FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pärast keskmiselt 2-aastast jälgimist jõudis uuring esmase ohutusalase tulemusnäitaja täitmiseni ning tulemused kinnitasid, et olemasolevale baasravile lisatud saksagliptiin ei tõsta kardiovaskulaarset riski 2. tüüpi suhkurtõve patsientidel võrreldes platseeboga.
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 2 ár að meðaltali náðist aðalendapunktur varðandi öryggi sem sýndi að saxagliptín eykur ekki áhættu hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 samanborið við lyfleysu þegar það var gefið sem viðbót við grunnmeðferð.
Estonian: Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või kohandada Komboglyze annust.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Komboglyze.
Estonian: Uuring hõlmas neerupuudulikkusega patsiente, kelle neerupuudulikkus oli jaotatud kreatiniinikliirensi taseme alusel kergeks (ligikaudu GFR ≥ 45 kuni < 90 ml/min), keskmise raskusega (ligikaudu GFR ≥ 30 kuni < 45 ml/min) ja raskeks (ligikaudu GFR < 30 ml/min).
Icelandic: Rannsóknin tók til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem var flokkuð á grundvelli kreatínínúthreinsunar sem vægt (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 45 ml/mín. til < 90 ml/mín.), miðlungsmikið (um það bil gaukulsíunarhraði ≥ 30 til < 45 ml/mín.)
Estonian: • Võtke seda ravimit suukaudselt.
Icelandic: Taktu lyfið inn um munn.
Estonian: Teatatud hüpoglükeemia üldine esinemissagedus (patsiendipäevikute põhjal) oli 17,1% saksagliptiinrühma ja 14,8% kontrollrühma patsientidel.
Icelandic: Heildartíðni tilkynninga um blóðsykurfall (skráð í dagbók sjúklinga daglega) var 17,1% hjá þátttakendum sem fengu meðferð með saxagliptíni og 14,8% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Estonian: Toimeid viljakusele täheldati isastel ja emastel rottidel suurte annuste puhul, mis tekitasid ilmseid toksilisuse nähte (vt lõik 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta og komu fram sýnileg eitrunaráhrif (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluureaga, tuleb hüpoglükeemia riski vähendamiseks sulfonüüluurea annust langetada (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi gæti þurft að nota minni skammt af súlfónýlúrealyfi til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Estonian: Isikud, keda raviti saksagliptiin lisatud dapagliflosiini ja metformiini kombinatsioonravile (n=153), saavutasid statistiliselt olulise (p<0,0001) suurema HbA1c languse kui rühm, kes kasutas platseebot, dapagliflosiin pluss metformiin (n=162) 24. nädalal (vt tabel 5).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem fengu saxagliptín sem viðbót við dapaglíflozín og metformín (n=153) lækkaði HbA1c tölfræðilega marktækt (p-gildi < 0,0001) meira samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu sem viðbót við dapaglíflozín og metformín (n=162) eftir 24 vikur (sjá töflu 5).
Estonian: Hoiduda tuleb alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimpreparaatide kasutamisest.
Icelandic: Forðast á áfengisneyslu og lyf sem innihalda alkóhól.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi kliirens ei sõltunud annusest ega ajast 14-päevase üks kord ööpäevas annustamise jooksul vahemikus 2,5 mg kuni 400 mg.
Icelandic: Úthreinsun saxagliptíns og helsta umbrotsefnis þess var hvorki skammta- né tímaháð yfir 14 daga tímabil þar sem saxagliptín var gefið einu sinni á sólarhring í skömmtum á bilinu 2,5 mg til 400 mg.
Estonian: Ükskõik kumma nimetatud atsidoosi vormi tekkimisel tuleb ravi selle ravimiga otsekohe lõpetada ning alustada muud sobivat ravi.
Icelandic: Komi fram annað hvort form blóðsýringar verður að stöðva gjöf þessa lyfs tafarlaust og gera aðrar viðeigandi ráðstafanir til leiðréttingar.
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside kaupa
Icelandic: Tafla 2 Tíðni aukaverkana eftir líffæraflokkum
Estonian: Saksagliptiini keskmine renaalne kliirens (~230 ml/min) oli suurem kui keskmine glomerulaarfiltratsiooni kiirus (~120 ml/min), viidates aktiivse renaalse eritumise mõningasele olemasolule.
Icelandic: Meðalnýrnaúthreinsun saxagliptíns (∼230 ml/mín.) var meiri en áætlaður gaukulsíunarhraði (∼120 ml/mín.)
Estonian: HbA1c, PPG ja FPG paranemine 5 mg saksagliptiini kombineerimisel metformiiniga püsis 102. nädalani.
Icelandic: Jákvæð þróun á HbA1c, PPG og FPG eftir meðferð með saxagliptíni 5 mg ásamt metformíni hélst fram í viku 102.
Estonian: Saksagliptiin koos metformiiniga
Icelandic: Saxagliptín ásamt metformíni
Estonian: HbA1c vähenemist oli näha kõikides alarühmades, erinevates soo-, vanuse-, rassi ja algse kehamassiindeksi (KMI) järgi jaotatud rühmades.
Icelandic: Lækkun á A1c varð hjá öllum undirhópum þ.á m. kyni, aldri, kynþætti og grunngildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI).
Estonian: 5 mg saksagliptiini ja metformiini esmane kombinatsioonravi (n=306) andis FPG, PPG ja HbA1c väärtuste olulise paranemise võrreldes nii saksagliptiini (n=317) kui metformiini kasutamisega (n=313) eraldi alustava ravina.
Icelandic: Samsett upphafsmeðferð með saxagliptíni 5 mg ásamt metformíni (n=306) bætti HbA1c, FGP og PPG gildi verulega, samanborið við meðferð með annaðhvort saxagliptíni (n=317) eða metformíni einu sér (n=313) sem upphafsmeðferð.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER-VÕI RIBAPAKENDIL
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Estonian: Maksimaalne ööpäevane koguannus on 2,5 mg.
Icelandic: Hámarks heildarsólarhrings-skammtur er 2,5 mg.
Estonian: Küülikute seas talusid paljud emased koosmanustamist halvasti, see põhjustas surma, surmaeelse seisundi või tiinuse katkemise.
Icelandic: Hjá kanínum þoldist samhliða gjöf illa hjá mörgum ungafullum kanínum og olli dauða, auknu hlutfalli dauðvona dýra eða fósturláti.
Estonian: Röntgenuuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Komboglyze og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Muud ravimid ja Komboglyze
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Komboglyze
Estonian: Siiski, kui järgmise annuse ajani on jäänud vähe aega, ärge unustatud annust enam võtke ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Icelandic: Ef komið er að næsta skammti, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið eins og venjulega.
Estonian: Laktatsidoosi sümptomid on: oksendamine kõhuvalu lihaskrambid üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega hingamisraskused kehatemperatuuri ja südamerütmi langus
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru m.a.: uppköst magaverkur (kviðverkur) sinadráttur almenn vanlíðunartilfinning og mikil þreyta öndunarerfiðleikar lækkaður líkamshiti og hjartsláttur.
Estonian: Saksagliptiin ei olnud genotoksiline in vitro ja in vivo uuringutes.
Icelandic: Engar eiturverkanir á erfðaefni af völdum saxagliptíns komu fram í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni in vitro og in vivo.
Estonian: Metformiini loomkatsed ei ole näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun af völdum metformíns (sjá kafla 5.3).
Estonian: Šellak Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
Icelandic: Indigo karmín állake (E132)
Estonian: HbA1c väärtuste langus võrreldes algtasemega oli saksagliptiini ja sitagliptiini rühmas vastavalt -0,5% (keskmine ja mediaan) ning -0,6% (keskmine ja mediaan) protokollijärgses analüüsis.
Icelandic: Lækkun HbA1c frá grunngildi í greiningu samkvæmt meðferðaráætlun var -0,5% (meðaltals- og miðgildi) fyrir saxagliptín og -0,6% (meðaltals- og miðgildi) fyrir sitagliptín.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb alustada sobiva toetava raviga, mis lähtub patsiendi kliinilisest seisundist.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar er mælt með viðeigandi stuðningsmeðferð samkvæmt klínísku ástandi sjúklings.
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni ega plasma DPP-4 aktiivsuse inhibeerimist annustamisintervalli kestel.
Icelandic: Rifampicin hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir virka umbrotsefninu og hemlunarvirkni DDP4 í plasma yfir skammtabilið (sjá kafla 4.4).
Estonian: Pakendi suurus: 60x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üksikannuselises blisterpakendis.
Icelandic: 60x1 filmuhúðuð tafla í rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Estonian: Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk;
Icelandic: Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti.
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt jälgima veresuhkru taset ning kaaluma annuse korrigeerimist soovitatava annusevahemiku piirides ja diabeediravi muutmist, kui samaaegselt manustatakse tubulaarsekretsiooni teel elimineeruvaid katioonaktiivseid ravimeid.
Icelandic: Því skal íhuga náið eftirlit með blóðsykurstjórnun, aðlögun skammta á ráðlögðu skammtabili og breytingar á sykursýkimeðferð þegar katjónísk lyf sem eru skilin út með nýrnapípluseytingu eru gefin samhliða.
Estonian: Saksagliptiini plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 1,2; 1,4 ja 2,1 korda kõrgemad ja BMS-510849 plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 1,7; 2,9 ja 4,5 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga (> 80 ml/min) patsientidel.
Icelandic: Útsetning fyrir saxagliptíni var 1,2, 1,4 og 2,1 sinnum hærri, talið í sömu röð, og útsetning fyrir BMS-510849 var 1,7, 2,9 og 4,5 sinnum hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: Saksagliptiiniga ravi saavate patsientide kehakaal langes uuringu ajal oluliselt võrreldes glipitsiidiga ravi saavate patsientidega, kel kehakaal tõusis (vastavalt -1,1 ja +1,1 kg).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu saxagliptín léttust marktækt frá grunnlínu en sjúklingar sem fengu glipizid þyngdust (-1,1 á móti +1,1 kg).
Estonian: • kui te kasutate insuliini või sulfonüüluurea-nimelist suhkurtõvevastast ravimit, võib teie arst vähendada teie insuliini või sulfonüüluurea annust, kui te kasutate seda koos selle ravimiga; see on vajalik selleks, et teie veresuhkur liiga madalale ei langeks;
Icelandic: -Ef þú notar insúlín eða sykursýkilyf sem kallast „súlfónýlúrealyf" gæti læknirinn minnkað skammtinn af insúlíni eða súlfónýlúrealyfinu þegar annaðhvort þeirra er tekið samhliða þessu lyfi, til þess að fyrirbyggja blóðsykursfall.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi farmakokineetika oli tervetel vabatahtlikel ning 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel sarnane.
Icelandic: Lyfjahvörf saxagliptíns og aðalumbrotsefnis þess voru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Estonian: Peamise metaboliidi renaalse kliirensi väärtused olid võrreldavad mõõdetud glomerulaarfiltratsiooni kiirusega.
Icelandic: Hvað varðar aðalumbrotsefnið voru gildi nýrnaúthreinsunar sambærileg við áætlaðan gaukulsíunarhraða.
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/731/007
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/007
Estonian: Seetõttu ei tohi imetavad naised seda ravimit kasutada (vt lõik 4.3).
Icelandic: Þetta lyf má því ekki nota hjá konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Estonian: Saksagliptiin imendus kiiresti pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga ning saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi tipmised plasma kontsentratsioonid (Cmax) saabusid vastavalt 2 ja 4 tunni (Tmax) järel.
Icelandic: Saxagliptín frásogaðist hratt eftir inntöku á fastandi maga og náðist hámarksþéttni (Cmax) saxagliptíns eftir 2 klst. og aðalumbrotsefnisins eftir 4 klst (Tmax).
Estonian: Keskmine muutus HbA1c algväärtusest
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi HbA1c (%)
Estonian: Seega, erinevate haigusseisundite (nt neeru- või maksapuudulikkus) korral esinevad verevalkude taseme muutused ei peaks saksagliptiini plasma sisaldust muutma.
Icelandic: Því er ekki gert ráð fyrir að breytingar á próteingildum í blóði vegna sjúkdómsástands (t.d. skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi) hafi áhrif á dreifingu saxagliptíns.
Estonian: Prospektiivses randomiseeritud (UKPDS) uuringus leidis kinnitust efektiivse veresuhkru kontrolli pikaajaline kasu 2. tüüpi diabeedi korral.
Icelandic: Í framvirkri, slembiraðaðri rannsókn (UKPDS) hefur verið sýnt fram á langtímaávinning af gaumgæfilegri blóðsykursstjórnun hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Estonian: Ravi 5 mg saksagliptiiniga üks kord ööpäevas andis platseeboga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulise glükeeritud hemoglobiin A1c (HbA1c), tühja kõhu plasma glükoosi (FPG) ja einejärgse glükoosi (PPG) näitude paranemise kombinatsioonis metformiiniga (lisatud või esmane ravi).
Icelandic: Meðferð með saxagliptíni 5 mg einu sinni á sólarhring olli klínískt mikilvægri og tölfræðilega marktækri lækkun á hemóglóbíni A1c (HbA1c), fastandi glúkósa (FPG) og glúkósa eftir máltíð (PPG), borið saman við lyfleysu samhliða metformíni (í upphafi eða síðari viðbót).
Estonian: Kui te katkestate Komboglyze kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að taka Komboglyze
Estonian: Saksagliptiini ja metformiini kombinatsioon
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptíns og metformíns
Estonian: Seda on demonstreeritud raviannuste kasutamisel keskmise kestusega või pikaajalistes kliinilistes uuringutes: metformiin langetab üldkolesterooli, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide taset.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á þetta við lækningarlega skammta í löngum eða frekar löngum klínískum samanburðarrannsóknum: metformín lækkar heildarkólesteról, LDL-C og magn þríglýseríða.
Estonian: Saksagliptiini ja tema peamise metaboliidi valkudega seondumine in vitro on ebaoluline.
Icelandic: Próteinbinding saxagliptíns og aðalumbrotsefnis þess in vitro í sermi manna er hverfandi.
Estonian: Saksagliptiinrühmas saavutas HbA1C 7,0%-se eesmärkväärtuse väiksem hulk patsiente (44,7%) kui glimepiriidrühmas (54,7%).
Icelandic: Lægra hlutfall sjúklinga í saxagliptínhópnum (44,7%) náði markmiði blóðsykurlækkunar (HbA1c <7.0%) samanborið við glímepíríðhópinn (54,7%).
Estonian: Teie suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks peate siiski järgima dieeti ja tegelema füüsilise treeninguga, isegi kui kasutate seda ravimit.
Icelandic: Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarftu að halda áfram á mataræði þínu og stunda hreyfingu, jafnvel meðan þú tekur þetta lyf.
Estonian: Kõrvaltoimeid viljakusele täheldati isastel ja emastel rottidel kõrgete annuste korral, mis tekitasid varjamatuid mürgistusnähte.
Icelandic: Eiturverkanir á frjósemi sáust hjá karlkyns og kvenkyns rottum við stóra skammta sem ollu greinilegum eiturverkunum.
Estonian: HbA1c < 7% saavutanud patsientide osakaal
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c <7 %
Estonian: Saksagliptiini peamine metaboliit on samuti selektiivne pöörduva toimega võistlev ensüümi DPP4 inhibiitor, kuid saksagliptiinist poole vähem potentne.
Icelandic: Aðalumbrotsefni saxagliptíns er líka sértækur, afturkræfur, DPP4 samkeppnishemill, en með helming virkni saxagliptíns.
Estonian: Siiski leiti, et saksagliptiinravi saavatel isikutel, kellel oli südamepuudulikkus või häirunud neerufunktsioon anamneesis uuringusse sisenemisel, ei olnud platseeboga võrreldes esmase või teisese kombineeritud tulemusnäitaja või üldise suremuse suhteline risk tõusnud.
Icelandic: Þó voru þátttakendur, sem fengu saxagliptín og voru með sögu um hjartabilun eða skerta nýrnastarfsemi við upphaf rannsóknar, ekki í aukinni hættu miðað við þá sem fengu lyfleysu gagnvart samsettum aðal- eða aukaendapunktum eða dauðsfalls af öllum orsökum.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide puhul, kellel on anamneesis pankreatiit.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu.
Estonian: • nina kõrvalurgete põletik, millega kaasneb vahel valu ja täistunne põskede ja silmade taga (sinuiit);
Icelandic: • sýking í kinnholum, stundum ásamt eymslum og þrýstingi í kinnum og aftan við augu
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini rühm saavutas oluliselt suurema HbA1c väärtuste languse võrreldes nii saksagliptiini kui dapagliflosiini rühmaga 24. nädalal (vt tabel 6).
Icelandic: HbA1c lækkaði marktækt meira í saxagliptín og dapaglíflozín hópnum samanborið við annaðhvort saxagliptín eða dapaglíflozín hópinn í viku 24 (sjá töflu 6).
Estonian: Komboglyzega ei ole läbi viidud ametlikke koostoimeuuringuid.
Icelandic: Komboglyze hafa ekki verið gerðar.
Estonian: Saksagliptiini (2,5 mg kaks korda ööpäevas) ja metformiini (1000 mg kaks korda ööpäevas) korduvate annuste samaaegne manustamine ei muutnud 2. tüüpi diabeediga patsientidel oluliselt saksagliptiini ega metformiini farmakokineetikat.
Icelandic: Samhliðalyfjagjöf endurtekinna skammta af saxagliptíni (2,5 mg tvisvar á sólarhring) og metformíni (1.000 mg tvisvar á sólarhring) olli ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum saxagliptíns eða metformíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Estonian: Sündmust patsientaasta kohta
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud DPP4 inhibiitoritega seotud liigesevalust, mis võib olla tõsine (vt lõik 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá liðverkjum, sem geta verið verulegir, eftir markaðssetningu DPP4 hemla (sjá kafla 4.8).
Estonian: 10 mg dapagliflosiin + metformiin, n=179
Icelandic: Dapaglíflozín 10 mg + metformín N=179
Estonian: LRM = longitudinaalsed korratud mõõtmised (enne päästva annuse kasutamist hinnatud väärtused).
Icelandic: LRM = langsniðsgreining með enduteknum mælingum (notuð gögn fyrir björgun).
Estonian: Dapagliflosiin pluss metformiinile lisatud saksagliptiini ohutusprofiil oli sarnane sellega, mida oli täheldatud selle uuringu 24nädalase raviperioodi jooksul ja uuringus, milles saksagliptiini ja dapagliflosiini kasutati samaaegselt lisatud ravina patsientidel, kes kasutasid metformiini (kirjeldus allpool).
Icelandic: Öryggi saxagliptíns sem viðbót við dapaglíflozín ásamt metformíni á langtíma meðferðartímabilinu var í samræmi við það sem sást á 24-vikna meðferðartímabilinu í þessari rannsókn og í rannsókninni þar sem saxagliptín og dapaglíflozín voru gefin samhliða sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum á metformíni (lýst hér að neðan).
Estonian: Autode juhtimisel ja masinate kasutamisel tuleb arvestada, et saksagliptiini kasutamisel uuringutes on kirjeldatud pearinglust.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal taka tillit til þess að greint hefur verið frá svima í rannsóknum á saxagliptíni.
Estonian: Katioonaktiivsetel ravimitel, mis erituvad tubulaarsekretsiooni teel (nt tsimetidiin), võib olla koostoimeid metformiiniga, konkureerides ühise tubulaartransportsüsteemi pärast.
Icelandic: Katjónísk efni sem skiljast út með nýrnapípluseytingu (t.d. cimetidin) geta haft víxláhrif á metformín með samkeppni um sameiginleg flutningskerfi í nýrnapíplum.
Estonian: Saksagliptiini Cmax ja AUC isikute vahelised erinevused tervete vabatahtlike rühmas olid väiksemad kui 12%.
Icelandic: Breytileikastuðlar (coefficients of variation) milli einstaklinga fyrir Cmax og AUC saxagliptíns voru lægri en 12%.
Estonian: Ravile vastanute hulgas ei ilmnenud erinevust: esmase tulemusnäitaja saavutasid 37,9% saksagliptiinravi saanud ja 38,2% glimepiriidravi saanud patsientidest.
Icelandic: Ekki virtist vera munur á hlutfalli svarenda sem náðu aðalendapunkti; 37,9% (saxagliptín) og 38,2% (glímepíríð).
Estonian: Tervetel isikutel on 500 mg metformiini tableti absoluutne biosaadavus ligikaudu 50...60%.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg metformíntöflu er um 50-60% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Estonian: Kui teil tekivad kirjeldatud tunnused, katkestage selle ravimi kasutamine ja helistage kohe oma arstile või medõele.
Icelandic: Ef þú ert með þessi einkenni skaltu hætta að taka þetta lyf og hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing strax.
Estonian: Suhkurtõve kontrolli all hoidmiseks peate siiski järgima dieeti ja tegelema füüsilise treeninguga, isegi kui te kasutate seda ravimit.
Icelandic: Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarf áfram að stunda hreyfingu og rétt mataræði, jafnvel þegar lyfið er notað.
Estonian: Cynomolgus ahvidel tekitas saksagliptiin pöörduvaid nahakahjustusi (kärnu, haavandeid ja nekroosi) jäsemetel (sabal, sõrmelülidel, munandikotil ja/või ninal) annuste juures, mis olid kõrgemad kui 3 mg/kg/ööpäevas.
Icelandic: Hjá öpum (cynomolgus monkeys) olli saxagliptín afturkræfum breytingum á húð (hrúðri, sármyndunum og drepi) á útlimum (skotti, tám, pung og/eða nefi) við skammta ≥3 mg/kg/sólarhring.
Estonian: (E553b), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Icelandic: Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172)
Estonian: Komboglyze, 2,5 mg/850 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/11/731/001
Icelandic: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/11/731/001
Estonian: Metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide (kui ainult dieet ei osutunud piisavaks) ravitulemuste analüüs näitas järgmist:
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformín eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós:
Estonian: Täheldati vähest lümfotsüütide absoluutväärtuse langust.
Icelandic: Smávægileg lækkun á heildarfjölda eitilfruma sást.
Estonian: Mitmikpaki koostises, eraldi mittemüüdav.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja stakan.
Estonian: Selliste uuringute puhul tuleb metformiini kasutamine ajutiselt katkestada protseduuri ajaks või enne seda ja mitte uuesti alustada enne, kui uuringust on möödunud vähemalt 48 tundi ning neerufunktsiooni on uuesti hinnatud ja see on stabiilne, vt lõigud 4.2 ja 4.5.
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Komboglyze og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Estonian: Kombinatsioonil ei täheldatud toksilisust saksagliptiini 68-kordsete ja metformiini 1,5kordsete ISA-tega saavutatavate ekspositsioonide (AUC) puhul.
Icelandic: Engar eiturverkanir af völdum samsettrar meðferðar sáust við AUC útsetningu 68 sinnum RHD fyrir saxagliptín og 1,5 sinnum RHD fyrir metformín.
Estonian: Pankrease beetarakkudest pärineva insuliini tõus ning pankrease alfarakkudest pärineva glükagooni langus oli seotud tühja kõhuga mõõdetud plasma glükoosi madalama tasemega ning selle väiksema tõusuga pärast glükoosi suukaudset manustamist või söömist.
Icelandic: Aukning insúlíns frá betafrumum í brisi og minnkun glúkagons frá alfa-frumum í brisi tengdust lægri þéttni fastandi glúkósa og minni breytingum á glúkósa eftir neyslu glúkósa eða máltíðar.
Estonian: Nende sümptomite tekkekahtluse korral peab patsient ravi katkestama ja pöörduma viivitamatult arsti poole.
Icelandic: Ef grunur leikur á þessum einkennum ætti sjúklingurinn að hætta að taka Komboglyze og leita tafarlaust til læknis.
Estonian: Teisene kombineeritud tulemusnäitaja: MACE plus Üldine suremus
Icelandic: MACE plus Dauðsfall af öllum orsökum
Estonian: Saksagliptiini ja teiste CYP3A4/5 indutseerijate (välja arvatud rifampitsiin) (karbamasepiin, deksametasoon, fenobarbitaal ja fenütoiin) koosmanustamist ei ole uuritud ning sel juhul võib saksagliptiini kontsentratsioon plasmas väheneda ning tema peamise metaboliidi kontsentratsioon tõusta.
Icelandic: Samhliðagjöf saxagliptíns og CYP3A4/5 hvata annarra en rifampicins (svo sem carbamazepins, dexamethasons, phenobarbitals og phenytoins) hefur ekki verið rannsökuð og gæti leitt til lækkaðrar plasmaþéttni saxagliptíns og aukinnar þéttni aðalumbrotsefnis þess.
Estonian: Nahakahjustuste kliiniline tähtsus ei ole teada.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessarar lækkunar.
Estonian: Mõnedel patsientidel on ilmnenud teatud tüüpi valgete vererakkude (lümfotsüütide) arvu vähene langus, mis on tuvastatav vereanalüüsiga saksagliptiini kasutamisel monoravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum hefur komið fram fækkun einnar gerðar af hvítum blóðkornum (eitilfrumna) í blóðprufum þegar saxagliptín var notað eitt sér eða samhliða öðrum lyfjum.