FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Italian: - Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore.
English: • are pregnant;
Italian: • è in stato di gravidanza;
English: 2 Frequency cannot be estimated from the available data.
Italian: 2 La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
English: For more information or help, contact your healthcare provider.
Italian: Per ulteriori informazioni o aiuto, contattare l'operatore sanitario.
English: • High blood pressure (hypertension)
Italian: • Pressione del sangue alta (ipertensione)
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Italian: Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un'aumentata viscosità del sangue).
English: In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Italian: In studi di tossicità cronica nessuna risposta oncogenica o mitogenica inattesa è stata osservata in qualsiasi tipo di tessuto.
English: Darbepoetin alfa
Italian: Darbepoetina alfa
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Italian: Il fastidio a livello del sito di iniezione era generalmente lieve e transitorio e si verificava prevalentemente dopo la prima iniezione.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Italian: Per garantire un'eritropoiesi efficace, le riserve di ferro devono essere controllate in tutti i pazienti prima e durante la terapia e potrebbe rendersi necessaria una terapia integrativa con ferro.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Italian: Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati sui segni e sui sintomi e strettamente monitorati per le reazioni cutanee.
English: The maximum amount of Aranesp that can be safely administered in single or multiple doses has not been determined.
Italian: Non è stata determinata la quantità massima di Aranesp che può essere somministrata in modo sicuro in dosi singole o multiple.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Italian: I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).
English: This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
Italian: Questa scatola contenente 1 penna preriempita è parte di una confezione multipla da 4 SureClick x 4
English: J Keep pushing down on your skin.
Italian: J Continuare a premere verso il basso sulla pelle.
English: If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Italian: Se è torbido o si vedono delle particelle, non lo deve usare.
English: There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Italian: Si è riscontrato un previsto aumento moderato (< 2 volte) nella concentrazione sierica al raggiungimento dello steady state, ma nessun accumulo inatteso in seguito a somministrazioni ripetute.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Italian: Se necessita di utilizzare lo stesso sito di iniezione, si assicuri che non sia lo stesso punto del sito che ha utilizzato l'ultima volta.
English: Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Italian: Non rimettere la penna preriempita in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente.
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Italian: Due di questi studi hanno arruolato pazienti che venivano trattati con chemioterapia.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection) Clean the injection site with an alcohol wipe.
Italian: • La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l'iniezione) Pulisca il sito d'iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
English: Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
Italian: Pazienti di età < 6 anni potrebbero avere necessità di dosi più elevate per il mantenimento dei livelli di emoglobina rispetto a pazienti di età superiore.
English: Instructions for use: Guide to parts
Italian: Istruzioni per l'uso: Guida alle parti
English: Do not touch the injection site before injecting Choose a different site each time you give yourself an injection.
Italian: Non tocchi il sito d'iniezione prima dell'iniezione Scelga un sito differente ogni volta che effettua l'iniezione.
English: Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non riscaldi Aranesp in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
English: Before you use an Aranesp pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Italian: Prima di usare una siringa preriempita di Aranesp con protezione automatica dell'ago, legga queste importanti informazioni:
English: For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Italian: Per le istruzioni d'uso della penna preriempita, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
English: • Check that it is the correct dose that your healthcare provider has prescribed.
Italian: • Controllare che sia la dose corretta che ha prescritto l'operatore sanitario.
English: Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Italian: Alcune parti della penna potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Italian: Il medico utilizzerà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo gli “Hazard Ratio” per la sopravvivenza globale erano compresi tra 1,25 e 2,47 a favore del gruppo controllo.
English: Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Italian: Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia.
English: • Keep the pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.
Italian: • Tenere la penna preriempita e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
English: Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è sotto riportata secondo la classificazione per sistemi e organi e per classe di frequenza.
English: Do not use Aranesp if you think it has been frozen.
Italian: Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare (angioedema)
English: It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Italian: È importante spingere fino in fondo fino al “tac”per iniettare l'intera dose.
English: Aranesp has not been tested in pregnant women.
Italian: Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
English: Hypersensitivitya
Italian: ipersensibilità.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Italian: Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata, finchè la siringa non sia vuota.
English: Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Italian: Darbepoetina alfa non ha mostrato alcun potenziale genotossico nè ha avuto effetto sulla proliferazione in vitro o in vivo di cellule non ematologiche.
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor.
Italian: Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Italian: PRCA significa che l'organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave.
English: The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Italian: L'emoglobina deve essere misurata ogni una o due settimane fino a che non si sia stabilizzata.
English: Non-response to therapy with Aranesp should prompt a search for causative factors.
Italian: L'assenza di risposta alla terapia con Aranesp deve indurre a ricercare i fattori causali.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Italian: I recettori dell'eritropoietina possono esprimersi sulla superficie di diverse cellule tumorali.
English: Important: Needle is inside
Italian: Importante: Ago all'interno
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Aranesp?
English: - Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Italian: - Faccia particolare attenzione nell'assumere altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l'eritropoietina umana.
English: The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Italian: La penna preriempita di Aranesp (SureClick) somministra la dose completa per ogni presentazione.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Italian: Una malattia epatica in fase attiva era criterio di esclusione in tutti gli studi con Aranesp, pertanto nessun dato è disponibile in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Italian: La concentrazione target di emoglobina era superiore a 13 g/dL in due studi; nei rimanenti tre studi era 12-14 g/dL.
English: • Shortness of breath (allergic bronchospasm)
Italian: • Respiro corto (broncospasmo allergico)
English: If you are unable to inject, please contact your healthcare provider immediately.
Italian: Se non è in grado di eseguire l'iniezione, contatti immediatamente l'operatore sanitario.
English: Since the liver is thought to be the principal route of elimination of darbepoetin alfa and r-HuEPO, Aranesp should be used with caution in patients with liver disease.
Italian: Poichè si pensa che il fegato sia la principale via di eliminazione di darbepoetina alfa e di r-HuEPO, Aranesp deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche.
English: Aranesp may be administered subcutaneously by the patient or a carer after being trained by a doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Aranesp può essere somministrato per via sottocutanea dal paziente o da un medico curante dopo essere stato addestrato da un medico, un infermiere o un farmacista.
English: The carton contains a package leaflet with the full instructions for use and handling.
Italian: La scatola contiene un foglio illustrativo con le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Aplasia specifica della serie rossa (PRCA) - (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze)
English: With the grey cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio grigio, posizionare la penna preriempita sulla pelle a 90 gradi.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Italian: L'utilizzo sottocutaneo è preferibile in pazienti che non sono sottoposti a emodialisi, per evitare la puntura di vene periferiche.
English: However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Italian: Peraltro, esiste la possibilità di un'interazione con sostanze che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus.
English: Appropriate dose titration between 500 mcg, 300 mcg, and 150 mcg should be considered.
Italian: È necessario considerare un'appropriata titolazione della dose tra 500 mcg, 300 mcg e 150 mcg.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile, ma non toccare il bottone rosso di avvio fino a che non si è pronti ad eseguire l'iniezione.
English: In these studies, no meaningful differences were identified between the safety profile for paediatric patients and that previously reported for adult patients (see section 4.8).
Italian: In questi studi, non sono state identificate differenze significative tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici e quello riportato precedentemente per i pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Aranesp tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio/rischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
English: • plan to get pregnant.
Italian: • sta pianificando una gravidanza.
English: - If you have symptoms which include severe headache, drowsiness, confusion, problems with your eyesight, nausea, vomiting or fits (seizures), it could mean that you have very high blood pressure.
Italian: - Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista, nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta.
English: • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: • Le siringhe preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Italian: Si raccomanda una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/L o di saturazione della transferrina inferiori al 20%.
English: The MAH shall agree the final educational material with the national competent authority where the pre-filled pen is marketed.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il materiale educazionale finale con l'autorità nazionale competente del paese in cui la penna preriempita è commercializzata.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Italian: Qualora venga riscontrata una potassiemia elevata o in aumento, deve essere considerata l'opportunità di interrompere la somministrazione di Aranesp fino alla correzione di tale livello.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Italian: È stata eseguita anche un'analisi dei dati dei singoli pazienti su oltre 13.900 pazienti affetti da cancro (chemio, radio, chemioradio o assenza di terapia) che hanno partecipato a 53 studi clinici controllati con l'utilizzo di diverse epoetine.
English: Caution should be exercised when prescribing Aranesp to pregnant women.
Italian: Deve essere usata cautela nella prescrizione di Aranesp a donne in gravidanza.
English: Window Medicine Make sure the medicine in the window is a clear and colourless liquid.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nella finestra sia un liquido limpido e incolore.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Italian: La produzione di eritropoietina avviene principalmente e viene regolata a livello renale in risposta a variazioni dell'ossigenazione tessutale.
English: Serum potassium levels should be monitored regularly during Aranesp therapy.
Italian: I livelli sierici di potassio devono essere controllati regolarmente durante la terapia con Aranesp.
English: SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Italian: SJS/TEN possono insorgere inizialmente con macchie rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata, pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibile alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina sia stata aumentata al di là del livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia ed evitare trasfusioni di sangue.
English: The best places to inject yourself are the top of your thighs and the abdomen.
Italian: I punti più adatti per farsi l'iniezione da soli sono la parte superiore delle cosce e l'addome.
English: Healthcare professionals prescribing Aranesp pre-filled pen will be provided educational materials to facilitate training patients on the correct self-administration of Aranesp.
Italian: Agli operatori sanitari che prescrivono Aranesp in penna preriempita saranno forniti i materiali educazionali per facilitare l'addestramento dei pazienti riguardo alla corretta autosomministrazione di Aranesp.
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Italian: Sono state effettuate analisi raggruppate post-hoc di studi clinici con ESA in pazienti con insufficienza renale cronica (in dialisi, non in dialisi, diabetici, non diabetici).
English: Then LIFT the syringe off skin.
Italian: Poi SOLLEVI la siringa dalla pelle.
English: Red start button
Italian: Bottone rosso di avvio
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Italian: Se il paziente ha sviluppato una reazione cutanea grave come una SJS o TEN in seguito all'utilizzo di Aranesp, il trattamento non deve essere risomministrato in questo paziente in alcun modo.
English: Patients starting dialysis during treatment with Aranesp should be closely monitored for adequate control of their haemoglobin.
Italian: I pazienti che iniziano la dialisi durante il trattamento con Aranesp devono essere strettamente monitorati per un adeguato controllo dei loro livelli di emoglobina.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l'inizio della terapia con Aranesp.
English: Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Italian: I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1.357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
English: Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
Italian: Inoltre, non lasci la siringa esposta alla luce diretta del sole.
English: What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
Italian: Cos'è Aranesp e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Aranesp Come usare Aranesp
English: • 0.75 micrograms once every two weeks, or
Italian: • 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o
English: Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Italian: Nonostante queste modifiche molecolari, darbepoetina alfa mantiene un'elevatissima specificità per il recettore dell'eritropoietina.
English: Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Italian: Il trattamento continuerà per circa quattro settimane dal termine del ciclo di chemioterapia.
English: Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight Do not shake the pre-filled syringe
Italian: Non cerchi di scaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come acqua calda o forno a microonde Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole Non agiti eccessivamente la siringa preriempita
English: Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
Italian: Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi gonfi e arrossati).
English: In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
Italian: In studi clinici controllati con somministrazione di Aranesp e di altri ESA è stato dimostrato quanto segue:
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Italian: • Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione