FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Greek: Η δόση έναρξης για την πρόληψη της απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου θα προσδιοριστεί από τον γιατρό σας και θα υπολογιστεί με βάση το σωματικό βάρος σας.
Romanian: Doza inițială pentru a preveni respingerea organului care v-a fost transplantat va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, fiind calculată în funcție de greutatea dumneavoastră corporală.
Greek: Σε περιπτώσεις δηλητηρίασης από το στόμα, η γαστρική πλύση και/ή η χρήση προσροφητικών ουσιών (όπως ο ενεργός άνθρακας) μπορεί να είναι βοηθητική εάν χρησιμοποιηθούν σύντομα μετά τη λήψη.
Romanian: În cazurile de intoxicaţie orală, lavajul gastric și/sau utilizarea de absorbanți (cum este cărbunele activat) pot fi utile, dacă sunt folosite la scurt timp după ingestie.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε εργαλείο ή μηχάνημα εάν νιώσετε ζάλη ή υπνηλία ή εάν δεν βλέπετε καθαρά μετά τη λήψη του Envarsus.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă aveţi amețeli sau manifestaţi somnolenţă sau dacă aveţi probleme de vedere după ce aţi luat Envarsus.
Greek: Μόνο ένας από αυτούς έχει εμφανιστεί in vitro ότι έχει ανοσοκατασταλτική δράση παρόμοια με εκείνη της τακρόλιμους.
Romanian: Numai unul dintre aceştia a fost demonstrat in vitro că are activitate imunosupresoare similară cu cea a tacrolimus.
Greek: Η συχνότητα της παρακολούθησης των επιπέδων του αίματος πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
Romanian: Frecvența de monitorizare a concentraţiilor sanguine trebuie să se bazeze pe necesităţile clinice.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με κάποιο υγρό (κατά προτίμηση νερό) αμέσως μετά την αφαίρεση τους από την κυψέλη.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu lichid (preferabil cu apă), imediat după scoaterea din blister.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Envarsus σε παιδιά ηλικίας κάτω από 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Envarsus la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: • Κάρτες ασθενών που πρέπει να δίδονται στους ασθενείς μαζί με το προϊόν
Romanian: • Carduri ale pacienţilor, care urmează să fie înmânate pacienţilor odată cu produsul
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Στη συστηματική κυκλοφορία μόνο ένας από τους αδρανείς μεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαμηλές συγκεντρώσεις.
Romanian: În circulația sistemică, numai unul dintre metaboliții inactivi este prezent în concentrații scăzute.
Greek: Το Envarsus ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Envarsus poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική σας κατάσταση και από τα υπόλοιπα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα που μπορεί να παίρνετε.
Romanian: Doza depinde de starea dumneavoastră generală și de alte medicamente imunosupresoare pe care le luați.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Καθώς δεν μπορούν να αποκλειστούν οι επιβλαβείς επιδράσεις για το νεογέννητο, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν ενώ λαμβάνουν Envarsus.
Romanian: Deoarece efecte negative asupra nou-născutului nu pot fi excluse, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Envarsus.
Greek: Στην πράξη, η θεραπεία με τακρόλιμους ξεκινά 12 έως 24 ώρες μετά τη διακοπή της κυκλοσπορίνης.
Romanian: În practică, tratamentul pe bază de tacrolimus a fost inițiat la 12 la 24 de ore după întreruperea ciclosporinei.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα είναι περίπου 30 ώρες.
Romanian: La subiecții sănătoși, timpul mediu de înjumătățire în sângele integral este de aproximativ 30 de ore.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικών παρασκευασμάτων.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală și preparate pe bază de plante.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Vă rugăm să îl contactați imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentaţi reacții severe.
Greek: Εάν η εμφάνιση αυτού του φαρμάκου δεν είναι η συνήθης ή εάν οι οδηγίες δόσης έχουν αλλάξει, μιλήστε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατόν για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Romanian: În cazul în care medicamentul arată altfel decât de obicei sau în cazul în care instrucțiunile cu privire la doze s-au schimbat, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil pentru a vă asigura că aveți medicamentul potrivit.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας σας με Envarsus μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Romanian: Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Envarsus poate crește riscul de respingere a organului transplantat.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Envarsus 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Envarsus 3.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με τη φαινοβαρβιτάλη.
Romanian: Interacțiuni semnificative clinic au fost de asemenea observate cu fenobarbital.
Greek: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Romanian: Chiesi Bulgaria EOOD
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της τακρόλιμους είναι μεγάλος και ποικίλλει.
Romanian: Timpul de înjumătățire pentru tacrolimus este lung și variabil.
Greek: Επομένως, μπορεί να είστε πιο ευπαθείς σε λοιμώξεις ενώ παίρνετε το Envarsus.
Romanian: Prin urmare, s-ar putea fiţi mai predispus(ă) la infecții în timp ce luați Envarsus.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει επειδή τα ανοσοκατασταλτικά μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο καρκίνου του δέρματος.
Romanian: Acest lucru este determinat de faptul că imunosupresoarele pot crește riscul de cancer de piele.
Greek: - Την ανάγκη για επιτήρηση και παρακολούθηση από ειδικό εάν ληφθεί κλινική απόφαση για μετάβαση του ασθενούς σε άλλα προϊόντα που περιέχουν τακρόλιμους.
Romanian: - Necesitatea supravegherii şi monitorizării de către un specialist în cazul unei decizii clinice de a schimba tratamentul unui pacient pe alte produse care conţin tacrolimus.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις σχετίζονται συχνά με υψηλό συνολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδείνωση της ηπατική ή νεφρικής λειτουργίας ή νευρολογικά συμπτώματα.
Romanian: Aceste infecții sunt frecvent asociate cu o încărcătură totală mare de imunosupresoare și pot duce la afecțiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresați cu deteriorarea funcției hepatice sau renale sau simptome neurologice.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην καταπίνετε το αφυγραντικό.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Greek: StevensJohnson
Romanian: Sindromul StevensJohnson
Greek: Οι δόσεις του Envarsus συνήθως μειώνονται στην περίοδο μετά τη μεταμόσχευση.
Romanian: Dozele de Envarsus sunt, de obicei, reduse în perioada post-transplant.
Greek: Δεν συνιστάται η λήψη του Envarsus με κυκλοσπορίνη (ένα άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευθέντων οργάνων).
Romanian: Nu este recomandat ca Envarsus să fie administrat împreună cu ciclosporina (un alt medicament utilizat pentru prevenirea respingerii de transplant de organe).
Greek: Οι συγκρίσεις των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των μεμονωμένων τιμών που παρατηρούνται στην κλινική πράξη πρέπει να εκτιμώνται με προσοχή και γνώση των μεθόδων ανάλυσης που εφαρμόζονται.
Romanian: Comparațiile concentraţiilor din literatura publicată şi valorile individuale din practica clinică trebuie evaluate cu grijă, cu cunoaşterea metodelor de testare utilizate.
Greek: Η διαθέσιμη τακρόλιμους απορροφάται γενικά ταχέως.
Romanian: Tacrolimus disponibil în forma liberă este, în general, absorbit rapid.
Greek: Ύστερα από μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Romanian: Ca urmare a unui transplant de rinichi sau de ficat, sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ.
Greek: Σε ενήλικους ασθενείς με νεφρικό, ηπατικό και καρδιακό μόσχευμα, παρατηρήθηκαν οι τιμές 4,1 l/h, 6,7 l/h και 3,9 l/h, αντίστοιχα.
Romanian: La pacienţii adulţi cu transplant de ficat, rinichi şi inimă au fost înregistrate valori de 4,1 l/oră, 6,7 l/oră și respectiv 3,9 l/oră.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση με βάση τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι περίπου 1.300 l (υγιή άτομα).
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru bazat pe concentrația plasmatică este de aproximativ 1300 l (la subiecți sănătoși).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Envarsus
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Envarsus
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Romanian: Populații speciale
Greek: Η χρήση εμβολίων από ζώντες εξασθενημένους ιούς πρέπει να αποφεύγεται.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea vaccinurilor vii atenuate.
Greek: Πώς πρέπει να παίρνω τα δισκία Envarsus Το Envarsus λαμβάνεται από το στόμα μία φορά ημερησίως, γενικά με άδειο στομάχι.
Romanian: Cum trebuie să iau comprimatele de Envarsus Envarsus se administrează pe cale orală o dată pe zi, în general pe stomacul gol.
Greek: 1. Τι είναι το Envarsus και ποια είναι η χρήση του 2.
Romanian: Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează 2.
Greek: Η τακρόλιμους είναι μια ουσία με χαμηλό ποσοστό κάθαρσης.
Romanian: Tacrolimus este o substanță cu un clearance scăzut.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με μετάβαση ασθενών από Advagraf σε Envarsus, ωστόσο, τα δεδομένα από υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι ισχύει το ίδιο ποσοστό μετάβασης με αυτό της μετάβασης από Prograf σε Envarsus.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru conversia pacienţilor de la Advagraf la Envarsus; totuşi, datele obţinute la voluntari sănătoşi, sugerează că se aplică acelaşi raport de conversie ca şi în cazul conversiei de la
Greek: Να φοράτε κατάλληλο προστατευτικό ρουχισμό και να χρησιμοποιείτε αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Romanian: Purtați îmbrăcăminte de protecție adecvată și folosiţi o cremă de protecţie solară cu un factor ridicat de protecţie.
Greek: Δεδομένα κλινικών μελετών υποδεικνύουν ότι η πλειονότητα των ασθενών μπορεί να αντιμετωπιστεί επιτυχώς, εφόσον τα ελάχιστα επίπεδα της τακρόλιμους στο αίμα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ml.
Romanian: Datele din studiile clinice sugerează că majoritatea pacienților pot fi controlaţi cu succes în cazul în care concentraţiile minime de tacrolimus în sânge sunt menținute sub 20 ng/ml.
Greek: Η θεραπεία με τακρόλιμους πρέπει να γίνεται με προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Romanian: Terapia cu tacrolimus necesită monitorizarea atentă din partea personalului calificat și echipat corespunzător.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας σας με αυτό το φάρμακο, θα πραγματοποιούνται συχνές αιματολογικές εξετάσεις από τον γιατρό σας για τον καθορισμό της σωστής δόσης.
Romanian: După ce începeţi tratamentul cu acest medicament, vi se vor efectua frecvent teste de sânge de către medicul dumneavoastră, pentru a stabili doza corectă.
Greek: Καθώς η γαστρεντερική διάτρηση αποτελεί ιατρικά σημαντικό περιστατικό που μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή ή σοβαρή κατάσταση, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης επαρκούς θεραπείας αμέσως μετά την εμφάνιση ύποπτων σημείων ή συμπτωμάτων.
Romanian: Deoarece perforația gastro-intestinală este un eveniment medical important care ar putea duce la o afecţiune gravă sau care să pună în pericol viaţa, trebuie luate în considerare tratamente adecvate imediat după apariţia simptomelor sau semnelor suspecte.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα και να δοθεί συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie asigurate măsuri suportive generale și tratament simptomatic.
Greek: Δεν διατίθεται ειδικό αντίδοτο της θεραπείας με τακρόλιμους.
Romanian: Nu există un antidot specific la tratamentul cu tacrolimus.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διασφαλίζει ότι, κατά την έναρξη κυκλοφορίας, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που πρόκειται να συνταγογραφούν ή να διαθέτουν το Envarsus, έχουν εφοδιαστεί με εκπαιδευτικό υλικό.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că, la momentul lansării pe piaţă, toţi profesioniştii în domeniul sănătăţii care ar fi de aşteptat să prescrie sau să elibereze Envarsus primesc un pachet educaţional.
Greek: Επομένως, οι μεταβολίτες δεν συνεισφέρουν στη φαρμακολογική δράση της τακρόλιμους.
Romanian: Prin urmare, metaboliții nu contribuie la activitatea farmacologică a tacrolimus.
Greek: Επομένως, σε αυτήν την ομάδα ασθενών πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί ο αιματολογικός έλεγχος για EBV-VCA πριν ξεκινήσει η θεραπεία με Envarsus.
Romanian: Prin urmare, la acest grup de pacienți trebuie determinată serologia VEB-ACV înainte de începerea tratamentului cu Envarsus.
Greek: Η απορρόφηση ποικίλλει και η μέση βιοδιαθεσιμότητα της τακρόλιμους από το στόμα κυμαίνεται μεταξύ 20%-25% (ατομική διακύμανση σε ενήλικες ασθενείς μεταξύ 6%-43%).
Romanian: Absorbția este variabilă, iar biodisponibilitatea orală medie a tacrolimusului este în intervalul de la 20% la 25% (cu variații individuale la adulți între 6% şi 43%).
Greek: Στη νέα μελέτη μεταμόσχευσης ήπατος, 29 ασθενείς έλαβαν Envarsus.
Romanian: În studiul cu transplant de ficat de novo, 29 de subiecți au fost tratați cu Envarsus.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις εμφανίζονται κατά σειρά φθίνουσας οξύτητας.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Greek: Πώς να πάρετε το Envarsus 4.
Romanian: Cum să luați Envarsus 4.
Greek: Στον άνθρωπο η κατανομή της τακρόλιμους ύστερα από ενδοφλέβια έγχυση μπορεί να περιγραφεί ως διφασική.
Romanian: La om, distribuția de tacrolimus după perfuzia intravenoasă poate fi descrisă drept bifazică.
Greek: Χρησιμοποιείτε όλα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης εντός 45 ημερών από το άνοιγμα του αλουμινένιου περιτυλίγματος.
Romanian: Utilizați toate comprimatele cu eliberare prelungită în decurs de 45 de zile de la deschiderea foliei protectoare din aluminiu.
Greek: Καθώς η φαρμακοκινητική της τακρόλιμους δεν επηρεάζεται από τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2), δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας.
Romanian: Deoarece farmacocinetica tacrolimus nu este influențată de funcția renală (vezi pct. 5.2), nu este necesară ajustarea dozei.
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για τον Ασθενή
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul cu informaţii pentru pacient
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.2).
Greek: Τα επίπεδα του Envarsus στο αίμα μπορεί να επηρεαστούν από άλλα φάρμακα που παίρνετε και τα επίπεδα άλλων φαρμάκων στο αίμα μπορούν να επηρεαστούν από τη λήψη του Envarsus, γι' αυτό μπορεί να χρειαστεί διακοπή, αύξηση ή μείωση της δόσης του Envarsus.
Romanian: Concentraţia de Envarsus în sânge poate fi afectată de alte medicamente pe care le luați, iar concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi afectate dacă luaţi Envarsus, ceea ce ar putea necesita întreruperea, creșterea sau scăderea dozei de Envarsus.
Greek: Τι είναι το Envarsus και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Envarsus și pentru ce se utilizează
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος όρος της ολικής κάθαρσης του οργανισμού που εκτιμάται από τις συγκεντρώσεις ολικού αίματος ήταν 2,25 l/h.
Romanian: La subiecții sănătoși, valoarea medie totală a clearance-ului corporal estimată în concentrația în sângele integral a fost de 2,25 l/oră.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν την απόκριση σε εμβολιασμούς, οι οποίοι μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί στη διάρκεια της θεραπείας με τακρόλιμους.
Romanian: Imunosupresoarele pot afecta răspunsul la vaccinare, iar vaccinarea în timpul tratamentului cu tacrolimus ar putea fi mai puțin eficace.
Greek: Όπως ισχύει και με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, στους οποίους οφείλεται ο πιθανός κίνδυνος για κακοήθεις δερματολογικές αλλοιώσεις, η έκθεση στο φως του ήλιου και στην υπεριώδη ακτινοβολία πρέπει να είναι περιορισμένη με τη χρήση προστατευτικού ρουχισμού και αντηλιακού με υψηλό δείκτη προστασίας.
Romanian: Ca și în cazul altor medicamente imunosupresoare, din cauza potenţialului risc de apariţie a unor cancere de piele, expunerea la lumina soarelui și lumina UV trebuie limitată prin purtarea unor haine protectoare și prin utilizarea unei creme de protecţie solară cu factor de protecție ridicat.
Greek: Εμβρυϊκή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια και περιορίστηκε σε δόσεις που προκάλεσαν σημαντική τοξικότητα στις μητέρες.
Romanian: Toxicitatea embriofetală a fost observată la șobolani și iepuri, fiind limitată la doze care au cauzat toxicitate maternă semnificativă.
Greek: Η τακρόλιμους μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Romanian: Tacrolimus poate cauza tulburări de vedere și neurologice.
Greek: Το Envarsus χρησιμοποιείται για να ελέγξει αυτήν την αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, βοηθώντας τον οργανισμό σας να δεχθεί το όργανο που μεταμοσχεύθηκε.
Romanian: Envarsus este folosit pentru a controla răspunsul dumneavoastră imunitar, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
Greek: Όπως ισχύει και με άλλες ισχυρές ανοσοκατασταλτικές ενώσεις, ο κίνδυνος εμφάνισης δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Ca și în cazul altor imunosupresoare, riscul de cancer secundar este necunoscut (vezi pct. 4.8).
Greek: Τα δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η τακρόλιμους μπορεί δυνητικά να μειώσει την κάθαρση και να αυξήσει το χρόνο ημιζωής της πεντοβαρβιτάλης και της αντιπυρίνης.
Romanian: Datele obținute la animale au demonstrat că tacrolimus poate reduce clearance-ul și crește timpul de înjumătățire al pentobarbitalului și al antipirinei.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Greek: Στο μοριακό επίπεδο, οι δράσεις της τακρόλιμους φαίνεται ότι επιτυγχάνονται μέσω της δέσμευσης σε μια κυτταροσωμική πρωτεΐνη (FKBP12) η οποία ευθύνεται για την ενδοκυτταρική συσσώρευση του φαρμάκου.
Romanian: La nivel molecular, efectele tacrolimus par a fi mediate prin legarea de o proteină citozolică (FKBP12), responsabilă de acumularea intracelulară a compusului.
Greek: Εάν αναπτυχθούν ανωμαλίες, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης της τακρόλιμους ή αλλαγής της θεραπείας σε άλλον ανοσοκατασταλτικό παράγοντα.
Romanian: Dacă apar anomalii, trebuie luată în considerare reducerea dozei de tacrolimus sau schimbarea tratamentului cu un alt agent imunosupresor.
Greek: Λιγότερο από το 1% της αμετάβλητης τακρόλιμους ανιχνεύτηκε στα ούρα και τα κόπρανα, υποδεικνύοντας έτσι ότι η τακρόλιμους μεταβολίζεται σχεδόν ολοκληρωτικά πριν από την απέκκριση: η χολή αποτελεί την κύρια οδό απέκκρισης.
Romanian: Mai puțin de 1% din tacrolimus nemodificat a fost detectat în urină și fecale, indicând faptul că tacrolimus este metabolizat aproape complet înainte de eliminare: calea biliară este principala cale de eliminare.
Greek: Μην καταπιείτε το αφυγραντικό που περιέχεται στο περιτύλιγμα αλουμινίου.
Romanian: Nu înghițiţi desicantul conținut în învelişul de aluminiu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε: - διαταραχές στην όρασή σας όπως θολή όραση, αλλαγές στη αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία να διακρίνετε λεπτομέρειες ή εάν το οπτικό πεδίο σας μειωθεί.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului aveți: - probleme de vedere, cum sunt vederea încețoșată, modificările de vizualizare a culorilor, dificultățile de observare a detaliilor sau în cazul în care câmpul dumneavoastră vizual se limitează.
Greek: Αλλαγές της κατάστασης του ασθενούς μετά τη μεταμόσχευση μπορεί να μεταβάλλουν τη φαρμακοκινητική της τακρόλιμους και ενδέχεται να χρειαστούν περαιτέρω αναπροσαρμογές της δόσης.
Romanian: Modificările post-transplant ale statusului pacientului pot influenţa farmacocinetica tacrolimusului și pot necesita noi ajustări ale dozei.
Greek: - μια λοίμωξη, που οδηγεί σε προβλήματα με τους νεφρούς σας ή νευρολογικά συμπτώματα.
Romanian: - o infecție care duce la probleme cu rinichii sau simptome neurologice
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Greek: Στο πλάσμα, η τακρόλιμους δεσμεύεται εκτεταμένα (> 98,8%) στις πρωτεΐνες πλάσματος, κυρίως στη λευκωματίνη ορού και στην α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Romanian: În plasmă, tacrolimus este legat în proporție mare (> 98,8%) de proteinele plasmatice, în principal de albumina serică și de α-1-acid glicoproteina.
Greek: Η δόση μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την ανοσοκατασταλτική αγωγή που έχει επιλεγεί.
Romanian: Doza poate varia în funcție de regimul imunosupresor ales.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μη Καυκάσιους ασθενείς και σε ασθενείς αυξημένου ανοσολογικού κινδύνου (π.χ. επανα-μεταμόσχευση, ένδειξη αντισωμάτων αντιδραστικής ομάδας,
Romanian: Există o experienţă limitată la în cazul pacienților non-caucazieni şi al pacienţilor cu risc imunologic crescut (de exemplu cu transplant repetat, dovezi de anticorpi reactivi, PRA).
Greek: Σε αρουραίους, η τακρόλιμους προκάλεσε τοξικές επιδράσεις στο νευρικό σύστημα και στα μάτια.
Romanian: La șobolani, tacrolimus a determinat efecte toxice la nivelul sistemului nervos și al ochilor.
Greek: Εάν παρατηρηθούν σημεία τοξικότητας, όπως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8), η δόση του Envarsus ενδέχεται να πρέπει να μειωθεί.
Romanian: În cazul în care se observă semne de toxicitate, cum ar fi reacții adverse severe (vezi pct. 4.8), ar putea fi necesară reducerea dozei de Envarsus.