FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendungsbereich des zentralisierten Zulassungsverfahrens
Romanian: Obiectul procedurii centralizate de autorizare
German: Verwaltungsratsmitglieder
Romanian: Membrii consiliului de administrație
German: • Suche nach Humanarzneimitteln
Romanian: • Caută medicamente de uz uman
German: In diesem Zusammenhang sind folgende Tätigkeiten der Agentur zu nennen:
Romanian: Agenția desfășoară următoarele activități:
German: Pharmaunternehmen oder andere Entwickler von Arzneimitteln führen Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln durch und legen anschließend ihre Feststellungen und die Prüfungsergebnisse ihrer Produkte der Agentur zur Beurteilung vor.
Romanian: Cele care desfășoară cercetări și dezvoltă medicamente, trimițând apoi Agenției, spre evaluare, constatările și rezultatele testelor pentru produsele lor, sunt companiile farmaceutice sau alte entități care dezvoltă medicamente.
German: Bündelung von Fachwissen
Romanian: Cumularea competențelor de specialitate
German: Weiterführende Informationen finden sich unter Transparenz.
Romanian: Pentru mai multe informații, vezi secțiunea Transparența
German: Was wir tun
Romanian: Cu ce ne ocupăm
German: • Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden;
Romanian: • Desemnarea ca medicament orfan a medicamentelor pentru boli rare;
German: • Arzneimittel für seltene Leiden;
Romanian: • medicamente orfane (medicamente pentru boli rare);
German: Verfahren - Tierarzneimittel
Romanian: Medicamente de uz veterinar
German: Die EMA ist nicht zuständig für
Romanian: EMA nu se ocupă cu următoarele activități:
German: • Medizinische Beratung.
Romanian: • Nu oferă recomandări medicale.
German: • Oktober 2016: Klarstellung der Einschränkungen, wenn ein Sachverständiger eine Stelle in der Industrie annimmt, und Anpassung der Vorschriften für Interessen enger Familienangehöriger für Mitglieder von Ausschüssen und Arbeitsgruppen an die für Verwaltungsratsmitglieder Bei den überarbeiteten Richtlinien wird den Beiträgen von Interessengruppen Rechnung getragen, die auf dem öffentlichen Workshop der Agentur „Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance" (Bestes Fachwissen gegenüber Interessenkonflikten: das richtige Gleichgewicht finden) im September 2013 vorgebracht wurden.
Romanian: • pentru a clarifica restricția în cazul în care un expert preia o poziție în industria farmaceutică și pentru a pune în acord regulile referitoare la interesele membrilor de familie apropiați care sunt membri în comitete și grupuri de lucru cu regulile pentru membrii consiliului director din octombrie
German: Kontrollmaßnahmen bezüglich der Ernennung von Verantwortlichen für die Verwaltung der Beurteilung von Arzneimitteln.
Romanian: Regulile explică care sunt interesele permise și nepermise în cazul personalului și prevăd proceduri de control în cazul desemnării persoanelor care răspund de gestionarea evaluării medicamentelor.
German: • Beurteilung von Medizinprodukten.
Romanian: • Nu evaluează dispozitive medicale.
German: − von Krebs;
Romanian: − cancerului;
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Romanian: Numele (inventat)
German: Behältnis
Romanian: APP
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de
German: Diese Information ist unten aufgeführt.
Romanian: Aceste informații sunt prezentate mai jos.
German: Zeit (Monate)
Romanian: Timp (luni)
German: Die klinische Relevanz dieses Ergebnisses ist unklar.
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări este incertă.
German: Nach der ersten Rekonstitution sollte die Suspension sofort verwendet werden.
Romanian: După prima reconstituire, suspensia trebuie folosită imediat.
German: Stabilität
Romanian: Stabilitate
German: Über 99 % der Patienten hatten einen ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-Leistungsstatus von 0 oder 1.
Romanian: Peste 99% din pacienți aveau un status de performanță ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group [Grupul Estic de Cooperare în Oncologie]) de 0 sau 1.
German: Mit derselben Dosis behandeln
Romanian: Se tratează cu aceeași doză
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Romanian: Fiecare cutie conține 1 flacon.
German: • wenn Sie stillen;
Romanian: • dacă alăptați;
German: • wenn Sie Herzprobleme haben.
Romanian: • dacă aveți probleme cu inima.
German: Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
Romanian: Substanța activă este paclitaxel.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
German: Eine Schaumbildung muss vermieden werden.
Romanian: Trebuie evitată producerea spumei.
German: Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf der Größe Ihrer Körperoberfläche und auf den Ergebnissen der Blutuntersuchungen.
Romanian: Doza pe care o primiți se bazează pe suprafața dumneavoastră corporală și pe rezultatele analizelor sângelui.
German: Die Häufigkeitsangaben sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000).
German: Patienten sollten angewiesen werden, nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, wenn sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă și să nu folosească utilaje dacă se simt obosiți sau amețiți.
German: Die Lösung muss gegen die Innenwand der Durchstechflasche gespritzt werden.
Romanian: Soluția trebuie îndreptată către peretele interior al flaconului.
German: Die Farbe des Pulvers ist weiß bis gelb.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la galbenă.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abraxane bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Abraxane la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 17 ani nu au fost încă stabilite.
German: Dies bedeutet, dass keine anderen chemischen Substanzen benötigt werden, welche möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen können.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu sunt necesare alte substanțe chimice care pot provoca reacții adverse care pot pune viața în pericol.
German: Patienten ab 75 Jahre
Romanian: Pacienți cu vârsta de 75 ani și peste
German: • Schwäche und Müdigkeit, Fieber
Romanian: • Slăbiciune și oboseală, febră
German: Es sollten Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung verwendet werden.
Romanian: Trebuie folosite mănuși, ochelari de protecție și haine de protecție.
German: • Allergische Reaktion
Romanian: • Reacție alergică
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen Lagerungszeit und -bedingungen der gebrauchsfertigen Suspension in der Verantwortung des Anwenders.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare ale medicamentului pregătit pentru utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.
German: Kontrazeption bei Männern und Frauen
Romanian: Contracepția la bărbați și femei
German: Die rekonstituierte Suspension sollte milchig und homogen sein und keine sichtbaren Ausfällungen aufweisen.
Romanian: Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă, fără precipitate vizibile.
German: ODER < 100.000
Romanian: SAU < 100000
German: UND ≥ 75.000
Romanian: ȘI ≥ 75000
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
German: Nicht bekannte Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Romanian: Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Gemcitabin (N = 430)
Romanian: Gemcitabină (N=430)
German: Die nachfolgende Dosis ist nur dann zu reduzieren, wenn die Kriterien in Tabelle 4 erfüllt sind.
Romanian: Doza ulterioară se va reduce numai în cazul în care criteriile din Tabelul 4 sunt întrunite.
German: Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zur Schaumbildung führt.
Romanian: Soluția nu trebuie injectată direct peste pulbere, întrucât aceasta va determina apariția spumei.
German: Stabilität der rekonstituierten Suspension im Infusionsbeutel
Romanian: Stabilitatea suspensiei reconstituite în flacon
German: Da diese Ereignisse auf freiwilliger Basis während der klinischen Praxis gemeldet wurden, sind keine Schätzungen der tatsächlichen Häufigkeit möglich und es wurde kein kausaler Zusammenhang mit diesen Ereignissen festgestellt.
Romanian: Întrucât aceste evenimente au fost raportate voluntar în cadrul practicii clinice, nu se poate face o estimare reală a frecvențelor și nu s-a putut stabili o relație cauză-efect.
German: Das Stillen muss während der Behandlung unterbrochen werden.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
German: Weitere intrinsische Faktoren
Romanian: Alți factori intrinseci
German: Es wird empfohlen, Handschuhe, Schutzbrille und Schutzkleidung zu tragen.
Romanian: Se recomandă utilizarea de mănuși, ochelari și îmbrăcăminte de protecție.
German: Aufgrund von Beobachtungen bei Tieren kann sowohl die männliche als auch die weibliche Fertilität beeinträchtigt werden.
Romanian: Pe baza constatărilor rezultate din studii la animale, fertilitatea masculină și feminină pot fi compromise.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
German: a p-Wert basiert auf einem χ²-Test.
Romanian: Valoarea p se bazează pe un test chi-pătrat.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea globală (SG).
German: Die Anwendung eines 15-μm-Filters entfernt die Fäden und verändert die physikalischen und chemischen Eigenschaften des rekonstituierten Produktes nicht.
Romanian: Utilizarea unui filtru de 15 µm elimină filamentele și nu modifică proprietățile fizice sau chimice ale produsului reconstituit.
German: Im Fall einer Überdosierung muss der Patient engmaschig überwacht werden.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenție.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Romanian: Flacoane nedeschise 3 ani
German: Alopezie wurde bei > 80 % der mit Abraxane behandelten Patienten beobachtet.
Romanian: Alopecia a fost observată la > 80% dintre pacienții tratați cu Abraxane.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alcaloizi din plante și alte produse naturale, taxani, codul ATC: L01CD01
German: Diese Stabilisierung führt zu einer Hemmung der normalen dynamischen Reorganisation des mikrotubulären Netzwerkes, das für die vitale Interphase und die mitotischen Zellfunktionen wesentlich ist.
Romanian: Această stabilitate determină inhibarea reorganizării dinamice normale a rețelei de microtubuli, esențială pentru funcțiile celulare vitale din interfază și mitoză.
German: Die Symptome waren gewöhnlich vorübergehend, traten meist drei Tage nach der Gabe von Abraxane auf und verschwanden innerhalb einer Woche.
Romanian: Simptomele au fost, de obicei, trecătoare, au apărut de obicei la trei zile după administrarea de Abraxane și au dispărut în interval de o săptămână.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 14 ianuarie 2013
German: • Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken
Romanian: • Dureri la nivelul uneia sau mai multor articulații
German: Ärzte und medizinisches Fachpersonal
Romanian: Medici sau profesioniști din domeniul sănătății
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (d. h. Antibiotika wie Erythromycin, Rifampicin usw.; fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob das von ihnen angewendete Arzneimittel ein Antibiotikum ist); dazu gehören auch Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice cum sunt eritromicina, rifampicina etc.; adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care nu sunteți sigur dacă medicamentul pe care îl luați este un antibiotic), inclusiv medicamentele pentru tratamentul infecțiilor fungice (de exemplu ketoconazol)
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
German: Die Patienten erhielten in beiden Studienarmen im Median 6 Behandlungszyklen.
Romanian: Pacienților li s-a administrat un număr median de 6 cicluri de tratament, în ambele grupuri de studiu.
German: Die Verwendung von Filtern mit einer Porengröße von weniger als 15 µm kann zum Verstopfen des Filters führen.
Romanian: Utilizarea filtrelor cu o dimensiune a porilor mai mică de 15 µm poate determina blocarea filtrului.
German: ZNS-Metastasen sind generell durch eine systemische Chemotherapie nicht gut zu kontrollieren.
Romanian: În general, metastazele la nivelul SNC nu sunt bine controlate de chimioterapia sistemică.
German: Neutropenie war die auffälligste wichtige hämatologische Toxizität (von 79 % der Patienten gemeldet) und war schnell reversibel und dosisabhängig; Leukopenie wurde von 71 % der Patienten gemeldet.
Romanian: Neutropenia a fost cea mai însemnată reacție toxică hematologică (raportată la 79% dintre pacienți) și a fost rapid reversibilă și dependentă de doză; leucopenia a fost raportată la 71% dintre pacienți.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Romanian: Dacă data pentru depunerea RPAS-ului coincide cu data pentru actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în același timp.
German: Lymphopenie wurde bei 45 % der Patienten beobachtet.
Romanian: Limfopenia a fost constatată la 45% dintre pacienți.
German: • Depression, Schlafstörungen
Romanian: • Depresie, probleme de somn
German: Nadir der ANZ < 500/mm3 mit neutropenischem Fieber > 38 °C
Romanian: Nivel minim NAN <500/mm cu febră neutropenică > 38 °C
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecință.
German: Die rekonstituierte Suspension hat einen pH-Wert von 6-7,5 und eine Osmolalität von 300-360 mOsm/kg.
Romanian: Suspensia reconstituită are un pH de 6-7,5 și o osmolalitate de 300-360 mOsm/kg.
German: Beide Arzneimittel wurden an Tag 1 eines jeden 21Tage-Zyklus verabreicht.
Romanian: Fiecare medicament a fost administrat în Ziua 1 a fiecărui ciclu de 21 de zile.
German: ODER < 50.000
Romanian: SAU < 50000
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse beträgt das Gesamtverteilungsvolumen etwa 1741 l; das große Verteilungsvolumen weist auf eine ausgedehnte paravasale Verteilung und/oder Gewebebindung von Paclitaxel hin.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, volumul total de distribuție este de aproximativ 1741 l; volumul mare de distribuție indică distribuția extravasculară extinsă și/sau legarea tisulară a paclitaxelului.
German: Dieses Arzneimittel wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht, da Brustkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Lungenkrebs in diesen Altersgruppen nicht auftreten.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți, deoarece cancerul de sân, cancerul pancreatic și cancerul pulmonar nu apar la aceste grupe de vârstă.
German: Nach der Analyse von Sklerodermie-Fallberichten, die während des Berichtszeitraums in der Literatur veröffentlicht wurden und in denen die zeitliche Beziehung zur Verabreichung des Medikaments oder der Dosisreduktion beschrieben wurde, wird ein kausaler Zusammenhang für nab-Paclitaxel als wahrscheinlich erachtet.
Romanian: În urma analizei rapoartelor de caz de sclerodermie, publicate în literatura de specialitate în timpul perioadei de raportare, care descriu relația temporală cu administrarea medicamentului sau reducerea dozei, o asociere cauzală pentru nab-paclitaxel este considerată probabilă.
German: Wenn sich bei einem Patienten Fieber entwickelt (unabhängig von der Neutrophilenzahl), sollte eine Behandlung mit Breitbandantibiotika begonnen werden.
Romanian: Dacă pacientul devine febril (indiferent de numărul de neutrofile) se începe tratamentul cu antibiotice cu spectru larg.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6.
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
German: Die Patienten sind mit derselben Dosis zu behandeln wie Patienten mit normaler Leberfunktion.
Romanian: Tratamentul este similar cu cel al pacienților cu funcție hepatică normală.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
German: Dies ist wichtig, weil Abraxane die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
Romanian: Acest lucru din cauza faptului că Abraxane poate afecta modul în care acționează unele medicamente.
German: Rekonstitution von 100 mg:
Romanian: Reconstituirea a 100 mg:
German: ANHANG IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Romanian: ANEXA IV Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață
German: Ein leichtes Absetzen der rekonstituierten Suspension kann auftreten.
Romanian: Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite.
German: Ferner zeigt die Elimination von Paclitaxel eine umgekehrte Korrelation mit Gesamtbilirubin und eine positive Korrelation mit Serumalbumin.
Romanian: În plus, eliminarea paclitaxelului prezintă o corelație inversă cu valorile bilirubinei totale și o corelație pozitivă cu valorile albuminei serice.
German: Periphere Neuropathie ≥ Grad 3 Jede andere nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4
Romanian: Neuropatie periferică ≥ Gradul 3 Orice altă toxicitate non-hematologică de Gradul 3 sau 4
German: Es gab keine Anzeichen für eine Akkumulation von Paclitaxel nach mehreren Behandlungszyklen.
Romanian: Nu au existat dovezi privind acumularea paclitaxelului în timpul ciclurilor multiple de tratament.
German: Von den Patienten, bei denen die Behandlung wegen peripherer Neuropathie unterbrochen wurde, konnten 44 % (31/70 Patienten) die Behandlung mit Abraxane in einer reduzierten Dosis wiederaufnehmen.
Romanian: Dintre pacienții la care s-a întrerupt tratamentul din cauza neuropatiei periferice, 44% (31/70 pacienți) au putut relua administrarea Abraxane în doză redusă.
German: Periphere Neuropathie
Romanian: Neuropatie periferică
German: Das Nichtunterlegenheitskriterium wurde sowohl für PFS als auch für OS erfüllt, wobei die Obergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls für die zugehörigen Hazard Ratios unter 1,176 lag (Tabelle 13).
Romanian: Criteriul de non-inferioritate a fost întrunit atât pentru SFP, cât și pentru SG, limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru indicii de risc asociați fiind mai mică de 1,176 (Tabelul 13).
German: 3526 KV Utrecht
Romanian: 3526 KV Utrecht Olanda
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau reziduuri trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale.
German: Anämiea,b
Romanian: Anemie a,b
German: • Brustkrebs, der bereits in andere Teile des Körpers gestreut hat (man spricht hierbei von „metastasiertem" Brustkrebs).
Romanian: • Cancer de sân care s-a răspândit în alte părți ale corpului (acesta se numește cancer de sân „metastatic").
German: Seien Sie vorsichtig und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Abraxane gleichzeitig mit einem der folgenden Arzneimittel anwenden:
Romanian: Aveți grijă și discutați cu medicul dumneavoastră când vi se administrează Abraxane în același timp cu următoarele:
German: Mit denselben Dosen wie an Tag 8 behandeln
Romanian: Se administrează tratament cu aceleași doze ca în ziua 8
German: Bei Wiederauftreten einer schweren Neutropenie oder einer schweren sensorischen Neuropathie sollte die Dosis auf 180 mg/m2 herabgesetzt werden.
Romanian: În urma reapariției neutropeniei severe sau a neuropatiei senzoriale severe trebuie efectuată o nouă reducere a dozei, la 180 mg/m2.
German: Bei den meisten Patienten, bei denen es zu Alopezie kommt, ist mit einem ausgeprägten Haarverlust von ≥ 50 % zu rechnen.
Romanian: La majoritatea pacienților care prezintă alopecie, este de așteptat o cădere pronunțată a părului (≥ 50%).
German: Patienten mit vorbestehender Neuropathie ≥ Grad 2 oder schwerwiegenden medizinischen Risikofaktoren, die eines der wichtigen Organsysteme betrafen, waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Romanian: Pacienții cu neuropatie preexistentă de Gradul ≥ 2 sau factori de risc medical gravi, care implicau orice organ sau sistem major, au fost excluși.
German: In seltenen Fällen wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet, einschließlich sehr selten auftretender anaphylaktischer Reaktionen mit tödlichem Ausgang.
Romanian: Au fost raportate rareori cazuri de reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv evenimente foarte rare de reacții anafilactice cu consecințe letale.
German: Rekonstituierte Suspension Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Suspensia reconstituită Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
German: Was ist Abraxane und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Abraxane și pentru ce se utilizează
German: Ihr Arzt oder Apotheker ist für die fachgerechte Entsorgung von nicht verwendetem Abraxane zuständig.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul este responsabil de eliminarea corectă a oricărei cantități neutilizate de Abraxane.
German: Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, und der Patient darf nicht erneut mit Paclitaxel behandelt werden.
Romanian: Dacă apare vreo reacție de hipersensibilitate, administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat, trebuie inițiat tratamentul simptomatic, iar pacientului nu trebuie să i se reinițieze tratamentul cu paclitaxel.