FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di valaciclovir per il trattamento dell'HSV nei pazienti immunocompromessi è stata valutata nello studio 123-008; tuttavia sono disponibili dati limitati a dimostrazione dell'efficacia e della posologia ottimale di VACV per il trattamento dell'HSV nei pazienti immunocompromessi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost valaciklovirja za zdravljenje HSV pri imunsko kompromitiranih bolnikih sta bili ovrednoteni v študiji 123-008, vendar je za dokaz učinkovitosti in optimalnega odmerjanja VACV za zdravljenje HSV pri imunsko kompromitiranih bolnikih na voljo malo podatkov.
Italian: Vengono inoltre considerate le stime dell'area totale sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo di aciclovir (AUC).
Slovenian: Upoštevali so tudi ocene za skupno površino pod krivuljo koncentracije aciklovirja v odvisnosti od časa (AUC).
Italian: Dati di farmacocinetica nei pazienti adulti con cirrosi avanzata (funzione di sintesi epatica compromessa ed evidenza di shunt porto-sistemico) non indicano la necessità di una modifica della dose; tuttavia l'esperienza clinica è limitata.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri odraslih bolnikih z napredovalo cirozo (okvarjeno sintezno delovanje jeter in znaki portosistemskega obvoda) ne kažejo potrebe po prilagoditvi odmerka, toda kliničnih izkušenj je malo.
Italian: Il CHMP ha discusso la formulazione per le seguenti indicazioni, tenendo conto delle proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, degli attuali riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali e delle conoscenze scientifiche:
Slovenian: CHMP je razpravljal o besedilu naslednjih indikacij, pri čemer je upošteval predloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, trenutne različice nacionalno odobrenih navodil za uporabo in strokovno znanje:
Italian: La resistenza all'aciclovir è normalmente dovuta ad una deficienza fenotipica della timidina chinasi che risulta in un virus che è svantaggiato nell'ospite naturale.
Slovenian: Odpornost je po navadi posledica fenotipa s pomanjkanjem timidin-kinaze, kar pa je za virus v naravnem gostitelju velika pomanjkljivost.
Italian: Tale dose deve essere ridotta in base alla clearance della creatinina (vedere Insufficienza renale di seguito).
Slovenian: Ta odmerek je treba zmanjšati glede na očistek kreatinina (glejte Okvara ledvic, spodaj).
Italian: Polisorbato 80 (solo per le compresse da 500 mg e 1000 mg) Inchiostro blu FT203 contenete blu brillante (E133) (solo per le compresse da 250 mg e 1000 mg) Cera carnauba
Slovenian: Polisorbat 80 (samo 500 mg in 1000 mg tablete) Modro črnilo FT203, ki vsebuje modro FCF (E133) (samo 250 mg in 1000 mg tablete) Karnauba vosek
Italian: Come richiesto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto un esame delle informazioni disponibili da quando è stato chiuso il registro delle gravidanze.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da opravi pregled razpoložljivih podatkov od zaprtja registra nosečnosti, kar je tudi storil.
Italian: atassia, disartria, convulsioni, encefalopatia, coma, sintomi psicotici.
Slovenian: ataksija, dizartrija, konvulzije, encefalopatija, koma, psihotični simptomi
Italian: Aciclovir è convertito in una piccola quantità di metaboliti in 9 (carbossimetossi) metilguanina (CMMG) dall'alcol e dall'aldeide deidrogenasi, in 8-idrossi-aciclovir (8-OH-ACV) dall'aldeide ossidasi.
Slovenian: Aciklovir se z alkoholno in aldehidno dehidrogenazo v majhni meri pretvori v presnovek 9(karboksimetoksi)metilgvanin (CMMG) in z aldehidno oksidazo v 8-hidroksi-aciklovir (8OH-ACV).
Italian: La biodisponibilità di aciclovir derivante da valaciclovir si riduce in qualche misura aumentando la dose.
Slovenian: Biološka razpoložljivost aciklovirja iz valaciklovirja se nekoliko zmanjša s povečevanjem odmerka.
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Italian: Di conseguenza, la valutazione delle posologie di valaciclovir nei pazienti con insufficienza renale è stata derivata primariamente in modo che i picchi di concentrazione di acyclovir (Cmax) si avvicinassero a quelli del dosaggio di 2000 mg per un giorno nei soggetti con CLcr da 50 a 120 ml/min.
Slovenian: V skladu s tem so bile presoje režimov odmerjanja valaciklovirja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic primarno izpeljane tako, da naj bi se najvišje koncentracije aciklovirja (Cmax) približale tistim iz odmerjanja 2000 mg dvakrat dnevno en dan pri osebah s CLcr od 50 do 120 mL/min.
Italian: Il CHMP ha sostenuto la seguente formulazione per il trattamento del virus herpes simplex: "Valtrex è indicato per
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo za zdravljenje okužb z virusom herpes simpleks: „Zdravilo Valtrex je indicirano
Italian: Il CHMP ha proposto di ridurre le dosi in caso di insufficienza renale, ma il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era del parere che le avvertenze precauzionali in merito all'uso negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale, il mantenimento di un'adeguata idratazione e il rispetto delle riduzioni posologiche raccomandate per i pazienti con insufficienza renale fossero sufficienti e appropriate.
Slovenian: CHMP je predlagal zmanjšanje odmerkov pri bolnikih z okvaro ledvic, vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da so previdnostne izjave glede uporabe pri starostnikih in bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ohranjanja zadostne hidracije in upoštevanja priporočenih zmanjšanj odmerkov pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic zadostne in primerne.
Italian: stato confusionale, allucinazioni, abbassamento dello stato di coscienza, tremori, agitazione
Slovenian: zmedenost, halucinacije, zmanjšanje zavesti, tremor, agitiranost
Italian: La necessità che l'aciclovir venga attivato da un enzima virale specifico spiega largamente la sua selettività di azione.
Slovenian: Ta pogoj aktivacije aciklovirja z encimom, specifičnim za virus, v veliki meri pojasni njegovo selektivnost.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha condotto due studi per stabilire il profilo di sicurezza ed efficacia di VACV a confronto con ACV o placebo per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV nel trapianto di organi solidi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je opravil dve študiji za določitev varnosti in učinkovitosti VACV v primerjavi z ACV ali placebom za profilakso okužbe s CMV in bolezni CMV pri prejemnikih trdnega organa.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dimostrare la fondatezza di tutte le frequenze proposte e di presentare, con dati di sostegno adeguati, un paragrafo 4.8 rivisto conformemente alla linea guida per i riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Slovenian: CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da utemelji vse predlagane pogostnosti ter da z ustreznimi podpornimi podatki predloži popravljeno poglavje 4.8 v skladu s priporočili za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Aciclovir è una analogo nucleosidico purinico (guanina).
Slovenian: Aciklovir je nukleozidni analog purina (gvanina).
Italian: L'herpes zoster e l'herpes simplex e l'infezione da HIV non alterano significativamente la farmacocinetica di valaciclovir e aciclovir dopo somministrazione orale di valaciclovir in confronto agli adulti sani.
Slovenian: Herpes zoster, herpes simpleks in okužba s HIV farmakokinetike valaciklovirja in aciklovirja po peroralni uporabi valaciklovirja ne spremenijo bistveno v primerjavi z zdravimi odraslimi.
Italian: Sono stati riportati anche nausea e vomito.
Slovenian: Pojavita se lahko tudi navzea in bruhanje.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di esaminare tutti gli altri paragrafi dei riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale nell'UE e di suggerire le opportune modifiche al testo in caso di discrepanze.
Slovenian: Druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila CHMP je prosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da pregleda vsa druga poglavja nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU ter predlaga ustrezne spremembe besedila, kjer so razlike.
Italian: Valtrex (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Slovenian: Zdravilo Valtrex (in z njim povezana imena) je bilo dano na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je pripravila usklajevalna skupina za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Italian: Il CHMP ha concluso che non vi sono dati che suggeriscano che i pazienti con insufficienza renale necessitano di un'esposizione più alta per garantire l'efficacia del trattamento.
Slovenian: CHMP je menil, da ni podatkov, ki bi kazali, da bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic potrebujejo večjo izpostavitev za doseganje terapevtskega učinka.
Italian: Ulteriori effetti dannosi su tali attività non possono essere previsti in base alla farmacologia del principio attivo.
Slovenian: Poleg tega iz farmakologije zdravilne učinkovine ni mogoče napovedati škodljivega vpliva na ti dejavnosti.
Italian: Il CHMP ha richiesto i motivi alla base delle dosi proposte nell'herpes labiale, temendo che una riduzione della dose già a una CLcrea 49 ml/min potesse eventualmente portare ad un'esposizione insufficiente.
Slovenian: CHMP je prosil za podlago za predlagane odmerke za labialni herpes zaradi zadržka, da zmanjšanje odmerka že pri ravni CLcrea 49 ml/min morda lahko povzroči premajhno izpostavljenost.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir per il trattamento dell'HSV, ha valutato il prodotto nel contesto di un programma di sviluppo clinico di sei studi sull'infezione da herpes genitale (HSV-2).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za dokaz varnosti in učinkovitosti valaciklovirja za zdravljenje HSV vrednotil zdravilo v kliničnem razvojnem programu iz šestih študij, ki so bile osredotočene na genitalni herpes (HSV-2).
Italian: Pazienti immunocompromessi
Slovenian: Imunsko kompromitirani bolniki
Italian: leucopenia, trombocitopenia Leucopenia è riportata per la maggior parte dei casi in pazienti immunocompromessi.
Slovenian: levkopenija, trombocitopenija Levkopenija je bila opisana predvsem pri imunsko oslabelih bolnikih.
Italian: Il CHMP ha concluso che l'indicazione in merito alla profilassi della trasmissione dell'herpes genitale con VACV non può essere considerata come un'indicazione in sé, essendo piuttosto associata al trattamento iniziale e ricorrente dell'herpes genitale.
Slovenian: CHMP je menil, da se indikacija o profilaksi za prenos genitalnega herpesa z VACV ne more šteti kot samostojna indikacija, ampak se mora pridružiti začetnemu zdravljenju in zdravljenju ponavljajočega se genitalnega herpesa.
Italian: Il citomegalovirus è una delle cause principali di difetti congeniti associati ai virus, tra cui ritardo mentale e sordità, e può causare malattie gravi e fatali nei soggetti immunocompromessi, specialmente nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo o di organi solidi e i pazienti immunosoppressi, come quelli con l'HIV.
Slovenian: Citomegalovirus je glavni vzrok z virusi povezanih okvar plodov, vključno z duševno zaostalostjo in gluhoto, in lahko povzroči hude in smrtno nevarne bolezni pri imunsko kompromitiranih osebah, zlasti pri prejemnikih kostnega mozga ali trdnega organa, imunsko suprimiranih bolnikih in bolnikih s HIV.
Italian: Herpes labiale
Slovenian: Labialni herpes
Italian: Sono stati condotti studi con valaciclovir per il trattamento e la soppressione dell'herpes genitale in pazienti con infezione concomitante da HIV/HSV con una conta mediana di CD4 maggiore di 100 cellule/mm3.
Slovenian: Študije zdravljenja in supresije genitalnega herpesa z valaciklovirjem so bile izvedene pri bolnikih sočasno okuženih s HIV/ HSV in medianim številom CD4 > 100celic/mm3.
Italian: alterazioni reversibili nei test di funzionalità epatica (ad esempio bilirubina, enzimi epatici)
Slovenian: reverzibilno zvišanje jetrnih funkcijskih testov (npr. bilirubina, jetrnih encimov) Bolezni kože in podkožja
Italian: Valaciclovir permette di ottenere un'alta biodisponibilità di aciclovir consentendo un dosaggio meno frequente.
Slovenian: Valaciklovir zagotovi veliko biološko dostopnost aciklovirja, kar omogoči redkejše odmerjanje.
Italian: Per le reazioni avverse identificate dall'esperienza successiva all'immissione in commercio, ma non osservate negli studi clinici, il valore più conservativo del punto di stima ("regola del tre") è stato usato per assegnare le categorie di frequenza delle reazioni avverse.
Slovenian: Za neželene učinke, ki so bili ugotovljeni med postmarketinško uporabo, niso pa bili zabeleženi v kliničnih raziskavah, je bila za dodelitev kategorije pogostnosti neželenega učinka uporabljena najbolj konzervativna vrednost točkovne ocene ("pravilo treh").
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente formulazione: "Valtrex è indicato per la profilassi dell'infezione e della malattia da CMV in seguito al trapianto di organi solidi in adulti e adolescenti"
Slovenian: CHMP je potrdil naslednje besedilo: „Zdravilo Valtrex je indicirano za profilakso okužbe s CMV in bolezni CMV po presaditvi trdnega organa pri odraslih bolnikih in mladostnikih."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non disponeva di dati che indicassero che i pazienti con insufficienza renale hanno un rapporto farmacocinetico/farmacodinamico alterato rispetto a quelli con una funzione renale normale tale da richiedere una maggiore esposizione ad aciclovir per ottenere un effetto terapeutico confrontabile.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni imel podatkov, ki bi kazali, da imajo bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic spremenjeno odvisnost farmakokinetike/farmadinamike v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic in da bi potrebovali večjo izpostavljenost aciklovirju za primerljiv terapevtski učinek.
Italian: • instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
Slovenian: • negotovost pri hoji in pomanjkljiva koordinacija gibov (ataksija),
Italian: Il CHMP ha approvato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cancellare "Valtrex accelera la risoluzione degli stati dolorosi … e della nevralgia posterpetica", e le informazioni sono state spostate al paragrafo 5.1.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da se izbriše „Valtrex skrajša trajanje bolečine … in postherpetično nevralgijo" in ta podatek premakne v poglavje 5.1.
Italian: Trattamento delle infezioni da HSV della pelle e dell'herpes genitale
Slovenian: Zdravljenje okužb kože s HSV in genitalnega herpesa
Italian: Inoltre, i risultati del modello selezionati per le previsioni del Cmax e dell'AUC erano prudenti perché fornivano stime più alte per i pazienti con insufficienza renale severa.
Slovenian: Poleg tega so bili rezultati modela za napovedi vrednosti Cmax in AUC konzervativni z vidika podajanja visokih ocen za osebe s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Italian: I dati sull'efficacia di valaciclovir nei pazienti con trapianto (~200) ad alto rischio di malattia da CMV (ad esempio donatore CMV-positivo/ricevente CMV-negativo o uso di terapia induttiva con globulina anti-timociti) indicano che valaciclovir deve essere usato solo in questi pazienti qualora problemi di tollerabilità precludano l'uso di valganciclovir o ganciclovir.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti valaciklovirja pri bolnikih (~200) s presajenimi organi in velikim tveganjem bolezni CMV (npr. CMV-pozitiven dajalec/CMV-negativen prejemnik ali uporaba indukcijskega zdravljenja z antitimocitnim imunoglobulinom) kažejo, da naj bi valaciklovir pri teh bolnikih uporabljali le, če zadržki glede varnosti preprečujejo uporabo valganciklovirja ali ganciklovirja.
Italian: Il primo stadio di fosforilazione richiede l'attività di un enzima virale specifico.
Slovenian: Za prvo stopnjo fosforilacije je potrebna aktivnost encima, specifičnega za virus.
Italian: Il CHMP ha sostenuto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, considerandola in linea con le linee guida attualmente applicabili e precisamente corrispondente ai dati disponibili.
Slovenian: CHMP je potrdil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ker je v skladu s trenutnimi priporočili in ker točno odraža razpoložljive podatke.
Italian: I risultati dello studio 123-031 hanno dimostrato una considerevole differenza nel tempo di sviluppo dell'antigenemia CMV e simili ritardi del rigetto acuto e un minor numero di infezioni opportunistiche o altre infezioni erpetiche a favore di VACV.
Slovenian: Rezultati študije 123-031 so pokazali pomembno razliko v času do pojava antigenemije CMV in podobne zakasnitve akutne zavrnitve ter manj oportunističnih in drugih herpesvirusnih okužb v korist VACV.
Italian: Il dolore renale può essere associato ad insufficienza renale.
Slovenian: Ledvične bolečine so lahko povezane z odpovedjo ledvic.
Italian: E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je možno zmanjšano delovanje ledvic, zato je pri teh bolnikih to potrebno upoštevati in po potrebi zmanjšati odmerek.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come richiesto, ha inserito una dichiarazione introduttiva nel paragrafo 4.8 per chiarire le dimensioni del campione/l'esposizione degli studi clinici.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v skladu z zahtevami v poglavje 4.8 vključil uvodno izjavo, da se pojasni velikost vzorca in izpostavljenost v kliničnih preskušanjih.
Italian: Il CHMP ha osservato che le riduzioni suggerite del dosaggio per l'insufficienza renale nel trattamento dell'herpes labiale sono in qualche modo diverse da quelle per altre indicazioni, dal momento che la dose è già dimezzata ad una CLcrea 30-49 ml/min, nonostante la dose relativamente bassa.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da so predlagana zmanjšanja odmerkov za zdravljenje labialnega herpesa v primeru okvarjenega delovanja ledvic nekoliko drugačna kot pri drugih indikacijah, ker je odmerek razpolovljen že pri CLcrea 30-49 ml/min kljub relativno majhnem odmerku.
Italian: Se dimentica di prendere Valtrex
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Valtrex
Italian: Nei pazienti con trapianto d'organo che ricevono alte dosi di Valtrex (8000 mg al giorno) per la profilassi del CMV, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura più frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi più bassi utilizzati per altre indicazioni.
Slovenian: Pri prejemnikih presajenih organov, ki so dobivali velike odmerke (8.000 mg na dan) zdravila Valtrex za profilakso CMV, so bili nevrološki učinki pogostejši kot med uporabo manjših odmerkov za druge indikacije.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
Slovenian: Uporaba tega zdravila lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Italian: Gli effetti indesiderati del sistema nervoso potrebbero includere sensazione di confusione o agitazione, sensazione non usuale di sonnolenza o intorpidimento.
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki prizadenejo živčevje, so lahko občutek zmedenosti ali vznemirjenost oz. nenavadna zaspanost ali dremavost.
Italian: Studi eseguiti con una dose di 1000 mg di valaciclovir nei pazienti adulti mostrano che non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (funzione di sintesi epatica mantenuta).
Slovenian: Študije z odmerkom 1.000 mg valaciklovirja pri odraslih bolnikih kažejo, da bolnikom z blago do zmerno cirozo (ohranjeno sintezno delovanje jeter) odmerka ni treba prilagoditi.
Italian: Lo studio Lowance ha dimostrato che il trattamento profilattico con valaciclovir rappresenta un modo sicuro ed efficace per prevenire la malattia da CMV in seguito al trapianto di rene.
Slovenian: V Lowancevi študiji so dokazali, da je profilaktično zdravljenje z valaciklovirjem varen in učinkovit način preprečevanja bolezni CMV po presaditvi ledvic.
Italian: Conservare a temperatura inferiore ai 30°C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Italian: Infezione da Varicella Zoster Virus
Slovenian: Okužba z virusom varicella zoster
Italian: Pertanto, oltre all'alterazione delle proprietà farmacocinetiche di aciclovir nell'insufficienza renale, anche questo fattore deve essere preso in considerazione per sviluppare adattamenti posologici basati sul Cmax e/o sull'AUC.
Slovenian: Zato je treba ta faktor upoštevati pri spremenjenih farmakokinetiki aciklovirja pri zmanjšanem delovanju ledvic in tudi pri razvoju prilagoditev odmerka na osnovi Cmax in/ali AUC.
Italian: I dati di farmacocinetica indicano che l'insufficienza epatica diminuisce il tasso di trasformazione di valaciclovir in aciclovir ma non la totale trasformazione.
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da okvara jeter zmanjša hitrost pretvorbe valaciklovirja v aciklovir, ne zmanjša pa obsega te pretvorbe.
Italian: Il CHMP ha convenuto per l'inserimento in questo paragrafo di un riferimento a valaciclovir per ridurre il rischio di trasmissione dell'herpes genitale negli adulti immunocompetenti se assunto come terapia soppressiva e associato a pratiche sessuali più sicure.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se v to poglavje vključi sklic na uporabo valaciklovirja za zmanjšanje tveganja prenosa genitalnega herpesa pri imunsko kompetentnih odraslih osebah, če se jemlje kot supresivno zdravljenje in v kombinaciji s postopki varne spolnosti.
Italian: Adulti e adolescenti (≥12 anni) immunocompetenti La dose è di 500 mg di Valtrex da assumere due volte al giorno (dose complessiva giornaliera 1000 mg).
Slovenian: Imunokompetentni odrasli in mladostniki (≥ 12 let) Odmerek zdravila Valtrex je 500 mg dvakrat na dan (celotni dnevni odmerek 1.000 mg).
Italian: 1495-131 Algés
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Italian: • Alcune persone con frequenti infezioni ricorrenti trovano beneficio dall'assunzione di una compressa da 250 mg due volte al giorno.
Slovenian: • Nekaterim osebam s pogostimi ponovitvami lahko koristi jemanje ene 250 mg tablete dvakrat na dan.
Italian: Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani Aciclovir è eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose di valaciclovir deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic in pri starejših bolnikih Aciklovir se odstrani skozi ledvice, zato je treba bolnikom z okvaro ledvic odmerek valaciklovirja zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Italian: Il profilo di sicurezza del trattamento endovenoso profilattico con ganciclovir e quello del trattamento orale con VACV erano confrontabili ed entrambi simili a quello del gruppo placebo.
Slovenian: zdravljenja z ganciklovirjem in peroralnim zdravljenjem z VACV sta bila primerljiva in oba podobna varnostnemu profilu placeba.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato che valaciclovir garantiva un'efficacia provata nella profilassi dell'infezione e della malattia da CMV e aveva un'influenza positiva su altri esiti quali il rigetto dell'organo trapiantato e le infezioni opportunistiche.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da ima valaciklovir dokazano učinkovitost pri profilaksi okužb s CMV in bolezni CMV ter da pozitivno vpliva na druge izide, kot sta zavrnitev presadka in oportunistične okužbe.