FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Podhaler;
Romanian: P.
Greek: Το Tobi Podhaler προορίζεται για τη διευκόλυνση της λήψης τομπραμυκίνης από τους ασθενείς.
Romanian: Tobi Podhaler este conceput să crească gradul de confort pentru pacienți la administrarea tobramicinei.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Tobi Podhaler περιλαμβάνονται στις οδηγίες στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a Tobi Podhaler, consultați instrucțiunile din prospect.
Greek: Το Tobi Podhaler ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία της λοίμωξης από P. aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Romanian: Tobi Podhaler a fost mai eficace decât placebo în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο βασικές δοκιμές για το Tobi Podhaler στις οποίες μετείχαν ασθενείς με κυστική ίνωση που έπασχαν από πνευμονική λοίμωξη από P. aeruginosa.
Romanian: Tobi Podhaler a fost evaluat în două studii principale la pacienți care aveau fibroză chistică cu infecție pulmonară cu P. aeruginosa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tobi Podhaler;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tobi Podhaler?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Tobi Podhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, δεδομένης της αποτελεσματικότητάς του στη θεραπεία της πνευμονικής λοίμωξης σε ασθενείς με κυστική ίνωση και της μεγαλύτερης ευκολίας χορήγησής του στους ασθενείς, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tobi Podhaler.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tobi Podhaler sunt mai mari decât riscurile asociate, datorită eficacității tratamentului infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și confortului suplimentar pentru pacienți.
Greek: Τι είναι το Tobi Podhaler;
Romanian: Ce este Tobi Podhaler?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tobi Podhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Tobi Podhaler, consultați prospectul.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tobi Podhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tobi Podhaler pe parcursul studiilor?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tobi Podhaler;
Romanian: Cum se utilizează Tobi Podhaler?
Greek: Πώς δρα το Tobi Podhaler;
Romanian: Cum acționează Tobi Podhaler?
Greek: Παραρτημα ΙII
Romanian: ANEXA III
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσεως είναι οι τελικές εκδόσεις που έχουν επιτευχθεί κατά την διάρκεια της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcurul procedurii grupului de Coordonare.
Greek: Περιληψη των χαρακτηριστικων του προϊοντοσ, επισημανση και φυλλο οδηγιων χρησhσ
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI
Greek: Η μελέτη EAGER
Romanian: Studiul EAGER
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία LT/H/0112/001/DC ξεκίνησε στις 24 Σεπτεμβρίου 2014.
Romanian: Procedura descentralizată LT/H/0112/001/DC a fost inițiată la 24 septembrie 2014.
Greek: Μεγαλύτερη ασφάλεια σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου
Romanian: O siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), Λιθουανία, και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ), Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία.
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Lituania, precum și statelor membre interesate (SMI): Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Tobramycin VVB και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε παράρτημα I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Tobramycin VVB și denumirile asociate (vezi anexa I)
Greek: Η τομπραμυκίνη είναι αμινογλυκοσιδικό αντιβιοτικό.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic.
Greek: Το κύριο τελικό σημείο της μελέτης ήταν η ασφάλεια, ωστόσο, οι στόχοι της περιελάμβαναν και την αποτελεσματικότητα (δευτερεύον τελικό σημείο), επομένως καταδείχθηκε η μη κατωτερότητα από πλευράς αποτελεσματικότητας μόνο.
Romanian: Deși criteriul final principal de evaluare a fost siguranța, studiul a fost orientat spre eficacitate (criteriu final secundar de evaluare), motiv pentru care non-inferioritatea a fost demonstrată numai din punct de vedere al eficacității.
Greek: Παρόλο που τα παιδιά που λάμβαναν TIP και διέκοψαν τη θεραπεία ήταν λιγότερα, ο συνολικός αριθμός παιδιών στη μελέτη EAGER ήταν μικρός και επομένως δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα για αυτό το υποσύνολο του πληθυσμού.
Romanian: Deși copiii care primeau TIP și au întrerupt tratamentul au fost mai puțini, numărul total de copii din studiul EAGER a fost mic și astfel nu a putut fi formulată o concluzie clară cu privire la acest subgrup.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil
Greek: Παρόμοιες ήταν οι σχετικές παρατηρήσεις στις post-hoc αναλύσεις των διαφορετικών ηλικιακών ομάδων.
Romanian: Aceste observații au fost reproduse în cadrul analizelor post hoc pe diferitele grupe de vârstă.
Greek: Σύμφωνα με το Μητρώο Ασθενών της Ευρωπαϊκής Εταιρείας για την Κυστική Ίνωση, το 48,0% των ασθενών με κυστική ίνωση στις 20 ευρωπαϊκές χώρες που προσκομίζουν δεδομένα είναι ηλικίας άνω των 18 ετών3.
Romanian: În conformitate cu Registrul pacienților Societății Europene de Fibroză Chistică (European Cystic Fibrosis Society Patient Registry), în cele 20 de țări europene care au prezentat date, 48,0 % din pacienții cu fibroză chistică au vârsta peste 18 ani3.
Greek: Η ημέρα 60 της διαδικασίας της CMDh ήταν την 1η Οκτωβρίου 2015 και, αφού τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία, η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost 1 octombrie 2015 și, întrucât statele membre nu au reușit să ajungă la un acord, procedura a fost înaintată către CHMP în conformitate cu articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη με γενική συναίνεση εισηγούμενη τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, επισήμανσης και φύλλου οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας, όπως αναφέρεται στο παράρτημα III της γνώμης της CHMP.
Romanian: CHMP a emis un aviz pozitiv, prin consens, recomandând acordarea autorizației de introducere pe piață și avizând Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul în conformitate cu versiunile finale realizate în timpul procedurii grupului de coordonare, după cum se menționează în anexa III la avizul CHMP.
Greek: Κατά τις post hoc αναλύσεις των δεδομένων EAGER συγκρίθηκαν οι εικόνες ασφαλείας του TIP και του TIS σε παιδιά, εφήβους και ενήλικες.
Romanian: Analizele de subgrup post hoc ale datelor EAGER au comparat profilurile de siguranță pentru TIP și TIS la copii, adolescenți și adulți.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά διακοπής της θεραπείας με το TIP ήταν 3,6% στα παιδιά (≥6 έως <13 ετών), 18,2% στους εφήβους (≥13 έως <20 ετών) και 32,7% στους ενήλικες (≥ 20 ετών), ενώ τα ποσοστά διακοπής της θεραπείας με το TIS ήταν 16,7% στα παιδιά και στους εφήβους και 18,9% στους ενήλικες.
Romanian: Ratele generale de întrerupere a tratamentului cu TIP au fost 3,6 % la copii (≥ 6 până la < 13 ani), 18,2 % la adolescenți (≥ 13 până la < 20 ani) și 32,7 % la adulți (≥ 20 ani), în timp ce ratele de întrerupere a tratamentului asociate cu TIS au fost 16,7 % la copii și adolescenți și 18,9 % la adulți.
Greek: Η τοπική αναπνευστική δυσανεξία στην ξηρά κόνι για εισπνοή μπορεί να εκδηλωθεί μέσω συμπτωμάτων, όπως ο βήχας, και έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Intoleranța respiratorie locală la inhalarea pulberii uscate se poate manifesta prin simptome cum ar fi tusea și poate duce la întreruperea tratamentului.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία (από πλευράς ανοχής) και το 10% θεωρείται από την CHMP ως σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Romanian: Pentru acești pacienți, soluția de inhalat prin nebulizator este o alternativă mai sigură (din punct de vedere al tolerabilității), iar CHMP consideră 10 % ca fiind o parte substanțială a populației țintă.
Greek: Αυτό συνάδει με το γεγονός ότι ο βήχας περιγράφεται ως «πολύ συχνή» ανεπιθύμητη ενέργεια σε σχέση με το TOBI Podhaler, που σημαίνει ότι εμφανίζεται με συχνότητα τουλάχιστον 10%.
Romanian: Aceasta este în concordanță cu faptul că tusea este descrisă ca fiind o reacție adversă „foarte frecventă" în asociere cu TOBI Podhaler, ceea ce înseamnă că aceasta apare cu o frecvență de cel puțin 10 %.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς, το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: Pentru acești pacienți, tobramicina sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator reprezintă o alternativă.
Greek: Διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Diferența privind incidența evenimentelor adverse
Greek: Τα επεισόδια βήχα πιθανολογήθηκαν από τον ερευνητή ως σχετιζόμενα με το φάρμακο μελέτης στο 25,3% και 4,3% των ασθενών της ομάδας που έλαβε TIP και της ομάδας που έλαβε TIS, αντίστοιχα.
Romanian: Evenimentele de tuse au fost suspectate de către investigator ca fiind asociate cu medicamentul studiat la 25,3 % și la 4,3 % dintre pacienții din grupul TIP și, respectiv, din grupul TIS.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη την κοινοποίηση για παραπομπή που εκκινήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, Λιθουανία, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπου το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η Πολωνία, διατύπωσε ενστάσεις σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας·
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de statul membru de referință Lituania în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în care statul membru interesat Polonia a ridicat obiecții la acordarea autorizației de introducere pe piață;
Greek: Η κοινοποίηση της παραπομπής για διαιτησία, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, στη CHMP πραγματοποιήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς, Λιθουανία, στις 14 Οκτωβρίου 2015, βάσει των ανησυχιών που εκφράστηκαν από το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, Πολωνία.
Romanian: Notificarea către CHMP a unei sesizări în vederea unui arbitraj, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, a fost transmisă de statul membru de referință, Lituania, la 14 octombrie 2015, pe baza motivelor de îngrijorare exprimate de statul membru interesat, Polonia.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Tobramycin VVB και στο πλαίσιο του προαναφερόμενου άρθρου, πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση της ομοιότητας κατά την οποία διαπιστώθηκε ότι το Tobramycin VVB ήταν παρόμοιο με το TOBI Podhaler.
Romanian: Pe parcursul evaluării cererii de autorizație de introducere pe piață pentru Tobramycin VVB și în contextul articolului menționat anterior a fost realizată o evaluare a similarității, care a concluzionat că Tobramycin VVB este similar cu Tobi Podhaler.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε τις απαντήσεις που υπέβαλε ο αιτών για τη διευθέτηση των ζητημάτων που εγέρθησαν σχετικά με τον ισχυρισμό περί κλινικής ανωτερότητας του Tobramycin VVB έναντι του TOBI Podhaler·
Romanian: • comitetul a evaluat răspunsurile prezentate de solicitant, în scopul abordării problemelor ridicate cu privire la afirmația privind superioritatea clinică a Tobramycin VVB față de TOBI Podhaler;
Greek: Σχετικά με τον ισχυρισμό της υπεροχής από κλινική άποψη λόγω της μεγαλύτερης ασφάλειας σε ένα σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου, στο πλαίσιο της διαδικασίας η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα:
Romanian: Referitor la afirmația privind superioritatea clinică, motivată printr-o siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă, CHMP i-a cerut solicitantului următoarele, în timpul procedurii:
Greek: Το προτεινόμενο φαρμακευτικό προϊόν έχει την ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση και την ίδια φαρμακοτεχνική μορφή με το TOBI 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή, επομένως μπορεί να δοθεί απαλλαγή από την υποχρέωση διεξαγωγής κλινικών μελετών για την κατάδειξη της θεραπευτικής ισοδυναμίας σύμφωνα με τις επιστημονικές κατευθυντήριες οδηγίες (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr.
Romanian: Medicamentul propus prezintă aceeași compoziție calitativă și cantitativă și are aceeași formă farmaceutică ca TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator, prin urmare se poate renunța la studiile clinice pentru demonstrarea echivalenței terapeutice în conformitate cu ghidurile științifice (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. și CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αυτές οι διαφορές δεν είναι σχετικές στο πλαίσιο του ισχυρισμού της κλινικής ανωτερότητας με βάση τη μεγαλύτερη ασφάλεια, καθώς οι ασθενείς που αποτελούν σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου έχουν δυσανεξία στο TOBI Podhaler και δεν μπορούν επομένως να χρησιμοποιήσουν το TOBI Podhaler.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a concluzionat că aceste diferențe nu sunt relevante în contextul revendicării superiorității clinice în temeiul unei siguranțe mai mari, întrucât pacienții care constituie o parte substanțială a populației țintă prezintă intoleranță la Tobi Podhaler și, prin urmare, nu pot utiliza Tobi Podhaler.
Greek: Η σημασία του βήχα ως ΑΕ για το σκεύασμα κόνεως είχε ήδη αναγνωριστεί στο πλαίσιο της αξιολόγησης του TOBI Podhaler και συνιστάται να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας με το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή για τους ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν TOBI Podhaler και εμφανίζουν συνεχή βήχα, προκαλούμενο από τη θεραπεία.
Romanian: Importanța tusei ca EA pentru forma farmaceutică pulbere a fost deja recunoscută în cursul evaluării TOBI Podhaler și se recomandă luarea în considerare a unui tratament alternativ cu soluție de inhalat prin nebulizator pentru pacienții care utilizează TOBI Podhaler și care prezintă tuse continuă indusă de terapie.
Greek: Οι πιο συχνοί λόγοι για τη διακοπή της θεραπείας ήταν ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕ) - 40 (13,0%) από τους ασθενείς που έλαβαν TIP συγκριτικά με 17 (8,1%) από τους ασθενείς που έλαβαν TIS.
Romanian: Cele mai frecvente motive pentru întrerupere au fost evenimentele adverse (EA) - 40 (13,0 %) la pacienții tratați cu TIP comparativ cu 17 (8,1 %) la cei tratați cu TIS.
Greek: συχνότητα των σοβαρών επεισοδίων βήχα ήταν επίσης υψηλότερη στην ομάδα που έλαβε TIP (2,6% έναντι 1,9%).
Romanian: Frecvența evenimentelor de tuse severă a fost, de asemenea, ridicată la grupul tratat cu TIP (2,6 % față de 1,9 %).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα από τη μελέτη EAGER και τις post-hoc αναλύσεις της, η διαφορά στο σύνολο των περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας είναι σχεδόν 9% και η διαφορά στις περιπτώσεις διακοπής της θεραπείας λόγω ΑΕ είναι ~5% υπέρ του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή.
Romanian: Analizând datele obținute din studiul EAGER și din analizele post hoc la acesta, diferența în privința totalului întreruperilor este de aproximativ 9 %, iar diferența în privința întreruperilor din cauza EA este de ~5 % în favoarea Tobramycin soluție de inhalat prin nebulizator.
Greek: Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Romanian: Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients:
Greek: Κατά τη διάρκεια της συζήτησης, η CHMP επεσήμανε επίσης τις διαφορές ως προς τον χρόνο εισπνοής μεταξύ Tobramycin VVB και TOBI Podhaler.
Romanian: În cursul dezbaterii, CHMP a remarcat, de asemenea, diferențele dintre Tobramycin VVB și Tobi Podhaler în ceea ce privește timpul de inhalare.
Greek: Η διαφορά είναι ακόμα πιο έκδηλη στον πληθυσμό των ενηλίκων ασθενών με κυστική ίνωση (διαφορά 14% στο σύνολο των περιπτώσεων διακοπής της θεραπείας και 8% στις περιπτώσεις διακοπής της θεραπείας λόγω ΑΕ).
Romanian: Diferența este chiar mai pronunțată la populația de pacienți adulți cu fibroză chistică (diferență de 14 % la totalul întreruperilor și de 8 % la întreruperile din cauza EA).
Greek: Αναφέρθηκαν ΑΕ σε υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν TIP σε σχέση με αυτούς που έλαβαν TIS (90,3% έναντι 84,2%, p<0,05).
Romanian: Un procent mai mare de pacienți tratați cu TIP decât cei tratați cu TIS au raportat EA (90,3 % față de 84,2 %, p<0,05).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη αξιολογήθηκε η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η χρησιμότητα του TIP έναντι του TIS σε ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa.
Romanian: Acest studiu a evaluat siguranța, eficacitatea și confortul oferite de TIP față de TIS la pacienții cu fibroză chistică cu vârsta de cel puțin 6 ani, cu infecție cronică cauzată de P. aeruginosa.
Greek: Ο ισχυρισμός του αιτούντος για υπεροχή από κλινική άποψη βάσει της μεγαλύτερης ασφάλειας (ανοχή) του διαλύματος τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή (TIS) έναντι της κόνεως τομπραμυκίνης για εισπνοή (TIP) σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου βασίζεται στα κλινικά δεδομένα που προέκυψαν από την ανοικτή μελέτη EAGER1 και τις post hoc αναλύσεις της2.
Romanian: Afirmația solicitantului privind superioritatea clinică, bazată pe siguranța (tolerabilitatea) mai mare oferită de tobramicina soluție cu inhalare prin nebulizator (TIS) față de tobramicina pulbere de inhalat (TIP) la o parte substanțială a populației țintă, este susținută de datele clinice generate de studiul deschis EAGER1 și de analizele post hoc întreprinse după acesta2.
Greek: Λιγότεροι έφηβοι και ενήλικες που λάμβαναν TIS διέκοψαν το φάρμακο μελέτης ως αποτέλεσμα ΑΕ συγκριτικά με αυτούς που λάμβαναν TIP (9,1% ασθενών που λάμβαναν TIS διέκοψε το φάρμακο έναντι 17,3% αυτών που λάμβαναν TIP).
Romanian: Administrarea medicamentului studiat ca urmare a EA a fost întreruptă de mai puțini adolescenți și adulți tratați cu TIS, comparativ cu cei tratați cu TIP (9,1 % dintre cei tratați cu TIS au întrerupt, față de 17,3 % din cei tratați cu TIP).
Greek: Στην post hoc ανάλυση της εικόνας των ΑΕ στις διαφορετικές ηλικιακές ομάδες επιβεβαιώθηκαν τα αποτελέσματα, τα οποία παρατηρήθηκαν αρχικά στη μελέτη EAGER, δηλ. οποιαδήποτε ΑΕ και βήχας, δυσφωνία και δυσγευσία εμφανίζονταν συχνότερα στους ασθενείς που λάμβαναν TIP, σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: Analiza post hoc a profilului EA la diferite grupe de vârstă a confirmat rezultatele care au fost observate inițial în studiul EAGER, și anume că orice EA și tuse, disfonie și disgeuzie sunt mai frecvente în rândul pacienților tratați cu TIP pentru toate grupele de vârstă.
Greek: Έχοντας διαπιστώσει ότι υπάρχει ένα τμήμα του πληθυσμού στόχου που δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει κόνι για εισπνοή λόγω της ανάπτυξης δυσανεξίας και ότι για αυτούς τους ασθενείς το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με εκνεφωτή αποτελεί μια ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία, με σκοπό να εξάγει συμπέρασμα σχετικά με την κλινική ανωτερότητα, η CHMP έπρεπε να αξιολογήσει εάν οι συγκεκριμένοι ασθενείς αντιστοιχούν σε σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου.
Romanian: După ce a stabilit că există o parte a populației țintă care nu poate utiliza inhalatorul cu pulbere din cauză că dezvoltă o intoleranță și că pentru acești pacienți alternativa mai sigură este tobramicina sub formă de soluție de inhalat prin nebulizator, CHMP a trebuit să evalueze în ce măsură acești pacienți corespund unei părți substanțiale a populației țintă, pentru a formula o concluzie cu privire la superioritatea clinică.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν πιο συχνά στην ομάδα που έλαβε TIP ήταν η δυσφωνία (13,6% έναντι 3,8%) και η δυσγευσία (3,9% έναντι 0,5%).
Romanian: Alte EA asociate cu tratamentul și raportate mai frecvent în grupul TIP au fost disfonia (13,6 % față de 3,8 %) și disgeuzia (3,9 % față de 0,5 %).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμών ακοολογίας που διενεργήθηκαν σε υποσύνολο του πληθυσμού των ασθενών [TIP: 78 (25,3%)· TIS: 45 (21,5%)] αποκάλυψαν ότι μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν TIP (25,6%· 20/78) συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν TIS (15,6%· 7/45) παρουσίασε μείωση από την αρχική τιμή σε οποιαδήποτε συχνότητα δοκιμής ακοολογίας σε κάθε επίσκεψη.
Romanian: TIS: 45 (21,5%)] au evidențiat faptul că o proporție mai mare dintre pacienții tratați cu TIP (25,6 %; 20/78) față de cei tratați cu TIS (15,6 %; 7/45) a prezentat o valoare mai scăzută decât cea de referință la orice frecvență a testului audiologic, la oricare dintre vizite.
Greek: Στη δοκιμή EAGER, το συνολικό ποσοστό διακοπής της θεραπείας ήταν υψηλότερο με το TIP (26,9%) σε σχέση με το TIS (18,2%).
Romanian: Rata generală de întrerupere în studiul EAGER a fost mai mare în asociere cu TIP (26,9 %) decât în asociere cu TIS (18,2 %).
Greek: Γενικά, στο πλαίσιο του ισχυρισμού για την κλινική ανωτερότητα με βάση τη μεγαλύτερη ασφάλεια, σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 3 στοιχείο γ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 141/2000 σε συνδυασμό με το άρθρο 3 παράγραφος 3 στοιχείο δ σημείο 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 847/2000, η CHMP θεώρησε ότι σημαντικό τμήμα του πληθυσμού στόχου βιώνει μεγαλύτερη ασφάλεια (από πλευράς ανοχής) με το Tobramycin VVB από πλευράς συχνότητας εμφάνισης βήχα και διακοπής της θεραπείας, συγκριτικά με το TOBI Podhaler.
Romanian: În general, în contextul revendicării superiorității clinice bazate pe o siguranță mai mare în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 coroborat cu articolul 3 alineatul (3) litera (d) punctul (2) din Regulamentul (CE) nr. 847/2000, CHMP a considerat că o parte substanțială a populației țintă prezintă o siguranță mai mare (din punct de vedere al tolerabilității) în asociere cu Tobramycin VVB în ceea ce privește incidența tusei și întreruperea tratamentului, în comparație cu TOBI Podhaler.
Greek: Αυτό καταδεικνύεται ιδιαίτερα από τις διαφορές στα ποσοστά διακοπής της θεραπείας λόγω ΑΕ (13% για την κόνι για εισπνοή έναντι 8% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή), την ανάπτυξη βήχα ως ανεπιθύμητης ενέργειας σχετιζόμενης με το φάρμακο (25% για την κόνι για εισπνοή έναντι 4% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή) και τα ποσοστά δυσφωνίας (13% για την κόνι για εισπνοή έναντι 4% για το διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή).
Romanian: Acest lucru este ilustrat în special prin diferențele existente în privința ratelor de întrerupere a tratamentului din cauza EA (13 % pentru pulberea de inhalat față de 8 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator), prin dezvoltarea tusei ca eveniment advers asociat cu medicamentul (25 % pentru pulberea de inhalat față de 4 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator) și prin frecvențele disfoniei (13 % pentru pulberea de inhalat față de 4 % pentru soluția de inhalat prin nebulizator).
Greek: Επιπλέον, το 3,9% (12/308) των ασθενών που έλαβαν TIP διέκοψε τη θεραπεία λόγω του βήχα έναντι 1% (2/209) των ασθενών που έλαβαν TIS.
Romanian: (12/308) dintre pacienții tratați cu TIP au întrerupt tratamentul din cauza tusei, față de 1 % (2/209) dintre pacienții tratați cu TIS.
Greek: Το ΚΜΑ και τα ΕΚΜ συμφώνησαν ότι το Tobramycin VVB είναι συγκρίσιμο με το TOBI 300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή και, ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για το Tobramycin VVB μπορούν να προκύψουν με παρεκβολή από αυτά του TOBI.
Romanian: SMR și SMI au fost de acord că Tobramycin VVB este comparabil cu TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator și, prin urmare, datele disponibile privind eficacitatea și siguranța pentru TOBI pot fi extrapolate la Tobramycin VVB.
Greek: Στη μελέτη EAGER, ο βήχας ως ανεπιθύμητη ενέργεια σχετιζόμενη με το φάρμακο παρατηρήθηκε στο 25% των ασθενών που έλαβαν κόνι για εισπνοή έναντι του 4% των ασθενών που έλαβαν διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Romanian: În studiul EAGER, tusea descrisă ca eveniment advers asociat cu medicamentul a fost observată la 25 % din pacienții tratați cu pulbere de inhalat, față de 4 % din pacienții tratați cu soluție de inhalat prin nebulizator.