FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Histology showed a membranous glomerulonephritis of the renal allograft in one case and hypersensitivity interstitial nephritis in the other.
Greek: Η ιστολογία σε μία περίπτωση έδειξε μεμβρανώδη σπειραματονεφρίτιδα του νεφρικού αλλογενούς μοσχεύματος και διάμεση νεφρίτιδα υπερευαισθησίας στην άλλη.
English: In cases of patients with kidney transplants, anti-rejection treatments have been used with cysteamine.
Greek: Σε περιπτώσεις ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού, η κυστεαμίνη συγχορηγήθηκε με αγωγές κατά της απόρριψης του μοσχεύματος.
English: Capsules for either the morning or evening dose should be opened and the contents sprinkled onto approximately 100 grams of apple sauce or berry jelly.
Greek: Τα καψάκια της πρωινής ή της βραδινής δόσης πρέπει να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να αναμειγνύεται σε περίπου 100 γραμμάρια πουρέ μήλου ή ζελέ μούρων.
English: This may be followed by 250 mL of an acceptable acidic liquid - fruit juice (e.g., orange juice or any acidic fruit juice) or water.
Greek: Στη συνέχεια μπορούν να χορηγηθούν 250 mL αποδεκτού όξινου υγρού, όπως χυμός φρούτων (π.χ. χυμός πορτοκάλι η οποιοσδήποτε όξινος χυμός φρούτων) ή νερό.
English: It cannot be excluded that cysteamine is a clinically relevant inducer of CYP enzymes, inhibitor of P-gp and BCRP at the intestinal level and inhibitor of liver uptake transporters (OATP1B1, OATP1B3 and OCT1).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η κυστεαμίνη να είναι κλινικά συναφής επαγωγέας των ενζύμων CYP, αναστολέας της p-γλυκοπρωτεΐνης και της πρωτεΐνης BCRP στο έντερο και αναστολέας των μεταφορέων για την πρόσληψή τους από το ήπαρ (OATP1B1, OATP1B3 και OCT1).
English: * measured using the mixed leukocyte assay
Greek: * υπολογισμένα με τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Greek: Η αποβολή αναλλοίωτης κυστεαμίνης στα ούρα κυμαίνεται μεταξύ 0,3% και 1,7% της συνολικής ημερήσιας δόσης σε τέσσερις ασθενείς.
English: In this study, the WBC cystine measured using the mixed leukocyte assay was always on average under optimal control at < 1 nmol hemicystine/mg protein.
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, η κυστίνη των λευκοκυττάρων υπολογίστηκε με τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων ήταν πάντα κατά μέσο όρο κάτω από την τιμή του βέλτιστου μάρτυρα, ήτοι κάτω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 25 mg or 75 mg of cysteamine.
Greek: Κάθε γαστροανθεκτικό σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ή 75 mg κυστεαμίνης.
English: Do not crush or chew capsules or capsule contents.
Greek: Μη θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια ή το περιεχόμενο των καψακίων.
English: Cysteamine has occasionally been associated with reversible leukopenia and abnormal liver function.
Greek: Η κυστεαμίνη σχετίζεται με αναστρέψιμη λευκοπενία και παθολογική ηπατική λειτουργία.
English: Low white blood cell count.
Greek: Χαμηλή συγκέντρωση λευκών αιμοσφαιρίων.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
English: In genotoxicity studies published for cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported.
Greek: Στις δημοσιευμένες μελέτες γονοτοξικότητας για την κυστεαμίνη έχει αναφερθεί έναρξη χρωμοσωματικών παρεκκλίσεων σε καλλιεργημένες ευκαριωτικές κυτταρικές γραμμές.
English: • The risk of teratogenicity and relevant risk minimisation advice: Women of childbearing potential should be informed about the risk of teratogenicity; For women of child-bearing potential a negative pregnancy test should be confirmed before starting treatment;
Greek: • Τον κίνδυνο τερατογένεσης και συναφείς συμβουλές ελαχιστοποίησης κινδύνου: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης
English: Uncommon: Hair colour changes, skin striae, skin fragility (molluscoid pseudotumour on elbows)
Greek: Όχι συχνές: Αλλαγή χρώματος τριχών, ραγάδες δέρματος, ευθραυστότητα δέρματος (τερμινθοειδείς ψευδοόγκοι στους αγκώνες)
English: - Regular blood tests to measure the amount of cystine inside white blood cells and/or the concentration of cysteamine in the blood are necessary to help determine the correct dose of PROCYSBI.
Greek: - Για τον καθορισμό της σωστής δόσης του PROCYSBI είναι απαραίτητες οι τακτικές αιματολογικές εξετάσεις για τη μέτρηση της ποσότητας κυστεΐνης στα λευκοκύτταρα ή/και της συγκέντρωσης κυστεαμίνης στο αίμα.
English: Administration with food
Greek: Χορήγηση με τροφή
English: Physicians should instruct patients to report any of the following symptoms: headache, tinnitus, dizziness, nausea, diplopia, blurred vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς να αναφέρουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: κεφαλαλγία, εμβοές, ζάλη, ναυτία, διπλωπία, θάμβος οράσεως, απώλεια όρασης, άλγος πίσω από τους οφθαλμούς ή άλγος κατά την κίνηση των οφθαλμών.
English: Co-administration with electrolyte and mineral replacement
Greek: Συγχορήγηση με ηλεκτρολύτες και μεταλλικά υποκατάστατα
English: Effects on fertility have been seen in animal studies (see section 5.3).
Greek: Από μελέτες σε ζώα προκύπτουν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
English: The use of doses higher than 1.95 g/m2/day is not recommended.
Greek: Η χρήση δόσεων άνω των 1,95 g/m2/ημέρα δεν συνιστάται.
English: Patients with poorer tolerability still receive significant benefit if white blood cell cystine levels are below 2 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Greek: Οι ασθενείς με μειωμένη ανεκτικότητα μπορούν να αποκομίσουν σημαντικό όφελος εάν τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων τους είναι κάτω από 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης (όταν μετρώνται με χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων).
English: The mixture must be administered (drunk) within 30 minutes after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Greek: Το μείγμα πρέπει να χορηγείται (πίνεται) εντός 30 λεπτών από την προετοιμασία του ενώ εάν προετοιμαστεί πρέπει να διατηρείται μέχρι την κατανάλωσή του στο ψυγείο.
English: If any of the following side effects occur, please contact your doctor immediately.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
English: CYP2A6 and CYP3A4 were not involved in the metabolism of cysteamine bitartrate under the experimental conditions.
Greek: Στις συγκεκριμένες in vitro πειραματικές συνθήκες, τα ένζυμα CYP2A6 και CYP3A4 δεν μετείχαν στο μεταβολισμό της διτρυγικής κυστεαμίνης.
English: Post-marketing experience with immediate-release cysteamine bitartrate Benign intracranial hypertension (or pseudotumor cerebri (PTC)) with papilledema; skin lesions, molluscoid pseudotumors, skin striae, skin fragility; joint hyperextension, leg pain, genu valgum, osteopenia, compression fracture and scoliosis have been reported with immediate-release cysteamine bitartrate (see section 4.4).
Greek: Με τη διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης έχουν αναφερθεί καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση (ή ψευδοόγκος εγκεφάλου) με οίδημα οπτικής θηλής, δερματικές βλάβες, τερμινθοειδείς ψευδοόγκοι, ραγάδες δέρματος, ευθραυστότητα δέρματος, υπερεκτασιμότητα των αρθρώσεων, άλγος ποδός, βλαισό γόνατο, οστεοπενία, συμπιεστικό κάταγμα και σκολίωση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: PROCYSBI contains sodium
Greek: Το PROCYSBI περιέχει νάτριο
English: Gently stir the contents into the soft food, creating a mixture of cysteamine granules and the soft food.
Greek: Ανακατέψτε απαλά το περιεχόμενο στη μαλακή τροφή, δημιουργώντας ένα μείγμα κόκκων κυστεαμίνης και μαλακής τροφής.
English: Central nervous system symptoms: Some patients taking cysteamine have developed seizures, depression, and become too sleepy (excessive sleepiness).
Greek: Συμπτώματα του κεντρικού νευρικού συστήματος: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν κυστεαμίνη εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις, κατάθλιψη και έντονη υπνηλία.
English: Oral cysteamine has not been shown to prevent eye deposition of cystine crystals.
Greek: Η λήψη κυστεαμίνης από το στόμα δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει την εναπόθεση κρυστάλλων κυστίνης στα μάτια.
English: Common side effects: unpleasant breath and body odour heartburn tiredness
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: δυσάρεστη οσμή της αναπνοής και του σώματος καούρα κόπωση
English: Uncommon: Somnolence, convulsions Very common: Vomiting, nausea, diarrhoea Common: Abdominal pain, breath odour, dyspepsia, gastroenteritis
Greek: Όχι συχνές: Υπνηλία, σπασμοί Πολύ συχνές: Έμετος, ναυτία, διάρροια Συχνές: Κοιλιακό άλγος, απόπνοια, δυσπεψία, γαστρεντερίτιδα
English: Experience has occasionally shown that some forms of cysteamine are less well tolerated (i.e. leading to more adverse events) when patients are on dialysis.
Greek: Ασθενείς σε αιμοδιάλυση ή μετά από μεταμόσχευση Η εμπειρία έχει δείξει περιπτώσεις όπου ορισμένες μορφές κυστεαμίνης είναι λιγότερο καλά ανεκτές (π.χ. προκαλούν περισσότερα ανεπιθύμητα συμβάντα) όταν οι ασθενείς υποβάλλονται σε αιμοδιάλυση.
English: • Option 2 / Cup: Mix gently for 5 minutes in a cup or shake gently for 5 minutes in a covered cup (e.g., “sippy” cup).
Greek: • Επιλογή 2 / Με κύπελλο: Αναμείξτε απαλά για 5 λεπτά σε ένα κύπελλο ή ανακινήστε απαλά για
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe PROCYSBI prior to the launch.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος, ο ΚΑΚ οφείλει να διαθέσει εκπαιδευτικό υλικό σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το PROCYSBI.
English: The cylinders may be discarded with the bottle after use.
Greek: Μετά τη χρήση μπορείτε να απορρίψετε τους κυλίνδρους μαζί με τη φιάλη.
English: 400 mL white HDPE bottle containing 250 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and two oxygen absorber cylinders, with a child resistant polypropylene closure.
Greek: Λευκή φιάλη των 400 mL από HDPE (υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο) που περιέχει 250 καψάκια, με έναν κύλινδρο αποξήρανσης 2-σε-1 και δύο κυλίνδρους απορρόφησης οξυγόνου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
English: Common: Liver function tests abnormal
Greek: Συχνές: Δοκιµασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές
English: Each bottle contains three plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει τρεις πλαστικούς κυλίνδρους για πρόσθετη προστασία από την υγρασία και τον αέρα.
English: 50 mL white HDPE bottle containing 60 capsules with one 2-in-1 desiccant cylinder and one oxygen absorber cylinder, with a child resistant polypropylene closure.
Greek: Λευκή φιάλη των 50 mL από HDPE (πολυαιθυλενίο υψηλής πυκνότητας) που περιέχει 60 καψάκια, με έναν 2-σε-1 κύλινδρο αφύγρανσης και έναν κύλινδρο απορρόφησης οξυγόνου, με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
English: Discard 30 days after opening the foil seal.
Greek: Απορρίπτετε 30 ημέρες μετά το άνοιγμα του αλουμινένιου σφραγίσματος.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/861/001
English: Tell your doctor right away if you develop any of the following symptoms while taking PROCYSBI: headache, buzzing or "whooshing" sound in the ear, dizziness, nausea, double vision, blurry vision, loss of vision, pain behind the eye or pain with eye movement.
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με PROCYSBI: κεφαλαλγία, βουητό στα αυτιά, ζάλη, ναυτία, διπλωπία, θαμπή όραση, απώλεια όρασης, πόνος πίσω από τους οφθαλμούς ή πόνους κατά την κίνηση των οφθαλμών.
English: A periodic eye examination is needed to identify this condition early and timely treatment should be provided when it occurs to prevent vision loss.
Greek: Για τον εντοπισμό της συγκεκριμένης πάθησης σε πρώιμο στάδιο απαιτείται τακτική εξέταση των οφθαλμών και για την αποφυγή απώλειας της όρασης απαιτείται έγκαιρη χορήγηση θεραπείας.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/861/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/861/002
English: Uncommon: Gastrointestinal ulcer Common: Skin odour abnormal, rash
Greek: Όχι συχνές: Έλκος του γαστρεντερικού σωλήνα Συχνές: Οσμή δέρματος μη φυσιολογική, εξάνθημα
English: What PROCYSBI is and what it is used for What you need to know before you take PROCYSBI How to take PROCYSBI
Greek: Τι είναι το PROCYSBI και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROCYSBI Πώς να πάρετε το PROCYSBI Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το PROCYSBI Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Take the capsule with an acidic drink (such as orange juice or any acidic juice) or water.
Greek: Πάρτε το καψάκιο με όξινο ποτό (όπως χυμός πορτοκαλιού ή οποιουδήποτε άλλου όξινου φρούτου) ή νερό.
English: Each bottle contains two plastic cylinders used for additional moisture and air protection.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει δύο πλαστικούς κυλίνδρους για πρόσθετη προστασία από την υγρασία και τον αέρα.
English: o In the printing ink: shellac, povidone (K-17), titanium dioxide (E171).
Greek: o Στη μελάνη εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, ποβιδόνη (K-17), διοξείδιο του τιτανίου (E171).
English: If this is not possible, you can eat a small amount (about 100 grams) of food (preferably carbohydrates e.g. bread, pasta, fruits) during the hour before and after taking PROCYSBI.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορεί να φάτε μια μικρή ποσότητα (περίπου 100 γραμμάρια) τροφής (κατά προτίμηση υδατάνθρακες π.χ. ψωμί, ζυμαρικά, φρούτα) μία ώρα πριν και μετά τη λήψη του PROCYSBI.
English: Sprinkling on food
Greek: Ανάμειξη με τροφή
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION PROCYSBI 25 mg hard capsule
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ PROCYSBI 25 mg σκληρό καψάκιο
English: Your doctor may interrupt and change your dose if these occur.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιο από αυτά εμφανιστεί, ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει ή να αλλάξει τη δόση σας.
English: Transferring patients from immediate-release cysteamine bitartrate hard capsules Patients with cystinosis taking immediate-release cysteamine bitartrate may be transferred to a total daily dose of PROCYSBI equal to their previous total daily dose of immediate-release cysteamine bitartrate.
Greek: Οι ασθενείς με κυστίνωση που λαμβάνουν διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης μπορούν να λάβουν εναλλακτικά συνολική ημερήσια δόση PROCYSBI ίση με τη συνολική ημερήσια δόση διτρυγικής κυστεαμίνης άμεσης αποδέσμευσης που λάμβαναν προηγουμένως.
English: The mixture must be eaten within 2 hours after preparation and must be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Greek: Το μείγμα πρέπει να καταναλώνεται εντός 2 ωρών από την προετοιμασία και εφόσον προετοιμαστεί να φυλάσσεται στο ψυγείο μέχρι την κατανάλωσή του.
English: The active substance is cysteamine (as mercaptamine bitartrate).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κυστεαμίνη (ως διτρυγική μερκαπταμίνη).
English: The cap is child resistant and has a foil seal.
Greek: Το καπάκι είναι ανθεκτικό για λόγους προστασίας των παιδιών και φέρει αλουμινένιο πώμα ασφαλείας.
English: The target values provided in the SmPC are obtained from using the mixed leucocyte assay.
Greek: Οι τιμές στόχοι που παρέχονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος λαμβάνονται από τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων.
English: Consult your child's doctor for complete directions.
Greek: Για σαφείς οδηγίες επικοινωνήστε με τον παιδίατρό σας.
English: You may become drowsy.
Greek: Ενδέχεται να σας προκαλέσει υπνηλία.
English: The maximum recommended dose of cysteamine is 1.95 g/m2/day.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση κυστεαμίνης είναι 1,95 g/m2/ημέρα.
English: Stomach and intestinal ulcers and bleeding can occur in patients receiving cysteamine (see section 4).
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυστεαμίνη μπορεί να εμφανιστεί στομαχικό και εντερικό έλκος και αιμορραγία (βλ. παράγραφο 4).
English: Individuals with cystinosis have elevations of WBC cystine above 2 nmol hemicystine/mg protein.
Greek: Τα άτομα με κυστίνωση έχουν αυξημένα επίπεδα κυστίνης στα λευκοκύτταρα, πάνω από 2 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης.
English: Symptoms such as seizures, tiredness, sleepiness, depression, and brain disorders (encephalopathy) can occur with cysteamine.
Greek: Με την κυστεαμίνη μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα όπως επιληπτικές κρίσεις, κόπωση, υπνηλία, κατάθλιψη και διαταραχές του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια).
English: Uncommon: Nervousness, hallucination Common: Headache, encephalopathy
Greek: Όχι συχνές: Νευρικότητα, ψευδαίσθηση Συχνές: Κεφαλαλγία, εγκεφαλοπάθεια
English: Cysteamine therapy must be initiated promptly once the diagnosis is confirmed (i.e., increased WBC cystine) to achieve maximum benefit.
Greek: Για την επίτευξη της μέγιστης αποτελεσματικότητας, η θεραπεία με την κυστεαμίνη πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης (π.χ. αυξημένα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων).
English: Discard Date:
Greek: Ημερομηνία απόρριψης:
English: WBC cystine is monitored in these patients to determine adequacy of dosing, levels being measured 30 minutes after dosing when treated with PROCYSBI.
Greek: Για τον προσδιορισμό της κατάλληλης δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς, παρακολουθείται η κυστίνη των λευκοκυττάρων και κατά τη θεραπεία με PROCYSBI, τα επίπεδα της κυστίνης μετρώνται 30 λεπτά μετά τη χορήγηση της δόσης.
English: Co-administration of the proton pump inhibitor omeprazole and PROCYSBI in vivo showed no effects on cysteamine bitartrate exposure.
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης, ενός αναστολέα της αντλίας πρωτονίων, και του PROCYSBI in vivo δεν έδειξε καμία επίδραση στην έκθεση στη διτρυγική κυστεαμίνη.
English: If fasting during this period is not possible, it is acceptable to eat only a small amount ( 100 grams) of food (preferentially carbohydrates) during the hour before and after PROCYSBI administration.
Greek: Εάν δεν είναι εφικτή η νηστεία σε αυτό το χρονικό διάστημα, ο ασθενής μπορεί να φάει μια μικρή μόνο ποσότητα ( 100 γραμμάρια) τροφής (κατά προτίμηση υδατάνθρακες) κατά τη μία ώρα πριν και μετά τη λήψη του PROCYSBI.
English: In-use shelf life: 30 days.
Greek: 24 μήνες Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες.
English: Gastrointestinal
Greek: Γαστρεντερικές επιδράσεις
English: A closer monitoring of the WBC cystine levels is recommended in these patients.
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς, συνιστάται η διαρκής παρακολούθηση των επιπέδων κυστίνης των λευκοκυττάρων.
English: The dose should be raised if there is adequate tolerance and the WBC cystine level remains > 1 nmol hemicystine/mg protein (when measured using the mixed leukocyte assay).
Greek: Η δόση πρέπει να αυξάνεται εάν η αντοχή είναι ικανοποιητική και τα επίπεδα κυστίνης των λευκοκυττάρων παραμένουν πάνω από 1 nmol ημικυστίνης/mg πρωτεΐνης (όταν μετρώνται με τη χρήση της δοκιμασίας μικτών λευκοκυττάρων).
English: Manufacturer Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Greek: Παρασκευαστής Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: Severe allergic reaction (seen uncommonly): Get emergency medical help if you have any of these signs of an allergic reaction: hives; difficulty breathing; swelling of face, lips, tongue, or throat.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - ενδέχεται να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (όχι συχνή): Αναζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης: κνίδωση, δύσπνοια, πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στη γλώσσα ή στον φάρυγγα.
English: An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Greek: Η υπερδοσολογία κυστεαμίνης ενδέχεται να προκαλέσει λήθαργο.
English: It is important to dose PROCYSBI in relation to food intake in a consistent and reproducible way over time (see section 5.2) In paediatric patients who are at risk of aspiration, aged approximately 6 years and under, the hard capsules should be opened and the content sprinkled on food or liquid listed below.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο αναρρόφησης, ηλικίας περίπου 6 ετών και κάτω, τα σκληρά καψάκια πρέπει να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να αναμειγνύεται με την τροφή ή τα υγρά που αναφέρονται στη συνέχεια.
English: Marketing Authorisation Holder Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: Abnormal liver function or reduced white blood cell count (leukopenia) can occur with use of cysteamine.
Greek: Με τη χρήση κυστεαμίνης μπορεί να παρατηρηθούν μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία ή μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία).
English: Benign intracranial hypertension, also called pseudotumor cerebri, has been reported with cysteamine use.
Greek: Με τη χρήση κυστεαμίνης έχει αναφερθεί καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση, γνωστή επίσης και ως ψευδοόγκος εγκεφάλου.
English: The mixture should then be administered via gastrostomy tube, nasogastric tube or gastrostomy-jejunostomy tube.
Greek: Στη συνέχεια το μείγμα μπορεί να χορηγηθεί μέσω σωλήνα γαστροστομίας, ρινογαστρικού σωλήνα ή σωλήνα γαστροστομίας-νηστιδοστομίας.
English: PROCYSBI 75 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Greek: Το PROCYSBI 75 mg διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών σκληρών καψακίων χρώματος μπλε.
English: How to take PROCYSBI
Greek: Πώς να πάρετε το PROCYSBI
English: How to store PROCYSBI
Greek: Πώς να φυλάσσετε το PROCYSBI
English: What PROCYSBI looks like and contents of the pack PROCYSBI 25 mg is presented as blue gastro-resistant hard capsules.
Greek: Εμφάνιση του PROCYSBI και περιεχόμενα της συσκευασίας Το PROCYSBI των 25 mg διατίθεται υπό μορφή γαστροανθεκτικών σκληρών καψακίων χρώματος μπλε.
English: The cysteamine dose can be increased to a maximum of 1.95 g/m2/day to achieve this level.
Greek: Για την επίτευξη του εν λόγω επιπέδου, η δόση κυστεαμίνης μπορεί να αυξηθεί σε 1,95 g/m2/ημέρα το μέγιστο.
English: Please keep the two cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Greek: Κατά τη χρήση, φυλάσσετε τους δύο κυλίνδρους εντός της φιάλης.
English: Please keep the three cylinders in each bottle during the use of the bottle.
Greek: Κατά τη χρήση, φυλάσσετε τους τρεις κυλίνδρους εντός της φιάλης.
English: The mixture must be administered within 2 hours after preparation and may be refrigerated from the time of preparation to the time of administration.
Greek: Το μείγμα πρέπει να χορηγείται εντός 2 ωρών από την προετοιμασία του ενώ εάν προετοιμαστεί και μέχρι την κατανάλωσή του μπορεί να διατηρείται στο ψυγείο.
English: Capsule shell gelatin titanium dioxide (E171) indigo carmine (E132)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132)
English: • Breast-feeding.
Greek: • Θηλασμός.
English: Cysteamine therapy should be initiated promptly after confirmation of the diagnosis of cystinosis to achieve maximum benefit.
Greek: Για μέγιστη αποτελεσματικότητα, η θεραπεία με κυστεαμίνη πρέπει να αρχίσει αμέσως μετά την επιβεβαίωση της διάγνωσης της κυστίνωσης.
English: If your doctor prescribes bicarbonate, do not take it at the same time as PROCYSBI; take bicarbonate at least one hour before or at least one hour after the medicine.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει διττανθρακικά, μην τα παίρνετε ταυτόχρονα με το PROCYSBI.
English: o In the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132).
Greek: o Στο κέλυφος του καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο
English: Dosing schedule
Greek: Πρόγραμμα δόσεων
English: Dermatological
Greek: Δερματολογικές επιδράσεις
English: Uncommon: Nephrotic syndrome Very common: Lethargy, pyrexia
Greek: Όχι συχνές: Νεφρωσικό σύνδρομο Πολύ συχνές: Λήθαργος, πυρεξία