FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zometa 4 mg polvere e solvente per soluzione per infusione, ricostituita e successivamente diluita in 100 ml (vedere paragrafo 6.6) deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Greek: Το Zometa 4 mg κόνις και διαλύτης για διάλυμα για έγχυση ανασυσταμένο και επιπλέον αραιωμένο στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6) θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Italian: Figura 1 Cambiamento medio del punteggio BPI rispetto al basale.
Greek: Σχήμα 1 Μέσες μεταβολές από τα αρχικά επίπεδα στις βαθμολογίες BPI.
Italian: - Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Zometa concentrato (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti.
Greek: - Για να παρασκευάσετε ένα διάλυμα για έγχυση που περιέχει 4 mg zoledronic acid,, αραιώστε περαιτέρω το πυκνό διάλυμα Zometa (5,0 ml) με 100 ml διάλυμα για έγχυση, ελεύθερο ασβεστίου ή άλλου δισθενούς κατιόντος, για έγχυση.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 2, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico :
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 2, έχουν συγκεντρωθεί από κλινικές μελέτες και από αναφορές που ελήφθησαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, κυρίως μετά από χρόνια θεραπεία με zoledronic acid 4 mg.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola/mascella è stata riportata come evento non comune negli studi clinici e nel periodo post-marketing in pazienti in trattamento con Zometa.
Greek: Έχει αναφερθεί οστεονέκρωση της γνάθου (ONJ) όχι συχνά σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που ελάμβαναν Zometa.
Italian: se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola/mascella o una sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o la perdita di un dente.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε πόνο, πρήξιμο ή μούδιασμα στη γνάθο ή εάν νιώθετε αίσθημα βάρους στη γνάθο ή εάν κάποιο δόντι σας είναι χαλαρό.
Italian: Contiene anche mannitolo e sodio citrato.
Greek: Επίσης περιέχει μαννιτόλη και κιτρικό νάτριο.
Italian: Un flaconcino da 4 mg Una fiala solvente da 5 ml Quattro flaconcini da 4 mg Quattro fiale solvente da 5 ml
Greek: Μια φύσιγγα που περιέχει 5 ml διαλύτη Τέσσερα φιαλίδια των 4 mg Τέσσερις φύσιγγες που περιέχουν 5 ml διαλύτη
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C - 8°C.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Italian: Come conservare Zometa
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Zometa
Italian: Zometa è somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Greek: Πώς χορηγείται το Zometa - Το Zometa χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, principalmente in pazienti con cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come Zometa (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου κυρίως σε ασθενείς με καρκίνο που έλαβαν αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμποδίζουν την οστική επαναρρόφηση όπως το Zometa (βλ.
Italian: Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (< 1,4 mg/dl o < 124 µmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 µmol/l; - Per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (> 1,4 mg/dl o > 124 µmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 µmol/l.
Greek: Σε κλινικές μελέτες επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας καθορίστηκε ως εξής: Για ασθενείς με φυσιολογική τιμή αναφοράς κρεατινίνης ορού (<1,4 mg/dl ή <124 μmol/l), αύξηση κατά 0,5 mg/dl ή 44 μmol/l.
Italian: - Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione ricostituita e diluita deve essere usata immediatamente dopo la prima apertura.
Greek: - Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο και αραιωμένο διάλυμα για έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλο μυέλωμα)
Italian: Deve essere somministrata come infusione singola della durata di 15 minuti in una linea di infusione separata.
Greek: Χορηγείται σε μία 15-λεπτη έγχυση σε μία χωριστή γραμμή έγχυσης.
Italian: Qualora presentasse sintomi come l'insorgenza o il peggioramento di dolori, dolore o rigidità durante o dopo l'interruzione del trattamento con Zometa, informi immediatamente il medico.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως νέα εμφάνιση ή επιδείνωση πόνων, πόνο ή δυσκαμψία κατά τη θεραπεία με Zometa ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Durante l'esperienza post marketing è stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con Zometa.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν Zometa, σοβαρός πόνος των οστών των συνδέσμων και/ή των μυών που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come una soluzione in un flacone di plastica trasparente, incolore.
Greek: Εμφάνιση του Zometa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zometa διατίθεται ως διάλυμα σε μια διαφανή άχρωμη πλαστική φιάλη.
Italian: Pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto, tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolore addominale, bocca secca.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις (ερύθημα και οίδημα) στο σημείο της έγχυσης εξάνθημα, κνησμός Υψηλή αρτηριακή πίεση, δύσπνοια, ζάλη, ανησυχία, διαταραχές ύπνου, διαταραχές της γεύσης, τρέμουλο, κνησμού ή μούδιασμα στα χέρια ή πόδια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, ξηροστομία.
Italian: Confezione multipla comprendente dieci confezioni contenenti ciascuna un flaconcino ed una fiala solvente da 5 ml.
Greek: Πολυσυσκευασία που αποτελείται από δέκα συσκευασίες που η κάθε μία περιέχει ένα φιαλίδιο και μία φύσιγγα 5 ml διαλύτη.
Italian: Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Zometa ogni tre o quattro settimane.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zometa - Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zometa κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sodio citrato ed acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con Zometa deve essere sospeso.
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζεται ένδειξη νεφρικής επιδείνωσης κατά τη διάρκεια της αγωγής, το Zometa θα πρέπει να μην χορηγείται.
Italian: Dolore alla bocca, ai denti e/o mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
Greek: - Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, οίδημα ή πληγές που δεν επουλώνονται στο εσωτερικό του στόματος ή της γνάθου, απέκκριση, μούδιασμα ή αίσθηση βάρους στη γνάθο, ή χαλάρωση ενός δοντιού.
Italian: Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione acido zoledronico
Greek: Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση zoledronic acid
Italian: In uno studio in vitro, l'acido zoledronico ha mostrato una bassa affinità per i componenti cellulari del sangue umano con un tasso medio di concentrazione plasmatica dello 0,59% in un intervallo da 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro το zoledronic acid έδειξε χαμηλή συγγένεια με τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml zoledronic acid.
Italian: Gli altri componenti sono mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zometa e contenuto della confezione Zometa è fornito come una polvere in un flaconcino.
Greek: Εμφάνιση του Zometa και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Zometa διατίθεται σαν μια λευκή σκόνη σε φιαλίδιο.
Italian: Zometa 4 mg concentrato per soluzione per infusione, successivamente diluito in 100 ml (vedere paragrafo 6.6), deve essere somministrato come una singola infusione endovenosa in non meno di 15 minuti.
Greek: Το Zometa 4,0 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, περεταίρω αραιωμένο στα 100 ml (βλ. παράγραφο 6.6) θα πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα όχι μικρότερο των 15 λεπτών.
Italian: Prima della somministrazione, 5,0 ml di concentrato contenuto in un flaconcino o il volume richiesto di concentrato prelevato devono essere ulteriormente diluiti con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio (soluzione salina allo 0,9% p/v o soluzione glucosata al 5% p/v).
Greek: Πριν τη χορήγηση, 5,0 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (0,9% w/v χλωριούχο νάτριο ή, 5% w/v διαλύματος γλυκόζης).
Italian: Fiala solvente: fiala di vetro incolore da 5 ml.
Greek: Φύσιγγα διαλύτη: 5 ml σε αδιαφανή γυάλινη φύσιγγα.
Italian: SCATOLA PIEGHEVOLE - SCATOLA ESTERNA DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (INCLUSA BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ - ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΤΑΙ ΤΟ BLUE BOX)
Italian: Osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) e di altri siti anatomici tra cui femore e anca
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων,
Italian: Solvente per Zometa Acqua per preparazioni iniettabili 5 ml
Greek: Διαλύτης για Ζometa Ενέσιμο ύδωρ 5 ml
Italian: Comune(può interessare fino a 1 paziente ogni 10):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Italian: La dose raccomandata di Zometa nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση στη πρόληψη των συμβαμμάτων σχετιζομένων με το σκελετό σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά είναι 4 mg ζολεδρονικού οξέως κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Italian: - Tenere Zometa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: - Να φυλάσσεται το Zometa σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Italian: Tabella 4 Risultati di efficacia (pazienti affetti da carcinoma della mammella e mieloma multiplo)
Greek: Πίνακας 4 Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλό μυέλωμα)
Italian: In pazienti trattati con Zometa sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore.
Greek: Ελαττωμένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία), που μερικές φορές οδηγούν σε μυϊκές κράμπες, ξηρό δέρμα, αίσθηση καψίματος, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zometa.
Italian: Prelevare il volume appropriato di soluzione ricostituita (4 mg/5 ml), come segue: 4,4 ml per la dose 3,5 mg
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος (4 mg/5 ml), όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Italian: Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κανονικά θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας με ορισμένες ειδικές εξετάσεις αίματος).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/176/007-9
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/176/007-9
Italian: Se sta allattando, non le deve essere somministrato Zometa.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zometa εάν θηλάζετε.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/176/004-006
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/176/004-006
Italian: 3,8 ml per la dose 3,0 mg
Greek: 3,8 ml για δόση 3,0 mg
Italian: 4,1 ml per la dose 3,3 mg
Greek: 4,1 ml για δόση 3,3 mg
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/01/176/001-003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/01/176/001-003
Italian: SCATOLA PIEGHEVOLE- CONTENITORE INTERMEDIO DELLA CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI - ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2 C - 8 C, dal momento che la diluzione viene effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, εκτός αν η διάλυση έχει γίνει υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione acido zoledronico
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση zoledronic acid
Italian: La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Η φύσιγγα του διαλύτη περιέχει ενέσιμο ύδωρ.
Italian: Contiene anche mannitolo, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: Επίσης περιέχει μαννιτόλη, κιτρικό νάτριο και ενέσιμο ύδωρ.
Italian: Dopo la diluizione: Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere usata immediatamente.
Greek: Μετά την αραίωση: Από μικροβιολογική άποψη, το αραιωμένο διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.
Italian: Sostituire con il seguente volume di sodio cloruro sterile 9 mg/ml (0,9%), o glucosio 5% soluzione per infusione (ml)
Greek: Αντικαταστείστε με τον ακόλουθο όγκο στείρου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%),ή ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% (ml)
Italian: Tabella 1 Preparazione di dosi ridotte di Zometa 4 mg/100 ml soluzione per infusione
Greek: Πίνακας 1 Παρασκευή μειωμένων δόσεων Zometa 4 mg/100 ml διάλυμα για έγχυση
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2 C - 8 C. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης προς χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, Το διάλυμα που έχει ψυχθεί θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση.
Italian: Componente di una confezione multipla comprendente dieci confezioni contenenti ciascuna un flaconcino ed una fiala solvente
Greek: Στοιχείο πολυσυσκευασίας που αποτελείται από δέκα συσκευασίες η κάθε μία από τις οποίες περιέχει ένα φιαλίδιο και μία φύσιγγα
Italian: Ipertensione, ipotensione, fibrillazione atriale, ipotensione che porta alla sincope o al collasso circolatorio
Greek: Υπέρταση, υπόταση, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση που οδηγεί σε συγκοπή ή κυκλοφορική κατέρρειψη
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Zometa sia usato nel modo più sicuro possibile.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zometa χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zometa, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 20 Μαρτίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zometa.
Italian: Altre informazioni su Zometa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zometa
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zometa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zometa.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zometa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zometa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zometa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: Zometa acido zoledronico
Greek: Ζοληντρονικό οξύ
Italian: In pazienti affetti da ipercalcemia, Zometa è stato più efficace del pamidronato.
Greek: Σε ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, το Zometa ήταν αποτελεσματικότερο από την παμιδρονάτη.
Italian: La dose consueta di Zometa è un'infusione di 4 mg per una durata di almeno 15 minuti.
Greek: Η συνήθης δόση του Zometa είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zometa (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel sangue).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Zometa (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η υποφωσφαταιμία (χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα).
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Zometa fornirà una scheda per informare i pazienti del rischio di osteonecrosi della mascella e per indicare loro di contattare il medico in caso di comparsa dei sintomi.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία που εμπορεύεται το Zometa θα προμηθεύσει τους ασθενείς με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο νέκρωσης των οστών της γνάθου και θα λαμβάνουν οδηγίες να επικοινωνούν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Italian: Non è raccomandato in pazienti con problemi renali gravi.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zometa sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zometa συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Italian: Considerando l'insieme dei risultati dei due studi, l'88 % dei pazienti che ha assunto Zometa presentava livelli normali di calcio entro 10 giorni dal trattamento, rispetto al 70 % di coloro che avevano assunto pamidronato.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των δύο μελετών συνολικά, το 88% των ασθενών που έλαβαν Zometa εμφάνισαν φυσιολογικά επίπεδα ασβεστίου εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία έναντι 70% των ασθενών που έλαβαν παμιδρονάτη.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di pazienti i cui livelli di calcio erano tornati a valori normali entro 10 giorni dal trattamento.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων τα επίπεδα ασβεστίου επανήλθαν στις κανονικές τιμές εντός 10 ημερών μετά τη θεραπεία.
Italian: Inibendo la decomposizione delle ossa, Zometa contribuisce anche a ridurre la quantità di calcio rilasciato nel sangue.
Greek: Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Zometa βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zometa.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zometa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zometa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zometa διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: È disponibile in polvere (4 mg) e solvente e sotto forma di concentrato (4 mg/5 ml), entrambi ricostituiti in una soluzione per infusione (goccia in vena) e come soluzione pronta per infusione (4 mg/100 ml).
Greek: Διατίθεται ως σκόνη (4mg) και διαλύτης και ως πυκνό διάλυμα(4mg/5ml), αμφότερα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας), καθώς και σε μορφή προπαρασκευασμένου διαλύματος προς έγχυση (4mg/100ml).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zometa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Zometa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: Zometa non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Zometa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ζοληντρονικό οξύ, σε άλλα διφωσφονικά ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: Zometa è stato anche messo a confronto con pamidronato in due studi principali su un totale di 287 adulti con ipercalcemia causata da tumori.
Greek: Το Zometa συγκρίθηκε επίσης με παμιδρονάτη σε δύο κύριες μελέτες σε σύνολο 287 ενηλίκων με υπερασβεσταιμία προκαλούμενη από όγκους.
Italian: Zometa è stato studiato in più di 3 000 adulti con metastasi ossee in tre studi principali per verificare la sua efficacia nella prevenzione di danni alle ossa.
Greek: Το Zometa έχει μελετηθεί σε περισσότερους από 3.000 ενήλικες με μεταστάσεις στα οστά στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, προκειμένου να εξετασθεί η δράση του φαρμάκου στην πρόληψη οστικών βλαβών.
Italian: Nel terzo studio, Zometa si è dimostrato efficace quanto il pamidronato: il 44 % dei pazienti trattati con Zometa ha avuto almeno un evento scheletrico, rispetto al 46 % di coloro che avevano assunto pamidronato.
Greek: Στην τρίτη μελέτη, το Zometa αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με την παμιδρονάτη: το 44% των ασθενών που έλαβαν Zometa ανέπτυξε τουλάχιστον ένα νέο σκελετικό σύμβαμα έναντι του 46% των ασθενών που έλαβαν παμιδρονάτη.