FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Cefuroximaxetil 125 compresse rivestite sono disponibili in confezioni di cartone con blisters perforati o strips contenenti 8, 10, 12, 14 e 24 compresse.
Estonian: Cefuroxim 1A Pharma 125 mg kaetud tabletid on saadaval pappkarpides, milles on blistepakend, rebimispakend või ribapakend, mis sisaldab 8, 10, 12, 14 ja 24 tabletti.
Italian: Otite media acuta
Estonian: Äge keskkõrvapõletik
Italian: Uso orale.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks.
Italian: 125 - 250 mg due volte al giorno
Estonian: 125...250 mg kaks korda ööpäevas
Italian: L'assunzione di acetossietilcefurozima può alterare i risultati di alcuni test volti a determinare la presenza o la quantità di alcune sostanze nel sangue (test di Coombs).
Estonian: Mõned analüüsid, millega määratakse teie veres teatud aineid, võivad tsefuroksiimaksetiili võtmise ajal anda muutunud tulemusi (Coombs'i test).
Italian: Peptococcus species
Estonian: Peptococcus spp.
Italian: Questo potrebbe essere il caso quando Cefuroximaxetil viene assunto con: - medicinali che diminuiscono l'acidità di stomaco (medicine per il bruciore di stomaco); - alcuni altri medicinali usati per prevenire o controllare le infezioni (antibiotici), come le tetracicline, i macrolidi, cloramfenicolo e gli aminoglicosidi; - probenecid (un medicinale usato per il trattamento della gotta e di altri disturbi).
Estonian: - teatud infektsioonide ennetamises või ravis kasutatavad ravimid (antibiootikumid) nagu tetratsükliinid, makroliidid, klooramfenikool, aminoglükosiidid;
Italian: Se necessario, acetossietilcefuroxima è efficace quando viene usato in seguito a una terapia parenterale iniziale a base di cefuroxima sodica per il trattamento della polmonite e di esacerbazioni acute della bronchite cronica.
Estonian: Kui see on õigustatud, võib parenteraalse tsefuroksiimnaatriumiga alustatud kopsupõletiku või kroonilise bronhiidi ägenemise ravi jätkata tsefuroksiimaksetiiliga.
Italian: Non esiste alcuna esperienza relativa all'uso di acetossietilcefuroxima nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.
Estonian: Tsefuroksiimaksetiili kasutamise kohta alla 3 kuu vanustel lastel kogemused puuduvad.
Italian: Cefuroxime 250mg Tablets (PL 04416/0627) Questo foglio illustrativo è stato approvato per l'ultima volta
Estonian: Cefuroxima Sandoz 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG United Kingdom Cefuroxime axetil 250mg Tablets (PL 04416/0627) Infoleht viimati kooskõlastatud: KK/AAAA
Italian: Cefuroximaxetil 125 contiene 150.36 mg di acetossietilceufuroxima per compressa, equivalenti a 125 mg di cefuroxima.
Estonian: Cefuroxim 1A Pharma 125 mg sisaldab 150,36 mg tsefuroksiimaksetiili tableti kohta, see vastab 125 mg tsefuroksiimile.
Italian: Non esiste alcuna esperienza clinica riguardo all'uso di acetossietilcefuroxima nei bambini sotto i 3 mesi di età.
Estonian: Puudub kogemus alla 3-kuuste laste ravimises tsefuroksiimaksetiiliga.
Italian: Il testo era quello valido all'epoca.
Estonian: See tekst kehtis sel ajal.
Italian: Non applicabile.
Estonian: Ei ole kohaldatav.
Italian: 1515 Lefkosia Cipro
Estonian: 1515 Lefkosia Küpros
Italian: L'aumento del rischio è diventato evidente dopo circa 1 anno di trattamento.
Estonian: Suurenenud risk ilmnes pärast umbes üheaastast ravi.
Italian: L'emivita di eliminazione è pari a 8-12 ore.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 8…12 tundi.
Italian: {Nome di fantasia }può essere assunto con o senza cibo.
Estonian: {Ravimi väljamõeldud nimetus}kapsleidvõib võtta kas koos toiduga või ilma.
Italian: Queste informazioni verranno aggiornate non appena saranno disponibili i dati definitivi.
Estonian: Seda teavet uuendatakse siis, kui avaldatakse lõplikud tulemused.
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'informazione relativa al prodotto come stabilito.
Estonian: Peale komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad ametivõimud vajadusel toote informatsiooni.
Italian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spagna
Estonian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Hispaania
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Paesi Bassi
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holland
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
Estonian: Seega ei pruugi käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) tingimata kajastada praegust teksti.
Italian: Continuare a presentare i dati clinici ed epidemiologici emergenti mediante pubblicazioni e, ove possibile, nell'ambito di congressi scientifici.
Estonian: Ta jätkab uute kliiniliste ja epidemioloogiliste andmete kättesaadavaks tegemist neid avaldades ja võimalusel teaduslikel kongressidel ette kandes.
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
Estonian: See kiireloomuline ohutuspiirang algatati 16. veebruaril 2005 ja vormistati lõplikult 17. veebruaril 2005.
Italian: Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere 5.1).
Estonian: Seetõttu ei tohi antitrombootilist ravi katkestada (vt lõik 5.1).
Italian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danimarca
Estonian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Taani
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Codice ATC M01AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: koksiibid ATC kood: M01AH01
Italian: 00330 Helsinki Finlandia
Estonian: 00330 Helsinki Soome
Italian: Box 501 183 25 Täby Svezia
Estonian: Box 501 183 25 Täby Rootsi
Italian: Pertanto, la somministrazione di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid kombinatsioone manustada ettevaatusega, eriti eakatele patsientidele.
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES, NORRAS JA ISLANDIL
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del febbraio 2005 si è discusso della sicurezza cardiovascolare.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2005. aasta veebruari koosolekul toimus arutelu kardiovaskulaarse ohutuse teemal.
Italian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portogallo
Estonian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: 4.6 Uso durante gravidanza e allattamento
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Italian: 76139 Karlsruhe Germania
Estonian: 76139 Karlsruhe Saksamaa
Italian: [Molto comuni (>1/10), comuni (³1/100, <1/10), non comuni (³1/1000, <1/100), rari (³1/10.000, <1/1.000), molto rari ( <1/10.000, inclusi casi isolati)]
Estonian: [Väga sage (>1/10), sage (>1/100…<1/10), aeg-ajalt (>1/1000…<1/100), harv (>1/10000…<1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud].
Italian: Milton Keynes MK5 8PH Regno Unito
Estonian: Milton Keynes MK5 8PH Ühendkuningriik
Italian: Eccipienti: vedere paragrafo 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
Italian: Via Robert Kock, 1-2 I-20152 Milano Italia
Estonian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itaalia
Italian: Rari: alopecia, fotosensibilità
Estonian: Harv: alopeetsia, fotosensitiivsus.
Italian: Blisters in PVC trasparente o opaco oppure blisters di alluminio termosaldati.
Estonian: Läbipaistev või läbipaistmatu PVC blisterpakend või külmalumiiniumfooliumist blisterpakend.
Italian: Disordini del sistema nervoso
Estonian: Närvisüsteemi häired
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitas muutused, mis olid tooteinfosse sisse viidud juba mais 2005 veebruarikuise ohutuspiirangu alusel vastu võetud II tüüpi muudatuse kaudu, ning taotles edasiste muutuste tegemist.
Italian: Misure di follow-up da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Su richiesta del CHMP, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha accettato di presentare le seguenti misure di follow-up:
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee palvele nõustus müügiloa hoidja esitama alljärgnevaid järelmeetmeid:
Italian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecia
Estonian: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Kreeka
Italian: Tra novembre 2004 e giugno 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito al CHMP spiegazioni orali sulla sicurezza cardiovascolare e cutanea di celecoxib (il 18 gennaio, il 15 febbraio e il 25 maggio 2005).
Estonian: Ajavahemikul 2004. aasta novembrist 2005. aasta juunini andis müügiloa hoidja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suuliselt selgitusi tselekoksiibi kardiovaskulaarse ja nahaohutuse aspektide kohta 18. jaanuaril, 15. veebruaril ja 25. mail 2005.
Italian: Grave insufficienza epatica (albumina sierica < 25 g/l o punteggio Child-Pugh ³ 10).
Estonian: Raske maksapuudulikkus (seerumi albumiinisisaldus <25 g/l või Child-Pugh =10).
Italian: Le capsule di {Nome di fantasia} 100 mg e 200 mg contengono lattosio (rispettivamente 149,7 mg e 49,8 mg).
Estonian: (Ravimi väljamõeldud nimetus) 100 mg ja 200 mg kapslid sisaldavad laktoosi (vastavalt 149,7 mg ja 49,8 mg).
Italian: La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non è nota.
Estonian: Antud in vitro leiu kliiniline tähendus ei ole selge.
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora.
Estonian: Manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toiduga pikendab imendumisaega umbes 1 tunni võrra.
Italian: Il 7 aprile 2005 la FDA (Food and Drug Administration) e l'EMEA hanno invitato la Pfizer a ritirare volontariamente dal mercato Bextra (valdecoxib) e la Pfizer ha accettato di sospendere la vendita e l'immissione in commercio di Bextra in tutto il mondo in attesa di ulteriori discussioni sul rapporto rischi/benefici sfavorevole a causa di dati su gravi reazioni cutanee.
Estonian: 7. aprillil 2005 palusid USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) ja EMEA Pfizeril Bextra (valdekoksiib) turult vabatahtlikult kõrvaldada ning Pfizer nõustus peatama Bextra müügi ja turustamise kogu maailmas kuni seoses andmetega raskete nahareaktsioonide esinemisest algatunud ravimi kasulikkuse ja riski ebasoodsat suhet puudutavate arutelude lõppemiseni.
Italian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Lussemburgo
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Italian: Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
Estonian: Võimalik risk inimesel ei ole teada, kuid seda ei saa välistada.
Italian: Sono state identificate due isoforme della ciclo-ossigenasi, la COX-1 e la COX-2.
Estonian: On teada kaks tsüklooksügenaasi isovormi: COX-1 ja COX-2.
Italian: Anziani: (età superiore ai 65 anni): Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno.
Estonian: Eakad patsiendid (>65 aastased): nagu nooremate täiskasvanute puhul, tuleb ravi alustada annusega 200 mg ööpäevas.
Italian: La ciclo-ossigenasi è responsabile della formazione di prostaglandine.
Estonian: Ensüüm tsüklooksügenaas vastutab prostaglandiinide moodustumise eest.
Italian: Ipersensibilità nota alle sulfonamidi.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus sulfoonamiidide suhtes.
Italian: Regno Unito Pharmacia Ltd. Ramsgate Road
Estonian: Ühendkuningriik Pharmacia Ltd. Ramsgate Road
Italian: B-2870 Puurs Belgio
Estonian: B-2870 Puurs Belgia
Italian: 183 25 Täby
Estonian: 183 25 Täby Rootsi
Italian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Estonian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Italian: I corrispondenti valori in pazienti con alterazione moderata della funzionalità epatica sono stati pari a 41 % e 146 % rispettivamente.
Estonian: Antud näitajad mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel olid vastavalt 41% ja 146%.
Italian: Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
Estonian: Kui kahe nädala pärast ei suurene ravist saadav kasu, tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 100 mg o 200 mg di celecoxib.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Kapslid sisaldavad 100 mg või 200 mg tselekoksiibi.
Italian: 2870 Puurs Belgio
Estonian: 2870 Puurs Belgia
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PER LA MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED MÜÜGILOA MUUTMISEKS
Italian: Allattamento (vedere 4.6 e 5.3).
Estonian: Rinnaga toitmine (vt lõik 4.6 ja 5.3).
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio occorre fornire assistenza medica appropriata, ad esempio lavanda gastrica, supervisione medica e, se necessario, l'istituzione di un trattamento sintomatico.
Estonian: Tselekoksiibi üleannustamise kahtlusel tuleb rakendada vastavaid toetavaid ravivõtteid nagu näiteks maoloputust, kliinilist jälgimist ja vajadusel sümptomaatilist ravi.
Italian: Qualora non disponga delle relazioni finali degli studi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna a sostituirle con pubblicazioni/manoscritti.
Estonian: Kui uuringud ei ole müügiloa hoidjale täies ulatuses kättesaadavad, nõustub ta esitama uuringute asemel publikatsioone/käsikirju.
Italian: Non sono stati evidenziati casi di sovradosaggio.
Estonian: Tselekoksiibi üleannustamise juhte ei ole kirjeldatud.
Italian: A seguito di discussioni tenutesi nella riunione plenaria del CHMP dell'ottobre 2004, la Commissione europea ha raccomandato che questo problema di salute pubblica relativo a tutti gli aspetti della sicurezza cardiovascolare, compresi eventi trombotici ed eventi cardiorenali, fosse sottoposto a deferimenti comunitari ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib autorizzati con procedura decentralizzata e soggetti alla nuova procedura di cui all'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio e successive modifiche in merito ai prodotti contenenti celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn) autorizzati con procedura centralizzata, deferimenti che sono stati avviati nel novembre 2004.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon rakendada sellele rahvatervise probleemile kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraaalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn), mis algatati 2004. aasta novembris.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di un'audizione.
Estonian: 20. aprilli 2005 ärakuulamisel esitas Pfizer andmed raskete nahareaktsioonide kohta seoses valdekoksiibiga.
Italian: La prima fase del metabolismo è principalmente catalizzata dal citocromo CYP2C9.
Estonian: I faasi metabolismi katalüüsib peamiselt CYP2C9.
Italian: Alterazioni del sistema immunitario: Molto rari: reazioni allergiche gravi, shock anafilattico
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv: tõsine allergiline reaktsioon, anafülaktiline šokk.
Italian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Estonian: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
Estonian: Pärast Euroopa Komisjoni taotlust laiendati ravimiklassi käimasoleva läbivaatuse ulatust lisaks kardiovaskulaarse ohutuse aspektidele ka raskete nahareaktsioonide hindamisele.
Italian: Trattamento sintomatico dell'osteoartrosi e dell'artrite reumatoide.
Estonian: Osteoartroosi ja reumatoidartriidi sümptomaatiline ravi.
Italian: I pazienti devono essere idratati in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio del trattamento e succesivamente su base periodica.
Estonian: Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja neerufunktsiooni tuleb jälgida kaasuva ravi alustamisel ning seejärel perioodiliselt.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Italian: I pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, una carenza da Lapp lattasi o un malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Estonian: Patsiendid, kellel on tegemist selliste harvaesinevate pärilike haigustega nagu galaktoosi talumatus, Lapp'i laktaasi defitsiit või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi antud ravimit kasutada.
Italian: Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
Estonian: Patsiendid, kellel kreatiniini kliirens on hinnanguliselt <30 ml/min.
Italian: In pazienti in concomitante trattamento con warfarin si sono verificati gravi episodi di sanguinamento.
Estonian: Samaaegselt koos tselekoksiibiga varfariini kasutavatel patsientidel on täheldatud tõsiseid verejookse.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: LISA IV MÜÜGILOA TINGIMUSED
Italian: Sono stati effettuati numerosi studi clinici che hanno confermato l'efficacia e la sicurezza di celecoxib nell'osteoartrosi e nell'artrite reumatoide.
Estonian: Mitmed kliinilised uuringud on kinnitanud tselekoksiibi efektiivsust ja ohutust osteoartriidi ja reumatoidartriidi ravis.
Italian: Gli studi convenzionali di genotossicità o carcinogenesi non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo, al di là di quelli descritti in altre sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Estonian: Konventsionaalsetes korduva manustamise toksilisuse, genotoksilisuse või kantserogeensuse uuringutest tselekoksiibiga ei ole ilmnenud muid potentsiaalseid ohte inimesele kui need, mida on kirjeldatud antud toote omaduste kokkuvõtte muudes alalõikudes.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'uso
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Italian: Se necessario, la dose può essere successivamente incrementata fino a 200 mg due volte al giorno.
Estonian: Vajadusel võib annust hiljem suurendada annuseni 200 mg kaks korda ööpäevas.
Italian: La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della COX-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere 4.3 e 4.4).
Estonian: Selektiivse COX-2 inhibiitori väljakirjutamise üle otsustades tuleb hinnata patsiendi kõiki riskifaktoreid (vt lõigud 4.3, 4.4).
Italian: Questi effetti sono attesi in quanto conseguenti all'inibizione della sintesi delle prostaglandine.
Estonian: Nimetatud toimed on oodatavad prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise järgselt.
Italian: Si richiede particolare attenzione nei pazienti anziani con peso corporeo inferiore ai 50 kg (vedere 4.4 e 5.2)
Estonian: Erilise ettevaatusega tuleb ravida eakaid patsiente, kellel kehamass on alla 50 kg (vt lõike 4.4 ja 5.2).
Italian: Nel settembre 2004 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di rofecoxib, un inibitore selettivo dellaCox-2, ha informato l'EMEA che un recente studio clinico (APPROVe) aveva rivelato un rischio di eventi cardiovascolari trombotici indotti dal rofecoxib.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi (selektiivne Cox-2 inhibiitor) müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per entrambe le indicazioni.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus mõlemal näidustusel on 400 mg.
Italian: A queste dosi non è stato osservato nel volontario sano un effetto inibitorio statisticamente significativo sulla COX-1 (misurato come inibizione ex-vivo del trombossano B2 [TxB2]).
Estonian: Nimetatud annusevahemikus ei ole tervetel vabatahtlikel täheldatud statistiliselt olulist tsüklooksügenaas-1 (COX-1) inhibeerimist (hinnatuna tromboksaan B2 [TxB2] moodustumise ex vivo inhibeerimise alusel).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di celecoxib in questa tipologia di pazienti risultano con ogni probabilità considerevolmente incrementate.
Estonian: Tselekoksiibi plasmakontsentratsioon on neil patsientidel tõenäoliselt oluliselt tõusnud.
Italian: Celecoxib viene metabolizzato a livello epatico mediante idrossilazione, ossidazione e in parte mediante glucuronazione.
Estonian: Tselekoksiib metaboliseerub maksas hüdroksüleerimise, oksüdeerimise ja osalt glükuroniseerumise kaudu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna peraltro a continuare il dialogo con EMEA/CHMP in relazione al disegno dello studio.
Estonian: Peale selle kohustub müügiloa hoidja jätkama arutelu EMEA inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega uuringu kavandamise suhtes.
Italian: 6.1 Lista degli eccipienti
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 30 settembre 2004 ha ritirato il Vioxx (rofecoxib) dal mercato in tutto il mondo e sono state espresse preoccupazioni circa la sicurezza cardiovascolare degli inibitori della Cox-2.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja Vioxx'i (rofekoksiib) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
Italian: Non appena saranno disponibili, le relazioni finali degli studi saranno condivise con le agenzie.
Estonian: Valminud lõplikud uuringu aruanded antakse ka Ravimiametite käsutusse.
Italian: {NOME DI FANTASIA, vedere Annex I} 100 mg capsule rigide {NOME DI FANTASIA, vedere Annex I} 200 mg capsule rigide
Estonian: {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 100 mg kapslid {Ravimi väljamõeldud nimetus, vt Lisa I} 200 mg kapslid
Italian: Molto rari: angioedema, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, epidermolisi necrotica
Estonian: Väga harv: angioödeem, eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermaalne nekrolüüs.
Italian: Celecoxib è un pirazolo diaril-sostituito, chimicamente simile ad altre sulfonamidi non-arilaminiche (es. tiazidici, furosemide) ma che differisce dalle sulfonamidi arilaminiche (es. sulfametossazolo e altri antibiotici sulfonamidici).
Estonian: Tselekoksiib on diarüül-asendatatud pürasool, mis on keemiliselt sarnane teistele mittearüülamiinsulfoonamiididele (nagu näiteks tiasiidid, furosemiid), kuid erineb arüülamiinsulfoonamiididest (nagu näiteks sulfametoksisool ja teised sulfoonamiidantibiootikumid).
Italian: Poichè i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
Estonian: Et kardiovaskulaarne risk võib olla suurem tselekoksiibi suurema annuse ja ravi pikema kestuse puhul, peab ravi olema võimalikult lühiajaline ja kasutada tuleb väikseimat efektiivset ööpäevast annust.