FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Leflunomide Zentiva je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním způsobujícím tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži a zánět kloubů).
Maltese: Leflunomide Zentiva huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'artrite rewmatojde attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża rqajja' ħomor, bil-qxur fuq il-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Czech: Léčba přípravkem Leflunomide Zentiva se obvykle zahajuje „úvodní dávkou" 100 mg jednou denně po dobu 3 dnů, poté se podává udržovací dávka.
Maltese: Il-kura b'Leflunomide Zentiva normalment tibda b'"doża ta' tagħbija" ta' 100 mg darba kuljum għal 3 ijiem, segwita minn doża ta' manteniment.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku leflunomid.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva leflunomid.
Czech: Jak se přípravek Leflunomide Zentiva používá?
Maltese: Kif jintuża Leflunomide Zentiva?
Czech: V důsledku nižšího počtu lymfocytů zánět ustupuje, což napomáhá kontrole příznaků artritidy.
Maltese: B'inqas limfoċti, ikun hemm inqas infjammazzjoni, li jgħin jikkontrolla s-sintomi tal-artrite.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Leflunomide Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Leflunomide Zentiva?
Czech: • s aktivní psoriatickou artritidou.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 Jannar 2015
Czech: zvýšení LDH
Maltese: żieda f'LDH
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ Tqala
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470b) Monohydrát laktosy
Maltese: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b), Lactose monohydrate
Czech: Tento metabolit je zodpovědný za veškerou in vivo aktivitu přípravku Leflunomide Zentiva.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide Zentiva .
Czech: • s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující" antirevmatikum
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Czech: • Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4).
Czech: anorexie, snížení váhy (obvykle nevýznamné), astenie
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg.
Maltese: ta' leflunomide, kienu mfassla għal tliet kategoriji, skond il-piż: <20 kg, 20-40 kg, u >40 kg.
Czech: Leflunomid v denních dávkách alespoň 10 mg (10 - 25 mg ve studii YU203, 20 mg ve studiích MN301 a US301) byl statisticky významně lepší než placebo při potlačení známek a příznaků revmatoidní artritidy ve všech 3 placebem kontrolovaných studiích.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Czech: Po 12 měsících aktivní léčby byla četnost klinické odpovědi dle ACR u pacientů léčených leflunomidem 52,3 % (studie MN301/303), 50,5 % (studie MN302) a 49,4 % (studie US301) ve srovnání s 53,8 % (studie MN301/303) u pacientů léčených sulfasalazinem, s 64,8 % (studie MN302) a 43,9 % (studie US301) u pacientů léčených metotrexátem.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Czech: Mastek (E553b) Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Czech: Al/Al blistr.
Maltese: F'każijiet bħal dawn,
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: • Pro psoriatickou artritidu: 20 mg přípravku Leflunomide Zentiva denně
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide Zentiva darba kuljum .
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg leflunomidu jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Maltese: 20 mg ta' leflunomide darba kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Přípravek Leflunomide Zentiva obsahuje laktosu.
Maltese: Leflunomide Zentiva fih il lactose.
Czech: problémy s nervy v rukou či nohou (periferní neuropatie).
Maltese: - problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).
Czech: Žlutý oxid železitý (E172)
Maltese: Macrogol 8000 Ferric oxide isfar (E172)
Czech: plicní hypertenze Gastrointestinální poruchy Časté:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Leflunomid v dávce 20 mg/den byl u pacientů s psoriatickou artritidou významně účinnější ve zmírnění symptomů artritidy ve srovnání s placebem: pacientů s odpovědí na léčbu podle PsARC (kritéria odezvy na léčbu psoriatické artritidy) bylo ve skupině leflunomidu 59 % a ve skupině placebo 29,7 % po 6 měsících (p < 0,0001).
Maltese: Leflunomide f'doża ta' 20 mg/jum kien superjuri b'mod sinifikanti meta mqabbel mal-plaċebo fit tnaqqis tas-sintomi ta' l-artrite f'pazjenti bl-artrite psorjatika: il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59% għall-grupp ta' leflunomide u 29.7% għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p <0.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/005-009
Maltese: EU/1/09/604/005-009
Czech: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Czech: Ve studiích fáze III byla četnost klinické odpovědi dle ACR u leflunomidu 20 mg/den versus placebo 54,6 % versus 28,6 % (studie MN301) a 49,4 % versus 26,3 % (studie US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
Czech: V malé prospektivní studii u žen (n=64), které nechtěně otěhotněly během léčby leflunomidem, nežívaly jej déle než tři týdny po početí a které následně prodělaly proceduru eliminace leflunomidu, nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly (p=0,13) v celkové četnosti výskytu závažných strukturálních defektů (5,4 %) v porovnání s kteroukoliv ze srovnávacích skupin (4,2 % ve skupině se stejným onemocněním [n=108] a 4,2 % u zdravých těhotných žen [n=78]).
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
Czech: Jak se přípravek Leflunomide Zentiva užívá
Maltese: Tiħux Leflunomide Zentiva
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktosy.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/604/001-004
Maltese: EU/1/09/604/001-004
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Leflunomide Zentiva 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Czech: Při dávce 20 mg/den je průměrná plazmatická koncentrace A771726 za rovnovážného stavu přibližně 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3) Po opakovaných dávkách A771726 se zvýšilo průměrné Cmax a AUC rosuvastatinu (Cmax 2,65krát a AUC 2,51krát).
Maltese: B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3) Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC (2.65 u 2.51 darbiet, rispettivament) ta' rosuvastatin,
Czech: kinetická interakce, orgánová toxicita).
Maltese: farmakoloġija klinika (ara aktar 'l isfel).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V případě souběžného podávání se substráty OAT3, jako například s cefaklorem, benzylpenicilinem, ciprofloxacinem, indometacinem, ketoprofenem, furosemidem, cimetidinem, metotrexátem, zidovudinem, se doporučuje zvýšená opatrnost.
Maltese: ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gammaGT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Maltese: livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Leflunomide Zentiva 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 100 mg
Czech: Studie MN301 randomizovala 358 subjektů s aktivní revmatoidní artritidou k leflunomidu 20 mg/den (n=133), sulfasalazinu 2 g/den (n=133), nebo placebu (n=92).
Maltese: mingħajr għazla, fi tlett gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 133), dawk li ngħataw 2 g sulphasalazine kuljum (n = 133) jew il-plaċebo (n = 92).
Czech: 28 náplastí (7x2mg/24h, 7x4mg/24h, 7x6mg/24h, 7x8mg/24h)
Maltese: mg/24 siegħa, 7 x 4 mg/24 siegħa, 7 x 6 mg/24 siegħa, 7 x 8 mg/24 siegħa)
Czech: 84 (2x42) náplastí podání
Maltese: 28 garżi (7 x 2
Czech: Síla
Maltese: Numru EU
Czech: transdermální náplast transdermální podání
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: (multipack)
Maltese: Daqs tal-Pakkett
Czech: B-1070 Brusel
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Czech: Magnetická rezonance nebo kardioverze
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Czech: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgie
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
Czech: • psychotické poruchy
Maltese: • disturbi psikotiċi
Czech: (vč.
Maltese: (ara
Czech: Rozdíly byly statisticky významné (p<0,001 a p=0,003).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Czech: 30 vteřin.
Maltese: 30 xahar.
Czech: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Czech: dráždivost, periferní edém
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Czech: Zlepšení bylo pozorováno v UPDRS skóre, v částech I-IV.
Maltese: Titjib kien osservat fil-marki tal UPDRS Parti I-IV.
Czech: Interakce s jinými formami hormonální antikoncepce nebyly předmětem studií.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Czech: Leganto obsahuje disiřičitan sodný (E223)
Maltese: Leganto fih sodium metabisulphite (E223)
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigh
Czech: Léčebné rozdíly v ko-primárních proměnných byly statisticky významné (p=0,0002 a p<0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Czech: Třídy orgánových systémů podle MedDRA
Maltese: Sistema talklassifika/talorgani SKONT MedDRA
Czech: V 5leté otevřené studii se augmentace vyskytla u 11,9 % pacientů léčených dávkami schválenými pro RLS (1-3 mg/24 h) a u 5,1 % byla považována za klinicky významnou.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Czech: • mimovolní svalové křeče (konvulze)
Maltese: • spażmi tal-muskoli involontarji (konvulżjoni)
Czech: • Maximální dávka je 16 mg denně.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Czech: UCB Pharma Sp. z o.o.
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Czech: Náplasti 2 mg/24 h se používají k léčbě Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
Czech: Upravená průměrná hodnota rozdílu byla -6,5 bodu (CI95% -8,7; -4,4, p <0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI95% -8.7; -4.4, p <0.
Czech: • mimovolní pohyby související s Parkinsonovou nemocí (dyskineze)
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
Czech: Další léčivé přípravky a Leganto
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
Czech: • agresivní chování
Maltese: • tkun aggressiva
Czech: Jedna náplast o ploše 30 cm2 obsahuje rotigotinum 13,5 mg.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Czech: Srdeční poruchy palpitacee, fibrilace síníe, supraventrikulární tachykardiee
Maltese: Palpitazzjonijie te, fibrillazzjoni atrijalie, supraventrikula ri takikardjae
Czech: Oftalmologické sledování
Maltese: Monitoraġġ oftalmoloġiku
Czech: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Czech: Leganto je indikováno k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS - Restless Legs Syndrome) u dospělých.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Czech: Datum první registrace: 16. června 2011 Datum posledního prodlužení registrace: 14 leden 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Gunju 2011 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Czech: • Maximální dávka je 3 mg denně.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 3 mg kuljum.
Czech: Spánek (PDSS) byl zlepšen o 4,1±13,8 bodů u pacientů léčených rotigotinem a o 2,5±13,5 bodů u pacientů léčených ropinirolem.
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14 ledna 2016
Maltese: Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Czech: Omezené farmakokinetické údaje získané u dospívajích pacientů s RLS (13-17 let, n=24) po léčbě více dávkami v rozmezí 0,5 mg až 3 mg/24 h ukázaly, že systémová expozice rotigotinu byla podobná expozici u dospělých.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
Czech: Fertilita Informace o studiích fertility viz bod 5.3.
Maltese: Għal informazzjoni dwar studji dwar il-fertilita`, jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.3.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii (SP515) dostávalo 201 pacientů rotigotin, 200 pramipexol a 100 placebo.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Czech: U non-domapinergních receptorů vykázal rotigotin antagonismus u receptoru alfa2B a agonismus u receptoru 5HT1A, ale žádnou aktivitu na receptoru 5HT2B.
Maltese: B'riċetturi mhux dopinerġiċi, rotigotine wera antagoniżmu f' riċetturi alpha2B u agoniżmu f' riċetturi 5HT1A, iżda ebda attivita` fuq riċetturi 5HT2B.
Czech: Poruchy oka zastřené vidění, poruchy zraku, fotopsie
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
Czech: Klinické studie u syndromu neklidných nohou
Maltese: Studji Kliniċi fis-Sindromu ta' Restless Legs
Czech: Na základě dvou 6měsíčních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byla pozorována klinicky relevantní augmentace u 1,5 % pacientů léčených rotigotinem oproti 0,5 % pacientů léčených placebem.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Czech: Jedna náplast o ploše 15 cm2 obsahuje rotigotinum 6,75 mg.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
Czech: • Parkinsonova nemoc - snížení o 2 mg každý druhý den.
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
Czech: Po ukončení udržovací léčby bylo pozorováno zlepšení nejméně o 30 % u 60 % pacientů na rotigotinu, u 67 % pacientů na pramipexolu a u 35 % pacientů ve skupině placeba (rozdíl rotigotin versus placebo 25 %; CI95% 13 %; 36 %, rozdíl pramipexol versus placebo 32 %; CI95% 21 %; 43 %, rozdíl pramipexol versus rotigotin 7 %; CI95% -2 %; 17 %).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'60% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, f'67% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole u f'35% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 25%; CI95% 13%; 36%, differenza ta' pramipexole kontra l-plaċebo 32% CI95% 21%; 43%, differenza ta' pramipexole kontra rotigotine 7%; CI95% -2% ; 17%).
Czech: Jedna náplast o ploše 5 cm2 obsahuje rotigotinum 2,25 mg.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Czech: • generalizované svědění, podráždění kůže
Maltese: • ħakk ġeneralizzat, irritazzjoni fil-ġilda
Czech: Jedna náplast o ploše 20 cm2 obsahuje rotigotinum 9,0 mg.
Maltese: Kull impjastru ta' 20 cm2 fih 9.0 mg ta' rotigotine.
Czech: Bezpečnostní profil byl srovnatelný s předcházejícími studiemi.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` ma nbidilx minn dak osservat fl-istudji preċedenti.
Czech: Podle výsledků in vitro jsou různé izoformy CYP schopny katalyzovat N-dealkylaci rotigotinu.
Maltese: Riżultati in vitro jindikaw li isoformi differenti tasCYP jistgħu jikkatalizzaw l-N-dealkylation ta' rotigotine.
Czech: Tento mutagenní účinek je možné připsat klastogennímu účinku rotigotinu a nebyl potvrzen in vivo v mikronukleovém testu u myší (MMT) a v testu na neplánovanou syntézu DNA u potkanů (UDS).
Maltese: Dan l-effett ma kienx ikkonfermat in vivo fil-Test Mikronukleari fil-Ġrieden u fit-test Unscheduled DNA Synthesis (UDS) fil-firien.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP512, část I dostávalo 177 pacientů rotigotin a 96 pacientů placebo.
Maltese: Fl' studju double blind SP512 Parti I, 177 pazjent rċivew rotigotine u 96 pazjent irċivew il-plaċebo.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii SP513, část I dostávalo 213 pacientů rotigotin, 227 ropinirol a 117 placebo.
Maltese: Fl' studju double-blind SP513 Parti I, 213 pazjent irċivew rotigotine, 227 irċivew ropinirole u 117 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Czech: Fibrotické komplikace
Maltese: Komplikazzjonijiet fibrotiċi
Czech: Leganto je dostupné v následujících velikostech balení:
Maltese: Leganto hu disponibbli fid-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Czech: Vazba rotigotinu in vitro na plazmatické bílkoviny je přibližně 92 %.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rotigotine mal-proteini tal-plażma hu ta' madwar 92%.
Czech: B-1420 Braine l'Alleud
Maltese: Braine l'Alleud Il-Belġju
Czech: Jedna náplast o ploše 10 cm2 obsahuje rotigotinum 4,5 mg.
Maltese: Kull impjastru ta' 10 cm2 fih 4.5 mg ta' rotigotine.
Czech: Ve dvojitě zaslepené studii (SP650DB) dostávalo 113 pacientů rotigotin až do maximální dávky 8 mg/24 h, 109 pacientů dostávalo rotigotin až do maximální dávky 12 mg/24 h a 119 pacientů dostávalo placebo.
Maltese: Fl-istudju double blind SP650DB, 113 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 8 mg/24 siegħa, 109 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 12 mg/24 siegħa u 119-il pazjent irċivew il-plaċebo.
Czech: Rotigotinum
Maltese: Rotigotine
Czech: Retinální degenerace byla pozorována transmisní elektronovou mikroskopií v dávce ekvivalentní 2,8 násobku maximální doporučené dávky pro člověka na základě mg/m2 v 3měsíční studii u albinotických potkanů.
Maltese: Id-deġenerazzjoni tar-retina kienet osservata permezz ta' mikroskopija tat-trasmissjoni f'doża ekwivalenti għal 2.8 darbiet tal-massimu rakkomandat għad-doża umana fuq bażi ta' mg/m² fi studju li dam sejjer 3 xhur f'firien albini.
Czech: Jedna náplast o ploše 40 cm2 obsahuje rotigotinum18,0 mg.
Maltese: Kull impjastru ta' 40 cm2 fih 18.0 mg ta' rotigotine.
Czech: Neočekávaný nárůst hladiny rotigotinu se může objevit v případě akutního zhoršení funkce ledvin (viz bod 5.2).
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll livelli akkumulati ta' rotigotine mhux mistennija meta jiggrava b'mod akut il-funzjoni tal-kliewi (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Klinické studie u Parkinsonovy nemoci
Maltese: Studji Kliniċi fil-Marda ta' Parkinson
Czech: 6 mg/24 h. U 48 % pacientů na rotigotinu a u 19 % pacientů na placebu bylo pozorováno zlepšení o 20 % (rozdíl 29 %; CI95% 18 %; 39 %, p<0,0001).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 48% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine u f'19% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (differenza ta' 29% CI95% 18%; 39%, p<0.0001).
Czech: • Maximální dávka je 8 mg denně.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 8 mg kuljum.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurta`
Czech: Disiřičitan sodný (E223) může vzácně způsobit závažné reakce přecitlivělosti (alergické) a bronchospasmus (dechové potíže způsobené zúžením dýchacích cest).
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
Czech: Další mezinárodní dvojitě zaslepená studie (SP889) byla provedena u 287 pacientů v časných nebo pokročilých stádiích Parkinsonovy nemoci, u kterých byla kontrola časných ranních motorických příznaků neuspokojivá.
Maltese: Studju multinazzjonali double-blind ieħor (SP889) sar f' 287 pazjent bi stadji tal-bidu jew avvanzati tal-marda ta' Parkinson li ma kellhomx kontrol sodisfaċenti tas-sintomu motorili ta' kmieni filgħodu.
Czech: Další složky: Dimetikon-silylát, povidon (K 90), E171, E223, E304, E307, fluorpolymerovaná pegoterátová fólie, metalizovaná disilikonizovaná polyesterová fólie, barviva (žluť GR, šarlat RN, červeň BR, rostlinné uhlí).
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Czech: Zlepšení v průměrném celkovém skóre PDSS-2 bylo 5,9 (rotigotin, výchozí hodnota 19,3) a 1,9 bodů (placebo, výchozí hodnota 20,5).
Maltese: Ittitjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Czech: Poruchy nervového somnolence,
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamici
Czech: Proto se doporučuje léčbu ukončovat postupně (viz bod 4.2).
Maltese: Għalhekk hu rakkomandat li t-trattament jitwaqqaf ftit ftit (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Farmakokinetický profil vykazuje bifázickou eliminaci s iniciálním poločasem okolo 2 až 3 hodin.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku juri eliminazzjoni bifażika b'half-life inizjali ta' madwar 2 sa 3 sigħat.
Czech: 21,7 %; CI95% 11,1 %; 32,4 %, rozdíl ropinirol versus placebo 38,4 %; CI95% 28,1 %; 48,6 %, rozdíl ropinirol versus rotigotin 16,6 %; CI95% 7,6 %; 25,7 %).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
Czech: Patří do skupiny léčiv nazývaných „agonisté dopaminových receptorů".
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa agonisti ta' dopamine.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo
Maltese: Mard tal-widna u s-sistema labirintika
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Leganto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.