FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom blijft het bevorderen van de ontwikkeling van de capaciteit en bekwaamheid in het hele netwerk, via het Network Training Centre, een belangrijk onderdeel van de werkzaamheden van het Bureau, om zo het werk van het innovatienetwerk te steunen en door middel van samenwerkingsverbanden met wetenschappelijke instituten de kennis te verdiepen.
Latvian: Tāpēc kapacitātes un spēju attīstības stiprināšana tīklā, izmantojot mācību centra tīklu, kā arī atbalsta sniegšana inovāciju tīkla darbā un kompetences uzlabošana, sadarbojoties ar akadēmisko aprindu pārstāvjiem, joprojām būs svarīga Aģentūras darba kārtības daļa.
Dutch: Om te zorgen dat geneesmiddelen die buiten de EU worden getest en geproduceerd wel aan de eisen van de EU voldoen, blijven het Bureau en de nationale regelgevende instanties hun samenwerking met internationale partners voortzetten en versterken op het gebied van het verdelen van werkzaamheden en het gezamenlijk uitvoeren van inspecties, het uitwisselen van informatie en het vergroten van het wederzijdse vertrouwen.
Latvian: Lai nodrošinātu ārpus ES testēto un ražoto zāļu atbilstību ES prasībām, Aģentūra un VKI turpinās un stiprinās sadarbību ar starptautiskajiem partneriem attiecībā uz kopīgu darbu un kopīgi veiktajām pārbaudēm, informācijas apmaiņu un lielāku savstarpējo paļāvību, kā arī standartu saskaņošanu un reglamentējošo spēju veidošanu, jo īpaši valstīs, kur notiek ražošana un klīniskie pētījumi.
Dutch: Het volume van de werkzaamheden voorafgaand aan de verlening van een vergunning, het aantal aanvragen van een eerste vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en het volume van bijbehorende werkzaamheden in de fase na het verkrijgen van de vergunning, worden sterk beïnvloed door de ontwikkelingen binnen de farmaceutische industrie en het aantal geneesmiddelen op de markt.
Latvian: Attīstība farmaceitiskā rūpniecībā un vairāki tirgū esošie medikamenti spēcīgi ietekmē pirms reģistrācijas posma darbību izpildes apjomu, sākotnējo reģistrācijas apliecību pieteikumu un ar to saistīto darbību izpildes apjomu pēcreģistrācijas posmā.
Dutch: Het Bureau zal de interne processen blijven verbeteren en het beheersysteem voor procesprestaties implementeren om nog efficiënter te werken en de werkzaamheden verder te optimaliseren.
Latvian: Lai palielinātu efektivitāti un optimizētu darbību arī turpmāk, Aģentūra turpinās darbu pie iekšējo procesu uzlabošanas un ieviesīs savu procesu izpildes pārvaldības sistēmu.
Dutch: Een ander belangrijk gebied waarop het Bureau en de nationale regelgevende instanties zich zullen richten met het oog op de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten en de rol die instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën en prijsbepalings- en terugbetalingsinstanties daarin spelen, is het verkennen van mogelijke synergiën en het uitbreiden en versterken van de samenwerking met instanties voor de beoordeling van gezondheidstechnologieën om informatie uit te wisselen rond het moment waarop de vergunning wordt toegekend.
Latvian: Ņemot vērā veselības tehnoloģiju novērtēšanas iestāžu (VTN)/cenu un kompensāciju nozīmi, lai iegūtu inovatīvas zāles pacientiem, vēl viena svarīga joma, kurai Aģentūra un VKI vērsīs uzmanību, ir iespējamās sinerģijas pētīšana un sadarbības ar VTN iestādēm paplašināšana un stiprināšana, lai reģistrācijas laikā apmainītos ar informāciju.
Dutch: Het Bureau streeft ernaar samen te werken met de belanghebbenden en die zo goed mogelijk te betrekken bij de regelgevende processen.
Latvian: Aģentūra nepārtraukti strādā, lai caur pacientu piekļuvi zālēm un to lietošanu tā sadarbotos ar lielo skaitu ieinteresēto personu, kas iesaistītas jau no agrīnām izstrādes stadijām, un pēc iespējas labāk iesaistītu šīs personas reglamentējošajos procesos.
Dutch: Het Bureau zal ook zijn responsmechanismen voor volksgezondheidscrises verbeteren, waarbij wordt voortgebouwd op de ervaringen met influenzapandemieën en de bestrijding van ebola.
Latvian: Balstoties uz iepriekš gūto pieredzi ar gripas pandēmiju un Ebolas vīrusu, Aģentūra veiks uzlabojumus reaģēšanas mehānismos sabiedrības veselības krīzes gadījumā.
Dutch: Verpakkin gs-grootte
Latvian: Iepakojuma lielumi
Dutch: Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet Filmomhulde tablet
Latvian: Reģ. apl.
Dutch: Geen van deze metabolieten zijn farmacologisch actief.
Latvian: Neviens no šiem metabolītiem nav farmakoloģiski aktīvs.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 februari 2015 Datum van laatste verlenging:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 24. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Dutch: 27919 (SETTLE) (24 weken)
Latvian: 27919 (SETTLE) (24 nedēļas)
Dutch: (24 weken)
Latvian: (24 nedēļas)
Dutch: Als u een matig verminderde leverfunctie heeft, neem dan niet meer dan 50 mg per dag in; uw arts zal u zeggen of dit voor u geldt.
Latvian: Ja Jums ir mēreni traucēta aknu darbība, nelietojiet vairāk nekā 50 mg dienā; Jūsu ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van de totale radioactiviteit was ongeveer 80 uur.
Latvian: Terminālās eliminācijas pusperiods visai radioaktivitātei ir apmēram 80 stundas.
Dutch: De plasmaproteïnebinding van safinamide is 88-90%.
Latvian: Safinamīda saistīšanās pie plazmas proteīna ir 88-90%.
Dutch: Steady-state wordt bereikt binnen één week.
Latvian: Stabils stāvoklis tiek sasniegts vienas nedēļas laikā.
Dutch: Deze dagelijkse dosis kan verhoogd worden tot 100 mg per dag op grond van de individuele klinische behoefte.
Latvian: Šo dienas devu var palielināt līdz 100 mg dienā, pamatojoties uz individuālām klīniskajām vajadzībām.
Dutch: (2 jaar)
Latvian: (2 gadi)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem de verpakking van Xadago mee.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un paņemiet līdz Xadago iepakojumu.
Dutch: De ervaring met gebruik van safinamide bij patiënten ouder dan 75 jaar is beperkt.
Latvian: Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Kā lietot Xadago Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: CGI-C: patiënten die veel/zeer veel verbeterden p-waarden (f)
Latvian: CGI-C: pacienti, kuru stāvokļa uzlabojums bija liels/ļoti liels p vērtība (f) (a)
Dutch: 95 % CI p-waarde
Latvian: 95% TI p vērtība
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op frequentie aan de hand van de volgende conventies: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Xadago wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson bij volwassenen.
Latvian: Xadago lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem.
Dutch: Stijging ON-tijd ≥ 60 minuten en daling OFFtijd en verbetering van 30 % in UPDRS III
Latvian: ON laika pieaugums ≥60 minūtes p vērtība ≥60 minušu pieaugums ON laikam un OFF laika samazināšanās un ≥ 30% uzlabojums UPDRS III p vērtība
Dutch: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italië
Latvian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itālija
Dutch: 20091 Bresso (MI) - Italië
Latvian: 20091 Bresso (MI) - Itālija
Dutch: Xadago wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de leeftijd van 18 jaar, want er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiënten.
Latvian: Xadago nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav datu par drošumu un efektivitāti šai populācijai.
Dutch: De behandeling met safinamide dient met 50 mg per dag begonnen te worden.
Latvian: Ārstēšana ar safinamīdu jāsāk ar 50 mg dienā.
Dutch: Met name moet gelijktijdig gebruik van safinamide en fluoxetine of fluvoxamine vermeden worden.
Latvian: Jo īpaši jāizvairās no vienlaicīgas safinamīda un fluoksetīna vai fluvoksamīna lietošanas.
Dutch: Er werd geen tijdsafhankelijkheid vastgesteld.
Latvian: Netika novērota atkarība no laika.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - filmomhulde tabletten
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - apvalkotās tabletes
Dutch: In vivo en in vitro farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen
Latvian: In vivo un in vitro farmakodinamiskas mijiedarbības ar zālēm
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Dutch: De aan de stof gerelateerde radioactiviteit werd in hoge mate uitgescheiden in de urine (76%) en slechts in mindere mate in de ontlasting (1,5%) na 192 uur.
Latvian: Pēc 192 stundām ar vielu saistītā radioaktivitāte galvenokārt ir izvadīta ar urīnu (76%) un tikai mazā daudzumā ar fēcēm (1,5%).
Dutch: Safinamide lijkt niet in hoge mate enzymen te induceren of te remmen in klinisch relevante systemische concentraties.
Latvian: Nešķiet, ka safinamīds būtiski inducē vai inhibē enzīmus klīniski būtiskās sistēmiskās koncentrācijās.
Dutch: De onderzoeken waren niet gestratificeerd voor gelijktijdige medicatie, en er werden geen gerandomiseerde onderzoeken naar interacties uitgevoerd voor deze geneesmiddelen.
Latvian: Pētījumi netika stratificēti pēc vienlaikus lietojamām zālēm, un šīm zālēm netika veikti randomizēti mijiedarbības pētījumi.
Dutch: De relevante plasmaconcentraties van safinamide zijn aanzienlijk lager; daarom is een klinisch relevante interactie met gelijktijdig toegediende substraten van deze transporteiwitten onwaarschijnlijk.
Latvian: Nozīmīgās safinamīda koncentrācijas plazmā ir būtiski zemākas, tāpēc klīniski nozīmīga mijiedarbība ar vienlaikus ievadītiem šo transportētāju substrātiem ir maz ticama.
Dutch: dysfonie,
Latvian: disfonija,
Dutch: Secundaire werkzaamheidsparameters waren onder andere OFF-time, UPDRS II en III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - deel II en deel III), en CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Latvian: Sekundārie efektivitātes parametri ietvēra OFF laiku, UPDRS II un III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III), un CGI-C (Clinical Global Impression of Change).
Dutch: OFF-tijd (uren) (c)
Latvian: OFF laiks (stundas) (c)
Dutch: Uit de opheldering van de metabolietenstructuur bleken drie metabole routes van safinamide.
Latvian: Metabolītu struktūras noskaidrošana atklāja trīs safinamīda metabolisma ceļus.
Dutch: p-waarde Analyses van patiënten met respons (post-hoc) (e) n(%)
Latvian: Reaģējušo analīzes (post-hoc) (e) n (%)
Dutch: Bronchospasme,
Latvian: Bronhospazmas,
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking PVC-/PVDC-/aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 90 en 100 tabletten.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PVDH/alumīnija blisterpakas ar 14, 28, 30, 90 un 100 tabletēm.
Dutch: Impulscontrolestoornissen kunnen optreden bij patiënten die behandeld worden met dopamineagonisten en/of dopaminergica.
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi var rasties pacientiem, kas ārstēti ar dopamīna agonistiem un/vai dopamīnerģiskām zālēm.
Dutch: Als er een dosis wordt gemist, moet de volgende dosis de volgende dag op de gebruikelijke tijd ingenomen worden.
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Dutch: D-73614 Schorndorf Duitsland
Latvian: D-73614 Schorndorf Vācija
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de verandering vanaf de baseline tot het eindpunt in ‘ONtijd zonder hinderlijke dyskinesie'.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija izmaiņas no sākumstāvokļa pret mērķa kritēriju „ON laikā ar neapgrūtinošu diskinēziju".
Dutch: rinorroe orofaryngeale pijn,
Latvian: iesnas orofaringeālas sāpes,
Dutch: Dosis (mg/dag) (a)
Latvian: Deva (mg/dienā) (a)
Dutch: Wat is Xadago en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Xadago un kādam nolūkam tās/to lieto
Dutch: Het metabolisme van safinamide is niet afhankelijk van op cytochroom P450 (CYP) gebaseerde enzymen.
Latvian: Safinamīda metabolisms nav atkarīgs no enzīmiem uz citohroma P450 (CYP) bāzes.
Dutch: Het verdelingsvolume (Vss) is ongeveer 165 l, oftewel 2,5 keer het lichaamsvolume, hetgeen wijst op uitgebreide extravasculaire distributie van safinamide.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 165 l, kas ir 2,5 reizes lielāks par ķermeņa tilpumu, norādot uz intensīvu safinamīda izkliedi ārpus asinsrites.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Dutch: D- 73614 Schorndorf Duitsland
Latvian: D- 73614 Schorndorf, Vācija
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van safinamide bevindt zich tussen de 20 en 30 uur.
Latvian: Safinamīda eliminācijas pusperiods ir 20-30 stundas.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u gaat autorijden of machines gaat bedienen.
Latvian: Pirms braukšanas vai mehānismu apkalpošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Kans op retinadegeneratie bij patiënten met een voorgeschiedenis van netvliesaandoening
Latvian: Tīklenes deģenerācijas iespējamība pacientiem ar agrāku tīklenes slimību anamnēzē
Dutch: Dyskinesie trad op in een vroeg stadium van de behandeling, werd beoordeeld als 'ernstig', leidde tot stopzetting bij een zeer klein aantal patiënten (ongeveer 1,5%) en vereiste bij geen enkele patiënt dosisverlaging.
Latvian: Diskinēzija parādījās ārstēšanas sākumā, tā tika vērtēta kā smaga, ļoti neliels pacientu skaits (1,5%) pārtrauca tā lietošanu, un nevienam pacientam nebija vajadzīga devas samazināšana.
Dutch: Hoe bewaart u Xadago?
Latvian: Kā uzglabāt Xadago
Dutch: Safinamide wordt hoofdzakelijk uitgescheiden in de urine.
Latvian: Safinamīds tiek eliminēts galvenokārt ar urīnu.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met PD in het midden- tot late stadium
Latvian: Pētījumi ar vidējās līdz vēlīnās fāzes PS pacientiem
Dutch: In welke mate de niet-dopaminerge effecten bijdragen tot de algemene effecten, is niet vastgesteld.
Latvian: Nav noskaidrots, kāds ir nedopamīnerģisko efektu ieguldījums kopējā efektā.
Dutch: Safinamide ondergaat een bijna volledige metabole transformatie (< 10% van de toegediende dosis werd onveranderd in de urine aangetroffen).
Latvian: Safinamīds gandrīz pilnībā tiek metaboliski pārveidots (<10% no ievadītas devas neizmainīta atrodama urīnā).
Dutch: Uit langetermijnstudies met dieren bleken convulsies (1,6 tot 12,8 maal de humane klinische blootstelling, op grond van de plasma-AUC).
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem novēroja krampjus (ar 1,6 līdz 12,8 reizes lielāku iedarbību nekā klīniskajai iedarbībai cilvēkiem, pamatojoties uz plazmas AUC).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-Parkinson-middelen, monoamine oxidase-B remmers, ATCcode: N04BD03.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma zāles, monoamīnoksidāzes-B inhibitori, ATĶ kods: N04BD03.
Dutch: Xadago is een geneesmiddel dat de actieve stof safinamide bevat.
Latvian: Xadago ir zāles, kas satur aktīvo vielu safinamīdu.
Dutch: Amidasen aanwezig in bloed, plasma, serum, gesimuleerd maagsap en gesimuleerd darmsap alsook menselijke carboxylesterasen hCE-1 en hCE-2 zijn niet verantwoordelijk voor de biotransformatie van safinamide tot NW-1153.
Latvian: Amidāze, kas atrodas asinīs, plazmā, serumā, simulētā kuņģa sulā un simulētā zarnu šķidrumā, kā arī cilvēka karboksilesterāzes hCE-1 un hCE-2 nav atbildīgas par safinamīda biotransformāciju par NW-1153.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoog (95%), hetgeen aantoont dat safinamide na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd wordt en dat first-passmetabolisme te verwaarlozen is.
Latvian: Absolūtā biopieejamība ir augsta (95%), norādot, ka safinamīds gandrīz pilnībā uzsūcas pēc iekšķīgas lietošanas, un pirmā loka metabolisms ir nenozīmīgs.
Dutch: Het werkt om de hoeveelheid van de stof dopamine in de hersenen te verhogen, die een rol speelt bij de bewegingscontrole en die bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) in geringere mate voorkomt.
Latvian: Tas darbojas, lai smadzenēs paaugstinātu vielas, ko sauc par dopamīnu, līmeni, kas ir iesaistīts kustību kontrolē un ir pazemināts pacientu ar Parkinsona slimību smadzenēs.
Dutch: De totale klaring werd bepaald als 4,6 l/u, en zodoende wordt safinamide tot de categorie stoffen met een lage klaring gerekend.
Latvian: Kopējais klīrenss ir noteikts kā 4,6 l/h, kas klasificē safinamīda kā vielu ar zemu klīrensu.
Dutch: Experimenten in vitro duidden erop dat inhibitie van amidasen in menselijke hepatocyten tot volledige onderdrukking van de formatie van NW-1153 leidt.
Latvian: In vitro eksperimenti parādīja, ka amidāžu inhibēšana cilvēka hepatocītos izraisa pilnīgu NW-1153 veidošanās nomākšanu.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer safinamide gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die substraten zijn van OCT1 en een Tmax hebben die vergelijkbaar is met safinamide (2 uur) (bijv.: metformine, aciclovir, ganciclovir) aangezien als gevolg de blootstelling aan deze substraten verhoogd kan zijn.
Latvian: Tādēļ ir jāievēro piesardzība, ja safinamīdu lieto vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT1 substrāti un kuru Tmax ir līdzīgs safinamīdam (2 stundas) (piem., metformīns, aciclovīrs, ganciclovīrs), jo rezultātā var tikt palielināta šo substrātu iedarbība.
Dutch: Safinamide is een uiterst selectieve en reversibele MAO-B-remmer, die tot een stijging van de extracellulaire gehalten van dopamine in het striatum leidt.
Latvian: Safinamīds ir ļoti selektīvs un atgriezenisks MAO-B inhibitors, kas izraisa ekstracelulāru dopamīna līmeņa paaugstināšanos svītrainajā ķermenī.
Dutch: De vruchtbaarheid van mannetjesratten was niet aangetast.
Latvian: Žurku tēviņu fertilitāte netika ietekmēta.
Dutch: Bij een aanzienlijke overdosis moet de behandeling met safinamide stopgezet worden en moet er op klinische indicatie een ondersteunende behandeling toegediend worden.
Latvian: Ja notiek nozīmīga pārdozēšana, ārstēšana ar safinamīdu jāpārtrauc un jālieto atbalstošas zāles atbilstoši klīniskajai indikācijai.
Dutch: In concentraties van 50µM, remde safinamide OATP1A2 en OATP2P1.
Latvian: Koncentrācijā 50 µM safinamīds inhibē OATP1A2 un OATP2P1.
Dutch: Deze mogelijke verhoging is hoogst waarschijnlijk niet van klinisch belang, daar NW-1153, het eerste product in de metabole route, verder wordt omgezet in secundaire en tertiaire metabolieten.
Latvian: Šis iespējamais palielinājums visticamāk nav klīniski svarīgs, jo NW-1153 ir metabolisma ceļa pirmais produkts, kas tiek tālāk pārveidots par otrā un trešā loka metabolītiem.
Dutch: De farmacokinetiek van safinamide is lineair na enkelvoudige en herhaalde doses.
Latvian: Safinamīda farmakokinētika ir lineāra pēc vienas un atkārtotām devām.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Xadago is 1 tablet van 50 mg, die kan worden verhoogd tot één tablet van 100 mg, eenmaal daags, bij voorkeur in de ochtend, via de mond met water.
Latvian: Ieteicamā Xadago sākuma deva ir viena 50 mg tablete, kas var tikt palielināta līdz vienai 100 mg tabletei, kas jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni, reizi dienā, vēlams no rīta.
Dutch: Het effect op de ON-tijd bleef aan het eind van de 24 maanden durende dubbelblinde behandelingsperiode voor beide doses safinamide gehandhaafd in vergelijking met placebo.
Latvian: Efekts uz ON laiku abām safinamīda devām, salīdzinot ar placebo, saglabājās 24 mēnešu dubultmaskētas ārstēšanas perioda beigās.
Dutch: Wanneer gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, moeten deze geneesmiddelen in de laagst werkzame dosis gebruikt worden.
Latvian: Ja nepieciešams, šīs zāles jālieto vienlaicīgi mazākajā efektīvajā devā.
Dutch: In specifieke onderzoeken die zijn uitgevoerd naar interacties met ketoconazol, L-dopa en CYP1A2- en CYP3A4-substraten (cafeïne en midazolam) werden geen klinisch significante effecten op de farmacokinetiek van safinamide of L-dopa, cafeïne en midazolam ontdekt.
Latvian: Īpašos zāļu mijiedarbības pētījumos, ko veica ar ketokonazolu, L-dopa un CYP1A2 un CYP3A4 substrātiem (kofeīnu un midazolāmu), nekonstatēja nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi uz safinamīdu vai L-dopa, kofeīna un midazolāma farmakokinētiku.
Dutch: De absorptie van safinamide is snel na enkelvoudige en meervoudige orale toediening: de Tmax wordt in nuchtere toestand bereikt binnen een tijdsbestek van 1,8-2,8 uur na toediening.
Latvian: Safinamīda uzsūkšanās pēc vienas vai vairākām iekšķīgām devām notiek ātri, sasniedzot Tmax laika posmā no 1,8 līdz 2,8 stundām pēc devas lietošanas tukšā dūšā.
Dutch: Safinamide wordt bijna uitsluitend via het metabolisme geëlimineerd, grotendeels door amidasen met een hoge capaciteit die nog niet gekarakteriseerd zijn.
Latvian: Safinamīds gandrīz ekskluzīvi tiek eliminēts metabolizējot, galvenokārt ar augstas aktivitātes amidāzēm, kas vēl nav raksturotas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van safinamide bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Safinamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Palpitaties, tachycardie, sinusbradycardie, aritmie
Latvian: Palpitācijas, tahikardija, sinusa bradikardija, aritmija
Dutch: Xadago filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen met 14, 28, 30, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Latvian: Xadago tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 14, 28, 30, 90 vai 100 apvalkotās tabletes.
Dutch: Een andere route is de oxidatieve splitsing van de etherbinding onder vorming van ‘O-gedebenzyleerde safinamide' (NW-1199).
Latvian: Cits ceļš ietver oksidatīvu ētera saites šķelšanu, veidojot „O-debenzilētu safinamīdu" (NW-1199).
Dutch: Ouderen Voor oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina.
Dutch: Voorlopige in vitro studies hebben aangetoond dat safinamide geen substraat is voor de transporteiwitten P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 of OAT2P1.
Latvian: Iepriekšēji in vitro pētījumi parādīja, ka safinamīds nav transportētāju P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 vai OAT2P1 substrāts.
Dutch: Het amidase FAAH kon de formatie van NW-1153 slechts in een lage graad katalyseren.
Latvian: Amidāze FAAH spēja katalizēt NW-1153 veidošanos tikai ar ļoti mazu ātrumu.
Dutch: Deze symptomen verdwenen na stopzetting van het geneesmiddel, zonder restverschijnselen.
Latvian: Šie simptomi pārgāja bez sekām, kad zāļu lietošanu pārtrauca.
Dutch: Titaandioxide (E171) IJzeroxide rood (E172) Mica (E555)
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Dutch: Bij één patiënt, die vermoedelijk een maand lang meer dan de voorgeschreven dagelijkse dosis van 100 mg gebruikt had, zijn symptomen van verwardheid, slaperigheid, vergeetachtigheid en verwijde pupillen gemeld.
Latvian: Vienam pacientam, kas, iespējams, vienu mēnesi lietoja vairāk nekā parakstīto 100 mg devu, novēroja apjukuma, miegainības, aizmāršības simptomus un paplašinātas zīlītes.
Dutch: Onderstaande tabel bevat alle bijwerkingen uit klinische onderzoeken waarin bijwerkingen als gerelateerd werden beschouwd.
Latvian: Tālāk tabulā iekļautas visas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja klīniskajos pētījumos, un kas tika uzskatītas par saistītām ar zāļu lietošanu.
Dutch: De toxische effecten op de lever en bijbehorende symptomen als gele of oranje huid en schedel bij pups die tijdens de lactatie aan safinamide blootgesteld waren, worden niet hoofdzakelijk veroorzaakt door blootstelling in utero, terwijl directe blootstelling via de moedermelk slechts een kleine invloed had.
Latvian: Toksiskā iedarbība uz aknām un to pavadošie simptomi, kā dzeltena/oranža āda un galvaskauss mazuļiem, kas saņēma safinamīdu zīdīšanas laikā, veidojās galvenokārt no iedarbības in utero, bet iedarbībai ar mātes pienu bija tikai neliela ietekme.