FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stellte fest, dass das Studienzentrum ausreichend beaufsichtigt und die Studie gemäß den GCP-Leitlinien durchgeführt worden war.
Polish: CHMP zauważył, że kontrola ośrodka przeprowadzającego badanie dała pozytywny wynik i że badanie to zostało przeprowadzone zgodnie z wytycznymi GCP.
German: Die Annahme, dass die Muttersubstanz inaktiv ist, wäre nur bei noch wesentlich geringerer Wirkung gerechtfertigt.
Polish: Aby można było uznać składnik macierzysty za nieaktywny, poziom aktywności musiałby być znacznie niższy.
German: Die Studie wurde als akzeptabel für die Bestimmung der pharmakokinetischen Parameter, das Design als angemessen in Bezug auf die Washout-Phase, Probennahmezeiten und Arzneimitteleinnahme erachtet.
Polish: Badanie zostało uznane za dopuszczalne do oceny parametrów farmakokinetycznych i odpowiednio zaprojektowane pod względem procedur: fazy eliminacji leku, czasu pobierania próbek i przyjmowania leku.
German: An Ergebnissen legte der Antragsteller die pharmakokinetischen Parameter für Loratadin und Descarboethoxyloratadin sowie die Einzelwerte für Plasmaspiegel und pharmakokinetische Variablen und die einzelnen Kurven vor.
Polish: Jeśli chodzi o wyniki, wnioskodawca przedstawił parametry farmakokinetyczne loratadyny i deskarboetoksyloratadyny oraz jednostkowe stężenia w osoczu, zmienne farmakokinetyczne i poszczególne wykresy.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat nicht hinlänglich nachgewiesen wurde, und verabschiedete eine Liste ausstehender Punkte, mit der vom Antragsteller weitere Belege zur Bioäquivalenz gefordert werden.
Polish: CHMP uznał, że nie wykazano odpowiednio równoważności biologicznej preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego, i przyjął listę nierozwiązanych problemów, zwracając się do wnioskodawcy o dalsze potwierdzenie równoważności biologicznej.
German: Der CHMP vertrat auch die Auffassung, dass die Wahl der pharmakokinetischen Variablen und die Darstellung der pharmakokinetischen Berechnungen in dieser Studie angemessen waren.
Polish: CHMP uznał również, że w badaniu dokonano właściwego wyboru zmiennych farmakokinetycznych i odpowiednio przedstawiono obliczenia farmakokinetyczne.
German: Der Metabolit kann nur dann als Ersatz herangezogen werden, wenn der Antragsteller überzeugende Argumente dafür liefert, dass es nicht möglich ist, die Konzentration der Muttersubstanz nach Einmalgabe zuverlässig zu messen.
Polish: Metabolit może być wykorzystany w zastępstwie tylko wówczas, gdy wnioskodawca przedstawi przekonujące argumenty wskazujące, że niemożliwe jest rzetelne oznaczenie składnika macierzystego po podaniu dawki pojedynczej, co nie ma miejsca w przypadku loratadyny.
German: Durch diese erhöhte Variabilität werde entweder der Einschluss weiterer Probanden in die Studie oder aber eine Erweiterung des Akzeptanzbereichs erforderlich.
Polish: Ten wzrost uzasadnia zarówno dodatkowe zwiększenie liczby uczestników badania, jak i rozszerzenie kryteriów akceptacji.
German: Für die Behandlung mit H1-Antagonisten im angestrebten Indikationsbereich sind ausreichende therapeutische Arzneimittelspiegel für einen Zeitraum von mehr als 24 Stunden erforderlich, um eine Linderung der Symptome zu erreichen, und der Antragsteller argumentierte daher, dass die therapeutische Wirksamkeit besser durch die AUC der unveränderten Muttersubstanz Loratadin und des Metaboliten Descarbethoxyloratadin als durch den Spitzenspiegel der Muttersubstanz allein abgebildet werde.
Polish: Leczenie antagonistami receptora H1 w proponowanym wskazaniu wymaga odpowiednich poziomów leczniczych w czasie dłuższym niż 24 godziny, aby doszło do ustąpienia objawów, i dlatego - zdaniem wnioskodawcy - to AUC niezmienionej loratadyny i metabolitu, a nie szczytowe stężenie samego składnika macierzystego najlepiej przedstawia wpływ terapeutyczny leku.
German: Loratadin Sandoz 10 wird zur Langzeitbehandlung von Allergien angewendet, und zur klinischen Wirkung tragen sowohl die Muttersubstanz als auch der Metabolit bei.
Polish: Preparat Loratadine Sandoz 10 jest stosowany w długoterminowym leczeniu alergii i zarówno składnik macierzysty, jak i metabolit przyczyniają się do jego skuteczności klinicznej.
German: Dementsprechend hätte der Antragsteller - in Anbetracht der Ergebnisse der ursprünglichen Studie, in der der intraindividuelle Variationskoeffizient (CV) für Cmax bei 41,2 % lag - im Protokoll der zweiten Studie von vornherein ein breiteres Konfidenzintervall festlegen (und die sich daraus eventuell ergebenden Bedenken zur Sicherheit und Wirksamkeit bei Therapieumstellung von einer auf die andere Formulierung rechtfertigen) müssen.
Polish: W związku z tym, w świetle rezultatów uzyskanych w badaniu pierwotnym, w którym współczynnik zmienności wewnatrząosobniczej dla Cmax określono na 41,2%, rozszerzenie przedziału ufności powinno było zostać wcześniej określone w protokole drugiego badania (z uzasadnieniem wszelkich obaw dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności u pacjentów zmieniających preparat).
German: Es ist ein stark und lang wirksames Antihistaminikum mit hoher Selektivität für periphere H1-Histaminrezeptoren und geringer Affinität zu den H1-Rezeptoren im Zentralnervensystem (ZNS) in vivo und in vitro.
Polish: Loratadyna jest silnym, długo działającym lekiem przeciwhistaminowym, charakteryzującym się wysoką wybiórczością do obwodowych receptorów histaminowych H1 i niskim powinowactwem do receptorów H1 w ośrodkowym układzie nerwowym in vitro i in vivo.
German: Für die Basisstatistik der Parameter AUC∞, AUCt und Cmax wurde eine Varianzanalyse (ANOVA) nach logarithmischer Transformation mit den AUC- und Cmax-Werten durchgeführt.
Polish: W odniesieniu do analizy podstawowych parametrów statystycznych AUC∞, AUCt i Cmax zarówno wartości AUC, jak i Cmax zostały poddane analizie wariancji (ANOVA) po transformacji logarytmicznej.
German: Der Antragsteller entschied daraufhin, eine erneute BÄ-Studie durchzuführen und legte dem CHMP vollumfängliche Daten aus einer monozentrischen, randomisierten, offenen (aber für das Labor verblindeten) Einzeldosis-Zweifach-Crossover-Bioäquivalenzstudie vor, in der Geschwindigkeit und Umfang der Resorption von Loratadin Sandoz 10 mg Tabletten und dem Loratadin-Referenzpräparat (Clarityne von Schering-Plough) unter Nüchternbedingungen verglichen wurden (Studie SZ190/08).
Polish: Wnioskodawca zdecydował się na przeprowadzenie nowego badania równoważności biologicznej i przedstawił wszystkie szczegółowe dane z badania równoważności biologicznej przeprowadzonego w jednym ośrodku - z randomizacją, pojedynczą dawką, jawnym leczeniem, zaślepionego laboratoryjnie, z oceną dwustronną w układzie naprzemiennymw którym porównano stopień i zakres wchłaniania preparatu Loratadine Sandoz 10 w tabletkach o mocy 10 mg z właściwościami referencyjnego preparatu loratadyny (Clarityne firmy Schering-Plough) w warunkach na czczo (badanie SZ190/08).
German: Zusammenfassend ist zu sagen, dass die vorgelegte Studie die Bioäquivalenz von Loratadin Sandoz 10 mit dem Referenzpräparat in Bezug auf die AUC0-t und AUC0-∞, nicht aber für die Cmax von Loratadin zeigt.
Polish: Podsumowując, w przedstawionym badaniu wykazano równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 w tabletkach 10 mg z produktem referencyjnym w odniesieniu do AUC0-t i AUC0-∞ loratadyny, ale nie dla parametru Cmax.
German: Darüber hinaus ergebe sich aus der Pharmakovigilanz-Datenbank bei Sandoz, dass keine unerwähnten Sicherheitsoder Wirksamkeitsbedenken zu Loratadin Sandoz 10 bestehen.
Polish: Ponadto, zgodnie z bazą danych o bezpieczeństwie farmakoterapii firmy Sandor, nie istnieją niewyjaśnione obawy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10.
German: Der Antragsteller forderte die Gelegenheit zu einer mündlichen Erklärung vor dem Ausschuss, um das Ergebnis der Bewertung durch den CHMP zu diskutieren.
Polish: W celu omówienia wyników oceny CHMP wnioskodawca zwrócił się o możliwość złożenia przed Komitetem ustnych wyjaśnień.
German: Loratadin ist ein kompetitiver, reversibler Histaminantagonist an H1-Rezeptoren und bewirkt die Linderung von Allergiesymptomen.
Polish: Loratadyna jest antagonistą receptorów histaminowych H1 (kompetycyjnym, odwracalnym), którego działanie prowadzi do zniesienia objawów alergii.
German: Im Bereich der klinischen Medizin wird Loratadin seit über zehn Jahren zur Behandlung allergischer Erkrankungen (Konjunktivitis, atopische Dermatitis, Urtikaria, Asthma, anaphylaktische Reaktionen u. a.) eingesetzt.
Polish: Od ponad 10 lat loratadyna jest stosowana w warunkach klinicznych w leczeniu chorób alergicznych, takich jak zapalenie spojówek, atopowe zapalenie skóry, pokrzywka, astma i anafilaksja.
German: Während die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat in Bezug auf den aktiven Metaboliten gezeigt werden konnte, steht der Nachweis der Bioäquivalenz in Bezug auf die Muttersubstanz noch aus.
Polish: Chociaż wykazano równoważność biologiczną preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego dla aktywnego metabolitu, równoważność biologiczna w odniesieniu do składnika macierzystego nie została wykazana.
German: Der CHMP nahm weiterhin die Stellungnahme zur GLP-Compliance zur Kenntnis und vertrat die Auffassung, dass die Analysemethoden akzeptabel und angemessen validiert waren und die Plasmaspiegel von Loratadin und Descarboethoxyloratadin durch diese
Polish: CHMP zwrócił też uwagę na twierdzenie stanowiące o zgodności analizy biologicznej z GLP i uznał, że zastosowane metody analityczne są dopuszczalne i właściwie atestowane i wydają się odpowiednie do dokładnego oznaczenia stężeń loratadyny i deskarboetoksyloratadyny w osoczu.
German: Der Antragsteller vertrat die Auffassung, dass aufgrund der starken intraindividuellen Variabilität der Pharmakokinetik von Loratadin die Anwendung eines breiteren Konfidenzintervalls (0,75-1,33) gerechtfertigt ist und dass Unterschiede in Cmax keine wesentlichen klinischen Auswirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels am Menschen haben, zumal die Bioäquivalenz durch die Ergebnisse für die AUC0-t, AUC0-∞ und Cmax von Descarboethoxyloratadin gezeigt wird.
Polish: Wnioskodawca uznał, że z powodu dużej zmienności wewnątrzosobniczej loratadyny uzasadnione jest zastosowanie rozszerzonego CI (0,75-1,33) i że różnice w Cmax nie mają większego klinicznego wpływu na stosowanie tego produktu u ludzi.
German: - Eine nachträgliche Erweiterung des Konfidenzintervalls ist nach den aktuellen Leitlinien nicht gestattet.
Polish: - zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi nie można zaakceptować retrospektywnego rozszerzenia przedziału ufności,
German: Daher können die Präparate nicht als bioäquivalent angesehen werden und die Nutzen-Risiko-Bewertung für Loratadin Sandoz 10 fällt nach Auffassung des CHMP negativ aus.
Polish: W związku z tym produkty nie mogą zostać uznane za równoważne biologicznie, a CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Loratadine Sandoz 10 jest niekorzystny.
German: Raiffeisenstraße 11
Polish: Raiffeisenstr.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON LORATADIN SANDOZ 10 UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU LORATADINE SANDOZ 10 POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
German: Der Validierungsvorgang wurde detailliert beschrieben und die Analysen wurden entsprechend den Prinzipien der GLP und den internationalen Empfehlungen und Leitlinien durchgeführt.
Polish: Stężenia loratadyny i deskarboetoksyloratadyny w osoczu zostały oznaczone za pomocą chromatografii cieczowej z detekcją MS-MS. Proces walidacji został szczegółowo opisany, a badanie i analizy zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami GLP oraz międzynarodowymi zaleceniami i wytycznymi regulacyjnymi.
German: Die statistische Auswertung wurde adäquat beschrieben und die Methoden zur statistischen Bewertung der Bioäquivalenz in dieser Studie waren akzeptabel.
Polish: Analizy statystyczne zostały odpowiednio opisane, a w badaniu zastosowano odpowiednie metody oceny statystycznej.
German: Nach Aussage der Leitlinie sollte „die Bewertung der Bioäquivalenz prinzipiell auf den gemessenen Konzentrationen der Muttersubstanz basieren, da die Cmax der Ausgangssubstanz in der Regel ein sensitiverer Parameter für Unterschiede zwischen den Resorptionsraten verschiedener Formulierungen ist als die Cmax eines Metaboliten".
Polish: Wynika to z faktu, że Cmax składnika macierzystego jest zazwyczaj bardziej czułe w wykrywaniu różnic w stopniu wchłaniania pomiędzy preparatami niż Cmax metabolitu".
German: Die angestrebten Indikationen für Loratadin Sandoz 10 waren die Linderung von Beschwerden der saisonalen und perennialen allergischen Rhinitis sowie die symptomatische Behandlung der chronischen Urtikaria.
Polish: Proponowanym wskazaniem do stosowania preparatu Loratadine Sandoz 10 było leczenie objawowe sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa i leczenie objawowe przewlekłej pokrzywki.
German: Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis (1 x 1 Tablette à 10 mg), und vor der Gabe (0) sowie in regelmäßigen Abständen nach der Gabe wurden Blutproben entnommen.
Polish: Fazy leczenia były oddzielone 21-dniowym okresem eliminacji leku z organizmu (washout), uczestnicy badania otrzymywali doustnie pojedynczą dawkę w postaci tabletki 10 mg, a próbki krwi pobierano przed podaniem leku (0) i w regularnych odstępach po podaniu leku.
German: Der Antragsteller beantragte ein Folgeverfahren für Loratadin Sandoz 10 und damit verbundene Bezeichnungen (10 mg Tabletten) auf der Grundlage der von den Niederlanden am 12. Juli 2001 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Polish: Wnioskodawca przedłożył wniosek w sprawie zatwierdzenia preparatu Loratadine Sandoz 10 pod różnymi nazwami w tabletkach o mocy 10 mg, w procedurze uznania leku o ugruntowanym stosowaniu, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Holandii w dniu 12 lipca 2001 r. Z powodu nierozstrzygnięcia głównych zastrzeżeń dotyczących równoważności biologicznej, na mocy art. 29 ust.
German: Der CHMP bekräftigte, dass gemäß Leitlinie und "Q&A"-Dokument (die zum Zeitpunkt der Erstellung des endgültigen Protokolls für die Bioäquivalenzstudie gültig und auf der Webseite der EMEA einsehbar waren)
Polish: CHMP potwierdził, że w wytycznych i w dokumencie zawierającym pytania i odpowiedzi (które były zatwierdzone i dostępne na stronie internetowej EMEA w czasie finalizacji protokołu badania równoważności biologicznej) stwierdza się, że retrospektywne rozszerzenie kryteriów akceptacji dla Cmax nie jest dozwolone.
German: - Das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Generikums Loratadin Sandoz 10 wird daher als negativ angesehen empfahl der CHMP die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten und die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten, in denen das Arzneimittel derzeit zugelassen ist, für Loratadin Sandoz 10 und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich, w których produkt jest obecnie zatwierdzony, dla preparatu Loratadine Sandoz 10 pod różnymi nazwami (zob.
German: Da das 90 %-KI für die Cmax und AUC der Muttersubstanz außerhalb des üblichen Akzeptanzbereichs von 0,80-1,25 lag, war die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat nach Auffassung des den Einwand erhebenden betroffenen Mitgliedstaates nicht nachgewiesen worden.
Polish: Obliczone 90% CI dla AUC0-t, AUC∞ i Cmax metabolitu deskarboetoksyloratadyny znalazły się w zakresie akceptacji 0,80-1,25, ale ustalenie równoważności biologicznej loratadyny w tabletkach powinno opierać się także na danych dotyczących składnika macierzystego, a ponieważ 90% CI dla Cmax i AUC składnika macierzystego wykraczały poza zakres akceptacji 0,80-1,25, wnoszące sprzeciw zainteresowane państwa członkowskie uznały, że równoważność biologiczna pomiędzy preparatem Loratadine Sandoz 10 i produktem referencyjnym nie została ustalona.
German: - Für die Muttersubstanz wurde die Bioäquivalenz zwischen Loratadin Sandoz 10 und dem Referenzpräparat nicht nachgewiesen.
Polish: - nie wykazano równoważności biologicznej preparatu Loratadine Sandoz 10 i produktu referencyjnego dla składnika macierzystego,
German: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9 QE Vereinigtes Königreich
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited Woolmer way
German: LORATADINE 10 mg TABLETS 10 mg Tabletten
Polish: LORATADINE 10 MG TABLETS10 mg Tabletka
German: (Phantasie-)Bezeichnung
Polish: Nazwa własna
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Bekanntmachung des Verfahrens, das von Finnland gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG des Rates eingeleitet wurde.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Finlandię na podstawie art. 29 ust.4 dyrektywy Rady 2001/83/WE.
German: Zur Aufhebung der Aussetzung müsste der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden Folgendes vorlegen:
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć właściwym organom krajowym następujące dane:
German: Schweden und Polen vertraten die Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Polish: Szwecja i Polska uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego;
German: Die untersuchten Populationen umfassten sowohl gesunde erwachsene Probanden als auch Kinder und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Polish: Badane populacje obejmowały zdrowych, dorosłych ochotników oraz dzieci i pacjentów z upośledzoną czynnością nerek.
German: Mitgliedstaat (EU/EWR)
Polish: UE/EOG
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Loraxin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
German: Allerdings sei angemerkt, dass der CHMP ein wissenschaftlicher Ausschuss ist und er, obwohl er innerhalb des Rechtsrahmens tätig ist, die genaue Begründetheit von verfahrensrechtlichen und rechtlichen Aspekten gesetzlich festgelegter Verwaltungsverfahren nicht diskutieren kann.
Polish: Zauważa się jednak, że CHMP jest komitetem naukowym i choć jego praca jest kształtowana przez ramy prawne, to nie może on dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
German: Bei Loraxin 10 mg handelt es sich um eine herkömmliche gepresste Tablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die Loratadin als Wirkstoff enthält.
Polish: Produkt Loraxin 10 mg jest konwencjonalną tabletką o natychmiastowym uwalnianiu, zawierającą loratadynę jako substancję czynną.
German: Bei dieser Studie handelte es sich um eine zweiphasige Bioäquivalenzstudie im Crossover-Design mit nur 40 Probanden (bei insgesamt 80 einzelnen Arzneimitteleinnahme-Ereignissen).
Polish: Badanie to było dwuokresowym, naprzemiennym badaniem biorównoważności z udziałem jedynie 40 uczestników (łącznie 80 osobnych zdarzeń przyjęcia leku).
German: Loratadin ist ein langwirksames, nicht-sedierendes Antihistamin der zweiten Generation ohne bedeutende Antimuskarinaktivität.
Polish: Loratadyna jest długodziałającym lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji, niewykazującym działania uspokajającego ani istotnej aktywności antymuskarynowej.
German: Die vorgesehene tägliche Dosis von Loraxin beträgt 10 mg.
Polish: Zalecana dzienna dawka leku Loraxin wynosi 10 mg.
German: In den meisten klinischen Studien, auf die in der vorgelegten Literatur verwiesen wurde, war das Arzneimittel nicht eindeutig definiert.
Polish: W przypadku większości badań klinicznych, do których odniesienia znajdują się w przedłożonych artykułach, produkt nie był ściśle zdefiniowany.
German: Allerdings enthält eines der Gutachten keine Daten zu PK/PD (oder Dosis-Wirkungs)-Beziehungen.
Polish: Jednakże jedno z tych sprawozdań nie zawierało żadnych danych dotyczących zależności wskaźników PK/PD (lub odpowiedzi zależnej od dawki).
German: Die untere Nachweisgrenze betrug bei dem angewandten Analyseverfahren 0,2 ng/ml und daher lagen über 50 % der Konzentrationen von Loratadin/Desloratadin in den Plasmaproben unterhalb der unteren Bestimmungsgrenze und konnten nicht bestimmt werden.
Polish: Granica wykrywalności zastosowanej metody analitycznej wynosiła 0,2 ng/ml, stąd w ponad 50% próbek osocza stężenia loratadyny/desloratadyny były poniżej dolnej granicy oznaczalności i nie mogły zostać określone.
German: In diesen Studien wurden die pharmakokinetischen Parameter nach Verabreichung einer Einzeldosis sowie nach einer zehntägigen Verabreichung (40 mg/Tag) von Loratadin untersucht.
Polish: W badaniach tych ustalano parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, a także po 10-dniowym podawaniu loratadyny (40 mg/dzień).
German: Angesichts dieses Beweismangels erachtete der Ausschuss die Bedenken, die von den Mitgliedstaaten im Hinblick auf die potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erhoben wurden, als begründet.
Polish: Komitet uznał zasadność wątpliwości zgłoszonych przez państwa członkowskie, dotyczących potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
German: Loratadin wurde erstmals als Claritine 10 mg Tablette 1987 in Belgien zugelassen.
Polish: Pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla loratadyny wydano w 1987 r. w Belgii produktowi Claritine 10 mg w tabletkach.
German: Im Nachgang an die Verabschiedung des Gutachtens und der Empfehlungen des CHMP im Rahmen seiner Sitzung im Juni 2012 wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Vitabalans Oy am 6. Juli 2012 eine Überprüfung beantragt.
Polish: Po zebraniu CHMP w czerwcu 2012 r. i wydaniu przez Komitet opinii oraz zaleceń podmiot odpowiedzialny Vitabalans Oy złożył w dniu 6 lipca 2012 r. wniosek o ponowne zbadanie sprawy, a w dniu 31 sierpnia 2012 r. przedłożył szczegółowe podstawy tego wniosku.
German: Diese Studien umfassten Loratadin-Präparate in mehreren Stärken, die von 5 mg bis zu 40 mg reichten.
Polish: Badania te obejmowały produkty loratadyny o mocy dawki od 5 mg do 40 mg.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass das 90 %-Konfidenzintervall von AUCt (0,727-0,967) und Cmax (0,7270,945) des Testpräparats (Loraxin) gegenüber dem Arzneimittel Clarityn nicht dem Akzeptanzbereich von 0,8-1,25 entspricht.
Polish: Wyniki wykazały, że 90% przedział ufności dla wartości AUCt (0,727-0,967) i Cmax (0,727-0,945) badanego produktu (Loraxin) w porównaniu z produktem Clarityn nie mieścił się w dopuszczalnym zakresie 0,8-1,25.
German: Der andere Bericht enthielt zwar einige Daten zur Dosis-Wirkungsbeziehung, jedoch bezogen sich diese lediglich auf Urtikaria.
Polish: Choć drugie sprawozdanie zawierało pewne informacje dotyczące odpowiedzi zależnej od dawki, odnosiły się one jedynie do pokrzywki.
German: Obwohl das 90 %-Konfidenzintervall von AUCt (0,884-1,035) und Cmax (0,822-0,989) des Metaboliten Desloratadin innerhalb des Akzeptanzbereichs lag, vertrat der CH Ansicht, dass die pharmakokinetischen Daten die vorgelegten bibliografischen Daten nicht stützten, da die Bewertung der Bioäquivalenz prinzipiell auf gemessenen Konzentrationen der Ausgangsverbindung gründen muss (in diesem Fall Loratadin und nicht Desloratadin).
Polish: Choć 90% przedział ufności dla wartości AUCt (0,884-1,035) i Cmax (0,822-0,989) metabolitu znanego jako desloratadyna mieścił się w dopuszczalnym zakresie, CHMP uznał, że dane farmakokinetyczne nie uzasadniają użycia przedłożonych danych literaturowych, gdyż ocena biorównoważności zasadniczo powinna być oparta na zmierzonych stężeniach związku macierzystego (w tym przypadku loratadyny, a nie desloratadyny).
German: hat der CHMP die Versagung der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Loraxin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I) empfohlen.
Polish: CHMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Loraxin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).