FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Užíva sa jedna 200 mg tableta s každou dávkou levodopy/inhibítora dopadekarboxylázy.
Polish: Jedna tabletka 200 mg jest przyjmowana z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę z inhibitorem dopa-dekarboksylazy.
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, zápcha, suchosť v ústach;
Polish: • złe samopoczucie (wymioty), biegunka, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť 1 z 10 000 pacientov):
Polish: Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
Slovak: Neovládateľné pohyby spojené s ťažkosťami pri vykonávaní vôľou ovládaných pohybov
Polish: • Ruchy mimowolne z trudnością wykonywania ruchów dowolnych (dyskinezy);
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Polish: Zapalenie okrężnicy Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko:
Slovak: - Neuroleptický malígny syndróm (NMS) a/alebo netraumatická rabdomyolýza v anamnéze.
Polish: NMS) i (lub) bezurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Slovak: Nežiaduce účinky vyvolané entakaponom sú zvyčajne slabé až stredne silné.
Polish: Zwykle działania niepożądane spowodowane przez Comtan są łagodne do umiarkowanych.
Slovak: Entakapon zvyšuje biologickú dostupnosť levodopy zo štandardných liekov levodopy/benserazidu o niečo viac (5-10
Polish: Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych produktach zawierających lewodopę z benserazydem nieco bardziej (o 5-10%) niż w przypadku standardowych produktów lewodopy z karbidopą.
Slovak: Dávky iných antiparkinsoník je možno potrebné upraviť, keď sa začína liečba entakaponom.
Polish: Dawkowanie innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona może wymagać dostosowania, jeśli pacjent zaczął przyjmować lek Comtan.
Slovak: Entakapon sa podáva perorálne a súčasne s každou dávkou levodopy/karbidopy alebo levodopy/benserazidu.
Polish: Entakapon podaje się doustnie, jednocześnie z każdą dawką produktu zawierającego lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Slovak: Comtan počas tehotenstva alebo ak dojčíte.
Polish: Nie należy stosować leku Comtan w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.
Slovak: Agitovanosť
Polish: Nudności
Slovak: Týždeň 8-24 66,8±14,5
Polish: Wartości wyjściowe 60,015,2 Tydzień 8-24
Slovak: - Filmový obal obsahuje hypromelózu, polysorbát 80, glycerol 85 %, sacharózu, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a magnéziumstearát.
Polish: - Otoczka zawiera: hypromelozę, polisorbat 80, glicerol 85%, sacharozę, żelaza tlenek żółty
Slovak: EU/1/98/081/002 60 filmom obalených tabliet (sklo)
Polish: EU/1/98/081/001 30 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/002 60 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/003 100 tabletek powlekanych (butelka ze szkła) EU/1/98/081/005 30 tabletek powlekanych (butelka z HDPE) EU/1/98/081/006 100 tabletek powlekanych (butelka z HDPE) EU/1/98/081/007 60 tabletek powlekanych (butelka z HDPE)
Slovak: Sekundárna rabdomyolýza pri závažných dyskinézach alebo neuroleptickom malígnom syndróme (NMS) sa zriedka pozorovala u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona rzadko obserwowano rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych, wtórny do ciężkich dyskinez, lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).
Slovak: Dojčenie
Polish: Pokrzywka
Slovak: Časté (môžu postihnúť 1 z 10 pacientov):
Polish: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Slovak: Žiadne zjavné teratogénne alebo primárne fetotoxické účinky sa nepozorovali v štúdiách na zvieratách, v ktorých boli hladiny expozície entakaponu podstatne vyššie, ako sú terapeutické hladiny expozície.
Polish: W badaniach przedklinicznych, w których zwierzętom podawano entakapon w dawkach znacznie większych niż dawki terapeutyczne, nie zaobserwowano działania teratogennego ani toksycznego na płód.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu, zaznamenala sa znížená váha plodov a mierne spomalený vývoj kostí u králikov pri systémových hladinách expozície v terapeutickom rozmedzí.
Polish: W badaniach wpływu na rozrodczość, entakapon podawany królikom w dawce, która powodowała osiągnięcie stężeń w zakresie poziomów terapeutycznych u człowieka, wywoływał zmniejszenie masy płodów oraz nieznaczne opóźnienie rozwoju kości.
Slovak: Podobne sa nepozorovali žiadne interakcie medzi entakaponom a selegilínom v štúdiách po opakovanom podaní pacientom s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Podobnie w badaniach, w których pacjentom z chorobą Parkinsona podawano wielokrotnie dawkę leku, nie obserwowano interakcji zachodzących między entakaponem i selegiliną.
Slovak: Pri ukončení užívania vám lekár možno bude musieť upraviť dávkovanie iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby.
Polish: W przypadku przerwania leczenia lekarz określi ponownie właściwą dawkę innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Slovak: Comtan 200 mg filmom obalené tablety entakapon
Polish: Comtan 200 mg tabletki powlekane Entakapon
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki
Slovak: Comtan užívaný s levodopou môže zriedkavo vyvolať silnú ospalosť počas dňa a spôsobiť, že náhle zaspíte;
Polish: • Comtan przyjmowany jednocześnie z lewodopa może niekiedy powodować uczucie wzmożonej senności w ciągu dnia oraz spowodować nagłe zaśnięcie;
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg entakaponu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Slovak: • nutkanie na vracanie;
Polish: • Wysypki;
Slovak: V klinických skúšaniach najčastejšie nežiaduce účinky, ktoré mali za následok ukončenie liečby entakaponom, boli gastrointestinálne symptómy (napr. hnačka, 2,5
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do zaprzestania stosowania entakaponu, były zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np.: biegunka, 2,5% przypadków) oraz nasilenie dopaminergicznych działań niepożądanych lewodopy (np. dyskinezy, 1,7% przypadków).
Slovak: Keď začnete užívať Comtan, možno bude potrebné upraviť dávku iných liekov na liečbu Parkinsonovej choroby.
Polish: Na początku leczenia entakaponem może być konieczne skorygowanie dawek innych produktów leczniczych stosowanych w chorobie Parkinsona.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená 22. septembra 2003 a 22. septembra 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 września 2003 r. i 22 września 2008 r.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2008.
Slovak: Pacienti potom strácajú schopnosť spoľahlivo ovládať svoje pohyby.
Polish: Pacjenci tracą wówczas zdolność do odpowiedniego kontrolowania swoich ruchów.
Slovak: • ochorenie pečene,
Polish: • chorobami wątroby,
Slovak: Je dostupný vo forme hnedooranžových tabliet (200 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci brązowo-pomarańczowych tabletek (200 mg).
Slovak: Európska komisia 22. septembra 1998 vydala spoločnosti Novartis Europharm Limited povolenie na uvedenie lieku Comtan na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 22 września 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comtan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Nemal by sa užívať s kombináciami, ktoré majú riadené uvoľňovanie (keď sa levodopa uvoľňuje pomaly počas niekoľkých hodín).
Polish: Nie należy go stosować z połączeniami o „zmodyfikowanym uwalnianiu" (w przypadku których lewodopa jest uwalniana powoli w okresie kilku godzin).
Slovak: K fluktuáciám dochádza, keď účinky lieku zanikajú a znovu sa objavujú symptómy.
Polish: Fluktuacje występują, gdy działanie leku ulega osłabieniu i objawy pojawiają się ponownie.
Slovak: Liek Comtan bol v obidvoch štúdiách účinnejší ako placebo.
Polish: W obu badaniach preparat Comtan był skuteczniejszy niż placebo.
Slovak: Liek sa užíva vo forme jednej tablety s každou dávkou druhého lieku, pričom denne sa môže užiť najviac 10 tabliet.
Polish: Preparat przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką innego leku, w maksymalnej ilości 10 tabletek na dobę.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Comtan na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtan do obrotu.
Slovak: Comtan sa používa na liečbu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Polish: Preparat Comtan stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Comtan sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Comtan znajduje się tutaj.
Slovak: Comtan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku entakapon.
Polish: Preparat Comtan jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtan (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú dyskinéza (nekontrolované pohyby), nauzea (pocit nevoľnosti) a neškodná zmena sfarbenia moču.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtan (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezje (niekontrolowanie ruchów), nudności (mdłości) i nieszkodliwe zmiany w zabarwieniu moczu.
Slovak: Tým sa zmierňujú symptómy Parkinsonovej choroby, napríklad strnulosť a pomalý pohyb.
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Slovak: Keď pacienti prvý raz pridajú liek Comtan ku svojej existujúcej liečbe, možno bude potrebné znížiť ich dennú dávku levodopy, a to buď zmenou frekvencie podávania, alebo znížením množstva levodopy užívanej v každej dávke.
Polish: Gdy pacjent po raz pierwszy dołącza preparat Comtan do wcześniej stosowanego leczenia, konieczne może być zmniejszenie dobowej dawki lewodopy poprzez zmianę częstości przyjmowania tego leku lub zmniejszenie ilości lewodopy przyjmowanej w każdej dawce.
Slovak: Comtan by sa nemal užívať spolu s ďalšími liekmi, ktoré patria do skupiny inhibítorov monoaminooxidázy (druh antidepresív).
Polish: Preparatu Comtan nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy „inhibitorów monoaminooksydazy" (typ leków przeciwdepresyjnych).
Slovak: • anamnézu neuroleptického malígneho syndrómu (nebezpečná porucha nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
Polish: • złośliwym zespołem neuroleptycznym stwierdzonym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą
Slovak: V druhej štúdii sa trvanie tzv. aktívneho stavu predĺžilo o 35 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
Polish: W drugim badaniu czas fazy „włączenia" ulegał wydłużeniu o 35 minut w porównaniu z placebo.
Slovak: Účinná látka lieku Comtan, entakapon, pôsobí tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Polish: Działanie substancji czynnej preparatu Comtanentakaponu - polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Comtan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Comtan?
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré vytvárajú neurotransmiter dopamín, a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Slovak: Liek Comtan sa používa vtedy, keď tieto fluktuácie nemožno liečiť samostatne štandardnou kombináciou obsahujúcou levodopu.
Polish: Preparat Comtan stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć samym standardowym połączeniem leków z lewodopą.
Slovak: V prvej štúdii pridanie lieku Comtan predĺžilo trvanie tzv. aktívneho stavu o 1 hodinu a 18 minút v porovnaní s prípadmi, keď sa pridávalo placebo.
Polish: W pierwszym badaniu dołączenie preparatu Comtan wydłużało czas fazy „włączenia" o 1 godzinę i 18 minut więcej niż dołączenie placebo.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v prvej štúdii bolo trvanie tzv. aktívneho stavu (obdobia, keď levodopa kontrolovala symptómy Parkinsonovej choroby) po prvej rannej dávke levodopy a v druhej štúdii na konci dňa.
Polish: Główną miarą skuteczności był czas występowania fazy „włączenia" (okresu, w którym lewodopa zmniejsza objawy choroby Parkinsona) w pierwszym badaniu - po przyjęciu pierwszej, porannej dawki lewodopy, a w drugim badaniu - w ciągu jednego dnia.
Slovak: Comtan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na entakapon alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Comtan nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Comtan sa skúmal celkovo v prípade 376 pacientov s Parkinsonovou chorobou v dvoch šesťmesačných štúdiách, v ktorých sa zisťoval účinok pridania lieku Comtan alebo placeba (zdanlivý liek) k pacientovej kombinácii levodopy a karbidopy alebo levodopy a benserazidu.
Polish: Preparat Comtan badano u łącznie 376 pacjentów z chorobą Parkinsona w dwóch sześciomiesięcznych badaniach, w których oceniano wpływ dołączenia preparatu Comtan lub placebo (leczenie obojętne) do stosowanego przez pacjentów połączenia lewodopy z karbidopą albo lewodopy z benserazydem.
Slovak: Liek Comtan by nemali užívať pacienti, ktorí majú:
Polish: Preparatu Comtan nie należy stosować u pacjentów z:
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Comtan je väčší ako riziká spojené s jeho používaním ako doplnkovej liečby k štandardným liekom levodopa/benserazid alebo levodopa/karbidopa u pacientov s Parkinsonovou chorobou a s motorickými fluktuáciami na konci účinku dávky lieku, ktorých nemožno stabilizovať pomocou týchto kombinácií.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Comtan przewyższają ryzyko wynikające z jego stosowania w połączeniu ze standardowymi preparatami lewodopy/benserazydu lub lewodopy/karbidopy u pacjentów z chorobą Parkinsona oraz fluktuacjami ruchowymi końca dawki, u których nie można uzyskać stabilizacji za pomocą tych połączeń.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) COMTAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Sú spojené so zmiernením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania stavu, keď je schopný hýbať sa (tzv. aktívny stav) a stavu, keď má ťažkosti s vykonaním pohybu (tzv. pasívny stav).
Polish: Są one związane z zmniejszeniem działania lewodopy, gdy u pacjenta występują nagłe przejścia z fazy „włączenia" i możliwości poruszania się, do fazy „wyłączenia" i trudności z poruszaniem się.
Slovak: Entakapon blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-O-metyltransferáza (COMT), v dôsledku čoho levodopa účinkuje dlhšie.
Polish: Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Slovak: Liek sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Preparat można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Slovak: Comtan sa užíva len v kombinácii buď s levodopou a benserazidom, alebo s levodopou a karbidopou.
Polish: Preparat Comtan stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem lub w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Slovak: Liek účinkuje len vtedy, keď sa užíva s levodopou, kópiou neurotransmitera dopamínu, ktorý sa môže užívať ústami.
Polish: Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą - kopią neuroprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmować doustnie.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: W celu uzyskania pełnej informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego (także stanowiącą część EPAR).
Slovak: Liek Comtan sa používa spolu s levodopou (buď kombinácia levodopy a benserazidu, alebo kombinácia levodopy a karbidopy), keď má pacient na konci obdobia účinku dvoch dávok lieku fluktuácie.
Polish: Preparat Comtan stosuje się razem z lewodopą (połączenie lewodopy z benserazydem lub połączenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują „fluktuacje" przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Comtan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Comtan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liek Comtan sa môže užívať len s konvenčnými kombináciami levodopy.
Polish: Preparat Comtan można stosować wyłącznie ze zwykłymi preparatami lewodopy.
Slovak: Prečo bol liek Comtan schválený?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Comtan?
Slovak: Comtan účinkuje?
Polish: Jak działa Comtan?
Slovak: Comtan používa?
Polish: Jak stosować Comtan?
Slovak: • feochromocytóm (tumor nadobličky),
Polish: • guzem chromochłonnym nadnerczy,
Slovak: Comtan?
Polish: Co to jest Comtan?
Slovak: COMTESS 200 mg Filmom obalená tableta
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: • nekontrolovateľné nadmerné nakupovanie a míňanie peňazí;
Polish: • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
Slovak: Približne 92 % dávky sa eliminuje počas fázy s krátkym, 30-minútovým polčasom eliminácie.
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy  z krótkim okresem półtrwania, wynoszącym 30 minut.
Slovak: • silnú túžbu hrať hazardné hry napriek závažným následkom pre vás a vašu rodinu;
Polish: • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Slovak: Čo je Comtess a na čo sa používa
Polish: Co to jest Comtess i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Odhaduje sa, že asi 80-90 % dávky sa vylučuje stolicou, hoci u človeka sa to nepotvrdilo.
Polish: Ocenia się, że 80-90% dawki wydalane jest z kałem, choć nie zostało to potwierdzone u ludzi.
Slovak: FI-02200
Polish: FI-02200 Espoo
Slovak: • záchvatové prejedanie sa (nadmerné množstvá jedla za krátky čas) alebo nutkavé prejedanie sa (viac jedla ako je normálne a potrebné na zasýtenie hladu).
Polish: • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów, niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Slovak: Sú štyri rôzne veľkosti balenia (fľašky obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet).
Polish: Są dostępne cztery różne wielkości opakowań (butelki zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek).
Slovak: * Nežiaduce účinky sú zoradené podľa častosti ich výskytu, najčastejšie ako prvé, pri čom sa používajú nasledujúce dohodnuté kritériá: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov, pretože žiadny platný odhad sa nedá odvodiť z klinických skúšaní alebo epidemiologických štúdií).
Polish: Zmniejszenie masy ciała * Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo częste (1/10); częste (1/100 do 1/10); niezbyt częste (1/1 000 do 1/100); rzadkie (1/10 000 do 1/1 000); bardzo rzadkie (1/10 000), nie znane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, ponieważ nie można uzyskać przekonującego oszacowania na podstawie badań klinicznych lub epidemiologicznych).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 3. septembra 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 września 98 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2008
Slovak: Comtess v spojení s levodopou môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Comtess podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Porucha funkcie pečene Pozri časť 4.3.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Patrz punkt 4.3.
Slovak: Pri užívaní týchto liečiv súčasne s entakaponom je potrebná opatrnosť (pozri aj časti 4.3 a 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania entakaponu z tymi lekami (patrz także punkty 4.3 i 4.4).
Slovak: [len na škatuli]
Polish: (tylko pudełko tekturowe)
Slovak: Neznáme:
Polish: Nie znane:
Slovak: • ak ste niekedy mali srdcový infarkt alebo akékoľvek iné ochorenia srdca;
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca
Slovak: Preto neužívajte Comtess a doplnky železa v rovnakom čase.
Polish: Z tego względu nie należy przyjmować leku Comtess i produktów zawierających żelazo o tej samej porze.
Slovak: • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a s tým spojené zmeny v správaní týkajúce sa vás alebo ostatných, napríklad zvýšená chuť na sex;
Polish: • zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego;
Slovak: • ak ste alergický na entakapon alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
Slovak: Entakapon sa viaže na väzbové miesto II ľudského albumínu, ktoré viaže aj niekoľko iných liečiv vrátane diazepamu a ibuprofénu.
Polish: Entakapon wiąże się z albuminą ludzką w miejscu wiązania II, do którego przyłączają się również inne produkty lecznicze, między innymi diazepam oraz ibuprofen.
Slovak: Staršie osoby Nevyžaduje sa úprava dávkovania entakaponu u starších osôb.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawek entakaponu u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Ak sa to stane, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo používať nástroje (pozri „Vedenie vozidiel a obsluha strojov").
Polish: Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).
Slovak: Zmena farby moču Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté:
Polish: Zmiany w zabarwieniu moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częste:
Slovak: Keď sa Comtess podáva vo vyšších dávkach:
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Comtess w większych dawkach:
Slovak: V štúdii interakcií u zdravých dobrovoľníkov však entakapon nemenil plazmatické hladiny S-warfarínu, zatiaľ čo AUC R-warfarínu sa zvýšilo priemerne o 18
Polish: Jednakże, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężenia Swarfaryny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% (CI90 11-26%).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy alebo sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną, orzeszki ziemne lub soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Biele fľašky z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s bielym poistným polypropylénovým (PP) viečkom, obsahujúce 30, 60, 100 alebo 175 tabliet.
Polish: Butelki z białego, wysokiej gęstości polietylenu z białymi PP-polipropylenowymi zamknięciami z zabezpieczeniem gwarancyjnym, zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek.
Slovak: comtess 200 mg [len na škatuli]
Polish: comtess 200 mg [tylko pudełko tekturowe]
Slovak: Psychické poruchy Časté:
Polish: Zaburzenia psychiczne Częste:
Slovak: Dlhodobá alebo pretrvávajúca hnačka vyskytujúca sa počas liečby entakaponom môže byť prejavom kolitídy.
Polish: Przedłużająca się lub uporczywa biegunka występująca podczas leczenia entakaponem może być oznaką zapalenia jelita grubego.