FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Administrarea unor doze repetate de raltegravir după o masă cu conținut moderat de grăsimi, nu a afectat într-un mod semnificativ clinic ASC pentru raltegravir, dar s-a înregistrat o creștere de 13% într-o perioadă de repaus alimentar.
Norwegian Bokmål: Administrering av flere doser raltegravir etter et måltid med moderat fettinnhold påvirket ikke raltegravirs AUC i klinisk betydning.
Romanian: La aceşti 26 sugari şi copii mici, frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse legate de medicament până la săptămâna 48 au fost comparabile cu cele observate la adulţi.
Norwegian Bokmål: Hos disse 26 spedbarna og småbarna var hyppighet, type og alvorlighetsgrad av legemiddelrelaterte bivirkninger frem til og med uke 48 sammenlignbare med det som er sett hos voksne.
Romanian: • erupție alergică trecătoare pe piele
Norwegian Bokmål: • allergisk utslett
Romanian: 6 ml (60 mg) de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: 6 ml (60 mg) to ganger daglig
Romanian: Pentru variaţiile medii ale numărului celulelor CD4, modificările faţă de valorile iniţiale au fost utilizate pentru considerarea eşecurilor răspunsului virologic.
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittlig endring i CD4endringer ble baseline-overføring brukt ved virologisk svikt.
Romanian: Pasul 6.
Norwegian Bokmål: Trinn 6.
Romanian: Pacienţii adulţi netrataţi anterior
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne pasienter
Romanian: Ce conţine Isentress Substanţa activă este raltegravir.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Isentress Virkestoffet er raltegravir.
Romanian: ANTIACIDE CATIONI METALICI antiacid hidroxid de aluminiu şi magneziu (raltegravir 400 mg de două ori pe zi)
Norwegian Bokmål: METALLISKE KATIONANTACIDA aluminium- og magnesiumhydroksidholdige antacida (400 mg raltegravir to ganger daglig)
Romanian: Mai puţin frecvente artralgie, artrită, dureri de spate, durere în flanc, dureri musculo-scheletice, mialgie, dureri la nivelul gâtului, osteopenie, dureri în extremităţi, tendinită, rabdomioliză
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige artralgi, artritt, ryggsmerter, flankesmerter, muskelskjelettsmerter, myalgi, smerter i halsen, osteopeni, ekstremitetssmerter, tendonitt, rabdomyolyse
Romanian: 1 ml (10 mg) de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: 1 ml (10 mg) to ganger daglig
Romanian: raltegravir ASC  72% raltegravir C24 ore  48% raltegravir Cmax  74%
Norwegian Bokmål: raltegravir AUC  72 % raltegravir C24 t  48 % raltegravir Cmax  74 %
Romanian: 200 mg de două ori pe zi
Norwegian Bokmål: 200 mg to ganger daglig
Romanian: Tabel 3 Rezultatele de eficacitate în săptămânile 48 şi 240
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektresultater ved Uke 48 og 240
Romanian: Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrel se
Romanian: Data primei autorizări: 22 mai 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mai 2017
Romanian: Reducerea riscului absolut a fost de4,2%.
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon var 4,2 %.
Romanian: 3 ani
Norwegian Bokmål: 2 år.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Romanian: Aproximativ 4% dintr-o doză orală este excretată nemodificată în urină.
Norwegian Bokmål: Omtrent 4 % av en oral dose utskilles uforandret i urin.
Romanian: Rata de risc [95% IÎ]
Norwegian Bokmål: Fareforhold [95 % KI]
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Ivabradină Accord este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Ivabradine Accord er for kraftig eller for svak, snakk med legen din eller apoteket.
Romanian: Pacienţi hipertensivi care necesită modificări ale tratamentului tensiunii arteriale
Norwegian Bokmål: Hypertensive pasienter som trenger modifikasjon av blodtrykkbehandling
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie cardiacă, alte medicamente pentru afecţiuni cardiace, codul ATC: C01EB17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre midler for hjerteterapi, ATC-kode: C01EB17
Romanian: Cum se păstrează Ivabradină Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ivabradine Accord Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Accord
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ivabradine Accord
Romanian: Ce este Ivabradină Accord şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Ivabradine Accord er og hva det brukes mot
Romanian: Derivatul N- demetilat al ivabradinei a fost identificat ca fiind principalul metabolit activ la om.
Norwegian Bokmål: Det N-desmetylerte derivatet av ivabradin er identifisert som den viktigste aktive metabolitten hos mennesker.
Romanian: Ivabradină Accord nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Norwegian Bokmål: Barn Ivabradine Accord skal ikke brukes av barn eller ungdom under 18 år.
Romanian: Aceste fenomene s-au rezolvat în timpul tratamentului sau după tratament, cele mai multe dintre ele (77,5%) rezolvânduse în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Alle fosfener opphørte under eller etter behandling, men størstedelen opphørte under behandlingen (77,5 %).
Romanian: Ivabradină Accord acţionează în principal prin reducerea frecvenţei cardiace cu câteva bătăi pe minut.
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord virker hovedsakelig ved å redusere pulsen med noen få slag i minuttet.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Bloc AV gradul 3,
Norwegian Bokmål: AV-blokk av 3. grad
Romanian: Excreţia metaboliţilor se realizează într-o măsură similară prin fecale şi urină.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av metabolitter foregår i samme grad via feces og urin.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradină Accord.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du ammer eller planlegger å amme da ammingen bør avbrytes hvis du bruker Ivabradine Accord.
Romanian: Nu este recomandată administrarea ivabradinei imediat după un accident vascular cerebral, deoarece nu există date disponibile pentru astfel de situaţii.
Norwegian Bokmål: Bruk av ivabradin anbefales ikke rett etter et slag, da det ikke foreligger data fra slike situasjoner.
Romanian: Ivabradina nu este recomandată la pacienţi cu bloc AV gradul 2.
Norwegian Bokmål: Ivabradin anbefales ikke hos pasienter med AV-blokk av 2. grad.
Romanian: În acest fel, Ivabradină Accord ajută la controlul şi reducerea numărului crizelor anginoase.
Norwegian Bokmål: På denne måten bidrar Ivabradine Accord til å kontrollere og redusere antall anginaanfall.
Romanian: Metabolitul activ principal este derivatul Ndemetilat (S 18982), cu expunere de 40% din cea a compusului de origine.
Norwegian Bokmål: Den viktigste aktive metabolitten er det N-desmetylerte derivatet (S 18982) med en eksponering på ca. 40 % av modersubstansens.
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriul principal compus de evaluare sunt reprezentate în principal de insuficienţa cardiacă, spitalizarea pentru agravarea insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 4,7%) şi decesul din cauza insuficienţei cardiace (reducere a riscului absolut de 1,1%).
Norwegian Bokmål: Resultatene på det primære endepunktet drives hovedsakelig av endepunktene for hjertesvikt, sykehusinnleggelse for forverret hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 4,7 %) og død pga. hjertesvikt (absolutt risiko redusert med 1,1 %).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Pe durata studiilor clinice au fost raportate următoarele reacţii adverse şi care sunt clasificate folosind următoarele grupe de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og er rangert etter følgende frekvens: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette produktet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Romanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Romanian: Vârstnici: nu au fost observate diferenţe farmacocinetice (ASC şi Cmax) între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) sau foarte vârstnici (≥ 75 ani) şi populaţia generală (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner - Eldre: det er ikke observert farmakokinetiske forskjeller (AUC og Cmax) mellom eldre (≥65 år) eller gamle pasienter (≥75 år) og befolkningen generelt (se pkt.
Romanian: Este utilizat la pacienţii adulţi care nu tolerează sau care nu pot utiliza pentru afecţiuni cardiace medicamentele numite beta-blocante.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne pasienter som ikke tåler eller ikke kan bruke hjertemedisiner som kalles betablokkere.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ivabradinei în tratamentul insuficienței cardiace cronice la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ivabradin til behandling av kronisk hjertesvikt hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Romanian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie sau
Norwegian Bokmål: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia eller
Romanian: Ivabradina 5 mg de două ori pe zi şi-a demonstrat eficacitatea asupra parametrilor probei de efort în 3-4 săptămâni de tratament.
Norwegian Bokmål: Ivabradin 5 mg to ganger daglig er vist å ha effekt på belastningsparametre innen 3 til 4 ukers behandling.
Romanian: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungaria sau
Norwegian Bokmål: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn eller
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARESUTILGJENGELIG FOR BARN
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ivabradină Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg, skal du umiddelbart rådføre deg med legen din før eller når du tar Ivabradine Accord.
Romanian: Bătăi neregulate cardiace.
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerteslag.
Romanian: Este utilizat, de asemenea, în combinaţie cu betablocantele la pacienţii adulţi a căror afecţiune nu este controlată în întregime cu un betablocant.
Norwegian Bokmål: Det brukes også i kombinasjon med betablokkere hos voksne pasienter med en tilstand som ikke kan behandles godt nok med en betablokker.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine comprimate filmate la copii cu vârsta cuprinsă între 0 până la 6 luni în insuficiența cardiacă cronică.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine filmdrasjerte tabletter hos barn i alderen 0 til under 6 måneder ved behandling av kronisk hjertesvikt.
Romanian: Dependenţă de pacemaker (frecvenţă cardiacă impusă exclusiv de pacemaker), Angină pectorală instabilă,
Norwegian Bokmål: Pacemaker-avhengighet (puls styres utelukkende av pacemakeren) Ustabil angina
Romanian: Insuficienţei cardiace cronice la pacienţii adulţi a căror frecvenţă cardiacă este mai mare sau egală cu 75 bătăi pe minut.
Norwegian Bokmål: - Kronisk hjertesvikt hos voksne pasienter som har puls på 75 slag i minuttet eller over.
Romanian: Ce este Ivabradină Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivabradină Accord Cum să luaţi Ivabradină Accord Reacţii adverse posibile
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Ivabradine Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ivabradine Accord Hvordan du bruker Ivabradine Accord Mulige bivirkninger
Romanian: Ivabradină Accord poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o strălucire temporară în câmpul vizual, vezi pct. "Reacţii adverse posibile").
Norwegian Bokmål: Ivabradine Accord kan gi forbigående lysfenomener i synsfeltet (midlertidige lysglimt i synsfeltet, se "Mulige bivirkninger").
Romanian: 30 şi 45%), ivabradina nu a prezentat nici o influenţă nocivă asupra FEVS.
Norwegian Bokmål: (LVEF) mellom 30 og 45 %), hadde ivabradin ingen negativ effekt på LVEF.
Romanian: O reducere a frecvenței cardiace cu 20%, fără bradicardie, a fost obținută la 69,9% dintre pacienții din grupul cu ivabradină, comparativ cu 12,2% în grupul placebo, pe durata perioadei de titrare de 2 până la 8 săptămâni (OR: E=17,24, IÎ 95% [5,91; 50,30]).
Norwegian Bokmål: En 20 % pulsreduksjon uten bradykardi, ble oppnådd hos 69,9 % av pasientene i ivabradingruppen kontra 12,2 % i placebogruppen i løpet av titreringsperioden på 2 til 8 uker (oddsforhold: E = 17,24, 95 % KI [5,91; 50,30]).
Romanian: Mai puţin frecvente Creşterea creatininemiei Prelungirea intervalului QT pe ECG *Frecvenţa calculată din studii clinice pentru evenimentele adverse semnalate în urma raportării spontane.
Norwegian Bokmål: EKG forlenget QT-intervall *Frekvens kalkulert fra kliniske undersøkelser av bivirkninger oppdaget fra spontane rapporter
Romanian: Absența beneficiului în ceea ce privește rezultatele clinice la pacienții cu angină pectorală cronică stabilă
Norwegian Bokmål: Manglende effekt på klinisk utfall hos pasienter med symptomatisk kronisk stabil angina pectoris
Romanian: Insuficienţă hepatică: la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child Pugh de maxim 7) ASC a ivabradinei nelegată de proteine şi a principalului metabolit activ au fost cu aproximativ 20% mai mari decât la subiecţii cu funcţie hepatică normală.
Norwegian Bokmål: - Nedsatt leverfunksjon: hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child Pugh grad inntil 7) var ubundet AUC for ivabradin og den viktigste aktive metabolitten ca. 20 % høyere enn hos personer med normal leverfunksjon.
Romanian: Ivabradina influenţează funcţia retiniană.
Norwegian Bokmål: Ivabradin påvirker retinafunksjon.
Romanian: Relația FC/FD a ivabradinei la pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni până la 18 ani, cu insuficiență cardiacă cronică, este similară cu relația FC/FD descrisă la adulți.
Norwegian Bokmål: FK/FD-forholdet for ivabradin hos pediatriske pasienter med kronisk hjertesvikt i alderen 6 måneder til under18 år er tilsvarende FK/FD-forholdet beskrevet hos voksne.
Romanian: Pacienţi cu bloc AV gradul 2
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med AV-blokk av 2. grad
Romanian: În unele cazuri (dacă sunteți vârstnic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie jumătate de doză, adică o jumătate de comprimat Ivabradină Accord 5 mg (corespunzător la 2,5 mg ivabradină) dimineața și o jumătate de comprimat de 5 mg seara.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller (f.eks. hvis du er eldre), kan legen din foreskrive halvparten av dosen, dvs. en halv tablett Ivabradine Accord 5 mg (tilsvarende 2,5 mg ivabradin) morgen og en halv 5 mg tablett kveld.
Romanian: - deces de orice cauză - deces din cauza IC - spitalizare de orice cauză - spitalizare din motive CV
Norwegian Bokmål: Andre sekundære endepunkter: - Alle dødsårsaker - Død pga. hjertesvikt - Sykehusinnleggelse av enhver årsak - Sykehusinnleggelse av kardiovaskulær årsak
Romanian: S-a demonstrat că ivabradina nu influenţează metabolismul şi concentraţiile plasmatice ale altor substraturi de CYP3A4 (inhibitori uşori, moderaţi şi puternici).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er vist å ikke påvirke metabolisme og plasmakonsentrasjoner av andre CYP3A4substrater (svake, moderate og kraftige hemmere).
Romanian: Insuficienţă renală: impactul insuficienţei renale (clearance-ul creatininei între 15 şi 60 ml/min) asupra farmacocineticii ivabradinei este minim, în relaţie cu contribuţia mică a clearance-ului renal (aproximativ 20 %) la eliminarea totală, atât în cazul ivabradinei, cât şi al principalului său metabolit S 18982 (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: - Nedsatt nyrefunksjon: effekten av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15-60 ml/minutt) på ivabradins farmakokinetikk er minimal, da nyreclearance i liten grad (ca. 20 %) bidrar til eliminasjon av både ivabradin og dets hovedmetabolitt S 18982 (se pkt.
Romanian: Un studiu randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, a fost efectuat la 116 pacienți copii și adolescenți (17 cu vârsta cuprinsă între [6-12] luni, 36 cu vârsta între [1-3] ani și 63 cu vârsta între [3- 18] ani) cu insuficiență cardiacă cronică (ICC) și cardiomiopatie dilatativă (CMD), peste terapia de bază optimă.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført hos 116 pediatriske pasienter (17 i alderen [6-12] måneder, 36 i alderen [1-3] år og 63 i alderen [3-18] år) med kronisk hjertesvikt og dilatert kardiomyopati (DCM) samt optimal underliggende behandling.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ivabradine comprimate filmate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în angina pectorală.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ivabradine filmdrasjerte tabletter i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av angina pectoris.
Romanian: În studiul SHIFT, mai mulţi pacienţi trataţi cu ivabradină au avut episoade de creştere a tensiunii arteriale (7,1%) comparativ cu pacienţii care au primit placebo (6,1%).
Norwegian Bokmål: I SHIFT-studien opplevde flere pasienter episoder med høyere blodtrykk mens de ble behandlet med ivabradin (7,1 %) sammenlignet med pasienter som fikk placebo (6,1 %).
Romanian: Dozele medii de ivabradină care au permis reducerea cu 20% a frecvenței cardiace au fost 0,13 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi, 0,10 ± 0,04 mg/kg de două ori pe zi și 4,1 ± 2,2 mg de două ori pe zi pentru subgrupele de vârstă [1-3] ani, [3-18] ani și <40 kg și, respectiv, [3-18] ani și ≥ 40 kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ivabradindose som gjorde det mulig å oppnå en 20 % pulsreduksjon var henholdsvis 0,13 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig, 0,10 ± 0,04 mg/kg to ganger daglig og 4,1 ± 2,2 mg to ganger daglig i aldersgruppene [1-3] år, [3-18] år og <40 kg og [3-18] år og ≥40 kg.
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE
Romanian: Ivabradina este contraindicată la pacienţii cu hipotensiune arterială severă (tensiunea arterială < 90/50 mmHg) (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Ivabradin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig hypotensjon (blodtrykk <90/50 mmHg) (se pkt.
Romanian: Ivabradină Accord împreună cu alimente şi băuturi În timpul tratamentului cu Ivabradine Accord, evitați consumul de suc de grepfrut.
Norwegian Bokmål: Inntak av Ivabradine Accord sammen med mat og drikke Unngå grapefruktjuice under behandling med Ivabradine Accord.
Romanian: Simptomatologie Supradozajul poate determina bradicardie severă şi prelungită (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Symptomer Overdosering kan gi alvorlig og langvarig bradykardi (se pkt.
Romanian: Într-o analiză combinată a tuturor studiilor clinice de fază II/III, dublu orb, controlate cu placebo, cu o durată de cel puțin 3 luni, care au inclus mai mult de 40000 pacienți, incidența apriției fibrilației atriale a fost de 4,86% la pacienții tratați cu ivabradină comparativ cu 4,08% în grupurile de control, ceea ce corespunde unei rate a riscului de 1,26, 95% IÎ [1,15-1,39].
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av alle de dobbeltblindede, kontrollerte kliniske fase II/III-studiene med en varighet på minst 3 måneder, med mer enn 40 000 inkluderte pasienter, var forekomsten av atrieflimmer 4,86 % hos pasienter behandlet med ivabradin sammenlignet med 4,08 % i kontrollgruppene, tilsvarende et risikoforhold på 1,26, 95 % KI [1,15-1,39].
Romanian: Studiul nu a arătat nicio diferenţă în ceea ce priveşte rata rezultatului compus primar în grupul cu ivabradină, comparativ cu grupul placebo (riscul relativ ivabradină: placebo 1,00, p=0,945).
Norwegian Bokmål: Studien viste ingen forskjell i forekomst av det primære sammensatte endepunktet mellom ivabradingruppen og placebogruppen (relativ risiko ivabradin:placebo 1,00, p=0,945).
Romanian: Hipotensiune arterială severă (< 90/50 mmHg), Insuficienţă hepatică severă,
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mmHg)
Romanian: Studiul SHIFT a fost un studiu extins, internaţional, multicentric, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, efectuat la 6505 pacienţi adulţi cu insuficienţă cardiacă cronică stabilă (pentru ≥ 4 săptămâni), clasa NYHA II până la IV, cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng redusă (FEVS ≤ 35%) şi frecvenţa cardiacă ≥ 70 bpm în repaus.
Norwegian Bokmål: SHIFT-studien var en stor flersenter, internasjonal, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert endepunktstudie gjennomført med 6505 voksne pasienter med stabil kronisk hjertesvikt (i  4 uker), NYHA klasse II til IV, med redusert venstre ventrikkelejeksjonsfraksjon (LVEF 35 %) og hvilepuls på 70 slag/minutt.
Romanian: Reducerea în ceea ce priveşte criteriul principal compus de evaluare a fost observată consecvent, indiferent de sex, clasa NYHA, etiologia ischemică sau non-ischemică a insuficienţei cardiace şi de antecedentele privind diabetul zaharat sau hipertensiunea arterială.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i det primære endepunktet ble sett som konsekvent, uansett kjønn, NYHA-klasse, iskemisk eller ikke-iskemisk hjertesviktetiologi og med diabetes eller hypertensjon i anamnesen.
Romanian: Celelalte componente ale nucleului sunt: lactoză anhidră, stearat de magneziu (E 470b), amidon (de porumb) pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal hidratat (E 551), şi ale filmului: alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 4000, talc (E553b), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: vannfri laktose, magnesiumstearat (E 470b), pregelatinisert stivelse (mais), kolloidal vannholdig silika (E 551), og i tablettdrasjeringen: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol4000, talkum (E553b), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Romanian: Un efect semnificativ a fost observat în ceea ce priveşte criteriul principal final compus de evaluare în grupul total al pacienţilor care au primit tratament cu beta-blocante (rata de risc: 0,85; 95%IÎ [0,76; 0,94]).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant effekt på det primære sammensatte endepunktet i den totale pasientgruppen som fikk behandling med betablokkere (fareforhold: 0,85, 95 % KI [0,76;0,94]).