FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: GBI ≥1, šķiet, saistīts ar lielāku nekrozes apjomu 7. dienā veiktā MRA un lielāku pacientu daļu ar negatīvu biopsiju pēc 6 mēnešiem, salīdzinot ar GBI < 1 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Palyginti su LDI < 1, esant LDI ≥ 1, nekrozės apimtis pagal 7-osios dienos MRT duomenis buvo didesnė, o pacientų, kuriems po 6 mėnesių atliktos biopsijos rezultatai buvo neigiami, dalis taip pat buvo didesnė (žr.
Latvian: Šķīdumu ievada intravenozas injekcijas veidā 10 minūšu laikā.
Lithuanian: Tirpalas suleidžiamas į veną per 10 minučių.
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis asinīs
Lithuanian: Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje Padidėjęs gama-gliutamil transferazės aktyvumas
Latvian: Pagatavotais šķīdums infūzijai ir tumšā krāsā.
Lithuanian: Paruoštas infuzinis tirpalas yra tamsios spalvos.
Latvian: Kopējais pozitīvo kodolu skaits Vidēji (SD)
Lithuanian: Bendras teigiamų stulpelių skaičius
Latvian: n (%) Pacientu skaits, kuriem tika uzsākta radikāla ārstēšana pēc slimības progresēšanas,
Lithuanian: Radikalų gydymą pradėjusių tiriamųjų skaičius, n (proc.) Ligai progresavus radikalų gydymą pradėjusių tiriamųjų skaičius, n (proc.
Latvian: Sāpes mugurā5
Lithuanian: Nugaros skausmas5
Latvian: Asinsreces traucējumi14
Lithuanian: Tarpvietės pažeidimas15
Latvian: TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar zilu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 183 mg padeliporfīna.
Lithuanian: TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui Gintaro spalvos I tipo stiklo flakonas, sandariai uždarytas gumos kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu ir uždengtas mėlynu nuplėšiamu plastiko dangteliu, kuriame yra 183 mg padeliporfino.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības II un III fāzes klīniskajos pētījumos bija urīnizvades un reproduktīvās sistēmas traucējumi: dizūrija (25,1 %), erekcijas traucējumi (21,1 %), hematūrija (19,6 %), starpenes sāpes/hematoma (15,3 %), urīna aizture (13,3 %), neatliekama vajadzība urinēt (9,0 %), polakiūrija (7,3 %), urīnizvadkanāla infekcija (5,5 %), nesaturēšana (5,3 %) un ejakulācijas mazspēja (5,0 %).
Lithuanian: šlapimo susilaikymas (13,3 proc.), neatidėliotinas poreikis šlapintis (9,0 proc.), poliakiurija (7,3 proc.), šlapimo takų infekcija (5,5 proc.), šlapimo nelaikymas (5,3 proc.) ir ejakuliacijos nebuvimas (5,0 proc.).
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg deva uz 1 kg ķermeņa masas, injicējot vēnā.
Lithuanian: Rekomenduojama TOOKAD dozė - viena vienkartinė 3,66 mg/kg kūno svorio dozė, kuri suleidžiama į veną.
Latvian: PCM301 - Pacientu skaits, kuriem tika veikta radikāla ārstēšana 24 mēnešu laikāITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem
Lithuanian: PCM301 tyrimas - tiriamųjų, kuriems po 24 mėnesių buvo skiriamas radikalus gydymas, skaičius - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Latvian: AS grupa N = 207
Lithuanian: AS atšaka N = 207
Latvian: Sāpes vēderā Asiņošana no taisnās zarnas3
Lithuanian: Kraujavimas iš tiesiosios žarnos3
Latvian: Ieteicamā TOOKAD deva ir viena vienreizēja 3,66 mg/kg padeliporfīna deva.
Lithuanian: Rekomenduojamas TOOKAD dozavimas - viena vienkartinė 3,66 mg/kg padeliporfino dozė.
Latvian: Tās drīkst lietot tikai personāls, kas ir apmācīts asinsvadu fotodinamiskās terapijas (Vascular-Targeted Photodynamic Therapy - VTP) veikšanā.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turėtų skirti tik darbuotojai, išmokyti atlikti kraujagyslių tikslinės fotodinaminės terapijos (angl.
Latvian: Lai mazinātu ādas un acu bojājumu risku, ir svarīgi, lai visi pacienti 48 stundas pēc procedūras veikšanas ievērotu tālāk minētos piesardzības pasākumus.
Lithuanian: Svarbu, kad visi pacientai 48 valandas po procedūros laikytųsi toliau nurodytų atsargumo priemonių, kad žalingo poveikio odai ir akims rizika būtų kuo mažesnė.
Latvian: TOOKAD 366 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Brūnas krāsas I klases stikla flakons, kas noslēgts ar gumijas aizbāzni, kuram ir alumīnija apvalks un kurš pārklāts ar baltu plastmasas noņemamu vāciņu, satur 366 mg padeliporfīna.
Lithuanian: TOOKAD 366 mg milteliai injekciniam tirpalui Gintaro spalvos I tipo stiklo flakonas, sandariai uždarytas gumos kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu ir uždengtas baltu nuplėšiamu plastiko dangteliu, kuriame yra 366 mg padeliporfino.
Latvian: TOOKAD ķīmiskā un fiziskā stabilitāte pēc šķīdināšanas ar 5 % glikozes šķīdumu flakonā ir pierādīta 8 stundas 15 °C-25 °C temperatūrā un 5 °C ± 3 °C temperatūrā.
Lithuanian: gliukozės tirpalu vaistinio preparato flakone, 15-25 °C ir 5 ± 3 °C laipsnių temperatūroje išlieka 8 valandas.
Latvian: Raksturlielums
Lithuanian: Ypatybė
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Lithuanian: Jeigu kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Latvian: Negatīva biopsija ārstētajā daivā*, n (%)
Lithuanian: Neigiami gydytos skilties biopsijos rezultatai*, n (proc.
Latvian: 14 Asinsreces traucējumi (palielināts fibrīna D dimērs, pagarināts aPTT periods, paaugstināts INR
Lithuanian: 14 Sutrikęs kraujo krešėjimas (padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis, pailgėjęs aktyvintasis dalinis tromboplastino laikas (aDTL), padidėjęs Tarptautinis normalizuotasis santykis (TNR)).
Latvian: Paredzams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem padeliporfīna iedarbība būs spēcīgāka un/vai paildzināta.
Lithuanian: Manoma, kad pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi, organizme turėtų susidaryti didesnė padeliporfino ekspozicija ir (arba) ši medžiaga turėtų ilgiau nepasišalinti iš jų organizmo.
Latvian: Tomēr īsais TOOKAD iedarbības ilgums nozīmē, ka paredzamais paaugstinātas fototoksicitātes risks ir zems ar nosacījumu, ka tiek stingri ievēroti piesardzības pasākumi pret gaismas iedarbību.
Lithuanian: Tačiau dėl trumpos TOOKAD veikimo trukmės, griežtai laikantis nuo šviesos apsaugančių atsargumo priemonių, padidėjusio fototoksiškumo rizika turėtų būti nedidelė.
Latvian: Nav sagaidāms, ka asinsreces aizkavēšanās samazinās TOOKAD-VTP terapijas efektivitāti, tomēr ieteicams, lai asinsreci ietekmējošu zāļu lietošana tiktu pārtraukta pirms VTP procedūras un uzreiz pēc VTP procedūras (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Manoma, kad sulėtėjęs krešėjimas neturėtų sumažinti gydymo VTP procedūra su TOOKAD veiksmingumo, vis dėlto rekomenduojama prieš atliekant VTP procedūrą ir artimiausiu laikotarpiu po šios procedūros nevartoti vaistų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui.
Latvian: Pacienti vecumā > 75 gadiem, n Vienpusēja slimība, n (%) Abpusēja slimība, n (%)
Lithuanian: 75 metų ir vyresni pacientai, n
Latvian: Katrs iegūtā šķīduma ml satur 9,15 mg padeliporfīna.
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo mililitre bus 9,15 mg padeliporfino.
Latvian: Viens ārējas uretrālas fistulas gadījums radās nepareiza šķiedru novietojuma dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Dėl netinkamai nukreipto optinio pluošto vienam pacientui susiformavo išorinė šlaplės fistulė (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: - Aizdusa slodzes laikā (pārmērīgs elpas trūkums fiziskās slodzes laikā vai pēc tās).
Lithuanian: - dusulys fizinio krūvio metu (sportuojant arba pasportavus pasireiškiantis stiprus dusulys;
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji visā prostatas dziedzerī un ārstētajā daivā (ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem) ir aprakstīti 3. tabulā..
Lithuanian: 3 lentelėje aprašytos jungtinės pirminės veiksmingumo vertinamosios baigtys, susijusios su visa priešine liauka ir su gydyta prostatos skiltimi (ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai).
Latvian: GBI atbilst apgaismoto šķiedru galu kumulatīvā garuma attiecībai (cm) pret mērķa zonas tilpumu (cm3).
Lithuanian: LDI - tai bendrojo apšviestų pluoštų galiukų ilgio (cm) ir tikslinės zonos, kurioje numatoma skirti gydymą, tūrio (cc) santykis.
Latvian: Zāļu ar potenciālu fotosensibilizējošu iedarbību (piemēram, tetraciklīnu, sulfonamīdu, hinolonu, fenotiazīnu, sulfonilurīnvielu hipoglikemizējošo līdzekļu, tiazīdu grupas diurētisko līdzekļu, griseofulvīna vai amiodarona) lietošana ir jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms procedūras ar TOOKAD un vismaz 3 dienas pēc procedūras veikšanas, vai arī tās ir jāaizstāj ar citu terapiju bez fotosensibilizējošām īpašībām.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie gali sukelti jautrumą šviesai (kaip antai tetraciklinų, sulfonamidų, chinolonų, fenotiazinų, gliukozės kiekį mažinančių vaistų su sulfonilkarbamidu, tiazidų grupės diuretikų, grizeofulvino arba amjodarono), vartojimą reikėtų nutraukti likus bent 10 dienų iki procedūros su TOOKAD ir nevartoti jų bent 3 dienas po šios procedūros arba juos reikėtų pakeisti kitais vaistais, kurie nesukelia jautrumo šviesai. Jeigu nutraukti jautrumą šviesai sukeliančio vaistinio preparato (kaip antai amjodarono) vartojimo neįmanoma, pacientą reikėtų informuoti, kad jam gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės šviesai ir gali tekti ilgesnį laiką saugotis tiesioginių saulės spindulių (žr.
Latvian: Tas ietver sauļošanos, spilgtus datoru monitoru ekrānus (skat. tālāk uzskaitītos piesardzības pasākumus) un medicīnisko iekārtu izmeklējumu gaismas.
Lithuanian: toliau nurodytas atsargumo priemones) ir apžiūrai skirtos medicininės įrangos lempos.
Latvian: Sāpes cirkšņos Muskuļu asiņošana
Lithuanian: Kirkšnies skausmas Kraujavimas iš raumenų
Latvian: 10 Vīriešu seksuālā disfunkcija (erekcijas traucējumi, ejakulācijas mazspēja, dispareūnija, ejakulācijas traucējumi, hipospermija, sāpīga ejakulācija, retrogrādā ejakulācija, seksuāla disfunkcija, spermas tilpuma samazināšanās).
Lithuanian: dispareunija, ejakuliacijos sutrikimas, hipospermija, skausminga ejakuliacija, retrogradinė ejakuliacija, lytinės funkcijos sutrikimas, sumažėjęs spermos kiekis).
Latvian: PCM301 - Ietekme uz erektilo funkciju (IIEF) - ITT populācija un pacienti, kuri atbilst indikāciju kritērijiem ITT populācija
Lithuanian: PCM301 tyrimas - poveikis erekcijos funkcijai (IIEF) - ITT populiacija ir indikacijos kriterijus atitinkantys pacientai
Latvian: TOOKADVTP grupa N = 80
Lithuanian: TOOKADVTP atšaka N = 80
Latvian: III fāzes Eiropas pētījumā 20 (10,2 %) pacientiem TOOKAD-VTP grupā bija dzimumceļu un urīnceļu infekcija.
Lithuanian: Atliekant III fazės europinį tyrimą, lyties organų ir šlapimo takų infekcijomis susirgo 20 (10,2 proc.) pacientų, kuriems buvo atlikta VTP procedūra su TOOKAD.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka TOOKAD neinhibē P-gp, OAT1, OAT3, OCT2, OCT1, BCRP un BSEP,
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, TOOKAD veikiausiai nėra OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 ar BSEP absorbcijoje kepenyse dalyvaujančių nešiklių substratas.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Sensibilizatori, ko izmanto fotodinamiskajā/staru terapijā, ATĶ kods:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - fotodinaminei ir (arba) spindulinei terapijai naudojami jautrumą didinantys vaistai, ATC kodas - L01XD07.
Latvian: Glīsona skaitļa primārais vai sekundārais modelis ≥ 4; vismaz 1 vēža kodola garums > 5 mm; PSA > 10 ng/ml 3 secīgos mērījumos; T3 prostatas vēzis; metastāzes; ar prostatas vēzi saistīta nāve.
Lithuanian: Vidutinės arba didesnės rizikos prostatos vėžys buvo apibrėžtas šiais rodikliais: > 3 galutinai teigiami biopsijos dėl vėžio stulpeliai; pirminių arba antrinių pakitimų vertinimo pagal Gleasono sistemą balas ≥ 4; bent vieno biopsijos dėl vėžio stulpelio ilgis > 5 mm; atlikus 3 matavimus iš eilės, PSA> 10 ng/ml; T3 stadijos prostatos vėžys; metastazės, su prostatos vėžiu susijusi mirtis.
Latvian: Dzimumorgānu asiņošana Dzimumlocekļa pietūkums13
Lithuanian: Kraujavimas iš lyties organų Varpos patinimas13
Latvian: Pazemināts kālija līmenis asinīs Palielināts zema blīvuma lipoproteīnu līmenis
Lithuanian: Sumažėjusi kalio koncentracija kraujyje Padidėjęs mažo tankio lipoproteinų kiekis Padidėjęs neutrofilų skaičius
Latvian: TOOKAD ir indicētas kā monoterapija pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētu, vienpusēju, zemas riska pakāpes prostatas adenokarcinomu ar paredzamo dzīves ilgumu ≥ 10 gadi un: - klīnisko stadiju T1c vai T2a, - Glīsona skaitli ≤ 6, pamatojoties uz augstas izšķirtspējas biopsijas stratēģijām,
Lithuanian: TOOKAD kaip monoterapija skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta, vienpuse, mažos rizikos prostatos adenokarcinoma, kurių tikėtina gyvenimo trukmė yra ≥ 10 metų ir: - kuriems diagnozuota T1c arba T2a klinikinės stadijos liga; - kurių biopsijos vertinimo pagal Gleasono indeksą suma (GS), taikant didelės raiškos biopsijos tyrimo metodus, yra ≤ 6; - kurių kraujyje prostatos specifinio antigeno (PSA) kiekis ≤ 10 ng/ml; - kuriems nustatyti 3 teigiami biopsijos dėl vėžio stulpeliai (angl.
Latvian: Ja Jums anamnēzē ir urīnvada sašaurinājums vai urīnizvades plūsmas problēmas, ārstēšana var palielināt sliktas urīnizvades plūsmas un urīna aiztures risku.
Lithuanian: Jeigu jums praeityje buvo diagnozuotas šlaplės susiaurėjimas arba su šlapimo ištekėjimu susiję sutrikimai, dėl šios procedūros gali padidėti susilpnėjusios šlapimo srovės ir šlapimo susilaikymo rizika.
Latvian: Nepietiekamam skaitam pacientu tika veikta ipsilaterālās daivas atkārtota ārstēšana vai kontralateralās daivas secīga ārstēšana, lai noteiktu otrās TOOKAD-VTP procedūras efektivitāti un drošumu.
Lithuanian: Pakartotinis tos pačios prostatos skilties gydymas skirtas arba viena po kitos abiejose prostatos skiltyse šios procedūros atliktos nepakankamam pacientų skaičiui, kad pagal jų duomenis būtų galima įvertinti antros VTP procedūros su TOOKAD veiksmingumą ir saugumą.
Latvian: Pirms ārstēšanas audzējs ir precīzi jālokalizē un jāapstiprina, ka tas ir vienpusējs, izmantojot augstas izšķirtspējas biopsijas stratēģijas, kas ir balstītas uz šobrīd pieejamo labāko praksi, piemēram, multiparametriskās MRI metodēm vai uz šabloniem balstītas biopsijas procedūrām.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, naudojant didelės raiškos biopsijos metodus ir remiantis dabartine geriausia patirtimi, pvz., atliekant daugiaparametrinį magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) arba modeliu grindžiamą biopsijos procedūrą, būtina tiksliai nustatyti naviko buvimo vietą ir patvirtinti, kad jis yra tik vienoje priešinės liaukos pusėje.
Latvian: Dzimumceļu un urīnceļu infekcijas
Lithuanian: Lyties organų ir šlapimo takų infekcijos
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks lietošanas laikā un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra tamsios spalvos. Jeigu tirpalas nesuvartojamas tuoj pat, už jo laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsakingas vartotojas.
Latvian: Izgaismošana TOOKAD fotoaktivācijai
Lithuanian: Prostatos apšvietimas siekiant aktyvinti TOOKAD šviesa
Latvian: AS grupa N = 78
Lithuanian: AS atšaka N = 78
Latvian: Kā parādīts 6. tabulā, PCM301 pētījuma VTP grupā erektilās funkcijas sadaļas rādītāji, balstoties uz 15 jautājumu Starptautiskā erektilās funkcijas indeksa (IIEF-15) aptaujas datiem, ievērojami samazinājās 7 dienas pēc VTP procedūras, kam sekoja turpmāks uzlabojums nākamajos mēnešos līdz 24. mēnesim ITT populācijā un pacientiem, kuri atbilst indikāciju kritērijiem.
Lithuanian: International Index of Erectile Function, IIEF-15), praėjus 7 paroms po VTP procedūros nustatytas ryškus vertinimo balais sumažėjimas, vėliau per kitus mėnesius iki 24 mėnesių laikotarpio pabaigos jis didėjo tiek ITT
Latvian: Dažos gadījumos, lai novērstu sāpes starpenē vai anorektālo diskomfortu, bija nepieciešami pretsāpju līdzekļi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tarpvietės skausmą arba nemalonius pojūčius išangės ir tiesiosios žarnos srityje teko malšinti nuskausminamaisiais vaistais.
Latvian: Pacientiem ar lokalizētu prostatas vēzi, kuri saņēma TOOKAD-VTP, 7. dienā veiktā magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRA) tika novērota nekroze.
Lithuanian: 7-ąją dieną magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) būdu pacientams, kuriems buvo diagnozuotas lokalizuotas prostatos vėžys ir atlikta VTP procedūra su TOOKAD, buvo nustatyta nekrozė.
Latvian: Ja nebūsiet pilnībā atguvies no vispārējās anestēzijas un atkarībā no Jūsu stāvokļa, Jums var būt nepieciešams palikt slimnīcā pa nakti.
Lithuanian: Jus prižiūrinti gydytojų komanda nuspręs, ar jums bus galima išvykti iš ligoninės tos dienos, kai bus atliekama procedūra, vakare. Jeigu jūs būsite nevisiškai atsigavęs po bendrinės nejautros ir atsižvelgiant į jūsų būklę, jums gali tekti likti ligoninėje per naktį.
Latvian: Ārsts var izrakstīt antibiotikas, lai novērstu infekciju, un alfa-blokatorus (zāles, ko lieto, lai novērstu grūtības urinējot).
Lithuanian: Dieną prieš atliekant VTP procedūrą ir procedūros pradžioje atliekamas rektalinis paruošimas, kad būtų išvalyta tiesioji žarna. Jūsų gydytojas gali paskirti jums antibiotikų, kad būtų išvengta infekcijos, ir alfa blokatorių (šių vaistų skiriama siekiant išvengti šlapinimosi sunkumų).
Latvian: Katrs TOOKAD 183 mg flakons satur 183 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
Lithuanian: Kiekviename TOOKAD 183 mg flakone yra 183 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Latvian: 6 Dizūrija (sāpes urīnpūslī, urīnpūšļa spazmas, urīnpūšļa hipertonija, urīnizvadkanāla spazmas, sāpes urīnceļos).
Lithuanian: 6 Dizurija (šlapimo pūslės skausmas, šlapimo pūslės spazmai, hipertoniška šlapimo pūslė, šlaplės spazmai, šlapimo takų skausmas).
Latvian: Turklāt adatas ievietošana prostatas dziedzerī un urīna katetra ievietošana procedūras vajadzībām var būt saistīta ar papildu blakusparādībām.
Lithuanian: Be to, dėl procedūros metu į priešinę liauką įvedamų adatų ir į šlapimo takus įstatomo kateterio gali pasireikšti daugiau šalutinių reiškinių.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TOOKAD 183 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOOKAD 183 mg milteliai injekciniam tirpalui padeliporfinas
Latvian: Pacients drīkst izmantot tikai kvēlspuldzes, kuru maksimālā jauda ir 60 vati vai ekvivalents stiprums (t. i., 6 vati LED spuldzēm, 12 vati luminiscējošām energoefektīvajām spuldzēm).
Lithuanian: Pacientams galima naudoti tik ne galingesnes kaip 60 vatų kaitrines lemputes arba lygiaverčio galingumo lempas (t. y.
Latvian: Profilaktiskas antibiotikas un alfa-blokatorus var izrakstīt pēc ārsta ieskatiem.
Lithuanian: Gydytojas savo nuožiūra gali pacientui profilaktiškai skirti antibiotikų ir alfa blokatorių.
Latvian: Katrs TOOKAD 366 mg flakons satur 366 mg padeliporfīna (dikālija sāls formā).
Lithuanian: Kiekviename TOOKAD 366 mg flakone yra 366 mg padeliporfino (dikalio druskos pavidalu).
Latvian: 15 mg/kg dikālija padeliporfīna, svārstās no 0,0245 līdz 0,088 l/h/kg. Balstoties uz PopPK analīzi, paredzamais pusperiods ir 1,19 h ± 0,08 pie 4 mg/kg dikālija padeliporfīna.
Lithuanian: Padeliporfino dikalio druskos klirensas sveikiems tiriamiesiems vyrams suleidus nuo 1,25 mg/kg iki 15 mg/kg padeliporfino dikalio druskos, svyravo nuo 0,0245 l/h/kg iki 0,088 l/h/kg.
Latvian: • pieejas (tai skaitā VTP ar TOOKAD) prostatas vēža ārstēšanai un VTP ar TOOKAD potenciālie ieguvumi, riski un neskaidrības: o izklāstīt, ka ir pieejama ierobežota informācija par periodu pēc diviem gadiem pēc TOOKAD-VTP procedūras, un līdz ar to dati par TOOKAD-VTP ilgtermiņa efektivitāti un drošumu patlaban nav pieejami; o patlaban trūkst informācijas par jebkādas turpmākas nepieciešamās ārstēšanas, piemēram, radikālas prostatektomijas, efektivitāti/drošumu;
Lithuanian: o teiginys apie tai, kad informacijos apie VTP procedūros su TOOKAD poveikį praėjus daugiau kaip dvejiems metams po procedūros surinkta nedaug, todėl duomenų apie VTP procedūros su TOOKAD ilgalaikį veiksmingumą ir saugumą šiuo metu nėra; o teiginys apie tai, kad šiuo metu trūksta informacijos apie tolesnių gydymo priemonių, kurių gali prireikti, kaip antai radikalios prostatektomijos, veiksmingumo ir saugumo santykį;
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu šādos gadījumos: - ja pēc VTP procedūras Jūs jūtat ādas kairinājumu vai redzes problēmas, vai acu kairinājumu; - ja Jums rodas grūtības iegūt vai saglabāt erekciju; - ja pēc VTP procedūras Jūs novērojat jebkādas patoloģiskas sāpes;
Lithuanian: - po VTP procedūros sudirgusi jūsų oda, sutrikęs jūsų regėjimas ar sudirgusios jūsų akys; - jums sunku pasiekti arba išlaikyti erekciją; - po VTP procedūros jaučiate neįprastą skausmą; - praeityje jums buvo diagnozuotas šlaplės susiaurėjimas arba su šlapimo ištekėjimu susiję sutrikimai;
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - Anorektāls diskomforts (diskomforta sajūta pie anālā atveres un anālās atveres iekšpusē),
Lithuanian: Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): - galvos svaigimas, kritimas; - galvos skausmas;
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti, kuriem ir kāda slimība, kas saistīta ar jutību pret gaismu, piemēram porfīrija, kuriem anamnēzē ir paaugstināta jutība pret saules stariem vai fotosensitīvais dermatīts, nav lietojuši TOOKAD.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, gydymas TOOKAD nebuvo skirtas nė vienam pacientui, kuriam diagnozuotos jautrumą šviesai sukeliančios ligos, kaip antai porfirija, arba praeityje buvo nustatytas jautrumas saulės šviesai ar jautrumo šviesai sukeliamas dermatitas.
Latvian: Vienam pacientam bija 3. pakāpes prostatīts, ko uzskatīja par nopietnu un kas sākās 4 nedēļas pēc VTP procedūras un ilga apmēram 31 dienu, līdz izzuda bez sekām.
Lithuanian: Vienam pacientui, praėjus 4 paroms po VTP procedūros, išsivystė 3-iojo laipsnio, t. y. įvertintas sunkiu, prostatitas, kuris išnyko po 31 paros be jokių pasekmių.
Latvian: Minimālu semiferozā epitēlija deģenerāciju reģistrēja arī vienam tēviņam ar vakuolizāciju, kas saņēma lielu zāļu devu.
Lithuanian: Taip pat vienam patinui, kuriam buvo suleista didelė vaistinio preparato dozė, nustatyta labai nestipri sėklinio maišelio epitelio degeneracija su vakuolizacija.
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši intraokulāru anti-VEGF terapiju, var būt papildu acu fotosensitivitātes risks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skirtas gydymas į akis švirkščiamais kraujagyslių endotelio augimo faktorių (KEAF) slopinančiais vaistais, gali būti didesnė akių jautrumo šviesai rizika.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir aktīva rektāla iekaisīga zarnu slimība vai jebkura slimība, kas var paaugstināt taisnās rektouretrālās fistulas veidošanās risku, TOOKAD-VTP jālieto tikai pēc rūpīga klīniska novērtējuma (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, kuriems praeityje diagnozuota aktyvi tiesiosios žarnos dalies uždegiminė žarnyno liga arba sveikatos sutrikimas, dėl kurio gali padidėti tiesiosios žarnos ir šlaplės fistulės susiformavimo rizika, VTP procedūrą su TOOKAD galima skirti tik atlikus išsamų klinikinį vertinimą.
Latvian: Nav paredzams, ka patoloģiska asinsrece ietekmē ārstēšanas efektivitāti, tomēr ieteicams, lai tādu zāļu, kas ietekmē asinsreci, lietošana tiktu pārtraukta pirms un uzreiz pēc VTP procedūras veikšanas.
Lithuanian: Manoma, kad sutrikęs kraujo krešėjimas neturėtų sumažinti VTP procedūros veiksmingumo, vis dėlto rekomenduojama prieš atliekant šią procedūrą ir artimiausiu laikotarpiu po jos nevartoti vaistų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui.
Latvian: PSA jāpārbauda ik pēc 3 mēnešiem pirmajos 2 gados pēc VTP veikšanas un pēc tam reizi 6 mēnešos, lai novērtētu PSA dinamiku (PSA dubultošanās laiku (DL), PSA ātrumu).
Lithuanian: Po VTP procedūros su TOOKAD pacientai turėtų būti apžiūrimi, pirštu apčiuopiant prostatą per tiesiąją žarną, ir turėtų būti tikrinamas PSA kiekis jų kraujo serume, taip pat vertinama PSA kiekio dinamika (laikas, per kurį PSA kiekis padvigubėja, ir PSA kiekio kitimo greitis). Siekiant įvertinti PSA kiekio dinamiką (laiką, per kurį PSA kiekis padvigubėja, ir PSA kiekio kitimo greitį), PSA kiekis pirmus 2 metus po VTP procedūros turėtų būti tiriamas kas 3 mėnesius, vėliau - kas 6 mėnesius.
Latvian: 5 (2,5 %) pacientiem infekcija tika uzskatīta par nopietnu.
Lithuanian: Penkiais atvejais (2,5 proc. pacientų)
Latvian: Šķiedras, kas pārvada lāzera gaismu, tiek ievietotas prostatas dziedzerī, izmantojot dobas adatas.
Lithuanian: Optiniai pluoštai, per kuriuos patenka lazerio šviesa, įterpiami į priešinę liauką naudojant tuščiavidures adatas.