FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Samoista syistä PRAC suositteli, että hoidon tulisi kestää mahdollisimman lyhyen aikaa.
Hungarian: Hasonló okokból azt is javasolták, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille lähetetään kirje, jossa selostetaan tehdyt muutokset.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára a módosításokról tájékoztató levelet küldenek.
Finnish: Hydroksitsiinilääkkeitä on saatavana useimmissa EU-maissa.
Hungarian: A hidroxizin gyógyszerek a legtöbb EU-tagállamban kaphatók.
Finnish: Arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuskysymysten arvioinnista, ja se antoi joukon suosituksia.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
Finnish: Edellä mainituista riskinminimointitoimista päätettiin saatavilla olevan näytön, julkaistujen tutkimusten sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saatujen tietojen arvioinnin perusteella.
Hungarian: A fenti kockázatminimalizáló intézkedéseket a rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően tették.
Finnish: CMDh, EU:n jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisen varmistamisesta Euroopan unionissa.
Hungarian: A CMDh az uniós tagállamokat, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő szabályozó hatóság, és felelős az Unióban nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági színvonalának biztosításáért.
Finnish: Koska kaikki hydroksitsiinia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle) lausuntoa varten.
Hungarian: Mivel az összes hidroxizin tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlását az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportjának (CMDh) továbbították állásfoglalásra.
Finnish: Tämä mahdollinen riski vahvistui kliinisten ja markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella.
Hungarian: Ezt a potenciális kockázatot klinikai és forgalomba hozatalt követően nyert adatok erősítették meg.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden ei tulisi käyttää näitä lääkkeitä, mutta jos he käyttävät niitä, enimmäisannos on 50 mg päivässä.
Hungarian: Idős betegek nem szedhetik ezeket a gyógyszereket, de ha mégis szedik, a maximális adag napi 50 mg lehet.
Finnish: Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Hungarian: Amennyiben a betegeknek időközben aggályaik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Finnish: • Hydroksitsiini-nimistä antihistamiinia sisältäviä lääkkeitä on saatavana useimmissa EU-maissa.
Hungarian: • A hidroxizin antihisztamint tartalmazó gyógyszerek a legtöbb EU-tagállamban kaphatók.
Finnish: • Näiden lääkkeiden pakkausseloste ja muut valmistetiedot päivitetään uusien toimien mukaisesti.
Hungarian: • Ezen gyógyszerek betegtájékoztatója és egyéb terméktájékoztatója az új intézkedéseknek a figyelembevételével lesz frissítve.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä myös silloin, kun hydroksitsiinia käytetään yhtä aikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan mahdollisia alkoholin dehydrogenaasin tai CYP3A4:n tai CYP3A5:n estäjiä.
Hungarian: Akkor is elővigyázatosságra van szükség, amikor a hidroxizint olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ismerten az alkohol-dehidrogenáz vagy a CYP3A4/5 erős inhibitorai.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oli myös muita riskitekijöitä, elektrolyyttiepätasapainoa tai samanaikaista lääkitystä, ja ne ovat voineet vaikuttaa haittavaikutusten kehittymiseen.
Hungarian: A legtöbb esetben más kockázati tényezők, elektroliteltérések voltak, vagy olyan egyidejű kezelés történt, ami additív hatású lehetett.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevan näytön, julkaistut tutkimukset sekä säännöllisestä turvallisuusseurannasta saadut tiedot PRAC päätti, että riski oli kaikissa käyttöaiheissa sama ja että tällaisia tapahtumia esiintyy todennäköisimmin potilailla, joilla on tiettyjä riskitekijöitä.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok - ideértve a publikált vizsgálatokat és a rendszeres biztonságossági monitorozásból származó adatokat - értékelését követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a javallatok között nincs különbség a kockázat tekintetében, és hogy az ilyen események a legnagyobb valószínűséggel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél fordulnak elő.
Finnish: Riski on todettu pääasiassa potilailla, joilla jo on rytmihäiriöitä tai näille ongelmille altistavia riskitekijöitä.
Hungarian: A kockázat leginkább azoknál a betegeknél áll fenn, akiknek már vannak szívritmusproblémáik, vagy akik rendelkeznek ezeknek a problémáknak a kockázati tényezőivel.
Finnish: • Jotta riski olisi mahdollisimman pieni, on päätetty näitä lääkkeitä koskevista uusista toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että näitä lääkkeitä käytetään mahdollisimman lyhyen aikaa pienimmällä tehokkaalla annoksella ja että niiden käyttöä vältetään kaikkein riskialtteimmilla potilailla.
Hungarian: • A kockázat minimálisra csökkentéséhez új intézkedéseket fogadtak el ezekre a gyógyszerekre vonatkozóan annak biztosítására, hogy ezeket a lehető legrövidebb ideig és a legalacsonyabb hatékony dózisban alkalmazzák, és hogy elkerüljék az alkalmazásukat a nagyobb kockázatnak kitett személyeknél.
Finnish: Sitä on käytettävä varoen, jos samanaikaisesti käytetään tiettyjä muita lääkkeitä, jotka hidastavat sykettä tai pienentävät veren kaliumpitoisuutta.
Hungarian: Elővigyázatossággal alkalmazandó bizonyos más gyógyszerek szedése esetén, amelyek lassítják a szívritmust, vagy csökkentik a kálium vérszintjét.
Finnish: CMDh hyväksyi 25. maaliskuuta 2015 PRACin suositukset yksimielisesti, ja ne pannaan nyt sovitun aikataulun mukaisesti suoraan täytäntöön niissä jäsenvaltioissa, joissa lääkkeet on hyväksytty.
Hungarian: 2015. március 25-én a CMDh az álláspontját konszenzussal elfogadta, így a PRAC által javasolt intézkedések közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint azokban a tagállamokban, ahol a gyógyszerek engedélyezve vannak.
Finnish: Lääkettä on käytettävä varoen potilailla, joilla on bradykardia tai jotka käyttävät hypokalemiaa aiheuttavia lääkkeitä.
Hungarian: A gyógyszert bradikardiában szenvedő, vagy hypokalaemiát okozó gyógyszereket szedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: CMDh1 on päättänyt yksimielisesti uusista toimista, jotta hydroksitsiini-nimistä antihistamiinia sisältävien lääkkeiden sydämen rytmiin kohdistuvien vaikutusten riski saadaan minimoitua.
Hungarian: A CMDh1 konszenzussal új intézkedéseket fogadott el a szívritmusra gyakorolt hatások kockázatának minimalizálására vonatkozóan a hidroxizin antihisztamint tartalmazó gyógyszerekkel.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom betegeknél, akik a szívritmuszavarok kockázati tényezőivel rendelkeznek, vagy akik bizonyos más gyógyszereket szednek.
Finnish: • Hydroksitsiini voi salvata hERG-kanavia ja muuntyyppisiä sydämeen liittyviä kanavia, jolloin QTajan pitenemisen ja rytmihäiriötapahtumien riski on mahdollinen.
Hungarian: • A hidroxizin potenciálisan gátolhatja a hERG csatornákat és más típusú szívcsatornákat, ami a QTintervallum megnyúlásának és szívaritmiás eseményeknek a potenciális kockázatát eredményezi.
Finnish: Tiedot osoittivat, että riski oli kaikissa käyttöaiheissa sama.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy a javallatok között nincs különbség a kockázat tekintetében.
Finnish: Näitä toimia ovat esimerkiksi hydroksitsiinin käytön rajoittaminen potilailla, joilla on suuri riski saada rytmihäiriöitä, ja lääkkeen käyttäminen pienimmällä tehokkaalla annoksella mahdollisimman lyhyen aikaa.
Hungarian: Az intézkedések közé tartozik a hidroxizin alkalmazásának korlátozása a szívritmusproblémák magas kockázatának kitett betegeknél, valamint a gyógyszernek a legalacsonyabb hatékony adagban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazása.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että riskiä hallitaan rajoittamalla hydroksitsiinin käyttöä niillä potilailla, joilla on suurin riski saada rytmihäiriöitä, ja vähentämällä lääkkeelle altistumista.
Hungarian: Ezért a PRAC azt javasolta, hogy a kockázatot a hidroxizin alkalmazásának szigorításával kezeljék azoknál, akik a leginkább ki vannak téve a szívritmusproblémák kockázatának, valamint a gyógyszer expozíciójának csökkentésével.
Finnish: Käyttöä vältettävä riskialtteimmilla potilailla, annokset pidettävä pieninä
Hungarian: Használatuk kerülendő a legnagyobb kockázatnak kitett betegeknél, és az adagok alacsonyan tartandók
Finnish: • QT-ajan pitenemisen ja kääntyvien kärkien takykardian mahdollista riskiä voidaan pienentää riittävästi asianmukaisilla riskinminimointitoimilla, jotka kohdistetaan tunnistettuihin riskitekijöihin, ja rajoittamalla hydroksitsiinin käyttö pienimpään tehokkaaseen annokseen mahdollisimman lyhyeksi aikaa.
Hungarian: • A QT-intervallum megnyúlásának és a torsades de pointes kialakulásának potenciális kockázata ezért megfelelően minimalizálható az azonosított kockázati tényezőkre irányuló intézkedésekkel, valamint a hidroxizinnak a legalacsonyabb hatékony dózisban és a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával.
Finnish: Näiden lääkkeiden valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta muutetaan vastaavasti.
Hungarian: Az érintett gyógyszerek alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját ennek megfelelően fogják módosítani.
Finnish: • Aikuisten annos saa olla yhteensä enintään 100 mg päivässä.
Hungarian: • A felnőtteknél alkalmazott adag nem haladhatja meg a napi összesen 100 mg-ot.
Finnish: Päivittäinen kokonaisannos saa olla enintään 2 mg painokiloa kohti, kun lapsen paino on enintään 40 kg (yli 40 kg:n painoisille lapsille tulee antaa aikuisten annos).
Hungarian: • A maximális napi adagnak a legfeljebb 40 kg testsúlyú gyermekeknél 2 mg/kg/nap-nak kell lennie; a 40 kg feletti gyermekeknek felnőtt adagot kell adni.
Finnish: Uusia toimenpiteitä koskevat suositukset antoi alun perin Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC), joka vahvisti aiemmin tunnetun riskin QT-ajan pitenemisestä ja kääntyvien kärkien takykardiasta.
Hungarian: Az ezen új intézkedésekre vonatkozó javaslatokat eredetileg az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) fogadta el, amely megerősítette a QT-intervallum megnyúlásának és a torsades de pointes-nak korábban már ismert kockázatát, a szív elektromos aktivitásának módosulásait, ami szívritmuszavarokhoz és szívmegálláshoz vezethet.
Finnish: • Potilaat, joilla on jo ollut rytmihäiriöitä tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa samankaltaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia, eivät saa käyttää hydroksitsiinia.
Hungarian: • A hidroxizint nem szedhetik olyan betegek, akiknek már szívritmuszavaraik vannak, vagy más olyan gyógyszereket szednek, amelyek hasonló hatásokat gyakorolhatnak a szívre.
Finnish: • Näiden lääkkeiden käyttöön liittyy pieni riski sydämen sähköisen aktiviteetin muuttumisesta.
Hungarian: • Ezen gyógyszerek szedésekor a szív módosult elektromos aktivitásának kis kockázata áll fenn, ami szívritmuszavarhoz vezethet, vagy akár szívmegállást is okozhat.
Finnish: • Hydroksitsiinin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joiden QT-ajan tiedetään olevan pidentynyt (hankitusti tai synnynnäisesti), ja potilailla, joilla tiedetään olevan QT-ajan pitenemisen riskitekijä, kuten tiedossa oleva kardiovaskulaarinen sairaus, merkittävä elektrolyyttiepätasapaino
Hungarian: • A hidroxizin alkalmazása ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél ismert veleszületett vagy szerzett QT-intervallum megnyúlás, illetve annak ismert kockázati tényezője áll fenn, ideértve a szív- és érrendszeri betegségeket, a jelentős elektrolit-egyensúlyzavarokat (hypokalaemia, hypomagnesaemia), a hirtelen szívhalált a családi anamnézisben, a jelentős bradikardiát, valamint más, ismerten a QT-intervallum megnyúlását okozó és/vagy torsades de pointes-ot előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazását.
Finnish: • Käyttöä ei suositella iäkkäille potilaille, koska hydroksitsiinin eliminaatio näillä potilailla on vähäisempää ja koska nämä potilaat ovat alttiimpia antikolinergisille vaikutuksille ja muille haittavaikutuksille.
Hungarian: • A hidroxizin csökkent kiválasztása, az antikolinerg hatásoknak való nagyobb kitettség, valamint más mellékhatások miatt idős betegeknél nem javasolt az alkalmazás.
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat maittain, ja niitä ovat esimerkiksi ahdistuneisuuden hoito, kutinan lievittäminen, käyttö yhtenä ennen leikkausta annettavana lääkkeenä (esilääkitys) tai uniongelmien hoito.
Hungarian: Az engedélyezett alkalmazások a különböző országokban eltérőek, de ezek közé tartozhat a szorongás kezelése, a viszketés enyhítése, a műtét előtt adott gyógyszerek egyikeként történő alkalmazás (premedikáció), valamint az alvászavarok kezelése.
Finnish: Hydroksitsiinia sisältävien lääkkeiden valmistetiedot päivitetään lisäämällä niihin uudet annostussuositukset ja varoitukset lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on rytmihäiriöille altistavia riskitekijöitä tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Hungarian: Elsősorban a hidroxizin tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatója lesz frissítve új adagolási javallatokkal és az alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetésekkel azoknál a
Finnish: Vastaavat muutokset tehtiin pediatristen ja iäkkäiden potilaiden osalta farmakokineettisten tietojen perusteella altistuksen minimoimiseksi.
Hungarian: Az expozíció minimalizálása érdekében, a farmakokinetikai adatok alapján a felnőttek maximális napi adagjának korlátozását tartották megfelelőnek, valamint az ennek megfelelő módosításokat a gyermekeknél és időseknél.
Finnish: Hyväksytyt käytöt vaihtelevat maittain, ja niitä voivat olla ahdistuneisuushäiriöiden hoito, kutinan, myös nokkosihottuman, lievittäminen, esilääkitys ennen leikkausta ja unihäiriöiden hoito.
Hungarian: Az engedélyezett alkalmazások országonként eltérők, de ezek közé tartozhat a szorongással járó betegségek kezelése, a pruritusz (viszketés, például csalánkiütés miatt) enyhítése, a műtét előtti premedikáció, valamint az alvászavarok kezelése.
Finnish: Näiden lääkkeiden hyväksytyt käytöt (käyttöaiheet) vaihtelevat maittain, ja niitä käytetään esimerkiksi ahdistuneisuushäiriöiden ja kutinan hoitoon, esilääkityksenä ennen leikkausta sekä unihäiriöiden hoitoon.
Hungarian: Engedélyezett alkalmazásaik (javallataik) országonként eltérők, és ezek közé tartozhat a szorongással járó betegségek kezelésében, a pruritusz (viszketés) enyhítésében, a műtét előtti premedikációként, valamint az alvászavarok kezelésében történő alkalmazás.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden päivittäinen enimmäisannos saa olla korkeintaan 50 mg päivässä, jos käyttöä ei voida välttää.
Hungarian: • A maximális adagnak felnőtteknél napi összesen 100 mg-nak, időseknél - amennyiben az alkalmazás elkerülhetetlen - 50 mg-nak kell lennie.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Finnish: Nämä reaktiot yleensä häviävät muutamassa päivässä.
Hungarian: Ezek a reakciók általában néhány napon belül elmúlnak.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti.
Hungarian: Gondosan mossa meg a kezét.
Finnish: Anna kuivua (vähintään 30 sekuntia).
Hungarian: Hagyja megszáradni (legalább 30 másodpercig).
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Hungarian: A valódi túlérzékenységi reakciók ritkák.
Finnish: Valmistele puhdas työskentelyalue.
Hungarian: Készítsen elő egy tiszta munkaterületet.
Finnish: Jos näin käy, odota, kunnes reaktiot ovat hävinneet.
Hungarian: Ha ilyen történik, várja meg, hogy elmúljanak ezek a reakciók.
Finnish: (puhtaus vähintään 98 % IgG:tä)
Hungarian: (legalább 98%-os tisztaságú IgG)
Finnish: Parhaillaan saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található.
Finnish: Rekisteriin osallistuminen on vapaaehtoista.
Hungarian: A részvétel önkéntes.
Finnish: Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää seuraavilla keinoilla:
Hungarian: A lehetséges szövődmények gyakran elkerülhetők az alábbiakkal:
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei sisällä sokereita.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem tartalmaz cukrokat.
Finnish: Tämä voi viedä jopa 60 minuuttia.
Hungarian: 60 percet kell várni.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 toukokuu 2013 Uudistamisen päivämäärä: 8 tammikuu 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 8.
Finnish: Jos käytetään kahta paikkaa, niiden on oltava vastakkaisilla puolilla kehoa.
Hungarian: Ha két infundálási helyet használnak, akkor azoknak a test ellentétes oldalain kell lenniük.
Finnish: • Viimeinen käyttöpäivämäärä: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: • Lejárati idő: Ne használja fel a lejárati idő után.
Finnish: HyQvian useimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat paikalliset reaktiot.
Hungarian: A HyQvia leggyakrabban jelentett mellékhatásai a helyi reakciók voltak.
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.8.
Hungarian: Lásd 4.2 és 4.8 pont.
Finnish: Infektiomäärän vähentämiseksi voi olla tarpeen suurentaa annosta ja tähdätä suurempiin minimipitoisuuksiin (>6 g/l).
Hungarian: A fertőzések gyakoriságának csökkentése érdekében előfordulhat, hogy növelni kell a dózist, és magasabb minimális szintet kell megcélozni (> 6 g/l).
Finnish: Hoidon aloittaminen
Hungarian: A kezelés megkezdése
Finnish: PID-potilaiden yhteenlaskettu altistusaika molemmista tutkimuksista oli kaikkiaan 187,69 potilasvuotta.
Hungarian: A PID-ben szenvedő betegek teljes kombinált expozíciója a két vizsgálatot tekintve 187,69 betegév volt.
Finnish: Tämä voi tapahtua, jos sinulla on IgA:n puutos.
Hungarian: Ez olyankor fordulhat elő, ha Önnek IgA-hiánya van.
Finnish: Proteiinia (grammaa)
Hungarian: Protein (gramm)
Finnish: Poista HyQvia laatikosta:
Hungarian: Vegye ki a HyQvia-t a dobozából:
Finnish: • Vedä neulan siivekkeitä suoraan ylös ja ulos.
Hungarian: • Húzza a tű szárnyait egyenesen felfelé és kifelé.
Finnish: Suurin osa näistä haittavaikutuksista oli lieviä tai keskivaikeita.
Hungarian: Ezen mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Finnish: Voit olla allerginen immunoglobuliineille tietämättä sitä.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön allergiás az immunglobulinokra anélkül, hogy tudna róla.
Finnish: • Valmiste infusoidaan aluksi hitaasti (ks. kohta 4.2).
Hungarian: • A készítményt első alkalommal lassan kell beadni (lásd 4.2 pont).
Finnish: Pienemmän kokoista neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos hitaampi virtausnopeus on hyväksyttävä.
Hungarian: Ugyanakkor használhatók kisebb átmérőjű tűk is, ha alacsonyabb sebességek is elfogadhatók.
Finnish: Tuotettu ihmisluovuttajien plasmasta.
Hungarian: Humán donorok plazmájából készült.
Finnish: On hyvin tärkeää infusoida lääkettä oikealla nopeudella.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az infúziót a megfelelő sebességgel adják be.
Finnish: Lääke toimii täsmälleen samalla tavalla kuin veressä luontaisesti esiintyvät immunoglobuliinit.
Hungarian: Ez a gyógyszer pontosan ugyanúgy működik, mint a vérben természetes módon megtalálható immunglobulinok.
Finnish: Osittain käytetyt injektiopullot on hävitettävä.
Hungarian: A részlegesen felhasznált injekciós üvegeket meg kell semmisíteni.
Finnish: IG 10 %:n turvallisuus on osoitettu useissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Az IG 10% biztonságosságát több nem klinikai vizsgálatban is kimutatták.
Finnish: Seuraavat varoitukset ja varotoimet on otettava huomioon, ennen kuin saat tai käytät HyQviaa.
Hungarian: Az alábbi figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket figyelembe kell venni, mielőtt HyQvia-t kapna vagy alkalmazna.
Finnish: Harkitse pidempien neulojen ja/tai useamman infuusiokohdan käyttöä.
Hungarian: Érdemes fontolóra venni hosszabb tű és/vagy több infúziós hely használatát.
Finnish: Valmistele pumppu: Noudata valmistajan ohjeita pumpun valmistelusta.
Hungarian: Készítse elő a pumpát: A gyártó utasításait követve készítse elő a pumpát.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit rikkoutuvat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
Hungarian: Az IgG és IgG-komplexek lebontása a reticuloendothelialis rendszer sejtjeiben történik.
Finnish: Näiden allergisten reaktioiden merkkejä ja oireita ovat
Hungarian: Ezen ritka allergiás reakciók jelei és tünetei:
Finnish: Aikuispotilaiden pisin altistus oli 3,8 vuotta ja pediatristen potilaiden 3,3 vuotta.
Hungarian: Felnőttek esetében a leghosszabb expozíció 3,8 év, gyermekek esetében pedig 3,3 év volt.
Finnish: rHuPH20-infuusio voidaan antaa käsin tai pumpulla.
Hungarian: Az rHuPH20 beadását el lehet végezni kézzel vagy infúziós pumpával.
Finnish: A-1221 Wien, Itävalta
Hungarian: A-1221 Bécs, Ausztria
Finnish: • Tämä lääkevalmiste koostuu kahdesta injektiopullosta.
Hungarian: • Ez a gyógyszer egy két injekciós üveges készítmény.
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte yhdessä, voitko käyttää HyQviaa kotona.
Hungarian: Ön és a kezelőorvosa közösen fogják eldönteni, hogy lehetőség van-e a HyQvia otthoni beadására.
Finnish: Eläviä vaimennettuja viruksia sisältävät rokotteet
Hungarian: Élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák
Finnish: Paikallisten infektioiden leviäminen
Hungarian: Helyi fertőzések szétterjedése
Finnish: Kaikkia muita potilaita on seurattava vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
Hungarian: Minden egyéb beteget legalább a beadást követő 20 percben megfigyelés alatt kell tartani.
Finnish: Se valmistetaan yleensä ihmisplasmapoolista, jossa on vähintään 1 000 luovuttajaa.
Hungarian: Rendszerint legalább 1000 donációból származó, összegyűjtött humán plazmából készítik.
Finnish: Sinut ja avustajasi koulutetaan havaitsemaan varhaiset haittavaikutusten merkit, erityisesti allergisten reaktioiden merkit.
Hungarian: Önt és a segítőjét be fogják tanítani a mellékhatások, különösen az allergiás reakciók korai tüneteinek észlelésére.
Finnish: Seuraavat annosohjeet ovat ohjeellisia.
Hungarian: A következő adagolási rendek iránymutatásként szolgálnak.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat varmistettujen, akuuttien, vakavien bakteeri-infektioiden esiintyvyydeksi vuodessa 0,025 HyQvia-hoidon aikana (yksipuolisen 99 %:n luottamusvälin yläraja 0,046).
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a HyQvia-kezelés alatt a validált, akut, súlyos bakteriális fertőzések évenkénti előfordulási aránya 0,025 volt (az egyoldalas 99%-os konfidencia intervallum felső határa 0,046).
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, hoitavan lääkärin tulee rohkaista häntä osallistumaan raskausrekisteriin.
Hungarian: Ha egy nő teherbe esik, kezelőorvosának arra kell biztatnia őt, hogy vegyen részt a terhességi nyilvántartásban.
Finnish: Infuusiokohtainen esiintyvyys on luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: Az infúziónkénti előfordulási gyakoriságokat a következő megállapodás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen on kuluttava 3 kuukautta, ennen kuin potilaalle voi antaa eläviä vaimennettuja viruksia sisältäviä rokotteita.
Hungarian: Ezen gyógyszer beadása után 3 hónapnak el kell telnie, mielőtt élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinát adnak be a betegnek.
Finnish: Potilaita hoidettiin HyQvialla joko 3 tai 4 viikon hoitovälein yhteensä 12 kuukauden ajan (lyhyen annoksen suurennusjakson jälkeen).
Hungarian: A betegek 3 vagy 4 hetente kaptak HyQvia-kezelést, összesen 12 hónapig (egy rövid titrálási időszakot követően).