FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pacienti se zavedenou trojkombinovanou perorální léčbou: v případech, kdy je to vhodné, může AVANDAMET nahradit již užívané dávky rosiglitazonu a metforminu.
Hungarian: - Hármas oralis terápiában részesülő betegek: megfelelő esetben az AVANDAMET helyettesítheti az addig kapott roziglitazon és metformin adagokat.
Czech: V případě nutnosti by měla být v průběhu léčby těmito léčivými přípravky nebo po přerušení jejich podávání dávka antidiabetika upravena.
Hungarian: Amennyiben szükséges, az antihyperglikémiás gyógyszer adagját folyamatosan igazítani kell, amíg a másik gyógyszeres kezelés
Czech: V aktualizaci k této retrospektivní analýze, která zahrnovala 10 dalších studií, které splňovaly vstupní kritéria, ale které nebyly ještě v době původní analýzy dostupné, nebyla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii statisticky odlišná u režimů obsahujících rosiglitazon (2,21 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placebem (2,08 %) [HR 1,098 (95% CI 0,809 - 1,354)].
Hungarian: Ezen retrospektív elemzés frissített változatában, mely további 10 olyan vizsgálatot tartalmaz, melyek megfeleltek a beválasztási kritériumoknak, de az eredeti elemzés idején még nem voltak elérhetők, a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása statisztikailag nem különbözött a roziglitazon-tartalmú terápiák esetében; 2,21% volt szemben az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén tapasztalt 2,08%-kal [HR 1,098 (95%-os CI 0,809 - 1,354)].
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: Az összetevők bejuthatnak az anyatejbe és ilyen A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Pokud hodnoty ALT přetrvávají nad trojnásobkem horní hranice normy, léčba musí být přerušena.
Hungarian: Amennyiben az ALT-érték továbbra is magasabbbb, mint a normál tartomány felső határának háromszorosa, úgy a terápiát félbe kell szakítani.
Czech: V případě předávkování je doporučeno zahájení náležité podpůrné léčby, vyžaduje-li to klinický stav pacienta.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai állapotának megfelelő szupportív kezelést kell megkezdeni.
Czech: Incidence všech nežádoucích účinků vztahujících se k hepatobiliárnímu systému byla < 1,5 % ve všech léčebných skupinách a byla podobná jako u placeba.
Hungarian: A májat és az epeutakat érintő összes nemkívánatos esemény előfordulása < 1,5% volt mindegyik terápiás csoportban és hasonló volt
Czech: Rosiglitazon s metforminem a sulfonylureou
Hungarian: Roziglitazon metforminnal és szulfanilureával
Czech: Příznaky poruchy funkce jater jsou:
Hungarian: A májproblémák jelei lehetnek:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (S BLUE BOXEM) (KROMĚ VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL) (KIVÉVE A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOKAT)
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia
Czech: Podání rosiglitazonu s jídlem nijak nemění celkovou expozici (AUC), pouze v porovnání s dávkami užívanými nalačno bylo pozorováno mírné snížení Cmax (přibližně o 20-28 %) a prodloužení Tmax (cca 1,75 h).
Hungarian: A roziglitazon étellel történő bevétele nem befolyásolta az általános expozíciót (AUC), noha a Cmax kissé ( megközelítőleg 20-28%-kal) csökkent, a Tmax kissé ( megközelítőleg 1,75 órával) megnyúlt, az éhgyomorra történő bevételkor észleltekhez képest.
Czech: Avandamet může být užíván samotný nebo v kombinaci se sulfonylureou, dalším léčivem užívaným k léčbě diabetu.
Hungarian: Az Avandamet szedhető önmagában vagy egy szulfanilurea-származékkal együt, amely szintén cukorbetegség elleni
Czech: Studie in vitro ukazují, že rosiglitazon je metabolizován především pomocí CYP2C8, s menší spoluúčastí CYP2C9.
Hungarian: In vitro kísérletekben kimutatták, hogy a roziglitazont főként a CYP2C8 metabolizálja, a CYP2C9 metabolikus út kevésbé jelentős.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Monohydrát laktózy Povidon (E1201) Magnesium-stearát.
Hungarian: Karboximetil-keményítő-nátrium Hipromellóz (E464) Mikrokristályos cellulóz (E460) Laktóz-monohidrát Povidon (E1201) Magnézium-sztearát.
Czech: Přestože v preklinickém hodnocení byla pozorována určitá hormonální nerovnováha (viz bod 5.3), nebyly zaznamenány žádné signifikantní nežádoucí účinky ve vztahu k menstruaci.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban észleltek hormonzavart (lásd 5.3 pont), a menstruációs rendellenességgel összefüggő, jelentős nem kívánatos hatást nem lehetett megfigyelni.
Czech: • mírné zvýšení hladin celkového cholesterolu, zvýšení hladiny tuků v krvi
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység) • a vér koleszterinszintjének enyhe emelkedése, a vérzsírok szintjének emelkedése
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích s rosiglitazonem byla incidence trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejná jako u placeba (0,2%), ale nižší než u účinných srovnávaných látek (0,5% u metforminu i sulfonylurey).
Hungarian: Roziglitazonnal végzett kettős-vak klinikai vizsgálatokban a normálérték felső határának háromszorosánál magasabb ALT-szint emelkedés azonos gyakorisággal fordult elő, mint a placebo-csoportban (0,2%), de ritkábban, mint az összehasonlító aktív készítményekkel (metformin/szulfanilurea-származék) kezelt csoportokban (0,5%).
Czech: Pokud jste těhotná nebo pokud byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři ještě předtím, než začnete užívat přípravek Avandamet.
Hungarian: Ha terhes vagy terhes lehet, mondja el
Czech: Kompenzace diabetu by měla být důkladně monitorována.
Hungarian: A glikémiás kontrollt gondosan monitorozni kell.
Czech: Laktátová acidóza
Hungarian: Tejsavas acidosis
Czech: V klinických studiích nastupoval účinek rosiglitazonu na snižování glykémie postupně, s maximálním snížením hodnot plazmatické glukózy nalačno (FPG) přibližně za 8 týdnů od začátku terapie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok megfigyelése szerint a roziglitazon vércukorcsökkentő hatása fokozatosan alakul ki, az éhgyomri plazma glükózszint (FPG) közel maximális csökkenése kb.8 heti kezelés után tapasztalható.
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mají sklon ke snížení renální funkce, měla by být funkce ledvin u starších pacientů užívajících AVANDAMET pravidelně monitorována (viz bod 4.3 a 4.4).
Hungarian: Mivel a metformin a vesén keresztül ürül, és az idős betegeknél gyakori a csökkent veseműködés, az AVANDAMET-et szedő időskorúak esetében szükséges a veseműködés rendszeres ellenőrzése (lásd
Czech: CO JE AVANDAMET A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AVANDAMET ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
Czech: Nebyl zaznamenán žádný statisticky významný rozdíl mezi parametry absorpce rosiglitazonu a metforminu v tabletách přípravku AVANDAMET a parametry absorpce rosiglitazon-maleinátu a metformin-hydrochloridu v tabletách s obsahem pouze jedné léčivé látky.
Hungarian: Statisztikailag lényeges különbséget nem tapasztaltak az AVANDAMET-ből, illetve a roziglitazon-maleát és metformin-hidroklorid tablettákból származó roziglitazon és metformin
Czech: Trojkombinovaná perorální léčba (rosiglitazon, metformin a sulfonylurea) (viz bod 4.4) - Pacienti užívající metformin a sulfonylureu: v případech, kdy je to vhodné, může být zahájeno podávání přípravku AVANDAMET v dávce 4 mg rosiglitazonu /den a v dávce metforminu nahrazující dávku, která již byla podávána.
Hungarian: Hármas oralis terápia (roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék) (lásd 4.4 pont) - Metforminnal és szulfanilurea-származékkal kezelt betegek: megfelelő esetben az AVANDAMET kezdő adagja napi 4 mg roziglitazon lehet, az addig alkalmazott dózist helyettesítő metformin adaggal.
Czech: Celkově jsou dostupné údaje týkající se rizika srdeční ischémie neprůkazné.
Hungarian: A cardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Hungarian: Emberben a potenciális
Czech: Incidence srdečního selhávání při trojkombinované perorální léčbě byla v hlavní dvojitě zaslepené studii 1,4 % ve srovnání s incidencí 0,4 % při užívání metforminu se sulfonylureou při dvojkombinované léčbě.
Hungarian: A szívelégtelenség előfordulása hármas oralis terápia esetén 1,4% volt a legnagyobb kettős-vak vizsgálatban, összehasonlítva a metformin plusz szulfanilurea kettős terápia esetén észlelt 0,4%-kal.
Czech: S kombinovaným přípravkem AVANDAMET nebyly prováděny žádné studie na zvířatech.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Az AVANDAMET-ben található gyógyszerek kombinációjával nem végeztek állatkísérleteket.
Czech: Dále by měl být AVANDAMET užíván s opatrností při současném podávání kationaktivních léčivých přípravků vylučovaných renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) vzhledem k účinku na farmakokinetiku metforminu (viz bod 4.5).
Hungarian: Továbbá, a metformin farmakokinetikájára kifejtett hatás miatt az AVANDAMET csak óvatosan adható olyan kationos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek renalis tubularis szekrécióval választódnak ki (pl. cimetidin) (lásd 4.5 pont).
Czech: AVANDAMET 1 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/500 mg potahované tablety AVANDAMET 2 mg/1000 mg potahované tablety AVANDAMET 4 mg/1000 mg potahované tablety rosiglitazonum/metformini hydrochloridum
Hungarian: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmtabletta AVANDAMET 2 mg/500 mg filmtabletta AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmtabletta AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmtabletta roziglitazon/metformin HCl
Czech: Starší pacienti: Analýza výsledků všech populačních farmakokinetických studií neprokázala žádný významnější vliv věku pacienta na farmakokinetiku rosiglitazonu.
Hungarian: Időskor: Az életkor szerinti csoportosításban a farmakokinetikai értékelés szerint az életkor nincs szignifikáns hatással a roziglitazon farmakokinetikájára.
Czech: Kojící pacientky by proto neměly AVANDAMET užívat (viz bod 4.3).
Hungarian: Ezért az AVANDAMET szoptatás ideje alatt nem adható (lásd 4.3 pont).
Czech: Nejvhodnější je užívat tablety přípravku Avandamet s jídlem nebo těsně po jídle.
Hungarian: Az Avanadamet-et legcélszerűbb étekezés közben vagy közvetlenül utána bevenni.
Czech: - v trojkombinované léčbě se sulfonylureou u pacientů s nedostatečnou kompenzací diabetu při užívání dvojkombinované perorální léčby s maximální tolerovanou dávkou metforminu a sulfonylurey (viz bod 4.4)
Hungarian: - hármas oralis terápiában szulfanilurea-származékkal olyan betegeknek, akiknek a kettős oralis terápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin és a szulfanilurea-származék sem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt (lásd 4.4 pont).
Czech: • bolesti žaludku (břicha)
Hungarian: • gyomor- (hasi) fájdalom
Czech: Po podání perorální dávky činí zjevný terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Hungarian: Egy oralis adag után a látszólagos terminális felezési idő kb.
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 14, 28, 56, 2x56, 3x56 nebo 180 potahovaných tablet.
Hungarian: Ezekben a hatáserősségekben a készítmény 14, 28, 56, 2×56, 3×56 vagy 180 filmtablettát tartalmazó
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000, ide értve az egyedülálló eseteket is).
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku AVANDAMET je 8 mg rosiglitazonu a 2000 mg metformin-hydrochloridu.
Hungarian: Az AVANDAMET legmagasabb ajánlott napi adagja 8 mg roziglitazon és 2000 mg metformin
Czech: Î Pokud se u Vás objeví některé z těchto příznaků (a to buď poprvé, nebo se existující příznaky zhoršují), oznamte to co nejdříve svému lékaři.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli - akár először jelentkeznek, akár rosszabbodnak.
Czech: Léčivá látka v nezměněné formě se močí ani stolicí nevylučuje.
Hungarian: A vizelet és a széklet változatlan formában ürülő hatóanyagot nem tartalmaz.
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosiglitazon, metformin nebo jakoukoliv složku přípravku Avandamet (viz bod 6)
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra vagy a metforminra vagy az Avandamet egyéb
Czech: • snížení hladin krevního cukru pod normální hodnoty (hypoglykémie)
Hungarian: • a normálisnál alacsonyabb vércukorszint (hipoglikémia) • vizenyő (ödéma) a folyadékvisszatartás következtében
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
Czech: (Této dávky je také dosaženo při užívání dvou 1 mg/500 mg tablet dvakrát denně.)
Hungarian: (Beveheti ezt az adagot naponta kétszer két 1 mg/500 mg-os tabletta
Czech: AVANDAMET je indikován k léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu, a to zejména pacientů s nadváhou: - u kterých není možno dosáhnout dostatečné kompenzace diabetu užíváním maximální tolerované dávky samotného metforminu.
Hungarian: Az AVANDAMET 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésére javasolt, különösen - akiknek a legmagasabb tolerálható dózisban oralis metformin-monoterápia nem biztosít - hármas oralis terápiában szulfanilurea-származékkal olyan betegeknek, akiknek a kettős oralis terápiában legnagyobb tolerálható dózisban adott metformin és a szulfanilurea-származék sem biztosít
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000, včetně ojedinělých případů).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000<1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000, ide értve az egyedülálló eseteket is).
Czech: sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Î Mondja el egy orvosnak vagy gyógyszerésznek, ha ezek közül bármelyiket szedi.
Czech: • nechutenství
Hungarian: • étvágycsökkenés
Czech: Jak přípravek AVANDAMET vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Avandamet 1 mg/500 mg jsou žluté tablety na jedné straně označeny „gsk", na druhé straně „1/500".
Hungarian: Milyen az Avandamet készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Avandamet 1 mg/500 mg tabletta sárga, egyik oldalon „gsk", a másikon „1/500" jelzéssel.
Czech: Srdeční selhání bylo také pozorováno častěji u pacientů s anamnézou srdečního selhání; otok a srdeční selhání byly také častěji hlášeny u starších pacientů a u pacientů s mírným až středně těžkým selháním ledvin.
Hungarian: Oedemát és szívelégtelenséget ugyancsak gyakrabban jelentettek idősebb betegeknél, valamint enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedőknél is.
Czech: Ke zvyšování dávky rosiglitazonu na 8 mg/den by se mělo přistupovat s opatrností po příslušném klinickém vyšetření, které vyhodnotí riziko rozvoje nežádoucích účinků vztahujících se k retenci tekutin (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: A betegnél a folyadékretencióra utaló mellékhatások kialakulási kockázatának megfelelő klinikai értékelése után a roziglitazon összetevő adagjának napi 8 mg-ra történő emelésekor óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD03 AVANDAMET obsahuje dvě antidiabetické látky s doplňujícím se mechanismem účinku užívané ke zlepšení kompenzace diabetu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu: rosiglitazon-maleinát patřící do skupiny thiazolidindionů a metformin-hydrochlorid patřící do skupiny biguanidů.
Hungarian: Az AVANDAMET két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú antihyperglikémiás szer kombinációja, a 2-es típusú cukorbetegség glikémiás kontrolljának javítására, ezek a roziglitazon-maleát, mely a tiazolidin-dionok, és metformin-hidroklorid, mely a biguanidok osztályába tartozik.
Czech: 5Byly hlášeny vzácné případy zvýšených hladin jaterních enzymů a jaterní dysfunkce.
Hungarian: 5 Ritkán májenzim értékek emelkedését és hepatocellularis dysfunctiót jelentettek.
Czech: Rosiglitazon způsobuje in vitro mírnou inhibici CYP2C8 (IC50 18 µM) a nízkou inhibici CYP2C9 (IC50 50 µM) (viz oddíl 4.5).
Hungarian: A roziglitazon in vitro mérsékelten gátolta a CYP2C8-at (IC50 18 μM), és csekély mértékben a CYP2C9-et (IC50 50 μM) in vitro (lásd 4.5 pont) Egy in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat warfarinnal azt mutatta, hogy a roziglitazon in vivo nem lép
Czech: Předtím, než je pacient převeden na léčbu přípravkem AVANDAMET, může být zvážena titrace rosiglitazonem, který se přidá k optimální dávce metforminu.
Hungarian: Az AVANDAMET-re való áttérés előtt megfontolandó a roziglitazon adag fokozatos beállítása (az optimális metformin dózishoz hozzáadva).
Czech: Zlepšená kompenzace diabetu byla současně spojena s významným snížením volných mastných kyselin.
Hungarian: A glikémiás kontroll javulásával együtt a szabad zsírsav koncentrációk is szignifikánsan csökkentek.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK AVANDAMET UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Hungarian: HOGYAN KELL AZ AVANDAMET-ET TÁROLNI? A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Czech: POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (2x56 TABLET, ZABALENO V PRŮHLEDNÉM PLASTU) POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ (3x56 TABLET, ULOŽENO V KRABIČCE)
Hungarian: CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (2x56 TABLETTA, ÁTLÁTSZÓ MŰANYAG BORÍTÁSBAN)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/258/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/258/001-003
Czech: S ohledem na skutečnost, že zvýšení tělesné hmotnosti může být známkou retence tekutin, která může být spojena se srdečním selháním, by měla být tělesná hmotnost pečlivě kontrolována.
Hungarian: Ezért a testsúlyt gondosan ellenőrizni kell, tekintettel arra, hogy ez a folyadékretenció következménye lehet, amihez szívelégtelenség
Czech: Nesteroidní protizánětlivé látky, inzulin i rosiglitazon mohou vyvolat retenci tekutin.
Hungarian: Mivel a nem szteroid gyulladáscsökkentők, az inzulin és a roziglitazon mind folyadékretenciót okoznak, ezért együttes
Czech: V klinických studiích užívaly rosiglitazon i premenopauzální ženy.
Hungarian: Premenopausában lévő nőbetegek klinikai vizsgálatokban kaptak roziglitazont.
Czech: Mezi kationaktivními léčivými přípravky vylučovanými renální tubulární sekrecí (např. cimetidin) a metforminem může docházet k interakci způsobené kompeticí o společný tubulární transportní systém.Ve studii prováděné se sedmi zdravými dobrovolníky bylo prokázáno, že cimetidin podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Hungarian: Egy hét egészséges önkéntes bevonásával végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a cimetidin, naponta kétszer 400 mg-os adagban alkalmazva, a metformin szisztémás expozícióját (AUC) 50%-kal, a Cmax-értéket pedig 81%-kal növelte.
Czech: - s jaterním poškozením - s akutní otravou alkoholem, alkoholismem (viz bod 4.4) - s diabetickou ketoacidózou nebo u pacientů v diabetickém prekómatu - s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.4) - v akutním stavu, který by mohl vést k poškození funkce ledvin, jako např.: - dehydratace - těžká infekce - šok - při intravaskulárním podání jodovaných kontrastních látek (viz bod 4.4) - podání přípravku je dále kontraindikováno u kojících pacientek
Hungarian: - akut alkohol intoxikáció, alkoholizmus (lásd 4.4 pont) - veseelégtelenség vagy kóros veseműködés, pl. > 135 µmol/l szérum kreatinin szint férfiaknál, illetve > 110 µmol/l nőknél és/vagy < 70 ml/perc kreatinin clearance (lásd 4.4 pont) - akut állapotok, amelyek potenciálisan megváltoztathatják a veseműködést, mint például:
Czech: Zlepšení glykemické kontroly je spojeno se snížením hodnot glukózy na lačno i po jídle.
Hungarian: A javuló glikémiás kontroll mind az éhgyomri, mind az étkezés utáni vércukorszintek
Czech: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Hungarian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
Czech: Přípravek Avandamet 4 mg/1000 mg jsou růžové tablety na jedné straně označeny „gsk", na druhé straně „4/1000".
Hungarian: Az Avandamet 4 mg/1000 mg tabletta rózsaszínű, egyik oldalon „gsk", másikon „4/1000" jelzéssel.
Czech: Tablety v těchto silách jsou dodávány v blistrech obsahujících 28, 56, 112, 3x112 nebo 360 potahovaných tablet.
Hungarian: Ezekben a hatáserősségekben a készítmény 28, 56, 112, 3×112 vagy 360 filmtablettát
Czech: Přípravek Avandamet 2 mg/500 mg jsou světle růžové tablety na jedné straně označeny „gsk", na druhé straně „2/500".
Hungarian: Az Avandamet 2 mg/500 mg tabletta halvány rózsaszínű, egyik oldalon „gsk", másikon „2/500" jelzéssel.
Czech: AVANDAMET nesmějí užívat pacienti s renálním selháním nebo renální dysfunkcí, při hladinách sérového kreatininu > 135 µmol/l u mužů a > 110 µmol/l u žen a/nebo při clearance kreatininu < 70 ml/min (viz bod 4.3 a 4.4).
Hungarian: Nem szedhetnek AVANDAMET-et veseelégtelenségben vagy kóros veseműködésben szenvedő betegek, például > 135 µmol/l szérum kreatinin-szint férfiaknál, illetve > 110 µmol/l nőknél és/vagy < 70 ml/perc kreatinin-clearance (ásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky seřazené podle systémově-orgánové klasifikace a podle frekvence.
Hungarian: Klinikai vizsgálati és forgalomba hozatal utáni adatok A 3. táblázat a mellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza.
Czech: 3 V retrospektivní analýze údajů získaných ze 42 krátkodobých klinických studií byla celková incidence nežádoucích účinků charakteristických pro srdeční ischémii vyšší u režimů obsahujících rosiglitazon (2,00 %) ve srovnání s komparátory s obsahem léčivé látky nebo placeba(1,53 %) [ poměr rizik (HR, hazard ratio) 1,30 (95% interval spolehlivosti (CI, confidence interval) 1,004 - 1,69)].
Hungarian: 342 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések 2,00%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1,53%) [relatív hazárd (HR): 1,30 (95%-os konfidencia intervallum (CI): 1,004 - 1,69)].
Czech: Metabolismus Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
Hungarian: A metformin változatlan formában ürül a vizelettel.
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným rosiglitazonem nebo samotným metforminem.
Hungarian: A következő adatok külön külön roziglitazonnal, illetve metforminnal végzett klinikai vizsgálatok
Czech: Podávání metforminu by mělo být přerušeno před nebo při vyšetření a nemělo by být zahájeno dříve než za 48 hodin po vyšetření.
Hungarian: A metformint le kell állítani egy ilyen vizsgálat előtt, vagy pedig a vizsgálat idejére, és csak 48 órával később szabad visszaállítani, és csak miután ellenőrizték a veseműködést és az normál értékeket mutat.
Czech: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Hungarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Czech: Přípravek Avandamet 2 mg/1000 mg jsou žluté tablety na jedné straně označeny „gsk", na druhé straně „2/1000".
Hungarian: Az Avandamet 2 mg/1000 mg tabletta sárga, egyik oldalon „gsk", a másikon „2/1000" jelzéssel.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/258/004-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/258/004-006
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Czech: Non-inferiorita rosiglitazonu vzhledem k metforminu nebyla prokázána.
Hungarian: Nem igazolódott be, hogy a roziglitazon nem kevésbé hatásos, mint a metformin.