FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Cervarix should be in accordance with official recommendations.
Greek: Η χρήση του Cervarix πρέπει γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap test (test to screen for changes in cells of the cervix caused by an HPV infection) and preventative and protective measures.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας όσον αφορά το τραχηλικό επίχρισμα/τεστ Παπανικολάου (εξέταση για μεταβολές στα κύτταρα του τραχήλου της μήτρας που προκαλούνται από μία HPV λοίμωξη) και τα προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
English: The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Greek: Στη δοκιμή φάσης ΙΙ (μελέτη 001/007) εντάχθηκαν μόνο γυναίκες οι οποίες: - Βρέθηκαν αρνητικές για DNA των ογκογόνων τύπων 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
English: The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν συγκρίσιμη ανοσογονικότητα μεταξύ ανδρών και γυναικών.
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από αρκετά νευρολογικά σημεία όπως παροδική οπτική διαταραχή, παραισθησία και τονικέςκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάρρωση.
English: Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Greek: Το Cervarix μπορεί να μην έχει την καλύτερη αποτελεσματικότητα εάν χρησιμοποιηθεί με άλλα φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
English: Fainting can occur (mostly in adolescents) following, or even before, any needle injection.
Greek: Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (κυρίως σε εφήβους), μετά από ή ακόμα και πριν από οποιαδήποτε ένεση.
English: When Cervarix is given for the first dose, it is recommended that Cervarix (and not another vaccine against HPV) be given for the complete vaccination course.
Greek: Εάν χορηγηθεί το Cervarix για πρώτη δόση, συνιστάται το Cervarix (και όχι άλλο εμβόλιο κατά του HPV) να χορηγηθεί για ολόκληρο το εμβολιαστικό σχήμα.
English: Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
Greek: Σε αντίθεση με τα ιστοπαθολογικά τελικά σημεία, τα ιολογικά τελικά σημεία επηρεάζονται λιγότερο από πολλαπλές λοιμώξεις.
English: If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, θα πρέπει να φυλαχθεί σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
Greek: Η ανοσιακή απάντηση μετά από 2 δόσεις στα κορίτσια ηλικίας 9 έως 14 ετών ήταν μη κατώτερη από την απάντηση μετά από 3 δόσεις στις γυναίκες ηλικίας 15 έως 25 ετών.
English: No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την προστασία έναντι εμμένουσας λοίμωξης ή προκαρκινικές αλλοιώσεις μεταξύ γυναικών με HIV λοίμωξη.
English: If not used at the end of this period the vaccine should be discarded.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί στο τέλος αυτής της περιόδου, το εμβόλιο θα πρέπει να απορρίπτεται.
English: The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έναντι CIN3 καταδείχθηκε μόνο για τον HPV-31 και δεν υπήρξαν στοιχεία προστασίας έναντι AIS για οποιοδήποτε από τους τύπους του HPV.
English: Includes 15% of subjects with previous history of HPV disease/infection
Greek: Περιλαμβάνει 15% των ατόμων με προηγούμενο ιστορικό νόσησης/λοίμωξης από τον ιό HPV
English: There is no evidence that the use of hormonal contraceptives has an impact on the efficacy of Cervarix.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών έχει επιπτώσεις στην αποτελεσματικότητα του Cervarix.
English: Cervarix is not recommended for use below 9 years of age.
Greek: Το Cervarix δεν συνιστάται για χρήση κάτω των 9 ετών.
English: Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
Greek: Δεύτερη ένεση: χορηγείται μεταξύ 5 και 13 μηνών μετά την πρώτη ένεση Εάν είστε 15 ετών και άνω
English: If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this vaccine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το εμβόλιο.
English: Use with hormonal contraceptive
Greek: Χρήση με ορμονικά αντισυλληπτικά
English: Case counting for the TVC started on day 1 after the first dose.
Greek: Η καταμέτρηση των περιστατικών για τον πληθυσμό TVC ξεκίνησε την ημέρα 1 μετά από την πρώτη δόση.
English: Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).
Greek: Η ανοσογονικότητα σε άνδρες αξιολογήθηκε σε 2 κλινικές μελέτες, την HPV-011 (N=173) και την HPV-040 (N=556).
English: Immune response to Cervarix after the primary vaccination course
Greek: Ανοσολογική απάντηση στο Cervarix μετά τον αρχικό εμβολιασμό
English: Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Greek: Η χορήγηση του Cervarix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
English: This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
Greek: Αυτός ο πληθυσμός συμπεριλάμβανε γυναίκες με φυσιολογική ή χαμηλού βαθμού κυτταρολογία στην έναρξη της μελέτης και αποκλείστηκαν μόνο γυναίκες με υψηλού βαθμού κυτταρολογικές αλλοιώσεις (0,5% του συνολικού πληθυσμού).
English: The immunogenicity induced by three doses of Cervarix has been evaluated in 5,465 female subjects from 9 to 55 years of age and over 800 male subjects aged 10 to 18 years.
Greek: Η ανοσογονικότητα που επάχθηκε από τρεις δόσεις Cervarix αξιολογήθηκε σε 5,465 γυναίκες ηλικίας από 9 έως 55 ετών και σε περισσότερους από 800 άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών.
English: The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Greek: Το εμβόλιο είναι μόνο για προφυλακτική χρήση και δεν έχει δράση σε ενεργές HPV λοιμώξεις ή κλινικά εγκατεστημένη νόσο.
English: • aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
Greek: • πόνος στους μύες, ευαισθησία ή αδυναμία στους μύες (που δεν προκαλείται από άσκηση)
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Cervarix with other HPV vaccines.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαγή του Cervarix με άλλα εμβόλια για τον HPV.
English: Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
Greek: Τα δεδομένα από έγκυες γυναίκες που συλλέχθηκαν στα πλαίσια μητρώων εγκυμοσύνης, επιδημιολογικών μελετών και ακούσιας έκθεσης κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, δεν επαρκούν για το συμπέρασμα κατά πόσο ή όχι ο εμβολιασμός με Cervarix επηρεάζει τον κίνδυνο δυσμενούς έκβασης της εγκυμοσύνης, συμπεριλαμβανομένης της αυτόματης αποβολής.
English: • upper respiratory tract infection (infection of the nose, throat or trachea)
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (λοίμωξη της μύτης, του λαιμού ή της τραχείας)
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10) Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100)
English: When a female or a male individual is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Greek: Όταν μία γυναίκα ή ένας άνδρας εμβολιάζεται με Cervarix, το ανοσοποιητικό σύστημα (φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) παράγει αντισώματα έναντι των τύπων 16 και 18 του HPV.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, fertility, embryo-foetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας οξείας δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής ανοχής, γονιμότητας, εμβρυϊκής και μεταγεννητικής τοξικότητας (έως το τέλος της περιόδου της γαλουχίας).
English: Vaccine-induced IgG Geometric Mean Titres (GMT) were well above titres observed in women previously infected but who cleared HPV infection (natural infection).
Greek: Οι επαγόμενοι από το εμβόλιο μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) IgG ήταν κατά πολύ πάνω από τους τίτλους που παρατηρήθηκαν σε γυναίκες που είχαν προσβληθεί στο παρελθόν αλλά είχαν απαλλαγεί από τη λοίμωξη HPV (φυσική λοίμωξη).
English: Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων κορυφώθηκαν τον μήνα 7 και στη συνέχεια μειώθηκαν σταδιακά μέχρι και τον μήνα 18 για να φθάσουν σε σταθερά επίπεδα έως το μήνα 84.
English: In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές όσοι είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή παράγωγα αίματος μέχρι 3 μήνες πριν την πρώτη δόση εμβολίου εξαιρέθηκαν.
English: In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι), δεν μείωσαν την προστασία που παρείχε το Cervarix.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις στη γονιμότητα, στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Functional antibodies were not determined.
Greek: Δεν αξιολογήθηκαν τα λειτουργικά αντισώματα.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ή εάν έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
English: The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε μετά τη χορήγηση του εμβολίου ήταν το άλγος στη θέση ένεσης, το οποίο εμφανίστηκε στο 78% όλων των δόσεων.
English: In study 023 (a subset of study 001/007), the immune response continued to be evaluated up to 113 months.
Greek: Στη μελέτη 023 (μία υποομάδα της μελέτης 001/007), η ανοσολογική απάντηση συνέχισε να αξιολογείται έως τους 113 μήνες.
English: In a pre-defined subset of subjects (Cervarix = 8,130 versus control = 5,786), adverse events were followed for 30 days after each injection.
Greek: Σε μία προκαθορισμένη υποομάδα ατόμων (Cervarix = 8.130 έναντι ελέγχου = 5.786), οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν για 30 ημέρες μετά από κάθε ένεση.
English: Efficacy against HPV types 16 and 18 in women with and without prior infection or disease.
Greek: Αποτελεσματικότητα έναντι των τύπων HPV 16 και 18 σε γυναίκες με ή χωρίς προγενέστερη λοίμωξη ή νόσο.
English: Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Greek: Συνολικά, οι αναλογίες εγκυμοσυνών που είχαν συγκεκριμένη έκβαση (π.χ. φυσιολογικά νεογνά, μη φυσιολογικά νεογνά περιλαμβανομένων των συγγενών ανωμαλιών, της πρόωρης γέννησης και της αυτόματης αποβολής) ήταν παρόμοιες μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
English: Clinical trials Infections and infestations
Greek: Κλινικές μελέτες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
Greek: Στους πληθυσμούς TVC και TVC-naïve, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου καταδείχθηκε έναντι υψηλού βαθμού τραχηλικών βλαβών στο τέλος της μελέτης (Πίνακας 5).
English: Third injection: 6 months after first injection
Greek: Τρίτη ένεση: 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση
English: The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Greek: Η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί με τη στατιστική δύναμη για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα έναντι της νόσου που προκαλείται από μεμονωμένους τύπους του HPV.
English: Cervarix will not protect against other diseases that are not caused by Human Papillomavirus.
Greek: Το Cervarix δεν θα προστατεύσει έναντι άλλων νόσων που δεν προκαλούνται από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων.
English: Sodium chloride (NaCl)
Greek: Χλωριούχο νάτριο (NaCl)
English: However, individuals already infected (HPV DNA positive) with one of the vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the other vaccine HPV type.
Greek: Ωστόσο, τα άτομα που είχαν ήδη μολυνθεί (HPV DNA θετικά) με έναν από τους δύο HPVτύπους του εμβολίου πριν από τον εμβολιασμό, προστατεύθηκαν από την κλινική νόσο που προκαλεί ο άλλος HPV τύπος του εμβολίου.
English: Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
Greek: Εκτός από τους ασυμπτωματικούς ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) για τους οποίους υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα ανοσογονικότητας (βλ. παράγραφο 5.1), δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cervarix σε άτομα με μειωμένη ανοσολογική απόκριση, όπως ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
English: Cervarix is for intramuscular injection in the deltoid region (see also sections 4.4 and 4.5).
Greek: Το Cervarix χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στην περιοχή του δελτοειδή μυός (βλέπε επίσης παραγράφους 4.4. και 4.5).
English: Shake before use
Greek: Ανακινήστε πριν από τη χρήση
English: Immunogenicity in HIV infected women
Greek: Ανοσογονικότητα σε γυναίκες με λοίμωξη HIV
English: Control (N = 7,305)
Greek: (N = 7.305)
English: Women who are pregnant or trying to become pregnant, are advised to postpone or interrupt vaccination until completion of pregnancy.
Greek: Οι γυναίκες που είναι έγκυες ή προσπαθούν να μείνουν έγκυες, συνιστάται να αναβάλουν ή να διακόψουν τον εμβολιασμό μέχρι την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης.
English: Cervarix does not protect against all HPV types.
Greek: Το Cervarix δεν προστατεύει από όλους τους τύπους του HPV.
English: Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο τέλος της μελέτης παρουσιάζεται συνοπτικά στον ακόλουθο πίνακα.
English: There is no evidence whether prevention of persistent infection that lasts for at least 6 months is a relevant surrogate marker for cervical cancer prevention in women aged 26 years and above.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη αν η πρόληψη της επίμονης λοίμωξης που διαρκεί για τουλάχιστον 6 μήνες είναι ένας σχετικός ενδεικτικός δείκτης για την πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας σε γυναίκες ηλικίας 26 ετών και άνω.
English: In two clinical studies that enrolled males aged 10 to 18 years, 2,617 males received Cervarix and were followed-up with active safety surveillance.
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες στις οποίες εντάχθηκαν άνδρες ηλικίας 10 έως 18 ετών, 2.617 άνδρες έλαβαν Cervarix και παρακολουθήθηκαν με ενεργό επιτήρηση της ασφάλειας.
English: This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
Greek: Αυτός ο πληθυσμός συμπεριλάμβανε γυναίκες με ή χωρίς τρέχουσα ή/και προγενέστερη λοίμωξη από HPV.
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία ελαφριάς λοίμωξης, όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν αποτελεί αντένδειξη για εμβολιασμό.
English: Cervarix is not used to treat HPV related diseases already present at the time of vaccination.
Greek: Το Cervarix δεν χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει σχετιζόμενες με τον HPV νόσους που υπάρχουν ήδη τη στιγμή του εμβολιασμού.
English: A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
Greek: Παρόμοιο προφίλ κινητικής παρατηρήθηκε και με τα εξουδετερωτικά αντισώματα.
English: Since no vaccine is 100% effective and Cervarix will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Greek: Εφόσον κανένα εμβόλιο δεν είναι 100% αποτελεσματικό και το Cervarix δεν παρέχει προστασία έναντι κάθε τύπου του HPV ή έναντι προϋπαρχουσών λοιμώξεων από HPV, ο τακτικός προληπτικός έλεγχος του τραχήλου της μήτρας παραμένει κρίσιμα σημαντικός και πρέπει να συνεχίζεται σύμφωνα με τις τοπικές συστάσεις.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Cervarix were as follows:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Cervarix ήταν οι ακόλουθες:
English: Case counting for the ATP cohort started on day 1 after the third dose of vaccine.
Greek: Η καταμέτρηση των περιστατικών για τον πληθυσμό ATP ξεκίνησε την ημέρα 1 μετά από την τρίτη δόση του εμβολίου.
English: Immunogenicity in males aged 10 to 18 years
Greek: Ανοσογονικότητα σε άνδρες ηλικίας από 10 έως 18 ετών
English: Administer the vaccine.
Greek: Χορηγήστε το εμβόλιο.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Pre-filled syringe
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Προγεμισμένη σύριγγα
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: HPV-31, 33 and 45 showed consistent cross-protection for 6-month persistent infection and CIN2+ endpoints in all study cohorts.
Greek: Οι HPV-31, 33 και 45 έδειξαν σταθερή διασταυρούμενη προστασία για τα τελικά σημεία της 6μηνης εμμένουσας λοίμωξης και C1N2+ σε όλες τις ομάδες της μελέτης.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησηςπου παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Greek: Στα σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνονται δερματικά εξανθήματα με φαγούρα, δυσκολία στην αναπνοή και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
English: % Efficacy (95% CI)
Greek: % Αποτελεσματικότητα (95% CI)
English: The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the control group for these endpoints.
Greek: Η μελέτη δεν ήταν σχεδιασμένη για να αποδείξει στατιστικά τη διαφορά μεταξύ της ομάδας του εμβολίου και της ομάδας ελέγχου για αυτά τα τελικά σημεία.
English: Store in the original package in order to protect from light
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
Greek: Το εμβόλιο επομένως δεν συνιστάται για θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας ή της τραχηλικής ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας (CIN).
English: How Cervarix is given
Greek: Πως χορηγείται το Cervarix
English: Cervarix is not infectious and so, it cannot cause HPV related diseases.
Greek: Το Cervarix δεν είναι λοιμογόνο, επομένως δεν μπορεί να προκαλέσει σχετιζόμενες με τον HPV νόσους.
English: A subset of women (N=776) vaccinated in study 001 was followed in study 007 up to 6.4 years (approximately 77 months) after the first dose (mean follow-up of 5.9 years).
Greek: Μία υποομάδα γυναικών (N=776) που εμβολιάσθηκε στη μελέτη 001 παρακολουθήθηκε στη μελέτη 007 για έως 6,4 έτη (περίπου 77 μήνες) μετά την πρώτη δόση (μέση παρακολούθηση 5.9 έτη).
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Greek: Είναι σημαντικό να υπάρχει κατάλληλη πρόβλεψη για να αποφευχθεί ο τραυματισμός μετά την απώλεια των αισθήσεων.
English: No fertility data are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.
English: Second injection: 1 month after first injection
Greek: Δεύτερη ένεση: 1 μήνα μετά την πρώτη ένεση
English: The analysis against the primary endpoint was confounded by multiple co-infections in the CIN2+ lesions.
Greek: Η ανάλυση έναντι του πρωτεύοντος τελικού σημείου επηρεάστηκε από πολλαπλές συνλοιμώξεις στις CIN2+ αλλοιώσεις.
English: As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια που χορηγούνται ενδομυϊκά, το Cervarix πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή διαταραχές της πήξης του αίματος, καθώς αυτά τα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
English: There was no evidence of protection from disease caused by the HPV types for which subjects were HPV DNA positive at study entry.
Greek: Δεν υπήρξαν δεδομένα προστασίας από τη νόσο που προκάλεσαν οι τύποι του HPV για τους οποίους ήταν HPV DNA θετικές οι ασθενείς κατά την ένταξη στη μελέτη.
English: 92 subjects in the vaccine group had immunogenicity data at the [M107M113] interval after the first vaccine dose with a median follow-up of 8.9 years.
Greek: 92 άτομα στην ομάδα του εμβολίου είχαν δεδομένα ανοσογονικότητας στο διάστημα [ M107-M113] μετά την πρώτη δόση εμβολίου μετά από μία περίοδο παρακολούθησης 8,9 ετών.
English: Cervarix is a vaccine intended to protect from the age of 9 years against the diseases caused by infection with Human Papillomaviruses (HPV).
Greek: Το Cervarix είναι ένα εμβόλιο που αποσκοπεί στο να προστατέψει από την ηλικία των 9 ετών από νόσους που προκαλούνται από λοίμωξη από τους ιούς των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
English: However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα διατηρήθηκε κατά τη φύλαξη εκτός ψυγείου για διάστημα έως και 3 ημερών σε θερμοκρασίες μεταξύ 8°C και 25°C ή για διάστημα έως και 1 ημέρας σε θερμοκρασίες μεταξύ 25°C και 37°C.
English: The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν την 6μηνη και τη 12μηνη εμμένουσα λοίμωξη.
English: 470 subjects (142 aged 15-25 years, 172 aged 26-45 years and 156 aged 46-55 years) who completed study HPV-014 and received the 3 dose schedule were followed-up for up to 10 years in the extension study HPV-060.
Greek: 470 άτομα (142 ηλικίας 15-25 ετών, 172 ηλικίας 26-45 ετών και 156 ηλικίας 46-55 ετών) που ολοκλήρωσαν τη μελέτη HPV-014 και έλαβαν το σχήμα 3 δόσεων παρακολουθήθηκαν για έως και 10 χρόνια στη μελέτη επέκτασης HPV-060.