FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Regulāri jākontrolē IgG antivielu titri.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með IgG-mótefnatítrum
Latvian: Pacientiem ar Pompe slimību, kas tiek ārstēti ar imūnsupresīviem līdzekļiem, turpmāk var paaugstināties smagu infekciju attīstības risks un ir ieteicama piesardzība.
Icelandic: Sjúklingar með Pompe-sjúkdóm sem fá ónæmisbælandi lyf geta verið í enn meiri hættu á að fá verulegar sýkingar og náið eftirlit er ráðlagt.
Latvian: Hematoencefāliskās barjeras un enzīma izmēra dēļ iespēja, ka alfa alglikozidāze absorbēsies centrālajā nervu sistēmā, ir maz ticama.
Icelandic: Vegna blóð/heila-þröskuldar og stærðar ensímsins er ósennilegt að alglucosidasi alfa berist til miðtaugakerfisins.
Latvian: Šīs zāles tiek piegādātas pulvera formā, kuru pirms lietošanas nepieciešams samaisīt ar sterilu ūdeni.
Icelandic: Það er afgreitt í formi dufts sem er blandað í sæft vatn áður en það er gefið.
Latvian: Pirmsklīnisko pētījumu datu rezultāti nenorāda uz nozīmīgu kaitīgu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar leiddu ekki í ljós neinar marktækar aukaverkanir (sjá kafla 5.3).
Latvian: Jaunākiem pacientiem, kuriem diagnoze bija noteikta agrīni un kurus sāka ārstēt agri, un kuri ITI saņēma vienlaikus ar EAT uzsākšanu, bija labāka izdzīvošanas rādītāju tendence nekā pacientiem, kurus ārstēja ar līdzīgu shēmu lielākā vecumā.
Icelandic: Hjá yngri greindum sjúklingum sem fengu meðferð snemma og fengu meðferð til þess að framkalla ónæmisþol samhliða ensímuppbótarmeðferð var tilhneiging til betri lifunartíðni en hjá sjúklingum sem fengu svipaða meðferð þegar þeir voru eldri.
Latvian: Pēc flakonu satura izšķīdināšanas šķīdumu ieteicams tūlīt atšķaidīt (skatīt turpmāk).
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið leyst upp er mælt með því að lausnin sé þynnt þegar í stað (sjá hér á eftir).
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) abās devu grupās bija 2,75 stundas.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma (t½) var 2,75 klst. hjá báðum skammtahópunum.
Latvian: Tomēr motorās un respiratorās funkcijas atbildes reakcija uz terapiju variē vairāk.
Icelandic: Hins vegar hefur hreyfi- og öndunarsvörun við meðferðinni verið mismunandi.
Latvian: Katra Myozyme 50 mg flakona saturu izšķīdina 10,3 ml ūdens injekcijām.
Icelandic: Leysið innihald hvers 50 mg hettuglass af Myozyme upp í 10,3 ml af vatni fyrir stungulyf.
Latvian: Citas zāles un Myozyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Myozyme
Latvian: No trim pacientiem ar nozīmīgiem plaušu bojājumiem skrīninga laikā un terapijas sākumā (forsētās vitālās kapacitātes (FVC) procentuālā attiecība sēdus stāvoklī bija no 58 % līdz 67 % no normas), diviem līdz terapijas 26. nedēļai tika pierādīts klīniski nozīmīgs FVC uzlabojums sēdus stāvoklī (+11,5 % un +16,0 %).
Icelandic: Af þeim 3 sjúklingum sem voru með umtalsverða lungnakvilla þegar þeir voru metnir til þátttöku í rannsókninni/í upphafi rannsóknar („percentage predicted" heildarfráblástur (forced vital capacity) í sitjandi stellingu var á bilinu 58-67%) sýndu tveir fram á klínískt marktæka framför í heildarfráblæstri (+11,5% og +16,0%) í sitjandi stellingu í viku
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās paaugstinātas jutības reakcijas, var pārbaudīt arī IgE antivielas pret alfa alglikozidāzi un citiem anafilakses mediatoriem.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ofnæmisviðbrögð má einnig mæla gildi IgE mótefna við alglucosidasa alfa og annarra bráðaofnæmisvaka.
Latvian: Pompe slimības klīniskās izpausmes ir plašas - no strauji progresējošas slimības formas, kad slimība parādās zīdaiņa vecumā (parasti Pompe slimības simptomi parādās pirmā dzīves gada laikā un dzīvildze ir neliela), līdz lēnāk progresējošai vēlīnai slimības formai.
Icelandic: Klínísk einkenni Pompe-sjúkdóms koma fram í ýmsum myndum sem geta verið allt frá hraðversnandi sjúkdómi sem kemur fram í barnæsku (einkenni Pompe-sjúkdóms koma yfirleitt fram á fyrsta aldursári og gert er ráð fyrir að barnið verði skammlíft) til hæggengari, síðframkomins sjúkdóms.
Latvian: Šie trīs Myozyme pētījumi (ar sekojošu 3 gadus ilgu kontroli divos pētījumos un mediāno kontroles ilgumu 23 mēneši citā pētījumā) liecināja par motorās funkcijas uzlabošanos un pulmonālās funkcijas stabilizēšanos.
Icelandic: 3 ár í tveimur rannsóknum og með miðgildi eftirfylgni 23 mánuði í þriðju rannsókninni) benda til jafnvægis varðandi hreyfigetu eða bættrar hreyfigetu og jafnvægis á lungnastarfsemi.
Latvian: Imūngenitātes dati no klīniskajiem pētījumiem un publicētās literatūras CRIM negatīviem pacientiem, kam slimība parādījusies zīdaiņa vecumā (IOPD − infantile onset patients), liecina, ka imūnās tolerances indukcijas (ITI) shēma, kas tiek lietota pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši alfa alglikozidāzi (profilaktiska ITI), var būt efektīva, lai novērstu vai mazinātu augsta noturīga alfa alglikozidāzes antivielu titra (HSAT − High Sustained Antibody Titer) veidošanos.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu í klínískum rannsóknum og birtum greinum hjá CRIM-neikvæðum sjúklingum sem höfðu verið með sjúkdóminn frá barnæsku benda til að meðferð til þess að framkalla ónæmisþol (ITI, immune tolerance induction) hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið alglucosidasa alfa (fyrirbyggjandi meðferð til þess að framkalla ónæmisþol) geti skilað árangri við að koma í veg fyrir eða dregið úr háum og varanlegum mótefnatítra gegn alglucosidasa alfa.
Latvian: Pompe slimība ir reta, progresējoša un letāla metaboliska miopātija; tās aptuvenais kopējais sastopamības biežums ir 1 gadījums uz 40 000 jaundzimušo.
Icelandic: Pompe-sjúkdómur er sjaldgæfur, stigvaxandi og banvænn efnaskiptavöðvakvilli sem talið er að komi fyrir í heiminum í tíðninni 1 af hverjum 40.000 fæðingum.
Latvian: Dažiem IgE pozitīviem pacientiem Myozyme ievadīšana tika veiksmīgi atsākta pēc atcelšanas perioda, izmantojot lēnāku infūzijas ātrumu un mazāku sākotnējo devu, un viņi turpināja Myozyme lietošanu stingrā klīniskā uzraudzībā.
Icelandic: á Myozyme tókst hjá nokkrum IgE-jákvæðum sjúklingum með hægara innrennsli og minni upphafsskömmtum og þeir hafa áfram fengið Myozyme undir nánu klínísku eftirliti.
Latvian: 3 Par reakcijām biežāk ziņots placebo grupā salīdzinājumā ar Myozyme grupu pacientiem, kuriem slimība parādījās vēlīni.
Icelandic: 3 Oftar var greint frá aukaverkunum í lyfleysuhópnum en í Myozyme-hópnum hjá sjúklingum með síðkominn sjúkdóm.
Latvian: • Sejas tūska, rīkles pietūkums vai smaga kombinēta sejas, rīkles un mēles tūska smagas alerģiskas reakcijas dēļ
Icelandic: Þroti í andliti, bólginn háls eða alvarleg samtengd bólga í andliti, hálsi og tungu vegna alvarlegra ofnæmisviðbragða
Latvian: 4 Papildu nevēlamās reakcijas, par kurām ir ziņots zāļu pēcreģistrācijas periodā, paplašinātas pieejamības programmās un nekontrolētos klīniskos pētījumos
Icelandic: 4 Viðbótaraukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu, í tilvikum þar sem gefin var undanþága fyrir notkun lyfsins áður en lyfið var samþykkt (expanded access program) og í klínískum rannsóknum sem ekki voru samanburðarrannsóknir.
Latvian: Šāda attiecība saglabājās līdz pētījuma beigām (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 1 līdz 168 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 109 nedēļas).
Icelandic: Þessi hlutföll héldust allt til enda rannsóknarinnar (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 1 til 168 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 109 vikur).
Latvian: Izšķīdināšanu un atšķaidīšanu nepieciešams veikt atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši ievērojot aseptiku.
Icelandic: Blanda skal lyfið og þynna í samræmi við reglur um góða starfshætti, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
Latvian: Acu bojājumi nav zināms
Icelandic: Augu tíðni ekki þekkt
Latvian: Pompe slimība
Icelandic: Pompe-sjúkdómur
Latvian: "Pompe slimības reģistra" mērķis ir uzlabot izpratni par Pompe slimību, kā arī laika gaitā kontrolēt pacientus un reakciju uz enzīmu aizstājterapiju.
Icelandic: Tilgangurinn með „Pompe gagnagrunninum" er að auka skilning á Pompe-sjúkdómi og að fylgjast með sjúklingum og svörun þeirra við ensímuppbótameðferð um langt skeið með það að leiðarljósi að bæta klínískan ávinning þessara sjúklinga.
Latvian: Ārstēto pacientu dzīvildzi, izmantojot Cox proporcionālā riska regresijas analīzi, salīdzināja ar līdzīgu vēsturisko pacientu grupu, kurā iekļautie pacienti terapiju nesaņēma (skatīt 3. tabulu).
Icelandic: Lifun sjúklinga sem fengu meðferð var borin saman við lifun svipaðs sögulegs þýðis sjúklinga sem ekki höfðu fengið meðferð, með Cox aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegri áhættu (sjá töflu 3).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots vismaz 2 pacientiem, ir norādītas 1. tabulā, atbilstoši orgānu sistēmām.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá hjá a.m.k. 2 sjúklingum eru tilgreindar í töflu 1, flokkaðar eftir líffærakerfum.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar alfa alglikozidāzi, tika novērotas recidivējošas reakcijas ar gripai līdzīgiem simptomiem vai tādu simptomu kombināciju kā drudzis, drebuļi, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, sāpes vai nogurums, kas radās pēc infūzijas un parasti ilga dažas dienas.
Icelandic: á meðferð með alglucosidasa alfa hafa komið fram endurtekin viðbrögð eftir innrennsli, sem yfirleitt vöruðu í nokkra daga, sem samanstóðu af flensulíkum einkennum eða safni einkenna eins og sótthita, hrolli, vöðvaþrautum, liðverkjum, verkjum eða þreytu.
Latvian: - Aktīvā viela ir alfa alglikozidāze.
Icelandic: -Virka innihaldsefnið er alglucosidasi alfa.
Latvian: Par Myozyme lietošanu grūtniecēm nav pieredzes.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Myozyme handa þunguðum konum.
Latvian: Piezīme: Rezultāti iegūti, veicot Cox proporcionālā riska regresijas analīzi, kurā ārstēšana ietverta kā no laika atkarīgais mainīgais, kā arī ietverts vecums diagnozes uzstādīšanas brīdī un vecums simptomu parādīšanās brīdī.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru úr Cox aðhvarfsgreiningu á hlutfallslegri áhættu þar sem tekið er tillit til meðferðar sem skýribreytu sem hefur áhrif á tíma og einnig til aldurs þegar sjúkdómurinn greinist og aldurs þegar einkenni byrja að koma fram.
Latvian: • Pēkšņa bronhu saraušanās, ierobežojot gaisa ieplūdi un izplūdi plaušās (bronhu spazmas)
Icelandic: Skyndilegur berkjusamdráttur sem takmarkar loft í og úr lungum (berkjukrampi)
Latvian: Jums var būt nepieciešams lietot pirms ārstēšanas zāles alerģisko reakciju novēršanai (piemēram, antihistamīna līdzekļus un/vai kortikosteroīdus) vai temperatūru pazeminošus līdzekļus (antipirētiķus).
Icelandic: Hugsanlegt er að það þurfi að gefa þér lyf áður en meðferð hefst til að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð (t.d. andhistamín, og/eða barkstera) eða lækka hita (hitalækkandi lyf).
Latvian: Netika atrasti pierādījumi, ka IgG antivielas pret alfa alglikozidāzi ietekmē farmakokinētiku.
Icelandic: Ekkert benti til þess að IgG-mótefni við alglucosidasa alfa hefðu áhrif á lyfjahvörf.
Latvian: Sešiem no 11 pacientiem, kuriem bija pieejami dati, motorā funkcija turpināja uzlaboties pēc 52. nedēļas (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 58 līdz 168 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 121 nedēļa), 3 no tiem ārstējās ambulatori un 3 pacientiem līdz pēdējai pētījuma vizītei novēroja tikai sēdēšanas prasmes.
Icelandic: Sex af 11 sjúklingum miðað við fáanleg gögn, öðluðust aukna hreyfigetu eftir viku 52 (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 58 til 168 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 121 vikur), þ.m.t. 3 sjúklingar sem höfðu fótavist og 3 sjúklingar höfðu aðeins starfræna getu til að setjast í síðustu rannsóknarheimsókn.
Latvian: Tomēr augstu un pastāvīgu IgG antivielu titru reizēm novēro arī CRIM pozitīviem pacientiem.
Icelandic: IgG-mótefnatítrar einnig greinst í sumum CRIM-jákvæðum sjúklingum.
Latvian: Pētījuma dati liecināja, ka profilaktiska ITI laika gaitā novērš vai mazina antivielu rašanos pret alfa alglikozidāzi, kas var saglabāt EAT klīnisko ieguvumu un uzlabot CRIM negatīvu
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að fyrirbyggjandi meðferð til þess að framkalla ónæmisþol kemur í veg fyrir eða dregur úr myndun mótefna gegn alglucosidasa alfa með tímanum sem getur viðhaldið klínískum ávinningi vegna ensímuppbótarmeðferðar og bætt lifun hjá CRIM-neikvæðum sjúklingum sem hafa verið með sjúkdóminn frá barnæsku.
Latvian: Genzyme Europe B.V.-NL
Icelandic: Genzyme Europe B.V. - Holland
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts (E339)
Icelandic: • tvínatríumfosfatsjöhýdrat (E339)
Latvian: Vairuma nevēlamo reakciju terapijā efektu nodrošina infūzijas ātruma samazināšana, īslaicīga infūzijas pārtraukšana vai premedikācija ar perorāliem antihistamīna un/vai pretdrudža līdzekļiem, un/vai kortikosteroīdiem.
Icelandic: Hægt hefur verið að hafa stjórn á flestum áhrifunum með því að draga úr innrennslishraða, hætta innrennsli tímabundið eða með formeðferð, yfirleitt með andhistamínum til inntöku og/eða hitalækkandi lyfjum og/eða barksterum.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar Pompe slimību, ir pazeminātas enzīma alfa-glikozidāzes koncentrācijas.
Icelandic: Þeir sem eru með Pompe-sjúkdóm hafa of lítið af ensími sem kallast alfa-glucosidasi.
Latvian: • Pietūkums un ādas sabiezējums ievadīšanas vietā gadījumā, ja zāles izplūst no asinsvadiem
Icelandic: Þroti og þykknun húðar á innrennslistað ef lyfið lekur út fyrir æðina.
Latvian: Parādoties smagām paaugstinātas jutības vai anafilaktiskām reakcijām, ir jāapsver nepieciešamība nekavējoties pārtraukt Myozyme infūziju un uzsākt atbilstošu terapiju.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi eða bráðaofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta innrennsli Myozyme og hefja viðeigandi læknismeðferð.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma Myozyme, FVC % no normas izmaiņu mediāna bija 0,0, bet pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma placebo, šī rādītāja samazinājuma mediāna bija 3%, liecinot par statistiski ticamu ārstēšanas ietekmi (p=0,0026).
Icelandic: Áætluð % FVC breyttist að miðgildi um 0,0 hjá sjúklingum sem fengu Myozyme og minnkaði að miðgildi um 3% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu, sem bendir til tölfræðilegra marktækra meðferðaráhrifa (p=0,0026).
Latvian: Vēsturiskā pacientu grupa, kura terapiju nesaņēma, tika piemērota pacientu populācijai, ko iekļāva pivotālajā pētījumā, kā arī tika piemērota datiem, kas retrospektīvā pētījuma laikā iegūti par 42 pacientiem, kuriem Pompe slimība ir parādījusies zīdaiņa vecumā.
Icelandic: Sögulegi samanburðarhópurinn sem ekki hafði fengið meðferð var valinn þannig að hann líktist þeim sem tóku þátt í grunnrannsókninni og var valinn á grundvelli aftursýnnar rannsóknar á náttúrulegri sögu (n=42) sjúklinga sem höfðu fengið Pompe-sjúkdóm í barnæsku.
Latvian: Vēl 4 pacientiem pētījuma laikā uzlabojās motorā funkcija, un līdz pēdējam pētījuma novērtējumam (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 78 līdz 130 nedēļām; vidējais novērošanas periods110 nedēļas) viņi sēdēja pastāvīgi, lai gan viņu kājas nefunkcionēja.
Icelandic: öðluðust aukna hreyfigetu á meðan rannsókninni stóð og gátu setið af sjálfsdáðum þegar síðasta mat rannsóknarinnar fór fram (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 78 til 130 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 110 vikur), þó þeir gætu ekki notað fætur.
Latvian: Tādēļ lielākajai daļai pacientu, kurus ārstē ar Myozyme, ir gaidāma serokonversija.
Icelandic: Því er búist við að mótefnasvörun komi fram hjá flestum sjúklingum sem fá meðferð með Myozyme.
Latvian: Ir novērota tendence, ka pacientiem, kuriem slimība parādās zīdaiņa vecumā un kuri saņem augstāku zāļu devu (40 mg/kg), veidojas augstāki IgG antivielu titri.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið með sjúkdóminn frá barnæsku, sem fengu meðferð með stærri skammti (40 mg/kg) reyndust hafa meiri tilhneigingu til að mynda hærri IgG-mótefnatítra.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā 90 pacienti vecumā no 10 līdz 70 gadiem ar Pompe slimību, kas parādījusies vēlīni, 78 nedēļas tika ārstēti ar Myozyme vai placebo, piemērojot randomizācijas attiecību 2:1 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Pompe-sjúkdóm, á aldrinum 10 til 70 ára, Myozyme eða lyfleysu af handahófi í hlutfallinu 2:1 (sjá kafla 5.1).
Latvian: Myozyme indicēts visu vecumu pieaugušiem pacientiem un pediatriskiem pacientiem.
Icelandic: Myozyme er ætlað fullorðnum og börnum á öllum aldri.
Latvian: Šķīduma tilpums no viena flakona ļauj paņemt tieši 10,0 ml (atbilst 50 mg vielas).
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar nægir til að unnt sé að draga upp nákvæmlega 10,0 ml (jafngildir 50 mg) úr hverju hettuglasi.
Latvian: Sliktāka iznākuma un augsta un pastāvīga IgG antivielu titra veidošanās varbūtība ir lielāka CRIM negatīviem pacientiem (Cross Reactive Immunologic Material - imunoloģiskā materiāla, kas piedalās krusteniskajās reakcijās, negatīviem pacientiem, kuriem, veicot Western blot analīzi, endogēnais GAA proteīns netiek noteikts) nekā CRIM pozitīviem pacientiem, kuriem endogēnais GAA proteīns tiek noteikts, veicot Western blot analīzi, un/vai prognozēts, pamatojoties uz genotipu.
Icelandic: IgG-mótefnatítrar myndist virðist vera meiri meðal CRIM neikvæðra sjúklinga (Cross Reactive Immunologic Material-neikvæðir sjúklingar þar sem engin innræn GAA prótín fundust hjá með Western blot greiningu) heldur en meðal CRIM-jákvæðra sjúklinga þar sem innræn GAA prótín fundust með Western blot greiningu og/eða gert er ráð fyrir því miðað við arfgerð.
Latvian: Ieteicamais infūzijas sākuma ātrums ir 1 mg/kg/h.
Icelandic: Mælt er með að innrennslishraðinn sé í upphafi 1 mg/kg/klst. og hann síðan aukinn um 2 mg/kg/klst.
Latvian: Pacientiem, kuriem Pompe slimība parādījās zīdaiņa vecumā un kuriem konstatēja motorās spējas uzlabošanos, sākotnējā stāvoklī bija vairāk saglabātas motorās spējas un zemāka glikogēna koncentrācija augšstilba četrgalvu muskulī.
Icelandic: Sjúklingar með Pompesjúkdóm frá barnæsku sem öðluðust aukna hreyfigetu höfðu í upphafi meiri hreyfigetu og minna glýkógen í ferhöfðavöðvum (quadriceps).
Latvian: Paātrināta sirdsdarbība Paaugstināts asinsspiediens
Icelandic: Minnkuð súrefnismettun algengar Hraðari hjartsláttur Hækkun blóðþrýstings
Latvian: Labākas atbildes reakcijas uz ārstēšanu novēroja jaunākiem pacientiem ar mazāk progresējošu slimību, kuri profilaktiski saņēma ITI pirms HSAT izveidošanās, kas liecina, ka agrīna ITI uzsākšana var uzlabot klīniskos rezultātus.
Icelandic: Betri meðferðarsvörun var hjá yngri sjúklingum með sjúkdóm sem var skemur á veg kominn sem fengu fyrirbyggjandi meðferð til þess að framkalla ónæmisþol áður en hár og varanlegur mótefnatítri kom fram sem bendir til þess að ef meðferð til þess að framkalla ónæmisþol er hafin snemma getur það bætt klínískan ávinning.
Latvian: Tika demonstrēts, ka 0,2 mikronu integrētais filtrs nodala redzamās daļiņas un neizraisa acīmredzamu proteīna vai aktivitātes zudumu.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að notkun 0,2 μm síu í innrennslislögninni fjarlægir sýnilegar agnir og leiðir ekki til sýnilegs taps á próteinum eða virkni.
Latvian: ISR var parādīties jebkurā Myozyme infūzijas laikā vai parasti ne vēlāk kā 2 stundu laikā pēc infūzijas un ir vairāk iespējamas, ja infūzijas ātrums ir liels.
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á innrennsli Myozyme stendur, eða á fyrstu 2 klst eftir að því lýkur og hættan á þeim eykst með auknum innrennslishraða.
Latvian: • viens pētījums Vācijā ar 38 pacientiem ar vēlīni sākušos slimību un sekojošu kontroli 36 mēnešus; • viens pētījums Nīderlandē ar 69 pacientiem ar vēlīni sākušos slimību un sekojošas kontroles mediāno ilgumu 23 mēneši.
Icelandic: Ein rannsókn í Þýskalandi með 38 sjúklingum með síðkominn sjúkdóm með 36 mánaða eftirfylgni.
Latvian: No pārējiem 9 pacientiem 5 pacienti nomira un 4 pacientiem bija jāuzsāk invazīvā plaušu ventilācija.
Icelandic: Hinir 9 sjúklingarnir sem eftir voru, annaðhvort létust (5 sjúklingar) eða urðu háðir ífarandi öndunarhjálp (4 sjúklingar).
Latvian: Alfa alglikozidāze var izdalīties mātes pienā.
Icelandic: Alglucosidasi alfa skilst hugsanlega út í brjóstamjólk.
Latvian: Pārējiem 7 pacientiem nenovēroja klīniski būtisku motorās funkcijas uzlabošanos vai arī šis uzlabojums nesaglabājās, un līdz pēdējam pētījuma novērtējumam (individuālais pacienta ārstēšanas ilgums bija diapazonā no 52 līdz 142 nedēļām; vidējais novērošanas periods - 103 nedēļas) šo pacientu motorā funkcija bijā ļoti ierobežota.
Icelandic: Þeir 7 sjúklingar sem eftir voru öðluðust ekki klínískt séð aukna hreyfigetu eða voru ófærir um að viðhalda aukinni hreyfigetu og höfðu mjög takmarkaða hreyfigetu við síðasta mat á rannsókninni (þar sem lengd meðhöndlunar fyrir hvern sjúkling var frá 52 til 142 vikur, miðgildi tímabils eftirfylgni var 103 vikur).
Latvian: Pacientiem, kuriem veidojas IgE antivielas pret alfa alglikozidāzi, ir augstāks ISR attīstības risks, ievadot Myozyme atkārtoti (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Aukin hætta virðist vera á að sjúklingar sem mynda IgE-mótefni við alglucosidasa alfa fái innrennslistengdar aukaverkanir þegar Myozyme er gefið aftur (sjá kafla 4.8).
Latvian: Muskuļu spazmas
Icelandic: Vöðvaverkir
Latvian: Atkārtoti ievadot Myozyme pacientiem, kuriem ir bijušas ISR (un īpaši anafilaktiskas reakcijas), ir jāievēro piesardzība (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sjúklingum sem áður hafa fengið innrennslistengdar aukaverkanir (og sér í lagi bráðaofnæmisviðbrögð) er gefið Myozyme á ný (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Latvian: Turpmāk to atšķaida šādi: no visiem flakoniem lēni atvelk izšķīdināto šķīdumu, lietojot šļirci ar adatas diametru, kas nav lielāks par 20 kalibru, līdz iegūst tilpumu, kas atbilst pacientam nepieciešamajai devai.
Icelandic: Dragið lausnina varlega úr hverju hettuglasi þar til nægilegum skammti er náð fyrir viðkomandi sjúkling með því að nota sprautu með nál sem hefur þvermál sem er ekki meira en 20 gauge.
Latvian: Pompe slimība, kas parādījusies zīdaiņa vecumā un vēlīni
Icelandic: Pompe-sjúkdómur sem fram kom í barnæsku og síðkominn
Latvian: Šis enzīms palīdz kontrolēt glikogēna (ogļhidrāta veida) koncentrācijas organismā.
Icelandic: Þetta ensím hjálpar líkamanum að stýra magni glýkógens (kolvetnistegund).
Latvian: Ir jāievēro pašreizējie medicīniskie standarti, kas attiecas uz pirmo neatliekamo palīdzību anafilaktisku reakciju gadījumā.
Icelandic: Fylgja skal núgildandi meðferðarstöðlum hvað varðar neyðarmeðferð við bráðaofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Ieteicamā alglikozidāzes galīgā koncentrācija infūzijas maisos ir robežās no 0,5 mg/ml līdz 4 mg/ml.
Icelandic: Ráðlagður lokastyrkur alglucosidasa í innrennslispokunum er á bilinu 0,5 mg/ml til 4 mg/ml.
Latvian: Tādēļ šie pacienti Myozyme ievadīšanas laikā jāuzrauga stingrāk.
Icelandic: Því skal hafa nánara eftirlit með þessum sjúklingum á meðan Myozyme er gefið.
Latvian: Nemetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Latvian: Ūdeni injekcijām flakona saturam lēni, pa pilienam pievieno gar flakona sienu, bet ne tieši uz liofilizāta.
Icelandic: Bætið vatninu rólega í hettuglasið, dropa fyrir dropa, og látið það renna niður eftir innra byrði hettuglassins en ekki beint á frostþurrkaða efnið.
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība
Icelandic: Hraðari hjartsláttur
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienreizēju un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn,á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta.
Latvian: Parasti šīs slimības formas gadījumā atlikusī GAA aktivitāte ir pietiekama, lai tiktu kavēta kardiomiopātijas attīstība, tomēr dažas sirds patoloģijas ir aprakstītas līdz pat aptuveni 4 % pacientu, kuriem Pompe slimība ir attīstījusies vēlīni.
Icelandic: Venjulega er nægilega mikil GAA virkni eftir til að koma í veg fyrir hjartavöðvakvilla, en hins vegar hefur verið greint frá því að sjúkdómurinn nái að einhverju leyti til hjartans hjá u.þ.b.
Latvian: Ko Myozyme satur
Icelandic: Myozyme inniheldur
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izdzīvojušo pacientu proporcija, kuriem nebija nepieciešama invazīva plaušu ventilācija.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem voru á lífi án ífarandi öndunarhjálpar.