FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Se også information omkring dette i afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Polish: Odnośnie informacji na ten temat, patrz też punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 listopada 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lipca 2012
Danish: Dette er dog ikke fastslået hos målpopulationen.
Polish: Nie zostało to jednak ustalone w populacji docelowej.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 85 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi 85%.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes hvert 3. år.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co trzy lata.
Danish: Disse ændringer betragtes dog ikke som klinisk relevante.
Polish: Uważa się jednak, że zmiany te nie są klinicznie istotne.
Danish: PA/Alu/PVC/Alu 2 år PCTFE/PVC/Alu 18 måneder
Polish: PA/Alu/PVC/Alu 2 lata PCTFE/PVC/Alu 18 miesięcy
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) varierede mellem 63-276 liter.
Polish: Średnie wartości objętości dystrybucji (Vd) wahały się od 63 do 276 litrów.
Danish: En vurdering af hver enkelt MACE komponent viste ingen øget risiko (ens M-H RR).
Polish: Ocena każdego z poszczególnych elementów MACE nie wykazała zwiększonego ryzyka (podobny M-H RR).
Danish: Eucreas kan ikke erstatte insulin.
Polish: Eucreas nie zastępuje insuliny.
Danish: - hvis du drikker for meget alkohol (uanset om det er hver dag eller kun engang imellem).
Polish: - Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (zarówno codziennie jak i od czasu do czasu).
Danish: Data vedrørende overdosering af vildagliptin er begrænsede.
Polish: Informacje dotyczące przedawkowania wildagliptyny są ograniczone.
Danish: Den kliniske relevans af denne reduktion er ukendt.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia tych wartości nie jest znane.
Danish: Der anbefales støttende behandling.
Polish: Zaleca się leczenie podtrzymujące.
Danish: For at undgå dem anbefales det, at metformin tages i 2 daglige doser under eller efter måltid.
Polish: W celu zapobieżenia ich występowaniu, zaleca się przyjmowanie metforminy 2 razy na dobę podczas posiłków lub po posiłku.
Danish: Etnisk gruppe: Begrænsede data antyder, at race ikke har nogen større betydning for vildagliptins farmakokinetik.
Polish: Grupy etniczne: Ograniczone dane wskazują, iż rasa nie ma znacznego wpływu na farmakokinetykę wildagliptyny.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på én gang) som erstatning for den glemte tablet.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek na raz) w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Danish: Insulin er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne.
Polish: Insulina pomaga zmniejszać stężenie cukru we krwi, szczególnie po posiłku.
Danish: Tre andre forsøgspersoner oplevede ødem i fødderne med paræstesi i to tilfælde.
Polish: U trzech innych osób obserwowano obrzęk stóp, w tym parestezje w dwóch przypadkach.
Danish: Det er ukendt, om vildagliptin udskilles i human mælk, men metformin udskilles i små mængder i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego, jednak metformina przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
Danish: De var konsekvent lokaliseret på ekstremiteterne (hænder, fødder, ører og hale).
Polish: Zmiany te były zlokalizowane na kończynach (dłoniach, stopach, uszach i ogonie).
Danish: Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen.
Polish: Zarówno insulina, jak i glukagon są wytwarzane w trzustce.
Danish: Hvis du tager tabletten lige efter mad, vil det nedsætte risikoen for maveproblemer.
Polish: Przyjmowanie tabletki zaraz po posiłku pozwoli zmniejszyć ryzyko zaburzeń żołądkowych.
Danish: Det prospektive, randomiserede studie UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) har fastslået den langsigtede fordel ved intensiv styring af blodsukker ved type 2-diabetes.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu UKPDS (ang. UK Prospective Diabetes Study) wykazano długoterminowe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Danish: 60 filmovertrukne tabletter.
Polish: 60 tabletek powlekanych.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den sammen med det næste måltid, med mindre du alligevel skal tage en tablet på det pågældende tidspunkt.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, należy przyjąć ją podczas następnego posiłku, chyba, że jest już pora zażycia kolejnej tabletki.
Danish: Ingen metabolitter er identificeret hos mennesker.
Polish: U ludzi nie zidentyfikowano żadnych metabolitów metforminy.
Danish: - hvis du har en svær infektion eller er alvorligt dehydreret (har mistet en masse vand fra kroppen).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie lub pacjent jest silnie odwodniony (utracił dużo wody z organizmu).
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: De bivirkninger, der er anført i tabel 5, er baseret på oplysninger, der er til rådighed i det produktresume for metformin, der er tilgængeligt i EU.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 5 opracowano na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego dla metforminy, dostępnej w UE.
Danish: Patienten skal informeres, og der skal udføres mere hyppig overvågning af blodsukker, især i begyndelsen af behandlingen.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Graviditet og amning - Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Vildagliptins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss) er 71 liter, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wildagliptyny w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym (Vss) wynosi 71 litrów, co sugeruje dystrybucję poza naczynia.
Danish: Denne type diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Polish: Ten rodzaj cukrzycy jest również zwany cukrzycą insulinoniezależną.
Danish: Eucreas er ikke en erstatning for insulin til insulinkrævende patienter og må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Polish: Produkt leczniczy Eucreas nie zastępuje insuliny u pacjentów wymagających podawania insuliny i nie należy go podawać pacjentom z cukrzycą typu 1.
Danish: Karakteristika hos patienterne
Polish: Charakterystyka pacjentów
Danish: De to aktive stoffer, vildagliptin og metformin, hjælper med at kontrollere blodsukkeret.
Polish: Obie substancje czynne, wildagliptyna i metformina, pomagają kontrolować stężenie cukru we krwi.
Danish: Undgå at indtage store mængder alkohol, mens du tager Eucreas, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Eucreas, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Danish: Metformin opdeles i erytrocytter.
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
Danish: Ved forsøgets afslutning (2 år) var HbA1c sammenlignelig med baseline-værdier i begge behandlingsgrupper og ændringerne i kropsvægt og hypoglykæmi blev opretholdt.
Polish: W punkcie końcowym badania (2 lata) wartość HbA1c była podobna do wartości wyjściowych w obu leczonych grupach, a zmiany masy ciała i różnice w częstości występowania hipoglikemii utrzymywały się.
Danish: Tag ikke Eucreas - hvis du er allergisk over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Eucreas - Jeśli pacjent ma uczulenie na wildagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: Derfor vil vildagliptin sandsynligvis ikke påvirke den metaboliske clearance af samtidigt administrerede præparater, som metaboliseres af CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Polish: Dlatego istnieje małe prawdopodobieństwo, by wildagliptyna miała wpływ na klirens metaboliczny jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 i CYP 3A4/5.
Danish: - hvis du for nylig har haft et hjerteanfald, eller hvis du har haft hjertesvigt eller alvorlige problemer med blodcirkulationen eller åndedrætsbesvær, hvilket kan være tegn på hjerteproblemer.
Polish: - Jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca lub jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi lub problemy z oddychaniem, które mogą być objawem niewydolności serca.
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Eucreas, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Eucreas o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Danish: Stoffet metformin virker ved at hjælpe kroppen til at udnytte insulinet bedre.
Polish: Metformina natomiast, pomaga organizmowi lepiej wykorzystać insulinę.
Danish: Ændringens størrelse er dog ikke klinisk signifikant, så vildagliptin kan gives med eller uden mad.
Polish: Nasilenie tych zmian nie ma jednak znaczenia klinicznego, więc wildagliptynę można podawać niezależnie od posiłków.
Danish: Den embryoføtale toksicitet blev evalueret hos rotter og kaniner.
Polish: Toksyczne działanie na zarodek i płód oceniano u szczurów i królików.
Danish: Under behandlingen med Eucreas vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere.
Polish: Podczas leczenia lekiem Eucreas lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering med vildagliptin er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik vildagliptin i 10 dage.
Polish: Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania wildagliptyny pochodzą z badania tolerancji wildagliptyny podawanej w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
Danish: Den mest effektive metode til at fjerne metformin er hæmodialyse.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usunięcia metforminy z ustroju jest hemodializa.
Danish: De følgende udsagn afspejler derfor den tilgængelige information om de individuelle aktive substanser.
Polish: Następujące dostępne informacje dotyczą każdej substancji czynnej z osobna.
Danish: De fleste hændelser var milde og forsvandt ved fortsat vildagliptin-behandling.
Polish: Większość zdarzeń miała charakter łagodny i ustępowała w czasie leczenia wildagliptyną.
Danish: - hvis du ammer (se også "Graviditet og amning").
Polish: - Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz także punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Danish: - Opbevares i den originale pakning (blister) for at beskytte mod fugt.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blister) w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Polish: Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Danish: De fleste bivirkninger var milde og forbigående og krævede ikke afbrydelser af behandlingen.
Polish: Działania niepożądane były w większości łagodne i przemijające i nie wymagały przerwania leczenia.
Danish: Mad påvirker ikke absorptionsomfang og -hastighed for vildagliptin fra Eucreas.
Polish: Pokarm nie wpływa na zakres i tempo wchłaniania wildagliptyny z produktu leczniczego Eucreas.
Danish: Du får type 2-diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin kroppen producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, bądź insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak jak powinna.
Danish: De var reversible på trods af fortsat behandling og var ikke associeret med histopatologiske abnormiteter.
Polish: Znikały one pomimo kontynuowania leczenia i nie powodowały nieprawidłowości histopatologicznych.
Danish: Eucreas bør ikke anvendes under graviditen.
Polish: Produktu leczniczego Eucreas nie stosować w okresie ciąży.
Danish: Følgende udsagn afspejler de farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive stoffer i Eucreas.
Polish: Poniższe informacje odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne substancji czynnych wchodzących w skład produktu leczniczego Eucreas.
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici ved at tage Eucreas under graviditet.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Eucreas w czasie ciąży.
Danish: Leverinsufficiens: Hos forsøgspersoner med let, moderat eller stærkt nedsat leverfunktion (ChildPugh-A-C) var der ingen klinisk signifikante forandringer (maksimalt ~30%) i eksponeringen af vildagliptin.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh A-C) nie występowały klinicznie istotne zmiany (maksimum ~30%) w ekspozycji na wildagliptynę.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne
Danish: Opbevares i den originale pakning (blister) for at beskytte mod fugt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (blister) w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: - Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Polish: - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Danish: Et studie af fertilitet og tidlig fosterudvikling hos rotter viste ingen dokumentation for nedsat fertilitet, nedsat reproduktionsevne eller forsinket tidlig fosterudvikling på grund af vildagliptin.
Polish: Badania wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka szczurów nie dostarczyły dowodów, potwierdzających zaburzenia płodności, zdolności do reprodukcji lub wczesnego rozwoju zarodka spowodowanych wildagliptyną.
Danish: Vildagliptin kan imidlertid ikke fjernes via hæmodialyse, selv om hydrolysens hovedmetabolit (LAY 151) kan fjernes ved hæmodialyse.
Polish: Jednak wildagliptyny nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy, natomiast jej główny metabolit będący produktem hydrolizy (LAY 151) może być usuwany z organizmu podczas hemodializy.
Danish: Efter administration af en dosis på 850 mg var den maksimale plasmakoncentration 40 % lavere, AUC blev reduceret med 25 % og tiden til maksimal plasmakoncentration blev forøget med 35 minutter.
Polish: Po podaniu dawki 850 mg maksymalne stężenie w osoczu było o 40% mniejsze, AUC zmniejszało się o 25% a czas uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu był wydłużony o 35 minut.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi i den samlede population var 8,4 % og 7,2 % i henholdsvis vildagliptin- og placebo-gruppen.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w całej populacji pacjentów wyniosła 8,4% i 7,2% odpowiednio w grupie wildagliptyny i placebo.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg oversteg de maksimale metformin plasmaværdier (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ikke ved maksimumdoser.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekraczało 4 g/ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
Danish: Selvom der ikke er set øget forekomst af hudlæsioner i kliniske forsøg, var der begrænset erfaring med patienter med diabetiske hudkomplikationer.
Polish: Mimo iż w badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości występowania zmian chorobowych skóry, istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til diabetes, kombinationer af orale lægemidler til reduktion af blodsukkeret, ATC-kode: A10BD08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu cukrzycy, złożone leki doustne, zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD08
Danish: Siden denne medicin er blevet markedsført er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Polish: Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:
Danish: - Tag ikke Eucreas, hvis du er gravid eller ammer (se også "Tag ikke Eucreas").
Polish: - Nie należy stosować leku Eucreas w czasie ciąży lub karmienia piersią (patrz również „Kiedy nie stosować leku Eucreas").
Danish: Mad forsinker og reducerer omfanget af absorptionen af metformin en smule.
Polish: Spożycie pokarmu nieznacznie opóźnia i zmniejsza wchłanianie metforminy.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter "EXP"
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku po „EXP"/„Termin ważności (EXP)".
Danish: Vildagliptin metaboliseres ikke af CYP 450-enzymer i målbart omfang.
Polish: Wildagliptyna nie jest metabolizowana za pośrednictwem enzymów CYP 450 w wymiernych ilościach.
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langsigtede kliniske studier: metformin reducerer serum-niveauer af total kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
Polish: Potwierdzają to wyniki średnio- i długoterminowych kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem dawek terapeutycznych: metformina zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL i trójglicerydów w surowicy.
Danish: Du bør derfor ikke få Eucreas til behandling af type 1-diabetes.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Eucreas w leczeniu cukrzycy typu 1.
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Polish: Rdzeń tabletki Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian
Danish: De data, der præsenteres her, vedrører samtidig administration af vildagliptin og metformin, hvor vildagliptin er tillægsbehandling til metformin.
Polish: Przedstawione tu dane odnoszą się do jednoczesnego podawania wildagliptyny i metforminy, gdy wildagliptynę dołączono do leczenia metforminą.
Danish: Hos mennesker har metformin, uafhængig af stoffets virkning på glykæmi, en gunstig virkning på lipidmetabolismen.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina działa korzystnie na metabolizm lipidów.
Danish: Ved 600 mg oplevede en forsøgsperson ødem i hænder og fødder og en stigning i kretininfosfokinase (CPK), ASAT, C-reaktivt protein (CRP) og myoglobinniveauer.
Polish: W przypadku stosowania dawki 600 mg, u jednej osoby wystąpił obrzęk stóp i dłoni oraz zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CPK), AspAT, stężenia białka C-reaktywnego (CRP) oraz stężenia mioglobiny.
Danish: Metformin virker primært ved at reducere den endogene glucoseproduktion i leveren.
Polish: Działanie metforminy polega głównie na zmniejszaniu endogennego wątrobowego wytwarzania glukozy.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Eucreas virkning på human fertilitet (se pkt.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Eucreas na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Danish: Efter oral administration er metformins absorption mætbar og ufuldstændig.
Polish: Po podaniu doustnym absorpcja metforminy jest wysycalna i niepełna.
Danish: Følgende data er resultater fra studier, der er udført med vildagliptin eller metformin hver for sig.
Polish: Poniższe dane pochodzą z badań przeprowadzonych osobno dla wildagliptyny i metforminy.
Danish: LFTs skal udføres før initiering af behandling med Eucreas for at kende patientens baseline-værdi.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Eucreas w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Danish: Lægen vil regelmæssigt teste dit blod og din urin for sukker.
Polish: Lekarz będzie regularnie oceniał stężenie cukru we krwi i w moczu.
Danish: Ved de normale metformindoser og doseringsplaner nås steady-state plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer og er generelt mindre end 1 µg/ml.
Polish: Po podaniu zazwyczaj stosowanych dawek i schematów dawkowania metforminy stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 24-48 h i zazwyczaj wynoszą mniej niż 1 g/ml.
Danish: Et studie med raske frivillige forsøgspersoner viste, at cimetidin, administreret som 400 mg daglig, øgede den systemiske eksponering af metformin (AUC) med 50 %.
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna podawana w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodowała zwiększenie układowej ekspozycji na metforminę (AUC) o 50%.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Eucreas bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 100 mg vildagliptin.
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Dawkę produktu leczniczego Eucreas w leczeniu przeciwcukrzycowym należy ustalać indywidualnie, na podstawie aktualnego schematu leczenia pacjenta, skuteczności i tolerancji terapii, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki dobowej wynoszącej 100 mg wildagliptyny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendte opdatering af RMP.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Danish: Brug af Eucreas sammen med alkohol
Polish: Stosowanie leku Eucreas z alkoholem
Danish: Administration af vildagliptin sammen med mad resulterede i et fald i Cmax (19 %) sammenlignet med dosering i den fastende tilstand.
Polish: Podanie wildagliptyny z pokarmem powodowało zmniejszenie wartości Cmax (19%) w porównaniu do dawkowania na czczo.
Danish: Din læge kan ordinere denne medicin alene eller sammen med visse andre lægemidler, som sænker blodsukkeret.
Polish: Lekarz może przepisać ten lek do stosowania pojedynczo (w monoterapii) lub z niektórymi innymi lekami, które zmniejszają stężenie cukru we krwi.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172) Macrogol 4000
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol 4000
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Eucreas med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym Eucreas w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Danish: To patienter i vildagliptin-gruppen rapporterede om alvorlige hypoglykæmiske tilfælde og 6 patienter i placebo-gruppen.
Polish: W grupie otrzymującej wildagliptynę dwóch pacjentów zgłosiło wystąpienie ciężkich zdarzeń hipoglikemii, a w grupie otrzymującej placebo 6 pacjentów zgłosiło wystąpienie takich zdarzeń.