FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Hyrimoz είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Hyrimoz nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Hyrimoz είναι το Humira.
Hungarian: A Hyrimoz referencia-gyógyszere a Humira.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hyrimoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάνθηκε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Hyrimoz είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Humira και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Hyrimoz a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Humira-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Greek: Επιπλέον, το Hyrimoz ήταν εξίσου αποτελεσματικό με το Humira σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 465 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.
Hungarian: Ezen kívül a Hyrimoz ugyanolyan hatékony volt, mint a Humira egy 465, mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegre kiterjedő vizsgálatban.
Greek: Ανασκόπηση του Hyrimoz και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Hyrimoz nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Humira, τα οφέλη του Hyrimoz υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Humira-hoz hasonlóan a Hyrimoz esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalombahozatali engedély kiadható.
Greek: Το Hyrimoz χρησιμοποιείται κυρίως σε ενήλικες με σοβαρές, μετρίως σοβαρές ή επιδεινούμενες παθήσεις ή σε περιπτώσεις όπου οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Hungarian: A Hyrimoz-t a leginkább olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a betegség súlyos, közepesen súlyos, vagy súlyosbodik, illetve amikor a betegeknél nem alkalmazhatók egyéb kezelések.
Greek: Η δραστική ουσία του Hyrimoz, η αδαλιμουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια ουσία στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Hungarian: A Hyrimoz hatóanyaga, az adalimumab egy monoklonális antitest (fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben felismerjen egy tumor nekrózis faktornak (TNF) nevezett anyagot és ahhoz kötődjön.
Greek: Όπως άλλα φάρμακα της κατηγορίας του, το Hyrimoz ενδέχεται επίσης να επηρεάζει την ικανότητα του ανοσοποιητικού συστήματος να καταπολεμά τις λοιμώξεις και τον καρκίνο, ενώ έχουν αναφερθεί και ορισμένα περιστατικά σοβαρών λοιμώξεων και καρκίνων του αίματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αδαλιμουμάμπη.
Hungarian: Az osztályba tartozó más gyógyszerekhez hasonlóan a Hyrimoz hatást gyakorolhat az immunrendszernek a fertőzések és a rák elpusztítására való képességére is, és az adalimumabbal kezelt betegek körében előfordultak súlyos fertőzések és vérképzőszervi daganatok.
Greek: Επειδή το Hyrimoz είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της αδαλιμουμάμπης που διεξήχθησαν για το Humira δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Hyrimoz.
Hungarian: Mivel a Hyrimoz hasonló biológiai gyógyszer, az adalimumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Humira-val végzett vizsgálatokat a Hyrimoz esetében nem szükséges megismételni.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση με Hyrimoz, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό τους.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek vagy gondozóik is beadhatják a Hyrimoz injekciót, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Greek: Το Hyrimoz δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις ή σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής (αδυναμία της καρδιάς να τροφοδοτεί τον οργανισμό με επαρκή ποσότητα αίματος).
Hungarian: A Hyrimoz nem alkalmazható aktív tuberkulózisban, más súlyos fertőző betegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért körbejuttatni a szervezetben) szenvedő betegeknél.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Hyrimoz με το Humira έδειξαν ότι η δραστική ουσία του Hyrimoz είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνη που περιέχει το Humira από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Hungarian: A Hyrimoz-t és a Humira-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Hyrimoz hatóanyaga rendkívül hasonló a Humira hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Hyrimoz οφείλει να παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο.
Hungarian: A Hyrimoz-t forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére bocsátania.
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Hyrimoz θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Humira ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Hyrimoz a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Humira.
Greek: Μεταξύ των υπόλοιπων σπάνιων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (οι οποίες μπορούν να εμφανιστούν μέχρι και σε 1 στους 1.000 ασθενείς) περιλαμβάνονται ανικανότητα του μυελού των οστών να παράγει αιμοσφαίρια, διαταραχή των νεύρων, ερυθηματώδης λύκος και παθήσεις τύπου ερυθηματώδους λύκου (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς, προκαλώντας φλεγμονή και οργανική βλάβη) καθώς και σύνδρομο Stevens-Johnson (σοβαρή δερματική πάθηση).
Hungarian: Más ritka, súlyos mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartozik a csontvelő vérsejttermelő képességének elvesztése, idegi rendellenesség, lupusz és lupusz-szerű betegségek (amikor az immunrendszer a beteg saját szöveteit támadja meg, gyulladást és szervkárosodást okozva) és a Stevens-Johnson szindróma (súlyos bőrbetegség).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hyrimoz σε όλες τις ενδεικνυόμενες παθήσεις, περιλαμβανομένης της χρήσης του φαρμάκου σε παιδιά, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Hyrimoz valamennyi betegség esetén történő alkalmazásáról, ideértve a gyermekeknél történő alkalmazás eseteit is, olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Το Hyrimoz είναι φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τις ακόλουθες παθήσεις:
Hungarian: A Hyrimoz az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a következő betegségek kezelésére alkalmaznak:
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Hyrimoz παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Humira.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Hyrimoz alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hyrimoz;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hyrimoz alkalmazása?
Greek: • αξονική σπονδυλαρθρίτιδα (φλεγμονή της σπονδυλικής στήλης που προκαλεί οσφυαλγία), περιλαμβανομένης της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, ακόμη και χωρίς εμφανείς βλάβες στην ακτινογραφία αλλά με σαφείς ενδείξεις φλεγμονής
Hungarian: • axiális spondiloartritisz (hátfájást okozó gerincgyulladás), beleértve a spondilitisz ankilopoetikát, és amikor a röntgenfelvétel nem mutat betegséget, de tisztán láthatóak a gyulladás jelei;
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Hyrimoz παρακολουθούνται συνεχώς.
Hungarian: A Hyrimoz alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Greek: Ο παράγοντας TNF συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και παρατηρείται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χορηγείται το Hyrimoz.
Hungarian: A TNF a gyulladás kiváltásában játszik szerepet, és nagy mennyiségben található meg azoknál a betegeknél, akik betegségének kezelésére a Hyrimoz-t alkalmazzák.
Greek: Οι οφθαλμίατροι που χορηγούν αγωγή για την ραγοειδίτιδα πρέπει επίσης να συμβουλεύονται γιατρούς με πείρα στη χρήση του Hyrimoz.
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Hyrimoz alkalmazásában.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Hyrimoz στην ΕΕ;
Hungarian: Miért engedélyezték a Hyrimoz forgalomba hozatalát az EU-ban?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Hyrimoz;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hyrimoz-t?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Hyrimoz περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Hyrimoz alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Hyrimoz έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Hungarian: A Hyrimoz biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Τι είναι το Hyrimoz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hyrimoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Η δόση και η συχνότητα της ένεσης εξαρτάται από την προς θεραπεία πάθηση, η δε δόση για τα παιδιά υπολογίζεται συνήθως με βάση το σωματικό βάρος του παιδιού.
Hungarian: Az injekció adagja és gyakorisága a kezelendő betegségtől függ, a gyermekek adagját pedig általában a gyermek súlya alapján kell kiszámítani; mivel a Hyrimoz kizárólag 40 mg adagolásban érhető el, olyan gyermek számára nem alkalmas, akinél 40 mg-nál kisebb adagot kellene alkalmazni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Hyrimoz, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Hyrimoz alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Hyrimoz αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Hungarian: A Hyrimoz alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Greek: Hyrimoz;
Hungarian: Hyrimoz (adalimumab)
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία νόσων για τις οποίες χρησιμοποιείται το Hyrimoz.
Hungarian: A Hyrimoz csak receptre kapható, és a kezelést a Hyrimoz-zal kezelt betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Hyrimoz σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hyrimoz alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Το Hyrimoz περιέχει τη δραστική ουσία αδαλιμουμάμπη και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Hungarian: A Hyrimoz „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként adalimumabot tartalmaz.
Greek: Το Hyrimoz διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένη σύριγγα ή συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: A Hyrimoz bőr alá adandó oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőben vagy tollban kapható, és általában kéthetente kell alkalmazni.
Greek: • νόσο του Crohn (νόσος που προκαλεί φλεγμονή του εντέρου)
Hungarian: • Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές πλάκες στο δέρμα και φλεγμονή των αρθρώσεων)
Hungarian: • artritisz pszoriatika (a bőr vörös, pikkelyesen hámló foltokat és az ízületek gyulladását okozó betegség);
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Hyrimoz (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Hyrimoz-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Greek: Η θεραπεία με Hyrimoz μπορεί να ξεκινήσει σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή και/ή με άλλους μη-βιολογικούς ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες.
Hungarian: A Hyrimozzal való kezelés megkezdhető kortikoszteroiddal és/vagy egyéb, nem biológiai immunmodulátor szerrel kombinációban.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Hyrimoz εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Hyrimozt, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Greek: Η επανέναρξη του adalimumab μετά από διακοπή 70 ημερών ή περισσότερο είχε ως αποτέλεσμα το ίδιο μέγεθος κλινικής ανταπόκρισης και παρόμοιο προφίλ ασφάλειας όπως πριν από τη διακοπή της δόσης.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a Hyrimoz alkalmazásának 70 napra vagy hosszabb időre történt abbahagyását követő újrakezdése ugyanolyan mértékű klinikai választ és hasonló biztonságossági profilt eredményezett, mint az adagolás megszakítása előtt.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις οι οποίες περιγράφονται παρακάτω, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ο λόγος οφέλους / ασφάλειας της θεραπείας.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a Hyrimoz-kezelés kockázat/haszon arányát.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Hyrimoz.
Hungarian: Glükokortikoidok, szalicilátok, nem szteroid gyulladáscsökkentők, illetve analgetikumok adása is folytatható a Hyrimoz-kezelés ideje alatt.
Greek: PASI 75
Hungarian: A 16.
Greek: Η θεραπεία με το Hyrimoz δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Hungarian: A Hyrimozzal való kezelés nem kezdhető aktív fertőzésben szenvedő betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés nem gyógyul meg.
Greek: Kατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hyrimoz, άλλες συγχορηγούμενες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή και / ή ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες) θα πρέπει να βελτιστοποιούνται.
Hungarian: A Hyrimoz-kezelés ideje alatt optimalizálni kell a más szerek (pl. kortikoszteroidok és/vagy immunmodulánsok) alkalmazásával végzett egyidejű terápiákat.
Greek: Σε ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hyrimoz και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προ-υπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Hungarian: A nem fertőzéses eredetű, intermedier uveitisben szenvedő betegeknél neurológiai vizsgálatot kell végezni a Hyrimoz-kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt rendszeresen, a már meglévő vagy kialakuló központi idegrendszeri demyelinizatiós betegség értékelésére.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Hyrimoz θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Hungarian: A Hyrimozzal kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση και ασθενείς που ταξίδεψαν σε περιοχές υψηλού κινδύνου για φυματίωση ή ενδημικές μυκητιάσεις όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ήβλαστομυκητίαση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος και τα οφέλη της θεραπείας με Hyrimoz πριν από την έναρξη της αγωγής (βλέπε Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις).
Hungarian: A tuberculosis által veszélyeztetett betegeknél és azoknál a betegeknél, akik olyan területekre utaztak, ahol nagy a tuberculosis vagy az endemiás mycosisok, mint például a histoplasmosis, coccidioidomycosis vagy blastomycosis kockázata, a Hyrimoz-kezelés kockázatát és előnyét a kezelés megkezdése előtt mérlegelni kell (lásd Egyéb opportunista fertőzések).
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν μια νέα λοίμωξη ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Hyrimoz θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να υποβάλλονται σε πλήρη διαγνωστική αξιολόγηση.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Hyrimozzal való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Hyrimoz.
Hungarian: Az együttadott kortikoszteroid fokozatos dóziscsökkentését két héttel a Hyrimoz-kezelés elkezdése után lehet elkezdeni, a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και / ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Hyrimoz θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél olyan panaszok és tünetek alakulnak ki, mint például a láz, rossz közérzet, fogyás, verejtékezés, köhögés, dyspnoe és/vagy pulmonalis infiltrátumok illetve sokkal vagy anélkül jelentkező egyéb súlyos, szisztémás betegségek, invazív gombafertőzésre kell gyanakodni, és a Hyrimoz adását azonnal abba kell hagyni.
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Hyrimoz και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Hyrimoz μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Hyrimoz alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Hyrimoz adása.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Hyrimoz, μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς < 30 kg ή 80 mg σε ασθενείς ≥ 30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Hungarian: A Hyrimoz-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Hyrimoz 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakad, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Hyrimoz adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Greek: *Σημείωση: Προς το παρόν, το Hyrimoz είναι διαθέσιμο μόνο ως προγεμισμένη σύριγγα των 40 mg και προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 40 mg.
Hungarian: * Megjegyzés: A Hyrimoz jelenleg csak 40 mg-os előretöltött fecskendőben és 40 mg-os előretöltött injekciós tollban elérhető.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β, θα πρέπει να διακοπεί το Hyrimoz και να γίνει έναρξη με αποτελεσματική αντιιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a HBV reaktiválódása alakul ki, abba kell hagyni a Hyrimoz adását, és hatékony antiretrovirális szer adását, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hyrimoz, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργό όσο και ανενεργό («λανθάνουσα») φυματίωση.
Hungarian: A Hyrimozzal való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα από την ηλικία των 2 ετών
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Hyrimoz ανάλογα με την περίπτωση.
Hungarian: Amennyiben a kezelés megszakadt, a Hyrimoz szükség szerint újra alkalmazható.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hyrimoz.
Hungarian: A metotrexát folytatása javasolt a Hyrimozzal való kezelés ideje alatt.
Greek: Το Hyrimoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Hungarian: A Hyrimoz aktív középsúlyos, illetve súlyos hidradenitis suppurativa (acne inversa) kezelésére javallott olyan felnőtteknél és serdülőknél 12 éves kortól, akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos, szisztémás HS kezelésre (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Hyrimoz και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Hungarian: Ha látens tubeculosist diagnosztizálnak, a helyi ajánlásokkal összhangban lévő, antituberkulotikus profilaktikus kezelésnek a Hyrimoz alkalmazásának megkezdése előtt el kell kezdődnie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hyrimoz ο ασθενής συνιστάται να χρησιμοποιεί σε καθημερινή βάση ένα τοπικό αντισηπτικό σαπούνι στις βλάβες της διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας.
Hungarian: A Hyrimoz-kezelés alatt javasolt, hogy a beteg naponta alkalmazzon helyi fertőtlenítő lemosót a HS léziókon.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Hyrimoz.
Hungarian: Ezért a Hyrimozzal való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατή η χορήγηση του Hyrimoz σε ασθενείς για τους οποίους απαιτείται μικρότερη από την πλήρη δόση των 40 mg.
Hungarian: Így nem adható a Hyrimoz olyan betegeknek, akiknek 40 mg-nál kisebb adagra lenne szükségük.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι δυνατή η χρήση του Hyrimoz σε παιδιά για τους οποία απαιτείται μικρότερη από την πλήρη δόση των 40 mg.
Hungarian: Így nem adható a Hyrimoz olyan gyermekeknek, akiknek 40 mg-nál kisebb adagra lenne szükségük.
Greek: Η χορήγηση του Hyrimoz θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εμφανίσει μια νέα σοβαρή λοίμωξη ή σήψη και θα πρέπει να γίνεται έναρξη της κατάλληλης αντιμικροβιακής ή αντιμυκητιασικής αγωγής μέχρις ότου η λοίμωξη τεθεί υπό έλεγχο.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor új, súlyos fertőzés vagy sepsis alakul ki a Hyrimozzal való kezelést meg kell szakítani, és megfelelő antimikrobiális és gombaellenes kezelést kell kezdeni, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Greek: Η θεραπεία με το Hyrimoz θα πρέπει να αρχίσει και να παρακολουθείται από ειδικευμένους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νόσων για τις οποίες ενδείκνυται το Hyrimoz.
Hungarian: A Hyrimozzal történő kezelést csak olyan szakorvos kezdhet el, illetve folytathat, aki jártas a Hyrimoz indikációs listájában szereplő betegségek diagnosztikájában és kezelésében.
Greek: 40 mg ή της θεραπείας των 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε έναν ασθενή με ανεπαρκή ανταπόκριση, μετά την αύξηση της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Alaposan mérlegelni kell a Hyrimoz heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg adagolásának előnyeit és kockázatait az olyan betegeknél, akik nem megfelelően reagáltak az adag növelése után (lásd 5.1 pont).
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, κατάτη διάρκεια της θεραπείας με Hyrimoz μπορεί να συνεχισθεί η χρήση αντιβιοτικών.
Hungarian: Szükség esetén folytatható az antibiotikum szedése a Hyrimoz-kezelés alatt.