FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter måste därför vänta minst 30 minuter efter intag av alendronat innan de tar något annat oralt läkemedel (se avsnitt 4.2).
Slovak: Pacienti preto musia počkať aspoň 30 minút po užití alendronátu, kým užijú akýkoľvek iný perorálne podávaný liek (pozri časť
Swedish: Dessutom var alendronat 10 mg och alendronat 5 mg effektiva oavsett ålder (<65 år mot ≥65 år), kön, BMD i utgångsläget, benomsättning i utgångsläget och samtidig användning av ett antal vanliga läkemedel.
Slovak: Okrem toho bolo 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu účinných nezávisle od veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov), pohlavia, počiatočnej minerálnej hustoty kostí, počiatočných kostných zmien a súbežného používania bežných liekov.
Swedish: 3) Ligg inte ned - sitt, stå eller gå upprätt i minst 30 minuter efter att du har tagit tabletten.
Slovak: Neľahnite si - ostaňte plne vzpriamený (v sede, stoji alebo chôdzi) najmenej 30 minút po prehltnutí tablety.
Swedish: Alendronat rekommenderas inte för patienter med nedsatt njurfunktion om deras GFR är mindre än 35 ml/min (se avsnitt 4.2).
Slovak: Alendronát sa neodporúča pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek ak je GFR nižšia ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Swedish: Om sjukdomen lämnas obehandlad kan den dock leda till benbrott.
Slovak: Ak sa však nelieči, môže mať za následok zlomeniny kostí.
Swedish: Tala först med läkaren innan du börjar ett motionsprogram.
Slovak: Poraďte sa s Vašim lekárom predtým ako začnete cvičiť.
Swedish: Alendronat HEXAL har visats kunna minska risken för frakturer i ryggkotor och höfter hos kvinnor och i ryggkotor hos män.
Slovak: Ukázalo sa, že Alendronat HEXAL znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí u žien a kostí chrbtice u mužov.
Swedish: 112 tabletter
Slovak: 112 tabliet
Swedish: Prekliniska studier visar att aktiv substans som inte deponeras i benvävnad snabbt utsöndras i urinen.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že liečivo, ktoré nie je uložené v kostiach sa rýchle vylúči močom.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Alendronat HEXAL är och vad det används för Innan du tar Alendronat HEXAL Hur du tar Alendronat HEXAL Eventuella biverkningar
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Alendronat HEXAL a na čo sa používa Skôr ako užijete Alendronat HEXAL Ako užívať Alendronat HEXAL Možné vedľajšie účinky
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL innehåller laktos.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Alendronatu HEXAL Alendronat HEXAL obsahuje laktózu.
Swedish: Trots att ingen ökad risk har observerats vid omfattande, kliniska prövningar, har sällsynta fall av magsår och sår i tolvfingertarmen rapporterats, varav vissa var svåra och åtföljdes av komplikationer, efter godkännande av det ursprungliga preparatet.
Slovak: Napriek tomu, že pri rozsiahlych klinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zvýšené riziko, po uvedení pôvodného prípravku na trh sa hlásili zriedkavé prípady žalúdočných a duodenálnych vredov, z ktorých niektoré boli závažné a sprevádzané komplikáciami.
Swedish: Fastän klinisk information saknas är det sannolikt att utsöndringen av alendronat via njuren är mindre hos patienter med nedsatt njurfunktion såsom hos djur.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné klinické informácie, je pravdepodobné, že tak ako u zvierat bude aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek znížené vylučovanie alendronátu obličkami.
Swedish: ATC-kod: M05BA04
Slovak: Lieky na liečenie kostných ochorení, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA04
Swedish: Dessa biverkningar kan förvärras om du fortsätter att ta Alendronat HEXAL efter att du har märkt dessa symtom.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu zhoršiť ak pacient pokračuje v užívaní Alendronatu HEXAL po rozvinutí týchto príznakov.
Swedish: Hudutslag med ljuskänslighet.
Slovak: Kožná vyrážka spojená s citlivosťou na svetlo.
Swedish: Övergående symtom som vid akut fasreaktion (myalgi, olustkänsla och i sällsynta fall feber) vanligtvis i samband med behandlingens början.
Slovak: Prechodné príznaky podobné alergickej reakcii v akútnej fáze (bolesť svalov, nevoľnosť a v zriedkavých prípadoch horúčka), zvyčajne v spojení so začiatkom liečby.
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga tillgängliga data som ger stöd för att utsättning av bisfosfonat skulle minska risken för osteonekros i käken.
Slovak: Pre pacientov, u ktorých je dentálny zákrok potrebný, neexistujú údaje ohľadne toho, či prerušenie liečby bifosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Swedish: Benbrott kan ske under normal, daglig aktivitet t.ex. när du lyfter något eller efter mindre skador som vanligtvis inte orsakar benbrott.
Slovak: K zlomenine môže dôjsť počas každodenných činností ako je zdvíhanie, alebo pri malom úraze, pri ktorom by sa zdravá kosť obyčajne nezlomila.
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter skall sväljas med ett helt glas vatten (minst 200 ml) vid uppstigningen för dagen.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť spolu s celým pohárom vody (nie menej ako 200 ml) pri vstávaní.
Swedish: • Patienter skall inte ligga ned förrän efter dagens första måltid som får intas tidigast 30 minuter efter intag av tabletten.
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť až do času po prvom jedle dňa, čo musí byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Swedish: Alendronat HEXAL har effekt endast om du tar det på fastande mage.
Slovak: Alendronat HEXAL je účinný len ak sa užije na prázdny žalúdok.
Swedish: Total BMD steg också signifikant.
Slovak: Celková minerálna hustota kostí sa tiež značne zvýšila.
Swedish: Graviditet och amning Du ska inte ta Alendronat HEXAL om du är eller tror att du kan vara gravid.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL ak ste tehotná, alebo ak si myslíte že by ste mohla byť tehotná.
Swedish: Ben som bildas under behandling med alendronat har normal kvalitet.
Slovak: Kosť tvorená počas liečby alendronátom je normálna.
Swedish: Det är därför viktigt att säkerställa att patienter som tar glukokortikoider har ett tillräckligt intag av kalcium och vitamin D.
Slovak: Preto je obzvlášť dôležité zabezpečiť u pacientov užívajúcich glukokortikoidy primeraný prísun vápnika a vitamínu D.
Swedish: Den sökande ombads lämna en ytterligare motivering för den breda indikationen "behandling av osteoporos hos män" för Alendronat HEXAL.
Slovak: Uchádzač bol požiadaný, aby pre Alendronate HEXAL ďalej doložil širokú indikáciu „liečba osteoporózy u mužov".
Swedish: Osteonekros i käken, som vanligtvis sätts i samband med tandutdragning och/eller lokal infektion (inklusive osteomyelit) har rapporterats hos cancerpatienter som fått läkemedelsbehandling med bisfosfonater, främst givet intravenöst.
Slovak: Osteonekróza čeľuste, obvykle spojená s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene) bola hlásená u pacientov s rakovinovým ochorením, príjmajúcich liečebný režim, ktorý zahŕňa intravenózne podávané bifosfonáty.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Alendronat HEXAL [Kompletteras nationellt]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Alendronat HEXAL [Má byť vyplnené národne]
Swedish: För att läkemedlet snabbt skall nå magsäcken och därigenom minska risken för irritation/biverkningar lokalt och i matstrupen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Na podporu doručenia lieku do žalúdka a tým na podporu zníženia rizika podráždenia/lokálnych nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov v pažeráku (pozri časť 4.4)
Swedish: 5) Om det blir svårt eller smärtsamt att svälja, om du känner värk i bröstet eller får ny eller förvärrad halsbränna, ska du sluta att ta Alendronat HEXAL och kontakta läkaren.
Slovak: Ak zaznamenáte ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, bolesti v hrudníku, alebo novo vzniknuté alebo zhoršené pálenie záhy, prestaňte užívať Alendronat HEXAL a spojte sa s Vaším lekárom.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på benbildning hos fostret vid höga doser.
Slovak: Štúdie na zvieratách odhalili nežiaduce účinky na vývoj kostí plodu pri vysokých dávkach.
Swedish: Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
Slovak: Sandoz 10 mg tablety
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med glomerulär filtreringshastighet (GFR) över 35 ml/min.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s glomerulárnou filtráciou (GFR, glomerular fitraton rate) vyššou ako 35 ml/min.
Swedish: Användning vid nedsatt njurfunktion
Slovak: Používanie pri poškodení funkcie obličiek
Swedish: Det minskar risken för frakturer i ryggkotor och höfter.
Slovak: Znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí.
Swedish: Muskuloskeletal värk (ben, muskulatur eller leder) Muskelkramp
Slovak: Muskuloskeletálne bolesti (kostí, svalov alebo kĺbov)
Swedish: Ta en Alendronat 10 mg tablett en gång dagligen.
Slovak: Užívajte jednu tabletu Alendronatu 10 mg jedenkrát denne.
Swedish: 56 tabletter
Slovak: 56 tabliet
Swedish: Biverkningar som drabbar esofagus (i vissa fall svåra biverkningar som kräver sjukhusinläggning) såsom esofagit, esofagala sår eller esofagal erosion, i sällsynta fall åtföljda av esofagal striktur, har rapporterats hos patienter behandlade med alendronat.
Slovak: Ezofagálne nežiaduce účinky (v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu) ako sú ezofagitída, žalúdočné vredy alebo ezofagálne erózie, v zriedkavých prípadoch nasledované stiahnutím pažeráka, boli hlásené u pacientov podrobujúcich sa liečbe alendronátom.
Swedish: Endast avsett för oral användning.
Slovak: Len na perorálne použitie.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Tabletterna levereras i triplexblister (PVC/PE/PVDC/AL).
Slovak: Tablety sa dodávajú v trojitom blistri (PVC/PE/PVDC/AL).
Swedish: Den frakturförebyggande effekten av ökad bentäthet med alendronat 10 mg eller alendronat 5 mg vid kortikosteroidinducerad osteoporos har inte fastställts.
Slovak: Prevenčný účinok zvýšenia hustoty kostí s alendronátom 10 mg alebo s alendronátom 5 mg nebol stanovený u pacientov s osteoporózou vyvolanou kortikosteroidmi.
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter innehåller laktos.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL obsahujú laktózu.
Swedish: Alendronat kan orsaka lokal irritation i den övre magtarmkanalens slemhinna.
Slovak: Alendronát môže spôsobiť lokálne podráždenie v sliznici horného gastrointestinálneho traktu.
Swedish: Alendronat förbygger benförlust och hjälper till att bygga upp benvävnad.
Slovak: Alendronát predchádza strate kostného materiálu a pomáha obnovovať kosti.
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy
Swedish: Alendronat HEXAL är vita till benvita, kapselformade tabletter präglade med "AN 10" på ena sidan och "Arrow logotyp" på den andra sidan.
Slovak: Alendronat HEXAL sú biele až sivobiele tablety kapsulovitého tvaru, s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Swedish: Ökningen av BMD med alendronat 10 mg en gång dagligen var densamma som för alendronat 5 mg en gång dagligen hos alla patienter förutom postmenopausala kvinnor som inte behandlades med östrogen.
Slovak: Zvýšenie minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne bolo rovnaké ako s 5 mg alendronátu denne u všetkých pacientov, s výnimkou žien po menopauze, ktoré sa nedostávali estrogén.
Swedish: Irritation, inflammation eller sårbildning i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) ofta med symtom som bröstsmärta, halsbränna eller svårighet eller smärta vid sväljning, kan förekomma särskilt om du inte dricker ett helt glas vatten och/eller om du inte väntar minst 30 minuter efter att du har tagit Alendronat HEXAL innan du lägger dig ned.
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) často spoločne s bolesťou v hrudníku, pálením záhy alebo ťažkosťami alebo bolesťou pri prehĺtaní, obzvlášť ak pacienti nevypijú celý pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako 30 minút po užití Alendronatu HEXAL.
Swedish: Fortsätt att ta en tablett om dagen.
Slovak: Vráťte sa k režimu jednej tablety za deň.
Swedish: Dessutom konstaterades en statistiskt signifikant minskning av incidensen höftfrakturer (1,1 % mot 2,2 %, en minskning om 51 %).
Slovak: Okrem toho bolo potvrdené štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín bedrovej kosti (1,1
Swedish: Alendronat administrerat till dräktig råtta orsakade hypokalcemirelaterad dystoki (se avsnitt 5.3).
Slovak: Alendronát podávaný gravidným samiciam potkanov spôsoboval ťažkosti počas pôrodu súvisiace s hypokalcémiou (pozri časť 5.3).
Swedish: Hos patienter med dessa tillstånd skall kalcium i serum och symtom på hypokalcemi kontrolleras under behandlingen med alendronat.
Slovak: U pacientov s týmito poruchami sa majú počas liečby alendronátom sledovať hladina vápnika v sére a príznaky hypokalcémie.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Swedish: Ta alltid Alendronat HEXAL enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte Alendronat HEXAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: • Esofagusförändringar och andra faktorer som fördröjer tömning av passagen såsom striktur eller akalasi.
Slovak: Ezofagálne abnormality a iné faktory, ktoré spôsobujú oneskorenie vyprázdňovania pažeráka ako sú stiahnutie pažeráka alebo achalázia.
Swedish: • Patienter skall inte ligga ned förrän 30 minuter efter intag av Alendronat HEXAL tabletter.
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť do 30 minút po užití tabliet Alendronat HEXAL.
Swedish: Osteoporos är en sjukdom som förtunnar och försvagar kroppens benvävnad.
Slovak: Osteoporóza je rednutie a slabnutie kostí.
Swedish: [Kompletteras nationellt]
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Swedish: Ligg inte ned förrän 30 minuter efter intag av Alendronat HEXAL.
Slovak: Neľahajte si počas 30 minút po užití Alendronatu HEXAL.
Swedish: Alendronat minskar risken för kot- och höftfrakturer.
Slovak: Alendronate znižuje riziko zlomenín stavcov a bedrových kostí.
Swedish: Du ska inte ta Alendronat HEXAL om du ammar.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL keď dojčíte.
Swedish: Det är sannolikt att kalciumtillskott, antacida och vissa orala läkemedel stör absorptionen av Alendronat HEXAL om de tas samtidigt.
Slovak: Je pravdepodobné, že vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky budú ovplyvňovať vstrebávanie Alendronatu HEXAL, ak sa užijú naraz.
Swedish: 2 år
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Swedish: 14 tabletter
Slovak: 14 tabliet
Swedish: Två studier från Orwell och Ringe visade att alendronatbehandling jämfört med placebo respektive alfakalcidol minskade incidensen av vertebralfrakturer hos män med osteoporos.
Slovak: Orwella a Ringeho dokázali, že liečba alendronátom v porovnaní s placebom alebo s alfakalcidolom znížila v prípade mužov s osteoporózou výskyt zlomenín chrbtice.
Swedish: 6) När du har svalt en Alendronat HEXAL tablett, vänta minst 30 minuter innan du äter eller dricker något eller tar ett annat läkemedel inklusive antacida, kalciumtillskott och vitaminer.
Slovak: Po prehltnutí Alendronatu HEXAL počkajte najmenej 30 minút, kým užijete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky dňa, vrátane antacíd, vápnikových prípravkov a vitamínov.
Swedish: Kroskarmellosnatrium
Slovak: Sodná soľ kroskaramelózy
Swedish: 4) Ta inte Alendronat HEXAL vid sänggående eller innan du har stigit upp för dagen.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL pred spaním alebo predtým ako vstanete do nového dňa.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption .
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsopcie nesmú užívať tento liek.
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter ska sväljas hela.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť celé.
Swedish: Behandling av postmenopausal osteoporos.
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Swedish: 28 tabletter
Slovak: 28 tabliet
Swedish: 98 tabletter
Slovak: 98 tabliet
Swedish: Din läkare har ordinerat Alendronat HEXAL för behandling av din osteoporos.
Slovak: Vám predpísal Alendronat HEXAL na liečbu osteoporózy.
Swedish: Osteoporos definieras som en benmineraldensitet (BMD) i ryggrad eller höft som ligger 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en normal, ung population eller som en tidigare skörhetsfraktur, oavsett benmineraldensitet.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice alebo bedra 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina v dôsledku krehkosti kostí bez ohľadu na minerálnu hustotu kostí.
Swedish: På andra frakturer än kotfrakturer sågs ingen effekt.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden účinok na iné zlomeniny ako zlomeniny stavcov.
Swedish: Osteonekros i käken har också rapporterats hos patienter med osteoporos som fått orala bisfosfonater.
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov, ktorým boli bifosfonáty podávané perorálne.
Swedish: Effekten av alendronat på BMD var oberoende av ålder, etnisk härkomst, gonadfunktion, BMD i utgångsläget och benomsättning i utgångsläget.
Slovak: Účinok alendronátu bol nezávislý od veku, rasy, funkcie pohlavných orgánov, počiatočnej minerálnej hustoty kostí a počiatočných kostných zmien.
Swedish: En något större ackumulering av alendronat i benvävnad kan därför förväntas hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Preto u týchto pacientov sa očakáva o niečo vyššie hromadenie alendronátu v kostiach (pozri časť 4.2).
Swedish: Om du har glömt att ta Alendronat HEXAL
Slovak: Ak zabudnete užiť Alendronat HEXAL
Swedish: Mycket sällsynt (≤1/10 000): Enstaka fall av svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené izolované prípady závažných kožných reakcií vrátane StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Swedish: I en subgruppsanalys av kvinnor med osteporos i denna studie (37 % av hela populationen som uppfyllde ovan beskrivna definition av osteoporos) sågs en signifikant skillnad i incidensen höftfrakturer (alendronat 1,0 % mot placebo 2,2 %, en minskning om 56 %) och i incidensen ≥1 kotfrakturer (2,9 % mot 5,8 %, en minskning om 50 %).
Slovak: V tejto štúdii sa v analýze podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie spĺňajúcej podmienky osteoporózy popísané vyššie) zistila významná zmena výskytu zlomenín bedrovej kosti (alendronát 1,0 % oproti placebu 2,2
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong.
Slovak: Nepoužívajte Alendronat HEXAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Slovak: Poruchy nervového systému:
Swedish: Studierna indikerar att 10 mg alendronat dagligen kan öka både vertebral och icke-vertebral benmineraldensitet hos män med primär osteoporos.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že alendronát 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohol zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni.
Swedish: Plasmakoncentrationer föll med mer än 95% inom 6 timmar efter intravenös administrering.
Slovak: Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
Swedish: Postmenopausal osteoporos:
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza:
Swedish: "Behandling av osteoporos hos män som löper ökad risk för frakturer.
Slovak: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i Alendronat HEXAL 10 mg tabletter, alendronsyra i form av natriumalendronattrihydrat, är en bifosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan någon direkt inverkan på benbildningen.
Slovak: Účinná látka v prípravku Alendronate HEXAL 10 mg tablety, kyselina alendrónová vo forme trihydrátu alendronátu sodného, je bisfosfonát, ktorý inhibuje osteoklastickú rezorpciu kosti bez priameho účinku na tvorbu kostí.
Swedish: • Alendronat HEXAL tabletter bör inte intas vid sänggående eller före uppstigning på morgonen.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa nemajú užívať pred spaním alebo pred vstávaním do nového dňa.
Swedish: Alendronat HEXAL och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Swedish: Treårsstudier
Slovak: Dve štúdie
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Slovak: SPÔSOB A CESTA
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov
Swedish: Elimination Efter en intravenös engångsdos av (14C) alendronat utsöndrades cirka 50% av radioaktiviteten i urinen inom
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke alendronátu (14C) sa počas 72 hodín vylúčilo približne 50 % rádioaktivity v moči a málo alebo žiadna rádioaktivita sa nenašla v stolici.
Swedish: Ögon:
Slovak: Časté:
Swedish: Osteoporos hos män med förhöjd risk för frakturer
Slovak: Osteoporóza u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín
Swedish: Mindre vanlig: illamående kräkning irritation eller inflammation i matstrupen (esofagus - röret som förbinder munnen med magsäcken) eller magsäcken svart eller tjärliknande avföring hudutslag klåda hudrodnad
Slovak: Podráždenie alebo zápal pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) alebo žalúdka Čierna alebo dechtu podobná stolica
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{MM/ÅÅÅÅ}> [Kompletteras nationellt]
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Alendronat HEXAL tabletter måste tas på fastande mage endast med vanligt vatten omedelbart efter uppstigning på morgonen och minst 30 minuter före dagens första intag av mat, dryck eller annat läkemedel.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa musia užívať na prázdny žalúdok spolu s čistou vodou hneď ráno po vstávaní, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo inými liekmi užívanými ten istý deň.
Swedish: Den aktiva substansen i Alendronat HEXAL tabletter, natriumalendronattrihydrat, är en bisfosfonat som hämmar osteoklastisk benresorption utan direkt effekt på benbildningen.
Slovak: Liečivom v tabletách Alendronat HEXAL, trihydrát alendronátu sodného, je bifosfonát, ktorý inhibuje oetoklastickú rezorpciu kostí bez akéhokoľvek priameho účinku na tvar kostí.
Swedish: Det är mycket viktigt att du följer anvisningar 1), 2), 3) och 4) för att Alendronat HEXAL snabbt ska nå magsäcken.
Slovak: Je veľmi dôležité riadiť sa pokynmi 1), 2), 3) a 4) na podporu rýchleho doručenia Alendronatu HEXAL do žalúdka a zníženia rizika podráždenia pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom).
Swedish: Patienter bör få tillskott av kalcium och vitamin D om kosten är otillräcklig (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacientom, ak je ich strava nedostatočná, sa má podávať podporná liečba vápnikom a vitamínom D (pozri časť 4.4).
Swedish: Hålla balanserad diet Läkaren kan råda dig om lämplig diet och eventuella kosttillskott som du behöver ta.
Slovak: Vám môže poradiť ohľadne Vašej stravy alebo či máte užívať nejaké podporné prípravky.
Swedish: Hos dessa kvinnor var ökningarna (i jämförelse med placebo) med alendronat 10 mg en gång dagligen större än för alendronat 5 mg en gång dagligen i ryggkotor (4,11 % mot 1,56 %) och trochanter (2,84 % mot 1,67 %).
Slovak: U týchto žien bolo zvýšenie (v porovnaní s placebom) s 10 mg alendronátu jedenkrát denne vyššie ako s 5 mg alendronátu v kostiach chrbtice (4,11
Swedish: Mindre vanlig (≥ 1/1000 - < 1/100)
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 < 1/100
Swedish: Behandling av osteoporos hos män med förhöjd risk för frakturer.
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med alendronat saknas.
Slovak: Neexistuje dostatočné množstvo údajov o používaní alendronátu u gravidných žien.