FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat a felvételek szenzitivitását (érzékenységét) és specificitását (fajlagosságát) értékelte (vagyis azt, hogy mennyire megbízhatóak az olyan önkéntesek megkülönböztetésében, akiknek az agyában jelentős mennyiségű plakk volt jelen, és akiknél nem volt plakk).
Romanian: Studiul a urmărit sensibilitatea şi specificitatea scanărilor (cât de fiabile au fost în diferenţierea voluntarilor care au prezentat cantităţi semnificative de plăci la nivelul creierului de cei care nu au avut plăci).
Hungarian: A negatív eredményű felvétel arra utal, hogy csak elszórtan vagy egyáltalán nem mutathatók ki bétaamiloid plakkok, ami azt jelenti, hogy a beteg valószínűleg nem szenved Alzheimer-kórban.
Romanian: O scanare negativă indică faptul că există plăci de beta-amiloid dispersate sau că nu există deloc plăci, ceea ce înseamnă că e puţin probabil ca pacientul să prezinte boala Alzheimer.
Hungarian: Ez jelentős javulásnak számít a memóriazavarokkal küzdő, és az Alzheimer-kór vagy egyéb neurodegeneratív betegségek jelenléte szempontjából vizsgált betegek diagnosztizálásában.
Romanian: Acest fapt este considerat a fi o îmbunătăţire semnificativă în stabilirea diagnosticului la pacienţii cu probleme de memorie care sunt evaluaţi pentru boala Alzheimer şi alte boli neuro-degenerative.
Hungarian: Az Amyvid segítségével végzett képalkotó vizsgálat a pozitronemissziós tomográfia (PET).
Romanian: Tipul de scanare utilizat cu Amyvid se denumeşte tomografie prin emisie de pozitroni (PET).
Hungarian: A pozitív eredményű felvétel azonban egymagában nem elegendő a memóriazavarokkal küzdő beteg diagnózisának felállításához, mivel plakklerakódások különféle neurodegeneratív demenciákban szenvedő betegeknél, valamint tüneteket nem mutató időskorú betegeknél is jelen lehetnek.
Romanian: Totuşi, doar scanarea pozitivă nu este suficientă pentru a stabili un diagnostic la pacienţii cu probleme de memorie, întrucât depunerea de plăci se poate observa la pacienţii cu diferite forme de demenţă neuro-degenerativă, precum şi la vârstnicii asimptomatici.
Hungarian: A Bizottság javasolta az Amyvid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Amyvid.
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Amyvid biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru ca Amyvid să fie utilizat în condiţii de siguranţă?
Hungarian: A vizsgálat eredményét a PET felvételt elrendelő orvossal kell megbeszélnie a betegnek.
Romanian: Pacienţii trebuie să discute rezultatele obţinute la scanarea PET cu medicul lor.
Hungarian: A felvett képet a specifikusan az Amyvid-del végzett PET felvételek értelmezésére képzett nukleáris medicina szakorvosok értékelik.
Romanian: După obţinerea imaginii, aceasta este citită de medici de medicină nucleară instruiţi special pentru interpretarea scanărilor PET cu Amyvid.
Hungarian: Amyvid-del végzett PET felvételt kizárólag a neurodegeneratív betegségekben (mint például Alzheimerkórban és egyéb demenciákban) szenvedő betegek klinikai kezelésében jártas orvos rendelhet el.
Romanian: Scanările PET cu Amyvid trebuie solicitate numai de medicii specializaţi în abordarea terapeutică a pacienţilor cu boli neuro-degenerative, precum boala Alzheimer şi alte forme de demenţă.
Hungarian: A betegek csoportjában 59 boncolást végeztek annak meggyőző bizonyítására, hogy jelen volt-e vagy sem jelentős mennyiségű béta-amiloid plakk az agyban.
Romanian: La 59 dintre aceşti pacienţi s-au efectuat autopsii pentru a se demonstra în mod convingător dacă au prezentat sau nu cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid în creier.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Amyvid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Amyvid pe parcursul studiilor?
Hungarian: A PET felvételek specificitása 47 egészséges önkéntes esetében 100% volt, ami azt jelenti, hogy a felvételeiket negatívnak értékelték a leolvasást követően.
Romanian: Specificitatea scanărilor PET a fost de 100% la 47 de voluntari sănătoşi, ceea ce înseamnă că toate scanările acestora au fost evaluate ca fiind negative după ce au fost citite de experţi care nu fuseseră informaţi dacă scanările aparţineau persoanelor sănătoase sau pacienţilor.
Hungarian: Az Amyvid-del végzett PET vizsgálatok nagy szenzitivitásúnak és specificitásúnak bizonyultak az agyban jelen lévő béta-amiloid plakkok észlelésében: a vizsgálatok eredményei jól tükrözték a boncolásnál látottakat.
Romanian: Scanările PET cu Amyvid au indicat sensibilitate şi specificitate ridicată de detectare a plăcilor de beta-amiloid din creier, rezultatele scanărilor reflectând îndeaproape ceea ce s-a observat la autopsie.
Hungarian: Az Amyvid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Amyvid, consultaţi prospectul.
Hungarian: Az Amyvid-del végzett PET felvételek nagy specificitást és szenzitivitást mutattak az olyan betegek azonosításában, akiknek az agyában jelentős mennyiségben voltak jelen béta-amiloid plakkok.
Romanian: Scanările PET cu Amyvid au demonstrat specificitate şi sensibilitate ridicată când au fost utilizate pentru identificarea pacienţilor care au prezentat cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid în creier.
Hungarian: Memóriazavarokkal küzdő betegeknél alkalmazzák az agy képalkotó vizsgálatai során, amelyek segítségével a kezelőorvosok ellenőrizhetik, hogy vannak-e béta-amiloid plakkok a beteg agyában.
Romanian: Acesta se utilizează pentru scanări ale creierului la pacienţii adulţi cu probleme de memorie, astfel încât medicii să poată stabili dacă aceştia au sau nu cantităţi semnificative de plăci de beta-amiloid în creier.
Hungarian: A plakkokhoz kapcsolódott anyag által kibocsátott sugárzás megjelenik a PET felvételen, ennek alapján az orvos felmérheti, hogy jelentős mennyiségű plakk van-e jelen.
Romanian: Când florbetapirul aderă la plăci, radiaţia pe care o emite devine vizibilă pe scanarea PET, permiţând medicilor să stabilească dacă sunt sau nu prezente cantităţi semnificative de plăci.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Amyvid alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Amyvid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Amyvid-et?
Romanian: Cum se utilizează Amyvid?
Hungarian: Miért engedélyezték az Amyvid forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Amyvid?
Hungarian: A PET vizsgálatok során készített felvételek pontos és megbízható értékelésének biztosítása céljából az Amyvid-et forgalmazó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos, aki az Európai Unió területén alkalmazhatja ezt a készítményt, oktatási programon vehessen részt.
Romanian: Compania care comercializează Amyvid va asigura accesul la un curs de formare pentru toţi medicii de medicină nucleară care se preconizează că vor utiliza acest produs în Uniunea Europeană, pentru a se asigura citirea corectă şi fiabilă a imaginilor scanărilor PET.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Amyvid?
Romanian: Cum acţionează Amyvid?
Hungarian: Az Amyvid hatóanyaga, a florbetapir (18F), egy kismennyiségű sugárzást kibocsátó radiofarmakon, amely az agyban található béta-amiloid plakkokat megcélozva és azokhoz kapcsolódva fejti ki hatását.
Romanian: F), este un produs radio-farmaceutic care emite cantităţi reduse de radiaţii şi acţionează prin detectarea plăcilor de beta-amiloid din creier şi prin aderarea la acestea.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Amyvid-et?
Romanian: Cum a fost studiat Amyvid?
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj primar
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Romanian: Număr APP (UE) Denumire comercială
Hungarian: Kiszerelés
Romanian: Mărime ambalaj
Hungarian: • 60 év fölötti, vagy
Romanian: • vârsta > 60 de ani sau
Hungarian: 69800, Franciaország
Romanian: 69800, Franţa
Hungarian: Ezért a trombocitaszámot gyakran ellenőrizni kell.
Romanian: Prin urmare, trombocitele trebuie monitorizate frecvent.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időpontban vegye be.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora obişnuită.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokról számoltak be, nem ismert azonban, hogy ezek milyen gyakorisággal fordulnak elő:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse, dar nu se cunoaşte exact cât de frecvent apar:
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Romanian: Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Hungarian: A kezdő adagolást legalább egy hétig fenn kell tartani.
Romanian: Doza iniţială trebuie menţinută cel puţin o săptămână.
Hungarian: Titán-dioxid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Hungarian: A QTc-intervallumra gyakorolt hatás szoros ellenőrzése javasolt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea strictă a efectului asupra intervalului QTc.
Hungarian: Az anagrelid biztonságosságát 4 nyílt elerendezésű klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: Siguranţa anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.
Hungarian: 6545 CM Nijmegen Hollandia
Romanian: 6545 CM Nijmegen Olanda
Hungarian: Ha kezelőorvosa leállítja gyógyszerének alkalmazását, ne őrizze meg a megmaradt kapszulákat, hacsak a kezelőorvosa ezt nem kéri.
Romanian: Dacă medicul vă întrerupe tratamentul, nu păstraţi capsulele rămase, decât dacă medicul vă cere acest lucru.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata a 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javallat.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franciaország
Romanian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Franţa
Hungarian: Klinikai szempontból releváns kölcsönhatások
Romanian: Interacţiuni relevante din punct de vedere clinic
Hungarian: • Bizonyos típusú antibiotikumok, például az enoxacin, amit fertőzések kezelésére alkalmaznak;
Romanian: • Anumite tipuri de antibiotice, cum este enoxacina, utilizată pentru tratamentul infecţiilor;
Hungarian: Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa javasolt.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Hungarian: Szükség esetén módosítható az anagrelid adagja.
Romanian: Dacă este necesar, se poate efectua o ajustare a dozei de anagrelidă.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül több, mint 1 beteget érinthetnek Fejfájás.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 Dureri de cap.
Hungarian: A biztonságosságra vonatkozó adatok azonban korlátozottak, és nem teszik lehetővé, hogy hasznos összehasonlítást lehessen végezni felnőttek és gyermekek között (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranţă sunt limitate şi nu permit realizarea unei comparaţii semnificative între pacienţii adulţi şi cei copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Erre a betegcsoportra vonatkozóan kevés farmakokinetikai adat áll rendelkezésre.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate pentru această grupă de pacienţi.
Hungarian: Bár az ilyen jellegű progresszió előfordulási gyakorisága nem ismert, gyermekeknél hosszabb a betegség lefolyása, ezért a felnőttekhez képest a malignus transzformáció fokozottabb kockázatnak lehetnek kitéve.
Romanian: Deşi rata unor astfel de progresii nu este cunoscută, copiii au un parcurs de durată mai lungă al bolii şi, ca atare, pot fi supuşi unui risc sporit de transformare malignă, comparativ cu adulţii.
Hungarian: • ha szívpanasza van, vagy úgy véli, hogy szívpanasza lehet;
Romanian: • Dacă dumneavoastră aveţi sau credeţi că aveţi probleme cu inima;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX35.
Romanian: Alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX35.
Hungarian: • A táplálék hatása a biohasznosulásra nem tekinthető klinikailag relevánsnak az anagrelid alkalmazása szempontjából.
Romanian: • Efectele alimentelor asupra biodisponibilităţii nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei.
Hungarian: A vizeletből kevesebb mint 1% nyerhető vissza anagrelid formájában.
Romanian: Mai puţin de 1% se recuperează în urină ca anagrelidă.
Hungarian: • A táplálék késlelteti az anagrelid felszívódását, de számottevően nem módosítják a szisztémás expozíciót.
Romanian: • Alimentele întârzie absorbţia anagrelidei, dar nu modifică în mod semnificativ expunerea sistemică.
Hungarian: A 700-012, 700-014, 700-999 és 13970-301 vizsgálatokban a teljes válaszhoz szükséges idő 4 és 12 hét között változott.
Romanian: În studiile 700-012, 700-014, 700-999 şi studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 şi 12 săptămâni.
Hungarian: Élelmiszer-kölcsönhatások
Romanian: Interacţiuni cu alimente
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe SYNTHON HISPANIA S.L.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Synthon Hispania S.L.
Hungarian: Minden kóros eltérést azonnal értékelni kell, és gondoskodni kell a megfelelő intézkedésekről, amelyekbe beletartozhat a dózis csökkentése, az adagolás felfüggesztése vagy leállítása is.
Romanian: Orice anomalii trebuie evaluate cu promptitudine şi trebuie luate măsurile corespunzătoare, care pot include şi reducerea dozei, întreruperea sau încetarea tratamentului.
Hungarian: Megfontolandó a kezelés abbahagyása azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél körülbelül 3 hónap elteltével nem alakul ki kielégítő terápiás válasz.
Romanian: Trebuie luată în considerare încetarea tratamentului la pacienţii copii şi adolescenţi care nu prezintă un răspuns satisfăcător la tratament după aproximativ 3 luni.
Hungarian: Az anagrelid csak abban az esetben alkalmazható, ha a terápia potenciális előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Romanian: Anagrelida trebuie administrată numai în cazul în care beneficiile potenţiale ale tratamentului depăşesc potenţialele riscuri.
Hungarian: Ezen idő elteltével kezelőorvosa emelheti vagy csökkentheti a kapszulák számát annak érdekében, hogy megállapítsa, melyik adag felel meg Önnek leginkább és melyik adag a leghatékonyabb az Ön betegségére.
Romanian: După această perioadă, medicul dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luaţi, pentru a găsi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecţiunii.
Hungarian: Ajánlatos a kapszulá(ka)t minden nap azonos időpontokban bevenni.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi capsula (capsulele) la aceeaşi oră în fiecare zi.
Hungarian: Csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre a gyermeknél alkalmazott anagrelid használatára vonatkozóan, ezért az anagrelid körültekintéssel alkalmazandó ebben a betegcsoportban (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la utilizarea anagrelidei la copii, iar anagrelida trebuie utilizată cu precauţie la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 şi 5.2).
Hungarian: • Omeprazol, amely a gyomorban termelődő sav mennyiségének csökkentésére szolgál;
Romanian: • Omeprazol, utilizat pentru a reduce cantitatea de acid produsă în stomac;
Hungarian: Mutagén és karcinogén potenciál
Romanian: Potenţial mutagen şi cancerigen
Hungarian: A klinikai fejlesztés során napi 10 mg dózist alkalmaztak.
Romanian: În timpul desfăşurării studiului clinic, au fost utilizate doze de 10 mg pe zi.
Hungarian: Az étkezés az aktív metabolit, a 3-hidroxi-anagrelid Cmax-értékét is csökkentette 29%-kal, bár az AUC-értékére nem volt hatással.
Romanian: Alimentele au redus, de asemenea, Cmax a metabolitului activ, 3-hidroxi-anagrelida, cu 29%, deşi nu au avut niciun efect asupra ASC.
Hungarian: Ha megkezdik a kezelést, akkor az anagreliddel végzett kezelés előnyeit és kockázatait rendszeresen ellenőrizni kell, és a folyamatos kezelés szükségességét időnként újra kell értékelni.
Romanian: Dacă se iniţiază tratamentul, beneficiile şi riscurile tratamentului cu anagrelidă trebuie monitorizate cu regularitate, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic.
Hungarian: A veszélyeztetett esszenciális thrombocythaemiás beteget az alábbi jellemzők közül egynek vagy többnek a jelenléte határozza meg:
Romanian: Un pacient cu risc de trombocitemie esenţială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare:
Hungarian: • trombocitaszáma meghaladja az 1000 × 109/l értéket, vagy
Romanian: • numărul trombocitelor > 1000 × 109/l sau
Hungarian: Súlyos mellékhatások:
Romanian: Reacţii adverse grave:
Hungarian: Amint azonban várható volt, a betegek ezen korcsoportjánál kétszerte gyakrabban fordultak elő súlyos (főként szív eredetű) mellékhatások.
Romanian: Cu toate acestea, conform aşteptărilor, pacienţii din această grupă de vârstă au prezentat o incidenţă dublă a evenimentelor adverse grave (în principal cardiace).
Hungarian: A kapszulák tartalmát nem szabad összetörni vagy folyadékban hígítani.
Romanian: Conținutul capsulelor nu trebuie zdrobit sau diluat într-un lichid.
Hungarian: Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló tabletta betegtájékoztatójában szereplő utasításokat.
Romanian: Consultaţi instrucţiunile din prospectul pentru pacient al medicamentului contraceptiv pe care îl luaţi.
Hungarian: Konkrét gyermekgyógyászati irányelvek hiányában a WHO felnőttekre vonatkozó ET diagnosztikai kritériumai gyermekekre nézve is relevánsnak tekintendők.
Romanian: În absenţa unor linii directoare specifice pentru copii şi adolescenţi, criteriile de diagnostic OMS pentru diagnosticarea trombocitemiei esenţiale la adulţi sunt considerate relevante pentru populaţia de copii şi adolescenţi.
Hungarian: Ezt az adagot egy naponta kétszer alkalmazott 0,5 mg-os kapszula formájában, legalább egy héten keresztül kell szedni.
Romanian: Luaţi această doză sub formă de o capsulă de 0,5 mg de două ori pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
Hungarian: Anagrelid orális adását követően emberben a szer legalább 70%-ban szívódik fel a gastrointestinal tractusból.
Romanian: În urma administrării anagrelidei la om, cel puţin 70% este absorbită din tractul gastro-intestinal.
Hungarian: Közepes fokú, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a kreatinin-clearance  50 ml/perc).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Hungarian: Az anagrelid genotoxikus potenciáljával kapcsolatos vizsgálatok semmilyen mutagén vagy klasztogén hatást nem mutattak ki.
Romanian: Studiile privind potenţialul genotoxic al anagrelidei nu au identificat niciun efect mutagen sau clastogen.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Hungarian: Korábbi nyílt elrendezésű vizsgálatokban medián thrombocytaszám-csökkenést 7 gyermeknél és 9 serdülőnél figyeltek meg, akiket 3 hónap és 6,5 év közötti időtartamig részesültek kezelésben.
Romanian: În cadrul studiilor deschise anterioare, reducerea numărului de trombocite median a fost observată la 7 copii şi 9 adolescenţi trataţi pentru o perioadă cuprinsă între 3 luni şi 6,5 ani.
Hungarian: A szívfrekvencia dózisfüggő emelkedését figyelték meg az első 12 óra során, amely a maximális koncentrációk kialakulásának időpontja körül érte el a maximumát.
Romanian: În primele 12 ore s-a observat o creştere a frecvenţei cardiace corelată cu doza, creşterea maximă apărând în momentul atingerii concentraţiilor maxime.
Hungarian: • Vesegyulladás (tubulointerstíciális nefritisz).
Romanian: • inflamaţie a rinichilor (nefrită tubulo-interstiţială).
Hungarian: A megfigyelt nemkívánatos események többsége megfelelt az Alkalmazási előírásban felsoroltaknak.
Romanian: Majoritatea evenimentelor adverse observate au fost dintre cele enumerate în RCP.
Hungarian: Ha a kezdő dózis meghaladja a napi 1 mg-ot, a vérlemezkék megszámlálását kétnaponként kell elvégezni a kezelés első hetében, majd ezt követően legalább hetente mindaddig, amíg nem sikerül stabil dózist beállítani.
Romanian: Dacă doza iniţială este > 1 mg pe zi, numărul trombocitelor trebuie verificat o dată la două zile în timpul primei săptămâni de tratament şi cel puţin o dată pe săptămână după aceea, până se obţine o doză de întreţinere stabilă.
Hungarian: Embriofötális fejlődési vizsgálatok
Romanian: Studii privind dezvoltarea embriofetală
Hungarian: A klinikai fejlesztés során az anagreliddel kezelt betegeknek hozzávetőlegesen 50%-a 60 éves kor fölött volt, és ezen betegek esetén az adagolást illetően semmilyen korhoz köthető változtatásra nem volt szükség.
Romanian: În timpul desfăşurării studiului clinic, aproximativ 50% dintre pacienţii trataţi cu anagrelidă aveau vârsta peste 60 de ani şi la aceşti pacienţi nu au fost necesare modificări specifice ale dozei datorită vârstei.
Hungarian: Szintén egyértelmű tendencia vehető észre az aktív metabolitnak történő magasabb adagolás-normalizált expozíció felé.
Romanian: De asemenea, a existat o tendinţă de creştere a expunerii normalizate în funcţie de doză la metabolitul activ.
Hungarian: Továbbá súlyos cardiovascularis nemkívánatos események fordultak elő olyan betegeknél is, akiknél nem állt fenn feltételezett szívbetegség, és akiknél a kezelés előtti cardiovascularis vizsgálat normál eredményeket adott.
Romanian: În plus, reacţii adverse cardiovasculare grave au apărut de asemenea la pacienţi fără boală cardiacă suspectată şi cu investigaţii cardiovasculare cu rezultate normale înaintea administrării tratamentului.
Hungarian: Az anagrelid mint vérlemezkeszám-csökkentő szer biztonságosságát és hatásosságát négy nyílt elrendezésű, nem kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (700-012., 700-014., 700-999. és 13970-301. számú vizsgálat), amelyekben 4000-nél több myeloproliferativ neoplasiában (MPN-ban) szenvedő beteg vett részt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea anagrelidei ca reducător al numărului trombocitelor au fost evaluate în patru studii clinice deschise, necontrolate (studiile cu numărul 700-012, 700-014, 700-999 şi 13970-301), care au inclus mai mult de 4000 pacienţi cu neoplasme mieloproliferative (NMP).
Hungarian: A pontos mechanizmus, amelynek révén az angrelid csökkenti a vérben a trombocitaszámot, nem ismert.
Romanian: Mecanismul precis prin care anagrelida reduce numărul trombocitelor nu este cunoscut.
Hungarian: Általában a trombocitaszám csökkenése a kezelés kezdetétől számított 14-21. napon figyelhető meg, és a betegek többsége esetében a megfelelő és fenntartható terápiás válasz napi 1 és 3 mg közötti dózisnál jelentkezik (a klinikai hatásokkal kapcsolatos további információkat lásd az 5.1 pontban).
Romanian: De obicei, se observă o reducere a numărului trombocitelor în 14 până la 21 de zile de la începerea tratamentului, iar la majoritatea pacienţilor se observă şi se menţine un răspuns terapeutic adecvat la o doză de 1 până la 3 mg pe zi (pentru informaţii suplimentare privind efectele clinice, vezi pct. 5.1).
Hungarian: A kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell minden betegnél (például EKG vagy echocardiographiás vizsgálattal) az olyan cardiovascularis hatásokra utaló bizonyítékok megjelenését, amelyek további cardiovascularis vizsgálatot és kivizsgálást tehetnek szükségessé.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi cu regularitate în timpul tratamentului (de exemplu, prin ECG sau ecocardiografie) pentru dovezi ale efectelor cardiovasculare care pot necesita examene şi investigaţii cardiovasculare suplimentare.