FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei seiner Bewertung hat der PRAC alle von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten sowie Literatur und zusätzliche Informationen einer wissenschaftlichen Beratergruppe in Bezug auf das Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung und das Wiederauftreten und Auftreten eines hepatozellulären Karzinoms berücksichtigt.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering I sin bedömning beaktade PRAC alla data som lämnats in av innehavarna av godkännandena för försäljning, liksom litteratur och ytterligare information från en vetenskaplig rådgivande grupp när det gällde risken för reaktivering av hepatit B och recidiv och uppkomst av hepatocellulärt karcinom.
German: Der PRAC hat zur weitestgehenden Verringerung des Risikos einer HBV-Reaktivierung empfohlen, dass alle Patienten vor Einleitung einer Behandlung mit DAA auf eine HBV-Infektion untersucht werden sollten und dass Patienten, die eine HBV/HCV-Koinfektion aufweisen, gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien überwacht und versorgt werden sollten.
Swedish: För att minimera risken för HBV-reaktivering rekommenderade PRAC att alla patienter ska screenas för HBV-infektion före insättning av behandling med DAA och att patienter med samtidig infektion med HBV och HCV ska övervakas och hanteras enligt nuvarande kliniska riktlinjer.
German: Daten aus klinischen Prüfungen zur Inzidenz eines neu auftretenden HCC zeigen höhere Punktschätzungen für HCC nach Erreichen der SVR bei IFN-freien Therapien im Vergleich zu IFN-haltigen Therapien, auch bei Stratifikation nach Vorliegen einer Zirrhose.
Swedish: Kliniska prövningsdata om incidensen av nydebuterad HCC visar högre punktestimat för HCC efter att ha nått SVR med IFN-fria regimer jämfört med IFN-innehållande regimer, även vid stratifiering efter förekomst av cirros.
German: • Bezüglich der HBV-Reaktivierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten den Nachweis erbracht haben, dass bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion, die aufgrund einer chronischen Hepatitis C mit DAA behandelt werden, das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht.
Swedish: • När det gäller HBV-reaktivering drog PRAC slutsatsen att tillgängliga data ger evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som är infekterade med HBV och HCV samtidigt och behandlas för kronisk hepatit C med DAA.
German: Außerdem sollten Patienten darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie in der Vergangenheit eine HBV-Infektion hatten, da dann eine genaue Überwachung erforderlich ist.
Swedish: Dessutom ska patienter informeras om att kontakta sin läkare om de någon gång har varit infekterade
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden
Swedish: Totalt sett ansåg PRAC att det finns evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV och behandlas med DAA och därför ska HBV-reaktivering hos dessa patienter ses som en viktig identifierad risk som ska övervakas noga genom rutinmässiga
German: Aufgrund der sich überschneidenden Übertragungsmodi sind Koinfektionen mit dem Hepatitis-В-Virus (HBV) und dem Hepatitis-C-Virus (HCV) nichts Ungewöhnliches.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit В-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) är inte ovanlig på grund av överlappande överföringssätt.
German: Die Reaktivierung kann meist bei Personen mit nachweisbarem HBsAg und aktiver HBV-Replikation jeder Stufe auftreten, was sich durch messbare HBV-DNA-Werte nachweisen lässt, sie kann aber auch bei Personen ohne nachweisbarem HBsAg, aber mit nachweisbarem Anti-HBc-Antikörper auftreten, von denen ein kleiner Prozentsatz auch variable Stufen einer aktiven HBV-Replikation haben kann.
Swedish: Tillgängliga data ger evidens för att reaktivering av HBV-replikation kan uppstå inom kontexten för behandlingen av aktiv kronisk HCV-infektion med någon form av effektiv behandling hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV. Reaktiveringen kan uppstå främst hos patienter med detekterbar HBsAg och aktiv HBV-replikation på någon nivå, utvärderat med mätbara nivåer av HBVDNA, men kan även uppstå hos patienter utan detekterbar HBsAg men med detekterbar anti-HBcantikropp, av vilka en liten andel även kan ha olika nivåer av aktiv HBV-replikation.
German: Daher empfiehlt der PRAC die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax.
Swedish: PRAC rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännande för försäljning för Daklinza, Exviera,
German: In Übereinstimmung mit der Empfehlung des PRAC sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Beurteilung des Rezidivierens hepatozellulärer Karzinome im Zusammenhang mit direkt wirkenden antiviralen Substanzen eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie durchführen und deren Ergebnisse vorlegen, die auf Daten basiert, die anhand einer aus einer klar definierten Gruppe von Patienten bestehenden Kohorte gewonnen wurden.
Swedish: I enlighet med PRAC:s rekommendation, i syfte att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom i samband med direktverkande antiviraler, ska innehavarna av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
German: Daten aus klinischen Prüfungen, Beobachtungsstudien, Spontanmeldungen und veröffentlichter Literatur zu HCC bei Patienten mit chronischer Hepatitis C nach der Behandlung mit DAA durchzuführen.
Swedish: När det gäller granskningen av HCC med DAA ålades innehavarna av godkännandet för försäljning att utföra en omfattande granskning av alla tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, spontana rapporter och publicerad litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatit C efter
German: Nach Berücksichtigung aller verfügbaren Daten war der PRAC der Ansicht, dass die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive Unbedenklichkeitsstudie durchführen und deren Ergebnisse vorlegen sollten, die auf Daten basiert, die anhand einer aus einer klar definierten Gruppe von Patienten bestehenden Kohorte gewonnen wurden.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data ansåg PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning skulle utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
German: Die HCV-Infektion führt bei koinfizierten Patienten nachweislich zur Unterdrückung der HBV-Replikation.
Swedish: Det är känt att HCV-infektion ger upphov till suppression av HBVreplikation hos patienter som är infekterade med båda virusen.
German: Inzidenz und den Typ des de novo auftretenden hepatozellulären Karzinoms im Rahmen einer prospektiven Kohortenstudie an HCV-infizierten Patienten mit Zirrhose weiter untersucht werden sollten.
Swedish: • PRAC ansåg även att inverkan av DAA-behandling på incidensen och typen av de novo hepatocellulärt karcinom ska undersökas ytterligare genom en prospektiv kohortstudie på HCVinfekterade patienter med cirros.
German: Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich über 12 oder 24 Wochen.
Swedish: Dosen är i regel 60 mg en gång dagligen under 12 eller 24 veckor.
German: Am 22. August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daklinza in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daklinza som gäller i hela EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Daklinza ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daklinza?
German: Bei fast allen Patienten in der Hauptstudie wurde das Virus aus dem Blut entfernt.
Swedish: Hos nästan samtliga patienter i huvudstudien eliminerades viruset
German: Daklinza ist als 30-, 60- und 90-mg-Tabletten erhältlich.
Swedish: Daklinza finns som 30, 60 och 90 mg tabletter.
German: Die Patienten in der Studie waren mit den Genotypen 1, 2 oder 3 infiziert und erhielten alle eine Behandlung über 12 oder 24 Wochen.
Swedish: Patienterna i studien var infekterade med genotyperna 1, 2 eller 3 och samtliga behandlades i 12 eller 24 veckor.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Daklinza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Daklinza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daklinza.
German: Etwa 99 % der Patienten mit Genotyp-1-Infektion (125 von 126), 96 % der Patienten mit Genotyp-2Infektion (25 von 26) und 89 % der Patienten mit Genotyp-3-Infektion (16 von 18) zeigten 12 Wochen nach Beendigung ihrer geplanten Behandlung keine Anzeichen für das Virus in ihrem Blut.
Swedish: Omkring 99 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 1 (125 av 126), 96 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 2 (25 av 26) och 89 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 3 (16 av 18) uppvisade inga tecken på virus i blodet 12 veckor efter slutet på
German: Wie wirkt Daklinza?
Swedish: Hur verkar Daklinza?
German: Die Dosis muss unter Umständen erhöht oder gesenkt werden, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt, die die Wirkungen von Daklinza abschwächen oder verstärken.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas om patienten tar andra läkemedel som ökar eller minskar effekten av Daklinza.
German: Welchen Nutzen hat Daklinza in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Daklinza har visats i studierna?
German: Durch das Blockieren dieses Proteins hindert das Arzneimittel das Hepatitis-C-Virus daran, sich zu vermehren.
Swedish: Genom att blockera detta protein hindrar läkemedlet hepatit C-viruset från att föröka sig.
German: Diese Studie wird durchgeführt, weil Daten darauf schließen lassen, dass Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden und Leberkrebs hatten, ein Risiko eines verfrühten Wiederauftretens des Krebses haben könnten.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
German: Daklinza darf nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, welche die Wirkung von Daklinza beeinträchtigen können.
Swedish: Daklinza får inte användas tillsammans med vissa läkemedel som kan minska effekten av Daklinza.
German: Das Unternehmen, das Daklinza in Verkehr bringt, wird eine Untersuchung an Patienten durchführen, die zuvor Leberkrebs hatten, um das Risiko eines Wiederauftretens des Leberkrebses nach der Behandlung mit direkt wirkenden antiviralen Präparaten wie Daklinza zu bewerten.
Swedish: Företaget som marknadsför Daklinza kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Daklinza.
German: Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Daklinza wird für Patienten empfohlen, die mit Viren der Genotypen 1, 3 und 4 infiziert sind.
Swedish: Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Daklinza rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 3 och 4.
German: Die meisten Patienten waren zuvor nicht gegen Hepatitis C behandelt worden, obwohl einige eine Genotyp-1-Infektion aufwiesen, die gegen die Standardarzneimittel (bestehend aus entweder Telaprevir oder Boceprevir - sogenannte NS3/4A-Protease-Hemmer - in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin) resistent war.
Swedish: De flesta patienter hade inte tidigare behandlats för hepatit C, även om vissa infekterats med genotyp 1 som var resistent mot standardläkemedel (bestående av antingen telaprevir eller boceprevir - de så kallade NS3/4A-hämmarna - i kombination med peginterferon alfa och ribavirin).
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet werden.
Swedish: Daklinza måste användas i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa och ribavirin.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Daklinza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daklinza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Daklinza gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Daklinza är större än riskerna och rekommenderade att
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass sich Daklinza in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen das Hepatitis-C-Virus als wirksam erwiesen hat, darunter Patienten mit Genotyp 1, der gegen eine vorherige Behandlung resistent war.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av Daklinza i kombination med andra läkemedel visat sig vara effektiv mot hepatit C-virus, inräknat hos patienter med genotyp 1 som är resistent mot tidigare behandling.
German: Der Wirkstoff in Daklinza, Daclatasvir, blockiert die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus, das als „NS5A" bezeichnet wird und bei der Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
Swedish: Den aktiva substansen i Daklinza, daklatasvir, blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5A", vilket behövs för att viruset ska föröka sig.
German: Zusätzliche Studien unter Beteiligung von Patienten mit dem Genotyp 4 weisen darauf hin, dass Daklinza zudem gegen Genotyp 4 genauso wirksam wie gegen Genotyp 1 ist.
Swedish: Kompletterande studier på patienter med genotyp 4 visar att Daklinza dessutom är lika effektivt mot
German: Die bei Anwendung von Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin sehr häufig beobachteten Nebenwirkungen sind Ermüdung, Übelkeit und Kopfschmerzen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin är trötthet, illamående och huvudvärk.
German: In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass Daklinza gut vertragen wurde und die Nebenwirkungen jenen ähnlich waren, die bei den Patienten unter Placebo auftraten.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet tolererades Daklinza väl och biverkningarna liknade dem som upplevdes av
German: Die anzuwendende Kombination von Arzneimitteln und die Behandlungsdauer richten sich nach dem Genotyp des Hepatitis-C-Virus, mit dem der Patient infiziert ist, und der Art der bestehenden Leberprobleme, zum Beispiel, ob eine Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) vorliegt oder die Leberfunktion beeinträchtigt ist.
Swedish: Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd beror på genotypen av det hepatit C-virus som patienterna infekterats med och den typ av leverproblem de har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
German: Weitere Informationen zu Arzneimitteln, die nicht zusammen mit Daklinza angewendet werden sollten, sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Mer information om de läkemedel som inte får tas med Daklinza finns i bipacksedeln.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Daklinza zu
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Daklinza ska användas.
German: Daklinza ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
Swedish: Daklinza ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Daklinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich
Swedish: Mer information om behandling med Daklinza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Daklinza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht
Swedish: Daklinza är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daklinza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu
Swedish: Praktisk information om hur Daklinza ska användas finns i bipacksedeln.
German: In einer Hauptstudie, an der 211 Erwachsene teilnahmen, entfernte Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) das Hepatitis-C-Virus wirksam aus dem Blut.
Swedish: Användningen av Daklinza i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) var effektiv när det gällde att eliminera hepatit C-viruset från blodet i en huvudstudie på 211 vuxna.
German: Packungsgröße l t r
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
German: Darreichungsform Applikationsart
Swedish: Förpackningsstorlek
German: • Schwere Infektionen
Swedish: • allvarlig infektion
German: Patienten Karte
Swedish: Patientkort
German: • Schulungsmaterial für den Arzt.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkaren
German: • Krebs
Swedish: • cancer
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Swedish: VILLKOR OCH RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ LÄKEMEDLETS SÄKERHET OCH EFFEKT SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
German: • Infektionen wie Tuberkulose, Herpes, Hepatitis, HIV
Swedish: • infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
German: Dieses Schulungspaket soll folgendes beinhalten:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Daliresp erhalten.
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daliresp
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Daliresp und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daliresp och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
German: ¾ Das potentielle Risiko maligner Tumoren und das Fehlen von Erfahrungen bei Patienten mit einer in der Vergangenheit aufgetretenen Krebserkrankung.
Swedish: ¾ Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass die im Folgenden beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem Land umgesetzt sind.
Swedish: Medlemsstaterna måste försäkra att alla villkor eller restriktioner avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras i sitt nationella område:
German: • Vor der Vermarktung von Daliresp in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
Swedish: • Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Daliresp verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett utbildningspaket
German: Patienten sollten Ihren Arzt darüber informieren, falls in der Vergangenheit einer der folgenden Umstände zutraf:
Swedish: Att patienter ska berätta för sin läkare om de tidigare har haft något av följande:
German: ¾ Ein erhöhter Wirkstoffspiegel kann bei bestimmten Patienten auftreten, und zu einem erhöhten Risiko einer andauernden Unverträglichkeit führen: o Spezielle Patienten, die eine erhöhte PDE4 Inhibierung zeigen, z.B. Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe o Patienten, die gleichzeitig mit Fluvoxamin (CYP1A2 Inhibitor) bzw. Enoxacin oder Cimetidin (kombinierte CYP3A4/1A2 Inhibitoren) behandelt werden
Swedish: ¾ Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer och en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta icke-rökande kvinnor o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2-hämmare (såsom fluvoxamin) eller dubbla CYP3A4/1A2-hämmare (såsom enoxacin och cimetidin)
German: Der Patient soll seinen Arzt unterrichten, wenn sich folgende Symptome entwickeln:
Swedish: Patienter ska berätta för sin läkare om de utvecklar symtom som tyder på:
German: • Multiple Sklerose, Lupus erythematodes
Swedish: • multiple skleros eller SLE
German: Die Patientenkarte soll Informationen zu folgenden wichtigen Punkten beinhalten:
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
German: Der Patient soll seinen Arzt über andere eingenommene Medikamente informieren.
Swedish: Att patienterna ska berätta för sin läkare om de tar några andra läkemedel.
German: ¾ Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Daliresp bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
German: ¾ Die begrenzte oder fehlende Erfahrung bei Patienten mit Lebererkrankungen.
Swedish: ¾ Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Es ist erforderlich, das Körpergewicht bei jedem Arztbesuch zu überprüfen, und die Behandlung bei einer unerklärlichen und klinisch bedeutsamen Gewichtsabnahme zu unterbrechen.
Swedish: ¾ Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.