FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es können mit diesem Arzneimittel starke Entzugserscheinungen auftreten (siehe weiter unten in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage unter „Symptome, auf die Sie achten müssen").
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo hudi simptomi odtegnitve (glejte poglavje 4 »Stanja, na katera morate biti pozorni« v teh navodilih za uporabo).
German: Die wichtigsten Metaboliten sind Naloxon-3-glucuronid, 6-beta-naloxol und sein Glucuronid.
Slovenian: Glavni presnovki so nalokson-3-glukuronid, 6-beta-naloksol in njegovi glukuronidi.
German: Die angemessene Höchstdosis von Nyxoid ist situationsabhängig.
Slovenian: Največji ustrezen odmerek zdravila Nyxoid je odvisen od posamezne situacije.
German: Das Video sollte Folgendes beinhalten:
Slovenian: Videoposnetek naju vključuje:
German: Nach 72 Stunden wurden bei gesunden Freiwilligen 65 % der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten 68 % der Dosis waren.
Slovenian: Po 72 urah se je pri zdravih prostovoljcih z urinom izločilo 65 % injiciranega odmerka, pri bolnikih, ki so zasvojeni z opioidi, pa 68 % odmerka.
German: während der Patient sich in der stabilen Seitenlage befindet.
Slovenian: To lahko storite, ko je bolnik v stabilnem bočnem položaju.
German: wenn Sie allergisch gegen Naloxon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Če ste alergični na nalokson ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: • Einen Leitfaden für medizinisches Fachpersonal mit Schulungsanweisungen
Slovenian: • Dokument s smernicami za zdravstvene delavce z navodili za vadbo uporabe zdravila
German: Naloxon, ein halbsynthetisches Morphinderivat (N-Allyl-nor-oxymorphon), ist ein spezifischer Opioid-Antagonist, der kompetitiv an Opioid-Rezeptoren bindet.
Slovenian: Nalokson, polsintetični derivat morfina (N-alil-nor-oksimorfon), je specifični opioidni antagonist, ki kompetitivno deluje na opioidne receptorje.
German: Naloxon hatte keine Auswirkung auf die Fertilität und Reproduktion von Ratten oder auf die frühembryonale Entwicklung bei Ratten und Kaninchen.
Slovenian: Nalokson ni imel nobenega učinka na plodnost in razmnoževanje pri podganah ali na zgodnji razvoj zarodka pri podganah in kuncih.
German: Nasensprays ab und testen Sie es nicht, da es nur eine Dosis Naloxon enthält und nicht wiederverwendet werden kann.
Slovenian: Pred uporabo iz vsebnika ne iztiskajte zraka oziroma ga ne preskušajte, saj vsebuje samo en odmerek naloksona in ga ni mogoče ponovno uporabiti.
German: • Informationen zu Nyxoid und den Hinweis, dass es die Bereitstellung von lebensrettenden Sofortmaßnahmen nicht ersetzen kann
Slovenian: • informacijo o zdravilu Nyxoid in dejstvu, da ne more nadomestiti nudenja osnovnih postopkov oživljanja
German: Wirksamkeit von Naloxon
Slovenian: Učinkovitost naloksona
German: Nyxoid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert die Behandlung mit Naloxon.
Slovenian: Zdravila Nyxoid se ne sme uporabljati v nosečnosti, razen če zdravljenje z naloksonom zahteva klinično stanje ženske.
German: In einem 2-jährigen Tierversuch an Ratten und in einem 26-wöchigen Experiment an Tg-rasH2-Mäusen erwies sich Naloxon nach oraler Verabreichung als nicht karzinogen.
Slovenian: V dveletni študiji pri podganah in 26-tedenski študiji pri miših Tg-rasH2 s peroralnim naloksonom niso opazili nobenih karcinogenih učinkov.
German: Naloxon wird schnell in der Leber metabolisiert und über den Urin ausgeschieden.
Slovenian: Nalokson se hitro presnovi v jetrih in se izloči z urinom.
German: Wenn keine Opioide oder agonistische Wirkungen anderer Opioid-Antagonisten vorhanden sind, hat es praktisch keine pharmakologische Wirkung.
Slovenian: Zdravilo v odsotnosti opioidov ali agonističnih učinkov drugih opioidnih antagonistov ne kaže skoraj nobenih farmakoloških učinkov.
German: Wenn bei Ihnen ein Risiko für eine Opioid-Überdosierung besteht, sollten Sie stets Nyxoid bei sich tragen.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje za prekomerni odmerek opioida, morate imeti zdravilo Nyxoid vedno pri sebi.
German: Naloxon wird bei intranasaler Anwendung sehr schnell resorbiert, was durch den sehr frühen Nachweis (bereits 1 Minute nach Anwendung) des Wirkstoffs im systemischen Kreislauf gesichert ist.
Slovenian: Nalokson se je pri intranazalnem dajanju hitro absorbiral, kar dokazuje zelo hitra prisotnost učinkovine v sistemskem obtoku (že 1 minuto po dajanju).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Naloxon bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: Na voljo ni ustreznih podatkov o uporabi naloksona pri nosečnicah.
German: Wie Nyxoid aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Nyxoid in vsebina pakiranja
German: Nach der Anwendung dieses Arzneimittels dürfen Sie mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder andere körperlich oder mental anstrengende Aktivitäten ausführen, da die Wirkung der Opioide zurückkehren kann.
Slovenian: Ko vzamete to zdravilo, najmanj 24 ur po prejetju zdravila ne smete voziti, upravljati s stroji ali opravljati zahtevnih telesnih in umskih aktivnosti, saj se opioidni učinek lahko pojavi znova.
German: Bei der Verabreichung von Naloxon an eine stillende Mutter ist Vorsicht geboten, aber es besteht keine Notwendigkeit, das Stillen abzubrechen.
Slovenian: Pri dajanju naloksona doječi materi je potrebna previdnost, vendar z dojenjem ni treba prenehati.
German: • Eine Informationskarte für Patienten und Betreuer
Slovenian: • Informacijsko kartico za bolnika/negovalca
German: Die häufigste unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) unter Naloxon ist Übelkeit (sehr häufig).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila, o katerem so poročali pri dajanju naloksona, je slabost (zelo pogosti).
German: Wenn Naloxon bei Patienten angewendet wird, die Buprenorphin als Analgetikum erhalten haben, kann eine vollständige Analgesie möglicherweise wiederhergestellt werden.
Slovenian: Pri dajanju naloksona bolnikom, ki so kot analgetik prejeli buprenorfin, je mogoče znova vzpostaviti popolno analgezijo.
German: Man kann davon ausgehen, dass der Wirkungseintritt nach intranasaler Anwendung bei jedem Patienten bereits vor Erreichen der tmax erfolgt.
Slovenian: Zato je razumno pričakovati, da bo po intranazalnem dajanju pri vseh posameznikih mogoče opaziti začetek delovanja zdravila, še preden bo dosežena tmax.
German: • Wenn Sie körperlich abhängig von Opioiden sind oder wenn Sie Opioide (z.B. Heroin, Methadon Fentanyl, Oxycodon, Buprenorphin oder Morphin) in hohen Dosen erhalten haben.
Slovenian: • Če ste fizično odvisni od opioidov ali če ste prejeli visoke odmerke opioidov (na primer heroina, metadona, fentanila, oksikodona, buprenorfina ali morfija).
German: • Zugriff auf ein Video zur Anwendung von Nyxoid
Slovenian: • Dostop do videoposnetka o uporabi zdravila Nyxoid
German: Bei Überdosierung von Opioiden (wie Heroin)
Slovenian: Za prekomerne odmerke opioidov (npr. heroina).
German: Nach einer intravenösen Dosis von 125 µg wurden bei gesunden Freiwilligen innerhalb von 6 Stunden 38 % der Dosis im Urin wiedergefunden, während es bei opioidabhängigen Patienten im gleichen Zeitraum nur 25 % der Dosis waren.
Slovenian: dajanju 125-µg odmerka se je v šestih urah pri zdravih prostovoljcih z urinom izločilo 38 % odmerka, pri bolnikih, ki so zasvojeni z opioidi, pa se je v istem obdobju z urinom izločilo 25 % odmerka.
German: Verhaltensänderungen, einschließlich gewalttätiges Verhalten, Nervosität und Erregungszustände, können ebenfalls beobachtet werden.
Slovenian: Morda bo možno opaziti tudi vedenjske spremembe, vključno z agresivnim vedenjem, živčnostjo in vznemirjenostjo.
German: Wenn dies geschieht, kann eine zweite Dosis umgehend verabreicht werden.
Slovenian: V tem primeru mu lahko takoj daste drugi odmerek.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nur bei maternal toxischen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja samo pri odmerkih, ki so bili toksični za mater (glejte poglavje 5.3).
German: Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 14 let in več
German: • Ein Hinweis auf wichtige mögliche Risiken wie Opioid-Entzugserscheinungen und Wiederauftreten der Atemdepression
Slovenian: • zavedanje možnih pomembnih tveganj, kot so odtegnitveni simptomi pri opioidu in ponovni pojav respiratorne depresije
German: Wenn der Patient nicht bei Bewusstsein ist und nicht normal atmet, sollten nach Möglichkeit zusätzliche lebensrettende Maßnahmen eingeleitet werden.
Slovenian: Če bolnik izgubi zavest in če njegovo dihanje ni normalno, lahko bolniku nudite dodatne postopke oživljanja, če je to možno.
German: • Verhaltensänderungen, einschließlich gewalttätiges Verhalten, Nervosität, Angstzustände,
Slovenian: • spremembe v vedenju, vključno z agresivnim vedenjem, živčnost, tesnobnost, vznemirjenost,
German: Nyxoid ist für die Anwendung durch entsprechend geschulte Personen bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je namenjeno za uporabo ustrezno usposobljenim posameznikom.
German: Patienten, die Opioide zur Linderung chronischer Schmerzen erhalten, verspüren nach der Anwendung von Nyxoid möglicherweise Schmerzen und Opioid-Entzugserscheinungen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki opioide prejemajo za lajšanje kronične bolečine, se lahko po dajanju zdravila Nyxoid pojavijo bolečine in simptomi opioidne odtegnitve.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Markteinführung von Nyxoid in jedem Mitgliedstaat Inhalt und Format der Schulungsmaterialien, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller anderen Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovenian: Pred začetkom trženja zdravila Nyxoid se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načinom razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
German: Die Anzeichen und Symptome einer Opioid-Überdosierung können nach Anwendung dieses Nasensprays erneut auftreten.
Slovenian: Znaki in simptomi prekomernega odmerka opioidov se lahko po odmerjanju tega pršila za nos povrnejo.
German: Zu den Anzeichen und Symptomen eines Arzneimittelentzugssyndroms gehören Ruhelosigkeit, Reizbarkeit, Hyperästhesie, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darm-Trakt, Muskelkrämpfe, Dysphorie, Schlafstörungen, Angstzustände, Hyperhidrose, Piloerektion, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Gähnen, Pyrexie.
Slovenian: Znaki in simptomi sindroma odtegnitve zdravila vključujejo nemir, razdražljivost, hiperestezijo, slabost (navzea), bruhanje, bolečine v prebavilih, mišične krče, disforijo, nespečnost, anksioznost, hiperhidrozo, piloerekcijo, tahikardijo, povišan krvni tlak, zehanje, pireksijo.
German: • Detaillierte Schritte zur Versorgung eines Patienten, die mit den Informationen in der Informationskarte für Patienten und der Packungsbeilage übereinstimmen
Slovenian: • korake, ki podrobno opisujejo obravnavo bolnika, in so v skladu z informacijami na informacijski kartici za bolnika in navodilom za uporabo
German: Patienten oder andere Personen, die Nyxoid eventuell verabreichen müssen, sind in seiner ordnungsgemäßen Anwendung zu unterweisen und darin, dass es wichtig ist, den Rettungsdienst zu rufen.
Slovenian: Bolniki ali druge osebe, ki bodo morda morale dati zdravilo Nyxoid, morajo biti poučene o pravilni uporabi zdravila in pomenu klicanja medicinske pomoči.
German: Die unten angegebenen Nebenwirkungen können unter diesem Arzneimittel auftreten.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo spodnji neželeni učinki.
German: Nyxoid wird Ihnen erst ausgehändigt, nachdem Sie oder Ihr Betreuer in der Anwendung unterwiesen wurden.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid boste prejeli šele, ko se ga boste vi ali vaš negovalec naučili uporabljati.
German: Wenn Sie Nyxoid erhalten, können sich die Schmerzen verschlimmern.
Slovenian: Ko boste prejeli zdravilo Nyxoid, se lahko pri vas poveča bolečina.
German: Wenn der Patient nicht anspricht, sollte die zweite Dosis nach 2-3 Minuten angewendet werden.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove, mu je treba po 2 do 3 minutah dati drugi odmerek.
German: Naloxon ist daher bei Ratten oder Kaninchen nicht teratogen.
Slovenian: Nalokson zato pri podganah ali kuncih nima teratogenega učinka.
German: Hypertonie, Herzrhythmusstörungen, Lungenödeme und Herzstillstand wurden berichtet, vorwiegend, wenn Naloxon postoperativ angewendet wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovenian: O hipertenziji, srčnih aritmijah, pljučnem edemu in srčnem zastoju so pogosteje poročali pri pooperativnem dajanju naloksona (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
German: Naloxon hebt vorübergehend die Wirkungen von Opioiden wie Heroin, Methadon, Fentanyl, Oxycodon, Buprenorphin und Morphin auf.
Slovenian: Nalokson začasno nevtralizira učinek opioidov, kot so heroin, metadon, fentanil, oksikodon, buprenorfin in morfij.
German: • Lebensbedrohlicher, unregelmäßiger Herzschlag, Herzinfarkt
Slovenian: • življenjsko nevaren nepravilen srčni utrip, srčna kap
German: Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Naloxon.
Slovenian: To zdravilo vsebuje učinkovino nalokson.
German: • Es sollte als verfügbar sein als o Link zum Online-Zugriff im Leitfaden für medizinisches Fachpersonal und in der Informationskarte für Patienten o Speicherstick, den medizinisches Fachpersonal zur Schulung verwenden kann, wenn kein Internetzugang vorhanden ist
Slovenian: • na voljo naj bo kot o povezava za spletni dostop v HPD in informacijski kartici za bolnika o ključek USB, ki ga zdravstveni delavec uporablja za vadbo, če WiFi ni na voljo
German: Naloxon hat keine der „agonistischen" oder morphinähnlichen Eigenschaften anderer OpioidAntagonisten.
Slovenian: Nalokson nima »agonističnih« lastnosti ali morfiju podobnih lastnosti, ki so značilne za druge opioidne antagoniste.
German: Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal sollte Folgendes beinhalten:
Slovenian: Dokument s smernicami za zdravstvene delavce naj vključuje:
German: Die intranasale Resorption und Wirksamkeit von Naloxon kann bei Patienten mit verletzter Nasenschleimhaut und Septumdefekten verändert sein.
Slovenian: Intranazalna absorpcija in učinkovitost naloksona se lahko spremenita pri bolnikih, ki imajo poškodovano nosno sluznico in defekte pretina.
German: Die Sekundärverpackung (Aktuator) besteht aus Polypropylen und Edelstahl.
Slovenian: Sekundarna ovojnina (sprožilnik) je iz polipropilena in nerjavečega jekla.
German: • Genaue Angaben dazu, welche Informationen bei der Schulung des Patienten/Betreuers weitergegeben werden müssen o Wie man bei einer bekannten oder vermuteten Opioid-Überdosierung vorgeht und wie man Nyxoid ordnungsgemäß anwendet o Wie das Auftreten und der Schweregrad der folgenden mit Nyxoid verbundenen Risiken minimiert werden kann: Wiederauftreten der Atemdepression, Auftreten von akuten Opioid-Entzugserscheinungen und mangelnde Wirksamkeit durch Medikationsfehler
Slovenian: • Eznam izobraževalnih gradiv, vključenih v izobraževalni program • Podrobnosti o informacijah, ki jih je treba deliti pri izobraževanju bolnika/negovalca o kako ravnati pri znanem prevelikem odmerjanju opioida ali sumu nanj in kako pravilno dati zdravilo Nyxoid o kako zmanjšati pojav in resnost naslednjih tveganj, povezanih z zdravilom Nyxoid: ponovni pojav respiratorne depresije, povzročitev akutnega opioidnega odtegnitvenega učinka in neučinkovitost zaradi napake pri odmerjanju
German: Wenn Sie Nyxoid während Ihrer Schwangerschaft erhalten oder während Sie stillen, muss Ihr Kind engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Če prejmete zdravilo Nyxoid v nosečnosti ali ko dojite, morajo vašega dojenčka skrbno nadzorovati.
German: Patienten, die Naloxon zur Umkehr der Opioid-Wirkung erhalten haben, dürfen mindestens 24 Stunden lang kein Fahrzeug führen, keine Maschinen bedienen oder andere körperlich oder mental anstrengende Aktivitäten ausführen, da die Wirkung der Opioide zurückkehren kann.
Slovenian: Bolnike, ki so nalokson prejeli za nevtralizacijo opioidnih učinkov, je treba opozoriti, da najmanj 24 ur po prejetju zdravila ne smejo voziti, upravljati s stroji ali opravljati zahtevnih telesnih in umskih aktivnosti, ker se opioidni učinek lahko znova pojavi.
German: Gereinigtes Wasser
Slovenian: prečiščena voda.
German: Über die Ausscheidung von Naloxon nach intranasaler Anwendung liegen keine Daten vor, aber die Disposition von markiertem Naloxon nach intravenöser Anwendung wurde an gesunden Freiwilligen und opioidabhängigen Patienten untersucht.
Slovenian: Podatkov o izločanju naloksona po intranazalnem dajanju ni na voljo, vendar so pri zdravih prostovoljcih in bolnikih, ki so zasvojeni z opioidi, preučevali porazdelitev označenega naloksona po intravenskem dajanju.
German: Bei opioidabhängigen schwangeren Frauen kann die anwendung von Naloxon zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri nosečnicah, ki so zasvojene z opioidi, lahko dajanje naloksona privede do simptomov odtegnitve pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.4).
German: In peri-postnatalen Studien an Ratten erhöhte Naloxon in hohen Dosen, die auch signifikante Toxizität bei der Mutter auslösten (z. B. Verlust von Körpergewicht, Krämpfe), die Sterblichkeit der Nachkommen direkt nach der Geburt.
Slovenian: V perinatalnih in postnatalnih študijah pri podganah je nalokson v obdobju takoj po rojstvu v večjih odmerkih, ki so privedli tudi do bistveno povečane toksičnosti pri materah (npr. izguba telesne mase, konvulzije), povzročil večjo incidenco smrti pri mladičih.
German: Der Primärbehälter besteht aus einer Glas-Ampulle (Typ I Glas) mit silikonisiertem ChlorbutylStopfen, die 0,1 ml Lösung enthält.
Slovenian: Stično ovojnino sestavlja viala iz stekla tipa I s silikoniziranim zamaškom iz klorobutila, ki vsebuje 0,1 ml raztopine.
German: • Verweis auf die Kurzanleitung auf der Rückseite der Primärverpackung des Arzneimittels
Slovenian: • sklicevanje na hitra navodila na hrbtni strani stične ovojnine zdravila
German: Bleiben Sie bei dem Patienten und achten Sie weiterhin auf eine Verbesserung, bis der Notarzt eintrifft, der den Patienten weiterbehandeln wird.
Slovenian: Ostanite z bolnikom, dokler ne prispe nujna medicinska pomoč, ki mu bo nudila nadaljnje zdravljenje, in opazujte, ali se pri bolniku pojavi izboljšanje.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich Arzneimittelentzugssyndrom (bei Patienten, die von Opioiden abhängig sind)
Slovenian: Občasni sindrom odtegnitve zdravila (pri bolnikih, ki so zasvojeni z opioidi)
German: • Schlechte Laune
Slovenian: • slabo počutje
German: • Schwere Schläfrigkeit
Slovenian: • hudo zaspanost,
German: In die stabile Seitenlage bringen.
Slovenian: Položite osebo v stabilni bočni položaj.
German: Daher muss der verordnende Arzt geeignete Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass der Patient und/oder jede andere Person, die in die Lage kommen könnte, einem Patienten dieses Arzneimittel zu verabreichen,, genau versteht, in welchen Situationen und auf welche Weise Nyxoid anzuwenden ist.
Slovenian: Zato mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, z ustreznimi koraki zagotoviti, da bolnik in/ali druga oseba, ki bo zdravilo Nyxoid morda morala dati drugi osebi, v celoti razume indikacije zdravila Nyxoid in njegovo uporabo.
German: Patienten, die zufriedenstellend auf Nyxoid ansprechen, müssen engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, pri katerih je prisoten zadovoljiv odziv na zdravilo Nyxoid, je treba skrbno spremljati.
German: Nyxoid ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 14 Jahren bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid ni namenjeno za uporabo pri otrocih ali mladostnikih, mlajših od 14. leta.
German: Der Patient muss nachdem er dieses Arzneimittel erhalten hat engmaschig überwacht werden, bis der Notarzt eingetroffen ist.
Slovenian: Ko bolnik prejme to zdravilo, mora biti pod skrbnim nadzorom, dokler ne prispe nujna pomoč.
German: Jedes Spray enthält nur eine Dosis.
Slovenian: En vsebnik za pršilo vsebuje samo en odmerek.
German: In ein Nasenloch sprühen.
Slovenian: Pršilo vpihnite v eno nosnico.
German: • Langsamer Herzschlag
Slovenian: • počasen srčni utrip
German: Nyxoid ersetzt nicht die Behandlung durch den Notarzt und kann statt einer intravenösen (i. v.) Injektion angewendet werden, wenn ein i. v. Zugang nicht sofort verfügbar ist.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid ne more nadomestiti nujne medicinske oskrbe in se lahko uporabi namesto intravenskega injiciranja (i.v.
German: Für Naloxon konnte kein Gewöhnungseffekt oder die Entwicklung einer körperlichen oder mentalen Abhängigkeit gezeigt werden.
Slovenian: Ni dokazano, da bi nalokson povzročal toleranco ali telesno ali psihično odvisnost.
German: Dies muss in Übereinstimmung mit dem Schulungsmaterial zu Nyxoid erfolgen.
Slovenian: To je treba izvesti skladno s smernicami za izobraževanje o uporabi zdravila Nyxoid.
German: Naloxon erwies sich im Ames-Test als nicht mutagen, war aber positiv im Maus-Lymphom-Test und klastogen in vitro, wobei Naloxon in vivo nicht klastogen ist.
Slovenian: Nalokson ni bil mutagen pri preskusu reverzne mutacije pri bakterijah, vendar je bil v preskusu na celicah mišjega limfoma in vitro klastogen, in vivo pa ni bil klastogen.
German: Eine Studie zeigte eine mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 47 % und eine mittlere Halbwertszeit von 1,4 Stunden nach intranasalen Dosen von 2 mg.
Slovenian: Študija z intranazalnimi odmerki 2 mg je pokazala, da absolutna biološka razpoložljivost zdravila v povprečju znaša 47 % in da ima zdravilo povprečni razpolovni čas 1,4 ure.
German: Nyxoid ist vorgesehen als Teil der Wiederbelebungsmaßnahmen bei Verdacht auf eine Überdosierung mit möglicher oder vermuteter Beteiligung von Opioiden-, wahrscheinlich in einem nicht medizinischen Umfeld.
Slovenian: Zdravilo Nyxoid je namenjeno za uporabo kot del postopka oživljanja pri domnevnih žrtvah prekomernega odmerjanja, pri katerih obstaja možnost zlorabe opioidnih mamil oziroma suma nanjo, najpogosteje v nemedicinskih okoljih.
German: • Anweisung zur Versorgung und Überwachung des Patienten bis zum Eintreffen des Notarztes
Slovenian: • informacijo o tem, kako obravnavati in opazovati bolnika, dokler ne pridejo reševalci
German: Sie können dies tun,
Slovenian: Ali slišite,
German: Weitere Dosen (falls vorhanden) sollten abwechselnd in das linke und das rechte Nasenloch verabreicht werden und der Patient sollte während der Wartezeit bis zum Eintreffen des Notarztes überwacht werden.
Slovenian: Dodatne odmerke (če je to ustrezno) je treba bolniku dati v nosnice in ga nato nadzorovati, dokler ne prispe nujna pomoč.
German: Dieses Arzneimittel enthält Naloxon in 0,1 ml einer klaren, farblos bis blassgelben Lösung in einem vorbefüllten Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,1 ml bistre, brezbarvne do bledo rumene raztopine naloksona v napolnjenem pršilniku za nos, raztopina v enoodmernem vsebniku.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter Nyxoid und/oder anderen Naloxon-haltigen Arzneimitteln während klinischer Studien und nach der Marktzulassung berichtet.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Nyxoid in/ali drugih zdravil, ki vsebujejo nalokson, so v kliničnih študijah in postmarketinških izkušnjah poročali o naslednjih neželenih učinkih.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Nyxoid auf den Markt gebracht wird, das relevante medizinische Fachpersonal, das Nyxoid verordnet und/oder abgibt, Folgendes erhält:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici, kjer se Nyxoid Cyltezo trži, zagotoviti, da bodo naslednji sveženj izobraževalnega gradiva prejeli vsi zdravstveni delavci, ki bodo zdravilo Nyxoid predpisovali:
German: Die Anwendung von Nyxoid kann zu einer schnellen Aufhebung der Opioid-Wirkung führen und ein akutes Entzugssyndrom auslösen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Ob prejemu zdravila Nyxoid se lahko učinek opioida hitro nevtralizira, kar lahko privede do akutnega odtegnitvenega sindroma (glejte poglavje 4.8).