FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por último, os titulares da AIM discutiram a FC/FD da proporção de 8:1, indicando que os valores médios de T > MIC no estado estacionário prevêem que esta formulação administrada 3x/dia consegue uma erradicação máxima contra estirpes de S. pneumoniae com MICs para amoxicilina ou amoxicilina/ácido clavulânico ≤ 2 g/ml e deverá ter alguma eficácia contra estirpes com MICs de 4 g/ml.
Estonian: Lõpetuseks käsitles müügiloa hoidja ravimvormi 8:1 farmakokineetikat ja farmakodünaamikat, märkides, et stabiilsed keskmised T>MIC väärtuste alusel võib prognoosida, et see ravimvorm kolm korda ööpäevas annustatuna saavutab S. pneumoniae maksimaalseks eradikatsiooniks vajaliku amoksitsilliini või amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni MIC väärtuse ≤ 2 g/ml ja sellel on teatav efektiivsus tüvede suhtes, mille MIC on 4 g/ml.
Portuguese: Este aumento na dose de amoxicilina torna claramente esta proporção mais adequada do que a proporção de 2:1 e esta proporção poderá ser apropriada para algumas indicações, pelo menos em algumas áreas.
Estonian: Amoksitsilliini annuse suurendamine võib muuta selle ravimvormi mõne näidustuse korral teatud valdkondades sobivamaks, kui seda on 2:1 ravimvorm.
Portuguese: • Cabeça e pescoço
Estonian: • pea- ja kaelapiirkonna operatsioonid
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas
Estonian: 4.1 - Näidustused
Portuguese: Augmentin é um medicamento antibacteriano combinado largamente utilizado, que consiste no antibiótico semi-sintético amoxicilina (sob a forma de tri-hidrato de amoxicilina) e no inibidor da -lactamase ácido clavulânico (sob a forma de sal de potássio).
Estonian: Augmentin on turul kindlalt kinnistunud ja laialdaselt kasutatav kombineeritud antibakteriaalne ravim, mis sisaldab poolsünteetilist antibiootikumi amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina) ja laktamaasi inhibiitorit klavulaanhapet (kaaliumisoolana).
Portuguese: A dose padrão é de 3x/dia e o CHMP restringiu a dose mais baixa a infecções da pele e dos tecidos moles e a sinusite não grave.
Estonian: Standardannustamine on kolm korda ööpäevas; inimravimite komitee piiras väiksemate annuste kasutamist naha- ja pehmekoeinfektsioonide ning kergekujulise sinusiidi näidustustega.
Portuguese: A amoxicilina/o ácido clavulânico não são recomendados para sépsis intra-abdominal.
Estonian: Amoksitsilliini/klavulaanhappe kombinatsiooni kõhuõõnesisese sepsise korral ei soovitata.
Portuguese: Em particular, foram revistos os dados acerca de compromisso renal, cristalúria e sobrecrescimento de infecções fúngicas e pustulose exantematosa generalizada, e foram efectuadas propostas para um texto harmonizado.
Estonian: Eelkõige käsitleti neerutalitluse häirete, kristalluuria, seennakkuste superinfektsiooni ja ägeda üldise eksantematoosse pustuloosiga (AGEP) seotud hoiatusi ja tehti ühtlustatud sõnastuse ettepanekuid.
Portuguese: Até à data, a proporção de 4:1 foi aprovada largamente na Europa e a aprovação em 1984 da dosagem de 3x/dia foi sustentada por estudos clínicos em doentes pediátricos e adultos.
Estonian: Kolm korda ööpäevas manustatavale annusele (TID) müügiloa andmist 1984. aastal toetasid kliinilised uuringud lastel ning täiskasvanutel.
Portuguese: O CHMP concordou, dado que tal deveria resultar numa dose diária padrão de ácido clavulânico para todas as formulações com 125 mg de ácido clavulânico por dose.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus seisukohaga, et klavulaanhappe ööpäevane annus peaks kõikide ravimvormide korral olema 125 mg annuse kohta.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos acerca de doses superiores a 40/10 mg/kg/dia em crianças com menos de 2 anos.
Estonian: Alla 2-aastaste laste korral puuduvad kliinilised andmed annustamise kohta suuremates annustes kui 40/10 mg/kg/d.
Portuguese: O CHMP concordou em geral com a conclusão dos titulares da AIM, mas discutiu adicionalmente as indicações nas ITRIs, ITRSs, ITUs, infecções ginecológicas, infecções da pele e dos tecidos moles, infecções ósseas e articulares e na profilaxia de infecções cirúrgicas, e acordou e adoptou o seguinte texto harmonizado para inclusão nos RCMs harmonizados:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldiselt müügiloa hoidja järeldustega, kuid kaalus täiendavaid näidustusi alumiste ja ülemiste hingamisteede infektsioonide, kuseteede infektsioonide, günekoloogiliste infektsioonide, naha- ja pehmekoeinfektsioonide, luu- ja liigeseinfektsioonide ja kirurgiliste infektsioonide profülaktika korral ning kiitis ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtetes heaks järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram as mesmas indicações para as proporções de 2:1, 4:1, 7:1 e 8:1 e estas são discutidas em comum.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas Augmentini ravimvormide 2:1, 4:1, 7:1 ja 8:1 kohta samad näidustused ja neid käsitletakse koos.
Portuguese: Para todas as formulações de Augmentin, são aplicáveis as mesmas advertências e precauções, à excepção de algumas declarações específicas para determinadas formulações, como por exemplo declarações específicas para IV referentes ao conteúdo em sódio e potássio de Augmentin.
Estonian: Kõigi Augmentini ravivormide suhtes kehtivad samad hoiatused ja ettevaatusmeetmed, välja arvatud mitu konkreetse ravimvormiga seotud märkust nagu intravenoosse ravimvormiga seotud märkused Augmentini naatriumi- ja kaaliumisisalduse kohta.
Portuguese: Os titulares da AIM facultaram fundamentações para as diversas formulações, agrupadas por proporções entre amoxicilina/ácido clavulânico, independentemente das dosagens e formas farmacêuticas em cada um destes agrupamentos de proporções.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas teaduslikud järeldused mitmete amoksitsilliini/klavulaanhappe sisalduse suhte järgi rühmitatud ravimi kohta, olenemata ravimi tugevusest ja ravimvormist rühmades.
Portuguese: • Sinusite bacteriana aguda (adequadamente diagnosticada) • Otite média aguda
Estonian: • Äge bakteriaalne sinusiit (asjakohaselt diagnoositud) • Äge keskkõrvapõletik
Portuguese: "Augmentin é indicado para o tratamento de pneumonia adquirida na comunidade em adultos e adolescentes com pelo menos 16 anos de idade, causada, ou que se pense ter probabilidade de ter sido causada, por Streptococcus pneumoniae resistente à penicilina (ver secção 5.1).
Estonian: „Augmentin on näidustatud sellise keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel, mille haigustekitajaks või arvatavaks haigustekitajaks on penitsilliinresistentne Streptococcus pneumoniae (vt jaotis 5.1).
Portuguese: Este conjunto de indicações difere do apresentado para as formulações de proporção mais baixa.
Estonian: Need näidustused erinevad väikese suhtega ravimite näidustustest.
Portuguese: Infecções ósseas e articulares
Estonian: Naha- ja pehmekoeinfektsioonid
Portuguese: Augmentin LS é uma formulação farmacocineticamente melhorada, desenvolvida para maximizar a FC/FD e para proporcionar uma terapêutica mais eficaz contra organismos patogénicos com susceptibilidade reduzida à amoxicilina e penicilina, em particular S. pneumoniae.
Estonian: Augmentin SR on farmakokineetiliselt efektiivsem ravimvorm, mis on välja töötatud farmakokineetika ja farmakodünaamika maksimeerimiseks ja efektiivsema ravi pakkumiseks patogeenide, eriti S. pneumoniae vastu, millel on vähenenud tundlikkus amoksitsilliini ja penitsilliini suhtes.
Portuguese: • Mordeduras de animais
Estonian: • Loomahammustused
Portuguese: Augmentin DE (dose extra), suspensão pediátrica, foi desenvolvido utilizando estudos clínicos na otite média aguda e dados de FC/FD de modelos animais, de modo a melhorar a erradicação de S. pneumoniae resistente à penicilina com MICs para penicilina até, e incluindo, 4 g/ml.
Estonian: Augmentin ES (ülitugev, Extra Strength), pediaatriline suspensioon, töötati välja keskkõrvapõletiku kliiniliste uuringute ning loommudelite farmakokineetika ja farmakodünaamika andmete alusel, et võimaldada penitsilliinresistentse S. pneumoniae paremat eradikatsiooni juhtudel, kui penitsilliini MIC-väärtused on ≤ 4 g/ml.
Portuguese: A principais indicações discutidas para Augmentin na proporção de 2:1 incluíram infecções do tracto genito-urinário, infecções do tracto respiratório e infecções da pele e dos tecidos moles.
Estonian: Augmentini ravimvormiga 2:1 seoses käsitletud peamised näidustused olid suguelundite ja kuseteede, hingamisteede ning naha- ja pehmekoeinfektsioonid.
Portuguese: Os dados publicados de FC/FD sustentam portanto a eficácia continuada das formulações orais de Augmentin 250/125 mg (2:1) 3x/dia e 500/125 mg (4:1) 3x/dia contra muitos organismos patogénicos.
Estonian: Avaldatud amoksitsilliini farmakokineetika ja farmakodünaamika andmed toetavad seega kolm korda ööpäevas manustatava suukaudse Augmentini 250/125 mg (2:1) ja kolm korda ööpäevas manustatava 500/125 mg (4:1) jätkuvat efektiivsust paljude patogeenide vastu.
Portuguese: Os titulares da AIM enumeraram ainda uma lista de estudos publicados e discutiram outras indicações, como as infecções da pele e dos tecidos moles, infecções ósseas e articulares, infecção abdominal, doença inflamatória pélvica, ITU e infecções dentárias.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka avaldatud uuringute loetelu ja käsitles muid näidustusi nagu naha- ja pehmekoe-, luu- ja liigeseinfektsioonid ning kõhuõõne infektsioonid, sisesuguelundite või väikevaagna põletikud, kuseteede infektsioonid ja hambainfektsioonid.
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que Augmentin LS demonstra eficácia bacteriológica e clínica contra organismos patogénicos chave, susceptíveis e resistentes, no sistema respiratório, quando utilizado empiricamente.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et Augmentin SR on empiirilise kasutamise korral tõendanud bakterioloogilist ja kliinilist efektiivsust hingamisteede tundlike ja resistentsete patogeenide vastu.
Portuguese: O CHMP observou que os princípios de FC/FD foram aplicados no desenvolvimento desta proporção mas que não havia sido efectuada nenhuma verdadeira análise de FC/FD na base de dados clínica.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et selle ravimvormi väljatöötamisel kohaldati farmakokineetika ja farmakodünaamika põhimõtteid, kuid kliinilistele andmetele toetudes ei ole tehtud tegelikku farmakokineetika ja farmakodünaamika analüüsi.
Portuguese: A proporção de 4:1 foi ainda discutida pelo CHMP, observando que a dose diária máxima de amoxicilina distribuída é de 1500 mg. De acordo com os dados apresentados pelos titulares da AIM, esta dose diária apenas é adequada para organismos patogénicos com uma MIC90 de < 2 µg/ml, ou seja, só nestes organismos patogénicos é que o tempo necessário acima da MIC é > 40 %.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus täiendavalt ravimvormi 4:1, märkides, et amoksitsilliini suurim ööpäevane annus on selle ravimvormi korral 1500 mg. Müügiloa hoidja esitatud andmete kohaselt sobib nimetatud ööpäevane annus ainult patogeenide vastu, mille korral on MIC90 ≤ 2 µg/ml, st ainult patogeenide vastu, mille korral nõutav aeg, kus kontsentratsioon on suurem kui MIC, on ≥ 40%.
Portuguese: Os titulares da AIM reconheceram que o programa de Fase III estudou apenas a otite média aguda e que as restantes indicações, incluindo pneumonia adquirida na comunidade, sinusite bacteriana aguda e infecções da pele e dos tecidos moles foram extrapoladas com base nos princípios de FC/FD, dado que os resultados de estudos de otite média aguda mostraram que o conceito de FC/FD é indicador para o resultado clínico.
Estonian: Müügiloa hoidja tunnistas, et III faasi uuringutes käsitleti ainult ägedat keskkõrvapõletikku ja muud näidustused, sealhulgas keskkonnatekkene kopsupõletik, äge bakteriaalne sinusiit ning naha- ja pehmekoeinfektsioonid, tuletati farmakokineetika ja farmakodünaamika põhimõtetele toetudes, sest keskkõrvapõletiku uuringu tulemused näitasid, et farmakokineetika ja farmakodünaamika järgi võib prognoosida kliinilist ravitulemust.
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que o tratamento com Augmentin 4:1 é sustentado para as indicações requeridas, facultando aos doentes e aos médicos que fazem a prescrição uma opção valiosa para o tratamento de infecções ligeiras a moderadas, bem como mais graves, em áreas onde a resistência bacteriana não é considerada como sendo uma preocupação significativa.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et ravi Augmentini ravimvormiga 4:1 toetab taotletud näidustusi, see ravimvorm tagab väärtusliku valikuvõimaluse nii kergete ja mõõdukate kui ka raskemate infektsioonide raviks valdkondades, kus bakterite resistentsus ei ole kujunenud märkimisväärseks probleemiks.
Portuguese: Está aprovada uma vasta gama de apresentações diferentes de Augmentin, com uma proporção crescente de amoxicilina para ácido clavulânico para uso oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 e 16:1) e parentérico (5:1 e 10:1) em adultos e crianças.
Estonian: Müügiloa on saanud suur valik lastele ja täiskasvanutele suukaudseks (toimeainete sisalduse suhted 2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 ja 16:1) ja parenteraalseks (5:1 ja 10:1) manustamiseks ette nähtud klavulaanhappe suhtes suurendatud amoksitsilliini sisaldusega Augmentini vorme.
Portuguese: A FC dos componentes de ácido clavulânico é igual à das formulações convencionais de Augmentin.
Estonian: Klavulaanhappe komponendi farmakokineetika on sama kui tavapärastel Augmentini ravimvormidel.
Portuguese: A base científica para a inclusão de uma declaração acerca da interacção com contraceptivos orais foi avaliada e há uma ausência de evidência de interacção entre Augmentin e contraceptivos orais.
Estonian: Hinnati teadusandmeid suukaudsete kontratseptiivide ja Augmentini koostoimet käsitleva märkuse lisamiseks, kuid Augmentini ja suukaudsete kontratseptiivide koostoime andmed on puudulikud.
Portuguese: O texto acerca da dose diária foi revisto e a legibilidade foi melhorada.
Estonian: Ööpäevase annustamise jaotise sisu muudeti, samuti muudeti sõnastust selgemaks.
Portuguese: As várias formulações de Augmentin, que diferem em termos da proporção entre amoxicilina e ácido clavulânico, permitem ao médico que faz a prescrição variar a dose de cada componente independentemente e a comodidade de um comprimido combinado ou injecção.
Estonian: Mitmesugused amoksitsilliini ja klavulaanhappe sisalduse suhte poolest erinevad Augmentini ravimvormid võimaldavad ravimi määrajal iga komponendi annust varieerida ja valida suukaudse või intravenoosse manustamise vahel.
Portuguese: A amoxicilina/o ácido clavulânico foi originalmente desenvolvido em resposta à necessidade de um antibiótico de largo espectro por via oral que abrangesse os organismos patogénicos produtores de β-lactamase.
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsioon töötati algselt välja vastusena vajadusele suukaudse, laia toimespektriga antibiootikumi järele, mis toimiks -laktamaasi tekitavate patogeenide vastu.
Portuguese: Para o compromisso renal, a literatura publicada acerca da FC de amoxicilina e ácido clavulânico, quando administrados a doentes com compromisso renal, indica uma diminuição na depuração renal de ambos os fármacos e que a função renal em declínio tem uma maior influência sobre a depuração de amoxicilina do que sobre a de ácido clavulânico.
Estonian: Neerutalitluse häiretega seoses ilmneb avaldatud kirjandusandmetest amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsiooni farmakokineetika kohta, et neerutalitluse häiretega patsientidele manustamisel väheneb mõlema ravimi neerukliirens ning vähenenud neerutalitlus mõjutab rohkem amoksitsilliini kui klavulaanhappe kliirensit.
Portuguese: O CHMP acordou recomendações de dosagem com base nos intervalos de peso na população pediátrica, bem como a proposta para diferentes regimes de dosagem tendo em consideração o argumento de que "a escolha do regime de dosagem é determinada pelo nível de fundo de resistência prevalente, bem como por factores como a gravidade da infecção".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldiselt kehakaalul põhinevate annustamissoovitustega lastel ning eri annustamisrežiimide kasutamisega, võttes arvesse argumenti, et „annustamisrežiimi valik oleneb levinud resistentsusest ja muudest teguritest, nagu infektsiooni raskus".
Portuguese: As formulações por via IV e oral facilitam a passagem ou a terapêutica sequencial de terapêutica intravenosa inicial para tratamento oral subsequente.
Estonian: Intravenoossed ja suukaudsed ravimid võimaldavad üleminekut või järjestikust ravi alguses intravenoosse ja seejärel suukaudse ravimiga.
Portuguese: INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS PARA AUGMENTIN NAS PROPORÇÕES DE 5:1 E 10:1 POR VIA INTRAVENOSA
Estonian: INTRAVENOOSSE AUGMENTINI RAVIMVORMIDE 5:1 JA 10:1 NÄIDUSTUSED
Portuguese: "Infecções ósseas e articulares, em particular osteomielite."
Estonian: „Luu- ja liigeseinfektsioonid, eelkõige osteomüeliit."
Portuguese: Para todas as proporções de Augmentin, o CHMP considerou que podem ocorrem efeitos indesejáveis e incluiu recomendações no RCM harmonizado.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kõigi Augmentini ravimvormide korral võivad tekkida soovimatud toimed, ja lisas ühtlustatud ravimite omaduste kokkuvõtete soovitused.
Portuguese: INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS COMUNS A AUGMENTIN NA PROPORÇÃO 2:1, 4:1, 7:1 E 8:1 (VIA ORAL)
Estonian: AUGMENTINI RAVIMVORMIDE 2:1, 4:1, 7:1 JA 8:1 (SUUKAUDSED) ÜHISED NÄIDUSTUSED
Portuguese: Nas crianças, a dosagem mais elevada é recomendada para infecções como otite média, sinusite, infecções do tracto respiratório inferior e infecções do tracto urinário.
Estonian: Lastel on suuremad annused soovitatavad keskkõrvapõletiku, sinusiidi, alumiste hingamisteede infektsiooni ja kuseteede infektsiooni korral.
Portuguese: Secção 4.9 - Sobredosagem
Estonian: 4.9 - Üleannustamine
Portuguese: Os titulares da AIM concluíram que a terapêutica com Augmentin para osteomielite deve ser inicialmente parentérica, seguida de uma passagem para oral.
Estonian: Müügiloa hoidja järeldas, et osteomüeliidi ravi Augmentiniga peab olema alguses parenteraalne ning seejärel suukaudne.
Portuguese: Augmentin tem a FC/FD apropriada que permitiria prever uma eficácia clínica contra organismos patogénicos Gram-positivos e muitos Gram-negativos, incluindo organismos patogénicos anaeróbios, além de que penetra bem no peritoneu.
Estonian: Augmentinil on asjakohane farmakokineetika ja farmakodünaamika, mis lubab prognoosida kliinilist efektiivsust grampositiivsete ja paljude gramnegatiivsete patogeenide, sealhulgas anaeroobsete patogeenide vastu, ning ta tungib kõhukelmesse.
Portuguese: • Infecções graves de otorrinolaringologia (como mastoidite, infecções peri-amigdalinas,
Estonian: • Kõrva, nina ja kurgu rasked infektsioonid (näiteks mastoidiit, peritonsillaarne infektsioon,
Portuguese: • Otite média aguda
Estonian: • Äge keskkõrvapõletik
Portuguese: As propriedades de ADME da amoxicilina e ácido clavulânico, isolados e em combinação, também foram resumidas.
Estonian: Koostati ka amoksitsilliini ja klavulaanhappe imendumise, jaotumise, ainevahetuse ja eritumise kokkuvõtted kummagi aine kohta eraldi ja mõlema kohta koos.
Portuguese: Dado que Augmentin DE foi estudado no tratamento de S. pneumoniae resistente à penicilina, foi mantida uma declaração para avisar os médicos que fazem a prescrição de que esta proporção é apropriada para uso no tratamento de infecções que sejam causadas, ou que se suspeite que sejam causadas por S. pneumoniae resistente à penicilina.
Estonian: Et Augmentin ESi uuriti penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud infektsioonide ravis, säilitati ravimi määrajate jaoks märkus, et see ravimvorm on näidustatud penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud või oletatavasti tekitatud infektsioonide raviks.
Portuguese: • Infecções intra-abdominais
Estonian: • Kõhuõõnesisesed infektsioonid
Portuguese: O CHMP observou que Augmentin DE foi estudado para uso pediátrico na otite média aguda recorrente, nos casos em que existem factores de risco para o envolvimento de estirpes de S. pneumoniae produtoras de beta-lactamase com susceptibilidade reduzida à penicilina.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Augmentin ESi uuriti pediaatriliseks kasutamiseks püsiva või korduva ägeda keskkõrvapõletiku ravis, kui esinevad -laktamaasi tekitavate või penitsilliini suhtes vähenenud tundlikkusega S. pneumoniae tüvedest tingitud riskitegurid.
Portuguese: • Abcesso dentário grave com celulite em propagação
Estonian: • Raske hambaabstsess koos leviva tselluliidiga.
Portuguese: POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO PARA AUGMENTIN NA PROPORÇÃO DE 5:1 (VIA INTRAVENOSA)
Estonian: AUGMENTIN 5:1 (INTRAVENOOSNE) ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Portuguese: Relativamente à pneumonia adquirida na comunidade, a proporção de 14:1 é considerada apropriada para cobrir S. pneumoniae resistente à penicilina.
Estonian: Keskkonnatekkese kopsupõletiku korral peetakse ravimvormi14:1 penitsilliinresistentse S. pneumoniae vastu asjakohaseks.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que as indicações eram sustentadas pelos dados clínicos e de FC/FD, bem como pelas publicações, e portanto que eram adequadas para esta proporção.
Estonian: Müügiloa hoidja kaalus kliiniliste andmete, farmakokineetika ja farmakodünaamika andmete ja teadusartiklite alusel tõendatud näidustusi ning pidas neid kõnealuse ravimvormi puhul asjakohasteks.
Portuguese: POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO PARA AUGMENTIN NA PROPORÇÃO DE 10:1 (VIA INTRAVENOSA)
Estonian: AUGMENTIN 10:1 (INTRAVENOOSNE) ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Portuguese: As interacções aplicam-se a todas as proporções de Augmentin.
Estonian: Koostoimed kehtivad kõigi Augmentini ravimvormide korral.
Portuguese: As recomendações de dosagem para Augmentin DE são sustentadas por dados de segurança clínica e eficácia na otite média aguda.
Estonian: Augmentin ESi annustamissoovitusi toetavad keskkõrvapõletiku uuringutest pärinevad kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed.
Portuguese: O CHMP concordou com a principal conclusão retirada pelos titulares da AIM; no entanto, novos estudos de comparação da eficácia entre as proporções de 4:1 e 8:1 mostraram uma clara inferioridade da proporção de 4:1, quando os agentes causadores eram bactérias com valores mais elevados de MIC. Para as indicações já discutidas para a proporção de 2:1, a única diferença é uma dose aumentada de amoxicilina de 0,5 g 3x/dia (adultos).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja peamiste järeldustega, kuid uued, ravimvormide 4:1 ja 8:1 efektiivsust võrdlevad uuringud näitasid selgelt ravimvormi 4:1 väiksemat efektiivsust juhtudel, kui haiguse põhjustajaks olid suurema MIC-väärtusega bakterid.
Portuguese: Em resumo, foi acordado e adoptado pelo CHMP o seguinte texto harmonizado para inclusão nos RCMs harmonizados:
Estonian: Inimravimite komitee kiitis lõppkokkuvõttes heaks ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtetes järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Portuguese: Foi acordado um texto harmonizado para inclusão nos RCMs harmonizados.
Estonian: Inimravimite komitee kiitis heaks ühtlustatud sõnastuse, mis lisatakse ühtlustatud ravimite omaduste kokkuvõtetesse.
Portuguese: Dado que Augmentin LS foi desenvolvido, clinicamente testado e aprovado para o tratamento de S. pneumoniae resistente à penicilina, foi mantida uma declaração para avisar os médicos que fazem a prescrição de que esta proporção é apropriada para uso no tratamento de infecções que sejam causadas, ou que se suspeite que sejam causadas por S. pneumoniae resistente à penicilina.
Estonian: Et Augmentin SR töötati välja, läbis kliinilised katsed ja kiideti heaks penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud infektsioonide raviks, säilitati ravimi määrajate jaoks märkus, et ravimvorm on näidustatud penitsilliinresistentse S. pneumoniae tekitatud või oletatavasti tekitatud infektsioonide raviks.
Portuguese: Globalmente, o CHMP acordou e adicionou uma declaração que reflecte o regime proposto em termos da fundamentação de FC/FD e da prevalência de resistência em toda a Europa.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus üldiselt annustamissoovitustega ning lisas märkuse farmakokineetika ja farmakodünaamika põhimõtteid ning Euroopas valitsevat resistentsust arvesse võtva annustamise kohta.
Portuguese: Os titulares da AIM discutiram os dados de farmacocinética para todas as formulações existentes de Augmentin, agrupadas segundo as proporções respectivas.
Estonian: Müügiloa hoidja käsitles kõigi olemasolevate Augmentini ravimvormide farmakokineetilisi omadusi toimeainete sisalduse suhete rühmade järgi.