FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Retapamuliini on enimmäkseen bakteeriostaattinen S.aureusta ja S.pyogenesta vastaan.
Czech: Retapamulin má bakteriostatické účinky zejména vůči S. aureus a S. pyogenes.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: • infektoituneet leesiot, jotka ovat yli 10 cm mittaisia tai kokonaispinta-alaltaan yli 100 cm2.
Czech: • léze impetiga v počtu > 10 a přesahující 100 cm2 celkové plochy; • infikované léze delší než 10 cm nebo o celkové ploše > 100 cm2.
Finnish: Levitetään hoidettavalle alueelle lääkärin ohjeen mukaan.
Czech: Aplikujte na poškozenou kůži podle pokynů lékaře.
Finnish: Aikuiset (18-65 -vuotiaat), nuoret (12-17-vuotiaat), imeväiset ja lapset (yhdeksän kuukautta - 11
Czech: Dospělí (18 - 65 let), dospívající (12 - 17 let), kojenci a děti (ve věku od 9 měsíců do 11 let) Tenká vrstva masti se aplikuje na postižené místo dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Finnish: Yksi gramma sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
Czech: Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinu (1% w/w).
Finnish: Näytteet otettiin päivinä kolme tai neljä aikuisilta koehenkilöilta ennen annostelua ja lapsilta 0-12 tuntia voiteen viimeisen käyttökerran jälkeen päivinä kolme tai neljä.
Czech: 3. a 4. dni podávání a v období mezi 0-12 hodinami po poslední aplikaci u dětí ve 3. a 4. dni podávání.
Finnish: Suurin yksilöllinen systeeminen altistuminen ihmisellä (kun 10 mg/g sisältävää voidetta oli käytetty 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle [Cmax=22 ng/ml, AUC (0-24)=238 ng h/ml]) oli 660-kertaa pienempi kuin retapamuliinin IC50 Pgp -inhibitio.
Czech: Maximální individuální systémová expozice u lidí však byla po místní aplikaci masti 10 mg/g na 200 cm2 kůže s abrazemi (Cmax=22 ng/ml; AUC (0-24)=238 ng.h/ml) 660krát nižší než IC50
Finnish: Hoidettava alue voidaan peittää steriilillä siteellä tai harsotaitoksella.
Czech: Léčená oblast může být překryta sterilním obvazem nebo gázou.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin otettiin potilaita, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW), retapamuliinin teho oli riittämätön infektioissa, jotka aiheutuivat MRSA-bakteereista (75,7 %).
Czech: Nicméně v těchto dvou studiích zahrnujících pacienty se SIOW byla účinnost retapamulinu u infekcí způsobených MRSA nedostatečná (75,7 %).
Finnish: Koska retapamuliinin pitoisuudet plasmassa ovat pieniä paikallisen käytön aikana (ks. kohta 5.2), ei ole odotettavissa, että retapamuliini estäisi kliinisesti merkittävissä määrin samanaikaisesti systeemisesti annettavien CYP3A4-substraattien metaboliaa.
Czech: Protože však jsou plazmatické koncentrace retapamulinu při lokální aplikaci nízké (viz bod 5.2), neočekává se, že by současné systémové podání substrátů CYP3A4 vedlo ke klinicky významné inhibici jejich
Finnish: Jos Altargoa joutuu vahingossa nenän sisään sitä käyttäessäsi, nenästäsi voi vuotaa verta.
Czech: Při náhodné aplikaci na nosní sliznici se u Vás může objevit krvácení z nosu.
Finnish: Siitä huolimatta korkeimmat todetut pitoisuudet plasmassa olivat pieniä (≤10, 5 ng/ml ilman ketokonatsolia ja ≤ 17
Czech: Přesto však nejvyšší zaznamenané plazmatické koncentrace byly nízké (≤ 10,5 ng/ml v nepřítomnosti ketokonazolu a ≤ 17ng/ml v přítomnosti
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 2- kuukauden-2- vuoden ikäisiltä potilailta, joilla oli impetigo tai sekundaarisesti infektoitunut traumaattinen leesio tai dermatoosi (huom. retapamuliinia ei ole tarkoitettu käytettäväksi sekundaarisesti infektoituneille dermatooseille).
Czech: Jednorázové vzorky plazmy byly získány 3. nebo 4. den přibližně 4-8 hodin po první aplikaci od pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let s impetigem, sekundárně infikovanou traumatickou lézí nebo dermatózou (pamatujte, že retapamulin není indikován k použití u sekundárně infikovaných dermatóz).
Finnish: Yksi yksittäinen retapamuliinipitoisuus (95,1 ng/ml) oli korkeampi kuin suurin havaittu pitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml ).
Czech: Jedna koncentrace retapamulinu (95,1 ng/ml) překročila nejvyšší koncentrace pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altargo 10 mg/g voide
Czech: Altargo 10 mg/g mast
Finnish: CI-arvoja ei vakioitu monivertailuna.
Czech: CI nebyl s ohledem na multiplicitu upraven.
Finnish: $ Retapamuliini oli yhtä aktiivinen S. aureuksen metisilliiniherkkiin ja metisilliiniresistentteihin kantoihin in vitro.
Czech: $ In vitro byl retapamulin stejně účinný vůči kmenům S. aureus citlivým na meticilin i rezistentním na meticilin.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Czech: Pacienti ve věku 2 let a starší
Finnish: Tulehduksia, joita voidaan hoitaa Altargolla, ovat esim. märkärupi (aiheuttaa karstaista rupeutumista tulehtuneilla alueilla), viiltohaavat, hankaumat ja ommellut haavat.
Czech: Infekce, které mohou být přípravkem léčeny, zahrnují impetigo (které vytváří strupy v infikované oblasti), tržné rány,
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury:
Finnish: Nenän limakalvoille käytettynä Altargon on raportoitu aiheuttavan nenäverenvuotoa.
Czech: Po použití přípravku Altargo na nosní sliznici bylo hlášeno krvácení z nosu (epistaxe).
Finnish: ITTC- Intent to Treat kliininen primaari tehoa mittaava populaatio, PPC-protokollan mukainen kliininen primaari tehoa mittava populaatio, ITTB- Intent to Treat bakteriologisesti arvioitavissa oleva, primaari,tehoa mittaava populaatio, PPB- protokollan mukainen bakteriologisesti arvioitavissa oleva,
Czech: ITTC - ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - per protokol populace primární klinické účinnosti (Per Protocol Clinical Primary Efficacy population); ITTB - bakteriologicky hodnotitelná ITT populace primární klinické účinnosti (Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa verrattiin retapamuliinivoiteen tehoa lumevoiteen tehoon sekundaarisesti infektoituneiden avohaavojen (SIOW) hoidossa.
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie porovnávala účinnost masti s retapamulinem oproti masti s placebem v léčbě sekundárně infikovaných otevřených ran (SIOW).
Finnish: 14 päivää kestäneessä (50, 150 tai 450 mg/kg) suun kautta tehdyissä toksisuustutkimuksissa rotilla saatiin näyttöä adaptiivisista maksa- ja kilpirauhasmuutoksista.
Czech: Ve 14denních studiích perorální toxicity u potkanů (50, 150 nebo 450 mg/kg) byly prokázány adaptivní jaterní změny a změny štítné žlázy.
Finnish: Jos käytät enemmän Altargoa kuin sinun pitäisi
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Altargo, než jste měl(a) Pečlivě setřete přebytečnou mast.
Finnish: S.aureus-bakteerin kliinisissä isolaateissa, joissa on effluksi- tai yllä kuvattu Cfr-resitenssimekanismi, retapamuliinin pienimmän bakteerien kasvua estävän pitoisuuden (MIC) on raportoitu olevan 2-64 mikrog/ml.
Czech: Pro klinické izoláty S. aureus, u kterých byly prokázány mechanismy rezistence k antibiotikům spočívající v efluxu antibiotik nebo rezistence cfr (mechanismy rezistence popsány výše), činily minimální inhibiční koncentrace (MIC) retapamulinu 2-64 µg/ml.
Finnish: FI.PT@gsk.com
Czech: produkt.info@gsk.com firmapost@gsk.no
Finnish: Ensisijaisesti entsyymi CYP3A4 sekä vähäisessä määrin CYP2C8 ja CYP2D6 välittävät retapamuliinin oksidatiivista metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa in vitro (ks. kohta 4.5).
Czech: In vitro byl oxidativní metabolismus retapamulinu v lidských jaterních mikrosomech zprostředkován primárně pomocí CYP3A4 s menším přispěním CYP2C8 a CYP2D6 (viz bod 4.5).
Finnish: Retapamuliinivoiteen joutumista silmiin ja limakalvoille on vältettävä.
Czech: Mast s obsahem retapamulinu se nesmí dostat do očí a na sliznice.
Finnish: Terveillä aikuisilla koehenkilöillä tehdyssä tutkimuksessa 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta levitettiin päivittäin ehjälle tai peitesidoksen alla olevalle hiertyneelle iholle jopa seitsemän päivän ajan.
Czech: Ve studii provedené u zdravých dospělých jedinců byl retapamulin 10 mg/g v masti aplikován denně na nepoškozenou kůži nebo kůži s abrazemi překrytou okluzivním obvazem až po dobu 7 dnů.
Finnish: Tämä ero johtui ensisijaisesti siitä, että retapamuliinilla hoidetuilla henkilöillä S.aureus- bakteerin aiheuttamat infektiot paranivat paremmin kuin lumelääkkeellä hoidetuilla (ks. alla oleva taulukko).
Czech: Tento rozdíl byl primárně způsobený větší úspěšností (vyšší četností odpovědí) pozorovanou u subjektů s infekcí způsobenou S. aureus léčených retapamulinem ve srovnání se subjekty léčenými placebem (viz tabulka níže).
Finnish: Ks. kohta 4.4 ja alla oleva tieto koskien kliinistä tehoa MRSA:ta vastaan.
Czech: Další informace týkající se klinické účinnosti proti MRSA viz bod 4.4 a níže.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma voidetta sisältää 10 mg retapamuliinia (1 % massa/massa).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram masti obsahuje 10 mg retapamulinum (1 % w/w).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 5 g, 10 g , 15 g PUTKEA VARTEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 5 g, 10 g, 15 g
Finnish: 1 putki pahvikotelossa.
Czech: Krabička obsahuje1 tubu.
Finnish: Neljässä tapauksessa retapamuliinipitoisuudet plasmassa (26,9, 80,3, 174,3 ja 177,3 ng/ml) olivat korkeampia kuin suurin havaittu retapamuliinipitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml).
Czech: Čtyři plazmatické koncentrace retapamulinu (26,9; 80,3; 174,3 a 177,3 ng/ml) překročily nejvyšší koncentrace pozorované u pacientů ve věku 2-17 let (18,5 ng/ml).
Finnish: Tämän kohderyhmäspesifittömän effluksimekanismin on osoitettu vähentävän myös streptogramin-A:n aktiivisuutta in vitro.
Czech: Bylo prokázáno, že tento nespecifický výtokový mechanismus snižuje in vitro aktivitu
Finnish: Mitä Altargo sisältää - Vaikuttava aine on retapamuliini.
Czech: Co přípravek Altargo obsahuje − Léčivou látkou je retapamulin.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a vnitřním obalu za Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Voit peittää hoidetun alueen steriilillä siteellä tai harsotaitoksella voiteen levittämisen jälkeen, ellei lääkärisi ole käskenyt pitämään sitä paljaana.
Czech: Po aplikaci masti můžete pokrýt ošetřenou plochu sterilním obvazem nebo gázou, pokud Vám lékař nesdělil, abyste nechal(a) léčené místo odkryté.
Finnish: Apinoilla tehdyssä 14 päivää kestäneessä tutkimuksessa, jossa lääke annettiin suun kautta (50, 150 tai 450 mg/kg), oli annosriippuvaista oksentelua.
Czech: Při podávání perorálních dávek opicím (50, 150 nebo 450 mg/kg) po dobu 14 dnů bylo pozorováno na
Finnish: Altargon ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neočekává se vliv Altarga na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Jos olet allerginen retapamuliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Jestliže jste alergický/á na retapamulin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja ja joissa tulehduksen aiheuttaja oli MRSA, retapamuliinin teho oli riittämätön.
Czech: V klinických studiích se sekundárně infikovanými otevřenými ranami nebyla účinnost retapamulinu u pacientů s infekcemi způsobenými MRSA dostatečná.
Finnish: Suurin aikuiselta mitattu retapamuliinipitoisuus oli 10,7 ng/ml ja lapsipotilaalta 18,5 ng/ml (2-17-vuotiaat).
Czech: Maximální naměřené plazmatické koncentrace retapamulinu činily 10,7 ng/ml u dospělých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientů (ve věku 2-17 let).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu hoitoon liittyviä vaikutuksia miehen tai naisen hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Czech: Žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost, související s léčbou, nebyly ve studiích na zvířatech prokázány (viz bod 5.3).
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Retapamuliinivoide sisältää butyloitua hydroksitolueenia, joka saattaa aiheuttaa paikallisen ihoreaktion (esim. kontaktidermatiitti), tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Czech: Tato látka může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí
Finnish: Retapamuliini estää selektiivisesti bakteerien proteiinisynteesiä vaikuttamalla vain bakteerien ribosomaalisessa 50S-alayksikössä.
Czech: Retapamulin selektivně inhibuje syntézu bakteriálního proteinu působením na specifické místo podjednotky 50S bakteriálního ribozomu, které je odlišné od vazebných míst jiných non pleuromutilinových antibakteriálních látek působících na ribozomy.
Finnish: Hoidettaessa 9- kuukauden-2- vuoden ikäisiä lapsia 10 mg/g retapamuliinia sisältävällä voiteella pitoisuudet plasmassa voivat joskus olla korkeampia kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.
Czech: 10 mg/g mohou příležitostně objevit vyšší plazmatické koncentrace v porovnání se staršími dětmi a dospělými.
Finnish: Paikallisen käytön jälkeen systeeminen altistuminen retapamuliinille ehjän ihon kautta oli hyvin pieni.
Czech: Po místní aplikaci retapamulinu na nepoškozenou pokožku byla systémová expozice velmi malá.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 0,5 g PUSSIA VARTEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL PRO 0,5 g SÁČEK
Finnish: Näillä annoksilla saavutettiin jopa 5-kertainen altistumistaso verrattuna ihmisen suurimpiin altistuksiin (paikallinen käyttö 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle, AUC: 238 ng h/ml).
Czech: nebo 450 mg/kg/den, což vedlo k mezním hodnotám expozice až 5krát vyšším než jsou předpokládané nejvyšší hodnoty expozice u lidí (při místní aplikaci na 200 cm2 kůže s abrazemi; AUC 238ng.h/ml).
Finnish: Cfr rRNA-metyylitransferaasi, joka vastaa fenikolien, linkosamidien ja streptogramiini A:n ristiresistenssistä stafylokokeissa, voi vaikuttaa myös herkkyyteen pleuromutiliineille.
Czech: Citlivost na pleuromutiliny může být rovněž ovlivněna Cfr rRNA methyltransferázou, která vykazuje zkříženou rezistenci na fenikoly, linkosamidy a streptogramin A u stafylokoků.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Finnish: Käytettäessä retapamuliinivoidetta paikallisesti nuorille rotille systeemistä vaikutusta ei havaittu.
Czech: U potkaních mláďat však nebyly po místní aplikaci masti s obsahem retapamulinu zaznamenány žádné systémové
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Retapamuliinia ei suositella alle 9- kuukauden ikäisille lapsille.
Czech: Retapamulin není doporučen k použití u dětí mladších 9 měsíců.
Finnish: Siksi plasman retapamuliinipitoisuuksien ei odoteta nousevan kliinisesti merkitsevästi yli 2-vuotiailla potilailla, jotka saavat myös CYP3A4-estäjiä.
Czech: Proto se neočekává, že by se u pacientů ve věku 2 let a starších, kteří dostávají rovněž inhibitory CYP3A4, objevilo klinicky významné zvýšení plazmatických koncentrací retapamulinu.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Finnish: Ei ole tutkittu, mitä vaikutuksia paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden samanaikaisella käytöllä samalle ihoalueelle retapamuliinin kanssa on, eikä käyttöä suositella.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv současné aplikace retapamulinu a dalších lokálních léčivých přípravků na stejnou oblast kůže nebyl hodnocen a současná aplikace se nedoporučuje.
Finnish: Lääkitykseen liittyviä epämuodostumia ei todettu rotan sikiöissä.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné malformace u potkanů vznikající ve vztahu k léčbě.
Finnish: Samanaikaisesti suun kautta annettu 200 mg:n annos ketokonatsolia kahdesti päivässä lisäsi retapamuliinin keskimääräistä AUC(0-24) ja Cmax- arvoa 81 % terveillä aikuisilla miehillä, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta paikallisesti hiertyneelle iholle.
Czech: Po lokální aplikaci masti s obsahem retapamulinu 10 mg/g na kůži s abrazemi u zdravých dospělých mužů zvyšuje současné podání perorálního ketokonazolu v dávce 200 mg dvakrát denně průměrné hodnoty AUC(0-24) a Cmax retapamulinu o 81 %.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Altargoa.
Czech: Před použitím přípravku Altargo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Suurin kirjattu yksilöllinen systeeminen altistuminen (Cmax) oli 22,1 ng/ml.
Czech: (Cmax) činila 22,1 ng/ml.
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava, jos infektoitunut alue ei ole parantunut tai on jopa huonontunut alueilla 2-3 hoitopäivän jälkeen.
Czech: Pokud po 2-3 dnech léčby nedojde ke zlepšení nebo dojde ke zhoršení stavu v infikované oblasti, měla
Finnish: Retapamuliinilla hoidetuilla leesion koko pieni 77,3 % verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin 43,5 %.
Czech: U subjektů léčených retapamulinem se léze do návštěvy při ukončení léčby (7.-9. den) hojily rychleji a došlo ke zmenšení velikostí lézí o 77,3 % ve srovnání se 43,5 % u subjektů léčených placebem.
Finnish: Kliininen onnistuminen seurannassa potilailla, joilla oli S.aureuksen sekundaarisesti infektoimia avohaavoja (SIOW)
Czech: Četnost klinické odpovědi při následném sledování pacientů se sekundárně infikovanými otevřenými ranami způsobenými S. aureus Cefalexin
Finnish: 4.9 Yliannostus
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Finnish: Hoidon loputtua jäljelle jäänyt voide on hävitettävä.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Zbytky masti by měly být po ukončení léčby znehodnoceny.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt iholla mihin Altargoa on levitetty: Yleiset haittavaikutukset (yksi kymmenestä voi saada näitä):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob):
Finnish: Raskaus
Czech: Podráždění
Finnish: DL12 8DT
Czech: 107c odst.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Czech: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.3.
Czech: Viz bod 5.3.
Finnish: Katso kohdasta 5.2 eri ikäryhmien potilailla havaitut retapamuliinipitoisuudet plasmassa.
Czech: Pro další informace o plazmatických koncentracích retapamulinu pozorovaných u pacientů v různých
Finnish: 46 %:ssa (36/79) näytteistä oli mitattavissa olevat retapamuliinipitoisuudet (0,52-177,3 ng/ml).
Czech: Koncentrace retapamulinu byly měřitelné u 46 % (36/79) vzorků (rozmezí od 0,52 do 177,3 ng/ml), ale většina těchto vzorků (27/36; 75 %) obsahovala < 5,0 ng/ml.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa resistenssin kehittymistä ei havaittu retapamuliinihoidon aikana.
Czech: V průběhu léčby retapamulinem v programu klinických studií nebyl pozorován žádný rozvoj rezistence a všechny klinické izoláty byly inhibovány koncentracemi retapamulinu ≤ 2 µg/ml.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Impetigo -tutkimuksissa ja kahdessa sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW) koskevassa tutkimuksessa, retapamuliinihoito onnistui suurella osalla potilaista, joilla oli mupirosiiniresistentti-S.aureus- (100 %: 11/11) tai fusidiinihapporesistentti-S. aureusbakteeri (96,7 %: 29/30).
Czech: 11/11), tak u pacientů se S. aureus rezistentním na kyselinu fusidovou (96,7 %: 29/30).
Finnish: Karsinogeenisuus, mutageenisuus, lisääntymistoksisuus Retapamuliinilla ei ole tehty pitkäkestoisia eläinkokeita karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Czech: Dlouhodobé studie u zvířat k posouzení kancerogenního potenciálu nebyly s retapamulinem
Finnish: MIC-arvo on suurentunut, kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska on mahdollista, että retapamuliinin pitoisuus on paikallisesti iholla suuri (20 000 mikrog/ml).
Czech: Zatímco epidemiologická hraniční hodnota S. aureus pro retapamulin je 0,5 µg/ml, klinický význam zvýšení minimální inhibiční koncentrace retapamulinu u některých kmenů (izolátů) S. aureus není znám, neboť při lokálním podání retapamulinu je dosahováno velmi vysokých koncentrací retapamulinu v kůži, a to potenciálně až 20 000 mikrogramů/ml.
Finnish: A.
Czech: CI
Finnish: Potilailta, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, ei ole saatavilla farmakokineettistä tietoa.
Czech: K dispozici nejsou žádné farmakokinetické údaje u pacientů s renálním či hepatálním poškozením.
Finnish: Levitä voidetta heti kun muistat ja seuraavan kerran tavalliseen aikaan päivästä.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Altargo Aplikujte mast ihned, jakmile si své opomenutí uvědomíte a další dávku aplikujte v obvyklou dobu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2007.
Finnish: Jos hoitoon ei saada vastetta kahden tai kolmen päivän kuluessa, lääkärin tulee arvioida potilas uudelleen ja harkita vaihtoehtoista
Czech: Pokud se po dvou až třech dnech nedostaví odpověď na léčbu, lékař by měl opakovaně vyhodnotit stav pacienta a zvážit alternativní terapie.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa tutkittiin impetigoa sairastavia potilaita.
Czech: Dvě studie byly provedeny na pacientech s impetigem.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Altargoa varten 24. toukokuuta 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Altargo platné v celé Evropské unii společnosti Glaxo Group Ltd dne 24. května 2007.
Finnish: Sitä levitetään infektoituneelle alueelle ohut kerros kahdesti vuorokaudessa viiden päivän ajan.
Czech: Aplikuje se na postižené místo v tenké vrstvě dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Finnish: potilaalla.
Czech: na 519 pacientech.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla infektio oli poistunut hoidon jälkeen.
Czech: Ve všech pěti studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti procento pacientů, jimž po ukončení léčby infekce zmizely.
Finnish: Altargon vaikutuksia on testattu ensin kokeellisissa malleissa ennen sen tutkimista ihmisillä.
Czech: Účinky přípravku Altargo byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: Sitä käytetään ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikaiseen hoitoon.
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě povrchových kožních infekcí.
Finnish: Altargoa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 000 yli 9 kuukauden ikäistä potilasta.
Czech: Přípravek Altargo byl zkoumán v rámci pěti hlavních studií na více než 3000 pacientech ve věku od 9 měsíců.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Altargon hyödyt ovat sen riskejä suuremmat seuraavien ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikaisessa hoidossa:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Altargo převyšují jeho rizika, je-li používán ke krátkodobé léčbě následujících povrchových kožních infekcí: