FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tre studi principali su adulti e uno studio principale su bambini hanno rilevato che Gilenya è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) o dell'interferone beta-1a (un altro medicinale impiegato per trattare la sclerosi multipla) nei pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente.
Bulgarian: В три основни проучвания при възрастни и едно основно проучване при деца е установено, че Gilenya е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) или интерферон бета-1а (друго лекарство за лечение на множествена склероза) при пациенти с пристъпно-ремитентна множествена склероза.
Italian: Il 14 % (15 su 107) dei pazienti riceventi Gilenya ha manifestato recidive rispetto al 54 % (58 su 107) dei pazienti riceventi interferone beta-1a.
Bulgarian: От пациентите, които получават Gilenya, 14 % (15 от 107) получават пристъпи в сравнение с 54 % (58 от 107) от пациентите, които получават интерферон бета-1а.
Italian: Inoltre, Gilenya non deve essere somministrato a pazienti affetti da determinate malattie che colpiscono il cuore e i vasi sanguigni o a coloro che hanno avuto tali malattie o problemi con l'afflusso di sangue al cervello.
Bulgarian: Gilenya също не трябва да се използва при пациенти с определени заболявания, засягащи сърцето и кръвоносните съдове, или при пациенти, които са прекарали такива заболявания или са имали проблеми с кръвоснабдяването на мозъка.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Gilenya (osservati in più di 1 paziente su 10) sono influenza, sinusite (infiammazione dei seni paranasali), cefalea, tosse, diarrea, dolore dorsale e aumento dei livelli degli enzimi epatici (un segno di problemi al fegato).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Gilenya (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грип, синузит (възпаление на синусите), главоболие, кашлица, диария, болка в гърба и повишени нива на чернодробните ензими (признак на чернодробни проблеми).
Italian: Gilenya non deve essere somministrato a pazienti a rischio di infezioni legate all'indebolimento del sistema immunitario, a pazienti affetti da un'infezione grave o da un'infezione attiva a lungo termine come l'epatite, né a pazienti affetti da cancro o da gravi problemi al fegato.
Bulgarian: Gilenya не трябва да се прилага при пациенти, изложени на риск от инфекции поради отслабена имунна система, пациенти с тежка инфекция или хронична активна инфекция, например хепатит, рак или тежки чернодробни проблеми.
Italian: Il principio attivo esercita tale effetto bloccando l'azione di un recettore (bersaglio) presente sulle cellule T; tale recettore, denominato recettore della sfingosina 1-fosfato, contribuisce al controllo degli spostamenti delle cellule T nell'organismo.
Bulgarian: Финголимод постига това, като блокира действието на рецептор (целева структура) върху Т-клетките, наречен сфингозин-1-фосфат рецептор, който участва в контролирането на движението на тези клетки в организма.
Italian: Come si usa Gilenya?
Bulgarian: Как се използва Gilenya?
Italian: Gilenya contiene il principio attivo fingolimod.
Bulgarian: Съдържа активното вещество финголимод (fingolimod).
Italian: Il principio attivo di Gilenya, fingolimod, impedisce alle cellule T (un tipo di globuli bianchi coinvolti nel sistema immunitario) di migrare dai linfonodi al cervello e al midollo spinale, limitando quindi i danni che causano nella sclerosi multipla.
Bulgarian: Активното вещество в Gilenya, финголимод, предотвратява придвижването на Т-клетките (вид бели кръвни клетки, част от имунната система) от лимфните възли към главния и гръбначния мозък, като по този начин ограничава увреждането, което те причиняват при множествена склероза.
Italian: In due studi condotti su un totale di 2 355 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con placebo per un periodo di due anni.
Bulgarian: В две проучвания, включващи общо 2 355 пациенти, Gilenya е сравняван с плацебо в продължение на 2 години.
Italian: I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Gilenya, броят на пристъпите е приблизително наполовина по-малък в сравнение с пациентите, получавали плацебо.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella sclerosi multipla.
Bulgarian: Gilenya се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на множествена склероза.
Italian: In uno studio condotto su 215 bambini, Gilenya è stato confrontato con interferone beta-1a per un massimo di 2 anni.
Bulgarian: В проучване при 215 деца Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а за период до 2 години.
Italian: In un terzo studio condotto su 1 292 pazienti, Gilenya è stato messo a confronto con interferone beta1a per un anno.
Bulgarian: В трето проучване, включващо 1 292 пациенти, Gilenya е сравняван с интерферон бета-1а в продължение на 1 година.
Italian: I pazienti trattati con Gilenya hanno presentato circa la metà del numero di recidive rispetto ai pazienti trattati con interferone beta-1a.
Bulgarian: Броят на пристъпите при пациентите, приемащи Gilenya, е приблизително наполовина по-малък в сравнение с този при пациентите, получавали интерферон бета-1а.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che sussistono chiare evidenze dei benefici offerti da Gilenya nella sclerosi multipla recidivante-remittente sia negli adulti sia nei bambini; inoltre, ha rilevato che il medicinale presenta il vantaggio di poter essere assunto per via orale, mentre la maggior parte degli altri medicinali usati per trattare questa malattia è somministrata tramite iniezione.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че има ясни доказателства за ползата от Gilenya при пристъпно-ремитентна множествена склероза, както при възрастни, така и при деца.
Italian: Misure specifiche sono anche incluse nel pacchetto informativo per il medico.
Bulgarian: Конкретни мерки са включени също така в Информационния пакет за лекаря.
Italian: Ciò può essere grave.
Bulgarian: Това може да е сериозно.
Italian: Prenda Gilenya una volta al giorno con un bicchiere d'acqua.
Bulgarian: Приемайте Gilenya веднъж дневно с чаша вода.
Italian: • indossando un appropriato abbigliamento protettivo.
Bulgarian: носите подходящо защитно облекло;
Italian: Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст 10 години и повече):
Italian: Questo processo è chiamato demielinizzazione.
Bulgarian: Процесът се нарича демиелинизация.
Italian: Esposizione al sole e protezione dal sole
Bulgarian: Излагане на слънце и защита срещу слънцето
Italian: Settimana Lunedì Martedì Mercoledì Giovedì Venerdì Sabato Domenica
Bulgarian: Седмица Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Italian: Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
Bulgarian: Останалите ваксини могат да не действат така добре, както обикновено, ако се приложат през този период.
Italian: Non sono stati approvati altri schemi posologici.
Bulgarian: Не са одобрени други схеми на прилагане.
Italian: Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви следят по-внимателно.
Italian: Gilenya può essere assunto con o senza cibo.
Bulgarian: Gilenya може да се приема със или без храна.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo:
Bulgarian: Дозата зависи от теглото:
Italian: Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Bulgarian: Никога не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Italian: Qualsiasi infezione già in corso può peggiorare.
Bulgarian: Инфекциите, от които вече боледувате могат да се влошат.
Italian: Nello studio sono stati osservati, tuttavia, più disturbi neurologici e psichiatrici.
Bulgarian: В проучването обаче са наблюдавани повече неврологични и психични нарушения.
Italian: Rapporto finale dello studio entro il 15 dicembre
Bulgarian: Краен доклад от проучването до 15
Italian: Se non ha mai avuto la varicella
Bulgarian: Ако никога не сте карали варицела
Italian: - Non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nella popolazione pediatrica.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочната безопасност в педиатричната популация.
Italian: In particolare per i pazienti pediatrici:
Bulgarian: Специално за педиатрични пациенти:
Italian: Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки, описани по-горе, се отнасят също и за децата и юношите.
Italian: Le infezioni possono essere gravi e rappresentare una minaccia per la vita.
Bulgarian: Инфекциите могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Italian: La capacità di guidare veicoli e usare macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини може да бъде нарушена през този период и евентуално след това.
Italian: I globuli bianchi combattono le infezioni.
Bulgarian: Белите кръвни клетки се борят с инфекциите.
Italian: Un ritardo nella diagnosi e nel trattamento può portare a conseguenze neurologiche permanenti.
Bulgarian: Забавянето на диагнозата и лечението могат да доведат до трайни неврологични последици.
Italian: Non utilizzare confezioni danneggiate o che mostrano segni di manomissione.
Bulgarian: Не използвайте опаковки, които са повредени или имат признаци на фалшифициране.
Italian: • Segni e sintomi di infezione;
Bulgarian: Признаци и симптоми на инфекция;
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gilenya nei bambini di età inferiore ai 10 anni non sono state ancora stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gilenya при деца на възраст под 10 години все още не са установени.
Italian: • Requisiti per il monitoraggio all'inizio del trattamento:
Bulgarian: Изисквания за проследяване при започване на лечението:
Italian: Non superi la dose raccomandata.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia.
Bulgarian: Болшинството от случаите са наблюдавани в рамките на първите 3-4 месеца от лечението.
Italian: Il profilo preclinico di sicurezza di fingolimod è stato valutato in topi, ratti, cani e scimmie.
Bulgarian: Предклиничният профил на безопасност на финголимод е оценяван при мишки, плъхове, кучета и маймуни.
Italian: Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare macchinari in modo sicuro.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали Вашата болест Ви позволява безопасно да шофирате, включително да карате колело, и да работите с машини.
Italian: • applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.
Bulgarian: редовно нанасяте слънцезащитен продукт с висока степен на UV защита.
Italian: Deglutire ciascuna capsula intera
Bulgarian: Гълтайте всяка капсула цяла.
Italian: Il numero di globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in questo foglio possono ancora verificarsi.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (лимфоцитният брой) може също да остане нисък през този период, а изброените в тази листовка нежелани реакции могат все още да бъдат налице.
Italian: S1P4 potrebbe contribuire parzialmente all'effetto ma non essere il principale recettore responsabile per la deplezione linfoide.
Bulgarian: S1P4 може частично да допринесе за ефекта, но не е основният рецептор, отговорен за изчерпването на лимфоцитите.
Italian: Alemtuzumab ha effetti immunosoppressivi intensi e prolungati.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни и продължителни имуносупресивни ефекти.
Italian: Check list per il medico
Bulgarian: Контролен списък за лекаря
Italian: Anche teriflumonide è eliminata lentamente dal plasma.
Bulgarian: Терифлуномид също се елиминира бавно от плазмата.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Italian: Fingolimod si distribuisce estesamente nei tessuti con un volume di distribuzione di circa 1.200260 litri.
Bulgarian: Финголимод се разпространява във висока степен в тъканите с обем на разпределение около 1 200260 литра.
Italian: La PML è una condizione grave che può portare a grave disabilità o a morte.
Bulgarian: ПМЛ е сериозно състояние, което може да доведе до тежка инвалидност или смърт.
Italian: Non è noto il significato clinico di questi risultati.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази находка е неизвестна.
Italian: Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
Italian: In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.
Bulgarian: В този случай се препоръча да се повтори периода на наблюдение, както при приема на първата доза.
Italian: L'assorbimento di fingolimod avviene lentamente (tmax di 12-16 ore) ed è esteso (≥85%).
Bulgarian: Финголимод се абсорбира бавно (tmax е 12-16 часа) и в голяма степен (≥85%).
Italian: Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in particolare tumori della pelle.
Bulgarian: Това повишава риска от развитие на злокачествени заболявания, особено на рак на кожата.
Italian: Il medico può decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva.
Bulgarian: Той може да реши да Ви остави под наблюдение по време на приема на следващата доза.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati nei bambini di età compresa tra 10-12 anni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Има много ограничени данни при деца на възраст 10-12 години (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).
Italian: Dopo somministrazione orale circa l'81% della dose viene escreta lentamente nelle urine sotto forma di metaboliti inattivi.
Bulgarian: При перорално приложение около 81% от дозата се екскретира бавно в урината като неактивни метаболити.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотите са определени като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Dopo 12 mesi (mese 36), 856 pazienti (93%) erano ancora arruolati.
Bulgarian: След 12 месеца (36-ти месец), 856 пациенти (93%) продължават участието си.
Italian: Proporzione di pazienti con progressione della disabilità confermata a 3 mesi†
Bulgarian: Процент пациенти с 3-месечна потвърдена прогресия на инвалидизацията†
Italian: Non sono disponibili dati per pazienti pediatrici di età inferiore ai 10 anni.
Bulgarian: Липсват данни при педиатрични пациенти на възраст под 10 години.
Italian: Si devono considerare le seguenti indicazioni:
Bulgarian: Трябва да се има предвид следното:
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliata l'esposizione alla luce solare senza protezione.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени относно експозиция на слънчева светлина без защита.
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 novembre 2015
Bulgarian: 23 ноември 2015 г.
Italian: Si deve anche sottolineare che un test negativo per gli anticorpi anti-JCV non esclude la possibilità di una successiva infezione da JCV.
Bulgarian: Също така, трябва да се има предвид, че негативен тест за анти-JCV антитела не изключва възможността за последваща инфекция с JCV.
Italian: La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell'occhio che consente di vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto.
Bulgarian: Макулата е малък участък от ретината, разположен в задната част на окото, който Ви позволява да различавате формите, цветовете и отделните детайли ясно и отчетиво.
Italian: *** Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura.
Bulgarian: *** Нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения и литературни случаи.
Italian: Si assicuri di informare il medico di qualsiasi alterazione della vista.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар относно всяка промяна, настъпила във Вашето зрение.
Italian: In caso contrario, può non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni tipi di esami il medico può avere bisogno di prelevare più sangue del solito.
Bulgarian: В противен случай е възможно той да интерпретира погрешно получените резултати от тестовете, а при някои кръвни тестове е необходимо да се вземе по-голямо количество кръв от обикновено.
Italian: Nel coniglio l'esposizione al farmaco a queste dosi è stata simile a quella nei pazienti.
Bulgarian: Лекарствената експозиция при зайци при тези дози е подобна на тази при пациентите.
Italian: Severa esacerbazione della malattia dopo l'interruzione del trattamento di Gilenya***
Bulgarian: Тежко влошаване на заболяването след преустановяване на приема на Gilenya***
Italian: Le capsule devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат винаги цели, без да се отварят.
Italian: Se si sospetta la presenza di ischemia miocardica, si raccomanda di consultare un cardiologo.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на миокардна исхемия, се препоръчва да се потърси консултация с кардиолог.
Italian: Dopo 12 mesi (mese 24), 882 pazienti (86%) erano ancora arruolati.
Bulgarian: След 12 месеца (24-ти месец), 882 пациенти (86%) продължават участието си.
Italian: La conta dei linfociti ritorna progressivamente ai valori di normalità entro 1-2 mesi dall'interruzione della terapia nella maggior parte dei pazienti (vedere paragrafo 5.1) sebbene il recupero completo possa richiedere un tempo significativamente più lungo in alcuni pazienti.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите постепенно се връща до нормалните стойности в рамките на 1-2 месеца след спиране на лечението при повечето пациенти (вж. точка 5.1), въпреки че пълното възстановяване може да отнеме значително повече време при някои пациенти.
Italian: La PML si può verificare solo in presenza di un'infezione da JCV.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на инфекция с JCV.
Italian: La maggioranza dei pazienti presentava uno stadio di Tanner di 2 o maggiore (94,4%) e aveva un peso corporeo >40 kg (95,3%).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са стадий на развитие по Танер 2 или по-висок (94,4%) и са >40 kg (95,3%).
Italian: L'esposizione al sole a lungo termine e un sistema immunitario debole può influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel.
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце и слабата имунна система могат да окажат влияние върху риска от развитие на Меркел-клетъчен карцином.
Italian: L'esperienza clinica e i dati di farmacocinetica nei pazienti di età superiore a 65 anni sono limitati.
Bulgarian: Клиничният опит и информацията относно фармакокинетиката при пациенти на възраст над 65 години са ограничени.
Italian: Il punteggio nella Expanded Disability Status Scale (EDSS) era di 0-5,5.
Bulgarian: Разширеният скор за оценка на инвалидизацията (Expanded Disability Status Score [EDSS]) е бил между 0 и 5,5.
Italian: Si raccomanda di eseguire una procedura di eliminazione accelerata, come descritto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di teriflunomide, o, in alternativa, il periodo di washout non deve essere inferiore ai 3,5 mesi.
Bulgarian: Препоръчва се процедура за ускорено елиминиране, така както е описано в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или период на алтернативно медикаментозно очистване не по-кратък от 3,5 месеца.
Italian: Durante le RM di routine (in accordo con le raccomandazioni nazionali e locali), i medici devono prestare attenzione alle lesioni indicative di PML.
Bulgarian: По време на рутинните проследяващи ЯМР изследвания (в съответствие с националните и местните препоръки) лекарите трябва да внимават за поява на лезии, предполагащи наличие на ПМЛ.
Italian: Senza una procedura di eliminazione accelerata, la clearance di teriflunomide dal plasma può richiedere da parecchi mesi fino a 2 anni.
Bulgarian: Без процедура за ускорено елиминиране, клирънсът на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
Italian: Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla SM. Gilenya riduce anche alcune delle reazioni immunologiche del corpo.
Bulgarian: Това ограничава увреждането на невроните, причинено от МС. Gilenya също така понижава някои от имунните реакции на Вашия организъм.
Italian: Cancro
Bulgarian: Рак
Italian: Gilenya non è destinato per un utilizzo nei bambini sotto i 10 anni di età in quanto non è stato studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Bulgarian: Gilenya не е показана за употреба при деца на възраст под 10 години, тъй като не е проучвана при пациенти с МС в тази възрастова група.
Italian: Se è una donna, il medico le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l'HPV.
Bulgarian: Ако сте жена, Вашият лекар ще Ви препоръча също така скрининг за ЧПВ.
Italian: La biodisponibilità assoluta apparente a seguito di somministrazione orale è del 93% (intervallo di confidenza: 79-111%).
Bulgarian: Привидната абсолютна перорална бионаличност е 93% (95% доверителен интервал: 79-111%).
Italian: - Infezioni attive severe, infezioni croniche attive (epatite, tubercolosi).
Bulgarian: - Тежки активни инфекции, активни хронични инфекции (хепатит, туберкулоза).
Italian: Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico.
Bulgarian: Ако е необходимо да Ви се постави ваксина, първо потърсете Вашия лекар за съвет.
Italian: Interferone beta-1a 30 µg
Bulgarian: Интерферон бета-1a 30 µg
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad."/"EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:/EXP".
Italian: • I medici devono valutare lo stadio di Tanner e misurare altezza e peso come parte dello standard di cura:
Bulgarian: Лекарите трябва да оценят стадия на развитие по Танер и да измерят ръста и теглото съгласно стандартната практика;
Italian: • I pazienti devono garantire l'aderenza alla terapia ed evitare l'uso improprio, specialmente per quanto riguarda l'interruzione del trattamento e la necessità di ripetere il monitoraggio cardiaco;
Bulgarian: Пациентите трябва да се придържат към лечението и да избягват неправилна употреба, особено прекъсване на лечението, и да повторят сърдечния мониторинг;
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici è simile a quello negli adulti e pertanto le avvertenze e precauzioni per gli adulti si applicano anche ai pazienti pediatrici.
Bulgarian: Профилът на безопасност при педиатрични пациенти е подобен на този при възрастни и поради тази причина предупрежденията и предпазните мерки при възрастни са приложими и при педиатричните пациенти.
Italian: Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Italian: Il paziente è stato escluso dall'analisi completa e dai dataset di sicurezza.
Bulgarian: Пациентът е изключен от цялостния анализ и от цялата анализирана популация и популацията за анализ на безопасността.
Italian: Si richiede cautela in questo sottogruppo di popolazione (vedere "Popolazione pediatrica" al paragrafo 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание в тази подгрупа (вж. „Педиатрична популация" в точка 4.8).
Italian: Sebbene sembri che il rischio stimato aumenti con l'esposizione cumulativa nel tempo, una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota.
Bulgarian: Въпреки че изчисленият риск изглежда се увеличава при кумулативна експозиция с течение на времето, точна връзка с продължителността на лечението не е известна.
Italian: Tasso annualizzato di ricaduta (endpoint primario)
Bulgarian: Годишна честота на рецидивите (първична крайна точка)