FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos em animais in vivo e ex vivo demonstraram a eficácia antitrombótica e a atividade anticoagulante do dabigatrano após administração intravenosa e do dabigatrano etexilato após administração oral em vários modelos animais de trombose.
Bulgarian: In vivo и ex vivo проучвания при животни демонстрират антитромбозна ефикасност и антикоагулантна активност на дабигатран след интравенозно приложение и на дабигатран етексилат след перорално приложение при различни животински експериментални модели на тромбоза.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да избягвате забременяване, докато приемате Pradaxa.
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal]
Bulgarian: ECT [x-пъти над горната граница]
Portuguese: Foi observada uma atividade anti-FXa/FIIa mais elevada após a administração de dabigatrano etexilato, antecedido de tratamento com enoxaparina, comparativamente à encontrada após tratamento exclusivo com o dabigatrano etexilato.
Bulgarian: Наблюдавана е по-висока анти-FXa/FIIa активност след приложението на дабигатран етексилат с предварително лечение с еноксапарин в сравнение с лечението само с дабигатран етексилат.
Portuguese: Enfarte do Miocárdio (EM)
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (МИ)
Portuguese: Nos três estudos clínicos controlados de TVP/EP de fase III com comparador ativo foi reportada uma maior incidência de EM nos doentes tratados com dabigatrano etexilato do que nos que receberam varfarina: 0,4% vs. 0,2% nos estudos de curto prazo RE-COVER e RE-COVER II; e 0,8% vs. 0,1% no estudo de longo prazo controlado RE-MEDY.
Bulgarian: В трите активно контролирани проучвания фаза III за DVT/PE се съобщава по-висока честота на случаи на МИ при пациентите, приемащи дабигатран етексилат, в сравнение с тези, приемащи варфарин: 0,4% спрямо 0,2% в краткосрочните проучвания RE-COVER и RE-COVER II, и 0,8% спрямо 0,1% в дългосрочното изпитване RE-MEDY.
Portuguese: Uso de AAS Uso de clopidogrel
Bulgarian: Употреба на клопидогрел
Portuguese: Quando o teste de dTT calibrado fornece um resultado da concentração plasmática de dabigatrano abaixo ou no limite da quantificação, deve ser considerado um teste de coagulação adicional como o TT, o ECT ou o aPTT.
Bulgarian: В случай че калибрираният dTT тест покаже резултат за плазмената концентрация на дабигатран, който е на или под границата на количественото определяне, следва да се обмисли провеждане на допълнително изследване, например ТТ, ЕСТ, или aPTT.
Portuguese: Os anticoagulantes orais de ação direta (ACOaD): dabigatrano etexilato não é recomendado em doentes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolipídica.
Bulgarian: Директно действащи перорални антикоагуланти (DOACs), включително дабигатран етексилат, не се препоръчват при пациенти с анамнеза за тромбоза, които са диагностицирани с антифосфолипиден синдром.
Portuguese: O maior aumento da exposição ao dabigatrano foi observado com a primeira dose de uma formulação de libertação imediata de verapamilo, administrada uma hora antes da toma de dabigatrano etexilato (aumento da Cmax em cerca de 2,8 vezes e da AUC em cerca de 2,5 vezes).
Bulgarian: Най-голямото повишаване на експозицията на дабигатран се наблюдава при първата доза на верапамил с незабавно освобождаване, приет един час преди приема на дабигатран етексилат (увеличаване на Cmax около 2,8 пъти и на AUC около 2,5 пъти).
Portuguese: A dose de 150 mg duas vezes ao dia reduz significativamente o risco de AVC isquémico e hemorrágico, morte vascular, hemorragia intracraniana e hemorragia total, em comparação com a varfarina.
Bulgarian: Дозата от 150 mg два пъти дневно понижава значимо риска от исхемичен и хеморагичен инсулт, съдова смърт, ICH и общо кървене в сравнение с варфарин.
Portuguese: Considerando os dados clínicos e farmacocinéticos disponíveis não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma monitorização clínica rigorosa (ver secção 4.4).
Bulgarian: Като се имат предвид наличните клинични и кинетични данни, корекция на дозата не е необходима (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване (вж. точка
Portuguese: Foram observados mais eventos tromboembólicos (maioritariamente AVCs e trombose de prótese valvular sintomática/assintomática) e mais eventos hemorrágicos com o dabigatrano em comparação com a varfarina.
Bulgarian: Повече тромбоемболични събития (основно инсулти и симптомни/асимптомни тромбози на протезираните клапи) и повече случаи на кървене са наблюдавани при дабигатран етексилат в сравнение с варфарин.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Pradaxa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pradaxa Como tomar Pradaxa
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Pradaxa
Portuguese: Os doentes podem continuar a tomar Pradaxa enquanto são sujeitos a cardioversão.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат приема на Pradaxa, когато са подложени на кардиоверзио.
Portuguese: Foram registados os acontecimentos hemorrágicos ocorridos a partir da primeira toma de Pradaxa ou varfarina, após interrupção da terapêutica parentérica (período de tratamento apenas oral).
Bulgarian: Хеморагичните събития при двете лечения са отчитани от първия прием на Pradaxa или варфарин след прекратяване на парентералната терапия (период само на перорално лечение).
Portuguese: Um estudo sem intervenção (GLORIA-AF) recolheu prospetivamente (na sua segunda fase) dados de segurança e efetividade em doentes recentemente diagnosticados com FANV tratados com dabigatrano etexilato no mundo real.
Bulgarian: При едно неинтервенционално проучване (GLORIA-AF), проспективно са събрани (във втората му фаза) данни за безопасността и ефективността при новодиагностицирани пациенти с неклапно предсърдно мъждене (NVAF) на дабигатран етексилат в реални условия.
Portuguese: Um teste calibrado quantitativo do TTd ou medições repetidas do TTd permitem prever quando serão atingidos determinados níveis de dabigatrano (ver secção 5.1), mesmo que tenham sido iniciadas medidas adicionais, como por exemplo diálise.
Bulgarian: Калибриран количествен dTT тест или многократни dTT измервания позволяват предвиждане на времето, когато ще бъдат достигнати определени нива на дабигатран (вж. точка 5.1), също в случай са предприети допълнителни мерки - напр. диализа.
Portuguese: Nunca salte uma dose nem pare de tomar Pradaxa ® sem falar com o seu médico.
Bulgarian: Никога не пропускайте доза и не спирайте приема на Pradaxa
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada durante o tratamento com Pradaxa, pelo menos, uma vez por ano ou mais frequentemente, se necessário, nas situações clínicas em que exista suspeita de que a função renal possa diminuir ou deteriorar-se (por ex., hipovolemia, desidratação e em caso de utilização concomitante de determinados medicamentos).
Bulgarian: По време на лечение с Pradaxa бъбречната функция трябва да бъде оценявана най-малко един път годишно или по-често, при необходимост, в определени клинични ситуации, когато има съмнения, че бъбречната функция може да се понижи или да се влоши (напр. хиповолемия, дехидратация, както и при съпътстваща употреба на някои лекарствени продукти, и др.).
Portuguese: A utilização concomitante de dabigatrano etexilato com o tratamento de associação com dose fixa dos inibidores da gp-P, glecaprevir + pibrentasvir, demonstrou aumentar a exposição ao dabigatrano, podendo resultar num aumento do risco de hemorragia.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран етексилат с комбинацията с фиксирани дози на P-gp инхибиторите глекапревир/пибрентасвир показва увеличаване на експозицията на дабигатран и може да повиши риска от кървене.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Bulgarian: Повишение на аспартат аминотрансферазата
Portuguese: Outros testes de anticoagulação relacionados com o dabigatrano não foram significativamente alterados pelo tratamento prévio com enoxaparina.
Bulgarian: Останалите резултати от антикоагулационни изследвания, свързани с дабигатран не са променени значимо от лечението с еноксапарин.
Portuguese: Contacte o seu médico se tiver a sensação de indigestão depois de tomar Pradaxa.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако имате лошо храносмилане след прием на Pradaxa.
Portuguese: Independentemente da terapêutica, o risco absoluto de enfarte do miocárdio mais elevado foi encontrado nos seguintes subgrupos, com risco relativo semelhante: doentes com enfarte de miocárdio prévio, doentes com idade ≥ 65 anos com diabetes ou doença arterial coronária, doentes com fração de ejeção ventricular esquerda < 40 %, e doentes com compromisso renal moderado.
Bulgarian: Независимо от лечението, най-високият абсолютен риск от МИ се наблюдава в следните подгрупи, с еднакъв относителен риск: пациенти с предишен МИ, пациенти ≥ 65 години и диабет или коронарна артериална болест на сърцето, пациенти с левоокамерна фракция на изтласкване < 40 % и пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Portuguese: 300 mg de Pradaxa tomados como 1 cápsula de 150 mg duas vezes por dia, após tratamento com um anticoagulante parentérico durante, pelo menos, 5 dias
Bulgarian: 300 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 150 mg два пъти дневно, след лечение с парентерален антикоагулант в продължение на най-малко 5 дни.
Portuguese: Está disponível um agente de reversão específico para o dabigatrano, idarucizumab, em caso de hemorragia incontrolável (ver secção 4.9).
Bulgarian: Има налично специфично неутрализиращо средство за дабигатран, идаруцизумаб, в случай на неконтролируемо кървене (вж. точка 4.9).
Portuguese: Não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma rigorosa monitorização clínica em doentes com peso corporal < 50 Kg (ver secção 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2), но се препоръчва подробно клинично проследяване при пациенти с телесно тегло < 50 kg (вж. точка 4.4).
Portuguese: A maioria dos indivíduos (80,8%) estava na categoria ≥ 50 kg e < 100 kg não tendo sido detetada diferença evidente (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Мнозинството (80,8%) от индивидите бяха в категорията ≥ 50kg и < 100 kg без установена ясна разлика (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Hemorragia no local de injeção
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Хеморагия на мястото на инжектиране
Portuguese: • A folha de alumínio só deve ser removida quando necessitar de uma cápsula.
Bulgarian: Блистерното фолио трябва да бъде обелвано само когато е необходимо да се приеме твърда капсула.
Portuguese: Para a TEV/EP a recomendação posológica de 220 mg de Pradaxa tomados como uma cápsula de 110 mg duas vezes por dia é baseada em estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos e não foi avaliada em estudos clínicos.
Bulgarian: За DVT/PE препоръката за прилагане на 220 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 110 mg два пъти дневно, се базира на фармакокинетични и фармакодинамични анализи и не е проучвана в клинични условия.
Portuguese: O teste da Razão Normalizada Internacional (INR) não é fiável em doentes a tomar Pradaxa e têm sido notificadas INRs elevadas falso-positivas.
Bulgarian: Тестът за определяне на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR) не е надежден при пациенти на лечение с Pradaxa и има докладвани случаи с фалшиво положително повишение на INR.
Portuguese: Interações relacionadas com dabigatrano etexilato e com o perfil metabólico de dabigatrano
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с метаболитния профил на дабигатран етексилат и дабигатран
Portuguese: Uma vez que as populações de doentes tratados nas três indicações não são comparáveis e os acontecimentos hemorrágicos são distribuídos por diversas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC), a descrição das hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo é dividida por indicação sendo os resumos fornecidos nas tabelas 12-16.
Bulgarian: Тъй като популациите от пациенти, лекувани за трите показания, не са сравними и хеморагичните събития обхващат няколко системо-органни класа (SOC), обобщеното описание на големите хеморагични събития и на всякакви хеморагични събития е разпределено според показанието и е посочено в таблици 12-16 по-долу.
Portuguese: A utilização de inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico (AAS) ou anti-inflamatórios não esteroides (AINE), bem como a presença de esofagite, gastrite ou refluxo gastroesofágico, aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел и ацетилсалицилова киселина (ASA) или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), както и наличието на езофагит, гастрит или гастоезофагеален рефлукс, увеличават риска от гастроинтестинално кървене.
Portuguese: A presença de lesões, condições, procedimentos e/ou tratamento farmacológico (tais como AINEs, antiplaquetários, ISRS ou ISRSNs, ver secção 4.5), que aumentem significativamente o risco de hemorragia major, requer uma avaliação cuidadosa do risco-benefício.
Bulgarian: Наличието на лезии, условия, процедури и / или фармакологично лечение (като НСПВС,тромбоцитни антиагреганти, SSRIs и SNRIs, вж. точка 4.5), които значително увеличават риска от голямо кървене, изискват внимателна оценка на съотношението полза-риск.
Portuguese: Após administração oral, o dabigatrano etexilato é rapidamente absorvido e convertido em dabigatrano por hidrólise catalisada pelas esterases, no plasma e no fígado.
Bulgarian: След перорално приложение дабигатран етексилат се абсорбира бързо и се превръща в дабигатран чрез катализирана от естераза хидролиза в плазмата и в черния дроб.
Portuguese: O metabolismo e a excreção do dabigatrano foram estudados após administração de uma dose única de dabigatrano marcado radioactivamente em indivíduos do sexo masculino saudáveis.
Bulgarian: Метаболизмът и екскрецията на дабигатран са проучени при здрави мъже доброволци след единична интравенозна доза дабигатран, белязан с радиоактивен изотоп.
Portuguese: O dabigatrano, a parte ativa do dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato), é persistente no ambiente.
Bulgarian: Дабигатран, активната част от дабигатран етексилат мезилат, е устойчив в околната среда.
Portuguese: O dabigatrano é sujeito a conjugação, originando acilglucoronidos farmacologicamente ativos.
Bulgarian: Дабигатран се подлага на конюгация, при което се образуват фармакологично активни ацилглюкурониди.
Portuguese: Contudo, dados clínicos de outro substrato da gp-P (everolimus), sugerem que a inibição da gp-P com o tacrolimus é mais fraca do que a observada com inibidores fortes da gp-P.
Bulgarian: Въпреки това, ограничените клинични данни от други P-gp субстрати (еверолимус) предполагат по-слабо инхибиране на P-gp от такролимус, в сравнение с установеното при силни P-gp инхибитори.
Portuguese: Nos estudos agrupados, os endpoints primários de segurança de hemorragia major, de acontecimento hemorrágico major ou clinicamente relevante e de qualquer hemorragia foram considerados significativamente inferiores aos da varfarina, com um nível de confiança alfa de 5%.
Bulgarian: В сборните проучвания, първичните крайни точки за безопасност по отношение на значително кървене, значително или клинично значимо кървене и всякакво кървене са значително по-малко в сравнение с варфарин при номинално алфа ниво от 5 %.
Portuguese: Qual o aspeto de Pradaxa e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Pradaxa и какво съдържа опаковката
Portuguese: Claritromicina Quando a claritromicina (500 mg duas vezes por dia) foi administrada concomitantemente com dabigatrano etexilato em voluntários saudáveis, foi observado um aumento da AUC em cerca de 1,19 vezes e da Cmax em cerca de 1,15 vezes.
Bulgarian: Когато кларитромицин (500 mg два пъти дневно) се прилага заедно с дабигатран етексилат при здрави доброволци, се наблюдава повишаване на AUC около 1,19 пъти и на Cmax около 1,15 пъти.
Portuguese: Após administração oral, o dabigatrano etexilato é rápida e completamente convertido em dabigatrano, que é a forma plasmática ativa.
Bulgarian: След перорално приложение дабигатран етексилат бързо и напълно се превръща в дабигатран, който е активната форма в плазмата.
Portuguese: Pradaxa pode ser administrado assim que a INR for < 2.0.
Bulgarian: Pradaxa може да бъде прилаган веднага щом INR е
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos determinou a não obrigatoriedade de apresentar os resultados dos estudos com Pradaxa em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção dos acontecimentos tromboembólicos para a indicação aprovada (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Pradaxa във всички подгрупи на педиатричната популация при превенция на тромбоемболични събития за разрешеното показание (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: No entanto, para os doentes com elevado risco de hemorragia, deve ser considerada uma redução da dose de Pradaxa para 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с висок риск от кървене трябва да се обмисли намаляване на дозата Pradaxa до 220 mg, приемани като 110 mg капсула, два пъти дневно (вж точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Após doses múltiplas de 90 mg de ticagrelor, duas vezes ao dia, o aumento da exposição ao dabigatrano é de 1,56 vezes e 1,46 vezes para a Cmax e para a AUC, respetivamente.
Bulgarian: След многократни дози на тикагрелор 90 mg, два пъти дневно, увеличаването на експозицията на дабигатран е 1,56 пъти и 1,46 пъти, съответно за Cmax и AUC.
Portuguese: O cetoconazol aumentou os valores totais da AUC0-∞ e Cmax do dabigatrano em 2,38 vezes e 2,35 vezes, respetivamente, após uma dose oral única de 400 mg, e em 2,53 vezes e 2,49 vezes, respetivamente, após doses orais múltiplas de 400 mg de cetoconazol uma vez ao dia.
Bulgarian: Кетоконазол Кетоконазол повишава тоталните AUC0-∞ и Cmax стойности на дабигатран 2,38 пъти и 2,35 пъти, съответно, след прилагане на единична перорална доза от 400 mg, и 2,53 пъти и 2,49 пъти, съответно, след многократно перорално прилагане на 400 mg кетоконазол веднъж дневно.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com peso corporal <50 kg são limitados (ver secção 5.2).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при пациенти < 50 kg (вж. точка 5.2).
Portuguese: Verapamilo Quando o dabigatrano etexilato (150 mg) foi coadministrado com verapamilo oral, a Cmax e a AUC do dabigatrano foram aumentadas, mas a magnitude desta alteração difere dependendo da altura da administração e da formulação do verapamilo (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Когато дабигатран етексилат (150 mg) се прилага едновременно с перорален верапамил, Cmax и AUC на дабигатран се увеличават, но степента на тази промяна е различна в зависимост от времето на приемане и формата на верапамил (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: Os ISRSs e os ISRSNs aumentaram o risco de hemorragia, em todos os grupos de tratamento do estudo clínico de fase III em que se comparou o dabigatrano com a varfarina quanto à prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) em doentes com fibrilhação auricular (RE-LY).
Bulgarian: SSRIs, SNRIs SSRIs и SNRIs са повишили риска от кървене във всички групи на лечение в клинично изпитване фаза III, сравняващо дабигатран с варфарин за предотвратяване на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене (RE-LY).
Portuguese: Duração da dose de manutenção
Bulgarian: Продължителност на приложението на поддържащата доза
Portuguese: Todos os doentes receberam doses orais iniciais de 1,71 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal (80% da dose para adultos, correspondente a 150 mg/70 kg, ajustada de acordo com o peso do doente).
Bulgarian: Всички пациенти са приели начална перорална доза дабигатран етексилат от 1,71 (± 10%) mg/kg (80% от дозата при възрастни от 150 mg/70 kg, адаптирана спрямо теглото на пациента).
Portuguese: As doses recomendadas de Pradaxa e a duração do tratamento para a prevenção primária do tromboembolismo venoso em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
Bulgarian: Препоръчителните дози Pradaxa и продължителността на терапията за първична превенция на венозен тромбоемболизъм при ортопедична хирургия са показани в таблица 1.
Portuguese: Não foram observadas diferenças étnicas clinicamente relevantes entre doentes caucasianos, afroamericanos, hispânicos, japoneses ou chineses.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими етнически разлики между пациентите от европеидната раса, с афро-американски, латино-американски, японски или китайски произход.
Portuguese: O teste quantitativo de TT diluído (dTT) calibrado fornece uma estimativa da concentração plasmática do dabigatrano, que pode ser comparada às concentrações plasmáticas esperadas de dabigatrano.
Bulgarian: Kалибрираният количествен тест на TT чрез разреждане (dTT) дава оценка за плазмената концентрация на дабигатран, която може да бъде сравнена с очакваните плазмените концентрации на дабигатран.
Portuguese: O teste de aPTT é um teste que se encontra largamente disponível e fornece uma indicação aproximada da intensidade da anticoagulação obtida com dabigatrano.
Bulgarian: Тестът аРТТ е широко достъпен и показва приблизително антикоагулантната интензивност, достигната с дабигатран.
Portuguese: Este regime resultou numa média geométrica da concentração em vale de 155 ng/ml (gCV de 76,9 %), medida imediatamente antes da administração da dose seguinte e numa média geométrica da concentração em pico de 202 ng/ml (gCV de 70,6 %) medida duas horas após a administração da última dose.
Bulgarian: Този режим е довел до най-ниска средна геометрична концентрация 155 ng/ml (gCV 76,9%), измерена непосредствено преди приложението на следващата доза, и до пикова средна геометрична концентрация 202 ng/ml (gCV 70,6%), измерена два часа след приложението на последната доза.
Portuguese: Enoxaparina N (%)
Bulgarian: Еноксапарин N (%)
Portuguese: Ensaios clínicos na prevenção do tromboembolismo em doentes com próteses valvulares cardíacas
Bulgarian: Клинични изпитвания за профилактика на тромбоемболизъм при пациенти със сърдечни клапни протези
Portuguese: Não foi observada interação significativa quando o verapamilo foi administrado 2 horas após o dabigatrano etexilato (aumento da Cmax em cerca de 1,1 vezes e da AUC em cerca de 1,2 vezes).
Bulgarian: Не се наблюдава значимо взаимодействие, когато верапамил се приема 2 часа след дабигатран етексилат (увеличаване на Cmax около 1,1 пъти и на AUC около 1,2 пъти).
Portuguese: Função renal (CLCr em mL/min)
Bulgarian: Бъбречна функция (CrCL в ml/min)
Portuguese: A coadministração de AAS e 150 mg de dabigatrano etexilato, duas vezes ao dia, pode aumentar o risco de qualquer hemorragia de 12% a 18% e 24%, com 81 mg e 325 mg de AAS, respetivamente (ver secção 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на ASA и 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно може да повиши риска от кървене от 12 % до 18 % и 24 % съответно при дози 81 mg и 325 mg ASA (вж. точка 4.4).
Portuguese: O dabigatrano etexilato é uma pequena molécula de profármaco que não possui atividade farmacológica.
Bulgarian: Дабигатран етексилат е нискомолекулно предлекарство, което не показва фармакологична активност.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de março de 2008
Bulgarian: 18 март 2008 г.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias com risco de vida em 0,46 por 100 doentes-ano, hemorragias intracranianas em 0,17 por 100 doentes-ano, e hemorragias gastrointestinais em 0,60 por 100 doentes-ano.
Bulgarian: Има съобщения за животозастрашаващо кървене при 0,46 на 100 пациентогодини, интракраниална хеморагия при 0,17 на 100 пациенто-години и стомашно-чревно кървене при 0,60 на 100 пациенто-години.
Portuguese: Um total de 2.076 doentes (joelho) e de 3.494 (anca) foram, respetivamente, tratados.
Bulgarian: Общият брой лекувани пациенти е съответно 2 076 (колянна става) и 3 494 (тазобедрена става).
Portuguese: Continue com as restantes doses diárias de Pradaxa na mesma altura do dia seguinte.
Bulgarian: Вашите оставащи дневни дози Pradaxa по същото време на следващия ден.