FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix EVARREST contains per cm2
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVARREST matriz adhesiva EVARREST contiene por cm2
English: When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
Spanish: Cuando el recubrimiento de polvo seco de EVARREST se humedece, la trombina actúa sobre el fibrinógeno para formar rápidamente un coágulo.
English: ● EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Spanish: • EVARREST no debe utilizarse en presencia de infección activa o en áreas contaminadas del organismo porque puede producirse infección.
English: 5b) To ensure haemostasis, immediately apply manual compression over the entire surface of EVARREST (including the area of overlap) sufficient to stem all bleeding.
Spanish: 5b) Para asegurar la hemostasia, aplique inmediatamente compresión manual sobre toda la superficie de EVARREST (incluida el área de superposición) suficiente para detener todo el sangrado.
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Spanish: Si experimenta síntomas tales como vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en el tubo de drenaje de su abdomen, hinchazón o decoloración de la piel en las extremidades, dolor en el pecho y dificultad para respirar, y/o cualquier otro síntoma relacionado con la cirugía, póngase en contacto inmediatamente con su médico o cirujano.
English: Component 2 Human Thrombin
Spanish: Componente 2 Trombina humana
English: Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
Spanish: Los datos no clínicos sobre el componente de la matriz no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de citotoxicidad, sensibilización, reactividad intracutánea, toxicidad sistémica aguda, pirogenicidad mediada por los materiales, toxicidad subcrónica, genotoxicidad, implantación y hemocompatibilidad.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Spanish: Cuando los medicamentos se componen de sangre o plasma humanos, se ponen en práctica una serie de medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes.
English: EVARREST contains sodium
Spanish: EVARREST contiene sodio
English: EVARREST must not be used in the presence of active infection or in contaminated areas of the body because infection may occur.
Spanish: No debe utilizarse EVARREST en presencia de infección activa o en áreas contaminadas del organismo porque puede producirse infección.
English: The amount of EVARREST that will be applied depends on the surface area and location of the bleeding site to be treated during the operation.
Spanish: La cantidad de EVARREST que hay que aplicar depende del área de la superficie y de la localización del lugar de sangrado a tratar durante la operación.
English: • Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Spanish: Las medidas tomadas en la fabricación del fibrinógeno y la trombina se consideran efectivas para virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C, y para el virus no encapsulado de la hepatitis A. Las medidas tomadas pueden ser de valor limitado contra virus no encapsulado como el parvovirus B19.
English: The size of EVARREST should be limited to what is necessary to stop bleeding.
Spanish: El tamaño de EVARREST debe limitarse al necesario para detener el sangrado.
English: The product can remain in the sterile field to be available for use throughout the procedure.
Spanish: El producto puede permanecer en el campo estéril para estar disponible para su uso durante todo el procedimiento.
English: Bleeding areas larger than those which can be covered by a single unit of EVARREST have not been investigated in clinical studies.
Spanish: En estudios clínicos no se han investigado áreas de sangrado mayores que las que pueden ser cubiertas por una sola unidad de EVARREST.
English: EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments.
Spanish: EVARREST no se pega a los guantes, pinzas ni instrumental quirúrgico.
English: Anti-thrombin antibodies
Spanish: Anticuerpos antitrombina
English: Apply the active side of EVARREST to the bleeding area, allowing full contact with the tissue.
Spanish: Aplique la cara activa de EVARREST sobre el área de sangrado, permitiendo contacto total con el tejido.
English: EVARREST must be kept out of the sight and reach of children.
Spanish: EVARREST debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: The active side of the sealant matrix is powdery, and the non-active side has an embossed wave pattern.
Spanish: La cara activa de la matriz adhesiva es de aspecto polvoriento y la cara no activa tiene un patrón de ondas en relieve.
English: The size of EVARREST should be limited to what is necessary for haemostasis.
Spanish: El tamaño de EVARREST debe limitarse al necesario para la hemostasia.
English: Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
Spanish: El tratamiento habitual utilizado fue la compresión manual (CM) con o sin un producto hemostático tópico absorbible (HTA) o cualquier otra técnica auxiliar para la hemostasis declarada como el tratamiento habitual del cirujano.
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Spanish: El fibrinógeno se convierte en monómeros de fibrina que polimerizan espontáneamente para formar un coágulo de fibrina que sujeta la matriz firmemente a la superficie de la herida.
English: Gently remove surgical gauze or laparotomy pads from the application site, without disrupting or dislodging EVARREST or the clot.
Spanish: Suavemente retire del lugar de aplicación la gasa quirúrgica o las compresas de laparotomía, sin romper o desplazar EVARREST o el coágulo.
English: ● If bleeding is due to insufficient coverage of the bleeding area, additional EVARREST sealant matrices may be applied.
Spanish: • Si el sangrado se debe a una cobertura insuficiente del área de sangrado, se pueden aplicar matrices adhesivas EVARREST adicionales.
English: ● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
Spanish: • EVARREST no debe utilizarse para tratar el sangrado grave de defectos extensos en grandes arterias o venas donde la pared vascular lesionada requiere reparación con mantenimiento de la permeabilidad del vaso y se produciría una exposición persistente de EVARREST al flujo de sangre y/o presión durante la cicatrización y la absorción del producto.
English: The fibrin clot becomes embedded in the Matrix which enables EVARREST to stick firmly to the surrounding tissue.
Spanish: Este coágulo de fibrina se integra en la matriz lo que permite que EVARREST se adhiera firmemente al tejido circundante.
English: Clinical studies demonstrating haemostasis in mild or moderate soft tissue bleeding were conducted in a total of 141 subjects (111 treated with EVARREST and 30 with control) undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery.
Spanish: Los estudios clínicos que demuestran la hemostasia en sangrados de tejidos blandos leves o moderados se llevaron a cabo en un total de 141 sujetos (111 tratados con EVARREST y 30 con el control) sometidos a cirugía abdominal, retroperitoneal, pélvica, y torácica (no cardíaca).
English: The application site should be monitored intraoperatively to verify that haemostasis is maintained.
Spanish: El lugar de aplicación debe ser controlado durante la intervención para verificar que se mantiene la hemostasia.
English: Telephone: +972-3-5316512
Spanish: Teléfono: +972-3-5316512
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV).
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) y para el virus no encapsulado de la hepatitis A (VHA).
English: Two clinical studies in 206 patients undergoing hepatic surgery (110 treated with EVARREST and 96 with control) demonstrated haemostatic efficacy in persistent parenchymal bleeding.
Spanish: Dos estudios clínicos en 206 pacientes sometidos a cirugía hepática (110 tratados con EVARREST y 96 con el control) demostraron eficacia hemostática en el sangrado parenquimatoso persistente.
English: ● If bleeding still occurs during or after the specified duration of compression, remove the used EVARREST sealant matrix and inspect the bleeding site.
Spanish: • Si el sangrado continúa durante o después del tiempo especificado de compresión, retire la matriz adhesiva EVARREST usada e inspeccione el lugar de sangrado.
English: For epilesional use only.
Spanish: Sólo para uso epilesional.
English: Foreign body reactions
Spanish: Reacciones de cuerpo extraño
English: EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
Spanish: EVARREST es un producto de combinación compuesto de un material absorbible (matriz) recubierto de fibrinógeno humano y trombina humana.
English: ● Intra-abdominal haemorrhage Localised intra-abdominal fluid collection
Spanish: Acumulación localizada de líquido intraabdominal
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals whose immune system is depressed or who have some types of anaemia (e.g., sickle cell disease or haemolytic anaemia).
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en individuos cuyo sistema inmunológico esté deprimido o que tengan algunos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o anemia hemolítica).
English: ● EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Spanish: • EVARREST viene listo para usarse en envases estériles y debe manipularse usando una técnica estéril en condiciones asépticas.
English: Most adverse reactions were reported as single events: intra-abdominal haemorrhage, abdominal distension, anaemia, thoracic cavity drainage, pleural effusion, abdominal abscess, ascites, deep vein thrombosis, localized intra-abdominal fluid collection, operative haemorrhage, ischaemic bowel and pulmonary embolism, except blood fibrinogen increased (3 events, 0.8%), anastomotic haemorrhage (3 events, 0.8%), and post procedural haemorrhage (2 events, 0.5%)
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron eventos únicos: hemorragia intraabdominal, distensión abdominal, anemia, drenaje de la cavidad torácica, derrame pleural, absceso abdominal, ascitis, trombosis venosa profunda, acumulación localizada de líquido intraabdominal, hemorragia quirúrgica, isquemia de intestino y embolia pulmonar, excepto aumento de fibrinógeno en sangre (3 eventos; 0,8 %), hemorragia anastomótica (3 eventos; 0,8 %), y hemorragia posprocedimiento (2 eventos; 0,5 %).
English: EVARREST was used to treat soft tissue bleeding during retroperitoneal, intra-abdominal, pelvic, or thoracic surgery, suture hole bleeding during cardiovascular surgery, and parenchymal bleeding during hepatic or renal surgery across all clinical trials involving 381 subjects treated with EVARREST and 272 control subjects.
Spanish: EVARREST se utilizó para tratar la hemorragia de tejidos blandos durante intervenciones retroperitoneales, intraabdominales, pélvicas o torácicas, el sangrado de los orificios de las suturas en cirugía cardiovascular y el sangrado del parénquima durante cirugía hepática o renal en todos los ensayos clínicos realizados, con una población de 381 sujetos tratados con EVARREST y 272 sujetos control.
English: 5a) Hold dry or moist surgical gauze or laparotomy pads over EVARREST to achieve full contact with the bleeding surface.
Spanish: 5a) Sujete sobre EVARREST gasa quirúrgica seca o húmeda o compresas de laparotomía para conseguir contacto pleno con la superficie de sangrado.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO EVARREST matriz adhesiva
English: The total amount of EVARREST left in the body after the operation should not exceed the size of two 10.2 cm x 10.2 cm sealant matrices or four 5.1 cm x 10.2 cm sealant matrices.
Spanish: La cantidad total de EVARREST dejada en el cuerpo tras la operación no debe exceder el tamaño de dos matrices adhesivas de 10,2 cm x 10,2 cm o cuatro matrices adhesivas de 5,1 cm x 10,2 cm.
English: The bleeding source should be clearly identified, and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Spanish: Se debe identificar de forma clara el punto de sangrado y asegurar que EVARREST se aplique directamente sobre el mismo cubriéndolo de manera completa.
English: A further trial in 91 patients undergoing abdominal, retroperitoneal, pelvic, and (non-cardiac) thoracic surgery (59 treated with EVARREST and 32 with control) demonstrated haemostasis in severe soft tissue bleeding.
Spanish: Un ensayo adicional en 91 pacientes sometidos a cirugía abdominal, retroperitoneal, pélvica, y torácica (no cardíaca), (59 tratados con EVARREST y 32 con el control) demostró hemostasia de hemorragias graves de tejidos blandos.
English: EVARREST comes ready to use in sterile packages and must be handled using sterile technique in aseptic conditions.
Spanish: EVARREST viene listo para usarse en envases estériles y debe manipularse usando una técnica estéril en condiciones asépticas.
English: A post-marketing safety study enrolling 150 subjects was conducted using EVARREST.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de seguridad poscomercialización con EVARREST que contó con las participación de 150 sujetos.
English: The quantity of EVARREST to be applied depends upon the area and location of the bleeding area to be treated.
Spanish: La cantidad de EVARREST a aplicar depende del área y la ubicación de la zona de sangrado a tratar.
English: The use of more than four 10.2 cm x 10.2 cm units or eight 5.1 cm x 10.2 cm units, or the use in patients that have been previously exposed to EVARREST, has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso de más de cuatro unidades de 10,2 cm x 10,2 cm, o de cuatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm, ni el uso en pacientes que han estado expuestos previamente a EVARREST.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Spanish: Rara vez puede ocurrir la producción de anticuerpos contra componentes de los productos selladores/hemostáticos de fibrina.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are given, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Spanish: A pesar de estas medidas, cuando se dan medicamentos procedentes de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Spanish: Nombre y dirección del (los) fabricante(s) del (los) principio(s) activo(s) biológico(s)
English: EVARREST should be applied so it extends approximately 1 to 2 cm beyond the margins of the target bleeding area.
Spanish: EVARREST debe aplicarse de forma que se extienda aproximadamente de 1 a 2 cm más allá de los márgenes del área de sangrado objetivo.
English: EVARREST can be cut to the size and shape required to fit the size of the bleeding area.
Spanish: EVARREST puede cortarse con el tamaño y la forma requeridos para adaptarse al tamaño del área de sangrado.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Antes de su administración, consulte las instrucciones de preparación del medicamento en la sección 6.6.
English: EVARREST must not be used in closed spaces (for example, in, around, or next to openings or passages in the bone or other restricted areas around bone) where it could swell and compress nerves or blood vessels.
Spanish: No debe utilizarse EVARREST en espacios cerrados (por ejemplo, en, alrededor, o al lado de orificios o conductos en el hueso u otras áreas restringidas alrededor de hueso), donde pudiera hincharse y comprimir nervios o vasos sanguíneos.
English: If no other primary haemostatic measures (i.e., standard surgical techniques) appear to be required, repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Spanish: Si no parece que se requieran otras medidas hemostásicas primarias (por ejemplo, técnicas quirúrgicas habituales), repita el procedimiento de aplicación anterior con una nueva matriz adhesiva EVARREST.
English: Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
Spanish: Sujete la bandeja de forma segura en la palma de la mano, asegurándose de que la cara de los agujeros mira hacia arriba, y use las lengüetas del lateral de la bandeja para retirar la parte superior de la bandeja con la otra mano.
English: ● The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Spanish: • La parte inferior de la bandeja contiene EVARREST con la cara activa mirando hacia abajo.
English: Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
Spanish: Se evalúo la inmunogenicidad en ensayos clínicos en tejidos blandos a través de muestras de sangre recogidas antes de la cirugía y en los periodos entre 4 y 6 semanas y 8 y 10 semanas tras la intervención para detectar anticuerpos antitrombina y antifibrinógeno humano, utilizando ensayos por inmunoadsorción ligado a enzimas (ELISA).
English: Parvovirus B19 infection may be serious for pregnant women (foetal infection) and for individuals with immunodeficiency or abnormal erythropoiesis (e.g., haemolytic anaemia).
Spanish: La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o eritropoyesis anormal (por ejemplo, anemia hemolítica).
English: EVARREST is a white-to-yellow bio-absorbable combination product made from a flexible composite Matrix, coated with Human Fibrinogen and Human Thrombin.
Spanish: EVARREST es un producto de combinación bioabsorbible de color blanco amarillento elaborado a partir de una matriz compuesta flexible, recubierta con fibrinógeno humano y trombina humana.
English: Fibrinogen is a protein extracted from the blood that forms a fibrin clot when acted upon by the enzyme thrombin.
Spanish: El fibrinógeno es una proteína extraída de la sangre que al interactuar con la enzima trombina, forma un coágulo de fibrina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) EVARREST contains per cm2
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) EVARREST contiene por cm2 Fibrinógeno humano
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: La eliminación del producto no utilizado o materiales de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Omrix Biopharmaceuticals NV
English: Application of EVARREST
Spanish: Aplicación de EVARREST
English: The non-active side has an embossed wave pattern.
Spanish: La cara no activa tiene un patrón de ondas en relieve.
English: If bleeding still occurs, the EVARREST sealant matrix can be removed, and a new one can be applied.
Spanish: Si continúa el sangrado, se puede retirar la matriz adhesiva EVARREST y aplicar una nueva.
English: Sodium acetate
Spanish: Acetato sódico
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Up to the equivalent of two 10.2 cm x 10.2 cm units or four 5.1 cm x 10.2 cm units should be used if needed to cover the entire bleeding area, with an overlap of approximately 1 to 2 cm.
Spanish: Si es necesario debe utilizarse hasta el equivalente de dos unidades de 10,2 cm x 10,2 cm o cuatro unidades de 5,1 cm x 10,2 cm para cubrir toda el área de sangrado, con una superposición de aproximadamente 1 a 2 cm.
English: Apply in a single layer; ensure that the edges overlap (by approximately 1 to 2 cm) with the existing EVARREST sealant matrix.
Spanish: Aplique en una única capa, asegúrese de que los bordes se superpongan (de forma aproximada de 1 a 2 cm) sobre la matriz adhesiva EVARREST existente.
English: The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Spanish: La parte inferior de la bandeja contiene EVARREST con la cara activa mirando hacia abajo.
English: Human Fibrinogen and Human Thrombin:
Spanish: Fibrinógeno humano y Trombina humana:
English: ● Hold the tray securely in the palm of the hand, ensuring that the side with the holes is facing upwards, and use the tabs on the side of the tray to remove the top of the tray with the other hand.
Spanish: • Sujete la bandeja de forma segura en la palma de la mano, asegurándose de que la cara de los agujeros mira hacia arriba, y use las lengüetas del lateral de la bandeja para retirar la parte superior de la bandeja con la otra mano.