FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP empfahl außerdem die in Anhang IV aufgeführten Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Greek: Η CHMP εισηγείται επίσης την εισαγωγή όρων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, όπως παρατίθενται στο παράρτημα IV.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass die Anwendung von Dexrazoxan bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre mit primären Zweittumoren einhergeht und daher zur Gegenanzeige erklärt werden sollte.
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η χρήση δεξραζοξάνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών σχετίζεται με δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες και, ως εκ τούτου, αντενδείκνυται η χρήση της
German: Zwar geht aus einem frühen Bericht eine signifikante Auswirkung auf den Troponin-T-Spiegel hervor, aber eine aktualisierte Analyse nach einem durchschnittlichen Nachuntersuchungszeitraum von 5 Jahren lieferte keinen Beweis für einen klinischen Nutzen.
Greek: Παρόλο που σε μια πρώιμη έκθεση παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στα επίπεδα της τροπονίνης Τ, δεν υπήρξαν αποδείξεις κλινικού οφέλους στην επικαιροποιημένη ανάλυση που διενεργήθηκε μετά από μεσοπρόθεσμη περίοδο παρακολούθησης 5 ετών.
German: • Der Ausschuss empfahl ferner, das Verhältnis von Dexrazoxan zu Doxorubicin zu verringern, um den beobachteten Sicherheitsrisiken, darunter dem Risiko einer Myelosuppression, Rechnung zu tragen.
Greek: • η επιτροπή συνέστησε επίσης τη μείωση της αναλογίας της δεξραζοξάνης προς τη δοξορουμπικίνη λόγω των κινδύνων που έχουν παρατηρηθεί σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανόμενης της μυοκαταστολής
German: Dexrazoxan ist in Europa durch gegenseitige Anerkennung, dezentralisierte und nationale Verfahren für die Prävention einer durch Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) induzierten Kardiotoxizität zugelassen.
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και μέσω της αποκεντρωμένης και της εθνικής διαδικασίας, για την πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες (δοξορουμπικίνη ή επιρουμπικίνη).
German: Auch wurden Anzeichen eines erhöhten Risikos für solide Tumore festgestellt.
Greek: Επιπροσθέτως, επισημάνθηκε ένδειξη αυξημένου κινδύνου συμπαγών όγκων.
German: Was die Anwendung von Dexrazoxan bei pädiatrischen Patienten anbelangt, so erachtete der CHMP die vorliegenden Daten zur Wirksamkeit von Dexrazoxan als sehr begrenzt, da nur eine einzige randomisierte Studie angemessenen Umfangs vorliegt, in der Troponin T als Ersatzendpunkt verwendet wurde.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση της δεξραζοξάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς, η CHMP είναι της άποψης ότι ο όγκος των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της δεξραζοξάνης είναι υπερβολικά μικρός καθότι υπάρχει μόνο μία επαρκώς μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκε τροπονίνη Τ ως υποκατάστατο του τελικού σημείου.
German: Nach Konsultation der Wissenschaftlichen Beratungsgruppe (SAG) für Onkologie einigte sich der CHMP darauf, dass die therapeutische Indikation auf erwachsene Brustkrebspatienten, die bereits eine kumulative Dosis von 300 mg/m2 Doxorubicin oder eine kumulative Dosis von 540 mg/m2 Epirubicin erhalten hatten, eingeschränkt werden sollte, wenn eine weitere Anthracyclin-Behandlung erforderlich ist.
Greek: Κατόπιν της διαβούλευσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) για την ογκολογία, η CHMP συμφώνησε ότι η θεραπευτική ένδειξη πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη αθροιστική δόση 300 mg/m2 δοξορουμπικίνης ή προηγούμενη αθροιστική δόση 540 mg/m2 επιρουμπικίνης για τις ασθενείς που χρειάζονται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
German: Die Tatsache, dass klinische Studien mit Razoxan (einem razemischen Gemisch aus S(+)Dexrazoxan und R(-)Levrazoxan) aufgrund von Sicherheitsbedenken in Zusammenhang mit AML ausgesetzt wurden, erhöhte die Bedenken.
Greek: Τις ανησυχίες ενίσχυσε το γεγονός ότι οι κλινικές δοκιμές της ραζοξάνης (ρακεμικό μείγμα S(+)δεξραζοξάνης και R(-)λεβραζοξάνης) ανεστάλησαν λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια ως προς τον κίνδυνο εμφάνισης ΟΜΛ.
German: Eine Teilanalyse dieser Studie ergab außerdem eine signifikante Reduzierung der Anzahl und der Schwere von Stauungsinsuffizienzen.
Greek: Η υποανάλυση των εν λόγω μελετών κατέδειξε επίσης σημαντική μείωση των επεισοδίων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και μείωση της σοβαρότητας των επεισοδίων αυτών.
German: Zudem gab es Bedenken im Hinblick auf das mögliche karzinogene/leukämische Risiko von Dexrazoxan, einer Topoisomerase II hemmenden Substanz mit bekannter zytotoxischer Wirkung.
Greek: Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης/λευχαιμογένεσης της δεξραζοξάνης, η οποία είναι γνωστή ως κυτταροτοξικός παράγοντας με δραστηριότητα αναστολής της τοποϊσομεράσης ΙΙ.
German: • Nach Ansicht des Ausschusses ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dexrazoxan für die Prävention einer durch Anthracycline (Doxorubicin und Epirubicin) induzierten Kardiotoxizität bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Brustkrebs, die bereits eine kumulative Mindestdosis Anthracycline erhalten haben, nach wie vor günstig, daher empfahl der Ausschuss eine entsprechende Einschränkung der Indikation.
Greek: • η επιτροπή είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της δεξραζοξάνης για την πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες (δοξορουμπικίνη και επιρουμπικίνη) εξακολουθεί να είναι θετική σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχουν λάβει ελάχιστη προηγούμενη αθροιστική δόση ανθρακυκλινών και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τον αντίστοιχο περιορισμό της ένδειξης
German: Der CHMP empfahl darüber hinaus, Dexrazoxan nicht in Kombination mit einer mit kurativer Absicht durchgeführten adjuvanten Brustkrebstherapie oder Chemotherapie anzuwenden.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την άποψη ότι η δεξραζοξάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ενισχυτική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού ή χημειοθεραπεία ως θεραπευτική αγωγή.
German: Die Wirksamkeit von Dexrazoxan bei der Prävention einer Anthracyclin-Kardiotoxizität ist durch Daten aus klinischen Studien belegt.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δεξραζοξάνης στην πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες υποστηρίζεται από τα διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: Abgesehen von schwerwiegenden Infektionen ergeben sich weitere wichtige potenzielle Sicherheitsrisiken wie etwa eine höhere Mortalität, wie sie in einigen Studien bei mit Dexrazoxan plus-Chemotherapie behandelten Patientengruppen im Vergleich zu solchen Patienten beobachtet wurde, die nur eine Chemotherapie erhalten hatten, sowie Hinweise auf eine mögliche Wechselwirkung mit der Wirksamkeit des Anthracyclins.
Greek: Πέραν των σοβαρών λοιμώξεων, σημαντικό δυνητικό κίνδυνο σχετικά με την ασφάλεια αποτελεί η μεγαλύτερη συχνότητα περιστατικών θανάτου που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο ορισμένων μελετών σε ομάδες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δεξραζοξάνη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, έναντι των ομάδων που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία, ενώ υπάρχουν και ενδείξεις πιθανής παρεμβολής στην αποτελεσματικότητα των ανθρακυκλινών.
German: Als zusätzliche Maßnahme zur Risikominimierung wird die Frist zur Einreichung der PSUR auf einmal jährlich verkürzt, und die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen wird im Rahmen einer Arzneimittelanwendungsstudie überwacht.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ο κύκλος υποβολής των ΕΠΠΑ μειώνεται σε ετήσια βάση, η δε παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου θα γίνει μέσω μιας μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου.
German: In Anbetracht der beobachteten Risiken wie Myelosuppression und übermäßiger frühzeitiger Mortalität in placebokontrollierten Studien in den Vereinigten Staaten, in denen Dexrazoxan und Doxorubicin in einem Dosisverhältnis von 20:1 angewendet wurden, war der CHMP der Ansicht, dass sich eine Reduzierung der Dexrazoxan-Dosis wahrscheinlich günstig auf dosisbedingte Sicherheitsaspekte auswirken würde.
Greek: Επιπροσθέτως, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν, περιλαμβανομένης της μυελοκαταστολής και της υπερβολικά πρώιμης θνησιμότητας που αναφέρθηκαν στις αμερικανικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο όπου χρησιμοποιήθηκε αναλογία δεξραζοξάνης:δοξορουμπικίνης 20:1, η CHMP είναι της άποψης ότι η μείωση στη δοσολογία της δεξραζοξάνης αναμένεται ότι θα επιδράσει θετικά σε δοσοεξαρτώμενα ζητήματα ασφάλειας.
German: Insbesondere wurde in drei offenen randomisierten Studien in der EU und in den Vereinigten Staaten und bei zwei placebokontrollierten Studien in den Vereinigten Staaten gezeigt, dass Dexrazoxan die Inzidenz kardialer Ereignisse (hauptsächlich ein Abfall der linksventrikulären Auswurffraktion - LVEF) bei mit Doxorubicin behandelten Brustkrebspatienten signifikant reduzierte.
Greek: Ειδικότερα, τρεις ανοιχτές τυχαιοποιημένες μελέτες που διενεργήθηκαν στην ΕΕ και στις ΗΠΑ και δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ κατέδειξαν ότι η δεξραζοξάνη μειώνει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης καρδιακών επεισοδίων (με σημαντικότερη τη μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δοξορουμπικίνη.
German: In der Studie bei pädiatrischen Patienten mit Hodgkin-Lymphom ergab sich außerdem ein signifikant erhöhtes Risiko anderer Toxizitäten gegenüber den Kontrollen, so etwa Neutropenie des Grades 4, Thrombozytopenie des Grades 3/4, Sepsis des Grades 3/4 und pulmonale Toxizität des Grades 3/4.
Greek: Σημαντικά αυξημένος κίνδυνος άλλων μορφών τοξικότητας έναντι των μαρτύρων αναφέρθηκε επίσης στη μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς που έπασχαν από τη νόσο Hodgkin, μεταξύ των οποίων ουδετεροπενία βαθμού 4, θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3/4, σήψη βαθμού 3/4 και πνευμονική τοξικότητα βαθμού 3/4.
German: empfahl der CHMP die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexrazoxan enthaltende Arzneimittel (siehe Anhang I), für welche die maßgeblichen Abschnitte der
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξραζοξάνη (βλ. παράρτημα Ι) για την οποία οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
German: Im Rahmen der Prüfung eines regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) wurden Bedenken in Bezug auf ein erhöhtes Risiko von Zweittumorneoplasien, insbesondere von akuter myelogener Leukämie (AML)/myelodysplastischem Syndrom (MDS) und soliden Tumoren, bei pädiatrischen Patienten vorgebracht, das in Studien aus der Fachliteratur beobachtet wurde.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο δεύτερων κακοήθων νεοπλασμάτων (ΔΚΝ), ιδίως οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ)/μυελοδυσπαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ) και συμπαγών όγκων σε παιδιατρικούς ασθενείς, σύμφωνα με μελέτες της υποβληθείσας βιβλιογραφίας.
German: Bei zwei großen randomisierten offenen Studien bei Hodgkin-Lymphom und akuter LymphoblastenLeukämie (ALL) im Kindesalter wurde ein dreifacher Anstieg der Inzidenz primärer Zweittumore (insbesondere AML und MDS) bei mit Dexrazoxan behandelten Patienten gegenüber den Kontrollen gemeldet.
Greek: Σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ανοιχτές μελέτες για τη νόσο Hodgkin και την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε παιδιά αναφέρθηκε τριπλασιασμός της συχνότητας εμφάνισης δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών (ιδίως ΟΜΛ και ΜΔΣ) στους ασθενείς που λάμβαναν δεξραζοξάνη έναντι των μαρτύρων.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
German: Das Dosisverhältnis von Dexrazoxan zu Epirubicin blieb unverändert bei 10:1.
Greek: Η αναλογία της δοσολογίας της δεξραζοξάνης προς την επιρουμπικίνη παρέμεινε 10:1, ως είχε.
German: Aus diesem Grund besteht die Möglichkeit, dass sich zusätzlich zu den Risiken in Zusammenhang mit der Chemotherapie, d. h. einer Erhöhung des Risikos zur Entwicklung schwerwiegender Infektionen, ein Risiko für myelosuppressive Auswirkungen ergibt.
Greek: Η δεξραζοξάνη ενδείκνυται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ανθρακυκλινών, ο δε κίνδυνος μυελοκασταλτικής δράσης προστίθεται ενδεχομένως στους κινδύνους της χημειοθεραπείας, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
German: Andere klinische Studien befassten sich auch mit der Rolle von Dexrazoxan bei der Prävention einer Epirubicin-Kardiotoxizität, wobei über eine Reduzierung der Inzidenz kardialer Ereignisse (hauptsächlich eines Abfalls der LVEF) bei Patienten unter Behandlung mit Dexrazoxan und Epirubicin gegenüber einer Epirubicin-Monotherapie berichtet wurde.
Greek: Ο ρόλος της δεξραζοξάνης στην πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από την επιρουμπικίνη διερευνήθηκε επίσης σε κλινικές μελέτες από τις οποίες προκύπτει μείωση της συχνότητας εμφάνισης καρδιακών επεισοδίων (με σημαντικότερη τη μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δεξραζοξάνη και επιρουμπικίνη έναντι εκείνων που έλαβαν επιρουμπικίνη ως μονοθεραπεία.
German: ANHANG IV
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Die vom Referenzmitgliedstaat koordinierten nationalen zuständigen Behörden stellen sicher, dass von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt werden:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
German: • Durchführung einer Arzneimittelanwendungsstudie (Drug Utilisation Study, DUS) zur Überwachung der Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen.
Greek: • διενεργούν μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου με στόχο την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
German: • Die PSUR-Einreichungsfrist wird auf einmal jährlich verkürzt.
Greek: • συντομεύουν τον κύκλο υποβολής ΕΠΠΑ σε ετήσια βάση.
German: • Die gemeinsam mit dem CHMP beschlossene direkte Benachrichtigung von Angehörigen der Gesundheitsberufe ist in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Kommunikationsplan zu versenden.
Greek: • αποστέλλουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως έχει συμφωνηθεί με τη CHMP, βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης
German: Protokoll und Zeitrahmen der DUS sind dem Referenzmitgliedstaat innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Kommission über diese Befassung vorzulegen.
Greek: Για την ολοκλήρωση της παρούσας παραπομπής το πρωτόκολλο και τα χρονοδιαγράμματα της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς εντός ενός μηνός από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Greek: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway ενέσιμο
German: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Greek: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A 1020 Wien
German: PULVER ZUR HERTSELLUNG EINER
Greek: ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
German: 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
Greek: NOVARTIS PHARMA GMBH 25 ROONSTRASSE 90429 NUERNBERG Germany
German: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: Novartis Hungária Kft.
German: Nutzen/Risiko-Verhältnis
Greek: Σχέση οφέλους/ κινδύνου
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Greek: Μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
German: Verstirbt der Patient, bevor er ärztlich versorgt werden kann, ist es unwahrscheinlich, dass die Giftzentrale verständigt wird.
Greek: Αν ο ασθενής καταλήξει προτού του παρασχεθεί ιατρική βοήθεια, είναι μάλλον απίθανο να ενημερωθεί το κέντρο δηλητηριάσεων.
German: Ferner vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominderung nicht in der Lage sind, die Risiken auf ein vertretbares Maß zu verringern.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι προτεινόμενες δράσεις ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούσαν για τη μείωσή του σε αποδεκτά επίπεδα.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON DEXTROPROPOXYPHEN-HALTIGEN ARZNEIMITTELN (siehe Anhang I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΕΞΤΡΟΠΡΟΠΟΞΥΦΑΙΝΗ (βλ. Παράρτημα I)
German: GRÜNDE FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN, DIE VON DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR VORGELEGT WURDEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
German: - Der Ausschuss hat das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Dextropropoxyphen-haltige Arzneimittel geprüft.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κατατέθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
German: Darüber hinaus war es in einigen Mitgliedstaaten sowohl schwierig als auch langwierig, die für die Zwecke des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 relevanten Daten zu erheben, und es wäre unpraktisch und mittelfristig nicht durchführbar, die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominderung in diesen Ländern zu kontrollieren.
Greek: Επιπλέον, σε μερικά κράτη μέλη αποδείχθηκε δύσκολη αλλά και χρονοβόρα η συλλογή των σχετικών δεδομένων για τους σκοπούς της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31, ενώ η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις χώρες αυτές θα ήταν πρακτικά αδύνατη και, μεσοπρόθεσμα, ανέφικτη.
German: Eine Gruppe von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen war mit der Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückzunehmen, nicht einverstanden und beantragte die Überprüfung des Gutachtens.
Greek: Μία ομάδα ΚΑΚ διαφώνησε με τη γνώμη για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας και ζήτησε την επανεξέτασή της.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Auffassung, dass auch die in nationalen Giftzentralen erhobenen Daten in diesem Kontext Beschränkungen unterliegen, da Dextropropoxyphen extrem schnell (innerhalb von weniger als einer Stunde) zum Tod führen kann.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι τα δεδομένα που συλλέχθηκαν από τα εθνικά κέντρα δηλητηριάσεων ήταν επίσης περιορισμένα στην προκειμένη περίπτωση, καθώς η δεξτροπροποξυφαίνη μπορεί να προκαλέσει γρήγορο θάνατο (μέσα σε λιγότερο από μια ώρα).
German: In den verschiedenen Mitgliedstaaten unterscheiden sich die genehmigten Anwendungsgebiete erheblich von „mittelstarken bis starken Schmerzen", „leichten bis mittelstarken Schmerzen" bis zu „akuten und chronischen Schmerzen unterschiedlicher Ursache".
Greek: Μεταξύ των κρατών μελών, οι εγκεκριμένες ενδείξεις διαφέρουν σημαντικά, από «μέτριο έως έντονο πόνο», «ήπιο έως μέτριο πόνο» και «οξείς και χρόνιους πόνους ποικίλης αιτιολογίας».
German: Daher empfahl der CHMP die Rücknahme aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
German: Es gibt Belege dafür, dass die Rate der Fälle mit tödlichem Ausgang höher ist als beispielsweise bei trizyklischen Antidepressiva.
Greek: Υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι το ποσοστό θνητότητας είναι υψηλότερο από ό,τι, για παράδειγμα, με τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά.
German: Des Weiteren war es aufgrund fehlender Langzeitdaten zur Wirksamkeit nicht möglich, eindeutige Schlussfolgerungen über die Wirksamkeit von Dextropropoxyphen-haltigen Arzneimitteln als Langzeittherapie zu ziehen.
Greek: Επιπροσθέτως, η έλλειψη στοιχείων μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας δεν επέτρεψε την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων δεξτροπροποξυφαίνης ως μακροχρόνιας θεραπείας.
German: Seit den 2005 im Vereinigten Königreich, in Schweden, Frankreich und Irland durchgeführten NutzenRisiko-Prüfungen Dextropropoxyphen-haltiger Arzneimittel, nach denen das Fix-DosisKombinationspräparat (Paracetamol + Dextropropoxyphen) im Vereinigten Königreich, in Schweden und Irland vom Markt zurückgenommen wurde, ist eine große Anzahl bedeutender neuer Informationen über die Sicherheit verfügbar geworden.
Greek: Μετά την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Σουηδία, στη Γαλλία και στην Ιρλανδία το 2005, η οποία οδήγησε στην απόσυρση από την κυκλοφορία του προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης (δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης) στο ΗΒ, στη Σουηδία, στη Γαλλία και στην Ιρλανδία, προέκυψαν πολλές νέες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
German: Ferner ist es unwahrscheinlich, dass eine kleinere Packungsgröße zu kleineren Vorräten an Medikamenten zu Hause führt, da ein Patient, der wegen chronischer Schmerzen behandelt wird, durchaus die Tablettenmenge für einen Monat auf einmal bekommen könnte.
Greek: Επιπλέον, το μικρότερο μέγεθος της συσκευασίας ενδεχομένως να συμβάλλει στην αύξηση του αποθέματος της ποσότητας φαρμάκων στο σπίτι, λόγω του ότι ο ασθενής που λαμβάνει θεραπεία για τον χρόνιο πόνο μπορεί να προμηθεύεται ποσότητα ενός μηνός τη φορά.
German: Zu den von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominderung gehörten die Einschränkung der Anwendung des Arzneimittels (d. h. Änderungen der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, um die Population einzuschränken; Reduzierung der Packungsgröße), die Änderung der Dosierung (z. B. Reduzierung der Dosierung für ältere Patienten) und die Aufnahme weiterer Warnhinweise zur Sicherheit (z. B. bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol, Abhängigkeit und Verträglichkeit, Kombination mit anderen zentral wirkenden Analgetika und Überdosis bei Kindern).
Greek: Τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ περιλαμβάνουν περιορισμό της χρήσης του προϊόντος (δηλαδή αλλαγές στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος ώστε να περιοριστεί ο πληθυσμός, μείωση του μεγέθους της συσκευασίας), τροποποίηση της δοσολογίας (π.χ. μείωση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους ασθενείς) και προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων ασφαλείας (π.χ. σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ, την εξάρτηση και την ανεκτικότητα, τον συνδυασμό με άλλα αναλγητικά κεντρικής δράσης και την υπερδοσολογία στα παιδιά).
German: Ebenso ist es unwahrscheinlich, dass Vorschläge, die Tablettenmenge jeder Verschreibung auf höchstens 15 Tage oder einen Monat zu begrenzen, bevor eine Überprüfung durch den verschreibenden Arzt erforderlich ist, signifikanten Nutzen für die Risikominderung haben: der Patient hat immer noch Zugang zu einer bedeutenden großen Menge von mehr als der tödlichen Dosis.
Greek: Ομοίως, οι προτάσεις για περιορισμό των ποσοτήτων σε κάθε συνταγή στις 15 το πολύ ημέρες ή στον ένα μήνα, προτού επανεξεταστεί η χορήγηση από τους συνταγογράφους, δεν φαίνεται να έχει σημαντικό όφελος στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου: ο ασθενής εξακολουθεί να έχει πρόσβαση σε σημαντικά μεγάλες ποσότητες που υπερβαίνουν ήδη την θανατηφόρα δόση.