FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La seguridad y eficacia de IMBRUVICA en MW (linfoma linfoplasmacítico excretor de IgM) se evaluó en un ensayo abierto, multicéntrico, de un único brazo con 63 pacientes previamente tratados.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε WM (IgM- εκκριτικό λεμφοπλασματοκυτταρικό λέμφωμα) αξιολογήθηκαν σε μία ανοιχτού σχεδιασμού, πολυκεντρική, μονού σκέλους δοκιμή 63 ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con la infusión de grado 3 o 4 en el 1% de los pacientes tratados con IMBRUVICA + rituximab y en el 16% de los tratados con placebo + rituximab.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν στο 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA+rituximab και στο 16% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο+rituximab.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas en pacientes con neoplasias malignas de células B tratados con ibrutinib y las reacciones adversas durante la poscomercialización agrupadas según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencia.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς υπό θεραπεία με ibrutinib για κακοήθειες Β-κυττάρων και οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του προϊόντος αναφέρονται στη συνέχεια ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και ομάδες συχνότητας.
Spanish: ,a
Greek: ,α
Spanish: dificultad para respirar, malestar en el pecho (síntomas de trastornos de la frecuencia cardíaca)
Greek: ζάλη, δύσπνοια, θωρακική δυσφορία (συμπτώματα προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού)
Spanish: ,#,a
Greek: ,#,α
Spanish: Linfoma de Células del Manto (LCM) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de 560 mg una vez al día.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ) Η συνιστώμενη δόση του IMBRUVICA είναι 560 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: Ibrutinib causó malformaciones en conejos a dosis de 15 mg/kg/día (aproximadamente 2,0 veces la exposición (AUC) en pacientes con LCM administrado 560 mg diarios de ibrutinib y 2,8 veces la exposición en pacientes con LLC o MW que recibieron dosis de 420 mg al día).
Greek: Το ibrutinib προκάλεσε δυσπλασίες στα κουνέλια στη δόση των 15 mg/kg/ημέρα (περίπου 2,0 φορές η έκθεση (AUC) σε ασθενείς με ΛΚΜ στους οποίους χορηγείται ibrutinib στη δόση των 560 mg την ημέρα και 2,8 φορές η έκθεση σε ασθενείς με ΧΛΛ ή WM που λαμβάνουν ibrutinib στη δόση των 420 mg την ημέρα).
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
Greek: Μην μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente al paciente por si presentara toxicidad y se deben seguir las normas de modificación de la dosis según sea necesario.
Greek: Παρακολουθήστε στενά τον ασθενή για τοξικότητα και ακολουθήστε τις οδηγίες τροποποίησης της δόσης ανάλογα με τις ανάγκες.
Spanish: Uso de IMBRUVICA con alimentos
Greek: Το IMBRUVICA με τροφή
Spanish: HR (IC del 95%) THST
Greek: HR (95% CI) TTnT
Spanish: En el momento basal, el 53% de los pacientes presentaban enfermedad voluminosa (≥5 cm), el 21% tenía una puntuación de alto riesgo según el MIPI simplificado, el 60% presentaba enfermedad extraganglionar y el 54% presentaba afectación de la médula ósea en la selección (screening).
Greek: Κατά την έναρξη, το 53% των ασθενών παρουσίαζε ογκώδη νόσο (≥ 5 cm), 21% παρουσίαζε βαθμολογία υψηλού κινδύνου κατά Simplified MIPI, 60% παρουσίαζε εξωλεμφαδενική νόσο και 54% παρουσίαζε διήθηση του μυελού των οστών κατά τον έλεγχο.
Spanish: Ibrutinib se metaboliza en el hígado.
Greek: Το ibrutinib μεταβολίζεται στο ήπαρ.
Spanish: En pacientes con neoplasias de células B que toman IMBRUVICA con comida la administración concomitante del inhibidor del CYP3A4 eritromicina aumenta la Cmax 3,4 veces y el AUC 3,0 veces.
Greek: Σε ασθενείς με κακοήθειες εκ των Β-λεμφοκυττάρων που λάμβαναν IMBRUVICA με φαγητό, η συγχορήγηση του CYP3A4 αναστολέα ερυθρομυκίνη αύξησε την Cmax κατά 3,4 φορές και την AUC κατά 3,0 φορές.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar IMBRUVICA.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε σίγουρος), ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το IMBRUVICA.
Spanish: IMBRUVICA cápsulas duras Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Greek: IMBRUVICA Σκληρά Καψάκια Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Tasa de respuesta global (RC, RPMB, RP, RM)
Greek: Ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης (CR, VGPR, PR, MR)
Spanish: En los estudios clínicos de IMBRUVICA se excluyó a los pacientes con enfermedad cardiovascular grave.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες του IMBRUVICA.
Spanish: No alcanzada
Greek: Δεν επετεύχθη
Spanish: Sustancias que pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ibrutinib La administración de IMBRUVICA con inductores del CYP3A4 puede reducir las concentraciones plasmáticas de ibutrinib.
Greek: Παράγοντες, οι οποίοι ενδέχεται να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του ibrutinib στο πλάσμα Η χορήγηση του IMBRUVICA με επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις του ibrutinib στο πλάσμα.
Spanish: Recubrimiento con película: alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E171);
Greek: Λεπτό υμένιο δισκίου: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, διοξείδιο τιτανίου (Ε171)
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 10 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Greek: Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE)/αλουμινίου 10 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε χάρτινη αναδιπλούμενη θήκη.
Spanish: • Leucemia Linfocítica Crónica (LLC), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados linfocitos, que también afecta a los ganglios linfáticos.
Greek: • Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ), μία μορφή καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, η οποία επηρεάζει επίσης τους λεμφαδένες.
Spanish: Se observó una ligera disminución del hueso trabecular y cortical en ratas hembra a las que se administró ≥100 mg/kg/día (20,3 veces el margen de exposición AUC).
Greek: Ήπια μείωση στο δοκιδώδες και το φλοιώδες οστό παρατηρήθηκε στους θήλεις αρουραίους, στους οποίους χορηγήθηκαν > 100 mg/kg/ημέρα (όριο έκθεσης AUC 20,3φορές).
Spanish: En el momento basal, el 45% presentaban un estadio clínico avanzado (Estadio III o IV de Rai), el 35% de los pacientes presentaban al menos un tumor ≥5 cm, el 39% con anemia en el momento basal, el 23% con trombocitopenia en el momento basal, el 65% presentaba elevación de la microglobulina β2 >3500 mcg/L, el 47% presentaba ClCr <60 ml/min, el 20% de los pacientes presentaba del11q, el 6% presentaba del17p/mutación de la proteína tumoral 53 (TP53) y el 44% presentaba el gen de la región variable de la cadena pesada de la inmunoglobulina (IGHV) no mutado.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, το 45% των ασθενών βρίσκονταν σε προχωρημένο κλινικό στάδιο (Στάδιο III ή IV κατά Rai), το 35% είχαν τουλάχιστον έναν όγκο ≥ 5 cm, το 39% είχαν αναιμία στην έναρξη, το 23% είχαν θρομβοπενία στην έναρξη, το 65% είχαν αυξημένη β2-μικροσφαιρίνη σε επίπεδα > 3.500 mcg/l, το 47% είχαν CrCL < 60 ml/min, το 20% των ασθενών είχαν έλλειψη του 11q, το 6% των ασθενών είχαν έλλειψη του 17p/μετάλλαξη ογκοπρωτεΐνης 53 (TP53) και το 44% των ασθενών είχαν μη μεταλλαγμένη μεταβλητή περιοχή της βαριάς αλυσίδας των ανοσοσφαιρινών (IGHV).
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplican a usted (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν δεν είστε σίγουρος), απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: HR=0,628 [IC del 95%: 0,385; 1,024]
Greek: HR = 0,628 [95% CI: 0,385, 1,024]
Spanish: Tasa de respuesta (RC, RPMB, RP)
Greek: Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, VGPR, PR)
Spanish: No tome más dosis para compensar la dosis olvidada.
Greek: Μην πάρετε επιπλέον δόσεις για να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση.
Spanish: RP=RP+RPg.
Greek: PR=PR+nPR.
Spanish: Blíster de cloruro de polivinilo (PVC) laminado con policloro trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio de 14 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Greek: Κυψέλη από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με επίστρωση μεμβράνης πολυχλωρο-τριφθοροαιθυλενίου (PCTFE)/αλουμινίου 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε χάρτινη αναδιπλούμενη θήκη.
Spanish: Rituximab se administró a dosis de 375 mg/m2 el Día 1 del primer ciclo, y a dosis de 500 mg/m2 el
Greek: Η ριτουξιμάμπη χορηγήθηκε σε δόση 375 mg/m2 κατά τον πρώτο κύκλο, Ημέρα 1 και 500 mg/m2 στους Κύκλους από 2 έως 6, Ημέρα 1.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento para la LCM fue de 11 meses (rango de 0 a 87 meses) con el 31% y el 17% de los pacientes que recibieron tratamiento durante más de 2 y 4 años respectivamente.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για ΛΚΜ ήταν 11 μήνες (εύρος 0 έως 87 μήνες) με το 31% και 17% των ασθενών να λαμβάνουν θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ετών και των 4 ετών, αντίστοιχα.
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico de fase III, aleatorizado y abierto en el que se comparó IMBRUVICA con ofatumumab (PCYC-1112-CA) en pacientes con LLC en recaída o refractario.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη φάσης 3 του IMBRUVICA έναντι της οφατουμουμάμπης (PCYC-1112-CA) σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis (ver sección 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς υπό αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: IMBRUVICA es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo ibrutinib, que pertenece a una clase de medicamentos llamados inhibidores de las proteinquinasas.
Greek: Το IMBRUVICA είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ibrutinib.
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; HR=hazard ratio; RM=respuesta menor; NE=no estimable; RP=respuesta parcial; R=rituximab; THST=tiempo hasta el siguiente tratamiento; RPMB=respuesta parcial muy buena Evaluado por CRI.
Greek: CI=διάστημα εμπιστοσύνης, CR=πλήρης ανταπόκριση, HR=αναλογία κινδύνου, MR=ελάχιστη ανταπόκριση, ΜΕ=μη εκτιμήσιμη, PR=μερική ανταπόκριση, R=Rituximab, TTnT=χρόνος έως την επόμενη θεραπεία, VGPR=πολύ καλή μερική ανταπόκριση Αξιολόγηση μέσω IRC.
Spanish: Por tanto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos muy efectivos durante y hasta tres meses después de finalizar el tratamiento con IMBRUVICA.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιδιαίτερα αποτελεσματικά αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της λήψης του IMBRUVICA και για τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Número de eventos (%) Mediana (IC del 95%), meses
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (%) Διάμεση τιμή (95% CI), μήνες
Spanish: En aproximadamente el 7% de los pacientes se produjeron reacciones adversas que obligaron a reducir la dosis.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες οδήγησαν σε μείωση της δόσης παρατηρήθηκαν στο 7 % περίπου των ασθενών.
Spanish: Tabla 8: Análisis de subgrupos de la SLP (Estudio PCYC-1112-CA) Razón de riesgo
Greek: Πίνακας 8: Ανάλυση υποομάδας της PFS (Μελέτη PCYC-1112-CA) Αναλογία κινδύνου
Spanish: La mediana de la SLP2 evaluada por el investigador (tiempo desde aleatorización hasta evento SLP después de la primera terapia antineoplásica posterior) siguiendo los criterios IWCLL fue de 65,4 meses [IC del 95% (51,61,no alcanzada)] en el brazo de IMBRUVICA y 38,5 meses [IC del 95% (19,98, 47,24)] en el brazo de ofatumumab respectivamente; HR=0,54 [IC del 95% (0,41, 0,71)].
Greek: Η διάμεση αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS2 (χρόνος από την τυχαιοποίηση έως το PFS συμβάν μετά την πρώτη επακόλουθη αντινεοπλασματική θεραπεία) σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL ήταν 65,4 μήνες [95% CI (51,61, μη εκτιμόμενος)] στο σκέλος του IMBRUVICA και 38,5 μήνες [95% CI (19,98, 47,24)] στο σκέλος της οφατουμουμάμπης, αντίστοιχα, HR=0,54 [95% CI (0,41, 0,71)].
Spanish: • rotura de las uñas
Greek: • σπάσιμο των νυχιών
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido desde el diagnóstico fue de 42 meses, y la mediana del número de tratamientos previos fue de 3 (intervalo: de 1 a 5 tratamientos), incluyendo quimioterapia previa a altas dosis en el 35%, bortezomib previo en el 43%, lenalidomida previa en el 24% y trasplante autólogo o alogénico de células madre previo en el 11%.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από τη διάγνωση ήταν 42 μήνες, και ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 3 (εύρος: 1 έως 5 θεραπείες), συμπεριλαμβανομένου 35 % με προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση χημειοθεραπείας, 43 % με προηγούμενη θεραπεία με βορτεζομίμπη, 24 % με προηγούμενη θεραπεία με λεναλιδομίδη και 11 % με προηγούμενη μεταμόσχευση αυτόλογων ή αλλογενών αρχέγονων κυττάρων.
Spanish: Núcleo de los comprimidos Sílice coloidal anhidra Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Povidona
Greek: Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο
Spanish: No lo parta ni lo mastique.
Greek: Μην τα ανοίγετε, σπάτε ή μασάτε.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la MW es de 420 mg una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την θεραπεία της WΜ είναι 420 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: La mediana del número de tratamientos previos era de 4 (intervalo de 1 a 7 tratamientos).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 4 (εύρος, 1 έως 7 θεραπείες).
Spanish: El efecto terapéutico de ibrutinib en el Estudio PCYC-1112-CA fue uniforme en los pacientes de alto riesgo con deleción 17p/mutación TP53, deleción 11q y/o IGHV no mutado.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας του ibrutinib στη μελέτη PCYC-1112-CA ήταν σταθερή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου με έλλειψη του 17p/μετάλλαξη TP53, έλλειψη του 11q και/ή μη μεταλλαγμένη IGHV.
Spanish: Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de tres cápsulas (420 mg) una vez al día.
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)/ μακροσφαιριναιμία του Waldenström (WM) Η συνιστώμενη δόση του IMBRUVICA είναι τρία καψάκια (420 mg) μία φορά την ημέρα.
Spanish: 30 minutos los Días 2 y 3 del Ciclo 1, y los Días 1 y 2 de los Ciclos 2-6 hasta un máximo de 6 ciclos.
Greek: Η μπενδαμουστίνη δόθηκε σε δόση 70 mg/m2 ενδοφλεβίως σε 30 λεπτά στον Κύκλο 1, τις Ημέρες 2 και 3, και στους Κύκλους 2-6, τις Ημέρες 1 και 2 για συνολικά έως 6 κύκλους.
Spanish: Episodio de toxicidad
Greek: Εμφάνιση τοξικότητας
Spanish: No alcanzada HR=0,203 [IC del 95%: 0,150; 0,276]
Greek: Δεν έχει επιτευχθεί HR = 0,203 [95% CI: 0,150, 0,276]
Spanish: Leucemia Linfocítica Crónica (LLC)/macroglobulinemia de Waldenström (MW) La dosis recomendada de IMBRUVICA es de 420 mg una vez al día.
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)/ μακροσφαιριναιμία του Waldenström (WM) Η συνιστώμενη δόση του IMBRUVICA είναι 420 mg μία φορά την ημέρα.
Spanish: La dosis recomendada para el tratamiento de la MW es de 420 mg (tres cápsulas) una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για την θεραπεία της WΜ είναι 420 mg (τρία καψάκια) μία φορά την ημέρα.
Spanish: IMBRUVICA contiene sodio
Greek: Το IMBRUVICA περιέχει νάτριο
Spanish: Las simulaciones realizadas en condiciones de ayuno sugieren que los inhibidores leves del CYP3A4, azitromicina y fluvoxamina, pueden aumentar en <2 veces el AUC de ibrutinib.
Greek: Οι προσομοιώσεις στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν συνθήκες νηστείας υπέδειξαν ότι οι ήπιοι αναστολείς του CYP3A4 αζιθρομυκίνη και φλουβοξαμίνη ενδέχεται να αυξήσουν την AUC του ibrutinib κατά < 2 φορές.
Spanish: IMBRUVICA en monoterapia o en combinación con obinutuzumab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica (LLC) que no han sido previamente tratados (ver sección 5.1).
Greek: Το IMBRUVICA ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με obinutuzumab ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ενηλίκων ασθενών με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) (βλέπε παράγραφο 5.1. ).
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral con el tratamiento con IMBRUVICA.
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου έχει αναφερθεί με θεραπεία με IMBRUVICA.
Spanish: Pacientes con LLC que han recibido al menos un tratamiento previo Monoterapia
Greek: Ασθενείς με ΧΛΛ που είχαν λάβει τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία Μεμονωμένος παράγοντας
Spanish: Entre los pacientes tratados previamente, la mediana del número de tratamientos previos era de 2 (intervalo de 1 a 6 tratamientos).
Greek: Μεταξύ των ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, ο διάμεσος αριθμός των προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος, 1 έως 6 θεραπείες).
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular o espasmos musculares
Greek: • μυϊκές κράμπες, πόνοι ή σπασμοί
Spanish: La mediana de edad era de 73 años (intervalo de 65 a 90 años), el 63% eran varones, y el 91% caucásicos.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη (εύρος 65 έως 90 έτη), το 63% ήταν άνδρες και το 91% ήταν Καυκάσιοι.
Spanish: • medicamentos para la infección por el VIH: ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir,
Greek: • φάρμακα για τη λοίμωξη από HIV - ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, σακουιναβίρη, αμπρεναβίρη, αταζαναβίρη ή φοσαμπρεναβίρη
Spanish: La mediana de la SLP evaluada por el investigador siguiendo los criterios IWCLL fue de 44,1 meses [IC del 95% (47, 56,18)] en el brazo de IMBRUVICA y de 8,1 meses [IC del 95% (7,79, 8,25)] en el brazo de ofatumumab, respectivamente; HR=0,15 [IC del 95% (0,11, 0,20)].
Greek: Η διάμεση, αξιολογούμενη από τον ερευνητή PFS σύμφωνα με τα κριτήρια IWCLL ήταν 44,1 μήνες [95% CI (38,47, 56,18)] στο σκέλος του IMBRUVICA και 8,1 μήνες [95% CI (7,79, 8,25)] στο σκέλος της οφατουμουμάμπης, αντίστοιχα, HR=0,15 [95% CI (0,11, 0,20)].
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) fue evaluada por el CRI aplicando los criterios revisados del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el linfoma no hodgkin (LNH).
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) αξιολογήθηκε από την Επιτροπή IRC σύμφωνα με τα αναθεωρημένα κριτήρια της Διεθνούς Ομάδας Εργασίας (IWG) για το μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL).
Spanish: IMBRUVICA se administró por vía oral a dosis de 560 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Greek: Το IMBRUVICA χορηγήθηκε από στόματος στα 560 mg μία φορά την ημέρα μέχρι εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Greek: Διοξείδιο τιτανίου (Ε171)
Spanish: Segundo reanudar con 420 mg/día reanudar con 280 mg/día
Greek: Δεύτερη ξαναρχίστε στα 420 mg ημερησίως ξαναρχίστε στα 280 mg ημερησίως
Spanish: Los pacientes (n=269) fueron aleatorizados 1:1 para recibir 420 mg diarios de IMBRUVICA cada uno hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o clorambucilo a la dosis inicial de 0,5 mg/kg los días 1 y 15 de cada ciclo de 28 días durante un máximo de 12 ciclos, con la posibilidad de incrementos de dosis intrapaciente de hasta 0,8 mg/kg en función de la tolerabilidad.
Greek: Οι ασθενείς (n = 269) τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 ώστε να λάβουν είτε IMBRUVICA 420 mg μία φορά την ημέρα έως εξέλιξης νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας, ή χλωραμβουκίλη με δόση έναρξης 0,5 mg/kg τις ημέρες 1 και 15 κάθε κύκλου 28 ημερών για ένα μέγιστο αριθμό 12 κύκλων, με επιτρεπόμενη αύξηση της δόσης σε κάθε ασθενή έως 0,8 mg/kg με βάση την ανοχή.
Spanish: Si se prescribe un inhibidor moderado del CYP3A4 (p. ej., fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamilo, amiodarona y dronedarona), se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 280 mg (dos cápsulas) durante el tiempo que se use el inhibidor.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A4 (π.χ. φλουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, αταζαναβίρη, σιπροφλοξασίνη, κριζοτινίμπη, διλτιαζέμη, φοσαμπρεναβίρη, ιματινίμπη, βεραπαμίλη, αμιωδαρόνη και δρονεδαρόνη), μειώστε τη δόση του IMBRUVICA στα 280 mg (δύο καψάκια) για το διάστημα χρήσης του αναστολέα.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento para la LLC/LLP fue de 51 meses (rango de 0.2 a 98 meses) con el 70% y el 52% de los pacientes que recibieron tratamiento durante más de 2 y 4 años respectivamente.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας για ΧΛΛ/ΛMΛ ήταν 51μήνες (εύρος 0,2 έως 98 μήνες) με το 70% και 52% των ασθενών να λαμβάνουν θεραπεία για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ετών και των 4 ετών, αντίστοιχα.
Spanish: Pacientes sin tratamiento previo de LLC
Greek: Ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία για ΧΛΛ Μεμονωμένος παράγοντας
Spanish: La mediana del tiempo desde el diagnóstico era 43 meses, y la mediana del número de tratamientos previos era 2 (intervalo: de 1 a 9 tratamientos), incluyendo quimioterapia previa a altas dosis en el 51%, bortezomib previo en el 18%, lenalidomida previa en el 5% y trasplante de células madre previo en el 24%.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την διάγνωση ήταν 43 μήνες και ο διάμεσος αριθμός των προηγούμενων θεραπειών ήταν 2 (εύρος: 1 έως 9 θεραπείες), συμπεριλαμβανομένου 51% με προηγούμενη θεραπεία με υψηλή δόση χημειοθεραπεία, 18% με προηγούμενη θεραπεία με βορτεζομίμπη, 5% με προηγούμενη θεραπεία με λεναλιδομίδη, και 24% που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir 560 mg diarios vía oral durante 21 días de IMBRUVICA o 175 mg vía intravenosa de temsirolimus los Días 1, 8, 15 del primer ciclo seguido de 75 mg los Días 1, 8, 15 de cada ciclo de 21 días posterior.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 για να λάβουν είτε από στόματος IMBRUVICA 560 mg μια φορά την ημέρα, για 21 ημέρες ή temsirolimus 175 mg ενδοφλέβια τις Ημέρες 1, 8, 15 του πρώτου κύκλου ακολουθούμενο από 75 mg τις Ημέρες 1, 8, 15 για κάθε επόμενο κύκλο 21-ημερών.
Spanish: IMBRUVICA se administró por vía oral a dosis de 420 mg una vez al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Greek: Το IMBRUVICA χορηγήθηκε από στόματος στα 420 mg μία φορά την ημέρα μέχρι να εμφανιστεί εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Spanish: Si se prescribe un inhibidor moderado del CYP3A4 (p. ej., fluconazol, eritromicina, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacino, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamilo, amiodarona y dronedarona), se debe reducir la dosis de IMBRUVICA a 280 mg durante el tiempo que se use el inhibidor.
Greek: Εάν ενδείκνυται η χορήγηση ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A4 (π.χ. φλουκοναζόλη, ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, αταζαναβίρη, σιπροφλοξασίνη, κριζοτινίμπη, διλτιαζέμη, φοσαμπρεναβίρη, ιματινίμπη, βεραπαμίλη, αμιωδαρόνη και δρονεδαρόνη), μειώστε τη δόση του IMBRUVICA στα 280 mg για το διάστημα χρήσης του αναστολέα.
Spanish: EU/1/14/945/001 (90 cápsulas duras) EU/1/14/945/002 (120 cápsulas duras)
Greek: EU/1/14/945/001 (90 σκληρά καψάκια) EU/1/14/945/002 (120 σκληρά καψάκια)
Spanish: El efecto terapéutico de ibrutinib en el Estudio PCYC-1115-CA fue uniforme en los pacientes de alto riesgo con del17p/mutación TP53, del11q y/o IGHV no mutado.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας του ibrutinib στη μελέτη PCYC-1115-CA ήταν σταθερή μεταξύ των ασθενών υψηλού κινδύνου με έλλειψη του 17p/μετάλλαξη TP53, έλλειψη του 11q και/ή μη μεταλλαγμένη IGHV.
Spanish: Las simulaciones realizadas en condiciones de ayuno indicaron que la claritromicina, un inhibidor potente del CYP3A4, puede aumentar por un factor de 14 el AUC de ibrutinib.
Greek: Οι προσομοιώσεις, στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν συνθήκες νηστείας, έδειξαν ότι ο ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 κλαριθρομυκίνη ενδέχεται να αυξήσει την AUC του ibrutinib κατά 14 φορές.
Spanish: IC del 95% (%)
Greek: 95 % CI (%)
Spanish: Frascos de HDPE con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno.
Greek: Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.