FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • εάν οι τιμές των αιμοπεταλίων σας είναι υψηλές
Norwegian Bokmål: • dersom blodplatetallet ditt er høyt
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε ερυθρή ή πρησμένη περιοχή.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i et rødt eller hovent område.
Greek: Η έκβαση της συνολικής επιβίωσης στις μελέτες δεν θα μπορούσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά με τις διαφορές στη συχνότητα της θρόμβωσης και των σχετιζόμενων επιπλοκών μεταξύ αυτών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σε αυτούς στην ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Resultatet for total overlevelse i studiene kunne ikke forklares tilfredstillende utifra forskjellene i insidens av trombose og relaterte komplikasjoner mellom de som fikk rekombinant humant erytropoetin og de som var i kontrollgruppen.
Greek: 3 Βγάλτε μία σύριγγα από τη συσκευασία και μία βελόνα από το αντίστοιχο κουτί.
Norwegian Bokmål: 3 Ta en sprøyte ut av kartongen og en nål fra nålebeholderen.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση δεν θα πρέπει να μεταταχθείτε σε NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: I tilfelle skal du ikke bytte til NeoRecormon.
Greek: Διαλύτης: Φύσιγγα 10 ml (τύπου Ι γυαλί).
Norwegian Bokmål: Oppløsning: 10 ml ampulle (type I glass).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6) ή στο βενζοϊκό οξύ, ένα μεταβολίτη της βενζυλικής αλκοόλης
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor epoetin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).eller benzosyre, en metabolitt av benzylalkohol
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθεί ελαφρά έως μέτρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με epoetin και αυτό μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στην πήξη του αίματος.
Norwegian Bokmål: Antallet blodplater kan øke lett til moderat i løpet av epoetinbehandlingen, og dette kan føre til endringer i blodets evne til å levre seg.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν το υγρό είναι θολό, αποχρωματισμένο, ή περιέχει σωματίδια.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis væsken er uklar, misfarget eller har partikler.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα αντισώματα αυτά αντιδρούν με τρόπο διασταυρούμενο με όλες τις ερυθροποιητικές πρωτεΐνες, και οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί ότι έχουν εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της ερυθροποιητίνης δε θα πρέπει να μετατάσσονται σε NeoRecormon (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse antistoffene har vist seg å kryssreagere med alle erytropoetinproteiner, og pasienter med antatt eller bekreftet tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer mot erytropoetin, skal ikke skifte til NeoRecormon (se pkt.
Greek: (2) Τοποθετήστε μία βελόνα 26G σε μία κατάλληλη σύριγγα μιας χρήσης (μέγιστο 1 ml).
Norwegian Bokmål: (2) Fest en 26G kanyle på en passende engangssprøyte (maks.
Greek: Πριν από την αναρρόφηση κάθε δόσης, θα πρέπει να απολυμαίνεται με αλκοόλη η ελαστική μεμβράνη της συσκευής ανασύστασης, με στόχο την αποφυγή μόλυνσης των περιεχομένων από τις επανειλημμένες εισόδους της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Før opptrekking av hver dose skal gummiforseglingen på opptrekkingsanordningen desinfiseres med sprit for å unngå kontaminering av innholdet ved gjentatte innstikk av kanyler.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η epoetin beta.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er epoetin beta.
Greek: Κακή χρήση του NeoRecormon από υγιή άτομα, μπορεί να προκαλέσει αύξηση των αιμοσφαιρίων και συνεπώς να κάνει το αίμα πιο παχύρρευστο.
Norwegian Bokmål: Misbruk av NeoRecormon hos friske personer kan føre til en økning av antall blodceller og dermed fortykning av blodet.
Greek: Δρα ως διεγερτικός της μίτωσης παράγων και ως ορμόνη διαφοροποίησης.
Norwegian Bokmål: Det virker som mitosestimulerende faktor og differensieringshormon.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η εποετίνη βήτα απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om epoetin beta skilles ut i morsmelk.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene på din anemi.
Greek: 7 Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια έως ότου είναι έτοιμη για χρήση.
Norwegian Bokmål: 7 Plasser sprøyten på en ren, flat overflate til den er klar til bruk.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Neorecormon και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å ta NeoRecormon og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το ΝeoRecormon μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke NeoRecormon etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν σταθεροποιηθεί με το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης μία φορά την εβδομάδα, μπορούν να μετατάσσονται στη χορήγηση μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er stabile med doseringsregime en gang ukentlig, kan skifte over til én injeksjon hver annen uke.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 30.000ΙU την εβδομάδα (που αντιστοιχεί σε περίπου 450 ΙU/kg σωματικού βάρους την εβδομάδα, βασισμένη σε έναν ασθενή μετρίου βάρους).
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 30 000 IE per uke (tilsvarer ca 450 IE/kg kroppsvekt per uke, basert på en gjennomsnittslig pasientvekt).
Greek: Το NeoRecormon δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην παράγραφο 6)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor epoetin beta eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Σε διάφορες ελεγχόμενες μελέτες οι εποετίνες δεν έχουν δείξει να βελτιώνουν τη συνολική επιβίωση ή να μειώνουν τον κίνδυνο εξέλιξης του όγκου σε ασθενείς με αναιμία που σχετίζεται με καρκίνο.
Norwegian Bokmål: I flere kontrollerte studier har epoetiner ikke vist å signifikant øke total overlevelse eller å redusere risiko for tumorprogresjon hos pasienter med anemi i forbindelse med cancer.
Greek: Αλλάξτε φλέβα με κάθε ένεση για την αποφυγή πόνου στο σημείο.
Norwegian Bokmål: Bytt vene ved hver injeksjon for å forebygge sårhet på ett sted.
Greek: Τα δεδομένα για το δοσολογικό σχήμα χορήγησης μία φορά την εβδομάδα βασίζονται σε κλινικές μελέτες με διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Data for èn-gang-ukentlig doseringsplanen er basert på kliniske studier med behandlingsvarighet på 24 uker.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αντιμετωπίσει την υψηλή αρτηριακή πίεση με φάρμακα ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία σας με NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle det høye blodtrykket med legemidler eller midlertidig avbryte behandlingen med NeoRecormon.
Greek: 18 Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός υπό γωνία 90° από το σώμα της σύριγγας (A).
Norwegian Bokmål: 18 Flytt sikkerhetsbeskyttelsen 90° fremover, bort fra sprøytesylinderen (A).
Greek: Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο NeoRecormon, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει σε περίπτωση που χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer tilstrekkelig på NeoRecormon vil legen din kontrollere dosen din og informere deg dersom du trenger å endre dosen.
Greek: • Σε περίπτωση επαφής του φαρμάκου με το δέρμα, ξεπλύνετε την περιοχή με νερό.
Norwegian Bokmål: • Hvis huden kommer i kontakt med legemidlet, vaskes området som ble berørt med vann.
Greek: Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς (ή να δηλώνεται) στο φάκελο του ασθενή.
Norwegian Bokmål: For bedre å kunne spore erytropoesestimulerende legemidler (ESAs), bør navnet på foreskrevet ESA tydelig registreres (eller: angis) i pasientarkivet.
Greek: Μην ανακινείτε.
Norwegian Bokmål: Må ikke rystes.
Greek: 10 Σκουπίστε το σημείο ένεσης με ένα επίθεμα με οινόπνευμα και αφήστε το να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Norwegian Bokmål: 10 Tørk injeksjonsstedet med en spritserviett og la det lufttørke i 10 sekunder.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αντιμετωπίσει την υψηλή αρτηριακή πίεση με φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Legen din kan behandle høyt blodtrykk med legemidler.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν αναφερθεί σχετιζόμενες με την epoetin beta αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Det er i svært sjeldne tilfeller rapportert om epoetin beta behandlingsrelaterte overfølsomhetsreaksjoner.
Greek: • Μην αερίζετε ή φυσάτε την καθαρισμένη περιοχή.
Norwegian Bokmål: • Ikke vift eller blås på det rensede området.
Greek: Η ένδειξη χορήγησης του NeoRecormon σε ασθενείς με νεφροσκλήρυνση που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, θα πρέπει να καθορίζεται σε εξατομικευμένη βάση, αφού δεν είναι δυνατόν να αποκλεισθεί με βεβαιότητα μία πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
Norwegian Bokmål: Indikasjon for behandling med NeoRecormon av nefrosklerotiske pasienter som ennå ikke har fått dialyse skal fastlegges individuelt, da en mulig akselerasjon av progredierende nyresvikt ikke sikkert kan utelukkes.
Greek: Υποδόρια και ενδοφλέβια χρήση.
Norwegian Bokmål: Subkutan eller intravenøs bruk.
Greek: • Βελόνα(ες) 27G ή 30G (ανάλογα με τις συνταγογραφούμενες περιεκτικότητες του φαρμάκου) με προστατευτικό κάλυμμα (για την προέγχυση, τη ρύθμιση της δόσης και την έγχυση του φαρμάκου).
Norwegian Bokmål: •27G eller 30G injeksjonsnåle(r) (avhengig av forskrevet styrke) med sikkerhetsbeskyttelse (brukt for å forberede, dosere og injisere legemidlet).
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της και ωθήστε τη βελόνα στη σύριγγα (B).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i sylinderdelen og press på nålen på sprøyten (B).
Greek: Εάν είστε ασθενής με νεφροσκλήρυνση και δεν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία είναι κατάλληλη για εσάς.
Norwegian Bokmål: Hvis du er nefrosklerotisk og ikke får dialysebehandling, vil legen din avgjøre om behandling er riktig for deg.
Greek: Η μελέτη δεν πληρούσε ούτε τον πρωταρχικό στόχο της επίδειξης μείωσης του κινδύνου της θνησιμότητας από κάθε αίτιο, καρδιαγγειακή νοσηρότητα, ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD).
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primære endepunkter, som var reduksjon i mortalitet uansett årsak ( "all-cause mortality"), kardiovaskulær sykelighet, eller nyresykdom i sluttfase ("end stage renal disease, ESRD").
Greek: Το NeoRecormon σε ανασυσταμένο διάλυμα πολυδόσεων περιέχει βενζυλική αλκοόλη που μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως τριών ετών.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon i rekonstituert oppløsning inneholder benzylalkohol som kan forårsake toksiske reaksjoner og anfylaktiske reaksjoner i spedbarn og barn opp til 3 år.
Greek: Η εβδομαδιαία δόση μπορεί επίσης να διαιρεθεί σε ημερήσιες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Den ukentlige dosen kan også fordeles i daglige doser.
Greek: Εάν συμβεί, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όπως προβλέπεται.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, bør dosen justeres i henhold til gitte retningslinjer.
Greek: Μετά την ένεση ακολουθήστε τα βήματα 17 έως 19.
Norwegian Bokmål: Følg steg 17 til 19 etter injeksjonen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή να τροποποιήσει το shunt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje forskrive acetylsalicylsyre eller endre fistelen.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση epoetin beta σε ουραιμικούς ασθενείς, η παρατεταμένη απορρόφηση της ουσίας οδηγεί σε επιπεδωμένες (plateau) συγκεντρώσεις της στον ορό, με τη μέγιστη συγκέντρωση να επιτυγχάνεται μετά από διάστημα 12 - 28 ωρών κατά μέσον όρο.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av epoetin beta hos uremiske pasienter resulterer den forlengede absorpsjon i et serumkonsentrasjonsnivå, hvor maksimumskonsentrasjonen oppnås etter et gjennomsnitt på 12 -28 timer.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το NeoRecormon:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NeoRecormon:
Greek: (3) Απολυμάνατε την ελαστική μεμβράνη με αλκοόλη.
Norwegian Bokmål: (3) Desinfiser gummiforseglingen med sprit.
Greek: Ειδική Προειδοποίηση: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon
Norwegian Bokmål: Spesiell advarsel: Ved behandling med NeoRecormon
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 5000 IU/1 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5000 IE/1 ml
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overenstemmelse med lokale krav.
Greek: 4 Ελέγξτε προσεκτικά τη σύριγγα και τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: 4 Kontroller sprøyten og nålen nøye
Greek: • Αφαιρέστε το ελαστικό κάλυμμα από το άκρο της σύριγγας (A).
Norwegian Bokmål: • Trekk gummibeskyttelsen av sprøyens ende (A).
Greek: Όταν δίνετε αίμα, το NeoRecormon θα σας χορηγείται στο τέλος της αιμοληψίας.
Norwegian Bokmål: Når du tapper blod, vil NeoRecormon gis etter avsluttet blodtapping.
Greek: Μπορεί να είναι επικίνδυνη για ανθρώπους με φαινυλκετονουρία.
Norwegian Bokmål: Kan være skadelig for personer med fenylketonuri.
Greek: Εάν εμφανίσετε ασυνήθιστο σφύριγμα ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στη γλώσσα, το πρόσωπο ή το λαιμό ή πρήξιμο γύρω από τη θέση της ένεσης, εάν αισθάνεστε ζάλη ή λιποθυμήσετε ή καταρρεύσετε, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en uvanlig hvesende pust eller problemer med å puste; oppsvulmet tunge, ansikt eller svelg, eller hevelse rundt injeksjonsstedet, eller dersom du føler deg lett i hodet eller nær besvimelse eller kollaps, tilkall lege øyeblikkelig.
Greek: (2) Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: (2) Fjern plastkorken fra hetteglasset.
Greek: • Τα συνιστώμενα σημεία ένεσης είναι στο επάνω μέρος των μηρών σας ή στο κάτω μέρος της κοιλιάς, κάτω από τον ομφαλό.
Norwegian Bokmål: • De anbefalte injeksjonsstedene er øverst på låret, eller nedre del av magen under navlen.
Greek: L-Ισολευκίνη,
Norwegian Bokmål: L-Isoleucin
Greek: • Μην αγγίζετε ξανά το σημείο ένεσης προτού κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta på injeksjonsstedet igjen før injeksjonen blir gitt.
Greek: • Θεραπεία ατόμων που δίνουν οι ίδιοι το αίμα τους πριν από χειρουργείο.
Norwegian Bokmål: • Behandling av personer som tapper sitt eget blod før kirurgisk inngrep.
Greek: Εάν έχετε φαινυλκετονουρία, συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με το NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fenylketonuri, snakk med legen din om behandlingen med NeoRecormon.
Greek: • έχετε ασταθή στηθάγχη - πρωτοεμφανιζόμενος ή αυξανόμενος πόνος στο στήθος
Norwegian Bokmål: • du har ustabil angina pectoris - nye eller økende brystsmerter
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κυτταροτοξικές επιδράσεις της epoetin beta στα κύτταρα του μυελού των οστών ή στα κύτταρα του ανθρώπινου δέρματος.
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk virkning av epoetin beta på benmarg eller på humane hudceller er ikke sett.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλ.παράγραφο 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende rekonstitusjon av produktet før administrasjon.
Greek: Η epoetin beta, η δραστική ουσία του NeoRecormon, είναι πανομοιότυπη ως προς τη σύνθεση των αμινοξέων και των υδατανθράκων, με την ερυθροποιητίνη που απομονώνεται από τα ούρα αναιμικών ασθενών.
Norwegian Bokmål: Epoetin beta, virkestoffet i NeoRecormon, er identisk med erytropoetin i aminosyre- og karbohydratsammensetningen, som er isolert fra urinen hos anemiske pasienter.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν σας έχει πέσει ή εάν οποιοδήποτε τμήμα της σύριγγας φαίνεται να έχει υποστεί φθορά.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten dersom du har mistet sprøyten eller hvis deler av sprøyten ser ut til å være skadet.
Greek: Έχει δειχθεί, με τη βοήθεια κυτταρικών καλλιεργειών ανθρώπινου μυελού των οστών, ότι η epoetin beta διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την ωρίμανση των κυττάρων της λευκής σειράς.
Norwegian Bokmål: Det kan påvises ved hjelp av cellekulturer fra humane benmargsceller at epoetin beta stimulerer erytropoiesen spesielt, og ikke påvirker leukopoiesen.
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί με απόλυτη σιγουριά μία πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής νόσου.
Norwegian Bokmål: Dette fordi man ikke med absolutt sikkerhet kan utelukke en mulig akselerasjon av fremskridende nyresykdom.
Greek: Περιέχει μία ορμόνη που ονομάζεται epoetin beta, η οποία διεγείρει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων του αίματος.
Norwegian Bokmål: Legemidlet inneholder epoetin beta, et hormon som stimulerer produksjonen av røde blodlegemer.
Greek: Παρατήρηση: Εάν η σύριγγα δεν φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση και σε δυσκολία ώθησης του εμβόλου.
Norwegian Bokmål: Merknad: Hvis sprøyten ikke når romtemperatur kan injeksjonen føles ubehaglig og stempelet kan bli vanskelig å presse ned.
Greek: Για την αποφυγή του κινδύνου μόλυνσης των περιεχομένων, θα πρέπει να ακολουθείται πάντα άσηπτη τεχνική (δηλ. να χρησιμοποιούνται σύριγγες και βελόνες αποστειρωμένες, μιας χρήσης, για κάθε χορήγηση) και να ακολουθούνται πιστά οι παρακάτω οδηγίες χειρισμού.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminering av innholdet skal man alltid benytte aseptisk teknikk (dvs. bruke sterile engangssprøyter og kanyler for å administrere hver enkelt dose) og nøye følge anvisningene gitt nedenfor.
Greek: • Πρόληψη της αναιμίας σε πρόωρα νεογνά (που ζυγίζουν 750 g έως 1500 g και γεννήθηκαν μετά από κύηση λιγότερη από 34 εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: • Forebygging av anemi hos premature barn (med fødselsvekt på 750 til 1500 g og en svangersskapsalder på mindre enn 34 uker).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη θεραπεία με NeoRecormon, είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας ήδη υφιστάμενης υπέρτασης, ειδικά σε περιπτώσεις ταχείας αύξησης του αιματοκρίτη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene ved behandling med NeoRecormon er økt blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon, spesielt i tilfeller av hurtig økning av hematokrit (se pkt.
Greek: • Αφαιρέστε τη συσκευασία με τη(τις) σύριγγα(ες) και τη(τις) βελόνα(ες) από το ψυγείο
Norwegian Bokmål: • Ta kartongen med sprøyten(e) og nålen(e) ut av kjøleskapet
Greek: Στα άτομα που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση, οι ενέσεις χορηγούνται συνήθως κάτω από το δέρμα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får dialysebehandling vil vanligvis gis injeksjoner under huden.
Greek: Επιπρόσθετα σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί παροδική αύξηση στα επίπεδα του καλίου και των φωσφορικών του ορού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg er det sett tilfeller av forbigående økninger i serumkalium og fosfatnivåer (se pkt.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, σε ορισμένες θεραπευτικές καταστάσεις, η μετάγγιση αίματος θα πρέπει να είναι η θεραπεία εκλογής για την αντιμετώπιση της αναιμίας σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Sett i lys av ovennevnte faktorer bør blodoverføring være den foretrukne behandlingsmåten av anemi hos cancerpasienter i enkelte kliniske situasjoner.
Greek: Το NeoRecormon μπορεί να ενεθεί κάτω από το δέρμα στην κοιλιακή χώρα, στον βραχίονα ή στον μηρό ή σε μια φλέβα.
Norwegian Bokmål: NeoRecormon kan injiseres under huden på magen, armen eller låret, eller i en vene.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν έχει πέσει ή έχει υποστεί φθορά.
Norwegian Bokmål: •Ikke bruk sprøyten dersom den har blitt mistet eller skadet.
Greek: Αμιγής ερυθροκυτταρική απλασία (PRCA)
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (pure red cell aplasia, PRCA)
Greek: • 1 ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη ή περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη του ελαστικού καλύμματος, του καλύμματος της βελόνας και της χρησιμοποιημένης σύριγγας.
Norwegian Bokmål: •1 punkteringsresistent beholder eller beholder for skarpe gjenstander for sikker avfallshåndtering av gummibeskyttelse, nålebeskyttelse og brukt sprøyte.
Greek: Στην ένδειξη της «βελτίωσης της ποσότητας του αυτολόγου αίματος»: έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο εντός του τελευταίου μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας, ασταθής στηθάγχη, αυξημένος κίνδυνος εν τω βάθει φλεβοθρόμβωσης, όπως π.χ. ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολικής νόσου.
Norwegian Bokmål: For indikasjonen "øke utbyttet av autologt blod": myokardinfarkt eller slag i måneden forut for behandling, ustabil angina pectoris og økt risiko for dyp venetrombose, som tidligere venøs trombolytisk sykdom.
Greek: Η θεραπεία με NeoRecormon χωρίζεται σε δύο στάδια:
Norwegian Bokmål: Behandling med NeoRecormon deles inn i to faser:
Greek: • Τα περισσότερα άτομα (πολύ συχνά, μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) εμφανίζουν χαμηλότερα επίπεδα σιδήρου στο αίμα τους.
Norwegian Bokmål: • De fleste (svært vanlige, kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) får lavere jernnivå i blodet.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη δεν υπήρχε διαφοροποίηση στη συνολική επιβίωση μεταξύ ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και φάρμακο ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien var det ingen forskjell i total overlevelse mellom pasienter behandlet med rekombinant humant og kontroller.
Greek: Σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη στο κατώτατο όριο ≤10 g/dl (n=899), ο σχετικός κίνδυνος σημειακής εκτίμησης για την επιβίωση ήταν 0,98 (95 % CI: 0,68 έως 1,40).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899) ved baseline, var "hazard ratio" estimatet for overlevelse 0,98 (95 % KI 0,68 til 1,40).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του NeoRecormon σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς οι υψηλές αθροιστικές δόσεις εποετίνης ενδέχεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών συμβάντων.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved opptrapping av NeoRecormon doser hos pasienter med kronisk nyresvikt, siden høye akkumulerte epoetindoser kan være forbundet med en økt risiko for dødelighet og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser.
Greek: • Αφαιρέστε τη βελόνα από την κυψέλη της.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra blisteret.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εφαρμόζεται μόνο στους ασθενείς εκείνους για τους οποίους θεωρείται ως ιδιαίτερα μεγάλης σημασίας, η αποφυγή μετάγγισης ομολόγου αίματος, λαμβανομένης υπόψη της εκτίμησης του κινδύνου/οφέλους για μεταγγίσεις τέτοιου αίματος σε αυτούς.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør reserveres pasienter hvor det betraktes som særdeles viktig å unngå homolog blodtransfusjon, idet man vurderer fordeler/ulemper ved homolog blodtransfusjon.
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Greek: Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα εντός διαστήματος 5 λεπτών από την αφαίρεση του καλύμματος, διαφορετικά υπάρχει πιθανότητα εμπλοκής της βελόνας.
Norwegian Bokmål: Bruk sprøyten innen 5 minutter etter at du har fjernet nålebeskyttelsen, hvis ikke kan nålen tette seg.
Greek: Χορήγηση της υποδόριας ένεσης 11 Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα μακριά από τη βελόνα με κατεύθυνση προς το σώμα της σύριγγας.
Norwegian Bokmål: Administrering av subkutan injeksjon 11 Fjern sikkerhetsbeskyttelsen fra nålen i retning av sprøytesylinderen.
Greek: Ειδική Προειδοποίηση Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με NeoRecormon
Norwegian Bokmål: Spesiell advarsel Ved behandling med NeoRecormon
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης της σύριγγας και της βελόνας.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på sprøyten og nålen.