FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 5 mg prasugrel erősebb thrombocytaaggregáció-gátló hatást biztosított, mint a 75 mg klopidogrél.
Bulgarian: Прасугрел 5 mg осигурява по-голям антитромботичен ефект, отколкото клопидогрел 75 mg.
Hungarian: Thromboticus thrombocytopaeniás purpura (TTP)
Bulgarian: Тромботична тромбоцитопенична пурпура (ТТП)
Hungarian: Prasugrel Mylan 5 mg: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes, kolloid, szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), glicerinmonokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172).
Bulgarian: Прасугрел Mylan 5 mg: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), глицерилов монокаприлокапрат, натриев лаурил сулфат, жълт железен оксид (E172).
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt.
Bulgarian: Употребата на Прасугрел Mylan при пациенти ≥ 75-годишна възраст в повечето случаи не се препоръчва.
Hungarian: Minden egyes tartály egy „DO NOT EAT" („NEM FOGYASZTHATÓ") feliratú nedvességmegkötő betétet, valamint 28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmaz.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител с надпис „ДА НЕ СЕ ЯДЕ" и 28 или 30 филмирани таблетки.
Hungarian: Az ADP által indukált thrombocytaaggregáció prasugrellel történő gátlásának maximuma 5 µM ADP-vel 83%, 20 µM ADPvel 79%, mindkét esetben mind egészséges egyének, mind stabil atherosclerosist mutató betegek 89%ában lehetett elérni legalább 50%-os thrombocytaaggregáció-gátlást 1 óra alatt.
Bulgarian: Максималното инхибиране с прасугрел на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е 83% с 5 μM АДФ и 79% с 20 μM АДФ, в двата случая с 89% от здравите индивиди и пациентите със стабилна атеросклероза, достигащи поне 50% инхибиране на тромбоцитната агрегация до 1 час.
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás enyhén vagy közepesen károsodott májfunkciójú betegek esetében (Child-Pugh A és B stádium).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с леко до умерено увреждане на чернодробната функция (Child Pugh клас A и B).
Hungarian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristályos cellulóz, mannit, kroszpovidon, vízmentes, kolloid, szilíciumdioxid, magnézium-sztearát, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), glicerinmonokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát, sárga vas-oxid (E172), narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) (lásd a 2. pontot; „A 10 mg-os Prasugrel Mylan narancssárga FCF alumíniumlakkot tartalmaz"), vörös vas-oxid (E172).
Bulgarian: Прасугрел Mylan 10 mg: микрокристална целулоза, манитол, кросповидон, силициев диоксид, колоиден безводен, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), глицерилов монокаприлокапрат, натриев лаурил сулфат, железен оксид, жълт (E172), сънсет жълто алуминиев лак (Е110) (Вижте точка 2 „Прасугрел Mylan 10 mg съдържа сънсет жълто алуминиев лак"), червен железен оксид (Е172).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatban (TRITON) a fő kizáró kritériumok közé tartozott a fokozott vérzésveszély, az anaemia, a thrombocytopenia és a kórelőzményben szereplő kóros koponyaűri elváltozás.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 (TRITON) основните изключващи критерии включват: повишен риск от кървене; анемия; тромбоцитопения; анамнеза за патологични интракраниални находки.
Hungarian: A prasugrel farmakokinetikáját és farmakodinamikáját gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Фармакокинетиката и фармакодинамиката на прасугрел не са оценявани в педиатрична популация (вж. точка 4.2).
Hungarian: A Prasugrel Mylan túladagolása megnyúlt vérzési időhöz és következményes vérzéses szövődményekhez vezethet.
Bulgarian: Предозиране на Прасугрел Mylan може да доведе до удължено време на кървене и последващи хеморагични усложнения.
Hungarian: A 75 éves és ennél idősebb betegek érzékenyebbek a vérzésre és a prasugrel aktív metabolitjának nagyobb expozíciójára (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pontok).
Bulgarian: Пациентите ≥ 75-годишна възраст са по-чувствителни на кървене и имат по-висока експозиция на активния метаболит на прасугрел (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
Hungarian: A TRITONvizsgálatban a prasugrel alkalmazása étkezéstől függetlenül történt.
Bulgarian: В проучването прасугрел е прилаган независимо от приема на храна в TRITON.
Hungarian: Bár nem vizsgálták specifikus interakciós vizsgálatokban, a 3. fázisú klinikai vizsgálatban a Prasugrel Mylant együttesen alkalmazták alacsony molekulasúlyú heparinkészítményekkel, bivalrudinnal és glikoprotein IIb-IIIa inibitorokkal (nincs adat a használt GP IIb-IIIa inhibitor típusáról) anélkül, hogy bárminemű klinikailag jelentős káros kölcsönhatás bebizonyosodott volna.
Bulgarian: Макар да не е изпитван в специфични проучвания за взаимодействие, прасугрел е прилаган едновременно с нискомолекулен хепарин, бивалирудин и GP IIb/IIIa-инхибитори (няма налична информация относно вида на използвания GP IIb/IIIa-инхибитор) в клинично проучване фаза 3 без данни за клинично значими нежелани взаимодействия.
Hungarian: A betegek nem CABG-hez kapcsolódó TIMI vérzési értékei 7 napon keresztül a következők voltak:
Bulgarian: Честотата на кървене, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ) съгласно TIMI, в течение на 7 дни за пациентите е както следва:
Hungarian: Mylan S.A.S Tél. : +33 4 37 25 75 00
Bulgarian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazható egyidejűleg acetilszalicilsavval, heparinnal, digoxinnal, valamint a gyomor pH-t emelő egyéb gyógyszerekkel is, beleértve a protonpumpa gátlókat és a H2 receptor blokkolókat.
Bulgarian: Прасугрел Mylan може да се прилага и едновременно с АСК, хепарин, дигоксин и лекарствени продукти, които повишават стомашното рН, включително инхибитори на протонната помпа и H2-блокери.
Hungarian: A Prasugrel Mylan kezelést egyszeri 60 mg-os telítő adaggal kell elkezdeni, majd napi egyszeri 10 mg-os adaggal kell folytatni.
Bulgarian: Лечението с Прасугрел Mylan трябва да се започва с еднократна натоварваща доза от 60 mg и след това да се продължи с 10 mg един път дневно.
Hungarian: A TADO, egy III. fázisú vizsgálat a 2 évestől a 18 évesnél fiatalabb korig terjedően vizsgálta a sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél a prasugrelnek (n = 171) a vazo-okkluzív krízis csökkentésére történő alkalmazását, a placebóval (n = 170) szemben.
Bulgarian: Проучването TADO изследва употребата на прасугрел (n=171) спрямо плацебо (n=170) при пациенти на възраст от 2 до 18 години със сърповидноклетъчна анемия за намаляване на вазооклузивните кризи - проучване фаза III.
Hungarian: A teljes ACS populációban a prasugrelhez a kardiovaszkuláris eredetű halál, a nem halálos miokardialis infarktus és a nem halálos stroke ritkább előfordulása társult, összevetve a klopidogréllel, tekintet nélkül olyan alapvető sajátosságokra, mint a kor, a nem, a testtömeg, a földrajzi elhelyezkedés, a GP IIb/IIIa inhibitorok alkalmazása és a sztent típusa.
Bulgarian: В цялата популация с ОКС прасугрел се асоциира с по-ниско разпространение на СС смърт, ИМ без смъртен изход или инсулт без смъртен изход в сравнение с клопидогрел, въпреки изходните характеристики като възраст, пол, телесно тегло, географска област, употреба на GPIIb/IIIa-инхибитори и вид на стента.
Hungarian: Prasugrel a PCI idejéna (N = 1996) %
Bulgarian: Прасугрел по време на PCIa (N=1 996) %
Hungarian: Ha Ön 60 kg-nál kisebb testtömegű vagy 75 évesnél idősebb, a Prasugrel Mylan napi adagja 5 mg.
Bulgarian: Ако тежите по-малко от 60 kg или сте по-възрастни от 75 години, дозата е 5 mg Прасугрел Mylan на ден.
Hungarian: Ezen betegeknél a CABG-hez kapcsolódó TIMI major és minor vérzések gyakorisága 14,1% volt a prasugrel- és 4,5% a klopidogrél-csoportban.
Bulgarian: При тези пациенти честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, свързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 14,1% в групата с прасугрел и 4,5% в групата с клопидогрел.
Hungarian: A prasugrel előnye független volt egyéb akut- és hosszútávú kardiovaszkuláris kezelésektől, beleértve a heparint/alacsony molekulasúlyú heparint, bivalrudint, intravénás GP IIb/IIIa inhibitorokat, lipidcsökkentő gyógyszereket, béta blokkolókat és ACE-gátlókat.
Bulgarian: Ползата, свързана с прасугрел, е независима от употребата на друго остро или продължително сърдечно-съдово лечение, включително хепарин/нискомолекулен хепарин, бивалирудин, интравенозни GPIIb/IIIa-инхибитори, лекарствени продукти, понижаващи липидите, бета-блокери и инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим.
Hungarian: A prasugrel szokásos napi adagja 10 mg.
Bulgarian: Обичайната доза прасугрел е 10 mg на ден.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálat során a Prasugrel Mylant az egyidejű protonpumpa gátló vagy H2-receptor blokkoló adásra való tekintet nélkül alkalmazták.
Bulgarian: В клинично проучване фаза 3 прасугрел е прилаган без връзка с едновременното прилагане на инхибитор на протонната помпа или H2-блокер.
Hungarian: A prasugrelnek nem volt hatása azon hím és nőstény patkányok fertilitására, amelyek az ajánlott napi humán fenntartó adag - mg/m²-re számított - 240-szeresének voltak kitéve.
Bulgarian: Прасугрел няма ефект върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при перорални дози до експозиция 240 пъти над препоръчваната поддържаща дневна доза при хора (на базата на mg/m2).
Hungarian: 75 mg klopidogrél napi egyszeri, 10 napon át történő alkalmazását követően 40 egészséges egyént napi egyszeri 10 mg prasugrel-kezelésre állítottak át, 60 mg-os telítő adagot követően vagy anélkül.
Bulgarian: След прилагане на 75 mg клопидогрел един път дневно за 10 дни, 40 здрави индивиди са преминали на прасугрел 10 mg един път дневно със или без натоварваща доза от 60 mg.
Hungarian: Amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/kockázat elemzést (lásd 4.4 pont) követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mgos telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell előírni.
Bulgarian: Ако след внимателна оценка на индивидуалния риск/полза от предписващия го лекар (вж. точка 4.4) лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan HPDE tartály fehér, átlátszatlan, polipropilén csavaros kupakkalés indukciós forrasztású alumínium fóliával lezárva.
Bulgarian: Бяла непрозрачна HDPE бутилка, затворена с бяла непрозрачна полипропиленова капачка на винт и индукционно запечатана с алуминиево фолио.
Hungarian: A PCI-vel kezelt akut koronária szindrómás betegek esetében a biztonságosságot egy klopidogrélkontrollált vizsgálatban (TRITON) értékelték, melynek során 6741 beteget kezeltek prasugrellel (60 mg telítő adaggal és napi egyszeri 10 mg-os fenntartó adaggal) középértékében 14,5 hónapos időtartam során (5802 beteget kezeltek több mint 6 hónapon keresztül, 4136 beteget kezeltek több mint 1 éven keresztül).
Bulgarian: Безопасността при пациенти с остър коронарен синдром, подлежащи на PCI, е оценявана в проучване с контрола клопидогрел (TRITON), в което 6 741 пациенти са лекувани с прасугрел (60 mg натоварваща доза и 10 mg един път дневно поддържаща доза) за средно 14,5 месеца (5 802 пациенти са лекувани в продължение на повече от 6 месеца, 4 136 пациенти са лекувани в продължение на повече от 1 година).
Hungarian: Ne fogyassza el vagy vegye ki a tartályban levő nedvességmegkötő betétet.
Bulgarian: Не яжте и не премахвайте сушителя, съдържащ се в бутилката.
Hungarian: A sarlósejtes anaemiában szenvedő gyermekekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Има ограничени данни при деца със сърповидноклетъчна анемия (вж. точка 5.1).
Hungarian: Egészséges egyénekben, stabil atherosclerotikus betegeknél és prasugrel-kezelésben részesülő akut koronária szindrómás betegeknél a CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, vagy CYP2C19 genetikai variációinak nem volt számottevő hatása a prasugrel farmakokinetikájára, vagy a thrombocytaaggregáció gátlására.
Bulgarian: При здрави индивиди, пациенти със стабилна атеросклероза и пациенти с ОКС, приемащи прасугрел, генетичната вариация в CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 или CYP2C19 няма ефект с практическо значение върху фармакокинетиката на прасугрел или инхибирането на тромбоцитната агрегация от него.
Hungarian: A prasugrel 60 mg-os telítő adagját követően az ADP által indukált thrombocytaaggregáció 5 µM ADP esetén 15 perc után, 20 µM ADP esetén 30 perc után következik be.
Bulgarian: След натоварваща доза от 60 mg прасугрел инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация се наблюдава на 15-та минута с 5 μM АДФ и на 30-та минута с 20 μM АДФ.
Hungarian: A PCI-vel kezelt, akut koronária szindrómás (ACS) betegeknél bármely thrombocytaaggregáció-gátló szer, beleértve a Prasugrel Mylant, szedésének idő előtti felfüggesztése a trombózis megnövekedett kockázatát, miokardialis infarktust (MI) vagy a beteg halálát eredményezheti, a beteg alapbetegségének következtében.
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром (ОКС), които са лекувани с PCI, преждевременното преустановяване на което и да е антиагрегантно средство, включително Прасугрел Mylan, може да доведе до повишен риск от тромбоза, инфаркт на миокарда или смърт, дължащо се на основното заболяване на пациента.
Hungarian: Narancssárga FCF alumíniumlakk (E110) [csak Prasugrel Mylan 10 mg-ban]
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (Е110) [само за Прасугрел Mylan 10 mg]
Hungarian: - súlyos májbetegsége van.
Bulgarian: - ако имате тежко заболяване на черния дроб.
Hungarian: A Prasugrel Mylan, amely prasugrel hatóanyagot tartalmaz, a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Bulgarian: Прасугрел Mylan, който съдържа активното вещество прасугрел, принадлежи към група лекарства, наречени тромбоцитни антиагреганти.
Hungarian: Az egyének több mint 98%-ánál lehetett elérni 20%-os vagy ezt meghaladó thrombocytaaggregáció-gátlást a fenntartó kezelés során.
Bulgarian: Повече от 98% от пациентите имат ≥ 20% инхибиране на тромбоцитната агрегация по време на поддържащото дозиране.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a CABG műtét előtti 3 napon belül még megkapták tienopiridin adagjukat, a TIMI major- és minor vérzés aránya 26,7% volt a prasugrel-csoportban (45 betegből 12), míg 5,0% a klopidogrél-csoportban (60 betegből 3).
Bulgarian: За пациентите, които приемат тиенопиридин в рамките на 3 дни преди операция по повод на аортокоронарен байпас (АКБ), честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI е 26,7% (12 от 45 пациенти) в групата с прасугрел в сравнение с 5,0% (3 от 60 пациенти) в групата с клопидогрел.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő, „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
Hungarian: - Közelmúltbeli vagy ismétlődő vérzése volt a gyomorból vagy a belekből (pl. gyomorfekély vagy vastagbél polip), illetve a testtömege kevesebb, mint 60 kg.
Bulgarian: години - неотдавнашно сериозно нараняване - неотдавнашна операция (включително някои стоматологични процедури) - неотдавнашно или повтарящо се кървене от стомаха или червата (напр. язва на стомаха или полипи на дебелото черво) - телесно тегло, по-малко от 60 kg.
Hungarian: heparin és GP IIB/IIIA inhibitor alkalmazása a kezelő orvos belátása szerint történt.
Bulgarian: Друго лечение, например хепарин и GPIIb/IIIa-инхибитори, е прилагано по преценка на лекаря.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Bulgarian: Редки нежелани ефекти (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása a Prasugrel Mylanra
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Прасугрел Mylan
Hungarian: Narancssárga FCF alumíniumlakkot (E110) tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Hungarian: ◦ amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/kockázat elemzést követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mg-os telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni.
Bulgarian: o Ако след внимателна индивидуална оценка на съотношението риск/полза от предписващия го лекар лечението се сметне за необходимо при пациентите от възрастовата група ≥ 75 години, тогава след натоварваща доза от 60 mg трябва да се предпише намалена поддържаща доза от 5 mg.
Hungarian: Primer egyéni kimeneteli események
Bulgarian: Първични индивидуални събития за изход (Primary Individual Outcome Events)
Hungarian: Egy farmakodinámiás/farmakogenomikai vizsgálat (melyet 720 ázsiai, akut koronária szindrómás, PCI-n átesett beteg bevonásával végeztek) eredményei azt igazolták, hogy a prasugrellel nagyobb mértékű thrombocyta-gátlást értek el, mint a klopidogréllel, és a prasugrel 60 mg-os telítő adag/10 mgos fenntartó adag megfelelő adagolás olyan ázsiai egyéneknél, akiknek testtömege legalább 60 kg, és akik 75 évesnél fiatalabbak (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Резултатите от фармокодинамично/фармакокинетично изпитване при 720 азиатци, ACS PCI пациенти доказват, че по-високи нива на тромбоцитна инхибиция се постигат с прасугрел, в сравнение с клопидогрел и че прасугрел 60 mg натоварваща доза към 10 mg поддържаща доза е подходящ дозов режим при азиатци, с тегло най-малко 60 kg и възраст под 75 години (вж. точка 4.2
Hungarian: A thrombocytaaggregáció átlagos steady-state gátlása 74%-os és 69%-os volt az 5 µM, illetve a 20 µM ADP adag esetén és ennek elérése a 60 mg-os telítő adagot követő 10 mg fenntartó adaggal végzett 3-5 napos kezelés után következett be.
Bulgarian: Средното инхибиране на тромбоцитната агрегация в стационарно състояние е съответно 74% и 69% за 5 μM АДФ и 20 μM АДФ и се проявява след 3 до 5 дни прилагане на поддържаща доза от 10 mg прасугрел, предшестваща от натоварваща доза от 60 mg.
Hungarian: A prasugrelt óvatosan kell alkalmazni a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknél a vérzéses szövődmények kockázatának lehetősége miatt ebben a populációban (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Прасугрел трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с телесно тегло < 60 kg поради потенциален риск от кървене в тази популация (вж. точка 4.4).
Hungarian: Egy stabil atherosclerosisban szenvedő betegeket bevonó vizsgálatban a 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 5 mg prasugrelt szedő betegeknél az aktív metabolit AUC középértéke 38%kal alacsonyabb volt, mint a 60 kg-nál nagyobb testtömegű, 10 mg prasugrelt szedő betegeknél, és az 5 mg-os adag thrombocytagátló hatása hasonló volt a 10 mg-os adagéhoz.
Bulgarian: В проучване при пациентите със стабилна атеросклероза средната стойност на AUC на активния метаболит при пациенти с тегло < 60 kg, които приемат 5 mg прасугрел, е 38% по-ниска от тази при пациенти с тегло ≥ 60 kg, които получават 10 mg прасугрел, а антитромботичният ефект на 5 mg е подобен на 10 mg.
Hungarian: 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű és 75 évesnél fiatalabb betegek 60 kg-os vagy nagyobb testtömegű és 75 évesnél fiatalabb betegeknél a nem CABG műtéthez kapcsolódó súlyos-és enyhe fokú vérzés gyakorisága 3,6% volt a prasugrel és 2,8% a klopidogrél esetén, a végzetes kimenetelű vérzés gyakorisága pedig 0,2% volt a prasugrel, és 0,1% a klopidogrél esetében.
Bulgarian: При пациентите ≥ 60 kg и възраст < 75 години честотата на значително или незначително кървене съгласно TIMI, несвързано с аортокоронарен байпас (АКБ), е 3,6% за прасугрел и 2,8% за клопидогрел; честотата на кървене с фатален изход е 0,2% за прасугрел и 0,1% за клопидогрел.
Hungarian: A sztent trombózisok számának csökkenését a prasugrel-kezelés során mind a korai, mind a 30 napon túli előfordulást illetően megfigyelték, a tisztán fém- és a gyógyszerkibocsátó sztentek esetén egyaránt.
Bulgarian: Намаляване на стент-тромбозата с прасугрел е наблюдавана не само рано, но и след 30 дни и за обикновените, непокрити метални стентове, и за медикамент-излъчващите стентове.
Hungarian: A PCI-n átesett, prasugrellel és ASA-val kezelt akut koronária szindrómás betegeknél fokozott kockázat mutatkozott a TIMI osztályozás szerinti minor és major vérzést illetően.
Bulgarian: Пациентите с остри коронарни синдроми, подлежащи на PCI, лекувани с прасугрел и АСК, показват повишен риск от значително и незначително кървене съгласно системата за класификация TIMI.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy nedvességmegkötő betétet, valamint 28 db vagy 30 db filmtablettát tartalmazó műanyag tartályban, illetve 28 db, 30 db, 84 db, 90 db, 98 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, valamint 30 x 1 db és 90 x 1 db filmtablettát tartalmazó perforált buborékcsomagolásban kapható.
Bulgarian: Това лекарство се предлага в пластмасови бутилки, съдържащи сушител и 28 или 30 филмирани таблетки, в блистери, съдържащи 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки, както и в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 30 x 1 и 90 х 1 филмирани таблетки.
Hungarian: Mit tartalmaz a Prasugrel Mylan?
Bulgarian: Какво съдържа Прасугрел Mylan
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 ºC.
Hungarian: Enyhe-, ill. közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh A és B stádium) nem szükséges az adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас A и B) (вж. точка 5.2).
Hungarian: A Prasugrel Mylan kezelés alatt egyéb gyógyszert csak kezelőorvosa jóváhagyásával szedjen.
Bulgarian: Докато се лекувате с Прасугрел Mylan, приемайте други лекарства, само ако Вашият лекар Ви разреши.
Hungarian: ◦ 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni
Bulgarian: o Пациентите с тегло < 60 kg трябва да получават редуцирана поддържаща доза от 5 mg
Hungarian: Prasugrel + ASA
Bulgarian: Прасугрел + АСК
Hungarian: d Az életet veszélyeztető vérzés a TIMI major vérzés-alcsoportban van, és tartalmazza a lentebb külön bekezdésekben felsorolt típusokat.
Bulgarian: Животозастрашаващо кървене е подгрупа на значително кървене съгласно TIMI и включва видовете по-долу.
Hungarian: Azon betegeknél, akik túléltek egy ischaemiás eseményt, a prasugrelhez az újabb primer végpont események számának csökkenése társult (7,8% a prasugrel vs.
Bulgarian: При анализ на пациентите, които преживяват исхемично събитие, прасугрел се асоциира с намаляване на разпространението на последващи първични крайни събития (7,8% за прасугрел спрямо 11,9% за клопидогрел).
Hungarian: A Prasugrel Mylant szedő betegnek acetilszalicilsavat is kell szednie (napi 75-325 mg-ot).
Bulgarian: Прасугрел Mylan, трябва да приемат и АСК ежедневно (75 mg до 325 mg).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpont mérőszáma a kardiovaszkuláris eredetű halál bekövetkeztének, a nem letális miokardialis infarktusnak, vagy a nem letális stroke-nak első előfordulási időpontja volt.
Bulgarian: Първичен показател на изхода на проучването е времето до първото настъпване на сърдечно-съдова (СС) смърт, инфаркт на миокарда (ИМ) без смъртен изход или инсулт без смъртен изход.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Prasugrel Mylan gyermekeknél vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Прасугрел Mylan не трябва да се употребява при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Hungarian: Mielőtt elkezdené a Prasugrel Mylan szedését, közölje kezelőorvosával, ha az alább felsoroltak valamelyike vonatkozik Önre:
Bulgarian: Прасугрел Mylan, ако някоя от ситуациите, изброени по-долу, се отнася за Вас:
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 ºC.
Hungarian: <75 év (N=7180)**
Bulgarian: < 75 години (N=7 180)**
Hungarian: A Prasugrel Mylant az acetilszalicilsavval (ASA) együttesen kell alkalmazni.
Bulgarian: Прасугрел Mylan трябва да се прилага едновременно с ацетилсалицилова киселина (АСК).