FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Niederlande Hersteller
Icelandic: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
German: • Follikelentzündung, insbesondere der Haarfollikel.
Icelandic: Bólga í sekkjum, sérstaklega hársekkjum.
German: • Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung von Zahn- und Knochenanomalitäten bei Kindern und Jugendlichen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast náið með afbrigðileika í tönnum og beinum hjá börnum.
German: Wie Caprelsa aussieht und Inhalt der Packung Caprelsa 100 mg ist eine weiße, runde Filmtablette mit der Prägung „Z100" auf einer Seite.
Icelandic: Lýsing á útliti Caprelsa og pakkningastærðir Caprelsa 100 mg er hvít, kringlótt filmuhúðuð tafla með „Z100" áletrað á aðra hliðina.
German: Klinische Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen Eine monozentrische, offene, einarmige Phase-I/II-Studie (Studie IRUSZACT0098) bewertete die Aktivität von Vandetanib bei 16 Patienten mit nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem hereditärem MTC.
Icelandic: Í I./II. stigs einsetra, opinni, einarma rannsókn (rannsókn IRUSZACT0098) var verkun vandetanibs metin hjá 16 sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið langt gengið eða með meinvörpum arfgengt MTC.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Plot für PFS
Icelandic: Mynd 1. Kaplan
German: Rhythmusstörungen, Reizleitungsstörungen, ventrikuläre Arrhythmien und Herzstillstand
Icelandic: Hjartabilun, bráð hjartabilun, hjartsláttar- og takttruflanir, leiðslutruflanir, sleglatakttruflanir og hjartastopp
German: Eine Störung der Herzfunktion wurde definiert als Patienten mit kardiovaskulären Anomalitäten in der Vorgeschichte.
Icelandic: Skert hjartastarfsemi var skilgreind sem sjúklingar með sögu um kvilla í hjarta eða æðum.
German: 0,7 bis < 0,9 100 jeden zweiten Tag 100 täglich 0,9 bis < 1,2 100 täglich
Icelandic: 100 annan hvern dag 100 einu sinni á dag 100 daglega
German: Nach Besserung sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis wiederaufgenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Icelandic: Þegar sjúklingur er á batavegi má hefja meðferð með minnkuðum skammti af vandetanibi (sjá kafla 4.2 og 4.8).
German: 28 der 231 Patienten (12,1 %) unter Vandetanib und 3 der 99 Patienten (3,0 %) unter Placebo brachen die Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab. 14 der 28 Patienten (50 %), die Vandetanib aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nicht weiter einnahmen, brachen die Behandlung ohne Reduzierung der Dosis ab.
Icelandic: Tuttugu og átta af 231 sjúklingi (12,1%) sem fengu vandetanib og 3 af 99 (3,0%) sem fengu lyfleysu hættu meðferð vegna aukaverkana.
German: 100 täglich
Icelandic: 100 daglega
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom, PRES (Reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom, RPLS)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome [PRES] (afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome [RPLS]))
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNGEN ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
German: Caprelsa 100 mg Tabletten
Icelandic: Caprelsa 100 mg töflur
German: • Methadon (angewendet zur Suchtbehandlung), Haloperidol, Chlorpromazin, Sulpirid,
Icelandic: • methadon (notað við fíkn), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid, og zuclepenthixol (notuð við geðsjúkdómum)
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 300 mg, eingenommen unabhängig von den Mahlzeiten zu ungefähr derselben Tageszeit.
Icelandic: Skammtar hjá fullorðnum sjúklingum með MTC Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á sólarhring, tekin með eða án fæðu á um það bil sama tíma dags á hverjum degi.
German: Reaktion aufgrund von
Icelandic: Niðurstöður samkvæmt
German: • Fieber.
Icelandic: Skjálfti.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos für phototoxische Reaktionen, die mit der Vandetanib-Behandlung in Zusammenhang stehen, sollte der Exposition gegenüber Sonnenlicht durch das Tragen zusätzlicher Kleidung und/oder Sonnenschutzmittel Rechnung getragen werden.
Icelandic: Gæta skal varúðar við geislum sólar með því að klæðast hlífðarfatnaði og/eða nota sólarvörn vegna hugsanlegrar hættu á ljóseiturhrifum tengdum meðferð með vandetanibi.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG (*) (**)
Icelandic: Lenging QTc -bils á hjartalínuriti (*)
German: Kindern und Jugendlichen, die mit Caprelsa behandelt werden, deren Eltern oder Pflegekräften muss der Einnahmeplan/das Therapie-Tagebuch ausgehändigt werden und sie müssen über die einzunehmende Dosis für die Initialtherapie sowie über jede Dosisanpassung informiert werden.
Icelandic: Caprelsa og umönnunaraðilar þeirra eiga að fá skammtaleiðbeiningarnar og upplýsa á um rétta skammta sem á að taka í upphafi og við hverja skammtaaðlögun.
German: • Erbrechen.
Icelandic: Yfirlið.
German: Caprelsa 300 mg Tabletten
Icelandic: Caprelsa 300 mg töflur
German: Was ist Caprelsa und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Caprelsa og við hverju það er notað
German: • Die Bedeutung und Verwendung des Patientenpasses.
Icelandic: Hlutverk og notkun Öryggiskorts sjúklings.
German: Tremor, Lethargie, Bewusstseinsverlus t, Gleichgewichtsstörungen, Geschmacksstörun gen
Icelandic: Skjálfti, svefndrungi, skert meðvitund, jafnvægistruflanir, bragðskynstruflun
German: • Rühren Sie um, bis sich die Tablette im Wasser gleichmäßig verteilt (dispergiert) hat.
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
German: Digoxin (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag) und Metformin (angewendet, um
Icelandic: • cyclosporin og tacrolimus (notuð við líffærahöfnun), digoxin (notað við óreglulegum hjartslætti) og metformín (notað til að hafa stjórn á blóðsykri)
German: Zusätzliche Kontrollen des QTc-Intervalls, der Elektrolyte und der Nierenfunktion sind besonders bei Diarrhö, Zunahme von Diarrhö/Dehydratation, unausgeglichenem Elektrolythaushalt und/oder Niereninsuffizienz erforderlich.
Icelandic: Fylgjast skal enn frekar með QTc, blóðsöltum og nýrnastarfsemi sérstaklega ef niðurgangur kemur fram, versnandi niðurgangur/ofþornun, truflanir á blóðsaltabúskap og/eða skert nýrnastarfsemi.
German: • Ausfall der Herzfunktion.
Icelandic: Skert starfsemi hjarta.
German: Wenn entschieden wird, dass der Patient mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden soll, wird aufgrund der hohen intraindividuellen Variabilität des Ansprechens auf die Antikoagulation und die Möglichkeit einer Wechselwirkung zwischen Vitamin-K-Antagonisten und der Chemotherapie eine häufigere Überprüfung der INR (International Normalized Ratio) empfohlen.
Icelandic: Vegna þess hve mikill munur getur verið á svörun við segavarnarlyfjum hjá hverjum einstaklingi og mögulegra milliverkana K-vítamínhemla og krabbameinslyfja er mælt með tíðara eftirliti með INR (International Normalised Ratio), ef ákveðið hefur verið að sjúklingur hefji meðferð með K-vítamínhemlum.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der wichtigsten Erkenntnisse zur Wirksamkeit aus Studie 58 ORRa
Icelandic: Samantekt á helstu niðurstöðum verkunar í rannsókn 58 HEILDARHLUTFALL
German: HRc
Icelandic: OS HR
German: • Die Notwendigkeit von EKG, Messungen des Kalium-, Kalzium- und Magnesiumspiegels sowie des thyroid-stimulierenden Hormons (TSH) sowie die Häufigkeit und Anlässe, zu denen diese vorgenommen werden sollen;
Icelandic: Nauðsyn þess að taka hjartalínurit, og gera mælingar á kalíum-, kalsíum- og magnesíummagni í blóði og skjaldvakahormóni (TSH) og hvenær og við hvaða aðstæður slíkt skuli framkvæmt
German: Cellulose, Crospovidon (Typ A), Povidon (K29-32), Magnesiumstearat, Hypromellose,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumhýdrógenfosfat díhýdrat, örkristallaður sellulósi, krospóvídón (gerð A), póvídón (K29-32), magnesíum sterat, hýprómellósi, makrógól og títaníumdíoxíð (E171).
German: Cholelithiasis
Icelandic: Gallsteinaveiki
German: Nicht erreicht (erwartet 30,5 Monate)
Icelandic: Náðist ekki (áætlað
German: 37 Hollands Road Haverhill
Icelandic: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Bretland
German: • Blasenbildung auf der Haut (bullöse Dermatitis).
Icelandic: Blöðrur í húð (blöðruhúðbólga).
German: • Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Icelandic: Ósjálfráðar vöðvahreyfingar (krampar).
German: • Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Konzentrationsschwierigkeiten.
Icelandic: Flog, höfuðverkur, ringl eða einbeitingarerfiðleikar.
German: • Patienten, die die Anfangsdosis (a in Tabelle 1) erhalten, sollten die Behandlung mit der reduzierten Dosis (c in Tabelle 1) wieder aufnehmen.
Icelandic: a í töflu 1) eiga að hefja meðferð á ný með minni skammti (
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Ondansetron und Vandetanib nicht empfohlen.
Icelandic: Því er samhliða gjöf ondansetrons og vandetanibs ekki ráðlögð.
German: Die Gabe kann mit reduzierter Dosierung wieder aufgenommen werden, nachdem das QTc-Intervall im EKG nachweislich wieder den gleichen Status wie vor der Behandlung erreicht hat und der Elektrolythaushalt ausgeglichen wurde;
Icelandic: Skammtagjöf getur hafist á ný með lægri skammti eftir að staðfest hefur verið að QTc bil á hjartalínuriti er aftur orðið eins og það var fyrir meðferð og búið er að leiðrétta hugsanlegar truflanir á blóðsaltabúskap.
German: Pro Verschreibung ist nur eine Abgabe erlaubt.
Icelandic: Einungis má ávísa einni pakkningu í einu.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg pro Tag.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg á sólarhring.
German: • Trübung der Augenlinse.
Icelandic: Kvilli í hornhimnu augans (glærukvilli).
German: Hypertensive Krisen, ischämische zerebrovaskuläre Störungen
Icelandic: Hættuástand vegna háþrýstings (hypertensive crisis), blóðþurrð í heila
German: • Kontaktdaten des behandelnden Arztes.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði CAPRELSA.
German: • Starker Bluthochdruck.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur.
German: Erhöhte Dosis (mg)b bei guter Verträglichkeit der Anfangsdosis nach 8 Wochen
Icelandic: Þegar skammtur þolist vel eftir upphafsskammt í 8 vikur
German: Ein Wert > 1 begünstigt Vandetanib.
Icelandic: Gildi > 1 er vandetanibi í hag.
German: Stärke Darreichungsform
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
German: Die Proteinbindung wurde nicht bestimmt.
Icelandic: Próteinbinding hefur ekki verið ákvörðuð.
German: GEGEBENENFALLS WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Icelandic: Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
German: Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: Nicht kühlen, nicht über 30°C lagern.
Icelandic: Eftir fyrstu opnun, geymið ekki í kæli og ekki við meiri hita en 30C.
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. Mai 2008
Icelandic: 20. maí 2008
German: Wie alle Arzneimittel kann Carbaglu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Carbaglu valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Schreiben Sie das Öffnungsdatum auf das Tablettenbehältnis.
Icelandic: Skrifið opnunardagsetningu á lyfjaílátið.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
German: Diese Symptome verschwanden, nachdem die Dosis reduziert wurde.
Icelandic: Einkennin hurfu þegar skammturinn var minnkaður.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Icelandic: Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
German: Ammoniak ist besonders toxisch für das Gehirn und führt in schweren Fällen zu einer Bewußtseinsverminderung und zum Koma.
Icelandic: Ammóníak er sérstaklega eitrað fyrir heilann og getur í verstu tilfellum leitt til meðvitundarskerðingar og dásvefns.
German: Wenn die Behandlung vor einer dauerhaften Hirnschädigung eingeleitet wurde, kam es bei den Patienten zu einem normalen Wachstum und einer normalen psychomotorischen Entwicklung.
Icelandic: Þegar meðferð var hafin áður en varanlegar heilaskemmdir urðu, sýndu sjúklingar eðlilegan vöxt og skynhreyfiþroska (psychomotor development).
German: Um Ihren Zustand und Ihre Behandlung zu überprüfen, wird Ihr Arzt Ihre Leber, Ihre Nieren, Ihr Herz und Ihr Blut in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Icelandic: Til þess að fylgjast með heilsu þinni og meðferðinni, getur læknirinn þurft að rannsaka lifrarstarfsemi, nýru, hjarta og blóð reglulega.
German: EU/1/02/246/001 (15 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) EU/1/02/246/002 (60 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) EU/1/02/246/003 (5 Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen)
Icelandic: EU/1/02/246/001 (15 dreifitöflur) EU/1/02/246/002 (60 dreifitöflur) EU/1/02/246/003 (5 dreifitöflur)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/verfügbar.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
German: Basierend auf pharmakokinetischen Daten und klinischen Erfahrungen wird empfohlen, die tägliche Gesamtdosis auf zwei bis vier Dosen aufzuteilen, die vor den Mahlzeiten bzw. vor dem Füttern zu geben sind.
Icelandic: Samkvæmt reynslu við lyfjameðferð og tölfræðilegum upplýsingum um lyfjahvörf, er mælt með því að dagskammti sé deilt niður í tvo eða fjóra skammta sem gefnir skulu á undan máltíðum eða næringu.
German: Der Carglumsäuregehalt im Plasma wurde bei Patienten aller Altersstufen gemessen, von neugeborenen Kindern bis zu Jugendlichen, die mit unterschiedlichen täglichen Dosen (7122 mg/kg/Tag) behandelt wurden.
Icelandic: Magn carglumsýru í plasma var mælt í sjúklingum í öllum aldursflokkum, frá nýfæddum börnum til unglinga, sem meðhöndlaðir voru með misháum dagsskömmtum (7 - 122 mg/kg/dag).
German: Wenn Sie die Einnahme von Carbaglu abbrechen Setzen Sie Carbaglu nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu informieren.
Icelandic: Ef hætt er að taka Carbaglu Ekki skal hætta að taka Carbaglu án þess að gera lækninum viðvart.
German: Die Tabletten müssen in mindestens 5 bis 10 ml Wasser aufgelöst und sofort eingenommen werden.
Icelandic: Töflurnar þarf að leysa upp í að minnsta kosti 5 til 10 ml af vatni og taka inn samstundis.
German: Manchmal ist auch die Verwendung einer Vierteltablette sinnvoll, um die Dosierung zu erreichen, die vom Arzt verordnet wird.
Icelandic: Stundum getur verið nauðsynlegt að nota fjórðung úr töflu til þess að stilla skammtastærðir samkvæmt fyrirmælum læknis .
German: Ihr Arzt wird Ihre individuelle Reaktion auf Carglumsäure bewerten, bevor eine Langzeit-Behandlung eingeleitet wird.
Icelandic: Læknirinn þinn kemur til með að meta einstaklingsbundin viðbrögð þín við carglumsýru áður en langtímameðferð er hafin..
German: Was Carbaglu enthält - Der Wirkstoff ist Carglumsäure.
Icelandic: Hvað inniheldur Carbaglu - Virka efnið er carglumsýra.
German: WAS IST CARBAGLU UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Icelandic: HVAÐ ER CARBAGLU OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
German: Da Carglumsäure jedoch in der Milch säugender Ratten nachgewiesen wurde, mit potenziell toxischen Wirkungen für die gesäugten Jungen, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen, wenn Sie Carbaglu einnehmen.
Icelandic: En þar sem sýnt hefur verið fram á carglumsýru í mjólk hjá rottum með hugsanleg eituráhrif á afkvæmi á ekki að hafa barn á brjósti meðan á töku Carbaglu stendur.
German: Carbaglu kann dazu beitragen, übermäßige Ammoniakwerte im Plasma (erhöhte Ammoniakkonzentration im Blut) zu beseitigen.
Icelandic: Carbaglu getur hjálpað til við að minnka umfram magn ammóníaks í blóðvökva (hækkað ammóníakmagn í blóði).
German: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frankreich
Icelandic: Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Frakkland
German: Basierend auf der klinischen Erfahrung kann die Behandlung bereits am ersten Lebenstag begonnen werden.
Icelandic: Samkvæmt klínískri reynslu, má hefja meðferð rétt við fæðingu.
German: Bei neugeborenen Ratten, die über eine orale Sonde eine tägliche Dosis Carglumsäure über 18 Tage erhielten, sowie bei jungen Ratten, die eine tägliche Dosis Carglumsäure über 26 Wochen erhielten, wurde der No Observed Effect Level (NOEL) bei 500 mg/kg/Tag und der No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) bei 1000 mg/kg/Tag ermittelt.
Icelandic: Í nýfæddum rottum sem fengu carglumsýru með magaslöngu í 18 daga eins og í ungum rottum sem fengu carglumsýru í 26 vikur, var stig engra sjáanlegra áhrifa (No Observed Effect Level) ákvarðað 500 mg/kg/dag og mörk þess sem engar aukaverkanir fundust (No Observed Adverse Effect Level) ákvarðað 1000 mg/kg/dag.
German: Verstärktes Schwitzen
Icelandic: Aukin svitamyndun
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem wirksamen Bestandteil oder einem der Hilfsstoffe.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Icelandic:  Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota og á ekki að gefa það öðrum.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen sind nicht bekannt.
Icelandic: Akstur og notkun véla Áhrif á hæfni til akstur eða notkunar véla eru ekki þekkt.
German: Bei Patienten mit einem N-Acetyglutamatsynthase-Mangel bewirkte die Carglumsäure eine schnelle Normalisierung des Ammoniakgehaltes im Plasma, meistens innerhalb von 24 Stunden.
Icelandic: Hjá sjúklingum með N-asetýlglútamat syntasa skort, hefur carglumsýra komið ammóníaki í plasma fljótt í jafnvægi, yfirleitt innan 24 tíma.
German: • Diese Erkrankung bleibt lebenslang bestehen, deshalb muss der betroffene Patient sein Leben lang behandelt werden.
Icelandic: Þessi sjúkdómur varir alla ævi viðkomandi sjúklings og því þarf lyfjameðferðin að gera það líka.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
German: Bei einem Patienten, der mit Carglumsäure behandelt wurde und bei dem die Dosis bis auf 750 mg/kg/Tag erhöht wurde, traten Intoxikationssymptome auf, die als eine sympathomimetische Reaktion beschrieben werden können: Tachycardie, starkes Schwitzen, erhöhte Bronchiensekretion, erhöhte Körpertemperatur und Unruhe.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi sem meðhöndlaður var með carglumsýru, þar sem skammtastærð var aukin í 750 mg/kg/dag, bar á eitrunareinkennum sem hægt er að skilgreina sem sympatísk viðbrögð: hraður hjartsláttur, svitakóf, aukið berkjuseyti, hærri líkamshiti og órói.
German: Bei dieser Dosis erreichten die Plasmakonzentrationen bei 12 Freiwilligen, die Carbaglu Tabletten erhalten hatten, ein Maximum von 2,6 µg/ml (Median; Bereich 1,8-4,8) nach 3 Stunden (Median; Bereich 2-4).
Icelandic: Hámarks plasmaþéttni eftir þennan skammt hjá 12 sjálfboðaliðum sem fengu Carbaglu í töfluformi var 2,6 µg /ml (miðgildi; gildin voru á bilinu 1,8-4,8) eftir 3 klst.
German: Nach dem ersten Öffnen des Tablettenbehältnisses: 3 Monate
Icelandic: 36 mánuðir Eftir að lyfjahylkið hefur fyrst verið opnað: 3 mánuðir.
German: Andere Studien sind an Ratten unter unterschiedlichen experimentellen Bedingungen durchgeführt worden, die zu erhöhten Ammoniakkonzentrationen geführt haben (Hungern, proteinfreie oder Hochprotein-Diät).
Icelandic: Aðrar rannsóknir hafa farið fram á rottum undir ýmsum skilyrðum sem leiddu til aukningar ammóníaks (svelti, próteinlaust eða próteinríkt fæði).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Carbaglu eingenommen haben, als Sie sollten Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn af Carbaglu Spyrjið lækni eða lyfjafræðing um ráð.
German: Die Häufigkeiten von Nebenwirkungen werden wie folgt klassifiziert: sehr häufig (bei mindestens 1 von 10 Patienten), häufig (bei mindestens 1 von 100 Patienten), gelegentlich (bei mindestens 1 von 1.000 Patienten), selten (bei mindestens 1 von 10.000 Patienten), sehr selten (bei mindestens 1 von 100.000 Patienten) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum), algengar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100 sjúklingum), sjaldgæfar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 1.000 sjúklingum), mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10.000 sjúklingum), aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 100.000 sjúklingum) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Sie dürfen Carbaglu während der Stillzeit nicht einnehmen.
Icelandic: Ekki má taka Carbaglu meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað.
German: DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Zulassung: 24. Januar 2003
Icelandic: 24. janúar 2003 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
German: Carbaglu zeigte keine signifikante mutagene Aktivität bei einer Reihe von Gentoxizitätstests, die in vitro (Ames-Test, humane Lymphozytenmetaphase-Analyse) und in vivo (Mikronukleustest bei Ratten) durchgeführt wurden.
Icelandic: Carbaglu reyndist ekki valda í neinum mæli eiturverkunum á erfðaefni, samkvæmt röð in vitro rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni (Ames próf, greining á metafasa mennskra eitilfrumna) og in vivo rannsókna (smákjarnapróf á rottum).
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise eine Argininergänzung oder schränkt Ihre Proteinaufnahme ein.
Icelandic: Læknir þinn gæti ráðlagt aukaskammt af arginíni eða viljað takmarka próteininntöku þína.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Carbaglu ist erforderlich:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Carbaglu:
German: Metaboliten sind im Plasma mit einem Maximum bei 36-48 Stunden und einer sehr langsamen Abnahme nachweisbar (Halbwertzeit etwa 100 Stunden).
Icelandic: Umbrotsefni greinast í plasma með hámarki eftir 36-48 klst. og dregur mjög hægt úr þéttni þeirra (helmingunartími u.þ.b. 100 klst.).
German: Bei Einnahme von Carbaglu zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Carbaglu wird vor den Mahlzeiten oder der Fütterung eingenommen.
Icelandic: Ef Carbaglu er tekið með mat eða drykk
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Carbaglu darf AUSSCHLIESSLICH über den Mund oder mittels einer Nasensonde in den Magen verabreicht werden (gegebenenfalls unter Verwendung einer Spritze).
Icelandic: Carbaglu skal EINGÖNGU gefa með inntöku eða með slöngu í maga (með því að nota sprautu ef þörf krefur).
German: Einzeldosen von Carglumsäure bis zu 2800 mg/kg oral und 239 mg/kg intravenös bewirkten bei erwachsenen Ratten weder eine Mortalität noch abnorme klinische Anzeichen.
Icelandic: Einstakir skammtar af carglumsýru, allt að 2800 mg/kg til inntöku og 239 mg/kg í æð, ollu ekki fjölgun dauðsfalla eða óeðlilegum klínískum einkennum í fullorðnum rottum.
German: Die Auswirkungen von Carbaglu auf eine Schwangerschaft und das ungeborene Kind sind unbekannt.
Icelandic: Áhrif Carbaglu á meðgöngu og fóstur eru ekki þekkt.
German: Carbaglu darf nicht eingenommen werden :
Icelandic: Ekki má taka Carbaglu:
German: 3 Monate nach dem ersten Öffnen entsorgen.
Icelandic: Fargið 3 mánuðum eftir fyrstu opnun.