FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Striascan has been shown to be comparable to DaTSCAN.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Striascan ha demostrado ser comparable a DaTSCAN.
English: As for all medicines, data on the use of Striascan are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Striascan se controlan de forma continua.
English: A scan is taken 3 to 6 hours after the injection.
Spanish: Transcurrido un período de 3 a 6 horas después de la inyección se realizará un escáner.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Striascan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Striascan se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Resuscitation equipment should be available before Striascan is given, in case the patient has an allergic reaction.
Spanish: El equipo de reanimación debe estar disponible antes de administarse Striascan, por si el paciente tiene una reacción alérgica.
English: Between 1 to 4 hours before receiving Striascan, patients must also take another medicine, such as iodine tablets, to prevent the radioactive iodine in Striascan from getting into the thyroid gland.
Spanish: Entre 1 y 4 horas antes de recibir Striascan, los pacientes también deben tomar otro medicamento, como pastillas de yodo, para evitar que el yodo radiactivo del medicamento entre en la glándula tiroidea.
English: Striascan is used to help distinguish between a type of dementia known as ‘dementia with Lewy bodies' and Alzheimer's disease.
Spanish: Striascan se utiliza para ayudar a distinguir entre un tipo de demencia conocido como «demencia con cuerpos de Lewy» y la enfermedad de Alzheimer.
English: Striascan can only be obtained with a prescription and should only be used in patients who have been referred by a doctor with experience in the management of movement disorders or dementia.
Spanish: Striascan solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe utilizarse en pacientes remitidos por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del movimiento o demencia.
English: Because tremor can also occur in ‘essential tremor' (tremor whose cause is unknown), Striascan can help distinguish between essential tremor and diseases related to Parkinson's disease;
Spanish: Como también se puede producir temblor en «temblores esenciales» (temblor cuya causa se desconoce), Striascan puede ayudar a distinguir entre los temblores esenciales y las enfermedades relacionadas con la enfermedad de Parkinson;
English: For more information about using Striascan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Striascan consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Side effects reported with Striascan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Striascan se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Striascan.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Striascan.
English: • movement disorders such as those in Parkinson's disease and other related diseases, where a loss of nerve cells leads to tremor (shaking), gait disturbance (problems with the way the patient walks) and stiffness of the muscles.
Spanish: • trastornos del movimiento, como los de la enfermedad de Parkinson y otras enfermedades relacionadas, en los que una pérdida de células nerviosas provoca temblor (agitación), alteración de la marcha (problemas en la forma de caminar del paciente) y rigidez de los músculos.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Striascan is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Striascan se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre.
English: It is used to detect the loss of nerve cells in an area of the brain called the striatum, specifically the cells that release dopamine, a chemical messenger.
Spanish: Está indicado para detectar la pérdida de células nerviosas en una zona del cerebro denominada cuerpo estriado, concretamente las células que liberan dopamina, un mensajero químico.
English: It contains a substance called ioflupane, which is labelled with 123I (iodine-123), a radioactive form of iodine.
Spanish: Contiene una sustancia denominada ioflupano, que está etiquetada con 123I (yodo-123), una forma radiactiva de yodo.
English: In patients with Parkinson's disease and related diseases, and in patients with dementia with Lewy bodies, there is typically a loss of the dopamine-containing nerve cells in the striatum.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson y enfermedades relacionadas, y en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy, suele haber una pérdida de las células nerviosas que contienen dopamina en el cuerpo estriado.
English: An overview of Striascan and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Striascan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: This build-up can be seen using an imaging technique called single-photon-emission computed tomography (SPECT), which detects the radioactive iodine-123.
Spanish: Esta acumulación se puede ver utilizando una técnica de formación de imágenes denominada tomografía computarizada de emisión monofotónica (SPECT), que detecta el yodo radiactivo-123.
English: Ioflupane attaches specifically to structures on nerve cell endings that are responsible for the transport of dopamine.
Spanish: El ioflupano se une específicamente a las terminaciones nerviosas de las células que son responsables del transporte de la dopamina.
English: This enables diseases related to Parkinson's disease to be distinguished from essential tremor, and for Lewy body dementia to be distinguished from Alzheimer's disease.
Spanish: Esto hace que las enfermedades relacionadas con la enfermedad de Parkinson se distingan de los temblores esenciales, y que la demencia con cuerpos de Lewy se distinga de la enfermedad de Alzheimer.
English: This is because Striascan is given by injection into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Spanish: Esto se debe a que Striascan se administra mediante inyección en vena, lo que hace que el principio activo entre directamente en el torrente circulatorio.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for DaTSCAN, the benefit of Striascan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de DaTSCAN, los beneficios de Striascan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
English: Striascan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called DaTSCAN.
Spanish: Striascan contiene el principio activo ioflupano (123I) y es un «medicamento genérico», es decir, Striascan contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado DaTSCAN.
English: How is Striascan used?
Spanish: ¿Cómo se usa Striascan?
English: Striascan (ioflupane (
Spanish: Striascan (ioflupano (123I))
English: How has Striascan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Striascan?
English: I) is distributed by the blood and builds up in the striatum, where it attaches to the structures that transport dopamine.
Spanish: Cuando se inyecta «Striascan», el ioflupano (123I) se distribuye por la sangre y se acumula en el cuerpo estriado, donde se une a las estructuras que transportan la dopamina.
English: Striascan is only handled and given by people who have experience in the safe handling of radioactive materials.
Spanish: Únicamente aquellas personas con experiencia en la manipulación segura de materiales radiactivos podrán manipular y dispensar Striascan.
English: Annex I Scientific conclusions
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas
English: It is available as a solution in a single-dose tube.
Spanish: Se comercializa como solución en un tubo de dosis única.
English: If necessary it may be given up to the age of 32 weeks.
Spanish: En caso necesario, puede administrarse hasta las 32 semanas.
English: It contains five live rotavirus strains, each carrying a different antigen (G1, G2, G3, G4 and P1[8]).
Spanish: Contiene cinco cepas del rotavirus vivo, cada una con un antígeno diferente (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).
English: It must also not be used in babies whose immune system is weakened.
Spanish: Tampoco deberá administrarse a bebés cuyo sistema inmunitario esté debilitado.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for RotaTeq on 27 June 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento RotaTeq el 27 de junio de 2006.
English: The full EPAR for RotaTeq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de RotaTeq puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: An antigen is a specific structure that the body can recognise as ‘foreign' and against which the body can make an antibody, a special protein that can neutralise or destroy the antigen.
Spanish: Un antígeno es una estructura específica que el cuerpo puede reconocer como «extraña» y contra la cual puede fabricar un anticuerpo, una proteína especial que permite neutralizar o destruir el antígeno.
English: It is recommended that the last dose be given to the child by the age of 20 to 22 weeks.
Spanish: Se recomienda administrar la última dosis a la edad de 20 a 22 semanas.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for RotaTeq.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de RotaTeq.
English: The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de RotaTeq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The contents of the tube of RotaTeq are given directly into the baby's mouth.
Spanish: El contenido del tubo de RotaTeq se administra directamente en la boca del bebé.
English: The first dose should be given six weeks after birth at the earliest.
Spanish: La primera dosis deberá administrarse como muy pronto seis semanas después del nacimiento.
English: A risk management plan has been developed to ensure that RotaTeq is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que RotaTeq se administra de una forma lo más segura posible.
English: RotaTeq should never be injected under any circumstances.
Spanish: RotaTeq no deberá inyectarse en ningún caso.
English: For more information about treatment with RotaTeq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con RotaTeq, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: RotaTeq can be given to premature babies, as long as the pregnancy lasted at least 25 weeks.
Spanish: RotaTeq puede administrarse a bebés prematuros siempre que el embarazo haya sido de 25 semanas como mínimo.
English: When a baby is given the vaccine, the immune system (the system that fights diseases) makes antibodies against these antigens, which help prevent infections caused by rotaviruses that occur naturally and carry the same or very similar antigens.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a un bebé, el sistema inmunitario (el que combate las enfermedades) crea anticuerpos contra estos antígenos, lo que ayuda a prevenir infecciones causadas por rotavirus naturales que transportan los mismos antígenos o muy similares.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de RotaTeq?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de RotaTeq, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Overall, the studies of RotaTeq involved over 72,000 babies, including about 2,000 premature babies.
Spanish: En conjunto, participaron en los estudios de RotaTeq más de 72 000 bebés, incluidos 2 000 bebés prematuros.
English: RotaTeq can be given at the same time as other vaccinations (except the oral polio vaccine, when a two-week interval is needed between the two vaccines).
Spanish: RotaTeq puede administrarse simultáneamente con otras vacunas (excepto la vacuna oral contra la poliomielitis, donde se requiere un intervalo de dos semanas entre ambas vacunas).
English: RotaTeq rotavirus vaccine, live
Spanish: RotaTeq vacuna contra el rotavirus, viva
English: RotaTeq is given as three doses, with at least four weeks between each dose.
Spanish: RotaTeq se administra en tres dosis, con al menos cuatro semanas de intervalo entre cada dosis.
English: RotaTeq is given according to official recommendations.
Spanish: RotaTeq se administra conforme a las recomendaciones oficiales.
English: The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
Spanish: El número de casos de gastroenteritis por rotavirus debida a virus con los mismos antígenos que la vacuna disminuyó después de la vacunación con RotaTeq.
English: The main measure of effectiveness, which was studied in 6,000 babies, was the number of babies who developed rotavirus gastroenteritis during the following rotavirus season (the time of the year when rotaviruses are known to circulate and cause infection, generally during the cooler months in winter to early spring).
Spanish: La eficacia de la vacuna, que se estudió en 6 000 bebés, se midió contabilizando cuántos bebés desarrollaron gastroenteritis por rotavirus durante la siguiente estación de rotavirus (la época del año en la que los rotavirus circulan y causan infecciones, generalmente durante los meses más fríos, del invierno al comienzo de la primavera).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for RotaTeq.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
Spanish: Entre los casi 6 000 bebés en los que se estudió la eficacia de la vacuna, 82 bebés vacunados con RotaTeq desarrollaron gastroenteritis por rotavirus (uno de ellos con gastroenteritis grave) frente a los 315 bebés que recibieron placebo (51 casos graves).
English: RotaTeq is used in babies from 6 to 32 weeks of age to protect against gastroenteritis (diarrhoea and vomiting) caused by rotavirus infections.
Spanish: RotaTeq se utiliza en bebés de entre 6 y 32 semanas de edad para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por una infección por rotavirus.
English: For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre RotaTeq, ver el prospecto.
English: The first dose is given when the baby is between 6 and 12 weeks of age.
Spanish: La primera dosis se administra al bebé entre las 6 y las 12 semanas de vida.
English: RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
Spanish: RotaTeq contiene virus portadores de antígenos contra algunos de los tipos de rotavirus que se presentan con más frecuencia.
English: Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Spanish: La vacunación con RotaTeq deberá posponerse en bebés con fiebre alta repentina, diarrea o vómitos.
English: RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
Spanish: RotaTeq no se debe utilizar en bebés que sean hipersensibles (alérgicos) al principio activo o a cualquier otro componente del medicamento, o que hayan dado muestras de alergia tras recibir una dosis de RotaTeq o de otra vacuna contra el rotavirus en el pasado.
English: The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
Spanish: El estudio también demostró que se produjeron menos ingresos o consultas hospitalarias por gastroenteritis por rotavirus en bebés vacunados con RotaTeq.
English: About half of the babies received RotaTeq, and the others received placebo (a dummy vaccine).
Spanish: Aproximadamente la mitad de los bebés recibieron RotaTeq y el resto placebo (un tratamiento ficticio).
English: What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener RotaTeq durante los estudios?
English: RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
Spanish: RotaTeq no debe administrarse a bebés que hayan sufrido intususcepción en el pasado o que hayan tenido problemas de intestino que pudieran hacerles proclives a padecer intususcepción.
English: Other information about RotaTeq:
Spanish: Otras informaciones sobre RotaTeq
English: What is the risk associated with RotaTeq?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a RotaTeq?
English: RotaTeq is a vaccine that is taken by mouth.
Spanish: RotaTeq es una vacuna que se administra por vía oral.
English: Why has RotaTeq been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado RotaTeq?
English: There are various types of rotaviruses that cause gastroenteritis.
Spanish: Existen varios tipos de rotavirus que causan gastroenteritis y se diferencian en que pueden transportar antígenos diferentes.
English: What is RotaTeq?
Spanish: ¿Qué es RotaTeq?
English: Very rarely (seen in less than 1 patient in 10,000), a serious condition called intussusception (in which part of the bowel becomes enfolded within another part of the bowel, leading to a blockage) has been reported after the use of rotavirus vaccines.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de RotaTeq (observados en más de un paciente de cada diez) son pirexia (fiebre), diarrea y vómito y se han notificado muy raramente (en menos de un paciente de cada 10 000) casos de una enfermedad grave denominada intususcepción, en la que una parte del intestino se introduce dentro de otra produciendo un bloqueo, tras la administración de una vacuna contra el rotavirus.
English: What is RotaTeq used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza RotaTeq?
English: How does RotaTeq work?
Spanish: ¿Cómo actúa RotaTeq?
English: How is RotaTeq used?
Spanish: ¿Cómo se usa RotaTeq?
English: How has RotaTeq been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con RotaTeq?
English: Ref. EMEA/270168/2008
Spanish: : EMEA/331174/2008
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de DUOCOVER
English: What is DuoCover?
Spanish: ¿Qué es DuoCover?
English: Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Spanish: El ácido acetilsalicílico es un medicamento muy conocido, denominado comúnmente aspirina, que se viene usado desde hace tiempo como agente diluyente de la sangre.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoCover?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan DuoCover?
English: On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
Spanish: El 23.05.08, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de DuoCover para el tratamiento de episodios aterotrombóticos.
English: This included patients who were having an acute myocardial infarction (heart attack) with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thought that they would have benefited from the treatment.
Spanish: Esto incluía a pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio agudo (ataque al corazón) con elevación del segmento ST (una lectura anormal en el electrocardiograma o ECG) cuando el médico consideró que podrían obtener un beneficio del tratamiento.
English: Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for the prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Spanish: Clopidogrel en monoterapia ha sido aprobado por la UE con los nombres de Iscover y Plavix, para la prevención de los episodios aterotrombóticos, en combinación con ácido acetilsalicílico, en pacientes con síndrome coronario agudo.
English: The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
Spanish: Los principios activos de DuoCover, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, se combinan en un comprimido único para reducir el número de comprimidos que los pacientes toman diariamente.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoCover or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con DuoCover, o para los pacientes actualmente incluidos en ensayos clínicos con clopidogrel y ácido acetilsalicílico por separado.
English: DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Spanish: DuoCover es un medicamento que contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, en un único comprimido.