FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Boli hlásené prípady PML z klinických štúdií, pozorovacích štúdií po uvedení lieku na trh a z pasívneho dohľadu nad liekom uvedeným na trh.
Slovenian: O primerih PML so poročali iz kliničnih preskušanj in iz opazovalnih študij ter pasivnega opazovanja v obdobju trženja zdravila.
Slovak: Príhody hlásené s natalizumabom častejšie ako s placebom zahŕňajú závraty, nauzeu, urtikáriu a stuhnutosť.
Slovenian: Dogodki, o katerih so v primerjavi z placebom pri natalizumabu pogosteje poročali, vključujejo omotičnost, slabost, urtikarijo in rigor.
Slovak: Pripomína nezačínať liečbu liekom TYSABRI v prípade vážneho problému s imunitným systémom
Slovenian: • Opomnik, da se zdravljenja z zdravilom Tysabri ne sme uvesti v primeru resnih težav z imunskim sistemom.
Slovak: Liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI.
Slovenian: zdravljenje z imunosupresivi pred začetkom uporabe zdravila TYSABRI.
Slovak: Farmakokinetika natalizumabu u pacientov s obličkovou alebo pečeňovou nedostatočnosťou nebola študovaná.
Slovenian: Farmakokinetike natalizumaba pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco niso raziskovali.
Slovak: Inflammatory Syndrome, IRIS).
Slovenian: o Opis vnetnega sindroma imunske obnove (IRIS).
Slovak: Okrem tejto písomnej informácie pre používateľa dostanete aj kartu pre pacienta s dôležitými informáciami o bezpečnosti, ktoré musíte vedieť predtým, ako vám bude podané TYSABRI (vyslov TAI-SA-BRI), ako aj počas liečby TYSABRI.
Slovenian: Poleg teh navodil boste prejeli tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne informacije v zvezi z varnostjo, za katere morate vedeti, preden začnete z zdravljenjem z zdravilom TYSABRI
Slovak: PML o Algoritmus odhadov rizika PML sumarizuje riziko PML podľa stavu protilátky proti vírusu Johna Cunninghama (JCV), predchádzajúceho použitia IS a trvania liečby (podľa roku liečby) a v prípade potreby rozvrstvuje toto riziko podľa hodnoty indexu o Odporúčanie, aby pacienti mali vyšetrenia MR v nasledujúcich obdobiach:
Slovenian: o Algoritem za oceno tveganja za razvoj PML povzema tveganja za PML na podlagi statusa protiteles proti virusu John Cunningham (JCV), predhodne uporabe imunosupresivov (IS) in trajanja zdravljenja (v letih zdravljenja) ter razvršča tveganje glede na vrednost indeksa, če se uporablja.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML (t. j. cerebelárny syndróm).
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom PML (tj. cerebelarni sindrom).
Slovak: TYSABRI sa používa na liečbu roztrúsenej sklerózy (sclerosis multiplex, SM).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI se uporablja za zdravljenje multiple skleroze (MS).
Slovak: V klinických štúdiách s SM 3. fázy nebola súbežná liečba relapsov krátkodobým podávaním kortikosteroidov spojená so zvýšeným výskytom infekcií.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze MS ni bila ugotovljena povečana stopnja okužb pri sočasnem zdravljenju recidivov s kratkoročnim dajanjem kortikosteroidov.
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 z 10 osôb:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 10 bolnikov:
Slovak: % pacientov s SM liečených natalizumabom (placebo: 18,7
Slovenian: Pojavil se je pri 23,1 % bolnikov z MS, ki so dobivali natalizumab (placebo: 18,7 %).
Slovak: Pri prevádzaní z dimetylfumarátu má byť dostatočne dlhé vymývacie obdobie, aby sa upravil počet lymfocytov pred začatím liečby liekom TYSABRI.
Slovenian: Pri prehajanju z dimetilfumarata mora vmesno obdobje brez zdravljenja zadostovati, da se število limfocitov popravi, preden se začne zdravljenje z zdravilom TYSABRI.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.
Slovenian: Simptomi JCV GCN so podobni simptomom PML.
Slovak: Predtým, ako začnete používať TYSABRI, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila TYSABRI se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: U pacientov s SM nie sú k dispozícii údaje o súbežnom vystavení imunosupresívnym liekom.
Slovenian: Za MS bolnike ni podatkov v zvezi s sočasno izpostavljenostjo zdravilom, ki zavirajo imunski odziv.
Slovak: Rozhodnutie o prerušení liečby TYSABRI v ktoromkoľvek štádiu sa môže urobiť na základe prvotného klinického obrazu, nálezov MR, vývoja subjektívnych a objektívnych príznakov a prejavov,
Slovenian: Odločitev o prekinitvi zdravljenja z zdravilom TYSABRI v kateri koli fazi lahko temelji na začetni klinični sliki, ugotovitvah na podlagi slikanja z magnetno resonanco, razvoju simptomov ali znakov in/ali odzivu na zdravljenje s kortikosteroidi.
Slovak: Reakcie sú uvedené v súlade s odporúčanou terminológiou MedDRA podľa primárnych tried orgánových systémov MedDRA.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na MedDRA organske sisteme.
Slovak: Liečivo je natalizumab.
Slovenian: Učinkovina je natalizumab.
Slovak: Po uvedení na trh boli pozorované zriedkavé prípady ARN u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo TYSABRI, opazili redke primere ARN.
Slovak: Pripomína, že počas liečby liekom TYSABRI sa nesmú užívať žiadne ďalšie lieky dlhodobo používané na liečbu SM
Slovenian: • Opomnik, da med prejemanjem zdravila Tysabri ni dovoljeno jemati drugih zdravil za dolgotrajno zdravljenje MS.
Slovak: Formulár o začatí liečby musí obsahovať nasledujúce prvky: • cieľom formulára o začatí liečby je poskytnúť pacientom informácie o PML a IRIS;
Slovenian: • da je namen obrazca za uvedbo zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS,
Slovak: Monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433), voda na injekciu.
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat monohidrat; natrijev hidrogenfosfat heptahidrat; natrijev klorid; polisorbat 80 (E433); voda za injekcije
Slovak: - Túto písomnú informáciu a kartu pre pacienta si uschovajte.
Slovenian: - Navodilo in opozorilno kartico za bolnika shranite.
Slovak: Ak však pocítite závraty, častý vedľajší účinok TYSABRI, nesmiete viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Če se pojavi omotica, ki je pogost neželeni učinek, ne smete voziti ali upravljati strojev.
Slovak: Ako používať TYSABRI TYSABRI vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe SM.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI da zdravnik z izkušnjami v zdravljenju MS.
Slovak: Podrobnosti o pacientovi, ošetrujúcom lekárovi a dátume začatia liečby liekom TYSABRI
Slovenian: • Podrobnosti o bolniku in lečečem zdravniku ter datum uvedbe zdravila Tysabri.
Slovak: V rámci tejto analýzy s limitovaným počtom pacientov s dostupnými údajmi pred liečbou (158 zo 621 pacientov) sa preukázal pokles ARR z 1,466 (95%
Slovenian: Znotraj te analize je omejena podskupina bolnikov s podatki, ki so bili na voljo pred zdravljenjem (158 od 621 bolnikov), pokazala zmanjšanje ARR z 1,466 (95-% IZ: 1,337; 1,604) pred zdravljenjem na 0,110 (95-% IZ: 0,094; 0,128).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 osôb:
Slovenian: Občasni neželeni učinki, ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 bolnikov:
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Slovenian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Slovak: Súbežné používanie týchto látok s TYSABRI môže zvýšiť riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií a je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje teh učinkovin z zdravilom TYSABRI lahko poveča tveganje okužb, vključno z oportunističnimi okužbami, in je kontraindicirano
Slovak: Lekár vám má urobiť krvné testy na zistenie prítomných abnormalít a protilátok proti JC vírusu.
Slovenian: Zdravnik mora narediti krvne preiskave, da ugotovi, ali obstajajo bolezenski znaki in ali imate protitelesa proti virusu JC.
Slovak: je nízke pri indexe rovnom alebo nižšom ako 0,9 a podstatne sa zvyšuje nad 1,5 u pacientov, ktorí boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi dokazi nakazujejo, da je tveganje za PML nizko, če je indeks enak ali nižji od 0,9, vendar se znatno poveča nad 1,5 pri bolnikih, ki so se več kot dve leti zdravili z zdravilom TYSABRI.
Slovak: • meno predpisujúceho lekára, podpis a dátum;
Slovenian: • ime, podpis zdravnika, ki predpisuje zdravilo, in datum.
Slovak: Bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť rizikových faktorov PML je potrebné u všetkých pacientov liečených liekom TYSABRI a počas 6 mesiacov po ukončení liečby zachovať zvýšenú klinickú ostražitosť v súvislosti s PML.
Slovenian: Ne glede na prisotnost ali odsotnost dejavnikov tveganja za PML je še šest mesecev po prekinitvi zdravljenja treba zelo pozorno klinično spremljati vse bolnike, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI.
Slovak: Premenné odvodené od výskytu relapsov / premenné odvodené od MR
Slovenian: Napredovanje po EDSS Sekundarni opazovani dogodki Iz stopnje recidivov izpeljane spremenljivke/iz MRT-izpeljane spremenljivke
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie na zistenie účinkov TYSABRI na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev za zdravilo TYSABRI niso izvedli.
Slovak: • pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory pre PML (t.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo vse tri dejavnike tveganja za
Slovak: u ktorých sa táto nežiaduca reakcia objavila, musia byť poučení tak, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým táto reakcia neuplynie.
Slovenian: Ker pa se pogosto pojavi omotica, je treba bolnikom, ki doživijo neželene učinke, svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, dokler ta neželeni učinek ne mine.
Slovak: Pripomína príznaky PML
Slovenian: • Opomnik glede simptomov PML.
Slovak: Všeobecné podozrenie na IRIS existuje, keď pacienti s PML vykazujú prejavy klinického zhoršenia zvyčajne, ale nie vždy, sprevádzané gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami PML s ,,mass" efektom na MR mozgu alebo bez neho.
Slovenian: IRIS večinoma obstaja pri bolnikih s PML, ki običajno kažejo znake kliničnega poslabšanja, kar se ne zgodi v vseh primerih, ter imajo lezije PML, vidne z gadolinijem, ki jih spremljajo velike spremembe na slikah možganov, pridobljenih z magnetno resonanco, ali pa so brez sprememb.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Slovak: o Opis MR protokolov pre vstupné vyšetrenie, pre bežný skríning a v prípade podozrenia na PML o Testovanie protilátok proti JCV, frekvencia testovania, interpretácia kvalitatívnych a kvantitatívnych výsledkov, séroprevalencia protilátok proti JCV a miera sérokonverzie v priebehu času o Diagnóza a prognóza symptomatickej a asymptomatickej PML - odlíšenie PML od SM,
Slovenian: o Testiranje za protitelesa proti JCV, pogostnost testiranja, interpretacija kvalitativnih in kvantitativnih rezultatov, stopnja seroprevalence protiteles proti JCV in serokonverzije glede na čas.
Slovak: Zriedený roztok sa musí podať intravenóznou infúziou počas 1 hodiny rýchlosťou približne 2 ml za minútu.
Slovenian: Razporejeno na 1 uro infundirajte približno 2 ml razredčene raztopine na minuto.
Slovak: Lekári musia s pacientmi prediskutovať, aký je prínos a riziká liečby TYSABRI, a poskytnúť im kartu pre pacienta.
Slovenian: Zdravnik se mora o koristih in tveganjih zdravljenja z zdravilom TYSABRI posvetovati z bolnikom in bolniku izročiti opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Slovenian: Τηλ: +30 210 8771500
Slovak: liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI. o Rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe identifikovaných rizikových faktorov a prítomnosti rizika PML v danom časovom intervale liečby, ako aj kumulatívneho rizika
Slovenian: o Razčlenitev tveganja za razvoj PML na podlagi znanih dejavnikov tveganja in predstavitev tveganja za PML v danem časovnem intervalu zdravljenja ter kumulativno tveganje za PML.
Slovak: Farmakokinetika natalizumabu u pediatrických pacientov s SM nebola stanovená.
Slovenian: Farmakokinetika natalizumaba pri otrocih, obolelih za MS, ni bila ugotovljena.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, musí sa zriedený roztok uchovávať od 2 ˚C do 8 ˚C a musí sa infúzne podať do 8 hodín po zriedení.
Slovenian: Razredčeno raztopino, ki je ne porabite takoj, morate shraniti pri temperaturi med 2 ˚C in 8 ˚C in infundirati v roku 8 ur po razredčitvi.
Slovak: Formulár o ukončení liečby • Informuje pacienta, že PML bola hlásená do 6 mesiacov po ukončení liečby liekom TYSABRI
Slovenian: • Seznanitev bolnika, da so o PML poročali še do šest mesecev po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Tysabri.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte Informacije za zdravnike in smernice za zdravljenje bolezni.
Slovak: To zahŕňa:
Slovenian: UPORABNO DO:
Slovak: TYSABRI nesmiete používať, ak ste liečený inými liekmi na liečbu SM.
Slovenian: • Zdravila TYSABRI ne smete uporabljati, če se zdravite z drugimi zdravili za zdravljenje multiple skleroze.
Slovak: v cerebrospinálnom moku môže poklesnúť v prítomnosti IRIS, je tiež možné, že v dôsledku rozpadu hematoencefalickej bariéry (HEB) a uvoľnenia JCV z buniek lyzovaných počas IRIS sa môže zvýšiť.
Slovenian: Čeprav naj bi se ob pojavu IRIS v CSF virusno breme JC po pričakovanjih zmanjšalo, se lahko kljub vsemu poveča zaradi razgradnje hematoencefalne pregrade (BBB) in sproščanja JCV iz celic, liziranih med IRIS.
Slovak: Ak má liečba pokračovať dlhšie ako 24 mesiacov, pacientov je nutné informovať o zvýšenom riziku PML a poskytnúť im kópiu formulára o pokračovaní v liečbe o Poskytuje sa opis imunoreštitučného zápalového syndrómu (Immune Reconstitution
Slovenian: o Če bo zdravljenje trajalo več kot 24 mesecev, je treba bolnike seznaniti s povečanim tveganjem za PML in jim zagotoviti kopijo obrazca za nadaljevanje zdravljenja.
Slovak: Závažné nežiaduce udalosti boli hodnotené u 621 pediatrických pacientov so SM zahrnutých do metaanalýzy (pozri tiež časť 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Pri 621 pediatričnih bolnikih z MS, vključenih v metaanalizo, so ocenjevali resne neželene učinke
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo
Slovak: PML, a o potrebe poradenstva týkajúceho sa nutnej ostražitosti v súvislosti s týmito príznakmi počas liečby liekom TYSABRI a tiež približne 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI (PML bola tiež hlásená do 6 mesiacov od poslednej dávky TYSABRI u pacientov, ktorí v čase prerušenia liečby nemali výsledky naznačujúce PML).
Slovenian: o Bolnike, njihove partnerje in skrbnike je treba seznaniti s simptomi, ki lahko kažejo na zgodnji stadij PML, in jih opozoriti na potrebo po pozornem spremljanju morebitnega pojava teh simptomov med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI ter še približno šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI (pri bolnikih, ki niso imeli znakov, ki bi ob času prekinitve zdravljenja kazali na PML, so o PML poročali še do šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila TYSABRI).
Slovak: 1 roku liečby so 4-týždňovým dávkovaním.
Slovenian: po najmanj 12 mesecih zdravljenja z odobrenim odmerkom.
Slovak: JCV ukázala, že prevalencia protilátok proti JCV je približne 55 %. Prevalencia protilátok proti JCV v EÚ bola hlásená v rozsahu od 48,8
Slovenian: Analiza STRATIFY JCV je pokazala, da prevalenca protiteles proti JCV znaša približno 55 %.
Slovak: U pacientov pozitívnych na protilátky proti JCV liečených liekom TYSABRI,
Slovenian: • Bolnike z visokim indeksom protiteles proti JCV, ki so se z zdravilom TYSABRI
Slovak: Pripomína uschovať kartu 6 mesiacov po poslednej dávke lieku TYSABRI
Slovenian: • Navodilo, da morajo imeti opozorilno kartico pri sebi še šest mesecev po zadnjem odmerku zdravila Tysabri.
Slovak: Medián zmeny objemu T2hyperintenzívnych lézií v %
Slovenian: MRS (0-2 leti) Mediana % sprememba v obsegu hiperintenzivne lezije T2 (mm3)
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza sa uskutočnila na vzorkách od viac ako 1100 pacientov s SM,
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike se je izvajala na vzorcih več kot 1100 bolnikov z MS, ki so prejemali odmerke od 3 mg/kg do 6 mg/kg natalizumaba.
Slovak: Poskytnuté súvisiace informácie - Vo všetkých prípadoch, kde je indikované ďalšie vyšetrenie zmien neurologického stavu alebo MR mozgu, sa podávanie TYSABRI musí prerušiť a nesmie sa obnoviť, pokiaľ nebude s istotou vylúčená iná patológia ako pri SM.
Slovenian: o Zagotovitev informacij - V vseh primerih, kjer je indicirano slikanje z magnetno resonanco za nadaljnje preiskave sprememb nevrološkega statusa ali sprememb v možganih, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekiniti in se ga ne sme ponovno uvesti do prepričljive izključitve patologije MS. Ne pričakuje se, da bi kratkotrajna prekinitev zdravljenja z zdravilom TYSABRI (nekaj dni ali tednov) ogrozila terapevtsko učinkovitost, ki temelji na farmakodinamiki zdravila.
Slovak: Ako používať TYSABRI
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo TYSABRI
Slovak: Čo je TYSABRI a na čo sa používa TYSABRI obsahuje liečivo (natalizumab).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje učinkovino (natalizumab).
Slovak: ktorí neužívali predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu, úroveň reakcie na protilátky (index) proti JCV súvisí s úrovňou rizika PML (t.j. riziko je vyššie v prípade pacientov s vysokým indexom protilátok v porovnaní s pacientmi s nízkym indexom).
Slovenian: JCV (indeks) povezana s stopnjo tveganja za razvoj PML (tako je tveganje večje pri bolnikih z visokim indeksom protiteles v primerjavi z bolniki z nizkim indeksom).
Slovak: U pacientov s nižším rizikom PML môže lekár tento test opakovať pravidelne, aby zistil, či sa niečo nezmenilo: • ak nemáte v krvi protilátky proti JC vírusu ALEBO
Slovenian: Zdravnik lahko teste pri bolnikih, pri katerih je tveganje za PML manjše, redno ponavlja, da ugotovi, ali se je kaj spremenilo, če:
Slovak: TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát
Slovenian: TYSABRI 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Počas predĺžených predregistračných štúdií boli u pacientov so SM hlásené dva prípady PML a úplné hodnotenie bezpečnosti odhalilo jeden ďalší prípad u pacienta s Crohnovou chorobou v rámci klinickej štúdie.
Slovenian: Razprava o PML pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom TYSABRI V podaljšanih preskušanjih pred pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom so poročali o dveh primerih PML pri bolnikih z MS, popolna ocena varnosti pa je razkrila še en primer pri bolniku s
Slovak: Skupina príznakov spôsobených závažnou infekciou mozgu zahŕňa:
Slovenian: - bolečino ali rdečino očes/-a Skupina simptomov, ki jih povzroča resna okužba možganov, vključno z/s:
Slovak: Infúzny koncentrát.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Slovak: V podskupine pacientov s liečbou rýchlo sa vyvíjajúcej relaps-remitujúcej SM (pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi a 1 alebo viacerými Gd+ léziami) bol ročný výskyt relapsov 0,282 v skupine liečenej TYSABRI (n =
Slovenian: Pri podskupini bolnikov, pri katerih je bilo indicirano zdravljenje hitro razvijajoče se hude recidivne remitentne MS (bolniki z najmanj 2 recidivoma in vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem), je letna stopnja recidivov pri skupini, ki je prejemala zdravilo TYSABRI (n = 148) znašala 0,282, pri skupini, ki je prejemala placebo (n = 61), pa 1,455 (p <0,001).
Slovak: Informácie o tom, že pri liečbe TYSABRI sa môžu vyskytnúť atypické/oportúnne infekcie, predovšetkým PML, ktoré zahŕňajú nasledujúce:
Slovenian: • Informacije, da se lahko pri uporabi zdravila TYSABRI pojavijo atipične/oportunistične okužbe, zlasti PML, vključujejo: o Oportunistične okužbe (razen progresivne multifokalne levkoencefalopatije - PML):
Slovak: Po zriedení injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Po končanem infundiranju sperite intravensko linijo z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %)
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti sprevádzané jedným alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: hypotenzia,
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so se pojavile z enim ali več od naslednjih simptomov: hipotenzija, hipertenzija, bolečine v prsih, nelagodje v prsih, dispneja,
Slovak: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka v 1 injekčnej liekovke lieku.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI vsebuje 2,3 mmol (ali 52 mg) natrija na vialo zdravila.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné, život ohrozujúce a niekedy smrteľné prípady encefalitídy a meningitídy spôsobených vírusmi herpes simplex alebo varicella-zoster u pacientov s roztrúsenou sklerózou, ktorým bol podávaný liek TYSABRI.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih z multiplo sklerozo, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, poročali o resnih, življenjsko nevarnih in včasih smrtnih primerih encefalitisa in meningitisa, ki ju povzročajo virusi herpes simplex ali virusi varicella zoster.
Slovak: TYSABRI (priemerný interval dávkovania je približne 6 týždňov) naznačuje súvislosť s nižším rizikom PML v porovnaní so schváleným dávkovaním.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na protitelesa proti JCV, se predvideva, da je podaljšan interval odmerjanja zdravila TYSABRI (povprečni interval odmerjanja je bil približno 6 tednov) povezan s klinično pomembnim in statistično značilnim nižjim tveganjem za PML v primerjavi z odobrenim odmerjanjem.
Slovak: Je možné, že TYSABRI nebudete môcť používať, ak v súčasnosti dostávate alebo ste predtým dostávali lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Slovenian: • Če trenutno jemljete ali ste predhodno prejemali zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, morda ne boste mogli uporabljati zdravila TYSABRI.
Slovak: 0,06; 95 % IS pomeru rizík =
Slovenian: PIO (razmerje tveganja= 0,06; 95-% IZ razmerja tveganja = 0,01-0,22).
Slovak: U pacientov, ktorí majú všetky tri rizikové faktory pre vznik PML (t. j. majú pozitívne protilátky proti JCV a sú na liečbe TYSABRI dlhšie ako 2 roky a predtým boli liečení imunosupresívami), je riziko vzniku PML významne vyššie.
Slovenian: Pri bolnikih z vsemi tremi dejavniki tveganja za PML (tj. so pozitivni na protitelesa proti JCV, so se več kot dve leti zdravili z zdravilom TYSABRI in so jih predhodno zdravili z imunosupresivi) obstaja večje tveganje za razvoj PML.
Slovak: V rámci používania lieku TYSABRI po uvedení na trh boli tiež hlásené prípady JCV GCN. Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila TYSABRI so poročali tudi o primerih JCV GCN.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavila reakcia precitlivenosti, musí byť liečba TYSABRI natrvalo vysadená.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so doživeli preobčutljivostno reakcijo, je treba zdravljenje z zdravilom TYSABRI
Slovak: Limited Tel:
Slovenian: Zaprta viala:
Slovak: ● Pridajte 15 ml infúzneho koncentrátu k 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Slovenian: • 15 ml koncentrata za raztopino za infundiranje dodajte 100 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje.
Slovak: %) pacientov s dávkami EID dostávala schválenú dávku ≥
Slovenian: Večina (85 %) bolnikov, ki so prejemali PIO, je pred prehodom na PIO prejemala odobreno odmerjenje ≥ 1 leto.
Slovak: Počas 2 rokov trvania týchto štúdií hlásilo 43,5 % pacientov liečených natalizumabom nežiaduce reakcie (placebo: 39,6 %)
Slovenian: 43,5 % bolnikov, zdravljenih z natalizumabom, poročalo o neželenih učinkih zdravila
Slovak: 147) na TYSABRI bol pozorovaný významný pokles ročného výskytu relapsov (annualised relapse rate, ARR), ktorý bol stabilný viac ako 2 roky, a priemerné EDSS skóre zostali podobné od začiatku do 2. roku.
Slovenian: Skladno z rezultati učinkovitosti, ugotovljenimi pri bolnikih, ki so prešli z interferona beta ali glatiramer acetata na zdravilo TYSABRI, so pri bolnikih, ki so prešli s fingolimoda (n = 147) na zdravilo TYSABRI, opazili pomembno zmanjšanje letne stopnje recidivov (ARR-annualised relapse rate), ki je ostala stabilna 2 leti, srednji rezultati EDSS pa so bili podobni od izhodišča do 2. leta.
Slovak: Preto pravidelné klinické monitorovanie pacientov vrátane sledovania MRI po PLEX alebo IA môže byť pre včasnú detekciu
Slovenian: PLEX ali IA, bo zato morda koristno redno klinično spremljanje bolnikov, vključno s slikanjem z magnetno resonanco.