FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning skiljer sig från det veterinärmedicinska referensläkemedlet genom en högre koncentration aktiv substans, engångsadministrering, en ändring i den terapeutiska indikationen men också genom ett annat hjälplösningsmedel.
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus erineb võrdlusveterinaarravimist toimeaine suurema kontsentratsiooni, ühekordse manustamise, muudetud näidustuse ja ka ravimis kasutatud kaaslahusti poolest.
Swedish: Sökanden, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Estonian: Müügiloa taotleja Intervet International BV esitas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 20 mars 2012.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjalikud selgitused 20. märtsil 2012 ja suulised selgitused 15. mail 2012.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus
Swedish: Nuflor Swine Once 450 mg per ml injektionsvätska, lösning innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för att hos svin behandla infektioner i luftvägarna orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Estonian: See on ette nähtud sigade hingamisteede infektsioonide raviks, mida põhjustavad florfenikooli suhtes tundlikud Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis'e ja Pasteurella multocida bakteritüved.
Swedish: för Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektionsvätska, lösning
Estonian: kohast esildist Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus
Swedish: 23 maj 2013
Estonian: 23. mai 2013
Swedish: för
Estonian: Taustteave
Swedish: Sökanden tillhandahöll skriftliga förklaringar den 11 september 2012 och 9 januari 2013.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012 ja 9. jaanuaril 2013.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 5 mars 2013.
Estonian: Suulised selgitused esitati 5. märtsil 2013.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet startade den 17 december 2010.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 17. detsembril 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 23 maj 2013.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. mail 2013.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension har godkänts för användning till nötkreatur som en hybrid av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, suspension med hjälp av det decentraliserade förfarandet (DE/V/0132/001/DC) med Tyskland som referensmedlemsstat och Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Ungern och Österrike som berörda medlemsstater.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon kiideti veistel kasutamiseks heaks Nuflor 300 mg/ml süstelahuse hübriidravimina detsentraliseeritud menetluse (DE/V/0132/001/DC) kaudu, kus viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari, Ühendkuningriik.
Swedish: Kommittén utsåg professor Christian Friis som rapportör och dr Cornelia Ibrahim som medrapportör.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks prof Christian Friisi ja kaashindajaks dr Cornelia Ibrahimi.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 maj 2012.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. mail 2012.
Swedish: Referensläkemedlet var Nuflor Swine injicerbar lösning 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Estonian: Võrdlusravim oli Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahus (FR/V/0118/001).
Swedish: Potentiellt allvarliga risker identifierades av Danmark under det decentraliserade förfarandet vad gäller läkemedlets effekt och potential för utveckling av antimikrobiell resistens mot florfenikol.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal teatas Taani võimalikest rasketest riskidest, mis olid seotud ravimi efektiivsusega ja võimaliku ravimiresistentsuse tekkimisega florfenikooli suhtes.
Swedish: Denna ansökan om utvidgning (DE/V/0132/001/DX/001) lämnades in i enlighet med samma förfarande (decentraliserat förfarande) och typ av ansökan (hybrid, i enlighet med artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG) som för den ursprungliga ansökan för nötkreatur, till samma medlemsstater.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotlus (DE/V/0132/001/DX/001) esitati sama muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase detsentraliseeritud menetluse ja taotluse (hübriid) kaudu ülalmainitud liikmesriikidele nagu esialgne taotlus veiste kohta.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 33.40F för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn EMA/324042/2013
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele ja sarnased nimetused EMA/324042/2013
Swedish: Föreslagen dos är 22,5 mg florfenikol per kg kroppsvikt, vilken ges intramuskulärt som engångsinjektion.
Estonian: Ravimi kavandatav annus on 22,5 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühe intramuskulaarse süstina.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 19 april 2012 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte lyckades sluta ett avtal om läkemedlet hänsköts förfarandet till CVMP.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 19. aprill 2012 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas üksmeelele, tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Swedish: Den 19 april 2012 meddelade referensmedlemsstaten, Tyskland, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats sluta ett avtal om läkemedlet och hänsköt därför ärendet till CVMP i enlighet med artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: 19. aprillil 2012 teatas viiteliikmesriik Saksamaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei saavutanud ravimi suhtes üksmeelt ning tegi veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Swedish: Därför antog kommittén ett positivt majoritetsyttrande den 6 mars 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn ska beviljas.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 6. märtsil 2013 häälteenamusega vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veistele ja sigadele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml ja sarnaste nimetuste müügiloa.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta på dag 210, varför en hänskjutning till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v)) inleddes enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG den 20 februari 2012.
Estonian: Menetluse 210. päeval olid need küsimused lahendamata ning seetõttu tehti 20. veebruaril 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nytta-riskprofilen för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin är positiv.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele ja sarnased nimetused
Swedish: Bakgrundsinformation
Estonian: kohast esildist
Swedish: Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin innehåller florfenikol som aktiv beståndsdel och är avsett för användning till svin för behandling av akuta respiratoriska sjukdomsutbrott orsakade av stammar av Actinobacillus pleuropneumoniae och Pasteurella multocida som är mottagliga för florfenikol.
Estonian: Veterinaarravimit kavatseti sigadel kasutada florfenikooli suhtes tundlike bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide ägedate puhangute raviks.
Swedish: Sökanden, Emdoka bvba, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Florgane 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och svin och associerade namn.
Estonian: Taotleja Emdoka bvba esitas veistele ja sigadele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml ja sarnaste nimetuste detsentraliseeritud menetluse taotluse, millega soovitakse laiendada veistel kasutamiseks heakskiidetud florfenikooli 300 mg/ml süstesuspensiooni müügiluba ravimi kasutamiseks sigadel.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 2 september 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. septembril 2011.
Swedish: Användningen till barn klargjordes ytterligare.
Estonian: Täpsustati kasutamist lastel.
Swedish: Diflucan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Estonian: Diflucan on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Swedish: Följande områden harmoniserades:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Swedish: Vad är Diflucan?
Estonian: Mis on Diflucan?
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av Pfizer.
Estonian: Ravimeid turustab Pfizer.
Swedish: Den ändrade informationen för läkare och patienter finns (här)
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Swedish: Utan ergosterol dör svampen eller förhindras från att sprida sig.
Estonian: Ilma ergosteroolita seen hävib või ei saa levida.
Swedish: Varför har Diflucan granskats?
Estonian: Miks Diflucani taotlus uuesti üle vaadati?
Swedish: Diflucan försäljs i EU även under andra varunamn: Fluconazole, Fungustatin, Fungata och Triflucan.
Estonian: Diflucani turustatakse Euroopa Liidus ka teiste nimetuste all: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Swedish: Kommittén harmoniserade ordalydelsen för användning av läkemedlet vid dessa tillstånd, specificerade när det ska användas för behandling och profylax (förebyggande) och införde begränsningar för vissa indikationer.
Estonian: Komitee ühtlustas ravimi kasutamise sõnastuse nende näidustuste korral, täpsustades, millal tuleb seda kasutada raviks ja millal profülaktikaks, ning kehtestas teatud näidustuste korral piirangud.
Swedish: Diflucan är ett läkemedel i gruppen triazoler.
Estonian: Diflucan on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Swedish: Den 18 februari 2010 hänsköt Europeiska kommissionen frågan till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Diflucan inom EU.
Estonian: 18. veebruaril 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Diflucani müügiload Euroopa Liidus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har genomfört en granskning av Diflucan.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Diflucani kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen flukonazol.
Estonian: See sisaldab toimeainena flukonasooli.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméer, märkning och bipacksedlar skulle harmoniseras i hela EU.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) har kommit fram till att förskrivningsinformationen för Diflucan behöver harmoniseras inom EU.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Diflucani määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Swedish: CHMP beslutade att Diflucan inte ska ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, mot besläktade azoler eller mot något annat innehållsämne i läkemedlet.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Diflucani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine, asoolide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Diflucan används mot olika typer av svampinfektioner, t.ex. kandidainfektion (torsk) och nagelsvamp.
Estonian: Diflucani kasutatakse eri seeninfektsioonide, sealhulgas kandidoosi (soor) ja küüneseene raviks.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Diflucan behöver harmoniseras.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm nimetas Diflucani ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Swedish: Övriga avsnitt som harmoniserades av CHMP är avsnitten om varningar och försiktighet, biverkningar, interaktioner, farmakologiska egenskaper och kvalitet.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, kõrvalnähtude, koostoimete, ravimi farmakoloogiliste omaduste ja kvaliteedi lõigud.
Swedish: Terfenadin får inte ges till patienter som får Diflucan i multipla doser om 400 mg per dag eller mer.
Estonian: Patsiendid, kes saavad Diflucani päevas mitu korda annuses 400 mg või rohkem, ei tohi saada ka terfenadiini.
Swedish: Läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och som bryts ner via cytokrom P450 (CYP) 3A4, t.ex. cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin och erytromycin ska inte heller ges till patienter som får Diflucan.
Estonian: Diflucani saavatele patsientidele ei tohi anda ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli ja metaboliseeruvad tsütokroom P450 (CYP) 3A4 kaudu, nagu tsisapriid, astemisool, pimosiid, kvinidiin ja erütromütsiin.
Swedish: Diflucan verkar genom att förhindra bildandet av ergosterol, som utgör en viktig del i svampens cellväggar.
Estonian: Diflucan pärsib seene rakumembraani olulise koostisosa ergosterooli moodustumist.
Swedish: CHMP harmoniserade doseringsrekommendationerna för de olika indikationerna för anpassning till internationella riktlinjer.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas eri näidustuste korral soovitatavad annused kooskõlas rahvusvaheliste suunistega.
Swedish: Detta har lett till olikheter mellan medlemsstaterna när det gäller hur läkemedlet får användas, vilket visar sig i skillnader i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet säljs.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides, kus ravimit turustatakse, ravimi kasutamise viisid, mis kajastuvad eri riikide erinevates ravimi omaduste kokkuvõtetes, märgistustes ja pakendi infolehtedes.
Swedish: CHMP beslutade att Diflucan kan användas vid följande tillstånd: mukös och invasiv kandidainfektion, genital kandidainfektion (torsk), kryptokockmeningit, dermatomykos, coccidioidomykos och onykomykos (nagelsvamp).
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Diflucani võib kasutada järgmistel näidustustel: suuõõne ja invasiivne kandidoos, suguelundite kandidoos, krüptokokk-meningiit, dermatomükoos, koktsidioidmükoos ja onühhomükoos.
Swedish: 14 januari 2013
Estonian: 14. jaanuar 2013
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 januari 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 14. jaanuaril 2013.
Swedish: • sköldkörtelcancer.
Estonian: • kilpnäärmevähk.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till medicineringsfel och utgöra en risk för folkhälsan.
Estonian: See võib põhjustada ravimi manustamise vigu ja ohustada rahvatervist.
Swedish: Denna körtel styr många kroppsfunktioner, särskilt de som har att göra med tillväxt och energi.
Estonian: Türoksiin juhib paljusid organismi funktsioone, eelkõige neid, mis on seotud kasvu ja energiavahetusega.
Swedish: (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Grekland, Malta, Portugal, Rumänien, Storbritannien och Tyskland).
Estonian: Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Malta, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik.
Swedish: EMA/659681/2012 Rev1.
Estonian: EMA/659681/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1328
Swedish: Den 18 oktober 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Levothyroxine Alapis.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 18. oktoobril 2012 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Levothyroxine Alapis heakskiitmises.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att det förelåg en risk för att den använda droppanordningen skulle kunna ge variabla doser och att räkningen av stora antal droppar kan visa sig svår att utföra.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et on olemas risk, et ravimi manustamiseks kasutatava tilgutiga võidakse välja mõõta varieeruvaid annuseid ning suurt arvu tilku võib olla keerukas loendada.
Swedish: Dessutom förekom farhågor över säkerheten vid en kombinerad långvarig användning av innehållsämnena etanol och propylenglykol vid de föreslagna koncentrationerna, särskilt hos barn.
Estonian: Samuti tekitas küsimusi koostisainete etanooli ja propüleenglükooli kombineeritud pikaajalise kasutamise ohutus kavatsetud kontsentratsioonide korral, eriti lastel.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och den nederländska läkemedelsmyndigheten hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 26 januari 2012.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Madalmaade ravimiamet tegi 26. jaanuaril 2012 inimravimite komiteele vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Swedish: CHMP drog därför slutsatsen att nyttan med Levothyroxine Alapis inte är större än dess risker och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Levothyroxine Alapise kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiluba mitte anda.
Swedish: Vad är Levothyroxine Alapis?
Estonian: Mis on Levothyroxine Alapis?
Swedish: Dessutom kvarstod farhågor över säkerheten vid långvarig användning av innehållsämnena etanol och propylenglykol hos barn, liksom hos vissa grupper av vuxna, t.ex. de som lider av alkoholism.
Estonian: Samuti jäi lahendamata koostisainete etanooli ja propüleenglükooli kombineeritud pikaajalise kasutamise ohutuse küsimus lastel ja teatud täiskasvanurühmades, näiteks alkoholismi korral.
Swedish: Varför granskades Levothyroxine Alapis?
Estonian: Miks Levothyroxine Alapis üle vaadati?
Swedish: Eftersom lösningen är högkoncentrerad och den aktiva substansen är mycket potent förelåg en oacceptabel risk för allvarliga medicineringsfel.
Estonian: Lahus on väga kontsentreeritud ja ravimi toimeaine on väga tugeva toimega ning see võib põhjustada ravimi manustamise raskete vigade lubamatu riski.
Swedish: Alapis S.A. lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Levothyroxine Alapis hos den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Estonian: Alapis S.A. esitas Madalmaade ravimiametile Levothyroxine Alapise detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Swedish: Levothyroxine Alapis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levotyroxinnatrium.
Estonian: Levothyroxine Alapis on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumlevotüroksiini.
Swedish: Den aktiva substansen i Levothyroxine Alapis, levotyroxinnatrium, är en syntetisk form av hormonet tyroxin.
Estonian: Levothyroxine Alapise toimeaine naatriumlevotüroksiin on hormooni türoksiini sünteetiline vorm.
Swedish: Frågor och svar om Levothyroxine Alapis och associerade namn (levotyroxinnatrium, orala droppar, 100 mikrogram/ml) EMA/659681/2012
Estonian: Ravimi Levothyroxine Alapis ja sarnaste nimetuste teave (naatriumlevotüroksiin, suukaudsed tilgad, 100 μg/ml) EMA/725532/20102
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor från Storbritannien över den droppanordning som hade föreslagits som administreringsenhet till följd av det stora antalet droppar som kan behövas, liksom farhågor över dess precision i tillförseln av den nödvändiga dosen.
Estonian: Esildise põhjus oli Ühendkuningriigi tõstatatud probleem seoses pakendis oleva tilgutiga, mida kavatseti kasutada ravimi manustamisvahendina, sest ravimi annustamiseks võib olla vaja manustada palju tilku ja seetõttu ei saa olla kindel, et mõõdetav annus oleks täpne.
Swedish: Det skulle finnas som orala droppar (100 mikrogram/ml).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada suukaudsete tilkadena (100 μg/ml).
Swedish: Frågor och svar om Levothyroxine Alapis och associerade namn (levotyroxinnatrium, orala droppar, 100 mikrogram/ml)
Estonian: Ravimi Levothyroxine Alapis ja sarnaste nimetuste teave (naatriumlevotüroksiin, suukaudsed tilgad, 100 μg/ml)
Swedish: • ett tillstånd som kallas Hashimotos tyreoidit, vid vilket immunsystemet (kroppens naturliga försvar) angriper sköldkörteln så att den svullnar och hindras från att fungera ordentligt,
Estonian: • Hashimoto türeoidiit ehk seisund, kus immuunsüsteem (organismi looduslik kaitsemehhanism)
Swedish: • tillstånd med underfunktion i sköldkörteln (hypotyreos, såsom diffus atoxisk struma), vilket gör att den inte framställer tillräckligt med tyroxin för kroppens behov,
Estonian: • kilpnäärme vaegtalitlus (hüpotüreoos, sealhulgas difuusne mittetoksiline struuma) ehk seisundid,
Swedish: Tyroxin framställs normalt i kroppen genom en process som sker i sköldkörteln i halsen.
Estonian: Türoksiin tekib organismis kaelapiirkonnas asuvas kilpnäärmes.
Swedish: Levothyroxine Alapis skulle användas för att behandla
Estonian: Levothyroxine Alapist kavatseti kasutada järgmiste näidustuste korral:
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater
Estonian: See on menetlus, kus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Belgia, Bulgaaria, Kreeka, Küpros, Malta, Portugal, Rumeenia, Saksamaa ja Ühendkuningriik).
Swedish: Vad är Okrido?
Estonian: Mis on Okrido?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 5 september 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 5. septembril 2013.
Swedish: • allergier, däribland allvarliga allergiska reaktioner,
Estonian: • allergiad, sealhulgas rasked allergilised reaktsioonid;
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Tyskland och Nederländerna (de "berörda medlemsstaterna").
Estonian: Ettevõte soovis, et seda müügiluba tunnustaksid ka Saksamaa ja Madalmaad (asjaomased liikmesriigid).
Swedish: Varför granskades Okrido?
Estonian: Miks Okrido uuesti läbi vaadati?
Swedish: • organtransplantation.
Estonian: • elundite siirdamine.
Swedish: • vissa cancerformer, däribland leukemi, lymfom och myelom,
Estonian: • mõned vähivormid, sealhulgas leukeemia, lümfoom ja müeloom;
Swedish: • sjukdomar i lungorna (inräknat astma), övre luftvägarna (krupp), blodkärlen och hjärtat, tarmar eller njurar, muskler och leder (däribland reumatoid artrit) eller ögonen eller nervsystemet,
Estonian: • kopsuhaigused (sealhulgas astma), ülemiste hingamisteede haigused (äge obstruktiivne kõripõletik ehk krupp), veresoonte ja südame haigused, soolehaigused, neeruhaigused, lihaste ja liigeste haigused (sealhulgas reumatoidartriit), silmahaigused ja närvisüsteemi haigused;
Swedish: • hudsjukdomar,
Estonian: • nahahaigused;