FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette mindsker risikoen for inflammation og beskadigelse af myelinskeden og mindsker dermed risikoen for et attak og forsinker udviklingen af sygdommen.
Polish: Ocrevus jest ukierunkowany na wiązanie i usuwanie tych specyficznych komórek B. Zmniejsza to stan zapalny i atakowanie osłonki mielinowej, zmniejsza ryzyko wystąpienia rzutu i spowalnia postęp choroby.
Danish: Der er ingen erfaring med patienter med moderat og svær nedsat nyrefunktion.
Polish: Brak doświadczenia u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Den første dosis på 600 mg administreres som to, separate intravenøse infusioner; først som en infusion á 300 mg efterfulgt, 2 uger senere, af endnu en infusion á 300 mg.
Polish: Początkowa dawka 600 mg jest podawana w dwóch oddzielnych wlewach dożylnych; najpierw podaje się wlew dawki 300 mg, a następnie 2 tygodnie później podaje się drugi wlew dawki 300 mg.
Danish: Hvis der er mistanke om overfølsomhedsreaktion under infusion, skal infusionen straks afbrydes og behandlingen seponeres permanent.
Polish: Jeżeli zachodzi podejrzenie wystąpienia reakcji nadwrażliwości podczas wlewu, należy natychmiast i na stałe przerwać wlew.
Danish: Tabel 6 Kliniske og MRI vigtigste-endepunkter fra studie WA25046 (primær progressiv multipel sclerose)
Polish: Tabela 6: Najważniejsze kliniczne punkty końcowe i punkty końcowe mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego w badaniu WA25046 (PPMS).
Danish: Virkning og sikkerhed af Ocrevus er også evalueret i et randomiseret, dobbeltblændet, placebokontrolleret, klinisk studie med patienter med primær progressiv multipel sclerose (Studie WA25046) som var tidligt i deres sygdomsforløb i henhold til de vigtigste inklusionskriterier, dvs. i alderen fra 18 til og med 55 år.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ocrevus oceniano również w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (Badanie WA25046), którzy znajdowali się na wczesnym etapie przebiegu choroby według głównych kryteriów włączenia, tj. wiek od 18 do 55 lat włącznie; EDSS w chwili przesiewu od 3,0 do 6,5 punktu; czas trwania od pierwszych objawów stwardnienia rozsianego mniej niż 10 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili przesiewu ≤5,0 lub mniej niż 15 lat u pacjentów z wynikiem EDSS w chwili przesiewu >5,0.
Danish: Hvis du er usikker, skal du kontakte lægen inden du får Ocrevus.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Ocrevus.
Danish: Hvis der er tegn på livstruende eller invaliderende infusionsrelaterede reaktioner under en infusion, fx akut overfølsomhed eller akut lungesvigt, skal infusionen straks stoppes, og patienten skal modtage relevant behandling.
Polish: Jeżeli w czasie podania wlewu wystąpią objawy świadczące o reakcji związanej z wlewem stanowiącej zagrożenie życia lub powodującej niesprawność, takie jak ostra nadwrażliwość lub zespół ostrej niewydolności oddechowej, podanie należy natychmiast przerwać, a pacjentowi należy zapewnić odpowiednie leczenie.
Danish: Infusionshastigheden skal initialt være den halve af infusionshastigheden ved reaktionens indtræden.
Polish: Wlew należy wznowić z szybkością równą połowie szybkości w chwili wystąpienia reakcji.
Danish: 4.4. for yderligere information vedrørende infusionsrelaterede reaktioner.
Polish: Dodatkowe informacje o reakcjach związanych z wlewem można znaleźć w punkcie 4.4.
Danish: Der var ingen rapporter for grad 4 lymfopeni (<200 celler/mm3).
Polish: (< 200 komórek/mm3).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetisk information vedrørende patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Sinusitis, bronkitis, oral herpes, gastroenteritis, luftvejsinfektion, viral infektion, herpes zoster, konjunktivitis, cellulitis
Polish: Zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli, opryszczka jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit, zakażenie układu oddechowego, zakażenie wirusowe, półpasiec, zapalenie spojówek, zapalenie tkanki łącznej
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozwój zarodka i płodu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Til intravenøst brug efter fortynding Hætteglasset må ikke rystes
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Produkt do podania dożylnego po rozcieńczeniu Nie wstrząsać fiolką
Danish: Se pkt.
Polish: (patrz punkt
Danish: • Hypotension: Kan forekomme som symptom på infusionsrelateret reaktion under Ocrevusinfusioner.
Polish: • Niedociśnienie: W trakcie podawania wlewu produktu Ocrevus może wystąpić niedociśnienie tętnicze jako objaw reakcji związanej z wlewem.
Danish: Ca. 1% af patienterne i Ocrevus-gruppen havde en grad 3 lymfopeni (mellem 200 og 500 celler/mm3).
Polish: U około 1% pacjentów z grupy otrzymującej Ocrevus wystąpiła limfopenia stopnia 3.
Danish: 4.4 og 5.1.
Polish: Patrz punkt 4.4 i 5.1.
Danish: Immunglobuliner
Polish: Immunoglobuliny
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever symptomer på en infusionrelateret reaktion, under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Polish: • Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią wszelkie przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji związanej z wlewem lub do 24
Danish: Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Polish: Wlewu produktu leczniczego Ocrevus nie należy podawać w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub bolusa.
Danish: Hvis dette tåles af patienten, kan infusionshastigheden øges til den oprindelige infusionshastighed.
Polish: W przypadku tolerancji, szybkość wlewu można następnie zwiększyć zgodnie z początkową prędkością wlewu stosowaną u pacjenta.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetisk information vedrørende patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Sikkerhed og virkning af Ocrevus hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke formelt undersøgt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ocrevus u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Hvis en patient oplever en svær infusionsrelateret reaktion (såsom dyspnø) eller et kompleks af rødme, feber og smerter i halsen, skal infusionen straks afbrydes, og patienten gives symptomatisk behandling.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja związana z wlewem (taka jak duszność) lub zespół następujących objawów: zaczerwienienie twarzy, gorączka i ból gardła, należy natychmiast przerwać podanie wlewu oraz zastosować leczenie objawowe.
Danish: De forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Polish: Występują one u więcej niż 1 osoby na 10.
Danish: Ocrevus anvendes hos to typer patienter:
Polish: Lek Ocrevus jest stosowany u dwóch typów pacjentów:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ocrevus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ocrevus znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ocrevus ocrelizumab
Polish: Ocrevus okrelizumab
Danish: Andre oplysninger om Ocrevus
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ocrevus
Danish: De første to infusioner gives med to ugers mellemrum, og efterfølgende infusioner gives hver 6. måned.
Polish: Pierwsze dwa wlewy podaje się w odstępie dwóch tygodni, a kolejne wlewy co sześć miesięcy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ocrevus.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ocrevus.
Danish: Ocrevus må ikke anvendes hos patienter med aktive infektioner eller alvorligt svækket immunsystem eller hos patienter med kræft.
Polish: Leku Ocrevus nie wolno stosować u pacjentów z czynnymi zakażeniami lub z ciężkim upośledzeniem układu odpornościowego ani u osób chorych na raka.
Danish: Patienten bør overvåges under infusionen og i mindst en time derefter, og udstyr til behandling af svære reaktioner bør være let tilgængeligt.
Polish: Pacjenta należy monitorować podczas wlewu i przez co najmniej jedną godzinę po jego zakończeniu i należy zapewnić dostęp do sprzętu niezbędnego w postępowaniu z ciężkimi reakcjami.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ocrevus?
Danish: Hvad er Ocrevus, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Ocrevus i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Ocrevus udleveres kun efter recept, og behandlingen må kun påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af nervesygdomme.
Polish: Lek Ocrevus wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób układu nerwowego.
Danish: En tredje undersøgelse af 732 patienter med primær progressiv multipel sklerose (PPMS) viste, at færre patienter, der fik Ocrevus, oplevede en forværring af symptomer, der varede i 12 uger eller mere (30 %) sammenholdt med de patienter, der fik placebo (34 %).
Polish: W trzecim badaniu u 732 pacjentów z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS) wykazano, że objawy pogorszenia trwające co najmniej 12 tygodni występowały u mniejszej liczby pacjentów przyjmujących lek Ocrevus (30%) w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo (34%).
Danish: I to undersøgelser af 1 656 patienter med attakvis multipel sklerose var det gennemsnitlige antal attakker hos patienter, der fik Ocrevus, ca. halvdelen af antallet hos patienter, der fik et andet lægemiddel (interferon beta-1a) (0,16 over for 0,29 attakker pr. år).
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1656 pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) średnia liczba rzutów u pacjentów leczonych produktem Ocrevus była o około połowę mniejsza w stosunku do pacjentów leczonych innym lekiem - interferonem beta-1a (0,16 w stosunku do 0,29 rzutów na rok).
Danish: Før hver infusion får patienten andre lægemidler (binyrebarkhormon og antihistamin) til forebyggelse af potentielle farlige reaktioner.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentowi podaje się inne leki (kortykosteroid i antyhistaminę), pomagające zapobiegać potencjalnie niebezpiecznym reakcjom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ocrevus opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ocrevus przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Danish: Det aktive stof i Ocrevus, ocrelizumab, er et monoklonalt antistof, der er designet til at genkende og binde til proteinet CD20, der findes på overfladen af visse hvide blodlegemer af typen B-celler.
Polish: Substancja czynna leku Ocrevus, okrelizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało strukturę o nazwie CD20 występującą na powierzchni pewnego rodzaju białych krwinek (tak zwanych komórek B) i przyłączało się do niej.
Danish: De væsentligste og hyppigste bivirkninger ved Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner (som f.eks. kløe, udslæt og vejrtrækningsbesvær) og infektioner.
Polish: Najważniejsze i najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem Ocrevus to reakcje na wlew (takie jak świąd, wysypka i problemy z oddychaniem) oraz zakażenia.
Danish: Eftersom Ocrevus er rettet mod B-cellerne, hjælper stoffet med at reducere deres aktivitet og lindrer derved symptomerne eller forsinker forværringen af sygdommen.
Polish: Celując w komórki B, Ocrevus pomaga zmniejszać ich aktywność, a przez to łagodzi objawy lub opóźnia postęp choroby.
Danish: Hvis der opstår en reaktion under en infusion, kan infusionen stoppes eller gives langsommere.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji podczas wlewu można go przerwać lub spowolnić.
Danish: Undersøgelser har vist, at Ocrevus reducerer antallet af attakker, og at det også kan reducere forværringen af sygdommen hos nogle patienter.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Ocrevus skutecznie zmniejsza liczbę rzutów choroby, a także może złagodzić nasilenie objawów u niektórych pacjentów.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ocrevus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ocrevus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Disse hvide blodlegemer spiller en rolle i multipel sklerose ved at angribe det beskyttende lag, der omgiver nerverne i hjernen og rygmarven, hvilket forårsager betændelse og skade.
Polish: Te białe krwinki odgrywają rolę w stwardnieniu rozsianym, atakując osłonki wokół nerwów w mózgu i rdzeniu kręgowym, co powoduje stan zapalny i uszkodzenie.
Danish: • voksne med tidlig primær progressiv multipel sklerose, hvor symptomerne forværres med tiden.
Polish: • osób dorosłych z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (PPMS), w przypadku której objawy nasilają się z czasem w sposób ciągły.
Danish: Ocrevus er et lægemiddel til behandling af multipel sklerose, der er en betændelsessygdom i nervesystemet, som medfører symptomer som f.eks. svaghed, gangbesvær og synsforstyrrelser.
Polish: Ocrevus jest stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego - choroby zapalnej układu nerwowego wywołującej objawy takie jak osłabienie, problemy z poruszaniem i problemy z widzeniem.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ocrevus bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ocrevus.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocrevus.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ocrevus w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ocrevus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ocrevus?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ocrevus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ocrevus należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ocrevus fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ocrevus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Ocrevus?
Polish: Jak stosować produkt Ocrevus?
Danish: Ocrevus gives som infusionsvæske (drop) i en blodåre.
Polish: Lek Ocrevus podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Danish: Hvordan virker Ocrevus?
Polish: Jak działa produkt Ocrevus?
Danish: • voksne med attakvis multipel sklerose, hvor patienten oplever attakker efterfulgt af perioder med mildere eller ingen symptomer
Polish: • osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), w przypadku których u pacjenta występują zaostrzenia (rzuty choroby), po których następują okresy, gdy objawy te zanikają lub łagodnieją;
Danish: Ocrevus indeholder det aktive stof ocrelizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną okrelizumab.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ocrevus?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ocrevus zaobserwowano w badaniach?
Danish: Undersøgelser har vist, at Ocrevus var mere effektivt end interferon beta-1a til at reducere antallet af attakker hos patienter med attakvis multipel sklerose.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Ocrevus był skuteczniejszy niż interferon beta-1a pod względem zmniejszenia liczby rzutów u pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego.Leczenie produktem Ocrevus zapewniało także pewne korzyści pacjentom z pierwotnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, schorzeniem, w przypadku którego istnieje pilne zapotrzebowanie na terapie.
Danish: Medlemsland/EU /EEA
Polish: Państwo członkowskie UE/EOG
Danish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Danish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi
Polish: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grecja
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologiske inaktive.
Polish: Metabolity M1 i M2 są jedynymi, mającymi znaczenie metabolitami u człowieka; oba są nieczynne mikrobiologicznie.
Danish: Grækenland Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Polish: Elpen Pharmaceutical Co, Inc
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Danish: Ingen forlængelse af QTintervallet blev set, hvis 30 mg/kg blev infunderet over 60 minutter.
Polish: Nie obserwowano wydłużenia odstępu QT jeśli dawka 30 mg/kg była podawana w ciągu 60 minut.
Danish: hvis De er barn eller ung i voksealderen.
Polish: - Jeśli pacjentami są dzieci lub młodzież w okresie wzrostu.
Danish: Behandlingsvarigheden vil afhænge af infektionstypen og af, hvor godt De reagerar på behandlingen.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia i odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Danish: > 1 mg/l *Ikke-artsrelateret brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter.
Polish: * Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem ustalono głównie na podstawie danych farmakokinetycznych/ farmakodynamicznych i są one niezależne od rozkładu MIC dla konkretnych gatunków.
Danish: Allergiske reaktioner Ikke almindelige:
Polish: Reakcje alergiczne Niezbyt często: reakcja alergiczna Rzadko:
Danish: Octegra-infusionsvæske vil altid blive givet af en læge eller sygeplejerske.
Polish: Lek Octegra powinien być zawsze podawany przez lekarza lub personel medyczny.
Danish: Luxembourg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: Luksemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF OCTEGRA OG TILHØRENDE NAVNE (SE BILAG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU OCTEGRA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Danish: hvis De har et meget langsomt puls (bradykardi).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje bardzo wolna czynność serca (bradykardia).
Danish: Efter intravenøs administration af moxifloxacin til hunde (30 mg/kg infunderet over 15, 30 eller 60 minutter) var graden af QT-forlængelse klart afhængig af infusionshastigheden, dvs. jo kortere infusionstid desto mere udtalt var forlængelsen af QT-intervallet.
Polish: Po dożylnym podaniu moksyfloksacyny psom (30 mg/kg we wlewie podawanym przez 15, 30 lub 60 minut) stopień wydłużenia odstępu QT był wyraźnie uzależniony od szybkości podawania leku, tj. im krótszy był czas tym większe wydłużenie odstępu QT.
Danish: Forhøjet protrombinniveau/ INR sænkning
Polish: Zwiększenie stężenia protrombiny Zmniejszenie wskaźnika INR
Danish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A.
Polish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos S.A. À Av. da Siderurgia Nacional
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Octegra Dette lægemiddel indeholder 787 mg (ca. 34 mmol) natrium pr. dosis.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Octegra Ten produkt leczniczy zawiera 787 mg (około 34 mmol) sodu na dawkę.
Danish: 5 år Anvendes umiddelbart efter åbning og/eller fortynding.
Polish: 5 lat Zużyć natychmiast po otwarciu i/lub rozcieńczeniu.
Danish: tydelig ændring i den elektriske hjerteaktivitet (EKG) hos patienter med nedsat kaliumindhold i blodet.
Polish: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG) u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi
Danish: Farmakokinetikken er lineær i intervallet 50-1 200 mg givet som enkelt dosis, op til 600 mg som enkelt intravenøs dosis og op til 600 mg ved én daglig dosering i 10 dage.
Polish: Farmakokinetyka leku jest liniowa po podaniu od 50- 1200 mg pojedynczej dawki doustnej, do 600 mg pojedynczej dawki dożylnej oraz do 600 mg raz dziennie podawanej przez 10 dni.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami z wyjątkiem wymienionych w punkcie
Danish: Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecalis*
Polish: Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problemem Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Enterococcus faecalis*
Danish: I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres og passende behandling iværksættes (f.eks. behandling af shock).
Polish: W takim przypadku należy odstawić moksyfloksacynę i zastosować odpowiednie leczenie (np. przeciwwstrząsowe).
Danish: Octegra kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Octegra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: De fleste patienter med lungebetændelse bliver skiftet over til Octegra-tabletter inden for 4 dage.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem płuc w ciągu 4 dni przechodzi na terapię doustną lekiem Octegra w tabletkach.
Danish: Farveløse glasflasker (type 2) med chlorbutylgummiprop.
Polish: Bezbarwne butelki szklane (typ 2) z chlorbutylowym gumowym korkiem jako zamknięciem.
Danish: Octegra anvendes til behandling af voksne med følgende bakterielle infektioner: - lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet - infektioner i hud og bløddele
Polish: Octegra jest stosowana u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: Infekcja płuc (zapalenie płuc) nabyta poza szpitalem Zakażenia skóry i tkanek miękkich
Danish: På basis af de farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med leversvigt (ChildPugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Polish: Na podstawie badań farmakokinetycznych przeprowadzonych do tej pory u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień A lub B w klasyfikacji Child-Pugh) nie można stwierdzić, czy występują jakiekolwiek różnice w zakresie mierzonych parametrów farmakokinetycznych w stosunku do osób zdrowych.
Danish: I nogle tilfælde vil lægen starte behandlingen med Octegra-infusionsvæske og derpå fortsætte behandlingen med Octegratabletter.
Polish: W niektórych przypadkach, lekarz może rozpocząć leczenie lekiem Octegra roztwór do infuzji, a następnie kontynuować terapię lekiem Octegra tabletki.
Danish: Dette kan medføre en øget risiko for ventrikulære arytmier, herunder torsade de pointes.
Polish: To może prowadzić do wzrostu ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu (w tym ‘torsade de pointes').
Danish: hvis De tidligere har haft uregelmæssig hjerterytme (arytmi).
Polish: - Jeśli u pacjenta występują stwierdzone w przeszłości zaburzenia rytmu serca (arytmie).
Danish: unormal, hurtig hjerteslag, besvimmelse, forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk.
Polish: nieprawidłowa szybka czynność serca, omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi