FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mitoxantrone has been demonstrated to be a substrate for the BCRP transporter protein in vitro.
Spanish: Mitoxantrona ha demostrado ser un sustrato de la proteína transportadora BCRP in vitro.
English: Laboratory measurement cannot predict clearance of the active substance and dose adjustments (see section 5.2).
Spanish: La medida analítica no puede predecir el aclaramiento del principio activo ni el ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
English: Sudden death** * Extravasation at the infusion site has been reported, which may result in erythema, swelling, pain, burning and/or blue discolouration of the skin.
Spanish: Muerte súbita** * Se ha notificado extravasación en el lugar de la perfusión, que puede dar lugar a eritema, hinchazón, dolor, ardor o coloración azulada de la piel.
English: Extravasation can result in tissue necrosis with resultant need for debridement and skin grafting.
Spanish: La extravasación puede dar lugar a necrosis tisular con la consiguiente necesidad de desbridamiento e injerto de la piel.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I: para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
English: Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
Spanish: Mitoxantrona también interfiere con el ácido ribonucleico (ARN) y es un inhibidor potente de la topoisomerasa II, una enzima responsable de desenrollar y reparar el ADN dañado.
English: The pathways leading to the metabolism of mitoxantrone have not been elucidated.
Spanish: No se han dilucidado las rutas que conducen al metabolismo de mitoxantrona.
English: If you receive Novantrone to treat multiple sclerosis your doctor will test your heart function before the start of therapy, prior to each subsequent dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Spanish: Si recibe Novantrone para tratar la esclerosis múltiple, su médico analizará la función de su corazón antes de empezar el tratamiento, antes de cada dosis que reciba con posterioridad y cada año durante un máximo de 5 años tras finalizar el tratamiento.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos) Poco frecuentes
English: Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
Spanish: Mitoxantrona en combinación con corticosteroides mejora el control del dolor y la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración, sin ninguna mejora en la supervivencia general.
English: Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
Spanish: Análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Novantrone Novantrone puede afectar al número de las células de su sangre.
English: If severe or life-threatening non haematological toxicity is observed during the first induction course, the second induction course shouldbe withheld until toxicity resolves.
Spanish: Si se observa una toxicidad hematológica grave o potencialmente mortal durante el primer ciclo de inducción, el segundo ciclo de inducción se debe dejar en suspenso hasta que la toxicidad se resuelva.
English: Your doctor will do heart function tests before you start Novantrone and at regular intervals during therapy.
Spanish: Su médico le realizará análisis de la función del corazón antes de que empiece el tratamiento con Novantrone y a intervalos regulares durante el mismo.
English: If this medicine is used during pregnancy or if you become pregnant while taking this medicine, inform your doctor as there may be risks to the foetus.
Spanish: Si este medicamento se utiliza durante el embarazo o si se queda embarazada mientras toma este medicamento, informe a su médico, ya que puede haber riesgos para el feto.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión.
English: Anaphylaxis/anaphylactoid reactions (including shock)
Spanish: Anafilaxia/reacciones anafilactoides (incluido shock)
English: These reports have included seizures leading to coma and severe neurologic sequelae, and paralysis with bowel and bladder dysfunction.
Spanish: Estos informes han incluido convulsiones que dan lugar a coma y secuelas neurológicas graves, así como parálisis con disfunción intestinal y de la vejiga.
English: A bluish disolouration of the whites of your eyes, skin and nails may also occur.
Spanish: También se puede producir decoloración azulada del blanco de los ojos, de la piel y de las uñas.
English: Dosage modification and the timing of subsequent dosing should be determined by clinical judgment depending on the degree and duration of myelosuppression.
Spanish: La modificación de la dosis y el ritmo de administraciones posteriores deben determinarse mediante juicio clínico dependiendo del grado y de la duración de la mielodepresión.
English: There is no known specific antidote for mitoxantrone.
Spanish: No hay un antídoto específico conocido para la mitoxantrona.
English: Weight fluctuations * Acute T and B lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin lymphomas (NHL) are most commonly associated with TLS
Spanish: Fluctuaciones en el peso * La leucemia linfoblástica aguda de linfocitos T y B y los linfomas no Hodgkin (LNH) son los que se asocian con más frecuencia con el SLT.
English: Mitoxantrone is indicated for treatment of patients with highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recidivante altamente activa asociada con una evolución rápida de la discapacidad en la que no existen opciones terapéuticas alternativas (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: Haematological toxicity is difficult to evaluate in acute leukaemia because traditional parameters of bone marrow depression such as white blood cell and platelet counts are confounded by marrow replacement with leukemic cells.
Spanish: La toxicidad hematológica es difícil de evaluar en la leucemia aguda porque los parámetros tradicionales de la depresión de la médula ósea, como las cifras de leucocitos y plaquetas se confunden por el reemplazo de la médula con células leucémicas.
English: In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
Spanish: En caso de una respuesta antileucémica incompleta, se puede administrar un segundo ciclo de inducción con mitoxantrona durante 2 días y citarabina durante 5 días, utilizando las mismas concentraciones posológicas diarias.
English: The combination of mitoxantrone with other immunosuppressive agents may increase the risk of excessive immunodepression and lymphoproliferative syndrome.
Spanish: La combinación de mitoxantrona con otros inmunodepresores puede incrementar el riesgo de inmunodepresión excesiva y síndrome linfoproliferativo.
English: Carcinogenic effects were seen in rat and in male mice.
Spanish: Se observaron efectos carcinogénicos en ratas y en ratones macho.
English: Myelosuppresion can be increased when it is used in combination chemotherapy with another myelosuppressive agent such as for treatment of breast cancer.
Spanish: La mielodepresión se puede incrementar cuando se utiliza en la quimioterapia de combinación con otro mielodepresor como para el tratamiento del cáncer de mama.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking mitoxantrone, the patient should be informed of the potential risk to the foetus and genetic counselling should be provided.
Spanish: Si este medicamento se utiliza durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma mitoxantrona, se debe informar a la paciente acerca del posible riesgo para el feto y se le debe proporcionar consejo genético.
English: The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
Spanish: Los efectos adversos más graves son daño al corazón (toxicidad para el miocardio) y mielodepresión (reducción de la actividad de la médula ósea).
English: Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Spanish: Por lo general, excepto para el tratamiento de la leucemia mieloide aguda, el tratamiento con mitoxantrona no se debe administrar a pacientes con cifras iniciales de neutrófilos menores de 1.500 células/mm3.
English: Therefore you should talk to your doctor if you are planning to become pregnant in the future; your eggs may need to be frozen.
Spanish: Por tanto, debe hablar con su médico si está pensando quedarse embarazada en el futuro.
English: Method of administration Novantrone concentrate should be given by intravenous infusion only.
Spanish: Forma de administración El concentrado de Novantrone solo se debe administrar mediante perfusión intravenosa.
English: This medicine might increase the risk for transitory or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Spanish: Este medicamento podría incrementar el riesgo de ausencia de menstruación transitoria o permanente (amenorrea) en mujeres en edad fértil.
English: Contusion Haemorrhage Hypotension
Spanish: Contusión Hemorragia Hipotensión
English: Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
Spanish: Aunque no se han estudiado los pacientes con insuficiencia renal grave, mitoxantrona se encuentra unida a los tejidos de forma extensa y no es probable que el efecto terapéutico o su toxicidad se pueden mitigar mediante diálisis peritoneal o hemodiálisis.
English: Skin discolouration Tissue necrosis (after extravasation)
Spanish: Cambio de color de la piel Necrosis cutánea (tras la extravasación)
English: In general, dose selection for an elderly patient should be initiated at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreasing hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or treatment with other medicinal products.
Spanish: En general, la selección de la dosis para un paciente de edad avanzada se debe iniciar en el extremo inferior del intervalo posológico, reflejando la mayor frecuencia de descenso de la función hepática, renal o cardiaca, así como de enfermedad o tratamiento concomitante con otros medicamentos.
English: In a pharmacokinetic study in children with de novo acute myeloid leukaemia, ciclosporin co-medication resulted in a 42% decreased clearance of mitoxantrone.
Spanish: En un estudio farmacocinético en niños con leucemia mieloide aguda de nueva aparición, la medicación concomitante con ciclosporina dio lugar a una disminución del 42 % en el aclaramiento de mitoxantrona.
English: Amenorrhoea*
Spanish: Amenorrea*
English: Novantrone might increase the risk for transient or persistent absence of menstruation (amenorrhoea) in women of childbearing age.
Spanish: Novantrone podría incrementar el riesgo de ausencia de menstruación transitoria o permanente (amenorrea) en mujeres en edad fértil.
English: Mitoxantrone causes myelosuppression as an extension of its pharmacological action.
Spanish: Mitoxantrona causa mielodepresión como extensión de su acción farmacológica.
English: Severe local tissue damage may occur if Novantrone leaks in surrounding tissue (extravasation) during administration.
Spanish: Se puede producir daño local grave en los tejidos si se producen fugas de Novantrone (extravasación) a los tejidos circundantes durante la administración.
English: Mitoxantrone in combination with cytarabine as initial induction treatment is at least as effective for inducing remission as daunorubicin combinations in adult patients with previously untreated AML.
Spanish: Mitoxantrona en combinación con citarabina como tratamiento inicial de inducción es al menos tan eficaz para la inducir la remisión que la combinación con daunorubicina en pacientes adultos con LMA no tratada con anterioridad.
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone.
Spanish: Novantrone contiene el principio activo mitoxantrona.
English: Elderly patient should receive doses at the low end of the dosing range due to possible reduced liver, kidney or heart function and of possible illness or treatment with other medicines.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir dosis que se encuentren en el extremo inferior del intervalo de administración, debido a la posible reducción de la función del hígado, riñones o corazón, así como de enfermedad o tratamiento con otros medicamentos.
English: Bluish discolouration of the sclera, skin and nails may also occur.
Spanish: También se puede producir decoloración azulada de la esclerótica, la piel y las uñas.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES <No procede>
English: Mitoxantrone was mutagenic and clastogenic in all in vitro test systems and in rats in vivo.
Spanish: Mitoxantrona fue mutagénico y clastogénico en todos los sistemas de estudio in vitro así como en ratas in vivo.
English: Because of the possible danger of cardiac effects in patients previously treated with daunorubicin or doxorubicin, the benefit-to-risk ratio of mitoxantrone therapy in such patients should be determined before starting therapy.
Spanish: Debido al posible peligro de efectos cardiacos en pacientes tratados con anterioridad con daunorubicina o doxorubicina, se debe determinar la relación beneficio-riesgo del tratamiento con mitoxantrona en dichos pacientes antes de iniciar el tratamiento.
English: Active or dormant cardiovascular disease, prior or concomitant radiotherapy to the mediastinal/pericardial area, previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones, or concomitant use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Spanish: La enfermedad cardiovascular activa o latente, antes de la radioterapia en la zona del mediastino/pericardio o de forma concomitante a la misma, el tratamiento previo con otras antraciclinas o antracenodionas, o el uso concomitante de otros medicamentos cardiotóxicos pueden aumentar el riesgo de toxicidad cardiaca.
English: You must not breast-feed while using mitoxantrone and for up to one month after the last administration.
Spanish: No debe dar el pecho mientras utilice mitoxantrona y hasta un mes después de la última administración.
English: Decrease by 2 mg/m2 from prior dose, after recovery.
Spanish: Reducir en 2 mg/m2 a partir de la dosis anterior, tras la recuperación.
English: Abdominal pain Gastrointestinal haemorrhage Mucosal inflammation Pancreatitis
Spanish: Dolor abdominal Hemorragia gastrointestinal Inflamación de la mucosa Pancreatitis
English: The recommended initial dosage of Novantrone is 14 mg/m2 of body surface area, given as a single intravenous dose, which may be repeated at 21-day intervals, if your blood values have returned to acceptable levels.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Novantrone es de 14 mg/m2 de superficie corporal, administrada como dosis intravenosa única, que se puede repetir a intervalos de 21 días, si los valores de su sangre han vuelto a niveles aceptables.
English: In men, no data are available, but tubular atrophy of the testes and reduced sperm counts were observed in animals (see section 5.3).
Spanish: En los hombres no se dispone de datos, pero en animales se observó atrofia tubular de los testículos y menor número de espermatozoides (ver sección 5.3).
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration, and patients should be advised to expect this during therapy.
Spanish: Mitoxantrona puede producir una coloración verde-azulada de la orina durante 24 horas tras la administración, por tanto, se debe advertir a los pacientes de que pueden esperar este efecto durante el tratamiento.
English: Elevated aspartate aminotransferase levels
Spanish: Concentraciones elevadas de aspartato aminotransferasa
English: Mitoxantrone alone or in combination with other cytostatic medicinal products shows objective response in patients with several types of NHL.
Spanish: Mitoxantrona en monoterapia o en combinación con otros medicamentos citostáticos muestra una respuesta objetiva en pacientes con diversos tipos de LNH.
English: Novantrone may cause damage to your unborn child.
Spanish: Novantrone puede causar daño a su feto.
English: Non-metastatic breast cancer
Spanish: Cáncer de mama no metastásico
English: Men must use an effective method of contraception during the treatment and for at least 6 months after discontinuing the treatment.
Spanish: Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos 6 meses tras interrumpir el tratamiento.
English: However, in male animals, damage to the testes and decreased sperm counts were observed.
Spanish: Sin embargo, en animales macho, se observó daño en los testículos y un menor número de espermatozoides.
English: The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Spanish: El sistema hematopoyético fue el órgano diana principal de la toxicidad, dando lugar a mielodepresión.
English: Hence, patients with multiple sclerosis should not receive a lifetime cumulative dose greater than 72 mg/m².
Spanish: Así pues, los pacientes con esclerosis múltiple no deben recibir una dosis acumulada de por vida mayor a 72 mg/m².
English: Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Spanish: Mitoxantrona se encuentra unida a las proteínas plasmáticas en un 78 %.
English: Mitoxantrone is indicated in the treatment of metastatic breast cancer.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en el tratamiento del cáncer de mama metastásico.
English: Decrease by 4 mg/m from prior dose, after recovery.
Spanish: Reducir en 4 mg/m2 a partir de la dosis anterior, tras la recuperación.
English: Myelosuppression can be more pronounced and longer-lasting in patients who have previously received chemotherapy or radiotherapy.
Spanish: La mielodepresión puede ser más pronunciada y más duradera en pacientes que han recibido con anterioridad quimioterapia o radioterapia.
English: to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Novantrone must not be administered under the skin (subcutaneous), in a muscle (intramuscular), or into the artery (intra-arterial).
Spanish: Novantrone no se debe administrar debajo de la piel (vía subcutánea), en un músculo (vía intramuscular) o en una arteria (vía intraarterial).
English: Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Spanish: Mitoxantrona se excreta lentamente en la orina y en las heces, tanto en forma de principio activo sin modificar como en forma de metabolitos inactivos.
English: Mitoxantrone was found to be mutagenic in bacterial and mammalian test systems, as well as in vivo in rats.
Spanish: Se ha observado que mitoxantrona es mutagénico en sistemas de análisis bacterianos y de mamíferos, así como in vivo en ratas.
English: - Chest pain, breathlessness, changes in your heartbeat (fast or slow), fluid retention (swelling) in the ankles or legs (potential signs or symptoms of heart problems).
Spanish: - Dolor en el pecho, falta de aliento, cambios en el latido del corazón (rápido o lento), retención de líquidos (hinchazón) en los tobillos o en las piernas (posibles signos o síntomas de problemas en el corazón).
English: Mitoxantrone may cause a blue-green colouration to the urine for 24 hours after administration.
Spanish: Mitoxantrona puede producir una coloración verde-azulada de la orina durante 24 horas tras la administración.
English: - Severe itchy rash (hives), swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat (which may cause difficulty in swallowing or breathing), or if you feel you like you are going to faint, these may be signs of severe allergic reaction.
Spanish: - Erupción intensa en la piel con picor (ronchas), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede ocasionar dificultad para tragar o respirar), o si siente que se va a desmayar, estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
English: In combination regimens mitoxantrone, in starting doses ranging from 7 to 8 to 10 to 12 mg/m2, dependent on the combination and frequency used, has shown effectiveness.
Spanish: En pautas de combinación con mitoxantrona, se ha observado eficacia en dosis iniciales que varían desde 7 a 8 a 10 a 12 mg/m2, dependiendo de la combinación y frecuencia utilizadas.
English: If mitoxantrone is administered repeatedly, dosing adjustments should be guided by extent and duration of the reduction in the number of white and red blood cells as well as platelets in your blood.
Spanish: Si mitoxantrona se administra de forma repetida, los ajustes en la dosis deben estar guiados por el grado y la duración de la reducción en el número de glóbulos blancos, de glóbulos rojos y de plaquetas de la sangre.
English: For this reason, the use of mitoxantrone to treat MS is contraindicated for pregnant women (see section 4.3).
Spanish: Por ello, el uso de mitoxantrona para tratar la EM está contraindicado en las mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
English: Cardiac toxicity with mitoxantrone may occur at lower cumulative doses whether or not cardiac risk factors are present.
Spanish: Se puede producir toxicidad cardiaca con mitoxantrona a dosis acumuladas menores, tanto si hay presentes factores de riesgo cardiaco como si no.
English: The maximum lifetime cumulative dose should not exceed 72 mg/m2.
Spanish: La dosis máxima acumulada de por vida debe no debe superar los 72 mg/m2.
English: Novantrone should be given by slow and freely flowing infusion into the vein.
Spanish: Novantrone se debe administrar mediante perfusión lenta y con flujo libre en la vena.
English: The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
Spanish: La combinación con antagonistas de la vitamina K y citotóxicos puede dar lugar a un aumento del riesgo de hemorragia.
English: • if you had previous therapies with anthracyclines or anthracenediones, such as daunorubicin or doxorubicin.
Spanish: • si se ha sometido a tratamientos previos con antraciclinas o antracenodionas, como daunorubicina o doxorubicina.
English: Mitoxantrone is indicated in combination with corticosteroids for palliation (e.g. pain relief) related to advanced castrate resistant prostate cancer.
Spanish: Mitoxantrona está indicada en combinación con corticosteroides como tratamiento paliativo (p. ej., alivio del dolor) relacionado con el cáncer de próstata avanzado resistente a la castración.