FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (afectan a más de 3 de cada 10 personas) de Perjeta cuando se administra con trastuzumab y quimioterapia son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco importante para combatir las infecciones), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos, caída del cabello y cansancio.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (postihujícími více než 3 osoby z 10) přípravku Perjeta podávaného společně s trastuzumabem a chemoterapií jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek důležitý při boji s infekcí), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vypadávání vlasů a únava.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Perjeta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Perjeta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Perjeta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Perjeta?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Perjeta en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Perjeta byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Perjeta ha demostrado un beneficio para los pacientes con cáncer metastásico, ya que prolongó el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase y también el tiempo de vida en general.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Perjeta prokázal svůj přínos u pacientů s metastazujícím karcinomem prodloužením doby života bez zhoršení onemocnění i prodloužením celkové doby života.
Spanish: Al unirse a HER2, el pertuzumab impide que esta proteína produzca señales que provocan el crecimiento de las células cancerosas.
Czech: Vazbou na HER2 pertuzumab zabrání této bílkovině ve vysílání signálů, které způsobují růst nádorových buněk.
Spanish: Perjeta también se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron un total de 642 pacientes con cáncer de mama en fases tempranas que debían someterse a cirugía.
Czech: Přípravek Perjeta byl dále zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 642 pacientů s karcinomem prsu v časnějším stadiu, u kterých byl plánován chirurgický zákrok.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama metastásico (cáncer que se ha propagado a otras partes del organismo) que aún no se ha tratado con medicamentos de quimioterapia ni con medicamentos diseñados para actuar sobre HER2, o para el cáncer de mama que ha reaparecido localmente después del tratamiento y no puede extirparse mediante cirugía.
Czech: • léčba metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do jiných částí těla), který dosud nebyl léčen chemoterapeutickými léčivými přípravky ani léčivými přípravky cílenými na HER2, nebo karcinomu prsu, který se po předchozí léčbě znovu objevil na stejném místě a nelze jej odstranit chirurgicky.
Spanish: Información general sobre Perjeta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Perjeta a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: En el primer estudio, el 46 % de los pacientes tratados con Perjeta más trastuzumab y docetaxel respondieron al tratamiento, en comparación con el 29 % de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel en monoterapia.
Czech: V první studii reagovalo na léčbu 46 % pacientů léčených přípravkem Perjeta v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem v porovnání s 29 % pacientů léčených samostatně podávaným trastuzumabem a docetaxelem.
Spanish: En estos estudios, Perjeta se administró con trastuzumab, con quimioterapia o con ambos.
Czech: V těchto studiích byl přípravek Perjeta podáván s trastuzumabem nebo chemoterapií nebo v kombinaci s obojím.
Spanish: En un cuarto estudio se comparó Perjeta con un placebo (ambos administrados con trastuzumab y quimioterapia) en 4 805 mujeres con cáncer de mama en fase temprana que se habían sometido a una intervención quirúrgica para extirpar el cáncer.
Czech: Čtvrtá, dosud probíhající studie porovnávala přípravek Perjeta s placebem (obojí v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií) u 4 805 žen s časným karcinomem prsu, které podstoupily chirurgické odstranění nádoru.
Spanish: La respuesta al tratamiento en el segundo estudio varió entre un 57 % y un 66 %, y Perjeta se administró con trastuzumab y medicamentos de quimioterapia.
Czech: Počet pacientů, kteří reagovali na léčbu, se ve druhé studii, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapeutickými léčivými přípravky, pohyboval od 57 do 66 %.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Perjeta en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Perjeta registrován v EU?
Spanish: Perjeta es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a pacientes adultos con cáncer de mama «HER2-positivo» (cuando una proteína denominada «HER2» se encuentra en las células cancerosas).
Czech: Perjeta je protinádorový léčivý přípravek pro léčbu dospělých s „HER2-pozitivním" karcinomem prsu (u kterého se na nádorových buňkách nachází bílkovina zvaná HER2).
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Perjeta se puede consultar en el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Perjeta je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Perjeta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer y en un hospital que disponga de un equipo de reanimación.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků, a v nemocničním zařízení, ve kterém je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Spanish: Los efectos de Perjeta se compararon con los de un placebo (un tratamiento ficticio) en combinación con otros medicamentos contra el cáncer (trastuzumab y docetaxel).
Czech: Účinky přípravku Perjeta byly porovnávány s placebem (neúčinným přípravkem), a to při podávání v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky (trastuzumabem a docetaxelem).
Spanish: ¿Cómo actúa Perjeta?
Czech: Jak přípravek Perjeta působí?
Spanish: En tales casos, Perjeta se usa con trastuzumab y docetaxel (otros medicamentos contra el cáncer).
Czech: V těchto případech se přípravek Perjeta používá v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem (dalšími protinádorovými léčivy);
Spanish: Perjeta se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 808 adultos con cáncer de mama metastásico HER2-positivo no tratado anteriormente.
Czech: Přípravek Perjeta byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 808 dospělých s dosud neléčeným HER2pozitivním metastazujícím karcinomem prsu.
Spanish: Perjeta se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
Czech: Přípravek Perjeta se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Spanish: El principio activo de Perjeta, el pertuzumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para unirse a HER2, una proteína presente en las células cancerosas HER2-positivas.
Czech: Léčivá látka v přípravku Perjeta, pertuzumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, vytvořená tak, aby se navázala na HER2, bílkovinu nacházející se na povrchu HER2-pozitivních nádorových buněk.
Spanish: ¿Cómo se usa Perjeta?
Czech: Jak se přípravek Perjeta používá?
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama precoz con un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, después de operar al paciente.
Czech: • léčba časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, poté, co pacient podstoupí chirurgický zákrok.
Spanish: La compañía que comercializa Perjeta llevará a cabo un estudio para evaluar los efectos de utilizar Perjeta y trastuzumab junto con un tipo de medicamentos contra el cáncer denominados taxanos en pacientes con cáncer de mama HER2-positivo metastásico o localmente avanzado que no han recibido tratamiento previo.
Czech: Společnost, která přípravek Perjeta dodává na trh, provede studii s cílem posoudit u dosud neléčených pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu účinky používání přípravku Perjeta a trastuzumabu společně s určitým typem protinádorových léčiv zvaným taxany.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Perjeta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Perjeta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Consideró además que ofrecería un beneficio adicional al administrarlo con otros medicamentos para el cáncer HER2-positivo, especialmente con trastuzumab.
Czech: Agentura poznamenala, že doplnění přípravku k jiným léčivým přípravkům určeným k léčbě HER2-pozitivního karcinomu, zejména k trastuzumabu, představuje další přínos.
Spanish: • Tratamiento del cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o en fases tempranas que presenta un riesgo alto de reaparecer, en combinación con trastuzumab y quimioterapia, antes de operar al paciente.
Czech: • léčba lokálně pokročilého, zánětlivého nebo časného karcinomu prsu s vysokým rizikem opakovaného výskytu, v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, dříve než pacient podstoupí chirurgický zákrok;
Spanish: El tratamiento deberá interrumpirse o detenerse definitivamente si el paciente sufre determinados efectos adversos.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, je třeba léčbu přípravkem Perjeta přerušit nebo trvale ukončit.
Spanish: En los estudios se examinó cuántos pacientes respondían al tratamiento (es decir, pacientes que no presentaban células cancerosas en la mama después de la cirugía).
Czech: počet pacientů, u kterých po chirurgickém zákroku nebyla v prsu zaznamenána přítomnost nádorových buněk).
Spanish: Perjeta también ha demostrado que mejora el resultado de los pacientes con cáncer de mama en etapas tempranas cuando se administró con trastuzumab y quimioterapia.
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek Perjeta podávaný v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií zlepšuje výsledky u pacientů s časnějšími stadii karcinomu prsu.
Spanish: Perjeta contiene el principio activo pertuzumab.
Czech: Přípravek Perjeta obsahuje léčivou látku pertuzumab.
Spanish: Datos del primer análisis intermedio.
Czech: Údaje z první interim analýzy.
Spanish: ** Para el periodo de tratamiento completo durante los 4 estudios.
Czech: ** Pro celkovou dobu léčby ve všech čtyřech studiích.
Spanish: Tabla 5 Eficacia Global: Población ITT
Czech: Tabulka 5 Celková účinnost: ITT populace
Spanish: < 6 semanas
Czech: < 6 týdnů
Spanish: En el momento de la estimación, la mediana de seguimiento fue de 45,4 meses.
Czech: Medián následného sledování v době odhadu byl 45,4 měsíce.
Spanish: No esperar a la siguiente dosis prevista.
Czech: Nečekejte na další plánovanou dávku.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Spanish: • Pérdida de pelo
Czech: • Ztráta vlasů
Spanish: Resultados del análisis de subgrupos
Czech: Výsledky podskupinové analýzy
Spanish: El estudio BERENICE incluyó dos grupos paralelos de pacientes.
Czech: Studie BERENICE zahrnovala dvě paralelní skupiny pacientů.
Spanish: Los detalles sobre la conservación son los siguientes:
Czech: Pokyny pro uchovávání jsou následující:
Spanish: ** Análisis final de supervivencia global, fecha de corte 11 de febrero de 2014.
Czech: **Konečná analýza celkového přežití, ukončení sběru údajů dne 11. února 2014.
Spanish: • un descenso de FEVI a menos del 40 %
Czech: • poklesu LVEF na méně než 40 %
Spanish: • Diarrea muy grave o persistente (7 ó más deposiciones al día).
Czech: • Velmi těžký nebo trvalý průjem (7 nebo více stolic denně).
Spanish: Si se observan partículas o cambios de color, no se debe usar la solución.
Czech: Pokud jsou pozorovány částice nebo změna barvy, nemá se roztok použít.
Spanish: Se dispone de datos limitados en pacientes > 75 años de edad.
Czech: U pacientů ve věku > 75 let jsou k dispozici omezené údaje.
Spanish: Qué es Perjeta y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Perjeta a k čemu se používá
Spanish: En la primera perfusión:
Czech: Při první infuzi:
Spanish: HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas, donde estimula su crecimiento.
Czech: HER2 je ve větším množství přítomen na povrchu některých nádorových buněk, kde stimuluje jejich růst.
Spanish: Los anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
Czech: Protilátky jsou odstraňovány hlavně katabolicky.
Spanish: La mayoría de las pacientes eran menores de 65 años.
Czech: Většina pacientek byla mladší než 65 let.
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 Estados Unidos
Czech: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688-9431 USA
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30ºC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 30 °C.
Spanish: En los análisis de resultados notificados por los pacientes se consideró una diferencia de 10 puntos como clínicamente significativa.
Czech: V analýzách parametrů hlášených pacientem se za klinicky smysluplný považoval rozdíl 10 bodů.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny v tabulce 4.
Spanish: • Hinchazón de tobillos u otras partes del cuerpo por la retención de una cantidad excesiva de agua
Czech: • Otoky kotníků nebo jiných částí těla v důsledku zadržování nadměrného množství vody v těle
Spanish: Consulte con su médico el mejor método anticonceptivo para usted.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce je pro Vás nejvhodnější.
Spanish: ≥ 6 semanas
Czech: ≥ 6 týdnů
Spanish: No se puede hacer una recomendación específica de las dosis.
Czech: Nelze stanovit žádná specifická doporučení týkající se dávkování.
Spanish: La mediana de edad era de 51 años y alrededor del 99% de los pacientes eran mujeres.
Czech: Medián věku byl 51 roku a více než 99 % pacientů byly ženy.
Spanish: Se le informará de los beneficios y los riesgos para usted y su hijo de la administración de Perjeta durante el embarazo.
Czech: Budou Vás informovat o přínosech a rizicích pro Vás a Vaše dítě, pokud byste byla léčena přípravkem Perjeta během těhotenství.
Spanish: Para asegurar resultados exactos y reproducibles, la determinación debe ser realizada en un laboratorio especializado, que pueda asegurar la validación de los procedimientos de ensayo.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být hodnocení provedeno ve specializované laboratoři, ve které lze zaručit validaci postupů při testování.
Spanish: • Pérdida o alteración del gusto
Czech: • Ztráta nebo změna vnímání chuti
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Pida al médico o enfermero que le dé información sobre estos otros medicamentos.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o informace o těchto dalších lécích.
Spanish: Número (%) de pacientes con evento
Czech: Počet (%) pacientů s příhodou
Spanish: Información adicional de apoyo procedente de ensayos clínicos
Czech: Další informace z podpůrných klinických studií
Spanish: Nº de pacientes con un evento Mediana, meses
Czech: Počet pacientů s příhodou Medián, měsíce
Spanish: Los acontecimientos de diarrea respondieron bien al uso proactivo de fármacos antidiarreicos.
Czech: Příhody průjmu dobře reagovaly na proaktivní opatření za použití protiprůjmových léků.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos y condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Spanish: Un total de 43 % de pacientes de ambos grupos de tratamiento habían recibido previamente radioterapia.
Czech: Celkem 43 % pacientů v obou léčebných skupinách bylo léčeno předchozí radioterapii.
Spanish: Perjeta no contiene conservantes antimicrobianos.
Czech: Přípravek Perjeta neobsahuje žádné antimikrobiální látky.
Spanish: Perjeta no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usen métodos anticonceptivos.
Czech: Podávání přípravku Perjeta se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Spanish: Reacción anafiláctica°, *
Czech: Anafylaktická reakce°, *
Spanish: Si han pasado 6 semanas o más desde la última visita se le administrará una dosis más alta de Perjeta de 840 mg.
Czech: Pokud uběhlo od Vaší poslední návštěvy 6 týdnů nebo více, bude Vám podána vyšší dávka 840 mg přípravku Perjeta.
Spanish: Tabla 6 Resultados de eficacia en subgrupos por el estado de los ganglios y estado de receptor hormonal1
Czech: Tabulka 6 Výsledky účinnosti v podskupinách dle stavu lymfatických uzlin a stavu hormonálních receptorů1
Spanish: No se recomienda Perjeta a pacientes menores de 18 años porque no se dispone de información sobre su eficacia en este grupo de edad.
Czech: Přípravek Perjeta se nemá podávat pacientům mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace, jak přípravek účinkuje u této věkové skupiny.
Spanish: No debe utilizarse solución de glucosa (5 %) para diluir Perjeta porque es química y físicamente inestable en estas soluciones.
Czech: K naředění přípravku Perjeta nesmí být používán roztok glukózy (5%), protože přípravek Perjeta je v takovém roztoku chemicky a fyzikálně nestabilní.
Spanish: Perjeta reconoce y se une a un objetivo denominado "receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2", (HER2).
Czech: Přípravek Perjeta rozpoznává a váže se na cíl nazývaný „receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru" (HER2).
Spanish: Una vez preparada la perfusión, debe administrarse de inmediato (ver sección 6.3).
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Spanish: • No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido o tiene un color raro (ver la sección 6).
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete pevných částic v tekutině nebo má tekutina nesprávnou barvu (podívejte se, prosím, do bodu 6).
Spanish: °° Reacción a la perfusión incluye un rango de condiciones distintas dentro del mismo intervalo de tiempo, ver abajo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas".
Czech: °° Reakce na infuzi zahrnuje škálu příhod ve stejném časovém období, viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Spanish: La mayoría de las pacientes habían recibido previamente tratamiento con antraciclinas y un 11 % de todas las pacientes habían recibido previamente trastuzumab.
Czech: Většina z těchto pacientů dostala předchozí léčbu antracyklinem a 11 % všech pacientů podstoupilo předchozí léčbu trastuzumabem.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han evaluado dosis únicas superiores a 25 mg/kg (1.727 mg).
Czech: V klinických studiích nebyly testovány jednorázové dávky vyšší než 25 mg/kg (1727 mg).
Spanish: Es poco probable que Perjeta afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Perjeta ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Tras completar la quimioterapia, las pacientes recibieron radioterapia y/o terapia hormonal siguiendo la habitual práctica clínica local.
Czech: Po absolvování chemoterapie pacienti pokračovali radioterapií a/nebo hormonální terapií podle místního klinického standardu.
Spanish: • Se ha identificado que el cáncer es del tipo "HER2-positivo" - su médico le hará pruebas para averiguar si es así.
Czech: • bylo zjištěno, že se jedná o „HER2-pozitivní" formu rakoviny prsu - Váš lékař Vám na to provede test
Spanish: La información sobre estos medicamentos se describe en prospectos independientes.
Czech: Informace o těchto lécích jsou obsaženy v samostatných příbalových informacích.
Spanish: • La cantidad de medicamento que se le administre y la duración de la perfusión serán diferentes durante la primera dosis y las siguientes dosis.
Czech: • Množství podaného léku a trvání infuze je různé při prvním podání a při dalším podání.
Spanish: La respuesta clínica representa a las pacientes con una mejor respuesta general de CR o PR durante el período neoadyuvante (en lesiones de mama primarias).
Czech: Klinická odpověď reprezentuje pacienty s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR v průběhu neoadjuvantního období (primární prsní léze).
Spanish: Ninguno de estos pacientes experimentó reacciones anafilácticas/hipersensibilidad que estuvieran claramente relacionadas con ADA.
Czech: U žádného z těchto pacientů se nevyskytly anafylaktické / hypersenzitivní reakce jednoznačně související s ADA.
Spanish: En un subgrupo de monos, la administración crónica (7 a 26 dosis semanales) originó episodios de diarrea secretoria grave.
Czech: U podskupiny opic vedlo chronické dávkování (7 až 26 týdenních dávek) k epizodám závažného průjmu.
Spanish: Análisis de subgrupos preespecificados sin ajuste para comparaciones múltiples, por lo tanto, los resultados se cons ideran descriptivos.
Czech: 1 Analýzy u předem specifikovaných podskupin bez úpravy pro několik srovnání, proto jsou výsledky považovány za deskriptivní.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (> 65 años) pueden tener mayor riesgo de diarrea comparado con pacientes más jóvenes (< 65 años).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) mohou mít vyšší riziko průjmu než mladší pacienti (< 65 let).
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento en la Calidad de Vida relacionada con la Salud valorada mediante las puntuaciones TOI-SFB del FACT-B.
Czech: Mezi dvěma léčebnými skupinami nebyly zjištěny statisticky významné rozdíly v kvalitě života související se zdravím, která byla hodnocena pomocí skóre FACT-B TOI-PFB.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Perjeta en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Perjeta u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos fueron de Grado 1 ó 2 de gravedad, ocurrieron en los 2 primeros ciclos y respondieron a los tratamientos estándar tales como tratamiento tópico u oral del acné.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2, objevily se v prvních 2 cyklech a odpověděly na standardní léčbu, jako je topická nebo perorální léčba akné.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků musí být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenáno.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/813/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/813/001
Spanish: Las pacientes pueden continuar el tratamiento durante periodos de mielosupresión reversible inducida por quimioterapia pero deben ser vigilados estrechamente por si hay complicaciones debidas a la neutropenia durante este tiempo.
Czech: Pacienti mohou pokračovat v léčbě v době reverzibilní myelosuprese navozené chemoterapií, mají však být v této době pečlivě sledováni pro komplikace neutropenie.
Spanish: Perjeta es un tipo de medicamento llamado "anticuerpo monoclonal" que se une a objetivos específicos dentro del cuerpo y a las células cancerosas.
Czech: Přípravek Perjeta je typ léku, který se nazývá „monoklonální protilátka" a která se váže na specifické cíle ve Vašem těle a na nádorových buňkách.