FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you feel these symptoms stop taking this medicine immediately and contact your doctor or the nearest emergency department.
French: Si vous présentez ces symptômes, arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et consultez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche.
English: In post-marketing data, hypersensitivity reactions associated with tolperisone administration account for about 50-60% of the reported cases.
French: Dans les données après commercialisation, les réactions d'hypersensibilité associées à l'administration de tolpérisone représentent environ 50-60 % des cas signalés.
English: The bioavailability of tolperisone is decreased when taken without food, therefore consistent administration in relation to meals is recommended (see also sections 4.2 and 5.2).
French: La biodisponibilité de la tolpérisone est réduite quand elle est ingérée sans des aliments, par conséquent il est conseillé de l'administrer de façon régulière aux heures de repas (consultez les rubriques 4.2 et 5.2).
English: What you need to know before you take {invented name} Do not take {invented name}
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom de fantaisie} ?
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS)
French: RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (FORMULATIONS ORALES CONTENANT TOLPERISONE)
English: [the wording below should be deleted, as relevant]
French: [le texte ci-dessous doit être effacé, si nécessaire]
English: Hypersensitivity reactions:
French: Réactions d'hypersensibilité :
English: Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
French: La tolpérisone n'a pas d'influence sur les effets centrales de l'alcool.
English: Increase in tolperisone exposure is not expected after concomitant administration of CYP2D6 substrates and/or other drugs due to the diversity of the metabolic pathways of tolperisone.
French: L'augmentation de l'exposition à la tolpérisone après l'administration concomitante de substrats de CYP2D6 et/ou d'autres médicaments n'est pas attendue compte tenu de la diversité des voies métaboliques de la tolpérisone.
English: In vitro experiments in human liver microsomes and human hepatocytes did not suggest significant inhibition or induction of other CYP isoenzymes (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
French: Les études in vitro sur les microsomes hépatiques et les hépatocytes de l'homme n'ont pas indiqué d'inhibition significative ou d'induction d'autres isoenzymes CYP (CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2, CYP3A4).
English: According to these data, the most frequently concerned system organ classes are skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders, neurological disorders and gastrointestinal disorders.
French: Selon ces données, les classes de systèmes d'organes les plus fréquemment concernés sont les troubles des tissus cutanés et sous-cutanés, les troubles d'ordre général, les troubles neurologiques et gastrointestinaux.
English: The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
French: La plupart des cas sont non graves et de disparition spontanée.
English: Tolperisone must not be re-administered after an episode of hypersensitivity to tolperisone.
French: La tolpérisone ne doit être à réadministrée après un épisode d'hypersensibilité à la tolpérisone.
English: In the case of co-administration with other centrally acting muscle relaxants, the dose reduction of tolperisone should be considered.
French: En cas de co-administration avec d'autres relaxants musculaires d'action centrale, la diminution de la dose de tolpérisone dot être envisagée.
English: If you have a known allergy for lidocaine you have a higher risk to be allergic to tolperisone.
French: Si vous avez une allergie connue à la lidocaïne, vous avez un risque plus élevé d'avoir une réaction allergique à la tolpérisone.
English: Hypersensitivity to the active substance tolperisone or to the chemically similar eperisone or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active (tolpérisone) ou à l'épérisone chimiquement similaire ou bien à tout excipient listé dans la rubrique 6.1.
English: Rare side effects …increased sweating
French: Effets indésirables rares … augmentation de la transpiration
English: Although tolperisone is a centrally acting compound, it does not induce sedation.
French: Malgré le fait que la tolpérisone soit un compose d'action centrale, elle ne provoque pas de sédation.
English: In case of a known hypersensitivity to lidocaine increased caution during the administration of tolperisone because of possible cross-reactions is warranted.
French: En cas d'hypersensibilité reconnue à la lidocaïne, une vigilance accrue au cours de l'administration de la tolpérisone est nécessaire à cause de possibles réactions croisées.
English: High-fat meal increases the bioavailability of orally administered tolperisone by approx. 100% and increases the peak plasma concentration by approx. 45% as compared with fasting condition, delaying time to peak by approx. 30 minutes.
French: L'ingestion de repas riche en graisses augmente la biodisponibilité de la tolpérisone administrée par voie orale d'environ 100% et réduit le pic de concentration plasmatique d'environ 45% par rapport aux prises à jeun, en retardant la durée du pic d'environ 30 minutes.
English: Very rare side effects …confusion, severe allergic reaction (allergic shock)
French: Effets indésirables très rares …confusion, réactions allergiques sévères (choc allergique)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines [the wording below should be inserted]
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines [insérez le texte ci-dessous ]
English: Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hypersensitivity and to stop tolperisone and seek medical advice immediately if such symptoms occur.
French: Les patients doivent être informés sur les symptômes compatibles avec l'hypersensibilité et doivent rester vigilants à l'apparition des symptômes et doivent arrêter le traitement par la tolpérisone et demander immédiatement conseil à leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [insérer le texte ci-dessous]
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with the CYP2D6 substrate dextromethorphan indicate that tolperisone co-administration may increase the blood levels of drugs which are metabolised dominantly by CYP2D6 such as thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
French: Les études des interactions pharmacocinétiques avec le dextrométhorphane, substrat de CYP2D6, indiquent que la co-administration de la tolpérisone peut faire augmenter les taux sanguins des médicaments qui sont surtout métabolisés par le CYP2D6 comme la thioridazine, toltérodine, venlafaxine, atomoxétine, désipramine, dextrométhorphane, métoprolol, nébivolol, perphénazine.
English: Females, patients with hypersensitivity to other drugs or with a history of allergy may be at a higher risk.
French: Les femmes, les patients avec antécédents d'hypersensibilité à d'autres médicaments ou ayant des antécédents allergiques, ont un risque plus élevé.
English: Life-threatening hypersensitivity reactions are reported very rarely.
French: Les cas mortelles d'hypersensibilité ont été très rarement signalés.
English: It is for the treatment of the pathologically elevated skeletal muscle tone after a stroke in adults.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'augmentation anormale du tonus musculaire après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
English: If you are allergic to the active substance (tolperisone hydrochloride) or to medicines containing eperisone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais {nom de fantaisie} - si vous êtes allergique à la substance active (hydrochloride de tolpérisone) ou à des médicaments contenant de l'épérisone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent aller de réactions cutanées d'intensité légère à des réactions systémiques sévères comprenant le choc anaphylactique.
English: Early signs of hypersensitivity are: flushing, rash, severe itching of the skin (with raised lumps), wheezing, difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulty in swallowing, fast heart beat, low blood pressure, fast decrease in blood pressure.
French: Les premiers signes d'allergie sont : des bouffées de chaleur, une éruption cutanée, des démangeaisons sévères de la peau (avec des plaques sur la peau), une respiration sifflante, des difficultés respiratoires avec ou sans oedème du visage, des lèvres, de la langue et /ou de la gorge, des difficultés à avaler, un pouls accéléré, de l'hypotension artérielle, une chute rapide de la pression artérielle.
English: Symptoms may include erythema, rash, urticaria, pruritus, angioedema, tachycardia, hypotension or dyspnoea.
French: Elles peuvent se manifester sous forme d'érythème, éruption cutanée, urticaire, prurit, angioédème, tachycardie, hypotension ou dyspnée.
English: Although tolperisone is a centrally acting compound, its potential to cause sedation is low.
French: Malgré le fait que la tolpérisone soit une substance d'action centrale, son potentiel de provoquer un effet sédatif est léger.
English: Use of tolperisone is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
French: L'utilisation de la tolpérisone est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.
English: During post marketing experience with medicinal products containing tolperisone (the active substance of {invented name}) the most frequently reported side effects were hypersensitivity reactions.
French: Les données disponibles après commercialisation des médicaments contenant de la tolpérisone (substance active de {nom de fantaisie}) , montrent que les effets secondaires les plus fréquemment signalés ont été des réactions allergiques.
English: Paediatric population The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
French: Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants non pas été établies.
English: If you have severe liver problems you should not take this medicine.
French: Si vous avez de problèmes graves du foie, ne prenez pas ce médicament.
English: If you have ever had allergic reaction to tolperisone you must not use this medicine.
French: Si vous avez déjà eu des réactions allergiques à la tolpérisone, ne prenez pas ce médicament.
English: Patients who experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking tolperisone should consult his/her doctor.
French: Les patients qui présentent de vertiges, une somnolence, des troubles d'attention, une épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire pendant leur traitement de tolpérisone, doivent consulter leur médecin.
English: What {invented name} is and what it is used for Tolperisone is a medication that acts on the central nervous system.
French: La tolpérisone est un médicament qui agit sur le système nerveux central.
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Tolperisone in children have not been established.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
English: Females, patients in older age, or treated with concomitant medications (mainly with NSAIDs) seem to be at a higher risk to experience hypersensitivity reactions.
French: Les femmes, les patients âgés, ou traités par d'autres médicaments concomitants (principalement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)) peuvent avoir plus de risques de présenter des réactions allergiques.
English: 4.1 Therapeutic indications [the currently approved indications should be deleted and replaced by the following]
French: 4.1 Indications thérapeutiques [les indications actuellement approuvées devront être effacées et remplacées par les suivantes] Traitement symptomatique de la spasticité après un accident vasculaire cérébral chez les adultes.
English: Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
French: Enfants et adolescents La sécurité et l'efficacité de la tolpérisone chez les enfants n'ont pas été démontrées.
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of liver function and your condition during therapy with Tolperisone because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
French: Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction du foie et de votre état clinique au cours du traitement avec la tolpérisone parce qu'une plus grande fréquence des effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of kidney function and your condition during therapy with {invented name} because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
French: Votre suivi médical régulier inclura un contrôle fréquent de la fonction rénale et de votre état clinique au cours du traitement avec {nom de fantaisie} parce qu'une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
English: Experience in patients with hepatic impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
French: Les données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
English: Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
French: Lesdonnées chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sont limitées et une plus grande fréquence d'effets indésirables a été observée dans ce groupe de patients.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and hepatic function is recommended in patients with moderate hepatic impairment.
French: Par conséquent, la posologie doit être adaptée individuellement sous étroite surveillance clinique et de la fonction hépatique chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique modérée.
English: Tolperisone potentiates the effect of niflumic acid, therefore reduction of the dose of niflumic acid or other NSAID should be considered in case of co-administration.
French: En cas de co-administration une diminution de la dose de l'acide niflumqiue ou de tout autre AINS doit être envisagée,.
English: 4.8 Undesirable effects
French: 4.8 Effets indésirables [insérez le texte ci-dessous]
English: During post marketing experience with tolperisone the most frequently reported adverse reactions were hypersensitivity reactions.
French: Les effets indésirables les plus souvent signalés après la commercialisation de la tolpérisone ont été des réactions d'hypersensibilité.
English: If you have severe kidney problems you should not take this medicine.
French: Si vous souffrez d'une maladie grave de reins, ne prenez pas ce médicament.
English: If you experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking {invented name} consult your doctor.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous souffrez de vertiges, de somnolence, de problèmes d'attention, d'épilepsie, de troubles de la vision ou de faiblesse musculaire au cours du traitement avec {nom de fantaisie}, consultez votre médecin.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
French: Ces réactions peuvent être des réactions cutanées d'intensité légère à des réactions généralisées sévères (par exemple le choc allergique).
English: Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
French: De la même façon, les patients souffrant d'allergie médicamenteuse ou de maladies ou de conditions allergiques (comme l'atopie: le rhume des foins, l'asthme, la dermatite atopique avec un haut degré de sérum IgE, urticaire) dans leurs antécédents ou qui ont souffert d'infection virale en même temps ont plus de risques de souffrir une réaction allergique avec ce médicament.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
French: Par conséquent, la posologie doit être adaptée individuellement sous étroite surveillance clinique et de la fonction rénale chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée.L'usage de la tolpérisone est déconseillé chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère.
English: [the wording below should be deleted, as relevant] No hypersensitivity case with fatal outcome after tolperisone treatment has been registered.
French: Nous n'avons pas observé de cas d'hypersensibilité mortelle après un traitement de tolpérisone .
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques [insérez le texte ci-dessous ]
English: PACKAGE LEAFLET (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS) [the wording below should be inserted in the relevant sections]
French: NOTICE (FORMULATIONS ORALES CONTENANT TOLPERISONE)
English: 4.3 Contraindications
French: 4.3 Contre-indications [insérez le texte ci-dessous]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [insérez le texte ci-dessous ]
English: It is unknown what the explanation is for the contradicting results in both meta-analyses.
French: On ignore l'explication des résultats contradictoires des deux méta-analyses.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
French: Motifs des modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table
French: En revanche, dans les deux études comparatives de Creinin et collègues (2006) et Glasier et collègues (2010), incluant principalement des femmes blanches, une efficacité contraceptive réduite a été observée avec l'augmentation de la masse corporelle ou de l'IMC (Tableau 2).
English: Further, the data of the two meta-analyses should be reflected in section 5.1 of the SmPC.
French: Par ailleurs, les données des deux métaanalyses doivent se traduire dans la rubrique 5.1 du RCP.
English: Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
French: Par ailleurs, les données de la méta-analyse doivent être indiquées dans la rubrique 5.1 du RCP.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
French: Tableau 1 : Méta-analyse de trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002; Dada et al.,
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
French: Globalement, les données actuelles ne sont pas considérées comme étant suffisamment fiables pour soutenir la recommandation actuelle d'une efficacité réduite chez les femmes de plus de 75 kg et d'une inefficacité chez les femmes de masse corporelle supérieure à 80 kg, telle qu'elle est actuellement incluse dans les informations sur le produit d'un médicament contraceptif d'urgence contenant du LNG (Norlevo).
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
French: Les deux méta-analyses ont exclu la prise plus de 72 heures après un rapport non protégé (c'est-à-dire une utilisation du LNG hors RCP) et les femmes ayant eu d'autres rapports non protégés.
English: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
French: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
English: In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
French: Dans la méta-analyse portant sur les trois études de l'OMS, incluant principalement des femmes africaines et asiatiques, aucune
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Viracept le 22 janvier 1998.
English: There were no differences between the two doses of Viracept.
French: Aucune différence n'a été observée entre les deux doses de Viracept.
English: The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
French: La dose pour les enfants âgés de trois à treize ans est calculée en fonction du poids corporel.
English: The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Viracept est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Most of these patients had not taken protease inhibitors in the past.
French: La plupart de ces patients n'avaient jamais pris d'inhibiteurs de la protéase au préalable.
English: It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as tablets (250 mg).
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre orale (50 mg par gramme) et de comprimés (250 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Viracept.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the spread of infection.
French: Lorsque cette enzyme est bloquée, le virus ne se reproduit pas normalement, ce qui ralentit la propagation de l'infection.
English: CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
French: Les numérations des CD4 ont augmenté respectivement de 150 et 95 cellules/mm3.
English: • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
French: • médicaments qui se décomposent de la même manière que Viracept et sont nocifs à des concentrations élevées dans le sang.
English: For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
French: Pour les patients âgés de plus de 13 ans, la dose recommandée de Viracept est de 1 250 mg deux fois par jour ou 750 mg trois fois par jour, prise avec de la nourriture.
English: It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
French: Il bloque une enzyme appelée protéase intervenant dans la reproduction du VIH.