FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Gebärmutterhalskrebs überlebten die Patientinnen, die die Kombination aus Hycamtin und Cisplatin erhielten, durchschnittlich 9,4 Monate, verglichen mit 6,5 Monaten bei den Patientinnen, die nur Cisplatin erhielten.
Bulgarian: При рак на шийката на матката пациентите, получавали комбинация от Hycamtin и цисплатин, показват преживяемост средно 9,4 месеца в сравнение с 6,5 месеца при пациентите, получавали само цисплатин.
German: Im Vergleich zur Symptomkontrolle allein verlängerte Hycamtin das Überleben um zwölf Wochen.
Bulgarian: В сравнение с контрола на симптомите, Hycamtin удължава преживяемостта с 12 седмици.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand des Gesamtüberlebens gemessen.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез проследяване на общата преживяемост.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Kapseln (0,25 mg und 1 mg) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане) във вена и капсули (0,25 и 1 mg).
German: Hycamtin wird als Einzelarzneimittel zur Behandlung von Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Bulgarian: Hycamtin се използва като самостоятелна терапия за лечение на пациенти със:
German: Die anzuwendende Dosis von Hycamtin richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten.
Bulgarian: Дозата Hycamtin, която следва да се използва, зависи от вида на лекувания рак и от теглото и ръста на пациента.
German: Er blockiert das Enzym Topoisomerase I, das an der Teilung der DNA beteiligt ist.
Bulgarian: То блокира ензима топоизомераза І, участващ в деленето на ДНК.
German: Bei Eierstockkrebs zeigten die Studien die Wirksamkeit von Hycamtin, wobei die Gesamtansprechrate bei ca. 16 % lag.
Bulgarian: При рак на яйчника проучванията показват ефективност на Hycamtin с общо повлияване около 16%.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Hycamtin zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Hycamtin.
German: Hycamtin wurde außerdem in drei Hauptstudien bei 656 Patienten mit wiederkehrendem kleinzelligem Lungenkrebs untersucht.
Bulgarian: Hycamtin е проучен в три основни проучвания при 656 пациенти с рецидив на дребноклетъчен рак на белия дроб.
German: Hycamtin als Infusion wurde bei über 480 Frauen mit Eierstockkrebs untersucht, bei denen eine Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fehlgeschlagen war.
Bulgarian: Hycamtin инфузия е проучен при повече от 480 жени с рак на яйчника след неуспех на лечение със съдържащи платина лекарства за рак.
German: Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Krebsarzneimittel) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder sich die Krankheit in einem fortgeschrittenen Stadium befindet (über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet hat).
Bulgarian: В комбинация с цисплатин (друго лекарство за рак) се използва също за лечение на жени с цервикален рак (рак на шийката на матката), когато раковото заболяване е рецидивирало след лъчетерапия или когато заболяването е в напреднал стадий (разсейки извън шийката на матката).
German: • metastasierender Krebs des Eierstocks (wenn der Krebs auf andere Körperteile übergegriffen hat).
Bulgarian: метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил и в други части на тялото).
German: Bei Lungenkrebs war das Gesamtergebnis aus allen drei Studien eine Ansprechrate von 20 % (480 Patienten erhielten Hycamtin).
Bulgarian: анализът на резултатите от трите проучвания показва повлияване при 20% (480 пациенти, получавали Hycamtin).
German: An der vierten Studie nahmen 226 Frauen teil, und Hycamtin wurde mit Paclitaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
Bulgarian: Четвъртото проучване включва 226 жени и сравнява Hycamtin с паклитаксел (друго лекарство за рак).
German: Hycamtin darf nicht angewendet werden bei Stillenden und bei Patienten, die vor Beginn der Behandlung eine schwere Knochenmarkdepression (geringe Anzahl an weißen Blutkörperchen und Blutplättchen) haben.
Bulgarian: Hycamtin не трябва да се използва при кърмещи жени или при пациенти с тежка депресия на костния мозък (ниско ниво на белите кръвни клетки и тромбоцитите) преди лечението.
German: Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Hycamtin als Infusion an den Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1).
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с цисплатин за рак на шийката на матката, Hycamtin се прилага под формата на инфузия в ден 1, 2 и 3 (в комбинация с цисплатин, приложен на ден 1).
German: Welches Risiko ist mit Hycamtin verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hycamtin?
German: Hycamtin ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Topotecan enthält.
Bulgarian: Hycamtin е лекарство за рак, което съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
German: Als Kapseln gegebenes Hycamtin war genauso wirksam wie Hycamtin als Infusion.
Bulgarian: Hycamtin капсули е също толкова ефективен, колкото Hycamtin инфузия.
German: • kleinzelliger Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist).
Bulgarian: дребноклетъчен рак на белия дроб, когато раковото заболяване е рецидивирало (проявява се отново).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hycamtin berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hycamtin, вижте листовката.
German: Am 12. November 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hycamtin in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hycamtin, валидно в Европейския съюз.
German: In der Hauptstudie sprachen 21 % der Patientinnen, die Hycamtin erhielten (23 von 112), auf die Behandlung an, im Vergleich zu 14 % der Paclitaxel-Patientinnen (16 von 114).
Bulgarian: Hycamtin (23 от 112), са се повлияли от лечението, в сравнение с 14% от пациентите, получавали паклитаксел (16 от 114).
German: Hycamtin als Infusion wurde bei 293 Frauen mit fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs untersucht, wobei die Wirksamkeit einer Kombination von Hycamtin und Cisplatin mit der von Cisplatin allein verglichen wurde.
Bulgarian: Hycamtin инфузия е проучен при 293 жени с напреднал рак на шийката на матката, като ефективността на комбинацията от Hycamtin и цисплатин е сравнена с ефективността на цисплатин, приложен самостоятелно.
German: Der Wirkstoff in Hycamtin, Topotecan, ist ein Krebsarzneimittel, das zur Gruppe der „TopoisomeraseHemmer" gehört.
Bulgarian: Активното вещество в Hycamtin, топотекан, е лекарство за рак, което принадлежи към групата на инхибиторите на топоизомеразата.
German: Welchen Nutzen hat Hycamtin in diesen Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Hycamtin са установени в проучванията?
German: Sowohl bei Eierstock- als auch bei Lungenkrebs wird Hycamtin täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen angewendet, wobei zwischen dem Beginn jedes Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten.
Bulgarian: И при двата вида рак Hycamtin се прилага всеки ден в продължение на пет дни с триседмичен интервал преди началото на всеки курс.
German: In der dritten Studie wurde Hycamtin als Infusion mit Hycamtin als Kapseln verglichen.
Bulgarian: Третото проучване сравнява Hycamtin инфузия с Hycamtin капсули.
German: Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen, die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist.
Bulgarian: За пълна информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Die Wirksamkeit wurde anhand der Überlebensraten oder Ansprechraten gemessen.
Bulgarian: Ефективността е измерена чрез проследяване на преживяемостта и повлияването.
German: In einer Studie wurden Hycamtin-Kapseln mit einer Symptomkontrolle allein und in einer anderen Hycamtin als Infusion mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Vincristin (einer Standardkombination in der Chemotherapie) verglichen.
Bulgarian: Hycamtin капсули е сравнен с контрол на симптомите, а в другото Hycamtin инфузия - с циклофосфамид, доксорубицин и винкристин (стандартна комбинация за химиотерапия).
German: Hycamtin beeinträchtigt auch Zellen, die keine Krebszellen sind, was Nebenwirkungen verursacht.
Bulgarian: Hycamtin оказва ефект и върху нераковите клетки, което причинява нежелани лекарствени реакции.
German: Bei Lungenkrebs kann Hycamtin als Infusion oder bei Erwachsenen als Kapseln angewendet werden.
Bulgarian: Hycamtin може да се прилага под формата на инфузия или като капсули, когато е предназначен за възрастни.
German: Wenn Hycamtin als Einzelarzneimittel bei Eierstockkrebs angewendet wird, wird es über einen Zeitraum von 30 Minuten als intravenöse Infusion verabreicht.
Bulgarian: Когато се използва самостоятелно за рак на яйчника, Hycamtin се прилага под формата на интравенозна инфузия (във вената) в продължение на 30 минути.
German: Warum wurde Hycamtin zugelassen?
Bulgarian: Защо Hycamtin е разрешен за употреба?
German: Wofür wird Hycamtin angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Hycamtin?
German: Wie wurde Hycamtin untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Hycamtin?
German: Was ist Hycamtin?
Bulgarian: Какво представлява Hycamtin?
German: Wenn das Enzym blockiert wird, brechen die DNA-Stränge, wodurch sich die Krebszellen nicht mehr teilen können und schließlich absterben.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, нишките на ДНК се разкъсват.
German: Wie wirkt Hycamtin?
Bulgarian: Как действа Hycamtin?
German: Je nachdem, welche Nebenwirkungen auftreten, müssen die Hycamtin-Dosen angepasst oder die Behandlung verschoben werden.
Bulgarian: В зависимост от нежеланите лекарствени реакции може да се наложи коригиране на дозите
German: EU-Zulassungsnummer
Bulgarian: № на ЕС
German: Montag Dienstag Mittwoch Donnerstag Freitag Samstag Sonntag
Bulgarian: ДРУГО Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
German: Sie sollten Ihren Arzt auch informieren:
Bulgarian: Освен това трябва да информирате Вашия лекар:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26 November 2009 Datum der Verlängerung der Zulassung: 11. November 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 ноември 2014 г.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Bulgarian: Останалите съставки са:
German: Die maximale Wirkung trat nach 3-6 Stunden ein.
Bulgarian: Максималният ефект се достига след 3-6 часа.
German: Schwindel (einschließlich Schwindel beim Aufstehen aus einer liegenden oder sitzenden Position)
Bulgarian: замайване (включително при изправяне от легнало или седнало положение)
German: - Aliskiren.
Bulgarian: - алискирен.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können jedoch schwerwiegend sein und ärztliche Behandlung erfordern.
Bulgarian: Някои от тях могат да са сериозни и да изискват лекарска помощ.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата Ви и/или да вземе други предпазни мерки:
German: Wenn eine Photosensibilitätsreaktion während der Behandlung auftritt, wird empfohlen, die Behandlung zu beenden.
Bulgarian: Ако по време на лечението се развие реакция на фоточувствителност, се препоръчва спиране на терапията.
German: Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Bulgarian: Опитайте се да приемате дневната доза по едно и също време на денонощието.
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките с достатъчно количество течност (напр. чаша вода).
German: Sexuelle Dysfunktion, Änderungen der Libido
Bulgarian: Сексуална дисфункция, промени в либидото
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten).
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако мислите, че сте (или може би сте) бременна.
German: Der Patient sollte sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte symptomatisch und unterstützend sein.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
German: Die terminale Halbwertszeit war jedoch nicht wesentlich verändert.
Bulgarian: Въпреки това, терминалнияг елиминационен полуживот не е бил променен значително.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Bulgarian: Неизползваният лекарственпродукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Die häufigsten Anzeichen und Symptome für eine Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit.
Bulgarian: Най-честите признаци и симптоми на предозиране са гадене и сомнолентност.
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
German: Bei Ratten und Kaninchen wurde keine teratogene Wirkung beobachtet.
Bulgarian: При плъхове или зайци не са били наблюдавани тератогенни ефекти.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациенти в старческа възраст.
German: Schwäche, Muskelkrämpfe
Bulgarian: Слабост, мускулни спазми
German: Zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Bulgarian: За лечение на есенциална хипертония.
German: Da allerdings die in diesen Studien dokumentierten DNA-schädigenden Mechanismen auch für Menschen relevant sind und In-vitro-Daten in menschlichen Zellen sich von denen in Tierzellen nicht wesentlich unterscheiden, ist es ratsam anzunehmen, dass bei Tieren beobachtete Wirkungen auch beim Menschen nach Exposition gegenüber ausreichend großen Mengen dieser Nitrosamine auftreten können.
Bulgarian: Същевременно, тъй като документираните в тези проучвания механизми на увреждане на ДНК са валидни и при хората и in vitro данните при човешките клетки не се различават съществено от тези при животинските клетки, разумно е да се предположи, че ефектите, наблюдавани при животните, могат да се появят и при хората след експозиция на достатъчно големи количества от тези нитрозамини.
German: Während der 8-wöchigen Behandlungszeit wurden in keiner Behandlungsgruppe Synkopen beobachtet.
Bulgarian: През 8седмичния терапевтичен период не са били докладвани случаи на синкоп в някоя от групите.
German: Dem vorgeschlagenen Ansatz liegt das Konzept zugrunde, die Anzahl der Verunreinigungen mit N-Nitrosamin so gering wie möglich zu halten, und zwar unabhängig von der Art des Sartans oder der Dosis.
Bulgarian: Основната концепция на предложения подход е да държи количеството на N-нитрозаминовите примеси възможно най-ниско, независимо от вида на сартана или дозата.
German: Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird im Allgemeinen 6-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht.
Bulgarian: Максималният ефект по отношение на кръвното налягане трябва да се очаква около 6-8 седмици след началото на лечението.
German: Nach wiederholter ein Mal täglicher Anwendung wird nur eine geringe Akkumulation von Irbesartan (< 20 %) beobachtet.
Bulgarian: При многократно приложение на дози приемани веднъж дневно, е наблюдавано ограничено акумулиране на ирбесартан (< 20%).
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да доведе до появата на нежелани реакции въпреки, че не всеки ги получава.
German: Hydrochlorothiazid ist zu 68 % an Plasmaproteine gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,83-1,14 l/kg.
Bulgarian: Около 68% от хидрохлоротиазид е свързан с плазмените протеини, а видимият обем на разпределение е 0,83-1,14 l/kg.
German: Wie immer bei der Kombination zweier Wirkstoffe können Nebenwirkungen auf Grund jeder einzelnen der beiden Komponenten nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Подобно на всяка комбинация от две активни вещества, нежеланите реакции свързани с всяка от съставките не могат да бъдат изключени.
German: Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Bulgarian: Ако дете погълне някакви таблетки, незабавно се свържете с Вашия лекар.
German: Die Plasmaeiweißbindung von Irbesartan beträgt etwa 96 %, und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Bulgarian: Свързването на ирбесартан с плазмените протеини е около 96%, като свързването с кръвните клетъчни елементи е незначително.
German: 58 % der Studienteilnehmer waren männlich, das Durchschnittsalter betrug 52,5 Jahre, 13 % der Patienten waren 65 Jahre oder älter und nur 2 % der Patienten waren 75 Jahre oder älter.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 52,5 години, 13% са били на възраст ≥ 65 години и едва 2% са били на възраст ≥ 75.
German: Die Wirkung von Sympathomimetika kann vermindert werden; dies ist jedoch nicht genügend ausgeprägt, um ihre Anwendung auszuschließen.
Bulgarian: Ефектът на пресорните амини може да бъде намален, но не в такава степен, че да изключи възможността за тяхната употреба;
German: 12 % der Patienten waren Diabetiker, 34 % hatten eine Hyperlipidämie, und die häufigste kardiovaskuläre Begleiterkrankung war stabile Angina pectoris bei 3,5 % der Patienten.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от пациентите са били диабетици, 34% са били с хиперлипидемия и най-честото сърдечно-съдово състояние е била стабилна ангина пекторис при 3,5% от участниците.
German: Der CHMP führte außerdem eine Risikobewertung für Patienten mit früherer Exposition gegenüber NDMA und NDEA in Sartanen durch und berechnete die täglichen Aufnahmemengen basierend auf den Grundsätzen von ICH M7(R1), die mit einem zusätzlichen Lebenszeitrisiko von 1 von 100 000 Patienten verbunden sind.
Bulgarian: CHMP извършва също оценка на риска за пациенти, които преди това са били изложени на NDMA и NDEA в сартани и изчислява дневните нива на прием на базата на принципите на ICH M7(R1), които се свързват с допълнителен доживотен риск при 1 на 100 000 пациенти.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen andere Sulfonamid-Derivate (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamid-Derivat)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към други производни на сулфонамидите (хидрохлоротиазид е производно на сулфонамидите)
German: Es wurde angenommen, dass alle diese Veränderungen auf die pharmakologischen Wirkungen von Irbesartan zurückzuführen waren.
Bulgarian: Всички тези промени, са били определени като резултат от фармакологичното действие на ирбесартан.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Irbesartan beträgt 11-15 Stunden.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на ирбесартан е 11-15 часа.
German: Packungsgrößen mit 28 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblistern.
Bulgarian: Опаковка от 28 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери.
German: Eine vollständige Risikobewertung für Patienten, die zuvor gegenüber NDMA- und/oder NDEAVerunreinigungen in Sartanen (insbesondere Valsartan, bei dem die höchste NitrosaminKontamination festgestellt wurde) exponiert waren, ist nicht möglich, da das tatsächliche Ausmaß der Patientenexposition nicht bekannt ist.
Bulgarian: Пълна оценка на риска за пациенти, които преди това са били изложени на примесите NDMA и/или NDEA в сартани, особено валсартан, за който е установено, че съдържа най-високото замърсяване с нитрозамини, не е възможна, тъй като действителната степен на експозиция на пациентите е неизвестна.
German: wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht mit Symptomen eines Sonnenbrands (wie z. B. Rötung, Juckreiz, Schwellungen, Blasenbildung) bemerken, die schneller als normal auftritt,
Bulgarian: - Ако получите повишена чувствителност на кожата към слънцето със симптоми на слънчево изгаряне (като зачервяване, сърбеж, оток, образуване на мехури), които се появяват по-рано от обичайното.
German: Empfohlen werden u.a. das Herbeiführen von Erbrechen und/oder eine Magenspülung.
Bulgarian: Препоръчва се предизвикване на повръщане и/или стомашна промивка.
German: Änderungen am Herstellungsprozess der Arzneimittelsubstanzen vorzunehmen und angemessene Analysemethoden zu entwickeln sowie gleichzeitig eine ausreichende Belieferung des Marktes mit diesen essentiellen Arzneimitteln sicherzustellen.
Bulgarian: През този период ПРУ и производителите се приканват да въведат съответни промени в производствените процеси на лекарствените вещества, както и да разработят подходящи аналитични методи, като същевременно осигурят адекватно снабдяване на пазара по отношение на тези основни лекарствени продукти.
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3,0-3,5 ml/min.
Bulgarian: Общият телесен и бъбречен клирънс е съответно 157-176 и 3,0-3,5 ml/min.
German: Wenn klinisch vertretbar, kann eine direkte Umstellung von der Monotherapie auf die fixe Kombination in Erwägung gezogen werden:
Bulgarian: Когато е клинично подходящо директното преминаване от монотерапия към фиксираните комбинации, може да се има предвид следното:
German: Ein unterproportionaler Anstieg der Resorption nach oraler Anwendung wurde bei Dosen über 600 mg beobachtet; der zu Grunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Bulgarian: При перорално приложение на доза превишаваща 600 mg, е била наблюдавана по-малка от пропорционалната абсорбция; механизма на това не е изяснен.
German: Eine Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde unter Thiaziddiuretika berichtet.
Bulgarian: Екзацербация или активиране на системен лупус еритематодес е било съобщено при употребата на тиазидни диуретици.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen / toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metabolite in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при плъхове, показват екскреция на ирбесартан или неговите метаболити в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
German: • Eine zweijährige Übergangsphase wird als akzeptabel angesehen, um die Herstellungsprozesse so zu ändern, dass eine Synthese ermöglicht wird, bei der keine NNitrosamine gebildet werden, um Analysemethoden für die Kontrollstrategie einzuführen und um Arzneimittelknappheiten zu vermeiden.
Bulgarian: Двугодишен преходен период се счита за приемлив за промяна на производствените процеси, за да се постигнат синтези, при които не се образуват N-нитрозамини, да се адаптират аналитични методи за стратегията за контрол и да се избегне дефицит на продукти.
German: Daher basiert die Risikobewertung auf einem potenziellen Worst-CaseSzenario; dies wäre eine teilweise kombinierte Exposition gegenüber den höchsten Konzentrationen von NDEA über einen Zeitraum von 4 Jahren (2011-2015) und von NDMA über einen Zeitraum von 6 Jahren (2012-2018), die über ein Sartan gemeldet wurden, was zu einem kumulativen theoretischen erhöhten Krebsrisiko von 29,5:100 000 bzw. 1:3 390 (0,029 %) bei Extrapolation aus den verfügbaren Studien an Ratten gemäß ICH M7(R1) führen würde.
Bulgarian: Поради това оценката на риска се основава на потенциален най-лош сценарий, който ще представлява частично комбинирана експозиция към най-високите нива на NDEA за 4 години (2011-2015 г.) и на NDMA за 6 години (2012-2018 г.), съобщени за даден сартан, което води до кумулативен теоретичен прекомерен риск за развитие на рак от 29,5:100 000 или от 1:3 390 (0,029 %), когато се екстраполира от наличните проучвания при плъхове съгласно ICH M7(R1).