FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U zvierat sa vylučovanie retapamulínu do mlieka neskúmalo.
Icelandic: Úskilnaður retapamúlíns í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Slovak: Jednorazové vzorky plazmy boli získané približne 4 - 8 hodín po prvej aplikácii na 3. alebo 4. deň od pacientov vo veku od 2 mesiacov do 2 rokov s impetigom alebo so sekundárne infikovanými traumatickými léziami alebo dermatózami (všimnite si, že retapamulín nie je indikovaný na použitie pri sekundárne infikovaných dermatózach).
Icelandic: eftir fyrstu notkun á dögum 3 eða 4 hjá sjúklingum frá 2 mánaða til 2 ára með kossageit eða sýkingu í sárum vegna slysa eða húðsjúkdóma (athugið að retapamúlín er ekki ætlað til notkunar við sýkingum ofan í húðsjúkdóma).
Slovak: Dermálna masť Altargo obsahuje antibiotikum nazývané retapamulín, ktoré sa používa na kožu.
Icelandic: Upplýsingar um Altargo og við hverju það er notað Altargo smyrsli inniheldur sýklalyf sem kallast retapamúlín, sem er notað á húð.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu v perorálnej dávke 200 mg dvakrát denne zvýšilo priemernú AUC(0-24) a Cmax retapamulínu o 81 % po topickej aplikácii dermálnej masti s retapamulínom v koncentrácii 10 mg/g na odretú kožu zdravých dospelých mužov.
Icelandic: Samhliða gjöf ketókónazóls til inntöku, 200 mg tvisvar sinnum á dag, jók meðalgildi AUC(0-24) og Cmax um 81% þegar 10 mg/g retapamúlínsmyrsli var borið á skrámaða húð heilbrigðra fullorðinna karlmanna.
Slovak: Táto plazmatická koncentrácia bola spozorovaná u dieťaťa so sekundárne infikovanou dermatózou, u ktorého nie je retapamulín indikovaný na použitie.
Icelandic: Þessi þéttni mældist hjá barni með sýkingu ofan í húðsjúkdóm, sem retapamúlín er ekki ætlað til notkunar gegn.
Slovak: Dôvod pre nižšiu klinickú účinnosť voči MRSA pri SIOW je nejasný a môže byť ovplyvnená prítomnosťou konkrétneho klonu MRSA.
Icelandic: Skýringin á minni klínískri virkni gegn MRSA í sýkingum í opnum sárum er óljós en tilvist sérstaks MRSA klóns gæti hafa haft áhrif á hana.
Slovak: L3, druhý je nešpecifický efluxný mechanizmus (ABC transportér vgaAv).
Icelandic: Eitt felur í sér stökkbreytingar á ríbosómpróteininu L3, annað er ósértækt útflæðisferli (ABC transporter vgaAv).
Slovak: (trdg as Glaxo Wellcome Operations)
Icelandic: As Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa Altargo aplikoval 2 150 pacientom s povrchovými kožnými infekciami, bola najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia podráždenie v mieste aplikácie, ktoré postihlo
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem 2150 sjúklingar með yfirborðssýkingar í húð notuðu Altargo, var algengasta aukaverkunin erting á svæðinu sem borið var á, en það kom fram hjá u.þ.b. 1% sjúklinga.
Slovak: Pre klinické izoláty S. aureus, ovládajúce buď efluxný alebo cfr mechanizmus rezistencie popísaný vyššie, boli hlásené MIC (minimálne inhibičné koncentrácie) retapamulínu 2 - 64 µg/ml.
Icelandic: Fyrir klíníska stofna S. aureus, sem hafa annað hvort útflæðis- eða cfr-ónæmisferlið sem lýst er hér á undan, hefur verið greint frá lágmarksheftistyrk (MIC) fyrir retapamúlín sem er 2-64 míkróg/ml.
Slovak: Retapamulín sa nemá používať na liečbu infekcií, o ktorých sa vie alebo pri ktorých sa predpokladá, že sú pravdepodobne spôsobené MRSA (pozri časť 5.1).
Icelandic: Metisillín-ónæmur Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamúlín á ekki að nota til meðferðar gegn sýkingum sem vitað er eða líklegt er talið að séu vegna MRSA (sjá kafla 5.1).
Slovak: Každý gram dermálnej masti obsahuje 10 miligramov retapamulínu.
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni.
Slovak: Údaje svedčia o tom, že väzobné miesto zahŕňa ribozómový proteín L3 a je oblasťou P-miesta na ribozóme a centrom peptidyltransferázy.
Icelandic: Niðurstöður sýna að bindistaðurinn felur í sér ríbósómprótein L3 og er nálægt P-seti ríbósómsins og miðju peptídýl transferasa.
Slovak: Dospelí (vo veku 18-65 rokov), dospievajúci (vo veku 12-17 rokov), dojčatá a deti (vo veku od deväť
Icelandic: Fullorðnir (18-65 ára), unglingar (12-17 ára), ungbörn og börn (á aldrinum níu mánaða til 11 ára) Bera skal þunnt lag af smyrslinu á sýkta svæðið tvisvar sinnum á dag í fimm daga.
Slovak: In vitro sa dokázalo, že retapamulín je substrát a inhibítor P-glykoproteínu (Pgp).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að in vitro er retapamúlín P-glýkóprótein (Pgp) hvarfefni og hemill.
Slovak: V klinických štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán nebola účinnosť retapamulínu dostatočná u pacientov s infekciami spôsobenými MRSA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var verkun retapamúlíns ófullnægjandi hjá sjúklingum með sýkingar af völdum MRSA.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá ráðleggingar.
Slovak: Rozdiel v miere úspešnosti
Icelandic: n/N Hlutfall árangurs
Slovak: Jedna koncentrácia retapamulínu (95,1 ng/ml) prekročila najvyššiu koncentráciu spozorovanú u pacientov vo veku 2 - 17 rokov (18,5 ng/ml).
Icelandic: Ein mæling á þéttni retapmúlíns (95,1 ng/ml) var hærri en hæsta þéttni sem komið hefur fram hjá sjúklingum á aldrinum 2-17 ára (18,5 ng/ml).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Veľmi málo MRSA bolo izolovaných v štúdiách zameraných na impetigo a u všetkých sa dosiahla klinická úspešnosť (100
Icelandic: Mjög fáir MRSA stofnar voru einangraðir í rannsóknum á kossageit og í öllum tilvikum var klínísk
Slovak: Retapamulín bol in vitro rovnako účinný voči kmeňom S. aureus citlivým na meticilín a kmeňom rezistentným na meticilín.
Icelandic: In vitro var retapamúlín jafn virkt gegn meticillín-næmum og meticillín-ónæmum stofnum af S. aureus.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: U jedincov liečených retapamulínom sa lézie zahojili rýchlejšie do návštevy zameranej na ukončenie liečby (7. - 9. deň), pričom veľkosť lézií sa znížila o 77,3
Icelandic: Sár einstaklinga sem fengu meðferð með retapamúlíni greru hraðar, samkvæmt heimsókn við lok meðferðar (dagar 7-9), með 77,3% minnkun á stærð sárs samanborið við 43,5% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Slovak: 0,5 g vrecko z hliníkovej fólie.
Icelandic: 0,5 g skammtapoki úr álþynnu.
Slovak: Infikované malé lacerácie, abrázie alebo zošité rany.
Icelandic: Sýktum litlum skurðum, skrámum og saumuðum sárum.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: Ak je podozrenie na superinfekciu necitlivým mikroorganizmom, liečba sa má riadiť výsledkami klinických a mikrobiologických vyšetrení.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofanísýkingu með ónæmri örveru, skal ákvörðun um meðferð byggð á klínísku og örverufræðilegu mati.
Slovak: %) bola pod dolnou hranicou kvantifikácie (0,5 ng/ml).
Icelandic: Flest sýnin (89%) voru undir neðri greiningarmörkum (0,5 ng/ml).
Slovak: Hoci plazmatické koncentrácie retapamulínu boli počas topickej aplikácie nízke (pozri časť 5.2), neočakáva sa, že súbežné systémové podanie substrátov CYP3A4 bude mať za následok klinicky významnú inhibíciu ich metabolizmu vplyvom retapamulínu.
Icelandic: Hins vegar, þar sem plasmaþéttni retapamúlíns hefur verið lág við útvortis notkun (sjá kafla 5.2), er ekki búist við að samhliða gjöf CYP3A4 hvarfefna með almenna verkun, leiði til klínískt mikilvægrar hömlunar á umbrotum þeirra, af völdum retapamúlíns.
Slovak: Maximálna nameraná plazmatická koncentrácia retapamulínu bola 10,7 ng/ml u dospelých a 18,5 ng/ml u pediatrických pacientov (vo veku 2 - 17 rokov).
Icelandic: Hæsta þéttni retapamúlíns sem mældist í plasma var 10,7 ng/ml hjá fullorðnum og 18,5 ng/ml hjá börnum (2-17 ára).
Slovak: Nie je známe, či sa retapamulín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort retapamúlín útskilst í brjóstamjólk.
Slovak: V prípade zlyhania liečby v súvislosti so S. aureus sa má zvážiť prítomnosť kmeňov, pri ktorých sú prítomné ďalšie virulentné faktory (ako je
Icelandic: Þegar meðferð bregst í tengslum við S. aureus, skal íhuga hvort stofnar sem hafa aukna smithæfni (svo sem Panton-Valentine Leukocidin (PVL)) séu til staðar.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun
Slovak: Ak zabudnete použiť Altargo Aplikujte si dermálnu masť len čo si na to spomeniete a ďalšiu dávku si aplikujte v obvyklom čase.
Icelandic: Berðu smyrslið á strax og þú manst eftir því og síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Opatrne si zotrite prebytočné množstvo dermálnej masti.
Icelandic: Þurrkaðu umframmagn af smyrslinu vandlega af.
Slovak: V prípade senzibilizácie alebo ťažkého lokálneho podráždenia v dôsledku používania dermálnej masti s obsahom retapamulínu sa má liečba prerušiť, dermálna masť sa má opatrne zotrieť a má sa začať
Icelandic: Ef næming á sér stað, eða veruleg staðbundin erting vegna notkunar retapamúlín smyrslis, skal hætta meðferðinni, þurrka smyrslið vandlega af og hefja aðra viðeigandi meðferð við sýkingunni.
Slovak: Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálnych liekov.
Icelandic: Hafa skal opinberar leiðbeiningar varðandi rétta notkun sýklalyfja í huga.
Slovak: Reakcie v mieste aplikácie
Icelandic: Viðbrögð á meðferðarsvæðinu
Slovak: Altargo 10 mg/g dermálna masť
Icelandic: Altargo 10 mg/g smyrsli
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist
Slovak: Každý gram obsahuje 10 mg retapamulínu (1
Icelandic: Hvert gramm inniheldur 10 mg retapamúlín (1% w/w)
Slovak: Systémová expozícia retapamulínu bola po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g dospelým a pediatrickým pacientom vo veku 2 roky a starším nízka (maximálna plazmatická koncentrácia < 20 ng/ml).
Icelandic: Almenn útsetning fyrir retapamúlíni hefur verið lítil eftir að 10 mg/g smyrsli hefur verið borið á húð hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára (hámarksþéttni í plasma < 20 ng/ml).
Slovak: V programe klinických štúdií sa počas liečby retapamulínom nepozoroval vznik rezistencie a všetky klinické izoláty boli inhibované koncentráciami retapamulínu ≤ 2 µg/ml.
Icelandic: Ekkert ónæmi myndaðist þegar meðferð með retapamúlíni stóð yfir í klíníska rannsóknarferlinu og retapamúlín hafði hemjandi verkun á alla klínískt einangraða stofna við styrk sem var ≤ 2 µg/ml.
Slovak: Zdravotné ťažkosti, na ktoré si treba dávať pozor Závažné kožné reakcie alebo alergie (častosť ich výskytu nie je známa)
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í húð eða ofnæmi (tíðni ekki þekkt)
Slovak: Dermálna masť s obsahom retapamulínu obsahuje butylovaný hydroxytoluén, ktorý môže spôsobiť lokálnu kožnú reakciu (napr. kontaktnú dermatitídu) alebo podráždenie očí a slizníc.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli inniheldur bútýlerað hýdroxýtólúen sem getur valdið staðbundnum viðbrögðum í húð (t.d. snertiexemi), eða ertingu í augum og slímhúð.
Slovak: V štúdii embryotoxicity u potkanov sa pozorovala vývojová toxicita (znížená telesná hmotnosť plodu a oneskorená osifikácia skeletu) a toxické účinky na matku po perorálnych dávkach ≥ 150 mg/kg/deň
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á fósturvísa hjá rottum komu fram eiturverkanir á þroska (minnkuð fósturþyngd og seinkuð beingerving beinagrindar) og eiturverkanir á móður við skammta til inntöku sem voru ≥ 150 mg/kg/dag (sem samsvarar ≥ 3faldri þeirri þéttni í líkamanum sem talið er að eigi sér stað hjá mönnum (sjá hér að framan).
Slovak: Senzibilizácia alebo ťažké lokálne podráždenie
Icelandic: Langvinn notkun og ofvöxtur ónæmra örvera
Slovak: Nepreukázala sa však výhodnosť liečby retapamulínom oproti placebu u jedincov so SIOW, pri ktorých bol patogénom S. pyogenes.
Icelandic: Enginn ávinningur kom hins vegar fram miðað við lyfleysu hjá einstaklingum með sýkingar í opnum sárum af völdum S. pyogenes.
Slovak: Antibiotiká
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Slovak: Podľa potreby sa má vyhľadať rada odborníka, keď je lokálna prevalencia rezistencie taká, že užitočnosť látky pri aspoň
Icelandic: Leita skal ráða sérfræðinga eftir því sem nauðsynlegt er þegar algengi staðbundins ónæmis er slíkt að vafi leikur á gagnsemi lyfsins, a.m.k. gegn sumum tegundum sýkinga.
Slovak: Ako uchovávať Altargo
Icelandic: Altargo inniheldur
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Slovak: Retapamulín sa neodporúča na použitie u detí mladších ako 9 mesiacov.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun retapamúlíns hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Slovak: Vzhľadom na odlišný spôsob účinku je cieľovo špecifická skrížená rezistencia s inými skupinami antibakteriálnych látok zriedkavá.
Icelandic: Þar sem retapamúlín hefur sérstakan verkunarhátt er krossónæmi við sýklalyf úr öðrum flokkum hjá þeim bakteríum sem meðferðin beinist að mjög sjaldgæft.
Slovak: Dermálna masť s obsahom retapamulínu sa má používať počas gravidity len vtedy, ak je topická antibakteriálna liečba jasne indikovaná a použitie retapamulínu sa považuje za vhodnejšie ako podávanie systémového antibakteriálneho lieku.
Icelandic: Retapamúlín smyrsli á aðeins að nota á meðgöngu þegar skýr ábending er fyrir notkun sýklalyfja á húð og notkun retapamúlíns er talin ákjósanlegri en notkun sýklalyfs til inntöku.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Slovak: Altargo obsahuje butylovaný hydroxytoluén (E321)
Icelandic: Hvítt, mjúkt paraffín Bútýlerað hýdroxýtólúen (E321)
Slovak: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: ITTC - klinická populácia všetkých randomizovaných pacientov pre analýzu primárnej účinnosti; PPC - klinická populácia vytvorená podľa protokolu pre analýzu primárnej účinnosti;
Icelandic: ITTC- þýði sem ráðgert var að meðhöndla að meginendapunkti (Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population); PPC - þýði við meginendapunkt samkvæmt rannsóknaráætlun
Slovak: GlaxoSmithKline (Malta)
Icelandic: GlaxoSmithKline Malta (Malta) Limited
Slovak: Preukázalo sa, že aj tento cieľovo nešpecifický efluxný mechanizmus znižuje účinnosť streptogramínu
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að þetta ósértæka útflæðisferli dregur einnig úr in vitro virkni streptógramíns A.
Slovak: ITTB - Populácia všetkých randomizovaných, bakteriologicky hodnotiteľných pacientov pre analýzu primárnej účinnosti; PPB - populácia bakteriologicky hodnotiteľných pacientov vytvorená podľa protokolu pre analýzu primárnej účinnosti.
Icelandic: PPB -þýði sem hægt var að greina bakteríur hjá við meginendapunkt (Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population).
Slovak: V štúdiách zameraných na impetigo a v dvoch štúdiách sekundárne infikovaných otvorených rán (SIOW) bola miera klinickej úspešnosti retapamulínu vysoká u pacientov s kmeňmi S. aureus rezistentnými na mupirocín (100
Icelandic: Í rannsóknum á kossageit og í tveimur rannsóknum á sýkingu í opnum sárum var tíðni klínísks árangurs há fyrir retapamúlín hjá sjúklingum með múpírócín-ónæman S. aureus (100% : 11/11) eða fúsidínsýru-ónæman S. aureus (96,7% : 29/30).
Slovak: 90 % zo vzoriek, ktoré mali merateľné koncentrácie, malo koncentrácie retapamulínu nižšie ako 2,5 ng/ml.
Icelandic: Í þeim sýnum sem höfðu mælanlega þéttni var retapamúlínþéttni lægri en 2,5 ng/ml í 90% tilvika.
Slovak: Dlhodobé používanie retapamulínu môže viesť k pomnoženiu necitlivých mikroorganizmov vrátane húb.
Icelandic: Langvinn notkun retapamúlíns getur leitt til ofvaxtar ónæmra örvera, þ.á m. sveppa.
Slovak: Presný IS je vypočítaný s použitím metódy
Icelandic: Nákvæm öryggismörk eru reiknuð með F-dreifingaraðferðinni.
Slovak: Musí sa starostlivo zabrániť jej požitiu.
Icelandic: Gæta verður þess að forðast inntöku smyrslisins.
Slovak: Ak náhodne prehltnete Altargo
Icelandic: Ef Altargo er tekið inn fyrir slysni
Slovak: Pozri aj časť 4 tejto písomnej informácie pre používateľa.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í
Slovak: Maximálna individuálna systémová expozícia u ľudí po topickej aplikácii dermálnej masti s koncentráciou 10 mg/g na 200 cm2 odretej kože (Cmax = 22 ng/ml; AUC(0-24)
Icelandic: Hins vegar var hámarksþettni hjá mönnum eftir útvortis notkun 10 mg/g smyrslis á 200 cm2 af skrámaðri húð (Cmax=22 ng/ml; AUC(0-24) =238 ng.klst/ml) 660falt lægri en IC50 retapamúlíns fyrir Pgp
Slovak: Infekcie, ktoré sa ním môžu liečiť, zahŕňajú impetigo (na infikovaných miestach spôsobuje pľuzgieriky meniace sa na chrasty), rezné rany, odreniny a zošité rany.
Icelandic: Sýkingar sem má meðhöndla eru m.a. kossageit (sem veldur hrúðri á sýktum svæðum) og sýkingar í skurðum, skeinum
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovak: 10,5 ng/ml za neprítomnosti ketokonazolu a ≤ 17 ng/ml v prítomnosti ketokonazolu).
Icelandic: Þrátt fyrir þetta var hæsta skráða þéttni í plasma lág (< 10,5 ng/ml án ketókónazóls og < 17 ng/ml þegar gefið með ketókónazóli).
Slovak: Mechanizmus rezistencie
Icelandic: Retapamúlín
Slovak: GlaxoSmithKline S.p.A.
Icelandic: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:
Slovak: Avšak v dvoch štúdiách, do ktorých boli zaradení pacienti so SIOW, bola účinnosť retapamulínu pri infekciách spôsobených MRSA nedostatočná (75,7
Icelandic: Hins vegar var virkni retapamúlíns ófullnægjandi (75,7%) í rannsóknunum tveimur sem tóku til sjúklinga með sýkingu í opnum sárum af völdum MRSA.
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia porovnala účinnosť dermálnej masti s obsahom retapamulínu a dermálnej masti s placebom v liečbe SIOW.
Icelandic: Fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn bar saman verkun retapamúlínsmyrslis og smyrslis sem innihélt lyfleysu, við meðferð sjúklinga með sýkingu í opnum sárum.
Slovak: Liečené miesto sa môže prekryť sterilným obväzom alebo gázovým štvorcom.
Icelandic: Svæðið sem borið er á má búa um með dauðhreinsuðu sárabindi eða grisju.
Slovak: Každý gram dermálnej masti obsahuje 10 mg retapamulínu (1
Icelandic: Hvert gramm af smyrsli inniheldur 10 mg af retapamúlíni (1% w/w).
Slovak: Úvodné balenie: 28 tabliet (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Icelandic: 28 töflur (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Slovak: Cesta podania
Icelandic: Íkomuleið
Slovak: Štúdia 201 (ALTA):
Icelandic: Rannsókn 201 (ALTA):
Slovak: alebo vyššiu.
Icelandic: eða hærri.
Slovak: 13,9 mmol/l) alebo vyšší
Icelandic: 13,9 mmól/l) eða hærra
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Icelandic: Sjá einnig kafla 2, „Varnaðarorð og varúðarreglur".
Slovak: Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
Icelandic: útgáfu 4.0 (NCI CTCAE v4)).
Slovak: November 2018
Icelandic: 22. nόvember 2018
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovak: Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga eldri en 85 ára.
Slovak: Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Icelandic: Miðgildi fyrir tímalengd eftirfylgni var 22,9 mánuðir.
Slovak: 8. až 28. deň
Icelandic: Dagur 8 til dagur 28
Slovak: 12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
Icelandic: Líkur á lifun í 12 mánuði (%)
Slovak: Pozri tiež začiatok časti 4.
Icelandic: Sjá einnig fremst í kafla 4.
Slovak: %, 27 %, a 9,1
Icelandic: 48%, 27% og 9,1%
Slovak: Štúdia 101
Icelandic: Rannsókn 101
Slovak: Pomer koncentrácie krvi ku plazme je 0,69.
Icelandic: Þéttnihlutfall blóðs miðað við plasma er 0,69.
Slovak: Potom sa má sledovanie vykonávať pravidelne.
Icelandic: Eftir það skal viðhafa reglulegt eftirlit.
Slovak: 1. až 7. deň
Icelandic: Dagur 1 til dagur 7
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum þínum í samræmi við þarfir þínar og það gæti þurft að nota 30 mg töflu til að ná hinum nýja ráðlagða skammti.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť alebo môžu byť ovplyvnené Alunbrigom:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Alunbrig:
Slovak: 95 % IS
Icelandic: 95% öryggisbil
Slovak: Hyperglykémia Pre 3. stupeň (viac ako 250 mg/dl alebo
Icelandic: Blóðsykurshækkun Af stigi 3 (hærra en 250 mg/dl eða
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v dvoch klinických štúdiách:
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í þessum kafla komu fram í tveimur klínískum rannsóknum:
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans
Slovak: Užívajte len jednu tabletu denne.
Icelandic: Takið aðeins eina töflu á dag.
Slovak: LIEČBY (VRÁTANE BLUE BOXU)
Icelandic: FYRIR UPPHAFSMEÐFERÐ (MEÐ BLUE BOX)
Slovak: • problémy zo spaním (nespavosť)
Icelandic: • svefntruflanir (svefnleysi)
Slovak: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium
Slovak: Brigatinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Brigatiníb má gefa með eða án matar.
Slovak: (27,7; NE)
Icelandic: (27,7; ekki hægt að áætla)
Slovak: Liečba Alunbrigom sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Meðferð með Alunbrig er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: všetkých stupňov
Icelandic: af öllum stigum
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Icelandic: Hvorki má mylja töflurnar né leysa þær upp.
Slovak: Tablety prehltnite celé, s pohárom vody.
Icelandic: Gleypið töflurnar heilar, með glasi af vatni.
Slovak: (3,7; NE)
Icelandic: (3,7; ekki hægt að áætla)
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnupakkningunni og öskjunni á eftir „EXP".
Slovak: Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
Icelandic: Einkennin geta verið svipuð einkennum lungnakrabbameins.
Slovak: Nie je známe, či sa brigatinib vylučuje do materského mlieka a či môže ohroziť dieťa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort brigatiníb berst í brjóstamjólk og gæti hugsanlega skaðað barnið.
Slovak: Maximálna priemerná zmena QTcF (QT upraveného podľa metódy Fridericia, corrected QT by the Fridericia method) oproti pôvodnému stavu bola menej ako 10 ms.
Icelandic: Hámarksbreyting QTcF (QT-bil sem leiðrétt var með Fridericia-aðferðinni) frá upphafsgildum var að meðaltali undir 10 millisek.
Slovak: Nádobku s vysúšadlom uchovávajte vo fľaši.
Icelandic: Geymið þurrkhylkið í glasinu.
Slovak: Neprestávajte užívať Alunbrig bez toho, aby ste sa predtým neporadili s vašim lekárom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Alunbrig án þess að ræða fyrst við lækninn.
Slovak: Inhibítory CYP2C8
Icelandic: CYP2C8-hemlar
Slovak: Čo je Alunbrig a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Alunbrig og við hverju það er notað
Slovak: Pacienti s merateľnými metastázami v mozgu na začiatku štúdie
Icelandic: Sjúklingar með mælanleg meinvörp í heila í upphafi
Slovak: Každá fľaša obsahuje nádobkou s vysúšadlom a je zabalená v škatuli s:
Icelandic: Hvert glas inniheldur eitt hylki með þurrkefni og er pakkað í öskju með:
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum án samráðs við lækninn.
Slovak: neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.
Icelandic: Finnir þú fyrir slíku skaltu hvorki aka né nota vélar.
Slovak: Hypertenzia 4. stupňa (život ohrozujúce následky, indikovaný súrny lekársky zásah)
Icelandic: Háþrýstingur af stigi 4 (lífshættulegar afleiðingar, þörf á bráðu inngripi)