FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak užijete viac Intunivu, ako máte, poraďte sa s lekárom alebo choďte priamo do nemocnice.
Icelandic: Ef þú tekur stærri skammt af Intuniv en mælt er fyrir um, skaltu umsvifalaust hafa samband við lækni eða fara á sjúkrahús.
Slovak: Z toho dôvodu nie je možné vylúčiť riziko u dojčiat.
Icelandic: Því er ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Intuniv obsahuje laktózu:
Icelandic: Intuniv inniheldur laktósa:
Slovak: Nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Icelandic: Má ekki tyggja, brjóta eða mylja.
Slovak: Pri guanfacíne sa preukázala embryofetálna vývojová toxicita u myší a potkanov (NOAEL 0,5 mg/kg/deň) a u králikov (NOAEL 3,0 mg/kg/deň), spolu s toxicitou u matky.
Icelandic: Gúanfacín sýndi eiturverkanir á fósturþroska hjá músum og rottum (gildi fyrir mörk um engin merkjanleg, skaðleg áhrif (NOAEL) 0,5 mg/kg/dag) og hjá kanínum (NOAEL 3,0 mg/kg/dag) í viðurvist eiturverkana á móður.
Slovak: Intuniv sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Intuniv er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Súbežné podávanie guanfacínu so substrátmi pre OCT1, ktoré majú podobný Tmax (napr. metformín) môže viesť k zvýšeniu Cmax týchto liekov.
Icelandic: Samhliða gjöf gúanfacíns ásamt OCT1 hvarfefnum með svipað Tmax (t.d. metformín) getur valdið hækkun Cmax fyrir þessi lyf.
Slovak: Flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Icelandic: Flúkónazól, ítracónazól, posacónazól
Slovak: Vzdelávací materiál (vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúce lekáre) len pre zdravotníckych pracovníkov
Icelandic: Fræðsluefni (þ.m.t. gátlista fyrir ávísandi lækna) fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozoroval žiaden účinok na expozíciu d-amfetamínu pri kombinácii Intunivu a dimesylátu lisdexamfetamínu.
Icelandic: Í rannsókninni komu engin áhrif á útsetningu d-amfetamíns fram eftir samhliða gjöf Intuniv og lísdexamfetamín dímesýlats.
Slovak: Potom má nasledovať sledovanie každých 6 mesiacov s častejším sledovaním pri akejkoľvek úprave dávky (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í kjölfarið skal hefja 6 mánaða eftirlit með tíðara eftirliti við allar skammtabreytingar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Neprestaňte užívať Intuniv bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Intuniv án þess að tala við lækninn.
Slovak: Predklinický výskum naznačuje, že guanfacín moduluje signalizáciu v prefrontálnom kortexe a v bazálnych gangliách priamou modifikáciou synaptického noradrenalínového prenosu na alfa 2-adrenergných receptoroch.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að gúanfacín tempri taugaboð í framennisberki (prefrontal cortex) og djúphnoði (basal ganglia) með beinni breytingu á flutningi noradrenalíns yfir taugamót alfa 2-adrenvirkra viðtaka.
Slovak: Formálne farmakokinetické štúdie s ohľadom na etnickú príslušnosť sa neuskutočnili.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar á kynþáttum.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz akéhokoľvek vplyvu ethnicity na farmakokinetiku Intunivu.
Icelandic: Engin merki eru um áhrif þjóðernis á lyfjahvörf Intuniv.
Slovak: Zaznamenali sa nasledujúce závažné vedľajšie účinky.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir:
Slovak: • ak máte nízky alebo vysoký tlak krvi, problémy so srdcom alebo rodinnú anamnézu srdcových ochorení
Icelandic: þú ert með lágan eða háan blóðþrýsting, hjartasjúkdóma eða fjölskyldusögu um hjartasjúkdóma
Slovak: Liečbu začnete pod dohľadom príslušného špecialistu pre poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Icelandic: Meðferðin verður hafin undir eftirliti viðeigandi sérfræðings í hegðunarröskunum barna og/eða unglinga.
Slovak: Samčia plodnosť bola ovplyvnená pri 8 mg/kg/deň, najnižšej testovanej dávke, ktorá je ekvivalentná 10,8-násobku maximálnej odporúčanej dávke u ľudí - 0,12 mg/kg na báze mg/m2.
Icelandic: Skammturinn 8 mg/kg/dag hafði áhrif á frjósemi karldýra, sem var lægsti skammturinn sem var rannsakaður og er 10,8 sinnum stærri en ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn sem er 0,12 mg/kg miðað við mg/m2.
Slovak: Superiorita (štatistická významnosť) nad placebom v rodine a škole, a v oblastiach učenia pomocou skóre WFIRS-P nebola v tejto štúdii stanovená.
Icelandic: Yfirburðir (tölfræðileg marktækni) umfram lyfleysu á fjölskyldu og skóla og á námssvið WFIRS-P kvarðans voru ekki staðfestir í þessari rannsókn.
Slovak: Intuniv môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4/5 (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Intuniv getur aukið plasmaþéttni samhliða notaðra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4/5 (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Slovak: Intuniv sa nemá podávať s veľmi mastnými jedlami vzhľadom na zvýšenú expozíciu, keďže bolo preukázané, že veľmi mastné jedlá majú významný účinok na vstrebávanie guanfacínu.
Icelandic: Ekki skal gefa Intuniv með fituríkum máltíðum vegna aukinnar útsetningar því að sýnt hefur verið fram á að fituríkar máltíðir hafa veruleg áhrif á frásog gúanfacíns.
Slovak: Farmakokinetika guanfacínu je podobná u detských (vo veku 6 až 12 rokov) a dospievajúcich (vo veku 13 až 17 rokov) pacientov s ADHD, a u zdravých dospelých dobrovoľníkov.
Icelandic: Lyfjahvörf gúanfacíns eru sambærileg hjá börnum (á aldrinum 6 til 12) og unglingum (á aldrinum 13 til 17) með ADHD og heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika zvýšenia tlaku krvi po vysadení, celková denná dávka Intunivu sa má postupne znižovať v úbytkoch nie väčších ako 1 mg každých 3 až 7 dní (pozri časť 4.2).
Icelandic: Til að lágmarka hættuna á hækkuðum blóðþrýstingi þegar meðferð er hætt, skal minnka daglegan Intuniv skammt smám saman um í mesta lagi 1 mg á 3 til 7 daga fresti (sjá kafla 4.2).
Slovak: Súdiac podľa štúdií in vitro, guanfacín je substrátom pre OCT1 a OCT2, ale nie pre BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
Icelandic: Byggt á rannsóknum in vitro, er gúanfacín hvarfefni OCT1 og OCT2, en ekki BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, MATE1 eða MATE2.
Slovak: Vzhľadom na účinok Intunivu na srdcovú frekvenciu sa súbežné užívanie Intunivu s liekmi predĺžujúcimi QT interval všeobecne neodporúča (pozri časť 4.4).
Icelandic: Í ljósi áhrifa Intuniv á hjartslátt er samhliða notkun Intuniv með lyfjum sem valda lengingu á QT-bili almennt ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovak: • 3 mg a 4 mg tablety obsahujú tiež hlinitý lak indigokarmínu E 132 a žltý oxid železitý E 172
Icelandic: 3 mg og 4 mg töflurnar innihalda einnig indígókarmín E 132 og gult járnoxíð E 172.
Slovak: Guanfacín je inhibítorom MATE1 v podmienkach in vitro a klinický význam inhibície MATE1 nemožno vylúčiť.
Icelandic: Gúanfacín hamlar MATE1 in vitro og ekki er hægt að útiloka klínískt mikilvægi hömlunar MATE1.
Slovak: Menej časté: pocit na odpadnutie alebo strata vedomia (synkopa).
Icelandic: Sjaldgæfar: yfirliðstilfinning eða meðvitundarleysi (yfirlið).
Slovak: Za účelom preskúmania dlhodobej bezpečnosti Intunivu (s dôrazom na účinky na neurokognitívne funkcie) u detí a dospievajúcich s ADHD vo veku 6-17 rokov, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční a predloží výsledky porovnávacej štúdie bezpečnosti podľa odsúhlaseného protokolu.
Icelandic: Í því skyni að rannsaka langtímaöryggi (einkum áhrif Intuniv á vitræna starfsemi (neurocognitive function)) hjá börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára með ADHD, skal markaðsleyfishafi leiða og leggja fram niðurstöður úr samanburðarrannsókn á öryggi í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je 3-OH-guanfacín-sulfát, ktorý nevykazuje farmakologickú aktivitu.
Icelandic: Aðalumbrotsefnið er 3-OH-gúanfacínsúlfat, sem hefur enga lyfjafræðilega verkun.
Slovak: Lisdexamfetamín dimesylát
Icelandic: Lísdexamfetamín dímesýlat
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať o nie viac ako 1 mg za týždeň.
Icelandic: Skammtinn má hækka í þrepum en ekki um meira en 1 mg á viku.
Slovak: Intuniv sa nemá podávať spolu s grapefruitovou šťavou (pozri časť 4.5).
Icelandic: Intuniv má ekki gefa með greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Slovak: Tabuľku na priebežné sledovanie pacientov (vitálne funkcie, výška, hmotnosť) počas liečby Intunivom
Icelandic: Línurit fyrir áframhaldandi eftirlit með sjúklingum (lífsmörk, hæð, þyngd) meðan á meðferð með Intuniv stendur.
Slovak: Aktívna renálna sekrécia je mediovaná prostredníctvom prenášača OCT2.
Icelandic: Virkum útskilnaði um nýru er miðlað með OCT2 flutningspróteinum.
Slovak: Guanfacín nebol genotoxický v žiadnom z rôznych modelov, vrátane Amesovho testu a in vitro testu chromozómovej aberácie.
Icelandic: Gúanfacín olli ekki eiturverkun á erfðaefni í ýmsum prófunarlíkönum, þ.m.t. Ames-prófinu og in vitro prófi á litningafrávikum.
Slovak: Guanfacín nie je inhibítorom BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 alebo MATE2K, ale je inhibítorom MATE1 a môže byť inhibítorom OCT1 pri maximálnych koncentráciách v portálnej véne.
Icelandic: Gúanfacín er ekki BSEP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 eða MATE2K hemill, en hamlar MATE1 og getur mögulega hamlað OCT1 við hámarksþéttni í portæð.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú tlak krvi (antihypertenzíva)
Icelandic: • lyf sem lækka blóðþrýstinginn (blóðþrýstingslækkandi lyf)
Slovak: V dôsledku variability interakčného účinku môže byť potrebná ďalšia titrácia dávky (pozri vyššie).
Icelandic: Vegna breytileika í víxlverkun gæti frekari skammtaaðlögun verið nauðsynleg (sjá hér að ofan).
Slovak: • ak ste nedávno omdleli
Icelandic: • liðið hefur yfir þig nýlega
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo nepoužívate antikoncepciu.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef þú ert þunguð eða þú notar ekki getnaðarvarnir.
Slovak: Pri oboch dávkach sa pozoroval zjavný nárast v priemernom QTc.
Icelandic: Greinileg aukning á meðalgildi QTc kom fram fyrir báða skammta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že po diskusii a dohode s kompetentnou národnou autoritou budú v každom členskom štáte informovaní všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať Intuniv, formou informačného listu k prístupu / budú im poskytnuté:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samkomulags við lögbært yfirvald í hverju aðildarríki þar sem Intuniv er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Intuniv fái upplýsingar með upplýsingabréfi og hafi aðgang að/fái afhent eftirfarandi efni:
Slovak: Ako vyzerá Intuniv a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Intuniv og pakkningastærðir
Slovak: • depresia, obavy (úzkosť) alebo zmeny nálady (afektívna labilita)
Icelandic: þunglyndi, áhyggjur (kvíði) eða geðsveiflur (tilfinningalegur óstöðugleiki)
Slovak: Intuniv môže spôsobovať závrat a somnolenciu.
Icelandic: Intuniv getur valdið sundli og svefnhöfga.
Slovak: Ak sú somnolencia a sedácia vyhodnotené ako klinicky súvisiace alebo pretrvávajúce, má sa zvážiť zníženie dávky alebo ukončenie liečby.
Icelandic: Ef svefnhöfgi og slæving eru metin sem klínískt vandamál eða eru viðvarandi, skal íhuga skammtalækkun eða stöðvun meðferðar.
Slovak: Liečba sa musí začať pod dohľadom príslušného špecialistu na poruchy správania u detí a/alebo dospievajúcich.
Icelandic: Meðferð verður að hefja undir umsjón sérfræðings í hegðunarröskunum barna og/eða unglinga.
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby neobsluhovali ťažké zariadenia, neviedli vozidlá alebo nebicyklovali, kým nezistia, ako reagujú na liečbu Intunivom (pozri cast 4.7).
Icelandic: Sjúklingum er ráðið frá stjórnun þungavinnuvéla, akstri eða hjólreiðum þangað til þeir vita hvernig þeir bregðast við meðferð með Intuniv (sjá kafla 4.7).
Slovak: Počas liečby týmto liekom bude váš lekár opakovať tieto kontroly týždenne počas začiatočnej fázy liečby, po nastavení dávky aspoň každé 3 mesiace počas prvého roku a potom aspoň dvakrát ročne.
Icelandic: Á meðan þú tekur lyfið mun læknirinn endurtaka þessar rannsóknir vikulega eftir fyrstu lyfjagjöfina, eftir skammtabreytingar og a.m.k. á 3 mánaða fresti fyrsta árið og síðan a.m.k.
Slovak: Všeobecná toxicita, ktorá sa pozorovala u zvierat (potkany, psy) pri liečbe guanfacínom zahŕňala predĺženie nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofickú slezinu a pokles počtu bielych krviniek, postihnutie pečene - vrátane zvýšeného bilirubínu a hodnôt ALT, podráždené a zapálené črevá, zvýšené hladiny kreatinínu a močovinového dusíka v krvi (obličky), zákal rohovky (oko)-len u potkanov a myší, alveolárne makrofágové infiltrácie a pneumonitída a znížená spermatogenéza.
Icelandic: Almennar eiturverkanir sem fram komu hjá dýrum (rotta, hundur) eftir meðferð með gúanfacíni voru m.a. lenging á óleiðréttu QT-bili (hjarta), miltisrýrnun og fækkun hvítra blóðkorna, áhrif á lifur - þ.m.t. aukið bilirúbín og hækkun ALT-gildis, erting og bólga í þörmum, aukning á kreatíníni og þvagefni í blóði (nýru), ský á glæru (auga) eingöngu hjá rottum og músum, íferð gleypifrumna í lungnablöðrur, lungnabólga og minnkuð sæðisframleiðsla.
Slovak: Bakteriálne infekcie.
Icelandic: Bakteríusýkingar.
Slovak: Výsledky ukázali, že u pacientov liečených pridaným guanfacínom bolo zlepšenie v ADHD-RS-IV väčšie ako u pacientov liečených pridaným placebom (20,7 (12,6) bodov oproti 15,9 (11,8); rozdiel 4,9 95%
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu að sjúklingar sem fá viðbótarmeðferð með gúanfacíni sýndu meiri framfarir á ADHD-RS-IV samanborið við þá sem fengu viðbótarmeðferð með lyfleysu (20,7 (12,6) stig á móti 15,9 (11,8), mismunur:
Slovak: Skôr než sa začne Intuniv užívať spolu s akýmikoľvek inými centrálne aktívnymi tlmiacimi látkami (ako alkohol, sedatíva, fenotiazíny, barbituráty alebo benzodiazepíny) je potrebné zvážiť možný aditívny efekt.
Icelandic: Áður en Intuniv er notað með öðrum miðlægt verkandi geðdeyfðarlyfjum (svo sem áfengi, róandi lyfjum, fenótíazínum, barbitúrötum eða benzódíazepínum) ætti að íhuga hugsanleg slævandi samlegðaráhrif.
Slovak: Plán titrácie dávky u detí vo veku 6-12 rokov
Icelandic: Áætlun fyrir skammtaaðlögun barna (6-12 ára) Þyngdarhópur
Slovak: • ak ste alergický na guanfacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir gúanfacíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Psychické poruchy Depresia
Icelandic: Geðræn vandamál Þunglyndi
Slovak: Guanfacín preukázal významné zlepšenie v učení, fungovaní v škole a rodine podľa merania v skóre WFIRS-P.
Icelandic: Gúanfacín sýndi einnig fram á marktækar framfarir í virkni hvað varðar nám, skóla og fjölskyldu samkvæmt mælingu á (WFIRS-P kvarðanum).
Slovak: Guanfacín preukázal významne väčšie zlepšenie v porovnaní s placebom pri hodnotení zmeny medzi počiatočnou hodnotou a hodnotou pri ukončení liečby v skóre hodnotiacej škály ADHD (ADHD-RS-IV) v oboch štúdiách (k placebu upravená redukcia v priemernom rozmedzí podľa metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) od 5,4 do 10,0; p<0,02).
Icelandic: Gúanfacín sýndi marktækt meiri framfarir í samanburði við lyfleysu á breytingu frá upphafsgildi til loka rannsóknar í skori á ofvirknikvarðanum (ADHD-RS-IV) í báðum rannsóknunum (lyfleysuleiðrétt lækkun á meðaltali minnstu kvaðrata (LS mean range) var 5,4-10,0; p<0,02).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Astma
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Astmi
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn primárnej účinnosti pre štúdiu SPD503-316: ADHD-RS-IV
Icelandic: Tafla 5. Samantekt á meginverkun í rannsókn SPD503-316:
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dvoch alebo viacerých po sebe nasledujúcich dávok, odporúča sa opätovná titrácia dávky podľa toho, ako pacient guanfacín znášal.
Icelandic: Ef tveir eða fleiri skammtar í röð gleymast er skammtaaðlögun ráðlögð samkvæmt þoli sjúklings fyrir gúanfancíni.
Slovak: Guanfacín sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom, u ktorých je známa anamnéza predĺženia QT intervalu, s rizikovými faktormi pre vznik torsade de pointes (napr. srdcová blokáda, bradykardia, hypokalémia) alebo pacientom, ktorí užívajú lieky známe predĺžovaním QT intervalu.
Icelandic: Ávísa skal gúanfacíni með varúð hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, áhættuþætti fyrir Torsade de pointes (t.d. leiðslurof, hægan hjartslátt, blóðkalíumlækkun) eða hjá sjúklingum sem nota lyf sem vitað er að lengja QT-bilið.
Slovak: Po ukončení indukčnej liečby sa počas nasledujúcich týždňov odporúča retitrácia na zníženie dávky guanfacínu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Ef meðferð með virkjum er lokið er endurtekin skammtaaðlögun ráðlögð til að draga úr skammti gúanfacíns á næstu vikum (sjá kafla 4.5).
Slovak: Všetky interakčné štúdie liek-liek sa uskutočnili u dospelých, avšak predpokladá sa, že výsledok by bol podobný aj u detí v indikovanom vekovom rozmedzí.
Icelandic: Allar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar hjá fullorðnum, hins vegar er gert ráð fyrir sambærilegum niðurstöðum hjá tilgreindum aldurshópi barna.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli kritériá odpovede po titrácii dávky (≥30% redukcia oproti východiskovému stavu v celkovom skóre ADHD-RS-IV a hodnoty 1 a 2 v CGI-I) bolo 64,3 % pre guanfacín, 55,4 % pre atomoxetín a 42,3
Icelandic: Niðurstöður aukaendapunktanna voru í samræmi við niðurstöður meginendapunktsins, hlutfall einstaklinga sem uppfylltu svörunarskilyrði (≥30% lækkun frá grunngildi á heildarskori ADHD-RS-IV og CGI-I gildi upp á 1 eða 2) var 64,3% fyrir gúanfacín, 55,4% fyrir atómoxetín og 42,3% fyrir lyfleysu.
Slovak: Čo je Intuniv a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Intuniv og við hverju það er notað
Slovak: Tieto účinky sa objavujú prevažne na začiatku liečby a menej často sa môžu objaviť počas trvania liečby.
Icelandic: Þessi áhrif koma aðallega fram í upphafi meðferðar og geta komið sjaldnar fram við áframhaldandi meðferð.
Slovak: V celkovom súbore pacientov liečených guanfacínom sa somnolencia objavila u 40,6 % a sedácia u 10,2
Icelandic: Hjá heildarhópi sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með gúanfacíni kom svefnhöfgi fram hjá 40,6% og slæving hjá 10,2% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð með gúanfacíni.
Slovak: Miera odpovede
Icelandic: Svaren dur
Slovak: Liečba predávkovania môže zahŕňať výplach žalúdka, ak sa uskutoční včas po požití.
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun getur falið í sér magaskolun ef hún er framkvæmd skömmu eftir inntöku.
Slovak: Štúdia SPD503-314 sa uskutočnila u detí vo veku 6-12 rokov na hodnotenie účinnosti jednej dávky guanfacínu denne (1-4 mg), ktorá sa podávala ráno alebo večer.
Icelandic: Rannsókn SPD503-314 var framkvæmd hjá börnum á aldrinum 6-12 ára til að meta virkni meðferðar með gúanfacíni einu sinni á dag (1-4 mg), annaðhvort að morgni eða að kvöldi.
Slovak: Pri vysadzovaní Intunivu sa dávka musí znižovať postupne, v úbytkoch nie väčších ako 1 mg každých 3 až 7 dní, a tlak krvi a pulz sa majú monitorovať za účelom minimalizácie prípadných nežiaducich účinkov z vysadenia, najmä zvýšenia tlaku krvi a pulzovej frekvencie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þegar gjöf Intuniv er hætt, verður að minnka skammtinn í áföngum, um í mesta lagi 1 mg á 3 til 7 daga fresti, og fylgjast skal með blóðþrýstingi og púlsi til að lágmarka hugsanleg fráhvarfseinkenni, einkum hækkaðan blóðþrýsting og hjartslátt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Žiadny vekový rozdiel sa nepozoroval vo vzťahu k odpovedi na ADHD-RS-IV.
Icelandic: Enginn aldursmunur kom fram með tilliti til svörunar við ADHD-RS-IV.
Slovak: Okrem toho, súdiac podľa štúdií in vitro, guanfacín v maximálnych koncentráciách v portálnej véne môže byť inhibítorom OCT1.
Icelandic: Ennfremur, byggt á rannsóknum in vitro, getur gúanfacín hamlað OCT1 við hámarksþéttni í portæð.
Slovak: Týždeň 1 Týždeň 2 Týždeň 3 Týždeň 4
Icelandic: 3 Vika 4 Vika 5 Vika 6 Vika 7
Slovak: Na čo sa Intuniv používa
Icelandic: Við hverju er Intuniv notað
Slovak: Pretlačovacie pásové balenie je zložené z 2 vrstiev, čírej teplom formovateľnej pevnej vrstvy, ktorá je navrstvená s PCTFE na PVC podklade, na ktorom je pripevnená pretlačovacia hliníková fólia.
Icelandic: Þynnurnar eru gerðar úr 2 lögum, glærri hitaformbreytanlegri stífri filmu sem er límd með PCTFE við bakhlið úr PVC sem „push-through" álpappírsþynna er fest við.
Slovak: Suboptimálna odpoveď bola definovaná ako celkové skóre ≥24 v ADHD-RS-IV a skóre ≥3 v CGI-S pri skríningu a na počiatku.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun var skilgreind sem heildarskor ≥24 á ADHD-RS-IV og CGI-S skor ≥3 á CGI-S í skimun við grunngildi.
Slovak: V tejto 12 týždňovej (6-12 rokov) alebo 15 týždňovej (13-17 rokov), randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s paralelnými skupinami, s placebom alebo aktívnou referenčnou látkou (atomoxetín), s titráciou dávky, guanfacín na základe hodnotenia investigátorov pomocou ADHD hodnotiacej škály (ADHD Rating Scale, ADHD-RS) preukázal významne vyššiu účinnosť na symptómy ADHD ako placebo.
Icelandic: Í þessari 12 vikna (6-12 ára) eða 15 vikna (13-17 ára), slembuðu, tvíblindu, samhliða hópa, rannsókn á skammtaaðlögun með samanburði við lyfleysu og virkt lyf (atómoxetín), sýndi gúanfacín marktækt meiri virkni en lyfleysa á einkenni ADHD samkvæmt mati rannsakenda á ofvirknikvarðanum (ADHD Rating Scale (ADHD-RS)).
Slovak: • nepravidelný srdcový rytmus (sínusová arytmia a atrioventrikulárna blokáda prvého stupňa)
Icelandic: • óvenjulegur hjartsláttur (skútasláttarglöp og fyrstu gráðu gáttasleglarof)
Slovak: • problémy so spánkom (insomnia) alebo narušený spánok (stredne ťažká insomnia) alebo nočné mory
Icelandic: • svefnerfiðleikar (svefnleysi), rofinn svefn (svefntruflanir) eða martraðir
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo pocity
Icelandic: þú hefur fundið fyrir sjálfsvígshugsunum
Slovak: Systémová expozícia guanfacínu je podobná u mužov a žien, ktorí dostávajú rovnakú dávku v mg/kg.
Icelandic: Almenn útsetning fyrir gúanfacíni er sambærileg hjá körlum og konum sem fá sama mg/kg skammt.
Slovak: Ak zabudnete užiť Intuniv
Icelandic: Ef gleymist að taka Intuniv
Slovak: Potom má pokračovať sledovanie každých 6 mesiacov s častejším sledovaním pri každej úprave dávky.
Icelandic: Eftir það skal framfylgja 6 mánaða eftirliti með tíðara eftirliti eftir hverja skammtaaðlögun.
Slovak: Môžu sa objaviť nasledujúce vedľajšie účinky: nízky alebo vysoký tlak krvi, pomalý tep srdca, pomalé dýchanie, pocit únavy alebo vyčerpanosti.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram: lágur eða hár blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, hæg öndun, þreytutilfinning eða örmögnun.
Slovak: Farmakodynamický účinok Intunivu môže mať prídavný efekt, keď sa užíva s inými látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú sedáciu, hypotenziu alebo predĺženie QT intervalu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Lyfhrif Intuniv geta haft samleggjandi áhrif þegar það er tekið með öðrum lyfjum sem vitað er að valda slævingu, lágþrýstingi eða lengingu á QT-bili (sjá kafla 4.4).
Slovak: Preto sa má sledovať výška, hmotnosť a BMI pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace počas prvého roka, berúc do úvahy klinické hodnotenie.
Icelandic: Því skal fylgjast með hæð, þyngd og BMI áður en meðferð er hafin og síðan á 3 mánaða fresti fyrsta árið, með hliðsjón af klínísku mati.
Slovak: HIV infekcia.
Icelandic: HIV-sýkingu.
Slovak: • rýchly tep srdca (tachykardia)
Icelandic: • hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
Slovak: Ak sa guanfacín kombinuje so silnými induktormi enzýmov, môže sa v prípade potreby zvážiť retitrácia dávky až na maximálnu dennú dávku 7 mg (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ef gúanfacín er gefið samhliða öflugum ensímvirkjum má íhuga endurtekna skammtaaðlögun allt að hámarks dagskammtinum 7 mg (sjá kafla 4.2) ef þörf krefur.
Slovak: Toto vyhodnotenie má byť zamerané na kardiovaskulárny stav pacienta, vrátane tlaku krvi a pulzovej frekvencie, so zaznamenávaním podrobnej anamnézy súbežnej medikácie, minulých a súčasných komorbidných zdravotných a psychiatrických porúch alebo príznakov, rodinnej anamnézy náhlej kardiálnej/nevysvetlenej smrti a presné zaznamenanie výšky a hmotnosti pred liečbou do rastového grafu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Matið skal taka til ástands hjarta- og æðakerfis sjúklingsins, þ.m.t. blóðþrýstings og hjartsláttartíðni, skráningu á heildarsögu yfir lyf sem eru notuð samhliða, fyrri og núverandi aðra líkamlega og sálræna sjúkdóma eða einkenni, fjölskyldusögu um skyndilegan hjartadauða/óútskýrðan dauða auk nákvæmrar skráningar á hæð og þyngd á vaxtarlínurit fyrir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.3 og 4.4).