FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Portuguese: Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo (5 dosis) en vial + 2,5 ml de disolvente en vial Tamaño de envase de 5
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó (5 doses) em frasco para injetáveis + 2,5 ml de veículo em frasco para injetáveis Embalagem de 5.
Spanish: Tabla 4: EV frente al DVC sintomático, grave o con hospitalización a lo largo del periodo de 25 meses después de la primera inyección en sujetos de 9 a 16 años de edad (cualquier estado serológico inicial)
Portuguese: Tabela 4: EV contra a DVC sintomática, a exigir hospitalização ou grave ao longo do período de 25 meses após a primeira injeção, em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade (qualquer estado serológico em baseline)
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben documentar antes de la vacunación la infección previa por dengue, que se debe evaluar con base en los antecedentes de dengue confirmados por laboratorio o en un ensayo serológico.
Portuguese: o Que os profissionais de saúde têm que documentar antes da vacinação, a existência de infeção anterior da dengue, que deve ser avaliada por história de dengue confirmada laboratorialmente ou através de teste serológico;
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Spanish: Datos agrupados CYD14 + CYD15
Portuguese: Pooled CYD14+CYD15
Spanish: Dengvaxia se presenta como polvo en un vial de dosis única y como disolvente en una jeringa precargada de dosis única (0,5 ml) con 2 agujas separadas.
Portuguese: Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num frasco para injetáveis de dose unitária e veículo em seringa pré-cheia de dose unitária (0,5 ml) com 2 agulhas separadas ou sem agulha.
Spanish: Colocar una aguja estéril en la jeringa precargada para pasar el disolvente.
Portuguese: Fixe uma agulha estéril à seringa pré-cheia para a transferência do veículo.
Spanish: Pasar el contenido completo del vial de disolvente (con una cápsula flip-off gris oscuro) en el vial que contiene el polvo (cápsula flip-off de color marrón medio).
Portuguese: Transfira todo o conteúdo do frasco do veículo (com tampa amovível cinzenta escura) para o frasco contendo o pó (tampa amovível castanha).
Spanish: Induración en la zona de inyección
Portuguese: Endurecimento no local de injeção
Spanish: Datos de eficacia clínica para sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas, dengue seropositivos al inicio
Portuguese: 2.2 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos de idade em áreas endémicas, seropositivos para dengue em baseline
Spanish: Muy frecuente Cefalea Rara
Portuguese: Muito frequente Cefaleia Rara
Spanish: • Tras la reconstitución, una dosis de 0,5 ml contiene 4,5 - 6,0 log10 CCID50* de cada serotipo del virus quimérico dengue-fiebre amarilla** (1, 2, 3 y 4) (virus vivos atenuados).
Portuguese: • Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC50* de cada serotipo do vírus quimérico da dengue-febre amarela** (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea, tras la reconstitución.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Portuguese: Frequentes: ≥1/100, <1/10
Spanish: Tabla 5: EV frente a casos DVC sintomáticos lo largo del periodo de 12 meses comenzando 28 días después de la tercera inyección debido a cualquiera de los 4 serotipos en sujetos de 9 a 16 años de edad (seropositivos a dengue al inicio)
Portuguese: Tabela 5: EV contra casos de DVC sintomáticos durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção, devido a qualquer um dos 4 serotipos em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade (seropositivos para dengue em baseline)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C a 8C).
Spanish: Datos de inmunogenicidad para sujetos de 18 a 45 años de edad en zonas endémicas
Portuguese: 3.2 Dados de imunogenicidade para indivíduos dos 18 aos 45 anos em áreas endémicas
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 5 dosis
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 doses
Spanish: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Francia
Portuguese: SANOFI PASTEUR, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, França Ou
Spanish: Poco frecuente Náuseas Boca seca
Portuguese: Pouco frequente Dor orofaríngea Tosse Doenças gastrointestinais Pouco frequente Náuseas Boca seca
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose
Spanish: Conservación de Dengvaxia
Portuguese: Como conservar Dengvaxia
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Portuguese: Raras: ≥1/10000, <1/1000
Spanish: CYD15 EV% (IC del 95 %)
Portuguese: CYD15 EV % (IC
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dengvaxia - Polvo (5 dosis) en vial + 2,5 ml de disolvente en vial.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Dengvaxia - Pó (5 doses) em frasco para injetáveis + 2,5 ml de veículo em frasco para injetáveis.
Spanish: Antes de la vacunación, se debe evaluar la infección previa por dengue, mediante antecedentes confirmados por laboratorio del dengue o un análisis serológico debidamente validado (ver sección
Portuguese: A infeção prévia da dengue deve ser avaliada antes da vacinação, através de confirmação laboratorial de antecedentes de dengue ou por meio de um teste serológico devidamente validado (ver seção 4.4).
Spanish: Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (Solución de cloruro de sodio al 0,9%) contenido en los viales de 5 dosis con una cápsula flip-off gris oscuro en el vial de 5 dosis de polvo liofilizado con una cápsula flip-off marrón medio, utilizando una jeringa estéril y una aguja.
Portuguese: Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) fornecido no frasco para injectável de 5 doses com tampa amovivel cinzenta escura, para o frasco para injetáveis com 5 doses de pó liofilizado com uma tampa amovível castanha, usando seringa estéril e agulha.
Spanish: La eficacia de la vacuna frente a DVC sintomáticos, hospitalizados y graves durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección debido a cualquier serotipo (CYD14+CYD23 agrupados) fue de 42,2% (IC95%: 30,6-51,8), 45,1% (IC95%: 29,3-76,7), 46,7% (IC95%: 23,7-64,0), respectivamente.
Portuguese: A Eficácia da Vacina contra o DVC sintomático, grave e DVC com hospitalização durante o período de 25 meses após a primeira injeção devido a qualquer serotipo (estudos CYD14 + CYD23 combinados), foi respectivamente de 42,2% (IC95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC95%: 29,3; 76,7), 47,6% (IC 95%: 23,7; 64,0).
Spanish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon France
Portuguese: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente, Dengvaxia se debe administrar inmediatamente.
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizada imediatamente.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Dengvaxia polvo para inyección vacuna tetravalente frente al dengue (virus vivos atenuados) Vía SC
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Dengvaxia, pó para solução injetável Vacina quadrivalente contra a dengue (viva, atenuada) SC
Spanish: La Eficacia de la Vacuna (EV) durante un periodo de 25 meses después de la primera inyección, en sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio, y para el subgrupo de inmunogenicidad para CYD14 + CYD15+CYD23 agrupados, se estima en 81,9% (IC 95%: 67,2- 90,0).
Portuguese: A Eficácia da Vacina (EV) contra DVC sintomática durante o período de 25 meses após a primeira injeção, em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade seropositivos para dengue em baseline e para o subgrupo de imunogenicidade para os estudos combinados CYD14 + CYD15 + CYD23, é estimada em 81,9% (IC95%: 67,2; 90,0).
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Portuguese: Pouco frequentes: ≥1/1000, <1/100
Spanish: De los 2.930 sujetos de 9 a 16 años de edad en este subgrupo (el 80% aproximadamente) que eran seropositivos al dengue al inicio, 1.974 sujetos recibieron la vacuna (901 sujetos en CYD14 y 1.073 en CYD15) y 956 sujetos recibieron placebo (444 en CYD14 y 512 en CYD15) (ver también la subsección 3).
Portuguese: Dos 2930 indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade deste subgrupo (aproximadamente 80%) que eram seropositivos para dengue em baseline, 1974 indivíduos receberam a vacina (901 indivíduos em CYD14 e 1073 em CYD15) e 956 indivíduos rcceberam placebo (444 em CYD14 e 512 em CYD15) (ver também na subsecção 3).
Spanish: Sin embargo, la eficacia extrapolada de la vacuna (1-riesgo relativo), obtenido a partir de un análisis exploratorio (CYD14+ CYD15+CYD23 combinado) en un periodo de 25 meses después de la primera inyección, se estima que es del 89,2% (IC95%: 78,5-94,6) para DVC hospitalizados y 95,3% (IC 95%: 68,9-99,3) para DVC graves.
Portuguese: No entanto, a eficácia da vacina extrapolada (1- Hazard ratio), obtida por análise exploratória (estudos CYD14 + CYD15 + CYD23 combinados) num período de 25 meses após a primeira injeção, é estimada em 89,2% (IC95%: 78,5; 94,6) para DVC com hospitalização e 95,3% (IC95%: 68,9; 99,3) para DVC grave.
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Tabla 7: Inmunogenicidad para los sujetos de 18 a 45 años de edad de zonas endémicas
Portuguese: Tabela 7: Imunogenicidade para indivíduos seropositivos para dengue dos 18 aos 45 anos provenientes de áreas endémicas
Spanish: EV se calcula utilizando la densidad de incidencia (casos por cada 100 personas-años en riesgo) * Los resultados agrupados de CYD14, 15 y 23 se necesitan interpretar con cautela debido a las diferencias en la prueba confirmatoria de dengue y la definición de enfermedad febril aguda entre CYD14/15 y CYD23.
Portuguese: NC: Não contabilizado (a inexistência de casos nos grupos vacina e controlo não permitem o cálculo da EV nem do IC) * Os resultados agrupados de CYD14, 15 e 23 têm de ser interpretados com cuidado devido a diferenças no teste confirmatório da Dengue e na definição de doença febril aguda entre os estudos CYD14/15 e CYD23.
Spanish: Polvo (5 dosis) en vial (vidrio tipo I) con un tapón (halobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio, polipropileno) + 2,5 ml de disolvente en vial (vidrio tipo I), con un émbolo (halobutilo), y una cápsula flip-off (aluminio, polipropileno) .
Portuguese: • Pó (5 doses) num frasco para injetáveis (vidro tipo I), com uma rolha (halobutilo) e uma tampa amovível (alumínio, polipropileno) + 2,5 ml de veículo em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com uma rolha (halobutilo) e uma tampa amovível (alumínio, polipropileno).
Spanish: De los 2.930 sujetos de 9 a 16 años de edad en este subgrupo (el 80%, aproximadamente) que eran seropositivos al dengue al inicio, 1.974 sujetos recibieron la vacuna (901 sujetos en CYD14 y 1.073 en CYD15) y 956 sujetos recibieron placebo (444 en CYD14 y 512 en CYD15) (ver también la subsección 3).
Portuguese: Dos 2930 indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade deste subgrupo (aproximadamente 80%) que eram seropositivos para dengue em baseline, 1974 indivíduos receberam a vacina (901 indivíduos em CYD14 e 1073 em CYD15) e 956 indivíduos rcceberam placebo (444 em CYD14 e 512 em CYD15) (ver também na 3).
Spanish: Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) contenido en la jeringa precargada con una etiqueta azul al vial de polvo liofilizado con un tapón flip-off verde amarillento.
Portuguese: Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) fornecido na seringa pré-cheia com o rótulo azul para o frasco para injetáveis de pó liofilizado com uma tampa amovível verde-amarelada.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Polvo (1 dosis) en vial + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada con 2 agujas separadas.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Pó (1 dose) num frasco para injetáveis + 0,5 ml de veículo em seringa pré-cheia com 2 agulhas separadas.
Spanish: GMT posterior a la inyección 3 (IC del 95 %)
Portuguese: GMT pósinjeção 3 (IC 95%)
Spanish: Durante un periodo de 6 años después de la primera inyección, en sujetos de 9 años y mayores con infección previa por dengue, la eficacia de la vacuna extrapolada (1-tasa de riesgo)*100 (obtenido de un análisis exploratorio) se estima un 80% (IC 95%: 69;87) para DVC hospitalizados y en un 84 (IC 95%: 61;94) para DVC grave.
Portuguese: Durante um período de 6 anos após a primeira injeção, nos indivíduos a partir dos 9 anos de idade com infeção prévia por dengue, a Eficácia da Vacina extrapolada (1-Hazard Ratio)* 100 (obtida de uma análise exploratória) é estimada em 80% (IC95%: 69;87) para DVC com hospitalização e 84% (IC95%: 61;94) para DVC grave.
Spanish: Por lo tanto, se debe disponer de los medios apropiados para evitar lesiones por caídas y manejar los desmayos.
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para prevenir lesões devido a quedas e orientações em caso de reações de síncope.
Spanish: Tabla 3: EV frente a los casos sintomáticos de DCV a lo largo del periodo de 12 meses desde 28 días después de la tercera inyección debido a cualquiera de los 4 serotipos en sujetos de 9 a 16 años de edad (cualquier estado serológico inicial).
Portuguese: Tabela 3: EV contra casos sintomáticos da dengue (DVC) durante o período de 12 meses a partir de 28 dias após a terceira injeção devido a qualquer um dos 4 serotipos em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade (com qualquer estado serológico em baseline)
Spanish: Polvo (1 dosis) en vial + 0,5 ml de disolvente en jeringa precargada.
Portuguese: Pó (1 dose) num frasco para injetáveis + 0,5 ml de veículo em seringa pré-cheia.
Spanish: Aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina Aminoácidos no esenciales Arginina hidrocloruro
Portuguese: Aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Spanish: Dengvaxia se reconstituye pasando todo el disolvente (solución de cloruro de sodio al 0,4%) contenido en la jeringa precargada con una etiqueta azul, en el vial de polvo liofilizado con una tapa flip-off verde amarillenta.
Portuguese: Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) fornecido na seringa pré-cheia com o rótulo azul, para o frasco para injetáveis com pó liofilizado com uma tampa amovível verde-amarelada.
Spanish: Dengvaxia - Disolvente en jeringa precargada (0,5 ml)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Dengvaxia - Veículo em seringa pré-cheia (0,5 ml)
Spanish: Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • secreción nasal (rinorrea)
Portuguese: Raros ou muito raros: (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • nariz com corrimento (rinorreia)
Spanish: Datos agrupados* CYD14 + CYD15 + CYD23 EV% (IC del 95 %)
Portuguese: Pooled* CYD14+CYD15+CYD23 EV % (IC 95%)* N=27380
Spanish: A través del escaneo del código QR incluido en el estuche con el móvil se puede descargar más información sobre dengue y vacunación.
Portuguese: Aceda à via para obter mais informação sobre a dengue e vacinação efetuando a leitura do código QR, incluído na embalagem exterior, com um smartphone.
Spanish: Durante un periodo de 6 años después de la primera inyección, en sujetos de 9 años y mayores con infección previa por dengue, la eficacia de la vacuna extrapolada (1-tasa de riesgo) *100 (obtenido de un análisis exploratorio) se estima en un 80% (IC 95%: 69-87) para DVC hospitalizados y en un 84 (IC 95%: 61-94) para DVC grave.
Portuguese: Durante um período de 6 anos após a primeira injeção, nos indivíduos a partir dos 9 anos de idade com infeção prévia por dengue, a Eficácia da Vacina extrapolada (1-Hazard Ratio)* 100 (obtida de uma análise exploratória) é estimada em 80% (IC95%: 69;87) para DVC com hospitalização e 84% (IC95%: 61,94) para DVC grave.
Spanish: Ver sección 4.
Portuguese: C 4.
Spanish: Polvo: aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina, aminoácidos no esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol, trometamol, urea Disolvente: cloruro de sodio (0,4%), agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Pó: aminoácidos essenciais incluindo fenilalanina, aminoácidos não essenciais, cloridrato de arginina, sacarose, di-hidrato de trealose, sorbitol, trometamol, ureia.
Spanish: Si usted o su hijo olvidó la administración de una dosis de Dengvaxia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma injeção de Dengvaxia
Spanish: DVC sintomático
Portuguese: Dor cervical
Spanish: Durante los 6 años de seguimiento desde la primera inyección, no se observó este aumento del riesgo en personas con infección previa por el virus del dengue en las que se estimó que se podrían prevenir 16 casos de hospitalización por dengue o 4 casos graves de dengue por cada 1.000 sujetos vacunados con infección previa por dengue.
Portuguese: O risco acrescido não foi observado em indivíduos que foram previamente infetados pelo vírus da dengue, nos quais se estimou que 16 casos da dengue a exigir hospitalização ou 4 casos da dengue grave podiam ser prevenidos por 1000 vacinados com infeção prévia por dengue durante os 6 anos de seguimento desde a primeira injeção.
Spanish: 50 mg Suspensión inyectable Vía intratecal
Portuguese: 50 mg Suspensão injectável Intratecal frasco (vidro)
Spanish: EU/1/01/187/001 DepoCyte
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/01/187/001 DepoCyte
Spanish: Vial (vidrio) 5 ml o
Portuguese: 5 ml á
Spanish: < PC: {número} [código del producto]
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: No se ha establecido ni la seguridad ni la eficacia en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Spanish: • se debe definir una área específica para la preparación (preferiblemente bajo un sistema de flujo laminar).
Portuguese: • deverá ser definida uma área para a preparação (preferencialmente num sistema de fluxo laminar).
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y los posibles beneficios del tratamiento.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre estes efeitos e explicar-lhe-á os potenciais riscos e benefícios do tratamento.
Spanish: Qué es DepoCyte y para qué se utiliza
Portuguese: O que é DepoCyte e para que é utilizado
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar el sistema hematopoyético.
Portuguese: Assim, aconselha-se a monitorização do sistema hematopoiético.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR) Não aplicável.
Spanish: No se recomienda el uso de DepoCyte en niños y adolescentes hasta que se disponga de datos adicionales.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de DepoCyte em crianças e adolescentes até estarem disponíveis dados adicionais sobre este assunto.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.> <No procede.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.> <Não aplicável.>
Spanish: Debe evitarse la agitación vigorosa.
Portuguese: A agitação vigorosa deve ser evitada.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, este tratamiento formará parte de la paliación sintomática de la enfermedad.
Portuguese: Na maioria dos doentes este tratamento constituirá parte do tratamento paliativo dos sintomas da doença.
Spanish: Tabla 1.
Portuguese: Tabela 2.
Spanish: • Náuseas y/o vómitos
Portuguese: • Náuseas e/ou vómitos
Spanish: No es necesaria una reconstitución o dilución adicional.
Portuguese: Não é necessária qualquer reconstituição ou diluição adicional.
Spanish: • Pérdida auditiva
Portuguese: • Perda de audição
Spanish: Fecha de la última renovación: 11 de julio de 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de Julho de 2001 Data da última renovação: 11 de Julho de 2011
Spanish: Una vez abierto el envase por primera vez: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de inmediato.
Portuguese: Após a primeira abertura: do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso intratecal.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intratecal.
Spanish: • todos los materiales utilizados durante la administración o la limpieza deben colocarse en bolsas para la eliminación de residuos de alto riesgo, para ser incinerados a altas temperaturas;
Portuguese: • todos os materiais utilizados durante a administração ou limpeza, deverão ser colocados em sacos para desperdícios de alto risco, destinados a incineração a altas temperaturas.
Spanish: Deben tomarse precauciones adecuadas para la manipulación y administración de un medicamento citotóxico (técnica adecuada de manipulación, uso de una zona específica idónea, ropa protectora, procedimientos para abordar el riesgo de contaminación).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções adequadas para manuseamento e administração de um fármaco citotóxico (técnica de manuseamento correta, utilização de uma área designada adequada, roupa protetora, procedimentos para lidar com o risco de contaminação).
Spanish: • el personal debe utilizar ropa de protección: gafas, batas, guantes y mascarillas desechables;
Portuguese: • o pessoal tem que utilizar vestuário protetor: óculos de proteção, bata, luvas descartáveis e máscaras;
Spanish: • el personal debe estar entrenado en la técnica correcta de manipulación de agentes anticancerosos;
Portuguese: • o pessoal deve ser treinado em boas técnicas de manuseamento de agentes anticancerígenos;
Spanish: Los pacientes que no respondieron al tratamiento abandonaron el protocolo de tratamiento al cabo de 4 semanas.
Portuguese: Os doentes que não responderam foram descontinuados do protocolo de tratamento após 4 semanas.
Spanish: • Somnolencia persistente o extrema
Portuguese: • Sonolência persistente ou extrema
Spanish: Dado que estas reacciones se notifican en una población de tamaño indefinido, resulta imposible estimar con fiabilidad su frecuencia.
Portuguese: Como estas reações são descritas a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com fiabilidade a sua frequência.
Spanish: • Ceguera y otras molestias visuales
Portuguese: • Cegueira e outras perturbações visuais
Spanish: Se recomiendan los siguientes regímenes de inducción, consolidación y tratamiento de mantenimiento:
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime terapêutico de indução, consolidação e manutenção:
Spanish: Se observó una asociación estadísticamente significativa entre tratamiento y respuesta (prueba exacta de Fisher, valor de p = 0,002).
Portuguese: Foi observada uma associação estatisticamente significativa entre o tratamento e a resposta (valor-p do teste exato de Fisher = 0,002).
Spanish: − El principio activo es citarabina.
Portuguese: − A substância ativa é citarabina.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: No se debe agitar enérgicamente.
Portuguese: Não deve ser agitado vigorosamente.
Spanish: Informe al personal médico, que le estará controlando durante este período, si usted presenta:
Portuguese: Informe a equipa médica, que o observará durante este tempo, se sofrer de:
Spanish: No existe antídoto para DepoCyte.
Portuguese: Não existe antídoto para o DepoCyte.