FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Those studies included the pivotal trials CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225), and APHINITY (n=4804) [pooled in Table 2].
Italian: La sicurezza di Perjeta è stata valutata in oltre 6.000 pazienti nell'ambito di sperimentazioni cliniche di fase I, II e III, tra cui gli studi pivoltal CLEOPATRA (n=808), NEOSPHERE (n=417), TRYPHAENA (n=225) e APHINITY (n=4804) [aggregati nella Tabella 2], condotte in pazienti affetti da varie neoplasie maligne e trattati prevalentemente con Perjeta in associazione con altri farmaci antineoplastici.
English: Parameter
Italian: Parametr o
English: Cytokine release syndrome°°
Italian: Reazione anafilattica°, * Sindrome da rilascio di citochine°°
English: Mus culoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: decline of at least 10% points from baseline and to <50% was <1% (0.6% of Perjeta-treated patients vs 0.3% of placebo-treated patients).
Italian: NYHA), associata a una diminuzione della LVEF di almeno il 10% rispetto al basale e fino a un valore inferiore al 50%, si è attestata al di sotto dell'1% (0,6% dei pazienti trattati con Perjeta versus
English: The loading dose of 8 mg/kg of trastuzumab IV should be readministered over approximately 90 minutes, followed by a maintenance dose of 6 mg/kg IV administered every 3 weeks thereafter.
Italian: La dose di carico iniziale di 8 mg/kg di trastuzumab deve essere somministrata nuovamente tramite infusione endovenosa nell'arco di 90 minuti circa, seguita da una dose di mantenimento di 6 mg/kg somministrata tramite infusione ogni 3 settimane.
English: Fever associated with dangerously low levels of a type of white blood cell (neutrophils) Pain in the body, arms, legs, and belly
Italian: • Febbre associata a livelli pericolosamente bassi di neutrofili (un tipo di globuli bianchi)
English: Weak, numb, tingling or prickling sensations mainly affecting the feet and legs Nose bleeds
Italian: • Sensazione di debolezza, intorpidimento, formicolio o pizzicore prevalentemente ai piedi e alle gambe
English: In the TRYPHAENA trial, diarrhoea occurred in 72.3% of patients treated with neoadjuvant Perjeta+TCH and 61.4% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Italian: Nello studio TRYPHAENA, si è manifestata diarrea nel 72.3% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta +TCH e nel 61.4% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel dopo FEC.
English: declines in LVEF of at least 10% points from baseline and to <50% were reported in 2.7% of Perjetatreated patients and 2.8% of placebo-treated patients, of whom 79.7% of Perjeta-treated patients and
Italian: secondo NYHA) della LVEF di almeno il 10% rispetto al basale e fino a un valore inferiore al 50% sono state riportate nel 2,7% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 2,8% dei pazienti trattati con placebo; nel 79.7% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 80.6% dei pazienti trattati con placebo si è osservata una reversibilità completa della diminuzione di LVEF con ritorno al data cut off.
English: In the TRYPHAENA trial, rash occurred in 36.8% of patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 20.0% of patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC.
Italian: Nello studio TRYPHAENA, si è manifestato rash nel 36.8% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta + TCH rispetto al 20,0% dei pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta trastuzumab e docetaxel dopo FEC.
English: (median number of cycles of Perjeta was 4, across all treatment arms) and TRYPHAENA (median number of cycles of Perjeta was 3 - 6 across treatment arms) and from the treatment period of APHINITY (median number of cycles of Perjeta was 18).
Italian: La Tabella 2 riporta i dati aggregati emersi dall'intero periodo di trattamento dello studio CLEOPATRA (cutoff dei dati all'11 febbraio 2014; numero mediano di cicli di Perjeta pari a 24) e dal periodo di trattamento neoadiuvante degli studi NEOSPHERE (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 4 in tutti i bracci di trattamento) e TRYPHAENA (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 3-6 in tutti i bracci di trattamento) nonché dal periodo di trattamento dello studio APHINITY (numero mediano di cicli di Perjeta pari a 18).
English: In the TRYPHAENA trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 85.3% in patients treated with neoadjuvant Perjeta + TCH and 77.0% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel following FEC, including 66.7% and 59.5% Grade 4 neutropenia,
Italian: CTCAE v. 3 è stata di 85.3% in pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta + TCH e del 77.0% in pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel dopo FEC, incluso rispettivamente il 66.7% e 59.5% di neutropenia di grado 4.
English: There was one case of symptomatic LVD in the Perjeta and trastuzumab-treated group.
Italian: Nel gruppo trattato con Perjeta e trastuzumab è stato osservato un caso di LVD sintomatica.
English: was 8.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamide) followed by Perjeta plus trastuzumab and docetaxel; 9.3% in the group treated with Perjeta plus trastuzumab and docetaxel following FEC; and 6.6% in the group treated with
Italian: Nello studio neoadiuvante TRYPHAENA l'incidenza di LVD (nel corso dell'intero periodo di trattamento) è risultata dell'8,3% nel gruppo trattato con Perjeta + trastuzumab e FEC (5-fluorouracile, epirubicina, ciclofosfamide) seguiti da Perjeta + trastuzumab e docetaxel; del 9,3% nel gruppo trattato con Perjeta + trastuzumab e docetaxel dopo FEC e del 6,6% nel gruppo trattato con Perjeta in associazione con TCH (docetaxel, carboplatino e trastuzumab).
English: An observation period of 30 - 60 minutes is recommended after completion of each infusion.
Italian: Dopo ogni infusione di Perjeta si raccomanda un periodo di osservazione di 30-60 minuti dopo il completamento di ogni infusione, che deve essere portato a termine prima delle successive infusioni di trastuzumab o della chemioterapia (vedere paragrafo 4.4).
English: In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events (see section 4.4).
Italian: Nello studio clinico pivotal CLEOPATRA, la maggioranza dei pazienti di entrambi i gruppi di trattamento ha manifestato almeno un evento di leucopenia (63,0% dei pazienti del gruppo trattato con
English: Fever
Italian: • Febbre
English: • NEOSPHERE (n=309) and TRYPHAENA (n=218), in which neoadjuvant Perjeta was given in combination with trastuzumab and chemotherapy to patients with locally advanced, inflammatory, or early breast cancer
Italian: NEOSPHERE (n=309) e TRYPHAENA (n=218), nei quali il trattamento neoadiuvante con Perjeta è stato somministrato in associazione con trastuzumab e chemioterapia a pazienti affette da carcinoma mammario localmente avanzato, infiammatorio o in fase iniziale; APHINITY, in cui il trattamento adiuvante con Perjeta è stato somministrato in associazione con trastuzumab e chemioterapia a base o non a base di antracicline e contenente un taxano a pazienti affette da carcinoma mammario in fase iniziale (n=2364).
English: Placebo + trastuzumab + Chemotherapy N=2404
Italian: Placebo + trastuzumab + chemioterapia N=2.404
English: In APHINITY, the incidence of symptomatic heart failure (NYHA class III or IV) with a LVEF
Italian: Nello studio APHINITY l'incidenza di insufficienza cardiaca sintomatica (classe III/IV secondo
English: Left ventricular dys function **
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro **
English: Perjeta is for single use only.
Italian: Perjeta è monouso.
English: In the neoadjuvant period of the BERENICE trial, the incidence of NYHA Class III/IV symptomatic LVD (congestive heart failure according to NCI-CTCAE v.4) was 1.5% in the group treated with dose dense doxorubicin and cyclophosphamide (AC) followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and none of the patients (0%) experienced symptomatic LVD in the group treated with FEC followed by Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Italian: CTCAE v.4) si è attestata all'1,5% nel gruppo trattato con il regime dose dense doxorubicina e ciclofosfamide (AC) seguito da Perjeta + trastuzumab e paclitaxel, mentre nessun paziente (0%) ha manifestato LVD sintomatica nel gruppo trattato con il regime FEC seguito da Perjeta in associazione a trastuzumab e docetaxel.
English: No definitive conclusion on adverse effects can be drawn on the male reproductive organs in cynomolgus monkey repeated dose toxicity study.
Italian: Dagli studi di tossicità a dose ripetuta condotti nelle scimmie cynomolgus non è possibile trarre nessuna conclusione definitiva degli effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Perjeta 420 mg concentrate for solution for infusion pertuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Perjeta 420 mg concentrato per soluzione per infusione.
English: In the NEOSPHERE trial, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was 74.5% in patients treated with neoadjuvant Perjeta, trastuzumab and docetaxel compared with 84.5% in patients treated with trastuzumab and docetaxel, including 50.9% and 60.2% Grade 4 neutropenia, respectively.
Italian: 74.5% in pazienti trattati in neoadiuvante con Perjeta, trastuzumab e docetaxel rispetto all'84.5% in pazienti trattati con trastuzumab e docetaxel, incluso rispettivamente il 50.9% e il 60.2% di neutropenia di grado 4.
English: n (%) [95% CI]
Italian: n. (%)
English: • 3 cycles of FEC alone followed by 3 cycles of docetaxel, with trastuzumab and Perjeta given concurrently
Italian: • 3 cicli di FEC in monoterapia seguiti da 3 cicli di docetaxel, con somministrazione concomitante di trastuzumab e Perjeta
English: The infusion should be discontinued immediately and permanently if the patient experiences a NCICTCAE Grade 4 reaction (anaphylaxis), bronchospasm or acute respiratory distress syndrome (see section 4.4).
Italian: Se il paziente manifesta una reazione di grado 4 secondo i Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (anafilassi), broncospasmo o sindrome da distress respiratorio acuto, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e in via definitiva (vedere paragrafo 4.4).
English: Estimates of IDFS rates in the lymph node- positive subgroup were 92.0% versus 90.2% at 3 years and 89.9% vs. 86.7% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Italian: Nel sottogruppo con malattia linfonodo-positiva, per le pazienti trattate rispettivamente con Perjeta e con placebo, i tassi di IDFS stimati sono risultati pari al 92,0% rispetto al 90,2% a 3 anni e pari all'89,9% rispetto all'86,7% a 4 anni.
English: Hot flushes
Italian: • Vampate di calore
English: When administered with Perjeta, docetaxel can be started at 75 mg/m2, and subsequently escalated to 100 mg/m2 depending on the chosen regimen and tolerability of the initial dose.
Italian: Per quanto riguarda il docetaxel da somministrare in combinazione con pertuzumab, la dose iniziale raccomandata di docetaxel è di 75 mg/m2, e successivamente può essere aumentata fino a 100 mg/m2 nei cicli successivi, se la dose iniziale è ben tollerata.
English: Cough Epistaxis Dyspnoea
Italian: Tosse † Epistassi Dispnea†
English: The 840 mg loading dose of pertuzumab should be re-administered as a 60 minute infusion, followed by a maintenance dose of 420 mg IV administered every 3 weeks thereafter.
Italian: ≥ 6 settimane La dose di carico iniziale di 840 mg di Perjeta deve essere somministrata nuovamente in infusione endovenosa da 60 minuti, seguita da una dose di mantenimento di 420 mg somministrata tramite infusione ogni 3 settimane.
English: No pharmacokinetic (PK) interactions were observed between pertuzumab and trastuzumab, or between pertuzumab and docetaxel in a sub-study of 37 patients in the randomised, pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer.
Italian: In un sottostudio dello studio pivotal randomizzato CLEOPATRA nel carcinoma mammario metastatico, condotto su 37 pazienti, non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra pertuzumab e trastuzumab o tra pertuzumab e docetaxel.
English: In cynomolgus monkeys, weekly intravenous administration of pertuzumab at doses up to 150 mg/kg/dose was generally well tolerated.
Italian: a dosi fino a 150 mg/kg/dose è stata generalmente ben tollerata.
English: Alopecia Rash
Italian: Alopecia
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 14 ml vial contains 420 mg of pertuzumab at a concentration of 30 mg/ml.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di concentrato da 14 ml contiene 420 mg di pertuzumab corrispondenti ad una concentrazione di 30 mg/ml.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, rash occurred in 51.7% of Perjeta-treated patients, compared with 38.9% of placebo-treated patients.
Italian: 51,7% dei pazienti trattati con Perjeta rispetto al 38,9% dei pazienti trattati con placebo.
English: In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjetatreated patients and 48.7% of placebo-treated patients (see section 4.4).
Italian: 68,4% dei pazienti trattati con Perjeta e nel 48,7% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo
English: If you stop having Perjeta
Italian: Se interrompe il trattamento con Perjeta
English: Shortness of breath
Italian: • Fiato corto
English: (ejection fraction decrease according to NCI-CTCAE v.4) was 7% in the group treated with dose dense AC followed by Perjeta plus trastuzumab and paclitaxel and 3.5% in the group treated with FEC
Italian: L'incidenza di LVD asintomatica (riduzione della frazione di eiezione secondo gli NCI-CTCAE v.4) si è attestata al 7% nel gruppo trattato con il regime dose dense AC seguito da Perjeta + trastuzumab e paclitaxel, e al 3,5% nel gruppo trattato con il regime FEC seguito da Perjeta + trastuzumab e docetaxel.
English: Respiratory, thoracic and medias tinal dis orders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
English: Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab
Italian: Perjeta + trastuzumab+ FEC Perjeta + trastuzumab+ docetaxel N=73
English: (95% CI -11.1,-9.2) in the placebo arm. Change in diarrhoea symptoms increased to +22.3 (95% CI
Italian: La variazione relativa ai sintomi di diarrea ha registrato un aumento a +22,3 (IC al 95%: 21,0; 23,6) nel braccio trattato con Perjeta rispetto a +9,2 (IC al 95%:
English: In the hormone receptor-positive subgroup estimates of IDFS rates were 94.8% versus 94.4% at 3 years and 93.0% versus 91.6% at 4 years in Perjeta-treated patients versus placebo-treated patients, respectively.
Italian: rispetto al 94,4% a 3 anni e pari al 93,0% rispetto al 91,6% a 4 anni.
English: Psychiatric disorders
Italian: Patologie vascolari
English: Feeling dizzy
Italian: Nausea †
English: The most common ADRs (≥30%) from this pooled data were diarrhoea, alopecia, nausea, fatigue,
Italian: In base ai dati aggregati ricavati da questi studi, le ADR più comuni (≥30%) sono state diarrea,
English: Responders***
Italian: Pazienti che hanno risposto al trattamento***
English: Delayed or missed doses
Italian: Dosi ritardate/omesse
English: (see section 4.4) or LVEF < 55% were not included.
Italian: (LVEF) ≥ 50%.
English: Interruption of treatment with pertuzumab should be considered if no improvement in the patient's condition is achieved.
Italian: In caso di mancato miglioramento delle condizioni del paziente, deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
English: Docetaxel was given as an initial dose of 75 mg/m2 IV infusion every three weeks with the option to escalate to 100 mg/m2 at the investigator's discretion if the initial dose was well tolerated.
Italian: ogni 3 settimane con la possibilità di aumentare progressivamente la dose a 100 mg/m2 a discrezione dello sperimentatore nel caso in cui la dose iniziale fosse ben tollerata.
English: Heartburn
Italian: Saccarosio
English: Patients should have a pre-treatment left ventricular ejection fraction (LVEF) of ≥ 50%.
Italian: Pazienti con carcinoma mammario metastatico I pazienti devono presentare un valore pre-trattamento della frazione di eiezione ventricolare sinistra
English: Inflammation of your digestive tract (e.g. sore mouth) Decrease in the number of red blood cells - shown in a blood test Joint or muscle pain, muscle weakness
Italian: • Diminuzione del numero di globuli rossi, rilevabile con un esame del sangue
English: Hepatic impairment
Italian: Brividi Dolore Edema
English: In the neoadjuvant trial TRYPHAENA, the incidence of LVD (during the overall treatment period)
Italian: Nello studio TRYPHAENA, l'incidenza di neutropenia di grado 3-4 NCI
English: th
Italian: EV
English: Leucopenia
Italian: Mialgia
English: 80.6% of placebo-treated patients had recovered at the data cutoff.
Italian: 0,3 % dei pazienti trattati con placebo).
English: A statistically significant improvement in pCR rate (ypT0/is) was observed in patients receiving Perjeta plus trastuzumab and docetaxel compared to patients receiving trastuzumab and docetaxel (45.8% vs 29.0%, p value = 0.0141).
Italian: Nelle pazienti trattate con Perjeta + trastuzumab e docetaxel è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante dei tassi di pCR (ypT0/is) rispetto alle pazienti a cui sono stati somministrati trastuzumab e docetaxel
English: If you have ever had a chemotherapy medicine from the class called anthracyclines, e.g. doxorubicin or epirubicin - these medicines can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Perjeta.
Italian: La funzionalità cardiaca verrà valutata prima e durante il trattamento con Perjeta e il medico la sottoporrà ad alcuni esami per verificare se il cuore funziona correttamente; se ha avuto problemi al cuore in passato durante il trattamento precedente con trastuzumab; se in passato le è stato somministrato un medicinale chemioterapico della classe delle antracicline, ad esempio doxorubicina o epirubicina; questi medicinali possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi al cuore con Perjeta.
English: 18.1% of patients in the Perjeta arm vs. 9.2% of patients in the placebo arm in the post-chemotherapy targeted therapy period.
Italian: L'incidenza della diarrea è risultata molto più bassa dopo l'interruzione della chemioterapia, interessando, nel periodo di sola terapia con farmaci a bersaglio molecolare, il 18,1% dei pazienti nel braccio di Perjeta rispetto al 9,2% dei pazienti nel braccio placebo.
English: No dedicated renal impairment trial for Perjeta has been conducted.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici specifici con Perjeta in pazienti con compromissione renale.
English: In the neoadjuvant trial NEOSPHERE, in which patients received 4 cycles of Perjeta as neoadjuvant treatment, the incidence of LVD (during the overall treatment period) was higher in the Perjeta,
Italian: Nello studio neoadiuvante NEOSPHERE, in cui alle pazienti sono stati somministrati 4 cicli di Perjeta come trattamento neoadiuvante, l'incidenza di LVD (nel corso dell'intero periodo di trattamento) è risultata superiore nel gruppo trattato con Perjeta, trastuzumab e docetaxel (7,5%) rispetto al gruppo trattato con trastuzumab e docetaxel (1,9%).
English: Anaemia
Italian: Artralgia
English: Nervous system disorders Neuropathy peripheral Headache
Italian: Patologie del sistema nervoso
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion and for 60 minutes afterwards.
Italian: Le saranno somministrati 840 mg di Perjeta nell'arco di 60 minuti Il medico o l'infermiere verificherà l'insorgenza di effetti indesiderati durante l'infusione e nei 60 minuti successivi; Le saranno somministrati anche trastuzumab e chemioterapia.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO
English: during FEC treatment prior to receiving Perjeta plus trastuzumab and docetaxel) and also 1.3% in the group treated with Perjeta in combination with TCH.
Italian: trastuzumab e docetaxel dopo FEC (ad esclusione di un paziente che ha manifestato LVD sintomatica durante il trattamento con FEC prima di ricevere Perjeta + trastuzumab e docetaxel) sia nel gruppo trattato con Perjeta in associazione con TCH.
English: The application was withdrawn at ‘day 120'.
Italian: La domanda è stata ritirata il “giorno 120”.
English: On 8 March 2010, Mylan S.A.S.
Italian: L'8 marzo 2010 Mylan S.A.S.
English: This means that the CHMP had evaluated the initial documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Italian: Ciò significa che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
English: It was to be available as a powder and solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di polvere e solvente per soluzione per infusione (flebo in una vena).
English: With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e finiscono per
English: It was to be used on its own or with other anticancer medicines.
Italian: Avrebbe dovuto essere impiegato in monoterapia o in associazione con altri medicinali antitumorali.
English: This means that Docetaxel Mylan was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Italian: Ciò significa che Docetaxel Mylan era destinato a essere simile a un “farmaco di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
English: Because of this and the complex nature of micelles themselves, the Committee had concluded that additional studies on Docetaxel Mylan were necessary, including studies on how the medicine would be treated by the body and its safety.
Italian: Per questa ragione e per la natura complessa delle micelle stesse, il Comitato aveva concluso che erano necessari ulteriori studi su Docetaxel Mylan, tra cui studi sul trattamento del medicinale da parte dell'organismo e sulla sua sicurezza.
English: However, the substances added in Docetaxel Mylan and Taxotere to form the micelles are not the same.
Italian: Tuttavia, le sostanze aggiunte in Docetaxel Mylan e Taxotere per formare le micelle non sono le stesse.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
Italian: Al momento del ritiro, la ditta non aveva ancora risposto alle domande.
English: Other substances are added to docetaxel to help it form small spherical structures called ‘micelles' that are suitable for injection.
Italian: Altre sostanze sono aggiunte a docetaxel per contribuire alla formazione di piccole strutture sferiche chiamate “micelle” adatte a essere iniettate.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Mylan intended to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma, and head and neck cancer.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Mylan, medicinale destinato al trattamento del tumore alla mammella, del tumore non a piccole cellule del polmone, del tumore alla prostata, dell'adenocarcinoma gastrico e del tumore della testa e del collo.
English: The company provided data on docetaxel from the published literature.
Italian: La ditta ha presentato dati su docetaxel ricavati dalla letteratura scientifica.