FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semivida da reteplase aumentou em doentes com enfarte agudo do miocárdio comparativamente com voluntários saudáveis.
Finnish: Terveisiin vapaaehtoisiin koehenkilöihin verrattuna reteplaasin puoliintumisaika piteni akuuttia sydäninfarktia sairastavilla potilailla.
Portuguese: Rapilysin é administrado numa injeção de 10 U, seguido de uma segunda injeção de 10 U, 30 minutos mais tarde (bólus duplo).
Finnish: Rapilysiniä annetaan kahtena 10 U:n pistoksena 30 minuutin välein ("double bolus").
Portuguese: O Rapilysin deve ser injetado preferencialmente através de uma linha de perfusão intravenosa destinada unicamente à administração de Rapilysin.
Finnish: Rapilysiniä pitäisi mieluiten antaa vain sille tarkoitetun infuusioletkuston kautta.
Portuguese: Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada de imediato
Finnish: Käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen
Portuguese: As notificações de hemorragia intracraniana merecem especial atenção, por muitos deles virem a ser fatais.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa koskevat raportit ovat erityisen huolen aiheena.
Portuguese: Abrir a embalagem contendo a seringa de 10 ml de capacidade.
Finnish: Esitäytetyt ruiskeet sisältävät 10 ml liuotinta
Portuguese: Houve intensificação de hemorragias no local da injeção.
Finnish: Paikallinen verenvuoto pistoskohdassa lisääntyi.
Portuguese: • se tem outros tumores associados a um risco acrescido de hemorragia
Finnish: • Jos sinulla on jokin muu kasvain, jonka yhteydessä verenvuotoriski on tavallista suurempi
Portuguese: Não existem dados adequados relativos ao uso de reteplase na mulher grávida.
Finnish: Reteplaasin käytöstä raskausaikana ei ole riittävästi kokemusta.
Portuguese: O uso concomitante de um tratamento anticoagulante com heparina pode contribuir para a ocorrência de hemorragia.
Finnish: Samanaikainen hepariinin käyttö voi myötävaikuttaa vuotoon.
Portuguese: No rato (espécie insensível aos efeitos farmacológicos de reteplase), não se observaram eventos adversos na fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal nem na geração seguinte.
Finnish: Rotilla ei havaittu hedelmällisyyteen, alkio-sikiökauden kehitykseen eikä jälkeläiseen liittyviä haittavaikutuksia.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset ovat (esiintyy korkeintaan 1:llä potilaalla 10 000:sta):
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 10 U* de reteplase** em 0,56 g de pó 1 seringa pré-cheia contém 10 ml de água para preparações injetáveis.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 U* reteplaasia** 0,56 grammassa injektiokuiva-ainetta.
Portuguese: • se teve um enfarte
Finnish: • Jos sinulla on jokin verenvuotohäiriö
Portuguese: Após a reconstituição é necessário inspecionar visualmente a solução.
Finnish: Valmiin liuoksen tarkastaminen silmämääräisesti on välttämätöntä.
Portuguese: • sentir palpitações ou um batimento irregular do coração
Finnish: • tunnet sydämentykytystä tai jos sydämen rytmi tuntuu epätasaiselta.
Portuguese: A heparina, que é administrada juntamente com o Rapilysin, pode também aumentar a hemorragia.
Finnish: Rapilysin-hoidon yhteydessä annettava hepariini voi myös lisätä verenvuotoriskiä.
Portuguese: Cada injeção deve ser administrada lentamente durante 2 minutos.
Finnish: Molemmat pistokset on annettava hitaina laskimopistoksina kahden minuutin kuluessa.
Portuguese: Vasculopatias
Finnish: Dikaliumfosfaatti
Portuguese: • doenças dos vasos sanguíneos cerebrais
Finnish: • aivoverisuonisairaus
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (contém 2 frascos para injetáveis com 0,56 g de pó, 2 seringas pré-cheias com 10 ml de solvente, 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin injektiota varten (pakkaus sisältää 2 x [0,56 g injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 10 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa sekä käyttöönvalmistamisneulan ja injektioneulan])
Portuguese: Por conseguinte, a compatibilidade da seringa de vidro e o acesso intravenoso deve ser garantida antes da utilização.
Finnish: Siksi ennen käyttöä tulisi varmistaa, että lasiruisku ja laite, jolla lääke annostellaan laskimoon, ovat yhteensopivia.
Portuguese: Por conseguinte, se sentir dor durante a injeção não deixe de o dizer à equipa médica.
Finnish: Kerro siksi hoitohenkilökunnalle, jos tunnet kipua pistoksen aikana.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Finnish: Rytmihäiriöt
Portuguese: Como conservar Rapilysin
Finnish: Rapilysinin säilyttäminen
Portuguese: A reteplase é fornecida como substância liofilizada acondicionada em frascos para injetáveis.
Finnish: Reteplaasia on saatavana kylmäkuivattuna injektiokuiva-aineena injektiopullossa.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä)
Portuguese: Mantendo o dispositivo de reconstituição e a seringa ligados ao frasco para injetáveis, fazer girar suavemente o frasco para injetáveis para dissolver o pó de Rapilysin 10 U. NÃO AGITAR.
Finnish: Käyttöönvalmistamisneulan ollessa ruiskuineen edelleen injektiopullossa pyöritä injektiopulloa varovasti, jotta Rapilysin 10 U -kuiva-aine liukenee.
Portuguese: Só deverão ser injetadas as soluções límpidas e incolores.
Finnish: Vain kirkasta, väritöntä injektionestettä saa käyttää.
Portuguese: Em 9 de novembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rapilysin.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. marraskuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rapilysinia varten.
Portuguese: Rapilysin reteplase
Finnish: Rapilysin reteplaasi
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que morreram 30 a 35 dias após o tratamento, e o número de doentes com insuficiência cardíaca (uma incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente para todo o organismo) ou um acidente vascular cerebral.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kuinka monta potilaista menehtyi 30-35 päivää hoidon jälkeen, ja kuinka monella potilaista ilmeni sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin) tai kuinka moni sai aivohalvauksen.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rapilysin.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rapilysin.
Portuguese: O tratamento com Rapilysin deve ser iniciado o mais brevemente possível após o início dos sintomas de ataque cardíaco.
Finnish: Rapilysin-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alkamisesta.
Portuguese: O Rapilysin é administrado em duas injeções, com 30 minutos de intervalo.
Finnish: Rapilysin annetaan kahtena injektiona, joiden välinen aika on 30 minuuttia.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rapilysin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Rapilysin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Rapilysinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Rapilysin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Não obstante, o Rapilysin e a heparina ou aspirina não podem ser administrados na mesma seringa.
Finnish: Rapilysiniä ja hepariinia tai aspiriinia ei kuitenkaan saa antaa samassa ruiskussa.
Portuguese: As injeções são administradas lentamente por via intravenosa (numa veia) lenta, mas em menos de 2 minutos.
Finnish: Kumpikin injektio annetaan laskimoon hitaasti, mutta alle 2 minuutissa.
Portuguese: A substância ativa do Rapilysin, reteplase, é uma cópia de uma enzima natural denominada t-PA que foi modificada para poder agir de forma mais rápida e por mais tempo.
Finnish: Rapilysinin vaikuttava aine reteplaasi on kopio luonnillisesta t-PA -entsyymistä, jota on muunneltu niin, että se alkaa toimia nopeammin ja pidempään.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rapilysin (observados em mais de 1 doente em cada 10) são hemorragia no local da injeção, isquemia recorrente (fornecimento reduzido de sangue a outras parte do organismo) ou angina (forte dor no peito), hipotensão (pressão arterial baixa), insuficiência cardíaca ou edema pulmonar (acumulação de líquido nos pulmões), e reações no local da injeção, tais como sensações de ardor.
Finnish: Rapilysinin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat verenvuoto injektiokohdassa, uusiutuva iskemia (veren vähentynyt kulkeutuminen kehon eri osiin) tai angina pectoris (vaikea rintakipu), alhainen verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai keuhkoedeema (nesteen kertyminen keuhkoihin) sekä injektiokohdan reaktiot kuten polttava tunne.
Portuguese: A eficácia do Rapilysin foi estudada em mais de 21 000 doentes em quatro estudos.
Finnish: Rapilysinia tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan yli 21 000 potilasta.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rapilysin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapilysinin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rapilysin
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rapilysinin käytön ehdoista.
Portuguese: Outras informações sobre o Rapilysin
Finnish: Muita tietoja Rapilysinista
Portuguese: O Rapilysin foi também tão eficaz como o alteplase na prevenção da morte e da ocorrência de acidentes vasculares cerebrais.
Finnish: Rapilysin oli yhtä tehokas kuin alteplaasi kuoleman ja aivohalvauksen ehkäisemisessä.
Portuguese: O Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de medicamentos que dissolvem os coágulos sanguíneos e que conseguem monitorizar o seu uso.
Finnish: Rapilysinia saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta verihyytymiä liuottavista lääkkeistä ja jotka pystyvät valvomaan niiden käyttöä.
Portuguese: Outros medicamentos que previnem a coagulação (aspirina e heparina) devem ser administrados antes e depois da injeção de Rapilysin para impedir uma nova formação de coágulos.
Finnish: Muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (aspiriini tai hepariini) on annettava sekä ennen Rapilysin-injektiota että sen jälkeen, jotta hyytymiä ei muodostuisi uudestaan.
Portuguese: Contém a substância ativa reteplase.
Finnish: Sen vaikuttava aine on reteplaasi.
Portuguese: O Rapilysin foi comparado com outros medicamentos utilizados para dissolver coágulos nos sangue: estreptoquinase em 6000 doentes e alteplase em cerca de 15 000 doentes.
Finnish: Rapilysiniä on myös verrattu muihin verihyytymiä liuottaviin lääkkeisiin kuten streptokinaasiin 6 000 potilaalla ja alteplaasiin noin 15 000 potilaalla.
Portuguese: O Reteplase ativa a produção de uma enzima designada plasmina, que degrada os coágulos no sangue.
Finnish: Reteplaasi aktivoi plasmiini-nimisen verihyytymiä hajottavan entsyymin tuotantoa.
Portuguese: O Rapilysin é utilizado no espaço de 12 horas após suspeita de ocorrência de um ataque cardíaco para ajudar a dissolver os coágulos sanguíneos que obstruem o fluxo sanguíneo para o coração.
Finnish: Rapilysiniä käytetään 12 tunnin kuluessa epäillystä sydänkohtauksesta liuottamaan verisuoniin muodostuneita verihyytymiä, jotka estävät veren virtaamista sydänlihakseen.
Portuguese: O Rapilysin é também contraindicado em doentes que apresentem riscos de hemorragias devido a outras doenças, ao tratamento com outros medicamentos, a pressão arterial elevada, a hemorragias anteriores ou a cirurgia recente.
Finnish: Rapilysiniä ei saa antaa potilaille, joilla on muista sairauksista, muista lääkehoidoista, korkeasta verenpaineesta, aikaisemmasta tai äskettäisestä leikkauksesta aiheutuva verenvuodon riski.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rapilysin?
Finnish: Miksi Rapilysin on hyväksytty?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rapilysin durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Rapilysinista on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Após um ataque cardíaco, o Rapilysin pode ajudar a dissolver os coágulos no sangue que se tenham formado nas artérias que fornecem sangue ao músculo do coração, ajudando assim a restabelecer o fluxo normal de sangue para o coração.
Finnish: Rapilysin voi auttaa sydänkohtauksen jälkeen liuottamaan sydänlihakseen kulkeutuviin valtimoihin muodostuneita verihyytymiä ja palautta näin veren kulkeutumisen sydämeen normaaliksi.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rapilysin?
Finnish: Mitä riskejä Rapilysiniin liittyy?
Portuguese: O que é o Rapilysin?
Finnish: Mikä Rapilysin on?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rapilysin, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rapilysinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Portuguese: O Rapilysin foi mais eficaz do que a estreptoquinase na redução do número de doentes com insuficiência cardíaca, e foi tão eficaz como a estreptoquinase na prevenção da morte.
Finnish: Rapilysin vähensistreptokinaasia tehokkaammin sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden määrää.
Portuguese: Como foi estudado o Rapilysin?
Finnish: Miten Rapilysinia on tutkittu?
Portuguese: Como se utiliza o Rapilysin?
Finnish: Miten Rapilysinia käytetään?
Portuguese: Para que é utilizado o Rapilysin?
Finnish: Mihin Rapilysinia käytetään?
Portuguese: Como funciona o Rapilysin?
Finnish: Miten Rapilysin vaikuttaa?
Portuguese: O Rapilysin é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
Finnish: Rapilysin muodostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Portuguese: 136 50 Haninge Suécia
Finnish: 136 50 Haninge Ruotsi
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut tämäntyyppisiä lääkkeitä viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
Portuguese: Se tomar mais Rapinyl do que devia
Finnish: Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi
Portuguese: Tel. +46 8 6025200
Finnish: Puh. +46 8 6025200
Portuguese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
Finnish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
Portuguese: Os efeitos teratogénicos não foram, contudo, demonstrados.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
Portuguese: Recip AB Lagervägen 7
Finnish: Lagervägen 7
Portuguese: Deite fora ou engula a água.
Finnish: Sylje vesi pois tai niele se.
Portuguese: Apesar disto, o Requerente mantém o seu compromisso para com o plano abrangente de gestão de risco proposto, que será implementado.
Finnish: Tästäkin huolimatta hakija sitoutuu edelleen ehdotettuun kattavaan riskinhallintasuunnitelmaan, jonka hakija aikoo toteuttaa.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: (mês/ano)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP.: (kuukausi/vuosi)
Portuguese: Poderá ter necessidade de o reler.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade a longo prazo.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: • respiração lenta e superficial.
Finnish: • hidas, pinnallinen hengitys.
Portuguese: Os resíduos deverão ser eliminados de forma segura.
Finnish: Jätemateriaali on hävitettävä turvallisesti.
Portuguese: Os dados submetidos baseiam-se em dados clínicos obtidos a partir de 221 voluntários e 41 doentes.
Finnish: Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
Portuguese: Não deve ser utilizado por mais ninguém uma vez que pode representar um GRANDE risco para a sua saúde, especialmente no caso das crianças.
Finnish: Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes:
Finnish: Käyttö lasten ja nuorten hoitoon:
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool;
Finnish: • alkoholia sisältävät lääkkeet
Portuguese: A biodisponibilidade do Rapinyl não foi ainda estudada mas estima-se que ronde os 70%.
Finnish: Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
Portuguese: • conte ao seu prestador de cuidados ou outra pessoa que esteja consigo o que aconteceu;
Finnish: • kerro hoitajallesi tai muulle henkilölle kotonasi, mitä on tapahtunut
Portuguese: Isto é ilustrado na tabela abaixo apresentada.
Finnish: Tämä on havainnollistettu seuraavassa taulukossa.
Portuguese: Caso contrário, este medicamento pode provocar graves dificuldades respiratórias (ver secção 4 - Efeitos secundários possíveis).
Finnish: Muussa tapauksessa tämä lääke voi aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset).
Portuguese: • medicamentos utilizados no tratamento de:
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Portuguese: Fase de Manutenção - Depois de se ter encontrado a dose mais apropriada
Finnish: Ylläpitovaihe - Kun olet löytänyt sopivimman annoksen
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: XXXX
Finnish: ERÄNUMERO Lot: XXXX
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente respondeu adequadamente às questões.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP katsoi, että hakija oli vastannut kysymyksiin riittävällä tavalla.
Portuguese: Tome especial cuidado com Rapinyl
Finnish: Ole erityisen varovainen Rapinylin suhteen
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi ainda estabelecida.
Finnish: Fentanyylin turvallisuutta raskauden aikana ei ole tutkittu.
Portuguese: • enquanto espera pelo médico, deve tentar-se manter o doente acordado, falando com ele ou abanando-o(a) de vez em quando;
Finnish: • kun odotatte lääkärille pääsyä, pidä potilas hereillä puhumalla tai ravistelemalla häntä aika ajoin.
Portuguese: Nesse caso, deverão utilizar-se opióides apenas se estritamente necessário.
Finnish: Opioideja tulee käyttää tällöin vain, jos on ehdottoman välttämätöntä.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade na reprodução (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. 5.3).
Portuguese: Os doentes/prestadores de cuidados deverão ser encorajados a devolver qualquer medicamento não utilizado à Farmácia para ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais e locais.
Finnish: Potilaita/hoitajia on kehotettava palauttamaan käyttämättä jäävät valmisteet apteekkiin, jossa ne tulee hävittää kansallisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: O CHMP analisou as narrativas das mortes e concordou com as conclusões do Requerente.
Finnish: CHMP kävi läpi kuolemantapausten kuvaukset ja oli samaa mieltä hakijan johtopäätöksistä.
Portuguese: O QUE É RAPINYL E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ RAPINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: O CHMP concordou e considerou a questão esclarecida.
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ja katsoi asian tulleen selvitetyksi.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário.
Finnish: Fentanyylia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado pelas mulheres a amamentar se os benefícios ultrapassarem claramente os riscos potenciais para a mãe e para a criança.
Finnish: Imettävien äitien tulisi käyttää fentanyyliä vain, jos hyödyt ovat selvästi äidille ja lapselle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Portuguese: • Se a sua boca estiver seca, beca um golo de água para a humedecer.
Finnish: • Jos suusi on kuiva, kostuta sitä pienellä määrällä vettä.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Portuguese: Caso o produto seja utilizado por qualquer outra pessoa, pode representar um risco GRAVE para a sua saúde.
Finnish: Jos joku muu ottaa valmistetta, siitä aiheutuu VAKAVA vaara hänen terveydelleen.
Portuguese: • retire eventuais comprimidos remanescentes da sua boca;
Finnish: • poista suusta kaikki jäljellä olevat tabletit
Portuguese: O risco mutagénico com utilização terapêutica revela-se improvável uma vez que os efeitos foram induzidos apenas em concentrações muito elevadas.
Finnish: Mutageeninen riski vaikuttaa hoitokäytössä epätodennäköiseltä, koska vaikutuksia esiintyi vain hyvin suurten pitoisuuksien yhteydessä.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a comparabilidade entre doentes e voluntários saudáveis não foi demonstrada.
Finnish: CHMP totesi näin ollen, ettei potilaiden verrattavuutta terveisiin vapaaehtoisiin ollut osoitettu.
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO RAPINYL E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS (consultar Anexo I)
Finnish: YHTEENVETO RAPINYLIN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso Liite I)
Portuguese: Consulte o seu médico e não utilize Rapinyl durante a amamentação a menos que o seu médico considere que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para a criança.
Finnish: Kysy asiasta lääkäriltäsi äläkä käytä Rapinyliä imetyksen aikana, ellei lääkärisi arvioi sinulle aiheutuvien hyötyjen olevan suuremmat kuin lapseen kohdistuvien riskien.
Portuguese: Cerca de 80-85% de fentanilo encontra-se ligado às proteínas do plasma, especialmente α1glicoproteína e, numa extensão mais reduzida, albumina e lipoproteína.
Finnish: Noin 80-85 % fentanyylistä sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa α1-glykoproteiiniin ja vähäisemmässä määrin albumiinin ja lipoproteiinin.
Portuguese: O fentanilo é aproximadamente 100 vezes mais potente do que a morfina enquanto analgésico.
Finnish: Fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi analgeetti kuin morfiini.
Portuguese: O Rapinyl tem de ser mantido fora do alcance e da vista das crianças.
Finnish: Rapinyl on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Portuguese: Este cálculo parece razoável, no entanto deve ser fornecida uma análise dos doentes com resposta quando estiver disponível.
Finnish: Tämä laskenta näyttää asianmukaiselta, joskin potilasvasteen analyysi tulisi toimittaa sen valmistuttua.
Portuguese: O tratamento a longo prazo durante a gravidez poderá causar sintomas de privação no recém-nascido.
Finnish: Pitkäaikainen käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa vastasyntyneelle lapselle vieroitusoireita.
Portuguese: A rápida absorção do fentanilo ocorre cerca de 30 minutos depois da administração de Rapinyl.
Finnish: Fentanyylin nopea imeytyminen tapahtuu noin 30 minuutin kuluessa Rapinylin antamisen jälkeen.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS
Finnish: TIETTEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Este medicamento deverá ser utilizado APENAS mediante prescrição médica.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tätä valmistetta tulee käyttää VAIN lääkärin ohjeen mukaan.
Portuguese: A administração repetida de opióides tais como o fentanilo, pode desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica.
Finnish: Kun opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti, potilaalle saattaa kehittyä toleranssi ja fyysinen ja/tai psyykkinen riippuvuus.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar ou tenha estado a tomar recentemente outros medicamentos (para além do seu medicamento usual para o alívio da dor com opióides), nomeadamente medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (muita kuin tavallista opioidikipulääkettäsi), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.