FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions during treatment are headache (8%) and pharyngitis (3%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento sono la cefalea (8%) e la faringite (3%).
English: Inject Fasenra by following the steps in figures a, b, c and d.
Italian: Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b, c e d.
English: Nijmegen, 6545CG Netherlands
Italian: Nijmegen, 6545CG Paesi Bassi
English: You may see a small air bubble in the liquid.
Italian: Si potrebbero vedere piccole bolle d'aria nel liquido.
English: Baseline of 2 exacerbations
Italian: Basale di 2 esacerbazioni
English: Inject Fasenra by following the steps in figures a, b and c.
Italian: Iniettare Fasenra seguendo i passi delle figure a, b e c.
English: Hold the Fasenra Pen with 1 hand.
Italian: Tenere la Fasenra Pen con una mano.
English: Gently hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze until the bleeding stops.
Italian: Mantenere delicamente la pressione sulla cute con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento si ferma.
English: No evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Italian: Non sono state osservate evidenze di un'associazione tra anticorpi anti-farmaco ed efficacia o sicurezza.
English: Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Italian: Smaltire il contenitore pieno secondo le istruzioni dell'operatore sanitario o del farmacista.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C − 8°C).
English: The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
Italian: I risultati riportati di seguito sono relativi al regime di dosaggio raccomandato.
English: Use a quick, dart-like motion to insert the needle into the pinched skin.
Italian: Usare un movimento rapido per inserire l'ago nella pelle pizzicata.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Italian: Pulire il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alcol con un movimento circolare.
English: • if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
Italian: • se ha manifestato in passato una reazione allergica a seguito di un'iniezione o al medicinale (vedere paragrafo 4 per i sintomi di una reazione allergica).
English: It binds to the alpha subunit of the human interleukin-5 receptor (IL-5Rα) with high affinity and specificity.
Italian: Si lega alla subunità alfa del recettore umano per l'interleuchina 5 (IL-5Rα) con alta affinità e specificità.
English: Do not fan or blow on the cleaned area.
Italian: Non ventilare o soffiare sull'area pulita.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica o tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie.
English: The estimated systemic clearance (CL) for benralizumab was at 0.29 L/d.
Italian: La clearance (CL) sistemica stimata per benralizumab era 0,29 L/d.
English: Make sure you can see the viewing window.
Italian: Assicurarsi di potere vedere la finestra di osservazione.
English: Self-administration should only be considered in patients already experienced with Fasenra treatment.
Italian: L'autosomministrazione deve essere considerata solo in pazienti che hanno già esperienza con il trattamento con Fasenra.
English: The trial included an 8-week run-in period during which the OCS was titrated to the minimum effective dose without losing asthma control.
Italian: Questo studio prevedeva un periodo di run-in di 8 settimane durante il quale l'OCS è stato titolato fino alla dose minima efficace senza perdere il controllo dell'asma.
English: Maintenance of the reduction in daily OCS dose was also observed over the extension trial in patients enrolled from Trial 3 (Figure 1).
Italian: Il mantenimento della riduzione della dose giornaliera di OCS è stato osservato anche durante lo studio di estensione nei pazienti arruolati dallo Studio 3 (Figura 1).
English: c. Integrated analysis at End of Treatment (EOT) of Trial 1(Week 48) and Trial 2 (Week 56).
Italian: c. L'analisi integrata alla fine del trattamento (EOT) dello Studio 1 (Settimana 48) e dello Studio 2 (Settimana 56).
English: Patients with known helminth infections were excluded from participation in clinical trials.
Italian: I pazienti con note infezioni da elminti sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi clinici.
English: In Trial 2, there were too few events in the placebo treatment arm to draw conclusions for exacerbations requiring hospitalisation or emergency room visits.
Italian: Nello studio 2 è stato registrato un numero troppo esiguo di eventi nel braccio di trattamento con placebo per poter trarre conclusioni sulle esacerbazioni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o visite al pronto soccorso.
English: Do not touch the needle guard activation clips to keep from activating the safety device (needle guard) too soon.
Italian: Non toccare il clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago per evitare di attivare troppo presto il dispositivo di sicurezza (protezione dell'ago).
English: Follow the enclosed instructions for use to prepare and deliver your dose.
Italian: Seguire le istruzioni per l'uso allegate per preparare e somministrare la dose.
English: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
Italian: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Regno Unito
English: If needed, cover the injection site with a small bandage.
Italian: Se necessario, coprire il sito di iniezione con una piccola fasciatura.
English: Monoclonal antibodies, such as benralizumab, are transported across the placenta linearly as pregnancy progresses; therefore, potential exposure to a fetus is likely to be greater during the second and third trimester of pregnancy.
Italian: Gli anticorpi monoclonali, come benralizumab, sono trasportati attraverso la placenta linearmente con la progressione della gravidanza; pertanto, la potenziale esposizione del feto è probabilmente superiore durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
English: Median percent reductions in daily OCS over time (Trial 3 and 4)
Italian: Riduzioni percentuali mediane dell'OCS giornaliero nel tempo (Studio 3 e 4)
English: The IL-5 receptor is specifically expressed on the surface of eosinophils and basophils.
Italian: Il recettore IL-5 è espresso specificatamente sulla superficie di eosinofili e basofili.
English: Use Fasenra within 14 days of removing from the refrigerator.
Italian: Utilizzare Fasenra entro 14 giorni dalla rimozione dal frigorifero.
English: Prior to administration, warm Fasenra by leaving carton at room temperature.
Italian: Prima della somministrazione, riscaldare Fasenra lasciando la confezione a temperatura ambiente.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Fasenra in children aged 6 to 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fasenra nei bambini di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state stabilite.
English: Fasenra is intended for long-term treatment.
Italian: Fasenra deve essere impiegato per un trattamento a lungo termine.
English: Other medicines and Fasenra
Italian: Altri medicinali e Fasenra
English: Do not press down on the plunger until the needle is completely inserted into the skin.
Italian: Non premere sullo stantuffo finché l'ago non sia completamente inserito nella cute.
English: If an injection is missed on the planned date, dosing should resume as soon as possible on the indicated regimen; a double dose must not be administered.
Italian: Se un'iniezione non viene effettuata nella data prevista, la somministrazione deve riprendere al più presto con la dose e il regime indicati; non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
English: In addition, change from baseline in mean FEV1 showed benefit as early as 4 weeks, which was maintained through to end of treatment (Table 2).
Italian: Inoltre, la variazione del FEV1 medio a partire dalla visita basale ha mostrato benefici già dopo 4 settimane ed è stata mantenuta fino alla fine del trattamento (Tabella 2).
English: The green plunger will move down in the viewing window during the injection.
Italian: Lo stantuffo verde si muoverà verso il basso nella finestra di osservazione durante l'iniezione.
English: Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
Italian: L'impiego di benralizumab non è stato studiato nei bambini (età compresa tra 5 e 11 anni) (vedere paragrafo 4.2).
English: Following a second year of treatment of these patients from the phase 3 placebo-controlled trials, an additional 18 out of 510 (4%) had newly developed treatment-emergent antibodies.
Italian: In seguito a un secondo anno di trattamento di questi pazienti dagli studi di fase 3 controllati con placebo, ulteriori 18 su 510 (4%) avevano da poco sviluppato anticorpi emersi dal trattamento.
English: In line with clinical practice, patients should be monitored for an appropriate time after administration of Fasenra.
Italian: In accordocon la pratica clinica, i pazienti devono essere monitorati per un tempo sufficiente dopo la somministrazione di Fasenra.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX10
English: Eosinophil depletion does not produce chronic systemic alterations of proinflammatory cytokines.
Italian: La deplezione di eosinofili non causa alterazioni sistemiche croniche di citochine proinfiammatorie.
English: There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
Italian: Il numero di dati disponibili per i soggetti con valori di clearance della creatinina inferiori a 30 mL/min è limitato; tuttavia, benralizumab non viene eliminato per via renale.
English: Only patients with an optimised baseline OCS dose of 12.5 mg or less were eligible to achieve a 100% reduction in OCS dose during the study.
Italian: Soltanto i pazienti che assumevano una dose basale ottimizzata di OCS pari o inferiore a 12,5 mg avevano i requisiti necessari per ottenere una riduzione della dose di OCS del 100% durante lo studio.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di consultare il medico in caso di persistenza di asma non controllato o peggioramento dopo l'inizio del trattamento.
English: Pre-bronchodilator FEV1 (L)
Italian: Pre-broncodilatatore FEV1 (L)
English: You or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Fasenra.
Italian: Lei o la persona che La assiste dovete ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Fasenra.
English: If you are taking medicines called ‘oral corticosteroids', using Fasenra may also allow you to reduce the daily dose or stop the oral corticosteroids you need to control your asthma.
Italian: Se sta assumendo medicinali chiamati ‘corticosteroidi orali', l'uso di Fasenra può anche permettere di ridurre la dose giornaliera o di interrompere il trattamento con i corticosteroidi orali necessari per controllare l'asma.
English: Let Fasenra warm up at room temperature 20°C to 25°C for about 30 minutes before giving the injection.
Italian: Lasciare riscaldare Fasenra a temperatura ambiente da 20 °C a 25 °C per circa 30 minuti prima di fare l'iniezione.
English: The first 3 injections are every 4 weeks.
Italian: Riceverà le prime 3 iniezioni ogni 4 settimane.
English: EU/1/17/1252/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1252/002 1 pre-filled pen
Italian: EU/1/17/1252/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1252/002 1 penna preriempita
English: After proper training in the subcutaneous injection technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4), patients with no known history of anaphylaxis or their caregivers may administer Fasenra if their physician determines that it is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea ed informazioniriguardo ai segni e sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4), i pazienti senza storia nota di anafilassi o coloro che se ne prendono curapossono somministrare Fasenra se il loro medico lo ritiene opportuno, con follow-up medico se necessario.
English: You can either gently pinch at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Italian: Si può sia pizzicare delicatamente il sito di iniezione che fare l'iniezione senza pizzicare la cute.
English: The primary endpoint was percent reduction from baseline of the final OCS dose during Weeks 24 to 28, while maintaining asthma control.
Italian: L'endpoint primario era la riduzione in percentuale della dose finale di OCS a partire dalla visita basale nel corso delle settimane 24-28, mantenendo nel contempo il controllo dell'asma.
English: Do not expose to heat.
Italian: Non esporre a fonti di calore.
English: The liquid should be clear and colourless to yellow.
Italian: Il liquido deve essere limpido e da incolore e giallo.
English: Based on current patient follow-up, no evidence of an association of anti-drug antibodies with efficacy or safety was observed.
Italian: Sulla base dell'attuale follow- up del paziente non sono emerse evidenze a conferma di un'associazione tra anticorpi anti-farmaco ed efficacia o sicurezza.
English: The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3.
Italian: Lo studio ha arruolato 2123 pazienti, 2037 pazienti adulti e 86 pazienti adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni) dagli studi 1, 2 e 3.
English: Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Fasenra non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Eosinophilic asthma is a type of asthma where patients have too many eosinophils in the blood or lungs.
Italian: L'asma eosinofilico è un tipo di asma in cui i pazienti hanno troppi eosinofili nel sangue o nei polmoni.
English: United States
Italian: Stati Uniti d'America
English: Subgroup analyses by prior exacerbation history
Italian: Analisi di sottogruppi in base all'anamnesi positiva per esacerbazioni precedenti
English: Do not pull back on the plunger at any time.
Italian: Non tirare indietro lo stantuffo in alcun momento.
English: The green plunger will fill the viewing window.
Italian: Lo stantuffo verde riempirà la finestra di osservazione.
English: It is there to prevent you from touching the needle.
Italian: Serve a evitare che l'ago venga toccato.
English: Do not warm the Fasenra Pen in any other way.
Italian: Non riscaldare la Fasenra pen in nessun altro modo.
English: Before Use
Italian: Prima dell'uso
English: Carefully pull the cap straight off with your other hand.
Italian: Con attenzione tirare con fermezza il tappo con l'altra mano.
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Italian: Gli eosinofili possono essere coinvolti nella risposta immunologica ad alcune infezioni da elminti.
English: As benralizumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Italian: Dato che benralizumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati realizzati studi di genotossicità o cancerogenicità.
English: In a randomized, double-blind parallel-group study of 103 patients aged between 12 and 21 years with severe asthma, the humoral antibody responses induced by seasonal influenza virus vaccination do not appear to be affected by benralizumab treatment.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, condotto su 103 pazienti di età compresa tra i 12 e i 21 anni, con asma grave, la risposta immunitaria umorale indotta dal vaccino del virus influenzale stagionale non sembra essere influenzata dal trattamento con benralizumab.
English: Do not use the syringe if it is dropped without the needle cover in place or if the needle is damaged or dirty.
Italian: Non utilizzare la siringa se è caduta senza il cappuccio dell'ago al suo posto o se l'ago è danneggiato o sporco.
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity, level of exacerbation control and blood eosinophil counts.
Italian: La decisione di proseguire la terapia deve essere presa almeno ogni anno in base alla gravità della malattia, al livello di controllo delle esacerbazioni e alla conta ematica degli eosinofili.
English: If patients become infected, while receiving treatment with Fasenra and do not respond to anti-helminth treatment, treatment with Fasenra should be discontinued until infection resolves.
Italian: Se i pazienti contraggono un'infezione durante il trattamento con Fasenra e non rispondono alla terapia antielmintica, il trattamento con Fasenra deve essere interrotto fino alla risoluzione dell'infezione.
English: Use your other hand to gently pinch and hold the area of skin where you want to inject.
Italian: Usando l'altra mano pizzicare e tenere delicatamente l'area della cute dove si vuole iniettare.
English: The absence of fucose in the Fc domain of benralizumab results in high affinity for FcɣRIII receptors on immune effector cells such as natural killer (NK) cells.
Italian: L'assenza di fucosio nel dominio Fc di benralizumab determina alta affinità per recettori FcɣRIII su cellule effettrici immunitarie, fra cui cellule natural killer (NK).
English: Fasenra should not be used to treat acute asthma exacerbations.
Italian: Fasenra non deve essere usato per il trattamento di esacerbazioni acute di asma.
English: It is not known whether the ingredients of Fasenra can pass into breast milk.
Italian: Non è noto se i componenti di Fasenra possano passare nel latte materno.
English: A total of 2,514 patients, out of whom 1,663 patients had severe uncontrolled eosinophilic asthma, received benralizumab during clinical studies of 48 to 56 weeks duration.
Italian: In totale 2.514 pazienti, di cui 1.663 soffrivano di una forma severa di asma eosinofilico non controllato, hanno ricevuto benralizumab nel corso di studi clinici della durata di 48-56 settimane.
English: Do not remove the cap until you have reached Step 6.
Italian: Non rimuovere il tappo fino a quando non si sia raggiunto il passo 6.
English: In patients who received Fasenra in predecessor Trials 1 and 2, 73% were exacerbation-free in the extension Trial 4.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto Fasenra nei precedenti studi 1 e 2, il 73% è stato privo di esacerbazioni nello studio di estensione 4.
English: Do not use Fasenra if you are pregnant unless your doctor tells you otherwise.
Italian: Non usi Fasenra se è incinta salvo diversa indicazione del medico.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the estimated absolute bioavailability was approximately 59% and there was no clinically relevant difference in relative bioavailability in the administration to the abdomen, thigh, or upper arm.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, la biodisponibilità assoluta stimata era pari approssimativamente al 59% e non è stata riscontrata alcuna differenza clinicamente rilevante in termini di biodisponibilità relativa nella somministrazione nell'addome, nella coscia o nella parte superiore del braccio.
English: Use your thumb to push down on the plunger head.
Italian: Usare il pollice per premere verso il basso sulla testa dello stantuffo.
English: There are limited data in paediatric patients (see section 5.1).
Italian: I dati per i pazienti pediatrici sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
English: You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Italian: Lei non deve iniettarsi Fasenra da solo/a se non ha avuto precedenti esperienze con il trattamento con Fasenra, o se ha avuto reazioni allergiche con Fasenra.
English: Each pack contains 1 Fasenra Pen
Italian: Ogni confezione contiene 1 Fasenra Pen
English: After this, injections are 30 mg every 8 weeks.
Italian: Successivamente, le iniezioni sono 30 mg ogni 8 settimane.
English: Hypersensitivity reactions** Anaphylactic reaction
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità** Reazioni anafilattiche
English: When considered alone or in combination with baseline blood eosinophils count, these factors may further identify patients who may achieve greater response from benralizumab treatment (Table 4).
Italian: Quando vengono considerati da soli o in combinazione con la conta ematica basale degli eosinofili, questi fattori consentono inoltre di identificare i soggetti che possono ottenere una risposta superiore dal trattamento con benralizumab (Tabella 4).
English: It is unknown if Fasenra may influence a patient's response against helminth infections.
Italian: Non è noto se Fasenra possa influenzare la risposta di un paziente a infezioni da elminti.
English: Subgroup analyses from Trials 1 and 2 identified patients with higher prior exacerbation history as a potential predictor of improved treatment response.
Italian: Le analisi di sottogruppi degli studi clinici 1 e 2 hanno identificato pazienti con un'anamnesi positiva per un numero maggiore di esacerbazioni precedenti come un potenziale fattore predittivo di una risposta migliore al trattamento.
English: Clinically significant asthma exacerbation was defined as worsening of asthma requiring use of oral/systemic corticosteroids for at least 3 days, and/or emergency department visits requiring use of oral/systemic corticosteroids and/or hospitalisation.
Italian: L'esacerbazione asmatica clinicamente significativa è stata definita come un peggioramento dell'asma che ha richiesto l'uso di corticosteroidi orali/sistemici per almeno 3 giorni e/o visite al pronto soccorso che hanno comportato l'impiego di corticosteroidi orali/sistemici e/o il ricovero in ospedale.
English: Fasenra is used together with other medicines to treat asthma (high doses of ‘corticosteroid inhalers' plus other asthma medicines) when the disease is not well controlled by those other medicines alone.
Italian: Fasenra è usato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'asma (corticosteroidi inalatori ad alte dosi e altri medicinali antiasmatici) quando la malattia non è ben controllata solo da questi medicinali.
English: Clinically significant exacerbations Rate
Italian: Esacerbazioni clinicamente significative Tasso
English: Following subcutaneous administration to patients with asthma, the absorption half-life was 3.5 days.
Italian: In seguito alla somministrazione sottocutanea in pazienti asmatici, l'emivita di assorbimento era 3,5 giorni.
English: The long-term efficacy and safety of Fasenra was evaluated in a phase 3, 56-week extension trial BORA (Trial 4).
Italian: L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di Fasenra sono state valutate in uno studio di estensione BORA di fase 3, di 56 settimane (studio 4).
English: Stopping treatment with Fasenra
Italian: Interruzione del trattamento con Fasenra
English: Grasp the syringe body (not the plunger) to remove the pre-filled syringe from its tray.
Italian: Afferrare il corpo della siringa (non lo stantuffo) per rimuovere la siringa preriempita dalla sua vaschetta.