FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa (tyypin I lasi), jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, kova neulansuojus, kumimäntä (bromobutyylia), männän varsi, turvarunko sekä sormituki potilaskäyttöön.
Bulgarian: 0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба от пациента (стъкло тип І) с игла от неръждаема стомана, твърд предпазител за иглата, гумено бутало (бромобутил), стъбло на буталото, обезопасено тяло и фланец за захващане.
Finnish: Imraldia käytetään HS-taudin hoitoon nuorilla 12 vuoden iästä alkaen.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на гноен хидраденит при юноши над 12-годишна възраст.
Finnish: ÄLÄ käytä mitään pakkauksessa olevaa tarviketta pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: След датата обозначена на кутията, НЕ използвайте нищо от опаковката.
Finnish: Adalimumabia (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (nivelpsoriaasitutkimukset I ja II) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Bulgarian: Адалимумаб 40 mg, прилаган през седмица, е проучван при пациенти с умерено до тежко изразен активен псориатичен артрит в две плацебо-контролирани проучвания, проучвания I и II при ПсА.
Finnish: • hermojuuren puristustilan oireet (esim. kipu alaselässä tai jalassa)
Bulgarian: симптоми на притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
Finnish: Anti-adalimumabivastaaineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
Bulgarian: Образуването на анти-адалимумаб антитела се свързва с повишения клирънс и намалената ефикасност на адалимумаб.
Finnish: Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Imraldi 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bulgarian: ПРОДУКТ Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Imraldi 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Finnish: Entesiitteihin liittyvää artriittia sairastavilla potilailla Imraldi-valmisteen suositeltu kerta-annos 6 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
Finnish: Injektiopullosta huolehtiminen
Bulgarian: Грижа за мястото за инжектиране
Finnish: − Lisäksi lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi Imraldi-hoidon aloittamista ja Imraldi-hoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди на Вашето дете да започне прилагането на Imraldi и по време на лечението с Imraldi.
Finnish: − Lisäksi lääkäri antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Imraldihoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде също Напомняща карта на пациента, която съдържа важна информация относно безопасността, с която трябва да сте запознат(а) преди да започнете да прилагате Imraldi и по време на лечението с Imraldi.
Finnish: Arvioinnissa käytettiin modifioitua TSS-pisteytystä (mTSS), jossa sormien ja varpaiden kärkinivelet otettiin huomioon (ts. pisteytys erosi nivelreuman arviointiin käytetystä TSS-pisteytyksestä).
Bulgarian: Използван е модифициран общ скор по Sharp (mTSS), който включва дисталните интерфалангеални стави (т.е. не е идентичен с модифицирания общ скор по Sharp (TSS), използван за ревматоидния артрит).
Finnish: Sydänkohtaus1), rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Bulgarian: Миокарден инфаркт аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Finnish: Imraldia käytetään aikuisilla ja 6-17-vuotiailla lapsilla Crohnin taudin hoitoon.
Bulgarian: Imraldi се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa adalimumabihoidolla havaittiin varhainen ja pitkäkestoinen vaikutus hoidon epäonnistumisosuuteen vs. lume (ks. kuva 2).
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. Фигура 2).
Finnish: • Käännä toisella kädellä neulan vaaleanpunainen suojus ruiskun päälle.
Bulgarian: Използвайте си другата ръка, за да дръпнете розовия предпазител на иглата надолу към спринцовката.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 ×ULN esiintyi 1,8 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания фаза 3 на адалимумаб при пациенти с плакатен псориазис с контролен период от 12 до 24 седмици повишаване на ALT ≥ 3 × ULN (горната граница на нормата) настъпва при 1,8 % от лекуваните с адалимумаб пациенти и при 1,8 % от лекуваните контролни пациенти.
Finnish: 0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kertakäyttökynässä, jonka sisällä on esitäytetty ruisku.
Bulgarian: 0,8 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка за еднократна употреба от пациента, съдържаща предварително напълнена спринцовка.
Finnish: o 1) Yksi 1 ml ruisku o 2) Yksi injektiopullon välikappale o 3) Yksi lapsille tarkoitettu Imraldi-injektionestepullo o 4) 2 puhdistuslappua o 5) Yksi neula
Bulgarian: Една спринцовка от 1 ml o 2) Eдин адаптор за флакон o 3)
Finnish: Imraldin säilyttäminen
Bulgarian: Инжектиране на Imraldi
Finnish: Imraldi on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Imraldi е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при юноши над 12-годишна възраст, които са с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия за гноен хидраденит (вж. точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III arvioitiin 619 vähintään 18-vuotiasta kohtalaisen aktiivista tai hyvin aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta, joilla metotreksaattihoito ei ollut riittävän tehokas annostasolla 12,5-25 mg/vko tai jotka eivät sietäneet 10 mg/vko annoksia metotreksaattia.
Bulgarian: Проучване III при РA е оценявало 619 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години и които са имали неефективен отговор към метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg или са имали непоносимост към 10 mg метотрeксат, прилаган всяка седмица.
Finnish: Adalimumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10 % BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imraldia Älä käytä Imraldia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Imraldi
Finnish: Imraldi-valmisteen annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kertaannoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imraldi при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, potilaille annetaan Imraldia Crohnin taudin oireiden ja merkkien lievittämiseksi.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Imraldi за намаляване на признаците и симптомите на заболяването.
Finnish: Kun olet painanut männän kokonaan alas, neula palautuu itsestään takaisin rungon sisään.
Bulgarian: След като буталото бъде избутано надолу докрай, иглата се прибира обратно, за да се предотврати убождане с използваната игла.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Imraldi-hoidon lisäksi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате азатиоприн или меркаптопурин заедно с Imraldi.
Finnish: • turvotus (elimistöön kertyneen nesteen aiheuttama kudosturvotus)
Bulgarian: оток (натрупване на течност в тялото, която причинява отичане на засегнатата тъкан);
Finnish: Adalimumabialtistus nuorilla HS-potilailla ennustettiin käyttäen populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat kaikkien käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla pediatrisilla potilailla (lasten psoriaasi, idiopaattinen juveniili nivelreuma, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Finnish: Viikko 12 Viikko 24
Bulgarian: 12 седмица 24 седмица
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 0,7 (95 % luottamusväli 0,2-2,7) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Bulgarian: Честотата (95 % доверителен интервал) на лимфомите е била 0,7 (0,2, 2,7) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб пациенти и 0,6 (0,1, 4,5) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Finnish: Imraldi adalimumabi
Bulgarian: Imraldi adalimumab
Finnish: Imraldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за на Imraldi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vastetta mitattiin vähintään 20 prosentin parannuksena oireissa 24 viikon hoidon jälkeen: Imraldia saaneista potilaista 68 prosenttia (183 potilasta 269:stä) vastasi hoitoon verrattuna 67 prosenttiin (184 potilasta 273:sta) Humiraa saaneista.
Bulgarian: Повлияването се измерва като подобрение с 20 % или повече на оценката на симптоми след 24-седмично лечение: 68 % от пациентите, на които се прилага Imraldi (183 от 269 пациенти), се повлияват в сравнение с 67 % от пациентите, на които се прилага Humira (184 от 273 пациенти).
Finnish: Lääkkeestä saatu hyöty oli havaittavissa pitempään kestäneen hoidon seurauksena vielä vuoden ajan.
Bulgarian: При по-дългосрочното лечение се наблюдават ползи в продължение на 1 година.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imraldin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на на Imraldi?
Finnish: Aloitusannoksen jälkeen Imraldia annetaan useimmiten joka toinen viikko.
Bulgarian: След началната доза Imraldi найчесто се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
Finnish: Muita tietoja Imraldista
Bulgarian: Допълнителна информация за на Imraldi
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Imraldi toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Imraldi реагира по същия начин като Humira за одобрените употреби.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imraldi-valmisteen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Imraldi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Imraldilääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Imraldi.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Imraldi on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (ns. "alkuperäislääkevalmiste") kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Това означава, че Imraldi е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Imraldi on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Imraldi има структура, чистота и биологична активност много подобни на Humira и се разпределя в организма по същия начин.
Finnish: Imraldia käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Bulgarian: Imraldi се прилага най-вече на възрастни с тежка, средно тежка или влошаваща се форма на заболяването или когато пациентите не могат да използват други лечения.
Finnish: Imraldi on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Bulgarian: Imraldi e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Imraldin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imraldi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Finnish: Koska Imraldi on biosimilaari, Humiralla tehtyjä adalimumabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Imraldin osalta.
Bulgarian: Тъй като Imraldi е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на адалимумаб, извършени с Humira, не е нужно да бъдат повтаряни за Imraldi.
Finnish: Mitä hyötyä Imraldi-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Imraldi са установени в проучванията?
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa Imraldin käytöstä kaikissa näissä sairauksissa, myös siitä, milloin sitä voi käyttää lapsilla, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Bulgarian: За подробна информация относно използването на Imraldi при всякакви заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä Imraldi-hoidon aikana, esimerkiksi metotreksaattia tai kortikosteroideja (muita tulehduslääkkeitä).
Bulgarian: По време на лечението с Imraldi пациентите могат да приемат други лекарства като метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
Finnish: Imraldia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Bulgarian: Imraldi не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
Finnish: Imraldin alkuperäisvalmiste on Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Imraldi е Humira.
Finnish: Mitä Imraldi on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Imraldi и за какво се използва?
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Imraldille.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Humira, ползите превишават установените рискове и препоръча на Imraldi да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Imraldin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä kemiallinen välittäjäaine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Bulgarian: Активното вещество в Imraldi, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен преносител на химикали в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
Finnish: Mitä riskejä Imraldiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imraldi?
Finnish: Lisäksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 544 metotreksaattihoidosta huolimatta keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, osoitettiin Imraldin ja Humiran olevan teholtaan samanlaisia.
Bulgarian: Освен това в едно основно проучване при 544 пациенти с умерена или тежка форма на ревматоиден артрит въпреки лечение с метотрексат е установено, че Imraldi и Humira имат сходна ефективност.
Finnish: Muita harvinaisia ja vakavia sivuvaikutuksia (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) ovat luuytimen kyvyttömyys tuottaa verisoluja, hermovaivat, haavainen ihotauti lupus ja sen kaltaiset sairaudet (joissa immuunijärjestelmä hyökkää potilaan omia kudoksia vastaan aiheuttaen tulehdusta ja elinvaurioita) sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava ihosairaus).
Bulgarian: Други редки сериозни нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат до 1 на 1 000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, увреждане на нервите, лупна, както и свързани с лупна заболявания (при които имунната система напада собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), и синдром на Stevens-Johnson (сериозно заболяване на кожата).
Finnish: Lasten annos lasketaan tavallisesti lapsen painon ja pituuden perusteella.
Bulgarian: Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen syntymiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Imraldilla hoidettavia sairauksia.
Bulgarian: Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболяванията, за които се използва Imraldi.
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на разтвор за инжектиране под кожата в предварително напълнена спринцовка.
Finnish: Adalimumabin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat tulehdukset nenässä, kurkussa ja poskionteloissa sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото и синусите, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулно-скелетна болка.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Imraldia itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Imraldi след провеждане на обучение.
Finnish: • aksiaalinen spondyloartriitti (selkäkipua aiheuttava tulehdus selkärangassa), mukaan lukien selkärankareuma - myös kun röntgenkuvassa ei ole nähtävissä vauriota mutta selkeitä merkkejä tulehduksesta
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба), включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
Finnish: Lisäksi nivelreumatutkimuksissa on osoitettu, että lääkkeen vaikutukset tähän sairauteen ovat samanlaiset kuin Humiralla.
Bulgarian: Освен това в едно проучване на ревматоиден артрит е установено, че ефектите на лекарството са същите, като тези на Humira при това заболяване.
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella tulee toteuttaa käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin aloittamana ja valvonnassa.
Bulgarian: Imraldi се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен.
Finnish: Lisää tietoa Imraldilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Imraldi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Imraldi tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Humira.
Bulgarian: Освен това в проучванията е установено, че Imraldi води до сходни нива на активното вещество в организма като Humira.
Finnish: Pakkausselosteessa on tietoa käytettävistä annoksista eri sairauksissa ja muuta tietoa Imraldin käytöstä.
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Imraldi вижте листовката.
Finnish: Imraldia markkinoivan yhtiön on toimitettava valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, joissa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imraldi, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които предписват лекарството.
Finnish: Miksi Imraldi on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Imraldi е разрешен за употреба?
Finnish: Imraldia ja Humiraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Imraldin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humiran.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, които сравняват Imraldi с Humira, е установено, че активното вещество в Imraldi е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Finnish: Uveiitin hoidossa silmälääkärin on myös pyydettävä neuvoa lääkäreiltä, joilla on kokemusta Imraldin käytöstä.
Bulgarian: Офталмолозите, лекуващи увеит с Imraldi, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на лекарството.
Finnish: Miten Imraldia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Imraldi?
Finnish: Imraldi ja muut saman luokan lääkkeet voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän kykyyn torjua tulehduksia ja syöpää.
Bulgarian: Imraldi и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак и при пациенти, приемащи адалимумаб, са установени няколко случая на сериозни инфекции и рак на кръвта.
Finnish: Imraldin vaikuttava aine on adalimumabi, ja se on ns. biosimilaari.
Bulgarian: Imraldi съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно" лекарство.
Finnish: Miten Imraldi vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Imraldi?
Finnish: • idiopaattinen juveniili polyartriitti ja aktiivinen entesiittiin liittyvä artriitti (harvinaisia niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia)
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Imraldin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Imraldi, вижте листовката.
Finnish: Potilas saa Imraldin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Imraldi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta)
Bulgarian: псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите)