FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
Hungarian: A kemény kapszula PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Czech: V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií kontrolovaných placebem.
Hungarian: A nyílt extenziókban minden további, 6-hónapos kezelés ahhoz hasonló mértékű növekedést eredményezett, mint amit a placebo kontrollos vizsgálatok 6 hónapja alatt észleltek.
Czech: Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül több mint 1 beteget érint)
Czech: Nesmí být použit jiný inhalátor.
Hungarian: Más inhalátor nem használható.
Czech: Tobolku opět prohlédněte.
Hungarian: Nézze meg újra a kapszulát.
Czech: Kmeny Pseudomonas se postupně mohou stát rezistentními na léčbu antibiotiky.
Hungarian: A Pseudomonas baktérium törzsek idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum kezeléssel szemben.
Czech: Odšroubujte náústek (1) a vyjměte tobolku z komory (2).
Hungarian: 10. Csavarja le a szájfeltétet (1), és vegye ki a kapszulát a kamrából (2).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. července 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2011. július 20.
Czech: Poté zahájíte další cyklus.
Hungarian: Ezután kezdjen egy újabb kúrát.
Czech: • Poruchy chuti • Ztráta hlasu
Hungarian: • ízérzészavar, • a hang elvesztése.
Czech: Jeden inhalátor Podhaler a jeho pouzdro se používají sedm dní a poté jsou vyřazeny a nahrazeny novými.
Hungarian: Minden Podhaler készülék és annak tartója hét napig használható, azt követően ki kell dobni, és másikra cserélni.
Czech: V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby nahradil vynechanou dávku.
Hungarian: Máskülönben a betegnek meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad több kapszulát inhalálnia a kihagyott adag pótlására.
Czech: V obou studiích byl pozorován trend k znovuobnovení hustoty P. aeruginosa po 28 dnech bez léčby, který byl revezibilní po dalších 28 dnech léčby.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban megmutatkozott egy P. aeruginosa-denzitás növekedési tendencia a 28 napos, kezelésmentes időszak után, ami az újabb 28 napos kezelés után megfordult.
Czech: Ačkoli byl rozsah zlepšení plicních funkcí v této studii menší, vysvětlením je předchozí expozice této pacientské populace léčbě inhalovaným tobramycinem.
Hungarian: Bár a légzésfunkció javulásának nagysága ebben a vizsgálatban kisebb volt, ez ennek a betegpopulációnak az inhalációs tobramicinnel történő, korábbi terápiás expozíciójával magyarázható.
Czech: Měsíční balení.
Hungarian: Havi csomagolás.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let věku.
Hungarian: A TOBI Podhaler-t nem szabad 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek adni.
Czech: Každý inhalátor se používá pouze 7 dní.
Hungarian: Minden inhalátort csak 7 napig használjon.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kašel přetrvává a zatěžuje Vás.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a köhögés tartós, és zavaró az Ön számára.
Czech: Nicméně v žádné z obou klinických studií nebyla pozorována souvislost mezi bronchospasmem a epizodami kašle.
Hungarian: Mindazonáltal egyik klinikai vizsgálatban sem észleltek összefüggést a bronchospasmus és a köhögés előfordulási gyakorisága között.
Czech: Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami.
Hungarian: A tobramicin szérumkoncentrációt csak validált módszerekkel szabad monitorozni.
Czech: Jedná se o velice běžnou bakterii, která v některém úseku života infikuje plíce téměř každého pacienta s cystickou fibrózou.
Hungarian: Nagyon gyakori baktérium, ami az életük során majdnem minden, cisztikus fibrózisban szenvedő beteg tüdejét megfertőzi valamikor.
Czech: Nicméně, podkožní podání tobramycinu během organogeneze nebylo teratogenní ani embryotoxické.
Hungarian: Ugyanakkor az organogenesis alatt subcutan adott tobramicin nem volt sem teratogén, sem embriotoxikus.
Czech: Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší.
Hungarian: Az adag 6 éves korban és a felett mindenkinél ugyanaz.
Czech: Uvnitř najdete 1 náhradní inhalátor.
Hungarian: 1 tartalék inhalátor van benne.
Czech: Nepoužívejte žádný inhalátor a jeho pouzdro déle než 1 týden.
Hungarian: Egyetlen inhalátort és a tartóját se használja 1 hétnél hosszabb ideig!
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kterýkoliv aminoglykosid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával és bármilyen aminoglikoziddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: Vysoké dávky toxické pro samice králíků (nefrotoxicita) vedly ke spontánním potratům a úmrtí.
Hungarian: Nőstény nyulaknak adott, kifejezett anyai toxicitást okozó (azaz nephrotoxicitással járó) dózisok spontán abortushoz és halálhoz vezettek.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Hungarian: A tobramicin egy aminoglikozid antibiotikum, amit a Streptomyces tenebrarius termel.
Czech: Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci kvůli respiračním příhodám činil 24,4 % u přípravku TOBI Podhaler a 22,0 % u TOBI roztoku k rozprašování.
Hungarian: A légzőszervi események miatt kórházi kezelést igénylő betegek aránya 24,4% volt a TOBI Podhaler és 22,0% volt a TOBI porlasztásra való oldat esetén.
Czech: Pokud není infekce správně léčena, pokračuje poškozování plic, což působí další problémy s dýcháním.
Hungarian: Ha a fertőzést nem sikerül megfelelően leküzdeni, az tovább károsítja majd a tüdejét, ami további légzési problémákat fog okozni Önnél.
Czech: Zkontrolujte prosím pořadí podávaných léků s lékařem.
Hungarian: Kérjük, egyeztesse le a gyógyszerei sorrendjét kezelőorvosával.
Czech: Zde otevřete.
Hungarian: A felnyitáshoz itt emelje fel.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo podání dávky přípravku TOBI Podhaler rychlejší s průměrným rozdílem přibližně 14 minut (6 minut oproti 20 minutám s roztokem pro rozprašování).
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatban egy TOBI Podhaler dózis alkalmazása gyorsabb volt, az átlagos különbség megközelítőleg 14 perc volt (6 perc, a porlasztásra való oldat esetén szükséges 20 perccel szemben).
Czech: Zatímco objem se měnil s "body mass" indexem (BMI) a funkcí plic (jako procento očekávané FEV1), na modelu založené simulace ukázaly, že špičkové (Cmax) a minimální (Ctrough) koncentrace nebyly znatelně ovlivněny změnami BMI nebo plicní funkce.
Hungarian: Miközben kimutatták, hogy a térfogat a testtömeg-indextől (BMI) és a légzésfunkciótól (előrejelzett FEV1%) függően változik, a modell alapú szimuláció azt mutatta, hogy a csúcs (Cmax) és a mélyponti (Ctrough) koncentrációkra nem voltak jelentős hatással a BMI vagy a légzésfunkció változásai.
Czech: Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a zkuste to znova.
Hungarian: Ha a kapszula még ezután is tele van, és úgy tűnik, hogy nincs kilyukasztva, cserélje ki az inhalátort a tartalék inhalátorra, és próbálkozzon újra.
Czech: Doplňující informace
Hungarian: További információk
Czech: Podhaler.
Hungarian: Podhaler-t.
Czech: Vývoj rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl limitovat léčebné možnosti během akutních exacerbací; to má být sledováno.
Hungarian: Az inhalációs tobramicin-terápia során kialakuló rezisztencia korlátozhatja a terápiás választási lehetőségeket az akut exacerbatiók során, így ezt ellenőrizni kell.
Czech: Pokud se tobolka zdá být nepropíchnutá:
Hungarian: Ha úgy látja, hogy a kapszula nem lyukas:
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti viz bod 4.8.
Hungarian: A biztonságossági eredményeket lásd a 4.8 pontban.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Horečka
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Hlavními mechanismy rezistence jsou vylučování léku a jeho inaktivace modifikací enzymů.
Hungarian: A fő rezisztencia-mechanizmus a gyógyszer-efflux és a gyógyszer modifikáló-enzimek általi inaktivációja.
Czech: Pokud kašel zůstane beze změny, je nutné zvážit nasazení jiného antibiotika.
Hungarian: Ha a köhögés változatlanul fennmarad, akkor más antibiotikumok alkalmazását kell mérlegelni.
Czech: U pacientů po orgánové transplantaci nelze vydat doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
Hungarian: Szervtranszplantáció után lévő betegeknél nem adható a dózis módosítása mellett vagy az ellen szóló javaslat.
Czech: Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor Podhaler správně samy bez pomoci.
Hungarian: A szülők/gondozók segítsék azokat a gyermekeket, akik most kezdik a TOBI Podhaler kezelést, különösen a 10 éves és az annál fiatalabb gyermekeket és mindaddig felügyeljék őket, amíg a gyerekek a Podhaler készüléket segítség nélkül nem képesek használni.
Czech: • Kašel, produktivní kašel, změny hlasu (chrapot)
Hungarian: • köhögés, produktív köhögés, a hang megváltozása (rekedtség),
Czech: Navíc je pro každý nežádoucí účinek uvedena odpovídající kategorie četnosti podle následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Czech: Vyhoďte prosím inhalátor a jeho pouzdro po 1 týdnu používání.
Hungarian: Kérjük, 1 hetes használat után dobja ki az inhalátort és a tartóját is.
Czech: Viz též bod 4.2.
Hungarian: Lásd még 4.2 pont.
Czech: • Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Hungarian: • A kapszula darabokra törésének esélye nő, ha a kapszulát a 7. lépés során véletlenül egynél többször lyukasztja ki, vagy ha az eszközt nem úgy tartja, hogy a szájfeltét lefelé mutat.
Czech: • Pokud jste připraven(a) na druhý nádech, opakujte krok 8 s použitím stejné tobolky.
Hungarian: • Ha felkészült, a 8. lépés megismétlésével ugyanabból a kapszulából lélegezzen be másodszor is.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení (například ototoxicitu) při expozici prenatálně dosahovaným koncentracím vyloučit.
Hungarian: A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok alapján a prenatalis expozíciós szinten a toxicitás kockázata (pl. az ototoxicitás) nem zárható ki.
Czech: Použijte další 3 tobolky stejným způsobem.
Hungarian: 12. A másik 3 kapszulával is ugyanígy járjon el.
Czech: Pacienti s hemoptýzou (> 60 ml) byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů nejsou k dispozici.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek haemoptysisük volt (>60 ml), kizárták a klinikai vizsgálatokból, így az ilyen betegeknél nincs adat a TOBI Podhaler alkalmazásával kapcsolatban.
Czech: To znamená, že přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy előfordulhat, hogy idővel a TOBI Podhaler nem hat úgy, ahogyan kellene.
Czech: Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek (a) a (b).
Hungarian: Hosszában, majd keresztben tépje szét a perforáció mentén, lásd a) és b) ábra.
Czech: Následující léky mohou zvýšit riziko škodlivých vlivů, které se objevují, pokud jsou Vám tyto léky podány současně s injekcemi tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek növelhetik a káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják, amikor Ön injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:
Czech: Kašel neměl souvislost s bronchospasmem.
Hungarian: A köhögés nem függött össze a bronchospasmussal.
Czech: Pacienti léčení současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jinými léky ovlivňujícími renální exkreci, např. diuretiky) mají být klinicky vhodným způsobem monitorováni s ohledem na riziko kumulativní toxicity.
Hungarian: Az egyidejűleg parenterális aminoglikozid-kezelést (vagy bármilyen, a renális kiválasztást befolyásoló gyógyszert, például diuretikumokat) kapó betegeket a kumulatív toxicitás kockázatát számításba véve, a klinikailag elfogadott módon monitorozni kell.
Czech: Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci než je inhibiční koncentrace.
Hungarian: Az inhibitoros koncentrációval azonos vagy annál kissé magasabb koncentrációkban baktericid hatású.
Czech: Během používání přípravku TOBI Podhaler neužívejte následující léky:
Hungarian: A TOBI Podhaler alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:
Czech: • Pouze pro inhalační podání.
Hungarian: • Kizárólag inhalációs alkalmazásra.
Czech: Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu kurareformnímu účinku na neuromuskulární funkce.
Hungarian: Az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra gyakorolt potenciális kuráre-szerű hatásuk következtében fokozhatják az izomgyengeséget.
Czech: Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.
Hungarian: Nem ismert, hogy ha Ön terhes, akkor ennek a gyógyszernek az inhalálása okoz-e mellékhatásokat.
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii mělo nejméně 89 % pacientů izoláty P. aeruginosa s MIC nejméně 15x nižší než průměrná koncentrace ve sputu po podané dávce, jak před zahájením léčby, tak na konci třetího aktivního léčebného cyklu.
Hungarian: Az aktív-kontrollos vizsgálatban a betegek legalább 89%-ának volt olyan P. aeruginosa izolátuma, ahol a MIC-érték legalább 15-ször alacsonyabb volt, mint az adagolást követő átlagos koncentráció a köpetben, mind a vizsgálat megkezdésekor, mind pedig a harmadik, aktív kezelési ciklus végén.
Czech: Tato analýza neprokázala rozdíly ve farmakokinetice vztažené k pohlaví nebo věku.
Hungarian: Ez az analízis nem mutatott nem vagy életkorfüggő farmakokinetikai különbségeket.
Czech: Působí primárně prostřednictvím narušení proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec ke smrti buňky.
Hungarian: Elsősorban a fehérjeszintézis gátlásán keresztül hat, ami a sejtmembrán permeabilitásának megváltozásához, progresszív sejtfalkárosodáshoz, és végül sejthalálhoz vezet.
Czech: Pouze k inhalaci.
Hungarian: Kizárólag inhalációra.
Czech: Hemoptýza je komplikací cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Hungarian: A hemoptysis a cysticus fibrosis szövődménye; felnőtteknél gyakoribb.
Czech: Pokud je Vám 65 let nebo více, může Váš lékař provést další testy, aby rozhodl, zda je přípravek
Hungarian: Ha Ön 65 éves vagy idősebb, kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat rendelhet annak eldöntésére, hogy a TOBI Podhaler alkalmazható-e Önnél.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) přípravek dvakrát každý den během 28 dní s léčbou a dodržoval(a) cyklus 28 dní s léčbou, 28 dní bez léčby.
Hungarian: Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a készítményt, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
Czech: Při léčbě parenterálními aminoglykosidy byla hlášena nefrotoxicita.
Hungarian: A parenterális aminoglikozidok alkalmazásakor nephrotoxicitásról számoltak be.
Czech: TOBI Podhaler dvakrát denně, každý den po dobu 28 dní
Hungarian: A TOBI Podhaler-t naponta kétszer, minden nap, 28 napon keresztül alkalmazza.
Czech: • svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.
Hungarian: • izomgyengeség, egy olyan tünet, ami tartós vagy idővel romlik, és, ami leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint a miaszténia vagy a Parkinson-kór.
Czech: Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Hungarian: A TOBI Podhaler adagja a javallt korcsoportban ugyanaz minden betegnél, tekintet nélkül az életkorra vagy a testtömegre.
Czech: Pacienti po orgánové transplantaci
Hungarian: Szervtranszplantáció után lévő betegek
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se podává inhalací s použitím inhalátoru Podhaler (podrobný návod k použití viz bod 6.6).
Hungarian: A TOBI Podhaler a Podhaler készülék segítségével, inhalálva kerül beadásra (a részletes használati utasítást lásd a 6.6 pontban).
Czech: • Sloučeniny platiny jako karboplatina a cisplatina (používané k léčbě některých forem rakoviny).
Hungarian: • A platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rákos daganatok egyes fajtáinak kezelésére alkalmazzák).
Czech: Inhalátor Podhaler a jeho pouzdro jsou vyrobeny z plastických materiálů (polypropylen).
Hungarian: A Podhaler inhaláló készülék és annak tartója műanyagból (polipropilén) készült.
Czech: Nepoužívejte přípravek
Hungarian: Ne használja a
Czech: Tyto léky mohou poškodit ledviny.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket.
Czech: Pacienty hlášená jednoduchost použití a celková spokojenost s léčbou (získané prostřednictvím dotazníku sledujícího výsledky hlášené samotnými pacienty) byly v každém cyklu konzistentně vyšší u přípravku TOBI Podhaler v porovnání s roztokem tobramycinu k rozprašování.
Hungarian: A betegek által jelentett kényelem, és összességében a kezeléssel való elégedettség (egy, a betegek által a kezelés eredményére vonatkozó kérdőívvel összegyűjtve) következetesen minden ciklusban magasabb volt a TOBI Podhaler, mint a tobramicin porlasztásra való oldat esetén.
Czech: Všichni pacienti byli navíc infikováni P. aeruginosa, což bylo demonstrováno pozitivní kultivací ze sputa nebo krku (nebo bronchoalveolární laváží) během 6 měsíců před screeningem, a rovněž kultivací ze sputa odebraného během první návštěvy.
Hungarian: Emellett minden beteg fertőzött volt P. aeruginosa-val, amit a szűrést megelőző 6 hónapon belüli pozitív köpet- vagy garat-tenyésztés (vagy bronchoalveolaris mosás), valamint a szűréskor vett köpet-tenyésztés igazolt.
Czech: Ty se mohou stále ještě objevovat během používání přípravku TOBI Podhaler, neměly by však být četnější nebo závažnější než předtím.
Hungarian: Podhaler alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de nem szabad, hogy gyakrabban és súlyosabb formában jelentkezzenek, mint előtte.
Czech: Unikátní charakteristika chronických infekcí P. aeruginosa u pacientů s CF, jako jsou anaerobní podmínky a vysoká frekvence genetických mutací, mohou být též důležitými faktory pro sniženou citlivost P. aeruginosa u pacientů s CF.
Hungarian: A cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a P. aeruginosa fertőzés egyedülálló jellemzői, mint például az anaerob körülmények és a genetikai mutációk nagy gyakorisága szintén fontos tényezői lehetnek a P. aeruginosa cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél észlelt csökkent érzékenységének.
Czech: U dětí do 13 let věku bylo přerušení léčby četnější v rameni s TOBI roztokem k rozprašování, zatímco u pacientů ve věku 13 až 19 let byla četnost přerušení u obou lékových forem podobná.
Hungarian: A 13 éves kor alatti gyermekeknél a kezelés abbahagyása gyakoribb volt a TOBI porlasztásra való oldatot kapó karon, míg a 13-19 éves korú betegeknél a kezelés abbahagyásának aránya mindkét gyógyszerforma esetén hasonló volt.
Czech: Převážná část nežádoucích účinků hlášených u přípravku TOBI Podhaler byla mírná nebo střední intenzity a míra závažnosti se nelišila mezi cykly nebo mezi celou studií a cykly s léčbou.
Hungarian: A TOBI Podhaler kapcsán jelentett mellékhatások döntő többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és úgy tűnik, a súlyosság nem különbözött a ciklusok vagy az egész vizsgálat és az aktív kezeléses időszakok alatt.
Czech: • Nemačkejte propichovací tlačítko více než jednou.
Hungarian: • A kapszula kilyukasztására szolgáló gombot ne nyomja meg egyszerre egynél többször.
Czech: Studie karcinogenicity s inhalovaným tobramycinem nezvýšily četnost výskytu kteréhokoliv druhu tumorů.
Hungarian: Az inhalált tobramicinnel végzett karcinogenitási vizsgálatok nem növelték semmilyen daganatféleség előfordulási gyakoriságát.
Czech: Viz též informaci o předchozím a současném použití systémových aminoglykosidů a diuretik v bodě 4.4.
Hungarian: A szisztémás aminoglikozidok és a diuretikumok egymást megelőző és egyidejű alkalmazására vonatkozó információkat lásd még a 4.4 pontban.
Czech: Na podkladě in vitro údajů a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organizmy spojované s plicními infekcemi u cystické fibrózy (CF) budou reagovat na léčbu přípravkem TOBI následovně:
Hungarian: Az in vitro adatok és/vagy a klinikai vizsgálati tapasztalatok alapján a cysticus fibrosisban észlelhető pulmonalis fertőzésben résztvevő organizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a TOBI
Czech: • Inhalátor zběžně prohlédněte, abyste se ujistil(a), že není poškozen nebo znečištěn.
Hungarian: • Nézze meg az inhalátort, és győződjön meg róla, hogy nem sérült és nem szennyezett.
Czech: Tyto léky mohou poškodit ledviny nebo sluch.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket vagy a hallást.
Czech: Tyto léky mohou vyvolat svalovou slabost nebo ji zhoršit.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását vagy annak romlását okozhatják.
Czech: Na základě interakčního profilu tobramycinu po intravenózním podání a po inhalaci ve formě aerosolu se nedoporučuje současné a/nebo následné podání přípravku TOBI Podhaler s jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem.
Hungarian: A tobramicin intravénás és aeroszol formájában történő adása utáni interakciós profilja alapján a TOBI Podhaler egyidejű és/vagy egymást követő alkalmazása más, nephrotoxicus vagy ototoxicus potenciállal rendelkező gyógyszerekkel nem javasolt.
Czech: U čtyř pacientů ze skupiny léčené přípravkem TOBI Podhaler se objevilo významné zhoršení sluchu, které bylo přechodné u tří pacientů a přetrvalo v jednom případě.
Hungarian: A TOBI Podhaler-rel kezelt csoport 4 betegénél észleltek jelentős halláscsökkenést, ami 3 betegnél átmeneti, egy esetben pedig tartós volt.
Czech: Inhalátor zběžně prohlédněte, abyste se ujistil(a), že není poškozen nebo znečištěn.
Hungarian: Nézze meg az inhalátort, és győződjön meg róla, hogy nem sérült és nem szennyezett.
Czech: Jak přípravek TOBI Podhaler vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a TOBI Podhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient musí použít dávku co nejdříve.
Hungarian: Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van a következő dózisig, a betegnek mielőbb inhalálnia kell az adagot.
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
Hungarian: A P. aeruginosa antibiotikum-rezisztenciájának kialakulása és más kórokozókkal történő felülfertőződés az antibiotikum-terápiával járó lehetséges kockázatot jelent.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA.
Hungarian: Az 1. táblázatban a gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Czech: U pacientů se známou nebo suspektní poruchou sluchu nebo funkce ledvin mají být monitorovány sérové koncentrace tobramycinu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek ismert vagy gyanított auditoricus vagy renalis diszfunkciójuk van, a szérum tobramicin-koncentrációt monitorozni kell.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler signifikantně zlepšil plicní funkci v porovnání s placebem, jak bylo demonstrováno relativním nárůstem očekávaných hodnot FEV1 v procentech o zhruba 13% po 28 dnech léčby.
Hungarian: A TOBI Podhaler a placebóhoz képest jelentősen javította a légzésfunkciót, amit a 28 napos kezelés után a várható FEV1 mintegy 13%-os relatív növekedése jelzett.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známými nebo suspektními neuromuskulárními poruchami jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a TOBI Podhaler-t olyan betegeknek rendelik, akiknek ismert vagy gyanított neuromuscularis betegségük, például myasthenia gravisuk vagy Parkinson-kórjuk van.