FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku HCTZ (25 mg/24 h) a topiramátu (96 mg/12 h) v rovnovážnom stave po samostatnom podaní a po ich súčasnom podaní.
Polish: W badaniach interakcji z innymi lekami prowadzonymi z udziałem zdrowych ochotników, oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne HCTZ (stosowanego w dawce 25 mg raz na dobę) i topiramatu (stosowanego w dawce 96 mg co 12 godzin), zarówno wówczas, gdy leki te były stosowane pojedynczo, jak i równocześnie.
Slovak: Hoci sa v danej vekovej skupine 2 - 5 rokov, 69 rokov, 10 - 15 rokov a ≥
Polish: Mimo że nie uzyskano istotności statystycznej w danej grupie wiekowej dzieci od 2 do 5 lat, od 6 do 9 lat, od 10 do 15 lat i ≥ 16 lat, stwierdzono ogólną tendencję w postaci przewagi liczebnej nad placebo w każdej grupie wiekowej.
Slovak: g. 18A LT-08104
Polish: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litwa
Slovak: Malátnosť a ospanlivosť
Polish: • Ospałość lub senność,
Slovak: U pacientov so známym poškodením funkcie obličiek môže byť čas do dosiahnutia rovnovážneho stavu pri každej dávke predĺžený.
Polish: Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami nerek wymagają dłuższego czasu do osiągnięcia stanu stacjonarnego dla każdej dawki.
Slovak: Hyperchloremická acidóza
Polish: Kwasica hiperchloremiczna
Slovak: Topamax a niektoré iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Polish: Lek Topamax może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Slovak: Môžete sa cítiť ospalý alebo unavený, mať neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, pociťovať závrat kvôli nízkemu krvnému tlaku alebo neprirodzené búšenie srdca alebo kŕče.
Polish: • W razie przedawkowania topiramatu, można odczuwać następujące objawy: senność lub uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy drgawki.
Slovak: Topiramát sa u zdravých dobrovoľníkov nemetabolizuje extenzívne (≈
Polish: U zdrowych ochotników topiramat nie jest intensywnie metabolizowany (ok. 20%).
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Limited - GB
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited - GB
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko film, 60 compresse
Polish: Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy compresse rivestite con film, 60 compresse
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) sa má podávať topiramát opatrne, pretože plazmatický a renálny klírens topiramátu je znížený.
Polish: Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≤60ml/min), ze względu na zmniejszony klirens osoczowy i nerkowy dla topiramatu.
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FSRMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Jedna Topamax tvrdá kapsula obsahuje 15, 25, 50 mg topiramátu.
Polish: • Każda kapsułka twarda leku Topamax zawiera 15 mg, 25 mg, 50 mg topiramatu.
Slovak: Zelený zákal (glaukóm), t.j. zablokovanie tekutiny v oku, čo spôsobuje zvýšenie vnútroočného tlaku, bolesť a zhoršenie zraku
Polish: • Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,
Slovak: Mravčenie v rukách alebo nohách
Polish: • Mrowienie rąk i nóg,
Slovak: Pri prídavnej terapii sa odporúča podávať Topamax (topiramát) v celkovej dennej dávke približne 59 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa produktu Topamax (topiramat) w terapii uzupełniającej wynosi około 5 do 9 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu.
Polish: Topiramat nie jest zalecany w leczeniu ostrego bólu głowy.
Slovak: Keď sa topiramát pridáva k liečbe glibenklamidom alebo sa glibenklamid pridáva k liečbe topiramátom, má sa monitorovaniu takýchto pacientov venovať zvýšená pozornosť, aby bola zabezpečená adekvátna kontrola diabetu.
Polish: W przypadku dodania topiramatu do terapii gliburydem lub gliburydu do leczenia topiramatem należy zwrócić szczególną uwagę na rutynową obserwację pacjentów w kierunku odpowiedniej kontroli cukrzycy.
Slovak: Výbor CHMP odporučil úpravu povolení na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Topamax pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Slovak: Je potrebné brať do úvahy možnosť zníženia antikoncepčnej účinnosti a zvýšenie možnosti intermenštruačného krvácania u pacientok užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva spolu s Topamaxom.
Polish: Włączono odpowiednie ostrzeżenie o konieczności uwzględnienia możliwości osłabienia skuteczności działania antykoncepcyjnego i zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia krwawień przełomowych u pacjentek przyjmujących doustne preparaty antykoncepcyjne jednocześnie z produktem Topamax, co zostało poparte przez CHMP.
Slovak: Návaly horúčavy
Polish: • Uderzenia gorąca,
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou
Polish: Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:
Slovak: Problémy s písaním
Polish: • Trudności z ręcznym pisaniem,
Slovak: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Veľká Británia
Polish: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Wielka Brytania
Slovak: DOHĽADU DETÍ
Polish: Dzieci i młodzież
Slovak: Hypertermia, smäd, ochorenie podobné chrípke*, pomalosť, periférny chlad, pocit opitosti, pocit nervozity
Polish: Hipertermia, nadmierne pragnienie, dolegliwości grypopodobne*, spowolnienie, peryferyjne uczucie chłodu, uczucie upojenia, uczucie niepokoju
Slovak: Účinky na rast boli naznačené tiež nižšou pôrodnou hmotnosťou a hmotnosťou počas laktácie u mláďat samíc potkanov, ktorým sa podávali počas gestačného obdobia a obdobia laktácie dávky 20 alebo 100 mg/kg/deň.
Polish: Wpływ badanego produktu na wzrost był wykazany przez zmniejszoną wagę urodzeniową oraz zmniejszone zwiększenie masy ciała młodych karmionych mlekiem matki, która otrzymywała produkt w dawce 20 lub 100 mg/kg masy ciała na dobę w trakcie ciąży lub w okresie karmienia.
Slovak: U pacientov užívajúcich topiramát sa zaznamenal syndróm akútnej myopie spojenej so sekundárnym glaukómom s uzavretým uhlom.
Polish: U pacjentów przyjmujących topiramat zgłaszano wystąpienie zespołu składającego się z nagłej krótkowzroczności i wtórnej jaskry z zamkniętym kątem przesączania.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že použitie topiramátu ako adjuvantnej liečby v prípade dospelých so záchvatmi s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej je odôvodnené.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że zastosowanie topiramatu w leczeniu uzupełniającym u dorosłych z napadami padaczkowymi częściowymi przechodzącymi lub nieprzechodzącymi w napady wtórnie uogólnione, jest poparte dowodami.
Slovak: Janssen-Cilag S.A.
Polish: Janssen-Cilag S.A. - FR
Slovak: Počas liečby topiramátom sa v závislosti od základného ochorenia odporúča vykonať primerané vyšetrenia, vrátane stanovenia hladiny bikarbonátu.
Polish: Zależnie od współistniejących stanów predysponujących, podczas leczenia topiramatem zaleca się właściwą ocenę obejmującą oznaczanie stężenia dwuwęglanów w surowicy.
Slovak: Veľká Británia Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited - GB Saunderton
Slovak: Ak sa Topamax užíva spolu s inými liečivami, ktoré môžu prispieť k nefrolitiáze, riziko nefrolitiázy sa zvyšuje.
Polish: Produkt Topamax stosowany jednocześnie z innymi środkami mogącymi wywołać kamicę nerkową może zwiększać ryzyko jej wystąpienia.
Slovak: Topamax môže znížiť ich účinok.
Polish: Lek Topamax może zmniejszyć skuteczność działania środków antykoncepcyjnych.
Slovak: V prípade novo diagnostikovaných pacientov topiramát preukázal prínos pri monoterapii v dvoch (TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) z troch uskutočnených štúdií.
Polish: W dwóch spośród trzech przeprowadzonych badań (TOPMAT-EPMN-105 oraz TOPMAT-EPMN106) wykazano korzyści wynikające ze stosowania topiramatu w monoterapii u świeżo zdiagnozowanych pacjentów.
Slovak: Jedlo nemá žiadny klinicky významný účinok na biodostupnosť topiramátu.
Polish: Nie wykazano znaczącego wpływu pokarmu na dostępność biologiczną topiramatu.
Slovak: Najlepšie je robiť to nad malým množstvom jedla, na ktoré vysypete jej obsah.
Polish: Lepszym sposobem na podanie leku może się okazać mieszanie preparatu z małymi ilościami pokarmu, na który wysypuje się zawartość kapsułki.
Slovak: Topiramát antagonizuje schopnosť kainátu aktivovať kainát/AMPA (α-amino-3-hydoxy-5metylizoxazol-4-propionová kyselina) podtyp receptorov pre excitačné aminokyseliny (glutamát), ale nemá vplyv na aktivitu N-metyl-D-aspartátu (NMDA) na NMDA podtype receptora.
Polish: Topiramat antagonizuje działanie kwasu kainowego w zakresie pobudzania działania kwasu glutaminowego w obrębie receptora kwas kainowy/ kwas α-amino-3-hydroksy-5metyloizoksazolo-4-propionowego (AMPA) bez widocznego wpływu na aktywność N-metylo-Dasparaginianu (NMDA) w podtypie receptora NMDA. To działanie topiramatu było zależne od stężenia w zakresie od 1 µM do 200 µM, a minimalną aktywność stwierdzano dla stężeń od 1 µM do 10 µM.
Slovak: Parestézia, somnolencia, závraty
Polish: Parestezje, senność, zawroty głowy,
Slovak: 100 tvrdých kapsúl [Má byť vyplnené národne]
Polish: Kapsułki twarde [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Pacientom, ktorí užívajú fenytoín a vykazujú klinické prejavy alebo symptómy toxicity, sa majú monitorovať hladiny fenytoínu.
Polish: Z tego powodu, u pacjentów leczonych fenytoiną, u których występują podmiotowe lub przedmiotowe objawy toksyczności, zaleca się monitorowanie jej stężenia.
Slovak: Medzi rizikové faktory nefrolitiázy patria: tvorba kameňov v anamnéze, výskyt nefrolitiázy a hyperkalciúrie v rodinnej anamnéze.
Polish: Czynnikami ryzyka kamicy nerkowej są: wcześniejsze występowanie kamieni, kamica w wywiadzie rodzinnym i nadmierne wydalanie wapnia z moczem.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčanú celkovú dennú dávku približne 5 - 9 mg/kg/deň v dvoch rozdelených dávkach v rámci adjuvantnej liečby v pediatrickej populácii (deti vo veku od 2 rokov).
Polish: CHMP zatwierdził zaleconą całkowitą dawkę dobową stosowaną w leczeniu uzupełniającym u dzieci (w wieku co najmniej 2 lat) w wysokości około 5-9 mg/kg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Slovak: Topamax môžete užívať s jedlom alebo bez neho.
Polish: Można przyjmować lek Topamax z pokarmem lub bez.
Slovak: Dihydroergotamín (perorálny a subkutánny)
Polish: Dihydroergotamina (p.o. i s.c.)
Slovak: Profylaxia migrény počas gravidity a u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Polish: Zapobieganie migrenom u kobiet w ciąży oraz kobiet w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcyjnych.
Slovak: Pri monoterapii topiramátom sa dospelým odporúča iniciálna cieľová dávka 100 mg/deň až 200 mg/deň rozdelená na dve dávky.
Polish: Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dorosłych wynosi od 100 mg na dobę do 200 mg na dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK [Má byť vyplnené národne]
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Jedna Topamax filmom obalená tableta obsahuje 25, 50, 100, 200 mg topiramátu.
Polish: • Każda tabletka powlekana leku Topamax zawiera 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg topiramatu.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval za zaručenú kontraindikáciu pre použitie topiramátu pre indikáciu epilepsie počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku, keď nepoužívajú účinné antikoncepčné metódy.
Polish: CHMP nie uznał za uzasadnione przeciwwskazania do stosowania topiramatu w leczeniu padaczki u kobiet ciężarnych i zdolnych do zajścia w ciążę, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.
Slovak: Lokalizovaný (miestny) opuch kože
Polish: • Miejscowe obrzęki skórne,
Slovak: Pocit plnosti alebo prejedenia
Polish: • Uczucie pełności w żołądku lub wzdęcia,
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako užijete Topamax, ak:
Polish: Przed zastosowaniem leku Topamax należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:
Slovak: Svalové kŕče, svalové zášklby alebo svalovú slabosť
Polish: • Skurcze i drgawki mięśni lub osłabienie siły mięśni,
Slovak: Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Topamaxom užívate ešte iné lieky.
Polish: Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topamax.
Slovak: V inej štúdii bolo zaznamenané štatisticky signifikantné zníženie expozície EE pri dávkach topiramátu 200, 400 a 800 mg/deň (o 18
Polish: W innym badaniu, ekspozycja na EE była zmniejszona w stopniu statystycznie istotnym, w przypadku podawania produktu Topamax w dawkach 200, 400 i 800 mg na dobę (odpowiednio o 18%, 21% i 30%), w terapii dodanej u chorych z padaczką otrzymujących także kwas walproinowy.
Slovak: Pridanie alebo vynechanie fenytoínu a karbamazepínu pri prídavnej terapii Topamaxom môže vyžadovať úpravu dávky Topamaxu.
Polish: Jednoczesne podawanie, a także odstawienie fenytoiny lub karbamazepiny u pacjentów leczonych produktem Topamax może powodować konieczność dostosowywania dawki topiramatu.
Slovak: Ako uchovávať Topamax
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPAMAX
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Topamax a na čo sa používa Skôr ako užijete Topamax
Polish: Co to jest lek Topamax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topamax Jak stosować lek Topamax
Slovak: Škatuľa pre alu/alu blister
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko tekturowe - blister aluminiowy
Slovak: Samovražedné úmysly, samovražedné pokusy, halucinácie, psychotická porucha, sluchové halucinácie, vizuálne halucinácie, apatia, nedostatok spontánneho rečového prejavu, poruchy spánku, afektová labilita, znížené libido, roztržitosť, plač, dysfémia, euforická nálada, paranoja, neodbytnosť, záchvaty paniky, plačlivosť, porucha čítania, iniciálna insomnia, ľahostajnosť, abnormálne myslenie, strata libida, apatia, stredná insomnia, roztržitosť, skoré ranné prebúdzanie, panická reakcia, povznesená nálada
Polish: Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, lęk napadowy, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój
Slovak: Topiramát je monosacharid substituovaný sulfamátom.
Polish: Topiramat jest monosacharydem podstawionym grupą amidosulfonową.
Slovak: Zmenu počtu krviniek, vrátane zníženia počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo zvýšenia počtu eozinofilov (osobitný druh bielych krviniek)
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi,
Slovak: Užívajte Topamax presne tak, ako Vám bolo predpísané.
Polish: • Lek Topamax należy stosować zgodnie z zaleceniami.
Slovak: NS ↔
Polish: NB
Slovak: Pálenie záhy
Polish: • Zapalenie trzustki,
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25, 50, 100 a 200 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15, 25 a 50 mg tvrdé kapsuly
Polish: Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg, 50 mg , 100 mg i 200 mg tabletki powlekane Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg, 25 mg i 50 mg kapsułki twarde
Slovak: Hypotenzia, ortostatická hypotenzia, sčervenanie, nával horúčavy,
Polish: Niedociśnienie, hipotonia ortostatyczna zaczerwienienie, uderzenia gorąca
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, t.j. závažnejšia forma Stevensovho-Johnsonovho syndrómu
Polish: • Toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané častejšie (≥ 2-násobne) u detí ako u dospelých v dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách zahŕňajú: znížený apetít, zvýšený apetít, hyperchloremickú acidózu, hypokaliémiu, abnormálne správanie, agresivitu, apatiu, iniciálnu insomniu, samovražedné úmysly, poruchy pozornosti, letargiu, cirkadiánne poruchy spánkového rytmu, zlú kvalitu spánku, zvýšené slzenie, sínusovú bradykardiu, abnormálne pocity a poruchy chôdze.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane częściej u dzieci (≥2-krotnie) niż u osób dorosłych, podczas badań z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, obejmują: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasicę hiperchloremiczną, hipokaliemię, zaburzenia zachowania, napady agresji, apatię, problemy z zaśnięciem, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości, nasilone łzawienie, bradykardię zatokową, nieprawidłowe odczucia i zaburzenia chodu.
Slovak: V klinických štúdiách bola pri prídavnej terapii najnižšia účinná dávka 200 mg. Zvyčajná denná dávka je 200 - 400 mg rozdelená na dve dávky.
Polish: W badaniach klinicznych najniższa skuteczna dawka stosowana w leczeniu uzupełniającym wynosiła 200 mg.
Slovak: Zníženie hladiny draslíka v krvi
Polish: • Zmniejszone stężenie potasu we krwi,
Slovak: Ihneď zapite tekutinou, aby ste sa uistili, že celá zmes lieku a jedla bola prehltnutá.
Polish: Za każdym razem po przyjęciu leku należy wypić szklankę wody, aby się upewnić, że cały lek i pokarm zostały połknięte.
Slovak: Liečivo je topiramát.
Polish: Farmakokinetyka topiramatu jest liniowa.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh podľa odporúčania výboru CHMP zahrnul pre indikáciu prevencie migrény kontraindikáciu na použitie topiramátu na prevenciu migrény počas gravidity alebo v prípade žien v reprodukčnom veku bez primeranej antikoncepcie.
Polish: Zgodnie z zaleceniem CHMP podmiot odpowiedzialny uwzględnił przeciwwskazanie do stosowania topiramatu w profilaktyce napadów migrenowych u kobiet ciężarnych i zdolnych do zajścia w ciążę niestosujących odpowiedniej ochrony antykoncepcyjnej.
Slovak: Určite ihneď prehltnite celé množstvo zmesi jedla a lieku.
Polish: • Należy się upewnić, czy połknęło się całą łyżeczkę mieszaniny lek/pokarm.
Slovak: 1/100 až <
Polish: (≥1/100 do <1/10)
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg filmom obalené tablety Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 200 mg filmom obalené tablety
Polish: Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg tabletki powlekane Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg tabletki powlekane Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 100 mg tabletki powlekane Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 200 mg tabletki powlekane
Slovak: Dávky topiramátu rovnajúce sa 100 mg alebo vyššie preukázali v populácii dospelých väčšie zníženie mesačných záchvatov migrény ako pri použití placeba.
Polish: W populacji osób dorosłych wykazano, że leczenie topiramatem w dawkach wynoszących co najmniej 100 mg wiązało się z większym, w porównaniu z placebo, ograniczeniem częstości występowania napadów migrenowych w miesiącu.
Slovak: Súhrn výsledkov z ďalších farmakokinetických štúdií liekových interakcií Súčasne podané liečivo Koncentrácia súčasne podaného liečivaa
Polish: Podsumowanie wyników dodatkowych badań klinicznych dotyczących farmakokinetycznych interakcji leku Lek stosowany z topiramtem
Slovak: Boli predstavené údaje podporujúce navrhovaný text o možných interakciách topiramátu s perorálnou antikoncepciou a risperidonom.
Polish: 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Przedstawiono dane na poparcie proponowanej treści sformułowania dotyczącego potencjalnych interakcji topiramatu z doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi i risperydonem.
Slovak: U králikov sa od dávky závislá toxicita pre matku zaznamenala pri dávkach vyšších ako 10 mg/kg/deň s toxicitou pre embryo/plod (zvýšená letalita) pri dávkach 35 mg/kg/deň a teratogénne účinky (malformácie rebier a chrbtice) pri dávkach 120 mg/kg/deň.
Polish: W dawce do 35 mg/kg masy ciała na dobę zaobserwowano toksyczność u płodu/zarodka (zwiększona śmiertelność) oraz po dawce 120 mg/kg masy ciała na dobę stwierdzono efekt teratogenny (deformacje żeber i kręgosłupa).
Slovak: Tak, ako u dospelých, antiepileptiká indukujúce hepatálne enzýmy znižujú rovnovážne plazmatické koncentrácie.
Polish: Tak jak u osób dorosłych, pobudzenie enzymów wątrobowych przez leki przeciwpadaczkowe powoduje zmniejszenie stężeń topiramatu w surowicy w stanie stacjonarnym.
Slovak: Poruchu trávenia
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovak: % a 25 % v tomto poradí, zatiaľ čo priemerný CL/F sa znížil o 20 %, keď sa metformín podával spolu s topiramátom.
Polish: Wyniki tego badania wskazały, że średnie maksymalne stężenie (Cmax) oraz średnie wartości pola pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu (AUC0-12h), dla metforminy zwiększyły się odpowiednio o 18% i 25%, podczas gdy klirens leku zmniejszył się o 20%, gdy metformina była podawana jednocześnie z topiramatem.
Slovak: Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé kapsuly Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 25 mg tvrdé kapsuly Topamax a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 50 mg tvrdé kapsuly
Polish: Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 15 mg kapsułki twarde Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25 mg kapsułki twarde Topamax i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 50 mg kapsułki twarde
Slovak: Ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Topamax.
Polish: W okresie ciąży, w przypadku starania się o dziecko lub w okresie karmienia piersią należy przed zastosowaniem leku Topamax porozmawiać z lekarzem.
Slovak: Pacientom s normálnou funkciou obličiek môže trvať 4 - 8 dní, kým dosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek stan stacjonarny w osoczu uzyskiwano po 4 do 8 dniach.
Slovak: Topiramát sa má používať opatrne u pacientov so sklonom k metabolickej acidóze alebo u pacientov užívajúcich lieky, ktoré môžu metabolickú acidózu vyvolávať.
Polish: Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jednostkami chorobowymi lub u których prowadzi się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka dla wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Slovak: Presný mechanizmus, akým topiramát uplatňuje svoje účinky proti záchvatom a na profylaxiu migrény, nie je známy.
Polish: Nie jest znany dokładny mechanizm działania przeciwpadaczkowego i w profilaktyce migreny topiramatu.
Slovak: Na optimalizovanie liečby liekom Topamax nie je potrebné monitorovať plazmatické hladiny topiramátu.
Polish: Nie ma konieczności kontrolowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia produktem Topamax.
Slovak: Frekvencie sú určené nasledovne:
Polish: Uszeregowane są one pod względem następującej częstości występowania:
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete zmenu alebo poruchu Vášho zraku.
Polish: W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy skontaktować się lekarzem,
Slovak: Alopécia, vyrážka, pruritus
Polish: Łysienie, wysypka, świąd
Slovak: Ak sú na to klinické dôvody, môže sa dávkovanie Topamaxu (topiramát) znížiť.
Polish: Zmniejszenie dawkowania produktu Topamax (topiramatu) może być wskazane ze względów klinicznych.
Slovak: Štúdia zameraná na liekové interakcie u zdravých dobrovoľníkov hodnotila farmakokinetiku topiramátu a pioglitazónu v rovnovážnom stave po samostatnom podaní liečiv a po ich súčasnom podaní.
Polish: W badaniu interakcji leków u zdrowych ochotników oceniano w stanie stacjonarnym parametry farmakokinetyczne topiramatu i pioglitazonu, gdy leki te podawane były oddzielnie oraz gdy topiramat i pioglitazon podawano jednocześnie.