FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta PedACR 50 (EC50) è stata 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Croatian: Prividna plazmatska koncentracija adalimumaba uz koju se postiže polovica maksimalne vjerojatnosti za odgovor PedACR 50 (EC50) bila je 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Italian: Legandosi al TNFα, Cyltezo riduce il processo infiammatorio che si osserva in queste malattie.
Croatian: Vezanjem za TNFα, Cyltezo smanjuje upalni proces u ovim bolestima.
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente ad aiutarlo a combattere le infezioni o ad arrestare un'emorragia.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica za obranu od infekcija ili zaustavljanje krvarenja.
Italian: Adalimumab si lega selettivamente al TNF e ne neutralizza la funzione biologica bloccando la sua interazione con i recettori del TNF di membrana cellulare, p55 e p75.
Croatian: Adalimumab se specifično veže za TNF (faktor tumorske nekroze) i neutralizira biološku funkciju TNF-a blokirajući njegovu interakciju s površinskim staničnim TNF-receptorima p55 i p75.
Italian: Se usa più Cyltezo di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cyltezo nego što ste trebali
Italian: Figura 1:
Croatian: Slika 1:
Italian: I farmaci anti-TNF, come adalimumab, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab, djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Italian: • Segni o sintomi legati alla sicurezza e quando rivolgersi all'operatore sanitario,
Croatian: • Znakove ili simptome vezane uz sigurnost primjene te kada potražiti pomoć zdravstvenog
Italian: • Tenere la penna dritta sul sito di iniezione (con un angolo di 90 gradi).
Croatian: • Držite brizgalicu uspravno na mjestu za primjenu injekcije (pod kutem od 90 stupnjeva).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del Fattore di Necrosi Tumorale alfa (TNF-α).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, Inhibitori faktora tumorske nekroze alfa (TNF-α).
Italian: • Prima di praticare l'iniezione, leggere i passaggi 8 A-C per capire come somministrare la dose nel modo corretto.
Croatian: • Prije ubrizgavanja, pročitajte korake 8 A-C kako biste naučili ispravan način za primjenu doze.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Cyltezo deve essere discussa con il medico.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Cyltezo potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha manifestato fenomeni di rebound durante il periodo di sospensione del trattamento.
Croatian: Niti jedan od tih bolesnika nije doživio povrat (rebound) bolesti u razdoblju kada je liječenje bilo ukinuto.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione, deve iniettarsi la dose successiva di Cyltezo non appena se ne ricorda.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Cyltezo morate primijeniti čim to primijetite.
Italian: • Un messaggio di avvertimento per gli operatori sanitari che potrebbero trovarsi a trattare il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, concernenete il fatto che il paziente è in trattamento con Cyltezo.
Croatian: • Poruku s upozorenjem za zdravstvenog radnika koji u bilo kojoj situaciji liječi bolesnika, uključujući hitne slučajeve, da taj bolesnik primjenjuje Cyltezo.
Italian: Se si sospetta una tubercolosi latente, è consigliabile consultare un medico specializzato nel trattamento della tubercolosi.
Croatian: Ako se sumnja na latentnu tuberkulozu, potrebno je konzultirati liječnika s iskustvom u liječenju tuberkuloze.
Italian: La remissione clinica è definita da un punteggio di Mayo ≤ 2 con nessun sottopunteggio > 1;
Croatian: Klinička remisija je Mayo rezultat ≤ 2 bez podrezultata > 1;
Italian: Gli abbandoni a causa di motivi diversi dal fallimento del trattamento sono stati censurati al momento dell'abbandono.
Croatian: Bolesnici koji su izašli iz ispitivanja zbog razloga koji nisu bili neuspjeh liječenja bili su cenzurirani u trenutku izlaska iz ispitivanja.
Italian: La terapia con Cyltezo deve essere iniziata e monitorata da medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per cui Cyltezo è indicato.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo moraju početi i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Cyltezo indiciran.
Italian: La qualità di vita correlata allo stato di salute e la funzionalità fisica sono state valutate utilizzando i questionari HAQ-S e il SF-36.
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje i fizička funkcija ocjenjivale su se uz pomoć upitnika HAQ-S i SF-36.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni stato membro in cui è commercializzato Cyltezo, a tutti gli operatori sanitari che si prevede possano prescrivere Cyltezo venga fornito il seguente pacchetto educazionale:
Croatian: U svakoj državi članici u kojoj je Cyltezo dostupan na tržištu, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurat će da su svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati Cyltezo opskrbljeni sljedećim edukacijskim paketom:
Italian: • Alcuni vaccini contengono forme attenuate ma vive di virus o batteri e non devono essere somministrati durante il trattamento con Cyltezo poiché possono causare infezioni.
Croatian: • Određena cjepiva sadrže oslabljene, ali žive oblike bakterija ili virusa koji uzrokuju bolesti te se ona ne smiju davati za vrijeme liječenja lijekom Cyltezo jer mogu uzrokovati infekcije.
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 3, P < 0,0001 dal test dei ranghi logaritmici).
Croatian: Adalimumab je značajno odgodio vrijeme do neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 3, P < 0,0001 iz log-rang testa).
Italian: Un numero elevato (circa 2.100) di gravidanze esposte ad adalimumab, raccolte in modo prospettico, che hanno portato a nati vivi con esiti noti e che includevano più di 1.500 gravidanze esposte durante il primo trimestre, non ha indicato un aumento del tasso di malformazione nel neonato.
Croatian: Prospektivno prikupljeni podaci o velikom broju trudnoća izloženih adalimumabu (približno 2100) koje su završile živorođenjem s poznatim ishodom, uključujući više od 1500 trudnoća izloženih tijekom prvog tromjesečja, ne ukazuju na povećanu stopu malformacija u novorođenčeta.
Italian: NV = non valutabile.
Croatian: NP = ne može se procijeniti.
Italian: Tabella 21: Risultati di efficacia a 12 settimane, Studi HS I e II Studio HS I
Croatian: Tablica 21: Rezultati djelotvornosti u 12. tjednu, ispitivanja HS I i II Ispitivanje HS II
Italian: Cyltezo è un medicinale biosimilare.
Croatian: Cyltezo je biosličan lijek.
Italian: • Raramente, il trattamento con Cyltezo può portare alla manifestazione di una sindrome simile al lupus.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Cyltezo može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella Tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo coinvolto e alla frequenza (molto comune > 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100, raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000 e non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, a prikazane su niže u Tablici 6 prema organskom sustavu i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Durante il trattamento con adalimumab si possono sviluppare anticorpi anti-adalimumab.
Croatian: Tijekom liječenja adalimumabom mogu se razviti protutijela na adalimumab.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
Italian: • In presenza di insufficienza cardiaca moderata o grave.
Croatian: • Ako bolujete od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose da 0,8 mL, cioè è praticamente "privo di sodio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 0,8 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
Croatian: Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Italian: b alle settimane 24 e 36 dopo il riassegnamento del trattamento alla settimana 12 da adalimumab ogni settimana
Croatian: b u 24. i 36. tjednu nakon preraspodjele liječenja u 12. tjednu, do kada su primali adalimumab svaki tjedan
Italian: ASAS Remissione Parziale BASDAI
Croatian: ASAS djelomična remisija BASDAI
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/blister dopo la scritta EXP e sulla scatola dopo la scritta Scad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici/blisteru/kutiji iza oznake „EXP".
Italian: La terapia con Cyltezo non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Croatian: Liječenje lijekom Cyltezo ne smije se početi u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di adalimumab sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost adalimumaba ocijenjene su u pet randomiziranih, dvostruko slijepih, dobro kontroliranih ispitivanja.
Italian: Nello Studio UV II sono state osservate differenze statisticamente significative solo per l'acuità visiva, mentre gli altri componenti erano numericamente a favore di adalimumab.
Croatian: U ispitivanju UV II, statistički značajne razlike primijećene su samo za oštrinu vida, ali su druge komponentne brojčano išle u prilog adalimumabu.
Italian: Un totale di 347 pazienti, caratterizzati da una risposta stabile alla terapia, ha preso parte ad uno studio di estensione in aperto per la valutazione degli effetti della sospensione e della ripresa del trattamento.
Croatian: Ukupno je 347 bolesnika sa stabilnim odgovorom na liječenje sudjelovalo u procjeni ukidanja i ponovnog uvođenja liječenja u otvorenom nastavku ispitivanja.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi o più dall'ultima iniezione di Cyltezo.
Croatian: Nuspojave se mogu javiti do 4 mjeseca ili više nakon ubrizgavanja posljednje doze lijeka Cyltezo.
Italian: La distribuzione dei pazienti per età e la dose minima, media e massima somministrata nel corso della fase OL LI sono riportate nella Tabella 11.
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 11.
Italian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 con placebo e adalimumab n = 82 con placebo e n = 85 con adalimumab ***,**,* Statisticamente significativa a p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e
Croatian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) n = 84 za placebo i adalimumab n = 82 za placebo i n = 85 za adalimumab ***, **, * Statistički značajno kod p < 0,001, p < 0,01 odnosno p < 0,05 za sve usporedbe adalimumaba s placebom.
Italian: • Cyltezo deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Croatian: • Cyltezo se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Italian: Nello studio AR V, il danno articolare strutturale è stato valutato radiograficamente ed è espresso in termini di variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (vedere Tabella 10).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (vidjeti Tablicu 10).
Italian: Il principio attivo è adalimumab.
Croatian: Djelatna tvar je adalimumab.
Italian: Nei pazienti affetti dalla malattia di Crohn, è stata osservata una riduzione del numero di cellule che esprimono i marcatori infiammatori nel colon compresa una significativa riduzione dell'espressione del TNFα.
Croatian: U bolesnika s Crohnovom bolešću primijećeno je smanjenje broja stanica u debelom crijevu koje eksprimiraju markere upale, uključujući i značajno sniženje ekspresije TNFα.
Italian: Adalimumab può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Croatian: Adalimumab se može davati u obliku monoterapije u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak liječenja metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Cyltezo.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon početka liječenja lijekom Cyltezo.
Italian: Tendenze simili (non tutte statisticamente significative) sono state osservate in uno studio AS II più piccolo randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo condotto su 82 pazienti adulti affetti da spondilite anchilosante attiva.
Croatian: Slični trendovi (ne svi statistički značajni) su opaženi i u manjem, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom AS II, u kojem su sudjelovala 82 odrasla bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Italian: Adalimumab può attraversare la placenta e raggiungere il siero dei lattanti nati da madri trattate con adalimumab durante la gravidanza.
Croatian: Adalimumab može prijeći preko posteljice u serum djece čije su majke tijekom trudnoće liječene adalimumabom.
Italian: • Sollevare la penna dalla pelle tenendola dritta.
Croatian: • Podignite brizgalicu s kože uspravno prema gore.
Italian: Durante tutti e 3 gli studi, i pazienti hanno usato tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica topica.
Croatian: Tijekom sva 3 ispitivanja bolesnici su svakodnevno koristili topikalnu antiseptičku tekućinu.
Italian: Laddove sia indicato il ritrattamento con adalimumab, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje adalimumabom, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Italian: I pazienti in HS-I e HS-II avevano uno Stadio Hurley II o III della malattia con almeno 3 ascessi o noduli infiammatori.
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima HS-I i HS-II imali su bolest stadija II ili III prema Hurleyevoj klasifikaciji te najmanje
Italian: La parte interna del cappuccio della siringa (il cappuccio copriago) contiene gomma naturale (latex), che può causare reazioni allergiche gravi nei pazienti sensibili al latex.
Croatian: Unutarnji dio zatvarača na štrcaljki (poklopac igle) sadrži prirodnu gumu (lateks), što može uzrokovati teške alergijske reakcije u bolesnika osjetljivih na lateks.
Italian: • Somministrare la dose intera: o Premere una volta il pulsante di attivazione (si dovrebbe sentire un "clic" che indica l'avvio dell'iniezione) e tenere la penna premuta saldamente contro la penna contando lentamente fino a 10. o Non rimuovere la penna durante l'iniezione.
Croatian: Primijenite dozu o Pritisnite gumb za ubrizgavanje jednom (trebate čuti „klik" koji ukazuje na početak ubrizgavanja) i držite brizgalicu čvrsto pritisnutu o kožu dok polako brojite do 10.
Italian: Nell'estensione in aperto dello studio AR III, la riduzione del tasso di progressione del danno strutturale si mantiene per 8 e 10 anni in un sottogruppo di pazienti.
Croatian: Iz otvorenog nastavka ispitivanja RA III se vidi da je smanjenje stope progresije strukturnog oštećenja u određenog dijela bolesnika održano kroz 8 i 10 godina.
Italian: Alcuni di questi pazienti erano anche in terapia con i medicinali azatioprina o mercaptopurina.
Croatian: Neki od tih bolesnika su također uzimali i lijekove azatioprin ili merkaptopurin.
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Cyltezo non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se početi liječenje lijekom Cyltezo (vidjeti dio 4.3).
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ).
Croatian: U ispitivanju UC-II liječenje adalimumabom rezultiralo je poboljšanjem rezultata upitnika o upalnoj bolesti crijeva (IBDQ).
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75% (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
Croatian: Nakon 3 godine liječenja adalimumabom, 75% (301/402) je i dalje bilo u kliničkoj remisiji prema djelomičnom Mayo rezultatu.
Italian: I risultati relativi alla remissione clinica sono rimasti relativamente costanti a prescindere dall'esposizione precedente a farmaci anti-TNF.
Croatian: Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta PedACR 30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Croatian: U 12. i 24. tjednu, pedijatrijski odgovor ACR30 bio je 93,5%, odnosno 90,0%, što je utvrđeno na temelju zabilježenih podataka.
Italian: Dopo 5 anni di trattamento con adalimumab, il 74,0% (37/50) dei 50 pazienti rimasti nello studio ha continuato ad essere in remissione clinica e il 92,0% (46/50) dei pazienti ha continuato ad avere la risposta clinica per PCDAI.
Croatian: Nakon 5 godina liječenja adalimumabom, 74,0% (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje su bili u kliničkoj remisiji dok je 92,0% (46/50) bolesnika nastavilo imati klinički odgovor prema PCDAI.
Italian: • Tenendo la siringa inclinata con un angolo di circa 45 gradi rispetto al sito di iniezione, inserire l'ago nella pelle con un movimento rapido e deciso.
Croatian: • Držite štrcaljku pod kutem od približno 45 stupnjeva u odnosu na mjesto za primjenu injekcije, potom brzim pokretom bez zastajkivanja uvedite iglu u kožu.
Italian: La frequenza di infezioni gravi tra i pazienti di età superiore ai 65 anni (3,7%) trattati con adalimumab è stata superiore rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni (1,5%).
Croatian: Učestalost ozbiljnih infekcija među bolesnicima liječenima adalimumabom veća je u osoba starijih od 65 godina (3,7%) nego u osoba mlađih od 65 godina (1,5%).
Italian: 40 mg a settimane alterne - Non pertinente.
Croatian: 40 mg svaki drugi tjedan - Nije primjenjivo.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione del medicinale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati con cura.
Croatian: Kako bi se unaprijedila sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno evidentirati naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Italian: Adalimumab/M TX n = 268 (95% intervallo di confidenza)
Croatian: Adalimumab/M TX n = 268 (95% interval pouzdanosti)
Italian: p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Croatian: p < 0,001, adalimumab naspram placeba
Italian: In una esperienza post-marketing dal gennaio 2003 a dicembre 2010, principalmente in pazienti affetti da artrite reumatoide, il tasso riportato di neoplasie è di circa 2,7 per 1.000 anni trattamento/paziente.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, od siječnja 2003. godine do prosinca 2010. godine, pretežito u bolesnika s reumatoidnim artritisom, prijavljena je stopa zloćudnih bolesti od približno 2,7 na 1000 bolesnik-godina liječenja.
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico nell'endpoint secondario, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Cyltezo.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Cyltezo.
Italian: Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da 2 anni d'età:
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis u dobi od 2 i više godina:
Italian: • Con il pollice, premere lentamente lo stantuffo fino ad erogare tutto il medicinale contenuto nella siringa.
Croatian: • Palcem polako gurajte klip prema dolje sve dok se ne istisne sav lijek iz štrcaljke.
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico e sindrome di Guillain-Barré, una malattia che può causare debolezza muscolare, sensazioni anomale, formicolio alle braccia ed alla parte superiore del corpo);
Croatian: • poremećaji živaca (kao upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, stanje koje može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti in possesso dei requisiti necessari per essere ammessi alla fase di estensione in aperto.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon reaktivacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni nastavak ispitivanja.
Italian: Per entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati incrementi (miglioramenti) statisticamente significativi dell'Indice di Massa Corporea e della velocità di accrescimento staturale dal basale alla settimana 26 e 52.
Croatian: U obje skupine su zabilježena statistički značajna povećanja (poboljšanja) indeksa tjelesne mase i brzine rasta u 26. i 52. tjednu u odnosu na početne vrijednosti.
Italian: Cyltezo contiene la sostanza attiva adalimumab, un medicinale che agisce sul sistema immunitario (il sistema che difende l'organismo).
Croatian: Cyltezo sadrži djelatnu tvar adalimumab, lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav tijela.
Italian: Si raccomanda che l'esecuzione e i risultati di tali test vengano registrati nella scheda di allerta del paziente.
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u Karticu s upozorenjima za bolesnika.
Italian: 8) Prima di praticare l'iniezione, leggere i passaggi A-C per capire come somministrare la dose nel modo corretto.
Croatian: 8) Prije ubrizgavanja, pročitajte korake A-C kako biste naučili ispravan način za primjenu A.
Italian: Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua storia medica ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
Croatian: To obuhvaća detaljnu medicinsku procjenu, uključujući uzimanje povijesti bolesti i provođenje testova za otkrivanje bolesti (na primjer rendgenska snimka pluća i tuberkulinski test).