FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of a potential interaction between NovoSeven and coagulation factor concentrates is unknown.
Spanish: Se desconoce el riesgo de una posible interacción entre NovoSeven y concentrados de factores de coagulación.
English: This complex activates factor IX into factor IXa and factor X into factor Xa, leading to the initial conversion of small amounts of prothrombin into thrombin.
Spanish: Este complejo activará el factor IX a factor IXa y el factor X a factor Xa, los cuales inician la conversión de pequeñas cantidades de protrombina en trombina.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia and/or bleeding disorders.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o de trastornos hemorrágicos.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with NovoSeven should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of NovoSeven therapy to the woman.
Spanish: La decisión de continuar/interrumpir el periodo de lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con NovoSeven se debe tomar teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con NovoSeven para la madre.
English: Ensure that the syringe, the infusion tube and the in-line filter are primed and free of air before administration.
Spanish: Se debe asegurar de que la jeringa, el tubo de perfusión y el filtro en línea están cebados y libres de aire antes de la administración.
English: Pharmacological doses of NovoSeven activate factor X directly on the surface of activated platelets, localized to the site of injury, independently of tissue factor.
Spanish: Las dosis farmacológicas de NovoSeven activan el factor X directamente en la superficie de las plaquetas activadas, localizadas en el lugar de la lesión, independientemente del factor tisular.
English: Data from non-clinical studies as well as post-marketing data show no indication that rFVIIa has a harmful effect on male or female fertility.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos así como los datos de los estudios post-autorización no indican que el rFVIIa tenga un efecto perjudicial sobre la fertilidad masculina o femenina.
English: • Ensure that a vial adapter is used irrespective of presentation.
Spanish: • Debe asegurarse de que utiliza el adaptador del vial independientemente de la presentación.
English: As the total number of treatment episodes in clinical trials is below 10,000, the lowest possible frequency of adverse drug reactions that can be assigned is rare (> 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: Dado que el número total de episodios tratados en ensayos clínicos es inferior a 10.000, la menor frecuencia posible de reacciones adversas al medicamento que se puede asignar es rara (≥ 1/10.000 to < 1/1.000).
English: Use the reconstituted NovoSeven at once to avoid infections.
Spanish: Use el NovoSeven reconstituido inmediatamente para evitar infecciones.
English: • If you are prone to disseminated intravascular coagulation (DIC, a condition where blood clots develop throughout the blood stream) you must be carefully monitored.
Spanish: • Si es propenso a la coagulación intravascular diseminada (CID, situación en la que se forman coágulos de sangre en el torrente sanguíneo) debe ser monitorizado cuidadosamente.
English: - Injection site reaction including injection site pain
Spanish: - Reacción en el lugar de inyección, que incluye dolor en el lugar de inyección
English: Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section
Spanish: Por lo tanto, puede ser necesario utilizar dosis mayores de rFVIIa en pacientes pediátricos, con el fin de alcanzar unas concentraciones plasmáticas similares a las de los pacientes adultos (ver sección 5.2).
English: After administration of rFVIIa, prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) have been shown to shorten, however no correlation has been demonstrated between PT and aPTT and clinical efficacy of rFVIIa.
Spanish: Después de la administración de rFVIIa, se ha observado un acortamiento del tiempo de protrombina (TP) y del tiempo parcial de tromboplastina activado (aPTT), aunque no se ha demostrado ninguna correlación entre el PT y el aPTT y la eficacia clínica de rFVIIa.
English: Dose and dose interval
Spanish: Dosis e intervalo de dosis
English: It is unknown whether rFVIIa is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si rFVIIa se excreta por la leche materna.
English: If you notice either, do not use it.
Spanish: Si esto ocurre, no la utilice.
English: * Lack of efficacy (therapeutic response decreased) has been reported.
Spanish: * Se han notificado casos de falta de eficacia (disminución de la respuesta terapéutica).
English: If you have Glanzmann's thrombasthenia:
Spanish: Si tiene trombastenia de Glanzmann:
English: If not used immediately, the conditions prior to use are the responsibility of the user and the in-use storage time must not be longer than as stated above.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario y el tiempo de conservación en uso no debe de ser superior al indicado anteriormente.
English: • If you have an increased risk of blood clots (thrombosis)
Spanish: • Si tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis)
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Frequency Not Known
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Frecuencia No Conocida
English: Inhibitory antibody formation
Spanish: Formación de anticuerpos inhibidores
English: An initial dose of 90 µg per kg body weight is recommended and could be administered on the way to the hospital where the patient is usually treated.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 90 µg por kg de peso corporal que se puede administrar en el camino hacia el hospital donde el paciente es tratado habitualmente.
English: A potential synergistic effect of combined treatment with rFXIII and rFVIIa in an advanced cardiovascular model in cynomolgus monkey resulted in exaggerated pharmacology (thrombosis and death) at a lower dose level than when administering the individual compounds.
Spanish: Un efecto sinérgico potencial del tratamiento combinado de rFXIII y rFVIIa en un modelo cardiovascular avanzado en un mono cynomolgus dio lugar a una farmacología exacerbada (trombosis y muerte) a un nivel de dosis inferior que al administrar los compuestos de forma individual.
English: Locate a suitable site, and slowly inject NovoSeven into a vein over a period of 2 - 5 minutes without removing the needle from the injection site.
Spanish: Busque un lugar adecuado e inyecte lentamente NovoSeven en una vena durante un periodo de 2-5 minutos sin retirar la aguja del lugar de la inyección.
English: Unscrew the empty syringe from the vial adapter and for both presentations ensure that a vial adapter is attached to the vial containing reconstituted product.
Spanish: Desenrosque la jeringa vacía del adaptador del vial y para ambas presentaciones asegúrese de que el adaptador del vial se inserta en el vial que contiene el producto reconstituido.
English: Administration through a needleless connector may require withdrawal of the reconstituted solution into a standard 10 ml sterile luer-lock plastic syringe.
Spanish: La administración mediante un conector sin aguja puede requerir extraer la solución reconstituida con una jeringa de plástico estéril luer-lock estándar de 10 ml.
English: • Draw approximately 5 ml of sterile air into the 50 ml syringe (polypropylene).
Spanish: • Cargue aproximadamente 5 ml de aire estéril en la jeringa de 50 ml (polipropileno).
English: Instructions on how to use NovoSeven READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY BEFORE USING NOVOSEVEN
Spanish: Instrucciones de uso de NovoSeven LEA ESTAS INSTRUCCIONES DETENIDAMENTE ANTES DE USAR NOVOSEVEN
English: The mechanism of action includes the binding of factor VIIa to exposed tissue factor.
Spanish: El mecanismo de acción incluye la unión del factor VIIa al factor tisular expuesto.
English: • Do not throw it out with the ordinary household waste.
Spanish: • No lo tire con la basura doméstica.
English: Anti-fibrinolytics have been reported to reduce blood loss in association with surgery in haemophilia patients, especially in orthopaedic surgery and surgery in regions rich in fibrinolytic activity, such as the oral cavity.
Spanish: Se ha notificado que los antifibrinolíticos reducen la pérdida de sangre asociada a intervenciones quirúrgicas en pacientes hemofílicos, especialmente en cirugía ortopédica y cirugía en regiones ricas en actividad fibrinolítica, tales como la cavidad bucal.
English: In vial
Spanish: En vial
English: Administer the solution as an intravenous bolus injection over 2 - 5 minutes.
Spanish: Administrar la solución como una inyección en bolo intravenoso a lo largo de 2 - 5 minutos.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice particles in it or if it is discoloured.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si aparecen partículas o si está decolorada.
English: Disposal • After injection, safely dispose of the syringe with the administration set, the vial with the vial adapter, any unused NovoSeven and other waste materials as instructed by your doctor or nurse.
Spanish: Eliminación • Después de la inyección, deseche de forma segura la jeringa con el equipo de administración, el vial con el adaptador del vial, el NovoSeven que no haya utilizado y otros residuos según las instrucciones de su médico o enfermero.
English: Mean volume of distribution at steady state was 196 ml/kg in paediatric patients versus 159 ml/kg in adults.
Spanish: La media del volumen de distribución en estado estacionario fue de 196 ml/kg en pacientes pediátricos frente a 159 ml/kg en adultos.
English: Factor VII deficiency
Spanish: Deficiencia de Factor VII
English: Patients undergoing major surgery may be treated for up to 2 - 3 weeks until healing has occurred.
Spanish: Los pacientes sometidos a cirugía mayor pueden ser tratados durante 2 - 3 semanas, hasta que se haya producido cicatrización.
English: Pooling of vials (hospital use only):
Spanish: Carga de viales (solo uso hospitalario):
English: • Use a clean and germ free (aseptic) technique.
Spanish: Utilice una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Spanish: • Inyecte la solución reconstituida según las instrucciones de su médico o enfermero.
English: There is no clinical experience in people over 65 using this single dose.
Spanish: No hay experiencia clínica en el uso de esta dosis única en personas mayores de 65 años.
English: What NovoSeven is and what it is used for What you need to know before you use NovoSeven How to use NovoSeven
Spanish: Qué es NovoSeven y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoSeven Cómo usar NovoSeven
English: NovoSeven reconstituted product is a clear, colourless solution.
Spanish: NovoSeven reconstituido es una solución transparente e incolora.
English: In case of severe bleeds the product should be administered in hospitals preferably specialised in treatment of haemophilia patients with coagulation factor VIII or IX inhibitors, or if not possible, in close collaboration with a physician specialised in haemophilia treatment.
Spanish: En caso de hemorragias graves, el producto se debe administrar preferentemente en hospitales especializados en el tratamiento de pacientes hemofílicos con inhibidores del factor de coagulación VIII o IX, o si no es posible, en estrecha colaboración con un médico especializado en el tratamiento de la hemofilia.
English: Dose and frequency of injections for prophylaxis should be based on clinical response and adapted to each individual.
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones para la profilaxis deben basarse en la respuesta clínica y adaptarse individualmente a cada persona.
English: What you need to know before you use NovoSeven Do not use NovoSeven
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NovoSeven No use NovoSeven
English: These devices are not included in the NovoSeven package.
Spanish: Estos materiales no se incluyen en el envase de NovoSeven.
English: Limited clinical experience in long term prophylaxis has been gathered in the paediatric population below 12 years of age, with a severe clinical phenotype (see section 5.1).
Spanish: Se ha recogido la limitada experiencia clínica en la profilaxis a largo plazo en la población pediátrica menor de 12 años de edad, con un fenotipo clínico grave (ver sección 5.1).
English: • If your arteries are narrowed by disease (atherosclerosis)
Spanish: • Si sus arterias son más estrechas debido a una enfermedad (ateroesclerosis)
English: MedDRA system organ class
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema de MedDRA
English: Before injection (administration) it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Spanish: Antes de la inyección (administración) se debe reconstituir con el disolvente que le acompaña en la jeringa.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, se presentan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
English: Procedure for pooling of vials for hospital use only:
Spanish: Procedimiento para carga de viales solo para uso hospitalario:
English: There is no requirement for monitoring of NovoSeven therapy.
Spanish: No se exige la monitorización del tratamiento con NovoSeven.
English: Thromboembolic events - arterial and venous
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos- arteriales y venosos
English: You will also need an administration set (tubing and butterfly needle, sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters).
Spanish: Necesitará también un equipo de administración (catéter y aguja mariposa, toallitas estériles impregnadas en alcohol, vendas de gasa y tiritas).
English: In addition, the development of antibodies against NovoSeven and FVII has been associated with overdose in one patient with factor VII deficiency.
Spanish: Además la formación de anticuerpos frente a NovoSeven y a FVII se ha asociado a una sobredosis en un paciente con deficiencia de factor VII.
English: Do not store reconstituted NovoSeven in plastic syringes, unless as described in section 6.3.
Spanish: No se debe conservar NovoSeven reconstituido en jeringas de plástico, salvo como está descrito en la sección 6.3.
English: A major bleeding episode may be treated for 2 - 3 weeks but can be extended beyond this if clinically warranted.
Spanish: Una hemorragia importante puede ser tratada durante 2 - 3 semanas pero se puede alargar más el tratamiento si está clínicamente justificado.
English: For single dose administration Administration should preferably take place immediately after reconstitution Read package leaflet before use
Spanish: Para administración en dosis única Preferentemente la administración debe realizarse inmediatamente después de la reconstitución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: If bleeding is not kept under control hospital care is mandatory.
Spanish: Si no se puede controlar la hemorragia es obligatoria la atención en el hospital.
English: • Blood clots in the veins in lungs, legs, liver, kidneys or at site of injection.
Spanish: • Coágulos de sangre en las venas de los pulmones, piernas, hígado, riñones o en el lugar de inyección.
English: Haemophilia A or B with inhibitors or expected to have a high anamnestic response
Spanish: Hemofilia A o B con inhibidores o que se espera que tengan una elevada respuesta anamnésica
English: • Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the carton.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase después de CAD.
English: • 1 vial with white powder for solution for injection
Spanish: • 1 vial con polvo blanco para solución inyectable
English: How to use NovoSeven
Spanish: Cómo usar NovoSeven
English: Pharmacokinetics of NovoSeven in patients with Glanzmann's thrombasthenia have not been investigated, but are expected to be similar to the pharmacokinetics in haemophilia A and B patients.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann, pero se espera que sea similar a la farmacocinética de los pacientes con hemofilia A y B.
English: 1) Two to three injections of 90 µg per kg body weight administered at three-hour intervals.
Spanish: 1) Dos a tres inyecciones de 90 µg por kg de peso administradas a intervalos de tres horas.
English: • If you have Glanzmann's thrombasthenia (a bleeding disorder) and your condition cannot be treated effectively with platelet transfusion, or if platelets are not readily available.
Spanish: • Si tiene trombastenia de Glanzmann (un trastorno hemorrágico) y su enfermedad no se puede tratar de forma efectiva mediante transfusión de plaquetas, o si las plaquetas no están fácilmente disponibles.
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Spanish: Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos de la A a la J con viales, adaptadores de vial y jeringas precargadas adicionales, hasta que alcance la dosis requerida.
English: It works by making the blood clot at the site of bleeding, when the body's own clotting factors are not working.
Spanish: Actúa activando el sistema coagulador de la sangre en el lugar de la hemorragia cuando los factores de coagulación propios del paciente no funcionan.
English: Use a disposable syringe of an appropriate size and a vial adapter, transfer needle (20 - 26G) or other suitable device.
Spanish: Utilice una jeringa desechable de un tamaño apropiado y un adaptador del vial, una aguja de transferencia (20 - 26G) u otros dispositivos adecuados.
English: Each NovoSeven pack contains:
Spanish: Cada envase de NovoSeven contiene:
English: See overleaf for detailed instructions.
Spanish: Vea las instrucciones detalladas al dorso.
English: NovoSeven was used in 157 surgical procedures, at a median dose of 92 µg/kg (up to 270 µg/kg).
Spanish: Se utilizó NovoSeven en 157 procedimientos quirúrgicos, con una mediana de la dosis de 92 µg/kg (hasta 270 µ/kg).
English: Eptacog alfa (activated) is recombinant coagulation factor VIIa (rFVIIa) with a molecular mass of approximately 50,000 Daltons produced in baby hamster kidney cells (BHK Cells) by recombinant DNA technology.
Spanish: Eptacog alfa (activado) es factor de coagulación VIIa recombinante (rFVIIa) con un peso molecular de aproximadamente 50.000 Daltons, producido en células de riñón de crías de hámster (células BHK) mediante tecnología del ADN recombinante.
English: - Flushing - Angioedema
Spanish: - Rubefacción - Angioedema
English: There is no clinical experience with administration of a single dose of 270 µg per kg body weight in elderly patients.
Spanish: No hay experiencia clínica en la administración de una dosis única de 270 µg por kg de peso en pacientes de edad avanzada.
English: Risk factors that may have contributed to antibody development including previous treatment with human plasma and/or plasma-derived factor VII, severe mutation of FVII gene, and overdose of NovoSeven, were present.
Spanish: Estaban presentes factores de riesgo que pueden haber contribuido al desarrollo de anticuerpos como tratamiento previo con plasma humano y/o factor VII derivado de plasma, mutación grave del gen FVII y sobredosis de NovoSeven.
English: Safely dispose of the syringe, vials and any unused product.
Spanish: Deseche de forma segura la jeringa, los viales y cualquier producto que no haya utilizado.
English: • in patients with congenital haemophilia who are expected to have a high anamnestic response to factor VIII or factor IX administration
Spanish: • en pacientes con hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX
English: Early treatment with NovoSeven reduces how much you bleed and for how long.
Spanish: El tratamiento temprano con NovoSeven reduce la cantidad y el tiempo de hemorragia.
English: The following dose varies according to the type and severity of the haemorrhage.
Spanish: La dosificación posterior variará según el tipo y gravedad de la hemorragia.
English: Subjects were stratified according to sex and ethnic group and dosed with 40, 80 and 160 µg rFVIIa per kg body weight (3 doses each) and/or placebo.
Spanish: Los sujetos estratificados por sexo y origen étnico recibieron dosis de 40, 80 y 160 µg de rFVIIa por kg de peso corporal (3 dosis) y/o placebo.
English: - Related laboratory findings, including elevated levels of Ddimmer and decreased levels of AT (see section
Spanish: - Resultados analíticos relacionados, que incluyen niveles aumentados de Dímero D y niveles disminuidos de AT (ver sección 4.4)
English: If not used immediately, storage time and storage conditions prior to use are the responsibility of the user, and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán ser más de 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: Clinical trials conducted in 61 patients with acquired haemophilia with a total of 100 treatment episodes, showed that certain adverse drug reactions were reported more frequently (1% based on treatment episodes): Arterial thromboembolic events (cerebral artery occlusion, cerebrovascular accident), venous thromboembolic events (pulmonary embolism and deep vein thrombosis), angina pectoris, nausea, pyrexia, erythematous rash and investigation of increased levels of fibrin degradation products.
Spanish: Ensayos clínicos llevados a cabo en 61 pacientes con hemofilia adquirida con un total de 100 episodios de tratamiento, mostraron que ciertas reacciones adversas fueron notificadas más frecuentemente (1% en base a los episodios de tratamiento): Eventos tromboembólicos arteriales (oclusión arterial cerebral, accidente cerebrovascular), eventos tromboembólicos venosos (embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda), angina de pecho, náusea, fiebre, exantema eritematoso y niveles elevados de los productos de degradación de la fibrina.
English: Injecting NovoSeven with pre-filled syringe via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Spanish: Injección de NovoSeven con jeringa precargada a través de conectores sin aguja para catéteres intravenosos (IV)
English: Thrombin leads to the activation of platelets and factors V and VIII at the site of injury and to the formation of the haemostatic plug by converting fibrinogen into fibrin.
Spanish: La trombina produce la activación de las plaquetas y los factores V y VIII en el lugar de la lesión y la formación de un trombo hemostático al convertir el fibrinógeno en fibrina.
English: Dose limiting toxicities of NovoSeven have not been investigated in clinical trials.
Spanish: No se ha estudiado la toxicidad limitante de la dosis de NovoSeven en ensayos clínicos.
English: Glanzmann's thrombasthenia
Spanish: Trombastenia de Glanzmann
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Spanish: La inyección en un DAVC puede requerir utilizar una jeringa de plástico estéril de 10 ml para extraer la solución reconstituida.
English: NovoSeven must not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Spanish: NovoSeven no debe mezclarse con soluciones para perfusión ni se debe administrar en goteo.
English: Powder in vial and solvent in vial:
Spanish: Polvo en vial y disolvente en vial: