FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Czech: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Danish: Eurartesim bør derfor kun tages sammen med vand som beskrevet i pkt.
Czech: Proto je nutné Eurartesim užívat s vodou pouze tak, jak je uvedeno v bodě 4.2.
Danish: Disse bivirkninger er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytly ve studiích na zvířatech při systémové expozici podobné expozici při klinickém podávání a mohou být relevantní pro klinické použití.
Danish: Patienter og plejere skal informeres om at være opmærksomme på tegn og symptomer på hæmolyse efter behandling, såsom bleghed, gulsot, mørkfarvet urin, feber, træthed, stakåndethed, svimmelhed og forvirring.
Czech: Pacienti a pečovatelé mají být upozorněni, aby po léčbě bedlivě sledovali známky a příznaky hemolýzy, jako jsou bledost, žloutenka, tmavě zbarvená moč, horečka, únava, dušnost, závrať a zmatenost.
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artemeter + Lumefantrin (A + L).
Czech: Léčba přípravkem Eurartesim byla srovnávána s kombinací artemether + lumefantrin (A + L).
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin i løbet af graviditeten eller mens du ammer.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék.
Danish: • Lægebrochure, herunder kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningsliste for kontraindiceret samtidig medicin
Czech: • Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací
Danish: Hos patienter var den gennemsnitlige Cmax (CV %) og AUCINF af artenimol (observeret efter den første dosis Eurartesim) hhv. 752 (47 %) ng/ml og 2002 (45 %) ng/ml*t.
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty Cmax (CV%) a AUCINF artenimolu (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 752 (47 %) ng/ml, resp. 2002 (45 %) ng/ml*h.
Danish: På grund af potentialet for, at der kan forekomme højere plasmakoncentrationer af piperaquin, rådes der til forsigtighed, hvis Eurartesim indgives til patienter med gulsot og /eller med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion, og der rådes til overvågning med EKG ogn af kaliumniveauet i blodet.
Czech: Kvůli potenciálu piperachinu koncentrovat se ve větší míře v plazmě je potřeba dbát opatrnosti, pokud se Eurartesim podává pacientům se žloutenkou a/nebo středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, a doporučuje se sledování EKG a hladiny draslíku v krvi.
Danish: Sammenlignet med placebo var de maksimale gennemsnitlige forhøjelser i QTcF på dag 3 for dosering med Eurartesim 45,2, 35,5 og 21,0 msek under de respektive doseringsbetingelser.
Czech: Ve srovnání s placebem činily 3. den dávkování přípravku Eurartesim maximální průměrné nárůsty QTcF 45,2; 35,5; respektive 21,0 ms za výše uvedených podmínek dávkování.
Danish: EU/1/11/716/005 3-filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/11/716/005 3- potahované tablety
Danish: Undersøgelse DM040011 blev udført hos afrikanske pædiatriske patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
Czech: Studie DM040011 byla provedena u pediatrických pacientů z Afriky s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Danish: Bivirkninger hos børn
Czech: Nežádoucí účinky u dětí
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tag straks på skadestuen på dit nærmeste hospital, og medbring denne indlægsseddel.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Danish: - Alle prædisponerende hjertesygdomme for arythmi, såsom svær hypertension, venstre ventrikel hypertrofi (herunder hypertrofisk kardiomyopati) eller kronisk hjerteinsufficiens ledsaget af nedsat venstre ventrikel funktion.
Czech: - Jakýkoli srdeční stav predisponující k arytmii, např. závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání doprovázené sníženou ejekční frakcí levé komory.
Danish: I en pædiatrisk farmakokinetisk undersøgelse, og baseret på meget begrænset prøveudtagelse, blev der observeret mindre forskelle i artenimols farmakokinetik for pædiatriske og voksne populationer.
Czech: Ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů a na základě velmi malých souborů byly zaznamenány malé rozdíly ve farmakokinetice artenimolu mezi pediatrickou a dospělou populací.
Danish: I alt 15 (1,5 %) af forsøgspersonerne havde alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse.
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 15 (1,5 %) subjektů.
Danish: I hERG-undersøgelsen var IC50 0,15 µmol for piperaquin og 7,7 µmol for artenimol.
Czech: V testu hERG byla hodnota IC50 u piperachinu 0,15 mikromol a u artenimolu 7,7 mikromol.
Danish: • Inhibition af falciparum sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum calcium ATPase.
Czech: • Inhibice kalciové ATPázy sarkoplazmatického-endoplazmatického retikula parazita
Danish: • Hæmning af transportørerne, som får chloroquin til at strømme ud af parasittens fødevakuole.
Czech: • Inhibice přenašečů, které odstraňují chlorochin z potravinové vakuoly parazita.
Danish: Reaktioner såsom hoste, pyreksi, hovedpine, P. falciparum infektion, anæmi, asteni, anoreksi og de observerede ændringer i hæmatologi er ioverensstemmelse med de symptomer og fund som ses ved akut malaria.
Czech: Účinky, jako jsou kašel, pyrexie, bolest hlavy, infekce parazitem P. falciparum, anemie, astenie, anorexie a pozorované změny parametrů krevních elementů odpovídají očekávaným účinkům u pacientů s akutní malárií.
Danish: 5 til <7
Czech: 5 až <7
Danish: Derfor kræves særlig hensyntagen, hvis Eurartesim indgives til patienter, som tager potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. visse proteasehæmmere [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon eller verapamil), og EKG-overvågning skal overvejes på grund af risikoen for øgede plasmakoncentrationer af piperaquin (se pkt.
Czech: Proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti, jestliže se Eurartesim podává pacientům, kteří užívají potentní inhibitory enzymu CYP3A4 (např. některé inhibitory proteázy [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir], nefazodon nebo verapamil), a je nutné zvážit sledování EKG kvůli riziku vyšších koncentrací piperachinu v plazmě (viz bod 4.4).
Danish: Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 16 x 8 mm / tykkelse 5,5 mm) med en delekærv og præget på den ene side med to bogstaver "σ".
Czech: Bílá, podlouhlá, bikonvexní potahovaná tableta (o rozměrech 16 x 8 mm / tloušťka 5,5 mm) s půlicí rýhou označená na jedné straně dvěma písmeny „σ".
Danish: Hos raske frivillige var eksponeringen for artenimol forøget med 43 % ved indgivelse sammen med et måltid med højt kalorieindhold.
Czech: U zdravých dobrovolníků se expozice artenimolu zvýšila o 43 % při podávání s vysoce tučným/vysokokalorickým jídlem.
Danish: Euratesim er kontraindiceret hos patienter, der allerede tager andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, på grund af risikoen for en farmakodynamisk interaktion, der fører til en additiv virkning på QTc-intervallet (se pkt.
Czech: Eurartesim je kontraindikován u pacientů, kteří již užívají jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, protože existuje riziko farmakodynamické interakce, která může vést k součtu účinků na interval QTc (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: • Formålet for og anvendelsen af de kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningslisten for kontraindiceret samtidig medicin.
Czech: • Obsah a použití kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací.
Danish: Den systemiske eksponering for artenimol på den sidste behandlingsdag var højere hos kvinder end hos mænd.
Czech: Systémová expozice artenimolu v poslední den léčby byla vyšší u žen než u mužů, přičemž rozdíl činil do 30 %.
Danish: Hvis du eller dit barn ikke er i stand til at gøre dette, skal I kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Jestliže toho vy nebo vaše dítě nejste schopni, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Tabletstyrke og antal tabletter pr. dosis
Czech: Síla tablety a počet tablet v dávce
Danish: Ved kliniske undersøgelser af Eurartesim blev et begrænset antal af patienter monitoreret med EKG.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Eurartesim bylo v průběhu léčby pořízeno omezené množství EKG.
Danish: Den gennemsnitlige orale elimination for voksne patienter med malaria var 2,09 l/t/kg, mens den var 2,43 l/t/kg for pædiatriske patienter.
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 2,09 l/h/kg, zatímco u pediatrických pacientů činila 2,43 l/h/kg.
Danish: Piperaquin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Czech: Piperachin nebyl u potkanů ani králíků teratogenní.
Danish: Du eller dit barn må ikke tage over to behandlingsforløb inden for et år.
Czech: V průběhu jednoho roku nesmíte vy nebo vaše dítě absolvovat více než dva cykly.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller dit barn får et eller flere af følgende symptomer efter behandling med Eurartesim: bleg hud, generel træthed, hovedpine, stakåndethed og hurtig hjerterytme (især ved fysisk anstrengelse), forvirring, svimmelhed eller mørkfarvet urin.
Czech: Spojte se okamžitě se svým lékařem, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte objeví po léčbě přípravkem Eurartesim jeden nebo více následujících příznaků: bledá kůže, celková slabost, bolest hlavy, dušnost a rychlý srdeční tep, zvláště při zátěži, zmatenost, závrať nebo tmavě zbarvená moč.
Danish: - Indtagelse af lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet.
Czech: - Užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Eurartesim indeholder:
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Eurartesim obsahuje
Danish: 13 til <24
Czech: 13 až <24
Danish: Hos raske mandlige frivillige under fastende betingelser var gennemsnitlig Cmax og AUCINF af artenimol i intervallet mellem hhv. 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*t.
Czech: U zdravých dobrovolníků mužského pohlaví v podmínkách nalačno se průměrné hodnoty Cmax a AUCINF artenimolu pohybovaly v rozmezí 180 -252 ng/ml, resp. 516 - 684 ng/ml*h.
Danish: 320 mg/40 mg tabletterne har to bogstaver ‘σ' på den ene side, og kommer i blisters, der indeholder 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Czech: Eurartesim 320 mg/40 mg tablety mají na jedné straně dvě písmena "σ a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3, 6, 9 nebo 12 tablet.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før I tager denne medicin, hvis du eller dit barn:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže vy nebo vaše dítě:
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når Eurartesim administreres sammen med CYP3A4-hæmmere, og EKG-overvågning bør overvejes.
Czech: Proto je potřeba dbát opatrnosti při společném podávání přípravku Eurartesim s jakýmkoli inhibitorem enzymu CYP3A4 a je nutné zvážit sledování EKG.
Danish: derfor er der potentiale for, at artenimol forhøjer plasmakoncentrationerne af CYP1A2-substrater (se pkt.
Czech: Proto je zde potenciál artenimolu zvyšovat plazmatické koncentrace substrátů CYP1A2 (viz bod 4.5).
Danish: Influenza P. falciparum infektion
Czech: Chřipka Infekce parazitem P. falciparum
Danish: Eurartesim tabletter er pakket i blisters af PVC/PVDC/aluminium, som indeholder 3 tabletter.
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3 tablety.
Danish: Der rådes til forsigtighed, når Eurartesim indgives samtidigt med lægemidlersom hæmmer, inducerer eller konkurrerer om CYP3A4, da der hermed er potentiel risiko for ændring af de terapeutiske og/eller toksiske virkninger af visse lægemidler ved samtidig indgift.
Czech: Je potřeba dbát opatrnosti, když se Eurartesim podává společně s léčivými přípravky, které vykazují různý způsob inhibice nebo indukce enzymu CYP3A4 nebo kompetice s enzymem CYP3A4, protože terapeutické a/nebo toxické účinky některých společně podávaných léčivých přípravků mohou být změněné.
Danish: • At absorptionen af piperaquin forøges under tilstedeværende af fødevarer; for at reducere denne risiko for QTc-forlængelse skal patienterne derfor rådes til at tage tabletterne sammen med vand, uden føde, højst 3 timer efter den sidste indtagelse af fødevarer.
Czech: Z důvodu snížení tohoto rizika prodloužení intervalu QTc je tedy třeba pacienty poučit, aby tablety zapíjeli vodou, nalačno, nejméně tři hodiny po posledním jídle.
Danish: De følgende bivirkninger blev observeret med en incidens på ≥5,0 % af forsøgspersonerne: Hoste (32 %), pyreksi (22,4 %), influenza (16,0 %), P. falciparum infektion (14,1 %), diarré (9,4 %), opkastning (5,5 %) og anoreksi (5,2 %).
Czech: U následujících nežádoucích účinků byla pozorovaná incidence ≥ 5,0 %: kašel (32 %), pyrexie (22,4 %), chřipka (16,0 %), infekce parazitem P. falciparum (14,1 %), průjem (9,4 %), zvracení (5,5 %) a anorexie (5,2 %).
Danish: In vitro lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelser afslørede, at artenimol er en hæmmer for CYP1A2,
Czech: Studie lékové interakce in vitro odhalily, že artenimol je inhibitorem CYP1A2.
Danish: - Verificeret medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller en klinisk tilstand, som vides at forlænge QTc-intervallet..
Czech: - Diagnostikované vrozené prodloužení QTc intervalu nebo jakýkoli klinický stav, o němž je známo, že prodlužuje QTc interval.
Danish: 95 % tosidet CI for behandlingsforskel (EurartesimKomparator), p-værdi
Czech: 95% dvoustranný interval spolehlivosti pro odlišnost léčby (Eurartesimsrovnávaný přípravek); hodnota p
Danish: Undersøgelse DM040010 blev udført blandt asiatiske voksne og pædiatriske patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
Czech: Studie DM040010 byla provedena u dospělých a pediatrických pacientů z Asie s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum.
Danish: Dyreforsøg viste, at radioaktivt mærket piperaquin udskilles via galden, mens udskillelse i urin er ubetydelig.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že radioaktivně označený piperachin je vylučován žlučovými cestami, zatímco vylučování močí je zanedbatelné.
Danish: 7 til <13
Czech: 7 až <13
Danish: Ved analyse af kardielle uønskede hændelser blev disse rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med Eurartesim end hos patienter, der blev behandlet med sammenlignende lægemidler mod malaria (se pkt.
Czech: Analýza srdečních nežádoucích účinků v klinických hodnoceních ukázala, že tyto účinky byly častěji hlášeny u pacientů léčených přípravkem Eurartesim, než u pacientů léčených srovnávanými antimalariky (viz bod 4.8).
Danish: Den observerede proteinbinding i in vitro-undersøgelser var 44-93 % for artenimol og >99 % for piperaquin.
Czech: Distribuce Piperachin i artenimol se u člověka výrazně vážou na plazmatické bílkoviny: vazba na bílkoviny pozorovaná ve studiích in vitro činila 44-93 % u artenimolu a > 99 % u piperachinu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Eurartesim
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim
Danish: Eksponeringen for piperaquin kan også være øget ved administration sammen med svage eller moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. oral kontraception).
Czech: Expozice piperachinu může být také zvýšena, pokud je podáván společně se slabými nebo středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. perorálními kontraceptivy).
Danish: I studier med mennesker blev det observeret, at piperaquin var en svag hæmmer af CYP3A4-enzymet, mens potente hæmmere af CYP3A4-aktivitet førte til en svag hæmning af metaboliseringen af piperaquin (se pkt.
Czech: V humánních studiích byl piperachin shledán slabým inhibitorem enzymu CYP3A4, zatímco potentní inhibitory aktivity enzymu CYP3A4 způsobily mírnou inhibici metabolismu piperachinu (viz bod 4.5).
Danish: 160 mg/20 mg tabletterne har bogstaverne ‘S' og ‘T' bogstav på den ene side, og kommer i blisters, der indeholder 3 tabletter.
Czech: Eurartesim 160 mg/20 mg tablety mají na jedné straně písmena „S" a „T" a jsou k dispozici v blistrech obsahujících 3 tablety.
Danish: Der var dog ikke nogen forsinket neonatal udvikling efter eksponering in utero eller gennem mælken (se pkt.
Czech: Nicméně po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka nedošlo k žádnému opoždění neonatálního vývoje (viz bod 5.3).
Danish: EU/1/11/716/001 3 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/002 6 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/003 9 filmovertrukne tabletter EU/1/11/716/004 12 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/11/716/001 3- potahované tablety EU/1/11/716/002 6- potahované tablety EU/1/11/716/003 9- potahované tablety EU/1/11/716/004 12- potahované tablety
Danish: Du skal forsøge at tage dosis på ca. det samme tidspunkt på hver af de tre dage.
Czech: V každém ze tří dnů užívejte dávku přibližně ve stejnou dobu.
Danish: Din læge bør have ordineret den dosis, der er hensigtsmæssig for din vægt eller dit barns vægt, på følgende måde:
Czech: Dávku, která je vhodná pro vaši tělesnou hmotnost nebo hmotnost vašeho dítěte, předepíše váš lékař podle následujícího schématu:
Danish: Tmax indtræffer ca. 1-2 timer efter enkelt- og flerdosering.
Czech: Tmax přibližně 5 hodin po jednotlivé i opakované dávce.
Danish: En tilsvarende tabel for børn præsenteres i det specifikke afsnit.
Czech: Odpovídající tabulka pro pediatrické pacienty je uvedena níže ve zvláštním bodě.
Danish: Disse former for medicin omfatter: mefloquin, halofantrin, lumefantrin, chloroquin eller quinin.
Czech: Mezi tyto léky patří: meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin nebo chinin.
Danish: I alt 6 (0, 8 %) af forsøgspersonerne havde alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse.
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 6 (0,8 %) subjektů.
Danish: Farmakokinetik hos specielle patientpopulationer Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske undersøgelser af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, eller af ældre personer.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů U pacientů s jaterní nebo ledvinovou nedostatečností, ani u starších lidí nebyly provedeny žádné specifické farmakokinetické studie.
Danish: I følge in vitro-data gennemgår piperaquin CYP2C19-metabolisering på lavt niveau og er også en hæmmer af dette enzym.
Czech: Dle údajů in vitro se piperachin podrobuje nízké úrovni metabolismu enzymem CYP2C19 a je rovněž inhibitorem tohoto enzymu.
Danish: Piperaquin inducerede ikke misdannelse hos rotter og kaniner.
Czech: Piperachin nevyvolával u potkanů a králíků malformace.
Danish: Ingen overvejelse af artenimols fototoksicitet er nødvendigt, da det ikke absorberer i intervallet 290-700 nm.
Czech: Z hlediska fototoxicity nejsou u artenimolu žádná rizika, jelikož neabsorbuje v rozmezí 290-700 nm. Piperachin má absorpční maximum ve výši 352 nm.
Danish: Chloroquin bindes til den toksiske hæmgruppe (som stammer fra patientens hæmoglobin) i malariaparasitten, og forhindrer afgiftningen via et polymerisationstrin.
Czech: Chlorochin se v malarickém parazitovi váže na toxický hem (získaný z hemoglobinu pacienta) a polymerizačním krokem zabraňuje jeho detoxifikaci.
Danish: Opkastning efter indtagelse af denne medicin
Czech: Zvracení při užívání tohoto léku
Danish: 1.5 tablet
Czech: 1,5 tablety
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg er Eurartesim under mistanke for at medføre alvorlige fødselsdefekter, når det indgives i graviditetens 1. trimester (se pkt.
Czech: Na základě údajů ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim způsobuje závažné kongenitální vady, je-li podáván během prvního trimestru těhotenství (viz body 4.4 a 5.3).
Danish: Hvis Eurartesim er mere egnet til en gravid kvinde end andre artemisininbaserede kombinationsbehandlinger med et højere erfaringsgrundlag (eller sulfadoxin-pyrimethamin), kan Eurartesim anvendes i det 2. og 3. trimester.
Czech: Pokud je tedy přípravek Eurartesim pro těhotnou ženu vhodnější než jiné kombinované terapie založené na artemisininu, s jejichž používáním jsou větší zkušenosti (nebo sulfadoxin-pyrimethamin), lze přípravek Eurartesim ve 2. a 3. trimestru použít.
Danish: Piperaquin er også substrat for CYP3A4.
Czech: Piperachin je také substrátem enzymu CYP3A4.
Danish: Hver dosis skal tages mindst 3 timer efter sidste fødeindtagelse.
Czech: Každou dávku je třeba užít minimálně za 3 hodiny po posledním jídle.
Danish: På grund af den lange halveringstid, akkumuleres piperaquin efter flere doser.
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu eliminace piperachinu dochází po vícečetném podání k jeho hromadění.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som blev observeret med en incidens på ≥1,0 %, var: Hovedpine (3,9 %), EKG QTc-forlængelse (3,4 %), P. falciparum infektion (3,0 %), anæmi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), nedsat hæmoglobin (1,7 %), sinus takykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [nedsat] hæmatokrit (1,6 %), pyreksi (1,5 %), nedsat antal røde blodlegemer (1,4 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky s pozorovaným výskytem ≥ 1,0 % byly: bolest hlavy (3,9 %), prodloužený QTc interval na elektrokardiogramu (3,4 %), infekce parazitem P. falciparum (3,0 %), anemie (2,8 %), eozinofilie (1,7 %), snížené hodnoty hemoglobinu (1,7 %), sinusová tachykardie (1,7 %), astenie (1,6 %), hematokrit [snížený] (1,6 %), pyrexie (1,5 %), snížený počet erytrocytů (1,4 %).
Danish: Asteni Pyreksi
Czech: Astenie Pyrexie
Danish: 24 til <36
Czech: 24 až <36
Danish: Samtidig administration af oral Eurartesim og 7,5 mg oral midazolam, et testsubstrat for CYP3A4, fører til en moderat forhøjelse (≤ 2 gange) af eksponeringen for midazolam og dets metabolitter hos raske, voksne personer.
Czech: Souběžné podávání perorálního přípravku Eurartesim se 7,5 mg perorálního midazolamu, zkušebního substrátu enzymu CYP3A4, vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému) expozice midazolamu a jeho metabolitů.
Danish: Eurartesim-tabletter er pakket i blisters af PVC/PVDC/aluminium, som indeholder 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Czech: Tablety přípravku Eurartesim jsou baleny v blistrech z PVC/PVDC/Al obsahujících 3, 6, 9 nebo
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data (n=3) fra anvendelse af artenimol/piperaquin i graviditetens 1. trimester.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů (n = 3) o používání artenimolu/piperachinu během
Danish: PCR-korrigeret helbredelseshyppighed (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Czech: Eurartesim AS + MQ A + L
Danish: Denne medicin må ikke gives til spædbørn under 6 måneder eller med en vægt på under 5 kg.
Czech: Děti Nepodávejte tento lék dětem do 6 měsíců věku nebo dětem s tělesnou hmotností nižší než 5 kg.
Danish: Et begrænset antal farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudier med Eurartesim er udført hos raske, voksne personer.
Czech: U zdravých dospělých subjektů byl proveden omezený počet studií farmakokinetických lékových interakcí s přípravkem Eurartesim.
Danish: Du eller dit barn må ikke tage et andet forløb med Eurartesim inden for 2 måneder fra det første forløb.
Czech: Druhý léčebný cyklus přípravkem Eurartesim nemáte vy nebo vaše dítě zahájit dříve než za 2 měsíce po prvním cyklu.
Danish: Piperaquins farmakokinetiske parametre fandtes at være sammenlignelige hos raske frivillige af asiatisk og kaukasisk oprindelse.
Czech: Bylo zjištěno, že farmakokinetické parametry piperachinu jsou u zdravých dobrovolníků asijského a bělošského původu podobné.
Danish: Dets elimination fandtes af være lidt lavere hos kvindelige raske forsøgspersoner end hos mandlige.
Czech: Bylo zjištěno, že jeho clearance je mírně nižší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig eller dit barn, eller du er i tvivl, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager eller giver Eurartesim.
Czech: Pokud se na vás nebo vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím nebo podáním přípravku Eurartesim se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Filmovertrukket tablet (tablet)
Czech: Potahovaná tableta (tableta).