FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να πραγματοποιηθεί παρακολούθηση του ΗΚΓ, καθώς είναι πιθανό να παρουσιαστεί πρόβλημα στον καρδιακό ρυθμό όπως παράταση του διαστήματος QT ή κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου.
Slovenian: Uvesti je treba spremljanje z EKG-jem, saj obstaja možnost za težave s srčnim ritmom, kot sta podaljšanje intervala QT ali torsade de pointes.
Greek: Μη γνωστές: κοιλιακές αρρυθμίες (π.χ. κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου), παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Neznana pogostnost: ventrikularne aritmije (npr.torsade de pointes), podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το Atarax μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na zdravilo X ali pa le-to vpliva na druga zdravila.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Greek: • καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση (π.χ., αμιωδαρόνη, κινιδίνη, δισοπυραμίδη,
Slovenian: • težav s srcem ali visokega krvnega tlaka (npr. amiodaron, kinidin, dizopiramid, sotalol)
Greek: Η υδροξυζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το μικρότερο δυνατό διάστημα.
Slovenian: Hidroksizin je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Greek: • ελονοσία (π.χ. μεφλοκίνη)
Slovenian: • malarije (npr. meflokin)
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. πενταμιδίνη)
Slovenian: • glivičnih okužb (npr. pentamidin)
Greek: Στους ηλικιωμένους, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg.
Slovenian: Pri starejših je največji dnevni odmerek 50 mg na dan.
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Greek: Κατά τη μετεγκριτική παρακολούθηση, έχουν υπάρξει περιστατικά παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) σε ασθενείς που λάμβαναν υδροξυζίνη.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila obstajajo poročila o primerih bolnikov s podaljšanjem intervala QT in torsade de pointes pri bolnikih, ki so jemali hidroksizin.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο και αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε προβλήματα με τον καρδιακό ρυθμό όπως αίσθημα παλμών, πρόβλημα στην αναπνοή, ή απώλεια συνείδησης.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) Takoj prenehajte jemati zdravilo in poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo kakršne koli težave s srčnim ritmom, kot so palpitacije, težave z dihanjem ali izguba zavesti.
Greek: • γαστρεντερικές διαταραχές (π.χ. προυκαλοπρίδη)
Slovenian: • prebavnih motenj (npr. prukaloprid)
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: <jemanju><uporabi> tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika <ali><farmacevta>.
Greek: • ψυχώσεις (π.χ. αλοπεριδόλη)
Slovenian: • psihoz (npr. haloperidol)
Greek: Η ακόλουθη διατύπωση θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις παραγράφους που υποδεικνύονται: Παράγραφος 2 - Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Atarax
Slovenian: Poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli><boste uporabili> zdravilo X"
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά σωματικού βάρους άνω των 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg σε όλες τις ενδείξεις.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih s telesno maso nad 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan za vse indikacije.
Greek: Το Atarax θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το μικρότερο δυνατό διάστημα.
Slovenian: Zdravilo [ime zdravila] je treba uporabljati v najmanjšem še učinkovitem odmerku in najkrajši možni čas.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Atarax από την κανονική
Slovenian: <Če ste <vzeli><uporabili> večji odmerek zdravila X, kot bi smeli>
Greek: - εάν το ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) σας δείχνει την παρουσία ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT» - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια καρδιαγγειακή νόσο ή εάν ο καρδιακός ρυθμός σας είναι πολύ αργός - εάν έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων στον οργανισμό σας (π.χ. χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου) - εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το καρδιακό ρυθμό (βλέπε «Άλλα φάρμακα και X»).
Slovenian: - če trenutno jemljete nekatera zdravila za težave s srčnim ritmom ali zdravila, ki lahko vplivajo na srčni ritem (glejte "Druga zdravila in zdravilo X").
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά σωματικού βάρους άνω των 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg.
Slovenian: Pri odraslih in otrocih s telesno maso nad 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan.
Greek: Σε παιδιά σωματικού βάρους έως 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 2 mg/kg.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso do 40 kg je največji dnevni odmerek 2 mg/kg/dan.
Greek: Επίσης, η PRAC εισηγήθηκε την όσο δυνατόν συντομότερη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Priporočil je tudi, naj bo zdravljenje čim krajše.
Greek: Οι τροποποιήσεις αυτές πρέπει να υποβληθούν στο πλαίσιο τροποποίησης τύπου IB.
Slovenian: Te spremembe je treba predložiti v okviru vloge za spremembo tipa IB.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Slovenian: • Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES;
Greek: Η υδροχλωρική υδροξυζίνη είναι αντιισταμινικό πρώτης γενιάς το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας τη δεκαετία του 1950 και διατίθεται σε 24 κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ).
Slovenian: Hidroksizinijev klorid je antihistaminik prve generacije, ki je bil prvič odobren v petdesetih letih prejšnjega stoletja in je na voljo v 24 državah članicah EGP.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα αποτελεσματικότητας δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία.
Slovenian: Menil je, da podatki o učinkovitosti niso vzbudili novih pomislekov.
Greek: Η διατύπωση της παραγράφου 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης τροποποιήθηκε αντιστοίχως.
Slovenian: Besedilo poglavja 3 navodila za uporabo je bilo prav tako ustrezno spremenjeno.
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης, η PRAC ζήτησε τη γνώμη της Παιδιατρικής Επιτροπής (PDCO) και της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων Γηριατρικής (GEG) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Slovenian: Odbor se je v okviru pregleda posvetoval z Odborom za pediatrijo (PDCO) in Strokovno skupino za geriatrijo (GEG) pri Evropski agenciji za zdravila.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας δεν εγείρουν καμία νέα ανησυχία.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da podatki o učinkovitosti niso vzbudili novih pomislekov;
Greek: Η CMDh, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Slovenian: Potem ko je skupina CMDh pregledala priporočilo odbora PRAC, se je strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Greek: Τα προϊόντα που διατίθενται υπό μορφή σκευασμάτων για παιδιατρικό πληθυσμό (σιρόπι ή πόσιμο διάλυμα), πρέπει να συνοδεύονται από κατάλληλη δοσιμετρική διάταξη.
Slovenian: Pri zdravilih v farmacevtski obliki, namenjeni pediatrični populaciji (sirup ali peroralna raztopina), je treba razmisliti o tem, da bi priložili ustrezen odmerni pripomoček.
Greek: Η αρμόδια εθνική αρχή της Ουγγαρίας έκρινε ότι η παραπομπή του εν λόγω ζητήματος στην Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, είναι προς το συμφέρον της Ένωσης.
Slovenian: Menil je, da je v interesu Unije, da zadevo napoti na Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση σχετικά με τους επιστημονικούς λόγους απόκλισης από τη σύσταση της PRAC
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια επιβεβαιώνουν τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT που σχετίζεται με τη χρήση υδροξυζίνης.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da razpoložljivi podatki o varnosti potrjujejo možno tveganje za podaljšanje intervala QT, povezano z uporabo hidroksizina;
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως η αναθεώρηση της δοσολογίας και η διατύπωση προειδοποίησης σύμφωνα με την οποία δεν συνιστάται η χρήση σε ηλικιωμένους λόγω αντιχολινεργικών επιδράσεων.
Slovenian: Poleg tega je uvedel dodatne spremembe informacij o zdravilu, med drugim ponovni pregled odmerjanja in opozorilo, da uporaba pri starejših ni priporočljiva zaradi antiholinergičnih učinkov.
Greek: Επιπλέον, η CMDh συμφώνησε ότι, κατά την προσθήκη των εγκεκριμένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, οι ΚΑΚ πρέπει επίσης να αναθεωρήσουν καταλλήλως και την παράγραφο που αφορά τη δοσολογία ώστε να εισαχθούν όλες οι αλλαγές που απορρέουν από τις αναθεωρημένες συστάσεις σχετικά με τη μέγιστη ημερήσια δόση.
Slovenian: Poleg tega se je skupina CMDh strinjala, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pri izvajanju dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu ustrezno popraviti tudi poglavje o odmerjanju, da uvedejo vse morebitne spremembe, ki izhajajo iz popravljenih priporočil o največjem dnevnem odmerku.
Greek: Στις 7 Μαρτίου 2014, η αρμόδια εθνική αρχή της Ουγγαρίας έλαβε υπόψη νέα δεδομένα σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT ή/και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μετά από έκθεση στην υδροξυζίνη.
Slovenian: Madžarski pristojni organ je bil 7. marca 2014 seznanjen z novimi podatki o možnem tveganju za razvoj podaljšanega intervala QT in/ali aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu.
Greek: Ζητήθηκε από την PRAC να επανεξετάσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη, ειδικότερα λαμβάνοντας υπόψη το αρρυθμιογόνο δυναμικό της σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις και τους πληθυσμούς-στόχους και να διατυπώσει τις συστάσεις της σχετικά με το εάν πρέπει να ληφθούν κανονιστικά μέτρα για τις άδειες κυκλοφορίας.
Slovenian: Odbor so zaprosili, da pregleda razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin, zlasti ob upoštevanju možnega proaritmogenega učinka, pri vseh odobrenih indikacijah in ciljnih populacijah ter poda priporočilo o tem, ali je treba sprejeti kakršne koli regulativne ukrepe v zvezi z dovoljenji za promet z zdravilom.
Greek: Αυτό το συμπέρασμα συνάδει και με την έννοια του αποθέματος επαναπόλωσης σύμφωνα με την οποία για την εξάντλησή του απαιτείται η ταυτόχρονη συνύπαρξη πολλαπλών παραγόντων, οδηγώντας στην εμφάνιση διαταραχών της καρδιακής ηλεκτροφυσιολογίας.
Slovenian: To se ujema s konceptom repolarizacijske rezerve, za katerega naj bi bilo značilno, da je za izčrpanje repolarizacijske rezerve potrebno sočasno delovanje več dejavnikov, ki lahko posledično povzročijo pojav elektrofizioloških motenj srca.
Greek: Για τα παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 40 kg η σύσταση για τη δόση είναι 2 mg/kg την ημέρα, με τη μέγιστη ημερήσια δόση για τον συγκεκριμένο πληθυσμό να ανέρχεται σε 80 mg την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih s telesno maso manj kot 40 kg znaša 2 mg/kg/dan, kar pomeni, da je največji dnevni odmerek pri tej populaciji 80 mg na dan.
Greek: Η CMDh, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της τελευταίας και διατύπωσε τη γνώμη ότι οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη πρέπει να τροποποιηθούν.
Slovenian: Po proučitvi priporočila odbora PRAC se je skupina CMDh strinjala z njegovimi splošnimi znanstvenimi zaključki in tudi s tem, da je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksizin, spremeniti.
Greek: Ο κίνδυνος είναι ανεξάρτητος της ένδειξης και, σύμφωνα με τα μετεγκριτικά δεδομένα, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση λόγω της δόσης, παρά το γεγονός ότι τα προκλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η υδροξυζίνη έχει δοσοεξαρτώμενη ανασταλτική επίδραση στους διαύλους hERG.
Slovenian: Tveganje se ni razlikovalo glede na indikacije in na podlagi podatkov iz obdobja trženja ni bilo mogoče opaziti povezave med odmerkom in učinkom, čeprav klinični podatki kažejo, da je zaviralni učinek hidroksizina na hERG odvisen od odmerka.
Greek: • Η PRAC συμφώνησε με τα προτεινόμενα μέτρα, μεταξύ των οποίων η αναθεώρηση της δοσολογίας, η διατύπωση αντενδείξεων για ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή επιμήκυνση του διαστήματος QT και ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT, η διατύπωση προειδοποίησης σύμφωνα με την οποία δεν συνιστάται η χρήση σε ηλικιωμένους λόγω των αντιχολινεργικών επιδράσεων, καθώς και το αίτημα προς τους ΚΑΚ για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: • odbor PRAC se je dogovoril o ukrepih, ki vključujejo ponovni pregled odmerjanja, kontraindikacije pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter bolnikih z znanim dejavnikom tveganja za podaljšanje intervala QT, opozorilo, da uporaba pri starejših ni priporočljiva zaradi antiholinergičnih učinkov, in zahtevo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ocenijo učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Greek: Τα 40 kg σωματικού βάρους θεωρείται εν γένει ότι αντιστοιχούν στο βάρος ενός παιδιού ηλικίας 12 ετών και, για τον λόγο αυτό, η CMDh έκρινε ότι βάσει των διαθέσιμων φαρμακοκινητικών δεδομένων η μέγιστη ημερήσια δόση των 100 mg για τους ενήλικες είναι κατάλληλη και για τα παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg.
Slovenian: Ker na splošno velja, da telesna masa 40 kg ustreza telesni masi otroka, starega 12 let, je skupina CMDh menila, da bi bil glede na razpoložljive farmakokinetične podatke največji dnevni odmerek 100 mg na dan za odrasle primeren tudi za otroke s telesno maso več kot 40 kg.
Greek: Η CMDh τροποποίησε τις αντίστοιχες πληροφορίες του προϊόντος, διατυπώνοντας το κείμενο της παραγράφου 4.2 της ΠΧΠ ως εξής: «Σε ενήλικες και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg» και αποσαφήνισε τη διατύπωση της σύστασης σε παιδιά με σωματικό βάρος έως 40 kg.
Slovenian: V skladu s tem je spremenila informacije o zdravilu, pri čemer je popravila besedilo poglavja 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila na naslednji način: „Pri odraslih in otrocih s telesno maso več kot 40 kg je največji dnevni odmerek 100 mg na dan," in dodala pojasnilo k besedilu priporočila pri otrocih s telesno maso do 40 kg.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη και τα οποία παρατίθενται στο παράρτημα Ι παραμένει θετική, υπό τον όρο οι εγκριθείσες αλλαγές να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος, να διενεργηθούν οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης και να εφαρμοσθούν τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: Posledično je odbor PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu ter dodatne dejavnosti farmakovigilance in dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Greek: Πρόκειται για εθνικά εγκεκριμένα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα με αρκετές ενδείξεις, μεταξύ των οποίων θεραπεία της αγχώδους διαταραχής, δερματικές παθήσεις (όπως κνησμός, δερματίτιδα ή κνίδωση), προεγχειρητική καταστολή και θεραπεία διαταραχών του ύπνου.
Slovenian: Zdravila so bila odobrena po nacionalnih postopkih in se izdajajo le na recept za uporabo pri številnih indikacijah, med katerimi so zdravljenje anksioznih motenj in bolezni kože (na primer pruritusa, dermatitisa in urtikarije), predoperativna sedacija in zdravljenje motenj spanja.
Greek: Η PRAC έκρινε ότι ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μπορεί να ελαχιστοποιηθεί λαμβάνοντας τα κατάλληλα μέτρα όπως με τον προσδιορισμό των παραγόντων κινδύνου και την περιορισμένη χρήση υδροξυζίνης ιδίως από πληθυσμούς που διατρέχουν κίνδυνο.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je možno tveganje za podaljšanje intervala QT in aritmijo tipa Torsades de Pointes mogoče zadovoljivo zmanjšati z ustreznimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi bili usmerjeni na opredeljene dejavnike tveganja in bi omejili uporabo hidroksizina, zlasti pri populacijah s povečanim tveganjem.
Greek: Η PRAC ζήτησε επίσης από τους ΚΑΚ να εκδώσουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου και να συνεχίσουν να παρακολουθούν τους κινδύνους επιμήκυνσης του διαστήματος QT, ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, κοιλιακής αρρυθμίας, αιφνίδιου θανάτου και καρδιακής ανακοπής.
Slovenian: Prav tako je zahteval, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pošljejo „neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem" (DHPC), ocenijo učinkovitost ukrepov za zmanjšanje tveganja in še naprej spremljajo tveganja za podaljšanje intervala QT, aritmijo tipa Torsades de Pointes, ventrikularno aritmijo, nenadno smrt in zastoj srca.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα, η PRAC απεφάνθη ότι η υδροξυζίνη μπορεί να προκαλέσει απόφραξη των διαύλων hERG και άλλων τύπων καρδιακών διαύλων, κάτι το οποίο συνεπάγεται δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και πρόκλησης συμβαμάτων καρδιακής αρρυθμίας.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih predkliničnih podatkov je zaključil, da hidroksizin lahko blokira kanalčke hERG in druge vrste kanalčkov v srcu, zaradi česar lahko obstaja tveganje za podaljšanje intervala QT in dogodke, povezane s srčno aritmijo.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση των 100 mg ήταν αποτελεσματική και καλώς ανεκτή και, ως εκ τούτου, η PRAC εισηγήθηκε τον περιορισμό της μέγιστης ημερήσιας δόσης σε 100 mg την ημέρα για τους ενήλικες, με αντίστοιχες αλλαγές για τον παιδιατρικό πληθυσμό και τους ηλικιωμένους βάσει των φαρμακοκινητικών δεδομένων.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da je največji dnevni odmerek 100 mg učinkovit in da ga bolniki dobro prenašajo, zato je odbor PRAC na podlagi farmakokinetičnih podatkov priporočil, da se največji dnevni odmerek pri odraslih omeji na 100 mg na dan, pri pediatrični in starejši populaciji pa ustrezno spremeni.
Greek: • Η PRAC εξέτασε τους γνωστούς παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT και διατύπωσε τη γνώμη ότι ο δυνητικός κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT μπορεί να ελαχιστοποιηθεί μέσω περιορισμένης χρήσης υδροξυζίνης ιδίως από ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο.
Slovenian: • odbor PRAC je proučil znane dejavnike tveganja za podaljšanje intervala QT in menil, da je možno tveganje za podaljšanje intervala QT mogoče zadovoljivo zmanjšati z omejitvijo uporabe hidroksizina, zlasti pri populacijah bolnikov s povečanim tveganjem;
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT ή/και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μετά από έκθεση στην υδροξυζίνη, μεταξύ των οποίων προκλινικά δεδομένα, δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, μετεγκριτικά δεδομένα ασφάλειας, δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και εκθέσεις της Παιδιατρικής Επιτροπής και της Ομάδας Εμπειρογνωμόνων Γηριατρικής.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke v zvezi z možnim tveganjem za razvoj podaljšanega intervala QT in/ali aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu, vključno s predkliničnimi podatki, kliničnimi podatki o učinkovitosti in varnosti ter podatki o varnosti iz obdobja trženja, dokumentacijo, ki so jo predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom ter poročila Odbora za pediatrijo in Strokovne skupine za geriatrijo;
Greek: Ο εν λόγω δυνητικός κίνδυνος επιβεβαιώθηκε από κλινικά και μετεγκριτικά δεδομένα, με βάση τα οποία προσδιορίστηκε και ο πληθυσμός ασθενών που διατρέχει κίνδυνο, δηλαδή ασθενείς με παράγοντες κινδύνου επιμήκυνσης του διαστήματος QT όπως ιστορικό καρδιακών παθήσεων, συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές σχετιζόμενες με επιμήκυνση του διαστήματος QT και διαταραχή του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών.
Slovenian: Možno tveganje so potrdili klinični podatki in podatki iz obdobja trženja, ki so pokazali tudi, da populacijo s povečanim tveganjem sestavljajo bolniki z dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so bolezni srca v anamnezi, sočasna zdravila, povezana s podaljšanjem intervala QT, in neravnovesje elektrolitov.
Greek: Η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν υδροξυζίνη παραμένει θετική, υπό τον όρο οι εγκριθείσες αλλαγές να προστεθούν στις πληροφορίες του προϊόντος και να εφαρμοσθούν τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo hidroksizin, še naprej pozitivno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in izvajajo dodatni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Greek: Γενικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
Greek: Η CMDh επεσήμανε ότι από την επανεξέταση των φαρμακοκινητικών δεδομένων στο πλαίσιο της διαδικασίας φαίνεται ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής της υδροξυζίνης παρουσιάζει γραμμική αύξηση με την ηλικία (ο χρόνος ημίσειας ζωής σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών είναι 4 ώρες, σε σύγκριση με 11 ώρες για τα παιδιά ηλικίας 14 ετών, 14 ώρες για τους ενήλικες και 29 ώρες για τους ηλικιωμένους).
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne dodatne spremembe predlaganega besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo za zagotovitev ustreznih smernic v zvezi s priporočili o najvišjem dnevnem odmerku pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, s telesno maso nad 40 kg. Skupina CMDh je upoštevala, da farmakokinetični podatki, ki so bili pregledani med postopkom, kažejo, da se razpolovna doba hidroksizina verjetno linearno povečuje z leti (razpolovna doba pri otrocih, starih 12 mesecev, je štiri ure, pri otrocih, starih 14 let, 11 ur, pri odraslih 14 ur, pri starejših pa 29 ur).
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης αναφέρονται στο παράρτημα III της σύστασης της PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, όπως προκλινικά δεδομένα, δεδομένα κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας, μετεγκριτικά δεδομένα ασφάλειας, καθώς και τα σχόλια της PDCO και της GEG, σε ό,τι αφορά τον δυνητικό κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT και ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου μετά από έκθεση σε υδροξυζίνη.
Slovenian: Odbor PRAC je v okviru pregleda možnega tveganja za razvoj podaljšanega intervala QT in aritmije tipa Torsades de Pointes po izpostavljenosti hidroksizinu pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s predkliničnimi podatki, kliničnimi podatki o učinkovitosti in varnosti ter podatki o varnosti iz obdobja trženja, ter mnenje odbora PDCO in skupine GEG.
Greek: 17 Απριλίου 2015
Slovenian: 17. april 2015
Greek: 19 Ιουνίου 2015
Slovenian: 19. junij 2015
Greek: Εφαρμογή της συμφωνίας από τα κράτη μέλη (υποβολή της τροποποίησης τύπου IB από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας):
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil vlogo za spremembo tipa IB dne):
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2015
Slovenian: marec 2015, CMDh
Greek: Παράρτημα IV
Slovenian: Priloga IV Časovni razpored za izvajanje sporazuma
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων , τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah