FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin doit calculer pour chaque patient la dose à administrer en fonction de l'état du patient.
Spanish: El médico calcula la dosis para cada paciente individual en función de la condición del paciente.
French: Le patient ou son soignant peut injecter NutropinAq après avoir suivi une formation auprès d'un médecin ou d'une infirmière.
Spanish: El paciente o el cuidador pueden inyectar NutropinAq tras ser instruidos por el médico o la enfermera.
French: L'hormone de croissance est une substance secrétée par une glande située à la base du cerveau appelée hypophyse.
Spanish: La hormona del crecimiento es una sustancia secretada por una glándula ubicada en la base del cerebro, denominada pituitaria.
French: Elle favorise la croissance pendant l'enfance et l'adolescence et influence également la façon dont l'organisme prend en charge les protéines, les lipides et les glucides.
Spanish: Esta glándula promueve el crecimiento durante la infancia y adolescencia y también afecta a la manera en que el organismo procesa las proteínas, grasas e hidratos de carbono.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par NutropinAq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con NutropinAq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Autres informations relatives à NutropinAq
Spanish: Otras informaciones sobre NutropinAq
French: Cette hormone est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire la somatropine.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona se obtiene a partir de una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la habilita para producir somatropina.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de NutropinAq sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de NutropinAq superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: • fillettes à partir de 2 ans dont le déficit de croissance est dû au syndrome de Turner (trouble génétique rare affectant les filles), confirmé par une analyse chromosomique (test d'ADN);
Spanish: • niñas a partir de dos años de baja estatura por padecer el síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas) confirmado mediante análisis cromosómico (análisis de ADN);
French: NutropinAq a été comparé à un placebo (traitement fictif) ou avec un groupe de patients non traités, à l'exception des études chez les enfants présentant une carence en hormone de croissance lorsqu'il n'y avait pas de comparaison avec un autre groupe.
Spanish: NutropinAq fue comparado con un placebo (tratamiento ficticio) o con un grupo de pacientes no tratados, excepto en los estudios a niños con déficit de hormona del crecimiento cuando no había comparación con otro grupo.
French: NutropinAq est une solution injectable, conditionnée en cartouche.
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable en un cartucho.
French: Le traitement par NutropinAq doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience de la prise en charge de patients présentant des troubles de croissance.
Spanish: El tratamiento con NutropinAq debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
French: NutropinAq a également été étudié chez 171 adultes présentant un déficit d'hormone de croissance.
Spanish: NutropinAq ha sido estudiado en 171 adultos con déficit de hormona del crecimiento.
French: Les effets indésirables les plus graves qui ont été signalés étaient le développement de néoplasmes (tumeurs) et une hypertension intracrânienne (pression accrue dans le crâne).
Spanish: Los efectos adversos más graves comunicados fueron el desarrollo de neoplasmos (tumores) e hipertensión intracraneal (aumento de la presión dentro del cerebro).
French: • les enfants qui ne grandissent pas en raison d'une carence en hormone de croissance;
Spanish: • niños con trastornos del crecimiento debidos a la falta de la hormona del crecimiento;
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous NutropinAq, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre NutropinAq, ver el prospecto.
French: Chez les adultes, NutropinAq a augmenté la masse musculaire et a réduit la masse totale de la graisse corporelle.
Spanish: En los adultos, NutropinAq aumentó la masa corporal magra y redujo la grasa total del organismo.
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la somatropine ou à l'un des autres composants.
Spanish: NutropinAq no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) a la somatropina o a cualquier otro de sus componentes.
French: NutropinAq a été étudié chez des enfants présentant des troubles de la croissance dues à une carence en hormone de croissance (230 patients), au syndrome de Turner (117 patients), ou à une maladie rénale (195 patients).
Spanish: NutropinAq se ha estudiado en niños que sufrían déficit de crecimiento por falta de hormona del crecimiento (230), síndrome de Turner (117), o enfermedad renal (195).
French: Le taux de glycémie doit être surveillé pendant le traitement; il peut être également nécessaire d'instaurer un traitement à l'insuline ou de l'ajuster.
Spanish: Deberán vigilarse durante el tratamiento los niveles de azúcar en sangre y a veces puede ser necesario ajustar o iniciar el tratamiento con insulina.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de NutropinAq.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus couramment observés sous NutropinAq (chez plus d'un patient sur 10) étaient les suivants: myalgie (douleurs musculaires), arthralgie (douleurs des articulations) et œdème (gonflements).
Spanish: En los adultos, los efectos adversos más comunes observados con NutropinAq (observados en más de uno de cada diez pacientes) son mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de las articulaciones) y edemas (hinchazón).
French: NutropinAq est également utilisé pour traiter les adultes présentant un déficit (faibles niveaux) en hormone de croissance.
Spanish: NutropinAq también se usa para tratar a los adultos con insuficiencia (bajo nivel) de hormona del crecimiento.
French: Les effets de NutropinAq sur la croissance des enfants étaient meilleurs que ceux qui seraient attendus sans traitement.
Spanish: NutropinAq condujo a un crecimiento significativamente mejor en los niños del que se hubiera esperado sin este tratamiento.
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé pour favoriser la croissance des enfants présentant une fermeture des épiphyses (lorsque les grands os ont terminé leur croissance).
Spanish: NutropinAq no se debe utilizar para favorecer el crecimiento en niños con epífisis cerrada (estado de los huesos largos una vez que ha finalizado el crecimiento).
French: Pourquoi NutropinAq a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NutropinAq?
French: Quel est le bénéfice démontré par NutropinAq au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener NutropinAq durante los estudios?
French: Qu'est-ce que NutropinAq?
Spanish: ¿Qué es NutropinAq?
French: NutropinAq ne doit pas être utilisé lorsque le patient présente une tumeur active ou une pathologie mettant en jeu le pronostic vital.
Spanish: NutropinAq no se debe administrar si el paciente presenta un tumor activo o una enfermedad que suponga un peligro para la vida.
French: D'autres effets indésirables observés à cette fréquence plus faible sont les suivants: réactions au niveau du site d'injection, maux de tête, hypertonie (tension musculaire), hypothyroïdie (sous-activité de la glande thyroïde), abaissement de la tolérance au glucose, asthénie
Spanish: Otros riesgos adversos observados con menor frecuencia son reacciones en la zona de inyección, dolor de cabeza, hipertonia (tensión muscular), hipotiroidismo (actividad insuficiente de la glándula tiroides), perturbación de la tolerancia a la glucosa, astenia (debilidad) y desarrollo de anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a NutropinAq).
French: Quelles études ont été menées sur NutropinAq?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con NutropinAq?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de NutropinAq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NutropinAq?
French: Les principales mesures au cours de l'étude chez l'adulte étaient le gain de la masse musculaire et la diminution de la masse totale de la graisse corporelle.
Spanish: Las principales mediciones en el estudio realizado con adultos fueron la masa corporal magra (MCM) y la disminución de la grasa total en el cuerpo.
French: • les enfants pré-pubères, qui n'ont pas grandi en raison d'une insuffisance rénale chronique
Spanish: • niños (antes de la pubertad) que no crecen debido a una insuficiencia renal prolongada hasta el momento en que reciban un trasplante de riñón.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: Resumen del EPAR para el público general somatropina
French: Comment NutropinAq agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa NutropinAq?
French: Dans quel cas NutropinAq est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza NutropinAq?
French: Comment NutropinAq est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa NutropinAq?
French: Votre médecin le vérifiera.
Spanish: Su médico lo comprobará.
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________
Spanish: Fecha de salida de la nevera: _____________
French: Date de la première autorisation : 22 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 26 avril 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de julio de 2014 Fecha de la última renovación: 26 de abril de 2019
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
French: La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante :
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la siguiente fórmula:
French: Pour toute information sur ce médicament, vous pouvez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Para cualquier información acerca de este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: Aucun produit d'origine animale ou humaine n'est ajouté au cours du procédé de fabrication ou au médicament final.
Spanish: No se ha añadido ningún material derivado de seres humanos o animales durante el proceso de fabricación ni al medicamento final.
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 mL de solution par minute.
Spanish: Se recomienda no administrar más de 4 ml por minuto.
French: Répéter toutes les 12 à 24 heures.
Spanish: Repetir cada 12 a 24 horas.
French: Parmi ces patients, 34 (85 %) ont été traités deux fois par semaine ou moins.
Spanish: De estos pacientes, 34 (85 %) fueron tratados dos veces por semana o menos.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación previas a su uso son responsabilidad del usuario.
French: Fréquences des injections (heures) / Durée de traitement (jours)
Spanish: Frecuencia de las dosis (horas) / duración del tratamiento (días)
French: La solution est à présent prête pour une utilisation immédiate.
Spanish: La solución estará preparada para su uso inmediato.
French: Le résultat n'était positif qu'au facteur de dilution 1 et le titre d'anticorps était très faible.
Spanish: El resultado fue positivo solo en la dilución factor 1 y el título de anticuerpos fue muy bajo.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Spanish: No hay datos disponibles de fertilidad.
French: Dans une autre étude clinique, 22 patients adultes ont été traités à la demande.
Spanish: En otro estudio clínico, se trató a demanda a 22 pacientes adultos.
French: Au cours de cette période, 45 % des enfants n'ont présenté aucun saignement spontané.
Spanish: Durante este período, el 45 % de los niños no presentó hemorragias espontáneas.
French: Cette température doit être maintenue au cours de la reconstitution.
Spanish: Esta temperatura debe mantenerse durante la reconstitución.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur.
Spanish: Ninguno de los pacientes desarrollaron inhibidores.
French: Ceci est particulièrement important lorsque vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale majeure.
Spanish: Esto es de especial importancia si le van a someter a una cirugía mayor.
French: Ceci prend toute son importance en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
Spanish: Esto es de especial importancia, en particular, cuando se cambia el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
French: L'échantillon a été testé par le laboratoire central à huit dilutions.
Spanish: Se analizó la muestra en el laboratorio central en ocho diluciones.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Des symptômes sévères nécessitent un traitement d'urgence.
Spanish: Los síntomas graves requieren un tratamiento de urgencia inmediato.
French: Pour cela, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'elles soient aussi chaudes que vos mains.
Spanish: Puede hacerlo sujetándolos con las manos hasta que tengan la misma temperatura que las manos.
French: (pré et post-opératoire)
Spanish: (pre y postoperatorio)
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après la reconstitution.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
French: Habituellement, le traitement de l'hémophilie A est un traitement à vie.
Spanish: Normalmente, el tratamiento de la hemofilia A es un tratamiento de por vida.
French: Attendez que la poudre soit totalement dissoute.
Spanish: Espere hasta que todo el polvo se disuelva completamente.
French: Sous-groupes ajustés sur le poids
Spanish: Subgrupos de peso ajustado
French: Le schéma doit être ajusté en fonction de la réponse du patient.
Spanish: La pauta se puede ajustar de acuerdo con la respuesta del paciente.
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de los siguientes síntomas:
French: Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: En ese caso, contacte con su médico de manera inmediata.
French: Conserver la solution reconstituée à température ambiante.
Spanish: Mantener la solución reconstituida a temperatura ambiente.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement après la reconstitution.
Spanish: Usar la solución reconstituida inmediatamente después de la reconstitución.
French: Intervention chirurgicale Chirurgie mineure dont les extractions dentaires
Spanish: Cirugía menor Incluyendo extracción dental
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé (TSA) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
Spanish: Cabe destacar que la tasa anualizada de hemorragia (TAH) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
French: AUTRES Logo Octapharma
Spanish: OTROS Logotipo de Octapharma
French: Population d'adultes et d'adolescents âgés de 12 à 65 ans
Spanish: Población de pacientes adultos y adolescentes: entre 12 y 65 años de edad
French: Ces symptômes peuvent être des symptômes précoces d'un choc anaphylactique.
Spanish: Estos síntomas pueden ser síntomas tempranos de un shock anafiláctico.
French: En cas de choc, le traitement médical standard de l'état de choc devra être mis en place.
Spanish: En caso de shock, se debe aplicar el tratamiento médico habitual para el shock.
French: La solution doit être limpide, incolore et pratiquement exempte de particules visibles.
Spanish: La solución debe ser transparente e incolora, prácticamente libre de partículas visibles.
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin.
Spanish: Proceda a administrar la siguiente dosis inmediatamente y prosiga con las recomendaciones de su médico.
French: Ces données ont été corroborées par le suivi à long terme de 49 de ces enfants qui ont bénéficié d'une période de traitement supplémentaire médiane d'environ 30 mois (fourchette de 9,5 à 52 mois).
Spanish: Estos datos fueron corroborados por un seguimiento a largo plazo de 49 de estos niños que fueron tratados durante un período adicional de una mediana de aproximadamente 30 meses (intervalo de 9,5 a 52 meses).
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Nuwiq n'ont pas été affectées chez ce patient.
Spanish: La eficacia clínica y la recuperación in vivo de Nuwiq no se vieron afectadas en este paciente.
French: Pour voie intraveineuse après reconstitution.
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución.
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement : peut toucher jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
Spanish: Si se producen graves reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas (muy raras, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), deberá detenerse la inyección inmediatamente.
French: Voir rubrique 2, « Nuwiq contient du sodium ».
Spanish: Ver sección 2, "Nuwiq contiene sodio".
French: • si vous êtes allergique au principe actif simoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico al principio activo simoctocog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Votre médecin effectuera des tests de laboratoire appropriés pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII adéquat.
Spanish: Su médico le hará los análisis de laboratorio pertinentes para asegurarse de que tenga los niveles adecuados de factor VIII.
French: Un mL de solution reconstituée contient 7,35 mg de sodium (18,4 mg de sodium par flacon).
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 7,35 mg de sodio(18,4 mg de sodio por vial).
French: Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre au cours d'un même traitement, vous pouvez réutiliser la même aiguille d'injection.
Spanish: Si utiliza más de un vial de polvo para un tratamiento, podrá usar la misma aguja de nuevo.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore, exempte de particules étrangères, dont le pH est compris entre 6,5 et 7,5.
Spanish: El medicamento reconstituido es una solución transparente e incolora libre de partículas extrañas y tiene un pH de entre 6,5 y 7,5.
French: Le facteur VIII activé agit comme cofacteur du facteur IX activé, accélérant la conversion du facteur X en facteur X activé.
Spanish: El factor VIII activado actúa como cofactor del factor IX activado, acelerando la conversión del factor X en factor X activado.
French: Les données ont été obtenues chez 29 enfants préalablement traités âgés de 2 à 5 ans, 31 enfants âgés de 6 à 12 ans et un adolescent de 14 ans.
Spanish: Se han obtenido los datos de 29 niños previamente tratados con edades entre 2 y 5 años, 31 niños entre 6 y 12 años y un adolescente de 14 años.
French: Nuwiq peut être administré à tous les groupes d'âges.
Spanish: Nuwiq se puede usar en todos los grupos de edad.
French: En règle générale, les saignements mineurs nécessitaient des doses légèrement inférieures, et les saignements plus abondants nécessitaient des doses médianes jusqu'à trois fois plus élevées.
Spanish: En general, los sangrados menores requirieron una dosis ligeramente menor, mientras que los sangrados más graves requirieron hasta tres veces la mediana de dosis.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante.
Spanish: Tras la reconstitución, se ha comprobado la estabilidad química y física del producto conservado a temperatura ambiente durante 24 horas.
French: Une fois que le médicament a été retiré du réfrigérateur, il ne doit plus y être replacé.
Spanish: Una vez que el medicamento se saca de la nevera, no se debe volver a refrigerar.
French: 33 patients (82,5 %) n'ont présenté aucune hémorragie et 36 patients (90,0 %) n'ont eu aucun saignement spontané.
Spanish: 33 (82,5 %) pacientes no experimentaron hemorragias y 36 (90,0 %) pacientes no presentaron hemorragias espontáneas.
French: L'activité spécifique de Nuwiq est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
Spanish: La actividad específica de Nuwiq es de aproximadamente 9500 UI/mg de proteína.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Nuwiq ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements.
Spanish: Puede que necesite una dosis más alta de Nuwiq o un producto diferente para controlar las hemorragias.
French: La thrombine convertit ensuite le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
French: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Spanish: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006 EU/1/14/936/007
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, Facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor VIII de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD02.
French: Ne pas retirer le bouchon gris ni la bague métallique entourant la partie supérieure du flacon.
Spanish: No retire el tapón gris ni la anilla metálica que rodea la parte superior del vial.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartonaje y del vial después de abreviatura EXP.
French: PTP = patients préalablement traités, PUP = patients non préalablement traités (previously-untreated patients).
Spanish: PTP = pacientes tratados previamente, PUP = pacientes no tratados previamente
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez la femme, il n'existe pas de données sur l'utilisation de facteur VIII lors de la grossesse et ou de l'allaitement.
Spanish: Debido a la escasa frecuencia de la hemofilia A en mujeres, no se tiene experiencia sobre el uso del factor VIII durante el embarazo o periodo de lactancia.