FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un flaconcino da 14 ml contiene 420 mg di pertuzumab ad una concentrazione di 30 mg/ml.
Danish: Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Italian: Somministrazione del medicinale
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Italian: Brividi Dolore Edema
Danish: Kulderystelser Smerter Ødem
Italian: Carcinoma mammario in fase iniziale Perjeta è indicato in associazione con trastuzumab e chemioterapia nel:
Danish: Perjeta er i kombination med trastuzumab og kemoterapi indiceret til:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: • Pelle secca, prurito o eruzione simile all'acne
Danish: • Tør, kløende eller uren hud
Italian: Le reazioni all'infusione più comuni (≥1,0%) nel gruppo trattato con Perjeta sono state piressia, brividi, affaticamento, cefalea,
Danish: De hyppigste infusionsreaktioner (≥ 1,0%) i Perjetagruppen var pyreksi, kulderystelser, træthed, hovedpine, asteni, overfølsomhed og opkastning.
Italian: L-istidina
Danish: Iseddikesyre L-histidin
Italian: Se ha avuto problemi al cuore in passato (ad esempio insufficienza cardiaca, trattamento di gravi anormalità del battito cardiaco, pressione alta non controllata, attacco cardiaco recente).
Danish: • Hvis du nogensinde har haft hjerteproblemer (som for eksempel hjertesvigt, behandlingskrævende meget uregelmæssig hjerterytme, ukontrolleret forhøjet blodtryk, nyligt hjertetilfælde), vil din hjertefunktion derfor blive kontrolleret før og under behandlingen med Perjeta, og din læge vil lave undersøgelser for at kontrollere, om dit hjerte virker, som det skal.
Italian: NEOSPHERE è uno studio di fase II, multicentrico, internazionale, randomizzato e controllato su Perjeta ed è stato condotto in 417 pazienti adulti di sesso femminile affette da carcinoma mammario HER2 positivo di nuova diagnosi, in fase iniziale, infiammatorio o localmente avanzato (T2-4d; tumore primario > 2 cm di diametro), non trattate in precedenza con trastuzumab, chemioterapia o radioterapia.
Danish: NEOSPHERE er et multinationalt, randomiseret, kontrolleret fase II-multicenterstudie med Perjeta, der blev gennemført med 417 voksne kvinder r med nyligt diagnosticeret tidlig inflammatorisk eller lokalt avanceret HER2-positiv brystkræft (T2-d4; primær tumor > 2 cm i diameter), der ikke tidligere havde fået trastuzumab, kemoterapi eller strålebehandling.
Italian: Inoltre, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha mostrato evidenza di interazione farmacologica tra pertuzumab e trastuzumab o tra pertuzumab e docetaxel.
Danish: Derudover er der ikke set lægemiddelinteraktion mellem pertuzumab og trastuzumab eller mellem pertuzumab og docetaxel i den populationsfarmakokinetiske analyse.
Italian: 57,1% dei pazienti trattati con placebo che avevano manifestato insufficienza cardiaca sintomatica mostravano una risoluzione della diminuzione della LVEF (ovvero presentavano 2 misurazioni consecutive della LVEF al di sopra del 50%).
Danish: Af de patienter, der oplevede symptomatisk hjerteinsufficiens, var 46,7% af de Perjeta-behandlede patienter og 57,1% af de placebo-behandlede patienter restitueret (defineret som to på hinanden følgende LVEF-målinger over 50%) ved data cutoff.
Italian: Nello studio pivotal CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico, la frequenza complessiva di eventi di ipersensibilità/anafilassi segnalati dallo sperimentatore durante l'intera durata del trattamento è stata del 9,3% tra i pazienti trattati con placebo e dell'11,3% tra i pazienti trattati con Perjeta,
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var den samlede hyppighed af overfølsomhed/anafylaksi rapporteret af investigator under hele behandlingsperioden 9,3% i placebo gruppen og 11,3% i Perjeta-gruppen, hvoraf henholdsvis 2,5% og 2% var af NCI-CTCAE-grad 3-4.
Italian: riferite con maggiore frequenza (≥10%) sono state neutropenia e neutropenia febbrile.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af NCI-CTCAE grad 3-4 (≥ 10%) var neutropeni og febril neutropeni.
Italian: Le pazienti sono state randomizzate a ricevere, prima dell'intervento chirurgico, uno dei seguenti regimi neoadiuvanti per 4 cicli:
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få 4 serier af ét af følgende neoadjuverende behandlingsregimer inden operation:
Italian: FEC Perjeta + trastuzumab+ docetaxel N=75
Danish: FEC  Perjeta + tras tuzumab + docetaxel N=75
Italian: La sacca deve essere capovolta con delicatezza per miscelare la soluzione evitando la formazione di schiuma.
Danish: For at undgå skumdannelse skal posen vendes forsigtigt, når infusionsvæsken blandes.
Italian: Si è manifestata neutropenia febbrile nel 13,7% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 7,6% dei pazienti trattati con placebo.
Danish: Febril neutropeni forekom hos 13,7% i Perjeta-gruppen og hos 7,6% i placebo-gruppen.
Italian: • Epistassi
Danish: • Forstoppelse
Italian: In NEOSPHERE, l'8.3% dei pazienti asiatici trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel ha manifestato neutropenia febbrile rispetto al 4.0% dei pazienti asiatici trattati in neoadiuvante con trastuzumab e docetaxel.
Danish: I NEOSPHERE oplevede 8,3% af de asiatiske patienter behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel febril neutropeni sammenlignet med 4,0% af asiatiske patienter behandlet med neoadjuverende trastuzumab og docetaxel.
Italian: Flaconcino (di vetro di tipo I), con tappo (in gomma butilica) contenente 14 ml di soluzione.
Danish: 14 ml opløsning i et hætteglas (Type I glas) med prop (butylgummi).
Italian: Nello studio clinico pivotal CLEOPATRA, la maggioranza dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento ha manifestato almeno un evento di leucopenia (63,0% dei pazienti del gruppo trattato con
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA oplevede størstedelen af patienterne i begge behandlingsgrupper mindst et tilfælde af leukopeni (63,0% i Perjeta-gruppen og 58,3% i placebo-gruppen), som i de fleste tilfælde var neutropeni (se pkt.
Italian: Non sono state incluse pazienti con metastasi, carcinoma mammario bilaterale, fattori di rischio cardiaci clinicamente importanti (vedere paragrafo 4.4) o LVEF < 55%.
Danish: Patienter med metastaser, bilateral brystkræft, klinisk signifikante kardielle risikofaktorer (se pkt.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico o all'infermiere.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: Nello studio NEOSPHERE, l'8.4% dei paziente trattati con Perjeta neoadiuvante, trastuzumab e docetaxel ha manifestato neutropenia febbrile rispetto al 7.5% di pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel.
Danish: I NEOSPHERE-studiet oplevede 8,4% af patienterne, som blev behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel, febril neutropeni sammenlignet med 7,5% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Italian: • Trastuzumab + docetaxel
Danish: • Trastuzumab plus docetaxel
Italian: La stima della IDFS a 4 anni si è attestata al 92,3% nel gruppo trattato con Perjeta rispetto al 90,6%
Danish: Estimat af invasiv sygdomsfri overlevelse efter 4 år var 92,3% i den Perjeta-behandlede gruppe vs. 90,6% i den placebo-behandlede gruppe.
Italian: IC = intervallo di confidenza; IDFS = sopravvivenza libera da malattia invasiva; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T = trastuzumab.
Danish: Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Italian: La malattia di circa la metà delle pazienti in ciascun gruppo di trattamento era ER positiva e/o PgR positiva.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver behandlingsgruppe havde østrogenreceptor-positiv og/eller progesteronreceptorpositiv sygdom.
Italian: In cinque studi sono stati valutati gli effetti di pertuzumab sulla farmacocinetica di farmaci citotossici somministrati in concomitanza, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatino ed erlotinib.
Danish: Pertuzumabs effekt på farmakokinetikken af de cytotoksiske lægemidler docetaxel, paclitaxel, gemcitabin, capecitabin, carboplatin og erlotinib ved samtidig administration er undersøgt i fem kliniske studier.
Italian: Perjeta (71,2%) rispetto al braccio trattato con placebo (45,2%).
Danish: I APHINITY-studiet blev der indberettet en højere forekomst af diarré i Perjeta-armen (71,2%) sammenlignet med placebo-armen (45,2%).
Italian: • Coorte A - 4 cicli con regime dose dense di doxorubicina e ciclofosfamide ogni due settimane seguiti da 4 cicli di Perjeta in associazione a trastuzumab e paclitaxel
Danish: • Gruppe A - 4 serier af to ugentlige doxorubicin og cyclophosphamid (kemoterapi med kortere intervaller (dose-dense)) efterfulgt af 4 serier af Perjeta i kombination med trastuzumab og paclitaxel
Italian: Nel sottogruppo con malattia linfonodo-positiva, per le pazienti trattate rispettivamente con Perjeta e con placebo, i tassi di IDFS stimati sono risultati pari al 92,0% rispetto al 90,2% a 3 anni e pari all'89,9% rispetto all'86,7% a 4 anni.
Danish: Den estimerede invasiv sygdomsfri overlevelses-rate i subgruppen med lymfeknude-positiv sygdom var 92,0% vs. 90,2% efter 3 år og 89,9% vs. 86,7% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Italian: Soluzione diluita:
Danish: Forskel i objektiv responsrate:
Italian: Nel sottogruppo con malattia positiva per i recettori ormonali, per le pazienti trattate rispettivamente con Perjeta e con placebo, i tassi di IDFS stimati sono risultati pari al 94,8%
Danish: I subgruppen med hormonreceptor-negativ sygdom, var den estimerede invasiv sygdomsfri overlevelses-rate 92,8% vs.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di concentrato da 14 ml contiene 420 mg di pertuzumab corrispondenti ad una concentrazione di 30 mg/ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 14 ml hætteglas indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Italian: Tas s o di pCR della mammella (ypT0/is )
Danish: pCR-rate i brystet (ypT0/is)
Italian: NB: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento di cui alla decisione della Commissione in parola.
Danish: Denne produktinformation er resultatet af den indbringelsesprocedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Italian: Il 60° giorno della procedura in seno al CMDh è stato il 2 agosto 2018.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 2. august 2018.
Italian: L'effetto contraccettivo del sistema a rilascio vaginale si basa su vari meccanismi, il più importante dei quali è l'inibizione dell'ovulazione.
Danish: Den præventive effekt af vaginalindlægget er baseret på forskellige mekanismer, hvoraf den vigtigste er hæmningen af ægløsning.
Italian: Durante la procedura in seno al CMDh sono stati consultati anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP) e il gruppo di lavoro sulla modellazione e la simulazione (MSWP).
Danish: Arbejdsgrupperne Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) blev også hørt i løbet af CMDh-proceduren.
Italian: Perlinring 0,12mg/0,015mg/giorno è un sistema a rilascio vaginale contenente etonogestrel ed etinilestradiolo.
Danish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag er et vaginalindlæg, der indeholder etonogestrel og ethinylestradiol.
Italian: È stato inoltre dimostrato che la stabilità della formulazione è mantenuta in condizioni di stoccaggio estreme con prestazioni in vitro mantenute.
Danish: Desuden er det påvist, at formuleringens stabilitet, herunder in vitroperformance, fastholdes under ekstreme opbevaringsbetingelser.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Perlinring e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Perlinring og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til
Italian: Poiché durante tale procedura non è stato possibile raggiungere alcun accordo, il 7 agosto 2018 lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) ha effettuato un rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Da de berørte parter ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, indledte referencemedlemsstaten (Storbritannien) den 7. august 2018 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Inoltre non vi è alcun rischio che i principi attivi non vengano rilasciati nell'arco di 28 giorni, data l'eccessiva presenza degli stessi nell'anello.
Danish: Der er heller ingen risiko for, at de aktive stoffer ikke bliver frigivet over 28 dage, da der er et overskud af dem i ringen.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato a maggioranza che l'uso prolungato fino a 28 giorni è supportato da tutti i dati presentati dal richiedente.
Danish: Med en flertalsafgørelse fandt CHMP derfor, at den forlængede brug i op til 28 dage er understøttet af de samlede data, som ansøgeren har indsendt.
Italian: L'etonogestrel (ENG) è un progestinico derivato del 19-nortestosterone e si lega con elevata affinità con i recettori del progesterone negli organi bersaglio.
Danish: Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-afledt progestagen, som med høj affinitet binder til progesteronreceptorer i målorganerne.
Italian: L'anello vaginale anticoncezionale contenente l'associazione etonogestrel/etinilestradiolo comporta il rilascio continuo di steroidi contraccettivi attraverso la vagina, evitando la necessità di una somministrazione farmacologica giornaliera.
Danish: Vaginalringen, der indeholder en kombination af etonogestrel og ethinylestradiol, frigiver løbende kontraceptive steroider i skeden, og derved undgås behovet for daglig administration.
Italian: Come affermato in precedenza, sia nel medicinale in esame sia in quello di riferimento vi è una significativa quantità residua di farmaco a 21 giorni (il contenuto residuo per il medicinale in esame e quello di riferimento è dell'87 % circa rispetto all'86 % per l'EE e del 78 % rispetto al 75 % per l'ENG della concentrazione iniziale rimanente).
Danish: Som nævnt ovenfor er der en signifikant restmængde af lægemidlet i både det omhandlede produkt og referencelægemidlet efter 21 dage (restmængden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet er hhv. ca. 87 % og 86 % for ethinylestradiol og 78 % og 75 % for etonogrestrel af den oprindelige mængde).
Italian: L'etinilestradiolo (EE) è un estrogeno ampiamente usato nei contraccettivi.
Danish: Ethinylestradiol (EE) er et østrogen, der anvendes i vid udstrækning i præventionsmidler.
Italian: Si è ritenuto che questa modellazione, insieme alle informazioni riportate di seguito, fornisse ulteriori garanzie per l'uso prolungato fino a 28 giorni.
Danish: Ansøgeren fandt, at denne modellering sammen med følgende oplysninger gav yderligere belæg for forlænget brug i op til 28 dage:
Italian: Nemmeno la tollerabilità dell'anello dopo 28 giorni dovrebbe destare preoccupazione, dal momento che i medicinali in esame e di riferimento presentano un polimero, quantità attive e dimensioni dell'anello simili.
Danish: Ringens tolerabilitet efter 28 dage forventes heller ikke at give anledning til bekymring, idet det omhandlede produkt og referencelægemidlet har samme polymer, samme mængde aktivt stof og samme dimensioner.
Italian: In sintesi, le prove scientifiche confermano che il medicinale generico e il medicinale di riferimento si comporterebbero in modo simile dopo il 21° giorno fino al 28° giorno d'uso.
Danish: Samlet set understøtter den videnskabelige evidens, at det generiske produkt og referencelægemidlet vil opføre sig på samme måde mellem dag 21 og dag 28.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri interessati che hanno sollevato obiezioni (DE, NL e FR) hanno sostenuto che il sistema a rilascio vaginale Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 ore non è accettabile, poiché la prova del suo utilizzo tra il 21° e il 28° giorno è basata unicamente sull'estrapolazione e la bioequivalenza in tale periodo non è considerata comprovata.
Danish: De anfægtende medlemsstater (Tyskland, Holland og Frankrig) anførte, at vaginalringen Perlinring 0,12 mg/0,015 mg pr. 24 timer ikke kan godkendes, da evidensen for brug mellem dag 21 og dag 28 kun bygger på ekstrapolering af data, og da bioækvivalensen i denne periode ikke kan anses for at være påvist.
Italian: Le sollecitazioni manuali (controllo in fase di processo) e la resistenza alla trazione (specifica del prodotto finito) sono effettuate sull'anello durante la fabbricazione e non si prevede la perdita di integrità di quest'ultimo dopo 3 settimane di utilizzo.
Danish: Manuel belastning (proceskontrol) og tensil styrketest (specifikation for det færdige produkt) er gennemført på ringen under fremstillingen, og ringens holdbarhed forventes ikke at være påvirket efter tre ugers brug.
Italian: Considerando che la posologia raccomandata di 21 giorni è supportata da uno studio di bioequivalenza, la questione sollevata e discussa in seno al CHMP ha riguardato i dati aggiuntivi presentati a sostegno dell'uso tra il 21° e il 28° giorno e la questione se tali dati siano stati reputati accettabili a sostegno dell'uso prolungato fino a 28 giorni (in linea con il medicinale di riferimento).
Danish: I betragtning af, at den anbefalede dosering på 21 dage er understøttet af et bioækvivalensstudie, vedrørte den problemstilling, der blev rejst og drøftet i CHMP, de yderligere data, der var indsendt til støtte for brug mellem dag 21 og dag 28, herunder om disse data kunne anses for acceptable til støtte for den forlængede brug i op til 28 dage (i overensstemmelse med referencelægemidlet).
Italian: Inoltre, l'integrità dell'anello vaginale non dovrebbe essere compromessa se l'anello viene trattenuto per un periodo di 28 giorni.
Danish: Desuden forventes vaginalringens holdbarhed ikke at blive påvirket ved brug i op til 28 dage.
Italian: La mancanza di dati in vivo a sostegno dell'uso prolungato dell'anello (fino a 28 giorni), che è definito come una deviazione dal regime raccomandato (21 giorni) in linea con le informazioni contenute nelle informazioni sul prodotto del medicinale di riferimento NuvaRing, è stato considerato un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
Danish: Manglen på in vivo-data til understøttelse af den forlængede brug af ringen (op til 28 dage), som er anført som en afvigelse fra det anbefalede regime (21 dage) i produktinformationen for referencelægemidlet NuvaRing, ansås for at udgøre en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Italian: La bioequivalenza tra il medicinale proposto e quello di riferimento è stata dimostrata soltanto per il periodo di 21 giorni, ma non per 28 giorni.
Danish: Det omhandlede produkts bioækvivalens med referencelægemidlet er kun påvist i 21 dage, ikke 28 dage.
Italian: Il periodo di campionamento di 21 giorni nello studio di bioequivalenza condotto è in linea con l'uso raccomandato del prodotto ed è pacifico che la bioequivalenza del medicinale in esame Perlinring e di quello di riferimento NuvaRing è stata adeguatamente dimostrata per la durata d'uso raccomandata.
Danish: Undersøgelsesperioden på 21 dage i det gennemførte bioækvivalensstudie er i overensstemmelse med den anbefalede brug af produktet, og der er enighed om, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt (Perlinring) og referencelægemidlet NuvaRing er tilstrækkeligt påvist i den anbefalede brugsperiode.
Italian: • il comitato ha ritenuto che la totalità dei dati presentati giustifichi il mantenimento dell'efficacia contraccettiva fino a 28 giorni per Perlinring, in linea con il medicinale di riferimento NuvaRing.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at de indsendte data alt i alt påviste fastholdelse af den præventive effekt i op til 28 dage for Perlinring i overensstemmelse med referencelægemidlet NuvaRing.
Italian: Il Regno Unito, Stato membro di riferimento, ha ritenuto che, in base alla totalità dei dati disponibili e in particolare in considerazione della comparabilità dei dati farmaceutici e del contenuto residuo analogo di EE e di ENG, sia possibile concludere con un sufficiente grado di certezza che la bioequivalenza del medicinale in esame e di quello di riferimento è mantenuta nel periodo di 28 giorni.
Danish: Referencemedlemsstaten (Storbritannien) fandt på grundlag af de samlede, tilgængelige data og navnlig de sammenlignelige farmaceutiske data, at den ensartede restmængde af EE og ENG gør det muligt med en vis grad af sikkerhed at fastslå, at bioækvivalensen mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet fastholdes over perioden på 28 dage.
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerando che:
Danish: Anbefalingen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Italian: L'anello contenente ENG/EE è indicato per la contraccezione ed è destinato alle donne in età fertile.
Danish: Vaginalringen med ENG/EE er indiceret til prævention hos kvinder, der kan blive gravide.
Italian: Il periodo d'uso raccomandato per questo prodotto è di 21 giorni; tuttavia, secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento, pur non trattandosi del regime raccomandato, l'efficacia contraccettiva del medicinale di riferimento è mantenuta fino a 28 giorni.
Danish: Den anbefalede brugsperiode for dette produkt er 21 dage; i henhold til produktresuméet for referencelægemidlet har referencelægemidlet dog en præventiv virkning i op til 28 dage, selvom dette ikke er det anbefalede regime.
Italian: Sebbene si riconosca che il modello non è un surrogato per dimostrare la bioequivalenza (in quanto i dati in vitro non sono generalmente accettati per dimostrare la bioequivalenza), esistono delle eccezioni, come nel caso della bio-esenzione sulla base del sistema di classificazione biofarmaceutico.
Danish: Selvom det anerkendes, at modellen ikke kan erstatte påvisning af bioækvivalens (idet in vitro-data generelt ikke accepteres ifm.
Italian: È stata dimostrata l'equivalenza farmaceutica del medicinale in esame e del medicinale di riferimento nonché la comparabilità dei dati sulla dissoluzione in vitro che consentono di valutare il tasso di rilascio di entrambi i farmaci nell'arco di 28 giorni.
Danish: Der er påvist farmaceutisk ækvivalens mellem det omhandlede produkt og referencelægemidlet, ligesom in vitro-data for frigivelseshastigheden for begge produkter over 28 dage er sammenlignelige.
Italian: Per affrontare il problema dell'uso prolungato (esteso) dell'anello fino a 28 giorni, che costituisce una deviazione rispetto all'uso raccomandato indicato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di NuvaRing, il richiedente ha fornito ulteriori informazioni sui dati relativi alla qualità farmaceutica tra il medicinale in esame e quello di riferimento, dati sulla dissoluzione in vitro che hanno valutato il tasso di rilascio del medicinale in esame e di quello di riferimento nell'arco di 28 giorni, correlazione in vitro-in vivo (IVIVC) per la formulazione di riferimento per 28 giorni e correlazione in vitro-in vivo (IVIVC) per la formulazione in esame per 21 giorni, oltre ai contenuti residui di etonogestrel e di etinilestradiolo negli anelli a 21 giorni per il medicinale in esame e quello di riferimento.
Danish: Med henblik på at imødegå betænkeligheden ved den forlængede brug af ringen i op til 28 dage, som er en afvigelse fra den anbefalede brug i produktresuméet for NuvaRing, fremlagde ansøgeren yderligere oplysninger om lægemiddelkvaliteten for både det omhandlede produkt og referencelægemidlet, in vitro-opløsningsdata vedrørende frigivelseshastigheden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet over 28 dage, data for in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) for referencelægemidlet for 28 dage og data for in vitro-in vivo-korrelation for det omhandlede produkt over 21 dage og data for ringenes restmængder af etonogestrel og ethinylestradiol efter 21 dage for både det omhandlede produkt og referencelægemidlet.