FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À 26 semaines, l'étude 1 montre que 37 % et 54 % des patients traités par linaclotide versus 17% et 36 % des patients sous placebo sont répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII (p < 0,0001) et pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales (p < 0,0001), respectivement.
Spanish: En los datos de 26 semanas, el estudio 1 revela que el 37% y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% y el 36% de los tratados con placebo, mostraron alivio del SII (p < 0,0001) y respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001) respectivamente.
French: Enveloppe de la gélule Dioxyde de titane (E171) Gélatine
Spanish: Recubrimiento de las cápsulas Dióxido de titanio (E171) Gelatina
French: EU/1/12/801/005 Conditionnement groupé : 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules)
Spanish: EU/1/12/801/005 Envase múltiple: 112 (4 envases de 28) cápsulas
French: Solution concentrée d'ammoniaque Hydroxyde de potassium Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172)
Spanish: Disolución de amoníaco concentrado Hidróxido de potasio Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro negro (E172)
French: Enveloppe de la gélule : oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172) et gélatine.
Spanish: Recubrimiento de las cápsulas: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y gelatina.
French: Le linaclotide est rarement détectable dans le plasma et n'est pas métabolisé par les enzymes hépatiques du cytochrome P450, en conséquence, il n'est pas attendu qu'une insuffisance hépatique affecte le métabolisme ou la clairance de la molécule mère ou de son métabolite.
Spanish: Linaclotida solo se detecta en plasma en raras ocasiones y no es metabolizada por las enzimas hepáticas del citocromo P450, por lo tanto, no se prevé que esta insuficiencia vaya a influir en la eliminación del compuesto inalterado ni en la de su metabolito.
French: Les patients âgés (> 65 ans), les patients hypertendus et les patients diabétiques ont signalé la survenue de diarrhée plus fréquemment par rapport à la population SII-C totale incluse dans les études cliniques.
Spanish: En comparación con la población global de individuos afectados de SII-E que se incluyeron en los ensayos clínicos, los pacientes ancianos (> 65 años), hipertensos y diabéticos reportaron diarrea con mayor frecuencia.
French: Elles sont conditionnées dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) et comportant une fermeture de sécurité enfants et à témoin d'effraction, ainsi qu'une ou plusieurs cartouches contenant un dessiccant (gel de silice).
Spanish: El producto se presenta en un frasco de polietileno blanco de alta densidad (HDPE) con precinto de seguridad y tapón de rosca resistente a su apertura por niños, junto con uno o más botes desecantes de gel de sílice.
French: • douleurs abdominales ou gastriques,
Spanish: • dolor estomacal o abdominal,
French: Études cliniques d'efficacité de phase III regroupées (études 1 et 2).
Spanish: Pooled Phase III Efficacy clinical studies (Study 1 and 2) OC Approach (ITT Population)
French: Comment se présente Constella et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont des gélules opaques blanc à blanc cassé/orange avec l'inscription « 290 » marquée à l'encre grise.
Spanish: El medicamento se presenta en cápsulas opacas de color blanco a blanquecino y naranja con la inscripción "290" en tinta gris.
French: EU/1/12/801/001 10 gélules EU/1/12/801/002 28 gélules EU/1/12/801/004 90 gélules
Spanish: EU/1/12/801/001 10 cápsulas EU/1/12/801/002 28 cápsulas EU/1/12/801/004 90 cápsulas
French: Il doit leur être recommandé d'informer leur médecin si une diarrhée sévère ou prolongée ou des saignements gastro-intestinaux inférieurs surviennent (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes de la posible aparición de diarrea y hemorragia digestiva baja durante el tratamiento y es necesario indicarles que, en casos de diarrea grave o prolongada o hemorragia digestiva baja, deben informar a su médico (ver sección 4.8).
French: faisant suite à un traitement de 7 jours à raison de 290 microgrammes/jour chez 18 volontaires sains, environ 3 à 5 % de la dose ont été retrouvés dans les fèces, quasiment entièrement sous la forme du métabolite actif des-tyrosine.
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 2897 microgramos de linaclotida en el día 8, después de un ciclo de 7 días de tratamiento con 290 microgramos diarios a 18 voluntarios sanos, en las heces se recuperó entre el 3 y el 5% de la dosis, en su práctica totalidad bajo la forma del metabolito activo.
French: EXP Après ouverture, utiliser dans un délai de 18 semaines.
Spanish: CAD Una vez abierto, se debe utilizar en un plazo de 18 semanas.
French: Le flacon contient une ou plusieurs cartouches dessiccantes scellées contenant du gel de silice afin de conserver les gélules sèches.
Spanish: El frasco contiene uno o más botes sellados de gel de sílice destinados a preservar la sequedad de las cápsulas; estos botes no deben sacarse del recipiente.
French: • sensation de ballonnement,
Spanish: • sensación de hinchazón,
French: Avertissement : Le flacon contient une ou plusieurs cartouches scellées contenant du gel de silice afin de conserver les gélules sèches.
Spanish: Advertencia: El frasco contiene uno o más botes de gel de sílice destinados a preservar la sequedad de las cápsulas; estos botes no deben sacarse del recipiente ni ser ingeridos.
French: Étant donné que le linaclotide est rarement détectable dans le plasma après l'administration de doses thérapeutiques, des études de distribution standard n'ont pas été menées.
Spanish: Dado que linaclotida rara vez resulta detectable en el plasma tras su administración a las dosis terapéuticas, no se han llevado a cabo estudios sobre su distribución típica; con todo, se prevé que la distribución sistémica de linaclotida sea insignificante o nula.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: België/Belgique/Belgien/
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: Fig. 2 Taux de répondeurs pour la douleur/gêne abdominale
Spanish: Fig. 2: Respuesta al dolor abdominal y a la sensación de incomodidad
French: • Nausées
Spanish: • Náuseas
French: L'étude 2 montre que 37 % des patients traités par linaclotide étaient répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII versus 19 % des patients sous placebo (p < 0,0001) et 55 % des patients traités par linaclotide étaient répondeurs pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales versus 42 % des patients sous placebo (p < 0,0002).
Spanish: El estudio 2 pone de manifiesto que el 37% de los pacientes que habían recibido el tratamiento con linaclotida, en comparación con el 19% de los tratados con placebo, manifestaron alivio del SII (p < 0,0001) y el 55% de los tratados con linaclotida, en comparación con el 42% de los tratados con placebo, mostraron respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0002).
French: Ce que contient Constella - La substance active est le linaclotide.
Spanish: - El principio activo es linaclotida.
French: À 12 semaines, l'étude 1 montre que 39 % des patients traités par linaclotide, étaient répondeurs pour le soulagement des symptômes du SII, versus 17 % des patients sous placebo (p < 0,0001), et 54 % des patients traités par linaclotide étaient répondeurs pour le soulagement des douleurs/gênes abdominales versus 39 % des patients sous placebo (p < 0,0001).
Spanish: En los datos de 12 semanas, el estudio 1 revela que el 39% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 17% de los tratados con placebo, experimentaron alivio del SII (p < 0,0001), y el 54% de los pacientes tratados con linaclotida, frente al 39% de los que recibieron el placebo, mostraron una respuesta al dolor abdominal y a la incomodidad (p < 0,0001).
French: Autres médicaments et Constella Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament : Certains médicaments peuvent ne pas être aussi efficaces si vous avez une diarrhée sévère ou prolongée, tels que : - Contraceptifs oraux.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:
French: Présentations : 10, 28 ou 90 gélules et conditionnement groupé de 112 gélules (4 boîtes de 28 gélules).
Spanish: Tamaños del envase: 10, 28 o 90 cápsulas y envases múltiples que contienen 112 (4 envases de 28) cápsulas.
French: constella 290 mcg
Spanish: constella 290 µg
French: Si vous présentez une diarrhée sévère ou prolongée (selles liquides et fréquentes pendant 7 jours ou plus), veuillez arrêter de prendre Constella et contacter votre médecin (voir rubrique 4).
Spanish: Si sufre diarrea grave o prolongada (expulsión frecuente de heces de consistencia líquida durante 7 días o más), deje de tomar Constella y consulte a su médico (ver sección 4); no olvide beber líquidos en abundancia para reponer el agua y electrolitos, como el potasio, perdidos con la diarrea.
French: Parmi ces patients, 892 patients ont reçu le linaclotide à la dose recommandée de 290 microgrammes par jour.
Spanish: En estudios clínicos controlados se suministró linaclotida por vía oral a 1166 pacientes afectados de SII-E, de los cuales 892 recibieron linaclotida a la dosis recomendada de 290 microgramos diarios.
French: Dans une étude clinique (étude 1), 802 patients ont été traités avec 290 microgrammes de Constella ou un placebo, une fois par jour pendant 26 semaines.
Spanish: En uno de estos estudios (estudio 1) se trató a 802 pacientes con Constella de 290 microgramos o placebo, tomados una vez al día durante 26 semanas; en el segundo estudio clínico (estudio 2) participaron 800 pacientes que recibieron tratamiento durante 12 semanas y fueron sometidos después a otro proceso de aleatorización para pasar a un período de tratamiento adicional de 4 semanas.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: En se liant à ce récepteur, il bloque la sensation de douleur et permet un passage liquidien du corps vers l'intestin, ce qui entraîne le ramollissement des selles et l'augmentation des selles spontanées.
Spanish: No es absorbido por el organismo, sino que se une a un receptor de la superficie intestinal, llamado guanilato ciclasa C. Al unirse a este receptor, bloquea la sensación de dolor y permite que pase líquido al intestino, con lo cual reblandece las heces y aumenta sus movimientos intestinales.
French: Contenu de la gélule
Spanish: Contenido del prospecto
French: Avant d'arrêter le traitement, il est préférable d'en discuter avec votre médecin.
Spanish: Antes de interrumpir el tratamiento es preferible que consulte con su médico; no obstante, puede abandonar la toma de Constella en cualquier momento con total seguridad.
French: Si vous arrêtez de prendre Constella
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Constella
French: Propylène Glycol
Spanish: Propilenglicol
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1000)
Spanish: Efectos adversos raros (que pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Constella, le 26 novembre 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Constella el 26 de noviembre de 2012.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (290 microgrammes).
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (290 microgramos).
French: Il a également été montré qu'il avait un impact bénéfique sur la qualité de vie des patients.
Spanish: También se ha demostrado que repercute beneficiosamente sobre la calidad de vida de los pacientes.
French: Le médecin doit évaluer périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement.
Spanish: El médico deberá valorar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.
French: Constella est un médicament qui contient le principe actif linaclotide.
Spanish: Constella es un medicamento que contiene el principio activo linaclotida.
French: L'EPAR complet relatif à Constella est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Constella puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'une des études a également porté sur les effets de Constella après 26 semaines de traitement.
Spanish: Uno de los estudios también examinó los efectos de Constella tras 26 semanas de tratamiento.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Constella.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Constella.
French: Résumé EPAR à l'intention du public linaclotide
Spanish: Resumen del EPAR para el público general linaclotida
French: Si le patient ne ressent pas d'amélioration des symptômes après quatre semaines de traitement, les bénéfices et les risques de la poursuite du traitement doivent être réexaminés.
Spanish: Si el paciente no ha experimentado mejoría de los síntomas después de cuatro semanas de tratamiento, deberán reconsiderarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
French: La dose de Constella recommandée est d'une gélule une fois par jour, à prendre au moins 30 minutes avant un repas.
Spanish: La dosis recomendada de Constella es una cápsula una vez al día, ingerida al menos 30 minutos antes de las comidas.
French: Autres informations relatives à Constella:
Spanish: Otras informaciones sobre Constella
French: Les effets de Constella ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Constella se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en humanos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Constella, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Constella, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que les effets indésirables observés sous Constella, principalement de la diarrhée, sont gérables.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP concluyó que los efectos adversos observados con Constella, principalmente diarrea, son tratables.
French: Constella s'est avéré plus efficace que le placebo s'agissant du soulagement des symptômes du SII.
Spanish: Constella demostró ser más eficaz que el placebo a la hora de mejorar los síntomas del SII.
French: Dans des cas rares et plus sévères, la diarrhée peut entraîner une déshydratation, une hypokaliémie (faibles taux de potassium dans le sang), une diminution des bicarbonates sanguins, des vertiges et une hypotension orthostatique (pression artérielle faible en se levant).
Spanish: En casos raros y más graves, la diarrea puede provocar deshidratación, hipopotasiemia (concentraciones bajas de potasio en sangre), reducción de la concentración de bicarbonato en sangre, mareos e hipotensión ortostática (bajada de tensión al ponerse en pie).
French: Cependant, le comité a également fait remarquer qu'environ la moitié des patients ne tiraient pas un bénéfice suffisant du traitement; le comité a donc recommandé que la nécessité de poursuivre le traitement doive être réexaminée après quatre semaines.
Spanish: Comité también indicó que aproximadamente la mitad de los pacientes no experimentó un efecto beneficioso adecuado con el tratamiento y, por lo tanto, recomendó reconsiderar la necesidad de continuar el tratamiento después de cuatro semanas.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Constella sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Constella son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Constella a fait l'objet de deux études principales incluant 1 608 patients au total présentant un SII avec constipation, dans lesquelles il a été comparé avec un placebo (un traitement fictif).
Spanish: Constella se investigó en dos estudios principales con 1 608 pacientes afectados de SII con estreñimiento, en los que se comparó con placebo (un tratamiento ficticio).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Constella.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant un blocage connu ou suspecté de l'estomac ou de l'intestin.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con bloqueo estomacal o intestinal conocido o presunto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Constella sont les suivants: diarrhée, généralement légère à modérée, survenant chez 10 à 20 patients sur 100.
Spanish: El efecto adverso más frecuente con Constella es la diarrea, principalmente de leve a moderada, que sufren de 10 a 20 pacientes de cada 100.
French: Constella ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au linaclotide ou à l'un des autres composants.
Spanish: Constella no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la linaclotida o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Le CHMP a noté qu'il a été montré que Constella a des effets bénéfiques cliniquement importants chez les patients présentant un SII avec constipation de façon chronique (pendant une période allant jusqu'à six mois).
Spanish: El CHMP indicó que se ha demostrado que Constella tiene un efecto beneficioso clínicamente relevante en los pacientes con SII con estreñimiento a largo plazo (hasta seis meses).
French: Le principe actif de Constella, le linaclotide, se fixe sur certains récepteurs dans l'intestin, appelés récepteurs de la guanylate cyclase C. En se fixant sur ces récepteurs, il réduit la douleur et augmente la sécrétion de liquide dans l'intestin, ce qui ramollit les selles et augmente le nombre de selles spontanées.
Spanish: El principio activo de Constella, la linaclotida, se une a algunos receptores del intestino denominados guanilato ciclasa C. Al unirse a ellos, reduce el dolor y aumenta la secreción de líquido al intestino, ablandando las heces y aumentando la frecuencia de la defecación.
French: Quel est le bénéfice démontré par Constella au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Constella durante los estudios?
French: Pourquoi Constella a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Constella?
French: Constella est utilisé pour le traitement des symptômes modérés à sévères du syndrome de l'intestin irritable (SII) avec constipation chez l'adulte.
Spanish: Constella se utiliza para el tratamiento sintomático del síndrome del intestino irritable (SII) con estreñimiento entre moderado y grave en adultos.
French: Le SII est une affection chronique de l'intestin, qui se caractérise par une douleur ou une gêne dans l'abdomen et des ballonnements, associés à une modification du transit intestinal habituel.
Spanish: El SII es un trastorno crónico del intestino que se caracteriza por dolor o molestias abdominales y distensión junto con un patrón alterado de la defecación.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Constella?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Constella?
French: Quelles études ont été menées sur Constella?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Constella?
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient le nombre de patients qui ont ressenti une amélioration d'au moins 30 % de leur douleur et de leur gêne et le nombre de patients considérablement ou totalement soulagés de tous leurs symptômes de SII pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement.
Spanish: Los principales parámetros para medir la eficacia fueron el número de pacientes que experimentaron una mejoría del dolor y de las molestias de al menos el 30 % y el número de pacientes que consiguió un alivio considerable o completo de todos los síntomas del SII durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento.
French: Les résultats après 26 semaines de traitement montraient une amélioration de la douleur (pendant au moins 13 des 26 semaines de traitement) chez 54 % des patients sous Constella, par comparaison avec 36 % des patients ayant pris le placebo, ainsi qu'un soulagement des symptômes pendant au moins 13 semaines chez 37 % des patients sous Constella, par comparaison avec 17 % des patients du groupe placebo.
Spanish: Después de 26 semanas de tratamiento, los resultados demostraron mejoría en el dolor (durante al menos 13 de las 26 semanas) en el 54 % de los pacientes tratados con Constella frente al 36 % de los pacientes que tomaban placebo, además de alivio de los síntomas durante al menos 13 semanas en el 37 % de los pacientes tratados con Constella, frente al 17 % de pacientes del grupo con placebo.
French: Comment Constella agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Constella?
French: De plus, 37 % des patients ayant reçu Constella étaient considérablement ou totalement soulagés de leurs symptômes pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement, contre 19 % des patients sous placebo.
Spanish: Además, el 37 % de los pacientes tratados con Constella consiguió un alivio considerable o completo de los síntomas durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento, frente al 19 % de pacientes que recibieron placebo.
French: Dans la première étude, 55 % des patients ayant reçu Constella ont ressenti un soulagement de 30 % ou plus de leur douleur et de leur gêne pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement, contre 42 % des patients sous placebo.
Spanish: En el primer estudio el 55 % de los pacientes tratados con Constella experimentó una mejoría del dolor y de las molestias del 30 % o más durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento frente al 42 % de los pacientes que recibieron placebo.
French: Qu'est-ce que Constella?
Spanish: ¿Qué es Constella?
French: Des résultats similaires ont été obtenus dans la seconde étude, avec 54 % des patients sous Constella ayant ressenti un soulagement de leur douleur et de leur gêne et 39 % d'entre eux se sentant considérablement ou totalement soulagés de leurs symptômes pendant au moins 6 des 12 semaines de traitement, contre 39 % et 17 % respectivement des patients dans le groupe placebo.
Spanish: En el segundo estudio, se obtuvieron resultados similares, ya que el 54 % de los pacientes tratados con Constella experimentó una mejoría del dolor y las molestias, y el 39 % sintió un alivio considerable o completo de los síntomas durante al menos 6 de las 12 semanas de tratamiento, frente al 39 % y 17 % de los pacientes del grupo que recibió placebo, respectivamente.
French: Comment Constella est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Constella?
French: Dans quel cas Constella est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Constella?
French: Nom de fantaisie
Spanish: Número de la EU Marca de fantasía
French: Un ml contient :
Spanish: Un ml contiene:
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Zoetis Belgium SA,
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Belgium SA,
French: Cet effet a été observé chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
Spanish: Esto se observó en menos del 10% de los bovinos tratados en estudios clínicos.