FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune și datele preclinice, osimertinib poate afecta fătul atunci când se administrează în timpul sarcinii.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan osimertinib føre til skade på fosteret når det gis til en gravid kvinne.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiac și la cei cu afecțiuni care pot afecta FEVS, trebuie avută în vedere monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS la momentul inițial și pe parcursul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hjerterelaterte risikofaktorer og hos de med tilstander som kan påvirke LVEF bør hjertemonitorering vurderes, inkludert måling av LVEF ved baseline og under behandling.
Romanian: Nu au fost conduse studii clinice la pacienți cu NSCLC cu mutație pozitivă T790M a EGFR de novo.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med de novo EFGR T790-mutasjonspositiv NSCLC.
Romanian: Comprimate ovale, biconvexe, de culoare bej, 7,25 x 14,5 mm, marcate cu "AZ" și "80" pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Norwegian Bokmål: Beige, 7,25 x 14,5 mm, oval, bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de aritmie în studiile FLAURA sau AURA (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Ingen arytmi ble rapportert i FLAURA- eller AURA-studiene (se pkt.
Romanian: Foarte frecvente (35%) 4,1%
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (35 %) 4,1 %
Romanian: Foarte frecvente (54%) 1,6%
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (54 %) 1,6 %
Romanian: Date de eficacitate asupra metastazelor de la nivelul SNC din studiul FLAURA Pacienții cu metastaze la nivelul SNC, care nu au necesitat tratament cu corticosteroizi și aveau status neurologic stabil cel puțin două săptămâni după finalizarea terapiei finale au fost eligibili pentru randomizare în studiul FLAURA.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CNS-metastaser som ikke krevde steroidbehandling og med stabil nevrologisk status i minst 2 uker etter fullført kurativ behandling og steroider, var kvalifiserte til å bli randomisert i FLAURA-studien.
Romanian: De asemenea, statusul mutației T790M a fost evaluat cu ajutorul ADNtc extras dintr-o probă de plasmă prelevată în perioada de screening.
Norwegian Bokmål: T790M-mutasjonsstatusen ble også vurdert ved å bruke ctDNA ekstrahert fra en plasmaprøve tatt under screening.
Romanian: DCR definit ca procentul pacienților cu răspuns (răspuns complet sau răspuns parțial) sau boală stabilă ≥6 săptămâni Supraviețuirea fără progresia bolii la nivel SNC determinate conform criteriilor RECIST v1.1 de evaluarea BICR în setul complet pentru analiză (leziuni măsurabile inițial conform BICR) n=75 pentru TAGRISSO și n=41 pentru chimioterapie
Norwegian Bokmål: DoR definert som tiden fra dato for første dokumenterte respons (komplett respons eller delvis respons) til progresjon eller død; DCR definert som andel pasienter med respons (komplett respons eller delvis respons) eller stabil sykdom ≥ 6 uker CNS progresjonsfri overlevelse bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS BICR i den fullstendige populasjonen for analysesettet (målbare og ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 75 for TAGRISSO og n = 41 for kjemoterapi
Romanian: SFP globală în funcție de evaluarea investigatorilor și statusul metastazelor la intrarea în studiu, grafic Kaplan-Meier (set complet de analiză) în FLAURA
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert samlet PFS etter CNS-metastasestatus ved studieinklusjon, Kaplan-Meier-plott (fullstendig analysesett) i FLAURA
Romanian: Pacienții cu modificări importante de ritm și conducere pe electrocardiograma (ECG) de repaus (de exemplu, interval QTc mai mare de 470 ms) au fost excluși din aceste studii (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige unormaliteter i hjerterytme og ledningsevne ved hvilende elektrokardiogram (EKG) (f.eks. QTc-intervall lengre enn 470 msek) ble ekskludert fra disse studiene (se pkt.
Romanian: În studiile FLAURA și AURA, diareea a fost raportată la 49% dintre pacienții din care 39% au fost evenimente de gradul 1, 8,0% de gradul 2 și 1,2% au fost de gradul 3; nu au fost raportate evenimente de gradul 4 sau 5.
Norwegian Bokmål: 39 % var hendelser av grad 1, 8,0 % grad 2 og 1,2 % grad 3; ingen hendelser av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER ELLER STRIP)
Romanian: Aceste reacții adverse sunt puțin frecvente: pot afecta până la 1 persoană din
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig: den kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer.
Romanian: Utilizarea concomitentă a TAGRISSO cu sunătoare este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av johannesurt er kontraindisert (se pkt.
Romanian: Eficacitatea și siguranța TAGRISSO în tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat și mutație EGFR pozitivă, pentru care nu este indicată intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie, precum și la pacienții cu NSCLC metastatic, fără tratament sistemic anterior pentru stadiul avansat, au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ (FLAURA).
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet lokalavansert EGFR-mutasjonspositiv eller metastatisk NSCLC - FLAURA Effekt og sikkerhet ved bruk av TAGRISSO til behandling av pasienter med lokalavansert EGFR-mutasjonspositiv, uegnet for kurativ kirurgi eller strålebehandling, eller metastatisk NSCLC, som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for avansert sykdom, ble vist i en randomisert, dobbeltblindet studie med aktiv kontroll (FLAURA).
Romanian: Rezultate de eficacitate la pacienții cu metastaze la nivel SNC din studiul AURA3
Norwegian Bokmål: Effektdata ved CNS-metastaser i AURA3-studien
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare bej, 9 mm, marcate cu "AZ" și "40" pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Norwegian Bokmål: Beige, 9 mm, rund, bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "40" på én side og er glatt på den andre siden.
Romanian: Analiza simptomelor principale din cancerul pulmonar Datele colectate de la momentul inițial pe o perioadă de până la 9 luni au arătat îmbunătățirea similară a cinci dintre simptomele principale pre-specificate raportate de pacienți (tuse, dispnee, durere toracică, fatigabilitate și pierderea apetitului alimentar) în grupurile cu TAGRISSO și comparator TKI EGFR, iar ameliorarea simptomelor de tuse a atins pragul stabilit pentru relevanța clinică.
Norwegian Bokmål: Innsamlede data fra baseline til den 9. måneden viste tilsvarende forbedring i TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene for fem prespesifiserte primære PRO-symptomer (hoste, dyspné, brystsmerter, fatigue og tap av matlyst), med forbedring i hoste som nådde etablert klinisk relevant terskel.
Romanian: Sarcina - informații pentru bărbați
Norwegian Bokmål: Graviditet - informasjon til menn
Romanian: Din cei 1142 de pacienți din studiile FLAURA și AURA, care au primit TAGRISSO 80 mg, 0,9% (n=10) au fost identificați cu QTc mai mare de 500 msec și 3,6% (n=41) au prezentat o creștere a QTc față de momentul inițial mai mare de 60 msec.
Norwegian Bokmål: Hos de 1142 pasientene i FLAURA- og AURA-studiene som ble behandlet med TAGRISSO 80 mg, ble forlenget QTc-intervall på mer enn 500 msek sett hos 0,9 % av pasientene (n = 10).
Romanian: Până în luna 9, nu au existat diferențe semnificative între TAGRISSO și comparatorul TKI EGFR în ceea ce privește funcționalitatea și HRQL.
Norwegian Bokmål: Frem til den 9. måneden var det ingen klinisk betydningsfulle forskjeller i funksjon og HRQL mellom TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene.
Romanian: În studiul FLAURA, pentru analiza SFP a fost format un subgrup pre-specificat în funcție de statusul metastazelor SNC (identificate în funcție de localizarea leziunilor SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenție chirurgicală anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) la includerea în studiu, iar rezultatele sunt prezentate în Figura 2.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert PFS-undergruppe basert på CNS-metastasestatus (identifisert etter lokalisering av CNS-lesjoner ved baseline, anamnese, og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling av CNS-metastaser) ved studieinklusjon ble utført i FLAURA og er vist i figur 2.
Romanian: TAGRISSO 80 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate, ovale și biconvexe de culoare bej, marcate cu "AZ" și "80" pe una din fețe și plane pe cealaltă față.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tablett er en beige, filmdrasjert, oval og bikonveks tablett som er preget med "AZ" og "80" på én side og er glatt på den andre siden.
Romanian: Cum să luați TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TAGRISSO
Romanian: 54% dintre pacienți prezentau metastaze viscerale extra-toracice, inclusiv 34% la nivel SNC (identificate prin leziuni SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenții chirurgicale anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) și 23% cu metastaze hepatice.
Norwegian Bokmål: Femtifire prosent (54 %) av pasientene hadde ekstratorakale viscerale metastaser, inkludert 34 % med CNS-metastaser (identifisert ved CNS-lesjon ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNS-metastaser) og 23 % med levermetastaser.
Romanian: Indiferent de statusul leziunilor SNC la includerea în studiu, pacienții din grupul cu TAGRISSO au prezentat un beneficiu de eficacitate față de cei din grupul cu comparator TKI EGFR și au fost mai puțini pacienți cu leziuni noi SNC în grupul cu TAGRISSO comparativ cu grupul cu TKI EGFR (TAGRISSO, 11/279 [3,9%] comparativ cu TKI EGFR, 34/277 [12,3%]).
Norwegian Bokmål: Det var også færre pasienter i TAGRISSO-armen med nye CNS-lesjoner, sammenlignet med de i EGFR TKI-komparator-armen (TAGRISSO, 11/279 [3,9 %] sammenlignet med EGFR TKI-komparator 34/277 [12,3 %]).
Romanian: La om, nu se știe dacă osimertinib sau metaboliții acestuia sunt eliminați în lapte.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om osimertinib eller metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Romanian: Osimertinib este excretat predominant la nivel hepatic.
Norwegian Bokmål: Osimertinib elimineres i hovedsak via lever.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din AURA3 în funcție de evaluarea investigatorilor Parametrul de eficacitate
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra AURA3 etter utprøvervurdering
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la utilizarea contracepției eficiente în urmatoarea perioadă de timp după finalizarea tratamentului cu acest medicament: cel puțin 2 luni pentru femei și 4 luni pentru bărbați.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør anbefales å bruke sikker prevensjon i følgende perioder etter at behandling med dette legemidlet er avsluttet:
Romanian: Caracteristicile demografice și ale bolii la momentul inițial în populația generală au fost: vârsta mediană 62 de ani, ≥75 de ani (15%), femei (64%), rasă caucaziană (32%), rasă asiatică (65%), nefumători (68%), status de performanță OMS 0 sau 1 (100%).
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristikker ved baseline av hele studiepopulasjonen var: median alder 62 år, ≥ 75 år (15 %), kvinner (64 %), hvite (32 %), asiatiske (65 %), aldri-røykere (68 %), WHOfunksjonsstatus på 0 eller 1 (100 %).
Romanian: • Probleme la nivelul pielii și al unghiilor - semnele pot include durere, prurit (mâncărime), piele uscată, erupție trecătoare pe piele, roșeață în jurul unghiilor de la mâini.
Norwegian Bokmål: Tegn kan omfatte smerte, kløe, tørr hud, utslett, rødhet rundt fingernegler.
Romanian: Rezultate raportate de pacienți
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte utfall
Romanian: Întreruperea tratamentului cu TAGRISSO până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea inițială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg)
Norwegian Bokmål: Hold tilbake TAGRISSO inntil QTc-intervallet er mindre enn 481 msek eller bedring til baseline, hvis QTc-baseline var lengre eller lik 481 msek.
Romanian: Criteriile Comune de Terminologie pentru Reacții Adverse (CTCAE), versiunea 4.0. ale Institutului Național Oncologic din SUA.
Norwegian Bokmål: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.
Romanian: Într-un subset de pacienți fără leziuni SNC la momentul inițial, a apărut un număr mai mic de leziuni SNC noi în grupul cu TAGRISSO comparativ cu grupul cu TKI EGFR (7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Norwegian Bokmål: I pasientundergruppen uten CNS-lesjoner ved baseline var det et lavere antall nye CNS-lesjoner i TAGRISSO-armen, sammenlignet med EGFR TKI-komparator-armen (henholdsvis 7/226 [3,1 %] vs.
Romanian: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1086/001 EU/1/16/1086/002 EU/1/16/1086/003 EU/1/16/1086/004
Romanian: Pacienți cu NSCLC și mutație pozitivă T790M, cu tratament anterior - AURA3 Eficacitatea și siguranța tratamentului cu TAGRISSO la pacienții cu NSCLC în stadiu local avansat sau metastatic, cu mutație pozitivă T790M, cu progresia bolii în timpul sau după terapia cu EGFRTKI, au fost demonstrate într-un studiu clinic randomizat, deschis, controlat activ, de fază 3 (AURA3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av TAGRISSO til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk T790M-NSCLC med progresjon på eller etter EGFR-TKI-behandling ble demonstrert i en randomisert, åpen fase 3-studie med aktiv kontroll (AURA3).
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali pentru erupție cutanată tranzitorie: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupție cutanată papulară, erupție cutanată cu pustule, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată veziculară, erupție cutanată foliculară, eritem, foliculită, acnee, dermatită, dermatită acneiformă, erupție post-medicamentoasă, eroziune cutanată.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene for bivirkninger med utslett: Utslett, generalisert utslett, erytematøst utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, pustulært utslett, kløende utslett, vesikulært utslett, follikulært utslett, erytem, follikulitt, akne, dermatitt, akneiform dermatitt, legemiddelutslett, huderosjon.
Romanian: Întreruperea administrării TAGRISSO (vezi pct. 4.4)
Norwegian Bokmål: TAGRISSO seponeres (se pkt.
Romanian: Raportul mediu geometric (IÎ 90%) al ASC și Cmax pentru osimertinib a fost de 63,3% (47,3, 84,5) și 51,4% (36,6, 72,3) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și la 68,4% (49,6, 94,2) și 60,7% (41,6, 88,6) la pacienții cu insuficiență hepatică moderată; pentru metabolitul AZ5104, ASC și Cmax au fost 66,5% (43,4, 101,9) și 66,3% (45,3, 96,9) la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și 50,9% (31,7, 81,6) și 44,0% (28,9, 67,1) la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, comparativ cu expunerea la pacienții cu funcție hepatică normală.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittsratio (90 % KI) for osimertinib AUC og Cmaks var 63,3 % (47,3, 84,5) og 51,4 % (36,6, 72,3) hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, og 68,4 % (49,6, 94,2) og 60,7 % (41,6, 88,6) hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Dacă luați mai mult TAGRISSO decât trebuie Dacă luați mai mult decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av TAGRISSO Kontakt lege eller nærmeste sykehus med én gang dersom du tar mer enn vanlig dose TAGRISSO.
Romanian: Foarte frecvente (31%) 0,3%
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (31 %) 0,3 %
Romanian: SFP globală pe baza evaluării investigatorilor și a statusului metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului, grafic de tip Kaplan-Meier (setul complet de analiză) din studiul AURA3
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdert samlet PFS etter CNS-metastasestatus ved studieinklusjon, KaplanMeier-plott (fullstendig analysesett) i AURA3
Romanian: Pulmonar Boală interstițială pulmonară/pneumonită
Norwegian Bokmål: Lunge ILS/Pneumonitt
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 40 mg sau 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder < 1 mmol natrium (23 mg) i hver 40 mg eller 80 mg tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Romanian: Cum se păstrează TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAGRISSO
Romanian: • Dacă ați planificat să rămâneți gravidă după administrarea ultimei doze din acest tratament, cereți sfatul medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: • Spør lege om råd dersom du planlegger å bli gravid etter at du har tatt den siste dosen med legemidlet.
Romanian: Era obligatoriu ca toți pacienții incluși să aibă NSCLC cu mutație pozitivă EGFR T790M identificată înainte de randomizare prin testul de mutație cobas EGFR efectuat într-un laborator central.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha EGFR T790Mmutasjonspositiv NSCLC, identifisert med cobas EGFR-mutasjonstest utført ved et sentralt laboratorium før randomisering.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului dumneavoastră cu Tagrisso.
Norwegian Bokmål: • Du må informere legen din øyeblikkelig dersom din partner blir gravid når du bruker dette legemidlet.
Romanian: Dacă reacțiile adverse de grad 3 sau mai mare se ameliorează până la gradul 0-2 după întreruperea tratamentului cu TAGRISSO pe o perioadă de până la 3 săptămâni
Norwegian Bokmål: Andre Bivirkninger av grad 3 eller høyere Hold tilbake TAGRISSO i opptil 3 uker Dersom bivirkninger av grad 3 eller høyere forbedres til grad 0-2 etter tilbakeholdelse av
Romanian: Foarte frecvente (17%) 0,1%
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (17 %) 0,1 %
Romanian: RR (95% IÎ); valoare p
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI); p-verdi
Romanian: Era obligatoriu ca toți pacienții incluși să aibă NSCLC cu mutație pozitivă EGFR T790M, identificată înainte de inițierea tratamentului prin testul de mutație cobas EGFR efectuat într-un laborator central.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene måtte ha EGFR T790M-mutasjonspositiv NSCLC, identifisert med cobas EGFRmutasjonstest utført ved et sentralt laboratorium før behandling.
Romanian: Puțin frecvente (0,9%)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (0,9 %)
Romanian: • Pilule contraceptive administrate oral - utilizate pentru a preveni sarcina.
Norwegian Bokmål: • Hormonelle prevensjonsmidler, tatt oralt (via munnen), som brukes for å hindre graviditet
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu rosuvastatină (substrat sensibil la BCRP) a crescut ASC și Cmax de rosuvastatină cu 35% și, respectiv, 72%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk PK-studie økte AUC og Cmaks for rosuvastatin med henholdsvis 35 % og 72 % ved samtidig administrering av TAGRISSO og rosuvastatin (sensitivt BCRP-substrat).
Romanian: Tabelul 1 prezintă recomandările privind reducerea dozei în caz de toxicitate prin reacții adverse.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon ved toksisitetsbivirkninger er listet opp i tabell 1.
Romanian: Greutate corporală scăzută
Norwegian Bokmål: Lav kroppsvekt
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 4,3%.
Norwegian Bokmål: Hos 4,3 % av pasientene måtte behandlingen seponeres som følge av bivirkninger.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră, dacă în timpul tratamentului cu acest medicament:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart når du tar dette legemidlet:
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Romanian: Foarte frecvente (33%) 0,1%
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (33 %) 0,1 %
Romanian: • Amestecați în pahar până când comprimatul de rupe în părți foarte mici - dar comprimatul nu este complet dizolvat.
Norwegian Bokmål: • Rør i vannet inntil tabletten har delt seg opp i veldig små biter.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: uscăciunea pielii, fisuri cutanate, xerosis, eczemă, xerodermie.
Norwegian Bokmål: Omfatter tilfeller rapportert innenfor de sammensatte termene: Tørr hud, sprukken hud, xerose, eksem, xeroderma.
Romanian: Din aceste studii au fost exluși pacienții cu tulburări de ritm și de conducere importante clinic, evaluate pe electrocardiograma (ECG) de repaus (de exemplu, interval QTc mai mare de 470 msec).
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk viktige avvik i hjerterytmen eller ledningsforstyrrelser målt ved hvile-elektrokardiogram (EKG) (f.eks. QTc-intervall lengre enn 470 ms) ble ekskludert fra disse studiene.
Romanian: • ați avut vreodată probleme cu inima - este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent.
Norwegian Bokmål: • du noen gang har hatt hjerteproblemer.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar TAGRISSO hvis du er usikker.
Romanian: NC = nu a putut fi calculat Toate rezultatele de efiacitate se bazează pe evaluarea investigatorilor conform criteriilor RECIST Analiza inițială a datelor privind SG a fost realizată la aproximativ 4 luni după analiza primară a SFP.
Norwegian Bokmål: Den første OS-analysen ble utført omtrent 4 måneder etter den primære PFS-analysen.
Romanian: Eficacitatea la nivel SNC conform evaluării BICR, la pacienții cu metastaze la nivel SNC identificate la examenul imagistic cerebral inițial în studiul AURA3
Norwegian Bokmål: CNS-effekt i henhold til BICR hos pasienter med CNS-metastaser på en hjerneskanning ved baseline i AURA3
Romanian: Pacienții cu antecedente de BIP, BIP indusă de medicamente, pneumonită de iradiere care a necesitat administrarea de corticosteroizi sau orice altă dovadă de BIP activă clinic au fost excluși din studiile clinice (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ILS i anamnesen, legemiddelindusert ILS, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller med tegn på klinisk aktiv ILS ble ikke inkludert i de kliniske studiene (se pkt.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu simvastatină (substrat sensibil la CYP3A4) a redus ASC și Cmax de simvastatină cu 9% și, respectiv, 23%.
Norwegian Bokmål: I en klinisk PK-studie ble AUC og Cmaks for simvastatin redusert med henholdsvis 9 % og 23 % ved samtidig administrering av TAGRISSO og simvastatin (sensitivt CYP3A4-substrat).
Romanian: TAGRISSO 40 mg comprimate filmate TAGRISSO 80 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg filmdrasjerte tabletter TAGRISSO 80 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: TAGRISSO 80 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține osimertinib 80 mg (sub formă de mesilat).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 80 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg osimertinib (som mesilat).
Romanian: La testele in vitro și in vivo, osimertinib nu a determinat afectare genetică.
Norwegian Bokmål: Osimertinib forårsaket ikke genetisk skade i in vitro- og in vivo-tester.
Romanian: TAGRISSO 40 mg comprimate filmate Fiecare comprimat conține osimertinib 40 mg (sub formă de mesilat).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg osimertinib (som mesilat).
Romanian: SFP SNC pe baza criteriilor RECIST v1.1, la evaluarea comitetului central independent (leziuni SNC măsurabile sau nemăsurabile evaluate inițial de comitetul central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului) n=61 pentru TAGRISSO și n=67 pentru comparatorul TKI EGFR; răspunsurile sunt neconfirmate Semnificativ statistic nominal
Norwegian Bokmål: HR = hasardratio; KI = konfidensintervall; NC = kan ikke beregnes HR < 1 er til fordel for TAGRISSO, odds ratio > 1 er til fordel for TAGRISSO CNS-PFS bestemt ved RECIST v1.1 ved CNS-BICR (målbare og ikke-målbare CNS-lesjoner ved baseline etter BICR) n = 61 for TAGRISSO og n = 41 for EGFR TKI-komparator, responsene er ubekreftede
Romanian: Nu poate fi exclus riscul la sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.