FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ∗ Η δραστικότητα του FVIII (σε IU) προσδιορίζεται με βάση την μέθοδο του χρωμογονικού ποσοτικού προσδιορισμού της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.
Slovenian: * Aktivnost (i.e.) FVIII je določena s pomočjo kromogenega preskusa po Evropski farmakopeji.
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων δεν μπορεί να αποκλειστεί στην περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με VWD.
Slovenian: V primeru skrajno visokega odmerjanja ne moremo izključiti tveganja za trombembolične dogodke, še zlasti pri bolnikih s VWB.
Greek: • Αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που υποδεικνύουν μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία
Slovenian: • sprememba okusa (disgevzija) • nenormalni rezultati preiskav jetrne funkcije
Greek: *** Η δραστικότητα του VWF προσδιορίζεται με τη χρήση του ισχύοντος προτύπου του ΠΟΥ για τον VWF.
Slovenian: ** pridobljen iz plazme človeških darovalcev *** Aktivnost VWF je določena s pomočjo WHO standarda za VWF.
Greek: Ασθενείς ηλικίας < 12 ετών: Με βάση μια κλινική μελέτη στην οποία παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών έδειξαν να έχουν χαμηλότερη έκθεση του VWF, μια προφυλακτική δόση εύρους 40-80 IU VWF:RCo/kg βάρους σώματος 1 έως 3 φορές εβδομαδιαίως πρέπει να εξετάζεται.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 12 let: Na podlagi rezultatov kliničnega preskušanja, v katerem se je izkazalo, da so imeli pediatrični bolniki, mlajši od 12 let, manjšo izpostavljenost VWF, se priporoča profilaktično odmerjanje v razponu 40 - 80 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1-krat do 3-krat na teden.
Greek: AUC0-48 (h*IU/mL) MRT (h)
Slovenian: AUC0-48 (h*i.e./mL) MRT (h)
Greek: Cmin (IU/mL)
Slovenian: Cmin (i.e./mL)
Greek: Willebrand: συμπαράγοντας Ριστοσετίνης, FVIII:C = παράγοντας VIII: παράγοντας πήξης
Slovenian: ristocetinski kofaktor, FVIII:C = Faktor VIII: koagulant
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Slovenian: V vseh takih primerih priporočamo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο Ανθρώπινη λευκωματίνη Νάτριο χλωριούχο Νάτριο κιτρικό Σακχαρόζη
Slovenian: Prašek kalcijev klorid humani albumin natrijev klorid natrijev citrat saharoza trometamol
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης των 80 IU VWF:RCo/kg βάρους σώματος εκτιμήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών με σοβαρή νόσο VWD (βλέπε Πίνακα παρακάτω).
Slovenian: Farmakokinetiko enkratnega odmerka 80 i.e.VWF:RCo na kilogram telesne mase so vrednotili pri pediatričnih preiskovancih, mlajših od 12 let, s hudo von Willebrandovo boleznijo (glejte preglednico spodaj).
Greek: • παρατηρήσετε οποιοδήποτε σύμπτωμα διαταραχής της αιμάτωσης στα άκρα σας (π.χ. παγωμένα και χλωμά άκρα) ή στα ζωτικά όργανα (π.χ. έντονος πόνος στο στήθος) Υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση), ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου (βλ. επίσης παράγραφο 2).
Slovenian: • opazite kakršen koli simptom oslabljene perfuzije v vaših okončinah (npr. hladne in blede okončine) ali vitalnih organih (npr. hude bolečine v prsih).
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Slovenian: Splošna navodila Raztopina mora biti bistra ali nekoliko opalescentna.
Greek: • τη θέση και την ένταση της αιμορραγίας
Slovenian: • mesta in obsega krvavitve,
Greek: Οι παράμετροι PK από την επαναληπτική εκτίμηση των PK ήταν παρόμοιες με εκείνες της αρχικής.
Slovenian: Farmakokinetični parametri so bili pri večkratnem vrednotenju farmakokinetike podobni izhodiščnim parametrom.
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο, ανθρώπινη λευκωματίνη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό, σακχαρόζη, τρομεταμόλη.
Slovenian: kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Greek: Μετά την έγχυση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις του FVIII:C επετεύχθησαν άμεσα με διάμεση τιμή IR περίπου 0,016 (IU/mL)/(IU/kg) για τον FVIII:C.
Slovenian: Po infundiranju so bile takoj dosežene najvišje koncentracije FVIII:C pri mediani hitrosti infundiranja približno 0,016
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον μια ημέρα, έως ότου να επιτευχθεί επούλωση.
Slovenian: Ponovite i nfundiranje na vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se ne zaceli.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντες πήξης αίματος, παράγοντας von Willebrand και παράγοντας πήξης VIII σε συνδυασμό.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, krvni koagulacijski faktorji, kombinacija von
Greek: Μετά την έγχυση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις των δεικτών του VWF (VWF:RCo, VWF:Ag, και VWF:CB) και του FVIII:C επετεύχθησαν άμεσα με διάμεση τιμή IR 0,012-0,016 (IU/mL)/(IU/kg) για τους δείκτες του VWF και 0,018-0,020 (IU/mL)/(IU/kg) για τον FVIII:C.
Slovenian: Po infundiranju so bile takoj dosežene najvišje koncentracije VMF markerjev v plazmi (VWF:RCo, VWF:Ag in VWF:CB) in FVIII:C pri mediani hitrosti infundiranja 0,012-0,016
Greek: 5. Με το ένα χέρι κρατήστε την πλευρά του σετ του Mix2Vial με το προϊόν και με το άλλο χέρι κρατήστε την πλευρά με τον διαλύτη και ξεβιδώστε προσεκτικά το σετ αριστερόστροφα σε δύο κομμάτια προκειμένου να αποφευχθεί η συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας αφρού κατά τη διάλυση του προϊόντος.
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na tisti strani, kjer je viala z zdravilom, z drugo pa na strani vehikla in z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca previdno razstavite komplet na dva dela, da se izognete pretiranemu nastajanju pene pri raztapljanju zdravila.
Greek: Διάμεση τιμή εύρος N
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Πάρτε το Mix2Vial μαζί με τη συσκευασία blister και πιέστε την ακίδα στο άκρο του μπλε προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in porinite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Greek: Για τη μακροχρόνια προφύλαξη σε ασθενείς με VWF, μια δόση 25-40 IU VWF:RCo/kg βάρος σώματος πρέπει να εξετάζεται με συχνότητα 1-3 φορές εβδομαδιαίως.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje Za dolgotrajno profilakso krvavitev pri bolnikih s VWB se priporoča odmerek 25 - 40 i.e. VWF:RCo na kilogram telesne mase 1- do 3-krat na teden.
Greek: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Slovenian: CSL Behring S.A. Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Greek: Αναστολή του VWF
Slovenian: inhibicija VWF
Greek: Cmax (IU/mL)
Slovenian: Cmax (i.e./mL)
Greek: Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF
Slovenian: Voncento 1000 i.e. FVIII/2400 i.e VWF.
Greek: Άλλα συστατικά: ασβέστιο χλωριούχο, ανθρώπινη λευκωματίνη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό, σακχαρόζη, τρομεταμόλη.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Druge sestavine: kalcijev klorid, humani albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 500 IU/1200 IU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla 500 i.e./ 1200 i.e.
Greek: Voncento 1000 IU/2400 IU
Slovenian: Voncento 1000 i.e./2400 i.e.
Greek: (IU/mL)
Slovenian: (i.e./mL)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Greek: Ημίσεια ζωή (h)
Slovenian: razpolovni čas (h)
Greek: − Ο VWF αποκαθιστά την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στο αγγειακό υπο-ενδοθήλιο στη θέση της αγγειακής βλάβης (καθώς ενώνεται με το αγγειακό υπο-ενδοθήλιο και με τη μεμβράνη των αιμοπεταλίων), παρέχοντας πρωτοπαθή αιμόσταση όπως φαίνεται από τη μείωση του χρόνου ροής.
Slovenian: Dajanje VWF omogoča izboljšanje hemostatskih motenj, ki so prisotne pri bolnikih s pomanjkanjem VWF (VWB), na dveh ravneh: - VWF ponovno vzpostavi adhezijo trombocitov na žilni subendotelij na mestu poškodbe žile (s tem, ko se veže na žilni subendotelij in na membrano trombocitov), kar omogoči primarno hemostazo, ki je vidna s skrajšanjem časa krvavitve.
Greek: Voncento 250 IU/600 IU
Slovenian: Voncento 250 i.e./600 i.e.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργος, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα (που περιλαμβάνει θωρακικό άλγος και θωρακική δυσφορία), οσφυαλγία, μυρμηκίαση, έμετος, συριγμός) έχουν παρατηρηθεί και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (που περιλαμβάνει καταπληξία).
Slovenian: Opazili so preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu infuzije, mrazenje, rdečico, generalizirano urtikarijo, glavobol, izpuščaj, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsih (vključno z bolečino v prsih in nelagodnjem v prsih), bolečino v hrbtu, mravljinčenje, bruhanje, piskanje v pljučih).
Greek: Voncento 500 IU/1200 IU
Slovenian: Voncento 500 i.e./1200 i.e.
Greek: Η ακόλουθη ανεπιθύμητη ενέργεια έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Greek: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 500 IU FVIII/1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση Voncento 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml διαλύτης) κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
Slovenian: Voncento 250 i.e. FVIII/600 i.e. VWF (5 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 500 i.e. FVIII/1200 i.e. VWF (5 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Voncento 1000 i.e. FVIII/2400 i.e. VWF (10 ml vehikel) prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, μικρότερα μεσοδιαστήματα δόσεων ή υψηλότερες δόσεις μπορεί να απαιτούνται.
Slovenian: V nekaterih primerih, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα, ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά περίπου 2% της φυσιολογικής (ανάκτηση in vivo 2 IU/dl).
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kg telesne mase zviša aktivnost faktorja VIII v plazmi za približno 2 % normalne aktivnosti (in vivo povrnitev 2 i.e./dl).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij CSL Behring GmbH
Greek: Καθώς το φιαλίδιο του προϊόντος βρίσκεται σε όρθια θέση, συνδέστε τη σύριγγα στη σύνδεση Luer-Lock του Mix2Vial βιδώνοντας δεξιόστροφα.
Slovenian: Medtem ko je viala z zdravilom v pokončnem položaju, priključite injekcijsko brizgo na »Luerjev zaklop« na kompletu Mix2Vial s privijanjem v smeri urinega kazalca.
Greek: Ελέγξτε τον εαυτό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να συμβούν αμέσως.
Slovenian: Opazujte se za primer pojava takojšnjih neželenih učinkov.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα με VWF που περιέχουν και FVIII, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα FVIII:C στο πλάσμα, ώστε να αποφευχθεί η διατήρηση υπερβολικών επιπέδων του FVIII:C στο πλάσμα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων, ενώ παράλληλα θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο λήψης αντιθρομβωτικών μέτρων (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pri uporabi zdravila VWF, ki vsebuje FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko pride pri nadaljnem zdravljenju do čezmernega dviga FVIII:C. Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila VWF, ki vsebujejo FVIII, moramo spremljati plazemsko raven FVIII:C, da se izognemo dlje časa trajajoči čezmerni plazemski ravni FVIII:C, ki lahko poveča tveganje za trombotične dogodke, in upoštevamo protitrombotične ukrepe (glejte tudi poglavje 5.2).
Greek: Συσκευασίες 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) και 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml διαλύτης): περιέχουν έως και 14,75 mg (0,64 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το 0,74% της μέγιστης συνιστώμενης από τον ΠΟΥ ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Slovenian: Pakiranje z 250 i.e. FVIII / 600 i.e. VWF (5 ml vehikel) in 500 i.e. FVIII / 1200 i.e. VWF (5 ml vehikel): vsebuje do 14,75 mg (0,64 mmol) natrija na vialo, kar je enako 0,74 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g.
Greek: Μια συσκευασία με 250 IU/600 IU ή 500 IU/1200 IU περιέχει: - 1 φιαλίδιο με κόνι - 1 φιαλίδιο με 5 ml ύδατος για ενέσιμα - 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
Slovenian: Ena škatla z 250 i.e./600 i.e. ali 500 i.e./1200 i.e.vsebuje: - 1 vialo s praškom - 1 vialo s 5 ml vode za injekcije - 1 priprava za prenos s filtrom 20/20 - Ena notranja škatla vsebuje:
Greek: Για παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς).
Slovenian: Pri otrocih, ki se predhodno še niso zdravili s faktorjem VIII, se lahko zelo pogosto (pri več kot
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλων εμβολιασμών (ηπατίτιδας Α και Β) σε ασθενείς που λαμβάνουν σε τακτά/επαναλαμβανόμενα χρονικά διαστήματα φαρμακευτικά προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα και περιέχουν συνδυασμό παραγόντων FVIII/VWF.
Slovenian: Pri bolnikih, ki redno/večkrat prejemajo FVIII/VWF zdravila, pridobljena iz človeške plazme, je treba razmisliti o ustreznem cepljenju (proti hepatitisu A in B).
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 - 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδηλώνεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Slovenian: 24 ur, vsaj 1 dan, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ne preneha ali dokler se ne zaceli.
Greek: Συσκευασίες 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml διαλύτης) και 1000 IU FVIII /2400 IU VWF (10 ml διαλύτης): περιέχουν έως και 29,50 mg (1,28 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο, που ισοδυναμεί με το1,48% της μέγιστης συνιστώμενης από τον ΠΟΥ ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Slovenian: Pakiranje s 500 i.e. FVIII / 1200 i.e. VWF (10 ml vehikel) in 1000 i.e. FVIII / 2400 i.e. VWF (10 ml vehikel): vsebuje do 29,50 mg (1,28 mmol) natrija na vialo, kar je enako 1,48 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g. Pediatrična populacija
Greek: MedDRA Πρότυπη Κατηγορία Οργάνου Συστήματος
Slovenian: MedDRA glede na organske sisteme
Greek: Συνήθως συνιστώνται 40-80 IU/kg παράγοντα von Willebrand (VWF:RCo), που αντιστοιχούν σε 2040 IU του FVIII:C ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, για την επίτευξη αιμόστασης.
Slovenian: Za doseganje hemostaze običajno priporočamo 40 - 80 i.e./kg von Willebrandovega faktorja (VWF:RCo) kar ustreza 20 - 40 i.e. FVIII:C/kg telesne mase (TM).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν:
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika če: • opazite simptome alergijskih reakcij
Greek: ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII 250 IU ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand 600 IU
Slovenian: humani koagulacijski faktor VIII 250 i.e. humani von Willebrandov faktor 600 i.e.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Μια συσκευασία με 500 IU/1200 IU ή 1000 IU/2400 IU περιέχει: - 1 φιαλίδιο με κόνι - 1 φιαλίδιο με 10 ml ύδατος για ενέσιμα - 1 συσκευή μεταφοράς με φίλτρο 20/20
Slovenian: Eno pakiranje s 500 i.e. /1200 i.e. ali 1000 i.e. /2400 i.e. vsebuje: - 1 viala s praškom - 1 viala z 10 ml vode za injekcije - 1 priprava za prenos s filtrom 20/20 - Ena notranja škatla vsebuje:
Greek: Οι περιεκτικότητες 250 IU FVIII/600 IU VWF (5 ml διαλύτης) και 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml διαλύτης) περιέχουν έως και 14,75 mg νατρίου ανά φιαλίδιο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Slovenian: Pakiranje z 250 i.e. FVIII /600 i.e. VWF (5 ml vehikel) in 500 i.e. FVIII /1200 i.e. VWF (5 ml vehikel) vsebuje do 14,75 mg natrija na vialo (glavne sestavine kuhinjske soli).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Voncento
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Voncento Učinkovina je:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες * Συχνότητα
Slovenian: Neželeni učinki*
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη 5ml
Slovenian: Viala z vehiklom 5 ml
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Slovenian: razpolovni čas
Greek: Ύστερα από 24-48 ώρες θεραπείας και προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική αύξηση του FVIII:C, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης και/ή αύξησης του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων ή της χρήσης ενός προϊόντος με VWF που περιέχει χαμηλά επίπεδα FVIII (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Ob uporabi zdravila VWF, ki vsebuje tudi FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko podaljšano zdravljenje povzroči čezmeren dvig FVIII:C. Po 24 - 48 urah zdravljenja je treba razmisliti o zmanjšanju odmerkov in/ali podaljšanju časovnega razmaka med odmerki ali pa uporabi zdravila VWF, ki vsebuje nizko količino faktorja FVIII, da se izognemo čezmernemu porastu FVIII:C (glejte poglavje 5.2).
Greek: 1 φιαλίδιο με κόνι
Slovenian: 1 viala s praškom
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός για τον καθορισμό της δοσολογίας σε περίπτωση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων:
Slovenian: Za vodilo pri odmerjanju pri krvavitvah ali kirurških posegih lahko uporabimo spodnjo tabelo:
Greek: Ύστερα από 24-48 ώρες θεραπείας και προκειμένου να αποφευχθεί η υπερβολική αύξηση του FVIII:C, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης και/ή αύξησης του μεσοδιαστήματος μεταξύ των δόσεων ή της χρήσης ενός προϊόντος με VWF που περιέχει χαμηλά επίπεδα FVIII.
Slovenian: Ob uporabi zdravila VWF, ki vsebuje tudi FVIII, se mora lečeči zdravnik zavedati, da lahko podaljšano zdravljenje povzroči čezmeren dvig FVIII:C. Po 24 - 48 urah zdravljenja je treba razmisliti o zmanjšanju odmerkov in/ali podaljšanju časovnega razmaka med odmerki ali pa uporabi zdravila VWF, ki vsebuje nizko količino faktorja FVIII, da se izognemo čezmernemu porastu FVIII:C.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ανθρώπους):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se pojavili občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Greek: κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο με κόνι
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje 1 viala s praškom
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zaviranje faktorja FVIII
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την κλινική κατάσταση του ασθενή, τον τύπο και τη σοβαρότητα της αιμορραγίας καθώς και τα επίπεδα των VWF:RCo και FVIII:C.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od kliničnega stanja bolnika, vrste in resnosti krvavitve ter ravni obeh faktorjev VWF:RCo in
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί 250 IU/600 IU
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla 250 i.e./ 600 i.e.
Greek: Νόσος του von Willebrand (VWD)
Slovenian: Von Willebrandova bolezen (VWB)
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν νιφάδες ή σωματίδια.
Slovenian: ki vsebujejo kosmiče ali delce, ne uporabite.
Greek: AUC0-48 (h*IU/mL)
Slovenian: AUC0-48(h*i.e./mL) MRT (h)
Greek: Η δοσολογία στην αιμορροφιλία Α στα παιδιά και στους εφήβους ηλικίας < 18 ετών βασίζεται στο σωματικό βάρος, και συνεπώς βασίζεται γενικά στις ίδιες κατευθυντήριες γραμμές όπως και για τους ενήλικες.
Slovenian: Odmerjanje pri hemofiliji A pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, temelji na telesni masi in zato na splošno temelji na istih smernicah, kot veljajo za odrasle.
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου διαλύτη 10ml
Slovenian: Viala z vehiklom 10 ml
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Voncento.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Študije na živalih o vplivu na sposobnost razmnoževanja z zdravilom Voncento niso bile opravljene.
Greek: Αναστρέψτε το φιαλίδιο του διαλύτη με το σετ του Mix2Vial προσαρτημένο και πιέστε την ακίδα στο άκρο του διάφανου προσαρμοστή ευθεία προς τα κάτω διαμέσου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του προϊόντος.
Slovenian: Obrnite vialo z vehiklom, na katero je pritrjen komplet Mix2Vial, in porinite konico prozornega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z zdravilom.
Greek: Λευκή κόνις και διαυγής, άχρωμος διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje.
Greek: 7. Αντλήστε αέρα σε μια άδεια, αποστειρωμένη σύριγγα.
Slovenian: Vsrkajte zrak v prazno sterilno injekcijsko brizgo.
Greek: Τηλ: +30 210 7255 660
Slovenian: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Greek: Κόνις (500 IU/1200 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι), με πώμα εισχώρησης (ελαστομερές), δίσκο (πλαστικό) και κάλυμμα (αλουμινίου).
Slovenian: Prašek (500 i.e./1200 i.e.) v viali (steklo tipa I) z zamaškom (gumijast), okroglo ploščico (plastična) in zaporko (aluminijasta).
Greek: 9. Τώρα που το συμπύκνωμα έχει μεταφερθεί μέσα στη σύριγγα, κρατήστε σταθερό το σώμα της σύριγγας (κρατώντας το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω) και ξεβιδώστε τον διάφανο προσαρμοστή του Mix2Vial από την σύριγγα ξεβιδώνοντας αριστερόστροφα.
Slovenian: Ko je raztopina v injekcijski brizgi, trdno primite tulec injekcijske brizge (bat naj bo še vedno obrnjen navzdol) in snemite komplet Mix2Vial z injekcijske brizge z odvijanjem v nasprotni smeri urinega kazalca,
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Voncento.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Voncento, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 12. avgusta 2013.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Voncento
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Voncento
Greek: Η πλήρης EPAR του Voncento διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Voncento je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Voncento δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία.
Slovenian: Zdravila Voncento niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Greek: Αυτό προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος, γεγονός που οδηγεί σε αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς ή σε εσωτερικά όργανα.
Slovenian: Posledica tega so težave s strjevanjem krvi, kar povzroča krvavitve v sklepih, mišicah ali notranjih organih.
Greek: Μεταξύ των 37 χειρουργικών επεμβάσεων που πραγματοποιήθηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκ των οποίων οι 12 ήταν μείζονες, μόνο σε μία επέμβαση η απώλεια αίματος ήταν μεγαλύτερη από την αναμενόμενη.
Slovenian: Med 37 kirurškimi posegi, od katerih je bilo 12 večjih, je pri samo enem prišlo do večje izgube krvi od pričakovane.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειές του ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και κρίθηκαν συνήθεις για τη συγκεκριμένη κατηγορία φαρμάκου.
Slovenian: Njegovi neželeni učinki so bili na splošno blagi do zmerni ter značilni za tovrstna zdravila.