FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antallet af både GMP5- og PMF6-inspektioner forventes at stige i forhold til 2006.
Finnish: Sekä GMP5- että PMF6-tarkastusten määrän odotetaan nousevan vuodesta 2006.
Danish: Agenturet planlægger at teste 40 produkter i 2007.
Finnish: Virasto aikoo testata 40 valmistetta vuonna 2007.
Danish: 3.1 GMP-, GCP-, GLP- og lægemiddelovervågningsinspektioner
Finnish: 3.1 GMP-, GCP-, GLP- ja lääkevalvontaan liittyvät tarkastukset
Danish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Funktionsgruppe AD i alt AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Funktionsgruppe AST i alt Personaleressourcer i alt
Finnish: AD 16 AD 15 AD 14 AD 13 AD 12 AD 11 AD 10 AD 9 AD 8 AD 7 AD 6 AD 5 Tehtäväryhmä AD yhteensä AST 11 AST 10 AST 9 AST 8 AST 7 AST 6 AST 5 AST 4 AST 3 AST 2 AST 1 Tehtäväryhmä AST yhteensä Henkilöstön määrä yhteensä
Danish: Agenturet vil få helt nye ansvarsområder inden for lægemidler til børn.
Finnish: Virastolle annetaan aivan uusia velvollisuuksia lastenlääkkeiden saralla.
Danish: EMEA gør brug af mere end 4 000 eksperter til sine faglige vurderinger.
Finnish: EMEA käyttää tieteellisessä arviointityössä yli 4 000 asiantuntijan apua.
Danish: 2.10 Videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper
Finnish: 2.10 Tieteelliset komiteat, työryhmät ja tieteelliset neuvoa antavat ryhmät
Danish: Programmet vil give de to lande mulighed for at forberede sig på at deltage i EMEA's aktiviteter og opnå de nuværende medlemsstaters tillid til de systemer, der er indført i de to kandidatlande.
Finnish: Tämän ohjelman avulla nämä kaksi valtiota voivat valmistautua osallistumaan EMEA:n toimintaan, ja samalla nykyisten jäsenvaltioiden luottamus näiden ehdokasmaiden olemassa oleviin järjestelmiin kasvaa.
Danish: Første udgave af denne database frigives i starten af 2007.
Finnish: Tämän tietokannan ensimmäinen versio valmistuu vuoden 2007 alussa.
Danish: Selv om der i de sidste to år er sket en stor stigning i antallet af elektroniske indberetninger af ICSR, vil EMEA forsat arbejde for at fremskynde gennemførelsen af denne form for indberetning.
Finnish: Vaikka sähköiset ICSR:t ovat lisääntyneet merkittävästi kahden viime vuoden aikana, EMEA jatkaa aloitteitaan, joilla nopeutetaan tämän raportoinnin käyttöönottoa.
Danish: Prioriteterne og hovedmålene for 2007 kan sammenfattes som følger:
Finnish: Vuoden 2007 ensisijaiset tavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti:
Danish: Kontaktpunkt for SMV-kontoret:
Finnish: Pk-yritysten toimiston yhteystiedot:
Danish: Sidstnævnte vil bidrage til at vedligeholde og forbedre kvaliteten af oversættelser af dokumenter, som ikke indeholder produktinformationer.
Finnish: Näistä jälkimmäinen ylläpitää ja parantaa tuotekohdistamatonta tietoa sisältävien asiakirjojen käännösten laatua.
Danish: Denne adgang vil have direkte betydning for HMPC's produktivitet i 2007 og frem.
Finnish: Näiden seikkojen saatavuus tai puute vaikuttaa suoraan HMPC:n tuottavuuteen vuonna 2007 ja sen jälkeen.
Danish: EMEA forventer, at antallet af anmeldelser af paralleldistribution i 2007 vil stabilisere sig på cirka 1.000.
Finnish: EMEA odottaa rinnakkaisjakeluilmoitusten määrän vakiintuvan noin tuhanteen vuonna 2007.
Danish: Nedenstående skema vise en oversigt over udviklingen af systemer i 2007.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on yhteenveto järjestelmien kehittämisestä vuonna 2007.
Danish: Fremme af lægemiddelsikkerheden har i en årrække været en prioriteret opgave for agenturet og vil fortsat være et prioriteret indsatsområde i 2007.
Finnish: Lääketurvallisuuden edistäminen on ollut yksi viraston tärkeimpiä tehtäviä jo vuosia, ja se on ensisijainen tavoite myös vuonna 2007.
Danish: Bilag 3 Oversigt over indtægter og udgifter for 2005-2007
Finnish: Liite 3 Vuosien 2005-2007 tulojen ja menojen katsaus
Danish: 5.2 Informationsteknologi
Finnish: 5.2 Tietotekniikka
Danish: Antal delegerede, der modtager godtgørelse
Finnish: Niiden edustajien määrä, joille on maksettu korvauksia
Danish: Bemærkninger til indholdet i dette udkast til brugervejledning for SMV'er bedes rettet til SMV-kontoret.
Finnish: Myös kaikki pk-yrityksille suunnattuun käyttäjän oppaan luonnokseen liittyvät sisällölliset huomautukset voi toimittaa pk-yritysten toimistoon.
Danish: Der vil i 2007 blive indført og udviklet e-Procurement-værktøjer, -systemer og -procedurer.
Finnish: Sähköisiä hankintatyökaluja, järjestelmiä ja menettelyjä otetaan käyttöön ja kehitetään vuonna 2007.
Danish: Agenturet forudser, at antallet af indberetninger om alvorlige bivirkninger vil stige til over 400, og at der vil blive indsendt 64 PSUR'er4 (mod 54 i 2006).
Finnish: Viraston ennusteen mukaan vakavia haittavaikutuksia koskevien raporttien määrä nousee reilusti yli neljäänsataan, ja 64 PSUR:ä4 toimitetaan viraston tarkastettavaksi (54 toimitettiin vuonna 2006).
Danish: Parallel-distribution notifications transferred from 2005 to 2006 Parallel-distribution notifications
Finnish: Vuodelta 2005 vuodelle 2006 siirretyt rinnakkaisjakeluilmoitukset Rinnakkaisjakeluilmoitukset
Danish: Ud over at vurdere ansøgninger om MRL vil agenturet bistå Kommissionen med at revidere forordning (EØF) nr. 2377/90 om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler.
Finnish: MRL-hakemusten arvioinnin ohella virasto tarkastelee komission kanssa asetusta (ETY) N:o 2377/90 yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä elintarvikkeissa.
Danish: Den forventede stigning skyldes også aktiviteter, som er udskudt fra 2006, samt repræsentanter fra kandidatlandene, der deltager i møder, kurser og konferencer.
Finnish: Lisäksi kasvuun vaikuttavat vuodelta 2006 lykätyt toimet sekä ehdokasmaiden edustajien osallistuminen kokouksiin, koulutukseen ja konferensseihin.
Danish: Dette skal ske gennem forskellige initiativer, som også omfatter udvikling og vedligeholdelse af en database for videnskabelig hukommelse.
Finnish: Apuna käytetään eri aloitteita, joissa käsitellään myös tieteellisen muistin tietokannan kehittämistä ja ylläpitoa.
Danish: For at udføre ovennævnte opgaver vil EMEA nedsætte et nyt videnskabeligt udvalg (Det Pædiatriske Udvalg) og indføre de hermed forbundne processer.
Finnish: Edellä mainittuja toimia varten EMEA perustaa uuden tieteellisen komitean (lastenlääkekomitean) ja luo niihin liittyvät prosessit.
Danish: Efter udbudsproceduren i 2006 forventes systemet i løbet af året at blive installeret i agenturer i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde.
Finnish: Tarjouskilpailu järjestettiin vuonna 2006, ja vuoden aikana järjestelmä asennetaan niihin Euroopan talousalueen virastoihin, joissa se on tarpeen.
Danish: Agenturet har til det formål nedsat en arbejdsgruppe bestående af sundhedspersonale, som har til opgave at udarbejde rammerne for interaktion med organisationer for sundhedspersonale.
Finnish: Virasto on perustanut tätä tarkoitusta varten terveydenhuollon ammattilaisten kanssa työryhmän, joka laatii puitteet terveydenhuollon ammattijärjestöjen kanssa käytävälle vuorovaikutukselle.
Danish: Derudover forventer agenturet som følge af den nye lovgivning om aktindsigt at modtage 100 anmodninger om aktindsigt, hvor der i 2006 blev modtaget 50 anmodninger herom (en enkelt anmodning kan omfatte flere hundrede dokumenter).
Finnish: Kun asiakirjoihin tutustumista koskeva lainsäädäntö tulee voimaan, virasto odottaa lisäksi sataa sen mukaista pyyntöä, kun näitä pyyntöjä oli 50 vuonna 2006 (yksi pyyntö voi sisältää satoja asiakirjoja).
Danish: Anmodninger herom sendes skriftligt til EMEA eller til
Finnish: Pyynnöt voi esittää kirjallisesti EMEA:lle tai seuraavaan osoitteeseen
Danish: Mere end 70 centralt godkendte veterinærlægemidler forventes at være tilgængelige ved udgangen af 2007.
Finnish: Odotettavissa on, että yli 70 keskitetyllä menettelyllä hyväksyttyä eläinlääkettä on saatavissa vuoteen 2007 mennessä.
Danish: For at sikre, at de videnskabelige problemstillinger er ordentligt gennemdrøftet, inden de indgives, og dermed undgå for tidlige ansøgninger på det veterinære område, vil agenturet afholde forudgående møder med deltagelse af ordføreren, medordføreren og de nødvendige eksperter.
Finnish: Jotta tieteelliset näkökohdat voidaan käsitellä perusteellisesti ennen hakemuksen jättämistä ja siten välttää ennenaikaiset eläinlääkkeitä koskevat hakemukset, virasto pitää ennen hakemusten jättöä kokouksia, joihin osallistuvat esittelijä, apulaisesittelijä ja tarpeelliset asiantuntijat.
Danish: Uopfyldte uddannelsesbehov inden for kritiske områder vil blive afdækket, og der vil blive indført procedurer for uddannelsesmæssig udveksling på højt plan.
Finnish: Kriittisten alueiden toteutumattomat koulutustarpeet tunnistetaan ja tehostettuja koulutusvaihtoprosesseja otetaan käyttöön.
Danish: 5.3 Møder og konferencer i EMEA
Finnish: 5.3 Kokoukset ja konferenssit EMEA:ssa
Danish: Agenturet vil også udvikle foranstaltninger til at bistå virksomheder med at godkende produkter til mindre markeder.
Finnish: Virasto kehittää myös toimia, joilla se voi auttaa yrityksiä saamaan hyväksynnän pienille markkinoille suunnatuille valmisteille.
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER FØR GODKENDELSE Leder: Patrick Le Courtois
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ EDELTÄVÄ ARVIOINTI Päällikkö: Patrick Le Courtois
Danish: Agenturet vil efter drøftelser med aktører og interesserede parter påbegynde udarbejdelsen af en "strategisk plan for nye teknologier".
Finnish: Sidosryhmien ja muiden asianosaisten kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen aloitetaan strategisen suunnitelman laatiminen uusia tekniikoita varten.
Danish: De mange ansøgninger, som blev indsendt i 2006, har stor betydning for arbejdsbyrden i 2007, eftersom procedurerne kan strække sig over flere måneder.
Finnish: Vuonna 2006 vastaanotettujen hakemusten runsaus vaikuttaa merkittävästi vuoden 2007 työmäärään, sillä menettelyt kestävät useita kuukausia.
Danish: Innovation og forskning er de vigtigste drivkræfter bag nye lægemidler og medvirker dermed også til at fremme folke- og dyresundheden.
Finnish: Innovaatio ja tutkimus ovat uusien lääkkeiden kehittelyn liikkeelle panevia voimia ja edistävät siten myös ihmisten ja eläinten terveyttä.
Danish: Agenturet vil deltage i flerlandeprogrammet, som har til formål at fremme Kroatiens og Tyrkiets deltagelse i visse EU-agenturers arbejde.
Finnish: Virasto osallistuu useita edunsaajia koskevaan ohjelmaan, jolla tuetaan Kroatian ja Turkin osallistumista yhteisön tiettyjen virastojen toimintaan.
Danish: Hvis pilotaktiviteterne for både de nye ansøgninger om markedsføringstilladelser og aktiviteter efter godkendelse er en succes, vil systemet blive sat i produktion i løbet af året.
Finnish: Jos sekä uusiin myyntilupahakemuksiin että myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin toimiin liittyvät pilottitoimet ovat onnistuneita, järjestelmän täystuotanto aloitetaan vuoden aikana.
Danish: EMEA udgiver en bred vifte af dokumenter, herunder pressemeddelelser, generelt informationsmateriale, årsberetninger og arbejdsprogrammer.
Finnish: EMEA:n laajaan julkaisuohjelmaan kuuluu mm. lehdistötiedotteita, yleisluontoisia tiedotteita, vuosikertomuksia ja työohjelmia.
Danish: 1.3 Støtte til innovation og adgang til lægemidler
Finnish: 1.3 Innovaatioiden ja lääkkeiden saatavuuden tukeminen
Danish: 14 Sociomedicinsk infrastruktur 15 Udveksling af tjenestemænd og eksperter 16 Social velfærd
Finnish: 15 Virkamiesten ja asiantuntijoiden vaihto 16 Sosiaalipalvelut
Danish: Type-II-ændringer (kvalitet)
Finnish: Tyypin II muutokset (laatu)
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af en livstruende eller kronisk invaliderende lidelse, der berører en lille gruppe patienter i Det Europæiske Fællesskab.
Finnish: Harvinaislääkkeet on tarkoitettu sellaisen hengenvaarallisen tai kroonisesti heikentävän sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jota esiintyy vain pienellä joukolla potilaita Euroopan yhteisössä.
Danish: VURDERING AF HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EFTER GODKENDELSE Leder: Noël Wathion
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJEN LÄÄKKEIDEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEINEN ARVIOINTI Päällikkö: Noël Wathion
Danish: EMEA planlægger, sammen med Europa-Kommissionen, at fortsætte de indledende drøftelser med det japanske lægemiddelagentur (MHWL/PMDA) for at udforske muligheden for at indføre fortrolighedsaftaler på linje med de aftaler, der er indgået med FDA.
Finnish: EMEA ja Euroopan komissio aikovat yhdessä jatkaa alustavia keskusteluja Japanin lääkeviraston (MHWL/PMDA) kanssa mahdollisten luottamuksellisuutta koskevien sopimusten solmimisesta vastaavasti kuin FDA:n kanssa on tehty.
Danish: Denne strategi har til formål at øge effektiviteten og gennemsigtigheden samt støtte og fremme anvendelsen af de procedurer, der er indført i medfør af lovgivningen.
Finnish: Tällä strategialla pyritään lisäämään tehokkuutta, parantamaan avoimuutta sekä tukemaan ja edistämään lainsäädännössä määritettyjen menettelyjen toimivuutta.
Danish: Agenturet forventer en stigning i antallet af certifikatanmodninger på 18 %, som kan tilskrives det stigende antal godkendte markedsføringstilladelser.
Finnish: Virasto odottaa saatujen todistuspyyntöjen määrän kasvavan 18 %, koska annettujen myyntilupien määrä on kasvanut.
Danish: Det beskæftiger sig også med nye behandlingsformer og teknologier, som ikke er omfattet af den kommende forordning om avancerede behandlingsformer, og vil øve store indflydelse på Agenturet's arbejde indenfor dette område.
Finnish: Lisäksi se käsittelee muita kehitteillä olevia ja uusia hoitomuotoja ja tekniikoita, jotka eivät kuulu tulevan pitkälle kehitettyjä hoitomuotoja koskevan asetuksen piiriin mutta jotka vaikuttavat merkittävästi viraston toimintaan tällä alalla.
Danish: Der er planer om et produktionssystem, som kan give adgang til udvalgte termer under forudsætning af, at der indføres en formel proces til kontrol af disse termer.
Finnish: Ennakoitavissa on tuotantojärjestelmä, jolla voidaan tarjota käyttöön kontrolloitujen termien joukkoja, kunhan virallinen menetelmä näiden termien kontrolloimiseen on laadittu.
Danish: ADMINISTRATION Leder: Andreas Pott
Finnish: Päällikkö: Andreas Pott
Danish: Sidstnævnte initiativ har til formål at forhindre flaskehalse i forbindelse med udviklingen af lægemidler og kan have en stor og vidtrækkende betydning for den fremtidige forskning i lægemidler.
Finnish: Tällä aloitteella pyritään poistamaan lääkevalmisteiden kehittämisen pullonkauloja, ja sillä saattaa tulevaisuudessa olla merkittävä ja kauaskantoinen vaikutus lääkealan tutkimusmenetelmiin.
Danish: Agenturet hilser de nationale kompetente myndigheder i de to nye medlemsstater, Bulgarien og Rumænien, velkommen som værdsatte partnere i det europæiske lægemiddelnetværk.
Finnish: Virasto ottaa kahden uuden jäsenvaltion Bulgarian ja Romanian kansalliset toimivaltaiset viranomaiset myönteisesti vastaan eurooppalaisen lääkealan verkoston arvostetuiksi yhteistyökumppaneiksi.
Danish: Antal besøg i agenturet
Finnish: Viraston vierailijoiden määrä
Danish: Agenturet forventer at færdiggøre de resterende interne vurderinger og opfølgning med nye medlemsstater inden for rammerne af den gensidige anerkendelsesaftale mellem EU og Canada, som nu også omfatter Bulgarien og Rumænien.
Finnish: Virasto odottaa saavansa EU:n ja Kanadan väliseen keskinäistä tunnustamista koskevaan sopimukseen liittyvän sisäisen arviointityön ja seurannan päätökseen uusissa jäsenvaltioissa, joita ovat nyt myös Bulgaria ja Romania.
Danish: 3.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Finnish: 3.3 Näytteenotto ja testaus
Danish: Ud over fire udliciterede kontrakter (omstilling/reception, audiovisuelle teknikere, sikkerhedsvagter og catering) overvejer agenturet at udlicitere reprografiske og dertil knyttede tjenester i 2007.
Finnish: Neljän ulkoistamissopimuksen (vaihde/vastaanotto, audiovisuaalisen alan ammattilaiset, turvallisuusvalvonta ja ateriapalvelut) lisäksi virasto harkitsee jäljentämisen ja lisäpalveluiden ulkoistamista vuonna 2007.
Danish: PIM (produktinformationsstyring) (under udvikling som pilotprojekt)
Finnish: PIM (tuotetietojen hallintajärjestelmä) (pilottituotannossa)
Danish: Agenturet forventer, at der i det første aktivitetsår vil blive indsendt cirka 400 anmodninger eller ansøgninger vedrørende pædiatriske aktiviteter (f.eks. pædiatriske forskningsprogrammer, dispensationer og videnskabelig rådgivning).
Finnish: Virasto arvioi, että ensimmäisenä toimintavuonna saadaan noin 400 pediatrisiin toimiin (kuten lastenlääkettä koskeviin tutkimusohjelmiin, poikkeusjärjestelyihin ja tieteelliseen neuvontaan) liittyvää pyyntöä tai hakemusta.
Danish: Bilag 2 EMEA's stillingsfortegnelse for 2005-2007
Finnish: Liite 2 EMEA:n vuosien 2005-2007 henkilöstötaulukko
Danish: Der vil komme flere type I- og II-ændringer som følge af det stigende antal centralt godkendte lægemidler.
Finnish: Tyypin I ja II muutosten määrä kasvaa samalla kun keskitetysti hyväksytyt valmisteet lisääntyvät.
Danish: Ibrugtagning af inspektionsagenturer over EudraNet, hvor disse ikke tilhører de nationale kompetente myndigheder.
Finnish: EudraNetilla yhdistetään palveluun tarkastusvirastoja, jotka eivät kuulu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen alaisuuteen.
Danish: Infrastrukturtjenester
Finnish: Infrastruktuuripalvelut
Danish: 2007 vil være det trettende år af EMEA's virksomhed og af agenturets bidrag til fremme og beskyttelse af folke- og dyresundheden.
Finnish: Vuosi 2007 on kolmastoista vuosi, jolloin EMEA on toiminnassa ja osallistuu ihmisten ja eläinten terveyden edistämiseen ja suojeluun.
Danish: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er).
Finnish: Säännölliset turvallisuuskatsaukset (PSUR).
Danish: Nye MRL ansøgninger
Finnish: Uudet MRL-hakemukset
Danish: 17 Receptions- og repræsentationsudgifter 18 Personaleforsikringer
Finnish: 17 Virkistys- ja edustuskulut 18 Henkilöstön vakuutukset
Danish: Agenturet forventer at modtage cirka 50 anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende pædiatriske lægemidler.
Finnish: Virasto odottaa saavansa noin 50 lastenlääkkeitä koskevaa tieteellisen neuvonnan pyyntöä.
Danish: Der vil i løbet af andet kvartal af 2007 blive nedsat et femte videnskabeligt udvalg, Det Pædiatriske Udvalg.
Finnish: Viides tieteellinen komitea, lastenlääkekomitea, perustetaan vuoden 2007 toisella neljänneksellä.
Danish: Det forventes, at det højt specialiserede design er færdigt i løbet af 2007, at systemet kan laves som prototype, og at arbejdet med den første produktionsversion påbegyndes.
Finnish: Vuonna 2007 saadaan korkean tason suunnittelu päätökseen, järjestelmästä valmistetaan prototyyppi ja ensimmäistä tuotantoversiota aletaan kehitellä.
Danish: Funktionsgruppe og løntrin
Finnish: Tehtäväryhmä ja palkkaluokka
Danish: 5.4 Styring og offentliggørelse af EMEA's dokumenter
Finnish: 5.4 EMEA:n asiakirjojen hallinta ja julkaiseminen
Danish: Bilag 4 EMEA's kontaktpunkter Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
Finnish: Liite 4 EMEA:n yhteystiedot Lääkevalvonta ja valmistevioista ilmoittaminen
Danish: Agenturet forventer en markant stigning i antallet af voldgifter og henvisningsprocedurer, særlig inden for antallet af voldgifter i medfør af artikel 29 (om forskelle i medlemsstaternes udtalelser).
Finnish: Virasto odottaa välimiesmenettelyjen ja lausuntopyyntöjen määrän kasvavan merkittävästi, ja erityistä nousua tapahtunee 29 artiklan mukaisten välimiesmenettelyjen määrässä (liittyvät erimielisyyksiin jäsenvaltiotasolla).
Danish: Type-II-ændringer (kliniske)
Finnish: Tyypin II muutokset (kliiniset)
Danish: Jeg vil gerne understrege, at disse aktiviteter kun er mulige, hvis det europæiske lægemiddelnetværk fungerer, og hvis EMEA og de nationale kompetente myndigheder samarbejder.
Finnish: Haluan korostaa, että nämä toimet ovat mahdollisia vain yhtenäisesti toimivassa eurooppalaisessa lääkealan verkostossa, jossa EMEA ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset työskentelevät rinta rinnan.
Danish: Agenturet forventer i 2007 at modtage de første ændringer af biologiske lægemidler, der svarer til allerede godkendte lægemidler, samt de første opdateringer af udtalelser om lægemidler, der er bestemt til markeder uden for EU.
Finnish: Vuonna 2007 virasto odottaa saavansa ensimmäiset samankaltaisia biologisia lääkkeitä koskevat muutokset ja ensimmäiset tarkistetut lausunnot lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille markkinoille.
Danish: En anden vigtig opgave vedrører udviklingen af risikostyringsplaner, når der anmodes om videnskabelig rådgivning.
Finnish: Toinen tärkeä tehtävä liittyy riskienhallintasuunnitelmien kehittämiseen tieteellisen neuvonnan haun yhteydessä.
Danish: Agenturet vil videreføre sit velfungerende og nyttige samarbejde med FDA og indføre foranstaltninger til uddybning af dette samarbejde ved at konsolidere procedurerne for parallel videnskabelig rådgivning.
Finnish: Virasto jatkaa menestyksekästä ja hedelmällistä yhteistyötä FDA:n kanssa ja syventää tätä yhteistyötä vahvistamalla rinnakkaisen tieteellisen neuvonnan menettelyjä.
Danish: En anden tendens er fremkomsten af nye teknologier og behandlingsformer, som agenturet og netværket vil begynde at forberede sig på.
Finnish: Toisena suuntauksena ovat uudet tekniikat ja hoitomuodot, joita varten virasto ja verkosto valmistautuvat.
Danish: Agenturet ser frem til at modtage repræsentanter fra Bulgarien og Rumænien som fuldgyldige medlemmer af det europæiske lægemiddelnetværk og aktive deltagere i agenturets arbejde.
Finnish: Virasto ottaa Bulgarian ja Romanian edustajat myönteisesti vastaan eurooppalaisen lääkealan verkoston täysivaltaisiksi jäseniksi ja aktiivisiksi osallistujiksi viraston toimintaan.
Danish: Agenturet forventer, at det samlede antal ansøgninger for veterinærlægemidler vil forblive på cirka 14 ansøgninger i 2007.
Finnish: Virasto odottaa eläinlääkkeitä koskevien hakemusten määrän pysyvän noin 14 hakemuksessa vuonna 2007.
Danish: Hvis agenturet fortsat skal kunne leve op til sin forpligtelse til at levere resultater af høj kvalitet inden for alle kerneområder, skal det støttes af en tilsvarende forøgelse af de finansielle midler, menneskelige ressourcer og udstationerede nationale eksperter.
Finnish: Jos virasto aikoo jatkossakin täyttää sitoumuksensa korkealaatuisista tuloksista kaikilla ydinalueilla, on taloudellisia ja henkilöstöresursseja sekä tehtävään osoitettujen kansallisten asiantuntijoiden määrää lisättävä vastaavasti.
Danish: SMV-kontor
Finnish: Pk-yritysten toimisto
Danish: God laboratoriepraksis (Good laboratory practice (GLP)).
Finnish: Hyvä laboratoriokäytäntö (GLP).
Danish: EMEA vil fortsætte sine igangværende aktiviteter inden for følgende områder: Et EU-program til at reducere brugen af dyreforsøg og udvikle moderne metoder til en sikker vurdering af lægemidler, minimering af forekomsten af antimikrobiel resistens samt en miljørisikovurdering i forbindelse med lægemidler.
Finnish: EMEA jatkaa käynnissä olevia toimiaan seuraavilla alueilla: EU-ohjelma, jonka avulla vähennetään eläinkokeita ja kehitetään nykyaikaisia menetelmiä lääkkeiden turvallisuuden arviointia varten; antimikrobisen resistenssin ilmenemisen minimoiminen ja lääkkeiden ympäristöriskien arvioiminen.
Danish: Denne nye metode har været i anvendelse fra og med 2006.
Finnish: Tätä uutta menettelyä on sovellettu vuoden 2006 lukuihin.
Danish: − Fortsat anvendelse af en proaktiv tilgang til lægemiddelsikkerhed ved at foretage en tidlig vurdering af sikkerheden inden godkendelse, ved at kontrollere gennemførelsen af risikostyringsplaner efter tildeling af markedsføringstilladelse og ved at overvåge opdateringen af disse planer i løbet af hele produktets livscyklus
Finnish: − Virasto jatkaa ennakoivaa lääketurvallisuutta ottamalla käyttöön varhaisen turvallisuusarvioinnin ennen lääkkeen hyväksymistä, seuraamalla riskienhallintasuunnitelmien täytäntöönpanoa myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja valvomalla tällaisten suunnitelmien päivittämistä tuotteen koko elinkaaren ajan.
Danish: 2.5 Aktiviteter efter godkendelse
Finnish: 2.5 Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset toimet
Danish: Humanmedicinske lægemidler Antallet af ansøgninger og den deraf følgende arbejdsbyrde er steget i de seneste år.
Finnish: Hakemusten määrä ja niiden aiheuttama työmäärä ovat kasvaneet viime vuosina.