FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Czech: Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou ložiskové psoriázy.
English: Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Czech: Pacienti používající přípravek Ilumetri mají být během léčby a po léčbě pečlivě monitorováni, zda nevykazují známky a příznaky aktivní TBC.
English: Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka nebo balení obsahující 2 předplněné injekční stříkačky.
English: - The active substance is tildrakizumab.
Czech: - Léčivou látkou je tildrakizumabum.
English: Keep the product in the original carton in order to protect from light until the time of use.
Czech: Uchovávejte přípravek v původní krabičce, aby byl až do použití chráněný před světlem.
English: o DO NOT use if pre-filled syringe or needle is bent.
Czech: o NEPOUŽÍVEJTE, pokud je předplněná injekční stříkačka nebo jehla ohnutá.
English: The pre-filled syringes are for single use only.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Czech: Přípravek Ilumetri je určen pro použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou lupénky.
English: Choose an injection site
Czech: Zvolte místo podání injekce
English: • While holding the body of the pre-filled syringe, remove the needle cover as shown and discard.
Czech: • Držte tělo předplněné injekční stříkačky, sejměte krytku jehly podle obrázku a zlikvidujte ji.
English: How to store Ilumetri
Czech: Jak přípravek Ilumetri uchovávat
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Ilumetri.
English: Vaccines
Czech: Vakcinace
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje tildrakizumabum 100 mg v 1 ml.
English: Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Czech: Přípravek Ilumetri je sterilní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Czech: Během používání přípravku Ilumetri musíte dávat pozor na známky vzniku těchto stavů.
English: Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
Czech: Přípravek Ilumetri se používá k léčbě onemocnění, jako je ložisková lupénka (plaková psoriáza), u dospělých se středně závažnou až těžkou formou onemocnění.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
Czech: - Jestliže budete mít příznaky alergické reakce, jako je tlak na hrudníku, sípot, otok obličeje, rtů nebo hrdla, nepodávejte další injekci přípravku Ilumetri a ihned kontaktujte svého lékaře.
English: The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
Czech: Subkutánní léková forma tildrakizumabu vykazovala absolutní biologickou dostupnost v rozmezí od 73 % (90% IS: 46 % - 115 %, 200 mg s.c. oproti 3 mg/kg i.v.)
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Gastroenteritis - Nausea - Diarrhoea - Injection site pain - Back pain - Headache
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Gastroenteritida (zánět žaludku a střeva) - Pocit na zvracení
English: • Remove the needle from the skin entirely before letting go of the blue plunger.
Czech: • Než uvolníte modrý píst, zcela vytáhněte jehlu z kůže.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Czech: Po vysazení přípravku se příznaky onemocnění zase mohou vrátit.
English: How to use Ilumetri
Czech: Jak se přípravek Ilumetri používá
English: o A complete dose is administered if the blue plunger cannot go any further, and there are no spills.
Czech: o Pokud je modrý píst stlačen až na doraz a nedošlo k úniku, byla podána celá dávka.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
English: • Dispose of used syringe in a sharps disposal container right away after use and before injecting a second syringe.
Czech: • Ihned po použití a před podáním injekce z druhé injekční stříkačky zlikvidujte použitou injekční stříkačku do nádoby na likvidaci ostrých předmětů.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VELIKOST BALENÍ 2 PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje snadno viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
English: No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Czech: U samců a samic makaků, kterým byl podáván tildrakizumab v dávkách, které vedly k > 100krát vyšší expozici než při doporučené klinické dávce u člověka (podle AUC), nebyly pozorovány žádné účinky na parametry související s fertilitou, jako jsou reprodukční orgány, délka menstruačního cyklu a/nebo hormony.
English: 200 m g
Czech: 200 mg
English: This is what Ilumetri pre-filled syringe looks like:
Czech: POPIS PŘÍPRAVKU Jak vypadá předplněná injekční stříkačka přípravku Ilumetri:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: 200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
Czech: Týden 28 (3 dávky)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
English: • Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
Czech: • Pokud užíváte dávku 200 mg, opakujte postup s druhou injekční stříkačkou na jiném místě.
English: Ilumetri contains the active substance tildrakizumab.
Czech: Přípravek Ilumetri obsahuje léčivou látku tildrakizumab.
English: • Insert the entire needle into the pinched skin between your fingers, straight up and down at a
Czech: • Opatrně zaveďte do kožní řasy mezi prsty celou jehlu přímým pohybem pod úhlem 90 stupňů.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka
English: Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
English: Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Czech: Přípravek nepoužívejte, jestliže tekutina obsahuje viditelné částice, je zakalená nebo zřetelně hnědá.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumabum
English: - Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Czech: - Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až mírně nažloutlý roztok.
English: If a patient has received live viral or bacterial vaccination it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with tildrakizumab.
Czech: doporučuje se před zahájením léčby tildrakizumabem počkat nejméně 4 týdny.
English: Package leaflet: Information for the user Ilumetri 100 mg solution for injection in pre-filled syringe tildrakizumab This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Ilumetri 100 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce tildrakizumabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
English: Its colour may vary from colourless to slightly yellow.
Czech: Může být bezbarvá až lehce nažloutlá.
English: Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton and appropriate discard date.
Czech: Do políčka na vnější krabičce zapište datum vyjmutí z chladničky a datum, kdy má být přípravek zlikvidován.
English: Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte ani ji nevystavujte mrazu.
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light until the time of use.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byla až do použití chráněná před světlem.
English: If you feel the need, you can use a sticky plaster to cover the injection site.
Czech: Bude-li třeba, přelepte místo podání injekce náplastí.
English: Description of selected adverse reaction Immunogenicity
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
English: 39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
Czech: 39,4c a Koprimární cílový ukazatel účinnosti v týdnu 12.
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infectionsa Very common Nervous system disorders Headache
Czech: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy
English: In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
Czech: Vylučování přípravku do mateřského mléka u makaků bylo zanedbatelné.
English: Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Czech: Přípravek Ilumetri je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý roztok.
English: The solution is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow.
Czech: Roztok je čirý až mírně opalescentní a bezbarvý až nažloutlý.
English: Long term responsea,b 200 mg
Czech: Dlouhodobá odpověďa,b
English: • Choose an injection site with clear skin and easy access such as abdomen, thighs or upper arm. - DO NOT administer 5 cm around the navel or where the skin is tender, bruised, abnormally red, hardened or affected by psoriasis.
Czech: - NEPODÁVEJTE injekce do vzdálenosti 5 cm kolem pupku nebo do míst, kde je kůže citlivá,
English: Diarrhoea
Czech: Histidin
English: Renal and Hepatic impairment
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
English: • On a clean, well-lit work surface, place the: - alcohol wipes - cotton ball or gauze pad
Czech: - tampony namočené v alkoholu, - vatový nebo gázový tampon, - náplast, - nádobu na likvidaci ostrých předmětů.
English: The maintenance of response in studies reSURFACE1 and reSURFACE2 are presented in Table 3.
Czech: Tabulka 3 obsahuje údaje o udržení odpovědi ve studiích reSURFACE 1 a reSURFACE 2.
English: Inspect the medicine
Czech: Během léčby přípravkem
English: Breast-feeding
Czech: Gastroenteritida
English: After taking a pre-filled syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Ilumetri solution in the syringe to reach room temperature (up to 25ºC).
Czech: Po vyjmutí předplněné injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 30 minut, aby roztok přípravku
English: • Inspect Ilumetri visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: • Před podáním přípravek Ilumetri prohlédněte, zda neobsahuje částice či nezměnil barvu.
English: Ilumetri is not recommended for use in children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Použití přípravku Ilumetri u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje, protože přípravek dosud nebyl v této skupině pacientů vyhodnocen .
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Luminity platné v celé Evropské unii dne 20. září 2006.
English: There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií účinnosti přípravku Luminity, do kterých bylo zařazeno celkem 401 pacientů.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Luminity?
English: The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Luminity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Czech: Jelikož všech pět původních studií bylo provedeno za použití techniky zvané „základní“ ultrazvuková zobrazovací technika, společnost předložila také výsledky několika dalších studií, které potvrzovaly, že výsledků dosažených při použití základní zobrazovací techniky lze dosáhnout i při použití „harmonické“ a „nelineární“ zobrazovací techniky.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Luminity.
English: Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Czech: Před použitím se přípravek Luminity musí aktivovat pomocí mechanického přístroje nazývaného Vialmix, který se dodává lékařům, kteří potřebují lék připravit.
English: This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
Czech: To umožňuje dosáhnout většího kontrastu mezi oblastmi, kde se bublinky plynu vyskytují (jako jsou srdeční komory), a okolní tkání.
English: Other information about Luminity
Czech: Další informace o přípravku Luminity
English: The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Luminity (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolesti hlavy a návaly (zarudnutí pokožky).
English: The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Luminity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Luminity srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
English: Luminity is for diagnostic use only.
Czech: Přípravek Luminity je určen pouze k diagnostickým účelům.
English: The gas is then cleared through the lungs.
Czech: Plyn je následně z těla vyloučen plícemi.
English: What benefit has Luminity shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Luminity byl prokázán v průběhu studií?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Luminity.
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Czech: Tím se zajistí správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku tak, aby vznikla disperze mikrokuliček perflutrenového plynu o velikosti potřebné k pořízení kvalitního snímku.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Luminity naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Czech: Přípravek Luminity mohou podávat pouze lékaři, kteří byli zaškoleni ve snímkování pomocí kontrastní echokardiografie a interpretaci těchto snímků, a to v nemocnicích či na klinikách, kde je k dispozici odpovídající resuscitační vybavení pro případ srdečních nebo plicních potíží nebo alergických reakcí.
English: During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Czech: Při echokardiografii odrážejí mikrokuličky perflutrenu přípravku Luminity ultrazvukové vlny jinak než okolní tkáně.
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Czech: Konkrétní způsob podání a dávka přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.
English: Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Czech: Luminity lipidové mikrokuličky obsahující perflutrenum
English: What is the risk associated with Luminity?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Luminity?
English: What is Luminity?
Czech: Co je Luminity?
English: When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Czech: Po podání injekce přípravek Luminity putuje žilami do srdce.
English: Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Czech: Luminity je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly), který jako léčivou látku obsahuje mikrokuličky (malé bublinky) perflutrenového plynu.
English: This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Czech: Přípravek Luminity se poté podává do žíly buď injekčně jako „bolus“ (najednou) nebo po zředění jako infuze.
English: Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Czech: Tři studie zkoumaly jeho schopnost zlepšit obraz levé srdeční komory, a to porovnáním echokardiografického obrazu před podáním přípravku Luminity a po jeho podání.
English: It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
Czech: Jedná se o kontrastní látku (léčivý přípravek, který při zobrazovacích vyšetřeních umožňuje získat lepší snímky).
English: The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Czech: Hlavním cílem zbývajících dvou studií bylo posoudit, zda lze pomocí přípravku Luminity dosáhnout přesnějšího měření ejekční frakce (podílu objemu krve vypuzené ze srdce při jednom srdečním stahu).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Luminity je uveden v příbalové informaci.
English: Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Czech: Přípravek Luminity prokázal účinnost zlepšením obrazu levé srdeční komory a ve studiích, ve kterých byl srovnáván s placebem, byla jeho účinnost oproti placebu vyšší.
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Czech: Přípravek Luminity se používá u pacientů s prokázaným koronárním arteriálním onemocněním (ucpáním krevních cév, které zásobují srdeční sval) nebo pacientů s podezřením na výskyt tohoto onemocnění, u kterých snímek získaný nekontrastní echokardiografií není dostatečně kvalitní.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Luminity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Czech: Tyto studie také zkoumaly zlepšení obrazu levé srdeční komory.
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Czech: Přípravek Luminity se používá u dospělých při echokardiografii (diagnostickém testu, při kterém se za pomoci ultrazvuku získává obraz srdce) za účelem získání jasnějšího snímku srdečních komor, zejména levé komory.
English: How has Luminity been studied?
Czech: Jak byl přípravek Luminity zkoumán?
English: Why has Luminity been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Luminity schválen?
English: How is Luminity used?
Czech: Jak se přípravek Luminity používá?
English: How does Luminity work?
Czech: Jak přípravek Luminity působí?
English: What is Luminity used for?
Czech: K čemu se přípravek Luminity používá?
English: 2 carton pack.
Czech: 2 krabičky v balení.
English: 40 mg/0.8 ml
Czech: 40 mg/ 0,8 ml injekční roztok injekční lahvička (sklo)
English: Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
Czech: 1 injekční lahvička + 1 injekční stříkačka + 1 jehla + 1 sterilní adaptér + 2 tampóny napuštěné alkoholem2 předplněné injekční stříkačky s ochranným krytem jehly + 2 tampóny napuštěné alkoholem
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Czech: Registrační (EU) číslo
English: 2 pre-filled syringes + 2
Czech: 6 předplněných injekčních stříkaček s ochranným krytem jehly + 6 tampónů napuštěných alkoholem
English: alcohol pads
Czech: Léková forma
English: This summary was last updated in 04-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2011.
English: The main measure of effectiveness was the overall response to treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková odpověď na léčbu.