FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved intravenøs administration af Xiapex hver anden dag til han- og hunrotter før samliv, ved parring og ved implantation, blev der ikke observeret nogen virkninger på brunstcyklus, tubaltransport, implantation og præimplantation udvikling og/eller på libido eller epididymal modning af sæd ved intravenøse doser op til 0,13 mg/dosis (ca. 11 gange den humane dosis på en mg/m2 basis).
Croatian: implantaciju i predimplantacijski razvoj i/ili libido ili sazrijevanje sperme u pasjemeniku kod intravenskih doza do 0,13 mg/dozi (približno 11 puta veće od ljudske doze na temelju mg/m2).
Danish: Demografiske og baseline karakteristika Fase 3 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (CORD I, CORD II)
Croatian: Dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III (CORD I, CORD II) VARIJABLA
Danish: For strenge, der påvirker PIP-leddet, skal manipulationen af fingeren udføres, mens MP-leddet er bøjet.
Croatian: Za tračke koji zahvaćaju PIP zglob postupak ekstenzije prsta treba izvršiti dok je MP zglob u fleksiji.
Danish: Penisfraktur eller anden alvorlig skade på penis er forekommet med en ikke almindelig hyppighed.
Croatian: Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druga ozbiljna ozljeda penisa bili su manje česti događaji.
Danish: Indlægssedlen er blevet opdateret i henhold hertil.
Croatian: Uputa o lijeku je odgovarajuće ažurirana.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Xiapex Sådan får De Xiapex
Croatian: Što je Xiapex i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Xiapex
Danish: • kløe i hånden
Croatian: • svrbež u šaci
Danish: og "Anvisninger i forsigtigt at rette Deres penis ud" sidst i indlægssedlen.
Croatian: Za daljnje informacije pogledajte "Upute za nježno istezanje penisa" i "Upute za nježno ispravljanje penisa" na kraju Upute o lijeku.
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med Xiapex er for tiden begrænset med op til 3 injektioner pr. streng og op til 8 injektioner totalt.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja Xiapexa trenutno je ograničeno na najviše 3 injekcije po tračku i do 8
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed Anafylaktisk reaktion*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost na lijek anafilaktička reakcija*
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uge 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Croatian: Tablica 11. Srednja vrijednost postotka promjene od početne deformirajuće zakrivljenosti u 36. tjednu (LOCF) (mITT* populacija) - ispitivanje AUX-CC-806 Xiapex N=126
Danish: Recidivdagen var det besøg, hvor recidivet blev rapporteret, eller interventionsdagen, hvis et led blev behandlet for forværret Dupuytrens kontraktur.
Croatian: Dan recidiva je dan posjeta na kojem je zabilježen recidiv ili dan intervencije ako je zglob liječen zbog pogoršanja
Danish: Xiapex forbedrede det patientrapporterede besvær forbundet med Peyronies sygdom, sammenlignet med placebo (tabel 10).
Croatian: U bolesnika koji su primali Xiapex tegobe povezane s Peyronijevom bolešću znatno su se smanjile u usporedbi s onima koji su primali placebo (tablica 10).
Danish: Hvis der blev behandlet strenge fra to påvirkede led i en finger, skal der udføres manipulation af fingeren på den streng, der påvirker MP-leddet, før proceduren udføres på strengen, der påvirker PIP-leddet.
Croatian: Ako su bili liječeni tračci dva zahvaćena zgloba na jednom prstu, provedite postupak ekstenzije prsta na tračku koji zahvaća MP zglob prije nego što provedete postupak na tračku koji zahvaća
Danish: Hvis De har fået for meget Xiapex
Croatian: Ako primite više Xiapexa nego što ste trebali
Danish: Hvis der stadig er en kontraktur, vil fingeren blive manipuleret for at opnå ruptur af strengen.
Croatian: Ako je kontraktura s tračkom i dalje prisutna, izvest će se postupak pasivne ekstenzije prsta kako bi se raskinulo tračak.
Danish: • fortykkelse nær ledbåndet ved roden af penis
Croatian: • zadebljanje blizu ligamenta kod korijena penisa
Danish: Gennemsnitlig ændring fra baseline i score over besvær af Peyronies sygdom ved uge 36 (LOCF) (mITT*-Population) - studie AUX-CC-806
Croatian: Peyronijevu bolest u 36. tjednu (LOCF) (mITT* populacija) - ispitivanje AUX-CC-806 Xiapex N=126
Danish: Gennemsnit slut (SD)
Croatian: Završni prosjek (SD)
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Croatian: Demografska obilježja i obilježja na početku ispitivanja
Danish: Følgende oplysninger er kun beregnet til patienter med Peyronies sygdom: Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo oboljelima od Peyronijeve bolesti:
Danish: Seneruptur eller anden alvorlig skade på den injicerede finger/hånd ved behandling af Dupuytrens kontraktur
Croatian: Ruptura tetive ili druge ozbiljne ozljede injiciranog prsta/šake u liječenju Dupuytrenove kontrakture Xiapex se smije injicirati samo u Dupuytrenov tračak.
Danish: Deres læge vil give alle injektionerne af Xiapex.
Croatian: Sve injekcije Xiapexa dat će Vam Vaš liječnik.
Danish: Saltsyre 2,4 % w/w (til pH justering)
Croatian: Prašak saharoza trometamol kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH)
Danish: • sygdom i lymfekarrene
Croatian: • bolest limfnih žila
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig i de to dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier (832 mandlige patienter, 551 patienter fik Xiapex) og i et åbent fase 3-studie (189 mandlige patienter) med patienter, der tidligere havde fået placebo i de kontrollerede studier.
Croatian: (832 muška bolesnika, 551 bolesnik primio je Xiapex) i jednom ispitivanju faze 3 otvorenog tipa (189 muških bolesnika) u bolesnika koji su prethodno primili placebo u kontroliranim ispitivanjima.
Danish: Xiapex-behandlingen forbedrede peniskrumningen signifikant hos patienter med Peyronies sygdom, sammenlignet med placebo (tabel 9).
Croatian: Liječenje Xiapexom u usporedbi s placebom značajno je poboljšalo deformirajuću zakrivljenost penisa u bolesnika s Peyronijevom bolešću (tablica 9).
Danish: Fingeren blev cirka et døgn efter injektionen manipuleret, efter behov for at lette ruptur af strengen.
Croatian: Postupak ekstenzije prsta napravljen je po potrebi, približno 24 sata nakon injekcije, kako bi se olakšalo razbijanje tračka.
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller misfarvet, bør den ikke injiceres.
Croatian: Ako otopina sadrži čestice, zamućena je ili je promijenila boju, ne smije se ubrizgati.
Danish: Metabolisme og ernæring
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane zadržavanje tekućine
Danish: I den dobbeltblinde del af to fase 3-placebokontrollerede kliniske studier af Peyronies sygdom havde en større andel af de Xiapex-behandlede patienter (4 %), sammenlignet med placebobehandlede patienter (1 %), lokaliseret pruritus efter op til 4 behandlingscyklusser (med op til 8 Xiapex-injektioner).
Croatian: Peyronijevom bolesti, veći udio bolesnika liječenih Xiapexom (4%) u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom (1%) imao je lokaliziran svrbež nakon najviše 4 ciklusa liječenja (uključujući najviše 8 injekcija Xiapexa).
Danish: • svampeinfektion på hud
Croatian: • gljivična infekcija kože
Danish: Hvis den rekonstituerede injektionsvæske opbevares i køleskab skal den opnå stuetemperatur (20 °C - 25 °C) i cirka 15 minutter før brug.
Croatian: Ako je bila u hladnjaku, rekonstituirana otopina mora se ostaviti da postigne sobnu temperaturu (20ºC-25ºC) približno 15 minuta prije primjene.
Danish: Langtids-recidivrater for led, der blev behandlet med XIAPEX med et vellykket resultat
Croatian: Stope recidiva kontraktura u dugoročnom praćenju za zglobove uspješno liječene XIAPEXOM
Danish: • hævelse
Croatian: • zatvor
Danish: Ændring, gennemsnit (SD) % ændring, gennemsnit (SD)
Croatian: Početno stanje, srednja vrijednost (SD) 31. dan, srednja vrijednost (SD) Promjena, srednja vrijednost (SD) % promjene, srednja vrijednost (SD)
Danish: Når flip-off-lågene er blevet taget af begge hætteglas, afsprittes gummiproppen og omliggende overflader af hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til rekonstitution (ingen andre antiseptiske midler må anvendes).
Croatian: Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Danish: To palpable strenge, der påvirker to led kan injiceres, eller en palpabel streng, der påvirker to led på den samme finger kan injiceres på to steder i løbet af et besøg under behandlingen.
Croatian: Tijekom jednog terapijskog posjeta može se primijeniti injekcija u dva opipljiva tračka koja zahvaćaju dva zgloba ili se injekcija može primijeniti na dva mjesta u jedan opipljivi tračak koji zahvaća dva zgloba istog prsta.
Danish: Den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske skal være klar.
Croatian: Rekonstituirana otopina Xiapexa treba biti bistra.
Danish: Mavesmerter i øvre del af abdomen
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina proljev povraćanje bol u gornjem dijelu abdomena
Danish: Ja Nej Lægens vurdering af sværhedsgrad af sygdommen ved baseline Let Moderat Alvorlig Mangler1 Bemærk: Inkluderer alle patienter, som fik mindst 1 injektion af dobbeltblind studiemedicin (Xiapex 0,58 mg eller placebo).
Croatian: Napomena: Uključuje sve bolesnike koji su primili najmanje 1 injekciju lijeka u dvostruko slijepom ispitivanju (Xiapex 0,58 mg ili placebo).
Danish: • overfladisk venebetændelse
Croatian: • upala površinskih vena
Danish: • Ikke på noget tidspunkt forsøge at sprænge den injicerede streng ved selvmanipulation.
Croatian: • nikada ne pokušavaju sami raskinuti injicirani tračak.
Danish: Hæmatom i skrotum Ledskader Penisskader a Omfatter: hæmatom ved injektionsstedet og penilt hæmatom, blev rapporteret med beskrivelsen blå mærker på penis eller injektionsstedet hos 87 % af patienterne.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije bol prilikom postupka fraktura penisa laceracija kože otvorena rana hematom skrotuma ozljeda zgloba ozljeda penisa a Uključuje: hematom na mjestu injekcije i hematom penisa zabilježeni su doslovnim izrazima modrica na penisu ili modrica na mjestu injekcije u 87% bolesnika.
Danish: Tilfælde af rifter i huden, der kræver hudtransplantation efter manipulation af fingeren er blevet rapporteret efter markedsføring.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi laceracije kože koji su zahtijevali presađivanje kože nakon postupaka ekstenzije prsta.
Danish: • smertefulde kirtler nær albuen eller under armen
Croatian: • bolne žlijezde u blizini lakta ili u pazuhu
Danish: Injicer langsomt solvensen ind på siderne på hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Croatian: Polagano ubrizgajte otapalo niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Danish: • feber, generel smerte, ubehag, træthed, varmefølelse, utilpashed, influenzalignende sygdom
Croatian: • vrućica, generalizirani bol, nelagoda, umor, osjećaj vrućine, slabost, bolest nalik gripi • nepodnošenje hladnoće u liječenim prstima
Danish: • hvis De er allergisk over for kollagenase clostridium histolyticum eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xiapex (angivet i afsnit 6).
Croatian: • ako ste alergični na kolagenazu clostridium histolyticum ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Danish: Komplekst regionalt smertesyndrom Monoplegi Vasovagal synkope Tremor
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezija hipoestezija osjećaj žarenja omaglica glavobolja kompleksni regionalni bolni sindrom monoplegija vazovagalna sinkopa tremor hiperestezija
Danish: • Ikke at udføre anstrengende aktiviteter med den injicerede hånd, indtil det tilrådes.
Croatian: • Da poštede šaku napornih aktivnosti nakon injekcije dok im se tako ne savjetuje.
Danish: Hvis dette syndrom skulle udvikles, ville det forekomme progressivt og er karakteriseret ved et eller flere af følgende tegn og symptomer: artralgi, myalgi, ledstivhed, stivhed af skuldrene, håndødemer, håndfladefibrose og fortykkelse eller knudedannelse i senerne.
Croatian: Ako se razvije taj sindrom, nastajat će postupno, a značajke su mu jedan ili više od sljedećih simptoma i znakova: artralgija, mialgija,
Danish: Ved baseline var penissmerter enten ikke til stede eller lette hos de fleste (98 %) patienter.
Croatian: Na početku ispitivanja, većina bolesnika (98%) nije imala bol u penisu ili je ona bila blaga.
Danish: Nyrer og urinveje
Croatian: prsišta i sredoprsja kašalj
Danish: Injektionsvæsken bør hvirvles langsomt rundt for at sikre, at alt det frysetørrede pulver er blevet opløst.
Croatian: Otopinu treba polako promiješati kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.
Danish: i) Bortskaf den ubrugte portion af den rekonstituerede injektionsvæske samt solvensen efter hver injektion.
Croatian: 12. Bacite nepotrošeni dio rekonstituirane otopine i otapalo nakon davanja injekcije.
Danish: Dette omfatter medicin som hjælper med at kontrollere den normale størkning af Deres blod (kendt som blodfortyndende medicin), antrakinonderivater, nogle typer antibiotika (tetracykliner og antracykliner/antrakinolon) anvendes til behandling af infektioner.
Croatian: derivate antrakinona, neke antibiotike (tetracikline i antracikline/antrakinolone) za liječenje infekcija.
Danish: • sår på huden
Croatian: • pucanje kože
Danish: Efter udstrækning af fingeren skal De holde den behandlede hånd opad så meget som muligt indtil dagen efter.
Croatian: Nakon injekcije, držite šaku u povišenom položaju što više možete do dana nakon postupka ekstenzije prsta.
Danish: Solvensen bør injiceres langsomt ind på siderne af hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Croatian: Otapalo treba polagano ubrizgati niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Danish: Xiapex skal administreres af en læge, som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet og med erfaring i diagnosticering og behandling af urologiske sygdomme hos mænd.
Croatian: Xiapex mora primijenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka te iskusan u dijagnosticiranju i liječenju muških uroloških bolesti.
Danish: • At komme tilbage til deres læge ca. 24 - 72 timer efter injektionen til undersøgelse af den injicerede hånd og for en manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Croatian: • približno 24-72 sata nakon injekcije posjete liječnika radi pregleda injicirane šake i postupka ekstenzije prsta da bi se razbio tračak.
Danish: I den dobbeltblinde del af tre fase 3-placebokontrollerede kliniske studier med Dupuytrens kontraktur havde 17 % af de Xiapex-behandlede patienter lette reaktioner (dvs. pruritus) efter op til 3 injektioner.
Croatian: Dupuytrenovom kontrakturom, 17% bolesnika liječenih Xiapexom imalo je blage reakcije (tj. svrbež) nakon najviše 3 injekcije.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xiapex 0,9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning kollagenase clostridium histolyticum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kolagenaza clostridium histolyticum
Danish: • Aktivt stof: kollagenase clostridium histolyticum.
Croatian: - Djelatna tvar je kolagenaza clostridium histolyticum.
Danish: Meget almindelig bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Danish: Klasse I spalter uopløseligt triple spiralformet kollagen med højere affinitet end Klasse II kollagenase.
Croatian: Skupina I ima veći afinitet prema cijepanju netopljivog trostrukog heliksa kolagena nego kolagenaze skupine II.
Danish: Der har endnu ikke været evidens for systemisk toksicitet i de kliniske studier, som er udført med Xiapex administreret ved lokal injektion ind i en Dupuytrens streng eller i en Peyronies plaque.
Croatian: Klinička ispitivanja Xiapexa primijenjenog putem lokalne injekcije u Dupuytrenov tračak ili u
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring i peniskrumning fra baseline til uge 52 - studie 1 og 2
Croatian: Tablica 9. Srednji postotak promjene deformirajuće zakrivljenosti penisa od početka ispitivanja do 52. tjedna - Ispitivanja 1 i 2
Danish: Dette indikerer målområdet i plaquen for Xiapexinjektionen
Croatian: Ona označava ciljno područje u plaku za unos
Danish: Se figur 1 med en illustration af injektionsteknik neden for.
Croatian: Za ilustraciju tehnike davanja injekcije, pogledajte sliku 1 niže.
Danish: Diagnostisk billeddannelse anbefales efter manipulation, hvis der udvikles fingerdeformitet, smerter eller øget hævelse (se også pkt.
Croatian: Ako se nakon ekstenzije razvije deformacija, bol ili pojačano oticanje prsta, preporučuje se dijagnostičko oslikavanje (vidjeti i dio 4.8).
Danish: Før brug skal hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til opløsning til rekonstitution tages ud af køleskabet og stå ved stuetemperatur i mindst 15 minutter, dog ikke længere end 1 time.
Croatian: Prije primjene, bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine moraju se izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 15 minuta, ali ne dulje od 60 minuta.
Danish: Virkningen af Xiapex 0,58 mg blev evalueret i to pivotale randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) hos voksne patienter med Dupuytrens kontraktur.
Croatian: placebom kontrolirana ispitivanja, CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859), u odraslih bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom.
Danish: • muskelkrampe, muskelsvaghed, stivhed eller ubehag i knogler, led og muskler
Croatian: • mišićni grčevi, mišićna slabost, mišićno-koštana ukočenost ili nelagoda
Danish: • at konsultere lægen ca. 24 - 72 timer efter hver injektion til en undersøgelse af den injicerede hånd og muligvis manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Croatian: • Da se vrate i posjete liječnika približno 24-72 sata nakon svake injekcije zbog pregleda šake nakon injekcije i mogućeg postupka ekstenzije prsta zbog razbijanja tračka.
Danish: Derudover virker de på forskellige konformationer (triple spiralformede versus denaturerede eller spaltede).
Croatian: Obje kolagenaze učinkovito cijepaju intersticijski kolagen, ali na različitim mjestima na molekuli; osim toga, odabiru različite konformacije (trostruki heliks nasuprot denaturiranom ili rascijepljenom).
Danish: • ledskader
Croatian: • koprivnjaču
Danish: N (%) led i hvert intervala
Croatian: N (%) zglobova u pojedinom razdobljua
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Instruktioner for anvendelse og håndtering Peyronies sygdom
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje Peyronijeva bolest
Danish: • udsivning af væske fra en blister på penis
Croatian: • iscjedak iz mjehura na penisu
Danish: • Hvis det ønskes, administreres egnet lokalanæstesi.
Croatian: • Po želji primijenite odgovarajući lokalni anestetik.
Danish: Hvis den rekonstituerede Xiapex-injektionsvæske har været i køleskab, skal injektionsvæsken have lov til at opnå stuetemperatur igen i løbet af ca. 15 minutter før brug.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina Xiapexa čuva u hladnjaku, izvadite je otprilike 15 minuta prije primjene kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Xiapex til ammende kvinder, og derfor bør Xiapex ikke anvendes under amning.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Xiapexa u dojilja pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa tijekom dojenja.
Danish: Ømhed i brystet Brysthypertrofi
Croatian: • bol u prsima
Danish: Hvis kanylen er korrekt placeret, kan man mærke en vis modstand under injektionsproceduren.
Croatian: osjetit ćete blagi otpor tijekom postupka injiciranja.
Danish: Alle p-værdier <0,001 for alle sammenligninger mellem Xiapex og placebo, med undtagelse af PIP led i CORD II studiet som ikke var brugbare til statistisk analyse som følge af en rangordnet testprocedure.
Croatian: Sve p-vrijednosti bile su < 0,001 za sve usporedbe između Xiapexa i placeba, osim
Danish: I hver behandlingscyklus vil De få en injektion med Xiapex efterfulgt af endnu en injektion på en anden dag (1 til 3 dage senere).
Croatian: Xiapexa, a zatim još jednu neki drugi dan (1-3 dana kasnije).
Danish: Xiapex skal administreres af en læge som er tilstrækkeligt trænet i korrekt administration af lægemidlet, samt har erfaring i diagnosticeringen og behandlingen af Dupuytrens sygdom.
Croatian: Xiapex mora primjenjivati liječnik s odgovarajućom obukom u ispravnoj primjeni lijeka i iskustvom u dijagnostici i liječenju Dupuytrenove bolesti.
Danish: XIAPEX
Croatian: Xiapexom.
Danish: Smerte i lymfeknuder Eosinofili
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava bol u limfnom čvoru eozinofilija limfadenopatija
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data, eftersom Xiapex er ikke undersøgt hos børn og unge i alderen 0 - 18 år.
Croatian: Xiapex nije ispitan u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina pa stoga nema dostupnih farmakokinetičkih podataka.
Danish: For strenge, der påvirker PIP-leddet, udføres finger manipulationen med MP-leddet i bøjet stilling.
Croatian: Za tračke koji zahvaćaju PIP zglob, napravite postupak ekstenzije prsta kad je MP zglob u položaju fleksije.
Danish: Seks uger efter den 8. injektion (4. behandlingscyklus) med Xiapex udviklede > 99 % af de Xiapex-behandlede patienter høje antistoftitre mod både AUX-I og AUX-II.
Croatian: >99% bolesnika liječenih Xiapexom razvilo je visok titar protutijela i na AUX-I i na AUX-II.
Danish: Det anbefales, at det ikke forsøges at sprænge en streng med mere end 3 forsøg pr. påvirket led.
Croatian: Ne preporučuje se više od 3 pokušaja raskidanja tračka po zahvaćenom zglobu.
Danish: Hætteglasset med Xiapex og hætteglasset med solvens til injektionsvæske til rekonsitution skal være afkølet.
Croatian: Bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju biti u hladnjaku.
Danish: • Korrekt volumen til både rekonstitution og injektion og forskelle for metocarpofalangeale (MP) og proksimale interfalangeale (PIP) led for Dupuytrens kontraktur og for plaques for Peyronies sygdom.
Croatian: (MP) i proksimalne interfalangealne (PIP) zglobove s Dupuytrenovom kontrakturom i za plak u Peyronijevoj bolesti.
Danish: • nattesved
Croatian: • nesvjestica
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var sammenlignelig uanset timingen af manipulationen af fingrene efter injektionen (dvs. 24 timer, 48 timer og ≥ 72 timer efter injektionen) blandt patienter, der fik to samtidige injektioner af Xiapex i studie AUX-CC-867.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil u bolesnika koji su primili dvije injekcije Xiapexa istovremeno u ispitivanju AUX-CC-867 bio je sličan bez obzira na vrijeme kada se nakon injekcije izvodio postupak ekstenzije prsta (tj. 24 sata, 48 sati ili ≥72 sata nakon injekcije).
Danish: Xiapex 0,9 mg pulver til injektionsvæske kollagenase clostridium histolyticum Intralæsional anvendelse
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak za injekciju kolagenaza clostridium histolyticum
Danish: g) Injektionssprøjten og kanylen, der er anvendt til rekonstitution, samt hætteglasset med solvens bortskaffes.
Croatian: g) Štrcaljku i iglu koje ste upotrijebili za rekonstituciju te bočicu od otapala bacite.
Danish: Hyppigheden af Xiapex-associeret pruritus blev større efter flere Xiapex-injektioner hos patienter med Dupuytrens kontraktur.
Croatian: Incidencija pojave svrbeža povezanog s primjenom Xiapexa u bolesnika s Dupuytrenovom kontrakturom povećala se nakon više injekcija Xiapexa.
Danish: Identificer det led, som skal behandles (metacarpofalangeal [MP] eller proksimal interfalangeal [PIP]), eftersom det nødvendige volumen af solvens til rekonstitution bestemmes af ledtypen (PIP-led kræver et mindre volumen til injektion).
Croatian: Odredite koji će se zglob liječiti (metakarpofalangealni [MP] ili proksimalni interfalangealni [PIP]) jer vrsta zgloba određuje volumen otapala potrebnog za rekonstituciju (za PIP zglob potreban je manji volumen za injekciju).
Danish: • unormal fornemmelse
Croatian: • nenormalan osjet
Danish: Pruritus Ekkymose
Croatian: • otečenost vjeđa
Danish: Hæmatom
Croatian: Xiapexa
Danish: 4.2 og 4.4).
Croatian: d Vidjeti i dio 4.4.