FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Teysuno dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na jiné léčivo zvané 5-fluorouracil (5-FU).
Croatian: Tegafur je „prolijek" koji se u tijelu konvertira u drugi lijek naziva 5-fluorouracil (5-FU).
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie nebo do programu, v němž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů, a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o svom liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Czech: Dne 6. ledna 2015 společnost Nordic Group BV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o změnu indikace přípravku Teysuno.
Croatian: Dana 6. siječnja 2015., Nordic Group BV službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Teysuno.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Croatian: Prijava je povučena nakon što je CHMP ocijenio dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek.
Croatian: Dostupan je kao kapsule.
Czech: Přípravek Teysuno obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Croatian: Teysuno sadrži djelatne tvari tegafur, gimeracil i oteracil.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání 5-FU a oteracil omezuje působení 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Croatian: Druge dvije djelatne tvari lijeka Teysuno omogućuju tegafuru djelotvornost pri nižim dozama i s manje nuspojava: gimeracil sprječavajući razgradnju 5-FU i oteracil smanjujući djelovanje 5-FU u normalnom, nekancerogenom tkivu u crijevima.
Czech: 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Croatian: 5-FU je sličan lijek pirimidinu, tvari koja je prisutna u genetičkom materijalu stanica (DNK i RNK).
Czech: Jak by měl přípravek Teysuno působit?
Croatian: Kako je Teysuno trebao djelovati?
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (protinádorovým lékem na bázi platiny).
Croatian: Koristi se u kombinaciji s cisplatinom (lijekom protiv raka temeljenim na platini).
Czech: K čemu měl být přípravek Teysuno používán?
Croatian: Za što se Teysuno trebao koristiti?
Czech: Toto stažení žádosti nemá vliv na použití přípravku Teysuno ve schválené indikaci.
Croatian: Nema posljedica za korištenje lijeka Teysuno u odobrenoj indikaciji.
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Croatian: Glavna djelatna tvar lijeka Teysuno, tegafur, je citotoksičan lijek (lijek koji ubija stanice koje se dijele, poput stanica raka) koji se ubraja u grupu „antimetabolita".
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Croatian: Djelovanje lijeka rezultira sprječavanjem rasta stanica raka, te ih naposljetku ubija.
Czech: 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Croatian: U tijelu, 5-FU uzima mjesto pirimidina i interferira s enzimima uključenima u proizvodnju novog DNK.
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou studií zahrnujících celkem 43 pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku nebo jinými nádory, u nichž byl přípravek Teysuno podáván v kombinaci s oxaliplatinou a jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz dva ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 43 bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom ili drugim tumorima, u kojih se Teysuno koristio u kombinaciji s oksaliplatinom i drugim lijekovima protiv raka.
Czech: Byly také předloženy údaje z publikovaných studií o podávání přípravku Teysuno v kombinaci s léčivými přípravky na bázi platiny.
Croatian: Dostavljeni su također podaci iz objavljenih ispitivanja o primjeni lijeka Teysuno u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou zařazeni do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na otázky, některé body však zůstaly nedořešené.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
Czech: Teysuno je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Croatian: Teysuno je lijek za liječenje raka koji se koristi u odraslih osoba s uznapredovanim gastričnim rakom (rakom želuca).
Czech: Změna se týkala rozšíření použití přípravku Teysuno k léčbě pokročilé formy rakoviny žaludku v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Croatian: Promjena se odnosila na proširenje primjene lijeka Teysuno na liječenje uznapredovanog gastričnog raka u kombinaciji s lijekovima protiv raka temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin.
Czech: Konkrétně bylo předloženo velmi málo údajů o kombinaci přípravku Teysuno s oxaliplatinou a žádné údaje o jeho podávání v kombinaci s karboplatinou.
Croatian: Dostavljeni su vrlo ograničeni podaci posebice za kombinaciju lijeka Teysuno s oksaliplatinom te nisu dostavljeni podaci za uporabu s carboplatinom.
Czech: Předložené údaje byly příliš malého rozsahu na to, aby mohly být posouzeny přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku.
Croatian: Dostavljeni podaci su bili previše ograničeni da bi omogućili ocjenu omjera koristi i rizika lijeka Teysuno u kombinaciji s drugim lijekovima koji se temelje na platini u bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Teysuno podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Croatian: Koje su posljedice ovog povlačenja za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Czech: Předpokládalo se, že přípravek Teysuno bude používán také v kombinaci s jinými protinádorovými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou, např. s oxaliplatinou.
Croatian: Teysuno se trebao koristiti u kombinaciji s lijekovima protiv raka temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin, poput primjerice oksaliplatina.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo takové, že přípravek Teysuno by neměl být schválen k léčbě pokročilé rakoviny žaludku v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popis pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Teysuno za liječenje uznapredovanog gastričnog raka u kombinaciji s lijekovima temeljenima na platini, a koji nisu cisplatin.
Czech: Ve svém dopise zaslaném agentuře společnost odůvodnila stažení žádosti tím, že výbor CHMP ve své předběžné hodnotící zprávě posoudil předložené údaje jako nedostatečné k vyvození závěru, že při podávání přípravku Teysuno v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny převyšují přínosy zjištěná rizika.
Croatian: U dopisu tvrtke kojim se obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela kako je povukla zahtjev zato što je u svojem preliminarnom izvještaju o ocijeni, CHMP zaključio da dostavljeni podaci nisu dostatni kako bi se zaključilo da koristi nadmašuju rizike u slučajevima kada se Teysuno koristi u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka temeljenima na platini.
Czech: Proto byl v době stažení žádosti výbor CHMP toho názoru, že předložené údaje nejsou dostačující k tomu, aby bylo možné posoudit přínosy a rizika přípravku Teysuno v kombinaci s jinými léčivými přípravky na bázi platiny než s cisplatinou u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da su dostavljeni podaci nedovoljno čvrsti kako bi omogućili primjerenu ocjenu koristi i rizika lijeka Teysuno u kombinaciji s lijekovima temeljenim na platini, a koji nisu cisplatin u bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom.
Czech: Stažení žádosti o změnu registrace přípravku Teysuno
Croatian: Povlačenje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou k léčbě pacientů s pokročilou formou rakoviny žaludku?
Croatian: Što se događa s lijekom Teysuno kada je riječ o liječenju bolesnika s uznapredovanim gastričnim rakom u kombinaciji sa cisplatinom?
Czech: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablet
Croatian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablete
Czech: 10 mg + 20 mg + 30 mg blistr (PVC/alu) v pouzdře
Croatian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) kartica
Czech: Příznaky, kterých si musíte být vědomi
Croatian: Simptomi na koje trebate pripaziti
Czech: Apremilast není genotoxický.
Croatian: Apremilast nije genotoksičan.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: *Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
Croatian: *Barem jedna od ovih nuspojava zabilježena je kao ozbiljna.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. srpna 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. kolovoza 2019.
Czech: To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.
Croatian: To znači da bi utjecaj Vašeg stanja na svakodnevne aktivnosti, odnose s drugima i druge čimbenike trebao biti manji nego prije.
Czech: V některých případech byli pacienti hospitalizováni.
Croatian: U nekim su slučajevima bolesnici bili hospitalizirani.
Czech: Střední zjevný distribuční objem (Vd) je 87 l, což svědčí o extravaskulární distribuci.
Croatian: Srednji prividni volumen distribucije (Vd) iznosi 87 l, što pokazuje ekstravaskularnu distribuciju.
Czech: Tělesné funkce a kvalita života související se zdravím
Croatian: Fizičko funkcioniranje i kvaliteta života povezana sa zdravljem
Czech: Není známo Angioedém
Croatian: Nepoznato angioedem
Czech: Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.
Croatian: Tu sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Czech: • problémy se spaním (nespavost)
Croatian: • teškoće sa spavanjem (nesanica)
Czech: • rifampicin - antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;
Croatian: • rifampicin - antibiotik koji se koristi za liječenje tuberkuloze
Czech: Vazba apremilastu na plazmatické proteiny u člověka je přibližně 68 %.
Croatian: Vezanje apremilasta na proteine u ljudskoj plazmi približno je 68%.
Czech: • Užívejte přípravek Otezla každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.
Croatian: • Lijek Otezla uzmite otprilike u isto vrijeme svaki dan, jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer.
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Apremilast byl hodnocen u mladých i starších zdravých subjektů.
Croatian: Apremilast je ispitivan u mladih i starijih zdravih ispitanika.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.
Croatian: • Pakiranje za početak liječenja jasno je označeno kako biste bili sigurni da ste u pravo vrijeme uzeli pravu tabletu.
Czech: Souběžná léčba s biologickými DMARD včetně blokátorů TNF nebyla povolena.
Croatian: Istodobno liječenje biološkim DMARD lijekovima, uključujući blokatore TNF-a nije bilo dopušteno.
Czech: • sebevražedné představy nebo chování
Croatian: • suicidalne ideje ili ponašanje
Czech: *NRI: imputace nereagujících subjektů.
Croatian: *NRI: Imputacija bolesnika bez odgovora.
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: • Tablete možete uzimati s hranom ili bez hrane.
Czech: Rovněž se u vás může projevit nespavost či depresivní nálada.
Croatian: Također možete patiti od nesanice ili depresivnog raspoloženja.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Otezla u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost apremilasta u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene.
Czech: Odpovědi PASI byly zpravidla dosaženy do 16. týdne a byly udrženy až do 32. týdne.
Croatian: Općenito, PASI odgovori su postignuti do 16. tjedna i održali su se do 32. tjedna.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu musí být pravidelně hodnocena.
Croatian: Bolesnikov odgovor na liječenje treba redovito procjenjivati.
Czech: • „Balení pro úvodní léčbu" rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).
Croatian: • Pakiranje za početak liječenja sadrži također dovoljno tableta za još 8 dana pri preporučenoj dozi (od 7. do 14. dana).
Czech: Četnost odpovědí +/- SE (%)
Croatian: Stopa odgovora +/- SE (%)
Czech: Apremilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je například insomnie a deprese.
Croatian: Apremilast je povezan s povećanim rizikom od psihijatrijskih poremećaja kao što su nesanica i depresija.
Czech: Údaje o podávání apremilastu těhotným ženám jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni apremilasta u trudnica su ograničeni.
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).
Croatian: • teška alergijska reakcija (koja može uključivati oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja)
Czech: • běžné nachlazení (zánět nosohltanu)
Croatian: • obična prehlada (nazofaringitis)
Czech: Prenatální a postnatální vývoj
Croatian: Prenatalni i postnatalni razvoj
Czech: • jestliže jste alergický(á) na apremilast nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Croatian: • ako ste alergični na apremilast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Czech: Reakce přecitlivělosti jsou pozorovány méně často (viz bod 4.3).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti opažene su manje često (vidjeti dio 4.3).
Czech: • Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvních 6 dní léčby postupně zvyšovat.
Croatian: • Vaše liječenje započet će pri nižoj dozi, a zatim će se doza postupno povećavati tijekom prvih 6 dana liječenja.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl zjevné klinické následky váhového úbytku.
Croatian: Nijedan od tih bolesnika nije imao očite kliničke posljedice kao rezultat gubitka tjelesne težine.
Czech: Tato zlepšení přetrvávala ve 24. týdnu.
Croatian: Ta poboljšanja održala su se do 24. tjedna.
Czech: Po úvodní titraci není nutná žádná další titrace.
Croatian: Nakon početne titracije, ponovno titriranje nije potrebno.
Czech: Placebo 30 mg dvakrát denně APR*
Croatian: Placebo 30 mg dvaput na dan APR*
Czech: Byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných myšlenek a chování (včetně sebevraždy).
Croatian: Zabilježene su manje česte pojave suicidalnog razmišljanja i ponašanja (uključujući samoubojstvo).
Czech: Doplňte QR kód www.otezla-eu-pil.com
Croatian: Unijeti QR kod www.otezla-eu-pil.com
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako bi tijekom liječenja spriječile trudnoću.
Czech: Apremilast 30 mg dvakrát denně
Croatian: Apremilast 30 mg dvaput na dan
Czech: Viz dodatečné upozornění v bodě 4.4 pro pacienty, kteří trpí na začátku léčby podváhou.
Croatian: Molimo da pogledate dodatno upozorenje u dijelu 4.4. za bolesnike koji su pothranjeni na početku liječenja.
Czech: Co je přípravek Otezla a k čemu se používá
Croatian: Što je Otezla i za što se koristi
Czech: Hlavním cirkulujícím inaktivním metabolitem je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
Croatian: Glavni cirkulirajući neaktivni metabolit je glukunoridni konjugat Odemetiliranog apremilasta (M12).
Czech: Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Czech: Slunce jako symbol pro ranní dávku Měsíc jako symbol pro večerní dávku Denní dávka viz obalové pouzdro.
Croatian: Simbol sunca za jutarnju dozu Simbol mjeseca za večernju dozu
Czech: Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako Vam se stanje nije poboljšalo nakon šest mjeseci liječenja, trebali biste se obratiti svom liječniku.
Czech: • Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, poželjno s vodom.
Czech: Snížená chuť k jídlu*
Croatian: Često oslabljen apetit*
Czech: Celkem 18 % pacientů mělo psoriatickou artritidou v anamnéze.
Croatian: Ukupno 18% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.
Czech: Zlepšení skóre HAQ-DI bylo udrženo v 24. týdnu.
Croatian: Poboljšanje rezultata HAQ-DI održalo se u 24. tjednu.
Czech: U subjektů starších 75 let jsou k dispozici jen omezené farmakokinetické údaje z klinických studií.
Croatian: Za ispitanike starije od 75 godina farmakokinetički podaci dobiveni u kliničkim ispitivanjima su ograničeni.
Czech: Podávání společně s jídlem nemění biologickou dostupnost, apremilast lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: Istodobna primjena s hranom ne mijenja bioraspoloživost, stoga se apremilast može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: • Přípravek Otezla užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Croatian: • Lijek Otezla morate uzimati sve dok Vam liječnik ne kaže da ga prestanete uzimati.
Czech: V 16. týdnu byla rovněž prokázána klinická zlepšení měřená podle odpovědí sPGA, PASI-50 a PASI-90.
Croatian: U 16. tjednu pokazalo se također kliničko poboljšanje mjereno kao rezultat sPGA, PASI-50 i PASI-90.
Czech: 16. týden 32. týden
Croatian: 16. tjedan 32. tjedan
Czech: Tyto studie měly podobné uspořádání až do 32. týdne.
Croatian: Ta su ispitivanja imala sličan dizajn do 32. tjedna.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Průjem, nauzea a zvracení
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Proljev, mučnina i povraćanje
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA32
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA32
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Otezla.
Croatian: Osim toga, neki drugi lijekovi mogu utjecati na to kako Otezla djeluje.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici.
Croatian: Nema podataka za plodnost u ljudi.
Czech: K většině příhod došlo během několika prvních týdnů léčby.
Croatian: Većina slučajeva javila se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja.
Czech: U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit.
Croatian: Ako bolesnik ne pokazuje znakove terapijske koristi nakon 24 tjedna, treba ponovno razmotriti liječenje.
Czech: Tyto gastrointestinální nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují v prvních 2 týdnech léčby a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Croatian: Te nuspojave probavnog sustava najčešće se pojave unutar prva 2 tjedna liječenja i obično nestaju unutar 4 tjedna.
Czech: Vezměte s sebou obal léku a tuto příbalovou informaci.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje lijeka i ovu Uputu.
Czech: U pacientů ve věku 65 let či více může být vyšší riziko komplikací.
Croatian: Bolesnici u dobi od 65 godina i više mogu biti pod povećanim rizikom od komplikacija.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom 'inhibitori fosfodiesteraze 4', koji pomažu smanjiti upalu.
Czech: Odpovědi ACR byly v dlouhodobých otevřených prodloužených studiích udržovány až 5 let.
Croatian: Odgovori ACR održali su se u dugoročnim otvorenim produžecima ispitivanja do 5 godina.
Czech: Plazmatická clearance apremilastu je v průměru asi 10 l/hod u zdravých subjektů s terminálním poločasem eliminace asi 9 hodin.
Croatian: Klirens apremilasta u plazmi u prosjeku je oko 10 l/h u zdravih ispitanika, s terminalnim poluvijekom eliminacije od približno 9 sati.
Czech: Neobjevila se žádná klinicky významná interakce mezi ketokonazolem a apremilastem.
Croatian: Nije bilo klinički značajne interakcije između ketokonazola i apremilasta.
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6)
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů nepodstoupila předchozí léčbu světlem, konvenční systémovou terapii ani biologickou léčbu.
Croatian: Približno jedna trećina bolesnika nije prethodno primala fototerapiju, konvencionalnu sistemsku ili biološku terapiju.
Czech: • Když poprvé začínáte užívat přípravek Otezla, dostanete „balení pro úvodní léčbu", které obsahuje všechny dávky tak, jak jsou uvedeny v tabulce níže.
Croatian: • Kada počnete uzimati lijek Otezla, dobit ćete pakiranje za početak liječenja koje sadrži sve doze kako je navedeno u tablici ispod.
Czech: 52. týden
Croatian: 52. tjedan
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou a s podtypy predominující spondylitidy byl příliš malý, aby mohlo být provedeno smysluplné hodnocení.
Croatian: Broj bolesnika s podtipovima mutilirajućim artritisom i predominantnim spondilitisom bio je premali da bi omogućio jasnu procjenu.
Czech: Je pravděpodobné, že vliv na vývoj mláďat pozorovaný během prvního týdne postnatálního období souvisel s toxicitou pro mláďata spojenou s apremilastem (pokles hmotnosti a životaschopnosti mláďat) a/nebo nedostatkem mateřské péče (vyšší incidence mláďat bez mléka v žaludku).
Croatian: Vjerojatno je da su razvojni učinci opaženi u mladunčadi tijekom prvog tjedna postnatalnog razdoblja bili povezani s toksičnošću izazvanom apremilastom (smanjena težina mladunčadi i sposobnost preživljenja) i/ili nedostatkom maternalne skrbi (veća incidencija nepostojanja mlijeka u želucu mladunčadi).
Czech: V klinických studiích byla pravidelně zjišťována hmotnost pacientů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima redovito je mjerena težina bolesnika.
Czech: Studie kancerogenity u myší a potkanů neprokázaly žádnou kancerogenitu v souvislosti s léčbou apremilastem.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u miševa i štakora nisu dala dokaze za kancerogenost povezanu s terapijom apremilastom.
Czech: Insomnie Deprese
Croatian: Često nesanica depresija
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Není známo, zda se apremilast nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se apremilast ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Pouzdro obsahující balení pro 2týdenní úvodní léčbu
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kartonski ovitak sadrži pakiranje za početna 2 tjedna liječenja