FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, hvor bivirkninger er ophørt eller reduceret i sværhedsgrad, kan det overvejes at genoptage behandlingen med Iclusig og optrappe dosis til den daglige dosis, som blev anvendt før bivirkningen, hvis det er klinisk relevant.
Finnish: Jos haittavaikutus korjautuu tai lievittyy, Iclusig-hoito voidaan aloittaa uudelleen ja vuorokausiannoksen suurentamista takaisin ennen haittavaikutusta käytetylle tasolle voidaan harkita, jos se on kliinisesti asianmukaista.
Danish: I fase 2-forsøget blev dosisreduktion anbefalet efter bivirkninger; endvidere blev der i oktober 2013 indført nye anbefalinger for prospektiv dosisreduktion hos alle CP-CML-patienter uden bivirkninger i dette forsøg med henblik på at reducere risikoen for vaskulære okklusive bivirkninger.
Finnish: Lisäksi lokakuussa 2013 tutkimuksessa annettiin verisuonitukostapahtumien riskin vähentämiseksi uusi suositus vähentää prospektiivisesti kaikkien CP-KML-potilaiden annoksia, vaikkei haittatapahtumia olisikaan.
Danish: Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 30, 60 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Iclusig 15 mg -pullot sisältävät joko 30, 60 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: c MCyR kombinerer både komplet (ingen Ph+ celler konstateret) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler)
Finnish: c MCyR yhdistää sekä täydelliset (ei havaittavia Ph+-soluja) että osittaiset (1 % - 35 % Ph+-soluja) sytogeneettiset vasteet.
Danish: Opnåede MCyR med 45 mg (N=86)
Finnish: MCyR saavutettu annoksen ollessa 45 mg (N = 86)
Danish: hudsmerter, farveændringer i huden, hårtab
Finnish: ihonvärin muutokset, karvojen lähtö
Danish: • lungebetændelse (kan forårsage åndenød)
Finnish: • keuhkoinfektio (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
Danish: Ingen dosisreduktion Udelukkende dosisreduktion til 30 mg ≥ 3 måneders reduktion til 30 mg ≥ 6 måneders reduktion til 30 mg ≥ 12 måneders reduktion til 30 mg ≥ 18 måneders reduktion til 30 mg ≥ 24 måneders reduktion til 30 mg ≥ 36 måneders reduktion til 30 mg Enhver dosisreduktion til 15 mg ≥ 3 måneders reduktion til 15 mg ≥ 6 måneders reduktion til 15 mg ≥ 12 måneders reduktion til 15 mg ≥ 18 måneders reduktion til 15 mg ≥ 24 måneders reduktion til 15 mg ≥ 36 måneders reduktion til 15 mg
Finnish: ≥ 3 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 6 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 12 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 18 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 24 kk vähennys 30 mg:aan ≥ 36 kk vähennys 30 mg:aan
Danish: Mediandosis var 28 mg/dag hos patienter med CP-CML eller 63 % af den forventede dosis på 45 mg; mediandosis var højere ved fremskredne sygdomsstadier (32 mg/dag hos patienter med AP-CML og 44 mg/dag hos patienter med BP-CML/Ph+ALL).
Finnish: Annosintensiteetin mediaani CP-KML-potilailla oli 28 mg/vrk, eli 63 % odotetusta 45 mg:n annoksesta; annosintensiteetin mediaani oli suurempi potilailla, joiden tauti oli pitkälle edenneessä vaiheessa (32 mg/vrk AP-KMLpotilailla ja 44 mg/vrk BP-KML/Ph+ ALL -potilailla).
Danish: • hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab, som kan være symptomer på en hjernesygdom,
Finnish: • päänsärky, sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys, jotka saattavat olla posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) -nimisen aivohäiriön oireita.
Danish: For CP-CML-patienter generelt (N=267) samt for CP-CML R/I kohorte A-patienter (N=203) og T3151 kohorte B-patienter (N=64) er median OS endnu ikke nået.
Finnish: Kokonaiselossaoloajan mediaania ei ole vielä saavutettu kaikkien CP-KML-potilaiden ryhmässä (N = 267), CP-KML-potilaiden R/I-kohortin A potilailla (N = 203) eikä T315I-kohortin B potilailla (N = 64).
Danish: I et fertilitetsstudie hos han- og hunrotter blev parametre for hunrotters fertilitet reduceret ved dosisniveauer svarende til humane kliniske eksponeringer.
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa naarasrottien hedelmällisyysparametrit huononivat ihmisen kliinistä altistusta vastaavilla annoksilla.
Danish: Hos CP-CML-patienter, som opnåede MCyR, var mediantiden til MCyR 2,8 måneder (1,6 til 11,3 måneder), og hos patienter, som opnåede MMR, var mediantiden til MMR 5,5 måneder (1,8 til 55,5 måneder).
Finnish: CP-KML-potilailla, jotka saavuttivat MCyR:n, mediaaniaika MCyR:iin oli 2,8 kk (vaihteluväli: 1,611,3 kk); potilailla, jotka saavuttivat MMR:n, mediaaniaika MMR:iin oli 5,5 kk (vaihteluväli: 1,855,5 kk).
Danish: Hvis det mistænkes, at en patient er ved at udvikle en arteriel okklusiv hændelse eller venøs tromboemboli, skal Iclusig omgående seponeres.
Finnish: Jos potilaalla epäillään valtimotukostapahtumaa tai laskimotromboemboliaa, Iclusig-hoito on heti keskeytettävä.
Danish: Hyppigheden af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni og anæmi var større hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL end hos patienter med CP-CML (se tabel 5).
Finnish: Asteen 3 tai 4 trombosytopenian, neutropenian ja anemian yleisyys oli suurempi potilailla, joilla oli AP-KML ja BP-KML/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla oli CP-KML (ks. taulukko 5).
Danish: I tilfælde af signifikant forværret, labil eller behandlingsresistent hypertension skal behandlingen afbrydes og vurdering af nyrearteriestenose overvejes.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee merkittävää pahenevaa, labiilia tai hoitoresistenttiä hypertensiota, hoito keskeytetään ja harkitaan potilaan arviointia munuaisvaltimostenoosin varalta.
Danish: - nedsat antal blodplader (blandt symptomerne er: øget tendens til blødning eller blå mærker)
Finnish: pienentynyt verihiutalemäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus vuotaa verta tai saada mustelmia)
Danish: Tabel 4 Bivirkninger observeret hos CML- og Ph+ ALL-patienter - hyppighed er rapporteret efter forekomst af behandlingsopståede bivirkninger Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 4 KML- ja Ph+ ALL -potilailla havaitut haittavaikutukset - esiintymistiheys perustuu hoidon aikana ilmenneiden tapahtumien ilmaantuvuuteen Elinjärjestelmäluokka
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Iclusig.
Finnish: Potilaat on testattava hepatiitti B -viruksen varalta ennen Iclusig-hoidon aloittamista.
Danish: Ponatinib-Cmax var sammenlignelig hos patienter med let nedsat leverfunktion og raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Finnish: Ponatinibin Cmax-arvot olivat vertailukelpoiset lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, joilla oli normaali maksan toiminta.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, skal rådes til at undgå graviditet, og mænd, der behandles med Iclusig, skal frarådes at gøre kvinder gravide.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehille ja naisille Iclusig-hoitoa saavia naisia, jotka voivat ikänsä puolesta tulla raskaaksi, on kehotettava välttämään raskautta.
Danish: (angina pectoris) og brystsmerter, som ikke har noget med hjertet at gøre
Finnish: (rasitusrintakipu) ja sydämeen liittymätön rintakipu
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler, der bruges til at behandle hiv-infektion
Finnish: • indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri: HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Danish: Arterielle okklusioner, herunder dødeligt myokardieinfarkt, apopleksi, retinale arterielle okklusioner, der i visse tilfælde var forbundet med permanent synsnedsættelse eller synstab, stenose i de store hjernearterier, svær perifer karsygdom, nyrearteriestenose (forbundet med forværret, labil eller behandlingsresistent hypertension) og behov for akut revaskulariserende indgreb, er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on todettu valtimotukoksia, kuten kuolemaan johtanut sydäninfarkti, aivohalvaus, verkkokalvon valtimotukoksia, joihin liittyy joissain tapauksissa pysyvä näön heikkeneminen tai menetys, suurten aivovaltimoiden ahtauma, vaikea ääreisverisuonisairaus, munuaisvaltimostenoosi (johon liittyy paheneva, labiili tai hoitoresistentti hypertensio) ja kiireellisen revaskularisaation tarve.
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med Iclusig er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen kantajia, jotka tarvitsevat Iclusig-hoitoa, on seurattava tarkasti aktiivisen hepatiitti B-infektion oireiden varalta koko hoidon ajan ja useita kuukausia hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
Danish: • hjerteanfald (blandt symptomerne er en pludselig fornemmelse af hurtigere puls, smerter i brystkassen, kortåndethed)
Finnish: • sydänkohtaus (oireita ovat mm. äkillinen sydämen sykkeen nopeutumisen tunne, rintakipu,
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter estimeredes den mediane varighed af MaHR for patienter med AP-CML (median behandlingsvarighed: 19,4 måneder), BP-CML (median behandlingsvarighed: 2,9 måneder), og Ph+ ALL (median behandlingsvarighed: 2,7 måneder) til hhv. 12,9 måneder (1,2-68,4 måneder), 6,0 måneder (1,8-59,6 måneder) og 3,2 måneder (1,8-12,8 måneder).
Finnish: Raporttipäivityksen aikana, jolloin kaikkien edelleen mukana olleiden potilaiden seuranta-aika oli vähintään 64 kuukautta, MaHR:n mediaanikestoaika AP-KML-potilailla (hoidon mediaanikesto 19,4 kk), BP-KML-potilailla (hoidon mediaanikesto 2,9 kk) ja Ph+ ALL -potilailla (hoidon mediaanikesto 2,7 kk) oli arviolta 12,9 kk (vaihteluväli: 1,2-68,4 kk), 6,0 kk (vaihteluväli: 1,8-59,6 kk) ja 3,2 kk (vaihteluväli: 1,8-12,8 kk).
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger (behandlingsrelaterede hyppigheder) forekom hos 6 % af patienterne.
Finnish: Laskimotromboemboliaa (hoidon aikana ilmenneet tapaukset) esiintyi 6 %:lla potilaista.
Danish: • væske i brystkassen (kan forårsage åndenød)
Finnish: • nesteen kertyminen rintakehään (voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia)
Danish: Flasker med Iclusig 30 mg indeholder 30 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Iclusig 30 mg -pullot sisältävät 30 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er beskrevet i forbindelse med behandling med BCRABL-tyrosinkinasehæmmere.
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoitumista on ilmoitettu BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käytön yhteydessä.
Danish: • med Philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL), der er resistente over for dasatinib; der er intolerante over for dasatinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant; eller som har T315I-mutationen.
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315I-mutaatio.
Danish: Fortsæt Iclusig med samme dosis
Finnish: Iclusig-hoitoa jatketaan samalla annoksella
Danish: Alder Median, år (interval) Køn, n (%) Mand Race, n (%) Asiatisk Sort/afrikansk-amerikansk Hvid Andet ECOG Performance Status n (%) ECOG=0 eller 1 Anamnese Mediantid fra diagnose til første dosis, år (interval) Resistent over for tidligere TKI-behandlinga*, n (%) Tidligere TKI-behandling- antal regimer, n (%)
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista ensimmäiseen annokseen, vuotta (vaihteluväli) Resistentti aikaisemmalle TKI-hoidollea*, n (%) Aikaisempi TKI-hoito - hoito-ohjelmien lukumäärä, n (%)
Danish: b CHR: WBC ≤ institutionel ULN, ANC ≥ 1.000/mm3, trombocytter ≥ 100.000/mm3, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, knoglemarvsblaster ≤ 5 %, < 5 % myelocytter plus metamyelocytter i perifert blod, basofilocytter < 5 % i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering (herunder ingen hepatomegali eller splenomegali).
Finnish: b CHR: Valkosolumäärä ≤ hoitolaitoksen ULN, ANC ≥ 1 000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, ei blasteja eikä promyelosyyttejä perifeerisessä veressä, luuydinblastit ≤ 5 %, myelosyyttejä ja metamyelosyyttejä yhteensä < 5 % perifeerisessä veressä, basofiileja < 5 % perifeerisessä veressä, ei ekstramedullaarista affisiota (mm. ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa).
Danish: Iclusig-behandlingen bør afbrydes midlertidigt, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk.
Finnish: Iclusig-hoito on keskeytettävä tilapäisesti, jos hypertension hoitotasapaino on lääkehoidosta huolimatta huono.
Danish: • kredsløbsproblemer (blandt symptomerne er: smerter i arme og ben, kulde i lemmernes ekstremiteter)
Finnish: • verenkierto-ongelmat (oireita ovat mm. kipu jaloissa tai käsivarsissa, raajojen ääreisosien kylmyys)
Danish: - nedsat antal røde blodlegemer (blandt symptomer er: svækkelse, svimmelhed,
Finnish: pienentynyt punasolumäärä (oireita ovat mm. heikkous, huimaus, uupumus)
Danish: Forekomst ved 30 mg:
Finnish: Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
Danish: • ændringer i blodniveauer:
Finnish: • veriarvojen muutokset:
Danish: • med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistente over for dasatinib eller nilotinib; der er intolerante over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant; eller som har T315I-mutationen.
Finnish: • kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen tai blastivaiheen krooninen myelooinen leukemia (KML) ja jotka ovat resistenttejä dasatinibille tai nilotinibille; tai jotka eivät siedä dasatinibia tai nilotinibia eikä tämän jälkeinen imatinibihoito ole kliinisesti asianmukaista; tai joilla on T315I-mutaatio
Danish: - nedsat antal hvide blodlegemer, de såkaldte neutrofiler (blandt symptomerne er: øget tendens til betændelse)
Finnish: pienentynyt neutrofiilivalkosolumäärä (oireita ovat mm. lisääntynyt taipumus saada infektioita)
Danish: Iclusig er til oral anvendelse.
Finnish: Iclusig on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Danish: (95 % KI) Kompletb (CHR)
Finnish: (95 % lv)
Danish: Derfor er det usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinibmedieret hæmning af substrater for disse transportører.
Finnish: Näiden kuljettajien substraattien ponatinibivälitteinen esto ei siis todennäköisesti aiheuta kliinisiä lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Danish: • hjertesvigt (blandt symptomerne er svækkelse, træthed, hævede ben)
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (oireita ovat mm. heikkous, uupumus, jalkojen turpoaminen)
Danish: Resistens hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL blev defineret som enten manglende "major" hæmatologisk respons (AP-CML efter 3 måneder, BP-CML/Ph+ ALL efter 1 måned), tab af "major" hæmatologisk respons (på et hvilket som helst tidspunkt) eller udvikling af kinase-domæne-mutation i fravær af hæmatologisk respons under behandling med dasatinib eller nilotinib.
Finnish: Resistenssi AP-KML:ssä ja BP-KML/Ph+ ALL:ssä määriteltiin joko kyvyttömyydeksi saavuttaa huomattava hematologinen vaste (AP-KML 3 kk:n kuluessa, BP-KML/Ph+ ALL 1 kk:n kuluessa), huomattavan hematologisen vasteen katoamiseksi (milloin tahansa) tai kinaasidomeenimutaation kehittymiseksi huomattavan hematologisen vasteen puuttuessa dasatinibi- tai nilotinibihoidon aikana.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Danish: Risikoen for arterielle okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret.
Finnish: Valtimotukostapahtumien riski on todennäköisesti annoksen suuruudesta riippuvainen.
Danish: Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase
Finnish: Taulukko 8 Iclusigin teho resistenteissä tai intoleranteissa KML-potilaissa, joilla oli pitkälle edennyt tauti
Danish: • udslæt, tør hud, kløe
Finnish: • ihottuma, kuiva iho, kutina
Danish: Inden for området af klinisk relevante doser, evalueret hos patienter (15 mg til 60 mg), øges ponatinib proportionelt med dosis i både Cmax og AUC.
Finnish: Potilailla arvioidulla, kliinisesti relevantilla annosten vaihteluvälillä (15 mg - 60 mg) ponatinibin Cmax- ja AUC-arvot suurenivat annosriippuvaisesti.
Danish: Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter er cirka 8 mm i diameter med "C7" på den ene side.
Finnish: Iclusig 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 8 mm ja yhdelle puolelle on merkitty "C7".
Danish: • nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B. Dette er fordi Iclusig kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Finnish: Iclusig voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Danish: Mediantiden til MaHR hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var hhv. 0,7 måneder (0,4-5,8 måneder), 1,0 måned (0,4-3,7 måneder) og 0,7 måned (0,4-5,5 måneder).
Finnish: AP-KML-, BP-KML- ja Ph+ ALL -potilailla, jotka saavuttivat MaHR:n, mediaaniaika MaHR:iin oli AP-KML-potilailla 0,7 kk (vaihteluväli 0,4-5,8 kk), BP-KML-potilailla 1,0 kk (vaihteluväli 0,43,7 kk) ja Ph+ ALL -potilailla 0,7 kk (vaihteluväli 0,4-5,5 kk).
Danish: Forekomst ved 15 mg:
Finnish: Ilmeneminen 15 mg:n annoksella:
Danish: Der er rapporteret om svære kutane bivirkninger (som for eksempel Stevens-Johnson-syndrom) med visse BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere.
Finnish: Joidenkin BCR-ABL-tyrosiinikinaasin estäjien käytön yhteydessä on ilmoitettu vaikeita ihoreaktioita (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Danish: Statistisk signifikans blev opnået i korrelationen mellem PFS og OS med et MCyR ved pejlemærket 12 måneder (hhv. p=<0,0001 og p=0,0012).
Finnish: Etenemättömyysaika ja kokonaiselossaoloaika korreloivat tilastollisesti merkitsevästi MCyR-vasteeseen 12 kk kohdalla (p= < 0,0001 etenemättömyysajan suhteen ja p = 0,0012 kokonaiselossaoloajan suhteen).
Danish: Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter er cirka 9 mm i diameter med "AP4" på den ene side.
Finnish: Iclusig 45 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 9 mm ja yhdelle puolelle on merkitty "AP4".
Danish: Det sekundære effektendepunkt hos CP-CML var komplet hæmatologisk respons (CHR) og "major" molekulært respons (MMR).
Finnish: Toissijaiset tehon päätetapahtumat CP-KML:ssä olivat täydellinen hematologinen vaste (CHR) ja huomattava molekulaarinen vaste (MMR).
Danish: Gastrointestinal blødning og subduralt hæmatom var de hyppigst rapporterede grad 3/4 blødningshændelser.
Finnish: Yleisimmin raportoidut asteen 3/4 verenvuototapahtumat olivat maha-suolikanavan verenvuoto ja kovakalvonalainen verenpurkauma.
Danish: • Iclusig skal genoptages med 30 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 3 × ULN) eller bedring til niveau før behandling Forekomst ved 30 mg:
Finnish: ≤ 1 (< 3 × ULN) tai hoitoa edeltävälle tasolle Ilmeneminen 30 mg:n annoksella:
Danish: Et tidligere MCyR eller bedre respons (MCyR, MMR eller CMR) på dasatinib eller nilotinib blev kun opnået hos 26 % af patienter med CP-CML og et tidligere MaHR eller bedre respons (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) blev kun opnået hos 21 % og 24 % af hhv. AP-CML- og BP-CML/Ph+ALL-patienter.
Finnish: MaHR-tasoisen tai paremman vasteen (MaHR, MCyR, MMR tai CMR) oli saavuttanut aiemmin vain 21 % AP-KML-potilaista ja 24 % BP-KML/Ph+ALL-potilaista.
Danish: Tabel 11 viser disse data for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 45 mg; lignende data foreligger for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 30 mg.
Finnish: Taulukossa 11 on nämä tiedot niistä potilaista, jotka saavuttivat MCyR:n ja MMR:n annoksen ollessa 45 mg.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger er større hos patienter med CML i accelereret fase (AP-CML) eller CML i blastfase (BP-CML)/Ph+ ALL i blastfase end hos patienter med CML i kronisk fase (CP-CML).
Finnish: Nämä tapahtumat ovat yleisempiä potilailla, joilla on akseleraatiovaiheen KML (AP-KML) tai blastivaiheen KML (BP-KML)/Ph+ ALL, kuin potilailla, joilla on kroonisen vaiheen KML (CP-KML).
Danish: • nedsat natrium i blodet
Finnish: • veren alentunut natriumpitoisuus
Danish: Ikke almindelig cerebral arteriestenose, cerebral hæmoragi, intrakraniel hæmoragi, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom *
Finnish: Aivovaltimon stenoosi, aivoverenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä*
Danish: • næseblod, problemer med stemmelyde, forhøjet blodtryk i lungekredsløbet
Finnish: • nenäverenvuoto, äänteiden tuottamiseen liittyvät ongelmat, keuhkoverenpainetauti
Danish: Almindelig hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom, angina pectoris, perikardiel effusion, atrieflimren, nedsat ejektionsfraktion, akut koronarsyndrom, atrieflagren
Finnish: Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, angina pectoris, perikardiaalinen effuusio, eteisvärinä, ejektiofraktion pieneneminen, sepelvaltimotautikohtaus, eteislepatus
Danish: Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter er cirka 6 mm i diameter med "A5" på den ene side.
Finnish: Iclusig 15 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat halkaisijaltaan noin 6 mm ja yhdelle puolelle on merkitty "A5".
Danish: • problematisk hududslæt med blærer eller afskalning, som spreder sig over hele kroppen og ledsages af træthed.
Finnish: • huolestuttava koko keholle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkulamuodostusta tai ihon kesimistä sekä väsymystä.
Danish: I fase 2-forsøget forekom der alvorlige arterielle okklusive bivirkninger hos 20 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa haittavaikutuksena ilmeni vakavia valtimotukoksia 20 prosentilla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Danish: • Iclusig skal pauseres og genoptages med 15 mg efter bedring til ≤ grad 1 (< 1,5 x IULN)
Finnish: • Iclusigin antaminen tauotetaan ja jatketaan 15 mg:n annoksella, kun parantunut asteeseen ≤ 1 (< 1,5 x IULN)
Danish: I fase 2-forsøget (med en minimumopfølgning på 64 måneder) forekom der venøse tromboemboliske bivirkninger hos 6 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed).
Finnish: Faasin 2 tutkimuksessa (jossa seurannan kesto oli vähintään 64 kk) haittavaikutuksena ilmeni laskimotromboemboliaa 6 %:lla potilaista (hoidon aikana ilmenneet tapaukset).
Danish: Den kliniske relevans af disse fund for human fertilitet kendes ikke.
Finnish: Löydösten kliinistä merkitystä ihmisen hedelmällisyydelle ei tunneta.
Danish: Behandlingsrelateret hypertension (herunder hypertensiv krise) er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla ilmeni hoidon aikana korkeaa verenpainetta (mukaan lukien hypertensiivistä kriisiä).
Danish: Bivirkninger i form af arteriel okklusion var hyppigere med stigende alder og hos patienter med iskæmi, hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi i anamnesen.
Finnish: Haittatapahtumat, joihin liittyi valtimotukos, olivat yleisempiä vanhemmilla potilailla ja niillä, joilla oli anamneesissa iskemia, korkea verenpaine, diabetes tai hyperlipidemia.
Danish: Den anbefalede startdosis er: Én 45 mg filmovertrukket tablet én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi 45 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Lever og galdeveje
Finnish: kihelmöinti ja kutina
Danish: Der er forekommet retinale venøse okklusioner, i nogle tilfælde forbundet med permanent nedsat syn eller synstab, hos Iclusig-behandlede patienter.
Finnish: Iclusig-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt verkkokalvon laskimotukoksia, joihin on joissakin tapauksissa liittynyt pysyvä näön heikkeneminen tai näön menetys.
Danish: • problemer med blodkarrene i hjertet
Finnish: • sydänlihaksen verisuonten ongelmat
Danish: Tabel 10 Første vaskulære okklusive bivirkning hos patienter med CP-CML, som opnåede MCyR med 45 mg eller 30 mg (dataekstraktion 7. april 2014) Seneste dosis ved opståen af første vaskulære okklusive bivirkning
Finnish: Taulukko 10 Ensimmäiset verisuonitukoshaittatapahtumat CP-KML-potilailla, joilla MCyR saavutettiin annoksen ollessa 45 mg tai 30 mg (tiedonhakupäivä 7. huhtikuuta
Danish: • en 15 mg filmovertrukket tablet og en 30 mg filmovertrukket tablet til brug ved dosisjusteringer.
Finnish: • 15 mg kalvopäällysteinen tabletti ja 30 mg kalvopäällysteinen tabletti annoksen säätämistä varten.
Danish: ANVENDELSE
Finnish: Käyttötapa