FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state stabilite dosi appropriate, in termini di sicurezza ed efficacia, di contraccettivi ormonali diversi da DMPA (sia orali che somministrati per altre vie) in associazione con nevirapina.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις ορµονικών αντισυλληπτικών (από του στόµατος ή από άλλες οδούς χορήγησης) εκτός από το DMPA σε συνδυασµό µε τη nevirapine σε σχέση µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Italian: La nevirapina è un NNRTI del virus HIV-1.
Greek: Η nevirapine είναι ένας μη-νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI) του HIV-1.
Italian: Nevirapina è controindicata nei pazienti con gravi compromissioni epatiche (Child-Pugh C, vedere paragrafo 4.3).
Greek: Το nevirapine αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C, βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: L'esperienza post-marketing ha mostrato che le reazioni avverse più gravi sono la sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi tossica epidermica, grave epatite/insufficienza epatica, e reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, caratterizzati da eruzione cutanea con sintomi costituzionali, quali febbre, artralgia, mialgia e linfadenopatia, in aggiunta a compromissioni viscerali, quali epatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunzione renale.
Greek: Τα στοιχεία από τη φαρμακοεπαγρύπνηση μετά την έγκριση κυκλοφορίας του προϊόντος έχουν δείξει ότι οι πλέον σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση, η βαριά ηπατίτιδα/ηπατική ανεπάρκεια και η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και γενικά συμπτώματα, που χαρακτηρίζονται από εξάνθημα με συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετό, αρθραλγία, μυαλγία και λεμφαδενοπάθεια, καθώς και σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, κοκκιοκυτταροπενία και νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Quando nevirapina è stata utilizzata in associazione con altri agenti antiretrovirali sono state anche riportate le seguenti reazioni avverse: pancreatite, neuropatia periferica e trombocitopenia.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί όταν η nevirapine χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες: παγκρεατίτιδα, περιφερική νευροπάθεια και θρομβοκυτοπενία.
Italian: Nei pazienti trattati con nevirapina, sono state osservate reazioni cutanee gravi e pericolose per la vita, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
Greek: Βαριές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nevirapine, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ).
Italian: Fluconazolo AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01)
Greek: Fluconazole AUC ↔ 0,94 (0,88-1,01)
Italian: Le reazioni avverse correlate alla terapia con nevirapina più frequentemente riportate, in tutti gli studi clinici, sono eruzione cutanea, reazioni allergiche, epatite, prove di funzionalità epatica anormali, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, affaticamento, febbre, cefalea e mialgia.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε σχέση µε τη θεραπεία µε nevirapine, σε όλες τις κλινικές μελέτες ήταν εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις, ηπατίτιδα, µη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ναυτία, έµετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, πυρετός, κεφαλαλγία και µυαλγία.
Italian: Allattamento La nevirapina attraversa rapidamente la placenta ed è si ritrova nel latte materno.
Greek: Γαλουχία Η nevirapine εύκολα διασχίζει τον πλακούντα και απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Italian: Nevirapina deve essere definitivamente interrotta nei pazienti che manifestano un'eruzione cutanea grave o eruzione cutanea associata a sintomi sistemici (quali febbre, vescicole, lesioni del cavo orale, congiuntivite, edema facciale, dolori muscolari o articolari, o malessere generalizzato), incluso la sindrome StevensJohnson, o necrolisi epidermica tossica.
Greek: Το nevirapine πρέπει να διακοπεί οριστικά σε κάθε ασθενή που εμφανίζει σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από γενικότερα συμπτώματα (όπως πυρετός, δερματικές φυσαλίδες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, μυϊκούς ή αρθρικούς πόνους, ή γενικευμένη κακουχία), συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson ή της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Italian: Zidovudina AUC ↓ 0,72 (0,60-0,96)
Greek: Zidovudine AUC ↓ 0,72 (0,60-0,96)
Italian: I pazienti devono essere informati che uno dei maggiori effetti tossici di nevirapina è l'eruzione cutanea.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μία κύρια ανεπιθύμητη ενέργεια της nevirapine είναι το εξάνθημα.
Italian: ANALGESICI/OPPIOIDI
Greek: ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ/ ΟΠΙΟΕΙΔΗ
Italian: Rifampicina AUC ↔ 1,11 (0,96-1,28)
Greek: Rifampicin AUC ↔ 1,11 (0,96-1,28)
Italian: Se il paziente realizza di aver saltato una dose nelle 8 ore successive al momento previsto per l'assunzione, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile.
Greek: Αν μία δόση διαπιστωθεί ότι έχει χαθεί εντός 8 ωρών από την ώρα που έπρεπε να είχε ληφθεί, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει τη χαμένη δόση το συντομότερο δυνατόν.
Italian: Rifabutina AUC ↑ 1,17 (0,98-1,40)
Greek: Rifabutin AUC ↑ 1,17 (0,98-1,40)
Italian: Nel caso si verifichi ipersensibilità caratterizzata da eruzione cutanea con sintomi sistemici, quali febbre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia, in aggiunta a compromissioni viscerali, quali epatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunzione renale, nevirapina deve essere sospesa in modo permanente e non più somministrato (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Αν παρουσιασθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, χαρακτηριζόμενη από εξάνθημα που συνοδεύεται από γενικότερα συμπτώματα όπως πυρετός, αρθραλγία, μυαλγία και λεμφαδενοπάθεια, καθώς και σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, κοκκιοκυτταροπενία και νεφρική δυσλειτουργία, το nevirapine πρέπει να διακοπεί οριστικά και να μην επαναχορηγηθεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER (CONFEZIONE CALENDARIO)
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Italian: È dimostrato che la nevirapina è un induttore degli enzimi metabolici del citocromo P450 epatico.
Greek: Η nevirapine έχει δειχθεί ότι είναι επαγωγέας των μεταβολικών ενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450.
Italian: Rifabutina Cmin ↔ 1,07 (0,84-1,37) Rifabutina Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,51)
Greek: Rifabutin Cmin ↔ 1,07 (0,84-1,37) Rifabutin Cmax ↑ 1,28 (1,09-1,51)
Italian: Considerazioni per la gestione del dosaggio
Greek: Οδηγίες χειρισμού δοσολογίας
Italian: Devono essere informati di sospendere la terapia con nevirapina e sottoporsi immediatamente ad una visita medica che includa test di funzionalità epatica in caso sorgano sintomi indicativi di epatite.
Greek: Πρέπει να ενημερωθούν ότι η εμφάνιση συμπτωμάτων που υποδηλώνουν ηπατίτιδα πρέπει να τους οδηγήσει στη διακοπή της nevirapine και στην άμεση αναζήτηση ιατρικής εκτίμησης, η οποία πρέπει να περιλαμβάνει ελέγχους των ηπατικών λειτουργιών.
Italian: I medici che utilizzano un regime con Nevirapina Teva e che devono trattare pazienti infetti anche da tubercolosi, possono in alternativa considerare la cosomministrazione di rifabutina.
Greek: Οι ιατροί που σκοπεύουν να χορηγήσουν αγωγή σε ασθενείς που έχουν επίσης υποστεί λοίμωξη από φυματίωση και χρησιμοποιούν θεραπευτική αγωγή που περιέχει Nevirapine Teva πρέπει να εξετάσουν τη συγχορήγηση της rifabutin .
Italian: I pazienti devono, inoltre, essere informati che, in caso di manifestazione cutanea durante le 2 settimane del periodo di induzione, non si deve procedere all'aumento della dose fino a completa risoluzione dei segni clinici.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η δόση δεν θα αυξηθεί εάν εμφανισθεί εξάνθημα κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου των δύο εβδομάδων, έως ότου το εξάνθημα αποδράμει.
Italian: Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Nevirapina Teva possono sviluppare effetti indesiderati come sensazione di affaticamento.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nevirapine Teva.
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
Greek: Συστάσεις σχετικά µε τη συγχορήγηση
Italian: Nevirapina deve essere definitivamente interrotta nei pazienti che manifestano reazioni di ipersensibilità (caratterizzate da eruzione cutanea con sintomi sistemici, in aggiunta a compromissioni viscerali, quali epatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunzione renale), vedere paragrafo 4.4.
Greek: Το nevirapine πρέπει να διακοπεί οριστικά σε κάθε ασθενή που εμφανίζει αντίδραση υπερευαισθησίας (που χαρακτηρίζεται από εξάνθημα μαζί με γενικά συμπτώματα καθώς και σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, κοκκιοκυτταροπενία και νεφρική δυσλειτουργία), δείτε την παράγραφο 4.4.
Italian: La maggior parte dei casi, sia come reazioni cutanee gravi sia come reazioni cutanee lievi/moderate, si sono verificati nelle prime sei settimane di trattamento.
Greek: Οι περισσότερες περιπτώσεις σοβαρού εξανθήματος, καθώς και ήπιου/ μέτριου βαθμού εξανθήματος συμβαίνουν μέσα στις πρώτες έξι εβδομάδες της θεραπείας.
Italian: Non sono attese interazioni farmaco-farmaco clinicamente significative.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων.
Italian: Deve assumerlo in associazione ad almeno altri due medicinali antiretrovirali.
Greek: Θα πρέπει να το παίρνετε με τουλάχιστον άλλα δύο αντιρετροϊικά φάρμακα.
Italian: In base alla via metabolica di telbivudina, non sono attese interazioni farmaco-farmaco clinicamente significative.
Greek: Λόγω της μεταβολικής οδού της telbivudine, δεν αναμένεται κλινικά σχετική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων.
Italian: Stavudina AUC ↔ 0,96 (0,89-1,03)
Greek: Stavudine AUC ↔ 0,96 (0,89-1,03)
Italian: É stato riportato un caso di sovradosaggio massivo accidentale in un neonato.
Greek: Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό βαρείας ακούσιας υπερδοσολογίας σε νεογνό.
Italian: Reazioni Cutanee
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Italian: Quando si verifica, l'eruzione cutanea è normalmente lieve o moderata.
Greek: Όταν εμφανίζεται εξάνθημα, συνήθως είναι ήπιου έως μέτριου βαθμού.
Italian: Se nota qualsiasi segno di reazione della pelle informi immediatamente il medico.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε εξάνθημα, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Italian: Giovanni controllare la nevirapina e se possibile i livelli virali e interrompere l'assunzione dell'Erba di S. Giovanni.
Greek: Εάν ο ασθενής ήδη λαμβάνει St John‘s Wort ελέγξτε τα επίπεδα της nevirapine και αν είναι δυνατόν τα επίπεδα του ιού και διακόψτε το St John‘s Wort.
Italian: Cimetidina: non sono stati osservati effetti significativi sui parametri farmacocinetici di cimetidina.
Greek: Cimetidine: δεν παρατηρείται σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές παραµέτρους της cimetidine.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 14 δισκία
Italian: Patologie gastrointestinali Comune nausea, vomito, dolore addominale, diarrea Patologie epatobiliari Comune epatite (inclusa epatotossicità grave e pericolosa per la vita del paziente) (1,9%) Non comune ittero
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνά ναυτία έμετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Συχνά ηπατίτιδα (συμπεριλαμβανομένης σοβαρής και απειλητικής για τη ζωή ηπατοτοξικότητας) (1,9 %) Όχι συχνά ίκτερος Σπάνια ηπατίτιδα κεραυνοβόλος (η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρος)
Italian: Una diminuzione nel numero di globuli bianchi (granulocitopenia) può verificarsi più comunemente nei bambini.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Μπορεί να επέλθει µια μείωση των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία), η οποία είναι πιο συχνή σε παιδιά.
Italian: In base alla via metabolica di entecavir, non sono attese interazioni farmaco-farmaco clinicamente significative.
Greek: Λόγω της μεταβολικής οδού της entecavir, δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση μεταξύ των φαρμάκων.
Italian: Lopinavir/ritonavir (capsule) 400/100 mg BID
Greek: Lopinavir/ritonavir (καψάκια) 400/100 mg BID
Italian: I medici ed i pazienti devono prestare attenzione ai segni prodromici o sintomi di epatite quali anoressia, nausea, ittero, bilirubinuria, feci acoliche, epatomegalia o iperestesia epatica.
Greek: Οι ιατροί και ασθενείς πρέπει να επαγρυπνούν για πρόδρομα σημεία ή συμπτώματα ηπατίτιδας, όπως ανορεξία, ναυτία, ίκτερο, χολερυθρινουρία, αχολικά κόπρανα, ηπατομεγαλία ή ευαισθησία στο ήπαρ.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - - riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia) - reazioni allergiche (ipersensibilità) - mal di testa - stato di malessere (nausea) - vomito - dolore addominale - perdita di feci (diarrea) - infiammazione del fegato (epatite) - affaticamento - sentirsi stanco (stanchezza) - febbre - test di funzionalità epatica anormali
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - μειωμένος αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία) - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) - κεφαλαλγία - τάση προς έμετο (ναυτία) - έµετος - κοιλιακό άλγος - χαλαρά κόπρανα (διάρροια) - φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) - κόπωση - πυρετός - µη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας
Italian: I risultati dell'analisi alla settimana 48 dello studio condotto in Sud Africa BI 1100.1368 hanno confermato che nevirapina è ben tollerata ed efficace nel trattamento dei pazienti pediatrici naive che hanno assunto il farmaco secondo due diverse posologie: un gruppo ha assunto la dose di 4/7 mg/kg, e un gruppo la dose di 150 mg/m2.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία ανάλυση 48 εβδομάδων της μελέτης ΒΙ 1100.1368 που διεξήχθη στη Νότια Αφρική επιβεβαίωσαν ότι οι δόσεις των 4/7 mg/kg και 150 mg/m2 στις ομάδες που λάμβαναν nevirapine ήταν καλώς ανεκτές και αποτελεσματικές στη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία κατά το παρελθόν.
Italian: Se co-somministrato con Nevirapina Teva, deve essere considerato un aggiustamento posologico di telaprevir.
Greek: Εάν συγχορηγηθεί με Nevirapine Teva, θα πρέπει να εξεταστεί προσαρμογή της δόσης της telaprevir.
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di nevirapina (come anidro).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg nevirapine (ως nevirapine anhydrate).
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio delle funzioni epatiche.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση για διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας.
Italian: L'effetto induttivo può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con l'Erba di S. Giovanni.
Greek: Το φαινόµενο επαγωγής µπορεί να επιµείνει για τουλάχιστον 2 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της θεραπείας µε St John‘s Wort.
Italian: Poiché episodi di epatotossicità grave e pericolosa per la vita sono stati riscontrati in studi controllati e non in pazienti con carica virale plasmatica di HIV-1 rilevabile pari a 50 copie/ml o superiore, la somministrazione di nevirapina non deve essere iniziata in adulti di sesso femminile con conta di CD4 superiore a 250 cellule/mm3 o in adulti di sesso maschile con conta di CD4 superiore a 400 cellule/mm3 con RNA
Greek: Εφόσον σοβαρή και απειλητική για τη ζωή ηπατοτοξικότητα έχει παρατηρηθεί σε ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες μελέτες, κυρίως σε ασθενείς με ιικό φορτίο HIV-1 πλάσματος 50 αντίγραφα/ml ή υψηλότερο η αγωγή με nevirapine δεν πρέπει να αρχίζει σε ενήλικες γυναίκες με αριθμό CD4 κυττάρων μεγαλύτερο από 250 κύτταρα/mm ή σε ενήλικους άνδρες με αριθμό CD4 κυττάρων μεγαλύτερο από 400 κύτταρα/mm3, που έχουν ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος,εκτός αν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο.
Italian: Fluconazolo Cmin ↔ 0,93 (0,86-1,01) Fluconazolo Cmax ↔ 0,92 (0,85-0,99)
Greek: Fluconazole Cmin ↔ 0,93 (0,86-1,01) Fluconazole Cmax ↔ 0,92 (0,85-0,99)
Italian: Nevirapina Teva 200 mg compresse nevirapina
Greek: Nevirapine Teva 200 mg δισκία nevirapine
Italian: Maraviroc Cmin ND Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52) rispetto ai controlli storici
Greek: Maraviroc Cmin ΔΠ Maraviroc Cmax ↔ 1,54 (0,94-2,52)
Italian: Ketoconazolo 400 mg QD
Greek: Ketoconazole 400 mg QD
Italian: INIBITORI DELL'ENTRATA
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΕΙΣΟΔΟΥ
Italian: Telaprevir è metabolizzato nel fegato dal CYP3A ed è un substrato della glicoproteina P. Altri enzimi possono essere coinvolti nel metabolismo.
Greek: Η telaprevir μεταβολίζεται στο ήπαρ από το CYP3A και είναι ένα υπόστρωμα της Ργλυκοπρωτεΐνης.
Italian: Rifampicina Cmin ND Rifampicina Cmax ↔ 1,06 (0,91-1,22)
Greek: Rifampicin Cmin ΔΠ Rifampicin Cmax ↔ 1,06 (0,91-1,22)
Italian: Didanosina AUC ↔ 1,08 (0,92-1,27)
Greek: Didanosine AUC ↔ 1,08 (0,92 - 1,27)
Italian: Compresse bianche, ovali, biconvesse.
Greek: Λευκά, σε σχήμα οβάλ, αμφίκυρτα δισκία.
Italian: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland LIrlandaTel: +353 51 321740
Greek: Teva Pharmaceuticals IrelandL-Irlanda Tel: +353 51 321740
Italian: Didanosina Cmin ND Didanosina Cmax ↔ 0,98 (0,79-1,21)
Greek: Didanosine Cmin ΔΠ Didanosine Cmax ↔ 0,98 (0,79-1,21)
Italian: Tél: +(34) 91 387 32 80
Greek: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Italian: Uno studio di farmacocinetica effettuato in pazienti negativi all'HIV, con compromissione epatica lieve e moderata (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), trattati con dose singola da 200 mg di nevirapina, ha evidenziato un significativo aumento dell'AUC della nevirapina in un paziente ChildPugh B con ascite, suggerendo che i pazienti con funzionalità epatica in peggioramento e ascite possono essere a rischio di accumulo di nevirapina nel circolo sistemico.
Greek: Child-Pugh B, n=4), μία σημαντική αύξηση στην AUC της nevirapine παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή με Child-Pugh B με ασκίτη υποδεικνύοντας ότι ασθενείς με ηπατική λειτουργία που επιδεινώνεται και ασκίτη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο συσσώρευσης της nevirapine στην συστηματική κυκλοφορία.
Italian: Stavudina Cmin ND Stavudina Cmax ↔ 0,94 (0,86-1,03)
Greek: Stavudine Cmin ΔΠ Stavudine Cmax ↔ 0,94 (0,86-1,03)
Italian: Entro 4 ore dalla somministrazione di una dose singola di 200 mg è stato ottenuto un picco di concentrazione plasmatica di 2±0,4 μg/ml (7,5 μM).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα της nevirapine 2 ± 0.4 μg/ml (7,5 μM) παρατηρήθηκε σε 4 ώρες μετά μία εφάπαξ δόση 200 mg.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento posologico di Nevirapina Teva quando co-somministrato con lopinavir.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Nevirapine Teva όταν συχγορηγείται µε lopinavir.
Italian: Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Italian: Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98)
Greek: Ενήλικες ασθενείς: Lopinavir AUC ↓ 0,73 (0,53-0,98)
Italian: Si possono manifestare eruzioni cutanee isolate o nell'ambito della reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, caratterizzate da eruzioni cutanee associate a sintomi sistemici quali febbre, artralgia, mialgia e linfoadenopatia, in aggiunta a compromissioni viscerali quali, epatite, eosinofilia, granulocitopenia e disfunzione renale.
Greek: Τα εξανθήματα εμφανίζονται μεμονωμένα ή στα πλαίσια φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα χαρακτηριζόμενες από εξάνθημα με γενικά συμπτώματα, όπως πυρετό, αρθραλγία, μυαλγία και λεμφαδενοπάθεια, με σπλαχνική συμμετοχή όπως ηπατίτιδα, ηωσινοφιλία, κοκκιοκυτταροπενία και νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Zidovudina Cmin ND Zidovudina Cmax ↓0,70 (0,49-1,04)
Greek: Zidovudine Cmin ΔΠ Zidovudine Cmax ↓ 0,70 (0,49-1,04)
Italian: I livelli plasmatici di nevirapina non sono alterati dalla co-somministrazione di tenofovir.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της nevirapine δεν μεταβληθήκαν κατά τη συγχορήγηση µε tenofovir.
Italian: Studi in pazienti naïve al trattamento
Greek: Μελέτες σε ασθενείς με προηγούμενη θεραπευτική εμπειρία
Italian: Nevirapina Teva non deve essere utilizzato come unico antiretrovirale, poiché gli antiretrovirali in monoterapia determinano resistenza virale.
Greek: Το Nevirapine Teva δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως το μόνο ενεργό αντιρετροϊικό, ως μονοθεραπεία οποιοδήποτε αντιρετροϊικό έχει δείξει να προκαλεί αντοχή.
Italian: Ribavirina
Greek: Ribavirin
Italian: Cute e tessuti sottocutanei
Greek: Δέρμα και υποδόριοι ιστοί
Italian: Nevirapina AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44)
Greek: Nevirapine AUC ↑1,27 (1,12-1,44)
Italian: Itraconazolo 200 mg QD
Greek: Itraconazole 200 mg QD
Italian: Cimetidina
Greek: Cimetidine
Italian: Fluconazolo 200 mg QD
Greek: Fluconazole 200 mg QD
Italian: Boceprevir è parzialmente metabolizzato dal CYP3A4/5.
Greek: CYP3A4/5.
Italian: Nevirapina AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24)
Greek: Nevirapine AUC ↑ 1,14 (1,05-1,24)
Italian: La co-somministrazione di fosamprenavir e Nevirapina Teva non è raccomandata se fosamprenavir non è associato a ritonavir (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση της fosamprenavir και του Nevirapine Teva, εάν η fosamprenavir δεν συγχορηγείται µε ritonavir (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La somministrazione di nevirapina deve essere sospesa definitivamente qualora ricompaiano alterazioni della funzionalità epatica.
Greek: Εάν επανεμφανισθούν διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, το nevirapine πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Italian: ALLEGATO II
Greek: Μελέτη2ΝΝ
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Telbivudina
Greek: Telbivudine
Italian: Nevirapina Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Nevirapina Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Greek: Nevirapine Cmin ↑ 1,34 (1,21-1,49) Nevirapine Cmax ↑ 1,25 (1,14-1,37)
Italian: Nevirapina: livelli plasmatici: ↑ 1,15-1,28
Greek: Nevirapine: επίπεδα πλάσματος: ↑1,15-1,28 σε σύγκριση µε ιστορικούς μάρτυρες.
Italian: La co-somministrazione di nevirapina non altera la soppressione dell'ovulazione da parte di DMPA.
Greek: Η συγχορήγηση της nevirapine δεν µετέβαλε τις επιδράσεις καταστολής της ωορρηξίας του DMPA.
Italian: L'allattamento al seno è sconsigliato nelle madri infette da virus HIV per il rischio di trasmissione postnatale del virus HIV, e comunque deve essere interrotto in caso di trattamento con nevirapina.
Greek: Συνιστάται, οι μητέρες που έχουν μολυνθεί με HIV να μη θηλάζουν τα παιδιά τους προς αποφυγή πιθανής μετάδοσης του HIV και μητέρες που λαμβάνουν nevirapine πρέπει να διακόπτουν το θηλασμό.
Italian: Nevirapina AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40)
Greek: Nevirapine AUC ↑ 1,29 (1,19-1,40)
Italian: Pertanto può continuare a contrarre infezioni e altre malattie associate all' infezione da HIV.
Greek: Ως εκ τούτου, μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις και άλλα νοσήματα που συνοδεύουν τη λοίμωξη από HIV. Για αυτό θα πρέπει να είστε σε τακτική επαφή με το γιατρό σας.
Italian: Atazanavir/r Cmin ↓ 0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax ↔ 1,02 (0,85-1,24) (confrontato a 300/100 mg senza nevirapina)
Greek: Atazanavir/r Cmin ↓ 0,41 (0,27-0,60) Atazanavir/r Cmax ↔ 1,02 (0,85-1,24)
Italian: Nevirapina Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapina Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Greek: Nevirapine Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapine Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Italian: I dati non-clinici, basati su studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute e genotossicità, non evidenziano alcun particolare rischio per l'uomo diverso da quelli osservati negli studi clinici.
Greek: Μη-κλινικά στοιχεία δεν έδειξαν ιδιαίτερους κινδύνους για ανθρώπους, άλλους εκτός από αυτούς που παρατηρούνται σε κλινικές μελέτες βασισμένες σε τυπικές μελέτες ασφάλειας, φαρμακολογικές, τοξικότητας από επαναλαμβανόμενη χορήγηση και γονοτοξικότητας.