FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder Perforation oder Patienten mit erhöhtem Risiko für eine wiederkehrende Obstruktion wegen der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller perforasjon eller pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon (se pkt.
German: Bei Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rizmoic abbrechen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du avbryter behandling med Rizmoic.
German: Mittlere Stuhlgangshäufigkeit bei Ausgangswerterhebung Veränderung der Stuhlgangshäufigkeit pro Woche
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig avføringsfrekvens ved baseline Endring i avføringsfrekvens per uke
German: Nach Gabe von Mehrfachdosen bei einmal täglicher Anwendung im Nüchternzustand über eine Zeitdauer von 10 Tagen war eine leichte Akkumulation (1- bis 1,3-fach) bei der Spitzenkonzentration im Plasma und der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve zu beobachten.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven økte nesten proporsjonalt med dosen i doseområdet 0,1 til 100 mg. En liten akkumulering (1 til 1,3 ganger) ble observert for maksimal plasmakonsentrasjon og areal under plasmakonsentrasjon-tidkurven etter gjentatt dosering én gang daglig ved fastende tilstand i 10 dager.
German: Wenn Sie eine der genannten Krankheiten haben und ein Opioidentzugssymptome entwickeln (siehe Abschnitt 4) oder wenn Ihr OpioidSchmerzmittel keine ausreichende Schmerzlinderung mehr bewirkt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du har disse tilstandene og får opioidabstinenssymptomer (se avsnitt 4) eller dersom opioidlegemidlet ikke lenger kontrollerer smertene dine.
German: - wenn Sie an schwerem Durchfall oder Bauchschmerzen leiden, wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit er Sie überwachen kann und bei Bedarf eine Rehydratationsbehandlung (zur Vorbeugung einer Austrocknung des Körpers) bei Ihnen durchführen und Ihnen andere angemessene Arzneimittel geben kann.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, slik at legen kan overvåke deg og ved behov behandle deg med væsketilførsel og egnede legemidler.
German: Unter Rizmoic wurde über abdominale Nebenwirkungen berichtet (wie z. B. Abdominalschmerz, Erbrechen und Diarrhoe).
Norwegian Bokmål: Abdominale bivirkninger (f.eks. abdominalsmerter, oppkast og diaré) har blitt rapportert med Rizmoic.
German: Kombination aus 3 oder mehr der folgenden Opioidentzugssymptome am gleichen Tag bei sich feststellen:
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Rizmoic og kontakt lege dersom du får en kombinasjon av 3 eller flere av følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9235 waren Rückenschmerzen (58,0 %); Osteoarthrose (9,5 %) und Nackenschmerzen (8,1 %).
Norwegian Bokmål: I studie V9235 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (58,0 %), osteoartritt (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %).
German: • Gähnen
Norwegian Bokmål: • oppkast
German: Die drei häufigsten Schmerzarten in Studie V9231 waren Rückenschmerzen (62,0 %), Nackenschmerzen (8,3 %) und Osteoarthrose (5,3 %).
Norwegian Bokmål: I studie V9231 var de tre vanligste typene av smerter ryggsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritt (5,3 %).
German: Die am häufigsten angegebenen Risikofaktoren waren ein BMI ≥ 30 kg/m2 sowie eine Vorgeschichte mit Hypertonie und/oder Dyslipidämie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom ble ikke ekskludert fra naldemedins kliniske studieprogram, hvor BMI ≥ 30 kg/m2 og anamnese med hypertensjon og/eller dyslipidemi var de vanligst rapporterte risikofaktorene.
German: bevor Sie die Behandlung mit Rizmoic beginnen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rizmoic
German: Wie ist Rizmoic einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rizmoic
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms mit Naldemedin sind Fälle von möglichem Opioidentzugssyndrom aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av mulig opioidabstinenssyndrom har blitt rapportert i naldemedins kliniske program (se pkt.
German: Opioidentzugssyndrom aBevorzugte MedDRA-Begriffe: Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, Schmerzen Unterbauch und abdominale Beschwerden.
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom aMedDRA foretrukne betegnelser: abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen, smerter i nedre abdomen og abdominalt ubehag
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Naldemedin bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC sowie bei Krebs-Patienten mit OIC.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av naldemedin har blitt fastslått hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
German: Opioidentzugssyndrom
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin nach Gabe einer Einzeldosis von 200 µg Naldemedin wurde bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung oder bei hämodialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht und mit der von gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion verglichen.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk etter administrasjon av en 200 mikrogram enkeltdose av naldemedin ble undersøkt hos forsøkspersoner med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon, eller med hemodialysekrevende terminal nyresykdom (ESRD), og sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
German: Jede Filmtablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
Norwegian Bokmål: 1 filmdrasjert tablett inneholder 200 mikrogram naldemedin (som tosilat).
German: Die mittlere Zahl von spontanen Stuhlgängen (Spontaneous Bowel Movements, SBM) bei Studienbeginn (Ausgangswert) betrug 1,31 in Studie V9231, 1,17 in Studie V9232 und 1,60 in Studie V9235.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall SBM ved baseline var henholdsvis 1,31, 1,17 og 1,60 i studie V9231, V9232 og V9235.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rizmoic beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rizmoic Bruk ikke Rizmoic:
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk i den pediatriske populasjonen har ikke blitt undersøkt (se pkt.
German: Bei schwerer Diarrhoe oder schwerem Abdominalschmerz soll der Patient überwacht und gegen Dehydrierung mittels Rehydratationstherapie und gegebenenfalls einer anderen geeigneten Behandlung behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å rapportere sterke, vedvarende eller forverrede symptomer til lege. Ved kraftig diaré eller abdominalsmerter skal pasienten overvåkes og ved behov behandles for dehydrering ved rehydrering og egnet behandling (se pkt.
German: Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion wird die Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke anbefalt (se pkt.
German: • Es besteht keine Notwendigkeit zur Änderung der Dosis Ihres opioidhaltigen Arzneimittels,
Norwegian Bokmål: • Det er ikke nødvendig å endre dosen av ditt opioidlegemiddel før oppstart med Rizmoic.
German: Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rizmoic einnehmen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Rizmoic hvis du er usikker.
German: Alle Studienteilnehmer hatten vor Eintritt in die Studie V9231 oder V9232 zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation zu irgendeinem Zeitpunkt bereits einmal Laxantien eingenommen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde tidligere tatt laksantia på et eller annet tidspunkt til behandling av opioidindusert forstoppelse, før de ble inkludert i studie V9231 eller V9232.
German: Naldemedin darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende Obstruktionen angewendet werden, weil die Möglichkeit einer gastrointestinalen Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon (se pkt.
German: In Bezug auf den primären Endpunkt von Studie V9231 und V9232 ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied für die Naldemedin-Behandlung im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant forskjell mellom naldemedinbehandlingsgruppen og placebo for det primære endepunktet i studie V9231 og V9232 (se tabell 3).
German: Jede Tablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 200 mikrogram naldemedin (som tosilat).
German: In der Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung an Ratten starb ein Muttertier unter 1.000 mg/kg/Tag bei der Geburt.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter, døde et mordyr ved fødsel ved 1000 mg/kg/døgn, og det ble registrert dårlig dieaktivitet, hemmet kroppsvektøkning og redusert fødeinntak ved 30 og 1000 mg/kg/døgn.
German: Bei Patienten mit Krebs und Opioid-induzierter Obstipation wurden zwei schwerwiegende Fälle von Diarrhoe gemeldet.
Norwegian Bokmål: To alvorlige tilfeller av diaré ble rapportert hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
German: Naldemedin darf wegen der Gefahr einer gastrointestinalen Perforation nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine wiederkehrende Obstruktion angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Naldemedin skal ikke brukes hos pasienter med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller hos pasienter med økt risiko for tilbakevendende obstruksjon, grunnet fare for gastrointestinal perforasjon.
German: - Jede Tablette enthält 200 µg Naldemedin (als Tosilat).
Norwegian Bokmål: - 1 tablett inneholder 200 mikrogram naldemedin (som tosilat).
German: Filmüberzug
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING
German: Die Pharmakokinetik von Naldemedin bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung und gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion war vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Naldemedins farmakokinetikk var lik hos forsøkspersoner med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon og friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
German: • Erweiterte Pupillen
Norwegian Bokmål: • pupillutvidelse
German: Unter Dosen von 1 mg/kg/Tag (dem 12Fachen der Exposition [AUC0-24h] des Menschen nach einer oralen Dosis von 200 µg) wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det var ingen negative effekter på pre- og postnatal utvikling ved 1 mg/kg/døgn (12 ganger eksponeringen [AUC0-24hr] hos mennesker ved en oral dose på 200 mikrogram).
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur embryofetalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller embryo/føtal utvikling.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E172)
German: 12 (3 x 4) Fertigpens (Bündelpackung)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipaknin g)
German: 4 Fertigspritzen
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte penner
German: EU
Norwegian Bokmål: EMEAs
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk Til subkutan bruk
German: 4 Fertigpens
Norwegian Bokmål: Hetteglass ferdigfylt
German: Außerdem können frühere Infektionen wieder auftreten.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan noen tildligere infeksjoner oppstå på ny.
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner
German: • Das Arzneimittel kann Anzeichen und Symptome akuter Infektionen abschwächen und so die Diagnose verzögern.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet kan nedsette tegn og symptomer på akutt infeksjon og dermed forsinke diagnosen
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMGESETZT WERDEN MÜSSEN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET FOR IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE
German: • Das Arzneimittel sollte nicht an Patienten mit aktiver oder vermuteter Infektion verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet skal ikke gis til pasienter med aktiv eller mistenkt infeksjon
German: • Risiko gastrointestinaler Perforationen, vor allem bei Patienten mit Divertikulitis oder intestinalen Geschwüren in der Anamnese
Norwegian Bokmål: • Risiko for gastrointestinal perforasjon, spesielt hos pasienter med tidligere divertikulitt eller intestinal ulcerasjon
German: - um das Risiko aufzuzeigen, dass Patienten, die RoActemra anwenden, Komplikationen einer Divertikulitis entwickeln können, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Norwegian Bokmål: - poengtere at pasienter som bruker RoActemra kan oppleve komplikasjoner med divertikulose som kan bli alvorlig hvis det ikke behandles.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für die therapeutischen Indikationen RA und sJIA ein Paket mit Trainingsmaterialien zur Verfügung stellen, dessen Zielgruppe alle Ärzte sind, die RoActemra voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, und das die folgenden Komponenten enthält:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA og sJIA, for å sikre at alle potensielle forskrivere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
German: • Vermeidung medizinischer Fehler und von Infusionsreaktionen
Norwegian Bokmål: • Forebygging av medisineringsfeil og infusjonsrelaterte reaksjoner
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor Versand der Trainingsmaterialien den Inhalt und das Format der Trainingsmaterialien, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit der zuständigen nationalen Behörde absprechen.
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan, før distibusjon av undervismateriellet.
German: • Dosiskalkulation (Patienten mit RA und sJIA), Zubereitung der Infusion und Infusionsrate
Norwegian Bokmål: • Doseberegning (RA- og SJIA-pasienter), tilberedning av infusjonsvæske og
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen in Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels umgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal sikre at vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet under er implementert:
German: • Überwachung der Patienten auf Infusionsreaktionen
Norwegian Bokmål: • Monitorering av pasienten med hensyn på infusjonsrelaterte reaksjoner
German: • Das Informationspaket für Patienten (das dem Patienten vom Arzt übergeben werden muss)
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter (som skal utlevers av helsepersonell)
German: • Empfehlungen für eine Unterbrechung der Anwendung bei Patienten mit sJIA
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for doseseponering for pasienter med sJIA
German: • Schwerwiegende Infusionsreaktionen und ihr Management
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infusjonsreaksjoner og hvordan disse håndteres
German: • Diagnose eines Makrophagenaktivierungssyndroms bei Patienten mit sJIA
Norwegian Bokmål: • Diagnose for makrofag aktivering-syndrom hos sJIA-pasienter.
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende Elemente enthalten:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for pasienter skal inneholde følgende viktige elementer:
German: • Vorbereitung der Infusion
Norwegian Bokmål: • Tilberedning av infusjonsvæske
German: • Informationspaket für Patienten
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for pasienter
German: Das Informationspaket für Ärzte sollte folgende Elemente enthalten:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken for leger skal inneholde følgende viktige elementer:
German: • Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und ihr Management
Norwegian Bokmål: • Alvorlige allergiske reaksjoner og hvordan disse håndteres
German: • Informationspaket für Ärzte
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for leger
German: • Patientenpass - um das Risiko aufzuzeigen, dass RoActemra das Risiko erhöht, Infektionen zu bekommen, die schwerwiegend werden können, wenn sie nicht behandelt werden.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få infeksjoner som kan bli alvorlige hvis de ikke behandles.
German: • Infusionsrate
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
German: Waschen Sie Ihre Hände
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: 30 Monate
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass: 30 måneder
German: • Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Norwegian Bokmål: • La huden tørke i ca. 10 sekunder.
German: Das Intervall zwischen den aufeinanderfolgenden Dosen muss mindestens 8 Stunden betragen.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom påfølgende doser skal være på minst 8 timer.
German: Sie sind meistens wirksam, können aber Nebenwirkungen haben, wenn sie über lange Zeit in hohen Dosierungen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis effektive, men kan ha bivirkninger dersom de brukes ved høye doser over lang tid.
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Langvarige sikkerhetsstudier pågår.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die zubereitete Infusionslösung sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør ferdig tilberedt infusjonsløsning brukes umiddelbart.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert.
German: Eines dieser Ereignisse, die Urtikaria, wurde als schwerwiegend eingestuft.
Norwegian Bokmål: Én av disse bivirkningene, urtikaria, ble betraktet som alvorlig.
German: Wie entsorge ich benutzte Fertigpens?
Norwegian Bokmål: Hvordan kaster jeg brukte ferdigfylte penner?
German: • Schauen Sie in das durchsichtige Sichtfenster.
Norwegian Bokmål: • Se gjennom det gjennomsiktige vinduet.
German: • Die Injektion kann bis zu 10 Sekunden dauern.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opp til 10 sekunder.
German: Wenn Sie Schwindel verspüren, dann sollten Sie nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever å bli svimmel, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
German: Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din umiddelbart.
German: • Wenn Sie die Schachtel zum ersten Mal öffnen, überprüfen Sie, dass sie korrekt verschlossen ist.
Norwegian Bokmål: • Dersom du åpner esken for første gang, kontroller at den er forseglet.
German: - um das Risiko allergischer Reaktionen aufzuzeigen.
Norwegian Bokmål: - poengtere risikoen for å få allergiske reaksjoner.
German: • wenn Sie eine aktive, schwere Infektion haben.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
German: • wenn Sie an anhaltenden Kopfschmerzen leiden.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har vedvarende hodepine.
German: Die Patientenexposition lag insgesamt bei 184,4 Patientenjahren.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen var 184,4 pasientår.
German: Cmax erhöhte sich dosisproportional.
Norwegian Bokmål: Cmax økte doseproporsjonalt.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurde kein Fall von Überdosierung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose hos barn og ungdom har blitt observert.
German: DAS28-Remission
Norwegian Bokmål: DAS28 Remisjon
German: Nicht in der Schachtel enthalten:
Norwegian Bokmål: Ikke inkludert i pakningen:
German: MedDRASystemorganklasse
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer eingeschränkten ärztlichen Verschreibung durch Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt begrenset forskriving av legen din.
German: Diese Anteile waren statistisch signifikant unterschiedlich (p = 0,0024).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var statistisk signifikant forskjellig (p = 0,0024).
German: Es gibt möglicherweise lokale oder nationale Gesetze, wie verwendete Fertigspritzen entsorgt werden müssen.
Norwegian Bokmål: Det kan være lokale eller offentlige regler for hvordan man skal kaste brukte sprøyter.
German: Die Studie bestand aus einem 52-wöchigen, verblindeten Zeitraum (Teil 1), gefolgt von einem 104-wöchigen offenen Erweiterungszeitraum (Teil 2).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av en 52-ukers blindet periode (del 1), etterfulgt av en 104-ukers åpen forlengelse (del 2).
German: Achten Sie auf die folgenden ersten Anzeichen für Infektionen:
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på de første tegn på infeksjon, som f.eks.:
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Norwegian Bokmål: I fravær av kompatibilitetsstudier må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
German: • Beschleunigen Sie die Erwärmung nicht auf irgendeine Art und Weise, z. B. durch Verwendung einer Mikrowelle oder indem Sie den Fertigpen in warmes Wasser legen.
Norwegian Bokmål: • Ikke fremskynd oppvarmingsprosessen på noen som helst måte, slik som å bruke mikrobølgeovn eller plassere den ferdigfylte pennen i varmt vann.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze und verwenden Sie sie nicht, wenn:
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten og ikke bruk den dersom:
German: Einen Ort, an dem Sie Ihre Utensilien vorbereiten: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, ebene Fläche, wie z. B. einen Tisch.
Norwegian Bokmål: Et sted å forberede utstyret: • Finn en godt opplyst, ren, flat overflate som f.eks. et bord
German: Dieses Protein spielt bei Entzündungsvorgängen im Körper eine Rolle und durch seine Blockade kann die Entzündung in Ihrem Körper verringert werden.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i kroppens betennelsesprosesser, og ved å blokkere det kan betennelsen i kroppen reduseres.
German: Es gibt begrenzte Daten für Patienten über 100 kg (n = 7).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data for pasienter over 100 kg (n=7).
German: • wenn Sie oder der minderjährige Patient, den Sie betreuen, eine aktive, schwere Infektion haben.
Norwegian Bokmål: • hvis du eller en pasient (barn) du passer på har en aktiv, alvorlig infeksjon.
German: • Halten Sie den RoActemra Fertigpen fest in einer Hand.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte RoActemra-pennen fast med én hånd.
German: Bei 93 % (n = 271) der Patienten kam es zwischen Woche 52 und Woche 104 zu keiner Progression.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %; n=271) av pasientene hadde ingen progresjon mellom uke 52 og uke 104.
German: Diese Abnahme trat auf, ohne dass damit Blutungen verbunden waren.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene oppstod uten at blødninger var forbundet med det.
German: Die erste Injektion sollte unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen bør utføres under tilsyn fra kvalifisert helsepersonell.
German: Diese Ereignisse waren nicht behandlungslimitierend.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene begrenset ikke behandlingen.