FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ryzodeg se podává injekčně jednou či dvakrát denně v době jídla.
Slovak: Ryzodeg sa podáva injekčne raz alebo dvakrát denne s jedlom.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčního roztoku v zásobní vložce (100 jednotek/ml) a v předplněném peru (100 jednotek/ml).
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v náplni (100 jednotiek/ml) a v naplnenom pere (100 jednotiek/ml).
Czech: Dávka přípravku Ryzodeg se u každého pacienta stanovuje individuálně.
Slovak: Ryzodeg sa stanovuje individuálne pre každého pacienta.
Czech: Další informace o přípravku Ryzodeg
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ryzodeg?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ryzodeg?
Czech: Inzulin aspart lidské tělo naopak absorbuje rychleji než lidský inzulin, a proto začíná působit krátce po injekčním podání a má krátkodobý účinek.
Slovak: Naopak, inzulín aspart telo absorbuje rýchlejšie ako ľudský inzulín, takže začína účinkovať hneď po podaní injekcie a má krátkodobé pôsobenie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ryzodeg naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ryzodeg, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby přípravkem Ryzodeg je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Slovak: Najčastejším hláseným vedľajším účinkom počas liečby liekom Ryzodeg je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ryzodeg platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ryzodeg na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Podává se injekčně pod kůži do břišní stěny (přední části břicha), horní části paže nebo stehna.
Slovak: Podáva sa ako injekcia pod kožu do brušnej steny (na prednej strane drieku), nadlaktia alebo stehna.
Czech: Místo vpichu by se mělo při každé injekci měnit, aby se snížilo riziko vytvoření tukových bouliček pod kůží, které mohou ovlivnit množství přípravku Ryzodeg vstřebané do krve.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa znížilo riziko vzniku tukových hrudiek pod kožou, čo môže ovplyvniť množstvo absorbovaného lieku Ryzodeg v krvi.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém lidské tělo nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu cukru v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Czech: HbA1c je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Slovak: HbA1c je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ryzodeg převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ryzodeg sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 548 dospělých s diabetem 1. typu, a ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 866 dospělých s diabetem 2. typu.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 548 dospelých s cukrovkou 1. typu, a v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 866 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Czech: Protože u malých dětí mohou být požadavky na dávkování různé a příznaky hypoglykemie u nich nelze rozpoznat, přípravek Ryzodeg není vhodné použít u dětí ve věku do 2 let.
Slovak: Keďže požiadavky na dávkovanie u malých detí nemusia byť stabilné a tieto deti nedokážu prejaviť príznaky hypoglykémie, liek Ryzodeg sa neodporúča používať u detí mladších ako dva roky.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ryzodeg, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ryzodeg boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Kontrolou hladiny glukózy v krvi dochází ke zmírnění příznaků a komplikací způsobených diabetem.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
Czech: Ve všech studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, což je procentní podíl hemoglobinu v krvi, na nějž se navázala glukóza.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi naviazaného na glukózu.
Czech: Co je Ryzodeg?
Slovak: Ryzodeg?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ryzodeg.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ryzodeg.
Czech: Odlišnost spočívá v tom, že tělo absorbuje inzulin degludek pomaleji.
Slovak: Rozdiel spočíva v tom, že inzulín degludek sa v tele vstrebáva pomalšie.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přípravek Ryzodeg je obecně bezpečný a jeho nežádoucí účinky jsou srovnatelné s nežádoucími účinky jiných analogů inzulinu.
Slovak: Ryzodeg je vo všeobecnosti bezpečný a jeho vedľajšie účinky sú porovnateľné s vedľajšími účinkami iných inzulínových analógov.
Czech: Přípravek Ryzodeg byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii u 362 dětí ve věku od 1 do 17 let s diabetem 1. typu.
Slovak: Ryzodeg sa skúmal v jednej hlavnej štúdii s 362 deťmi vo veku od 1 až 17 rokov s cukrovkou 1. typu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ryzodeg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ryzodeg?
Czech: Léčivé látky v přípravku Ryzodeg, inzulin degludek a inzulin aspart, se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje tyto látky produkovat.
Slovak: Účinné látky lieku Ryzodeg, inzulín degludek a inzulín aspart, sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať tieto látky.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejným způsobem jako přirozený inzulin a napomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený inzulín a pomáha cukru prenikať z krvi do buniek.
Czech: Inzulin degludek a inzulin aspart se od lidského inzulinu nepatrně liší.
Slovak: Inzulín degludek a inzulín aspart sa od ľudského inzulínu mierne líšia.
Czech: Studie srovnávaly přípravek Ryzodeg podávaný v době jídla s inzulinem glargin nebo inzulinem detemir (dlouhodobě působícími inzuliny) nebo s bifázickým inzulinem (lékovou formou inzulinu sestávající ze směsi střednědobě a rychle působícího inzulinu).
Slovak: V štúdiách sa porovnával liek Ryzodeg podávaný s jedlom spolu s inzulínom glargínom alebo inzulínom detemirom (dlhodobo pôsobiace inzulíny) alebo s bifázickým inzulínom (inzulínový liek pozostávajúci zo zmesi stredne a rýchlo pôsobiaceho inzulínu).
Czech: Jaký přínos přípravku Ryzodeg byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ryzodeg v týchto štúdiách?
Czech: Injekcí přípravku Ryzodeg během jídla se zajistí přísun dlouhodobě působícího inzulinu kontrolujícího hladiny cukru v krvi až do podání další dávky a zároveň přísun krátkodobě působícího inzulinu, který pomáhá zpracovat nadbytečný cukr z jídla.
Slovak: Ryzodeg počas jedla sa zaručuje prísun dlhodobo pôsobiaceho inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi až do podania ďalšej dávky, ako aj prísun krátkodobo pôsobiaceho inzulínu na lepšie spracovanie nadbytočného cukru z jedla.
Czech: Přípravek Ryzodeg je náhražkový inzulin za inzulin, který běžně vytváří tělo.
Slovak: Liek Ryzodeg je náhrada inzulínu bežne tvoreného v tele.
Czech: Ryzodeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky inzulin degludek a inzulin aspart.
Slovak: Ryzodeg je liek, ktorý obsahuje účinné látky inzulín degludek a inzulín aspart.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že přípravek Ryzodeg je účinný v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let s diabetem.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Ryzodeg je účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 2 rokov a starších s cukrovkou.
Czech: Ryzodeg insulinum degludecum / insulinum aspartum
Slovak: Ryzodeg inzulín degludek/inzulín aspart
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu byl přípravek Ryzodeg podáván buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými antidiabetiky.
Slovak: V štúdiách s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa liek Ryzodeg podával samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Czech: Ve studii u dětí byla kombinace užívání přípravku Ryzodeg a inzulinu aspart minimálně stejně účinná jako užívání inzulinu detemir a inzulinu aspart, přičemž snížení hladiny HbA1c činilo 0,27, resp. 0,23 procentního bodu.
Slovak: V štúdiách s deťmi sa preukázalo, že kombinované použitie lieku Ryzodeg s inzulínom aspartom bolo rovnako účinné ako podávanie inzulínu detemiru a inzulínu aspartu, pričom priemerné zníženie hladiny HbA1c bolo 0,27
Czech: Přípravek Ryzodeg se používá k léčbě diabetes u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Slovak: Ryzodeg sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 roky a starších, ktorí trpia cukrovkou.
Czech: U diabetu 1. typu se přípravek Ryzodeg používá s rychle působícím inzulinem, který se podává injekčně v době dalších jídel.
Slovak: V prípade cukrovky 1. typu sa liek Ryzodeg používa v kombinácii s rýchlo pôsobiacim inzulínom, ktorý sa podáva injekčne v iným jedlom.
Czech: Studie u dospělých pacientů s diabetem 1. a 2. typu prokázaly, že přípravek Ryzodeg byl v rámci kontroly hladiny glukózy v krvi minimálně stejně účinný jako jiné dlouhodobě působící inzuliny a bifázický inzulin.
Slovak: Štúdiami s dospelými sa preukázalo, že liek Ryzodeg bol pri kontrole hladiny glukózy v krvi rovnako účinný ako dlhodobo pôsobiace inzulíny a bifázický inzulín u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Czech: Výbor také konstatoval, že ve studiích u dospělých s diabetem 1. i 2. typu přípravek Ryzodeg snižuje riziko hypoglykemie během noci.
Slovak: Takisto konštatoval, že v štúdiách s dospelými liek Ryzodeg znížil riziko hypoglykémie v noci u pacientov s cukrovkou 1. a 2. typu.
Czech: Jak byl přípravek Ryzodeg zkoumán?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Ryzodeg skúmaný?
Czech: Jak přípravek Ryzodeg působí?
Slovak: Ryzodeg účinkuje?
Czech: Ve studiích zaměřených na diabetes 1. typu byly pacientům během dalších jídel podávány také injekce rychle působícího inzulinu.
Slovak: 1. typu pacienti dostávali aj injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu počas iného jedla.
Czech: Snížení hladiny HbA1c dosáhlo u pacientů s diabetem 1. typu 0,7 procentního bodu a ve studiích zaměřených na diabetes 2. typu se pohybovalo v rozsahu od 1 do 1,7 procentního bodu.
Slovak: V skúšaniach s pacientmi s cukrovkou 2. typu sa znížila v rozsahu od 1 do 1,7.
Czech: K čemu se přípravek Ryzodeg používá?
Slovak: Na čo sa liek Ryzodeg používa?
Czech: Tato léčba byla srovnávána s léčbou, při které byl jednou nebo dvakrát denně podáván inzulin detemir a během všech jídel inzulin aspart.
Slovak: Liek Ryzodeg sa podával jedenkrát denne s jedlom spolu s inzulínom aspartom podávanom v inom čase jedla a táto liečba sa porovnávala s liečbou inzulínom detemirom podávaným jedenkrát alebo dvakrát denne v kombinácii s inzulínom aspartom podávaným počas všetkých jedál.
Czech: Jak se přípravek Ryzodeg používá?
Slovak: Ako sa liek Ryzodeg používa?
Czech: Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC) Blistr (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Slovak: Pretlaèovacie balenie (PVC/PVDC/alu-PVDC)
Czech: EU/1/12/765/009 EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011 EU/1/12/765/012
Slovak: EU/1/12/765/010 EU/1/12/765/011
Czech: Vnitřní Obal
Slovak: Vnútorné použitie
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první Registrace: 13.dubna 2012
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. apríla 2012
Czech: • Další složky jsou:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá dětem ani dospívajícím podávat (do 18 let), protože bezpečnost a účinnost nebyla ještě stanovena.
Slovak: Tento liek nemá byť použitý u detí a dospievajúcich (do 18 rokov), pretože bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
Slovak: • ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
Czech: Bude u vás potřeba zkontrolovat krevní testy, užíváte-li:
Slovak: Môžete potrebovať skontrolovať krv, ak užívate:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některé z následujících upozornění:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak sa Vás týka nasledovné:
Czech: Po ukončení terapie se krevní tlak postupně vrací k původním hodnotám.
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia na pôvodne hodnoty.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán Vám.
Slovak: • Tento liek bol predpísaný Vám.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly průkazné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Czech: Sabervel by neměly užívat děti
Slovak: Sabervel nesmú užívať deti
Czech: Užívání u dětí
Slovak: Použitie u detí
Czech: Výskyt nežádoucích účinků nebyl závislý na dávce (v doporučeném dávkovém rozmezí), na pohlaví, věku, rase nebo na trvání léčby.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
Czech: • léky obsahující lithium.
Slovak: • lieky obsahujúce lítium.
Czech: Některé nežádoucí účinky byly hlášeny od uvedení irbesartanu na trh.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia irbesartanu na trh.
Czech: Sabervel " a "Upozornění a opatření").
Slovak: Sabervel" a „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studií u pacientů léčených irbesartanem byly:
Slovak: Nežiaduce účinky hlásené z klinických štúdií u pacientov liečených irbesartanom boli:
Czech: Pokud dítě spolkne tablety, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
Czech: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Czech: Užívání přípravku Sabervel s jídlem a pitím
Slovak: Užívanie Sabervelu s jedlom a nápojmi
Czech: • Léčivou látkou je irbesartanum.
Slovak: • Liečivo je irbesartan.
Czech: CO JE SABERVEL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Slovak: 1. ČO JE SABERVEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Neuplatňuje se.
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Slovak: Plán predkladania PSUR sa má riadiť podľa plánu predkladania PSUR pre referenčný liek.
Czech: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španělsko
Slovak: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španielsko
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Sabervel Přípravek Sabervel obsahuje laktosu.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sabervelu Sabervel obsahuje laktózu.
Czech: J. Uriach y Compañía, S.A.
Slovak: Uriach y Compañía, S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1 schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Slovak: Systém dohľadu nad liekmi Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekmi predloženého v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o registráciu lieku ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Czech: Irbesartan snižuje krevní tlak s minimální změnou srdeční frekvence.
Slovak: Hypertenzia Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
Czech: Přípravek Sabervel je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.
Slovak: Sabervel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
Czech: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek
Slovak: Ak užívate inhibítor ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach "<Neužívajte>
Czech: Stanovený cílový krevní tlak byl ≤135/85 mm Hg.
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sabervel Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Slovak: Ak zabudnete užiť Sabervel Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
Czech: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Řecko
Slovak: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grécko
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Sabervel pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Sabervelu, pokiaľ Váš lekár nerozhodne inak.
Czech: Attiki, Řecko
Slovak: Attiki Grécko
Czech: Při analýze jednotlivých komponentů primárního cílového parametru nebyl pozorován žádný vliv na celkovou mortalitu, zatímco byl zjištěn pozitivní trend ve snížení ESRD a významné snížení dvojnásobně zvýšených sérových koncentrací kreatininu.
Slovak: Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
Czech: O terapii předávkování přípravkem Sabervel nejsou dostupné specifické informace.
Slovak: O liečbe predávkovania Sabervelom nie sú dostupné špecifické informácie.
Czech: Pediatrická populace: irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Slovak: Deti a dospievajúci: irbesartan bol skúmaný v detskej populácii vo veku 6 až 16 rokov, ale súčasné údaje sú nedostatočné, aby dokázali rozšírenie použitia u detí, kým budú dostupné ďalšie údaje (pozri časti 4.8, 5.1 a 5.2).
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Sabervel během kojení, Sabervel se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Sabervelu počas dojčenia, Sabervel sa neodporúča používať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
Czech: Reaktivní hypertenze nebyla pozorována.
Slovak: Rebound fenomén hypertenzie nebol pozorovaný.
Czech: - inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem.
Slovak: - inhibítor ACE (napríklad enalapril, lizinopril, ramipril), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.
Czech: Sabervel by neměl být podáván dětem do 18 let.
Slovak: Sabervel sa nemá používať u deti mladších ako 18 rokov.
Czech: ≤ 1,5 mg/dl u mužů a < 1,1 mg/dl u žen).
Slovak: 1,1 mg/dl u žien).
Czech: V 26týdenním otevřeném období této studie byly nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření vzestup kreatininu (6,5%) a zvýšené hodnoty CK u 2% dětských příjemců.
Slovak: V 26 týždňovom otvorenom období tohto skúšania sa najčastejšie vyskytli laboratórne abnormality ako zvýšenie kreatinínu (6,5%) a zvýšenie hodnôt CK o 2% u detských príjemcov.
Czech: Co přípravek Sabervel obsahuje
Slovak: Čo Sabervel obsahuje
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že pomer Cmax, AUC a klírensu bol porovnateľný ako u dospelých pacientov užívajúcich 150 mg irbesartanu denne.
Czech: Sabervel může být užíván s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Sabervel sa môže používať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Sabervel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sabervel môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Primární aldosteronismus: obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem nereagují na antihypertenziva působící inhibicí renin-angiotensinového systému.
Slovak: Primárny aldosteronizmus: pacienti s primárnym aldosteronizmom všeobecne neodpovedajú na antihypertenzívne lieky pôsobiace prostredníctvom inhibície renín-angiotenzínového systému.
Czech: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Slovak: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace: Časté:
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Czech: V randomizované studii s 318 dětmi a dospívajícími s hypertenzí ve věku 6 až 16 let se během 3týdenní dvojitě zaslepené fáze vyskytly tyto nežádoucí účinky: bolest hlavy (7,9%), hypotenze (2,2%), závrať (1,9%) a kašel (0,9%).
Slovak: V randomizovanom skúšaní 318 hypertenzívnych detí a mladistvých vo veku od 6 do 16 rokov sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie v 3 týždňovej dvojito zaslepenej fáze: bolesť hlavy (7,9%), hypotenzia (2,2%), závrat (1,9%), kašeľ (0,9%).
Czech: • Velmi časté: jestliže trpíte na vysoký krevní tlak a máte cukrovku (diabetes) typu 2 s onemocněním ledvin, krevní testy mohou ukázat zvýšené hladiny draslíku.
Slovak: Veľmi časté: ak trpíte na vysoký krvný tlak a diabetes 2.typu s ochorením obličiek môžu krvné testy ukázať zvýšenú hladinu draslíka
Czech: Potahová vrstva: Hypromelosa
Slovak: Filmotvorný povlak: Hypromelóza
Czech: devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety).
Slovak: (dvanásť detí bolo viac ako 12 ročných, deväť detí bolo od 6 do 12 rokov).
Czech: Sabervel zpomaluje snížení funkce ledvin u pacientů s vysokým krevním tlakem a cukrovkou (diabetem) typu 2.
Slovak: Sabervel spomaľuje zhoršovanie funkcie obličiek u pacientov s vysokým krvným tlakom a diabetom (cukrovkou)
Czech: Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: při použití přípravku Sabervel u pacientů s poruchou renálních funkcí se doporučuje pravidelně monitorovat hladin draslíku a kreatininu v séru.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a transplantácia obličiek: ak sa Sabervel používa u pacientov s poškodenou funkciou obličiek, odporúča sa pravidelné monitorovanie hladiny draslíka a kreatinínu v sére.
Czech: IDNT byla dvojitě slepá, kontrolovaná studie srovnávající morbiditu a mortalitu u nemocných léčených irbesartanem, amlodipinem a placebem.
Slovak: bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala irbesartan, amlodipín a placebo.
Czech: U králíků byly zjištěny aborty anebo časné resorpce po dávkách vyvolávajících zřetelnou maternální toxicitu, včetně úmrtí.
Slovak: králikov boli abortus alebo skorá rezorpcia plodu pozorované pri dávkach spôsobujúcich signifikantnú toxicitu u matky, vrátane mortality.