FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La vacuna reconstituida se debe examinar de forma visual para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin moet visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van vreemde deeltjes en/of een afwijkende verschijningsvorm.
Spanish: Mediana de la frecuencia (Q1; Q3)
Dutch: Mediane frequentie (Q1; Q3)
Spanish: En un ensayo clínico de fase III, no controlado, abierto (Zoster-033), 96 adultos ≥ 50 años de edad, con antecedentes médicos documentado de HZ, recibieron 2 dosis de Shingrix con 2 meses de diferencia.
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label klinisch fase III-onderzoek (Zoster-033) kregen 96 volwassenen van ≥ 50 jaar, met een door de arts gedocumenteerde voorgeschiedenis van herpes zoster, 2 doses Shingrix met een tussenpoos van 2 maanden.
Spanish: Eficacia frente a herpes zóster (HZ) y neuralgia post-herpética (NPH)
Dutch: Werkzaamheid tegen herpes zoster en postherpetische neuralgie
Spanish: Esta tasa de recurrencia es más elevada que la notificada de manera general en estudios observacionales en sujetos no vacunados con antecedentes de HZ.
Dutch: Dit is een hoger terugkeringsaantal dan in het algemeen gemeld in observationele onderzoeken met niet-gevaccineerde personen met een voorgeschiedenis van herpes zoster (zie rubriek 4.4).
Spanish: Tabla 1: Eficacia de Shingrix frente a HZ
Dutch: Tabel 1: Werkzaamheid van Shingrix tegen herpes zoster (HZ)
Spanish: La GMC de anti-gE un mes después de la última dosis de la vacuna fue de 47.758,7 mUI/ml (IC del 95%: 42.258,8
Dutch: De geometrisch gemiddelde concentratie van anti-gE 1 maand na de laatste vaccindosis was 47.758,7 mIE/ml (95%BI: 42.258,8; 53.974,4).
Spanish: Shingrix no está indicada para la prevención de la infección primaria por el virus de la varicela.
Dutch: Shingrix is niet geïndiceerd voor de preventie van een primaire infectie door varicellazostervirus (waterpokken).
Spanish: Shingrix no se puede usar para prevenir la varicela.
Dutch: Shingrix kan niet worden gebruikt voor het voorkomen van waterpokken (varicella).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Antígeno para Shingrix
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Antigeen voor Shingrix
Spanish: Shingrix polvo y suspensión para solución inyectable vacuna frente al herpes zóster (recombinante, adyuvada)
Dutch: Shingrix poeder en suspensie voor suspensie voor injectie Herpes zoster-vaccin (recombinant, met adjuvans)
Spanish: Inmunogenicidad de Shingrix
Dutch: Immunogeniciteit van Shingrix
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa la incidencia de NPH comparado con placebo en adultos ≥ 50 años (0 vs. 18 casos en el ZOE-50) y en adultos ≥ 70 años (4 vs. 36 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70).
Dutch: Shingrix verlaagde significant de incidentie van postherpetische neuralgie in vergelijking met placebo bij volwassenen van ≥ 50 jaar (0 vs. 18 gevallen in ZOE-50) en bij volwassenen van ≥ 70 jaar (4 vs. 36 gevallen in de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70).
Spanish: Además, en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados), Shingrix redujo de forma significativa la máxima puntuación de peor dolor comparado con placebo a lo largo de todo el episodio de HZ (media = 5,7 vs. 7,0; p = 0,032).
Dutch: Daarnaast verminderde Shingrix bij proefpersonen ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold) significant de maximale ergste pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 5,7 vs. 7,0, P-waarde = 0,032).
Spanish: Se puede atribuir el beneficio de Shingrix para prevenir la NPH al efecto de la vacuna para prevenir el HZ.
Dutch: Het voordeel van Shingrix bij de preventie van postherpetische neuralgie kan toegeschreven worden aan het effect van het vaccin in de preventie van herpes zoster.
Spanish: Las reacciones adversas fiebre y escalofríos fueron más frecuentes al coadministrar Shingrix con la vacuna PPV23.
Dutch: De bijwerkingen koorts en rillingen kwamen vaker voor wanneer PPV23-vaccin gelijktijdig werd toegediend met Shingrix.
Spanish: En sujetos con al menos un episodio de HZ confirmado, Shingrix redujo de forma significativa la máxima puntuación media de dolor comparado con placebo a lo largo de todo el episodio de HZ (media = 3,9 vs. 5,5; p = 0,049, en sujetos ≥ 50 años (ZOE-50) y media = 4,5 vs. 5,6; p = 0,043, en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados)).
Dutch: Bij personen met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode verminderde Shingrix significant de maximale gemiddelde pijnscore versus placebo tijdens de gehele herpes zoster-episode (gemiddeld = 3,9 vs. 5,5, P-waarde = 0,049 en gemiddeld = 4,5 vs. 5,6, P-waarde = 0,043, bij proefpersonen ≥ 50 jaar (ZOE-50) en ≥ 70 jaar (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold)).
Spanish: • síntomas de estómago y digestivos (que incluyen náuseas, vómitos, diarrea y/o dolor de estómago)
Dutch: • maag-darmklachten (waaronder misselijkheid, overgeven, diarree en/of buikpijn)
Spanish: Muy frecuentes (pueden producirse en más de 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa la incidencia de HZ comparado con placebo en sujetos ≥ 50 años (6 vs. 210 casos en el ZOE-50) y en sujetos ≥ 70 años (25 vs. 284 casos en el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70).
Dutch: Shingrix verlaagde significant de incidentie van herpes zoster in vergelijking met placebo bij proefpersonen ≥ 50 jaar (6 vs. 210 gevallen in ZOE-50) en bij proefpersonen ≥ 70 jaar (25 vs. 284 gevallen in de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70).
Spanish: Tabla 4: Inmunogenicidad celular de Shingrix en adultos ≥ 50 años (cohorte PP para inmunogenicidad)
Dutch: Tabel 4: Celgemedieerde immunogeniciteit van Shingrix bij volwassenen ≥ 50 jaar (ATP-cohort voor immunogeniciteit)
Spanish: Mediana del incremento de la frecuencia vs. pre-vacunación (Q1; Q3)
Dutch: Mediane x-voudige toename van de frequentie vs. vóór vaccinatie (Q1; Q3)
Spanish: Retirar todo el contenido del vial que contiene la suspensión con la jeringa.
Dutch: Zuig de gehele inhoud van de injectieflacon met suspensie op in de spuit.
Spanish: La eficacia en la reducción de la carga de la enfermedad fue del 98,4% (IC del 95%: 92,2- 100) en sujetos ≥ 50 años (ZOE-50) y del 92,1% (IC del 95%: 90,4- 93,8) en sujetos ≥ 70 años (ZOE-50 y ZOE-70 agrupados).
Dutch: De werkzaamheid in het verminderen van de ziektelast was 98,4% (95%-BI: 92,2; 100) bij proefpersonen van ≥ 50 jaar (ZOE-50) en 92,1% (95%-BI: 90,4; 93,8) bij proefpersonen van ≥ 70 jaar
Spanish: • La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Dutch: • De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1272/001 - 1 vial y 1 vial
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1272/001 - 1 injectieflacon en 1 injectieflacon EU/1/18/1272/002 - 10 injectieflacons en 10 injectieflacons
Spanish: • Suspensión para 1 dosis en un vial.
Dutch: • Suspensie voor 1 dosis in een injectieflacon
Spanish: Tabla 2: Eficacia de Shingrix frente a NPH
Dutch: Tabel 2: Werkzaamheid van Shingrix tegen postherpetische neuralgie (PHN)
Spanish: Es más probable que sufra fiebre y/o escalofríos cuando se administra Shingrix al mismo tiempo que la vacuna antineumocócica polisacarídica 23-valente.
Dutch: De kans dat u last krijgt van koorts en/of rillingen is groter als het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin gelijktijdig wordt toegediend met Shingrix.
Spanish: Añadir todo el contenido de la jeringa al vial que contiene el polvo.
Dutch: Voeg de gehele inhoud van de spuit toe aan de injectieflacon met het poeder.
Spanish: Cómo preparar Shingrix:
Dutch: Hoe moet Shingrix worden bereid:
Spanish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Dutch: Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Spanish: Cómo funciona Shingrix
Dutch: Hoe werkt Shingrix?
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta, o se le ha administrado recientemente cualquier otra vacuna.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen of als u onlangs een ander vaccin heeft gekregen.
Spanish: • dolor muscular (mialgia)
Dutch: • spierpijn (myalgie)
Spanish: Si no se utiliza de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían superar las 6 horas a 2 °C - 8 °C.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de bewaarduur en bewaaromstandigheden tijdens de periode voorafgaand aan gebruik.
Spanish: Dioleoil fosfatidilcolina
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat
Spanish: La suspensión es un líquido opalescente, de incoloro a marrón claro.
Dutch: De suspensie is een opaalachtige, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Spanish: Antes o después de cualquier inyección podría producirse un desmayo, por lo que debe informar a su médico o enfermero si se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Dutch: Vertel het daarom uw arts of verpleegkundige als u bij een eerdere injectie bent flauwgevallen.
Spanish: En el análisis agrupado del ZOE-50 y ZOE-70, Shingrix redujo de forma significativa esas complicaciones relacionadas con HZ en un 93,7% (IC del 95%: 59,5- 99,9) en adultos ≥ 50 años (1 vs. 16 casos) y en un 91,6% (IC del 95%: 43,3- 99,8) en adultos ≥ 70 años (1 vs. 12 casos).
Dutch: In de gepoolde analyse van ZOE-50 en ZOE-70 verminderde Shingrix significant deze herpes zoster-gerelateerde complicaties met 93,7% (95%-BI: 59,5; 99,9) en 91,6% (95%-BI: 43,3;
Spanish: • reacciones alérgicas incluyendo erupción, habón urticarial (urticaria), hinchazón de la cara,
Dutch: • allergische reacties waaronder huiduitslag, galbulten (urticaria), zwelling van het gezicht, de tong of de keel wat mogelijk leidt tot moeite met slikken of ademhalen (angio-oedeem)
Spanish: En el ZOE-50 y ZOE-70 se reclutaron, aproximadamente, 13.000 sujetos con enfermedades subyacentes, incluidas enfermedades asociadas a un mayor riesgo de padecer HZ.
Dutch: Ongeveer 13.000 personen met onderliggende medische aandoeningen, waaronder aandoeningen die gepaard gaan met een hoger risico op herpes zoster werden geïncludeerd in ZOE-50 en ZOE-70.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir: erupción de la piel con picor,
Dutch: Symptomen van een allergische reactie kunnen onder andere bestaan uit een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Spanish: Poco frecuentes
Dutch: Zeer vaak Vaak
Spanish: Mediana del incremento de las concentraciones vs prevacunación (Q1; Q3)
Dutch: Mediane x-voudige toename van de concentratie vs. vóór vaccinatie (Q1; Q3)
Spanish: Número de casos de NPH
Dutch: Aantal PHNgevallen
Spanish: Eficacia de Shingrix
Dutch: Werkzaamheid van Shingrix
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Se le puede administrar Shingrix aunque ya haya sido vacunado con la vacuna viva atenuada frente al herpes zóster.
Dutch: Shingrix kan gegeven worden als u eerder gevaccineerd bent met een levend, verzwakt herpes zoster-vaccin.
Spanish: Antígeno Adyuvante
Dutch: Antigeen Adjuvans
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR 1 VIAL Y 1 VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 1 INJECTIEFLACON EN 1 INJECTIEFLACON 10 INJECTIEFLACONS EN 10 INJECTIEFLACONS
Spanish: VIAL CON SUSPENSIÓN
Dutch: INJECTIEFLACON MET SUSPENSIE
Spanish: Eficacia frente a complicaciones relacionadas con HZ distintas a la NPH
Dutch: Werkzaamheid tegen herpes zoster-gerelateerde complicaties anders dan postherpetische neuralgie
Spanish: Cómo se administra Shingrix
Dutch: Hoe wordt Shingrix toegediend?
Spanish: Complicaciones relacionadas con el herpes zóster El herpes zóster puede provocar complicaciones.
Dutch: Gordelroos kan tot complicaties leiden.
Spanish: Trastornos del sistema inmune
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados***
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70***
Spanish: Fosfato dipotásico
Dutch: Dikaliumfosfaat
Spanish: ZOE-50 y ZOE-70 agrupados
Dutch: Gepoolde ZOE-50 en ZOE-70
Spanish: Frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 doses van het vaccin):
Spanish: Poco frecuentes (pueden producirse hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 doses van het vaccin):
Spanish: Shingrix redujo de forma significativa el uso y la duración de la medicación para el dolor relacionado con el HZ en un 39,0% (IC del 95%: 11,9- 63,3) y en un 50,6% (IC del 95%: 8,8- 73,2), respectivamente.
Dutch: Bij personen ≥ 70 jaar met ten minste één bevestigde herpes zoster-episode (ZOE-50 en ZOE-70 gepoold), verminderde Shingrix significant het gebruik en de duur van medicatie voor herpes zostergerelateerde pijn met respectievelijk 39,0% (95%-BI: 11,9; 63,3) en 50,6% (95%-BI: 8,8; 73,2).
Spanish: En caso necesario se tomarán las siguientes medidas:
Dutch: De volgende maatregelen zullen genomen worden waar noodzakelijk:
Spanish: - Está embarazada de menos de 22 semanas
Dutch: U bent minder dan 22 weken zwanger
Spanish: Usted recibirá <marca de fantasía> durante un máximo de 48 horas.
Dutch: U krijgt <fantasienaam> maximaal 48 uur.
Spanish: Estos parámetros se deben vigilar cuidosamente durante el tratamiento.
Dutch: Deze parameters moeten tijdens de behandeling nauwkeurig worden bewaakt.
Spanish: Nunca se debe administrar usted mismo este medicamento.
Dutch: Het zal nooit van u verwacht worden dat u dit geneesmiddel aan uzelf geeft.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en colaboración con el Estado Miembro de Referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: *Vasodilatación periférica.
Dutch: *Perifere vasodilatatie
Spanish: Qué es <marca de fantasía> y para qué se utiliza
Dutch: Wat is <fantasienaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: • Equilibrio de agua y sales en su organismo.
Dutch: • Balans van water en zouten in uw lichaam.
Spanish: • Electrocardiograma (ECG, actividad eléctrica de su corazón).
Dutch: • Elektrocardiografie (ECG, elektrische activiteit van uw hart).
Spanish: <marca de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
Dutch: <fantasienaam> is gecontra-indiceerd onder de volgende omstandigheden:
Spanish: Su médico controlará su corazón y a su bebé aún no nacido.
Dutch: Uw arts zal uw hart en uw ongeboren kind controleren.
Spanish: Esto le dará a su médico o matrona tiempo para tomar medidas adicionales que ayuden a mejorar la salud de su bebé.
Dutch: Dit geeft uw arts of verloskundige tijd om extra maatregelen te nemen die de gezondheid van uw baby zullen verbeteren.
Spanish: *Hipotensión (ver sección 4.4).
Dutch: *Hypotensie (zie rubriek 4.4)
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones pertinentes de la ficha técnica y prospecto
Dutch: Bijlage III Amendementen in relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Spanish: En el tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado.
Dutch: Bij de kortetermijnbehandeling van ongecompliceerde voortijdige weeën.
Spanish: Además, su médico puede realizar análisis de sangre para vigilar los cambios que se puedan producir en su sangre (ver sección 3).
Dutch: Ook is het mogelijk dat uw arts bloedtesten uitvoert om veranderingen in uw bloed te controleren (zie rubriek 3).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento, siempre que sea posible, un mínimo de 6 horas antes de cualquier anestesia programada con anestésicos halogenados.
Dutch: De behandeling moet, wanneer mogelijk, ten minste 6 uur voordat geplande verdoving met gehalogeneerde anesthetica plaatsvindt, worden beëindigd.
Spanish: Este retraso podría utilizarse para aplicar otras medidas que mejoren la salud perinatal.
Dutch: Dit kortdurende uitstel kan worden benut voor het nemen van andere maatregelen waarvan bekend is dat ze de perinatale gezondheid verbeteren.
Spanish: Esta ficha técnica, etiquetado y prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn het resultaat van de Referral procedure.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta dolor en el pecho durante el tratamiento.
Dutch: Vertel het uw arts direct als u pijn op de borst krijgt tijdens de behandeling.
Spanish: Siempre le será administrado por una persona cualificada para hacerlo, después de una cuidadosa evaluación entre el equilibrio de los beneficios de <marca de fantasía> para su bebé y los posibles efectos adversos que el tratamiento puede tener en usted.
Dutch: Het zal altijd gegeven worden door een persoon die gekwalificeerd is om dit te doen na zorgvuldige afweging van de balans van de voordelen van <fantasienaam> voor uw baby en de mogelijke ongunstige effecten die de behandeling voor u kan hebben.
Spanish: Se debe utilizar un dispositivo de perfusión controlada, preferiblemente una bomba de jeringa.
Dutch: Er moet een apparaat voor gecontroleerde infusie worden gebruikt, bij voorkeur een spuitpomp.
Spanish: Los descensos de la presión diastólica habitualmente están dentro del intervalo de 10 a 20 mm Hg.
Dutch: Dalingen van de diastolische druk liggen doorgaans tussen 10 en 20 mmHg.
Spanish: En particular, informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando:
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts, verpleegkundige of apotheker als u het volgende gebruikt:
Spanish: Para retrasar temporalmente el parto prematuro
Dutch: Voor tijdelijk uitstel bij voortijdige weeën
Spanish: <marca de fantasía> puede afectar al modo en que actúan algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efectos sobre <marca de fantasía>.
Dutch: <Fantasienaam> kan de werking van bepaalde geneesmiddelen beïnvloeden, en bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van <fantasienaam> beïnvloeden.
Spanish: [Todas las formulaciones orales y supositorios (ver anexo I), deben eliminar las indicaciones obstétricas de la información del producto.
Dutch: [Bij alle orale preparaten en zetpillen (zie Bijlage I) dienen de obstetrische indicaties verwijderd te worden uit de productinformatie.
Spanish: En caso de parto prematuro en una paciente con cardiopatía confirmada o supuesta, un médico con experiencia en cardiología debe valorar la idoneidad del tratamiento antes de proceder a la infusión intravenosa de <marca de fantasía>.
Dutch: Als zich voortijdige weeën voordoen bij een patiënt met een bekende of vermoedelijke hartaandoening, moet een cardiologische ervaren arts de geschiktheid van de behandeling beoordelen voorafgaand aan intraveneuze infusie van <fantasienaam>.
Spanish: - Cualquier trastorno a una edad gestacional < 22 semanas.
Dutch: - een aandoening bij een zwangerschapsduur < 22 weken
Spanish: • <marca de fantasía> se utiliza <también> en mujeres que inesperadamente han comenzado los esfuerzos del parto (parto prematuro) entre las semanas 22 y 37 de gestación, para proporcionar un breve retraso en el parto prematuro del bebé.
Dutch: • <Fantasienaam> wordt <ook> gebruikt bij vrouwen die onverwachts voortijdige weeën hebben gekregen tussen de 22e en 37e week van de zwangerschap, om te zorgen voor een kort uitstel van een te vroege bevalling.
Spanish: Además, se debe eliminar cualquier referencia a las indicaciones obstétricas en todas las demás secciones de la información del producto, por ejemplo en la sección 4.2 "Posología y forma de administración" de la Ficha Técnica, así como cualquier referencia a las indicaciones obstétricas en el prospecto]
Dutch: Bovendien dient elke verwijzing naar obstetrische indicaties in alle andere rubrieken van de productinformatie, bijvoorbeeld rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening" van de samenvatting van productkenmerken alsook elke verwijzing naar de obstetrische indicaties in de bijsluiter te worden verwijderd.]
Spanish: Presión arterial y frecuencia cardíaca
Dutch: Bloeddruk en hartfrequentie
Spanish: Se debe monitorizar la frecuencia cardíaca materna y se debe valorar en cada caso la necesidad de controlar estos aumentos mediante una reducción de la dosis o la retirada del fármaco.
Dutch: De maternale polsfrequentie moet worden bewaakt en per geval moet worden nagegaan of dergelijke verhogingen door middel van dosisreductie of het staken van het geneesmiddel onder controle moeten worden gebracht.
Spanish: Su médico puede considerar reducir la dosis o suspender la administración de <marca de fantasía> si su ritmo del corazón sobrepasa los 120 latidos por minuto.
Dutch: Uw arts zal overwegen uw dosering van <fantasienaam> te verlagen of de toediening te stoppen als uw hart boven de 120 slagen per minuut komt.
Spanish: Los siguientes efectos adversos también se han observado con todos los agonistas beta como <marca de fantasía> cuando se utilizan para retrasar un parto prematuro.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gezien bij alle bèta-agonisten, zoals <fantasienaam> die gebruikt worden bij uitstel bij voortijdige weeën.
Spanish: Tratamiento a corto plazo del parto prematuro no complicado Detención de las contracciones uterinas entre las semanas 22 y 37 de gestación en pacientes sin contraindicaciones médicas ni obstétricas al tratamiento tocolítico.
Dutch: Voor de kortetermijnbehandeling van ongecompliceerde voortijdige weeën Voor het remmen van weeën bij patiënten die tussen 22 en 37 weken zwanger zijn en geen medische of obstetrische contra-indicatie voor tocolytische therapie hebben.
Spanish: Frecuentes: *Palpitaciones, *descenso de la presión diastólica.
Dutch: *Palpitaties, *afname van diastolische druk
Spanish: Raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas) - Latidos del corazón inusuales o irregulares - Niveles altos de azúcar (glucosa) y/o ácido láctico en la sangre - Rubor (enrojecimiento) de la cara
Dutch: Zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1000 mensen) Ongebruikelijke of onregelmatige hartslag Hoog gehalte van suiker (glucose) en/of melkzuur in uw bloed Blozen (rood worden) van het gezicht
Spanish: La presión arterial materna puede disminuir ligeramente durante la perfusión y el efecto es mayor sobre la presión diastólica que sobre la sistólica.
Dutch: De maternale bloeddruk kan tijdens de infusie enigszins dalen; dit effect is groter op de diastolische dan op de systolische druk.
Spanish: El tratamiento con <marca de fantasía> ha de ser instaurado únicamente por tocólogos o médicos con experiencia en el uso de fármacos tocolíticos.
Dutch: Behandeling met <fantasienaam> mag uitsluitend worden gestart door verloskundigen/artsen die ervaren zijn in het gebruik van tocolytische middelen.
Spanish: A fin de reducir al mínimo el riesgo de hipotensión asociada al tratamiento tocolítico, se debe prestar especial atención para evitar la compresión de la vena cava, manteniendo para ello a la paciente en posición lateral izquierda o derecha durante la perfusión.
Dutch: Om het risico op hypotensie in verband met tocolytische therapie te verminderen, moet er met name op worden gelet dat compressie van de vena cava wordt voorkomen door de patiënt gedurende de infusie in de linker of rechter laterale positie te plaatsen.
Spanish: [Los detalles relativos a la dosis y la velocidad de perfusión tendrán que adaptarse a cada fármaco y mantenerse las correspondientes a cada producto; ha de eliminarse toda referencia a continuar con un tratamiento de mantenimiento oral.]
Dutch: [Details over de dosering en infusiesnelheid moeten worden afgestemd op de bijzonderheden voor afzonderlijke geneesmiddelstoffen, d.w.z. behouden zoals het nu is per product, alle verwijzingen naar doorlopende behandeling met orale onderhoudstherapie moeten worden verwijderd.]