FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag, acne soms lichtgevoeligheid, hyperhidrose, vette huid, seborroe, huidlaesie, pruritische uitslag, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse zelden pruritus, urticaria niet bekend
Icelandic: sjaldgæfar ljósnæmisviðbrögð, ofsvitnun, fitug húð, húðsár, útbrot sem fylgir kláði, Steven-Johnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju mjög sjaldgæfar kláði, ofsakláði tíðni ekki þekkt
Dutch: De bijwerkingenprofielen in de Multiple-Cycle-extensie van HEC- en MEC-onderzoeken bij volwassenen gedurende maximaal 6 vervolgchemokuren kwamen in het algemeen overeen met die welke in Cyclus 1 werden waargenomen.
Icelandic: Aukaverkunarmynstrið sem kom fram við áframhaldandi meðferð í rannsókn á afar uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum og miðlungs uppsöluvaldandi krabbameinslyfjum hjá fullorðnum, í allt að 6 viðbótar meðferðarlotum krabbameinslyfjameðferðar, reyndist almennt svipað því sem kom fram í 1. lotu.
Dutch: Infusieplaatsreacties (IPR's) zijn gemeld bij het gebruik van IVEMEND (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá innrennslistengdum aukaverkunum við notkun IVEMEND (sjá kafla 4.4).
Dutch: Een interactie met oraal toegediende chemotherapeutica die primair of gedeeltelijk door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (bv. etoposide, vinorelbine) kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki hægt að útiloka að milliverkun geti orðið við krabbameinslyf til inntöku, sem umbrotna aðallega eða að hluta til fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. etópósíð, vínorelbín).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers ): - moeite met denken, gebrek aan energie, smaakstoornis - gevoeligheid van de huid voor zonlicht, buitensporig zweten, olieachtige huid, zweertjes op de huid, jeukende huiduitslag, Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse (zeldzame ernstige overgevoeligheidsreactie van de huid) - verhoogd gevoel van welzijn (euforie), zich niet meer kunnen oriënteren - bacteriële infectie, schimmelinfectie - ernstige verstopping, maagzweer, ontsteking van de dunne en dikke darm, zweertjes in de mond, opgeblazen gevoel - vaker en meer plassen, glucose (suiker) of bloed in de urine - pijn op de borst, zwelling, veranderde manier van lopen - hoest, slijm achterin de keel, geïrriteerde keel, niezen, keelpijn - afscheiding uit de ogen en jeuk - oorsuizen - spierspasmen, spierzwakte - buitensporige dorst - langzame hartslag, aandoening van hart en bloedvaten - minder witte bloedcellen, lage concentratie natrium in het bloed, gewichtsverlies - verharding op de infusieplaats.
Icelandic: Steven-Johnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf viðbrögð í húð); - sæluvíma (óeðlilega mikil hamingjutilfinning), vistarfirring (ekki áttuð/áttaður á stað og stund), - bakteríusýking, sveppasýking, - slæm hægðatregða, magasár, bólga í smágirni og ristli, sár í munni, uppþemba, - tíð þvaglát, meira þvagmagn en venjulega, sykur í blóði eða þvagi, - óþægindi fyrir brjósti, bólga, breyting á göngulagi; - hósti, slím í koki, erting í koki, hnerri, særindi í hálsi, - útferð og kláði í augum, - eyrnasuð, - vöðvakippir, vöðvaslappleiki, - óeðlilega mikill þorsti, - hægur hjartsláttur, hjarta- og æðasjúkdómur, - fækkun hvítra blóðfrumna, lítið natríum í blóði, þyngdartap, - herslismyndun á innrennslisstað.
Dutch: Stop met het gebruik van IVEMEND en ga direct naar een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, want deze kunnen ernstig zijn en u heeft dan mogelijk dringend een medische behandeling nodig: - Netelroos, uitslag, jeuk, moeite met ademen of slikken, of een ernstige bloeddrukverlaging (frequentie niet bekend, kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens); dit zijn tekenen van een ernstige allergische reactie.
Icelandic: - Ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar með öndun eða við að kyngja eða alvarleg blóðþrýstingslækkun (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum); þetta eru merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Dutch: Er waren geen marges met betrekking tot klinisch relevante blootstelling aan aprepitant.
Icelandic: Engin mörk voru á útsetningu fyrir aprepitanti sem klínískt skiptu máli.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken van EMEND capsules en EMEND poeder voor orale suspensie voor volledige klinische informatie met betrekking tot onderzoeken die zijn uitgevoerd met oraal aprepitant.
Icelandic: Sjá allar klínískar upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir EMEND hylki og EMEND mixtúruduft, dreifu varðandi rannsóknir með aprepitanti til inntöku.
Dutch: Voor ouderen hoeft de dosering niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum (sjá kafla 5.2).
Dutch: Matig emetogene chemotherapie (MEC)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) zijn er geen klinische of farmacokinetische gegevens.
Icelandic: Engin klínísk eða lyfjahvarfafræðileg gögn eru til fyrir sjúklinga með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad ≥ 3.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana voru af stigi ≥ 3.
Dutch: 82515 Wolfratshausen Duitsland
Icelandic: 82515 Wolfratshausen Þýskaland
Dutch: OVERIGE ORPHELIA Pharma
Icelandic: ORPHELIA Pharma
Dutch: 75005 PARIJS
Icelandic: 75005 PARIS Frakkland
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Ivozall.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér Ivozall einu sinni á dag, 5 daga í röð.
Dutch: Voordat Ivozall aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
Icelandic: Áður en þér er gefið Ivozall, er það þynnt í natríumklóríðlausn (salt og vatn).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1396/001
Icelandic: EU/1/19/1396/001
Dutch: Concentraat (ml)*
Icelandic: Innrennslisþykkni (ml)*
Dutch: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
Icelandic: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Dutch: * = zie hieronder ** Alle bijwerkingen die minimaal twee keer voorkwamen (d.w.z. twee of meer voorvallen (1,7%)) zijn in deze tabel opgenomen.
Icelandic: ** Allar aukaverkanir sem komu að minnsta kosti tvisvar fyrir (þ.e. 2 eða fleiri tilvik (1,7%)) eru taldar upp í töflunni.
Dutch: **Patiënten die ten tijde van de laatste follow-up in leven en in remissie waren, werden op dat tijdpunt voor de analyse gecensureerd.
Icelandic: ** Sjúklingar á lífi og í sjúkdómshléi við síðustu eftirfylgni voru metnir á þeim tímapunkti fyrir greininguna.
Dutch: Patiënten die voldeden aan alle criteria voor een CR behalve voor herstel van de trombocytentelling tot > 100 x 109/l
Icelandic: Sjúklingar sem uppfylla öll skilyrði um CR fyrir utan endurheimt blóðflagnafjölda í útæðablóði í > 100 x 109/l.
Dutch: Daarom mag Ivozall niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
Icelandic: Því skal ekki nota Ivozall á meðgöngu, einkum á fyrsta þriðjungnum, nema brýna nauðsyn beri til (þ.e. eingöngu ef mögulegur ávinningur fyrir móðurina vegur þyngra en áhættan fyrir fóstrið).
Dutch: Tijdens behandeling met Ivozall zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
Icelandic: Meðan á meðferð með Ivozall stendur, mun læknirinn reglulega gera blóðrannsóknir og aðrar rannsóknir til að fylgjast með heilsu þinni.
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten ≥ 100 x 109/l en ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Icelandic: Endurheimt gildi í útæðablóði (blóðflögur ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l).
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l, vrij van zichtbare deeltjes.
Icelandic: Tær, nánast litlaus lausn með sýrustig 4,5 til 7,5 og osmósuþéttni 270 til 310 mOsm/l, laus við sjáanlegar agnir.
Dutch: • een M1-beenmerg dat niet voldeed aan de voorwaarden voor CR of CRp
Icelandic: M1 beinmergur sem ekki uppfyllir skilyrði um CR
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/837EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Ivozall kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Icelandic: Ivozall getur haft skaðleg áhrif á æxlunarfæri bæði karla og kvenna.
Dutch: Dit komt overeen met 3,53% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Icelandic: Það jafngildir 3,53% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu sem ráðlögð er fyrir fullorðna..
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um viðmiðunarlyfið.
Dutch: • een M2-beenmerg (≥ 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Icelandic: M2 beinmergur (≥ 5% og ≤ 25% kímfrumur) og eðlilegar stofnfrumur.
Dutch: Het is een heldere, kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
Icelandic: Það er tær, litlaus lausn sem er blönduð og þynnt fyrir notkun.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100; zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)) í töflunni hér fyrir neðan.
Dutch: - als u een leverziekte heeft, of gehad heeft; - als u een hartziekte heeft, of gehad heeft.
Icelandic: - ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða hefur verið með nýrnasjúkdóm; - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur verið með lifrarsjúkdóm; - ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur verið með hjartasjúkdóm.
Dutch: De Cmax is echter omgekeerd proportioneel aan het lichaamsgewicht van de patiënt en daarom kunnen kleine kinderen aan het eind van de infusie een hogere Cmax hebben dan een gemiddeld kind van 40 kg die dezelfde dosis clofarabine per m2 krijgt toegediend.
Icelandic: Hins vegar er Cmax í öfugu hlutfalli við líkamsþyngd sjúklingsins og því geta lítil börn verið með stærra Cmax í lok innrennslis en dæmigert 40 kg barn sem fær sama skammt af clofarabini á hvern m2.
Dutch: Daarnaast is het onwaarschijnlijk dat clofarabine een van de belangrijkste 5 humane CYP-isovormen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) remt of 2 van deze isovormen (1A2 en 3A4) versterkt bij plasmaconcentraties die na intraveneuze infusie van 52 mg/m2/dag worden bereikt.
Icelandic: Að auki er ólíklegt að clofarabin hamli nokkru af 5 helstu CYP-ísóensíma manna (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) né örvi 2 af þessum ísóensímum (1A2 og 3A4) við þá plasmaþéttni sem næst eftir 52 mg/m2/dag innrennsli í bláæð.
Dutch: • geen aanwijzingen voor circulerende blasten of extramedullaire ziekte
Icelandic: Engin merki um kímfrumur í blóðrás eða utanbeinmergs-sjúkdóm.
Dutch: Voor zover er gegevens beschikbaar zijn, zakten verhoogde bilirubinewaarden in de meeste gevallen binnen 10 dagen weer tot ≤ graad 2.
Icelandic: Þar sem gögn um eftirfylgni eru fyrirliggjandi, náði meirihluti hækkana á bilirubini aftur ≤ 2. stigi á innan við 10 dögum.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid is beoordeeld in onderzoek bij patiënten die bij de initiële diagnose ≤
Icelandic: Öryggi og verkun hefur verið metið í rannsóknum hjá sjúklingum
Dutch: Tot op heden is de hoogste dagelijkse dosis die aan mensen werd toegediend gedurende 5 opeenvolgende dagen 70 mg/m2 (aan 2 kinderen met ALL).
Icelandic: Stærsti dagsskammtur sem hingað til hefur verið gefinn mönnum er 70 mg/m2, 5 daga í röð (2 börn með ALL).
Dutch: 21 jaar oud waren (zie rubriek 5.1).
Icelandic: ≤ 21 árs við upphaflega sjúkdómsgreiningu (sjá kafla 5.1).
Dutch: 85 boulevard Saint-Michel
Icelandic: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel
Dutch: Negen van de 17 patiënten met ALL werden behandeld met 52 mg/m2/dag clofarabine.
Icelandic: Níu af 17 ALL sjúklingum fengu meðferð með clofarabini 52 mg/m2/dag.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten in dit onderzoek waren hyperbilirubinemie, verhoogde transaminasewaarden en maculo-papulaire uitslag wat werd ervaren bij 70 mg/m2/dag (2 ALL-patiënten; zie rubriek 4.9).
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir í þessari rannsókn voru blóðbilirubinhækkun, hækkun transaminasa og dröfnuörðuútbrot (maculo-papular rash) sem komu fram við 70 mg/m2/dag (2 sjúklingar með ALL; sjá kafla 4.9).
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Ivozall wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Icelandic: Ef þú ert foreldri barns sem er í meðferð með Ivozall, látið lækninn þá vita ef eitthvert þeirra á við um barnið.
Dutch: Als er bij een patiënt een hematologische toxiciteit in de vorm van neutropenie graad 4 optreedt (ANC <0,5 x 109/l) die 4 weken of langer aanhoudt, dient de dosis bij de volgende behandelingscyclus met 25% te worden verlaagd.
Icelandic: Ef sjúklingur fær eiturverkanir í blóði af 4. stigs daufkyrningarfæð (ANC < 0,5 x 109/l) sem stendur yfir í ≥ 4 vikur, þá ætti að minnka skammtinn um 25% í næstu meðferðarlotu.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Wat is Ivozall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Ivozall og við hverju það er notað
Dutch: Bewaring bij lage temperaturen, d.w.z. onder 15°C, kan leiden tot de vorming van deeltjes, die weer kunnen worden opgelost door de injectieflacon te laten opwarmen tot kamertemperatuur en voorzichtig te zwenken tot alle zichtbare deeltjes opgelost zijn.
Icelandic: Geymsla við lágan hita, þ.e. undir 15°C, getur valdið myndun agna sem hægt er að leysa upp á ný með því að leyfa hettuglasinu að volgna að stofuhita og þyrla því varlega þar til allar sjáanlegar agnir hafa leyst upp.
Dutch: • Profylactisch gebruik van steroïden (bijv. 100 mg/m2 hydrocortison van dag 1 t/m 3) kan zinvol zijn ter voorkoming van tekenen en symptomen van SIRS of capillaire lekkage.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun á sterum (t.d. hýdrókortisón 100 mg/m2 frá degi 1 til 3) gæti gagnast við að koma í veg fyrir einkenni SIRS eða háræðaleka.
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen na een alternatieve behandeling of een terugval*
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ígræðslu eftir aðra meðferð eða endurkomu sjúkdóms*
Dutch: Voor patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - <60 ml/min) is een dosisreductie van 50% nodig (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með í meðallagi mikið skerta nýrnastarfssemi (kreatínínúthreinsun 30 - < 60 ml/min) þurfa 50% skerðingu á skammti (sjá kafla 5.2).
Dutch: Als persisterende leukemie niet duidelijk is, verdient het aanbeveling de dosis voor de volgende cyclus met 25% van de vorige dosis te verlagen na herstel van de ANC tot ≥ 0,75 × 109/l.
Icelandic: Ef þrálátt hvítblæði er ekki augljóst er mælt með því að skammtur næstu meðferðarlotu verði 25% minni en síðasti skammtur eftir að ANC er orðið ≥ 0,75 x 109/l.
Dutch: Ivozall wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken.
Icelandic: Ivozall er notað til meðferðar hjá börnum (≥ 1 árs), unglingum og ungu fólki að 21 árs aldri með brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL), þegar fyrri meðferðir hafa ekki skilað árangri eða eru hættar að skila árangri.
Dutch: Ouderen(≥ 65 jaar)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Dutch: Mediane tijd tot aan progressie (weken)** (95% BI)
Icelandic: Miðgildi tíma að versnun (vikur)** (95% CI)
Dutch: Dit is gelijk aan 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium, wat overeenkomt met 3,53% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, en bij patiënten bij wie de hoeveelheid natrium in de voeding moet worden beperkt moet hiermee rekening worden gehouden.
Icelandic: Það jafngildir 3,08 mmólum (eða 70,77 mg) af natríum sem jafngildir 3,53% af daglegri hámarksinntöku natríums sem er 2 g fyrir fullorðna skv. ráðleggingum
Dutch: Ivozall mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Icelandic: Hvorki má blanda Ivozall saman við önnur lyf, né gefa það samhliða öðrum lyfjum í sama bláæðarlegg (sjá kafla 6.2).
Dutch: Het niet-observeerbare effectniveau voor maternale toxiciteit bij ratten was 18 mg/m2/dag en bij konijnen meer dan 12 mg/m2/dag.
Icelandic: Mörk þess að engar eiturverkanir á móður komi fram voru 18 mg/m2/dag hjá rottum og yfir 12 mg/m2/dag hjá kanínum.
Dutch: Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet het geven van borstvoeding voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met Ivozall echter worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum sem höfð eru á brjósti skal brjóstagjöf hins vegar hætt fyrir, á meðan og í kjölfar meðferðar með Ivozall (sjá kafla 4.3).
Dutch: Elke injectieflacon Ivozall bevat 70,77 mg natrium.
Icelandic: Í hverju hettuglasi af Ivozall eru 70,77 mg af natríum.
Dutch: De definitieve verdunning kan echter variëren, afhankelijk van de klinische status van de patiënt en het oordeel van de arts.
Icelandic: Endanlegt þynningarrúmmál getur þó verið mismunandi, háð klínísku ástandi sjúklingsins og þeirri varfærni sem læknirinn telur rétt að viðhafa.
Dutch: Indien patiënten gedurende meer dan 4 weken vanaf de aanvang van de laatste cyclus een ANC van < 0,5 × 109/l doormaken, verdient het aanbeveling de dosis van de volgende cyclus met 25% te reduceren.
Icelandic: Ef sjúklingar eru með ANC < 0,5 x 109/l lengur en 4 vikur frá upphafi síðustu lotu, er mælt með því að skammtur næstu lotu verði minnkaður um 25%.
Dutch: Daarnaast bezit clofarabine een grotere resistentie tegen cellulaire degradatie door adenosinedeaminase en een verlaagde gevoeligheid voor fosforolytische klieving dan andere actieve stoffen in die categorie, terwijl de affiniteit van clofarabinetrifosfaat voor DNA polymerase α en ribonucleotidereductase gelijk is aan of groter dan die van desoxyadenosinetrifosfaat.
Icelandic: Clofarabin hefur að auki meira viðnám gegn niðurbroti af völdum adenosindeaminasa í frumum og það er ekki eins viðkvæmt fyrir fosfórklofnun og önnur virk efni í sama flokki, en sækni clofarabinþrífosfats í DNA polymerasa α og ribonucleotidreductasa er svipuð eða meiri en sækni deoxyadenosinþrífosfats.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt hetzelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Icelandic: Ivozall inniheldur sama virka innihaldsefni og verkar á sama hátt og „viðmiðunarlyf" sem þegar hefur markaðsleyfi á Evrópska efnahagssvæðinu.
Dutch: Ivozall 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan toediening worden verdund.
Icelandic: Ivozall 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn verður að þynna fyrir notkun.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder gevallen met fatale afloop, werden gemeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni (SJS) og eitrunardreplos húðþekju (TEN), þar með talin banvæn tilvik (sjá kafla 4.8).
Dutch: Ivozall mag niet door zwangere vrouwen worden verwerkt.
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki meðhöndla Ivozall.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt, licht in uw hoofd bent of flauw kunt vallen.
Icelandic: Akið hvorki né stjórnið tækjum og vélum ef þú finnur fyrir sundli, svima eða yfirliðum.
Dutch: Bij het hanteren van Ivozall wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Icelandic: Við meðhöndlun á Ivozall er mælt með notkun einnota hanska og hlífðarfatnaðar.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende zeven dagen op kamertemperatuur of gekoeld (2°C - 8°C), bij een concentratiebereik van 0,15 mg/ml tot 0,83 mg/ml na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í sjö daga við stofuhita og í kæli (2°C-8°C), á styrkleikabilinu frá 0,15 mg/ml til 0,83 mg/ml eftir þynningu með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Als drempel voor de ontwikkelingstoxiciteit werd bij ratten 6 mg/m2/dag en bij konijnen 1,2 mg/m2/dag aangehouden.
Icelandic: Talið var að þröskuldur fyrir eiturverkanir á þroska væri 6 mg/m2/dag hjá rottum og 1,2 mg/m2/dag hjá kanínum.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van het kernonderzoek bij patiënten (bij de initiële diagnose ≤ 21 jaar) met recidief of refractaire ALL na minimaal twee eerdere regimes Respons categorie
Icelandic: Niðurstöður um verkun í undirstöðurannsókninni hjá sjúklingum (≤ 21 árs við fyrstu greiningu) með endurkomið eða þrálátt ALL eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir Svörunarflokkur ITT* sjúklingar (n = 61)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 70,77 mg natrium (hoofdbestanddeel van keukenzout).
Icelandic: Í hverju hettuglasi eru 70,77 mg af natríum (aðalefnið í matar-/borðsalti).
Dutch: Het merendeel van de gevallen van verhoogde ALAT- en ASAT-waarden trad op binnen 10 dagen na toediening van clofarabine; binnen 15 dagen waren de waarden weer gezakt tot ≤ graad 2.
Icelandic: Meirihluti hækkana á ALT og AST kom fram innan 10 daga frá gjöf clofarabins og náðu aftur ≤ 2. stigi á innan við 15 dögum.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Dutch: Patiënten die eerder een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben ondergaan, hebben mogelijk een verhoogd risico op hepatotoxiciteit die zou kunnen duiden op veno-occlusieve ziekte (VOD) na een behandeling met clofarabine (40 mg/m2), indien gebruikt in combinatie met etoposide
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (hematopoietic stem cell transplant (HSCT)) geta verið í meiri hættu á lifrareitrun sem bendir til bláæðaþrengingasjúkdóms (veno-occlusive disease (VOD)) í kjölfar meðferðar með clofarabini (40 mg/m2) þegar það er notað samhliða etoposíði (100 mg/m2) og cýklófosfamíði (440 mg/m2).
Dutch: Bij het hanteren van clofarabine wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Icelandic: Við meðhöndlun á clofarabini er mælt með notkun einnota hanska og hlífðarfatnaðar.
Dutch: Voor een patiënt met een lichaamsoppervlak van > 0,38 m2 is voor het produceren van de aanbevolen dagelijkse dosis clofarabine echter de inhoud van 1 tot 7 injectieflacons noodzakelijk.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með líkamsyfirborð > 0,38 m2, þarf innihald út 1 til 7 hettuglösum til að fá ráðlagðan dagsskammt af clofarabini.
Dutch: Ivozall bevat natrium
Icelandic: Ivozall inniheldur salt
Dutch: Toediening van clofarabine resulteerde bij 31 van de 33 patiënten (94%) met een meetbaar aantal absolute blasten bij de uitgangssituatie in een spectaculaire en snelle reductie van perifere leukemiecellen.
Icelandic: Gjöf clofarabins hafði í för með sér mikla og hraða fækkun hvítblæðisfrumna í útæðum hjá 31 af þeim 33 sjúklingum (94%) sem höfðu mælanlegan heildarfjölda kímfrumna í upphafi.