FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mechanism of action of turoctocog alfa pegol is based on the replacement of the deficient or absent factor VIII in patients with haemophilia A. When turoctocog alfa pegol is activated by thrombin at the site of injury, the B-domain containing the PEG moiety and the a3-region are cleaved off, thus generating activated recombinant factor VIII (rFVIIIa) which is similar in structure to native factor VIIIa.
Bulgarian: Когато туроктоког алфа пегол се активира от тромбин на мястото на нараняване, В-домейнът, съдържащ ПЕГ-частта и a3-областта, се отцепват, като по този начин се образува активиран рекомбинантен фактор VIII (rFVIIIa), който е сходен по структура с естествения фактор VIIIa.
English: • 1 pre-filled syringe with solvent
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
English: M
Bulgarian: М
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Bulgarian: Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
English: A maximum single dose of Esperoct at 75 IU/kg and a maximum total dose of 200 IU/kg/24 hours may be administered.
Bulgarian: Може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
English: Esperoct 3000
Bulgarian: Есперокт 3 000
English: • Check the expiry date.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
English: Esperoct 500
Bulgarian: Есперокт 500
English: • Take the vial, the vial adapter and the pre-filled syringe out of the carton.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Bulgarian: Също така може да има значителни несъответствия между резултатите от теста, получени чрез aPTT-базиран едноетапен коагулационен тест и хромогенния тест по Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реактивите, използвани за теста.
English: • 1 vial with Esperoct powder
Bulgarian: 1 флакон с прах Esperoct
English: The required dose is determined using the following formula: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL).
Bulgarian: Необходими единици (IU) = телесно тегло (kg) x желано повишаване на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl).
English: Vial with Esperoct powder
Bulgarian: Флакон с прах Esperoct
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Bulgarian: Не използвайте реконституирания разтвор, ако забележите частици в него или промяна в цвета му.
English: The PEG is attached to the O-linked glycan in the truncated B-domain of rFVIII (turoctocog alfa).
Bulgarian: ПЕГ е прикрепен към О-свързания гликан в скъсения В-домейн на rFVIII (туроктоког алфа).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Bulgarian: Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: If you touch the spike on the vial adapter, germs from your fingers can be transferred.
Bulgarian: Ако докоснете шипа на адаптора за флакона, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
English: What Esperoct is used for
Bulgarian: За какво се използва Esperoct
English: If you use more Esperoct than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct
English: How to store Esperoct
Bulgarian: Как да съхранявате Esperoct
English: The solvent is clear and colourless.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
English: Store the reconstituted product in the vial.
Bulgarian: Съхранявайте реконституирания продукт във флакона.
English: • itching (pruritus)
Bulgarian: сърбеж (пруритус)
English: L
Bulgarian: Л
English: Reconstitute the powder with the solvent • Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу.
English: Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
Bulgarian: Нечести (ЛПП)**
English: Overview
Bulgarian: Общ преглед
English: Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.
Bulgarian: В таблица 1 са дадени указания за дозиране на Esperoct за лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене.
English: If you touch the syringe tip, germs from your fingers can be transferred.
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII (rDNA)) This medicine is subject to additional monitoring.
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol) (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
English: General disorders and administration sites conditions
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на местата на приложение
English: Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Bulgarian: По време на лечението с всички лекарства с фактор VIII могат да се образуват инхибитори (антитела)
English: Duration of therapy
Bulgarian: Продължителност на лечението
English: Esperoct 1500
Bulgarian: Есперокт 1 500
English: 6 to below 12 years N=11
Bulgarian: 6 до под 12 години
English: E
Bulgarian: И
English: The solvent is a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Bulgarian: Разтворителят е инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
English: Do not shake the vial as this will cause foaming.
Bulgarian: Не разклащайте флакона, тъй като това ще причини разпенване.
English: Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Bulgarian: Брой профили IR (IU/dl) за (IU/kg)a Максимална активност на фактор VІІІ (IU/dl)a t1/2 (часа)
English: G
Bulgarian: Г
English: The frequencies of adverse reactions as observed in 270 unique subjects across five prospective, multi-centre clinical studies in previously treated patients (PTPs) with severe haemophilia A (<1% endogenous factor VIII activity) and no history of inhibitors are listed in table 3.
Bulgarian: В таблица 3 са посочени честотите на нежеланите реакции, наблюдавани при 270 уникални участници в пет проспективни, многоцентрови клинични проучвания при лекувани преди това пациенти (ЛПП) с тежка хемофилия
English: Do not use the equipment if it has expired.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако са с изтекъл срок на годност.
English: These may become severe and could be life-threatening, see
Bulgarian: Те могат да станат тежки и да са животозастрашаващи, вижте „Алергични реакции (свръхчувствителност)“ по-горе за повече информация
English: • Keep the plunger rod pushed completely in.
Bulgarian: Задръжте лоста за буталото натиснат докрай.
English: Esperoct 1000
Bulgarian: Есперокт 1 000
English: Esperoct is used to treat and prevent bleeding in people 12 years and above with haemophilia A (inborn factor VIII deficiency).
Bulgarian: Esperoct се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при хора на и над 12 годишна възраст с хемофилия
English: Each pack of Esperoct contains: - 1 glass vial (type I) with powder closed with a chlorobutyl rubber stopper, an aluminium seal with a plastic snap-off cap - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 mL solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Bulgarian: алуминиева обкатка с пластмасова отчупваща се капачка - 1 стерилен адаптор за флакона за реконституиране - 1 предварително напълнена спринцовка с 4 ml разтворител със запушалка
English: All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с Esperoct са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия
English: • Remove the protective cap from the vial adapter.
Bulgarian: Отстранете защитния етикет от адаптора за флакона.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако са изпускани или повредени.
English: Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Bulgarian: След съхранение при стайна температура не трябва да се връща в хладилника.
English: The efficacy and safety of Esperoct for prophylaxis treatment of bleeds were evaluated in an open-label, single-arm, non-controlled trial in 68 children below 12 years with severe haemophilia A. The prophylactic effect of Esperoct was demonstrated with a dosing at 60 IU per kg body weight (50-75 IU/kg) twice weekly.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Esperoct за профилактично лечение на кръвоизливи са оценени в отворено, неконтролирано изпитване с едно рамо при 68 деца под 12 години с тежка хемофилия А.
English: If you cannot use the reconstituted Esperoct solution immediately, it should be used within
Bulgarian: След като сте реконституирали Esperoct, трябва да го използвате незабавно.
English: AUCinf
Bulgarian: AUCбезкр.
English: Syringe cap
Bulgarian: Капачка на спринцовката
English: Prophylaxis in children (below 12 years)
Bulgarian: (под 12 години)
English: Powder and solvent for solution for injection Pack contains: 1 powder vial, 4 mL solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Bulgarian: Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 лост за бутало и 1 адаптор за флакон.
English: To treat bleeding
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи
English: K
Bulgarian: К
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Esperoct.
Bulgarian: Развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори) може да възникне при пациенти с хемофилия
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Bulgarian: НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ
English: After reconstitution (after the powder has been mixed with the solvent): Once you have reconstituted Esperoct, it should be used immediately.
Bulgarian: След реконституиране (след като прахът се смеси с разтворителя):
English: Powder: 500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 125 IU/mL after reconstitution),
Bulgarian: Прах: 500 IU туроктоког алфа пегол (приблизително 125 IU/ml след реконституиране)
English: OTHER
Bulgarian: New
English: The solution should be clear and colourless.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен.
English: use the scale on the syringe to withdraw
Bulgarian: Прикрепете лоста за буталото към спринцовката
English: Mild
Bulgarian: Лека
English: Powder: 1500 IU turoctocog alfa pegol (approx. 375 IU/mL after reconstitution),
Bulgarian: Прах: 1 500 IU туроктоког алфа пегол (приблизително 375 IU/ml след реконституиране)
English: If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Bulgarian: Не използвайте адаптора за флакона, ако защитният етикет не е напълно запечатан или е скъсан.
English: • rash.
Bulgarian: • обрив.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти на и над 12 годишна възраст с хемофилия
English: Contents
Bulgarian: Чести
English: • rash, hives, weals or itching
Bulgarian: обрив, уртикария, подутини или сърбеж
English: • Turn over the protective cap, and snap the vial adapter onto the vial.
Bulgarian: Обърнете защитната капачка и прикрепете адаптора за флакона към флакона.
English: Powder: 3000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 750 IU/mL after reconstitution),
Bulgarian: Прах: 3 000 IU туроктоког алфа пегол (приблизително 750 IU/ml след реконституиране)
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 375 IU turoctocog alfa pegol.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа приблизително 375 IU туроктоког алфа пегол.
English: Powder: 1000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 250 IU/mL after reconstitution),
Bulgarian: Прах: 1 000 IU туроктоког алфа пегол (приблизително 250 IU/ml след реконституиране)
English: A
Bulgarian: А
English: 0 to below 6 years N=13
Bulgarian: 0 до под 6 години
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Bulgarian: А до К с допълнителни флакони, адаптори за флакони и предварително напълнени спринцовки, докато достигнете необходимата доза.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 125 IU turoctocog alfa pegol.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа приблизително 125 IU туроктоког алфа пегол.
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 750 IU turoctocog alfa pegol.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа приблизително 750 IU туроктоког алфа пегол.
English: • Turn the syringe with the vial upside down.
Bulgarian: Обърнете спринцовката с флакона обратно.
English: • If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
Bulgarian: Ако не е необходимо да използвате цялото реконституирано лекарство от флакона, използвайте скалата върху спринцовката, за да изтеглите необходимата Ви доза, както Ви е инструктирал
English: ** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling.
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране, хематом на мястото на пункция на съда, реакция на мястото на инфузия, еритем на мястото на инжектиране, обрив на мястото на инжектиране, болка в мястото на пункция на съда и подуване на мястото на инжектиране.
English: Powder: 2000 IU turoctocog alfa pegol (approx. 500 IU/mL after reconstitution),
Bulgarian: Прах: 2 000 IU туроктоког алфа пегол (приблизително 500 IU/ml след реконституиране)
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 500 IU turoctocog alfa pegol.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа приблизително 500 IU туроктоког алфа пегол.
English: the dose you need, as instructed by your doctor or nurse.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра.
English: When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Bulgarian: (замяна на липсващи данни за отпаднали пациенти със заместени стойности), изчислената срeдна ABR за всички кръвоизливи e
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains approximately 250 IU turoctocog alfa pegol.
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа приблизително 250 IU туроктоког алфа пегол.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 500 IU turoctocog alfa pegol*.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа номинално 500 IU туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol)*.
English: Excipient-related considerations
Bulgarian: Съображения, свързани с помощни вещества
English: Esperoct 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Esperoct 500 IU прах за инжекционен разтвор туроктоког алфа Пегол i.v.
English: Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
English: Minor surgery
Bulgarian: Малка хирургична интервенция
English: Esperoct 3000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Esperoct 3 000 IU прах за инжекционен разтвор туроктоког алфа Пегол i.v.
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 3000 IU turoctocog alfa pegol*.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа номинално 3 000 IU туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol)*.
English: Esperoct 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Bulgarian: Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа Пегол (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
English: Plastic cap
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
English: I
Bulgarian: Н
English: C
Bulgarian: З
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Bulgarian: Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа Пегол (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
English: How Esperoct is given
Bulgarian: Как се прилага Esperoct
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1000 IU turoctocog alfa pegol*.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа номинално 1 000 IU туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol)*.
English: EU/1/19/1374/005
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1374/005
English: Esperoct 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Esperoct 1 500 IU прах за инжекционен разтвор туроктоког алфа Пегол i.v.
English: Esperoct 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Bulgarian: ПРОДУКТ Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа Пегол (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
English: Children
Bulgarian: Профилактика при деца
English: Esperoct 1500 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 1500 IU turoctocog alfa pegol*.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа номинално 1 500 IU туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol)*.
English: EU/1/19/1374/004
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1374/004
English: Esperoct 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Esperoct 1 000 IU прах за инжекционен разтвор туроктоког алфа Пегол i.v.
English: EU/1/19/1374/002
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1374/002
English: Esperoct 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Bulgarian: Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа Пегол (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
English: Check with your doctor if you are not sure about how to use Esperoct.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да използвате Esperoct, попитайте Вашия лекар.
English: EU/1/19/1374/003
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1374/003
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each powder vial contains nominally 2000 IU turoctocog alfa pegol*.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа номинално 2 000 IU туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol)*.
English: EU/1/19/1374/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1374/001
English: Keep out of the sight and reach of children
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧ ОТ ПОГЛЕДА
English: Esperoct 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa Pegol (recombinant coagulation factor VIII)
Bulgarian: Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа Пегол (рекомбинантен коагулационен фактор VIII)
English: Table 1 Guidance for treatment of bleeding episodes with Esperoct Degree of haemorrhage Factor VIII level required (IU/dL or % of normal)a
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (IU/dl или % от нормата)a
English: The following side effects have been observed with Esperoct
Bulgarian: При употребата на Esperoct са наблюдавани следните нежелани реакции:
English: Esperoct 2000
Bulgarian: Есперокт 2 000
English: Esperoct 2000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa Pegol
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Esperoct 2 000 IU прах за инжекционен разтвор туроктоког алфа Пегол i.v.
English: They can easily be broken into two equal halves.
Bulgarian: Таблетките могат лесно да бъдат разчупени на две равни половини.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Carbaglu to Orphan Europe on 24 January 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз за Carbaglu на Orphan Europe на 24 януари 2003 г.
English: The initial daily dose of Carbaglu should be 100 mg per kilogram body weight, but up to 250 mg/kg can be used if necessary.
Bulgarian: Началната дневна доза Carbaglu трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло, като може да достигне 250 mg/kg, ако е необходимо.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Carbaglu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Carbaglu.
English: For more information about treatment with Carbaglu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Carbaglu - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The company also presented information from the published literature on a further four patients treated with the active substance in Carbaglu.
Bulgarian: Компанията е представила също информация от публикуваната литература относно още четирима пациенти, лекувани с активното вещество в Carbaglu.
English: ‘Dispersible' means that the tablets can be dispersed (mixed) in water.
Bulgarian: „Диспергиращи се“ означава, че таблетките могат да се разтварят (смесват) във вода.
English: When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
Bulgarian: Когато се натрупа в кръвта, амонякът е токсичен за организма, особено за мозъка.
English: Patients on Carbaglu could be kept stable without a need for restrictions to the diet or the use of other medicines.
Bulgarian: Лекуваните с Carbaglu пациенти остават стабилни, без да са необходими ограничения в храненето или употреба на други лекарства.
English: The most common side effect with Carbaglu (seen in between 1 and 10 patients in 100) is increased sweating.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Carbaglu (наблюдавана при 1 до 10 от 100 пациенти) е повишено изпотяване.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in ammonia levels in the blood.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на плазмените нива на амоняка.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Carbaglu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Carbaglu.
English: The other eight patients were treated for hyperammonaemia of another cause.
Bulgarian: Останалите осем пациенти са лекувани за хиперамонемия, дължаща се на други причини.