FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un nouvel épisode (maniaque, mixte ou dépressif) survient, le traitement par olanzapine doit être poursuivi (à la posologie optimale).
Czech: Pokud se objeví nová manická, smíšená nebo depresivní epizoda, léčba olanzapinem by měla pokračovat (s optimalizací dávky podle potřeby) s přídatnou terapií příznaků poruchy nálady podle klinické indikace.
French: EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/020
Czech: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
French: ZYPREXA VELOTAB doit être conservé dans son emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Czech: Přípravek ZYPREXA VELOTAB uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
French: Peut être nocif pour les patients présentant une phénylcétonurie.
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Czech: Neužívejte přípravek ZYPREXA VELOTAB • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
French: Comment se présente ZYPREXA VELOTAB et contenu de l'emballage extérieur ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont des comprimés orodispersibles de couleur jaune.
Czech: Jak přípravek ZYPREXA VELOTAB vypadá a co obsahuje toto balení ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg jsou žluté tablety dispergovatelné v ústech.
French: • Comme pour tous les médicaments de ce type, ZYPREXA VELOTAB peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue.
Czech: • Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby obličeje nebo jazyka.
French: ZYPREXA VELOTAB doit être pris une fois par jour, conformément à la prescription de votre médecin.
Czech: Tablety přípravku ZYPREXA VELOTAB byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
French: - Les autres composants sont : gélatine, mannitol (E421), aspartam (E951), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
Czech: Pomocnými látkami jsou želatina, mannitol (E421), aspartam (E951), sodná sůl methylparabenu (E219), sodná sůl propylparabenu (E217).
French: Si vous avez pris plus de ZYPREXA VELOTAB que vous n'auriez dû Les patients ayant pris plus de ZYPREXA VELOTAB qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
Czech: U pacientů, kteří užili větší množství přípravku ZYPREXA VELOTAB než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby
French: Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d'intensités variables (score initial à l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l'évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
Czech: shizoafektními a příbuznými chorobami s různými stupni přidružených depresivních symptomů (výchozí hodnota 16,6 na Montgomery-Asberg škále) prokázala analýza skóre změn nálady mezi výchozími a konečnými hodnotami statisticky významné zlepšení (p=0,001) ve prospěch olanzapinu (-6,0) oproti haloperidolu (-3,1).
French: Chaque comprimé orodispersible de ZYPREXA VELOTAB contient soit 5 mg, 10 mg, 15 mg ou 20 mg de substance active.
Czech: VELOTAB obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg léčivé látky.
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant ZYPREXA VELOTAB.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA VELOTAB byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
French: Des élévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases (ALAT et ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
Czech: Často, obzvlášť v počátcích léčby, bylo pozorováno přechodné asymptomatické zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, ALTa AST.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre ZYPREXA VELOTAB et régulièrement pendant le traitement.
Czech: Před zahájením užívání přípravku ZYPREXA VELOTAB a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
French: Les effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1000) comprennent diminution de la température corporelle ; anomalies du rythme cardiaque ; mort soudaine inexpliquée ; inflammation du pancréas entraînant d'importantes douleurs à l'estomac, de la fièvre et un état de malaise général ; maladie du foie se traduisant par un jaunissement de la peau et de la partie blanche du globe oculaire ; atteinte musculaire pouvant se présenter sous la forme de courbatures ou de douleurs inexpliquées ; et érection prolongée et/ou douloureuse.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty; abnormální srdeční rytmus; náhlé nevysvětlitelné úmrtí; zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost; jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí; svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant ZYPREXA VELOTAB.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA VELOTAB bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
French: Détacher avec soin du support.
Czech: Opatrně odloupněte zadní fólii.
French: Tenir la plaquette thermoformée par un bord et séparer une cellule du reste de la plaquette en la détachant délicatement suivant la ligne de prédécoupage.
Czech: Uchopte blistr za okraje a oddělte z něho jednu část odtržením v místě perforace.
French: Mannitol Le comprimé orodispersible de ZYPREXA VELOTAB contient du mannitol.
Czech: Mannitol ZYPREXA VELOTAB tableta dispergovatelná v ústech obsahuje mannitol.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lilly S.A., Avda.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: Syndrome de sevrage médicamenteux du nouveau-né (voir section 4.6)
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4) 12
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) comprennent modifications des taux de certaines lignées cellulaires sanguines, de lipides circulants et au début du traitement, augmentation transitoire des enzymes du foie ; augmentation des taux de sucre dans le sang et l'urine ; augmentation des taux de l'acide urique et de la créatine phosphokinase dans le sang ; augmentation de la sensation de faim ; vertiges ; impatience (difficultés à rester immobile) ; tremblements ; mouvements anormaux (dyskinésies) ; constipation ; bouche sèche ; éruption cutanée ; diminution de la force ; fatigue intense ; rétention d'eau pouvant conduire à un gonflement au niveau des mains, des chevilles ou des pieds ; fièvre ; douleurs articulaires et dysfonctions sexuelles telles que diminution de la libido chez les hommes et chez les femmes ou dysfonction érectile chez les hommes.
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine afin de protéger ce médicament contre la lumière et l'humidité.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1 % des patients) au cours des essais cliniques ont été : somnolence, prise de poids, éosinophilie, augmentation des taux de prolactine, de cholestérol, de la glycémie et de la triglycéridémie (voir rubrique 4.4), glucosurie, augmentation de l'appétit, sensation vertigineuse, akathisie, parkinsonisme, leucopénie, neutropénie (voir rubrique 4.4), dyskinésie, hypotension orthostatique, effets anticholinergiques, élévations transitoires asymptomatiques des aminotransférases (voir rubrique 4.4), rash, asthénie, fatigue, fièvre, arthralgie, phosphatase alcaline sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase augmentée, uricémie augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée et œdème.
Czech: závratě, akatizie, parkinsonismus, leukopenie, neutropenie (viz bod 4.4), dyskineze, ortostatická hypotenze, anticholinergní účinky, přechodné asymtpomatické zvýšení jaterních aminotransferáz (viz bod 4.4), rash, asténie, únava, horečka, artralgie, zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy, gamma glutamyltransferázy, kyseliny močové a kreatinfosfokinázy a otok.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle sodé et parahydroxybenzoate de propyle sodé Olanzapine comprimé orodispersible contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé et du parahydroxybenzoate de propyle sodé.
Czech: Sodná sůl methylparabenu a sodná sůl propylparabenu V ústech dispergovatelné tablety olanzapinu obsahují sodnou sůl methylparabenu a sodnou sůl propylparabenu.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. února 2000
French: Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25 % par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).
Czech: a o ≥25% velmi časté (64,4%, 31,7%, resp. 12,3%).
French: Les effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 patient sur 10) comprennent prise de poids ; envie de dormir ; et augmentation des taux de prolactine dans le sang.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (projevují se u více než 1 osoby z 10) zahrnují přibývání na váze,
French: Par conséquent, aucune interaction particulière n'est attendue comme cela a pu être vérifié lors d'études in vivo au cours desquelles aucune inhibition du métabolisme des produits actifs suivants n'a été mise en évidence : antidépresseurs tricycliques (représentant principalement la voie du CYP2D6), la warfarine (CYP2C9), la théophylline (CYP1A2), ou le diazépam (CYP3A4 et 2C19).
Czech: Neočekávají se proto žádné zvláštní interakce, což dokazují i in vivo studie, které neprokázaly inhibici metabolizmu následujících léčivých látek: tricyklická antidepresiva (reprezentující převážně
French: Lors du traitement au long cours par l'olanzapine (jusqu'à 12 mois) dans la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 % par rapport au poids initial a été rapportée chez 39,9 % des patients.
Czech: pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o >7% u 39,9% pacientů.
French: Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (« attaque »), vous ou votre personnel soignant/entourage devez en informer votre médecin.
Czech: Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal cévní mozkovou příhodu anebo malou mozkovou příhodu.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
French: Qu'est-ce que ZYPREXA VELOTAB et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYPREXA VELOTAB Comment prendre ZYPREXA VELOTAB Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek ZYPREXA VELOTAB a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZYPREXA VELOTAB užívat
French: Pendant le traitement par ZYPREXA VELOTAB, vous ne devez prendre d'autres médicaments que si votre médecin vous y autorise.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ZYPREXA VELOTAB Během léčby přípravkem ZYPREXA VELOTAB užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.
French: Autres composants : gélatine, mannitol (E421), aspartam (E951), parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Další pomocné látky: želatina, mannitol (E421), aspartam (E951), sodná sůl methylparabenu (E219)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
French: Parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) Parahydroxybenzoate de propyle sodé (E217) 6.2 Incompatibilités
Czech: sodná sůl methylparabenu (E219) sodná sůl propylparabenu (E217)
French: ZYPREXA VELOTAB 5 mg comprimés orodispersibles ZYPREXA VELOTAB 10 mg comprimés orodispersibles ZYPREXA VELOTAB 15 mg comprimés orodispersibles ZYPREXA VELOTAB 20 mg comprimés orodispersibles
Czech: ZYPREXA VELOTAB 5 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 10 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 15 mg tablety dispergovatelné v ústech ZYPREXA VELOTAB 20 mg tablety dispergovatelné v ústech
French: Dans toutes les indications, la posologie journalière de l'olanzapine peut être adaptée en fonction de l'état clinique du patient entre 5 et 20 mg par jour.
Czech: Během léčby jak schizofrenie, manických epizod a prevence recidivy bipolární poruchy může být denní dávkování následně přizpůsobeno na základě individuálního klinického stavu v rozmezí 5-20mg/den.
French: Convulsions avec, dans la plupart des cas, des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions rapportés11
Czech: Křeče, kdy ve většině případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory pro vznik křečí11 Dystonie (včetně okulogyrické krize) 11 Tardivní dyskineze11 Amnézie9
French: Rhabdomyolyse11
Czech: Rhabdomyolýza
French: 0,1125 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodé, 0,0375 mg de parahydroxybenzoate de propyle sodé.
Czech: 0,1125 mg sodná sůl methylparabenu 0,0375 mg sodná sůl propylparabenu
French: Les effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) comprennent réactions d'hypersensibilité (par exemple gonflement des lèvres et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée) ; apparition ou aggravation d'un diabète, occasionnellement associé à une acidocétose (corps cétoniques dans le sang et dans les urines) ou un coma ; convulsions, habituellement associées à des antécédents de convulsions (épilepsie) ; raideur ou spasmes musculaires (dont des mouvements des yeux) ; syndrome des jambes sans repos ; problèmes d'élocution ; bégaiement ; ralentissement du pouls ; hypersensibilité au soleil ; saignement de nez ; distension abdominale ; perte de mémoire ou moment d'inattention ; incontinence urinaire ; difficultés à uriner ; perte de cheveux ; absence ou diminution des règles ; et modification de la poitrine chez les hommes et chez les femmes telle qu'une production anormale de lait ou une augmentation anormale de son volume.
Czech: (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost; přecitlivělost na sluneční světlo; krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč; snížení schopnosti močit; padání vlasů; vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
French: Le comprimé orodispersible de ZYPREXA VELOTAB contient de l'aspartam, qui se métabolise en phénylalanine.
Czech: Fenylalanin ZYPREXA VELOTAB tableta dispergovatelná v ústech obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
French: Que contient cette notice ?
Czech: protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
French: La dose peut être ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement et de la manière dont il tolère le traitement.
Czech: Dávka se upraví podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší.
French: Son mécanisme d'action exact reste inconnu, mais l'on sait qu'il se fixe à plusieurs récepteurs différents à la surface des cellules nerveuses du cerveau.
Czech: Přesný mechanismus jeho účinku není znám, váže se však na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk mozku.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés «orodispersibles» (5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet dispergovatelných v ústech (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
French: Trois études ont également été réalisées pour démontrer que, lorsqu'ils sont absorbés oralement, les deux médicaments engendrent des niveaux équivalents d'olanzapine dans le sang.
Czech: Rovněž byly provedeny tři studie s cílem prokázat, že tyto dva přípravky při užívání ústy produkují stejnou hladinu olanzapinu v krvi.
French: Étant donné que ces deux neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'olanzapine permet de normaliser l'activité cérébrale et réduire ainsi les symptômes de ces maladies.
Czech: Vzhledem k tomu, že se tyto neurotransmitery podílejí na vzniku schizofrenie i bipolární poruchy, pomáhá olanzapin normalizovat mozkovou aktivitu, čímž zmírňuje příznaky uvedených onemocnění.
French: L'EPAR complet relatif à Zyprexa Velotab est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zyprexa Velotab je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La schizophrénie est une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a řeč, halucinace (sluchové nebo vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (mylné představy).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zyprexa Velotab.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zyprexa Velotab.
French: Zyprexa Velotab olanzapine
Czech: Zyprexa Velotab olanzapinum
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zyprexa Velotab, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zyprexa Velotab naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zyprexa Velotab le 3 février 2000.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyprexa Velotab platné v celé Evropské unii dne 3. února 2000.
French: Les comprimés orodispersibles sont soit placés sur la langue, où ils se désagrègent rapidement dans la salive, soit mélangés à de l'eau avant de les avaler.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
French: Il peut également servir à empêcher la récidive de ces épisodes (la réapparition des symptômes) chez les patients adultes atteints de troubles bipolaires (maladie mentale avec alternance de périodes d'euphorie et de dépression) ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševním onemocněním, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zyprexa Velotab.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zyprexa Velotab.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zyprexa Velotab (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la somnolence (envie de dormir), la prise de poids, l'hypotension orthostatique (baisse soudaine de la tension lors du passage à la position debout) et une élévation des taux de prolactine (une hormone).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zyprexa Velotab (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou ospalost, přírůstek tělesné hmotnosti, ortostatická hypotenze (náhlý pokles krevního tlaku při vstávání) a zvýšení hladiny prolaktinu (druh hormonu).
French: La dose de départ recommandée de Zyprexa Velotab dépend de la maladie à traiter: on utilise une dose de 10 mg par jour en cas de schizophrénie ou de prévention d'épisodes maniaques et une dose de 15 mg par jour dans le traitement des épisodes maniaques, sauf en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments, auquel cas la dose de départ peut être ramenée à 10 mg par jour.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zyprexa Velotab závisí na typu léčeného onemocnění: u schizofrenie a k prevenci manických epizod se používá dávka 10 mg denně a k léčbě manických epizod se podává dávka 15 mg denně, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
French: Zyprexa Velotab contient les mêmes substances actives qu'un autre médicament, appelé Zyprexa, autorisé dans l'Union européenne (UE) depuis 1996.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab obsahuje stejnou léčivou látku jako jiný léčivý přípravek s názvem Zyprexa, který je v Evropské unii registrován od roku 1996.
French: Zyprexa Velotab est également efficace pour maintenir les améliorations chez les patients ayant répondu à une première cure thérapeutique.
Czech: Přípravek Zyprexa Velotab je účinný rovněž v rámci udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.