FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Elles peuvent en revanche préparer un vaccin qui contient une souche du virus de la grippe spécialement choisie pour le fait que personne n'y a été exposé, et contre laquelle personne n'est immunisé.
Bulgarian: Могат обаче да приготвят ваксина с щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма имунитет към него.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Foclivia (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: céphalée, transpirations, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleurs musculaires), réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, induration, hématome, douleur), fièvre, sensation de malaise, fatigue et frissons.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Foclivia (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, изпотяване, артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване, посиняване, болка), повишена температура, неразположение, умора и втрисане.
French: Foclivia est un vaccin de protection contre la grippe utilisé chez l'adulte lorsqu'une «pandémie» a été officiellement déclarée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) ou par l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Foclivia е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, когато е официално обявена грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Foclivia, le 19 octobre 2009.
Bulgarian: Foclivia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 октомври 2009 г.
French: En effet, comme le vaccin est un vaccin de préparation à une pandémie et ne contient pas encore la souche de virus de la grippe à l'origine d'une pandémie, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur le futur vaccin pandémique.
Bulgarian: Причината е, че тъй като ваксината е ваксина за „готовност за пандемия" и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната пандемична ваксина.
French: Avant qu'une pandémie se déclare, nul ne sait quelle souche de grippe sera en cause, de sorte que les sociétés ne peuvent pas préparer le vaccin adéquat à l'avance.
Bulgarian: Преди началото на пандемия не е известно кой грипен щам ще я причини, така че компаниите не могат да подготвят правилната ваксина предварително.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Foclivia, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Foclivia, вижте листовката.
French: Une pandémie de grippe survient lorsqu'un nouveau type (souche) de virus de la grippe est susceptible de se propager facilement d'une personne à l'autre en raison de l'absence d'immunité (protection) des personnes contre cette souche.
Bulgarian: Грипна пандемия се появява, когато възникне нов щам на грипен вируса, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
French: Les effets indésirables rapportés avec Foclivia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les personnes recevant Foclivia.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Foclivia, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на хората.
French: Lorsque la personne entrera en contact avec ce virus ou avec un virus similaire, ces anticorps, conjugués à d'autres composants du système immunitaire, seront capables de tuer les virus et d'aider à protéger contre la maladie.
Bulgarian: Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или подобен вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите и да помогнат на защитата срещу заболяването.
French: Chez les personnes ayant reçu la dose de 15 microgrammes, ce taux était de 85 %.
Bulgarian: Тази стойност е 85 % при хората, получили доза от 15 микрограма.
French: Les participants ont reçu deux injections de Foclivia, contenant 7,5 microgrammes ou 15 microgrammes d'hémagglutinine (une protéine présente dans les virus de la grippe), administrées à 21 jours d'intervalle.
Bulgarian: На участниците се прилагат две инжекции Foclivia, съдържащи 7,5 или 15 микрограма хемаглутинин (протеин, открит в грипните вируси), през интервал от 21 дни.
French: Foclivia contient certaines parties du virus de la grippe inactivé (tué).
Bulgarian: Foclivia съдържа някои части от инактивиран (убит) грипен вирус.
French: Selon les critères définis par l'EMA, un vaccin de préparation à une pandémie doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70 % des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Bulgarian: Съгласно критериите на ЕМА, за да бъде приета за подходяща, ваксината за „готовност за пандемия" трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70 % от хората.
French: L'administration de Foclivia est déconseillée chez les personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) à l'un des composants du vaccin ou à l'une des substances présente à l'état de traces dans le vaccin, telles que les œufs, les protéines de poulet, la kanamycine ou la néomycine (antibiotique), le formaldéhyde et le bromure de cétyltriméthylammonium (CTAB).
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин, канамицин или неомицин (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ).
French: Quels sont les bénéfices de Foclivia démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Foclivia са установени в проучванията?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant délivrée pour Foclivia, la société qui commercialise Foclivia collectera des informations sur la sécurité et l'efficacité du vaccin pandémique définitif lorsqu'elle inclura dans le vaccin la souche du virus de la grippe responsable d'une pandémie.
Bulgarian: Тъй като Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага Foclivia, ще събере информация относно безопасността и ефективността на окончателната пандемична ваксина, когато тя включва грипния щам, отговорен за пандемията.
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer le vaccin à ces personnes, à condition qu'un équipement médical de réanimation soit disponible.
Bulgarian: При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези хора, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.
French: Comment Foclivia agit-il?
Bulgarian: Как действа Foclivia?
French: Qu'est-ce que Foclivia et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Foclivia и за какво се използва?
French: Foclivia est administré par injection dans le muscle de l'épaule ou dans la cuisse en deux doses, à au moins trois semaines d'intervalle.
Bulgarian: Foclivia се прилага в две дози през период от поне 3 седмици чрез инжекция в мускула на горната част на ръката или бедрото.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Foclivia?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foclivia?
French: Comment Foclivia est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Foclivia?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Foclivia?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Foclivia?
French: Durant une pandémie, la souche virale présente dans Foclivia devra être remplacée par la souche à l'origine de la pandémie avant que le vaccin ne puisse être utilisé.
Bulgarian: В случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам във Foclivia ще бъде заменен с щама, причиняващ пандемията.
French: Aperçu de Foclivia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Foclivia и основания за разрешаване в ЕС
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Foclivia.
Bulgarian: Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: Elle se propage rapidement à travers le monde.
Bulgarian: Той се разпространява бързо в целия свят.
French: 1 Fondé sur l'hypothèse que le nom du produit ne sera pas fourni dans une proportion significative des cas.
Bulgarian: На базата на допускането, че името на продукта няма да бъде предоставено в значителен процент от случаите.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Les groupes d'âge suivants seront utilisés : < 2 ans, 2-8 ans, ≥ 9 ans.
Bulgarian: Ще бъдат използвани следните възрастови групи: < 2 години, 2-8 години, ≥ 9 години.
French: La pertinence pour la protection clinique est toutefois inconnue.
Bulgarian: Значението им за клиничната защита обаче не е известно.
French: Les AESI sont définis comme suit :
Bulgarian: AESI ще бъдат дефинирани, както следва:
French: De plus, un cycle de 6 mois pourrait être trop long pour permettre une évaluation de la sécurité d'un vaccin pour lequel de hauts niveaux d'exposition sont attendus pendant une brève période de temps.
Bulgarian: Освен това един 6-месечен цикъл може да се окаже твърде дълъг, за да позволи оценка на безопасността на ваксина, за която се очакват високи нива на експозиция в рамките на кратък период от време.
French: Le rapport devra comporter les tableaux de données agrégées suivants (utilisant les modèles prédéfinis joints en Annexe 2).
Bulgarian: Докладът трябва да включва следните таблици със сумарни данни (като се използват предварително определените шаблони, включени в Приложение 2).
French: Ceux qui n'ont pas encore été entrés doivent être signalés dans le S-PSUR suivant.
Bulgarian: Онези, които още не са въведени, трябва да бъдат докладвани в следващия О-ПДБ.
French: Rapport de distribution du vaccin
Bulgarian: Доклад за разпределението на ваксината
French: Il est préférable de voir comment Foclivia vous affecte avant d'effectuer ces activités.
Bulgarian: Най-добре е да видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système de défense naturel de l'organisme (système immunitaire) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Bulgarian: Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система) произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването.
French: - Une liste de cas d'évolution fatale sera fournie en Annexe.
Bulgarian: - Списък на съобщения за случаите с фатален изход ще бъде представен в приложение.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe (n=197) de la population de l'étude.
Bulgarian: Имуногенността е оценена в една подгрупа (n=197) от проучваната популация.
French: Dans le cas de signaux multiples, l'évaluation des signaux peut être classée par priorité et un calendrier de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
Bulgarian: В случай на множествени сигнали работата по сигналите може да стане приоритет и трябва да се определи подходящо разписание за подаване на пълния доклад за оценка на сигналите.
French: Il est important de mettre en place des mesures afin d'éviter les blessures consécutives à des évanouissements.
Bulgarian: Важно е въвеждането на процедури за предотвратяване на наранявания вследствие на припадъци.
French: - Autres composants :
Bulgarian: - Други съставки:
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe ordinaire mais peuvent être plus graves.
Bulgarian: Признаците на пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.
French: - Tous les événements non médicalement confirmés sont ceux qui ont été entrés dans la base de données jusqu'à la date de fin de période .
Bulgarian: - Всички събития, потвърдени с немедицински методи, са онези, които не са въведени в базата данни към датата на приключване на събирането на данните.
French: 1 Les données spécifiques au produit peuvent être évaluées dans le cadre de l'évaluation des signaux.
Bulgarian: Специфични за продукта данни могат да бъдат оценявани по време на работата по сигналите.
French: PT « Échec de la vaccination ».
Bulgarian: PT „Неуспех на ваксинацията".
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да бъде намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui survient à des intervalles variables, de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
Bulgarian: Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко от 10 години до няколко десетилетия.
French: Date de première autorisation : 19 octobre 2009 Date de dernier renouvellement: 19 octobre 2014
Bulgarian: 19 октомври 2009 Дата на последно подновяване:
French: - « De manière cumulative » signifie depuis le début d'utilisation du vaccin ; les événements non signalés durant la période du rapport ne doivent pas être présentés dans ces tableaux.
Bulgarian: - „Кумулативно" означава от прилагането на ваксината; събития, които не са съобщени по време на периода на интерес, не трябва да бъдат представяни в таблиците.
French: Il faut noter que les réactions indésirables peuvent être augmentées.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции може да са по-силни.
French: SMQ restreinte « Démyélinisation » (comme le syndrome de Guillain-Barré) est aussi inclus dans cette SMQ, il y aura superposition du nombre de cas pour ces deux catégories).
Bulgarian: тясна SMQ „Демиелинизация" (тъй като синдромът на Guillain-Barré също е включен в тази SMQ, ще има припокриване на броя на случаите от тези две категории).
French: Les médecins connaissent ce risque et disposent de traitements d'urgence pour réagir face à ces situations.
Bulgarian: Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива случаи.
French: Boîtes de 1 et de 10 avec ou sans aiguille.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи по 1 и по 10, със или без игла.
French: Un bref résumé devra être fourni dans lequel les signaux confirmés et les points d'intérêt seront explicités, prenant en considération les informations provenant de l'étude prospective de cohorte décrite à la rubrique 4.5.
Bulgarian: Трябва да бъде представено кратко резюме, в което да са подчертани валидираните сигнали и областите на загриженост, като се има предвид информацията, произтичаща от проспективното кохортно проучване, описано в 4.5.
French: Pour placer le rapport de sécurité dans son contexte, un résumé de la distribution du vaccin sera inclus et détaillera le nombre de doses de vaccins distribuées dans i) les États membres de l'UE pendant la période du rapport, par numéro de lot, ii) les États membres de l'UE, de façon cumulative, et iii) le reste du monde
Bulgarian: За да се постави този доклад за безопасност в контекст, трябва да се включи резюме за разпределението на ваксината и да бъдат предоставени подробности за броя на разпределените дози от ваксината сред i) държавите членки на ЕС за докладвания период по партиден номер, ii) кумулативно за държавите членки на ЕС и iii) останалия свят.
French: Autres médicaments et Foclivia
Bulgarian: Други лекарства и FOCLIVIA
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (un composé contenant du squalène) pour stimuler une meilleure réponse.
Bulgarian: Ваксината съдържа „адювант" (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър отговор.
French: Les principes suivants doivent être suivis au moment de la saisie des données :
Bulgarian: При събирането на данните трябва да се спазват следните принципи:
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et aux décisions de l'UE pour la pandémie.
Bulgarian: Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО и на решението на ЕС за пандемията.
French: La sécurité et l'efficacité de Foclivia chez les sujets âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Foclivia при деца на възраст под 18 години не са установени.
French: Informez votre médecin si vous êtes allergique.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако имате известни алергии.
French: Les seringues sans aiguille sont équipées d'un système Luer Lock.
Bulgarian: Спринцовките без игла са снабдени с Luer Lock (луер лок) система.
French: Autre événement indésirable
Bulgarian: Всяко друго нежелано събитие
French: Foclivia doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Bulgarian: Foclivia трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
French: Comme tous les vaccins, Foclivia peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Bulgarian: Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.
French: Foclivia contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose.
Bulgarian: Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на доза.
French: Foclivia ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Bulgarian: Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини.
French: Données dans la population pédiatrique
Bulgarian: Данни при педиатричните популации
French: Grossesse Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Foclivia chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма данни за употребата на Foclivia при бременни жени.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят върху способността за шофиране или работа с машини.
French: Si elles persistaient, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Bulgarian: Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.
French: Entre deux utilisations, conserver le flacon multidose dans les conditions recommandées entre 2 et 8 °C.
Bulgarian: За времето, когато не се използва, върнете многодозовия флакон в препоръчителните условия за съхранение между 2° и 8°C.
French: En présence de particules et/ou d'une apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Bulgarian: Ако съдържа частици и/или има необичаен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
French: NA***
Bulgarian: Неприложимо***
French: Lorsqu'il a été accepté par le CHMP que le S-PSUR n'est plus nécessaire, un PSUR complet, couvrant la période depuis la date de fin de période du dernier PSUR de routine, sera soumis selon un calendrier à valider avec le rapporteur.
Bulgarian: Когато се постигне съгласие със CHMP, че О-ПДБ вече не е необходим, един пълен ПДБ, обхващащ периода след датата на приключване на събирането на данни в последния рутинен ПДБ, ще бъде подаден в период, който ще бъде съгласуван с Рапортьора.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant âgé de moins de 6 mois.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 6 месеца.
French: Noter la date et l'heure de prélèvement de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Bulgarian: Запишете датата и часа на първото изтегляне върху етикета на флакона.
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration du vaccin.
Bulgarian: Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината.
French: Royaume-Uni
Bulgarian: UK
French: Les résultats sont mesurés par test SRH.
Bulgarian: Резултатите са показани чрез SRH.
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie
Bulgarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI)
French: Les données portant sur la troisième dose (rappel), administrée 6 mois après la première dose, sont limitées (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Данните за трета доза (бустер), приложена 6 месеца след първата доза, са ограничени (вж. точки 4.8 и 5.1).
French: Anticorps anti-HA
Bulgarian: Анти-HA антитела
French: Durant une situation de pandémie, les ressources doivent être concentrées sur un suivi opportun et efficace du profil de sécurité des vaccins contre la grippe utilisés durant la pandémie.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация ресурсите трябва да се концентрират върху навременното и ефективно наблюдение на профила на безопасност на противогрипните ваксини, прилагани по време на пандемията.
French: Enfants et adolescents de 6 mois à 17 ans :
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 6 месеца до 17 години:
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Bulgarian: Профилактика на грип в ситуация на официално обявена пандемия.
French: Pendant la pandémie, le titulaire recueillera les données de sécurité clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще събира клинични данни за безопасността и ефективността на пандемичната ваксина и ще подава тази информация на CHMP за оценка.
French: Le pourcentage de sujets rapportant des réactions locales était plus élevé dans les groupes plus âgés, essentiellement en raison du signalement accru de douleurs.
Bulgarian: Процентът на пациентите, съобщаващи за локални реакции, е по-голям в групите на по-възрастните пациенти, предимно поради по-честите оплаквания от болка.
French: - toutefois, dans une situation de pandémie, vous pouvez toujours recevoir le vaccin.
Bulgarian: - При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена ваксината.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина.
French: Sorbitan trioléate
Bulgarian: Сорбитанов триолеат
French: Le médecin doit vous informer du risque de convulsions, en particulier si vous présentez des antécédents d'épilepsie.
Bulgarian: Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото сте имали анамнеза за епилепсия.
French: EU/1/09/577/001 1 seringue préremplie avec aiguille EU/1/09/577/002 10 seringues préremplies avec aiguille EU/1/09/577/005 1 seringue préremplie sans aiguille EU/1/09/577/006 10 seringues préremplies sans aiguille
Bulgarian: EU/1/09/577/001 1 предварително напълнена спринцовка с игла EU/1/09/577/002 10 предварително напълнени спринцовки с игла EU/1/09/577/005 1 предварително напълнена спринцовка без игла EU/1/09/577/006 10 предварително напълнени спринцовки без игла
French: - Substance active :
Bulgarian: - Активна съставка:
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un problème de saignement ou si vous avez facilement des bleus.
Bulgarian: Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно Ви се образуват синини.
French: Première dose
Bulgarian: Първа доза
French: Les données actuellement disponibles chez les sujets âgés de 6 mois à 18 ans sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни при деца на възраст от 6 месеца до 18 години са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
French: Un évanouissement peut survenir après, voire avant, toute injection avec une aiguille.
Bulgarian: Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.