FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesão do osso no maxilar (osteonecrose).
Polish: Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości).
Portuguese: COMETRIQ pode retardar ou parar o crescimento do cancro medular da tiroide.
Polish: COMETRIQ może spowolnić lub zatrzymać rozrost rdzeniastego raka tarczycy.
Portuguese: Os efeitos de cabozantinib sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas são reduzidos.
Polish: Kabozantynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados no que se refere à prática de higiene oral.
Polish: Pacjentom należy również wydać odpowiednie zalecenia dotyczące higieny jamy ustnej.
Portuguese: Tome a próxima dose no horário normal.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłym czasie.
Portuguese: As reações adversas são descritas no Quadro 1 de acordo com as classes de sistemas de órgãos MedDRA e categorias de frequência.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1. są uporządkowane zgodnie z przyjętym w MedDRA układem grup układowo-narządowych oraz częstości występowania.
Portuguese: Complicações das lesões
Polish: Powikłania związane z ranami
Portuguese: Engula as cápsulas, uma de cada vez, com água.
Polish: Kapsułki należy połykać pojedynczo, popijając wodą.
Portuguese: Não foi investigado o efeito de cabozantinib sobre a farmacocinética de esteroides contracetivos.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem kabozantynibu na właściwości farmakokinetyczne steroidowych środków antykoncepcyjnych.
Portuguese: Nenhum participante tratado a cabozantinib teve um QTcF >500 ms.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kabozantynibem nie odnotowano QTcF >500 ms.
Portuguese: Não há dados sobre a fertilidade humana.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Portuguese: Recomendam-se reduções de dose para acontecimentos que, se persistirem, podem tornar-se graves ou intoleráveis.
Polish: Obniżenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które utrzymując się mogą stać się ciężkie lub przekroczyć próg tolerancji pacjenta.
Portuguese: Cabozantinib não deve ser usado durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher precise de tratamento com cabozantinib.
Polish: Kabozantynib nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki wymaga leczenia kabozantynibem.
Portuguese: Cabozantinib liga-se fortemente às proteínas in vitro no plasma humano (≥ 99,7%).
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib wiążę się silnie z ludzkimi białkami osocza (≥ 99.7%).
Portuguese: O que é COMETRIQ e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, apresentam-se reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane uporządkowano według malejącego nasilenia.
Portuguese: Pode precisar de tratamento para estes, ou o seu médico pode decidir mudar a dose de COMETRIQ, ou interromper o tratamento por completo.
Polish: Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia, lub też lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku COMETRIQ lub przerwać leczenie.
Portuguese: COMETRIQ é um medicamento usado para tratar o cancro medular da tiroide, um tipo raro de cancro da tiroide que não pode ser removido por cirurgia ou que se espalhou a outras partes do corpo.
Polish: COMETRIQ jest lekiem sotoswanym w leczeniu rdzeniastego raka tarczycy, rzadkiego typu raka tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie, albo który rozprzestrzenił się do innych partii ciała.
Portuguese: Estes doentes (n=16) demonstram prolongamento significativo de SSE (taxa de risco 0,15) e uma taxa de resposta objetiva de 31%.
Polish: U tych pacjentów (n=16) stwierdzono znaczne wydłużenie okresu PFS (HR wynoszący 0,15) oraz obiektywny odsetek odpowiedzi wynoszący 31%.
Portuguese: Assim, devem controlar-se de perto os doentes durante as primeiras oito semanas de terapia (ver secção 4.4).
Polish: Z tego względu w trakcie pierwszych ośmiu tygodni terapii pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Pouco frequente (1/1.000 a
Polish: Niezbyt często (1/1 000 do
Portuguese: Como não se pode garantir a inalteração do efeito contracetivo, recomenda-se um método adicional de contracepção como um método de barreira.
Polish: Ponieważ nie ma pewności, że działanie antykoncepcyjne pozostanie bez zmian, zaleca się stosowanie dodatkowych środków zapobiegania ciąży, takich jak metody barierowe.
Portuguese: Noventa e dois porcento de doentes no ramo de cabozantinib tiveram uma tiroidectomia anterior, e 89% tomavam hormonas da tiroide antes da primeira dose.
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów w grupie otrzymującej kabozantynib przeszło wcześniej zabieg usunięcia tarczycy, a 89% otrzymywało hormony tarczycy w okresie przed przyjęciem pierwszej dawki.
Portuguese: A terapia com COMETRIQ deve ser iniciada por um médico com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Polish: Leczenie lekiem COMETRIQ powinien rozpocząć lekarz z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Portuguese: 4,0 meses
Polish: 4,0 miesiące
Portuguese: • Clareamento da pele, pele descamada, palidez incomum da pele
Polish: • Rozjaśnienie skóry, łuszczenie się skóry, niezwykła bladość skóry
Portuguese: • Perda de atenção, perda de consciência, alterações na fala, delírio, sonhos anormais
Polish: • Spadek uwagi, utrata świadomości, zmiany w mowie, delirium, nieprawidłowe sny
Portuguese: • Edema na face e outras partes do seu corpo
Polish: • Opuchlizna na twarzy lub innych czściach ciała
Portuguese: Isto por que COMETRIQ pode afetar a forma como alguns medicamentos atuam.
Polish: Wynika to z faktu, że COMETRIQ może wpływać na to, jak działają inne leki.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma condição chamada síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS).
Polish: Mogą być to oznaki schorzenia zwanego zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Portuguese: Probabilidade
Polish: Prawdopodobieństwo
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Portuguese: Realizaram-se estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodka i płodu przeprowadzono na szczurach i królikach.
Portuguese: RPLS é pouco frequente (afeta menos de 1 em 100 pessoas).
Polish: RPLS występuje rzadko (dotyka mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Portuguese: • Aumento no nível de bilirrubina no seu sangue (que pode resultar em icterícia /pele ou olhos amarelos)
Polish: • Podwyższony poziom bilirubiny we krwi (który może skutkować żółtaczką/żółtym zabarwieniem skóry lub oczu)
Portuguese: COMETRIQ não é recomendado para crianças ou adolescentes.
Polish: Lek COMETRIQ nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan Meier de sobrevida sem evolução
Polish: Ryc. 1: Krzywa Kaplana Meiera dla przeżycia bez progresji
Portuguese: Não tome COMETRIQ se tem alergia a cabozantinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku COMETRIQ - jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: As amostras de ADN resultantes serão avaliadas pela qualidade através de um teste de amplificação baseado em PCR, e pela sequência de Sanger para RET M918T.
Polish: Otrzymane próbki DNA zostaną poddanie ocenie jakościowej przez amplifikację metodą PCR oraz będą sekwencjonowane metodą Sangera na obecność mutacji M918T genu RET.
Portuguese: A duração média das respostas objetivas foi de 14,6 meses (95% IC: 11,1, 17,5) para participantes na extensão de cabozantinib.
Polish: Mediana okresu obiektywnych odpowiedzi wynosiła 14,6 miesiąca (95% CI: 11,1, 17,5) dla pacjentów w grupie otrzymujących kabozantynib.
Portuguese: A decisão para continuar a terapia de cabozantinib após cirurgia deve basear-se no juízo clínico adequado para a cicatrização.
Polish: Decyzja o ponownym podjęciu leczenia kabozantynibem po zabiegu chirurgicznym należy podjąć w oparciu o kliniczną ocenę stopnia gojenia się ran.
Portuguese: • Vómitos ou tosse com sangue, que pode ser vermelho vivo ou ter aspeto de grãos de café.
Polish: • Wymioty lub kaszel z zawartością krwi, która może być jasnoczerwona lub przypominać wyglądem ziarna zmielonej kawy.
Portuguese: Recomenda-se assim um controlo próximo dos doentes durante as primeiras oito semanas de terapia (ver seção 4.2).
Polish: Stąd też, zaleca się, aby w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia pacjenci poddawani byli ścisłej obserwacji (patrz punkt 4.2).
Portuguese: A segurança e eficácia de cabozantinib em crianças com idades inferiores a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kabozantynibu u dzieci w wieku <18 lat.
Portuguese: O folheto informativo está dentro da bolsa.
Polish: Ulotka dla pacjenta znajduje się w kieszonce opakowania.
Portuguese: Agentes sequestradores de sais biliares como a colestiramina e colestagel podem interagir com cabozantinib e podem ter impacto na absorção (ou reabsorção) resultando em exposição potencialmente reduzida (ver secção 5.2).
Polish: Środki wiążące sole kwasu żółciowego takie jak cholestyramina i cholestagel mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może potencjalnie skutkować obniżeniem eskpozycji (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Dado o potencial para lesar o bebé, as mães devem suspender a amamentação durante o tratamento com cabozantinib, e durante pelo menos 4 meses após completarem a terapia.
Polish: Z uwagi na potencjalne zagrożenie dla dziecka, matki powinny zaprzestać karmienia piersią podczas leczenia kabozantynibem oraz przez co najmniej 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Portuguese: • Glândulas linfáticas inchadas
Polish: • Opuchnięte gruczoły limfatyczne
Portuguese: O tratamento de suspeita de reações adversas ao medicamento pode precisar ser suspenso, temporariamente, e/ou reduzir a dose da terapia de COMETRIQ.
Polish: Działania podejmowane w przypadku podejrzewanego działania niepożądanego mogą wymagać czasowego przerwania i/lub redukcji dawki leku COMETRIQ.
Portuguese: Cada embalagem para 28 dias, contém medicamento suficiente para 28 dias.
Polish: Każde opakowanie 28-dniowe zawiera lek w ilości wystarczającej na 28 dni terapii.
Portuguese: Um estudo de comparação de dose (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) em 112 doentes com carcinoma medular da tiroide, hereditário ou esporádico.
Polish: Badanie porównawcze dawek (XL-184-401) (140 mg a 60 mg) z udziałem 112 pacjentów z dziedzicznym lub sporadycznym rakiem rdzeniastym tarczycy.
Portuguese: As companheiras de doentes masculinos a tomarem cabozantinib também devem evitar engravidar.
Polish: Partnerki mężczyzn przyjmujących kabozantynib muszą również unikać zajścia w ciążę.
Portuguese: Duração da resposta; média (95% IC)
Polish: Czas trwania odpowiedzi; Mediana (95% CI)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com cabozantinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań kabozantynibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu złośliwych nowotworów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Devem recolher-se amostras frescas do tumor para análise genética tumoral do local metastástico mais recente, em doentes inscritos no estudo de comparação de dose.
Polish: W celu analizy genetycznej nowotworu powinny zostać pobrane świeże próbki nowotworu z najnowszych ognisk przerzutowych u pacjentów włączonych do badania porównującego dawki leku.
Portuguese: (1/55)c a Resposta = CR + PR b Taxa de controlo de doença= SD+ TGR c Inclui doentes que foram avaliados para a resposta
Polish: b Stopień Kontroli Choroby = stabilna choroba (SD)+ całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) c Obejmuje pacjentów kwalifikujących się do oceny odpowiedzi
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) (apenas cápsulas de 20 mg) Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas cápsulas de 80 mg) Dióxido de titânio(E171)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) (tylko kapsułki 20 mg) Żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko kapsułki 80 mg) Tytanu dwutlenek (E171)
Portuguese: As proteínas na urina devem ser controladas regularmente durante o tratamento de cabozantinib.
Polish: W trakcie leczenia kabozantynibem należy regularnie monitorować zawartość białka w moczu.
Portuguese: Cabozantinib é um substrato para o metabolismo de CYP3A4 in vitro, como um anticorpo neutralizante para CYP3A4 inibindo a formação do metabólito óxido de XL184 N em >80% em incubação de microssoma do fígado humano catalizado por NADPH; em contraste, os anticorpos neutralizantes para CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 não tiveram qualquer efeito dobre a formação do metabólito de cabozantinib.
Polish: W warunkach in vitro, kabozantynib stawał się substratem metabolizmu izoenzymu CYP3A4, kiedy przeciwciało neutralizujące CYP3A4 hamowało powstawanie metabolitu N-tlenku XL184 o >80% w inkubacji mikrosomów wątroby ludzkiej katalizowanej NADPH; z kolei przeciwciała neutralizujące CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP2E1 nie wywierały żadnego wpływu na tworzenie się metabolitów kabozantynibu.
Portuguese: • Coágulos de sangue nas veias e nos pulmões
Polish: • Zakrzepy krwi w żyłach i w płucach
Portuguese: Cabozantinib não foi carcinogénico no modelo de ratinho rasH2, em exposição ligeiramente superior à exposição terapêutica destinada a seres humanos.
Polish: Kabozantynib nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach na modelu myszy rasH2 przy nieco wyższej ekspozycji na lek niż przewidywana w leczeniu ludzi.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com o identificador único incluído.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR- KOD 2D Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Portuguese: • Dor nos braços, mãos, pernas ou pés
Polish: • Ból ramion, rąk, nóg lub stóp
Portuguese: 11,2 meses
Polish: 11,2 miesiąca
Portuguese: Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Polish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16A-1°B
Portuguese: • Uma rutura ou conexão anormal do tecido no seu sistema digestivo; os sintomas podem incluir uma dor no estômago grave ou persistente
Polish: • Rozdarcie lub nieprawidłowe połączenie tkanki w przewodzie pokarmowym; objawy mogą obejmować ciężki lub utrzymujący się ból brzucha
Portuguese: No caso de hipertensão persistente apesar do uso de anti-hipertensores, a dose de cabozantinib deve ser reduzida.
Polish: W przypadku nadciśnienia, które utrzymuje się mimo zastosowania leków przeciwnadciśnieniowych, dawkę kabozantynibu należy zredukować.
Portuguese: No caso de suspeita de sobredosagem, cabozantinib deve ser suspenso e implementados cuidados de suporte.
Polish: W przypadku podejrzewanego przedawkowania, należy wstrzymać podawanie kabozantynibu i zastosować leczenie wspomagające.
Portuguese: Cada tira blister contém medicamento suficiente para 7 dias.
Polish: Każdy blister zawiera wystarczającą ilość leku na 7 dni przyjmowania.
Portuguese: Os achados no útero /ovários e a diminuição da hematopoiese parece ter sido transitória enquanto os efeitos sobre os parâmetros ósseos e a pigmentação do fígado foram persistentes.
Polish: Objawy stwierdzone w obrębie macicy/jajników oraz obniżona hemopoeza miały charakter przejściowy, podczas gdy wpływ na strukturę kostną oraz pigmentacja wątroby pozostawały bez zmian.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o n.º 7 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem: Opis
Portuguese: • 60 mg (3 cápsulas cinzentas de 20 mg) O seu médico vai decidir qual a dose certa para si.
Polish: • 60 mg (3 szare kapsułki 20 mg) Lekarz określi właściwą dla pacjenta dawkę.
Portuguese: Além disso, cabozantinib inibe outras tirosinas quinases incluindo RET, o recetor GAS6 (AXL), o recetor do fator da célula geminal (KIT), e tirosina quinase-3 (FLT3) semelhante a Fms.
Polish: Ponadto, kabozantynib hamuje inne kinazy tyrozynowe, w tym RET, receptor GAS6 (AXL), receptor czynnika białek macierzystych (KIT) oraz fms-podobną kinazę tyrozynową 3 (FLT3).
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente deixe de beneficiar clinicamente da terapia ou se ocorrer uma toxicidade inaceitável.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, kiedy pacjent nie będzie odnosił klinicznych korzyści z leczenia lub do momentu wystąpienia toksyczności przekraczającej dopuszczalny próg.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações específicas de dosagem.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Portuguese: - Medicamentos que tratam infecções fúngicas como itraconazol, cetoconazol, e posaconazol - Medicamentos usados para tratar infeções bacterianas (antibióticos) como a eritromicina,
Polish: - Leki stosowane w leczeniu zakażenia grzybiczego, takie jak itrakonazol, ketokonazol i pozakonazol - Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), takie jak erytromycyna,
Portuguese: Desconhece-se se cabozantinib e/ou os seus metabólitos são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i(lub) jego metabolity przenikają do mleka matki.
Portuguese: • Dor no peito devido a bloqueio das artérias, batimento cardíaco rápido
Polish: • Ból w klatce piersiowej spowodowany zablokowaniem tętnic, gwałtowne bicie serca
Portuguese: O seu médico pode ainda receitar outros medicamentos para ajudar a controlar os seus efeitos secundários.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki, które pomogą przeciwdziałać działaniom niepożądanym.
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Portuguese: O que é COMETRIQ e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek COMETRIQ i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Devido aos elevados níveis de ligação do cabozantinib às proteínas plasmáticas (secção 5.2), é possível uma interação com a varfarina por deslocação das proteínas plasmáticas.
Polish: Z uwagi na dużą zdolność wiązania kabozantynibu z białkami osocza (punkt 5.2) może dochodzić do konkurencyjnego wypierania warfaryny z kompleksów z białkami osocza.
Portuguese: • Arrepios, tremores
Polish: • Dreszcze, drżenia
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidarem enquanto tomarem cabozantinib.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety zdolne do posiadania potomstwa należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w trakcie leczenia kabozantynibem.
Portuguese: • Inflamação na raiz do seu cabelo, acne, bolhas (em partes do seu corpo diferentes das mãos e dos pés)
Polish: • Stan zapalny u nasady włosów, trądzik, pęcherzyki na skórze (na innych częściach ciała niż dłonie i stopy)
Portuguese: - Conteúdo das cápsulas: celulose microcristalina, sódio de croscarmelose, glicolato de amido sódico, sílica coloidal anidra, e ácido esteárico - Revestimento da cápsula: gelatina, e dióxido de titânio (E171) - As cápsulas de 20 mg também possuem óxido de ferro negro (E172) - As cápsulas de 80 mg também possuem óxido de ferro vermelho (E172) - Tinta de impressão: brilho de goma laca, óxido de ferro negro (E172), e propileno de glicol
Polish: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, glikolan skrobi sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynowy kwas - Powłoka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171) - Kapsułki 20 mg zawierają również żelaza tlenek czarny (E172) - Kapsułki 80 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172) - Tusz nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), i glikol propylenowy
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podania
Portuguese: A cápsula contém um pó branco a esbranquiçado.
Polish: Kapsułka zawiera proszek koloru białego lub brudnej bieli.
Portuguese: As cápsulas COMETRIQ são embaladas em tira blisters organizados pela dose receitada.
Polish: Kapsułki COMETRIQ zapakowano w blistrach według przepisanej dawki.
Portuguese: • Diminuição do apetite, perda de peso, sentido de paladar alterado
Polish: • Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku
Portuguese: 26,6 meses
Polish: 26,6 miesięcy
Portuguese: Efeito de cabozantinib sobre outros medicamentos
Polish: Wpływ kabozantynibu na inne produkty lecznicze
Portuguese: Sobrevida média geral
Polish: Mediana całkowitego przeżycia
Portuguese: Calcula-se que a depuração média (CL/F) em doentes oncológicos, em estado estável, seja de 4,4 l/hr numa população de análise farmacocinética.
Polish: W analizie populacyjnej właściwości farmakokinetycznych średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym u pacjentów onkologicznych szacowano na 4.4 L/godz.
Portuguese: Cabozantinib é um substrato CYP3A4.
Polish: Kabozantynib jest substratem CYP3A4.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas relatadas com cabozantinib
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w związku z kabozantynibem
Portuguese: Medicamentos concomitantes que sejam fortes inibidores de CYP3A4 devem ser usados com cuidado, devendo evitar-se a utilização crónica de medicamentos concomitantes que sejam fortes indutores de CYP3A4 (ver secção 4.4 e 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami izoenzymu CYP4A4; należy również unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania produktów leczniczych, które są silnymi induktorami izoenzymu CYP3A4 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Portuguese: Todos os doentes devem ser controlados para hipertensão e tratados conforme for necessário com a terapia padronizada anti-hipertensora.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni być monitorowani w celu wykrycia nadciśnienia oraz w miarę potrzeby leczeni w ramach standardowej terapii.
Portuguese: Se tomar COMETRIQ enquanto usar contracetivos orais, estes podem ser ineficazes.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lekiem COMETRIQ stosowane są doustne środki antykoncepcyjne, mogą się one okazać nieskuteczne.
Portuguese: Resultados de um estudo em doentes com compromisso hepático indicam que a exposição (AUC0-inf) aumentou em 81% e 63% em participantes com compromisso hepático ligeiro e moderado, respetivamente (90% IC para AUC0-inf: 121,44% a 270,34% para ligeiro e 107,37% a 246,67% para moderado).
Polish: Wyniki badań z udziałem pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wskazują, że ekspozycja (AUC0-inf) zwiększyła się odpowiednio o 81% i 63% u uczestników z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (90% CI AUC0-inf: 121,44% do 270,34% dla zaburzeń łagodnych oraz 107,37% do 246,67% dla zaburzeń umiarkowanych).
Portuguese: 14,6 meses
Polish: 14,6 miesiąca
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade, depressão, estado de confusão sonhos anómalos, delírio
Polish: Zaburzenia psychiczne lęk, depresja, stan splątania nieprawidłowe sny, delirium