FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, due to the risk of development of secondary malignancies, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy should be determined before starting therapy.
Portuguese: Além disso, devido ao risco de desenvolvimento de neoplasias secundárias, a relação risco-benefício do tratamento com mitoxantrona deve ser determinada antes do início da terapêutica.
English: The results suggested a dose-response effect which forms supporting evidence of biological activity of mitoxantrone in multiple sclerosis.
Portuguese: Os resultados sugeriram um efeito dose-resposta que constitui evidência de suporte da atividade biológica da mitoxantrona na esclerose múltipla.
English: The MAH also proposed to harmonise a contraindication present in a MS against the immunisation with a live attenuated vaccine.
Portuguese: O titular da AIM também propôs harmonizar uma contraindicação presente num Estado-Membro contra a imunização com vacinas vivas atenuadas.
English: The CHMP also considered that in the table of ADR in multiple sclerosis the footnote specifying that the events amenorrhea may be consistent with premature menopause and that the causal relationship between the cases of sudden death and mitoxantrone administration is uncertain should be left in the harmonised PI.
Portuguese: O CHMP também considerou que, na tabela de RAM na esclerose múltipla, a nota de rodapé que especifica que os acontecimentos de amenorreia podem ser consistentes com menopausa prematura e que a relação causal entre os casos de morte súbita e a administração de mitoxantrona não é certa deve ser mantida na IM harmonizada.
English: Treatment of metastatic breast cancer
Portuguese: Tratamento do cancro da mama metastático
English: Although mitoxantrone is not one of the most frequently used chemotherapy regimens in NHL, the CHMP acknowledged that it could represent an alternative treatment option and considered the proposed harmonised wording acceptable.
Portuguese: Apesar de a mitoxantrona não ser um dos regimes de quimioterapia mais frequentemente utilizados no LNH, o CHMP reconheceu que poderá representar uma opção de tratamento alternativa e considerou o texto harmonizado proposto aceitável.
English: The SAG considered that mitoxantrone could be used in treatment of inflammatory active multiple sclerosis associated with accumulation of disability where no other treatment option is available.
Portuguese: O SAG considerou que a mitoxantrona poderá ser utilizada no tratamento da esclerose múltipla inflamatória ativa associada a acumulação de incapacidade quando não estão disponíveis outras opções de tratamento.
English: The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions.
Portuguese: O titular da AIM recalculou as frequências de acordo com a norma orientadora do RCM e incluiu detalhes das reações adversas mais importantes.
English: Novantrone contains mitoxantrone, a synthetic anthracenedione antineoplastic agent that has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
Portuguese: Novantrone contém mitoxantrona, um agente antineoplásico de antracenodiona sintética que possui um efeito citocida nas células humanas proliferativas e não proliferativas em cultura, o que sugere atividade contra neoplasias de proliferação rápida e de crescimento lento.
English: In addition, as multiple sclerosis is not a life threatening disease, mitoxantrone should be contraindicated in the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
Portuguese: Além disso, dado que a esclerose múltipla não é uma doença potencialmente fatal, a mitoxantrona deve ser contraindicada no tratamento da esclerose múltipla em mulheres grávidas.
English: It is also used to alleviate pain in prostate cancer in combination with corticosteroids and its immunosuppressant and immunomodulatory properties provide a rationale for use of mitoxantrone in highly active multiple sclerosis.
Portuguese: Também é utilizado para alívio da dor no cancro da próstata em associação com corticosteroides e as suas propriedades imunossupressoras e imunomoduladoras fornecem um fundamento para o uso da mitoxantrona na esclerose múltipla fortemente ativa.
English: Based on the data provided, the MAH was asked to add dysgeusia in the table listing the ARDs reported in oncology.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, foi pedido ao titular da AIM que adicionasse a disgeusia na tabela que indica as RAM notificadas em oncologia.
English: • The Committee considered the identified divergences for Novantrone and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Portuguese: • O Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Novantrone e nomes associados no que respeita às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções do RCM, Rotulagem e Folheto Informativo.
English: • The Committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet.
Portuguese: • O Comité acordou a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
English: Finally, warnings relative to the mutagenic potential, to the potential discoloration of urine and other tissues, to the risk of tumour lysis syndrome and contraception recommendations, risk of transient or persistent amenorrhea, present in some members states were considered relevant.
Portuguese: Por fim, as advertências relativas ao potencial mutagénico, à potencial descoloração da urina e de outros tecidos, ao risco de síndrome de lise tumoral e recomendações sobre a contraceção, bem como ao risco de amenorreia transitória ou persistente, presentes nalguns Estados-Membros, foram consideradas relevantes.
English: It is recognised that mitoxantrone is currently given in clinical practice to patients with CRPC to achieve palliation after exhaustion of other available treatment options.
Portuguese: É reconhecido que a mitoxantrona é atualmente administrada na prática clínica a doentes com CPRC para conseguir a paliação, após o esgotamento de outras opções de tratamento disponíveis.
English: It is also authorised in a few EU MS as 2mg/ml concentrate for solution for injection or solution for intrapleural or intraperitoneal use and as concentrate for solution for injection/infusion.
Portuguese: Também está autorizado nalguns Estados-Membros da UE na forma de concentrado (2 mg/ml) para solução injetável ou para solução para uso intrapleural ou intraperitoneal e na forma de concentrado para solução injetável/para perfusão.
English: Although the level of evidence is limited, the CHMP recognised that in selected cases and at the discretion of the treating physician the addition of mitoxantrone to combination regimens could be of benefit to this patient population, and accepted the indication.
Portuguese: Apesar de o nível de evidência ser limitado, o CHMP reconheceu que, em casos selecionados e de acordo com o critério do médico assistente, a adição de mitoxantrona a regimes de associação poderá ser benéfica para esta população de doentes e aceitou a indicação.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, published studies and reviews as well as evidence based and consensus guidelines.
Portuguese: • O Comité analisou os dados apresentados pelo titular da AIM que sustentam a harmonização proposta da Informação do Medicamento, incluindo ensaios clínicos, estudos sem ocultação, estudos e revisões da literatura publicados, bem como diretrizes baseadas na evidência e de consenso.
English: The CHMP sought the advice of the SAG Neurology in order to gain insight into the current clinical use of mitoxantrone and clearly define the patient population which can benefit from this treatment.
Portuguese: O CHMP procurou obter o parecer do grupo consultivo científico (SAG) em neurologia para ter uma perceção sobre o atual uso clínico da mitoxantrona e definir claramente a população de doentes que pode beneficiar deste tratamento.
English: The MAH was asked to discuss the relevance of including four ADRs, which have been reported and are listed in the PI of other mitoxantrone-containing products.
Portuguese: Foi pedido ao titular da AIM que discutisse a relevância da inclusão de quatro RAM, que foram notificadas e estão indicadas na IM de outros medicamentos que contêm mitoxantrona.
English: In some MS Novantrone was contraindicated for use as an adjuvant treatment for breast cancer, in relation to the possible risk of leukaemia.
Portuguese: Nalguns EM, Novantrone foi contraindicado para uso como tratamento adjuvante do cancro da mama, devido ao possível risco de leucemia.
English: The CMHP was of the view that, in line with the SmPC guideline, as confusion and fatigue have been reported with mitoxantrone, it should be mentioned that the treatment has minor influence on those abilities.
Portuguese: O CMHP foi da opinião que, em linha com a norma orientadora do RCM, dado que foram notificadas confusão e fadiga com a mitoxantrona, deve ser mencionado que o tratamento tem uma pequena influência nessas capacidades.
English: These studies demonstrate the efficacy of mitoxantrone, in combination therapy, in the treatment of NHL.
Portuguese: Esses estudos demonstram a eficácia da mitoxantrona, em terapia de associação, no tratamento do LNH.
English: Common dosing recommendations were proposed for metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma including dose reduction guidance for use in combination therapy and in case of myelosuppression.
Portuguese: Foram propostas recomendações posológicas comuns para o cancro da mama metastático e o linfoma não Hodgkin, incluindo orientação para redução da dose para uso na terapia de associação e no caso de mielossupressão.
English: General dose lowering for other serious toxicity, including recommendation to discontinue treatment in case of WHO grade 4 toxicity, were also accepted.
Portuguese: Foi também aceite a redução geral da dose devido a outras toxicidades graves, incluindo uma recomendação para descontinuação do tratamento em caso de toxicidade de grau 4 da OMS.
English: The CMHP considered that mitoxantrone should be contraindicated in breastfeeding mothers as it is a potential human teratogen.
Portuguese: O CMHP considerou que a mitoxantrona deve ser contraindicada em mães a amamentar, pois é um potencial agente teratogénico para os seres humanos.
English: The data indicate an effect of mitoxantrone, in combination with corticosteroids, for the palliation (e.g. pain relief) of patients with advanced castrate-resistant prostate cancer (CRPC).
Portuguese: Os dados indicam um efeito da mitoxantrona, em associação com corticosteroides, para o tratamento paliativo (p. ex., alívio da dor) de doentes com cancro da próstata avançado resistente à castração (CPRC).
English: Pain relief in patients with advanced, castrate-resistant prostate cancer, in combination with corticosteroids
Portuguese: Alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado resistente à castração, em associação com corticosteroides
English: The CHMP considered the clinical benefit of mitoxantrone demonstrated in adults and recommended the use of the term acute myeloid leukaemia rather than acute non-lymphocytic leukaemia.
Portuguese: O CHMP considerou demonstrado o benefício clínico da mitoxantrona em adultos e recomendou o uso do termo «leucemia mieloide aguda» em vez de «leucemia não linfocítica aguda».
English: Clinical aspects
Portuguese: Aspetos clínicos
English: In the studies presented, albeit, limited in number and in heterogeneous populations, mitoxantrone demonstrated a consistent effect on relapses as well as disability.
Portuguese: embora limitados em número e em populações heterogéneas, a mitoxantrona demonstrou um efeito consistente a nível das recidivas e da incapacidade.
English: The MAH proposed harmonised dosing recommendations based on the doses studied in clinical trials and a general recommendation to monitor cardiac toxicity in cancer patients.
Portuguese: O titular da AIM propôs recomendações posológicas harmonizadas com base nas doses estudadas em ensaios clínicos e uma recomendação geral para a monitorização da toxicidade cardíaca em doentes oncológicos.
English: Novantrone is indicated in adults in a number of malignancies, including breast carcinoma, acute leukaemia and non-Hodgkin's lymphoma.
Portuguese: Novantrone é indicado em adultos numa série de cancros, incluindo carcinoma da mama, leucemia aguda e linfoma não Hodgkin.
English: There are currently three main indications, approved in all member states where Novantrone has a marketing authorisation (MA), with however divergences in their exact wording: treatment of metastatic breast cancer, treatment of non-Hodgkin's lymphoma, treatment of acute myeloid leukaemia (acute non-lymphocytic leukaemia).
Portuguese: Presentemente, existem três indicações principais aprovadas em todos os Estados-Membros onde Novantrone tem uma Autorização de Introdução no Mercado (AIM), no entanto com divergências no seu texto exato: tratamento de cancro da mama metastático, tratamento de linfoma não Hodgkin, tratamento de leucemia mieloide aguda (leucemia não linfocítica aguda).
English: The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos efetuados nesta indicação, incluindo estudos em monoterapia e grandes estudos comparativos aleatorizados utilizando a mitoxantrona em associação com outros agentes e comparando com outros regimes.
English: Information on the excretion of mitoxantrone in breast milk and the need to interrupt breastfeeding prior to treatment initiation was consistently reflected across member states.
Portuguese: Nos vários Estados-Membros, foram consistentemente refletidas informações sobre a excreção da mitoxantrona no leite materno e a necessidade de interromper a amamentação antes do início do tratamento.
English: The MAH provided a phase III study and several uncontrolled phase II studies in induction therapy as well as studies of mitoxantrone in combination regimens in relapsed/refractory ALL (including a study in children).
Portuguese: O titular da AIM apresentou um estudo de fase III e vários estudos de fase II não controlados na terapia de indução, bem como estudos da mitoxantrona em regimes de associação na LLA recidivante/refratária (incluindo um estudo em crianças).
English: Palliation of non-resectable primary hepatocellular carcinoma
Portuguese: Tratamento paliativo de carcinoma hepatocelular primário não ressecável
English: The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
Portuguese: O titular da AIM apresentou quatro estudos de mitoxantrona administrada em associação com outros agentes citostáticos no tratamento de uma crise blástica na leucemia mieloide crónica.
English: This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI.
Portuguese: Isto foi aceite pelo titular da AIM que, por conseguinte, retirou a indicação da IM harmonizada proposta.
English: The MAH considered relevant to list Tumour lysis syndrome.
Portuguese: O titular da AIM considerou relevante incluir a síndrome de lise tumoral.
English: The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos da mitoxantrona, principalmente em doentes com esclerose múltipla recidivante-remitente e secundária progressiva.
English: Remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia, in combination regimen
Portuguese: Tratamento de indução da remissão de crises blásticas na leucemia mieloide crónica, em regime de associação
English: The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos de fase II e estudos de casos relatados na literatura nos quais a mitoxantrona foi administrada a doentes com CHC.
English: In addition to those described above, warnings related to incorrect route of administration, to cardiac risks, risk of leukaemia and bone marrow/haematological monitoring recommendations, reduced immunological response to infection, secondary AML and MDS were considered acceptable with some amendments.
Portuguese: Para além das descritas supra, foram consideradas aceitáveis, com algumas alterações, as advertências relacionadas com a via de administração incorreta, com riscos cardíacos, risco de leucemia e recomendações de monitorização da medula óssea/hematológicas, reduzida resposta imunológica a infeções, LMA secundária e síndrome mielodisplásica.
English: The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos de fase III e um estudo de fase II que investigaram o efeito da mitoxantrona em associação com corticosteroides no alívio da dor e na sobrevivência global.
English: In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA.
Portuguese: Além disso, nalguns dos Estados-Membros onde Novantrone possui uma AIM, estão incluídas indicações no tratamento de hepatoma/carcinoma hepatocelular, alívio da dor em doentes com cancro da próstata avançado resistente ao tratamento hormonal (em associação com corticosteroides), redução da incapacidade neurológica e de recidivas clínicas na esclerose múltipla secundária (crónica) progressiva, tratamento de crises blásticas na leucemia mieloide (crónica) e tratamento da leucemia linfocítica aguda.
English: In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP.
Portuguese: Além disso, o CHMP considerou relevante a adição do risco trombótico ou hemorrágico aumentado com antagonistas da vitamina K concomitantes com a doença oncológica, amplamente descrito na literatura.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado Considerando que:
English: For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy.
Portuguese: Para a leucemia mieloide aguda foram propostas recomendações posológicas em monoterapia nas recidivas e em associação nas terapias de indução, consolidação e resgate.
English: The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos efetuados com mitoxantrona em monoterapia ou em regimes de associação para o tratamento de doentes com cancro da mama avançado ou metastático.
English: The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma panorâmica dos estudos efetuados com mitoxantrona em monoterapia ou em regimes de associação para o tratamento de doentes com subgrupos específicos de LNH, com ou sem tratamentos anteriores.
English: Treatment of acute myeloid leukaemia
Portuguese: Tratamento da leucemia mieloide aguda
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Portuguese: As alterações ao RCM foram refletidas na rotulagem de forma consistente.
English: The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
Portuguese: O CHMP considerou o nível de evidência atualmente disponível insuficiente para sustentar o uso da mitoxantrona no carcinoma hepatocelular.
English: Treatment of acute lymphocytic leukaemia
Portuguese: Tratamento da leucemia linfocítica aguda
English: For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
Portuguese: Também por este motivo, foi especificado que Novantrone não deve ser iniciado para tratamento da esclerose múltipla em doentes que já tenham sido tratados com este medicamento.
English: Every 24 hours*
Portuguese: Cada 24 horas*
English: The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation.
Portuguese: Os outros efeitos secundários seguintes também podem ser considerados graves pelo médico do seu filho no contexto da avaliação clínica global.
English: Caffeine consumption
Portuguese: Consumo de cafeína
English: Please inform your baby's doctor:
Portuguese: Informe o médico do seu filho:
English: This method is also known as “a drip”.
Portuguese: Este método é também conhecido por “gota-agota”.
English: Apnoea of prematurity is a diagnosis of exclusion.
Portuguese: A apneia da prematuridade é um diagnóstico de exclusão.
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Portuguese: No entanto, é difícil distingui-los de complicações frequentes que ocorrem em bebés prematuros e das complicações causadas pela doença.
English: * Beginning 24 hours after the loading dose
Portuguese: * A começar 24 horas após a dose inicial.
English: Peyona should be used with caution.
Portuguese: Peyona deve ser usado com precaução.
English: This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado ou administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
English: These active substances should not be used concurrently.
Portuguese: Estas substâncias ativas não devem ser usadas concomitantemente.
English: In the presence of renal impairment, there is increased potential for accumulation.
Portuguese: Na presença de disfunção renal, existe um maior potencial de acumulação.
English: These short periods when premature babies stop breathing are due to the baby's breathing centres not being fully developed.
Portuguese: Estes curtos períodos em que os bebés prematuros param de respirar devem-se ao facto de os centros respiratórios do bebé não estarem completamente desenvolvidos.
English: Non invasive support
Portuguese: Apoio não invasivo