FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 87,02 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 3,04 mmol (ή 69,85 mg) νατρίου.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 87,02 mg (sub formă de monohidrat) și sodiu 3,04 mmoli (sau 69,85 mg).
Greek: Άλλο
Romanian: Altul
Greek: Η συχνότητα των όψιμων αυξήσεων της ALT ήταν υψηλότερη σε άτομα με υψηλότερη συγκέντρωση grazoprevir στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
Romanian: Frecvenţa creşterii tardive a valorilor ALT a fost mai mare la subiecții cu concentraţii plasmatice mai mari de grazoprevir (vezi pct. 4.4, 4.5 şi 5.2).
Greek: Οι ιικοί πληθυσμοί με προκαλούμενες από τη θεραπεία, σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS5A ήταν γενικά πιο επίμονοι από εκείνους με σχετιζόμενες με την αντοχή υποκαταστάσεις στην NS3.
Romanian: Populaţiile virale cu substituţii la nivelul NS5A asociate cu rezistenţa, apărute în timpul tratamentului, au fost, în general, mai persistente decât cele cu substituţii la nivelul NS3 asociate cu rezistenţa.
Greek: Εσωτερική θήκη
Romanian: Pliant interior
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ZEPATIER αντενδείκνυται.
Romanian: Administrarea concomitentă cu ZEPATIER este contraindicată.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού: Συχνές αρθραλγία, μυαλγία
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Frecvente artralgie, mialgie
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να συμβουλεύονται τον επαγγελματία υγείας τους χωρίς καθυστέρηση, εάν εμφανίσουν κόπωση, αδυναμία, έλλειψη όρεξης, ναυτία και έμετο, ίκτερο ή αποχρωματισμένα κόπρανα.
Romanian: • Pacienţii trebuie instruiți să se adreseze fără întârziere profesionistului din domeniul sănătăţii în cazul în care constată că survin fatigabilitate, slăbiciune, pierderea poftei de mâncare, greaţă şi vărsături, icter sau modificări de culoare ale materiilor fecale.
Greek: Σε μια βιοχημική δοκιμασία, το grazoprevir ανέστειλε την πρωτεολυτική δράση των ενζύμων της ανασυνδυασμένης NS3/4A πρωτεάσης από τους HCV γονότυπους 1a, 1b, 3 και 4a, με τιμές IC50 που κυμαίνονταν από 4 έως 690 pM.
Romanian: Într-o analiză biochimică, grazoprevir a inhibat activitatea proteolitică a enzimelor proteazei NS3/4A recombinante din VHC genotipurile 1a, 1b, 3 şi 4a, valorile concentraţiei inhibitorii (CI50) variind de la 4 la 690 pM.
Greek: Διάμεση EC50 (εύρος) nM
Romanian: Valoarea mediană a CE50 (interval) nM
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αναστολείς του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1Β (OATP1B), όπως ριφαμπικίνη, αταζαναβίρη, δαρουναβίρη, λοπιναβίρη, σακουϊναβίρη, τιπραναβίρη, cobicistat ή κυκλοσπορίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu inhibitori ai polipeptidei 1B de transport al anionilor organici (OATP1B), cum sunt rifampicină, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat sau ciclosporină (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με επαγωγείς του κυτοχρώματος P450 3A (CYP3A) ή της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), όπως εφαβιρένζη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, βοσεντάνη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη ή St. John's Wort (Hypericum perforatum) (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Romanian: Administrare concomitentă cu inductori ai citocromului P450 3A (CYP3A) sau glicoproteinei-P (gp-P), cum sunt efavirenz, fenitoină, carbamazepină, bosentan, etravirină, modafinil sau sunătoare (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Greek: A θα πρέπει να κριθεί σκόπιμη σε ασθενείς με αρχικό επίπεδο HCV RNA >800.000 IU/ml και/ή με παρουσία συγκεκριμένων NS5A πολυμορφισμών που προκαλούν μείωση της δραστικότητας του elbasvir κατά τουλάχιστον 5 φορές, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αποτυχίας της θεραπείας (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: A trebuie luat în considerare la pacienții cu valori ARN VHC inițiale >800000 UI/ml și/sau prezența polimorfismelor NS5A specifice, determinând o reducere de cel puțin 5 ori a activității elbasvir, cu scopul de a minimiza riscul de eșec al tratamentului (vezi pct. 5.1).
Greek: (αναστολή του P-gp)
Romanian: (inhibarea gp-P)
Greek: Γονότυπος 4 N = 5 % (n)
Romanian: Genotipul 4 N=5 % (n)
Greek: Σχετικά με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης elbasvir/grazoprevir με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος (900 kcal, 500 kcal από λίπος) σε υγιή άτομα, προκάλεσε μειώσεις της AUC0-inf και της Cmax του elbasvir κατά περίπου 11 % και 15 %, αντίστοιχα, και αυξήσεις της AUC0-inf και της Cmax του grazoprevir κατά περίπου 1,5 φορά και 2,8 φορές, αντίστοιχα.
Romanian: Raportat la administrarea în condiții de repaus alimentar, administrarea unei doze unice de elbasvir/grazoprevir cu o masă cu un conţinut ridicat de grăsimi (900 kcal, 500 kcal din grăsimi) la subiecți sănătoşi a determinat scăderi de aproximativ 11% şi respectiv 15% ale ASC0-inf şi Cmax pentru elbasvir şi creşteri de aproximativ 1,5 şi respectiv 2,8 ori ale ASC0-inf şi Cmax pentru grazoprevir.
Greek: Έκβαση σε άτομα χωρίς SVR Ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία Υποτροπή
Romanian: Rezultat pentru subiecţii fără RVS Eşec virusologic în timpul tratamentului Recidivă
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης sunitinib.
Romanian: A se utiliza cu precauție; poate fi necesară ajustarea dozei de sunitinib.
Greek: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir
Romanian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του ZEPATIER για ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de ZEPATIER la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Greek: C-EDGE COSTAR (διπλά-τυφλή)
Romanian: C-EDGE COSTAR (dublu-orb)
Greek: ZEPATIER με ριμπαβιρίνη
Romanian: ZEPATIER împreună cu ribavirină
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg elbasvir και 100 mg grazoprevir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine elbasvir 50 mg și grazoprevir 100 mg.
Greek: Υποκαταστάσεις στην NS5A που προσδίδουν αντοχή στο elbasvir μπορεί να μειώσουν την αντιιική δράση άλλων NS5A αναστολέων.
Romanian: Substituțiile de la nivelul NS5A care conferă rezistenţă la elbasvir pot reduce activitatea antivirală a altor inhibitori ai NS5A.
Greek: Το elbasvir έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Romanian: S-a demonstrat că elbasvir traversează placenta la șobolani și iepuri.
Greek: Το ZEPATIER περιέχει λακτόζη και νάτριο
Romanian: ZEPATIER conţine lactoză și sodiu
Greek: Το elbasvir και το grazoprevir δεν είναι αναστολείς του OATP1B στον άνθρωπο.
Romanian: La om, elbasvir și grazoprevir nu sunt inhibitori ai OATP1B.
Greek: Οι τιμές EC50 του elbasvir και του grazoprevir έναντι των πλήρους μήκους ή των χιμαιρικών ρεπλικονίων, που κωδικοποιούν αλληλουχίες NS5A ή NS3 από αλληλουχίες αναφοράς και κλινικά απομονωμένα στελέχη, παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Romanian: Valorile concentrației eficiente 50% (CE50) a elbasvir și grazoprevir împotriva repliconilor cu lungime completă sau himerici care codifică secvenţe NS5A sau NS3 de la nivelul secvenţelor de referință și tulpinilor clinice sunt prezentate în Tabelul 5.
Greek: Εμτρισιταβίνη (200 mg άπαξ ημερησίως)/
Romanian: Emtricitabină (200 mg o dată pe zi)
Greek: Και τα 2 άτομα με υποτροπή είχαν αρχικό HCV RNA >800.000 IU/ml.
Romanian: Ambele cazuri de recidivă au avut valori ale ARN VHC iniţiale >800000 UI/ml.
Greek: *Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ZEPATIER για 12 εβδομάδες χωρίς ριμπαβιρίνη
Romanian: *Pe baza datelor colectate de la pacienții tratați cu ZEPATIER timp de 12 săptămâni fără asociere cu ribavirină
Greek: Πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις ασθενών με λοίμωξη HCV σε μελέτες Φάσης 2 και 3 απέδειξαν ότι η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά περίπου 65 % σε ασθενείς με λοίμωξη HCV και αντιρροπούμενη κίρρωση (όλοι με CP-A), σε σύγκριση με μη κιρρωτικούς ασθενείς με λοίμωξη HCV, ενώ η AUC του elbasvir στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν παρόμοια (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională efectuate la pacienți infectați cu VHC din cadrul studiilor de fază 2 și 3 au demonstrat că ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a crescut cu aproximativ 65% la pacienții infectați cu VHC cu ciroză hepatică compensată (toți cu CP-A) comparativ cu pacienții infectați cu VHC fără ciroză hepatică, în timp ce ASC pentru elbasvir la starea de echilibru a fost similară (vezi pct. 4.2).
Greek: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Romanian: SUPLIMENTE PE BAZĂ DE PLANTE Sunătoare (Hypericum perforatum)
Greek: C-EDGE TN (διπλά-τυφλή)
Romanian: C-EDGE TN (dublu-orb)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER και αναστολέων του OATP1B αντενδείκνυται επειδή μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του grazoprevir στο πλάσμα.
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER şi a inhibitorilor OATP1B este contraindicată deoarece poate determina creşterea semnificativă a concentraţiilor plasmatice de grazoprevir.
Greek: Το grazoprevir είναι υπόστρωμα των μεταφορέων φαρμάκων OATP1B.
Romanian: Grazoprevir este un substrat al OATP1B cu rol în transportul medicamentelor.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με εξαρτώμενη από τη διύλιση, σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι τιμές AUC του elbasvir και του grazoprevir παρέμειναν αμετάβλητες σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: La subiecții neinfectați cu VHC cu insuficienţă renală severă, dependenți de dializă, valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir nu au fost modificate comparativ cu subiecții cu funcţie renală normală.
Greek: Επιπλέον, 11 άτομα έλαβαν ανοικτού σχεδιασμού EBR + GZR για 12 εβδομάδες (σκέλος εντατικής φαρμακοκινητικής).
Romanian: În plus, la 11 subiecți s-a administrat tratament deschis cu EBR + GZR timp de 12 săptămâni (braţul de evaluare intensivă a profilului farmacocinetic [FC]).
Greek: C-SCAPE (ανοικτού σχεδιασμού)
Romanian: C-SCAPE (deschis)
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής (% γεωμετρικός μέσος συντελεστής μεταβλητότητας) είναι περίπου 24 (24 %) ώρες στα 50 mg elbasvir και περίπου 31 (34 %) ώρες στα 100 mg grazoprevir, σε άτομα με λοίμωξη HCV.
Romanian: La subiecţii infectați cu VHC, media geometrică a timpului aparent de înjumătăţire prin eliminare (media geometrică % pentru coeficientul de variaţie) este de aproximativ 24 (24%) ore pentru elbasvir în doză de 50 mg şi de aproximativ 31 (34%) ore pentru grazoprevir în doză de 100 mg.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse.
Greek: Σε πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir ήταν 25 % και 10 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς εξαρτώμενους από τη διύλιση και 46 % και 40 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε ασθενείς μη εξαρτώμενους από τη διύλιση με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με την AUC του elbasvir και του grazoprevir σε ασθενείς χωρίς σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: În analiza de farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC, ASC pentru elbasvir şi grazoprevir au fost cu 25% și respectiv 10% mai mari la pacienții dependenţi de dializă şi cu 46% și respectiv 40% mai mari la pacienții nedependenţi de dializă cu insuficienţă renală severă comparativ cu ASC pentru elbasvir şi grazoprevir la pacienții fără insuficienţă renală severă.
Greek: Λαμιβουδίνη Αβακαβίρη Εντεκαβίρη
Romanian: Lamivudină Abacavir Entecavir
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, δεν υπήρχε επίδραση του βάρους στη φαρμακοκινητική του elbasvir.
Romanian: Greutate corporală/Indice de masă corporală (IMC) În analizele de farmacocinetică populaţională, nu a existat niciun efect al greutății corporale asupra profilului farmacocinetic al elbasvir.
Greek: Η φαρμακοκινητική του grazoprevir αυξήθηκε κατά τρόπο μεγαλύτερο από ανάλογο της δόσης στο εύρος των 10-800 mg άπαξ ημερησίως σε άτομα με λοίμωξη HCV.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai grazoprevir au crescut mai mult decât proporţional cu doza pentru intervalul de doze 10-800 mg administrate o dată pe zi la subiecţi infectați cu VHC.
Greek: Άτομα που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία με μποσεπρεβίρη, σιμεπρεβίρη ή τελαπρεβίρη σε συνδυασμό με peg-IFN + RBV, έλαβαν EBR + GZR με RBV για 12 εβδομάδες.
Romanian: Subiecților cu eşec la tratamentul anterior cu boceprevir, simeprevir sau telaprevir în combinaţie cu peg-IFN + RBV li s-a administrat EBR + GZR în asociere cu RBV timp de 12 săptămâni.
Greek: Έπειτα από άπαξ ημερησίως χορήγηση του elbasvir/grazoprevir σε άτομα με λοίμωξη HCV, το elbasvir και το grazoprevir έφτασαν σε σταθεροποιημένη κατάσταση εντός περίπου 6 ημερών.
Romanian: După administrarea elbasvir/grazoprevir o dată pe zi la subiecţi infectaţi cu VHC, concentraţiile plasmatice de elbasvir şi grazoprevir la starea de echilibru au fost atinse în interval de aproximativ 6 zile.
Greek: EBR με GZR + RBV
Romanian: EBR în asociere cu GZR + RBV
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα των φαρμακευτικών προϊόντων.
Romanian: Efecte asupra concentrațiilor plasmatice ale medicamentului.
Greek: † (Βαθμός 3) >10,0 × ULN (Βαθμός 4) Ολική Χολερυθρίνη (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Βαθμός 3) >5,0 × ULN (Βαθμός 4)
Romanian: ALT (UI/l) 5,1-10,0 × LSVN † (Gradul 3) >10,0 × LSVN (Gradul 4) Bilirubină totală (mg/dl) 2,6-5,0 × LSVN (Gradul 3) >5,0 × LSVN (Gradul 4)
Greek: Γενικά, στον HCV γονότυπο 1a, 1b ή 4, συνδυασμοί υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στο elbasvir μείωσαν περαιτέρω την αντιιική δράση του elbasvir.
Romanian: În general, în cazul VHC genotipul 1a, 1b sau 4, combinaţiile de substituții asociate rezistenţei la elbasvir au redus suplimentar activitatea antivirală a elbasvir.
Greek: Το grazoprevir έχει καταδειχθεί ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
Romanian: S-a demonstrat că grazoprevir traversează placenta la șobolani și iepuri.
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 16 % και 45 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Romanian: În analizele de farmacocinetică populaţională, se estimează că valorile ASC pentru elbasvir și grazoprevir sunt cu 16% și respectiv 45% mai mari la subiecții cu vârsta ≥65 ani comparativ cu subiecții cu vârsta mai mică de 65 ani.
Greek: Το «Άλλο» συμπεριλαμβάνει άτομα που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας, χάθηκαν κατά την παρακολούθηση ή αποσύρθηκαν.
Romanian: Altul include subiecți care au întrerupt participarea la studiu din cauza unui eveniment advers, a pierderii din urmărire sau a retragerii voluntare din studiu.
Greek: • από στόματος κετοκοναζόλη για μυκητιασικές λοιμώξεις
Romanian: • ketoconazol oral pentru tratamentul infecțiilor fungice
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη αγωγή με ZEPATIER για τη θεραπεία της λοίμωξης από χρόνια ηπατίτιδα C σε ασθενείς με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση (Child-Pugh A μόνο) Γονότυπος HCV
Romanian: Tabelul 1: tratamentul cu ZEPATIER recomandat pentru tratarea hepatitei C cronice la pacienţi cu sau fără ciroză hepatică compensată (doar Clasa A conform clasificării Child-Pugh) Genotip VHC
Greek: (επαγωγή του CYP3A ή της P-gp)
Romanian: (inducţia CYP3A sau gp-P)
Greek: C-SALVAGE (ανοικτού σχεδιασμού)
Romanian: C-SALVAGE (deschis)
Greek: Το ZEPATIER περιέχει νάτριο.
Romanian: ZEPATIER conţine sodiu.
Greek: Το elbasvir είναι δραστικό in vitro έναντι των υποκαταστάσεων M28V και Q30L στην NS5A γονότυπου 1a, των υποκαταστάσεων L28M/V, R30Q, L31V, Y93C στον γονότυπο 1b και της υποκατάστασης M31V στον γονότυπο 4, οι οποίες προσδίδουν αντοχή σε άλλους NS5A αναστολείς.
Romanian: Elbasvir este activ in vitro împotriva substituțiilor M28V și Q30L de la nivelul NS5A în cazul genotipului 1a, a substituțiilor L28M/V, R30Q, L31V, Y93C în cazul genotipului 1b și a substituţiei M31V în cazul genotipului 4, care conferă rezistenţă la alți inhibitori ai NS5A.
Greek: • EBR* + GZR* + RBV† για 8, 12 ή 18 εβδομάδες (N=60, 152, και 65, αντίστοιχα)
Romanian: • EBR* + GZR* + RBV† timp de 8, 12 sau 18 săptămâni (N=60, 152 şi respectiv
Greek: Συχνές ζάλη
Romanian: Frecvente amețeli
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV, με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B [CP-B], βαθμολογία 7-9) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C [CP-C], βαθμολογία 10-15), η AUC του elbasvir μειώθηκε κατά 28% και 12% αντίστοιχα, ενώ η AUC0-24 του grazoprevir στη σταθεροποιημένη κατάσταση αυξήθηκε κατά 5 φορές και 12 φορές αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα αντίστοιχου προφίλ (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.3).
Romanian: La subiecţii neinfectaţi cu VHC cu insuficienţă hepatică moderată (Clasa B conform clasificării Child-Pugh [CP-B], scor 7-9) și insuficienţă hepatică severă (Clasa C conform clasificării Child-Pugh [CP-C], scor 10-15), ASC pentru elbasvir a scăzut cu 28% și respectiv 12%, în timp ce ASC0-24 pentru grazoprevir la starea de echilibru a fost crescută de 5 ori și respectiv 12 ori, comparativ cu subiecții sănătoși similari (vezi pct. 4.2 și 4.3).
Greek: Τα TN άτομα με λοίμωξη GT 1 με ή χωρίς κίρρωση (με ή χωρίς συν-λοίμωξη HCV/HIV-1) ή που ήταν μηδενικά ανταποκρινόμενα σε peg-IFN + RBV, τυχαιοποιήθηκαν σε EBR + GZR με ή χωρίς RBV για 8, 12 ή 18 εβδομάδες.
Romanian: Subiecții NTA cu infecție cu GT 1, cu sau fără ciroză hepatică (cu sau fără infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1) sau care nu au răspuns la tratamentul cu peg-IFN + RBV, au fost randomizați pentru a li se administra EBR + GZR în asociere sau nu cu RBV timp de 8, 12 sau 18 săptămâni.
Greek: Το ZEPATIER ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Romanian: ZEPATIER este indicat în tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Greek: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg ΒΕΛΓΙΟ
Romanian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIA
Greek: Η ηπατίτιδα C είναι ένας ιός που μολύνει το ήπαρ.
Romanian: Hepatita C este produsă de un virus care infectează ficatul.
Greek: Σε άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m τα οποία δεν υποβάλλονταν σε διύλιση, οι τιμές AUC του elbasvir και του grazoprevir ήταν αυξημένες κατά 86 % και 65 %, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα χωρίς λοίμωξη HCV και με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Insuficienţă renală La subiecții neinfectați cu VHC cu insuficienţă renală severă (RFGe <30 ml/min/1,73 m2), care nu se aflau în program de dializă, valorile ASC pentru elbasvir şi grazoprevir au fost crescute cu 86% și respectiv 65% comparativ cu subiecții neinfectați cu VHC cu funcţie renală normală (RFGe >80 ml/min/1,73 m2).
Greek: Γονότυπος 1b N = 8 % (n)
Romanian: Genotipul 1b N=8 % (n)
Greek: Με βάση την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση σε μη κιρρωτικά άτομα με λοίμωξη HCV, η γεωμετρική μέση, σταθεροποιημένης κατάστασης, AUC0-24 και Cmax του elbasvir στα 50 mg ήταν 2.180 nM•hr και 137 nM, αντίστοιχα, και η γεωμετρική μέση, σταθεροποιημένης κατάστασης, AUC0-24 και Cmax του grazoprevir στα 100 mg ήταν 1.860 nM•hr και 220 nM, αντίστοιχα.
Romanian: Pe baza modelului de farmacocinetică populaţională efectuat la subiecţi infectaţi cu VHC, fără ciroză hepatică, media geometrică a valorilor ASC0-24 şi Cmax pentru elbasvir utilizat în doză de 50 mg, la starea de echilibru, a fost de 2180 nM•oră şi respectiv 137 nM, iar media geometrică a valorilor ASC0-24 şi Cmax pentru grazoprevir utilizat în doză de 100 mg, la starea de echilibru, a fost de 1860 nM•oră şi respectiv 220 nM.
Greek: Γενικά, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, 1b ή 4, συνδυασμοί υποκαταστάσεων που σχετίζονται με την αντοχή στο grazoprevir μείωσαν περαιτέρω την αντιιική δράση του grazoprevir.
Romanian: În general, în repliconii VHC genotipul 1a, 1b sau 4, combinațiile de substituții asociate rezistenței la grazoprevir au redus suplimentar activitatea antivirală a grazoprevir.
Greek: (συνδυασμός μηχανισμών, συμπεριλαμβανομένης αναστολής του CYP3A)
Romanian: (mecanisme combinate incluzând inhibarea CYP3A)
Greek: (πρωτίστως λόγω αναστολής της εντερικής BCRP)
Romanian: (în principal ca urmare a inhibării BCRP la nivel intestinal)
Greek: Όψιμες αυξήσεις της ALT του ορού
Romanian: Creşterile tardive ale valorilor serice ALT
Greek: ↔ Sofosbuvir AUC 2,43 (2,12, 2,79) Cmax 2,27 (1,72, 2,99)
Romanian: ↔ Sofosbuvir ASC 2,43 (2,12; 2,79) Cmax 2,27 (1,72; 2,99)
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του elbasvir/grazoprevir (χορηγούμενων ταυτόχρονα ως συνδυασμός σταθερής δόσης, EBR/GZR) ή του elbasvir + grazoprevir (χορηγούμενων ταυτόχρονα ως μεμονωμένοι παράγοντες, EBR + GZR) αξιολογήθηκαν σε 8 κλινικές μελέτες σε περίπου 2.000 άτομα (βλ.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea elbasvir/grazoprevir (administrate concomitent sub forma unei combinații în doză fixă; EBR/GZR) sau elbasvir + grazoprevir (administrate concomitent ca agenți individuali;
Greek: Αναμένεται: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Romanian: Este de aşteptat: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Greek: ZEPATIER 50 mg/100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: ZEPATIER 50 mg/100 mg comprimate filmate
Greek: Υδροξείδιο αργιλίου ή μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο
Romanian: Hidroxid de aluminiu sau de magneziu; carbonat de calciu
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ZEPATIER με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τους μεταφορείς OATP1B αντενδείκνυται επειδή μπορεί να προκαλέσει σημαντική αύξηση της συγκέντρωσης του grazoprevir στο πλάσμα (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a ZEPATIER cu medicamente care inhibă transportorii OATP1B este contraindicată deoarece poate duce la o creştere semnificativă a concentraţiei plasmatice de grazoprevir (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Greek: AUC 4,76 (4,07, 5,56) Cmax 4,15 (3,46, 4,97) C24 6,45 (5,51, 7,54)
Romanian: ASC 4,76 (4,07; 5,56) Cmax 4,15 (3,46; 4,97) C24 6,45 (5,51; 7,54)
Greek: Για το elbasvir, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, μεμονωμένες υποκαταστάσεις Q30D/E/H/R, L31M/V και Y93C/H/N στην NS5A μείωσαν την αντιιική δράση του elbasvir κατά 6 έως 2.000 φορές.
Romanian: Pentru elbasvir, în repliconii VHC genotipul 1a, substituțiile unice Q30D/E/H/R, L31M/V şi Y93C/H/N de la nivelul NS5A au redus activitatea antivirală a elbasvir de 6-2000 ori.
Greek: • EBR/GZR για 12 ή 16 εβδομάδες (N=105 και 105, αντίστοιχα)
Romanian: • EBR/GZR timp de 12 sau 16 săptămâni (N=105 şi respectiv
Greek: Το grazoprevir χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εμβρυική ή τη μετα-γεννητική ανάπτυξη σε δόσεις έως τις υψηλότερες που ελέγχθηκαν (περίπου 79 και 39 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου, σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα).
Romanian: Grazoprevir a fost administrat la șobolani și iepuri, fără a provoca efecte adverse asupra dezvoltării embrio-fetale sau post-natale în doze de până la doza maximă testată (la şobolani şi iepuri expunerea a fost de aproximativ 79 ori şi respectiv 39 ori mai mare decât nivelul de expunere la om).
Greek: GT1a NS5A πολυμορφισμοί: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D και Y93C/H/Ν.
Romanian: Polimorfisme NS5A în cazul GT1a: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D și Y93C/H/N.
Greek: Σε πληθυσμιακές φαρμακοκινητικές αναλύσεις, οι AUC του elbasvir και του grazoprevir εκτιμάται ότι είναι 50 % και 30 % υψηλότερες, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Romanian: În analizele de farmacocinetică populaţională, se estimează că valorile ASC pentru elbasvir și grazoprevir sunt cu 50% și respectiv 30% mai mari la femei comparativ cu bărbați.