FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Emodepsid (mg/kg t.m.)
Maltese: Emodepsajd [mg/kg piż tal-ġisem]
Croatian: Svaka pojedina doza (pipeta) Profendera sadržava:
Maltese: Kull doża (pipetta) ta' Profender fiha:
Croatian: Djelatne tvari: 7,5 mg emodepsid, 30 mg prazikvantel
Maltese: Sustanzi attivi: 7.5 mg Emodepsajd, 30 mg Prazikwantel
Croatian: Volumen Emodepsid Prazikvantel
Maltese: Volum Emodepsajd Prazikwantel
Croatian: U ovom proizvodu emodepsid djeluje protiv vrsta Toxocara cati, Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme i Aelurostrongylus abstrusus.
Maltese: Toxascaris leonina, Ancylostoma tubaeforme u Aelurostrongylus abstrusus.
Croatian: Posljedično izaziva teška oštećenja kutikule, kontrakcije i paralizu, poremećaj metabolizma u konačnosti uzrokuju uginuće parazita.
Maltese: Dan jirriżulta fi ħsara severa fl-integwiment, kontrazzjoni u paraliżi tal-parassita, tħarbit fil-metaboliżmu, u finalment fil-mewt tal-parassita.
Croatian: EU/2/05/054/015 20 pipeta EU/2/05/054/016 40 pipeta
Maltese: EU/2/05/054/015 20 pipetta EU/2/05/054/016 40 pipetta
Croatian: U ovom proizvodu emodepsid djeluje protiv vrsta Toxocara canis, Toxascaris leonina i Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala i Trichuris vulpis.
Maltese: F'dan il-prodott, emodepside hija responsabbli għall-effett kontra Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala u Trichuris vulpis.
Croatian: - 4 tablete
Maltese: - 4 pilloli
Croatian: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Maltese: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Croatian: Srednji psi 1 = 10 kg
Maltese: 1 = 10 kg klieb kbar
Croatian: - 6 tableta
Maltese: - 6 pilloli
Croatian: Maksimalne koncentracije postignute su za emodepsid 3,2 ± 2,7 dana nakon aplikacije i 18,7 ± 47 sati za prazikvantel.
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet ta' emidopsajd ġew milħuqa 3.2 ± 2.7 ġranet wara li saret l-applikazzjoni u 18.7 ± 47 sigħat għall-prazikwantel.
Croatian: Osim toga, simptomi neuroloških poremećaja mogu biti puno teži (npr. konvulzije) u mdr 1 mutanata (-/-) kolija, šetlandskih ovčara i australskih ovčara.
Maltese: Barra minn hekk, sinjali ta' disturbi newroloġiċi jistgħu jkunu aktar serji (eż. konvulżjoni) f'Collies, Shelties u Australian Shephers bil-mutazzjoni mdr1 (-/-).
Croatian: Djelatne tvari: 15 mg emodepsid, 60 mg prazikvantel
Maltese: Sustanzi attivi: 15 mg emodepsajd, 60 mg prazikwantel
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNIH TVARI Svaka pipeta od 0,70 ml sadržava:
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pipetta ta' 0.70 ml fiha:
Croatian: EU/2/05/054/004 20 pipeta EU/2/05/054/005 40 pipeta
Maltese: EU/2/05/054/004 20 pipetta EU/2/05/054/005 40 pipetta
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje proizvodne serije: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Croatian: Etiketa na pipeti
Maltese: Piż tal
Croatian: Uzmite standardnu jednokratnu špricu od 1 mL s luer nastavkom i spojite ju na adapter (3).
Maltese: Ħu siringa normali, ta użu waħdieni, ta'1 ml bil-luer nozzle u poġġiha ma' l-adaptor (3).
Croatian: Nakon lokalne primjene doze od 1,5 mg emodepsida i 7,5 mg prazikvantela na kg tjelesne mase, uočena je srednja vršna koncentracija u plazmi od 47 µg/l emodepsida i 593 µg prazikvantela/l
Maltese: Wara trattament b'doża ta'1.5 mg emodepside u 7.5 mg prazikwantel għal kull kg ta' piż tal-ġisem, konċentrazzjonijiet ġeometriċi massimi medji tal-plażma ta' 47 μg emodepside/l u 93 μg prazikwantel/l ġew osservati.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: 4 pipete
Maltese: 4 pipetti
Croatian: Istodobno tretiranje s drugim lijekovima koji su inhibitori/supstrati za P-glikoprotein (na primjer ivermektin i drugi antiparazitski makrociklički laktoni, eritromicin, prednisolon i ciklosporin) mogu izazvati farmakokinetičku interakciju.
Maltese: Trattament flimkien ma' mediċina oħra li hija substrat/inibitur tal-p-glajkoprotejn (eż. ivermektina, u lattoni makroċikliċi oħra kontra l-parassiti, eritromiċina, prednisolon u ċiklosporin) jista' jirriżulta f'effetti farmakokinetiċi mediċinali.
Croatian: Profender emodepsid/prazikvantel
Maltese: Profender emodepside / prażikwantel
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 3-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2016.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Profender nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Profender na snazi u Europskoj uniji od 27. srpnja 2005.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Profender fist27 ta' Lulju 2005.
Croatian: Profender je antiparazitski VMP koji sadrži dvije djelatne tvari, emodepsid i prazikvantel.
Maltese: Profender huwa mediċina kontra l-parassiti li fiha żewġ sustanzi attivi, l-emodepside u l-prażikwantel.
Croatian: Dvije djelatne tvari u VMP-u Profender djeluju na različite dijelove sustava parazita.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi fi Profender jinteraġixxu ma' partijiet differenti tas-sistemi tal-parassiti.
Croatian: Zašto je Profender odobren?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Profender?
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti blagi i kratkotrajni znakovi u vezi sa živčanim sustavom kao što su ataksija (nemogućnost da se koordinira kretnjama mišića) ili tremor (tresavica).
Maltese: F'każijiet rari ħafna jista' jkun hemm sinjali ħfief u temporanji marbuta mas-sistema nervuża bħal atassja (inkapaċità li tikkoordina l-movimenti tal-muskoli) jew rogħda (tregħid).
Croatian: U svakom od terenskih ispitivanja životinje raznih pasmina, dobnih skupina i različitih tjelesnih težina čija su crijeva bila prirodnim putem zaražena oblićima ili trakavicama bile su liječene ili VMP-om Profender ili drugim odobrenim lijekom protiv glista (selamektinom u mačaka te milbemicin oksimom i prazikvantelom u pasa).
Maltese: F'kull wieħed mill-istudji li saru fuq il-post, annimali ta' razez varji, gruppi ta' etajiet u piżijiet differenti ġew infettati b'mod naturali minn ħniex u dud f'imsarinhom, ġew ikkurati bi Profender jew b'mediċina oħra tal-ħniex (selamectin fil-qtates, u milbemycin oxime u prażikwantel fil-klieb)..
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Profender.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Profender.
Croatian: U pogledu plućnih glista u mačaka, laboratorijsko ispitivanje, zajedno s terenskim ispitivanjem, pokazalo je da PMV Profender smanjuje broj ličinaka koje izađu kroz izmet životinja za više od 99 %.
Maltese: Għal-lungworms fil-qtates, studju fil-laboratorju flimkien ma' studju fuq il-post urew li Profender inaqqas l-għadd ta' larva eliminata mal-feċi tal-annimal b'aktar minn 99%.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Profender?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Profender?
Croatian: VMP Profender ne smije se primjenjivati u mladih životinja (mačaka u dobi do 8 tjedana starosti ili koje teže manje od 0,5 kg ili štenadi u dobi do 12 tjedana starosti ili koja teže manje od 1 kg).
Maltese: Profender ma għandux jintuża fuq anninali ta' età żgħira (qtates iżgħar minn 8 ġimgħat jew li jiżnu inqas minn 0.5 kg, jew ġriewi iżgħar minn 12-il ġimgħa jew li jiżnu inqas minn 1 kg).
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Maltese: Numru ta'l-EU
Croatian: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapur 637026
Maltese: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Croatian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Maltese: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ.
Croatian: Placebo n = 3906
Maltese: Plaċebo n = 3,906
Croatian: Rijetko Rijetko
Maltese: Rari Rari
Croatian: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksplorativna analiza
Maltese: 0-3 snin *p < 0.0001, **p < 0.0001 - analiżi esploratorja
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Jannar 2015
Croatian: Hipokalcijemija (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Starije osobe (dob ≥ 65)
Maltese: Anzjani (età ta' ≥ 65)
Croatian: "ŠKLJOC"
Maltese: "TFAQQIHA"
Croatian: Preosjetljivost na lijek1 Anafilaktička reakcija1
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċina1 Reazjoni anafilatika1
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prolia
Maltese: INFORMAZZJONI BIL BRAILLE Prolia
Croatian: Prolia sadrži sorbitol
Maltese: Prolia fih sorbitol
Croatian: 1 Vidjeti dio Opis odabranih nuspojava 2 Vidjeti dio 4.4
Maltese: 1Ara s-sezzjoni Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula 2Ara s-sezzjoni 4.4
Croatian: Tél: +33 (0)9 69 363 363
Maltese: Amgen S.A.S Tél: +33 (0)9 69 363 363
Croatian: - Djelatna tvar je denosumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi denosumab.
Croatian: Hipokalcijemija1
Maltese: Ipokalċimija1
Croatian: Značajna osteoporotička fraktura4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundarna završna točka uključena u prilagodbu za multiciplitet), ***p ≤ 0,0001 + Učestalost događaja temeljem Kaplan-Meierove procjene tijekom tri godine.
Maltese: *p ≤ 0.05; **p = 0.0106 (punt finali sekondarju inkluż fl-aġġustament ta' multipliċità), ***p ≤ 0.0001 + Rati ta' avveniment ibbażati fuq stimi Kaplan-Meier wara 3 snin.
Croatian: Amgen AB Tlf: +47 23308000
Maltese: Tlf: +47 23308000
Croatian: • gubitak kose (alopecija).
Maltese: • telf tax-xagħar (alopeċja).
Croatian: Celulitis1
Maltese: Ċellulite1
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/618/001 1 napunjena štrcaljka (u blisteru) EU/1/10/618/002 1 napunjena štrcaljka (bez blistera) EU/1/10/618/003 1 napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (u blisteru)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001 siringa mimlija għal-lest waħda (fil-folja) EU/1/10/618/002 siringa mimlija għal-lest waħda (mhux fil-folja) EU/1/10/618/003 siringa mimlija għal-lest waħda bi protezzjoni awtomatika tal-labra (fil-folja)
Croatian: • osip,
Maltese: • raxx,
Croatian: Iz ovog ispitivanja isključeni su ispitanici s eGFR < 30 ml/min/1,73m2.
Maltese: Pazjienti b'eGFR< 30 mL/min/1.73 m2 kienu eskludi mill-istudju.
Croatian: Incidencija ONČ bila je 0,04% nakon 3 godine liječenja, 0,06% nakon 5 godina liječenja te 0,44% nakon 10 godina liječenja lijekom Prolia.
Maltese: L-inċidenza ta' ONJ kienet ta' 0.04% wara 3 snin, 0.06% wara 5 snin u 0.44% wara 10 snin ta' trattament bi Prolia.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/10/618/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/618/001
Croatian: Relativno smanjenje rizika (%) (95% CI)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju (%) (CI ta' 95%)
Croatian: Prolia je pokazala 40%-tno relativno smanjenje (0,5%-tno smanjenje apsolutnog rizika) rizika frakture kuka tijekom 3 godine (p < 0,05).
Maltese: Prolia wera tnaqqis relattiv ta' 40% (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 0.5%) fir-riskju ta' ksur tal-ġenbejn fuq perjodu ta' 3 snin (p < 0.05).
Croatian: Prolia je značajno smanjila relativan rizik novih fraktura kralježaka: 85% (1,6% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 1 godine, 69% (2,2% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 2 godine i 62% (2,4% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 3 godine (za sve p < 0,01).
Maltese: Prolia wera tnaqqis sinifikanti fir-riskju relattiv ta' ksur vertebrali ġdid: 85% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 1.6%) wara sena, 69% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.2%) wara sentejn u 62% (tnaqqis fir-riskju assolut ta' 2.4%) wara 3 snin (kollha p < 0.01).
Croatian: MedDRA klasifikacija organskog sustava
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Incidencija novih radioloških nevertebralnih fraktura u ispitanika bila je 4,3% (denosumab) u usporedbi s 2,5% (risedronat).
Maltese: L-inċidenza tas-suġġett ta' ksur mhux vertebrali kienet ta' 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Croatian: Atipične femoralne frakture zabilježene su i kod bolesnika s određenim komorbiditetnim stanjima (npr. nedostatak vitamina D, reumatoidni artritis, hipofosfatazija) i uz upotrebu određenih lijekova (npr. bisfosfonati, glukokortikoidi, inhibitori protonske pumpe).
Maltese: Ksur mhux tipiku tal-wirk kien irrappurtat ukoll f'pazjenti b'ċertu kondizzjonijiet komorbużi (eż. defiċjenza ta' vitamina D, artrite rewmatika, ipofosfatasja) u bl-użu ta' ċertu sustanzi farmaċewtiċi (eż. bisphosphonates, glukokortikojdi, inibituri tal-pompa tal-protoni).
Croatian: Osteonekroza čeljusti1
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq1
Croatian: Tablica 3. Učinak lijeka Prolia na rizik kliničkih fraktura kroz 3 godine
Maltese: Tabella 3. L-effett ta' Prolia fuq ir-riskju ta' ksur kliniku fuq perjodu ta' 3 snin
Croatian: Važno je prepoznati bolesnike s rizikom za hipokalcijemiju.
Maltese: Huwa importanti li jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' ipokalċimija.
Croatian: Sljedeća je razdioba korištena za klasifikaciju nuspojava (vidjeti tablicu 1): vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do < 1/10), manje česte (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetke (< 1/10 000) i nepoznate (ne mogu se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi (ara tabella 1): komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Prolia je značajno smanjila rizik od novih fraktura kralježnice tijekom prve, druge i treće godine (p < 0.0001) (vidjeti tablicu 2).
Maltese: Prolia inaqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' ksur vertebrali ġdid wara sena, sentejn u 3 snin (p < 0.0001) (ara tabella 2).
Croatian: Drugi lijekovi i Prolia
Maltese: Mediċini oħra u Prolia
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite nabor kože.
Maltese: Pass 3: Injetta A Żomm il-qarsa.
Croatian: Općenito, monoklonalna protutijela se ne eliminiraju putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Maltese: B'mod ġenerali, antikorpi monoklonali mhux eliminati permezz tal-mekkaniżmi metaboliċi tal-fwied.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. svibnja 2010.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2010
Croatian: Infekcija urinarnog sustava Infekcija gornjeg dišnog sustava Divertikulitis1
Maltese: Infezzjoni fl-apparat tal-awrina Infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq Divertikulite1
Croatian: Primjeri kliničke manifestacije teške simptomatske hipokalcijemije su uključivali produženje QT intervala, tetaniju, napadaje i promijenjen mentalni status (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Eżempji tal-manifestazzjonijiet kliniċi ta' ipokalċimija sintomatika severa inkludew titwil tal-intervall QT, tetanja, aċċessjonijiet u stat mentali mibdul (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja liječenja postmenopauzalne osteoporoze Ukupno 4550 žena (2343 Prolia i 2207 placebo) koje nisu propustile više od jedne doze ispitivanog lijeka u pivotalnom ispitivanju koje je opisano u prethodnom tekstu i koje su završile posjet u 36. mjesecu ispitivanja pristalo je uključiti se u 7-godišnje, multinacionalno, multicentrično, otvoreno, produljeno ispitivanje na jednoj skupini kako bi se procijenila dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Prolia.
Maltese: Studju ta' estensjoni open-label fit-trattament ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa Total ta' 4,550 mara (2,343 Prolia & 2,207 plaċebo) li qabżu mhux aktar minn doża waħda tal-prodott li kien qed jiġi nvestigat fl-istudju pivitali deskritt fuq u temmew il-vista tal-istudju ta' xahar 36 qablu li jinkitbu fi studju ta' estensjoni ta' 7 snin, multinazzjonali, multiċentriku, open-label, bi grupp wieħed biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja fit-tul ta' Prolia.
Croatian: U ispitivanju u 55 bolesnika koji su imali različite stupnjeve bubrežne funkcije, uključujući bolesnike na dijalizi, stupanj oštećenja bubrega nije utjecao na farmakokinetiku denosumaba.
Maltese: Fi studju fuq 55 pazjent bi gradi varji ta' funzjoni renali, inkluż pazjenti fuq dijalisi, il-grad ta' indeboliment renali ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' denosumab.
Croatian: Denosumab je humano monoklonsko IgG2 protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji sisavaca (stanice jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNA.
Maltese: Denosumab huwa antikorp IgG2 monoklonali uman magħmul f'linja ta' ċelluli mammiferi (ċelluli talovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Croatian: • uzimate lijekove zvane kortikosteroidi (poput prednizolona ili deksametazona).
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone).
Croatian: • rak, komorbiditetna stanja (npr. anemija, koagulopatije, infekcija), pušenje.
Maltese: • kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, tgħaqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Croatian: - Pomoćne tvari su ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: • infekcije gornjeg dišnog sustava,
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq,
Croatian: U žena u postmenopauzi ispitivana je djelotvornost i sigurnost lijeka Prolia primjenjivanog jednom svakih šest mjeseci tijekom razdoblja od tri godine (7808 žena u dobi 60-91 godine, od kojih je 23,6% imalo pretežno frakture kralježaka) s početnom mineralnom gustoćom kosti (BMD) lumbalne kralježnice ili cijelog kuka u T-vrijednostima između -2,5 i -4,0 te srednjom apsolutnom vjerojatnošću za frakturu unutar 10 godina od 18,60% (decili: 7,9-32,4%) za veću osteoporotičnu frakturu te 7,22% (decili: 1,4-14,9%) za frakturu kuka.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Prolia mogħti darba kull 6 xhur għal 3 snin kienu nvestigati f'nisa wara lmenopawsa (7,808 mara b'età ta' 60-91 sena, li fosthom 23.6% kellhom ksur vertebrali prevalenti) b'punteġġi T tad-densità tal-minerali fl-għadam (BMD - bone mineral density) fil-linja bażi fl-ispina lumbari jew ġenbejn totali ta' bejn -2.5 u -4.0 u medja assoluta ta' probabbiltà ta' ksur fuq medda ta' 10 snin ta' 18.60% (deciles: 7.9-32.4%) għall-ksur osteoporetiku maġġuri u 7.22% (deciles: 1.414.9%) għall-ksur tal-ġenbejn.
Croatian: Ne postoje podaci o bolesnicima s dugotrajnom sustavnom terapijom glukokortikoidima i s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli f'pazjenti b'terapija sistemika ta' glukokortikojd fit-tul u indeboliment renali sever (GFR < 30 mL/min).
Croatian: Prolia se ne preporuča za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
Maltese: Prolia mhux rakkomandat għal tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Croatian: U post-hoc analizi u žena > 75 godina zabilježeno je smanjenje relativnog rizika od 62% s lijekom Prolia (1,4%-tno smanjenje apsolutnog rizika, p < 0,01).
Maltese: F'analiżi post-hoc f'nisa ta' > 75 sena, kien osservat tnaqqis relattiv tar-riskju ta' 62% bi Prolia (tnaqqis assolut tar-riskju ta' 1.4%, p < 0.01).
Croatian: U ispitivanjima skupina s rakom dojke i rakom prostate kožne infekcije su zabilježene kao teške nuspojave u sličnoj mjeri i za skupine koje su primale placebo (0,6%, 5 od 845) i za skupine koje su primale lijek Prolia (0,6%, 5 od 860).
Maltese: Infezzjonijiet fil-ġilda rrappurtati bħala reazzjonijiet avversi serji kienu simili fil-gruppi ta' plaċebo (0.6%, 5 minn 845) u l-gruppi ta' Prolia (0.6%, 5 minn 860) fl-istudji dwar kanċer tas-sider u talprostata.
Croatian: Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi oko 30 minuta prije injiciranja.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli is-siringa mimlija għal-lest fit-temperatura tal-kamra għal madwar 30 minuta qabel tinjetta.
Croatian: Denosumab ja sastavljen isključivo od aminokiselina i ugljikohidrata kao prirodni imunoglobulin te nije vjerojatno da će biti eliminiran putem jetrenih metaboličkih mehanizama.
Maltese: Denosumab huwa magħmul biss minn aċidi amminiċi u karboidrati bħala immunoglobulina naturali u mhux probabbli li jiġi eliminat permezz ta' mekkaniżmi metaboliċi tal-fwied.
Croatian: Čini se da dob (28-87 godina), rasa i stanje bolesti (niska koštana masa ili osteoporoza, rak prostate ili dojke) ne utječu značajno na farmakoinetiku denosumaba.
Maltese: L-età (28-87 sena), razza u stat tal-marda (massa tal-għadam baxxa jew osteoporożi; kanċer tal-prostata jew tas-sider) ma jidhirx li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' denosumab b'mod sinifikanti.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji primaju lijek Prolia zabilježeni su rijetki slučajevi preosjetljivosti povezane s lijekom, uključujući osip, urtikariju, oticanje lica, eritem i anafilaktičke reakcije.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva relatati mal-mediċina Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq, avvenimenti rari ta' sensittività eċċessiva relatata mal-mediċina, inkluż raxx, urtikarja, nefħa fil-wiċċ, eritema, u reazzjonijiet anafilatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu Prolia.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom ml otopine.
Maltese: Din il-mediċina fiha 47 mg ta' sorbitol f'kull mL ta' soluzzjoni.
Croatian: Simptomi hipokalcijemije u kliničkim ispitivanjima s denosumabom uključivali su paresteziju ili ukočenost mišića, trzanje, spazme i grčeve mišića.
Maltese: Sintomi ta' ipokalċimija fi studji kliniċi b'denosumab inkludew parasteżija jew ebusija fil-muskoli, kontrazzjonijiet, spażmi u bugħawwieġ fil-muskoli.
Croatian: Tijekom 1 godine incidencija novih radioloških vertebralnih fraktura u ispitanika bila je 2,7% (denosumab) u usporedbi s 3,2% (risedronat).
Maltese: F'sena, l-inċidenza tas-suġġett ta' ksur vertebrali radjoloġiku ġdid kienet ta' 2.7% (denosumab) versus 3.2% (risedronate).
Croatian: Neuravnoteženost nuspojave divertikulitisa zabilježena je u jednom placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III, u bolesnika s rakom prostate koji su primali ADT (1,2% denosumab, 0% placebo).
Maltese: III ikkontrollata bil-plaċebo f'pazjenti b'kanċer tal-prostata li kienu qed jirċievu ADT kien osservat żbilanċ fl-avvenimenti avversi ta' divertikulite (1.2% denosumab, 0% plaċebo).
Croatian: • istodobne terapije: kortikosteroidi, kemoterapija, inhibitori angiogeneze, radioterapija glave i vrata.
Maltese: • terapiji konkomitanti: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija għar ras u l-għonq.
Croatian: Neuobičajeni lomovi bedrene kosti
Maltese: Komuni ħafna Komuni ħafna Rari
Croatian: Učinak na frakture kuka
Maltese: Effetti fuq ksur vertebrali