FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: QTc intevāla pagarināšanās un Torsades de pointes
Lithuanian: Koreguoto QT intervalo pailgėjimas ir torsades de pointes
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs).
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Latvian: 300 katru dienu
Lithuanian: 300 kasdien
Latvian: Caureja ir ar slimību saistīts simptoms, kā arī zināma vandetaniba blakusparādība.
Lithuanian: Viduriavimas yra su liga susijęs simptomas ir taip pat vandetanibo nepageidaujamas poveikis.
Latvian: Ietekme uz reprodukciju ar vandetanibu ārstētiem pediatriskiem pacientiem nav zināma.
Lithuanian: Poveikis vaikų, gydomų vandetanibu, reprodukcijai nežinomas.
Latvian: • Gaismas uzliesmojumi redzes laukā (fotopsija).
Lithuanian: • nesamos šviesos blyksnių jutimas (fotopsija);
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem liecināja, ka vandetaniba iedarbība ir pastiprināta (līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm) brīvprātīgajiem ar attiecīgi viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību (skatīt
Lithuanian: Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė (atitinkamai iki 1,5, 1,6 ir 2 kartų) didesnę vandetanibo ekspoziciją asmenų, kurių inkstų funkcija lengvai, vidutiniškai ir sunkiai sutrikusi, organizme, palyginus su turinčiais normalią inkstų funkciją (žr.
Latvian: Vandetanibs nomāc arī pirmatnējā tipa un lielāko daļu mutētu, aktivēto RET formu un nozīmīgi nomāc MTC šūnu līniju proliferāciju in vitro.
Lithuanian: Be to, vandetanibas slopina natūralias RET ir daugumą mutavusių, suaktyvėjusių RET formų bei reikšmingai slopina meduliarinio skydliaukės vėžio ląstelių linijų proliferaciją in vitro.
Latvian: Vandetaniba farmakokinētiku, lietojot 300 mg devā MTC pacientiem, raksturo izkliedes tilpums aptuveni 7450 l.
Lithuanian: Vandetanibo 300 mg dozės farmakokinetikai meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų organizme būdingas maždaug 7450 l pasiskirstymo tūris.
Latvian: Ja caureja kļūst smaga, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Lithuanian: Jeigu pradėjote stipriai viduriuoti, tai tuoj pat pasakykite gydytojui;
Latvian: • Jāņem vērā, ka PRES var būt jebkuram pacientam un izpausties ar krampjiem, galvassāpēm, redzes traucējumiem, apjukumu vai psihiskiem traucējumiem.
Lithuanian: • Nurodyta, kad PRES galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
Latvian: Nieru darbības traucējumi pieaugušiem pacientiem ar MTC Farmakokinētikas pētījums brīvprātīgajiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem liecina, ka vandetaniba iedarbība pēc vienreizējas devas palielinājās attiecīgi līdz 1,5, 1,6 un 2 reizēm pacientiem, kuriem sākotnēji bija viegli, vidēji smagi (kreatinīna klīrenss ≥ 30 līdz < 50 ml/min) un smagi (klīrenss zem 30 ml/min) nieru darbības traucējumi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Vienos dozės farmakokinetikos savanorių organizme tyrimas parodė atitinkamai iki 1,5, 1,6 ir 2 kartų padidėjusią vandetanibo ekspoziciją asmenų, kurių inkstų funkcija iki tol buvo lengvai, vidutiniškai (kreatinino klirensas nuo ≥ 30 iki < 50 ml/min.) ar sunkiai (kreatinino klirensas < 30 ml/min.) sutrikusi, organizme (žr.
Latvian: • ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā.
Lithuanian: • jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Latvian: • Iedzimts pagarinātā QTc intervāla sindroms.
Lithuanian: • Įgimtas ilgo koreguoto QT intervalo sindromas.
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Lithuanian: • paciento įspėjamoji kortelė.
Latvian: Pediatrisko klīnisko pētījumu dati par vandetanibu MTC ārstēšanā (skatīt 5.1. apakšpunktu), kas iegūti zāļu izstrādes laikā, ir ierobežoti 16 pacientiem vecumā no 9 gadiem līdz 17 gadiem ar iedzimtu medulāru vairogdziedzera vēzi (pētījums IRUSZACT0098).
Lithuanian: 5.1 skyrių), gauti vaistinio preparato tyrimų metu ir yra apriboti 16 pacientų nuo 9 iki 17 metų amžiaus, sergančių paveldima meduliarine skydliaukės karcinoma (tyrimas IRUSZACT0098).
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu (ITT) analīze ietver pacientus, kas saņēma vandetanibu atklātā veidā pirms slimības progresēšanas saskaņā ar centralizētā vērtētāja sniegto informāciju.
Lithuanian: Įtrauktųjų į tyrimą (intent-to-treat, ITT) analizei imti duomenys pacientų, vartojusių vandetanibą prieš ligos progresavimą atviroje fazėje centralizuotos analizės duomenimis.
Latvian: Tas liecina, ka vandetanibs palēnina, bet nenovērš brūču dzīšanu.
Lithuanian: Dėl to manytina, kad vandetanibas sulėtina žaizdų gijimą, bet jo nesustabdo.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakokinētiskā mijiedarbība
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Latvian: Ņemot vērā saistītos riskus, ir svarīgi, lai ārstēšana ar vandetanibu tiktu ierobežota un izmantota tikai pacientiem, kuriem tā ir patiešām nepieciešama, proti, pacientiem ar simptomātiski-agresīvu slimības gaitu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su gydymu susijusius pavojus, vandetanibo svarbu skirti tik tiems pacientams, kuriems to tikrai reikia, t.y.
Latvian: Caprelsa darbojas, palēninot jaunu asinsvadu augšanu audzējā (vēzī).
Lithuanian: Caprelsa lėtina naujų naviko (vėžio) kraujagyslių augimą.
Latvian: Ar vandetanibu ārstētiem pacientiem alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās notiek bieži.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą dažnai padidėja alanino aminotransferazės aktyvumas.
Latvian: Vandetanibs izdalījās žurku pienā un tika konstatēts mazuļu plazmā pēc lietošanas žurkām zīdīšanas laikā.
Lithuanian: Vandetanibo išskiriama į žiurkių pieną ir randama jo gaunančių žiurkių žindomų jauniklių plazmoje.
Latvian: Pēc vandetaniba perorālas lietošanas uzsūkšanās ir lēna; maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta pēc 6 stundu mediānā laika, 4-10 stundu diapazonā pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Per burną pavartotas vandetanibas absorbuojamas lėtai, didžiausios koncentracijos plazmoje susidarymo trukmės mediana paprastai būna 6 val.
Latvian: • drošības problēmu pazīmes un simptomi un kad meklēt VAS palīdzību;
Lithuanian: • požymiai ir simptomai, dėl kurių reiktų sunerimti, ir kada kreiptis į SPS;
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās EKG ir atkarīga no devas.
Lithuanian: Pastebėta, kad koreguoto QT intervalo EKG pailgėjimas priklauso nuo dozės.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanai palikušas mazāk nekā 12 stundas, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val.
Latvian: Vandetanibs 300 mg Placebo
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg Placebas
Latvian: Divdesmit astoņi no 231 pacienta (12,1%), kas lietoja vandetanibu, un 3 no 99 pacientiem (3,0%), kas lietoja placebo, pārtrauca ārstēšanu blakusparādības dēļ.
Lithuanian: 28 iš 231 pacientų (12,1%) nutraukė vandetanibo ir 3 iš 99 (3%) placebo vartojimą dėl nepageidaujamų reiškinių.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā žurkām, kurām vandetanibu lietoja 1 mēnesi, bija dzelteno ķermeņu skaita samazināšanās žurku olnīcās.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas kartojamų dozių toksinio poveikio tyrimas parodė sumažėjusį geltonkūnių kiekį žiurkių, kurioms 1 mėn.
Latvian: Jebkuram pacientam, kuram ir krampji, apjukums vai psihiski traucējumi, jāveic galvas smadzeņu MRI;
Lithuanian: Kiekvienam pacientui, kuriam pasireiškia traukulių, sutrinka orientacija arba pakinta psichika, būtina smegenų MRT;
Latvian: Šķidrumu var ievadīt arī caur nazogastrālo vai gastrostomijas zondi.
Lithuanian: Gautą skystį taip pat galima vartoti per nosies ir skrandžio arba gastrostomos vamzdelį.
Latvian: (Par vandetaniba kontroli skatīt 4.2. apakšpunktā „Devas un lietošanas veids" un 4.4. apakšpunktā „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Lithuanian: 4.2 skyrių Dozavimas ir vartojimo metodas ir 4.4 skyrių Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.
Latvian: Pacientiem bez RET mutācijas var būt samazināts ieguvums no vandetaniba terapijas, un tāpēc ieguvuma/riska attiecība šajā pacientu grupā var atšķirties no attiecības grupā ar RET mutācijām.
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų būklė RET mutacijų neturintiems pacientams gydymo vandetanibu nauda gali būti mažesnė, naudos ir rizikos santykis kitoks negu RET mutacijų turintiems.
Latvian: Precīzs vandetaniba darbības mehānisms lokāli progresējoša vai metastātiska MTC gadījumā nav zināms.
Lithuanian: Tikslus vandetanibo veikimo mechanizmas gydant lokaliai progresavusį ar metastazavusį meduliarinį skydliaukės vėžį nežinomas.
Latvian: Ārstam būs nepieciešams veikt individuālu pacienta uzraudzību, īpaši pediatriskiem pacientiem ar mazu ĶVL,
Lithuanian: Būtina, kad doze gydytojas parinktų individualiai, ypač vaikams, kurių yra mažas kūno paviršiaus plotas.
Latvian: Tikai četrpadsmit pacientiem vandetaniba grupā un 3 placebo grupā bija nerezecējams, lokāli progresējošs audzējs.
Lithuanian: 14 vandetanibą ir 3 placebą vartoję pacientai sirgo tik neoperuojamu lokaliai progresavusiu vėžiu.
Latvian: • Neskaidra redze, ieskaitot vieglas acu pārmaiņas, kas var izraisīt redzes miglošanos (radzenes apduļķošanās).
Lithuanian: • neryškus matymas, kuris gali atsirasti dėl nežymių pokyčių akyje (ragenos drumsties);
Latvian: ______vandetanibs 300 mg, ---------placebo, y ass = PFS, x ass = laiks mēnešos, n vandetanibs = riskam pakļauto pacientu skaits, lietojot vandetanibu, n placebo = riskam pakļauto pacientu skaits, lietojot placebo.
Lithuanian: y ašis - išgyvenimas neprogresuojant ligai (PFS); x ašis - laikas (mėn.); n (vandetanibas) - riziką turėjusių pacientų, kurie vartojo vandetanibą, skaičius; n (placebas) - riziką turėjusių pacientų, kurie vartojo placebą, skaičius.
Latvian: Piemērots starplaiks, kādam jābūt starp vandetaniba lietošanas pārtraukšanu un sekojošu plānveida operāciju, lai izvairītos no brūču dzīšanas traucējumu riska, nav noteikts.
Lithuanian: Kiek laiko turėtų praeiti iki planinės operacijos baigus vartoti vandetanibą, kad būtų išvengta su sulėtėjusiu žaizdų gijimu susijusių pavojų, nenustatyta.
Latvian: • Bakteriāla infekcija.
Lithuanian: • bakterijų infekcija;
Latvian: 200 katru dienu
Lithuanian: 200 kasdien
Latvian: Pārtika vandetaniba iedarbību neietekmē.
Lithuanian: Maisto įtaka Maistas neturi įtakos vandetanibo ekspozicijai.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar vandetaniba monoterapiju, radās tādi traucējumi kā Torsades de pointes, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme, intersticiāla plaušu slimība (dažkārt letāla) un
Lithuanian: Taikant monoterapiją vandetanibu pasireiškė šių reiškinių: torsades de pointes, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, intersticinė plaučių liga (buvo mirties atvejų) ir PRES (RPLS).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēmuši vandetanibu, novēroti izsitumi un citas ādas reakcijas, ieskaitot fotosensitivitātes reakcijas un palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindromu.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota išbėrimo ir kitokių odos reakcijų (tarp jų - jautrumo šviesai bei delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo) atvejų.
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu Pierādīts, ka vandetanibs pagarina QTc intervālu EKG; retāk ziņots par Torsades de pointes.
Lithuanian: Koreguotą QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai Nustatyta, kad vandetanibas ilgina koreguotą QT intervalą EKG, gauta nedažnų pranešimų apie torsades de pointes atvejus.
Latvian: Pacientiem ar elektrolītu līdzsvara traucējumiem var būt paaugstināts Torsades de pointes risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Sutrikus elektrolitų pusiausvyrai, torsades rizika gali padidėti (žr.
Latvian: - Aktīvā viela ir vandetanibs.
Lithuanian: Caprelsa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra vandetanibas.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vandetanibs ir spēcīgs asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptora-2 (VEGFR-2, kas pazīstams arī kā kināzes ievietojamo domēnu saturošu receptoru [KDR]), epidermas augšanas faktora receptora (EGFR) un RET tirozīnkināžu inhibitors.
Lithuanian: 2 (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR-2), dar vadinamų įterptą kinazės domeną turinčiais receptoriais (kinase insert domain containing receptor, KDR), epidermio augimo faktoriaus receptorių (epidermal growth factor receptor, EGFR) ir RET tirozino kinazes.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums lietot Caprelsa mazākā devā vai pārtraukt Caprelsa lietošanu.
Lithuanian: Jų pasireiškus gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Capresla dozę arba nutraukti jo vartojimą.
Latvian: Pēc iekšķīgas 14C- vandetaniba lietošanas neizmainīts vandetanibs un metabolīti vandetaniba N-oksīds un N-demetilvandetanibs tika konstatēti plazmā, urīnā un izkārnījumos.
Lithuanian: Pavartojus per burną 14C- vandetanibo, plazmoje, šlapime ir išmatose randama nepakitusio vandetanibo ir jo metabolitų - vandetanibo N-oksido ir N-desmetilvandetanibo.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Tās parasti izzūd, pārtraucot Caprelsa lietošanu.
Lithuanian: Nutraukus Caprelsa vartojimą, jis dažniausiai praeina.
Latvian: • Toksīnu uzkrāšanās asinīs kā infekcijas komplikācija.
Lithuanian: • toksinai kraujyje (infekcijos komplikacija);
Latvian: Ja kombinācijā ar vandetanibu tiek lietoti citi P-gp substrāti, tādi kā dabigatrāns, ieteicama klīniska uzraudzība.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu su vandetanibu vartoja kitų P-gp substratų (pvz., dabigatrano), rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.
Latvian: Dozēšanu ar samazinātu devu var atsākt pēc tam, kad blakusparādības pilnīgi izzudušas.
Lithuanian: Nepageidaujamai reakcijai visai išnykus dozavimą galima atnaujinti skiriant mažesnę dozę.
Latvian: • Sausa mute.
Lithuanian: • sausa burna;
Latvian: • Vēdera sienas abscess.
Lithuanian: • pilvo sienos abscesas (pūlinys);
Latvian: • Divertikulu (nelieli maisveida iztilpumi, kas var veidoties jūsu gremošanas sistēmā) iekaisums.
Lithuanian: • divertikulų (mažų išsipūtusių kišenių, kurių susidaro virškinimo trakte) uždegimas;
Latvian: Tika novērots statistiski nozīmīgs vandetaniba pārākums, vērtējot sekundāro mērķa kritēriju, proti, laiku līdz brīdim, kad pastiprinājās sāpes (atvasināts kā kombinētais mērķa kritērijs, kurā izmantota stiprāko sāpju skala no BPI un pacientu ziņojumi par opioīdu grupas pretsāpju līdzekļu lietošanu)
Lithuanian: Statistikai reikšmingai palankesnis vandetanibo poveikis nustatytas ir pagal antrinį įvertį - laiką iki skausmo sustiprėjimo, kurį sudarė stipriausio skausmo rodiklis pagal trumpo skausmo vertinimo (BPI, angl.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām: izlaidiet aizmirsto devu.
Lithuanian: • Iki kitos dozės likus mažiau kaip 12 val.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem ir krampji, apjukums vai psihiskā stāvokļa izmaiņas, jāveic galvas smadzeņu MRI.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui, kuriam pasireiškia traukulių, sutrinka orientacija arba pakinta psichika, būtina smegenų MRT.
Latvian: • kā lieto/ievada CAPRELSA;
Lithuanian: • kaip vartojamas ar skiriamas CAPRELSA;
Latvian: Šajā laikā un pēc tam atbilstoši klīniskām indikācijām jāpieraksta EKG un jāveic asins analīzes.
Lithuanian: Be to, šiuo laikotarpiu ir vėliau pagal klinikinį poreikį reikia registruoti EKG ir daryti kraujo tyrimus. Būtina toliau dažnai matuoti koreguoto QT intervalo trukmę.
Latvian: Vandetanibs 300 mg
Lithuanian: Vandetanibas 300 mg
Latvian: Vandetanibs nomāc VEGF stimulētu endotēlija šūnu migrāciju, proliferāciju, dzīvildzi un jaunu asinsvadu veidošanos angioģenēzes in vitro modeļos.
Lithuanian: Vandetanibas slopina VEGF stimuliuojamą endotelio ląstelių migraciją ir proliferaciją, mažina jų išgyvenimą ir naujų kraujagyslių formavimąsi angiogenezės modeliuose in vitro.
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (bilirubīna līmenis serumā vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedz augšējo robežu atsauces diapazonā (ARAD); šis kritērijs neattiecas uz pacientiem ar Žilbēra slimību un pacientiem, kam alanīnaminotransferāzes (ALAT), aspartātaminotransferāzes (ASAT) un sārmainās fosfatāzes (ALP) līmenis ir vairāk nekā 2,5 reizes augstāks nekā ARAD vai vairāk nekā 5,0 reizes augstāks nekā ARAD, ja ārsts vērtē attiecībā uz metastāzēm aknās), jo dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą (VNR) (šis kriterijus netaikomas pacientams, kuriems yra Gilbert liga), alaninamintransferazės (ALT), aspartatamintransferazės (AST) arba šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumas daugiau kaip 2,5 karto viršija VNR, arba daugiau kaip 5 kartus viršija VNR ir gydytojas nusprendžia, kad tai gali būti susiję su metastazėmis kepenyse), vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi duomenų apie jų gydymą yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
Latvian: vai Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Īrija
Lithuanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES), kas zināms arī kā atgriezeniskas mugurējas leikoencefalopātijas sindroms (RPLS)
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome), taip pat vadinamas laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu (RPLS, angl.
Latvian: Klīniskie dati par vandetaniba lietošanu pacientiem ar MTC,vecākiem par 75 gadiem, ir ierobežoti.
Lithuanian: Klinikinių vandetanibo vartojimo meduliariniu skydliaukės vėžiu sergantiems vyresniems kaip 75 metų pacientams duomenų yra nedaug.
Latvian: Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Lithuanian: Dažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Latvian: Hromatūrija, anūrija
Lithuanian: priverstinis šlapinimasis chromaturija, anurija
Latvian: • Sausa acs.
Lithuanian: • sausa akis;
Latvian: • Kontrindicētas kombinācijas ar (skatīt 4.3. apakšpunktu): cisaprīdu, eritromicīnu intravenozi (i.v.), toremifēnu, mizolastīnu, moksifloksacīnu, arsēna preparātiem, IA un III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem.
Lithuanian: • Kontraindikuotini yra deriniai su (žr. 4.3 skyrių) cisapridu, eritromicinu į veną, toremifenu, mizolastinu, moksifloksacinu, arsenu, IA ir III grupių antiaritminiais vaistiniais preparatais.
Latvian: 100 katru dienu
Lithuanian: 100 kasdien
Latvian: • kā norādījis Jūsu ārsts vai farmaceits.
Lithuanian: − gydytojui arba vaistininkui nurodžius.
Latvian: Vandetanibs un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā un ir konstatēti mazuļu plazmā pēc lietošanas žurkām zīdīšanas periodā
Lithuanian: Vandetanibo ir (ar) jo metabolitų patenka į žiurkių pieną ir randama jų žindomų jauniklių plazmoje (žr.
Latvian: ** ieskaitot divus nāves gadījumus pacientiem ar QTc >550 ms (viens sepses, bet otrs - sirds mazspējas dēļ).
Lithuanian: ** įskaitant 2 mirtis, ištikusius esant koreguotam QT intervalui > 550 msek.
Latvian: Jūsu ārstam var būt jāparaksta vai jāmaina ārstēšana ar vairogdziedzera hormonu;
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali skirti prieskydinės liaukos hormono preparato ar koreguoti jo dozę;
Latvian: Mugurējas atgriezeniskas encefalopātijas sindroms, PRES (posterior reversible encephalopathy syndrome) (atgriezeniskas mugurējās leikoencefalopātijas sindroms - RPLS (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome))
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome) - laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (RPLS, angl.
Latvian: • Vienlaicīga vandetaniba un šādu zāļu, par kurām zināms, ka tās arī pagarina QTc intervālu un/vai izraisa Torsades de pointes, lietošana: arsēna preparāti, cisaprīds, eritromicīns intravenozi (i.v.), toremifēns, mizolastīns, moksifloksacīns, IA un III klases antiaritmiskie līdzekļi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: • Vandetanibo negalima vartoti kartu su šiais vaistiniais preparatais, kurie taip pat ilgina koreguotą QT intervalą ir (arba) sukelia torsades de pointes: arsenu, cisapridu, eritromicinu į veną, toremifenu, mizolastinu, moksifloksacinu, IA ir III klasių antiaritminiais (žr.
Latvian: • Bieža urinēšana.
Lithuanian: • dažnas šlapinimasis;
Latvian: EKG, kālija, kalcija un magnija, kā arī vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH) līmenis jānosaka terapijas sākumā, 1, 3, 6 un 12 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas un vēlāk ik pēc 3 mēnešiem vismaz gadu pēc tam.
Lithuanian: Prieš skiriant šio vaistinio preparato, po 1, 3, 6 ir 12 gydymo savaičių bei paskui bent metus kas 3 mėn.
Latvian: Pazīmes var ietvert apsārtumu, sāpes, čūlas, pūšļus un ādas lobīšanos.
Lithuanian: Jų požymiai gali būti odos paraudimas, skausmas, opos, pūslės ir lupimasis.
Latvian: Žurku pre- un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot mātītei toksiskas devas grūsnības un/vai zīdīšanas laikā, vandetanibs palielināja pirmsdzemdību bojāejas biežumu un mazināja mazuļu augšanu pēc piedzimšanas.
Lithuanian: Tiriant poveikį žiurkių prenataliniam ir ponataliniam vystymuisi, toksinį poveikį patelei sukeliančios vandetanibo dozės, duotos vaikingumo ir (ar) laktacijos laikotarpio metu, padažnino vaisių žuvimus iki atsivedimo ir sulėtino ponatalinį jauniklių augimą.
Latvian: Citu efektivitātes rezultātu kopsavilkums 58. pētījumā
Lithuanian: Kitų veiksmingumo duomenų, gautų tyrimo Nr.
Latvian: • pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem var lietot samazinātu devu, kā norādīts 1. tabulā.
Lithuanian: • Sumažinta dozė, kaip nurodyta 1 lentelėje, gali būti skiriama vaikams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vandetanibu, ir novērota intersticiāla plaušu slimība (IPS), un daži gadījumi bijuši letāli.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota ILD (intersticinės plaučių ligos, Interstitial Lung Disease) atvejų, kai kuriais atvejais lėmusių mirtį.
Latvian: Šis sindroms jāapsver visiem pacientiem, kuriem ir krampji, galvassāpes, redzes traucējumi, apjukums vai psihisko funkciju izmaiņas.
Lithuanian: Šio sindromo galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
Latvian: Proteinūrija, nefrolitiāze
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai proteinurija, nefrolitiazė
Latvian: • instrukcija, kā lietot dozēšanas un kontroles vadlīnijas, un ikdienas norādījumi pediatriskiem pacientiem un aprūpētājiem.
Lithuanian: • nurodymai vaikams ir globėjams, kaip naudotis dozavimo ir stebėjimo vadovu bei dienynu.
Latvian: • aknu vai aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi (redzami asins analīzēs).
Lithuanian: • kepenų ar kasos sutrikimai (nustatomi kraujo tyrimais).
Latvian: Vandetanibu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, un drošums un efektivitāte nav noteikta.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi vartojimo tokiems pacientams duomenų yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti.
Latvian: Kalcitonīna (CTN) līmenis mazāks par 500 pg/ml Vandetaniba terapijas ieguvums pacientiem, kuriem CTN līmenis ir mazāks par 500 pg/ml, nav noteikts, tādēļ lietošana pacientiem, kuriem CTN līmenis ir < 500 pg/ml, rūpīgi jāapsver ar vandetaniba terapiju saistīto risku dēļ.
Lithuanian: Vandetanibo nauda, kai CTN koncentracija < 500 pg/ml, nenustatyta, todėl tokiu atveju gydymo šiuo vaistiniu preparatu tikslingumą reikia kruopščiai apsvarstyti dėl jo keliamų pavojų.