FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De overeenkomst van Menitorix met reeds goedgekeurde middelen en het feit dat de beschikbare veiligheidsgegevens niet wijzen op ongebruikelijke problemen, zijn allebei redenen om de geleverde databank te accepteren.
Czech: Podobnost přípravku Menitorix s již schválenými produkty a skutečnost, že dostupné údaje o bezpečnosti neukazují na žádné neobvyklé problémy jsou důvodem pro přijetí poskytnutých databází.
Dutch: Het wordt aanbevolen om zuigelingen die Menitorix krijgen als eerste dosis, dit vaccin ook dienen te krijgen als tweede en derde dosis van de primaire vaccinatiecyclus.
Czech: Doporučuje se, aby kojenci, kteří dostanou první dávku Menitorixu, dostali tuto očkovací látku také jako druhou a třetí dávku základního očkovacího schématu.
Dutch: WAT IS MENITORIX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Czech: CO JE MENITORIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ierland
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irsko
Dutch: Indien u eerder van uw arts te horen hebt gekregen dat uw lijdt aan nefrotisch syndroom (een nierziekte die kan leiden tot zwelling, met name rond het gelaat of de ogen, eiwit in de urine waardoor deze een schuimig aspect krijgt, en/of gewichtstoename) kan er sprake zijn van een verhoogde kans dat deze aandoening terugkeert binnen een aantal maanden na vaccinatie.
Czech: Pokud Vám lékař v minulosti sdělil, že Vaše dítě trpí nefrotickým syndromem (onemocnění ledvin, které může způsobit otoky, zejména v okolí tváře nebo očí, přítomnost bílkoviny v moči, což způsobuje, že je moč zpěněná a/nebo zvýšení tělesné hmotnosti), může být zvýšené riziko, že se toto onemocnění znovu objeví v průběhu několika měsíců po očkování.
Dutch: Omdat Hib capsulair polysaccharide antigeen in de urine wordt uitgescheiden, kan een positieve urine antigeentest worden waargenomen binnen 1-2 weken na vaccinatie.
Czech: Vzhledem k tomu, že se kapsulární polysacharidový antigen Hib vylučuje močí, může být v průběhu 1-2 týdnů po očkování pozorován pozitivní výsledek vyšetření na přítomnost antigenu v moči.
Dutch: Menitorix mag alleen gegeven worden als intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale dijgebied.
Czech: Menitorix má být podáván pouze formou intramuskulární injekce, přednostně do anterolaterální oblasti stehna.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat onder de omstandigheden van het onderzoek Menitorix voldoende afweerreacties opwekt tegen beide bestanddelen van het conjugaat voor een bescherming die naar verwachting ten minste even goed is als die van goedgekeurde vergelijkingsmiddelen.
Czech: Výbor CHMP bere v úvahu, že za podmínek studie vyvolává přípravek Menitorix dostatečné imunitní odpovědi na obě konjugované složky pro poskytnutí ochrany, která se očekává minimálně stejně dobrá jako u schválených srovnatelných přípravků.
Dutch: • Indien uw kind een eerdere allergische reactie had op Menitorix, op enige ander Hib of MenC vaccin, op tetanustoxoïd of op een ander bestanddeel dat aanwezig is in het vaccin (zie rubriek 6).
Czech: • jestliže se u Vašeho dítěte v minulosti objevila jakákoli alergická reakce na vakcínu Menitorix, na jakoukoli vakcínu proti Hib nebo MenC, na tetanový anatoxin nebo na jakoukoli další složku obsaženou v této vakcíně (viz bod 6).
Dutch: Menitorix is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
Czech: Menitorix není určen pro očkování dospělých osob.
Dutch: Ofschoon Menitorix tetanustoxoïd bevat (geïnactiveerd bacterieel toxine), dat gebruikt wordt om mensen te immuniseren tegen tetanus (kaakklem), is het nog steeds noodzakelijk dat uw kind de aanbevolen vaccinaties op de kinderleeftijd tegen tetanus ontvangt.
Czech: Přestože Menitorix obsahuje tetanový anatoxin (neúčinný bakteriální jed), který se používá k imunizaci lidí proti tetanu, je nutné, aby Vaše dítě dostalo doporučené očkování proti tetanu.
Dutch: 5 microgram
Czech: 5 mikrogramů
Dutch: Zelfs na herstel van Hib meningitis kunnen er complicaties zoals geestelijke achterstand, spastische paralyse, doofheid of epilepsie optreden.
Czech: I po uzdravení se z meningitidy způsobené Hib mohou nastat komplikace jako je mentální retardace, ochrnutí, hluchota nebo epilepsie.
Dutch: Indien uw kind meer Menitorix toegediend krijgt dan nodig is Het is erg onwaarschijnlijk dat uw kind te veel of te weinig vaccin krijgt, omdat elke dosis in een afzonderlijk injectieflacon wordt geleverd en het vaccin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
Czech: Je velmi nepravděpodobné, že Vaše dítě dostane příliš velkou nebo příliš malou dávku očkovací látky, protože každá dávka se dodává v samostatné injekční lahvičce a vakcínu podává lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Menitorix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Menitorix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Schattingen van de effectiviteit op basis van een klein aantal gevallen tot op heden laten zien dat er mogelijk ook sprake is van een afnemende bescherming bij kinderen die een enkelvoudige eerste
Czech: Odhady účinnosti založené na malém množství případů dosud naznačují, že k poklesu ochrany může dojít i u dětí, které dostaly v rámci základního očkování jedinou dávku v batolecím věku.
Dutch: De hoeveelheid veiligheidsgegevens afkomstig van klinische onderzoeken en de overeenkomst van dit nieuwe vaccin met reeds goedgekeurde geneesmiddelen waren beide redenen om de geleverde databank te accepteren, wat nog wordt ondersteund door het feit dat de beschikbare veiligheidsgegevens niet wijzen op eventuele ongewone problemen.
Czech: Rozsah bezpečnostní databáze odvozené z klinických studií a podobnost této nové vakcíny s již schválenými přípravky byly důvodem k přijetí předložené databáze, což podporuje skutečnost, že dostupné údaje o bezpečnosti nepoukazují na žádné neobvyklé problémy.
Dutch: De postmarktinggegevens gaven geen aanleiding tot nieuwe punten van zorg en het bevredigende veiligheidsprofiel van het vaccin werd ondersteund door de veiligheidsgegevens vermeld in PSUR 3 na toepassing van Menitorix als boosterdosis voor Hib en MenC bij ongeveer 0,6 miljoen peuters in het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Z údajů z období po uvedení přípravku na trh nevyplynuly žádné nové obavy a uspokojivý bezpečnostní profil vakcíny byl podpořen bezpečnostními údaji hlášenými ve zprávě PSUR 3 na základě použití přípravku Menitorix u přibližně 0,6 milionu batolat jako posilovací dávka pro Hib a MenC ve Spojeném království.
Dutch: De gegevens uit samenvattingen van de productkenmerken, uit de literatuur en verkregen tijdens klinische ontwikkeling in combinatie met recente surveillancegegevens uit het Verenigd Koninkrijk en Canada duiden erop dat de werkzaamheid van het vaccin hoog bleef bij niet-geprimede proefpersonen die in hun tweede levensjaar met een enkelvoudige dosis waren gevaccineerd.
Czech: Údaje ze souhrnů údajů o přípravku, literatury a údaje z klinického výzkumu společně s posledními údaji ze sledování provedeného ve Spojeném království a Kanadě naznačují, že účinnost vakcíny zůstává vysoká u jedinců bez základní vakcinace, kteří byli vakcinováni v druhém roce života jedinou dávkou.
Dutch: Na bereiding dient het vaccin direct te worden toegediend of te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
Czech: Vakcína se má po rekonstituci ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2°C - 8°C).
Dutch: Poeder: trometamol, sucrose Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.
Czech: Prášek: trometamol, sacharosa Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een heldere en kleurloze oplossing.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Czech: Chlorid sodný Voda na injekci
Dutch: Menitorix wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 10 met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden.
Czech: Menitorix je dostupný v baleních po 1 nebo po 10 dávkách se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel.
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind wordt gevraagd even te wachten in de kliniek of in de vaccinatieruimte om erop toe te zien dat hij of zij geen onmiddellijke allergische reactie krijgt.
Czech: Můžete být požádáni, abyste s Vaším dítětem zůstali krátkou dobu po očkování v ordinaci nebo v místnosti, kde bylo dítě očkováno, aby se ověřilo, že se u dítěte neobjevila okamžitá alergická reakce.
Dutch: 12,5 microgram
Czech: 12,5 mikrogramů
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
Czech: Po přidání rozpouštědla se musí směs důkladně protřepat, dokud se prášek v rozpouštědle úplně nerozpustí.
Dutch: In klinische onderzoeken met toediening van Menitorix voor de eerste vaccinaties tegen Hib en MenC, of om de bescherming tegen deze ziekten te versterken, waren de bijwerkingen die optraden na vaccinatie:
Czech: V klinických studiích, hodnotících podání Menitorixu jako prvního očkování proti Hib a MenC nebo na posílení ochrany proti těmto onemocněním, se po očkování vyskytly následující nežádoucí účinky:
Dutch: Personen met complementdeficiënties en personen met functionele of anatomische asplenie kunnen een immuunrespons tegen Hib en MenC geconjugeerde vaccins laten zien; echter, de mate van bescherming die zou worden geboden is onbekend.
Czech: Jedinci s deficitem složek komplementu a jedinci s funkční nebo anatomickou asplénií mohou zareagovat imunitní odpovědí na konjugované vakcíny proti Hib a MenC; stupeň dosažené ochrany však není znám.
Dutch: Menitorix kan worden toegediend vanaf de leeftijd van 2 maanden na de geboorte maar het is niet bekend of de bescherming tegen Hib en MenC net zo goed zal zijn als die bij kinderen die op de geplande tijd geboren zijn.
Czech: Menitorix se může podávat od 2 měsíců po narození, ale není známo, zda ochrana proti infekcím způsobeným Hib a MenC bude stejně dobrá jako u dětí narozených v řádném termínu.
Dutch: Bijwerkingen die werden beschouwd als ten minste mogelijk gerelateerd aan vaccinatie zijn als volgt ingedeeld naar frequentie.
Czech: Nežádoucí účinky považované za nežádoucí účinky vznikající přinejmenším v možné souvislosti s očkováním byly seřazené podle frekvence do následujících skupin.
Dutch: Menitorix dient onder geen omstandigheid intravasculair, intradermaal of subcutaan te worden toegediend.
Czech: Za žádných okolností se Menitorix nesmí podat intravaskulárně, intradermálně nebo subkutánně.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Per land in te vullen]
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Má být vyplněno národně]
Dutch: Een Hibinfectie kan ook een levensbedreigende ontsteking van de keel met ernstige zwelling veroorzaken die kan leiden tot verstikking.
Czech: Infekce vyvolaná Hib může být též příčinou život ohrožujícího zánětu hrdla s výrazným otokem, který může způsobit dušení.
Dutch: Op grond van de bij onderzoeken verkregen SBA-MenC-titers en SBA GMT en vanwege de werkzaamheid van enkelvoudige doses monovalente MenC-conjugaatvaccins bij niet-geprimede peuters is de aanvrager/vergunninghouder tot de conclusie gekomen dat de langetermijnwerkzaamheid van Menitorix ten minste even goed, zo niet beter is dan die waargenomen in deze leeftijdsgroep in het Verenigd Koninkrijk en Canada.
Czech: Na základě titrů SBAMenC a SBA GMT získaných ze studií a vzhledem k účinnosti jednotlivých dávek jednosložkových MenC konjugovaných vakcín u batolat bez základní vakcinace dospěl žadatel/držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že dlouhodobá účinnost přípravku Menitorix bude minimálně stejná jako účinnost pozorovaná u této věkové skupiny ve Spojeném království a Kanadě, nebo dokonce lepší.
Dutch: Indien Menitorix wordt gebruikt om de bescherming tegen Hib en MenC te versterken (boost):
Czech: Pokud se Menitorix používá k posílení ochrany proti Hib a MenC:
Dutch: Trometamol Sucrose
Czech: Trometamol Sacharosa
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de omvang van de veiligheidsdatabank al toereikend was vóór toevoeging van de aanvullende, van klinisch onderzoek afkomstige gegevens en dat met de nieuwe ingediende informatie het totaal ruim boven het in het CHMP-richtsnoer genoemde minimum wordt gebracht.
Czech: Výbor CHMP tudíž usoudil, že velikost bezpečnostní databáze je uspokojivá již před poskytnutím dodatečných dat z klinických studií a že nové předložené informace již překračují minimální požadavky navržené pokynem výboru CHMP.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Menitorix bij zuigelingen die vroegtijdig geboren zijn.
Czech: K dispozici nejsou údaje o použití Menitorixu u předčasně narozených kojenců.
Dutch: ♦ Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin)
Czech: ♦ Velmi časté (více než 1 na 10 dávek vakcíny)
Dutch: Menitorix zal alleen bescherming bieden tegen Haemophilus influenzae type b en Neisseria meningitidis groep C. Zoals met alle vaccins kan Menitorix mogelijk niet bij elke gevaccineerd individu volledig beschermen tegen de infecties die het beoogt te voorkomen.
Czech: Menitorix poskytuje ochranu pouze proti Haemophilus influenzae typu b a Neisseria meningitidis skupiny C. Podobně jako ostatní vakcíny nemusí Menitorix úplně chránit před infekcemi, kterým má předcházet, u každého očkovaného jedince.
Dutch: Alle personen hadden een immunologische reactie op een proefdosis van 10 µg ongeconjugeerd groep C meningokokken polysaccharide met een drieëndertigvoudige toename van SBA titers, waarmee het immuungeheugen dat door de primaire vaccinatiecyclus wordt geïnduceerd, is aangetoond.
Czech: U všech jedinců bylo dosaženo imunologické odpovědi na provokační dávku 10 µg nekonjugovaného polysacharidu meningokoků skupiny C s 33-násobným zvýšením titrů SBA, což prokazuje vyvolání imunitní paměti základním očkovacím schématem.
Dutch: België GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, België
Czech: Belgie GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgie
Dutch: Menitorix dient niet te worden gemengd met enig ander vaccin in dezelfde spuit.
Czech: Menitorix se nesmí mísit s žádnou jinou vakcínou v jedné injekční stříkačce.
Dutch: Indien uw kind nekpijn krijgt, nekstijfheid of een afkeer van licht (fotofobie), slaperigheid of verwardheid, of rode of paarse blauwe-plekachtige vlekken die niet vervagen bij erop drukken, dient u direct contact op te nemen met uw arts of plaatselijke afdeling spoedeisende hulp om andere oorzaken uit te sluiten.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte objeví bolest v krku, ztuhlost krku nebo nesnášenlivost světla (fotofóbie), ospalost nebo zmatenost nebo červené nebo purpurové modřinám podobné skvrny, které po přitlačení nezmizí, ihned kontaktujte svého lékaře nebo místní úrazové nebo pohotovostní oddělení, aby se vyloučily jiné příčiny.
Dutch: Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, inclusief tetanustoxoïd, of voor één van de andere hulpstoffen (zie rubrieken 2 en 6.1).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, včetně tetanového anatoxinu nebo na jakoukoli pomocnou látku (viz body 2 a 6.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Menitorix bij immuundeficiënte personen.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití Menitorixu u imunodeficientních jedinců.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de twee groepen in de hoeveelheden SBA-MenC titers van ten minste 1:8 of anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Czech: Mezi oběma skupinami nebyly žádné signifikantní rozdíly v poměru titrů SBA-MenC nejméně 1:8 nebo koncentrací protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Dutch: Voor de bespreking van de implicatie van de gegevens over 18 maanden na boosting in onderzoek 022 ten aanzien van langdurige bescherming tegen MenC, met name bij degenen die primaire vaccinatie met Menitorix krijgen toegediend, beoordeelde de aanvrager/vergunninghouder de beschikbare gegevens met betrekking tot antilichaamtiters en werkzaamheid van het vaccin na toediening van een enkelvoudige dosis van monovalente vaccins in het tweede levensjaar.
Czech: Aby bylo možné diskutovat o důsledcích pro dlouhodobou ochranu proti bakterii MenC z 18měsíčních dat získaných po revakcinaci ve studii 022, zvláště u těch, kterým je podávána základní vakcinace přípravkem Menitorix, vyhodnotil žadatel/držitel rozhodnutí o registraci dostupné údaje týkající se titrů protilátek a účinnosti vakcíny po podání jednotlivé dávky jednosložkových vakcín ve druhém roce života.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Menitorix:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Menitorixu je zapotřebí:
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
Czech: Velmi vzácné (<1/10 000)
Dutch: In klinische onderzoeken werd Menitorix toegediend als een primaire reeks van drie doses (N=1.171) of als een boosterdosis (N=991).
Czech: V klinických studiích byl Menitorix podáván v základním očkovacím schématu sestávajícím ze 3 dávek (N=1171) nebo jako posilovací dávka (N=991).
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Menitorix voor één of twee doses van de primaire vaccinatiecyclus en andere Hib en/of MenC geconjugeerde vaccins voor andere dosis(-es).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití Menitorixu na jednu nebo dvě dávky základního očkovacího schématu a dalších Hib a/nebo MenC konjugovaných vakcín pro další dávku (dávky).
Dutch: De VWP beoordeelde de nieuwe en de al eerder overgelegde gegevens, en besloot dat de gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit toereikend en bevredigend zijn om de goedkeuring van Menitorix te ondersteunen.
Czech: Tato skupina zvážila nové předložené údaje spolu s již předloženými údaji a souhlasila s tvrzením, že údaje o bezpečnosti a imunogenitě pro podporu schválení přípravku Menitorix jsou dostatečné a uspokojivé.
Dutch: Na de eerste beoordeling was het CHMP van oordeel dat onder de onderzoeksomstandigheden de overgelegde gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit toereikend waren voor de beoordeling van de risico-batenverhouding van Menitorix voor priming en/of boosting, en konden worden gebruikt voor de beoordeling van de waarschijnlijke bescherming die het vaccin biedt.
Czech: Po úvodním hodnocení se výbor CHMP domníval, že za podmínek studie jsou poskytnuté údaje o bezpečnosti a imunogenitě k posouzení poměru přínosů a rizik používání přípravku Menitorix pro základní vakcinaci a/nebo revakcinaci dostačující a mohou být použity k hodnocení pravděpodobné ochrany, kterou bude vakcína poskytovat.
Dutch: Deze lidstaten waren van oordeel dat de overgelegde klinische documentatie onvoldoende was om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Menitorix vast te stellen, aangezien het middel een geheel nieuw bivalent conjugaatvaccin betreft.
Czech: Tyto státy považovaly předloženou klinickou dokumentaci za nedostatečnou z hlediska stanovení klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Menitorix při posouzení přípravku jako zcela nově konjugované bivalentní vakcíny.
Dutch: In vergelijking met de twee controlegroepen die ofwel Menitorix of BMR alleen kregen, was de immuunrespons tegen de antigenen in beide vaccins niet verminderd door gelijktijdige toediening.
Czech: V porovnání se dvěma kontrolními skupinami, které dostávaly buď samotný Menitorix nebo samotnou vakcínu proti MMR, nebyly imunitní odpovědi na antigeny v obou vakcínách ovlivněny současným podáváním.
Dutch: Na drie doses N=330†
Czech: Po třech dávkách N=330†
Dutch: Uw kind kan wel Menitorix toegediend krijgen indien uw arts of verpleegkundige dat adviseert, maar uw kind kan mogelijkerwijs niet zo'n goede bescherming tegen Hib en MenC infecties ontwikkelen als andere kinderen.
Czech: I v těchto případech může být Vaše dítě očkováno Menitorixem, pokud to doporučí Váš lékař nebo zdravotní sestra, ale u Vašeho dítěte se nemusí vytvořit tak dobrá ochrana proti infekcím způsobeným Hib a MenC jako u jiných dětí.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: zeer vaak: koorts (rectaal ≥ 38°C), zwelling, pijn, gewone roodheid: reactie bij de injectieplaats zelden: koorts (rectaal > 39,5°C), malaise
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: velmi časté: horečka (rektální ≥ 38°C), otok, bolest, zarudnutí časté: reakce v místě vpichu méně časté: horečka (rektální > 39,5°C), nevolnost
Dutch: In de eerste 1-2 weken na een dosis Menitorix is het mogelijk dat urinetesten om een Hib infectie aan te tonen een verkeerde (fout-positieve) uitslag geven.
Czech: Je možné, že v průběhu 1-2 týdnů po podání dávky Menitorixu prokáže vyšetření moči na průkaz infekce vyvolané Hib nesprávné (falešně pozitivní) výsledky.
Dutch: Indien dit wordt waargenomen, dient u het vaccin weg te gooien.
Czech: Jestliže svým vzhledem nevyhovuje, je třeba vakcínu vyřadit.
Dutch: In een lopend onderzoek zullen langetermijngegevens over SBA worden verzameld, terwijl de aanvrager/vergunninghouder in de daaropvolgende onderzoeken 023, 024, 025 en 026 gedurende vijf jaar toezicht zal houden op de blijvende aanwezigheid van antilichamen overeenkomstig het richtsnoer "Clinical investigation of medicinal products in the paediatric population" (klinisch onderzoek van geneesmiddelen in de pediatrische populatie) (CPMP/ICH/2711/99).
Czech: Probíhající studie poskytne dlouhodobé údaje o SBA, zatímco žadatel/držitel rozhodnutí o registraci bude také zavázán sledovat přetrvávání protilátek pro dobu pěti let v následných studiích 023, 024, 025 a 026 v souladu s Pokynem pro klinické hodnocení léčivých přípravků u dětské populace (CPMP/ICH/2711/99).
Dutch: In totaal had 92,7% van de 177 personen SBA-MenC titers van ten minste 1:8 en 99,4% van de 178 personen had anti-PRP antilichaamconcentraties van ten minste 0,15 µg/ml.
Czech: Celkově mělo 92,7 % ze 177 subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 99,4 % ze 178 subjektů mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Dutch: • Neisseria meningitidis groep C (MenC): Net als Hib bacteriën, veroorzaken MenC bacteriën vooral meningitis.
Czech: • Neisseria meningitidis skupiny C (MenC): Podobně jako baktérie Hib, způsobuje baktérie MenC najčastěji meningitidu.
Dutch: Na twee doses N=93
Czech: Po dvou dávkách N=93
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder is van oordeel dat de omvang van de totale veiligheidsdatabank volledig voldoet aan de aanbevelingen van het CHMP-richtsnoer "Clinical Evaluation of New Vaccines" en groot genoeg is om soms optredende gebeurtenissen te signaleren.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že rozsah celkové bezpečnostní databáze je zcela v souladu s doporučeními obsaženými v pokynu výboru CHMP pro klinické hodnocení nových vakcín a je dostatečně velký pro identifikaci méně častých příhod.
Dutch: Indien u een afspraak mist, is het van groot belang dat u contact opneemt met het bureau of de kliniek en een nieuwe afspraak voor uw kind maakt om de gemiste dosis of doses zo snel mogelijk te ontvangen.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nenavštívíte lékaře v dohodnutém termínu, je velmi důležité, abyste co nejdříve kontaktovali ordinaci nebo nemocnici a dohodli si novou návštěvu u lékaře, na které Vaše dítě dostane vynechanou dávku nebo dávky.
Dutch: Het is gebruikelijk te wachten totdat het kind beter is alvorens het vaccin toe te dienen.
Czech: Obvykle se s podáním vakcíny čeká do doby, než se dítě uzdraví.
Dutch: De overgelegde gegevens inzake veiligheid en immunogeniteit zijn voldoende om vast te stellen dat de risico-batenverhouding voor de toepassing van Menitorix voor priming op de zuigelingenleeftijd en/of boosting in het tweede levensjaar gunstig is.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostatečné pro potvrzení, že poměr přínosů a rizik použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci kojenců a/nebo revakcinaci ve druhém roce života je příznivý.
Dutch: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib bacteriën veroorzaken vooral meningitis (ontsteking van de bekleding van de hersenen en het ruggenmerg).
Czech: • Haemophilus influenzae typ b (Hib): Baktérie Hib najčastěji vyvolává meningitidu (zánět blan pokrývajících mozek a míchu).