FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Xiapexin verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 374 aikuista potilasta, joilla oli Dupuytrenin kutistuskoukistuma.
Bulgarian: Xiapex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи общо 374 възрастни пациенти с контрактура на Дюпюитрен.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli peniksen epänormaalin käyryyden sekä potilaalle aiheutuneiden haittojen väheneminen.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляване на неестествената кривина на пениса и степента, в която състоянието притеснява пациента.
Finnish: Katso lisätietoja Xiapexin käytöstä ja sormenvenytysohjeista sekä peniksen muotoilutoimenpiteistä valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xiapex, включително процедурите по екстензия на пръстите и моделиране на пениса, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Finnish: Xiapexilla hoidetaan potilaita, joiden kämmenten jänteet ovat niin paksut, että ne tuntuvat ihon läpi.
Bulgarian: Xiapex се прилага при пациенти с уплътнения в подкожието на дланите, които са достатъчно дебели, за да могат да се усетят през кожата.
Finnish: Dupuytrenin kutistuskoukistumaa sairastavilla potilailla kämmenen jänteet ja Peyronien taudissa esiintyvät plakit ovat kehittyneet kollageeni-nimisen valkuaisaineen säikeistä.
Bulgarian: Уплътненията в дланите при пациенти с контрактура на Дюпюитрен и плаките при пациенти с болестта на Пейрони са образувани от нишки на белтък, наречен колаген.
Finnish: Xiapex sisältää injektiokuiva-ainetta ja liuottimen, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Bulgarian: Xiapex представлява прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Finnish: Samasta kädestä voi kerralla hoitaa enintään kahta jännettä tai kahta niveltä.
Bulgarian: При всяка процедура може да се лекуват до 2 уплътнения или 2 засегнати стави на една ръка.
Finnish: Vaikuttava aine on kollagenaasi clostridium histolyticum.
Bulgarian: Съдържа активното вещество колагеназа от clostridium histolyticum (collagenase clostridium histolyticum).
Finnish: Xiapex-hoitoa saa antaa vain lääkäri, joka on saanut koulutusta tämän lääkevalmisteen käyttöön ja jolla on kokemusta Dupuytrenin kutistuskoukistuman tai miesten sukupuolielinten ongelmien diagnosoinnista ja hoitamisesta.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на продукта и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Дюпюитрен и на генитални проблеми при мъжете.
Finnish: Miksi Xiapex on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Xiapex е разрешен за употреба?
Finnish: Peyronien tauti on sairaus, jossa miehille kehittyy penikseen plakkeja tai fibroottista, arpimaista kudosta, jolloin peniksestä tulee epänormaalin käyristynyt.
Bulgarian: Болестта на Пейрони е състояние, при което мъжете развиват плаки от фиброзна, ръбцова тъкан в пениса, което причинява неестествена кривина, и понякога води до болка или затруднен полов контакт.
Finnish: Mitä Xiapex on?
Bulgarian: Какво представлява Xiapex?
Finnish: Miten Xiapexia on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Xiapex?
Finnish: Xiapexilla hoidetaan aikuisia potilaita, jotka sairastavat Dupuytrenin kutistuskoukistumaa ja Peyronien tautia.
Bulgarian: Xiapex се използва за лечение на контрактура на Дюпюитрен и болест на Пейрони при възрастни.
Finnish: Miten Xiapexia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Xiapex?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xiapexin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограниченията при Xiapex вижте листовката.
Finnish: Xiapex osoittautui lumelääkettä tehokkaammaksi Dupuytrenin kutistuskoukistuman hoidossa.
Bulgarian: Показано е, че Xiapex е по-ефективен за лечение на контрактура на Дюпюитрен спрямо плацебо.
Finnish: Miten Xiapex vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Xiapex?
Finnish: Mihin Xiapexia käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Xiapex?
Finnish: Sitä esiintyy etenkin potilailla, joiden munuaiset eivät toimi kunnolla.
Bulgarian: Тя особено засяга пациенти, чиито бъбреци не работят правилно.
Finnish: Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Xigduo".
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Xigduo";
Finnish: Lääkäri saattaa harkita hoitosi tilapäistä muuttamista, jos sinulle kehittyy vakava infektio.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно да промени лечението Ви, ако развиете сериозна инфекция;
Finnish: • ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen vähintään kerran vuodessa (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2)
Bulgarian: Преди започване на лечението и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1
Finnish: Tutkimustuloksia ei ole riittävästi, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä yli 70vuotiaiden potilaiden altistuksesta.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни, за да се направи заключение относно експозицията при пациенти на възраст > 70 години.
Finnish: Sukupuoli Dapagliflotsiinin AUCss-keskiarvon arvioitiin olevan naisilla noin 22 % korkeampi kuin miehillä.
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22% по-висока, отколкото при мъже.
Finnish: • jos juot runsaasti alkoholia (päivittäin tai silloin tällöin) (ks. kohta "Xigduo-valmisteen käyttö alkoholin kanssa").
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка "Xigduo с алкохол").
Finnish: HbA1c (%)b
Bulgarian: HbA1c (%)
Finnish: Metformiini1, b
Bulgarian: Метформин1, б
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Употребата на дапаглифлозин в комбинация с аналози на глюкагоноподобния пептид 1 (GLP-1) не е проучвана.
Finnish: Munuaiset on tutkittava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Бъбречната Ви функция трябва да бъде проверена, преди да започнете да приемате това лекарство и да се изследва най-малко веднъж годишно, докато го приемате.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xigduo Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Bulgarian: Други лекарства и Xigduo Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Jos metabolista asidoosia epäillään, valmisteen käyttö on lopetettava ja potilas on toimitettava välittömästi sairaalahoitoon (ks. kohta 4.9).
Bulgarian: При съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се преустанови и пациентът да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).
Finnish: • jos käytät keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoitoon.
Bulgarian: ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на астма.
Finnish: Potilaat, joiden HbA1c-arvo lähtötilanteessa oli ≥ 9 %
Bulgarian: Пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9%
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan (ks. kohta 4).
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вижте точка 4).
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii sairaalahoitoa.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно медицинско състояние и трябва да се лекува в болница.
Finnish: Ruokailu pidensi huippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluvaa aikaa 1-2 tuntia ja pienensi dapagliflotsiinin maksimipitoisuutta plasmassa 29 % ja metformiinin maksimipitoisuutta plasmassa 17 %.
Bulgarian: Храната води до забавяне с 1 до 2 часа на досигането до максималните концентрации и до понижаване на максималната плазмена концентрация с 29% за дапаглифлозин и със17% за метформин.
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan.
Bulgarian: ако имате или получите гадене (повдигане), повръщане или висока температура, или ако не можете да се храните или да пиете течности.
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или най-близката болница.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате това лекарство, докато се възстановите, за да не се обезводните;
Finnish: Vältä tämän lääkkeen käytön aikana alkoholin käyttöä, alkoholia sisältävät lääkkeet mukaan lukien, sillä alkoholi voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Bulgarian: Избягвайте консумацията на алкохол, включително лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да повиши риска от лактацидоза (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin hoitoviikolla 1, ja vaikutus säilyi niissä tutkimuksissa, joita jatkettiin viikolle 104.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 104.
Finnish: Sen yhteydessä vereen kertyy maitohappoa, ja tila voi johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Това е натрупване на млечна киселина в кръвта, което може да причини смърт.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metformiinia, joten hoito täytyy lopettaa 48 tuntia ennen elektiivistä leikkausta, jossa käytetään yleisanestesiaa, spinaali- tai epiduraalipuudutusta.
Bulgarian: Тъй като този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се преустанови 48 часа преди планова операция с обща, спинална или епидурална анестезия.
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa metformiinin kasautumista, joka voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä.
Bulgarian: Това може да предизвика натрупване на метформин, което може да повиши риска от лактацидоза.
Finnish: fPolyuria sisältää seuraavat termit: pollakisuria, polyuria, lisääntynyt virtsantuotanto.
Bulgarian: Полиурия" включва предпочитаните термини: полакиурия, полиурия, повишена продукция на урина.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille ja keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö joksikin aikaa ja lisäksi vähintään 2 päiväksi tutkimuksen jälkeen (munuaisten toiminnan mukaan).
Bulgarian: Ще трябва да кажете на Вашия лекар и да спрете приема на това лекарство за определен период от време, и за 2 или повече дни след това, в зависимост от функцията на бъбреците Ви.
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l, lisääntynyt anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни резултати са понижено pH на кръвта, нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Finnish: Diagnoosi
Bulgarian: Диагноза
Finnish: 500 mg:n tai 850 mg:n metformiinitablettien absoluuttinen hyötyosuus on terveillä henkilöillä noin 50-60 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg или 850 mg е приблизително 50-60% при здрави лица.
Finnish: Varmista lääkäriltä, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Bulgarian: Не забравяйте да поискате съвет от лекаря си кога може да подновите лечението си.
Finnish: Tämä on todettu hoitoannoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini pienensi kokonaiskolesterolin, LDLkolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
Bulgarian: Това е доказано в терапевтични дози при контролирани средносрочни или дългосрочни клинични изпитвания: метформин понижава нивата на общия холестерол, на LDL холестерола и на триглицеридите.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että CrCl on < 60 ml/min tai eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: Ако бъбречната функция падне под CrCl < 60 ml/min или eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, лечението със Xigduo трябва да бъде преустановено.
Finnish: hPitkäaikaiseen metformiinihoitoon on liittynyt B12-vitamiinin imeytymisen heikkeneminen, joka voi hyvin harvoin johtaa kliinisesti merkittävään B12-vitamiinin puutokseen (esim. megaloblastianemia).
Bulgarian: зДългосрочното лечение с метформин е свързано с намаляване на абсорбцията на витамин B12, което много рядко може да доведе до клинично значим дефицит на витамин B12 (напр. мегалобластна анемия).
Finnish: Dapagliflotsiinin ja vertailuvalmisteen välinen riskisuhde oli 0,79 (95 %:n luottamusväli: 0,58; 1,07), mikä viittaa siihen, että tässä analyysissä dapagliflotsiinin käyttöön ei liittynyt sydän- ja verisuonitapahtumien lisääntynyttä riskiä potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95% доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ приложението на дапаглифлозин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдов риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Finnish: Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen, mutta vakava (ilman nopeaa hoitoa suurta kuolleisuutta aiheuttava) aineenvaihduntahäiriö, joka voi johtua metformiinin (tämän lääkevalmisteen aineosan) kertymisestä elimistöön.
Bulgarian: Лактацидозата е много рядко, но сериозно (с висока смъртност, ако не се лекува незабавно) метаболитно усложнение, което може да възникне поради кумулиране на метформин, компонент на този лекарствен продукт.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui seitsemän tavallista tervettä vapaaehtoista, osoitti, että simetidiini (400 mg x 2) suurensi systeemistä metformiinialtistusta (AUC) 50 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 81 %.
Bulgarian: Проучване, проведено със седем нормални здрави доброволци, показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция (AUC) на метформин с 50% и Cmax с 81%.
Finnish: Niiden toisella puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella "1069".
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5/1 000", а от другата - „1 069".
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa 34,4 %:lla tutkittavista oli lähtötilanteessa aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus (verenpainetautia lukuun ottamatta) ja 67,9 %:lla oli verenpainetauti.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4% от лицата са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9% са с артериална хипертония.
Finnish: Metformiini1
Bulgarian: Метформин1
Finnish: Niiden toisella puolella on merkintä "5/850" ja toisella puolella "1067".
Bulgarian: От едната си страна имат надпис „5/850", а от другата - „1 067".
Finnish: Tulokset osoittivat HbA1c-arvon keskimääräisen pienenemisen lähtötilanteesta viikolle 52 olevan samankaltainen verrattuna glipitsidiin, mikä osoittaa vertailukelpoisuuden (taulukko 2).
Bulgarian: Резултатите показват подобно средно намаляване на HbA1c от изходното ниво до седмица 52, в сравнение с глипизид, по този начин показвайки не по-малка ефективност (Таблица 2).
Finnish: SE-151 85 Södertälje
Bulgarian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje
Finnish: Dapagliflotsiinin 20 mg kerta-annoksen ja simvastatiinin (CYP3A4-substraatti) samanaikainen käyttö suurensi simvastatiinin AUC-arvoa 19 % ja simvastatiinihapon AUC-arvoa 31 %.
Bulgarian: Комбинация от 20 mg еднократна доза дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Finnish: • jos sinulle joudutaan antamaan injektioina jodia sisältävää varjoaineeksi kutsuttua lääkettä, esimerkiksi ennen röntgentutkimusta tai kuvantamistutkimusta.
Bulgarian: ако трябва да Ви се инжектира лекарство, наречено „контрастно вещество", което съдържа йод, напр. преди рентгенография или скенер.
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä viittaa siihen, että se poistuu sekä glomerulussuodatuksella että tubulaarisella erityksellä.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Finnish: Nämä infektiot olivat yleisempiä naisilla (dapagliflotsiinilla 8,4 % ja lumelääkkeellä 1,2 %), ja aiemmin infektioita sairastaneilla infektion uusiutuminen oli todennäköisempää.
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жените (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при пациентите с анамнеза за такива, съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - diabeettinen ketoasidoosi, diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: nestehukka vaikea infektio sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; - диабетна кетоацидоза, диабетна прекома; - умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2); - остри състояния с потенциал за изменение на бъбречната функция, като напр.: дехидратация, тежка инфекция, шок; - остро или хронично заболяване, което може да предизвика тъканна хипоксия, като напр.: сърдечна или дихателна недостатъчност, пресен миокарден инфаркт, шок; - чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2); - остра алкохолна интоксикация, алкохолизъм (вж. точка 4.5);
Finnish: Sieni-infektio**
Bulgarian: Микотична инфекция**
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pahanlaatuisia tai määrittelemättömiä kasvaimia todettiin saman verran dapagliflotsiinilla hoidetuilla tutkittavilla (1,50 %) ja lumelääkkeellä tai vertailuvalmisteella hoidetuilla potilailla (1,50 %), eikä eläinkokeissa todettu merkkejä karsinogeenisuudesta tai mutageenisuudesta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания, общият процент пациенти със злокачествени или неуточнени тумори е сходен при лекуваните с дапаглифлозин (1,50%) и с плацебо/сравнителен продукт (1,50%) пациенти, а от проучванията при животни няма данни за канцерогенен или мутагенен потенциал (вж. точка 5.3).
Finnish: Ensisijaisia tapahtumia todettiin potilasvuotta kohti 1,62 % dapagliflotsiinilla hoidettujen ryhmässä ja 2,06 % vertailuvalmisteella hoidettujen ryhmässä.
Bulgarian: Първичните епизоди настъпват с честота 1,62% на пациенто-година при лица, лекувани с дапаглифлозин, и 2,06% на пациенто-година при лица, лекувани със сравнителен продукт.
Finnish: Jos sinulle ilmenee tällaisia oireita, saatat tarvita välittömästi sairaalahoitoa, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактацидозата може да доведе до кома.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Xigduo-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Xigduo.
Finnish: Sukupuolielinten kutina**
Bulgarian: Генитален сърбеж**
Finnish: Kationisilla lääkeaineilla (esim. simetidiinillä), jotka eliminoituvat erittymällä munuaisten kautta tubulussekreetion välityksellä, voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, sillä ne kilpailevat munuaistubuluksessa samoista kuljetusmekanismeista.
Bulgarian: Катионните вещества, които се елиминират чрез бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин като се конкурират за общи транспортни системи в бъбречните тубули.
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja niihin liittyvät genitaali-infektiot Vulvovaginiittia, balaniittia ja niihin liittyviä genitaali-infektioita ilmoitettiin 5,5 %:lla dapagliflotsiinin 10 mg:n annosta saaneista tutkittavista ja 0,6 %:lla lumelääkettä saaneista tutkittavista.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции Вулвовагинит, баланит и свързани с тях инфекции се съобщават при 5,5% и 0,6% от пациентите, получаващи съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Finnish: − tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), magnesiumstearaatti (E470b), natriumtärkkelysglykolaatti.
Bulgarian: − ядро на таблетката: хидроксипропилцелулоза (E463), микрокристална целулоза (E460(i)), магнезиев стеарат (E470b), натриев нишестен гликолат.
Finnish: Dysuria Polyuria*,f
Bulgarian: Полиурия*е
Finnish: • sukuelininfektio (sammas) siittimessä tai emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen eritys tai haju)
Bulgarian: генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);
Finnish: − kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1520(iii)), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), rautaoksidit (E172).
Bulgarian: − филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1520(iii)), талк (E553b), титанов диоксид (E171), железни оксиди (E172).
Finnish: Keltainen, kaksoiskupera, 10,5 x 21,5 mm:n kokoinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella merkintä "1069".
Bulgarian: Жълти, двойноизпъкнали, 10,5 x 21,5 mm елипсовидни, филмирани таблетки с гравиран надпис „5/1000" от едната страна и „1069" от другата страна.
Finnish: Annosmuutoksia ei suositella, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen**
Bulgarian: Повишаване на уреята в кръвта**
Finnish: • jos käytät kortikosteroideja, jotka ovat esim. astman ja niveltulehduksen hoitoon käytettyjä tulehduslääkkeitä.
Bulgarian: ако използвате кортикостероиди, които се прилагат за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит.
Finnish: bLisätietoja on vastaavassa alakohdassa.
Bulgarian: бЗа допълнителна информация, вижте съответната подточка по-долу.
Finnish: Virtsatieinfektioita raportoitiin useammin dapagliflotsiinilla hoidetuilla (4,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (3,5 %) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Инфекциите на пикочните пътища са съобщавани по-често за дапаглифлозин, отколкото за плацебо (съответно 4,7% спрямо 3,5%; вж. точка 4.4).
Finnish: cVulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot sisältävät esim. seuraavat ennalta määritellyt termit: vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, vaginaalinen infektio, balaniitti, genitaalialueen sieni-infektio, vulvovaginaalinen kandidiaasi, vulvovaginiitti, Candidan aiheuttama balaniitti, genitaalialueen kandidiaasi, sukupuolielinten infektio, miehen sukupuolielinten infektio, penistulehdus, vulviitti, bakteerin aiheuttama vaginiitti, vulvan absessi.
Bulgarian: „Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Finnish: Dapagliflotsiini ja sen metaboliitit poistuvat pääasiassa erittymällä virtsaan, jolloin alle 2 % erittyneestä lääkeaineesta on muuttumatonta dapagliflotsiinia.
Bulgarian: Дапаглифлозин и свързаните с него метаболити се елиминират основно чрез урината, като непромененият дапаглифлозин е под 2%.
Finnish: • jos veren punasolujen määrä on lisääntynyt, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Bulgarian: ако имате повишен брой червени кръвни клетки, установено с изследване на кръвта;