FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä raskaana olevan naisen kanssa, käytä kondomia sikiön suojaamiseksi.
Bulgarian: Ако имате сексуални отношения с бременна жена - използвайте презерватив, за да предпазите плода.
Finnish: 120 tablettia
Bulgarian: 120 таблетки
Finnish: Niistä potilaista, joille ilmaantui ihottumaa, 28 % keskeytti hoidon ja 12 %:n annosta pienennettiin (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Сред пациентите с кожен обрив приложението е прекъснато при 28%, а дозата е намалена при 12% (вж. точка 4.2).
Finnish: Sydän tuntematon: QT-ajan piteneminen (ks. kohdat 4.4 ja
Bulgarian: Сърдечни нарушения с неизвестна честота: удължаване на QT интервала (вж. точки 4.4 и 4.5)
Finnish: Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja, ota tavanomainen annos heti, kun muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada, приемете обичайната си доза, веднага след като си спомните.
Finnish: Apalutamidin efektiivisen puoliintumisajan keskiarvo vakaassa tilassa on potilailla noin 3 vuorokautta.
Bulgarian: Средният ефективен полуживот на апалутамид при пациенти е около 3 дни в стационарно състояние.
Finnish: Jos potilas on sukupuoliyhteydessä naiskumppanin kanssa, joka voi tulla raskaaksi, potilaan pitää käyttää kondomia sekä jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen Erleada-annoksen jälkeen.
Bulgarian: При пациентите, които имат сексуални взаимоотношения с партньорка с репродуктивен потенциал, трябва да се използва презерватив заедно с друг високоефективен контрацептивен метод по време на лечението и в продължение на 3 месеца след последната доза Erleada.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tunnistetut haittavaikutukset
Bulgarian: Нежелани реакции, установени в клинични проучвания
Finnish: • Voit ottaa Erleada-tabletit ruokailun yhteydessä tai aterioiden välillä.
Bulgarian: Може да приемате Erleada с храна или между храненията.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa voivat pienentyä huomattavasti, mistä voi aiheutua kliinisen vaikutuksen häviäminen tai heikkeneminen.
Bulgarian: Намалението на плазмените концентрации може да бъде значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Finnish: Lääkkeellistä kastraatiota gonadotropiinin vapauttajahormonin analogilla (GnRHa) on jatkettava hoidon aikana, jos potilaalle ei ole tehty kirurgista kastraatiota.
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с аналог на гонадотропин-освобождаващия хормон (GnRHa) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са оперативно кастрирани.
Finnish: Käytettyjä lääkevalmisteita olivat paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, systeemisesti käytettävät kortikosteroidit ja suun kautta otettavat antihistamiinit.
Bulgarian: Използваните лекарствени продукти включват локални кортикостероиди, системни кортикостероиди и перорални антихистамини.
Finnish: Jos mahdollista, näiden lääkevalmisteiden vaihtamista johonkin toiseen valmisteeseen suositellaan, tai jos lääkevalmisteen käyttöä jatketaan, tehon häviämistä pitää arvioida.
Bulgarian: Препоръчва се заместване на тези лекарствени продукти, когато е възможно, или трябва да се извърши оценка на загубата на ефикасност при продължаване на приложението на лекарствения продукт.
Finnish: • kilpirauhasen vajaatoiminta, jonka vuoksi saatat tuntea itsesi tavanomaista väsyneemmäksi ja sinulla voi olla vaikeuksia aloittaa päiväsi aamuisin; kilpirauhasen vajaatoiminta voidaan todeta myös verikokeella.
Bulgarian: намалена функция на щитовидната жлеза, което може да Ви накара да се чувствате по уморени и трудно да започвате деня сутрин, а кръвните изследвания може също да показват понижена активност на щитовидната жлеза.
Finnish: Kaikki tutkittavat, joille ei ollut tehty kirurgista kastraatiota, saivat jatkuvaa androgeenideprivaatiohoitoa koko tutkimuksen ajan.
Bulgarian: Всички участници, които не са оперативно кастрирани, получават ADT непрекъснато по време на проучването.
Finnish: C-AUC-arvosta.
Bulgarian: C-AUC.
Finnish: Erleada voi olla haitallista kehittyvälle sikiölle.
Bulgarian: Erleada може да бъде вреден за развиващия се фетус.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Annoksella 240 mg kerran päivässä apalutamidin vakaa tila saavutettiin 4 viikon kuluttua, ja keskimääräinen kumuloitumissuhde oli noin viisinkertainen kerta-annokseen nähden.
Bulgarian: След приложение на 240 mg веднъж дневно, стационарно състояние на апалутамид се достига след 4 седмици и средният коефициент на кумулация е приблизително 5 пъти по-висок отколкото при единична доза.
Finnish: • Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja koko päivänä, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada през целия ден - приемете обичайната си доза на следващия ден.
Finnish: Apalutamidi on voimakas entsyymi-induktori, ja se voi aiheuttaa monien yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehon häviämistä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Апалутамид е мощен ензимен индуктор и може да доведе до загуба на ефикасност на много, често използвани лекарствени продукти (вж. точка 4.5).
Finnish: Jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai olet siitä epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen kuin otat Erleada-tabletteja.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Erleada.
Finnish: Aloituspäivämäärä:
Bulgarian: Начална дата:
Finnish: Jos hoito aloitetaan, potilasta pitää seurata kohdassa 4.8 mainittujen haittavaikutusten havaitsemiseksi, ja annosta on pienennettävä kohdan 4.2 Annostus ja antotapa mukaisesti.
Bulgarian: Ако се започне лечение, пациентите трябва да се проследяват за нежеланите реакции, изброени в точка 4.8, и дозата да се намали според точка 4.2
Finnish: Kalvopäällyste sisältää mustaa rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172), makrogolia, polyvinyylialkoholia (osittain hydrolysoitua), talkkia ja titaanidioksidia (E 171).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа черен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), макрогол, поливинилов алкохол (частично хидролизиран), талк и титанов диоксид (E171).
Finnish: Kahdeksallakymmenelläyhdellä prosentilla potilaista ihottuma hävisi, ja ihottuman häviämiseen kuluneen ajan mediaani oli 60 vuorokautta.
Bulgarian: При осемдесет и един процента от пациентите медианата на времето до отзвучаване на обрива е 60 дни.
Finnish: Tutkimuksessa ARN-509-003 murtumia raportoitiin 11,7 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista ja 6,5 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: Проучване ARN-509-003 фрактура се съобщава при 11,7% от пациентите, лекувани с Erleada, и при 6,5% от пациентите, лекувани с плацебо.
Finnish: • kun syöpä ei ole muodostanut etäpesäkkeitä muualle elimistöön ja
Bulgarian: • не е метастазирал в други части на тялото и
Finnish: 3. asteen ihottumaa (määritelty > 30 % kehon pinta-alasta peittäväksi) raportoitiin 5,2 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista.
Bulgarian: Кожни обриви степен 3 (определени като покриващи > 30% от телесната повърхност [BSA]) се съобщават при лечение с Erleada при 5,2% от пациентите.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erleada
Bulgarian: Други лекарства и Erleada
Finnish: Ruokailun yhteydessä ajan mediaani tmax:n saavuttamiseen viivästyi noin 2 tuntia (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Медианата на tmax се увеличава с около 2 часа при прием с храна (вж. точка 4.2).
Finnish: Vakaassa tilassa QTcFajan suurin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 12,4 ms (2-tahoisen 90 %:n luottamusvälin yläraja: 16,0 ms).
Bulgarian: В стационарно състояние максималната средна промяна на QTcF спрямо изходното ниво е 12,4 ms (90% горна граница на 2-странeн CI: 16,0 ms).
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä):
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen ajan mediaani huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (tmax) oli 2 tuntia (vaihteluväli: 1-5 tuntia).
Bulgarian: След перорално приложение медианата на времето до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) е 2 часа (граници: 1 до 5 часа).
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita lääkkeitä, jotta he voivat tarkistaa, liittyykö niihin lisääntynyt kouristuskohtausten, verenvuodon tai sydäntaudin riski.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт, за да разберете дали те са свързани с повишен риск от гърчове, кървене или сърдечно заболяване.
Finnish: Kerran päivässä toistuvan annon jälkeen apalutamidialtistus (Cmax ja pitoisuuskäyrän alla oleva pintaala [AUC]) suurenivat suhteessa annokseen 30-480 mg:n annosalueella.
Bulgarian: След многократно приложение веднъж дневно, експозицията на апалутамид (Cmax и площ под кривата концентрация-време [AUC]) се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон от 30 до 480 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 240 mg:n annos (4 tablettia) eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 240 mg (4 таблетки), т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: 30 päivän kartonkikotelo
Bulgarian: 30-дневна картонена опаковка
Finnish: Kaplan-Meierin käyrä metastaasivapaasta elossaoloajasta tutkimuksessa ARN-509
Bulgarian: Криви по Kaplan-Meier за преживяемост без метастази (MFS) в Проучване ARN-509-003
Finnish: Erleada-hoitoon liittynyttä ihottumaa kuvattiin yleisimmin makulaariseksi tai makulopapulaariseksi.
Bulgarian: Кожният обрив, свързан с приложението на Erleada, най-често се описва като макулозен или макуло-папулозен.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, koska Erleada voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti eivät ole BCRP:n, OATP1B1:n tai OATP1B3:n substraatteja.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че апалутамид и неговият N-деметил метаболит не са субстрати на BCRP, OATP1B1 или OATP1B3.
Finnish: 28 päivän kartonkikotelo
Bulgarian: 28-дневна картонена опаковка
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
Finnish: Jos annos unohtuu, se pitää ottaa mahdollisimman pian samana päivänä.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме възможно най-скоро в същия ден с връщане към обичайния график на следващия ден.
Finnish: Apalutamidista aiheutuva CYP3A4:n induktio viittaa siihen, että UDP-glukuronosyylitransferaasi (UGT) voi indusoitua myös nukleaarisen pregnaani-X-reseptorin (PXR) aktivaation välityksellä.
Bulgarian: Индукцията на CYP3A4 от апалутамид предполага, че UDP-глюкуронил трансферазата (UGT) може също да се индуцира чрез активиране на ядрения прегнан X рецептор (PXR).
Finnish: Kaatumiset ja murtumat
Bulgarian: Падане и фрактури
Finnish: Tabletit voivat olla pakattuina joko purkkiin tai taskupakkaukseen.
Bulgarian: Таблетките може да се доставят или в бутилка, или в опаковка тип „портфейл".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa (läpipainofolioissa, taskupakkauksen sisäkotelossa, taskupakkauksen ulkokotelossa, purkissa ja kartonkikotelossa) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката (фолиото на блистера, вътрешната опаковка тип „портфейл", външната опаковка тип „портфейл", бутилката и картонената опаковка) след „Годен до:".
Finnish: Apalutamidin mahdolliset vaikutukset muiden lääkevalmisteiden altistukseen
Bulgarian: Потенциал на апалутамид за повлияване на експозициите на други лекарствени продукти
Finnish: Apalutamidin samanaikaista käyttöä pitää yleensä välttää sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat monien metaboloivien entsyymien tai kuljetusproteiinien herkkiä substraatteja (ks. kohta 4.5), ellei niiden hoitovaikutus ole potilaalle hyvin tärkeä ja jos annosta ei voida tehon seurannan tai plasmassa todettavien pitoisuuksien perusteella helposti säätää.
Bulgarian: Като цяло трябва да се избягва едновременна употреба на апалутамид с лекарствени продукти, които са чувствителни субстрати на много метаболизиращи ензими или транспортери (вж. точка 4.5), ако техният терапевтичен ефект е от голямо значение за пациента и ако корекция на дозата не може да се извърши лесно въз основа на проследяване на ефикасността или плазмените концентрации.
Finnish: Apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti ovat P-gp:n substraatteja in vitro.
Bulgarian: Апалутамид и неговият N-деметил метаболит са субстрати на P-gp in vitro.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: • Jos olet sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi, käytä kondomia ja jotakin toista hyvin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Bulgarian: Ако правите имате сексуални отношения с жена, която може да забременее - използвайте презерватив и друг високоефективен метод на контрацепция.
Finnish: Erleada estää androgeeneiksi kutsuttujen hormonien (kuten testosteronin) vaikutusta.
Bulgarian: Erleada действа като блокира активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
Finnish: Absoluuttisen oraalisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo on noin 100 %, mikä osoittaa, että suun kautta otettu apalutamidi imeytyy täydellisesti.
Bulgarian: Средната абсолютна перорална бионаличност е приблизително 100%, което показва, че апалутамид се абсорбира напълно след перорално приложение.
Finnish: • jos olet nainen, joka on raskaana tai voi tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta Raskaus ja ehkäisy).
Bulgarian: ако сте жена, която е бременна или може да забременее (вижте точката „Бременност и контрацепция" по-долу за повече информация).
Finnish: Vaikea-asteisen munuaisten vajaatoiminnan tai normaali (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m loppuvaiheen munuaissairauden (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) mahdollista vaikutusta ei ole varmistettu, koska tietoja ei ole riittävästi.
Bulgarian: (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m терминална бъбречна недостатъчност (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) не е установен поради недостатъчно данни.
Finnish: Erleada ei muuttanut altistusta CYP2C8:n subtraatille kliinisesti merkittävästi.
Bulgarian: Erleada не предизвиква клинично значими промени в експозицията на субстрати на CYP2C8.
Finnish: Androgeenideprivaatiohoito voi pidentää QT-aikaa
Bulgarian: Андроген-депривационната терапия може да удължи
Finnish: Systeemisen altistuksen, suhteellisen tehon ja farmakokineettisten ominaisuuksien perusteella N-desmetyyliapalutamidi todennäköisesti osallistuu apalutamidin kliiniseen aktiivisuuteen.
Bulgarian: Въз основа на системната експозиция, относителната активност и фармакокинетичните свойства, N-деметил апалутамид вероятно допринасят за клиничната активност на апалутамид.
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot hyvin yleinen: kaatumiset
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции много чести: падане
Finnish: Jos Erleada-tabletteja määrätään potilaille, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- tai verisuonitauti, potilasta pitää seurata riskitekijöiden, kuten hyperkolesterolemian, hypertriglyseridemian tai muiden kardiometabolisten häiriöiden, havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ако се предписва Erleada, пациентите с клинично значимо сърдечносъдово заболяване трябва да се проследяват за рискови фактори, като напр. хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия или други кардиометаболитни нарушения (вж. точка 4.8).
Finnish: Apalutamidiryhmässä kuoli 62 (7,7 %) tutkittavaa verrattuna 42 (10,5 %) tutkittavaan lumeryhmässä.
Bulgarian: В рамото с апалутамид, 62 (7,7%) участници са починали, в сравнение с 42 (10,5%) участници в рамото с плацебо.
Finnish: Suun kautta annetun radioaktiivisella aineella merkityn apalutamidikerta-annoksen seurauksena 89 % radioaktiivisuudesta todettiin 70 vuorokauteen saakka annoksen ottamisesta seuraavasti: 65 % todettiin virtsassa (1,2 % annoksesta muuttumattomana apalutamidina ja 2,7 % N-desmetyyliapalutamidina) ja 24 % todettiin ulosteissa (1,5 % annoksesta muuttumattomana apalutamidina ja 2 % N-desmetyyliapalutamidina).
Bulgarian: След еднократно перорално приложение на изотопно маркиран апалутамид 89% от радиоактивността се открива до 70 дни след приложението: 65% се установяват в урината (1,2% от дозата като непроменен апалутамид и 2,7% като N-деметил апалутамид) и 24% се откриват във фекалиите (1,5% от дозата като непроменен апалутамид и 2% като N-деметил апалутамид).
Finnish: Kummassakin hoitoryhmässä puolet potilaista oli kaatunut murtumaa edeltäneiden 7 päivän aikana.
Bulgarian: Половината от пациентите имат падане до 7 дни преди събитието с фрактурата в двете групи на лечение.
Finnish: Erleada on vasta-aiheista naisille, jotka ovat tai voivat tulla raskaaksi (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Erleada е противопоказан при жени, които са бременни или могат да забременеят (вж. точка 4.3).
Finnish: PVC-PCTFE-folioläpipainopakkaus, jossa alumiininen läpipainofolio ja joka on pakattu taskupakkaukseen.
Bulgarian: Блистер от PVC-PCTFE фолио с алуминиево фолио, което се пробива чрез натискане, запечатан в опаковка тип „портфейл".
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Erleada-tablettien vaikutusta.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на Erleada.
Finnish: Jos unohdat ottaa Erleada-tabletteja
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Erleada
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от сериозните нежелани реакции погоре.
Finnish: Apalutamidin 240 mg kerran vuorokaudessa annosten vaikutusta QTc-aikaan selvitettiin avoimessa, kontrolloimattomassa yhden hoitoryhmän monikeskustutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli tutkia QT-aikaa 45:llä kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavalla potilaalla.
Bulgarian: Ефектът на апалутамид 240 mg веднъж дневно върху QTc интервала е оценен в едно открито, неконтролирано, многоцентрово проучване по отношение на QT интервала, с едно рамо, при 45 пациенти с CRPC.
Finnish: • verikokeella todettava suuri veren kolesterolipitoisuus
Bulgarian: изследвания на кръвта, показващи високо ниво на холестерол в кръвта
Finnish: 2740-262 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Lagoas Park, - Edifício 9 2740-262 Porto Salvo Portugal
Finnish: Apalutamidin pääasiallinen metaboliitti, N-desmetyyliapalutamidi, vastaa kolmasosaa apalutamidin aktiivisuudesta in vitro.
Bulgarian: Главният метаболит N-деметил апалутамид притежава една трета от активността на апалутамид in vitro.
Finnish: • ottakaa tämä pakkausseloste mukaanne ja näyttäkää sitä päivystyspoliklinikalla lääkärille.
Bulgarian: трябва да носи тази листовка със себе си, за да я покаже на лекаря в спешния кабинет.
Finnish: Yleisyysluokat määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Finnish: • opioidiriippuvuuden tai kivun hoitoon (esim. metadoni)
Bulgarian: лечение на опиоидна зависимост или болка (напр. метадон)
Finnish: Jos potilaalla on aiemmin todettu QT-ajan pidentymistä tai potilaalla on sen riskitekijöitä ja potilas käyttää samanaikaisesti QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5), lääkärin on ennen Erleada-hoidon aloittamista arvioitava hoidon hyöty-riskisuhde, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian mahdollisuus.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза или рискови фактори за удължаване на QT интервала и при пациенти, получаващи едновременно лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала (вж. точка 4.5), лекарите трябва да оценят съотношението полза/риск, включително потенциала за torsade de pointes, преди започване на Erleada.
Finnish: Kilpirauhasen korvaushoito on aloitettava tai sen annosta muutettava, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Трябва да се започне заместителна терапия с тиреоидни хормони или да се коригира дозата, когато е клинично показано (вж. точка 4.5).
Finnish: Laskennallisen puhdistuman (CL/F) havaittiin suurenevan toistuvassa annostelussa todennäköisesti apalutamidin oman metabolian induktion seurauksena.
Bulgarian: След многократно приложение се наблюдава повишение на привидния клирънс (CL/F), което вероятно се дължи на индукция на собствения метаболизъм от апалутамид.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneessa tutkimuksessa selvitettiin apalutamidin ja N-desmetyyliapalutamidin systeemistä altistusta tutkittavilla, joilla oli lähtötilanteessa lievää maksan vajaatoimintaa (N = 8, Child-Pugh-luokka A, pisteiden keskiarvo = 5,3) tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (N = 8, Child-Pugh-luokka B, pisteiden keskiarvo = 7,6), verrattuna terveisiin verrokkeihin, joiden maksan toiminta oli normaali (N = 8).
Bulgarian: Специално проучване при чернодробно увреждане сравнява системната експозиция на апалутамид и N-деметил апалутамид при лица със съществуващо на изходно ниво леко чернодробно увреждане (N=8, Child-Pugh клас A, среден скор = 5,3) или умерено чернодробно увреждане (N=8, Child-Pugh клас B, среден скор = 7,6) спрямо здрави контроли с нормална чернодробна функция (N=8).
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleinen: hyperkolesterolemia yleinen: hypertriglyseridemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести: хиперхолестеролемия чести: хипертриглицеридемия
Finnish: Apalutamidin osoitettiin kliinisesti olevan heikko P-glykoproteiinin (P-gp), rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) ja orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidin 1B1 (OATP1B1) induktori.
Bulgarian: Доказано е, че апалутамид е слаб индуктор на P-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и на транспортния полипетид на органични аниони 1B1 (OATP1B1) в клинични условия.
Finnish: Hedelmällisyys Eläinkokeiden perusteella Erleada voi heikentää miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Въз основа на проучвания върху животни Erleada може да намали фертилитета при мъже с репродуктивен потенциал (вж. точка 5.3).
Finnish: Lääkeaineita metaboloivat entsyymit
Bulgarian: Лекарство-метаболизиращи ензими
Finnish: Jos otat enemmän Erleada-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Erleada-tabletteja kuin sinun pitäisi, lopeta tablettien käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Erleada Ако сте приели повече от необходимата доза, спрете приема на Erleada и се свържете с Вашия лекар.
Finnish: Kaatumisia raportoitiin 15,6 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 9,0 %:iin lumehoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Падане се съобщават при 15,6% от пациентите, лекувани с Erleada, спрямо 9,0% от пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.4).
Finnish: Apalutamidi estää androgeenireseptorin nukleaarisen translokaation, estää sitoutumista DNA:han, hillitsee androgeenireseptorivälitteistä transkriptiota, eikä sillä ole androgeenireseptoriagonistista aktiivisuutta.
Bulgarian: Апалутамид предотвратява ядрената транслокация на АР, инхибира свързването с ДНК, възпрепятства АР-медиираната транскрипция и не действа като агонист на андрогенните рецептори.
Finnish: • kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (esim. statiinit, kuten rosuvastatiini, simvastatiini)
Bulgarian: понижаване на нивата на холестерола (напр. статини като розувастатин, симвастатин)