FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zalasta 5 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé contient 0,5 mg d'aspartam.
Norwegian Bokmål: Zalasta 5 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 0,5 mg aspartam.
French: Zalasta 10 mg comprimés orodispersibles Chaque comprimé contient 1,00 mg d'aspartam.
Norwegian Bokmål: Zalasta 10 mg smeltetabletter Hver tablett inneholder 1,00 mg aspartam.
French: Des modifications des taux de cholestérol total à jeun ayant une valeur normale au début du traitement (< 4,39 mmol/L) devenant élevée (≥ 5,17 mmol/L) a été fréquente.
Norwegian Bokmål: Forandringer i fastende totalkolesterolverdier fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l) til høye verdier (≥ 5,17 mmol/l) var vanlig observasjon.
French: Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 5,17 mmol/L) qui sont devenus élevés (≥ 6,2 mmol/L).
Norwegian Bokmål: Observert for fastende normalverdier ved baseline (< 5,17 mmol/l) som økte til høye verdier (≥ 6,2 mmol/l).
French: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml
French: Poche de congélation en éthylène acétate de vinyle (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ethylen-vinyl-acetate cryo bag (EVA)
French: Ce peut être dû à des problèmes de fabrication.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes produksjonsproblemer.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1121/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1121/001
French: • Vous n'avez pas reçu le certificat d'analyse.
Norwegian Bokmål: • Du ikke har mottatt analysesertifikatet.
French: Il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at du vil få for mye.
French: Aucun groupe pédiatrique spécifique n'a été étudié jusqu'à présent.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk pediatrisk gruppe er studert hittil.
French: • L'intégrité du produit a été compromise de quelque manière que ce soit.
Norwegian Bokmål: • Produktets tilstand er blitt skadet på noen måte.
French: Des rapports sur l'état d'avancement doivent être soumis chaque année dans le cadre du renouvellement annuel.
Norwegian Bokmål: Progresjonsoppdateringer sendes inn årlig i forbindelse med årlig fornyelse.
French: Milan Italie
Norwegian Bokmål: Milano Italia
French: • Le certificat d'analyse est marqué comme rejeté.
Norwegian Bokmål: • Analysesertifikatet er merket som avvist.
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant mars 2021.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal fremlegges innen mars 2021.
French: Dans ce cas, ceci permettra d'éliminer ces cellules avant de causer des dommages aux cellules du patient.
Norwegian Bokmål: Dette vil påse at cellene kan elimineres før de kan skade pasientens celler.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour ces patients.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for disse pasientene for øyeblikket.
French: Les données de sécurité non clinique obtenues dans deux modèles d'animaux immunodéficients pour la GvHD n'ont mis en évidence aucun danger particulier pour l'être humain, mais n'ont permis qu'une évaluation très limitée de la sécurité.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data oppnådd i to ulike immunsvikt-dyremodeller for GvHD indikerte ingen spesielle farer for mennesker, men tillater kun en svært begrenset sikkerhetsevaluering.
French: Le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination appropriée.
Norwegian Bokmål: Sykehusets personell er ansvarlige for riktig oppbevaring av produktet både før og under bruk, samt for korrekt destruksjon.
French: Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke kjent.
French: Ce médicament étant prescrit par un médecin, chaque dose est préparée pour vous spécifiquement et chaque préparation correspond à une seule dose.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet foreskrives av en lege, er hver dose tilberedt kun til deg, og hver tilberedning består av en enkeltdose.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn og ungdom (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
French: La décision de procéder au traitement suivant est prise par votre médecin et dépend de votre statut immunitaire.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette med den neste behandlingen tas av legen din, og er forbundet med din immunstatus.
French: Fréquence et effets indésirables Très fréquent
Norwegian Bokmål: Frekvens og bivirkninger Svært vanlige
French: Si la poche est clairement endommagée ou ne semble pas intacte, n'utilisez pas le produit.
Norwegian Bokmål: Hvis posen er tydelig anbrutt eller ikke intakt, må produktet ikke brukes.
French: En cas de GvHD, du GCV /VCV sera administré.
Norwegian Bokmål: Hvis GvHD oppstår, vil GCV/VCV administreres.
French: GvHDaiguë (chez 33 % des patients)
Norwegian Bokmål: Akutt GvHD (33 % av pasientene)
French: Votre médecin assurera une supervision étroite de votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke behandlingen nøye.
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules dépendront du poids du patient.
Norwegian Bokmål: Cellesammensetningen og det endelige antallet celler vil variere ut fra pasientens vekt.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
French: Tél. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Norwegian Bokmål: +39-02-212771 Faks +39-02-21277220 info@molmed.com
French: • Placez la poche dans deux enveloppes en plastique (double enveloppement) pour éviter le contact direct avec l'eau.
Norwegian Bokmål: • Plasser posen i to «plastkonvolutter» («dobbel konvolutt») for å unngå direkte kontakt med vann.
French: La quantité de cellules à administrer dépend de votre poids corporel.
Norwegian Bokmål: Mengden celler som skal administreres avhenger av kroppsvekten din.
French: La sévérité de la GvHD aiguë était de grade 1 dans un cas (3 %), de grade 2 dans sept cas (23 %), de grade 3 dans un cas (3 %) et de grade 4 dans un cas (3 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av akutt GvHD var grad 1 i ett tilfelle (3 %), grad 2 i syv (23 %), grad 3 i ett (3 %) og grad 4 i ett (3 %).
French: Le risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de la santé ne peut toutefois être totalement exclu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å overføre smittefarlig virus til helsepersonell kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig.
French: Si vous avez des questions sur les symptômes ou les effets indésirables, ou si un quelconque symptôme vous préoccupe, → Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger, eller hvis noen symptomer gjelder deg → Snakk umiddelbart med legen din.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
French: GvHD nécessitant un traitement immunosuppresseur systémique.
Norwegian Bokmål: GvHD som krever systemisk immunsuppressiv behandling.
French: • La date de péremption est passée.
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen er utgått.
French: MolMedS.p.A.
Norwegian Bokmål: MolMed S.p.A.
French: Cependant, vous devez prêter attention à votre état de santé général lorsque vous envisagez de réaliser des tâches exigeant des compétences de jugement, motrices ou cognitives.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ta i betraktning din allmenntilstand når du vurderer å utføre oppgaver som krever dømmekraft eller motoriske eller kognitive ferdigheter.
French: 20132 Milan Italie
Norwegian Bokmål: 20132 Milano Italia
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant le quatrième trimestre de 2022.
Norwegian Bokmål: Den kliniske studierapporten skal sendes inn innen 4. kvartal 2022.
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiés.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
French: Le temps de perfusion recommandé est d'environ 20-60 minutes.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infusjonstiden er omtrent 20-60 minutter
French: L'évaluation in vitro du potentiel oncogène indique que le risque de transformation maligne est faible.
Norwegian Bokmål: In vitro-evaluering av onkologisk potensiale indikerte lav risiko for malign transformasjon.
French: Ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning av pasienter på en kontrollert natriumdiett.
French: Un patient atteint de GvHD aiguë de grade 1 n'a reçu aucun traitement.
Norwegian Bokmål: Én pasient med akutt GvHD av grad 1 fikk ingen behandling i det hele tatt.
French: N'irradiez pas le produit.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles.
French: Ce médicament est prescrit par un médecin et administré dans un hôpital sous une surveillance étroite et selon un calendrier prédéterminé, de sorte qu'il ne vous est pas possible d'oublier la dose.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet foreskrives av en lege og gis i et sykehus under strengt tilsyn og med et forhåndsbestemt regime, slik at du ikke glemmer dosen.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS RELATIVES A LA DELIVRANCE DE L'AUTORISATION CONDITIONNELLE DE MISE SUR LE MARCHE ET LA SIMILITUDE ET LA DEROGATION PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE OG LIKHET FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
French: • En maintenant la partie supérieure de l'enveloppe hors de l'eau, placez cette dernière dans un bain-marieà 37 ± 1 °C en veillant à ce que l'eau ne traverse pas le scellé.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder toppen av «konvoluttposen» utenfor vannet, plasser den i et vannbad på 37 ± 1 °C, og pass på at vann ikke trenger gjennom forseglingen.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou un médecin expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av blodkreft.
French: La totalité du volume de la poche doit être perfusée.
Norwegian Bokmål: Hele volumet i posen skal infunderes.
French: Aucune étude conventionnelle de toxicologie, cancérogenèse, mutagénicité et toxicité pour la reproduction n'a été effectuée.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle studier av toksikologi, karsinogenitet, mutagenitet og reproduksjonstoksisitet er ikke utført.
French: Il est important que vous lisiez l'ensemble de cette procédure avant d'administrer Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser alt innholdet om denne prosedyren før du administrerer Zalmoxis.
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse (sérique ou urinaire) qui doit être négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må avgi en negativ graviditetstest (serum eller urin) innen 14 dager før starten av behandlingen.
French: Les propriétés pharmacologiques du médicament ne laissent prévoir aucun effet défavorable sur ces activités.
Norwegian Bokmål: Legemidlets farmakologi forventes ikke å medføre negative effekter på slike aktiviteter.
French: MolMedSpA Via Olgettina 58
Norwegian Bokmål: MolMed SpA Via Olgettina 58
French: Zalmoxis contient du sodium
Norwegian Bokmål: Zalmoxis inneholder natrium
French: Chaque poche contient environ 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose.
Norwegian Bokmål: Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
French: Chez sept patients, il a été nécessaire d'ajouter un traitement immunosuppresseur constitué de stéroïdes, de mycophénolate et/ou de cyclosporine.
Norwegian Bokmål: Hos syv pasienter måtte det tilføyes en immunsuppressiv behandling bestående av steroider, mykofenolat og/eller cyklosporin.
French: Code du donneur :
Norwegian Bokmål: Donorkode:
French: • Vérifiez que le certificat d'analyse contenant les identifiants du patient, la date de péremption et l'autorisation de perfusion a été fourni par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Norwegian Bokmål: • Undersøk at analysesertifikatet som inneholder pasientidentifikatorene, utløpsdatoene og infusjonsgodkjenningen er mottatt fra innehaveren av markedsføringstillatelsen.
French: La dose correspond à 1 ± 0,2 x 107 cellules/kg.
Norwegian Bokmål: Dosen tilsvarer 1 ± 0,2 x 107 celler/kg.
French: • Zalmoxis est préparé à partir de sang humain d'un donneur particulier et est composé de cellules génétiquement modifiées.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis tilberedes fra humant blod fra en spesifikk donor, og består av genetisk modifiserte celler.
French: Le traitement immunosuppresseur a également un effet sur les cellules immunocompétentes comme celles perfusées avec Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling påvirker også immunkompetente celler som infunderes med Zalmoxis.
French: Via Olgettina 58 20132 Milan Italie
Norwegian Bokmål: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
French: Aucune conclusion sur l'utilisation de Zalmoxis chez les patients âgés de 65 ans et plus, n'a été tirée.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner kan gis på bruken av Zalmoxis hos pasienter fra 65 år eller eldre.
French: Dans ce cas, Zalmoxis peut être administré après une période de sevrage (le temps nécessaire pour éliminer le médicament de votre corps) appropriée.
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet kan Zalmoxis administreres etter en tilstrekkelig utvaskingsperiode (tiden som kreves for å fjerne et legemiddel fra kroppen).
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à l'administration concomitante du ganciclovir et du valganciclovir
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig administrering av ganciklovir og valganciklovir
French: Les résultats des analyses appariées qui comprenaient 36 patients Zalmoxis (22 de l'essai TK007 et 14 de l'essai en cours de phase III TK008) et 127 patients témoins, ont montré que les patients traités par Zalmoxis ayant survécu les 3 premières semaines suivant la greffe sans rechute ont tiré un bénéfice en termes de survie globale à 1 an (SG) (40 % contre 51 % (p = 0,03)) et de NRM à 1 an (42 % contre 23 % (p = 0,04)).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en matched pair analyser som inkluderte 36 Zalmoxis-pasienter (22 fra TK007 studien og 14 fra den pågående fase III TK008 studien) og 127 kontrollpasienter, viste at Zalmoxisbehandlede pasienter som hadde overlevd de første 3 ukene etter transplantasjonen uten tilbakefall, dro nytte av 1 års total overlevelse (OS) (40 % vs. 51 % (p=0,03)) og 1-års NRM (42 % vs. 23 % (p=0,04)).
French: Seul un patient (3 %) a été victime d'une GvHD chronique extensive, qui est survenue 159 jours après la GSCH et 129 jours après la dernière perfusion et a complètement disparu après 107 jours.
Norwegian Bokmål: Kun én pasient (3 %) utviklet omfattende kronisk GvHD som oppsto 159 dager og 129 dager fra henholdsvis HSCT og siste infusjon, og opphørte fullstendig etter 107 dager.
French: Il peut y avoir des cas dans lesquels le médecin en charge du patient peut estimer qu'il est tout de même préférable d'administrer le traitement ou de sélectionner un traitement alternatif.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme tilfeller der behandlende lege likevel kan foretrekke å gi behandling eller velge en alternativ behandling.
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur
Norwegian Bokmål: Relevant informasjon om sikkerhetsrisikoene ved samtidig immunsuppressiv behandling
French: Zalmoxis a été fabriqué spécialement pour vous et ne peut être administré à un autre patient.
Norwegian Bokmål: Zalmoxis er tilvirket spesifikt for deg, og kan ikke administreres til en annen pasient.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite des signes et symptômes d'effets indésirables doit être instaurée et un traitement symptomatique approprié être mis en place immédiatement.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger, og egnet symptomatisk behandling må iverksettes umiddelbart
French: • Zalmoxis est expédié directement à l'établissement de santé où la perfusion sera administrée.
Norwegian Bokmål: • Zalmoxis sendes direkte til den medisinske institusjonen der infusjonen vil bli administrert.
French: Les surfaces et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Zalmoxis doivent être décontaminés à l'aide d'un désinfectant approprié.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiale som potensielt har vært i kontakt med Zalmoxis må dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé comme des matières biologiques dangereuses contenant des organismes génétiquement modifiés conformément aux exigences locales.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt medisin samt avfall bør destrueres som biologisk farlig materiale som inneholder genetisk modifiserte organismer og i overensstemmelse med lokale krav.
French: Le produit doit être administré immédiatement après sa décongélation.
Norwegian Bokmål: Produktet skal administreres øyeblikkelig etter opptining.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le récipient.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på beholderen.
French: Avant de manipuler ou d'administrer Zalmoxis
Norwegian Bokmål: Før håndtering og administrering av Zalmoxis
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr er ikke utført.
French: En conséquence, les professionnels de la santé doivent prendre des mesures de précaution appropriées (p. ex., porter des gants et des lunettes) lors de la manipulation de Zalmoxis.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell skal derfor ta egnede forsiktighetsregler (f.eks. bruke hansker og vernebriller) ved håndtering av Zalmoxis.
French: Cas dans lesquels Zalmoxis ne peut être fourni/perfusé Dans certaines circonstances, le patient peut ne pas être en mesure de recevoir Zalmoxis en raison de problèmes de fabrication.
Norwegian Bokmål: Tilfeller der Zalmoxis ikke kan gis/infunderes I enkelte tilfeller vil pasienten ikke kunne få Zalmoxis på grunn av produksjonsproblemer.
French: Les événements de GvHD aiguë et chronique n'ont touché que des patients qui avaient obtenu une reconstitution immunitaire.
Norwegian Bokmål: Både akutte og kroniske GvHD-hendelser forekom kun hos pasienter som hadde oppnådd immunrekonstitusjon.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement viale système national de déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
French: En raison de la nature et de l'utilisation prévue de ce produit, les études conventionnelles de pharmacocinétique, notamment en ce qui concerne l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion, ne sont pas applicables.
Norwegian Bokmål: Legemidlets natur og bruksområde gjør at konvensjonelle studier av farmakokinetikk, inkludert absorpsjon, distribusjon, metabolisme og ekskresjon, ikke er relevante.
French: AUTRE MolMedSpA
Norwegian Bokmål: ANNET MolMed SpA
French: L'état clinique du patient et le profil des effets indésirables de Zalmoxis doivent être pris en compte lorsque l'aptitude du patient à réaliser des tâches nécessitant des capacités de jugement, motrices ou cognitives est nécessaire.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til Zalmoxis skal tas i betraktning når man overveier pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft og motoriske eller kognitive ferdigheter.
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez ce patient.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert for denne pasienten.
French: • Les emballages extérieur et intermédiaire doivent être contrôlés pour vérifier l l'étiquette spécifique au produit et au patient située en haut de la boîte et sur la poche intermédiaire.
Norwegian Bokmål: • Den ytre og midtre pakningen skal undersøkes for å verifisere produktet og den pasientspesifikke etiketten øverst på esken og på den midtre posen.
French: L'intervalle de temps médian entre la première perfusion et les perfusions suivantes de cellules de Zalmoxis était de 30 jours.
Norwegian Bokmål: Median intervalltid mellom første og følgende infusjoner av Zalmoxis-celler var 30 dager.
French: Éléments à vérifier avant la perfusion
Norwegian Bokmål: Hva som må undersøkes før infusjon
French: - Si vous avez précédemment été victime d'un effet indésirable quelconque après l'administration de Zalmoxis qui n'a pas disparu dans les 30 jours suivant sa survenue.
Norwegian Bokmål: - dersom du tidligere har opplevd bivirkninger etter administrasjon av Zalmoxis som ikke ble korrigert innen 30 dager etter at de oppsto.
French: • La durée de conservation après décongélation est de 2 heures.
Norwegian Bokmål: • Holdbarhet etter opptining er 2 timer.
French: • La poche de congélation et tout produit non utilisé ou déchet contiennent des organismes génétiquement modifiés et doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Norwegian Bokmål: • Fryseposen og ikke anvendt legemiddel samt avfall inneholder genetisk modifiserte organismer og bør destrueres i samsvar med lokale krav.
French: Durée de conservation et précautions particulières de conservation
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle forsiktighetsregler for oppbevaring
French: Efficacité et sécurité cliniques
Norwegian Bokmål: Klinsk effekt og sikkerhet
French: La poche est placée dans une deuxième poche (contenant intermédiaire), elle-même placée dans une boîte en aluminium (contenant extérieur).
Norwegian Bokmål: Posen plasseres i en ekstra pose (midtre beholder) denne plasseres igjen i en aluminiumsboks (ytre beholder).
French: « Haploidentique » signifie que les cellules proviennent d'un donneur dont les tissus correspondent partiellement aux tissus du patient.
Norwegian Bokmål: Haploidentisk betyr at cellene er samlet inn fra en donor der vevene delvis stemmer overens med pasientens vev.
French: Étant donné l'utilisation clinique prévue de ce médicament dans le contexte d'une greffe de moelle osseuse haploidentique, il est peu probable qu'un traitement soit nécessaire pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning det tiltenkte kliniske bruksområdet i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon, forventes ikke behov for behandling under graviditet.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Zalmoxis est un médicament spécifique à un patient donné.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Zalmoxis er en pasientspesifikt legemiddel.
French: Toutefois, les protocoles de conditionnement myéloablatif effectués lors d'une greffe de moelle osseuse haploidentique sont impliqués dans la stérilité.
Norwegian Bokmål: Myeloablative kondisjoneringsregimer utført i sammenheng med en haploidentisk benmargstransplantasjon er imidlertid forbundet med sterilitet.
French: En l'absence de RI, une dose supplémentaire de Zalmoxis doit être administrée avec un intervalle de 30 jours et un nombre maximum de quatre doses.
Norwegian Bokmål: Ved manglende IR må det administreres en ekstra Zalmoxis-dose med 30 dagers mellomrom opp til maksimalt fire doser.
French: Remarques concernant l'importance de la déclaration des effets indésirables et d'encourager l'inclusion des patients dans l'étude TK011 (en relation avec le registre EBMT)
Norwegian Bokmål: Merknader om betydningen av å rapportere bivirkninger og oppfordre pasienter til å registrere seg i studien (i forbindelse med EBMT-registreringen)