FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da vildagliptina entre homens e mulheres saudáveis com uma grande variedade de idades e de índices de massa corporal (IMC).
English: One side is debossed with “NVR”, and the other side with “FB”.
Portuguese: Com impressão “NVR” numa face e “FB” na outra face.
English: Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Portuguese: A pouca informação disponível sugere que a raça não tem qualquer influência importante sobre a farmacocinética da vildagliptina.
English: DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by age.
Portuguese: A inibição da DPP-4 pela vildagliptina não é afetada pela idade.
English: White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet.
Portuguese: Comprimido branco a amarelo-claro, redondo (8 mm de diâmetro), faces planas com bordos biselados.
English: Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a vildagliptina é excretada no leite.
English: Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective DPP-4 inhibitor.
Portuguese: A vildagliptina, incluída na classe dos potenciadores dos ilhéus pancreáticos, é um potente e seletivo inibidor da DPP-4.
English: Limited data from patients with end stage renal disease (ESRD) indicate that vildagliptin exposure is similar to that in patients with severe renal impairment.
Portuguese: A escassa informação disponível sobre doentes com doença renal terminal (DRT) indica que a exposição à vildagliptina é semelhante à dos doentes com compromisso renal grave.
English: • Periodic Safety Update Reports
Portuguese: - Relatórios Periódicos de Segurança
English: Vildagliptin cannot be removed by haemodialysis.
Portuguese: A vildagliptina não é removida através de hemodiálise.
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Portuguese: • 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Jalra isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.
English: Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes que receberam Jalra em monoterapia e em terapêuticas de associação em ensaios realizados sob dupla ocultação são apresentados em baixo para cada indicação por classes de sistemas de órgãos e de frequência.
English: As monotherapy - in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Portuguese: Como monoterapia - em doentes inadequadamente controlados apenas com dieta e exercício e para os quais a metformina está contraindicada ou não é tolerada.
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
Portuguese: Se persistir um aumento da AST ou da ALT igual ou superior a 3x o LSN, recomenda-se a interrupção da terapêutica com Jalra.
English: If you stop taking Jalra
Portuguese: Se parar de tomar Jalra
English: This helps to control the blood sugar level.
Portuguese: Isto ajuda a controlar o nível de açúcar no sangue.
English: 68.8% and 80.5% of the patients with moderate and severe renal impairment respectively were treated with insulin (mean daily dose of 56 units and 51.6 units respectively) at baseline.
Portuguese: 68,8% e 80,5% dos doentes com compromisso renal moderado e compromisso renal grave, respetivamente ,foram tratados com insulina (dose média diária de 56 unidades e 51,6 unidades, respetivamente), no início do estudo.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Jalra is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doença renal terminal (DRT), a dose recomendada de Jalra é 50 mg uma vez por dia (ver também secções 4.4, 5.1 e
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jalra (see section 5.3).
Portuguese: Fertilidade Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Jalra na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3)
English: Table 8 Key efficacy results of vildagliptin in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials (primary efficacy ITT population)
Portuguese: Tabela 8 Principais resultados de eficácia da vildagliptina em ensaios em monoterapia, controlados com placebo, e ensaios com terapêutica de associação (eficácia primária população ITT)
English: Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Portuguese: Em cães, foram observados sintomas gastrointestinais nomeadamente, fezes moles, fezes mucosas, diarreia e, nas doses mais altas, fezes sanguinolentas.
English: • Angioedema (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
Portuguese: • Angioedema (raro: pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): os sintomas incluem inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar, erupção cutânea súbita ou urticária, que podem ser indicativos de uma reação denominada “angioedema”.
English: Combination with a thiazolidinedione
Portuguese: Associação com uma tiazolidinediona
English: • Liver disease (hepatitis) (rare): Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Portuguese: • Doença do fígado (hepatite) (raro): os sintomas incluem pele e olhos amarelos, náuseas, perda de apetite ou urina de cor escura, que podem ser indicativos de doença no fígado (hepatite).
English: In clinical trials, the magnitude of HbA1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA1c.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a magnitude da redução da HbA1c com vildagliptina foi superior em doentes com valores iniciais superiores de HbA1c
English: The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Portuguese: O efeito da insuficiência da função hepática na farmacocinética da vildagliptina foi estudado em doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave com base nos valores da escala de Child-Pugh (de 6 para ligeira a 12 para grave) comparativamente com indivíduos saudáveis.
English: A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association NYHA functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
Portuguese: Um ensaio clinico de vildagliptina em doentes com insuficiência cardíaca das classes funcionais I-III da New York Heart Association (NYHA) demonstrou que o tratamento com vildagliptina não está associado a alteração da função ventricular esquerda ou a agravamento de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) pré-existente versus placebo.
English: Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Portuguese: Jalra atua estimulando o pâncreas a produzir mais insulina e menos glucagom.
English: Jalra should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Jalra não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
Portuguese: A exposição à vildagliptina após administração única em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado foi diminuída (20% e 8%, respetivamente), enquanto que a exposição à vildagliptina em doentes com compromisso grave foi aumentada em 22%.
English: In the subgroup with NYHA class III, the decrease in HbA1c compared to placebo was lower (difference 0.3%) but this conclusion is limited by the small number of patients (n=44).
Portuguese: No subgrupo de doentes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA, a redução de HbA1c comparativamente a placebo foi inferior (diferença de 0,3%) mas esta conclusão é limitada pelo pequeno número de doentes (N=44).
English: Vildagliptin was removed by haemodialysis to a limited extent (3% over a 3-4 hour haemodialysis session starting 4 hours post dose).
Portuguese: A eliminação de vildagliptina por diálise foi reduzida (3% durante uma sessão de hemodiálise de 3-4 horas com início 4 horas após a administração).
English: Vildagliptin is also indicated for use in combination with insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus a stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Portuguese: Vildagliptina é também indicada em associação com insulina (com ou sem metformina) quando a dieta e exercício fisico associados a insulina numa dose estável não proporcionam controlo glicémico adequado.
English: Each tablet contains 50 mg of vildagliptin.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
English: Jalra 50 mg tablets
Portuguese: Jalra 50 mg comprimidos
English: The composite endpoint of adjudicated major adverse cardiovascular events (MACE) including acute myocardial infarction, stroke or cardiovascular death was similar for vildagliptin versus combined active and placebo comparators [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0.82 (95% CI 0.61-1.11)].
Portuguese: O critério de avaliação composto de acontecimentos adversos cardiovasculares major (MACE)adjudicados, incluindo enfarte agudo do miocárdio, AVC ou morte cardiovascular, foi similar para vildagliptina versus combinação comparadores ativos e placebo [razão de risco de Mantel-Haenszel (M-H RR) de 0,82 (0,61-1,11; IC 95%)].
English: In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Portuguese: Em idosos saudáveis (≥ 70 anos), a exposição global à vildagliptina (100 mg uma vez por dia) foi superior em 32%, com um aumento de 18% do pico de concentração máxima comparativamente com indivíduos jovens saudáveis (18-40 anos).
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea.
Portuguese: • 50 mg por dia, tomados de uma só vez pela manhã se estiver a tomar Jalra com um outro medicamento denominado sulfonilureia.
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): Itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain
Portuguese: • Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Erupção cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor muscular
English: • if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Jalra - se tem alergia à vildagliptina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: When used as monotherapy, in combination with metformin, in combination with thiazolidinedione, in combination with metformin and a sulphonylurea, or in combination with insulin (with or without metformin), the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Portuguese: Quando utilizada em monoterapia, em associação com metformina, em associação com tiazolidinediona, em associação com metformina e uma sulfonilureia, ou em associação com insulina (com ou sem metformina), a dose diária recomendada de vildagliptina é 100 mg, administrada numa dose de 50 mg de manhã e numa dose de 50 mg à noite.
English: In this patient population, vildagliptin 100 mg daily was no more effective than vildagliptin 50 mg once daily.
Portuguese: Nesta população de doentes, a dose de 100 mg por dia de vildagliptina não foi mais eficaz que a dose de 50 mg de vildagliptina uma vez por dia.
English: • The other ingredients are lactose anhydrous, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate
Portuguese: • Os outros componentes são lactose (anidra), celulose microcristalina, carboximetilamido sódico
English: Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent.
Portuguese: A vildagliptina não é metabolizada de forma quantificável pelas enzimas CYP 450.
English: When used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: Quando utilizado em associação com uma sulfonilureia, pode considerar-se uma dose mais baixa da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
English: Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Jalra não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com alaninaaminotransferase (ALT) ou aspartato-aminotransferase (AST) > 3x o limite superior do normal (LSN) antes do tratamento (ver também secções 4.4 e 5.2).
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico à vildagliptina ou a qualquer um dos outros componentes, consulte o seu médico.
English: Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 8).
Portuguese: Em geral, a vildagliptina melhorou o controlo glicémico quando administrada em monoterapia ou em associação com a metformina, uma sulfonilureia, e uma tiazolidinediona, como se verificou através das reduções significativas da HbA1c no final do ensaio comparativamente com os valores basais (ver Tabela 8).
English: Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Portuguese: A terapêutica com vildagliptina na dose de 50-100 mg por dia em doentes com diabetes tipo 2 melhorou significativamente os marcadores da função das células beta incluindo HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), a relação de pró-insulina para insulina e os valores da resposta das células beta nos testes de tolerância aos alimentos frequentemente efetuados.
English: Vildagliptin was associated with fewer hypoglycaemic events (0.7%) than gliclazide (1.7%).
Portuguese: A vildagliptina esteve associada a menos acontecimentos hipoglicémicos (0,7%) do que a glicazida (1,7%).
English: Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at week 24 (95% CI)
Portuguese: Variação média corrigida para o placebo da HbA1c (%) na semana 24 (95%CI)
English: • Uncommon : Diarrhoea, flatulence
Portuguese: • Pouco frequentes: diarreia, flatulência
English: As triple oral therapy in combination with - a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control.
Portuguese: Como terapêutica oral em associação tripla, com: - uma sulfonilureia e metformina quando dieta e exercício fisico associados a terapêutica dupla com estes fármacos não proporcionam controlo glicémico adequado.
English: The incidence of hypoglycaemia was similar in both treatment groups (14.0% in the vildagliptin group vs 16.4% in the placebo group).
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi semelhante em ambos os grupos de tratamento (14,0% no grupo vildaliptina versus 16,4% no grupo placebo).
English: • Common: Weight increase, swollen hands, ankle or feet (oedema)
Portuguese: • Frequentes: aumento de peso, inchaço das mãos, tornozelos e pés (edema)
English: Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
Portuguese: Qual o aspeto de Jalra e conteúdo da embalagem Os comprimidos Jalra 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com “NVR” numa face e “FB” na outra.
English: Some patients have had the following side effects while taking Jalra and insulin (with or without metformin):
Portuguese: Alguns doentes manifestaram os seguintes efeitos secundários quando tomaram Jalra e insulina (com ou sem metformina):
English: The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 4.7% and 5.6% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia na população total foi de 4,7% e 5,6% no grupo de vildagliptina e placebo, respetivamente.
English: Safety data were obtained from a total of 3,784 patients exposed to vildagliptin at a daily dose of 50 mg (once daily) or 100 mg (50 mg twice daily or 100 mg once daily) in controlled trials of at least 12 weeks duration.
Portuguese: Os dados de segurança foram obtidos num total de 3.784 doentes expostos a vildagliptina com uma dose diária de 50 mg (uma vez por dia) ou 100 mg (50 mg duas vezes por dia ou 100 mg uma vez por dia) em ensaios controlados de pelo menos 12 semanas de duração.
English: Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
Portuguese: As reduções médias foram -1,20% com vildagliptina e -1,48% com rosiglitazona em doentes com valores basais médios da HbA1c de 8,7%.
English: How long to take Jalra
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Jalra
English: A multiple-dose, open-label trial was conducted to evaluate the pharmacokinetics of the lower therapeutic dose of vildagliptin (50 mg once daily) in patients with varying degrees of chronic renal impairment defined by creatinine clearance (mild: 50 to <80 ml/min, moderate: 30 to <50 ml/min and severe: <30 ml/min) compared to normal healthy control subjects.
Portuguese: Realizou-se um ensaio aberto, com doses múltiplas para avaliar a farmacocinética da dose terapêutica mínima de vildagliptina (50 mg uma vez por dia) em doentes com diversos graus de compromisso renal definidos pela depuração de creatinina (ligeiro: 50 a < 80 ml/min, moderado: 30 a > 50 ml/min e grave: < 30 ml/min) comparativamente com indivíduos saudáveis de controlo.
English: Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Portuguese: Os comprimidos Jalra 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 3 caixas, cada uma com 112 comprimidos.
English: 2,682 patients were treated with vildagliptin 100 mg daily (either 50 mg twice daily or 100 mg once daily) and 1,102 patients were treated with vildagliptin 50 mg once daily.
Portuguese: 2.682 doentes foram tratados com vildagliptina 100 mg por dia (50 mg duas vezes por dia ou 100 mg uma vez por dia) e 1.102 doentes foram tratados com 50 mg de vildagliptina uma vez por dia.
English: There is limited experience in patients with ESRD on haemodialysis.
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes com DRT em hemodiálise.
English: Accordingly, the metabolic clearance of vildagliptin is not anticipated to be affected by co-medications that are CYP 450 inhibitors and/or inducers.
Portuguese: Consequentemente não se prevê que a eliminação metabólica da vildagliptina seja afetada pela administração concomitantes de medicamentos que sejam inibidores e/ou indutores da CYP 450.
English: In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function test results returned to normal after discontinuation of treatment.
Portuguese: Nestes casos, os doentes foram geralmente assintomáticos sem sequelas clínicas e os resultados das análises da função hepática voltaram ao normal após interrupção do tratamento.
English: Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
English: Vildagliptin AUC increased on average 1.4, 1.7 and 2-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively, compared to normal healthy subjects.
Portuguese: A AUC de vildagliptina aumentou, respetivamente, em média, 1,4, 1,7e 2 vezes em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, comparativamente com indivíduos saudáveis.
English: • 50 mg daily in the morning if you have moderate or severe kidney disease or if you are on dialysis.
Portuguese: • 50 mg por dia, tomados de manhã, se tiver compromisso renal moderado ou grave ou se fizer diálise.
English: Combination with metformin and a sulphonylurea
Portuguese: Associação com metformina e uma sulfonilureia
English: Jalra contains lactose
Portuguese: Jalra contém lactose
English: In the pioglitazone add-on study, the absolute weight increases with placebo, Jalra 100 mg daily were 1.4 and 2.7 kg, respectively.
Portuguese: No ensaio em associação com pioglitazona, o aumento de peso absoluto com placebo e Jalra na dose de 100 mg por dia foi 1,4 e 2,7 kg, respetivamente.
English: Add-on / Combination studies Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daily + glimepiride (N=132) Vildagliptin 50 mg twice daily + pioglitazone (N=136) Vildagliptin 50 mg twice daily + metformin + glimepiride (N=152)
Portuguese: Ensaios com Associações vildagliptina 50 mg duas vezes por dia + metformina (N=143) vildagliptina 50 mg por dia + glimepirida (N=132) vildagliptina 50 mg duas vezes por dia + pioglitazona (N=136) vildagliptina 50 mg duas vezes por dia + metformina + glimepirida (N=152)
English: In rabbits, decreased foetal weight and skeletal variations indicative of developmental delays were noted only in the presence of severe maternal toxicity, with a no-effect dose of 50 mg/kg (9-fold human exposure).
Portuguese: Em coelhos, registaram-se redução do peso dos fetos e alterações esqueléticas indicadoras de atraso no desenvolvimento apenas na presença de toxicidade materna grave, com uma dose sem-efeito de 50 mg/kg (9-vezes a exposição do ser humano).
English: If you forget to take Jalra
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Jalra