FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte die Behandlung mit einer MIRAPEXIN 0,26 mg Retardtablette jeden zweiten Tag begonnen werden.
Croatian: Kod bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min, liječenje treba započeti s MIRAPEXIN 0,26 mg tabletom s produljenim oslobađanjem svaki drugi dan.
German: Tabelle 2: Restless-Legs-Syndrom Systemorganklasse
Croatian: Tablica 2: Sindrom nemirnih nogu
German: MIRAPEXIN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Croatian: Primjena MIRAPEXINA se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
German: Die Retardtabletten nicht kauen, teilen oder zerbrechen, sonst besteht das Risiko einer Überdosierung, weil das Arzneimittel zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt werden kann.
Croatian: Ako to učinite, postoji rizik od predoziranja, jer može doći do prebrzog oslobađanja lijeka u tijelo.
German: Parkinson-Krankheit Die Tagesgesamtdosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.
Croatian: Ukupna dnevna doza se uzima podijeljena u 3 jednake doze.
German: Da Pramipexol beim Menschen die Prolaktin-Sekretion inhibiert, ist eine Hemmung der Laktation zu erwarten.
Croatian: Budući da liječenje pramipeksolom inhibira sekreciju prolaktina u ljudi, očekuje se inhibicija laktacije.
German: In einer Phase-I-Studie, in der Pramipexol als unverzögert freisetzende Tabletten und als Retardtabletten im Nüchternzustand untersucht wurde, waren die minimalen und die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmin, Cmax) sowie die Exposition (AUC) der gleichen täglichen Dosis von MIRAPEXIN Retardtabletten (1 x täglich) und MIRAPEXIN Tabletten (3 x täglich) äquivalent.
Croatian: U ispitivanju faze I, u kojem su ocjenjivane pramipeksol tablete s trenutnim oslobađanjem i pramipeksol tablete s produljenim oslobađanjem natašte, minimalne i maksimalne koncentracije u plazmi (Cmin, Cmax) i ekspozicija (AUC) jednakoj dnevnoj dozi MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem, primjenjivanih jedanput dnevno i MIRAPEXIN tableta primjenjivanih tri puta dnevno, bile su jednake.
German: Diese Nebenwirkung wurde nach der Markteinführung beobachtet.
Croatian: Ova je nuspojava primijećena u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat značaj za ljude.
German: Wird MIRAPEXIN einem Patienten mit Morbus Parkinson mit beeinträchtigter Nierenfunktion verschrieben, sollte die Dosierung entsprechend den Angaben in Abschnitt 4.2 reduziert werden.
Croatian: Kada se MIRAPEXIN propisuje bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji imaju oštećenje bubrega, preporučuje se snižena doza u skladu s dijelom 4.2.
German: Die CGI-I-Response-Raten (verbessert, sehr stark verbessert) betrugen 51,2 % bzw. 72,0 % für Plazebo bzw. Pramipexol (20 % Differenz; 95 %-Konfidenzintervall: 8,1 % bis 31,8 %, p < 0,0005).
Croatian: Stope bolesnika s odgovorom prema CGI-I (poboljšanje, poboljšanje u velikoj mjeri) bile su 51,2% za placebo i 72,0% za pramipeksol (razlika 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
German: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg und 3,15 mg Retardtabletten sind weiß bis beige und haben eine ovale Form.
Croatian: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg tablete s produljenim oslobađanjem su bijele do gotovo bijele boje i ovalnog oblika.
German: Alle Stärken von MIRAPEXIN sind in Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen in Packungen mit jeweils 3 oder 10 Blisterstreifen (30 oder 100 Tabletten) erhältlich.
Croatian: Sve jačine lijeka MIRAPEXIN dostupne su u aluminijskim blisterima s 10 tableta, u kutijama s 3 ili 10 blistera (30 ili 100 tableta).
German: Augenärztliche Untersuchungen werden in regelmäßigen Abständen empfohlen oder wenn Sehstörungen auftreten.
Croatian: Oftalmološki pregled Preporučuje se oftalmološki pregled u redovitim intervalima ili ako se pojave poremećaji vida.
German: Häufig (≥ 1/100 bis
Croatian: Često (≥1/100 i
German: Pramipexol ist in sehr geringem Maße (< 20 %) an Plasmaproteine gebunden und wird im Menschen nur geringfügig metabolisiert.
Croatian: Pramipeksol se u vrlo maloj mjeri veže na proteine plazme (<20%), te se malo biotransformira u ljudi.
German: Weitere Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von dem klinischen Erscheinungsbild und dem Auftreten von Nebenwirkungen vorgenommen werden.
Croatian: Dodatno podešavanje doze potrebno je provesti prema kliničkom odgovoru i pojavi nuspojava.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz erforderlich.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina većim od 50 ml/min nije potrebno smanjivati dnevnu dozu ili učestalost doziranja.
German: Die Tagesdosis wird, aufgeteilt in drei gleich große Dosen, 3 x täglich eingenommen.
Croatian: Ukupna dnevna doza primjenjuje se u ravnomjerno podijeljenim dozama 3 puta dnevno.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern.
Croatian: Ako morate prekinuti uzimanje lijeka, liječnik će Vam postupno snižavati dozu, čime se smanjuje rizik od pogoršanja simptoma.
German: Lietuvos filialas Tel: +370 37 473922
Croatian: Tel: +370 37 473922
German: Die Tagesdosis wird alle 4-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
Croatian: Ova doza se povisuje svakih 4-7 dana prema uputi liječnika, sve dok se simptomi ne stave pod kontrolu (doza održavanja).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von MIRAPEXIN bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost MIRAPEXINA u djece u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
German: Endokrine Erkrankungen inadäquate ADH-Sekretion
Croatian: Endokrini poremećaji neodgovarajuće izlučivanje antidiuretskog hormona
German: In einer Plazebo-kontrollierten Studie über 26 Wochen wurde nach abrupter Beendigung der Behandlung bei 10 % der Patienten (14 von 135) ein Rebound der RLS-Symptome (Verschlechterung des Schweregrades der Symptome im Vergleich zu Studienbeginn) beobachtet.
Croatian: U 26-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju primijećen je "rebound" fenomen simptoma sindroma nemirnih nogu (pogoršanje težine simptoma u usporedbi s početnim vrijednostima) kod 10% bolesnika (14 od 135) nakon naglog prekida liječenja.
German: MIRAPEXIN darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pramipexol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: Nemojte uzimati MIRAPEXIN: - ako ste alergični na pramipeksol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Vierte Woche
Croatian: 4. tjedan
German: Ein Antidot zur Behandlung einer Überdosierung von Dopaminagonisten ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznat specifični antidot za predoziranje s agonistom dopamina.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Pramipexol behandelt werden, Manie und Delir auftreten können.
Croatian: Bolesnici i njihovi skrbnici moraju biti svjesni mogućnosti pojave manije i delirija kod bolesnika koji se liječe pramipeksolom.
German: Zu den Symptomen zählen: - herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie) - Muskelsteifheit - Fieber - instabiler Blutdruck - erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) - Verwirrtheit - eingeschränktes Bewusstsein (z. B. Koma)
Croatian: Simptomi uključuju sljedeće: - akinezija (gubitak pokretnosti mišića) - ukočenost mišića - vrućica - nestabilni krvni tlak - tahikardija (ubrzan rad srca) - smetenost - smanjena razina svijesti (npr. koma).
German: Zweite Woche
Croatian: 2. tjedan
German: Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1.778 Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol und 1.297 Patienten unter Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet.
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, koja su obuhvatila 1778 bolesnika s Parkinsonovom bolešću na pramipeksolu i 1297 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje grupe.
German: Der Wirkmechanismus von Pramipexol bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms ist unbekannt.
Croatian: Mehanizam djelovanja pramipeksola u liječenju sindroma nemirnih nogu nije poznat.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MIRAPEXIN eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Restless-Legs-Syndrom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MIRAPEXIN u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije sa sindromom nemirnih nogu (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Die CGI-IResponderraten (deutlich gebessert, sehr deutlich gebessert) waren 50,3 % (80/159) für Plazebo beziehungsweise 68,5 % für Pramipexol (111/162), (p = 0,001).
Croatian: Stope odgovora prema CGI-I-u (znatno poboljšanje, veliko poboljšanje) bile su 50,3 % (80/159) za placebo i 68,5% (111/162) za pramipeksol (p=0,001), što odgovara broju potrebnom za liječenje (NNT) 6 bolesnika (95%CI: 3,5; 13,4).
German: Wenn Sie die Einnahme von MIRAPEXIN abbrechen Brechen Sie die Einnahme von MIRAPEXIN nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Croatian: Ne prekidajte uzimanje MIRAPEXINA bez prethodnog razgovora s liječnikom.
German: organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Croatian: Tel: +421 2 5810 1211
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von MIRAPEXIN beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati MIRAPEXIN
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von MIRAPEXIN auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base bzw. 0,25 mg der Salzform pro Tag).
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina između 20 i 50 ml/min, početna dnevna doza MIRAPEXINA treba se podijeliti u dvije odvojene doze, počevši od 0,088 mg baze (0,125 mg soli) dva puta dnevno, (0,176 mg baze/0,25 mg soli dnevno).
German: Die empfohlene Initialdosis von MIRAPEXIN beträgt 1 x täglich 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform), die 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Croatian: Preporučena početna doza MIRAPEXINA je 0,088 mg baze (0,125 mg soli) jedanput dnevno 2-3 sata prije spavanja.
German: Dritte Woche
Croatian: 3. tjedan
German: Maximale Plasmakonzentrationen treten nach 1-3 Stunden auf.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je veća od 90%, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se za 1-3 sata.
German: Erste Woche
Croatian: 1. tjedan
German: Alle Stärken von MIRAPEXIN sind in Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Tabletten pro Blisterstreifen in Packungen mit jeweils 1, 3 oder 10 Blisterstreifen (10, 30 oder 100 Retardtabletten) erhältlich.
Croatian: Sve jačine lijeka MIRAPEXIN dostupne su u aluminijskim blisterima s 10 tableta, u kutijama s 1, 3, ili 10 blistera (10, 30 ili 100 tableta s produljenim oslobađanjem).
German: Packungen mit 3 oder 10 Blisterstreifen (30 oder 100 Tabletten).
Croatian: Kutije sadrže 3 ili 10 blistera (30 ili 100 tableta)
German: Im Vergleich zu Plazebo wurde für Pramipexol kein Unterschied beobachtet, weder bezüglich des primären Endpunktes noch für einen der sekundären Wirksamkeits-Endpunkte einschließlich YGTSS-Gesamtwertes, PGI-I (Patient Global Impression of Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) oder CGI-S (Clinical Global Impression of Severety of Illness).
Croatian: Nije primijećena razlika za pramipeksol u usporedbi s placebom, bilo za primarnu ishodnu mjeru ili za neku od sekundarnih ishodnih mjera djelotvornosti, uključujući ukupni rezultat YGTSS-a, bolesnikov opći dojam poboljšanja (engl.
German: Basierend auf der Analyse von gepoolten, Plazebo-kontrollierten Studien mit insgesamt 1.923 Patienten unter Pramipexol und 1.354 Patienten unter Plazebo, wurden Nebenwirkungen in beiden Gruppen häufig berichtet.
Croatian: Na temelju analize zbirnih podataka iz placebom kontroliranih ispitivanja, koja su obuhvatila 1923 bolesnika na pramipeksolu i 1354 bolesnika na placebu, nuspojave su se često prijavljivale za obje grupe.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MIRAPEXIN eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka MIRAPEXIN u svim podskupinama pedijatrijske populacije s Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: MIRAPEXIN wird angewendet zur: - Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit bei Erwachsenen.
Croatian: MIRAPEXIN se primjenjuje u: - liječenju simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih.
German: Bei allen Tabletten ist das Boehringer Ingelheim Firmenlogo auf der einen Seite eingeprägt und jeweils der Code „P1", „P2", „P3", „P12", „P4", „P13" oder „P5" auf der anderen Seite entsprechend den Stärken 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15 mg.
Croatian: Sve tablete imaju simbol tvrtke Boehringer Ingelheim otisnut s jedne strane i oznake P1, P2, P3, P12, P4, P13, ili P5 s druge strane, koji predstavljaju jačinu tableta od 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg i 3,15 mg, po istom redoslijedu.
German: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Croatian: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
German: - Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen).
Croatian: - Diskinezija (npr. abnormalni, nekontrolirani pokreti udova).
German: Eine Reduzierung der Pramipexol-Dosis sollte in Betracht gezogen werden, wenn diese Arzneimittel zusammen mit MIRAPEXIN verabreicht werden.
Croatian: Potrebno je razmotriti mogućnost sniženja doze pramipeksola u slučaju primjene navedenih lijekova u kombinaciji s MIRAPEXINOM.
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von 3 Tabletten MIRAPEXIN 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od tri MIRAPEXINA 0,088 mg tablete dnevno.
German: Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit MIRAPEXIN absehen.
Croatian: Bolesnici koji su doživjeli somnolenciju i/ili epizodu iznenadnog usnivanja ne smiju upravljati motornim vozilima niti strojevima.
German: In einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Studie mit insgesamt 517 Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die eine Levodopa-Begleitmedikation erhielten, wurde nach 18-wöchiger Behandlung eine Überlegenheit von MIRAPEXIN Retardtabletten gegenüber Plazebo in Bezug auf die beiden primären (UPDRS-Score Teil II + III) sowie die sekundären (Off-Zeit) Wirksamkeits-Endpunkte nachgewiesen.
Croatian: U dvostruko-slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, koje je uključivalo ukupno 517 bolesnika s uznapredovalom Parkinsonovom bolešću koji su bili na istovremenoj terapiji levodopom, pokazana je superiornost MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem u odnosu na placebo nakon 18 tjedana liječenja i za primarne (rezultat prema UPDRS dijelovima II+III) i ključne sekundarne (offtime) mjere ishoda za djelotvornost.
German: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Croatian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Njemačka
German: Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.4, 4.7 und 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.4, 4.7 i 4.8).
German: Packungen mit 1, 3 oder 10 Blisterstreifen (10, 30 oder 100 Retardtabletten).
Croatian: Kutije sadrže 1, 3 ili 10 blistera (10, 30, ili 100 tableta s produljenim oslobađanjem).
German: Wenn die Einnahme einer Dosis vergessen wurde, sollten MIRAPEXIN Retardtabletten innerhalb von 12 Stunden nach der normalerweise vorgesehenen Zeit eingenommen werden.
Croatian: Kada se propusti doziranje, MIRAPEXIN tablete s produljenim oslobađanjem se uzimaju u roku 12 sati nakon redovnog vremena doziranja.
German: Es wird empfohlen, sowohl während der Initial- als auch während der Erhaltungsdosis mit MIRAPEXIN die Levodopa-Dosis in Abhängigkeit von der Reaktion des einzelnen Patienten zu reduzieren (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Preporučuje se smanjiti dozu levodope za vrijeme postupnog povećavanja doze, kao i za vrijeme terapije održavanja MIRAPEXINOM, ovisno o reakcijama pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.5).
German: Pramipexol verfügt über eine lineare Kinetik und die Plasmaspiegel weisen nur geringe interindividuelle Schwankungen auf.
Croatian: Pramipeksol pokazuje linearnu kinetiku i male varijacije u plazmatskim koncentracijama među bolesnicima.
German: Die 1 x tägliche Einnahme von MIRAPEXIN Retardtabletten verursacht über einen Zeitraum von 24 Stunden weniger häufig Fluktuationen der Pramipexol-Plasmakonzentration als die 3 x tägliche Einahme der unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten.
Croatian: Jednokratna dnevna primjena MIRAPEXIN tableta s produljenim oslobađanjem rjeđe izaziva fluktuacije u koncentracijama pramipeksola u plazmi tijekom 24 sata u usporedbi s trokratnom dnevnom primjenom pramipeksol tableta s trenutnim oslobađanjem.
German: Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine Pramipexol-Dosis von mehr als 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag bei Patienten nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der Levodopa-Dosis angestrebt wird.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,1 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne kod bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
German: Morbus Parkinson
Croatian: Parkinsonova bolest
German: Bei Patienten, die eine zusätzliche symptomatische Erleichterung benötigen, kann die Dosis alle 4-7 Tage bis zu einer maximalen Tagesdosis von 0,54 mg der Base (0,75 mg der Salzform) erhöht werden (siehe nachfolgende Tabelle).
Croatian: Za bolesnike kojima je potrebno dodatno ublažavanje simptoma doza se može povećavati svakih 4-7 dana, maksimalno do 0,54 mg baze (0,75 mg soli) dnevno, kao što je prikazano u donjoj tabeli.
German: Bei fortgeschrittenem Morbus Parkinson kann eine Pramipexol-Dosis von mehr als 1,05 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag bei Patienten nützlich sein, bei denen eine Reduzierung der Levodopa-Dosis angestrebt wird.
Croatian: U uznapredovaloj Parkinsonovoj bolesti, dnevne doze više od 1,05 mg baze (1,5 mg soli) mogu biti korisne kod bolesnika kojima se namjerava sniziti doza levodope.
German: Wegen möglicher additiver Effekte wird zu erhöhter Vorsicht geraten, wenn Patienten andere sedierende Arzneimittel oder Alkohol in Kombination mit Pramipexol einnehmen (siehe Abschnitte 4.5, 4.7 und 4.8).
Croatian: Zbog mogućih dodatnih učinaka, oprez je potreban u bolesnika koji uzimaju sedative ili alkohol u kombinaciji s pramipeksolom (vidjeti dijelove 4.5, 4.7 i 4.8).
German: Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol, verglichen mit Plazebo, waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Croatian: Najčešće (≥5%) prijavljene nuspojave u bolesnika s Parkinsonovom bolešću, češće kod liječenja pramipeksolom nego placebom, bile su mučnina, diskinezija, hipotenzija, omaglica, somnolencija, nesanica, konstipacija, halucinacija, glavobolja i umor.
German: Eine maximale Tagesdosis von 1,1 mg Pramipexol-Base (1,5 mg der Salzform) darf nicht überschritten werden.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 1,1 mg baze pramipeksola (1,5 mg soli).
German: Eine niedrigere Erhaltungsdosis von einer MIRAPEXIN 0,26 mg Retardtablette pro Tag ist ebenso möglich.
Croatian: Također je moguća niža doza održavanja od jedne MIRAPEXIN 0,26 mg tablete s produljenim oslobađanjem dnevno.
German: Jede Tablette enthält 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15 mg Pramipexol als 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg oder 4,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Croatian: Jedna tableta sadrži 0,26 mg; 0,52 mg; 1,05 mg; 1,57 mg; 2,1 mg; 2,62 mg; ili 3,15 mg pramipeksola u obliku 0,375 mg; 0,75 mg; 1,5 mg; 2,25 mg; 3 mg; 3,75 mg; ili 4,5 mg pramipeksoldiklorid hidrata, po istom redoslijedu.
German: Patienten müssen darüber informiert sein und unterrichtet werden, beim Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit MIRAPEXIN Vorsicht walten zu lassen.
Croatian: Tijekom liječenja MIRAPEXINOM bolesnici moraju biti informirani o tome, te ih se mora upozoriti na povećan oprez pri upravljanju motornim vozilima ili strojevima.
German: Tel: +372 612 8000 Eλλάδα
Croatian: Tel: +372 612 8000
German: MIRAPEXIN wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Croatian: Djeca i adolescenti MIRAPEXIN se ne preporučuje za primjenu kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Eine maximale Tagesdosis von 1,57 mg Pramipexol-Base (2,25 mg der Salzform) darf nicht überschritten werden.
Croatian: Ne smije se prekoračiti maksimalna dnevna doza od 1,57 mg baze pramipeksola (2,25 mg soli).
German: Jeder Blisterstreifen enthält 10 Retardtabletten.
Croatian: Svaki blister sadrži 10 tableta s produljenim oslobađanjem.
German: Eine Abnahme des diastolischen und systolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz wurde beim Minischwein beobachtet.
Croatian: Smanjenje dijastoličkog i sistoličkog tlaka i broja otkucaja srca uočeno je kod patuljastih svinja, kao i sklonost k hipotenzivnom učinku kod majmuna.
German: Anfangsbehandlung
Croatian: Početna terapija
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 2.762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Croatian: Precizna procjena učestalosti nije moguća, s obzirom na to da se nuspojava nije pojavila u bazi podataka kliničkog ispitivanja u 2762 bolesnika s Parkinsonovom bolešću liječenih pramipeksolom.
German: Krankenhauses; - können Sie Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere der in Abschnitt 4 beschriebenen
Croatian: - Mogu se javiti povraćanje, nemir, ili neka od nuspojava koje su opisane u dijelu 4. „Moguće nuspojave".
German: MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten und MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten sind weiß, oval, flach und mit einer Prägung versehen.
Croatian: MIRAPEXIN 0,18 mg tablete i MIRAPEXIN 0,35 mg tablete su bijele, ovalnog oblika, plosnate.
German: VERFALLDATUM verw.bis {MM.JJJJ}
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {MM/GGGG}
German: MIRAPEXIN wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen weil die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht belegt ist.
Croatian: Primjena MIRAPEXINA se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi do 18 godina jer njegova sigurnost i djelotvornost nije ustanovljena za ovu populaciju.
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 1 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,088 mg):
Croatian: Tijekom prvog tjedna, uobičajena doza je 1 tableta MIRAPEXIN 0,088 mg jedanput dnevno (što odgovara 0,088 mg dnevno):
German: Die Wirksamkeit von Pramipexol wurde in vier Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei ca. 1.000 Patienten mit mäßigem bis sehr schwerem idiopathischen Restless-Legs-Syndrom untersucht.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u sindromu nemirnih nogu Djelotvornost pramipeksola bila je ocjenjivana u četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja na oko 1000 bolesnika s umjerenim do vrlo teškim idiopatskim sindromom nemirnih nogu.