FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des études de laboratoire comparant Fulphila à Neulasta ont démontré que la substance active de Fulphila est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
German: Laborstudien, in denen Fulphila und Neulasta verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Fulphila dem Wirkstoff in Neulasta hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
French: Fulphila est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de remédier à la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constituent un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peuvent rendre les patients vulnérables aux infections.
German: Fulphila ist ein Arzneimittel, das bei Krebspatienten zur Linderung einer Neutropenie (verminderte Anzahl an Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen) angewendet wird; dabei handelt es sich um eine häufige Nebenwirkung einer Krebstherapie, die dazu führen kann, dass Patienten anfällig für Infektionen werden.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fulphila, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fulphila berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quel cas est-il utilisé?
German: Was ist Fulphila und wofür wird es angewendet?
French: Fulphila n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
German: Fulphila ist nicht für die Anwendung bei Patienten mit der Blutkrebsart „chronische myeloische Leukämie" oder mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen eine große Anzahl abnormer Blutzellen gebildet wird, woraus Leukämie entstehen kann) vorgesehen.
French: Aperçu de Fulphila et pourquoi il est autorisé dans l'UE
German: Übersicht über Fulphila und Begründung für die Zulassung in der EU
French: Comment Fulphila est-il utilisé?
German: Wie wird Fulphila angewendet?
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Fulphila est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie an Brustkrebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterzogen, gezeigt, dass Fulphila bei der Verkürzung der Dauer der Neutropenie ebenso wirksam ist wie Neulasta.
French: Comment Fulphila agit-il?
German: Wie wirkt Fulphila?
French: Des études ont également démontré que l'administration de Fulphila engendre des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
German: Die Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe von Fulphila vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Neulasta.
French: • à la demande de l'Agence du Médicament Européenne ;
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
French: La pertinence de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
French: Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
German: Fulphila ist für Erwachsene ab 18 Jahren geeignet.
French: L'expérience chez l'enfant et l'adolescent est limitée.
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankreich
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt über das Risiko der Entwicklung einer Blutkrebserkrankung sprechen.
French: • La partie haute de votre cuisse.
German: • die Vorderseite Ihres Oberschenkels.
French: Ne l'utilisez pas si le dernier jour du mois indiqué est dépassé.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits abgelaufen ist.
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
German: Die mediane Zeit bis zur Erholung von der schweren Neutropenie wurde in beiden Behandlungsgruppen auf 22 Tage geschätzt.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
German: Die Überwachung des Urinstatus wird empfohlen.
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
German: • den Bauch, mit Ausnahme eines Bereiches von 5 cm um Ihren Bauchnabel herum.
French: Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen kann für einen kurzen Zeitraum ansteigen.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
German: Wenn eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt, muss eine entsprechende Therapie mit einer genauen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage hinweg angewendet werden.
French: Votre médecin peut donc décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
German: Deshalb kann es sein, dass Ihr Arzt entscheidet, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 novembre 2018 10.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2018
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
German: Weiße Blutkörperchen sind wichtig, da sie Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
French: Sortez la seringue du réfrigérateur.
German: Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
French: Vérifiez l'apparence de Fulphila.
German: Prüfen Sie das Aussehen von Fulphila.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere nicht mit Natriumchloridlösungen.
French: Laissez la peau sécher.
German: Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
French: Crises drépanocytaires2 ; Splénomégalie2 ; Rupture splénique2
German: Sichelzellkrisen2; Splenomegalie2; Milzruptur2
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Koloniestimulierende Faktoren; ATC-Code: L03AA13
French: Fulphila n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
German: Fulphila wurde nicht an schwangeren Frauen getestet.
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
German: Die Langzeit-Behandlungsergebnisse wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
German: • die Rückseite des Oberarms (nur wenn eine andere Person Ihnen die Injektion gibt).
French: - nausées et maux de tête.
German: - Übelkeit und Kopfschmerzen.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
German: Zur Injektion eignen sich am besten folgende Stellen:
French: Fulphila n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.
German: Fulphila wird aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
French: • Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.
German: • irgendein Teil gesprungen oder gebrochen zu sein scheint.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
German: Nur für medizinisches Fachpersonal Der Handelsname des angewendeten Arzneimittels soll eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1329/001 - Boîte de 1 seringue préremplie EU/1/18/1329/002 - Boîte de 1 seringue préremplie sécurisée
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1329/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1329/002 1 Fertigspritze mit Nadelschutz
French: Seule une solution limpide et incolore peut être injectée.
German: Es dürfen nur klare und farblose Lösungen injiziert werden.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
German: Direkt mit einem solchen Grad der Leukozytose in Verbindung zu bringende unerwünschte Wirkungen sind nicht berichtet worden.
French: Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon (par exemple, ne la mettez pas au four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
German: Erwärmen Sie die Fertigspritze keinesfalls auf eine andere Weise (beispielsweise im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser).
French: Réactions d'hypersensibilité ; Anaphylaxie
German: Überempfindlichkeitsreaktionen; Anaphylaxie
French: Si, après la date prévue du nadir, le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L, ce médicament doit être arrêté immédiatement.
German: Wenn die Anzahl der Leukozyten nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, muss dieses Arzneimittel umgehend abgesetzt werden.
French: Des cas fréquents de leucocytose (leucocytes > 100 x 109/L) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
German: Häufige Fälle von Leukozytose (Anzahl der weißen Blutzellen > 100 x 109/l) wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante.
German: Drücken Sie den Kolben mit langsamem, konstantem Druck herunter.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
German: Daher sollte die Milzgröße sorgfältig überwacht werden (z. B. klinische Untersuchung, Ultraschall).
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
French: Pour obtenir des instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegfilgrastim bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
French: Ces augmentations étaient transitoires et les valeurs sont revenues à la normale.
German: Diese Erhöhungen sind vorübergehend und gehen auf das Ausgangsniveau zurück.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
German: Die Häufigkeit wurde anhand einer statistischen Berechnung abgeschätzt, die auf den Daten von 1.576 Patienten basiert, die Pegfilgrastim in neun randomisierten klinischen Studien erhalten haben.
French: L'activité de ce médicament ne doit pas être comparée à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique.
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
German: Ziehen Sie die Schutzkappe gerade ab, wie in Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
French: Vous pourrez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
German: Sie werden möglicherweise eine kleine Luftblase in der Fertigspritze bemerken.
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
German: Die Entstehungsrate von Antikörpern gegen Pegfilgrastim ist generell niedrig.
French: Votre médecin vérifiera votre sang et vos urines régulièrement car Fulphila peut endommager les minuscules filtres situés à l'intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig kontrollieren, da Fulphila die winzigen Filter in Ihrer Niere schädigen kann (Glomerulonephritis).
French: L'interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudiée.
German: Die Möglichkeit einer Wechselwirkung mit Lithium, welches ebenfalls die Freisetzung von neutrophilen Granulozyten fördert, wurde nicht gezielt untersucht.
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
German: Pegfilgrastim ist ein Protein, welches biotechnologisch in Bakterien namens E. coli produziert wird.
French: Syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë)1,2 ;
German: Sweet-Syndrom (akute febrile Dermatose)1,2;
French: Cela peut être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
German: Dies kann ein Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (ARDS) sein.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
French: Votre médecin vous précisera comment soulager la douleur osseuse.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, was Sie zur Linderung der Knochenschmerzen einnehmen können.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Traçabilité
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
German: 2 Diese Nebenwirkung wurde in der Phase nach der Zulassung beobachtet, nicht aber in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien bei Erwachsenen.
French: - douleur d'ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles.
German: - generelle Schmerzen in den Gelenken und Muskeln.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la douleur osseuse (voir rubriques 5.1 et 5.2).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung waren Knochenschmerzen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
French: ** La concentration est de 20 mg/mL lorsque la fraction pégylée (PEG) est prise en compte.
German: ** Die Konzentration beträgt 20 mg/ml, wenn der PEG-Anteil eingerechnet wird.
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure.
German: Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder verhärtet ist.
French: Une splénomégalie, en général asymptomatique, est peu fréquente.
German: Splenomegalie, im Allgemeinen asymptomatisch, tritt gelegentlich auf.
French: C Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
German: C. Drücken Sie Ihre Injektionsstelle zusammen, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
French: La concentration exprimée en protéine pure est de 10 mg/mL**.
German: Basierend auf dem Proteinanteil, beträgt die Konzentration 10 mg/ml**.
French: L'effet additif d'une administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
German: Die additive Wirkung gleichzeitig angewendeter Sorbitol (oder Fructose)-haltiger Arzneimittel und die Einnahme von Sorbitol (oder Fructose) über die Nahrung ist zu berücksichtigen.
French: Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette de la seringue préremplie (EXP).
German: Prüfen Sie das Verfalldatum auf dem Etikett der Fertigspritze („Verw.
French: Les effets indésirables les plus souvent rapportés étaient la douleur osseuse (très fréquent [≥ 1/10]) et la douleur musculo-squelettique (fréquent [≥ 1/100 à < 1/10]).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Knochenschmerzen (sehr häufig [≥ 1/10]) und muskuloskelettale Schmerzen (häufig [≥ 1/100, < 1/10]).
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (sans dépasser 30 °C), elle doit être utilisée dans les 3 jours ou éliminée.
German: Wenn eine Spritze aus dem Kühlschrank entnommen wurde und Raumtemperatur (nicht über 30 °C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder verworfen werden.
French: • Le capuchon gris de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
German: • die graue Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest angebracht ist.
French: 1 Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
German: 1 Siehe unten stehenden Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
French: Une surveillance régulière du nombre de plaquettes et de l'hématocrite est recommandée.
German: Die regelmäßige Überwachung der Thrombozytenzahl und des Hämatokrits wird empfohlen.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, typiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
German: Eine solche Erhöhung der Anzahl weißer Blutzellen ist vorübergehend, tritt typischerweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der Anwendung auf und entspricht den pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels.
French: Il est possible d'utiliser Fulphila s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
German: Fulphila kann noch verwendet werden, wenn es versehentlich einmalig über einen Zeitraum von weniger als 24 Stunden eingefroren war.
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection pourrait augmenter.
German: Wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen auf einen niedrigen Spiegel abfällt, stehen dem Körper möglicherweise nicht mehr genügend dieser Zellen für die Bekämpfung von Bakterien zur Verfügung, und Sie haben möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme « sans sodium ».
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 6 mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
French: Thrombopénie et anémie
German: Thrombozytopenie und Anämie
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass es trüb ist oder sich Schwebeteilchen darin befinden.
French: Le nombre de cas est faible, cependant, en raison de la sévérité de l'effet indésirable dû au médicament, le PRAC recommande la mise à jour en conséquence des informations sur le produit.
German: Die Anzahl der Fälle ist gering, aber aufgrund der Schwere der UAW empfiehlt der PRAC, die Produktinformation entsprechend anzupassen.
French: • Fulphila est administré par injection dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous cutanée).
German: • Fulphila wird als Injektion in das Gewebe direkt unter der Haut angewendet (subkutane Injektion).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
French: Étape 4 : Finalisation A Eliminez la seringue préremplie usagée et les autres déchets dans un conteneur à déchets tranchants.
German: Schritt 4: Abschluss A. Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze und andere Materialien in einem durchstichsicheren Behälter.
French: Si vous ressentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
German: Falls bei Ihnen ein Verlust oder ein Rückgang des Ansprechens auf die Pegfilgrastim-Behandlung auftritt, wird Ihr Arzt die Ursachen dafür untersuchen einschließlich der Frage, ob Sie Antikörper entwickelt haben, die die Aktivität von Pegfilgrastim neutralisieren.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter les doses de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden, um die Dosierung der zytotoxischen Chemotherapie über etablierte Dosierungsregime hinaus zu erhöhen.
French: Il appartient au groupe des protéines appelées cytokines, et est très proche d'une protéine naturelle (le facteur de croissance de la lignée granulocytaire) produite par notre organisme.
German: Es gehört zur Gruppe der Proteine, die Zytokine genannt werden, und ähnelt stark einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor), welches von Ihrem Körper produziert wird.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
German: Die Daten in der untenstehenden Tabelle beschreiben die Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und bei Spontanmeldungen berichtet wurden.
French: Vous pouvez injecter dans :
German: Sie können verwenden:
French: Effets indésirables pulmonaires
German: Pulmonale unerwünschte Ereignisse
French: C. Vérifiez le médicament et la seringue préremplie.
German: C. Kontrollieren Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM. Par conséquent, il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
German: Die Langzeitwirkungen von Pegfilgrastim sind jedoch bei AML noch nicht ausreichend untersucht; daher sollte es bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden.
French: N'utilisez jamais Fulphila - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: Fulphila darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pegfilgrastim, Filgrastim oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
French: B Examinez le site d'injection.
German: B. Kontrollieren Sie die Injektionsstelle.
French: Où faut-il faire l'injection ?
German: Wohin soll ich mich spritzen?
French: Si vous avez utilisé plus de Fulphila que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Fulphila que vous n'auriez dû, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fulphila angewendet haben, als Sie sollten Falls Sie mehr Fulphila angewendet haben, als Sie sollten, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologisch/biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln zu verbessern, soll der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
French: • le haut des cuisses ; et
German: • oberer Oberschenkelbereich und
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril.
German: • Bauch, mit Ausnahme der Nabelregion.
French: De par les effets cliniques et le potentiel de leucocytose, une numération leucocytaire doit être réalisée à intervalles réguliers pendant le traitement.
German: Entsprechend den klinischen Effekten und dem Potenzial zur Leukozytose muss die Anzahl weißer Blutzellen während der Therapie in regelmäßigen Abständen bestimmt werden.