FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält Benzalkoniumchlorid.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa vergessen haben Fahren Sie mit der nächsten Dosis wie geplant fort.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rhokiinsa Pokračujte další dávkou dle plánu.
German: • Drücken Sie die Flasche sanft zusammen, um einen Tropfen Rhokiinsa in Ihr Auge abzugeben.
Czech: • Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
German: • Berühren Sie beim Öffnen oder Schließen der Flasche den Tropfer nicht mit Ihren Fingern.
Czech: • Při otvírání či zavírání lahvičky se nedotýkejte kapací koncovky prstem.
German: Nach dem Öffnen der Flasche: Nicht über 25 °C lagern.
Czech: Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rhokiinsa angewendet haben, als Sie sollten Spülen Sie Ihr Auge mit warmem Wasser aus.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rhokiinsa, než jste měl(a) Propláchněte oko teplou vodou.
German: Tierexperimentelle Studien mit intravenöser Anwendung lassen bei klinisch relevanten Expositionen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Při intravenózním podání nenaznačují studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky významných expozicích přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Netarsudil bzw. seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Nach topischer Gabe ins Auge wird Netarsudil durch Esterasen im Auge zu einem aktiven Metaboliten mit der Bezeichnung AR-13503 metabolisiert.
Czech: Po topickém podání dávky do oka je netarsudil metabolizován esterázami v oku na aktivní metabolit AR-13503.
German: • Setzen Sie den Flaschendeckel wieder auf, um die Flasche zu verschließen.
Czech: • Nasaďte na lahvičku uzávěr a lahvičku zavřete.
German: Erythem an der Stelle des Eintropfens (8 %), Hornhautfärbung (7 %), verschwommenes Sehen (6 %), erhöhte Tränensekretion (6 %) und Erythem des Augenlids (5 %) wurden ebenfalls berichtet.
Czech: Hlášeny dále byly erytém v místě instilace (8 %), zabarvení rohovky (7 %), rozmazané vidění (6 %), zvýšené slzení (6 %) a erytém víčka (5 %).
German: Daher wird empfohlen, Netarsudil einmal täglich anzuwenden.
Czech: Netarsudil se proto doporučuje podávat formou jedné dávky denně.
German: Refraktionsstörung,
Czech: refrakční porucha,
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace méně časté exkoriace
German: Hyperämie und verschwommenes Sehen traten sporadisch auf.
Czech: Incidence hyperemie a rozmazaného vidění měla sporadickou povahu.
German: • Halten Sie die Flasche nach unten zeigend zwischen Ihrem Daumen und Ihren Fingern.
Czech: • Lahvičku držte mezi palcem a prsty, hrotem směrem dolů.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Studienabbrüchen in den RhokiinsaGruppen waren Bindehauthyperämie (5,8 %), Vortexkeratopathie (3,7 %) und verschwommenes Sehen (1,4 %).
Czech: Nejčastěji udávanými nežádoucími účinky spojenými s ukončením podávání byly ve skupinách s přípravkem Rhokiinsa konjunktivální hyperemie (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) a rozmazané vidění (1,4 %).
German: Bei trächtigen Ratten zeigte eine Dosis von 0,3 mg/kg/Tag (das 1.000-Fache der empfohlenen Dosis für die Augen) und höher eine erhöhte Inzidenz von Abgang nach der Implantation und eine reduzierte Überlebensfähigkeit der Föten.
Czech: U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu.
German: Die Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen lagen bei 19,3 % in der Gruppe mit Netarsudil-Behandlung im Vergleich zu 1,7 % in der Gruppe mit Timololmaleat-Behandlung.
Czech: Míra ukončení podávání z důvodu nežádoucích účinků byla ve skupině léčené netarsudilem 19,3 % vs. 1,7 % ve skupině s timolol-maleinátem.
German: Die empfohlene Dosis ist ein Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) einmal täglich abends.
Czech: Doporučené dávkování je jedna kapka do postiženého oka (očí) jednou denně večer.
German: Die Mehrheit der Vortexkeratopathien klang nach Absetzen der Behandlung ab.
Czech: Většina případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela.
German: Augensalben sind als Letztes anzuwenden.
Czech: Oční masti mají být podány jako poslední.
German: Es wurden zwar keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling beobachtet, da die systemische Exposition stillender Frauen gegenüber Netarsudil voraussichtlich vernachlässigbar ist, jedoch liegen keine relevanten klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: I když se účinky na kojeného novorozence / kojené dítě neočekávají, jelikož systémová expozice kojících žen netarsudilu je považována za zanedbatelnou (viz bod 5.2), odpovídající klinické údaje nejsou k dispozici.
German: Jeder ml Lösung enthält 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu.
German: Diese Studien legen außerdem nahe, dass Netarsudil den IOP senkt, indem der episklerale Venendruck reduziert wird.
Czech: Tyto studie také naznačují, že netarsudil snižuje nitrooční tlak snížením episklerálního žilního tlaku.
German: Andere berichtete Nebenwirkungen sind: Vortexkeratopathie (17 %), Schmerzen an der Stelle des Eintropfens (17 %) und Bindehautblutung (8 %).
Czech: Mezi dalšími nežádoucími účinky na oko byly: cornea verticillata (17 %), bolest v místě instilace (17 %) a konjunktivální krvácení (8 %).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
German: Nach der Dosisgabe an Tag 1 und Tag 8 gab es keine quantifizierbaren Plasmakonzentrationen von Netarsudil (untere Quantifizierungsgrenze [LLOQ] 0,100 ng/ml).
Czech: Po podání dávky v den 1 a 8 nebyly v plazmě detekovány kvantifikovatelné koncentrace netarsudilu (dolní mez kvantifikace (LLOQ) 0,1 ng/ml).
German: Rhokiinsa wird zur Senkung des Drucks in den Augen bei Erwachsenen angewendet, die eine Augenerkrankung namens Glaukom haben oder bei denen der Druck in den Augen erhöht ist.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se používá ke snížení tlaku v oku u dospělých, kteří trpí onemocněním očí zvaným glaukom nebo kteří mají zvýšený nitrooční tlak.
German: Benzalkoniumchlorid führt bekanntermaßen zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen.
Czech: Je známo, že benzalkonium-chlorid může vést ke změně zbarvení měkkých kontaktních čoček.
German: Aufgrund der gefäßerweiternden Eigenschaften von Netarsudil sind andere Augentropfen vor der Anwendung von Netarsudil anzuwenden.
Czech: Vzhledem k vazodilatačním vlastnostem netarsudilu mají být jiné oční kapky podány jako první.
German: Es wurde nur bei einem Probanden eine Plasmakonzentration von 0,11 ng/ml für den aktiven Metaboliten beobachtet, und zwar an Tag 8, 8 Stunden nach der Dosisgabe.
Czech: Pouze u jednoho subjektu byla 8. den 8 hodin po dávce jednou naměřena koncentrace aktivního metabolitu v plazmě 0,11 ng/ml.
German: Netarsudil war in einem bakteriellen Mutationstest, einem Maus-Lymphom-Test bzw. in einem Ratten-Mikronukleus-Test nicht mutagen.
Czech: V bakteriálním mutačním testu, v testu na buňkách myšího lymfomu ani v mikronukleárním textu u potkanů nebyl netarsudil mutagenní.
German: 1 Weitere Informationen siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Czech: Další informace viz Popis vybraných nežádoucích účinků.
German: Benzalkoniumchlorid, Borsäure, Mannitol, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
German: Die Spitze des Behälters für die Dispensierung sollte das Auge, die das Auge umgebenden Strukturen, die Finger und andere Oberflächen nicht berühren, um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci roztoku, hrot dávkovací nádobky se nemá dotknout oka, okolních struktur, prstů nebo jakéhokoli jiného povrchu.
German: • Ziehen Sie Ihr unteres Augenlid mit einem sauberen Finger nach unten, sodass eine „Tasche"
Czech: • Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa".
German: Die Inzidenz von Vortexkeratopathie war bei bestimmten Teilpopulationen höher: ältere Patienten (≥ 65 Jahre) im Vergleich zu nicht älteren Patienten (24,8 % vs. 15,9 %); Männer im Vergleich zu Frauen (24,4 % vs. 18,4 %) und Weiße im Vergleich zu anderen ethnischen Hintergründen (25,6 % vs. 7,0 %)
Czech: vs. 15,9 %); u mužů oproti ženám (24,4 % vs. 18,4 %) a u bílé rasy oproti ostatním rasám (25,6 % vs.
German: Die Mehrheit der Abbrüche in der Netarsudil-Gruppe war auf okuläre Nebenwirkungen zurückzuführen, während die Mehrheit der Abbrüche in der Timolol-Gruppe auf nicht-okuläre Nebenwirkungen zurückzuführen war.
Czech: Většina případů ukončení podávání ve skupině s netarsudilem byla spojena s nežádoucími účinky na oko, zatímco většina případů ukončení podávání ve skupině s timololem byla spojena s jinými nežádoucími účinky než nežádoucími účinky na oko.
German: Patienten sollten pro Tag nicht mehr als einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n) eintropfen.
Czech: Pacienti nemají do postiženého oka (očí) instilovat více než jednu kapku denně.
German: Nach dem Öffnen nicht über 25 °C lagern.
Czech: Po otevření: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramů netarsudilum (jako netarsudili mesilas).
German: In einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen klinischen Prüfung der Phase 3 mit insgesamt 708 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Netarsudil einmal täglich mit denen von Timololmaleat 0,5 % zweimal täglich bei der Reduzierung des IOP verglichen.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.
German: Tabelle 1: Mittlerer IOP nach Termin: PP-Population mit Baseline-IOP < 25 mmHg Studientermin und Zeitpunkt
Czech: Tabulka 1: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
German: Mit Ausnahme der Vortexkeratopathie (siehe oben) wurde zwischen Patienten im Alter von < 65 bzw. ≥ 65 Jahren kein Unterschied bezüglich der Sicherheitsprofils beobachtet.
Czech: Starší pacienti S výjimkou cornea verticillata (viz výše) nebyl mezi subjekty < 65 let věku a ≥ 65 let věku v bezpečnostním profilu přípravku Rhokiinsa pozorován žádný rozdíl.
German: Die häufigste beobachtete okuläre Nebenwirkung ist Bindehauthyperämie, die bei 51 % der Patienten berichtet wurde.
Czech: Nejčastějším očním nežádoucím účinkem, který je pozorován u 51 % pacientů, je konjunktivální hyperemie.
German: Wenden Sie Rhokiinsa nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt weiterhin empfohlen.
Czech: Pokud jste těhotná, přípravek Rhokiinsa nepoužívejte, pokud vám to lékař nedoporučí.
German: Rhokiinsa enthält Benzalkoniumchlorid Dieses Arzneimittel enthält pro ml Lösung ca. 150 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid.
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 150 mikrogramů benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku.
German: Rhokiinsa hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rhokiinsa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Zweimal täglich angewendetes Netarsudil führte zu geringfügig stärkeren Reduktionen des IOP, hatte aber ein weniger günstiges Sicherheitsprofil, wie anhand einer erhöhten Rate und Schwere der okulären Nebenwirkungen zu erkennen war.
Czech: Dávkování dvakrát denně není dobře snášeno a nedoporučuje se. Netarsudil podávaný ve formě dvou dávek za den vede k mírně vyšší redukci nitroočního tlaku, ale má méně příznivý bezpečnostní profil, což se odráží ve vyšší frekvenci a zvýšené závažnosti nežádoucích účinků na oko.
German: Tabelle 2: Mittlerer IOP nach Termin: PP-Population mit Baseline-IOP ≥ 25 mmHg und < 30 mmHg Studientermin und Zeitpunkt
Czech: Tabulka 2: Průměrný IOP dle návštěvy: Populace PP s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 a < 30 mmHg Návštěva ve studii a časový bod
German: Die Studie war so aufgebaut, dass eine Nichtunterlegenheit von Netarsudil bei einmal täglicher Gabe jeweils abends gegenüber Timololmaleat 0,5 % bei zweimal täglicher Gabe bei Patienten mit einem Baseline-IOP von > 20 mmHg und < 25 mmHg gezeigt werden konnte.
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala non-inferioritu netarsudilu v dávce jednou denně večer vůči timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně u pacientů s výchozí hodnotou IOP > 20 mmHg a < 25 mmHg.
German: Bindehauthyperämie war die im Zusammenhang mit der Netarsudil-Behandlung in klinischen Prüfungen am häufigsten gemeldete Nebenwirkung und ist auf die gefäßerweiternde Wirkung der Arzneimittelklasse der Rho-Kinase-Hemmer zurückzuführen.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem souvisejícím v klinických hodnoceních s netarsudilem je konjunktivální hyperemie, která je přičítána vazodilatačnímu účinku léčiv z třídy inhibitorů Rhokinázy.
German: Wenn eine topische Überdosierung mit Netarsudil auftritt, kann/können das Auge/die Augen mit Leitungswasser ausgespült werden.
Czech: Pokud dojde k místnímu předávkování, je nutno oko (oči) propláchnout vodou z kohoutku.
German: Augenfluss,
Czech: růst očních řas,
German: • Wirkungen im Auge: Augenrötung; feine Ablagerungen vor dem Auge und Schmerzen an der
Czech: • Účinky v oblasti oka: zarudnutí oka, jemná depozita na přední straně oka a bolest v místě podání kapek.
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung von Netarsudil bei Schwangeren vor.
Czech: Údaje o podávání netarsudilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
German: Die Reduzierung des IOP mit einmal täglich gegebenem Netarsudil war gegenüber der Wirkung von zweimal täglich gegebenem Timolol 0,5 % bei Patienten mit einem Baseline-IOP von < 25 mmHg nicht unterlegen (Tabelle 1).
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou IOP < 25 mmHg bylo snížení IOP u netarsudilu dávkovaného jednou denně non-inferiorní vůči účinku timololu 0,5 % dvakrát denně (tabulka 1).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Rhokiinsa beobachtet:
Czech: U přípravku Rhokiinsa byly hlášeny tyto nežádoucí účinky:
German: • Allgemeine Nebenwirkungen: Erhöhte allergische Symptome; Schwindel; verschwommenes Sehen; Beschwerden und Schmerzen an der Nase; Rötung oder Juckreiz der Haut; Ausschlag auf der Haut; Entzündung des Knorpels; Hautknibbeln
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: zesílené příznaky alergie, závrať, rozmazané vidění, nepříjemné pocity a bolest v oblasti nosu, zarudnutí či svědění kůže, vyrážka na kůži, zánět chrupavky,
German: Netarsudil zeigte klinisch relevante Reduzierungen des IOP zu allen Zeitpunkten; allerdings wurde die Nichtunterlegenheit gegenüber Timolol bei dieser Population mit einem Baseline-IOP von ≥ 25 mmHg und < 30 mmHg nicht nachgewiesen (Tabelle 2).
Czech: U netarsudilu byla prokázána klinicky významná redukce IOP ve všech časových bodech, nicméně u této populace s výchozí hodnotou IOP ≥ 25 mmHg a < 30 mmHg
German: Häufig
Czech: jednou denně
German: Wie ist Rhokiinsa aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa uchovávat
German: Wenn Sie die Anwendung von Rhokiinsa abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Rhokiinsa nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rhokiinsa Přípravek Rhokiinsa nepřestávejte používat, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Netarsudil, ein Rho-Kinase-Hemmer, den IOP reduziert, indem der Abfluss von Kammerwasser erhöht wird.
Czech: Předpokládá se, že netarsudil, inhibitor Rho-kinázy, snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové tekutiny.
German: Iris bombata,
Czech: adheze duhovky, iris bombata, iritida,
German: Benzalkoniumchlorid-Gehalt
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu
German: Bindehauthyperämie war in der Regel leicht und trat sporadisch auf.
Czech: Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter.
German: Wie ist Rhokiinsa anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek Rhokiinsa používá
German: Jeder ml Lösung enthält 200 Mikrogramm Netarsudil (als Mesylat).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje netarsudilum 200 mikrogramů (jako netarsudili mesilas).
German: Klare Lösung, pH 5 (ca.).
Czech: Oční kapky, roztok (oční kapky) Čirý roztok, pH 5 (přibližně)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Rhokiinsa eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die Reduzierung eines erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rhokiinsa u všech podskupin pediatrické populace při snižování zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.
German: Die Behandlung mit Rhokiinsa sollte nur von einem Augenarzt oder von in der Augenheilkunde qualifiziertem medizinischem Fachpersonal eingeleitet werden.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu přípravkem Rhokiinsa může zahájit pouze oftalmolog nebo zdravotnický pracovník s kvalifikací v oftalmologii.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
German: • Wirkungen im Auge: Infektion oder Entzündung des Auges; Augentrockenheit oder kleine Unterbrechungen im Flüssigkeitsfilm auf der Oberfläche des Auges; Augenausfluss; juckende Augenlider; Trübung des Auges und möglicherweise kann sich das Sehvermögen etwas verringern; Augenschmerz; sandiges Gefühl oder Gefühl, einen Fremdkörper im Auge zu haben; allgemeine Augenrötung kurz nach dem Eintropfen der Tropfen; Stellen oder Flecken mit Augenrötung; Augenentzündung, die durch eine allergische Reaktion oder hervortretende Blutgefäße verursacht wird; Augen können wässrig oder lichtempfindlich werden; Schwellung um das Auge herum; verschwommenes Sehen
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • Účinky v oblasti oka: infekce nebo zánět oka, suché oči nebo malé trhliny ve filmu či tekutině na povrchu oka, výtok z oka, svědění víček, zakalení oka a mírné zhoršení zraku, bolest oka, pocit písku nebo cizího tělesa v oku, celkové zarudnutí oka krátce po podání kapek, bodové nebo zarudnutí oka nebo zarudnutí ve tvaru skvrny, zánět oka způsobený alergickou reakcí nebo vystupující krevní cévy, případné slzení očí a jejich citlivost na světlo, otok kolem oka, rozmazané vidění.
German: Tag 90
Czech: 90. den
German: Da die systemische Exposition gegenüber Netarsudil zu vernachlässigen ist, wird jedoch davon ausgegangen, dass keine Wirkungen auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Systémová expozice netarsudilu je však zanedbatelná (viz bod 5.2), a proto se žádné účinky neočekávají.
German: Benzalkoniumchlorid
Czech: Benzalkonium-chlorid Mannitol
German: • Wirkungen im Auge: Erhöhter Flüssigkeitsdruck im Augeninneren; Entzündung des farbigen Teils des Auges (der Iris); Vorwölbung der Iris; Wachstum der Wimpern; Augenlidtrockenheit; diabetesbedingte Augenerkrankung; übermäßige Bindehautfalten; Erblindung; verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und Sehen von Licht- oder Farbsäumen; Katarakte; abnormales Stülpen des unteren Augenlids nach außen; kleine farbige Stellen auf der Augenoberfläche;
Czech: • Účinky v oblasti oka: Zvýšený tlak tekutiny uvnitř oka, zánět zabarvené části oka (duhovky), vyklenutí duhovky, růst řas, suchost oka, onemocnění oka spojené s diabetem, nadměrná tvorba záhybů spojivky, slepota, rozmazané, dvojité vidění a vidění s halo efekty (mlžným oparem okolo zdrojů světla), zelený zákal, abnormální otočení dolního víčka ven, malé zbarvené skvrny na povrchu oka, suchost oka způsobená zánětem žláz očních víček, oční alergie, tvorba krust na víčkách, skelné oči, ztráta řas, únava.
German: Netarsudil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Rho-Kinase-Hemmer" genannt werden; diese reduzieren die Menge der Flüssigkeit im Auge und senken so den im Auge herrschenden Druck.
Czech: „inhibitory Rho-kinázy", které působí tak, že snižují množství tekutiny uvnitř oka, a snižují tím její tlak.
German: Derzeit liegen keine Daten zu möglichen für Netarsudil spezifischen Wechselwirkungen vor (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních interakcích specifických pro netarsudil
German: Tag 15
Czech: ≥ 65 let.
German: Da die systemische Exposition gegenüber Netarsudil zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine Wirkungen auftreten (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Systémová expozice netarsudilu je zanedbatelná (viz bod 5.2), a proto se žádné účinky na těhotenství neočekávají.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit einmal täglich gegebenem Netarsudil berichtet.
Czech: U netarsudilu podávaného formou jedné dávky denně byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Möglicherweise können Sie direkt nach der Anwendung von Rhokiinsa nicht normal sehen oder Sie sehen verschwommen.
Czech: Po použití přípravku Rhokiinsa se může u vás objevit rozmazané nebo neobvyklé vidění.
German: Ektropium,
Czech: glaukom,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Rhokiinsa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
German: Die systemischen Expositionen gegenüber Netarsudil und seinem aktiven Metaboliten AR-13503 wurden bei 18 gesunden Probanden nach einmal täglicher topischer Anwendung von Netarsudil am Auge (ein Tropfen auf beiden Seiten jeweils morgens) über einen Zeitraum von 8 Tagen untersucht.
Czech: 18 zdravých subjektů po topickém podávání netarsudilu do oka jednou denně (jedna kapka oboustranně v ranních hodinách) po dobu 8 dní.
German: Vorderkammerflackern, Entzündung der vorderen Augenkammer, Erblindung,
Czech: neobvyklý vzhled paprsku světla při průchodu přední komorou, zánět přední komory,
German: Augenlidpruritus,
Czech: svědění oka,
German: Was Rhokiinsa enthält - Der Wirkstoff ist Netarsudil.
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil.
German: Rhokiinsa wird bei erwachsenen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension zur Reduzierung eines erhöhten Augeninnendrucks (Intraocular Pressure, IOP) angewendet.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je indikován ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem či oční hypertenzí.
German: Gelegentlich Dermatitis allergisch, Kontaktdermatitis,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, lichenifikace, petechie
German: Fremdkörpergefühl im Auge, Konjunktivitis,
Czech: pocit cizího tělesa v oku,
German: Rhokiinsa ist eine klare, flüssige Augentropfen-Lösung in einer Flasche aus Kunsstoff.
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rhokiinsa je čirý, kapalný roztok očních kapek v plastové lahvičce.
German: Petechien
Czech: Rhokiinsa
German: Bindehauthyperämie
Czech: Cornea verticillata