FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резултат от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, без цироза, получаващи симепревир + софосбувир със или без рибавирин за 12 седмици (проучване HPC2002)
Lithuanian: 14 lentelė: 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, nesergančių ciroze, 12 savaičių vartojusių simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino (HPC 2002 tyrimas) gydymo rezultatai
Bulgarian: 150 mg кофеин AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ кофеин Cmax
Lithuanian: ANALEPTIKAI Kofeinas 150 mg kofeino AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeino Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeino Cmin netirta
Bulgarian: (индуциране [етравирин или невирапин] или инхибиране [делавирдин] на ензима
Lithuanian: (CYP3A4 fermentų sužadinimas [etravirino arba nevirapino] arba slopinimas [delavirdino])
Bulgarian: симепревир Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ симепревир Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Lithuanian: Ritonaviras1 100 mg du kartus per parą simepreviro AUC 7,18 (5,63-9,15) ↑ simepreviro Cmax 4,70 (3,84-5,76) ↑ simepreviro Cmin 14,35 (10,29-20,01) ↑
Bulgarian: Резултат от лечението при лекувани пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 (проучвания HPC3007 и C206)
Lithuanian: Gydymo baigtys anksčiau negydytiems pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV (bendri C208 ir C216 tyrimų duomenys)
Bulgarian: 0,035 mg веднъж дневно/ 1 mg веднъж дневно етинилестрадиол AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ етинилестрадиол Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ етинилестрадиол Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ норетиндрон AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ норетиндрон Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą etinilestradiolio AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiolio Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiolio Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrono AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrono Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrono Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Bulgarian: Един пациент в групата с 12-седмично лечение (0,3%) е преустановил лечението поради нежелани реакции.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė vienas pacientas 12 savaičių gydymo grupėje (0,3 %), o 24 savaičių gydymo grupėje nė vienas pacientas gydymo nenutraukė.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 14% (70/509); 67% са постигнали SVR12.
Lithuanian: IVA12 dažnis šiems pacientams buvo 90 %. Simepreviru gydytų pacientų, kurių 4-ąją savaitę išmatuojama koncentracija buvo < 25 TV/ml, dalis buvo 14 % (70 iš 509).
Bulgarian: Таблица 22 показва процентите на отговор при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 с коинфекция с HIV-1.
Lithuanian: 22 lentelėje nurodyti atsako dažniai pacientams, užsikrėtusiems bendra 1-ojo genotipo HCV ir ŽIV-1 infekcija.
Bulgarian: Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).
Lithuanian: Vartojant OLYSIO Jūs galite būti jautresni saulės šviesai (žr.
Bulgarian: OLYSIO помага на организма да се бори срещу хепатит
Lithuanian: OLYSIO padeda kovoti su hepatitu C neleisdamas HCV daugintis.
Bulgarian: Нежеланите реакции на симепревир в комбинация със софосбувир или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, съобщени при възрастни пациенти с инфекция с НСV генотип 1, са изброени в таблица 5.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant simeprevirą derinyje su sofosbuviru arba derinyje su perginterferonu alfa ir ribavirinu, suaugusiems pacientams, infekuotiems 1 genotipo HCV,
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата на PDE-5 инхибитора, при едновременен прием на OLYSIO със силденафил или тадалафил прилагани дългосрочно в дози, използвани за лечение на белодробна артериална хипертония.
Lithuanian: OLYSIO vartojant kartu su ilgą laiką vartojamomis sildenafilio arba tadalafilio dozėmis plautinei arterinei hipertenzijai gydyti, gali prireikti keisti
Bulgarian: Самостоятелно той не действа.
Lithuanian: Atskirai jis neveiks.
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат още:
Lithuanian: Kraujo tyrimai taip pat gali rodyti:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза:
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę:
Bulgarian: Граница на еквивалентност 70%-143%
Lithuanian: Ekvivalentiškumo riba 70 %-143 %.
Bulgarian: Граница на биоеквивалентност 80%-125% е.
Lithuanian: Bioekvivalentiškumo riba 80 %-125 %.
Bulgarian: Повечето пациенти не са имали друго предходно лечение за HCV (81,3%).
Lithuanian: Dauguma pacientų anksčiau nebuvo gydyti nuo HCV (81,3 %).
Bulgarian: Обобщени данни от двете проучвания.
Lithuanian: Abiejų tyrimų suvestiniai duomenys.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози през много малък интервал от време).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių per trumpą laiko tarpą).
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи е представена в Таблица 6.
Lithuanian: Atsako dažnis pasirinktuose pogrupiuose pateikiamas 6 lentelėje.
Bulgarian: 16 Януари 2014 r.
Lithuanian: sausio 16 d.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение, за да дадете на лекарствата най-добрата възможност да Ви излекуват от инфекцията с вируса на хепатит С.
Lithuanian: Labai svarbu, kad baigtumėte visą gydymo kursą, kad vaistai galėtų geriausiai gydyti Jus nuo hepatito C viruso infekcijos.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза от това лекарство.
Lithuanian: Svarbu nepraleisti šio vaisto dozės.
Bulgarian: Не е известно клиничното значение на тези находки.
Lithuanian: Šių duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на сборни данни от пет клинични проучвания фаза 3 (както контролирани, така и неконтролирани).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas grindžiamas bendrais duomenimis, gautais iš penkių 3 fazės klinikinių tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų).
Bulgarian: Активният метаболит се образува в хепатоцитите и не е установен в плазмата.
Lithuanian: Aktyvus metabolitas susidaro hepatocituose, plazmoje jo nenustatyta.
Bulgarian: Какво представлява Sovaldi и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal organizmo organų sistemų klases ir dažnį.
Bulgarian: Други лекарства и Sovaldi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sovaldi
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę.
Bulgarian: Резултатите трябва да се интерпретират внимателно, понеже броят на пациенти е малък и е възможно честотите на ТВО да са повлияни от подбора на пациентите.
Lithuanian: Rezultatus reikia interpretuoti atsargiai, nes tiriamųjų skaičiai yra nedideli ir pacientų atranka gali lemti SVA dažnį.
Bulgarian: NA = няма данни/неприложимо a.
Lithuanian: DN = duomenų nėra/nereikia.
Bulgarian: В този контекст не са установени специфични за софосбувир нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Šiame kontekste sofosbuvirui specifinių nepageidaujamų reakcijų į vaistą nebuvo nustatyta.
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили лечението в края на седмица 24 в съответствие с протокола, честотата на рецидивите е била 11/15.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pagal protokolą gydymas buvo nutrauktas praėjus 24 savaitėms, atkryčio dažnis buvo 11 iš 15.
Bulgarian: Пациенти с липса на отговор
Lithuanian: Pacientai, kuriems atsako nebuvo
Bulgarian: Това лекарство действа като намалява количеството на вируса на хепатит C в организма Ви и го отстранява от кръвта след определен период от време.
Lithuanian: Šis vaistas mažina hepatito C viruso kiekį Jūsų organizme ir ilgainiui pašalina virusą iš kraujo.
Bulgarian: При 5 пациенти (12,5%) изпитваните лекарства са били прекратени, променени или прекъснати поради нежелани събития.
Lithuanian: 5 tiriamiesiems (12,5 %) tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimas buvo nutrauktas, koreguojamas arba laikinai sustabdytas dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Sovaldi.
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, kiek laiko reikia vartoti Sovaldi.
Bulgarian: Липса на ефект = 1,00 б.
Lithuanian: Jokio poveikio = 1,00.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод на контрацепция, който да е подходящ за Вас.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Bulgarian: Срок на годност 3 години.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 3 metai.
Bulgarian: Много е важно да прочетете много внимателно раздел "Бременност" в листовката на рибавирин.
Lithuanian: Labai svarbu, kad labai atidžiai perskaitytumėte skyrelį „Nėštumas" ribavirino pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата.
Lithuanian: Poveikis vaistų koncentracijoms.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка един път дневно, приета с храна.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą valgio metu.
Bulgarian: Честотата на отговор, наблюдавана при пациенти над 65-годишна възраст е сходна с тази при по-млади пациенти във всички терапевтични групи.
Lithuanian: Vyresnių kaip 65 metai tiriamųjų atsako dažnis buvo panašus, kaip jaunesnių tiriamųjų gydymo grupėse.
Bulgarian: Включва пациенти със съпътстваща инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Lithuanian: * Įeina žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) koinfekuoti pacientai.
Bulgarian: да вземе решение за това, какви други лекарства да приемате със Sovaldi, както и за какъв период от време;
Lithuanian: • nuspręsti, kokius kitus vaistus reikia vartoti kartu su Sovaldi ir kiek laiko;
Bulgarian: Обикновено се приема или:
Lithuanian: Paprastai jis vartojamas kartu su:
Bulgarian: Не са установени оптималната схема и продължителност на лечение.
Lithuanian: Optimalus gydymo režimas ir trukmė neištirti.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни въздействия, свързани с репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Bulgarian: По-специално, не приемайте Sovaldi, ако приемате някое от следните лекарства:
Lithuanian: Ypač svarbu, kad nevartotumėte Sovaldi, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Bulgarian: Наличието на 40% човешки серум не оказва ефект върху анти-HCV активността на софосбувир.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство, ако:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu Jūs:
Bulgarian: Микрокристална целулоза (E460(i)) Кроскармелоза натрий
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė (E 460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio vaisingumui neparodė.
Bulgarian: Лечението при предозиране със Sovaldi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Lithuanian: Sovaldi perdozavimo gydymą sudaro bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių požymių ir paciento klinikinės būklės stebėseną.
Bulgarian: Клиничните проучвания на софосбувир обхващат 65 пациенти на възраст 65 и повече години.
Lithuanian: Į sofosbuviro klinikinius tyrimus buvo įtraukti 65 tiriamieji 65 metų amžiaus ir vyresni.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Lithuanian: Jei tai Jums tinka, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Ако Вие (или ако сте мъж - Вашата партньорка) забременеете по време на лечението със Sovaldi или през следващите месеци, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: • Jeigu Jūs ar Jūsų partnerė tampa nėščia gydymo Sovaldi metu arba po kelių mėnesių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: - Проучване 0126
Lithuanian: Kepenų recipientai - tyrimas 0126
Bulgarian: б. Това са експлораторни проучвания или проучвания фаза 2.
Lithuanian: Tai yra žvalgomieji arba 2 fazės tyrimai.
Bulgarian: В клинични проучвания
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose
Bulgarian: да потвърди, че Вашето лечение е имало резултат, и че нямате повече вируса на хепатит C.
Lithuanian: • patvirtinti, kad Jūsų gydymas buvo veiksmingas ir nebesate užsikrėtęs hepatito C virusu.
Bulgarian: загуба на апетит
Lithuanian: • apetito praradimas;
Bulgarian: Честотите се дефинират както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo
Bulgarian: АЗБУКА Sovaldi [само върху вторичната опаковка]
Lithuanian: Sovaldi [tik išorinės pakuotės]
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате тежки бъбречни проблеми или ако сте на бъбречна диализа, понеже ефектите на Sovaldi при пациенти с тежки бъбречни проблеми не са напълно проучени.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jeigu sergate sunkiomis inkstų ligomis arba Jums yra taikoma inkstų dializė, nes Sovaldi poveikis pacientams, sergantiems sunkiomis inkstų ligomis, nėra visiškai ištirtas.
Bulgarian: 95% от пациентите са получавали антиретровирусно лечение към момента на включване в проучването.
Lithuanian: Įtraukimo į gydymą metu 95 % pacientų buvo gydomi antivirusiniais preparatais.
Bulgarian: Sovaldi не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 годишна възраст, поради липса на данни за безопасността и ефикасността в тази популация.
Lithuanian: Sovaldi nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
Bulgarian: Всички пациенти при тези две проучвания са били без цироза.
Lithuanian: c. Šiuose dviejuose tyrimuose nė vienas pacientas nesirgo ciroze.
Bulgarian: Вижте също така
Lithuanian: Taip pat žr.
Bulgarian: (LONESTAR-2
Lithuanian: (LONESTAR-2b)
Bulgarian: Пациентите, получавали плацебо, не са включени в таблиците, понеже нито един от тях не е постигнал ТВО12.
Lithuanian: Placebo vartotojai į lenteles neįtraukti, ne nė vienas nepasiekė SVA12.
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV Sovaldi трябва да се прилага едновременно с други директно действащи антивирусни лекарствени продукти, само ако се смята, че ползите надвишават рисковете на база на наличните данни.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV Sovaldi reikia vartoti kartu su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид.
Lithuanian: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350, talkas, geltonasis geležies oksidas.
Bulgarian: Активното вещество е софосбувир.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sofosbuviras.
Bulgarian: 12 седмици а, б
Lithuanian: 12 savaičiųa, b
Bulgarian: 4-часова хемодиализна сесия води до отстраняване на приблизително 18% от приложената доза.
Lithuanian: 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta maždaug 18 % pavartotos dozės.
Bulgarian: При проучвания при зайци експозицията на софосбувир е 9 пъти над очакваната при клинични условия експозиция.
Lithuanian: Tyrimų su triušiais metu sofosbuviro ekspozicija 9 kartus viršijo numatomą klinikinę ekspoziciją.
Bulgarian: Освен това, не е установена подходящата дозировка.
Lithuanian: Taip pat neištirta atitinkama dozė.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението със Sovaldi.
Lithuanian: Gydytojas ištirs Jūsų kraują prieš gydymą Sovaldi, gydymo metu ir po gydymo.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход и лекарства, отпускани без рецепта.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma augaliniams preparatams ir nereceptiniams vaistams.
Bulgarian: Много чести артралгия, миалгия
Lithuanian: Labai dažnas artralgija, mialgija
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин (вж.
Lithuanian: Reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis poveikis buvo stebimas visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo duodamas ribavirinas (žr.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad tabletę nurytų visą.
Bulgarian: Софосбувир се свързва приблизително 85% с човешките плазмени протеини (ex vivo данни) и свързването не зависи от концентрацията на лекарството в диапазона от 1 μg/ml до 20 μg/ml
Lithuanian: Maždaug 85 % sofosbuviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais (ex vivo duomenys), šis jungimasis nepriklauso nuo vaisto koncentracijos, vartojant nuo 1 μg/ml iki 20 μg/ml dozes.
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчаната доза, трябва да се свържете с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą dozę, nedelsdami kreipkitės patarimo į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Bulgarian: болка в гърдите, чувство на слабост
Lithuanian: • krūtinės skausmas, silpnumo jausmas;
Bulgarian: Честотата на ТВО12 в групата на лечение със софосбувир + рибавирин е била статистически значима в сравнение с плацебо (р < 0,001).
Lithuanian: SVA12 dažnis sofosbuviras + ribavirinas gydymo grupėje buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu (p < 0,001).
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, понеже е много горчива.
Lithuanian: Nekramtykite, netrinkite ir nedalinkite tabletės, nes ji yra labai karti.
Bulgarian: Анализът има долна граница на количествено определяне (LLOQ) 25 IU/ml.
Lithuanian: Tyrimų metu mažiausia kiekybinio nustatymo riba (LLOQ) buvo 25 TV/ml.
Bulgarian: Много чести понижен хемоглобин анемия, неутропения, намален брой лимфоцити, намален брой тромбоцити
Lithuanian: Labai dažnas sumažėjęs hemoglobino kiekis anemija, neutropenija, sumažėjęs limfocitų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius
Bulgarian: Телапревир (TPV)
Lithuanian: Telapreviras (TPV)
Bulgarian: Данните обаче показват най-малко 10 пъти и 20 пъти по-висока експозиция на GS-331007 при ТБН в сравнение със здрави пациенти при прилагане на Sovaldi съответно 1 час преди или 1 час след хемодиализа.
Lithuanian: Tačiau duomenys rodo mažiausiai 10 kartų ir 20 kartų didesnę GS-331007 ekspoziciją sergantiems PSIL nei sveikiems tiriamiesiems, kai Sovaldi buvo skiriamas atitinkamai likus 1 valandai iki hemodializės arba po jos praėjus 1 valandai.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Bulgarian: Таблица 2 дава указания за промяна на дозата и спиране приложението в зависимост от концентрацията на хемоглобина на пациента и сърдечния статус.
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir nutraukimo atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją ir širdies būklę.
Bulgarian: Плазмените стойности на HCV РНК са измерени по време на клиничните проучвания чрез теста COBAS TaqMan HCV (версия 2.0), за High Pure System.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės plazmoje buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High Pure System".
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AX15.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са били с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или са отказали такова са били съответно 9%, 44% и 47%.
Lithuanian: 3 genotipo HCV. Pacientų santykis, kurie netoleravo interferono, kuriems gydymas interferonu buvo netinkamas arba nenorėjo juo gydytis, atitinkamai buvo 9 %, 44 % ir 47 %.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на Sovaldi върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Duomenų apie Sovaldi poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Bulgarian: Предварителни данни за ТВО12 са налични за 210 пациенти.
Lithuanian: Preliminarūs SVA12 duomenys turimi apie 210 tiriamųjų.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Sovaldi, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Sovaldi susijusios hepatoceliulinės karcinomos pasikartojimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Bulgarian: Чести депресия депресия, тревожност, възбуда
Lithuanian: Dažnas depresija depresija, nerimas, susijaudinimas
Bulgarian: За нито един от тях обаче няма доказателства да е основен сурогатен маркер за ефикасност (ТВО12) при терапевтичната доза от 400 mg.
Lithuanian: Tačiau nenustatyta, kad bent vienas iš šių būtų bendras surogatinis veiksmingumo žymuo (SVA12) vartojant terapinę 400 mg dozę.
Bulgarian: В това проучване не са наблюдавани неблагоприятни ефекти при това дозово ниво и нежеланите реакции са сходни по честота и тежест с тези, съобщавани в групите на лечение с плацебо и групите на лечение със софосбувир 400 mg.
Lithuanian: Šio tyrimo metu vartojant tokią dozę nepageidaujamas poveikis nebuvo pastebėtas, o nepageidaujamos reakcijos pagal dažnį ir sunkumą buvo panašios į tas, kurios buvo stebimos placebo ir sofosbuviro 400 mg gydymo grupėse.
Bulgarian: 000) или много редки (< 1/10 000).
Lithuanian: ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Bulgarian: Ако сте алергични към софосбувир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на настоящата листовка).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sofosbuvirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos šio lapelio 6 skyriuje).
Bulgarian: По тази причина Sovaldi не трябва да се използва в периода на кърмене.
Lithuanian: Todėl Sovaldi neturi būti vartojamas žindymo metu.
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение.
Lithuanian: Tokį derinį vartoti kartu nerekomenduojama.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.
Lithuanian: Silikagelio sausiklis yra atskirame paketėlyje arba talpyklėje ir jo nuryti negalima.
Bulgarian: Вие повърнете по-малко от 2 часа след приема на Sovaldi, вземете друга таблетка.
Lithuanian: Jeigu Jus vemiate nepraėjus 2 valandoms po to, kai išgėrėte Sovaldi, išgerkite kitą tabletę.
Bulgarian: За специфичната активност в зависимост от генотипа на вируса на хепатит C (HCV) вижте точки 4.4 и 5.1.
Lithuanian: Esant hepatito C viruso (HCV) genotipui būdingam aktyvumui, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius.
Bulgarian: Sovaldi повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Sovaldi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Bulgarian: След като един път приложението на рибавирин е спряно вследствие на отклонения в лабораторните показатели или клинични прояви, може да бъде направен опит за подновяване на приложението му с доза 600 mg дневно, която по-късно да бъде повишена до 800 mg дневно.
Lithuanian: Jei gydymas ribavirinu buvo nutrauktas dėl laboratorinių rodmenų pokyčių arba klinikinių simptomų pasireiškimo, galima vėl pabandyti vartoti ribavirino po 600 mg per parą ir vėliau padidinti dozę iki 800 mg per parą.
Bulgarian: Препоръчителен(ни) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно приложение и продължителност на комбинираната терапия със Sovaldi Популация пациенти*
Lithuanian: Rekomenduojamas (-i) kartu vartojamas (-i) vaistinis (-iai) preparatas (-ai) ir gydymo trukmė taikant kombinuotą gydymą Sovaldi Pacientų populiacija*
Bulgarian: Осем пациенти (20%) са получили епоетин и/или кръвен продукт.
Lithuanian: Aštuoni tiriamieji (20 %) buvo gydomi epoetinu ir
Bulgarian: Много чести главоболие замаяност, главоболие
Lithuanian: Labai dažnas galvos skausmas galvos svaigimas, galvos skausmas
Bulgarian: Подобни схеми на лечение трябва да се използват само при пациенти, които имат непоносимост към интерферон или са неподходящи за терапия с интерферон, но имат спешна нужда от лечение.
Lithuanian: Tokius gydymo režimus reikia taikyti tik pacientams, kurie netoleruoja interferono arba kuriems gydymas interferonu yra netinkamas arba kuriems skubiai reikalingas gydymas.