FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę ze szkła oranżowego (typ III) z polipropylenową zakrętką z pierścieniem gwarancyjnym i wkładką z LDPE.
Slovenian: Kartonasta škatla, ki vsebuje rumenorjavo steklenico (steklo tipa III) z navojno zaporko iz polipropilena, zaščiteno pred nedovoljenim odpiranjem, in vložkom iz LDPE.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego podawania tego produktu z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi tega zdravila in drugih zdravil za uporabo v veterinarski medicini izogibati.
Polish: Lecznie aspergilozy.
Slovenian: Za zdravljenje aspergiloze.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych, nawet tych, które nie zostały wymienione w ulotce dołączonej do opakowania lub jeśli lek nie działa, należy poinformować o tym lekarza weterynarii.
Slovenian: Če opazite katerikoli neželeni učinek, tudi tiste, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Polish: Choć znaczenie tych informacji w przypadku wymienionych gatunków docelowych (ptaków ozdobnych) jest nieznane, należy unikać stosowania tych substancji jednocześnie z tym produktem, ponieważ ich działanie farmakologiczne, w tym działania niepożądane, może ulec nasileniu i/lub wydłużeniu.
Slovenian: Čeprav pomembnost teh podatkov za ciljno živalsko vrsto (okrasne ptice) ni znana, je smiselno, da se izogibate sočasni uporabi teh učinkovin s tem zdravilom, saj lahko pride do povečanja in/ali podaljšanja njihovih farmakoloških učinkov, vključno z neželenimi učinki.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Papugowe, sokołowe, szponiaste, sowy, blaszkodziobe:
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes in Anseriformes:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdarvila, odgovornega za sproščanje serij
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Brak.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto: Jih ni.
Polish: Szponiaste (jastrzębie)
Slovenian: Accipitriformes (orli)
Polish: Po zastosowaniu należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z produktem.
Slovenian: Po uporabi umijte roke in izpostavljeno kožo.
Polish: Itrakonazol
Slovenian: Učinkovina: itrakonazol
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.
Polish: Termin ważności {MM/RRRR} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite v 28 dneh.
Polish: Blaszkodziobe (w szczególności łabędzie)
Slovenian: Anseriformes (predvsem labodi)
Polish: Choć znaczenie tych informacji w przypadku wymienionych gatunków docelowych jest nieznane, należy unikać stosowania tych substancji jednocześnie z tym produktem, ponieważ ich działanie farmakologiczne, w tym działania niepożądane, może ulec nasileniu i/lub wydłużeniu.
Slovenian: Čeprav pomembnost teh podatkov za ciljno živalsko vrsto ni znana, je smiselno, da se izogibate sočasni uporabi teh učinkovin s tem zdravilom, saj lahko pride do povečanja in/ali podaljšanja njihovih farmakoloških učinkov, vključno z neželenimi učinki.
Polish: Sposób podawania:
Slovenian: Pot uporabe:
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny:
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Polish: Jeżeli jednak nie można podać produktu bezpośrednio doustnie (na przykład w przypadku ptaków drapieżnych), produkt leczniczy można podać z karmą.
Slovenian: Če neposredno peroralno dajanje ni mogoče (na primer pri pticah roparicah), se lahko zdravilo da s hrano za ptice.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy przepłukać usta wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: Če zdravilo zaužijete, usta sperite z vodo in se takoj posvetujte z zdravnikom ter mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDARVILA ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Inne gatunki papugowych również wykazują niższą tolerancję itrakonazolu w porównaniu z innymi gatunkami ptaków.
Slovenian: Tudi druge papige Psittaciformes itrakonazol prenašajo slabše kot druge ptice.
Polish: Drożdżyca (tylko papugowe):
Slovenian: Kandidoza (samo Psittaciformes):
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml i jedną strzykawkę doustną 5 ml.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 steklenico s 50 ml in eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po zastosowaniu należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z produktem.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Po uporabi umijte roke in izpostavljeno kožo.
Polish: U ptaków stężenie itrakonazolu w osoczu zależy od gatunku.
Slovenian: Koncentracije itrakonazola v plazmi so odvisne od vrste ptice.
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 10 ml i jedną strzykawkę doustną 1 ml.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 steklenico z 10 ml in eno 1-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje.
Polish: U leczonych ptaków często obserwowano wymioty, utratę apetytu i utratę masy ciała, jednak te działania niepożądane miały na ogół łagodny przebieg i były zależne od dawki.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, izgubo apetita in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Polish: 10 mg (1 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni.
Slovenian: 10 mg (1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 14 dni.
Polish: U leczonych ptaków często obserwowano wymioty, jadłowstręt i utratę masy ciała, jednak te działania niepożądane miały na ogół łagodny przebieg i były zależne od dawki.
Slovenian: Pri zdravljenih pticah so pogosto opazili bruhanje, anoreksijo in izgubo telesne mase, vendar so ti učinki navadno blagi in odvisni od odmerka.
Polish: 6.2 Poważny niezgodności farmaceutyczne
Slovenian: 6.2 Glavne inkompatibilnosti
Polish: Odkręcić zakrętkę butelki.
Slovenian: S steklenice odstranite navojno zaporko.
Polish: Dlatego jeśli podejrzewasz działania niepożądane, takich jak wymioty, utrata apetytu lub utrata masy ciała, należy obniżyć dawkę lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Polish: Ważna jest również właściwa wymiana powietrza w otoczeniu leczonego ptaka/leczonych ptaków.
Slovenian: Prav tako je pomembno zagotoviti zadostno kroženje zraka v okolju zdravljene(ih) ptice (ptic).
Polish: Roztwór doustny najlepiej podawać ptakowi bezpośrednio do dzioba.
Slovenian: Najboljši način dajanja peroralne raztopine je neposredno v usta ptice.
Polish: Opis: Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasnobursztynowego.
Slovenian: Opis: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
Polish: Dołączona jest także strzykawka doustna z polipropylenu.
Slovenian: Priložena je tudi brizga za peroralno dajanje iz polipropilen z oznakami količine.
Polish: Jeżeli produkt ma zostać podany z karmą, należy go niezwłocznie podać ptakowi/ptakom, a w przypadku niespożycia wyrzucić po upływie godziny.
Slovenian: Če je treba zdravilo dati s ptičjo hrano, je treba hrano takoj ponuditi ptici(am) in jo zavreči v 1 uri, če je ptica ni zaužila.
Polish: W przypadku korzystania z dołączonej strzykawki doustnej umieścić końcówkę strzykawki w otworze butelki i odciągnąć pożądaną objętość.
Slovenian: Šobo priložene brizge za peroralno dajanje namestite na odprtino steklenice in izvlecite potreben volumen.
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, jadłowstrętu lub utraty masy ciała w pierwszej kolejności należy obniżyć dawkę (patrz punkt 4.5) lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje 4.5) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Od 5 do 10 mg (od 0,5 ml do 1 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 8 tygodni.
Slovenian: 5 do 10 mg (0,5 do 1 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, 8 tednov.
Polish: Strzykawka doustna 1 ml jest wyskalowana co 0,05 ml roztworu (= 0,5 mg itrakonazolu).
Slovenian: 1-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,05 ml (kar je enako 0,5 mg itrakonazola).
Polish: Strzykawka doustna 5 ml jest wyskalowana co 0,2 ml roztworu (= 2 mg itrakonazolu).
Slovenian: 5-mililitrska brizga za peroralno dajanje ima oznake za količino raztopine vsakih 0,2 ml (kar je enako 2 mg itrakonazola).
Polish: W przypadku wystąpienia wymiotów, utraty apetytu lub utraty masy ciała w pierwszej kolejności należy obniżyć dawkę (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia") lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Slovenian: Če se pojavi bruhanje, izguba apetita ali izguba telesne mase, je najprej priporočljivo zmanjšati odmerek (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)) ali prekiniti zdravljenje z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Polish: Zjednoczone Królestwo Petlife International Ltd. Unit 2, 2 Cavendish Rd
Slovenian: Združeno kraljestvo Petlife International Ltd.
Polish: Dlatego jeśli podejrzewasz działania niepożądane, takich jak wymioty, jadłowstręt lub utrata masy ciała, należy obniżyć dawkę lub przerwać stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
Slovenian: Če sumite na neželene učinke, kot so bruhanje, anoreksija ali izguba telesne mase, je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Polish: Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny Itrakonazol
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina itrakonazol
Polish: Opakowanie (wielkość)
Slovenian: Pakiranje velikosts
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO TEKTUROWE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Polish: Przezroczysty roztwór w kolorze żółtym do jasnobursztynowego.
Slovenian: Rumena do rahlo rumenorjava bistra raztopina.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Obecnie brak informacji na temat przedawkowania u gatunków docelowych.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Podatki o prevelikem odmerjanju pri ciljnih živalskih vrstah trenutno niso na voljo (glejte poglavje 4.6.
Polish: W leczeniu papug żako nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje 4.5).
Polish: Papugowe, sokołowe, szponiaste, sowy, blaszkodziobe: Leczenie aspergilozy.
Slovenian: Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes in Anseriformes:
Polish: Wpływa także na działanie enzymów związanych z błoną komórkową i na przepuszczalność błony komórkowej, co w związku z nieodwracalnością tego działania powoduje degenerację struktury grzyba.
Slovenian: Prav tako vpliva na delovanje encima, vezanega na membrano, in prepustnost membrane.
Polish: W leczeniu papug żako (patrz punkt 4.5) nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę.
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig (glejte poglavje 4.5) ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan.
Polish: W leczeniu papug żako nie należy stosować dawki wyższej niż 5 mg (0,5 ml) itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 14 dni (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia").
Slovenian: Pri zdravljenju afriških sivih papig ne smete preseči odmerka 5 mg (0,5 ml) itrakonazola na kg telesne mase na dan, za 14 dni (glejte poglavje Posebno(a) opozorilo(a)).
Polish: Fungitraxx 10 mg/ml roztwór doustny dla ptaków ozdobnych itrakonazol
Slovenian: Fungitraxx 10 mg/ml peroralna raztopina za okrasne ptice itrakonazol
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Slovenian: Farmakodinamične lastnosti
Polish: Po przypadkowym kontakcie z oczami należy je dokładnie przepłukać wodą.
Slovenian: Če zdravilo pride v stik z očmi, jih je treba temeljito sprati z vodo.
Polish: Lek podaje się doustnie w dawce od 5 do 10 mg itrakonazolu na kilogram masy ciała na dobę przez 8 tygodni w leczeniu aspergilozy oraz w dawce 10 mg na kilogram masy ciała na dobę przez 2 tygodnie w leczeniu drożdżycy.
Slovenian: Pri aspergilozi se daje v odmerku od 5 do 10 mg itrakonazola na kg telesne mase na dan v obdobju osem tednov, pri kandidozi pa v odmerku 10 mg na kg na dan v obdobju dveh tednov.
Polish: Działania te są zwykle łagodne i związane z wysokością dawki, którą można zmniejszyć lub w razie konieczności przerwać leczenie.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi in povezani z odmerkom ter jih je mogoče obvladati z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja, če je to potrebno.
Polish: Niektóre zakażenia grzybicze u ptaków mogą również przenosić się na ludzi.
Slovenian: Z nekaterimi glivičnimi okužbami pri pticah se lahko okužijo tudi ljudje.
Polish: Działa on poprzez blokowanie wytwarzania przez grzyb związku zwanego ergosterolem, który stanowi ważny element błon komórkowych grzyba.
Slovenian: Deluje tako, da zavira tvorbo spojine v glivicah, imenovane ergosterol, ki je pomembna sestavina celičnih membran glivic.
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi u leczonych ptaków są wymioty, utrata apetytu i utrata masy ciała (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 ptaków).
Slovenian: Pri zdravljenih pticah se pogosto pojavijo bruhanje, izguba teka in zmanjšanje telesne teže (ti neželeni učinki se pojavijo pri največ 1 ptici od 10).
Polish: W przypadku wystąpienia u ludzi domniemanych oznak choroby (guzki lub czerwone pryszcze na skórze, kaszel lub świszczący oddech) należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če se pri ljudeh pojavijo znaki, ki bi lahko bili povezani s to boleznijo (na primer zatrdline ali rdeče bunčice na koži ali simptomi, kot sta kašelj in zasoplost), se je treba posvetovati z zdravnikom.
Polish: Podczas kontaktu z ptakami z aspergilozą należy stosować rękawice lateksowe i maskę, aby zapobiec przeniesieniu się choroby na człowieka.
Slovenian: Pri rokovanju s pticami, ki so okužene z aspergilozo, je treba nositi rokavice iz lateksa in masko, da se prepreči prenos bolezni na osebo, ki rokuje s pticami.
Polish: Itrakonazol jest lekiem przeciwgrzybiczym.
Slovenian: Itrakonazol je zdravilo proti glivicam.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści ze stosowania produktu Fungitraxx w leczeniu zatwierdzonych wskazań przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Fungitraxx do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Fungitraxx večje od z njim povezanih tveganj za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Po podaniu leku Fungitraxx należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
Slovenian: Po uporabi zdravila Fungitraxx si je treba umiti roke in izpostavljeno kožo.
Polish: Opis stosunku korzyści do ryzyka znajdują się w module zawierającym dyskusję naukową, będącym częścią niniejszego sprawozdania EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji je na voljo v modulu znanstvene razprave v tem povzetku.
Polish: W dniu 12/03/2014 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Fungitraxx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fungitraxx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12/03/2014.
Polish: Poprzez blokowanie wytwarzania tego związku itrakonazol powoduje rozpad komórek, zabijając grzyba lub zapobiegając jego rozprzestrzenianiu się.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja te spojine itrakonazol povzroči, da celice glivic razpadejo, zaradi česar glivice odmrejo oziroma se ne morejo širiti.
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu do podawania doustnego.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine, ki se daje skozi usta.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia należy przepłukać jamę ustną wodą i niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila je treba sprati usta in se takoj posvetovati z zdravnikom ter mu pokazati navodilo za uporabo ali ovojnino.
Polish: Miarą skuteczności leczenia był zanik senności, zmniejszonego apetytu i utraty masy ciała oraz wyleczenie z aspergilozy lub drożdżycy.
Slovenian: Merilo učinkovitosti je bila odsotnost zaspanosti, zmanjšanega teka in zmanjševanja telesne mase ter odsotnost aspergiloze oziroma kandidoze.
Polish: Przeprowadzono badanie populacyjne z udziałem 62 ptaków z aspergilozą (kakadu, papugi, papużki długoogonowe, papużki faliste, sokoły, jastrzębie, sowy i łabędzie) oraz 18 ptaków z drożdżycą (kakadu, papugi, papużki długoogonowe i papużki faliste).
Slovenian: Opravljena je bila terenska študija, v katero so vključili 62 ptic z aspergilozo (kakaduje, papige, male papige, skobčevke, sokole, orle, sove in labode) ter 18 ptic s kandidozo (kakaduje, papige, male papige in skobčevke).
Polish: Może on być stosowany w leczeniu aspergilozy u kakadu, papug, papużek długoogonowych, papużek falistych, sokołów, jastrzębi, sów i łabędzi, a także w leczeniu drożdżycy u kakadu, papug, papużek długoogonowych i papużek falistych.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje aspergiloze pri kakadujih, papigah, malih papigah, skobčevkah, sokolih, orlih, sovah in labodih ter za zdravljenje kandidoze pri kakadujih, papigah, malih papigah in skobčevkah.
Polish: W przypadku aspergilozy badanie obejmowało ptaki, u których potwierdzono obecność grzyba Aspergillus w workach powietrznych, natomiast w przypadku drożdżycy badanie obejmowało ptaki z oznakami klinicznymi drożdżycy i potwierdzonym zakażeniem.
Slovenian: V skupino z aspergilozo so vključili ptice, pri katerih so potrdili prisotnost glivice Aspergillus v pljučnih mešičkih, v skupino s kandidozo pa ptice, pri katerih so opazili klinične znake kandidoze in potrdili okužbo.
Polish: Fungitraxx to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną itrakonazol.
Slovenian: Fungitraxx je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrakonazol.
Polish: Badanie populacyjne wykazało skuteczność leku Fungitraxx w leczeniu aspergilozy (wyleczenie 56 z 62 ptaków) i drożdżycy (wyleczenie wszystkich ptaków).
Slovenian: Terenska študija je pokazala, da je zdravilo Fungitraxx učinkovito pri zdravljenju aspergiloze (zdravljenje je bilo uspešno pri 56 od 62 ptic) in kandidoze (zdravljenje je bilo uspešno pri vseh pticah).
Polish: Lek Fungitraxx stosuje się w leczeniu ptaków ozdobnych z dwoma typami zakażenia grzybiczego dróg oddechowych (aspergilozą i drożdżycą).
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se uporablja za zdravljenje okrasnih ptic z dvema vrstama glivičnih okužb dihal (aspergilozo in kandidozo).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fungitraxx:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fungitraxx:
Polish: Fungitraxx
Slovenian: Fungitraxx itrakonazol
Polish: Leku nie należy stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
Slovenian: Zdravilo Fungitraxx se ne sme uporabljati pri pticah, ki so namenjene za prehrano ljudi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fungitraxx?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fungitraxx?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fungitraxx zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fungitraxx izkazalo med študijami?
Polish: Co to jest Fungitraxx?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fungitraxx?
Polish: J Pharmacokineti Biopharm, luty 1989 r.;17(1):1-46
Slovenian: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1−46.
Polish: Podstawy decyzji odmownej
Slovenian: Razlogi za zavrnitev
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Polish: • Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawione przez wnioskodawcę
Slovenian: • Podrobni razlogi za ponovni pregled, ki jih je predložil predlagatelj
Polish: Furosemid został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) ponad 40 lat temu.
Slovenian: Furosemid ima dovoljenje za promet v EU že več kot 40 let.
Polish: Wyniki wskazują, że wchłanianie furosemidu jest wysoce zmienne (wartość AUC wynosi od 793,8 do 3953 ng*h/ml, Cmax wynosi od 283,6 do 2636 ng/ml, a wartości ln Cmax różnią się prawie dziesięciokrotnie).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je absorpcija furosemida zelo različna (vrednost AUC niha od 793,8 do 3953 ng*h/ml, vrednost Cmax od 283,6 do 2636 ng/ml, vrednosti ln Cmax pa so skoraj desetkratno različne).
Polish: Zważywszy, że
Slovenian: Ker
Polish: Część II.
Slovenian: Priloga II
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Polski i Litwy, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice z izjemo Poljske in Litve, ki sta izrazili zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje (PSRPH).
Polish: Po przez CHMP w październiku 2012 r. opinii oraz zaleceń wnioskodawca Vitabalans Oy złożył w dniu 12 listopada 2012 r. wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
Slovenian: Po sprejetju mnenja in priporočil odbora CHMP na srečanju Odbora oktobra 2012 je predlagatelj Vitabalans Oy 12. novembra prosil za ponovni pregled.
Polish: Biorąc pod uwagę dającą się przewidzieć wysoką zmienność produktu, głównym zagrożeniem związanym z furosemidem byłby brak skuteczności.
Slovenian: Glede na predvideno veliko spremenljivost zdravila bi bilo glavno tveganje s furosemidom pomanjkanje učinkovitosti.
Polish: W związku z brakiem dowodów Komitet uznał zasadność wątpliwości zgłoszonych przez państwa członkowskie dotyczących potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Slovenian: Zaradi tega pomanjkanja dokazov je Odbor ugotovil utemeljenost zadržkov, ki sta jih izpostavili državi članici glede potencialno resnega tveganja za javno zdravje.
Polish: W przeglądzie nieklinicznym zawarto odniesienia do 29 artykułów opublikowanych do 2010 r., zawierających wyniki badań z zakresu farmakodynamiki, farmakologii ogólnej, farmakokinetyki i toksykologii.
Slovenian: Pregled predklinične dokumentacije se je nanašal na 29 objav do leta 2010, ki opisujejo študije farmakodinamike, splošne farmakologije, farmakokinetike in toksikologije.
Polish: • Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że potencjalnie mniejsze lub większe narażenie na furosemid nie wpłynęłoby na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Slovenian: • predlagatelj ni zadovoljivo prikazal, da potencialno manjša ali večja izpostavljenost furosemidu ne vpliva na učinkovitost ali varnost;
Polish: Zauważa się jednak, że CHMP jest komitetem naukowym i choć jego praca jest kształtowana przez ramy prawne, to nie może on dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
Slovenian: Upošteva se, da je CHMP znanstveni odbor in da kljub delovanju v pravnem okviru ne more razpravljati o konkretnih prednostih postopkovnih in pravnih vidikov administrativnih postopkov, opredeljenih z zakonodajo.