FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosering efter dosisreduktion overlades til den læge, der har ansvaret for patienten.
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering etter dosereduksjon overlates til behandlende lege.
Danish: Myocet liposomal fås i æsker med 1 sæt eller 2 sæt af tre hætteglas med bestanddele.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal fås i esker som inneholder 1 sett eller 2 sett med de tre hetteglassene med komponenter.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (anvendes sammen med ydre æske med 2 sæt af 3 bestanddele)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ MELLOMLIGGENDE EMBALLASJE (brukes med yttereske med 2 sett à 3 komponenter)
Danish: • Ryst omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: • Ryst godt.
Danish: En metaanalyse viste en statistisk signifikant lavere hyppighed af grad 4 neutropeni (RR = 0,82; p = 0,005) hos patienter, som blev behandlet med Myocet liposomal, sammenlignet med konventionelt doxorubicin.
Norwegian Bokmål: En meta-analyse viste statistisk signifikant lavere forekomst av nøytropeni av grad 4 (RR = 0,82, p=0,005) hos pasienter behandlet med Myocet liposomal sammenlignet med konvensjonelt doksorubicin.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, vil opbevaringstider og -forhold forud for anvendelse være brugerens ansvar, og det vil normalt ikke være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede, aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Disse vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke tilberedning og fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Alle parenterale lægemidler skal efterses for partikelmateriale og misfarvning, før de indgives.
Norwegian Bokmål: Alle parenterale legemidler må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Danish: Leverfunktionstests
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonsprøver
Danish: 75 % dosisreduktion
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 75 %
Danish: Nadir trombocyttal (celler/µl)
Norwegian Bokmål: Nadir blodplatetall (celler/µl)
Danish: • Hvis der anvendes vandbad, tændes for vandbadet, så det finder sin balance ved 58 °C (55 °C
Norwegian Bokmål: • Hvis man bruker vannbad skal man slå det på og la det oppnå 58 °C (55 °C-60 °C).
Danish: • Natriumhydroxid
Norwegian Bokmål: • natriumhydroksid
Danish: • Opvarm hætteglasset med det opblandede doxorubicin HCl i Techne DB-3 Dri Block Heater ved en temperatur i blokken på 75 °C-76 °C i 10 minutter (ikke længere end 15 minutter).
Norwegian Bokmål: • Varm hetteglasset med rekonstituert doksorubicinhydroklorid i Techne DB-3 Dri Blockvarmeapparatet med termometeret i blokken på (75 °C-76 °C) i 10 minutter (ikke lenger enn 15 minutter).
Danish: Justér liposomernes pH
Norwegian Bokmål: Justering av pH på liposomene
Danish: Tilsæt pH-justerede liposomer til doxorubicin
Norwegian Bokmål: Trinn 5. pH-justerte liposomer tilsettes doksorubicin
Danish: Unormal gang
Norwegian Bokmål: Unormalt ganglag
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Danish: Tilgængelige farmakokinetiske data udelukker konklusioner vedrørende forholdet mellem plasmakoncentrationer af totalt/frit doxorubicin og dets virkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Ingen konklusjoner vedrørende forholdet mellom plasmakonsentrasjon av total/fri doksorubicin og mulig påvirkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhet kan trekkes utfra tilgjengelige farmakokinetiske data.
Danish: • søvnløshed
Norwegian Bokmål: • søvnvansker
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Myocet liposomal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker Myocet liposomal
Danish: De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kemoterapeutika skal følges, hvilket vil sige:
Norwegian Bokmål: Benytt følgende vanlige prosedyrer for sikker behandling og destruksjon av cytotoksiske legemidler:
Danish: når doxorubicin indgives sammen med ciclosporin, verapamil, paclitaxel eller andre stoffer, der hæmmer P-glykoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av doksorubicin og dens metabolitt, doksorubicinol, kan øke når doksorubicin administreres med ciklosporin, verapamil, paklitaxel eller andre stoffer som hemmer P-glykoprotein (P-Gp).
Danish: Myocet liposomal skal rekonstitueres og yderligere fortyndes forud for indgivelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal skal rekonstitueres og fortynnes ytterligere før administrasjon.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner
Norwegian Bokmål: Reaksjoner forbundet med infusjonen
Danish: Hætteglas 2 - liposomer phosphatidylcholin, cholesterol, citronsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Hetteglass 2 -liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, sitronsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Danish: 50 % dosisreduktion
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon på 50 %
Danish: Hæmatologisk toksicitet såvel som anden toksicitet kan kræve reduktioner eller udskydelse af doseringen.
Norwegian Bokmål: Det kan bli behov for å redusere eller utsette dosen ved hematologisk toksisitet så vel som ved annen toksisitet.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis er der noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicin tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 25 % dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 25 % dosereduksjon
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml liposomal dispersjon (2 mg/ml).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myocet liposomal indeholder:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Myocet liposomal
Danish: • Træk 1,9 ml liposomer op. Injicér det i bufferhætteglasset for at justere liposomernes pH.
Norwegian Bokmål: Injiser i hetteglasset med bufferen for å justere pH på liposomene.
Danish: Myocet liposomal/C PA
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal /CPA
Danish: Vent en uge, og hvis symptomerne bedres ny dosering med 50 % dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: Vent én uke og, hvis symptomene blir bedre, ny dosering med 50 % dosereduksjon
Danish: Klargøring af Myocet liposomal
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Myocet liposomal
Danish: Det fremkomne, rekonstituerede Myocet liposomal-præparat indeholder 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat til liposom-dispersion til infusionsvæske (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Det resulterende rekonstituerte preparatet med Myocet liposomal inneholder 50 mg doksorubicinhydroklorid/25 ml konsentrat til liposomal dispersjon til infusjon (2 mg/ml).
Danish: Metabolisme og ernæring
Norwegian Bokmål: Stoffskifte -og ernæringsbetingede sykdommer
Danish: Myocet liposomal består af et pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal består av pulver-, dispersjon og løsning til konsentrat til dispersjon til infusjon.
Danish: Myocet liposomal kan nemlig påvirke virkningen af anden medicin.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Myocet liposomal kan påvirke visse andre legemidlers virkemåte.
Danish: Insomni
Norwegian Bokmål: Somnolens
Danish: 4.2 angående dosisreduktion af Myocet liposomal på grund af nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: For dosereduksjon av Myocet liposomal på grunn av redusert leverfunksjon, se pkt.
Danish: Smerter i brystet
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Danish: 3 Smertefuldt erytem, ødem eller sår.
Norwegian Bokmål: 3 Smertefullt erytem, ødem eller sår og kan ikke spise
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Danish: Liposom-indkapslet doxorubicin-citratkompleks svarende til 50 mg doxorubicinhydrochlorid (HCl).
Norwegian Bokmål: Liposominnkapslet doksorubicinsitratkompleks tilsvarende 50 mg doksorubicinhydroklorid (HCl).
Danish: Modifikation mere, derefter ny dosering med 25 % dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: Deretter ny dosering med 25 % dosereduksjon
Danish: De højeste plasmakoncentrationer for doxorubicinol forekommer senere i plasma med Myocet liposomal end med konventionelt doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Cmax for doksorubicinol er forsinket med Myocet liposomal i forhold til konvensjonelt doksorubicin.
Danish: Myocet liposomal 50 mg koncentrat til dispersion til infusionsvæske Liposom doxorubicinHCl i.v.
Norwegian Bokmål: Myocet liposomal 50 mg konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon liposom doksorubicin HCl i.v.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Myocet liposomal Sådan gives Myocet liposomal Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Myocet liposomal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Myocet liposomal Hvordan Myocet liposomal gis Mulige bivirkninger
Danish: Pulver, dispersion og solvens til koncentrat til infusionsvæske, dispersion
Norwegian Bokmål: Pulver, dispersjon og væske til konsentrat til infusjonsvæske, dispersjon
Danish: PRÆSENTATION
Norwegian Bokmål: Epistakse
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Navn
Danish: Behandlede patienter
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter
Danish: Baseline inden behandling
Norwegian Bokmål: Baseline før behandling
Danish: Nogle reaktioner var alvorlige (se pkt.
Norwegian Bokmål: Noen reaksjoner var alvorlige (se pkt.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fortyndes yderligere.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen må fortynnes ytterligere.
Danish: Vurdering af motorisk funktion gav uensartede resultater.
Norwegian Bokmål: Evaluering av motorisk funksjon ga uensartede resultater.
Danish: Det motoriske og respiratoriske respons på behandling har imidlertid varieret mere.
Norwegian Bokmål: Motorisk og respiratorisk respons på behandling har imidlertid vært mer varierende.
Danish: En infusionsrelateret reaktion kan sommetider være meget alvorlig.
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon kan noen ganger være svært alvorlig.
Danish: Bivirkning (foretrukken term)
Norwegian Bokmål: Bivirkning (Foretrukket betegnelse)
Danish: Den samlede tid mellem rekonstituering og gennemførelse af infusionen bør ikke overstige 24 timer.
Norwegian Bokmål: Total tid mellom rekonstituering og fullføring av infusjonen må ikke overstige 24 timer.
Danish: I denne gruppe patienter er et variabelt respons også set med hensyn til motorisk funktion.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen pasienter har også en variabel respons vært sett med hensyn til motorisk funksjon.
Danish: Vip og rul hvert hætteglas forsigtigt.
Norwegian Bokmål: Vipp og rull hvert hetteglass forsiktig.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier.
Danish: Resultaterne er vist i Tabel 4.
Norwegian Bokmål: Resultatene vises i Tabell 4.
Danish: Kun 1 patient blev fri for kørestol.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient kunne slutte med rullestol.
Danish: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneders alderen var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier overlevelsesrater ved 12, 24 og 36 måneder var henholdsvis 26 %, 9 % og 7 %.
Danish: Det primære endepunkt for den pivotale undersøgelse var andelen af patienter, som var i live.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i den pivotale studien, var andelen pasienter som var i live.
Danish: Nogle af disse infusionsrelaterede bivirkninger var alvorlige eller livstruende.
Norwegian Bokmål: Enkelte av disse infusjonsrelaterte bivirkningene var alvorlige eller livstruende.
Danish: Brug aseptisk teknik
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk
Danish: Endnu en patient døde efter studiets afslutning og endnu en efter udtræden fra studiet.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en pasient døde etter studiens slutt, og én til etter at pasienten hadde trukket seg fra studien.
Danish: Uge 78/sidste observation
Norwegian Bokmål: Uke 78/Siste observasjon
Danish: Patientdata indsamles anonymt i dette register.
Norwegian Bokmål: Pasientdata vil innhentes anonymt i dette registeret.
Danish: Motorisk udvikling ophører ofte helt, og hvis der opnås motoriske milepæle, går de senere tabt.
Norwegian Bokmål: Motorisk utvikling stanser ofte helt opp, eller dersom motoriske milepæler oppnås, går de senere tapt.
Danish: Overfølsomhed/anafylaktiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet / anafylaktiske reaksjoner
Danish: Det anbefales at påbegynde indgivelsen af den fortyndede opløsning inden for tre timer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte administrasjonen av den fortynnede oppløsningen innen tre timer.
Danish: Hvidt til off-white pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til off-white pulver.
Danish: Pulveret er hvidt til off-white.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til off-white.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Danish: Hver pakning indeholder 1, 10 eller 25 hætteglas).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 10 eller 25 hetteglass).
Danish: Milde og forbigående reaktioner kræver måske ikke lægebehandling eller seponering af infusionen.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående reaksjoner krever kanskje ikke medisinsk behandling eller seponering av infusjonen.
Danish: En t½ på ca. 2-3 timer var også tilsvarende i denne gruppe patienter.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden, t½, var også på ca. 2-3 timer i denne pasientgruppen.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet svært vanlige
Danish: IgG-antistoftitre bør monitoreres regelmæssigt.
Norwegian Bokmål: IgG -antistofftitere bør kontrolleres regelmessig.
Danish: Myozyme indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Myozyme inneholder natrium
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen, eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: • Hævelse af arme og ben
Norwegian Bokmål: • Opphovning av armer og bein
Danish: Den dosis, De modtager, er baseret på Deres kropsvægt.
Norwegian Bokmål: Dosen du får er basert på kroppsvekt.
Danish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Danish: De gældende medicinske retningslinjer for akut behandling af anafylaktiske reaktioner skal overholdes.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akutt behandling av anafylaktiske reaksjoner må overholdes.
Danish: Pakningsstørrelser á 1, 10 eller 25 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 10 eller 25 hetteglass.
Danish: • Hævelse omkring øjnene
Norwegian Bokmål: • Hevelse rundt øynene
Danish: Liniaritet/non-liniaritet Farmakokinetikken var dosisproportional og ændrede sig ikke over tid
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Farmakokinetikken var doseproporsjonal og endret seg ikke over tid.
Danish: Overordnet var antallet af patienter, der fik bivirkninger og alvorlige bivirkninger, sammenlignelig i de to grupper.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var antall pasienter som opplevde bivirkninger og alvorlige bivirkninger sammenlignbare mellom de to gruppene.
Danish: • Unormale vejrtrækningslyde, herunder en fløjtende lyd
Norwegian Bokmål: • Unaturlige pustelyder, inkludert en pipende lyd
Danish: Patienterne bør overvåges nøje, og alle tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner, forsinkede reaktioner og eventuelle immunologiske reaktioner bør indberettes til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: Pasienter må overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner må rapporteres til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: Det kan være nødvendigt at tilpasse ITI-regimet til den enkelte patients behov (se pkt.
Norwegian Bokmål: ITI-behandling må muligens skreddersys til hver enkelt pasients behov (se pkt.
Danish: Hyperhidrosis
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose
Danish: • Betændelse i membranen der dækker øjeæblet og øjenlåget
Norwegian Bokmål: • Betennelse i membranen som dekker øyeeplet og øyelokket
Danish: Periorbital ødem Livedo reticularis Forøget tåreflod Udslæt
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem Livedo reticularis Økt tåredannelse Utslett
Danish: 6-minute walk test-distance (meter)
Norwegian Bokmål: 6-minutters gangtest (meter)
Danish: "Pompe Registry"
Norwegian Bokmål: Pompe Registeret
Danish: Yderligere bivirkninger4
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger4
Danish: Der er observeret dødelige og livstruende luftvejsinfektioner hos nogle af disse patienter.
Norwegian Bokmål: Fatale og livstruende luftveisinfeksjoner har blitt observert hos noen av disse pasientene.
Danish: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Norwegian Bokmål: AUC∞ (µg•t/ml) CL (ml/t/kg) Vss (ml/kg)
Danish: Hjertestop Bradykardi Takykardi Cyanose
Norwegian Bokmål: Hjertestans Bradykardi Takykardi Cyanose
Danish: Serokonvertering forventes således at optræde hos de fleste patienter, der behandles med Myozyme.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon forventes derfor å skje hos de fleste pasienter som behandles med Myozyme.
Danish: • Hævelse i ansigtet eller halsen eller kraftig kombineret hævelse i ansigt, hals og tunge på grund af en kraftig allergisk reaktion
Norwegian Bokmål: • Opphovning i ansiktet eller halsen, eller alvorlig kombinert opphovning av ansikt, hals og tunge som følge av en alvorlig allergisk reaksjon
Danish: De 9 resterende patienter enten døde (5 patienter) eller blev afhængige af invasiv ventilationsbehandling (4 patienter).
Norwegian Bokmål: De 9 gjenværende pasientene enten døde (5 pasienter), eller ble avhengig av invasiv respiratorstøtte (4 pasienter).
Danish: • Kolde lemmer (f.eks. hænder og fødder)
Norwegian Bokmål: • Perifer kuldefølelse (f.eks. i hender og føtter)
Danish: Forhøjet blodtryk ikke kendt
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk ikke kjent
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Intravenøs brug efter rekonstituering og fortynding
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning
Danish: Reaktionerne forekom generelt kort tid efter starten på infusionen.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inntraff generelt kort tid etter infusjonsstart.
Danish: Dette enzym hjælper kroppen med at regulere niveauerne af glykogen (en form for kulhydrat).
Norwegian Bokmål: Dette enzymet hjelper kroppen med å kontrollere nivåene av glykogen (en type karbohydrat).
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
Danish: Glykogen giver kroppen energi, men ved Pompes sygdom kan glykogenniveauerne blive for høje.
Norwegian Bokmål: Glykogen tilfører kroppen energi, men hos mennesker med Pompes sykdom, kan disse glykogennivåene bli for høye.
Danish: Takykardi almindelig Cyanose ikke kendt
Norwegian Bokmål: Takykardi vanlige Cyanose ikke kjent
Danish: Disse tre studier med Myozyme (med en opfølgning på mindst 3 år i to undersøgelser og en median på 23 måneder i den sidste undersøgelse) viste stabilisering eller forbedring af motoriske funktioner og stabilisering af lungefunktionen.
Norwegian Bokmål: Disse tre studiene med Myozyme (med en oppfølging på minst tre år i to studier og en median på 23 måneder i den andre studien) viste stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon og stabilisering av lungefunksjon.
Danish: *Human sur α-glucosidase fremstilles ud fra CHO-celler (Chinese Hamster Ovaries) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Norwegian Bokmål: *Human syre-α-glukosidase produseres i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) med rekombinant DNA-teknikk.
Danish: Tremor Hovedpine
Norwegian Bokmål: Tremor Hodepine
Danish: Det anbefales derfor regelmæssig at undersøge urinprøver hos patienter med høje IgG-antistoftitre.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å ta regelmessige urinprøver hos pasienter med høye IgG-antistofftitere.
Danish: Fjern luftrummet i infusionsposen.
Norwegian Bokmål: Fjern luftrommet inni infusjonsposen.
Danish: Undersøgelser meget almindelig
Norwegian Bokmål: Undersøkelser svært vanlige
Danish: • Nefrotisk syndrom: hævede ben, generel hævelse og proteintab via urinen
Norwegian Bokmål: • Nefrotisk syndrom: opphovning i beina, generell opphovning og proteintap i urinen
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, USA Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgien Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, 01701, USA Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgia Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Danish: Muskelspasmer Muskeltrækninger Myalgi ikke kendt
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskelsammentrekninger Myalgi ikke kjent
Danish: Pompes sygdom er en sjælden, progressiv og dødelig stofskifte-myopati med en anslået global forekomst på 1 ud af 40.000 fødsler.
Norwegian Bokmål: Pompes sykdom er en sjelden, progressiv og fatal metabolsk myopati med en antatt global forekomst på 1 av 40 000 fødsler.
Danish: • Alvorlige sår i huden
Norwegian Bokmål: • Alvorlige sår på huden
Danish: Opbevaringforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Danish: Reaktionerne hos to af disse patienter var IgE-medierede overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: Hos to av disse pasientene var bivirkningene IgE-medierte overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: • Smerte eller lokal reaktion på stedet, hvor droppet indføres
Norwegian Bokmål: • Smerte eller lokal reaksjon ved venedrypp
Danish: Ændring fra baseline til uge 78/sidste observation*
Norwegian Bokmål: Endring i baseline til Uke 78/Siste observasjon*
Danish: Hævelse og fortykkelse af huden på infusionsstedet i tilfælde af lækage af produktet uden for blodåren.
Norwegian Bokmål: • Hevelse og fortykning av huden på infusjonsstedet dersom produktet lekker utenfor blodåren.
Danish: Ændring fra baseline: effektudfald i det placebokontrollerede studie Myozyme (N = 60)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Endring fra baseline: effektendepunkter i den placebo-kontrollerte studien Myozyme (N = 60)
Danish: • Feber eller forhøjet kropstemperatur
Norwegian Bokmål: • Feber eller økt kroppstemperatur