FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď bol Ambirix aplikovaný súčasne, ale ako samostatná injekcia, s kombinovanou očkovacou látkou proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam-mumpsu rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé (pozričasť 5.1).
Icelandic: Þegar Ambirix var gefið samhliða, en á öðrum stungustað, samsettu bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta (frumulausu), lömunarveiki (deyddri veiru) og haemophilus influenzae gerð b (DTPa-IPV+Hib) eða samsettu bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, á öðru aldursári, fékkst fullnægjandi ónæmissvörun gegn öllum mótefnavökunum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Veľkosti balenia 1 a 10 naplnených injekčných striekačiek s ihlami alebo bez nich a veľkosť balenia 50 naplnených injekčných striekačiek bez ihiel.
Icelandic: 1 eða 10 áfylltar sprautur með eða án nála og 50 áfylltar sprautur án nála.
Slovak: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Slovak: U jedincov vo veku 12-15 rokov boli po základnom očkovaní koncentrácie anti-HAV a anti-HBs porovnateľné medzi skupinami, ktoré dostali očkovaciu látku Ambirix alebo trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou (obsiahnuté množstvo, ako je popísané vyššie).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 12-15 ára við frumbólusetningu var þéttni HAV-mótefna og HBs-mótefna sambærileg á milli þeirra sem fengu Ambirix og þeirra sem fengu þriggja skammta áætlun af samsettu bóluefni (innihald eins og lýst er að ofan).
Slovak: • purpurové alebo červenopurpurové opuchliny na koži (lichen planus), závažné kožné vyrážky
Icelandic: fjólubláir eða rauðfjólubláir hnútar á húðinni (flatskæningur), alvarleg útbrot í húð (regnbogaroði)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná Ďalšie zdroje informácií
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Slovak: Resuspendovanie očkovacej látky, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia
Icelandic: Endurblöndun bóluefnisdreifunnar til að fá einsleita, hvíta, skýjaða dreifu
Slovak: Je dôležité, aby sa zaviedli postupy na predchádzanie zranenia zo straty vedomia.
Icelandic: Mikilvægt er að viðbragðsáætlun sé til staðar til að koma í veg fyrir slys vegna yfirliða.
Slovak: Pacientom s trombocytopéniou alebo s poruchami krvácavosti sa môže očkovacia látka výnimočne podať subkutánne.
Icelandic: Í undantekningartilvikum, hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blæðingasjúkdóma, má gefa bóluefnið undir húð.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po predávkovaní boli podobné tým, ktoré sa hlásili pri normálnom podaní očkovacej látky.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá við ofskömmtun voru svipaðar og greint var frá við venjulega gjöf bóluefna.
Slovak: • ochorenie postihujúce najmä kĺby s bolesťou a opuchom (artritída), svalová slabosť
Icelandic: sjúkdómur sem hefur aðallega áhrif í liðum með verkjum og bólgu (liðagigt), máttleysi í vöðvum
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Icelandic: ≥1/1000 til <1/100
Slovak: • závažná bolesť hlavy so stuhnutým krkom a citlivosťou na svetlo (meningitída)
Icelandic: slæmur höfuðverkur ásamt stífum hálsi og ljósnæmi (heilahimnubólga)
Slovak: Odporúča sa, aby sa očkovacia látka Ambirix neaplikovala v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Icelandic: Mælt er með að Ambirix sé ekki gefið á sama tíma og önnur bóluefni nema brýn þörf krefji.
Slovak: GlaxoSmithKline (GSK)
Icelandic: GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Slovak: Nazývajú sa „nosičmi" hepatitídy
Icelandic: Þeir kallast lifrarbólgu
Slovak: Od začiatku základnej vakcinačnej schémy po jej ukončenie sa má očkovať rovnakou očkovacou látkou.
Icelandic: Þegar frumbólusetningin er hafin ætti að nota sama bóluefnið í öll skiptin.
Slovak: • bolesť brucha
Icelandic: vöðvaverkir
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas bežného používania veľmi podobných kombinovaných alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komu fyrir við notkun á mjög sambærilegum samsettum eða eingildum bóluefnum gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu
Slovak: V dvoch komparatívnych skúšaniach u osôb vo veku 1-15 rokov, bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich príznakov po dvojdávkovom režime očkovacou látkou Ambirix celkovo podobný tým, ktoré sa pozorovali s trojdávkovým režimom kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek vírusu hepatitídy A (HAV) a 10 µg rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Icelandic: Í 2 samanburðarrannsóknum hjá einstaklingum á aldrinum 1-15 ára, var tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana sem búist var við og komu fram eftir gjöf tveggja skammta af Ambirix í meginatriðum ámóta og kom fram með þremur skömmtum af samsettu bóluefni sem inniheldur 360 ELISA-einingar af HAV og 10 míkróg af HB yfirborðsmótefnavaka.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Ambirix:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum með Ambirix voru eftirfarandi:
Slovak: Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Icelandic: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovak: • záchvaty alebo kŕče
Icelandic: köst eða flog
Slovak: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovak: Používa sa na ochranu pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
Icelandic: Það er notað til þess að koma í veg fyrir tvo sjúkdóma: lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: Eins og við á um
Slovak: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: slabosť, reakcia v mieste podanie injekcie Zriedkavé: triaška, ochorenie podobné chrípke
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar: lasleiki, viðbrögð á stungustað Mjög sjaldgæfar: kuldahrollur, flensulík veikindi
Slovak: Anti-HBs Mesiac 6 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 6 SP (%)
Slovak: Anti-HBs Mesiac 7 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 7 SP (%)
Slovak: • príznaky podobné chrípke, ako napríklad vysoká horúčka, bolesť hrdla, nádcha, kašel a triaška
Icelandic: flensulík einkenni, svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas bežného používania očkovacej látky Ambirix:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fyrir við hefðbundna notkun Ambirix voru eftirfarandi:
Slovak: Podobne ako pri podaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktických reakcií, zriedkavo sa vyskytujúcich po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca terapia a lekársky dohľad.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopénia
Icelandic: Blóð og eitlar Blóðflagnafæðarpurpuri, blóðflagnafæð
Slovak: V prípade ich výskytu očkovaciu látku nepodajte.
Icelandic: Ef annað hvort kemur í ljós á ekki að gefa bóluefnið.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie Časté: horúčka, opuch v mieste podanie injekcie
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög algengar: þreyta, verkur og roði á stungustað Algengar: hiti, þroti á stungustað
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa vy/vaše dieťa uzdravíte.
Icelandic: Bóluefnið má gefa þegar bata er náð.
Slovak: Anti-HBs Mesiac 2 SP (%)
Icelandic: HBs-mótefni Mánuður 2 SP (%)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ambirix obsahuje
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ambirix Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Icelandic: Lifrarbólguveira A (deydd)1,2
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť
Icelandic: Æðar Mjög sjaldgæfar: lágþrýstingur
Slovak: Údaje o súčasnej aplikácii očkovacej látky Ambirix so špecifickými imunoglobulínmi proti hepatitíde
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun Ambirix samhliða sérhæfðum lifrarbólgu
Slovak: v 7. mesiaci) v komparatívnej klinickej štúdii u detí vo veku 1-11 rokov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir ónæmissvörun einum mánuði eftir að bólusetningarferlinu er lokið (þ.e. í 7. mánuði), hjá börnum á aldrinum 1-11 ára, í klínískri samanburðarrannsókn.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé: svrbenie, vyrážka
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög sjaldgæfar: kláði, útbrot Koma örsjaldan fyrir: ofsakláði
Slovak: + 1 ihla 1 dávka (1 ml)
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (1 ml):
Slovak: • necitlivosť alebo slabosť v rukách a nohách (neuropatia)
Icelandic: • dofi eða máttleysi í hand- og fótleggjum (taugakvilli)
Slovak: A a/alebo hepatitídy B, sa môže podať monovalentná alebo kombinovaná očkovacia látka.
Icelandic: Við aðstæður þar sem óskað er eftir örvunarskammti gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B, má gefa eingilt eða samsett bóluefni.
Slovak: Očkovacia látka sa má pred použitím resuspendovať.
Icelandic: Blanda þarf bóluefnisdreifuna aftur fyrir notkun.
Slovak: Veľmi časté (Tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu):
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách akými sú krv, spermie, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky).
Icelandic: Hún er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni.
Slovak: Ambirix však môže byť výnimočne podaný subkutánne osobám s trombocytopéniou alebo poruchami krvácavosti, keďže u týchto osôb sa po intramuskulárnom podaní môže vyskytnúť krvácanie.
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Ambirix undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu.
Slovak: • ochorenie nervov oka (optická neuritída)
Icelandic: • sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)
Slovak: • mdloba • lokalizovaná strata citlivosti kože na bolesť alebo dotyk (hypoestézia)
Icelandic: yfirlið • tap á næmi húðar fyrir verkjum eða snertingu (snertiskynsminnkun)
Slovak: Pred použitím dobre pretrepte.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun
Slovak: B môže spôsobiť opuch pečene (zápal).
Icelandic: Sýking af völdum lifrarbólguveiru B getur valdið bólgu í lifrinni.
Slovak: Titre protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBs) a proti vírusu hepatitídy A (anti-HAV) pozorované po ukončení základnej vakcinačnej schémy s očkovacou látkou Ambirix sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde
Icelandic: B-yfirborðsmótefnavaka (HBs) og lifrarbólguveiru A (HAV) eftir bólusetningu með Ambirix sýna svipaðar niðurstöður og þegar bólusett er með eingildum bóluefnum gegn lifrarbólgu A og B. Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarbólusetningu á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum samkvæmt eftirfarandi:
Slovak: Percentuálny podiel protilátok anti-HBs ≥10 mIU/ml bol v tomto čase u jedincov vo veku 1-11 rokov 77,3
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 77,3% hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 1-11 ára þegar fyrsti skammturinn var gefinn og 85,9% hjá þeim sem voru á aldrinum 12-15 ára.
Slovak: - Povrchový antigén vírusu hepatitídy B3,4
Icelandic: - Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaki3,4
Slovak: To znamená, že nemusíte byť chránený pred jedným alebo oboma vírusmi hepatitídy
Icelandic: Það þýðir að ekki er víst að vörn gegn annarri eða báðum veirunum, þ.e. lifrarbólgu A og lifrarbólgu B náist.
Slovak: • okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Icelandic: • bráður verkur, stingir eða sviðatilfinning á stungustað
Slovak: IHLOU 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
Icelandic: 1 ÁFYLLT SPRAUTA MEÐ 1 NÁL 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ 10 NÁLUM 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté: znížená chuť do jedla
Icelandic: Efnaskipti og næring Mjög algengar: lystarleysi
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom, ak si nie ste istý.
Icelandic: Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðingsins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Slovak: • pocit únavy alebo podráždenosti
Icelandic: • þreytutilfinning eða pirringur
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Icelandic: Leifum bóluefnisins skal farga í samræmi við gildandi reglur.
Slovak: Percentuálny podiel protilátok anti-HBs ≥10 mIU/ml bol v tomto čase u jedincov očkovaných v schéme 0,6 mesiacov 84,8
Icelandic: Á þeim tímapunkti var hlutfall einstaklinga með HBs-mótefni ≥10 ma.e./ml 84,8% hjá einstaklingum sem voru bólusettir eftir 0, 6 mánaða áætluninni og 92,9% hjá þeim sem voru bólusettir eftir 0, 12 mánaða áætluninni.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bráðir verkir, stingir og brunatilfinning á stungustað
Slovak: Pri podávaní monovalentných očkovacích látok proti hepatitíde
Icelandic: Mælingar á mótefnum gegn lifrarbólgu
Slovak: SA
Icelandic: Oy
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete chránení pred ochoreniami.
Icelandic: Annars er óvíst hvort þú/barnið nái fullri vörn gegn sjúkdómunum.
Slovak: U 289 jedincov hodnotiteľných pre imunogenitu bola miera séroprotekcie (SP v nižšie uvedenej tabuľke) voči hepatitíde
Icelandic: Hjá þessum 289 einstaklingum var ónæmismyndun metin og reyndist hlutfall þeirra sem höfðu verndandi mótefni (seroprotection rates, SP í eftirfarandi töflu) gegn lifrarbólgu B marktækt hærra í 2. og 6. mánuði með þriggja skammta bóluefninu en með Ambirix.
Slovak: Ambirix, injekčná suspenzia HAB očkovacia látka i.m.
Icelandic: Ambirix stungulyf, dreifa HAB-bóluefni i.m.
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Slovak: Vnútorný obal
Icelandic: Umbúðir
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju þessara einkenna:
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Slovak: Takéto dávkovanie sa dosiahlo u viac ako 90 % pacientov.
Icelandic: Þetta náðist hjá meira en 90% sjúklinga.
Slovak: Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Best er að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Icelandic: Ambrisentan (AMBITION og ARIES-E)
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (SD 15; vekové rozmedzie 18 - 75 rokov).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 54 ár (SD 15; á bilinu 18-75 ára).
Slovak: Eλλάδα
Icelandic: Ελλάδα
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak máte ohľadom tohoto nejaké otázky alebo obavy.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar spurningar eða áhyggjur af þessu.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia" a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať".
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um þetta.
Slovak: p-hodnota, log-rank test
Icelandic: P-gildi, Log-rank próf
Slovak: Smrť (z akýchkoľvek príčin)
Icelandic: Dauðsfall (allar orsakir)
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s použitím u ľudí.
Icelandic: Engin reynsla er komin hjá mönnum.
Slovak: Mastenec (E553b)
Icelandic: Talkúm (E553b)
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, sem mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Slovak: Rovnovážny stav sa zvyčajne dosiahne po 4 dňoch opakovaného podávania.
Icelandic: Jafnvægi næst yfirleitt eftir endurtekna skammta í 4 daga.
Slovak: Mylan sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Icelandic: Mylan er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem öryggi og verkun eru ekki þekkt hjá þessum aldurshópi.
Slovak: PVC/PVdC blistre.
Icelandic: PVC/PVdC þynnur
Slovak: Kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Slovak: • rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia
Icelandic: þokusýn eða aðrar breytingar á sjón
Slovak: 6MWD (metre, medián zmeny)
Icelandic: 6 mínútna göngulengd (metrar, meðalbreyting)
Slovak: To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Icelandic: Þetta lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Slovak: % osôb, ktoré v 24. týždni dosiahli uspokojivú klinickú odpoveď na liečbu
Icelandic: % einstaklinga sem náðu fullnægjandi klínískri svörun í viku 24
Slovak: Kombinácia s tadalafilom (AMBITION)
Icelandic: Ásamt tadalafíli (AMBITION)
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Ambrisentan Mylan vhodný.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Ambrisentan Mylan hentar þér.
Slovak: Mайлан ЕООД Tел:
Icelandic: Майлан ЕООД Тел:
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol pri kombinovanej liečbe dlhší ako 1,5 roku.
Icelandic: Miðgildistími tvíblindrar meðferðar fyrir samsettu meðferðina var meiri en 1,5 ár.
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francúzsko
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frakkland
Slovak: Distribúcia ambrisentanu do červených krviniek je nízka a priemerný pomer krv: plazma je 0,57 u žien a 0,61 u mužov.
Icelandic: Dreifing ambrisentans inn í rauðar blóðfrumur er lítil, hlutfallið fyrir blóð:plasma var að meðaltali 0,57 hjá körlum og 0,61 hjá konum.
Slovak: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Icelandic: Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frakkland
Slovak: - ak máte ochorenie pečene.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Slovak: Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce oznámenia
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi skilaboð
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: → Láttu lækninn tafarlaust vita.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť: Alergická reakcia
Icelandic: Ástand sem þú og læknirinn þurfið að fylgjast með:
Slovak: Ambrisentan sa u ľudí rýchlo absorbuje.
Icelandic: Ambrisentan frásogast hratt hjá mönnum.
Slovak: Ambrisentan (ARIES-C a obdobie po uvedení lieku na trh)
Icelandic: Ambrisentan (ARIES-C og eftir markaðssetningu)
Slovak: NR - nehlásené
Icelandic: NR - not reported (ekki tilkynnt)
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu dávku zvýši na 10 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.
Slovak: Veľká Británia alebo
Icelandic: Bretland eða
Slovak: Môže spôsobovať pocit točenia hlavy.
Icelandic: Þetta getur valdið vægri vönkun.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Ambrisentanu Mylan, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Ambrisentan Mylan ef þú byrjar að taka cíklósporín A (lyf sem notað er eftir líffæraígræðslu eða við psoriasis).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ambrisentanu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ambrisentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Ambrisentan Mylan a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
Icelandic: Ef þú ert kona sem gætir orðið þunguð mun læknirinn biðja þig um að taka þungunarpróf áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur lyfið.
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačku)
Icelandic: • húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula)
Slovak: U samcov potkanov nemal ambrisentan žiadne účinky na pohyblivosť spermií pri všetkých skúšaných dávkach (až do 300 mg/kg/deň).
Icelandic: Hjá karlrottum hafði ambrisentan engin áhrif á hreyfanleika sáðfrumna, við alla skammta sem prófaðir voru (allt að 300 mg/kg/dag).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg eða 10 mg.
Slovak: Môže sa u vás objaviť vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
Icelandic: Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Mylan sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.
Icelandic: Mylan getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Slovak: Potreba vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch
Icelandic: Upplýsingar um þörf á mánaðarlegum þungunarprófum
Slovak: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel:
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel:
Slovak: Írsko alebo
Icelandic: Írland eða
Slovak: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungverjaland
Slovak: Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko
Icelandic: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írland
Slovak: Neužívajte Ambrisentan Mylan: - ak ste alergický na ambrisentan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Ambrisentan Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Ambrisentan Mylan og við hverju það er notað
Slovak: Pomer šancí: 95 % IS: 1,05;
Icelandic: 95% CI: 1,05;
Slovak: Antihypertenzíva, iné antihypertenzíva, ATC kód: C02KX02
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, ATC-flokkur: C02KX02.
Slovak: Plazmatický eliminačný polčas u ľudí je v rozmedzí od 13,6 do 16,5 hodín.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma hjá mönnum er á bilinu 13,6 til 16,5 klst.
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Slovak: Znížené koncentrácie boli väčšinou zistené počas prvých 4 týždňov liečby a potom sa hemoglobín zvyčajne stabilizoval.
Icelandic: Þessi lækkun greindist oftast á fyrstu 4 vikum meðferðar og náði hemóglóbín yfirleitt jafnvægi eftir það.
Slovak: Je dôsledkom toho, že srdce neprečerpáva dostatočný objem krvi, čo spôsobuje dýchavičnosť, silnú únavu a opuch členkov a nôh.
Icelandic: Þetta orsakast af því að hjartað dælir ekki nægilegu blóði, sem veldur mæði, verulegri þreytu og þrota á ökklum og fótum.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov.
Icelandic: → Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.