FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akut respiratorisk infektion.
Maltese: Infezzjoni akuta fis-sistema tan-nifs.
Danish: Maksimalt antal gange propper kan gennemhulles for alle præsentationer er 42.
Maltese: Numru massimu ta' fetħiet huwa 42 għall-preżentazzjonijiet kollha.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10/01/2008 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 18/12/2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/12/2012
Danish: Akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet.
Maltese: Mard muskolu-skeletriku akut u kroniku.
Danish: ul.
Maltese: u.
Danish: 100 poser.
Maltese: 100 qratas.
Danish: Antal tyggetabletter mg/kg
Maltese: Numru ta' pilloli li jintmagħadu mg/kg
Danish: INDLÆGSSEDDEL Rheumocam 330 mg, granulat til hest
Maltese: FIL-PAKKETT Rheumocam 330 mg, granuli għaż-żwiemel
Danish: Rheumocam 330 mg, granulat til hest.
Maltese: Rheumocam 330 mg, granuli għaż-żwiemel.
Danish: Pakningsstørrelser: 20 og 100 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 20 u 100 pilloli Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu qegħdin fis-suq.
Danish: Svinekødsaroma Magnesiumstearat
Maltese: Togħma tal-Porku Magnesium Stearate
Danish: Muskel Lever Nyre
Maltese: LRM Tessuti mmirati
Danish: Hjælpestof: Ethanol (96%) 159.8 mg
Maltese: Ethanol (96%) 159.8 mg
Danish: EU/2/07/078/005 EU/2/07/078/006 EU/2/07/078/007 EU/2/07/078/008
Maltese: EU/2/07/078/006 EU/2/07/078/007 EU/2/07/078/008
Danish: Meloxicam elimineres med halveringstider på 26 og 17,5 timer efter subkutan injektion hos henholdsvis ungkvæg og lakterende køer.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 26 siegħa u 17.5 sigħat wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda fi frat żgħar u f'baqar li jkunu li qed ireddgħu, rispettivament.
Danish: Rheumocam1 mg tyggetabletter til hund Rheumocam 2,5 mg tyggetabletter til hund
Maltese: FIL-PAKKETT Rheumocam 1 mg pilloli li jintmagħadu għall-klieb Rheumocam 2.5 mg pilloli li jintmagħadu għall-klieb
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10/01/2008.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 10/01/2008.
Danish: En glat lysegul suspension.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Suspensjoni orali.
Danish: In vitro og in vivo studier har vist, at meloxicam i højere grad hæmmer cyclooxygenase-2 (COX-2) end cyclooxygenase1 (COX-1).
Maltese: Studji in vitro u in vivo urew li Meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Danish: Alle hovedmetabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive.
Maltese: Instabu ħames metaboliti prinċipali, u ntwera li kollha kienu farmakoloġikament inattivi.
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali Qawwa
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni Ippakkjar
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett Perjodu ta' Tiżmim
Danish: ATCvet-kode QI09AB04.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja QI09AB04..
Danish: Formaldehyd
Maltese: Formaldehyde
Danish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Danish: 1 x 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 1 x 25 doser (50 ml) 1 x 50 doser (100 ml) 1 x 125 doser (250 ml) 1 x 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (20 ml) 1 x 25 doser (50 ml) 1 x 50 doser (100 ml)
Maltese: 1 x 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 1 x 25 doża (50 ml) 1 x 50 doża (100 ml) 1 x 125 doża (250 ml) 1 x 10 dożi (20ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 1 x 25 doża (50 ml) 1 x 50 doża (100 ml)
Danish: Aluminiumhydroxidgel .............................................................................. 6,4 mg (aluminium) DEAE-dextran
Maltese: Aluminium hydroxide gel ............................................................................. 6.4 mg (aluminju) DEAE-Dextran
Danish: Simethicon
Maltese: Simethicone
Danish: 50 doser (100 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml) 50 doża (100 ml) 125 doża (250 ml)
Danish: 1 dosis (2 ml):
Maltese: OĦRA 1 doża (2 ml):
Danish: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Danish: Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: ...................................... 9,8 BbCC(*) Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr): ........................... ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica-celletal i log10.
Maltese: Razza ta' Bordetella bronchiseptica inattivata 833CER: ....................................... 9.8 BbCC(*) Tossin ta' Pasteurella multocida Rikombinanti Tip D (PMTr): ........................ ≥ 1 MED63(**) (*) Bordetella bronchiseptica Għadd ta' Ċelloli f'log10.
Danish: Inaktiveret Bordetella bronchiseptica, stamme 833CER: .......................................... 9,8 BbCC Rekombinant Type D Pasteurella multocida-toksin (PMTr): .................................. ≥ 1 MED63
Maltese: Razza ta' Bordetella bronchiseptica inattivata 833CER: ........................................... 9.8 BbCC Tossin ta' Pasteurella multocida Rikombinanti Tip D (PMTr): ............................... ≥ 1 MED63
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C)
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C)
Danish: EU/2/10/109/004 EU/2/10/109/008 EU/2/10/109/009
Maltese: EU/2/10/109/008
Danish: Aluminiumhydroxid DEAE-dextran
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Danish: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Maltese: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanzi bioloġiċi attivi Laboratorios Hipra, S.A.
Danish: Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed.
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Żero jiem.
Danish: Meget sjældne bivirkninger:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Danish: Til stimulering af den aktive immunitet for at tilvejebringe en passiv immunitet hos afkommet over for atropisk rhinitis som følge af infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida.
Maltese: Biex tistimula l-immunità attiva sabiex tkun ipprovduta immunità passiva għall-proġenu kontra rinite atrofika assoċjata ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16/09/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 30/06/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30/06/2015
Danish: 0 dage.
Maltese: 2 sentejn.
Danish: Farveløse type I-hætteglas a 20 ml Farveløse type II-hætteglas a 50 ml og 100 ml
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur Tip I ta' 20 ml Kunjetti tal-ħġieġ bla kulur Tip II ta' 50 ml u 100 ml
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede bakterielle vacciner (Bordetella og Pasteurella) til svin.
Maltese: Vaċċini batterjali inattivati (Bordetella u Pasteurella) għall-majjali.
Danish: Flasker af polyethylen (PET) a 20 ml, 50 ml, 100 ml og 250 ml lukket med en gummiprop og aluminiumshætte.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20 ml, 50 ml, 100 ml u 250 ml magħluqin b'tapp tal-lastku u b'kappa tal-aluminju.
Danish: Hvid, homogen suspension
Maltese: Sospensjoni omoġenja bajda.
Danish: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel.
Danish: - Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende symptomatisk behandling anbefales.
Maltese: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Danish: En forøgelse af den rektale temperatur på op til 1,5ºC kan forekomme.
Maltese: Tista' sseħħ żieda fit-temperatura tar-rektum ta' massimu ta' 1,5ºC.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Danish: RHINISENG injektionsvæske, suspension til grise.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni għal injezzjoni.
Danish: Adjuvans (Adjuvanser):
Maltese: Sustanzi Attivi:
Danish: {måneder/år} Efter anbrud, anvendes inden for en periode på 10 timer ved opbevaring mellem 15 og 25°C.
Maltese: Jiskadi {xahar/sena} Ladarba miftuħ, uża fi żmien perjodu ta' 10 sigħat, maħżun f'temperatura ta' 15 ºC sa 25 ºC.
Danish: - Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser.
Maltese: - Kaxxa tal-kartun bi flixkun PET 1 ta' 125 doża.
Danish: Til passiv beskyttelse af smågrise via kolostrum efter aktiv immunisering af søer og gylte for at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af progressiv og non-progressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt for at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden.
Maltese: Għall-protezzjoni passiva tal-qżieqeż permezz tal-kolostru wara immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer nisa u tal-qżieqeż nisa biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi u l-leżjonijiet ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva, kif ukoll biex jitnaqqas it-telf tal-piż assoċjat ma' infezzjonijiet ta' Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida matul il-perjodu ta' tismin.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Maltese: Tużax wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Danish: Nul dage.
Maltese: Żero jiem.
Danish: EMA/602470/2010 EMEA/V/C/160
Maltese: EMEA/V/C/160
Danish: Direkte terapeutiske fordele
Maltese: Benefiċċji addizzjonali
Danish: Andre oplysninger om RHINISENG:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RHINISENG:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for RHINISENG til Laboratorios Hipra, S.A. den 16/09/2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal RHINISENG lil Laboratorios Hipra S.A. fi 16/09/2010.
Danish: • For forbrugeren: Alle komponenter er blevet undersøgt, og der er ikke blevet identificeret nogen risiko for forbrugeren.
Maltese: • għall-konsumatur: il-komponenti kollha ġew investigati u ma ġie identifikat ebda riskju għallkonsumatur.
Danish: RHINISENG er en vaccine mod en bakteriel sygdom.
Maltese: RHINISENG huwa vaċċin kontra marda batterika.
Danish: RHINISENG er en vaccine, der indeholder et ikketoksisk rekombinant derivat af Pasteurella multocidatoksinet og inaktiverede Bordetella bronchiseptica-celler (inaktiveret betyder, at bakterierne er blevet dræbt, således at de ikke længere kan fremkalde sygdommen).
Maltese: Rhiniseng huwa vaċċin li fih id-derivat rikombinanti mhux tossiku tat-tossina Pasteurella multocida u ċelloli inattivati ta' Bordetella bronchiseptica (inattivati tfisser li l-batterji nqatlu sabiex ma jkunux jistgħu jikkawżaw aktar il-marda).
Danish: Det anvendes til at reducere de kliniske tegn og læsioner forårsaget af en sygdom kaldet progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis (nysesyge), samt til at reducere det vægttab, der ledsager infektioner med Bordetella bronchiseptica og Pasteurella multocida, i opvækstperioden.
Maltese: Huwa jintuża sabiex inaqqas is-sinjali kliniċi u lleżjonijiet ta' marda msemmija rinite atrofika progressiva u mhux progressiva, kif ukoll biex jitnaqqas it-telf fil-piż assoċjat ma' infezzjonijiet b'Bordetella bronchiseptica u Pasteurella multocida waqt ilperjodu ta' tismin.
Danish: Inaktiveret vaccine til forebyggelse af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin
Maltese: Vaċċin inattivat għall-prevenzjoni ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva fil-majjali
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved RHINISENG er større end risiciene, når det anvendes til behandling af smågrise via kolostrum fra søer og gylter, der er aktivt immuniseret med vaccinen for at forebygge de kliniske symptomer og læsioner forårsaget af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for RHINISENG.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' RHINISENG huma akbar mir-riskji għall-kura ta' qżieqeż permezz tal-kolostru minn majjali nisa u qżieqeż nisa mlaqqma b'mod attiv bil-vaċċin għall-prevenzjoni tas-sinjali kliniċi u leżjonijiet ta' rinite atrofika progressiva u mhux progressiva u rrakkomanda li RHINISENG jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Danish: Hvorfor blev RHINISENG godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat RHINISENG?
Danish: Hvad er RHINISENG?
Maltese: X'inhu RHINISENG?
Danish: RHINISENG reducerer forekomsten og sværhedsgraden af progressiv og nonprogressiv atrofisk rhinitis hos svin.
Maltese: RHINISENG inaqqas l-inċidenza u s-severità tal-marda msejħa rinite atrofika progressiva u mhux progressiva fil-majjali.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Numru tal-MA (tal-UE)
Danish: Flaske (LDPE) 2,5 ml
Maltese: 2.5 ml flixkun 1
Danish: Yderligere information om Rhokiinsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Danish: Andre oplysninger om Rhokiinsa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rhokiinsa
Danish: Andre hyppige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 2 ud af 10 personer) er cornea vertiillata (aflejringer i hornhinden, det gennemsigtige lag forrest i øjet, som dækker pupillen og regnbuehinden), øjensmerter, konjunktival blødning (blødning i øjets overfladelag), erytem (rødme) på øjenlåget og det sted, hvor lægemidlet blev anvendt, farvning af hornhinden, sløret syn og øget tåredannelse (øjne, der løber i vand).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra (li jistgħu jaffettwaw sa żewġ persuni minn kull 10) huma: kornea vertikillata (depożiti fil-kornea, is-saff trasparenti quddiem l-għajn li jkopri l-ħabba u l-iris), uġigħ fl-għajn, emorraġija konġunktivali (fsada fis-saff tal-wiċċ tal-għajn), eritema (ħmura) fis-sit fejn il-mediċina tkun ġiet applikata u t-tebqa tal-għajn, tbajja' fil-kornea, vista mċajpra u żieda fid-dmugħ (għajnejn idemmgħu).
Danish: Hos patienter med et moderat øjentryk (op til 25 mmHg) var Rhokiinsa lige så effektivt som timolol (et andet lægemiddel), idet det sænkede trykket med ca. 3,9 mmHg til 4,7 mmHg sammenholdt med en fald på 3,8 mmHg til 5,2 mmHg for patienter, der brugte timolol.
Maltese: 3.9 mmHg sa 4.7 mmHg, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 3.8 mmHg sa 5.2 mmHg għal pazjenti li jużaw timolol.
Danish: Det aktive stof i Rhokiinsa, netarsudil, er en Rho-kinasehæmmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rhokiinsa, in-netarsudil, hija inibitur tal-kinażi Rho.
Danish: Rhokiinsa indeholder det aktive stof netarsudil.
Maltese: Rhokiinsa fih is-sustanza attiva netarsudil.
Danish: Hvordan anvendes Rhokiinsa?
Maltese: Rhokiinsa?
Danish: Det fås som øjendråber, opløsning (200 mikrogram/ml), og dosis er én dråbe i det pågældende øje hver aften.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni li titqattar fl-għajn (200 mikrogramma/ml) u d-doża hija qatra waħda fl-għajn affettwata darba kuljum, filgħaxija.
Danish: Forskel (95 %-KI) Netarsudil - timolol
Maltese: Differenza (95 % CI) Netarsudil - Timolol
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1400/001
Maltese: EU/1/19/1400/001
Danish: Dag 43
Maltese: Jum 43
Danish: Netarsudil 0,02 % én gang dagligt
Maltese: Netarsudil 0.02 % Darba kuljum
Danish: Åbningsdato: __________
Maltese: Data meta nfetaħ: __________
Danish: Okulære virkninger
Maltese: Effetti okulari
Danish: Det primære effektmål var det gennemsnitlige intraokulære tryk på 9 forskellige tidspunkter, nemlig kl. 8.00, 10.00 og 16.00 på dag 15, dag 43 og dag 90.
Maltese: Il-kejl ta' eżitu tal-effikaċja primarja kien ifisser IOP medju f'kull wieħed minn 9 punti ta' żmien imkejla fi 08:00, 10:00 u 16:00 f'jum 15, jum 43 u jum 90.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rhokiinsa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Rhokiinsa
Danish: Timolol 0,5 % to gange dagligt
Maltese: Timolol 0.5 % darbtejn kuljum
Danish: Benzalkoniumchlorid, borsyre, mannitol, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Klar opløsning, pH 5 (ca.).
Maltese: Soluzzjoni ċara, pH 5 (bejn wieħed u ieħor).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering)
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: Der var ingen kvantificerbare plasmakoncentrationer af netarsudil (nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 0,100 ng/ml) efter administration på dag 1 og dag 8.
Maltese: netarsudil (limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) 0.100 ng/ml) wara d-doża f'jum 1 u jum 8.
Danish: Intravenøs administration af netarsudilmesylat hos drægtige rotter og kaniner under organogenesen medførte ikke negative embryoføtale virkninger ved klinisk relevante systemiske eksponeringer.
Maltese: L-għoti ġol-vini ta' netarsudil mesylate lil firien u fniek tqal matul l-organoġeneżi ma pproduċiex effetti embrijofetali avversi f'esponimenti sistemiċi klinikament relevanti.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der medførte seponering i Rhokiinsa-grupperne, var konjunktival hyperæmi (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) og sløret syn (1,4 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar irrapportati ta' spiss assoċjati mat-twaqqif fil gruppi ta' Rhokiinsa kienu iperemija konġuntivali (5.8 %), kornea vertikillata (3.7 %) u vista mċajpra (1.4 %).
Danish: Cornea verticillata
Maltese: Kornea Vertikillata
Danish: Benzalkoniumchlorid
Maltese: Benzalkonium chloride Mannitol
Danish: • Brug kun Rhokiinsa én gang om dagen, da du ellers kan opleve flere bivirkninger.
Maltese: • Tużax Rhokiinsa aktar minn darba kuljum, peress li tista' tesperjenza aktar effetti sekondarji.
Danish: Andre okulære bivirkninger er: cornea verticillata (17 %), smerter ved instillationsstedet (17 %) og konjunktival blødning (8 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi okulari oħra li ġew irrapportati huma: kornea vertikillata (17 %), uġigħ fis-sit tal-instillazzjoni (17 %), u emorraġija konġuntivali (8 %).
Danish: Uåbnede flasker: Opbevares i køleskab (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: 2 under "Rhokiinsa indeholder benzalkoniumchlorid"), mannitol, borsyre, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Maltese: L-eċċipjenti l-oħra huma benzalkonium chloride (ara s-sezzjoni 2 taħt "Rhokiinsa fih benzalkonium chloride"), mannitol, boric acid, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Hyppighed Bivirkninger øget intraokulært tryk
Maltese: Rhokiinsa huwa indikat għat-tnaqqis ta' pressjoni intraokulari għolja (elevated intraocular pressure
Danish: Konjunktival hyperæmi
Maltese: Iperemija Konġuntivali
Danish: Den mediane alder blandt forsøgspersonerne var 65,5 år (interval 18-91 år).
Maltese: L-età medjana tal-parteċipanti fl-istudju kienet ta' 65.5 snin (medda 18-il sena sa 91 sena).
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet huma kklassifikati skont il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Ikke almindelig ekskoriation
Maltese: Mhux komuni eksorjazzjoni
Danish: Ikke almindelig overfølsomhed
Maltese: Mhux komuni sensittività eċċessiva
Danish: Baseline
Maltese: rinalġija
Danish: Ikke almindelig polychondritis
Maltese: Mhux komuni polikondrite
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved brug af Rhokiinsa:
Maltese: Ġew osservati l-effetti sekondarji li ġejjin b'Rhokiinsa:
Danish: Æske med 1 flaske.
Maltese: Kartuna li fiha flixkun 1.
Danish: Sikkerheden ved netarsudil er undersøgt i kliniske studier, herunder fire velkontrollerede fase 3studier.
Maltese: Is-sigurtà ta' netarsudil ġiet evalwata fi studji kliniċi, inklużi erba' studji tal-Fażi 3 ikkontrollati sew.
Danish: Rhokiinsa indeholder benzalkoniumchlorid Dette lægemiddel indeholder ca. 150 mikrogram benzalkoniumchlorid i hver ml opløsning.
Maltese: Rhokiinsa fih benzalkonium chloride Din il-mediċina fiha madwar 150 mikrogramma benzalkonium chloride f'kull ml ta' soluzzjoni.
Danish: Der var dog en relativt lille andel forsøgspersoner med moderat til svær hyperæmi, som ophørte med behandlingen på grund af denne bivirkning (6,0 % i de kliniske fase 3-studier).
Maltese: Madankollu, kien hemm proporzjon relattivament żgħir ta' individwi b'iperemija moderata jew severa li ma komplewx it-trattament minħabba din ir-reazzjoni avversa (6.0 % fi studji kliniċi talFażi 3).
Danish: Hos drægtige rotter medførte doser på 0,3 mg/kg/dag (1.000 gange den anbefalede oftalmologiske dosis) og derover øget postimplantationstab og reduceret fosterlevedygtighed.
Maltese: F'firien tqal, 0.3 mg/kg/jum (1000 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) u ogħla wriet żieda fit-telf ta' wara l-impjant u tnaqqis fil-vijabbiltà fetali.
Danish: Rhokiinsa indeholder det aktive stof netarsudil.
Maltese: Rhokiinsa fih sustanza attiva msejħa netarsudil.
Danish: Den hyppigst observerede okulære bivirkning er konjunktival hyperæmi, der er rapporteret hos 51 % af patienterne.
Maltese: Ir-reazzjoni avversa okulari l-aktar komuni osservata hija iperemija konġuntivali li ġiet irrapportata f'51 % tal-pazjenti.
Danish: Der er også rapporteret om erytem ved instillationsstedet (8 %), farvning af hornhinden (7 %), sløret syn (6 %), øget tåredannelse (6 %) og erytem i øjenlåget (5 %).
Maltese: Ġew irrapportati wkoll eritema fis-sit tal-instillazzjoni (8 %), tbajja' tal-kornea (7 %), vista mċajpra (6 %), żieda fid-dmugħ (6 %) u eritema tal-kappell tal-għajn (5 %).
Danish: Forekomsten af seponering som følge af bivirkninger var 19,3 % for netarsudil-grupperne vs. 1,7 % for timololmaleat-grupperne.
Maltese: Ir-rati ta' waqfien minħabba reazzjonijiet avversi kienu 19.3 % għall-grupp ta' trattament ta' netarsudil kontra 1.7 % għall-grupp ta' timolol maleate.
Danish: Dette lægemiddel indeholder benzalkoniumchlorid.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih benzalkonium chloride.
Danish: Med undtagelse af cornea verticillata (se ovenfor) er der ikke set nogen forskel i sikkerhedsprofilen for Rhokiinsa mellem forsøgspersoner under 65 år og forsøgspersoner på 65 år eller derover.
Maltese: Bl-eċċezzjoni tal-kornea vertikillata (ara hawn fuq), ma ġiet osservata l-ebda differenza fil-profil tassigurtà għal Rhokiinsa bejn l-individwi li għandhom <65 jew ≥65 sena.
Danish: 1 Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere oplysninger
Maltese: 1 Ara Deskrizzjoni tar-reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar informazzjoni
Danish: Tabel 2: Gennemsnitligt intraokulært tryk pr. besøg: PP-population med et intraokulært tryk ved baseline på ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg Studiebesøg og tidspunkt
Maltese: Tabella 2: IOP medju skont iż-żjara: Popolazzjoni PP b'linja bażi tal-IOP ≥25 u <30 mmHg Żjara ta' Studju u Punt ta' Żmien
Danish: Vand til injektionsvæsker
Maltese: Boric acid
Danish: En ml opløsning indeholder 200 mikrogram netarsudil (som mesylat).
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih 200 mikrogramma netarsudil (bħala mesylate).
Danish: Det er påvist, at netarsudil medfører klinisk relevante reduktioner af det intraokulære tryk ved alle tidspunkter, idet der dog ikke er påvist non-inferioritet over for timolol i denne population med et intraokulært tryk på ≥ 25 mmHg og < 30 mmHg (se tabel 2).
Maltese: Netarsudil wera tnaqqis klinikament relevanti fl-IOP fil-punti ta' żmien kollha, iżda n-nuqqas ta' inferjorità ta' timolol ma ntweriex f'din il popolazzjoni b'linja bażi tal-IOP ≥ 25 mmHg u < 30 mmHg (Tabella 2).
Danish: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning.
Maltese: Rhokiinsa 200 mikrogramma/ml qtar tal-għajnejn, soluzzjoni.
Danish: Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning netarsudil
Maltese: Rhokiinsa 200 mikrogramma/ml qtar tal-għajnejn, soluzzjoni netarsudil
Danish: Efter topisk okulær administration metaboliseres netarsudil af esteraser i øjet til en aktiv metabolit (AR-13503).
Maltese: Assorbiment L-esponiment sistemiku ta' netarsudil u l-metabolit attiv tiegħu, AR-13503, ġew evalwati fi 18