FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stærke inducere forventes at have en større virkning og kan nedsætte panobinostats effekt, hvorfor samtidig brug af stærke CYP3A4-inducere, herunder, men ikke begrænset til carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og prikbladet perikon (Hypericum perforatum), skal undgås.
Greek: Οι ισχυροί επαγωγείς αναμένεται να έχουν μεγαλύτερες επιδράσεις, και ενδέχεται να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της πανομπινοστάτης, και κατά συνέπεια η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων της καρβαμαζεπίνης, της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης, της ριφαμπουτίνης, της ριφαμπικίνης και του βοτάνου St. John (Hypericum perforatum) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Danish: • tørst, stor urinmængde, øget appetit med vægttab (tegn på højt blodsukker)
Greek: • αίσθημα δίψας, υψηλή παραγωγή ούρων, αυξημένη όρεξη με απώλεια βάρους (σημεία υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα)
Danish: Hæmatologiske bivirkninger, herunder svær trombocytopeni, neutropeni og anæmi (CTC-grad 3 til 4) er blevet indberettet hos patienter, der blev behandlet med panobinostat.
Greek: Αναφέρθηκαν αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής θρομβοκυτταροπενίας, ουδετεροπενίας και αναιμίας (3ου έως 4ου βαθμού κατά CTC) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πανομπινοστάτη.
Danish: Farydak 10 mg hårde kapsler Farydak 15 mg hårde kapsler Farydak 20 mg hårde kapsler
Greek: Farydak 10 mg σκληρά καψάκια Farydak 15 mg σκληρά καψάκια Farydak 20 mg σκληρά καψάκια πανομπινοστάτη
Danish: • udslæt med små væskefyldte blærer, som opstår på rødmende hud, i munden eller på gummerne
Greek: • εξάνθημα με μικρές γεμάτες με υγρό φουσκάλες, το οποίο εμφανίζεται σε ερυθρωπό δέρμα,
Danish: Grad 3 neutropeni (<1,0-0,5 x 109/l)
Greek: Ουδετεροπενία 3ου βαθμού (<1,0-0,5 x 109/l)
Danish: PFS baseret på full analysis set (FAS) var statistisk signifikant forskellig i de to behandlingsarme (stratificeret log-rank-test p<0,0001, med en estimeret risikoreduktion på 37 % i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason sammenlignet med behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason (hazard ratio: 0,63 (95 % CI: 0,52; 0,76)), i den overordnede patientpopulation.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό ασθενών η PFS βάσει του πλήρους συνόλου ανάλυσης (FAS) ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετική ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας (στρωματοποιημένος έλεγχος Log-rank p<0,0001, με εκτιμώμενη μείωση του κινδύνου κατά 37% στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπης + δεξαμεθαζόνης συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (λόγος κινδύνου: 0,63 (95% Cl: 0,52, 0,76)).
Danish: • kraftig hovedpine, svaghedsfølelse eller lammelse i arme, ben eller ansigt, talebesvær, pludselig besvimelse (mulige tegn på problemer i nervesystemet, som fx blødning eller hævelse i kraniet eller hjernen)
Greek: • σοβαρός πονοκέφαλος, αίσθημα αδυναμίας ή παράλυση των άκρων ή του προσώπου, δυσκολία κατά την ομιλία, αιφνίδια απώλεια της συνείδησης (δυνητικά σημεία προβλημάτων του νευρικού συστήματος, όπως είναι η αιμορραγία ή το οίδημα στο σκελετό ή τον εγκέφαλο)
Danish: Opfølgningens mediane varighed var 28,75 måneder i behandlingsarmen med panobinostat + bortezomib + dexamethason og 29,04 måneder i behandlingsarmen med placebo + bortezomib + dexamethason.
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 28,75 μήνες στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 29,04 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
Danish: Farydak, er i kombination med bortezomib og dexamethason, indiceret til behandling af voksne patienter med recidiv og/eller refraktær myelomatose, som har modtaget mindst to forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator.
Greek: To Farydak, σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και / ή ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα.
Danish: Hjertetilfælde (oftest atrieflimren, takykardi, palpitation og sinustakykardi) blev rapporteret hos 17,6% af panobinostat + bortezomib + dexamethason-behandlede patienter versus 9,8% af placebo + bortezomib + dexamethason-behandlede patienter og synkope tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 6,0% versus 2,4%.
Greek: Καρδιολογικά συμβάματα (συχνότερα κολπική μαρμαρυγή, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών και κολπική ταχυκαρδία) αναφέρθηκαν στο17,6% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη έναντι 9,8% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και συγκοπή αναφέρθηκε στο 6,0% έναντι 2,4% αντίστοιχα.
Danish: - Hver Farydak 15 mg hård kapsel indeholder 15 mg panobinostat.
Greek: - Κάθε σκληρό καψάκιο Farydak των 15 mg περιέχει 15 mg πανομπινοστάτης.
Danish: Trombocyttallet bør være ≥100 x 109/l og det absolutte neutrofiltal ≥1,0 x 109/l før behandlingsinitiering.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥100 x 109/l και ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων θα πρέπει να είναι ≥1,0 x 109/l πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Poolede kliniske data fra over 500 patienter, der blev behandlet med panobinostat alene mod flere indikationer og med forskellige dosisniveauer, har vist, at forekomsten af CTC-grad 3 QTc-forlængelse (QTcF >500 msek.)
Greek: Συγκεντρωτικά κλινικά δεδομένα από περισσότερους από 500 ασθενείς υπό πανομπινοστάτη μόνο σε πολλές ενδείξεις και σε διαφορετικά δοσολογικά επίπεδα έχουν δείξει ότι η επίπτωση της παράτασης του QTc 3ου βαθμού κατά CTC (QTcF >500 msec) ήταν περίπου 1% συνολικά και 5% ή περισσότερο στη δόση των 60 mg ή άνω.
Danish: • forhøjet mængde af affaldsproduktet kreatinin i blodet
Greek: • αυξημένο επίπεδο του κατάλοιπου κρεατινίνη στο αίμα
Danish: Du skal især fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - medicin til behandling af infektioner, herunder svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol,
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως είναι η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η βορικοναζόλη ή η ποζακοναζόλη) και ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων (όπως είναι τα αντιβιοτικά, όπως είναι η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη).
Danish: Dødsfald under behandlingen, som ikke skyldtes forsøgets indikation (myelomatose), blev indberettet hos 6,8 % af de patienter, der fik panobinostat + bortezomib + dexamethason, versus 3,2 % af de patienter, der fik placebo + bortezomib + dexamethason.
Greek: Θάνατοι κατά τη διάρκεια της θεραπείας εξαιτίας της υπό μελέτη ένδειξης (πολλαπλό μυέλωμα) αναφέρθηκαν στο 6,8% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη έναντι 3,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
Danish: • pludselig blødning eller blodudtrædning under huden (tegn på et lavt antal blodplader)
Greek: • αιφνίδια απώλεια ή εκχύμωση κάτω από το δέρμα (σημεία χαμηλού επιπέδου αιμοπεταλίων στο αίμα)
Danish: Uge 2 Dage
Greek: Εβδομάδα 2 Ημέρες
Danish: Panobinostat kan øge QTc-intervallet (se pkt.
Greek: Η πανομπινοστάτη ενδέχεται να αυξήσει το διάστημα QTc (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Der skal udføres relevant monitorering af elektrolytter (f.eks. kalium, magnesium og fosfor) og EKG ved baseline og periodisk under behandlingen, særlig hos patienter med svære gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Greek: Κατάλληλη παρακολούθηση των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο, μαγνήσιο και φωσφόρος) και του ΗΚΓ θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά την αρχική εκτίμηση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ειδικά στους ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, alvorlig hudkløe med rødt udslæt eller knopper (mulige tegn på en allergisk reaktion)
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, οίδημα στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον φάρυγγα, σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένες διογκώσεις (πιθανά σημεία αλλεργικής αντίδρασης)
Danish: - Hver Farydak 10 mg hård kapsel indeholder 10 mg panobinostat.
Greek: - Κάθε σκληρό καψάκιο Farydak των 10 mg περιέχει 10 mg πανομπινοστάτης.
Danish: Hos patienter, der tager samtidige lægemidler, som er stærke CYP3A- og/eller Pgp-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til ketoconazol, itraconazol, voriconazol, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazol og nefazodon, bør panobinostat-dosis nedsættes (se pkt.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς των CYP3A και/ή Pgp, συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της κετοκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της βορικοναζόλης, της ριτοναβίρης, της σακουϊναβίρης, της τελιθρομυκίνης, της ποζακοναζόλης και της νεφαζοδόνης, η δόση της πανομπινοστάτης θα πρέπει να μειωθεί.
Danish: Farydak 15 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/004-006
Greek: Farydak 15 mg καψάκια σκληρά EU/1/15/1023/004-006
Danish: Listen over de tilknyttede symptomer findes i punkt.
Greek: Ο κατάλογος των σχετιζόμενων συμπτωμάτων παρέχεται στην παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Farydak 20 mg hårde kapsler EU/1/15/1023/007-009
Greek: Farydak 20 mg καψάκια σκληρά EU/1/15/1023/007-009
Danish: Kapslerne skal sluges hele med indtagelse af vand med eller uden mad (se pkt.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό με ή χωρίς τροφή (βλ.παράγραφο 5.2) και δεν θα πρέπει να ανοίγονται, να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Danish: • brystsmerter eller -ubehag, ændringer i hjerterytmen (hurtigere eller langsommere), hjertebanken, ørhed, besvimelse, svimmelhed, blå misfarvning af læberne, kortåndethed, hævelse af benene eller huden (tegn på hjerteproblemer)
Greek: • πόνος ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές στον καρδιακό σας ρυθμό (γρήγορος ή αργός), αίσθημα παλμών, λιποθυμία, ζάλη, μπλε αποχρωματισμός των χειλιών, δύσπνοια, οίδημα των κάτω άκρων ή του δέρματος (σημεία καρδιολογικών προβλημάτων)
Danish: Tabel 4 Anbefalede dosisændringer for gastrointestinal toksicitet Bivirkning Grad på behandlingsdagen
Greek: Πίνακας 4 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης επί γαστρεντερικής τοξικότητας
Danish: Virkningen af leverinsufficiens på farmakokinetikken af panobinostat blev evalueret i et fase I-forsøg hos 24 patienter med solide tumorer og varierende grader af leverinsufficiens.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της πανομπινοστάτης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη φάσης Ι, σε 24 ασθενείς με συμπαγείς όγκους και ποικίλους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af mild hypothyroidisme i patienter, der var behandlet med panobinostat + bortezomib + dexamethason i studiet D2308, og nogle patienter krævede behandling (se pkt.
Greek: Ήπιος υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη στη μελέτη D2308, μερικοί ασθενείς χρειάστηκε να υποβληθούν σε θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Σκληρό καψάκιο
Danish: Der var 33.3% patienter i panobinostat + bortezomib + dexamethason armen og 10,3% patienter i placebo + bortezomib + dexamethason armen, der fik trombocyttransfusion under behandling.
Greek: 33,3% των ασθενών στο σκέλος της θεραπείας με πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 10,3% των ασθενών στο σκέλος θεραπείας με εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη έλαβαν μεταγγίσεις αιμοπεταλίων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres efter lægens skøn og i overensstemmelse med lokal lægelig praksis (se pkt.
Greek: Θα πρέπει να χορηγηθεί προφυλακτική αντιεμετική αγωγή κατά την κρίση του ιατρού και σύμφωνα με την τοπική ιατρική πράξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Sådan skal du bruge Farydak blisterpakning
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε τιν κυψέλη του Farydak
Danish: Elektrokardiografiske forandringer
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές μεταβολές
Danish: De mest almindelige ikke-hæmatologiske bivirkninger var diarré, træthed, kvalme og opkastning.
Greek: Οι συχνότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια, η κόπωση, η ναυτία και ο έμετος.
Danish: Patienter med mild nedsat leverfunktion skal startes med panobinostat på en nedsat dosis på 15 mg under den første behandlingscyklus.
Greek: Ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν πανομπινοστάτη στη μειωμένη δόση των 15 mg κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Danish: • muskelsvækkelse, muskeltrækninger, usædvanlig hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod)
Greek: • μυϊκή αδυναμία, μυϊκοί σπασμοί, ασυνήθιστος καρδιακός ρυθμός (σημεία μεταβολών στο επίπεδο του καλίου στο αίμα)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Farydak
Greek: Άλλα φάρμακα και Farydak
Danish: Før enhver behandlingscyklus med panobinostat i kombination med bortezomib og dexamethason påbegyndes, bør trombocyttallet være mindst ≥100 x 109/l (se pkt.
Greek: Πριν από την έναρξη οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας με πανομπινοστάτη σε συνδυασμό με μπορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον ≥100 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Bortezomibdosis ved bedring til neutropeni, grad 2 (<1,5-1,0 x 109/l)
Greek: Δόση μπορτεζομίμπης επί ανάκαμψης σε 2ου βαθμού ουδετεροπενία (<1,5-1,0 x 109/l)
Danish: I denne undergruppe af patienter (N=147) var den mediane behandlingstid 4,5 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 4,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen.
Greek: Σε αυτό το υποσύνολο των ασθενών (Ν=147) η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 4,5 μήνες στο σκέλος που έλαβε πανομπινοστάτη + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη και 4,8 μήνες στο σκέλος που έλαβε εικονικό φάρμακο + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη.
Danish: Udelad dosis Genoptag med samme dosis
Greek: Παράλειψη δόσης Συνέχιση στην ίδια δόση
Danish: Antiemetika med kendt risiko for QT-forlængelse, såsom dolasetron, granisetron, ondansetron og tropisetron bør anvendes med forsigtighed (se pkt.
Greek: Τα αντιεμετικά φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστό κίνδυνο παράτασης του QT, όπως είναι η δολασετρόνη, η γρανισετρόνη, η ονδανσετρόνη και η τροπισετρόνη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου
Danish: • pludselige og knugende brystsmerter, træthed, uregelmæssig hjerterytme (mulige tegn på et hjerteanfald)
Greek: • αιφνίδιος και συνθλιπτικός πόνος στο στήθος, αίσθημα κόπωσης, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (δυνητικά σημεία καρδιακού επεισοδίου)
Danish: Overvej dosiseskalering op til 15 mg i efterfølgende cyklusser baseret på patient-tolerabilitet.
Greek: Εξέταση του ενδεχομένου προς τα πάνω κλιμάκωσης της δόσης έως τα 15 mg στους επόμενους κύκλους βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis
Greek: Παράλειψη δόσης Συνέχιση σε μειωμένη δόση
Danish: Systemorganklasse
Greek: Kατηγορία/Οργανικό σύστημα
Danish: Nedsæt panobinostatdosis til 10 mg i den første behandlingscyklus.
Greek: Οποιαδήποτε Μείωση της δόσης της πανομπινοστάτης στα 10 mg στον πρώτο κύκλο θεραπείας.
Danish: Panobinostateksponering udløste desuden en øget ekspression af tumorsuppressorgenet p21CDKNIA (cyklinafhængig kinasehæmmer 1/p21)-gen, en vigtig mediator af G1-standsning ogdifferentiering.
Greek: Επιπρόσθετα, η αυξημένη έκφραση του ογκοκατασταλτικού γονιδίου p21CDKNIA (εξαρτώμενος από την κυκλίνη αναστολέας της κινάσης 1/p21), κύριου διαμεσολαβητή της αναστολής στη φάσης G1 και της διαφοροποίησης, πυροδοτήθηκε με την έκθεση στην πανομπινοστάτη.
Danish: Thyroidea og hypofysefunktionen bør monitoreres ved at måle hormonniveauer (fx T4 og TSH), hvis det er klinisk indiceret.
Greek: Οι λειτουργία του θυρεοειδούς και της υπόφυσης πρέπει να παρακολουθούνται με μέτρηση των επιπέδων των ορμονών (π.χ. ελεύθερη T4 και TSH) όπως ενδείκνυται κλινικά.
Danish: Bortezomibdosis ved bedring til ≤ grad 1
Greek: Δόση μπορτεζομίμπης επί ανάκαμψης σε ≤1ου βαθμού
Danish: CI]
Greek: Α.
Danish: Uge 1 Dage
Greek: Εβδομάδα 1 Ημέρες
Danish: Trombocyttallet ved baseline bør være ≥100 x 109/l og absolut neutrofiltal (ANC) ved baseline ≥1,0 x 109/l.
Greek: Ο αρχικός αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να είναι ≥100 x 109/l και ο αρχικός απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων (ANC) θα πρέπει να είναι ≥1,0 x 109/l.
Danish: Hæmoragi i CTC-grad 3 eller 4 blev indberettet hos 4,2 % af patienterne og for det meste gastrointestinal hæmoragi.
Greek: Αναφέρθηκε αιμορραγία 3ου ή 4ου βαθμού κατά CTC στο 4,2% των ασθενών, η οποία συνηθέστερα περιλαμβάνει τη γαστρεντερική αιμορραγία.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion skal startes på panobinostat med en nedsat dosis på 10 mg under den første behandlingscyklus.
Greek: Οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να αρχίσουν να λαμβάνουν πανομπινοστάτη στη μειωμένη δόση των 10 mg κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Danish: Dosiseskalering fra 10 mg til 15 mg kan overvejes baseret på patientens tolerabilitet.
Greek: Ενδέχεται να εξεταστεί το ενδεχόμενο κλιμάκωσης της δόσης από τα 10 mg στα 15 mg βάσει της ανεκτικότητας του ασθενούς.
Danish: Seponér permanent
Greek: Πολύ συχνές
Danish: • klikkende, raslende eller knitrende lyd fra lungerne, når du trækker vejret
Greek: • ήχος κροταλίσματος, ρόγχου ή τριγμού που προκαλείται από τους πνεύμονες κατά την αναπνοή
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Danish: Anvendelse af Farydak
Greek: Ποια είναι η χρήση του Farydak
Danish: Grad 4 neutropeni (<0,5 x 109/l) eller febril neutropeni (<1,0 x 109/l og feber
Greek: Ουδετεροπενία 4ου βαθμού (<0,5 x 109/l) ή εμπύρετη ουδετεροπενία (<1,0 x 109/l και πυρετός ≥38,5°C)
Danish: - medicin til behandling af brystkræft, som fx tamoxifen.
Greek: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού, όπως είναι η ταμοξιφαίνη.
Danish: Den mediane OS var henholdsvis 40,3 måneder i panobinostat + bortezomib + dexamethason-armen og 35,8 måneder i placebo + bortezomib + dexamethason-armen (hazard ratio: 0,94 (95 % CI: 0,78; 1,14)).
Greek: Η διάμεση ΟS ήταν 40,3 μήνες στο σκέλος της πανομπινοστάτης + μπορτεζομίμπης + δεξαμεθαζόνης και 35,8 μήνες στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου + μπορτεζομίμπη + δεξαμεθαζόνη (λόγος κινδύνου 0,94 (95% CI:
Danish: Panobinostatdosis ved bedring til ≤ grad 1
Greek: Δόση πανομπινοστάτης επί ανάκαμψης σε ≤1ου βαθμού
Danish: - medicin mod blodpropper, som kaldes antikoagulatia, som fx warfarin eller heparin.
Greek: - φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος, τα οποία ονομάζονται αντιπηκτικά, όπως είναι η βαρφαρίνη ή η ηπαρίνη.
Danish: I tilfælde af langt QT-interval forud for initiering af behandling med panobinostat (QTcF ≥480 msek.
Greek: Σε περίπτωση διαστήματος μακρού QT πριν από την έναρξη της πανομπινοστάτης (QTcF ≥480 msec κατά την αρχική εκτίμηση), η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να καθυστερήσει μέχρι το μέσο QTcF πριν από τη δόση να επιστρέψει σε <480 msec.
Danish: • manglende evne til at holde på vandet på grund af tab af eller svag blærekontrol
Greek: • αδυναμία ελέγχου της ροής των ούρων εξαιτίας απώλειας ή ασθενούς ελέγχου της ουροδόχου κύστεως
Danish: • hurtig vægtstigning, hævelse af hænder, ankler, fødder eller ansigt (tegn på vand i kroppen)
Greek: • ταχεία πρόσληψη βάρους, οίδημα των χεριών, των αστραγάλων, των ποδιών ή του προσώπου
Danish: • tørst, lav urinmængde, vægttab, tør, rødmende hud, irritabilitet (tegn på dehydrering)
Greek: • αίσθημα δίψας, χαμηλή παραγωγή ούρων, απώλεια βάρους, ξηρό ερυθρωπό δέρμα, ευερεθιστότητα (σημεία αφυδάτωσης)
Danish: • opkastning, kvalme, uro i maven, fordøjelsesbesvær
Greek: • έμετος, ναυτία, στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία
Danish: >1,0 x ULN og
Greek: >1,0 x ULN και ≤1,5 x ULN
Danish: Hæmatologiske toksiske virkninger, der opstod under behandlingen, var trombocytopeni, anæmi, neutropeni og lymfopeni.
Greek: Οι οφειλόμενες στη θεραπεία αιματολογικές τοξικότητες περιλάμβαναν τη θρομβοκυτταροπενία, την αναιμία, την ουδετεροπενία και τη λεμφοπενία.
Danish: Trombocytter <25 x 109/l
Greek: <25 x 109/l
Danish: Lægemidler, hvis plasmakoncentrationer kan forøges af panobinostat
Greek: Παράγοντες, των οποίων οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ενδέχεται να αυξηθούν με την πανομπινοστάτη
Danish: • forhøjet mængde urinsyre i blodet
Greek: • αυξημένο επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα
Danish: - medicin til behandling af HIV, som fx ritonavir eller saquinavir.
Greek: - φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του HIV, όπως είναι η ριτοναβίρη, σακουιναβίρη.
Danish: Sandsynligheden for at panobinostat øgede risikoen for føtal død og udvikling af skeletale anomalier forudsiges at være høj baseret på dyredata.
Greek: Με βάση τα δεδομένα σε ζώα η πιθανότητα η πανομπινοστάτη να αυξάνει τον κίνδυνο εμβρυικού θανάτου και της ανάπτυξης σκελετικών ανωμαλιών προβλέπεται υψηλή.
Danish: ≤3,0 x ULN
Greek: >1,5 x ULN και ≤3,0 x ULN
Danish: Progressionsfri overlevelse Median, måneder [95 %
Greek: Διάμεση, μήνες [95% CI]
Danish: Magnesiumstearat Mannitol
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
Danish: - Hvis det er mindre end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Farydak - Εάν έχουν παρέλθει λιγότερες από 12 ώρες από την ώρα που θα έπρεπε να έχετε λάβει το φάρμακο, πάρτε τη δόση που παραλείψατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Danish: (tegn på en eventuelt alvorlig virusinfektion)
Greek: στόμα ή ούλα (σημεία δυνητικά σοβαρής ιογενούς λοίμωξης)
Danish: Trombocyttransfusioner kan være nødvendigt, hvis det er klinisk indiceret (se pkt.
Greek: Ενδέχεται να απαιτούνται μεταγγίσεις των αιμοπεταλίων, εάν ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Svimmelhed kan opstå efter administration af Farydak (se pkt.
Greek: Μπορεί παρουσιαστεί ζάλη μετά τη χορήγηση του Farydak (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: • opkastning af blod, sort eller blodig afføring, frisk blod fra endetarmen, som regel i eller sammen med afføringen (tegn på mave-tarmblødning)
Greek: • αιματέμεση, μαύρα κόπρανα ή κόπρανα με αίμα, διέλευση νωπού αίματος από τον πρωκτό, συνήθως στα ή με τα κόπρανα (σημεία γαστρεντερικής αιμορραγίας)
Danish: ≤1,0 x ULN >ULN Nedsæt panobinostatdosis til 15 mg i den første behandlingscyklus.
Greek: ≤1,0 x ULN >ULN Μείωση της δόσης της πανομπινοστάτης στα
Danish: Figur 2 Kaplan-Meier plot for progressionsfri overlevelse hos patienter med myelomatose, der tidligere har modtaget mindst 2 forudgående behandlingsregimer, herunder med bortezomib og en immunmodulator
Greek: Εικόνα 2 Διάγραμμα Kaplan-Meier επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν προηγουμένως τουλάχιστον δύο θεραπευτικά σχήματα περιλαμβανομένης της μπορτεζομίμπης και ένός ανοσοτροποποιητικού παράγοντα.
Danish: Blodcelletællinger
Greek: Αριθμός κυττάρων του αίματος
Danish: Ud fra ikke-kliniske fund kan hanlig fertilitet kompromitteres af behandling med Farydak (se pkt.
Greek: Βάσει μη κλινικών ευρημάτων, η ανδρική γονιμότητα ενδέχεται να διακυβεύεται με τη θεραπεία με
Danish: Plasmaeksponeringen for panobinostat hos patienter på 65 år eller derunder var omtrent den samme som hos patienter på over 65 år ved pooling af forsøg med panobinostat som enkeltmiddel i dosisområdet 10 mg til 80 mg.
Greek: Στην ομαδοποίηση των μελετών της μονοθεραπείας με πανομπινοστάτη μεταξύ του δοσολογικού εύρους των 10 mg και 80 mg, η έκθεση της πανομπινοστάτης στο πλάσμα στους ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή κάτω ήταν παρόμοια με αυτή των ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών.
Danish: Ikke almindelig Colitis, hæmatemese, gastrointestinal smerte
Greek: Κολίτιδα, αιματέμεση, γαστρεντερικός πόνος