FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Alla luce di quanto sopra, il 4 febbraio 2013 la Francia ha richiesto al PRAC di valutare ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE1 i timori suddetti riguardanti la tromboembolia e il suo impatto sul rapporto rischi/benefici per i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) e di fornire la sua opinione in merito alle misure necessarie a garantire un uso sicuro ed efficace di tali prodotti e all'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Tendo em consideração as informações acima referidas, em 4 de fevereiro de 2013, a França solicitou ao PRAC que, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE1, avaliasse as preocupações supramencionadas relativas ao tromboembolismo e ao seu impacto na relação risco-benefício dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), e que fornecesse o seu parecer quanto às medidas necessárias para garantir uma utilização segura e eficaz, bem como se a Autorização de Introdução no Mercado para este medicamento deveria ser mantida, alterada, suspensa ou retirada.
Italian: L'indice di Pearl globale per l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in un'ampia sperimentazione clinica era 0,12 con un limite superiore di confidenza al 95% pari a 0,44.
Portuguese: O Índice de Pearl global relativo à associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) num ensaio clínico de grandes dimensões correspondeu a 0,12, com um limite superior do intervalo de confiança de 95% de 0,44.
Italian: Inoltre il PRAC ha posto in rilievo che la somministrazione di questi prodotti non deve essere concomitante a quella di altri contraccettivi ormonali e che la necessità di prosecuzione del trattamento deve essere periodicamente rivalutata considerando che il tempo di sollievo dai sintomi è di almeno tre mesi.
Portuguese: Além disso, o PRAC sublinhou que estes medicamentos não devem ser administrados de forma concomitante com outros contracetivos hormonais e também que a necessidade de continuar o tratamento deve ser avaliada periodicamente, tendo em consideração que o tempo até ao alívio dos sintomas é de, pelo menos, três meses.
Italian: In modo più specifico, l'eccesso di rischio di TEV è massimo durante il primo anno di assunzione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) o in seguito alla ripresa o alla variazione del trattamento dopo un intervallo di non assunzione di almeno un mese.
Portuguese: Mais especificamente, o risco excessivo de TEV é mais alto durante o primeiro ano em que a mulher inicia a toma de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) ou quando reinicia a toma ou muda para outro medicamento, após um intervalo sem pílulas de pelo menos um mês.
Italian: Nel luglio del 2002, il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) ha discusso in merito all'aumento dei rischi tromboembolici venosi (TEV) e tromboembolici arteriosi (TEA), pervenendo alla conclusione che l'uso del ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) deve essere limitato tenendo in considerazione la possibilità di insorgenza di eventi tromboembolici.
Portuguese: Em julho de 2002, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) debateu os riscos tromboembólicos venosos (TEV) e tromboembólicos arteriais (TEA) elevados e concluiu que a utilização de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) deve ser restringida, tendo em conta os acontecimentos tromboembólicos.
Italian: Rispetto alle altre opzioni di trattamento medico, non è stata rilevata alcuna differenza clinica nell'irsutismo quando è stata confrontata l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con altri medicinali (spironolattone, finasteride, analoghi del GnRH, ketoconazolo).
Portuguese: Em comparação com outras opções de tratamento médico, não foram detetadas diferenças clínicas em termos de hirsutismo quando a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi comparada com outros medicamentos (espironolactona, finasterida, análogos da GnRH e cetoconazol).
Italian: Uno studio pubblicato recentemente volto a confrontare le associazioni CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenone/EE e desogestrel/EE ha dimostrato che dopo 6 mesi questi medicinali erano ugualmente efficaci; tuttavia, dopo 12 mesi, l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) dimostrava il massimo effetto anti-androgeno, seguita da drospirenone/EE e da desogestrel/EE, che rivelva l'effetto più debole.
Portuguese: Um estudo publicado recente que comparou ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com drospirenona/EE e desogestrel/EE revelou que, após 6 meses, estes medicamentos foram igualmente eficazes mas, após 12 meses, a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) exibiu o efeito antiandrogénico mais forte, seguida pela associação drospirenona/EE.
Italian: Pertanto, i casi di segnalazioni di reazione avverse di ET ottenuti da fonti di tutto il mondo comprendono anche i casi occorsi in relazione all'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) in combinazione con CPA 10 mg [n = 48 (5% casi in totale)].
Portuguese: Por conseguinte, os casos notificados por fontes a nível mundial relativos a reações adversas de AT abrangem também casos que ocorrem com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em associação com ACP 10 mg (n = 48 [5%] casos no total).
Italian: La terapia combinata con CPA/EE e CPA 10 mg presenta un diverso profilo di sicurezza come si riflette nell'etichettatura di CPA 10 mg.
Portuguese: A terapêutica de associação com ACP/EE e ACP 10 mg tem um perfil de segurança diferente, conforme referido na informação do medicamento relativa a ACP 10 mg.
Italian: L'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stata prescritta secondo l'indicazione (ovvero sintomi androgenici) nel 40% dei casi e al di fuori delle indicazioni approvate nel 31% (come contraccettivo o per irregolarità mestruali).
Portuguese: A associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi prescrita de acordo com a indicação (ou seja, sintomas androgénicos) em 40% dos casos e foi prescrita para um uso não conforme com a indicação aprovada em 31% dos casos (como contracetivo ou devido a irregularidades menstruais).
Italian: L'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è spesso usata in combinazione con una dose di ciproterone di 10 mg (CPA 10 mg) in differenti dosaggi giornalieri per aumentare gli effetti anti-androgeni.
Portuguese: A associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) é frequentemente utilizada em combinação com ciproterona 10 mg (ACP 10 mg), em diferentes doses diárias, para aumentar os efeitos antiandrogénicos.
Italian: L'effetto dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sui sintomi seborroici, quali cute e capelli grassi, inizia dopo 3-4 cicli di trattamento e i risultati sono più marcati nel trattamento prolungato.
Portuguese: O efeito da associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) nos sintomas seborreicos, como pele e cabelo oleosos, ocorre ao fim de 3 a 4 ciclos de tratamento, sendo que os resultados são mais marcados com um tratamento mais longo.
Italian: I risultati indicano che dopo 6 mesi di trattamento l'efficacia dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) era superiore e significativamente migliore dal punto di vista statistico rispetto all'associazione LNG/EE.
Portuguese: Os resultados indicaram que, após um tratamento de 6 meses, a eficácia da associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi superior de forma estatisticamente significativa à eficácia da associação LNG/EE.
Italian: Non è stato riportato alcun evento tromboembolico venoso o arterioso o cardiovascolare nel corso dello studio in alcuno dei 118 studi clinici identificati e descritti nella letteratura scientifica.
Portuguese: Em nenhum dos 118 estudos clínicos identificados e descritos na literatura científica foi notificado qualquer acontecimento cardiovascular/tromboembólico venoso ou arterial no decorrer do estudo.
Italian: Due studi hanno confrontato l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) con l'associazione levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Portuguese: Dois estudos compararam ACP/EE (2 mg/0,035 mg) com levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Italian: Per il trattamento dell'acne da lieve a moderata, in assenza di stato iperandrogenico, si utilizzano le terapie topiche.
Portuguese: Relativamente ao tratamento da acne, aplicam-se terapêuticas tópicas para a acne ligeira a moderada, sem que exista um estado hiperandrogénico.
Italian: I dati IMS Prescriptions Insight Data per la Francia (analisi rischi/benefici dell'ANSM, 5 febbraio 2013) suggeriscono che i medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sono prescritti a scopo contraccettivo.
Portuguese: Os dados do IMS relativos às informações sobre prescrições referentes a França (revisão da relação risco-benefício da ANSM, 5 de fevereiro de 2013) sugerem que os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são prescritos para contraceção.
Italian: Nell'insieme, non esiste alcuna prova conclusiva di un maggiore rischio di TEV associato alla combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) rispetto ai COC, inclusi quelli contenenti levonogestrel.
Portuguese: Globalmente, não existem evidências conclusivas quanto a um risco mais elevado de TEV com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em comparação com COA, incluindo aqueles que contêm levonorgestrel.
Italian: Il tasso complessivo di segnalazioni spontanee in tutto il mondo per tutti i casi relativi a qualsiasi evento ET al data lock point (DLP) del 6 marzo 2013 è stimato pari all'1,5 su 100 000 donne all'anno, di cui 1,4 di segnalazioni di ET non fatali su 100 000 donne all'anno, e 0,1 di segnalazioni di eventi di ET fatali su 100 000 donne all'anno, associate al trattamento con la combinazione CPA/EE [91 casi fatali (8%) in totale su 1143 casi].
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea referente a todos os casos relativos a qualquer AT no ponto de bloqueio de dados (PBD) de 6 de março de 2013 é estimada como correspondendo a 1,5 por cada 100 000 mulheres-anos, 1,4 notificações de AT não fatais por cada 100 000 mulheres-anos, e 0,1 notificações de AT fatais por cada 100 000 mulheres-anos com ACP/EE (91 casos fatais (8%) de um total de 1143 casos).
Italian: Ѐ stato reclutato nello studio un totale di 1 672 utilizzatrici di preparazioni contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg), che rappresentano il 7,5% della popolazione complessiva dello studio.
Portuguese: No total, foram incluídas no estudo 1672 utilizadoras de preparações contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg), o que representa 7,5% da população total do estudo.
Italian: Totale numero di cicli numero di gravidanze indice di Pearl intervallo di confidenza del 95% a due code
Portuguese: Número de gravidezes Índice de Pearl
Italian: Per il periodo intercorrente tra l'introduzione sul mercato mondiale dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e il 30 gennaio 2013, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricevuto da fonti di tutto il mondo segnalazioni di 968 casi [gravi (93%) e non-gravi (7%), confermati clinicamente (85%) e non confermati clinicamente (15%)] di eventi trombotici/tromboembolici indipendentemente dalla loro natura (arteriosa, venosa e non specificata) avvenuti in pazienti di sesso femminile.
Portuguese: Relativamente ao período entre o lançamento global de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e 30 de janeiro de 2013, o titular da AIM recebeu de fontes situadas a nível mundial notificações relativas a 968 casos (graves (93%) e não graves (7%), clinicamente confirmados (85%) e não clinicamente confirmados (15%)) de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos, independentemente da sua natureza (arterial, venosa ou não especificada), referentes a doentes do sexo feminino.
Italian: INAS-OC è uno studio prospettico, osservazionale, di sorveglianza attiva diretto a valutare il rischio dell'uso a breve e a lungo termine di YAZ (3 mg di drospirenone/0,020 mg di etinilestradiolo), Yasmin (3 mg di drospirenone/0,030 mg di etinilestradiolo) e di contraccettivi orali e CPA/EE (2 mg/0,035 mg), condotto in 6 paesi europei e negli Stati Uniti.
Portuguese: O INAS-OC é um estudo de vigilância ativa, prospetivo e não intervencional, concebido para avaliar o risco da utilização a curto e a longo prazo de YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol), Yasmin (3 mg de drospirenona/0,030 mg de etinilestradiol) e de contracetivos orais e ACP/EE (2 mg/0,035 mg), realizado em 6 países europeus e nos Estados Unidos.
Italian: In generale, i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) sono stati autorizzati per il trattamento di sintomi androgenici nelle donne, quali ad esempio gravi forme di acne, la seborrea e forme lievi d'irsutismo.
Portuguese: De um modo geral, os medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) estão autorizados para o tratamento de sintomas androgénicos em mulheres, como formas marcadas de acne, seborreia, e formas ligeiras de hirsutismo.
Italian: Le preparazioni ormonali contenenti CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sono parte dei bracci comparatori in questi studi.
Portuguese: As preparações hormonais que contêm ACP/EE (2 mg/0,035 mg) fazem parte dos braços de comparação destes estudos.
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Italian: • Per la condizione dell'alopecia, alla luce dei dati sulla sicurezza complessivamente disponibili, in particolare in relazione al rischio di eventi tromboembolici gravi, e considerata la limitata disponibilità dei dati di efficacia, il PRAC ha concluso, in conformità all'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, che il rapporto rischi/benefici non è favorevole e pertanto questi medicinali non devono essere più indicati per questa indicazione terapeutica.
Portuguese: • No caso da alopecia, considerando os dados de segurança globalmente disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos tromboembólicos graves, e tendo em conta os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
Italian: Inoltre, in merito al confronto tra l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e il nonuso, non è stato neanche raggiunto un livello di significatività statistica.
Portuguese: Além disso, relativamente à associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) versus não utilização, não se chega a atingir significância estatística.
Italian: Con l'eccezione del rapporto di studio AI58, non è stato riportato alcun caso di TEV o TEA nelle pazienti partecipanti alle 10 sperimentazioni cliniche condotte con l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sponsorizzate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Portuguese: Com exceção do relatório do estudo AI58, não foram notificados casos de TEV ou TEA nos doentes que participaram nos 10 ensaios clínicos promovidos pelo titular da AIM com (ACP/EE) (2 mg/0,035 mg).
Italian: L'associazione ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) agisce simultaneamente da contraccettivo ormonale.
Portuguese: A associação de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) funciona em simultâneo como um contracetivo hormonal.
Italian: Lo studio (attualmente in corso) cerca di valutare i rischi associati all'uso a breve e a lungo termine di Qlaira (dienogest/estradiolo valerato, regime di dosaggio a scalare) e dei contraccettivi orali e include l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: O estudo (atualmente em curso) destina-se a avaliar os riscos da utilização a curto e a longo prazo de Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente) e de contracetivos orais e inclui o ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Per la condizione dell'alopecia, considerata la limitata disponibilità dei dati di efficacia, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici non è favorevole e pertanto questi medicinali non devono essere più indicati per questa indicazione terapeutica.
Portuguese: No caso da alopecia, considerando os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
Italian: In 879 casi di ET (90,8%) su 968, l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) rappresentava l'unico farmaco sospettato.
Portuguese: Em 879 (90,8%) dos 968 casos de AT, a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi o único fármaco suspeito.
Italian: Oltre ai 968 casi di ET presentati nell'analisi principale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricevuto da fonti provenienti da tutto il mondo un totale di 175 segnalazioni di casi [tutti gravi, confermati clinicamente (38,3%, n=67 in totale) e non confermati clinicamente (61,7%, n=108 in totale)] di eventi trombotici/tromboembolici (ET) indipendentemente dalla loro natura (arteriosa, venosa e non specificata) avvenuti in pazienti donne in associazione al trattamento con la combinazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Além destes 968 casos de AT apresentados na análise principal, o titular da AIM recebeu de fontes situadas a nível mundial notificações relativas a um total de 175 casos (todos graves, clinicamente confirmados (38,3%, n=67 no total) e não clinicamente confirmados (61,7%, n=108 no total)) de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos (AT), independentemente da sua natureza (arterial, venosa ou não especificada) em doentes do sexo feminino, associados à administração de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: 1 Relazione di valutazione francese del febbraio 2013, Fondamenti per l'avvio della procedura ai sensi dell'articolo 107i della Direttiva 2001/83/EC sul ciproterone/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) presentata da ANSM, Francia diagnosi errata è una possibilità concreta dato che l'ET ha sintomi indefiniti ed è un evento raro nella popolazione delle giovani donne sane.
Portuguese: 1 Relatório de avaliação francês de fevereiro de 2013 - Fundamentação para o início do procedimento nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE relativamente a ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) - apresentado pela ANSM, França um acontecimento raro na população de mulheres jovens saudáveis.
Italian: Il fatto che le donne abbiano ricordato il collegamento con l'acne o la PCOS suggerisce che la necessità del trattamento di affezioni cutanee o dell'iperandrogenismo delle singole pazienti era stata discussa in modo specifico durante la visita, giustificando la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: O facto de as mulheres recordarem a ligação com a acne/SOPQ indica que a necessidade de tratamento da patologia cutânea/hiperandrogenismo de cada paciente foi abordada especificamente durante as suas consultas e motivou a prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga fornito un protocollo di studio relativo a uno studio sull'utilizzo dei medicinali, allo scopo di caratterizzare al meglio, in gruppi rappresentativi di prescrittori, le procedure di prescrizione per questi medicinali durante il loro uso clinico tipico e di valutare le ragioni principali della prescrizione.
Portuguese: Além disso, o PRAC solicitou que, no âmbito do plano de gestão dos riscos, seja disponibilizado um protocolo relativo a um estudo de utilização do medicamento, de modo a melhor caracterizar as práticas de prescrição destes medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores e de forma a avaliar os motivos principais da prescrição.
Italian: La formulazione relativa all'indicazione dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) varia tra i diversi Stati membri dell'UE.
Portuguese: O texto da indicação dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) varia entre os Estados-Membros da UE.
Italian: Inoltre l'effetto contraccettivo dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stato studiato in uno studio europeo di sorveglianza attiva (EURAS).
Portuguese: Além disso, o efeito contracetivo de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi avaliado num estudo de vigilância ativa europeia (EURAS).
Italian: • Il PRAC ha confermato il noto rischio di tromboembolia dei medicinali contenenti ciproterone acetato/etinilestradiolo (2 mg/0,035 mg) e ha raccomandato un'etichettatura chiara in merito ai sintomi degli eventi tromboembolici, così come ai fattori di rischio per gli eventi tromboembolici.
Portuguese: • O PRAC confirmou o risco conhecido de tromboembolismo dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) e recomendou que os sintomas de acontecimentos tromboembólicos, bem como os fatores de risco dos acontecimentos tromboembólicos, sejam incluídos de forma clara na informação do medicamento.
Italian: Inoltre il PRAC ha richiesto che, nell'ambito della presentazione del piano di gestione dei rischi, venga presentato il protocollo di un PASS per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione dei rischi.
Portuguese: O PRAC solicitou igualmente que fosse apresentado o protocolo de um estudo PASS (estudo de segurança pós-autorização) no âmbito do plano de gestão dos riscos, de forma a avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Italian: Solo uno studio ha valutato l'efficacia dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) rispetto al placebo.
Portuguese: Só um estudo avaliou a eficácia de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) versus placebo.
Italian: Il PRAC ha considerato tutti i dati precedenti per i medicinali contenenti l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) e ha raccomandato chiarimenti sulle indicazioni dei prodotti.
Portuguese: O PRAC teve em conta todos os dados supramencionados relativos aos medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e recomendou uma clarificação quanto à indicação destes medicamentos.
Italian: Negli studi, i professionisti sanitari hanno reclutato utilizzatrici dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) poiché in molti paesi europei tale associazione (2 mg/0,035 mg) viene impiegata per la contraccezione in pazienti che richiedono un trattamento per le affezioni cutanee dipendenti dagli androgeni.
Portuguese: Os profissionais de saúde incluíram nos estudos utilizadoras de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) devido ao facto de, em muitos países europeus, a associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) incluir a indicação de contraceção nas mulheres que necessitam de tratamento para patologias cutâneas androgeno-dependentes.
Italian: L'effetto contraccettivo dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) è stato indagato in diversi studi al momento dell'autorizzazione.
Portuguese: O efeito contracetivo de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi analisado em diversos estudos no momento da autorização.
Italian: È noto che gli eventi tromboembolici rappresentano rare reazioni avverse ai farmaci associate all'uso di preparazioni contenenti estrogeni-progestinici, tra cui l'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são reações adversas medicamentosas conhecidas e raras associadas à utilização de preparações contendo estrogénios-progestogénios, incluindo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Italian: Nello studio è stato reclutato un totale di 1094 donne utilizzatrici di preparazioni contenenti CPA, rappresentanti il 5,5% della popolazione complessiva dello studio sulla base del 6° rapporto provvisorio dello studio stesso.
Portuguese: No total, foram incluídas no estudo 1094 utilizadoras de preparações contendo ACP, o que representa 5,5% da população total do estudo com base no 6.º relatório intercalar deste estudo em curso.
Italian: L'uso al di fuori delle indicazioni approvate identificherebbe principalmente la prescrizione dell'associazione CPA/EE (2 mg/0,035 mg) come contraccettivo in pazienti senza alcuna esigenza di trattamento dell'acne.
Portuguese: O uso não conforme corresponderia principalmente à prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) como um contracetivo em doentes sem necessidade de tratamento da acne.