FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Xeplion não foi estudado sistematicamente em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Danish: Xeplion er ikke blevet systematisk undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: A. FABRICANTES(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Portuguese: 50 mg a cada 2 semanas
Danish: 50 mg hver 2. uge
Portuguese: A segunda dose de iniciação de Xeplion (100 mg) é para ser administrada no músculo DELTOIDE uma semana depois (Dia 8) usando a agulha para injeção no DELTOIDE.
Danish: Den anden initieringsdosis af Xeplion (100 mg) skal også gives i MUSCULUS DELTOIDEUS én uge senere (dag 8) med en kanyle til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de reação anafilática após injeção com Xeplion durante a experiência pós-comercialização em doentes que previamente toleravam risperidona oral e paliperidona oral (ver secção 4.4).
Danish: Der er i sjældne tilfælde efter markedsføring rapporteret om anafylaktisk reaktion efter injektion af Xeplion hos patienter, der tidligere har tålt oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Portuguese: Utilização concomitante de Xeplion com risperidona ou com paliperidona oral
Danish: Samtidig brug af Xeplion og risperidon eller oralt paliperidon
Portuguese: Efeitos secundários frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Portuguese: Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver secção 4.4), pode ser observado um efeito aditivo quando Xeplion é administrado com outros agentes terapêuticos que apresentem o mesmo potencial, por exemplo, outros antipsicóticos, tricíclicos.
Danish: 4.4) kan der muligvis observeres en additiv virkning ved administration af Xeplion sammen med andre terapeutiske stoffer, der har dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika, tricykliske stoffer.
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes nos estudos não-clínicos.
Danish: I de prækliniske forsøg blev der ikke set relevante virkninger.
Portuguese: • reação alérgica grave caracterizada por febre, boca, face, lábios ou língua inchada, dificuldade em respirar, comichão, erupção da pele e, por vezes, diminuição da tensão arterial
Danish: • svær allergisk reaktion kendetegnet ved feber, hævelse af munden, ansigtet, læberne eller tungen, kortåndethed, kløe, udslæt og undertiden blodtryksfald
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outras condições que possam potencialmente diminuir o limiar convulsivo.
Danish: Xeplion bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere tilfælde af krampeanfald eller andre tilstande i anamnesen, som potentielt kan sænke krampetærkslen.
Portuguese: Durante o tratamento mensal de manutenção com Xeplion, os doentes previamente estabilizados com diferentes doses de paliperidona comprimidos de libertação prolongada podem atingir uma exposição no estado estacionário semelhante à paliperidonainjetável.
Danish: Under den månedlige vedligeholdelsesbehandling med Xeplion kan patienter, der tidligere er stabiliseret på forskellige doser af paliperidon depottabletter, opnå en tilsvarende steady-state-eksponering for paliperidon med injektion.
Portuguese: Embalagem de iniciação do tratamento Cada embalagem contém 2 seringas pré-cheias:
Danish: Hver pakning indeholder 2 fyldte sprøjter:
Portuguese: A primeira dose de iniciação de Xeplion (150 mg) é para ser administrada no Dia 1 no músculo DELTOIDE usando a agulha para injeção no DELTOIDE.
Danish: Den første initieringsdosis af Xeplion (150 mg) skal gives på dag 1 i MUSCULUS DELTOIDEUS med en kanyle til injektion i MUSCULUS DELTOIDEUS.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando a paliperidona é associada a outros medicamentos conhecidos por baixarem o limiar convulsivo (ou seja, fenotiazinas ou butirofenonas, tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina - SSRIS, tramadol, mefloquina, etc.).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis paliperidon kombineres med andre lægemidler, der sænker krampetærsklen (dvs. phenothiaziner eller butyrophenoner, tricykliske stoffer eller SSRI, tramadol, mefloquin osv.).
Portuguese: Excipientes: Polissorbato 20, Macrogol 4000, Ácido cítrico mono-hidratado, Hidrogenofosfato dissódico anidro, Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, Hidróxido de sódio, Água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 20, polyethylenglycol 4000, citronsyremonohydrat, dinatriumhydrogenphosphat vandfri, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Qual o aspeto de Xeplion e conteúdo da embalagem Xeplion é uma suspensão injetável de libertação prolongada, branca a esbranquiçada, fornecida numa seringa pré-cheia.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Xeplion er en hvid til off-white depotinjektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Se o doente está a mudar de risperidona injetável de longa ação para Xeplion, a primeira injeção de Xeplion (intervalo de 25 mg a 150 mg) pode ser administrada nos músculos DELTOIDE ou GLÚTEO usando a agulha apropriada para o local de injeção no dia da próxima injeção agendada.
Danish: Hvis patienten skiftes fra injektion af langtidsvirkende risperidon til Xeplion, kan den første injektion af Xeplion (i intervallet fra 25 mg til 150 mg) gives i enten MUSCULUS DELTOIDEUS eller MUSCULUS GLUTEUS med anvendelse af en kanyle bestemt til injektionsstedet, på tidspunktet for næste planlagte injektion.
Portuguese: Doenças cardíacas taquicardia bloqueio auriculoventricular, perturbação da condução, QT prolongado no eletrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, bradicardia, eletrocardiograma anormal, palpitações fibrilhação auricular, arritmia sinusal
Danish: Hjerte takykardi atrioventrikulært blok, ledningsforstyrrelse, QT-forlængelse på elektrokardiogram, postural ortostatisk takykardi-syndrom, bradykardi, unormalt ekg, palpitationer atrieflimren, sinusarytmi
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Portuguese: Embora os estudos in vitro sugerissem uma função para o CYP2D6 e para o CYP3A4 no metabolismo da paliperidona, não existem evidências in vivo de que estas isoenzimas desempenhem um papel significativo no metabolismo da paliperidona.
Danish: Selvom in vitro-forsøg tydede på, at CYP2D6 and CYP3A4 spiller en rolle i metabolismen af paliperidon, er det ikke dokumenteret in vivo, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metabolismen af paliperidon.
Portuguese: Mesmo que tenha tolerado previamente paliperidona oral ou risperidona oral, podem ocorrer raramente, reações alérgicas após a administração de injeções de Xeplion.
Danish: Selv om du tidligere har kunnet tåle oral (gennen munden) paliperidon eller risperidon, kan der i sjældne tilfælde opstå allergiske reaktioner efter injektion af Xeplion.
Portuguese: Segure no invólucro da agulha utilizando a bolsa destacável de plástico.
Danish: Grib om kanylehylsteret ved brug af posen.
Portuguese: Consultar abaixo "Sintomas extrapiramidais"
Danish: Se 'Ekstrapyramidale bivirkninger' nedenfor.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados e controlados com placebo, verificou-se um risco aproximadamente 3 vezes superior de reações adversas cerebrovasculares, na população com demência em tratamento com alguns antipsicóticos atípicos, incluindo risperidona, aripiprazol e olanzapina.
Danish: I randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg med den demente population med visse atypiske antipsykotika, herunder risperidon, aripiprazol og olanzapin, observeredes en ca. 3 gange så høj risiko for cerebrovaskulære bivirkninger.
Portuguese: De todos os referidos, a acatisia e a sedação/sonolência pareceu estar relacionada com a dose.
Danish: Tilsyneladende dosisrelaterede bivirkninger var akatisi og sedation/døsighed.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo sobre a interação de Xeplion e lítio, no entanto, não é provável a ocorrência de uma interação farmacocinética.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser mellem Xeplion og lithium.
Portuguese: As doses de manutenção de Xeplion necessárias para atingir uma exposição semelhante no estado estacionário estão descritas abaixo:
Danish: Vedligeholdelsesdoser af Xeplion, der er nødvendige for at opnå en tilsvarende steady-stateeksponering, er som følger:
Portuguese: 75 mg mensalmente
Danish: 75 mg månedligt
Portuguese: A relação média "pico/vale" no estado estacionário para uma dose de 100 mg de Xeplion foi de 1,8 após a administração no glúteo e de 2,2 após a administração no músculo deltoide.
Danish: Det gennemsnitlige steady-state trough/peak-ratio for en Xeplion-dosis på 100 mg var 1,8 efter administration i ballen og 2,2 efter administration i skulderen.
Portuguese: Afeções oculares visão turva, conjuntivite, olho seco glaucoma, distúrbios do movimento ocular, crises oculogiras, fotofobia, aumento do lacrimejo, hiperemia ocular síndrome de íris flácida (intraoperatória)
Danish: Øjne sløret syn, konjunktivitis, tørre øjne glaukom, forstyrrelse i øjenbevægelser, øjenrullen, fotofobi, tåreflåd, okulær hyperæmi floppy irissyndrom (intraoperativt
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
Danish: Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler
Portuguese: • uma interrupção da condução entre as regiões superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimento rápido do coração ao levantar-se, batimento lento do coração, traçado elétrico anormal do coração (eletrocardiograma ou ECG), um sentimento de vibração e batimentos no peito (palpitações)
Danish: • forstyrrelse i den elektriske overledning mellem den øvre og nedre del af hjertet, unormal elektrisk ledning i hjertet, forlænget QT-interval, hurtig hjerterytme efter at have rejst dig op,
Portuguese: As injeções no glúteo devem ser alternadas entre os dois músculos glúteos.
Danish: Injektioner i musculus gluteus maximus bør veksle mellem de to ballemuskler.
Portuguese: Segunda dose de iniciação omitida (4-7 semanas desde a primeira injeção) Se tiverem decorrido 4 a 7 semanas desde a primeira injeção de Xeplion, o tratamento deve ser retomado com duas injeções de 100 mg do seguinte modo: uma injeção no músculo deltoide assim que possível outra injeção no músculo deltoide uma semana depois retomar o ciclo normal de injeções mensais no músculo deltoide ou glúteo de 25 mg a 150 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individual do doente ao tratamento.
Danish: Manglende anden startdosis (4-7 uger efter første injektion) Hvis der er gået 4 til 7 uger siden den første injektion af Xeplion, skal behandlingen genoptages med to injektioner på 100 mg på følgende måde: en injektion i musculus deltoideus så hurtigt som muligt en yderligere injektion i musculus deltoideus én uge senere genoptagelse af den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Portuguese: Insónia inclui: insónia inicial, insónia intermédia Convulsão inclui: convulsões de grande mal; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível.
Danish: Søvnløshed omfatter: problemer med at falde i søvn og søvnløshed midt i søvnperioden; Krampeanfald består af: grand mal kramper; Ødem omfatter: generaliseret ødem, perifert ødem, fingertryksødem.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hiperglicemia, aumento de peso, perda de peso, diminuição do apetite diabetes mellitus d, hiperinsulinemia, aumento do apetite, anorexia, aumento dos triglicerídeos no sangue, aumento do colesterol no sangue cetoacidose diabética, hipoglicemia, polidipsia intoxicação por água
Danish: Metabolisme og ernæring hyperglykæmi, vægtstigning, vægttab, nedsat appetit diabetes mellitus d, hyperinsulinæmi, øget appetit, anoreksi, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet kolesterol i blodet diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi, polydipsi hyperhydrerin
Portuguese: O tamanho da agulha recomendado para a administração de manutenção de Xeplion no músculo glúteo é de uma agulha de 1½ polegada, calibre 22 (38,1 mm x 0,72 mm).
Danish: Den anbefalede kanylestørrelse til vedligeholdelsesadministration af Xeplion i musculus gluteus maximus er en 1½", 22G kanyle (38,1 mm x 0,72 mm).
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentes em ensaios clínicos foram insónia, cefaleia, ansiedade, infeção das vias respiratórias superiores, reações no local de injeção, parkinsonismo, aumento de peso, acatisia, agitação, sedação/sonolência, náusea, obstipação, tonturas, dor musculoesquelética, taquicardia, tremor, dor abdominal, vómitos, diarreia, fadiga e distonia.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske studier var søvnløshed, hovedpine, angst, infektion i de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet, parkinsonisme, vægtstigning, akatisi, agitation, sedation/døsighed, kvalme, obstipation, svimmelhed, muskuloskeletale smerter, takykardi, tremor, mavesmerter, opkastning, diarré, træthed og dystoni.
Portuguese: Os EPS incluem uma análise conjunta de dados relativos aos seguintes termos: parkinsonismo (inclui hipersecreção salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, sialorreia, rigidez em roda dentada, bradicinesia, hipocinesia, face tipo "máscara", tensão muscular, acinesia, rigidez da nuca, rigidez muscular, marcha de pequenos passos, reflexo da glabela anormal, tremor de repouso parkinsónico), acatisia (inclui acatisia, inquietação, hipercinesia, e síndrome das pernas inquietas), discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetose, atetose, e mioclonus), distonia (inclui distonia, hipertonia, torcicolo, contração muscular involuntária, contratura muscular, blefaroespasmo, rotação ocular, paralisia da língua, espasmo facial, laringoespasmos, miotonia, opistótonos, espasmo da orofaringe, pleurotonus, espasmo da língua, e trismus), e tremor.
Danish: EPS omfattede en puljet analyse af følgende termer: Parkinsonisme (inkluderer øget spytsekretion, stivhed i skeletmuskulatur, parkinsonisme, savlen, tandhjulsrigiditet, bradykinesi, hypokinesi, maskeansigt, stramme muskler, akinesi, nakkestivhed, muskelstivhed, gangforstyrrelser som ved Parkinsons sygdom, abnorm glabellarefleks og hviletremor som ved Parkinsons sygdom), akatisi (omfatter akatisi, rastløshed, hyperkinesi og restless legs-syndrom), dyskinesi (omfatter dyskinesi, muskeltrækninger, choreoatetose, atetose og myoklonus), dystoni (omfatter dystoni, hypertoni, torticollis, ufrivillige muskelkontraktioner, muskelkontraktur, blefarospasme, okulogyration, tungeparese, ansigtsspasme, laryngospasme, myotoni, opistotonus, orofaryngeal spasme, pleurototonus, tungespasme og trismus) og tremor.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO (Seringa pré-cheia de 150 mg, componente da embalagem de iniciação do tratamento - SEM BLUE BOX)
Danish: PAPÆSKE (150 mg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, KOMPONENT I PAKNING TIL BEHANDLINGSSTART - UDEN DANSKE KRAV TIL "BLÅ BOKS")
Portuguese: • desconforto abdominal, infeção do estômago ou intestino, dificuldade em engolir
Danish: • ubehag i maven, mave- eller tarminfektion, problemer med at synke, mundtørhed
Portuguese: Xeplion 150 mg e Xeplion 100 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Danish: Xeplion 150 mg og Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension
Portuguese: 100 mg mensalmente
Danish: 100 mg månedligt
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático redução da contagem de glóbulos brancos, trombocitopenia, anemia neutropenia, aumento da contagem de eosinófilos agranulocitose
Danish: Blod og lymfesystem fald i leukocyttal, trombocytopeni, anæmi neutropeni, stigning i eosinofiltal agranulocytos
Portuguese: Tomar este medicamento com carbamazepina (um antiepilético e estabilizador do humor) pode exigir uma alteração na dose deste medicamento.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis af dette lægemiddel, hvis du tager det sammen med carbamazepin (et middel til behandling af epilepsi og humørsvingninger).
Portuguese: Apresentações: A embalagem contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas
Danish: Pakningsstørrelser: Pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler
Portuguese: Retire o invólucro da agulha, puxando-o a direito.
Danish: Træk kanylehylsteret af kanylen med et lige træk.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidrogenofosfato dissódico anidro Dihidrigenofosfato de sódio mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Danish: Citronsyremonohydrat Vandfrit dinatriumhydrogenphosphat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO (Seringa pré-cheia de 100 mg, componente da embalagem de iniciação do tratamento - SEM CAIXA AZUL)
Danish: PAPÆSKE (100 mg FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, KOMPONENT I PAKNING TIL BEHANDLINGSSTART - UDEN DANSKE KRAV TIL "BLÅ BOKS")
Portuguese: Seringa pré-cheia (copolímero de ciclo-olefinas) com um êmbolo, um dispositivo de segurança e uma tampa na extremidade (borracha de bromobutilo), com uma agulha de segurança de 1 ½ polegada, 22G (0,72 mm x 38,1 mm) e uma agulha de segurança de 1 polegada, 23G (0,64 mm x 25,4 mm).
Danish: Fyldt injektionssprøjte (cyklisk-olefin-copolymer) med en stempelstopper, bagstopper og spidshætte (brombutylgummi) med en 22G 1½" sikkerhedskanyle (0,72 mm x 38,1 mm) og en 23G 1" sikkerhedskanyle (0,64 mm x 25,4 mm).
Portuguese: A embalagem contém uma seringa pré-cheia e 2 agulhas de segurança (uma agulha de 1 ½ polegadas, calibre 22 [38,1 mm x 0,72 mm] e uma agulha de 1 polegada, calibre 23 [25,4 mm x 0,64 mm]) para injeção intramuscular.
Danish: Pakningen indeholder en fyldt injektionssprøjte og 2 sikkerhedskanyler (en 1½" 22G-kanyle [38,1 mm x 0,72 mm] og en 1" 23G-kanyle [25,4 mm x 0,64 mm]) til intramuskulær injektion.
Portuguese: tonturas, discinesia c, tremor, cefaleia discinesia tardia, síncope, hiperatividade psicomotora, tonturas posturais, distúrbio de atenção, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia síndrome maligna dos neurolépticos, isquemia cerebral, sem resposta a estímulos, perda de consciência, diminuição da consciência, convulsão distúrbios de equilíbrio, coordenação anormal coma diabético, titubação da cabeça
Danish: akatisi c, sedation/døsighed, dystoni c, svimmelhed, dyskinesi c, tremor, hovedpine tardiv dyskinesi, synkope, psykomotorisk hyperaktivitet, postural svimmelhed, opmærksomhedsforstyrrelse, dysartri, dysgeusi, hypoæstesi, paræstesi malignt neuroleptikasyndrom, cerebral iskæmi, manglende respons på stimuli, tab af bevidsthed, nedsat bevidsthedsniveau, krampeanfald e, balanceforstyrrelse, unormal koordination diabetisk koma, rytmisk rokkebevægel se af hovedet
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónia agitação, depressão, ansiedade distúrbios do sono, mania, diminuição da líbido, nervosismo pesadelos catatonia, estado confusional, sonambulismo, diminuição da manifestação de emoções, anorgasmia perturbações alimentares ligadas ao sono
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed e agitation, depression, angst søvnforstyrrelse, mani, nedsat libido, nervøsitet, mareridt katatoni, forvirringstilstand, somnambulisme, affektaffladning, anorgasme søvnrelateret spiseforstyrrelse
Portuguese: • espasmos musculares, rigidez das articulações, fraqueza muscular, dor de pescoço
Danish: • muskeltrækninger, stive led, muskelsvaghed, nakkesmerter
Portuguese: Doses de paliperidona comprimidos de libertação prolongada e Xeplion necessárias para atingir uma exposição no estado estacionário semelhante à paliperidona durante o tratamento de manutenção
Danish: Doser af paliperidon depottabletter og Xeplion, der er nødvendige for at opnå en tilsvarende paliperidon-eksponering ved steady-state under vedligeholdelsesbehandling Tidligere dosis af paliperidon depottablet
Portuguese: • recém-nascidos de mães que tomaram Xeplion durante a gravidez podem experienciar efeitos secundários do fármaco e/ou sintomas de abstinência tal como irritabilidade, contrações musculares lentas ou sustentadas, tremor, sonolência, problemas respiratórios ou de alimentação
Danish: • nyfødte af mødre, som har taget Xeplion under graviditeten, kan opleve bivirkninger af lægemidlet og/eller symptomer i forbindelse med ophør af lægemidlet som f.eks. irritabilitet,
Portuguese: Neste estudo, as doses de Xeplion incluíram 25, 50, 75 e 100 mg administrados mensalmente; a dose de 75 mg foi permitida apenas na extensão de estudo aberto de 52 semanas.
Danish: I dette forsøg var doserne af Xeplion 25, 50, 75 og 100 mg, som blev administreret månedligt.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos urticária, prurido, erupção cutânea, alopécia, eczema, pele seca, eritema, acne erupção medicamentosa, hiperqueratose, caspa angioedema, descoloração da pele, dermatite seborreica
Danish: Hud og subkutane væv urticaria, pruritus, udslæt, alopeci, eksem, tør hud, erytem, acne lægemiddel-udslæt, hyperkeratose, skæl angioødem, misfarvning af huden, seborisk dermatitis
Portuguese: A paliperidona oral ou risperidona oral administrada anteriormente pode ser descontinuada na altura em que é iniciado o tratamento com Xeplion.
Danish: Tidligere behandling med oralt paliperidon eller risperidon kan seponeres på starttidspunktet for behandling med Xeplion.
Portuguese: 9 mg por dia
Danish: 9 mg dagligt
Portuguese: • desmaio, necessidade urgente de mover partes do corpo, tonturas ao levantar-se, distúrbio de atenção, problemas de discurso, perda ou sensação anormal do gosto, sensação reduzida da pele à dor ou ao toque, sensação de formigueiro, picada, ou dormência da pele
Danish: opmærksomhedsforstyrrelse, talebesvær, tab af eller unormal smagssans, nedsat følelse i huden over for smerte og berøring, prikkende eller stikkende fornemmelse i huden eller følelsesløshed
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do palmitato de paliperidona após a administração de Xeplion é de
Danish: Efter administration af Xeplion er den absolutte biotilgængelighed af paliperidonpalmitat 100 %.
Portuguese: A dose de manutenção mensal recomendada é de 75 mg; alguns doentes podem beneficiar de doses inferiores ou superiores dentro do intervalo recomendado de 25 a 150 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individual do doente ao tratamento.
Danish: Visse patienter kan have fordel af lavere eller højere doser inden for det anbefalede interval fra 25 til 150 mg på baggrund af individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Portuguese: 12 mg por dia
Danish: 12 mg dagligt
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais não indicam uma diferença percetível entre metabolizadores extensos e metabolizadores fracos dos substratos do CYP2D6, na depuração aparente da paliperidona após a administração da paliperidona oral.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen tydelig forskel i den tilsyneladende clearance af paliperidon efter administration af oral paliperidon hos personer med kraftig metabolisering og personer med dårlig metabolisering af CYP2D6-substrater.
Portuguese: O ciclo normal de injeções mensais no músculo deltoide ou glúteo de 25 mg a 150 mg, com base na tolerabilidade e/ou eficácia individual do doente ao tratamento, deve ser seguido a partir deste momento.
Danish: Herefter følges den normale månedlige cyklus af injektioner på 25 mg til 150 mg i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus baseret på individuel patienttolerabilitet og/eller virkning.
Portuguese: • inflamação do pâncreas, inchaço da língua, incontinência fecal, fezes muito duras
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen, opsvulmet tunge, manglende evne til at holde på afføringen, meget hård afføring
Portuguese: R092670-SCH201 Média de valores basais (DP)
Danish: R092670-SCH-201 Gennemsnitlig baseline (SD)