FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La zone de la plaie étudiée pour chaque patient était divisée en deux zones de traitement approximativement de même taille ; l'attribution du traitement aux deux moitiés de la plaie (distale vs proximale) était déterminée par randomisation (dans l'essai sur les brûlures, deux brûlures similaires pouvaient être traitées).
Spanish: La zona diana de la herida de cada paciente se dividió en dos zonas de tratamiento de aproximadamente el mismo tamaño: la asignación del tratamiento a las dos mitades de la herida (distal frente a proximal) se determinó mediante aleatorización (en el ensayo de quemaduras, se pudieron utilizar dos heridas similares).
French: Si nécessaire, les plaies (plaies dues à un accident) doivent être nettoyées selon une procédure standard (par exemple, utilisation d'une solution antiseptique avant l'application d'Episalvan).
Spanish: Si es necesario, se deben lavar las heridas (heridas por accidente) de acuerdo con el procedimiento estándar, utilizando, por ejemplo, una solución antiséptica para heridas antes de la aplicación de Episalvan.
French: Les patients présentant des brûlures plus profondes (degré 2b) n'ont pas été inclus.
Spanish: No se incluyeron pacientes con heridas más profundas por quemaduras (segundo grado, 2b).
French: Cependant, étant donné que la quantité d'Episalvan absorbée par l'organisme est extrêmement faible, Episalvan ne devrait pas interagir avec d'autres médicaments.
Spanish: Sin embargo, puesto que la cantidad de Episalvan que se absorbe en el organismo es extremadamente baja, no se espera que Episalvan tenga interacciones con otros medicamentos.
French: Durée d'utilisation
Spanish: Duración del tratamiento
French: Aucune donnée n'a été générée pour étudier l'effet de l'ingestion accidentelle d'Episalvan.
Spanish: No se han generado datos para estudiar el efecto de la ingestión de Episalvan por accidente.
French: Les signes possibles d'une infection de plaie incluent l'apparition d'un liquide jaune ou verdâtre (pus) qui s'écoule de la plaie ou une inflammation de la peau autour de la plaie avec une peau rouge, chaude, gonflée ou de plus en plus douloureuse.
Spanish: Los posibles signos de una infección en la herida son que la herida comienza a supurar un líquido amarillo o verdoso (pus), o que la piel alrededor de la herida se enrojece, se calienta, se hincha o cada vez duele más.
French: Complications de la plaie*
Spanish: Complicación de la herida*
French: * Les complications des plaies incluent différents types de complications locales, telles que des complications post-chirurgicales, des nécroses, un suintement au niveau de la plaie, un retard de cicatrisation ou une inflammation de la plaie.
Spanish: * Complicación de la herida incluye distintos tipos de complicaciones locales como complicaciones posteriores a los procedimientos, necrosis de la herida, secreción de la herida, alteración de la curación o inflamación de la herida.
French: N'interrompez pas son utilisation sans avoir consulté votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
Spanish: No deje de utilizarlo sin consultar a su médico o enfermero.
French: Le gel doit être à nouveau appliqué lors de chaque changement de pansement, jusqu'à ce que la plaie soit cicatrisée, pendant une durée maximale de 4 semaines.
Spanish: El gel se debe volver a aplicar de nuevo en cada cambio de apósito, hasta que la herida se haya curado, durante 4 semanas.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - peau douloureuse - démangeaisons - complications au cours du processus de cicatrisation
Spanish: Los efectos adversos que se comunican con más frecuencia son: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): - dolor en la piel - picor - complicaciones en el proceso de curación de la herida
French: Dans l'étude sur les brûlures du second degré (degré 2a), un gel antiseptique pour plaie à base d'octénidine et une compresse de gaze grasse ont été utilisés comme contrôle.
Spanish: En el estudio de quemaduras de segundo grado (2a) se usaron un gel antiséptico para heridas que contenía octenidina y un apósito de gasa grueso como control.
French: Présentation : 1 tube contenant 23,4 g de gel.
Spanish: Tamaño del envase:1 tubo de 23,4 g de gel.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour savoir si Episalvan interagit avec d'autres médicaments.
Spanish: No se han realizado estudios para establecer si Episalvan tendrá interacciones con otros medicamentos.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament.
Spanish: Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
French: Episalvan ne contient pas de pollen de bouleau et peut donc être utilisé par les personnes allergiques au pollen de bouleau.
Spanish: Episalvan no contiene polen de abedul, de manera que lo pueden usar personas que tengan alergia al polen de abedul.
French: • Si nécessaire, les plaies peuvent être nettoyées à l'aide d'une solution antiseptique adaptée avant l'application d'Episalvan
Spanish: • Si es necesario, se deben limpiar las heridas utilizando una solución antiséptica adecuada antes de la aplicación de Episalvan.
French: Les moitiés de plaie traitées par Episalvan cicatrisaient plus rapidement que les moitiés de plaie traitées par des soins standards (1,1 jour en moyenne selon les critères de jugement primaires, p < 0,0001, test-t bilatéral pour données appariées).
Spanish: Las mitades de las heridas tratadas con Episalvan se curaron más rápido que las mitades de las heridas tratadas con el tratamiento estándar (media de 1,1 días según los criterios de valoración principales, p<0,0001, prueba t pareada de dos colas).
French: Qu'est-ce qu'Episalvan et contenu de l'emballage extérieur Episalvan est un gel incolore ou légèrement jaune et opalescent.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase de Episalvan Episalvan es un gel de incoloro a ligeramente amarillento, opalescente.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 °C.
French: Douleurs au niveau de la peau
Spanish: Dolor de la piel
French: Aucun effet sur la fertilité humaine n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique est négligeable.
Spanish: No son previsibles efectos sobre la fertilidad humana, puesto que la exposición sistémica es insignificante.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: Conservar por debajo de 30 °C.
French: Un surdosage d'Episalvan est peu probable : en effet, chez les patients dont les plaies de taille supérieure à 300 cm2 étaient traitées de manière répétée par Episalvan, aucune concentration plasmatique de bétuline n'a été détectée.
Spanish: La sobredosis con Episalvan es poco frecuente: en pacientes con heridas de un tamaño >300 cm que fueron tratados de forma reiterada con Episalvan, no se pudieron detectar niveles plasmáticos de betulina.
French: Étant donné que l'exposition systémique à Episalvan suiteà une application cutanée est négligeable, aucune interaction avec d'autres traitements systémiques n'est attendue.
Spanish: Puesto que la exposición sistémica a Episalvan después de la aplicación cutánea es insignificante, no se prevé ninguna interacción con el tratamiento sistémico.
French: La durée moyenne d'obtention de la cicatrisation complète était de 7,3 jours.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 7,3 días.
French: Fax : +49 (0) 7233 9749 - 210
Spanish: Alemania tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
French: Une infection de plaies est une complication grave qui peut survenir durant le processus de cicatrisation.
Spanish: La infección en la herida es una complicación grave que se puede producir durante el proceso de curación.
French: • Episalvan doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d'approximativement 1 mm, puis recouvert d'un pansement stérile.
Spanish: • Episalvan se debe aplicar sobre la superficie de la herida con un espesor de aproximadamente 1 mm y cubrir con un apósito estéril.
French: Si vous oubliez d'utiliser Episalvan
Spanish: Si olvidó usar Episalvan
French: Le gel doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d'approximativement 1 mm, puis recouvert d'un pansement stérile.
Spanish: El gel se debe aplicar sobre la superficie de la herida con un espesor de aproximadamente 1 mm y cubrir con un apósito estéril.
French: Taille de la plaie
Spanish: Tamaño de la herida
French: Les 219 patients avec des plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques étaient âgés en moyenne de 53 ans ; la taille moyenne d'un site donneur était de 81,5 cm2.
Spanish: Los 219 pacientes con heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial, tenían una edad media de 53 años; el tamaño medio de su herida era de 81,5 cm2.
French: Aucune donnée n'est disponible pour établir si Episalvan est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Lactancia No hay datos disponibles para evaluar si Episalvan se excreta en la leche materna.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/infirmière si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Uso de Episalvan con otros medicamentos Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: Le principal critère d'évaluation pour l'essai sur les brûlures du second degré (degré 2a) était le pourcentage de patients présentant une cicatrisation précoce (épithélialisation d'au moins 95 %) basé sur les évaluations en aveugle des photographies.
Spanish: El criterio de valoración principal en el ensayo de heridas por quemaduras de segundo grado (2a) fue el porcentaje de pacientes con una curación más temprana (al menos 95% de epitelización) de acuerdo a las evaluaciones ciegas mediante fotos.
French: Episalvan est strictement à usage unique.
Spanish: Episalvan es para un solo uso.
French: Pour un sous-groupe de patients, l'évaluation en aveugle des photographies indiquait de meilleurs résultats pour les moitiés de plaie traitées par Episalvan par rapport aux soins standards en termes de pigmentation, rougeur et texture des zones de l'ancienne plaie.
Spanish: En un subgrupo de pacientes, la evaluación ciega mediante foto mostró mejores resultados en las heridas tratadas con Episalvan en comparación con el patrón de tratamiento en pigmentación, enrojecimiento y textura de las superficies de las heridas anteriores.
French: Dans une étude sur les brûlures du second degré superficiel, la taille moyenne des plaies traitées par Episalvan était de 108 cm² (intervalle de 23 à 395 cm²).
Spanish: En el estudio de heridas por quemaduras de segundo grado (2a), el tamaño medio de la herida tratada con Episalvan fue de 108 cm² (intervalo 23-395 cm²).
French: La taille moyenne des plaies traitées par Episalvan dans les études cliniques portant sur les plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques était de 40,7 cm² (intervalle de 8 à 300 cm²).
Spanish: El tamaño medio de la herida tratada con Episalvan en los estudios clínicos en heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial fue de 40,7 cm² (intervalo 8300 cm²).
French: Les tubes sont fermés à l'aide d'une membrane en aluminium anti-manipulation et munis d'un bouchon à vis en polypropylène blanc.
Spanish: Los tubos están cerrados con una membrana de aluminio de seguridad y provistos de un tapón enroscable de polipropileno blanco.
French: Cependant, une infection de la plaie est une complication grave qui peut survenir durant la cicatrisation de la plaie.
Spanish: Sin embargo, la infección de la herida es una complicación importante y grave que se puede producir durante la curación de la herida.
French: Infection des plaies
Spanish: Infección de la herida
French: La durée moyenne d'obtention de la cicatrisation complète était de 14 jours.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 14 días.
French: Les études de phase III étaient en aveugle, en prospectif, contrôlées intraindividuellement (le patient était son propre témoin), randomisées et multicentriques.
Spanish: Los estudios en fase III fueron ensayos con evaluación ciega, prospectivos, con control intra-individual, aleatorizados y multicéntricos.
French: Episalvan peut être utilisé par les personnes allergiques au pollen de bouleau car ces allergènes ne sont pas présents dans le gel Episalvan.
Spanish: El uso de Episalvan es seguro en personas que son alérgicas al polen de abedul, ya que estos alérgenos no están presentes en Episalvan.
French: -1,0 jour (IC : -1,4, -0,6) fermeture de la plaie plus rapide avec Episalvan, p < 0,0001a a Selon des test bilatéraux pour données appariées
Spanish: -1,0 días (IC: -1,4, -0,6) cierre más rápido de la herida con Episalvan, p<0,0001a a Basándose en una prueba t pareada de 2 colas
French: Les effets indésirables de complications de la plaie, telles que les infections ou les nécroses, sont des complications de la cicatrisation des plaies aiguës qui peuvent être graves.
Spanish: Las reacciones adversas con complicación de la herida, como infección de la herida y necrosis de la herida, son complicaciones de la curación de las heridas de espesor parcial y pueden ser graves.
French: Aucun effet pendant la grossesse n'est attendu dans la mesure où l'exposition systémique à Episalvan est négligeable.
Spanish: No son previsibles efectos durante el embarazo, puesto que la exposición sistémica a Episalvan es insignificante.
French: SN: {numéro}
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
French: Pour les essais sur les greffes dermo-épidermiques, l'application était réalisée lors de chaque changement de pansement tous les trois ou quatre jours jusqu'à la cicatrisation complète de la plaie pendant 28 jours maximum et tous les deux jours pendant 21 jours maximum pour l'essai sur les brûlures du second degré (degré 2a).
Spanish: La aplicación se realizó en cada cambio de apósito cada tres y cuatro días hasta el cierre completo de la herida, hasta 28 días, en los ensayos de injerto de piel de espesor parcial y un día sí y otro no, hasta 21 días, en el ensayo de quemaduras de segundo grado (2a).
French: Le gel Episalvan est administré localement sur les plaies cutanées et présente une faible absorption.
Spanish: Episalvan gel se administra de forma tópica en las heridas de la piel y muestra una mala absorción.
French: Différence intra-patient moyenne de la durée d'obtention de la cicatrisation complète (épithélialisation de 95 %)
Spanish: Diferencia media intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida (95% de epitelización)
French: Episalvan peut être utilisé pendant l'allaitement à moins que la zone du thorax ne soit soumise au traitement.
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante la lactancia, a menos que la zona del pecho esté sujeta a tratamiento.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 °C.
French: Episalvan, gel Extrait d'écorce de bouleau
Spanish: Episalvan gel Extracto de corteza de abedul
French: L'effet d'Episalvan sur la fertilité n'a pas été étudié, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, votre fertilité ne devrait pas être affectée.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de Episalvan sobre la fertilidad, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, no se espera que afecte a su fertilidad.
French: Le critère de jugement principal pour les deux essais portant sur les greffes dermoépidermiques était la différence intra-individuelle de temps de fermeture complète de la plaie (épithélialisation d'au moins 95 %) basée sur des évaluations en aveugle des photographies.
Spanish: El criterio de valoración principal en los dos ensayos de injerto de piel de espesor parcial fue la diferencia intra-individual en el tiempo hasta el cierre de la herida (al menos un 95% de epitelización), basándose en las fotos para la evaluación ciega.
French: Si votre plaie ne présente aucun signe d'amélioration sur la durée, consultez votre médecin ou votre infirmier/infirmière.
Spanish: Si su herida no muestra signos de mejora con el tiempo, hable con su médico o enfermero.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation prolongée d'Episalvan sur une durée supérieure à 4 semaines.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso a largo plazo de Episalvan durante más de 4 semanas.
French: Extrait d'écorce de bouleau
Spanish: Extracto de corteza de abedul
French: Les données sur l'utilisation d'Episalvan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont insuffisantes.
Spanish: No hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, por lo tanto no se debe usar en estos pacientes.
French: On ignore si Episalvan est excrété dans le lait maternel, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, le risque pour le bébé est négligeable.
Spanish: No se sabe si Episalvan pasa a la leche materna humana, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es mínima, el riesgo para el bebé es insignificante.
French: Les données non cliniques issues d'études classiques de pharmacologie de sécurité, toxicologiques par administration répétée, de tolérance locale et dephototoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad con dosis repetidas y fototoxicidad.
French: Il n'existe aucune expérience de l'utilisation d'Episalvan pour le traitement de plaies chroniques (par ex. ulcères du pied diabétique ou ulcères veineux à la jambe).
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Episalvan para el tratamiento de las heridas crónicas, p. ej. en úlceras del pie diabético o úlceras venosas de las piernas.
French: Rash avec prurit Purpura
Spanish: Erupción pruriginosa Púrpura
French: Aucune expérience clinique n'est disponible concernant une utilisation d'Episalvan sur une durée supérieure à 4 semaines.
Spanish: No hay información disponible sobre el uso clínico de Episalvan durante más de 4 semanas.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les effets d'Episalvan sur les femmes enceintes, mais étant donné que l'absorption de ce médicament par l'organisme est extrêmement faible, le risque pour l'enfant à naître est négligeable.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de Episalvan sobre mujeres embarazadas, pero puesto que la absorción de este medicamento en el organismo es extremadamente baja, el riesgo para el bebé no nacido es insignificante.
French: Il n'existe aucune donnée clinique de l'utilisation d'Episalvan dans le traitement de plaies chroniques (par ex. ulcères du pied diabétique, ulcères veineux de la jambe ou plaies chez les patients présentant une épidermolyse bulleuse).
Spanish: No hay experiencia clínica sobre el uso de Episalvan para el tratamiento de heridas crónicas, p. ej. úlceras de pie diabético, úlceras venosas de las piernas o heridas en pacientes con epidermólisis ampollosa.
French: Comment utiliser Episalvan ?
Spanish: Cómo usar Episalvan
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Episalvan ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Episalvan
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
French: Il est utilisé chez les adultes dans le traitement des plaies cutanées, résultant de brûlures du second degré ou d'une greffe dermo-épidermique.
Spanish: Se usa en adultos para el tratamiento de las heridas de la piel, que se producen por ejemplo por quemaduras de segundo grado (2a) o por un trasplante quirúrgico de un injerto de piel.
French: Le gel Episalvan est conditionné dans des tubes blancs, souples, en aluminium.
Spanish: Episalvan gel está envasado en tubos de aluminio plegables.
French: 75223 Niefern-Öschelbronn Allemagne
Spanish: 75223 Niefern-Öschelbronn Alemania
French: Dans les études sur les sites donneurs de greffes dermo-épidermiques, Episalvan était appliqué sur la moitié de la surface de la plaie et recouvert d'un pansement, tandis que le même type de pansement non adhésif était appliqué seul sur l'autre moitié de la plaie afin de servir de contrôle.
Spanish: Se aplicó Episalvan más un apósito en la mitad de la superficie de la herida y se aplicó solo el mismo tipo de apósito no adhesivo en la otra mitad como control, en los estudios de heridas en la zona donante de un injerto de piel de espesor parcial.
French: 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula, Betula pubescens ainsi que d'hybrides des deux espèces) (soit 0,5-1,0 g d'écorce de bouleau), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Spanish: 1 g de gel contiene: 100 mg de extracto (como extracto seco, refinado) de corteza de abedul de Betula pendula, Betula pubescens así como híbridos de ambas especies (equivalentes a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), lo que se corresponde con 72-88 mg de betulina.
French: Aucun effet chez les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu, dans la mesure où l'exposition systémique de la femme qui allaite à Episalvan est négligeable.
Spanish: No son previsibles efectos sobre el recién nacido/lactante, puesto que la exposición sistémica a Episalvan de la madre que da el pecho es insignificante.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS < PC: {numéro}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
French: Episalvan peut être utilisé pendant l'allaitement à moins que la zone du thorax ne soit traitée.
Spanish: Episalvan se puede usar durante la lactancia, a menos que se esté tratando la zona del pecho con este medicamento.
French: Si vous avez utilisé plus d'Episalvan que vous n'auriez dû Episalvan est appliqué sur la peau et l'absorption par l'organisme est minime.
Spanish: Episalvan se aplica en la piel y la absorción en el organismo es mínima.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Tube souple blanc en aluminium, avec un revêtement intérieur de vernis époxyphénol, avec un composé d'étanchéité dans le pli.
Spanish: Tubo blanco de aluminio plegable, interior lacado con recubrimiento epoxi fenólico y con un material sellante en la doblez.
French: Episalvan doit être utilisé selon les conseils de votre médecin ou de votre infirmier/infirmière.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Episalvan Episalvan se debe usar según lo que le ha indicado su médico o enfermero.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g de gel contient : 100 mg d'extrait sec, raffiné d'écorce de bouleau (Betula pendula/Betula pubescens), correspondant à 72-88 mg de bétuline.
Spanish: 1 g de gel contiene: 100 mg de extracto de corteza de abedul (como extracto seco, refinado) de Betula pendula/Betula pubescens, que se corresponden con 72-88 mg de betulina.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Spanish: Si tiene cualquier efecto adverso, consulte a su médico o enfermero.
French: Ce que contient Episalvan
Spanish: Conservación de Episalvan
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Dans le tableau suivant, les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes organes.
Spanish: En la siguiente tabla, aparecen las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema MedDRA, con el término preferido.
French: Études sur les plaies des sites donneurs de greffes dermo-épidermiques (données poolées)
Spanish: Estudios de heridas (agrupados)
French: Brûlures du second degré
Spanish: Heridas de espesor parcial por quemaduras