FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento L'unguento che rimane alla fine del trattamento deve essere eliminato.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Pärast ravi allesjäänud salv tuleb minema visata.
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Italian: • contatti immediatamente il medico o il farmacista
Estonian: • Võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Italian: Il metabolismo ossidativo in vitro di retapamulina nei microsomi epatici umani è stato principalmente mediato dal CYP3A4 con minor contributo del CYP2C8 e CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5).
Estonian: Retapamuliini in vitro oksüdatiivset metabolismi inimese maksa mikrosoomides vahendas peamiselt CYP3A4, väiksem roll oli ensüümidel CYP2C8 ja CYP2D6 (vt lõik 4.5).
Italian: Come necessario, il consiglio di un esperto deve essere richiesto qualora la prevalenza locale di resistenze sia tale che l'utilità dell'agente, in almeno alcuni tipi d'infezione, sia messa in
Estonian: Vajadusel tuleb konsulteerida spetsialistiga, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et ravimi kasulikkus vähemalt teatud infektsioonivormide korral on küsitav.
Italian: A causa del suo distinto meccanismo d'azione, è rara la resistenza crociata target-specifica con altre classi di agenti antibatterici.
Estonian: Tänu oma erilisele toimemehhanismile on spetsiifilise ristuva resistentsuse teke teiste antibakteriaalsete ainete klassidega harvaesinev.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Italian: Altargo non deve essere usato nei bambini che hanno meno di nove mesi .
Estonian: Altargo't ei tohi alla 9-kuustel lastel kasutada.
Italian: E' possibile che l'impiego di Altargo nei bambini che assumono alcuni medicinali (come quelli usati per trattare le infezioni fungine) possa portare ad avere concentrazioni nel sangue di Altargo che sono più alte della dose usuale.
Estonian: On võimalik, et Altargo'ga ravitaval lapsel, kes saab veel teatud teisi ravimeid (näiteks mõned ravimid, mida kasutatakse seennakkuste ravis) tekib veres Altargo suurem kontsentratsioon kui tavaliselt.
Italian: Ogni grammo di unguento contiene fino a 20 microgrammi di idrossitoluene butilato (E321).
Estonian: Iga gramm salvi sisaldab kuni 20 mikrogrammi butüülhüdroksütolueeni (E321).
Italian: Che cos'è Altargo e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Altargo
Estonian: Mis ravim on Altargo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Altargo kasutamist
Italian: Negli studi clinici in cui Altargo è stato applicato a 2150 pazienti con infezioni superficiali della cute, la reazione avversa più comunemente riportata è stata irritazione nel sito di applicazione che ha riguardato circa l'1% dei pazienti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Altargo't kasutasid 2150 pindmiste nahainfektsioonidega patsienti, oli kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoime manustamiskoha ärritus, mis tekkis ligikaudu 1%
Italian: È possibile che non tutte le confezioni o dosaggi siano commercializzate nel vostro paese.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi teie riigis müügil olla.
Italian: Tuttavia, nei due studi che avevano arruolato pazienti con infezioni secondarie delle ferite aperte (SIOW), l'efficacia di retapamulina nelle infezioni dovute a MRSA è stata inadeguata (75,7%).
Estonian: Ent kahes uuringus, kus osalesid sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavadega patsiendid, oli retapamuliini efektiivsus MRSA poolt põhjustatud infektsioonide korral ebapiisav (75,7%).
Italian: Pertanto le pleuromutiline sembrano inibire la sintesi proteica batterica attraverso meccanismi multipli.
Estonian: Seega inhibeerivad pleuromutiliinid bakteriaalset valgusünteesi mitme mehhanismi kaudu.
Italian: Negli studi sull'impetigine e nei due studi sulle infezioni secondarie delle ferite aperte (SIOW), il tasso di successo clinico è risultato elevato per retapamulina nei pazienti con S. aureus meticillino-resistente (100%: 11/11) o S. aureus acido fusidico-resistente (96,7%: 29/30).
Estonian: Impetiigo uuringutes ja kahes sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade (SIOW) uuringus oli kliinilise efektiivsuse tase kõrge retapamuliini kasutamisel mupirotsiini suhtes resistentse S. aureus'e (100%: 11/11) või fusidiinhappe suhtes resistentse S. aureus'ega (96,7%: 29/30) patsientidel.
Italian: • interrompa l'uso di Altargo
Estonian: • Lõpetage Altargo kasutamine
Italian: Questo meccanismo non target-specifico di efflusso ha mostrato di ridurre anche l'attività in vitro della streptogramina A.
Estonian: On demonstreeritud, et see mittespetsiifiline väljavoolumehhanism vähendab ka streptogramiin A aktiivsust in vitro.
Italian: E' improbabile che Altargo interferisca con la capacità di guidare o di usare macchinari.
Estonian: Eeldatavasti Altargo ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Italian: L'uso della retapamulina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 9 mesi.
Estonian: Retapamuliini ei soovitata kasutada alla 9-kuustel lastel.
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica è la stessa degli adulti.
Estonian: Lapsed Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja tõsidus on samad nagu täiskasvanutel.
Italian: Tuttavia, a causa dei bassi livelli plasmatici che sono stati osservati, non si prevedono problemi di
Estonian: Ent madala süsteemse plasmakontsentratsiooni tõttu ei ole ohutusprobleeme ette näha.
Italian: La sensibilità alle pleuromutiline può anche essere influenzata dalla Cfr rRNA metiltransferasi, che conferisce resistenza crociata a fenicoli, lincosamidi e streptogramina A negli stafilococchi.
Estonian: Tundlikkust pleuromutiliinidele võib mõjutada ka Cfr rRNA metüültransferaas, mis tekitab ristuvat resistentsust fenikoolide, linkosamiidide ja streptogramiin A stafülokokkide suhtes.
Italian: Non è stato evidenziato alcun effetto correlato al trattamento sullo sviluppo embrio-fetale.
Estonian: Puudus raviga seotud toime embrüo-loote arengule.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non applicare negli occhi o sulle membrane mucose
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte manustada silma või limaskestadele
Italian: Questa concentrazione plasmatica è stata osservata in un bambino con una dermatosi secondariamente infetta, per la quale l'uso della retapamulina non è indicato.
Estonian: Seda plasmakontsentratsiooni täheldati lapsel, kellel oli sekundaarselt infitseerunud dermatoos, mille raviks retapamuliin ei ole näidustatud.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza nell'attività in vitro di retapamulina verso S.aureus sia che gli isolati fossero sensibili o resistenti alla meticillina.
Estonian: Retapamuliini S. aureus'e vastase in vitro aktiivsuse osas ei täheldatud erinevusi, kui isolaadid olid tundlikud või resistentsed metitsilliini suhtes.
Italian: Negli adulti si è osservata un'esposizione sistemica minima, pertanto è probabile che l'esposizione per i neonati che vengono allattati al seno sia trascurabile.
Estonian: Täiskasvanutel täheldatakse minimaalset süsteemset ekspositsiooni, mistõttu on rinnapiimatoidul lapse kokkupuude ravimiga tõenäoliselt ebaoluline.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare da 1 a 100 persone):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st):
Italian: Exact CI è calcolato usando il metodo di distribuzione F. $:il tasso di risposta per MRSA dovuto a PVL+MRSA è stato 8/13 (62%)
Estonian: $: MRSA vastane efektiivsus PVL+ MRSA tõttu oli 8/13 (62%)
Italian: Retapamulina è prevalentemente batteriostatica verso S. aureus e S. pyogenes.
Estonian: Retapamuliinil on peamiselt bakteriostaatiline toime S. aureus'e ja S. pyogenes'e vastu.
Italian: Tuttavia, poiché le concentrazioni plasmatiche di retapamulina durante l'applicazione topica sono risultate basse (vedere paragrafo 5.2), non ci si aspetta che la somministrazione concomitante per via sistemica di substrati del CYP3A4 comporti un'inibizione clinicamente rilevante del loro metabolismo da parte
Estonian: Kuid kuna retapamuliini plasmakontsentratsioon paikse manustamise korral on madal (vt lõik 5.2), ei ole oodata, et CYP3A4 substraatide samaaegne süsteemne manustamine tooks kaasa nende ravimite metabolismi kliiniliselt olulise inhibeerumise retapamuliini toimel.
Italian: Questo foglio illustrativo è revisionato l'ultima volta il:
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud:
Italian: Se nota dei peggioramenti nell'infezione o un ulteriore arrossamento, irritazione o altri segni e sintomi nel sito di applicazione, lei deve smettere di usare Altargo e rivolgersi al medico.
Estonian: Kui te märkate, et nakkus süveneb või tekib tugevam punetus, ärritus või muud nähud manustamiskohal, peate lõpetama Altargo kasutamise ja teavitama sellest oma arsti.
Italian: Altargo unguento contiene un antibiotico chiamato retapamulina, che viene usato sulla pelle.
Estonian: Altargo salv sisaldab antibiootikumi, mida nimetatakse retapamuliiniks, mida kasutatakse nahal.
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi
Italian: Retapamulina è un derivato semi-sintetico del composto pleuromutilin che viene isolato attraverso la fermentazione del Clitopilus passeckerianus (formalmente Pleurotus passeckerianus).
Estonian: Retapamuliin on pleuromutiliini poolsünteetiline derivaat, mis isoleeritakse fermentatsiooni käigus Clitopilus passeckerianus'est (varem nimetatud Pleurotus passeckerianus).
Italian: 9,75 ng/ml il giorno 1 e di 8,79 ng/ml il giorno 7 e l'esposizione sistemica individuale massima (Cmax) riportata è risultata di 22,1 ng/ml.
Estonian: 8,79 ng/ml 7. päeval ning maksimaalne registreeritud individuaalne süsteemne ekspositsioon (Cmax) oli 22,1 ng/ml.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Italian: Le lesioni dei soggetti trattati con retapamulina sono guarite più rapidamente, entro il controllo di fine terapia (giorni 7-9), con una riduzione delle dimensioni delle lesioni del 77.3% rispetto al 43.5% nei soggetti trattati con placebo.
Estonian: Retapamuliini saanud isikutel paranesid ravi lõpu visiidiks (päevad 7…9) infektsioonikolded kiiremini; kollete suurus vähenes 77,3% võrreldes 43,5% platseebot saanud isikutega.
Italian: Grazie al legame con questo sito, le pleuromutiline inibiscono il trasferimento del peptidil, bloccano parzialmente le interazioni del sito-P e prevengono la normale formazione della subunità ribosomiale attiva S50.
Estonian: Selle saidiga seondumise tulemusena inhibeerivad pleuromutiliinid peptidüültransferaasi, blokeerivad osaliselt P-saidiga seondumise ja takistavad aktiivsete 50S ribosoomi allüksuste normaalset moodustumist.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "SCAD".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Italian: Sono stati ottenuti singoli campioni plasmatici circa 4-8 ore dopo la prima applicazione il 3° e il 4° giorno da pazienti di età compresa tra 2 mesi e 2 anni con impetigine o con infezioni secondarie di lesioni traumatiche o dermatosi (notare che retapamulina non è indicata per l'uso nelle dermatosi secondariamente infette).
Estonian: Ühekordsed plasmaproovid saadi ligikaudu 4…8 tundi pärast esmast manustamist päevadel 3 või 4, 2kuustelt kuni 2-aastastelt impetiigo või sekundaarselt infitseerunud traumavigastuse või dermatoosiga patsientidelt (ääremärkus: retapamuliin ei ole näidustatud sekundaarselt infitseerunud dermatooside raviks).
Italian: CI: intervallo di confidenza.
Estonian: CI: usaldusvahemik.
Italian: Ipersensibilità incluso angioedema
Estonian: Ülitundlikkus, sealhulgas angioödeem
Italian: Ciò potrebbe comportare effetti indesiderati.
Estonian: Selle tagajärjel võivad tekkida kõrvaltoimed.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antibiotici per uso
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, antibiootikumid paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D06AX13
Italian: Non applichi altri unguenti, creme o lozioni sull'area trattata con Altargo a meno che non le sia stato specificamente raccomandato dal medico.
Estonian: Ärge manustage teisi salve, kreeme või ravivedelikke Altargo'ga ravitavasse piirkonda, kui arst ei ole teil spetsiaalselt palunud seda teha.
Italian: I dati indicano che il sito di legame riguarda la proteina ribosomiale L3 e si trova nella regione del sito ribosomiale P e del centro catalitico della peptidil transferasi.
Estonian: Andmed näitavad, et seondumiskoht hõlmab ribosoomi valku L3 ning paikneb ribosoomi P-saidi ja peptidüültransferaasse keskuse piirkonnas.
Italian: Esso è fornito in un tubo di alluminio con un tappo di plastica, contenente sia 5, 10 o 15 grammi di unguento o in una bustina di alluminio contenente 0,5 g di unguento.
Estonian: See on plastmassist korgiga alumiiniumtuubis, mis sisaldab 5, 10 või 15 grammi salvi või alumiiniumfooliumist kotikeses, mis sisaldab 0,5 g salvi.
Italian: Le concentrazioni di retapamulina erano misurabili nel 46% (36/79) dei campioni (intervallo da 0,52 a 177,3 ng/ml) ma nella maggior parte di questi campioni (27/36;75%) risultavano < 5,0 ng/ml.
Estonian: Retapamuliini kontsentratsioon oli mõõdetav 46% (36/79) proovidest (vahemikus 0,52…177,3 ng/ml), kuid enamikus nendest proovidest (27/36; 75%) oli sisaldus < 5,0 ng/ml.
Italian: La spiegazione di una più bassa efficacia clinica contro MRSA nelle infezioni secondarie delle ferite aperte (SIOW) non è chiara e potrebbe essere stata influenzata dalla presenza di particolari colonie di MRSA.
Estonian: MRSA vastase väiksema kliinilise efektiivsuse seletus sekundaarselt infitseerunud lahtiste haavade korral on ebaselge ja seda võis mõjutada teatud MRSA klooni olemasolu.
Italian: Nel caso di fallimento del trattamento associato a S. aureus, deve essere considerata la presenza di ceppi che possiedono fattori addizionali di virulenza (come Leucocidina Panton
Estonian: Kui S. aureus'e vastane ravi on ebaefektiivne, tuleks kaaluda täiendavate virulentsusfaktoritega (nt Panton-Valentine leukotsidiin)
Italian: lesioni infette che superano i 10 cm di lunghezza o una superficie totale maggiore di 100 cm2.
Estonian: • Infitseeritud kolded, mille pikkus ületab 10 cm või kogupind >100 cm2.
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva dopo somministrazione orale e non sono sufficienti per quanto riguarda gli effetti sul parto e sullo sviluppo fetale/postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on suukaudse manustamise järgselt täheldatud reproduktsioonitoksilisust ning nende käigus ei ole piisavalt hinnatud toimeid sünnitusele ja loote/postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Italian: Retapamulina
Estonian: Retapamuliin
Italian: Reazioni nel sito di applicazione
Estonian: Manustamiskoha reaktsioonid
Italian: Se dimentica di usare Altargo
Estonian: Kui te unustate Altargo't kasutada
Italian: Sono stati ottenuti singoli campioni plasmatici da 516 pazienti adulti e pediatrici che erano stati trattati a livello topico con retapamulina 10 mg/g unguento due volte al giorno per 5 giorni per il trattamento delle infezioni secondarie di lesioni traumatiche.
Estonian: Ühekordsed plasmaproovid saadi 516 täiskasvanult ja lapselt, kes said paikset ravi retapamuliini 10 mg/g salviga kaks korda päevas 5 päeva jooksul sekundaarselt infitseerunud traumaatiliste vigastuste raviks.
Italian: Non è stata evidenziata compromissione della fertilità nei maschi o nelle femmine di ratto alle dosi orali di 50, 150 o 450 mg/kg/die che comportavano dei margini di esposizione fino a 5 volte la più alta esposizione stimata nell'uomo (applicazione topica su 200 cm2 di cute abrasa: AUC 238 ng.h/ml).
Estonian: Puudusid tõendid viljakuse vähenemisest isastel või emastel rottidel, kes said suu kaudu 50, 150 või 450 mg/kg päevas, mille tulemusena saavutatud ekspositsioon ületas kuni 5-kordselt kõrgeimat inimesel saavutatavat ekspositsiooni (paikne manustamine 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale: AUC 238 ng.h.ml).
Italian: Nella popolazione Intent to Treat, valutabile dal punto di vista batteriologico, il tasso di successo clinico della retapamulina (76.4%: 139/182) è stato statisticamente superiore a quello del placebo (64.3%; 54/84).
Estonian: Ravikavatsusega bakterioloogilise hindamise populatsioonis oli retapamuliini kliinilise ravitulemuse määr (76,4%: 139/182) statistiliselt parem platseebost (64,3%; 54/84).
Italian: Tra i bambini di età compresa tra i 9 mesi e i 2 anni, le concentrazioni plasmatiche di retapamulina erano misurabili nel 32% (16/50) dei campioni.
Estonian: 9 kuu kuni 2-aastaste laste seas olid retapamuliini plasmakontsentratsioonid mõõdetavad 32% (16/50) proovidest.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.
Italian: Tuttavia, la massima esposizione sistemica individuale nell'uomo dopo applicazione topica dell'unguento 10 mg/g su 200 cm2 di cute abrasa (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) è risultata di 660 volte inferiore della IC50 di retapamulina per l'inibizione della Pgp.
Estonian: Kuid maksimaalne individuaalne süsteemne ekspositsioon inimestel pärast 1% salvi paikset manustamist 200 cm2 suurusele marrastunud nahapinnale (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) oli 660 korda väiksem kui Pgp inhibeerimiseks vajalik retapamuliini IC50.
Italian: Che cos'è Altargo e a che cosa serve
Estonian: Mis ravim on Altargo ja milleks seda kasutatakse
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Italian: Popolazioni speciali
Estonian: Patsientide erigrupid
Italian: L'esposizione sistemica dopo l'applicazione topica di retapamulina attraverso la cute intatta è risultata molto bassa.
Estonian: Süsteemne ekspositsioon pärast retapamuliini manustamist tervele nahale oli väga väike.
Italian: La maggior parte dei campioni (89%) è risultata al di sotto del limite più basso di quantificazione (0,5 ng/ml).
Estonian: Enamikes proovides (89%) oli ravimi sisaldus väiksem alumisest määratavuse piirist (0,5 ng/ml).
Italian: Non è stata evidenziata genotossicità quando valutato in vitro per le mutazioni genetiche e/o gli effetti sui cromosomi nel test cellulare su linfoma di topo, nelle colture cellulari di linfociti periferici umani, o quando valutato in vivo per gli effetti sui cromosomi nel test del micronucleo nel ratto.
Estonian: Puudusid tõendid genotoksilisusest, kui seda hinnati in vitro geenimutatsioonide ja/või kromosomaalsete muutuste suhtes hiire lümfoomirakkude testis, inimese perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris või in vivo kromosomaalsete muutuste suhtes roti mikrotuumade testis.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di retapamulina unguento nei bambini con meno di 9 mesi non è stata stabilita.
Estonian: Alla üheksa kuu vanustel lastel ei ole retapamuliini salvi ohutus ja efektiivsus kindlaks tehtud.
Italian: Il campionamento è stato effettuato prima della dose nei soggetti adulti il 3° e il 4° giorno, e tra 0-12 ore dopo l'ultima applicazione nei soggetti pediatrici il 3° o il 4° giorno.
Estonian: Täiskasvanutelt võeti proovid enne ravimi manustamist päevadel 3 või 4 ja lastelt 0...12 tundi pärast viimast manustamist päevadel 3 või 4.
Italian: n/N Tasso di successo
Estonian: n/N Efektiivsus
Italian: Non applicare negli occhi o sulle membrane mucose
Estonian: Mitte manustada silma või limaskestadele.
Italian: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Estonian: Glaxo Operations UK, Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: Mentre il valore epidemiologico di cut off di S. aureus per retapamulina è di 0,5 microgrammi/ml, il significato clinico di ceppi con MIC elevate di retapamulina non è noto a causa della possibilità di elevate concentrazioni locali (20.000 microgrammi/ml) di retapamulina sulla cute.
Estonian: Kuna aga S.aureus´e korral on retapamuliini epidemioloogilise cut-off väärtus 0,5 µg/ml, siis retapamuliini kõrgenenud MIC väärtusega isolaatide kliiniline tähtsus ei ole teada retapamuliini üsna kõrge paikse kontsentratsiooni (20000 µg/ml) tõttu nahas.
Italian: In uno studio di embriotossicità nei ratti è stata osservata tossicità nello sviluppo (diminuzione del peso corporeo e ritardo nell'ossificazione dello scheletro) e tossicità materna a dosaggi orali > di 150mg/kg/die (corrispondenti a > di 3 volte l'esposizione stimata nell'uomo - vedere sopra).
Estonian: Embrüotoksilisuse uuringus rottidel täheldati arengutoksilisust (loote kehakaalu langus ja skeleti hilinenud luustumine) ja emaslooma mürgistust suukaudsete annuste ≥ 150 mg/kg päevas puhul (vastab ≥ 3-kordsele inimesel saavutatavale ekspositsioonile, vt eespool).
Italian: In uno studio condotto in soggetti adulti sani, retapamulina 10 mg/g unguento è stata applicata giornalmente sulla cute intatta e abrasa con occlusione fino a 7 giorni.
Estonian: Tervete täiskasvanutega läbiviidud uuringus manustati 10 mg/g retapamuliini salvi iga päev tervele ja marrastunud nahale oklusioonsideme all kuni 7 päeva jooksul.
Italian: Negli studi a 14 giorni di tossicità orale (50, 150 o 450 mg/kg) nei ratti si sono evidenziati cambiamenti adattattivi epatici e tiroidei.
Estonian: 14-päevastes (50, 150 või 450 mg/kg) suukaudse mürgistuse uuringutes rottidel leidsid kinnitust adaptatiivsed muutused maksas ja kilpnäärmes.
Italian: Si consiglia pertanto cautela qualora retapamulina unguento 10 mg/g venga somministrata ai bambini compresi in questo gruppo di età che vengono trattati anche con inibitori del CYP3A4, dal momento che si può verificare un ulteriore aumento dell'esposizione sistemica alla retapamulina mediante l'inibizione di CYP3A4.
Estonian: Seetõttu on retapamuliin 10 mg/g salvi kasutamisel selles vanusegrupis vajalik ettevaatus, kui nad saavad ka CYP3A4 inhibiitoreid, sest pärast CYP3A4 inhibeerimist on võimalik retapamuliini süsteemse ekspositsiooni edasine suurenemine.
Italian: Risposta clinica al Follow-up (giorno 12-14) per popolazione analizzata Differenza nel tasso di successo
Estonian: Kliiniline ravivastus jätkuvisiidi ajal (päevad 12...14), analüüsitud populatsioonis Retapamuliin
Italian: Retapamulina è solo per uso cutaneo.
Estonian: Retapamuliin on ette nähtud ainult kutaanseks kasutamiseks.
Italian: Nelle scimmie trattate per via orale (50, 150 o 450 mg/kg) per 14 giorni si è verificata emesi dose
Estonian: Ahvidel, kes said ravimit suukaudselt (50, 150 või 450 mg/kg) 14 päeva jooksul, täheldati annusega seotud oksendamist.
Italian: Non sono disponibili dati di esposizione in gravidanza.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta raseduse ajal ei ole kliinilisi andmeid.