FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v Tabuľke 5.
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning.
Slovak: Odobraté množstvo koncentrátu sa musí zriediť v 100 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Swedish: Ökning av blodkreatinin och blodurea, hypokalcemi
Slovak: Zvýšenie kreatinínu a močoviny v krvi, hypokalciémia Menej časté: Hypomagneziémia, hypokaliémia Zriedkavé:
Swedish: Takykardi Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Slovak: Tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Zoledronic Acid Hospira administreras tillsammans med läkemedel som är kända för att orsaka hypokalcemi då de kan ha en synergisk effekt vilket kan leda till allvarlig hypokalcemi (se avsnitt 4.5).
Slovak: Pri podávaní kyseliny zoledrónovej spolu s liekmi, ktoré spôsobujú hypokalciémiu, sa z dôvodu možných synergických účinkov končiacich vážnou hypokalciémiou odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Swedish: Innehåller även mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Tiež obsahuje manitol, citronan sodný a vodu na injekciu.
Swedish: Avlägsna följande mängd av Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml lösning för infusion (ml)
Slovak: Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (ml)
Swedish: Zoledronsyra 4 mg (N=86)
Slovak: Kyselina zoledrónová 4 mg (N =
Swedish: Kontroll av serumkalcium före infusion av zoledronsyra rekommenderas för patienter med Pagets sjukdom.
Slovak: U pacientov s Pagetovou chorobou sa pred infúziou kyseliny zoledrónovej odporúča stanoviť vápnik v sére.
Swedish: - Den oöppnade infusionspåsen kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: - Neotvorený vak nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Swedish: Hur du bereder och administrerar Zoledronic Acid Hospira
Slovak: Ako pripraviť a podať Zoledronic Acid Hospira
Swedish: Dosen bör administreras som engångsdos under minst 15 minuter i form av en intravenös infusion.
Slovak: Dávka sa musí podať vo forme jednorazovej intravenóznej infúzie počas nie menej ako 15 minút.
Swedish: - Produkten kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Swedish: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Slovak: EMEA/H/C/002365
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že je podobný jednému alebo viacerým referenčným liekom, ktoré sú v Európskej únii (EÚ) už povolené.
Swedish: Blockeringen leder till lägre sjukdomsaktivitet vid Pagets sjukdom.
Slovak: To vedie k menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic Acid Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet).
Slovak: Patria sem zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
Swedish: Den 19 november 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic Acid Hospira som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 19. novembra 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: De kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Slovak: Liek sa môže použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
Swedish: EPAR för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Swedish: När läkemedlet används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú používať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
Swedish: Eftersom Zoledronic Acid Hospira ges via infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlen anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlen.
Slovak: Keďže liek Zoledronic Acid Hospira sa podáva infúziou a obsahuje rovnaké účinné látky ako referenčné lieky, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčných liekov.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic Acid Hospira används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic Acid Hospira bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Om sjukdomen kommer tillbaka kan ytterligare en infusion ges, under förutsättning att den andra infusionen ges minst ett år efter den första.
Slovak: Ďalšia infúzia sa môže podať s odstupom najmenej jedného roka po prvej, ak sa choroba pacientovi vráti.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic Acid Hospira.
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml och 5 mg/100 ml).
Slovak: Je dostupný sa ako koncentrát (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a ako infúzny roztok (4 mg/100 ml a 5 mg/100 ml).
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic Acid Hospira i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa och Aclasta.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic Acid Hospira je porovnateľný s liekmi Zometa a Aclasta.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml koncentrat och 4 mg/100 ml lösning används för att förebygga skelettkomplikationer hos vuxna med avancerad skelettcancer.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira koncentrát 4 mg/5 ml a 4 mg/100 ml roztok sa používa na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilým karcinómom kosti.
Swedish: För att förebygga skelettkomplikationer och behandling av hyperkalcemi som orsakas av tumörer ges Zoledronic Acid Hospira vanligen som en infusion på 4 mg under minst 15 minuter.
Slovak: Na prevenciu kostných komplikácií a liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi je zvyčajná dávka lieku Zoledronic Acid Hospira jedna infúzia 4 mg v trvaní minimálne 15 minút.
Swedish: Den minskade benvävnadsförlusten gör att skelettbenen bryts mindre lätt, vilket bidrar till att förebygga frakturer hos cancerpatienter med benvävnadsmetastaser.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj znižovať náchylnosť kosti na vznik zlomenín, čo je užitočné pri prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou, u ktorých existujú metastázy v kostiach.
Swedish: Vid behandling av Pagets bensjukdom ges Zoledronic Acid Hospira som en infusion som varar i minst 15 minuter.
Slovak: Na liečbu Pagetovej choroby kostí sa liek Zoledronic Acid Hospira podáva ako jedna infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic Acid Hospira skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic Acid Hospira na trh.
Swedish: Patienter med tumörer kan ha hög kalciumhalt i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Slovak: Pacienti s nádormi môžu mať v krvi vysokú hladinu vápnika, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
Swedish: Referensläkemedlet för koncentratet på 4 mg/5 ml och lösningen på 4 mg/100 ml är Zometa.
Slovak: Referenčným liekom pre koncentrát 4 mg/5 ml a roztok 4 mg/100 ml je Zometa.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Hospira, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Slovak: Účinná látka lieku Zoledronic Acid Hospira, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira är ett generiskt läkemedel och ett hybridläkemedel.
Slovak: Liek Zoledronic Acid Hospira je tzv. generický a hybridný liek.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa och Aclasta.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade liekov Zometa a Aclasta, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln.
Slovak: Podrobné informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Genom att Zoledronic Acid Hospira hindrar benvävnaden från att brytas ned bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Slovak: Hospira zabraňuje rozpadu kostí, a tým pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľneného do krvi.
Swedish: Zoledronic Acid Hospira zoledronsyra
Slovak: Zoledronic Acid Hospira
Swedish: Referensläkemedlet för lösningen på 5 mg/100 ml är Aclasta.
Slovak: Liek Aclasta je referenčným liekom pre 5 mg/100 ml roztok.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic Acid Hospira.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic Acid Hospira vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic Acid Hospira finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic Acid Hospira, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR),alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: 4 injektionsflaskor
Slovak: 4 injekčné liekovky
Swedish: Sådana rapporter har emellertid varit sällan förekommande.
Slovak: Takéto hlásenia však neboli časté.
Swedish: Oöppnad flaska: 3 år.
Slovak: Neotvorená fľaša: 3 roky.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríl 2017.
Swedish: Förekomsten av osteonekros är multifaktoriell och förknippas med olika riskfaktorer.
Slovak: Vznik osteonekrózy je multifaktoriálny a spája sa s rôznymi rizikovými faktormi.
Swedish: Mediantiden fram till normokalcemi var 4 dagar.
Slovak: Medián času do dosiahnutia normokalciémie bol 4 dni.
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Slovak: - Rozmazané videnie, slzenie očí, citlivosť očí na svetlo.
Swedish: ** Redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Slovak: ** Zohľadňuje všetky príhody súvisiace so skeletom, celkový počet ako aj čas do každej príhody počas klinického skúšania
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 1 rok až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: NR Ej uppnådd
Slovak: NR Nedosiahol sa
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Neuchovávajte v mrazničke.
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Slovak: - Zvyčajná jednorazová podávaná dávka je 4 mg. - Ak máte ťažkosti s obličkami, váš lekár vám podá nižšiu dávku v závislosti od toho, aké závažné sú vaše ťažkosti s obličkami.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Slovak: Mnohí z týchto pacientov dostávali tiež chemoterapiu a užívali kortikosteroidy a mali príznaky lokálnej infekcie vrátane osteomyelitídy.
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 96 timmar.
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 96 hodín.
Swedish: Zoledronsyra ska inte användas under graviditet.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa nemá používať počas gravidity.
Swedish: Zoledronsyra medac kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú medac možno podať pacientom vo veku 65 rokov a starším.
Swedish: Vuxna samt äldre personer
Slovak: Dospelí a starší pacienti
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (UTAN "BLUE BOX")
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE (BEZ BLUE BOXU)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2012.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. august 2012.
Swedish: Under behandlingen med Zoledronsyra medac ska du upprätthålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och genomgå regelbundna tandläkarkontroller.
Slovak: Ak dostávate liečbu Kyselinou zoledrónovou medac, máte dodržiavať dobrú hygienu ústnej dutiny (vrátane pravidelného čistenia zubov) a absolvovať pravidelné zubné prehliadky.
Swedish: All oanvänd lösning ska kasseras.
Slovak: Nespotrebovaný roztok sa má zlikvidovať.
Swedish: tandextraktioner) och dåligt anpassad tandprotes.
Slovak: extrakcia zuba) a nesprávne priliehajúce zubné protézy.
Swedish: - Interstitiell lungsjukdom (inflammation i vävnaden runt lungblåsorna).
Slovak: - Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo vzduchových mechúrikov v pľúcach).
Swedish: • Samtidiga behandlingar: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot hals och huvud, kortikosteroider.
Slovak: Súbežná liečba: chemoterapia, inhibítory angiogenézy (pozri časť 4.5), rádioterapia krku a hlavy, kortikosteroidy.
Swedish: Begränsade farmakokinetikdata hos barn med svår osteogenesis imperfecta indikerar att farmakokinetiken av zoledronsyra hos barn i åldern 3 till 17 år liknar den hos vuxna vid liknande mg/kg dosnivåer.
Slovak: Limitované farmakokinetické údaje u detí so závažnou osteogenesis imperfecta naznačujú, že farmakokinetika kyseliny zoledrónovej u detí vo veku 3 až 17 rokov je podobná ako u dospelých pri podobnej koncentrácii dávok v mg/kg.
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 24 timmar.
Slovak: Sumárny čas medzi riedením, uchovávaním v chladničke a ukončením podávania nesmie prekročiť 24 hodín.
Swedish: Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från åldern 1 till 17 år.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní v liečbe závažnej osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientov vo veku od 1 do 17 rokov
Swedish: Får inte säljas separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať oddelene.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov innan du börjar behandlas med Zoledronsyra medac och kommer att regelbundet följa upp hur du svarar på behandlingen.
Slovak: Váš lekár vám vyšetrí krv pred začatím liečby Kyselinou zoledrónovou medac a pravidelne bude overovať, aká je vaša odpoveď na liečbu.
Swedish: • Potensen av bisfosfonaten (högre risk för potenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av bisfosfonat.
Slovak: Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných liečivách), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátov.
Swedish: Konvulsioner, hypestesi och tetani (sekundärt till hypokalcemi)
Slovak: Kŕče, hypestézia a tetánia (sekundárne pri hypokalciémii)
Swedish: Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka ska tas dagligen.
Slovak: Pacientom, ktorých hladina vápnika v krvi nie je príliš vysoká, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.
Swedish: Tiden till osteonekrosdebut har också liknande mönster jämfört med osteonekros i käken/yttre hörselgången.
Slovak: Čas do vzniku osteonekrózy je tiež podobný, keď sa porovná s osteonekrózou čeľuste/vonkajšieho zvukovodu.
Swedish: Din läkare kan rekommendera en tandundersökning innan du påbörjar behandling med Zoledronsyra medac.
Slovak: Váš lekár vám môže odporučiť zubné vyšetrenie predtým, ako začnete liečbu Kyselinou zoledrónovou medac,
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller zoledronsyra (indicerat för cancer och frakturer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre kyselinu zoledrónovú (indikovanú pri malignitách a zlomeninách) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho kyselinu zoledrónovú (indikovanú pri malignitách a zlomeninách) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Om lösningen inte används omgående ska den förvaras i kylskåp vid 2-8 °C.
Slovak: Ak sa roztok nepoužije okamžite, má sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 - 8 °C.
Swedish: • Cancer, samtidiga tillstånd (t.ex. anemi, koagulopatier, infektion), rökning.
Slovak: Rakovina, sprievodné ochorenia (napr. anémia, koagulopatie, infekcie), fajčenie.
Swedish: Dra upp lämplig volym av lösning efter behov enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg-dosen
Slovak: Odoberte príslušný objem potrebného roztoku nasledovným spôsobom: 4,4 ml na dávku 3,5 mg
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom kan risken för nedsatt njurfunktion öka när zoledronsyra används i kombination med talidomid.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom sa môže zvýšiť riziko poruchy funkcie obličiek pri použití kyseliny zoledrónovej v kombinácii s talidomidom.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronsyra medac, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Slovak: Ďalšie informácie o manipulácii s Kyselinou zoledrónovou medac vrátane pokynov na prípravu znížených dávok sú uvedené v časti 4.2.
Swedish: Efter spädning av koncentratet ska den beredda lösningen vara klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Slovak: Po zriedení koncentrátu má byť pripravený roztok číry, bezfarebný a nemá obsahovať viditeľné častice.
Swedish: Typen av biverkningar som har observerats i denna population liknande de som tidigare setts hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar benvävnaden (se avsnitt 4.8).
Slovak: Typ nežiaducich reakcií, ktoré sa pozorovali u tejto populácie, boli podobné, ako sa predtým zaznamenali u dospelých s pokročilými malignitami s postihnutím kosti (pozri časť 4.8).
Swedish: Instruktioner för att bereda minskade doser av zoledronsyra:
Slovak: Pokyny na prípravu znížených dávok kyseliny zoledrónovej:
Swedish: Därför bör produktinformationen uppdateras för att återspegla en varning för osteonekros i andra kroppsdelar i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén och lägga till denna biverkning med frekvensen- mycket sällsynt.
Slovak: Informácia o lieku sa má preto aktualizovať, aby v častiach 4.4 a 4.8 SmPC obsahovala varovanie pred osteonekrózou iných anatomických častí a aby sa táto nežiaduca reakcia pridala s frekvenciou „veľmi zriedkavé".
Swedish: Alla patienter bör uppmuntras att upprätthålla god munhygien, genomgå regelbundna tandkontroller och omedelbart meddela eventuella symtom i munhålan, såsom tandrörlighet, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller sekret under behandling med Zoledronsyra medac.
Slovak: Všetkým pacientom sa má odporučiť dodržiavanie správnej ústnej hygieny, absolvovanie bežných stomatologických prehliadok a okamžité hlásenie akýchkoľvek dentálnych príznakov, napr. kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa bolestivé miesta alebo výtok počas liečby Kyselinou zoledrónovou medac.
Swedish: Zoledronsyra uppvisar ingen märkbar bindning till plasmaproteiner och inhiberar inte humana P450enzymer in vitro (se avsnitt 5.2), men inga regelrätta interaktionsstudier har utförts.
Slovak: Kyselina zoledrónová sa in vitro neviaže vo významnej miere na plazmatické bielkoviny a neinhibuje ľudské enzýmy P450 (pozri časť 5.2), neuskutočnili sa žiadne formálne klinické interakčné štúdie.
Swedish: Analysen av de enskilda säkerhetsrapporterna från kliniska prövningar, spontana rapporter och ifrån litteraturen fångade upp 62 fall av osteonekros i andra kroppsdelar associerade med zoledronsyra, med majoriteten av händelserna förekommande i höften/lårbenet (46).
Slovak: Pri analýze jednotlivých správ o bezpečnosti z klinických skúšaní, spontánnych hlásení a prípadov z literatúry sa v súvislosti s kyselinou zoledrónovou zistilo 62 prípadov osteonekrózy iných anatomických častí, pričom vo väčšine prípadov sa udalosti vyskytli v bedre/femure (46).
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör läggas upp i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med erfarenhet av ONJ.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie ONJ, sa má vypracovať plán riadenia liečby v úzkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa alebo stomatochirurga so skúsenosťami s ONJ.
Swedish: Brukshållbarhet: Kemisk och fysisk bruksstabilitet efter spädning har påvisats i 24 timmar vid 2-8 °C och 25 °C.
Slovak: Stabilita pri používaní: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po zriedení sa stanovila na 24 hodín pri teplote 2-8 °C a 25 °C.
Swedish: Försiktighet rekommenderas då bisfosfonater ges tillsammans med aminoglykosider, calcitonin eller loopdiuretika eftersom dessa medel kan ha en additiv effekt, vilket leder till en lägre nivå av serumkalcium under längre perioder än nödvändigt (se avsnitt 4.4).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnom podávaní bisfosfonátov s aminoglykozidmi, kalcitonínom alebo kľučkovými diuretikami, pretože tieto skupiny liečiv môžu mať aditívny účinok, čo má za následok nižšiu hladinu vápnika v sére na dlhšiu dobu, ako sa požaduje (pozri časť 4.4).
Swedish: Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, tar steroider, genomgår tandkirurgi, inte går till tandläkaren regelbundet, har tandköttssjukdom, är rökare eller tidigare har behandlats med bisfosfonat (läkemedel som används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) kan ha en högre risk för att utveckla osteonekros i käken.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú chemoterapiu alebo rádioterapiu, ktorí užívajú steroidy, podstupujú stomatochirurgický zákrok, ktorí nemajú pravidelnú stomatologickú starostlivosť, majú ochorenie ďasien, sú fajčiari, alebo pacienti v minulosti liečení bisfosfonátmi (používanými na liečbu alebo prevenciu ochorení kostí) je vyššie riziko rozvoja osteonekrózy čeľuste.
Swedish: - Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
Slovak: - Ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när zoledronsyra används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Nežiaduce reakcie, ako sú závraty a somnolencia, môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, preto je potrebná opatrnosť, keď sa kyselina zoledrónová použije v čase vedenia vozidla a obsluhy strojov.