FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Riprazo a été étudié chez 1 864 patients âgés de 65 ans et plus et chez 426 patients âgés de 75 ans et plus.
Romanian: Riprazo a fost studiat la 1864 pacienţi cu vârste de 65 ani sau peste şi la 426 pacienţi cu vârste de 75 ani sau peste.
French: Néanmoins, l'attention doit être portée sur le fait que lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, des sensations vertigineuses ou une fatigue peuvent survenir occasionnellement lors de la prise de Riprazo.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor, trebuie avut în vedere că în timpul administrării Riprazo, ocazional poate apărea ameţeală sau slăbiciune.
French: • un engagement à soumettre le rapport final de l'étude épidémiologique sur les colites ischémiques,
Romanian: • un angajament de depunere a raportului final privind studiul epidemiologic referitor la colita ischemică
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riprazo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Riprazo
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Riprazo dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Riprazo la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Warfarine Les effets de Riprazo sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
Romanian: Warfarină Nu au fost evaluate efectele Riprazo asupra farmacocineticii warfarinei.
French: Chez l'homme, on ignore si l'aliskiren est excrété dans le lait maternel.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om.
French: • une description ainsi que les délais de la nouvelle étude remplaçant APOLLO ayant pour objectif de déterminer l'efficacité et la sécurité chez les patients âgés, y compris le cancer gastro-intestinal en tant que critère pré-spécifié,
Romanian: • o descriere şi termenele pentru noul studiu care înlocuieşte studiul APOLLO şi care este proiectat astfel încât să stabilească eficacitatea şi siguranţa la vârstnici, incluzând apariţia neoplasmului gastro-intestinal drept criteriu final de evaluare pre-specificat
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Riprazo chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice controlate privind utilizarea Riprazo la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic.
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, augmentation de la créatinine sanguine
Romanian: Concentraţie scăzută a hemoglobinei, valoare scăzută a hematocritului, valori crescute ale creatininei sanguine
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre et mettre à jour le plan de gestion des risques (PGR) décrivant de façon adéquate l'ensemble des points d'intérêts de tolérance, les activités de pharmacovigilance et celles définies pour identifier, caractériser, prévenir et minimiser les risques dans le mois suivant la décision de la Commission européenne de la procédure de renouvellement (EMEA/H/C/853/R/068).
Romanian: DAPP va depune un plan actualizat de management al riscului (PMR) care să descrie în mod adecvat toate aspectele legate de siguranţă, activităţile de farmacovigilenţă şi intervenţiile menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile, în termen de 1 lună de la Decizia Comisiei privind procedura de reînnoire (EMEA/H/C/853/R/068).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Riprazo : - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Riprazo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră: - dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei" care creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră).
French: Conformément à la pratique clinique courante, il est conseillé de contrôler régulièrement la fonction rénale y compris les électrolytes sériques si une administration concomitante est jugée nécessaire.
Romanian: Conform cu practica medicală standard, se recomandă determinarea periodică a funcţiei renale, inclusiv a concentraţiilor electroliţilor serici dacă administrarea concomitentă este considerată
French: Riprazo n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin (voir rubrique 5.3).
Romanian: Riprazo nu s-a dovedit a fi teratogen la şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
French: Ne prenez jamais Riprazo - si vous êtes allergique à l'aliskiren ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu utilizaţi Riprazo - dacă sunteţi alergic la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
French: De plus, une augmentation de l'incidence d'événements indésirables graves a été observée avec l'aliskiren par rapport au placebo en termes de complications rénales (4,7 % versus 3,3 %), d'hyperkaliémie (36,9 % versus 27,1 %), d'hypotension (18,4 % versus 14,6 %) et d'accidents vasculaires cérébraux (2,7 % versus 2,0 %).
Romanian: În plus, s-a observat o incidenţă crescută a reacţiilor adverse grave la administrarea de aliskiren comparativ cu placebo pentru complicaţii renale (4,7% comparativ cu 3,3%), hiperkaliemie (36,9% comparativ cu 27,1%), hipotensiune arterială (18,4% comparativ cu 14,6%) şi accident cerebal vascular (2,7% comparativ cu 2,0%).
French: • une description ainsi que les délais d'une nouvelle étude observationnelle sur l'incidence des hyperplasies colorectales chez les patients traités par l'aliskiren.
Romanian: • o descriere şi termenele pentru noul studiu observaţional privind incidenţa hiperplaziei colorectale la pacienţii trataţi cu aliskiren
French: PSURs Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle annuel sous réserve de l'avis du CHMP.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere anual cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
French: Informations générales En cas de diarrhée sévère et persistante, le traitement par Riprazo doit être arrêté (voir rubrique 4.8).
Romanian: Generalităţi În cazul apariţiei diareei severe şi persistente, tratamentul cu Riprazo trebuie oprit (vezi pct. 4.8).
French: La dose recommandée de Riprazo est de 150 mg une fois par jour.
Romanian: Doza recomandată de Riprazo este de 150 mg o dată pe zi.
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Riprazo en monothérapie.
Romanian: Mai puţin frecvent (0,1%) s-a observat hipotensiune arterială marcată la pacienţii cu hipertensiune arterială fără complicaţii trataţi cu Riprazo în monoterapie.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de rapporter à leur médecin tout signe suggérant une réaction allergique, en particulier difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se solicite să raporteze medicului orice semne care sugerează reacţii alergice, mai ales dificultate la respirare sau înghiţire, umflare a feţei, extremităţilor, ochilor, buzelor sau limbii.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des angiœdèmes et des réactions d'hypersensibilité sont rarement survenus durant le traitement par l'aliskiren avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par les comparateurs.
Romanian: În studiile clinice controlate, angioedemul şi reacţiile de hipersensibilitate au apărut rar în timpul tratamentului cu aliskiren, în procente comparabile cu tratamentul cu placebo sau comparatori.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
French: Bien que l'aliskiren ait un potentiel irritant connu, les marges de sécurité obtenues chez l'homme lors d'une étude réalisée chez des volontaires sains à la dose de 300 mg ont été considérées comme convenables avec un facteur 9 à 11 pour les concentrations fécales ou un facteur 6 pour les concentrations au niveau des muqueuses, par rapport à l'étude de carcinogénicité réalisée chez le rat à 250 mg/kg/jour.
Romanian: Deşi aliskirenul are potenţial cunoscut de a irita mucoasele, limitele de siguranţă obţinute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoşi au fost considerate adecvate la un nivel de 9-11 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din fecale, sau de 6 ori mai mare, pe baza concentraţiilor din mucoase, decât 250 mg/kg şi zi în cadrul studiului de carcinogenitate la şobolan.
French: Un adénome colique et un adénocarcinome caecal rapportés chez le rat à la dose de 1 500 mg/kg/jour n'ont pas été statistiquement significatifs.
Romanian: Un adenom la nivelul colonului şi un adenocarcinom la nivelul cecului înregistrate la şobolani la doza de 1500 mg/kg şi zi nu au fost statistic semnificative.
French: - L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC de Riprazo entre 20 % et 30 %.
Romanian: - Administrarea concomitentă de aliskiren cu metformin (↓28%), amlodipină (↑29%) sau cimetidină (↑19%) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Riprazo între 20% şi 30%.
French: Riprazo a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide.
Romanian: Riprazo a indus un efect adiţional de scădere a tensiunii arteriale, atunci când a fost adăugat la tratamentul cu hidroclorotiazidă.
French: Si une administration concomitante avec une substance agissant sur la kaliémie est jugée nécessaire, des précautions devront être prises.
Romanian: Dacă se consideră necesară administrarea concomitentă cu o substanţă care influenţează concentraţia serică de potasiu, se recomandă prudenţă.
French: Chez la majorité des patients âgés de 65 ans ou plus, la dose 300 mg de Riprazo ne présente aucun bénéfice supplémentaire en termes de diminution de la pression artérielle par rapport à la dose de 150 mg.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de 300 mg de Riprazo nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Riprazo 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
Romanian: Comparativ cu un diuretic (hidroclorotiazidă - HCT), Riprazo 300 mg a scăzut tensiunea arterială sistolică/diastolică cu 17,0/12,3 mmHg, faţă de 14,4/10,5 mmHg pentru HCT 25 mg după 12 săptămâni de tratament.
French: Inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (gp-P)
Romanian: Inhibitori potenţi ai P-glicoproteinei (P-gp)
French: L'administration concomitante de Riprazo n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la metformine ou de l'amlodipine.
Romanian: Administrarea concomitentă de Riprazo nu a avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii atorvastatinei, metforminului sau amlodipinei.
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Des cas d'hypotension, de syncope, d'accident vasculaire cérébral, d'hyperkaliémie, et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez des sujets prédisposés, en particulier lors de l'association de médicaments agissant sur ce système (voir rubrique 5.1).
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (SRAA) La pacienţii cu predispoziţie, au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, accident vascular cerebral, hiperkaliemie şi modificări ale funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), mai ales când au fost asociate medicamente care influenţează acest sistem (vezi pct. 5.1).
French: Absence d'interactions - Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5mononitrate et l'hydrochlorothiazide.
Romanian: Fără interacţiuni - Între compuşii care s-au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazonă, alopurinol, izosorbid-5-mononitrat şi hidroclorotiazidă.
French: Toutefois, comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénineangiotensine, le risque d'insuffisance rénale, y compris d'insuffisance rénale aiguë, est augmenté lorsque les patients présentant une sténose de l'artère rénale sont traités par l'aliskiren.
Romanian: Cu toate acestea, similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină, există un risc crescut de insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, când pacienţii cu stenoză de arteră renală sunt trataţi cu aliskiren.
French: Comment prendre Riprazo
Romanian: Cum să utilizaţi Riprazo
French: Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone par l'association d'aliskiren avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) n'est donc pas recommandé.
Romanian: Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron în urma asocierii de aliskiren cu un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) sau a unui blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) este, prin urmare, nerecomandată.
French: La prise de jus de pamplemousse avec l'aliskiren a entraîné une diminution de l'ASC et de la Cmax de l'aliskiren.
Romanian: Consumul de suc de grapefruit împreună cu aliskiren a dus la o scădere a ASC şi Cmax ale aliskirenului.
French: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Romanian: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Riprazo et contactez votre médecin.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu Riprazo şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
French: Qu'est-ce que Riprazo et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Riprazo Comment prendre Riprazo
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Riprazo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Riprazo Cum să utilizaţi Riprazo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Riprazo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament peut provoquer des étourdissements, ce qui peut altérer vos capacités de concentration.
Romanian: Acest medicament vă poate face să aveţi senzaţie de ameţeală şi acest lucru vă poate afecta capacitatea de a vă concentra.
French: Cette diminution est probablement due à une inhibition, par le jus de pamplemousse, des polypeptides transporteurs des anions organiques, résultant en une diminution de l'absorption de l'aliskiren au niveau du tractus gastro-intestinal.
Romanian: Această scădere este probabil cauzată de o inhibare a captării aliskirenului mediată prin polipeptidul transportor al anionului organic de către sucul de grapefruit la nivelul tractului gastrointestinal.
French: - furosémide, un médicament appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez.
Romanian: - furosemid, un medicament care aparţine tipului cunoscut sub numele de diuretice, sau „comprimate pentru eliminarea apei", care este utilizat pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Riprazo n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l'acide urique.
Romanian: În studiile clinice la pacienţi hipertensivi, Riprazo nu a avut efecte importante din punct de vedere clinic asupra valorii colesterolului total, valorii colesterolului lipoproteinic cu densitate mare (HDL-C), valorii à jeun de trigliceride, valorii à jeun de glucoză sau acidului uric.
French: Chez les patients hypertendus, l'administration une fois par jour de Riprazo à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l'intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu'à 98 % pour la dose de 300 mg. 85 à 90 % de l'effet antihypertenseur maximal a été observé après 2 semaines de traitement.
Romanian: La pacienţii hipertensivi, administrarea de Riprazo o dată pe zi în doze de 150 mg şi 300 mg a asigurat scăderi dependente de doză ale tensiunii arteriale sistolice, precum şi ale celei diastolice, care s-au menţinut în întregul interval de dozare de 24 ore (menţinând beneficiul în primele ore ale dimineţii), cu un raport mediu valoare maximă - valoare minimă pentru răspunsul diastolic de până la 98% la doza de 300 mg. 85 până la 90% din efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale s-a observat după 2 săptămâni.
French: Au cours des études cliniques, Riprazo n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, nu s-a investigat Riprazo la pacienţii hipertensivi cu insuficienţă renală severă (creatininemie ≥ 150 μmol/l sau 1,70 mg/dl la femei şi ≥ 177 μmol/l sau 2,00 mg/dl la bărbaţi şi/sau valoarea estimată a RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2), antecedente de dializă, sindrom nefrotic sau hipertensiune arterială renovasculară.
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Riprazo doit être interrompu.
Romanian: Dacă se diagnostichează sarcina în timpul tratamentului, administrarea Riprazo trebuie, în consecinţă, întreruptă.
French: La prise concomitante avec 150 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 61 % de l'ASC de l'aliskiren et celle avec 300 mg d'aliskiren a entraîné une diminution de 38 % de l'ASC de l'aliskiren.
Romanian: Administrarea concomitentă cu aliskiren 150 mg a dus la o scădere cu 61% a ASC a aliskirenului, iar administrarea concomitentă cu aliskiren 300 mg a dus la o scădere cu 38% a ASC a aliskirenului.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré avec le kétoconazole, le vérapamil ou d'autres inhibiteurs modérés de la gp-P (clarithromycine, télithromycine, érythromycine, amiodarone).
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă atunci când aliskiren este administrat în asociere cu ketoconazol, verapamil sau cu alţi inhibitori moderaţi ai P-gp (claritromicină, telitromicină, eritromicină, amiodaronă).
French: Une augmentation de l'exposition à l'aliskiren au cours de l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A4 qui inhibent également la gp-P peut donc être attendue (voir les autres références à la gp-P à la rubrique 4.5).
Romanian: Prin urmare, poate fi anticipată creşterea expunerii la aliskiren în timpul administrării concomitente cu inhibitori ai CYP3A4 care inhibă şi P-gp (vezi şi alte referinţe privind P-gp la pct. 4.5).
French: Plaquettes thermoformées PA/Alu/PVC - Alu :
Romanian: Blistere din PA/Al/PVC - Al:
French: Les autres inducteurs de la gp-P (millepertuis) peuvent réduire la biodisponibilité de Riprazo.
Romanian: Alţi inductori de P-gp (sunătoare) ar putea să scadă biodisponibilitatea Riprazo.
French: Patients ayant une déplétion sodée et/ou volémique Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Riprazo.
Romanian: La pacienţii care prezintă depleţie pronunţată lichidiană şi/sau salină (de exemplu cei cărora li se administrează doze mari de diuretice), poate apare hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu Riprazo.
French: Par conséquent, l'association d'aliskiren avec un AINS nécessite des précautions, en particulier chez les patients âgés.
Romanian: Prin urmare, în cazul utilizării concomitente de Riprazo cu un AINS este necesară prudenţă, în special la pacienţi vârstnici.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax de Riprazo ont augmenté de 50 %.
Romanian: În cazul administrării împreună cu atorvastatină, la starea de echilibru, ASC şi Cmax ale Riprazo au crescut cu 50%.
French: Chez les patients n'ayant pas suffisamment répondu à une dose de 5 mg d'amlodipine (inhibiteur calcique), l'ajout de Riprazo 150 mg a permis une baisse de la pression artérielle similaire à celle obtenue par l'augmentation de la dose d'amlodipine à 10 mg, mais l'incidence des œdèmes a été plus faible (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2,1 % versus amlodipine 10 mg 11,2 %).
Romanian: La pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la blocantul canalelor de calciu, amlodipină 5 mg, adăugarea de Riprazo 150 mg a avut un efect de reducere a tensiunii arteriale similar cu cel obţinut prin creşterea dozei de amlodipină la 10 mg, dar a prezentat o incidenţă mai mică a edemelor (aliskiren 150 mg/amlodipină 5 mg 2,1%, comparativ cu amlodipină 10 mg 11,2%).
French: Riprazo ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).
Romanian: Sucul de grapefruit nu trebuie să fie consumat împreună cu Riprazo (see section 4.5).
French: angiœdèmes héréditaires.
Romanian: angioedem ereditar.
French: Un certain nombre de ces patients avaient des antécédents d'angiœdème ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème, qui, dans certains cas, avaient fait suite à l'utilisation d'autres médicaments susceptibles de provoquer un angiœdème, incluant les inhibiteurs du SRAA (inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine) (voir rubrique 4.8).
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi au avut antecedente de angioedem sau simptome care sugerau existenţa angioedemului, care, în unele cazuri, au urmat utilizării altor medicamente care pot determina apariţia angioedemului, incluzând blocanţi ai sistemului renină-angiotensină (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei sau blocanţi ai receptorilor angiotensinei) (vezi pct. 4.8).
French: Comme avec d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine, des cas d'angiœdèmes ou des symptômes évocateurs d'un angiœdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) ont été rapportés chez des patients traités par l'aliskiren.
Romanian: Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului reninăangiotensină, angioedemul sau simptome care sugerează existenţa unui angioedem (umflarea feţei, buzelor, gâtului şi/sau limbii) au fost raportate la pacienţi trataţi cu aliskiren.