FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci les rend moins efficaces pour reconnaître et attaquer l'organe transplanté, ce qui réduit le risque de rejet de l'organe.
Slovenian: Ti so zato pri prepoznavanju in napadanju presajenega organa manj učinkoviti, kar zmanjšuje tveganje zavrnitve organa.
French: Il est disponible en gélules (250 mg) et en comprimés (500 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (250 mg) in tablet (500 mg).
French: Il peut être nécessaire d'ajuster la dose chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou des reins.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi pri bolnikih z obolenjem ledvic ali jeter.
French: Il est utilisé en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes (autres médicaments utilisés pour empêcher le rejet d'organe).
Slovenian: Uporablja se skupaj s ciklosporinom in kortikosteroidi (drugimi zdravili za preprečevanje zavrnitve organov).
French: Cette enzyme est importante pour la formation d'ADN dans les cellules, en particulier dans les lymphocytes (un type de globules blancs qui intervient dans le rejet des transplantations d'organe).
Slovenian: Ta encim je pomemben pri nastajanju DNK v celicah, zlasti v limfocitih (vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri zavrnitvi presajenih organov).
French: L'EPAR complet relatif à Mycophénolate mofétil Teva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mycophénolate mofétil Teva le 21 février 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. februarja 2008.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'EMA.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je prav tako na voljo na spletni strani agencije.
French: Chez les enfants âgés de deux à 18 ans, la dose de Mycophénolate mofétil Teva est calculée en fonction de la taille et du poids.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 2 do 18 let, se odmerek zdravila Mycophenolate mofetil Teva izračuna na podlagi telesne višine in mase.
French: Cela signifie que Mycophénolate mofétil Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé CellCept.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu CellCept.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Mycophénolate mofétil Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mycophénolate mofétil Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: Dans le corps, il est transformé en acide mycophénolique, qui bloque une enzyme appelée «inosine monophosphate déshydrogénase».
Slovenian: V telesu se pretvori v mikofenolno kislino, ki zavira encim, imenovan „inozin monofosfatdehidrogenaza".
French: Pour les transplantations de reins, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,0 g deux fois par jour, le traitement devant débuter dans les 72 heures suivant la transplantation.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle po presaditvi ledvice je 1,0 g dvakrat na dan, pri čemer je treba zdravilo začeti jemati v 72 urah po presaditvi.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Mycophénolate mofétil Teva est de qualité comparable à CellCept et bioéquivalent à ce dernier.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Mycophenolate mofetil Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo CellCept ter da mu je biološko enakovredno.
French: Pour les transplantations cardiaques, la dose recommandée chez l'adulte est de 1,5 g deux fois par jour, le traitement commençant dans les cinq jours qui suivent la transplantation.
Slovenian: Pri presaditvi srca je priporočeni odmerek za odrasle bolnike 1,5 g zdravila dvakrat na dan, pri čemer je treba zdravilo začeti jemati v petih dneh po presaditvi.
French: Le mode d'administration de Mycophénolate mofétil Teva et la dose à administrer dépendent du type de transplantation d'organe ainsi que de l'âge et de la taille du patient.
Slovenian: Način uporabe zdravila Mycophenolate mofetil Teva in njegovo odmerjanje sta odvisna od vrste presajenega organa ter bolnikove starosti in velikosti.
French: Étant donné que Mycophénolate mofétil Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovenian: Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mycophénolate mofétil Teva.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mycophenolate mofetil Teva, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
French: Mycophénolate mofétil Teva est utilisé pour empêcher l'organisme de rejeter un rein, un cœur ou un foie transplanté.
Slovenian: Zdravilo Mycophenolate mofetil Teva se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvic, srca ali jeter po presaditvi.
French: Mycophénolate mofétil Teva étant un médicament générique, les études menées auprès des patients ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, CellCept.
Slovenian: Ker je zdravilo Mycophenolate mofetil Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu CellCept.
French: Mycophénolate mofétil Teva est un «médicament générique».
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva je „generično zdravilo".
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Mycophénolate mofétil Teva.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Mycophenolate mofetil Teva odobri dovoljenje za promet.
French: Le traitement par Mycophénolate mofétil Teva doit être instauré et géré par un spécialiste qualifié dans le domaine des transplantations.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mycophenolate mofetil Teva mora uvesti in voditi zdravnik specialist za presaditve.
French: Pour les transplantations du foie chez l'adulte, le mycophénolate mofétil doit être administré par perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) pendant les quatre premiers jours suivant la transplantation, avant que le patient ne passe à une dose de 1,5 gramme de Mycophénolate mofétil Teva deux fois par jour dès qu'il sera toléré.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s presajenimi jetri se mofetilmikofenolat prve štiri dni po presaditvi daje kot infuzija (kapalna infuzija v veno), ko je bolnik sposoben požirati, pa preide na jemanje 1,5 g zdravila Mycophenolate mofetil Teva dvakrat na dan.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour CellCept, le bénéfice de Mycophénolate mofétil Teva est supérieur au risque identifié.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu CellCept, večje od znanih tveganj.
French: Autres informations relatives à Mycophénolate mofétil Teva
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mycophenolate mofetil Teva:
French: Pourquoi Mycophénolate mofétil Teva a-t-il été approuvé?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mycophenolate mofetil Teva odobreno?
French: Mycophénolate mofétil Teva est un médicament contenant le principe actif mycophénolate mofétil.
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino mofetilmikofenolat.
French: En faisant obstacle à la production de nouvel ADN, Mycophénolate mofétil Teva réduit la cadence de multiplication des lymphocytes.
Slovenian: Zdravilo Mycophenolate mofetil Teva s preprečevanjem tvorbe nove DNK zmanjša hitrost razmnoževanja limfocitov.
French: Le principe actif de Mycophénolate mofétil Teva, le mycophénolate mofétil, est un médicament immunosuppresseur.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycophenolate mofetil Teva, mofetilmikofenolat, je zaviralec imunske odzivnosti.
French: Mycophénolate mofétil Teva mycophénolate mofétil
Slovenian: Mycophenolate mofetil Teva mofetilmikofenolat
French: Considérant que
Slovenian: Ob upoštevanju, da
French: Évaluation des bénéfices/risques
Slovenian: Ocena koristi/tveganja
French: La valeur scientifique de ces documents est plutôt limitée.
Slovenian: Znanstvena vrednost teh dokumentov je precej omejena.
French: La République tchèque, la Lituanie et la Slovaquie ont soulevé un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
Slovenian: Češka republika, Litva in Slovaška so vložile ugovor zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE MYDERISON
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA MYDERISON
French: Les publications étaient regroupées en trois chapitres conformément aux indications.
Slovenian: Objave so bile glede na indikacije združene v tri poglavja:
French: La pharmacocinétique extrêmement variable doit être examinée avec soin compte tenu du niveau élevé des implications potentielles en termes d'efficacité et de sécurité.
Slovenian: Visoko variabilno farmakokinetiko je treba natančno preučiti, saj so morebitne posledice za učinkovitost in varnost velike.
French: Cela signifie que tous les médicaments dont le métabolisme dépend de l'activité de ce système peuvent potentiellement interagir avec le tolperisone, ou inversement.
Slovenian: To pomeni, da lahko vsa zdravila, katerih presnavljanje je odvisno od dejavnosti tega sistema, medsebojno delujejo s tolperizonom in obratno.
French: MOTIFS DU REFUS
Slovenian: PODLAGA ZA ZAVRNITEV DOVOLJENJA ZA PROMET
French: Le médicament d'origine est Mydeton et il a été développé par Gedeon Richter, Ltd.
Slovenian: Originatorsko zdravilo je Mydeton, ki ga je razvilo podjetje Gedeon Richter, Ltd.
French: La troisième indication de Mydeton, rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique, n'est étayée que par deux études observationnelles.
Slovenian: Tretja indikacija zdravila Mydeton, rehabilitacija po ortopedski in travmatološki operaciji, je podprta samo z dvema opazovalnima študijama.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (ci-après le «titulaire»), Meditop Pharmaceutical Co. Ltd., a sollicité des autorisations de mise sur le marché pour Myderison en République tchèque, en Allemagne, en Lituanie, en Pologne, en Roumanie et en Slovaquie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. je podal vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Myderison v Češki republiki, Nemčiji, Litvi, na Poljskem, v Romuniji in na Slovaškem.
French: Le CHMP a considéré que l'usage «bien établi» conformément à l'article 10, paragraphe 1, point a), de la directive 2001/83/CE n'avait pas été démontré pour Myderison.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da „dobro uveljavljena" uporaba v skladu s členom 10(a) Direktive 2001/83/ES za zdravilo Myderison ni bila dokazana.
French: La présente procédure concerne une demande bibliographique de comprimés pelliculés de tolperisone, la Hongrie étant l'État membre de référence dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
Slovenian: Ta postopek zadeva bibliografsko uporabo filmsko obloženih tablet tolperizona z Madžarsko kot referenčno državo članico v postopku z medsebojnim priznavanjem (MRP).
French: Le titulaire a proposé une dose 3 fois plus élevée que dans les informations allemandes approuvées pour l'innovateur.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal trikrat višje odmerke kot v odobrenih nemških informacijah o inovatorskem zdravilu.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été comparés au produit innovateur, mais les résultats de l'étude pharmacocinétique n'ont pas été joints.
Slovenian: Farmakokinetične parametre se je primerjalo z inovatorskim zdravilom, vendar rezultati farmakokinetične študije niso bili vključeni.
French: Le titulaire a présenté un nouveau rapport d'étude, MDTP-T20091B, qui correspondait à une étude pharmacocinétique sponsorisée par Meditop et réalisée sur 48 volontaires en bonne santé.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil novo poročilo o študiji MDTP-T20091B, ki je bila farmakokinetična študija na 48 zdravih prostovoljcih, ki jo je sponzoriralo podjetje Meditop.
French: Le tolperisone est métabolisé par le système cytochrome P450, en particulier le CYP2D6.
Slovenian: Tolperizon presnavlja sistem citokroma P450, predvsem CYP2D6.
French: En outre, il pourrait s'avérer nécessaire de personnaliser la dose orale dans la limite de la plage de dosage recommandée comprise entre 150 et 450mg/jour en fonction des besoins cliniques.
Slovenian: Poleg tega bi bilo morda treba individualizirati peroralni odmerek znotraj priporočenega odmerka 150-450 mg/dan v skladu s kliničnimi potrebami.
French: La majorité des études cliniques sur le tolperisone ont été réalisées avec un dosage compris entre 150 et 450mg/jour.
Slovenian: Večina kliničnih študij s tolperizonom je bila izvedena z razponom odmerka 150-450 mg/dan.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU REFUS
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
French: Les autres articles présentaient les résultats de diverses études observationnelles, rapports de congrès et études (publiés en Hongrie).
Slovenian: Drugi dokumenti vsebujejo rezultate različnih opazovalnih študij, poročila s kongresov in raziskave (objavljene v madžarskem jeziku).
French: Dans cet essai, toutefois, la majorité des patients avait pris du tolperisone en dose plus élevée que la dose recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit d'origine.
Slovenian: Vendar pa je v tem preskušanju večina bolnikov jemala tolperizon v večjem odmerku, kot je bilo priporočeno v povzetku glavnih značilnosti originatorskega zdravila.
French: Les autres documents concernent uniquement des études observationnelles, des rapports de congrès ou des revues (publiées en Hongrie) à valeur scientifique limitée.
Slovenian: Drugi dokumenti se sklicujejo na opazovalne študije, poročila s kongresov ali preglede (objavljene v madžarščini), ki imajo omejeno znanstveno vrednost.
French: Le CHMP considère qu'il n'a pas été établi clairement si le tolperisone avait également été enregistré dans d'autres pays européens ou uniquement dans les pays cités par le titulaire.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da ni bilo jasno, ali je bil tolperizon registriran tudi v drugih državah EU ali samo v državah, ki jih je navedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
French: La pertinence clinique de la variabilité de la pharmacocinétique du tolperisone entre les individus et l'impact potentiel du polymorphisme CYP2D6 du médicament sont inconnus.
Slovenian: Klinična pomembnost intraindividualne variabilnosti farmakokinetike tolperizona in morebitni vpliv polimorfizma CYP2D6 zdravila nista znana.
French: a./ hausse de tonicité et spasmodicité des muscles squelettiques dues à des troubles neurologiques organiques b./ hypertension musculaire et spasme musculaire associés à des maladies motrices c./ rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique
Slovenian: a./ povečan ton in spastičnost skeletnih mišic zaradi organskih nevroloških obolenj, b./ mišična hipertenzija in mišični spazmi, ki spremljajo bolezni lokomotornega sistema, c./ rehabilitacija po ortopedski in travmatološki operaciji.
French: Parmi les autres publications, six rapportaient les résultats d'essais comparatifs, mais ouverts, et le tolperisone était utilisé en association avec un traitement combiné (médicamenteux et physique) très complexe.
Slovenian: Izmed drugih objav jih je šest poročalo o rezultatih primerjalnih, toda odprtih študij, tolperizon pa se je uporabljal kot dodatek k zelo kompleksni (z zdravili in fizični) kombinirani terapiji.
French: Dans sa réponse, le titulaire a présenté l'étendue de l'usage du tolperisone dans certains pays européens.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v svojem odgovoru predstavil obseg uporabe tolperizona v nekaterih evropskih državah.
French: En résumé, il n'existe pas de données sur les rapports pharmacocinétique/pharmacodynamie, aucune confirmation de l'efficacité et de la sécurité suffisantes avec une pharmacocinétique aussi variable et le dosage n'a pas été correctement sélectionné.
Slovenian: Če povzamemo, ni podatkov o razmerju med famakokinetiko in farmakodinamiko, nobene potrditve zadostne učinkovitosti in varnosti pri tako variabilni farmakokinetiki, prav tako pa ni bilo pravilno izbrano odmerjanje.
French: Le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la révocation de l'autorisation de mise sur le marché de Myderison dans les pays dans lesquels le produit est actuellement autorisé.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil zavrnitev odobritve dovoljenja za promet v zadevnih državah članicah in razveljavitev dovoljenja za promet za zdravilom Myderison tam, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
French: Il n'y avait cependant pas de différence significative entre la mobilité des patients traités au tolperisone et celle des patients traités avec le placebo.
Slovenian: Vendar pa ni bilo bistvene razlike v mobilnosti bolnikov, zdravljenih s tolperizonom ali placebom.
French: Question 1 - Il a été demandé au titulaire de démontrer l'efficacité et la sécurité dans l'indication revendiquée.
Slovenian: Vprašanje 1 - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil pozvan, naj dokaže učinkovitost in varnost v navedeni indikaciji.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP considère que le titulaire n'a pas fourni d'informations justifiant la proposition de la section 4.5 du résumé des caractéristiques du médicament et ne peut donc tirer aucune conclusion à cet égard.
Slovenian: Glede na navedeno Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini meni, da niso bile predložene informacije, ki bi upravičile predlog za poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila in zato ni bilo mogoče sprejeti zaključkov.
French: Certaines informations sur la sécurité du tolperisone peuvent uniquement être recueillies dans les publications présentées à l'appui de l'usage du tolperisone dans certaines indications, mentionnées ci-dessus.
Slovenian: Nekaj informacij o varnosti tolperizona je mogoče zbrati samo iz objav, predloženih za utemeljitev uporabe tolperizona v izbranih indikacijah, navedenih zgoraj.
French: Sur ces 6 documents, un seul (Stamenova et al. 2005) a été publié dans une revue internationale évaluée par des pairs.
Slovenian: Izmed teh šestih dokumentov je bil samo eden (Stamenova in dr. 2005) objavljen v mednarodni strokovno pregledani reviji.
French: Les sources n'ont pas été validées et tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et toutes les données relatives à divers produits non génériques n'y figuraient pas.
Slovenian: Viri niso bili potrjeni, poleg tega niso bili vključeni vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom in podatki v zvezi z neraznolikimi generičnimi zdravili.
French: Sur ces 15 publications, une seule (Pratzel et al. 1996) a été publiée dans une revue internationale évaluée par des pairs présentant une valeur classique et scientifique acceptable (à double insu, randomisé, comparatif avec placebo).
Slovenian: Izmed teh 15 objav je bila samo ena (Pratzel in dr. 1996) objavljena v strokovno medsebojno pregledani reviji, ki je imela sprejemljiv standard in znanstveno vrednost (dvojno slepa, randomizirana, nadzorovana s placebom).
French: Selon le titulaire, cette étude confirmait les paramètres pharmacocinétiques des publications concernées.
Slovenian: Ta študija je po navedbah imetnika dovoljenja za promet z zdravilom potrdila farmakokinetične parametre zadevnih objav.
French: Treize cas d'effets secondaires plus sérieux (réactions allergiques/hypersensibilité) ont également été publiés dans la littérature; la documentation remise ne contient pas d'analyse détaillée de la sécurité du tolperisone, ni de ces effets indésirables sérieux.
Slovenian: V literaturi je bilo objavljeno tudi trinajst primerov resnejših neželenih učinkov (alergijske/preobčutljivostne reakcije); v predloženi dokumentaciji manjka podrobna analiza varnostnega profila tolperizona, vključno s temi resnimi neželenimi reakcijami.
French: Ces données montrent que le tolperisone était bien toléré en usage clinique et que les effets secondaires (faiblesse corporelle généralisée, fatigue et étourdissements) observés lors de ces essais cliniques étaient généralement légers et modérés et ne nécessitaient pas d'interrompre le traitement.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da so bolniki pri klinični uporabi tolperizon dobro prenašali, neželeni učinki (splošna telesna šibkost, utrujenost in vrtoglavica), opaženi v teh kliničnih preskušanjih, pa so bili običajno blagi ali zmerni in zaradi njih ni bilo potrebno prekiniti zdravljenja.
French: L'une des études menées par Stamonova et al. (2005) était cependant une étude de recherche de dose par titrage.
Slovenian: Vendar pa je bila ena izmed študij, ki so jo izvedli Stamenova in dr. (2005), študija o razponu odmerka titraciji odmerka.
French: Dans la réponse à la liste de questions du CHMP, le titulaire n'a pas cherché à présenter l'intégralité du texte des articles scientifiques à évaluer.
Slovenian: V dokumentu z odgovorom na seznam vprašanj, ki jih je zastavil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini, si imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni prizadeval predstaviti celega besedila znanstvenih člankov, da se jih oceni.
French: Le CHMP reconnaît que les sources accessibles au public ne contiennent pas d'études de recherche de dose fiables, mais n'a pas trouvé suffisamment de justifications pour étayer la recommandation de dose quotidienne invoquée.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotavlja, da v javno dostopnih virih primanjkujejo zanesljive študije o ugotavljanju odmerka, vendar ni našel dovolj utemeljitev za podporo navedenega priporočila dnevnega odmerka.
French: Le titulaire soutenait que la variabilité pharmacocinétique était due au polymorphisme génétique des enzymes métabolisant le médicament, mais sans fournir de données fiables sur ce raisonnement.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel tudi, da je do farmakokinetične variabilnosti prišlo zaradi genetskega polimorfizma encimov, ki presnavljajo zdravilo, ne da bi predložil zanesljive podatke o tem argumentiranju.