FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jetrea wird zur Behandlung von Erwachsenen eingesetzt, die an einer Augenkrankheit namens vitreomakulärer Traktion (VMT) leiden, auch wenn diese mit einem kleinen Loch in der Makula (Zentrum der lichtempfindlichen Schicht im hinteren Augenabschnitt) in Zusammenhang steht.
Dutch: Jetrea wordt gebruikt om volwassenen te behandelen die een oogziekte hebben, genaamd vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer deze oogziekte geassocieerd is met een klein gaatje in de macula (centrale deel van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog).
German: Nach der Behandlung zeigte jedoch ein höherer Anteil an Patienten in der JETREAGruppe, die zu Beginn ein intaktes IS/OS-Band hatten, zu einem späteren Zeitpunkt eine Veränderung hin zu einem unvollständigen IS/OS-Band im zentralen Bereich im Vergleich zur Sham
Dutch: Na de behandeling had echter een groter gedeelte van de patiënten in de JETREA-groep een verandering van een intacte IS/OS-laag in de uitgangssituatie naar een onvolledige IS/OS-laag in het centrale gebied op een later tijdstip dan in de shamgroep
German: Die Wirksamkeit von JETREA wurde in zwei pivotalen 6-monatigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, Placebo kontrollierten Studien bei Patienten mit VMT untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van JETREA werd aangetoond in 2 centrale multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies van 6 maanden bij patiënten met VMT.
German: Die Überwachung einer IOD-Erhöhung kann darin bestehen, unmittelbar nach der Injektion die Perfusion des Sehnervenkopfes zu kontrollieren sowie 30 Minuten nach der Injektion tonometrisch zu untersuchen.
Dutch: Controle van een verhoogde IOD kan bestaan uit een controle van perfusie van de oogzenuwkop direct na de injectie en tonometrie binnen 30 minuten na de injectie.
German: Im Zusammenhang mit diesen Ereignissen wurde über subretinale Flüssigkeit sowie über Anzeichen und Symptome einer beeinträchtigten Fotorezeptorfunktion einschließlich verschlechterter Sehschärfe (in einigen Fällen schwerwiegend) berichtet.
Dutch: In de meerderheid van de gevallen trad binnen 6 maanden herstel op. Subretinaal vocht en tekenen en symptomen van een verstoorde fotoreceptorfunctie, waaronder verminderde gezichtsscherpte (in sommige gevallen ernstig), werden gemeld in combinatie met deze voorvallen.
German: 0,3 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glastyp I), verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und einer blauen Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen.
Dutch: 0,3 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een blauwe polypropyleen flip-off dop.
German: Monat zurück.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
German: Studien TG-MV-006 und TG-MV-007
Dutch: Studie TG-MV-006 en TG-MV-007
German: Eine Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Dutch: Een verpakking bevat 1 injectieflacon.
German: Eine Behandlung mit JETREA am anderen Auge zum gleichen Zeitpunkt oder innerhalb von 7 Tagen nach der anfänglichen Injektion wird nicht empfohlen, um den Verlauf nach der Injektion inklusive der Möglichkeit einer Sehverschlechterung am behandelten Auge beobachten zu können.
Dutch: Behandeling van het andere oog met JETREA, gelijktijdig of binnen de 7 dagen van de initiële injectie, wordt niet aanbevolen om het verloop na injectie op te volgen, inclusief de mogelijkheid tot verminderd zien in het geïnjecteerde oog.
German: Bei 15 von den 16 Patienten besserte sich die Sehschärfe im Vergleich zu den Ausgangswerten, oder sie blieb erhalten.
Dutch: De ERG-veranderingen waren niet voorspellend voor negatieve resultaten wat betreft gezichtsscherpte; bij 15 van de 16 patiënten verbeterde de gezichtsscherpte of bleef deze gehandhaafd ten opzichte van de uitgangswaarde.
German: Eine Dosisanpassung oder spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind für Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Een dosisaanpassing of speciale overwegingen worden niet voorzien voor patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
German: Die Wirksamkeit von JETREA wurde weiterhin in einer randomisierten, doppelblinden, Shamkontrollierten, 24-monatigen Studie bei Patienten mit VMT bestätigt, die nach der erstmaligen Zulassung von Jetrea abgeschlossen wurde.
Dutch: De werkzaamheid van JETREA is verder bevestigd in een gerandomiseerde, dubbelblinde, shamgecontroleerde studie van 24 maanden bij patiënten met VMT die werd afgerond na goedkeuring van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Ihnen kürzlich ein Arzneimittel in Ihr Auge injiziert wurde.
Dutch: Informeer uw arts/oogarts als u onlangs een injectie van een geneesmiddel in het oog hebt gehad.
German: Einige Untersuchungen und bildgebende Verfahren des Augenhintergrunds (der Netzhaut) haben nach der Verabreichung von Jetrea anomale Ergebnisse gezeigt.
Dutch: Sommige tests en beeldvormende onderzoeken van de achterzijde van het oog (netvlies) bleken afwijkend na toediening van Jetrea.
German: Informieren Sie Ihren Arzt/Augenarzt, falls Sie Augenkrankheiten haben oder hatten oder Ihre Augen behandelt werden oder wurden.
Dutch: Vertel uw arts/oogarts als u een oogaandoening of oogbehandeling heeft of heeft gehad.
German: Patienten, deren VMA-Durchmesser zu Studienbeginn kleiner war (≤ 1500 Mikrometer) erreichten eher eine VMA-Auflösung an Tag 28 als solche mit einem Durchmesser > 1500 Mikrometer.
Dutch: Patiënten met een kleinere VMA-diameter bij de uitgangswaarde (≤ 1500 micrometer) hadden meer kans om een VMA-genezing op dag 28 te behalen in vergelijking met degenen die een diameter > 1500 micrometer hadden.
German: Zu Beginn dieser Studie war bei 50/145 (34,5 %) und 26/73 (35,6 %) Patienten in der JETREAGruppe bzw. in der Sham-Kontrollgruppe ein FTMH (Full Thickness Macular Hole) vorhanden.
Dutch: In deze studie was FTMH aanwezig in de uitgangssituatie bij respectievelijk 50/145 (34,5%) patiënten in de JETREA-groep en 26/73 (35,6%) patiënten in de shamgroep.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten): - Verminderte Sehfähigkeit, die schwerwiegend sein kann - Sehstörungen - Verminderte Sehfähigkeit oder blinder Fleck in Teilen des Gesichtsfelds - Verschwommes Sehen - Blutungen im Inneren des Auges - Blinder Fleck oder blinder Bereich in der Mitte des Gesichtsfelds - Verzerrtes Sehen - Schwellung der Augenoberfläche - Schwellung des Augenlids - Augenentzündung - Lichtblitze in den Augen - Augenrötung - Reizung der Augenoberfläche - Trockene Augen - Fremdkörpergefühl im Auge - Augenjucken - Unangenehmes Gefühl im oder am Auge (Augenbeschwerden) - Lichtempfindlichkeit - Verstärkte Tränenbildung
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 patiënten): - afname van het gezichtsvermogen die ernstig kan zijn - verstoord zien - afname van het gezichtsvermogen of blinde vlekken in delen van het gezichtsveld - wazig zien - bloeding in het oog - blinde vlek of blind gebied in het midden van het gezichtsveld - vertekend zien - zwelling van het oogoppervlak - zwelling van het ooglid - ontsteking van het oog - lichtflitsen in het oog - roodheid van de ogen - irritatie aan het oogoppervlak - droog oog - het gevoel iets in het oog te hebben - jeuk aan het oog - oogongemak - lichtgevoeligheid - verhoogde traanproductie
German: Falls eines der oben erwähnten Ereignisse eintritt, sollte der Patient gemäß medizinischer Standardpraxis versorgt werden.
Dutch: Als één van de bovengenoemde voorvallen optreden, moet de patiënt worden behandeld volgens de standaard medische praktijk.
German: Wegen der geringen verabreichten Menge (0,125 mg) werden nach der intravitrealen Injektion keine nachweisbaren Ocriplasminspiegel im systemischen Kreislauf erwartet.
Dutch: Vanwege de kleine toegediende dosis (0,125 mg) worden geen detecteerbare niveaus van ocriplasmine in de systemische circulatie verwacht na de intravitreale injectie.
German: Das Auftreten einer Linsenluxation oder einer Phakodonesis kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: De mogelijkheid voor lens subluxatie of facodonesis kan niet uitgesloten worden.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt /Augenarzt.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts/oogarts.
German: Der Anteil der Patienten, die sich wegen einer VMA/VMT einer Vitrektomie unterzogen, betrug 8,3 % in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 19,2 % in der Sham-Kontrollgruppe.
Dutch: Het gedeelte patiënten dat een vitrectomie onderging vanwege een voorval van VMA/VMT was 8,3% in de JETREA-groep tegenover 19,2% in de shamgroep.
German: Dabei kam es bei 30 % der mit JETREA behandelten und bei 15,4 % der Patienten in der ShamKontrollgruppe bis Monat 24 zu einem nicht operativen Verschluss des FTMH.
Dutch: Hiervan bereikte 30% van de met JETREA behandelde patiënten en 15,4% van de patiënten in de shamgroep een niet-operatieve sluiting van het FTMH in maand 24.
German: Dies kann folgende Untersuchungen betreffen: Optische Kohärenztomografie (OCT, optical coherence tomography), Ophthalmoskopie (Foveareflex), Roth 28-hue-Farbtest und das Ganzfeld Elektroretinogramm (ERG).
Dutch: Hiertoe behoren optische coherentietomografie (OCT), oftalmoscopie (foveale reflex), kleurentest (Roth 28-hue) en full-field ERG.
German: Im Anschluss an die intravitreale Injektion sind Patienten auf Nebenwirkungen hin zu überwachen, wie z. B intraokulare Entzündungen/Infektionen oder eine Zunahme des IOD.
Dutch: Na de intravitreale injectie moeten patiënten worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals (maar niet beperkt tot) een intraoculaire ontsteking/infectie en verhoogde IOD.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat JETREA von der Verpflichtung frei gestellt, für alle Untergruppen der betreffenden pädiatrischen Population Studienergebnisse für die Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch bei Anwesenheit eines Makulalochs kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser, vorzulegen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met JETREA in alle subgroepen van pediatrische patiënten in de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: JETREA sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der klinische Nutzen die potentiellen Risiken übersteigt.
Dutch: JETREA mag uitsluitend tijdens de borstvoeding worden gebruikt indien het klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
German: 0,2 ml Lösung in einer Durchstechflasche (Glastyp I), verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutylkautschuk und einer orangen Flip-off-Schutzkappe aus Polyprolylen.
Dutch: 0,2 ml oplossing in een injectieflacon (type I glas) afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een oranje polypropyleen flip-off dop.
German: Nach dem Öffnen:
Dutch: Na opening
German: Es wurden keine formalen Studien mit JETREA bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Dutch: Er werden geen formele onderzoeken verricht met JETREA bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton hinter „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: In interventionellen klinischen Studien wurden über 1400 Patienten mit der empfohlenen Dosierung von 0,125 mg JETREA behandelt.
Dutch: Meer dan 1400 patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosis van 0,125 mg JETREA in interventionele klinische studies.
German: Ocriplasmin wirkt proteolytisch auf Proteinbestandteile des Glaskörpers und der vitreoretinalen Grenzschicht (vitreoretinal interface, VRI) (z. B. Laminin, Fibronektin und Kollagen).
Dutch: Ocriplasmine heeft een proteolytische werking tegen eiwitcomponenten van het glasachtig lichaam en de vitreoretinale interface (VRI) (bijv. laminine, fibronectine en collageen), met als doel de eiwitmatrix die verantwoordelijk is voor de abnormale vitreomaculaire adhesie (VMA) op te lossen.
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit einer gleichzeitigen Anwendung von JETREA an beiden Augen bisher nicht untersucht wurde, wird die gleichzeitige Anwendung an beiden Augen nicht empfohlen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van JETREA bij gelijktijdige toediening in beide ogen zijn niet onderzocht.
German: Eine Differenz blieb bis zum Studienende nach 6 Monatenerhalten.
Dutch: Een verschil bleef gehandhaafd tot en met het eind van de studies (maand 6).
German: Fertilität Zur Wirkung von JETREA auf die Fertilität liegen keine Daten vor.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van JETREA op de vruchtbaarheid.
German: Überwachung nach der Injektion
Dutch: Controle na injectie
German: • Welche Schritte nach der Verabreichung von JETREA folgen
Dutch: • Wat zijn de stappen na behandeling met Jetrea?
German: JETREA darf nur durch intravitreale Injektion verabreicht werden.
Dutch: JETREA wordt uitsluitend toegediend via een intravitreale injectie.
German: In 3 klinischen Studien mit einem Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten (TG-MV-006 und TG-MV-007) und bis zu 24 Monaten (TG-MV-014) waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen „fliegende Mücken", Augenschmerzen, Photopsie und Chromatopsie, sowie durch das Injektionsverfahren ausgelöste Bindehautblutungen.
Dutch: In 3 klinische studies met een follow-up van 6 maanden (TG-MV006 en TG-MV-007) tot 24 maanden (TG-MV-014) waren de meest frequent gemelde bijwerkingen zwevers (floaters), oogpijn, fotopsie en chromatopsie, evenals conjunctivale bloedingen als gevolg van de injectieprocedure.
German: Monat waren die Progressionsraten jedoch in der Sham-Kontrollgruppe und bei Placebo höher als bei den mit JETREA behandelten Patienten.
Dutch: De progressiepercentages na maand 6 waren echter hoger in de sham-of placebogroep dan in de groep die werd behandeld met JETREA.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zu Hinweisen für die Überwachung nach der Injektion.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor instructies over controle na de injectie.
German: Verbesserung um ≥ 2 Zeilen bzw. 9,7% vs. 3,7%, p = 0,008 für ≥ 3 Zeilen).
Dutch: vs. 3,7 %; p=0,008 voor een verbetering met ≥ 3 regels).
German: Da die verdünnte Lösung keine Konservierungsmittel enthält, muss sie sofort verwendet werden.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt daar deze geen conserveermiddelen bevat.
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen zur Überwachung.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen voor controle.
German: Im Mittel betrug die Zeit bis zur Rückbildung 6 Monate.
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 6 maanden.
German: JETREA wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser (siehe Abschnitt 5.1), bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: JETREA is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT), ook wanneer dit geassocieerd is met een maculagat met een diameter kleiner dan of gelijk aan 400 micrometer (zie rubriek 5.1).
German: Es konnte jedoch gezeigt werden, dass das ungeöffnete Produkt auch bei Temperaturen unter 25 °C bis zu 8 Stunden chemisch und physikalisch stabil bleibt, wenn es vor Licht geschützt im Originalkarton gelagert wird.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van het ongeopend product in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, werd echter aangetoond tot maximaal 8 uur indien bewaard onder 25 °C.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt/Augenarzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: Patientengruppen, für die nur begrenzte oder keine Daten vorliegen JETREA wurde nicht untersucht bei Patienten mit großen Makulalöchern (Durchmesser > 400 Mikrometer), bei starker Myopie (sphärische Korrektur > 8 Dioptrien oder axiale Länge > 28 mm), Aphakie, zurückliegender rhegmatogener Netzhautablösung, instabilen Zonulafasern, kürzlich durchgeführter Augenoperation bzw. intraokularer Injektion (u. a. Laserbehandlung), proliferativer diabetischer Retinopathie, ischämischen Retinopathien, retinalem Venenverschluss, exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und Glaskörperblutung.
Dutch: JETREA is niet onderzocht bij patiënten met een maculagat met grote diameter (>400 micrometer), hoge myopie (>8 dioptrie sferische correctie of axiale lengte >28 mm), afakie, voorgeschiedenis van regmatogene retinale loslating, instabiele lensbandjes, recente oogoperatie of intraoculaire injectie (waaronder lasertherapie), proliferatieve diabetische retinopathie, ischemische retinopathieën, retinale veneuze occlusies, exsudatieve leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en bloeding van het glasachtig lichaam.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon
German: Es wurden klinische Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Dutch: Ouderen De oudere populatie werd bestudeerd in klinische studies.
German: Der Anteil an Patienten, bei denen sich am Tag 28 die vitreomakuläen Adhäsion (VMA) gelöst hatte (primärer Endpunkt), betrug 41,7 % in der JETREA-Gruppe im Vergleich zu 6,2 % in der ShamKontrollgruppe (p ˂ 0,001).
Dutch: Het gedeelte patiënten dat genezing van VMA bereikte op dag 28 (primair eindpunt) was 41,7% in de JETREA-groep tegenover 6,2% in de shamgroep (p<0,001).
German: Außerhalb des zentralen Bereichs wurden anomale Erscheinungen des IS/OS-Bandes, die JETREA zugeschrieben wurden, bei bis zu 10 % der Patienten beschrieben.
Dutch: Buiten het centrale gebied werden bij maximaal 10% van de patiënten aan JETREA toegeschreven afwijkende aspecten van de IS/OS-laag waargenomen.
German: In beiden pivotalen Studien war der Anteil an Patienten, bei denen an Tag 28 eine VMA-Auflösung erzielt wurde (primärer Endpunkt) in der JETREA-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe signifikant höher (p ≤ 0,003).
Dutch: In beide hoofdstudies was het aantal patiënten dat een genezing van de VMA bereikte op dag 28 (primaire eindpunt) significant (p≤0,003) hoger in de JETREA-groep vergeleken met de placebogroep.
German: Jetrea wird durch Injektion ins Auge gegeben.
Dutch: Jetrea wordt toegediend via een injectie in het oog.
German: Untersuchen Sie die Durchstechflasche auf Partikel.
Dutch: Voer een visuele inspectie van de injectieflacon uit op zichtbare deeltjes.
German: Bestehende okulare oder periokulare Infektionen oder wenn ein Verdacht darauf besteht.
Dutch: Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
German: Nur zur intravitrealen Anwendung.
Dutch: Intravitreaal gebruik.
German: Dies beinhaltet die Verwendung chirurgischer Händedesinfektion, steriler Handschuhe, eines sterilen Abdecktuchs, eines sterilen Augenlidspekulums (oder Ähnlichem) sowie der Verfügbarkeit einer sterilen Parazentese (falls erforderlich).
Dutch: De intravitreale injectieprocedure moet worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, dit impliceert een chirurgische desinfectie van de handen, het gebruik van steriele handschoenen, een steriel laken, een steriel ooglid-speculum (of equivalent) en de beschikbaarheid van steriele paracentese (indien nodig).
German: Im Mittel betrug die Zeit bis zur Rückbildung 3 Monate.
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 3 maanden.
German: Die Durchstechflaschen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
German: Verwendbar bis: Nach der Verdünnung sofort verwenden.
Dutch: EXP Onmiddellijk na verdunning gebruiken.
German: • Wann Arzt / Apotheker umgehend zu kontaktieren sind
Dutch: • Wanneer moet u met spoed hulp van uw arts inroepen?
German: Bei Patienten, die mit JETREA behandelt wurden, wurden bis Studienende (6 Monate) weniger Vitrektomien durchgeführt als bei mit Placebo behandelten Patienten (integrierte Daten: 17,7% vs. 26,6%; p = 0,016).
Dutch: De met JETREA behandelde patiënten hadden minder vaak een vitrectomie gehad aan het eind van de studie (maand 6) vergeleken met de met placebo behandelde patiënten (geïntegreerde gegevens: respectievelijk 17,7 % vs. 26,6 %; p=0,016).
German: Der Anteil der Patienten dieser Gruppe, die an Tag 28 ohne Vitrektomie einen FTMH-Verschluss erreichten, war in der JETREA-Gruppe höher als in der PlaceboGruppe (40,6% vs. 10,6%; p < 0,001).
Dutch: Daarvan was het aantal patiënten dat een sluiting van het FTMH bereikte zonder vitrectomie op dag 28 hoger in de JETREA-groep dan in de placebogroep (respectievelijk 40,6 % vs. 10,6 %; p<0,001).
German: Verminderte Sehschärfe*, Verschlechterung des Sehens1), Beeinträchtigung des Gesichtsfeldes2), verschwommenes Sehen; Netzhautblutung, Glaskörperblutung, Makulaloch*, Makuladegeneration, Netzhautdegeneration, Makulaödem3), Ödem der Retina4), Pigmentepithelerkrankung der Retina, Metamorphopsie, Bindehautödem, Augenlidödem, Vitritis, Zellen in der vorderen Augenkammer, Vorderkammerflackern, Iritis, Photopsie, Bindehauthyperämie, okulare Hyperämie, Glaskörperablösung, Augenreizung, trockenes Auge, Fremdkörpergefühl im Auge, Augenjucken, Augenbeschwerden, Photophobie, verstärkter Tränenfluss.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte*, visuele stoornis1), gezichtsvelddefect2), wazig zien, retinale bloeding, vitreale bloeding, maculagat*, maculadegeneratie, retinadegeneratie, macula-oedeem3), retina-oedeem4), retinale pigmentepitheliopathie, metamorfopsie, conjunctivaal oedeem, ooglidoedeem, vitritis, voorste oogkamercel, verschijnselen van ontsteking in de voorste kamer, iritis, fotopsie, conjunctivale hyperemie, oculaire hyperemie, glasvochtmembraanloslating, oogirritatie, droog oog, gevoel van vreemde deeltjes in de ogen, oogpruritus, oogongemak, fotofobie, verhoogde tranenvloed
German: Schreitet die Krankheit fort, kann die Zugspannung zur Bildung eines Loches in der Makula führen, auch Makulaloch genannt.
Dutch: Als de ziekte zich verder ontwikkelt, kan de tractie uiteindelijk leiden tot de vorming van een maculagat.
German: Siehe Abschnitt 4.4 bezüglich der Überwachungsempfehlungen.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor controleaanbevelingen.
German: Der Anteil an Patienten, der sich ungeachtet einer Vitrektomie im Monat 6 um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen im BCVA-Test verbessert hatte, war in der JETREA-Gruppe etwas höher (36,2 %, 18,6 %) als in der Sham-Kontrollgruppe (28,6 %, 13,1 %).
Dutch: Het aantal patiënten dat ≥ 2 of ≥ 3 regels winst boekte van de BCVA in maand 6, ongeacht een vitrectomie, was iets hoger in de JETREA-groep (36,2%, 18,6%) dan in de shamgroep (28,6%,
German: Natriumhydroxid (NaOH) (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Dutch: Natriumhydroxide (NaOH) (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
German: Es gibt bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Jetrea während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Jetrea bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding.
German: Es erfolgt eine rasche Inaktivierung durch Interaktion mit dem Protease-Inhibitor α2-Antiplasmin oder α2-Makroglobulin.
Dutch: Indien intraveneus toegediend, komt ocriplasmine de endogene eiwitkatabolismebaan binnen waardoor het snel wordt geïnactiveerd via de interacties met proteaseremmer α2antiplasmine of α2macroglobuline.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
German: Am Ende der Studie war der Wert auf 9 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen.
Dutch: De patiënt had een daling van de BCVA met 21 ETDRS-letters vanaf de uitgangswaarde die op het einde van de studie terugviel tot binnen 9 letters van de uitgangswaarde.