FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entecavir Accord también está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el VHB en pacientes pediátricos de 2 a menos de 18 años de edad, sin tratamiento previo con nucleósidos y que tengan enfermedad hepática compensada con replicación vírica activa y niveles de ALT sérica persistentemente elevados, o en los que la histología hepática muestra inflamación de moderada a grave y/o fibrosis.
Lithuanian: Entecavir Accord taip pat skirtas gydyti lėtine HBV infekcija sergančius nukleozidų nevartojusius vaikus nuo 2 iki < 18 metų, kurių kepenų funkcija kompensuota, ir yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų bei nuolat padidėjusi ALT koncentracija serume arba histologiniai duomenys rodo vidutinio sunkumo ar sunkų uždegimą ir (ar) fibrozę.
Spanish: Núcleo del comprimido: Carbonato de calcio Almidón, pregelatinizado Carmelosa sódica Polisacáridos de soja Ácido cítrico monohidrato Estearil fumarato de sodio
Lithuanian: Kalcio karbonatas Pregelifikuotas krakmolas Karmeliozės natrio druska Sojos polisacharidai
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Entecavir Accord con el estómago vacío (ver Entecavir Accord con alimentos y bebidas en la Sección 2).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams reikia vartoti Entecavir Accord tada, kai skrandis tuščias (žr.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de septiembre de 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Spanish: El tiempo para que aparezca CHC o muerte (cualquiera que ocurra primero) fue comparable en los dos grupos de tratamiento; la tasas acumuladas de muerte durante el ensayo fueron 23% (23/102) y 33% (29/89) para pacientes tratados con entecavir y adefovir dipivoxil, respectivamente, y las tasas acumuladas de CHC durante el ensayo fueron 12% (12/102) y 20% (18/89) para entecavir y adefovir dipivoxil, respectivamente.
Lithuanian: Laikas iki hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo ar mirties (to įvykio, kuris įvyko pirmas) abejų gydymo grupių pacientams buvo panašus; pacientų, vartojusių entekavirą, kumuliacinis mirštamumas tyrimo metu buvo 23 % (23/102), vartojusių adefoviro dipivoksilį - 33 % (29/89); kumuliacinis hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo dažnis tyrimo metu - atitinkamai 12 % (12/102) ir 20 %
Spanish: Cubierta pelicular:
Lithuanian: Lizdinės plokštelės:
Spanish: Los niveles basales de ALT ≥ 2 veces el LSN y de ADN del VHB ≤ 9,0 log10 copias/ml se asociaron con una tasa de respuesta virológica mayor (semana 48, ADN del VHB < 400 copias/ml) en pacientes no tratados previamente con nucleósidos y HBeAg positivo.
Lithuanian: koncentracija ir iki gydymo buvusi ≤ 9 log10 kopijų/ml HBV DNR koncentracija susijusios su dažnesniu virusologiniu atsaku (48 savaitę HBV DNR koncentracija < 400 kopijų/ml) anksčiau nukleozidų nevartojusiems HBeAg teigiamiems pacientams.
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
Lithuanian: Treti metai a Ketvirti metai a
Spanish: ETV 1 mg una vez al día
Lithuanian: ETV 1 mg
Spanish: Entecavir Accord comprimidos es un medicamento antiviral que se utiliza para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis B (VHB) en adultos.
Lithuanian: Entecavir Accord tabletės yra vaistas nuo virusų, vartojamas suaugusiųjų hepatito B viruso
Spanish: Los criterios de respuesta fueron supresión virológica del VHB (ADN del VHB < 0,7 MEq/ml por ADNb) y pérdida del HBeAg (en pacientes HBeAg positivos) o ALT < 1,25 veces el LSN (en pacientes HBeAg negativos).
Lithuanian: < 0,7 MEq/ml bDNR metodu) ir HBeAg išnykimas (HBeAg teigiamiems pacientams), arba mažesnė kaip 1,25 VNR ALT koncentracija (HBeAg neigiamiems pacientams).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 0,5 mg contiene 26 mg de polisacárido de soja.
Lithuanian: Kiekvienoje 0,5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 26 mg sojos polisacharidų.
Spanish: Absorción: entecavir se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 0,5 - 1,5 horas.
Lithuanian: Entekaviras greitai rezorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro per
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172),
Lithuanian: Hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis, raudonasis geležies oksidas (E172)
Spanish: erupción, alopecia poco frecuentes:
Lithuanian: nedažni : išbėrimas, alopecija
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello Entecavir solución oral, según se detalla en la tabla siguiente.
Lithuanian: Rekomenduojama pasirinkti entekaviro geriamąjį tirpalą ir vartoti mažesnę paros dozę (ji nurodyta lentelėje).
Spanish: El prospecto impreso del medicametno debe indicar el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Lithuanian: Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Spanish: No existen recomendaciones de entecavir en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
Lithuanian: Entekaviro dozavimo rekomendacijų vaikams, kurių amžius iki 2 metų arba svoris mažesnis kaip 10 kg, nėra.
Spanish: Entecavir Accord comprimidos se utiliza también para tratar la infección crónica (largo plazo) por el VHB en niños y adolescentes de 2 a menos de 18 años.
Lithuanian: Entecavir Accord geriamasis tirpalas taip pat vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 iki < 18 metų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
Spanish: Al inicio del ensayo, los pacientes tratados con entecavir habían estado bajo tratamiento previo con lamivudina durante una mediana de 4,8 años y presentaban una mediana del recuento de CD4 de 494 células/mm3 (solo
Lithuanian: Iki pradedant vartoti entekaviro, lamivudino vartojimo trukmės mediana buvo 4,8 metų, o CD4 skaičiaus mediana - 494 ląstelių/mm3, tik 5 asmenų CD4 ląstelių skaičius buvo < 200/mm3.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 1 mg contiene 52 mg de polisacárido de soja.
Lithuanian: Kiekvienoje 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg sojos polisacharidų.
Spanish: Mecanismo de acción: entecavir, un nucleósido análogo de guanosina con actividad frente a la polimerasa del VHB, se fosforila efizcamente a la forma activa trifosfato (TP), la cual tiene una semivida intracelular de 15 horas.
Lithuanian: polimerazę. Jis efektyviai fosforilinamas į aktyvaus trifosfato (TF) formą, kurios viduląstelinis pusinės eliminacijos laikas yra 15 val.
Spanish: 90 x 1 comprimido recubierto con película
Lithuanian: 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Spanish: post-natal, se observó una respuesta de sobresalto acústico moderadamente reducida durante el periodo de recuperación (día 110 a 114 post-natal) pero no durante el periodo de dosificación a valores de AUC ≥ 92 veces la dosis de 0,5 mg en humanos o la dosis pediátrica equivalente.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams davus entekaviro 4-80 dienomis po gimimo, vėliau (110-114 dienomis po gimimo) nustatyta saikingai susilpnėjusi akustinė išgąsčio reakcija, tačiau, kol joms buvo duodama šio vaistinio preparato, to nepastebėta (AUC buvo ≥ 92 kartus didesnė negu 0,5 mg dozę vartojantiems suaugusiesiems ir atitinkamą dozę vartojantiems vaikams).
Spanish: entecavir
Lithuanian: Entekaviras
Spanish: Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar Entecavir Accord.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, baigusiems Entecavir Accord vartojimą, pasireiškė labai sunkių hepatito simptomų.
Spanish: EU/1/17/1211/001 30 comprimidos recubiertos con película
Lithuanian: EU/1/17/1211/004 30 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted.
Lithuanian: Kokia dozė tinka, nurodys gydytojas.
Spanish: a Ensayo Roche COBAS Amplicor PCR (Límite Inferior de Cuantificación = 300 copias/ml).
Lithuanian: b pagrindinis veiksmingumo rodiklis c Roche Cobas Amplicor PGR (polimerazės grandininės reakcijos) tyrimas (LLOQ [minimalus apskaičiuojamas kiekis] - 300 kopijų/ml)
Spanish: Los pacientes tratados con Entecavir Accord han notificado los siguientes efectos adversos: frecuentes (por lo menos 1 por cada 100 pacientes): dolor de cabeza, insomnio (incapacidad para dormir), fatiga (cansancio extremo), mareos, somnolencia (adormecimiento), vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia (indigestión) e incremento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Entecavir Accord, pastebėti tokie šalutiniai poveikiai: dažnai (bent vienam pacientui iš 100): galvos skausmas, nemiga, nuovargis, galvos svaigimas,
Spanish: ETV 0,5 mg una vez al día
Lithuanian: ETV 0,5 mg
Spanish: Conservación de Entecavir Accord Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Spanish: Prospecto: información para el usuario Entecavir Accord 0,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Entecavir Accord 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Entecavir Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės entekaviras
Spanish: Seroconversión HBeAg a Normalización de la ALT
Lithuanian: HBeAg serologinė konversija a ALT sunormalėjimas a
Spanish: Con relación a las reacciones adversas incluidas en la sección b. Tabla de reacciones adversas, se observó una reacción adversa adicional [descenso en el bicarbonato en sangre (2%)] en pacientes tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas.
Lithuanian: 48 savaites entekavirą vartojusiems pacientams pastebėta viena nauja nepageidaujama reakcija, nenurodyta nepageidaujamų reakcijų sąraše b dalyje (sumažėjusi bikarbonato koncentracija kraujyje,
Spanish: Estos ensayos proporcionan experiencia en 195 sujetos sin tratamiento previo con nucleósidos, HBeAg positivos, tratados con entecavir durante una mediana de tiempo de 99 semanas.
Lithuanian: Jų metu gauti 195 HBeAg teigiamų pacientų, anksčiau nevartojusių nukleozidų, gydymo entekaviru,
Spanish: Entecavir Accord puede ser utilizado en pacientes cuyo hígado está dañado pero todavía funciona adecuadamente (enfermedad hepática compensada) y en pacientes cuyo hígado está dañado y no funciona adecuadamente (enfermedad hepática descompensada).
Lithuanian: tačiau jų funkcija gera (kompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms), ir taip pat kai kepenys pažeistos, o jų funkcija sutrikusi (nekompensuota kepenų liga sergantiems žmonėms).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Lithuanian: Entecavir Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: vómitos, diarrea, náuseas, dispepsia frecuentes Trastornos hepatobiliares:
Lithuanian: : vėmimas, viduriavimas, pykinimas, dispepsija Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:
Spanish: Una solución oral puede estar disponible para pacientes con un peso corporal inferior a 32,6 kg.
Lithuanian: Mažesnio kaip 32,6 kg svorio pacientams gali būti skiriama geriamojo tirpalo.
Spanish: Proporción indetectable (<300 copias/ml)
Lithuanian: Nerasta (< 300 kopijų/ml) b
Spanish: Además, una exposición elevada a entecavir no tuvo efectos adversos relevantes sobre la polimerasa γ ni sobre la síntesis del ADN mitocondrial en células HepG2 (Ki > 160 µM).
Lithuanian: Be to, didelė entekaviro ekspozicija nesukėlė svarbaus nepageidaujamo poveikio γ polimerazei ar mitochondrijų
Spanish: (1-1,5 horas con alimentos frente a 0,75 horas en ayunas), un descenso en la Cmáx de 44-46% y un descenso en el AUC del 18-20%.
Lithuanian: nevalgius), Cmax - 44 - 46% mažesnė, AUC - 18 - 20% mažesnis.
Spanish: De estos pacientes, 55 de 57 (96%) presentaron mejoría histológica según los criterios previamente establecidos (ver arriba), y en 50 de 57 (88%) se observó un descenso ≥ 1 punto en el índice de fibrosis de Ishak.
Lithuanian: aukščiau), 50/57 (88 %) ≥ 1 punktu sumažėjo Ishak fibrozės rodiklis.
Spanish: - ETVrc Genotípica Emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica
Lithuanian: - genotipinis ETVr c - genotipinis ETVr c su virusologiniu „rikošetu"
Spanish: Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg ó 1 mg una vez al día (por vía oral).
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama gerti 0,5 mg (10 ml) arba 1 mg (20 ml) 1 kartą per parą.
Spanish: ALT (≤1 X LSN)b Albúmina (≥1 X LIN)b Bilirubina (≤1 X LSN)b Tiempo de Protrombina (≤1 X LSN)
Lithuanian: ALT (≤ VNR) b albumino (≥ ANR) b bilirubino (≤ VNR) b protrombino laiko (≤ VNR) b a Tyrimas Roche COBAS Amplicor PCR metodu (LLOQ = 300 kopijų/ml).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER/BLISTER ALU-ALU
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Spanish: Entecavir Accord está solo disponible como comprimidos recubiertos con película de 0,5 y 1 mg. Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos o a los que se recomienda una reducción de la dosis, pueden estar disponibles otros medicamentos que contienen entecavir con fórmulas más adecuadas.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti tablečių arba kuriems rekomenduojama sumažinti dozę, gali rasti kitų jiems priimtinesnės formos preparatų, kurių sudėtyje yra entekaviro.
Spanish: LSN) Seroconversión HBeAg
Lithuanian: po HBe serologinės konversijos (t.y.
Spanish: Este medicamento contiene polisacárido de soja.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra sojos polisacharidų.
Spanish: < 8 log10 UI/ml ADN VHB basal ≥ 8 log10 UI/ml a NC=F (no completados=fallo) * Los pacientes aleatorizados a placebo que no tuvieron seroconversión HBe a la Semana 48 se cambiaron a entecavir durante el segundo año del estudio; por lo tanto, sólo se dispone de datos comparativos aleatorizados hasta la Semana 48.
Lithuanian: * Pacientai, kurie buvo randomizuoti į placebo grupę ir kuriems per 48 savaites neįvyko HBe serologinė konversija, antrus tyrimo metus vartojo nekoduotą entekavirą, todėl randomizuoti lyginimo duomenys turimi tik po 48 savaičių.
Spanish: Los pacientes pediátricos con un peso corporal de al menos 32,6 kg deben recibir una dosis diaria de un comprimido de 0,5 mg, con o sin alimentos.
Lithuanian: 32,6 kg ir didesnio svorio vaikams skiriama viena 0,5 mg tabletė 1 kartą per parą, valgant arba kitu laiku.
Spanish: 0,05 mg una vez al día* ó 0,5 mg cada 5-7 días
Lithuanian: arba po 0,5 mg kas 5-7 dienas
Spanish: 30 x 1 comprimido recubierto con película
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: ADN VHB < 50 UI/mla ADN VHB basal
Lithuanian: HBV DNR < 50 TV/mla
Spanish: - ETVrc Genotípica Emergente - Fallo virológicod debido a la ETVrc genotípica a Los resultados se refieren al uso de una dosis de 1 mg de entecavir en 147 de 149 pacientes en el año 3 y todos los pacientes en los años 4 y 5 y un tratamiento combinado entecavir-lamivudina (seguido de un tratamiento a largo plazo con entecavir) durante una mediana de 20 semanas para 130 de 149 pacientes en el año 3 y de una semana para 1 de 121 pacientes en el año 4 en un estudio de extensión.
Lithuanian: - genotipinio ETVr c pasireiškimo 0,2 % 0,5 % 1,2 % 1,2 % 1,2 % - genotipinio ETVr c su virusologiniu „rikošetu" d pasireiškimo a Duomenys gauti stebint 1 mg entekaviro dozę vartojusius pacientus: trečiaisiais metais 147 iš 149 pacientų, ketvirtaisiais ir penktaisiais metais - visus pacientus bei taip pat entekaviro ir lamivudino derinį vartojusius pacientus (paskui taikytas ilgalaikis gydymas entekaviru): trečiaisiais metais - 130 iš 149 pacientų (vartojimo trukmės mediana - 20 savaičių), ketvirtaisiais metais - 1 pacientą iš 121 (vieną savaitę) paskesnio įtraukimo tyrimo metu. b Skaičiuoti pacientai, kuriems gydymo metu bent kartą PCR metodu tirta HBV DNR koncentracija: pirmaisiais metais - nuo 24 iki 58 savaitės imtinai, antraisiais - nuo 59 iki 102 savaitės imtinai, trečiaisiais - nuo 103 iki 156 savaitės imtinai, ketvirtaisiais - nuo 157 iki 204 savaitės imtinai, penktaisiais - nuo 205 iki 252 savaitės imtinai.
Spanish: CLT/F (ml/min) (SD)
Lithuanian: Bendras klirensas/F (ml/min) (vidutinis kvadratinis nuokrypis)
Spanish: Adefovir Dipivoxil 10 mg una vez al día
Lithuanian: Adefoviro dipivoksilis 10 mg
Spanish: También contiene polisacáridos de soja.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje taip pat yra sojos polisacharidų.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Entecavir Accord si ha tenido alguna vez problemas con sus riñones, informe a su médico.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Entecavir Accord.
Spanish: EU/1/17/1211/002 30 x 1 comprimido recubierto con película EU/1/17/1211/003 90 x 1 comprimido recubierto con película
Lithuanian: EU/1/17/1211/003 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: Entecavir Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película: rosa, triangular, biconvexo, con "J" grabado en una cara y "111" en la otra.
Lithuanian: Entecavir Accord 1 mg plėvele dengtos tabletės: rausvos spalvos trikampės abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „J", kitoje - „111".
Spanish: Posología de Entecavir Accord*
Lithuanian: Kaip laikyti Entecavir Accord
Spanish: Los niños con un peso de al menos 32,6 kg pueden tomarlos comprimidos de 0,5 mg o puede estar disponible una solución oral de entecavir.
Lithuanian: ≥ 32,6 kg, galima vartoti 0,5 mg tabletes arba geriamąjį entekaviro tirpalą.
Spanish: El EPAR completo de Entecavir Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Entecavir Accord EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Entecavir Accord?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Entecavir Accord vartojimą?
Spanish: Entecavir Accord entecavir
Lithuanian: Entecavir Accord entekaviras
Spanish: Entecavir Accord se toma una vez al día.
Lithuanian: Entecavir Accord vartojamas vieną kartą per parą.
Spanish: ¿Qué es Entecavir Accord y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Entecavir Accord ir kam jis vartojamas?
Spanish: Entecavir Accord solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible en comprimidos (0,5 mg y 1 mg).
Lithuanian: Entecavir Accord galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas tablečių (0,5 mg ir 1 mg) forma.
Spanish: Cuando se considera adecuado el tratamiento en niños, la dosis dependerá de su peso corporal.
Lithuanian: Kai manoma, kad vaikui galima taikyti gydymą šiuo vaistu, jam skiriama dozė nustatoma pagal jo kūno svorį.
Spanish: La dosis de 1 mg diario se utiliza también en adultos con enfermedad hepática descompensada, y no se recomienda interrumpir el tratamiento de estos pacientes.
Lithuanian: Be to, 1 mg paros dozė skiriama suaugusiesiems, sergantiems nekompensuota kepenų liga, ir šiems pacientams nutraukti gydymo nerekomenduojama.
Spanish: Dado que Entecavir Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Lithuanian: Kadangi Entecavir Accord yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Entecavir Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Baraclude.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Entecavir Accord yra panašios kokybės kaip Baraclude ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Spanish: El entecavir hace que el virus no pueda fabricar ADN, impidiéndole así multiplicarse y diseminarse.
Lithuanian: Entekaviras slopina viruso DNR gamybą ir neleidžia jam daugintis ir plisti.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Entecavir Accord.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Entecavir Accord Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Spanish: También puede considerarse su uso en niños y adolescentes de 2 a 18 años, pero solo si presentan enfermedad hepática compensada.
Lithuanian: Be to, įvertinus galimybes, šį vaistą galima skirti 2-18 metų vaikams, bet tik tiems, kurie serga kompensuota kepenų liga.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Baraclude, y no es necesario repetirlos con Entecavir Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Baraclude, todėl jų nereikia kartoti su Entecavir Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Entecavir Accord.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Entecavir Accord.
Spanish: El tratamiento con Entecavir Accord debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Lithuanian: Gydymą Entecavir Accord turėtų pradėti lėtinio hepatito B gydymo patirties turintis gydytojas.
Spanish: En adultos con enfermedad hepática compensada, la dosis varía en función de si el paciente ha sido tratado anteriormente o no con un medicamento del mismo grupo que Entecavir Accord (un análogo de nucleósidos, como la lamivudina).
Lithuanian: Kompensuota kepenų liga sergantiems suaugusiesiems skiriama dozė priklauso nuo to, ar pacientas anksčiau gydytas tos pačios vaistų grupės, kuriai priskiriamas Entecavir Accord, vaistu (nukleozidų analogu, pvz.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Baraclude, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Baraclude, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Entecavir Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Entecavir Accord rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Entecavir Accord es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hepatitis B (una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis B) crónica (de larga duración).
Lithuanian: Entecavir Accord - tai vaistas, kuriuo gydomas lėtinis (ilgalaikis) hepatitas B (hepatito B viruso sukeliama infekcinė kepenų liga).
Spanish: Los niños con un peso de 32,6 kg o mayor podrán recibir los comprimidos de 0,5 mg, mientras que existe una solución oral de entecavir para los niños que pesen menos de 32,6 kg. Para más información, consulte el prospecto.
Lithuanian: Vaikams, sveriantiems 32,6 kg ir daugiau, galima skirti 0,5 mg tabletes, o sveriantiems mažiau nei 32,6 kg vaikams galima skirti entekaviro geriamąjį tirpalą.
Spanish: Los pacientes no tratados previamente con un análogo de nucleósidos deben recibir una dosis de 0,5 mg, mientras que se emplea la dosis de 1 mg en los que ya han tomado lamivudina, pero cuya infección ha dejado de responder a este fármaco.
Lithuanian: Nukleozidų analogu negydytiems pacientams skiriama 0,5 mg dozė, o tiems, kurie anksčiau vartojo lamivudiną, bet gydymas šiuo vaistu tapo neveiksmingas, skiriama 1 mg dozė.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Entecavir Accord?
Lithuanian: Kodėl Entecavir Accord buvo patvirtintas?
Spanish: Otras informaciones sobre Entecavir Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Entecavir Accord
Spanish: Entecavir Accord contiene el principio activo entecavir y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Baraclude.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Entecavir Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Baraclude, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).