FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Évitez de faire bouger les implants sous la peau ou de prendre beaucoup de poids après l'insertion de Sixmo car il pourrait alors être difficile de localiser les implants.
Spanish: • Evite desplazar los implantes debajo de la piel o aumentar mucho de peso después de la inserción de Sixmo, ya que esto puede dificultar la localización de los implantes.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Sixmo, les bénéfices pour la patiente devront être évalués en regard des risques pour le fœtus.
Spanish: Si se produce el embarazo durante el tratamiento con Sixmo, el beneficio para la paciente debe ser sopesado frente al riesgo para el feto.
French: Le myosis induit par l'opioïde, les altérations du niveau de conscience ou les altérations de la perception de la douleur en tant que symptôme de la maladie peuvent interférer avec l'évaluation du patient ou compliquer le diagnostic et masquer l'évolution clinique d'une maladie concomitante.
Spanish: La miosis inducida por opioides, los cambios en el nivel de conciencia o en la percepción del dolor como síntoma de enfermedad pueden interferir con la evaluación del paciente u ocultar el diagnóstico o la evolución clínica de la enfermedad concomitante.
French: Les médecins doivent également être informés des risques et des complications que comporte cette procédure (c.-à-d. migration de l'implant, protrusion, expulsion et lésions nerveuses).
Spanish: También se debe informar a los médicos de los riesgos y complicaciones de esta intervención (es decir, desplazamiento, protrusión y expulsión del implante y lesión nerviosa).
French: Les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Sixmo n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de Sixmo.
French: Nettoyer le site d'incision.
Spanish: Limpie el lugar de la incisión.
French: Si vous ne sentez pas chacun des quatre implants, ou en cas de doute sur leur présence, d'autres méthodes devront être utilisées pour en confirmer la présence.
Spanish: Si no siente los cuatro implantes, o duda de su presencia, utilice otros métodos para confirmar la presencia del implante.
French: • seringue de 5 mL avec aiguille de 0,5 × 38 mm (25G × 1,5 po)
Spanish: • jeringa de 5 mL con aguja 25G×1,5" (0,5×38 mm)
French: • L'autre composant est le copolymère d'éthylène-acétate de vinyle.
Spanish: • El otro componente es copolímero de etileno-acetato de vinilo.
French: Les données de la littérature n'ont révélé aucune propriété génotoxique de la buprénorphine.
Spanish: Los datos de la literatura científica no indicaron propiedades genotóxicas de la buprenorfina.
French: Les patients pourraient présenter des somnolences, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants, et doivent être mis en garde à ce sujet (voir rubrique 4.7).
Spanish: Los pacientes pueden experimentar somnolencia, especialmente durante la primera semana después de la colocación de los implantes y se les debe advertir al respecto (ver sección 4.7).
French: Sixmo doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'asthme ou d'autres problèmes respiratoires.
Spanish: Sixmo se debe utilizar con precaución en pacientes con asma u otros problemas respiratorios.
French: Abstenez-vous de conduire ou d'effectuer des tâches dangereuses tant que vous n'êtes pas certain(e) que Sixmo ne réduit pas votre aptitude à mener ces activités.
Spanish: No conduzca ni realice actividades peligrosas hasta que esté seguro de que Sixmo no reduce sus capacidades en dichas actividades.
French: • gants stériles en latex, sans talc
Spanish: • guantes estériles de látex sin talco
French: • table d'examen sur laquelle le patient pourra s'allonger
Spanish: • una mesa de exploración para que el paciente se tumbe sobre ella
French: • régularité de la participation à la thérapie comportementale/au programme d'entraide recommandés
Spanish: • participación regular en la terapia conductual recomendada o programa de apoyo mutuo
French: • la (les) date(s) d'insertion de l'implant et de retrait à six mois
Spanish: • fecha(s) de inserción del implante y de extracción a los seis meses;
French: • un asthme ou d'autres problèmes respiratoires ;
Spanish: • asma u otros problemas respiratorios
French: Pendant un traitement par Sixmo, il convient de prendre des précautions appropriées, telles que l'organisation de visites de suivi selon les besoins du patient et l'avis clinique du médecin traitant.
Spanish: Durante el tratamiento con Sixmo se deben tomar medidas de precaución adecuadas, tales como la realización de las visitas de seguimiento del paciente conforme a las necesidades del paciente y al criterio clínico del médico responsable.
French: Les autres complications éventuelles comprennent la migration locale, la protrusion, l'expulsion et la rupture de l'implant après l'insertion ou au cours du retrait.
Spanish: Las complicaciones adicionales pueden incluir la migración local, la protrusión, la expulsión y la rotura del implante después de la inserción o durante la extracción.
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses, des somnolences ou une sédation, en particulier au début du traitement.
Spanish: Este medicamento puede causar mareos, somnolencia o sedación, especialmente al principio del tratamiento.
French: Les méthodes adaptées pour la localisation comprennent l'échographie avec sonde linéaire haute fréquence (10 MHz ou plus) ou, en cas d'échec de l'échographie, l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Spanish: Los métodos adecuados para la localización incluyen el ecógrafo con transductor de matriz lineal de alta frecuencia (10 MHz o más) o, en caso de que el ecógrafo no tenga éxito, la resonancia magnética (RM).
French: Ces effets indésirables sont très fréquents ou fréquents avec la buprénorphine.
Spanish: Estas son reacciones adversas muy frecuentes o frecuentes a la buprenorfina.
French: Les études effectuées chez l'animal, ainsi que l'expérience clinique, ont montré que la buprénorphine peut entraîner une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
Spanish: Los estudios en animales, así como la experiencia clínica, han demostrado que la buprenorfina puede producir dependencia, pero en un grado menor al de un agonista puro, por ejemplo, la morfina.
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo ont été évaluées dans le cadre de 3 études cliniques de phase 3 en double aveugle au cours desquelles 309 patients au total ont été traités par Sixmo sur une durée allant jusqu'à 6 mois (1 cycle de traitement par les implants).
Spanish: La seguridad y eficacia de Sixmo fueron investigadas en 3 estudios clínicos doble ciego en fase 3 en los que 309 pacientes en total fueron tratados con Sixmo durante un máximo de 6 meses (1 ciclo de implantes).
French: Avant le lancement de SIXMO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit donner son accord sur le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Spanish: Antes del lanzamiento de SIXMO en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material instructivo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées concernant les effets de la buprénorphine sur la fertilité humaine (voir rubrique 5.3).
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, relativos a los efectos de la buprenorfina sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
French: • Il doit être demandé au patient de placer l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle, qu'il conservera hors de portée des autres personnes, en particulier des enfants, et qu'il rapportera au professionnel de santé afin que ce dernier puisse déterminer si l'implant a été expulsé en totalité.
Spanish: • Se le debe indicar al paciente que coloque el implante en un tarro de vidrio con tapa, lo guarde de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños, y que lo lleve al profesional sanitario para determinar si ha sido expulsado todo el implante.
French: Les implants Sixmo ne sont pas radio-opaques et ne peuvent pas être visualisés par radiographie ou tomodensitométrie.
Spanish: Los implantes Sixmo no son radiopacos y no se pueden ver con rayos X o tomografía computarizada.
French: La sécurité et l'efficacité de Sixmo chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sixmo en niños menores de 18 años.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • Boissons alcoolisées ou médicaments contenant de l'alcool, car l'alcool amplifie les effets sédatifs de la buprénorphine.
Spanish: • Bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la buprenorfina.
French: La naloxone peut être utile pour la prise en charge du surdosage de la buprénorphine.
Spanish: La naloxona puede ser útil para el manejo de la sobredosis de buprenorfina.
French: Aucune donnée prospective n'est disponible concernant l'utilisation de Sixmo au-delà de deux cycles de traitement et on ne dispose d'aucune expérience quant à l'insertion des implants Sixmo dans d'autres régions du bras, dans des sites autres que le bras, ou leur réinsertion dans les sites précédemment utilisés.
Spanish: No se dispone de datos prospectivos con Sixmo más allá de dos ciclos de tratamiento, ni de experiencia en la inserción de implantes Sixmo en otras zonas diferentes de la parte superior del brazo, ni con la reinserción en zonas previamente utilizadas.
French: Étape 18 : Les implants Sixmo doivent être éliminés conformément à la réglementation locale en vigueur car ils contiennent de la buprénorphine.
Spanish: Paso 18: La eliminación de los implantes Sixmo se realizará de acuerdo con la normativa local, ya que contienen buprenorfina.
French: Saisir le centre de l'implant à l'aide de la (des) pince(s) X-plant (figure 17) et exercer une traction délicate.
Spanish: Agarre el centro del implante con la(s) pinza(s) X-plant (Figura 17) y tire suavemente.
French: • Des somnolences peuvent se produire, en particulier pendant la première semaine suivant l'insertion des implants.
Spanish: • Puede aparecer somnolencia especialmente en la primera semana después de la inserción.
French: • battements cardiaques lents, anomalie du rythme cardiaque débutant dans l'oreillette du cœur
Spanish: • ritmo cardiaco lento, ritmo cardiaco anormal que comienza en las aurículas del corazón
French: Poser un petit pansement adhésif sur le site d'insertion.
Spanish: Coloque un pequeño apósito adhesivo sobre el lugar de inserción.
French: • Si le patient rapporte l'implant expulsé, ce dernier doit être mesuré afin de vérifier s'il a été expulsé en totalité (longueur de 26,5 mm).
Spanish: • Si el paciente devuelve el implante expulsado, se debe medir para asegurarse de que todo el implante ha sido expulsado (26,5 mm de longitud).
French: • des antécédents d'infections récurrentes par le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline
Spanish: • antecedentes de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina
French: Si la buprénorphine est administrée à des personnes non dépendantes aux opioïdes et non tolérantes aux effets des opioïdes, une dépression respiratoire potentiellement fatale pourrait survenir.
Spanish: Si la buprenorfina se administra a personas no dependientes de opioides que no tienen tolerancia para los efectos de los opioides, puede producirse una depresión respiratoria potencialmente mortal.
French: Les patients peuvent, en particulier, ressentir des somnolences pendant une durée allant jusqu'à une semaine après l'insertion sous-cutanée ; ils doivent donc être mis en garde concernant la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines dangereuses plus particulièrement pendant cette période.
Spanish: Concretamente, los pacientes pueden experimentar somnolencia hasta una semana después de la inserción subcutánea; por lo tanto, se les debe advertir acerca de conducir o manejar maquinaria peligrosa, especialmente durante este período de tiempo.
French: Critères justifiant l'arrêt du traitement
Spanish: Criterios de suspensión del tratamiento
French: • fil de suture de type Prolene™ 4-0 avec aiguille tranchante FS-2 (éventuellement résorbable)
Spanish: • suturas, como Prolene™ 4-0 con una aguja cortante FS-2 (puede ser reabsorbible)
French: Les patients devront alors être traités par un analgésique non opioïde, dans la mesure du possible.
Spanish: Trate a estos pacientes con un analgésico no opioide siempre que sea posible.
French: • anesthésique local, de type lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000
Spanish: • anestesia local, como lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000
French: Ne pas frotter ou frictionner.
Spanish: No la seque ni la limpie.
French: • support pour instruments recouvert d'un champ stérile
Spanish: • soporte para el instrumental cubierto con un paño estéril
French: Ce risque est majoré en cas d'abus concomitant de buprénorphine et d'alcool ou d'autres substances, en particulier les benzodiazépines.
Spanish: Este riesgo aumenta si hay un abuso concomitante de buprenorfina y alcohol y otras sustancias, especialmente las benzodiazepinas.
French: Les patients doivent être avertis que l'autoadministration de benzodiazépines non prescrites pendant la prise de ce médicament est extrêmement dangereuse et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomitance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras reciben este medicamento, y también se les debe advertir de que deben usar las benzodiazepinas junto con este medicamento sólo según las indicaciones de su profesional sanitario (ver sección 4.4).
French: Les patients qui ne peuvent pas passer d'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) ne doivent pas être autorisés à recevoir Sixmo.
Spanish: A los pacientes que no pueden ser examinados usando una técnica de imagen por resonancia magnética (RM) no se les debe permitir recibir Sixmo.
French: Si des problèmes de foie sont suspectés, votre médecin fera réaliser des examens pour déterminer si le traitement doit être arrêté.
Spanish: Si se sospecha que existen problemas hepáticos, su médico le realizará pruebas para decidir si se debe suspender el tratamiento.
French: N'utilisez pas ces médicaments pendant le traitement par Sixmo car ils pourraient provoquer l'apparition soudaine de symptômes de sevrage intenses et prolongés.
Spanish: No utilice estos medicamentos durante el tratamiento con Sixmo, ya que pueden provocar un inicio repentino de síntomas de abstinencia prolongados e intensos
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipient : copolymère d'éthylène-acétate de vinyle
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipiente: Copolímero de etileno-acetato de vinilo
French: Son activité dans le cadre du traitement de substitution des opioïdes est attribuée à ses propriétés lentement réversibles au niveau des récepteurs µ, permettant, sur une durée prolongée, de réduire au maximum le besoin d'utiliser d'autres opioïdes.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento de opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles en los receptores µ que, durante un período prolongado, minimizan la necesidad de utilizar otros opioides.
French: L'étude PRO-806 comprenait un groupe comparateur en ouvert traité par la buprénorphine sublinguale (12 à 16 mg/jour).
Spanish: El estudio PRO-806 incluyó un grupo de comparación abierto con buprenorfina sublingual (12 a 16 mg/día).
French: Le médicament présente une marge thérapeutique relativement large du fait de ses propriétés agonistes/antagonistes partielles, atténuant le risque de suppression de la fonction cardiovasculaire et respiratoire.
Spanish: Posee un intervalo terapéutico relativamente amplio como consecuencia de sus propiedades de agonista/antagonista parcial, que atenúa la supresión de la función cardiovascular y respiratoria.
French: L'applicateur d'implant (jetable) et les pièces dont il est composé sont présentés sur la figure 1.
Spanish: El aplicador de implantes (desechable) y sus partes se muestran en la Figura 1.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des symptômes ci-dessus survient ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche et emportez cette notice ainsi que votre Carte d'alerte médicale.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se presentan los síntomas anteriores, o acuda al hospital más cercano y traiga consigo este folleto y su Tarjeta de Alerta al Paciente.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Sixmo car cela amplifierait l'effet sédatif.
Spanish: No beba alcohol durante el tratamiento Sixmo, ya que aumenta el efecto sedante.
French: La buprénorphine peut provoquer des problèmes respiratoires fatals chez les personnes non dépendantes ou les enfants.
Spanish: La buprenorfina puede causar problemas respiratorios mortales en personas o niños no dependientes.
French: À l'état d'équilibre, une légère diminution des concentrations de la buprénorphine a également été enregistrée entre la semaine 4 et la semaine 24.
Spanish: En estado estacionario, también se registró una pequeña disminución en las concentraciones de buprenorfina entre la semana 4 y la semana 24.
French: La formation de la norbuprénorphine a initialement été attribuée au CYP3A4 ; les études ultérieures ont également montré une implication du CYP2C8.
Spanish: La formación de norbuprenorfina inicialmente se observó que la producía el CYP3A4; estudios posteriores también demostraron la participación del CYP2C8.
French: Si la localisation et la deuxième tentative de retrait ne sont pas effectuées le même jour que la tentative de retrait initiale, la plaie devra être refermée à l'aide de points de suture en attendant.
Spanish: Si la localización y un segundo intento de extracción no se realizan el mismo día que el primer intento de extracción, la herida debe quedar mientras tanto cerrada con suturas.
French: Buprénorphine sublinguale N = 119
Spanish: buprenorfina sublingual n = 119
French: Ces risques et la stabilité du patient vis-à-vis de son traitement pour la dépendance aux opioïdes doivent être pris en compte au moment de déterminer si le traitement par Sixmo est adapté pour le patient.
Spanish: Estos riesgos y la estabilidad del paciente en el tratamiento de la dependencia a los opiodes deben tenerse en cuenta a la hora de determinar si Sixmo es adecuado para el paciente.
French: Suivre les étapes 6 à 9 pour insérer les trois implants restants en passant par la même incision.
Spanish: Siga los pasos 6 a 9 para insertar a través de la misma incisión de los tres implantes restantes.
French: Un traitement adéquat a été obtenu chez la majorité des patients (80 % environ) dans les deux études avec 4 implants ; une augmentation de la dose, avec pose d'un cinquième implant, a été nécessaire chez 20 % des patients environ.
Spanish: La mayoría de los pacientes (alrededor del 80 %) en ambos estudios fueron tratados suficientemente con 4 implantes; y alrededor del 20 % de los pacientes requirieron un aumento de la dosis con un quinto implante.
French: Le site d'insertion doit être examiné une semaine après l'insertion des implants et régulièrement par la suite afin de surveiller les signes d'infection ou tout autre problème de cicatrisation de la plaie, y compris les signes d'extrusion cutanée de l'implant ainsi que les éventuels mésusages ou usages abusifs.
Spanish: El lugar de inserción debe ser examinado una semana después de la inserción del implante y después regularmente para detectar signos de infección o cualquier problema de cicatrización de la herida, incluyendo signos de extrusión del implante de la piel, así como uso indebido o abuso.
French: • deux pinces X-plant (pinces de fixation pour la vasectomie avec un diamètre d'anneau de
Spanish: • dos pinzas X-plant (pinza de agarre para vasectomía con diámetro de anillo de 2,5 mm)
French: Des décès ont également été signalés lors de l'administration concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs tels que l'alcool ou d'autres opioïdes.
Spanish: También se han notificado muertes asociadas con la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol u otros opioides.
French: Les implants doivent être insérés dans la face interne du haut du bras opposé, en suivant les étapes d'insertion ci-dessous pour localiser le site d'insertion approprié.
Spanish: Los implantes se deben insertar en la cara interna del brazo contrario, siguiendo los pasos de inserción que se indican a continuación para localizar el lugar de inserción adecuado.
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA, suivant la terminologie privilégiée, et par fréquence.
Spanish: Dichas reacciones adversas se presentadas según el sistema de clasificación de órganos MedDRA, el término preferido y la frecuencia.
French: Vous pourriez ressentir des sensations vertigineuses, des somnolences et une baisse de vigilance.
Spanish: Puede sentirse mareado, somnoliento y menos alerta.
French: Étape 17 : Une fois tous les implants retirés, nettoyer le site d'incision.
Spanish: Paso 17: Después de extraer todos los implantes, limpie el lugar de la incisión.
French: Étape 10 : Vérifier la présence de chaque implant (longueur de 26,5 mm) en palpant le bras du patient juste après l'insertion, comme montré sur la figure 14.
Spanish: Paso 10: Verifique que los implantes (de 26,5 mm de longitud) están colocados palpando el brazo del paciente inmediatamente después de la inserción, como se muestra en la Figura 14.
French: • petits saignements sous la peau
Spanish: • pequeñas hemorragias debajo de la piel
French: L'indice de mortalité a été significativement accru dans les groupes traités par la buprénorphine.
Spanish: El índice de mortalidad aumentó significativamente en los grupos de buprenorfina.
French: • des problèmes de foie légers ou modérés ;
Spanish: • problemas hepáticos leves o moderados
French: Le risque de toxicité est donc plus important en cas d'administration d'un opioïde.
Spanish: Por lo tanto, existe un mayor potencial de toxicidad con la administración de opioides.
French: Les opioïdes doivent être administrés avec précaution chez les patients âgés ou fragiles.
Spanish: Los opioides deben administrarse con precaución a pacientes de edad avanzada o debilitados.
French: • vous avez des problèmes respiratoires sévères ;
Spanish: • tiene problemas respiratorios graves
French: La sécurité de Sixmo a été évaluée dans le cadre de cinq études de phase 3 (3 études en double aveugle, contrôlées contre placebo et/ou comparateur actif, et deux études d'extension en ouvert).
Spanish: La seguridad de Sixmo se evaluó en cinco estudios de fase 3 (tres estudios, doble ciego y controlados con placebo y/o con tratamiento activo, y dos estudios de prolongación abiertos).
French: • Un rendez-vous doit être pris dès que possible avec le patient afin qu'il retourne voir le professionnel de santé qui s'est chargé de l'insertion.
Spanish: • Se debe programar una cita para que el paciente vuelva a acudir al profesional sanitario que lo insertó lo antes posible.