FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may experience dizziness from low blood pressure, or have abnormal heartbeats, you may feel sleepy, tired, or have abnormal body movements and find it difficult to stand or walk.
Italian: Potrebbe sperimentare vertigini a causa della pressione bassa, o avere battiti cardiaci irregolari, potrebbe sentirsi assonnato, stanco, o avere movimenti anomali del corpo e trovare difficile stare in piedi o camminare.
English: Phospholipidosis was observed in the lungs of rats, dogs, and mice (with or without inflammation) and in the adrenal gland cortex of dogs at clinically relevant exposures.
Italian: Fosfolipidosi è stata osservata nei polmoni dei ratti, cani e topi (con o senza infiammazione) e nella corteccia della ghiandola surrenale di cani ad esposizioni clinicamente rilevanti.
English: During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3192; 0.4%).
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di cariprazina per la schizofrenia, sono stati riferiti pochi casi di cataratta, caratterizzati da opacità minori del cristallino senza compromissione della visione (13/3192; 0,4%).
English: There was a dose-dependent occupancy of brain dopamine D3 and D2 receptors (with preferential occupancy in regions with higher D3 expression) in patients with schizophrenia within the therapeutic dose range of cariprazine for 15 days.
Italian: Era presente una occupazione dose-dipendente di recettori cerebrali D3 e D2 della dopamina (con occupazione preferenziale nelle regioni con più alta espressione di D3) in pazienti con schizofrenia all'interno dell'intervallo di dosaggio terapeutico di cariprazina per 15 giorni.
English: Stabilized patients were then randomised to receive fixed doses of 3 or 6 mg cariprazine (n=51) or placebo (n=51) in a double-blind manner for up to 72 weeks.
Italian: I pazienti stabilizzati sono stati randomizzati a ricevere dosi fisse di 3 o 6 mg di cariprazina (n = 51) o placebo (n = 51) in doppio cieco per un massimo di 72 settimane.
English: The primary endpoint was change from baseline to week 6 in the Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total score and the secondary endpoint was change from baseline to week 6 in the Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score in all acute schizophrenia studies.
Italian: L'endpoint primario era la variazione dal basale alla settimana 6 della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) e l'endpoint secondario era la variazione dal basale alla settimana 6 della Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) in tutti gli studi sulla schizofrenia acuta.
English: The recommended starting dose is 1.5 mg once a day by mouth.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,5 mg una volta al giorno per bocca.
English: Following multiple-dose administration, peak plasma concentrations for cariprazine and the major active metabolites generally occur at approximately 3-8 hours post dose.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple, le concentrazioni plasmatiche di picco per cariprazina e i principali metaboliti attivi in genere si verificano circa 3-8 ore dopo la dose.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity including developmental malformations in rats (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva incluse malformazioni dello sviluppo nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
English: If you were taking another medicine to treat schizophrenia before starting Reagila, your doctor will decide whether to stop the other medicine gradually or immediately and how to adjust the dose of Reagila.
Italian: Se assumeva un altro medicinale per trattare la schizofrenia prima di iniziare Reagila, il medico deciderà l'interruzione graduale o immediata dell'antipsicotico precedente e la modifica della dose di Reagila.
English: Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
Italian: Ai pazienti che sviluppano sintomi potenzialmente correlati alla cataratta devono essere tuttavia consigliati un esame oftalmico e una rivalutazione per determinare se proseguire o meno il trattamento.
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics.
Italian: Un rischio circa 3 volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici randomizzati controllati con placebo in una popolazione con demenza trattata con alcuni antipsicotici atipici.
English: No inflammation was observed at the end of 2-month drug-free period at an exposure 4.2 times the clinical exposure at the MRHD; however, inflammation was still present at higher doses.
Italian: Non è stata osservata infiammazione alla fine del periodo di 2 mesi senza farmaco a un'esposizione di 4,2 volte l'esposizione clinica alla MRHD; tuttavia, era ancora presente infiammazione a dosi più elevate.
English: (Rare side effect) - symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Italian: (Effetto indesiderato raro) - sintomi correlati a coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono arrivare attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione.
English: The efficacy of cariprazine for the treatment of acute schizophrenia was studied in three multi-center, multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled 6-week trials including 1,754 patients with the age of 18 to 60 years.
Italian: L'efficacia di cariprazina per il trattamento della schizofrenia acuta è stato studiato in tre studi randomizzati multicentrici, multinazionali, in doppio cieco, controllati con placebo, di 6 settimane che includevano 1.754 pazienti con età da 18 a 60 anni.
English: This suggests that an interaction of cariprazine with inhibitors of P-gp, OATP1B1, OATP1B3 and BCRP is unlikely.
Italian: Questo suggerisce che l'interazione di cariprazina con inibitori della P-gp, OATP1B1, OATP1B3 e BCRP è improbabile.
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Reagila.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza mentre assumono Reagila.
English: Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Italian: Cariprazina può causare ipotensione ortostatica e ipertensione (vedere paragrafo 4.8).
English: In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
Italian: Nell'analisi farmacocinetica di popolazione non c'erano differenze clinicamente rilevanti nei parametri farmacocinetici (AUC e Cmax della somma di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi) in base a età, sesso e razza.
English: Cariprazine (dose range 3-6 mg, target dose 4.5 mg) was investigated compared to risperidone (dose range 3-6 mg, target dose 4 mg) in patients with persistent, predominant negative symptoms of schizophrenia (n=461).
Italian: Cariprazina (intervallo di dosaggio di 3-6 mg, dose target 4,5 mg) è stata studiata in confronto con risperidone (intervallo di dosaggio di 3-6 mg, dose target 4 mg) su pazienti con sintomi negativi di schizofrenia persistenti e predominanti (n = 461).
English: Seizures/ Convulsion Amnesia Aphasia
Italian: Crisi epilettiche/ Convulsioni Amnesia Afasia
English: In addition, pale, cold bodies and developmental delays (renal papillae not developed/underdeveloped and decreased auditory startle response in males) were observed in the absence of maternal toxicity.
Italian: Inoltre, sono stati osservati corpi freddi, pallidi e ritardi nello sviluppo (papille renali non sviluppate/sottosviluppate e diminuita risposta di trasalimento uditivo nei maschi) in assenza di una tossicità materna.
English: Administration of cariprazine to pregnant rats during the period of organogenesis, throughout pregnancy and lactation at clinically relevant exposures decreased postnatal survival, birth weight, and post-weaning body weight of first generation pups.
Italian: La somministrazione di cariprazina a ratte gravide durante il periodo dell'organogenesi, durante la gravidanza e l'allattamento a esposizioni clinicamente rilevanti ha diminuito la sopravvivenza postnatale, il peso alla nascita e il peso corporeo post-svezzamento di cuccioli di prima generazione.
English: The mean terminal half-life (1 to 3 days for cariprazine and DCAR and 13 to 19 days for DDCAR) is not predictive of time to reach steady state or plasma concentration decline after treatment discontinuation.
Italian: L'emivita media terminale (da 1 a 3 giorni per cariprazina e DCAR e da 13 a 19 giorni per DDCAR) non è predittiva del tempo necessario per raggiungere lo stato stazionario, o la riduzione della concentrazione plasmatica a seguito di interruzione del trattamento.
English: After discontinuation of cariprazine treatment contraception should be used for at least 10 weeks due to the slow elimination of active moieties.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con cariprazina la contraccezione deve essere utilizzata per almeno 10 settimane a causa della lenta eliminazione dei metaboliti attivi.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal products should be administered.
Italian: In caso di sintomi extrapiramidali gravi, devono essere somministrati medicinali anticolinergici.
English: No effects on male fertility were noted at exposures up to 4.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Italian: Nessun effetto sulla fertilità maschile è stato notato a esposizioni fino a 4,8 volte l'esposizione clinica alla MRHD.
English: However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
Italian: Non è tuttavia stata stabilita una relazione causale tra alterazioni del cristallino e cataratta osservate in studi sull'uomo e uso di cariprazina.
English: Women of childbearing potential must use highly effective contraception while taking cariprazine and at least for 10 weeks after stopping treatment (see sections 4.5 and 4.6).
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione altamente efficace mentre assumono cariprazina e per almeno 10 settimane dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
English: Inflammation was observed in the lungs of dogs dosed for 1 year with a NOAEL at AUC exposures 2.7 (males) and 1.7 (females) times the clinical exposure at the MRHD.
Italian: Infiammazione è stata osservata nei polmoni dei cani trattati per 1 anno con un NOAEL a esposizioni AUC 2,7 (maschi) e 1,7 (femmine) volte l'esposizione clinica alla MRHD.
English: No patients treated with cariprazine experienced QTc increases ≥ 60 msec from baseline, nor did any patient experience a QTc of > 500 msec in the study.
Italian: Nessun paziente trattato con cariprazina ha sperimentato aumenti del QT ≥ 60 msec rispetto al basale, né alcun paziente ha sperimentato un QTc > 500 msec nello studio.
English: Total cariprazine (sum of cariprazine + DCAR and DDCAR) exposure approaches 50% of steady state exposure in ~1 week of daily dosing while 90% of steady state is achieved in 3 weeks.
Italian: L'esposizione a cariprazina totale (somma di cariprazina + DCAR e DDCAR) si avvicina al 50% dell'esposizione allo stato stazionario in ~1 settimana di somministrazione giornaliera, mentre il 90% di stato stazionario è raggiunto in 3 settimane.
English: In rabbits, cariprazine caused maternal toxicity, but no foetal toxicity at exposures 5.8 times the clinical exposure at the MRHD.
Italian: Nel coniglio, cariprazina ha causato tossicità materna, ma nessuna tossicità fetale, a esposizioni di 5,8 volte l'esposizione clinica alla MRHD.
English: Potential for cariprazine to affect other medicinal products
Italian: Possibilità per cariprazina di influenzare altri medicinali
English: ‘QR code to be included' + www.reagila.com
Italian: 'Codice QR da includere' + www.reagila.com
English: to <1/1,000) very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Hypertrophy of the adrenal gland cortex was observed at 4.1 times the clinical exposure at the MRHD in rats (females only) and at clinically relevant total cariprazine plasma concentrations in mice.
Italian: Ipertrofia della corteccia della ghiandola surrenale è stata osservata a 4,1 volte l'esposizione clinica alla MRHD in ratti (solo femmine) e a concentrazioni plasmatiche di cariprazina totale clinicamente rilevanti nei topi.
English: PANSS-FSNS at Baseline PANSS-FSNS at Week 26 PANSS-FSNS CfB to Week 26
Italian: PANSS-FSNS al basale PANSS -FSNS alla Settimana 26 PANSS per sintomi negativi CfB alla Settimana 26
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Gedeon Richter Plc.
English: Cariprazine should be used with caution in patients with risk factors for stroke.
Italian: Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus.
English: Administration of cariprazine to rats during the period of organogenesis caused malformations, lower pup survival, and developmental delays at drug exposures less than the human exposure at the MRHD of 6 mg/day.
Italian: La somministrazione di cariprazina ai ratti durante il periodo dell'organogenesi ha causato malformazioni, più bassa sopravvivenza della prole e ritardo nello sviluppo ad esposizione al farmaco inferiore dell'esposizione umana alla MRHD di 6 mg/giorno.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis have been reported with antipsychotics - Frequency unknown.
Italian: Casi di tromboembolismo venoso, compresi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con antipsicotici (frequenza sconosciuta).
English: Cariprazine should be used with caution in patients with known cardiovascular disease predisposing to blood pressure changes.
Italian: Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota predisponente a variazioni della pressione sanguigna.
English: Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by < 5% under fed condition versus fasting).
Italian: La somministrazione di una singola dose di 1,5 mg di cariprazina con un pasto ad alto contenuto di grassi (da 900 a 1.000 calorie) non ha influenzato significativamente la Cmax o l'AUC di cariprazina (AUC0-∞ aumentata del 12%, Cmax diminuita del < 5% in condizioni di assunzione di cibo vs digiuno).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
English: Cariprazine has low affinity for serotonin 5-HT2C and adrenergic α1 receptors (Ki values of 134 nM and 155 nM, respectively).
Italian: Cariprazina ha una bassa affinità per i recettori della serotonina 5-HT2C e alfa1 adrenergici (valori Ki di 134 nM e 155 nM, rispettivamente).
English: Akathisia develops early in treatment.
Italian: L'acatisia si sviluppa precocemente nel trattamento.
English: Cariprazine has two pharmacologically active metabolites with similar activites as cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR).
Italian: Cariprazina ha due metaboliti farmacologicamente attivi con attività simile a cariprazina, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR).
English: Dysuria Pollakisuria
Italian: Disuria Pollachiuria
English: Increased incidence of retinal degeneration/atrophy was observed in albino rats in the 2-year study at clinically relevant exposures.
Italian: Un'aumentata incidenza di degenerazione/atrofia retinica è stata osservata nei ratti albini in uno studio di 2 anni ad esposizioni clinicamente rilevanti.
English: However, a statistically significant difference (p=0.002) in favour of cariprazine over risperidone was observed from Week 14 onward (Table 2).
Italian: Tuttavia, una differenza statisticamente significativa (p = 0,002) in favore di cariprazina rispetto a risperidone è stata osservata dalla settimana 14 in poi (Tabella 2).
English: Cases of venous thromboembolism have been reported with antipsychotic medicinal products.
Italian: Casi di tromboembolismo venoso sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
English: Ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, caused two fold increase in plasma exposure for total cariprazine (sum of cariprazine and its active metabolites) during short-term (4 days) co-administration, either if unbound or unbound+bound moieties considered.
Italian: Ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento di due volte dell'esposizione plasmatica a cariprazina totale (somma di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi) nel corso di una cosomministrazione di breve durata (4 giorni), sia che si considerino le frazioni non legate che quelle non legate + legate.
English: In other clinical trials, only a few, non-serious, QT-prolongations have been reported with cariprazine.
Italian: In altri studi clinici sono stati riportati solo alcuni prolungamenti, non gravi, dell'intervallo QT con cariprazina.
English: In the short term studies, there were slightly greater mean increases in body weight in the cariprazine group compared to the placebo group; 1 kg and 0.3 kg, respectively.
Italian: Negli studi a breve termine si sono verificati aumenti medi nel peso corporeo lievemente maggiori nel gruppo cariprazina rispetto al gruppo placebo (1 kg e 0,3 kg rispettivamente).
English: By the end of the trial 49.0% of placebo-treated patients versus 21.6% of cariprazine-treated patients had a relapse of schizophrenic symptoms.
Italian: Alla fine dello studio 49,0% dei pazienti trattati con placebo contro 21,6% dei pazienti trattati con cariprazina aveva avuto una recidiva di sintomi schizofrenici.
English: The most frequently reported ADRs with cariprazine in the dose range (1.5-6 mg) were akathisia (19%) and parkinsonism (17.5%).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate con cariprazina nell'intervallo di dosaggio (1,5-6 mg) sono state acatisia (19%) e parkinsonismo (17,5%).
English: Adverse drug reactions (ADRs) based upon pooled data from cariprazine schizophrenia studies are shown by system organ class and by preferred term.
Italian: Le reazioni avverse (ADR) in base ai dati aggregati raccolti da studi sulla schizofrenia trattata con cariprazina sono mostrate per classificazione per sistemi ed organi e per termine preferito.
English: Akathisia is a movement disorder characterized by a feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion, as well as by actions such as rocking while standing or sitting, lifting the feet as if marching on the spot, and crossing and uncrossing the legs while sitting.
Italian: L'acatisia è un disturbo del movimento caratterizzato da una sensazione di irrequietezza interiore e da una necessità impellente di essere costantemente in movimento, oltre che da azioni come dondolarsi da in piedi o da seduti, alzare i piedi come se si stesse camminando sul posto e accavallare o scavallare le gambe da seduti.
English: Parkinsonism was experienced in 7.8% and 1.0% in cariprazine and placebo group respectively.
Italian: Il parkinsonismo è stato sperimentato in 7,8% e 1,0% nel gruppo cariprazina e placebo rispettivamente.
English: - if you experience a combination of fever, sweating, faster breathing, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness (may be signs of neuroleptic malignant syndrome).
Italian: - se sperimenta una combinazione di febbre, sudorazione, respiro veloce, rigidità muscolare e stato confusionale o sonnolenza (potrebbero essere segni di sindrome neurolettica maligna).
English: Photophobia Cataract
Italian: Fotofobia Cataratta
English: (Side effect with frequency not known - inexplicable muscle pains, muscle cramps or muscle weakness.
Italian: (Effetto indesiderato con frequenza non nota) - dolori muscolari, crampi muscolari o debolezza muscolare non spiegabili.
English: In the open-label phase of the study during 20 weeks cariprazine treatment 9.0% of patients developed potentially clinically significant (PCS) weight gain (defined as increase ≥ 7%) while during the double-blind phase, 9.8 % of the patients who continued with cariprazine treatment had PCS weight gain versus 7.1% of the patients who were randomized to placebo after the 20 week open-label cariprazine treatment.
Italian: Nella fase in aperto dello studio, durante le 20 settimane di trattamento con cariprazina, il 9,0% dei pazienti ha sviluppato un aumento di peso clinicamente significativo (PCS) (definito come un aumento ≥ 7%) mentre durante la fase in doppio cieco il 9,8% dei pazienti che ha continuato il trattamento con cariprazina ha presentato un aumento di peso PCS rispetto al 7,1% dei pazienti randomizzati a placebo dopo le 20 settimane di trattamento in aperto con cariprazina.
English: QR code to be included www.reagila.com
Italian: Codice QR da includere www.reagila.com
English: Compared to healthy subjects, patients with either mild or moderate hepatic impairment had up to approximately 25% higher exposure (Cmax and AUC) for cariprazine and up to approximately 45% lower exposure for the major active metabolites, desmethyl cariprazine and didesmethyl cariprazine, following the single dose of 1 mg cariprazine or 0.5 mg cariprazine for 14 days.
Italian: Rispetto ai soggetti sani, i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata avevano fino a circa il 25% di esposizione in più (Cmax e AUC) per cariprazina e fino a circa il 45% di esposizione in meno per i principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina e didesmetil cariprazina, a seguito della singola dose di 1 mg di cariprazina o di 0,5 mg di cariprazina per 14 giorni.
English: The recommended starting dose of cariprazine is 1.5 mg once daily.
Italian: La dose iniziale raccomandata di cariprazina è di 1,5 mg una volta al giorno.
English: Efficacy in predominantly negative symptoms of schizophrenia The efficacy of cariprazine for the treatment of predominantly negative symptoms of schizophrenia was investigated in a 26-week, multi-centre, double-blind, and active-controlled clinical trial.
Italian: Efficacia con sintomi negativi predominanti di schizofrenia L'efficacia di cariprazina per il trattamento di sintomi prevalentemente negativi della schizofrenia è stata investigata in uno studio clinico multicentrico controllato attivamente in doppio cieco di 26 settimane.
English: In the long term maintenance of effect study, there was no clinically relevant difference in change of body weight from baseline to end of treatment (1.1 kg for cariprazine and 0.9 kg for placebo).
Italian: Nello studio di mantenimento dell'effetto a lungo termine non vi era differenza clinicamente rilevante nella variazione di peso corporeo dal basale alla fine del trattamento (1,1 kg per cariprazina e 0,9 kg per il placebo).
English: Metabolism of cariprazine and its major active metabolites, desmethyl cariprazine (DCAR) and didesmethyl cariprazine (DDCAR), is mediated mainly by CYP3A4 with a minor contribution of CYP2D6.
Italian: Il metabolismo di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR), è mediato principalmente da CYP3A4 con un minore apporto di CYP2D6.