FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Texto propuesto: Los estudios clínicos llevados a cabo con pomada marcada radiactivamente indican que la absorción sistémica de calcipotriol y betametasona a partir de Daivobet es inferior al 1 % de la dosis (2,5 g) cuando se aplica sobre piel normal (625 cm2) durante 12 horas.
Italian: Testo proposto: Studi clinici effettuati con unguento marcato con traccianti radioattivi indicano che l'assorbimento sistemico del calcipotriolo e del betametasone contenuti nella formulazione di Daivobet in unguento è inferiore all'1% della dose (2,5 g) in caso di applicazione su pelle normale (625 cm²) per 12 ore.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto en línea con el RCP del PRM que ya reflejaba ampliamente el texto de los RCP nacionales de varios Estados miembros.
Italian: Il MAH ha proposto una formulazione in linea con l'SPC della procedura di mutuo riconoscimento che già rifletteva in gran parte quanto contenuto negli SPC nazionali di diversi Stati membri.
Spanish: Se determinó la respuesta suprarrenal a la ACTH mediante la determinación de los niveles séricos de cortisol en pacientes con psoriasis extensa en cuerpo y cuero cabelludo, empleando hasta un total de 106 g por semana combinando Daivobet gel y Daivobet pomada.
Italian: È stata valutata la risposta surrenalica all'ACTH misurando i livelli sierici di cortisolo in pazienti affetti da psoriasi estesa sia sul cuoio capelluto sia sul corpo, che utilizzavano fino a 106 g alla settimana di Daivobet gel e Daivobet unguento.
Spanish: Dado que Daivobet pomada contiene un esteroide potente del grupo III, debe evitarse el tratamiento concomitante con otros esteroides.
Italian: Daivobet unguento contiene un potente steroide di classe III e pertanto occorre evitare un concomitante trattamento con altri steroidi.
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos graves: Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas)
Italian: I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati con Daivobet: Non comune (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 100)
Spanish: Daivobet gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa y pustular.
Italian: Daivobet gel è controindicato nelle forme di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 10 personas) - Picor - Erupción cutánea (rash) - Sensación de quemazón.
Italian: Effetti indesiderati comuni (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 10) - Prurito - Eruzioni cutanee - Sensazione di bruciore
Spanish: En muy raras ocasiones pueden aparecer efectos sistémicos tras el uso tópico causando hipercalcemia o hipercalciuria (ver sección 4.4).
Italian: Effetti sistemici quali ipercalcemia e ipercalcemia possono comparire molto di rado in seguito all'applicazione topica (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Antes de usar este medicamento, informe a su médico/enfermera/farmacéutico si - está utilizando otros medicamentos que contienen corticosteroides, puesto que puede sufrir efectos adversos - ha utilizado este medicamento durante mucho tiempo y planea dejar de usarlo (puesto que existe el riesgo de que su psoriasis empeore o ‘rebrote' cuando los esteroides dejan de utilizarse repentinamente) - padece diabetes mellitus (diabetes), puesto que su nivel de azúcar/glucosa en sangre puede verse afectado por el esteroide - aparece una infección en su piel, puesto que puede ser necesario interrumpir el tratamiento - sufre un tipo de psoriasis llamada psoriasis guttata - padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones.
Italian: Prima di usare il farmaco, comunichi al medico, all'infermiere o al farmacista: - se sta utilizzando altri farmaci che contengono corticosteroidi, in quanto potrebbero verificarsi effetti indesiderati - se ha utilizzato questo farmaco per molto tempo e decide di interrompere il trattamento (quando il trattamento con steroidi viene interrotto improvvisamente vi è il rischio che la psoriasi peggiori o si riacutizzi) - se ha il diabete mellito (diabete), dato che lo steroide contenuto nel prodotto può influenzare la glicemia - se le lesioni della pelle tendono a infettarsi, potrebbe dover interrompere il trattamento - se ha un certo tipo di psoriasi chiamato psoriasi guttata - se ha qualche malattia grave del fegato o del rene.
Spanish: Texto del cartonaje: Lote/CAD - ver base del envase.
Italian: Testo astuccio: lotto/Scad - vedere sul fondo dell'astuccio.
Spanish: Cuando las lesiones se infectan secundariamente, éstas deben tratarse con antimicrobianos.
Italian: Nel caso in cui le lesioni cutanee vadano incontro a sovrainfezione devono essere trattate con terapia antibatterica.
Spanish: Para mejorar la claridad, el CHMP aprobó el texto siguiente: «La respuesta adrenal a la ACTH se determinó midiendo las concentraciones séricas de cortisol en pacientes con psoriasis extensa tanto del cuero cabelludo como del cuerpo que usaban hasta 106 g por semana de Daivobet gel y Daivobet pomada combinados.
Italian: A favore di una maggiore chiarezza, il CHMP ha avallato il seguente testo: "La risposta adrenale all'ACTH è stata determinata misurando il livello di cortisolo sierico in pazienti affetti da psoriasi estesa sia nel corpo sia sul cuoio capelluto, che utilizzavano una combinazione di Daivobet in gel e in unguento per una dose massima di 106 g settimanali.
Spanish: Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - Dolor o irritación de la piel - Erupción cutánea con inflamación de la piel (dermatitis) - Enrojecimiento de la piel debido a la dilatación de los pequeños vasos sanguíneos (eritema) - Inflamación o hinchazón de la raíz del pelo (foliculitis) - Cambios en el color de la piel en la zona donde se ha aplicado la pomada.
Italian: Non comune (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 100) - Dolore o irritazione cutanea - Eruzioni cutanee con infiammazione della pelle (dermatite) - Arrossamento della pelle dovuto alla dilatazione dei capillari (eritema) - Infiammazione o gonfiore della radice dei capelli (follicolite) - Alterazioni del colore della cute nell'area in cui è stato applicato l'unguento.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad con boquilla de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polietileno de alta densidad.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità, con erogatore in polietilene a bassa densità e tappo a vite in polietilene ad alta densità.
Spanish: En ratas, los estudios de distribución tisular llevados a cabo con calciporiol y betametasona dipropionato marcados radiactivamente, respectivamente, mostraron que el mayor nivel de radiactividad se encontraba en hígado y riñones.
Italian: Nei ratti, gli studi sulla distribuzione nei tessuti, eseguiti rispettivamente con calcipotriolo e betametasone dipropionato marcati con traccianti radioattivi, hanno mostrato il livello più alto di radioattività in reni e fegato.
Spanish: ¿Qué debo esperar cuando uso Daivobet?
Italian: Cosa ci si deve aspettare con l'uso do Daivobet
Spanish: Erupción cutánea (rash) Sensación de quemazón de la piel
Italian: Eruzione cutanea Sensazione di bruciore della cute
Spanish: La aplicación en placas psoriásicas y bajo vendaje oclusivo puede incrementar la absorción de los corticosteroides tópicos.
Italian: L'applicazione su placche psoriatiche e con bendaggio occlusivo può aumentare l'assorbimento dei corticosteroidi topici.
Spanish: En el estudio MBL 0404 FR, se investigaron también los efectos sistémicos del uso combinado de Daivobet gel (usado en el cuero cabelludo) y Daivobet pomada (usado en el cuerpo) en pacientes con psoriasis vulgar en estas áreas.
Italian: Lo stesso studio ha analizzato anche gli effetti sistemici dell'uso combinato di Daivobet in gel (utilizzato sul cuoio capelluto) e Daivobet in unguento (utilizzato sul corpo) in pazienti che presentavano psoriasi volgare in tali aree.
Spanish: Daivobet contiene calcipotriol y betametasona.
Italian: Daivobet gel contiene il calcipotriolo e il betametasone.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el empleo de betametasona durante tiempo prolongado incluyen lo siguiente, si aprecia alguno de ellos debe informar a su médico o enfermera tan pronto como sea posible - Adelgazamiento de la piel - Aparición de venas superficiales o estrías - Cambios en el crecimiento del pelo - Erupción rojiza alrededor de la boca (dermatitis perioral) - Erupción de la piel con inflamación o hinchazón (dermatitis alérgica de contacto) - Pequeñas manchas blancas (coloide miliar) - Despigmentación (decoloración de la piel).
Italian: Effetti indesiderati meno gravi, dovuti a un uso prolungato del betametasone, includono quelli sotto indicati; in caso di comparsa di uno di questi effetti lei deve informare il medico o l'infermiere appena possibile: - Assottigliamento della pelle - Comparsa di vene superficiali o smagliature - Modifiche della crescita dei capelli - Eruzioni cutanee rosse intorno alla bocca (dermatite periorale) - Eruzioni cutanee, con infiammazione o gonfiore (dermatite allergica da contatto) - Piccole cisti bianche (milio colloidale) - Decolorazione della pelle (depigmentazione) .
Spanish: Daivobet pomada debe aplicarse sobre el área afectada una vez al día.
Italian: Daivobet unguento deve essere applicato sulle aree affette una volta al giorno.
Spanish: Se ha usado Daivobet pomada para lesiones psoriásicas del cuerpo en combinación con Daivobet gel para lesiones psoriásicas del cuero cabelludo, pero se carece de experiencia de la combinación de Daivobet con otros productos antipsoriásicos tópicos en la misma zona de tratamiento, con otros medicamentos antipsoriásicos sistémicos o con fototerapia».
Italian: Daivobet in unguento per le lesioni causate dalla psoriasi del corpo è stato utilizzato in combinazione a Daivobet in gel per le lesioni causate dalla psoriasi del cuoio capelluto, ma non vi sono esperienze relative all'uso combinato di Daivobet con altri prodotti topici antipsoriasici nella stessa area o altri prodotti medicinali antipsoriasici amministrati sistemicamente o tramite fototerapia".
Spanish: DAIVOBET GEL
Italian: DAIVOBET IN GEL
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos y el empleo post-comercialización se enumeran a continuación las reacciones adversas para Daivobet pomada.
Italian: Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e dall'uso successivo alla commercializzazione si elencano le seguenti reazioni avverse con l'uso Daivobet unguento.
Spanish: Si esto le ocurre, deje de aplicarse Daivobet e informe a su médico tan pronto como sea posible.
Italian: In questo caso, interrompa il trattamento con Daivobet e avverta il medico appena possibile.
Spanish: Pueden producirse reacciones locales tras administración tópica, especialmente durante tratamientos prolongados, incluyendo atrofia cutánea, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y coloide miliar.
Italian: Le reazioni locali che possono verificarsi dopo l'applicazione topica, specie se prolungata, comprendono atrofia cutanea, teleangiectasia, strie, follicolite, ipertricosi, dermatite periorale, dermatite allergica da contatto, depigmentazione cutanea e milio colloidale.
Spanish: Los resultados del criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que Daivonex Solución cutánea.
Italian: I risultati relativi al criterio primario di risposta (patologia molto lieve o assente secondo la classificazione IGA nell'ottava settimana) hanno dimostrato che Daivobet gel è stato più efficace, in modo statisticamente significativo, rispetto a Daivonex soluzione cutanea.
Spanish: Otro ensayo clínico aleatorizado, ciego para el investigador, que incluyó a 312 pacientes con psoriasis del cuero cabelludo de intensidad por lo menos moderada de acuerdo con la IGA, estudió el empleo de Daivobet gel una vez al día comparado con Daivonex Solución cutánea dos veces al día durante 8 semanas.
Italian: Un altro studio clinico randomizzato, in cieco per l'investigatore, che ha incluso 312 pazienti affetti da psoriasi del cuoio capelluto di entità almeno moderata secondo la classificazione IGA, ha confrontato l'uso di Daivobet gel applicato una volta al giorno con Daivonex soluzione cutanea applicata due volte al giorno, fino a 8 settimane.
Spanish: CÓMO USAR DAIVOBET
Italian: COME USARE DAIVOBET
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Daivobet Daivobet puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E321).
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Daivobet Daivobet contiene butilidrossitoluene (E321), che può causare locali reazioni cutanee (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.
Spanish: La principal vía de excreción del calcipotriol es la fecal (ratas y cerdos mini) y la del dipropionato de betametasona, la urinaria (ratas y ratones).
Italian: La principale via di escrezione del calcipotriolo è tramite le feci (ratti e maialini nani), mentre per il betametasone dipropionato è tramite l'urina (ratti e topi).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Pomada
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Unguento
Spanish: Betametasona dipropionato (n=1.118)
Italian: Betametasone dipropionato (n = 1118)
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Daivobet indicadas por su médico.
Italian: Prenda sempre Daivobet seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: Notificaron reacciones adversas un 21,7 % de los pacientes del grupo tratado con Daivobet, un 29,6 % de los pacientes del grupo tratado alternativamente con Daivobet/Daivonex y un 37,9 % de los pacientes del grupo tratado con Daivonex.
Italian: Reazioni avverse sono state riferite dal 21,7% dei pazienti del gruppo trattato con Daivobet unguento, dal 29,6% dei pazienti del gruppo trattato alternativamente con Daivobet unguento/Daivonex e dal 37,9% dei pazienti del gruppo Daivonex.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet pomada en niños menores de 18 años.
Italian: Non sono state determinate la sicurezza e l'efficacia di Daivobet unguento nei bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Spanish: Las reacciones adversas incluyen reacciones en el lugar de aplicación, prurito, irritación cutánea, sensación de quemazón y picor, sequedad cutánea, eritema, rash, dermatitis, eczema, empeoramiento de la psoriasis, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y de edema facial.
Italian: Le reazioni avverse comprendono reazioni nel sito di applicazione, prurito, irritazione cutanea, sensazione di bruciore o di puntura, secchezza cutanea, eritema, eruzione cutanea, dermatite, eczema, aggravamento della psoriasi, fotosensibilità e reazioni di ipersensibilità, inclusi casi molto rari di angioedema ed edema facciale.
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, Daivobet gel está contraindicado en pacientes con alteraciones conocidas del metabolismo del calcio.
Italian: Per la presenza del calcipotriolo, Daivobet gel è controindicato in pazienti con pregressi disturbi del metabolismo del calcio.
Spanish: Tamaños de envase: 15, 30, 60, 100 y 120 g.
Italian: Confezioni: 15, 30, 60, 100 e 120 g.
Spanish: Con el fin de conseguir un efecto óptimo, no se recomienda ducharse o bañarse inmediatamente después de la aplicación de Daivobet pomada.
Italian: Per raggiungere un effetto ottimale, si raccomanda di non fare il bagno o la doccia immediatamente dopo l'applicazione di Daivobet unguento.
Spanish: En un estudio de seguridad, llevado a cabo en 634 pacientes con psoriasis, se ha estudiado el empleo de tratamientos repetidos de Daivobet pomada administrado una vez al día, en caso necesario, sólo o alternando con Daivonex, durante 52 semanas, comparado con el empleo de Daivonex durante 48 semanas tras un tratamiento inicial con Daivobet pomada.
Italian: Uno studio sulla sicurezza condotto in 634 pazienti affetti da psoriasi ha analizzato la somministrazione di cicli ripetuti di Daivobet unguento applicato una volta al giorno come richiesto, da solo o alternandolo con Daivonex, fino a 52 settimane, rispetto all'uso di Daivonex da solo per 48 settimane dopo un ciclo iniziale di Daivobet unguento.
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen - Sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea - Eccema.
Italian: Effetti indesiderati meno gravi noti per essere causati dal calcipotriolo includono i seguenti: - Sensibilità della pelle alla luce, con conseguente eruzione cutanea - Eczema
Spanish: No se requirieron actualizaciones importantes del RCP de Daivobet gel con arreglo a la adopción del RCP del PRM de Daivobet pomada.
Italian: Non sono stati necessari aggiornamenti sostanziali dell'SPC di Daivobet in gel in linea con l'adozione dell'SPC di Daivobet in unguento (procedura di mutuo riconoscimento).
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
Italian: 1 Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,05)
Spanish: La influencia de Daivobet gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Italian: Daivobet gel non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: El objetivo de este arbitraje con arreglo al Artículo 30 es armonizar en todos los Estados miembros de la UE el RCP de Daivobet pomada autorizado mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) y mediante autorización nacional, más aún teniendo en cuenta que Daivobet gel es una extensión de Daivobet pomada y que existían ciertas diferencias en los RCP.
Italian: Lo scopo di questo deferimento ex articolo 30 è l'armonizzazione negli Stati membri dell'Unione europea (UE) dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) di Daivobet in unguento autorizzati secondo la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) e a livello nazionale.
Spanish: De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,05)
Italian: Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,05)
Spanish: Se han comunicado para Daivobet los siguientes efectos adversos graves Poco frecuentes (que afecta a menos de 1 de cada 100 personas) - Empeoramiento de su psoriasis.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l'uso di Daivobet Non comune (effetto riscontrato in meno di 1 persona ogni 100) - Peggioramento della psoriasi.
Spanish: Daivobet pomada contiene calcipotriol y betametasona.
Italian: Daivobet unguento contiene il calcipotriolo e il betametasone.
Spanish: Estos efectos adversos se producen con mayor probabilidad tras el empleo a largo plazo o cuando se cubre la zona.
Italian: La frequenza di questi effetti indesiderati può aumentare dopo un lungo periodo di trattamento o con un bendaggio occlusivo.
Spanish: 1 De forma estadísticamente significativa menos eficaz que Daivobet gel (P<0,001)
Italian: Meno efficace, in modo statisticamente significativo, di Daivobet gel (p < 0,001)
Spanish: El texto armonizado propuesto por el titular de la autorización de comercialización era acorde con el RCP del PRM.
Italian: Il testo armonizzato proposto dal MAH era conforme all'SPC della procedura di mutuo riconoscimento.
Spanish: No use Daivobet - si es alérgico (hipersensible) a calcipotriol, a betametasona o a cualquiera de los demás componentes de Daivobet - si tiene problemas con los niveles de calcio en su cuerpo (consulte a su médico) - si sufre ciertos tipos de psoriasis: como eritrodérmica, exfoliativa y pustular (consulte a su médico).
Italian: Se è allergico (ipersensibile) al calcipotriolo, al betametasone o a uno qualsiasi degli eccipienti di Daivobet Se ha problemi con i livelli di calcio nel suo organismo (chieda al suo medico) - Se ha altri tipi di psoriasi, come l'eritrodermica, l'esfoliativa o la pustolosa (chieda al suo medico)
Spanish: Los efectos adversos menos graves causados por el calcipotriol incluyen - Piel seca - También se ha comunicado sensibilidad de la piel a la luz dando lugar a una erupción cutánea - Eccema.
Italian: Effetti indesiderati meno gravi noti per essere causati dal calcipotriolo includono i seguenti: - Secchezza della pelle - Sensibilità della pelle alla luce, con conseguente eruzione cutanea - Eczema.
Spanish: Precauciones especiales - Evite el empleo sobre más del 30 % de su cuerpo o de más de 15 gramos al día - Evite el empleo de gorros de baño, vendajes o gasas ya que aumenta la absorción del esteroide - Evite el empleo en grandes áreas de piel dañada o en pliegues cutáneos (ingles, axilas, debajo de los pechos) ya que aumenta la absorción del esteroide - Evite su empleo en la cara o genitales (órganos sexuales) puesto que son zonas muy sensibles a los esteroides - Evite tomar el sol de forma excesiva, el empleo excesivo de sol artificial y otras formas de tratamiento con luz.
Italian: Particolari precauzioni - Eviti di applicare il prodotto su più del 30% del corpo o di usare più di 15 g di prodotto al giorno - Eviti di usare la cuffia da doccia, bendaggio o vestiti che possono aumentare l'assorbimento dello steroide - Eviti l'uso su vaste aree di pelle danneggiata sulle pieghe cutanee (p. es. inguine, ascelle o sotto i seni), perché ciò aumenta l'assorbimento dello steroide - Eviti di applicare il farmaco sulla pelle del viso o sui genitali (organi sessuali), che sono molto sensibili agli steroidi - Eviti bagni di sole eccessivi, un eccessivo uso del solarium o di altre forme di trattamento con la luce.
Spanish: Blanquecina a amarilla.
Italian: Di colore da avorio a giallo.
Spanish: Los resultados para el criterio de respuesta primario (enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad de acuerdo con la IGA en la semana 8) mostraron que Daivobet gel fue de forma estadísticamente significativa más eficaz que los comparadores.
Italian: I risultati relativi all'obiettivo primario (patologia molto lieve o assente secondo la classificazione IGA alla settimana 8) hanno dimostrato che Daivobet gel è stato più efficace, in modo statisticamente significativo, rispetto ai prodotti di confronto.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización propuso un texto armonizado acorde con el RCP del procedimiento descentralizado, con algunas modificaciones.
Italian: Il testo armonizzato proposto dal MAH è conforme all'SPC della procedura decentralizzata, ma presenta alcune modifiche.
Spanish: Cartonaje: Periodo de validez después de la primera apertura: 1 año Cartonaje: Fecha de apertura: ______________
Italian: Validità dopo la prima apertura: 1 anno Data di apetura: ____________________
Spanish: Daivobet se utiliza como tratamiento tópico de la psoriasis del cuero cabelludo en adultos y para tratar la psoriasis en placas (psoriasis vulgaris) de leve a moderada en la piel de otras zonas del cuerpo en adultos.
Italian: Daivobet gel è utilizzato come trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto negli adulti e della cute di altre aree del corpo per trattare la psoriasi a placche (psoriasi volgare) di gravità da lieve a moderata negli adulti.
Spanish: Puede ser más cómodo aplicar la pomada por la noche - El periodo de tratamiento inicial normal es de 4 semanas pero su médico puede decidir un periodo de tratamiento diferente - Su médico puede decidir que repita el tratamiento - No utilice más de 15 gramos en un día.
Italian: - Il periodo di trattamento iniziale è normalmente di 4 settimane, ma il medico potrebbe decidere per un periodo di trattamento diverso.