FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: - Proljev, posebno ako uočite krv ili sluz, ili ako proljev postane težak ili dugotrajan.
Norwegian Bokmål: - Diaré, spesielt dersom du oppdager blod eller slim, eller dersom diaréen blir alvorlig eller vedvarende.
Croatian: Ne smijete primiti Cubicin
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Cubicin
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih gore navedenih.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med noen andre legemidler enn dem som er nevnt ovenfor.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskim hepatocitima pokazala su da daptomicin ne inhibira niti inducira aktivnost sljedećih izoenzima ljudskog sustava citokroma P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter har vist at daptomycin ikke hemmer eller induserer aktiviteten av følgende humane cytokrom P450-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Croatian: Cubicin treba ukinuti ako postoje neobjašnjivi mišićni simptomi, a razina CPK poraste više od 5 puta od gornje granice normale.
Norwegian Bokmål: Cubicin bør seponeres ved uforklarlige muskelsymptomer hvis CK-nivået blir høyere enn 5 ganger den øvre normale grense.
Croatian: Ta je interferencija dovela do lažnog produljenja PV i povećanja INR.
Norwegian Bokmål: Slik interferens førte til en falsk forlengelse av protrombintid og forhøyet INR.
Croatian: Osim toga, pri istodobnoj primjeni postoji i mogućnost farmakodinamičke interakcije zbog dodatnih učinaka na bubrege.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det et potensial for at en farmakodynamisk interaksjon kan forekomme ved samtidig administrering på grunn av additiv innvirkning på nyrene.
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 do 17 godina)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (1 til 17 år)
Croatian: Potpuno rekonstituiran lijek će izgledati bistro te može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.
Norwegian Bokmål: Den fullstendig rekonstituerte oppløsningen vil fremstå som klar og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Croatian: Ozbiljne nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger hvor frekvensen ikke er kjent (frekvens kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data)
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, CPK razine treba određivati češće od jedanput tjedno i bolesnike treba pozorno pratiti radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig administrering ikke kan unngås, bør CK-nivåer måles oftere enn én gang i uken og pasientene overvåkes nøye for eventuelle tegn eller symptomer som kan tyde på myopati.
Croatian: Povišene transaminaze su vjerojatno bile povezane s učinkom na skeletne mišiće.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i transaminaser var sannsynligvis forbundet med effekter på skjelettmuskulaturen.
Croatian: Primarni cilj ispitivanja DAP-PEDS-07-03 bio je ocijeniti sigurnost liječenja.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for DAP-PEDS-07-03-studien var å vurdere sikkerheten av behandlingen.
Croatian: Simptomi obično prolaze unutar nekoliko dana nakon prekida primjene lijeka Cubicin.
Norwegian Bokmål: Symptomene går vanligvis over noen få dager etter at du har sluttet med Cubicin.
Croatian: Nema dovoljno podataka koji bi omogućili donošenje bilo kakvih zaključaka o mogućoj kliničkoj djelotvornosti lijeka Cubicin protiv infekcija izazvanih enterokokima, uključujući Enterococcus faecalis i Enterococcus faecium.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende den mulige kliniske effekten av Cubicin mot enterokokkinfeksjoner, inkludert Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Croatian: Oni mogu utjecati na djelovanje lijeka Cubicin na bubrege.
Norwegian Bokmål: Disse kan forstyrre effekten av Cubicin i nyrene.
Croatian: Obrišite vrh gumenog čepa alkoholnim tupferom ili drugom antiseptičkom otopinom i pustite da se osuši.
Norwegian Bokmål: Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke.
Croatian: Navedeni nalaz nije povezan s učinkom na kontrakciju mišića.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke assosiert med en effekt på muskelkontraksjon.
Croatian: Osobe starije od 65 godina mogu primati jednaku dozu kao i druge odrasle osobe, pod uvjetom da im bubrezi dobro rade.
Norwegian Bokmål: Bruk hos eldre Personer over 65 år kan få samme dose som andre voksne dersom nyrene fungerer bra.
Croatian: Voda se ne smije koristiti za rekonstituciju lijeka Cubicin za intravensku injekciju.
Norwegian Bokmål: Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Cubicin til intravenøs injeksjon.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti infekcije koja se liječi.
Norwegian Bokmål: Dosen avhenger av hvor mye du veier og typen infeksjon som skal behandles.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Croatian: U ispitivanju je bio liječen ukupno 81 ispitanik, uključujući 55 ispitanika koji su primili daptomicin i 26 ispitanika koji su primili standarnu skrb.
Norwegian Bokmål: Totalt 81 personer ble behandlet i studien, inkludert 55 personer som fikk daptomycin og 26 personer som fikk standardbehandling.
Croatian: * Srednja vrijednost (standardna devijacija) izračunata za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina, budući da u ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici u dobi od 1 do <2 godine.
Norwegian Bokmål: *Gjennomsnitt (standardavvik) beregnet for pasienter i alderen 2 til 6 år, da ingen pasienter i alderen 1 til < 2 år ble inkludert i studien.
Croatian: Jednaka se doza preporučuje i osobama starijima od 65 godina, pod uvjetom da im bubrezi dobro rade.
Norwegian Bokmål: Samme dose anbefales til personer over 65 år dersom nyrene fungerer bra.
Croatian: Mehanizmi rezistencije
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismer
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (zabilježenima u manje od jednog na svakih 10 000 bolesnika), problemi s mišićima mogu biti ozbiljni, uključujući raspadanje mišića (rabdomioliza), što može dovesti do oštećenja bubrega.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (rapportert hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) kan muskelproblemene være alvorlige, inkludert nedbrytning av muskler (rabdomyolyse) som kan resultere i nyreskade.
Croatian: Daptomicin
Norwegian Bokmål: Daptomycin
Croatian: Ispitivanje reproduktivne toksičnosti nije pokazalo učinke na plodnost, embriofetalni ni postnatalni razvoj.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksiske tester beviste ingen effekter på fertilitet, embryoføtal eller postnatal utvikling.
Croatian: 7 do 11 godina
Norwegian Bokmål: 7 til 11 år
Croatian: Tablica 1 Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i sigurnosnih izvješća nakon stavljanja lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring
Croatian: Granična minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) koju je odredio Europski odbor za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) za stafilokoke i streptokoke (osim za S. pneumoniae) iznosi ≤1 mg/l za osjetljive i >1 mg/l za rezistentne.
Norwegian Bokmål: Brytningspunkt for minste hemmende konsentrasjon (MIC) fastsatt av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for stafylokokker og streptokokker (unntatt S. pneumoniae) er følsom ≤ 1 mg/l og resistent > 1 mg/l.
Croatian: Prevalencija rezistencije određenih vrsta može se razlikovati zemljopisno i tijekom vremena te je stoga poželjno imati lokalne informacije o rezistenciji, posebno pri liječenju teških infekcija.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av resistens kan variere geografisk og over tid for utvalgte arter, og lokal informasjon om resistens er ønskelig, spesielt ved behandling av alvorlige infeksjoner.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: 1 do < 2 godine
Norwegian Bokmål: 1 til < 2 år
Croatian: Odnos farmakokinetike/farmakodinamike
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Croatian: Mikroskopske su promjene u skeletnim mišićima bile minimalne (otprilike 0,05% zahvaćenih miofibrila), a više doze su bile praćene porastima CPK-a.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske endringer i skjelettmuskler var minimale (ca. 0,05 % av muskelfibrene var affisert), og ble ved høyere doser fulgt av økning i CK.
Croatian: Bolesnici su bili postupno uključeni u dobro definirane dobne skupine i dobivali o dobi ovisne doze jedanput na dan tijekom do 14 dana, kako slijedi:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inndelt trinnvis i veldefinerte aldersgrupper og gitt aldersavhengige doser én gang daglig i inntil 14 dager, som følger:
Croatian: Bočice lijeka Cubicin su samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Cubicin er kun til engangsbruk.
Croatian: Bolesnicima koji razviju ove znakove i simptome tijekom liječenja lijekom Cubicin treba napraviti hitnu medicinsku obradu uključujući, ukoliko je to potrebno, i bronhoalveolarnu lavažu, kako bi se isključili drugi uzroci (npr. bakterijska infekcija, gljivična infekcija, paraziti, drugi lijekovi).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler disse tegnene og symptomene under behandling med Cubicin, bør øyeblikkelig gjennomgå medisinsk undersøkelse, om nødvendig også bronkoalveolær utskylling dersom dette er nødvendig, for å utelukke andre årsaker (f.eks. bakterieinfeksjon, soppinfeksjon, parasitter, andre legemidler).
Croatian: Promjene perifernih živaca bile su obilježene minimalnom do blagom degeneracijom aksona i često su bile praćene funkcionalnim promjenama.
Norwegian Bokmål: Forandringer i perifere nerver ble karakterisert ved minimal til lett aksonal degenerasjon, og var ofte fulgt av forandringer i funksjon.
Croatian: Trajanje terapije može biti i dulje od 14 dana, ovisno o procijenjenom riziku od komplikacija u pojedinog bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en behandlingsvarighet på mer enn 14 dager, avhengig av den antatte risiko for komplikasjoner hos hver enkelt pasient.
Croatian: Manje često: Supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Supraventrikulær takykardi, ekstrasystole
Croatian: Priprema otopine za infuziju zahtijeva dodatni korak razrjeđivanja, kao što je niže navedeno.
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken krever et ekstra fortynningssteg som beskrevet under.
Croatian: - Oralne antikoagulanse (npr. varfarin), to su lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
Norwegian Bokmål: - Orale antikoagulantia (f.eks. warfarin), som er legemidler som forhindrer blodet i å levre seg (koagulere).
Croatian: Daptomicin se iz tijela sporo uklanja hemodijalizom (otprilike 15% primijenjene doze ukloni se tijekom 4 sata) ili peritonejskom dijalizom (otprilike 11% primijenjene doze ukloni se tijekom 48 sati).
Norwegian Bokmål: Daptomycin skilles sakte ut fra kroppen ved hemodialyse (ca. 15 % av administrert dose fjernes i løpet av 4 timer) eller ved peritonealdialyse (ca. 11 % av administrert dose fjernes i løpet av 48 timer).
Croatian: • Bolesnike treba tijekom terapije redovito provjeravati radi pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji može ukazivati na miopatiju.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får behandling skal regelmessig undersøkes for eventuelle tegn og symptomer som kan tyde på myopati.
Croatian: Nakon infuzije 14C-daptomicina u zdravih odraslih dobrovoljaca, radioaktivnost plazme bila je slična koncentraciji utvrđenoj mikrobiološkom analizom.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av 14C-daptomycin hos friske voksne, var radioaktiviteten i plasma lik konsentrasjonen fastslått ved mikrobiologisk analyse.
Croatian: Lažno produljenje protrombinskog vremena (PV) i povećanje internacionalnog normaliziranog omjera (INR) primijećeni su kada se određeni rekombinantni tromboplastinski reagensi koriste u testu (vidjeti također dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Falsk forlenget protrombintid (PT) og stigning i internasjonalt normalisert ratio (INR) har blitt observert når visse rekombinante tromboplastinreagenser er benyttet i analysen (se også pkt.
Croatian: Ako idete na dijalizu, a sljedeću dozu lijeka Cubicin trebate primiti na dan dijalize, Cubicin ćete obično primiti nakon završetka dijalize.
Norwegian Bokmål: Hvis du er dialysepasient og den neste dosen med Cubicin skal gis på en dialysedag, vil du vanligvis få Cubicin etter at dialysen er ferdig.
Croatian: Za sada, međutim, nema dokaza da je potrebno smanjenje doze (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid på nåværende tidspunkt ingen bevis for at dosereduksjon er nødvendig (se pkt.
Croatian: Sljedeći lijekovi su se pokazali kompatibilnima kada se dodaju infuzijskoj otopini koja sadrži Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin i lidokain.
Norwegian Bokmål: Følgende substanser har vist seg å være kompatible når de ble tilsatt i infusjonsvæsker som inneholdt Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin og lidokain.
Croatian: 12 do 17 godina
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da neko vrijeme ne primate Cubicin, ili na neko vrijeme prekinuti liječenje drugim lijekom.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for ikke å gi deg Cubicin eller å stanse behandlingen med de andre legemidlene en stund.
Croatian: Najviša izmjerena koncentracija daptomicina u majčinom mlijeku iznosila je 0,045 mcg/ml, što predstavlja nisku koncentraciju.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen av daptomycin målt i brystmelken var 0,045 mikrog/ml, som er en lav konsentrasjon.
Croatian: Cubicin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije doista nužno, odnosno smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. kun hvis den forventede nytten oppveier mulig risiko.
Croatian: Neaktivni metaboliti pronađeni su u mokraći, a određeni su razlikom ukupne radioaktivne koncentracije i mikrobiološki aktivne koncentracije.
Norwegian Bokmål: Inaktive metabolitter ble påvist i urinen, fastslått ved forskjellen i totale radioaktive konsentrasjoner og mikrobiologisk aktive konsentrasjoner.
Croatian: Ispitanici koji su postigli klinički uspjeh (Klinički odgovor „Izlječenje" ili „Poboljšanje") i mikrobiološki uspjeh (odgovor „Iskorijenjen" ili „Pretpostavka iskorijenjivanja" za patogen) klasificirani su kao ukupni terapijski uspjeh.
Norwegian Bokmål: Personer som oppnådde klinisk suksess (klinisk respons enten "kurert" eller "forbedret") og mikrobiologisk suksess (patogennivåresponser enten "eradikert" eller "antatt eradikert"), klassifiseres som samlet terapeutisk suksess.
Croatian: - Neuobičajeni trnci ili utrnulost ruku ili stopala, gubitak osjeta ili poteškoće pri kretanju.
Norwegian Bokmål: - Uvanlig prikking eller nummenhet i hender eller føtter, følelsesløshet eller problemer med å bevege deg.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Croatian: Osjetljivost
Norwegian Bokmål: Følsomhet
Croatian: Primjena daptomicina bila je povezana s minimalnim do blagim degenerativnim/regenerativnim promjenama u skeletnim mišićima u štakora i psa.
Norwegian Bokmål: Administrering av daptomycin ble forbundet med minimale til milde degenerative/regenerative forandringer i skjelettmuskler hos rotter og hunder.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.3).
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
Croatian: Fibroza ni rabdomioliza nisu uočeni.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert fibrose eller rabdomyolyse.
Croatian: Manje često: Vaginitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vaginitt
Croatian: U dva klinička ispitivanja kompliciranih infekcija kože i mekih tkiva u odraslih, 36% bolesnika liječenih lijekom Cubicin zadovoljilo je mjerila za sindrom sustavnog upalnog odgovora (engl. systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier på kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner hos voksne, oppfylte 36 % av pasientene behandlet med Cubicin kriteriene for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Croatian: Primarni cilj ispitivanja DAP-PEDBAC-11-02 bio je procijeniti sigurnost intravenske primjene daptomicina naspram SOC antibiotika.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet for Studie DAP-PEDBAC-11-02 var å utrede sikkerheten for intravenøs daptomycin versus SOC antibiotika.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost prilagođavanja intervala doziranja nisu procjenjivani u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te se preporuke uglavnom temelje na podacima dobivenim farmakokinetičkim modelom.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av det justerte doseringsintervallet har ikke blitt evaluert i kontrollerte kliniske studier, og anbefalingen er hovedsakelig basert på farmakokinetiske modelleringsdata.
Croatian: • U svakog bolesnika koji razvije neobjašnjivu bol, osjetljivost, slabost ili grčeve mišića, potrebno je kontrolirati razine CPK svaka 2 dana.
Norwegian Bokmål: • Enhver pasient som utvikler uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper, skal få målt CK-nivået annenhver dag.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u lokalnoj podnošljivosti niti u prirodi i učestalosti nuspojava.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant forskjell i lokal toleranse eller i bivirkningers natur og frekvens.
Croatian: Na kraju bočicu treba nježno vrtjeti/okretati nekoliko minuta, koliko je potrebno da se dobije bistra rekonstituirana otopina.
Norwegian Bokmål: Til slutt roteres hetteglasset forsiktig i noen få minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert oppløsning.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici u dobi od 1 do <2 godine.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i alderen 1 til < 2 år ble inkludert i studien.
Croatian: Daptomicin je antibakterijska tvar koja može zaustaviti rast određenih bakterija.
Norwegian Bokmål: Daptomycin er et antibakterielt middel som kan stanse veksten av visse bakterier.
Croatian: Pri nižim dozama (25 mg/kg/dan), blagi i reverzibilni klinički znakovi trzanja mišića i jedan slučaj ukočenosti mišića bili su uočeni bez ikakvih učinaka na tjelesnu težinu.
Norwegian Bokmål: Ved lavere dosenivåer (25 mg/kg/dag), ble det observert milde og reversible kliniske tegn på rykninger og ett tilfelle av muskelstivhet uten effekter på kroppsvekt.
Croatian: Zbog ograničenog kliničkog iskustva (vidjeti tablicu i napomene niže), Cubicin se smije primjenjivati u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega bilo kojega stupnja (CrCl <80 ml/min) samo kada se smatra da očekivana klinička korist nadmašuje mogući rizik.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring (se tabell og fotnoter nedenfor) bør Cubicin bare brukes hos voksne pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) dersom det vurderes at forventet klinisk nytte oppveier den potensielle risikoen.
Croatian: Budući da se radi o spontano prijavljenim nuspojavama unutar populacije neodređene veličine, nije moguće pouzdano procijeniti učestalost te se ona stoga definira kao nepoznata.
Norwegian Bokmål: Da disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å estimere sikker frekvens og derfor blir frekvensen kategorisert som ikke kjent.
Croatian: Nije bilo histopatološke korelacije u tkivu perifernog i središnjeg živčanog sustava, ili u skeletnim mišićima, pri bilo kojoj dozi, pa su mehanizam i klinički značaj tih štetnih kliničkih znakova stoga nepoznati.
Norwegian Bokmål: Det var ingen histopatologisk korrelasjon i det perifere og sentrale nervesystemet, eller i skjelettmuskel ved noen dosenivåer, og mekanismen og den kliniske relevansen av bivirkningssignalene er derfor ukjent.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite neobjašnjivu bol, osjetljivost ili slabost u mišićima.
Norwegian Bokmål: Si øyeblikkelig fra til legen din hvis du opplever smerter, ømhet eller svakhet i musklene som du ikke kan forklare.
Croatian: Većina slučajeva se pojavila nakon više od 2 tjedna liječenja lijekom Cubicin, a do poboljšanja je došlo nakon prekida liječenja lijekom Cubicin i uvođenja terapije steroidima.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene oppstod etter mer enn 2 ukers behandling med Cubicin, og ble bedre da Cubicin ble seponert og steroidbehandling ble initiert.
Croatian: Klinička djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pediatriske pasienter
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su slučajevi interferencije između daptomicina i određenih reagensa koji se koriste pri nekim određivanjima protrombinskog vremena/internacionalnog normaliziranog omjera (PV/INR).
Norwegian Bokmål: I overvåkning etter markedsføring er det rapportert tilfeller av interferens mellom daptomycin og bestemte reagenser som brukes i enkelte analyser av protrombintid/internasjonalt normalisert ratio (PT/INR).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima, izraženi porasti CPK u plazmi do >5x gornje granice normale bez mišićnih simptoma, bili češći u bolesnika liječenih lijekom Cubicin (1,9%) nego u onih koji su primali lijekove usporedbe (0,5%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod markerte økninger av CK i plasma til > 5x øvre normale grense (ULN) uten muskelsymptomer oftere hos pasienter som fikk behandling med Cubicin (1,9 %), enn hos pasienter som fikk komparatorer (0,5 %).
Croatian: Stoga je važno da liječnik zna da primate Cubicin.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at legen din tar i betraktning at du får Cubicin.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja karcinogenosti u glodavaca.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtids karsinogenitetsstudier på gnagere.
Croatian: Zrak, velike mjehure i sav višak otopine treba izbaciti kako bi se dobila potrebna doza.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
Croatian: Daptomicin primijenjen kao 2-minutna intravenska injekcija također pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu dozi u odobrenom terapijskom rasponu doza od 4 do 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Daptomycin administrert som en 2-minutters intravenøs injeksjon viste også doseproporsjonal farmakokinetikk i det godkjente terapeutiske doseringsintervallet fra 4 til 6 mg/kg.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku radi uputa za rekonstituciju.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk for veiledning om rekonstituering.