FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn ein Schwein den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem des Tieres das Virus als „fremd" und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven Immunantwort.
Estonian: Kui seale antakse vaktsiini, peab sea immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab sellele reaktsioonina immuunvastuse.
German: Respiporc FLUpan H1N1 enthält ein Adjuvans (Carbomer), um die Immunreaktion zu verbessern.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (karbomeer).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respiporc FLUpan H1N1.
Estonian: See on vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Was ist Respiporc FLUpan H1N1 und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Respiporc FLUpan H1N1 ja milleks seda kasutatakse?
German: Weitere Informationen über Respiporc FLUpan H1N1:
Estonian: Muu teave vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta:
German: Schweineinfluenza oder Schweinegrippe ist eine Krankheit der Lungen und der Atemwege bei Schweinen.
Estonian: Seagripp on sigadel esinev hingamisteede ja kopsuhaigus.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist ein Impfstoff.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Respiporc FLUpan H1N1 zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Warum wurde Respiporc FLUpan H1N1 zugelassen?
Estonian: Miks Respiporc FLUpan H1N1 heaks kiideti?
German: Welche Risiken sind mit Respiporc FLUpan H1N1 verbunden?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 kaasnevad?
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Respiporc FLUpan H1N1 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Estonian: Vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 turustatakse süstesuspensioonina ja see on retseptivaktsiin.
German: Respiporc FLUpan H1N1 enthält Influenza-A-Virus (Pan H1N1), das inaktiviert wurde, so dass es keine Krankheit mehr auslösen kann.
Estonian: (pandeemiline H1N1), mis on inaktiveeritud, st see ei põhjusta haigust.
German: Inhalt (Konzentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)) Pakendi suurus
German: Er wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Estonian: Ta võtab sobivaid meetmeid.
German: Maximale Konzentration (Cmax)
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. August 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. august 2015
German: Die Schätzung der mittleren Halbwertszeit für die Population beträgt 6,8 Tage.
Estonian: Populatsiooni hinnanguline keskmine poolväärtusaeg oli 6,8 päeva.
German: Wegen dieser Schäden arbeitet die Lunge nicht mehr richtig.
Estonian: Selle kahjustuse tõttu kopsud õigesti ei toimi.
German: Die Patienten waren 29 bis 68 Jahre alt (Median 49 Jahre).
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 29 kuni 68 aastat (vanuse mediaan 49 aastat).
German: In manchen Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Estonian: Mõnel juhul võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid.
German: * n=18 Patienten
Estonian: * n = 18 uuringus osalejat.
German: RAPID-Studien
Estonian: Uuringud RAPID
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
German: Die in Abschnitt 4.2 aufgeführte empfohlene Infusionsrate ist einzuhalten.
Estonian: Tuleb järgida lõigus 4.2 soovitatud infusioonikiirust.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18Jahren bestimmt.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu überwachen und im Bedarfsfall sollten unterstützende Maßnahmen verfügbar sein.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes ning vajaduse korral peavad olema kättesaadavad toetavad meetmed.
German: • Die Rekonstitution sollte gemäß den nachfolgenden Anweisungen durchgeführt werden.
Estonian: • Lahustamine peab toimuma vastavalt alltoodud juhistele.
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Anwendung dieses Arzneimittels besprechen.
Estonian: Kui imetate last, arutab teie arst teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasu.
German: Wie Respreeza aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Respreeza välja näeb ja pakendi sisu
German: 5,1 (±2,4) Tage
Estonian: 5,1 (±2,4) päeva
German: Daher wird dringend empfohlen, das Rauchen einzustellen und Umgebungen mit Tabakrauch zu meiden.
Estonian: Seetõttu on tungivalt soovitatav suitsetamisest loobuda ja vältida tubakasuitsu keskkonnas.
German: Die nachfolgenden Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Järgmised infusioonid võib manustada hooldaja või patsient (vt lõik 4.4).
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die erst nach der Markteinführung beobachtet wurden, gilt als „nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)".
Estonian: Turule tuleku järgselt esinenud kõrvaltoimete esinemissageduseks loetakse „teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)".
German: Bei den ersten Infusionen sollte der klinische Zustand des Patienten einschließlich der Vitalzeichen während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig überwacht werden.
Estonian: Esimeste infusioonide ajal tuleb kogu infusiooni jooksul jälgida patsiendi kliinilist seisundit, sealhulgas elutähtsaid näitajaid.
German: Brustschmerz, Schüttelfrost, Fieber
Estonian: rindkerevalu, külmavärinad, palavik
German: Eine alternative Dosierungsempfehlung für diese Patienten kann nicht gegeben werden.
Estonian: Neile patsientidele ei ole võimalik alternatiivset annustamisskeemi soovitada.
German: Während der Behandlung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet.
Estonian: Ravi ajal on täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone.
German: • wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechniken)
Estonian: • kuidas ravimi steriilsust säilitada (aseptilised infusioonivõtted)
German: Informationen zu allergischen Reaktionen: Wann kann eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion notwendig sein?
Estonian: Teave allergiliste reaktsioonide kohta: millal võib osutuda vajalikuks infusiooni aeglustada või see lõpetada?
German: Die Patienten sollten über Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide tunnustest.
German: Die Sicherheit von Respreeza wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht.
Estonian: Respreeza ohutust hinnati mitmes prekliinilises uuringus.
German: Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Estonian: Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Respreeza angewendet haben, als Sie sollten Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Estonian: Kui te kasutate Respreezat rohkem kui ette nähtud Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.
German: Was Respreeza enthält
Estonian: Mida Respreeza sisaldab
German: Die Rollenklemme schließen.
Estonian: Sulgege rullklamber.
German: 144 (±27) µM x Tag
Estonian: 144 (±27) µM x ööpäevas
German: Nach der Verabreichung von Respreeza kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Pärast Respreeza manustamist võib tekkida pearinglus (vt lõik 4.8).
German: Tabakrauch ist ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und Progression eines Emphysems.
Estonian: Tubakasuits on emfüseemi tekkimise ja progresseerumise tähtis riskifaktor.
German: Jede Packung enthält:
Estonian: Iga pakendi sisu:
German: Vereinigte Staaten
Estonian: United States
German: In einer Untergruppe der in diese Studie aufgenommenen Patienten (10 mit Respreeza behandelte Patienten) wurde eine Bronchoalveolar-Lavage durchgeführt.
Estonian: Uuringusse kaasatud osalejate alarühmas (10 Respreezaga ravitud patsienti) tehti bronhoalveolaarset lavaaži.
German: Weil jedoch keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Respreeza während der Schwangerschaft vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Estonian: Kuna aga Respreeza kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal teave puudub, siis kui olete rase, tuleb selle ravimi manustamisel teile olla ettevaatlik.
German: In den schwerwiegendsten Fällen können allergische Reaktionen zu schweren anaphylaktischen Reaktionen fortschreiten, auch wenn bei dem Patienten noch keine Überempfindlichkeitsreaktionen auf vorherige Verabreichungen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kõige tõsisematel juhtudel võivad allergilised reaktsioonid progresseeruda rasketeks anafülaktilisteks reaktsioonideks, isegi kui patsiendil ei ole varasemate manustamiste ajal ülitundlikkust tekkinud (vt lõik 4.4).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
German: 603 (±129) ml/Tag
Estonian: 603 (±129) ml ööpäevas
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Reaktionen während der Infusion dieses Arzneimittels bemerken.
Estonian: Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale kohe, kui märkate selle ravimi infusiooni ajal neid reaktsioone.
German: Terminale Halbwertszeit (t1/2β)
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2ß)
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt ka lõik 4.4).
German: Wenn Ihnen schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis das Schwindelgefühl abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Pearingluse tekkimisel ei tohi te juhtida autot või käsitseda masinaid kuni pearingluse möödumiseni (vt lõik 4).
German: Die rekonstituierte Lösung weist eine Osmolalität von ca. 279 mOsmol/ kg und einen pH-Wert von 7,0 auf.
Estonian: Valmislahuse ligikaudne osmolaarsus on 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
German: Wenn das nicht möglich ist, kann die Lösung bis zu 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib lahuseid säilitada kuni 3 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine nach einem vereinbarten Prüfplan durchgeführte randomisierte, langfristige Wirksamkeitsprüfung durchführen und die Ergebnisse derselben vorlegen.
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb kokkulepitud uuringuplaani alusel läbi viia randomiseeritud pikaajaline efektiivsusuuring ning esitada uuringu tulemused.
German: Ihr Arzt bestimmt die geeignete Infusionsrate für Sie, wobei er Ihr Gewicht und die Verträglichkeit der Infusion berücksichtigt.
Estonian: Teie arst määrab teile sobiva infusioonikiiruse, võttes arvesse teie kehakaalu ja infusiooni talutavust teile.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Betracht zu ziehen, falls Sie regelmäßigoder wiederholtProteinase-Inhibitorenaus menschlichem Blut oder Plasma erhalten.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui saate regulaarselt/korduvalt inimese plasmast valmistatud proteinaasi inhibiitoreid.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht.
Estonian: Lapsed Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
German: Vorlage des klinischen Studienabschlussberic htes bis 31. März 2025
Estonian: Kliinilise uuringu lõpliku aruande esitamine 31. märtsiks 2025. u
German: Zur Anwendung dieses Arzneimittels im Rahmen der häuslichen Behandlung bzw. der Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor.
Estonian: Andmed selle ravimi kasutamise kohta kodus või iseendale manustamise kohta on piiratud.
German: • wie man ein Behandlungstagebuch führt
Estonian: • kuidas ravipäevikut pidada
German: Tabelle 1 zeigt die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter von Respreeza.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud Respreeza farmakokineetiliste parameetrite keskmised tulemused.
German: Dadurch kann Respreeza einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: Respreeza võib seetõttu mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Bedingungen, die die Akkumulierung von Neutrophilen und ihre Aktivierung in der Lunge verstärken, z. B. Atemwegsinfektionen und Rauchen, erhöhen die NE-Werte.
Estonian: Neutrofiilide akumulatsiooni ja aktiveerumist kopsudes suurendavad tingimused, näiteks respiratoorne infektsioon ja suitsetamine, suurendavad omakorda neutrofiilide elastaasi tasemeid.
German: Wenn eine Reaktion auftritt, die mit der Verabreichung von Respreeza zusammenhängen könnte, sollte die Infusionsrate verringert oder die Infusion abgesetzt werden, je nachdem, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert.
Estonian: Reaktsiooni tekkimisel, mis võib olla seotud Respreeza manustamisega, tuleb infusiooni kiirust vähendada või manustamine katkestada olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza wurde in einer randomisierten, placebo-kontrollierten, multizentrischen Doppelblindstudie (RAPID-Studie) und nachfolgend in einer 2jährigen open-label Folgestudie (RAPID Folgestudie) untersucht.
Estonian: Respreeza ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud, mitmekeskuselises uuringus (RAPID), millele järgnes 2-aastane avatud jätku-uuring (RAPID-i jätkuuuring).
German: • Die vollständige Rekonstitution des Pulvers sollte innerhalb von 5 Minuten (1 g Packung) oder 10 Minuten (4 g und 5 g Packung) erfolgt sein.
Estonian: • Pulber peab täielikult lahustuma 5 minutiga (1 g pakendis) või 10 minutiga (4 g ja 5 g pakendis).
German: Das Pulver ist weiß bis gelblich.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas.
German: Solche Studien werden als nicht aussagekräftig erachtet, da Tiere Antikörper gegen das heterologe Humanprotein bilden.
Estonian: Neid uuringuid ei peetud vajalikuks loomadel heteroloogsete inimvalkude vastaste antikehade tekkimise tõttu.
German: Es sind keine Daten vorhanden.
Estonian: Andmed puuduvad.
German: • Patienten mit IgA-Mangel und bekannten Antikörpern gegen IgA, aufgrund des Risikos von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischen Reaktionen.
Estonian: • IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on teadaolevalt IgA-vastased antikehad, raske ülitundlikkuse ja anafülaktiliste reaktsioonide riski tõttu.
German: • Die Rekonstitution, Verabreichung und Handhabung des Arzneimittels muss sorgfältig und unter aseptischen Bedingungen erfolgen, um die Sterilität des Produktes zu gewährleisten.
Estonian: • Preparaati tuleb lahustada, manustada ja käsitseda ettevaatlikult, järgides aseptika nõudeid, et säiliks preparaadi steriilsus.
German: Nach den ersten Infusionen können Sie selbst oder eine Betreuungsperson die Verabreichung von Respreeza übernehmen, jedoch erst nach einer entsprechenden Unterweisung.
Estonian: Pärast esimesi infusioone võite Respreezat manustada ka teie või teie tervishoiutöötaja, kuid ainult pärast sellekohase väljaõppe saamist.
German: Für ausführliche Informationen zur Verabreichung der rekonstituierten Lösung siehe Hinweise am Ende des Abschnittes 6.6.
Estonian: Üksikasjalikku teavet manustamiskõlblikuks muudetud lahuse manustamise kohta vt juhistest lõigu 6.6 lõpus.
German: Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung jeder einzelnen Spende und jedes Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung bzw. Eliminierung von Viren.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für die Anwendung
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja manustamise erivahendid
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse wurde anhand von Daten von 90 mit Respreeza behandelten Patienten aus der RAPID-Studie durchgeführt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kasutati uuringus RAPID Respreezaga ravitud 90 uuringus osaleja andmeid.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
German: Die Neutrophilen-Elastase kann Schäden verursachen, wenn ihre Aktivität nicht kontrolliert wird (beispielsweise, wenn Sie einen Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel haben).
Estonian: Neutrofiilide elastaas võib olla kahjulik, kui selle toimet ei piirata (näiteks kui teil on alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkus).
German: Das Arzneimittel ist ein weißes bis gelbliches Pulver.
Estonian: See ravim on valge kuni valkjas pulber.
German: Langsam die Rollenklemme am Infusionsbesteck öffnen und Respreeza fließen lassen, bis das Ende des Schlauchs erreicht ist, ohne dass Luftblasen entstehen.
Estonian: Avage aeglaselt manustamiskomplekti rullklamber ja laske Respreezal voolata kuni see jõuab ilma õhumullideta vooliku lõppu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
German: Hyperhidrose, Pruritus
Estonian: hüperhidroos, kihelus näoturse
German: Sie können sich in sehr seltenen Fällen (bei bis zu einem von 10.000 Anwendern) zu schweren allergischen Reaktionen entwickeln, auch wenn sich bei vorherigen Infusionen keine Anzeichen einer Allergie gezeigt haben.
Estonian: Need võivad mõnel väga harval juhul (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st) progresseeruda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks, isegi kui teil varasemate infusioonide ajal ei ole allergianähte tekkinud.
German: Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Respreeza ja milleks seda kasutatakse
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn Sie glauben, dass Sie mehr Respreeza angewendet haben, als Sie sollten.
Estonian: Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui arvate, et olete kasutanud Respreezat rohkem, kui ette nähtud.
German: Freie Elastase war in allen Proben unter der Nachweisgrenze.
Estonian: Vaba elastaasi tase oli kõikides proovides mittemõõdetavalt madal.
German: Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Estonian: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass für Sie eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung in Frage kommen, gibt er Ihnen eine Einweisung über folgende Vorgehensweisen:
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teil sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist, annab ta teile juhiseid:
German: Mit einer häuslichen Behandlung bzw. Selbstverabreichung möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Anwendung und Verabreichung selbst sowie mit dem Umgang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen.
Estonian: Koduse ravi / iseendale manustamisega seotud potentsiaalsed riskid on seotud ravimi käsitsemise ja manustamisega ning kõrvaltoimete, eriti ülitundlikkusega toimetulemisega.
German: Die jährliche Rate des Lungendichterückgangs, gemessen über 2 Jahre mittels CT-Aufnahme bei maximaler Einatmung, war mit Respreeza geringer (1,45 g/l) als mit Placebo (-2,19 g/l), entsprechend einer Reduktion um 34 % (p=0,017, einseitig).
Estonian: Kopsukoe tiheduse vähenemine aastas, mõõdetuna kompuutertomograafiaga kopsu üldmahu järgi 2 aasta jooksul, oli Respreeza kasutamisel väiksem (-1,45 g/l) kui platseebo kasutamisel (-2,19 g/l), mis näitas 34% vähenemist (p = 0,017, ühepoolne).
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über mehr als 5 Tage sowie zur Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringuid pikema kestusega kui 5 päeva, reproduktiivtoksilisuse uuringuid ja kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
German: Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt entscheiden, die Infusion zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und eine entsprechende Behandlung einzuleiten.
Estonian: Teie arst võib olenevalt reaktsiooni olemusest ja raskusest otsustada kas infusiooni aeglustada või selle täielikult lõpetada ja alustada sobivat ravi.
German: Wenn die Symptome nach der Unterbrechung schnell abklingen, kann die Infusion mit einer niedrigeren, für den Patienten angenehmen Rate wieder aufgenommen werden.
Estonian: Kui sümptomid leevenduvad kohe pärast katkestamist, võib infusiooni jätkata patsiendile mugava aeglasema kiirusega.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal und für Patienten bestimmt, für die eine häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung geeignet sind.
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kellel sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist
German: Die Häufigkeit pro Patient (berechnet auf der Basis von sechs Monaten Anwendung während klinischer Studien) wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet: häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten
Estonian: Esinemissagedust patsiendi kohta (lähtudes kasutamisest kliinilistes uuringutes kuue kuu jooksul) hinnati järgmise liigituse järgi: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
German: Da Tabakrauch ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten eines Emphysems ist, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören und Passivrauchen zu vermeiden.
Estonian: Tubakasuits on emfüseemi tekkimise ja progresseerumise tähtis riskifaktor, mistõttu teil on väga soovitatav suitsetamisest loobuda ja vältida passiivset suitsetamist.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Proteinase-Inhibitor, ATC-Code: B02AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, proteinaasi inhibiitor, ATC-kood: B02AB02
German: Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Die Patienten müssen eine optimale pharmakologische und nicht pharmakologische Behandlung erhalten und gemäß Beurteilung durch einen in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahrenen Arzt Anzeichen einer progressiven Lungenerkrankung aufweisen (z. B. Verminderung der Einsekundenkapazität (FEV1), eingeschränkte Gehfähigkeit oder vermehrte Exazerbationen).
Estonian: Patsiendid peavad saama optimaalset farmakoloogilist ja mittefarmakoloogilist ravi ja neil peab olema alfa-1 proteinaasi inhibiitori puudulikkuse ravis kogenud tervishoiuspetsialisti hinnangul kinnitust leidnud kopsuhaiguse progresseerumine (nt eeldatava forsseeritud ekspiratoorse sekundimahu (FEV1) vähenemine, käimisvõime halvenemine või ägenemiste sagenemine).