FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik voor iedere injectie een nieuwe naald en gooi deze na ieder gebruik weg. Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα για κάθε ένεση και να απορρίπτετε τη βελόνα αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Dutch: Duw de naald recht op de geneesmiddelpatroon.
Greek: Πιέστε τη βελόνα απευθείας επάνω στο φυσίγγιο
Dutch: Gebruik geen FORSTEO als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Greek: Μην πάρετε το FORSTEO εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Dutch: Als u erover denkt te stoppen met de FORSTEO-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met FORSTEO behandeld moet worden.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει και θα αποφασίσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με FORSTEO.
Dutch: Vaak: spierkramp
Greek: Συχνές: Μυϊκές κράμπες
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: pijn in extremiteit
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές: Πόνος άκρου
Dutch: Injecteer de dosis
Greek: Ένεση της δόσης
Dutch: • als u last heeft van nierstenen of nierstenen heeft gehad
Greek: • εάν έχετε πέτρες στα νεφρά ή εάν έχετε ιστορικό με πέτρες στα νεφρά.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/03/247/001
Greek: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Dutch: Trek de naaldbeschermer eraf en gooi weg zoals door uw arts of apotheker aangegeven.
Greek: Τραβήξτε το καπάκι της βελόνας και απορρίψτε το όπως έχετε ενημερωθεί από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: 8) Plaats de grote naaldbeschermer terug op de naald.
Greek: 8) Τοποθετήστε στη βελόνα το μεγάλο κάλυμμα.
Dutch: • U heeft last van ernstige nierproblemen.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή πάθηση στους νεφρούς.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να πάρετε το FORSTEO
Dutch: Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το FORSTEO εάν, κατά λάθος, έχει καταψυχθεί.
Dutch: Gebruik uw geneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, dit helpt u het niet te vergeten.
Greek: Για να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακο καθημερινά, κάνετε την ένεσή σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: anemie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Συχνές: Αναιμία
Dutch: Bij alle FORSTEO-verpakkingen wordt een gebruikershandleiding meegeleverd waarin het gebruik van de pen uitvoerig wordt beschreven.
Greek: Σε κάθε συσκευασία FORSTEO εσωκλείεται ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης της πένας, για οδηγίες σχετικά με τη σωστή χρήση της πένας.
Dutch: Gedurende een mediane periode van 18 maanden na staken van de behandeling met FORSTEO nam het aantal patiënten met ten minste één nieuwe vertebrale fractuur in vergelijking met placebo met 41% af (p = 0,004).
Greek: Κατά τη διάρκεια 18 μηνών, κατά μέσο όρο, μετά τη διακοπή της αγωγής με FORSTEO, παρατηρήθηκε σημαντική ελάττωση κατά 41 % (p=0,004), συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), στον αριθμό των ασθενών με εμφάνιση τουλάχιστον ενός νέου σπονδυλικού κατάγματος.
Dutch: • De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Greek: Οι οδηγίες σχετικά με το χειρισμό της βελόνας δεν έχουν σκοπό να αντικαταστήσουν τις υποδείξεις του γιατρού σας ή τους κανονισμούς που προβλέπει η σχετική νομοθεσία.
Dutch: Grote naald beschermer
Greek: Μεγάλο κάλυμμα βελόνας
Dutch: • U heeft last van een hoge calcium bloedspiegel (reeds bestaande hypercalciëmie).
Greek: • εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου (προϋπάρχουσα υπερασβεστιαιμία).
Dutch: Draai de naald helemaal los door de grote naaldbeschermer 3 tot 5 keer helemaal rond te draaien.
Greek: Ξεβιδώστε πλήρως τη βελόνα περιστρέφοντας το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας 3 έως 5 φορές (πλήρης περιστροφική κίνηση).
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing), Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), Water voor injecties.
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ
Dutch: Vaak: misselijkheid, braken, hiatus hernia, gastro-oesofageale refluxziekte Soms: hemorroïden
Greek: Συχνές: Ναυτία, έμετος, διαφραγματοκήλη, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Όχι συχνές: Αιμορροϊδες
Dutch: Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
Greek: Τοποθετήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας σε αυτήν.
Dutch: 1) Plaats de grote naaldbeschermer op de naald.
Greek: 1) Τοποθετήστε το μεγάλο κάλυμμα της βελόνας σε αυτήν.
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografische vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografische vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografische vertebrale fracturen.
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες είχαν μέση ηλικία 37 έτη, μέση BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης T score - 2,5, μέση δόση πρεδνιζόνης ισοδύναμη με 10 mg/ημερησίως και 9 % είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα.
Dutch: Glucocorticoïden-geïnduceerde osteoporose
Greek: Οξικό οξύ-παγόμορφο
Dutch: Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Greek: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: Negentig procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en gemiddeld, vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6 ) Alle patiënten kregen per dag 1000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden.
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, 90 % των ασθενών είχαν ήδη ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα, και κατά μέσο όρο, η BMD στη σπονδυλική στήλη ήταν 0,82 g/cm2 (ισοδύναμη με Tscore = - 2,6).
Dutch: Duw de zwarte injectieknop in totdat deze stopt.
Greek: Τραβήξτε προς τα έξω το μαύρο έμβολο χορήγησης μέχρι να σταματήσει.
Dutch: Deel nooit een FORSTEO-pen met anderen.
Greek: Μη μοιράζεστε την πένα σας FORSTEO με άλλους ασθενείς.
Dutch: Leg de FORSTEO meteen na gebruik in de koelkast.
Greek: στο ψυγείο αμέσως μετά τη χρήση της.
Dutch: Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: dyspneu
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: Δύσπνοια
Dutch: Draai de naald erop tot deze stevig vast zit.
Greek: Βιδώστε τη βελόνα μέχρι να ασφαλίσει.
Dutch: Als uitgangswaardes hadden de vrouwen een gemiddelde leeftijd van 72,1 jaar en een mediaan van 2 prevalente vertebrale fracturen; 57,9% van de patiënten kreeg een eerdere therapie met bisfosfonaat en 18,8% gebruikte tijdens de studie gelijktijdig glucocorticoïden.
Greek: 57,9 % των ασθενών είχε παλαιότερα λάβει θεραπεία με διφωσφονικά και 18,8 % έλαβαν συγχρόνως γλυκοκορτικοειδή, κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FORSTEO 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie in voorgevulde pen.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ FORSTEO 20 μικρογραμμάρια/80 μικρόλιτρα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: • U heeft bepaalde botziektes.
Greek: • εάν έχετε συγκεκριμένες ασθένειες των οστών.
Dutch: Τηλ: + 357 22 715000
Greek: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
Dutch: Schoonmaken en bewaren
Greek: Καθαρισμός και Αποθήκευση Καθαρισμός της πένας σας FORSTEO
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen met de witte dop erop bevestigd.
Greek: • Αποθηκεύστε την πένα FORSTEO με το λευκό καπάκι της πένας τοποθετημένο σε αυτή.
Dutch: Urolithiasis
Greek: Θηλασμός
Dutch: GEBRUIKERSHANDLEIDING PEN
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΠΕΝΑΣ
Dutch: Na beëindiging van de injectie: Controleer of de zwarte injectieknop volledig is ingedrukt, zodra de naald uit de huid is verwijderd.
Greek: Μόλις απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας, ελέγξτε για να επιβεβαιωθείτε ότι το μαύρο έμβολο χορήγησης έχει πλήρως πιεστεί.
Dutch: Plaats de witte dop er terug op.
Greek: Τοποθετήστε το λευκό καπάκι της πένας σας.
Dutch: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Forsteo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: The patients were treated for up to 23 months.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν στη θεραπεία για μέγιστο χρονικό διάστημα 23 μηνών.
Dutch: This summary was last updated in 05-2016.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2016.
Dutch: Forsteo teriparatide
Greek: Teriparatide
Dutch: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Forsteo.
Dutch: The medicine can only be obtained with a prescription.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Forsteo.
Dutch: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Patients may inject themselves once they have been trained.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, αφού εκπαιδευτούν καταλλήλως.
Dutch: • men who are at an increased risk of fractures;
Greek: • άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων
Dutch: For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Forsteo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός νέων σπονδυλικών καταγμάτων στο τέλος της μελέτης, παρόλο που εξετάστηκαν επίσης μη-σπονδυλικά κατάγματα.
Dutch: Other information about Forsteo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Forsteo
Dutch: • men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Greek: • γυναίκες και άνδρες που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (ένας τύπος στεροειδών).
Dutch: Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Greek: Το Forsteo δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή νέους, των οποίων τα οστά βρίσκονται ακόμη στο στάδιο της ανάπτυξης, ούτε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Dutch: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Dutch: A user manual is available for the pen.
Greek: Ένα εγχειρίδιο οδηγιών χρήσης διατίθεται για τη συσκευή τύπου πένας.
Dutch: It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 2,4 ml περιέχει 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης).
Dutch: Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Greek: Το Forsteo είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
Dutch: The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Forsteo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Dutch: Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Greek: Το Forsteo χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά πολύ εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
Dutch: It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Greek: Επίσης, αυξάνει την απορρόφηση του ασβεστίου από την τροφή και εμποδίζει την υπερβολική απώλεια ασβεστίου μέσω των ούρων.
Dutch: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Forsteo.
Dutch: Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Greek: Επίσης, το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από άλλες ασθένειες των οστών, όπως η νόσος Paget, ο καρκίνος των οστών ή μεταστάσεις καρκίνου στα οστά (δηλ. ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά), σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία του σκελετού ή σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ενός ενζύμου) ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
Greek: Επίσης, το Forsteo μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης μη-σπονδυλικών καταγμάτων κατά 62%, αλλά όχι τον κίνδυνο ισχιακού κατάγματος.
Dutch: The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν, επίσης, ότι τα οφέλη της θεραπείας με Forsteo συνεχίστηκαν για έως και δύο έτη αργότερα, με περαιτέρω αύξηση της οστικής πυκνότητας.
Dutch: What is the risk associated with Forsteo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Forsteo;
Dutch: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Greek: Στις γυναίκες, η εμφάνιση της οστεοπόρωσης είναι συχνότερη μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται.
Dutch: The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Forsteo μία φορά την ημέρα, η οποία χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα (κοιλιά).
Dutch: What is Forsteo?
Greek: Τι είναι το Forsteo;
Dutch: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται όταν δεν αναπτύσσεται επαρκής ποσότητα νέου οστού για να αντικαταστήσει τα οστά που υφίστανται φυσική φθορά.
Dutch: An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη εξέτασε την επίδραση του Forsteo στην οστική πυκνότητα για χρονικό διάστημα δύο ετών σε 234 γυναίκες που είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης.
Dutch: The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Forsteo (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα άνω και κάτω άκρα.
Dutch: The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
Greek: Στο πλαίσιο της τρίτης μελέτης συγκρίθηκε η επίδραση του Forsteo και της αλενδρονάτης (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης) ως προς την οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης για διάρκεια τριών ετών.
Dutch: What benefit has Forsteo shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Forsteo σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Greek: Η δραστική ουσία του Forsteo, η τεριπαρατίδη, είναι πανομοιότυπη με ένα μέρος της ανθρώπινης παραθορμόνης.
Dutch: The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 429 γυναίκες και άνδρες με οστεοπόρωση οι οποίοι λάμβαναν γλυκοκορτικοειδή επί τουλάχιστον τρεις μήνες.
Dutch: In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς που έλαβαν γλυκοκορτικοειδή το Forsteo αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την αλενδρονάτη: ύστερα από 18 μήνες, η οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% στους ασθενείς που έλαβαν Forsteo έναντι 3% στους ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη.
Dutch: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί, ωστόσο, να εμφανιστεί και στα δύο φύλα ως ανεπιθύμητη ενέργεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή.
Dutch: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν άνδρες, το Forsteo αύξησε κατά 6 % περίπου την οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης ύστερα από κατά μέσο όρο σχεδόν 12 μήνες.
Dutch: It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Greek: Δρα όπως αυτή η ορμόνη προκειμένου να διεγείρει την οστική παραγωγή, επιδρώντας στους οστεοβλάστες (κύτταρα παραγωγής των οστών).
Dutch: The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 1.637 γυναίκες με οστεοπόρωση, οι οποίες είχαν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης (μέσης ηλικίας: 69,5 ετών).
Dutch: Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Greek: Σε διάστημα 19 μηνών, το Forsteo μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 65% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Greek: Το Forsteo αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων: το 5% των γυναικών που έλαβαν Forsteo υπέστη νέο κάταγμα κατά τη διάρκεια της μελέτης έναντι 14 % των γυναικών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκε η αγωγή 437 ανδρών που έπασχαν από οστεοπόρωση με Forsteo και συγκρίθηκε η επίδραση του Forsteo στην οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Forsteo.
Dutch: Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, αν η πρόσληψη των συγκεκριμένων ουσιών μέσω της διατροφής είναι ανεπαρκής.
Dutch: Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ζωής τους οι ασθενείς μπορούν να υποβληθούν σε έναν μόνο κύκλο αγωγής με Forsteo διάρκειας δύο ετών.
Dutch: In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Greek: • γυναίκες που έχουν περάσει τη φάση της εμμηνόπαυσης· σε αυτές τις ασθενείς, το Forsteo αποδείχθηκε ότι συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων (σπασμένα οστά), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων
Dutch: Forsteo has been studied in three main studies.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν τρεις βασικές μελέτες για το Forsteo.
Dutch: Why has Forsteo been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Forsteo;
Dutch: How is Forsteo used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Forsteo;
Dutch: For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Forsteo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: (EU-)handelsvergunningnummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Dutch: Deze effecten kunnen levensbedreigend zijn.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Dutch: Na eerste gebruik: 12 weken.
Greek: Μετά από την πρώτη χρήση: 12 εβδομάδες
Dutch: Ouderen Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij ouderen.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για τους ηλικιωμένους.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van Fortacin bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Fortacin σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Dutch: Er is aangetoond dat de effectiviteit van het geneesmiddel standhoudt bij herhaald gebruik in de loop van de tijd.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος διατηρείται μέσω της επαναλαμβανόμενης χρήσης.
Dutch: • een hoge temperatuur
Greek: • υψηλή θερμοκρασία
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen andere vormen van anticonceptie te gebruiken.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να συστήνεται η χρήση εναλλακτικών μεθόδων αντισύλληψης.
Dutch: Het geneesmiddel begint snel te werken en is binnen 5 minuten na aanbrenging effectief.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζει ταχεία έναρξη δράσης και είναι αποτελεσματικό εντός 5 λεπτών μετά την εφαρμογή.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van de laatste verlenging: 17 september 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Dutch: • verlies van gevoel in de mond
Greek: • απώλεια αίσθησης στο στόμα
Dutch: De metalen spuitbus staat onder druk.
Greek: Ο μεταλλικός περιέκτης είναι υπό πίεση.
Dutch: De partners vulden de PEP-vragenlijst in bij maand drie.
Greek: Οι σύντροφοι των υποκειμένων συμπλήρωσαν το ερωτηματολόγιο της PEP τον τρίτο μήνα.
Dutch: Dit risico is groter wanneer u tegelijkertijd ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt.
Greek: Αυτό είναι πιθανότερο να συμβεί εάν έχετε πάρει ταυτόχρονα συγκεκριμένα φάρμακα.
Dutch: Wat is Fortacin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Fortacin και ποια είναι η χρήση του