FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Bulgarian: Специални указания за употреба на помпите трябва да бъдат получени от производителя.
English: The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Bulgarian: Пациентът обикновено остава в съзнание и дишането не се потиска.
English: If this happens, consult your doctor or hospital immediately.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или болница.
English: Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
Bulgarian: Следователно фармакологичните ефекти, свързани със системната експозиция, трябва да са минимални.
English: Only five had malignant pain.
Bulgarian: Само петима имат малигнена болка.
English: The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
Bulgarian: Техническите данни са дадени само за информация и не трябва да ограничават избора на медицинския специалист.
English: This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Bulgarian: Това е поради факта, че почти цялото филтрирано активно вещество се подлага бързо на ендоцитоза и накрая се транспортира обратно в системното кръвообращение.
English: Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Bulgarian: След това помпата трябва да се изпразва и презарежда на всеки 60 дни.
English: The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
Bulgarian: Ефикасността на ИТ зиконотид е очевидна във всички групи.
English: In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
Bulgarian: При клиничните проучвания 88% от пациентите получават нежелани реакции.
English: These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Bulgarian: Тези резултати не показват значим риск за хората поради относително високи системни експозиции, необходими да се разкрият тези ефекти при плъхове и зайци.
English: Depression of Central Nervous System (CNS)
Bulgarian: Потискане на централната нервна система (ЦНС)
English: Children and adolescents Prialt is not recommended for use in children and adolescents.
Bulgarian: Деца и юноши Prialt не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
English: The frequency and severity of adverse reactions were also lower.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции също са по-ниски.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).
English: At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дозата Ви на всеки 1 до 2 дни или повече.
English: The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Bulgarian: Ефикасността на ИТ зиконотид при проучване 301 е по-ниска отколкото при предишните две краткосрочни проучвания.
English: Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible.
Bulgarian: Prialt може също да причини или да влоши депресията при хора, които са вече податливи.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар, ако получите някой от по-горните симптоми.
English: What Prialt is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Prialt и за какво се използва
English: The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
Bulgarian: Биологичната активност на различните очаквани продукти на протеолитното разграждане не е оценявана.
English: These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Bulgarian: Тези проучвания предполагат, че подобни алтернативни методи на приложение на зиконотид навярно са възможни, но поради ограничения брой пациенти тези резултати не са убедителни и понастоящем няма достатъчно налични доказателства, за да се направят категорични препоръки за такива алтернативни схеми на прилагане.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: - You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level.
Bulgarian: - Може да имате повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, в кръвта и въпреки че това обикновено не причинява никакви симптоми или проблеми, Вашият лекар вероятно ще го проследява.
English: You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Bulgarian: Може да почувствате сънливост, ако получавате Prialt заедно с определени други лекарства, използвани за лечение на болката.
English: Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или работите с машини.
English: b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Bulgarian: b164 пациентите дават VASPI скорове за зиконотид в края на титрирането.
English: The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Bulgarian: Пациентът и осигуряващите здравните грижи трябва да са запознати с работата с външна и вътрешна инфузионна система и да знаят за необходимостта от предпазване срещу инфекция.
English: An external catheter system should only be used when an internal system cannot be implanted.
Bulgarian: Външна катетърна система трябва да се използва само когато не може да се имплантира вътрешна система.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение и условията преди употребата са отговорност на използващия го и нормално не трябва да са повече от 24 часа на 2ºC - 8ºC, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничено количество данни от употребата на зиконотид при бременни жени.
English: Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day.
Bulgarian: Вашият лекар ще променя дозата на Prialt в зависимост от тежестта на Вашата болка, като добави не повече от 2,4 микрограма/ден.
English: The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Bulgarian: Продължителността на лечението е от едночасова болус инфузия до дългосрочна употреба за повече от 6 години.
English: It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Bulgarian: Той е блокер на калциевите канали от N-тип (NCCB).
English: In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
Bulgarian: От своя страна това инхибира освобождаването от тях на невротрансмитери (включително субстанция P) и следователно спиналнато провеждане за болка.
English: CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
Bulgarian: CL = клирънс; Vd = обем на разпределение; t½ = полуживот
English: The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна на VASPI скора.
English: Number of patients
Bulgarian: Брой на пациентите
English: Efficacy results from study 96-002
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 96-002
English: The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Bulgarian: Съобщава се, че употребата на Prialt може да причини обърканост и сънливост.
English: What you need to know before you are given Prialt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt
English: Combination studies with IT Morphine
Bulgarian: Проучвания на комбинацията с ИТ морфин
English: Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Bulgarian: Когнитивното нарушение обикновено се появява след няколко седмици лечение.
English: The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Bulgarian: Минималният интервал между повишенията на дозата е 24 часа, но препоръчваният интервал от съображения за безопасност е 48 часа или повече.
English: Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Bulgarian: Промените в неврологичното сигнализиране не са проучвани при експериментални животни.
English: Dose at end of titration (μg/hr)
Bulgarian: Доза в края на титрирането (μg/час)
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity and resolved over time.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест и отшумяват с времето.
English: These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Bulgarian: Тези проучвания са били с кратка продължителност, съответно 5 и 6 дни и са използвали по-бързо ескалиране на дозата и по-високи дози от препоръчваните в точка
English: The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Bulgarian: Дългосрочните последствия от невроналната функция на продължителния блок на калциевите канали от N-тип не са показани при експериментални животни.
English: Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Bulgarian: Въпреки че зиконотид е проучван при дългосрочни, открити клинични проучвания за ефикасност и безопасност, контролирани проучвания с продължителност повече от 3 седмици не са провеждани (вж. точка 5.1).
English: If you receive more Prialt than you should
Bulgarian: Ако сте получили повече Prialt, отколкото е възнамерявал
English: However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи възможността за тежки алергични реакции - получени са спонтанни съобщения за анафилактични реакции.
English: Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products.
Bulgarian: Преди да Ви бъде даден Prialt, Вашият лекар може да реши бавно да спре да прилага опиати (други видове лекарствени продукти, използвани при болки) в гръбначния Ви мозък и вместо това да ги замени с алтернативни лекарствени продукти за болка.
English: Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Bulgarian: Поради това след първата употреба на Prialt резервоарът трябва да се изпразни и да се презареди след 14 дни.
English: - If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Bulgarian: - Ако получавате противораково лекарство в пространството около гръбначния Ви мозък.
English: The cognitive effects of ziconotide are typically reversible within 1 - 4 weeks after discontinuation of the medicinal product, but may persist in some cases.
Bulgarian: Когнитивните ефекти на зиконотид обикновено са обратими в рамките на 1 - 4 седмици след спиране на лекарственото средство, но в някои случаи могат да персистират.
English: During a convulsion, the person's muscles contract and relax repeatedly and the person may lose consciousness.
Bulgarian: При конвулсия мускулите се свиват и отпускат многократно и човек може да загуби съзнание.
English: Ziconotide has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Зиконотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose.
Bulgarian: Много отговарящи пациенти получават близка до максималната аналгезия в рамките на няколко часа след приложението на подходящата доза.
English: There was no indication of respiratory depression.
Bulgarian: Липсват индикации за потискане на дишането.
English: How to use Prialt
Bulgarian: Как да използвате Prialt
English: From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, ако продуктът се разрежда, той трябва да се прехвърли веднага в инфузионна помпа.
English: Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите, които отговарят задоволително на лечението, се нуждаят от доза от ≤9,6 µg/ден.
English: Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас вида на помпата, която ще бъде най-подходяща за Вас, и кога
English: The recommended starting dose is no more than 2.4 micrograms per day.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е не повече от 2,4 микрограма на ден.
English: The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Bulgarian: Образуваните свободни аминокиселини се очаква да бъдат захванати от клетъчните транспортни системи и да станат обект на нормалния междинен метаболизъм или да бъдат използвани като субстрати за структурните биосинтетични процеси.
English: Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Bulgarian: Следователно поставянето на върха на катетъра трябва внимателно да се обмисли, за да позволява адекватен достъп до спиналните ноцицептивни сегменти, като свежда до минимум концентрациите на лекарствения продукт в мозъка.
English: (see section 4.5).
Bulgarian: (изброени в точка 6).
English: Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Bulgarian: Повечето наблюдавани пациенти се възстановяват в рамките на 24 часа след спирането на лекарствения продукт.
English: Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Bulgarian: Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD-Micro помпата.
English: Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Bulgarian: Зиконотид не е тератогенен при плъхове и зайци при експозиции < 100 пъти над плазмените нива при хора.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до (EXP):”.
English: Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Bulgarian: Зиконотид не взаимодейства с опиоидните рецептори.
English: The use of lower doses through continuous administration was demonstrated to achieve efficacy with fewer adverse reactions.
Bulgarian: Доказано е, че при употребата на по-ниски дози чрез продължително приложение се постига ефикасност с по-малко нежелани реакции.
English: 17493 Greifswald-Insel Riems Germany
Bulgarian: 17493 Greifswald-Insel Riems Германия
English: Initial treatment assignment
Bulgarian: Първоначално разпределение за лечение
English: The initial fill must therefore be replaced after 14 days.
Bulgarian: Първоначално напълненото количество следователно трябва да се смени след 14 дни.
English: - You may experience drowsiness or may not be fully aware of your surroundings whilst receiving treatment.
Bulgarian: - Може да почувствате сънливост или да не осъзнавате напълно околната обстановка, докато получавате лекарството.
English: Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Bulgarian: Трябва да се използват стриктни асептични процедури по време на приготвянето и работата с инфузионния разтвор и презареждането на помпата.
English: No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на зиконотид в плазмата след дългосрочно ИТ приложение (до 9 месеца).
English: - If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
Bulgarian: - Ако забележите някаква нежелана промяна в мисленото Ви, настроението или паметта, моля, кажете на Вашия лекар.
English: Your treatment with Prialt will be managed by a doctor who has experience of giving medicines into the space around the spinal cord, and in the use of internal and external infusion pumps.
Bulgarian: Вашето лечение с Prialt ще се ръководи от лекар, който има опит с поставянето на лекарства в пространството около гръбначния мозък и в употребата на вътрешни и външни инфузионни помпи.
English: Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Bulgarian: Въпреки че има само ограничени данни, няма никакви явни ефекти на расата, ръста, теглото, пола или възрастта върху ЦСТ експозицията на зиконотид след ИТ приложение.
English: Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Bulgarian: Зиконотид може да причини или влоши депресия с риск за самоубийство при податливи пациенти.
English: Efficacy results from study 301
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
English: Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
Bulgarian: Зиконотид може да предизвика обърканост, сомнолентност и други неврологични нежелани реакции и затова пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини, ако са повлияни.
English: Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
Bulgarian: Дозирането на зиконотид трябва да се започне с 2,4 µg/ден и да се титрира индивидуално за всеки пациент съобразно аналгезния отговор на пациента и нежеланите реакции.
English: What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt
Bulgarian: Какво представлява Prialt и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt
English: - If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
Bulgarian: - Ако получавате химиотерапия, моля, кажете на Вашия лекар.
English: opiate infusion dose should be gradually tapered over a few weeks and replaced with a pharmacologically equivalent dose of oral opiates.
Bulgarian: ИТ опиатите, инфузионната доза на ИТ опиатите трябва да се намалява постепенно за няколко седмици и да се замени с фармакологично еквивалентна доза от перорални опиати.
English: Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Bulgarian: Като се има предвид възникването на аналгезия и нежелани реакции при сходни дози препоръчваният интервал между повишенията на дозите е 48 часа или повече.
English: General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
Bulgarian: Трябва да се прилагат общи поддържащи мерки на пациентите, които са имали предозиране, докато засилените фармакологични ефекти на лекарственото средство отшумят.
English: These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Bulgarian: Тези ефекти са дефинирани от засилените фармакологични действия на зиконотид, а не от невротоксичните лезии или токсичността върху таргетни органи.
English: t½ (hr)
Bulgarian: t½ (часа)
English: • Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Bulgarian: Мисли за самоубийство или опит за самоубийство (могат да засегнат до 1 на 100 души).
English: If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Bulgarian: Ако се спират опиати при започване на терапията със зиконотид, спирането на опиата трябва да е постепенно.
English: Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Bulgarian: Не са изключени възможни дългосрочни локални токсични ефекти върху гръбначния мозък, а предклиничните данни в това отношение са ограничени (вж. точка 5.3).
English: The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
Bulgarian: Медианата на дозата при отговора е приблизително 6,0 µg/ден и приблизително 75% от отговарящите пациенти се нуждаят от ≤9,6 µg/ден.
English: Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават статистически значими връзки и основателна корелация между експозицията в цереброспиналната течност (ЦСТ) (AUC, Cmax) и измерителите за клиничния отговор 1 час след ИТ приложение, все още не са установени добре дефинирани връзки доза-концентрацияотговор.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum recommended intrathecal dose (21.6 μg/day), i.e. essentially ‘sodium- free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на максималната препоръчителна интратекална доза (21,6 μg/ден), т.е. на практика е „без натрий”.
English: Patients and physicians must be vigilant for typical symptoms and signs of meningitis.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да внимават за типичните симптоми и признаци на менингит.
English: As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods (see section 4.4).
Bulgarian: Тъй като рискът за вторичен менингит след продължителна катетеризация на интратекалното пространство е по-висок с външна катетърна инфузионна система, за приложение на зиконотид за продължителни периоди се препоръчват вътрешни системи (вж. точка 4.4).
English: - If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
Bulgarian: - Ако получавате Prialt през помпа, носена извън тялото Ви, е важно да проверявате веднъж дневно за някакви признаци на инфекция на мястото, където тръбичката навлиза в тялото Ви.