FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of Tarceva in combination with gemcitabine as a first-line treatment was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled trial in patients with locally advanced, unresectable or metastatic pancreatic cancer.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tarceva in combinatie met gemcitabine als eerstelijnsbehandeling zijn vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele of gemetastaseerde pancreaskanker.
English: After oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
Dutch: Erlotinib piekplasmaspiegels worden ongeveer 4 uur na de orale toediening bereikt.
English: The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet Tarceva 100 mg per dag als u gemetastaseerde alvleesklierkanker heeft.
English: Baseline demographic and disease characteristics were well balanced between the two treatment arms.
Dutch: De demografische en ziektekenmerken bij aanvang van het onderzoek waren goed verdeeld over de twee behandelarmen.
English: Rash and diarrhoea resulted in discontinuation of Tarceva in 1% and <1% of patients, respectively, in study BO18192, while no patients discontinued for rash or diarrhoea in BO25460.
Dutch: Huiduitslag en diarree resulteerden bij respectievelijk 1% en < 1% van de patiënten in staken van de behandeling met Tarceva in onderzoek BO18192, terwijl er geen patiënten de behandeling staakten door huiduitslag en diarree in BO25460.
English: Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
Dutch: Erlotinib en coumarine afgeleide antistollingsmiddelen Interactie met van coumarine afgeleide antistollingsmiddelen, waaronder warfarine, wat leidt tot verhogingen van de Internationaal genormaliseerde ratio (INR) en gevallen van bloedingen, in sommige gevallen met fatale afloop, zijn gemeld bij patiënten die Tarceva kregen.
English: When erlotinib was co-administered with ciprofloxacin, a moderate CYP1A2 inhibitor, the erlotinib exposure [AUC] increased significantly by 39%, while no statistically significant change in Cmax was found.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van erlotinib met ciprofloxacine, een milde CYP1A2-remmer, nam de erlotinib blootstelling [AUC] met 39% significant toe, terwijl geen statistisch significante verandering in Cmax werd gevonden.
English: In a study of 4 patients (3 with non-small cell lung cancer [NSCLC], and 1 with laryngeal cancer) receiving 150 mg daily oral doses of Tarceva, tumour samples from surgical excisions on Day 9 of treatment revealed tumour concentrations of erlotinib that averaged 1185 ng/g of tissue.
Dutch: In een onderzoek met 4 patiënten (3 met niet-kleincellige longkanker [NSCLC] en 1 met larynx kanker) die 150 mg dagelijkse doses Tarceva kregen vertoonden tumormonsters van chirurgisch verkregen excisies op dag 9 van de behandeling erlotinibconcentraties in de tumor van gemiddeld 1,185 ng/g weefsel.
English: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Dutch: Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
English: Patients with pancreatic cancer
Dutch: Patiënten met pancreaskanker
English: OS of Tarceva in first line maintenance was not superior to Tarceva as second line treatment in patients whose tumor did not harbor an EGFR-activating mutation (HR= 1.02, 95% CI, 0.85 to 1.22, p=0.82).
Dutch: OS van Tarceva in eerstelijns onderhoudsbehandeling was niet superieur aan Tarceva als tweedelijnsbehandeling in patiënten van wie de tumor geen EGFR-activerende mutatie bevatte (HR = 1,02; 95% BI; 0,85 tot 1,22; p = 0,82).
English: Confounding factors included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications (see section 4.4).
Dutch: Factoren die van invloed zijn, zijn al aanwezige leverziekte of gelijktijdig toegediende hepatotoxische medicatie (zie rubriek 4.4).
English: Grade 3 rash and diarrhoea occurred in 9% and 4% of patients, respectively.
Dutch: Graad 3 huiduitslag en diarree kwam voor bij respectievelijk 9% en 4% van de patiënten.
English: The objective response rate by RECIST in the Tarceva group was 8.9% (95% CI, 6.4 to 12.0).
Dutch: Het objectieve responspercentage d.m.v. RECIST voor de Tarceva groep bedroeg 8,9% (95% BI, 6,4 tot 12,0).
English: This study was conducted in Caucasian patients with metastatic or locally advanced NSCLC (stage IIIB and IV) who have not received previous chemotherapy or any systemic antitumour therapy for their advanced disease and who present mutations in the tyrosine kinase domain of the EGFR (exon 19 deletion or exon 21 mutation).
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd bij blanke patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde NSCLC (stadium IIIB en IV) die niet eerder chemotherapie of enige andere systemische antitumortherapie kregen voor gevorderde ziekte en mutaties hadden in het tyrosinekinase domein van de EGFR (exon 19-deletie of exon 21-mutatie).
English: Grade 3/4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
Dutch: Graad 3/4 huiduitslag en diarree kwamen voor bij respectievelijk 9% en 6% van de met Tarceva behandelde patiënten en beide bijwerkingen resulteerden in 1% van de gevallen met het stoppen van het onderzoek.
English: Co-administration of gemcitabine had no effect on erlotinib plasma clearance.
Dutch: Gelijktijdige toediening van gemcitabine had geen invloed op de plasmaklaring van erlotinib.
English: Eye disorders Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis very common very common
Dutch: Oogaandoening Keratoconjunctivitis sicca Conjunctivitis
English: Erlotinib is a potent inhibitor of CYP1A1, and a moderate inhibitor of CYP3A4 and CYP2C8, as well as a strong inhibitor of glucuronidation by UGT1A1 in vitro.
Dutch: Erlotinib is een krachtige remmer van CYP1A1 en een matige remmer van CYP3A4 en CYP2C8, evenals een sterke remmer van glucuronidering door UGT1A1 in vitro.
English: Erlotinib potently inhibits the intracellular phosphorylation of EGFR.
Dutch: Erlotinib is een krachtige remmer van de intracellulaire fosforylering van EGFR.
English: Psychiatric disorders Depression very common
Dutch: Psychische stoornissen Depressie
English: Potent inducers of CYP3A4 may reduce the efficacy of erlotinib whereas potent inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity.
Dutch: Krachtige inductoren van CYP3A4 kunnen de werkzaamheid van erlotinib verminderen terwijl krachtige remmers van CYP3A4 kunnen leiden tot verhoogde toxiciteit.
English: Based on the data from the CURRENTS study, no evidence was seen for any benefit of a higher erlotinib dose of 300 mg when compared with the recommended dose of 150 mg in active smokers.
Dutch: Op basis van gegevens uit het CURRENTS-onderzoek werd er geen bewijs gevonden dat een hogere dosis erlotinib van 300 mg gunstiger zou zijn dan de aanbevolen dosis van 150 mg bij actieve rokers.
English: Medicinal products that alter the pH of the upper Gastro-Intestinal (GI) tract, like proton pump inhibitors, H2 antagonists and antacids, may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in het bovenste gedeelte van het maagdarmstelsel veranderen, zoals protonpompremmers, H2-antagonisten en antacida, kunnen de oplosbaarheid van erlotinib wijzigen en daardoor ook de biologische beschikbaarheid.
English: When considering the use of Tarceva as a first line or maintenance treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation status of a patient is determined.
Dutch: Als het gebruik van een eerstelijnsbehandeling of “switch maintenance”-behandeling met Tarceva bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC wordt overwogen, dan is het belangrijk dat de EGFR-mutatiestatus van een patiënt wordt bepaald.
English: The median PFS was 9.7 weeks in the Tarceva group (95% CI, 8.4 to 12.4 weeks) compared with 8.0 weeks in the placebo group (95% CI, 7.9 to 8.1 weeks).
Dutch: De mediane PFS bedroeg 9,7 weken voor de Tarceva groep (95% BI, 8,4 tot 12,4 weken) in vergelijking met 8,0 weken voor de placebogroep (95% BI, 7,9 tot 8,1 weken).
English: • The active substance of Tarceva is erlotinib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is erlotinib.
English: See also below “Other medicines and Tarceva”
Dutch: Zie ook onder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”.
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE tarceva 150 mg
English: In an open-label, randomised phase III study, ML20650 conducted in 154 patients, the safety of Tarceva for first-line treatment of NSCLC patients with EGFR activating mutations was assessed in 75 patients; no new safety signals were observed in these patients.
Dutch: In een open-label, gerandomiseerd fase III-onderzoek, ML20650, uitgevoerd bij 154 patiënten, werd bij 75 patiënten de veiligheid beoordeeld van Tarceva als eerstelijnstherapie voor patiënten met NSCLC met EGFR-activerende mutaties.
English: Concomitant administration of Tarceva with 300 mg ranitidine, an H2-receptor antagonist, decreased erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] by 33% and 54%, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Tarceva met 300 mg ranitidine, een H2-receptor antagonist, verminderde de blootstelling aan erlotinib [AUC] en de maximum concentraties [Cmax] met respectievelijk 33% en 54%.
English: The listed ADRs were those reported in at least 10% (in the Tarceva group) of patients and occurred more frequently (≥3%) in patients treated with Tarceva than in the comparator arm. Other ADRs including those from other studies are summarized in Table 2.
Dutch: Deze bijwerkingen werden bij ten minste 10% van de patiënten (in de Tarceva groep) gemeld en kwamen frequenter voor (≥ 3%) bij met Tarceva behandelde patiënten dan in de vergelijkende arm.
English: Your doctor may need to interrupt or stop your treatment.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling mogelijk onderbreken of stoppen.
English: The most frequent ADRs seen in patients treated with Tarceva in study ML20650 were rash and diarrhoea (any Grade 80% and 57%, respectively), most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die in onderzoek ML20650 met Tarceva werden behandeld, waren huiduitslag en diarree (respectievelijk 80% en 57% voor elke graad).
English: In a clinical study, the concomitant use of erlotinib with ketoconazole (200 mg orally twice daily for 5 days), a potent CYP3A4 inhibitor, resulted in an increase of erlotinib exposure (86% of AUC and 69% of Cmax).
Dutch: In een klinisch onderzoek resulteerde het gelijktijdige gebruik van erlotinib met ketoconazol (200 mg oraal tweemaal daags gedurende 5 dagen), een krachtige CYP3A4-remmer, in een verhoging van de erlotinib blootstelling (86% van AUC en 69% van Cmax).
English: No Grade 4 rash or diarrhoea was observed in either study.
Dutch: In geen van beide onderzoeken werd graad 4 huiduitslag of diarree gezien.
English: The adjusted hazard ratio (HR) for death in the Tarceva group relative to the placebo group was 0.73 (95% CI, 0.60 to 0.87) (p = 0.001).
Dutch: De gecorrigeerde HR voor sterfte in de Tarceva-groep ten opzichte van de placebogroep was 0,73 (95% BI, 0,60 tot 0,87) (p = 0,001).
English: Hepatitis, hepatic failure
Dutch: Hepatitis, leverfalen
English: -Pancreatic cancer (Tarceva administered concurrently with gemcitabine in study PA.3)
Dutch: - Pancreaskanker (Tarceva toegediend in combinatie met gemcitabine in onderzoek PA.3)
English: CI of Δ HR
Dutch: BI of Δ HR BI of HR Pwaarde
English: Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (see also section 2 for lactose monohydrate).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat type A, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat (zie ook rubriek 2 voor lactosemonohydraat).
English: Medicinal products that alter the pH of the upper Gastro-Intestinal (GI) tract may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH veranderen van het bovenste gedeelte van het maagdarmstelsel, kunnen de oplosbaarheid van erlotinib en daardoor ook de biologische beschikbaarheid veranderen.
English: Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib.
Dutch: Veiligheidsgegevens waren vergelijkbaar voor de dosis van 300 mg en 150 mg alhoewel er een numerieke verhoging in de incidentie van huiduitslag, interstitiële longziekte en diarree was bij patiënten die de hogere dosis erlotinib kregen.
English: The geometric mean of the C24h was 288 ng/mL in the non-smokers and 34.8 ng/mL in the smokers with a mean ratio of 12.1% (95% CI: 4.82 to 30.2, p = 0.0001).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van C24h was 288 ng/ml bij niet-rokers en 34,8 ng/ml bij rokers, met een gemiddelde ratio van 12,1% (95% BI: 4,82 tot 30,2; p = 0,0001).
English: Dose reduction for rash and diarrhoea was needed in 6% and 1% of patients, respectively.
Dutch: Dosisvermindering voor respectievelijk huiduitslag en diarree was nodig in 6% en 1% van de patiënten.
English: Alternate treatments lacking potent CYP3A4 inducing activity should be considered when possible.
Dutch: Indien mogelijk dienen alternatieve behandelingen zonder CYP3A4 inducerende activiteit overwogen te worden.
English: Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications.
Dutch: Factoren die van invloed zijn, zijn al aanwezige leverziekte of gelijktijdig toegediende hepatotoxische medicatie.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Tarceva.
Dutch: Tarceva bevat een suiker, lactosemonohydraat genoemd Wanneer uw arts u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u Tarceva inneemt.
English: Non-small cell lung cancer (Tarceva administered as monotherapy)
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (Tarceva toegediend als monotherapie)
English: For patients who require concomitant treatment with Tarceva and a potent CYP3A4 inducer such as rifampicin an increase in dose to 300 mg should be considered while their safety (including renal and liver functions and serum electrolytes) is closely monitored, and if well tolerated for more than 2 weeks, further increase to 450 mg could be considered with close safety monitoring.
Dutch: Voor patiënten die een gelijktijdige behandeling met Tarceva en een krachtige CYP3A4-inductor, zoals rifampicine, nodig hebben, zal een verhoging van de dosering tot 300 mg overwogen moeten worden, waarbij de veiligheid (inclusief nier- en leverfuncties en serumelektrolyten) nauwkeurig in de gaten wordt gehouden.
English: In patients with tumours without EGFR activating mutations, Tarceva is indicated when other treatment options are not considered suitable.
Dutch: Tarceva is geïndiceerd bij patiënten met tumoren zonder EGFR-activerende mutaties als andere behandelopties niet geschikt worden geacht.
English: See sections 4.2, 4.4, 4.5, and
Dutch: Zie rubrieken 4.2, 4.4, 4.5, en 5.2.
English: -Paronychia -Folliculitis -Acne/
Dutch: -Paronychia -Folliculitis -Acne/ dermatitis acneiform -Huidkloven
English: In rare cases liver failure was observed (rare: may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: • In zeldzame gevallen is leverfalen waargenomen (zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.Very rare cases of corneal perforation or ulceration have been reported during use of Tarceva (see section 4.8).
Dutch: Er zijn zeer zeldzame gevallen van corneale perforatie of ulceratie gemeld tijdens het gebruik van Tarceva (zie rubriek 4.8).
English: • Eyebrow changes
Dutch: • Veranderingen in wimpers
English: The geometric mean of the Cmax was 1056 ng/mL in the non-smokers and 689 ng/mL in the smokers with a mean ratio for smokers to non-smokers of 65.2% (95% CI: 44.3 to 95.9, p = 0.031).
Dutch: Het geometrisch gemiddelde voor Cmax was 1056 ng/ml bij niet-rokers en 689 ng/ml bij rokers, met een gemiddelde ratio voor rokers tot niet-rokers van 65,2% (95% BI: 44,3 tot 95,9; p = 0,031).
English: Tarceva is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with EGFR activating mutations.
Dutch: Tarceva is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR-activerende mutaties.
English: Diarrhoea and vomiting (very common: may affect more than 1 out of 10 people).
Dutch: • Diarree en braken (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
English: - NSCLC treatment after failure of at least one prior chemotherapy regimen (Tarceva administered as monotherapy)
Dutch: - Behandeling van NSCLC na falen van minstens één voorafgaand chemotherapieregime (Tarceva toegediend als monotherapie)
English: • if you are taking anticoagulants (a medicine which helps to prevent thrombosis or blood clotting e.g. warfarin), Tarceva may increase your tendency to bleed.
Dutch: • Als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die helpen om trombose of het klonteren van bloed te voorkomen, zoals warfarine).
English: Exploratory Analysis (40% OS maturity) (n=173)
Dutch: Verkennende analyse (40% van de OS-gegevens) (n=173)
English: Patients receiving concomitant anti-angiogenic agents, corticosteroids, NSAIDs, and/or taxane based chemotherapy, or who have prior history of peptic ulceration or diverticular disease are at increased risk.
Dutch: Patiënten hebben een verhoogd risico bij gelijktijdig gebruik van anti-angiogenese middelen, corticosteroïden, NSAID's, en/of op taxanen gebaseerde chemotherapie, of bij een voorgeschiedenis van maagzweren of divertikelaandoeningen.
English: • if you are taking statins (medicines to lower your blood cholesterol), Tarceva may increase the risk of statin related muscle problems, which on rare occasions can lead to serious muscle breakdown (rhabdomyolysis) resulting in kidney damage, talk to your doctor.
Dutch: Tarceva kan het risico op aan statine gerelateerde spierproblemen verhogen, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot ernstige afbraak van de spieren (rabdomyolyse), wat resulteert in beschadiging aan de nieren, neem contact op met uw arts.
English: Erlotinib is metabolised in the liver by the hepatic cytochromes in humans, primarily CYP3A4 and to a lesser extent by CYP1A2.
Dutch: Erlotinib wordt bij mensen in de lever gemetaboliseerd door levercytochromen, voornamelijk door CYP3A4 en in mindere mate door CYP1A2.
English: The median overall survival was 6.7 months in the Tarceva group (95% CI, 5.5 to 7.8 months) compared with 4.7 months in the placebo group (95% CI, 4.1 to 6.3 months).
Dutch: De mediane OS verbeterde met 42,5% en was 6,7 maanden in de Tarceva groep (95% BI, 5,5 tot 7,8 maanden) in vergelijking met 4,7 maanden in de placebogroep (95% BI, 4,1 tot 6,3 maanden).
English: Each 25 mg film-coated tablet contains 27.43 mg Lactose monohydrate.
Dutch: Elke 25 mg filmomhulde tablet bevat 27,43 mg lactose monohydraat.
English: What Tarceva looks like and contents of the pack:
Dutch: Hoe ziet Tarceva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
Dutch: Tijdens de klinische onderzoeken zijn de doseringen verlaagd in stappen van 50 mg. Dosisverlagingen met stappen van 25 mg zijn niet onderzocht.
English: Tiredness, fever, rigors
Dutch: • Vermoeidheid, koorts en rillingen
English: No data are available regarding the influence of severe hepatic dysfunction on the pharmacokinetics of erlotinib.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van ernstige leverdisfunctie op de farmacokinetiek van erlotinib.
English: Potent inducers of CYP3A4 activity increase erlotinib metabolism and significantly decrease erlotinib plasma concentrations.
Dutch: Krachtige inductoren van CYP3A4-activiteit verhogen het erlotinib metabolisme en verminderen significant de erlotinib plasmaconcentraties.
English: There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
Dutch: Er waren geen significante effecten van carboplatine of paclitaxel op de farmacokinetiek van erlotinib.
English: -Eyelash changes 2
Dutch: -Veranderingen in wimper2
English: Adequate contraceptive methods should be used during therapy, and for at least 2 weeks after completing therapy.
Dutch: Effectieve anticonceptie moet gebruikt worden tijdens en tot ten minste 2 weken na de behandeling.
English: Tarceva is also indicated for switch maintenance treatment in patients with locally advanced or metastatic NSCLC with EGFR activating mutations and stable disease after first-line chemotherapy.
Dutch: Tarceva is ook geïndiceerd voor het omzetten naar onderhoudsbehandeling (“switch maintenance”) van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR-activerende mutaties en met stabiele ziekte na eerstelijns chemotherapie.
English: Co-administration of erlotinib with omeprazole, a proton pump inhibitor (PPI), decreased the erlotinib exposure [AUC] and maximum concentration [Cmax] by 46% and 61%, respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van erlotinib met omeprazol, een protonpompremmer, verminderde de erlotinib blootstelling [AUC] en de maximumconcentratie [Cmax] met respectievelijk 46% en 61%.
English: In a double-blind, randomised phase III study (MO22162, CURRENTS) comparing two doses of Tarceva (300 mg versus 150 mg) in current smokers (mean of 38 pack years) with locally advanced or metastatic NSCLC in the second-line setting after failure on chemotherapy, the 300 mg dose of Tarceva demonstrated no PFS benefit over the recommended dose (7.00 vs 6.86 weeks, respectively).
Dutch: In een dubbelblind, gerandomiseerd klinisch fase III-onderzoek (MO22162, CURRENTS) werden 2 doseringen van Tarceva (300 mg versus 150 mg) vergeleken bij huidige rokers (gemiddeld 38 pakjes per jaar) met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC in tweedelijn na falen op chemotherapie.
English: -Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome
Dutch: -Palmoplantair erytrodysesthes iesyndroom
English: Updated Analysis (62% OS maturity) (n=173)
Dutch: Herziene analyse (62% van de OS-gegevens) (n=173)
English: Metabolism and nutrition disorders Anorexia Weight decreased very common very common
Dutch: Voedings-en stofwisselingsstoornissen Anorexie Gewichtsafname
English: Tarceva should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Dutch: Bij patiënten met een voorgeschiedenis van keratitis, ulceratieve keratitis of ernstig droge ogen dient Tarceva met voorzichtigheid gebruikt te worden.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg, 100 mg of 150 mg erlotinib (als erlotinib hydrochloride), afhankelijk van de sterkte.
English: There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
Dutch: Er waren geen significante effecten van erlotinib op de farmacokinetiek van capecitabine.
English: Bullous and exfoliative skin disorders
Dutch: Bulleuze en exfoliatieve huidaandoeningen
English: Rash and diarrhoea each resulted in dose reductions in 2% of patients, and resulted in study discontinuation in up to 1% of patients receiving Tarceva plus gemcitabine.
Dutch: Zowel huiduitslag als diarree resulteerde in reductie van de dosering bij 2% van de patiënten en in staking van het onderzoek bij 1% van de patiënten die Tarceva plus gemcitabine ontvingen.