FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES One dose of 0.5 ml contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose de 0,5 ml contient :
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
French: Suite à l'administration d'une double dose chez la poule et le canard, il n'a pas été observé d'autres effets que ceux décrits au paragraphe 4.6.
English: Sodium phosphate dibasic
French: Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Phosphate disodique
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
French: Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
English: Chickens:
French: Poules :
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 6 have been observed.
French: Suite à l'administration d'une double dose chez la poule et le canard, il n'a pas été observé d'autres effets que ceux décrits au paragraphe 6.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: EXPIRY DATE EXP (month/year) Once broached, use within 2 hours.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON
English: 4.11 Withdrawal period
French: Durée de conservation
English: Ducks:
French: Canards :
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
French: Nom et adresse du/des fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Animal
French: Espèce
English: Marker residue
French: Résidu marqueu r
English: MRLs Target
French: LMR ‘s Tissus cible
English: Revaccinate after 3 weeks: 0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
French: Revacciner 3 semaines plus tard avec 0,5 ml par voie sous-cutanée dans le cou.
English: Pfizer GmbH
French: United Kingdom Pfizer Ltd
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
French: Précautions particulières d'emploi
English: Potassium phosphate monobasic
French: Solution phosphate tamponnée
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
French: LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ, Y COMPRIS LES RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ POUR UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE D. MENTION SUR LES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) E. EXIGENCES PARTICULIÈRES DEVANT ÊTRE RESPECTÉS PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: 4.3 Contraindications
French: CONTRE-INDICATIONS Aucune.
English: Marker
French: Résidu
English: Therapeutic classification foodstuffs for human consumption)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: This section was partly restructured according to guidelines.
French: Cette rubrique a été partiellement restructurée conformément aux lignes directrices.
English: In addition minor typographic errors were corrected.
French: De plus, des erreurs typographiques mineures ont été corrigées.
English: In general the Core Safety Profile, dated 2 April 2009 was considered.
French: En général, le profil de sécurité de base, datant du 2 avril 2009, a été pris en compte.
English: There are differences between all Member States concerning the individual paragraphs in this section.
French: Il existe des différences entre tous les États membres concernant les paragraphes individuels de cette rubrique.
English: A harmonised Module 3 was also adopted.
French: Un Module 3 harmonisé a également été adopté.
English: Additional data were available from a compassionate use study (EU, 2006).
French: Des données complémentaires étaient disponibles, issues d'une étude d'utilisation compassionnelle (EU, 2006).
English: However in very rare cases treatment in adolescents is imperative (i.e. no other (especially local) treatment option is appropriate) and these cases should not be totally excluded from treatment.
French: Cependant, dans de très rares cas, le traitement chez les adolescents est impératif (c'est-à-dire qu'aucune autre option (en particulier un traitement local) n'est appropriée) et ces cas ne doivent pas être totalement exclus du traitement.
English: So a warning has been added in this section.
French: Une mise en garde a donc été ajoutée dans cette rubrique.
English: Neutropenic patients are at especially high risk for candidemia.
French: Les patients neutropéniques présentent un risque particulièrement élevé de candidémie.
English: In addition the paediatric indications have been clarified.
French: De plus, les indications pédiatriques ont été clarifiées.
English: Section 4.8 - Undesirable effects
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antifungals.
French: Il convient de tenir compte des lignes directrices officielles relatives à l'utilisation appropriée des antifongiques.
English: A warning on hypersensitivity reactions has been added as per other azoles.
French: Une mise en garde relative aux réactions d'hypersensibilité a été ajoutée, comme pour les autres azoles.
English: The concomitant use of fluconazole and halofantrine is therefore not recommended.
French: L'utilisation concomitante du fluconazole et de l'halofantrine n'est par conséquent pas recommandée.
English: In most patients, symptoms should resolve within days after the start of effective therapy.
French: Chez la majorité des patients, les symptômes doivent se résorber en quelques jours après le début d'un traitement efficace.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Diflucan and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Diflucan et noms associés (voir Annexe I)
English: There were also differences in the wording on the dosage recommendation for adolescents and children regarding all indications.
French: Il y avait également des différences dans la formulation de la recommandation relative au dosage chez les adolescents et les enfants concernant l'ensemble des indications.
English: Endemic mycoses remain a major public health problem in several countries and they are becoming increasingly frequent with the spread of HIV infection.
French: Les mycoses endémiques restent un problème majeur de santé publique dans plusieurs pays et elles sont de plus en plus fréquentes avec la propagation de l'infection par le VIH.
English: During the time of the evaluation of the procedure the Marketing Authorisation Holder (MAH) voluntarily withdrew the gel formulation from the European Market.
French: Pendant la durée de l'évaluation au cours de la procédure, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a volontairement retiré la formulation gel du marché européen.
English: The incidences in the endemic areas of these fungal infections are increasing and the population travelling toward its specific endemic regions in the United States and Southern America is growing.
French: Les incidences dans les régions endémiques de ces infections fongiques augmentent et la population des voyageurs se rendant dans les régions endémiques qui lui sont spécifiques aux États-Unis et en Amérique du Sud s'accroît.
English: Antifungal agents are being used in many prophylactic settings, but only a few studies have adequately evaluated their efficacy.
French: Des agents antifongiques sont utilisés dans de nombreux contextes de prophylaxie, mais seulement quelques études ont permis d'évaluer correctement leur efficacité.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui y sont associées ont été harmonisées.
English: The results of tests carried out indicate satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics, and these in turn lead to the conclusion that the products should have a satisfactory and uniform performance in the clinic.
French: Les résultats des tests effectués indiquent une cohérence et une uniformité satisfaisantes des caractéristiques de qualité importantes, qui permettent à leur tour de conclure que les produits devraient présenter des performances satisfaisantes et uniformes en clinique.
English: Other Sections of the SPC
French: Autres rubriques du RCP
English: Thus the outcome of this referral procedure does not include any evaluation of the gel formulation.
French: Le résultat de la présente procédure de saisine n'inclut donc aucune évaluation de la formulation gel.
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
French: Le traitement peut être instauré avant que les résultats des cultures et d'autres études de laboratoire soient connus; cependant, une fois que les résultats sont disponibles, le traitement anti-infectieux doit être ajusté en conséquence.
English: • To reduce the incidence of recurrent vaginal candidiasis (4 or more episodes a year).
French: • Pour réduire l'incidence des candidoses vaginales récurrentes (au moins 4 épisodes par an).
English: QUALITY - MODULE 3
French: MODULE 3 - QUALITÉ
English: So these indications are no longer referred to in section 4.1 of the SPC and a warning has been added in the corresponding section.
French: Ces indications ne sont donc plus mentionnées dans la rubrique 4.1 du RCP et une mise en garde a été ajoutée dans la rubrique correspondante.
English: The prophylactic use of Diflucan, as distinct from the treatment indications was also discussed and justified.
French: L'utilisation prophylactique de Diflucan, distincte des indications de traitement, a été également été discutée et justifiée.
English: The method and the statistical approach together with the data provided were reviewed and the CHMP considered the estimated frequency to be appropriate.
French: La méthode et l'approche statistiques, ainsi que les données fournies, ont été examinées et le CHMP a considéré que la fréquence estimée est appropriée.
English: • Invasive candidiasis.
French: • Candidoses invasives.
English: The proposed text for the pharmokinetics in children is the wording that was agreed during the EU work sharing project.
French: Le texte proposé pour les propriétés pharmacocinétiques chez les enfants est la formulation qui a été acceptée pendant le projet de l'Union européenne de partage des tâches entre les États membres.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
French: Le texte général relatif à la classification des fréquences et la réaction indésirable indiquée par l'expérience post-commercialisation ont été clarifiés et la fréquence de plusieurs événements a été révisée.
English: Cryptococcal infections in children
French: Infections cryptococciques chez les enfants
English: The pharmacokinetic profile of fluconazole in children has a well understood relationship to that in adults when volume of distribution and clearance are taken into account.
French: Le profil pharmacocinétique du fluconazole chez les enfants a une relation bien comprise avec celui des adultes, quand le volume de distribution et la clairance sont pris en compte.
English: Following questions raised by the CHMP the MAH provided a posology for this specific age group based on the “Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006.”
French: Suite aux questions soulevées par le CHMP, le titulaire de l'AMM a fourni une posologie pour ce groupe d'âge particulier, sur la base de la «Ligne directrice relative au rôle des propriétés pharmacocinétiques dans le développement d'un médicament pour la population pédiatrique, 2006.»
English: Based on the review of data the CHMP adopted a harmonised Module 3.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP a adopté un Module 3 harmonisé.
English: More extensive information has been added in section 4.5 of the SPC.
French: De plus amples informations ont été ajoutées dans la rubrique 4.5 du RCP.
English: The incidence of oesophageal candidiasis is around 0.08 per 100 child-years after introduction of HAART in around 2001.
French: L'incidence de la candidose œsophagique est d'environ 0,08 pour 100 enfant-années, après l'introduction de la HAART vers 2001.
English: The warning on the effect on the cardiovascular system and the association with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram has been reinforced.
French: La mise en garde concernant l'effet sur le système cardiovasculaire et l'association avec le prolongement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme a été renforcée.
English: Fluconazole is a substance belonging to the chemical class of triazole derivatives.
French: Le fluconazole est une substance appartenant à la classe des produits chimiques des dérivés du triazole.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
English: The use of fluconazole for the treatment of fungal skin infections was examined in several comparative and non-comparative studies.
French: L'utilisation du fluconazole pour le traitement des infections fongiques cutanées a été examinée dans plusieurs études comparatives et non comparatives.
English: The CHMP is in agreement on the final wording of the indication.
French: Le CHMP est d'accord avec la formulation finale de l'indication.
English: It was also generally well tolerated and there were no changes of clinical significance at doses of up to and including 400 mg/day.
French: Il était également bien toléré en général et il n'a été observé aucune modification cliniquement importante à des doses jusqu'à 400 mg/jour inclus.
English: Cryptococcosis is a defining opportunistic infection for AIDS.
French: La cryptococcose est une infection opportuniste qui définit le SIDA.
English: The CHMP noted that adolescent posology had been omitted; none of the national SPCs described the posology for this age group.
French: Le CHMP a noté que la posologie chez les adolescents a été omise; aucun des RCP nationaux ne décrit la posologie pour ce groupe d'âge.
English: Diflucan has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
French: Diflucan a été inscrit sur la liste des produits nécessitant une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée.
English: Fluconazole is available also for intravenous (IV) use in the 2 mg/mL saline solution formulation.
French: Le fluconazole est disponible également pour une utilisation intraveineuse (IV) dans la formulation solution saline 2 mg/ml.
English: Furthermore, fluconazole was also available for topical use in the 0.5% gel formulation.
French: De plus, le fluconazole était aussi disponible pour une utilisation topique dans la formulation gel 0,5 %.
English: A warning on tinea capitis and the fact that should not be used in children has been added.
French: Une mise en garde pour Tinea capitis et le fait que le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ont été ajoutés.
English: This results in a dosing regimen in children that is equivalent to that in adults.
French: Cela conduit à une posologie chez les enfants équivalente à celle établie pour les adultes.
English: All these changes were accepted by the CHMP.
French: Toutes ces modifications ont été acceptées par le CHMP.
English: Pharmacokinetic data were assessed for 113 paediatric patients from 5 studies; 2 single-doses studies, 2 multiple-dose studies, and a study in premature neonates.
French: Des données pharmacocinétiques ont été évaluées pour 113 patients pédiatriques inclus dans 5 études: 2 études à dose unique, 2 études à doses multiples et une étude menée chez des nouveau-nés prématurés.
English: This formulation was only approved in Italy and was indicated for the treatment of dermatomycoses due to dermatophytes, yeasts and moulds.
French: Cette formulation n'était approuvée qu'en Italie et était indiquée pour le traitement des dermatomycoses dues à des dermatophytes, des levures et des moisissures.
English: In Member States there were differences in the posology of various infections, e.g. for individual mucosal candida infections.
French: Il y avait des différences entre les États membres dans la posologie pour les diverses infections, par exemple pour les infections candidosiques muqueuses individuelles.
English: So, the final wording in section 4.2 of the SPC regarding this indication reflects the CHMP discussion in all formulations including the 150 mg, one capsule presentation.
French: Ainsi, la formulation finale dans la rubrique 4.2 du RCP en ce qui concerne cette indication reflète la discussion du CHMP dans toutes les formulations, y compris la présentation gélule unique de 150 mg.
English: The indication of relapse prevention in immunocompromised (HIV and cancer) patients was investigated.
French: L'indication de prévention des récidives chez les patients immunodéprimés (VIH et cancer) a été étudiée.
English: This indication does not make any more reference to individual forms of invasive candidal infections.
French: Cette indication ne mentionne plus d'autres formes individuelles d'infections candidosiques invasives.
English: Candidal infection of male and female genital areas is relatively common and responds well to an oral administration of fluconazole.
French: L'infection candidosique des régions génitales chez l'homme et la femme est relativement fréquente et répond bien à une administration orale de fluconazole.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Diflucan and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Diflucan et noms associés est favorable et que les documents harmonisés d'informations sur le produit peuvent être approuvés.
English: For the indications of paracoccidioidomycosis, histoplasmosis, lymphocutaneous sporotrichosis, where other agents have failed or are not tolerated, it was deemed by the CHMP that the submitted data on efficacy was not adequate.
French: Pour les indications de paracoccidioïdomycose, histoplasmose, sporotrichose lymphocutanée, dans lesquelles d'autres agents ont échoué ou n'ont pas été tolérés, le CHMP a jugé que les données présentées relatives à l'efficacité n'étaient pas adéquates.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the abovementioned products (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the European Union.
French: En raison de décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits susmentionnés (et des noms associés), la Commission européenne a avisé le secrétariat du CHMP et de l'EMA d'une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre le RCP autorisés au niveau national et d'harmoniser ainsi les RCP divergents dans l'ensemble de l'Union européenne.
English: Diflucan is indicated in term newborn infants, infants, toddlers, children, and adolescents aged from 0 to 17 years old:
French: Diflucan est indiqué chez les nouveau-nés à terme, les nourrissons, les enfants en bas âge, les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans:
English: The original applications for the prevention of fungal infections indication included seven comparative clinical studies in which 755 patients received oral fluconazole, 383 patients placebo and 374 patients oral comparative agents.
French: Les demandes initiales pour l'indication de prévention des infections fongiques comprenaient sept études cliniques comparatives, dans lesquelles 755 patients ont reçu du fluconazole par voie orale, 383 patients un placebo et 374 patients des agents oraux de comparaison.
English: The use of fluconazole for the above indications is also supported by the Infectious Diseases Society of America (IDSA) guidelines.
French: L'utilisation du fluconazole dans les indications mentionnées ci-dessus est également étayée par les lignes directrices de la Société américaine des maladies infectieuses (IDSA, Infectious Diseases Society of America).
English: The CHMP assessed the Product Information of the product taking into account the current national ones and the existing scientific knowledge and discussed the indications for each individual medical condition.
French: Le CHMP a évalué les informations sur le produit du médicament en prenant en compte les versions nationales actuelles et les connaissances scientifiques existantes et a discuté les indications pour chaque maladie individuelle.
English: Although C. neoformans typically infects immunocompromised persons, patients with no apparent immune system problems also develop cryptococcosis.
French: Bien que C. neoformans infecte en général des personnes immunodéprimées, des patients sans problèmes apparents du système immunitaire développent également des cryptococcoses.
English: In addition, the pharmacokinetic profile of fluconazole enables its use as a single agent due to its prolonged elimination half-life of approximately 36 hours and its distribution into vaginal tissues and secretions, with concentrations above the minimum inhibitory concentration for C. albicans persisting for at least 72 hours.
French: De plus, le profil pharmacocinétique du fluconazole permet son utilisation comme agent unique, du fait de sa demi-vie d'élimination prolongée d'environ 36 heures et de sa distribution dans les sécrétions et les tissus vaginaux, avec des concentrations supérieures à la concentration minimale inhibitrice pour C. albicans persistant pendant au moins 72 heures.
English: • Tinea unguinium (onychomycosis) when other agents are not considered appropriate.
French: • Tinea unguinium (onychomycoses), lorsque d'autres agents ne sont pas considérés comme appropriés.