FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Portuguese: Isto pode ser evitado suspendendo temporariamente a terapêutica com o inibidor da ECA antes de cada aférese.
French: Dose initiale de Vascace
Portuguese: Dose inicial de Vascace
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants: - Diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine) - voir "Tension artérielle élevée
Portuguese: Particularmente, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes: - Diuréticos ("medicamentos que aumentam a quantidade de água que passa através dos seus rins") - ver "Pressão arterial elevada (hipertensão)" na secção 3 de "Como tomar Vascace".
French: Après administration orale du cilazapril, la biodisponibilité du cilazaprilate est estimée à 60 % sur base des quantités retrouvées dans les urines.
Portuguese: A biodisponibilidade do cilazaprilato após a administração oral de cilazapril, determinada com base nos dados urinários, é de aproximadamente 60%.
French: Il n'y a pas d'élimination chez les patients présentant une insuffisance rénale au stade terminal, mais l'hémodialyse réduit la concentration tant du cilazapril que du cilazaprilate dans une proportion limitée.
Portuguese: Não ocorre eliminação em doentes com insuficiência renal total, mas a hemodiálise reduz as concentrações de cilazapril e de cilazaprilato de forma limitada.
French: Un traitement préalable par des doses élevées de diurétiques peut résulter en une hypovolémie et un risque d'hypotension lors de l'initiation du traitement par le cilazapril (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O tratamento prévio com elevadas doses de diuréticos pode resultar em depleção de volume e risco de hipotensão quando a terapêutica com cilazapril é iniciada (ver secção 4.4).
French: Comme avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, le risque d'insuffisance rénale, y compris l'insuffisance rénale aiguë, est augmenté chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale traités par le cilazapril.
Portuguese: Tal como com outros agentes que actuem no sistema renina-angiotensina, existe um risco aumentado de insuficiência renal, incluindo insuficiência renal aguda, quando doentes com estenose da artéria renal são tratados com cilazapril.
French: L'effet hypotenseur peut être réduit en interrompant le traitement diurétique, en augmentant la volémie ou par une prise de sel, ou en initiant le traitement avec une faible dose de cilazapril.
Portuguese: Os efeitos hipotensivos podem ser reduzidos através da descontinuação do diurético, pelo aumento do volume ou da ingestão de sal ou pelo início da terapêutica com uma dose baixa de cilazapril.
French: Etant donné que la prise de nourriture n'a pas d'effet cliniquement significatif sur son absorption, Vascace peut être administré avant ou après un repas.
Portuguese: Vascace deve ser administrado uma vez por dia. Uma vez que a ingestão de alimentos não tem influência clinicamente significativa na absorção, Vascace pode ser administrado antes ou após a refeição.
French: «Vascase est indiqué pour le traitement de l'hypertension.»
Portuguese: "O Vascase está indicado para o tratamento da hipertensão."
French: Roche s.r.o.
Portuguese: República Checa Roche s.r.o.
French: Patients hypertendus prenant des diurétiques: si possible, le diurétique doit être arrêté 2 à 3 jours avant de commencer le traitement par Vascase, afin de réduire la probabilité d'une hypotension symptomatique.
Portuguese: Doentes hipertensos que recebem diuréticos: se possível, o diurético deve ser interrompido 2 a 3 dias antes do início da terapêutica com o Vascase, para reduzir a probabilidade de hipotensão sintomática.
French: Chez les patients ayant ascite, l'administration du cilazapril est déconseillée.
Portuguese: Nos doentes com ascites, a administração de cilazapril não está recomendada.
French: Celui-ci appartient au groupe de médicaments appelés IEC (Inhibiteurs de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos denominados "inibidores da ECA" (inibidores da enzima de conversão da angiotensina).
French: La pression artérielle sera évaluée, et la dose ajustée individuellement selon la réponse tensionnelle.
Portuguese: A pressão arterial deve ser avaliada e a dosagem ajustada de forma individual, de acordo com a resposta a nível da pressão arterial.
French: Les symptômes de l'hypotension peuvent inclure syncope, faiblesse, étourdissements et troubles visuels.
Portuguese: Os sintomas de hipotensão podem incluir síncope, fraqueza, tonturas e insuficiência visual.
French: La céphalée est un effet indésirable fréquemment rapporté, bien que l'incidence des céphalées soit plus grande chez les patients recevant le placebo que chez ceux recevant des IEC.
Portuguese: A cefaleia é um efeito adverso frequentemente notificado, embora a sua incidência seja superior em doentes a receber placebo do que em doentes tratados com inibidores da ECA.
French: La mise en garde concernant l'anaphylaxie chez les patients dialysés recevant des inhibiteurs de l'ECA est discutée dans un paragraphe distinct de la rubrique 4.4, intitulé «Anaphylaxie».
Portuguese: A advertência referente à anafilaxia em doentes dialisados a receber inibidores da ECA é discutida num subparágrafo separado na Secção 4.4, "Anafilaxia".
French: Les patients présentant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'IEC peuvent être à risque plus élevé.
Portuguese: Os doentes com história de angioedema não relacionado com inibidores da ECA podem apresentar um risco superior.
French: Ne pas utiliser Vascace après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize Vascace após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, les systèmes rénine-angiotensine-aldostérone et nerveux sympathique sont généralement activés, ce qui conduit à une vasoconstriction systémique accrue et favorise la rétention de sodium et d'eau.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca crónica, o sistema renina-angiotensina-aldosterona e o sistema nervoso simpático estão geralmente activados, conduzindo a um aumento da vasoconstrição sistémica e promovendo a retenção de sódio e de água.
French: Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 0,5 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 1 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 2,5 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 5 mg comprimés pelliculés [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Portuguese: Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos revestidos por película [See Annex I - To be completed nationally]
French: Les données précliniques ne révèlent aucun danger spécial pour l'homme sur base des études conventionnelles de pharmacologie générale, de toxicité à des doses répétées, de génotoxicité et de potentiel carcinogène.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam um perigo especial para humanos, tendo em conta os estudos convencionais de farmacologia geral, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
French: • Vascace est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »).
Portuguese: Vascace não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado caso esteja grávida há mais de 3 meses, pois pode ser gravemente prejudicial para o seu bebé, se utilizado a partir desta altura (ver as secções "Gravidez" e "Aleitamento").
French: Ceci peut entrainer des difficultés à respirer ou à avaler.
Portuguese: Isto pode dificultar a respiração ou a deglutição (engolir).
French: Si vous avez pris plus de Vascace que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Vascace que vous n'auriez dû, ou si quelqu'un d'autre a pris des comprimés de Vascace, contactez votre médecin immédiatement ou allez à l'hôpital.
Portuguese: Se tomar mais Vascace do que deveria, ou caso alguém tome os seus comprimidos de Vascace, fale com o seu médico ou dirija-se para o hospital imediatamente.
French: Vascace, inhibiteur spécifique, à longue durée d'action, de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), entraîne une inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone et de ce fait, la suppression de la conversion d'angiotensine I inactive en angiotensine II, puissant vasoconstricteur.
Portuguese: Vascace é um inibidor específico, de acção prolongada, da enzima de conversão da angiotensina (ECA), que suprime o sistema renina-angiotensina-aldosterona e, consequentemente, a conversão da angiotensina I inactiva em angiotensina II, a qual é um potente vasoconstritor.
French: Les diurétiques d'épargne potassique doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant des IEC et du potassium sérique, et une surveillance de la fonction rénale est nécessaire.
Portuguese: Os diuréticos poupadores de potássio devem ser utilizados com precaução em doentes em tratamento com inibidores da ECA, e o potássio sérico e a função renal deve ser monitorizados.
French: Roche Products Ltd Hexagon Place 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
Portuguese: Roche Products Ltd 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City / AL7 1TW
French: Dose maximale de Vascase
Portuguese: Dose máxima do Vascase
French: Les effets indésirables qui n'ont pas été observés pendant les essais cliniques mais ont été rapportés avec d'autres IEC ou provenant des données post-marketing sont classifiés comme rares.
Portuguese: As reacções adversas que não foram observadas durante os ensaios clínicos com cilazapril, mas que foram notificadas em associação com outros inibidores da ECA ou derivadas de relatos de casos pós-comercialização são classificadas como "raras".
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de sa toxicité ont été rapportées pendant l'administration concomitante de lithium avec des IEC.
Portuguese: Foram notificadas toxicidade e aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Compte tenu de la recommandation du CHMP, la formulation suivante a été acceptée par le TAMM:
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica Considerando a recomendação do CHMP, o seguinte texto foi acordado pelo Titular da AIM:
French: Si un des cas ci-dessus s'applique à vous, si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vascace.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace.
French: Si cette dose est bien tolérée, elle peut être augmentée, à intervalles d'une semaine et en fonction de l'état clinique du patient, à 1,0 mg ou 2,5 mg.
Portuguese: Caso esta dose tenha sido bem tolerada, pode ser aumentada com intervalos semanais e de acordo com o estado clínico do doente para 1,0 mg ou 2,5 mg.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Vascace.
Portuguese: Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace.
French: Tableau 1: Posologie recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale Clairance de la créatinine
Portuguese: Quadro 1: Regime posológico recomendado para doentes com insuficiência renal Depuração da creatinina
French: La recommandation posologique spéciale doit donc être suivie chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique associée avec une insuffisance de la fonction rénale.»
Portuguese: A recomendação posológica especial deve, pois, ser seguida nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca crónica e insuficiência renal."
French: Insuffisance cardiaque chronique: Chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, la clairance du cilazaprilate est corrélée à celle de la créatinine.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica: Em doentes com insuficiência cardíaca crónica, a depuração do cilazaprilato está correlacionada com a depuração da creatinina.
French: Anaphylaxie (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Anafilaxia (ver secção 4.4)
French: Si indiqué, le cilazaprilat, la forme active du cilazapril, peut être éliminé de la circulation générale par hémodialyse (voir section 4.4).»
Portuguese: Se indicado, o cilazaprilat, a forma activa do cilazapril, pode ser removido da circulação geral por hemodiálise (ver secção 4.4)."
French: - si vous avez une accumulation de liquide dans votre abdomen (ascite).
Portuguese: - se tem uma acumulação de fluido na sua barriga (ascites).
French: Au cas où une exposition à des inhibiteurs de l'ECA a eu lieu à partir du deuxième trimestre de la grossesse, un examen échographique de la fonction rénale et du crâne est recommandé.
Portuguese: No caso da exposição aos inibidores da ECA ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do crânio.
French: La liste harmonisée des effets indésirables a été établie à partir d'essais cliniques et de données postcommercialisation relatives au cilazapril et/ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA.
Portuguese: A lista harmonizada de efeitos indesejáveis derivou de ensaios clínicos e de dados pós-comercialização em associação com o cilazapril e/ou outros inibidores da ECA.
French: La pression sanguine doit être évaluée et la posologie ajustée individuellement en fonction de la réponse de la pression sanguine.
Portuguese: A pressão arterial deve ser avaliada e a dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a resposta da pressão arterial.
French: Insuffisance cardiaque chronique - La dose de départ habituelle est de 0,5 mg par jour.
Portuguese: Insuficiência cardíaca crónica - A dose inicial habitual é de 0,5 mg por dia.
French: La recommandation posologique pour le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique est fondée sur les effets d'amélioration des symptômes et non sur des données montrant que le cilazapril réduit la morbidité et la mortalité dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).»
Portuguese: A recomendação posológica para o cilazapril na insuficiência cardíaca crónica baseia-se nos efeitos a nível da melhoria sintomática e não em dados que mostram que o cilazapril reduz a morbilidade e a mortalidade neste grupo de doentes (ver secção 5.1)."
French: De même, une ischémie du myocarde peut être liée à la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie ischémique cardiaque sous-jacente.
Portuguese: Da mesma forma, a isquemia miocárdica pode estar relacionada com a hipotensão em doentes com doença isquemica cardíaca subjacente.
French: Qu'est-ce que Vascace et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vascace Comment prendre Vascace
Portuguese: O que é Vascace e para que é utilizado Antes de tomar Vascace Como tomar Vascace Efeitos secundários possíveis Como conservar Vascace Outras informações
French: Avant de prendre Vascace, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien: - si vous avez un problème au cœur.
Portuguese: Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vascace: - se tem um problema de coração.
French: Les signes peuvent inclure: - Gonflement subit du visage, de la gorge, des lèvres ou de la bouche.
Portuguese: Os sinais podem incluir: - Inchaço repentino da face, garganta, lábios e boca.
French: Le produit n'entraîne pas de tachycardie compensatoire, bien que de petites altérations du rythme cardiaque, sans importance sur le plan clinique, puissent survenir.
Portuguese: Não é induzida taquicardia reflexa, embora possam ocorrer pequenas alterações clinicamente insignificantes na frequência cardíaca.
French: Les événements d'ischémie cérébrale, d'accident ischémique cérébral transitoire ou constitué rapportés rarement avec des IEC peuvent être liés à la survenue d'une hypotension chez les patients atteints d'une maladie vasculaire cérébrale sous-jacente.
Portuguese: Os acontecimentos de isquemia cerebral, acidente isquémico transitório e AVC isquémico notificados raramente em associação com inibidores da ECA podem estar relacionados com a hipotensão em doentes com doença cerebrovascular subjacente.
French: Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme..
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de sobredosagem em seres humanos.
French: Les résultats d'une étude en ouvert, non comparative, d'ajustement de la dose chez les personnes âgées présentant une hypertension primaire sans complications ont été discutés par le TAMM pour justifier la posologie pour les patients âgés hypertendus.
Portuguese: O Titular da AIM discutiu os resultados de um estudo de ajustamento da dose sem ocultação e não-comparativo nos idosos com hipertensão essencial sem complicações, para fundamentar o regime posológico para os doentes idosos com hipertensão.
French: Chez de tels patients, la glycémie doit être étroitement surveillée pendant l'initiation du traitement par IEC.
Portuguese: Nestes doentes, os níveis de glicemia devem ser monitorizados durante o início do tratamento com um inibidor da ECA.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national] [Nom]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome}
French: Une recommandation de dosage spécifique pour l'hypertension rénovasculaire a été incluse dans les instructions concernant la posologie chez les patients présentant une fonction rénale réduite dans la rubrique 4.2 correspondante.
Portuguese: A recomendação de dosagem específica para a hipertensão renovascular foi abrangida pelas instruções de dosagem para os doentes com insuficiência renal nesta secção 4.2.
French: Hypotension, hypotension orthostatique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Hipotensão, hipotensão postural (ver secção 4.4).
French: Un traitement par des diurétiques pouvant être un facteur contribuant au risque, il doit être interrompu et la fonction rénale doit être surveillée pendant les premières semaines de traitement par Vascase.
Portuguese: Na medida em que o tratamento com diuréticos pode ser um factor contribuidor, estes devem ser interrompidos e a função renal deve ser monitorizada nas primeiras semanas da terapêutica com Vascase.
French: Rares (qui affectent moins de 1 patient sur 1000)
Portuguese: Raros (afectam menos de 1 em 1.000 utilizadores)
French: Rarement, une neutropénie et une agranulocytose ont été associées aux IEC, surtout chez les patients présentant une insuffisance rénale ou une maladie du collagène vasculaire, et ceux recevant un traitement immunosuppresseur.
Portuguese: Foram raramente associadas neutropenia e agranulocitose com inibidores da ECA, especialmente em doentes com insuficiência renal ou vasculopatia colagénica e em doentes a fazerem terapêutica imunossupressora.
French: Vascace est indiqué dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.
Portuguese: Vascace está indicado no tratamento da insuficiência cardíaca crónica.
French: Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4. et 4.6).»
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secção 4.4 e 4.6)"
French: Chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale, l'activation du système rénine-angiotensinealdostérone aide à maintenir la perfusion rénale en provoquant une constriction de l'artériole efférente.
Portuguese: Em doentes com estenose da artéria renal, a activação do sistema da renina-angiotensina-aldosterona contribui para manter a perfusão renal através da constrição da arteríola eferente.
French: Les patients à risque doivent démarrer le traitement par le cilazapril sous surveillance médicale, avec une faible dose initiale et une augmentation posologique prudente.
Portuguese: Os doentes de risco devem começar o tratamento com cilazapril sob supervisão médica, com uma dose inicial baixa e titulação cuidadosa.
French: Désensibilisation: Des réactions anaphylactiques peuvent se produire chez les patients suivant un traitement de désensibilisation avec du venins d'abeille ou de guêpe et traités par un IEC.
Portuguese: Dessensibilização: Podem ocorrer reacções anafilácticas em doentes em terapêutica de dessensibilização com veneno de vespa ou de abelha e que se encontrem sob tratamento com um inibidor da ECA.
French: «Aucun essai clinique n'a été réalisé prouvant l'effet du cilazapril sur la morbidité et la mortalité dans l'insuffisance cardiaque.»
Portuguese: "Não foram realizados ensaios clínicos que provem o efeito do cilazapril na morbilidade e mortalidade na insuficiência cardíaca."
French: L'angio-œdème du aux IEC peut se présenter sous forme d'épisodes récurrents de gonflement du visage, qui se résolvent à l'arrêt du traitement, ou sous forme d'œdème bucco-pharyngé aigu et d'obstruction des voies aériennes, qui nécessitent un traitement d'urgence, et peut être à risque vital.
Portuguese: O angioedema devido aos inibidores da ECA pode apresentar-se como episódios recorrentes de tumefacção facial, que cessa com a suspensão, ou como edema orofaríngeo agudo com obstrução das vias aéreas, o qual requere tratamento de emergência e pode ser ameaçador de vida.
French: (b) Liste classifiée des effets indésirables
Portuguese: (b) Lista tabelada das reacções adversas
French: Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 0,5 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 1 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 2,5 mg comprimés pelliculés Vascace et noms associés (voir Annexe 1) 5 mg comprimés pelliculés
Portuguese: Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 0,5 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 2,5 mg comprimidos revestidos por película Vascace e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
French: Des cas isolés de troubles de la fonction hépatiques, tels qu'une augmentation des valeurs des tests de la fonction hépatique (transaminases, bilirubine, phosphatase alcaline, gamma GT) et une hépatite cholestatique avec ou sans nécrose, ont été rapportés.
Portuguese: Tem sido notificados casos únicos de afecções da função hepática, tais como valores aumentados das provas funcionais do fígado (transaminases, bilirrubina, fosfatase alcalina, gama GT) e hepatite colestática com ou sem necrose.
French: La recommandation posologique du cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique est basée sur les effets sur l'amélioration des symptômes, et non sur des données montrant que le cilazapril réduit la morbidité et la mortalité chez ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A recomendação da posologia do cilazapril na insuficiência cardíaca crónica baseia-se nos efeitos sobre a melhoria sintomática, em vez de dados que demonstrem que o cilazapil reduz a morbilidade e mortalidade neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
French: Autres effets indésirables:
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis:
French: Hyperkaliémie, hyponatrémie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite Affections des organes de reproduction et du sein
Portuguese: Hipercaliemia, hiponatremia, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite Doenças dos órgãos genitais e da mama
French: «Vascase est indiqué pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique.»
Portuguese: "O Vascase está indicado para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica."