FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on the risks associated with matricaria flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller kamomill, blomma, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Matricaria flower medicines must not be used in patients allergic to matricaria flowers or other plants of the Asteraceae (Compositae) family.
Swedish: Läkemedel med kamomill, blomma får inte ges till patienter som är allergiska mot kamomill, blomma eller andra växter i familjen Asteraceae (Compositae).
English: Further information on the HMPC assessment of matricaria flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kamomill, blomma, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken ”All documents” på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: • treating minor inflammation of the skin (sunburn) and superficial wounds and small boils
Swedish: • Behandling av mindre inflammation i huden (solbränna) och ytliga sår och små bölder (furunklar).
English: How are matricaria flower medicines approved in the EU?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med kamomill, blomma i EU?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of matricaria flower.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av kamomill, blomma som läkemedel.
English: What is matricaria flower?
Swedish: Vad är kamomill, blomma?
English: Matricaria flower preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flower, or as dry or liquid extracts.
Swedish: Beredningar av kamomill, blomma utvinns genom att pulverisera (finfördela) den torkade blomman, eller som torra eller flytande extrakt.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing matricaria flower.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller kamomill, blomma.
English: Patients with severe heart and circulation problems should not have full baths with matricaria flowers.
Swedish: Patienter med allvarliga hjärt- eller cirkulationsbesvär ska inte ta helbad med kamomill, blomma.
English: Detailed instructions on how to take matricaria flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med kamomill, blomma ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: Matricaria flower
Swedish: Kamomill, blomma
English: The HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines for the above-mentioned indications are based on their ‘traditional use' in these conditions.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kamomill, blomma utgår från deras ”traditionella användning” vid dessa tillstånd.
English: • treating the symptoms of minor gastro-intestinal (stomach and gut) complaints such as bloating and minor spasms;
Swedish: • Behandling av symtom på mindre gastrointestinala (mage och tarm) besvär såsom uppsvälldhet och lindrigt magknip.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of matricaria flower medicines are based on their long-standing use.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med kamomill, blomma utgår därför från deras långvariga användning.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, matricaria flower medicines can be used for the following:
Swedish: HMPC fann att läkemedel med kamomill, blomma på grundval av sin långvariga användning kan användas för följande:
English: • treating minor ulcers (open sores) and inflammations of the mouth and throat;
Swedish: • Behandling av mindre sår och inflammation i mun och hals.
English: What evidence supports the use of matricaria flower medicines?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med kamomill, blomma?
English: Other information about matricaria flower medicines
Swedish: Mer information om kamomill, blomma
English: What are the risks associated with matricaria flower medicines?
Swedish: Vilka är riskerna med kamomill, blomma?
English: For more information about treatment with matricaria flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med läkemedel som innehåller kamomill, blomma finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: For practical information about using matricaria flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med kamomill, blomma används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
English: EMEA/H/C/000549
Swedish: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
English: Each injection lasts 15 minutes.
Swedish: Varje injektion varar i 15 minuter.
English: The first injection is given when the baby is at least six hours old.
Swedish: Den första injektionen ges när barnet är minst sex timmar gammalt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union to Orphan Europe SARL on 29 July 2004.
Swedish: Den 29 juli 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning till Orphan Europe SARL som gäller i hela EU.
English: Other information about Pedea
Swedish: Mer information om Pedea
English: Because ibuprofen has been in use for a long time, the company presented information from the published literature.
Swedish: Eftersom ibuprofen har använts under en längre tid lade företaget fram data från publicerad litteratur.
English: The full EPAR for Pedea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Pedea finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pedea.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pedea.
English: This causes heart and lung problems in the baby.
Swedish: Detta orsakar hjärt- och lungproblem hos spädbarnet.
English: It works by reducing the level of chemical messengers called prostaglandins within cells.
Swedish: Det verkar genom att minska nivån av de kemiska signalsubstanser som kallas prostaglandiner i cellerna.
English: However, the study had to be stopped early because of side effects (kidney and lung problems).
Swedish: Studien fick dock lov att avbrytas i förtid på grund av biverkningar (njur- och lungproblem).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pedea.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Pedea ska användas.
English: It also presented the results of studies, including one study looking at different doses of Pedea in 40 newborn premature babies.
Swedish: Det lade även fram resultaten av studier, däribland en studie där man tittat på olika doser av Pedea hos 40 nyfödda barn som fötts för tidigt.
English: Pedea is a solution for injection that contains the active substance ibuprofen.
Swedish: Pedea är en injektionsvätska, lösning som innehåller den aktiva substansen ibuprofen.
English: Pedea is given as three injections into a vein at 24-hour intervals.
Swedish: Pedea ges som tre injektioner i en ven med 24 timmars mellanrum.
English: If the ductus arteriosus has not closed by 48 hours after the final injection, or if it re-opens, a second course of three doses of Pedea may be given.
Swedish: Om ductus arteriosus inte har slutit sig 48 timmar efter den sista injektionen eller öppnar sig på nytt, kan man ge en andra behandling bestående av tre doser.
English: If the condition is unchanged after the second course of therapy, surgery may be necessary.
Swedish: Om tillståndet är oförändrat efter den andra behandlingsomgången kan operation krävas.
English: The active substance in Pedea, ibuprofen, has been used since the 1960s as a painkiller and an anti inflammatory medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Pedea, ibuprofen, har använts som smärtstillande medel och som läkemedel mot inflammationer sedan 1960-talet.
English: What benefit has Pedea shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Pedea visat vid studierna?
English: The CHMP decided that Pedea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Pedea är större än riskerna och rekommenderade att Pedea skulle godkännas för försäljning.
English: The main measure of effectiveness was the number of babies whose ductus arteriosus closed without the need for surgery.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet spädbarn vars ductus arteriosus slöt sig utan att operation behövdes.
English: In the study looking at the treatment of patent ductus arteriosus, the approved dose of Pedea led to a closure rate of 75% in babies born 11 to 13 weeks premature (six out of eight) and 33% in babies born 14 to 16 weeks premature (two out of six).
Swedish: I studien där behandlingen av öppetstående ductus arteriosus undersöktes ledde den godkända dosen av Pedea till att blodkärlet slöt sig hos 75 procent av de barn som fötts 11 till 13 veckor för tidigt (sex av åtta) och hos 33 procent av de barn som fötts 14 till 16 veckor för tidigt (två av sex).
English: Why has Pedea been approved?
Swedish: Varför har Pedea godkänts?
English: Treatment with Pedea should only be carried out in a neonatal intensive care unit under the supervision of an experienced neonatologist (a doctor specialising in newborn babies).
Swedish: Behandling med Pedea ska endast ske vid intensivvårdsenheter för nyfödda under uppsikt av en erfaren neonatalläkare (en läkare som specialiserat sig på vård av nyfödda barn).
English: A further study compared the effects of Pedea and placebo (a dummy treatment) in 131 newborns who were treated before there was proof that they had patent ductus arteriosus.
Swedish: I en ytterligare studie jämfördes effekterna av Pedea och placebo (overksam behandling) hos 131 nyfödda som behandlades innan man visste att de hade öppetstående ductus arteriosus.
English: The most common side effects seen in babies receiving the medicine (seen in more than 1 baby in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), bronchopulmonary dysplasia (abnormal lung tissue, usually seen in babies born prematurely), increased blood creatinine levels (a marker of kidney function) and decreased blood sodium levels.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av läkemedlet hos barn (uppträder hos fler än 1 av 10 barn) är trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligen hos för tidigt födda barn), förhöjda nivåer av kreatinin i blodet (ett tecken på njurproblem) och sänkta natriumnivåer i blodet.
English: In study looking at the use of Pedea before there was proof that the babies had patent ductus arteriosus, Pedea seemed to be more effective than placebo at preventing surgery.
Swedish: I studien där användningen av Pedea undersöktes innan man visste att barnen hade öppetstående ductus arteriosus tycktes Pedea vara effektivare än placebo när det gällde att förebygga behovet av operationer.
English: As prostaglandins are also involved in keeping the ductus arteriosus open after birth, Pedea is thought to work by reducing the levels of prostaglandins, allowing this blood vessel to close.
Swedish: Prostaglandinerna bidrar även till att hålla ductus arteriosus öppen efter födseln, och man tror att Pedea verkar genom att minska prostaglandinnivåerna och på så sätt får detta blodkärl att stängas.
English: Pedea must not be used in babies who have a life-threatening infection, bleeding, blood clotting problems or significant kidney problems.
Swedish: Pedea får inte ges till barn som har livshotande infektioner, blödningar, problem med blodkoagulering eller signifikanta njurproblem.
English: It must also not be used in babies with congenital heart disease where an open ductus arteriosus is needed for the blood to flow, or in babies with necrotising enterocolitis (a severe bacterial infection causing death of tissue in the gut).
Swedish: Det får inte heller ges till barn med medfödd hjärtsjukdom hos vilka öppetstående ductus arteriosus krävs för blodflödet, eller till barn med nekrotiserande enterokolit (en allvarlig bakterieinfektion som orsakar vävnadsdöd i tarmen).
English: What is the risk associated with Pedea?
Swedish: Vilka är riskerna med Pedea?
English: What is Pedea?
Swedish: Vad är Pedea?
English: For the full list of restrictions see the see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
English: What is Pedea used for?
Swedish: Vad används Pedea för?
English: Pedea is used to treat ‘patent ductus arteriosus' in newborn premature babies who were born six or more weeks too early (less than 34 weeks gestational age).
Swedish: Pedea används för att behandla tillståndet öppetstående ductus arteriosus hos nyfödda spädbarn som fötts minst sex veckor för tidigt (efter en fostertid på mindre än 34 veckor).
English: For the full list of all side effects reported with Pedea, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Pedea finns i bipacksedeln.
English: Patent ductus arteriosus is a condition where the ductus arteriosus (the blood vessel that allows blood to bypass the baby's lungs before birth) fails to close after birth.
Swedish: Tillståndet innebär att ductus arteriosus (pulsådergången, ett blodkärl som gör att blodet kan passera förbi det ofödda barnets lungor) inte sluter sig efter födseln.
English: Pedea should not be used before there is proof that the baby has patent ductus arteriosus.
Swedish: Pedea ska inte ges innan man vet att ductus arteriosis står öppen.
English: The cause of any side effects seen in babies receiving Pedea is difficult to assess because they may be related to the patent ductus arteriosus or to Pedea itself.
Swedish: Orsaken till de eventuella biverkningarna av Pedea är svårbedömd, eftersom biverkningarna kan ha samband såväl med tillståndet öppetstående ductus arteriosus som med effekterna av Pedea.
English: How is Pedea used?
Swedish: Hur används Pedea?
English: How has Pedea been studied?
Swedish: Hur har Pedeas effekt undersökts?
English: For more information about treatment with Pedea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.This summary was last updated in 11-2015.
Swedish: Mer information om behandling med Pedea finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Pedea work?
Swedish: Hur verkar Pedea?
English: This compared with 33% of the patients receiving placebo.
Swedish: Detta kan jämföras med 33 procent av patienterna som fick placebo.
English: The full EPAR for Kevzara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kevzara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used with methotrexate (a DMARD) but can also be used alone if the patient cannot take methotrexate.
Swedish: Det används tillsammans med metotrexat (ett DMARD) men kan också användas ensamt om patienten inte kan ta metotrexat.
English: The recommended dose is 200 mg given as an injection under the skin, once every 2 weeks.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 200 mg som en injektion under huden varannan vecka.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kevzara.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kevzara.
English: Other information about Kevzara
Swedish: Övrig information om Kevzara
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kevzara?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kevzara?
English: Treatment should be interrupted in patients who develop serious infections until the infection is under control.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas hos patienter som får allvarliga infektioner till dess att infektionen är under kontroll.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kevzara.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kevzara ska användas.
English: The safety profile of Kevzara was considered acceptable and in line with that of other similar medicines.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Kevzara ansågs godtagbar och i linje med den för andra liknande läkemedel.
English: Kevzara contains the active substance sarilumab.
Swedish: Kevzara innehåller den aktiva substansen sarilumab.
English: The dose may have to be lowered in patients with abnormal blood tests.
Swedish: Dosen kan behöva sänkas hos patienter med onormala blodvärden.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kevzara have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kevzara har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: What is Kevzara and what is it used for?
Swedish: Vad är Kevzara och vad används det för?
English: The active substance in Kevzara, sarilumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to attach to and block the receptor (target) for a molecule called interleukin-6.
Swedish: Den aktiva substansen i Kevzara, sarilumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att binda till och blockera (mål-)receptorn för en molekyl som kallas interleukin-6.
English: Kevzara is available as a solution for injection in pre-filled pens and pre-filled syringes (150 mg and 200 mg).
Swedish: Kevzara finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och förfyllda sprutor (150 mg och 200 mg).
English: The benefits seen in studies include reduced symptoms, improved physical function, and slower progression of joint damage.
Swedish: I nyttan som sågs i studier ingick minskade symtom, förbättrad fysisk funktion och långsammare utvecklad ledskada.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kevzara's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kevzara är större än riskerna och rekommenderade att Kevzara skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The most common side effect with Kevzara (which may affect more than 1 in 10 people) is neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Kevzara (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner).
English: Most side effects were mild to moderate in severity, and the more severe side effects were considered manageable with dose reduction or treatment interruption.
Swedish: De flesta av biverkningarna var lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, och de svårare biverkningarna ansågs hanterbara genom dosminskning eller behandlingsavbrott.
English: The company that markets Kevzara will provide an alert card for patients, highlighting the risk of serious infections, neutropenia and intestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), and listing the symptoms for which patients should seek immediate medical attention.
Swedish: Företaget som marknadsför Kevzara kommer att förse patienter med ett patientkort som betonar risken för allvarliga infektioner, neutropeni och intestinal perforation (bildandet av ett hål i tarmväggen), med en förteckning över de symtom för vilka patienterna omedelbart bör uppsöka läkare.
English: Why is Kevzara approved?
Swedish: Varför godkänns Kevzara?
English: Kevzara is used when treatment with one or more medicines known as disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Swedish: Kevzara används när behandlingen med ett eller flera läkemedel som kallas sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte har fungerat bra nog eller lett till besvärliga biverkningar.
English: Three studies involving over 2,100 adults with rheumatoid arthritis showed that Kevzara is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage after 24 weeks of treatment.
Swedish: Tre studier på över 2 100 vuxna med reumatoid artrit visade att Kevzara är effektivt när det gäller att minska ledsmärta och ledsvullnad samt förbättrar ledernas rörlighet och bromsar skador på lederna efter 24 veckors behandling.
English: Increased blood levels of a liver enzyme called ALT (a sign of liver problems), reddening of the skin at the site of injection, nose and throat infections, and infections of the structures that carry urine (such as the bladder) are also common side effects which may affect up to 1 in 10 people.
Swedish: Förhöjda halter i blodet av ett leverenzym som kallas ALT (ett tecken på leverproblem), hudrodnad på injektionsstället, infektioner i näsa och svalg, samt infektioner i urinvägarna (t.ex. urinblåsan) är också vanliga biverkningar som kan drabba upp till 1 av 10 personer.
English: By preventing interleukin-6 from attaching to its receptors, sarilumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Swedish: Genom att förhindra att interleukin-6 binder till receptorerna minskar sarilumab inflammationen och andra symtom som är förknippade med reumatoid artrit.
English: A third study involving 369 patients compared Kevzara with adalimumab (another monoclonal antibody for the treatment of rheumatoid arthritis).
Swedish: I en tredje studie på 369 patienter jämfördes Kevzara med adalimumab (en annan monoklonal antikropp för behandling av reumatoid artrit).
English: What benefits of Kevzara have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Kevzara har visats i studierna?
English: The first study involved about 1,200 patients whose condition had not responded adequately to treatment with methotrexate; patients received Kevzara plus methotrexate or placebo plus methotrexate.
Swedish: I den första studien ingick omkring 1 200 patienter vars tillstånd inte hade svarat tillräckligt på behandling med metotrexat: patienterna fick Kevzara plus metotrexat eller placebo plus metotrexat.
English: What are the risks associated with Kevzara?
Swedish: Vilka är riskerna med Kevzara?