FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Riziko výskytu VTE je nejvíce zvýšeno během prvního roku poté, co žena začne užívat přípravek <název přípravku> nebo poté, co jej znovu začne užívat nebo přejde na jeho užívání nejméně po jednom měsíci neužívání antikoncepce.
Polish: Nadmierne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku rozpoczęcia stosowania produktu <nazwa produktu> przez kobietę lub w przypadku ponownego rozpoczęcia przyjmowania lub zmiany z co najmniej miesięcznego okresu wolnego od produktu.
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) migrénu s poruchami vidění.
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia.
Czech: Riziko vzniku krevních sraženin v žíle u uživatelek kombinovaných antikoncepčních přípravků dále zvyšuje:
Polish: Ryzyko zakrzepów krwi w żyłach u pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne dodatkowo zwiększa:
Czech: • Současné užívání jiné hormonální antikoncepce (viz bod 4.1).
Polish: • Jednoczesne stosowanie z innym środkiem antykoncepcyjnym (patrz punkt 4.1)
Czech: • Mezi příznaky venózní nebo arteriální trombózy nebo cerebrovaskulární příhody mohou patřit: neobvyklá unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny; náhlá silná bolest na hrudníku, která může, ale nemusí vystřelovat do levé paže; náhlá dušnost, náhlý záchvat kašle, jakákoli nezvyklá, silná, déletrvající bolest hlavy; náhlá úplná nebo částečná ztráta vidění, diplopie; nezřetelná řeč či afázie, vertigo, kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich; slabost nebo výrazná necitlivost náhle postihující jednu polovinu nebo část těla, motorické poruchy, náhlá břišní příhoda.
Polish: • Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych lub udaru mózgu mogą obejmować nietypowy ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej, nagły silny ból w klatce piersiowej promieniujący bądź niepromieniujący do lewego ramienia, nagłą duszność; nagle pojawiający się kaszel; nietypowy, silny, długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźną mowę lub afazję; zawroty głowy; zapaść z drgawkami lub bez drgawek ogniskowych; nagłe osłabienie bądź silne zdrętwienie połowiczne lub w jednej części ciała, zaburzenia motoryczne, „ostry" brzuch
Czech: Přestaňte užívat tablety a ihned navštivte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny, jako je například:
Polish: Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi, takich jak:
Czech: Má podobné složení jako kombinované perorální antikoncepční přípravky (kombinovaná orální kontraceptiva, COC).
Polish: Produkt ma podobny skład do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC).
Czech: Váš lékař vás může požádat, abyste přestala užívat přípravek <název přípravku> několik týdnů před operací nebo v době, kdy budete méně pohyblivá.
Polish: Lekarz prowadzący może nakazać pacjentce przerwanie stosowania leku <nazwa produktu> na kilka tygodni przed operacją lub gdy ruchomość pacjentki jest ograniczona.
Czech: Jestliže užíváte hormonální antikoncepční přípravky, jako je přípravek <název přípravku>, důrazně vám doporučujeme, abyste přestala kouřit, zejména v případě, že je vám více než 35 let; pokud měl někdo z vašich přímých příbuzných v mladém věku krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném orgánu; pokud máte nadváhu; pokud musíte na operaci nebo jestliže jste dlouhodobě upoutána na lůžko kvůli zranění nebo onemocnění nebo jestliže máte dolní končetinu v sádře.
Polish: Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak <nazwa produktu>, zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, zwłaszcza jeśli pacjentka jest w wieku powyżej 35 lat. jeśli jeden z bliskich krewnych pacjentki miał w młodym wieku zakrzep krwi w nodze , płucach lub w innym narządzie; jeśli pacjentka ma nadwagę; jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie.
Czech: Pravděpodobnost, že se u vás při užívání přípravku <název přípravku> vyskytne krevní sraženina, je pouze mírně zvýšená v porovnání se ženami, které neužívají přípravek <název přípravku> ani žádné antikoncepční pilulky.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentek stosujących lek <nazwa produktu> jest tylko nieznacznie zwiększone w porównaniu z kobietami, które nie stosują leku <nazwa produktu> lub jakiegokolwiek doustnego środka antykoncepcyjnego.
Czech: Neužívejte přípravek <Název přípravku>
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa Produktu>
Czech: Ženy, které užívají přípravek <název přípravku>, je nutno výslovně upozornit na nutnost kontaktovat jejich lékaře při výskytu možných příznaků trombózy.
Polish: Kobietom stosującym produkt <nazwa produktu> należy szczególnie podkreślić, żeby skontaktowały się z lekarzem prowadzącym w razie wystąpienia objawów zakrzepicy.
Czech: • Extrémně vzácně byla u uživatelek hormonální antikoncepce hlášena trombóza jiných cév krevního oběhu, např. jaterních, mesenterických, renálních, mozkových nebo retinálních žil a tepen.
Polish: • U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano niezwykle rzadko występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych.
Czech: • Je pravděpodobné, že skupina uživatelek přípravku <název přípravku> bude zahrnovat pacientky, které mají přirozeně zvýšené kardiovaskulární riziko, jako je například riziko sdružené se syndromem polycystických ovarií.
Polish: • W grupie pacjentek stosujących produkt <nazwa produktu> mogą być pacjentki, u których występuje z natury zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych takie jak to związane z zespołem policystycznych jajników.
Czech: Krevní sraženina v tepně může být příčinou závažných problémů.
Polish: Zakrzepy krwi w tętnicy mogą powodować ciężkie zaburzenia.
Czech: • U všech žen, které užívají přípravek <název přípravku>, je zvýšeno riziko tromboembolismu (viz bod 4.4).
Polish: • Istnieje zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej u wszystkich kobiet stosujących produkt <nazwa produktu> (patrz punkt 4.4).
Czech: • Riziko venózních tromboembolických příhod zvyšuje: - vyšší věk; - kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují, zvláště u žen nad 35 let.
Polish: • - palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet w wieku powyżej 35 lat.
Czech: • Epidemiologické studie rovněž dávají do souvislosti užívání hormonální antikoncepce se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka).
Polish: • Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego).
Czech: Při podezření na trombózu nebo potvrzené trombóze je nutno ukončit užívání přípravku <název přípravku>.
Polish: W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie produktu <nazwa produktu>.
Czech: Přestaňte užívat tablety a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže si všimnete možných známek krevní sraženiny.
Polish: Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia objawów sugerujących możliwość wystąpienia zakrzepu krwi.
Czech: [Následující má být vloženo do tabulky nežádoucích účinků]
Polish: [Tabela działań niepożądanych powinna zawierać następujące działanie niepożądane]
Czech: Váš lékař vám rovněž sdělí, kdy můžete po návratu k plné pohyblivosti začít znovu používat přípravek <název přípravku>.
Polish: Lekarz prowadzący powiadomi również pacjentkę kiedy ponownie będzie mogła rozpocząć stosowanie leku <nazwa produktu> po jej powrocie do sprawności ruchowej.
Czech: • pokud máte onemocnění, které může zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin ve vašich tepnách.
Polish: • jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi.
Czech: Krevní sraženina v žíle (tzv. „žilní trombóza") může způsobit neprůchodnost žíly.
Polish: Zakrzep krwi w żyle (znany jako zakrzepica żył) może zablokować żyłę.
Czech: Užívání přípravku <název přípravku> u vás může mírně zvyšovat riziko výskytu krevní sraženiny (tzv. trombózy).
Polish: Stosowanie leku <nazwa produktu> może nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi u pacjentki (tak zwanej zakrzepicy).
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu;
Czech: • Cerebrovaskulární příhoda aktuální nebo v anamnéze.
Polish: • Aktualny lub przebyty udar mózgu.
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Text níže má být vložen do tohoto bodu] <Název přípravku> je složen z progestogenu cyproteron acetátu a estrogenu ethinylestradiolu a podává se po dobu 21 dní měsíčního cyklu.
Polish: Produkt <nazwa produktu> składa się z progestagenu octanu cyproteronu i estrogenu etynyloestradiolu i jest podawany przez 21 dni cyklu miesiączkowego.
Czech: Přípravek <název přípravku> smí být používán k léčbě akné pouze po neúspěchu lokální léčby nebo systémové léčby antibiotiky.
Polish: <nazwa produktu> powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie, wówczas gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami.
Czech: Přípravek <název přípravku> byste měla užívat pouze v případě, že se stav vaší kůže nezlepšil po užívání jiných způsobů léčby akné, včetně lokální léčby a antibiotik.
Polish: Pacjentka powinna stosować lek <nazwa produktu> w leczeniu trądziku wyłącznie, wtedy gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych w tym leczeniu miejscowym i antybiotykami.
Czech: Pokud dojde ke zhoršení, exacerbaci nebo prvnímu objevení kteréhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů, žena musí kontaktovat svého lékaře.
Polish: W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu <nazwa produktu>.
Czech: o diabetes s postižením krevních cév.
Polish: o cukrzycy mającej wpływ na naczynia krwionośne;
Czech: Délka užívání Váš lékař vám sdělí, jak dlouho je užívání přípravku <název přípravku> potřebné.
Polish: Czas trwania leczenia Lekarz prowadzący poinformuje pacjentkę jak długo powinna przyjmować <nazwa produktu>.
Czech: Vzhledem k teratogenním účinkům antikoagulační léčby (kumarinů) je nutno zahájit používání vhodné antikoncepce.
Polish: Należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (pochodnych kumaryny).
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být známkou možného vzniku srdečního infarktu v budoucnosti (např. angina pectoris, která způsobuje silnou bolest na hrudníku)
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub „mini udar" (przemijający napad niedokrwienny);
Czech: • Užívání přípravku <název přípravku> je ve srovnání s jeho neužíváním spojeno se zvýšeným rizikem venózního tromboembolismu (VTE).
Polish: • Stosowanie produktu <nazwa produktu> wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu do sytuacji gdy produkt nie jest stosowany.
Czech: vyšší věk; kouření.
Polish: postępujący wiek; jeśli pacjentka pali papierosy.
Czech: Délka užívání
Polish: Czas trwania leczenia
Czech: Krevní sraženiny v tepně
Polish: Zakrzepy krwi w tętnicy
Czech: Krevní sraženiny (trombóza)
Polish: Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Czech: Bod 4.1 Terapeutické indikace
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Czech: Jak se <Název přípravku> užívá
Polish: Co to jest <nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
Czech: • Arteriální tromboembolické poruchy
Polish: • Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Czech: Krevní sraženiny v žíle
Polish: Zakrzepy krwi w żyłach
Czech: • Arteriální trombóza aktuálně přítomná nebo v anamnéze (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. angina pectoris a tranzitorní ischemická ataka).
Polish: • Aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny).
Czech: Příznaky krevních sraženin
Polish: Objawy spowodowane zakrzepem krwi
Czech: Uzdravení z výskytu krevní sraženiny není vždy úplné.
Polish: Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <Název přípravku> užívat [Text níže by měl být vložen do příslušných částí]
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <Nazwa Produktu> [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Czech: • Venózní trombóza aktuálně přítomná nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie)
Polish: • Aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
Czech: • Cévní poruchy, vzácné (≥1/10 000 až <1/1000): Tromboembolismus [Následující má být vloženo do tabulky nežádoucích účinků]
Polish: • Zaburzenia naczyniowe: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000): choroba zakrzepowo-zatorowa [Tabela działań niepożądanych powinna zawierać następujące działanie niepożądane] Następujące ciężkie działania zgłaszano u pacjentek stosujących produkt <nazwa produktu>, które zostały opisane w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Czech: U žen užívajících kombinované antikoncepční přípravky se v porovnání se ženami, které kombinované přípravky neužívají, zvyšuje riziko, že dojde ke vzniku takových sraženin.
Polish: Stosowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zwiększa ryzyko wystąpienia u kobiet takich zakrzepów krwi w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Následující kontraindikace mají být vloženy do tohoto bodu]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Czech: • Venózní tromboembolické poruchy
Polish: • Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Czech: Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakékoli hormonální antikoncepce; Mezi jiná onemocnění spojovaná s nežádoucími oběhovými příhodami patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematosus, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Polish: Do innych stanów medycznych, które związane są ze zdarzeniami ze strony układu krążenia, należą zalicza się: cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatą.
Czech: [Text níže by měl být vložen do příslušných částí]
Polish: [Nniejszy punkt powinien zawierać następujące przeciwwskazania]
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v dolní končetině (trombózu), plicích (plicní embolie) nebo jiné části těla.
Polish: (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
Czech: Co je <Název přípravku> a k čemu se používá [Tato část by měla znít následovně:]
Polish: Jak przyjmować <nazwa produktu> [Poniższe stwierdzenie powinno zostać dodane w tym punkcie]
Czech: K těmto příhodám dochází vzácně.
Polish: Zdarzenia te występują rzadko.
Czech: Byly prozkoumány údaje v několika databázích.
Polish: Dokonano przeglądu kilku baz danych.
Czech: Selhání metody
Polish: Niepowodzenie metody
Czech: Přípravek byl nejprve schválen v Německu v roce 1985 a poté v ostatních zemích EU.
Polish: Produkt dopuszczono do obrotu po raz pierwszy w 1985 r. w Niemczech, a następnie w pozostałych krajach UE.
Czech: Celkově může být VTE smrtelná v 1-2 % případů.
Polish: Ogólnie VTE mogą być śmiertelne w 1-2% przypadków.
Czech: Informace získané po datu uzávěrky 30. ledna 2013
Polish: Informacje otrzymane po dacie granicznej 30 stycznia 2013 r.
Czech: Po počátečním zvýšení rizika (první rok) riziko klesá na konstantní nižší míru.
Polish: Po początkowym okresie zwiększonego ryzyka (pierwszy rok) zmniejsza się ono do stałego, niższego poziomu.
Czech: To byl také jeden z hlavních bodů, který výboru PRAC doporučila skupina odborníků na svém zasedání.
Polish: Był to także jeden z głównych punktów zaleceń dla PRAC ustalonych na posiedzeniu doradczej grupy ekspertów.
Czech: Stanovisko výboru CMDh
Polish: Opinia CMDh
Czech: Ve 30 % případů byla indikace preskripce neznámá.
Polish: W 30% przypadków wskazanie do przepisania leku było nieznane.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ATE s fatálními následky.
Polish: Nie zgłoszono śmiertelnych przypadków ATE.
Czech: Znění odsouhlasené pracovní skupinou pro farmakovigilanci je zcela uplatňováno jen v 11 členských státech.
Polish: Treść zalecenia uzgodnionego przez PhVWP jest stosowana w całości jedynie w 11 państwach członkowskich.
Czech: c. podmínky rozhodnutí o registraci byly změněny.
Polish: c. treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu została zmieniona.
Czech: Hlášená frekvence je nižší než incidence VTE hlášená v epidemiologických studiích.
Polish: Częstość zgłoszeń jest mniejsza niż poziom występowania VTE wykazany w badaniach epidemiologicznych.
Czech: INAS-SCORE
Polish: Badanie INAS-SCORE
Czech: Odůvodnění doporučení výboru PRAC
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek pro podmínečné zachování rozhodnutí o registraci
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu z zastrzeżeniami
Czech: Riziko zvyšují také určité vrozené trombofilické poruchy.
Polish: Ponadto ryzyko zwiększają pewne wady wrodzone charakteryzujące się trombofilią.
Czech: Pacientky byly v době příhody ve věku mezi 13 a 63 lety (průměr 27 let, medián 25 let).
Polish: W chwili wystąpienia zdarzenia wiek pacjentek wynosił od 13 do 63 lat (średnia 27 lat, mediana 25 lat).
Czech: Jeden z těchto 968 případů byl hlášen v klinické studii ME94162 / AI58.
Polish: Jeden z tych 968 przypadków pochodził z badania klinicznego nr ME94162/AI58.
Czech: Arteriální tromboembolické příhody můžou být život ohrožující nebo můžou mít smrtelné následky.
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub zakończyć się śmiercią.
Czech: V této studii došlo k významnému subjektivnímu zmírnění hirsutismu, i když nebylo provedeno žádné objektivní hodnocení.
Polish: W badaniu tym wystąpiło istotne złagodzenie objawów hirsutyzmu, jednak nie przeprowadzono obiektywnej oceny wyników.
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, jako jsou informace pro pacientky a zdravotnické pracovníky.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Czech: Celkový počet exponovaných pacientek v těchto studiích dosáhl 2 455.
Polish: Całkowita liczba pacjentów narażonych na lek w tych badaniach wyniosła 2455.
Czech: Podobně jako při léčbě akné se procento zlepšení v jednotlivých studiích liší a závisí na metodách použitých pro hodnocení účinků.
Polish: Podobnie jak w przypadku leczenia trądziku, odsetek uzyskanych przypadków poprawy różni się w każdym z badań i zależy od metody użytej do oceny działania leku.
Czech: Doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce a účinky jsou zřetelnější při delším trvání léčby.
Polish: Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej trzy miesiące, przy czym uzyskane wyniki są wyraźniejsze w przypadku dłuższych okresów leczenia.
Czech: To neznamená vyšší incidenci v této věkové skupině, ale pouze vyšší četnost hlášení v této věkové skupině, protože expozice pacientek nebyla v jednotlivých věkových kategoriích uvedena.
Polish: Nie wskazuje to na częstsze występowanie zdarzeń, a jedynie na wyższy wskaźnik zgłoszeń w tej grupie wiekowej, gdyż narażenia pacjentek na lek nie podano z podziałem na kategorie wiekowe.
Czech: Jak prokázaly poslední údaje, opětovné zahájení nebo změna COC po přerušení podávání jsou spojeny se zvýšením rizika.
Polish: Jak wykazały uzyskane niedawno dane, ponowne rozpoczęcie lub zmiana stosowanego COC po okresie przerwy są związane z nadmiernym ryzykiem.
Czech: Výbor PRAC rovněž odsouhlasil nutnost předložit plán řízení rizik, protože tyto léčivé přípravky dosud nemají v EU zavedený plán řízení rizik.
Polish: PRAC ustalił również, że konieczne jest przedłożenie planu zarządzania ryzykiem, gdyż dla omawianych produktów leczniczych nie wprowadzono dotąd Europejskiego Planu Zarządzania Ryzykiem.
Czech: Údaje o preskripcích z IMS mají omezený význam, protože nezahrnují kategorii „antikoncepce bez přítomnosti akné".
Polish: Dane IMS dotyczące przepisywania leków mają ograniczoną wartość, gdyż nie obejmują kategorii „antykoncepcja w przypadku braku trądziku".
Czech: Počet těhotenství Pearlův index Dvoustranný 95% interval spolehlivosti
Polish: Łącznie liczba cykli liczba przypadków ciąży wskaźnik Pearla dwustronny 95% przedział ufności
Czech: Většina zpráv pocházela od pacientek ve věku 18-35 let (66 %).
Polish: Większość zgłoszeń dotyczyło pacjentek w wieku od 18 do 35 lat (66%).
Czech: Takové údaje neshromažďovala žádná studie, a proto je při interpretaci výsledků nutné mít na paměti toto omezení dané návrhem studie.
Polish: Nie przeprowadzono badania, w którym gromadzono by tego typu dane, zatem należy pamiętać o tym ograniczeniu projektu badania podczas interpretacji całości danych.
Czech: *Vypočteno jako celkový počet cyklů, n = 21 196 minus počet cyklů, n = 450, při nichž byla léčba vynechána.
Polish: *obliczona jako całkowita liczba cykli (n = 21 196) pomniejszona o liczbę cykli, w których pominięto podanie leku (n = 450).
Czech: Z těchto 175 případů, uvádí 15 fatální následky (4 lékařsky potvrzené a 11 hlášení od spotřebitelů nepotvrzených lékařem).
Polish: Spośród tych 175 zgłoszeń 15 dotyczyło przypadków śmiertelnych (4 zostały potwierdzone medycznie, a 11 było niepotwierdzonymi medycznie zgłoszeniami użytkowników).
Czech: Kohortové studie
Polish: Badania kohortowe
Czech: Hlášení po uvedení přípravku na trh
Polish: Zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu
Czech: Aby bylo možné zjistit skutečný podíl, bylo by nutné dotázat se přímo předepisujícího lékaře.
Polish: W celu poznania prawdziwego odsetka takich przypadków konieczne byłoby przeprowadzenie ankiety bezpośrednio wśród lekarzy przepisujących lek.
Czech: ANSM se domnívá, že riziko žilní a arteriální tromboembolie (VTE a ATE) převažuje přínosy léčby akné.
Polish: ANSM uznała, że ryzyko wystąpienia żylnych i tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (VTE i ATE) przewyższa korzyści występujące w leczeniu trądziku.
Czech: V léčbě samotného hirsutismu (většinou u pacientek s PCOS) byla účinnost v porovnání s jinou léčbou prokázána ve 13 studiích.
Polish: W przypadku leczenia hirsutyzmu (głównie u pacjentów z PCOS) skuteczność w porównaniu z innymi metodami wykazano w 13 badaniach.
Czech: Zahrnují benzoylperoxid, retinoidy, antibiotika, kyselinu salicylovou a kyselinu azelainovou.
Polish: Są wśród nich nadtlenek benzoilu, retinoidy, antybiotyki oraz kwasy salicylowy i azelainowy.
Czech: Výpočty splňují přesné požadavky uvedené v pokynu o klinickém zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen2.
Polish: Obliczenia te spełniły wymagania odnoszące się do dokładności zawarte w wytycznych dotyczących badań klinicznych steroidowych środków antykoncepcyjnych u kobiet2.
Czech: Tělesná hmotnost a výška byly uvedeny u 258 (26,7 %) z 968 pacientek.
Polish: Wagę ciała i wzrost uwzględniono w przypadku 258 (26,7%) spośród 968 pacjentek.