FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 2, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
English: Then take your next dose as you would have on your originally scheduled day, had you not
Icelandic: Síðan áttu að nota næsta skammt eins og upprunaleg áætlun gerði ráð fyrir ef þú hefðir ekki gleymt skammti.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
English: Patients treated with Cyltezo should be given the patient alert card.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Cyltezo eiga að fá öryggiskort sjúklings.
English: Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Icelandic: Assessment of SpondyloArthritis international Society Upphafsgildi er er skilgreint sem upphafsgildi á opnu tímabili þegar sjúklingar voru með virkan sjúkdóm
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að fela í sér eftirfarandi meginskilaboð:
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Cyltezo.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Cyltezo.
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7 %) was higher than for those under 65 years of age (1.5 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumabi og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11 % discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu í rannsókninni fyrir viku 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
English: Cyltezo can also be given alone.
Icelandic: Cyltezo má einnig gefa eitt og sér.
English: Adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
Icelandic: Adalimumab n = 274 (95% öryggisbil)
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6-mercaptopurins og Cyltezo.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skammti skal nota önnur lyf með adalimumabi sem bjóða upp á slíkt.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Icelandic: BCVA var annaðhvort bætt eða viðhaldið (versnun sem nemur < 5 stöfum) hjá 88,4% augna í viku
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Icelandic: 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
English: Keep this
Icelandic: Sum þessara
English: Note: Treatment failure at or after week 6 (Study UV I), or at or after week 2 (Study UV II), was counted as event.
Icelandic: Meðferðarbrestur við eða eftir viku 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talinn sem tilvik.
English: • If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur“).
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Cyltezo should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram, skal stöðva notkun Cyltezo tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
English: • Do not inject through clothes.
Icelandic: Ekki sprauta í gegnum fatnað.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Cyltezo skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
English: Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með adalimumab í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
English: • Select an area on the upper thighs or abdomen/belly (at least 5 centimetres away from navel).
Icelandic: Veldu svæði á efra hluta læris eða kvið/maga (að minnsta kosti 5 sentímetrum frá nafla).
English: - Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Cyltezo and during treatment with Cyltezo.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig öryggiskort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Cyltezo og á meðan meðferð með
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Icelandic: Gera á viðeigandi skimunarpróf (þ.e. berklahúðpróf og röntgenmyndtaka af lungum) hjá öllum sjúklingum (staðbundnar leiðbeiningar geta átt við).
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
Icelandic: Eftir meðferð í 3 ár með adalimumabi voru 75% (301/402) enn í klínísku sjúkdómshléi samkvæmt Mayo hlutaskori.
English: The physician educational material should contain:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni á að fela í sér:
English: In CD Study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir.
English: The pre-filled syringe/pre-filled pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Icelandic: Áfylltu sprautuna/áfyllta lyfjapennann verður að verja gegn ljósi og farga henni ef hún er ekki notuð innan 14 sólarhringa.
English: • immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition
Icelandic: • ónæmisröskun sem getur haft áhrif á lungu, húð og eitla (yfirleitt sem sjúkdómur sem nefnist sarklíki)
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Cyltezo þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Icelandic: B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV sýkingu eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV.
English: Cyltezo therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Icelandic: Ekki skal halda Cyltezo meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
English: Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framhaldsrannsókninni úr UV I og UV II án samanburðar, voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalgreiningunni á verkun.
English: Thus, it is not possible to use Cyltezo for children who require less than a full 40 mg dose.
Icelandic: Því er ekki hægt að gefa Cyltezo börnum sem þurfa minna en fullan 40 mg skammt.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1240/006
Icelandic: Cyltezo 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/17/1240/001
English: Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Áður en Cyltezo er sett á markað í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbær landsyfirvöld um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingaraðferðir og allar aðrar hliðar áætlunarinniar.
English: After 5 years of adalimumab therapy, 74.0 % (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0 % (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
English: • You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the technique of self-injection.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun leiðbeina þér varðandi aðferðina við að sprauta sig sjálf/ur.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80% sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
English: • If needed, press cotton ball or gauze over injection site to stop any bleeding.
Icelandic: Ef þarf, skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn til að stöðva blæðingu.
English: At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Icelandic: 52 höfðu 42,9% sjúklinga sem fengu samsetta adalimumab/metotrexat meðferð náð klínísku sjúkdómshléi (DAS28 (CRP) < 2,6) samanborið við 20,6% sjúklinga sem fengu metotrexat eitt sér og 23,4% sjúklinga sem fengu adalimumab eitt sér.
English: COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan teppulungnasjúkdóm eða þú reykir mikið, skaltu ræða við lækninn um hvort meðferð með TNFα-blokka henti þér.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
Icelandic: Gluggar eru á hvorri hlið lyfjapennans þar sem hægt er að sjá Cyltezo lausnina í sprautunni.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi, heldur að þú geti verið barnshafandi eða fyrirhugar að eignast barn skal leita ráða hjá lækninum varðandi notkun þessa lyfs.
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Cyltezo.
Icelandic: Mælt er með því að börn fái allar áætlaðar bólusetningar fyrir viðkomandi aldur áður en meðferð með Cyltezo er hafin, ef hægt er.
English: You should not take Cyltezo with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Icelandic: Ekki má nota Cyltezo ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
English: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
Icelandic: ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
English: How to use Cyltezo
Icelandic: Hvernig nota á Cyltezo
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Cyltezo (see section 4.4).
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Cyltezo meðferð (sjá kafla 4.4).
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 µg/mL
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
English: You will inject into this raised area of • Before injecting, read steps 8 A-C to learn correct way to administer dose.
Icelandic: Áður en þú sprautar lyfinu skaltu lesa skref 8 A-C til að læra réttu aðferðina við að gefa skammt.
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Icelandic: Engin gögn eru til sem sýna samanburð adalimumabs og metotrexats lengur en 16 meðferðarvikur.
English: Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
English: The Cyltezo pre-filled pen is available in packs containing 1, 2, 4 and 6 pre-filled pens.
Icelandic: Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er fáanlegur í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta lyfjapenna.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Confidence Interval p-value
Icelandic: Lyfleysa/MTXadalimumab/ MTX (95% öryggisbil p-gildi
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Icelandic: Greining og gjöf sveppalyfjameðferðar til reynslu (empiric) hjá þessum sjúklingum skal vera í samráði við lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingu.
English: • A warning message for HCPs treating the patient at any time, including in conditions of emergency,
Icelandic: Viðvörun til heilbrigðisstarfsmanna sem meðhöndla sjúklinginn á einhverjum tímapunkti,
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega nafn og lotunúmer lyfsins sem notað er.
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: • Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
Icelandic: Notaðu þumalinn og ýttu hægt niður á stimpilstöngina þar til búið er að gefa allt lyfið í sprautunni.
English: If you received Cyltezo while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Cyltezo á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að u.þ.b. fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
English: Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
Icelandic: Bati í fjölda virkra liða með liðagigt hélst meðan á opna hlutanum stóð fram yfir 156. viku hjá þeim 26 af 31 (84%) sjúklingum í adalimumab hópnum sem héldu áfram þátttöku í rannsókninni.
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Icelandic: Í opnu RA III framhaldsrannsókninni hélst hægari versnun vefjaskemmda í 8 og 10 ár hjá undirhópi sjúklinga.
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammti ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
English: • Lift pen straight up from skin.
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum beint upp af húðinni.
English: Boehringer Ingelheim Fremont, Inc. 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
Icelandic: 6701 Kaiser Drive Fremont, CA 94555
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Icelandic: Í hinum tilvikunum sem greint var frá var um að ræða ýmiss konar mismunandi illkynja sjúkdóma, þar með talið mjög sjaldgæfa illkynja sjúkdóma sem yfirleitt tengjast ónæmisbælingu.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Icelandic: Samsvarandi hlutfall sjúklinga með enga versnun samkvæmt myndgreiningu var 31,3; 23,7 og 36,7%, tilgreint í sömu röð.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Icelandic: Greint hefur verið frá illkynja sjúkdómum, í sumum tilvikum banvænum, hjá börnum, unglingum og ungmennum (upp í 22 ára aldur) á meðferð með TNF-blokkum (meðferð hefst ≤ 18 ára aldur), þar með talið adalimumabi, eftir markaðssetningu lyfsins.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Cyltezo and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmisviðbrögð með einkennum eins og þyngslum fyrir brjósti, önghljóðum, sundli, bólgu eða útbrotum skaltu hætta að nota Cyltezo og hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið lífshættuleg.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Cyltezo treatment of these patients (see section 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Cyltezo hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
English: The tip's needle guard will automatically move down to cover the needle.
Icelandic: Nálarvörnin á endanum fer sjálfvirkt niður til að hylja nálina.
English: The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana í tvíblinda samanburðarhluta lykilrannsóknanna var 5,9% hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 5,4% hjá samanburðarsjúklingum.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á adalimumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á öryggiskort sjúklingsins.
English: * p < 0.05, *** p < 0.001, adalimumab versus placebo
Icelandic: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
English: Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2)
Icelandic: Úrátustig 3,7 (2,7-4,7) JSN skor a.
English: • Only use each pre-filled syringe for one injection.
Icelandic: Aðeins skal nota hverja áfyllta sprautu fyrir eina inndælingu.
English: p = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Icelandic: MTX = metotrexat p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
English: • If you have or develop a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Cyltezo.
Icelandic: Ef þú ert með eða færð afmýlingarsjúkdóm (sjúkdóm sem hefur áhrif á einangrunarlagið utan um taugarnar, eins og heila- og mænusigg (MS-sjúkdómur)) mun læknirinn ákveða hvort rétt sé að þú fáir eða haldir áfram að fá Cyltezo.
English: Total Sharp
Icelandic: Sharp skor
English: Efficacy Results at 12 Weeks, HS Studies I and II HS Study I
Icelandic: Verkun eftir 12 vikur, HS rannsóknir
English: Cyltezo reduces the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and improves physical function, when given in combination with methotrexate.
Icelandic: Cyltezo hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum, samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsvirkni (physical function), þegar það er notað með metotrexati.
English: They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient-years.
Icelandic: Þegar teknar voru saman upplýsingar úr þessum rannsóknum og opnum framlengdum rannsóknum sem enn standa yfir og er lokið þar sem miðgildi meðferðarlengdar er um það bil 3,3 ár, fjöldi sjúklinga er 6.427 og meðferðin nær yfir 26.439 sjúklingsár er hlutfall illkynja sjúkdóma, annarra en eitilæxla og húðkrabbameina sem ekki eru sortuæxli, um það bil 8,5 fyrir hver 1.000 sjúklingsár.
English: • There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking adalimumab or other TNFα blockers.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sem nota adalimumab eða aðra TNFα-blokka.
English: • Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis,
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.