FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μελέτη SHIFT ήταν μία μεγάλη πολυκεντρική, διεθνής, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη έναντι εικονικού φαρμάκου μελέτη έκβασης που πραγματοποιήθηκε σε 6505 ενήλικες ασθενείς με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (για ≥ 4 εβδομάδες), κατηγορίας ΙΙ έως IV κατά ΝΥΗΑ, με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (ΚΕΑΚ ≤ 35%) και καρδιακή συχνότητα σε ηρεμία
Slovenian: Študija SHIFT je bila obsežno multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje izida, ki je zajelo 6505 odraslih bolnikov s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem (≥ 4 tedne) II.
Greek: Η μελέτη απέδειξε κλινικά και στατιστικά σημαντική μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 18% στο ποσοστό του πρωτεύοντος σύνθετου τελικού σημείου καρδιαγγειακής θνησιμότητας και νοσηλείας λόγω επιδεινωθείσας καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.82, 95%CI [0.75;
Slovenian: Študija je dokazala klinično in statistično značilno relativno zmanjšanje tveganja za 18 % za primarni končni izid, sestavljen iz srčno-žilne umrljivosti in hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,82, 95 % interval zaupanja [0,75;0,90] - p<0,0001), vidnega po 3 mesecih po začetku zdravljenja.
Greek: Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν η καρδιακή συχνότητα παραμένει κάτω από 50 bpm ή εάν τα συμπτώματα της βραδυκαρδίας επιμένουν (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravljenje morate prekiniti, če srčna frekvenca ostane pod 50 utripov na minuto ali simptomi bradikardije vztrajajo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Σημειώθηκε σημαντική βελτίωση της κατηγορίας ΝΥΗΑ στην τελευταία καταγραφόμενη τιμή, βελτιώθηκαν 887 (28%) ασθενείς με ivabradine έναντι 776 (24%) ασθενών με εικονικό φάρμακο
Slovenian: Pri razredu NYHA v zadnji zabeleženi vrednosti je bilo značilno izboljšanje, 887 (28 %) bolnikom,
Greek: Συγκεκριμένα, το επιπρόσθετο όφελος πάνω από τα 5 mg δύο φορές την ημέρα τεκμηριώθηκε σε ελεγχόμενη μελέτη αναφοράς έναντι ατενολόλης: η συνολική διάρκεια άσκησης κατά την ύφεση αυξήθηκε περίπου κατά 1 λεπτό μετά από ένα μήνα αγωγής με 5 mg δύο φορές την ημέρα και βελτιώθηκε περαιτέρω κατά σχεδόν 25 δευτερόλεπτα μετά από επιπλέον διάστημα 3 μηνών με υποχρεωτική τιτλοποίηση στα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: 1 minuto po enem mesecu zdravljenja z odmerkom 5 mg dvakrat na dan in še nadalje izboljšalo za skoraj 25 sekund po dodatnem 3-mesečnem obdobju z obveznim titriranjem na 7,5 mg dvakrat na dan.
Greek: Η ivabradine παρουσιάζει χαμηλή συγγένεια με το CYP3A4, δεν δείχνει σημεία κλινικά σημαντικής επαγωγής ή αναστολής του CYP3A4, συνεπώς θεωρείται απίθανο να μεταβάλλει το μεταβολισμό ή τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των υποστρωμάτων του CYP3A4.
Slovenian: Ivabradin ima majhno afiniteto za citokrom P450 3A4, ki ga ne spodbuja ali zavira klinično pomembno, zato ni verjetno, da bi vplival na presnovo substratov citokroma P450 3A4
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα Η κινητική της ivabradine είναι γραμμική για ένα εύρος δόσης από του στόματος μεταξύ 0,5 και
Slovenian: Linearnost/nelinearnost Kinetika ivabradina je linearna v razponu peroralnih odmerkov od 0,5 do 24 mg.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση καρδιαγγειακών και μη καρδιαγγειακών φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QT με ivabradine πρέπει να αποφεύγεται, γιατί μπορεί η επιμήκυνση του QT να επιδεινωθεί από τη μείωση της καρδιακής συχνότητας.
Slovenian: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, eritromicin intravensko) Sočasni uporabi srčno-žilnih in nesrčno-žilnih zdravil, ki podaljšujejo interval QT, se morate ob ivabradinu izogibati, saj se podaljšanje intervala QT lahko poslabša z zniževanjem srčne frekvence.
Greek: Η ανάλυση της μείωσης της καρδιακής συχνότητας με δόσεις έως 20 mg δύο φορές την ημέρα υποδεικνύει μία τάση προς εμφάνιση επιπέδου κόρου (πλατώ), η οποία συνδέεται με μειωμένο κίνδυνο σοβαρής βραδυκαρδίας κάτω από 40 bmp (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Analiza znižanja srčne frekvence ob odmerkih do 20 mg dvakrat na dan kaže na težnjo, da učinek doseže plato, kar je skladno z zmanjšanim tveganjem hude bradikardije pod
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ivabradine για τουλάχιστον ένα έτος (n=713) διαπιστώθηκε ότι διατηρείται η μείωση της καρδιακής συχνότητας.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ivabradin jemali najmanj 1 leto, so dokazali vztrajno znižanje srčne frekvence
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής μειωθεί η καρδιακή συχνότητα κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό (bpm) σε ηρεμία ή εάν ο ασθενής εκδηλώσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, όπως ζάλη, κόπωση ή υπόταση, η δόση πρέπει να τιτλοποιηθεί σε χαμηλότερα επίπεδα, συμπεριλαμβανομένης και της ελάχιστης δόσης των 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg δύο φορές την ημέρα).
Slovenian: Če se med zdravljenjem srčna frekvenca znižuje pod 50 utripov na minuto med mirovanjem ali če bolniki doživljajo simptome, povezane z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija, morate odmerek titrirati navzdol, vključno do najmanjšega odmerka 2,5 mg dvakrat na dan (eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan).
Greek: Η ivabradine ενδείκνυται για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης στη στεφανιαία νόσο σε ενήλικες με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό και καρδιακή συχνότητα ≥ 70 bpm.
Slovenian: Ivabradin je indiciran za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris pri odraslih s koronarno arterijsko boleznijo z normalnim sinusnim ritmom in srčno frekvenco ≥ 70 utripov na minuto.
Greek: Συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης Συνιστάται να λαμβάνεται η απόφαση για έναρξη ή τιτλοποίηση της αγωγής όταν υπάρχουν διαδοχικές μετρήσεις της καρδιακής συχνότητας, ΗΚΓ ή περιπατητική 24ωρη παρακολούθηση.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Priporočljivo je, da se o uvedbi zdravljenja oz. povečanju odmerka odločate v skladu z razpoložljivimi zaporednimi meritvami srčne frekvence, EKG oz. 24-urnim ambulantnim spremljanjem.
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γενοτοξικότητας, καρκινογένεσης.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία: - Θάνατος κάθε αιτιολογίας - Θάνατος λόγω ΚΑ - Νοσηλεία κάθε αιτιολογίας - Νοσηλεία κ/α αιτιολογίας
Slovenian: - smrt zaradi različnih vzrokov - smrt zaradi odpovedi srca - hospitalizacija zaradi kateregakoli vzroka - hospitalizacija zaradi srčno-žilnega vzroka
Greek: Η ivabradine ενδείκνυται μόνο για τη συμπτωματική αγωγή της χρόνιας σταθερής στηθάγχης, γιατί η ivabradine δεν έχει οφέλη για τις καρδιαγγειακές εκβάσεις (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιαγγειακός θάνατος) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pomanjkanje koristi na klinične izide pri bolnikih s simptomatsko kronično angino pektoris Ivabradin je indiciran samo za simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris, ker nima koristi na srčno-žilne izide (npr. miokardni infarkt ali srčno-žilno smrt) (glejte poglavje 5.1).
Greek: Παρατηρήθηκε μικρή στατιστικά σημαντική αύξηση του πρωτεύοντος τελικού σημείου σε προκαθορισμένη υπο-ομάδα ασθενών με στηθάγχη κατηγορίας ΙΙ κατά CCS ή υψηλότερης κατά την έναρξη (n=12049) (ετήσια ποσοστά 3,4% έναντι 2,9%, σχετικός κίνδυνος ivabradine/εικονικό φάρμακο 1,18, p=0,018), αλλά όχι στην υπο-ομάδα του συνολικού πληθυσμού με στηθάγχη κατηγορίας ≥ I κατά CCS (n=14286) (σχετικός κίνδυνος ivabradine/εικονικό φάρμακο 1,11,
Slovenian: ali višjega razreda v izhodišču glede na oceno kanadskega srčno-žilnega združenja (CCS) (n = 12.049) (letna stopnja 3,4 % v primerjavi z 2,9%, relativno tveganje ivabradin : placebo 1,18, p = 0,018), vendar ne v podskupini skupne populacije bolnikov z angino pektoris iz razreda ≥ I (n = 14.286) (relativno tveganje ivabradin : placebo 1,11, p = 0,110) glede na oceno CCS.
Greek: Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας, μιλήστε άμεσα στο γιατρό σας πριν πάρετε ή ενώ παίρνετε το Corlentor.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila
Greek: − Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
Slovenian: - sindrom bolnega sinusnega vozla - sinoatrijski blok
Greek: Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση
Slovenian: Farmakodinamična medsebojna delovanja Sočasno jemanje ni priporočljivo
Greek: Στην υπο-ομάδα ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm (n=4150), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη μείωση στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο της τάξης του 24 % (σχετικός κίνδυνος: 0.76, 95%CI [0.68;0.85]p<0.0001) και για τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου κάθε αιτιολογίας (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) και του καρδιαγγειακού θανάτου (σχετικός κίνδυνος: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Slovenian: [0,68; 0,85] - p<0,0001) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno z umrljivostjo zaradi različnih vzrokov (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,72; 0,96] - p=0,0109) in srčno-žilno umrljivostjo (razmerje tveganja: 0,83, 95 % interval zaupanja [0,71; 0,97] - p=0,0166).
Greek: Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές (E 551)
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172)
Greek: Χρήση σε ασθενείς με κολποκοιλιακό αποκλεισμό 2
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje
Greek: − Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια
Slovenian: - hudo jetrno popuščanje
Greek: Η διαφορά της καρδιακής συχνότητας μεταξύ των δυο ομάδων ivabradine και εικονικού φαρμάκου ήταν 10.8 bpm στις 28 ημέρες, 9.1 bpm στους 12 μήνες και 8.3 bpm στους 24 μήνες
Slovenian: utripov na minuto v 28 dneh, 9,1 utripov na minuto v 12 mesecih in 8,3 utripov na minuto v 24 mesecih.
Greek: − σε κλινικές ηλεκτροφυσιολογικές μελέτες, η ivabradine δεν είχε καμιά επίδραση στους χρόνους κολποκοιλιακής ή ενδοκοιλιακής αγωγής ή στα διορθωμένα διαστήματα QT
Slovenian: - v kliničnih elektrofizioloških študijah ivabradin ni vplival na čase atrioventrikularnega ali intraventrikularnega prevajanja ali na interval QT s popravkom; - pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata (iztisnim deležem levega prekata med 30 in 45 %)
Greek: Οι μέσες δοσολογίες της ivabradine που επέτρεψαν μια μείωση του ΣΚ 20%, ήταν 0,13 ± 0,04 mg/kg bid, 0,10 ± 0,04 mg/kg bid και 4,1 ± 2,2 mg bid στις ηλικιακές υποομάδες [1-3 [ετών, [3-18 [ετών και
Slovenian: Povprečni odmerki ivabradina, s katerimi so dosegli 20% znižanje srčne frekvence, so bili pri podskupini bolnikov, starih [1-3[ leta, 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali manj kot 40 kg, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan ter pri bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali 40 kg ali več, 4,1 ± 2,2 mg dvakrat na dan.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Greek: − Μη καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα, που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. πιμοζίδη,
Slovenian: ibutilid, amjodaron) - nesrčno-žilna zdravila, ki podaljšujejo interval QT (na primer pimozid, ziprazidon, sertindol,
Greek: Μετά από τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής εάν ο ασθενής εξακολουθεί να είναι συμπτωματικός, εάν η αρχική δόση γίνεται καλά ανεκτή και εάν η καρδιακή συχνότητα ηρεμίας παραμένει πάνω από 60 bpm, η δόση μπορεί να αυξηθεί στην επόμενη υψηλότερη δόση, σε ασθενείς που λαμβάνουν 2,5 mg δύο φορές την ημέρα ή 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Po treh do štirih tednih zdravljenja, če bolnik še vedno doživlja simptome, vendar dobro prenaša začetni odmerek, in če srčna frekvenca v mirovanju ostaja nad 60 utripov na minuto, lahko odmerek povečate na naslednji večji odmerek pri bolnikih, ki se zdravijo z 2,5 mg odmerkom dvakrat na dan oz. 5 mg odmerkom dvakrat na dan. Vzdrževalni odmerek ne sme presegati 7,5 mg dvakrat na dan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Corlentor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της στηθάγχης και της στεφανιαίας νόσου.
Slovenian: Corlentor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris.
Greek: Η δόση προσαρμοζόταν ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία και οι μέγιστες δόσεις ήταν 0,2 mg/kg bid, 0,3 mg/kg bid και 15 mg bid αντίστοιχα.
Slovenian: pri čemer so bili najvišji odmerki 0,2 mg/kg dvakrat na dan oz. 0,3 mg/kg dvakrat na dan oz. 15 mg dvakrat na dan.
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 7,5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 8,085 mg ivabradine ως hydrochloride)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza 8,085 mg ivabradinijevega klorida).
Greek: Η ivabradine επηρεάζει τη λειτουργία του αμφιβληστροειδή Δεν υπάρχουν ενδείξεις τοξικής επίδρασης από τη μακροχρόνια αγωγή της ivabradine στον αμφιβληστροειδή (βλ.παράγραφο 5.1).
Slovenian: Ni dokazov, da bi imelo dolgotrajno zdravljenje z ivabradinom toksičen učinek na mrežnico (glejte poglavje 5.1).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni mišični spazmi
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni eozinofilija
Greek: Εάν ακολουθείτε αγωγή για τη σταθερή στηθάγχη Η δόση έναρξης δεν πρέπει να ξεπερνά το ένα δισκίο Corlentor 5 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Začetni odmerek ne sme presegati ene tablete zdravila Corlentor 5 mg dvakrat na dan.
Greek: − Καρδιαγγειακά φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT (π.χ. κινιδίνη,
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT: - srčno-žilna zdravila, ki podaljšujejo interval QT (na primer kinidin, dizopiramid, bepridil, sotalol,
Greek: ου βαθμού
Slovenian: Približno
Greek: Σε βασικές κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα συνδυάστηκαν κανονικά με ivabradine, χωρίς να παρατηρηθούν ανησυχητικές ενδείξεις: αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ, β-αποκλειστές, διουρητικά, παράγοντες αντι-αλδοστερόνης, νιτρικά μακράς και βραχείας διάρκειας δράσης, αναστολείς HMG CoA ρεδουκτάσης, φιμπράτες, αναστολείς αντλίας πρωτονίων, αντιδιαβητικά από του στόματος, ασπιρίνη και άλλα αντι-αιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, diuretiki, antagonisti aldosterona, kratko in dolgodelujoči nitrati, zaviralci hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze, fibrati, zaviralci protonske črpalke, peroralni antidiabetiki, aspirin ter druga antitrombocitna zdravila.
Greek: Στην υπο-ομάδα των ασθενών με ΚΣ ≥ 75 bpm και με συνιστώμενη δόση-στόχο του βαποκλειστή, δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στο πρωτεύον σύνθετο τελικό σημείο (σχετικός κίνδυνος: 0.97, 95%CI [0.74;1.28]) και σε άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας (σχετικός κίνδυνος: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) ή θανάτου από καρδιακή ανεπάρκεια (σχετικός κίνδυνος: 0.69,
Slovenian: 95 % interval zaupanja [0,74; 1,28]) in drugih sekundarnih končnih izidov, vključno s hospitalizacijo zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,79, 95 % interval zaupanja [0,56; 1,10]) ali umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,69, 95 % [0,31; 1,53]).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Procoralan σε παιδιά ηλικίας από 0 έως κάτω από 6 μηνών για τη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας..
Slovenian: Corlentor za otroke od 0 do manj kot 6 mesecev starosti za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε θεραπευτικό σχήμα υψηλότερο της εγκεκριμένης δοσολογίας για τη νόσο [εναρκτήρια δόση 7,5 mg b.i.d.
Slovenian: V študiji so uporabili shemo zdravljenja z odmerkom, ki je bil večji od odobrenega odmerjanja (začetni odmerek 7,5 mg dvakrat na dan (5 mg dvakrat na dan pri bolnikih,
Greek: μηνών, 0,05 mg/kg bid στην ηλικιακή υποομάδα [1-3 [ετών και στην ηλικιακή υποομάδα [3-18 [ετών εφόσον <40 kg, και 2,5 mg bid στην ηλικιακή υποομάδα [3-18 [ετών και εφόσον ≥ 40 kg.
Slovenian: Začetni odmerek ivabradina pri podskupini bolnikov, starih [6-12[ mesecev, je bil 0,02 mg/kg dvakrat na dan, pri podskupini bolnikov, starih [1-3[ leta, in bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali manj kot 40 kg, je bil odmerek 0,05 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali 40 kg ali več, pa je bil odmerek 2,5 mg dvakrat na dan. Odmerek je bil prilagojen glede na terapevtski odziv,
Greek: δισοπυραμίδη, μπεπριδίλη, σοταλόλη, ιβουτιλίδη, αμιοδαρόνη)
Slovenian: - kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amjodaron (proti motnjam srčnega ritma) - bepridil (proti angini pektoris)
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ivabradine (που ισοδυναμούν με 5,39 mg ivabradine ως hydrochloride)
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza 5,39 mg ivabradinijevega klorida).
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Greek: Λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Slovenian: - Podrobna obrazložitev znanstvenih odstopanj od priporočila PRAC
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από τον Οργανισμό να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Slovenian: Evropska komisija je agencijo zaprosila, naj poda svoje mnenje, ali naj se dovoljenje za promet s tema zdraviloma ohrani, spremeni, začasno umakne ali prekliče.
Greek: • η PRAC εξέτασε το Procoralan και το Corlentor (ιβαμπραδίνη) στο πλαίσιο της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (EΚ) αριθ. 726/2004, η οποία κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil zdravili Procoralan in Corlentor (ivabradin) v okviru postopka v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki ga je sprožila Evropska komisija;
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν τα συμπτώματα στηθάγχης δεν βελτιωθούν εντός 3 μηνών.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se simptomi angine ne izboljšajo v 3 mesecih;
Greek: Δεδομένου ότι ο απόλυτος κίνδυνος βασίστηκε σε 69 συμβάντα, τα περιθώρια περαιτέρω ανάλυσης για τον προσδιορισμό των παραγόντων κινδύνου είναι περιορισμένα.
Slovenian: Ker absolutno tveganje temelji na 69 dogodkih, so možnosti za nadaljnjo analizo za ugotavljanje sočasnih dejavnikov tveganja omejene.
Greek: • Ενισχύθηκε η σύσταση περί μη υπέρβασης της εγκεκριμένης δοσολογίας.
Slovenian: • okrepiti je treba priporočila, naj se ne preseže odobreno odmerjanje;
Greek: Επίσης, στη μελέτη SHIFT χρησιμοποιήθηκε μικρότερη δόση και διαφορετική μέθοδος τιτλοποιήσης από ό,τι στη μελέτη SIGNIFY.
Slovenian: Prav tako sta bila v študiji SHIFT uporabljena manjši odmerek in druga metoda titracije kot v študiji SIGNIFY.
Greek: Οι επιμέρους παράμετροι του τελικού σημείου δεν αυξήθηκαν σημαντικά.
Slovenian: Posamezni komponenti opazovanega dogodka nista bili pomembno povečani.
Greek: Η εφαρμογή τιμής διαχωρισμού βάσει των δεδομένων της μελέτης BEAUTIFUL αποτελεί εύλογο μέτρο για τον αποκλεισμό ασθενών που πιθανώς διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο.
Slovenian: Uporaba take omejitve, ki temelji na podatkih iz študije BEAUTIFUL, je razumen ukrep za izključitev bolnikov, ki bodo verjetno izpostavljeni večjemu tveganju.
Greek: Μετά από τρεις έως τέσσερις εβδομάδες αγωγής, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovenian: Po treh do štirih tednih zdravljenja je mogoče odmerek povečati na 7,5 mg dvakrat na dan, kar je odvisno od terapevtskega odziva.
Greek: Ομοίως, για κανένα από τα δευτερεύοντα τελικά σημεία δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές.
Slovenian: Tudi pri sekundarnih opazovanih dogodkih niso opazili nobenih pomembnih razlik.
Greek: Στις 30 Απριλίου 2014, ο ΕΜΑ έλαβε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κοινοποίηση των προκαταρκτικών αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY3.
Slovenian: Agencija EMA je 30. aprila 2014 od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom prejela dopis s prvotnimi rezultati študije SIGNIFY3.
Greek: Κανένας από τους παράγοντες που προσδιορίστηκαν στη μελέτη SIGNIFY δεν επηρεάζει το όφελος της ιβαμπραδίνης που παρατηρήθηκε στη μελέτη SHIFT.
Slovenian: Noben od dejavnikov, ki so jih ugotovili v študiji SIGNIFY, ni vplival na koristen učinek ivabradina, ki so ga opazili v študiji SHIFT.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος του Corlentor και του Procoralan αναθεωρήθηκαν ως εξής:
Slovenian: Informacije o zdravilih Corlentor in Procorlan so bile spremenjene, tako da vključujejo naslednje:
Greek: Πρόσθετες διευκρινίσεις συμπεριλήφθηκαν και στην άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Slovenian: Dodatna pojasnila so vključena tudi v dopis za neposredno komunikacijo z zdravstvenimi delavci.
Greek: Επιστημονική συζήτηση
Slovenian: Znanstvena razprava
Greek: Δεδομένου ότι ο υποπληθυσμός των συμπτωματικών στηθαγχικών ασθενών παρουσιάζει αντιστοιχίες με τον πληθυσμό των ασθενών για τους οποίους έχει εγκριθεί μία από τις θεραπευτικές ενδείξεις της ιβαμπραδίνης, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε στις 8 Μαΐου 2014 διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 ζητώντας από τον Οργανισμό να αξιολογήσει τις προαναφερθείσες ανησυχίες καθώς και τις επιπτώσεις τους στη σχέση οφέλους-κινδύνου των κεντρικά εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων Procoralan και Corlentor.
Slovenian: Ker bi lahko podskupina bolnikov s simptomatsko angino pektoris ustrezala populaciji bolnikov, za katero je trenutno odobrena ena od terapevtskih indikacij ivabradina, je Evropska komisija 8. maja 2014 sprožila postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in agencijo zaprosila, naj oceni zgoraj navedene pomisleke ter njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi zdravil Procoralan in Corlentor, odobrenih po decentraliziranem postopku.
Greek: Κατά συνέπεια, θεωρείται ότι τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY δεν επηρεάζουν σε γενικές γραμμές την ένδειξη για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovenian: Zato menijo, da rezultati študije SIGNIFY na splošno niso vplivali na indikacijo srčnega popuščanja.
Greek: Ο αυξημένος καρδιαγγειακός κίνδυνος δεν συνδέεται άμεσα με άλλους παράγοντες.
Slovenian: Drugih dejavnikov ni mogoče neposredno povezati z večjim kardiovaskularnim tveganjem.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ιβαμπραδίνης, περιλαμβανομένων των αποτελεσμάτων της μελέτης SIGNIFY, καθώς και τη γνώμη της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας σε καρδιαγγειακά θέματα.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke o varnosti ter učinkovitosti ivabradina, vključno z rezultati študije SIGNIFY, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in mnenja kardiovaskularne znanstvene svetovalne skupine;
Greek: Η ιβαμπραδίνη συνδέθηκε επίσης με σημαντικό αυξημένο κίνδυνο βραδυκαρδίας.
Slovenian: Ivabradin je bil prav tako povezan s pomembno večjim tveganjem bradikardije.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης SIGNIFY, τα οποία αναλύονται στη συνέχεια, δημοσιεύθηκαν4 ενόσω η διαδικασία εξέτασης βρισκόταν σε εξέλιξη.
Slovenian: Rezultati študije SIGNIFY so bili objavljeni4, medtem ko je potekal pregled, in so opisani spodaj.
Greek: Ο ΚΑΚ καλείται να υποβάλει εντός της καθορισμένης προθεσμίας το τελικό πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so prosili, naj končni protokol študije o uporabi zdravila predloži v dogovorjenem roku.
Greek: αξιολόγηση βάσει χρονικού μοντέλου, οι ασθενείς που εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο επέλευσης καρδιαγγειακού συμβάντος σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν εκτέθηκαν στη δόση των 10 mg.
Slovenian: Na podlagi ocene časovnega modela je videti, da so imeli bolniki, izpostavljeni odmerku 10 mg, povečano tveganje za kardiovaskularni opazovani dogodek v primerjavi z bolniki, ki niso bili izpostavljeni odmerku 10 mg.