FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For women aged 50 to 54 years taking 5 years of HRT, this results in about 1 extra case per 2,000 users.
French: Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans, prendre un THS pendant cinq ans entraîne l'apparition d'un cas supplémentaire pour 2 000 utilisatrices.
English: CE/BZA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: EC/BZA est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
English: In the bazedoxifene osteoporosis treatment trial (mean age = 66.5 years), the VTE rate per 1,000 women-years through the 3-year study period was 2.86 in the bazedoxifene (20 mg) group and 1.76 in the placebo group and through the 5-year study period was 2.34 in the bazedoxifene 20 mg group and 1.56 in the placebo group.
French: Dans l'essai sur le traitement de l'ostéoporose par le bazédoxifène (âge moyen = 66,5 ans), le taux de TEV pour 1 000 années-femmes pendant la période d'étude de 3 ans était de 2,86 dans le groupe bazédoxifène (20 mg) et de 1,76 dans le groupe placebo.
English: You can take the tablet at any time of the day, with or without food; however, it is advisable to take your tablet at the same time each day as this will help to remind you to take your medicine.
French: Cependant, il est conseillé de prendre le comprimé à la même heure chaque jour car cela vous aidera à penser à le prendre.
English: Break-through bleeding and spotting may occur during treatment.If break-through bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
French: Si ces saignements inter-menstruels ou ces spotting surviennent à un moment après la mise en place du traitement ou se poursuivent après l'arrêt du traitement, leur cause doit être recherchée et une biopsie de l'endomètre pourrait être pratiquée afin d'écarter un cancer endométrial.
English: Evidence suggests that taking oestrogen-only HRT possibly increases the risk of breast cancer.
French: Des données suggèrent que la prise d'une thérapie hormonale substitutive (THS) par estrogènes seuls augmente potentiellement le risque de cancer du sein.
English: • Nausea
French: • Nausée
English: • migraine or severe headaches a rare disease of the immune system that affects many organs of the body (systemic lupus erythematosus, SLE)
French: • maladie rare du système immunitaire touchant de nombreux organes du corps (lupus érythémateux disséminé ou LED)
English: US WHI Oestrogen only (ET) arm - additional risk of breast cancer after 5 years use
French: Bras recevant des estrogènes seuls dans l'étude WHI américaine (ET) : risque supplémentaire de cancer du sein après 5 ans d'utilisation
English: Frequency of occurrence of adverse reactions
French: Fréquence de survenue des effets indésirables
English: In 6-month carcinogenicity studies in transgenic mice, there was an increased incidence of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice given 150 or 500 mg/kg/day.
French: Dans des études de carcinogénèse d'une durée de 6 mois chez des souris transgéniques, l'incidence des tumeurs ovariennes bénignes de la granulosa était augmentée chez les souris femelles qui avaient reçu 150 ou 500 mg/kg/jour.
English: The Women's Health Initiative (WHI) trial found no increase in the risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
French: L'essai Women's Health Initiative (WHI) n'a révélé aucun risque accru de cancer du sein chez les femmes hystérectomisées utilisant un traitement par estrogènes seuls.
English: If any of these conditions apply to you, talk to your doctor before you take this medicine.
French: Si l'un de ces problèmes vous concerne, adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Systemic exposure (AUC) to bazedoxifene in these groups was 35 and 69 times that in postmenopausal women administered 20 mg/day for 14 days.
French: L'exposition systémique (ASC) au bazédoxifène dans ces groupes était 35 à 69 fois supérieure à celle observée chez les femmes ménopausées ayant reçu 20 mg/jour pendant 14 jours.
English: CE/BZA is only for use in postmenopausal women, and is contraindicated in women who are or may become pregnant (see section 4.3).
French: L'utilisation d'EC/BZA est réservée aux femmes ménopausées, elle est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou en âge de procréer (voir rubrique 4.3).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS AND STRIPS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
French: Les données disponibles suggèrent un accroissement potentiel du risque de cancer du sein chez les femmes prenant un traitement par estrogènes seuls en fonction de la durée du traitement.
English: Skin and subcutaneous tissue
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
English: The distribution of CE and bazedoxifene after administration of CE/BZA has not been studied.
French: La distribution d'EC et du bazédoxifène après administration du traitement par EC/BZA n'a pas été étudiée.
English: If you are pregnant or could still become pregnant or you are breast-feeding.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous pouvez encore tomber enceinte ou si vous allaitez.
English: The DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablet is a pink, oval-shaped, tablet marked on one side with “0.45/20”.
French: Le comprimé à libération modifiée de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg est un comprimé rose ovale portant la mention « 0.45/20 » sur une face.
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: Use in this population is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
French: L'utilisation dans cette population est contre-indiquée (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
English: Abdominal pain Constipation; diarrhoea; nausea
French: Constipation, diarrhée, nausée
English: • getting older
French: • le vieillissement
English: The metabolic disposition of CE and BZA, after administration of CE/BZA, has not been studied.
French: L'élimination métabolique des EC et du BZA après administration du traitement par EC/BZA n'a pas été étudiée.
English: Oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
French: Le traitement par estrogènes seuls est associé à une augmentation multipliant jusqu'à 1,5 fois le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique.
English: • A worsening of epilepsy (seizures)
French: • Aggravation de l'épilepsie (crises convulsives)
English: • a liver disorder, such as a benign liver tumour
French: • maladie du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie
English: Postmenopausal women with a uterus The endometrial cancer risk is about 5 in every 1,000 women with a uterus not using HRT.
French: Le risque de cancer endométrial est d'environ 5 sur 1 000 chez les femmes ayant leur utérus et n'utilisant pas de THS.
English: • you notice signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain, or difficulty in breathing.
French: • vous remarquez des signes de caillot de sang, comme un gonflement douloureux et une rougeur des jambes, une douleur soudaine à la poitrine ou des difficultés à respirer.
English: • fibroids inside your womb growth of womb lining outside your womb (endometriosis) or a history of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
French: • croissance de la paroi de l'utérus hors de l'utérus (endométriose) ou antécédents d'une croissance excessive de la paroi de l'utérus (hyperplasie de l'endomètre)
English: The safety and efficacy of CE/BZA have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
French: La sécurité et l'efficacité du traitement par EC/BZA n'ont pas été évaluées chez les patientes présentant une insuffisance hépatique.
English: • a large increase in your blood pressure (symptoms may be headache, tiredness, dizziness)
French: • une augmentation importante de votre tension artérielle (les symptômes possibles sont des maux de tête, de la fatigue, des étourdissements)
English: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets conjugated oestrogens/bazedoxifene
French: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée estrogènes conjugués/bazédoxifène
English: - Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction,
French: - Antécédents de maladie thromboembolique artérielle ou maladie thromboembolique artérielle en cours (par ex. infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).
English: Women taking CE/BZAshould not take additionaloestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasiaand endometrial carcinoma.
French: Les femmes traitées par EC/BZA ne doivent pas prendre d'autres estrogènes car cela pourrait augmenter le risque d'hyperplasie et de carcinome endométriale.
English: Bazedoxifene
French: Bazédoxifène
English: In another study, amenorrhea was reported in 96% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
French: Dans une autre étude, une aménorrhée a été rapportée chez 96 % des femmes qui ont reçu 0,45 mg EC/20 mg BZA pendant les mois 10 à 12.
English: Endometrial cancer risk
French: Risque de cancer endométrial
English: How to take DUAVIVE 4.
French: Comment prendre DUAVIVE ?
English: Cholecystitis
French: Cholécystite
English: Little or no cytochrome P450-mediated metabolism is evident.
French: Il n'y a pas ou peu de métabolisme médié par le cytochrome P450.
English: In one study, amenorrhea was reported in 97% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
French: Dans une étude, une aménorrhée a été rapportée chez 97% des femmes qui ont reçu 0,45 mg EC/20 mg BZA pendant les mois 10 à 12.
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
French: Chez les femmes âgées de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ 2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.
English: For women in their 50s who are not taking HRT, on average, 8 in 1,000 would be expected to have a stroke over a 5-year period.
French: Pour les femmes âgées d'une cinquantaine d'années ne prenant pas une THS, en moyenne, il est estimé que 8 femmes sur 1 000 présenteront un accident vasculaire cérébral sur une période de 5 ans.
English: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets
French: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimé à libération modifiée
English: *no differentiation was made between ischaemic and haemorrhagic stroke.
French: *Les accidents vasculaires cérébraux ischémiques et les accidents vasculaires cérébraux hémorragiques n'ont pas été différenciés.
English: Breast density
French: Densité mammaire
English: The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
French: L'effet de DUAVIVE sur le risque de cancer ovarien n'est pas connu.
English: Oestrogen dose proportionality was assessed in two studies of CE. Dose-proportional increases in both AUC and Cmax were observed across the dose range from 0.3 mg to 0.625 mg of CE for total (conjugated plus unconjugated) equilin, total estrone adjusted for baseline, and unconjugated estrone adjusted for baseline.
French: Des augmentations de l'ASC et de la Cmax proportionnelles à la dose ont été observées dans l'intervalle de dose d'EC de 0,3 mg à 0,625 mg pour l'équiline totale (conjuguée et non conjuguée), l'estrone totale ajustée par rapport au taux avant traitement et l'estrone non conjuguée ajustée par rapport au taux avant traitement.
English: Breast pain, tenderness, enlargement, discharge; leucorrhoea
French: Douleur, tension, accroissement, écoulement mammaires ; leucorrhée
English: Oral oestrogen-only*
French: Estrogènes seuls par voie orale*
English: For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
French: Par exemple, chez les femmes âgées entre 50 et 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer ovarien sera posé chez environ2 femmes sur 2 000 sur une période de cinq ans.
English: Risk of venous thromboembolism
French: Risque de thromboembolie veineuse
English: • Medicines for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine);
French: • médicaments contre l'épilepsie (tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine) ;
English: There is no evidence from randomised controlled trials of protection against myocardial infarction in women with or without existing CAD who received oestrogen-only therapy.
French: Aucun essai contrôlé randomisé n'a apporté la preuve d'une protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes atteintes ou non atteintes de MAC recevant un traitement par estrogènes seuls.
English: For more information, see ‘Blood clots in a vein
French: Pour plus d'informations, voir « Caillots de sang dans une veine (thrombose) »
English: Retinal vein thrombosis
French: Thrombose veineuse rétinienne
English: • Muscle cramps
French: • Crampes musculaires
English: Venous thromboembolism (VTE)
French: Thromboembolie veineuse (TEV)
English: Randomised controlled data found no increased risk of coronary artery disease in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
French: Des données d'études randomisées n'ont pas montré de risque accru de maladie coronarienne chez les femmes hystérectomisées utilisant un traitement par oestrogène seul.
English: Bazedoxifene elicited male rat-specific nephropathies (corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy) and associated adenomas and carcinomas at exposure ratios of 0.05 to 4 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately
French: Le bazédoxifène a provoqué des néphropathies spécifiques chez le rat mâle (néphrocalcinoses corticomédullaires et apparition spontanée de néphropathies évolutives chroniques), des adénomes et carcinomes associés à des taux d'exposition de 0,05 à 4 fois, et des rapports de dose basés sur la surface exposée (mg/m2), d'environ 0,6 à 22 fois la dose clinique de 20 mg.
English: • Vaginal inflammation
French: • Écoulement vaginal
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1,000 users, over 5 years (i.e., 3 extra cases).
French: Pour les femmes âgées d'une cinquantaine d'années prenant une THS, il est estimé que 11 utilisatrices sur 1 000 présenteront un accident vasculaire cérébral sur 5 ans (soit 3 cas supplémentaires).
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using oestrogen therapy after the age of 65.
French: Des données montrent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre des estrogènes après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
English: You are advised to:
French: Que contient cette notice :
English: • Signs of a blood clot, such as painful swelling and redness of the legs, sudden chest pain or difficulty in breathing.
French: • Signes de caillot de sang, comme un gonflement douloureux et une rougeur des jambes, des douleurs soudaines dans la poitrine ou des difficultés à respirer.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquent : pouvant affecter plus d'1 patiente sur 10
English: Otosclerosis
French: Otosclérose
English: Breast cancer risk
French: Risque de cancer du sein
English: pulmonary embolism, and retinal vein thrombosis).
French: thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne).
English: The effect of CE/BZA on the risk of ovarian cancer is unknown.
French: L'effet d'EC/BZA sur le risque de cancer ovarien est inconnu.
English: The effect of DUAVIVE on the risk of breast cancer is unknown.
French: L'effet de DUAVIVE sur le risque de cancer du sein n'est pas connu.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
French: Rare : pouvant toucher jusqu'à 1 patiente sur 1 000
English: The effect of CE/BZA on the risk of dementia is unknown.
French: L'effet d'EC/BZA sur le risque de démence est inconnu.
English: Adverse reactions that have been observed with bazedoxifene monotherapy
French: Effets indésirables observés lors de la monothérapie par bazédoxifène.
English: After opening the blister pouch, use within 60 days.
French: A utiliser dans les 60 jours après ouverture du sachet contenant la plaquette.
English: • regularly check your breasts for any changes such as dimpling of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel.
French: Il est recommandé : d'effectuer régulièrement des examens au niveau des seins et des frottis vaginaux, recommandés par votre médecin, de contrôler régulièrement vos seins afin de détecter tout changement tels que des capitons sur la peau, des modifications du mamelon ou des masses visibles ou palpables.
English: WHI Studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
French: Études WHI combinées : risque supplémentaire d'accident vasculaire cérébral ischémique* sur 5 ans d'utilisation Tranche d'âge (années)
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
French: Très rare : pouvant affecter jusqu'à 1 patiente sur 10 000
English: Migraine or (severe) headache Systemic lupus erythematosus A history of endometrial hyperplasia (see below) Epilepsy
French: Antécédents d'hyperplasie de l'endomètre (voir ci-après) Épilepsie
English: Hepatic impairment The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women with hepatic impairment.
French: La pharmacocinétique du traitement par EC/BZA n'a pas été évaluée chez les femmes présentant une insuffisance hépatique.
English: Other conditions
French: Autres affections
English: The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in patients with renal impairment.
French: La pharmacocinétique du traitement par EC/BZA n'a pas été évaluée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.
English: Erythema multiforme; erythema nodosum
French: Érythème polymorphe ; érythème noueux
English: Colour coating
French: Enrobage coloré
English: Should a VTE event occur or be suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
French: En cas de TEV ou de suspicion de TEV, EC/BZA doit être arrêté immédiatement.
English: If VTE develops after initiating therapy, or is suspected, CE/BZA should be discontinued immediately.
French: En cas d'apparition ou de suspicion de TEV après l'instauration du traitement, EC/BZA doit être arrêté immédiatement.
English: • any lumps you can see or feel
French: • des masses visibles ou palpables
English: Adverse reactions reported with CE and/or bazedoxifene monotherapy
French: Effets indésirables rapportés lors de la monothérapie par les EC et/ou le bazédoxifène
English: • Feeling nervous
French: • Nervosité
English: • changes in the nipple
French: • des modifications du mamelon
English: Each tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
French: Chaque comprimé contient 0,45 mg d'estrogènes conjugués et de l'acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
English: • A heart attack - symptoms will usually include pain, including chest pain spreading to the jaw, neck and upper arm. You may feel sweaty, breathless, fatigued, nauseous and faint in addition to the pain
French: • Crise cardiaque ; les symptômes incluent généralement des douleurs, y compris des douleurs à la poitrine qui s'étendent à la mâchoire, au cou et au haut du bras.
English: Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
French: Chaque comprimé à libération modifiée contient 0,45 mg d'estrogènes conjugués et de l'acétate de bazédoxifène équivalent à 20 mg de bazédoxifène.
English: Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
French: Aucune étude n'a été menée sur la toxicité pour la reproduction et les troubles de la fertilité avec le traitement par EC/BZA.
English: • Feeling irritable
French: • Irritabilité
English: What you need to know before you take DUAVIVE
French: Qu'est-ce que DUAVIVE et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre DUAVIVE Comment prendre DUAVIVE
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.The reported increase in endometrial cancer risk among oestrogen-onlyusers varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users, depending on duration of treatment and oestrogendose.After stopping treatment,risk may remain elevated for at least 10 years.
French: Le risque de cancer endométrial est 2 à 12fois plus important chez les femmes utilisant desœstrogènes seuls par rapport aux non-utilisatrices, en fonction de la durée du traitement et de la dose.
English: Based on available data no dosage adjustment is necessary based on age (see section 5.2).
French: EC/BZA n'a pas été étudié chez les femmes de plus de 75 ans. D'après les données disponibles, aucune adaptation posologique en fonction de l'âge n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Conjugated oestrogens tablet core
French: Noyau du comprimé d'estrogènes conjugués
English: - Known, past or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g., endometrial cancer).
French: - Présence, suspicion ou antécédents de tumeurs malignes estrogèno-dépendantes (par ex.
English: Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
French: Les données contrôlées randomisées n'ont montré aucun risque accru de MAC chez les femmes hystérectomisées recevant un traitement par estrogènes seuls.
English: The effect of DUAVIVE on the risk of stroke is unknown.
French: L'effet de DUAVIVE sur le risque d'AVC n'est pas connu.
English: Modified-release tablet.
French: Comprimé à libération modifiée.
English: The effect of CE/BZA on the risk of breast cancer is unknown.
French: L'effet d'EC/BZA sur le risque de cancer du sein est inconnu.
English: Clear coating
French: Enrobage transparent
English: • Joint pain
French: • Douleur articulaire
English: WHI studies oestrogen only arm - additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
French: Bras estrogènes seuls des études WHI : risque supplémentaire de TEV sur 5 ans d'utilisation Tranche d'âge (années)
English: Uncommon: may affect 1 in 100 people • Gall bladder disease (e.g. gallstones, inflammation of the gall bladder (cholecystitis))
French: • Maladie de la vésicule biliaire (par ex. calculs biliaires, inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite))
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
French: Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 patiente sur 100
English: Use in this population is therefore not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
French: L'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et
English: • Discharge from the nipples
French: • Écoulement par les mamelons
English: Risk of ischaemic stroke
French: Risque d'accident vasculaire cérébral ischémique
English: • gallstones
French: • calculs biliaires
English: Inert filler coating
French: Enrobage inerte
English: Bazedoxifene active coating
French: Enrobage actif de bazédoxifène
English: Common: may affect 1 in 10 people
French: Fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 patiente sur 10
English: PC:
French: PC: SN: NN:
English: Adverse reactions that have been observed with CE monotherapy
French: Effets indésirables observés lors de la monothérapie par les EC.
English: The effect of CE/BZA on the risk of stroke is unknown.
French: L'effet d'EC/BZA sur le risque d'accident vasculaire cérébral ischémique est inconnu.
English: This medicine contains conjugated oestrogens and bazedoxifene and is used to treat women with a uterus (womb).
French: Ce médicament contient des estrogènes conjugués et le bazédoxifène.