FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Italian: (1) in pazienti con compromissione epatica; (2) quando induttori o inibitori del CYP3A4 sono somministrati contemporaneamente e dopo la loro sospensione (vedere paragrafo 4.5); e/o (3) se il dosaggio della ciclosporina è notevolmente ridotto o sospeso, poiché queste popolazioni hanno più probabilità di richiedere particolari aggiustamenti di dose.
English: The combined use of Rapamune with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors (a type of medicine used to lower blood pressure) may result in allergic reactions.
Italian: L'uso di Rapamune in concomitanza con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (un tipo di medicinale usato per abbassare la pressione sanguigna) può causare reazioni allergiche.
English: In clinical studies, the concomitant administration of Rapamune and HMG-CoA reductase inhibitors and/or fibrates was well-tolerated.
Italian: Negli studi clinici, la co-somministrazione di Rapamune e inibitori della HMG-CoA reduttasi e/o fibrati è stata ben tollerata.
English: The absolute between-group difference in the mean change in FEV1 during the treatment period was 152 mL, or approximately 11% of the mean FEV1 at enrollment.
Italian: La differenza assoluta tra i gruppi nella variazione media della FEV1 durante il periodo di trattamento è stata di 152 ml, pari a circa l'11% della FEV1 media al momento dell'arruolamento.
English: Medicines known as “statins” and “fibrates” used to treat elevated cholesterol and triglycerides have been associated with an increased risk of muscle breakdown (rhabdomyolysis).
Italian: Medicinali conosciuti come “statine” e “fibrati” usati per trattare colesterolo e trigliceridi elevati sono stati associati ad un aumentato rischio di collasso muscolare (rabdomiolisi).
English: If bubbles form in the oral solution in the dosing syringe during withdrawal, empty the Rapamune solution back into the bottle and repeat the withdrawal procedure.
Italian: Se durante il prelievo si formano delle bolle d'aria nella soluzione orale all'interno della siringa dosatrice, vuotare la soluzione di Rapamune di nuovo nel flacone e ripetere la procedura di prelievo.
English: It helps to control your body's immune system after you have received a kidney transplant.
Italian: Aiuta a controllare il sistema immunitario del suo organismo dopo che si è stati sottoposti ad un trapianto di rene.
English: The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
Italian: Le compresse da 0,5 mg e 2 mg contengono anche ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro marrone (E172).
English: Rapamune oral solution contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Italian: Rapamune soluzione orale contiene polisorbato 80 che aumenta il tasso di estrazione del di-(2-etilexil) ftalato (DEHP) dal polivinil cloruro (PVC).
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar, but urinary protein excretion was increased in the Rapamune treatment arm of this subset.
Italian: L'incidenza di rigetto acuto, perdita dell'organo e morte era simile, ma l'escrezione urinaria delle proteine era aumentata nel braccio di questo sottogruppo trattato con Rapamune.
English: Once in the syringe the medication may be kept at room temperature (not exceeding 25C) or refrigerated and should be used within 24 hours.
Italian: Una volta messo nella siringa, il medicinale può essere tenuto a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) o conservato in frigorifero e deve essere utilizzato entro 24 ore.
English: If you experience symptoms such as bruising or rash, changes in your urine, or changes in behaviour or any others that are serious, unusual or prolonged, contact your doctor.
Italian: Se manifesta sintomi quali ecchimosi o rash, modifiche nelle urine o cambiamenti del comportamento o altri sintomi gravi, inusuali o prolungati, contatti il medico.
English: Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
Italian: I pazienti che ricevono sirolimus devono essere monitorati attentamente qualora utilizzino anche ACE inibitori.
English: If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25C for a short period of time (24 hours).
Italian: Se necessario, il paziente può conservare i flaconi a temperatura ambiente fino a 25°C per un breve periodo di tempo (24 ore).
English: So if you are taking Rapamune, you may therefore catch more infections than usual, such as infections of the skin, mouth, stomach and intestines, lungs and urinary tract (see list below).
Italian: Pertanto, se sta assumendo Rapamune, può contrarre un maggior numero di infezioni rispetto al solito, come infezioni della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e del tratto urinario (vedere elenco in basso).
English: When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Italian: Quando sirolimus era somministrato 2 ore prima della ciclosporina, il Cmax e l'AUC di sirolimus non erano influenzati.
English: Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Italian: Blister trasparente di polivinilcloruro (PVC)/polietilene (PE)/policlorotrifluoroetilene (Aclar) e alluminio in confezioni da 30 e 100 compresse.
English: Although sirolimus inhibits human liver microsomal cytochrome P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 in vitro, the active substance is not expected to inhibit the activity of these isozymes in vivo since the sirolimus concentrations necessary to produce inhibition are much higher than those observed in patients receiving therapeutic doses of Rapamune.
Italian: Sebbene il sirolimus inibisca in vitro il sistema microsomiale epatico umano citocromo P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5, non si prevede che il principio attivo inibisca l'attività di questi isoenzimi in vivo, poiché le concentrazioni di sirolimus necessarie a determinare l'inibizione sono molto più alte di quelle osservate nei pazienti che ricevono Rapamune a dosi terapeutiche.
English: Cases of bronchial anastomotic dehiscence, most fatal, have been reported in de novo lung transplant patients when sirolimus has been used as part of an immunosuppressive regimen.
Italian: Sono stati riportati casi di deiscenza anastomotica bronchiale, la maggior parte dei quali fatali, in pazienti sottoposti a trapianto di polmone de novo, quando sirolimus è stato usato come parte di un regime immunosoppressivo.
English: If diltiazem is administered, sirolimus blood levels should be monitored and a dose adjustment may be necessary.
Italian: Se è somministrato il diltiazem, i livelli ematici di sirolimus devono essere monitorati e può essere necessario un aggiustamento della dose.
English: Sirolimus levels should be monitored and appropriate dose reductions of both medicinal products should be considered.
Italian: I livelli di sirolimus devono essere monitorati e deve essere presa in considerazione un'appropriata riduzione dei dosaggi di entrambi i medicinali.
English: In mouse, chronic ulcerative skin lesions were increased.
Italian: Le lesioni cutanee ulcerative croniche nel topo sono risultate aumentate.
English: The key inclusion criteria was post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤70% of predicted during the baseline visit.
Italian: I criteri di inclusione chiave erano il volume espiratorio forzato postbroncodilatatore in 1 secondo (FEV1) ≤70% del previsto durante la visita al basale.
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Italian: Come di norma, nei pazienti con un aumentato rischio di tumori cutanei l'esposizione alla luce solare e alla luce ultravioletta (UV) deve essere limitata dall'uso di abbigliamento protettivo e creme con schermo solare ad alto fattore di protezione.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants from sirolimus, breast-feeding should be discontinued during treatment with Rapamune.
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse derivanti da sirolimus nei neonati allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Rapamune.
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of an appropriately qualified specialist in transplantation.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la guida di uno specialista in trapianti qualificato.
English: New onset nephrosis (nephrotic syndrome) was also reported in 2% of the patients in the study (see section 4.8).
Italian: L'insorgenza di nefrosi (sindrome nefrosica) è stata anche riportata nel 2% dei pazienti dello studio (vedere paragrafo 4.8).
English: The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Italian: Il sintomo più comune della LAM è la dispnea.
English: If you forget to take Rapamune
Italian: Se dimentica di prendere Rapamune
English: What Rapamune contains
Italian: Cosa contiene Rapamune
English: 24 hours in the dosing syringe (at room temperature, but not to exceed 25C).
Italian: 24 ore nella siringa dosatrice (a temperatura ambiente, ma non superiore a 25°C).
English: Rapamune may be continued as maintenance therapy with corticosteroids only if ciclosporin microemulsion can be progressively discontinued (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Rapamune può essere continuato come terapia di mantenimento in associazione a corticosteroidi soltanto se la ciclosporina in microemulsione può essere progressivamente interrotta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Then place the capped dosing syringe in the carrying case provided.
Italian: Metta poi la siringa dosatrice chiusa nel contenitore fornito per il trasporto.
English: If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Italian: - Se ha problemi al fegato o ha avuto una malattia che può aver colpito il suo fegato, ne informi il medico, poiché questo può influenzare la dose di Rapamune che riceve e può essere necessario eseguire ulteriori test ematici.
English: At 48 months, there was a statistically significant difference in graft survival in favour of the Rapamune following ciclosporin elimination group compared to the Rapamune with ciclosporin therapy group (including and excluding loss to follow-up).
Italian: A 48 mesi, vi era una differenza statisticamente significativa nella sopravvivenza del trapianto in favore del gruppo trattato con Rapamune dopo eliminazione della ciclosporina, rispetto al gruppo trattato con Rapamune e ciclosporina (includendo ed escludendo i pazienti persi al follow-up).
English: Based upon the analysis of data from 36 months and beyond, which showed a growing difference in graft survival and renal function, as well as significantly lower blood pressure in the ciclosporin elimination group, it was decided to discontinue subjects from the Rapamune with ciclosporin group.
Italian: Basandosi sull'analisi dei dati a partire dai 36 mesi e oltre, che mostrava una differenza crescente nella sopravvivenza del trapianto e nella funzione renale, così come una pressione del sangue statisticamente inferiore nel gruppo con eliminazione della ciclosporina, si è deciso di discontinuare i soggetti nel gruppo trattato con Rapamune e ciclosporina.
English: Since half-life is prolonged in these patients, therapeutic monitoring of the medicinal product after a loading dose or a change of dose should be performed for a prolonged period of time until stable concentrations are reached (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Poiché l'emivita risulta prolungata in questi pazienti, il monitoraggio dei livelli terapeutici del medicinale dopo dose di carico o dopo cambio di dose deve essere effettuato per un periodo di tempo protratto fino al raggiungimento di concentrazioni stabili (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: The pharmacokinetics of sirolimus were similar in various populations, with renal function ranging from normal to absent (dialysis patients).
Italian: La farmacocinetica di sirolimus è stata simile in varie popolazioni, con funzione renale variabile da normale ad assente (pazienti in dialisi).
English: Liver function test abnormal (including alanine aminotransferase increased and aspartate aminotransferase increased)
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica (inclusi aumento dell'alanina aminotransferasi e aumento dell'aspartato aminotransferasi)
English: Patients taking Rapamune should discontinue breast-feeding.
Italian: Le pazienti che assumono Rapamune devono interrompere l'allattamento.
English: The Rapamune group failed to demonstrate superiority to the control group in terms of the first occurrence of biopsy confirmed acute rejection, graft loss, or death.
Italian: Il gruppo trattato con Rapamune ha fallito nel dimostrare la superiorità sul gruppo di controllo in termini di primo episodio di rigetto acuto, confermato da biopsia, perdita dell'organo trapiantato o morte.
English: Administration of multiple doses of rifampicin decreased sirolimus whole blood concentrations following a single 10 mg dose of Rapamune oral solution.
Italian: La somministrazione di dosi multiple di rifampicina ha diminuito le concentrazioni ematiche di sirolimus dopo una dose singola di 10 mg di Rapamune soluzione orale.
English: Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Italian: Poiché i risultati dipendono da dosaggio e laboratorio e possono variare nel tempo, l'aggiustamento al target range terapeutico deve essere fatto con una dettagliata conoscenza del metodo di dosaggio sitospecifico utilizzato.
English: Focal segmental glomerulosclerosis has been reported.
Italian: E' stata riportata glomerulosclerosi focale segmentale.
English: In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one-half.
Italian: In pazienti con compromissione epatica grave si raccomanda che la dose di mantenimento di Rapamune sia ridotta di circa la metà.
English: Experimental evidence suggests that sirolimus binds to the specific cytosolic protein FKPB-12, and that the FKPB 12-sirolimus complex inhibits the activation of the mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), a critical kinase for cell cycle progression.
Italian: Prove sperimentali suggeriscono che sirolimus si lega alla proteina citosolica specifica FKPB 12 e che il complesso FKPB 12-sirolimus inibisce l'attivazione del cosiddetto bersaglio della Rapamicina specifico per i mammiferi (mTOR), una chinasi critica per la progressione del ciclo cellulare.
English: Following administration of the Rapamune oral solution, sirolimus is rapidly absorbed, with a time to peak concentration of 1 hour in healthy subjects receiving single doses and 2 hours in patients with stable renal allografts receiving multiple doses.
Italian: Dopo somministrazione della soluzione orale di Rapamune, sirolimus è rapidamente assorbito con un tempo alla concentrazione di picco di 1 ora in soggetti sani che hanno ricevuto dosi singole, e un tempo di 2 ore in pazienti rene-trapiantati stabilizzati che hanno ricevuto dosi multiple.
English: The mean Cmax was decreased by 35%, and mean tmax increased by 82%.
Italian: La Cmax media è risultata diminuita del 35% ed il tmax medio aumentato dell'82%.
English: If it is necessary to carry your medication with you, fill the dosing syringe to the appropriate mark and place a cap securely on it - the cap should snap into place.
Italian: Se ha necessità di portare con sé il medicinale, riempia la siringa dosatrice fino al segno appropriato e la chiuda accuratamente con un tappo - il tappo deve fare uno scatto.
English: Sirolimus concentrations were measured in concentration-controlled studies of paediatric renal-transplant patients who were also receiving ciclosporin and corticosteroids.
Italian: Le concentrazioni di sirolimus sono state misurate in studi clinici concentrazione-controllati di pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene che stavano inoltre ricevendo ciclosporina e corticosteroidi.
English: Keep Rapamune oral solution in its original bottle in order to protect from light.
Italian: Tenere Rapamune soluzione orale nel suo flacone originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Based on the poor aqueous solubility and high erythrocyte and plasma protein binding of Rapamune, it is anticipated that Rapamune will not be dialysable to any significant extent.
Italian: Sulla base della scarsa solubilità in acqua e sull'elevato legame di Rapamune agli eritrociti ed alle proteine plasmatiche, è stato ipotizzato che Rapamune non è dializzabile in misura significativa.
English: Sirolimus concentrations, following the administration of Rapamune tablets (5 mg) to healthy subjects as single doses are dose proportional between 5 and 40 mg.
Italian: Le concentrazioni di sirolimus, dopo la somministrazione delle compresse (5 mg) di Rapamune a dosi singole a soggetti sani sono dose-proporzionali tra 5 e 40 mg.
English: Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable.
Italian: Il cibo può influenzare la quantità di medicinale nel sangue, pertanto, se assume il medicinale sempre nelle stesse condizioni, i livelli ematici di Rapamune saranno più stabili.
English: The treatment regimen studied (continuous use of Rapamune in combination with calcineurin inhibitor) is not indicated for adult or paediatric patients (see section 4.1).
Italian: Il regime di trattamento studiato (l'uso continuo di Rapamune in associazione con inibitori della calcineurina) non è indicato per adulti o pazienti pediatrici (vedere paragrafo 4.1).
English: Sirolimus inhibits the activated mTOR pathway and thus the proliferation of LAM cells.
Italian: Sirolimus inibisce la via mTOR attivata e quindi la proliferazione di cellule LAM.
English: any high blood pressure medicines or medicines for heart problems including nicardipine, verapamil and diltiazem.
Italian: - qualsiasi medicinale antipertensivo o medicinali per i problemi cardiaci, inclusi nicardipina, verapamil e diltiazem.
English: To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Italian: Per minimizzare la variabilità, Rapamune deve essere assunto sempre allo stesso momento in relazione alla ciclosporina, cioè 4 ore dopo la dose di ciclosporina, ed in modo coerente sempre con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Optimally, adjustments in Rapamune dose should be based on more than a single trough level obtained more than 5 days after a previous dosing change.
Italian: In condizioni ottimali, l'aggiustamento della dose di Rapamune deve essere basato su più di un singolo livello pre-dose ottenuto per più di 5 giorni dopo un precedente cambiamento di dose.
English: Currently in clinical practice, sirolimus whole blood concentrations are being measured by both chromatographic and immunoassay methodologies.
Italian: Attualmente nella pratica clinica, le concentrazioni di sirolimus nel sangue intero sono misurate sia con metodi cromatografici che con analisi immunologiche.
English: In patients with S-LAM, enrolled patients had moderately advanced lung disease, with baseline FEV1 of 49.2±13.6% (mean ±SD) of the predicted value.
Italian: Nei pazienti affetti da S-LAM, i pazienti arruolati avevano una malattia polmonare in stadio moderatamente avanzato, con FEV1 al basale di 49,2±13,6% (media ±DS) del valore previsto.
English: Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Italian: - Rapamune, come altri medicinali immunosoppressori, può diminuire la capacità del suo organismo di combattere le infezioni, e può aumentare il rischio di sviluppare un tumore dei tessuti linfatici e della pelle.
English: In the patient stratum with baseline calculated GFR above 40 mL/min, renal function was not improved overall.
Italian: Nei pazienti stratificati con un valore basale di GFR calcolato maggiore di 40 ml/min, la funzione renale non migliorava affatto.
English: Sirolimus is a substrate for both cytochrome P450 IIIA4 (CYP3A4) and P-glycoprotein.
Italian: Sirolimus è un substrato sia per il citocromo P450 IIIA4 (CYP3A4) sia per la P-glicoproteina.
English: The simultaneous oral administration of 10 mg of Rapamune oral solution and 120 mg of diltiazem significantly affected the bioavailability of sirolimus.
Italian: La somministrazione orale simultanea di 10 mg di Rapamune soluzione orale e 120 mg di diltiazem ha influenzato significativamente la biodisponibilità di sirolimus.
English: The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Italian: Il rapporto sangue/plasma (S/P) pari a 36 indica che sirolimus è ampiamente ripartito all'interno della componente corpuscolata del sangue.
English: Patients at high immunological risk of graft loss were not studied in sufficient number in the ciclosporin elimination-Rapamune maintenance studies and are not recommended for this treatment regimen.
Italian: I pazienti ad elevato rischio immunologico di rigetto non sono stati studiati in numero sufficiente negli studi di eliminazione di ciclosporina-mantenimento di Rapamune; pertanto, per questi, tale regime di trattamento non è raccomandato.
English: Therefore, antimicrobial prophylaxis for Pneumocystis carinii pneumonia should be administered for the first 12 months following transplantation.
Italian: Pertanto, per i primi 12 mesi successivi al trapianto deve essere somministrata la profilassi antimicrobica per la polmonite da Pneumocystis carinii.
English: The net result is the inhibition of lymphocyte activation, which results in immunosuppression.
Italian: L'effetto finale è l'inibizione dell'attivazione del linfocita, che ha come risultato l'immunosoppressione.
English: In patients for whom ciclosporin withdrawal is either unsuccessful or cannot be attempted, the combination of ciclosporin and Rapamune should not be maintained for more than 3 months post-transplantation.
Italian: Nei pazienti nei quali la sospensione della ciclosporina non sia riuscita o non possa essere effettuata, l'associazione di ciclosporina e Rapamune non deve essere prolungata per più di 3 mesi dopo il trapianto.
English: The 0.5 mg tablet is not fully bioequivalent to the 1 mg, 2 mg and 5 mg tablets when comparing Cmax.
Italian: La compressa da 0,5 mg non è completamente bioequivalente alle compresse da 1 mg, 2 mg e 5 mg se si confrontano le loro Cmax.
English: Loss of TSC gene function activates the mTOR signaling pathway, resulting in cellular proliferation and release of lymphangiogenic growth factors.
Italian: La perdita della funzione del gene TSC attiva la via di segnalazione mTOR, con conseguente proliferazione cellulare e rilascio di fattori di crescita linfangiogenici.
English: Hypersensitivity (including angioedema, anaphylactic reaction, and anaphylactoid reaction)
Italian: Ipersensibilità (inclusi angioedema, reazione anafilattica e reazione anafilattoide)