FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu letermowir potencjalnie może powodować zmniejszenie ekspozycji na produkt leczniczy w osoczu i być może zmniejszenie skuteczności podawanych jednocześnie produktów leczniczych wydalanych głównie w wyniku metabolizmu lub aktywnego transportu.
Norwegian Bokmål: Derfor kan letermovir potensielt føre til nedsatt plasmaeksponering og mulig redusert effekt av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig elimineres via metabolisme eller via aktiv transport.
Polish: (600 mg raz na dobę doustnie (24 godziny po podaniu ryfampicyny))
Norwegian Bokmål: (600 mg én gang daglig oralt (24 timer etter rifampicin))
Polish: Letermowir nie wykazywał właściwości genotoksycznych w licznych badaniach in vitro i in vivo, w tym w badaniach mutagenności na drobnoustrojach, aberracji chromosomowych w komórkach jajnika chomika chińskiego oraz teście mikrojądrowym przeprowadzonym w warunkach in vivo na myszach.
Norwegian Bokmål: Letermovir var ikke gentoksisk i en rekke in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert mikrobiologisk mutagenese-analyse, kromosomavvik i ovarieceller hos kinesisk hamster, og i en mikrokjernestudie in vivo hos mus.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć w dniu przeszczepu i nie później niż 28 dni po przeszczepie.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS kan startes på transplantasjonsdagen og ikke senere enn 28 dager etter transplantasjon.
Polish: W ten sposób lek będzie miał największą szansę na zapewnienie ochrony przed zachorowaniem z powodu CMV po przebytym przeszczepie szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi legemidlet den beste muligheten til å forhindre at du blir syk av CMV etter at du har fått en benmargstransplantasjon.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (Odsetek pacjentów, u których nie powiodła się profilaktyka do 24. tygodnia)
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt (Andel personer som ikke responderte på profylakse innen uke 24)
Polish: Elektrofizjologia mięśnia sercowego
Norwegian Bokmål: Hjerteelektrofysiologi
Polish: Odpowiada to 1,15% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,15 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania repaglinidu i letermowiru z cyklosporyną lub bez cyklosporyny.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av repaglinid og letermovir med eller uten ciklosporin er ikke anbefalt.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że letermowir jest substratem glikoproteiny P/BCRP.
Norwegian Bokmål: In vitro-resultater indikerer at letermovir er et substrat for P-gp/BCRP.
Polish: • Anidulafungina
Norwegian Bokmål: • Anidulafungin
Polish: Agoniści receptorów opioidowych Przykłady: alfentanyl, fentanyl
Norwegian Bokmål: Eksempler: alfentanil, fentanyl
Polish: Letermowir wykazuje pełną aktywność przeciwko populacjom wirusa, w których wystąpiły substytucje nadające im oporność na inhibitory polimerazy DNA wirusa CMV (gancyklowir, cydofowir i foskarnet).
Norwegian Bokmål: Letermovir er fullt aktiv mot virale populasjoner med mutasjoner som medfører resistens mot CMV-DNApolymerasehemmere (ganciklovir, cidofovir og foskarnet).
Polish: Letermowir jest częściowo eliminowany poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym przy udziale UGT1A1/1A3.
Norwegian Bokmål: Letermovir blir delvis eliminert ved glukuronidering via UGT1A1/1A3.
Polish: Letermowir w dużym stopniu (98,2%) wiąże się w warunkach in vitro z ludzkimi białkami osocza, niezależnie od ocenianego zakresu stężeń (3 do100 mg/l).
Norwegian Bokmål: Letermovir er i høy grad bundet (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uavhengig av konsentrasjonsområdet (3 til 100 mg/l) som ble evaluert, in vitro.
Polish: Obydwie drogi eliminacji uwzględniają aktywny wychwyt do hepatocytów zachodzący przy udziale transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Begge eliminasjonsveier involverer aktivt opptak i hepatocytter via de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1/3.
Polish: Przewidywane: ↓ warfaryna
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ warfarin
Polish: • Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów wymienionych poniżej.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som listet opp under.
Polish: Letermowir hamuje kompleks terminazy DNA CMV, który jest niezbędny do rozdzielania i łączenia DNA potomnych wirusów.
Norwegian Bokmål: Letermovir hemmer CMV-DNA-terminase-komplekset som er nødvendig for spalting og pakking av viralt nyreplikert DNA.
Polish: Letermowir był wydalany głównie z żółcią w postaci niezmienionej, jedynie niewielką część (6% dawki) stanowił acylowany metabolit sprzężony z kwasem glukuronowym.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av letermovir ble skilt ut via gallen som uforandret primærsubstans med en liten del (6 % av dosen) som en acylglukuronid-metabolitt i feces.
Polish: - Przykładem produktu leczniczego transportowanego przez OATP2B1 jest celiprolol.
Norwegian Bokmål: -Et eksempel på et legemiddel som transporteres via OATP2B1 er celiprolol.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital, fenytoina - stosowane w napadach drgawkowych
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin - mot anfall eller kramper
Polish: Pełna zgodność, dawca spokrewniony (n = 108, 58) Niepełna zgodność, dawca spokrewniony (n = 52, 18) Pełna zgodność, dawca niespokrewniony (n = 122, 70) Niepełna zgodność, dawca niespokrewniony (n = 43, 24)
Norwegian Bokmål: Donoruforlikelighet Forlikelighet relatert (n=108, 58) Uforlikelighet relatert (n=52, 18) Forlikelighet ikke relatert (n=122, 70) Uforlikelighet ikke relatert (n=43, 24)
Polish: PREVYMIS może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS har sannsynligvis liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: - Przykładami takich produktów leczniczych są: niektóre leki immunosupresyjne (np. cyklosporyna, takrolimus, syrolimus), inhibitory reduktazy HMG-CoA i amiodaron (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: -Eksempler på slike legemidler er visse immunsuppressiva (for eksempel ciklosporin, takrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktasehemmere og amiodaron (se tabell 1).
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku są takie same dla obu dawek.
Norwegian Bokmål: Instrukser for tilberedning og administrering er de samme uansett dosering.
Polish: Pacjentów obserwowano pod kątem DNA CMV co tydzień do 14. tygodnia po przeszczepie, a następnie co dwa tygodnie do 24. tygodnia po przeszczepie, standardowe leczenie wyprzedzające CMV wdrażano, gdy CMV DNA-emia została uznana za istotną klinicznie.
Norwegian Bokmål: Personene ble monitorert for CMV-DNA ukentlig inntil uke 14 etter transplantasjon og deretter annenhver uke inntil uke 24 etter transplantasjon, med initiering av standard antiviral behandling mot CMV hvis CMV-DNAemien ble vurdert som klinisk signifikant.
Polish: Toksycznego wpływu na jądra nie zaobserwowano u myszy i małp przy największych badanych dawkach, przy których osiągnięto odpowiednio 4i 2-krotnie większą ekspozycję niż u ludzi po ZDL.
Norwegian Bokmål: Testikkeltoksisitet ble ikke observert hos mus og aper ved de høyeste dosene som ble testet, henholdsvis 4 ganger og 2 ganger så høy eksponering som hos mennesker ved AHD.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych metabolizowanych przez UGT1A1 są: raltegrawir i dolutegrawir.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som er metabolisert via UGT1A1 er raltegravir og dolutegravir.
Polish: O ile nie określono inaczej, badania dotyczące interakcji przeprowadzono z zastosowaniem letermowiru podawanego doustnie bez cyklosporyny.
Norwegian Bokmål: Om ikke annet er spesifisert, har interaksjonsstudiene blitt utført med letermovir gitt oralt, uten ciklosporin.
Polish: • możliwych klinicznie istotnych działań niepożądanych w skutek zwiększonej ekspozycji na stosowane jednocześnie produkty lecznicze lub letermowir.
Norwegian Bokmål: • mulige klinisk signifikante bivirkninger fra større eksponering for samtidig brukte legemidler eller letermovir.
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Du kan be legen din eller apoteket om en liste med legemidler som kan påvirke eller bli påvirket av PREVYMIS.
Polish: - Przykładami produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 są: cyprofloksacyna, tenofowir, imipenem i cylastyna.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som transporteres via OAT3 er ciprofloksacin, tenofovir, imipenem og cilastin.
Polish: Mediana czasu, który upłynął od przeszczepu do rozpoczęcia terapii letermowirem, wynosiła 9 dni.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppstart med letermovir var 9 dager etter transplantasjon.
Polish: Do najczęstszych pierwotnych przyczyn przeszczepu należały: ostra białaczka szpikowa (38%), zespół mieloblastyczny (15%) i chłoniak (13%).
Norwegian Bokmål: De vanligste primærårsakene til transplantasjon var akutt myeloid leukemi (38 %), myeloblastisk syndrom (15 %) og lymfom (13 %).
Polish: U trzydziestu siedmiu procent (37%) pacjentów przeszczep był przyjęty w momencie rozpoczęcia badania.
Norwegian Bokmål: Trettisju prosent (37 %) av personene hadde engraftment ved baseline.
Polish: Z populacyjnych analiz farmakokinetycznych wynika, że wiek pacjenta nie ma wpływu na farmakokinetykę letermowiru.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ingen effekt av alder på farmakokinetikken til letermovir.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono potwierdzone lub potencjalnie istotne klinicznie interakcje produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en liste med etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner.
Polish: Zwiększenie stężenia midazolamu w osoczu może być większe w przypadku doustnego podawania midazolamu z letermowirem w dawce klinicznej niż w przypadku podawania letermowiru w dawce badanej.
Norwegian Bokmål: Økningen i plasmakonsentrasjoner for midazolam kan bli større når oral midazolam administreres med letermovir i klinisk dose enn med dosen som ble studert.
Polish: • omeprazol, pantoprazol - stosowane w leczeniu wrzodów żołądka i innych problemów żołądkowych
Norwegian Bokmål: • omeprazol, pantoprazol - mot magesår og andre mageproblemer
Polish: • efawirenz, etrawiryna, newirapina, lopinawir, rytonawir - stosowane z powodu zakażenia HIV
Norwegian Bokmål: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - mot hiv
Polish: Dostępne z badań na zwierzętach dane farmakodynamiczne/toksykologiczne wskazują, że letermowir przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av letermovir i melk (se pkt.
Polish: W Tabeli 1 zestawiono metody zapobiegania lub reagowania na znane lub potencjalnie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi, w tym zalecenia dotyczące dawkowania (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 for hvordan man kan forebygge eller ta hånd om disse kjente eller potensielt signifikante legemiddelinteraksjonene, inkludert doseringsanbefalinger (se pkt.
Polish: Sposób postępowania z brakującymi danymi: założenie NC=F.
Norwegian Bokmål: Tilnærming til håndtering av manglende verdier: «Non-Completer=Failure» (NC=F)-tilnærming.
Polish: Na podstawie populacyjnych analiz farmakokinetycznych szacunkowa wartość AUC letermowiru u pacjentów o masie ciała 80-100 kg jest o 18,7% mniejsza niż u pacjentów o masie ciała 67 kg.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 18,7 % lavere hos personer som veier 80-100 kg sammenlignet med personer som veier 67 kg.
Polish: Leczenie produktem leczniczym PREVYMIS powinno być rozpoczynane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter som har hatt en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Polish: • Lek należy przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Norwegian Bokmål: • Ta den med eller uten mat.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często skurcze mięśni
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige muskelkramper
Polish: Rozwój
Norwegian Bokmål: Utvikling
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki ze względu na wiek.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier Mindre vanlige økt kreatinin i blod
Polish: Odpowiada to 2,30% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie osoby dorosłej.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 2,30 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.
Polish: Leki przeciwwirusowe przeciw HIV (rytonawir, lopinawir)
Norwegian Bokmål: antivirale hivmidler (ritonavir, lopinavir)
Polish: Number of Subjects at Risk Letermovir
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko Letermovir
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu (patrz lista leków w punkcie „Lek PREVYMIS a inne leki" poniżej) należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych dolegliwości lub bólów mięśni, zwłaszcza w przypadku złego samopoczucia lub gorączki.
Norwegian Bokmål: Hvis du også bruker et legemiddel mot høyt kolesterol (se liste over legemidler i avsnittet «Andre legemidler og PREVYMIS» under), må du umiddelbart fortelle det til legen din dersom du opplever uforklarlige muskelsmerter, spesielt hvis du føler deg uvel og har feber.
Polish: Letermowir może powodować zmniejszenie ekspozycji na substraty CYP2C9 i (lub) CYP2C19, co potencjalnie może skutkować stężeniami poniżej wartości terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Letermovir kan potensielt redusere eksponeringen av CYP2C9- og/eller CYP2C19-substrater, noe som potensielt resulterer i subterapeutiske nivåer.
Polish: Induktory enzymów i transporterów biorących udział w metabolizmie produktów leczniczych Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS (z cyklosporyną lub bez cyklosporyny) z silnymi i umiarkowanymi induktorami transporterów (np. glikoproteiny P) i (lub) enzymów (np. UGT), ponieważ może to prowadzić do ekspozycji na letermowir poniżej wartości terapeutycznych (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Indusere av legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører Samtidig administrering av PREVYMIS (med eller uten ciklosporin) med sterke og moderate indusere av transportører (f.eks. P-gp) og/eller enzymer (f.eks. UGTer) er ikke anbefalt siden det kan føre til subterapeutisk eksponering av letermovir (se tabell 1).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego PREVYMIS i karbamazepiny lub fenobarbitalu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av PREVYMIS og karbamazepin eller fenobarbital er ikke anbefalt.
Polish: Produkty lecznicze transportowane przez nerkowe transportery OAT3
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres via den renale transportøren OAT3
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często zmniejszony apetyt
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige nedsatt appetitt
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen påvirkning av fertilitet hos hunnrotter.
Polish: Podawanie produktu leczniczego PREVYMIS może powodować istotne klinicznie zmniejszenie stężeń w osoczu jednocześnie stosowanych produktów leczniczych w znaczącym stopniu transportowanych przez glikoproteinę P w jelicie, takich jak dabigatran i sofosbuwir.
Norwegian Bokmål: Administrering av PREVYMIS kan resultere i klinisk relevant nedgang i plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som i stor grad transporteres via P-gp i tarmen, som dabigatran og sofosbuvir.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy letermowir przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om letermovir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Mechanizm to prawdopodobnie nasycenie/autohamowanie OATP1B1/3).
Norwegian Bokmål: Mekanismen er sannsynligvis metning/autohemming av OATP1B1/3.
Polish: Letermowir w warunkach in vivo jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A.
Norwegian Bokmål: Letermovir er en moderat hemmer av CYP3A in vivo.
Polish: • nafcylina - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Norwegian Bokmål: • nafcillin - mot bakterieinfeksjoner
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania dabigatranu, ze względu na ryzyko zmniejszonej skuteczności dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dabigatran bør unngås på grunn av risiko for redusert effekt av dabigatran.
Polish: Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności (n = 86, 48)
Norwegian Bokmål: Kondisjoneringsregime Myeloablativ (n=154, 85) Kondisjonering med redusert intensitet (n=86, 48)
Polish: fluwastatyna, prawastatyna Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Norwegian Bokmål: fluvastatin, pravastatin Interaksjon ikke studert.
Polish: FAS = populacja objęta pełną analizą; FAS obejmuje randomizowanych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, wyklucza pacjentów z wykrywalnym DNA wirusa CMV na początku badania.
Norwegian Bokmål: Merk: FAS=Fullt analysesett; FAS inkluderer randomiserte personer som mottok minst en dose studiemedisin, og ekskluderer personer med påvisbar CMV DNA ved baseline.
Polish: W badaniach klinicznych I fazy, 86 zdrowym uczestnikom podawano produkt leczniczy PREVYMIS w dawkach od 720 mg na dobę do 1440 mg na dobę przez okres do 14 dni.
Norwegian Bokmål: I løpet av kliniske fase 1-studier, mottok 86 friske personer doser fra 720 mg/dag til 1440 mg/dag av PREVYMIS i opptil 14 dager.
Polish: Dorośli, seropozytywni względem CMV pacjenci [R+], którzy byli poddani zabiegowi allogenicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych Aby ocenić zapobiegawcze stosowanie letermowiru jako strategię pozwalającą zapobiec infekcji lub chorobie wywołanej przez CMV, skuteczność letermowiru oceniono w wieloośrodkowym badaniu III fazy, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo (P001), z udziałem dorosłych, seropozytywnych względem CMV biorców [R+] allogenicznego HSCT.
Norwegian Bokmål: Voksne CMV-seropositive mottagere [R+] av allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon For å evaluere letermovirprofylakse som preventiv strategi for CMV-infeksjon eller -sykdom, ble effekten av letermovir vurdert i en multisenter-, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (P001) hos voksne CMV-seropositive mottagere [R+] av en allogen HCST.
Polish: • Kaspofungina
Norwegian Bokmål: • Kaspofungin
Polish: Oczekuje się, że to działanie będzie mniej nasilone w przypadku doustnego stosowania letermowiru bez cyklosporyny niż w przypadku podania dożylnego letermowiru z cyklosporyną lub bez cyklosporyny, lub podania doustnego letermowiru z cyklosporyną.
Norwegian Bokmål: Effekten er forventet å være mindre uttalt for letermovir gitt oralt uten ciklosporin, enn for letermovir gitt intravenøst med eller uten ciklosporin eller letermovir gitt oralt med ciklosporin.
Polish: Jeśli letermowir jest podawany jednocześnie z cyklosporyną:
Norwegian Bokmål: Når letermovir kombineres med ciklosporin:
Polish: Średnia wartość EC50 dla letermowiru w odniesieniu do licznych klinicznych izolatów CMV w modelu infekcji hodowli komórkowych wynosiła 2,1 nM (zakres od 0,7 nM do 6,1 nM, n=74).
Norwegian Bokmål: Median EC50-verdi for letermovir mot en samling av kliniske CMV-isolater i en cellekulturmodell av infeksjonen var 2,1 nM (variasjon = 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Polish: ↓ fenytoina
Norwegian Bokmål: ↓ fenytoin
Polish: Na początku badania 31% uczestników znajdowało się w grupie wysokiego ryzyka reaktywacji wirusa, spełniając przynajmniej jeden z poniższych warunków: dawca spokrewniony (rodzeństwo) ze względu na ludzki antygen leukocytarny (HLA, ang. Human Leukocyte Antigen) z przynajmniej jedną niezgodnością w jednym z trzech obszarów w genie HLA: HLA-A, -B lub -DR, dawca haploidentyczny; niespokrewniony dawca z przynajmniej jedną niezgodnością w jednym z czterech obszarów w genie HLA: HLA-A, -B, -C i -DRB1; wykorzystanie krwi pępowinowej jako źródła komórek macierzystych; wykorzystanie przeszczepów o zmniejszonej ex vivo zawartości limfocytów T; stopień 2 lub wyższy choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD, ang. Graft Versus Host Disease), wymagający ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 31 % av personene høy risiko for reaktivering definert ved en eller flere av følgende kriterier: Humant leukocyttantigen (HLA)-relatert (søsken) donor med minst en uforlikelighet ved en av de følgende tre HLA-gen loci: HLA-A, -B eller -DR, haploidentisk donor; ikke-relatert donor med minst en uforlikelighet ved en av de følgende fire HLA-gen loci: HLA-A, -B, -C og-DRB1; bruk av blod fra navlestreng som stamcelle-kilde; bruk av ex vivo T-celle-reduserte transplantater; grad 2 eller høyere «Graft-Versus-Host-Disease» (GVHD) som krever systemiske kortikosteroider.
Polish: Letermowir wchłaniał się szybko ze średnim czasem do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynoszącym od 1,5 do 3,0 godzin i stężenie zmniejszało się w sposób dwufazowy.
Norwegian Bokmål: Letermovir ble hurtig absorbert med en median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på 1,5 til 3,0 timer, og sank på en bifasisk måte.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en sjelden form for arvelig laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Polish: Przewidywane: ↑ lub ↓ repaglinid
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ eller ↓ repaglinid
Polish: U jednego pacjenta (otrzymującego dawkę 60 mg na dobę) wykryto wariant genotypu wirusa opornego na letermowir (V236M).
Norwegian Bokmål: En pasient (som fikk 60 mg daglig) hadde en letermovirresistent genotype-variant (GV) (V236M).
Polish: Amfoterycyna B (kompleks lipidowy) jest zgodna z produktem leczniczym PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Amfotericin B (lipidkompleks) er forlikelig med PREVYMIS.
Polish: Dowodem na statystyczną istotność była jednostronna wartość p ≤ 0,0249.
Norwegian Bokmål: En 1-sidig p-verdi ≤ 0,0249 ble brukt for å fastslå statistisk signifikans.
Polish: Lista znajduje się w punkcie „Kiedy nie stosować leku PREVYMIS: jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków".
Norwegian Bokmål: Se liste under «Bruk ikke PREVYMIS dersom du tar noen av disse legemidlene».
Polish: U pacjentów kontynuowano wizyty kontrolne do 48. tygodnia po przeszczepie.
Norwegian Bokmål: Personene ble fulgt opp kontinuerlig gjennom uke 48 etter transplantasjon.
Polish: Każda fiolka znajduje się w tekturowym pudełku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er pakket i en kartong.
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP2C9 i (lub) CYP2C19
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert via CYP2C9 og/eller CYP2C19
Polish: - Przykładem produktu leczniczego metabolizowanego przez CYP2B6 jest: bupropion.
Norwegian Bokmål: -Eksempler på legemidler som er metabolisert via CYP2B6 er bupropion.
Polish: W takim przypadku możliwe, że będzie musiał być zmieniony lek lub jego dawka.
Norwegian Bokmål: Legemidlet ditt eller dosen må kanskje endres.
Polish: Nie zaobserwowano różnic w częstości występowania przypadków przyjęcia się przeszczepu lub czasu, w jakim je stwierdzono, między grupą przyjmującą produkt leczniczy PREVYMIS, a grupą przyjmującą placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i forekomsten av eller tid til engraftment mellom PREVYMIS og placebogruppene.
Polish: • Daptomycyna
Norwegian Bokmål: • Daptomycin
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego PREVYMIS z tymi statynami, może być konieczne zmniejszenie dawki statyny
Norwegian Bokmål: Når PREVYMIS administreres samtidig med disse statinene, kan det være nødvendig å redusere statindosen