FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii procedurii de cateterizare coronariană s-a utilizat ecografia Doppler în sistem pulsatil pentru a măsura viteza maximă medie (VMM) a FSC înainte şi până la cel mult 30 de minute după administrarea de regadenoson (400 micrograme, intravenos).
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta koronāro artēriju katetrizācija, pirms regadenosona ievadīšanas (400 mikrogrami intravenozi) un līdz 30 minūtēm pēc tās tika mērītsCBF vidējais maksimālais ātrums (average peak velocity, APV), izmantojot impulsa viļņu Doplera ultrasonogrāfiju.
Romanian: • Medicamentul radiofarmaceutic utilizat pentru scintigrafia miocardică de perfuzie trebuie administrat la 10 - 20 de secunde după soluţia salină izotonă 0,9%.
Latvian: • radiofarmakoloģisko preparātu miokarda perfūzijas scintigrāfijai jāievada 10-20 sekundes pēc nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijai ievadīšanas.
Romanian: Administrarea regadenoson poate determina reacţii adverse cum sunt ameţeală, cefalee şi dispnee (vezi pct. 4.8).
Latvian: Neilgi pēc regadenosona ievadīšanas var parādīties tādas blakusparādības kā reibonis, galvassāpes un elpas trūkums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Rapiscan 400 micrograme soluţie injectabilă regadenoson
Latvian: Rapiscan 400 mikrogramu šķīdums injekcijām regadenoson
Romanian: Atenţionări referitoare la excipienţi
Latvian: Brīdinājumi par palīgvielām
Romanian: A se utiliza numai în scop diagnostic.
Latvian: Tikai diagnostikas vajadzībām.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Latvian: Citas zāles un Rapiscan Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Romanian: Pacienţii trebuie să evite consumul oricăror produse care conţin metilxantine (de exemplu cafeină), precum şi utilizarea oricăror medicamente care conţin teofilină, timp de cel puţin 12 ore înaintea administrării Rapiscan (vezi pct. 4.5).
Latvian: Vismaz 12 stundas pirms Rapiscan ievadīšanas pacienti nedrīkst lietot zāles, kas satur metilksantīnus (piem., kofeīnu), kā arī zāles, kas satur teofilīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente Durere toracică Frecvente
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā: Ļoti bieži
Romanian: Aceasta indică faptul că secreţia tubulară renală are un rol în eliminarea regadenosonului.
Latvian: Tas liecina, ka regadenosona eliminācijā nozīme ir nieru kanāliņu sekrēcijai.
Romanian: Profilurile ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp nu au fost modificate semnificativ în fazele iniţiale după administrarea medicamentului, când se observă majoritatea efectelor farmacologice.
Latvian: Agrīnās stadijās pēc devas ievadīšanas, kad novēro izteiktāko farmakoloģisko iedarbību, plazmas koncentrācijas-laika profili būtiski nemainījās.
Romanian: • Rapiscan trebuie administrat sub formă de injecţie rapidă, în decurs de 10 secunde, într-o venă periferică, utilizând un cateter sau un ac cu calibrul de 22 gauge sau de diametru mai mare.
Latvian: • Rapiscan jāievada ātras, 10 sekunžu ilgas injekcijas veidā perifērā vēnā, izmantojot 22G izmēra vai lielāka diametra katetru vai adatu;
Romanian: Medicamentul radiofarmaceutic utilizat pentru scintigrafia miocardică de perfuzie trebuie administrat la 10 - 20 de secunde după soluţia salină izotonă 0,9%.
Latvian: Radiofarmakoloģisko preparātu miokarda perfūzijas scintigrāfijai jāievada 10-20 sekundes pēc nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijai ievadīšanas.
Romanian: • respiraţie şuierătoare
Latvian: • sēcoša elpošana;
Romanian: Regadenoson este administrat prin injecţie intravenoasă - pentru SMP cu radionuclizi în condiții de stres farmacologic.
Latvian: Farmokoloģiskā slodzes testa veikšanai ar radionuklīdo MPS regadenosonu ievada intravenozas injekcijas veidā.
Romanian: Monitorizarea ECG trebuie efectuată continuu şi semnele vitale trebuie monitorizate frecvent, până când parametrii ECG, frecvenţa cardiacă şi tensiunea arterială au revenit la valorile anterioare administrării dozei.
Latvian: Kamēr EKG parametri, sirdsdarbības frekvence un asinsspiediens sasniedz līmeni, kāds novērots pirms devas ievadīšanas, jāveic nepārtrauktu EKG monitorēšanu un bieži jāpārbauda dzīvībai svarīgās funkcijas.
Romanian: Regadenoson poate deprima activitatea nodului SA şi AV şi pot provoca bloc AV de gradul întâi, doi sau trei sau bradicardie sinusală, necesitând intervenţie terapeutică.
Latvian: Adenozīna receptoru agonisti, tai skaitā regadenosons, var nomākt SA un AV mezglu un var izraisīt pirmās, otrās vai trešās pakāpes AV blokādi vai sinusa bradikardiju, kam nepieciešama iejaukšanās.
Romanian: Aminofilina trebuie folosită cu prudență la pacienţi cu antecedente de convulsii sau la pacienții care au alţi factori de risc pentru convulsii deoarece poate prelungi o convulsie sau poate provoca convulsii multiple din cauza efectului său proconvulsivant.
Latvian: Tā kā aminofilīnam ir prokonvulsanta iedarbība, tas var paildzināt krampju lēkmi vai izraisīt vairākas krampju lēkmes, tāpēc aminofilīns jālieto piesardzīgi pacientiem, kuru anamnēzē ir krampji vai kuriem ir citi krampju riska faktori.
Romanian: • dureri în piept (angină pectorală), tulburări ale ritmului bătăilor inimii, bătăi rapide ale inimii,
Latvian: • sāpes sirdī (stenokardija), patoloģisks sirds ritms, ātra sirdsdarbība, sajūta, ka izkrīt kāds sirds sitiens, sirds dauzīšanās, ātra vai pārāk spēcīga sirdsdarbība (sirdsklauves);
Romanian: În total, 249 de pacienți, cărora li s-a indicat clinic să efectueze o angiografie coronară cu măsurarea invazivă a RFF, au primit regadenoson, iar 88 dintre pacienți au primit regadenoson de două ori.
Latvian: Regadenosonu saņēma kopā 249 pacienti ar klīniskām indikācijām koronārās angiogrāfijas veikšanai ar invazīvu FFR mērīšanu.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Rapiscan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 septembrie 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 6. septembrī izsniedza Rapiscan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: „Ratele de concordanță" dintre prima și a doua scanare au fost similare, indiferent de care dintre cele două medicamente a fost utilizat pentru a doua scanare.
Latvian: Pirmās un otrās skenēšanas atbilstības rādītāji bija līdzīgi neatkarīgi no tā, kuras no abām zālēm tika izmantota otrajā skenēšanā.
Romanian: Rapiscan regadenoson
Latvian: Rapiscan regadenozons
Romanian: Rapiscan trebuie administrat o singură dată într-un interval de 24 de ore.
Latvian: Rapiscan var lietot tikai vienreiz 24 stundu periodā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Rapiscan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rapiscan.
Romanian: Alte informații despre Rapiscan:
Latvian: Cita informācija par Rapiscan
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienți adulți (cu vârsta de minim 18 ani) care nu pot depune suficient efort pentru un test de stres.
Latvian: Tās lieto pieaugušiem pacientiem (no 18 gadu vecuma), kuri nespēj pietiekami vingrināties slodzes testa vajadzībām.
Romanian: Rapiscan trebuie utilizat doar într-un spital care dispune de echipamente de resuscitare și monitorizare a pacientului.
Latvian: Rapiscan drīkst lietot tikai slimnīcā, kurā ir iekārtas pacienta reanimācijai un novērošanai.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Rapiscan să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Rapiscan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Romanian: Rapiscan este utilizat numai în scop de diagnostic.
Latvian: Rapiscan tiek lietotas tikai diagnostikas vajadzībām.
Romanian: Pacienții nu au voie să ia medicamente sau produse care conțin metilxantine (cum ar fi cafeina sau teofilina) cu cel puțin 12 ore înainte de a primi Rapiscan.
Latvian: Pacienti nedrīkst lietot zāles, kas satur metilksantīnus (piemēram, kofeīnu vai teofilīnu) vismaz 12 stundas pirms Rapiscan lietošanas.
Romanian: De asemenea, trebuie să înceteze utilizarea de dipiridamol (un medicament utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge) cu cel puțin două zile înainte de a primi Rapiscan.
Latvian: Viņiem arī jāpārtrauc lietot dipiridamols (zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos) vismaz divas dienas pirms Rapiscan lietošanas.
Romanian: Întrucât Rapiscan cauzează creșterea rapidă a frecvenței cardiace și scăderea tensiunii arteriale, pacienții trebuie să rămână așezați sau culcați pe spate și să fie monitorizați frecvent până când efectele medicamentului dispar.
Latvian: Tā kā Rapiscan izraisa strauju sirdsdarbības paātrināšanos un asinsspiediena pazemināšanos, pacientiem jāatrodas sēdus vai guļus stāvoklī, un tie ir bieži jāuzrauga, līdz zāļu iedarbība ir beigusies.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Rapiscan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Rapiscan lietošanu?
Romanian: Se administrează sub forma unei injecții de 400 micrograme cu durata de 10 secunde într-o venă, urmată imediat de o injecție cu soluție de clorură de sodiu (sare).
Latvian: Tās tiek ievadītas kā 400 mikrogramu injekcija 10 sekunžu laikā vēnā, tūdaļ pēc tam ievadot nātrija hlorīda (sāls) šķīdumu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Rapiscan este disponibil pe site-ul agenției la EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Rapiscan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Pilns Rapiscan EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē:EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rapiscan ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Rapiscan au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Rapiscan zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Romanian: În două studii principale, aproximativ 2 000 de pacienți adulți au fost mai întâi supuși unei scintigrafii miocardice de perfuzie cu adenozină (un alt medicament utilizat ca agent de stres), urmată de o a doua scanare fie cu adenozină, fie cu Rapiscan.
Latvian: Divos pamatpētījumos aptuveni 2000 pacientu vispirms veica miokarda perfūzijas attēlveidošanas skenēšanu, izmantojot adenozīnu (citas zāles, ko lieto kā slodzes aģentu), pēc tam veicot otro skenēšanu ar vai nu adenozīnu, vai Rapiscan.
Romanian: Rapiscan se utilizează ca „agent de stres" care are un efect similar asupra inimii ca și efortul fizic.
Latvian: Rapiscan tiek izmantotas kā "slodzes aģents", kas iedarbojas uz sirdi līdzīgi vingrinājumiem.
Romanian: Rapiscan este o soluție injectabilă care conține substanța activă regadenoson.
Latvian: Rapiscan ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu regadenozonu.
Romanian: De ce a fost aprobat Rapiscan?
Latvian: Kāpēc Rapiscan tika apstiprinātas?
Romanian: Rezultatele scanărilor cu Rapiscan și adenozină au fost comparabile.
Latvian: Skenēšanas rezultāti ar Rapiscan un adenozīnu bija salīdzināmi.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Rapiscan.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rapiscan lietošanu.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Rapiscan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat eliberarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Rapiscan, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Rapiscan reģistrācijas apliecību.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rapiscan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, amețeli, modificările segmentului ST (o citire anormală pe electrocardiogramă sau ECG), hiperemie facială (înroșirea pielii), dispnee (dificultăți de respirație), disconfort gastrointestinal (la nivelul stomacului și intestinului) și dureri toracice.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rapiscan blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija galvassāpes, reibonis, ST segmenta izmaiņas (normai neatbilstošs rādītājs, uzņemot elektrokardiogrammu jeb EKG), ādas apsārtums, dispnoja (apgrūtināta elpošana), gremošanas trakta (kuņģa un zarnu) darbības traucējumi, kā arī sāpes pakrūtē.
Romanian: Înaintea acestui tip de scanare, inima pacientului este, de obicei, supusă testului de stres la efort prin mers sau alergat pe o bandă de alergare pentru a permite dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge din inimă și a mări fluxul sanguin spre mușchiul cardiac.
Latvian: Pirms šā skenēšanas veida pacienta sirds parasti tiek pakļauta slodzei ar fiziskiem vingrinājumiem, piemēram, soļošanu vai skrējienu pa kustīgo celiņu, lai atslābinātu (paplašinātu) sirds asinsvadus un palielinātu asins plūsmu sirds muskulī.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe similaritatea dintre rezultatele scanărilor cu Rapiscan și adenozină.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija līdzība skenēšanas rezultātos ar Rapiscan un adenozīnu.
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea Rapiscan, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Latvian: Papildu informācija par Rapiscan lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Romanian: Ce este Rapiscan?
Latvian: Kas ir Rapiscan?
Romanian: Rapiscan este contraindicat la pacienții cu frecvență cardiacă lentă care nu au un stimulator cardiac, la pacienții cu angină instabilă (un tip de durere toracică a cărei severitate variază) care nu a fost controlată prin tratament, cu hipotensiune severă (tensiune arterială mică) sau cu insuficiență cardiacă decompensată (când inima nu funcționează cât de bine ar trebui).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar lēnu sirdsdarbību, ja viņiem nav kardiostimulatora, ar nestabilu stenokardiju (mainīgas intensitātes sāpēm pakrūtē), ko nevar kontrolēt ar zālēm, ar izteiktu hipotensiju (zemu asinsspiedienu) vai dekompensētu sirds mazspēju (nepietiekamu sirdsdarbību).
Romanian: Se utilizează într-un tip de scanare cardiacă numită „scintigrafie miocardică de perfuzie" pentru observarea fluxului sanguin prin mușchiul inimii.
Latvian: Tās lieto sirds skenēšanas metodei "radionuklīdu miokarda perfūzijas attēlveidošana", lai redzētu asiņu plūsmu sirds muskulī.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Rapiscan pe parcursul studiilor?
Latvian: Kāds bija Rapiscan iedarbīgums šajos pētījumos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Rapiscan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rapiscan?
Romanian: Acest lucru permite observarea cu mai mare ușurință a fluxului sanguin prin inimă în timpul scintigrafiei miocardice de perfuzie.
Latvian: Tas dod iespēju miokarda perfūzijas attēlveidošanas laikā labāk novērot asins plūsmu sirdī.
Romanian: Pacientul este apoi supus procedurilor de scintigrafie miocardică de perfuzie, începând cu o injecție cu o substanță radioactivă la
Latvian: Tad pacientam tiek veiktas radionuklīdu miokarda perfūzijas attēlveidošanas procedūras, sākot ar radioaktīvās vielas ievadīšanu 10 līdz 20 sekundes pēc nātrija hlorīda ievades.
Romanian: Substanța activă din Rapiscan, regadenosonul, este un agonist al receptorilor adenozinei A2A. Aceasta acționează legându-se de receptorii adenozinei A2A de pe pereții vaselor de sânge din inimă, cauzând dilatarea vaselor de sânge și creșterea fluxului sanguin prin mușchiul inimii.
Latvian: Tas darbojas, piesaistoties A2A adenozīna receptoriem sirds asinsvadu sieniņās, kā rezultātā asinsvadi paplašinās un palielinās asins plūsma sirds muskulī.
Romanian: Cum a fost studiat Rapiscan?
Latvian: Kā noritēja Rapiscan izpēte?
Romanian: Cum acționează Rapiscan?
Latvian: Kā Rapiscan darbojas?
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în 12/2016.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija apstiprināta 12/2016.
Romanian: 1 sau 2
Latvian: 1 vai 2
Romanian: Frecvența acestui tip de eveniment nu este cunoscută (nu se poate estima pe baza datelor disponibile).
Latvian: Šīs parādības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes profesionāļiem:
Romanian: Sângerarea la locurile țintă a fost ușoară sau moderată.
Latvian: Asiņošana mērķa vietās bija viegla vai vidēji smaga.
Romanian: La nevoie, aplicarea se poate repeta.
Latvian: Ja nepieciešams, uzklāšanu var atkārtot.
Romanian: • probleme de somn.
Latvian: • miega traucējumi.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Latvian: • Papildu riska riska mazināšanas pasākumi
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Romanian: Alte informații
Latvian: Cita informācija
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 martie 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. 19. marts
Romanian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
Latvian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Vācija
Romanian: Există trei metode de administrare a Raplixa:
Latvian: Pastāv trīs Raplixa uzklāšanas metodes:
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical.
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu.
Romanian: Pachet cu 1 flacon.
Latvian: 1 flakons iepakojumā.
Romanian: Raplixa este indicat la adulți cu vârsta peste 18 ani.
Latvian: Raplixa ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem.
Romanian: În cazul apariției acestor simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Latvian: Parādoties šiem simptomiem, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Romanian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Regatul Unit
Latvian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Lielbritānija
Romanian: 5.1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică: hemostatice locale, alte hemostatice Codul ATC: B02BC30
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vietējas darbības hemostatiskie līdzekļi, citi hemostatiskie līdzekļi ATĶ kods: B02BC30
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanțelor biologic active CSL Behring GmbH
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese CSL Behring Gmb
Romanian: Cantitatea maximă de Raplixa recomandată este 3 grame.
Latvian: Maksimālais ieteicamais Raplixa daudzums ir 3 grami.
Romanian: Ce este Raplixa şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Raplixa un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Embolii aeriene sau gazoase
Latvian: Gaisa vai gāzes embolija
Romanian: Insomnie Prurit
Latvian: Bezmiegs Nieze
Romanian: Produsele de etanșare pe bază de fibrină pot, în cazuri rare (până la 1 în 1000 de persoane), cauza o reacție alergică.
Latvian: Fibrīna sīlanti retos gadījumos (līdz 1 no 1 000 cilvēkiem) var izraisīt alerģisku reakciju.
Romanian: • Ce fel de regulator(i) ar trebui utilizat(utilizați), conform recomandărilor fabricantului și instrucțiunilor de utilizare din RCP.
Latvian: • kurš(-i) regulators(-i) jāizmanto saskaņā ar ražotāja ieteikumiem un ZA norādījumiem par lietošanu.
Romanian: Înainte de lansarea Raplixa în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină, împreună cu autoritatea națională competentă, asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv a mijloacelor de comunicare, modalităților de distribuire, și oricăror alte aspecte ale programului.
Latvian: Pirms Raplixa izplatīšanas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par izglītības programmas formātu un saturu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem programmas aspektiem ar valsts kompetentajām iestādēm.
Romanian: Raplixa nu trebuie pulverizat de la o distanță mai mică decât cea recomandată de fabricantul dispozitivului tip spray, și în niciun caz de la mai puțin de 5 cm de suprafața țesutului.
Latvian: Raplixa nedrīkst izsmidzināt mazākā attālumā, nekā ieteicis izsmidzināšanas ierīces ražotājs, un nekādā gadījumā tuvāk kā 5 cm no audu virsmas.
Romanian: Raplixa poate fi utilizat și cu aer medical (vezi pct. 4.4 și 6.6).
Latvian: Raplixa var lietot arī ar medicīnisko gaisu (skatīt 4.4. un 6.6. apakšpunktu).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Raplixa
Latvian: Kas jums jāzina pirms jūs ārstē ar Raplixa
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Romanian: Tehnicile chirurgicale convenționale, cum ar fi sutura, ligatura și cauterizarea au fost ineficace sau inadecvate.
Latvian: Tradicionālās ķirurģiskās metodes, piemēram, šuves, ligatūras un piededzināšana, bija neefektīvas vai nepraktiskas.
Romanian: Numele şi adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei Nova Laboratories Limited
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Nova Laboratories Limited
Romanian: Înainte de administrarea de Raplixa se va avea grijă ca părțile corpului aflate în afara zonei de aplicare dorite să fie suficient de protejate (acoperite) pentru a preveni aderarea țesuturilor în locuri nedorite.
Latvian: Pirms Raplixa lietošanas jāuzmanās, lai ķermeņa zonas ārpus apstrādes vietām ir pietiekami aizsargātas (nosegtas), lai novērstu audu salipšanu nevēlamās vietās.
Romanian: Nu sunt disponibile date, ca urmare Raplixa nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Latvian: Dati nav pieejami, tāpēc Raplixa nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Romanian: Trehaloză
Latvian: Trehaloze
Romanian: Vezi secțiunea 4.4.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății va include informații privind următoarele elemente cheie:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu ceļvedim jāietver šādi galvenie elementi:
Romanian: A se păstra între + 2 °C și + 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā no + 2 °C līdz + 25 °C.
Romanian: Raplixa (și buretele de gelatină) nu se utilizează în zone contaminate ale corpului, sau în prezența unei infecții active.
Latvian: Nelietojiet Raplixa (un želatīna sūkli) piesārņotās ķermeņa zonās, vai aktīvas infekcijas klātbūtnē.
Romanian: Cantitatea de Raplixa care va fi aplicabilă și frecvența de aplicare trebuie întotdeauna ajustate în funcție de nevoile clinice de bază ale pacientului.
Latvian: Raplixa devas lielums un uzklāšanas biežums vienmēr būtu jāpielāgo pacienta klīniskajām vajadzībām.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, Raplixa nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, Raplixa nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Romanian: Trombină umană
Latvian: Cilvēka trombīns
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Latvian: Ziņots arī par šādām blakusparādībām: bieži sastopamās blakusparādības (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem):