FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS): Προκειμένου να συλλεχθούν μακροπρόθεσμα δεδομένα σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης βάσει των δεδομένων που θα προκύψουν από ένα μητρώο ασθενών με υποπαραθυρεοειδισμό και οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με το NATPAR.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: pikaajaliste andmete kogumiseks kliinilise efektiivsuse ja ohutuse kohta esitab müügiloa hoidja uuringu tulemused NATPAR'iga ravitud hüpoparatüreoosiga patsientide registrist pärinevate andmete põhjal.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα του ασβεστίου σας.
Estonian: Teie arst kontrollib teie kaltsiumisisaldusi.
Greek: Οι μέγιστες μέσες αυξήσεις του ασβεστίου ορού, που πραγματοποιήθηκαν στις 12 ώρες, ήταν περίπου 0,125 mmol/L και 0,175 mmol/L με τη δόση των 50 και 100 μικρογραμμαρίων αντίστοιχα.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse maksimaalsed keskmised suurenemised, mis tekkisid 12 tunni pärast, olid 50- ja 100-mikrogrammise annuse puhul vastavalt ligikaudu 0,125 mmol/l ja 0,175 mmol/l.
Greek: Η παραθορμόνη (rDNA) αξιολογήθηκε σε μια ανοικτή μελέτη PK/PD(φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής) στην οποία 7 ασθενείς με υποπαραθυρεοειδισμό έλαβαν απλές υποδόριες δόσεις των 50 και 100 μικρογραμμαρίων με ένα 7-ήμερο μεσοδιάστημα έκπλυσης μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Parathormooni (rDNA) kasutamist hinnati avatud farmakokineetilises/farmakodünaamilises uuringus, milles 7 hüpoparatüreoosiga patsiendile manustati ühekordsete subkutaansete annustena 50 ja 100 mikrogrammi, jättes annuste vahele 7-päevase väljauhteintervalli.
Greek: Η φαρμακοκινητική έπειτα από μια μεμονωμένη υποδόρια δόση Natpar των 100 μικρογραμμαρίων αξιολογήθηκε σε 16 μη δυσλειτουργικά άτομα (κάθαρση κρεατινίνης (CLcr) > 80 mL/λεπτό) και σε 16 άτομα με νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Farmakokineetikat pärast Natpar'i 100-mikrogrammise subkutaanse annuse manustamist hinnati 16 kahjustuseta uuringus osalejal (kreatiniini kliirens (CLcr) > 80 ml/min) ja 16 uuringus osalejal, kellel oli neerukahjustus.
Greek: Η ανασυσταθείσα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να απορρίπτεται μετά από την περίοδο των 14 ημερών.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud pen-süstel tuleb 14 päeva möödumisel ära visata.
Greek: E. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΜΕ ΕΓΚΡΙΣΗ ΥΠΟ ΟΡΟΥΣ
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED TINGIMUSLIKU MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, το 9,5% (8/84) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Natpar και το 15% (6/40) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αντίδραση στη θέση ένεσης και όλες οι αντιδράσεις ήταν ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα.
Estonian: Platseebo-kontrolliga uuringus tekkis 9,5%-l (8/84) Natpar'iga ravitud patsientidest ja 15%-l (6/40) platseeboga ravitud patsientidest reaktsioon süstekohal ning need kõik olid kerge või mõõduka raskusastmega.
Greek: Ακούγεται ένα «απαλό» κλικ όταν πιέσετε το μπλε κουμπί πριν ακούσετε το «έντονο» κλικ, το οποίο υποδεικνύει ότι έχετε αρχίσει να χορηγείτε το φάρμακο.
Estonian: Sinist nuppu vajutades kostab kõigepealt ‘pehme' klõpsatus ja alles seejärel kuulete ‘tugevat' klõpsatust, mis annab märku, et olete alustanud ravimi manustamist.
Greek: Την Εβδομάδα 24, για ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, 34/79 (43%) ασθενείς που έλαβαν το Natpar ήταν ανεξάρτητοι θεραπείας με ενεργή βιταμίνη D και λάμβαναν όχι περισσότερο από 500 mg κιτρικό ασβέστιο, σε σύγκριση με 2/33 (6,1%) των ασθενών με το εικονικό φάρμακο (p<0,001).
Estonian: 24. nädalal olid uuringu lõpetanud patsientide seas 34 Natpar'i kasutanud patsienti 79-st (43%) sõltumatud ravist D-vitamiini aktiivse vormiga ja nad ei kasutanud rohkem kui 500 mg kaltsiumtsitraati võrreldes 2 platseebot kasutanud patsiendiga 33-st (6,1%) (p < 0,001).
Greek: Πώς να καθαρίσω τη συσκευή τύπου πένας;
Estonian: Kuidas ma oma pen-süstlit puhastan?
Greek: • γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός*
Estonian: • kiire või ebaühtlane südametegevus*,
Greek: 1. Τι είναι το Natpar και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Natpar ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Natpar'i kasutamist 3.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, μανιτόλη, μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, μετακρεζόλη, υδροξείδιο του νατρίου(για ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
Estonian: Naatriumkloriid, mannitool, sidrunhappe monohüdraat, metakresool, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), süstevesi.
Greek: Επιπλέον, το 87% (73/84) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το Natpar έδειξε ≥50% μείωση στην από στόματος ενεργή βιταμίνη D έναντι του 45% (18/40) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Peale selle vähenes 87%-l (73/84) Natpar'iga ravitud patsientidest suukaudse D-vitamiini aktiivse vormi kasutamine ≥ 50% võrreldes 45%-ga (18/40) platseeborühmas.
Greek: Ο αντικειμενικός στόχος αυτής της δοκιμής ήταν να διατηρηθεί το ασβέστιο ορού με το Natpar, μειώνοντας ή αντικαθιστώντας παράλληλα το ασβέστιο από του στόματος και την ενεργή βιταμίνη D.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli säilitada Natpar'i kasutamisega seerumi kaltsiumisisaldust, vähendades või asendades suukaudse kaltsiumi ja D-vitamiini aktiivse vormi kasutamist.
Greek: 8 • Χρησιμοποιήστε ένα επίθεμα αλκοόλης για να καθαρίσετε το σημείο της ένεσης στον μηρό (Βλ.
Estonian: 8 • Kasutage reiel oleva süstekoha puhastamiseks alkoholiga immutatud lappi (vt joonis O).
Greek: Εικόνα Γ Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου
Estonian: Joonis C Ravimi arvestuskaart
Greek: Η συνδυασμένη χρήση Natpar και καρδιακών γλυκοζιτών (π.χ. διγοξίνη ή διγιτοξίνη) ενδέχεται να προδιαθέσει τους ασθενείς σε τοξικότητα από δακτυλίτιδα εάν αναπτυχθεί υπερασβεστιαιμία.
Estonian: Natpar'i kasutamine koos südameglükosiididega (nt digoksiin või digitoksiin) võib tekitada patsientidel eelsoodumuse digitaalise toksilisusele, kui tekib hüperkaltseemia.
Greek: Όχι, μην χρησιμοποιήσετε ξανά τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας.
Estonian: Ei, ärge korduskasutage pen-süstli nõelu.
Greek: • Πολύ συχνές: χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας, που μπορεί να συμβεί πιο συχνά, εάν σταματήσετε απότομα να παίρνετε το Natpar.
Estonian: • Väga sage: vere madal kaltsiumisisaldus; see võib tekkida sagedamini, kui lõpetate järsult ravi
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευή τύπου πένας και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pen-süstlil ja karbil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με το Natpar, ενδέχεται να έχετε ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (βλ. παράγραφο 4 για αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες).
Estonian: Ravi ajal Natpar'iga võib teil tekkida kõrvaltoimeid seoses vere madala või kõrge kaltsiumisisaldusega (neid kõrvaltoimeid vt lõik 4).
Greek: Συνιστάται να μετριέται η διορθωμένη ως προς αλβουμίνη συγκέντρωση ασβεστίου ορού 8-12 ώρες μετά τη χορήγηση δόσης του Natpar.
Estonian: Albumiiniga korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldust on soovitatav mõõta 8...12 tundi pärast Natpar'i annustamist.
Greek: 4 • Κρατήστε το διαφανές φυσίγγιο του φαρμάκου με τα δάκτυλά σας και γυρίστε το ώστε να δείχνει κατευθείαν προς το ταβάνι.
Estonian: 4 • Hoidke läbipaistvat ravimi kolbampulli sõrmedega ja suunake see püstiasendis otse lae suunas.
Greek: Εάν το ασβέστιο ορού μετά τη δόση παραμένει >ULN, η από του στόματος υποκατάσταση ασβεστίου θα πρέπει να μειωθεί περαιτέρω ή να διακοπεί (βλ. επίσης τον πίνακα ρυθμίσεων υπό τον τίτλο Έναρξη θεραπείας με το Natpar).
Estonian: Kui annusejärgne seerumi kaltsiumisisaldus jääb üle normi ülempiiri, tuleb suukaudsete kaltsiumilisandite kasutamist veelgi vähendada või see lõpetada (vt ka kohandamiste tabelit lõigust „Ravi alustamine Natpar'iga").
Greek: Τα συμπτώματα που σχετίζονται με υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ασβεστίου περιλαμβάνονται στον ακόλουθο κατάλογο.
Estonian: Allpool on loetletud kõrge või madala kaltsiumisisaldusega seotud sümptomid.
Greek: 6 • Για να αναμίξετε το φάρμακο, βιδώστε αργά το φυσίγγιο προς τα κάτω δεξιόστροφα (Βλ. εικόνα «Πριν») μέχρι να ακούσετε και να αισθανθείτε ένα «κλικ» και να μην περιστρέφεται πλέον το φυσίγγιο (Βλ. εικόνα «Μετά»).
Estonian: 6 • Ravimi segamiseks kruvige kolbampull aeglaselt päripäeva kinni (vt joonis „Enne"), kuni kuulete ja tunnete „klõpsatust" ja kolbampulli ei saa enam keerata (vt joonis „Pärast").
Greek: 18 • Τοποθετήστε ξανά το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας επάνω στη συσκευή τύπου πένας σπρώχνοντας το κάλυμμα μέχρι να κάνει κλικ.
Estonian: 18 • Suruge oma pen-süstlile pen-süstli kork uuesti peale, kuni kostab klõpsatus.
Greek: Πριν απορρίψετε τη συσκευή τύπου πένας, βεβαιωθείτε ότι έχετε αφαιρέσει τη βελόνα της συσκευής τύπου πένας και ότι την έχετε απορρίψει σύμφωνα με τις οδηγίες στο Βήμα 17: «Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σας».
Estonian: Enne pen-süstli äraviskamist jälgige, et eemaldaksite sellelt nõela ja viskaksite selle ära vastavalt juhistele, mis on toodud sammus 17: „Visake kasutatud nõelad ära".
Greek: Το Natpar έχει φανεί ότι περνά στο μητρικό γάλα σε αρουραίους, αλλά δεν είναι γνωστό εάν το Natpar θα περάσει στο μητρικό γάλα στον άνθρωπο.
Estonian: Natpar eritus rottide piima, kuid ei ole teada, kas Natpar erituks inimese rinnapiima.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία με το Natpar, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Estonian: Imetamise katkestamine või Natpar-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Greek: Το Natpar αντενδείκνυται σε ασθενείς: - με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - οι οποίοι λαμβάνουν ή έχουν προηγουμένως λάβει ακτινοθεραπεία στο σκελετό - με σκελετικές κακοήθειες ή μεταστάσεις στα οστά - οι οποίοι βρίσκονται σε αυξημένη βασική επικινδυνότητα για οστεοσάρκωμα όπως οι ασθενείς με οστική νόσο Paget ή κληρονομικές διαταραχές - με ανεξήγητες αυξήσεις της ειδικής για τα οστά αλκαλικής φωσφατάσης - με ψευδοϋποπαραθυρεοειδισµό.
Estonian: Natpar on vastunäidustatud patsientidele: - kellel on ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes; - kes saavad või on varem saanud luustiku kiiritusravi; - kellel on luustiku pahaloomuline kasvaja või luu metastaasid; - kellel on ravieelselt suurenenud osteosarkoomi tekkimise risk, näiteks Pageti luutõvega või pärilike häiretega patsientidel; - kellel on luuspetsiifilise aluselise fosfataasi sisalduse seletamatu tõus; - kellel on pseudohüpoparatüreoidism.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες αλληλεπίδρασης με καρδιακούς γλυκοζίτες και Natpar (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Südameglükosiidide ja Natpar'i vahelisi koostoimeid ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Greek: Εάν το υγρό είναι νεφελώδες, έχει χρώμα ή περιέχει ορατά σωματίδια, μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας.
Estonian: Kui vedelik on hägune, on omandanud värvuse või sisaldab nähtavaid osakesi, ärge ravimit kasutage.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε ενήλικες με υποπαραθυρεοειδισμό, το ποσοστό εμφάνισης αντισωμάτων αντι-παραθορμόνης (ΡΤΗ) ήταν 8,8% (3/34) και 5,9% (1/17) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν υποδόρια χορήγηση 50 έως 100 μικρογραμμαρίων Natpar ή εικονικού φαρμάκου μια φορά ημερησίως για 24 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Estonian: Hüpoparatüreoosiga täiskasvanute platseebo-kontrolliga uuringus tekkisid parathormooni (PTH) vastased antikehad 8,8%-l (3/34) ja 5,9%-l (1/17) patsientidest, kellele manustati 24 nädala jooksul üks kord ööpäevas subkutaanselt 50 kuni 100 mikrogrammi vastavalt Natpar'i või platseebot.
Greek: Πολύ συχνές (1/10) Συχνές (1/100 έως
Estonian: Sage ( 1/100 kuni
Greek: Μπορώ να χρησιμοποιήσω ξανά τις βελόνες της συσκευής τύπου πένας;
Estonian: Kas ma saan pen-süstli nõelu korduskasutada?
Greek: • Απορρίψτε όλες τις συσκευές τύπου πένας κατά την ημερομηνία «Απόρριψη στις», 14 ημέρες μετά από την ανάμιξη (βλ. Κάρτα παρακολούθησης φαρμάκου).
Estonian: • Visake kõik pen-süstlid „Äraviskamise kuupäeva" kuupäeval, 14 päeva pärast segamist ära (vt
Greek: • Γράψτε τη σημερινή ημερομηνία στον χώρο που υπάρχει δίπλα στο «Ημερομηνία ανάμιξης».
Estonian: • Kirjutage rea „Segamise kuupäev" kõrvale lünka tänane kuupäev.
Greek: Μια νέα στείρα βελόνα πρέπει να χρησιμοποιείται για κάθε ένεση.
Estonian: Igaks süstiks tuleb kasutada uut steriilset nõela.
Greek: • Εάν χρειαστεί, καθαρίστε τη συσκευή τύπου πένας σκουπίζοντας το εξωτερικό της με ένα ύφασμα που έχει εμποτιστεί με νερό.
Estonian: • Vajadusel puhastage oma pen-süstlit, pühkides seda väljastpoolt vees niisutatud lapiga.
Greek: Να εξεταστεί η αύξηση μετά από τουλάχιστον 2-4 εβδομάδες σε σταθερή δόση
Estonian: Kaaluda suurendamist, kui stabiilset annust on kasutatud vähemalt 2...4 nädala jooksul
Greek: Αυτό θα γίνει χρησιμοποιώντας εξετάσεις για τη μέτρηση του επιπέδου του ασβεστίου στο αίμα ή στα ούρα σας.
Estonian: Selleks kasutatakse analüüse teie vere või uriini kaltsiumisisalduse mõõtmiseks.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, (δύσπνοια, αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα)
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (düspnoe, angioödeem, urtikaaria, lööve)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδευτούν στις σωστές τεχνικές ένεσης από τον γιατρό που κάνει τη συνταγογράφηση ή από νοσηλευτή, προπαντός κατά την αρχική χρήση.
Estonian: Ravi määraja või meditsiiniõde peab õpetama patsientidele õigeid süstimisvõtteid, eelkõige kasutamise algul.
Greek: Ο σκοπός της θεραπείας με το Natpar είναι να επιτευχθεί συγκέντρωση ασβεστίου ορού πριν τη χορήγηση της δόσης 2,0-2,25 mmol/L και συγκέντρωση ασβεστίου ορού 8-12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης <2,55 mmol/L.
Estonian: Natpar-ravi eesmärk on saavutada annuse-eelne seerumi kaltsiumisisaldus 2,0...2,25 mmol/l ja 8...12 tunni möödumisel annusejärgne seerumi kaltsiumisisaldus < 2,55 mmol/l.
Greek: Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να ελαχιστοποιηθεί ακολουθώντας τη συνιστώμενη δοσολογία, τις πληροφορίες παρακολούθησης και ρωτώντας τους ασθενείς σχετικά με τυχόν συμπτώματα υπερασβεστιαιμίας.
Estonian: Hüperkaltseemiat saab vähendada, kui järgida soovitatavat annustamist ja ravi jälgimisest saadud teavet ning küsida patsientidelt hüperkaltseemia võimalike sümptomite kohta.
Greek: Το γυάλινο φυσίγγιο διπλού θαλάμου εντός της συσκευής τύπου πένας είναι κατασκευασμένο από γυαλί τύπου Ι με 2 ελαστικά πώματα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και ένα πρεσαριστό πώμα (αλουμινίου) με ελαστικό σφράγισμα από βρωμοβουτύλιο.
Estonian: Pen-süstlis olev kahe kambriga klaasist kolbampull on valmistatud I tüüpi klaasist, millel on 2 bromobutüülkummist punnkorki, alumiiniumümbris ja bromobutüülkummist sulgur.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συλλέξει δεδομένα για τα σκληρά τελικά σημεία (οστά, ασβέστωση μαλακών μορίων και νεφρική λειτουργία), μαζί με δεδομένα σχετικά με την υπερασβεστιουρία και την ποιότητα ζωής.
Estonian: Müügiloa hoidja kogub andmeid kindlaksmääratud kliiniliste tulemusnäitajate (luu, pehme koe kaltsifitseerumised ja neerufunktsioon) kohta koos andmetega hüperkaltsiuuria ja elukvaliteedi kohta.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το Natpar ήταν αυτοχορηγούμενο, με ημερήσιες δόσεις που κυμαίνονταν απο 25 έως 100 μικρογραμμάρια ανά υποδόρια ένεση.
Estonian: Neis uuringutes manustas Natpar'i patsient ise ööpäevastes annustes 25 kuni 100 mikrogrammi subkutaanselt.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις οποιαδήποτε στιγμή, αναφερθείτε στις «Συχνές ερωτήσεις» στην Ενότητα 5 , επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο/α σας, καλέστε τη Shire στο +44 (0)800 055 6614, ή στείλτε email στο medinfoEMEA@shire.com για βοήθεια.
Estonian: Kui teil tekib mis tahes küsimusi, tutvuge abi saamiseks lõigus E leiduvate „Korduma kippuvate küsimustega", konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega, võtke ühendust Shire'ga numbril +44 (0)800 055 6614 või e-posti aadressil medinfoEMEA@shire.com.
Greek: • Εάν το υγρό είναι νεφελώδες, έχει χρώμα ή περιέχει ορατά σωματίδια, μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακό σας.
Estonian: • Kui vedelik on hägune, on omandanud värvuse või sisaldab nähtavaid osakesi, ärge ravimit kasutage.
Greek: Εάν νομίζετε ότι δεν λάβατε ολόκληρη τη δόση σας, μην πάρετε άλλη δόση.
Estonian: Kui arvate, et te ei saanud täit annust, ärge manustage uut annust.
Greek: Σε μια πολυκεντρική κλινική δοκιμή, οι τιμές των διορθωμένων ως προς αλβουμίνη επιπέδων ασβεστίου ορού (ACSC) 6-10 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης ήταν κατά μέσο όρο 0,25 mmol/L υψηλότερες από τις τιμές πριν τη χορήγηση της δόσης, με μέγιστη αύξηση να παρατηρείται στα 0,7 mmol/L.
Estonian: Mitmekeskuselises kliinilises uuringus olid albumiiniga korrigeeritud seerumi kaltsiumisisalduse väärtused 6...10 tunni möödumisel annusest keskmiselt 0,25 mmol/l kõrgemad annuse-eelsetest väärtustest ning maksimaalne täheldatud tõus oli 0,7 mmol/l.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της PTH έπειτα από 100 μικρογραμμάρια παραθορμόνης (rDNA) σε άτομα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30 έως 80 mL/λεπτό) ήταν περίπου 23% υψηλότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Estonian: PTH keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) pärast 100 mikrogrammi parathormooni (rDNA) manustamist kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (CLcr 30 kuni 80 ml/min) uuringus osalejatele oli ligikaudu 23% suurem kui normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel.
Greek: Για οποιοδήποτε φάρμακο που επηρεάζει τα επίπεδα ασβεστίου ορού (π.χ. λίθιο, θειαζίδες), θα πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα ασβεστίου ορού των ασθενών.
Estonian: Ükskõik millise seerumi kaltsiumisisaldusi mõjutava ravimi (nt liitium, tiasiidid) kasutamisel tuleb jälgida patsiendi seerumi kaltsiumisisaldusi.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αυτές οι αντιδράσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και παροδικές και αντιμετωπίστηκαν με ρυθμίσεις στη δόση του Natpar, του ασβεστίου ή/και της ενεργής βιταμίνης D (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Estonian: Need kõrvaltoimed olid kliinilistes uuringutes üldjuhul kerge kuni mõõduka raskusastmega ja mööduvad ning neid raviti Natpar'i, kaltsiumi ja/või Dvitamiini aktiivse vormi annuse kohandamisega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η παραθορμόνη (rDNA).
Estonian: Toimeaine on parathormoon (rDNA).
Greek: Είναι φυσιολογικό να δείτε μικρές φυσαλίδες αέρα μέσα στο υγρό.
Estonian: Väikeste õhumullide nägemine vedelikus on normaalne.
Greek: • Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε έναν μεγάλο, ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση.
Estonian: • Visake kasutatud nõel kohe pärast kasutamist suurde torkekindlasse teravate esemete konteinerisse.
Greek: Η ΡΤΗ ασκεί τη δράση της μέσω υποδοχέων παραθορμόνης κυτταρικής επιφανείας, που υπάρχουν στα οστά, στους νεφρούς και στο νευρικό ιστό.
Estonian: PTH avaldab toimet rakupinna parathormooni retseptorite kaudu, mis paiknevad luukoes, neerudes ja närvikoes.
Greek: Ξεκινήστε τη θεραπεία με 50 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως ως υποδόρια ένεση στο μηρό (να εναλλάσσετε μηρό κάθε ημέρα).
Estonian: Ravi alustamine Natpar'iga Ravi tuleb alustada süstides üks kord ööpäevas 50 mikrogrammi subkutaanselt reie piirkonda (iga päev reit vahetades).
Greek: Προετοιμασία & ανάμιξη νέας συσκευής τύπου πένας Καθημερινή ένεση
Estonian: B. Uue pen-süstli ettevalmistamine ja segamine C. Igapäevane süstimine
Greek: Ο ΚΑΚ θα σχεδιάσει να περιληφθούν τακτικές εκθέσεις προόδου του μητρώου στην ΕΠΠΑ.
Estonian: Müügiloa hoidja kavandab perioodilises ohutusaruandes registri kohta regulaarsete edenemisaruannete esitamise.
Greek: Σε οποιοδήποτε επίπεδο δόσης του Natpar, εάν η μετά τη δόση διορθωμένη ως προς αλβουμίνη συγκέντρωση ασβεστίου ορού υπερβεί το ULN και έχει διακοπεί προσωρινά τόσο η ενεργή βιταμίνη D όσο και το από του στόματος ασβέστιο, ή υπάρχουν συμπτώματα που υποδηλώνουν υπερασβεστιαιμία, η δόση του Natpar θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Kui Natpar'i ükskõik millisel annusetasemel ületab albumiiniga korrigeeritud seerumi kaltsiumisisaldus normi ülempiiri ja D-vitamiini aktiivse vormi ja suukaudsete kaltsiumilisandite kasutamine on lõpetatud või esinevad hüperkaltseemiale viitavad sümptomid, tuleb Natpar'i annust vähendada (vt lõik 4.4).
Greek: Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH) εκκρίνεται από τους παραθυρεοειδείς αδένες ως ένα πολυπεπτίδιο 84 αμινοξέων.
Estonian: Endogeenset parathormooni (PTH) eritavad kõrvalkilpnäärmed 84 aminohappest koosneva polüpeptiidina.
Greek: Το Natpar διατίθεται σε μια συσκευασία με 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Estonian: Natpar on saadaval pakendina, milles on 2 pen-süstlit.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί) λόγω των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα
Estonian: • krambihood, mis tulenevad vere madalast kaltsiumisisaldusest
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπερασβεστιαιμία, υπασβεστιαιμία υπομαγνησιαιμία τετανία
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüperkaltseemia, hüpokaltseemia hüpomagneseemia tetaania
Greek: Η συνολική δράση της ΡΤΗ είναι να αυξάνει τη συγκέντρωση ασβεστίου ορού, να μειώνει την απέκκριση του ασβεστίου στα ούρα και να μειώνει τη συγκέντρωση του φωσφόρου ορού.
Estonian: PTH üldine toime seisneb seerumi kaltsiumikontsentratsiooni suurendamises, kaltsiumi uriiniga eritumise vähendamises ja seerumi fosfaatide kontsentratsiooni vähendamises.
Greek: Οδηγίες χρήσης Αυτός ο οδηγός έχει σχεδιαστεί για να σας βοηθήσει να προετοιμάσετε, να ενέσετε και να φυλάξετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Natpar.
Estonian: Selle juhendi eesmärk on aidata teil oma Natpar'i pen-süstlit ette valmistada, sellega süstida ja seda säilitada.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να συμβούν: - όταν ξεκινάτε το Natpar, - εάν αλλάξετε τη δόση του Natpar που παίρνετε, - εάν ξεχάσετε μια από τις ημερήσιες ενέσεις σας, - εάν σταματήσετε να παίρνετε το Natpar για μικρό διάστημα ή τελείως.
Estonian: Neid toimeid võib esineda tõenäolisemalt: - ravi alustamisel Natpar'iga; - Natpar'i annuse muutmisel; - pärast mõne igapäevase süsti vahelejäämist; - pärast Natpar'i kasutamise lühiajalist katkestamist või lõpetamist.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Natpar έπειτα από υποδόρια χορήγηση στο μηρό ατόμων με υποπαραθυρεοειδισμό ήταν συνεπής με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιείς μεταεμμηνοπαυσιακές γυναίκες οι οποίες έλαβαν παραθορμόνη στο μηρό και στην κοιλία.
Estonian: Natpar'i farmakokineetika pärast selle subkutaanset manustamist reie piirkonda hüpoparatüreoosiga uuringus osalejatele vastas selle farmakokineetikale tervetel postmenopausaalsetel naistel, kellele manustati parathormooni reie ja kõhu piirkonda.
Greek: 12 • Τραβήξτε προς τα κάτω το μπλε προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το (Βλ.
Estonian: 12 • Tõmmake sinine nõela kaitsekate ära ja visake minema (vt joonis S).
Greek: Σε αυτή τη δοκιμή, ασθενείς με χρόνιο υποπαραθυρεοειδισμό που λάμβαναν ασβέστιο και ενεργές μορφές βιταμίνης D (μεταβολίτης ή ανάλογα βιταμίνης D) τυχαιοποιήθηκαν στο Natpar (n=84) ή σε εικονικό φάρμακο (n=40).
Estonian: Selles uuringus randomiseeriti kroonilise hüpoparatüreoosiga patsiendid, kes kasutasid kaltsiumi ja D-vitamiini aktiivseid ravimvorme (D-vitamiini metaboliit või analoogid), ravile Natpar'i (n = 84) või platseeboga (n = 40).
Greek: Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας στο νερό.
Estonian: Ärge asetage oma pen-süstlit vette.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το μπλε κουμπί παραμένει πιεσμένο προς τα μέσα.
Estonian: Veenduge, et sinine nupp jääks allavajutatud asendisse.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Natpar
Estonian: Kuidas Natpar'i säilitada
Greek: Αφότου έχετε αναμίξει το φάρμακο, η πένα Natpar είναι έτοιμη προς χρήση και το φάρμακο μπορεί να ενεθεί κάτω από το δέρμα στο μηρό σας.
Estonian: Pärast ravimi komponentide kokkusegamist on Natpar'i pen-süstel kasutamiseks valmis ja võite süstida ravimi reie piirkonda naha alla.
Greek: Εάν χρειαστεί, καθαρίστε τη συσκευή τύπου πένας σκουπίζοντας το εξωτερικό της με ένα ύφασμα που έχει εμποτιστεί με νερό.
Estonian: Vajadusel puhastage pen-süstlit, pühkidest seda väljastpoolt vees niisutatud lapiga.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν αναφυλαξία, δύσπνοια, αγγειοοίδημα, κνίδωση, εξάνθημα κ.λπ.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide hulka võivad kuuluda anafülaksia, düspnoe, angioödeem, urtikaaria, lööve jne.