FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • Sindrome iperesinofilika (HES) u/jew Lewkimja esinofilika kronika (CEL).
Norwegian Bokmål: • Hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL).
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin EU/1/13/876/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) Imatinib medac 100 mg harde kapsler EU/1/13/876/001
Maltese: Newtropenija ta' grad 3 u grad 4 kienet evidenti f'7.5% f'2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u tromboċitopenija ta' grad 3 f'0.7% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Grad 3 og grad 4 nøytropeni ble sett hos henholdsvis 7,5 % og 2,7 % av pasientene, og grad 3 trombocytopeni hos 0,7 % av pasientene.
Maltese: VCR 1.3 g/m² i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m² orali, jiem 1-5
Norwegian Bokmål: VCR 1,3 g/m i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m oral, dag 1-5
Maltese: Rispons ematoloġiku Rispons ematoloġiku komplet (CHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk respons Komplett hematologisk respons (CHR)
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, irrappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew ppubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Norwegian Bokmål: Ytterligere 162 pasienter med HES/KEL, rapportert i 35 publiserte kasusrapporter og kasusrekker, fikk imatinib i doser på 75 mg til 800 mg daglig.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 12.518 mg ta' lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac 100 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 12,518 mg laktosemonohydrat.
Maltese: Imatinib ma fixkilx il-biotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 µM).
Norwegian Bokmål: Imatinib interfererte ikke med biotransformasjonen av 5fluorouracil, men hemmet paklitaxel-metabolismen som et resultat av kompetitiv hemming av CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Maltese: Iż-żieda fil-bilirubina kienet taħt 3%.
Norwegian Bokmål: Økningen i bilirubin var under 3 %.
Maltese: MESNA (150 mg/m²/kuljum, IV): jiem 22-26
Norwegian Bokmål: MESNA (150 mg/m²/dag, IV): dag 22-26
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 september 2013
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome iperesinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1-PDGFRα.
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med avansert hypereosinofilt syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukemi (KEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangering.
Maltese: (żamma severa ta' fluwidi).
Norwegian Bokmål: (alvorlig væskeretensjon).
Maltese: Fl-istudju kliniku, 38% tal-pazjenti kellhom ≥ 60 sena u 12% tal-pazjenti kellhom ≥ 70 sena.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien var 38 % av pasientene ≥60 år og 12 % av pasientene ≥70 år.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi huma crospovidone (tip A), lactose monohydrate, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er krysspovidon (type A), laktosemonohydrat, magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi sedimentali.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet imatinib utviser en miljørisiko for sedimentorganismer.
Maltese: Imatinib hu inibitur molekulari żgħir ta' protein kinase b'potenzjal li jinibixxi l-attività ta' Bcr-Abl tyrosine kinase (TK), kif ukoll ta' riċetturi oħrajn ta' TKs: Kit, ir-riċettur tal-istem cell factor (SCF) kkodifikat bis-c-Kit proto-oncogene, id-discoidin domain receptors (DDR1 u DDR2), il-colony stimulating factor receptor (CSF-1R) u l-platelet-derived growth factor receptors alpha u beta (PDGFR-alpha u PDGFR-beta).
Norwegian Bokmål: Imatinib er en lavmolekylær proteinkinaseinhibitor som er en potent hemmer av aktiviteten til Bcr-Abl tyrosinkinase (TK), samt flere TK-reseptorer: Kit, reseptoren for stamcellefaktor (SCF) kodet for av cKit proto-onkogen, discoidindomenereseptorene (DDR1 og DDR2), kolonistimulerende faktorreseptoren (CSF-1R) og platederivert vekstfaktor-reseptorene alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFRbeta).
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Norwegian Bokmål: Metotreksat (20 mg/m²/uke, PO): dag 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: It-translokazzjoni t17:22)[(q22:q13)], jew il-prodott tal-ġene tiegħu, instab filpazjenti kollha li wrew rispons għall-kura b'imatinib.
Norwegian Bokmål: Translokasjonen t(17:22)(q22:q13) eller dennes genprodukter fantes hos nesten alle som responderte på behandling med imatinib.
Maltese: Pożoloġija għal HES/CEL f'pazjenti adulti
Norwegian Bokmål: Dosering ved HES/KEL hos voksne pasienter
Maltese: Tabella 4 Reġim ta' kemoterapija użata flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kjemoterapi brukt i kombinasjon med imatinib i studie I2301
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli ibsin Kull kapsula iebsa fiha 50.072 mg ta' lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac 400 mg harde kapsler Hver harde kapsel inneholder 50,072 laktosemonohydrat.
Maltese: 9/l, plejtlits ≥ 100 x10
Norwegian Bokmål: 9/l, trombocytter ≥100 x 10
Maltese: • pazjenti adulti u pedjatriċi b'Ph+ CML fi blast crisis.
Norwegian Bokmål: • voksne og barn med Ph+ KML i blastkrise.
Maltese: Ċikli 1-4
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (8-ukers syklus) Syklus 1-4
Maltese: Tiħux Imatinib medac:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Imatinib medac:
Maltese: 9/l plejtlits < 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l trombocytter <50 x 10
Maltese: Ritorn għall-fażi l-kronika (RTC)
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på leukemi (NEL) Retur til kronisk fase (RTC) Major cytogenetisk respons
Maltese: • Is-sustanza attiva hi imatinib (bħala mesilate).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er imatinib (som mesilat).
Maltese: Katarretti, glawkoma, papilledema
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon og ødem, tretthet
Maltese: Imatinib 400 mg darbtejn kuljum kellu effett li inibixxa il-metaboliżmu ta' metoprolol medjat b'CYP2D6, b'żieda tas-Cmax u l-AUC ta' metoprolol b'madwar 23% (90%CI [1.16-1.30]).
Norwegian Bokmål: Imatinib 400 mg to ganger daglig hadde en hemmende effekt på CYP2D6-mediert metabolisme av metoprolol slik at Cmax og AUC for metoprolol økte med ca. 23 % (90 %KI [1,16-1,30]).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta imatinib jingħata ma' inibituri tal-familja CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når imatinib gis sammen med hemmere i CYP3A4-familien.
Maltese: (24 h), jum 4;
Norwegian Bokmål: (hver 12. time), dag 2
Maltese: Studji kliniċi fil-lewkimja majelojde kronika
Norwegian Bokmål: Kliniske studier på kronisk myelogen leukemi
Maltese: In vitro imatinib inibixxa l-attività tas-CYP2D6, isoenzima taċ-ċitokromju P450, f'konċentrazzjonijiet simili għal dawk li jaffettwaw l-attività tas-CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP2D6 in vitro ved konsentrasjoner lik de som påvirker CYP3A4-aktiviteten.
Maltese: Minn fost għadd ta' medikazzjonijiet li jistgħu jingħataw fl-istess ħin (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphoteracin, cytarabine, erythromycin, fluconazole, hydroxyurea, norfloxacin, penicillin V), kienu biss erythromycin (IC50 50 µM) u fluconazole (IC50 118 µM) li inibixxew il-metaboliżmu ta' imatinib b'mod li seta' kellu xi rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: Av flere ulike legemidler som kan tenkes brukt sammen med imatinib (paracetamol, aciklovir, allopurinol, amfotericin, cytarabin, erytromycin, flukonazol, hydroksyurea, norfloksacin, penicillin V), viste kun erytromycin (IC50 50 µM) og flukonazol (IC50 118 µM) en hemming av imatinib-metabolismen som kan være av klinisk betydning (se pkt.
Maltese: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), jiem 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² orali, jiem 26-46
Norwegian Bokmål: 31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m oral, dag 26-46
Maltese: Red iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: (E172)
Maltese: Erba' pazjenti oħra instabu pożittivi għal FIP1L1-PDGFRα f'3 rapporti oħra li ġew ippubblikati.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ytterligere 4 pasienter med HES funnet å være FIP1L1-PDGFRα fusjonskinase positive i tre andre publiserte rapporter.
Maltese: • Lewkimja limfoblastika akuta pożittiva għall-kromosoma ta' Philadelphia (Ph-pożittiva
Norwegian Bokmål: • Philadelphiakromosom positiv akutt lymfoblastisk leukemi (Ph-positiv ALL).
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmoplantari*, keratożi lichenoid*, lichen planus*, nekrolisi tossika tal-epidermide*, raxx ikkawżat mill-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)*
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesi syndrom*, lichenoid keratose*, lichen planus*, toksisk epidermal nekrolyse*, legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula għal kapsula ta' 400 mg tikkonsisti minn gelatine, yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u black iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet (for 400 mg kapsel) består av gelatin, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Maltese: • Lewkimja majelojde kronika (CML) fi kriżi tal-blasts.
Norwegian Bokmål: • Kronisk myelogen leukemi (KML) i blastkrise.
Maltese: CML fil-fażi kronika pedjatrika (doża tal-bidu 340 mg/m²)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk KML i kronisk fase (ved dosering 340 mg/m
Maltese: Espożizzjoni kontinwa kuljum għal imatinib kmieni waqt il-proċess ta' trattament flimkien ma' kemoterapija lil pazjenti f'koorti 5 (n=50) tejbu s-sopravivenza ħielsa minn kull episodju (EFS) f'4 snin mqabbel malkontrolli storiċi (n=120), li ngħataw kemoterapija standard mingħajr imatinib (69.6% vs 31.6%, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig daglig eksponering for imatinib tidlig i behandlingsforløpet i kombinasjon med kjemoterapi blant kohort 5-pasienter (n=50) bedret 4-årig hendelsesfri overlevelse («event-free survival» (EFS)) sammenlignet med historiske kontroller (n=120), som fikk standard kjemoterapi uten imatinib (henholdsvis 69,6 % vs. 31,6 %).
Maltese: Ċikli 6-12
Norwegian Bokmål: Vedlikehold (8-ukers syklus) Syklus 6-12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE01.
Maltese: IDA 8 mg/m² i.v. (0.5 h), jiem 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m² i.v.(1 h) jum 1;
Norwegian Bokmål: (0,5 time), dag 7, 8, 14, 15; CP 500 mg/m² i.v.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for mer informasjon.
Maltese: Attivazzjoni kostituttiva tar-riċettur PDGF jew Abl protein tyrosine kinases bħala konsegwenza tal-fużjoni ma' proteini diversi imseħħbin jew produzzjoni kostituttiva ta' PDGF kienu implikati fil-patoġenesi ta' MDS/MPD, HES/CEL u DFSP.
Norwegian Bokmål: Konstitutiv aktivering av PDGF-reseptoren eller Abl protein-tyrosinkinaser, som en følge av fusjon til ulike partnerproteiner eller konstitutiv produksjon av PDGF, har vært implisert i patogenesen av MDS/MPD, HES/KEL og DFSP.
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 4-13 jew sa ANC > 1500 postnadir
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 4-13 eller inntil ANC > 1500 post nadir
Maltese: CML fil-fażi kronika, MDS/MPD (doża tal-bidu 400 mg) HES/CEL (b'doża ta' 400 mg)
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase, MDS/MPD (initialdose 400 mg)
Maltese: Studju ADE04
Norwegian Bokmål: Studie AAU02
Maltese: Fil-kbar id-doża għandha titnaqqas minn 400 mg għal 300 mg jew inkella minn 600 mg għal 400 mg, jew minn 800 mg għal 600 mg, u f'pazjenti pedjatriċi minn 340 mg għal 260 mg/m²/jum.
Norwegian Bokmål: Hos voksne bør dosen reduseres fra 400 mg til 300 mg eller fra 600 mg til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos pediatriske pasienter fra 340 mg til 260 mg/m²/dag.
Maltese: Waqqaf imatinib sakemm l-ANC ≥ 1.5 x 10
Norwegian Bokmål: Seponer imatinib inntil ANC er ≥1,5 x 10
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22 VP-16 (100 mg/m²/kuljum, IV): jiem 22-26
Norwegian Bokmål: Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 1 og 22 VP-16 (100 mg/m
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imatinib medac 400 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Imatinib medac 400 mg
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m², IV): jiem 29-33
Norwegian Bokmål: ²/uke, PO): dag 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m², IV): dag 29-33
Maltese: Pożoloġija għall-Ph+ ALL f'pazjenti adulti
Norwegian Bokmål: Dosering ved Ph+ ALL hos barn
Maltese: 9/l) u tromboċitpenji (għadd tal-plejtlits < 50 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l) og trombocytopeni (trombocytter <10 x 10
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 postnadir
Norwegian Bokmål: G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 27-36 eller inntil ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m
Maltese: 1200 mg sa 1600 mg (tul ta' żmien ivarja minn jum 1 sa 10 ijiem): Nawsja, rimettar, dijarea, raxx, eritema, edima, nefħa, għejja, spażmi fil-muskoli, tromboċitopenija, panċitopenija, uġigħ fl-addome, uġigħ ta' ras, nuqqas t'aptit.
Norwegian Bokmål: 1200 mg til 1600 mg (varighet varierte mellom 1 og 10 dager): Kvalme, oppkast, diaré, utslett, erytem, ødem, hevelse, tretthet, muskelspasmer, trombocytopeni, pancytopeni, abdominal smerte, hodepine, nedsatt appetitt.
Maltese: 9/l u plejtlits ≥ 20 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og trombocytter ≥20 x 10
Maltese: MESNA (360 mg/m²/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 6-15 jew sa ANC > 1500 postnadir IT Methotrexate (aġġustata skont l-età): jum 1 BISS Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 8, 15
Norwegian Bokmål: ²/dag, IV): dag 1-5 ²/dag, IV): dag 1-5 ²/dose q3t, x 8 doser/dag, IV): dag 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): dag 6-15 eller inntil ANC > 1500 post nadir IT Metotreksat (aldersjustert): KUN dag 1 Trippel IT-behandling (aldersjustert): dag 8, 15
Maltese: Titjib kien irrappurtat fis-sistemi kardijaċi, nervużi, ġilda/tessut ta' taħt il-ġilda, respiratorju/toraċiku/medjastinali/muskoluskeletrali/connective tissue/vaskulari, u gastro-intestinali.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forbedringer i kardialt vev, nervevev og hud/underhudsvev, det respiratoriske systemet/thorax/mediastinum, muskel-skjelett/bindevev/vaskulært system og gastrointestinale organsystemer.
Maltese: Imatinib medac 400 mg kapsuli jiġu f'pakketti li jkun fihom 30 kapsula fil-folji.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac 400 mg kapsler leveres i pakninger inneholdende 30 kapsler i blisterpakninger.
Maltese: 8, nekrożi epatika
Norwegian Bokmål: 8, levernekrose
Maltese: 4-6 darbiet ogħla fil-blast crisis jew fil-fażi l-imgħaġġla (59-64% u 44-63% fil-każijiet ta' newtropenija u tromboċitopenija, rispettivament) meta mqabbla mal-frekwenzi li wieħed kien isib filkażijiet ta' pazjenti li tkun għadha kif ġiet dijanjostikata CML fil-fażi l-kronika (16.7% newtropenija u 8.9% tromboċitopenija).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av cytopeni var imidlertid også klart avhengig av sykdommens stadium, frekvensen av grad 3 eller 4 nøytropenier (ANC <1,0 x 109/l) og trombocytopenier (trombocytter <50 x 109/l) som var mellom 4 og 6 ganger høyere ved blastkrise og akselerert fase (59-64 % og 44-63 % ved henholdsvis nøytropeni og trombocytopeni) sammenlignet med KML i kronisk fase hos nylig diagnostiserte pasienter (16,7 % nøytropeni og 8,9 % trombocytopeni).
Maltese: Dawk is-sustanzi li jinibixxu l-attività CYP3A4 tal-isoenzima ċitokromju P450 (eż. inibituri talprotease bħal indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; antifungali azole li jinkludu ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole; ċerti makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin u telithromycin) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu u b'hekk iżidu ilkonċentrazzjonijiet ta' imatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av imatinib Legemidler som hemmer aktiviteten av cytokrom P450 isoenzym CYP3A4 (f.eks. proteasehemmere slik som indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolantimykotika inkludert ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; visse typer makrolider slik som erytromycin, klaritromycin og telitromycin), kan nedsette metabolismen og øke konsentrasjonen av imatinib.
Maltese: Imatinib u l-metabolu N-demethyl flimkien kienu jgħoddu għal xi 65% tar-radjuattività fiċċirkolazzjoni (AUC(0-48h)).
Norwegian Bokmål: I undersøkelse med radioaktivt merket substans utgjorde imatinib og N-demetyl-metabolitten til sammen ca. 65 % av den sirkulerende radioaktiviteten (AUC(0-48timer)).
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula għal kapsula ta' 100 mg hija magħmula minn gelatine, iron oxide isfar (E172), titanium dioxide (E171) u iron oxide aħmar (E172).
Norwegian Bokmål: Kapselskallet (for 100 mg kapsel) består av gelatin, gult jernoksid (E172), titandioksid (E171) og rødt jernoksid (E172).
Maltese: Imatinib jinibixxi s-sinjalar u l-proliferazzjoni ta' ċelluli mmexxija minn PDGFR regolat ħażin u attività ta' Abl kinase.
Norwegian Bokmål: Imatinib hemmer signalisering og proliferasjon av celler som styres av feilregulert PDGFR og Abl-kinaseaktivitet.
Maltese: Tqala
Norwegian Bokmål: Komplett
Maltese: Imatinib huwa sustanza li timpedixxi l-enzima protein kinase li b'saħħa timpedixxi lill-Bcr-Abl tyrosine kinase fil-livelli in vitro, ċellulari u in vivo.
Norwegian Bokmål: Imatinib er en proteinkinaseinhibitor som hemmer Bcr-Abl tyrosinkinase ved in vitro, cellulære og in vivo nivåer.
Maltese: DEX 10 mg/m² orali, jiem 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;
Norwegian Bokmål: Remisjonsinduksjon DEX 10 mg/m² oral, dag 6-7, 13-16; VCR 1 mg i.v., dag 7, 14; IDA 8 mg/m² i.v.
Maltese: Ileus/imblukkar tal-imsaren*, titqib gastro-intestinali*, divertikulite*, ektażja
Norwegian Bokmål: Ileus/intestinal obstruksjon*, gastrointestinal perforasjon*,
Maltese: • CML fil-fażi kronika wara l-falliment ta' terapija b'interferon alfa, jew fil-fażi aċċellerata.
Norwegian Bokmål: • KML i kronisk fase etter mislykket behandling med interferon-alfa eller i akselerert fase.
Maltese: Fi studju kontrollat (ADE10) ta' imatinib versus induzzjoni b'kimoterapija f'55 pazjent li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati ta' etajiet minn 55 sena ‘l fuq, imatinib użat waħdu wassal għal rispons ematoloġiku komplet b'rata ogħla minn kimoterapija (96.3% vs 50%; p=0.001).
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert Ph+ ALL: I en kontrollert studie (ADE10) på imatinib versus induksjonskjemoterapi hos 55 nylig diagnostiserte pasienter i alderen 55 år og oppover, induserte imatinib, gitt som eneste behandling, en signifikant høyere komplett hematologisk responsrate sammenlignet med kjemoterapi (96,3 % vs. 50 %; p=0,0001).
Maltese: MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26:
Norwegian Bokmål: Ara-C: cytosin arabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametason; MTX: metotreksat; 6-MP: 6merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Maltese: Imatinib medac 100 mg kapsuli jiġu f'pakketti li jkun fihom 60 kapsula fil-folji.
Norwegian Bokmål: Imatinib medac 100 mg kapsler leveres i pakninger inneholdende 60 kapsler i blisterpakninger.
Maltese: Tromboċitemija, limfopenija, dipressjoni tal-mudullun, eżinofolja,
Norwegian Bokmål: Trombocytemi, lymfopeni, beinmargsdepresjon, eosinofili, lymfadenopati
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-prodott mediċinali investigattiv minħabba reazzjonijiet avversi tal-kura kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med KML ble studielegemidlet seponert grunnet behandlingsrelaterte bivirkninger hos 2,4 % av de nydiagnostiserte pasientene, 4 % av pasientene i sen kronisk fase etter mislykket interferonbehandling, hos 4 % av pasientene i akselerert fase etter mislykket interferonbehandling og hos 5 % av pasientene med blastkrise etter mislykket interferonbehandling.
Maltese: Arritmija, fibrillazzjoni atrijali, attakk tal-qalb, infart mijokardijaku, anġina pectoris, effużjoni perikardjali
Norwegian Bokmål: Arytmi, atriell fibrillasjon, hjertestans, hjerteinfarkt, angina pectoris,
Maltese: Jekk id-doża ta' kuljum tkun 800 mg għandek tieħu 1 kapsula ta' 400 mg filgħodu u 1 kapsula ta' 400 mg filgħaxija.
Norwegian Bokmål: Dosen er 800 mg/dag, som tas som 1 kapsel på 400 mg om morgenen og 1 kapsel på 400 mg om kvelden.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/876/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/876/002
Maltese: Methotrexate (20 mg/m²/ġimgħa, PO): jiem 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Norwegian Bokmål: ²/uke, PO): dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Maltese: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Blokk 1 ta' intesifikazzjoni (9 ġimgħat)
Norwegian Bokmål: Intensiveringsblokk 1 (9 uker)
Maltese: Tabella 1 Sommarju f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av bivirkninger i tabellform
Maltese: L-AUC talplażma għal dan il-metabolu kienet biss 16% tal-AUC għal imatinib.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for denne metabolitten er vist å være kun 16 % av AUC til imatinib.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna) jew rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 mennesker) eller sjeldne (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 mennesker):
Maltese: Dgħufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
Norwegian Bokmål: Muskelsvakhet, artritt, rabdomyolyse/myopati
Maltese: Id-doża li normalment tibda biha hija il-kura ta' CML fi kriżi tal-blasts ta' 600 mg li tittieħed bħala 6 kapsuli ta' 100 mg (jew 1 kapsula ta' 400 mg flimkien ma' 2 kapsuli ta' 100 mg) darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Normal startdose ved behandling av KML i blastkrise er 600 mg, som tas som 6 kapsler på 100 mg (eller 1 kapsel på 400 mg pluss 2 kapsler på 100 mg) én gang daglig.
Maltese: It-23 pazjent imsieħba fir-reġistru ngħataw Imatinib medac f'doża medja kuljum ta' 264 mg (firxa: 100 sa 400 mg) għal tul medju ta' żmien ta' 7.2 snin (firxa minn 0.1 sa 12.7 snin).
Norwegian Bokmål: De 23 pasientene som ble inkludert i dette registeret fikk en median daglig dose med Imatinib medac på 264 mg (100 til 400 mg) i en median varighet på 7,2 år (0,1 til 12,7 år).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m²/jum (n=5), 340 mg/m²/jum (n=9), 440 mg/m²/jum (n=7), u 570 mg/m²/jum (n=5).
Norwegian Bokmål: ²/dag (n=5), 340 mg/m ²/dag (n=9), 440 mg/m
Maltese: Prilaz baruna Filipovica 25 10000
Norwegian Bokmål: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb
Maltese: Polyvinyl alcohol partially hydrolysed Macrogol
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol, delvis hydrolysert Makrogol
Maltese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: Imatinib vs plaċebo
Norwegian Bokmål: Imatinib vs placebo
Maltese: 400 mg (n=73) 600 mg (n=74)
Norwegian Bokmål: Alle doser (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Maltese: 31-546, Krakow Poland
Norwegian Bokmål: 31-546, Krakow
Maltese: Terapija ta' konsolidazzjoni II, IV
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling II, IV
Maltese: • Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).
Norwegian Bokmål: Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).
Maltese: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poland
Norwegian Bokmål: Mogilska 80, 31-546 Krakow Polen
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Netherlands
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland