FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
Portuguese: Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel. +351 214 342 530 e-mail: geral@itf-farma.pt
English: Package Leaflet: Information for the patient Circadin 2 mg prolonged-release tablets Melatonin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada Melatonina
English: Rationale for use
Portuguese: Critério de utilização
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 June 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: How to store Circadin
Portuguese: Como conservar Circadin
English: In addition, patients' self-reported quality of sleep, number of awakenings and morning alertness significantly improved with Circadin compared to placebo.
Portuguese: Além disso, a qualidade do sono, o número de vezes que acordaram e o estado de alerta matinal, referidos pelos doentes, melhoraram significativamente com Circadin em comparação com o placebo.
English: Leukopenia, thrombocytopenia
Portuguese: Leucopenia, Trombocitopenia
English: There is no experience of the use of Circadin in patients with liver impairment.
Portuguese: Não há experiência de utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático.
English: In a second outpatient study with two week run in baseline period with placebo and a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 26% in the Circadin group as compared to 15% in the placebo group.
Portuguese: Num segundo estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de duas semanas com placebo e um período de tratamento de 3 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal foi de 26% no grupo de Circadin em comparação com 15% no grupo de placebo.
English: Syncope, memory impairment, disturbance in attention, dreamy state, restless legs syndrome, poor quality sleep, paraesthesia
Portuguese: Perturbação da atenção, Estado de sonho, Síndrome das Pernas Inquietas, Sono de má qualidade, Parestesia
English: Polyuria, haematuria, nocturia
Portuguese: Poliúria, Hematúria, Noctúria
English: In an outpatient study with 2 week run-in baseline period with placebo, a randomised, double blind, placebo controlled, parallel group treatment period of 3 weeks and 2 week withdrawal period with placebo, the rate of patients who showed a clinically significant improvement in both quality of sleep and morning alertness was 47% in the Circadin group as compared to 27% in the placebo group.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes em ambulatório com um período inicial de 2 semanas com placebo, um período de 3 semanas de tratamento aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e de grupos paralelos e um período de descontinuação de 2 semanas com placebo, a taxa de doentes que revelou uma melhoria clinicamente significativa, tanto na qualidade do sono como no estado de alerta matinal, foi de 47% no grupo de Circadin em comparação com 27% no grupo de placebo.
English: Therefore, Circadin is not recommended for use in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Por este motivo, não é recomendada a utilização de Circadin em doentes com compromisso hepático.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Circadin 2 mg prolonged-release tablets melatonin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Circadin 2 mg comprimidos de libertação prolongada melatonina
English: Eczema, erythema, hand dermatitis, psoriasis, rash generalised, rash pruritic, nail disorder
Portuguese: Eczema, Eritema, Dermatite nas Mãos, Psoríase, Erupção cutânea generalizada, Erupção cutânea prurítica, Disfunção nas unhas
English: Dermatitis, night sweats, pruritus, rash, pruritus generalised, dry skin
Portuguese: Dermatite, Suores Noturnos, Prurido, Erupção cutânea, Prurido
English: Pain in extremity Arthritis, muscle spasms, neck pain, night cramps
Portuguese: Artrite, Espasmos musculares, Dor no pescoço, Cãibras noturnas
English: Migraine, headache, lethargy, psychomotor hyperactivity, dizziness, somnolence
Portuguese: Hiperatividade psicomotora, Tonturas, Sonolência
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: PHARMACEUTICAL FORM Prolonged-release tablet.
Portuguese: Comprimido de libertação prolongada Comprimidos biconvexos redondos de cor branca a esbranquiçada.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09th January 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de janeiro de 2017
English: - The active substance is capecitabine.
Portuguese: - A substância ativa é a capecitabina
English: • Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Portuguese: - Tome os comprimidos de manhã e à noite como prescrito pelo seu médico.
English: If you take more Capecitabine Accord than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina Accord do que deveria, contacte o seu médico, assim que possível, antes de tomar a dose seguinte.
English: Do not drive if you feel dizzy, nauseous or tired after taking this medicine.
Portuguese: Não conduza se sentir-se com tonturas, náuseas ou cansado depois de tomar este medicamento.
English: It is therefore possible that Capecitabine Accord could affect your ability to drive a car or operate machines.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina Accord possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver tido qualquer um destes sintomas.
English: The dose of Capecitabine Accord is based on your body surface area.
Portuguese: A dose de Capecitabina Accord é baseada na sua área da superfície corporal.
English: If you take more Capecitabine Accord than you should
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina Accord do que deveria
English: • Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Portuguese: - Infeção: se tiver sinais de infeção causada por bactérias ou vírus ou outros organismos.
English: Capecitabine Accord may be used either alone or in combination with other medicines.
Portuguese: Capecitabina Accord pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow them whole with water.
Portuguese: - Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar) e engula-os inteiros com água.
English: Capecitabine Accord is indicated for the treatment of:
Portuguese: Capecitabina Accord é indicado para o tratamento de:
English: Do not give Capecitabine Accord to children and adolescent.
Portuguese: Não dê Capecitabina Accord a crianças ou adolescentes.
English: Progression-free Survival after 6 months
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão após 6 meses
English: Interrupt until resolved to grade 0-1 100%
Portuguese: Interromper até se alcançar o grau 0-1
English: You must not take Capecitabine Accord if you are pregnant or think you might be.
Portuguese: Não deve tomar Capecitabina Accord se estiver grávida ou se pensar que está grávida.
English: If these side effects continue, contact your doctor immediately.
Portuguese: No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte imediatamente o seu médico.
English: What Capecitabine Accord is and what it is used for
Portuguese: O que é Capecitabina Accord e para que é utilizado
English: Capecitabine Accord is not indicated in children and adolescent.
Portuguese: Capecitabina Accord não é indicado em crianças e adolescentes.
English: There are no side-effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Portuguese: Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com capecitabina.
English: See Table 7 for treatment regimens.
Portuguese: Ver os regimes de tratamento na Tabela 7.
English: Capecitabine Accord tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina Accord são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
English: What Capecitabine Accord is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine Accord How to take Capecitabine Accord Possible side effects
Portuguese: O que é Capecitabina Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Accord Como tomar Capecitabina Accord Efeitos secundários possíveis
English: • Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Portuguese: - Febre: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC.
English: Table 7 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Portuguese: Tabela 7 Regimes de Tratamento no Estudo NO16966 (CRCm)
English: See also section “Do not take Capecitabine Accord”.
Portuguese: Ver também a secção “Não tome Capecitabina Accord”.
English: Appetite decreased
Portuguese: Diminuição do apetite
English: ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population.
Portuguese: EPP ITT *EPP=população de doentes elegíveis (eligible patient population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
English: Recommended posology (see section 5.1)
Portuguese: Posologia recomendada (ver secção 5.1)
English: • Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil,
Portuguese: • Hipersensibilidade à capecitabina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1,
English: • if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Portuguese: * De acordo com os Critérios Comuns de Toxicidade (versão 1) do National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) ou com os Critérios comuns de terminologia para acontecimentos adversos (CTCAE) do Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versão 4.0.
English: Capecitabine Accord contains lactose
Portuguese: Capecitabina Accord contém lactose
English: North Harrow, Middx HA1 4HF
Portuguese: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina, Código ATC: L01BC06
English: Capecitabine Accord may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Portuguese: Capecitabina Accord pode fazê-lo sentir tonturas, enjoado ou cansado.
English: Table 9 Key efficacy results for AIO KRK study
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia do estudo AIO KRK
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in Table 3 above.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização cuidadosa e a interrupção imediata do tratamento se o doente desenvolver um acontecimento adverso de grau 2, 3 ou 4, no decurso do tratamento, procedendo-se posteriormente ao ajuste da dose conforme indicado na Tabela 3 anterior.
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3)
Portuguese: Foram observados efeitos na fertilidade em estudos em animais (ver secção 5.3).
English: The AUC0-∞ values in μg•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Portuguese: Os valores da AUC0-∞ em µg.h/ml foram de 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 e 36,3.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Capecitabina Accord.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DOS LOTES
English: What you need to know before you take Capecitabine Accord Do not take Capecitabine Accord
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Accord Não tome Capecitabina Accord:
English: Furthermore, Capecitabine Accord is used to prevent new occurrence of colon cancer after complete removal of the tumour by surgery.
Portuguese: Capecitabina Accord pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
English: The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
Portuguese: O regime XELIRI foi comparado com 5-FU + irinotecano (FOLFIRI) em três estudos aleatorizados em doentes com cancro coloretal metastizado.
English: Other medicines and Capecitabine Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Capecitabina Accord
English: - metastatic colorectal cancer (see section 5.1).
Portuguese: - cancro coloretal metastático (ver secção 5.1).
English: Dehydration may cause acute renal failure, especially in patients with pre-existing compromised renal function or when capecitabine is given concomitantly with known nephrotoxic drugs.
Portuguese: A desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso pré-existente da função renal ou quando a capecitabina é administrada concomitantemente com fármacos nefrotóxicos conhecidos.
English: The capecitabine pivotal studies included females of childbearing potential and males only if they agreed to use an acceptable method of birth control to avoid pregnancy for the duration of the study and for a reasonable period thereafter.
Portuguese: Os estudos principais de capecitabina incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se estiver preocupado com qualquer um dos efeitos secundários mencionados acima ou se sentir algum efeito secundário adicional que não esteja listado neste folheto informativo (ver secção 4 - Efeitos secundários possíveis).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing capecitabine in all subsets of the paediatric population in adenocarcinoma of the colon and rectum, gastric adenocarcinoma and breast carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo capecitabina em todos os subgrupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcionama gástrico e adenocarcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Capecitabine Accord with food and drink
Portuguese: Capecitabina Accord com alimentos e bebidas
English: The pooled analysis includes 3097 patients treated with capecitabine -containing regimens and 3074 patients treated with 5-FU-containing regimens.
Portuguese: A análise agrupada inclui 3097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
English: Capecitabine Accord belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Portuguese: Capecitabina Accord pertence ao grupo de medicamentos designados “medicamentos citostáticos”, que impedem o crescimento de células cancerígenas.
English: It has been reported that the DPYD*2A, c.1679T>G variants lead to a greater reduction in enzymatic activity than the other variants with a higher risk of side effects.
Portuguese: Foi notificado que as variantes DPYD*2A, c.1679T>G originam uma redução maior da atividade enzimática do que as outras variantes levando a risco superior de efeitos secundários.
English: Posology adjustments during treatment General
Portuguese: Ajuste posológico durante o tratamento
English: Elderly: Based on the population pharmacokinetic analysis, which included patients with a wide range of ages (27 to 86 years) and included 234 (46%) patients greater or equal to 65, age has no influence on the pharmacokinetics of 5'-DFUR and 5-FU.
Portuguese: Idosos: Com base na análise da farmacocinética populacional, que incluiu doentes com uma ampla gama de idades (27 a 86 anos) e incluiu 234 doentes (46%) com idade igual ou superior a 65 anos, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética do 5'-DFUR e do 5-FU.
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine Accord, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Capecitabina Accord, tem um risco aumentado para o início prematuro agudo de formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4 - Efeitos secundários possíveis.
English: Currently, no comparative data are available on capecitabine monotherapy in colorectal cancer in comparison with first line combination regimens.
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados relativos à comparação de capecitabina administrada em monoterapia no cancro coloretal versus capecitabina em regimes combinados de 1ª linha.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, Capecitabine Accord should be discontinued.
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Capecitabina deve ser descontinuada.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Portuguese: Finalmente a β -ureido-propionase cliva o FUPA em α -fluoro β -alanina (FBAL), que é excretado na urina.
English: Capecitabine Accord should only be prescribed by a doctor experienced in the use of anticancer medicines.
Portuguese: Capecitabina Accord deve ser prescrito apenas por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with Capecitabine Accord.
Portuguese: Existe alguma evidência que o dexpantenol é efetivo para profilaxia do síndrome mão-pé em doentes tratados com Capecitabina Accord.
English: If unscheduled laboratory assessments during a treatment cycle show that the neutrophil count drops below 1.0 x 109/L or that the platelet count drops below 75 x 109/L, treatment with capecitabine should be interrupted.
Portuguese: Se avaliações laboratoriais não programadas durante um ciclo de tratamento demonstrarem que a contagem de neutrófilos é inferior a 1,0 x 109/L ou que a contagem de plaquetas é inferior a 75 x 109/L, o tratamento com capecitabina deve ser interrompido.
English: Tablet coating Hypromellose (6cps) Talc
Portuguese: Revestimento do comprimido: Hipromelose (6cps) Talco
English: PRIMARY ANALYSIS XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Portuguese: ANÁLISE PRIMÁRIA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with capecitabine.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem ser avisadas de que não devem engravidar durante o tratamento com capecitabina.
English: Parameter: Overall Survival
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Global
English: Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section
Portuguese: As modificações da dose aplicadas devem ser aplicadas ao acontecimento adverso desencadeante conforme necessário (ver secção 4.2).
English: • if you are being treated now or have been treated in the last 4 weeks with brivudine as part of herpes zoster (chickenpox or shingles) therapy.
Portuguese: - se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina, como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).
English: An effective method of contraception should be used during treatment and for 6 months after the last dose of capecitabine.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção efetivo durante o tratamentoe durante 6 meses após a última dose de capecitabina.
English: How to store Capecitabine Accord Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Capecitabina Accord Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The following factors were pre-specified in the statistical analysis plan for inclusion in the model: age, time from surgery to randomisation, gender, CEA levels at baseline, lymph nodes at baseline, and country.
Portuguese: No plano da análise estatística, foram pré-especificados os seguintes fatores para inclusão no modelo: idade, tempo desde a cirurgia até a aleatorização, sexo, níveis de CEA no nível basal, gânglios linfáticos no nível basal, e país.
English: Skin toxicity, characterised bydegenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Portuguese: Observou-se toxicidade cutânea, caracterizada por alterações degenerativas/regressivas com a capecitabina.
English: • Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
Portuguese: - Síndrome Steven-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
English: In a interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Portuguese: Num estudo de interação com administração de doses únicas de varfarina, verificou-se um aumento significativo no valor médio da AUC da S-varfarina (+57%).
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 1.5 years; data from analyses following an additional 1 year of follow up are also included in Table 8.
Portuguese: O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar foi de 1,5 anos; os resultados de análises após um ano adicional de seguimento encontram-se também incluídos na Tabela 8.
English: Also contains lactose, see the package leaflet for further information.
Portuguese: Também contém lactose, para mais informação consulte o Folheto Informativo.