FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO in combinatie met de peginterferon alfa/ribavirine standaardbehandeling.
Croatian: Svi su bolesnici primali INCIVO u kombinaciji sa standardnom terapijom peginterferonom alfa/ribavirinom tijekom 12 tjedana.
Dutch: - om te controleren of u bloedarmoede hebt (een afname van uw aantal rode bloedcellen).
Croatian: To mogu biti simptomi anemije (smanjenja broja crvenih krvnih stanica);
Dutch: Controleer op progressie of op systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
Croatian: Pratiti zbog napredovanja osipa ili sustavnih simptoma do povlačenja osipa.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is telaprevir.
Croatian: Djelatna tvar je telaprevir.
Dutch: Geneesmiddelen
Croatian: FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
Dutch: Alle gevallen van rash moeten regelmatig gecontroleerd worden op progressie tot de rash is verdwenen.
Croatian: Sve vrste osipa treba pratiti zbog progresije i to do njegovog povlačenja.
Dutch: INCIVO moet worden gebruikt met peginterferon alfa en ribavirine om te voorkomen dat de
Croatian: INCIVO se mora uzimati s peginterferonom alfa i ribavirinom kako bi se spriječio neuspjeh liječenja.
Dutch: AUC 0,95 (0,76-1,18) Cmax 0,97 (0,79-1,21) Cmin 0,89 (0,67-1,18) ↑ rilpivirine (+ TVR 750 mg iedere 8 uur) AUC 1,78 (1,44-2,20) Cmax 1,49 (1,20-1,84) Cmin 1,93 (1,55-2,41)
Croatian: ↔telaprevir AUC 1,07 (1,00-1,15) Cmax 1,07 (0,98-1,16) Cmin 1,14 (1,04-1,26) ↑ raltegravir AUC 1,31 (1,03-1,67) Cmax 1,26 (0,97-1,62) Cmin 1,78 (1,26-2,53)
Dutch: Als u bij deze leeftijdsgroep hoort, bespreek het gebruik van INCIVO dan met uw arts.
Croatian: Ako ste u toj dobnoj skupini, molimo Vas posavjetujete se s liječnikom o primjeni INCIVA.
Dutch: rilpivirine*
Croatian: buprenorfin*
Dutch: Bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B, score 7-9) was de blootstelling aan telaprevir in steady state 46% lager dan bij gezonde personen.
Croatian: Izloženost telapreviru u stanju dinamičke ravnoteže bila je 46% niža u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B, rezultat 7-9) u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Dutch: Recidief was gedefinieerd als HCV-RNA lager dan 25 IE/ml bij het geplande eind van de behandeling, gevolgd door een HCV-RNA ≥ 25 IE/ml bij de laatste observatie binnen de periode voor de SVR follow-up.
Croatian: Relaps je definiran kao postojanje manje od 25 IU/ml na planiranom kraju liječenja nakon čega slijedi HCV RNK ≥ 25 IU/ml pri zadnjem opažanju unutar vremenskog prozora posjete praćenja SVR.
Dutch: Bij zowel ratten als honden werden in de meeste studies verhogingen van AST/ALT waargenomen.
Croatian: U većini ispitivanja bilo je primijećeno povišenje AST/ALT i u štakora i u pasa, s tim da se povišenje ALT u štakora nije normaliziralo nakon oporavka.
Dutch: In totaal hadden 352 patiënten (65%) ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12.
Croatian: Nemjerljiv HCV RNK (cilj nije izmjeren) u 4. i 12. tjednu imalo je ukupno 352 (65%) bolesnika.
Dutch: EU/1/07/402/001
Croatian: EMEA/H/C/0007 04/S/0035
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik injectieflacon (glas)
Croatian: otopina za injekciju injekcija bočici od 5 ml (staklo tipa
Dutch: Eindrapport tegen 2023
Croatian: Završno izvješće do 2023. godine
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8°C).
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Croatian: Djeca u dobi ispod 2 godine
Dutch: Systemische/lokale overgevoeligheid
Croatian: Sistemska/lokalna preosjetljivost
Dutch: Alle 4 personen herstelden zonder gevolgen.
Croatian: Sva su se 4 ispitanika oporavila bez posljedica.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets aanraakt.
Croatian: Ne dopustite da igla išta dodirne.
Dutch: Zie de ‘Gebruiksaanwijzing' aan het eind van deze bijsluiter.
Croatian: Pogledajte „Upute za uporabu" na kraju ove upute.
Dutch: • Langetermijntoxiciteit bij patiënten die veranderingen in hun ontwikkeling doormaken
Croatian: • Dugotrajna toksičnost kod bolesnika koji prolaze promjene u razvoju
Dutch: - Bij premature baby's of pasgeborenen omdat het benzylalcohol bevat.
Croatian: - kod prijevremeno rođenih beba ili novorođenčadi jer sadrži benzilni alkohol.
Dutch: Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Dutch: Niet bekend: alopecia
Croatian: Nepoznato: alopecija
Dutch: • lengte standaarddeviatiescore  -3,0 en
Croatian: • vrijednosti standardne devijacije visine  -3,0 i
Dutch: INCRELEX kan soms een tijdelijke stijging van de druk binnenin de hersenen veroorzaken.
Croatian: INCRELEX ponekad može izazvati privremeno povećanje tlaka u mozgu.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).
Croatian: Sad ste spremni za ubrizgavanje (pogledajte Sliku 7).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Croatian: Ova uputa je bila zadnji put revidirana u
Dutch: Actieve of vermoede neoplasie.
Croatian: Aktivna ili suspektna novotvorina.
Dutch: Deze onderzoeken duidden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op vruchtbaarheid en zwangerschap, maar vanwege het verschil in toedieningsweg is niet duidelijk wat de relevantie van deze bevindingen is.
Croatian: Ova ispitivanja ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke glede plodnosti i trudnoće, ali s obzirom na drugačiji put primjene relevantnost ovih nalaza nije jasna.
Dutch: Vraag uw arts om nadere informatie.
Croatian: Pitajte liječnika za daljnje informacije.
Dutch: In dergelijke gevallen moeten instructies voor het testen op antilichamen overwogen worden.
Croatian: U takvim slučajevima treba razmotriti testiranje na antitijela.
Dutch: Daarom is onvoldoende medische informatie beschikbaar om te bepalen of er belangrijke risico's zijn voor een foetus.
Croatian: Stoga ne postoji dovoljno medicinskih informacija kako bi se utvrdilo postoje li značajni rizici za fetus.
Dutch: Geef de injectie niet als u niet vlak vóór of na de injectie kunt eten.
Croatian: Nemojte davati injekciju ako niste u mogućnosti jesti neposredno prije ili nakon injekcije.
Dutch: Het succes van de behandeling dient te worden beoordeeld op basis van de lengtegroeisnelheid.
Croatian: Uspjeh liječenja treba procijenjivati na temelju brzine rasta.
Dutch: Klaarmaken van de dosis
Croatian: Priprema doze
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van mecasermine bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mekasermina kod djece u dobi ispod 2 godine nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Alle gevallen waren van lichte tot matige ernst en geen enkel geval was ernstig.
Croatian: Svi slučajevi bili su blage ili umjerene težine i niti jedan nije bio ozbiljan.
Dutch: De behandeling dient te worden heroverwogen als de patiënt na een jaar nog geen respons vertoont.
Croatian: Liječenje treba ponovno razmotriti ako nakon godine dana bolesnici i dalje ne reagiraju na liječenje.
Dutch: Trek de huid iets omhoog.
Croatian: Lagano uštipnite kožu.
Dutch: Het kan zijn dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.
Croatian: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu tih lijekova.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Dutch: Pre-Tx = vóór de behandeling; SD = standaarddeviatie; SDS = standaarddeviatiescore
Croatian: Pre-Tx = Prije liječenja; SD = Standardna devijacija; SDS = Rezultat standardne devijacije
Dutch: Controleer de vloeistof om er zeker van te zijn dat deze helder en kleurloos is.
Croatian: Provjerite tekućinu kako biste bili sigurni da je bistra i bezbojna.
Dutch: • Informatiepakket voor patiënten
Croatian: • Informacijski paket za bolesnika
Dutch: Sommige patiënten moesten gehospitaliseerd worden.
Croatian: Nekim bolesnicima bilo je potrebno bolničko liječenje.
Dutch: • basale IGF-1-spiegels lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, en
Croatian: • bazalnih razina IGF-1 ispod 2,5 percentile za dob i spol i
Dutch: Uw arts kan dan controleren of u lijdt aan intracraniële hypertensie.
Croatian: Vaš liječnik može provjeriti je li prisutna intrakranijalna hipertenzija.
Dutch: Bij opnieuw toedienen, traden de symptomen niet bij alle patiënten opnieuw op.
Croatian: Nakon ponovne primjene lijeka, simptomi se nisu ponovno pojavili kod svih bolesnika.
Dutch: Ouders en zorgverleners moeten altijd controleren of het kind een bron van suiker bij zich heeft.
Croatian: Da roditelji i njegovatelji trebaju uvijek osigurati djetetu izvor šećera.
Dutch: Laat de huid los (zie afbeelding A).
Croatian: Pustite kožu (pogledajte Sliku A).
Dutch: In dit geval kan INCRELEX u niet helpen groeien en mag het niet gebruikt worden.
Croatian: U tom slučaju INCRELEX vam ne može pomoći rasti i ne treba ga primjenjivati.
Dutch: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Croatian: Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Dutch: Gemiddelde (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
Dutch: Er was geen sterfgeval tijdens de studies.
Croatian: Nije došlo do smrtnih slučajeva tijekom ispitivanja.
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
Croatian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francuska
Dutch: [1] De P-waarden voor vergelijking met pre-Tx-waarden werden berekend met gepaarde t-testen.
Croatian: [1] P-vrijednosti za usporedbu naspram pre-Tx vrijednosti izračunate su pomoću sparenih t-testova.
Dutch: Afbeelding B: Drukken (niet wrijven) met een gaasje of een watje
Croatian: Slika B: Pritisnite (ne trljajte) gazom ili pamučnom vatom
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 Augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 03 Augustus 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. kolovoz 2007.
Dutch: Bij langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati u povećanju nekih dijelova tijela (npr. ruke, stopala, dijelovi lica) ili prekomjernim rastom cijelog tijela.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren, dat op het moment dat INCRELEX op de markt wordt gebracht, alle artsen die naar verwachting INCRELEX gaan voorschrijven, zijn voorzien van een "artseninformatiepakket" met de volgende inhoud:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da, u trenutku stavljanja lijeka u promet, svi liječnici od kojih se očekuje da propisuju INCRELEX budu opskrbljeni s „informacijskim paketom za liječnika" koji sadrži sljedeće:
Dutch: Er werd geen remming van de groei waargenomen als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen.
Croatian: Nije zabilježeno usporavanje rasta kao posljedica razvoja antitijela.
Dutch: • Informatie voor artsen over INCRELEX (informatiekaart, doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator)
Croatian: • Informacije za liječnika o INCRELEXU (informacijska kartica, vodič za doziranje i kalkulator doza)
Dutch: Afbeelding 3: Klaarmaken voor opzuigen
Croatian: Slika 3: Pripremite za vađenje
Dutch: Snurken Dit kwam doorgaans voor tijdens het eerste behandelingsjaar en werd gemeld bij 30 personen (7%).
Croatian: Ovo se općenito pojavljivalo tijekom prve godine liječenja, a prijavljeno je kod 30 ispitanika (7%).
Dutch: Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dan mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Croatian: Ako bolesnik ne može jesti, iz bilo kojeg razloga, ovaj lijek ne treba primijeniti.
Dutch: Afbeelding 5: De juiste dosis opzuigen
Croatian: Slika 5: Izvucite točnu dozu
Dutch: Zesenveertig (57%) proefpersonen waren van het mannelijke geslacht, 66 (81%) waren Kaukasisch.
Croatian: Četrdeset i šest (57%) ispitanika bilo je muškog spola; 66 (81%) su bili bijelci.
Dutch: Langdurige overdosering kan verschijnselen en symptomen van acromegalie of gigantisme tot gevolg hebben.
Croatian: Dugotrajno predoziranje može rezultirati znakovima i simptomima akromegalije ili gigantizma.
Dutch: Gestegen hersendruk (intracraniële hypertensie)
Croatian: Povećani tlak u mozgu (intrakranijalna hipertenzija)
Dutch: De startwaarden van de 81 patiënten, die in de analyses van primaire en secundaire werkzaamheid in de gecombineerde onderzoeken werden geëvalueerd, waren (gemiddelde ± SD): chronologische leeftijd (in jaren): 6,8  3,8; leeftijdsbereik (jaren): 1,7 tot 17,5; lengte (cm): 84,1  15,8; lengte standaarddeviatiescore (SDS): -6,9  1,8; lengtegroeisnelheid (cm/jr): 2,6  1,7; lengtegroeisnelheid SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1 SDS: -4,42  2,0; en botleeftijd (in jaren): 3,8  2,8.
Croatian: Početne odlike 81 bolesnika procijenjene u primarnim i sekundarnim analizama djelotvornosti iz kombiniranih ispitivanja bile su (srednja vrijednost ± SD): kronološka dob (godine): 6,8  3,8; raspon dobi (godine): od 1,7 do 17,5; visina (cm): 84,1  15,8; rezultat standardne devijacije visine (SDS): -6,9  1,8; brzina rasta (cm/god): 2,6  1,7; SDS brzine rasta: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; SDS IGF-1: -4,2  2,0; i koštana dob (godine): 3,8  2,8.
Dutch: Niet over dit gebied wrijven (zie afbeelding B).
Croatian: Ne trljajte površinu (pogledajte Sliku B).
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de concentratie van ongebonden IGF-1 na toediening van INCRELEX.
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o koncentraciji nevezanog IGF-1 nakon primjene INCRELEXA.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren van 2 tot 18 jaar oud die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
Croatian: - Koristi se za liječenje djece i adolescenata od 2 do 18 godina koji su izrazito niski za svoju dob jer njihova tijela ne stvaraju dovoljno IGF-1.
Dutch: In sommige gevallen, waar nodig geacht, kan de arts beslissen om de diagnose te ondersteunen middels het uitvoeren van een IGF-1 generatietest.
Croatian: U nekim slučajevima, kada se smatra potrebnim, liječnik može odlučiti pomoći u postavljanju dijagnoze provedbom testa stvaranja IGF-1.
Dutch: Indien de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag ze niet geïnjecteerd worden.
Croatian: Ako je otopina mutna ili sadrži čestice, ne smije se injicirati.
Dutch: Wat is INCRELEX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je INCRELEX i za što se koristi
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Croatian: Učestalost nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Ozbiljne alergijske reakcije (anafilaksija)
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna glede reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: • Instructies om het begin of een verergering van snurken te melden; dit kan wijzen op een toename in groei van tonsillen en/of adenoïden na aanvang van de behandeling met INCRELEX.
Croatian: • Upute za prijavu početka ili pogoršanja hrkanja što može ukazivati na povećanje rasta tonzila i/ili adenoida nakon početka liječenja INCRELEXOM.
Dutch: De behandeling met mecasermine moet worden gestaakt als u zwanger wordt.
Croatian: Liječenje mekaserminom treba prekinuti ako dođe do trudnoće.
Dutch: Mecasermine mag opnieuw worden gestart nadat deze fase voorbij is.
Croatian: Mekasermin se može ponovno početi davati nakon što epizoda prođe.
Dutch: IGF-1 bestaat uit 70 aminozuren in een enkele keten met drie intramoleculaire disulfidebruggen en een molecuulgewicht van 7649 Dalton.
Croatian: IGF-1 se sastoji od 70 aminokiselina u jednom lancu s tri intramolekularna disulfidna mosta i molekularne težine od 7649 daltona.
Dutch: Er dient oraal glucose of voedsel te worden genuttigd.
Croatian: Potrebno je oralno uzimati glukozu ili hranu.
Dutch: Deze aandoening heet primaire IGF-1-deficiëntie.
Croatian: Ovo stanje naziva se primarni nedostatak IGF-1.
Dutch: INCRELEX mag niet intraveneus toegediend worden.
Croatian: INCRELEX se ne smije primjenjivati intravenski.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/402/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/402/001
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mecasermine bij zwangere vrouwen.
Croatian: Ne postoje ili su ograničene količine podataka za primjenu mekasermina kod trudnica.
Dutch: Gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, met een maaltijd of tussendoortje.
Croatian: Sljedeću dozu treba uzeti kao i obično, uz obrok ili užinu.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen op vrijwillige basis gemeld worden vanuit een populatie van onzekere omvang, kan hun frequentie (niet bekend) niet op betrouwbare wijze geschat worden.
Croatian: Budući da su te reakcije dobrovoljno prijavljene od populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost tih nuspojava (nepoznato).
Dutch: Van de 115 (28%) personen die één of meerdere episodes van hypoglykemie hadden, vertoonden 6 personen één- of meermaals een hypoglykemisch insult.
Croatian: Od 115 ( 28%) ispitanika koji su doživjeli jednu ili više epizoda hipoglikemije, 6 ispitanika doživjelo je hipoglikemijski napadaj jednom ili više puta.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van mecasermine na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen is volgens de rapportage ongeveer 100%.
Croatian: Bioraspoloživost mekasermina, nakon supkutane primjene u zdravih ispitanika, bila je prema izvješćima približno 100%.
Dutch: Geef de injectie nooit in een ader of een spier.
Croatian: Nikad ga ne ubrizgavajte u venu ili mišić.
Dutch: De injectieplaats moet droog zijn voordat u de injectie toedient.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja mora biti suho prije ubrizgavanja.
Dutch: Dit werd vastgesteld bij 38 (9%) personen, met name tijdens de eerste 1 tot 2 jaar behandeling, met minder tonsillaire groei tijdens de daaropvolgende jaren.
Croatian: Ovo je primijećeno kod 38 (9%) ispitanika, posebice u prvoj i drugoj godini terapije s manjim tonzilarnim rastom tijekom narednih godina.
Dutch: • De tekenen en symptomen van hypoglykemie.
Croatian: • Znakovi i simptomi hipoglikemije.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u een van deze symptomen vertoont.
Croatian: Recite odmah liječniku ako imate bilo koji od ovih simptoma.
Dutch: Het is mogelijk dat de dosis insuline en/of andere hypoglykemiërende geneesmiddelen verminderd moet worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Možda će biti potrebno smanjiti doze inzulina i/ili drugih hipoglikemijskih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Steek de naald in de huid op de manier die uw arts u heeft laten zien.
Croatian: Umetnite iglu na način kako Vam je liječnik pokazao.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hypofysaire en hypothalamische hormonen en analogen, somatropine en somatotropineagonisten, ATC-code: H01AC03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Hormoni i analozi hipofize i hipotalamusa, somatotropin i agonisti somatotropina, ATK oznaka: H01AC03
Dutch: Bij adolescenten met primaire IGFD en bij gezonde volwassenen waren er geen duidelijke verschillen tussen mannen en vrouwen in de farmacokinetiek van INCRELEX.
Croatian: U adolescenata s teškom primarnom deficijencijom IGF i kod zdravih odraslih osoba nije bilo očitih razlika između muškaraca i žena u farmakokinetici INCRELEXA.
Dutch: • uitsluiting van secundaire vormen van IGF-1-deficiëntie, zoals ondervoeding, hypothyreoïdie of chronische behandeling met farmacologische doses anti-inflammatoire steroïden.
Croatian: • Isključenjem sekundarnih oblika deficijencije IGF-1, kao što su malnutricija, hipotireoza ili kroničnog liječenja farmakološkim dozama protuupalnih steroida.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt daarom bij die kinderen niet aangeraden.
Croatian: Primjena ovog lijeka nije ispitivana kod djece mlađe od 2 godine i stoga se ne preporučuje.
Dutch: • INCRELEX is gecontra-indiceerd in aanwezigheid van actieve of vermoede neoplasie en de behandeling dient te worden gestaakt indien zich tekenen van neoplasie ontwikkelen.
Croatian: • INCRELEX je kontraindiciran u prisustvu aktivne ili suspektne novotvorine i terapiju treba prekinuti ako se pojavi dokaz novotvorine.
Dutch: • INCRELEX mag niet worden toegediend als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is om te eten.
Croatian: • INCRELEX se ne smije primjenjivati ako bolesnik ne može jesti iz bilo kojeg razloga.
Dutch: Verwijder de rubber stop niet.
Croatian: Ne skidajte gumeni čep.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er aanwijzingen voor neoplasie ontstaan.
Croatian: Terapiju treba prekinuti ako se pojave dokazi novotvorine.
Dutch: In bloed wordt IGF-1 gebonden aan zes IGF-bindende eiwitten (IGFBP's), met ~80% gebonden als complex met IGFBP-3 en een zuurlabiele subeenheid.
Croatian: U krvi, IGF-1 se vezuje na šest IGF veznih proteina (IGFBP), s ~80% vezanim kao kompleks s IGFBP-3 i kiselinsko-labilna podjedinica.
Dutch: Als bij aanbevolen doses ondanks gebruik van voldoende voedsel een hypoglykemie ontstaat, dan dient de dosis te worden verlaagd.
Croatian: Ako s preporučenim dozama dođe do hipoglikemije, unatoč adekvatnom unosu hrane, dozu treba smanjiti.
Dutch: Het uitvoeren van een langetermijnveiligheidsstudie waarin behandeling met mecasermine vroeg in de kindertijd wordt geïnitieerd en wordt voortgezet tot het kind volwassen is, om de volgende aspecten te onderzoeken:
Croatian: Provesti dugoročno ispitivanje o sigurnosti primjene gdje je liječenje mekaserminom započeto u ranoj fazi djetinjstva i nastavljeno do odrasle dobi, kako bi se istražili:
Dutch: Wanneer de patiënt de aanbevolen dosis niet goed kan verdragen, kan een lagere dosis worden overwogen.
Croatian: Ako bolesnik ne tolerira preporučenu dozu, može se razmotriti liječenje manjom dozom.
Dutch: Als dat het geval is, kan uw arts beslissen tijdelijk de dosis te verminderen of de behandeling met mecasermine te onderbreken.
Croatian: Ako je prisutna, Vaš liječnik može odlučiti privremeno smanjiti ili ukinuti terapiju mekaserminom.
Dutch: De in de klinische studies vaakst gemelde bijwerkingen waren hoofdpijn (44%), hypoglykemie (28%), braken (26%), hypertrofie op de toedieningsplaats (17%) en otitis media (17%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave iz kliničkih ispitivanja bile su su glavobolja (44%), hipoglikemija (28%), povraćanje (26%), hipertrofija na mjestu injiciranja (17%) i otitis media (17%)
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan jonge kinderen, kinderen met een hypoglykemie in de anamnese en kinderen met een onregelmatig eetpatroon.
Croatian: Posebnu pozornost treba obratiti na malu djecu, djecu s anamnezom hipoglikemije i djecu s neredovitim unosom hrane.
Dutch: Ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door:
Croatian: Teška primarna deficijencija IGF definira se pomoću:
Dutch: Vertel uw arts vooral als u insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes) gebruikt.
Croatian: Pogotovo obavijestite liječnika ako uzimate inzulin ili druge lijekove protiv šećerne bolesti.
Dutch: • Instructies met betrekking tot het veranderen en roteren van de injectieplaats voor elke injectie, om het ontwikkelen van lipohypertrofie te vermijden.
Croatian: • Upute za promjenu i rotiranje mjesta injiciranja za svaku injekciju radi izbjegavanja razvoja lipohipertrofije.
Dutch: Was uw handen voordat u de INCRELEX-injectie gaat klaarmaken.
Croatian: Operite ruke prije nego pripremite INCRELEX za injekciju.
Dutch: Van alle personen die ingesloten werden voor de veiligheidsevaluatie (n=92), rapporteerde 83% van de personen minstens één bijwerking in de loop van de studies.
Croatian: Među svim ispitanicima uključenima u sigurnosnu procjenu (n=92), 83% ispitanika prijavilo je najmanje jedan štetni događaj za vrijeme trajanja ispitivanja.
Dutch: IGF-1 heeft mitogene werking die tot een verhoogd aantal cellen in het lichaam leidt.
Croatian: IGF-1 ima mitogeno djelovanje koje vodi do povećanog broja stanica u tijelu.