FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hochdosiertes (40 mg oder 20 mg) orales Dexamethason wurde in Hinblick auf die Behandlung des multiplen Myeloms in Kombination mit einer Chemotherapie mit VAD (Vincristin, Adriamycin/Doxorubicin und Dexamethason) oder zusammen mit neuen Wirkstoffen, einschließlich Thalidomid und seiner Analoga sowie Proteasominhibitoren, untersucht.
Maltese: Dexamethasone orali f'doża għolja (40 mg jew 20 mg) ġie studjat fit-terapija tal-majeloma multipla f'kombinazzjoni mal-kimoterapija firreġim VAD (vincristine, adriamycin/doxorubicin u dexamethasone) jew flimkien ma' sustanzi ġodda, inklużi thalidomide u l-analogi tiegħu kif ukoll l-inibituri tal-proteasome.
German: Wenn Neofordex in Kombination mit bekannten Teratogenen (z. B. Thalidomid, Lenalidomid, Pomalidomid, Plerixafor) angewendet wird, ist besonders auf Schwangerschaftstests und die Anforderungen an Verhütungsmaßnahmen zu achten (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: Meta Neofordex jintuża flimkien ma' teratoġeni magħrufa (eż. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide, plerixafor), hija meħtieġa attenzjoni partikolari għar-rekwiżiti tal-ittestjar u l-prevenzjoni tat-tqala (ara sezzjoni 4.6).
German: • Mit Arzneimitteln, die das Risiko von Torsades de Pointes bergen, aufgrund des erhöhten Risikos für ventrikuläre Arrhythmie.
Maltese: • Ma' prodotti mediċinali li jġorru r-riskju ta' Torsades de Pointes, minħabba ż-żieda fir-riskju ta' arritmija ventrikolari.
German: Jeder Umkarton enthält 10 x 1 Tablette in einer perforierten OPA/Aluminium /PVCAluminiumBlisterpackung zur Abgabe von Einzeldosen.
Maltese: Kull kartuna fiha 10 x 1 pilloli f'folja tal-OPA/Aluminju/PVC-Aluminju mtaqqba għal dożi waħedhom.
German: • Isoniazid, da Glukokortikoide die Isoniazid-Plasmaspiegel senken, wahrscheinlich aufgrund einer Stimulation des hepatischen Metabolismus von Isoniazid und einer Senkung des GlukokortikoidMetabolismus.
Maltese: • Isoniazide, billi l-glukokortikojdi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' isoniazidfil-plażma, x'aktarx minħabba stimulazzjoni tal-metaboliżmu epatiku ta' isoniazid u tnaqqis fil-metaboliżmu talglukokortikojdi.
German: Dexamethason kann zu Verwirrtheitszuständen, Halluzinationen, Schwindelgefühl, Somnolenz, Müdigkeit, Synkopen und verschwommenem Sehen führen (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Dexamethasone jista' jikkawża stat konfużjonali, alluċinazzjonijiet, sturdament, ngħas, għeja, sinkope u vista mċajpra (ara sezzjoni 4.8).
German: Jede Tablette enthält Dexamethasonacetat, entsprechend 40 mg Dexamethason.
Maltese: Kull pillola fiha dexamethasone acetate ekwivalenti għal 40 mg dexamethasone.
German: Wirkungen von Dexamethason auf andere Arzneimittel Dexamethason ist ein mäßiger Induktor von CYP3A4 und P-gp.
Maltese: Dexamethasone huwa induttur moderat ta' CYP3A4 u tal-P-gp.
German: Nehmen Sie die vorgeschrieben Dosis von einer Tablette (40 mg) oder eine halbe Tablette (20 mg) morgens mit einem Glas Wasser ein.
Maltese: Ibla d-doża preskritta ta' pillola waħda (40 mg) jew nofs pillola (20 mg) filgħodu ma' tazza ilma.
German: − Häufiges Wasserlassen;
Maltese: − Urinazzjoni frekwenti;
German: Hersteller
Maltese: Trasportaturi
German: Bei Patienten mit multiplem Myelom ist die Kombination von Dexamethason mit Thalidomid und seinen Analoga mit einem erhöhten Risiko für venöse Thromboembolien (überwiegend tiefe Venenthrombose und Lungenembolie) sowie arteriellen Thromboembolien (vor allem Herzinfarkt und zerebrovaskuläre Ereignisse) verbunden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Maltese: F'pazjenti b'majeloma multipla, il-kombinazzjoni ta' dexamethasone ma' thalidomide u l-analogi tiegħu hija assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (prinċipalment trombożi fil-vini fondi u emboliżmu pulmonari) u tromboemboliżmu arterjali (prinċipalment infart mijokardijaku u avveniment ċerebrovaskulari) (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8).
German: Nicht bekannt: Purpura, blaue Flecken.
Maltese: Mhux komuni: Purpura, tbenġil.
German: Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen sind in der Regel möglich.
Maltese: Ġeneralment huwa possibbli tilqim b'vaċċini inattivati.
German: Neofordex wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen multiples Myelom eingenommen.
Maltese: Neofordex se jingħata ma' mediċini oħra għall-majeloma multipla.
German: Die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva kann während der Dexamethason-Behandlung reduziert sein (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: L-effikaċja tal-kontraċettivi orali tista' titnaqqas waqt il-kura b'dexamethasone (ara sezzjoni 4.5).
German: • Mit hypokaliämischen Arzneimitteln: hypokaliämische Diuretika, allein oder in Kombination, Laxanzien, Tetracosactid, intravenöses Amphotericin B, aufgrund des erhöhten Risikos einer Hypokaliämie.
Maltese: • Ma' prodotti mediċinali ipokalimiċi: id-dijuretiċi ipokalimiċi, waħedhom jew f'kombinazzjoni, illassattivi, tetracosactide, amphotericin B fil-vini, minħabba żieda fir-riskju ta' ipokalimja.
German: Oder
Maltese: ISEM
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
German: • Topische Magen-Darm-Arzneimittel, Antazida und Aktivkohle sowie Colestyramin, aufgrund einer verminderten intestinalen Resorption von Dexamethason.
Maltese: • Prodotti mediċinali gastro-intestinali, l-antaċidi u l-karbonju attivat, kif ukoll colestyramine, minħabba tnaqqis fl-assorbiment intestinali ta' dexamethasone.
German: Lactose-Intoleranz
Maltese: Intolleranza għal-lattożju
German: • Indinavir, aufgrund einer starken Senkung der Indinavir-Plasmaspiegel durch Induktion des intestinalen CYP3A4.
Maltese: • Indinavir, minħabba tnaqqis qawwi fil-livelli ta' indinavir fil-plażma permezz tal-induzzjoni intestinali ta' CYP3A4.
German: Sehr häufig: Müdigkeit, Asthenie, Ödeme (einschließlich peripherer Ödeme und Ödeme des Gesichts);
Maltese: Komuni ħafna: Għeja, astenja, edima (inkluż edima periferali u filwiċċ);
German: Bei Dosen von ≥ 500 mg pro Dosis oder < 3 g pro Tag sind aufgrund des erhöhten Risikos für Blutungen, Ulzerationen und gastrointestinalen Perforationen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Maltese: B'dożi ta' ≥ 500 mg għal kull doża jew < 3 g kuljum, huma meħtieġa prekawzjonijiet minħabba żieda fir-riskju ta' emorraġija, ulċerazzjonijiet u perforazzjoni gastro-intestinali.
German: EMA/1660/2016 EMEA/H/C/004071
Maltese: EMA/1660/2016 EMA/H/C/004071
German: Neofordex ist als Tabletten mit je 40 mg erhältlich.
Maltese: Neofordex jiġi bħala pilloli ta' 40 mg.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Neofordex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die übliche Dosis beträgt 40 mg einmal täglich und ist vorzugsweise morgens einzunehmen.
Maltese: Id-doża normali hija 40 mg darba kuljum li tittieħed preferibbilment filgħodu.
German: Neofordex enthält den Wirkstoff Dexamethason.
Maltese: Neofordex fih is-sustanza attiva dexamethasone.
German: Weitere Informationen über Neofordex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Neofordex
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neofordex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Neofordex.
German: Das Referenzarzneimittel für Neofordex ist Dectancyl.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Neofordex hi Dectancyl.
German: Dexamethason
Maltese: Neofordex dexamethasone
German: Der Wirkstoff in Neofordex, Dexamethason, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Neofordex, dexamethasone, tifforma parti mill-grupp ta' mediċini magħrufin bħala kortikosterojdi.
German: Darüber hinaus wurde eine Bioäquivalenzstudie unter Teilnahme von 24 gesunden Freiwilligen durchgeführt, die zeigte, dass Neofordex eine mit dem Referenzarzneimittel, Dectancyl, vergleichbare Qualität aufweist.
Maltese: Barra minn hekk, sar studju tal-bijoekwivalenza f'24 voluntiera b'saħħithom li wera li Neofordex għandu kwalità komparabbli għall-mediċina ta' referenza, Dectancyl.
German: Dies geschieht, indem es mit verschiedenen Proteinen (Nuklearfaktor-кB und Caspase 9) interagiert, die den Zelltod regulieren.
Maltese: Jagħmel dan billi jitħallat ma' proteini differenti (fattur nukleari kB u caspase 9) li jirregolaw il-mewt taċ-ċelloli.
German: Neofordex ist ein Arzneimittel, das zusammen mit Arzneimitteln gegen Krebs zur Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischem multiplem Myelom angewendet wird.
Maltese: Neofordex huwa mediċina użata flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex tikkura adulti b'majeloma multipla li żviluppaw sintomi.
German: Welche Risiken sind mit Neofordex verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Neofordex?
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Neofordex ist allerdings in einer höheren Wirkstärke erhältlich.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal mediċina ta' referenza li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Neofordex huwa disponibbli f'qawwa ogħla.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neofordex so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Neofordex jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neofordex (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hyperglykämie (hohe Blutzuckerspiegel), Schlaflosigkeit, Muskelschmerzen und Muskelschwäche, Asthenie (Schwäche), Müdigkeit, Ödeme (Schwellungen) und Gewichtszunahme.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Neofordex (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu ipergliċemija (livelli għoljin ta' zokkor fid-demm), insomnja (diffikultà fl-irqad), uġigħ u dgħjufija filmuskoli, astenja (dgħjufija), edema (nefħa) u żieda fil-piż.
German: Weniger häufige, jedoch schwere Nebenwirkungen sind Pneumonie (Infektion der Lunge) und andere Infektionen sowie psychiatrische Erkrankungen, wie etwa Depression.
Maltese: Effetti sekondarji inqas komuni iżda serji jinkludu pulmonite (infezzjoni tal-pulmun) u infezzjonijiet oħrajn u disturbi psikjatriċi bħal dipressjoni.
German: Bei multiplem Myelom wird Neofordex zusammen mit Arzneimitteln gegen Krebs zur Abtötung von kanzerösen Plasmazellen angewendet.
Maltese: F'majeloma multipla, Neofordex jintuża flimkien ma' mediċini kontra l-kanċer biex joqtol ċelloli tal-plażma kanċeroġeni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Neofordex ergriffen?
Maltese: Liema miżuri qed jitteħdu sabiex jiġi assigurat l-użu sigur ta' Neofordex?
German: 1 Durchstechflasche + 1 Ampulle
Maltese: kunjett + ampulla
German: NeoRecormon 4.000 IE Injektionslösung
Maltese: NeoRecormon 50000
German: Lösungsmittel: 10 ml (gebrauchsfertige Lösung 5.000 IE/ml)
Maltese: solvent: 10 ml
German: Pulver: Multidose Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel: Ampulle (Glas)
Maltese: IU Trab u solvent għal soluzzjoni għall injezzjoni trab: kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ); solvent:
German: spendendem Eigenblut [Einheiten]
Maltese: NeoRecormon inti stess (ara l-istruzzjonijiet fit-tmiem ta' dan il-fuljett).
German: Polysorbat 20,
Maltese: Polysorbate 20,
German: D-82377 Penzberg Deutschland
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
German: 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Maltese: IU 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
German: L-Threonin,
Maltese: L-Threonine,
German: 2 ˚C bis 8 ˚C auf.
Maltese: 2˚C sa 8˚C.
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1
German: Natriumchlorid, Polysorbat 20,
Maltese: Sodium chloride, Polysorbate 20,
German: L-Phenylalanin,
Maltese: L-Phenylalanine.
German: Epoetin beta
Maltese: IU epoetin beta.
German: EU/1/97/031/025 - 026 EU/1/97/031/029 - 030 EU/1/97/031/031 - 032 EU/1/97/031/033 - 034 EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044 EU/1/97/031/045 - 046
Maltese: EU/1/97/031/035 - 036 EU/1/97/031/037 - 038 EU/1/97/031/041 - 042 EU/1/97/031/043 - 044
German: Roche (Hellas) A.E.
Maltese: Roche (Hellas)A.
German: Lösungsmittel: 10 ml Ampulle (Glas Typ I).
Maltese: Solvent: ampulla ta' 10 ml (ħġieġ tip I).
German: • Der Wirkstoff ist: Epoetin beta.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi epoetin beta.
German: L-Glutaminsäure,
Maltese: L-Glutamic acid,
German: Intravenöse Injektion Vorbereitung der Injektion: Befolgen Sie die Schritte 1 bis 8.
Maltese: Preparazzjoni għall-injezzjoni: segwi passi 1 sa 8.
German: 0,3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.3 ml
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse wurde in der Gesamtpopulation beobachtet (RR 1,62; 95 % KI: 1,13; 2,31).
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi kienet osservata fil-popolazzjoni globali (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
German: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 ml
German: L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin.
Maltese: Glutamic acid, u L-Phenylalanine.
German: Phenylalanin (bis zu 5,0 mg pro Durchstechflasche) Natrium (weniger als 1 mmol pro Dosis) Benzylalkohol (bis zu 40 mg pro Multidose-Lösungsmittelampulle)
Maltese: Phenylalanine (sa 5.0 mg/kunjett) Sodju (inqas minn 1 mmol kull doża) Benzyl alcohol (sa 40 mg kull ampulla multidose bis-solvent)
German: Epoetin beta i.v./s.c.
Maltese: IU injezzjoni epoetin beta Użu IV/SC
German: Die Analyse der individuellen Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte zeigte die folgenden HRs (95 % KI): Tod 1,05 (0,92; 1,21), Schlaganfall 1,92 (1,38; 2,68), kongestive Herzinsuffizienz (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), Myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75; 1,23), Hospitalisierung aufgrund einer Myokardischämie 0,84 (0,55; 1,27), TNI 1,02 (0,87; 1,18).
Maltese: Analiżi talkomponenti ndividwali tal-punti finali komposti uriet l-HR li ġejjin (CI ta' 95%): mewt 1.05 (0.92, 1.21), puplesija 1.92 (1.38, 2.68), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF - congestive heart failure) 0.89 (0.74, 1.08), infart mijokardijaku (MI - myocardial infarction) 0.96 (0.75, 1.23), dħul l-isptar minħabba iskemija mijokardijaka 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
German: Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass Epoetin beta die Knochenmarkstoxizität von zytostatisch wirksamen Arzneimitteln wie Etoposid, Cisplatin, Cyclophosphamid, Fluorouracil nicht verstärkt.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali wrew li epoetin beta ma jżidx il-mijelotossiċità ta' prodotti mediċinali ċitostatiċi bħal etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, u fluorouracil.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, ATC-Code: B03XA01
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: anti-anemiku, Kodiċi ATC:
German: Shunt-Thrombose Thrombozytose
Maltese: Trombożi fix-shunt Tromboċitożi
German: Benzylalkohol, Benzalkoniumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Benzyl alcohol, Benzalkonium chloride, Ilma għall-injezzjonijiet.
German: Die Bioverfügbarkeit von Epoetin beta nach subkutaner Gabe liegt zwischen 23 und 42 % im Vergleich zur intravenösen Gabe.
Maltese: Il-biodisponibiltà ta' epoetin beta wara amministrazzjoni taħt il-ġilda hija bejn 23 u 42 % meta mqabbel ma' amministrazzjoni ġol-vina.
German: NeoRecormon Multidose 50.000 I.E.
Maltese: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000
German: NeoRecormon Multidose enthält bis zu 5,0 mg Phenylalanin pro Durchstechflasche als sonstigen Bestandteil.
Maltese: NeoRecormon Multidose fih sa 5.0 mg ta' phenylalanine/kunjett bħala sustanza mhux attiva.
German: Eine Fertigspritze enthält entweder 500, 2.000, 3.000, 4.000, 5.000, 6.000, 10.000, 20.000 oder 30.000 I.E. (Internationale Einheiten) Epoetin beta in 0,3 ml oder 0,6 ml Injektionslösung.
Maltese: Siringa mimlija għal-lest waħda fiha 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000, 10,000, 20,000 jew 30,000 IU (unitajiet internazzjonali) epoetin beta f'0.3 ml jew 0.6 ml ta' soluzzjoni.
German: L-Isoleucin,
Maltese: L-Leucine, L-Isoleucine,
German: Vorbeugung einer Frühgeborenenanämie
Maltese: Prevenzjoni ta' anemija ta' prematurità
German: Eine Durchstechflasche enthält 50.000 Internationale Einheiten (I.E.) entsprechend 415 Mikrogramm Epoetin beta* (rekombinantes humanes Erythropoietin).
Maltese: Kunjett wieħed fih 50,000 unita internazzjonali (IU) li jikkorrispondu għal 415 mikrogrammi epoetin beta* (eritropoetin rikombinanti uman).
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhux magħruf.
German: Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat, Calciumchlorid, Glycin,
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate, Disodium hydrogen phosphate, Calcium chloride, Glycine,
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Calciumchlorid-Dihydrat, Glycin,
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
German: Die Häufigkeitskategorien sind gemäß folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100), selten (≥1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Ein ml Injektionslösung enthält 33.333 I.E. Epoetin beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 33,333 IU epoetin beta.
German: Nach Epoetin-beta-Gabe steigen die Zahl der Erythrozyten, die Hb-Werte bzw. Retikulozytenzahlen ebenso an wie die 59Fe-Einbaurate.
Maltese: Wara lamministrazzjoni ta' epoetin beta, in-numru ta' eritroċiti, il-valuri tal-Hb u l-għadd ta' retikuloċiti żdiedu, flimkien mar-rata ta' inkorporazzjoni ta' 59Fe.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Monat bei 2 °C - 8 °C belegt.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata għal xahar f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
German: 5.000 I.E./ml
Maltese: IU/ ml
German: • bei Säuglingen und Kindern bis zu einem Alter von drei Jahren, da das Lösungsmittel von NeoRecormon Multidose Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthält.
Maltese: • fi trabi jew tfal żgħar ta' età sa 3 snin, minħabba li s-solvent ta' NeoRecormon Multidose fih benzyl alkoħol bħala preservattiv.
German: Stopper
Maltese: Tqala
German: Ein ml Injektionslösung enthält 13,333 I.E. Epoetin beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 13,333 IU epoetin beta.
German: • Im Lösungsmittel: Benzylalkohol und Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel und Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: • Fis-solvent: benzyl alcohol u benzalkonium chloride bħala preservattivi u ilma għallinjezzjonijiet.
German: NeoRecormon 30.000 I.E.
Maltese: NeoRecormon 30,000 IU
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETTIERUNG/AMPULLE
Maltese: TIKKETTI/AMPULLA
German: Dosierung von NeoRecormon
Maltese: Tużax NeoRecormon
German: Ein ml Injektionslösung enthält 16.667 I.E. Epoetin beta.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni fih 16,667 IU epoetin beta.
German: • Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: 2.500 I. E.
Maltese: IU 2500
German: NeoRecormon enthält Phenylalanin und Natrium.
Maltese: NeoRecormon fih phenylalanine u sodium
German: Die Behandlung mit NeoRecormon ist normalerweise eine Langzeittherapie.
Maltese: Kura b'NeoRecormon normalment hija terapija fit-tul.
German: Hämoglobinschwankungen sollten mittels Dosisanpassung unter Berücksichtigung eines Zielbereichs für Hämoglobin von 10 g/dl (6,2 mmol/l) bis 12 g/dl (7,5 mmol/l) behandelt werden.
Maltese: Varjabilità ta' l-emoglobina għandha tiġi rranġata permezz ta' mmaniġġjar tad-doża, b'kunsiderazzjoni għall-firxa mmirata ta' l-emoglobina ta' 10 g/dl (6.2 mmol/l) sa 12 g/dl (7.5 mmol/l).
German: Thromboembolische Ereignisse
Maltese: Avveniment trombo embolitiku
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: Daten aus einer kontrollierten klinischen Studie mit Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa haben das Auftreten eines Hirnschlags als häufig beschrieben.
Maltese: Dejta minn prova klinika kkontrollata b'epoetin alfa jew darbepoetin alfa, irrappurtat l-inċidenza ta' puplesija bħala komuni.
German: (Hämoglobinwert von mindestens 11 g/dl),
Maltese: 11 g/dl)
German: 10 Bereiten Sie die Spritze und Nadel vor: Folgen Sie den Schritten 11 bis 14.
Maltese: Ipprepara s-siringa u l-labra: segwi passi 11 sa 14.
German: Frühgeborene Eine Abnahme der Serum-Ferritin-Werte ist sehr häufig (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Trabi prematuri Tnaqqis fil-valuri ta' ferritin fis-serum huwa komuni ħafna (ara sezzjoni 4.4).
German: • Informieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie Kopfschmerzen bekommen, insbesondere bei plötzlich auftretenden, stechenden, Migräne-artigen Kopfschmerzen, Verwirrtheitszuständen, Sprachstörungen, Gangstörungen, epileptischen Anfällen oder Krämpfen.
Maltese: • Kellem tabib immedjatament jekk ikollok uġigħ ta' ras, speċjalment uġigħ ta' ras f'daqqa, li ttektek u li tixbaħ lill-emigranja, konfużjoni, disturbi fil-kliem, mixi mhux stabbli, aċċessjoni jew konvulżjoni.
German: • Frühgeborenenanämie
Maltese: • Anemija fi trabi prematuri
German: Lyophilisat
Maltese: Eċċipjenti
German: Schreiben Sie das Auflöse- und das Verfallsdatum auf das Etikett (Verfallsdatum 1 Monat nach Auflösen).
Maltese: Ikteb id-data tar-rikostituzzjoni u d'data meta tiskadi fuq it-tikketta (tiskadi wara xahar mir-rikostituzzjoni).
German: Folgen Sie den Schritten 17 bis 19 nach erfolgter Injektion.
Maltese: Wara l-injezzjoni segwi passi 17 sa 19.
German: • sicherstellen, dass nicht mehr als 12 % des Blutvolumens auf einmal gespendet werden.
Maltese: • jiżgura li jingħata biss 12% tad-demm tiegħek f'daqqa.
German: Bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobin von ≤ 10 g/dl (n = 899) war der Schätzwert der Hazard Ratio für das Überleben 0,98 (95 % KI: 0,68 bis 1,40).
Maltese: F'pazjenti b'emoglobina fil-linja bażi ≤ 10 g/dl (n=899), l-estimu tal-punt tal-proporzjon ta' periklu għas-sopravivenza kien 0.98 (95 % CI 0.68 sa 1.40).
German: In den vier placebokontrollierten Studien bewegte sich die Hazard Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten der Kontrollgruppe.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għas-sopravivenza globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
German: In diesen Studien zeigte sich ein durchgängig ungeklärter, statistisch signifikanter Anstieg der Mortalität bei Patienten mit Anämie infolge verschiedener häufiger Krebsarten, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhielten, im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Maltese: Dawn l-istudji wrew mortalità eċċessiva statistikament sinifikanti u konsistenti mhux spjegata f'pazjenti li għandhom anemija assoċjata ma' deversi kanċers komuni li rċevew eritropoetin rikombinanti uman meta mqabbel mal-kontrolli.
German: Bluthochdruck Hypertensive Krise
Maltese: Pressjoni għolja Kriżi ipertensiva
German: Epoetin beta wird in einem speziellen gentechnologischen Verfahren hergestellt und wirkt in gleicher Weise wie das natürliche Hormon Erythropoietin.
Maltese: Epoetin beta huwa magħmul minn teknoloġija ġenetika speċjalizzata u jaħdem eżatt l-istess bħall-ormon naturali eritropoetin.
German: 500 I.E. 1.000 I. E.
Maltese: IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000
German: • Behandlung von Erwachsenen mit symptomatischer Anämie, die eine Chemotherapie wegen einer Krebserkrankung erhalten
Maltese: • Adulti b'anemija sintomatika li qed jingħataw kimoterapija għall-kanċer
German: NeoRecormon 500 I.E.
Maltese: NeoRecormon 500
German: a) Korrektur der Anämie
Maltese: a) Korrezzjoni ta' l-anemija