FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ergebnis dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Italian: I risultati della discussione, e dove appropriato il materiale, deve essere concordato con l‘autorità nazionale competente e deve essere disponibile prima del lancio in ciascuno stato membro.
German: • Eine Klarstellung, dass o schwere hämorrhagische Ereignisse häufiger bei Patienten, die 75 Jahre und älter sind (einschließlich tödliche Ereignisse) oder die weniger als 60 kg wiegen, auftreten.
Italian: • Una sottolineatura dei seguenti elementi: o Gli eventi emorragici gravi sono più frequenti in pazienti di età ≥ 75 anni (compresi gli eventi fatali) o in quelli che pesano < 60 kg o Il trattamento con prasugrel non è generalmente raccomandato per pazienti di età ≥ 75 anni.
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Italian: Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere discussi con le appropriate società accademiche.
German: o wenn nach einer sorgfältigen individuellen Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den verschreibenden Arzt die Behandlung eines Patienten in der Altersgruppe ≥ 75 Jahren für notwendig erachtet wird, nach einer 60 mg Aufsättigungsdosis eine reduzierte Erhaltungsdosis von 5 mg verschrieben werden sollte.
Italian: o Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta di 5 mg. o I pazienti che pesano < 60 kg devono ricevere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. o I dati a sostegno della dose di 5 mg si basano solamente su analisi farmacodinamiche/farmacocinetiche e attualmente non esistono dati clinici sulla sicurezza di questa dose nei sottogruppi a rischio.
German: Patienten können in mehr als einer Zeile aufgeführt sein.
Italian: I pazienti possono essere contati in più di una riga.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI Population.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nella popolazione STEMI.
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet soweit angemessen.
Italian: b Altre terapie standard sono state somministrate come appropriato.
German: Diese Einschränkungen gelten besonders für Patienten:
Italian: Questa precauzione si applica specialmente a pazienti:
German: TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
Italian: La PTT è una condizione grave che richiede un trattamento immediato.
German: Die Expositionen bei Testpersonen afrikanischer und spanischer Herkunft sind vergleichbar mit denen der Kaukasier.
Italian: L'esposizione nei soggetti di origine Africana e Ispanica è comparabile a quella dei Caucasici.
German: Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten:
Italian: Il materiale educazionale deve comprendere:
German: Es gibt keinen Unterschied zwischen chinesischen, japanischen und koreanischen Testpersonen.
Italian: Non c'è nessuna differenza nell'esposizione tra i soggetti Cinesi, Giapponesi, e Coreani.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Italian: Prenda Efient ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
German: • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Italian: • Improvvisa difficoltà a camminare o perdita di equilibrio o della coordinazione.
German: Diese Patienten können ein erhöhtes Blutungsrisiko haben.
Italian: Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento.
German: Zeigen Sie dem Arzt die Efient Verpackung.
Italian: Faccia vedere al medico la sua confezione di Efient.
German: 85276 Pfaffenhofen Deutschland
Italian: 85276 Pfaffenhofen Germania
German: Daher können beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Italian: Pertanto, entrambi i medicinali possono essere somministrati in associazione.
German: • Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer.
Italian: • Confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a capire ciò che dicono gli altri.
German: Keine der primären und sekundären Studienpunkte wurden erreicht.
Italian: Lo studio non ha raggiunto alcun obiettivo primario o secondario.
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92 % Kaukasiern, 26 % Frauen und 39 % ≥ 65 Jahre alt.
Italian: La popolazione dei pazienti era per il 92% di razza caucasica, con il 26% di donne e il 39% di età ≥ 65 anni.
German: Was ist Efient und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Efient e a cosa serve
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Italian: - Altri eccipienti sono:
German: Zusammenfassung des Sicherheitssprofils
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
German: Der Nutzen von Prasugrel wurde innerhalb der ersten 3 Tage sichtbar und blieb bis zum Ende der Studie bestehen.
Italian: Il beneficio di prasugrel si è reso evidente entro i primi 3 giorni ed è continuato fino al termine dello studio.
German: Der aktive Metabolit hat eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 7,4 Stunden (Spanne: 2 bis 15 Stunden).
Italian: Il metabolita attivo ha una emivita di eliminazione di circa 7,4 ore (dalle 2 alle 15 ore).
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Italian: Il formato e i mezzi di divulgazione di questo materiale devono essere discussi con le appropriate società accademiche.
German: Der Nutzen war in erster Linie durch eine signifikante Herabsetzung der nicht tödlichen MI gegeben (siehe Tabelle 3).
Italian: Il beneficio è stato principalmente dovuto a una significativa riduzione dei casi di IMA non mortale (vedere Tabella 3).
German: WEITERE ANGABEN <MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO>
Italian: ALTRO <LUN, MAR, MER, GIO, VEN, SAB, DOM>
German: TRITON war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen mit 13.608 Patienten.
Italian: TRITON è uno studio multicentrico internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, effettuato su 13.608 pazienti.
German: Kinder und Jugendliche Efient sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Italian: Bambini e adolescenti Efient non deve essere usato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
German: Prasugrel zum Zeitpunkt der PCIa (N=1996)
Italian: Prasugrel al momento del PCIa (N=1996)
German: • mit einem Körpergewicht < 60 kg (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: • con peso corporeo <60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: Patienten ≥ 75 Jahre
Italian: Pazienti di età ≥ 75 anni
German: • Unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde.
Italian: • Un sanguinamento incontrollabile, ad esempio da un taglio.
German: • Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
Italian: • Piccoli lividi rossi sulla pelle (ecchimosi)
German: Die Ergebnisse dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Italian: I risultati della discussione e, dove appropriato, il materiale, devono essere concordati con l'autorità nazionale competente e devono essere disponibili prima del lancio del medicinale in ciascuno stato membro.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 Febbraio 2009
German: - wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
Italian: - Se soffre di una grave malattia del fegato.
German: ACS Gesamtpopulation
Italian: Intera popolazione di ACS
German: Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen.
Italian: Le piastrine sono cellule molto piccole che circolano nel sangue.
German: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Italian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spain
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve provvedere a consegnare il materiale educazionale a tutti i medici che possono essere coinvolti nel trattamento di pazienti con prasugrel.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
German: Wenn dies auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Italian: Se si verifica uno di questi casi, informi il medico immediatamente.
German: • Wenn Sie ein erhöhtes Risiko für Blutungen haben, z. B.: - Sie sind 75 Jahre alt oder älter.
Italian: • Se ha una condizione di aumentato rischio di sanguinamento come: - 75 anni di età od oltre.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efient bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Efient nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
German: All das können Anzeichen für einen Schlaganfall sein.
Italian: Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di un ictus.
German: 81379 München
Italian: 81379 Munich
German: Was Efient enthält - Der Wirkstoff ist Prasugrel.
Italian: Cosa contiene Efient - Il principio attivo è prasugrel.
German: Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
Italian: Pazienti con peso corporeo < 60 kg
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Efient einnehmen.
Italian: E' importante che lei informi il medico, il farmacista e il dentista che lei sta prendendo Efient.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.
Italian: Informi il medico se sta assumendo morfina o altri oppiacei (usati per trattare il dolore grave).
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Efient während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Italian: Poiché gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull'uomo, Efient deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
German: Titaniumdioxid (E171) Triacetin (E1518)
Italian: Biossido di titanio (E171) Triacetina (E1518)
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten)
Italian: • di età ≥75 anni (vedere sotto).
German: • Plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.
Italian: • Giramenti di testa improvvisi o improvviso forte mal di testa senza una causa nota.
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist.
Italian: • Sonnolenza improvvisa o senso di debolezza ad un braccio, ad una gamba o alla faccia, specialmente se limitato ad un solo lato del corpo.
German: • Bevor Sie Efient einnehmen:
Italian: • Prima di prendere Efient:
German: Primäre kombinierte Endpunkte
Italian: Obiettivo primario composito
German: Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre
Italian: Pazienti con peso ≥60 kg ed età <75 anni
German: Eine Überdosierung von Efient kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
Italian: Il sovradosaggio di Efient può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche.
German: Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten nahm proportional über den therapeutischen Dosierungsbereich zu.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo (AUC) aumenta proporzionalmente nell'ambito della dose terapeutica.
German: Sie dürfen Efient nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Italian: Deve usare Efient solo dopo aver discusso con il medico i potenziali benefici e ogni potenziale rischio per il nascituro.
German: Efient darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Prasugrel oder einen der sonstigen Bestandteile von Efient sind.
Italian: Non prenda Efient - Se è allergico (ipersensibile) a prasugrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Efient.
German: Aktive pathologische Blutung.
Italian: Sanguinamento patologico in atto.
German: Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und gilt auch für andere Opioide.
Italian: Questa interazione potrebbe essere correlata ad una riduzione della motilità gastrointestinale ed è comune a tutti gli oppiacei.
German: Prasugrel ist ein schwacher CYP2B6 Inhibitor.
Italian: Prasugrel è un debole inibitore del CYP2B6.
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240fache empfohlene tägliche Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die eine Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Italian: Ad una dose molto alta (>240 volte la dose umana giornaliera di mantenimento raccomandata espressa in mg/m2) che ha causato effetti sul peso corporeo materno e/o sul consumo di cibo, c'è stata una lieve diminuzione del peso corporeo nella prole (rispetto ai controlli).
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Italian: La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni:
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Luft und Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'aria e dall'umidità.
German: In der ACS-Gesamtpopulation ergab die Analyse für jeden der einzelnen sekundären Endpunkte einen signifikanten Nutzen (p < 0,001) für Prasugrel versus Clopidogrel.
Italian: Nella popolazione complessiva di ACS, l'analisi di ognuno degli obiettivi secondari ha dimostrato un beneficio significativo (p < 0,001) di prasugrel rispetto a clopidogrel.
German: Der aktive Metabolit wird weiter zu zwei inaktiven Verbindungen durch S-Methylierung oder Konjugation mit Cystein metabolisiert.
Italian: Il metabolita attivo è successivamente metabolizzato a due composti inattivi mediante S-metilazione o coniugazione con la cisteina.
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte PrasugrelWirksamkeit bei Patienten, denen Prasugrel und Morphin gleichzeitig verabreicht wurde.
Italian: La rilevanza clinica di tale interazione non è nota, ma i dati indicano una potenziale riduzione dell'efficacia di prasugrel in pazienti che assumono contemporaneamente prasugrel e morfina.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici su donne in gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Luft und Feuchtigkeit zu schützen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'aria e dall'umidità.
German: Morphin und andere Opioide:
Italian: Morfina e altri oppiacei:
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efient und anderen Cumarinderivaten außer Warfarin wurde nicht untersucht.
Italian: La somministrazione contemporanea di Efient e derivati cumarinici diversi dal warfarin non è stata studiata.
German: Die Analyse der Todesfälle jeglicher Ursache zeigte keine signifikanten Unterschiede zwischen Prasugrel und Clopidogrel in der ACS-Gesamtpopulation (2,76% vs. 2,90%), in der UA/NSTEMI Population (2,58% vs. 2,41%), und in der STEMI Population (3,28% vs. 4,31%).
Italian: L'analisi della morte per tutte le cause non ha mostrato alcuna differenza significativa tra prasugrel e clopidogrel nella popolazione ACS complessiva, (2,76% vs 2,90%) nella popolazione UA/NSTEMI (2,58% vs 2,41%) e nella popolazione STEMI (3,28% vs 4,31%).
German: Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Efient nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.
Italian: Assuma altri medicinali mentre è in terapia con Efient solo se il medico dice che lo può fare.
German: Ja (N = 518)
Italian: Sì (N=518)
German: Es wird eine Therapiedauer von bis zu 12 Monaten empfohlen, es sei denn, das Absetzen von Efient ist klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Efient sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Die Resorption und Verstoffwechselung von Prasugrel erfolgt schnell, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des aktiven Metaboliten wird innerhalb von ca. 30 Minuten erreicht.
Italian: L'assorbimento e il metabolismo del prasugrel sono rapidi, con un picco di concentrazione plasmatica (Cmax) del metabolita attivo raggiunto approssimativamente in 30 minuti.
German: Bei Patienten mit oder ohne TIA oder Schlaganfall in der Anamnese traten Schlaganfälle in der klinischen Phase 3 Studie wie folgt auf (siehe Abschnitt 4.4):
Italian: In pazienti con o senza una storia clinica di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus, l'incidenza dell'ictus nello studio di fase 3 è stata la seguente (vedere paragrafo 4.4):
German: Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Italian: Sindrome coronarica acuta (ACS)
German: Wenn Sie die Einnahme für einen ganzen Tag vergessen haben sollten, setzen Sie die Efient Einnahme wie gewohnt am nächsten Tag fort.
Italian: Se dimentica di prendere la dose per tutto il giorno, prenda semplicemente la normale dose di Efient il giorno seguente.
German: Prasugrel hat keinen klinisch signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
Italian: Prasugrel non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della digossina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Efient einnehmen.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Efient
German: Die Anwendung von Prasugrel während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Italian: L'uso di prasugrel durante l'allattamento al seno non è raccomandato.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
German: Tabelle 3: Patienten mit klinischen Endpunkt-Ereignissen aus der TRITON - Primäranalyse
Italian: Tabella 3: Pazienti con esiti clinici nell'analisi primaria dello studio TRITON Esiti clinici
German: Prasugrel ist ein ‚Prodrug' und wird in vivo schnell in seinen aktiven und seine inaktiven Metabolite metabolisiert.
Italian: Prasugrel è un profarmaco ed è rapidamente metabolizzato in vivo ad un metabolita attivo e a metaboliti inattivi.
German: Daher sollte die Prasugrel Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Italian: Perciò, prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.
German: Efient zeigte eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Clopidogrel bei der Reduktion der primären, kombinierten Endpunkte wie auch bei den zuvor festgelegten sekundären Endpunkten, einschließlich Stentthrombosen (siehe Tabelle 3).
Italian: Efient ha dimostrato una efficacia superiore rispetto a clopidogrel nel ridurre l'obiettivo composito primario così come gli obiettivi secondari pre-specificati, inclusa la trombosi dello stent (vedere Tabella 3).
German: Die nicht CABG bedingten TIMI Blutungsraten der Patienten nach 7 Tagen waren wie folgt:
Italian: Per i pazienti, le frequenze di sanguinamento (TIMI) non correlato a CABG nell'arco di 7 giorni sono state le seguenti:
German: Wenngleich nur gelegentlich, können Blutungen lebensbedrohlich sein.
Italian: Sebbene non comune, un sanguinamento grave può mettere in pericolo la vita.
German: Für Patienten mit aktiven Blutungen, bei denen eine Umkehrung der pharmakologischen Wirkung von Efient erforderlich ist, kann eine Thrombozyten-Transfusion angebracht sein.
Italian: Per pazienti con sanguinamento in atto per cui è necessario invertire gli effetti farmacologici di Efient può essere appropriata la trasfusione di piastrine.
German: Daher sollte die Einnahme von Efient bei Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko nur in Erwägung gezogen werden, wenn der Nutzen im Hinblick auf die Prävention von ischämischen Ereignissen das Risiko für schwerwiegende Blutungen überwiegen kann.
Italian: Perciò, l'uso di Efient in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati essere superiori al rischio di sanguinamenti gravi.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Italian: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, ≤ 1/100);
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant und keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird, sollte Efient spätestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Italian: Se un paziente deve sottoporsi ad intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, Efient deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell'intervento.
German: Die überlegene Wirksamkeit wurde begleitet von einem Anstieg schwerwiegender Blutungsereignisse (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: L'efficacia superiore è stata accompagnata da un aumento dei sanguinamenti maggiori (vedere paragrafi 4.4 and 4.8).
German: Nein (N = 13090)
Italian: No (N=13.090)
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Efient, sein.
Italian: Tutti quelli di cui sopra possono essere segni di sanguinamento, il più comune effetto indesiderato con Efient.
German: Wie ist Efient aufzubewahren?
Italian: Come conservare Efient
German: Wenn ein Blutgefäß beschädigt wird, z. B. durch einen Schnitt, dann klumpen die Blutplättchen zusammen und helfen dadurch, einen Blutpfropf (Thrombus) zu bilden.
Italian: Quando un vaso sanguigno è danneggiato, ad esempio se è tagliato, le piastrine si aggregano assieme in modo da contribuire alla formazione di un coagulo del sangue (trombo).
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prasugrel wurde in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nicht bewertet (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica di prasugrel non è stata valutata nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
German: Toxizitätsstudien mit Ratten und Kaninchen zur embryofetalen Entwicklung gaben keinen Hinweis auf Missbildungen verursacht durch Prasugrel.
Italian: Studi tossicologici sullo sviluppo embrio-fetale in ratti e conigli non hanno mostrato evidenza di malformazioni causate dal prasugrel.
German: Patienten ≥ 75 Jahre, bei denen der Nutzen einer Prasugrel-Behandlung besser belegt werden konnte, waren solche mit Diabetes, STEMI, einem erhöhten Risiko einer Stentthrombose oder mit wiederkehrenden Ereignissen.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni in cui il beneficio con prasugrel è risultato più evidente hanno compreso quelli con diabete, STEMI, maggior rischio di trombosi dello stent o eventi ricorrenti.