FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Swedish: 2.1 Uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II
English: The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning anser att det är otänkbart att de miljörisker som förknippas med användning av Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar skulle vara värre än dem som uppstår i och med användning av andra ivermektinbaserade produkter, särskilt med tanke på att koncentrationen av det aktiva innehållsämnet och den föreslagna användningen är identisk med den som gäller för referensprodukten och andra liknande produkter.
English: The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Swedish: Användningen av Ecomectin 18,7 oral pasta för hästar leder inte till ökad miljöexponering jämfört med produkter för stora djurslag, och därför kan slutsatserna för dessa produkters miljöpåverkan även tillämpas för denna produkt för hästar.
English: The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Swedish: Kommittén har kommit fram till att eftersom produkten är avsedd för användning för mindre djurslag (hästar) som är uppfödda och behandlade under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för stora djurslag kan slutsatserna av miljöriskbedömningen för dessa djurslag tillämpas, och att produkten därför bör undantas från fas II-bedömning och att inga åtgärder för att minska riskerna ska inkluderas i produktresumén.
English: PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg.kg-1
Swedish: PECjord- Betesdjur = 0,48 µg/kg-1
English: The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla fullständig information till referensmedlemsstaten och CMD(v) avseende miljöriskbedömningen.
English: The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska, om så är lämpligt, diskutera och lägga fram förslag på åtgärder för att minska riskerna och dessa åtgärder ska ingå i produktresumén.
English: The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Swedish: Samma dag enades CVMP om en tidsram på 58 dagar.
English: Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Swedish: Hästar föds upp under förhållanden som kan jämföras med förhållandena för boskap eller inhyst boskap, till exempel svin, för vilka användningen av oral eller annan administrering av ivermektin är erkänd.
English: The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla en uppdaterad miljöriskbedömning i enlighet med CVMP:s riktlinjer, inklusive en eventuell motivering av undantag från fas II.
English: Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Swedish: Orala varianter förekommer, men oral pasta används inte för stora djurslag (nötkreatur, får, svin).
English: However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Swedish: Nedan följer en sammanfattning:
English: Strength Animal speciesFrequency and route of administration
Swedish: Administreringsfrekvens och administreringssätt
English: Member State Marketing Authorisation
Swedish: Innehavare av godkännande för Produktens Läkemedels
English: Holder/Applicant invented name form of administration
Swedish: Rekommenderad dos försäljning/sökande fantasi-namn form frekvens och administreringssätt
English: The paste is given by oral route.
Swedish: Pastan administreras oralt.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Swedish: Ecomectin 18,7 mg/g oral pasta för hästar
English: Ivermax 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Swedish: Ivermax 18,7 mg/g oral pasta för hästar
English: Animec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Swedish: Animec 18,7 mg/g oral pasta för hästar
English: Tizoval 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Swedish: Tizoval 18,7 mg/g oral pasta för hästar
English: Vetimec 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Swedish: Vetimec 18,7 mg/g oral pasta för hästar
English: Product
Swedish: Medlemsstat
English: Divamectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses
Swedish: Divamectin18 ,7 mg/g oral pasta för hästar
English: Consequently, the PRAC has agreed the following:
Swedish: Följaktligen har PRAC kommit överens om följande:
English: Use only if no other alternative if available.
Swedish: Använd endast om inga andra alternativ finns.
English: Adopted at the 7-10 April 2015 PRAC
Swedish: Antagen vid PRAC:s möte den 7-10 april 2015
English: Close monitoring is recommended if this medicinal product is administered with <brand name> (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med <varumärkesnamn> (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: Severe Bradycardia and Heart Block
Swedish: Allvarlig bradykardi och hjärtblock
English: The long half-life of amiodarone should be considered when deciding on cases for reviews
Swedish: Amiodarons långa halveringstid ska beaktas när beslut fattas om fall för granskning.
English: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonary arterial hypertension (EPITT no 18059)
Swedish: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - Pulmonell arteriell hypertoni (EPITT no 18059)
English: • Taking into account that the mechanism for the drug-drug interaction with amiodarone remains unclear, the MAHs should ensure that planned non-clinical studies investigate both the potential pharmacodynamic and pharmacokinetic effects.
Swedish: • Med tanke på att mekanismen för läkemedelsinteraktionen med amiodaron fortfarande är oklar ska innehavarna av godkännande för försäljning säkerställa att man i planerade icke-kliniska studier undersöker både de potentiella farmakodynamiska och farmakokinetiska effekterna.
English: Only Summary of Products Characteristics for Daklinza
Swedish: Endast produktresumén för Daklinza
English: “*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
Swedish: ”*Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan Pulmonell arteriell hypertoni.” Avsnitt 4.8c
English: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvirArrhythmia (EPITT no 18177)
Swedish: Daclatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - Arytmi (EPITT no 18177)
English: Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Swedish: Patienter som fastställs löpa hög risk för bradyarytmi ska noga övervakas under 48 timmar i en lämplig sjukhusmiljö.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating <brand name>.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av <varumärkesnamn>.
English: • The MAHs should distribute a direct healthcare professional communication (DHPC) according to the text and communication plan agreed with the PRAC and CHMP
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) som följer den text och kommunikationsplan som överenskommits med PRAC och CHMP.
English: Considering the seriousness of the condition, the PRAC concluded that an update of the product information is warranted.
Swedish: Med tanke på tillståndets svårighetsgrad fann PRAC att produktinformationen måste uppdateras.
English: No clinically relevant effects on the pharmacokinetics of either medicinal product are expected when daclatasvir is coadministered with any of the following: PDE-5 inhibitors, medicinal products in the ACE inhibitor class (e.g. enalapril), medicinal products in the angiotensin II receptor antagonist class (e.g. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodarone, disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine or antacids.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken förväntas för något av läkemedlen när daclatasvir samadministreras med något av följande: PDE-5-hämmare, läkemedel i klassen ACE-hämmare (t.ex. enalapril), läkemedel i klassen angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, mexilitin, kinidin eller syraneutraliserande medel (antacider).
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on <adapt according to the product>.
Swedish: Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska lämplig övervakning även genomföras för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron de senaste månaderna och ska sättas in på <anpassa efter produkten>.
English: Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on <brand name> when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får <varumärkesnamn> när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
English: Based on published clinical and non-clinical data and on spontaneous reports, the PRAC considers that a causal relationship between the use of interferons alfa and beta and the development of pulmonary arterial hypertension, a rare but severe event, cannot be excluded.
Swedish: Efter att ha granskat publicerade kliniska och icke-kliniska data och spontana rapporter anser PRAC att det inte är möjligt att utesluta ett orsakssamband mellan användningen av alfa- och beta-interferoner och utvecklingen av pulmonell arteriell hypertoni, en sällsynt men allvarlig biverkning.
English: The PRAC has noted that amiodarone was involved in cases with the most suggestive causal relationship.
Swedish: PRAC har noterat att amiodaron var involverat i flera fall med tydliga orsakssamband.
English: [Interferon alfa-containing products]
Swedish: [Produkter innehållande alfa-interferon]
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Amiodarone
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Amiodaron
English: Package Leaflet for Sovaldi, Harvoni, Daklinza Section 2 - What you need to know before you take <brand name> Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking <brand name> you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if have taken this medicine) Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Swedish: Bipacksedeln för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 2 - Vad du behöver veta innan du tar <varumärkesnamn> Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar <varumärkesnamn> Om du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel).
English: In the light of available evidence from case reports in EudraVigilance and from data submitted by the MAH, the PRAC has agreed that there is a reasonable possibility of a causal relationship between capillary leak syndrome and the use of trabectedin.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga beläggen från fallrapporter i EudraVigilance och från data som lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning beslutade PRAC att det finns en rimlig möjlighet för ett orsakssamband mellan kapillärläckagesyndrom och användningen av trabektedin.
English: The PRAC has assessed cases of severe arrhythmia associated with the use of sofosbuvir (including in combination with ledipasvir) and/or daclatasvir, in particular in patients with established cardiac disorders and treated with bradycardic medications.
Swedish: PRAC har bedömt fall av svår arytmi i samband med användningen av sofosbuvir (inkluderat i kombination med ledipasvir) och/eller daclatasvir, särskilt hos patienter med fastställd hjärtpåverkan som behandlats med läkemedel mot bradykardi.
English: • Fainting Other medicines and <brand name> Tell your doctor if you take any of the following medicines: amiodarone, used to treat irregular heart beats
Swedish: • svimningsanfall Andra läkemedel och <varumärkesnamn> Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: Amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
English: The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir plus direct-acting antivirals (DAAs).
Swedish: Samtidig användning av amiodaron begränsades genom den kliniska utvecklingen av sofosbuvir plus direktverkande antivirusmedel (DAA, ”direct-acting antivirals”).
English: All patients receiving <brand name> in combination with amiodarone with or without other drugs that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Swedish: Alla patienter som får <varumärkesnamn> i kombination med amiodaron med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen ska även varnas för symtomen på bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får dessa symtom.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV infection, cirrhosis).
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande alfa-interferon, särskilt hos patienter med riskfaktorer för PAH (t.ex. portal hypertoni, hiv-infektion, cirros).
English: • The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning ska noga övervaka alla hjärtrelaterade biverkningar med och utan samtidig användning av amiodaron, betablockerare och andra antiarytmika och lägga fram uppdateringar av de samlade säkerhetsgranskningarna i de kommande periodiska säkerhetsuppdateringsrapporterna.
English: Pulmonary arterial hypertension [Interferon alfa-containing products]
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni [Produkter innehållande alfa-interferon]
English: Section 4.8 - Undesirable effects [Interferon alfa and beta containing products] “Pulmonary arterial hypertension*” should be added under the System Organ Class (SOC) “Respiratory, thoracic and mediastinal disorders” with the frequency “not known”.
Swedish: Avsnitt 4.8 - Biverkningar [Produkter innehållande alfa- och beta-interferon] ”Pulmonell arteriell hypertoni*” ska läggas till under organsystemet ”Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum” med frekvensen ”ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)”.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon beta products.
Swedish: Fall av pulmonell arteriell hypertoni (PAH) har rapporterats för produkter innehållande beta-interferon.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när <varumärkesnamn> används i kombination med <anpassa efter produkten> vid samtidig användning av amiodaron och/eller andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen (se avsnitt 4.4 och 4.5).
English: Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Swedish: Produktresumén för Sovaldi, Harvoni, Daklinza Avsnitt 4.4 - Varningar och försiktighet
English: Therefore the PRAC has agreed that the marketing authorisation holders (MAHs) of interferon alfa and beta containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined):
Swedish: PRAC har därför beslutat att innehavarna av godkännande för försäljning av produkter innehållande alfa- och betainterferon ska inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken):
English: • The MAHs of Sovaldi, Harvoni and Daklinza should submit a variation within 1 month, to amend the product information as described below (<new text underlined / text to be removed with strikethrough>)
Swedish: • Innehavarna av godkännande för försäljning av Sovaldi, Harvoni och Daklinza ska lämna in en ändring inom en månad för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (<ny text understruken / text för radering genomstruken>).
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med {X}.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Swedish: Biverkningen kan utvecklas vid olika tidpunkter under behandlingen, normalt flera månader efter inledd behandling med {X}.
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Swedish: Fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts när <varumärkesnamn> används i kombination med <anpassa efter produkten> vid samtidig användning av amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen.
English: Events were reported at various time points including up to several years after starting treatment with interferon beta.
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandling med betainterferon inletts.
English: Package Leaflet:
Swedish: Bipacksedel:
English: Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av trabektedin ska därför inkomma med en ändring inom två månader för att ändra produktinformationen enligt nedanstående beskrivning (ny text understruken).
English: • Palpitations
Swedish: • andfåddhet
English: • Shortness of breath
Swedish: • palpitationer (hjärtklappning)
English: Statistical superiority was also analysed.
Swedish: Statistisk överlägsenhet analyserades också.
English: In some cases these bleedings may not be obvious.
Swedish: I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.
English: • Make sure to use the latest version
Swedish: • Se till att det är den senaste versionen
English: Specific treatment options are available.
Swedish: Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.
English: Data from non-interventional studies
Swedish: Data från icke-interventionsstudier
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Swedish: Ökningen var statistiskt signifikant i denna studie (p=0,022).
English: Caution should be exercised when interpreting these tests.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid tolkning av dessa tester.
English: Patients were followed-up for 2 years.
Swedish: Patienter följdes upp under 2 år.
English: The overall occurence was low.
Swedish: Totalt sett var förekomsten låg.
English: No human data available.
Swedish: Inga humana data finns tillgängliga.
English: 28-35 days
Swedish: 28-35 dagar
English: 2-3 days before (> 48 hours)
Swedish: 2-3 dagar före (> 48 timmar)
English: • SSRIs or SNRIs
Swedish: • SSRI eller SNRI
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Swedish: Spår av andra metaboliter kunde endast detekteras med höggradigt känsliga analysmetoder.
English: - if you need to have an operation:
Swedish: - om du behöver en operation:
English: Concomitant use should be avoided.
Swedish: Samtidig användning bör undvikas.
English: This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Swedish: Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller på grund av andra läkemedel.
English: Pradaxa is used in adults to:
Swedish: Pradaxa används hos vuxna för att:
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Swedish: Ytterligare en studie visade att långsam och fördröjd absorption vanligen endast förekommer på operationsdagen.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Swedish: Din läkare kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Swedish: Förskrivarguiden ska innehålla följande nyckelbudskap om säkerhet:
English: Therefore treatment is not recommended.
Swedish: Denna behandling rekommenderas därför inte.
English: Blister and bottle 3 years
Swedish: Blister och burk 3 år
English: • The use of coagulation tests and their interpretation
Swedish: • Användning av koagulationstester och tolkning av dessa
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Swedish: Pradaxa rekommenderas inte för barn eller ungdomar under 18 år.
English: The physician educational pack should contain:
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla:
English: All symptomatic treatment should be given according to the physician's judgement.
Swedish: All symptomatisk behandling bör ges enligt läkarens bedömning.
English: Cmax and AUC were dose proportional.
Swedish: Cmax och AUC var proportionella mot dosen.
English: The half-life was independent of dose.
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dosen.
English: Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Swedish: Pradaxa kan ges så snart INR är <2,0.
English: if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis).
Swedish: om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).
English: What Pradaxa is and what it is used for
Swedish: Vad Pradaxa är och vad det används för