FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem áður hafa verið meðhöndlaðir með öðrum formum gallsýru eða öðrum kólínsýrum á sama hátt við upphaf meðhöndlunar með Kolbam.
English: The 50 mg capsules are orange (black imprint “ASK001” and “50mg”).
Icelandic: Hylki með 50 mg eru appelsínugul (svört áletrun „ASK001“ og „50 mg“).
English: Statistically significant changes were seen in the baseline to the best post-baseline analysis of urinary bile acids, with substantial decreases in marked, significant, and slight abnormalities as well as increases in normal spectra.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar breytingar á gallsýrum í þvagi komu fram í mati við grunnlínu samanborið við bestu grunnlínu eftir rannsókn, með verulegri lækkun á greinilegum, marktækum og smávægilegum frávikum sem og hækkun á eðlilegu rófi.
English: See under ‘Other medicines and
Icelandic: Sjá undir „Notkun annarra lyfja samhliða Kolbam“.
English: After the initiation period, serum and urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
Icelandic: Eftir upphaf meðhöndlunar skal kanna gallsýrumagn í sermi og þvagi (með hentugri greiningartækni) og lifrargildi að minnsta kosti einu sinni á ári og endurskoða skal skammtinn til samræmis.
English: Of the 41 patients described above that were treated in Study CAC-002-01, 13 patients discontinued: 8 due to AEs, 1 for lack/loss of efficacy, 1 was lost to follow-up, and 3 withdrew consent.
Icelandic: Af þeim 41 ofangreindum sjúklingi sem tóku þátt í rannsókn CAC-002-01 hættu 13 sjúklingar í rannsókninni: 8 vegna aukaverkana, 1 vegna skorts/taps á verkun, 1 týndist við eftirfylgni og 3 drógu samþykki til baka.
English: Statistically significant improvements were also observed in the baseline to best postbaseline analyses of serum transaminases.
Icelandic: Tölfræðilega marktækar framfarir komu einnig fram í mati við grunnlínu samanborið við besta mat við grunnlínu eftir rannsókn hvað varðar transamínasa í sermi.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt hjá þar til bæru yfirvaldi í hverju landi fyrir sig.
English: Kolbam is used to treat these ‘inborn errors of bile acid synthesis'.
Icelandic: Kolbam er notuð við meðhöndlun á þessum „meðfædda galla í gallsýrumyndun“.
English: Of the 52 patients described above that were included in Study CAC-91-10-10 during the 17-year study period, 6 died, 3 had no evidence of treatment, 4 terminated the study, 10 were lost to follow-up, and for 1 data retrieval was unsuccessful.
Icelandic: 52 sjúklingum sem tóku þátt í rannsókn CAC-91-10-10 á hinu 17 ára rannsóknarferli létust sex þeirra, þrír sýndu engin merki meðferðar, fjórir hættu í rannsókninni, tíu tóku ekki þátt í eftirfylgni og hjá einum var gagnaleitun árangurslaus.
English: Elderly Cholic acid has not been studied for safety and effectiveness in people over 65 years of age.
Icelandic: Aldraðir Öryggi og verkun kólínsýru hjá fólki eldra en 65 ára hefur ekki verið rannsakað.
English: Conjugated cholic acid is secreted into bile and will pass into the small intestine where, in association with other components of bile, it will perform its principal digestive function.
Icelandic: Blönduð kólínsýra skilst (seytist) út í gallið og fer inn í smáþarmana þar sem hún, ásamt öðrum þáttum gallsins, framkvæmir helstu meltingarverkun sína.
English: There are no data on the effects of cholic acid on fertility.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um áhrif kólínsýru á frjósemi.
English: If you stop taking Kolbam
Icelandic: Ef hætt er að nota Kolbam
English: No data regarding cholic acid treatment are available in patients with inborn errors of bile acid metabolism with hepatic impairment unrelated to their primary disease.
Icelandic: Engar upplýsingar varðandi meðferð með kólínsýru liggja fyrir varðandi sjúklinga með meðfæddan galla í umbroti gallsýru þar sem skert lifrarstarfsemi er ótengd aðalsjúkdómi þeirra.
English: Phenobarbital may stop cholic acid from working.
Icelandic: Fenóbarbítal kann að stöðva virkni kólínsýru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á FLÖSKU
English: Within the liver, cholic acid is amidated in species-specific proportions, with glycine and/or taurine, into a more hydrophilic, conjugated form.
Icelandic: Innan lifrarinnar er kólínsýra amíderuð í tegundabundnum hlutföllum, með glýsíni og/eða táríni, í vatnssæknara, samtengt form.
English: In Study CAC-002-01 for patients overall with single-enzyme defects, urinary bile acids and serum transaminases did not change significantly from baseline to worst post-baseline value.
Icelandic: Í rannsókn CAC-002-01 hjá öllum sjúklingum með galla í stökum ensímum komu engar marktækar breytingar fram á gallsýrum í þvagi og transamínösum í sermi í gildisgreiningu við grunnlínu samanborið við verstu grunnlínu eftir rannsókn.
English: Distribution and pharmacological effects of bile acids such as cholic acid are mainly limited to the enterohepatic circulation, which includes the intestine, portal vein, liver and biliary tract.
Icelandic: Dreifing og lyfjafræðileg áhrif gallsýra á borð við kólínsýru eru að mestu leyti takmörkuð við garnaog lifrarhringrásina, sem nær yfir görnina, portæðina, lifrina og gallrásina.
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Icelandic: Um var að ræða skammvinnar aukaverkanir sem trufluðu almennt séð ekki meðferðina.
English: By replacing the missing cholic acid it stimulates the production of normal bile and helps prevent the build-up of the abnormal substances in the liver.
Icelandic: Með því að koma í stað þeirrar kólínsýru sem vantar er framleiðsla hefðbundins galls örvuð sem hindrar uppsöfnun óeðlilegra efna í lifrinni.
English: What you need to know before you use Kolbam 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kolbam 3. Hvernig nota á Kolbam
English: No interaction studies with cholic acid and concomitantly administered medicinal products or food have been carried out.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum kólínsýru með öðrum lyfjum eða mat.
English: Medicines for lowering cholesterol levels in the blood, such as cholestyramine, colestipol or colesevelam, and certain antacids which contain aluminium (e.g. indigestion relief products) may affect the absorption of cholic acid.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að lækka kólesterólmagn í blóði, svo sem kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam og ákveðin sýrubindandi lyf sem innihalda ál (t.d. lyf við meltingartruflunum) gætu haft áhrif á frásog kólínsýru.
English: For babies and children who cannot swallow capsules, open the capsule by gently twisting it and add the contents to infant formula, expressed breast milk or fruit puree in a suitable clean container.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin með því að snúa þeim varlega og bæta innihaldinu út í þurrmjólk, brjóstamjólk eða ávaxtamauk í hentugu og hreinu íláti.
English: Inborn errors of primary bile acid synthesis involve congenital defects in the primary enzymes responsible for catalysing key reactions in the synthesis of cholic and chenodeoxycholic acids.
Icelandic: Meðfæddur galli í gallsýrumyndun felur í sér meðfædda galla í aðalensímum sem ábyrg eru fyrir örvun helstu efnahvarfa í nýmyndun kólín- og chenodeoxycholic-sýra.
English: Kolbam 50 mg hard capsules Kolbam 250 mg hard capsules cholic acid
Icelandic: Kolbam 50 mg hörð hylki Kolbam 250 mg hörð hylki kólínsýra
English: Serum transaminases were below the ULN for 1 patient and elevated (≥2 times the ULN) for 2 patients at baseline, were elevated for 2 patients in the worst postbaseline analysis but were below the ULN for all 3 patients in the best post-treatment analysis.
Icelandic: Transamínasar í sermi voru undir eðlilegum efri mörkum (ULN) hjá 1 sjúklingi og hækkaðir (≥ 2 sinnum eðlileg efri mörk) hjá 2 sjúklingum við grunnlínu, hækkaðir hjá 2 sjúklingum í verstu greiningu eftir grunnlínu en voru undir eðlilegum efri mörkum hjá öllum 3 sjúklingunum í bestu greiningu eftir meðferð.
English: The safety and efficacy of cholic acid in neonates less than one month of age has not been established.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun kólínsýru hjá ungbörnum undir eins mánaða aldri hefur ekki verið rannsakað.
English: Adverse reactions reported in the literature are pruritus and increased serum transaminases in one or two children treated with high doses of cholic acid; however, these adverse reactions disappeared with a reduced dosage.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnar hafa verið í ritum eru kláði og hækkun á transamínösum í sermi hjá einu eða tveimur börnum sem meðhöndluð hafa verið með stórum skammti af kólínsýru.
English: After administration of cholic acid a down-regulation of bile acid synthesis occurs and there is a strong decrease or almost complete disappearance of abnormal bile acids.
Icelandic: Eftir að kólínsýra er gefin minnkar (down-regulation) gallsýrumyndun og mikil minnkun verður á afbrigðilegum gallsýrum, eða þær hverfa nánast að fullu.
English: The rationale for cholic acid therapy is improvement of bile flow and fat absorption and restoration of a physiologic feedback inhibition on bile acid synthesis, lowering the production of toxic bile acid precursors.
Icelandic: Rökin fyrir meðhöndlun með kólínsýru eru bætt gallflæði og fitufrásog og endurheimt á hömlun lífeðlisfræðilegrar nýmyndunar gallsýru ásamt minni framleiðslu á eitruðum forefnum gallsýru.
English: Cholic acid will pass to the liver in the portal blood, in which it is moderately bound to albumin.
Icelandic: Kólínsýra fer til lifrarinnar í portblóðinu þar sem hún tengist hóflega við albúmín.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Patheon France
English: In patients with CTX (N=3), urinary bile acids at baseline were normal for 1 patient and elevated for 2 patients, elevated for all patients in the worst post-treatment analysis, and normal in the best postbaseline assessment for all 3 patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CTX (N=3) voru gallsýrur í þvagi við grunnlínu eðlilegar hjá 1 sjúklingi og hækkaðar hjá 2 sjúklingum, hækkaðar hjá öllum sjúklingum í verstu greiningu eftir meðferð og eðlilegar hjá öllum sjúklingum í besta mati eftir grunnlínu hjá öllum 3 sjúklingunum.
English: In the liver, cholic acid is extracted from portal blood by multiple mechanisms, including passive diffusion and transporters.
Icelandic: Í lifrinni er kólínsýra dregin úr portblóðinu með ýmsum verkunarháttum, þar á meðal hlutlausu flæði og ferjum.
English: The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table.
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir þar sem tíðnin er óþekkt eru einnig gefnar upp í eftirfarandi töflu.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or juice.
Icelandic: Fyrir ungbörn og börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki er hægt að opna hylkin og bæta innihaldinu út í þurrmjólk eða ávaxtasafa.
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á frjósemi við meðferðarskammta.
English: There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun kólínsýru á meðgöngu.
English: Packs containing 90 capsules.
Icelandic: Pakkningastærð er 90 hylki.
English: The efficacy analysis also demonstrated that treatment with cholic acid significantly improved ALT and AST values for patients stratified by single enzyme defects.
Icelandic: Verkunargreiningin sýndi einnig fram á að meðhöndlun með kólínsýru bætti marktækt gildi ALT og AST fyrir sjúklinga með galla í stökum ensímum.
English: Therefore use of phenobarbital in patients treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Því má ekki nota fenóbarbítal hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með kólínsýru (sjá kafla 4.3).
English: - If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
Icelandic: - Ef þú tekur inn fenóbarbítal, lyf sem gefið er við flogaveiki.
English: The majority of patients with inborn errors of bile acid metabolism presented with some degree of hepatic impairment at the time of diagnosis; in most patients, the hepatic impairment improved or resolved with treatment.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga með meðfæddan galla í umbroti gallsýru sem sýndu skerta lifrarstarfsemi, á einhverju stigi við greiningu, batnaði skerta lifrarstarfsemin eða lagaðist með meðferð.
English: Conjugated cholic acid is absorbed in the ileum via transporters , passed back to the liver and enters another cycle of enterohepatic circulation.
Icelandic: Blönduð kólínsýra frásogast í dausgörn í gegnum ferjur, fer aftur í lifrina og fer inn í aðra garna- og lifrarhringrás.
English: The purpose of substituting missing cholic acid is to restore the main functions of this bile acid consisting of lipid transport in the form of mixed micelles, the activation of co-lipase and fat digestion and absorption, the absorption of fat-soluble vitamins, and the induction of bile flow, thus preventing cholestasis.
Icelandic: Kólínsýra er ein af megingallsýrum mannslíkamans sem nauðsynleg lífeðlisfræðileg starfsemi byggir á. Markmiðið með gjöf staðgengils kólínsýru er að endurheimta helstu virkni þessarar gallsýru sem felst í lípíðaflutningi í formi blandaðra fitukirna, að virkja fitukljúf, fitumeltingu og fitufrásog, frásog fituleysanlegra vítamína og vakningu gallflæðis, sem kemur í veg fyrir gallstasa.
English: The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
Icelandic: Velja skal minnsta kólínsýruskammtinn sem dregur úr gallsýruumbrotsefnum þannig að þau séu eins nálægt núlli og hægt er.
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
Icelandic: Í rannsókn CAC-002-01 var meðalaldur sjúklinga við grunnlínu 9,0 ár, en aldursbilið var frá 0,1 til 35,6 ár. Þessir sjúklingar hafa iðulega aðra sjúkdóma við greiningu, þar á meðal skerðingu í miðtaugakerfinu (CNS), sem ekki yrðu meðhöndlaðir með því að takast á við veilur í gallinu.
English: If you stop taking it the abnormal substances in your bile may build up again to the levels before treatment was started, potentially causing damage to your liver.
Icelandic: Hætta er á skaða í lifur ef þú hættir að taka lyfið þar sem óeðlileg efni í galli þínu gætu safnast upp í það magn sem þau voru í áður en meðferð hófst.
English: Phenobarbital has been shown to increase the pool size and turnover of cholic acid and therefore has an antagonistic effect to the desired action of cholic acid in patients.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að fenóbarbítal auki víðfeðmi og umsetningu kólínsýru og hefur því andstæð áhrif á hlutverk kólínsýru í sjúklingum.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and urine bile acid levels should be monitored intensively by using suitable analytical techniques.
Icelandic: Við upphaf meðhöndlunar og aðlögun skammtastærðar skal fylgjast gaumgæfilega með gallsýrumagni í sermi með hentugri greiningartækni.
English: Do not take any phenobarbital while you are on cholic acid.
Icelandic: Ekki taka fenóbarbítal samhliða notkun kólínsýru.
English: Cholic acid can be used during breastfeeding if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Icelandic: Kólínsýru má nota á meðgöngu ef læknirinn telur að ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
English: Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Icelandic: Tilvik um einkenni vegna ofskömmtunar (eða óhóflegrar skammtaáætlunar), þ.m.t. ofskömmtun af slysni hafa verið tilkynnt.
English: Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea.
Icelandic: Klínísk einkenni takmörkuðust við kláða og niðurgang.
English: Increased liver weight and gallstones have been reported in repeated dose studies in which cholic acid was co-administered with cholesterol.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukinni lifrarþyngd og gallsteinum í rannsóknum með endurteknum skömmtum þar sem kólínsýra var gefin með kólesteróli.
English: Ciclosporin alters the pharmacokinetics of cholic acid by inhibition of the hepatic uptake and hepatobiliary secretion of bile acids, as well as via its pharmacodynamics by inhibiting cholesterol 7α-hydroxylase.
Icelandic: Ciclosporin breytir lyfjahvörfum kólínsýru með því að hindra upptöku gallsýru í lifur og seytingu gallsýru í lifur og galli, ásamt því að breyta lyfhrifum með hömlun á kólesteróli 7α-hýdróxýlasa.
English: Pharmacotherapeutic group: Bile and liver therapy, bile acid preparations; ATC code: A05AA03
Icelandic: Galllyf og lifrarlyf, gallsýrulyf, ATC flokkur:
English: In growing infants, treatment with cholic acid helps with the normal development of the liver and bile circulation system.
Icelandic: Meðhöndlun með kólínsýru hjá ungbörnum ýtir undir eðlilegan þroska lifrarinnar og hringrásar gallsins.
English: Drug interactions with cholic acid mainly relate to medicinal products capable of interrupting the enterohepatic circulation of bile acids, such as the sequestering agents cholestyramine, colestipol, or colesevelam.
Icelandic: Milliverkanir annarra lyfja við kólínsýru tengjast einkum lyfjum sem hafa getu til að trufla garna- og lifrarhringrás gallsýra, t.d. tengiefni á borð við kólestýramín, kólestípól eða kólesevelam.
English: Patients with hepatic impairment who are treated with cholic acid should be monitored closely (see section 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem meðhöndlaðir eru með kólínsýru (sjá kafla 4.4).
English: Cholic acid is not mutagenic; however, co-administration of cholic acid with known carcinogens has shown increased tumour formation compared to the known carcinogen alone.
Icelandic: Við gjöf kólínsýru samhliða þekktum krabbameinsvaldandi efnum hefur samt sem áður verið sýnt fram á aukna æxlismyndun í samanburði við hið þekkta krabbameinsvaldandi efni eitt og sér.
English: It is recommended that the capsules are taken with food, as this may help to make the cholic acid more effective, and also reduces the likelyhood of diarrhoea.
Icelandic: Mælt er með því að taka hylkin með mat þar sem slíkt kann að auka áhrif kólínsýru og minnkar líkurnar á niðurgangi.
English: In Study CAC-91-10-10 the efficacy analysis showed that treatment with cholic acid significantly improved (i.e., decreased) urinary bile acid excretion in patients with single enzyme defects.
Icelandic: Verkunargreiningin í rannsókn CAC-91-10-10 leiddi í ljós að meðhöndlun með kólínsýru bætti marktækt (þ.e. minnkaði) útskilnað gallsýru í þvagi hjá sjúklingum með galla í stöku ensími.
English: The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary; an elevated dose may be required in order to suppress urinary bile acids (see section 4.4).
Icelandic: Ákvarða þarf og aðlaga kólínsýruskammtinn fyrir sjúklinga með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði eins og nauðsynlegt þykir, hærri skammtur kann að vera nauðsynlegur til að bæla gallsýru í þvagi (sjá kafla 4.4).
English: The capsules contain a white powder.
Icelandic: Hylkin innihalda hvítt duft.
English: Cholic acid down-regulates bile acid biosynthesis via activation of farnesoid X receptor, which represses transcription of the CYP7A1 gene encoding cholesterol 7α-hydroxylase, the rate-limiting enzyme of bile acid synthesis.
Icelandic: Kólínsýra minnkar framleiðslu á gallsýru með því að virkja farnesoid X viðtaka sem bælir niður umritun á CYP7A1 kólesteról 7α-hýdroxýlsa, hraðatakmarkandi ensími gallsýrumyndunar.
English: Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species.
Icelandic: Gallsýrualkóhól og gallsýrur sýna ótrúlegan fjölbreytileika í formgerð á milli dýrategunda.
English: Adverse reactions in patients (both adults and children) receiving cholic acid are generally mild to moderate in severity; the main reactions observed are given in the table below.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum (bæði fullorðnum og börnum) sem fá kólínsýru eru almennt séð vægar eða miðlungi alvarlegar.
English: Patients with certain types of conditions known as inborn errors of bile synthesis cannot produce cholic acid and bile normally, which leads to the production and build-up of abnormal substances that are potentially damaging to the liver.
Icelandic: Sjúklingar með ákveðinn sjúkdóm sem kallast meðfæddur galli í gallsýrumyndun geta yfirleitt ekki framleitt kólínsýru og gall með eðlilegum hætti.
English: Oestrogens, oral contraceptives, and clofibrate (and perhaps other lipid-lowering substances) increase hepatic cholesterol secretion and encourage cholesterol gallstone formation and hence may counteract the effectiveness of cholic acid.
Icelandic: Estrógen, getnaðarvarnir til inntöku og clofibrate (og jafnvel önnur lípíðlækkandi lyf) auka seytingu kólesteróls í lifrinni og stuðla að gallsteinamyndun.
English: In these cases, serum/bile levels of cholic acid should be closely monitored and the dose adjusted accordingly.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal fylgjast náið með magni kólínsýru í sermi/galli og aðlaga skammtinn samkvæmt því.
English: Aluminium-based antacids have been shown to adsorb bile acids in vitro and may be expected to reduce the levels of cholic acid in the same manner as the bile acid sequestering agents.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að magasýrulyf sem eru að stofni til úr áli taki upp gallsýrur in vitro og kunni að minnka magn kólínsýru á sama hátt og gallsýrutengiefni.
English: The cholic acid dose for patients with familial triglyceridaemia will have to be established and adjusted as necessary (see section 4.2).
Icelandic: Aðlaga þarf kólínsýruskammt fyrir sjúklinga með ættgenga þríglýseríðhækkun í blóði eins og nauðsynlegt þykir (sjá kafla 4.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 250 mg hard capsules.
Icelandic: HEITI LYFS Kolbam 250 mg hörð hylki.
English: The use of cholic acid may be considered during pregnancy if the doctor considers that the benefits to the patient outweigh the possible risk.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti mega nota kólínsýru ef læknirinn telur að ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
English: Pregnancies with normal outcomes have been reported in women taking cholic acid.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunganir hjá konum sem taka kólínsýru þar sem eðlileg og heilbrigð börn hafa fæðst.
English: Summary of the safety profile
Icelandic: - Samantektir um öryggi lyfsins
English: Any medicinal products implicated in drug-induced cholestasis through inhibition of transporters could reduce the effectiveness of cholic acid treatment on coadministration.
Icelandic: Öll lyf sem tengjast gallstasa sem kallaður er fram með lyfjum og ferjuhömlun geta dregið úr áhrifum meðferðar með kólínsýru ef þau eru gefin samtímis.
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Icelandic: Skýrslur um framvindu gagnagrunnsins um eftirlit sjúklinga eru sendar með samantektum um öryggi lyfs og árlegu endurmati.
English: 250 mg Capsule shell Gelatin
Icelandic: 250 mg hylkisskel
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kolbam 50 mg hard capsules.
Icelandic: HEITI LYFS Kolbam 50 mg hörð hylki.