FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verlängerung des QT-/QTc-Intervalls wurde bei keiner der Testkonzentrationen von Arrhythmie- oder Kontrakturereignissen am Meerschweinchenherzmodell begleitet.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT/QTc non è stato accompagnato da alcun evento di aritmia o contrattura sul modello di cuore dei porcellini d'India a qualsiasi concentrazione del saggio.
German: Die berechneten Sicherheitsspannen zwischen der hERG-Hemmungskonzentration und der effektiven therapeutischen Plasmakonzentration lagen unter der in der Literatur angegebenen niedrigsten zulässigen Sicherheitsspanne für die Verabreichung an Menschen.
Italian: I margini di sicurezza calcolati tra la concentrazione di inibizione dell'hERG e la concentrazione plasmatica terapeutica efficace si sono rivelati inferiori al margine minimo accettabile proposto in letteratura per la somministrazione negli esseri umani.
German: Was die klinischen Daten betrifft, so hat die Analyse der seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten Fälle nach der Markteinführung gezeigt, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten von QT-Verlängerungen/TdP bei Patienten, die zumeist Risikofaktoren für diese Ereignisse aufweisen, und der Behandlung mit fenspiridhaltigen Arzneimitteln besteht.
Italian: Per quanto riguarda i dati clinici, l'analisi dei casi segnalati post-immissione in commercio ha mostrato prove a sostegno di un'associazione causale tra la comparsa di prolungamento del QT/torsione di punta nei pazienti, per lo più con fattori di rischio per questi eventi, e il trattamento con medicinali contenenti fenspiride.
German: In In-silico-Modellen verursachte Fenspirid in spezifischen Modellen für kardiovaskuläre Krankheitszustände eine QT-Verlängerung und „frühe Nachdepolarisationen" (EADs; Verursacher von Herzrhythmusstörungen).
Italian: Nei modelli in silico, fenspiride ha indotto prolungamento del QT e "post-depolarizzazioni precoci" (EAD; artefici di aritmie) in specifici modelli di stato per malattie cardiovascolari.
German: In einer kürzlich durchgeführten Ex-vivo-Studie an isolierten Meerschweinchenherzen wurde zudem gezeigt, dass die durch Fenspirid hervorgerufene hERG-Blockade in einem ähnlichen wie dem in der hERG-Studie beobachteten Konzentrationsbereich zu einer QT-Verlängerung führen kann.
Italian: È stato inoltre dimostrato in un recente studio ex vivo condotto su cuori isolati di porcellini d'India che il blocco dell'hERG esercitato da fenspiride può tradursi in un prolungamento del QT in un intervallo di concentrazione simile a quello osservato nello studio dell'hERG.
German: • Ferner konnte der PRAC keine Bedingung(en) für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen identifizieren, die bei Erfüllung ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Arzneimittel bei einer definierten Patientenpopulation ergeben würde(n).
Italian: • inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una condizione o condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
German: Darüber hinaus wurden für Fenspirid keine Schutzwirkungen bezüglich des Auslösens von Torsade-de-pointes(TdP)-Arrhythmien (Blockade von Nav1.5 und kardialen L-Typ-Calciumkanälen) nachgewiesen.
Italian: Inoltre, non sono stati mostrati effetti protettivi per quanto riguarda l'induzione delle aritmie a torsione di punta (blocco di Nav1.5 e dei canali cardiaci Ca2+ di tipo L) per fenspiride.
German: Daher stuft der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel nicht länger als günstig ein.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non sia più favorevole.
German: Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
German: Aus diesem Grund empfiehlt die CMDh gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CMDh raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
German: Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Risiko einer QT-Verlängerung, das proarrhythmische Potenzial und das damit verbundene Risiko von TdP gegenüber den Vorteilen von Fenspirid in seinem(n) zugelassenen Anwendungsgebiet(en) überwiegen.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che il rischio di prolungamento del QT, il potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta superano i benefici di fenspiride nelle indicazioni autorizzate.
German: Neu verfügbare Ergebnisse zweier nicht-klinischer Studien ergaben, dass Fenspirid in vitro eine Hemmung des hERG-Kanal-Schweifstroms induzieren und die korrigierten QT(QTc)-Intervalle im isolierten und perfundierten Meerschweinchenherz verlängern kann.
Italian: I risultati recentemente disponibili di due studi preclinici hanno dimostrato che fenspiride è in grado di indurre in vitro un'inibizione della corrente di coda dell'hERG e di aumentare gli intervalli del QT corretto (QTc) nel cuore isolato e perfuso di porcellini d'India.
German: Ferner konnte der PRAC keine Bedingung(en) identifizieren, die bei Erfüllung ein positives NutzenRisiko-Verhältnis für diese Arzneimittel bei einer definierten Patientenpopulation ergeben würde(n).
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una o più condizioni tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
German: Daher stuft die CMDh das Nutzen-Risiko-Verhältnis fenspiridhaltiger Arzneimittel als nicht günstig ein.
Italian: Il CMDh ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fenspiride non sia favorevole.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Fenspirid mit dem Risiko einer QTVerlängerung verbunden ist.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che l'uso di fenspiride è associato a un rischio di prolungamento del QT, e quindi presenta un potenziale proaritmico e un rischio di torsione di punta (TdP).
German: Dies umfasste die Ergebnisse von nicht-klinischen Studien und Fallberichten nach der Markteinführung sowie veröffentlichte Wirksamkeitsstudien, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. von Interessengruppen eingereicht und von der EMA zur Verfügung gestellt wurden.
Italian: • il PRAC ha esaminato la totalità dei dati disponibili relativi ai medicinali contenenti fenspiride in relazione al rischio di prolungamento del QT, ovvero i risultati di studi preclinici e le relazioni dei casi di post-immissione in commercio nonché studi di efficacia pubblicati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dalle parti interessate e forniti dall'EMA;
German: Dazu gehörten die Ergebnisse der oben genannten angeforderten nicht-klinischen Studie (Aptuit), zwei weitere nicht-klinische Studien und Fallberichte nach der Markteinführung sowie veröffentlichte Wirksamkeitsstudien.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ricevuti dalle parti interessate e forniti dall'EMA, ovvero i risultati dello studio preclinico richiesto di cui sopra (Aptuit), di altri due studi preclinici e relazioni dei casi di post-immissione in commercio, nonché studi di efficacia pubblicati.
German: Die Empfehlung des PRAC wurde von der CMDh1 einstimmig angenommen und wird direkt auf nationaler Ebene umgesetzt.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata adottata dal CMDh1 all'unanimità e verrà attuata direttamente a livello nazionale.
German: 29. Mai 2019 EMA/285298/2019
Italian: 29 maggio 2019 EMA/285298/2019
German: Die Überprüfung zu Fenspirid wurde am 14. Februar 2019 auf Anfrage von Frankreich gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Italian: Il riesame relativo a fenspiride è stato avviato il 14 febbraio 2019 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
German: Daher war der PRAC der Ansicht, dass diese Arzneimittel nicht länger in den Verkehr gebracht werden sollten.
Italian: Il PRAC ha pertanto ritenuto che tali medicinali non debbano più essere commercializzati.
German: Sie ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren zugelassen sind.
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali.
German: In der EU sind fenspiridhaltige Arzneimittel in Bulgarien, Frankreich, Lettland, Litauen, Polen, Portugal und Rumänien nach nationalen Verfahren zugelassen und unter verschiedenen Markennamen erhältlich (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал und Сиресп).
Italian: Nell'UE, i medicinali a base di fenspiride sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Bulgaria, Francia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo e Romania e sono disponibili sotto varie denominazioni commerciali (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
German: 1 Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Italian: 1 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
German: • Wenn Sie Bedenken in Bezug auf Ihr Arzneimittel haben, besprechen Sie diese mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Italian: • Se ha dubbi sul medicinale, ne parli con il medico o con il farmacista.
German: Die Empfehlung des PRAC wird nun von den EU-Mitgliedstaaten, Island, Liechtenstein und Norwegen umgesetzt.
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà ora attuata dagli Stati membri dell'UE, dall'Islanda, dal Liechtenstein e dalla Norvegia.
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die die Empfehlung am 29. Mai 2019 einstimmig annahm.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che l'ha adottata all'unanimità il 29 maggio 2019.
German: Am 16. Mai 2019 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC), die Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel zu widerrufen, sodass die Arzneimittel in der EU nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen.
Italian: Il 16 maggio 2019, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
German: • Bringen Sie nicht verwendete Arzneimittel zur ordnungsgemäßen Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Italian: • Restituire i medicinali non utilizzati in farmacia per un adeguato smaltimento.
German: • Angesichts der zugelassenen Anwendungen von Fenspirid zur rein symptomatischen Behandlung und der Schwere des Sicherheitsrisikos ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel für die derzeit zugelassenen Anwendungen negativ.
Italian: • Tenuto conto degli usi autorizzati di fenspiride esclusivamente per il trattamento sintomatico e la gravità del timore sulla sicurezza, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è negativo per gli usi attualmente autorizzati.
German: Die Herzrhythmusstörungen können schwerwiegend sein und plötzlich auftreten und es ist nicht möglich, im Voraus die Patienten zu identifizieren, bei denen möglicherweise ein Risiko für diese Probleme im Zusammenhang mit Fenspirid besteht.
Italian: I problemi del ritmo cardiaco possono essere gravi e verificarsi improvvisamente e non è possibile individuare preventivamente i pazienti che possono essere a rischio di tali problemi con fenspiride.
German: Fenspiridhaltige Arzneimittel sind als Sirup oder Tabletten erhältlich und werden bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen angewendet.
Italian: I medicinali a base di fenspiride sono disponibili sotto forma di sciroppo o compresse e vengono utilizzati in adulti e bambini a partire dall'età di due anni per alleviare la tosse derivante da malattie polmonari.
German: • Sie sollten die Einnahme dieser Arzneimittel einstellen und sich bei Bedarf an Ihren Arzt oder Apotheker wenden, um sich über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu informieren.
Italian: • Occorre interrompere l'assunzione di questi medicinali e contattare il medico o il farmacista per consigli su trattamenti alternativi, se necessario.
German: Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU), Island, Liechtenstein und Norwegen repräsentiert.
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
German: • Der Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel basiert auf Fallberichten und nicht-klinischen Studien (einschließlich hERG-Kanalbindung), die zeigten, dass Fenspirid eine QT-Verlängerung verursachen kann und ein proarrhythmisches Potenzial (kann eine Arrhythmie auslösen oder verschlimmern) mit dem damit verbundenen Risiko von Torsade de Pointes aufweist.
Italian: • Il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride si fonda su relazioni di casi e studi preclinici (compreso il legame con il canale hERG) che hanno dimostrato che fenspiride può causare un prolungamento del QT e ha un potenziale proaritmico (che potrebbe causare l'induzione o il peggioramento di un'aritmia) con il rischio associato di torsioni di punta.
German: Vorausgegangen war dem eine Überprüfung, die bestätigte, dass diese Arzneimittel zur Behandlung von Husten zu Herzrhythmusstörungen führen können.
Italian: Tale decisione fa seguito a un riesame che ha confermato che questi medicinali per la tosse possono causare problemi del ritmo cardiaco.
German: • Fenspiridhaltige Arzneimittel gegen Husten werden in der EU nicht mehr in den Verkehr gebracht, da Daten vorliegen, die ein Risiko für plötzliche, schwerwiegende Herzrhythmusstörungen aufzeigen.
Italian: • I medicinali per la tosse contenenti fenspiride non saranno più commercializzati nell'UE a causa dei dati che indicano il rischio di gravi e improvvisi problemi del ritmo cardiaco.
German: • Angehörige der Gesundheitsberufe sollten fenspiridhaltige Arzneimittel nicht länger verschreiben und ihren Patienten raten, die Einnahme von fenspiridhaltigen Arzneimitteln einzustellen.
Italian: • Gli operatori sanitari non devono più prescrivere medicinali a base di fenspiride e devono consigliare ai loro pazienti di interromperne l'assunzione.
German: Im Gegensatz dazu werden fenspiridhaltige Arzneimittel zur Behandlung von nicht schwerwiegendem Husten eingesetzt.
Italian: Per contro, i medicinali a base di fenspiride vengono utilizzati per trattare la tosse lieve.
German: Dazu gehörten Fälle von QT-Verlängerung und Torsade de Pointes (Anomalien der elektrischen Aktivität des Herzens, die zu Herzrhythmusstörungen führen können) bei Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, Ergebnisse von Laboruntersuchungen, Daten aus der veröffentlichten Literatur und Informationen von Interessengruppen.
Italian: Nel suo riesame, il PRAC ha tenuto conto di tutti gli elementi di prova disponibili, ovvero casi di prolungamento del QT e torsioni di punta (anomalie dell'attività elettrica cardiaca che possono determinare disturbi del ritmo cardiaco) in pazienti che utilizzano questi medicinali, risultati derivanti da studi di laboratorio, dati tratti dalla letteratura pubblicata e contributi delle parti interessate.
German: Zu diesem Zeitpunkt empfahl der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), die Abgabe von fenspiridhaltigen Arzneimitteln während der laufenden Überprüfung vorsorglich auszusetzen.
Italian: All'epoca, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato di sospendere la fornitura di medicinali a base di fenspiride come misura precauzionale durante il riesame.
German: Sie können die Inhaltsstoffe Ihres Arzneimittels in der Packungsbeilage des Arzneimittels nachlesen.
Italian: È possibile controllare i componenti del medicinale nel foglio illustrativo che lo accompagna.
German: Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel EMA/285298/2019
Italian: EMA/285298/2019
German: • Das Risiko für Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit Fenspirid besteht bei den Patienten nur während der Einnahme dieser Arzneimittel.
Italian: • Durante l'assunzione dei suddetti medicinali, i pazienti sono a rischio esclusivamente di problemi del ritmo cardiaco con fenspiride.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.} {Fax-Nr.} {e-mail}
Italian: {Nome ed indirizzo} {tel} {fax} {e-mail}
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Italian: Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani.
German: • einer möglichen Toleranzentwicklung
Italian: • possibile sviluppo di tolleranza,
German: Die Erfahrung bei Kindern unter 12 Jahren ist begrenzt.
Italian: L'esperienza in bambini al di sotto di 12 anni è limitata.
German: (Phantasiebezei chnung) Name
Italian: (Nome di fantasia) Nome
German: In den meisten Fällen sind das 72 Stunden (3 Tage), bei manchen Patienten 48 Stunden (2 Tage).
Italian: Nella maggior parte dei casi dopo 72 ore (3 giorni), in alcuni pazienti dopo 48 ore (2 giorni).
German: Österreich ratiopharm
Italian: Austria ratiopharm
German: Normalerweise geht das Pflaster nicht von alleine ab.
Italian: Solitamente, il cerotto non si stacca da solo.
German: Das kann Ihnen helfen sich zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
Italian: Ciò Le sarà d'aiuto per ricordarle quando dovrà cambiare il cerotto.
German: Bei einzelnen Personen wurden jedoch erhöhte Plasmakonzentrationen beobachtet.
Italian: Tuttavia, in singoli soggetti sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche.
German: Teratogene Effekte konnten jedoch nicht nachgewiesen werden.
Italian: Non sono comunque stati dimostrati effetti teratogeni.
German: • des aktuellen Allgemeinzustands, des Krankheitsbildes des Patienten und
Italian: • le condizioni generali e lo stato clinico attuali del paziente e
German: Umstellung oder Beendigung der Therapie
Italian: Modifica o interruzione della terapia
German: - Schwere Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems.
Italian: - Grave compromissione del sistema nervoso centrale.
German: Sie dürfen unter keinen Umständen die doppelte Dosis verwenden.
Italian: Non raddoppi la dose in nessun caso.
German: Die erstgenannten sind vorübergehend und die Ursache sollte untersucht werden, falls die Symptome anhalten.
Italian: Tra queste le prime sono transitorie e la loro causa dovrebbe essere investigata se i sintomi persistono.
German: Patienten mit Fieber/äußere Wärmeanwendung
Italian: Pazienti con febbre/esposti a sorgenti esterne di calore
German: Dies wird jedoch während einer Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen selten beobachtet.
Italian: Tuttavia, ciò è stato osservato raramente nel trattamento del dolore da cancro.
German: Cystalgie, Oligurie.
Italian: cistalgia, oliguria.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico curante.
German: • des Schweregrades der Störung
Italian: • il grado di severità del disturbo
German: Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen.
Italian: Il segno più comune di sovradosaggio è una riduzione della capacità di respirare.
German: Wenn Sie aufhören die Pflaster anzuwenden, können Sie sich unwohl fühlen.
Italian: Se smette di utilizzare i cerotti potrebbe sentirsi male.
German: Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das Pflaster aufgeklebt wird.
Italian: La pelle deve essere completamente asciutta prima di applicare il cerotto.
German: - Entfernen Sie das Pflaster nach der Zeit, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt wurde.
Italian: - Rimuova il cerotto dopo il periodo che le ha prescritto il medico.
German: Langzeituntersuchungen zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine relativi alla carcinogenicità.
German: Daher wäre es aus ethischen Gründen und Sicherheitsgründen fragwürdig, eine Studie mit der höchsten Stärke durchzuführen, wenn alle notwendigen Informationen aus Studien mit niedrigeren Pflasterstärken hergeleitet werden könnten.
Italian: Pertanto sarebbe discutibile, sotto il profilo etico e della sicurezza, l'esecuzione di studi alla dose massima qualora tutte le informazioni necessarie siano ricavabili da studi condotti con cerotti a concentrazioni inferiori.
German: Spanien ratiopharm España, S.A.
Italian: Spagna ratiopharm España, S.A.
German: Das Arzneimittel sollte nur im Zusammenhang mit einer integrierten Schmerztherapie angewendet werden, in denen der Patient angemessen medizinisch, sozial und psychologisch betreut wird.
Italian: Il medicinale deve essere impiegato soltanto come parte di un trattamento integrato del dolore nei casi in cui il paziente sia stato adeguatamente valutato dal punto di vista medico, sociale e psicologico.
German: Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.
Italian: Si tenga presente che la forma di questo prodotto medicinale può essere invitante per i bambini.
German: Niederlande ratiopharm Nederland bv
Italian: Paesi Bassi ratiopharm Nederland bv
German: All diese Effekte sind vorhersehbar und sollten daher berücksichtigt werden um die Behandlung zu optimieren, insbesondere die Obstipation.
Italian: Tutti questi effetti possono essere attesi e pertanto devono essere prevenuti in modo da ottimizzare il trattamento, in particolar modo la costipazione.
German: Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Italian: Contenuto (Concentrazione)
German: Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sollten Sie immer mit Ihrem Arzt über die Gründe der Beendigung und über Ihre weitere Behandlung sprechen.
Italian: Se desidera interrompere o terminare il trattamento, dovrà sempre consultare il suo medico curante per discutere con lui le ragioni della sospensione e su come continuare il trattamento.
German: Die Milch, die während der Behandlung oder innerhalb von 72 Stunden nach dem Entfernen des letzten Pflasters produziert wurde, muss verworfen werden.
Italian: Il latte prodotto dalla madre durante il trattamento oppure entro 72 ore dalla rimozione dell'ultimo cerotto deve essere eliminato.
German: Nicht-epileptische (myo)klonische Reaktionen können auftreten.
Italian: Si possono manifestare reazioni (mio)cloniche non epilettiche.
German: Das Pflaster sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.
Italian: Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore.