FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina v obliki rilpivirinijevega klorida in 25 mg tenofoviralafenamida v obliki tenofoviralafenamidijevega fumarata.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadržava 200 mg emtricitabina, rilpivirinklorid što odgovara 25 mg rilpivirina i tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Slovenian: Učinki na koncentracije zdravil.
Croatian: Lijekovi prema terapijskim područjima Učinci na razinu lijekova.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 48 let (razpon 19-76), 87 % je bilo moških, 67 % je bilo belcev in 27 % je bilo črncev.
Croatian: Srednja vrijednosti dobi bolesnika bila je 48 godina (raspon 19−76), 87% su bili muškarci, 67% bijelci i 27% crnci.
Slovenian: prenašanje in učinkovitost 25 mg rilpivirina enkrat dnevno v kombinaciji z osnovno shemo zdravljenja po izbiri raziskovalca, ki vsebuje dva NRTI, pri pediatričnih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili, starih od 12 do < 18 let s telesno maso najmanj 32 kg. Mediana trajanja izpostavljenosti za bolnike je bila 63,5 tednov.
Croatian: Farmakokinetika, sigurnost, tolerabilnost i djelotvornost rilpivirina u dozi od 25 mg jedanput na dan, u kombinaciji s BR-om odabranim od strane ispitivača, koji sadrži dva NRTI-a, procijenjeni su u Ispitivanju TMC278-C213, otvorenom ispitivanju faze 2 s jednom skupinom u pedijatrijskih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili antiretrovirusno liječeni u dobi od 12 do < 18 godina s tjelesnom težinom od najmanje 32 kg.
Slovenian: famotidin (40 mg enkratni odmerek, vzet 12 ur pred rilpivirinom)/rilpivirin1
Croatian: Famotidin (jedna doza od 40 mg uzeta 12 sati prije rilpivirina)/
Slovenian: Interakcije niso preučili z nobeno od učinkovin zdravila Odefsey.
Croatian: Interakcija nije ispitana ni s jednom komponentom lijeka
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta zdravila Odefsey vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina v obliki rilpivirinijevega klorida in 25 mg tenofoviralafenamida v obliki tenofoviralafenamidijevega fumarata.
Croatian: Jedna Odefsey tableta sadrži 200 mg emtricitabina, rilpivirinklorid što odgovara 25 mg rilpivirina i tenofoviralafenamidfumarat što odgovara 25 mg tenofoviralafenamida.
Slovenian: < 50 kopij/ml po režimu predhodnega zdravljenjad EFV/FTC/TDF FTC/TDF z ojačanim atazanavirjem
Croatian: Udio (%) bolesnika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml na prvotnom režimu liječenjad EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus pojačani atazanavir E/C/F/TDF
Slovenian: Odrasli bolniki, okuženi z virusom HIV-1, z virološko supresijo V študiji GS-US-366-1216 so učinkovitost in varnost prehoda s FTC/RPV/TDF na zdravilo Odefsey ocenili v randomizirani, dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, z virološko supresijo.
Croatian: Ispitivanju GS-US-366-1216, djelotvornost i sigurnost prebacivanja s FTC/RPV/TDF na Odefsey procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 u kojih je virus bio suprimiran.
Slovenian: TDF (n = 313)c
Croatian: FTC/RPV /TDF (n = 313)c
Slovenian: To pomeni, da bi morali biti učinki teh sestavin v zdravilu Odefsey podobni njihovim učinkom v drugih zdravilih.
Croatian: To znači da bi učinci tih komponenti u lijeku Odefsey trebali biti slični njihovim učincima u drugim lijekovima.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odefsey je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Odefsey nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Slovenian: • deksametazon (kortikosteroid, ki se uporablja za zdravljenje vnetij in zaviranje imunskega sistema), razen pri zdravljenju z enkratnim odmerkom;
Croatian: • deksametazon (kortikosteroidni lijek koji se koristi za liječenje upala i suprimiranje imunološkog sustava), osim kod liječenja primjenom jednokratne doze;
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je zdravilo Odefsey alternativna možnost zdravljenja zdravilu Eviplera s podobno učinkovitostjo.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je lijek Odefsey alternativno rješenje za liječenje lijekom Eviplera koji je slične djelotvornosti.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Odefsey
Croatian: Ostale informacije o lijeku Odefsey
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje tri zdravilne učinkovine.
Croatian: Lijek Odefsey sadrži tri djelatne tvari.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Odefsey.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Odefsey.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Odefsey, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite uporabe lijeka Odefsey nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Odefsey?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Odefsey?
Slovenian: Zdravilo Odefsey je na voljo v obliki tablet, od katerih vsaka vsebuje 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina in 25 mg alafenamidtenofovirata.
Croatian: Lijek Odefsey dostupan je u obliku tableta koje sadrže 200 mg emtricitabina, 25 mg rilpivirina i 25 mg tenofoviralafenamida.
Slovenian: Zdravilo ne zdravi okužbe z virusom HIV-1 ali AIDS-a, lahko pa podaljša čas do pojava okvare imunskega sistema ter razvoja okužb in bolezni, ki so povezane z AIDS-om.
Croatian: Lijek Odefsey ne liječi infekciju virusom HIV-1 ni AIDS, no može odgoditi oštećenje imunološkog sustava i razvoj infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Slovenian: Zdravilo Odefsey je protivirusno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let in več s telesno maso vsaj 35 kg), okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Croatian: Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba i adolescenata (starijih od 12 godina čija tjelesna težina iznosi najmanje 35 kg) zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Slovenian: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/alafenamidtenofovirat
Croatian: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Slovenian: Zdravilo Odefsey se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, ki lahko povzročijo znižane ravni rilpivirina v krvi in posledično zmanjšajo učinkovitost zdravila Odefsey:
Croatian: Lijek Odefsey ne smije se koristiti sa sljedećim lijekovima jer oni mogu uzrokovati smanjenje koncentracije rilpivirina u krvi te tako smanjiti i djelotvornost lijeka Odefsey:
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol, dekslansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (zdravila za zmanjšanje želodčne kisline);
Croatian: • omeprazol, esomeprazol, dekslanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lijekovi za smanjenje želučane kiseline);
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki rilpivirina vključujejo tudi zvišane ravni holesterola (skupnega holesterola in LDL-holesterola), nespečnost (težave s spanjem) ter zvišane ravni encimov jeter in trebušne slinavke.
Croatian: Vrlo česte nuspojave rilpivirina također su povišena razina kolesterola (ukupni kolesterol i LDL-kolesterol), nesanica (teškoće sa spavanjem) i povišene razine enzima jetre i gušterače.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih virus še ni razvil rezistence na razred zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI), tenofovir ali emtricitabin, in pri katerih so ravni virusa HIV v krvi (virusna obremenitev) manjše od 100 000 HIV-1 RNA kopij/ml.
Croatian: Koristi se samo u bolesnika kod kojih virus nije razvio rezistenciju na klasu lijekova za HIV koji se nazivaju inhibitori nenukleozidne reverzne transkriptaze, tenofovir ili emtricitabin, i kod kojih razina HIV-a u krvi (virusno opterećenje) nije veće od 100 000 HIV-1 RNK kopija/ml.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Odefsey?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Odefsey?
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da so koristi zdravila Odefsey večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio da koristi od lijeka Odefsey nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotiki);
Croatian: • rifabutin, rifampicin i rifapentin (antibiotici);
Slovenian: Tenofovir in emtricitabin sta povezani protivirusni sredstvi, imenovani zaviralca reverzne transkriptaze.
Croatian: Tenofovir i emtricitabin povezane su antivirusne tvari koje se nazivaju inhibitorima reverzne transkriptaze.
Slovenian: Rilpivirin je protivirusno sredstvo, imenovano nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Croatian: Rilpivirin je antivirusni agens koji se naziva inhibitor nenukleozidne reverzne transkriptaze.
Slovenian: Kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Odefsey (emtricitabin, rilpivirin in tenofovir) je že odobrena v EU kot zdravilo Eviplera za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, čeprav je v zdravilu Eviplera tenofovir prisoten kot dizoproksiltenofovirat, v zdravilu Odefsey pa kot alafenamidtenofovirat.
Croatian: Kombinacija djelatnih tvari u lijeku Odefsey (emtricitabin, rilpivirin i tenofovir) već je odobrena u EU-u pod nazivom Eviplera za liječenje infekcije virusom HIV-1, iako je tenofovir u lijeku Eviplera prisutan kao tenofovirdizoproksil, a u lijeku Odefsey kao tenofoviralafenamid.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Odefsey preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Odefsey pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: V podporo uporabi alafenamidtenofovirata je družba predložila podatke iz študij, ki kažejo, da so kombinirana zdravila, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, enako učinkovita pri zmanjšanju količine virusa HIV-1 v krvi kot tista, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat.
Croatian: Kako bi se dokazale koristi od primjene tenofoviralafenamida, tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja koja pokazuju da su kombinacije lijekova koje sadrže tenofoviralafenamid jednako djelotvorne u smanjivanju količine virusa HIV-1 u krvi kao i one koje sadrže tenofovirdizoproksil.
Slovenian: • šentjanževka (pripravek rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobi).
Croatian: • gospina trava (biljni pripravak za liječenje depresije i anksioznosti).
Slovenian: Z vidika varnosti je alafenamidtenofovirat učinkovit pri nižjem odmerku kot dizoproksiltenofovirat in lahko povzroči zmanjšanje neželenih učinkov na ledvice in kosti.
Croatian: U pogledu sigurnosti, tenofoviralafenamid je učinkovit pri manjoj dozi u odnosu na tenofovirdizoproksil i mogao bi imati blaže nuspojave povezane s bubrezima i kostima.
Slovenian: Zdravilo Odefsey z zaviranjem tega encima zniža količino virusa HIV-1 v krvi in jo zadržuje na nizki ravni.
Croatian: Onemogućivanjem djelovanja reverzne transkriptaze, lijek Odefsey smanjuje količinu virusa HIV-1 u krvi i održava je na niskoj razini.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Odefsey odobreno?
Croatian: Zašto je Odefsey odobren?
Slovenian: Kaj je zdravilo Odefsey in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilno učinkovino rilpivirin in s kombinacijo emtricitabina in alafenamidtenofovirata (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so glavobol, omotičnost in navzea (občutek siljenja na bruhanje).
Croatian: Najčešće su zabilježene nuspojave djelatne tvari rilpivirina i kombinacije s emtricitabinom i tenofoviralafenamidom (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) glavobolja, omaglica i mučnina (osjećaj slabosti).
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Odefsey tvori enake ravni rilpivirina v telesu kot zdravilo Edurant in enake ravni emtricitabina in alafenamidtenofovirata kot zdravilo Genvoya.
Croatian: U tom je ispitivanje utvrđeno da lijek Odefsey proizvodi istu razinu rilpivirina u tijelu kao i lijek Edurnat te iste razine emtricitabina i tenofoviralafenamida kao lijek Genvoya.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Odefsey naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Odefsey pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Poleg tega je družba v podporo svoji vlogi izvedla bioekvivalenčno študijo primerjave zdravila Odefsey z dvema drugima zdraviloma proti virusu HIV: Edurant (rilpivirin) in Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat).
Croatian: Kako bi poduprla svoj zahtjev, tvrtka je, osim toga, provela ispitivanje „bioekvivalencije" u kojem je usporedila lijek Odefsey s drugim dvama lijekovima za liječenje HIV-a, lijekom Edurant (rilpivirin) i lijekom Genvoya (elvitegravir, kobicistatom, emtricitabin i tenofoviralafenamid).
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin, rilpivirin in alafenamidtenofovirat.
Croatian: Lijek Odefsey sadrži djelatne tvari emtricitabin, rilpivirin, tenofovir i alafenamid.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Odefsey izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Odefsey utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Odefsey.
Slovenian: Kako zdravilo Odefsey deluje?
Croatian: Kako djeluje Odefsey?
Slovenian: Kako se zdravilo Odefsey uporablja?
Croatian: Kako se Odefsey koristi?
Slovenian: • Kapsulo vzemite vsak dan približno ob istem času.
Croatian: • Uzmite svoju kapsulu u otprilike isto vrijeme svakoga dana.
Slovenian: V primeru nosečnosti ali izostanka menstruacije
Croatian: U slučaju trudnoće ili izostanka menstruacije
Slovenian: NE: vrednosti ni mogoče oceniti (angl. not estimable)
Croatian: NE: ne može se procijeniti
Slovenian: Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu.
Croatian: Može dovesti do smrti djeteta prije rođenja ili ubrzo nakon rođenja.
Slovenian: * Izraz dogodek se nanaša na napredovanje bolezni ali smrt iz kateregakoli vzroka.
Croatian: * Događaj se odnosi na progresiju bolesti ili smrt od bilo kojeg uzroka.
Slovenian: • motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
Croatian: • poremećeni osjećaj okusa ili čudan okus u ustima
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih zaporednih 12 mesecih,
Croatian: • je imala menstruaciju bilo kada tijekom prethodnih 12 uzastopnih mjeseci,
Slovenian: • kontaktne telefonske številke za nujne primere
Croatian: • Telefonske brojeve za kontakt u hitnim slučajevima
Slovenian: Čas do tumorskega odziva (meseci)
Croatian: Vrijeme do odgovora tumora (mjeseci)
Slovenian: Učinki sonidegiba na druga zdravila
Croatian: Učinci sonidegiba na druge lijekove
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije
Croatian: • Potrebu za odgovarajućom kontracepcijom i definiciju odgovarajuće kontracepcije
Slovenian: Sonidegib so ocenjevali na podganah in psih.
Croatian: Sonidegib se procjenjivao u štakora i pasa.
Slovenian: Navedena interakcija predvidoma ni klinično pomembna.
Croatian: Ne očekuje se da će ova interakcija biti klinički značajna.
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
Croatian: Liječnik će Vam napraviti test na trudnoću:
Slovenian: • izostanek menstruacij
Croatian: • izostanak menstruacija
Slovenian: • vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
Croatian: • vitamin B3, poznat i kao niacin
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Croatian: Obratite se liječniku ako primijetite bilo kakve promjene na Vašoj koži.
Slovenian: - Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu.
Croatian: Nikada nemojte davati ovaj lijekom nekome drugome.
Slovenian: • če ste alergični na sonidegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na sonidegib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Normalno razmnoževanje celic nadzorujejo različni kemični signali.
Croatian: Normalan rast stanica kontroliraju razni kemijski signali.
Slovenian: 10 x 1 trda kapsula 30 x 1 trda kapsula
Croatian: 10 x 1 tvrda kapsula 30 x 1 tvrda kapsula
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo:
Croatian: Nemojte uzimati Odomzo:
Slovenian: ker preostanek zdravila še dolgo ostane v telesu.
Croatian: Odomzo zato što tragovi lijeka dugo ostaju u tijelu.
Slovenian: • Če je ledvična funkcija okvarjena,
Croatian: • Ako je bubrežna funkcija oštećena,
Slovenian: To lahko vašega zdravnika opozori na morebitne spremembe delovanja nekaterih organov, na primer:
Croatian: To može ukazivati Vašem liječniku na moguće promjene u funkcioniranju nekih dijelova Vašeg tijela, primjerice:
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari manj kot 18 let)
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina)
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
Croatian: Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu, ili prekinuti liječenje, privremeno ili trajno.
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Croatian: • Kontrolni popis za zdravstvene djelatnike kako bi se osiguralo da bolesnici dobiju odgovarajuće savjetovanje
Slovenian: največja odstotna sprememba od izhodišča (opazovana lezija)
Croatian: Najbolji % promjene od početne vrijednosti (ciljne lezije)
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
Croatian: • Informacije o preporučenim oblicima kontracepcije za žene i muškarce
Slovenian: Večino neželenih učinkov sonidegiba je mogoče pripisati njegovemu farmakološkemu mehanizmu delovanja na razvojne procese in tudi učinki na podganah in psih so bili podobni.
Croatian: Većina štetnih učinaka sonidegiba može se pripisati njegovom farmakološkom mehanizmu djelovanja na razvojne putove, a učinci u štakora i pasa bili su slični.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Croatian: Odomzo može utjecati na plodnost u muškaraca i žena.
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo opažali pri 1 bolnici (20 %).
Croatian: Među tim ženama, amenoreja je zabilježena u 1 bolesnice (20%).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Croatian: Trudnoća i dojenje (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Uz to, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Ploščatocelični karcinom kože
Croatian: Karcinom pločastih stanica kože
Slovenian: Laboratorijska preiskava
Croatian: Laboratorijska pretraga
Slovenian: Darovanje krvi
Croatian: Darivanje krvi
Slovenian: Ta vrsta raka običajno vznikne na koži, ki je poškodovana od sonca, se pa ta vrsta raka običajno ne širi in jo je mogoče ozdraviti.
Croatian: Obično se ova vrsta raka pojavljuje na koži oštećenoj suncem, ne širi se i može se izliječiti.
Slovenian: Če uporabljate katerokoli od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Croatian: Ako uzimate bilo koji od njih, liječnik će Vam možda morati propisati neki drugi lijek.
Slovenian: Upoštevati morate navodila glede kontracepcije, ki so navedena v tem navodilu za uporabo.
Croatian: Morate slijediti naputke o kontracepciji navedene u ovoj uputi.
Slovenian: • informacije za moške
Croatian: • Informacije za muškarce
Slovenian: Starejši ljudje (stari najmanj 65 let)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina)
Slovenian: Do večine učinkov je prišlo pri približno enaki izpostavljenosti kot je predvidena pri ljudeh.
Croatian: Većina učinaka pojavila se pri izloženostima blizu onih planiranih za ljude.
Slovenian: Rezultati kažejo pomanjkanje opazne učinkovitosti kljub strategiji obogatitve, osredotočeni na Hh-aktiviran meduloblastom.
Croatian: Rezultati su pokazali da nije bilo značajne djelotvornosti unatoč strategiji poboljšanja koja je bila usmjerena na Hh-aktivirani meduloblastom.
Slovenian: Ne prekoračite odmerka, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Croatian: Nemojte prekoračiti preporučenu dozu koju Vam je propisao liječnik.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo približno 4 mesece po začetku odmerjanja sonidegiba.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je otprilike 4 mjeseca nakon početka terapije sonidegibom.
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo.
Croatian: • Progutajte kapsulu cijelu.
Slovenian: Ženska v rodni dobi se mora zavedati, da:
Croatian: Žena reproduktivne dobi mora razumjeti da:
Slovenian: Pri sestavljeni oceni celotnega odziva so morale vse preiskovalne metode potrditi odsotnost tumorja.
Croatian: Za kompozitni kompletan odgovor, sve metode upotrijebljene za procjenu morale su dokazati odsutnost tumora.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Odomzo in obvestite zdravnika, če pride do katere od naslednjih težav, saj so to lahko znaki alergijske reakcije:
Croatian: Prestanite uzimati Odomzo i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo što od navedenoga jer bi to mogli biti znakovi alergijske reakcije:
Slovenian: Nosečnostni testi
Croatian: Testiranje trudnoće
Slovenian: Zdravila Odomzo ni dovoljeno uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Odomzo se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte, komu morate vrniti kapsule.
Croatian: Upitajte svoj liječnika ili ljekarnika gdje možete vratiti kapsule.
Slovenian: EU/1/15/1030/001 EU/1/15/1030/002
Croatian: EU/1/15/1030/002
Slovenian: • če obstaja možnost, da bi zanosili, ne morete ali ne želite pa upoštevati potrebnih ukrepov za preprečevanje nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila
Croatian: • ako možete zatrudnjeti, ali ne možete ili ne želite slijediti nužne mjere za sprječavanje trudnoće koje su navedene u Programu sprječavanja trudnoće uz Odomzo.
Slovenian: Pomembno je, da z zdravnikom ugotovita, ali pri vas obstaja tveganje za zanositev.
Croatian: Važno je da provjerite sa svojim liječnikom postoji li rizik da zatrudnite.
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, ki jih je odobril nacionalni organ, pristojen za zdravila in zadevajo:
Croatian: • Nacionalne specifične zahtjeve usuglašene s nacionalnim nadležnim tijelom koji se odnose na:
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in zmožnost zanositve
Croatian: • Opis programa sprječavanja trudnoće i kategorizacije bolesnika na temelju spola i reproduktivnog potencijala