FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovenian: • alergijo na midazolam, benzodiazepine (kot je diazepam) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost midazolama pri otrocih, starih 0 do 3 mesece, nista dokazani.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Poniżej 1% podanej dawki odzyskiwane jest w moczu w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se pojavi v urinu v nespremenjeni obliki.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Slovenian: Za podrobna navodila glede načina uporabe zdravila glejte poglavje 6.6.
Polish: Średni okres półtrwania jest większy u osób otyłych niż u osób o prawidłowej masie ciała (5,9 vs. 2,3 godziny).
Slovenian: Srednja razpolovna doba je pri bolnikih s prekomerno telesno maso daljša kot pri bolnikih z normalno telesno maso (5,9 ur v primerjavi z 2,3 urama).
Polish: Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.
Slovenian: Odmaknite ga samo, če ga ogrožajo na primer globoka voda, ogenj ali ostri predmeti.
Polish: Do strzykawki doustnej nie należy przyłączać igły, rurek dożylnych ani innego sprzętu do podania pozajelitowego.
Slovenian: Na peroralno brizgo ne priključite igle, intravenske cevke ali drugih pripomočkov za parenteralno dajanje.
Polish: Lek ten może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego zażyciu.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči, da bolniki ne vedo, kaj se je z njimi dogajalo, potem ko so prejeli to zdravilo.
Polish: Druga dawka po 10 minutach skutkuje znaczącym wzrostem średniej wartości Cmax od 1,7 do 1,9-krotnie.
Slovenian: Prejem drugega odmerka po 10 minutah povzroči znatno povečanje povprečnega Cmax v razponu med 1,7- do 1,9-krat.
Polish: Midazolam przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach (0,6%).
Slovenian: Midazolam se v majhnih količinah (0,6 %) izloča v materino mleko.
Polish: Zaburzenia eliminacji midazolamu
Slovenian: Spremenjeno izločanje midazolama
Polish: • Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać karetkę pogotowia.
Slovenian: • Če epileptični napad v 10 minutah ne mine, pokličite reševalce.
Polish: Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do 18 lat).
Slovenian: Zdravljenje dalj časa trajajočih, akutnih epileptičnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih (od starosti 3 mesecev do < 18 let).
Polish: • atak serca.
Slovenian: • srčni infarkt.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 może 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. maj 2016
Polish: Należy zdecydowanie unikać spożywania alkoholu w przypadku stosowania midazolamu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Uživanju alkohola se je treba pri dajanju midazolama močno izogibati (glejte poglavje 4.4).
Polish: Ekspozycja po podaniu drugiej dawki podczas tego samego epizodu napadu Symulowane dane dotyczące ekspozycji wskazują, że całkowita wartość AUC w przybliżeniu się podwaja, gdy podana jest druga dawka w 10, 30 oraz 60 minut po zastosowaniu pierwszej.
Slovenian: Simulirani podatki o izpostavljenosti kažejo, da se celokupni AUC približno podvoji, če damo drugi odmerek 10, 30 ali 60 minut po prvem.
Polish: Nie wolno zakładać igły na strzykawkę.
Slovenian: Ne natikajte igle na brizgo.
Polish: Ksantyny
Slovenian: Ksantini
Polish: Midazolam zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) wziewnych anestetyków.
Slovenian: Midazolam zmanjša minimalno alveolarno koncentracijo (MAC) inhalacijskih anestetikov.
Polish: Po przyjęciu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności.
Slovenian: Po apliciranju tega zdravila bolnik ne sme voziti avtomobila ali kolesa ali upravljati s stroji, dokler povsem ne okreva.
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959
Polish: Kolor etykiety
Slovenian: Barva oznake
Polish: Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
Slovenian: Bolnike je treba po dajanju zdravila skrbno nadzirati.
Polish: • Zmęczenie
Slovenian: • utrujenost;
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Polish: W opublikowanych badaniach klinicznych midazolam podawano na śluzówkę jamy ustnej 443 dzieciom z padaczką.
Slovenian: Objavljene klinične študije kažejo, da so oralni midazolam dajali približno 443 otrokom z epileptičnimi napadi.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek BUCCOLAM może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację i koordynację.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo BUCCOLAM lahko naredi bolnika zaspanega, pozabljivega ali vpliva na njegovo koncentracijo ali koordinacijo.
Polish: Niewielkie ilości midazolamu znajdowane są w mleku ludzkim.
Slovenian: V mleku najdemo majhne količine midazolama.
Polish: • senność i utrata przytomności
Slovenian: • zaspanost ali izgubljanje zavesti.
Polish: Podczas intensywnej opieki należy zwrócić szczególną uwagę na czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Slovenian: Posebno pozornost je treba pri intenzivni negi posvetiti dihalnim in kardiovaskularnim funkcijam.
Polish: • Ograniczona świadomość
Slovenian: • zmanjšana pozornost;
Polish: Działanie farmakologiczne midazolamu jest krótkotrwałe z uwagi na szybką przemianę metaboliczną.
Slovenian: Farmakološko delovanje midazolama je kratkotrajno, ker se midazolam hitro presnavlja.
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat brizge, dokler se ne ustavi.
Polish: >6 miesięcy do <1 roku
Slovenian: > 6 mesecev do < 1 leto
Polish: Niewielkie ilości leku BUCCOLAM mogą przenikać do mleka matki, jednak przerywanie karmienia piersią wcale nie musi być konieczne.
Slovenian: Čeprav lahko majhne količine zdravila BUCCOLAM prehajajo v materino mleko, morda ne bo potrebno prenehati dojiti.
Polish: • jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek BUCCOLAM może zwiększać trudności z oddychaniem);
Slovenian: • velike težave z dihanjem med mirovanjem (zdravilo BUCCOLAM lahko dihanje še oteži);
Polish: Ksantyny przyspieszają metabolizm midazolamu i innych benzodiazepin.
Slovenian: Ksantini pospešijo presnovo midazolama in drugih benzodiazepinov.
Polish: Uchwycić plastikową tubę, złamać zabezpieczenie na jednym z końców i wyciągnąć korek.
Slovenian: Primite plastični ovitek, prelomite pečat na enem koncu in odstranite pokrovček.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednakże produkt BUCCOLAM należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie midazolamu może być opóźnione, a działanie wydłużone (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno, vendar pa je treba zdravilo BUCCOLAM uporabljati previdno pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo, ker se lahko izločanje midazolama zakasni, učinki pa podaljšajo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dzieci matek, które w trakcie porodu przyjęły ten lek, mogą urodzić się ze słabym odruchem ssania, z trudnościami z oddychaniem oraz słabym napięciem mięśniowym.
Slovenian: Otroci, ki se rodijo po dajanju tega zdravila med porodom, lahko pri rojstvu slabo sesajo, imajo težave z dihanjem in slab mišični tonus.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek jest podobny do tego u zdrowych ochotników.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic je podobna kot pri zdravih prostovoljcih.
Polish: 3 miesiące do <1 roku Żółty
Slovenian: 3 mesece do < 1 leto rumena
Polish: • dziecko ma wymioty a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Slovenian: o je otroku slabo (bruha) in epileptični napad v 10 minutah ne mine;
Polish: • antybiotyki, np. erytromycyna, klarytromycyna
Slovenian: • antibiotiki, npr. eritromicin, klaritromicin,
Polish: Każda strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovenian: Vsaka brizga je samo za enkratno uporabo.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: − na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: • Substancją czynną leku jest midazolam
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je midazolam.
Polish: U dzieci po podaniu na śluzówkę jamy ustnej stosunek powierzchni pod krzywą dla alfahydroksymidazolamu i midazolamu wynosi 0,46.
Slovenian: Po oralnem dajanju otrokom je razmerje površine pod krivuljo med alfa-hidroksi-midazolamom in midazolamom 0,46.
Polish: Oranżowa, bezigłowa ampułko-strzykawka doustna (z polipropylenu) z tłokiem (z polipropylenu) i nakrywką (z polietylenu o wysokiej gęstości), zapakowana w ochronną, plastikową tubę z nakrywką.
Slovenian: Napolnjene brizge (polipropilen) brez igle za peroralno dajanje z batom (polipropilen) in pokrovčkom (polietilen visoke gostote) jantarne barve, pakirane v zaščitnem plastičnem ovitku s pokrovom.
Polish: Każda strzykawka doustna jest oddzielnie zapakowana w ochronną plastikową tubę.
Slovenian: Vsaka brizga za peroralno dajanje je individualno pakirana v zaščitnem plastičnem ovitku.
Polish: Antybiotyki makrolidowe
Slovenian: Makrolidni antibiotiki
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji midazolamu jest dłuższy nawet do sześciu razy u pacjentów w stanie krytycznym.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja midazolama se pri kritično bolnih podaljša za do šestkrat.
Polish: Dawkę stanowi cała zawartość jednej strzykawki.
Slovenian: Odmerek je celotna vsebina ene brizge.
Polish: Przygotowanie do podania leku
Slovenian: Priprava na dajanje tega zdravila
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym wykazano, że stężenia metabolitów były większe u młodszych dzieci niż u starszych, dlatego metabolity mają większe znaczenie u dzieci niż u dorosłych.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah populacije so bile ravni presnovkov višje pri mlajših kot pri starejših pediatričnih bolnikih, zato so verjetno pomembnejše za otroke kot za odrasle.
Polish: Dopoliczkowemu zastosowaniu midazolamu można prawdopodobnie przypisać jeden epizod świądu.
Slovenian: Oralni uporabi midazolama je morda mogoče pripisati tudi eno epizodo pruritusa.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast wezwać pomoc lekarską, gdy:
Slovenian: Če niste gotovi, pokličite takojšnjo medicinsko pomoč, če:
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Slovenian: Pred začetkom dajanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór Wartość pH: 2,9 do 3,7
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA oralna raztopina bistra brezbarvna raztopina pH 2,9 do 3,7
Polish: Całkowita biodostępność midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dorosłych wynosi około 75%.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost oralnega midazolama je pri odraslih približno 75 %.
Polish: Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół do lewego ramienia dziecka.
Slovenian: Med znaki so lahko bolečina v prsih, ki se lahko razširi v otrokov vrat in rame in po levici navzdol.
Polish: Tabela poniżej wymienia działania niepożądane zgłoszone po podaniu midazolamu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci w badaniach klinicznych.
Slovenian: V spodnji preglednici so našteti neželeni učinki, o katerih so poročali po oralnem dajanju midazolama otrokom v kliničnih študijah.
Polish: Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, co pokazano na pudełku, tubie i strzykawce zawierającej lek.
Slovenian: Različni odmerki imajo vsak določeno barvo, ki je vidna na ovojnini, plastičnem ovitku in brizgi, ki vsebuje zdravilo.
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Slovenian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Polish: Ponadto, w dwóch z tych badań ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut bez nawrotu w ciągu 1 godziny po podanium, było obserwowane u 56% do 70% dzieci.
Slovenian: Dodatno so v 2 od teh študij opazili, da so pri 56 % do 70 % otrok prenehali vidni znaki epileptičnih napadov v 10 minutah in da se v roku 1 ure po aplikaciji niso ponovili.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały efektów teratogennych związanych z działaniami toksycznymi na zarodek i płód, ale u ludzi obserwowano szkodliwy wpływ na płód, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na teratogeno delovanje glede sposobnosti razmnoževanja, vendar so, tako kakor že pri drugih benzodiazepinih, pri ljudeh opazili fetotoksičnost.
Polish: Główna frakcja wiążących się białek to albuminy.
Slovenian: Največji del vezave na beljakovine plazme pripisujemo albuminu.
Polish: Po przedawkowaniu midazolamu w postaci doustnej, należy u przytomnego pacjenta wywołać wymioty (w ciągu jednej godziny) lub, jeśli pacjent jest nieprzytomny, przeprowadzić płukanie żołądka, chroniąc przy tym drogi oddechowe.
Slovenian: Po prevelikem odmerjanju oralnega midazolama je treba izzvati bruhanje (v roku ene ure), če je bolnik pri zavesti, ali izprati želodec ob zaščitenih dihalnih poteh, če je bolnik nezavesten.
Polish: Jeśli po wstępnej odpowiedzi ponownie wystąpią drgawki, nie należy podawać drugiej dawki ani kolejnych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Drugega odmerka ali ponavljajočega se odmerka pri ponovitvi epileptičnega napada po začetnem odzivu ne smete dati brez predhodnega zdravniškega nasveta (glejte poglavje 5.2).
Polish: Częstość: działanie niepożądane
Slovenian: Pogostnost: neželeni učinek
Polish: Po zaleceniu stosowania midazolamu należy ostrzec pacjenta, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu do całkowitej sprawności.
Slovenian: Bolnika je treba po prejemu midazolama opozoriti, da naj ne vozi in ne upravlja s stroji, dokler povsem ne okreva.
Polish: W postępowaniu po przedawkowaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego, należy mieć na uwadze, że pacjent mógł przyjąć wiele leków.
Slovenian: Zdravljenje Pri obravnavanju prevelikega odmerka kakršnegakoli zdravila je treba pomisliti na možnost, da je oseba zaužila različna zdravila.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego BUCCOLAM w podgrupie dzieci w wieku <3 miesięcy, z uzasadnieniem, że ten produkt leczniczy nie wykazuje znaczącej terapeutycznie przewagi nad dostępnymi metodami leczenia w tej grupie dzieci.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom BUCCOLAM za vse skupine pediatrične populacije < 3 mesece starosti, saj to zdravilo ne kaže značilnih terapevtskih koristi glede na obstoječa zdravljenja teh pediatričnih bolnikov.
Polish: NUMER SERII
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Polish: Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku BUCCOLAM, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal pravilni odmerek zdravila BUCCOLAM, ki ga potrebuje vaš otrok, na splošno glede na bolnikovo starost.
Polish: • Kurcze mięśni i drgawki mięśni (drżenia mięśni, których nie można opanować)
Slovenian: • mišični spazmi in mišični tremor (trzanje mišic, ki ga ne bolnik more nadzirati);
Polish: Odnotowano, że duże dawki midazolamu podawane w ostatnim trymestrze ciąży lub podczas porodu, wywoływały działania niepożądane u matki lub płodu (ryzyko aspiracji płynów oraz zawartości żołądka u matki w trakcie porodu, niemiarowa czynność serca u płodu, obniżenie ciśnienia tętniczego, słaby odruch ssania, hipotermia oraz depresja oddechowa u noworodka).
Slovenian: Poročajo, da je dajanje visokih odmerkov midazolama v zadnjem trimesečju nosečnosti ali med porodom povzročilo neželene dogodke za mater ali plod (tveganje aspiracije tekočine in vsebine želodca med porodom pri materi, nepravilnosti srčnega utripa pri plodu, hipotonijo, slabo sesanje, hipotermijo in respiratorno depresijo pri novorojencih).
Polish: Jeżeli to konieczne (w przypadku większych objętości i/lub mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.
Slovenian: Po potrebi (za večje volumne in/ali manjše bolnike) lahko polovico odmerka počasi vbrizgate na eno stran ust, nato pa drugo polovico na drugo stran.
Polish: Lek Buccolam może również zahamować właściwe działanie niektórych leków, np. lewodopy (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Slovenian: To zdravilo lahko tudi prepreči delovanje nekaterih drugih zdravil, npr. levodope (ki se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni).
Polish: 10 mg 10 lat <18 lat
Slovenian: 10 mg 10 let < 18 let
Polish: Działanie leku BUCCOLAM mogą osłabiać leki takie jak:
Slovenian: Učinke zdravila BUCCOLAM lahko zmanjšajo zdravila, kot so:
Polish: 7,5 mg 5 lat <10 lat
Slovenian: 7,5 mg 5 let <10 let
Polish: Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.
Slovenian: To lahko vpliva na njegovo sposobnost upravljanja vozil, vožnje s kolesom ali uporabe strojev.
Polish: Midazolam należy do grupy leków znanych jako benzodiazepiny
Slovenian: Midazolam sodi v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Midazolam jest hydroksylowany przez izozym cytochromu P4503A4, a głównym metabolitem w moczu i osoczu jest alfa-hydroksymidazolam.
Slovenian: Midazolam hidroksilira izocim citokroma P4503A4; glavni presnovek v urinu in plazmi je alfa-hidroksi-midazolam.
Polish: Produkt BUCCOLAM jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Polish: Dzięki temu otrzymywany jest stabilny roztwór odpowiedni do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Slovenian: Tako nastane stabilna raztopina, primerna za oralno apliciranje.
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Slovenian: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Zelo redki: < 1/10.000
Polish: Biodostępność midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci z ciężką postacią malarii i drgawkami jest szacowana na 87%.
Slovenian: Biološka uporabnost oralnega midazolama je bila ocenjena pri 87 % otrok s težko malarijo in konvulzijami.
Polish: Wyjąć strzykawkę z tuby.
Slovenian: Vzemite brizgo iz ovitka.
Polish: Do produktów takich należą: opioidy (stosowane jako produkty lecznicze przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub w leczeniu zastępczym), przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, inne benzodiazepiny stosowane jako leki przeciwlękowe lub nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, produkty lecznicze przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, starsze produkty lecznicze przeciwhistaminowe działające jako antagoniści receptora H1 oraz działające ośrodkowo przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze.
Slovenian: Primeri vključujejo derivate opija (uporabljajo se kot analgetiki, antitusiki ali za nadomestno zdravljenje), antipsihotike, druge benzodiazepine, ki se uporabljajo kot anksiolitiki ali hipnotiki, barbiturate, propofol, ketamin, etomidat; sedativne antidepresive, starejše generacije H1
Polish: Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebne są dalsze informacje.
Slovenian: Vprašajte zdravnika ali farmacevta, če potrebujete dodatni nasvet.
Polish: • leki znieczulające (stosowane w celu złagodzenia bólu)
Slovenian: • anestetiki (za lajšanje bolečin),
Polish: Częstość oraz stopień ciężkości działań niepożądanych zgłaszanych dla midazolamu podawanego na śluzówkę jamy ustnej w opublikowanych badaniach klinicznych były podobne jak w przypadku działań niepożądanych zgłaszanych dla grupy kontrolnej stosującej diazepam doodbytniczo.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali za oralno apliciran midazolam, sta bili podobni neželenim učinkom, o katerih so poročali v primerjalni skupini, v kateri so bolnikom rektalno aplicirali diazepam.
Polish: Lek BUCCOLAM może też nasilać działanie niektórych leków zwiotczających mięśnie, np. baklofenu (powodując wzmożoną senność).
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM lahko zveča učinek nekaterih mišičnih relaksantov, npr. baklofena (ki zvečuje zaspanost).
Polish: W rezultacie działanie kliniczne może być silniejsze i przedłużone, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby po podaniu midazolamu zaleca się dokładne monitorowanie działania klinicznego oraz parametrów życiowych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Ker so lahko klinični učinki močnejši in podaljšani, se po dajanju midazolama bolnikom z okvaro jeter priporoča skrbno nadziranje kliničnih učinkov in življenjskih znakov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby zmniejszają klirens midazolamu, czego następstwem jest wydłużony końcowy okres półtrwania.
Slovenian: Okvara jeter zmanjša očistek midazolama s posledičnim podaljšanjem končne razpolovne dobe.
Polish: Należy zachować strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.
Slovenian: Brizgo vzemite s seboj in jo pokažite reševalcem ali zdravniku.
Polish: Jeśli napady nie ustąpią w ciągu 10 minut po podaniu midazolamu, należy skontaktować się z pogotowiem ratunkowym oraz przekazać pracownikowi służby zdrowia pustą strzykawkę, aby wiedział, jaką dawkę leku otrzymał pacjent.
Slovenian: Poiskati mora nujno medicinsko pomoč, če epileptični napad ne mine v 10 minutah po dajanju midazolama, ter zdravstvenemu delavcu izročiti prazno brizgo kot informacijo o odmerku, ki ga je bolnik prejel.
Polish: Jak wygląda lek BUCCOLAM i co zawiera opakowanie 2,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem żółtym dla pacjenta od 3 miesięcy do mniej niż 1 roku życia 5 mg - opakowanie oznaczone kolorem niebieskim dla pacjenta od 1 roku do mniej niż 5 roku życia 7,5 mg - opakowanie oznaczone kolorem fioletowym od 5 lat do mniej niż 10 roku życia 10 mg - opakowanie oznaczone kolorem pomarańczowym dla pacjenta od 10 lat do mniej niż 18 roku życia
Slovenian: Izgled zdravila BUCCOLAM in vsebina pakiranja 3 mesece do manj kot 1 leto: 2,5 mg - rumeno označeno pakiranje, 1 leto do manj kot 5 let: 5 mg - modro označeno pakiranje, 5 let do manj kot 10 let: 7,5 mg - vijolično označeno pakiranje, 10 let do manj kot 18 let: 10 mg - oranžno označeno pakiranje.
Polish: Klirens osoczowy midazolamu po podaniu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci wynosi 30 ml/kg/min.
Slovenian: Očistek midazolama v plazmi pri otrocih po oralnem dajanju je 30 ml/kg/min.
Polish: Przedział wiekowy
Slovenian: Starostni razpon
Polish: Midazolam jest pochodną leków z grupy imidazobenzodiazepiny.
Slovenian: Midazolam je derivat skupine imidazobenzodiazepinov.