FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav znotraj odbora CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zato v zadevnih državah članicah ni mogoče odobriti dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile Myderison nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă nu trebuie acordată în statele membre în cauză.
Slovenian: Natančen način delovanja tolperizona ni znan, vendar pa naj bi vplival na možgane in hrbtenjačo ter tako zmanjševal živčne impulze, ki povzročajo krčenje mišic in njihovo togost.
Romanian: Nu se cunoaşte cu exactitate modul în care acţionează tolperison, dar se consideră că acţionează la nivelul creierului şi al măduvei spinării pentru reducerea impulsurilor nervoase care fac muşchii să se contracte şi să devină rigizi.
Slovenian: Z zmanjševanjem teh impulzov naj bi tolperizon zmanjševal krčenje mišic ter tako pomagal blažiti otrdelost.
Romanian: Prin reducerea acestor impulsuri, se preconizează că tolperison reduce contracţia musculară, ajutând la ameliorarea rigidităţii.
Slovenian: Odbor je prav tako zahteval, da se dovoljenje za promet z zdravilom Myderison na Madžarskem prekliče.
Romanian: În plus, comitetul a solicitat revocarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Myderison în Ungaria.
Slovenian: 4. maj 2009
Romanian: 22 ianuarie 2009
Slovenian: Družba Meditop Pharmaceutical Co. Ltd je za zdravilo Myderison vložila vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno na Madžarskem, dne 28. marca 2006.
Romanian: Ltd a depus o cerere pentru recunoaşterea reciprocă a Myderison în baza autorizaţiei iniţiale acordate de Ungaria la 28 martie 2006.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje znotraj agencije, je zaključil, da koristi zdravila Myderison ne odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom, ki je bilo odobreno na Madžarskem, ne more priznati v drugih državah članicah Evropske unije.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Myderison nu sunt mai mari decât riscurile asociate şi că autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Ungaria nu poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Myderison, tolperizon, je centralno delujoč mišični relaksant.
Romanian: Substanţa activă din Myderison, tolperison, este un miorelaxant cu acţiune centrală.
Slovenian: dr. Ondřej Slanař (Češka republika) Datum začetka napotitvenega postopka: 22. januar 2009 Odgovori družbe, poslani dne:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 4 mai 2009 Data emiterii avizului:
Slovenian: Odgovori družbe predloženi dne: 21. septembra 2009, 26. oktobra 2009 Datum izdaje mnenja:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 21 septembrie 2009, 26 octombrie 2009 Data avizului:
Slovenian: 20. avgust 2009
Romanian: 20 august 2009
Slovenian: London, 30. marca 2010 Sklic dok.
Romanian: Londra, Pe martie 2010 Ref. doc.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 in 40 mg tablete
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 şi 40 mg comprimate
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je švedski regulatorni organ dne 30. julija 2009 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Romanian: Cu toate acestea, aceste state membre nu au putut ajunge la un acord, iar autoritatea suedeză de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 30 iulie 2009.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Pantoprazole Bluefish.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene cu privire la autorizarea medicamentului Pantoprazole Bluefish.
Slovenian: : EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Romanian: EMEA/CHMP/734816/2009 rev.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da se je zdravilo Pantoprazole Bluefish izkazalo za biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, zato se lahko odobri dovoljenje za promet z zdravilom na Švedskem in v vseh zadevnih državah članicah.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalenţa Pantoprazole Bluefish cu medicamentul de referinţă a fost demonstrată şi că, prin urmare, autorizaţia de introducere pe piaţă trebuie acordată în Suedia şi în toate statele membre în cauză.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki so jih izrazili nizozemski, nemški, irski in italijanski regulativni organi za zdravila glede študije biološke enakovrednosti, v kateri so primerjali zdravili Pantoprazole Bluefish in Pantecta.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de agenţiile de reglementare în domeniul medicamentului din Ţările de Jos, Germania, Irlanda şi Italia cu privire la studiul de bioechivalenţă care a comparat Pantoprazole Bluefish cu Pantecta.
Slovenian: 20-miligramske tablete se lahko uporabljajo za lajšanje simptomov refluksa, kot sta zgaga in regurgitacija kisline (vračanje kisline v usta), za dolgoročno zdravljenje in preprečevanje ponovne pojavitve refluksnega ezofagitisa (vnetje požiralnika zaradi kisline), za preprečevanje razjed na želodcu, ki jih lahko povzročajo nekatera zdravila za lajšanje bolečin in vnetij, imenovana neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), kadar bolnik potrebuje stalno zdravljenje z NSAID.
Romanian: Comprimatele de 20 mg pot fi utilizate în boala de reflux pentru tratarea simptomelor precum arsurile la stomac şi regurgitarea acidă (revenirea acidului gastric în gură), pentru tratamentul cronic şi prevenirea recidivei în esofagita de reflux (inflamarea esofagului din cauza acidului), pentru prevenirea ulcerelor gastrice care pot fi cauzate de unele medicamente utilizate pentru tratarea durerilor şi inflamaţiilor, numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) neselective, când pacientul are nevoie de un tratament continuu cu AINS.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki deluje pri agenciji, je zaključil, da koristi zdravila Pantoprazole Bluefish odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom lahko odobri na Švedskem in naslednjih državah članicah Evropske unije: Avstriji, na Danskem, v Nemčiji, na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji kot tudi na Norveškem.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Pantoprazole Bluefish sunt mai mari decât riscurile asociate şi că se poate acorda autorizaţia de introducere pe piaţă în Suedia şi în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Austria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia şi Spania, precum şi în Norvegia.
Slovenian: Pantoprazole Bluefish je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, pri katerih želodec tvori preveč kisline.
Romanian: Pantoprazole Bluefish este un medicament utilizat pentru tratarea afecţiunilor în care stomacul produce prea mult acid.
Slovenian: tega, ali se zanj lahko odobri dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru v Avstriji, na Danskem, v Nemčiji,na Finskem, v Franciji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Norveškem, Poljskem, Portugalskem in v Španiji).
Romanian: un stat membru („statul membru de referinţă", în acest caz, Suedia) evaluează un medicament în vederea acordării unei autorizaţii de introducere pe piaţă care va fi valabilă în această ţară, precum şi în alte state membre („statele membre în cauză", în acest caz, Austria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Irlanda, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia şi Spania).
Slovenian: Družba Bluefish Pharmaceuticals AB je zdravilo Pantoprazole Bluefish predložila švedskemu regulatornemu organu za zdravila v presojo po decentraliziranem postopku.
Romanian: Bluefish Pharmaceuticals AB a înaintat Pantoprazole Bluefish autorităţii suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor în vederea unei proceduri descentralizate.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pantoprazole Bluefish pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Pantoprazole Bluefish?
Slovenian: Pantoprozole Bluefish je generično zdravilo na osnovi referenčnega zdravila Pantecta.
Romanian: Pantoprozole Bluefish este un medicament generic bazat pe medicamentul de referinţă Pantecta.
Slovenian: Kaj je zdravilo Pantoprazole Bluefish?
Romanian: Ce este Pantoprazole Bluefish?
Slovenian: 40-miligramske tablete se lahko uporabljajo za zdravljenje hujših obolenj zaradi kisline, kot so razjede na želodcu in dvanajstniku, Zollinger-Ellisonovega sindroma (stanja, ki nastane zaradi čezmernega izločanja kisline v želodcu) in za pomoč pri odstranitvi bakterije Helicobacter pylori iz želodca, za katero je znano, da povzroča razjedo na želodcu.
Romanian: Comprimatele de 40 mg pot fi utilizate pentru afecţiuni mai severe asociate acidului, cum ar fi ulcerul gastric, ulcerul duodenal, sindromul Zollinger-Ellison (o afecţiune cauzată de hipersecreţia de acid în stomac) şi pentru a ajuta la eliminarea din stomac a unei bacterii numite Helicobacter pylori, o cauză cunoscută a ulcerului gastric.
Slovenian: Deluje tako, da zavira „protonske črpalke", beljakovine v specializiranih celicah v želodčni sluznici, ki črpajo kislino v želodec Z zaviranjem črpalk pantoprazol zmanjša tvorbo kisline.
Romanian: Acesta acţionează prin blocarea „pompelor de protoni", proteine întâlnite în celule specializate din mucoasa stomacului care pompează acid în stomac.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pantoprazole Bluefish, pantoprazol, je zaviralec protonske črpalke.
Romanian: Substanţa activă din Pantoprazole Bluefish, pantoprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni.
Slovenian: Zdravilo Pantoprazole Bluefish je na voljo v obliki gastrorezistentnih tablet.
Romanian: Pantoprazole Bluefish se prezintă sub formă de comprimate gastrorezistente.
Slovenian: 20.januar2012
Romanian: 20 ianuarie 2012
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje priznano v naslednjih državah: Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Grčija, Francija, Madžarska, Irska, Islandija, Litva, Luksemburg, Latvija, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Romunija, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo ("zadevne države članice").
Romanian: Compania a dorit ca autorizaţia să fie recunoscută în Belgia, Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit („statele membre în cauză").
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 20. januarja 2012.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 20 ianuarie 2012.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Priligy pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Priligy?
Slovenian: Priligy je zdravilo za zdravljenje prezgodnje ejakulacije pri moških med 18. in 64. letom starosti.
Romanian: Priligy este un medicament pentru tratarea ejaculării premature la bărbaţii cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve tablet Priligy.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea comprimatelor Priligy.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je švedska regulatorna agencija za zdravila 24. februarja 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Romanian: Totuşi, statele membre nu au reuşit să ajungă la un acord şi Agenţia suedeză de reglementare a medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 24 februarie 2011.
Slovenian: Kaj je zdravilo Priligy?
Romanian: Ce este Priligy?
Slovenian: CHMP je prav tako zaključil, da se je morebitno povečano tveganje za sinkopo izkazalo za obvladljivo.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că s-a dovedit că riscul potenţial crescut de sincopă poate fi tratat.
Slovenian: EMA/CHMP/842278/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1294
Romanian: EMA/CHMP/842278/2011 Rev.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, dapoksetin, je selektivni zaviralec ponovnega privzema serotonina (SSRI) in deluje tako, da preprečuje živčnim celicam v možganih in hrbtenjači, da bi ponovno sprejele živčni prenašalec 5-hidroksitriptamin (imenovan tudi serotonin), s tem pa se poveča količina serotonina med živčnimi celicami.
Romanian: Substanţa activă, dapoxetina, este un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (ISRS) şi acţionează împiedicând neurotransmiţătorul 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) să fie recaptat în celulele nervoase din creier şi măduva spinării, mărind astfel cantitatea de serotonină în spaţiile dintre celulele nervoase.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Priligy (dapoksetin, 30 mg in 60 mg tablete) EMA/106784/2012
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Priligy (dapoxetină, comprimate de 30 mg şi 60 mg) EMA/106782/2012
Slovenian: Bolniki naj zdravljenja ne začnejo s 60-miligramskimi tabletami in naj 60 mg začnejo uporabljati le v primeru, če se na 30 mg tablete niso ustrezno odzvali in niso izkusili zmernih ali hudih neželenih učinkov ali simptomov, ki so značilni za sinkopo.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să înceapă tratamentul cu comprimatele de 60 mg şi pot trece la comprimatele de 60 mg numai dacă nu au răspuns suficient la comprimatele de 30 mg şi nu au prezentat reacţii adverse moderate sau severe sau simptome care indică sincopa.
Slovenian: Družba Janssen-Cilag AB, ki trži zdravilo Priligy na Švedskem, je vlogo za trženje zdravila Priligy (30 mg in 60 mg tablete) vložila po postopku z medsebojnim priznavanjem, ki temelji na prvotnem dovoljenju, ki ga je Švedska odobrila 6. februarja 2009.
Romanian: Compania care comercializează Priligy în Suedia, Janssen-Cilag AB, a depus o cerere de introducere pe piaţă a Priligy (comprimate de 30 mg şi 60 mg) prin procedura de recunoaştere reciprocă pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Suedia la 6 februarie 2009.
Slovenian: Zdravilo Priligy naj bi podaljšalo čas do ejakulacije, tako da poveča količino živčnega prenašalca med živčnimi celicami.
Romanian: Se crede că Priligy măreşte durata până la ejaculare prin creşterea nivelului unui neurotransmiţător ce face legătura între celulele nervoase.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Priligy (dapoksetin, 30 mg in 60 mg tablete)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Priligy (dapoxetină, comprimate de 30 mg şi 60 mg)
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravila Priligy 60 mg odtehtajo z njim povezana tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Priligy (30 mg in 60mg) odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterilor ştiinţifice în cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile produsului Priligy 60 mg depăşesc riscurile acestuia şi că, prin urmare, trebuie acordată autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Priligy (30 mg şi 60 mg) în toate statele membre în cauză.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Agencije je ugotovil, da koristi 60 mg tablet (v zvezi s katerimi je prišlo do nesoglasja) odtehtajo z njimi povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z zdravilom Priligy, ki je odobreno na Švedskem, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile comprimatului de 60 mg (în privinţa căruia a existat un dezacord) depăşesc riscurile acestuia şi că autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Priligy acordată în Suedia poate fi recunoscută în alte state membre ale UE.
Slovenian: Razlog za napotitev je bila zaskrbljenost nekaterih držav članic glede razmerja med tveganji in koristmi za 60 mg tablete, saj so menile, da so dodatne koristi 60 mg tablet v primerjavi s 30 mg tabletami preveč skromne v primerjavi s povečanim tveganjem za resne pojave sinkope (omedlevice), ki so bili opaženi v študijah z zdravilom.
Romanian: Motivările sesizării au fost îngrijorările cu privire la raportul beneficiu-risc al comprimatului de 60 mg, exprimate de unele state membre, care au considerat că beneficiul suplimentar al acestuia este destul de modest în comparaţie cu comprimatul de 30 mg, atunci când se ia în considerare riscul crescut de sincopă (leşin) observat în cadrul studiilor efectuate cu acest medicament.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 14. julija 2009.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 14 iulie 2009.
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev za promet prizna v Latviji, Litvi, na Poljskem, Slovaškem in v Sloveniji (zadevne države članice).
Romanian: Societatea dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în Letonia, Lituania, Polonia, Slovacia şi Slovenia (statele membre interesate).
Slovenian: Prof. Pirożynski (Poljska)
Romanian: Prof Pirożynski (Polonia)
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Romanian: 1 Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de risc major potenţial pentru sănătatea publică
Slovenian: Dr. van Zwieten-Boot (Nizozemska)
Romanian: Dr. van Zwieten-Boot (Ţările de Jos)
Slovenian: London, 16. julija 2009 Sklic dok.
Romanian: Londra, 16 iulie 2009 Ref. doc.
Slovenian: 23. april 2009
Romanian: 23 Aprilie 2009
Slovenian: Lahko se uporablja tudi pri sistemskih okužbah (ki prizadenejo celotno telo), vključno s tropskimi okužbami.
Romanian: De asemenea, poate fi utilizat în infecţiile sistemice (infecţii care afectează întregul organism), inclusiv infecţiile tropicale.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1.iz člena 29.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora je CHMP menil, da biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom ni bila dokazana.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de părere că bioechivalenţa cu medicamentul de referinţă nu a fost demonstrată.
Slovenian: Ker pa omenjene države članice niso dosegle soglasja, je češki regulatorni organ dne 31. julija 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece statele membre interesate nu au putut ajunge la un acord, agenţia cehă de reglementare în domeniul medicamentelor a sesizat CHMP pentru arbitraj la 31 iulie 2008.
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Prokanazol kapsule, ki vsebujejo itrakonazol 100 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Prokanazol capsule care conţin itraconazol 100 mg
Slovenian: Lahko se uporablja pri lokalnih okužbah, kot so okužbe zunanjih ženskih spolovil ali nožnice (ženskih spolnih organov), okužbe kože ali očes.
Romanian: Poate fi utilizat pentru infecţii locale, precum infecţiile vulvei şi vaginului (organe sexuale feminine) sau infecţii ale pielii sau ale ochiului.
Slovenian: Družba PRO.MED.CS Praha a. s. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Prokanazol na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, odobrenega v Češki republiki dne 30. julija 2003.
Romanian: PRO.MED.CS Praha a. s. a depus o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Prokanazol pe baza autorizaţiei iniţiale acordate de Republica Cehă la 30 iulie 2003.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z glivičnimi okužbami.
Romanian: Este folosit la tratarea adulţilor care suferă de infecţii cauzate de ciuperci.
Slovenian: Zdravilo Prokanazol je generično zdravilo, ki temelji na referenčnem zdravilu, odobrenem v Češki republiki (Sporanox 100 mg kapsule).
Romanian: Prokanazol este un medicament generic, bazat pe un medicament de referinţă utilizat în Republica Cehă (Sporanox capsule 100 mg).
Slovenian: Zdravilo Prokanazol se trži tudi z imenom Prokanaz.
Romanian: Prokanazol este comercializat, de asemenea, sub denumirea Prokanaz.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Prokanazol zaključila arbitražni postopek.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unei divergenţe între statele membre ale Uniunii Europene (UE) în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Prokanazol.
Slovenian: Zdravilo Prokanazol se lahko uporablja za zdravljenja vrste gliv in kvasovk, vključno s kvasovko Candida, plesnijo Aspergillus in glivo Cryptococcus.
Romanian: Prokanazol poate fi utilizat împotriva unei game largi de ciuperci şi levuri, inclusiv Candida, Aspergillus şi Cryptococcus.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prokanazol pregledano?
Romanian: De ce a fost evaluat Prokanazol?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Prokanazol ne odtehtajo njegovih tveganj ter da se dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Češki republiki, ne more priznati v drugih državah članicah EU.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile Prokanazol nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia, iar autorizaţia de introducere pe piaţă acordată în Republica Cehă nu poate fi recunoscută în alte state membre ale Uniunii Europene.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je treba preklicati tudi v Češki republiki.
Romanian: De asemenea, trebuie suspendată autorizaţia de introducere pe piaţă din Republica Cehă.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Prokanazol, itrakonazol, je protiglivično sredstvo, ki spada v skupino „triazolov".
Romanian: Substanţa activă din Prokanazol, itraconazol, este un medicament antifungic care aparţine grupului „triazolilor".
Slovenian: Prokanazol je protiglivično zdravilo.
Romanian: Prokanazol este un medicament antifungic.
Slovenian: Napotitev je bila izvršena, ker se ena izmed zadevnih držav članic, Poljska, ni strinjala, da so predstavljeni dokazi o biološki enakovrednosti zdravila Prokanazol referenčnemu zdravilu zadostni.
Romanian: Motivul sesizării a fost că unul dintre statele membre interesate, Polonia, nu a considerat că au fost prezentate suficiente dovezi pentru a demonstra că Prokanazol este „bioechivalent" al medicamentului de referinţă.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prokanazol?
Romanian: Ce este Prokanazol?
Slovenian: Poleg tega je Odbor priporočil tudi, da je treba dovoljenje za promet z zdravilom v Republiki Češki preklicati.
Romanian: De asemenea, Comitetul a recomandat suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Prokanazol în Republica Cehă.
Slovenian: Datum izdaje mnenja:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la 15 decembrie 2008 Data avizului:
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 15. aprila 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 15 aprilie 2010.
Slovenian: dr. Enzmann (Nemčija)
Romanian: Dr. Enzmann (Germania)
Slovenian: dr. Calvo-Rojas (Španija)
Romanian: Dr. Calvo-Rojas (Spania)
Slovenian: 1 Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Romanian: 1 Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre