FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa odporúčania na zamietnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s priporočilom za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Slovak: Účinok lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Účinná látka lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, je „zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina".
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európe sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšky lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor na fibromyalgiu.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da klinična preskušanja z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri bolnikih s fibromialgijo v Evropi trenutno ne potekajo.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zamietnuť pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovak: Médicament/Impulsor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku milnacipran.
Slovenian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino milnacipran.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) prijal negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor určený na liečbu fibromyalgie v prípade dospelých.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 23. julija 2009 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenja za promet z zdravilom Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, namenjenim zdravljenju fibromialgije pri odraslih.
Slovak: že prínos lieku Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri liečbe fibromyalgie neprevyšuje jeho riziká.
Slovenian: CHMP je zato takrat menil, da koristi zdravila Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor pri zdravljenju fibromialgije ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Čo je Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovenian: Kaj je zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Slovak: Akým spôsobom by mal Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor delovalo?
Slovak: 40 mg/ 0,8 ml
Slovenian: 40 mg/ 0,8 ml raztopina za injiciranje viala (steklena)
Slovak: + 1 adaptér na injekčnú liekovku +
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 alkoholna zloženca
Slovak: Vek viac ako 65 rokov
Slovenian: Starost več kot 65 let
Slovak: Počkajte 15 - 30 minút
Slovenian: Počakajte 15-30 minut
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bi morala vsebovati naslednje ključne elemente:
Slovak: Ihla je skrytá pod zelenou základňou.
Slovenian: Igla je skrita pod zeleno osnovo.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. august 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. avgust 2017
Slovak: • Niekoľko sekúnd potom môžete počuť 2. klinutie.
Slovenian: • Nekaj sekund zatem boste morda slišali drugi klik.
Slovak: Nezabudnite si umyť ruky!
Slovenian:  Ne pozabite si umiti rok!
Slovak: Dôkladne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom.
Slovenian: Navodila natančno preberite in jih upoštevajte korak za korakom.
Slovak: Môžete počuť 1. kliknutie.
Slovenian: Morda boste slišali prvi klik.
Slovak: Niekedy môže byť rýchla injekcia bolestivá.
Slovenian: Hitro injiciranje je včasih lahko boleče.
Slovak: Pripravte si pomôcky
Slovenian: Pripravite pripomočke
Slovak: Otvoriť.
Slovenian: Odprite.
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Slovenian: (Glejte poglavje 4.5).
Slovak: Znovu skontrolujte predpísané množstvo lieku.
Slovenian: • Ponovno preverite predpisano količino zdravila.
Slovak: Nie ste si istí, či ste dostali dávku?
Slovenian:  Niste prepričani, ali ste prejeli svoj odmerek?
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu sa na špecifický cieľ.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki se vežejo na specifičen cilj.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Slovenian: Povprečen čas izpostavljenosti v vsej populaciji za zdravljenje z adalimumabom je bil 762 dni.
Slovak: Cestovanie/opakujúca sa infekcia
Slovenian: Potovanja/ponavljajoča se okužba
Slovak: IS 95 %
Slovenian: IZ 95 %
Slovak: Imraldi sa môže skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až 28 dní.
Slovenian: Imraldi se lahko shranjuje pri temperaturi največ do 25 ºC za obdobje do 28 dni.
Slovak: Umyte si dôkladne ruky.
Slovenian: • Dobro si umijte roke.
Slovak: Zakaždým použite iné miesto na injekciu:
Slovenian: • Uporabite vsakič drugo mesto za injiciranje:
Slovak: Pacienti zo štúdie UC-I a UC-II mali možnosť prejsť do otvorenej dlhodobej rozšírenej štúdie (UC-III).
Slovenian: Bolniki iz študij UC-I in UC-II so imeli možnost nadaljevati v odprti, dolgoročni podaljšani študiji (UC III).
Slovak: • problémy s nervovým systémom
Slovenian: • težave živčnega sistema
Slovak: c,d,e
Slovenian: ASDASc,d,e
Slovak: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Slovenian: Research Triangle Park North Carolina
Slovak: Ihla môže byť znečistená alebo poškodená.
Slovenian: Možno je namreč, da je igla onesnažena ali poškodovana.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko, dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov je potrebné presne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Slovenian: Sledljivost Z namenom, da bi izboljšali sledljivost bioloških zdravil, morata biti ime in številka serije uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy,
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze;
Slovak: (95 % interval spoľahlivostib)
Slovenian: (95-% interval zaupanja b)
Slovak: Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Slovenian: Klinični odziv pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Slovak: Stlačte piest úplne nadol
Slovenian: Potisnite bat povsem navzdol
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov
Slovenian: Manj kot polovica rizičnih preiskovancev je imela dogodek
Slovak: Imraldi je podobný biologický liek.
Slovenian: Zdravilo Imraldi je podobno biološko zdravilo.
Slovak: Pacientov, používajúcich adalimumab, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú oslabené ale živé formy baktérií alebo vírusov spôsobujúce ochorenia a tieto vakcíny sa nemajú podávať počas používania lieku Imraldi.
Slovenian: • Določena cepiva vsebujejo oslabljene, vendar žive oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezni, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Imraldi ne sme uporabljati.
Slovak: Všetky ostatné použité predmety odhoďte do bežného domáceho odpadu.
Slovenian: • Zavrzite vse ostale uporabljene predmete v običajen koš za odpadke.
Slovak: Fáza
Slovenian: Faza
Slovak: Skontrolujte liek a dátum exspirácie
Slovenian: Preverite zdravilo in datum izteka roka uporabnosti
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF36.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Slovak: Pri výbere miesta na injekciu si vyberte oblasť, ktorú ste v nedávnom čase ešte nepoužili, aby ste zabránili bolesti a modrinám.
Slovenian: Ko izbirate mesto za injiciranje, izberite območje, kjer niste pred kratkim injicirali, saj boste tako laže preprečili bolečine in modrice.
Slovak: Vyberte miesto injekcie na vašom tele.
Slovenian: Izberite mesto za injiciranje na svojem telesu.
Slovak: Po podaní injekcie Imraldi sa ubezpečte, že celé okienko podania lieku je žlté.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Imraldi se prepričajte, da je celotno okence za zdravilo rumeno.
Slovak: • dvojité videnie,
Slovenian: • dvojni vid;
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Vyberte miesto na stehne alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).
Slovenian: • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu (razen območja okoli popka).
Slovak: Ak je indikovaná opätovná liečba liekom Imraldi, je potrebné dodržiavať vyššie uvedené pokyny týkajúce sa dávkovania a dĺžky liečby.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Imraldi, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljenja.
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby liekom Imraldi poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba pri otrocih, starih 4-17 let, ni bila potrjena.
Slovak: Týždeň
Slovenian: teden
Slovak: Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby liekom Imraldi náchylnejší na infekcie.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Imraldi.
Slovak: Z tých pacientov, ktorí mali odpoveď v týždni 8, malo v 52. týždni 47 % odozvu, 29 % bolo v remisii, u 41
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili odzivni v 8. tednu, jih je bilo v 52. tednu 47 % odzivnih, 29 % v remisiji, 41 %
Slovak: Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce určité časti oka.
Slovenian: Neinfekcijski uveitis je vnetna bolezen, ki prizadene določene dele očesa.
Slovak: Stlačte pomaly piest:
Slovenian: • Bat potiskajte počasi:
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach,
Slovenian: • izguba sluha, šumenje v ušesih;
Slovak: Kúskom gázy pritlačte miesto vpichu na 10 sekúnd.
Slovenian: • S koščkom gaze 10 sekund pritiskajte na mesto injiciranja.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Imraldi použiť s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Imraldi uporabljati previdno.
Slovak: • pocit rýchleho tlkotu srdca,
Slovenian: • občutek hitrega bitja srca;
Slovak: • alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie),
Slovenian: • alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim adalimumab v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s ulceróznou kolitídou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri ulceroznem kolitisu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Umiestnite zelenú základňu na kožu, stlačte semrom nadol a držte
Slovenian: Zeleno osnovo položite na kožo, pritisnite navzdol in držite
Slovak: Nie sú dostupné žiadne predklinické údaje o vplyve adalimumabu na fertilitu.
Slovenian: Predkliničnih podatkov o učinkih adalimumaba na plodnost ni na voljo.
Slovak: Vzdelávací program pozostáva z Informačnej karty pre pacienta.
Slovenian: Izobraževalni program zajema Opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Liečba adalimumabom 40 mg každý týždeň významne znížila riziko zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl.
Slovenian: Zdravljenje s 40 mg adalimumaba vsak teden statistično zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
Slovak: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS čiastočná remisia BASDAIb 50 ASDAS
Slovenian: ASAS 5/6 ASAS delno izboljšanje
Slovak: Naviac sa nezaznamenali žiadne malignity u 192 pediatrických pacientov pri expozícii 498,1 pacientorokov v skúšaniach s adalimumabom u pediatrických pacientov s Crohnovou chorobou.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma tudi pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikov-let med študijami z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Slovak: Antagonisty TNF, ako je napr. adalimumab, pôsobia na imunitný systém a ich používanie môže ovplyvniť obranyschopnosť organizmu voči infekciám a nádorovým ochoreniam.
Slovenian: TNF-antagonisti, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Slovak: Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka, produkovaná ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka.
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, ki nastaja v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Slovak: • silná vyrážka, žihľavka alebo iné príznaky alergickej reakcie,
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe liekom Imraldi rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Imraldi ďalej podávať (pozri časť 4.8).
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Imraldi pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Imraldi ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Slovak: %. Pri dlhšej liečbe adalimumabom 40 mg raz týždenne trvajúcej 96 týždňov sa neidentifikovali žiadne nové nálezy týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Pri daljšem zdravljenju s 40 mg adalimumaba na teden 96 tednov ni bilo novih varnostnih ugotovitev.
Slovak: 1 balenie s 2 škatuľami, z ktorých každá obsahuje:
Slovenian: Vsebuje 2 škatli, vsaka od njiju pa vsebuje:
Slovak: Skóre JSNd a metotrexát b 95 % intervaly spoľahlivosti pre rozdiely zmeny skóre medzi metotrexátom a adalimumabom.
Slovenian: Ocena erozij Ocena ZSŠd a metotreksat b 95-% intervali zaupanja za razlike v spremembi ocen med metotreksatom in adalimumabom.
Slovak: bez MTX
Slovenian: Brez MTX
Slovak: Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď vaše dieťa dostalo preventívnu liečbu tuberkulózy.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Slovak: • zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta,
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke, ki povzroča težjo bolečino v trebuhu in hrbtu;
Slovak: Keď naplnené pero silno pritlačíte na vašu kožu, injekcia sa začne automaticky.
Slovenian: Ko napolnjen injekcijski peresnik trdno pritisnete ob kožo, se bo injiciranje samodejno začelo.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu liekom Imraldi a začať príslušnú liečbu.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Imraldi nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: To môže zohnúť alebo poškodiť ihlu.
Slovenian: To bi namreč lahko zlomilo ali ukrivilo iglo.
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia adalimumabu a anakinry.
Slovenian: Zato kombinacija adalimumaba in anakinre ni priporočljiva.
Slovak: Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: Poleg tega to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v 0,8 ml odmerku, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Slovak: Pred začatím liečby liekom Imraldi musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú") tuberkulóznu infekciu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Imraldi je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Biogen (Denmark)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Biogen (Denmark) Manufacturing ApS
Slovak: • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako ochorenie nazývané sarkoidóza),
Slovenian: • imunske bolezni, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in limfne vozle (najpogosteje kot stanje, ki mu pravimo sarkoidoza);
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín,
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča tveganje krvavitev ali podplutb;
Slovak: Percentuálna zmena v celkovom indexe
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI (%)
Slovak: Po podaní adalimumabu sa znížili aj sérové koncentrácie matrixových metaloproteináz (MMP-1 a MMP-3), ktoré vyvolávajú remodeláciu tkaniva, zodpovednú za deštrukciu chrupavky.
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP 1 in MMP 3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Slovak: Zníženie zápalových lézií a prevencia zhoršenia abscesov a vytekajúcich fistúl boli hodnotené pomocou klinickej odpovede pri hidradenitis suppurativa (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response - HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Slovenian: Zmanjšanje inflamatornih lezij in preprečevanje poslabšanja abscesov in fistul z izcedkom so ocenili z rezultatom kliničnega odziva pri hidradenitis suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; najmanj 50-% zmanjšanje skupnega števila abscesov in inflamatornih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število).
Slovak: Imraldi obsahuje sodík a sorbitol
Slovenian: Zdravilo Imraldi vsebuje natrij in sorbitol
Slovak: • zvýšené potenie,
Slovenian: • povečano potenje;
Slovak: Môžete sa omylom pichnúť alebo vyplytvať liek.
Slovenian: Poleg tega bi se lahko nehote zbodli ali pomotoma iztisnili zdravilo.
Slovak: • tuberkulóza
Slovenian: • tuberkuloza
Slovak: V klinických skúšaniach nebola pozorovaná žiadna toxicita, obmedzujúca dávku.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Slovak: Z 342 pacientov pôvodne randomizovaných na liečbu adalimumabom v monoterapii alebo na kombinovanú liečbu adalimumab/metotrexát, ktorí boli zaradení do otvorenej predĺženej štúdie, 171 pacientov dokončilo 10 rokov liečby adalimumabom.
Slovenian: Od 342 oseb, ki so bile od začetka randomizirane na monoterapijo z adalimumabom ali kombinirano zdravljenje z adalimumabom/metotreksatom in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10-letno zdravljenje z adalimumabom.
Slovak: Skúsenosti so začatím liečby samotným liekom Imraldi sú obmedzené.
Slovenian: O začetku zdravljenja samo z zdravilom Imraldi so izkušnje omejene.
Slovak: • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám),
Slovenian: • oportunistične okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Slovak: • opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami,
Slovenian: • edem obraza, povezan z alergijskimi reakcijami;
Slovak: Potom zdvihnite palec a nechajte ihlu, aby sa vtiahla do tela injekčnej striekačky.
Slovenian: Nato dvignite palec, da bo igla zdrsnila v ohišje injekcijske brizge.
Slovak: Objem predpísanej dávky nastavíte v neskoršom kroku.
Slovenian: • Količino boste nastavili na predpisani odmerek v poznejšem koraku.
Slovak: 153) počas ďalších 40 týždňov v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom období (celkové trvanie štúdie 68 týždňov).
Slovenian: ali placebo (N = 153) dodatnih 40 tednov v dvojno slepem, s placebom kontroliranem obdobju (celotno trajanje študije 68 tednov).
Slovak: Veľké množstvo (približne 2100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1500 pacientiek vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Slovenian: Veliko število (približno 2.100) v naprej izbranih nosečnosti, med katerimi so bile matere izpostavljene adalimumabu in jim je sledilo rojstvo živorojenih otrok z znanim izidom, vključno s 1.500 izpostavljenimi v prvem trimesečju, ne nakazuje povečanja razmerja malformacij pri novorojenčkih.
Slovak: • zápal žlčníka, žlčníkové kamene,
Slovenian: • vnetje žolčnika, žolčni kamni;
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne tistim, ki jih ima vaš otrok.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96 % tistih v serumu.
Slovak: NEPOUŽITE liek, ak je tekutina zakalená alebo sa v nej nachádzajú pevné častice.
Slovenian: Zdravila NE UPORABLJAJTE, če je tekočina motna ali vsebuje kosmiče ali delce.
Slovak: Zelenú základňu umiestnite na vašu kožu rovno (pod 90-stupňovým uhlom) a celé naplnené pero silno stlačte smerom nadol, aby sa zahájila injekcia.
Slovenian: Položite zeleno osnovo navpično (pod kotom 90 stopinj) na kožo in trdno potisnite ves napolnjen injekcijski peresnik navzdol, da sprožite injiciranje.
Slovak: Počas liečby adalimumabom sa môžu vytvoriť protilátky proti adalimumabu.
Slovenian: Med zdravljenjem z adalimumabom lahko pride do razvoja protiteles proti adalimumabu.
Slovak: Liečbu liekom Imraldi má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Imraldi indikovaný.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imraldi mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Imraldi indicirano.
Slovak: Aj keď to nie je štatisticky významné, u väčšiny pacientov sa prejavilo klinické zlepšenie sekundárnych koncových ukazovateľov, ako je počet miest entezitídy, počet bolestivých kĺbov (Tender Joint Count, TJC), počet opuchnutých kĺbov (Swollen Joint Count, SJC), pediatrická odpoveď ACR 50 a pediatrická odpoveď ACR 70.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Paediatric ACR 50 in Paediatric ACR 70.
Slovak: Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami, iné oportúnne infekcie (neobvyklé infekcie spojené s oslabeným imunitným systémom) a sepsu (otravu krvi).
Slovenian: Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročijo virusi, glive, paraziti ali bakterije, druge oportunistične okužbe (neobičajne okužbe, povezane z oslabljenim imunskim sistemom) in sepso (zastrupitev krvi).