FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aconselha-se precaução quando tomar Mysimba se tiver 65 anos ou mais.
Icelandic: Farið varlega í að taka Mysimba við 65 ára aldur eða hærri.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Portuguese: ** A incidência de convulsões é de aproximadamente 0,1% (1/1.000).
Icelandic: ** Tíðni floga er u.þ.b. 0,1% (1/1.000).
Portuguese: Dados de 28 semanas
Icelandic: 28 vikna upplýsingar
Portuguese: Efeito sobre a composição do corpo
Icelandic: Áhrif á líkamssamsetningu
Portuguese: Caso se esqueçam de tomar uma dose, os doentes não devem tomar uma dose adicional, mas tomar a dose prescrita seguinte à hora habitual.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal sjúklingur ekki taka aukalegan skammt heldur skal taka næsta ávísaða skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: Insulina em jejum, % de alteração
Icelandic: Insúlín á fastandi maga, % breyting
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico, que poderá considerar a interrupção do tratamento, dependendo da sua situação.
Icelandic: Ef vafi leikur á skaltu leita ráða hjá lækninum sem gæti íhugað að hætta meðferð eftir því hvernig líðan þín er.
Portuguese: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Icelandic: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Mysimba.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Mysimba er notað.
Portuguese: Tem de parar de tomar estes medicamentos pelo menos 14 dias antes do início do tratamento com Mysimba (ver "Não tome Mysimba").
Icelandic: Þú þarft að hætta að taka þessi lyf að minnsta kosti 14 dögum áður en þú hefur notkun Mysimba (sjá „Ekki má nota Mysimba").
Portuguese: As alterações na média da pressão arterial são descritas na secção 4.4.
Icelandic: Breytingum á meðalblóðþrýstingi er lýst í kafla 4.4.
Portuguese: LDL-C/HDL
Icelandic: LDL-C/HDLC hlutfall
Portuguese: Mysimba pode ser descontinuado pelo seu médico após 16 semanas, se não tiver perdido, pelo menos, 5% do seu peso corporal inicial.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn stöðvi notkun Mysimba eftir 16 vikur ef þú hefur ekki misst að minnsta kosti 5 prósent af upphaflegri líkamsþyngd.
Portuguese: HOMA-IR, % de alteração -20,2* -5,9 -29,9* -16,6 -20,6 -14,7 -16,4* -4,2
Icelandic: HOMA-IR, % breyting -20,2* -5,9 -29,9* -16.6 -20,6 -14,7 -16,4* -4,2
Portuguese: Perímetro abdominal, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Icelandic: Mittismál, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6.8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Portuguese: Não os parta, não os mastigue nem os esmague.
Icelandic: Ekki brjóta þær, tyggja eða mylja.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são:
Icelandic: * Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Portuguese: A naltrexona e os seus metabolitos são excretados principalmente pelos rins (37 a 60% da dose).
Icelandic: Naltrexón og umbrotsefni þess skiljast fyrst og fremst út um nýru (37 til 60% af skammtinum).
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações no que diz respeito à fertilidade humana (ver secção 5.3).
Icelandic: Vægi þessara atriða hvað varðar frjósemi manna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Foram comunicados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Mysimba.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir við meðferð með Mysimba.
Portuguese: Estudo de Segurança Pós-Autorização:
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir markaðssetningu:
Portuguese: Se tiver pensamentos sobre causar dano a si próprio ou outros pensamentos perturbadores, ou se estiver deprimido e sentir que está pior ou a desenvolver novos sintomas, fale com o seu médico ou dirija-se ao hospital de imediato.
Icelandic: Ef þú hugsar um að skaða þig eða færð aðrar óþægilegar hugsanir, eða ef þú finnur fyrir þunglyndi og þér finnst líðan þín versna eða þú færð ný einkenni skaltu hafa samband við lækninn eða fara á næsta sjúkrahús tafarlaust.
Portuguese: Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar á börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Peça aconselhamento ao seu médico antes de conduzir e utilizar máquinas, pois Mysimba pode causarlhe tonturas e sonolência, o que pode prejudicar a sua capacidade de concentração e reação.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú ekur eða stjórnar vélum þar sem Mysimba getur valdið sundli og svefnhöfgi sem getur veikt getu þína til einbeitingar og viðbragðs.
Portuguese: Tem de parar de tomar quaisquer opiáceos pelo menos 7-10 dias antes do início do tratamento com Mysimba.
Icelandic: Þú verður að hætta töku lyfja sem innihalda ópíöt að minnsta kosti 7-10 dögum áður en taka Mysimba er hafin.
Portuguese: Devem ser asseguradas uma via aérea adequada, oxigenação e ventilação.
Icelandic: Tryggja skal opinn loftveg, næga súrefnisgjöf og öndunaraðstoð.
Portuguese: Após a administração de naltrexona/bupropiom, duas vezes ao dia, a naltrexona não se acumula, enquanto que o 6-beta-naltrexol se acumula com o tempo.
Icelandic: Í kjölfar inntöku naltrexóns / búprópíóns tvisvar á dag safnast naltrexón ekki upp, en hins vegar safnast 6-beta-naltlrexól upp með tímanum.
Portuguese: Os ataques são mais prováveis se tomar uma dose excessiva, se tomar outros medicamentos ou se tiver um risco mais elevado do que é habitual de ter um ataque (ver secção 2).
Icelandic: Meiri líkur eru á flogaköstum ef þú tekur of mikið af lyfinu, ef þú tekur önnur lyf eða ert í meiri hættu á að fá flogaköst en venjulegt er (sjá kafla 2).
Portuguese: A excreção fecal é uma via de eliminação menor.
Icelandic: Útskilnaður með hægðum er minniháttar brotthvarfsleið.
Portuguese: Depois de interromper o tratamento com Mysimba, pode estar mais sensível a doses mais baixas de opiáceos (ver "Não tome Mysimba").
Icelandic: Eftir að meðferð með Mysimba er hætt er hugsanlegt að þú verðir næmari fyrir litlum skömmtum af ópíötum (sjá „Ekki má nota Mysimba").
Portuguese: Se sentir desmaio, fraqueza muscular ou convulsões durante o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Icelandic: Ef þú fellur í yfirlið, upplifir vöðvaþróttleysi eða flogaköst á meðan á meðferð stendur, skaltu ekki aka né nota vélar.
Portuguese: Também se recomendam medidas de suporte geral e sintomáticas.
Icelandic: Einnig er mælt með almennum stuðningsaðgerðum við einkennum.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom também foi avaliada em associação com o programa de aconselhamento intensivo de mudança de comportamento no estudo NB-302.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón var einnig metið samhliða markvissri ráðgjöf um breytt hegðunarmynstur í rannsókn NB-302.
Portuguese: Se tiver problemas de fígado ou rins, ou se tiver mais de 65 anos, e consoante a gravidade dos seus problemas, o seu médico avaliará cuidadosamente se este medicamento é adequado para si, ou poderá recomendar a toma de uma dose diferente e vigiá-lo(a)-á mais atentamente para detetar potenciais efeitos secundários.
Icelandic: Ef þú ert með vandamál tengd lifur eða nýrum, eða ef þú ert eldri en 65 ára, og byggt á því hversu alvarleg vandamálin eru, er hugsanlegt að læknirinn meti vandlega hvort þetta lyf henti þér eða ráðleggi þér að taka aðra skammtastærð og hafi nánara eftirlit með þér með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Portuguese: Bupropiom é indicado para o tratamento da depressão em alguns países.
Icelandic: Í sumum löndum er búprópíón ætlað til meðferðar á þunglyndi.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 março 2015
Icelandic: 26 mars 2015
Portuguese: Substratos da CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 hvarfefni
Portuguese: A naltrexona e o 6-beta-naltrexol não são metabolizados pelas enzimas do citocromo P450, e os estudos in vitro indicam que não há potencial para a inibição ou indução de isoenzimas importantes.
Icelandic: Naltrexón og 6-beta-naltrexól umbrotna ekki fyrir tilstilli sýtókróm P450 ensíma og in vitro rannsóknir gefa til kynna að engar líkur séu á hemlun eða örvun mikilvægra ísóensíma.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não foi estudada em conjunção com bloqueadores alfaadrenérgicos ou clonidina.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón hefur ekki verið rannsakað ásamt alfa adrenvirkum blokkum eða klónídíni.
Portuguese: Achado in vitro sugerem que a CYP2B6 é a principal isoenzima envolvida na formação do hidroxibupropiom, enquanto as CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 e 2E1 estão menos envolvidas.
Icelandic: In vitro niðurstöður gefa til kynna að CYP2B6 sé megin ísóensímið sem hefur með myndun hýdroxýbúprópíóns að gera, en CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 og 2E1 hafa minna hlutverki að gegna.
Portuguese: Glucose em jejum, mg/dl
Icelandic: Fastandi blóðsykur, mg/dl
Portuguese: Os doentes que tenham tonturas, sonolência, perda de consciência, ou convulsões deverão ser aconselhados a evitar a condução ou utilização de máquinas, até que estes efeitos adversos tenham tido resolução.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir sundli, svefnhöfgi, meðvitundarleysi eða flogaköstum skal ráðlagt að forðast akstur og notkun véla þangað til þessar aukaverkanir eru hættar að koma fram.
Portuguese: Os resultados baseiam-se na última observação realizada (LOCF).
Icelandic: Niðurstöður byggjast á LOCF prófi.
Portuguese: A dose inicial é normalmente um comprimido (8 mg de cloridrato de naltrexona/90 mg de cloridrato de bupropiom) tomado uma vez ao dia, de manhã.
Icelandic: Upphafsskammturinn er venjulega ein tafla (8 mg naltrexónhýdróklóríð / 90 mg búprópíónhýdróklóríð) einu sinni á dag að morgni.
Portuguese: O limiar de perda de peso de ≥5% na semana 16 teve um valor preditivo positivo de 86,4% e um valor preditivo negativo de 84,8%, para determinar se um indivíduo tratado com naltrexona/bupropiom atingiria, pelo menos, 5% de perda de peso na semana 56.
Icelandic: Þyngdartapsþröskuldur sem nam ≥5% í viku 16 hafði 86,4% jákvætt forspárgildi og 84,8% neikvætt forspárgildi um hvort einstaklingar sem fá meðferð með naltrexóni / búprópíóni nái að minnsta kosti 5% þyngdartapi í viku 56.
Portuguese: Estudos realizados em ratos e ratinhos confirmam a ausência de carcinogenicidade nestas espécies.
Icelandic: Rannsóknir á músum og rottum staðfesta að ekki er um krabbameinsvaldandi áhrif að ræða hjá þessum tegundum.
Portuguese: • tem ou teve uma doença que afete a circulação do sangue no cérebro (doença vascular cerebral);
Icelandic: þú ert þegar með eða hefur verið með sjúkdóm sem hefur áhrif á blóðflæði heilans (heila- og æðasjúkdómur).
Portuguese: Não pare de tomar Mysimba sem falar antes com o seu médico.
Icelandic: Mysimba nema tala við lækninn fyrst.
Portuguese: O eritema multiforme é uma condição grave da pele que pode afetar a boca e outras partes do corpo com pontos vermelhos, frequentemente com comichão, a surgirem nos membros.
Icelandic: Regnbogaroðaþot er alvarlegur húðsjúkdómur sem getur haft áhrif á munn og aðra líkamshluta, með rauðum dílum sem koma fyrst fram á útlimum og oft fylgir kláði.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Preparados antiobesidade de ação central, código ATC: A08AA62 Bupropiom e naltrexona.
Icelandic: A08AA lyf við offitu sem verka á miðtaugakerfið, ATC-flokkur: A08AA62 búprópíón og naltrexón.
Portuguese: Se a sua pressão arterial ou frequência cardíaca aumentar significativamente, pode ter de parar de tomar Mysimba;
Icelandic: Ef blóðþrýstingur eða hjartsláttur aukast verulega er hugsanlegt að þú þurfir að hætta töku Mysimba.
Portuguese: Caso se sinta deprimido, a pensar em suicídio, tenha antecedentes de tentativa de suicídio ou quaisquer outros problemas de saúde mental, deve informar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þunglyndi, íhugar sjálfsvíg, hefur sögu um sjálfsvígstilraunir eða önnur vandamál tengd andlegri heilsu skaltu láta lækninn vita áður en þú tekur þetta lyf.
Portuguese: Triglicéridos, % de alteração -12,7* -3,1 -16,6* -8,5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Icelandic: Þríglýseríð, % breyting -12,7* -3,1 -16,6* -8.5 -11,2* -0,8 -7,3* -1,4
Portuguese: O Titular da AIM assegurará que em cada Estado Membro, em que Mysimba seja comercializado, todos os profissionais de saúde que possam prescrever Mysimba tenham acesso a um guia de prescrição.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem búist er við að ávísi Mysimba fái leiðbeiningar þar um í öllum aðildarríkjunum þar sem Mysimba er markaðssett.
Portuguese: • se usa regularmente medicamentos para o ajudar a dormir (sedativos);
Icelandic: ef þú notar reglulega lyf til þess að auðvelda svefn (róandi lyf);
Portuguese: Isto é importante porque algumas condições tornam-no mais propenso a ter efeitos secundários (ver também secção 4).
Icelandic: Þetta er mikilvægt vegna þess að sumir sjúkdómar geta aukið líkurnar á því að þú fáir aukaverkanir (sjá kafla 4).
Portuguese: Revestimento por película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco e laca de alumínio de carmim de índigo (E132).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínyl alkóhól, títan díoxíð (E171), makrógól 3350, talkúm og indígókarmín aluminium lake (E132).
Portuguese: A rabdomiólise é uma quebra anormal do tecido muscular que pode causar problemas renais.
Icelandic: Rákvöðvalýsa er óeðlilegt niðurbrot vöðvavefjar sem getur leitt til nýrnavandamála.
Portuguese: A dose será gradualmente ajustada da seguinte forma:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skráð á eftirfarandi hátt:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Mysimba em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da obesidade (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Mysimba hjá einum eða fleiri undirhópum barna við offitu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Durante a condução ou utilização de máquinas, deve ser tido em consideração que podem ocorrer tonturas, sonolência, perda de consciência e convulsões durante o tratamento.
Icelandic: Við akstur bifreiða eða notkun véla skal hafa í huga að vart getur orðið við sundl, svefnhöfgi, meðvitundarleysi og flog meðan á meðferð stendur.
Portuguese: HbA1c/%
Icelandic: HbA1c, % Á ekki við
Portuguese: Estes componentes afetam duas áreas principais do cérebro, especificamente o núcleo arqueado do hipotálamo e o sistema de recompensa dopaminérgico mesolímbico.
Icelandic: Þessi efni hafa áhrif á tvö megin svæði í heilanum, einkum bogakjarna (arcuate nucleus) undirstúku og dópamínvirka mesólimbíska umbunarkerfið (mesolimbic dopaminergic reward system).
Portuguese: Os efeitos da utilização combinada de bupropiom e naltrexona não foi estudada em animais.
Icelandic: Áhrif af samsetningu búprópíóns og naltrexóns hafa ekki verið rannsökuð hjá dýrum.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun Engin sérstök fyrirmæli.
Portuguese: Após a administração oral de 200 mg de cloridrato de bupropiom 14C em seres humanos, 87% e 10% da dose radioativa foram recuperados na urina e nas fezes, respetivamente.
Icelandic: Í kjölfar inntöku 200 mg af 14C-búprópíónhýdróklóríði hjá mönnum komu 87% og 10% af geislavirkum skammti fram í þvagi og hægðum, í þessari röð.
Portuguese: - Ataques (convulsões):
Icelandic: - Flogaköst (flog):
Portuguese: Conjunto de análises da população que completou os estudos++ N
Icelandic: Þyngdartap 17* 5 Þýði sem lauk rannsóknum++ N
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/988/001-002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/988/001-002
Portuguese: A relevância clínica destes achados ambíguos é desconhecida.
Icelandic: Klínískt vægi þessara tvíræðu niðurstaðna er ekki þekkt.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Portuguese: O seu médico também pode recomendar a interrupção do tratamento, se houver preocupações com o aumento da pressão arterial, ou outras preocupações com a segurança ou tolerabilidade deste medicamento.
Icelandic: Einnig getur verið að læknirinn stöðvi meðferð ef ástæða er til vegna hækkaðs blóðþrýstings eða annarra ástæðna varðandi öryggi eða þol gegn lyfinu.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido de libertação prolongada contém 73,2 mg de lactose (ver secção 4.4).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 73,2 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Substratos do OCT2
Icelandic: OCT2 hvarfefni
Portuguese: Num subgrupo de indivíduos, a composição do corpo foi calculada através da absorciometria de raioX de energia dupla (DEXA) (naltrexona/bupropiom = 79 indivíduos e placebo = 45 indivíduos) e de tomografia computorizada (TAC) multicorte (naltrexona/bupropiom = 34 indivíduos e placebo = 24 indivíduos).
Icelandic: Hjá undirflokki einstaklinga var líkamssamsetning mæld með tveggja röntgengeisla upptökumælingu (dual energy X-ray absorptiometry (DEXA)) (naltrexón / búprópíón = 79 einstaklingar og lyfleysa = 45 einstaklingar) og fjölsneiða tölvusneiðmyndun (CT) (naltrexón / búprópíón = 34 einstaklingar og lyfleysa = 24 einstaklingar).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados de preferência com os alimentos.
Icelandic: Ákjósanlegast er að taka töflurnar með mat.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é extensa para a naltrexona (21%) ou para o bupropiom (84%), indicando um baixo potencial para interações medicamentosas por deslocamento.
Icelandic: Prótínbinding í blóðvökva er ekki veruleg fyrir naltrexón (21%) eða búprópíón (84%) sem gefur til kynna litlar líkur á lyfjamilliverkunum vegna tilfærslu.
Portuguese: O seu médico monitorizá-lo(a)-á atentamente para detetar eventuais efeitos secundários e/ou talvez precise de ajustar a dose de outros medicamentos ou de Mysimba.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana og/eða kann að þurfa að aðlaga skammta annarra lyfja eða Mysimba.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado na condução ou utilização de máquinas de risco, em caso de influência da naltrexona/bupropiom sobre a sua capacidade de realizar tais atividades (ver secções 4.4 e 4.8).
Icelandic: Vara skal sjúklinga við því að aka eða nota hættulegar vélar ef ske kynni að naltrexón /búprópíón gæti haft áhrif á hæfni þeirra til slíkra hluta (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar o cancro (como a ciclofosfamida, ifosfamida, tamoxifeno);
Icelandic: Sum lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla krabbamein (svo sem sýklófosfamíð, ifosfamíð, tamoxifen);
Portuguese: Outras grandes vias metabólicas são a formação dos metabolitos 2-hidroxi-3-O-metilnaltrexona e 2-hidroxi-3-O-metil-6-beta-naltrexol, que se pensa serem mediados pelas catecol-O-metiltransferases (COMT) e glucoronidação, que se pensa ser mediada por UGT1A1 e UGT2B7.
Icelandic: Aðrar megin umbrotaleiðir eru myndun umbrotsefnanna 2-hýdroxý-3-O-metýl naltrexóns og 2-hýdroxý-3-O-metýl-6-beta-naltrexóls, sem talin er vera miðluð af katekól-O-metýl transferasa (COMT), og glúkúroníðun, sem talin er vera miðluð af UGT1A1 og UGT2B7.
Portuguese: Não houve qualquer efeito sobre a fertilidade masculina com este nível de dosagem.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á frjósemi karldýra við þennan skammt.
Portuguese: • ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (excesso de peso) na presença de uma ou mais comorbidades relacionadas com o peso (por exemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia ou hipertensão controlada)
Icelandic: ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (yfirþyngd) þegar um er að ræða einn eða fleiri þyngdartengda fylgikvilla (t.d. sykursýki af gerð 2, blóðfituröskun eða meðhöndlaðan háþrýsting)
Portuguese: * Diferença vs. placebo, p<0,001
Icelandic: * Munur miðað við lyfleysu, p<0,001
Portuguese: Os sintomas incluem caimbras musculares graves, dor muscular ou fraqueza muscular.
Icelandic: Einkenni eru m.a. verulegir vöðvakrampar, vöðvaverkir eða vöðvamáttleysi.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose única de 150 mg de cloridrato de bupropiom, não houve quaisquer diferenças estatisticamente significativas na Cmax, semivida, Tmax, AUC ou depuração do bupropiom ou dos seus metabolitos ativos entre fumadores e não fumadores.
Icelandic: Í kjölfar inntöku staks 150 mg skammts af búprópíónhýdróklóríði var enginn tölfræðilega marktækur munur á Cmax, helmingunartíma, Tmax, AUC eða úthreinsun búprópíóns eða virkra umbrotsefna þess hjá reykingamönnum eða reyklausum einstaklingum.
Portuguese: • Alguns medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa, amantadina ou orfenadrina);
Icelandic: Sum lyf við Parkinsons sjúkdómi (svo sem levódópa, amantadín eða orfenadrín);
Portuguese: O volume médio de distribuição em estado estacionário da naltrexona e bupropiom oral, administrados como associação de naltrexona/bupropiom, Vss/F, foi de 5.697 litros e 880 litros, respetivamente.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál við jafnvægi við inntöku naltrexóns og búprópíóns sem gefið er sem naltrexón / búprópíón, Vss/F, var 5697 lítrar og 880 lítrar, í þessari röð.
Portuguese: * Têm sido notificados casos de ideação suicida e comportamento suicida durante a terapêutica com NB (ver secção 4.4).
Icelandic: Kuldahrollur, aukin orka * Tilkynnt hefur verið um tilvik sjálfsvígshugsana of sjálfsvígshegðunar meðan á meðferð með NB stendur (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Os dados não clínicos dos componentes individuais não revelam perigo especial para os seres humanos, com base nos estudos convencionais de segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um hvort lyf fyrir sig benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
Portuguese: Houve também casos de enzimas hepáticas elevadas em notificações pós-comercialização.
Icelandic: Einnig eru tilvik um hækkun lifrarensíma eftir markaðssetningu.
Portuguese: Por conseguinte, Mysimba não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Icelandic: Því skal ekki nota Mysimba handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Em contraste, a formação do treohidrobupropiom foi notificada na literatura como sendo mediada pela 11-beta-hidroxisteroide desidrogenase 1.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá myndun treóhýdróbúprópíóns fyrir tilstilli 11-beta-hýdroxýsteróíð dehýdrógenasa 1 í heimildum.
Portuguese: Antes do lançamento de Mysimba em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato do guia de prescrição com a Autoridades Nacional Competente.
Icelandic: Áður en Mysimba er markaðssett í aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi um innihald og framsetningu leiðbeininganna við til þess bær yfirvöld.
Portuguese: Os efeitos do tratamento observados em indivíduos obesos e com excesso de peso com diabetes mellitus tipo 2 (Estudo NB-304) foram de certa forma menos acentuados que os observados nos outros estudos de Fase 3.
Icelandic: Meðferðaráhrifin sem komu fram hjá einstaklingum með offitu og í yfirþyngd með sykursýki af gerð 2 (rannsókn NB-304) voru nokkuð minni en kom fram í hinum 3. stigs rannsóknunum.
Portuguese: O índice de massa corporal é calculado pela divisão do peso corporal (kg) pela altura ao quadrado (m2).
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðullinn er reiknaður út sem mæld líkamsþyngd (kg) deilt með mældri hæð í öðru veldi (m2).
Portuguese: Laca de alumínio de carmim índigo (E132) 6.2 Incompatibilidades
Icelandic: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Ósamrýmanleiki
Portuguese: Não há interações farmacocinéticas conhecidas entre a naltrexona e o álcool.
Icelandic: Engar þekktar lyfjahvarfamilliverkanir eru milli naltrexóns og áfengis.
Portuguese: Foram notificadas convulsões em aproximadamente um terço destes casos de sobredosagem.
Icelandic: Tilkynnt var um flog í u.þ.b. einum þriðja af þessum tilfellum ofskömmtunar.
Portuguese: A associação não foi testada em estudos de toxicidade reprodutiva.
Icelandic: Samsetningin hefur ekki verið prófuð í rannsóknum á eiturverkunum á æxlun.