FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när Ecansya används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som kan drabba fler än 1 av 10 personer: - buksmärta - hudutslag, torr eller kliande hud - trötthet - aptitlöshet (anorexi)
Icelandic: Til viðbótar við það sem talið er upp hér fyrir ofan eru mjög algengar aukaverkanir lyfsins þegar Ecansya er notað eitt sér, sem geta komið fram hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum: - kviðverkur - útbrot, þurr húð eða kláði - þreyta - lystarleysi
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ecansya - om du vet att enzymet dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) delvis saknar aktivitet hos dig
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ecansya er notað - ef þú veist að þú ert með skerta virkni ensímsin díhýdrópýrímídín dehýdrógenasa (DPD) - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma
Swedish: Mediantiden för progressionsfri överlevnad och överlevnad var kortare för XELIRI jämfört med FOLFIRI (progressionsfri överlevnad 5,9 månader jämfört med 9,6 månader och överlevnad 14,8 månader jämfört med 19,9 månader), dessutom rapporterades en betydligt högre förekomst av diarré hos patienterna som fick XELIRI (41 % XELIRI, 5,1 % FOLFIRI).
Icelandic: Miðgildislengd lifunar án versnunar sjúkdóms og heildarlifunar var styttri fyrir XELIRI en FOLFIRI (lifun án versnunar sjúkdóms 5,9 borið saman við 9,6 mánuði og heildarlifun 14,8 borið saman við 19,9 mánuði), auk þess sem tilkynnt var um mikla tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu XELIRI regimen (41% XELIRI, 5.1% FOLFIRI).
Swedish: Grad 4 diarré innebär en ökning med  10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
Icelandic: Niðurgangur af gráðu 4 er aukning á hægðalosun um  10 skipti á dag eða verulega blóðugur niðurgangur eða þörf fyrir næringu í æð.
Swedish: Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp (mycket vanlig eller vanlig) enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större kliniska prövningarna och adderades endast då de observerats i tillägg till de biverkningar som observerats för kapecitabin monoterapi eller som observerats med en högre frekvens jämfört med kapecitabin monoterapi (se tabell 4).
Icelandic: Aukaverkanir eru færðar í viðeigandi tíðniflokk (mjög algengar eða algengar) samkvæmt hæstu tíðni sem sást í einhverri af stóru klínísku rannsóknunum og er aðeins bætt við ef þær sáust til viðbótar við þær sem sáust í einlyfja meðferð með capecítabíni eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í einlyfja meðferð með capecítabíni (sjá töflu 4).
Swedish: Trots att DPD-brist inte kan definieras exakt är det känt att patienter med vissa homozygota eller vissa sammansättningar heterozygota mutationer i DPYD genlokus (t ex DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T och c.1236G>A/HapB3 varianter), vilka kan orsaka total eller nästan total avsaknad av DPD enzymatisk aktivitet (som bestämts genom laboratorieanalyser), har störst risk för livshotande eller fatal toxicitet och bör inte behandlas med Ecansya (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Ecansya (sjá kafla 4.3).
Swedish: Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska Ecansya sättas ut.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín.
Swedish: Slutligen klyvs FUPA av -ureidopropionas till -fluoro--alanin (FBAL), vilken utsöndras i urinen.
Icelandic: Að endingu klýfur beta-úreidó-própíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg, 300 mg eller 500 mg kapecitabin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg, 300 mg eða 500 mg af capecítabíni.
Swedish: ** Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen kan kvarstående eller allvarligt hand-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi) eventuellt leda till förlust av fingeravtryck (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hækkaður líkamshiti ** Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins getur langvarandi eða alvarlegt handafótaheilkenni leitt til þess að fingraför eyðist (sjá kafla 4.4)
Swedish: - Bröstsmärta: Om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Icelandic: Ef þú færð verk fyrir miðjum brjóstkassa, einkum ef hann kemur fram við áreynslu.
Swedish: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenöst
Icelandic: Oxalíplatín 85 mg/m2 í bláæð á
Swedish: Kapecitabin i kombinationsbehandling:
Icelandic: Capecítabín í samsettri meðferð
Swedish: FOLFOX-4/ FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*:
Swedish: - Stomatit: Om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.
Icelandic: Ef þú hefur verki, roða, bólgur eða sviða í munni og/eða hálsi.
Swedish: Oxaliplatin på dag 1, varannan vecka Leukovorin på dag 1 och 2, varannan vecka 5-fluorouracil intravenöst bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
Icelandic: Oxalíplatín á 1. degi á 2 vikna fresti Leukóvorín á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti 5-Flúoróúracíl í bláæð hleðsluskammtur/innrennsli, hvort á 1. og 2. degi á 2 vikna fresti
Swedish: MTD för kapecitabin var 2000 mg/m2 dagligen i kombination med interferon alfa-2a (3 miljoner IE/m dagligen) jämfört med 3000 mg/m 2 dagligen när kapecitabin användes ensamt.
Icelandic: Hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni var 2000 mg/m á dag þegar það er gefið með interferóni alfa-2a (3 millj. a.e./m 2 á dag) samanborið við 3000 mg/m 2 á dag þegar capecítabín var notað eitt sér.
Swedish: Patienter  60 år gamla som behandlades med kapecitabin plus docetaxel hade även fler tidiga avbrott från behandlingen på grund av biverkningar jämfört med  60 år gamla patienter.
Icelandic:  60 ára sem fengu capecítabín ásamt dócetaxeli varð oftar að stöðva meðferð vegna aukaverkana fyrr en hjá sjúklingum < 60 ára.
Swedish: Om du inte kan svälja Ecansya tabletter hela, tala med din vårdgivare.
Icelandic: Ecansya töflur heilar skaltu láta heilbrigðisstarfsmann vita.
Swedish: En analys av säkerhetsdata hos patienter  60 år som behandlats med kapecitabin i monoterapi och en analys på patienter som behandlats med kombinationen kapecitabin och docetaxel visade en högre incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 och 4 och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar jämfört med patienter  60 års ålder.
Icelandic:  60 ára að aldri sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í einlyfja meðferð og greining á sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með samsettri meðferð capecítabíns og dócetaxels sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af gráðu 3 og 4 og meðferðartengdra alvarlegra aukaverkana samanborið við sjúklinga  60 ára aldri.
Swedish: Du får inte ta brivudin (ett antiviralt läkemedel för behandling mot bältros eller vattkoppor) samtidigt som du behandlas med kapecitabin (inklusive under viloperioden då du inte tar några kapecitabin-tabletter).
Icelandic: Þú mátt ekki nota brívúdín (veirulyf til meðferðar við ristli eða hlaupabólu) á sama tíma og þú færð meðferð með capecítabíni (þ.m.t. á hugsanlegu hvíldartímabili, þar sem engar capacítabín töflur eru teknar).
Swedish: Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd är 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 64 kg og er 1,64 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 1,7 m 2 og á að taka fjórar 500 mg töflur og eina 150 mg töflu tvisvar á dag.
Swedish: Folinsyra har emellertid en effekt på farmakodynamiken för kapecitabin och kapecitabins toxicitet kan förstärkas av folinsyra: den maximalt tolererbara dosen (MTD) av kapecitabin ensamt vid intermittent dosering är 3000 mg/m dagligen medan den däremot bara är 2000 mg/m2 dagligen då kapecitabin kombineras med folinsyra (30 mg peroralt 2 gånger dagligen).
Icelandic: Hins vegar hefur fólínsýra áhrif á lyfhrif capecítabíns og getur fólínsýra aukið eituráhrif lyfsins: hámarksskammtur sem þolist (MTD) af capecítabíni einu sér notað í meðferð með hléum er 3000 mg/m2 á dag, en aðeins 2000 mg/m2 á dag þegar capecítabín er notað samhliða fólínsýru (30 mg til inntöku tvisvar á dag).
Swedish: Aluminium/aluminium -eller PVC/PVdC/aluminium-blister innehållande 10 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Ál/álþynnupakkningar eða PVDC/álþynnupakkningar með 10 filmuhúðuðum töflum í þynnu.
Swedish: Om patient eller vårdgivare exponeras för antingen krossade eller delade tabletter kan biverkningar förekomma (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ef sjúklingur eða umönnunaraðili kemst í snertingu við muldar eða klofnar Encansya töflur geta komið fram aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
Swedish: Andelen som avbröt studien på grund av biverkningar var högre i gruppen som erhöll XELOX kombinationsbehandling (21 %) jämfört med gruppen som fick 5-FU/LV monoterapi (9%) hos "intent-to-treat"-populationen.
Icelandic: Hlutfall þátttakenda úr þeim hópi sem áætlað var að meðhöndla sem hætti þátttöku í rannsókninni vegna aukaverkana var hærra í XELOX-hópnum (21%) en í 5-FU/LV-hópnum (9%).
Swedish: Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande: - läkemedel mot gikt (allopurinol), - blodförtunnande mediciner (kumarin, warfarin), - läkemedel för krampanfall eller darrningar (fenytoin), - interferon alfa, - strålbehandling och vissa läkemedel som används för att behandla cancer (folinsyra, oxaliplatin,
Icelandic: Einnig þarf að gæta sérstakrar varúðar ef þú tekur eitthvert eftirtalinna lyfja: - þvagsýrugigtarlyf (allópúrinól), - blóðþynningarlyf (kúmarín, warfarín), - lyf gegn flogum eða krömpum (fenýtóín), - interferón alfa, - geislameðferð og tiltekin krabbameinslyf (fólínsýru, oxalíplatín, bevacízúmab, císplatín,
Swedish: Tiden till progression var överlägsen i den grupp som erhållit kombinationen kapecitabin + docetaxel (p 0,0001).
Icelandic: Tími að versnun sjúkdómsins var betri hjá meðferðarhópnum sem var samtímis á capecítabíni + dócetaxeli (p= 0,0001).
Swedish: Behandling Behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och understödjande medicinsk behandling med syfte att korrigera de kliniska manifestationerna och att förhindra möjliga komplikationer som följd av dessa.
Icelandic: Meðferð vegna ofskömmtunar byggist á viðeigandi læknisfræðilegum aðferðum og stuðningslyfjameðferð með því markmiði að leiðrétta þau klínísku einkenni sem upp koma og koma í veg fyrir mögulega aukakvilla af þeirra völdum.
Swedish: Du skall inte amma när du tar Ecansya och i 2 veckor efter den sista dosen.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti ef Ecansya er notað og í 2 vikur eftir að notkun þess lýkur.
Swedish: Hudreaktioner på händer och fötter kan leda till förlust av fingeravtryck, vilket kan påverka din identifiering vid fingeravtrycksavläsning.
Icelandic: Handa-fóta-heilkenni getur leitt til þess að fingraför eyðast, sem getur valdið vandræðum ef nota á fingrafaraskanna til að bera kennsl á sjúklinga.
Swedish: I denna jämförelse av behandlingssubgrupper var XELOX plus bevacizumab likvärdigt jämfört med FOLFOX-4 plus bevacizumab avseende progressionsfri överlevnad (hazard ratio 1,0; 97,5% KI 0,84-1,22).
Icelandic: Í þessum samanburði undirhópa var XELOX ásamt bevacízúmabi sambærilegt við FOLFOX-4 ásamt bevacízúmabi hvað varðaði lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall 1,01; 97,5% öryggisbil 0,84 - 1,22).
Swedish: I en förplanerad multivariat Cox analys visades överlägsenhet för kapecitabin jämfört med bolus 5FU/LV.
Icelandic: Cox greiningu, var sýnt fram á yfirburði capecítabíns samanborið við hleðsluskammt af 5-FU/LV.
Swedish: PVC/PVdC/aluminium-blister Förvaras vid högst 30 C.
Icelandic: PVC/PVdC/Álþynnupakkningar Geymið ekki við hærri hita en 30C.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E 460) Kroskarmellosnatrium Hypromellos (E-5) Magnesiumstearat
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristallaður sellulósi (E460) Kroskarmellósi natríum Hyprómellósi (E-5) Magnesíumsterat
Swedish: Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under behandling och under efterföljande dosjusteringar enligt tabell 3 ovan.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit og meðferðarstöðvun er ráðlögð hjá sjúklingum sem fá aukaverkanir af 2, 3 eða 4 gráðu, meðan á meðferð stendur og skammta skal aðlaga samkvæmt ofangreindri töflu
Swedish: För patienter som är 60 år eller äldre rekommenderas en reduktion av startdosen av kapecitabin till 75 % (950 mg/m2 två gånger dagligen).
Icelandic: Ráðlögð er lækkun á byrjunarskammti capecítabíns í 75% (950 mg/m2 tvisvar á dag)
Swedish: Kapecitabin ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.
Icelandic: Capecítabín á eingöngu að gefast af sérfræðingum með reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja.
Swedish: För patienter med partiell DPD-brist (såsom hos de med heterozygota mutationer i DPYD genen) och där fördelarna med Ecansya anses överväga riskerna (med beaktande av lämpligheten av en annan icke-fluoropyrimidin kemoterapeutisk behandlingsregim), ska dessa patienter behandlas med yttersta försiktighet och täta kontroller med dosjustering enligt toxicitet.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta virkni DPD (svo sem sjúklingar með arfblendnar stökkbreytingar í DPYD geninu) og, þar sem ávinningur af meðferð með Ecansya er talinn vega þyngra en áhættan (að teknu tilliti til þess hvort önnur krabbameinslyf, sem ekki innihalda flúorópýrímídín, gætu hentað), þarf að gæta ítrustu varúðar við meðferð undir tíðu eftirliti og stilla skammta með tilliti til eituráhrifa.
Swedish: Efter en oral administrering av 825 mg/m kapecitabin 2 gånger dagligen under 14 dagar erhöll patienter av japanskt ursprung (n=18) Cmax och AUC för kapecitabin som var 36 % respektive 24 % lägre jämfört med kaukasiska patienter (n=22).
Icelandic: Eftir gjöf 825 mg/m af capecítabíni til inntöku tvisvar á dag í 14 daga voru japanskir sjúklingar (n=18) með um 36% lægra Cmax og 24% lægra flatarmál undir blóðþéttniferli hvað varðar capecítabín en hvítir sjúklingar (n=22).
Swedish: Grad 2 av hand-fot syndromet innebär smärtsamt erytem och svullnad i händer och/eller fötter och/eller obehag som påverkar patientens dagliga aktiviteter.
Icelandic: Handa-fótaheilkenni af gráðu 2 einkennist af sársaukafullum roða og bólgu á höndum og/eða fótum og/eða óþægindum sem hafa áhrif á dagleg störf sjúklingsins.
Swedish: En analys av säkerhetsdata på patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi (kolorektalcancer) med nedsatt njurfunktion före behandling visade en ökad incidens av behandlingsrelaterade biverkningar av grad 3 eller 4 jämfört med patienter med normal njurfunktion (36 % för patienter utan nedsatt njurfunktion n=268, mot 41 % med lätt n=257 respektive 54 % med måttligt n=59, nedsatt njurfunktion) (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Greining á gögnum um öryggi sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabíni í einlyfja meðferð (krabbamein í ristli og endaþarmi) með skerta nýrnastarfsemi í upphafi sýndi aukningu á tíðni meðferðartengdra aukaverkana af 3 og 4 gráðu samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (36% sjúklinga án skertrar nýrnastarfsemi n=268 samanborið við 41% með vægt skerta nýrnastarfsemi n=257 og 54% með miðlungi mikið skerta nýrnastarfsemi n=59) (sjá kafla 5.2).
Swedish: Oxaliplatin 130 mg/m2 intravenöst
Icelandic: Oxalíplatín 130 mg/m2 í bláæð á
Swedish: Du kan få följande biverkningar om du tar mycket mer kapecitabin än vad du borde: illamående och kräkningar, diarré, inflammation eller sår i tarmen eller munnen, smärta eller blödning från tarmen eller magen, eller benmärgsdepression (minskning av vissa typer av blodkroppar).
Icelandic: Þú gætir fengið eftirtaldar aukaverkanir ef þú tekur mikið meira af capecítabíni en þú átt að gera: ógleði eða uppköst, niðurgang, bólgu eða sár í meltingarvegi eða munni, verk eða blæðingu í þörmum eða maga, eða beinmergsbælingu (fækkun tiltekinna tegunda blóðfrumna).
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i kombinationsbehandling i tillägg till dem som observerats för kapecitabin monoterapi eller som observerats med en högre frekvens än kapecitabin monoterapi Organsystem Mycket vanlig
Icelandic: Tafla 5 Yfirlit yfir tengdar aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu capecítabín í samsettri meðferð til viðbótar við þær sem sáust í einlyfja meðferð með capecítabíni eða voru flokkaðar með hærri tíðni en í einlyfja meðferð með capecítabíni Líffæraflokkur
Swedish: Japanska patienter hade också ca 25 % lägre Cmax respektive 34 % lägre AUC för FBAL än kaukasiska patienter.
Icelandic: Hjá japönskum sjúklingum var Cmax einnig um 25% lægra og flatarmál undir blóðþéttniferli 34% lægra hvað varðar FBAL en hjá hvítum sjúklingum.
Swedish: Hand-fotsyndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Icelandic: Handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)**
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos män och kvinnor Fertila kvinnor bör avrådas att bli gravida under behandling med kapecitabin.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan á meðferð með capecítabíni stendur.
Swedish: Ifall du använder kumarin-antikoagulantia (innehållande t.ex. fenprokumon), kan det krävas att läkaren justerar din dosering av antikoagulantia när du slutar att ta kapecitabin.
Icelandic: Ef verið er að nota kúmarín segavarnarlyf (sem innihalda t.d. fenprókúmón), getur læknirinn þurft að aðlaga skammt segavarnarlyfsins þegar gjöf capecítabíns er hætt.
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att HFS (alla grader) förekom hos 2066 (43 %) patienter efter en mediantid på 239 [95 % KI 201, 288] dagar efter att behandling med kapecitabin inletts.
Icelandic: Safngreining 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með capecítabín einlyfja meðferð eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að handa-fótaheilkenni af öllum gráðum kom fram hjá 2066 (43%) sjúklinga eftir miðgildistímann 239 [95% öryggisbil 201, 288] daga, eftir að lyfjameðferð með capecítabíni hófst.
Swedish: XELOX visade en trend mot överlägsen överlevnad med ett HR på 0,87 (95 % KI=[0,72; 1,05]; p=0,1486) vilket innebär en 13 % reduktion av risken för död.
Icelandic: XELOX sýndi tilhneigingu til bættrar heildarlifunar með áhættuhlutfall = 0,87 (95% öryggisbil=[0,72; 1,05]; p=0,1486), sem þýðir 13% minnkun á dánarlíkum.
Swedish: Om grad 2 eller 3 av hand-fot syndromet uppstår skall administreringen av kapecitabin avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
Icelandic: Komi til handa-fótaheilkenna af gráðu 2 eða 3, skal hætta meðferð með capecítabíni þar til einkennin hverfa eða hafa minnkað niður í einkenni af gráðu
Swedish: Hypromellos (6cps), titandioxid (E 171), talk.
Icelandic: Hyprómellósi (6cps), títaníumtvíoxíð (E171), talkúm.
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att patienter som behandlades med kapecitabin och som utvecklade hand-fotsyndrom (HFS) hade en längre total överlevnad jämfört med patienter som inte utvecklade HFS: medianöverlevnad 1100 dagar (95% KI 1007;1200) jämfört med 691 dagar (95% KI 638;754) med ett hazard ratio på 0,61 (95% KI 0,56; 0,66).
Icelandic: Safngreining 14 klínískra rannsókna með gögnum yfir 4700 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með einlyfja meðferð með capecítabíni eða capecítabíni ásamt annarri krabbameinslyfjameðferð við margþættum ábendingum (ristilkrabbameini, krabbameini í ristli og endaþarmi, maga- og brjóstakrabbameini) sýndi að sjúklingar á capecítabíni sem fengu handa-fótaheilkenni höfðu lengri heildarlifun en sjúklingar sem ekki fengu handa-fótaheilkenni: miðgildi heildarlifunar var 1100 dagar (95% öryggisbil 1007; 1200) á móti 691 degi (95% öryggisbil 638; 754) með áhættuhlutfall 0,61 (95% öryggisbil 0,56; 0,66).
Swedish: - Kräkningar: Om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Icelandic: Ef þú kastar upp oftar en einu sinni á sólarhring.
Swedish: Febril neutropeni, Pancytopeni, Granulocytopeni, Trombocytopeni, Leukopeni, Hemolytisk anemi, Förhöjt INR (internationellt normaliserat ratio)/förlängd protrombintid
Icelandic: Blóðfrumnafæð, Kyrningafæð, Blóðflagnafæð, Hvítkornafæð, Rauðalosblóðleysi, Hækkað INR (International Normalised Ratio)/lengdur prótrombíntími
Swedish: Kroppsyta (m
Icelandic: Líkamsyfirborð (m
Swedish: Leukovorin 200 mg/m2 intravenöst
Icelandic: Leukóvorín 200 mg/m2 í bláæð á
Swedish: Oxaliplatin
Icelandic: Oxalíplatín:
Swedish: Kapecitabin 1000 mg/m 2 oralt två gånger dagligen
Icelandic: Capecítabín 1.000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling) Toxicitet Grad*
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð)
Swedish: En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m och bör ta 5
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m 2 og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.
Swedish: De biverkningar som av prövaren bedömts vara möjligt, troligt eller avlägset relaterade till administrering av kapecitabin är listade i tabell 4 för kapecitabin givet som monoterapi och i tabell 5 för kapecitabin givet i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer.
Icelandic: Aukaverkanir sem rannsóknarlæknir telur hugsanlega, líklega eða örlítið tengda capecítabíni lyfjagjöf eru taldar upp í töflu 4 fyrir capecítabín sem einlyfja meðferð og í töflu 5 fyrir capecítabín gefið með mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum.
Swedish: Förändrade koagulationsparametrar och/eller blödning har rapporterats hos patienter som tar kapecitabin samtidigt med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat såsom warfarin och fenprokumon.
Icelandic: Segavörn með kúmarínafleiðu:Breytingar á storkuprófum og/eða blæðingar hafa sést hjá sjúklingum sem fengu capecítabín samhliða segavarnarlyfjum af kúmaríngerð, s.s. warfarín og fenprókúmon.
Swedish: • Grad 3
Icelandic: Gráða 3
Swedish: AUC för FBAL ökade med åldern (en 20 % -ig ökning av åldern resulterar i en 15 % -ig ökning av AUC för FBAL).
Icelandic: Flatarmál FBAL undir blóðþéttniferlinum jókst með aldri (20% aukning á aldri olli 15% aukningu á flatarmáli FBAL undir blóðþéttniferlinum).
Swedish: Förutom för warfarin har inga formella interaktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9 substrat genomförts.
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9:Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum milli capecítabíns og annarra hvarfefna CYP2C9, nema warfaríns.
Swedish: Ecansya innehåller laktos
Icelandic: Ecansya inniheldur vatnsfrían laktósa
Swedish: • Grad 4
Icelandic: Gráða 4
Swedish: Emellertid var behandlingsrelaterade grad 3 eller 4 biverkningar vanligare hos ≥60 år gamla patienter jämfört med yngre patienter.
Icelandic: eða 4 sem stafa af meðferðinni, virtust þó vera algengari hjá sjúklingum 60 ára í samanburði við yngri sjúklinga.
Swedish: Ecansya kan medföra att du känner dig yr, illamående eller trött efter intag.
Icelandic: Ecansya getur valdið svima, ógleði eða þreytu.
Swedish: Eftersom nuvarande säkerhets- och effektdata är baserade på samtidigt födointag, rekommenderas att kapecitabin tas tillsammans med föda.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og virkni lyfsins byggjast á inntöku með fæðu,