FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Nivestim are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nivestim lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Nivestim can only be obtained with a prescription and treatment should be given in collaboration with a centre for cancer treatment.
Latvian: Nivestim var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāveic sadarbībā ar vēža ārstēšanas centru.
English: Other side effects may be seen in more than 1 in 10 patients, depending on the condition that Nivestim is being used for.
Latvian: Citas blakusparādības var novērot vairāk nekā 1 no 10 pacientiem atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai Nivestim tiek lietotas.
English: What is Nivestim and what is it used for?
Latvian: Kas ir Nivestim un kāpēc tās lieto?
English: An overview of Nivestim and why it is authorised in the EU
Latvian: Nivestim pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: Nivestim received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 June 2010.
Latvian: Cita informācija par Nivestim2010. gada 8. jūnijā Nivestim saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: In addition, a study in 279 female adult patients with breast cancer who were being treated with cancer medicines showed that Nivestim is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Latvian: Turklāt pētījumā ar 279 pieaugušām pacientēm ar krūts vēzi, kuras ārstēja ar pretvēža zālēm, tika pierādīts, ka Nivestim ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Neupogen.
English: Side effects reported with Nivestim are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Nivestim lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Filgrastim works in the same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Latvian: Filgrastīms darbojas tāpat kā dabiski sintezētais G-CSF, liekot kaulu smadzenēm ražot vairāk balto asins šūnu.
English: The way Nivestim is given, its dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
Latvian: Nivestim ievadīšanas veids, deva un lietošanas ilgums ir atkarīgs no lietošanas mērķa, pacienta ķermeņa masas un atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
English: The active substance in Nivestim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Latvian: Nivestim aktīvā viela filgrastīms ir ļoti līdzīga cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
English: Nivestim contains the active substance filgrastim.
Latvian: Nivestim satur aktīvo vielu filgrastīmu.
English: The patients who received Nivestim had severe neutropenia for a similar length of time as the patients who received Neupogen.
Latvian: Pacientēm, kuras saņēma Nivestim, smaga neitropēnija turpinājās tikpat ilgi kā pacientēm, kuras saņēma Neupogen.
English: The most common side effects with Nivestim (which may affect more than 1 in 10 people) are fever, musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), anaemia (low red blood cell counts), vomiting and nausea (feeling sick).
Latvian: Visbiežākās Nivestim blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir drudzis, sāpes muskuļos un kaulos, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), vemšana un slikta dūša (nelabums).
English: The safety of Nivestim has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neupogen.
Latvian: Tika novērtēts Nivestim drošums, un, pamatojoties uz visiem veiktajiem pētījumiem, šo zāļu blakusparādības ir uzskatāmas par salīdzināmām ar atsauces zāļu Neupogen blakusparādībām.
English: Nivestim can also be used in people who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Latvian: Nivestim var arī lietot pacientiem, kuri tuvākajā laikā plāno nodot asins cilmes šūnas transplantācijai, lai sekmētu šo šūnu izdalīšanu no kaulu smadzenēm.
English: What benefits of Nivestim have been shown in studies?
Latvian: Kādi Nivestim ieguvumi atklāti pētījumos?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neupogen, the benefits of Nivestim are greater than its risks and it can be authorised or use in the EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, Nivestim ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
English: For more information about using Nivestim, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Nivestim lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: Nivestim is a medicine that stimulates the production of white blood cells and is used:
Latvian: Nivestim ir zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos un ko lieto šādos gadījumos:
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Nivestim has a highly similar structure, purity and biological activity to Neupogen and is distributed in the body in the same way.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Nivestim ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Neupogen un abas zāles vienādi izplatās organismā.
English: The reference medicine for Nivestim is Neupogen.
Latvian: Nivestim atsauces zāles ir Neupogen.
English: What are the risks associated with Nivestim?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nivestim?
English: How does Nivestim work?
Latvian: Kā Nivestim darbojas?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Nivestim will behave in the same way as Neupogen in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Latvian: Visus šos datus uzskatīja par pietiekamiem, lai secinātu, ka Nivestim efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Neupogen.
English: The medicine is available in pre-filled syringes and is given by injection under the skin or infusion (drip) into a vein.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas pilnšļircēs, un tās ievada kā zemādas injekciju vai infūziju vēnā (pa pilienam).
English: Studies have also shown that giving Nivestim produces similar levels of the active substance in the body to giving Neupogen.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Nivestim lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Neupogen.
English: • to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and to prevent febrile neutropenia (neutropenia with fever) in cancer patients (excluding patients with chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes).
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas (zema balto asins šūnu neitrofilu līmeņa) ilgumu un novērstu febrilo neitropēniju (neitropēniju ar drudzi) vēža pacientiem (izņemot pacientus ar hronisku mieloleikozi vai ar mielodisplāzijas sindromiem).
English: How is Nivestim used?
Latvian: Kā lieto Nivestim?
English: • to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at risk of long-term, severe neutropenia;
Latvian: • lai samazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem ārstēšanu, kas iznīcina kaulu smadzeņu šūnas pirms kaulu smadzeņu transplantācijas (piemēram, dažiem leikēmijas pacientiem), ja pastāv hroniskas smagas neitropēnijas risks;
English: Because Nivestim is a biosimilar medicine the studies on effectiveness and safety of filgrastim carried out with Neupogen do not all need to be repeated for Nivestim.
Latvian: Nivestim ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Nivestim nav jāatkārto pētījumi par filgrastīma drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Neupogen.
English: Nivestim is a ‘biosimilar' medicine.
Latvian: Nivestim ir „bioloģiski līdzīgas” zāles.
English: Why is Nivestim approved?
Latvian: Kāpēc Nivestim ir reģistrētas ES?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nivestim have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nivestim lietošanu.
English: Neutropenia is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Latvian: Neitropēnija ir bieža pretvēža terapijas blakusparādība, un tā var padarīt pacientus uzņēmīgus pret infekcijām;
English: Laboratory studies comparing Nivestim with Neupogen have shown that the active substance in Nivestim is highly similar to that in Neupogen in terms of structure, purity and biological activity.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Nivestim ar Neupogen, ir pierādīts, ka Nivestim aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neupogen aktīvajai vielai.
English: infection, to reduce the risk of bacterial infections when other treatments are not appropriate.
Latvian: • hroniskas neitropēnijas ārstēšanai pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju smagā formā, lai samazinātu bakteriālo infekciju rašanās risku, kad citi terapijas veidi nav piemēroti.
English: For the full list of side effects and restrictions with Nivestim, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nivestim, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: • to increase levels of neutrophils and reduce the risk of infections in patients with neutropenia who have a history of severe, repeated infections;
Latvian: • lai paaugstinātu neitrofilu līmeni un samazinātu infekciju rašanās risku pacientiem ar neitropēniju,
English: Nivestim (filgrastim)
Latvian: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ●
English: The pregnancy section has been revised in line with the relevant guideline[9].
Latvian: Apakšpunkts par grūtniecību ir pārstrādāts saskaņā ar attiecīgajām vadlīnijām[9].
English: Vepesid is available as 50mg and 100 mg capsules for oral use.
Latvian: Vepesid ir pieejamas kā 50 mg un 100 mg kapsulas iekšķīgai lietošanai.
English: Based on data on bioavailability[1][2], the recommended oral dose is 100 to 200 mg/m2/day on day 1-5 in a cycle of 21 or 28 days; or 200 mg/m2/day on three days (most often days 1-3 or day 1, 3, and 5) in a cycle of 21 or 28 days.
Latvian: Pamatojoties uz biopieejamības datiem[1][2], ieteicamā iekšķīgi lietojamā deva ir 100-200 mg/m2 dienā, lietojot 21 vai 28 dienu cikla 1.-5. dienā, vai 200 mg/m2 dienā, lietojot trijās 21 vai 28 dienu cikla dienās (visbiežāk 1.-3. dienā vai 1., 3. un 5. dienā).
English: The first European approval was in NL on 29 May 1981.
Latvian: Šīs zāles Eiropā pirmoreiz tika reģistrētas Nīderlandē 1981. gada 29. maijā.
English: • The product information proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Latvian: • zāļu informāciju, ko piedāvāja reģistrācijas apliecības īpašnieki, izvērtēja, pamatojoties uz iesniegto dokumentāciju un zinātniskām apspriedēm komitejā;
English: The safety and efficacy of Vepesid and associated names in children below 18 years of age have not been established.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīti.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product, the European Commission therefore notified the CHMP/European Medicines Agency on 14 October 2015 of a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC for Vepesid and associated names, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus harmonise the product information across the EU.
Latvian: Ņemot vērā atšķirīgos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par minēto zāļu reģistrāciju, 2015. gada 14. oktobrī Eiropas Komisija saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu paziņoja CHMP/Eiropas Zāļu aģentūrai par pārskatīšanas procesu attiecībā uz Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajā zāļu informācijā un tādējādi saskaņotu zāļu informāciju visā ES.
English: J Clin Oncol 1993;11:374-377 2 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999;67:231
Latvian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling where relevant, however most sections were left to be completed nationally.
Latvian: Zāļu aprakstā ieviestās izmaiņas ir konsekventi atspoguļotas marķējumā, kur tas bija nepieciešams, tomēr vairums sadaļu tiek aizpildītas pa valstīm.
English: The available efficacy data for etoposide in the different indications are based for the most part on studies in which etoposide was used intravenously.
Latvian: Pieejamie dati par etopozīda efektivitāti dažādām indikācijām lielākoties ir balstīti uz pētījumiem, kuros etopozīdu lietoja intravenozi.
English: A text to consider preservation of the sperm has been included in this section.
Latvian: Šim apakšpunktam ir pievienots teksts ar ieteikumu apsvērt spermas saglabāšanu.
English: In renal impairment (creatinine clearance (CrCl) 15-5 mL/min) a dose reduction of 25% is recommended.
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā (kreatinīna klīrenss (KrKl) 15-5 ml/min) iesaka samazināt devu par 25 %.
English: The text on breastfeeding has been amended accordingly.
Latvian: Attiecīgi ir grozīta informācija par barošanu ar krūti.
English: Lactation has been included as a contraindication, since breastfeeding women could replace breastfeeding by dairy products to feed their child.
Latvian: Barošana ar krūti ir norādīta kā kontrindikācija, jo sievietes, kuras baro bērnu ar krūti, var aizstāt barošanu ar krūti un tās vietā barot bērnu ar piena produktiem.
English: This is particularly relevant when patients are treated in the curative setting (e.g. for testicular cancer).
Latvian: Tas jo īpaši attiecas uz pacientiem, kuri saņem terapiju ārstniecības iestādēs (piemēram, sēklinieku audzēja gadījumā).
English: The coefficient of variation is around 30% for oral administration, versus 10% for intravenous administration (between-patient variability is similar after intravenous or oral administration, i.e. 30-40%).
Latvian: Variāciju koeficients iekšķīgai lietošanai ir 30 %, bet intravenozai lietošanai 10 % (mainīgums starp pacientiem pēc intravenozas vai iekšķīgas lietošanas ir līdzīgs, proti, 30-40 %).
English: Vepesid contains etoposide, a semi-synthetic derivative of podophyllotoxin which ruptures double strand DNA by means of an interaction with DNA-topoisomerase II, or by the formation of free radicals.
Latvian: Vepesid satur etopozīdu - pussintētisku podofilotoksīna atvasinājumu, kas pārrauj DNS dubulto pavedienu, mijiedarbojoties ar DNS topoizomerāzi II vai veidojot brīvos radikāļus.
English: In patients with renal impairment, the CHMP agreed not to recommend a dose reduction when creatinine clearance is > 50 mL/min as supported by available literature[3][4][5][6][7].
Latvian: CHMP vienojās neieteikt devas samazināšanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir > 50 ml/min, ko atbalsta pieejamajā literatūrā [3][4][5][6][7].
English: Vepesid and associated names was included in the list of products for summary of product characteristics (SmPC) harmonisation, drawn up by the CMDh, in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāles tika iekļautas to zāļu sarakstā, kurām jāveic zāļu apraksta saskaņošana, un šo sarakstu izveidoja CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu.
English: The following special warnings and precautions for use have been harmonised in section 4.4 where they were already included in some or most of the national SmPCs: within-patient variability, myelosuppression, secondary leukaemia, hypersensitivity, injection site reaction, low serum albumin, impaired renal and hepatic function, tumour lysis syndrome and mutagenic potential.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzības pasākumi zāļu lietošanā, kas jau bija iekļauti dažu valstu zāļu aprakstos vai vairumā no tiem, ir saskaņoti 4.4. apakšpunktā, proti: mainīgums vienam pacientam, mielosupresija, sekundāra leikoze, hipersensitivitāte, reakcijas injicēšanas vietā, zems albumīna līmenis serumā, nieru un aknu darbības traucējumi, audzēja līzes sindroms un iespējamā mutagēnā iedarbība.
English: As regards the posology, all 17 SmPCs state in section 4.2 that the oral dose of etoposide capsules is based on the recommended intravenous (IV) dose and mention the need to consider bioavailability when prescribing, since it varies from patient to patient.
Latvian: Attiecībā uz devām visu 17 zāļu aprakstu 4.2. apakšpunktā norādīts, ka iekšķīgi lietojamo etopozīda kapsulu deva ir balstīta uz ieteicamo intravenozo (i. v.) devu, un minēts, ka, izrakstot zāles, jāizvērtē biopieejamība, jo tā katram pacientam atšķiras.
English: The data in literature for patients with CrCl less than 15 mL/min and on dialysis strongly suggest that further dose reduction is required in these patients as reviewed by Inoue et al. (2004)[8].
Latvian: Literatūras avotos par pacientiem, kuru KrKl ir mazāks par 15 ml/min un kuriem tiek veikta nieru dialīze, tiek strikti ieteikts vēl lielākā mērā samazināt devu, kā norādīts pārskatā, ko izstrādāja Inoue et al. (2004) [8].
English: • The Committee considered the divergences identified in the notification for Vepesid and associated names, as well as the remaining sections of the product information.
Latvian: • komiteja ņēma vērā atšķirības, kas konstatētas paziņojumā par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējās zāļu informācijas sadaļas;
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Vepesid and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Latvian: CHMP secināja, ka Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veiktas iepriekš minētās izmaiņas.
English: For this reason, the CHMP agreed to include additional information in section 4.2 and 4.4 to inform physicians about the potential disadvantages of oral versus intravenous administration of etoposide.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita 4.2. un 4.4. apakšpunktā iekļaut papildu informāciju, lai informētu ārstus par etopozīda iekšķīgas lietošanas potenciāliem trūkumiem salīdzinājumā ar intravenozu lietošanu.
English: In particular, for the concomitant use of live vaccines, immunosuppression is a common side effect of etoposide listed as very common in the SmPC.
Latvian: Jo īpaši, lietojot vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, imūndepresija ir izplatīta etopozīda blakusparādība, kas zāļu aprakstā norādīta kā ļoti bieža.
English: • The Committee agreed on a harmonised product information for Vepesid and associated names.
Latvian: • komiteja apstiprināja saskaņoto zāļu informāciju par Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
English: It has been found that with oral administration, within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is notably larger than after intravenous administration.
Latvian: Konstatēts, ka pēc iekšķīgas lietošanas iedarbības mainīgums vienam pacientam (piemēram, starp cikliem) ir ievērojami lielāks nekā pēc intravenozas lietošanas.
English: The adult dosing section contains details on monotherapy, combination therapy, an alternative dosing schedule, and dosing adjustments for a low neutrophil count.
Latvian: Sadaļā par devām pieaugušiem pacientiem ir sniegta informācija par monoterapiju, kombinēto terapiju, alternatīvu dozēšanas grafiku un devas pielāgošanu pacientiem ar zemu neitrofilu skaitu.
English: The product was subsequently approved in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI and UK.
Latvian: Pēc tam zāles tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē, Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Horvātijā, Igaunijā, Itālijā, Īrijā, Luksemburgā, Norvēģijā, Rumānijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Vācijā un Zviedrijā.
English: The changes to the SmPC, when relevant for the user, have also been reflected in the PL and endorsed by the CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, ir iekļautas arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās ir apstiprinājusi.
English: - Ovarian cancer: non-epithelial ovarian cancer and platinum-resistant/refractory epithelial ovarian cancer
Latvian: - olnīcu vēzis: neepitēlijšūnu olnīcu vēzis un pret platīna preparātiem rezistents/refraktējošs epitēliāls olnīcu vēzis.
English: In section 4.3 of the SmPC Contraindications, the inclusions of hypersensitivity and concomitant use of live vaccines have been agreed as these are in line with the SmPC guidelines.
Latvian: Saskaņots, ka zāļu apraksta 4.3. apakšpunktā “Kontrindikācijas” jāiekļauj hipersensitivitāte un lietošana vienlaicīgi ar dzīvām vakcīnām, jo tas atbilst vadlīnijām par zāļu aprakstiem.
English: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Latvian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
English: The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Vepesid and associated names (see Annex I).
Latvian: CHMP ieteica grozīt noteikumus reģistrācijas apliecībām, kuru zāļu informācija ir iekļauta Vepesid un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu)
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the product information.
Latvian: • komiteja izskatīja datu kopumu, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis kā pamatojumu ierosinātajai zāļu informācijas saskaņošanai;
English: - Non-Hodgkin's lymphoma
Latvian: - ne-Hodžkina limfoma;
English: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Latvian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269. 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
English: With regards to fertility, pregnancy and lactation, section 4.6 of the SmPC, information addressed to women of childbearing potential with regards to contraception in males and females was included.
Latvian: Zāļu apraksta 4.6. apakšpunktā par fertilitāti, grūtniecību un barošanu ar krūti tika iekļauta informācija sievietēm reproduktīvajā vecumā un norādīts, ka gan vīriešiem, gan sievietēm ir jālieto kontracepcija.
English: Increased within-patient variability in exposure may lead to greater variability in the dose-response relationship, i.e., leading to greater variability in patients' sensitivity to experience treatment
Latvian: Paaugstināts iedarbības mainīgums vienam pacientam var izraisīt lielāku devas un atbildes reakcijas attiecības mainīgumu, proti, no cikla uz ciklu izraisīt lielāku mainīgumu pacienta jutībā pret terapijas izraisītu toksicitāti un potenciāli ietekmēt vispārējo ārstēšanas efektivitāti dažiem pacientiem.
English: The revised indications in section 4.1 of the Summary of Product Characteristics (SmPC) are:
Latvian: Zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā indikācijas ir grozītas šādi:
English: - Hodgkin's lymphoma
Latvian: - Hodžkina limfoma;
English: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Latvian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
English: 1 Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Latvian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
English: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Latvian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.