FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • geneesmiddelen zoals fluvoxamine, propranolol en enoxacine en andere geneesmiddelen die een bepaald leverenzym genaamd CYP450 1A2 remmen;
Finnish: • fluvoksamiinin, propranololin ja enoksasiinin kaltaiset sekä muut lääkkeet, jotka estävät CYP450
Dutch: • ademhalingsproblemen zoals een piepende ademhaling, hoest, kortademigheid, een beklemmend gevoel op de borst, aangezien deze symptomen erop kunnen wijzen dat het geneesmiddel uw luchtwegen irriteert (komt niet vaak voor tenzij u astma of COPD hebt);
Finnish: • Hengitysoireet, kuten vinkuminen, yskä, hengenahdistus, tai rintakipu, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke ärsyttää hengitysteitäsi (tämä on kuitenkin melko harvinaista, ellei sinulla ole astmaa tai ahtauttavaa keuhkosairautta).
Dutch: Er wordt niet verwacht dat loxapine leidt tot klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met geneesmiddelen die ofwel worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450-isozymen (CYP450isozymen) ofwel of geglucuronideerde door menselijke uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferases (UGT's).
Finnish: Loksapiinin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P450 (CYP450) -isotsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden eikä ihmisen UDP (uridiini-5'-difosfo) -glukuronyylitransferaasien (UGT: t) kautta glukuronidoituvien lääkkeiden kanssa.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: Als behandeling met benzodiazepine in combinatie met loxapine noodzakelijk geacht wordt, moeten patiënten op overmatige sedatie en orthostatische hypotensie worden gecontroleerd.
Finnish: Jos bentsodiatsepiinilääkitys katsotaan tarpeelliseksi loksapiinin lisäksi, potilaita on seurattava liiallisen uneliaisuuden ja ortostaattisen hypotension varalta.
Dutch: Deze symptomen zijn mogelijk hoge koorts, spierstijfheid en onregelmatige of snelle hartslag of polsslag.
Finnish: Tämän oireyhtymän oireita voivat olla korkea kuume, lihasjäykkyys sekä epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke tai pulssi.
Dutch: De werkzaamheid van loxapine wordt waarschijnlijk gemedieerd door middel van het met een hoge affiniteit antagoneren van dopamine D2-receptoren en serotonine 5-HT2A-receptoren.
Finnish: Loksapiinin tehon oletetaan välittyvän dopamiini-D2-reseptorien ja serotoniini-5-HT2A-reseptorien affiniteetiltaan voimakkaan vastakkaissuuntaisen vaikutuksen kautta.
Dutch: Loxapine wordt grotendeels gemetaboliseerd in de lever, waarbij meerdere metabolieten worden gevormd.
Finnish: Loksapiini metaboloituu laajalti maksassa, ja se muodostaa monia metaboliitteja.
Dutch: Een onderzoek naar de combinatie van geïnhaleerd loxapine en intramusculair lorazepam 1 mg heeft geen significante effecten aan het licht gebracht op de ademhalingsfrequentie, pulsoximetrie, bloeddruk of hartslag vergeleken met aparte toediening van elk van de medicaties.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa annettiin loksapiinia inhaloituna ja loratsepaamia 1 mg lihaksensisäisesti yhdistelmänä, ei havaittu merkittäviä vaikutuksia hengitysnopeuteen, pulssioksimetriin, verenpaineeseen tai sydämen lyöntitiheyteen, verrattuna kumpaankaan lääkkeeseen erikseen annettuna.
Dutch: Uit klinische onderzoeken met atypische en conventionele antipsychotische geneesmiddelen is gebleken dat ouderen met aan dementie gerelateerde psychose een hoger overlijdensrisico lopen dan wanneer zij placebo krijgen toegediend.
Finnish: Sekä epätyypillisillä että tavanomaisilla psykoosilääkkeillä tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dementiaan liittyvää psykoosia sairastavilla iäkkäillä potilailla on suurentunut kuoleman riski lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Embryonale/foetale ontwikkelingsonderzoeken en perinatale onderzoeken wezen op een vertraagde ontwikkeling (gewichtsverlies, vertraagde ossificatie, hydronefrose, hydro-ureter en/of gezwollen renale pelvis met minder of geen papilla) en een hoger aantal perinatale en neonatale doden bij jongen van ratten die vanaf halverwege de draagtijd werden behandeld met orale doses ADASUVE lager dan de aanbevolen maximumdosis voor mensen op basis van mg/m
Finnish: Sikiön/alkion kehitystä käsittelevät ja perinataalivaiheen tutkimukset ovat antaneet viitteitä kehityksen viivästymisestä (pienipainoisuus, viivästynyt luutuminen, hydronefroosi, hydroureter ja munuaisaltaan laajentuma, johon liittyy pienentynyt tai puuttuva munuaisnysty) sekä perinataali- ja neonataalikuolemien lisääntymisestä niiden rottien jälkeläisillä, joita oli hoidettu tiineyden puolivälistä alkaen ihmiselle suositeltua enimmäisannosta pienemmillä annoksilla Adasuvea suun kautta annettuna mg/m
Dutch: Voor deelname in onderzoek 004-302 was de diagnose bipolaire stoornis (huidige episode manisch of gemengd) vereist.
Finnish: Tutkimukseen 004-302 valitseminen edellytti kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosia (meneillään olevaa maanista tai sekamuotoista vaihetta).
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen in verband worden gebracht met een ernstige aandoening genaamd maligne antipsychoticasyndroom (NMS).
Finnish: Nämä oireet voivat liittyä vakavaan tilaan, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptioireyhtymäksi.
Dutch: • Het indicatielampje gaat automatisch uit wanneer het geneesmiddel geïnhaleerd is.
Finnish: • Merkkivalo sammuu automaattisesti, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.
Dutch: • U bent allergisch voor loxapine of amoxapine;
Finnish: • jos olet allerginen loksapiinille tai amoksapiinille
Dutch: Inhalatiepoeder, voorverpakt (inhalatiepoeder).
Finnish: Inhalaatiojauhe, annosteltu (inhalaatiojauhe).
Dutch: Hypoventilatie
Finnish: Hypoventilaatio
Dutch: ADASUVE heeft mogelijk een beperkte werkzaamheid bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen gebruiken, vooral andere antipsychotica.
Finnish: Adasuven teho saattaa heiketä, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä, etenkin muita psykoosilääkkeitä.
Dutch: Adrenaline mag niet worden gebruikt, aangezien stimulering van bèta-adrenoceptoren bij een door loxapine geïnduceerde partiële alfa-adrenoceptorblokkade hypotensie kan verergeren (zie rubriek 4.5).
Finnish: Adrenaliinia ei saa käyttää, koska beeta-adrenoseptoristimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota loksapiinin indusoiman osittaisen alfa-adrenoseptorien salpauksen yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Dutch: De witte inhalator (het omhulsel) is gemaakt van polycarbonaat van medische kwaliteit.
Finnish: Valkoinen inhalaattori (kotelo) on valettu terveydenhuollon laitteissa ja tarvikkeissa käytettävästä polykarbonaatista.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dutch: Er waren geen belangrijke verschillen in de blootstelling of dispositie van loxapine na toediening van ADASUVE als gevolg van leeftijd, geslacht, ras, gewicht of BMI (body mass index).
Finnish: Loksapiinille altistumisessa tai loksapiinin dispositiossa Adasuven antamisen jälkeen ei ollut merkittäviä iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta tai painoindeksistä (BMI) johtuvia eroja.
Dutch: De farmacokinetische parameters van loxapine werden bepaald bij proefpersonen die chronische, stabiele doses antipsychotica toegediend kregen na herhaalde toediening van in totaal drie doses (4,5 mg of 9,1 mg) ADASUVE om de vier uur.
Finnish: Loksapiinin farmakokineettiset parametrit määritettiin pitkäaikaista vakaata psykoosilääkitystä saavilla potilailla Adasuven neljän tunnin välein toistuvan annon jälkeen yhteensä kolmesta annoksesta (joko 4,5 mg tai 9,1 mg).
Dutch: OMHULSEL VAN HET APPARAAT
Finnish: LAITTEEN KOTELO
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: • toediening van maximaal 2 doses;
Finnish: • maininta siitä, että potilaalle saa antaa enintään kaksi annosta
Dutch: Elke inhalator wordt geleverd in een verzegelde, multigelamineerde aluminiumfoliezak.
Finnish: Jokainen inhalaattori toimitetaan sinetöidyssä monikerroksisessa alumiinifoliopussissa.
Dutch: Zoals in verband met de farmacologische werking van loxapine verwacht zou kunnen worden, lopen de klinische resultaten uiteen van lichte depressie van het czs en het cardiovasculaire systeem tot ernstige hypotensie, ademhalingsdepressie en bewusteloosheid (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kuten loksapiinin farmakologisesta toimintatavasta voidaan odottaa, kliiniset löydökset voivat vaihdella lievästä keskushermoston ja kardiovaskulaarisen järjestelmän lamaantumisesta voimakkaaseen hypotensioon, hengityslamaan ja tajuttomuuteen (ks. kohta 4.4).
Dutch: U mag geen borstvoeding geven gedurende 48 uur nadat u ADASUVE toegediend hebt gekregen en u moet de melk die u in die 48 uur aanmaakt weggooien.
Finnish: Sinun on oltava imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen ja hävitettävä tänä aikana kertynyt rintamaito.
Dutch: In kortlopende (24 uur), placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie of een bipolaire stoornis zonder actieve luchtwegaandoening, kwam soms bronchospasme (waaronder meldingen van piepende ademhaling, kortademigheid of hoest) voor bij patiënten die met ADASUVE werden behandeld.
Finnish: Lyhytaikaisissa (24 h) lumelääkevertailluissa tutkimuksissa, joihin osallistui skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvästä agitaatiosta kärsiviä potilaita, joilla ei kuitenkaan ollut aktiivista hengitystiesairautta, bronkospasmi (mukaan luettuina hengityksen vinkumista, hengenahdistusta tai yskää koskevat ilmoitukset) oli melko harvinainen Adasuvella hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Dutch: Aanvullende maatregelen zijn onder andere zuurstof en intraveneuze vloeistoffen.
Finnish: Muita toimenpiteitä ovat hapen antaminen ja laskimonsisäinen nesteytys.
Dutch: Voor volledige instructies over het gebruik van ADASUVE, zie de rubriek met informatie voor medisch personeel in de bijsluiter.
Finnish: Kattavat ohjeet Adasuven käytöstä on pakkausselosteen hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa osiossa.
Dutch: De mogelijkheid dat ADASUVE van invloed is op de werking van andere geneesmiddelen
Finnish: Adasuven mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: In het geval van onopzettelijke overdosering zijn de klachten en symptomen afhankelijk van het aantal toegediende eenheden en de tolerantie van de individuele patiënt.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen merkit ja oireet määräytyvät otetun annoksen ja potilaan yksilöllisen sietokyvyn perusteella.
Dutch: Het potentiële risico op QTc-verlenging wegens interactie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, is niet bekend.
Finnish: Sykekorjatun QT-ajan pitenemisen mahdollista riskiä johtuen yhteisvaikutuksesta muiden tunnetusti sykekorjattua QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Dutch: Als klachten en symptomen van tardieve dyskinesie worden waargenomen bij een patiënt die met loxapine wordt behandeld, moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Finnish: Jos loksapiinilla hoidetulla potilaalla ilmenee tardiivin dyskinesian merkkejä ja oireita, on harkittava hoidon keskeyttämistä.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: • (bipolaire stoornis) zich fantastisch (‘high') voelen, een overmaat aan energie hebben, veel minder slaap dan normaal nodig hebben, snel praten met elkaar snel opvolgende ideeën en soms ernstige prikkelbaarheid.
Finnish: • (Kaksisuuntainen mielialahäiriö) Mielialan liiallinen kohoaminen, liiallinen energisyys, vähentynyt unentarve, hyvin nopea puhe ja ajatusten korkealentoisuus sekä joskus myös voimakas ärtyneisyys.
Dutch: Verwijder de flap.
Finnish: Vedä vetäisyliuska irti.
Dutch: Neem ook contact op met uw arts wanneer sprake is van de volgende bijwerkingen, die ook kunnen optreden bij gebruik van andere vormen van dit geneesmiddel:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Dutch: Zie onderstaande tabel voor de belangrijkste resultaten.
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa.
Dutch: 30 minuten na toediening twee uur na toediening
Finnish: 30 min annoksen jälkeen
Dutch: Na inhalatie haalt de patiënt het mondstuk uit de mond en houdt hij/zij de adem kort in.
Finnish: Inhalaation jälkeen potilas ottaa suukappaleen pois suustaan ja pidättää hengitystään hetken.
Dutch: Bronchospasme
Finnish: Bronkospasmi
Dutch: Soms: hypotensie
Finnish: Melko harvinainen: hypotensio
Dutch: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Spanje
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espanja
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van ADASUVE bij patiënten met onderliggende cardiovasculaire aandoeningen.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa Adasuven käytöstä kardiovaskulaarisista sairauksista kärsivien potilaiden hoidossa.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta -tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Dutch: Demografische gegevens
Finnish: Demografia
Dutch: Doorgaans gebeurt dit binnen 25 minuten na toediening van het middel.
Finnish: Nämä oireet ilmenevät yleensä 25 minuutin kuluessa lääkkeen ottamisesta.
Dutch: In een ondersteunend fase 2-onderzoek met enkelvoudige dosis waaraan in totaal 129 patiënten met schizofrenie en een schizoaffectieve stoornis deelnamen, was de daling in de verandering van PEC na twee uur -5,0 voor placebo, -6,7 voor ADASUVE 4,5 mg en -8,6 (p<0,001) voor ADASUVE 9,1 mg.
Finnish: Tukea antavassa vaiheen 2 kerta-annosta tarkastelevassa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 129 skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa potilasta, PEC-pisteiden muutos kahden tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta oli -5,0 lumelääkkeen osalta, -6,7 Adasuve 4,5 mg:n ja -8,6 (p < 0,001) Adasuve 9,1 mg:n osalta.
Dutch: Dit geeft aan dat het middel klaar is voor gebruik (let wel: als het lipje verwijderd is, moet het middel binnen 15 minuten worden gebruikt).
Finnish: Kun vetäisyliuska on irrotettu, vihreä valo syttyy sen merkiksi, että valmiste on käyttövalmis (huomio: valmiste on käytettävä 15 minuutin kuluessa vetäisyliuskan irrottamisesta).
Dutch: De behandeling met ADASUVE moet mogelijk worden gestopt als dit het geval is.
Finnish: Adasuve-hoito voidaan joutua lopettamaan, jos tällaisia oireita ilmenee.
Dutch: Bij patiënten die meer ADASUVE toegediend hebben gekregen dan de bedoeling was, kunnen de volgende symptomen optreden: extreme vermoeidheid of slaperigheid, moeite met ademhalen, lage bloeddruk, keelirritatie of een vieze smaak in de mond, spier- of oogbewegingen die niet onder controle kunnen worden gehouden.
Finnish: Potilailla, joille on annettu enemmän Adasuvea kuin pitäisi, saattaa ilmetä seuraavia oireita: erittäin voimakas väsyneisyys tai uneliaisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine, kurkun ärsytys tai paha maku suussa sekä lihasten tai silmien tahattomat ja hallitsemattomat liikkeet.
Dutch: ADASUVE heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.Vanwege het mogelijke risico op sedatie/slaperigheid, vermoeidheid of duizeligheid mogen patiënten geen gevaarlijke machines, waaronder motorvoertuigen, bedienen, totdat ze er redelijk zeker van zijn dat loxapine daar geen negatief effect op heeft (zie rubriek 4.8).
Finnish: Mahdollisen uneliaisuuden, väsymyksen tai huimauksen vuoksi potilaiden ei pidä käyttää vaarallisia koneita eikä ajaa moottoriajoneuvoja, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei loksapiini ole vaikuttanut heihin haitallisesti (ks. kohta 4.8).
Dutch: Inhaleren.
Finnish: Inhaloi.
Dutch: Extrapiramidale symptomen
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet
Dutch: Bijkomende klachten zijn onder andere een verhoogd creatinefosfokinase, myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
Dutch: • U hebt longklachten, zoals astma of chronisch obstructief longlijden (door uw arts mogelijk aangeduid als ‘COPD').
Finnish: • jos sinulla on keuhkosairaus, kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus (josta lääkäri voi käyttää nimitystä "COPD").
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium (zie rubriek 4.5).
Finnish: Adasuvea on käytettävä varoen potilaille, joita hoidetaan myrkytyksen tai deliriumin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Dutch: Van loxapine/ metabolieten is echter aangetoond dat ze bij lacterende honden in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Finnish: Loksapiinin ja sen metaboliittien on kuitenkin osoitettu kulkeutuvan imettävien koirien maitoon.
Dutch: Niet te gebruiken bij patiënten met astma of COPD of met acute respiratoire symptomen.
Finnish: Ei saa antaa potilaille, joilla on astma, ahtauttava keuhkosairaus tai äkillisiä hengitystiesairauksiin viittaavia oireita.
Dutch: PEC-responders = > 40% verandering ten opzichte van PEC-uitgangssituatie; CGI-I-responders = score 1 (heel veel beter) of 2 (veel beter) PBO = placebo SD = standaarddeviatie
Finnish: PEC-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet => vähintään 40 %:n muutos lähtötilanteen PEC-pisteissä CGI-I-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet = luku 1 (parantunut hyvin paljon) tai 2 (parantunut paljon) PBO = lumelääke
Dutch: De blootstelling aan loxapine tijdens de eerste twee uur na toediening (AUC0-2u, een maatstaf voor vroege blootstelling die relevant is voor de aanvang van het therapeutische effect) was 25,6 ng*u/ml voor de dosis van 4,5 mg en 66,7 ng*u/ml voor de dosis van 9,1 mg bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Loksapiinille altistuminen ensimmäisen kahden tunnin kuluessa lääkkeen antamisen jälkeen (AUC0-2h, varhaisvaiheen altistumista koskeva mittayksikkö, joka on tärkeä hoitavan vaikutuksen alkamisen kannalta) oli 25,6 ng*h/ml 4,5 mg:n annoksella ja 66,7 ng*h/ml 9,1 mg:n annoksella terveillä tutkittavilla.
Dutch: Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak.
Finnish: Älä hävitä Adasuvea talousjätteiden mukana.
Dutch: De werkzame stof in ADASUVE, loxapine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Finnish: Adasuven vaikuttava aine on loksapiini, joka kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar placebo, ADASUVE 4,5 mg en ADASUVE 9,1 mg.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin seuraaviin ryhmiin: lumelääke, Adasuve 4,5 mg ja Adasuve 9,1 mg.
Dutch: Daarom mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken nadat u ADASUVE hebt gebruikt zolang u niet weet hoe ADASUVE van invloed op u is.
Finnish: Älä aja moottoriajoneuvoja tai käytä työkaluja tai koneita Adasuve-hoidon jälkeen, ennen kuin tiedät, miten Adasuve vaikuttaa sinuun, sillä Adasuven mahdollisina haittavaikutuksina on ilmoitettu huimausta, sekavuutta ja uneliaisuutta.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd gedurende 48 uur nadat ze loxapine toegediend hebben gekregen geen borstvoeding te geven en de in de tussentijd aangemaakte melk weg te gooien.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen.
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: De voornaamste metabole routes zijn onder andere hydroxylatie naar de vorm 8-OHloxapine en 7-OH-loxapine, N-oxidatie naar de vorm loxapine N-oxide en demethylatie naar de vorm amoxapine.
Finnish: Pääasiallisiin metabolisiin reitteihin kuuluu hydroksylaatio, jossa muodostuu 8-OH-loksapiinia ja 7-OH-loksapiinia, N-oksidaatio, jossa muodostuu loksapiini-N-oksidia, ja demetylaatio, jossa muodostuu amoksapiinia.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die in verband zijn gebracht met langdurig gebruik van orale loxapine en die mogelijk relevant zijn voor het gebruik van ADASUVE, zijn onder andere duizeligheid bij het overeind komen, verhoogde hartslag, verhoogde bloeddruk, wazig zien, droge ogen en minder plassen.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, jotka on liitetty suun kautta otetun loksapiinin pitkäaikaiseen käyttöön ja joilla voi olla merkitystä myös Adasuven käytön kannalta, ovat pystyasentoon liittyvä pyörtyminen, sydämen sykkeen nopeutuminen, verenpaineen nousu, näön sumentuminen, silmien kuivuminen ja virtsanerityksen väheneminen.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van gerandomiseerde patiënten was 43,1 jaar in onderzoek 004-301 en 40,8 jaar in onderzoek 004-302: jongvolwassenen (18-25 jaar) waren in beide proeven nauwelijks vertegenwoordigd (7,3%).
Finnish: Tutkimuksessa 004-301 satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 43,1 vuotta ja tutkimuksessa 004302 se oli 40,8 vuotta.
Dutch: Tabel met overzicht van bijwerkingen
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig andere geneesmiddelen krijgen toegediend die deze enzymen remmen of versterken, met name als bekend is dat het gelijktijdig toegediende geneesmiddel verschillende enzymen die een rol spelen bij het metabolisme van loxapine, remt of versterkt.
Finnish: Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava niiden potilaiden osalta, joita hoidetaan samanaikaisesti joko näiden entsyymien estäjiin tai indusoreihin kuuluvilla lääkkeillä etenkin, jos samanaikaisesti otettavan lääkkeen tiedetään estävän tai indusoivan useita loksapiinin metaboliaan osallistuvia entsyymejä.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen afkomstig van klinische onderzoeksgegevens is gebaseerd op kortlopende (24 uur), placebogecontroleerde klinische onderzoeken (twee fase 3-onderzoeken en één fase 2A-onderzoek) waaraan 524 volwassen patiënten met agitatie geassocieerd met schizofrenie
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tiedoista peräisin olevien haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen vaiheen 3 ja yhteen vaiheen 2A lyhytaikaiseen (24 h) lumelääkevertailtuun kliiniseen tutkimukseen, joihin osallistui 524 aikuista potilasta.
Dutch: • lorazepam of andere centraal werkende geneesmiddelen (voor de behandeling van angst,
Finnish: • loratsepaami tai muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet (ahdistuneisuuden, masennuksen,
Dutch: Als vasopressortherapie nodig is, geniet noradrenaline of fenylefrine de voorkeur.
Finnish: Jos potilas tarvitsee vasopressorihoitoa, ensisijaisia vaihtoehtoja ovat noradrenaliini tai fenyyliefriini.
Dutch: • voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt toegediend bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening of een familiare voorgeschiedenis van QT-verlenging en bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen.
Finnish: • kehotus noudattaa varovaisuutta, kun Adasuvea annetaan potilaille, joilla tiedetään olevan jokin kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden suvussa esiintyy QT-ajan pitenemistä ja kun käytetään samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Dutch: • opmerking over acute indicatiestelling.
Finnish: • maininta lääkkeen akuutista käyttöaiheesta.
Dutch: • u hebt of had eerder glaucoom (verhoging van de oogdruk);
Finnish: • sinulla on tai on ollut silmänpainetauti (glaukooma)
Dutch: • ADASUVE kan tot vernauwing van de luchtwegen (bronchospasme) leiden en een piepende ademhaling, hoest, een beklemmend gevoel op de borst of kortademigheid veroorzaken.
Finnish: • Adasuve saattaa supistaa hengitysteitä (bronkospasmi), minkä vuoksi hengityksesi saattaa alkaa vinkua, sinua voi alkaa yskittää tai saatat tuntea puristusta rinnassa tai hengenahdistusta.
Dutch: In geval van overdosering is de behandeling symptomatisch en ondersteunend.
Finnish: Yliannostusta hoidetaan pääasiassa oireenmukaisesti ja elintoimintoja tukien.
Dutch: • Voorzichtigheid is geboden wanneer ADASUVE wordt gebruikt bij patiënten met intoxicatie of een delirium.
Finnish: • Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan myrkytyksen tai sekavuustilan (delirium) vuoksi.