FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals met ieder antihypertensivum kan een overmatige daling van de bloeddruk bij patiënten met ischemische cardiopathie of een ischemische cardiovasculaire aandoening tot een myocardinfarct of cerebrovasculair accident leiden.
Bulgarian: Подобно на други антихипертензивни лекарствени продукти, прекомерното понижаване на кръвното налягане при пациенти с исхемично сърдечносъдова болест, би могло да доведе до миокарден инфаркт или инсулт.
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide zwart (E172)
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Dutch: Tremor, dysgeusie, syncope, hypoesthesie, paresthesie
Bulgarian: Тремор, дисгеузия, синкоп, хипоестезия, параестезия
Dutch: Om die reden is het gelijktijdig gebruik van aliskiren en sterke P-gp remmers gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Поради тази причина едновременната употреба на алискирен и мощни инхибитори на P-gp е противопоказана (вж. точка 4.3).
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR <60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Bulgarian: Алискирен е оценен за ползи по отношение на сърдечно-съдовата система и/или бъбреците, в двойно сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано изпитване при 8 606 пациенти със захарен диабет тип 2 и хронична бъбречна недостатъчност (доказана чрез протеинурия и/или GFR <60 ml/min/1,73 m2), със или без сърдечно-съдово заболяване.
Dutch: Kern van de tablet Microkristallijne cellulose Crospovidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон
Dutch: Uiterste voorzichtigheid, inclusief frequenter controleren van de bloeddruk, wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се изключително повишено внимание, включващо често мониториране на кръвното налягане (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1 и 5.2).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is vereist bij het gebruik van Rasitrio in patiënten van 65 jaar of ouder.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при прилагане на Rasitrio при пациенти на възраст 65 години или повече.
Dutch: Calciumkanaalblokkers, waaronder amlodipine, dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen aangezien zij het risico van toekomstige cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit mogelijk doen toenemen.
Bulgarian: Блокери на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание, при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
Dutch: Rasitrio is verkrijgbaar in verpakkingen met 56 x 1 tablet in geperforeerde unidosisblisterverpakkingen.
Bulgarian: Rasitrio се предлага в опаковки, съдържащи 56x1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Dutch: Gedurende de eerste 4 weken van de dubbelblinde behandeling kregen de patiënten de drievoudige combinatie aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308), of tweevoudige combinaties van aliskiren/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), aliskiren/amlodipine 150/5 mg (N=282) en amlodipine/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Bulgarian: През първите 4 седмици от двойно-сляпото лечение, пациентите са приемали тройна комбинация алискирен/амлодипин/хидрохлоротиазид (HCTZ) 150/5/12,5 mg (N=308) или двойни комбинации с алискирен/HCTZ 150/12,5 mg (N=295), алискирен/амлодипин 150/5 mg (N=282) и амлодипин/HCTZ 5/12,5 mg (N=295).
Dutch: • stijging van het creatininegehalte in het bloed
Bulgarian: повишаване на нивото на креатинина в кръвта
Dutch: Rasitrio combineert drie antihypertensiva met complementaire werkingsmechanismen om de bloeddruk bij patiënten met essentiële hypertensie onder controle te brengen: aliskiren, dat behoort tot de klasse van de directe renineremmers, amlodipine, dat behoort tot de klasse van de calciumkanaalblokkers en hydrochloorthiazide, dat behoort tot de klasse van de thiazidediuretica.
Bulgarian: Rasitrio обединява три антихипертензивни активни вещества, с допълващ се механизъм за контролиране на кръвното налягане, при пациенти с есенциална хипертония: алискирен принадлежи към класа на директните ренинови инхибитори, амлодипин - към класа на калциевите антагонисти, а хидрохлоротиазид - към класа на тиазидните диуретици.
Dutch: • jeuk, jeukende huiduitslag (urticaria)
Bulgarian: сърбеж, сърбящ обрив (уртикария)
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse bij patiënten met hypertensie liet geen klinisch relevante wijzigingen zien in de steady-state blootstelling (AUC) en Cmax van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide vergeleken met de overeenkomstige tweevoudige therapieën.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при пациенти с хипертония не показва клинично значими промени в стационарната експозиция (AUC) и Cmax на алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид, спрямо съответните двойни комбинации.
Dutch: Omgekeerd werden verhoogde kaliumspiegels in het serum waargenomen tijdens postmarketingervaring met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die inwerken op het RAAS of door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Bulgarian: Обратното, при постмаркетинговия опит с алискирен е наблюдавано повишаване на серумния калий, което може да бъде по-силно изразено при едновременно приложение с други средства, въздействащи върху РААС или с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Rasitrio с храна и напитки
Dutch: Gezien het risico op therapeutisch falen dient pompelmoessap/grapefruitsap niet samen met Rasitrio te worden ingenomen.
Bulgarian: Следователно, поради опасността от неуспех на лечението, Rasitrio не трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.
Dutch: Stopzetten van de behandeling als gevolg van een klinische bijwerking vond plaats bij 3,6% van de patiënten behandeld met Rasitrio versus 2,4% met aliskiren/amlodipine, 0,7% met aliskiren/hydrochloorthiazide en 2,7% met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Прекъсване на терапията поради поява на нежелана реакция е наблюдавано при 3,6% от пациентите, лекувани с Rasitrio, спрямо 2,4% при алискирен/амлодипин, 0,7% при алискирен/хидрохлоротиазид и 2,7% при амлодипин/хидрохлоротиазид.
Dutch: De volgende, mogelijk ernstige bijwerkingen zijn gemeld met geneesmiddelen die aliskiren of amlodipine of hydrochloorthiazide alleen bevatten.
Bulgarian: Следните, понякога сериозни нежелани реакции са били съобщавани при лекарства, съдържащи самостоятелно алискирен, амлодипин или хидрохлоротиазид.
Dutch: Rasitrio wordt gebruikt voor het behandelen van een hoge bloeddruk bij volwassen patiënten bij wie de bloeddruk al onder controle is gebracht door aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide ingenomen als afzonderlijke geneesmiddelen op hetzelfde moment.
Bulgarian: Rasitrio се използва за лечение на високо кръвно налягане при възрастни пациенти, при които е вече е постигнат контрол върху кръвното наляга с помощта на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид, приемани като отделни лекарства по едно и също време.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met twee verpakkingen, die elk 49 tabletten bevatten.
Bulgarian: Част от групова опаковка, включваща 2 опаковки, всяка съдържаща 49 таблетки.
Dutch: De absorptie van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, wordt verminderd door cholestyramine of colestipol.
Bulgarian: Абсорбцията на тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, се намалява от холестрирамин или холестипол.
Dutch: De meest waarschijnlijke uiting van overdosering voor Rasitrio is hypotensie, als gevolg van het antihypertensieve effect van de combinatie van aliskiren, amlodipine en hydrochloorthiazide.
Bulgarian: Най-вероятната проява на предозиране с Rasitrio би била хипотония, свързана с комбинирания антихипертензивен ефект на алискирен, амлодипин и хидрохлоротиазид.
Dutch: Mictiestoornis, nycturie, toegenomen frequentie van urineren Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms
Bulgarian: Микционни нарушения, никтурия, повишена честота на уриниране Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Dutch: Rasitrio dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie of bij patiënten met progressieve leverziekte.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Rasitrio при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или пациенти с прогресиращо чернодробно заболяване.
Dutch: Als hypokaliëmie ontstaat tijdens de behandeling met hydrochloorthiazide, moet Rasitrio gestopt worden totdat de kaliumspiegel weer normaal en stabiel is.
Bulgarian: Ако по време на терапия с хидрохлоротиазид се развие хипокалиемия, приемът на Rasitrio трябва да се преустанови до стабилно възстановяване на баланса на калия.
Dutch: De hoogste dosis (voor muizen vergelijkbaar met, en voor ratten tweemaal* de maximale aanbevolen klinische dosis van 10 mg op basis van mg/m2) lag bij muizen, maar niet bij ratten, dicht bij de maximaal verdraagbare dosis.
Bulgarian: по-висока от максималната препоръчителна клинична доза от 10 mg, изчислена на база mg/m2) е била близка до максималната поносима доза за мишки, но не и за плъхове.
Dutch: Patiënten werden geforceerd getitreerd naar hogere doses na 4 weken voor een aanvullende dubbelblinde behandeling van 4 weken met aliskiren/amlodipine/HCTZ 300/10/25 mg, aliskiren/HCTZ 300/25 mg, aliskiren/amlodipine 300/10 mg en amlodipine/HCTZ 10/25 mg.
Bulgarian: Пациентите бързо са титрирани до по-висока доза след 4 седмици, за нови 4 седмици на двойно-сляпо лечение с алискирен/амлодипин/HCTZ 300/10/25 mg, алискирен/HCTZ 300/25 mg, алискирен/амлодипин 300/10 mg и амлодипин/HCTZ 10/25 mg.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Dutch: De component amlodipine van Rasitrio remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Bulgarian: Амлодипин, който влиза в състава на Rasitrio инхибира трансмембранното навлизане на калциеви йони в сърдечните и съдовите гладки мускули.
Dutch: • verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon.
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата при излагане на слънце
Dutch: De farmacokinetiek van amlodipine wordt niet significant beïnvloed door een verminderde nierfunctie
Bulgarian: Фармакокинетиката на амлодипин не се повлиява значимо при нарушение на бъбречната функция.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van thiazidediuretica bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd kaliumverlies, bijvoorbeeld ‘salt loosing' nefropathieën en prerenale (cardiogene) nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Тиазидните диуретици трябва да се прилагат с повишено внимание при пациенти, чието състояние е свързано със повишена загуба на калий, като например сол губещи нефропатии или преренално (кардиогенно) увреждане на бъбречната функция.
Dutch: • ernstige pijn in de bovenbuik (ontsteking van de alvleesklier)
Bulgarian: силна болка в горната част на стомаха (панкреатит)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld en overschrijdt de aanbevolen dosis niet.
Bulgarian: Вашият лекар и не превишавайте препоръчваната доза.
Dutch: Uw arts zal nauwkeurig overwegen of Rasitrio geschikt is voor U. Als u ouder bent dan 75 jaar, is het mogelijk dat uw arts uw bloeddruk vaker wil controleren.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години или повече, Вашият лекар може почесто да проследява кръвното Ви налягане.
Dutch: Hypercalciëmie, hyperglykemie, verslechtering van de metabole
Bulgarian: Хиперкалциемия, хипергликемия, влошаване на диабета
Dutch: Andere inductoren van het P-gp (Sint-Janskruid) kunnen de biologische beschikbaarheid van aliskiren mogelijk verlagen.
Bulgarian: Други индуктори на P-gp (жълт кантарион) могат да понижат бионаличността на алискирен.
Dutch: In klinische onderzoeken bij hypertensieve patiënten had aliskiren geen klinisch belangrijke effecten op totaal cholesterol, "high-density" lipoproteïne-cholesterol (HDL-C), nuchtere triglyceriden, nuchtere glucose of urinezuur.
Bulgarian: При клинични проучвания при пациенти с хипертония, алискирен няма клинично значими ефекти върху общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-C), триглицеридите на гладно, кръвната захар на гладно и пикочната киселина.
Dutch: Oudere patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder Er is bewijs van een verhoogd risico op bijwerkingen gerelateerd aan hypotensie in patiënten van 65 jaar of ouder behandeld met Rasitrio.
Bulgarian: Има доказателство за повишен риск от поява на нежелани събития, свързани с хипотония при пациенти на възраст 65 години или повече, лекувани с Rasitrio.
Dutch: Informatie over interacties van hydrochloorthiazide Bij gelijktijdige toediening kunnen de volgende geneesmiddelen een interactie vertonen met thiazidediuretica:
Bulgarian: При едновременно прилагане следните лекарствени продукти биха могли да взаимодействат с тиазидните диуретици:
Dutch: Langetermijn gegevens over de werkzaamheid van aliskiren bij patiënten met hartfalen zijn momenteel niet beschikbaar (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни относно ефикасността на алискирен при пациенти със сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Dutch: Ernstig gestoorde leverfunctie.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
Dutch: lippen en/of tong)
Bulgarian: очите, устните и/или езика)
Dutch: Aliskiren wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Алискирен не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост на гломерулна филтрация (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, met vitamine D of calciumzouten kan een verhoging van het serumcalcium versterken.
Bulgarian: Прилагането на тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид, с витамин D или с калциеви соли може да потенцира покачването на серумния калций.
Dutch: De behandeling met Rasitrio mag alleen worden gestart na correctie van hypokaliëmie en een gelijktijdig bestaande hypomagnesiëmie.
Bulgarian: Лечението с Rasitrio трябва да се започне само след коригиране на хипокалиемията и съпътстващата хипомагнезиемия.
Dutch: Geen interacties - In klinische interactiestudies had amlodipine geen invloed op de farmacokinetiek van atorvastatine, digoxine, warfarine of ciclosporine.
Bulgarian: - В клиничните проучвания за лекарствени взаимодействия амлодипин не повлиява фармакокинетиката на аторвастатин, дигоксин, варфарин или циклоспорин.
Dutch: - Sterke P-glycoproteïne (P-gp)- remmers
Bulgarian: - Мощни инхибитори на Р-гликопротен (Р-gp)
Dutch: Thiazide-geïnduceerde hypokaliëmie of hypomagnesiëmie bevordert digitalis-geïnduceerde hartritmestoornissen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тиазид-индуцираната хипокалиемия или хипомагнезиемия създават условия за появата на дигиталис-индуцирани сърдечни аритмии (вж. точка 4.4).
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN (KALENDER) (PVC/PCTFE OF PA/Alu/PVC)
Bulgarian: БЛИСТЕРИ (КАЛЕНДАРНИ) (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Dutch: Renineremmers verminderen het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
Bulgarian: Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин ІІ.
Dutch: • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen
Bulgarian: Гадене, загуба на апетит, тъмно оцветяване на урината или пожълтяване на кожата и очите (признаци на чернодробно нарушение).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Rasitrio aan patiënten met een licht tot matig gestoorde leverfunctie of progressieve leverziekte (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Rasitrio при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане или с прогресиращо чернодробно заболяване (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet veranderen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem (zwelling), - sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor het behandelen van infecties, zoals ketoconazol, amfotericine of penicilline G.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки, ако приемате някое от изброените лекарства: - фуроземид или тораземид, лекарства принадлежащи към групата, известна като диуретици, които се използват за увеличаване на количеството на отделяната урина, а също така и за лечение на някои сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) или отоци (подуване); - някои лекарства, които се използват за лечение на инфекции, като кетоконазол, амфотерицин или пеницилин G.
Dutch: Rasitrio is gecontra-indiceerd voor hypertensieve patiënten met een ernstig gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Bulgarian: Rasitrio е противопоказан при пациенти с хипертония и тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 5.2).
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht en licht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Rasitrio met ARBs of ACE-remmers is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Rasitrio с АРБ или АСЕ инхибиторие противопоказно при пациенти със захарен диабет (вж. точка 4.3).
Dutch: Het primaire eindpunt was een samenstelling van cardiovasulaire en renale complicaties.
Bulgarian: Първичната крайна точка е съставена от сърдечно-съдови и и бъбречни усложнения.
Dutch: Gewichtstoename, gewichtsafname
Bulgarian: Повишение на теглото, понижение на теглото
Dutch: • bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkergekleurde urine (hemolytische anemie)
Bulgarian: бледа кожа, умора, задух, потъмняване на урината (хемолитична анемия)
Dutch: - Geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van jicht Aanpassing van de dosering van uricosurische geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn aangezien hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата на урикозуричните лекарствени продукти, тъй като хидрохлоротиазид може да повиши нивата на серумната пикочна киселина.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
Dutch: Dosisaanpassing is niet vereist bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Dutch: - Pompelmoessap/grapefruitsap
Bulgarian: - Сок от грейпфрут
Dutch: Uiterste voorzichtigheid, inclusief frequenter controleren van de bloeddruk, wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се изключително внимание, включващо често мониториране на артериалното налягане (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Dutch: Cutane lupus erythematosusachtige reacties, reactivatie van cutane lupus erythematodes, necrotiserende vasculitis en toxische epidermale necrolyse
Bulgarian: Реакции, наподобяващи кожен лупус еритематодес, реактивиране на кожен лупус еритематодес, некротизиращ васкулит и токсична епидермална некролиза
Dutch: Door een vermindering van het gehalte van angiotensine II kunnen de bloedvaten ontspannen, daardoor daalt de bloeddruk.
Bulgarian: Намаляването на количеството на ангиотензин ІІ позволява на кръвоносните съдове да се отпуснат, което понижава кръвното налягане.
Dutch: • leverfunctiestoornis die kan optreden in combinatie met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine
Bulgarian: • чернодробно нарушение, което може да настъпи едновременно с пожълтяване на кожата и очите или потъмняване на урината
Dutch: • ontstoken bloedvaten
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове
Dutch: Hyperurikemie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie
Bulgarian: Хиперурикемия, хипомагнезиемия, хипонатриемия
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking met twee verpakkingen, die elk 49 x 1 tablet bevatten.
Bulgarian: Част от групова опаковка, включваща 2 опаковки, всяка съдържаща 49x1 таблетки
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u zwanger bent (zie rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или кърмите (вижте точка
Dutch: Studieresultaten toonden een hazard ratio aan voor het primaire eindpunt van 1,11 in het voordeel van placebo (95% betrouwbaarheidsinterval: 1,00, 1,23, tweezijdig p=0,05).
Bulgarian: Резултатите от проучването показват коефициент на риск за първична крайна точка от 1,11, в полза на плацебо (95%
Dutch: Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen deglucosetolerantie wijzigen en de serumspiegels van cholesterol en triglyceriden en urinezuur verhogen.
Bulgarian: Тиазидните диуретици, включително хидрохлоротиазид, могат да нарушат глюкозния толеранс и да повишат серумните нива на холестерол, триглицериди и пикочната киселина.
Dutch: Het gebruik van Rasitrio tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Rasitrio не се препоръчва по време на кърмене.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie van 36 weken bij oudere patiënten bij wie de bloeddruk niet gecontroleerd werd met aliskiren/HCTZ 300/25 mg (SBP ≥140 mmHg), werd klinisch betekenisvolle verdere bloeddrukverlaging gezien bij het eindpunt op week 36 voor patiënten die Rasitrio toegediend kregen bij een dosis van 300/10/25 mg (van verlagingen in msSBP/msDBP van 15,0/8,6 mmHg op week 22 tot verlagingen van 30,8/14,1 mmHg op het eindpunt op week 36).
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо, активно-окнтролирано 36-седмично проучване при пациенти в старческа възраст, при които не е постигнат контрол на кръвното налягане с алискирен/HCTZ 300/25 mg (САН ≥140 mmHg), е наблюдавано в последствие клинично значимо понижение на АН в края на 36-та седмица при пациентите, приемащи Rasitrio в доза от 300/10/25 mg (от понижение на ссСАН/ссДАН с 15,0/8,6 mmHg на 22-ра седмица, до понижение с 30,8/14,1 mmHg на 36-та седмица).
Dutch: Uit postmarketingervaring zijn angio-oedeem en angio-oedeemachtige reacties gerapporteerd na coadministratie van aliskiren met ACE-remmers en/of ARB's (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се съобщава за случаи на ангиоедем или ангиоедем-подобни реакции при едновременно прилагане на алискирен с АСЕ инхибитори или АРБ (вж. точка 4.8).
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem met aliskiren.
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен.
Dutch: Amlodipine wordt uitgebreid (ongeveer 90%) in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити, като 10% от основното вещество и 60% от метаболитите се екскретират с урината.
Dutch: In een 28 tot 54 weken durende open-label veiligheidsstudie werd werkzaamheid gemeten als secundair eindpunt en liet Rasitrio gemiddelde bloeddrukverlagingen (systolisch/diastolisch) zien van 37,3/21,8 mmHg tijdens 28 tot 54 weken behandeling bij een dosis van 300/10/25 mg.
Bulgarian: При 28 до 54 седмично отворено проучване за безопасност, ефикасността е измерена като вторична крайна точка и Rasitrio в доза от 300/10/25 mg е довел до понижение средно понижение на кръвното налягане (систолн/диастолно) от 37,3/21,8 mmHg, в рамките на проведеното 28 до 54 дедмици лечение.