FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, że:
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP Ob upoštevanju naslednjega:
Polish: Jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Slovenian: Dovoljenje za promet ima v naslednjih državah članicah: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO in SE.
Polish: Amitryptylina jest dopuszczona do obrotu w ponad 56 krajach na całym świecie.
Slovenian: Amitriptilin ima dovoljenje za promet v več kot 56 državah po svetu.
Polish: Zalecane jest regularne dokonywanie oceny w celu potwierdzenia, czy kontynuacja leczenia dla danego pacjenta jest nadal właściwa.
Slovenian: Priporočljivo je redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje zdravljenja za bolnika še naprej primerno.
Polish: W razie konieczności dawkę można zwiększać o 25 mg co drugi tydzień.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča za 25 mg vsak drugi teden.
Polish: W UE do obrotu dopuszczone są także inne produkty zawierające amitryptylinę pod różnymi nazwami handlowymi.
Slovenian: V EU imajo pod različnimi tržnimi imeni dovoljenje za promet tudi druga zdravila, ki vsebujejo amitriptilin.
Polish: W tej populacji pacjentów dawki powyżej 75 mg należy stosować ostrożnie.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je treba odmerke nad 75 mg uporabljati previdno.
Polish: Poza tym czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy i przed rozpoczęciem terapii należy wykonać EKG w celu wykluczenia zespołu wydłużenia odstępu QT.
Slovenian: Poleg tega zdravljenje ne sme trajati več kot tri mesece, pred začetkom zdravljenja pa je treba zaradi izključitve sindroma dolgega intervala QT opraviti EKG.
Polish: W ramach oceny poprzedniej procedury PSUR dla amitryptyliny (PSUSA/0000168/201501) wiodące państwo członkowskie, Grecja, wskazało potrzebę ujednolicenia informacji o produkcie dla leku oryginalnego Saroten w całej UE.
Slovenian: Kot del ocene predhodnega postopka PSUR za amitriptilin (PSUSA/0000168/201501) je vodilna država članica, Grčija, prepoznala potrebo po uskladitvi informacij o zdravilu za originalno zdravilo Saroten po vsej EU.
Polish: Nie zaleca się stosowania amitryptyliny podczas ciąży bez wyraźnej konieczności i jedynie po uważnym rozważeniu ryzyka i korzyści.
Slovenian: Amitriptilin med nosečnostjo ni priporočljiv, razen če je to nujno potrebno in le po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji.
Polish: U wielu pacjentów leczenie bólu neuropatycznego może być wymagane przez kilka lat.
Slovenian: Pri številnih bolnikih je potrebno večletno zdravljenje nevropatske bolečine.
Polish: Ponadto CHMP nie zaaprobował oddzielnego wskazania w bólu urazowym z uwagi na niewystarczające dowody przekazane w związku z bólem pleców i bólem trzewnym.
Slovenian: Odbor CHMP tudi ni podprl ločene indikacije za nociceptivno bolečino zaradi nezadostnih dokazov, predloženih v povezavi z bolečino v hrbtu in visceralno bolečino.
Polish: Dodatkowo z uwagi na to, że leczenie jest objawowe, należy je kontynuować przez odpowiedni czas.
Slovenian: Ker je zdravljenje simptomatsko, mora trajati primerno dolgo.
Polish: Aktualne ChPL zatwierdzone w państwach członkowskich UE różnią się znacząco pod względem zatwierdzonych wskazań, dawkowania i zaleceń dotyczących stosowania.
Slovenian: Trenutni povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobreni v državah članicah EU, se bistveno razlikujejo glede na odobrene indikacije, odmerjanje in priporočila za uporabo.
Polish: Amitryptylina jest dobrze znanym trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym o ustalonym mechanizmie działania i zastosowaniu (Brunton 2011).
Slovenian: Amitriptilin je dobro znan triciklični antidepresiv z uveljavljenim mehanizmom delovanja in uporabo (Brunton 2011).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku powyżej 65 lat i osób z chorobami układu krążenia na ogół zalecane jest, aby rozpocząć leczenie od niższego zakresu dawek zalecanego dla osoby dorosłej, ponieważ te populacje są szczególnie podatne na znane działania niepożądane, a zwłaszcza na toksyczne działania na serce.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 65 let, in bolnike s srčno-žilnimi boleznimi je običajno priporočljivo zdravljenje uvesti v nižjem razponu odmerka, kot je sicer priporočljivo za odrasle, saj sta ti populaciji še posebno dovzetni za znane neželene učinke, zlasti za srčno toksičnost.
Polish: Amitryptylina została po raz pierwszy dopuszczona do obrotu w USA w 1961 r. W UE lek oryginalny dla amitryptyliny znajduje się w obrocie pod nazwą Saroten (i nazwami produktów związanych, takimi jak Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex i Redomex Diffucaps).
Slovenian: V EU se originalno zdravilo z amitriptilinom trži pod imenom Saroten (in povezanimi imeni, vključno s Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex in Redomex Diffucaps).
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeanalizowały swoje bazy danych i uwzględniły wszystkie dostępne informacje literaturowe, w tym klasyczne podręczniki, takie jak Martindale (Martindale 2014), dla uzasadnienia wprowadzenia działań niepożądanych, dla których związek przyczynowy to przynajmniej uzasadniona możliwość.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so opravili analizo svojih zbirk podatkov in preučili vse razpoložljive informacije v literaturi, vključno s klasičnimi učbeniki, kot je Martindale (Martindale 2014), da bi utemeljili vključenost neželenih učinkov, za katere obstaja vsaj razumna možnost vzročne povezave.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych zalecana dawka w leczeniu depresji u osób dorosłych wynosi 50 mg na dobę.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov je priporočeni odmerek za zdravljenje depresije pri odraslih 50 mg dnevno.
Polish: Dodatkowo, na podstawie aktualnych zaleceń krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia i dostępnej literatury, zastosowanie amitryptyliny w leczeniu moczenia nocnego u dzieci ograniczono do terapii trzeciej linii u dzieci w wieku od 6 lat wzwyż, po wykluczeniu patologii organicznej, w tym rozszczepu kręgosłupa i schorzeń pokrewnych i przy braku reakcji na wszystkie inne terapie nielekowe i lekowe, w tym leki przeciwskurczowe i produkty pokrewne do wazopresyny.
Slovenian: Na podlagi trenutnih priporočil nacionalnih in mednarodnih smernic zdravljenja in razpoložljive literature so uporabo amitriptilina za nočno enurezo pri otrocih omejili na tretjo izbiro zdravljenja pri otrocih, starih šest let in več, kadar se izključi organska patologija, vključno s spino bifido in povezanimi motnjami, in ni odziva na druga nefarmakološka in farmakološka zdravljenja, vključno z antispazmodiki in zdravili, povezanimi z vazopresinom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie zaleceń dotyczących dawkowania, opierając się na wysokości dawek ocenianych w badaniach klinicznych i zgodnie z referencyjnym spisem leków Martindale (Martindale 2014).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu z referenčnim učbenikom Martindale (Martindale 2014).
Polish: Saroten jest dostępny do stosowania doustnego w postaci tabletek powlekanych oraz kapsułek i tabletek o modyfikowanym uwalnianiu, w dawce 10, 25, 50 i 75 mg. Jest również dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (2 ml, 50 mg).
Slovenian: Zdravilo Saroten je na voljo za peroralno uporabo v obliki filmsko obloženih tablet ter kapsul in tablet s prirejenim sproščanjem z jakostmi 10, 25, 50 in 75 mg. Na voljo je tudi kot raztopina za injiciranje (2 ml, 50 mg).
Polish: Schematów dawkowania nie można uzyskać dla każdej dostępnej postaci/mocy i należy dobrać odpowiednią postać/moc dla określonej dawki.
Slovenian: Shem odmerjanja ni mogoče doseči z vsako razpoložljivo formulacijo/jakostjo, zato je treba za ustrezen odmerek poiskati primerno formulacijo/jakost.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących pozajelitowego podawania amitryptyliny osobom z depresją, jak również parametrów farmakokinetycznych, zalecana dawka wynosi 50-150 mg/dobę, podawana w 1 do 3 ampułkach dziennie.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih kliničnih podatkov o parenteralnem dajanju amitriptilina bolnikom z depresijo in na podlagi farmakokinetičnih parametrov je priporočeni odmerek 50-150 mg/dan, ki se daje v obliki ene do treh ampul dnevno.
Polish: W leczeniu bólu (ból neuropatyczny, profilaktyka przewlekłego napięciowego bólu głowy i profilaktyka migreny) u osób dorosłych dawki są zwykle niższe niż w przypadku depresji i rzadko przekraczają 100 mg. Dawkowanie należy rozpocząć od dawki 10 mg przed udaniem się na spoczynek, a następnie stopniowo zwiększać ją o 10-25 mg co 3-7 dni.
Slovenian: Za zdravljenje bolečine (nevropatske bolečine, profilaktično zdravljenje kroničnega glavobola tenzijskega tipa in profilaktično zdravljenje migrene) pri odraslih so odmerki na splošno manjši kot pri depresiji, in sicer redko presegajo 100 mg. Zdravljenje je treba začeti z odmerkom 10 mg pred spanjem in ga nato titrirati po korakih 10-25 mg vsakih 3-7 dni.
Polish: Amitryptylina ma silne własności antycholinergiczne, antyhistaminergiczne i sedatywne i wzmacnia działanie katecholamin.
Slovenian: Amitriptilin ima močne antiholinergične, antihistaminergične in sedativne lastnosti ter okrepi učinke kateholaminov.
Polish: Biorąc pod uwagę aktualne wytyczne dotyczące leczenia i najnowsze przeglądy systematyczne opublikowane w literaturze, CHMP zaaprobował wskazanie do stosowania amitryptyliny w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego u osób dorosłych.
Slovenian: Odbor CHMP je z upoštevanjem trenutnih smernic zdravljenja in nedavnih sistematičnih pregledov, objavljenih v literaturi, podprl indikacijo za amitriptilin pri zdravljenju velike depresivne motnje pri odraslih.
Polish: Jej główny metabolit - nortryptylina, jest silniejszym i bardziej selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego noradrenaliny, chociaż nadal blokuje wychwyt serotoniny.
Slovenian: Njegov glavni presnovek, nortriptilin, je močnejši in selektivnejši zaviralec ponovnega privzema noradrenalina, kljub temu pa še vedno zavira privzem serotonina.
Polish: Poprawiono punkt 5.1, dodając krótki rzeczowy opis mechanizmu działania, a punkt 5.2 zaktualizowano o przedstawienie i omówienie danych potwierdzających własności farmakokinetyczne, zwłaszcza dla postaci leku do podawania pozajelitowego.
Slovenian: Poglavje 5.1 je bilo popravljeno in vključuje kratek, stvaren opis mehanizmov delovanja, poglavje 5.2 pa je bilo posodobljeno in vključuje predstavitev in razpravo o podatkih, ki podpirajo farmakokinetične lastnosti, zlasti parenteralne formulacije.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Saroten (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Saroten in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów zawierających amitryptylinę w dniu 17 grudnia 2015 r. Grecja powiadomiła Agencję o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej leku Saroten (i nazw związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL dla powyższego produktu, a co za tym idzie ujednolicenia zróżnicowanych ChPL w całej UE.
Slovenian: Zato je zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo amitriptilin, Grčija 17. decembra 2015 obvestila agencijo o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Saroten in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedeno zdravilo in uskladitve različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila po vsej EU.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu bólu u osób w podeszłym wieku i pacjentów z chorobami układu krążenia wynosi 10 mg do 25 mg wieczorem.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje bolečine pri starejših in bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi je 10 mg-25 mg zvečer.
Polish: W punkcie 4.4 ChPL dodano ostrzeżenie dotyczące wydłużenia odstępu QT.
Slovenian: V poglavje 4.4. povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo dodano opozorilo o tveganju za podaljšanje intervala QT.
Polish: Amitryptylina jest produktem o ugruntowanym długoletnim zastosowaniu jako lek przeciwdepresyjny.
Slovenian: Amitriptilin je dobro uveljavljeno zdravilo z dolgotrajno uporabo kot antidepresiv.
Polish: W końcu zmodyfikowano punkt 5.3 dotyczący przedklinicznych danych o bezpieczeństwie zgodnie z najnowszymi i istotnymi informacjami z literatury odzwierciedlającymi aktualną wiedzę na temat toksycznego wpływu na serce, potencjału genotoksycznego, embriotoksycznego i wpływu na płodność.
Slovenian: V skladu z najnovejšimi in ustreznimi informacijami iz literature je bilo spremenjeno tudi poglavje 5.3 o predkliničnih podatkih o varnosti, ki zdaj vključuje trenutno znanje glede srčne toksičnosti, genotoksičnega potenciala, embriotoksičnosti in učinka na plodnost.
Polish: Na podstawie spisu leków Martindale (Martindale 2014) zalecana dawka w leczeniu moczenia nocnego wynosi 10 mg do 20 mg dla dzieci w wieku od 6 do 10 lat i 25 mg do 50 mg dla dzieci w wieku od 11 do 17 lat. Najważniejsze jest stopniowe zwiększanie dawki.
Slovenian: Na podlagi leksikona zdravil Martindale (Martindale 2014) je priporočeni odmerek za nočno enurezo 10 mg-20 mg za otroke, stare od šest do deset let, in 25 mg-50 mg za otroke, stare od 11 do 17 let.
Polish: Punkt 4.5 ChPL dotyczący interakcji z innymi lekami zmodyfikowano na podstawie przeglądu najnowszej dostępnej literatury.
Slovenian: Poglavje 4.5. povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju zdravil je bilo popravljeno skladno s pregledom najnovejše razpoložljive literature.
Polish: Chociaż zastosowanie amitryptyliny w szerokim wskazaniu w przewlekłym bólu nie zostało zatwierdzone przez CHMP, to uznano, że zastosowanie amitryptyliny w leczeniu bólu neuropatycznego u osób dorosłych jest poparte najnowszymi przeglądami systematycznymi i metaanalizą terapii farmakologicznych dla tego schorzenia.
Slovenian: Čeprav se odbor CHMP ni strinjal z uporabo amitriptilina pri splošni indikaciji kronične bolečine, velja, da je uporaba amitriptilina pri zdravljenju nevropatske bolečine pri odraslih podprta z nedavnimi sistematičnimi pregledi in metaanalizo farmakološkega zdravljenja tega stanja.
Polish: Amitryptylina jest aminą trzeciorzędową, która działa głównie jako inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Slovenian: Gre za terciarni amin, ki deluje predvsem kot zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Polish: Poza tym CHMP stwierdził, że całość danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne potwierdza zastosowanie amitryptyliny jako leczenia pierwszej linii w profilaktyce przewlekłego napięciowego bólu głowy (CTTH) i migreny u osób dorosłych, chociaż nie zatwierdzono szczegółowego wskazania w leczeniu fibromialgii.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP zaključil, da vsi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, podpirajo amitriptilin kot prvo izbiro zdravljenja za profilaktično zdravljenje kroničnega glavobola tenzijskega tipa in migrene pri odraslih, čeprav se niso dogovorili za določeno indikacijo za fibromialgijo.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 150 mg amitryptyliny w postaci wstrzyknięć/wlewów.
Slovenian: Največji dnevni odmerek 150 mg amitriptilina, ki se daje z injekcijo/infuzijo, se ne sme preseči.
Polish: Odnośnie do płodności, ciąży i laktacji, punkt 4.6 ChPL zaktualizowano na podstawie przeglądu i analizy wszystkich dostępnych danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne, w tym literatury, oraz danych porejestracyjnych z globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa prowadzonej przez podmioty odpowiedzialne.
Slovenian: Poglavje 4.6 v zvezi s plodnostjo, nosečnostjo in dojenjem je bilo posodobljeno na podlagi pregleda in analize vseh razpoložljivih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, vključno z literaturo, ter podatkov iz obdobja trženja in svetovne zbirke podatkov o varnosti imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: Z drugiej strony dowodów przekazanych przez podmiot odpowiedzialny, dotyczących zastosowania amitryptyliny w niespecyficznych stanach neuropatycznych takich jak ból fantomowy, neuropatia nowotworowa i neuropatia związana z HIV, nie uznano za odpowiednie do poparcia szczegółowego wskazania w
Slovenian: Po drugi strani pa dokazi, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o uporabi amitriptilina pri nespecifičnih nevropatskih stanjih, kot so fantomska bolečina, rakava nevropatija in nevropatija, povezana z virusom HIV, niso bili ocenjeni kot zadostni za podporo določene indikacije pri teh kategorijah bolečine.
Polish: Dla tej populacji pacjentów zalecana dawka początkowa wynosi 1025 mg i pomimo możliwości zwiększania dawki zależnie od indywidualnej reakcji i tolerancji pacjenta, dawki powyżej 100 mg należy stosować ostrożnie.
Slovenian: Čeprav se odmerek lahko poveča glede na odziv in prenašanje zdravila pri posameznem bolniku, je treba odmerke nad 100 mg uporabljati previdno.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmioty odpowiedzialne została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Slovenian: • odbor je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Polish: Poza tym uproszczono punkt 4.9 ChPL dotyczący postępowania w przypadku przedawkowania.
Slovenian: Poleg tega je bilo posodobljeno poglavje 4.9 povzetka glavnih značilnosti zdravila o zdravljenju prevelikega odmerjanja.
Polish: Co do zasady dawkę u pacjentów należy stopniowo indywidualnie zwiększać do dawki zapewniającej odpowiednie działanie przeciwbólowe przy tolerowanych działaniach niepożądanych i we wszystkich przypadkach należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas wymagany do leczenia objawów.
Slovenian: Na splošno je treba odmerek titrirati pri vsakem bolniku posebej do odmerka, ki zagotavlja ustrezno analgezijo z znosnimi neželenimi učinki.
Polish: A zatem CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Saroten i nazw związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Slovenian: Priporočil je spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Saroten in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I); je odbor CHMP posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Saroten in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek powyżej 150 mg na dobę.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je najmanjši učinkoviti odmerek, odmerki nad 150 mg dnevno pa niso priporočljivi.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu całości danych przekazanych przez podmioty odpowiedzialne oraz istotnej dostępnej literatury na potwierdzenie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie; CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których informacje o produkcie wyszczególniono w załączniku III dla produktu Saroten i nazw związanych (patrz Aneks I).
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, ter ustrezno literaturo v podporo predlagane uskladitve informacij o zdravilu.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznaych, mocy produktów leczniczych,
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Polish: Lundbeck B.V.
Slovenian: Nizozemska Lundbeck B.V.
Polish: dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: 10 mg Tabletka drażowana
Slovenian: 10 mg obložena tableta
Polish: Saroten retard Tabs 75 mg Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: Saroten retard Tabs 75 mg tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: 25 mg Tabletka drażowana
Slovenian: 25 mg obložena tableta
Polish: 75 mg Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Slovenian: 75 mg kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Polish: 25 mg Kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarda
Slovenian: 25 mg kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Polish: NDEA
Slovenian: Rok
Polish: Kandesart an * Te wartości graniczne nie dotyczą serii, w których jednocześnie zidentyfikowano więcej niż jedną z powyższych
Slovenian: Meja za NDMA v ppm v učinkovini valsartan 320 losartan olmesartan 40 irbesartan 300 kandesartan 32 * Te meje ne veljajo za serije, v katerih so hkrati ugotovili več kot enega od zgornjih N-nitrozaminov; take serije je treba zavrniti.
Polish: NDEA Wartość granicz na w ng/dob ę
Slovenian: Meja za NDEA v ng/dan
Polish: NDMA Wartość granicz na w ng/dob ę
Slovenian: Meja za NDMA v ng/dan
Polish: Substanc ja czynna*
Slovenian: Učinkovina* Največji dnevni odmerek (mg)
Polish: NDEA
Slovenian: Priloga I
Polish: 25 ml (20 mg/ml) rozpuszczalnik: 500 ml
Slovenian: 25 ml (20 mg/ml) vehikel: 500 ml
Polish: 10 fiolek 3 butelki
Slovenian: 10 vial steklenice
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: Prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik: butelka (szkło)
Slovenian: Prašek: viala (steklo); vehikel: steklenica (steklo)
Polish: Droga podania
Slovenian: Intravenska uporaba
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 28 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia 18 lipca 2011
Slovenian: Datum prve odobritve 28. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja 18. julij 2011
Polish: 3. dzień:
Slovenian: tretji dan:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY i ILOŚCIOWY
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Polish: SN: {numer} [numer seryjny]
Slovenian: SN: {številka}
Polish: Bardzo często (≥ 1/10).
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10).
Polish: Całkowita ilość odzyskanego w moczu niezmienionego deksrazoksanu wynosi 34-60 %.
Slovenian: Skupni izplen nespremenjenega deksrazoksana v urinu je 34 - 60 %.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravstveno pomoč.
Polish: Zaleca się stosowanie rękawic oraz innej odzieży ochronnej w celu zapobieżenia kontaktu ze skórą.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic in drugih zaščitnih oblačil, da preprečite stik s kožo.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: 2001/83/ES in vseh naknadnih posodobitvah, objavljenih na spletnem portalu Evropske agencije za zdravila.
Polish: Ciągłe monitorowanie
Slovenian: Nepretrgano spremljanje
Polish: Hamowanie aktywności topoizomerazy II.
Slovenian: Zaviranje topoizomeraze II.
Polish: Około 2% deksrazoksanu wiąże się z białkami.
Slovenian: Na beljakovine je vezano 2 % deksrazoksana.
Polish: Z tego powodu należy prowadzić regularną kontrolę parametrów hematologicznych.
Slovenian: Zato je potrebno redno hematološko spremljanje.
Polish: Po kontakcie z deksrazoksanem obserwowano reakcje skórne.
Slovenian: Po stiku z deksrazoksanom so poročali o kožnih reakcijah.