FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de la administración concomitante con carbamazepina, un inductor potente del CYP3A4, y de aripiprazol oral a pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para aripiprazol fueron un 68 % y un 73 % más bajas, respectivamente, en comparación con la administración de aripiprazol (30 mg)en monoterapia.Asimismo, las medias geométricas de la Cmax y el AUC para el dehidro-aripiprazol después de la administración concomitante de carbamazepina fueron 69% y un 71% más bajas, respectivamente, que las obtenidas después del tratamiento con aripiprazol en monoterapia.
Czech: Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol byly o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním aripiprazolu (30 mg) samotného.
Spanish: En cuanto se suspendan los inductores potentes de CYP3A4 la dosis de aripiprazol debe ser reducida a la dosis recomendada.
Czech: Po vysazení silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla být snížena na doporučenou dávku.
Spanish: En caso de interrupción del inhibidor del CYP2D6 ó CYP3A4, se debe aumentar la dosis de aripiprazol hasta el nivel anterior al inicio del tratamiento concomitante.
Czech: Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 by se dávka aripiprazolu měla zvýšit na úroveň, která předcházela zahájení průvodní terapie.
Spanish: Aripiprazol Sandoz está indicado para el tratamiento hasta 12 semanas de los episodios maníacos moderados o graves del Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más (ver sección 5.1).
Czech: Aripiprazole Sandoz je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1).
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se presentan en blísters envasados en cajas que contienen 14, 28, 49, 56 ó 98 comprimidos.
Czech: 20mg tablety jsou dodávány v Al//Al blistrech balených do krabiček, které obsahují 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento con aripiprazol, especialmente en casos de tratamiento concomitante con otros medicamentos serotoninérgicos como ISRS/IRSN, o con medicamentos conocidos por aumentar las concentraciones de aripiprazol (ver sección 4.8).
Czech: U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné známky a příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při souběžném podávání léčivých přípravků se serotonergními účinky, jako jsou SSRI/SNRI, nebo léčivých přípravků, o nichž je známo, že zvyšují koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8).
Spanish: En tres ensayos de corta duración (de 4 a 6 semanas) controlados con placebo, con más de 1.228 pacientes adultos esquizofrénicos, que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.
Czech: Ve třech krátkodobých (4-6 týdnů), placebem kontrolovaných studiích, do kterých bylo zahrnuto 1 228 dospělých pacientů se schizofrenií s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantně větší, zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
Spanish: Episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años o más: la dosis recomendada para Aripiprazol Sandoz es 10 mg/día administrada una vez al día independientemente de las comidas.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka přípravku Aripiprazole Sandoz je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Spanish: • latido cardiaco irregular potencialmente mortal;
Czech: • život ohrožující nepravidelný srdeční tep
Spanish: • trastorno del habla;
Czech: • poruchy řeči
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes fumadores debido al metabolismo de aripiprazol (ver sección 4.5).
Czech: Kuřáci Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de 6 semanas en 302 pacientes esquizofrénicos adolescentes (13-17 años), que presentaban síntomas positivos o negativos, se observó una mejoría significativamente mayor con aripiprazol que con placebo en síntomas psicóticos.
Czech: V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se schizofrenií (13-17 let), s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantně větší, zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
Spanish: • agitación;
Czech: • agitovanost
Spanish: Los recién nacidos expuestos a antipsicóticos (como aripiprazol) durante el tercer trimestre de embarazo están en peligro de sufrir reacciones adversas como síntomas extrapiramidales y/o síndromes de abstinencia que pueden variar en gravedad y duración tras la exposición.
Czech: U novorozenců, kteří byli běhěm třetího trimestru vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu), existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových a/nebo příznaků z vysazení.
Spanish: • latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el lenguaje; • movimientos inusuales (especialmente de la cara o la lengua) y nivel de conciencia disminuido.
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Sandoz
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Aripiprazole Sandoz se poraďte se svým lékařem.
Spanish: En la fase de mantenimiento a largo plazo de 26 semanas de duración de un ensayo controlado con placebo, la incidencia de SEP fue de 18,2 % en pacientes tratados con aripiprazol y de 15,7 % en pacientes tratados con placebo.
Czech: V dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS 18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.
Spanish: Sin embargo, en uno de estos ensayos, un ensayo de dosis fijas, hubo una relación dosis respuesta significativa para las reacciones adversas cerebrovasculares en pacientes tratados con aripiprazol(ver sección 4.8).
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem (viz bod 4.8).
Spanish: Aspecto del Aripiprazol Sandoz y contenido del envase
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Spanish: Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Envases de blister en cajas: 14, 28, 49, 98 comprimidos
Czech: Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Blistry v krabičkách: 14, 28, 49, 56, 98 tablet.
Spanish: • latido cardiaco acelerado;
Czech: • rychlý srdeční tep
Spanish: Interacción de aripiprazol con otros medicamentos
Czech: Možnost ovlivnění přípravku aripiprazolu jinými léčivými přípravky
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Spanish: Cuando se deja el tratamiento combinado con inhibidores del CYP3A4 ó CYP2D6, se debe aumentar la dosis de aripiprazol debe ser aumentada (ver sección 4.5).
Czech: Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vysadí, dávka aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).
Spanish: Adolescentes de 13 años o más experimentaron efectos adversos similares en frecuencia y tipo a los de los adultos excepto en somnolencia, espasmos o contracciones incontrolables, inquietud, y cansancio que fueron muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) y dolor abdominal superior, sequedad de boca, aumento de la frecuencia cardíaca, ganancia de peso, aumento del apetito, fasciculaciones musculares, movimientos involuntarios de las extremidades, y mareos, especialmente cuando se levantaron tras estar tumbados o sentados, que fueron frecuentes (afecta hasta 1 de cada 10 pacientes).
Czech: Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu,
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 71,02 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido.
Czech: Pomocná látka(y) se známým účinkem 71,02 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě.
Spanish: En un ensayo clínico en sujetos sanos, un inhibidor potente del CYP3A4 (ketoconazol) aumentó el AUC y la Cmax de aripiprazol en 63 % y 37 %, respectivamente, y aumentó el AUC y la Cmax de dehidro-aripiprazol en 77 % y 43 %, respectivamente.
Czech: V klinické studii u zdravých osob zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
Spanish: Molestia abdominal Molestias en el estómago
Czech: • nepříjemné pocity v žaludku
Spanish: • agresividad;
Czech: • pocit agresivity
Spanish: Los pacientes con co-morbilidad asociada al TDAH A pesar de la alta frecuencia de co-morbilidad asociada al Trastorno Bipolar I y al TDAH, los datos de seguridad sobre el uso concomitante de aripiprazol y estimulantes son muy escasos; por lo tanto, debe tenerse extrema precaución cuando estos medicamentos son co-administrados.
Czech: Pacienti s komorbiditou ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií.
Spanish: Aripiprazol no afectó a la fertilidad, según los datos de estudios de toxicidad reproductiva.
Czech: Fertilita Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.
Spanish: Cuando aripiprazol se administra conjuntamente aripiprazol con potentes inhibidores potentes del CYP3A4 o CYP2D6, se debe reducir la dosis de aripiprazol.
Czech: V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být dávka aripiprazolu snížena.
Spanish: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.
Czech: hyprolosa, magnesium-stearát.
Spanish: • aumento de los niveles de la hormona prolactina en sangre;
Czech: • zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi • příliš vysoké hladiny cukru v krvi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Sandoz comprimidos
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Sandoz užívat
Spanish: Esquizofrenia en adolescentes de 15 años y más: la dosis recomendada para Aripiprazol Sandoz es 10 mg/día administrada como una única dosis diaria independientemente de las comidas.
Czech: Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Aripiprazole Sandoz je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Spanish: Cuando se deja el tratamiento combinado con inductores del CYP3A4, la dosis de aripiprazol se debe entonces reducirse a la dosis recomendada (ver sección 4.5).
Czech: Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTÓN PARA LOS BLISTERS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BLISTR
Spanish: Frecuencia no conocida musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Spanish: Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos aripiprazol
Czech: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety aripiprazolum
Spanish: hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, laca alumínica de índigo carmín (E132).
Czech: hyprolosa, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Spanish: Aripiprazol Sandoz 5 mg
Czech: aripiprazole sandoz 5 mg
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTÓN PARA EL BLÍSTER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO BLISTRY
Spanish: Cuando aripiprazol se administra conjuntamente aripiprazol con potentes del inductores de CYP3A4, se debe aumentar la dosis de aripiprazol debe aumentarse.
Czech: V případě současného podávání aripiprazolu a silných induktorů CYP3A4 by dávka aripiprazolu měla být zvýšena.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo a corto plazo en 302 adolescentes (13-17 años) con esquizofrenia, la frecuencia y el tipo de reacciones adversas fueron similares a los de los adultos, excepto las siguientes reacciones que se manifestaron con más frecuencia en adolescentes que en los adultos que recibieron aripiprazol (y con más frecuencia que con placebo): somnolencia/sedación y trastorno extrapiramidal fueron notificadas como muy frecuentes (≥ 1/10), y sequedad de boca, aumento del apetito, e hipotensión ortostática fueron notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Czech: Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících (13-17 let) se schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol, než u dospělých užívajících aripiprazol (a mnohem častěji než u placeba):
Spanish: En la población pediátrica bipolar (10-17 años) con exposición de hasta 30 semanas, la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3 ng/ml) y en hombres (< 2 ng/ml) fue 28,0 % y 53,3 %, respectivamente.
Czech: V pediatrické populaci s bipolární poruchou (10-17 let) při expozici až 30 týdnů se nízké hladiny prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u děvčat (< 3 ng/ml) a v 53,3 % u chlapců (< 2 ng/ml).
Spanish: • reacción alérgica (p. ej., hinchazón en la boca, lengua, cara y garganta, picores y enrojecimiento);
Czech: otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka)
Spanish: En la población de adolescentes con esquizofrenia (13-17 años) con exposición de hasta 2 años, la incidencia de niveles séricos de prolactina bajos en mujeres (< 3 ng/ml) y en hombres (< 2 ng/ml) fue 29,5 % y 48,3 %, respectivamente.
Czech: V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13-17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byl výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Spanish: Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos EU/1/15/1029/043 (14 comprimidos) EU/1/15/1029/044 (28 comprimidos) EU/1/15/1029/045 (49 comprimidos) EU/1/15/1029/046 (56 comprimidos) EU/1/15/1029/047 (98 comprimidos)
Czech: Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety EU/1/15/1029/043 (14 tablet) EU/1/15/1029/044 (28 tablet) EU/1/15/1029/045 (49 tablet) EU/1/15/1029/046 (56 tablet) EU/1/15/1029/047 (98 tablet)
Spanish: Incontinencia urinaria Retención urinaria
Czech: Močová inkontinence Močová retence
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Laca alumínica de índigo carmín (E132)
Czech: Magnesium stearát Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Spanish: • dificultad para evacuar o disminución de la frecuencia de las deposiciones (estreñimiento);
Czech: • snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice
Spanish: EU/1/15/1029/043 14 comprimidos EU/1/15/1029/044 28 comprimidos EU/1/15/1029/045 49 comprimidos EU/1/15/1029/046 56 comprimidos EU/1/15/1029/047 98 comprimidos
Czech: EU/1/15/1029/043 14 tablet EU/1/15/1029/044 28 tablet EU/1/15/1029/045 49 tablet EU/1/15/1029/046 56 tablet EU/1/15/1029/047 98 tablet
Spanish: CAJA CARTÓN PARA EL FRASCO Y ETIQUETA PARA EL FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO LAHVIČKU A ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Spanish: Lituania
Czech: Lietuva
Spanish: • espasmos de los músculos alrededor de la glotis (una parte de la laringe);
Czech: • stažení svalů v okolí hlasivek
Spanish: • niveles bajos de plaquetas;
Czech: • nízké hladiny krevních destiček
Spanish: En la población adolescente con esquizofrenia (13-17 años) con exposición al aripiprazol de 5 a 30 mg hasta por 72 meses, la incidencia de bajos niveles de prolactina en suero en mujeres (< 3 ng/ml) y hombres (< 2 ng/ml) fue de 25,6 % y 45,0 %, respectivamente.
Czech: V populaci dospívajících pacientů (13-17 let) se schizofrenií s expozicí aripiprazolu od 5 do 30 mg po dobu až 72 měsíců byla incidence nízkých sérových hladin prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) a u chlapců (< 2 ng/ml) 25,6 % v prvním a 45,0 % v druhém případě.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, aunque sí se sabe que se une a diversos receptores de las células del cerebro.
Czech: Přesný mechanismus jeho působení není znám, váže se však na několik různých receptorů nervových buněk v mozku.
Spanish: Así, el aripiprazole modifica la actividad de las células nerviosas que, según se cree, originan los síntomas psicóticos o maníacos y evita su reaparición.
Czech: Tímto způsobem pomáhá aripiprazol změnit aktivitu nervových buněk, o kterých se domníváme, že způsobují psychotické či manické symptomy, a zabraňuje návratu těchto symptomů.
Spanish: Esto altera las señales transmitidas entre las células nerviosas cerebrales mediante los neurotransmisores (sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí).
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery", chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Spanish: La dosis debe ajustarse en pacientes que estén tomando otros medicamentos que afectan al modo en que Aripiprazole Sandoz se degrada en el organismo.
Czech: Dávku je třeba upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazole Sandoz v těle.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aripiprazole Sandoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aripiprazole Sandoz.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aripiprazole Sandoz.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aripiprazole Sandoz používat.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aripiprazole Sandoz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: Además, cuando se use en pacientes mayores de 13 años con episodios maníacos moderados a graves en el trastorno bipolar I, la empresa que comercializa Aripiprazole Sandoz proporcionará materiales educativos para los pacientes o sus cuidadores y médicos a fin de explicar el uso seguro del medicamento en estos pacientes.
Czech: Pokud jde o použití u pacientů ve věku od 13 let se středně závažnými až závažnými manickými epizodami bipolární poruchy typu I, společnost, která přípravek Aripiprazole Sandoz uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u těchto pacientů.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aripiprazole Sandoz?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aripiprazole Sandoz?
Spanish: ¿Qué es Aripiprazole Sandoz y para qué se utiliza?
Czech: Co je Aripiprazole Sandoz a k čemu se používá?
Spanish: Como Aripiprazole Sandoz es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Sandoz je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de conformidad con los requisitos de la UE, Aripiprazole Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Abilify.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aripiprazole Sandoz se administra de una forma lo más segura posible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Aripiprazole Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.
Spanish: La empresa ha facilitado datos de las publicaciones científicas sobre el aripiprazol.
Czech: Společnost předložila údaje o aripiprazolu z publikované literatury.
Spanish: Aripiprazole Sandoz se utiliza en pacientes mayores de 15 años;
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz se používá u pacientů ve věku od 15 let,
Spanish: Aripiprazole Sandoz está disponible en forma de comprimidos y solo podrá dispensarse con receta médica.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz je dostupný ve formě tablet a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Spanish: Otras informaciones sobre Aripiprazole Sandoz
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazole Sandoz
Spanish: El principio activo de Aripiprazole Sandoz, el aripiprazol, es un medicamento antipsicótico.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Sandoz, aripiprazol, je antipsychotikum.
Spanish: Aripiprazole Sandoz se utiliza para tratar episodios maníacos moderados a graves y prevenir nuevos episodios maníacos en pacientes adultos que anteriormente habían respondido al medicamento.
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz se používá u dospělých k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, jejichž onemocnění se při použití tohoto přípravku v minulosti zlepšilo.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazole Sandoz, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Sandoz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Aripiprazole Sandoz aripiprazol
Czech: Aripiprazole Sandoz aripiprazolum
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Aripiprazole Sandoz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Aripiprazole Sandoz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Aripiprazole Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.