FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la pluma precargada.
Hungarian: • Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött injekciós tollat tartalmazó lezárt tálcát.
Spanish: Se debe proporcionar el prospecto al paciente siempre que se le administre Benlysta (ver sección 4.2).
Hungarian: A betegtájékoztatót a Benlysta minden egyes alkalmazásánál a beteg rendelkezésére kell bocsátani (lásd 4.2 pont).
Spanish: • Deseche la jeringa usada y la cubierta de la aguja en un contenedor con una tapa ajustada.
Hungarian: • Dobja ki a használt fecskendőt és tűsapkát egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
Spanish: • sibilancias, dificultad para respirar o respiración difícil
Hungarian: • sípoló légzés, nehézlégzés vagy légszomj;
Spanish: • Retire la cubierta tirando de ella o girándola.
Hungarian: • A gyűrűs kupakot húzással vagy csavarással vegye le.
Spanish: Los estudios animales en monos no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3), aparte del efecto farmacológico esperado, como es la reducción de células B.
Hungarian: A várható farmakológiai hatások, azaz a B-sejtek számának csökkenése mellett a majmokkal végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: Figura 10
Hungarian: 10. ábra
Spanish: Figura 4
Hungarian: 4. ábra
Spanish: La incidencia de reacciones relacionadas con la perfusión y reacciones de hipersensibilidad tras la administración intravenosa durante los 3 días posteriores a la perfusión fue del 12% en el grupo que recibió Benlysta y 10% en el grupo que recibió placebo, de los que el 1,2% y 0,3%, respectivamente, requirieron interrupción permanente del tratamiento.
Hungarian: Az intravénás alkalmazás utáni három napon belül fellépő infúziós reakciók és a túlérzékenységi reakciók előfordulása a kezelés ideje alatt, illetve az infúzió beadásának napján a Benlysta-val kezelt csoportban 12%, a placebót kapóknál 10% volt, a kezelés tartós felfüggesztése pedig sorrendben 1,2%, illetve 0,3% esetében vált szükségessé.
Spanish: • Saque de la nevera una bandeja sellada que contenga la jeringa precargada.
Hungarian: • Vegyen ki a hűtőszekrényből egy előretöltött fecskendőt tartalmazó lezárt tálcát.
Spanish: Figura 7
Hungarian: 7. ábra
Spanish: Si esto sucede, contacte inmediatamente con su médico o enfermero, quien le vigilará para detectar cualquier signo o síntoma de efectos adversos y tratar estos síntomas si fuera necesario.
Hungarian: Ha az előírtnál több Benlysta-t alkalmazott Ha ez előfordul, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi dolgozóval, aki figyelni fogja Önnél a mellékhatásokra utaló panaszokat és tüneteket, és amennyiben szükséges, kezeli ezeket.
Spanish: • Deseche la pluma usada y la cubierta en un contenedor con una tapa ajustada.
Hungarian: • Dobja ki a használt injekciós tollat és gyűrűs kupakot egy jól záródó fedéllel ellátott tartályba.
Spanish: Preparación de la solución de 400 mg para perfusión
Hungarian: A 400 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Spanish: Una única pluma precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött toll szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
Spanish: Preparación de la solución de 120 mg para perfusión Reconstitución
Hungarian: A 120 mg-os oldatos infúzió elkészítése
Spanish: Diferencia observada vs placebo
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt különbségek
Spanish: Leucopenia: La incidencia de leucopenia notificada como un acontecimiento adverso fue del 3% en el grupo que recibió Benlysta y del 2% en el grupo que recibió placebo.
Hungarian: Leukopenia: A Benlysta-val kezelt csoportban 3%, a placebót kapók csoportjában 2% volt a mellékhatásként jelentett leukopenia előfordulása.
Spanish: Odds ratio (IC 95%) vs placebo Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en PGA (%)
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI) Azon betegek százalékos aránya, akiknél a PGA érték nem romlott (%)
Spanish: Contenido en sodio
Hungarian: Nátrium-tartalom
Spanish: La primera inyección con la pluma precargada de Benlysta será supervisada por su médico o enfermero en el centro médico.
Hungarian: A Benlysta előretöltött fecskendővel beadott első injekció beadását a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelni fogja.
Spanish: Siga estas instrucciones sobre cómo usar la jeringa precargada correctamente.
Hungarian: Kövesse az előretöltött fecskendő helyes használatára vonatkozó alábbi utasításokat.
Spanish: Estudio BLISS-76 solo
Hungarian: Csak a BLISS-76 vizsgálat
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso de la pluma precargada
Hungarian: Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
Spanish: Se debe tener precaución cuando Benlysta se administra junto con otros tratamientos que actúan sobre la célula B o ciclofosfamida.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni Benlysta és más, B-sejt elleni célzott terápia vagy ciklofoszfamid egyidejű alkalmazásakor.
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren Benlysta:
Hungarian: A Benlysta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Spanish: • Inserte la aguja entera en el área pellizcada de la piel con un ligero ángulo (45 °), usando un movimiento similar a un dardo.
Hungarian: • Egy határozott mozdulattal, kissé megdöntve (45°-os szögben) szúrja be teljesen a tűt az összecsípett bőrredőbe.
Spanish: Las diferencias entre los grupos de tratamiento fueron evidentes en la semana 16 y sostenidos hasta la semana 52 (Figura 1).
Hungarian: A kezelési csoportok közti különbségek láthatóvá váltak a 16.
Spanish: Benlysta 120 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (5 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 120 mg de polvo.
Hungarian: Benlysta 120 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 120 mg por I-es típusú injekciós üvegben (5 ml), szilikonos, klór-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN 15.
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16.
Spanish: Los pacientes tenían LES activo, definido como una puntuación en la escala SELENA-SLEDAI (SELENA= Evaluación Nacional sobre la Seguridad de los Estrógenos en el Lupus Eritematoso Sistémico; SLEDAI= Índice de Actividad de la Enfermedad de Lupus Eritematoso Sistémico) ≥6 y positivos a anticuerpos antinucleares (ANA) (títulos de ANA ≥1:80 y/o positivos a anti-ADNdc [≥30 unidades/ml]) en el screening.
Hungarian: Erythematosus National Assessment; SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) pontrendszer szerinti érték ≥ 6, és az anti-nukleáris antitest (ANA) teszt eredménye pozitív (ANA titer ≥ 1:80 és/vagy pozitív anti-dsDNS [≥ 30 E/ml]) volt.
Spanish: Benlysta 400 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Viales de vidrio Tipo 1 (20 ml), sellados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado y una lámina de cierre de aluminio; conteniendo 400 mg de polvo.
Hungarian: Benlysta 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 400 mg por I-es típusú injekciós üvegben (20 ml), szilikonos, klór-butil gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal lezárva.
Spanish: Solución para inyección en pluma precargada 1 pluma precargada
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 előretöltött injekciós toll
Spanish: Una única jeringa precargada se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25ºC) por un periodo máximo de 12 horas, siempre que esté protegida de la luz.
Hungarian: Egy Benlysta előretöltött fecskendő szobahőmérsékleten (legfeljebb 25 °C-on), legfeljebb 12 órán át tárolható, fénytől védve.
Spanish: El tratamiento con Benlysta debe ser iniciado y supervisado por un médico cualificado con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de LES. Se recomienda que la primera inyección subcutánea de Benlysta se lleve a cabo bajo la supervisión de un profesional sanitario en un entorno suficientemente cualificado para el manejo de reacciones de hipersensibilidad, si fuera necesario.
Hungarian: Az első subcutan Benlysta injekciót egészségügyi szakember felügyelete mellett ajánlott beadni olyan helyen, amelynek adottságai szükség esetén lehetővé teszik a túlérzékenységi reakciók megfelelő kezelését.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el Índice de Respuesta de LES (SRI) a las 52 semanas, tal y como se describió en los ensayos intravenosos en adultos.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az SLE válaszadási index (SLE Response Index - SRI) volt az 52.
Spanish: Benlysta no se ha estudiado en combinación con otros tratamientos que actúan sobre las células B o con ciclofosfamida intravenosa.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás B-sejt elleni célzott terápiával vagy ciklofoszfamiddal A Benlysta-t nem vizsgálták kombinációban más, B-sejt elleni célzott terápiával, illetve intravénás ciklofoszfamiddal.
Spanish: • No frote el lugar de la inyección.
Hungarian: • Ne dörzsölje a beadás helyét.
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso de la jeringa precargada
Hungarian: Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött fecskendő használatához
Spanish: Neoplasias malignas y trastornos linfoproliferativos
Hungarian: Malignus és limfoproliferatív betegségek
Spanish: Se excluyeron pacientes con nefritis lúpica activa grave y pacientes con lupus del sistema nervioso central (SNC) activo grave.
Hungarian: A súlyos, aktív központi idegrendszeri lupusban vagy súlyos, aktív lupus nephritisben szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Spanish: Después de la administración subcutánea, la biodisponibilidad de belimumab fue de aproximadamente el 74%.
Hungarian: A subcutan beadást követően a belimumab biohasznosulása kb.
Spanish: Odds ratio (IC 95%) vs placebo Porcentaje de pacientes sin empeoramiento en el Índice BILAG
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI) Azon betegek százalékos aránya, akiknél a BILAG index nem romlott (%)
Spanish: • gasa o bola de algodón (no incluida en el envase)
Hungarian: • gézlap vagy vattapamacs (nem része a csomagolásnak)
Spanish: • No vuelva a colocar la cubierta en la pluma.
Hungarian: • Ne tegye vissza a tűsapkát a fecskendőre.
Spanish: Benlysta en pluma precargada o jeringa precargada se administra por inyección subcutánea.
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós toll és előretöltött fecskendő subcutan injekció formájában kerül beadásra.
Spanish: Manteniendo la jeringa, mueva lentamente el pulgar hacia atrás, permitiendo que el émbolo se eleve (Figura 9).
Hungarian: Továbbra is tartva a fecskendőt, lassan húzza vissza a hüvelykujját, hogy a dugattyú visszaemelkedjen
Spanish: Al final del prospecto se proporcionan las instrucciones completas para la administración subcutánea de Benlysta en una pluma precargada o jeringa precargada (ver las instrucciones de uso paso a paso).
Hungarian: A Benlysta előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcutan beadására vonatkozóan részletes útmutatás található a betegtájékoztató végén (lásd Használati útmutató lépésről lépésre)
Spanish: Inspeccione la solución de Benlysta
Hungarian: Vizsgálja meg a Benlysta oldatot
Spanish: • infección de nariz, garganta o estómago
Hungarian: • orr-, torok- vagy gyomorfertőzés;
Spanish: Solución para inyección en jeringa precargada 1 jeringa precargada
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő
Spanish: Qué es Benlysta y para qué se utiliza Benlysta como perfusión es un medicamento utilizado para el tratamiento del lupus (lupus eritematoso sistémico, LES) en adultos y niños (5 años y mayores) cuya enfermedad sigue siendo muy activa a pesar del tratamiento estándar.
Hungarian: A Benlysta bőr alá aditt (szubkután) injekcióban a lupusz (bőrfarkas, szisztémás lupusz eritematózus, SLE) kezelésére alkalmazott gyógyszer felnőtteknél (18 éves és annál idősebb korban), akiknek a betegsége továbbra is nagyon aktív a standard kezelés ellenére.
Spanish: Benlysta 200 mg inyectable belimumab
Hungarian: Benlysta 200 mg injekció belimumab sc.
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Los pacientes obesos [Índice de Masa Corporal (IMC) >30 kg/m2] tratados con Benlysta administrado por vía intravenosa presentaron tasas más altas de náusea, vómitos y diarrea frente a placebo, y en comparación con los pacientes con peso normal (IMC ≥18,5 a ≤30 kg/m2).
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: A placebóval kezeltekhez, illetve a normál testtömegűekhez [testtömeg index (BMI) ≥ 18,5 - ≤ 30 kg/m2] képest az intravénásan adott Benlysta-val kezelt túlsúlyos
Spanish: • No usar si se ha caído sobre una superficie dura.
Hungarian: • Ne rázza fel! • Ne használja fel az injekciót, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario interrumpir la administración de Benlysta.
Hungarian: Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta-kezelést le kell állítani.
Spanish: También se han observado reacciones de hipersensibilidad tardía no aguda, con síntomas entre los que se incluyen, erupción cutánea, náusea, fatiga, mialgia, cefalea y edema facial.
Hungarian: Késői típusú, nem akut túlérzékenységi reakciókat is megfigyeltek, köztük olyan tüneteket, mint pl. a bőrkiütés, az émelygés, a fáradtság, a myalgia, a fejfájás és az arcödéma.
Spanish: Los pacientes recibían una pauta de tratamiento estable para el LES (tratamiento estándar) que consistía en cualquiera de los siguientes (solo o en combinación): corticosteroides, antimaláricos, AINEs u otros inmunosupresores.
Hungarian: A betegeket stabil SLE kezelési séma (standard kezelés) szerint kezelték, amely kortikoszteroidokat, malária elleni készítményeket, NSAID-okat vagy más immunszuppresszív szereket tartalmazott (monoterápiában vagy kombinációban).
Spanish: Después de haber sido entrenado sobre cómo usar la pluma, su médico o enfermero le indicará cuándo usted o su cuidador pueden empezar a administrar el medicamento sin su supervisión.
Hungarian: Miután megtanították Önt a toll használatára, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember dönthet úgy, hogy Ön beadhatja magának az injekciót, vagy a gondviselője adja be Önnek.
Spanish: La aguja se eleva automáticamente en el protector de la aguja.
Hungarian: A tű lassan, magától vissza fog húzódni a tűvédőbe.
Spanish: Se debe desechar cualquier solución no utilizada en los viales.
Hungarian: Az injekciós üvegből minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Spanish: • Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E330), citrato de sodio (E331), sacarosa y polisorbato 80.
Hungarian: • Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát (E330), nátrium-citrát (E331), szacharóz és poliszorbát 80. További információért lásd a „Fontos információ a Benlysta összetevőiről" című részt a 2. pontban.
Spanish: Los resultados descritos en la tabla inferior reflejan la exposición a Benlysta administrado (10 mg/kg por vía intravenosa durante un periodo de 1 hora en los Días 0, 14, 28 y posteriormente cada 28 días hasta 52 semanas) en 674 pacientes con LES, incluyendo 472 pacientes expuestos al menos durante 52 semanas, y 556 pacientes expuestos a 200 mg de Benlysta administrados por vía subcutánea una vez a la semana hasta las 52 semanas.
Hungarian: 52 héten át adva), akik közül 472 beteget legalább 52 héten keresztül kezeltek, illetve 556 beteg 200 mg hetente egyszer subcutan, legfeljebb 52 héten át adott Benlysta-expozíciójából.
Spanish: Su médico decidirá si necesita dejar de usar Benlysta.
Hungarian: Kezelőorvosa fog dönteni arról, ha a Benlysta alkalmazását abba kell hagyja.
Spanish: Sin embargo, belimumab fue detectado en la leche de las hembras mono a las que se les administró 150 mg/kg cada 2 semanas.
Hungarian: Mindazonáltal, a kéthetente 150 mg/kg-ot kapó nőstény majmok tejéből a belimumab kimutatható volt.
Spanish: Insuficiencia renal: No se han llevado a cabo estudios específicos para examinar los efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética de belimumab.
Hungarian: Májkárosodás: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat annak meghatározására, hogy a májkárosodás milyen hatással van a Benlysta farmakokinetikájára.
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Spanish: Las personas que toman medicamentos que afectan a su sistema inmunitario pueden estar más expuestas al desarrollo de infecciones, incluyendo una infección cerebral rara pero grave, llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az immunrendszerre ható gyógyszert szednek, fokozott lehet a fertőzések előfordulásának kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű ritka, de súlyos agyi fertőzést.
Spanish: La dosis de belimumab normalizada por peso conduce a una menor exposición en sujetos con bajo peso (IMC <18,5) y a una mayor exposición en sujetos obesos (IMC>30).
Hungarian: A testtömeggel arányos belimumab adagolás sovány (BMI < 18,5) betegeknél az expozíció csökkenését, míg túlsúlyosaknál (BMI ≥ 30) az expozíció növekedését eredményezi.
Spanish: Los medicamentos que debilitan su sistema inmunitario, como Benlysta, pueden aumentar el riesgo de contraer una infección cerebral rara pero grave y potencialmente mortal llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Hungarian: Az immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint amilyen a Benlysta is, fokozhatja Önnél egy ritka, de súlyos és életveszélyes, progresszív multifokális leukoenkefalopátiának (PML) nevezett agyi fertőzés előfordulásának valószínűségét.
Spanish: Odds ratio (95% CI) vs placebo
Hungarian: A placebóval szemben megfigyelt esélyhányados (95%-os CI)
Spanish: Benlysta 10 mg/kg (n=134)
Hungarian: Benlysta 10 mg/ttkg (n = 134)
Spanish: • No retire la cubierta del anillo hasta justo antes de la inyección.
Hungarian: • Ne vegye le a gyűrűs kupakot hamarabb, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Spanish: La mediana de los niveles de IgG en la semana 52 se redujo en un 11% en pacientes que recibieron Benlysta en comparación con un aumento del 0,7% en los pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: A Benlysta-t kapó betegeknél 11%-kal csökkentek, míg a placebót kapóknál 0,7%-kal emelkedtek a medián IgG-szintek az 52.
Spanish: El régimen posológico recomendado para niños de 5 años y mayores es 10 mg/kg de Benlysta en los Días 0, 14, 28, y a intervalos de 4 semanas a partir de entonces.
Hungarian: Az ajánlott adagolási rend 5 éves és annál idősebb gyermekek esetében 10 mg/ttkg Benlysta a 0., 14.,
Spanish: En los pacientes con niveles bajos de complemento, se observó una normalización de C3 y C4 en la Semana 52 en un 42% y 53% respectivamente de los pacientes que recibieron Benlysta y en un 21% y 20% respectivamente de los pacientes que recibieron placebo.
Hungarian: Benlysta-val kezelt betegek 42% és 53%-ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 21% és 20%-ánál figyelték meg.
Spanish: Aspecto de Benlysta y contenido del envase
Hungarian: Milyen a Benlysta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: La proporción de pacientes de raza negra que alcanzó una respuesta SRI-S2K fue mayor en pacientes que recibían Benlysta, pero la diferencia no fue estadísticamente significativa en comparación con placebo.
Hungarian: Benlysta-t kapó betegeknél, de a különbség nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű a placebóhoz viszonyítva.
Spanish: **Los cinco componentes de PRINTO/ACR fueron el cambio porcentual en la Semana 52 en: la Evaluación global de los Padres (en inglés, Parent GA), PGA, puntuación SELENA SLEDAI, proteinuria de 24 horas, y la puntuación del dominio físico del Cuestionario sobre la Calidad de Vida Pediátrica - Escala Principal Genérica (en inglés, PedsQL GC).
Hungarian: 24 órás proteinuria, Paediatric Quality of Life Inventory (Gyermekbetegek Életminősége Felmérés) - Generic Core Scale (Általános Alapskála) (PedsQL GC) fizikai funkciók domén pontszám
Spanish: Incluyen síntomas tales como erupción cutánea, sensación de malestar, cansancio, dolores musculares, dolor de cabeza o hinchazón de la cara.
Hungarian: Olyan tünetek tartoznak ide, mint például bőrkiütés, hányinger, fáradtságérzés,
Spanish: Comprobar visualmente la solución de Benlysta antes de la administración para detectar cualquier partícula extraña o decoloración.
Hungarian: Beadás előtt vizsgálja meg az oldatot, hogy nem láthatók-e benne részecskék vagy elszíneződés.
Spanish: EU/1/99/097/001 Beromun
Hungarian: EU/1/99/097/001 Beromun por oldatos infúzióhoz izolált végtagperfúzió (intraarterialis alkalmazás)
Spanish: vial (vidrio)
Hungarian: injekciós üveg (üveg)
Spanish: 4 viales
Hungarian: 4 injekciós üveg
Spanish: Denominación de fantasía
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Spanish: PC: {número} [código del producto]
Hungarian: PC: {szám} [termékkód]
Spanish: Sin embargo, el tratamiento es específicamente loco-regional y no se espera que influya en la supervivencia.
Hungarian: Azonban ez a kezelés specifikusan helyiregionális, és nem várható, hogy befolyásolja a túlélést.
Spanish: 1121 Viena
Hungarian: 1121 Bécs
Spanish: Ello puede aclararse con un arteriograma.
Hungarian: Ezt arteriográfia segítségével lehet tisztázni.
Spanish: Por lo tanto los pacientes deben ser monitorizados durante los primeros tres días después de la PEA.
Hungarian: Ezért a betegeket az ILP-t követő első 3 napban monitorozni kell.
Spanish: Mecanismo de acción La actividad antitumoral in vivo se basa probablemente en efectos directos e indirectos:
Hungarian: Az in vivo daganatellenes hatás valószínűleg közvetlen és közvetett hatásokon alapul:
Spanish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburgo Gran Ducado de Luxemburgo
Hungarian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Luxemburgi Nagyhercegség
Spanish: Tratamiento simultáneo con sustancias cardiotóxicas (por ejemplo, antraciclinas).
Hungarian: Egyidejű kezelés kardiotoxikus anyagokkal (pl. antraciklinekkel).
Spanish: No es recomendable el tratamiento con anticuerpos anti-TNFα.
Hungarian: Az anti-TNFα antitestekkel végzett kezelés nem javasolt.
Spanish: Una vez abierto, el contenido de un vial debe utilizarse normalmente de forma inmediata (ver sección 6.3).
Hungarian: Felnyitást követően az üveg tartalmát normál esetben azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Beromun en niños menores de 18 años.
Hungarian: A Beromun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Spanish: Hipercalcemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Hungarian: Hyperkalcaemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Spanish: Las alteraciones observadas a la dosis baja, en los estudios de 13 semanas, pueden considerarse mínimas y totalmente reversibles.
Hungarian: A kis dózisokkal végzett 13 hetes vizsgálat során megfigyelt változások minimálisnak és teljes mértékben reverzibilisnek minősíthetők.
Spanish: No se ha demostrado ningún efecto mutagénico, ni in vivo ni in vitro.
Hungarian: Mutagén hatásra utaló bizonyítékot sem in vivo, sem in vitro nem találtak.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 25 de marzo de 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. március 25.
Spanish: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.
Hungarian: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), a maximális dózis 150 mg.
Spanish: Deben tomarse medidas para asegurar que los períodos de interrupción de aporte de oxígeno a la extremidad sean lo más breves posible (20 minutos como máximo).
Hungarian: Mérni kell, hogy a végtag oxigénellátásának megszakítása a lehető legrövidebb (legfeljebb 20 perc)
Spanish: La dosis de melfalán debe calcularse según el método litro-volumen de Wieberdink (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Hungarian: A melfalan adagját a Wieberdink-féle liter-térfogat módszer szerint kell kiszámítani (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.