FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A um nível específico do local, se os dados necessários estiverem disponíveis, podem ser efetuadas correções da biodisponibilidade da PNEC em sedimentos em resultado do teor de AVS/SEM em sedimentos; no entanto, esses dados são escassos.
Polish: Na poziomie charakterystycznym dla danego miejsca można dokonać korekt biodostępności w odniesieniu do wartości PNEC w osadach w wyniku zawartości AVS/SEM w osadach, jeśli dostępne są niezbędne dane.
Portuguese: O zinco liga-se fortemente ao AVS e torna-se não biodisponível, o que permitiria fazer uma correção na avaliação da exposição para a biodisponibilidade de metais em sistemas de sedimentos (ECHA 2014) O AVS é produzido por bactérias em sedimentos anóxicos.
Polish: Cynk wiąże się silnie z AVS i staje się bioniedostępny, co pozwala na dokonanie korekty oceny narażenia dla biodostępności metali w systemach osadowych (ECHA 2014)
Portuguese: Embora existam incertezas com a extrapolação linear dos resultados do IDMM, considera-se que os valores PEC extrapolados a partir dos resultados do IDMM proporcionam um reflexo razoável da exposição ambiental para utilização na caracterização dos riscos para o Gutal.
Polish: Chociaż istnieje niepewność co do liniowej ekstrapolacji wyników IDMM, to wartości PEC ekstrapolowane z wyników IDMM uznano za oferujące rzetelne odzwierciedlenie narażenia dla środowiska w kontekście stosowania, odpowiednie do stosowania w charakterystyce ryzyka w odniesieniu do produktu Gutal.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt
Portuguese: O medicamento não deve ser usado em explorações onde a diluição adequada do estrume não é possível.
Polish: Produktu nie należy stosować w gospodarstwach, w których nie ma możliwości odpowiedniego rozcieńczenia nawozu.
Portuguese: O zinco pode-se acumular no solo na sequência contínua de estrume de animais tratados; sendo os solos arenosos ácidos os mais vulneráveis.
Polish: W następstwie ciągłego stosowania obornika pochodzącego od zwierząt leczonych cynk może gromadzić się w glebie; najbardziej podatne są kwaśne gleby piaszczyste.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO UTILIZADO OU DE DESPERDÍCIOS DERIVADOS DA UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Portuguese: Relativamente, sobretudo, às PEC em sedimentos, os fatores de acumulação não são considerados (por exemplo, deposição, ressuspensão e enterro de zinco) e presume-se que sedimentos em suspensão são representativos do sedimento depositado, não sendo fornecida qualquer explicação para os níveis de sulfureto ácido volátil.
Polish: Biorąc pod uwagę zwłaszcza wartości PEC dla osadów, nie uwzględniono czynników akumulacji (np. odkładania się, ponownego zawieszenia czy przykrycia cynku innym materiałem), założono, że zawiesiny osadów reprezentują odłożony osad, i nie wzięto pod uwagę zawartości AVS.
Portuguese: Fundamentos para a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões
Polish: Podstawy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Gutal 1000 g/kg premiks do sporządzania paszy leczniczej dla prosiąt
Portuguese: Estas questões não foram resolvidas e, por conseguinte, foi iniciado um procedimento de consulta junto do Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso veterinário (CMD(v)) nos termos do n.º 1 do artigo 33.º da Diretiva 2001/82/CE.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE skierowano procedurę arbitrażową do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty weterynaryjne (CMD(v)).
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana, os resíduos e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, wpływu bezpieczeństwa użytkownika na rozwinięcie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, pozostałości ani skuteczności, ponieważ referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło obaw w tym zakresie.
Portuguese: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm
Polish: Report to the European Food Safety Authority - http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/pub/74e.htm narażone, ponieważ mają skłonność do szybszego gromadzenia cynku niż inne typy gleb.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Polish: W ramach niniejszej procedury arbitrażowej nie dokonano oceny jakości, bezpieczeństwa zwierząt docelowych, wpływu bezpieczeństwa użytkownika na rozwinięcie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe ani pozostałości, ponieważ referencyjne państwo członkowskie nie zgłosiło obaw w tym zakresie.
Portuguese: O medicamento não deve ser usado em explorações onde a diluição do estrume não é possível.
Polish: Produktu nie należy stosować w gospodarstwach, w których nie ma możliwości rozcieńczenia nawozu.
Portuguese: Para os sistemas de sedimentos, desde que se obteve a concentração previsível no ambiente (PEC) (RAR da UE, 2010), têm ocorrido mudanças significativas na forma como as concentrações em sedimentos são determinadas.
Polish: W przypadku systemów osadowych nastąpiły istotne zmiany w sposobie określania stężeń w osadach od czasu obliczenia przewidywanego stężenia w środowisku (ang. predicted environmental concentration, PEC) dla osadów (EU RAR 2010).
Portuguese: Resumo das Características do Produto
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego
Portuguese: Além disso, o conselho para evitar a dispersão de estrume na mesma área de terra durante anos sucessivos para retardar a acumulação do zinco parece ser uma RMM adequada.
Polish: Dodatkowo odpowiednim RMM wydaje się zalecenie, aby unikać rozrzucania nawozu na tym samym obszarze w kolejnych latach w celu spowolnienia akumulacji cynku.
Portuguese: ) e uma taxa de aplicação mais baixa (4 kg de zinco ha a-1
Polish: oraz niższa dawka (4 kg cynku ha a-1
Portuguese: , 7,2 kg de zinco ha a-1
Polish: , 7,2 kg cynku ha a-1
Portuguese: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Polish: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf pełni ocenić zakresu, w jakim zmniejszają ryzyko dla środowiska, to przewiduje się, że będą spowalniały akumulację cynku w środowisku.
Portuguese: Uma vez que o pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado em conformidade com n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, os benefícios terapêuticos para o Gutal são considerados os mesmos que os do medicamento de referência, ZincoTec - Óxido de Zinco 100% Pré-mistura para Alimento Medicamentoso, e não são reavaliados nos termos deste procedimento.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, korzyści terapeutyczne ze stosowania produktu Gutal uznaje się za takie same jak w przypadku produktu referencyjnego, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiks do sporządzania paszy leczniczej, i nie poddaje się ich ponownej ocenie w ramach niniejszej procedury.
Portuguese: Uma vez que o pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado em conformidade com n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e a bioequivalência foi aceite, os benefícios terapêuticos para o Gutal são considerados os mesmos que os do medicamento de referência, ZincoTec - Óxido de Zinco 100% Pré-mistura para Alimento Medicamentoso, e não foram reavaliados enquanto parte deste procedimento.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE i biorównoważność została uznana za dopuszczalną, korzyści terapeutyczne ze stosowania produktu Gutal uznaje się za takie same jak w przypadku produktu referencyjnego, ZincoTec - Zinc Oxide 100% premiks do sporządzania paszy leczniczej, i nie zostały one poddane ponownej ocenie w ramach niniejszej procedury.
Portuguese: A suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado deve ser levantada quando a bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE for estabelecida, com base num estudo de bioequivalência realizado relativamente ao Medicamento de Referência da UE.
Polish: w celu zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy ustalić biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE w oparciu o wyniki badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou do Estado-Membro de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que a seguinte condição é cumprida pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujący warunek:
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Essas declarações foram cuidadosamente avaliadas.
Polish: Dokonano wnikliwej oceny tych oświadczeń.
Portuguese: Os fundamentos apresentados foram tidos em conta e avaliados pelo CHMP.
Polish: Przedłożone podstawy zostały rozpatrzone i ocenione przez CHMP.
Portuguese: Este período de diferimento não pode exceder 24 meses a partir da Decisão da Comissão.
Polish: Okres odroczenia nie może być dłuższy niż dwadzieścia cztery miesiące od daty decyzji Komisji.
Portuguese: Medicamentos de Categoria 2
Polish: Produkty lecznicze kategorii 2
Portuguese: Medicamentos de Categoria 1
Polish: Produkty lecznicze kategorii 1
Portuguese: Considerações para todos os medicamentos revistos no âmbito deste procedimento
Polish: Rozpatrzenie wszystkich produktów poddanych ocenie w ramach tej procedury
Portuguese: Também não permite ignorar os achados de uma inspeção anterior.
Polish: Nie pozwala to również na pominięcie problemów wykrytych przez poprzednią inspekcję.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para as recomendações de manutenção e suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zalecenia w zakresie utrzymania i zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: Sendo este o caso, os voluntários seriam desnecessariamente expostos a um medicamento sem uma necessidade clara, o que não é aceitável de um ponto de vista ético.
Polish: W tym przypadku ochotnicy byliby niepotrzebnie narażeni na produkt leczniczy bez wyraźnej konieczności, co jest niedopuszczalne z etycznego punktu widzenia.
Portuguese: O procedimento teve início em 25 de setembro de 2014.
Polish: Procedurę wszczęto dnia 25 września 2014 r. Na posiedzeniu plenarnym CHMP we wrześniu 2014 r.
Portuguese: Neo Balkanika (para o Nebivolol);
Polish: Neo Balkanika (dla nebiwololu);
Portuguese: Os medicamentos em causa são enumerados no Anexo I.
Polish: Omawiane produkty lecznicze są wymienione w aneksie I.
Portuguese: Este medicamento de referência tem de ser autorizado na UE no âmbito dos procedimentos da UE descritos no artigo 6.º e em conformidade com os requisitos da UE definidos no artigo 8.º da referida Diretiva.
Polish: Ten referencyjny produkt leczniczy musi być dopuszczony do obrotu w UE na podstawie procedur UE opisanych w art. 6 oraz w zgodzie z wymogami UE zdefiniowanymi w art. 8 wymienionej dyrektywy.
Portuguese: For the purpose of this report, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent will be hereafter referred to as ‘GVK Bio'.
Polish: Do celów niniejszego raportu, firma GVK Biosciences Private Limited/Clinogent będzie dalej określana jako „GVK Bio".
Portuguese: Estas manipulações dos dados geram dúvidas sobre a autenticidade de todos os outros registos clínicos destes nove ensaios clínicos.
Polish: Te manipulacje danymi podają w wątpliwość rzetelność wszelkich innych danych klinicznych pochodzących z tych dziewięciu badań.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis e informações fornecidas pelos titulares de AIM, bem como informações fornecidas pela GVK Bio,
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dostępne dane i informacje przedłożone przez podmioty odpowiedzialne, jak również informacje przedłożone przez firmę GVK Bio;
Portuguese: Além disso, as inspeções por parte das autoridades reguladoras seguem um processo de amostragem no qual partes específicas de uma determinada atividade são analisadas em detalhe para determinar se a sua realização cumpriu todas as normas orientadoras e regulamentos pertinentes.
Polish: Dodatkowo inspekcje przeprowadzane przez właściwe organy nadzorujące posługują się procedurą próbkowania, w której określone elementy danej procedury są szczegółowo analizowane w celu ustalenia, czy ich wykonanie było zgodne ze wszystkimi stosownymi wytycznymi i rozporządzeniami.
Portuguese: Por conseguinte, a informação apresentada na fase de reexame foi levada em consideração para salvaguardar o direito de defesa da empresa.
Polish: W związku z tym w celu ochrony prawa firmy do obrony uwzględniono informacje przedłożone na etapie ponownej oceny.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos abrangidos pelo procedimento da GVK Bio,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych objętych procedurą dotyczącą firmy GVK Bio;
Portuguese: Não obstante, muitos titulares de AIM forneceram declarações diversas, conforme descrito na secção anterior, relativamente ao perfil benefício-risco dos medicamentos.
Polish: Jednakże wiele podmiotów odpowiedzialnych przedłożyło różne oświadczenia, jak opisano w poprzedniej części, dotyczące stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych.
Portuguese: • o Comité teve em conta os fundamentos para reexame apresentados pelos titulares de AIM por escrito,
Polish: • Komitet rozpatrzył podstawy do ponownej oceny przedłożone przed podmioty odpowiedzialne na piśmie;
Portuguese: A informação foi registada, mas, como não foram apresentados dados deste estudo de bioequivalência no âmbito do procedimento nos termos do artigo 31.º, a mesma não foi considerada na revisão.
Polish: Odnotowano te informacje, jednak ponieważ nie przedłożono żadnych danych uzyskanych w tym badaniu biorównoważności na podstawie procedury zgodnej z art. 31, nie zostały one uwzględnione w ocenie.
Portuguese: Isto significa que um resultado bem-sucedido numa inspeção específica não pode ser tomado como uma garantia de que todos os processos são corretamente executados e compatíveis com as BPC.
Polish: Oznacza to, ze pomyślny wyniki określonej inspekcji nie stanowi gwarancji, że wszystkie procedury przeprowadzane są we właściwy sposób i zgodnie z zasadami GCP.
Portuguese: • Pedido de reexame para o Nebivolol Genericon Pharma Austria
Polish: • Wniosek o ponowne zbadanie dla nebiwololu firmy Genericon Pharma Austria
Portuguese: Genericon Pharma Austria (para o Nebivolol).
Polish: Genericon Pharma Austria (dla nebiwololu).
Portuguese: A fase clínica foi realizada na GVK Bio; as fases bioanalítica, farmacocinética e estatística do estudo foram realizadas por outra CRO.
Polish: Faza kliniczna badania została przeprowadzona w ośrodku GVK Bio; fazy: bioanalityczna, farmakokinetyczna i statystyczna zostały przeprowadzone przez inną firmę CRO.
Portuguese: Os titulares de AIM argumentam que esta generalização só se justifica se forem fornecidas provas de que as auditorias individuais não foram realizadas de forma adequada, sendo que nenhuma prova desse tipo foi fornecida.
Polish: Podmioty odpowiedzialne argumentują, że to uogólnienie byłoby uzasadnione jedynie w przypadku przedstawienia dowodów na to, iż poszczególne kontrole nie zostały przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi normami, a takich dowodów nie przedstawiono.
Portuguese: Entre 19 e 23 de maio de 2014, a Agência francesa para os medicamentos (ANSM) realizou uma inspeção (referência da inspeção: GCP-141001-FR) nas instalações da GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Índia.
Polish: Francuska agencja ds. produktów leczniczych (ANSM) w dniach 19-23 maja 2014 r. przeprowadziła inspekcję (numer referencyjny inspekcji GCP-141001-FR) w firmie GVK Biosciences Private Limited, Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie.
Portuguese: o CHMP recomenda, por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE:
Polish: w związku z tym, zgodnie z art. 31 i 32 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Portuguese: • Não pode ser excluída a absorção através da cavidade oral com uma formulação orodispersível
Polish: • nie można wykluczyć wchłaniania przez jamę ustną w przypadku preparatów w postaci ulegającej rozpadowi w jamie ustnej;
Portuguese: Na sequência da avaliação, o CHMP constatou que os medicamentos contendo Pravastatina deveriam ser excluídos deste procedimento como estando fora do âmbito do procedimento.
Polish: Na podstawie tej oceny CHMP zauważył, że produkty lecznicze zawierające prawastatynę należy wyłączyć z tej procedury, ponieważ nie znajdują się w jej zakresie.
Portuguese: • Categoria 3: novo estudo de bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE apresentado As discussões sobre o exposto ocorreram durante a reunião plenária do CHMP de dezembro 2014, durante a qual o CHMP aprovou a classificação acima referida.
Polish: • Kategoria 3: Przedłożono wyniki nowego badania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE Dyskusja nad powyższą kwestią odbyła się podczas posiedzenia plenarnego CHMP w grudniu 2014 r., podczas którego CHMP zatwierdził powyższą klasyfikację.
Portuguese: O titular da AIM afirma que os dados obtidos no estudo australiano ainda se aplicam à UE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE.
Portuguese: No entanto, o CHMP considera que os achados da ANSM em 2014 foram graves em termos de impacto na integridade dos estudos.
Polish: CHMP stwierdza jednak, że problemy wykryte przez kontrolę ANSM w 2014 r. są poważne w kontekście wpływu na spójność wyników badań.
Portuguese: Demonstram também uma falta de formação, consciencialização e compreensão das BPC pelos membros do pessoal da GVK Bio, uma falta de compreensão da importância da integridade dos dados e das possíveis consequências dos seus atos, bem como uma falta de supervisão das atividades dos ensaios clínicos por parte dos investigadores.
Polish: Wskazują także na brak przeszkolenia, świadomości i zrozumienia w zakresie zasad GCP ze strony pracowników GVK Bio, ich brak wiedzy na temat tego, jak ważna jest spójność danych i możliwych konsekwencji swoich działań, jak również brak nadzoru badaczy nad badaniami klinicznymi.
Portuguese: Importância da terapêutica com o alendronato para os doentes: Os titulares de AIM defendem a importância da terapêutica com o alendronato para os doentes e a disponibilidade contínua do medicamento para salvaguardar a saúde pública.
Polish: Znaczenie leczenia alendronianem dla pacjentów: podmioty odpowiedzialne argumentują, że leczenie alendronianem ma duże znaczenie dla pacjentów, a ciągła dostępność tego leku - dla bezpieczeństwa zdrowia publicznego.
Portuguese: Com base na mesma argumentação descrita acima para o Irbesartan, o titular da AIM afirma que os dados obtidos no estudo australiano ainda se aplicam à UE.
Polish: W oparciu o tę samą argumentację co zastosowana w przypadku irbesartanu i opisana powyżej podmiot odpowiedzialny twierdzi, że dane uzyskane w toku badania w Australii mają również zastosowanie w UE.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a natureza, a gravidade e a extensão dos resultados em termos de BPC identificados na inspeção da ANSM em maio de 2014, estes argumentos não demonstram que os referidos estudos possam ser invocados.
Polish: Mając jednak na uwadze charakter, wagę i zakres naruszeń zasad GCP wykrytych podczas inspekcji ANSM w maju 2014 r., argumenty te nie wykazują, że wymienione badania można uznać za wiarygodne.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de inspeção da ANSM, os dados disponíveis e todos os argumentos apresentados nas respostas dos titulares de AIM, o CHMP concluiu na sua reunião plenária de janeiro de 2015 que, na ausência de demonstração de bioequivalência com um Medicamento de Referência da UE, a eficácia, a segurança e a tolerabilidade do medicamento em causa não podem ser estabelecidas.
Polish: Uwzględniając raport z inspekcji ANSM, dostępne dane i wszystkie argumenty przedstawione w odpowiedziach udzielonych przez podmioty odpowiedzialne, podczas posiedzenia plenarnego w styczniu 2015 r. CHMP stwierdził, że z powodu niemożności wykazania biorównoważności względem referencyjnego produktu leczniczego w UE nie można ustalić skuteczności, bezpieczeństwa stosowania ani tolerancji danego produktu leczniczego.
Portuguese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd e betapharm Arzneimittel GmbH (para o Dipiridamol e o Levetiracetam);
Polish: Dr. Reddy's Laboratories (Wielka Brytania) Ltd i betapharm Arzneimittel GmbH (dla dipirydamolu i lewetyracetamu);
Portuguese: Além disso, o titular da AIM afirma que, no artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, há «espaço para interpretação», e não é especificamente mencionado que deve ser utilizado um medicamento de referência da UE.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny twierdzi, że art. 10 dyrektywy 2001/83/WE pozostawia „przestrzeń do interpretacji" i nie stwierdza wprost, że należy użyć produktu referencyjnego w UE.
Portuguese: • Categoria 2: novo pedido de biodispensa apresentado
Polish: • Kategoria 2: Przedłożono nowy wniosek o zwolnienie z badań biorównoważności (biowaiver)
Portuguese: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG e Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (para o Irbesartan hidroclorotiazida e o Irbesartan);
Polish: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG i Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (dla hydrochlorotiazydu irbesartanu i irbesartanu);
Portuguese: Apresentação de novos dados científicos: Os titulares de AIM informaram o CHMP de que tinham iniciado atividades para um novo estudo de bioequivalência.
Polish: Przedłożenie nowych danych naukowych: podmioty odpowiedzialne poinformowały CHMP, że podjęły działania w kierunku przeprowadzenia nowego badania biorównoważności.
Portuguese: Os titulares de AIM não apresentaram os dados científicos supramencionados antes da adoção do parecer inicial.
Polish: Podmioty odpowiedzialne nie przedłożyły wyżej wymienionych danych naukowych przed wydaniem pierwszej opinii.
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme aplicável, é apresentada no Anexo III.
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w aneksie III, stosownie do przypadku.
Portuguese: Reconhece-se que o alendronato ocupa um lugar importante no tratamento da osteoporose pósmenopáusica.
Polish: Wiadomo, że alendronian pełni ważną rolę w leczeniu osteoporozy u pacjentek w wieku pomenopauzalnym.