FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in
Spanish: La mediana del incremento desde el valor basal en el recuento de CD4+ a las 48 semanas de tratamiento fue de 128 células/mm3 y el aumento mediano en el porcentaje de
English: Cmax: ↓ 20% (↓ 15 to ↓ 24)
Spanish: Cmax: ↓ 20% (↓ 15 a ↓ 24)
English: Cmax: ↓ 21% (↓ 15 to ↓ 26)
Spanish: Cmax: ↓ 21% (↓ 15 a ↓ 26)
English: SUSTIVA 200 mg hard capsules efavirenz
Spanish: SUSTIVA 200 mg cápsulas duras efavirenz
English: Telaprevir/Efavirenz (1,125 mg q8h/600 mg once daily)
Spanish: Telaprevir/Efavirenz (1.125 mg cada 8 horas/600 mg una vez al día)
English: SUSTIVA 100 mg hard capsules efavirenz
Spanish: SUSTIVA 100 mg cápsulas duras efavirenz
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains: efavirenz 200 mg
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene: 200 mg de efavirenz.
English: Antimycobacterials Rifabutin/Efavirenz (300 mg once daily/600 mg once daily)
Spanish: Antimicobacterianos Rifabutina/Efavirenz (300 mg una vez al día/600 mg una vez al día)
English: The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Spanish: La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, laurilsulfato de sodio, dióxido de titanio (E171) y dióxido de sílice.
English: Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Silicon dioxide (E551)
Spanish: Cubierta de la cápsula: Gelatina, Laurilsulfato de sodio, Óxido de hierro amarillo (E172), Dióxido de sílice (E551)
English: SUSTIVA 100 mg hard capsules
Spanish: Sustiva 100 mg cápsulas duras
English: Rifampicin/Efavirenz (600 mg once daily/600 mg once daily)
Spanish: Rifampicina/Efavirenz (600 mg una vez al día/600 mg una vez al día)
English: Printing ink: Cochineal carminic acid (E120), Indigo carmine (E132), Titanium dioxide (E171)
Spanish: Tinta de impresión: Ácido carmínico (E120), Indigotina (E132), Dióxido de titanio (E171) 6.2 Incompatibilidades
English: Fosamprenavir/ritonavir/Efavirenz (700 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Spanish: Fosamprenavir/ritonavir/ Efavirenz (700 mg dos veces al día/100 mg dos veces al día/600 mg una vez al día)
English: Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg twice daily/100 mg twice daily/600 mg once daily)
Spanish: Indinavir/ritonavir/Efavirenz (800 mg dos veces al día /100 mg dos veces al día /600 mg una vez al día)
English: Voriconazole/Efavirenz (200 mg twice daily/400 mg once daily)
Spanish: Voriconazol/Efavirenz (200 mg dos veces al día/400 mg una vez al día)
English: Each SUSTIVA hard capsule contains 100 mg of the active substance efavirenz.
Spanish: Cada cápsula dura de SUSTIVA contiene 100 mg del principio activo efavirenz.
English: The capsule shell contains: gelatine, sodium laurilsulfate, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171) and silicon dioxide.
Spanish: La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, laurilsulfato de sodio, óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171) y dióxido de sílice.
English: Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Spanish: Cubierta de la cápsula: Gelatina, Laurilsulfato de sodio, Dióxido de titanio (E171), Dióxido de sílice (E551)
English: two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules *For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
Spanish: *Para información sobre la biodisponibilidad del contenido de la cápsula mezclado con alimentos como vehículos, ver sección 5.2.
English: EU/1/99/110/003: bottle EU/1/99/110/004: blister
Spanish: EU/1/99/110/004: blíster
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Spanish: En menos del 1% de los pacientes tratados con efavirenz, se han descrito casos de erupción grave asociada con ampollas, descamación húmeda o úlceras.
English: White, printed with "SUSTIVA" on the body and "100 mg" on the cap. SUSTIVA 200 mg hard capsules
Spanish: Las cápsulas son de color blanco, y llevan impresas la leyenda "SUSTIVA" en el cuerpo y "100 mg" en la tapa.
English: The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 128 cells/mm3 and the median increase in CD4+ percentage was 5%.
Spanish: La mediana del incremento desde el valor basal en el recuento de CD4+ a las 48 semanas de tratamiento fue de 215 células/mm3 y la mediana del incremento en el porcentaje CD4+ fue del 6%.
English: Capsule shell: Gelatine, Sodium laurilsulfate, Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E171), Silicon dioxide (E551)
Spanish: Cubierta de la cápsula: Gelatina, Laurilsulfato de sodio, Óxido de hierro amarillo (E172), Dióxido de titanio (E171), Dióxido de sílice (E551)
English: Simvastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Spanish: Simvastatina/Efavirenz (40 mg una vez al día/600 mg una vez al día)
English: Pravastatin/Efavirenz (40 mg once daily/600 mg once daily)
Spanish: Pravastatina/Efavirenz (40 mg una vez al día/600 mg una vez al día)
English: Telaprevir (relative to 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24)
Spanish: AUC: ↓ 18% (↓ 8 a ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 a ↓ 24)
English: In a taste preference study in adults, SUSTIVA mixed with grape jelly received the best rating.
Spanish: En un estudio sobre preferencias de gusto, SUSTIVA mezclado con gelatina de uva recibió la valoración más alta. 4 Coloque 1-2 cucharillas de café con la comida elegida en un pequeño recipiente (ilustración a).
English: CCR5 antagonist Maraviroc/Efavirenz (100 mg twice daily/600 mg once daily)
Spanish: Maraviroc/Efavirenz (100 mg dos veces al día/600 mg una vez al día)
English: At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.57 log10 copies/mL, median
Spanish: VIH-1 plasmático fue de 4,57 log10 copias/ml, la mediana del recuento de células CD4+ fue de
English: Titanium dioxide (E171)
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 400
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
Spanish: Se debe observar al resto de pacientes al menos durante 20 minutos después de la administración.
English: Use in children of more than 2 years old
Spanish: Uso en niños mayores de 2 años
English: However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
Spanish: Sin embargo, dependiendo de la dosis requerida, el paciente puede recibir más de 1 vial.
English: In particular, tell your doctor if you have:
Spanish: En particular, informe a su médico si usted padece:
English: Tell your doctor immediately.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico.
English: (See section 4.8)
Spanish: (Ver sección 4.8)
English: Patients with pre-existing risk factors
Spanish: Pacientes con factores de riesgo preexistentes
English: Decreased appetite
Spanish: Apetito disminuido
English: There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
Spanish: No hubo más sujetos con más de 1 perfusión con reacciones adversas en ambos grupos.
English: Produced from the plasma of human donors.
Spanish: Producido a partir de plasma humano procedente de donantes humanos.
English: There are two alternative treatment schedules:
Spanish: Existen dos regímenes alternativos de tratamiento:
English: The treatment effect should be evaluated after each cycle; if no treatment effect is seen after 6 months, the treatment should be discontinued.
Spanish: El efecto del tratamiento debe valorarse después de cada ciclo; si no se ve ningún efecto en el tratamiento tras 6 meses, el tratamiento debe suspenderse.
English: You must not be given a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
Spanish: Normalmente se prepara a partir de mezclas de plasma de no menos de 1000 donaciones.
English: These include:
Spanish: Estas medidas incluyen:
English:  Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Spanish:  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario (ver sección 3 para más información):
English: - very common (>1/10) - common (>1/100 to <1/10) - uncommon (>1/1,000 to <1/100) - rare (>1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000) - not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: - muy frecuentes (>1/10) - frecuentes (>1/100, <1/10) - poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) - raras (>1/10.000, <1/1.000) - muy raras (<1/10.000) - frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Kawasaki disease
Spanish: Enfermedad de Kawasaki
English: It may be self-administered if you have been fully trained by hospital staff.
Spanish: Puede administrárselo usted mismo si previamente ha recibido una formación completa por parte del personal hospitalario.
English: It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
Spanish: Por tanto, se debe considerar que estos 2 sujetos contribuyeron al aumento de la frecuencia de perfusiones con reacciones en este grupo.
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
Spanish: Generalmente, esto ocurre a las horas o días tras la administración de IgIV y se resuelve espontáneamente a los 7 a 14 días.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Spanish: El tratamiento puede repetirse en caso de recidiva.
English: ● Coombs test positive
Spanish: • test de Coombs positivo
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Spanish: En cuanto a la información sobre seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
English: Frequency per patient
Spanish: Frecuencia por paciente
English: There are two groups:
Spanish: Existen dos grupos:
English: 08150 Barcelona - Spain
Spanish: 08150 Barcelona - España
English: ● feeling cold
Spanish: • sensación de frío
English: It is distributed relatively rapidly between plasma and extravascular fluid, after approximately 3 - 5 days equilibrium is reached between the intra- and extravascular compartments.
Spanish: Se distribuye con relativa rapidez entre el plasma y el líquido extravascular, alcanzándose aproximadamente después de 3-5 días un equilibrio entre los compartimentos intravascular y extravascular.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
Spanish: Las frecuencias se han evaluado de acuerdo con los siguientes criterios:
English: • Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
Spanish: • Síndrome de Guillain Barré, en el cual el sistema inmunitario ataca a los nervios y les impide funcionar correctamente.
English: Certain side effects may occur more frequently:
Spanish: Algunas reacciones adversas pueden ocurrir con mayor frecuencia:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros, ni con otros productos IgIV.
English: This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
Spanish: Este medicamento pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas intravenosas.
English: The dose that you will be given will depend on your illness and body weight and will be worked out by your doctor (please see section “Instructions for healthcare professionals” given at the end of this leaflet).
Spanish: La dosis que usted reciba dependerá de su enfermedad y de su peso y será calculada por su médico (ver sección “Instrucciones para los profesionales del sector sanitario” al final del prospecto).
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento concomitante con ácido acetilsalicílico.
English: No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
Spanish: No se esperan efectos negativos en los recién nacidos/niños lactantes.
English: ● anorexia (lack of appetite)
Spanish: • anorexia (falta de apetito)
English: If you have a blood test after receiving Flebogamma DIF, please tell the analyst or your doctor that you have been given this medicine.
Spanish: Si se le realiza un análisis de sangre después de recibir Flebogamma DIF, por favor informe al analista o a su médico de que ha recibido dicha medicación.
English: The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
Spanish: El producto debe alcanzar la temperatura ambiente (no superior a 30 ºC) antes de su uso.
English: Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
Spanish: No son de esperar interferencias en la determinación de los niveles de glucosa en sangre.
English: Date of latest renewal: 24 April 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23 de Agosto de 2007 Fecha de la última renovación: 24 de Abril 2017
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (tal y como se definen en 4.1)
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Spanish: La dosis y el régimen de dosificación dependen de la indicación.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 1,5% de la dosis máxima diaria alimenticia recomendada para un adulto.
English: No differences of the pharmacokinetic properties are expected in the paediatric population.
Spanish: No se esperan diferencias en las propiedades farmacocinéticas en la población pediátrica.
English: After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Spanish: Después de la administración de este producto, se debe dejar transcurrir un periodo de 3 meses antes de administrar vacunas con virus vivos atenuados.
English: Please consult your doctor should you have increased side effects.
Spanish: Consulte a su médico si aumentan los efectos adversos.
English: LIST OF EXCIPIENTS D-sorbitol, water for injections.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES D-sorbitol, agua para preparaciones inyectables.
English: Your doctor will consider your risk factors and take measures such as to decrease the rate of infusion or to stop the treatment.
Spanish: Su médico considerará los factores de riesgo existentes en su caso y tomará las medidas oportunas, tales como reducir la velocidad de infusión o parar el tratamiento.
English: You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects.
Spanish: Usted será controlado exhaustivamente hasta una hora después de la perfusión para detectar posibles reacciones adversas.
English: - The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
Spanish: - Los componentes restantes son sorbitol y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 para más información sobre componentes).
English: Product issues
Spanish: Problemas relativos a productos
English: In case of rubella, mumps and varicella a period of up to 3 months should elapse after receiving this medicine and before receiving these vaccines.
Spanish: En el caso de rubéola, paperas y varicela, debe transcurrir un periodo de hasta 3 meses después de recibir este medicamento y antes de recibir estas vacunas.
English: ● photophobia (excessive sensitivity to light)
Spanish: • fotofobia (sensibilidad excesiva a la luz)
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Spanish: La siguiente tabla sigue la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC y nivel de término preferido).
English: • Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
Spanish:  Efectos sobre las vacunas: Flebogamma DIF puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas (vacunas con virus vivos atenuados).
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Spanish: La dosis debe ajustarse según sea necesario para alcanzar la protección óptima frente a las infecciones, puede ser necesario un aumento en pacientes con infección persistente; puede considerarse una disminución de la dosis cuando el paciente esté libre de infección.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
Spanish: Los síntomas de TRALI generalmente se desarrollan durante o a las 6 horas tras la transfusión, normalmente a las 1-2 horas.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha informado de que sufre intolerancia a algunos azúcares, contacte con él antes de usar este medicamento.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
Spanish: El tratamiento de reposición debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The product should be brought to room or body temperature before use.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones El medicamento debe alcanzar la temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
English: Fructose intolerance (see section 4.4).
Spanish: Intolerancia a la fructosa (ver sección 4.4).
English: It is expected that the same interactions than those mentioned for the adults may be presented by the paediatric population.
Spanish: Se espera que las mismas interacciones mencionadas para los adultos puedan observarse en la población pediátrica.
English: • reversible haemolytic reactions; especially in those patients with blood groups A, B, and AB and (rarely) haemolytic anaemia requiring transfusion
Spanish: • reacción hemolítica reversible; especialmente en aquellos pacientes de los grupos sanguíneos A, B y AB y (raramente) en anemia hemolítica que requiera transfusión
English: Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Spanish: El mecanismo de acción en aquellas indicaciones distintas al tratamiento de reposición no se ha aclarado completamente, pero incluye efectos inmunomoduladores.
English: Effects on blood tests
Spanish: Efectos sobre los análisis de sangre
English: 2 g/kg in one dose in association with acetylsalicylic acid
Spanish: 2 g/kg en una dosis, junto con ácido acetilsalicílico
English: If the treatment is effective long term treatment should be subject to the physicians discretion based upon the patient response and maintenance response.
Spanish: Si el tratamiento es efectivo, el tratamiento a largo plazo estará sujeto al criterio del médico en base a la respuesta del paciente y a la respuesta de mantenimiento.
English: Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
Spanish: No se han estudiado los efectos del medicamento sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
Spanish: El tratamiento adecuado depende de la naturaleza y gravedad de la reacción adversa.
English: Instructions for handling and disposal
Spanish: Instrucciones de manipulación y eliminación
English: Flebogamma DIF should not be mixed with other medicines or intravenous solutions and it should be administered by a separate intravenous line.
Spanish: Flebogamma DIF no debe mezclarse con otros medicamentos o soluciones intravenosas y debe administrarse utilizando una vía intravenosa separada.
English: In case of measles, the period is up to 1 year.
Spanish: En el caso del sarampión, el periodo es de hasta 1 año.
English: These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
Spanish: Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema inmunitario no funciona correctamente frente a las enfermedades.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Spanish: Las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos no deben utilizarse.
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Spanish: • inclusión de una serie de etapas en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus.
English: Assessment of vital signs in clinical trials of the paediatric population did not indicate any pattern of clinically relevant changes.
Spanish: La evaluación de las constantes vitales en los estudios clínicos realizados en la población pediátrica no mostró ningún patrón de cambios clínicamente relevante.
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during treatment, which might affect the ability to drive and use machines.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar reacciones (tales como mareo o náuseas) durante el tratamiento que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: However, as in adult population, overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity as with any other intravenous immunoglobulins.
Spanish: Sin embargo, al igual que en la población adulta, la sobredosis puede provocar sobrecarga de fluidos e hiperviscosidad, como en otras inmunoglobulinas intravenosas.
English: • dermatitis contact
Spanish: • dermatitis de contacto
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Spanish: En caso de shock, se debe proceder de acuerdo con el tratamiento médico estándar.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos controlados en cuanto a su uso durante el embarazo y, por lo tanto, debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y madres en periodo de lactancia.
English: Hypersensitivity reactions are rare.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad son de rara frecuencia.
English: Additional side effects in children and adolescents
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Spanish: La capacidad para conducir y utilizar máquinas puede verse afectada por algunas reacciones adversas, tales como mareo, relacionadas con Flebogamma DIF.
English: This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
Spanish: Esta semivida puede variar según el paciente, sobre todo en casos de inmunodeficiencia primaria.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Spanish: La dosificación y los intervalos se podrán adaptar de acuerdo con la evolución individual de la enfermedad.
English: Maintenance dose:
Spanish: Dosis de mantenimiento: