FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Miglustat Gen.Orph
Icelandic: Ef gleymist að taka Miglustat Gen.Orph
Romanian: Blister din poliamidă/aluminiu/PVC/aluminiu ambalat în cutie cu 12 blistere, fiecare blister conţinând
Icelandic: Pólýamíð/ál/PVC/álþynnupakkningar, afgreiddar í öskju með 12 þynnum, hver þynna með 7 hylkjum, samtals 84 hylki.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fundið fyrir náladofa í höndum og fótum (eins og þeim er lýst).
Romanian: Miglustat Gen.Orph sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.
Icelandic: Hann gæti minnkað skammtinn af Miglustat Gen.Orph eða mælt með öðrum lyfjum til að hafa hemil á aukaverkununum.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau la vârstnici
Icelandic: Engin lyfjahvarfafræðileg gögn eru fyrirliggjandi um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi eða aldraða (> 70 ára).
Romanian: În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skalt þú láta lækninn vita eins fljótt og unnt er..
Romanian: Experienţa privind utilizarea Miglustat Gen.Orph la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C şi vârstă sub 4 ani este limitată.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Miglsuat Gen.Orph hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Romanian: - testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare - determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12 - monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală Niemann-Pick de tip C - monitorizarea numărului de trombocite sanguine
Icelandic: á B12 vítamínmagni eftirlit með vexti ef þú ert barn eða unglingur með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C eftirlit með fjölda blóðflagna
Romanian: Miglustat Gen.Orph nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph á ekki að taka á meðan barn er haft á brjósti.
Romanian: Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
Icelandic: Meðferð Ráðlagt er að veita almenna læknishjálp við ofskömmtun.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Delpharm Reims
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Miglustat Gen.Orph, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn, t.d. í eitt hylki (100 mg) einu sinni eða tvisvar á dag ef þú færð niðurgang þegar þú tekur Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4).
Romanian: Biovalley Investments Partner (B.I.P.) Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Icelandic: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Romanian: Miglustat Gen.Orph se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon glicolat de sodiu (tip A),
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsterkjuglýkólat (tegund A), póvídón (K30), magnesíumsterat,
Romanian: Gen.Orph (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Gen.Orph (logo)
Romanian: luni au fost incluşi 28 pacienţi cu boală Gaucher de tip I, dintre care 22 au încheiat studiul.
Icelandic: Tuttugu og átta sjúklingar með væga til miðlungsalvarlega Gauchersveiki af tegund 1 voru skráðir í þessa 12 mánaða rannsókn án samanburðar og luku 22 sjúklingar rannsókninni.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în perioada în care utilizează Miglustat Gen.Orph (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan Miglustat Gen.Orph er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Romanian: Trombocitopenie
Icelandic: Meltingartruflanir
Romanian: Miglustat Gen.Orph.
Icelandic: Miglustat Gen.Orph inniheldur
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
Icelandic: 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ PC: {númer}
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 100 mg miglustat
Romanian: Avantajele tratamentului pacienţilor cu Miglustat Gen.Orph trebuie evaluate periodic (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Miglustat Gen.Orph (sjá kafla 4.4).
Romanian: Nu s-a evaluat utilizarea Miglustat Gen.Orph la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Miglustat Gen.Orph hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, inclusiv distocie (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi, þ.m.t. erfiðleika við fæðingu (sjá kafla 5.3).
Romanian: Depresie, insomnie, scăderea libidoului Tulburări ale sistemului nervos
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi, minnkuð kynhvöt
Romanian: • Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Icelandic: Þvoðu hendurnar vandlega með vatni og sápu.
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust:
Romanian: Mimpara se utilizează la adulţi:
Icelandic: Mimpara er notað hjá fullorðnum:
Romanian: (Hipromeloză, macrogol)
Icelandic: (Hýprómellósi, macrogol).
Romanian: Pentru pacienții care pot înghiți, veți avea nevoie de:
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem geta gleypt þarf:
Romanian: Este important să luați doza de Mimpara conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Icelandic: Mikilvægt er að þú takir Mimpara skammtinn samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Romanian: Cantitatea de alimente pe care o utilizați depinde de numărul de capsule pe care trebuie să le utilizați în fiecare zi:
Icelandic: Magn fæðu sem á að nota fer eftir hversu mörg hylki þarf að nota daglega:
Romanian: Vârsta medie la momentul inițial a fost de 13 ani (interval de 6 până la 18 ani).
Icelandic: Meðalaldur í upphafi var 13 (spönn 6 til 18 ár).
Romanian: 10 la < 12,5
Icelandic: 10 til < 12,5
Romanian: Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Mimpara og við hverju það er notað
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Icelandic: Áður en meðferð með Mimpara hefst skalt þú segja lækninum frá því ef þú hefur einhvern tímann verið með eða fengið:
Romanian: †vezi pct. 4.4 *vezi pct. C
Icelandic: †sjá kafla 4.4 *sjá c-lið c)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Mimpara trebuie să luaţi.
Icelandic: Læknirinn lætur vita af því hve stóran skammt af Mimpara á að nota.
Romanian: Mimpara se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:
Icelandic: Mimpara er notað hjá börnum á aldrinum 3 ára til yngri en 18 ára:
Romanian: Greutatea medie uscată la momentul inițial a fost de 12 kg.
Icelandic: Meðalþyngd án aukavökva (dry weight) í upphafi var 12 kg.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Mimpara.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annaðhvort brjóstagjöf eða meðferð með Mimpara.
Romanian: Dacă tratamentul cu Mimpara a fost oprit mai mult de 14 zile, se reîncepe tratamentul cu doza inițială recomandată.
Icelandic: Ef meðferð með Mimpara hefur verið stöðvuð í meira en 14 daga á að hefja meðferð aftur með ráðlögðum upphafsskammti.
Romanian: Șaptesprezece pacienți au primit cel puțin o doză de cinacalcet și 11 au efectuat cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Icelandic: Sautján sjúklingar fengu að minnsta kosti einn skammt af cinacalcet og 11 luku að minnsta kosti 12 vikna meðferð.
Romanian: Trecerea de la etelcalcetidă la Mimpara și perioada de eliminare corespunzătoare nu au fost studiate la pacienți.
Icelandic: Skipti úr etelcalcetide yfir í Mimpara og viðeigandi útskilnaðartímabil hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum.
Romanian: • Pe o suprafață curată de lucru scoateți din flacon numărul de capsule pe care medicul sau farmacistul dumneavoastră v-a spus să le utilizați.
Icelandic: Yfir hreinu yfirborði skaltu taka þann fjölda hylkja úr glasinum sem læknirinn eða lyfjafræðingur sagði þér að nota.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2009
Icelandic: 23. september 2009.
Romanian: Nu luaţi Mimpara dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge.
Icelandic: Ekki má nota Mimpara ef þú hefur lítið kalsíum í blóðinu.
Romanian: • Verificați dacă aveți concentrația corectă a capsulelor.
Icelandic: Athugaðu að styrkur hylkjanna sé réttur.
Romanian: Pe durata tratamentului cu Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră:
Icelandic: Meðan á meðferð með Mimpara stendur skalt þú segja lækninum frá því:
Romanian: Blister din aluminiu/Aclar/ PVAc/PVC a 14 comprimate.
Icelandic: Aclar/PVC/PVAc/álþynnur með 14 töflum.
Romanian: Se reîncepe tratamentul cu următoarea doză mai mică.
Icelandic: Hefjið meðferð aftur með næsta skammti fyrir neðan.
Romanian: Nu păstrați Mimpara amestecat cu alimente sau lichide.
Icelandic: Ekki má geyma Mimpara blandað við mat eða vökva.
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir.
Romanian: • dacă începeţi să fumaţi sau renunţaţi la fumat, deoarece aceasta poate afecta modul de acţiune al
Icelandic: ef þú byrjar eða hættir að reykja því það getur haft áhrif á verkun Mimpara.
Romanian: Dacă pacientul primea cea mai mică doză (1 mg/zi) înainte de întreruperea tratamentului, se reîncepe cu aceeași doză (1 mg/zi).
Icelandic: Ef sjúklingur fékk lægsta skammt (1 mg/sólarhring) áður en meðferð var stöðvuð á að hefja meðferð aftur með sama skammti (1 mg/sólarhring).
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicaméntele.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Romanian: Pacienții trebuie să bea lichide după administrarea orală pentru a se asigura că tot amestecul este înghițit.
Icelandic: Sjúklingar eiga að drekka vökva eftir inntöku til að tryggja að allri blöndunni hafi verið kyngt.
Romanian: A se deschide şi a se pulveriza peste alimente.
Icelandic: Opnið og dreifið yfir mat.
Romanian: Reducerea hipercalcemiei la pacienţii adulţi cu:
Icelandic: Til að draga úr blóðkalsíumhækkun hjá fullorðnum sjúklingum með:
Romanian: Doza trebuie crescută secvențial prin dozele disponibile (vezi tabelul 1) nu mai frecvent decât la fiecare 4 săptămâni.
Icelandic: Auka skal skammtinn í röð með þeim skammtastigum sem í boði eru (sjá töflu 1) ekki oftar en á 4 vikna fresti.
Romanian: Dacă se întâmplă să experimentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum skaltu ekki aka eða nota vélar.
Romanian: Trecerea de la etelcalcetidă la Mimpara
Icelandic: Skipti úr etelcalcetide yfir í Mimpara
Romanian: Utilizarea apei nu este recomandată, deoarece poate face gustul medicamentului amar.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota vatn því það gæti orðið til þess að biturt bragð komi af lyfinu.
Romanian: Mimpara trebuie utilizat la copii și adolescenți numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial.
Icelandic: Aðeins skal nota Mimpara hjá börnum ef hugsanlegur ávinningur réttætir hugsanlega áhættu.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu deficit de lactază (Lapp) sau cu malabsorbţie de glucoză-galactoză nu ar trebui să utilizeze acest medicament.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu sjúkdómana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að nota þetta lyf.
Romanian: 10, 15, 30, 60, 90 și 120 15, 30, 60, 90, 120 și 180
Icelandic: 10; 15; 30; 60; 90 og 120 15; 30; 60; 90; 120 og 180
Romanian: *Dacă administarea a fost oprită, calcemia corectată trebuie măsurată în 5 până la 7 zile
Icelandic: *Ef skammturinn hefur verið stöðvaður á að mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi innan 5 til 7 daga
Romanian: • Nu amestecați granule de diferite concentrații pentru a evita dozarea incorectă.
Icelandic: Ekki blanda saman mismunandi styrkleikum kyrnis til að forðast ranga skömmtun.
Romanian: Efectul altor medicamente asupra cinacalcet
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á cinacalcet
Romanian: Doza inițială (mg)
Icelandic: Upphafsskammtur (mg)
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu Mimpara.
Icelandic: Stöðvið meðferð með Mimpara.
Romanian: Cum să utilizaţi Mimpara
Icelandic: Hvernig nota á Mimpara
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responsabili pentru eliberarea seriei
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Romanian: EU/1/04/292/001 - 30 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/002 - 30 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/003 - 30 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/004 - 30 mg flacon cu 30 comprimate filmate EU/1/04/292/005 - 60 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/006 - 60 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/007 - 60 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/008 - 60 mg flacon cu 30 comprimate filmate EU/1/04/292/009 - 90 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/010 - 90 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/011 - 90 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/012 - 90 mg flacon cu 30 comprimate filmate
Icelandic: EU/1/04/292/001 - 30 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/002 - 30 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/003 - 30 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/004 - 30 mg, töfluglas með 30 töflum EU/1/04/292/005 - 60 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/006 - 60 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/007 - 60 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/008 - 60 mg, töfluglas með 30 töflum EU/1/04/292/009 - 90 mg, askja með 14 töflum EU/1/04/292/010 - 90 mg, askja með 28 töflum EU/1/04/292/011 - 90 mg, askja með 84 töflum EU/1/04/292/012 - 90 mg, töfluglas með 30 töflum
Romanian: • Opadry Clear (care conţine hipromeloză, macrogol)
Icelandic: Opadry clear (inniheldur hýprómellósa, macrogol)
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mimpara Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Icelandic: Ef gleymist að nota Mimpara Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Romanian: Acestea pot fi semne că nivelul dumneavoastră de calciu este prea scăzut (hipocalcemie).
Icelandic: Þetta geta verið merki um að þú sért með of lág gildi kalsíums (blóðkalsíumlækkun).
Romanian: Flacon: 5 ani.
Icelandic: 5 ár.
Romanian: Hipotensiunea arterială şi/sau agravarea insuficienţei cardiace
Icelandic: Lágþrýstingur og/eða versnandi hjartabilun
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mimpara Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Mimpara, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of mikið er notað af Mimpara verður tafarlaust að hafa samband við lækni.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, sérstaklega etelcalcetid eða einhver önnur lyf sem lækka kalsíum í blóðinu.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul în care este iniţiat sau întrerupt tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti lyfsins ef sjúklingur byrjar eða hættir að reykja eða þegar samhliðameðferð með öflugum hemlum CYP1A2 hefst eða er hætt.
Romanian: Se recomandă administrarea Mimpara împreună cu alimente sau imediat după masă, deoarece studiile efectuate au arătat creşterea biodisponibilităţii cinacalcetului în cazul administrării împreună cu alimentele (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að taka Mimpara með mat eða stuttu eftir máltíðir þar sem rannsóknir hafa sýnt að aðgengi cinacalcets er aukið þegar það er tekið með mat (sjá kafla 5.2).
Romanian: Pentru a evita erorile de dozare, capsulele de diferite concentrații (1, 2,5 sau 5 mg) nu trebuie amestecate pentru a atinge doza dorită.
Icelandic: Til að forðast mistök við skömmtun skal ekki blanda saman hylkjum með mismunandi styrkleika (1, 2,5 eða 5 mg) til að ná þeim skammti sem þarf.
Romanian: Ajustarea dozei la copii și adolescenți ≥ 3 ani până la < 18 ani
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum ≥ 3 til < 18 ára
Romanian: Nu se inițiază tratamentul cu cinacalcet sau nu se crește doza dacă există suspiciuni de nerespectare a tratamentului.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með cinacalceti eða auka skammtinn ef grunur leikur á að sjúklingurinn haldi sig ekki við meðferðina.
Romanian: Dacă se utilizează 1-3 capsule pe zi, se utilizează cel puțin 15 ml de alimente; dacă se utilizează 4-6 capsule pe zi, se utilizează cel puțin 30 ml de alimente.
Icelandic: Ef 1-3 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 15 ml af fæðu, ef 4-6 hylki eru notuð á sólarhring á að nota að minnsta kosti 30 ml af fæðu.
Romanian: Sex: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Icelandic: Vera má að úthreinsun cinacalcets sé hægari hjá konum en körlum.
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani cu cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să ia Mimpara.
Icelandic: Börn yngri en 18 ára með krabbamein í kalkkirtli eða frumkomna kalkvakaofseytingu mega ekki nota Mimpara.
Romanian: „Primar" înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nici o altă boală şi „secundar" înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală: de ex., boala renală.
Icelandic: „Frumkomin" merkir að kalkvakaofseytingin er ekki tilkomin vegna einhvers annars sjúkdóms og „afleidd" merkir að kalkvakaofseytingin stafar af undirliggjandi sjúkdómi, t.d nýrnasjúkdómi.
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie prezentat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS).776
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR).
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Romanian: După administrarea unei doze de 75 mg marcată radioactiv la voluntari sănătoşi, cinacalcetul a fost metabolizat rapid şi extensiv prin oxidare urmată de conjugare.
Icelandic: Eftir gjöf 75 mg geislamerkts skammts handa heilbrigðum sjálfboðaliðum umbrotnaði cinacalcet hratt og mikið með oxun og í kjölfarið fylgdi samtenging.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu cinacalcet și în timpul tratamentului, trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile tratamentului și capacitatea pacientului de a se conforma recomandărilor de monitorizare și gestionare a riscului de hipocalcemie.
Icelandic: Áður en meðferð með cinacalcet er hafin og meðan á henni stendur skal íhuga áhættu og ávinning meðferðar og getu sjúklingsins til að fylgja leiðbeiningum um að fylgjast með og bregðast við hættu vegan blóðkalsíumlækkunar.
Romanian: Studiul 3 a fost un studiu cu durata de 26 săptămâni, deschis, cu un singur braț, la pacienți cu vârsta de 8 luni până la < 6 ani (vârsta medie de 3 ani).
Icelandic: Rannsókn 3 var 26 vikna, opin, öryggisrannsókn með einum armi hjá sjúklingum á aldrinum 8 mánaða til < 6 ára (meðalaldur 3 ár).
Romanian: Un bol mic, o cană sau o lingură cu alimente moi (cum ar fi sosul de mere sau iaurt) sau lichid (cum ar fi sucul de mere sau formula renală pentru sugari).
Icelandic: Litla skál, bolla eða skeið með mjúkri fæðu (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða vökva (svo sem eplasafa eða viðeigandi þurrmjólk handa ungbörnum með nýrnabilun).
Romanian: Pacienților care primesc Mimpara nu trebuie să li se administreze etelcalcetidă (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Sjúklingum sem fá Mimpara á ekki að gefa etelcalcetid (sjá kafla 4.4).
Romanian: • Dacă PTHn este < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) și ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), se scade doza de Mimpara la următoarea doză mai mică.
Icelandic: Ef iPTH er < 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og ≥ 100 pg/ml (10,6 pmól/l), minnkið skammt Mimpara niður í næsta skammtastig fyrir neðan.
Romanian: Reducerea valorilor PTHn şi ale produsului Ca x P s-au menţinut până la 12 luni de tratament.
Icelandic: Lækkun iPTH og Ca x P hélst í allt að 12 mánuða meðferðartíma.
Romanian: Utilizarea Mimpara nu a fost studiată la femei gravide.
Icelandic: Notkun Mimpara hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Se spală cu un volum adecvat pentru tubul enteral utilizat.
Icelandic: Skolið með nægilegu rúmmáli fyrir næringarsonduna sem notuð var.
Romanian: Substanţa activă este cinacalcetul.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de Mimpara, dacă pacientul căruia i se administrează Mimpara începe sau întrerupe tratamentul cu un inhibitor puternic (de exemplu ketoconazol, itraconazol, telitromicină, voriconazol, ritonavir) sau un inductor (de exemplu rifampicină) al acestei enzime.
Icelandic: Mimpara ef sjúklingur á meðferð með Mimpara byrjar eða hættir í meðferð með öflugum hemli (t.d. ketoconazol, itraconazol, telitromycin, voriconazol, ritonavir) eða virkja (t.d. rifampicin) þessa ensíms.
Romanian: Concentrațiile PTHn de la momentul inițial au fost reduse cu ≥ 30% la 71% (12 din 17) dintre pacienții din studiu.
Icelandic: Styrkur iPTH lækkaði um ≥ 30% miðað við upphafsgildi hjá 71% (12 af 17) sjúklingum í rannsókninni.
Romanian: Dextrometorfan:
Icelandic: Dextromethorphan:
Romanian: Studiul nu şi-a atins obiectivul principal de a demonstra reducerea riscului de mortalitate de orice cauză sau de evenimente cardiovasculare inclusiv infarct miocardic, spitalizare pentru angină instabilă, insuficienţă cardiacă sau evenimente vasculare periferice (RR 0,93; 95% IÎ: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Icelandic: Rannsóknin náði ekki aðalmarkmiðinu sem var að sýna fram á minnkun áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er, eða hjartaog æðakvilla, þar með talið hjartadrep, sjúkrahúsinnlögn vegna óstöðugrar hjartaangar, hjartabilunar eða útlægs æðakvilla (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Romanian: Mimpara poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente:
Icelandic: Mimpara getur haft áhrif á verkun lyfja eins og eftirtalinna:
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcție de PTHn după cum se arată mai jos:
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn út frá iPTH eins og sýnt er hér að neðan:
Romanian: Cum se păstrează Mimpara
Icelandic: Hvernig geyma á Mimpara
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 blister (14 comprimate filmate), 2 blistere (28 comprimate filmate), 6 blistere (84 comprimate filmate) pe cutie.
Icelandic: Pakkningar með 1 þynnu (14 töflur), 2 þynnum (28 töflur) eða 6 þynnum (84 töflur) í öskju.
Romanian: Trebuie să deschideți capsulele și să administrați întregul conținut de granule.
Icelandic: Það verður að opna hylkin og taka allt kyrnið inn.