FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Idade Mediana, anos (intervalo) Género, n (%) Masculino Raça, n (%) Asiática Negra/Afro-americana Branca Outros Índice de desempenho ECOG, n (%) ECOG=0 ou 1 Histórico da doença Mediana do tempo desde o diagnóstico até à primeira dose, anos (intervalo) Resistente a anterior tratamento ITQa*, n (%) Tratamento anterior ITQ - número de regimes, n (%)
Danish: Alder Median, år (interval) Køn, n (%) Mand Race, n (%) Asiatisk Sort/afrikansk-amerikansk Hvid Andet ECOG Performance Status n (%) ECOG=0 eller 1 Anamnese Mediantid fra diagnose til første dosis, år (interval) Resistent over for tidligere TKI-behandlinga*, n (%) Tidligere TKI-behandling- antal regimer, n (%)
Portuguese: Num ensaio celular de mutagénese acelerada, não foi detetada nenhuma mutação em BCR-ABL que pudesse conferir resistência a 40 nM de ponatinib.
Danish: I en cellebaseret accelereret mutagenese-undersøgelse blev der ikke konstateret nogen mutation i BCR-ABL, som kunne påvise resistens over for 40 nM ponatinib.
Portuguese: As outras covariáveis que mostram uma associação estatisticamente significativa com a ocorrência de eventos oclusivos vasculares, nesta análise, são a história clínica de isquemia e a idade.
Danish: Andre kovariater, som viser en statistisk signifikant forbindelse med forekomst af vaskulære okklusive hændelser i denne analyse, er iskæmi i anamnesen og alder.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão apresentados no Quadro 7, Quadro 8 e Quadro 9.
Danish: Effektresultater er opsummeret i tabel 7, tabel 8 og tabel 9.
Portuguese: Embora as exposições plasmáticas do ponatinib tenham aumentado para níveis de estado estacionário com a dosagem contínua, uma análise farmacocinética populacional prevê um aumento limitado na clearance oral aparente nas primeiras duas semanas de dosagem contínua, que não é considerado clinicamente relevante.
Danish: Selv om plasmaeksponeringen af ponatinib øgedes til steady state-niveau ved kontinuerlig dosering, forudsiger en populationsfarmakokinetisk analyse en begrænset stigning i den tilsyneladende orale clearance inden for de første to uger med kontinuerlig dosering; dette anses ikke for at være klinisk relevant.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger.
Portuguese: O ponatinib não exibiu propriedades genotóxicas quando avaliado nos sistemas padrão in vitro e in vivo.
Danish: Ponatinib havde ingen genotoksiske egenskaber, da det blev vurderet i standard in vitro- og in vivo-systemerne.
Portuguese: Recomenda-se cuidado em doentes com antecedentes de pancreatite ou abuso de álcool.
Danish: Forsigtighed anbefales ved behandling af patienter med pancreatitis eller alkoholmisbrug i anamnesen.
Portuguese: Neste tipo de leucemia, algum do ADN (material genético) foi reorganizado para formar um cromossoma anormal, o cromossoma Filadélfia.
Danish: I denne form for leukæmi, omdannes noget af DNA (arvemateriale) til et unormalt kromosom, Philadelphiakromosomet.
Portuguese: Fatores intrínsecos que afetam a farmacocinética do ponatinib Não foram realizados estudos específicos para avaliar os efeitos do género, da idade, da raça e do peso corporal na farmacocinética do ponatinib.
Danish: Reelle faktorer, der påvirker ponatinibs farmakokinetik Der er ikke udført specifikke studier for at vurdere virkningerne af køn, alder, race og legemsvægt på ponatinibs farmakokinetik.
Portuguese: Em doses de 15 mg ou superiores, 32 de 34 doentes (94%) demonstraram uma redução ≥ 50% na fosforilação da CRK-like (CRKL), um biomarcador da inibição BCR-ABL nas células mononucleares do sangue periférico.
Danish: Ved doser på 15 mg eller derover viste 32 ud af 34 patienter (94 %) en ≥ 50 % reduktion af CRK-lignende (CRKL)-fosforylering, en biomarkør for BCR-ABL-hæmning, i perifere mononukleære celler i blod.
Portuguese: - nível aumentado da proteína sérica conhecida como lipase
Danish: - forhøjet niveau af et serumprotein, som kaldes lipase
Portuguese: Síndrome de Encefalopatia Posterior Reversível
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom
Portuguese: Figura 1- Estimativas de Kaplan-Meier referentes à sobrevivência geral na população com LMC-FC (População Tratada)
Danish: Kaplan-Meier-estimater for generel overlevelse i CP-CML-populationen (behandlet population)
Portuguese: O ponatinib inalterado representou 24% e < 1% da dose administrada nas fezes e urina, respetivamente, com o restante da dose contendo metabolitos.
Danish: Uomdannet ponatinib stod for hhv. 24 % og < 1 % af den administrerede dosis i fæces og urin, mens resten af dosis bestod af metabolitter.
Portuguese: • tido anteriormente ou possa ter atualmente uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Iclusig pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Danish: • nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B. Dette er fordi Iclusig kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt.
Portuguese: Deverá ter-se cuidado com a utilização simultânea de Iclusig e inibidores de CYP3A moderados e fortes e indutores de CYP3A moderados e fortes (ver secção 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Iclusig og moderate og stærke CYP3A-hæmmere samt moderate og stærke CYP3A-induktorer (se pkt.
Portuguese: A dose de 0,8 mg/kg/dia em fêmeas resultou num nível de exposição plasmática geralmente inferior ou equivalente à exposição humana no intervalo de dose de 15 mg a 45 mg diariamente.
Danish: Dosen på 0,8 mg/kg/dag til hunrotter medførte et plasmaeksponeringsniveau, som generelt var lavere end eller svarende til human eksponering i dosisintervallet 15 mg til 45 mg dagligt.
Portuguese: Todos os doentes receberam 45 mg de Iclusig uma vez por dia com a possibilidade de diminuições da dose e interrupções da dose seguidas pela retoma e aumento da dose.
Danish: Alle patienter fik 45 mg Iclusig én gang dagligt med muligheden for dosis-deeskaleringer og dosisafbrydelse efterfulgt af dosisgenoptagelse og -re-eskalering.
Portuguese: Não estão disponíveis dados humanos sobre o efeito de ponatinib na fertilidade.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende indvirkningen af ponatinib på human fertilitet.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Não tome Iclusig
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Iclusig Tag ikke Iclusig
Portuguese: • problemas cardíacos, dor no peito do lado esquerdo, disfunção da cavidade esquerda do coração
Danish: • hjerteproblemer, smerter i venstre side af brystet, funktionsfejl i venstre hjertekammer
Portuguese: Para o grupo de doentes LMC-FC, a probabilidade de sobrevivência a 2, 3, 4 e 5 anos é estimada como 86,0%, 81,2%, 76,9% e 73,3%, respetivamente, como demonstrado na Figura 1.
Danish: For CP-CML-sygdomsgruppen generelt estimeres sandsynligheden for overlevelse efter hhv. 2, 3, 4 og 5 år at være 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % og 73,3 %, som vist i figur 1.
Portuguese: No geral, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais em 25% dos doentes tratados com Iclusig no ensaio de fase 2, tendo ocorrido reações adversas graves em 20% dos doentes.
Danish: Generelt forekom arterielle okklusive bivirkninger hos 25 % af Iclusig-behandlede patienter fra fase 2-forsøget, og alvorlige bivirkninger forekom hos 20 % af patienterne.
Portuguese: A mediana do tempo até ao início dos primeiros eventos cardiovasculares, cerebrovasculares e de oclusão arterial vascular periférica foi de 351, 611 e 605 dias, respetivamente.
Danish: Mediantiden til opståen af de første kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære arterielle hændelser var hhv. 351, 611 og 605 dage.
Portuguese: • recorrência (reativação) da infeção por Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
Danish: • genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B (leverbetændelse type B)
Portuguese: Quadro 6 Características demográficas e da doença Características do doente à entrada
Danish: Tabel 6 Demografiske og sygdomsmæssige karakteristika
Portuguese: Os dados in vitro não revelaram diferença na ligação às proteínas plasmáticas em participantes saudáveis e participantes com compromisso hepático (ligeiro, moderado e grave).
Danish: In vitro-data viste ingen forskel i plasmaproteinbinding i plasmaprøver fra raske forsøgspersoner og patienter med nedsat leverfunktion (let, moderat og svært).
Portuguese: O Iclusig não foi estudado em doses acima de 30 mg em doentes com afeção hepática (Classes A, B e C Childs-Pugh).
Danish: Iclusig er ikke undersøgt ved doser over 30 mg hos patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse A, B og C).
Portuguese: Na altura da comunicação, 25 doentes com LMC-FC estavam em RCyM (a mediana da duração da RCyM ainda não tinha sido alcançada).
Danish: På rapporteringstidspunktet var 25 patienter med CP-CML i MCyR (median varighed af MCyR var ikke nået).
Portuguese: Iclusig com alimentos e bebidas Evitar produtos de toranja como, por exemplo, sumo de toranja.
Danish: Undgå grapefrugtprodukter som f.eks. grapefrugtjuice.
Portuguese: Os fatores diferentes da dose podem também contribuir para este risco de oclusão arterial.
Danish: Andre faktorer end dosis bidrager muligvis til denne risiko for arteriel okklusion.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para notificarem imediatamente reações cutâneas suspeitas, especialmente se associadas a formação de bolhas, descamação, envolvimento das mucosas ou sintomas sistémicos.
Danish: Patienterne skal advares om straks at indberette formodede hudreaktioner, især hvis de er forbundet med blæredannelse, afskalning, omfatter slimhinderne eller systemiske symptomer.
Portuguese: Caso ocorra diminuição de visão ou visão turva, deverá ser realizado um exame oftalmológico (incluindo fundoscopia).
Danish: Hvis der forekommer nedsat syn eller sløret syn, skal der udføres en oftalmologisk undersøgelse (herunder oftalmoskopi).
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes >2% (frequências decorrentes do tratamento) foram pneumonia (7,3%), pancreatite (5,8%), dor abdominal (4,7%), fibrilhação auricular (4,5%), pirexia (4,5%), enfarte do miocárdio (4,0%), doença arterial periférica oclusiva (3,8%), anemia (3,8%), angina de peito (3,3%), número de plaquetas diminuído (3,1%), neutropenia febril (2,9%), hipertensão (2,9%), doença arterial coronária (2,7%), insuficiência cardíaca congestiva (2,4%), acidente vascular cerebral (2,4%), septicemia (2,4%), celulite (2,2%), lesão renal aguda (2,0%), infeção do trato urinário (2,0%) e lipase aumentada (2,0%).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger > 2 % (behandlingsrelaterede hyppigheder) var pneumoni (7,3 %), pancreatitis (5,8 %), abdominalsmerter (4,7 %), atrieflimren (4,5 %), pyreksi (4,5 %), myokardieinfarkt (4,0 %), perifer arteriel okklusiv sygdom (3,8 %), anæmi (3,8 %), angina pectoris (3,3 %), nedsat trombocyttal (3,1 %), febril neutropeni (2,9 %), hypertension (2,9 %), koronararteriesygdom (2,7 %), kongestiv hjerteinsufficiens (2,4 %), cerebrovaskulær hændelse (2,4 %), sepsis (2,4 %), cellulitis (2,2 %), akut nyreskade (2,0 %), urinvejsinfektion (2,0 %) og forhøjet lipase (2,0 %).
Portuguese: Num doente com suspeita de desenvolvimento de evento oclusivo arterial ou um tromboembolismo venoso, Iclusig deve ser imediatamente interrompido.
Danish: Hvis det mistænkes, at en patient er ved at udvikle en arteriel okklusiv hændelse eller venøs tromboemboli, skal Iclusig omgående seponeres.
Portuguese: Estão disponíveis dados do ensaio de fase 2 sobre a manutenção de resposta (RCyM e RMM) em todos os doentes com LMC-FC submetidos a redução da dose por qualquer motivo.
Danish: Der foreligger data fra fase 2-forsøget om opretholdelse af respons (MCyR og MMR) hos alle CPCML-patienter, hvor dosis af en eller anden grund blev reduceret.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para não engolir a embalagem pequena com exsicante que se encontra no frasco.
Danish: Patienterne bør informeres om, at de ikke må synke den dåse med tørremiddel, som findes i flasken.
Portuguese: Os doentes com clearance da creatinina estimada de ≥ 50 mL/min deverão conseguir tomar Iclusig com segurança sem ajuste da dose.
Danish: Patienter med estimeret kreatinin-clearance på ≥ 50 ml/min bør uden risiko kunne tage Iclusig, uden der er foretaget dosisjustering.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso observe estes sintomas.
Danish: Kontakt lægen med det samme, hvis du får disse symptomer.
Portuguese: Modificações da dose para neutropenia (CAN* < 1,0 x 109/L) e trombocitopenia (plaquetas < 50 x 109/L) que não estão relacionadas com a leucemia estão apresentadas no Quadro 1.
Danish: Dosismodifikationer ved neutropeni (ANC* < 1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal < 50 x 109/l), som ikke er relateret til leukæmi, er opsummeret i tabel 1.
Portuguese: O Iclusig pode ser retomado com a mesma dose, ou uma dose reduzida, depois do evento estar resolvido ou controlado.
Danish: Behandlingen med Iclusig kan genoptages med den samme eller en nedsat dosis, når bivirkningen er ophørt eller under kontrol.
Portuguese: Deve efetuar-se a monitorização de indícios de tromboembolismo.
Danish: Patienten skal overvåges for tegn på tromboemboli.
Portuguese: • Iclusig deve ser interrompido e a função hepática monitorizada
Danish: • Iclusig skal pauseres og leverfunktionen monitoreres
Portuguese: • Os outros excipientes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, sílica (coloidal anidra), estearato de magnésio, talco, macrogol 4000, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, silica (kolloid vandfri), magnesiumstearat, talkum, macrogol 4000, polyvinylalkohol, titandioxid (E171).
Portuguese: Para todos os doentes no ensaio de fase 2, a relação intensidade-segurança da dose indicou a existência de aumentos significativos nos eventos adversos de grau ≥ 3 (insuficiência cardíaca, trombose arterial, hipertensão, trombocitopenia, pancreatite, neutropenia, erupção cutânea, aumento de ALT, aumento de AST, aumento da lipase, mielosupressão, artralgia) no intervalo posológico de 15 a 45 mg uma vez ao dia.
Danish: For alle patienter i fase 2-forsøget indicerede dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet, at der er en signifikant stigning i grad ≥ 3 bivirkninger (hjerteinsufficiens, arterietrombose, hypertension, trombocytopeni, pancreatitis, neutropeni, udslæt, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet lipase, myelosuppression, artralgi) over dosisområdet 15-45 mg én gang dagligt.
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 131 doentes.
Danish: Hos 44 ud af disse 131 patienter opstod der vaskulære okklusive bivirkninger.
Portuguese: Na altura da comunicação atualizada, com acompanhamento mínimo de 64 meses para todos os doentes no ensaio, a mediana das durações de RCyM e de RMM ainda não tinham sido alcançadas.
Danish: På tidspunktet for den opdaterede rapportering med minimumopfølgning på 64 måneder for alle igangværende patienter var de mediane varigheder af MCyR og MMR endnu ikke nået.
Portuguese: Foi notificada evidência de perda de embriões pré e pós implantação em ratos fêmeas e portanto, o ponatinib poderá comprometer a fertilidade feminina.
Danish: Der blev rapporteret evidens for tab af embryoer før og efter implantation hos hunrotter, og ponatinib kan derfor forringe fertiliteten hos hunner.
Portuguese: • obstrução dos vasos sanguíneos no olho
Danish: • obstruktion af blodårer i øjet
Portuguese: A hipertensão poderá contribuir para o risco de eventos trombóticos arteriais, incluindo estenose da artéria renal.
Danish: Hypertension kan øge risikoen for arterielle trombotiske hændelser, herunder nyrearteriestenose.
Portuguese: A significância estatística foi obtida na correlação de SLP e SG com uma RCyM no marco de 12 meses (p=<0,0001 e p=0,0012, respetivamente).
Danish: Statistisk signifikans blev opnået i korrelationen mellem PFS og OS med et MCyR ved pejlemærket 12 måneder (hhv. p=<0,0001 og p=0,0012).
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A4, tais como a carbamazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a rifabutina, a rifampicina e a Erva de S. João, com ponatinib, devendo procurar-se alternativas ao indutor de CYP3A4, a menos que o benefício supere o eventual risco de subexposição do ponatinib.
Danish: Samtidig administration af potente CYP3A4-induktorer som f.eks. carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikon med ponatinib bør undgås, og alternativer til CYP3A4-induktorer bør søges, medmindre fordelen opvejer den mulige risiko for undereksponering af ponatinib.
Portuguese: Deve ter-se cuidado e deve considerar-se uma redução da dose inicial de Iclusig para 30 mg com a utilização simultânea de inibidores potentes do CYP3A tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol, e sumo de toranja.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og reduktion af startdosis af Iclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
Portuguese: O quadro 11 mostra estes dados de doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 45 mg; estão disponíveis dados similares para doentes que alcançaram RCyM e RMM com a dose de 30 mg.
Danish: Tabel 11 viser disse data for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 45 mg; lignende data foreligger for patienter, som opnåede MCyR og MMR med 30 mg.
Portuguese: • problemas cardíacos, incluindo insuficiência cardíaca, batimentos cardíacos irregulares e prolongamento do intervalo QT
Danish: • har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme eller QT-forlængelse
Portuguese: O género, a raça e o peso corporal não foram preditivos na explicação da variabilidade farmacocinética do ponatinib entre os participantes.
Danish: Køn, race og legemsvægt var ikke prædiktiv med hensyn til at forklare ponatinibs farmakokinetiske variabilitet mellem forsøgspersoner.
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC anteriormente tratados com um, dois, três ou quatro ITQs anteriores, 75% (12/16), 68% (66/97), 44% (63/142) e 58% (7/12) obtiveram uma RCyM durante o tratamento com Iclusig, respetivamente.
Danish: Ud af de CP-CML-patienter, som tidligere blev behandlet med én, to, tre eller fire tidligere TKI'er, opnåede hhv.75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) og 58 % (7/12) et MCyR under behandling med Iclusig.
Portuguese: Se as elevações de lipase forem acompanhadas por sintomas abdominais, o Iclusig deve ser suspenso e os doentes avaliados para ver se há indícios de pancreatite (ver secção 4.2).
Danish: Hvis lipaseforhøjelser er ledsaget af abdominale symptomer, skal Iclusig seponeres, og patienterne skal undersøges for tegn på pancreatitis (se pkt.
Portuguese: Em ratos, o tratamento com ponatinib revelou efeitos na fertilidade feminina e a fertilidade masculina não foi afetada (ver secção 5.3).
Danish: Hos rotter har behandling med ponatinib vist virkninger på fertiliteten hos hunner, mens fertiliteten hos hanner ikke blev påvirket (se pkt.
Portuguese: Gestão de toxicidades
Danish: Styring af toksicitet
Portuguese: • diarreia, vómito, náuseas
Danish: • diarré, opkastning, kvalme
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratos machos e fêmeas, a administração oral de ponatinib a 0,05, 0,1 e 0,2 mg/kg/dia em machos e a 0,2 e 0,4 mg/kg/dia em fêmeas não resultou em quaisquer efeitos tumorigénicos.
Danish: I et toårigt karcinogenicitetsstudie hos han- og hunrotter medførte oral administration af ponatinibdoser på 0,05, 0,1 og 0,2 mg/kg/dag til hanner og af 0,2 og 0,4 mg/kg/dag til hunner ingen tumorigene virkninger.
Portuguese: Reações adversas tais como letargia, tonturas e visão turva foram associadas ao Iclusig.
Danish: Bivirkninger som f.eks. letargi, svimmelhed og sløret syn er blevet forbundet med Iclusig.
Portuguese: Quadro 4 Reações adversas observadas em doentes com LMC e LLA Ph+ - frequência notificada por incidência dos acontecimentos decorrentes do tratamento Classe de órgãos de sistema Frequência
Danish: Tabel 4 Bivirkninger observeret hos CML- og Ph+ ALL-patienter - hyppighed er rapporteret efter forekomst af behandlingsopståede bivirkninger Systemorganklasse
Portuguese: A PRES é um distúrbio neurológico que pode apresentar sinais e sintomas como convulsão, cefaleia, diminuição do estado de alerta, alterações da função mental, perda de visão e outros distúrbios visuais e neurológicos.
Danish: PRES er en neurologisk lidelse, som kan optræde med tegn og symptomer i form af krampeanfald, hovedpine, nedsat opmærksomhed, ændrede mentale evner, synstab og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Portuguese: A média geométrica (CV%) das exposições Cmax e AUC(0-τ) obtidas para o 45 mg de ponatinib diários em estado estacionário foram de 77 ng/mL (50%) e 1296 ng•hr/mL (48%), respetivamente.
Danish: De geometriske gennemsnitlige (CV %) Cmax- og AUC(0-τ)-eksponeringer, opnået for ponatinib 45 mg dagligt ved steady state, var hhv. 77 ng/ml (50 %) og 1296 ng•t/ml (48 %).
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (como a síndrome Stevens-Johnson) com alguns inibidores da tirosina cinase BCR-abl.
Danish: Der er rapporteret om svære kutane bivirkninger (som for eksempel Stevens-Johnson-syndrom) med visse BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere.
Portuguese: A terapêutica com Iclusig deve ser prescrita por um médico com experiência no tratamento da leucemia.
Danish: Iclusig-behandling skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af patienter med leukæmi.
Portuguese: Nos doentes com afeção hepática moderada ou grave, a Cmax e a AUC0-∞ do ponatinib foram inferiores e a semivida de eliminação plasmática do ponatinib foi mais prolongada em doentes com afeção hepática ligeira, moderada e grave, mas não significativamente diferente em termos clínicos de voluntários saudáveis com função hepática normal.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion var ponatinib-Cmax og -AUC0-∞ lavere, og ponatinibs plasmaeliminationshalveringstid var længere hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion, men ikke klinisk signifikant forskellig fra den hos raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Portuguese: CAN* < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 50 x 109/L
Danish: ANC* < 1,0 x 109/l eller trombocyttal < 50 x 109/l
Portuguese: As reações adversas de oclusão arterial foram mais frequentes com o aumento da idade e em doentes com história de isquemia, hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia.
Danish: Bivirkninger i form af arteriel okklusion var hyppigere med stigende alder og hos patienter med iskæmi, hypertension, diabetes eller hyperlipidæmi i anamnesen.
Portuguese: • estreitamento dos vasos sanguíneos, circulação sanguínea deficiente, aumento súbito da tensão arterial
Danish: • forsnævring af blodkarrene, dårligt kredsløb, pludselig forhøjelse af blodtrykket
Portuguese: A probabilidade de todos os doentes com LMC-FC manterem a RCyM e RMM não mudou após a análise ter sido alargada para 5 anos.
Danish: Sandsynligheden for opretholdelse af MCyR og MMR for alle patienter med CP-CML ændredes ikke, da analysen blev udvidet til 5 år.
Portuguese: A eficácia e segurança do Iclusig em doentes com LMC e LLA Ph+ que foram resistentes ou intolerantes ao anterior tratamento com inibidor da tirosina quinase (ITQ) foram avaliadas num ensaio multicêntrico de um único braço, aberto, internacional.
Danish: Iclusigs sikkerhed og effekt hos CML- og Ph+ ALL-patienter, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med tyrosin-kinase-hæmmere (TKI), blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenterforsøg.
Portuguese: Quadro 7 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase crónica resistentes ou intolerantes Geral (N=267)
Danish: Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente og intolerante CML-patienter i kronisk fase Generelt (N=267)