FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V baterii testů genotoxicity in vivo a in vitro neměl daptomycin mutagenní ani klastogenní účinky.
Bulgarian: Даптомицин не е мутагенен или кластогенен в панел от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
Czech: - Komplikované kožní infekce a infekce měkkých tkání (cSSTI) u dospělých a pediatrických pacientů (od 1 roku do 17 let).
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ).
Czech: Číslo EU
Bulgarian: Номер на процедурата на EU
Czech: k ž í
Bulgarian: о а
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки 10 игли
Czech: 1 rok.
Bulgarian: 1 година.
Czech: Nedávejte ji nikomu jinému.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Czech: - Zpráva se předloží nejpozději ve 22. den (t.j. po pondělí).
Bulgarian: Подаването на доклада е не по-късно от ден 22 (т.е. следващия понеделник).
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
Bulgarian: Специфичните за продукта данни могат да бъдат оценени по време на обработването на сигнала.
Czech: v členských státech EU kumulativně a iii)
Bulgarian: Кумулативно за страните-членки на ЕС iii)
Czech: To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.
Bulgarian: Това означава, че поради научни причини не е било възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Bulgarian: Да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Czech: Závažné neočekávané reakce (PT) 4.
Bulgarian: Сериозни неочаквани реакции (ПTи) 4.
Czech: Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)
Bulgarian: Неизвестни (не могат да бъдат преценени от наличните данни).
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje vždy jednou za několik desetiletí a který se rychle šíří a postihuje většinu zemí a oblastí světa.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грипно заболяване, което се появява на всеки няколко десетки години и което се разпространява бързо, засягайки повечето страни и региони по света.
Czech: ve zbytku světa
Bulgarian: Останалият свят
Czech: - První ukončení sběru dat je o 14 dní později.
Bulgarian: - Първият момент на приключване събирането на данни е 14 дни по-късно.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Bulgarian: ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/
Czech: Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte.
Bulgarian: Не се притеснявайте от този списък на възможни нежелани реакции.
Czech: 15 mikrogramů**
Bulgarian: 15 микрограма**
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Bulgarian: Мътна бяла суспензия.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vám.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас.
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
Bulgarian: Съобщавани са алергични реакции, в редки случаи водещи до шок.
Czech: Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší.
Bulgarian: Обаче, данните предполагат възможност за по-малка продължителност на защитата.
Czech: - Tabulky 1 až 4 se budou zakládat jen na reakcích hlášených zdravotnickými pracovníky.
Bulgarian: - Таблици от 1 до 4 ще се основават на събитията, докладвани само от здравните професионалисти.
Czech: Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръката на СЗО и решението на ЕС за пандемия.
Czech: * anti-HA ≥1:40
Bulgarian: анти-HA ≥ 1:40
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за съвместимост, този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти.
Czech: Formát Zpráva má zahrnovat následující tabulky souhrnných dat za použití dohodnutých šablon: 1.
Bulgarian: Докладът ще включва следните таблици от сумарни данни като се използват съгласуваните формуляри: 1.
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik má být poskytnutý v souladu se směrnicí CHMP pro systémy řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití.
Bulgarian: Трябва да бъде предоставен актуализиран План за Управление на Риска съгласно CHMP Указания за Системи за Управление на Риска при лекарствени продукти за приложение при хора.
Czech: 50 micrograms
Bulgarian: 50 микрограма
Czech: - V tabulkách 1 až 5 budou uvedena množství reakcí přijatých během periody hlášení i kumulativně.
Bulgarian: - В таблици от 1 до 5 ще бъде представен брой на събитията, получени по време на докладвания период и кумулативно.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích.
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на генерични и данни, неспецифични за продукта.
Czech: Všechny reakce hlášené pacienty, které byly vložené do databáze do ukončení sběru dat 6.
Bulgarian: Всички събития, докладвани от пациенти, които са постъпили в базата данни до момента на приключване събирането на данни.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům "obyčejné" chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези при "обикновения" грип, но обикновено са по-тежки.
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
Bulgarian: Да се има предвид, че нежеланите реакции може да се засилят.
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými vakcínami proti chřipce, patří:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани в дните или седмиците след ваксинация с обикновените ваксини срещу грип включват:
Czech: Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.
Bulgarian: За бременни жени, виж точка 4.6.
Czech: anti-HA protilátka
Bulgarian: Анти-HA антитяло
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с чл. 114 от Директива 2001/83/EC както е изменена, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, предназначена за тази цел.
Czech: Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
Bulgarian: Подаване на ПДБ по време на грипна пандемия:
Czech: Všechny reakce vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, >60 let Všechny reakce vyskytující se u těhotných žen 5.
Bulgarian: Всички събития, настъпващи при следните възрастови групи: 6-23 месеца, 2-8 години, 8-17 години, 18-60 години, > 60 години.
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
Bulgarian: Тежка пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви
Czech: Viz bod 4.4.
Bulgarian: Виж точка 4.4.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Bulgarian: Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.
Czech: - Všechny tabulky se budou zakládat na počtu reakcí (uvedených na úrovni PT, zařazených podle třídy orgánových systémů [System Organ Class, SOC]) a ne na množství případů.
Bulgarian: - Всички таблици ще се основават на броя на събитията (представени на ПT ниво, разпределени по Системо-органна класификация [СОК]) и не по броя случаи.
Czech: Má být poskytnut přehled o distribuci vakcíny, který má obsahovat podrobnosti o množství dávek vakcíny distribuovaných:
Bulgarian: Трябва да бъде включено обобщение за разпределението на ваксината и предоставени детайли за разпределените брой дози сред:
Czech: V případech, kdy se vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.
Bulgarian: В условия, налагащи бързо начало на защита, може да е необходима трета доза с цел осигуряване на продължителност на защитата.
Czech: Kumulativní přehled všech reakcí hlášených během periody, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávanosti a podle toho, jsou-li spontánní nebo vyžádané.
Bulgarian: 6. Кумулативен преглед на всички събития, докладвани през периода, разделени съгласно вид на съобщителя (пациент или здравен професионалист), сериозност, очакваност, и дали са спонтанни или издирвани.
Czech: - Pokud je to možné, má se poskytnout stanovení relativní míry hlášení signálů pro každý hlášený PT (např. proporcionální poměr hlášení [Proportional reporting ratio, PRR], informační složka [Information Component, IC)] nebo empirický bayesiánský geometrický průměr [Empirical Bayesian Geometric Mean, EBMG]; toto není povinné, protože ne všichni držitelé rozhodnutí o registraci mají tuto schopnost.
Bulgarian: - Ако е възможно трябва да бъде предоставена мярка за относителната честота на съобщаване на сигналите за всеки докладван ПТ, (напр. Proportional reporting ratio [PRP], Information Component [IC] или на Empirical Bayesian Geometric Mean [EBGM]; това не е задължително поради това, че все още не всички ПРУ имат тази възможност.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, kdy je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní.
Bulgarian: Тези антигени може да се считат за "нови" и имитират положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve).
Czech: Působením vakcíny si tělo vytváří vlastní ochranné látky (protilátky) proti této nemoci.
Bulgarian: Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела) срещу това заболяване.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация, виж точка 5.1.
Czech: Fatální a/nebo život ohrožující reakce - pro každý upřednostňovaný výraz (Preferred Term, PT), včetně podílu zpráv o úmrtí 2.
Bulgarian: Фатални и/или животозастрашаващи реакции - за всеки предпочитан термин (ПT), вкл. частта на фаталните доклади.
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на степента на експозиция, ще бъде съдбоносна за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Czech: Společně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti má být také poskytnut krátký souhrn, v němž má být zvýrazněna každá oblast zájmu, signály zpracované s určením priority (pokud jde o reakci s početnými signály) a vhodný časový harmonogram pro předkládání kompletní zprávy hodnotící signály.
Bulgarian: С периодичните доклади за безопасност трябва да бъде подадено и кратко обобщение, в което трябва да бъдат подчертани проблемните области, дейностите по обработка на сигналите да се степенуват по важност (в случай на многобройни сигнали) и предоставяне на подходящи срокове за подаване на доклад за пълна оценка на сигнала.
Czech: V závislosti na implementaci vakcíny a po ní, když se objeví první pandemie.
Bulgarian: В зависимост и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně jako signály nebyly identifikovány.
Bulgarian: Ще бъдат предоставени всички доклади за оценка на сигнала, вкл. и тези които впоследствие не са били определени като сигнали.
Czech: Údaje získané s modelovou vakcínou podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenicitě získané s modelovými vakcínami jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Bulgarian: Данните, получени с моделна ваксина ще подкрепят ваксинационната стратегия, която вероятно ще бъде използвана за пандемичната ваксина: данните за клинична имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с моделните ваксини са приложими за пандемичните ваксини.
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP k vyhodnocení.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще събира данни за клинична безопасност и ефективност на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede v určeném časovém rámci následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ každoročního přehodnocení poměru prospěchu a rizik.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба ще осъществи следната програма от проучвания в рамките на определеното време, резултатите от която ще формират основа за годишна преоценка на профила полза-риск.
Czech: - Nevyžádují se žádné "line listings" - v případě potřeby mohou být poskytnuty ve zprávách hodnotících signály.
Bulgarian: - Списък на съобщенията не се изисква - те могат да бъдат подадени в доклади за оценка на сигналите при необходимост.
Czech: Frekvence předkládání - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
Bulgarian: - Времето започва да тече от първия понеделник след изпращане на първата партида от ваксината.
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Bulgarian: B-1330 Rixensart Белгия
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, виж точка 6.1.
Czech: Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Bulgarian: Tези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да са пуснати на пазара.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.
Bulgarian: Грипни ваксини, ATC код: J07BB01.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
Bulgarian: Профилактика на грип при официално обявена пандемична ситуация.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude každý rok posuzovat každou novou informaci, která může být k dispozici a toto SPC bude patřičně aktualizováno.
Bulgarian: Европейската Агенция за оценка на лекарствените продукти (EMEA) ще преразглежда всяка нова информация, която може да се появява всяка година и тази КХП ще бъде актуализирана в тази връзка.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро сте били ваксинирани с друга ваксина.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daronrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Daronrix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е ваксината да доведе до ефекти върху способността за шофиране и работата с машини.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди имунизация.
Czech: • Postmarketinkové sledování
Bulgarian: Постмаркетинговото наблюдение
Czech: Daronrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci Daronrixu bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Bulgarian: Daronrix може да бъде маркетиран, само ако e налице официална декларация на СЗО/ЕС за грипна пандемия, при условие че притежателят на разрешението за употреба за Daronrix съответно вземе под внимание официално декларирания пандемичен щам.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Bulgarian: Подобна ситуация изисква бързо оповестяване на информацията, свързана с безопасността, което може да има много големи последици за баланса риск-полза при пандемия.
Czech: Kromě toho v době pandemie nemusí být zdroje potřebné pro hloubkové hodnocení periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel regulujících léky v Evropské Unii dostačující pro rychlou identifikaci nové otázky bezpečnosti.
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, както е дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, може да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов резултат, касаещ безопасността.
Czech: U nepandemických trivalentních vakcín je to obvykle 6 - 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.
Bulgarian: При интерпандемичните тривалентни ваксини е обикновено 6-12 месеца, но за Daronrix все още няма налични данни с H5N1 щама.
Czech: • Svalový třes, horečka.
Bulgarian: Треска, повишена температура.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje imunitu vůči infekcím nebo se podrobujete jakémukoli jinému typu léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Daronrix podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
Bulgarian: Ако приемате други лекарства, които намаляват имунния отговор към инфекции или друг вид лечение (като лъчелечение), което повлиява имунната система, Daronrix може да Ви бъде приложен, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v intervalech a ve formátu definovaném následovně:
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия (Фаза 6 на глобалния план на СЗО за грипна готовност) и след употреба на пандемичната ваксина, ПРУ ще подава периодични доклади за безопасност с периодичност и формат, определен както следва:
Czech: Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou během oficiálně vyhlášené pandemie.
Bulgarian: Daronrix е ваксина, предназначена за приложение при възрастни от 18 до 60 години с цел предпазване от грип при официално обявена пандемия.
Czech: Daronrix byl registrován za "výjimečných okolností".
Bulgarian: Daronrix е разрешен под "Изключителни условия".
Czech: Jak Daronrix vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Daronrix и какво съдържа опаковката
Czech: Jste-li těhotná, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
Bulgarian: Ако пандемичната ситуация позволява, имунизацията трябва да бъде отложена при пациенти с тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Czech: Je možné, že se u Vás po očkování žádný z nich neobjeví.
Bulgarian: Възможно е при Вас да не се проявят нежелани реакции след ваксинация.
Czech: Protektivní imunitní odpovědi nemusí být dosaženo u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (виж точка 5.1).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Czech: Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami.
Bulgarian: Daronrix не трябва да се прилага по едно и също време с други ваксини.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип са наблюдавани фалшиво положителни резултати от серологичните изслидвания с използване на ELISA метод за откриване на антитела срещу HIV-1, хепатит C и особено HTLV-1.
Czech: V této části jsou uvedeny klinické zkušenosti získané po podání dvou dávek modelových vakcín.
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с моделните ваксини след приложение на две дози.
Czech: Adjuvancia viz bod 2.
Bulgarian: За адювантите, виж точка 2.
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Гилен-Баре.
Czech: Sérokonverzní faktor
Bulgarian: Фактор на сероконверсия
Czech: První dávka bude podána ve zvolený den, druhá nejméně za tři týdny po první dávce.
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде приложена на избрана дата, втората най-малко три седмици след първата инжекция.
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (PT) 3.
Bulgarian: Нежелани събития от специално значение (ПTи) 3.
Czech: Není pravděpodobné, že by Vám nežádoucí účinky po podání vakcíny Daronrix mohly znemožnit řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е нежеланите реакции след приложението на Daronrix да Ви попречат да шофирате или да работите с машини.
Czech: • Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej.
Bulgarian: Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа на крайниците и често продължаващи към гръдния кош и лицето.
Czech: 0,45 milligramu Al3+
Bulgarian: 0,45 милиграма Al3+
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích provedených s modelovými vakcínami o různém složení (H5N1, H2N2 a H9N2) (N=941) jsou uvedeny níže (více informací o modelových vakcínách viz bod 5.1).
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания с различен състав (H5N1, H2N2 и H9N2) (N=941) на моделната ваксина са изброени по-долу (виж точка 5.1 за повече информация за моделните ваксини).
Czech: Poměr séroprotekce*
Bulgarian: Ниво на серопротекция*
Czech: Pokud je však současné podání s jinou vakcínou indikováno, mají se aplikovat do různých končetin.
Bulgarian: Обаче, ако е показано едновременно приложение на друга ваксина, имунизацията трябва да се направи на различни крайници.
Czech: Tyto výsledky naznačily, že k zajištění optimální ochrany bude zřejmě nutné subjektům nad 60 let věku, ve srovnání s dospělou populací (18 - 60 let), podat vyšší dávku antigenu.
Bulgarian: Резултатите показват, че с цел осигуряване на оптимална защита може да е необходимо по-високо съдържание на антигена при лица над 60 години в сравнение с популацията на възрастни лица (18-60 години).
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.
Bulgarian: Честотата на наблюдаваните симптоми при лица > 60 години е била по-ниска в сравнение с популацията на възраст от 18 до 60 години.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: 0,05 milligramu Al3+
Bulgarian: 0,05 милиграма Al3+
Czech: U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď nedostatečná.
Bulgarian: Антителният отговор при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да не е достатъчен.
Czech: Modelové vakcíny obsahují antigeny chřipky odlišné od těch, které se nacházejí v běžných chřipkových virech.
Bulgarian: Моделните ваксини съдържат грипни антигени, различаващи се от тези на циркулиращите понастоящем грипни вируси.