FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij volwassenen zijn de meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van PegIntron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) virusinfectie, faryngitis (zere keel), anemie (lage concentratie rode bloedcellen), neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcel), verminderde eetlust, depressie, angstgevoelens, emotionele labiliteit (stemmingswisselingen), concentratiestoornissen, slapeloosheid, hoofdpijn, duizeligheid, dyspnoe (moeizame ademhaling), hoesten, braken, misselijkheid, buikpijn, diarree, droge mond, haaruitval, jeuk, droge huid, huiduitslag, spierpijn, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten, reacties op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, vermoeidheid, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid, koude rillingen, koorts, griepachtige symptomen en gewichtsverlies.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila PegIntron (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) virusne okužbe, faringitis (vneto žrelo), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), izguba teka, depresija, anksioznost, čustvena labilnost (nihanje razpoloženja), motnje koncentracije, nespečnost (težave s spanjem), glavobol, omotica, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, bruhanje, navzeja (občutek slabosti), bolečine v trebuhu, driska, suha usta, alopecija (izpadanje las), pruritus (srbenje), suha koža, izpuščaji, mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), reakcije na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, utrujenost, astenija (šibkost), razdražljivost, mrzlica, pireksija (povišana telesna temperatura), gripi podobna bolezen in izguba telesne mase.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen moet de behandeling mogelijk volledig worden stopgezet (met inbegrip van boceprevir).
Slovenian: Glede na resnost neželenih učinkov bo morda treba z zdravljenjem (tudi z boceprevirjem) popolnoma prenehati.
Dutch: Het volledige EPAR voor PegIntron is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PegIntron je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen zes maanden en een jaar.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje ter traja od šestih mesecev do enega leta.
Dutch: De precieze manier waarop alfa-interferonen werken bij virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij optreden als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het afweersysteem kunnen veranderen).
Slovenian: Natančen način njihovega delovanja pri virusnih boleznih ni v celoti znan, vendar se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo način delovanja imunskega sistema).
Dutch: De vervangende stof werkt op dezelfde manier als het van nature geproduceerde interferon alfa.
Slovenian: Nadomestek deluje enako kot naravno proizvedeni interferon alfa.
Dutch: Overige informatie over PegIntron:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PegIntron:
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is de dosis 60 microgram per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih znaša odmerek 60 mikrogramov na kvadratni meter telesne površine (ki se izračuna na podlagi bolnikove telesne višine in mase).
Dutch: Alle toedieningsvormen bevatten 50, 80, 100, 120 of 150 microgram peginterferon alfa-2b per 0,5 ml.
Slovenian: Obe obliki v 0,5 ml vsebujeta 50, 80, 100, 120 ali 150 mikrogramov peginterferona alfa-2b.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in deze onderzoeken was het aantal patiënten dat 24 weken na afloop van de behandeling geen detecteerbaar hepatitis C-virus in hun bloed had en daarom als genezen kon worden beschouwd.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih 24 tednov po koncu zdravljenja v krvi ni bilo mogoče zaznati virusa hepatitisa C in je bilo zato mogoče šteti, da so ozdravljeni.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PegIntron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila PegIntron večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ernstige hartziekte of een auto-immuunziekte (een ziekte waarbij het lichaamseigen verdedigingssysteem normaal weefsel aanvalt) hebben gehad, of bij kinderen of adolescenten die aan een ernstige geestelijke stoornis hebben geleden, in het bijzonder ernstige depressie, gedachten aan zelfdoding of pogingen tot zelfdoding.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudim srčnim obolenjem ali avtoimunsko boleznijo (boleznijo, ki jo povzroča lastni obrambni sistem telesa, ki napada normalno tkivo) ter otrocih in mladostnikih s hudimi duševnimi boleznimi, zlasti hudo depresijo, samomorilnimi mislimi ali poskusi samomora.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor PegIntron.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PegIntron.
Dutch: Na duidelijke instructie kunnen de patiënten zichzelf de injecties toedienen.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo vbrizgavajo sami.
Dutch: Daar PegIntron in verband wordt gebracht met bijwerkingen als depressie, moeten patiënten tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd.
Slovenian: Ker je zdravilo PegIntron povezano z neželenimi učinki, kot je depresija, je treba bolnike med zdravljenjem pozorno spremljati.
Dutch: De combinatie van PegIntron en ribavirine was effectief bij patiënten met cirrose en bij patiënten die met hiv waren besmet.
Slovenian: Kombinacija zdravila PegIntron in ribavirina je bila učinkovita pri bolnikih s cirozo in bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Dutch: Tweevoudige therapie met ribavirine wordt ook gebruikt bij niet eerder behandelde kinderen en adolescenten (tussen drie en zeventien jaar oud) zolang hun lever nog normaal werkt.
Slovenian: Dvotirno zdravljenje z ribavirinom se uporablja tudi pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), v kolikor njihova jetra še vedno delujejo normalno.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de concentratie hepatitis C-virus in het bloed voorafgaand aan de behandeling, en na zes maanden of een jaar behandeling, en tijdens de ‘follow-up' zes maanden later.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven hepatitisa C v krvi pred zdravljenjem, po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja ter ob kontrolnem pregledu šest mesecev pozneje.
Dutch: Peginterferon alfa-2b lijkt op interferon alfa-2b, dat al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is.
Slovenian: Peginterferon alfa-2b je podoben interferonu alfa-2b, ki je v Evropski uniji (EU) na voljo že več let.
Dutch: Bij volwassenen wordt het in combinatiebehandelingen in een dosis van 1,5 microgram per kilogram lichaamsgewicht gebruikt of als op zichzelf staande behandeling in een dosis van 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Slovenian: Če se pri odraslih uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, znaša njegov odmerek 1,5 mikrograma na kilogram telesne mase, pri uporabi kot samostojno zdravilo pa 0,5 ali 1 mikrogram na kilogram telesne mase.
Dutch: PegIntron wordt ook in verband gebracht met gewichtsverlies en verminderde groei bij kinderen en adolescenten.
Slovenian: Zdravilo PegIntron je povezano z izgubljanjem telesne mase in zmanjšano telesno rastjo pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie, en als een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška in vehikla za pripravo raztopine za injiciranje ter napolnjenega injekcijskega peresnika za enkratno uporabo.
Dutch: Welke voordelen bleek PegIntron tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo PegIntron izkazalo med študijami?
Dutch: Het Comité merkte op dat de tweevoudige combinatie met ribavirine werkzaam bleek tegen aanhoudende infectie met hepatitis C-virus bij volwassenen en kinderen.
Slovenian: Odbor je opozoril, da se je dvotirno zdravljenje z ribavirinom izkazalo za učinkovito pri dolgotrajni okužbi z virusom hepatitisa C pri odraslih in otrocih.
Dutch: PegIntron kan worden gebruikt bij volwassen patiënten (18 jaar en ouder) die niet eerder zijn behandeld of bij wie een eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se lahko uporablja pri odraslih bolnikih (starih vsaj 18 let), ki še niso bili zdravljeni oziroma pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PegIntron vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo PegIntron, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Bij andere volwassenen met hepatitis C-virus in hun bloed, onder wie ook patiënten die geïnfecteerd zijn met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), wordt Pegintron ofwel met ribavirine gebruikt (tweevoudige therapie), ofwel als op zichzelf staande behandeling wanneer zij geen ribavirine mogen gebruiken.
Slovenian: Ostalim odraslim z virusom hepatitisa C v krvi, vključno z bolniki, ki so okuženi tudi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), se PegIntron daje bodisi z ribavirinom (dvotirno zdravljenje) bodisi kot samostojno zdravilo, če bolniki ne morejo jemati ribavirina.
Dutch: PegIntron mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor interferonen of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila PegIntron ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli vrsto interferona ali katero drugo sestavino zdravila.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten die PegIntron in combinatie met ribavirine kregen, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die bij volwassenen, hoewel er bij meer dan 1 op de 10 patiënten ook verminderde groei werd waargenomen.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina, so bili neželeni učinki podobni kot pri odraslih, čeprav je bila pri več kot 1 bolniku od 10 opažena tudi manjša telesna rast.
Dutch: PegIntron mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met een ernstige medische aandoening, ernstige leverstoornissen, een schildklieraandoening die niet onder controle wordt gehouden, epilepsie of andere stoornissen van het centraal zenuwstelsel.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnim obolenjem, s hudimi težavami z jetri, z nenadzorovanim obolenjem ščitnice, epilepsijo ali drugimi motnjami delovanja osrednjega živčnega sistema.
Dutch: Aan het eerste onderzoek namen niet eerder behandelde patiënten deel, terwijl aan het tweede onderzoek patiënten deelnamen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen.
Slovenian: Prva študija je vključevala predhodno nezdravljene bolnike, druga pa bolnike, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Dutch: De behandeling met PegIntron moet worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met hepatitis C. PegIntron wordt eenmaal per week als onderhuidse injectie toegediend.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PegIntron mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s hepatitisom C. Zdravilo PegIntron se daje enkrat tedensko z injekcijo v podkožje.
Dutch: PegIntron, met of zonder ribavirine, werd met interferon alfa-2b vergeleken in vijf hoofdonderzoeken onder in totaal meer dan 6 000 niet eerder behandelde volwassenen met hepatitis C, onder wie 328 patiënten met cirrose en 507 patiënten die ook met hiv waren geïnfecteerd.
Slovenian: Zdravilo PegIntron, uporabljeno sočasno z ribavirinom ali brez njega, so primerjali z interferonom alfa-2b v petih glavnih študijah s skupno več kot 6 000 odraslih bolnikov s hepatitisom C, ki predhodno še niso bili zdravljeni, vključno s 328 bolniki s cirozo in 507 bolniki, ki so bili okuženi tudi z virusom HIV.
Dutch: De combinatie van PegIntron en ribavirine werd ook onderzocht in een onderzoek onder 1 354 volwassenen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen en in een onderzoek onder 107 niet eerder behandelde kinderen en adolescenten tussen drie en zeventien jaar oud.
Slovenian: Kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina so proučevali tudi v študiji s 1 354 odraslimi bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, in študiji s 107 otroki in mladostniki, starimi od 3 do 17 let, ki pred tem še niso bili zdravljeni.
Dutch: Onder patiënten die eerder waren behandeld, werd een toename van 40% gezien.
Slovenian: Pri predhodno zdravljenih bolnikih je to povečanje znašalo
Dutch: PegIntron kan worden gegeven in de vorm van een drievoudige combinatietherapie met ribavirine en boceprevir aan volwassenen met hepatitis C type 1 van wie de lever is beschadigd maar nog normaal kan werken (gecompenseerde leverziekte).
Slovenian: Zdravilo PegIntron se lahko daje v okviru trotirnega zdravljenja v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem odraslim bolnikom s hepatitisom C tipa 1, katerih jetra so poškodovana, vendar še vedno normalno delujejo (kompenzirana bolezen jeter).
Dutch: Als zich bij patiënten bijwerkingen voordoen, kan het nodig zijn de doses van ribavirine en PegIntron aan te passen.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo neželeni učinki, bo odmerek ribavirina in zdravila PegIntron morda treba prilagoditi.
Dutch: Waarom is PegIntron goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo PegIntron odobreno?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PegIntron in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PegIntron?
Dutch: PegIntron is een geneesmiddel dat de werkzame stof peginterferon alfa-2b bevat.
Slovenian: PegIntron je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2b.
Dutch: Bij niet eerder behandelde volwassen patiënten bleek PegIntron werkzamer dan interferon alfa-2b: ongeveer een kwart van de patiënten reageerde op PegIntron alleen en ongeveer de helft reageerde op de combinatie van PegIntron en ribavirine.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni, je bilo zdravilo PegIntron učinkovitejše od interferona alfa-2b, pri čemer se jih je približno četrtina odzvala na zdravilo, vzeto samostojno, približno polovica pa na kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina.
Dutch: De drievoudige behandeling gaf een verhoging van ongeveer 30% van het aantal niet eerder behandelde patiënten met een vroege respons die na zes maanden waren genezen.
Slovenian: Pri trotirnem zdravljenju se je število predhodno nezdravljenih bolnikov, ki so se zgodaj odzvali na zdravljenje in so bili ozdravljeni, povečalo za približno 30 %.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met PegIntron.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom PegIntron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken met 1 503 volwassen patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte werd het effect van PegIntron onderzocht in een drievoudige combinatietherapie met ribavirine en boceprevir vergeleken met PegIntron en alleen ribavirine.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, v katerih so sodelovali 1 503 odrasli bolniki s hepatitisom C tipa 1 in kompenzirano boleznijo jeter, so preučevali učinek zdravila PegIntron v trotirnem zdravljenju z ribavirinom in boceprevirjem v primerjavi z njegovim učinkom v kombinaciji zgolj z ribavirinom.
Dutch: PegIntron wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se uporablja za zdravljenje bolnikov, starejših od treh let, z dolgotrajnim hepatitisom C (boleznijo jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa C).
Dutch: De werkzame stof in PegIntron, peginterferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila PegIntron, peginterferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
Dutch: Hoe is PegIntron onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo PegIntron raziskano?
Dutch: Er is ook sprake van een duidelijk hoger genezingspercentage bij patiënten met aanhoudende hepatitis C type 1 wanneer zij de drievoudige behandeling van PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir krijgen.
Slovenian: Opaziti je tudi znatno povečanje deleža ozdravljenih bolnikov z dolgotrajno okužbo s hepatitisom C tipa 1 pri trotirnem zdravljenju z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem.
Dutch: In de onderzoeken naar drievoudige behandeling bij patiënten met hepatitis C type 1 en gecompenseerde leverziekte bleek PegIntron in combinatie met ribavirine en boceprevir werkzamer dan de tweevoudige combinatie van PegIntron met alleen ribavirine.
Slovenian: V študijah trotirnega zdravljenja bolnikov s hepatitisom C tipa 1 in kompenzirano boleznijo jeter se je zdravljenje z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom in boceprevirjem izkazalo za učinkovitejše od dvotirnega zdravljenja z zdravilom PegIntron in ribavirinom.
Dutch: Hoe wordt PegIntron gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo PegIntron uporablja?
Dutch: Hoe werkt PegIntron?
Slovenian: Kako zdravilo PegIntron deluje?
Dutch: In PegIntron is interferon alfa-2b ‘gepegyleerd' (voorzien van een laagje van de stof polyethyleenglycol).
Slovenian: V zdravilu PegIntron je interferon alfa-2b „pegiliran" (vezan na kemično snov, imenovano polietilenglikol).
Dutch: Ongeveer een kwart van de volwassenen bij wie een eerdere behandeling niet was aangeslagen en ongeveer tweederde van de kinderen en adolescenten reageerde op de behandeling met PegIntron en ribavirine.
Slovenian: Na zdravljenje s kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina se je odzvala približno četrtina odraslih bolnikov, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, in okoli dve tretjini otrok in mladostnikov.
Dutch: Wat is PegIntron?
Slovenian: Kaj je zdravilo PegIntron?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PegIntron.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila PegIntron, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Het interferon alfa-2b in PegIntron wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek'.
Slovenian: Interferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo PegIntron, se proizvaja po metodi, imenovani „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori interferon alfa-2b.
Dutch: EMA Procedurenummer (EU-nummer)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 Voorgevulde injector (glas) + 1 alcoholdoekje
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga s ščitnikom igle + 1 alkoholni zloženec
Dutch: Voorgevulde injector (glas)
Slovenian: Velikost pakiranja napolnjena injekcijska brizga (steklena) s ščitnikom igle napolnjen injektor (steklen)
Dutch: Toedieningsweg
Slovenian: Jakost
Dutch: De neutropenie duurde bij beide geneesmiddelen gemiddeld 1,6 dagen.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je nevtropenija trajala povprečno 1,6 dneva.
Dutch: Pijn in spieren komt ook vaak voor.
Slovenian: Pogosta je tudi bolečina v mišicah.
Dutch: Meer informatie over Pelgraz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Pelgraz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Pelgraz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Pelgraz (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je bolečina v kosteh.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pelgraz te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pelgraz?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pelgraz worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pelgraz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Dit betekent dat Pelgraz zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pelgraz continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pelgraz stalno spremljajo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pelgraz, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Pelgraz upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Pelgraz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Pelgraz je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka ali krvnih bolezni.
Dutch: Overige informatie over Pelgraz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pelgraz
Dutch: Een overzicht van Pelgraz en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Pelgraz in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Pelgraz zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Pelgraz pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Neulasta.
Dutch: Welke voordelen bleek Pelgraz tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Pelgraz so se pokazale v študijah?
Dutch: Waarom is Pelgraz geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pelgraz odobreno v EU?
Dutch: De werkzame stof in Pelgraz, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim, wat sterk lijkt op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Pelgraz, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF).