FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Meðferð með apremilasti leiddi til marktæks árangurs m.t.t. einkenna sóraliðagigtar, eins og þau eru metin samkvæmt ACR 20 skilyrðum fyrir svörun samanborið við lyfleysu í 16. viku.
Norwegian Bokmål: Behandling med apremilast medførte signifikant bedring av tegn og symptomer på PsA, vurdert ved ACR 20-responskriteriene, sammenlignet med placebo i uke 16.
Icelandic: Í töflu 4 hér á eftir má sjá það hlutfall sjúklinga sem náði PASI-50, -75 og -90 svörun og sPGA-gildi „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som oppnådde PASI-50-, 75- og 90-respons og sPGA-skår fin (0) eller nesten fin (1), er presentert i tabell 4 nedenfor.
Icelandic: Auk þess náðist marktækur bati samkvæmt stuðli fyrir spurningalista um takmarkanir á starfsgetu (Work Limitations Questionnaire (WLQ-25)
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det i studie ESTEEM 1 oppnådd signifikant bedring i spørreskjemaet Work Limitations Questionnaire (WLQ-25) hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med placebo.
Icelandic: Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
Norwegian Bokmål: • Otezla 20 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg apremilast.
Icelandic: Fjöldi snemmbúins uppsogs fósturvísa og fækkun beingerðra ristarbeina kom fram við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: Økt antall av tidlig resorpsjon og redusert antall ossifiserte tarsaler ble observert ved 20, 40 og 80 mg/kg/døgn.
Icelandic: NOEL fyrir móðurdýr og fyrir þroska hjá músum var 10 mg/kg/sólarhring (1,3-föld klínísk útsetning).
Norwegian Bokmål: Maternal- og utviklings-NOEL hos mus var 10 mg/kg/døgn (1,3 ganger klinisk eksponering).
Icelandic: Ef hætt er að nota Otezla
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Otezla
Icelandic: 2 rannsóknunum sást marktækur bati á sóra í hársverði sem var að minnsta kosti miðlungsmikill að alvarleika (≥ 3) samkvæmt hlutfalli sjúklinga sem náðu því að sjúkdómurinn væri „ekki til staðar" (0) eða „minniháttar" (1), samkvæmt heildarmati læknis á sóra í hársverði (Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA)) í viku 16, hjá sjúklingum sem fengu apremilast samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p < 0,0001 í báðum rannsóknunum).
Norwegian Bokmål: I studiene ESTEEM 1 og ESTEEM 2 ble det observert signifikant bedring av hodebunnspsoriasis av minst moderat alvorlighetsgrad (≥ 3), målt som andel av pasienter som oppnådde Scalp Psoriasis Physician's Global Assessment (ScPGA) fin (0) eller minimal (1) i uke 16, hos pasienter som fikk apremilast sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p < 0,0001 for begge studier).
Icelandic: Öryggi notkunar apremilasts var ekki metið í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sóraliðagigt eða sóra sem höfðu miðlungsmikla eða verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av apremilast ble ikke undersøkt hos PsA- eller PSOR-pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon i de kliniske studiene.
Icelandic: Í sameinaðri rannsókn á eiturverkunum á bæði frjósemi hjá kvenkyns músum og fósturvísis-/fósturþroska með skömmtum til inntöku sem voru 10, 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring, jókst raunþyngd og/eða hlutfallsleg þyngd hjarta móðurdýra við 20, 40 og 80 mg/kg/sólarhring.
Norwegian Bokmål: I en kombinert fertilitets- og embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos hunnmus som fikk orale doser på 10, 20, 40 og 80 mg/kg/døgn, var absolutt og/eller relativ hjertevekt hos mordyrene økt ved 20, 40
Icelandic: Einnig var sýnt fram á klínískan ávinning af apremilasti óháð því hvort notuð hefðu verið lyf við sóra áður og því hver svörun við meðferð við sóra hefði verið.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av apremilast ble også vist uavhengig av tidligere psoriasislegemiddelbruk og respons på tidligere psoriasisbehandling.
Icelandic: 20 mg filmuhúðaða taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: • 20 mg filmdrasjert tablett inneholder også gult jernoksid (E172).
Icelandic: Lyfjahvörf apremilasts eru línuleg og er aukning á altækri útsetningu í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 10 til 100 mg á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Apremilast har lineær farmakokinetikk, med en doseproporsjonal økning i systemisk eksponering i doseområdet 10 til 100 mg daglig.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsmyndun
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
Icelandic: HEITI LYFS Otezla 10 mg töflur Otezla 20 mg töflur Otezla 30 mg töflur apremilast
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Otezla 10 mg tabletter Otezla 20 mg tabletter Otezla 30 mg tabletter apremilast
Icelandic: Innan flokkunar eftir líffærum og hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Icelandic: Svörun við apremilasti var hröð, með marktækt meiri bata á einkennum sóra, þ.m.t. PASI, óþægindum/verkjum í húð og kláða, samanborið við lyfleysu í viku
Norwegian Bokmål: Respons på apremilast var rask, med signifikant større bedring i tegn og symptomer på psoriasis, inkludert PASI, hudplager/smerter og kløe, sammenlignet med placebo i uke 2.
Icelandic: 30 mg (drapplituð)
Norwegian Bokmål: 30 mg (beige)
Icelandic: Apremilast hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Apremilast har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af apremilasti.
Norwegian Bokmål: • Otezla 10 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg apremilast.
Icelandic: 20 mg töflurnar innihalda einnig gult járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: 20 mg tabletter inneholder også jernoksid, gult (E172).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði minni en 30 ml/mín./1,73 m2 eða kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) skal minnka apremilast skammtinn í 30 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Apremilastdosen skal reduseres til 30 mg én gang daglig hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR under 30 ml/minutt/1,73 m2 eller CLcr < 30 ml/minutt).
Icelandic: Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur: hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg af apremilasti.
Norwegian Bokmål: • Otezla 30 mg filmdrasjerte tabletter: én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg apremilast.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með undirtegundirnar afmyndandi liðagigt og ráðandi hryggliðabólgu var of lítill til þess að hægt væri að gera marktækt mat á grundvelli hans.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med subtypene arthritis mutilans eller dominerende spondylitt var for lavt til å gi en relevant vurdering.
Icelandic: Bakverkir*
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter*
Icelandic: Upphafsmeðferðarpakkningin er samanbrotið hulstur sem inniheldur 27 filmuhúðaðar töflur:
Norwegian Bokmål: • Startpakningen er en foldemappe som inneholder 27 filmdrasjerte tabletter: 4 x 10 mg tabletter,
Icelandic: Eftir inntöku er apremilast helsti þátturinn í blóðrásinni.
Norwegian Bokmål: Apremilast er den viktigste sirkulerende komponenten etter oral administrasjon.
Icelandic: 52 með apremilasti ásamt útvortis meðferð og/eða ljósameðferð.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene oppnådde 12 % en PASI-75-respons i uke 52 med apremilast pluss topisk behandling og/eller lysbehandling.
Icelandic: Ekkert bendir til eiturverkana á ónæmiskerfi, ertingar í húð eða hugsanlegra ljóseiturhrifa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for et immuntoksisk, hudirritasjons- eller fototoksisk potensial.
Icelandic: Otezla inniheldur
Norwegian Bokmål: Hva Otezla er
Icelandic: 30 mg filmuhúðaða taflan inniheldur einnig gult járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: • 30 mg filmdrasjert tablett inneholder også gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Icelandic: ACR Vika 16 6,0% 16,1%*
Norwegian Bokmål: Uke 16 6,0 % 16,1 %* 5,0 % 10,5 % 8,3 % 15,0 % 6,5 % 13,9 %** ACR 70
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Otezla 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Otezla 10 mg
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af apremilasti.
Norwegian Bokmål: Én filmdrasjert tablett inneholder 20 mg apremilast.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Otezla 10 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 20 mg filmuhúðaðar töflur Otezla 30 mg filmuhúðaðar töflur apremilast
Norwegian Bokmål: Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 20 mg tabletter, filmdrasjerte Otezla 30 mg tabletter, filmdrasjerte apremilast
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Otezla
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Otezla
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Norwegian Bokmål: 450 IE/0,75 ml Injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: 16. maí 2018.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 16. mai 2018.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver fjölskyldumeðlimur er með porfýríu.
Norwegian Bokmål: Informer legen din før du begynner med behandling, dersom du eller et familiemedlem har porfyri.
Icelandic: Talaðu við lækninn um leið og þú tekur eftir að þú hafir gleymt skammti.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart du oppdager at du har glemt en dose.
Icelandic: Sýrustig (pH) fullbúinnar lausnar er 6,8-7,2.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,8-7,2.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom:
Icelandic: • þú þyngist hratt,
Norwegian Bokmål: • du har rask vektøkning,
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler for destruksjon.
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma eða nýlega fengið blóðtappa í fótlegg eða lunga, hjartaáfall eða heilaslag eða ef slíkt hefur gerst innan fjölskyldunnar skaltu segja lækninum frá því.
Norwegian Bokmål: Problemer med blodkoagulering (tromboemboliske hendelser) Hvis du noen gang har hatt blodpropp i ben eller i lunger eller et hjerteinfarkt eller slag, eller hvis dette har forkommet hos noen i familien din, må du informere legen din om dette.
Icelandic: Hvernig á að sprauta lyfinu?
Norwegian Bokmål: Hvordan injeksjonene gis?
Icelandic: Þetta lyf er venjulega gefið daglega.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet gis vanligvis hver dag.
Icelandic: þér er óglatt eða þú kastar upp,
Norwegian Bokmål: • du føler deg syk og kaster opp,
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Ovaleap hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ovaleap har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Reyndu ekki að gefa þér lyfið sjálf/sjálfur án þess að hljóta þjálfun læknisins eða hjúkrunarfræðingsins.
Norwegian Bokmål: Du må ikke prøve å injisere dette legemidlet på egen hånd uten å ha fått denne opplæringen fra legen din eller en sykepleier.
Icelandic: Ef þú sprautar lyfinu sjálf/sjálfur, skaltu lesa vandlega og fylgja „Notkunarleiðbeiningum" lyfjapennans.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker dette legemidlet på deg selv må du lese nøye igjennom og følge «Bruksanvisningen» for pennen.
Icelandic: Þú munt fá þessi tvö lyf á hverjum degi í allt að 5 vikur.
Norwegian Bokmål: • Du vil bruke disse to legemidlene hver dag i minst 5 uker.
Icelandic: Inndælingarnálar (ryðfrítt stál; 0,33 mm x 12 mm, 29 G x ½").
Norwegian Bokmål: Kanyler (rustfritt stål; 0,33 mm x 12 mm, 29 G½").
Icelandic: Þú gætir verið í aukinni hættu á að slíkir kvillar komi fram eða versni með Ovaleap meðferð.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en høyere risiko for at disse problemene forekommer eller blir verre med Ovaleap-behandling.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga innan við 18 ára.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet er ikke indisert for bruk hos barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Allar styrkleikar sem taldir eru upp hér að ofan innihalda önnur innihaldsefni.
Norwegian Bokmål: Alle styrkene angitt ovenfor inneholder de andre innholdsstoffene.
Icelandic: Þetta er sjúkdómur sem kann að berast frá foreldrum til barna og felur í sér skort á getu til að brjóta niður porfýrín (lífræn efnasambönd).
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom som kan overføres fra foreldre til barn, som medfører at du har manglende evne til å bryte ned porfyriner (organiske sammensetninger).
Icelandic: Markaðsleyfishafi Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House,
Icelandic: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Þýskaland
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Tyskland
Icelandic: Það kemur oftast fram eftir að hormónameðferð er hætt og nær hámarki u.þ.b. 7 til 10 dögum eftir meðferð.
Norwegian Bokmål: Det forekommer oftest etter at hormonbehandling er avsluttet og når sin høyde omtrent 7 til 10 dager etter behandling.
Icelandic: FSH unnið úr þvagi (n = 116)
Norwegian Bokmål: urinderivert-FSH (n = 116)
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðir eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens ved bruk av følgende definisjoner: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum af ofantöldum aukaverkunum skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn sem kann að segja þér að hætta notkun Ovaleap.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av de ovenstående bivirkningene må du umiddelbart kontakte legen din som kanskje ber deg slutte å bruke Ovaleap.
Icelandic: Ef þú telur að þú sért að fá slík viðbrögð þarftu að stöðva inndælinguna með Ovaleap og leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du har denne typen reaksjon, må du stoppe Ovaleap-injeksjonen og umiddelbart søke medisinsk hjelp.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta lyfinu.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil vise deg hvordan du skal injisere legemidlet.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Icelandic: Þar sem þessir sjúklingar hafa ekki tíðir og litla innræna estrógenseytingu, er hægt að hefja meðferð hvenær sem er.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene er amenorreiske og har lav endogen østrogensekresjon, kan denne behandlingen påbegynnes når som helst.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður kann of mikið náttúrulegt FHS í blóðinu að vera merki um sködduð eistu.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann, er forhøyet naturlig FSH-nivå i blodet tegn på testikkelskade.
Icelandic: Þar sem fjölskammta rörlykja er ætluð fyrir nokkrar inndælingar skal veita sjúklingunum skýrar leiðbeiningar til þess að forðast ranga notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Da multidose sylinderampullen skal brukes til flere injeksjoner, må pasienten gis tydelige instruksjoner for å unngå feilaktig bruk av legemidlet.
Icelandic: Hugsanlega verður þér sagt að stunda ekki kynlíf eða að nota smokka í minnst 4 daga.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å avstå fra samleie eller bruke mekaniske prevensjonsmidler i minst 4 dager.
Icelandic: Fyrsta inndælingin skal fara fram undir eftirliti læknis.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør gis under nøye medisinsk overvåkning.
Icelandic: FSH er gónadótrópín, tegund hormóns sem gegnir mikilvægu hlutverki við æxlun og frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: FSH er et gonadotropin, en type hormon som spiller en viktig rolle for fertilitet og reproduksjon.
Icelandic: Munurinn á milli hópanna 2 var tölfræðilega marktækur (p < 0,05) fyrir öll gildin.
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de 2 gruppene var statistisk signifikant (p < 0,05) med hensyn til alle nevnte kriterier.
Icelandic: Þegar þú notar þetta lyf er meiri hætta á því að þú verðir þunguð að fleiri en einu barni í einu ('fjölburaþunganir‘, yfirleitt tvíburar) en ef getnaður hefði farið fram á náttúrulegan hátt.
Norwegian Bokmål: Når du bruker dette legemidlet har du en høyere risiko for å bli gravid med mer enn ett barn (dvs. "multippel graviditet", som regel tvillinger), enn ved normal befruktning.
Icelandic: Læknirinn kann að stinga upp á því að þú lærir að sprauta lyfinu sjálf/sjálfur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje foreslå at du lærer deg hvordan du injiserer dette legemidlet selv.
Icelandic: ef þú ert kona með: - stækkaða eggjastokka eða vökvablöðrur í eggjastokkunum (blöðrur á eggjastokkum) af óþekktum uppruna.
Norwegian Bokmål: • hvis du er kvinne med: - store eggstokker eller væskefylte blærer som omslutter eggcellene (eggstokkcyster) av ukjent opprinnelse.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur virka efnið follitrópín alfa, sem er nánast alveg eins og náttúrulegt hormón framleitt í líkamanum sem nefnt er „eggbússtýrihormón" (FSH).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder det aktive virkestoffet "follitropin alfa", som er nesten identisk med et naturlig hormon produsert i kroppen som kalles "follikkelstimulerende hormon" (FSH).
Icelandic: Hámarks dagsskammtur er 450 a.e.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen er 450 IE.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun veita þér leiðbeiningar um það hvernig skuli gera þetta og einnig má finna leiðbeiningar í sérstökum leiðbeiningum um notkun lyfjapennans.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil gi deg instruksjoner om hvordan dette gjøres, og du kan også finne instruksjoner i bruksanvisningen som medfølger pennen.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur má nota hverja rörlykju.
Norwegian Bokmål: Hver sylinderampulle må kun brukes av en enkelt pasient.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen referer seg til den siste datoen i den måneden.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn GF 8407 (rannsókn á slembiröðuðum samhliða hópum með samanburði á verkun og öryggi follitrópín alfa við FSH unnið úr þvagi til notkunar við tæknifrjóvgun) follitrópín alfa (n = 130)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater fra studie GF 8407 (randomisert parallellgruppe-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av follitropin alfa og urinderivert FSH ved ART follitropin alfa (n = 130)
Icelandic: Fyrsta inndælingin af þessu lyfi skal aðeins gefin í viðurvist læknis eða hjúkrunarfræðings.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med dette legemidlet bør kun injiseres i nærvær av lege eller sykepleier.
Icelandic: Ekki má fylla tómar rörlykjur á ný.
Norwegian Bokmål: Tomme sylinderampuller må ikke etterfylles.
Icelandic: Hjá konum er FSH nauðsynlegt fyrir vöxt og þroska eggbúa í eggjastokkum sem innihalda eggfrumur.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner trengs FSH til vekst og utvikling av sekkene (folliklene) i eggstokkene som inneholder eggceller.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og ytri umbúðum á eftir EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP og på den ytre esken etter Utløpsdato.
Icelandic: Slíkir sjúklingar bregðast ekki við meðferð með follitrópíni alfa/hCG.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter responderer ikke på follitropin alfa/hCG-terapi.
Icelandic: Þegar tilætluð svörun næst færð þú hCG eða „raðbrigða hCG" (r-hCG, hCG sem er framleitt á rannsóknarstofu með sérstakri erfðatækni).
Norwegian Bokmål: • Når du oppnår ønsket respons vil du bli gitt hCG eller "rekombinant hCG" (r-hCG, et hCG laget i et laboratorie med en spesiell DNA-teknikk).
Icelandic: Ekki má nota Ovaleap:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ovaleap:
Icelandic: Hjá körlum er FSH nauðsynlegt til þess að framleiða sæði.
Norwegian Bokmål: Hos menn trengs FSH til produksjon av sperm.
Icelandic: Venjulegur skammtur af þessu lyfi er 150 a.e. ásamt hCG.
Norwegian Bokmål: • Vanlig dose med dette legemidlet er 150 IE sammen med hCG.
Icelandic: Þú getur dregið úr hættunni á fjölburaþungun með því að nota rétta skammta af þessu lyfi á réttum tímum.
Norwegian Bokmål: Du kan redusere risikoen for multippel graviditet ved å bruke riktig dose med dette legemidlet til riktig tid.
Icelandic: Skammtarnir sem fram koma hér á eftir eru skráðir í alþjóðlegum einingum (a.e.).
Norwegian Bokmål: Dosene beskrevet nedenfor er oppgitt i Internasjonale Enheter (IE).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar skilgreindir ef innrænt (endogenous) LH gildi í sermi var < 1,2 a.e./l.
Norwegian Bokmål: I kliniske prøvninger er disse pasientene definert ved et endogent serumnivå LH < 1,2 IE/l.
Icelandic: Þó krefst almennileg meðferð við sjúkdómnum náinnar og stöðugrar samvinnu við lækninn.
Norwegian Bokmål: Riktig behandling av sykdommen din krever imidlertid tett og konstant samarbeid mellom deg og legen din.
Icelandic: • þú átt erfitt með öndun.
Norwegian Bokmål: • du får problemer med å puste.
Icelandic: Þetta kann að tengjast fjölburaþungunum eða eiginleikum foreldra eins og aldri móður og eiginleikum sæðisfrumna.
Norwegian Bokmål: Dette kan være relatert til flere graviditeter eller til foreldrenes særpreg som mors alder og sædkvalitet.
Icelandic: Ef þú hefur óreglulegar blæðingar skaltu byrja að nota þetta lyf á fyrstu 7 dögum tíðahringsins.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har uregelmessig menstruasjon skal du begynne å bruke dette legemidlet innen de 7 første dagene av menstruasjonssyklusen.
Icelandic: Þetta kann að valda verk fyrir brjósti, mæði, slagi eða hjartaáfalli [sjá einnig kafla 2 undir „Segamyndunarkvillar (segarek)"].
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake brystsmerter, andpustenhet, slag eller hjerteinfarkt [se også pkt.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega í sjúkraskrá sjúklingsins.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal merkenavnet og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet tydelig angis i pasientfilen.
Icelandic: Þetta lyf er gefið sem inndæling í vefinn rétt undir húðinni (inndæling undir húð).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som en injeksjon i vevet rett under huden (subkutan injeksjon).
Icelandic: Ef þú færð ekki egglos, hefur engar blæðingar og hefur verið greind með mjög lág FSH og LH hormónagildi.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har eggløsning, ikke har menstruasjon og har fått påvist svært lave nivåer av FSH- og LH-hormoner
Icelandic: Hjá fullorðnum karlmönnum er Ovaleap notað:
Norwegian Bokmål: Hos voksne menn brukes Ovaleap:
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að reyna meðferð með Ovaleap er hugsanlegt að hann biðji þig um sæðissýni til greiningar 4 til 6 mánuðum eftir að meðferðin er hafin til þess að hafa eftirlit með meðferðinni.
Norwegian Bokmål: For å kontrollere Ovaleap-behandlingen kan legen din be deg om å få tatt sædanalyse 4 til 6 måneder etter behandlingsstart.
Icelandic: Hjá fullorðnum konum er Ovaleap notað:
Norwegian Bokmål: Hos voksne kvinner brukes Ovaleap:
Icelandic: Áhrif ofskömmtunar með follitrópíni alfa eru ekki þekkt, en mögulegt er að oförvunarheilkenni eggjastokka komi fram (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten av overdosering med follitropin alfa er ikke kjent, men det er en mulighet for at OHSS kan forekomme (se pkt.