FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varotoimet
Estonian: Ettevaatusabinõud
Finnish: NL Sedazine 20 Inj.
Estonian: Madalmaad Sedazine 20 Inj.
Finnish: 2.4 Raskaana oleviin naisiin kohdistuvat riskit
Estonian: 2.4 Ohud rasedatele
Finnish: Riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Estonian: Adekvaatseid ja hästikontrollitud uuringuid rasedatel ei ole tehtud.
Finnish: 4, 40472 Düsseldorf, GERMANY
Estonian: 4, 40472 Düsseldorf, SAKSAMAA
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tule käsitellä valmistetta.
Estonian: Rasedad ei tohi seda ravimit käsitseda.
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriin.
Estonian: Ärrituse püsimisel pöörduge arsti poole.
Finnish: Hengitys- ja hemodynaamisia oireita on hoidettava oireenmukaisesti.
Estonian: Respiratoorsete ja hemodünaamiliste sümptomite tekkimisel tuleb kasutada sümptomaatilist ravi.
Finnish: 2.1 Systeeminen vaikutus sedaatioon ja hypotensioon
Estonian: 2.1 Süsteemsed toimed, näiteks sedatsioon ja hüpotensioon
Finnish: 1, 76139 Karlsruhe, GERMANY
Estonian: 1, 76139 Karlsruhe, SAKSAMAA
Finnish: NL Xylazine 20 Inj.
Estonian: Madalmaad Xylazine 20 Inj.
Finnish: 161895/3, myönnetty 6.12.2002 (voimassaolo lakannut)
Estonian: 161895/3 of 06.12.2002 (aegunud)
Finnish: CVMP tarkasteli tieteellisessä arvioinnissaan myös muita julkisesti saatavilla olevia tietoja.
Estonian: Lisaks võttis veterinaarravimite komitee oma teaduslikus hindamises arvesse ka muud avalikku teavet.
Finnish: BE Rompun Droge Stof
Estonian: Rompun Droge Stof
Finnish: Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
Estonian: Müügiloa number
Finnish: Toksisuus-termin katsottiin viittaavan yliannokseen, ja koska siitä ei kaikissa tapauksissa ole kyse, sovittiin muutoksesta.
Estonian: Leiti, et termin "toksilisus" viitab üleannustamisele, kuid kuna alati ei pruugi nii olla, lepiti kokku muudetud sõnastuses.
Finnish: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Estonian: Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Finnish: Enimmäisaltistukseksi arvioitiin 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia).
Estonian: Maksimaalseks kokkupuuteks hinnati 0,3 ml Sediveti (3 mg romifidiini).
Finnish: Lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan mahdolliset kliiniset vaikutukset ja ehdotettu hoito.
Estonian: Arstidele ette nähtud nõuandes on loetletud võimalikud kliinilised toimed ja soovitatav ravi.
Finnish: Ksylatsiini, ketamiini, atropiini
Estonian: Ksülasiin, ketamiin, atropiin
Finnish: Vältä valmisteen joutumista silmiin, iholle tai limakalvoille.
Estonian: Vältige ravimi sattumist nahale, silma või limaskestadele.
Finnish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Estonian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLAND
Finnish: Suositusta käsineiden käytöstä näitä valmisteita käsitellessä pidettiin eläinlääkärin kannalta epäkäytännöllisenä.
Estonian: Soovitust kanda ravimi käsitsemisel kindaid peeti veterinaararsti jaoks ebapraktiliseks.
Finnish: NL Xylazine 5'+mg
Estonian: Madalmaad Xylazine 5'+mg
Finnish: Tätä pidetään asianmukaisena tapana ilmaista mainitunlainen ohje lääkäreille.
Estonian: Seetõttu peeti seda ka sobivaks viisiks taolise nõuande andmiseks arstidele.
Finnish: 2.3 Valmisteen joutuminen silmiin
Estonian: 2.3 Ravimi sattumine silma
Finnish: DE Rompun TS
Estonian: Rompun TS
Finnish: Katsottiin, että systeemisiä vaikutuksia ihoaltistuksen jälkeen ei voida sulkea pois.
Estonian: Jõuti järeldusele, et süsteemset toimet ravimi kokkupuutel nahaga ei saa välistada.
Finnish: 2.5 Ohje lääkärille
Estonian: 2.5 Nõuanne arstidele
Finnish: Lisäksi direktiivin 2001/82/EY 78 artikla koskee vain varotoimien lisäämistä tässä menettelyssä.
Estonian: Lisaks sellele kohaldatakse direktiivi 2001/82/EÜ artiklit 78 üksnes ettevaatusabinõude lisamise puhul ravimiinfosse.
Finnish: • Ihokosketuksen jälkeen voi esiintyä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia.
Estonian: • Pärast kokkupuudet nahaga võivad tekkida nahaärritus, sensitisatsioon, kontaktdermatiit ja süsteemseid toimeid.
Finnish: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIA
Estonian: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITAALIA
Finnish: Jos oireita ilmenee, ota yhteys lääkäriin.
Estonian: Sümptomite püsimisel pöörduge arsti poole.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja mahdolliset vastaehdotuksensa 16. syyskuuta 2008 mennessä.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti saata oma märkused ja vastuargumendid hiljemalt 16. septembriks 2008.
Finnish: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Estonian: BOEHRINGER INGELHEIM PRANTSUSMAA
Finnish: NL A.A. Xylazine P.I.
Estonian: Madalmaad A.A. Xylazine P.I.
Finnish: FR Rompun Lyophilise
Estonian: Prantsusmaa Rompun Lyophilise
Finnish: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., GERMANY
Estonian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., SAKSAMAA
Finnish: Koska systeemiset vaikutukset voivat ilmetä ihmisessä jo melko matalilla romifidiiniannoksilla (0,2 mg/henkilö), CVMP katsoi, että enintään 0,3 ml Sedivet-valmistetta (3 mg romifidiinia) itseensä vahingossa injisoineen henkilön kokemat vaikutukset voivat liittyä valmisteen vaikuttavaan aineeseen.
Estonian: Et süsteemsed toimed võivad inimesel tekkida juba üsna väikeste romifidiini annuste korral (0,2 mg/isik), järeldas veterinaarravimite komitee, et kõrvaltoimed, mida täheldati endale juhuslikult maksimaalselt 0,3 ml Sediveti (3 mg romifidiini) süstinud inimesel, võivad olla seotud ravimi toimeainega.
Finnish: 221972/2, myönnetty 23.1.2004 (voimassa 23.1.2009 asti)
Estonian: 221972/2 of 23.01.2004 (kehtiv kuni 23.01.2009)
Finnish: Riisu likaantuneet vaatteet, jotka ovat suorassa kosketuksessa ihon kanssa.
Estonian: Võtke seljast ära ravimiga saastunud riided, mis on otseses kokkupuutes nahaga.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan kommenttinsa ja perustellut vastaehdotuksensa 16. lokakuuta 2006 mennessä.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti saata oma märkused ja vastuargumendid hiljemalt 16. oktoobriks 2006.
Finnish: Bayer, Viale Certosa 130,20156 Milano, ITALIA
Estonian: Bayer, Viale Certosa 130, 20156 Milano, ITAALIA
Finnish: NL Aescoket Plus
Estonian: Madalmaad Aescoket Plus
Finnish: Euroopan komissio pyysi 3. kesäkuuta 2008 komiteaa saattamaan menettelyn päätökseen ilmoituksessa mainittujen 21 valmisteen kaikkien EU:n alueella voimassa olevien myyntilupien osalta.
Estonian: 3. juunil 2008 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel viia menetlus lõpule, et võtta arvesse 21 nimetatud ravimi müügilubasid üle kogu Euroopa Liidu.
Finnish: Raportti koski sydän-verisuonijärjestelmään sekä keskushermostoon kohdistuneita vaikutuksia kolmen päivän ajan sen jälkeen, kun Sedivetiä on injisoitu vahingossa itseen (viite: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Estonian: Need seisnesid südame-veresoonkonna ja kesknärvisüsteemi toimetes pärast veterinaarravimi Sedivet juhuslikku iseendale manustamist (viide: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Finnish: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, UNITED KINGDOM
Estonian: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ÜHENDKUNINGRIIK
Finnish: Riisu likaantuneet vaatteet.
Estonian: Võtke ravimiga saastunud riided kohe seljast ära.
Finnish: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ESPANJA
Estonian: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n. 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, HISPAANIA
Finnish: Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen lähettämän ilmoituksen perusteella eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) käsitteli seuraavia ehdotettuja varotoimia:
Estonian: Madalmaade pädeva asutuse saadetud kirja alusel arutas veterinaarravimite komitee järgmisi ettevaatusabinõusid.
Finnish: Muutosten tarkoituksena oli lisätä valmistetietoihin uusia käyttäjäturvallisuutta koskevia varotoimia sekä tietoa ihmisiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
Estonian: Muudatuste eesmärk oli lisada ravimiinfosse mitu kasutajaohutust käsitlevat ettevaatusabinõu ning teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta.
Finnish: IS Chanazine 10 %, vet.
Estonian: Chanazine 10%, vet.
Finnish: NL Xylalin
Estonian: Madalmaad Xylalin
Finnish: HU Primazin 2 % injektioneste
Estonian: Primazin 2 % injection
Finnish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
Estonian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IIRIMAA
Finnish: Virbac S.A. 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCE
Estonian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, PRANTSUSMAA
Finnish: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Estonian: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V., P.O.
Finnish: Lausetta pidettiin selvästi kaikkia alfa2-agonisteja koskevana varotoimena, eikä se siis liity yhteen tiettyyn valmisteeseen tai aineeseen.
Estonian: Pakutud lauset võib pidada ettevaatusabinõuks, mis kehtib kõigi alfa-2-adrenoretseptorite agonistide kohta ja mis seetõttu ei ole seotud mõne kindla ravimi või ainega.
Finnish: NL Xylasan 2 % Pro Inj.
Estonian: Madalmaad Xylasan 2% Pro Inj.
Finnish: Tämän pohjalta laadittiin ehdotettu sanamuoto, jonka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja hakija hyväksyivät.
Estonian: Selle tulemusena lepiti kokku esitatud hoiatuse sõnastus, millega nõustusid kõik asjaomased liikmesriigid ja müügiloa taotleja.
Finnish: IS Rompun, vet.
Estonian: Rompun, vet.
Finnish: Romifidiini
Estonian: Romifidiin
Finnish: EudraVigilance Veterinary -tietokannan tapausnumero NLBBD 1368).
Estonian: EudraVigilance Veterinary Case Ref No NLBBD 1368).
Finnish: CVMP katsoi ehdotettujen varoitusten ulottamisen muihin alfa2-agonisteihin aiheelliseksi, koska näillä aineilla on sama farmakologinen vaikutustapa ja koska monilla on ollut samanlaisia vaikutuksia ihmiseen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et pakutud hoiatuste kasutuselevõtmine ka teiste alfa-2-adrenoretseptorite agonistide puhul on põhjendatud, sest kõigil neil ravimitel on ühesugune farmakoloogiline toimemehhanism ja mitmete nende toimeainete korral on inimestel täheldatud sarnaseid toimeid.
Finnish: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, THE NETHERLANDS
Estonian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, MADALMAAD
Finnish: NL Rompun droog
Estonian: Madalmaad Rompun droog
Finnish: CZ Domosedan inj.
Estonian: Tšehhi Vabariik Domosedan inj.
Finnish: CVMP sopi 14. syyskuuta 2006 tiedottavansa ehdotetuista turvaamistoimista ja ihmiseen kohdistuvia haittavaikutuksia koskevista tiedosta niille myyntiluvan haltijoille, joita asia koskee.
Estonian: 14. septembril 2006 otsustas veterinaarravimite komitee, et edastab pakutud ettevaatusabinõud ja teabe inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta asjaomastele müügiloa hoidjatele.
Finnish: Koska ihmisiin kohdistuvia haittavaikutuksia ei ole tutkittu riittävästi, CVMP ei puoltanut suositusta ihokosketuksen jälkeistä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia koskevan tiedon lisäämisestä.
Estonian: Kuna inimestel esinevate kõrvaltoimete uuringud ei andnud piisavalt asjakohaseid andmeid, ei toetanud veterinaarravimite komitee soovitust lisada ravimiinfosse teave nahaärrituse, sensitisatsiooni, kontaktdermatiidi ja süsteemsete toimete kohta pärast ravimi kokkupuudet nahaga.
Finnish: Lisäksi arvioitiin ne myyntiluvan haltijoiden toimittamat alkuperäistiedot, jotka tukivat mainituissa tutkimuksissa tutkittuja valmisteita.
Estonian: Lisaks sellele hinnati kõiki müügiloa hoidjate esitatud asjakohaseid andmeid nimetatud uuringutes hinnatud ravimite kohta.
Finnish: Lisäksi Sedaxylanin valmisteyhteenvedossa todetaan, ettei teratogeenisia tai sikiötoksisia vaikutuksia ole osoitettu.
Estonian: Lisaks sellele märgitakse Sedaxylani ravimi omaduste kokkuvõttes, et ravimi kasutamisel ei ole teratogeenseid ega fetotoksilisi toimeid täheldatud.
Finnish: Komitea käsitteli lisäksi eurooppalaisen alfa2-agonisteja koskevan kartoituksen tuloksia.
Estonian: Arvesse võeti ka üleeuroopalise alfa-2-agoniste käsitleva küsitluse tulemusi.
Finnish: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, THE NETHERLANDS
Estonian: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c 2671 SB Naaldwijk, MADALMAAD
Finnish: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, THE NETHERLANDS
Estonian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, MADALMAAD
Finnish: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLAND
Estonian: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, SOOME
Finnish: Asianosaisille myyntiluvanhaltijoille tarkoitettu tarkistettu kysymysluettelo hyväksyttiin 16. heinäkuuta
Estonian: 16. juulil 2008 võeti vastu müügiloa hoidjatele saadetavate küsimuste ülevaadatud nimekiri.
Finnish: CVMP aloitti 12.-14. syyskuuta 2006 pitämässään kokouksessa direktiivin 2001/82/EY 78 artiklan 3 kohdan mukaisen menettelyn asian arvioimiseksi mainittujen valmisteiden osalta.
Estonian: 2006. aasta 12.-14. septembri kohtumisel algatas veterinaarravimite komitee direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 lõike 3 kohaselt nimetatud ravimeid puudutavate asjaolude hindamismenetluse.
Finnish: Medetomidiini
Estonian: Medetomidiin
Finnish: Ksylatsiinin ja romifidiinin MRL-yhteenvetoraporteissa todetaan, että yhdisteiden mahdollista ihoa herkistävää vaikutusta ei ole testattu.
Estonian: Ksülasiini ja romifidiini ravimijääkide piirnormide koondaruannetes on märgitud, et nimetatud ühendeid ei ole naha sensitisatsiooni põhjustada võiva toime suhtes testitud.
Finnish: RO Xylazine 2 % xylazine
Estonian: Xylazine 2% xylazine
Finnish: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, THE NETHERLANDS
Estonian: Aesculaap BV, Mijlstraat 35 5281 LJ Boxtel, MADALMAAD
Finnish: Tästä syystä CVMP päätti 16. heinäkuuta 2008 pidetyssä heinäkuun 2008 täysistunnossa päättää direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 78 artiklan mukaisen menettelyn alun perin mainittujen 21:n alfa2-agonistia sisältävän valmisteen kaikkien EU:n alueella voimassa olevien myyntilupien osalta, ja muuttaa alkuperäistä edellistä lausuntoa vastaavasti.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee 2008. aasta juulikuu plenaaristungi 16. juuli kohtumisel lõpetada muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 78 kohane menetlus kõigi Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omava 21 alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldava ravimi kohta ning vaadata läbi oma esialgne arvamus.
Finnish: Sen perusteella määriteltiin joukko varotoimia, jotka kaikki asianosaiset jäsenvaltiot ja silloinen hakija hyväksyivät.
Estonian: Selle hindamise alusel lisati ravimiinfosse mitu ettevaatusabinõu, millega kõik asjaomased liikmesriigid ja müügiloa taotleja sel ajal nõustusid.
Finnish: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, UNITED KINGDOM
Estonian: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ÜHENDKUNINGRIIK
Finnish: IS Domosedan, vet.
Estonian: Domosedan, vet.
Finnish: Tarkasteltuaan saatavilla olevien tietojen pohjalta ihmisen terveydelle aiheutuvaa riskiä, ehdotettuja varotoimia ja tietoja ihmiseen kohdistuvista haittavaikutuksista CVMP katsoi, että seuraavat tiedot tulee sisällyttää asianomaisten valmisteiden tuotedokumentaatioon kohtuullisessa aikataulussa:
Estonian: Kaalunud olemasolevate andmete valguses ohte inimeste tervisele, pakutud ettevaatusabinõusid ja teavet inimestel esineda võivate kõrvaltoimete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et mõistliku aja jooksul tuleb asjaomaste ravimite ravimiinfosse lisada järgmine teave.
Finnish: CVMP tarkasteli lisäksi ksylatsiinin, detomidiinin ja romifidiinin enimmäisjäämäraja-arvoja (MRL) koskevia julkaistuja yhteenvetoraportteja.
Estonian: Lisaks sellele võttis veterinaarravimite komitee arvesse koondaruandeid ksülasiini, detomidiini ja romifidiini ravimijääkide piirnormide (MRL) kohta.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei kuitenkaan havaittu rotilla, jotka saivat deksmedetomiinia tiineyden 5.-16. päivän aikana subkutaanisesti annoksella 200 µg/kg, eikä kaneilla, jotka saivat deksmedetomiinia tiineyden 6.-18. päivän aikana laskimoon annoksella 96 µg/kg.
Estonian: Samas ei täheldatud teratogeenseid toimeid deksmedetomidiini subkutaansel manustamisel rottidele annuses kuni 200 µg/kg tiinuse 5.-16. päeval ega intravenoossel manustamisel küülikutele annuses kuni 96 µg/kg tiinuse 6.-18. päeval.
Finnish: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, THE NETHERLANDS
Estonian: Farma BV, Willeskop 206a 4321 GW Oudewater, MADALMAAD
Finnish: Vaikka raportoidun ihmiseen kohdistuvan haittavaikutuksen (Hoyer, M.J., 2006) aiheuttaneen vahingossa tapahtuneen injektointialtistuksen täsmällistä määrää (annosta) ei tunnettu, havaittujen kliinisten vaikutusten - ensimmäisenä päivänä tajunnanmenetys (herätettävissä), hallusinaatiot, matala sydämen syke ja matala verenpaine, verisuonten supistuminen ja laajeneminen sekä toisena päivänä uneliaisuus, lievä päänsärky, muistinmenetys ja väsymys - katsottiin aiheutuneen valmisteesta (Sedivetistä).
Estonian: Ehkki kirjanduses avaldatud kõrvaltoime avaldumise kohta inimestel ravimi juhuslikul iseendale manustamisel (Hoyer, M. J., 2006) ei ole täpne kokkupuude (annus) teada, leiti siiski, et täheldatud kliiniline toime - teadvuse kaotus (äratatav), hallutsinatsioonid, bradükardia ja hüpotensioon, vasokonstriktsioon ja vasodilatatsioon esimesel päeval ning uimasus, kerge peavalu, mälukaotus ja väsimus teisel päeval - on seostatav selle ravimiga (Sedivet).
Finnish: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, THE NETHERLANDS
Estonian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, MADALMAAD
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraporttiin sisältyi kaksi oraalista teratologiatutkimusta (rotilla ja kaneilla).
Estonian: Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruandes kirjeldatakse kaht suukaudse teratogeense toime uuringut (rotid ja küülikud).
Finnish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, THE NETHERLANDS
Estonian: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, MADALMAAD
Finnish: Viitaten detomidiinin aiheuttamaa kosketusliikaherkkyyttä koskevaan tietoon ja kymmeneen tutkimukseen, joissa tutkittiin altistumista subkutaanisen, lihaksensisäisen tai laskimonsisäisen annon jälkeen, myyntiluvan haltija katsoi herkistymisen ja kosketusihottuman riskin olevan äärimmäisen vähäinen.
Estonian: Viidates paikse ülitundlikkuse andmete puudumisele detomidiini kasutamisel ja kümnele uuringule kokkupuute kohta pärast subkutaanset, intramuskulaarset või intravenoosset manustamist, järeldas müügiloa hoidja, et sensitisatsiooni ja kontaktdermatiidi tekkerisk on minimaalne.
Finnish: LIITE I MAA, VALMISTEEN KAUPPANIMI, VAIKUTTAVA AINE MYYNTILUVAN NUMERO, MYYNTILUVAN HALTIJA, JOTA MENETTELY KOSKEE
Estonian: I LISA MENETLUSEGA SEOTUD RIIGID, RAVIMITE NIMETUSED, TOIMEAINED, MÜÜGILOA NUMBRID JA MÜÜGILOA HOIDJAD
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportin perusteella detomidiinin vaikutukset tiineisiin lehmiin vaikuttavat vähäisemmiltä kuin ksylatsiinin kuvatut vaikutukset, mutta hoidettaessa hevosia annoksella 20 µg/elopainokilo neljällä kymmenestä ilmeni tiineyden aikana erilaisia poikkeavuuksia, joiden merkitystä ei tiedetä.
Estonian: Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruande põhjal näis detomidiini toime tiinetele lehmadele olevat väiksem kui ksülasiini toime, samas täheldati kümnest tiinest hobusest neljal, kellele manustati detomidiini annuses 20 µg/kg kehakaalu kohta, mitmeid ebaselge tähendusega arenguhäireid.
Finnish: IE Domitor injektioneste
Estonian: Domitor Injection
Finnish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Estonian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Brüssel, BELGIA
Finnish: Asian kiireellisyyttä harkittuaan CVMP katsoi lopuksi, että koska alfa2-agonisteja sisältäviä valmisteita on ollut markkinoilla jo pitkään, kiireellisiä toimenpiteitä ei tarvita, vaikka uudet lausekkeet ovat selvästi tarpeen.
Estonian: Nimetatud ettevaatusabinõude lisamise kiireloomulisuse kaalumisel otsustas veterinaarravimite komitee järgmist: kuna alfa-2-adrenoretseptorite agoniste sisaldavad ravimid on olnud turul juba pikka aega ja ehkki need ettevaatusabinõud on kindlasti vajalikud, ei pea veterinaarravimite komitee kiireloomulisi meetmeid muutuste sisseviimiseks proportsionaalseks võimaliku ohu suurusega.
Finnish: Catapresin-lääkkeen valmisteyhteenvedossa todetaan, että vaikuttava aine läpäisee veri-istukkaesteen.
Estonian: Ravimi Catapresin omaduste kokkuvõttes on märgitud, et ravimi toimeaine läbib platsentaarbarjääri.
Finnish: Molemmat annostasot ovat akuuttien farmakologisten vaikutusten NOEL-arvon yläpuolella.
Estonian: Mõlemad nimetatud sisaldused on suuremad kui täheldatava toimeta annus akuutse farmakoloogilise toime puhul.
Finnish: UK Rompun 2 % w/v injektioneste, liuos
Estonian: Ühendkuningriik Rompun 2% w/v süstelahus Ksülasiin
Finnish: CVMP totesi, että ehdotetussa lääkärille tarkoitetussa ohjeessa luetellaan alfa2-agonistien tavallisimmat farmakologiset vaikutukset, kuten käy ilmi myös kappaleessa 2.1. mainituista MRL-yhteenvetoraporteista.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et pakutud nõuandes arstidele on esitatud kõige tüüpilisemad alfa-2adrenoretseptorite agonistide farmakoloogilised toimed, mis on loetletud ka lõigus 2.1 viidatud ravimijääkide piirnormide koondaruandes.
Finnish: Detomidiini
Estonian: Detomidiin
Finnish: DE Xylazin 2 %
Estonian: Xylazin 2%
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee, että hyväksytyt alfa2-agonisteihin liittyviä varotoimia koskevat lausekkeet sisällytetään asianomaiseen kansallisen oikeudellisen kehyksen mukaisesti toimeenpantavaan valmisteyhteenveto-ohjeeseen.
Estonian: Lisaks sellele soovitab veterinaarravimite komitee lisada kõnealused kokkulepitud laused alfa-2aderenoretseptorite agonistide kasutamisel rakendatavate ettevaatusabinõude kohta ravimi omaduste kokkuvõtte asjakohasesse juhisesse, et neid rakendataks kooskõlas liikmesriikide õigusliku raamistikuga.
Finnish: Lisäksi CVMP tarkasteli suositusta ehdotetun vasta-aineen (atipametsolin) lisäämiseksi; kyseistä vastaainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.
Estonian: Veel arutas veterinaarravimite komitee ettepanekut lisada nõuandesse ka soovitatav antidoot (atipamesool), mis ei ole inimravimina heaks kiidetud.
Finnish: CVMP hyväksyi, että suositellut varotoimia koskevat yleiset lausekkeet lopullisiksi suosituksiksi, jotka annetaan vastineeksi Alankomailta saatuun ilmoitukseen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et soovitatavad üldlaused ettevaatusabinõude kohta on veterinaarravimite komitee lõplikud soovitused vastusena Madalmaade pädeva asutuse ettepanekutele.
Finnish: Komitea katsoi vaikeaksi arvioida, onko hiirillä ja rotilla tehdyissä tutkimuksissa saaduilla tuloksilla ksylatsiinin vaikutuksista sarveiskalvoon merkitystä ihmisille.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et on raske hinnata, kas hiirte ja rottide uuringutes täheldatud ksülasiini toime silma sarvkestale omab tähendust ka inimeste puhul.
Finnish: CVMP katsoi, että nämä varotoimia koskevat tieteelliset suositukset koskevat myös muita alfa2-agonisteja sisältäviä injisoitavia tuotteita.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et kõnealused teaduslikud soovitused ettevaatusabinõude kohta kehtivad ka muude süstitavate ravimite puhul, mis sisaldavad alfa-2-adrenoretseptorite agoniste.
Finnish: Pyynnön perusteella CVMP aloitti 15.-17. heinäkuuta 2008 pitämässään kokouksessa uudestaan menettelyn jäsenvaltioiden ilmoittamien valmisteiden käsittelemiseksi.
Estonian: Selle nõude kohaselt taasalgatas veterinaarravimite komitee 2008. aasta 15.-17. juuli kohtumisel kõigi Euroopa Liidu liikmesriikides müügiluba omavate asjaomaste ravimite hindamismenetluse.
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa asiaa ei mainita.
Estonian: Detomidiini ravimijääkide piirnormide koondaruanne ei käsitle seda teemat üldse.