FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totalclearance är 5,04  2,5 l/timme, oberoende av dos och utan påverkan av kön, ålder, ras och kroppsvikt.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat mis-sess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Swedish: Zoledronsyrainfusion resulterade i en ökning av minsta kvadratmedelvärdet av BMD Z-score för ländryggen på 0,41 i månad 12 i relation till utgångsvärdet jämfört med placebo (95% CI: 0.02, 0.81; 18 respektive 16 patienter).
Maltese: L-infużjoni ta' zoledronic acid wasslet għal żieda fid-differenza medja tal-least square (LS) talpunteġġ Z tal-BMD tal-ispina lumbari ta' 0.41 fit-12-il xahar relattiv għal-linja bażi mqabbel malplaċebo (95% CI: 0.02, 0.81; 18 u 16-il pazjent, rispettivament).
Swedish: Det finns begränsad data från upprepad behandling av Pagets sjukdom (se avsnitt 5.1).
Maltese: Teżisti informazzjoni limitata dwar trattament mill-ġdid tal-marda ta' Paget (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Novartis Pharma B.V.
Maltese: Novartis Pharma Services Inc.
Swedish: Mycket sällsynta Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning)
Maltese: Rari ħafna Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati)
Swedish: Alla kvinnor erhöll dagligen 1 000 till 1 500 mg av elementärt kalcium samt 400 till 1 200 IE vitamin D tillägg.
Maltese: In-nisa kollha rċevew minn 1,000 sa 1,500 mg kalċju bħala element u 400 sa 1,200 IU ta' vitamina D bħala suppliment kuljum.
Swedish: Detta är speciellt viktigt hos patienter som tar diuretika ("vätskedrivande") och hos äldre patienter (65 år eller äldre).
Maltese: Dan hu l-aktar importanti għall-pazjenti li jieħdu d-dijuretiċi ("pilloli tal-ilma") u għall-pazjenti anzjani (età ta' 65 sena jew aktar).
Swedish: Vitamin D nivåerna mättes inte rutinmässigt, men en laddningsdos av vitamin D (50 000 till 125 000 IE peroralt eller via intramuskulär administrering) gavs till majoriteten av patienter 2 veckor före infusion.
Maltese: Il-livelli tal-vitamina D ma ġewx imkejla b'mod regolari iżda ngħatat loading dose ta' vitamina D (50,000 sa 125,000
Swedish: EXP Efter öppnandet: 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Maltese: JIS Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Effekten av en infusion med 5 mg zoledronsyra jämfört med dagliga doser av 30 mg risedronat administrerat i 2 månader visades i två studier på 6 månader.
Maltese: L-effikaċja ta' infużjoni waħda ta' 5 mg zoledronic acid kontra d-dożi kuljum ta' 30 mg risedronate għal xahrejn intweriet f'żewġ provi komparattivi li damu 6 xhur.
Swedish: Aclasta 5 mg infusionsvätska, lösning
Maltese: Aclasta 5 mg soluzzjoni għall-infużjoni
Swedish: 1 injektionsflaska 100 ml
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni 100 ml
Swedish: I en stor klinisk studie, har lokala reaktioner vid infusionsstället, t.ex rodnad, svullnad och /eller smärta, rapporterats (0,7 %) efter administrering av zoledronsyra.
Maltese: Fi prova klinika kbira, reazzjonijiet lokali fis-sit mnejn ingħatat l-infużjoni, bħal ħmura, nefħa u/jew uġigħ, kienu rrappurtati (0.7%) wara l-għotja ta' zoledronic acid.
Swedish: Aclasta innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Maltese: Aclasta fiha s-sustanza attiva zoeldronic acid.
Swedish: Patienter i åldrarna 75 år och äldre som behandlades med Aclasta visade en 60 % minskning i risk för kotfrakturer jämfört med patienter som erhöll placebo (p <0,0001).
Maltese: Pazjenti kkurati b'Aclasta li għandhom 'il fuq minn 75 sena wrew tnaqqis ta' 60% fir-riskju għal fratturi fl-irkiekel meta mqabbla ma' pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Swedish: Studien var inte designad för att ha statistisk power att visa en minskning av kliniska frakturer hos män; incidensen av kliniska frakturer var 7,5 % hos män behandlade med Aclasta jämfört med 8,7 % för placebo.
Maltese: L-istudju ma kienx potenzjat biex juri tnaqqis filfratturi kliniċi fl-irġiel; l-inċidenza ta' fratturi kliniċi f'irġiel ikkurati b'Aclasta kienet 7.5% kontra 8.7% għall-plaċebo.
Swedish: Fler patienter rapporterade allvarliga biverkningar i zoledronsyragruppen än i placebogruppen (5 [27,8%] patienter jämfört med 1 [6,3%] patient).
Maltese: Kien hemm aktar pazjenti li rrappurtaw episodji avversi serji fil-grupp mogħti z-zoledronic acid milli fil-grupp mogħti l-plaċebo (5 [27.8%] pazjenti kontra pazjent 1 [6.3%]).
Swedish: KARTONG(MED "BLUE BOX") SOM ENHETSFÖRPACKNING
Maltese: KARTUNA GĦALL-PAKKETT INTERMEDJU (MINGĦAJR KAXXA BLU)
Swedish: Zoledronsyra studerades i råtta för utvärdering av potentiella effekter på fertiliteten hos moderdjur och F1-generationen.
Maltese: Zoledronic acid ġie evalwat fil-ġrieden għal effetti avversi potenzjali fuq il-fertilità tal-ġenerazzjoni tal-ġenituri u dik F1.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har observerats efter administrering av Aclasta (se avsnitt 4.8), framförallt hos patienter med tidigare känd njurfunktionsnedsättning eller andra riskfaktorer såsom hög ålder, samtidig medicinering med nefrotoxiska läkemedel, samtidig diuretikabehandling (se avsnitt 4.5) eller dehydrering som inträffat efter administrering av Aclasta.
Maltese: Ġie osservat indeboliment renali wara li ngħatat Aclasta (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti li diġà kellhom disfunzjoni renali u riskji oħra li jinkludu età avvanzata, prodotti mediċinali konkomitanti nefrotossiċi, terapija djuretika konkomitanti (ara sezzjoni 4.5), jew deidrazzjoni li sseħħ wara l-għoti ta' Aclasta.
Swedish: Följande försiktighetsåtgärder ska beaktas i syfte att minska risken för renala biverkningar:
Maltese: Il-prekawzjonijiet li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati sabiex jiminimizzaw ir-riskju ta' reazzjonijiet renali avversi:
Swedish: Frekvensen av förmaksflimmer som rapporterades som allvarlig biverkan var förhöjd hos patienter som erhöll Aclasta (1,3 %) (51 av 3 862) jämfört med patienter som erhöll placebo (0,6 %) (22 av 3 852).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu Aclasta (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
Swedish: Frekvensen av höftfrakturer var 1,44 % för Aclastabehandlade patienter jämfört med 2,49 % för placebobehandlade patienter.
Maltese: Ir-rata tal-każijiet tal-frattura tal-ġenbejn kienet 1.44% għallpazjenti kkurati b'Aclasta meta mqabbla ma' 2.49% għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Swedish: Displacementinteraktioner av läkemedel med hög proteinbindning är därför osannolik.
Maltese: Għaldaqstant, nuqqas ta' qbil minħabba qlugħ ta' prodotti mediċinali li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.
Swedish: Aclasta innehåller natrium
Maltese: Aclasta fih sodium
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml injektionsflaska med Aclasta, dvs. i huvudsak "natriumfritt".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett ta' 100 ml Aclasta, jiġifieri huwa essenzjalment "bla sodium".
Swedish: - Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Maltese: Tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Swedish: Intravenöst administrerad zoledronsyra elimineras i en process bestående av tre faser: ett snabbt bifasiskt försvinnande från systemcirkulationen, med α- och β-halveringstider på 0,24 (t1/2α) respektive 1,87 timmar (t1/2β), följt av en lång eliminationsfas med en slutlig halveringstid på 146 timmar (t1/2γ).
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat minn proċess ta' tliet fażijiet: l-għajbien mgħaġġel miċċirkolazzjoni sistemika f'żewġ fażijiet, b'half-lives ta' t½ 0.24 u t½ 1.87 sigħat, segwit b'fażi twila ta' eliminazzjoni b'half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' t½ 146 siegħa.
Swedish: Grundat på laboratorieundersökning, förelåg övergående asymptomatiska kalciumnivåer under det normala referensintervallet (mindre än 2,10 mmol/l) hos 2,3 % av Aclasta behandlade patienter i en stor klinisk studie jämfört med 21 % av de Aclastabehandlade patienterna i studierna vid Pagets sjukdom.
Maltese: Minn stima tal-laboratorju, livelli ta' kalċju taħt il-livelli tal-medda ta' referenza normali mingħajr sintomi għal mument (anqas minn 2.10 mmol/l) seħħew f'2.3% tal-pazjenti kkurati b'Aclasta fi prova klinika kbira meta mqabbla ma' 21% tal-pazjenti kkurati b'Aclasta fil-provi bil-marda ta' Paget.
Swedish: EMA/253404/2015 EMEA/H/C/000595
Maltese: EMEA/H/C/000595
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Aclasta zoledronsyra
Maltese: Aclasta aċidu zoledroniku
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2015.
Swedish: Den aktiva substansen i Aclasta, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aclasta, l-aċidu zoledroniku, hija bisfosfonat.
Swedish: Aclasta ges som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Maltese: Aclasta jingħata bħala infużjoni li ddum mill-inqas 15-il minuta.
Swedish: I studien på män och kvinnor som hade brutit höften drabbades 9 procent av patienterna som fick Aclasta av frakturer (92 av 1 065), jämfört med 13 procent av de patienter som fick placebo (139 av 1 062).
Maltese: Aclasta kellhom frattura (92 minn 1,065), meta mqabbla ma' 13% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo (139 minn 1,062).
Swedish: Mer information om Aclasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aclasta:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Aclasta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aclasta.
Swedish: Den 15 april 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aclasta som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aclasta fil-15 ta' April 2005.
Swedish: Efter sex månader var den andel patienter som hade svarat på behandlingen i de två studierna omkring 96 procent, jämfört med omkring 74 procent av de patienter som fick risedronat.
Maltese: Wara sitt xhur, madwar 96% talpazjenti rrispondew għall-kura fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' madwar 74% tal-pazjenti li ngħataw risedronat.
Swedish: Varför har Aclasta godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aclasta?
Swedish: Vilka är riskerna med Aclasta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Aclasta?
Swedish: Vad är Aclasta?
Maltese: X'inhu Aclasta?
Swedish: Zoledronsyra har sedan mars 2001 också varit godkänt i EU under namnet Zometa för att förebygga skelettrelaterade komplikationer hos patienter med cancer som drabbar benvävnaden, samt för behandling av hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) som orsakas av tumörer.
Maltese: L-aċidu żoledroniku ġie awtorizzat ukoll fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Zometa sa minn Marzu 2001 għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet tal-għadam f'pazjenti bil-kanċer li qed jaffettwa l-għadam, u għall-kura taliperkalċemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm) ikkawzata minn tumuri.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom har Aclasta jämförts med risedronat hos sammanlagt 357 vuxna i två studier som pågick i sex månader.
Maltese: Għall-marda ta' Paget, Aclasta tqabbel ma' risefronat f'total ta' 357 adult f'żewġ studji li damu sitt xhur.
Swedish: Genom att paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriska läkemedel) ges kort efter infusionen med Aclasta kan vissa symtom minska, till exempel feber, muskelsmärta, influensaliknande symtom, ledsmärta och huvudvärk under de tre dagarna efter infusionen.
Maltese: L-użu ta' paracetamol jew ibuprofen (mediċini antiinfjamamtorji) eżatt wara Aclasta jista' jnaqqas is-sintomi bħad-deni, l-uġigħ fil-muskoli, sintomi simili għal dawk tal-influwenza, uġigħ fil-ġogi u wġigħ ta' ras fit-tlett ijiem ta' wara l-infużjoni.
Swedish: ACOMPLIA 20 mg Filmdragerad tablett Oral användning Blister (PVC/aluminium) 70x1 tabletter
Maltese: Daqs tal-pakkett folji (PVC/aluminju) 70x1 pillola
Swedish: Förpackningsstorlek
Maltese: Il-pakkett
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Swedish: Tabell 2
Maltese: Tabella 2
Swedish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italien
Maltese: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) L-Italja
Swedish: • Depressionssjukdomar
Maltese: • Disturbi depressivi
Swedish: Gastroenterit
Maltese: Gastroenterite
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {XX/SSSS}
Swedish: Tabell 1:
Maltese: Tabella 1
Swedish: Förändringar i stämningsläge Självmordstankar Aggressivitet Aggressivt beteende
Maltese: Disforija Mard emozzjonali Formazzjoni ta'idejat suwiċidali Aggresività Mġiba aggresiva
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Swedish: Tablettpolering: karnaubavax (E903)
Maltese: Il-lostru tal-pillola: carnauba wax (E903)
Swedish: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Maltese: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004
Swedish: BATCHNUMMER Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Swedish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrike
Maltese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Franza
Swedish: Biotransformering:
Maltese: Trasformazzjoni bijoloġika:
Swedish: Laboratorievärden ACOMPLIA har inte visats påverka värdena i laboratorietester.
Maltese: Grajjiet avversi fit-testijiet tal-laboratorju ACOMPLIA ma ntweriex li effetwa ir-riżultati tat-testiijiet tal-laboratorju.
Swedish: Risken för människa är okänd.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
Swedish: FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Frankrike sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italien I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta satsen anges.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franza sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), L-Italja Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott medicinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott konċernat.
Swedish: Asteni/trötthet Influensa
Maltese: Astenja/għejja Influwenza
Swedish: Vanliga
Maltese: Rari
Swedish: Den aktiva substansen är rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rimonabant.
Swedish: Klassificering av förväntade frekvenser hos biverkningarna:
Maltese: Klassifikazzjoni tal-frekwenzi mistennija ta' l-effetti mhux mixtieqa:
Swedish: Tillverkare
Maltese: Manifatturi
Swedish: Ungefär 80 % av populationen var kvinnor, 87 % var kaukasier och 9 % var svarta.
Maltese: Approssimattivament, 80% tal-grupp kienu nisa, 87% Kawkasi u 9% Suwed.
Swedish: • Laktos
Maltese: • Lattosju
Swedish: • Ras
Maltese: • Razza
Swedish: Mycket vanlig (≥ 10 %), vanlig (≥ 1, < 10 %), mindre vanlig (≥ 0,1, < 1 %), sällsynt (≥ 0,01, < 0,1 %), mycket sällsynt (< 0,01 %).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 10%); komuni (≥ 1, < 10%); mhux komuni (≥ 0.1, < 1%); rari (≥ 0.01, < 0.1%); rari ħafna (< 0.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Swedish: Organsystemklassificering
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Swedish: ACOMPLIA är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Maltese: ACOMPLIA huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjon 4.3).
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad -13,3 % CI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza -13.3% CI95%16.5; -10.2% p<0.001).
Swedish: - Centrala och perifera nervsystemet: kramper, uppmärksamhetsstörningar, huvudvärk.
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, uġigħ ta' ras.
Swedish: Effekten av ACOMPLIA ökar vid samtidigt intag av vissa läkemedel (s.k. CYP3A4-hämmare) som: - itrakonazol (medel mot svampinfektion) - ketokonazol (medel mot svampinfektion) - ritonavir (medel för behandling av HIV-infektion) - telitromycin (antibiotikum) - klaritromycin (antibiotikum) - nefazodon (medel mot depression)
Maltese: L-attività ta' ACOMPLIA tiżdied jekk tieħu miegħu xi sustanzi mediċinali oħra (hekk imsejjħa inibituri ta' CYP3A4) bħal: - itraconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ketoconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ritonavir (mediċina għall-kura ta' l-infezzjonijiet bl-HIV) - telithromycin (antibijotiku) - clarithromycin (antibijotiku) - nefazodone (mediċina kontra d-depressjoni)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiobesitasmedel ATC-kod A08AX01
Maltese: A08AX01
Swedish: Skillnaderna var statistiskt signifikanta (Skillnad -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (Differenza ta' -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p<0.001).
Swedish: Etnicitet:
Maltese: Razza:
Swedish: Den aktiva substansen i ACOMPLIA är rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' ACOMPLIA huwa rimonabant.
Swedish: Rimonabant är en selektiv cannabinoid-1-receptor (CB1)-antagonist som hämmar de farmakologiska effekterna av cannabinoidagonister in vitro och in vivo.
Maltese: Rimonabant huwa antagonist selettiv għar-reċettur cannabinoid - 1 (CB1), li jinibixxi l-effetti farmakoloġiċi ta' l-agonisti cannabinoid, kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktosmonohydrat.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fihom ukoll il-lactose monohydrate.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) ökade AUC för rimonabant med 104 % (95 % konfidensintervall: 40 % - 197 %).
Maltese: It-teħid ta' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), flimkien ma' rimonabant, żied l-AUC ta' rimonabant b'104% (b'intervall imbassar ta' 95%: 40% - 197%).
Swedish: Tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos 15 mPa.s (E464), titandioxid (E171) makrogol 3000
Maltese: Ir-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue
Swedish: In vitro metaboliseras rimonabant både via CYP3A och via amidohydrolas (huvudsakligen i levern).
Maltese: In-vitro, rimonabant huwa metaboliżżat mis-sistemi ta' CYP3A u l-amidohydrolase (predominantement dik tal-fwied).
Swedish: Rimonabant varken hämmar eller inducerar andra CYP-enzym eller P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Maltese: Rimonabant ma jinibixxix u anqas jinduċi enżimi CYP jew P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ACOMPLIA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ACOMPLIA
Swedish: Bindningen för rimonabant till humana plasmaproteiner in vitro är hög (> 99,9 %) och inte mättningsbar över ett stort koncentrationsintervall.
Maltese: Ir-rabta ta' rimonabant mal-proteini tal-plażma fil-bniedem in vitro huwa għoli (> 99.9%) u ma jistax ikun issaturat fuq medda wiesa' ta' konċentrazzjoni.
Swedish: Rimonabant uppvisar hög permeabilitet in vitro och är inte ett substrat för P-glykoprotein.
Maltese: Rimonabant juri permeabilità għolja in vitro u mhux sustrat tal-P-glycoprotein.
Swedish: Andelen patienter som nådde HbA1c <7% var 51% i rimonabantgruppen och 35% i placebogruppen.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu il-livell ta' HBA1c <7% kien ta' 51% għall grupp ta' rimonabant u 35% għall grupp tal-plaċebo.
Swedish: Irritabilitet Nervositet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Swedish: ACOMPLIA förekommer i blisterförpackningar med 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 tabletter, i perforerade endosblisterförpackningar med 70 x 1 tabletter och i vita plastburkar med 28, 98 eller 500 tabletter.
Maltese: ACOMPLIA huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Swedish: Letargi Tremor
Maltese: Tqala u Treddigħ
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till behandlingsavbrott var illamående, humörsvängningar med depressiva symptom, depressionssjukdomar, ångest och yrsel.
Maltese: Laktar effetti avversi komuni li wasslu għall-waqfien fit-trattament kienu: id-dardir, bidla fil-burdata b'sintomi depressivi, mard depressiv, anzjetà u sturdament.
Swedish: Patienterna hade BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2
Maltese: Il-pazjenti fil-bidu kellhom BMI ta' ≥ 30 kg/m2 jew
Swedish: MÅ TI ON TO FR LÖ SÖ
Maltese: ACOMPLIA - jekk int qed tredda'
Swedish: Vikt vid baseline (kg) Individer med 5 % viktnedgång Skillnad (CI 95%) Individer med 10 % viktnedgång Skillnad (CI 95%)
Maltese: Differenza (CI 95%) Suġġetti b'tnaqqis filpiż ta' 10%
Swedish: HUR DU TAR ACOMPLIA
Maltese: QABEL MA TIEĦU ACOMPLIA
Swedish: I de placebokontrollerade studierna avbröt 15,7 % av patienterna som fick rimonabantbehandlingen på grund av biverkningar.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati bilplacebo, il-waqfien ta' rimonabant dovut għall-reazzjonijiet avversi kien ta' 15.7% tal-pazjenti.
Swedish: Detta har bekräftats kliniskt i specifika studier med midazolam (CYP 3A4-substrat), warfarin (CYP 2C9substrat) och digoxin (ett P-gp-substrat).
Maltese: Dan kien ikkonfermat klinikament fi studji xierqa u speċifiċi meta ntużaw midazolam (li CYP3A4 jaħdem fuqu), warfarin (li CYP2C9 jaħdem fuqha) u digoxin (li P-gp jaħdem fuqu).
Swedish: Depressionssjukdomar eller förändring av sinnesstämningen med depressiva symptom har rapporterats hos upp till 10% och självmordstankar hos upp till 1% av patienterna som fick rimonabant (se avsnitt 4.8).
Maltese: Disturbi depressivi jew bidla fil-burdata b'sintomi depressivi kienu rrapportati sa f'10% u formazzjoni ta' idejat suwiċidali sa f'1% tal-pazjenti li rċevew rimonabant (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar ACOMPLIA 20 mg tillhandahålls som droppformade, vita filmdragerade tabletter präglade med "20" på ena sidan.
Maltese: ACOMPLIA 20 mg huwa fornit bħala pilloli bojod taħt forma ta' qatra dmugħ, u miksija b'rita, imnaqqxin bin-numru "20" fuq faċċata waħda.
Swedish: Frankrike sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: Franza sanofi-aventis S.p.A.
Swedish: Erfarenheten hos patienter över > 75 år och hos orientaler/asiater är begränsad.
Maltese: Lesperjenza hija limitata f'pazjenti 'l fuq minn 75 sena u f'nies Orjentali/Asjatiċi.
Swedish: Psykiska störningar
Maltese: Disturbi ġenerali
Swedish: Kartong med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter i HDPE-burkar / Etikett till HDPE-burk med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter
Maltese: Kaxxa tal-kartun ta' daqsijiet ta' 28, 98 u 500 pilloli miksija b'rita fi fliexken HDPE / it-tikketta tal-flixkun HDPE għad-daqsijiet ta' 28, 98 u 500 pilloli miksija b'rita
Swedish: Efter upprepad dosering av doser på 20 mg en gång dagligen till fastande friska individer erhålls maximala plasmakoncentrationer efter ungefär 2 timmar och steady-state plasmanivåer erhålls inom 13 dagar (Cmax = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Maltese: Wara li ngħataw dożi repetuti ta' 20 mg darba kuljum lil suġġetti sajmin u b'saħħithom, il-livelli massimi ta' rimonabant fil-plażma intleħqu f'madwar sagħtejn, b'livelli stabbli fil-plażma irreġistrati fi żmien 13-il jum (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.siegħa/ml).