FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em alguns casos o seu médico poderá necessitar de reduzir a sua dose de Tarceva ou interromper o tratamento:
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tarceva lub przerwać leczenie:
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.
Polish: Erlotynib wiąże się z białkami osocza w około 95%.
Portuguese: A sobrevivência foi avaliada na população "intenção de tratar", com base na informação de sobrevivência obtida na fase de follow-up.
Polish: Przeżycie oceniano w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. Intent-to-treat - ITT) na podstawie danych dotyczących przeżycia zebranych w okresie obserwacji.
Portuguese: Se for necessário o ajuste da dose, a dose deverá ser diminuída em 50 mg de cada vez (ver secção 4.4).
Polish: Jeżeli konieczna jest modyfikacja dawki, należy ją zmniejszać stopniowo po 50 mg (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O uso de lentes de contacto é também um fator de risco para queratite e ulceração.
Polish: Stosowanie soczewek kontaktowych jest również czynnikiem ryzyka zapalenia rogówki oraz owrzodzenia.
Portuguese: Ver também a secção 3 "Como tomar Tarceva".
Polish: Patrz także punkt 3 „Jak stosować lek Tarceva".
Portuguese: A exposição após uma dose oral pode ser aumentada pela presença de alimentos.
Polish: Ekspozycja po podaniu doustnym może ulegać zwiększeniu pod wpływem pożywienia.
Portuguese: O tratamento com este medicamento não é recomendado em crianças e adolescentes.
Polish: Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Sobrevivência Global Média da Sobrevivência global
Polish: Mediana czasu przeżycia całkowitego Średni czas przeżycia całkowitego
Portuguese: Erlotinib e medicamentos que alteram o pH
Polish: Erlotynib i produkty lecznicze zmieniające pH
Portuguese: Assim, nestes doentes, deve considerar-se a realização de testes periódicos da função hepática.
Polish: Dlatego, u tych pacjentów należy rozważyć okresowe przeprowadzanie badań kontrolnych funkcji wątroby.
Portuguese: Devido ao bloqueio da sinalização a jusante, a proliferação de células é interrompida e a morte celular é induzida através da via apoptótica intrínseca.
Polish: W wyniku blokowania przekaźnictwa zstępującego zostaje zatrzymana proliferacja komórek oraz indukowana śmierć komórki poprzez wewnętrzną ścieżkę apoptozy.
Portuguese: Isto foi evidenciado por uma probabilidade de risco para ocorrência de morte de 0,82 (IC 95%, 0,68 a 0,99) entre os doentes cuja melhor resposta foi a estabilização da doença ou doença progressiva.
Polish: Dowodzi tego wartość stosunku ryzyka zgonu wynosząca 0,82 (95% CI, 0,68 do 0,99) u pacjentów, u których najlepszą uzyskaną odpowiedzią była stabilizacja lub progresja choroby.
Portuguese: Revestimento do comprimido Hidroxipropilcelulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463) Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono wyłącznie u dorosłych pacjentów.
Portuguese: Observou-se uma ligeira reação de fototoxicidade cutânea no rato após radiação UV.
Polish: Skórną reakcję fototoksyczną o niewielkim nasileniu obserwowano u szczurów po naświetlaniu promieniowaniem UV.
Portuguese: Não existem dados adequados para a utilização de erlotinib em mulheres grávidas.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania erlotynibu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Sobrevivência Global (OS) (meses)
Polish: Przeżycie całkowite (OS) (miesiące)
Portuguese: O erlotinib e os seus metabolitos não são excretados de forma significativa pelo rim, uma vez que menos de 9% de uma dose única é excretada na urina.
Polish: Erlotynib i jego metabolity nie są w znaczącym stopniu wydalane przez nerki, ponieważ mniej niż 9% pojedynczej dawki jest wydalane z moczem.
Portuguese: O erlotinib é caracterizado por uma diminuição na solubilidade para valores de pH superiores a 5.
Polish: Erlotynib charakteryzuje się zmniejszeniem rozpuszczalności przy pH powyżej 5.
Portuguese: As mutações do EGFR podem conduzir à ativação constitutiva de vias anti-apoptóticas e de sinalização de proliferação.
Polish: Mutacje EGFR mogą prowadzić do istotnej aktywacji antyapoptotycznych oraz proliferacyjnych szlaków sygnałowych.
Portuguese: A segurança e eficácia de erlotinib nas indicações aprovadas não foram estabelecidas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności erlotynibu stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Portuguese: População idosa Não se realizaram estudos específicos em doentes idosos.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie prowadzono specjalnych badań u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: O erlotinib inibe fortemente a fosforilação intracelular do EGFR.
Polish: Erlotynib silnie hamuje wewnątrzkomórkową fosforylację EGFR.
Portuguese: Categoria da frequência com a incidência mais elevada
Polish: Najczęściej obserwowana kategoria częstości występowania
Portuguese: Qual o aspeto de Tarceva e conteúdo da embalagem:
Polish: Jak wygląda lek Tarceva i co zawiera opakowanie:
Portuguese: Estão presentes no plasma em níveis <10% do erlotinib e revelam parâmetros farmacocinéticos semelhantes aos do erlotinib.
Polish: Występują one w osoczu w stężeniach <10% stężenia erlotynibu i wykazują podobną farmakokinetykę jak erlotynib.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não revelaram evidência de teratogenicidade ou parto anormal.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, ani nieprawidłowego porodu.
Portuguese: • Hemorragia do nariz
Polish: • Krwawienie z nosa
Portuguese: Os doentes em tratamento com anticoagulantes derivados da cumarina devem ser monitorizados regularmente relativamente a quaisquer alterações no tempo de protrombina ou do INR.
Polish: Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny powinni być regularnie monitorowani pod kątem jakichkolwiek zmian parametrów czasu protrombinowego lub INR.
Portuguese: É provável que o nível de redução das concentrações seja clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5, 5.1 e 5.2).
Polish: Prawdopodobnie stopień zmniejszenia stężenia ma znaczenie kliniczne (patrz punkty 4.2, 4.5, 5.1 i 5.2).
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma ou mais doses de Tarceva, contacte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub więcej dawek leku Tarceva należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą tak szybko, jak to jest możliwe.
Portuguese: Ao prescrever Tarceva devem tomar-se em consideração os fatores associados ao aumento da sobrevivência (ver secções 4.2 e 5.1).
Polish: Przy przepisywaniu produktu Tarceva należy wziąć pod uwagę czynniki związane z wydłużeniem przeżycia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Portuguese: Embora a Cmax tenha sido estatisticamente menor nos doentes com insuficiência hepática moderada, esta diferença não é considerada clinicamente relevante.
Polish: Pomimo, że Cmax było znamiennie mniejsze w grupie pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby, różnica ta nie jest klinicznie istotna.
Portuguese: O tratamento com Tarceva deve ser supervisionado por um médico experiente na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Polish: Leczenie produktem Tarceva powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Portuguese: Isto corresponde a uma média global de 63% (entre 5-161%) da concentração plasmática máxima no estado de equilíbrio.
Polish: Odpowiada to ogólnej średniej wartości sięgającej 63% (zakres 5-161%) maksymalnych stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym.
Portuguese: No estudo BR.21, a mediana do tempo decorrido até ao aparecimento de erupção cutânea foi de 8 dias, enquanto que para a diarreia foi de 12 dias.
Polish: W badaniu BR.21, mediana czasu do wystąpienia wysypki wynosiła 8 dni, a mediana czasu do wystąpienia biegunki 12 dni.
Portuguese: Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio, macrogol.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek, makrogol.
Portuguese: Os fumadores devem ser aconselhados a deixar de fumar (ver secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2).
Polish: Osobom aktualnie palącym należy zalecić zaprzestanie palenia (patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2).
Portuguese: Se for usado um teste de DNAlc obtido do plasma e o resultado for negativo para mutações activadoras, deve-se realizar, sempre que possível, um teste ao tecido devido a potenciais resultados falsos negativos do teste obtido a partir do plasma.
Polish: W przypadku wykorzystania testu cfDNA z osocza i otrzymania wyniku ujemnego dla mutacji aktywujących, należy w miarę możliwości wykonać test tkankowy z uwagi na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych w badaniu osocza.
Portuguese: Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 0 Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 1 Capacidade de desempenho (ECOG) inicial (PS) = 2 Doença metastática no início do estudo
Polish: Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 0 Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 1 Wyjściowy stan sprawności wg ECOG (PS) = 2 Choroba rozsiana wyjściowo
Portuguese: Tarceva ou placebo foram administrados oralmente, uma vez por dia, até à progressão de doença ou toxicidade inaceitável.
Polish: Produkt Tarceva lub placebo przyjmowane były doustnie raz na dobę do czasu wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności.
Portuguese: Desconhece-se a relevância fisiológica da forte inibição do CYP1A1 devido à muito limitada expressão do CYP1A1 nos tecidos humanos.
Polish: Fizjologiczne znaczenie silnych właściwości hamujących wobec CYP1A1 nie jest znane, z uwagi na znacznie ograniczoną ekspresję CYP1A1 w tkankach ludzkich.
Portuguese: Estão identificadas 3 grandes vias metabólicas: 1) a O-desmetilação de uma das cadeias laterais ou de ambas, seguida da oxidação nos respetivos ácidos carboxílicos; 2) a oxidação da fração acetileno seguida pela hidrólise no ácido aril-carboxílico; e 3) a hidroxilação aromática da fração fenilacetileno.
Polish: Zidentyfikowano trzy główne szlaki metaboliczne: 1) O-demetylację po jednej lub obu stronach łańcucha, z późniejszym utlenianiem do kwasów karboksylowych; 2) utlenianie grupy acetylenowej, a następnie hydroliza do kwasu arylokarboksylowego; 3) hydroksylację pierścienia aromatycznego grupy fenyloacetylenowej.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação, pode-se esperar que os inibidores dos proteosomas incluindo o bortezomib influenciem o efeito dos inibidores do EGFR incluindo o erlotinib.
Polish: Ze względu na mechanizm działania, inhibitory proteasomów, w tym bortezomib, mogą wpływać na działanie inhibitorów EGFR, w tym erlotynibu.
Portuguese: A maior parte destas reações apresentaram gravidade de Grau 1/2 e foram controladas sem intervenção.
Polish: W większości przypadków były to reakcje 1 lub 2 stopnia i dawały się opanować bez konieczności leczenia.
Portuguese: Com base nos dados obtidos nestes estudos, podem ocorrer reações adversas graves como diarreia, erupção cutânea e possivelmente atividade aumentada das aminotransferases hepáticas para doses superiores à dose recomendada.
Polish: Jak wynika z danych uzyskanych na podstawie tych badań, ciężkie działania niepożądane, takie jak biegunka, wysypka i ewentualnie zwiększona aktywność aminotransferaz, mogą występować po podaniu dawki większej niż zalecana.
Portuguese: Cerca de dois terços dos doentes eram do sexo masculino e aproximadamente um terço apresentava uma capacidade de desempenho ECOG, antes do início do tratamento (baseline) de 2, enquanto 9% apresentava uma capacidade de desempenho ECOG de 3.
Polish: Około dwie trzecie pacjentów stanowili mężczyźni i u około jednej trzeciej wyjściowy stan sprawności (PS) wg ECOG wynosił 2, a u 9% pacjentów stwierdzano stan sprawności 3 stopnia wg ECOG.
Portuguese: • Excesso de pelos no corpo e face distribuídos segundo um padrão masculino
Polish: • Nadmierne owłosienie ciała i twarzy typu męskiego
Portuguese: • Dificuldade em respirar, tosse
Polish: • Trudności w oddychaniu, kaszel
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Polish: W każdej grupie o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono w kolejności według malejącego nasilenia.
Portuguese: O seu médico pode decidir parar definitivamente o seu tratamento com Tarceva.
Polish: Lekarz może zdecydować o definitywnym zakończeniu stosowania leku Tarceva.
Portuguese: RC=Resposta Completa; RP=Resposta Parcial * Foi observada uma redução de 58% do risco de progressão da doença ou morte ** A taxa de concordância global entre a avaliação pelo investigador e a avaliação pelo comité de revisão independente foi de 70% *** Foi observado um crossover elevado com 82% dos doentes no braço de quimioterapia a receberem terapêutica posterior com um inibidor da tirosina quinase do EGFR e todos, com exceção de 2 desses doentes, foram tratados com Tarceva posteriormente.
Polish: CR (ang. complete response) - odpowiedź całkowita; PR (ang. partial response) - odpowiedź częściowa * Odnotowano zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu o 58% ** Ogólny współczynnik zgodności pomiędzy oceną badaczy i niezależnej komisji wyniósł 70% *** W wyniku nasilonego zjawiska "crossover", 82% pacjentów otrzymało późniejsze leczenie z zastosowaniem inhibitora kinazy tyrozynowej EGFR; wszyscy pacjenci z wyjątkiem 2, otrzymali lek Tarceva.
Portuguese: Objetivo primário:
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy:
Portuguese: É importante que continue a tomar Tarceva todos os dias enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
Polish: Lek Tarceva należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Portuguese: • Casos de ulceração ou perfuração da córnea
Polish: • Przypadki owrzodzenia lub perforacji rogówki
Portuguese: Para os restantes 55% de doentes cujo status de expressão do EGFR se desconhecia, a probabilidade de risco foi de 0,77 (IC 95%, 0,61-0,98).
Polish: U pozostałych 55% pacjentów, u których stopień ekspresji receptora EGFR był nieznany, iloraz ryzyka wynosił 0,77 (95% CI 0,61-0,98)
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Polish: W celu uzyskania dokładniejszych informacji, należy przeczytać ulotkę.
Portuguese: Ver secções 4.2, 4.4, 4.5 e 5.2.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.2.
Portuguese: Num estudo clínico, a utilização concomitante de erlotinib com carboplatina e paclitaxel originou um aumento de 10,6% na AUC0-48 total da platina.
Polish: W badaniu klinicznym równoczesne stosowanie erlotynibu z karboplatyną i paklitakselem prowadziło do zwiększenia całkowitej wartości AUC0-48 platyny o 10,6%.
Portuguese: • Infeção
Polish: • Zakażenia
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética, não parece ser necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Polish: Na podstawie danych farmakokinetycznych nie wydaje się, aby zmiana dawkowania była konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Portuguese: O benefício advém principalmente de um baixo valor na escala de dor.
Polish: Korzyść ta jest szczególnie silnie skorelowana z małym nasileniem bólu.
Portuguese: • Perda de apetite, diminuição do peso
Polish: • Utrata apetytu, spadek masy ciała
Portuguese: Estes efeitos observaram-se para níveis de exposição ao fármaco bastante inferiores aos valores de exposição clinicamente relevantes.
Polish: Wyniki te obserwowano przy ekspozycji na lek znacznie poniżej wartości istotnych klinicznie.
Portuguese: Foram notificados raramente casos de hipocaliemia e insuficiência renal (incluindo casos fatais).
Polish: Rzadko donoszono o przypadkach hipokaliemii i niewydolności nerek (w tym z przypadkami zgonów).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Tarceva em todos os sub-grupos da população pediátrica nas indicações Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas e Cancro do Pâncreas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tarceva we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu niedrobnokomórkowy rak płuca i rak trzustki (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Polish: Lek nie wymaga specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Portuguese: A percentagem de doentes vivos ao fim de 12 meses foi de 31,2% e 21,5% para o grupo tratado com Tarceva e com placebo, respetivamente.
Polish: Odsetek pacjentów pozostających przy życiu po 12 miesiącach wynosił 31,2% oraz 21,5%, odpowiednio dla grupy leczonej produktem Tarceva i grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: As características demográficas foram bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento.
Polish: Cechy demograficzne były równomiernie rozłożone w obu grupach pacjentów.
Portuguese: Tarceva contém a substância ativa erlotinib.
Polish: Tarceva zawiera substancję czynną erlotynib.
Portuguese: O que é Tarceva e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tarceva Como tomar Tarceva
Polish: Co to jest lek Tarceva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tarceva Jak stosować lek Tarceva
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie Objawy
Portuguese: Os principais metabolitos do erlotinib, OSI-420 e OSI-413, produzidos por O-desmetilação de uma das cadeias laterais demonstraram potência comparável à do erlotinib nos ensaios não-clínicos in vitro e nos modelos tumorais in vivo.
Polish: Główne metabolity erlotynibu, OSI-420 i OSI-413, powstałe w wyniku O-demetylacji po jednej stronie łańcucha, wykazywały siłę działania porównywalną do erlotynibu w nie-klinicznych testach in vitro oraz w modelach nowotworów in vivo.
Portuguese: • A substância ativa do Tarceva é o erlotinib.
Polish: • Substancją czynną leku Tarceva jest erlotynib.
Portuguese: Os estudos realizados em animais não revelaram evidência de fertilidade afetada.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały zaburzenia płodności.
Portuguese: Foram toleradas doses únicas de Tarceva, por via oral, de até 1000 mg de erlotinib, administradas a indivíduos saudáveis, e de até 1600 mg em doentes com cancro.
Polish: Tolerowane były pojedyncze dawki doustne produktu Tarceva do 1000 mg erlotynibu u zdrowych osób i do 1600 mg u chorych na nowotwory.
Portuguese: Com base nos dados do estudo BO25460 (IUNO), Tarceva não é recomendado para primeira linha de tratamento de manutenção em doentes que não apresentam mutações ativadoras do EGFR.
Polish: Na podstawie wyników badania BO25460 (IUNO), produkt Tarceva nie jest zalecany w leczeniu podtrzymującym u pacjentów bez aktywującej mutacji EGFR.
Portuguese: Os principais metabolitos ativos estavam presentes no tumor em concentrações médias de 160 ng/g de tecido, o que corresponde a uma média global de 113% (entre 88-130%) da concentração plasmática máxima observada no estado de equilíbrio.
Polish: Główne czynne metabolity były obecne w guzie nowotworowym w stężeniach wynoszących średnio 160 ng/g tkanki, co odpowiada ogólnej średniej wartości 113% (zakres 88-130%) maksymalnych stężeń w osoczu w stanie stacjonarnym.
Portuguese: Na prática clínica outros fatores podem contribuir para o aumento da exposição à carboplatina, como o compromisso renal.
Polish: W praktyce klinicznej mogą występować inne czynniki prowadzące do zwiększonej ekspozycji na karboplatynę, jak niewydolność nerek.
Portuguese: Erlotinib e estatinas
Polish: Erlotynib i statyny
Portuguese: O EGFR é expresso na superfície das células normais e das células tumorais.
Polish: EGFR ulega ekspresji na powierzchni komórek prawidłowych i nowotworowych.
Portuguese: Noventa e três por cento e 92% de todos os doentes pertencentes ao grupo tratado com Tarceva ou com placebo, respetivamente, tinham sido anteriormente submetidos a tratamento com um regime de quimioterapia que incluía compostos contendo platina e 36% e 37% dos doentes, respetivamente, tinham sido anteriormente submetidos a terapêutica com taxanos.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent i 92% wszystkich pacjentów, odpowiednio, z grupy otrzymującej produkt Tarceva i placebo, uprzednio poddawano leczeniu z zastosowaniem schematów zawierających pochodne platyny, a u odpowiednio 36% i 37% wszystkich pacjentów zastosowano uprzednio taksany.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído um efeito adverso na fertilidade, pois estudos em animais revelaram efeitos nos parâmetros reprodutivos (ver secção 5.3).
Polish: Nie można jednak wykluczyć niepożądanego działania na płodność, ponieważ w badaniach na zwierzętach wykazano wpływ leku na parametry związane z rozrodczością (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Os doentes com patologias bolhosas e de esfoliação da pele devem ser testados para infeção cutânea e tratados de acordo as orientações locais.
Polish: Pacjenci z pęcherzowymi oraz złuszczającymi zmianami skórnymi powinni być badani pod kątem zakażenia skóry i leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser advertidas a evitar uma gravidez durante o tratamento com Tarceva.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą wiedzieć, że należy unikać zachodzenia w ciążę podczas stosowania produktu Tarceva.
Portuguese: A utilização concomitante com substratos ou moduladores do CYP3A4 pode necessitar de ajuste da dose (ver secção 4.5).
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania substratów i leków wpływających na CYP3A4 może być konieczna modyfikacja dawki (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Não foram identificados novos efeitos decorrentes de covariáveis.
Polish: Nie zidentyfikowano nowych działań zależnych od zmiennych towarzyszących.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de Tarceva versus quimioterapia no ensaio clínico ML20650 (EURTAC)
Polish: Tabela 3: Wyniki dotyczące skuteczności produktu Tarceva względem chemioterapii w badaniu ML20650 (EURTAC)
Portuguese: Deve ser realizado, de acordo com a prática clínica local, um teste validado, robusto, fiável e sensível com um limiar de positividade pré-especificado e com comprovada utilidade na determinação do estado mutacional do EGFR, usando ADN tumoral recolhido de uma amostra de tecido ou ADN livre circulante (ADNlc) obtido a partir de uma amostra de sangue (plasma).
Polish: Należy przeprowadzić zwalidowany, wiarygodny, rzetelny i czuły test z określonym progiem czułości i o udowodnionej przydatności do określania statusu mutacji EGFR, z wykorzystaniem DNA guza pochodzącego z próbki tkanki lub wolnego DNA znajdującego się w krwiobiegu (cfDNA) pochodzącego z próbki krwi (osocza), zgodnie z lokalnie przyjętą praktyką medyczną.
Portuguese: Pode também ser prescrito se a quimioterapia anterior não ajudou a controlar a sua doença.
Polish: Lek Tarceva może być też zastosowany w przypadku, kiedy poprzednia chemioterapia nie zdołała zahamować postępu choroby.