FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • kui teile manustatakse Flebogamma DIF'i esmakordselt või olete varem kasutanud teist inimese normaalimmunoglobuliini (IVIg) preparaati või teie eelmisest infusioonist on möödunud pikk aeg (näiteks mitu nädalat).
Latvian: • ja Jūs Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, ja Jums terapija nomainīta no cita cilvēka normālā imūnglobulīna (IVIg) preparāta uz šo, ja kopš pēdējās infūzijas ir pagājis ilgāks laiks (piemēram, vairākas nedēļas).
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui teil esineb mõni muu meditsiiniline seisund ja/või haigus, kuna eelnevalt esineva trombootiliste seisundite (verehüüvete moodustumine veres) riskifaktoritega patsientidel on vajalik järelevalve.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam par citiem stāvokļiem un/vai slimībām, jo pacientiem, kuriem pastāv trombožu (asins recekļu veidošanās asinīs) riska faktori, nepieciešama kontrole.
Estonian: Riskipatsientidele peab kaaluma IVIg preparaadi manustamist, mis ei sisalda neid abiaineid.
Latvian: Riska pacientiem jāapsver tādu IVIg zāļu lietošana, kas nesatur šīs palīgvielas.
Estonian: - kui teil on fruktoosi talumatus, harvaesinev geneetiline haigus, mille puhul fruktoosi lõhustavat ensüümi ei toodeta.
Latvian: - Ja Jums ir fruktozes nepanesība - diezgan reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā neveidojas enzīms, kas sadala fruktozi.
Estonian: Kui ravi on efektiivne, peab arst otsustama ravi pikaajalise jätkamise üle olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravivastusest säilitusravile.
Latvian: Ja ārstēšana ir iedarbīga, ārsts lemj par ilgstošu ārstēšanu, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju un atbildes reakciju uz balstdevu.
Estonian: Tsüanoosi esines ühel lapsel, kuid mitte täiskasvanutel.
Latvian: Par cianozi ziņots vienam bērnam, bet pieaugušajiem ne.
Estonian: • Vere punaliblede arvu ajutise vähenemise juhtumid (pöörduv hemolüütiline aneemia/hemolüüs).
Latvian: • Pārejoši eritrocītu skaita samazināšanās gadījumi (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/hemolīze).
Estonian: • pöörduvad hemolüütilised reaktsioonid, eriti patsientidel veregruppidega A, B ja AB, ja (harva)
Latvian: • pārejošas hemolītiskas reakcijas, sevišķi tādiem pacientiem, kam ir A, B un AB asinsgrupa un
Estonian: Kui teil on neeruhaigus ja saate Flebogamma DIF'i esmakordselt, võib teil tekkida neeruhäire.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība un Flebogamma DIF saņemat pirmo reizi, var rasties nieru darbības traucējumi.
Estonian: Vereliistakud moodustavad olulise osa hüübimisprotsessist ja nende hulga vähenemine võib põhjustada soovimatut veritsemist ja verevalumeid.
Latvian: Trombocītiem ir būtiska nozīme asins recēšanas procesā, un to skaita samazināšanās var izraisīt nevēlamu asiņošanu un zilumus.
Estonian: Selle ravimpreparaadi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrolliga kliiniliste uuringutega kinnitatud, seetõttu võib seda rasedatele ja imetavatele emadele manustada vaid ettevaatusega.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecēm nav pārbaudīts kontrolētos klīniskos pētījumos, tādēļ sievietēm grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā tās jālieto piesardzīgi.
Estonian: IgG madalaimaid kontsentratsioone tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemissagedusega.
Latvian: Ir jāmēra IgG minimālie līmeņi un jāizvērtē saistībā ar infekcijas biežumu.
Estonian: - kui olete inimese normaalimmunoglobuliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret cilvēka normālo imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Neerupuudulikkuse ilmnemisel tuleb kaaluda IVIg kasutamise lõpetamist.
Latvian: Nieru funkcijas traucējumu gadījumā jāapsver IVIg lietošanas pārtraukšana.
Estonian: Mõju seroloogiliste testide tulemustele
Latvian: Mijiedarbība ar seroloģiskajiem testiem
Estonian: Kroonilise ITP-ga patsientidel saavutati kliinilistes katsetes märgatav tõus keskmises trombotsüütide arvus (64 000/µl), kuigi see ei saavutanud normaalset taset.
Latvian: Ievērojama vidējo trombocītu līmeņu paaugstināšanās tika panākta klīniskajā pētījumā ar hroniskiem ITP pacientiem (64 000/µl), tomēr normālie trombocītu līmeņi netika sasniegti.
Estonian: • Guillain Barré sündroomiga patsiendid, mille puhul immuunsüsteem kahjustab närve ja ei lase neil õigesti töötada.
Latvian: • Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroms - imūnsistēma bojā nervus un traucē to normālo darbību.
Estonian: Tuleb arvestada, et nende kahe uuringus osaleja tõttu oli selles rühmas kõrvaltoimeid põhjustanud infusioonide esinemissagedus suurem.
Latvian: Būtisks ir fakts, ka šo 2 pacientu dēļ infūzijas ar reakcijām šajā grupā reģistrētas biežāk.
Estonian: Fruktoosi talumatus (vt lõik 4.4).
Latvian: Fruktozes nepanesība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Hispaania
Latvian: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès
Estonian: Vajadusel tuleb infektsioonide vastu optimaalse kaitse saavutamiseks annust kohandada, püsiva infektsiooniga patsientidel võib olla vajalik annust suurendada; kui patsient püsib infektsioonivaba, võib kaaluda annuse vähendamist.
Latvian: Ja nepieciešams, deva jāpielāgo, lai panāktu optimālu aizsardzību pret infekcijām, pacientiem ar pastāvīgu infekciju var būt nepieciešama devas palielināšana; kad pacientam infekcijas nav, var apsvērt devas samazināšanu.
Estonian: Häguseid või tahkeid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Latvian: Šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes, nedrīkst lietot.
Estonian: Seda esineb tüüpiliselt mõne tunni või mõne päeva jooksul pärast IVIg manustamist ja see kaob spontaanselt 7 kuni 14 päeva jooksul.
Latvian: Parasti tas notiek dažu stundu vai dienu laikā pēc IVIg ievadīšanas un izzūd bez ārstēšanas 7-14 dienās.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega ega teiste IVIg toodetega segada.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, ne arī ar kādām citām IVIg zālēm.
Estonian: Šoki puhul tuleb rakendada standardset šokiravi.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic šoka standarta terapija.
Estonian: • kontaktdermatiit
Latvian: • kontaktdermatīts
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase (OSK)
Estonian: 2...5 ööpäeva jooksul
Latvian: 2-5 dienas
Estonian: Enamikel juhtudel on riskifaktorid määratletud, sh varemesinenud neerupuudulikkus, suhkurtõbi, hüpovoleemia, ülekaalulisus, samaaegsete nefrotoksiliste ravimite manustamine või vanus üle 65 aasta.
Latvian: Vairumā gadījumu ir identificēti tādi riska faktori, kā nieru mazspēja anamnēzē, cukura diabēts, hipovolēmija, liekais svars, vienlaicīga nefrotoksisku zāļu lietošana vai vecums virs 65 gadiem.
Estonian: Kui teile tehakse pärast Flebogamma DIF'i saamist vereanalüüs, öelge analüüsi võtvale isikule või oma arstile, et teile on manustatud seda ravimit.
Latvian: Ja Jums tiek veikta asins analīze pēc Flebogamma DIF ievadīšanas, lūdzu, informējiet personu, kura no Jums ņem asinis, vai ārstu par to, ka Jums ievadītas zāles.
Estonian: Kuigi neerufunktsiooni häireid ja ägedat neerupuudulikkust on seostatud mitmete litsentseeritud IVIg preparaatide kasutamisega, mis sisaldavad erinevaid abiaineid nagu sahharoos, glükoos ja maltoos, on üldarvust suurim osakaal preparaatidel, mis sisaldavad stabilisaatorina sahharoosi.
Latvian: Lai gan ziņojumi par nieru disfunkciju un akūtu nieru mazspēju ir attiecināmi uz daudzu reģistrētu IVIg zāļu, kas satur dažādas palīgvielas, piemēram, saharozi, glikozi un maltozi, lietošanu, ziņojumu par produktiem, kas satur saharozi kā stabilizatoru, īpatsvars attiecībā pret kopējo skaitu ir daudz lielāks.
Estonian: Hinnati PID uuringutes osalenud 29 pediaatrilise patsiendi (vanuses ≤ 17 aastat) ohutustulemusi.
Latvian: Novērtēja zāļu lietošanas drošuma rezultātus, kas iegūti par 29 pediatriskiem pacientiem (≤ 17 gadiem) PID pētījumos.
Estonian: TRALI sümptomid tekivad tüüpiliselt vereülekande ajal või 6 tunni jooksul pärast ülekannet, sageli 1...2 tunni jooksul.
Latvian: TRALI simptomi parasti attīstās 6 stundu laikā, bieži vien 1-2 stundu laikā pēc transfūzijas.
Estonian: Selektiivse IgA puudulikkusega patsiendid, kellel on tekkinud IgA vastased antikehad, sest IgA-d sisaldava ravimi manustamine võib tekitada anafülaksia.
Latvian: Pacienti ar selektīvu IgA deficītu, kam attīstās antivielas pret IgA, jo IgA saturošu zāļu ievadīšana var izraisīt anafilaksi.
Estonian: Leetrite korral võib mõju kesta kuni ühe aastani.
Latvian: Masalu gadījumā šī vājinošā ietekme var saglabāties līdz pat vienam gadam.
Estonian: See ravim kuulub intravenoossete immuunglobuliinide klassi.
Latvian: Šīs zāles pieder intravenozo imūnglobulīnu zāļu grupai.
Estonian: • (harva) mööduvad nahareaktsioonid (sealhulgas naha erütematoosluupus - esinemissagedus teadmata);
Latvian: • (reti) pārejošas ādas reakcijas (tostarp ādas sarkano vilkēdi - biežums: nav zināmi);
Estonian: Poolväärtusaeg võib patsienditi varieeruda, eriti primaarse immuunpuudulikkuse korral.
Latvian: Šis eliminācijas pusperiods katram pacientam var būt dažāds, it īpaši pacientiem ar primāro imūndeficītu.
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Estonian: • haiguseid, mis suurendavad vere viskoossust
Latvian: • slimības, kas izraisa asins viskozitātes paaugstināšanos
Estonian: Sarnaselt täiskasvanute populatsiooniga võib üleannustamine viia vedeliku ülekoormuseni ja hüperviskoossuseni, nagu iga teisegi intravenoosse immuunglobuliini puhul.
Latvian: Tomēr, līdzīgi kā pieaugušo populācijā, pārdozēšana var izraisīt šķidruma pārslodzi un paaugstinātu viskozitāti, tāpat kā lietojot jebkādu citu intravenozi ievadāmu imūnglobulīnu.
Estonian: Juhuslikul manustamisel ja fruktoositalumatuse kahtlusel tuleb infusioon viivitamatult katkestada ning intensiivravimeetodeid kasutades taastada normaalne glükeemia ja stabiliseerida organfunktsioonid.
Latvian: Netīšas lietošanas gadījumā un tad, ja ir aizdomas par fruktozes nepanesību, infūzija nekavējoties jāpārtrauc, jāatjauno normāls glikozes līmenis asinīs un ar intensīvās terapijas palīdzību jāstabilizē orgānu darbība.
Estonian: MUU Riputamiseks tõmmake siit
Latvian: Lai uzkārtu, pastiepiet šeit
Estonian: Tuleb hoolikalt jälgida lõigus 4.2 esitatud soovitatavat infusioonikiirust.
Latvian: Stingri jāievēro rekomendētais infūzijas ātrums, kas norādīts 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšana sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete vereloovutuste ja plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, lietojot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, ietver donoru atlasi, donoru asiņu un plazmas fondu izmeklēšanu uz specifiskiem infekciju marķieriem un efektīvu ražošanas etapu iekļaušanu vīrusu inaktivācijai/atdalīšanai.
Estonian: Tsüanoos (vere hapnikuvaegus) tekkis ühel lapsel, kuid mitte täiskasvanutel.
Latvian: Par cianozi (skābekļa trūkumu asinīs) ziņots vienam bērnam, bet pieaugušajiem ne.
Estonian: • esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose
Latvian: • bijusi asinsvadu slimība vai tromboze
Estonian: Esinemissagedus patsiendi kohta
Latvian: Biežums katram pacientam
Estonian: TRALI on potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis vajab intensiivravi.
Latvian: TRALI ir iespējami dzīvībai bīstams stāvoklis, kad nepieciešama neatliekama ārstēšana intensīvās terapijas nodaļā.
Estonian: Flebogamma DIF ei sisalda sahharoosi, maltoosi ega glükoosi.
Latvian: DIF nesatur ne saharozi, ne maltozi, ne glikozi.
Estonian: Esinemissagedust hinnati vastavalt järgnevale konventsioonile:
Latvian: Biežumu vērtē pēc šādiem kritērijiem:
Estonian: 0,4 g/kg/ööpäevas viie päeva jooksul (retsidiivi korral võib annustamist korrata).
Latvian: 0,4 g/kg ĶM/dienā 5 dienas (recidīva gadījumā iespējama atkārtota dozēšana).
Estonian: Need võivad esineda eriti siis, kui teil pole veres piisavalt IgA tüüpi immuunglobuliine või teil on tekkinud IgA vastu antikehad.
Latvian: Tās var attīstīties gadījumā, ja Jums asinīs nav pietiekoši daudz IgA tipa imūnglobulīnu vai Jums ir izveidojušās antivielas pret IgA.
Estonian: Enne kasutamist peab preparaat saavutama toatemperatuuri (mitte üle 30 ºC).
Latvian: Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas temperatūrai (ne vairāk par 30ºC).
Estonian: Te peate infusioonilahuse valmistama täpselt nii, nagu teile näidati, et takistada pisikute lahusesse sattumist.
Latvian: Infūzija jāievada tieši tādā veidā, kā Jums tika parādīts, lai novērstu saskari ar baktērijām.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Estonian: Kahjulikke toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Latvian: Negatīva ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Estonian: • Ravi ajal Flebogamma DIF-iga peate vältima kehast vee eritumist suurendavate ravimite (lingudiureetikumide) samaaegset kasutamist.
Latvian: • Ārstēšanas ar Flebogamma DIF laikā Jums jāizvairās no tādu zāļu vienlaicīgas lietošanas, kas pastiprina ūdens izvadi no organisma (cilpas diurētiskie līdzekļi).
Estonian: IVIg preparaadid läbivad platsentat, läbitava aine kogus suureneb kolmandal trimestril.
Latvian: Ir pierādīts, ka IVIg zāles šķērso placentu, pastiprināti trešajā trimestrī.
Estonian: Kindlasti teavitage oma arsti kui teil on:
Latvian: Informējiet ārstu, ja
Estonian: Annustamine lastel ja noorukitel (2 kuni 18 aastat) ei erine täiskasvanute omast, kuna annustamine lähtub iga näidustuse juures kehakaalust ja kohandatakse vastavalt ülalmainitud tingimustele kliinilise tulemuse põhjal.
Latvian: Devas bērniem un pusaudžiem (2-18 gadi) neatšķiras no pieaugušo devām, jo tās katrai indikācijai aprēķina pēc ķermeņa masas un pielāgo iepriekš minēto slimību klīniskajam iznākumam.
Estonian: See kehtib nii tundmatute ja peidusolevate viiruste kui ka muud tüüpi nakkuste kohta.
Latvian: Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju tipiem.
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide vastaste antikehade (sh A, B, D) passiivne ülekanne võib mõjutada mõningaid erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, nt otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).
Latvian: Antivielu pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, pasīva pārnešana var ietekmēt dažus ar eritrocītu antivielām saistītus seroloģiskos testus, piemēram, tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešo
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Latvian: Aseptiska meningīta sindroms (AMS)
Estonian: Annusesoovitused on kokkuvõtlikult välja toodud järgnevas tabelis:
Latvian: Ieteicamās devas ir apkopotas tabulā:
Estonian: Flebogamma DIF'i infusiooni ajal tuleb jälgida elutähtsaid näitajaid (kehatemperatuur, vererõhk, südame löögisagedus ja hingamissagedus).
Latvian: Flebogamma DIF infūzijas laikā jānovēro dzīvībai svarīgie rādītāji (ķermeņa temperatūra, asinsspiediens, sirdsdarbība un elpošanas biežums).
Estonian: Kui te kasutate Flebogamma DIF'i rohkem kui ette nähtud
Latvian: Ja esat lietojis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud MM/AAAA Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Immunoglobuliini manustamine võib vähemalt kuue nädala kuni kolme kuu vältel mõjutada elusviiruseid sisaldavate vaktsiinide (sh leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged) toimet.
Latvian: Imūnglobulīna ievadīšana var uz vismaz 6 nedēļu un līdz pat 3 mēnešu periodam vājināt dzīvu novājinātu vakcīnu iedarbību, piemēram, pret masalām, masaliņām, cūciņu un vējbakām.
Estonian: • Patsiendid, kellel on primaarne immuunpuudulikkuse sündroom (PID), kaasasündinud antikehade vähesus (1. rühm)
Latvian: • Pacienti ar primāro imūndeficīta sindromu (PID), iedzimtu antivielu trūkumu (1. grupa).
Estonian: Mõned Flebogamma DIF-i kasutamisega seostatud kõrvaltoimed, nagu näiteks pearinglus, võivad mõjutada auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Dažas ar Flebogamma DIF saistītās nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis, var traucēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kui teile on manustatud rohkem Flebogamma DIF'i kui ette nähtud, võib teie keha vastu võtta liiga palju vedelikku.
Latvian: Ja esat saņēmis Flebogamma DIF vairāk nekā noteikts, Jūsu organismā var uzkrāties pārāk daudz šķidruma.
Estonian: Retsidiivi tekkel võib ravi korrata.
Latvian: Ārstēšanu var atkārtot recidīva gadījumā.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Estonian: Annustamisskeem peab tagama IgG madalaima püsikontsentratsiooni vähemalt 6 g/l või populatsiooni vanuse normaalses referentsvahemikus (mõõdetud enne järgmist infusiooni).
Latvian: Dozēšanas režīms jāaprēķina tā, lai IgG zemākais līmenis (mērot pirms nākamās infūzijas) būtu vismaz 6 g/l vai atbilstu populācijas vecumam paredzētajam normālajam atsauces diapazonam.
Estonian: Nõrgestatud elusviiruseid sisaldavad vaktsiinid
Latvian: Dzīvas novājinātas vīrusu vakcīnas
Estonian: - Teised koostisained on sorbitool ja süstevesi (vt lõik 2. lisainformatsiooni koostisainete kohta).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sorbīts un ūdens injekcijām (sīkāku informāciju par sastāvdaļām skatīt
Estonian: Flebogamma DIF-i manustamisel lastele on soovitatav jälgida patsiendi elutähtsaid näitajaid.
Latvian: Ievadot Flebogamma DIF bērniem, ieteicams kontrolēt pacienta dzīvībai svarīgos rādītājus.
Estonian: • seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise ja/või ägeda neerupuudulikkuse juhud;
Latvian: • kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanās gadījumus un/vai akūtu nieru mazspējas rašanos;
Estonian: IgG ja IgG-kompleksid lagundatakse retikuloendoteelrakkudes.
Latvian: IgG un IgG kompleksi sabrūk un rodas retikuloendoteliālās sistēmas šūnas.
Estonian: Bakteriaalsete infektsioonide määra vähendamiseks võib olla vajalik annuse suurendamine ning kõrgema püsikontsentratsiooni saavutamine.
Latvian: Lai samazinātu bakteriālu infekciju skaitu, var būt nepieciešams paaugstināt devu un censties sasniegt augstāku minimālo līmeni.
Estonian: Preparaat jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravasaalse vedeliku vahel, preparaadi võrdne jaotumine intra- ja ekstravasaalse vedelikuruumi vahel toimub 3-5 päeva jooksul.
Latvian: Tas izplatās relatīvi ātri plazmā un ekstravaskulārajā šķidrumā; pēc aptuveni 3-5 dienām tiek sasniegts līdzsvars starp intra- un ekstravaskulāro telpu.
Estonian: Enne IVIg infusiooni tuleb hinnata neerude parameetreid, eelkõige patsientidel, kellel loetakse olevat potentsiaalselt suurenenud risk ägeda neerupuudulikkuse tekkeks, ja seejärel uuesti sobivate intervallide järel.
Latvian: Pirms IVIg infūzijas jānovērtē nieru rādītāji, īpaši pacientiem, kam ir iespējams paaugstināts akūtas nieru mazspējas attīstības risks, šie rādītāji jānovērtē atkārtoti pēc atbilstošiem intervāliem.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või selles on sade.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.
Estonian: Patsiendid peavad samaaegselt saama ravi atsetüülsalitsüülhapega.
Latvian: Pacientiem jāveic vienlaicīga ārstēšana ar acetilsalicilskābi.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10. aprilli 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 24. aprīlis
Estonian: Patsiendid, kellel esineb ravi kestel kõrvaltoimeid, peavad vältima auto juhtimist või masinate käsitsemist, nii kaua kui see mõju kestab.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas jānogaida, kamēr tās pāries.
Estonian: Seetõttu tuleb IVIg-ravi saajaid jälgida kopsudega seotud kõrvaltoimete suhtes ja nende tekkimisel IVIg-infusioon kohe lõpetada.
Latvian: Tāpēc IVIg saņēmēji jāuzrauga, vai nerodas plaušu blakusparādības, un, ja tādas rodas, IVIg infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Estonian: Esialgsete infusioonide puhul peaks tilkumiskiirus olema väike.
Latvian: Veicot pirmās infūzijas, infūzijas ātrumam jābūt lēnam.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab peamiselt G-immunoglobuliini (IgG) koos laia spektri infektsioonide vastaste antikehadega.
Latvian: Cilvēka normālais imūnglobulīns satur pamatā funkcionāli neskartu imūnglobulīnu G (IgG) ar plašu antivielu spektru pret infekciju izraisītājiem.
Estonian: Annustamine laste puhul ei erine täiskasvanute omast, kuna ravimi annus määratakse sõltuvalt laste haigusest ja kehakaalust.
Latvian: Devas bērniem neatšķiras no devām pieaugušajiem, jo tās tiks aprēķinātas atkarībā no slimības un bērna ķermeņa masas.
Estonian: • 0,8...1,0 g/kg manustatakse esimesel päeval, annust võib korrata ühekordselt kolme päeva jooksul;
Latvian: • 0,8-1 g/kg pirmajā dienā; šo devu var atkārtot reizi 3 dienās,
Estonian: Annus ja annustamisskeem sõltub näidustusest.
Latvian: Deva un dozēšanas režīms ir atkarīgs no indikācijas.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliinidel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissageduse vähenemise järjekorras) (vt ka lõik 4.4):
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, ko izraisa cilvēka normālais imūnglobulīns (sastopamības biežuma samazinājuma secībā), ietver šādas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu):
Estonian: Korduvtoksilisuse ja embrüofetaaltoksilisuse uuringud ei ole läbiviidavad antikehade tekke ja häirivate mõjude tõttu.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes un embriofetālās toksicitātes pētījumi ir nepraktiski antivielu ievadīšanas un interferences dēļ.
Estonian: - Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg).
Latvian: - Aktīvā viela ir cilvēka normālais imūnglobulīns (IVIg).
Estonian: Harvaesinevatel ja üksikutel juhtudel on immunoglobuliini preparaatide kasutamisega seostatud järgmiseid kõrvalmõjusid.
Latvian: Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīnu preparātus, ir ziņots par šādām blakusparādībām.
Estonian: Flebogamma DIF sisaldab inimese normaalimmunoglobuliini, inimese vereplasmast (osa doonorite verest) valmistatud puhastatud valku.
Latvian: Flebogamma DIF satur cilvēka normālo imūnglobulīnu, augstas tīrības pakāpes proteīnu, kas izdalīts no cilvēka plazmas (donoru asiņu daļas).
Estonian: Immunoglobuliinide kliinilise kasutamise kogemuse alusel otsustades ei ole oodata kahjulikke toimeid raseduse kulule, lootele või vastsündinule.
Latvian: Klīniskā pieredze ar imūnglobulīniem liek domāt, ka nav sagaidāma kaitīga ietekme uz grūtniecības norisi vai augli un jaundzimušo.
Estonian: Guillaini-Barré sündroom
Latvian: Gijēna-Barē (Guillain Barré) sindroms
Estonian: Eakad Annust ei kohandata, välja arvatud, kui see on kliiniliselt vajalik, vt lõik 4.4.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Deva nav jāpielāgo, ja tas nav klīniski nepieciešams, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Estonian: 2 g/kg ühe annusena koos atsetüülsalitsüülhappega
Latvian: 2 g/kg ĶM vienā devā kopā ar acetilsalicilskābi
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul on täheldatud, et infusioonikiiruse suurendamisega võib kaasneda kõrvaltoimete suurenenud esinemissagedus (vt lõik 4.2).
Latvian: Novērots, ka nevēlamo blakusparādību palielinātais biežums klīniskajos pētījumos, iespējams, ir saistīts ar palielinātu infūzijas ātrumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini biosaadavus inimese vereringes on intravenoosse manustamise järel kohene ja täielik.
Latvian: Pēc intravenozas cilvēka normālā imūnglobulīna ievadīšanas, tas nekavējoties un pilnībā ir bioloģiski pieejams pacienta asinsritē.
Estonian: Allolevas tabelis on esitatud kokkuvõte vastavalt MedDRA organisüsteemi klassile (SOC ja eelistatud termini tase).
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamā terminoloģija).