FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la fecha de corte de datos del 26 de febrero de 2016, el estudio alcanzó su objetivo principal de mejora de la PFS.
Bulgarian: Към датата на заключване на данните 26 февруари 2016 г. проучването постига първичната цел за подобряване на PFS.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que tomen su dosis aproximadamente a la misma hora cada día.
Bulgarian: Пациентите трябва да се насърчават да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
Spanish: Toma de IBRANCE con alimentos y bebidas
Bulgarian: IBRANCE с храна и напитки
Spanish: Sensación de cansancio.
Bulgarian: Чувство на умора
Spanish: Estudios in vitro con transportadores
Bulgarian: In vitro проучвания с транспортери
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las cápsulas olvidadas.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите капсули.
Spanish: Si se siente inusualmente cansado, tenga especial cuidado al conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Ако почувствате необичайна умора, бъдете особено внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Spanish: El bloqueo de esas proteínas puede frenar el crecimiento de las células cancerígenas y retrasar la progresión del cáncer.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да отложи развитието на рака.
Spanish: Qué es IBRANCE y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва 2.
Spanish: La exposición real del feto y la transferencia a través de la placenta no se han examinado.
Bulgarian: Действителната фетална експозиция и преминаването през плацентата не са изследвани.
Spanish: Por lo tanto, puede existir riesgo de daños en el feto si se usa durante el embarazo.
Bulgarian: Поради това може да има риск от увреждане на фетуса, ако се използва по време на бременност.
Spanish: Se debe realizar una monitorización apropiada (ver secciones 4.2 y 4.8).
Bulgarian: Трябва да се приложи подходящо проследяване (вж. точки 4.2 и 4.8).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (presente en la leche y los productos lácteos).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (намираща се в млякото и млечните продукти).
Spanish: Toxicidad para el desarrollo
Bulgarian: Токсичност за развитието
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и категория по честота.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Spanish: La mediana de edad de las pacientes incluidas en este estudio fue de 57 años (intervalo de 29 a 88 años).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите, включени в това проучване, е 57 години (диапазон 29 - 88).
Spanish: Aproximadamente el 20 % de las pacientes eran pre/perimenopáusicas.
Bulgarian: Приблизително 20% от пациентите са пре-/перименопаузални.
Spanish: • Grado ≤ 1;
Bulgarian: степен ≤ 1;
Spanish: Grupos comparadores*
Bulgarian: Сравнителни рамена*
Spanish: Si el paciente vomita u olvida una dosis, ese día no debe tomar una dosis adicional.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, в този ден не трябва да се приема допълнителна доза.
Spanish: Qué es IBRANCE y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява IBRANCE и за какво се използва
Spanish: No obstante, no se han obtenido datos clínicos sobre la fertilidad en humanos.
Bulgarian: Липсват обаче клинични данни за фертилитета при хора.
Spanish: Sin embargo, este hallazgo no se repitió de manera sistemática en los estudios posteriores llevados a cabo en pacientes japonesas o asiáticas con cáncer de mama tras múltiples dosis.
Bulgarian: Тази находка обаче не се възпроизвежда последователно в следващи проучвания при пациенти от японски или азиатски произход с рак на млечната жлеза след многократно прилагане.
Spanish: Tome IBRANCE una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días y con alimentos, preferiblemente en una comida.
Bulgarian: Приемайте IBRANCE веднъж дневно приблизително по едно и също време всеки ден, с храна, препоръчително с основно хранене.
Spanish: - si es alérgico al palbociclib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към палбоциклиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Después de una mediana de tiempo de seguimiento de 45 meses, el análisis de la OS final se realizó sobre la base de 310 eventos (60 % de los pacientes aleatorizados).
Bulgarian: След време на проследяване с медиана 45 месеца е извършен окончателен анализ на OS въз основа на 310 събития (60% от рандомизираните пациенти).
Spanish: Edad, sexo y peso corporal
Bulgarian: Възраст, пол и телесно тегло
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentará el primer informe periódico de seguridad para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en revisión radiológica central independiente.
Bulgarian: Поддържащите анализи на PFS са базирани на независима централна оценка на рентгеново изследване.
Spanish: Grado 1 o 2
Bulgarian: Степен 1 или 2
Spanish: Estos métodos se deben usar durante el tratamiento y hasta al menos 3 semanas después de finalizar el tratamiento en mujeres y hasta 14 semanas en hombres.
Bulgarian: Тези методи трябва да бъдат използвани по време на лечението и поне 3 седмици след завършване на лечението при жени и съответно поне 14 седмици след завършване на лечението при мъже.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Spanish: No tome IBRANCE:
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE:
Spanish: Los médicos deben advertir a los pacientes que comuniquen inmediatamente cualquier episodio de fiebre.
Bulgarian: Лекарите трябва да инструктират пациентите да съобщават своевременно за всички епизоди на треска.
Spanish: La mayor parte se excretó como metabolitos.
Bulgarian: По-голямата част от веществото се екскретира под формата на метаболити.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó en un plazo de 8 días después de la administración repetida una vez al día.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига в рамките на 8 дни след след многократно приложение веднъж дневно.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene signos o síntomas de una infección, como escalofríos o fiebre.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите признаци или симптоми на инфекция, като втрисане или треска.
Spanish: Las cápsulas de IBRANCE se deben tragar enteras (no se deben masticar, triturar o abrir antes de tragarlas).
Bulgarian: Капсулите IBRANCE трябва да се поглъщат цели (те не трябва да се сдъвкват, разтрошават или отварят преди поглъщане).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IBRANCE en niños y adolescentes < 18 años.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IBRANCE при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Spanish: El tratamiento con IBRANCE se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o tiene signos de deterioro.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или се вижда, че е отваряна.
Spanish: Si toma demasiado IBRANCE, consulte a un médico o acuda inmediatamente a un hospital.
Bulgarian: Ако сте приели твърде много IBRANCE, незабавно отидете на лекар или в болница.
Spanish: Sin embargo, en un estudio de seguimiento con muestras tumorales recientes, no se observó relación entre la expresión de RB1 y la respuesta tumoral.
Bulgarian: Въпреки това, при проследяващо проучване с проби от свежа туморна тъкан, не е наблюдавана връзка между експресията на RB1 и туморния отговор.
Spanish: IBRANCE puede reducir el número de glóbulos blancos y debilitar su sistema inmunitario.
Bulgarian: IBRANCE може да намали броя на белите кръвни клетки и да отслаби Вашата имунна система.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Spanish: La dosis puede reducirse a una de las dosis disponibles de 100 mg o 75 mg.
Bulgarian: Дозата може да бъде понижена до някоя от другите налични видове таблетки от 100 mg или 75 mg.
Spanish: Si olvida una dosis o vomita, tome la siguiente dosis como estaba previsto.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза или повърнете, приемете следващата доза, както е планирано.
Spanish: Cada envase contiene 21 cápsulas duras (3 blísteres por envase) o 63 cápsulas duras (9 blísteres por envase).
Bulgarian: Всяка вторична опаковка съдържа 21 твърди капсули (3 блистера в опаковка) или 63 твърди капсули (9 блистера в опаковка).
Spanish: No debe tomar IBRANCE si está embarazada.
Bulgarian: Не приемайте IBRANCE ако сте бременна.
Spanish: En la tabla 8 se presenta una actualización más completa de los datos de eficacia.
Bulgarian: По-актуални данни за ефикасност са представени в таблица 8.
Spanish: El tratamiento con IBRANCE debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Bulgarian: Лечението с IBRANCE трябва да продължи дотогава, докато пациентът има клинична полза или до появата на неприемлива токсичност.
Spanish: Los gráficos de Kaplan-Meier relevantes se muestran en las figuras 2 y 3, respectivamente.
Bulgarian: Съответните криви на Kaplan-Meier са показани на фигури 2 и 3.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido tratamiento sistémico previo y la mayoría de las pacientes en cada brazo de tratamiento había recibido un régimen de quimioterapia previo para su diagnóstico primario.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предходна системна терапия и повечето пациенти във всяко терапевтично рамо са получавали предходен химиотерапевтичен режим за своята основна диагноза.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar IBRANCE.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете IBRANCE.
Spanish: Según un análisis de los datos farmacocinéticos, de seguridad y eficacia acumulados de todas las poblaciones asiáticas y no asiáticas, no se considera necesario un ajuste de dosis en base a la raza asiática.
Bulgarian: Въз основа на анализ на данните за кумулативната фармакокинетика, безопасността и ефикасността в популациите от азиатски и неазиатски произход, не е необходимо коригиране на дозата за азиатската раса.
Spanish: Por lo tanto, los hombres deberían considerar la conservación de esperma antes de comenzar el tratamiento con IBRANCE.
Bulgarian: Поради това мъжете трябва да обмислят съхранение на сперма преди започване на лечение с IBRANCE.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
Spanish: Clasificación conforme a CTCAE 4.0.
Bulgarian: Определянето на степените е в съответствие с CTCAE 4.0.
Spanish: Ajuste de dosis Se recomienda modificar la dosis de IBRANCE según la seguridad y tolerabilidad individual.
Bulgarian: Препоръчва се промяна на дозата на IBRANCE въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Spanish: Se proporcionan los datos clínicos disponibles en la sección de eficacia clínica y seguridad (ver sección 5.1).
Bulgarian: Наличните клинични данни са описани в раздела за клинична ефикасност и безопасност (вж. точка 5.1).
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede requerir la interrupción/el retraso y/o la reducción de la dosis temporalmente, o la interrupción permanente del tratamiento según los esquemas de reducción de dosis que aparecen en las tablas 1, 2 y 3 (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да изисква временни прекъсвания/отлагания на приема, както и/или понижения на дозата или окончателно прекратяване съгласно схемите за понижаване на дозата, предоставени в таблици 1, 2 и 3 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Spanish: Los resultados de la PFS evaluada por el investigador y los datos de la OS final del estudio PALOMA-3 se presentan en la tabla 8.
Bulgarian: Резултатите за оценената от изследователя PFS и данните за крайната OS от проучването PALOMA-3 са представени в таблица 8.
Spanish: Suspender el tratamiento hasta que los síntomas remitan a:
Bulgarian: Спиране на приема до подобрение на симптомите до:
Spanish: Si experimenta ciertos efectos adversos tomando IBRANCE (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"), su médico podría reducir su dosis o interrumpir el tratamiento, de forma temporal o permanente.
Bulgarian: Ако получите определени нежелани реакции, докато приемате IBRANCE (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), Вашият лекар може да понижи дозата или да спре лечението временно, или постоянно.
Spanish: Se le realizarán análisis de sangre periódicos durante el tratamiento para comprobar si IBRANCE afecta a las células sanguíneas (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas).
Bulgarian: Ще Ви бъдат правени редовни кръвни изследвания по време на лечението, за да се провери дали IBRANCE повлиява кръвните Ви клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити).
Spanish: Evite el pomelo y el zumo de pomelo mientras tome IBRANCE, ya que puede aumentar los efectos adversos de IBRANCE.
Bulgarian: Избягвайте грейпфрут и сок от грейпфрут, докато приемате IBRANCE, тъй като те могат да увеличат нежеланите реакции на IBRANCE.
Spanish: Se observó reversibilidad parcial de los efectos sobre los órganos reproductores masculinos en ratas y perros después de un período sin tratamiento de 4 y 12 semanas, respectivamente.
Bulgarian: Частична обратимост на ефектите върху мъжките репродуктивни органи се наблюдава при плъхове и кучета след съответно 4- и 12-седмичен период без прием.
Spanish: No se recomienda tomar IBRANCE durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Bulgarian: IBRANCE не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Spanish: Palbociclib no es sustrato de OATP1B1 o OATP1B3.
Bulgarian: Палбоциклиб не е субстрат на OATP1B1 или OATP1B3.
Spanish: Cuando se recupere hasta alcanzar un grado ≤ 2, comenzar el nuevo ciclo con la misma dosis.
Bulgarian: При възстановяване до степен ≤ 2 следващият цикъл се започва със същата доза.
Spanish: La Tabla 6 muestra los resultados de eficacia basados en el análisis primario y el actualizado del estudio PALOMA-2, evaluados por el investigador y por una revisión de tipo independiente.
Bulgarian: В таблица 6 са представени резултатите за ефикасност въз основа на първичните и актуализираните анализи от проучването PALOMA-2 според оценката на изследователя и независим преглед.
Spanish: Informe a su profesional sanitario inmediatamente si tiene algún síntoma nuevo o que empeore, incluidos:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия медицински специалист, ако получите нови или влошаващи се симптоми, включително:
Spanish: No se permitió el cruce entre los brazos de tratamiento.
Bulgarian: Не се допуска кръстосване между терапевтичните рамена.
Spanish: Análisis actualizado (Fecha de corte de 23 de octubre de 2015) IBRANCE con fulvestrant (N =347)
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване 23 октомври 2015 г.) IBRANCE плюс фулвестрант (N = 347)
Spanish: Se realizó un análisis actualizado de las variables primarias y secundarias después de un seguimiento adicional de 15 meses (fecha de corte de datos: 31 de mayo de 2017).
Bulgarian: Извършен е актуализиран анализ на първичните и вторичните крайни точки след допълнителни 15 месеца проследяване (дата на заключване на данните: 31 май 2017 г.).
Spanish: Toxicidad no hematológica de grado ≥ 3 (si persiste a pesar del tratamiento médico)
Bulgarian: Степен ≥ 3 нехематологична токсичност (ако персистира въпреки лекарствено лечение)
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si manifiesta cualquiera de los siguientes síntomas:
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите някои от тези симптоми:
Spanish: Estas toxicidades sistémicas se observaron generalmente con exposiciones clínicamente relevantes basadas en el AUC.
Bulgarian: Тези прояви на системна токсичност като цяло се наблюдават при клинично значими експозиции въз основа на AUC.
Spanish: Por lo tanto, puede correr un mayor riesgo de contraer una infección mientras esté tomando IBRANCE.
Bulgarian: Поради това може да сте изложени на по-висок риск от развитие на инфекция, докато приемате IBRANCE.
Spanish: No se dispone de datos suficientes en pacientes que requieran hemodiálisis para proporcionar una recomendación sobre el ajuste de dosis en esta población de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Няма достатъчно данни при пациентите, изискващи хемодиализа за предоставяне на каквито и да е препоръки относно корекция на дозата в тази популация пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: 75 mg/día*
Bulgarian: 75 mg/ден*
Spanish: Blíster de PVC/PCTFE/PVC/Al que contiene 7 cápsulas duras (una cápsula por alvéolo).
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al, съдържащ 7 твърди капсули (по една капсула в гнездо).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar IBRANCE 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IBRANCE 3.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos del uso de palbociclib en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на палбоциклиб при бременни жени.
Spanish: Suspender el tratamiento con IBRANCE hasta la recuperación al grado ≤ 2.
Bulgarian: Спиране на приема на IBRANCE до възстановяване до степен ≤ 2.
Spanish: • Pimozida, utilizada para tratar la esquizofrenia y la psicosis crónica.
Bulgarian: • пимозид, използван за лечение на шизофрения и хронична психоза.
Spanish: Del mismo modo, no se observó relación al estudiar la respuesta a palbociclib en modelos in vivo con xenoinjertos derivados de pacientes (modelos PDX).
Bulgarian: Също така не е наблюдавана връзка при проучване на отговора към палбоциклиб при in vivo модели с ксенографти, получени от пациенти (PDX модели).
Spanish: La administración concomitante de los inductores del CYP3A puede dar lugar a una disminución de la exposición a palbociclib y, en consecuencia, a un riesgo de falta de eficacia.
Bulgarian: Едновременното приложение на CYP3A индуктори може да доведе до намалена експозиция на палбоциклиб и следователно до риск от липса на ефикасност.
Spanish: En caso de grado 4 el día 22, ver la pauta de modificación de la dosis para el grado 4 a continuación.
Bulgarian: При степен 4 на ден 22 вижте указанията по-долу за промяна на дозата при степен 4.
Spanish: b de Grado 3 (< 1.000 a 500/mm + fiebre ≥ 38,5 ºC y/o infección
Bulgarian: Степен 3 АБН (< 1 000 до 500/mm треска ≥ 38,5 ºC и/или инфекция
Spanish: Las medidas adicionales de eficacia (OR y TTR) evaluadas en subgrupos de pacientes con o sin enfermedad visceral se muestran en la tabla 9.
Bulgarian: Допълнителните измерители за ефикасност (OR и TTR), оценени в подгрупите пациенти със или без висцерално заболяване, са показани в таблица 9.
Spanish: El tiempo hasta el deterioro se definió de antemano como el tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y la primera aparición de ≥ 10 puntos de incremento en la puntuación de los síntomas de dolor respecto al valor basal.
Bulgarian: Времето до влошаване е предварително определено като времето между изходното ниво и първата проява на увеличение ≥10 точки спрямо изходното ниво в скоровeте на симптома болка.
Spanish: Trastorno del gusto (disgeusia).
Bulgarian: Промяна на вкуса (дисгеузия)
Spanish: No se han realizado estudios en humanos ni en animales para evaluar el efecto de palbociclib sobre la producción de leche, su presencia en la leche materna o sus efectos en niños lactantes.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при хора или животни за оценка на ефекта на палбоциклиб върху лактацията, неговото присъствие в кърмата или неговите ефекти върху кърмачето.
Spanish: Considerar reducir la dosis en los casos de recuperación prolongada (>1 semana) de la neutropenia de grado 3 o neutropenia de grado 3 recurrente el día 1 de los ciclos posteriores.
Bulgarian: Обмисляне на понижаване на дозата в случай на продължително (> 1 седмица) възстановяване от неутропения степен 3 или рекурентна неутропения степен 3 на ден 1 от следващите цикли.
Spanish: Se administra junto a inhibidores de la aromatasa o fulvestrant, que se usan como tratamientos hormonales contra el cáncer.
Bulgarian: То се прилага заедно с ароматазни инхибитори или фулвестрант, които се използват като хормонални противоракови лечения.
Spanish: Se considera que palbociclib puede afectar a la función reproductora y la fertilidad en varones humanos de acuerdo con los hallazgos no clínicos en ratas y perros.
Bulgarian: Счита се, че палбоциклиб има потенциал да нарушава репродуктивната функция и фертилитета при мъже въз основа на неклиничните находки при плъхове и кучета.
Spanish: Número de pacientes en situación de riesgo PAL+LET
Bulgarian: Брой пациенти в риск PAL+LET
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de IBRANCE:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят ефикасността на IBRANCE:
Spanish: IBRANCE puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos.
Bulgarian: IBRANCE може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства.
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de palbociclib no se ha evaluado en pacientes < 18 años.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на палбоциклиб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Spanish: Visión borrosa, aumento del lagrimeo, ojo seco.
Bulgarian: Замъглено зрение, увеличено сълзене, „сухо око"
Spanish: No obstante, IBRANCE puede causar fatiga y los pacientes deben tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Bulgarian: Въпреки това IBRANCE може да предизвика умора и пациентите трябва да обръщат внимание, когато шофират или работят с машини.
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A4 pueden dar lugar a un aumento de la toxicidad (ver sección 4.5).
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 могат да доведат до повишена токсичност (вж. точка 4.5).
Spanish: La ingesta de alimentos aumentó la exposición a palbociclib en este pequeño subconjunto de la población, pero no alteró la exposición a palbociclib en el resto de la población en un grado clínicamente relevante.
Bulgarian: Приемът на храна повишава експозицията на палбоциклиб в тази малка подгрупа на популацията, но не променя експозицията на палбоциклиб в останалата част на популацията до клинично значима степен.
Spanish: La mayoría de las pacientes (97,4%) tenía enfermedad metastásica al inicio del estudio, el 23,6% de las pacientes solo tenía enfermedad ósea y el 49,2% de las pacientes tenía enfermedad visceral.
Bulgarian: Поголямата част от пациентите (97,4%) са с метастатично заболяване при включване в проучването, 23,6% от пациентите имат само костно заболяване, a 49,2% от пациентите имат висцерално заболяване.
Spanish: IBRANCE no está indicado para el tratamiento de niños o adolescentes (menores de 18 años de edad).
Bulgarian: IBRANCE не трябва да се използва при деца или юноши (на възраст под 18 години).
Spanish: Sobre la base de estos resultados, palbociclib se debe tomar con alimentos (ver sección 4.2).
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, палбоциклиб трябва да се приема с храна (вж. точка 4.2).