FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Herceptin should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се подобри, или се е влошила повече, или ако се развие симптоматична застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН), трябва сериозно да се помисли за преустановяване на Herceptin, освен ако не се прецени, че ползите за отделния пациент надхвърлят рисковете.
English: - Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Bulgarian: - Доксорубицин 60 mg/m и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
English: No reactivity or membranous reactivity in < 10 % of tumour cells
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при < 10 % от туморните клетки.
English: Paclitaxel, in combination with Herceptin, was administered as follows: - intravenous paclitaxel - 80 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every week for 12 weeks.
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 80 mg/m като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана всяка седмица в продължение на 12 седмици,
English: All of the severe ARRs with the Herceptin subcutaneous formulation occurred during concurrent administration with chemotherapy.
Bulgarian: РСП при Herceptin за подкожно приложение са настъпили по време на едновременното приложение с химиотерапия.
English: Hazard Ratio versus Observation
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо наблюдение
English: Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous Herceptin alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Bulgarian: В Таблица 1 са представени нежелани реакции, съобщени във връзка с употребата на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания и при постмаркетинговата употреба.
English: Herceptin plus paclitaxel3
Bulgarian: Herceptin плюс паклитаксел3
English: One 6 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 5 mL of solution (600 mg of trastuzumab).
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 5 ml разтвор (600 mg тразстузумаб).
English: Although serious ARRs, including dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation and respiratory distress, were not reported in the clinical trial with the Herceptin subcutaneous formulation, caution should be exercised as these have been associated with the intravenous formulation.
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните изпитвания с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение не са съобщени сериозни реакции, свързани с приложението, включващи диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода и респираторен дистрес, необходимо е повишено внимание, тъй като тези реакции са свързани интравенозното приложение.
English: A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при > 10% от туморните клетки.
English: Early breast cancer - (neoadjuvant-adjuvant setting)
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза - (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
English: - capecitabine - 1000 mg/m2 orally twice daily for 14 days every 3 weeks for 6 cycles
Bulgarian: - капецитабин - 1000 mg/m перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през 3 седмици за 6 цикъла (вечерта на ден 1 до сутринта на ден 15 от всеки цикъл);
English: The 6-year EFS rate was 65% in both arms (ITT population: HR=0.98 [95% CI: 0.74;1.29]) and the OS rate, 84% in both arms (ITT population: HR=0.94 [95% CI: 0.61;1.45]).
Bulgarian: HR=0,98 [95% CI: 0,74;1,29]), а на честотата на OS е 84% и в двете рамена (ITT популация:
English: Serious IRRs to Herceptin infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с Herceptin, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
English: (n=1074)
Bulgarian: AC→DH (N=1074)
English: MBC 805 0.213 - 0.259 EBC 390 0.184 - 0.221
Bulgarian: МРМЖ 805 0,213 - 0,259
English: Table 1 Undesirable Effects Reported with Intravenous Herceptin Monotherapy or in Combination with Chemotherapy in Pivotal Clinical Trials (N = 8386) and in Post-Marketing
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени при употреба на Herceptin за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания (N = 8386) и при постмаркетинговата употреба
English: (95 % CI) p-value p<0.0001
Bulgarian: Коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p < 0,0001
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Bulgarian: Herceptin и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при адювантно лечение.
English: The recommended maintenance dose of Herceptin at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза на Herceptin, прилаган през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
English: In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when Herceptin (intravenous formulation) was administered after anthracyclinecontaining chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when Herceptin (intravenous formulation) was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържаща антрациклин схема на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
English: DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Bulgarian: 0,0 до 13,1), и е 10,4 години (интервал:
English: For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of Herceptin.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, сърдечната оценка, като направената на изходно ниво, трябва да бъде повторена през 3 месеца, по време на лечението и през 6 месеца след прекратяване на лечението, до 24 месеца от последното приложение на Herceptin.
English: • inflammation or scarring of the lungs.
Bulgarian: възпаление или ръбци в белите дробове.
English: Reproduction studies have been conducted in Cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg Herceptin intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the fetus.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при маймуни Cynomolgus в дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза при хора от 2 mg/kg Herceptin за интравенозно приложение и не са показали данни за нарушен фертилитет или увреждане на плода.
English: • vomiting
Bulgarian: • изпотяване
English: Patients treated with Herceptin are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Herceptin може да имат повишен риск от развитие на ЗСН (Нюйоркска кардиологична асоциация - New
English: The hazard ratio translates into an absolute benefit, in terms of 3-year disease-free survival rate estimates of 11.8 percentage points (87.2 % versus 75.4 %)
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни точки (87,2 % срещу 75,4 %) в полза на рамото с AC→PH (Herceptin).
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
English: No. patients with event p=0.0275
Bulgarian: Брой пациенти със събитие p=0,0275
English: (n=1073)
Bulgarian: AC→D (N=1073)
English: Median TTP (months) (95 %CI)
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци) (95 % доверителен интервал)
English: • Doxorubicin 60mg/m2 and paclitaxel 150 mg/m2, administered 3-weekly for 3 cycles,
Bulgarian: Доксорубицин 60 mg/m и паклитаксел 150 mg/m 2, приложени на 3 седмици за 3 цикъла,
English: Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
English: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат L-хистидин α,α-трехалоза дихидрат полисорбат 20
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1//00/145/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1//00/145/001
English: Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events
Bulgarian: Резултати от post hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 6.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS* са обобщени в Таблица 6.
English: Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for
Bulgarian: Таблица 14 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в Цикъл 1 (медиана с 5-ти
English: Three -weekly dosing in metastatic breast cancer
Bulgarian: Триседмична схема на прилагане при метастазирал рак на млечната жлеза
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
Bulgarian: Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 7:
English: L-histidine hydrochloride monohydrate α,α-trehalose dihydrate
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат α,α-трехалоза дихидрат
English: The pharmacokinetics of trastuzumab were evaluated in a population pharmacokinetic model analysis using pooled data from 1,582 subjects, including patients with HER2 positive MBC, EBC, AGC or other tumor types, and healthy volunteers, in 18 Phase I, II and III trials receiving Herceptin IV. A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи Herceptin интравенозно.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/145/001
English: Very common side effects of Herceptin: may affect more than 1 in 10 people
Bulgarian: Много чести нежелани реакции на Herceptin: може да засегнат повече от 1 на 10 души
English: Strong complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Bulgarian: Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
English: Total pathological complete response* (95 % CI)
Bulgarian: Общ патологичен пълен отговор*
English: Herceptin 600 mg solution for injection in vial Trastuzumab
Bulgarian: Herceptin 600 mg инжекционен разтвор във флакон Трастузумаб (Trastuzumab)
English: Hypertensive events
Bulgarian: Белодробни събития
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 600 mg/5 mL trastuzumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 600 mg/5 ml трастузумаб.
English: LIST OF EXCIPIENTS L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, polysorbate 20, α,α-trehalose dihydrate.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20, α,α-трехалоза дихидрат.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC)
English: The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarized in Table 7.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитванията NSABP B-31 и NCCTG 9831 по време на окончателния анализ на DFS*, са обобщени в Таблица 7.
English: Single doses of Herceptin alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg.
English: • asthma • infection of lungs
Bulgarian: • инфекция на белите дробове
English: Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
English: Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles)
Bulgarian: Таблица 15 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в стационарно състояние (медиана с 5-ти
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in the adjuvant treatment setting.
Bulgarian: Herceptin и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно при адювантно лечение.
English: One 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 150 mg тразстузумаб.
English: Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1,000 people
Bulgarian: Редки нежелани реакции на Herceptin: може да засегнат до 1 на 1 000 души
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/145/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/00/145/002
English: Herceptin 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trastuzumab
Bulgarian: Herceptin 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Herceptin IV Dosing
Bulgarian: Таблица 16 Стойности на популационно прогнозираните ФК показатели в стационарно състояние за схемите на прилагане на Herceptin i.v. при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
English: The efficacy results from study BO16348 following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in the Table 5:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*
English: - intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/ m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for 4
Bulgarian: - интравенозно циклофосфамид 600 mg/m в продължение на 30 минути, прилаган през 3 седмици за 4 цикъла.
English: Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия
English: Median Survival (months) (95 %CI)
Bulgarian: Медиана на преживяемостта (месеци) (95 % доверителен интервал)
English: Herceptin plus docetaxel3
Bulgarian: Herceptin плюс доцетаксел3
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Bulgarian: Преживяемост без рецидив - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие P-стойност спрямо наблюдение
English: for Herceptin IV Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Bulgarian: - 95-ти персентили) за схемите на прилагане на Herceptin i.v. при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
English: Median follow-up 12 months*
Bulgarian: 12 месеца*
English: +Pulmonary fibrosis
Bulgarian: Белодробна фиброза
English: Herceptin and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Bulgarian: Herceptin и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно в комбинация при МРМЖ.
English: Hazard Ratio vs AC→P (95 % CI) p-value
Bulgarian: Коефициент на риск срещу AC→P (95 % CI) p-стойност
English: 80.9 %) in favour of the AC→DH (Herceptin) arm and 4.6 percentage points (85.5 % versus 80.9 %) in favour of the DCarbH (Herceptin) arm compared to AC→D.
Bulgarian: В клиничното проучване BCIRG 006 за първичната крайна точка, DFS, коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на изчислената 3-годишна преживяемост без заболяване от 5,8 процентни пункта (86,7 % срещу 80,9 %) в полза на рамото с AC→DH (Herceptin) и 4,6 процентни пункта (85,5 % срещу 80,9 %) в полза на рамото с DCarbH (Herceptin) в сравнение с AC→D.
English: • The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Bulgarian: Другите съставки са: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при < 10% от туморните клетки.
English: Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) - Бр. пациенти със събитие - Бр. пациенти без събитие P-стойност спрямо наблюдение
English: Upper respiratory tract infection
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Чести Инфекция на пикочните пътища
English: +Respiratory distress
Bulgarian: дихателен дистрес
English: weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Bulgarian: Данните от клиничното проучване JP16003, проучване на Herceptin с едно рамо (4 mg/kg i.v натоварваща доза и 2 mg/kg i.v. седмично) и доцетаксел (60 mg/m i.v.) при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ, предполагат, че едновременното приложение на Herceptin няма ефект върху фармакокинетиката на единична доза доцетаксел.
English: Administration-related reactions (ARRs)/hypersensitivity reactions such as chills and/or fever, dyspnoea, hypotension, wheezing, bronchospasm, tachycardia, reduced oxygen saturation, respiratory distress, rash, nausea, vomiting and headache were seen in Herceptin clinical trials (see section 4.4).
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Herceptin са наблюдавани реакции, свързани с приложението (РСП)/реакции на свръхчувствителност, като втрисане и/или повишена температура, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
Bulgarian: Лекарствена форма за подкожно приложение
English: Herceptin subcutaneous fixed dose formulation is not for intravenous use and should be given as a subcutaneous injection only.
Bulgarian: Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение с фиксирана доза не е предназначена за интравенозно приложение и трябва да се прилага само като подкожна инжекция.
English: years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването е 1,8 години за пациентите в рамото с AC→P и 2,0 години за пациентите в рамото с AC→PH.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics (SmPC) for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Bulgarian: За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението, вижте кратката характеристика на продукта (КХП) на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния инхибитор.
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Bulgarian: Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
English: Table 7: Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Bulgarian: Таблица 7 Краен анализ на общата преживяемост от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831
English: No. patients with event p=0.0182
Bulgarian: Смърт (OS събитие) Бр. пациенти със събитие p = 0,0182
English: (N=2031)
Bulgarian: AC→PH (N=2031)
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
Bulgarian: Пациентите, получаващи диспнея при покой поради усложнения от напреднало злокачествено заболяване и съпътстващи заболявания, може да са изложени на повишен риск от белодробни събития.
English: Uncommon side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 100 people
Bulgarian: Нечести нежелани реакции на Herceptin: може да засегнат до 1 на 100 души
English: Signs and symptoms of cardiac dysfunction such as dyspnoea, orthopnoea, increased cough, pulmonary oedema, S3 gallop, or reduced ventricular ejection fraction, have been observed in patients treated with Herceptin (see section 4.4).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Herceptin, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция, като диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галопен ритъм или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка
English: Neutralizing antitrastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the Herceptin intravenous arm and 3 of 47 in the Herceptin subcutaneous arm. 21.0 % of patients treated with Herceptin subcutaneous formulation developed antibodies against the excipient hyaluronidase (rHuPH20).
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с Herceptin за интравенозно и 3 от 47 в рамото с Herceptin за подкожно приложение.
English: Median duration of response (months) (95 %CI)
Bulgarian: Медиана на продължително стта на отговора (месеци) (95 % доверител ен интервал)
English: For the primary endpoint, DFS, the addition of Herceptin to paclitaxel chemotherapy resulted in a
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка, DFS, добавянето на Herceptin към химиотерапията с паклитаксел води до 52 % намаляване на риска от рецидив на заболяването.
English: (N=2032)
Bulgarian: AC→P (N=2032)
English: Distant recurrence
Bulgarian: Честота на отговор
English: Hot flush
Bulgarian: горещи вълни
English: Herceptin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC).
Bulgarian: Herceptin е показан за лечение на възрастни пациенти с HER2 положителен рак на млечната жлеза в ранен стадий (РРМЖ):
English: No. patients with event p=0.0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008