FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Headache, dizziness, drowsiness, fainting.
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid, flauwvallen.
English: One dose of 0.5 ml contains: Active Ingredients: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), propagated in eggs, and adjuvanted with MF59C.1, of strain:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Eén dosis van 0,5ml bevat: werkzame bestanddelen: oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase), gekweekt in eieren en met MF59C.1 als adjuvans, van de
English: • Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Dutch: • Veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens bij gezonde kinderen en adolescenten tussen de 6 maanden en de 17 jaar en volwassenen met inbegrip van ouderen
English: Data in children and adolescents 3-17 years suggest a slight decrease in reactogenicity after the second dose, with no increase in rates of fever.
Dutch: Gegevens bij kinderen en adolescenten van 3-17 jaar lijken te wijzen op een lichte daling van de reactogeniciteit na de tweede dosis, zonder verhoging van de koortspercentages.
English: The side effects listed below have occurred with Focetria in clinical studies in adults, including the elderly:
Dutch: De bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zijn opgetreden bij Focetria in klinische studies bij
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Dutch: Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
English: Very commonly reported reactions in both children and adolescents were pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, generally feeling unwell, muscle ache, headache and fatigue.
Dutch: Vaak voorkomende reacties bij kinderen en adolescenten waren pijn, verharding van de huid op de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, een algemeen gevoel van onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn en vermoeidheid.
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Focetria
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
English: Paediatric population Children and adolescents 6 months to 17 years of age
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar
English: Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine (MF59C.1-adjuvanted H5N1 vaccine) and with seasonal vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of efficacy, repeated dose toxicity, and reproductive and developmental toxicity.
Dutch: Niet-klinische gegevens, verkregen met het modelvaccin (H5N1-vaccin met MF59C.1-adjuvans) en met een seizoensvaccin dat MF59C.1-adjuvans bevat, duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARDBOARD BOX FOR 10-DOSE VIAL
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Dutch: Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash; angioedema.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties, waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem.
English: Generalised skin reactions including itching, urticaria (hives), rash or swelling of the skin and mucous membranes.
Dutch: Gegeneraliseerde huidreacties omvatten jeuk, urticaria (netelroos), huiduitslag of zwelling van de
English: Rare (1/10,000 to <1/1,000),
Dutch: Soms(bij 1 à 10 gebruikers op 1000):
English: Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue, generally feeling unwell and shivering
Dutch: Pijn, verharding van huid op de plaats van de injectie, roodheid op de plaats van de injectie, zwelling op de plaats van de injectie, pijn op de plaats van de injectie, pijnlijke spieren, hoofdpijn, zweten,
English: Other side effects
Dutch: Hierbij dient te worden opgemerkt dat de bijwerkingen
English: Infants (6 to 11 months of age)
Dutch: Baby's (tussen 6 en 11 maanden)
English: (see section 6.
Dutch: (raadpleeg rubriek 6. voor meer informatie).
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Very common: myalgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: myalgie
English: 1.175 milligrams
Dutch: 9,75 milligram 1,175 milligram 1,175 milligram
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Dutch: Bijwerkingen in de week volgend op vaccinatie van 87 kinderen van 3-8 jaar en 95 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar oud die een formulering toegediend kregen van 7,5 µg werden als volgt
English: See section 4.4 for special warnings and special precautions for use.
Dutch: Zie voor bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik rubriek 4.4.
English: The incidence of symptoms observed in subjects over 60 years of age was generally lower as compared to the 18-60 years old population.
Dutch: De incidentie van symptomen die waargenomen werd bij patiënten ouder dan 60 was gewoonlijk lager dan die bij patiënten in de
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 87 children 3-8 years old and 95 children and adolescents 9-17 years old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Dutch: Bijwerkingen in de week volgend op vaccinatie van 87 kinderen van 3-8 jaar en 95 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar oud die een formulering toegediend kregen van 7,5µg werden als volgt
English: Tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescriptionor have recently been given any other vaccine.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen en als u onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn jeukende huiduitslag, kortademigheid en
English: Respiratory disorders Cough.
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen Hoest.
English: The other ingredients are: thiomersal (multidose vial only), sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Dutch: De overige bestanddelen zijn: thiomersal (alleen in multidosisflacon), natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur
English: Very common: pain, induration and erythema, myalgia, headache, sweating, malaise and fatigue
Dutch: Pijn, verharding en erythemen, myalgie, hoofdpijn, zweten, malaise en vermoeidheid.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/YYYY) Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
English: • if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Focetria (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: egg and chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Dutch: • U heeft eerder een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie gehad op een bestanddeel van Focetria (deze staan opgesomd aan het einde van de bijsluiter) of op één van de volgende stoffen die in kleine resthoeveelheden aanwezig kunnen zijn: eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
English: Seronegative at baseline N=51
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=51
English: Infants 6-11 months
Dutch: Baby's (6-11 maanden)
English: • if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal (only for the multidose vial presentation), to egg and, chicken protein, ovalbumin, formaldehyde, kanamycin and neomycin sulphate (antibiotics) or cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
Dutch: • als u eerder een allergische reactie heeft gehad anders dan een plotselinge, levensbedreigende allergische reactie op een bestanddeel van het vaccin, op thiomersal (alleen voor de variant in een flacon met meerdere doses), voor eiwitten in eieren en kippen, ovalbumine, formaldehyde, kanamycine en neomycinesulfaat (antibiotica), of cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Gastro-intestinale aandoeningen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.
English: A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt
English: (Manufacturer responsible for monovalent pooled harvests, before final filtration): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel (Fabrikant verantwoordelijk voor de monovalent samengevoegde oogsten, vóór de finale filtratie): Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: Tenderness, erythema, irritability, unusual crying, sleepiness, diarrhoea and change in eating habits.
Dutch: Gevoeligheid, erythema, prikkelbaarheid, ongebruikelijk huilen, slaperigheid, diarree en verandering Verharding was een vaak voorkomende reactie bij peuters, maar kwam minder vaak voor bij baby's.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To be administered intramuscularly into the deltoid muscle.
Dutch: Moet intramusculair worden toegediend in de musculus deltoideus.
English: Seronegative at baseline N=46
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=46
English: Seronegative at baseline N=37
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=37
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen Allergische reacties kunnen optreden na vaccinatie, in zeldzame gevallen kunnen deze leiden tot shock.
English: Disorders of the gut such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Dutch: Darmstoornissen zoals misselijkheid, braken, buikpijn en diarree.
English: Adverse reactions in the week following vaccination from 80 infants 6-11 months old and 82 toddlers 12-35 months old, receiving the 7.5 µg formulation were reported as follows:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd in de week nadat 80 baby's tussen 6 en 11 maanden en 82 peuters tussen 12 en 35 maanden, die een formulering toegediend kregen van 7,5µg:
English: What FOCETRIA is and what it is used for
Dutch: Hoe ziet Focetria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Seronegative at baseline N=48
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=48
English: Muscoskeletal, connective tissue and bone disorders Muscular weakness, pain in extremities.
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen Spierzwakte, pijn in de extremiteiten.
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (egg and chicken proteins, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)) of this vaccine.
Dutch: Eerder opgetreden anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of op sporenhoeveelheden (eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)) die in dit vaccin aanwezig zijn.
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 793 to 1065 (N=88) and an increase in GMT from 522 to 870 in children who were seronegative at baseline (N=51).
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 793 tot 1065 (N=88) en een toename in GMT van 522 tot 870 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=51).
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor thiomersal en voor reststoffen (eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)).
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 274 to 1700 (N=57) and an increase in GMT from 162 to 1399 in children who were seronegative at baseline (N=37).
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 274 tot 1700 (N=57) en een toename in GMT van 162 tot 1399 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=37).
English: 1.175 milligrams sorbitan trioleate
Dutch: 7,5 microgram haemagglutinine
English: Seronegative at baseline N=45
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=45
English: Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients and to residues (eggs and chicken protein, ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB)).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u dit vaccin toedient aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor reststoffen (eiwitten van eieren en kippen, ovalbumine, kanamycine en neomycinesulfaat, formaldehyde en cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB)).
English: Seronegative at baseline N=25
Dutch: Seronegatief bij de uitgangswaarde N=25
English: There is a further immune response to a second dose of 0.5 ml administered after an interval of three weeks.
Dutch: Een dosis van 0,5ml op een daarvoor uitgekozen datum, De immuniteitsreactie neemt toe na toediening van een tweede dosis, na een interval drie weken.
English: Focetria can be given at the same time as non-adjuvanted seasonal influenza vaccines, with injections made into separate limbs.
Dutch: Focetria kan gelijktijdig worden gegeven met een type seizoensinfluenzavaccin genaamd subunit-vaccin zonder adjuvans.
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 319 to 702 (N=70) and an increase in GMT from 247 to 726 in children who were seronegative at baseline (N=48).
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 319 tot 702 (N=70) en een toename in GMT van 247 tot 726 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=48).
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, thiomersal, water for injections.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur, thiomersal,
English: Data on responses to a second dose administered after an interval of three weeks showed an increase in overall GMT from 307 to 873 (N=66) and an increase in GMT from 243 to 733 in children who were seronegative at baseline (N=45).
Dutch: Gegevens over reacties op een tweede dosis toegediend na een interval van drie weken toonden een toename in algemene GMT van 307 tot 873 (N=66) en een toename in GMT van 243 tot 733 bij kinderen die seronegatief waren bij de uitgangswaarde (N=45).
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Dutch: Influenzavaccin H1N1v (oppervlakteantigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: urticaria Rare: eye swelling
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: zweten
English: Cough.
Dutch: oC).
English: Lymphadenopathy.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
English: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms haemagglutinin
Dutch: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site swelling, injection site pain, injection site induration, injection site redness, fatigue, malaise and shivering
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak: zwelling van de injectieplaats, pijn aan de injectieplaats, verharding van de injectieplaats, roodheid op de injectieplaats, vermoeidheid, malaise en beven Vaak: ecchymose op de injectieplaats en koorts
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR SYRINGE
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Gently shake the multidose vial each time before withdrawing a dose (0.5 ml) of the vaccine into a syringe.
Dutch: Schud de flacon met meerdere doses voorzichtig elke keer voordat u een spuit vult met een dosis Laat het vaccin in de spuit op kamertemperatuur komen alvorens het toe te dienen.
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor ** for anti-HA antibody to A/H1N1v in adult and elderly subjects by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Dutch: Het seroprotectiepercentage*, het seroconversiepercentage* en de seroconversiefactor** voor anti-HA-antistof voor A/H1N1v bij volwassen en oudere patiënten door HI-analyse na toediening van 7,5 µg Focetria zijn als volgt:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Focetria suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Influenzavaccin H1N1v (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: Sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid, water for injections.
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat, natriumcitraat, citroenzuur,
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Focetria suspension for injection in multidose container Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Focetria suspensie voor injectie in multidosisflacon Influenzavaccin H1N1v (oppervlakteantigen, geïnactiveerd, met adjuvans)
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children aged 3-8 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Dutch: Het seroprotectiepercentage*, het seroconversiepercentage* en de seroconversiefactor** voor anti-HA-antistoffen voor H1N1v bij kinderen van 3-8 jaar door HI-analyse na toediening van 7,5 µg Focetria waren als volgt:
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in infants aged 6-11 months by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Dutch: Het seroprotectiepercentage*, het seroconversiepercentage* en de seroconversiefactor** voor anti-HA-antistoffen voor H1N1v bij baby's van 6-11 maanden door HI-analyse na toediening van 7,5µg Focetria waren als volgt:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* of strain: A/California/07/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: Van A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam
English: If co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Dutch: Als tegelijk toch ook een ander vaccin moet worden gegeven, dan moet de injectie in een andere arm of in een ander been worden gegeven.
English: The multidose vial should preferably be used within 24 hours after first withdrawal.
Dutch: De multidosisflacon moet bij voorkeur opgebruikt worden binnen
English: The seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibody to H1N1v in children and adolescents aged 9-17 years by HI assay after administration of 7.5 µg of Focetria were as follows:
Dutch: Het seroprotectiepercentage*, het seroconversiepercentage* en de seroconversiefactor** voor anti-HA-antistof voor H1N1v bij kinderen en adolescenten van 9 tot 17 jaar door HI-analyse na toediening van 7,5µg Focetria zijn als volgt:
English: Citric acid,
Dutch: Calciumchloridedihydraat, Natriumcitraat, Citroenzuur,
English: Respiratory disorders
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
English: Prior to administration, the withdrawn vaccine should be allowed to reach room temperature.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
English: Do not use Focetria after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Children 12-35 months
Dutch: Kinderen van 6 tot 35 maanden:
English: Clinical efficacy and safety
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
English: Pre-filled syringe:
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen: Hoest.
English: OTHER
Dutch: NAGEKOMEN
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Suspension for injection.
Dutch: Focetria suspensie voor injectie, in voorgevulde spuit
English: Not applicable.
Dutch: In dat geval zal
English: Other information about Signifor
Dutch: Overige informatie over Signifor
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Signifor on 24 April 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Signifor verleend.