FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Čtyři studie srovnávaly přípravek Sifrol s placebem (léčbou neúčinným přípravkem): jedna studie na 360 pacientech v pokročilém stádiu onemocnění, kteří již užívali levodopu, jejíž účinnost začala klesat, a tři studie na celkem 886 pacientech v raném stádiu onemocnění bez předchozí léčby levodopou.
Polish: W czterech badaniach preparat Sifrol porównywano z placebo (leczenie obojętne): w jednym badaniu u 360 pacjentów z zaawansowaną chorobą, przyjmujących już lewodopę, która zaczynała stawać się mniej skuteczna, oraz w trzech badaniach z udziałem łącznie 886 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania, którzy nie otrzymywali lewodopy.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly v rámci zmírňování příznaků po 12 týdnech léčby účinnější než placebo, avšak rozdíl mezi placebem a přípravkem Sifrol byl největší po čtyřech týdnech léčby - poté se začal zmenšovat.
Polish: W zespole niespokojnych nóg, po 12 tygodniach tabletki Sifrol o natychmiastowym uwalnianiu okazały się skuteczniejsze niż placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów, różnica między placebo a preparatem Sifrol była jednak największa po 4 tygodniach, a następnie zmniejszała się.
Czech: Přípravek Sifrol by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pramipexol nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Sifrol nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na pramipeksol lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Sifrol podávat méně často.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać preparat Sifrol.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí začínají buňky, které produkují dopamin, odumírat a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, co powoduje spadek stężenia dopaminy w mózgu.
Czech: Co je Sifrol?
Polish: Co to jest Sifrol?
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Sifrol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevolnosti).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sifrol (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości).
Czech: Sifrol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Polish: Sifrol jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sifrol schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Sifrol?
Czech: Ve studii zahrnující pacienty v pokročilém stádiu Parkinsonovy nemoci došlo po 24 týdnech léčby pomocí neměnné dávky u pacientů užívajících tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním k výraznějšímu zlepšení než u pacientů užívajících placebo.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, po 24 tygodniach leczenia z zastosowaniem stabilnej dawki u pacjentów otrzymujących preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wystąpiła większa poprawa w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Czech: První studie srovnávala přípravek Sifrol s placebem po dobu 12 týdnů na 344 pacientech a měřila zlepšení příznaků.
Polish: W pierwszym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z placebo u 344 pacjentów i oceniano polepszenie objawów.
Czech: Pátá studie srovnávala přípravek Sifrol s levodopou na 300 pacientech v raném stádiu onemocnění a zjišťovala počet pacientů, u nichž se projevily pohybové příznaky.
Polish: W piątym badaniu działanie preparatu Sifrol porównywano z działaniem lewodopy u 300 pacjentów z chorobą we wczesnym stadium zaawansowania i określano liczbę pacjentów z objawami ruchowymi.
Czech: Pokud jde o Parkinsonovu nemoc, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly zkoumány v pěti hlavních studiích.
Polish: W chorobie Parkinsona preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w pięciu badaniach głównych.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 150 pacientů, kteří užívali přípravek Sifrol po dobu šesti měsíců, a tato studie srovnávala účinky léčby u pacientů, kteří pokračovali v užívání přípravku Sifrol, s účinky léčby u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyło 150 pacjentów, którzy przyjmowali preparat Sifrol przez sześć miesięcy; w badaniu porównywano efekt kontynuowania przyjmowania preparatu Sifrol lub zmiany leczenia na placebo.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, tablety přípravku Sifrol s okamžitým uvolňováním byly rovněž zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Polish: W zespole niespokojnych nóg preparat Sifrol w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu oceniano w dwóch badaniach głównych.
Czech: Jaký přínos přípravku Sifrol byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Sifrol zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sifrol?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Sifrol?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sifrol je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Sifrol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Pokud jde o zlepšení pohybových příznaků v raném stadiu onemocnění, přípravek Sifrol byl rovněž účinnější než levodopa.
Polish: Sifrol był także skuteczniejszy niż lewodopa w poprawie objawów ruchowych w chorobie we wczesnym stadium.
Czech: Jak přípravek Sifrol působí?
Polish: Jak działa preparat Sifrol?
Czech: 6. měsíc 12. měsíc
Polish: 6. miesiąc 12. miesiąc
Czech: Celkem 181 pacientů dokončilo základní fázi (24 týdnů) studie.
Polish: Łącznie 181 pacjentów ukończyło główną fazę (24 tygodnie) badania.
Czech: Také obsahuje:
Polish: Zawiera także:
Czech: Normalizace IGF-1
Polish: Normalizacja IGF-1
Czech: Také zlepšení pozorované až do 24. týdne mezi oběma léčebnými skupinami nebylo statisticky signifikantní.
Polish: Poprawa obserwowana do 24. tygodnia pomiędzy grupami leczenia również nie była statystycznie znamienna.
Czech: Dávka může být snížena dočasně nebo trvale.
Polish: Dawkę można zmniejszyć czasowo lub na stałe.
Czech: Řiďte se prosím jejich instrukcemi.
Polish: Należy postępować zgodnie z ich instrukcjami.
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 18. listopadu 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 kwietnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopada 2016
Czech: Celkem bylo randomizováno a léčeno 358 pacientů.
Polish: Łącznie zrandomizowano i leczono 358 pacjentów.
Czech: Studie zahrnovala 150 pacientů.
Polish: Do badania włączono 150 pacjentów.
Czech: Linearita a závislost na čase
Polish: Liniowość i zależność od czasu
Czech: Signifor může ovlivnit působení jiných léčivých přípravků.
Polish: Signifor może wpływać na działanie innych leków.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti a dávku
Polish: Sprawdzić datę ważności i dawkę
Czech: - Nízký krevní tlak.
Polish: - Niskie ciśnienie tętnicze krwi.
Czech: Nedoporučuje se přípravek aplikovat dvakrát za sebou do stejného místa.
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania produktu w to samo miejsce dwa razy z rzędu.
Czech: Výskyt těchto událostí byl nejvyšší v prvních 3 měsících léčby.
Polish: Częstość występowania tych zdarzeń była największa w pierwszych 3 miesiącach leczenia.
Czech: Je známo pět podtypů lidských somatostatinových receptorů: hsst1, 2, 3, 4 a 5.
Polish: Znanych jest pięć podtypów receptorów somatostatyny u ludzi: hsst1, 2, 3, 4 i 5.
Czech: Studie G2304 s Cushingovou chorobou
Polish: Badanie G2304 z chorobą Cushinga
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás některý z následujících projeví:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi któreś z poniższych:
Czech: Používání Signiforu každý den ve stejnou dobu Vám pomůže vzpomenout si, kdy lék používat.
Polish: Stosowanie leku Signifor o tej samej porze każdego dnia pomoże zapamiętać porę jego przyjmowania.
Czech: Tabulka 3 Klíčové výsledky ve 24. týdnu (studie C2402)
Polish: Tabela 3 Najważniejsze wyniki po 24 tygodniach (badanie C2402)
Czech: 6 ampulek
Polish: 6 ampułek
Czech: Dávka by neměla přesáhnout 60 mg.
Polish: Dawka nie powinna przekraczać 60 mg.
Czech: - Žlučové kameny.
Polish: - Kamienie żółciowe.
Czech: Používá se k léčbě akromegalie u dospělých pacientů.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu akromegalii u dorosłych pacjentów.
Czech: Další nežádoucí účinky Signiforu mohou zahrnovat:
Polish: Inne działania niepożądane leku Signifor mogą obejmować:
Czech: ULN = horní limit normálních hladin
Polish: GGN = górna granica normy
Czech: Tyto podtypy receptorů jsou za fyziologických podmínek exprimovány v různých tkáních.
Polish: Podtypy receptorów występują w różnych tkankach w normalnych warunkach fizjologicznych.
Czech: - Zkontrolujte ampulku.
Polish: - Sprawdzić ampułkę.
Czech: Co je Signifor a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Signifor i w jakim celu się go stosuje
Czech: Injekční set obsahuje:
Polish: Zestaw do wstrzykiwań zawiera:
Czech: - Uchovávejte v ledničce (2 °C - 8 °C).
Polish: - Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Czech: - s hypokalemií a/nebo hypomagnesemií.
Polish: - hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią.
Czech: Léčba nemá být znovu započata.
Polish: Leczenia nie należy wznawiać.
Czech: Pokud jste připravený(á) podat si injekci, pečlivě dodržujte níže uvedené kroky: - Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Polish: Gdy pacjent jest gotowy do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, należy postępować dokładnie według podanych niżej wskazówek: - Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Czech: - Vyjměte ampulku z krabičky.
Polish: - Wyjąć ampułkę z pudełka.
Czech: * Zahrnuje jednoho pacienta s významně odlišnými výsledky, u kterého byla zaznamenána procentuální změna od počátku studie +542,2 %.
Polish: * Łącznie z pacjentem ze znacząco odbiegającymi wynikami, u którego procentowa zmiana od wartości początkowej wyniosła +542,2%.
Czech: • Teplota injekčního setu musí dosáhnout pokojové teploty.
Polish: • Zestaw do wstrzykiwań musi osiągnąć temperaturę pokojową.
Czech: Cushingova choroba
Polish: Choroba Cushinga
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku ampulky (za „EXP") a zkontrolujte, zda ampulka obsahuje dávku, kterou Vám lékař předepsal.
Polish: Sprawdzić datę ważności podaną na etykiecie ampułki (po „EXP") oraz sprawdzić, że ampułka zawiera dawkę przepisaną przez lekarza.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Signifor u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Signifor u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: Při podávání Signiforu v rámci „compassionate use" byl hlášen jeden případ ketózy a jeden případ ketoacidózy.
Polish: Podczas zastosowania leku na zasadach „compassionate use" odnotowano jeden przypadek ketozy i jeden przypadek kwasicy ketonowej.
Czech: Váš lékař může chtít sledovat Vaši srdeční frekvenci přístrojem, který měří elektrickou aktivitu srdce („EKG" nebo elektrokardiogram).
Polish: Lekarz może zlecić monitorowanie częstości akcji serca z użyciem urządzenia, które mierzy aktywność elektryczną serca (EKG, elektrokardiogram).
Czech: Údaje od pacientů starších 65 let s Cushingovou chorobou jsou omezené, ale nepodporují klinicky významné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti oproti mladším pacientům.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z choroba Cushinga, starszych niż 65 lat, są ograniczone, ale nie wykazują żadnych klinicznie istotnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności w porównaniu do młodszych pacjentów.
Czech: Klinický význam těchto účinků u lidí není znám.
Polish: Kliniczne znaczenie tych działań u ludzi jest nieznane.
Czech: Toto rozmezí je mírné a má nepatrný význam s ohledem na široké rozpětí věku, kde byl účinek pozorován.
Polish: Zmiana ta jest umiarkowana i uważana za mało istotną ze względu na zakres wieku, w którym była obserwowana.
Czech: U zdravých dobrovolníků je pasireotid rychle vstřebán a maximální plasmatické koncentrace je dosaženo během 0,25-0,5 hodin.
Polish: U zdrowych ochotników pasyreotyd jest wchłaniany szybko, a maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 0,25-0,5 godziny.
Czech: Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Czech: Dávka může být titrována každé 2 až 4 měsíce na základě odpovědi a snášenlivosti.
Polish: Dawkę można stopniowo dostosować co 2 do 4 miesięcy, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není příliš velká (88 %) a je nezávislá na koncentraci.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowane (88%) oraz nie zależy od stężenia.
Czech: Pokud se objeví tyto příznaky, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené až do dne ukončení sběru dat pro analýzy jsou uvedeny v tabulce 1.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane do czasu wykonania analizy przedstawiono w Tabeli 1.
Czech: Na základě poměru akumulace AUC byl vypočtený efektivní biologický poločas (t1/2,eff) u zdravých dobrovolníků přibližně 12 hodin.
Polish: Na podstawie wskaźników akumulacji AUC, wyliczono, że efektywny okres półtrwania (t1/2 eff) u zdrowych ochotników wynosi około 12 godzin.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány také v měsíci 12.
Polish: Podobne wyniki obserwowano również w miesiącu 12.
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují QT interval
Polish: Produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT
Czech: Celkem bylo léčeno 192 pacientů.
Polish: Leczenie podano 192 pacjentom.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo vyšší u pacientů, kteří byli mUFC respondéry.
Polish: Ogólne zmniejszenie wartości tych parametrów było na ogół większe u pacjentów z odpowiedzią ze strony mUFC.
Czech: Distribuce mezi krevními buňkami a plazmou je nezávislá na koncentraci a ukazuje, že pasireotid přetrvává především v plazmě (91 %).
Polish: Dystrybucja pomiędzy krwią a osoczem nie zależy od stężenia i pokazuje, że pasyreotyd występuje przede wszystkim w osoczu (91%).
Czech: Průměrné hodnoty IGF-1 ve výchozím stavu byly 2,6, 2,8 a 2,9 x ULN.
Polish: Średnie wyjściowe wartości IGF-1 wyniosły odpowiednio 2,6; 2,8 oraz 2,9 x GGN.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Polish: Częstość określono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Czech: Síla 60 mg je určena pouze k léčbě akromegalie.
Polish: Dawka 60 mg jest przeznaczona do stosowania wyłącznie w leczeniu akromegalii.
Czech: - Nepoužívejte Signifor, jestliže jste těhotná, ledaže by to bylo zcela nezbytné.
Polish: - Leku Signifor nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Czech: Předpokládané farmakokinetické interakce vedoucí k účinku na ostatní léčivé přípravky Pasireotid může snížit relativní biologickou dostupnost cyklosporinu.
Polish: Spodziewane interakcje farmakokinetyczne skutkujące wpływem na inne produkty lecznicze Pasyreotyd może zmniejszać względną biodostępność cyklosporyn.
Czech: V rozmezí 60-100 kg se předpokládá zmenšení AUCss s rostoucí tělesnou hmotností přibližně o 27 %, což je považováno za mírné s nepatrnou klinickou významností.
Polish: Przewiduje się, że dla zakresu 60-100 kg zmniejszenie AUCss wraz ze wzrostem masy ciała wynosi około 27% i uważane się je za umiarkowane i o małym znaczeniu klinicznym.
Czech: Frekvence a závažnost nežádoucích účinků měly tendenci být vyšší u vyšší počáteční dávky 30 mg, ale toto nebylo konzistentní pro všechny nežádoucí účinky.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych miały tendencję do zwiększania się przy większej dawce początkowej wynoszącej 30 mg, jednak obserwacja ta nie była spójna dla wszystkich działań niepożądanych.
Czech: Se vzrůstajícím věkem bylo zaznamenáno snížení celkové tělesné clearance a zvýšení farmakokinetické expozice.
Polish: Wraz ze wzrostem wieku obserwowano zmniejszony klirens ogólny i zwiększoną ekspozycję farmakokinetyczną.
Czech: Další úpravy dávky (až na maximum 40 mg) byly povoleny v měsících 7 a 9 v základní fázi.
Polish: Dozwolone były dodatkowe modyfikacje dawki (maksymalnie do 40 mg) w 7. i 9. miesiącu głównej fazy badania.
Czech: Rychlé snížení hladin kortizolu může být spojeno se sníženým počtem leukocytů.
Polish: Szybkie zmniejszenie stężenia kortyzolu może wiązać się ze zmniejszeniem liczby białych krwinek.
Czech: * Sdružené termíny: Adrenální insuficience zahrnuje insuficienci nadledvin a sníženou hladinu kortizolu v krvi.
Polish: * Grupy terminów: Niewydolność nadnerczy obejmuje niewydolność nadnerczy i zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi.
Czech: Během pivotní studie hladiny HbA1c, významně vzrostly a dále došlo k jejich stabilizaci, ale nevrátily se k výchozím hodnotám (viz bod 4.8).
Polish: Podczas badania osiowego, doszło do istotnego wzrostu i stabilizacji stężenia HbA1c, jednak nie obserwowano powrotu do wartości wyjściowych (patrz punkt 4.8).
Czech: Signifor má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Signifor może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Výsledky jsou vyjádřeny jako průměrná hodnotaSEM hodnoty IC50 v jednotkách nmol/l.
Polish: Wyniki to średniastandardowy błąd pomiaru wartości IC50 wyrażonych w nmol/l.
Czech: Mohou se u Vás projevit náhlé bolesti zad nebo bolesti na pravé straně břicha.
Polish: Pacjent może doświadczyć nagłego bólu pleców lub bólu po prawej stronie jamy brzusznej.
Czech: D-90429 Norimberk
Polish: D-90429 Norymberga
Czech: Studie splnila primární cíl účinnosti pro obě skupiny dávkování (dolní hranice 95% CI pro míru odezvy v každém rameni léčby > 15%).
Polish: Badanie osiągnęło swój główny cel dotyczący skuteczności w obu grupach dawkowania (dolna granica 95% CI dla odsetka odpowiedzi w każdej grupie leczenia >15%).
Czech: Rychlé, úplné nebo téměř úplné potlačení tvorby ACTH může vést ke snížení cirkulujících hladin kortizolu a k možnému přechodnému hypokortisolismu/hypoadrenalismu.
Polish: Szybkie, całkowite lub prawie całkowite zahamowanie wydzielania ACTH może doprowadzić do zmniejszenia stężenia kortyzolu w krwiobiegu oraz ewentualnie do wystąpienia przejściowej hipokortyzolemii/niedoczynności kory nadnerczy.
Czech: Bolest břicha zahrnuje bolest břicha a bolest v nadbřišku.
Polish: Ból brzucha obejmuje ból brzucha i ból w nadbrzuszu.
Czech: Poté by měly být kontrolovány jaterní funkce podle klinické potřeby.
Polish: Następnie monitorowanie czynności wątroby powinno odbywać się zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Czech: K tomu může přistoupit např. na základě vyhodnocení hladin růstového hormonu nebo jiných hormonů v krvi.
Polish: Może to oznaczać pomiar stężenia hormonu wzrostu lub innych hormonów we krwi.
Czech: Poté je třeba, aby následující dávka byla naplánována za 4 týdny po aplikaci injekce a obnovil se tím normální režim aplikace dávky každé 4 týdny.
Polish: Kolejną dawkę należy następnie zaplanować po upływie 4 tygodni od wstrzyknięcia, aby powrócić do zwykłego schematu dawkowania leku co 4 tygodnie.
Czech: Celkové snížení těchto parametrů bylo pozorováno u pacientů s úplnou a částečnou kontrolou průměrné UFC, ale u pacientů s normalizovanou hladinou UFC bylo výraznější.
Polish: Ogólne zmniejszenie wartości tych parametrów obserwowano u pacjentów z całkowicie i częściowo kontrolowanym średnim stężeniem UFC, jednak większe tendencje do zmniejszania się tych wartości obserwowano u pacjentów ze znormalizowanym UFC.
Czech: Pokud si všimnete krve v injekční stříkačce, nejdříve vyjměte jehlu z kůže, poté nahraďte krátkou jehlu novou a aplikujte ji do odlišného místa injekce.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, najpierw wyjąć igłę ze skóry, następnie zamienić krótką igłę na nową i wkłuć ją w inne miejsce.
Czech: Klinický přínos pro pacienta má být hodnocen po prvním měsíci léčby a následně periodicky.
Polish: Należy ocenić korzyści kliniczne u pacjenta po pierwszym miesiącu leczenia, a następnie oceniać je okresowo.
Czech: Sledování FPG/HbA1c v průběhu léčby by mělo probíhat na základě doporučených postupů.
Polish: Monitorowanie FPG/HbA1c w trakcie leczenia powinno przebiegać ściśle według ustalonych wytycznych.
Czech: V obou případech vraťte celé balení do lékárny.
Polish: W obu przypadkach całe pudełko należy zwrócić do apteki.
Czech: - Extrémní únava.
Polish: - Skrajne zmęczenie.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože v této věkové skupině nejsou dostupná žádná data.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ brak jest danych na temat stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Czech: UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné započít postup rekonstituce až poté, kdy injekční set dosáhne pokojové teploty.
Polish: UWAGA: Bardzo ważne jest rozpoczęcie rekonstytucji dopiero wtedy, gdy zestaw do wstrzykiwań osiągnie temperaturę pokojową.
Czech: Somatostatinová analoga se různou měrou vážou na hsst receptory (viz tabulka 2).
Polish: Analogi somatostatyny wiążą się z receptorami hsst z różnym nasileniem (patrz Tabela 2).
Czech: Držte spodní část ampulky v jedné ruce.
Polish: Trzymać podstawę ampułki jedną ręką.
Czech: Studie karcinogenity provedené na potkanech a transgenních myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál přípravku.
Polish: Badania nad potencjalnym działaniem rakotwórczym dla szczurów i myszy transgenicznych nie wykazały działania rakotwórczego.
Czech: U pacientů léčených intramuskulárním podáním pasireotidu, u nichž bylo pozorováno snížení hladin GH a IGF-1, se tyto změny objevily během prvních 3 měsíců léčby a udržely se až do 24. týdne.
Polish: U pacjentów leczonych pasyreotydem podawanym domięśniowo, u których obserwowano zmniejszenie stężenia GH i IGF-1 zmiany te wystąpiły w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i utrzymywały się do 24. tygodnia.
Czech: Při podání injekce budete potřebovat:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:
Czech: Váš lékař může vyžadovat sledování Vašeho krevního cukru a začít nebo upravit léčbu cukrovky.
Polish: Lekarz może zalecić monitorowanie stężenia cukru we krwi oraz rozpocząć leczenie lub dostosować lek przeciwcukrzycowy.
Czech: Zčervenání v obličeji se zlepšilo u 43,5 % (47/108) pacientů a u více než třetiny pacientů se projevilo zlepšení supraklavikulárních (34,3 %) a dorzálních tukových vrstev (34,6 %).
Polish: Zaczerwienienie twarzy zmniejszyło się u 43,5% (47/108) pacjentów, a u ponad jednej trzeciej pacjentów wykazano zmniejszenie poduszeczek tłuszczowych nad obojczykami (34,3%) i grzbietowych poduszeczek tłuszczowych (34,6%).
Czech: Odpověď ve skupině užívající dávku 0,9 mg se zdála výraznější u pacientů s nižší počáteční hladinou UFC.
Polish: Odpowiedź na leczenie w grupie przyjmującej 0,9 mg wydawała się być wyższa u pacjentów z niższym średnim UFC na początku badania.
Czech: n (%), p hodnota
Polish: n (%)
Czech: Uchovávejte ampulky Signiforu podle podmínek uchovávání uvedených na krabičce.
Polish: Ampułki z lekiem Signifor należy przechowywać zgodnie z warunkami przechowywania podanymi na pudełku.
Czech: Nebylo-li dosaženo v šestém měsíci studie odpovědi, nebo pokud nebyla odpověď na léčbu udržena v průběhu otevřené léčebné fáze, bylo možné zvýšit dávku přípravku o 0,3 mg dvakrát denně.
Polish: Jeżeli w 6. miesiącu nie występowała odpowiedź na leczenie lub jeśli odpowiedź nie utrzymywała się w czasie leczenia w fazie otwartej badania, dawkę można było zwiększyć o 0,3 mg dwa razy na dobę.
Czech: Přípravek Signifor je tak schopný blokovat produkci ACTH, což pomáhá omezovat nadměrnou tvorbu kortizolu a zlepšovat příznaky Cushingovy choroby.
Polish: Lek Signifor może tym samym blokować wytwarzanie ACTH, pomagając kontrolować nadmierną produkcję kortyzolu oraz złagodzić objawy choroby Cushinga.
Czech: - Pokud jste sexuálně aktivní žena, musíte během léčby používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Polish: - Pacjentki aktywne seksualnie powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.