FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma análise dos dados dos ensaios clínicos não revelou qualquer característica de base da doença que permitisse auxiliar os médicos na seleção da opção posológica mais apropriada (intermitente ou contínua).
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (със или без прекъсване).
Portuguese: As taxas de acontecimentos adversos graves e infeções graves não aumentaram com a exposição a longo prazo.
Bulgarian: Честотите на сериозните нежелани реакции и сериозните инфекции не са се повишили при продължителна експозиция.
Portuguese: Alguns doentes que receberam Benepali desenvolveram cancro da pele.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с Benepali, са развили рак на кожата.
Portuguese: Estas notificações incluem relatos de reativação da hepatite B em doentes que eram anti-HBc positivos, mas HBsAg negativos.
Bulgarian: Това включва съобщения за реактивиране на хепатит B при пациенти, които са били анти-HBc положителни, но HBsAg отрицателни.
Portuguese: Escolha o local de injeção:
Bulgarian: Изберете място за инжектиране:
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com Benepali, todos os doentes têm que ser avaliados relativamente à tuberculose ativa e inativa ("latente").
Bulgarian: Преди започване на лечението с Benepali всички пациенти трябва да бъдат изследвани както за активна, така и за неактивна („латентна") туберкулоза.
Portuguese: Hepatite alcoólica
Bulgarian: Алкохолен хепатит
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática envolvendo múltiplas articulações, o Benepali pode melhorar a sua capacidade para efetuar as tarefas diárias habituais.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Benepali може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.
Portuguese: As mulheres que estejam a utilizar Benepali não deverão amamentar, uma vez que o Benepali passa para o leite materno.
Bulgarian: Жените, използващи Benepali, не трябва да кърмят, тъй като Benepali преминава в кърмата.
Portuguese: PASI 50 14 58* 70 74*
Bulgarian: PASI 50 14 58* PASI 75 4
Portuguese: • Abuso de álcool: Benepali não deve ser utilizado para o tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
Bulgarian: Злоупотреба с алкохол: Benepali не трябва да се използва за лечение на хепатит, свързан със злоупотреба с алкохол.
Portuguese: ● Tenha este cartão sempre consigo até 2 meses após a última dose de Benepali, uma vez que poderão ocorrer efeitos secundários após a última dose de Benepali.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 месеца след приемане на последната доза Benepali, тъй като нежелани реакции може да се появят и след последната доза
Portuguese: O impacto da idade avançada foi estudado na análise farmacocinética populacional das concentrações séricas do etanercept.
Bulgarian: Влиянието на напредналата възраст е изследвано при популационния фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на етанерцепт.
Portuguese: Esta associação não demonstrou benefício clínico acrescido.
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com Benepali.
Bulgarian: Такива симптоми може да показват съществуване на потенциално животозастрашаващи нарушения на кръвта, поради които може да се наложи спиране на Benepali.
Portuguese: Não foi formalmente avaliado a proporcionalidade da dose, mas não há saturação aparente da clearance sobre o intervalo posológico.
Bulgarian: Пропорционалността на дозата не е оценявана официално, но няма привидно насищане на клирънса в дозовия диапазон.
Portuguese: Foram notificadas frequentemente reações alérgicas, relacionadas com a administração do etanercept.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на етанерцепт.
Portuguese: O seu médico irá determinar a dose correta para a criança e vai prescrever a dosagem apropriada de etanercept.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза за детето и ще предпише подходящата концентрация етанерцепт.
Portuguese: O etanercept foi significativamente melhor que o placebo em todas as avaliações da atividade da doença (p < 0,001), e as respostas foram semelhantes com e sem terapêutica concomitante com metotrexato.
Bulgarian: Етанерцепт е бил значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са били сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
Portuguese: - O seu médico dar-lhe-á também um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que necessita de saber antes de iniciar e durante o tratamento com Benepali.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, съдържаща важна информация за безопасност, която трябва да знаете преди и по време на лечението с Benepali.
Portuguese: Estes incluíram cefaleias (19% dos doentes; 1,7 acontecimentos por doente ano), náuseas (9%, 1,0 acontecimentos por doente ano), dor abdominal (19%, 0,74 acontecimentos por doente ano) e vómitos (13%, 0,74 acontecimentos por doente ano).
Bulgarian: Те включват главоболие (19% от пациентите, 1,7 събития на пациентогодина), гадене (9%, 1,0 събитие на пациентогодина), коремна болка (19%, 0,74 събития на пациентогодина) и повръщане (13%, 0,74 събития на пациентогодина).
Portuguese: Instruções de utilização
Bulgarian: Указания за употреба
Portuguese: As vacinas vivas não devem ser administradas concomitantemente com Benepali.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с Benepali.
Portuguese: ● Deverá ser avaliado em relação a tuberculose (TB).
Bulgarian: Трябва да Ви бъде направено изследване за туберкулоза.
Portuguese: Se qualquer um dos sinais acima ocorrer, informe o seu médico de imediato ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo.
Bulgarian: Ако се появят някои от посочените по-горе признаци, незабавно кажете на Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Portuguese: Os efeitos secundários conhecidos do Benepali incluem os seguintes, em grupos de frequência decrescente:
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с Benepali, групирани в низходяща честота:
Portuguese: Formação de autoanticorpos O tratamento com Benepali pode causar a formação de anticorpos autoimunes (ver secção 4.8).
Bulgarian: Лечението с Benepali може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Portuguese: Se detetar alguma das seguintes situações pode necessitar ou a criança pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Portuguese: As infeções fúngicas invasivas mais frequentemente notificadas incluíram Candida, Pneumocystis, Aspergillus e Histoplasma.
Bulgarian: Най-често съобщаваните инвазивни гъбични инфекции са били причинени от Candida, Pneumocystis, Aspergillus и Histoplasma.
Portuguese: • se tem ou a criança tem uma infeção de qualquer natureza.
Bulgarian: Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
Portuguese: O seu médico irá determinar se o tratamento preventivo para a varicela é apropriado.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали е уместно да се приложи превантивно лечение за варицела.
Portuguese: • Sentimento de nervosismo ou ansiedade, palpitações, súbita vermelhidão da pele e/ou sensação de calor
Bulgarian: Чувство за нервност или тревожност, сърцебиене, внезапно зачервяване на кожата и/или чувство за топлина
Portuguese: Há algumas evidências que confirmam um benefício no reinício do tratamento com etanercept em doentes que inicialmente responderam ao tratamento.
Bulgarian: Има известни доказателства в подкрепа на ползата от повторно лечение с етанерцепт при пациенти, отговарящи първоначално на лечението.
Portuguese: A qualidade de vida em doentes com artrite psoriática foi avaliada em todos os períodos de avaliação utilizando o índice de incapacidade do HAQ.
Bulgarian: Качеството на живот при пациенти с псориатичен артрит е оценено във всеки времеви момент чрез индекса за инвалидност на HAQ.
Portuguese: Benepali pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
Bulgarian: Benepali може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Portuguese: O tratamento com Benepali pode aumentar a mortalidade em doentes com septicemia estabelecida.
Bulgarian: Лечението с Benepali може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Portuguese: A diferença entre o grupo de etanercept isolado e o grupo de metotrexato isolado foi significativa (p < 0,05).
Bulgarian: Разликата между самостоятелно приеман етанерцепт и самостоятелно приеман метотрексат също е значима (p < 0,05).
Portuguese: O estudo 2 avaliou 652 doentes com psoríase em placas crónica utilizando os mesmos critérios de inclusão que o estudo 1, acrescentando um índice de gravidade e área da psoríase (PASI) mínimo de 10 durante a seleção.
Bulgarian: Проучване 2 е оценявало 652 пациенти с хроничен плакатен псориазис чрез същите критерии за включване както проучване 1, с добавяне на минимална площ на псориазиса и индекс на тежест (PASI) 10 при скрининга.
Portuguese: O fator de necrose tumoral (TNF) é uma citoquina dominante no processo inflamatório da artrite reumatoide.
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин при възпалителния процес на ревматоидния артрит.
Portuguese: A segurança a longo prazo do etanercept em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
Bulgarian: Не е установена дългосрочната безопасност на етанерцепт в комбинация с други модифициращи болестта антиревматични средства (МБАРС).
Portuguese: Tem havido raras notificações de lúpus, condições relacionadas com lúpus e vasculite.
Bulgarian: Има редки съобщения за лупус, свързани с лупус нарушения и васкулит.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, o tratamento com Benepali deve ser interrompido imediatamente e iniciado um tratamento apropriado.
Bulgarian: Ако възникне сериозна алергична или анафилактична реакция, лечението с Benepali трябва незабавно да се спре и да се започне подходяща терапия.
Portuguese: Quando a seringa estiver vazia, retire a agulha da pele no mesmo ângulo com que foi inserida.
Bulgarian: След като спринцовката се изпразни, извадете иглата от кожата под същия ъгъл, както при вкарването й.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ±0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ±96,6 µg.h/ml.
Bulgarian: След еднократна подкожна доза от 25 mg етанерцепт средната максимална серумна концентрация, наблюдавана при здрави доброволци, е 1,65 ± 0,66 µg/ml, а площта под кривата е 235 ± 96,6 μg × h/ml.
Portuguese: A melhoria clínica, incluindo o início de ação durante as 2 primeiras semanas, observada com etanercept 25 mg foi idêntica à observada nos ensaios anteriores e manteve-se durante 24 meses.
Bulgarian: Клиничното подобрение, включително начало на действието в рамките на 2 седмици, при етанерцепт 25 mg е подобно на наблюдаваното при предходните проучвания и е поддържано за период до 24 месеца.
Portuguese: Durante o período de interrupção os sintomas de psoríase reapareceram gradualmente, com uma duração mediana até à recaída de 3 meses.
Bulgarian: По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно са се появили отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
Portuguese: Pensa-se que os TNFRs solúveis regulem a atividade biológica do TNF.
Bulgarian: Счита се, че разтворимите TNFR регулират биологичната активност на TNF.
Portuguese: O tratamento com etanercept, quando comparado com o placebo, resultou numa melhoria estatisticamente significativa no ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
Bulgarian: В сравнение с плацебо лечението с етанерцепт е довело до статистически значимо подобрение в ASAS 40, ASAS 20 и ASAS 5/6.
Portuguese: Estas incluem notificações raras de pancitopenia e notificações muito raras de anemia aplástica.
Bulgarian: Те включват редки съобщения за панцитопения и много редки съобщения за апластична анемия.
Portuguese: O etanercept pode também modular as respostas biológicas controladas por outras moléculas em circulação (por ex., citoquinas, moléculas de adesão ou proteases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF.
Bulgarian: Етанерцепт може също да модулира биологичните отговори, контролирани от допълнителни молекули по-надолу в сигналния път (напр. цитокини, адхезионни молекули или протеинази), които се индуцират или регулират от TNF.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de etanercept acima referidas.
Bulgarian: По време на първите 12 седмици от двойнослепия период на лечение пациентите са получавали плацебо или една от горните три дози етанерцепт.
Portuguese: Não foram observadas interações medicamentosas farmacocinéticas clinicamente significativas em estudos com metotrexato, digoxina ou varfarina.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с други лекарства в проучвания с метотрексат, дигоксин или варфарин.
Portuguese: Ambos os TNFRs existem naturalmente na forma solúvel e ligada à membrana.
Bulgarian: И двата TNFR в естествени условия съществуват като мембранносвързани и разтворими форми.
Portuguese: Em cada subtipo da AIJ, a maioria dos doentes atingiu o critério ACR Pedi 30 e demonstrou melhorias clínicas em parâmetros de avaliação secundários tais como o número de articulações com dor e avaliação médica global.
Bulgarian: Във всеки от подтиповете ЮИА, повечето пациенти отговарят на ACR Pedi 30 критериите и показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на болезнените стави и общата оценка на лекаря.
Portuguese: São fornecidas instruções detalhadas sobre a administração do Benepali na secção 7, "Instruções de utilização".
Bulgarian: Подробни указания как да се инжектира Benepali са дадени в точка 7 „Указания за употреба".
Portuguese: Foi também raramente notificado (< 0,1%) o aparecimento de ICC, incluindo ICC em doentes sem antecedentes de doença cardiovascular conhecida.
Bulgarian: Получени са и редки (< 0,1%) съобщения за новопоявила се ЗСН, включително ЗСН при пациенти без известно предшестващо сърдечно-съдово заболяване.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo para injetar toda a solução de Benepali.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно надолу до инжектиране на цялото количество от разтвора Benepali.
Portuguese: O estudo avaliou 215 doentes adultos (população com intenção de tratar modificada) com nr-AxSpA ativa (18 a 49 anos de idade), definidos como sendo os doentes que cumprem os critérios da classificação ASAS referentes à espondiloartrite axial mas que não cumprem os critérios New York para a EA.
Bulgarian: Проучването оценява 215 възрастни пациенти (модифицирана "intent-to-treat" (ITT) популация) с активен nr-AxSpa (възраст от 18 до 49 години), определени като пациенти, които отговарят на критериите за аксиален спондилоартрит по класификацията на ASAS, но не и на модифицираните нюйоркски критерии за АC.
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração sem agulha
Bulgarian: безиглено демонстрационно устройство
Portuguese: Um doente com neutropenia desenvolveu celulite que resolveu após hospitalização (ver secções 4.4 e 4.5).
Bulgarian: Докато е бил с неутропения един пациент е развил целулит, който е отзвучал след хоспитализиране (вж. точки 4.4 и 4.5).
Portuguese: A realização destes testes deve ser registada no Cartão de Alerta do Doente.
Bulgarian: Провеждането на тези изследвания трябва да се запише в Сигналната карта на пациента.
Portuguese: Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido etanercept durante a gravidez.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава етанерцепт по време на бременността.
Portuguese: O etanercept demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.
Bulgarian: Етанерцепт е демонстрирал статистически значимо по-голямо подобрение през седмица 12 спрямо изходната стойност в сравнение с плацебо при повечето оценки на свързаното със здравословното състояние качество на живот и физическите функции, включително функционалния индекс при анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index, BASFI), общата оценка на здравословното състояние по EuroQol 5D и оценката на физическия компонент по SF-36.
Portuguese: O etanercept não foi estudado em crianças com menos de 2 anos.
Bulgarian: Етанерцепт не е проучван при деца на възраст под 2 години.
Portuguese: Após a interrupção de etanercept, os sintomas da artrite voltaram geralmente a aparecer durante o 1.º mês.
Bulgarian: След спиране на етанерцепт симптомите на артрита обикновено се възобновяват в рамките на един месец.
Portuguese: Leia as instruções de utilização antes de começar a utilizar Benepali e sempre que aviar nova receita, pois poderá haver novas informações.
Bulgarian: Прочетете указанията за употреба, преди да започнете да използвате Benepali и всеки път след повторно изпълнение на рецептата.
Portuguese: • Ao esticar a pele, cria uma superfície firme.
Bulgarian: Разтягането на кожата създава стегната и опъната повърхност.
Portuguese: Os doentes em tratamento com DMARDs, AINEs ou corticosteroides puderam continuar a toma destes fármacos em doses estáveis.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с МБАРС, НСПВС или кортикостероиди, са могли да продължат лечението си с тях на стабилни дози.
Portuguese: Se estiver indicado reiniciar o tratamento com Benepali, devem ser seguidas as mesmas recomendações relativamente à duração do tratamento.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с Benepali, трябва да се спазват същите препоръки за продължителността на лечението.
Portuguese: O seu médico determinará se o tratamento com Benepali é adequado.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Benepali е подходящо лечение.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando considerarem a terapêutica de associação com sulfassalazina.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат с повишено внимание, когато обмислят комбинирана терапия със сулфасалазин.
Portuguese: A segurança a longo prazo de etanercept em monoterapia (n = 103), etanercept em associação com metotrexato (n = 294), ou metotrexato em monoterapia (n = 197) foi avaliada até 3 anos, num registo de 594 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos com artrite idiopática juvenil, 39 das quais com 2 e 3 anos de idade.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на монотерапията с етанерцепт (n = 103), етанерцепт плюс метотрексат (n = 294) или монотерапията с метотрексат (n = 197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
Portuguese: Benepali está também indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não tratados previamente com metotrexato.
Bulgarian: Benepali е показан също при лечението на тежък, активен и прогресиращ ревматоиден артрит при възрастни, които не са лекувани преди това с метотрексат.
Portuguese: • Não mova a caneta pré-cheia durante a injeção.
Bulgarian: Не мърдайте предварително напълнената писалка по време на инжектирането.
Portuguese: Dois doentes com artrite idiopática juvenil tiveram varicela e sinais e sintomas de meningite asséptica que foram resolvidos sem sequelas.
Bulgarian: Двама пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са развили варицелна инфекция и признаци и симптоми на асептичен менингит, който е отзвучал без последствия.
Portuguese: Uma dosagem de 10 mg em frasco para injetáveis pode ser mais apropriada para a administração em crianças com artrite idiopática juvenil com peso inferior a 25 kg.
Bulgarian: Дозовата форма с количество на активното вещество 10 mg във флакон може да бъде поподходяща за приложение при деца с ювенилен идиопатичен артрит с тегло под 25 kg.
Portuguese: Se possível, nos doentes pediátricos recomenda-se a atualização das vacinas de acordo com o plano de vacinação vigente antes de se iniciar a terapêutica com etanercept (ver Vacinação, acima).
Bulgarian: Препоръчва се педиатричните пациенти да получат, ако е възможно, всички имунизации съгласно настоящите имунизационни насоки преди започване на лечение с етанерцепт (вж. погоре Ваксинации).
Portuguese: Foram observados acontecimentos desmielinizantes central e periférico, raramente e muito raramente, respetivamente, com a utilização de etanercept.
Bulgarian: Случаи на централна и периферна демиелинизация са наблюдавани рядко и респективно много рядко при приложение на етанерцепт.
Portuguese: Assim, não é possível administrar Benepali a doentes pediátricos que necessitem de menos de uma dose completa de 25 mg ou 50 mg.
Bulgarian: По тази причина не е възможно Benepali да се прилага на педиатрични пациенти, при които се налага да се приложи по-малка от пълната доза от 25 mg или 50 mg.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para o etanercept.
Bulgarian: Няма известен антидот за етанерцепт.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de injetar Benepali
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Benepali
Portuguese: Este cartão contém informação de segurança importante de que deverá ter conhecimento antes da administração de Benepali e durante o tratamento com Benepali.
Bulgarian: Тази карта съдържа важна информация за безопасност, която трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Benepali и по време на лечението с Benepali.
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com etanercept do que no grupo tratado com metotrexato, enquanto a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no atraso da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
Bulgarian: Рентгенографската прогресия след 12 месеца е била значимо по-малка в групата на етанерцепт отколкото в групата на метотрексат, а комбинацията е била значимо по-добра от който и да е вид монотерапия по отношение на забавяне на рентгенографската прогресия (вж. фигурата подолу).
Portuguese: Remova a proteção da agulha, puxando-a a direito e elimine-a no caixote do lixo ou recipiente para objetos perfurocortantes.
Bulgarian: Махнете предпазителя на иглата, като я дръпнете рязко в права посока и я изхвърлете при обикновените отпадъци или в контейнер за остри предмети.
Portuguese: Recomenda-se uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício, incluindo uma avaliação neurológica, aquando da prescrição de Benepali a indivíduos com doença pré-existente ou episódio recente de doença desmielinizante, ou que se considere terem um risco aumentado de desenvolverem uma doença desmielinizante.
Bulgarian: Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва Benepali на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване, или на тези, за които се счита, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.