazepam Sem influência
Czech: Klonazepam Žádný vliv
Portuguese: - Não tome mais Fycompa do que o seu médico recomendou.
Czech: - Neužívejte více přípravku Fycompa, než Vám doporučil Váš lékař.
Portuguese: Os doentes são aconselhados a não conduzir um veículo, utilizar máquinas complexas ou efetuar outras atividades potencialmente perigosas até saberem se o perampanel afeta a sua capacidade para efetuar estas tarefas (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: Pacientům se doporučuje, aby neřídili dopravní prostředky, neobsluhovali složité stroje ani se nezapojovali do jiných potenciálně rizikových činností, dokud nebude jasné, zda má perampanel vliv na jejich schopnost tyto činnosti provádět (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: Fycompa contém sorbitol (E420); portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje sorbitol (E420), a proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy tento přípravek neměli užívat.
Portuguese: A eficácia do perampanel no tratamento de crises de ausência não foi demonstrada.
Czech: Účinnost perampanelu v léčbě záchvatů absence nebyla prokázána.
Portuguese: Recomenda-se que a descontinuação seja efetuada gradualmente de modo a minimizar o potencial de recorrência de convulsões.
Czech: Doporučuje se léčbu ukončovat postupně, aby se minimalizovalo potenciální riziko tzv. „rebound" záchvatů.
Portuguese: A função cognitiva foi avaliada pela pontuação-t global da cognição do sistema de investigação de fármacos cognitivos (Cognitive Drug Research [CDR] System Global Cognition t-Score), que é uma pontuação composta derivada de 5 domínios que testa o Poder de Atenção, a Continuidade da Atenção, a Qualidade da Memória Episódica Secundária, a Qualidade da Memória de Trabalho e a Velocidade de Memória.
Czech: Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí t-skóre celkové kognice v systému Cognitive Drug Research (CDR), což je kompozitní skóre derivované z 5 domén, testujících schopnost pozornosti, souvislost pozornosti, kvalitu epizodické sekundární paměti, kvalitu pracovní paměti a rychlost paměti.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de dados agrupados de 19 estudos de Fase 1, a t1/2 média do perampanel foi de 105 horas.
Czech: V populační farmakokinetické analýze souhrnných údajů z 19 studií fáze 1 byla průměrná hodnota t1/2 perampanelu 105 hodin.
Portuguese: O perampanel é administrado até obtenção do efeito clínico independentemente de outros antiepiléticos.
Czech: Perampanel se dávkuje za účelem dosažení klinického účinku bez ohledu na jiná antiepileptika.
Portuguese: Após a primeira abertura: utilizar no período de 90 dias.
Czech: EXP Po prvním otevření: použijte během 90 dní.