FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af besvimelse (forbigående bevidsthedstab), hvilke kan forudgås af en generel følelse af utilpashed (f.eks. kvalme, mavegener).
Estonian: Teatatud on harva esinenud minestamisest (ajutisest teadvuskaotusest), millele võib eelneda üldine halb enesetunne (nt iiveldus, ärritustunne maos).
Danish: - Lægen har ordineret Ketek til dig personligt.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Danish: - medicin indeholdende digoxin (til hjertesygdomme) eller dabigatran (til forebyggelse af
Estonian: − digoksiini (südamehaiguse raviks) või dabigatraani (trombide tekke vältimiseks) sisaldavad
Danish: Virkningerne var åbenbare ved plasmakoncentrationer af det frie lægemiddel på 8 til 13 gange af det forventede kliniske niveau.
Estonian: Need toimed avaldusid vaba fraktsiooni plasmakontsentratsioonide puhul, mis on 8…13 korda kõrgemad kliinilises praktikas eeldatavast.
Danish: Erfaringen for behandling af infektioner forårsaget af penicillin/eller erythromycin resistente S. pneumoniae er begrænset, men indtil nu har klinisk effekt og eradikationsrate være ens sammenlignet med behandling af følsomme S pneumoniae.
Estonian: Kogemused penitsilliinile või erütromütsiinile resistentse S. pneumoniae poolt põhjustatud infektsioonide ravi osas on piiratud, siiski on kliiniline ja mikrobioloogiline efektiivsus sarnased tundliku S. pneumoniae ravi omaga.
Danish: I et enkelt-dosis-studie (800 mg) med 12 patienter og et multi-dosis studie (800 mg) med 13 patienter med let til alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh Class A, B og C) svarede Cmax, AUC og t½ af telithromycin til det, som blev opnået hos alders- og kønssammenlignelige raske personer.
Estonian: Ühekordse annuse (800 mg) uuringus 12 patsiendiga ja korduvmanustamise uuringus (800 mg) 13 patsiendiga, kellel oli kerge kuni tõsine maksapuuulikkus (Child Pugh klassid A, B ja C), olid telitromütsiini Cmax, AUC ja t1/2 sarnased ealt ja soolt vastavatel tervetel isikutel täheldatutega.
Danish: Nervesystemet søvnløshed
Estonian: Närvisüsteemi häired
Danish: Ketek 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "H3647" på den ene side og "400" på den anden.
Estonian: Ketek 400 mg tabletid on heleoranžid piklikud kaksikkumerad kaetud tabletid, mille ühel küljel on sissepressitud kiri „H3647" ja teisel küljel „400".
Danish: Almindeligvis er der i kliniske studier med telithromycin observeret forandringer i leverenzymer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes telitromütsiiniga on sageli täheldatud maksaensüümide aktiivsuse muutusi.
Danish: Der er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde (som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller samtidig administration af medicinske produkter) (se pkt.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud tõsise hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest (mis on tavaliselt seotud tõsise olemasoleva haiguse või teiste samaaegselt manustatavate ravimitega) (vt lõik 4.8).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERFRA
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Danish: Der er endvidere rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab, hvilke kan være forudgået af vagus symptomer (se pkt.
Estonian: Lisaks on teatatud harva esinenud ajutisest teadvuskaotusest, millele võisid eelneda vagaalsed sümptomid (vt lõik 4.8).
Danish: Ketek anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod.
Estonian: Ketek'i tablette kasutatakse antud ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Danish: Et let nedsat fertilitetsindeks blev set hos rotter ved toksiske doser (højere end 150 mg/kg) hos forældrene.
Estonian: Fertiilsusindeksite vähest langust täheldati täiskasvanud (järglasi saavatele) isenditel toksiliste annuste korral, mis olid enam kui 150 mg/kg.
Danish: - Hallucinationer (man ser eller hører ting, der ikke er der)
Estonian: − hallutsinatsioonid (olematute asjade nägemine või kuulmine) − maitse- ja lõhnatundlikkuse kadu
Danish: Desuden kan telithromycin blokere dannelsen af 50S
Estonian: Lisaks on telitromütsiin võimeline blokeerima ribosoomi 50S ja 30S alaühikute moodustumist.
Danish: Streptococcus pneumoniae udviser ikke krydsresistens mellem erythromycin A og telithromycin.
Estonian: Streptococcus pneumoniae'l ei ilmnnenud erütromütsiin A ja telitromütsiini vahelist ristresistentsust.
Danish: Ved høje doser var embryotoksiciteten åbenbar og en stigning i ufuldstændig ossifikation og skeletale anomalier sås.
Estonian: Suurte annuste korral ilmnes embrüotoksilisus ja täheldati puudulikku luustumist ning skeleti arenguhäired.
Danish: Telithromycin nedsætter Cmax med 34% og AUC med 20% for sotalol på grund af nedsat absorption.
Estonian: Telitromütsiin on näidanud sotalooli Cmax vähenemist 34% võrra ning AUC vähenemist 20% võrra, mis olid tingitud imendumise vähenemisest.
Danish: Størstedelen af methicillinresistente S.aureus (MRSA) udtrykker
Estonian: Enamikul metitsilliin-resistentsetest S. aureus'test (MRSA) avaldub cMLSB.
Danish: Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i
Estonian: Antibiootikumid peatavad infektsioone põhjustavate
Danish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) sammenhæng AUC/MIC forholdet er vist at være den PK/PD-parameter, der korrelerer bedst med virkningen af
Estonian: On näidatud, et AUC/MIC suhe on telitromütsiini efektiivsusega kõige paremini korreleeruv FK/FD parameeter.
Danish: Når Ketek ordineres, skal der tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika samt til lokal forekomst af resistens (se også pkt.
Estonian: Ketek'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide otstarbeka kasutamise ametlikke juhiseid ja kohalikult esinevat resistentsust (vt ka lõik 4.4 ja 5.1).
Danish: • Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af Streptococcus pyogenes som alternativ når beta-laktam antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant prævalens af makrolidresistent S. pyogenes, medieret via ermTR eller mefA (se pkt.
Estonian: 12- aastased ja vanemad patsiendid: - Streptococcus pyogenes'e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit, alternatiivina, kui beetalaktaamantibiootikumid ei sobi riikides/aladel, kus esineb makroliididele märkimisväärne resistentsus S.pyogenes'e poolt, mis kaudselt põhjustatud ermTR või mefA poolt (vt lõik 4.4 ja
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KETEK
Estonian: Mida on vaja teada enne Ketek'i võtmist
Danish: Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter af 400 mg én gang daglig.
Estonian: Soovitatav annus on 800 mg üks kord päevas, s.o. kaks 400 mg tabletti üks kord päevas.
Danish: • ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator mod migræne)
Estonian: • ergotamiin või dihüdroergotamiin (tabletid või inhalaator migreeni raviks);
Danish: Der var ingen rapporter på TdP eller andre alvorlige ventrikulære arytmier eller relateret synkope i det kliniske program, og der blev ikke fundet risiko-subgrupper.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud torsades de pointes või teistest tõsistest ventrikulaarsetest arütmiatest või sellega seotud minestamistest ja riskigruppe ei leitud.
Danish: Ketek hæmmer CYP3A4 og bør kun anvendes i særlige tilfælde under behandling med lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Estonian: Ketek on CYP3A4 inhibeerija ja seda tohib kasutada üksnes erijuhtudel samaaegselt teiste ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 vahendusel.
Danish: Det primære cirkulerende stof i plasma er telithromycin.
Estonian: Peamine vereplasmas tsirkuleeriv aine on telitromütsiin.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Ketek til gravide kvinder.
Estonian: Ketek'i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med telithromycin.
Estonian: Telitromütsiiniga ei ole tehtud kartsinogeensusuuringuid.
Danish: Absorptionsraten og -udbredelsen påvirkes ikke af fødeindtagelse, hvorfor Ketek tabletter kan gives
Estonian: Toit ei mõjuta imendumise kiirust ega ulatust, seega võib Ketek'i tablette võtta sõltumata söögist.
Danish: Disse ændringer i telithromycins farmakokinetik nødvendiggør ikke dosisjustering, da telithromycin-eksponeringen forbliver indenfor et veltolereret interval.
Estonian: Nende muutuste tõttu telitromütsiini farmakokineetikas ei ole vaja annust kohandada, kuna ravimi kontsentratsioon jääb hästi talutavatesse piiridesse.
Danish: Ritonavirs virkning på telithromycin er ikke undersøgt og kunne medføre en større stigning i telithromycin-eksponringen.
Estonian: Ritonaviiri toimet telitromütsiinile ei ole uuritud ning ritonaviiri manustamine võib viia telitromütsiini kontsentratsiooni tõusule.
Danish: Grundet dets CYP3A4 hæmmende potentiale, kan telithromycin øge blodkoncentrationen af disse CYP3A4-substrater.
Estonian: Tänu oma võimele inhibeerida CYP3A4, võib telitromütsiin tõsta nende CYP3A4 substraatide kontsentratsiooni veres.
Danish: Ikke almindelig >
Estonian: Ei kohaldata.
Danish: Baseret på observerede data er en daglig dosis på 600 mg nogenlunde ækvivalent med den påvirkning som var målet observeret hos de raske frivillige.
Estonian: Jälgimisandmete põhjal on päevane annus 600 mg ligikaudu samaväärne süsteemse saadavuse sihtväärtusega tervetel
Danish: Forsigtighed anbefales, når Ketek anvendes til patienter, der får anden medicin med potentiale til at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Estonian: Ketek'it tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes samaaegselt võtavad ravimeid, mis võivad pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.4).
Danish: Telithromycin hæmmer proteinsyntesen ved at interagere med domænerne II og V på det 23S ribosomale RNA af den 50S ribosomale subunit.
Estonian: Telitromütsiin pärsib valgusünteesi, mõjutades ribosoomi 50S alaühiku 23S ribosomaalse RNA II ja V domeeni.
Danish: Dialyse effekt på telithromycins elimination blev ikke vurderet.
Estonian: Dialüüsi toimet telitromütsiini eritumisele ei ole hinnatud.
Danish: Når telithromycinbehandlingen afbrydes, bør ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus-niveauerne igen overvåges nøje og dosis øges efter behov.
Estonian: Telitromütsiinravi lõpetamisel peab tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni uuesti hoolikalt jälgima ning vajadusel annust tõstma.
Danish: Der var evidens for reversibilitet efter afbrydelse af behandlingen.
Estonian: On tõendeid protsessi pöörduvusest ravi lõpetamisel.
Danish: Samtidig administration af Ketek og lægemidler, som er substrater for P-glykoprotein, kan resultere i øget eksponering for P-glykoprotein-substrater, såsom digoxin og dabigatranetexilat.
Estonian: Ketek'i samaaegne manustamine ravimitega, mis on P-glükoproteiini substraadid, võib suurendada P-glükoproteiini substraatide nagu digoksiini ja dabigatraaneteksilaadi süsteemset saadavust.
Danish: Telithromycin og dets humane hovedmetabolitter var negative i studier på genotoksisk potentiale in vivo og in vitro.
Estonian: Telitromütsiin ja tema peamised metaboliidid inimestel ei oma in vitro ja in vivo genotoksilist toimet.
Danish: • pimozid (mod psykiske problemer)
Estonian: • pimosiidi (psühhiaatrilised probleemid),
Danish: In vivo-studier med simvastatin, midazolam og cisaprid viste udtalt hæmning af intestinal CYP3A4 og moderat hæmning af hepatisk CYP3A4.
Estonian: In vivo uuringud simvastatiini, midasolaami ja tsisapriidiga on näidanud soolestiku CYP3A4 olulist ja maksa CYP3A4 mõõdukat inhibeerimist.
Danish: Dosisjustering til ældre baseret på alder alene er ikke nødvendig.
Estonian: Eakad Ainult vanuse tõttu ei ole vaja eakatel patsientidel annust kohandada.
Danish: Ved ekstrapolering fra erythromycin A og josamycin kan samtidig medicinering med Ketek og sekalealkaloidderivater føre til alvorlig vasokonstriktion ("ergotisme") med mulig nekrose i ekstremiteterne.
Estonian: Tungaltera alkaloidide derivaadid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin) Analoogselt erütromütsiin A ja josamütsiiniga võib Ketek'i ja alkaloidide derivaatide koosmanustamine põhjustada tugevat vasokonstriktsiooni („ergotism") koos võimaliku jäsemete nekroosiga.
Danish: - Forhøjelse af visse hvide blodlegemer, påvist ved blodprøve (eosinofili)
Estonian: − madal vererõhk (hüpotensioon) − teatud valgete vereliblede rohkus veres, leitakse vereprooviga (eosinofiilia).
Danish: I et multi-dosis studie med 36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold stigning i Cmax,ss, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)ss ved 800 mg multiple doser i gruppen med alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en nedsat dosis Ketek anbefales (se pkt.
Estonian: Uuringus mitme annuse manustamisega 36 patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, täheldati tõsise neerukahjustusega grupis (CRCL <30 ml/min) pärast 800 mg manustamist Cmax,ss 1,4-kordset tõusu ja AUC (0-24)ss 2-kordset tõusu, võrreldes tervete vabatahtlikega, mistõttu soovitatakse Ketek'i annust vähendada (vt lõik 4.2).
Danish: Samtidig behandling med disse lægemidler vil sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og udgør derfor en risiko for behandlingssvigt (se pkt.
Estonian: Nende ravimite samaaegse manustamise tulemuseks on tõenäoliselt telitromütsiini subterapeutiline kontsentratsioon ja ravi ebaõnnestumine (vt lõik 4.5).
Danish: Ketek kan forårsage bivirkninger så som synsforstyrrelser, forvirring eller hallucinationer, som kan nedsætte evnen til at udføre visse opgaver.
Estonian: Ketek võib põhjustada kõrvaltoime reaktsioone, nt nägemishäireid, segasusseisund või hallutsinatsioonid, mis võivad vähendada teatud ülesannete sooritusvõimet.
Danish: Tilstrækkelig væskebalance bør opretholdes.
Estonian: Tuleb tagada adekvaatne hüdratsioon.
Danish: Hvis telithromycin gives samtidigt med dabigatranetexilat, skal det ske under tæt klinisk monitorering (for tegn på blødning eller anæmi).
Estonian: Telitromütsiini samaaegsel manustamisel dabigatraaneteksilaadiga on vajalik hoolikas kliiniline jälgimine (verejooksu või aneemia nähtude
Danish: På grund af risiko for forlængelse af QT-intervallet skal Ketek anvendes med forsigtighed til patienter med koronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier, ukorrigeret hypokaliæmi og/eller hypomagnesiæmi eller bradykardi (< 50 slag/ min), ved samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, samt til patienter, der samtidig behandles med potente CYP3A4-inhibitorer såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks.ketoconazol, fluconazol) (se pkt.
Estonian: QT-intervalli pikenemise ohu tõttu tuleb Ketek'it ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel on südame isheemiatõbi, anamneesis ventrikulaarne arütmia, korrigeerimata hüpokaleemia ja/või hüpomagneseemia või bradükardia (löögisagedus < 50/min), Ketek'i samaaegsel manustamisel QT-intervalli pikendavate ravimitega ning patsientidel, kes saavad samaaegset ravi CYP 3A4 tugevatoimeliste inhibiitoritega nagu proteaasi inhibiitorid või seentevastased asoolid (nt ketokonasool, flukonasool; vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) - Forstyrrelser i lugtesansen, muskelkramper
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st) − lõhnatundlikkuse häired, lihaskrambid.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 57% efter en enkelt dosis på 800 mg.
Estonian: Ühekordse 800 mg annuse järgselt on absoluutne biosaadavus 57%.
Danish: Hvis du har synsproblemer, besvimer eller oplevelser med forvirring eller hallucinationer, mens du tager Ketek, skal du undlade at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre farlige aktiviteter.
Estonian: Kui teil esineb nägemishäireid, minestamist, segasusseisundit või hallutsinatsioone Ketek'i võtmise ajal, ärge juhtige autot, kasutage masinaid või osalege tegevustes, millega võib kaasneda oht.
Danish: Samtidig administration af simvastatin, atovastatin og lovastatin.
Estonian: Manustamine koos simvastatiini, atorvastatiini ja lovastatiiniga.
Danish: Hvis nødvendigt, bør der søges ekspertbistand, hvis lokal prævalens af resistens er af en sådan karakter, at anvendelse af stoffet i det mindste for nogle typer af infektioner er diskutabel.
Estonian: Kui kohaliku resistentsuse esinemise tõttu on ravimi kasutatavus mõnede infektsioonitüüpide puhul küsitav, peab vajadusel küsima nõu asjatundjalt.
Danish: Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes: 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Estonian: 12…18- aastastel patsientidel on raviskeem järgmine: - Streptococcus pyogenes'e poolt põhjustatud tonsilliit/farüngiit: 800 mg üks kord päevas 5 päeva jooksul.
Danish: Indtagelse af Ketek kan give bivirkninger, såsom synsforstyrrelser, forvirring eller hallucinationer, som kan nedsætte evnen til at udføre forskellige opgaver.
Estonian: Ketek'i võtmine võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu näiteks nägemishäired, segasusseisundit või hallutsinatsioone, mis võivad vähendada võimet sooritada teatud ülesandeid.
Danish: - Du bør ikke tage Ketek, hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsat nyrefunktion) og/eller leverproblemer (alvorlig nedsat leverfunktion), samtidig med anden medicin indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Estonian: − kui teil on probleeme neerudega (tõsiselt kahjustatud neerutalitlus) ja/või probleeme maksaga (tõsiselt kahjustatud maksatalitlus), ei tohi te Ketek'it võtta, kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
Danish: Patienter i samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin bør monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati og rabdomyolyse (se pkt.
Estonian: Patsiente, kes saavad samaaegset ravi pravastatiini, rosuvastatiini või fluvastatiiniga, peab hoolikalt jälgima müopaatia ja rabdomüolüüsi nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Hvis det er muligt, bør du tage tabletterne umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige virkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af bevidsthed.
Estonian: Võimalusel võtke tablette enne magamaminekut, vähendamaks võimalikku nägemishäiretest ja teadvusekaost tulenevat mõju.
Danish: Samtidig administration af sekalealkaloider (såsom ergotamin og dihydroergotamin) (se pkt.
Estonian: Manustamine koos tungaltera alkaloididega (nagu ergotamiin ja dihüdroergotamiin) (vt lõik 4.5).
Danish: Alvorlig hepatitis og leversvigt (se pkt.
Estonian: Tõsine hepatiit ja maksapuudulikkus (vt lõik 4.4)
Danish: Diarré, især hvis den er alvorlig, vedvarende og/eller blodig, under og efter behandling med telithromycin, være forårsaget af pseudomembranøs colitis (se 4.8).
Estonian: Ketek'i manustamise ajal või pärast manustamist tekkinud diarröa, mis on eriti raskekujuline, püsiv ja/või verine, viidata pseudomembranoossele koliidile (vt lõik 4.8).
Danish: Telithromycin er også en P-glykoprotein-hæmmer.
Estonian: Telitromütsiin on ka P-glükoproteiini inhibiitor.
Danish: De maksimale totale vævskoncentrationer i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon on epiteliaalkoe vedelikus 14,9±11,4 mg/l, alveolaarsetes makrofaagides 318,1±231 mg/l, bronhi limaskestas 3,88±1,87 mg/kg, tonsillides 3,95±0,53 mg/kg ja siinuste koes 6,96±158 mg/kg.
Danish: - Uregelmæssighed i elektrokardiogrammet (ekg), kaldt forlænget QT-interval
Estonian: − teatud kõrvalekalded elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse QT intervalli
Danish: • saquinavir (mod hiv) - andre lægemidler indeholdende et af følgende aktive stoffer:
Estonian: − teised ravimid, mis sisaldavad järgnevaid toimeaineid:
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger er generende, alvorlige eller ikke aftager i løbet af behandlingen,
Estonian: Kui mõni ülalloetletud soovimatutest toimetest on tülikas, tõsine või püsib ravi jooksul, siis informeerige sellest oma arsti.
Danish: • ketoconazol eller fluconazol (behandling af svampeinfektion)
Estonian: • ketokonasool või flukonasool (seenevastane ravim),
Danish: - Overfølsomheds- og hudreaktioner som f.eks. ansigtshævelse, generelle allergiske reaktioner, inklusive anafylaktisk shock eller alvorlige hudsygdomme ledsaget af røde pletter og blærer
Estonian: − Allergilised või nahareaktsioonid nagu näo turse, üldised allergilised reaktsioonid, sealhulgas allergiline šokk, või ägedad nahareaktsioonid nagu punased laigud, villid (sagedus teadmata).
Danish: De andre bivirkninger listet i det følgende er anført med den estimerede hyppighed, de kan forekomme i med Ketek:
Estonian: Ülejäänud allpool nimetatud Ketek'i kõrvaltoimed on esitatud võimaliku esinemissageduse järjekorras.
Danish: Telithromycin viser en trieksponentiel fjernelse fra plasma med en hurtig distributionshalveringstid på 0,17 time.
Estonian: Telitromütsiini plasmakontsentratsioon langeb kolmeastmeliselt, distributsiooni poolväärtusaeg on kiire, 0,17 tundi.
Danish: Hvis du oplever en af følgende tilstande, skal du holde op med at tage Ketek og omgående kontakte
Estonian: Kui te märkate mõnda allpool loetletud nähtudest, katkestage Ketek'i võtmine ja informeerige
Danish: Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af
Estonian: Nimetatud sümptoomid võivad tekkida juba pärast Ketek'i esimest
Danish: Atriel arytmi, hypotension, bradykardi
Estonian: Atriaalne arütmia, hüpotensioon, bradükardia
Danish: Telithromycin er en CYP3A4-hæmmer og en svag CYP2D6-hæmmer.
Estonian: Telitromütsiin on CYP3A4 ja vähem ka CYP2D6 inhibiitor.
Danish: Telithromycin er kendt for at være en stærk CYP3A4-hæmmer og er også en P-glykoprotein-hæmmer.
Estonian: Telitromütsiin on teadaolevalt CYP3A4 tugevatoimeline inhibiitor ja samuti P-glükoproteiini inhibiitor.
Danish: Disse observationers betydning for mennesker er
Estonian: Nende leidude olulisus inimestele ei ole teada.
Danish: I tilfælde, hvor kombination anses for nødvendig, bør dosis af calciumantagonist reduceres og patienten monitoreres tæt for effekt og bivirkninger.
Estonian: Kui selle kombinatsiooni kasutamine on vajalik, tuleb vähendada kaltsiumikanali blokaatori annust ja hoolikalt ning efektiivselt jälgida patsienti.
Danish: Andre metabolitter blev påvist i plasma, urin og fæces og udgør mindre end eller er lig med 3 % af plasma AUC.
Estonian: Teiste plasmas, uriinis ja väljaheites olevate metaboliitide AUC on  3% telitromütsiini omast.
Danish: Hos visse organismer, der pga. inducerbar ekspression af MLSB-resistensdeterminanten er resistente over for erythromycin A, er telithromycins affinitet for den 50S ribosomale subunit mere end 20 gange
Estonian: Mõnedel MLSB resistentsusdeterminandi indutseeritud avaldumise tõttu erütromütsiin A suhtes resistentsetel mikroorganismidel on telitromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes üle 20kordne erütromütsiin A vastava näitajaga võrreldes.
Danish: Tag tabletterne før sengetid for at reducere virkningen af de potentielle synsforstyrrelser (se også
Estonian: Võimalike nägemishäirete tekke vähendamiseks võtke tablette enne magamaminekut (vt ka lõik 3).
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Estonian: 24 tundi pärast manustamist on ravimi kontsentratsioon epiteliaalkoe vedelikus 0,84±0,65 mg/l, alveolaarsetes makrofaagides 162±96 mg/l, bronhi limaskestas 0,78±0,39 mg/kg, tonsillides 0,72 ±0,29 mg/kg ja siinuste koes 1,58±1,68 mg/kg.
Danish: Ketek bør ikke anvendes under amning.
Estonian: Imetavad emad ei tohiks Ketek'it kasutada.
Danish: Lys orange, aflang, bikonveks tablet, præget med H3647 på den ene side og 400 på den anden.
Estonian: Heleoranž piklik kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on sissepressitud kiri H3647 ja teisel küljel
Danish: • medicin, som kaldes en protease hæmmer (mod hiv)
Estonian: • proteaasi inhibiitoriks nimetatud ravimeid (HIV vastane ravi),