FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
French: On peut envisager de mettre en place un cathéter de Swan-Ganz pour surveiller la pression artérielle pulmonaire et la pression capillaire pulmonaire pendant l'ILP et en période postopératoire.
English: What you need to know before you use Beromun Do not use Beromun
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Beromun Ne prenez jamais Beromun
English: Direct effects on tumour vasculature: Tasonermin affects the morphology and reduces proliferation of endothelial cells and modifies expression of specific cell surface and secretory proteins (including adhesion molecules and proteins modulating coagulation, interleukins and haematopoietic growth factors).
French: Effets directs sur la vascularisation tumorale : La tasonermine affecte la morphologie et réduit la prolifération des cellules endothéliales, elle modifie également l'expression de protéines spécifiques de la surface cellulaire et de protéines sécrétrices (notamment des molécules d'adhésion et des protéines modulant la coagulation, interleukines et facteurs de croissance hématopoïétiques).
English: Doses of up to 6 mg of other TNFα preparations have been administered via ILP, but this dose was found to be unacceptable in terms of loco-regional toxicity.
French: D'autres préparations de TNFα ont été utilisées à des doses allant jusqu'à 6 mg dans le cadre d'ILP, mais cette dose a révélé une toxicité loco-régionale trop importante.
English: Patients in whom the blood supply to the extremity distal to the tumour is suspected to be highly dependent on tumour associated blood vessels.
French: Patients dont on suppose que l'irrigation du membre en aval de la tumeur dépend très étroitement des vaisseaux tumoraux.
English: Beromun contains the active substance tasonermin (tumor necrosis factor alfa-1a), produced by recombinant DNA technology.
French: Beromun contient une substance active, la tasonermine (facteur de nécrose tumorale alfa-1a) produite par la technique de l'ADN recombinant (génie génétique).
English: Significant cardiovascular disease, e.g. congestive heart failure (New York Heart Association Class II, III or IV), severe angina pectoris, cardiac arrhythmias, myocardial infarction within a 3 months period prior to treatment, venous thrombosis, occlusive peripheral arterial disease, recent pulmonary embolism.
French: Maladies cardio-vasculaires graves telles qu'insuffisance cardiaque congestive (classes II, III ou IV de la classification de la New York Heart Association), angor sévère, arythmies, antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédents, thrombose veineuse, artériopathie périphérique oblitérante, antécédents récents d'embolie pulmonaire.
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations (see section 4.4).
French: L'association à des substances cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines) doit être évitée car la tasonermine est susceptible d'augmenter leur cardiotoxicité, comme cela a été observé au cours d'études précliniques de toxicologie sur 13 semaines (voir rubrique 4.4).
English: Extremity necrosis, severe enough to warrant amputation
French: Nécrose des extrémités suffisamment sévère pour nécessiter une amputation
English: Severe pulmonary dysfunction.
French: Maladie pulmonaire grave.
English: At the end of the perfusion, the perfusate should be collected into the reservoir while washout fluid is added simultaneously to the circuit and circulated at the same flow rate of 35 to 40 ml/litre limb volume/minute.
French: A la fin de la perfusion, le perfusât doit être collecté dans le réservoir, tandis qu'un liquide de rinçage est ajouté dans le circuit en maintenant le même débit de 35 à 40 ml/litre de volume du membre par minute.
English: When necessary a second ILP can be considered 6-8 weeks after the first ILP.
French: Si nécessaire, une seconde ILP peut être éventuellement pratiquée 6 à 8 semaines après la première.
English: Induction of general anaesthesia and subsequent mechanical ventilation should be applied according to standard methods.
French: Les méthodes habituelles d'anesthésie générale et de ventilation mécanique doivent être mises en œuvre au cours de l'opération.
English: Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation.
French: Pour déceler un éventuel passage systémique, il faut injecter de l'albumine ou des érythrocytes radiomarqués dans le circuit de perfusion et pratiquer des mesures appropriées afin de détecter en permanence la radioactivité dans la circulation systémique.
English: In the Rhesus monkey, pharmacokinetic studies following intravenous injection of tasonermin indicated a non-specific, non-saturable excretion via glomerular filtration in the kidney.
French: Chez le singe rhésus, les études de pharmacocinétique réalisées après injection intra-veineuse de tasonermine ont mis en évidence une excrétion non spécifique et non saturable par filtration glomérulaire rénale.
English: Peripheral arterial occlusive disease Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
French: Maladie artérielle périphérique occlusive Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent :
English: Colloids and hydroxyethyl starch fluids are preferred, as they are less likely to leak out of the vascular system.
French: Il est préférable d'utiliser des solutions de type gélatines fluides, qui sont moins susceptibles de s'infiltrer hors du système vasculaire.
English: Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
French: Pour prévenir et traiter la fièvre, les frissons et autres symptômes pseudo-grippaux induits par l'administration de Beromun, on peut administrer du paracétamol (par voie orale ou rectale) ou un autre analgésique/antipyrétique avant l'ILP.
English: Beromun is used, together with melphalan containing medicine, for the treatment of soft tissue sarcoma of the arms and legs.
French: Beromun est utilisé en association avec un médicament contenant du melphalan pour le traitement des sarcomes des tissus mous des bras et des jambes.
English: Additional resuscitation fluids (crystalloid and colloid solutions) should be available for volume expansion in case of a significant fall in blood pressure.
French: Des flacons de solution de remplissage vasculaire (solution de type gélatine fluide) doivent être tenus à disposition pour une administration en cas de chute significative de la pression artérielle.
English: In order to minimise the risk of leakage of the perfusate into the systemic circulation, the perfusion flow rate should not exceed 40 ml/litre limb volume/minute.
French: Afin de diminuer le risque de passage du perfusât dans la circulation systémique, il ne faut pas dépasser un débit de 40 ml/unité de volume du membre (litres)/minute.
English: Adult respiratory distress syndrome
French: Syndrome de détresse respiratoire
English: If a second ILP is indicated, physicians should take into account the leakage rate of the previous ILP.
French: En cas de nécessité d'une seconde ILP, les médecins doivent tenir compte du taux de passage systémique constaté au cours de la première perfusion.
English: Abdominal pain upper, gastritis erosive
French: Douleur abdominale haute, gastrite érosive
English: Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
French: Beromun sera administré par la technique de la perfusion du membre isolé (ILP), simultanément à un autre agent antitumoral, le melphalan.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
French: Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé.
English: You may have to stay in an intensive care unit (ICU) directly after the ILP for a short time.
French: Il pourra être nécessaire de vous hospitaliser dans une unité de soins intensifs pendant une brève période après la réalisation de l'ILP.
English: To cover the intended clinical use of Beromun, ILP experiments were performed in hind legs of healthy rats using different doses in the same tasonermin concentration as in the clinical situation in the human.
French: Pour reproduire les conditions d'utilisation clinique de Beromun, on a réalisé des ILP dans la patte postérieure de rats sains, en utilisant diverses doses, à la même concentration de tasonermine que celle employée en clinique.
English: Altered renal function comprised increased water and sodium excretion as well as increased urea and creatinine.
French: L'altération de la fonction rénale s'est traduite par une augmentation de l'élimination hydro-sodée et une augmentation des taux d'urée et de créatinine.
English: Direct inhibition of tumour cell proliferation: Tasonermin is cytotoxic or cytostatic in vitro for a variety of tumour cell lines of different histogenesis.
French: Inhibition directe de la prolifération des cellules tumorales : la tasonermine exerce un effet cytotoxique ou cytostatique in vitro sur diverses lignées cellulaires tumorales d'histogénèse variée.
English: Combinations with cardiotoxic substances (e.g. anthracyclines) should be avoided because it is possible that tasonermin could enhance cardiotoxicity, as has been observed in preclinical 13-week toxicological investigations.
French: L'association avec des substances cardiotoxiques (par exemple les anthracyclines) doit être évitée, car la cardiotoxicité pourrait être renforcée par la tasonermine, comme cela a été observé dans des études toxicologiques précliniques de 13 semaines.
English: Wash-out should continue until a clear (pink, transparent) venous outflow is obtained.
French: Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à l`obtention d´un efflux veineux limpide (rose et transparent).
English: The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
French: L'administration loco-régionale de Beromun, en association avec du melphalan, s'est avérée très efficace sur l'évolution locale des sarcomes non résécables des tissus mous des membres.
English: Severe lymphoedema of the limb.
French: Lymphoedème sévère du membre.
English: Perfusion level should be chosen to adequately encompass affected tissue (external iliac, common femoral, femoro-popliteal, popliteal, axillary and brachial being accepted routes) and catheters introduced.
French: Le site de la perfusion doit être choisi afin de circonscrire le mieux possible les zones atteintes (les voies iliaque externe, fémorale commune, fémoro-poplitée, poplitée, axillaire et brachiale peuvent être utilisées) et le cathéter doit être mis en place.
English: During the ILP, central venous pressure and arterial pressure monitoring is strongly recommended.
French: Il est vivement recommandé de contrôler la pression veineuse centrale et la pression artérielle pendant l'ILP.
English: The haematological changes included anaemia, increased haematocrit and increased or decreased leukocytes and platelets depending upon species and treatment duration.
French: Les effets hématologiques peuvent se manifester par une anémie, une augmentation de l'hématocrite, une augmentation ou une diminution des taux des leucocytes et des plaquettes en fonction des espèces étudiées et de la durée du traitement.
English: In such cases, a standard wash-out procedure should follow, using at least 2 litres of dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
French: Dans un tel cas, un rinçage standard doit être effectué, en perfusant au moins 2 litres de dextran 70 ou de liquide similaire.
English: Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
French: Des effets indésirables peuvent être provoqués par Beromun, le melphalan, la technique d'ILP ou de l'association de ces facteurs.
English: Each vial contains 1 mg tasonermin, corresponding to 3.0-6.0 x 107 IU.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine correspondant à 3,0 à 6,0 x 107 UI.
English: External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
French: La perte externe de chaleur du membre doit être prévenue par l'application de couvertures chauffantes, la température du membre doit être contrôlée continuellement grâce à des sondes de température insérées dans les tissus sous-cutané et musculaire.
English: Tasonermin
French: Tasonermine
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.5).
French: Aucune interaction significative n'a été jusqu'à présent mise en évidence, mais il convient d'être prudent (voir rubrique 4.5).
English: Pharmacokinetics in ILP
French: Pharmacocinétique lors d'une ILP :
English: The blood flow to and from your affected limb will be stopped using a tourniquet.
French: Le débit sanguin en direction et à partir du membre affecté sera interrompu à l'aide d'un garrot.
English: Blood, supplied with oxygen by a heart and lung machine, is pumped into your affected limb via a catheter in the main artery, while it is drained (pumped out) from the main vein.
French: Le sang enrichi en oxygène par une machine cœur poumon, sera pompé dans le membre affecté par l'intermédiaire d'un cathéter introduit dans l'artère principale, puis il sera évacué à partir de la veine principale.
English: Significant renal dysfunction, e.g. nephrotic syndrome, serum creatinine > 150 µmol/l, or creatinine clearance of < 50 ml/min.
French: Altération sévère de la fonction rénale, par exemple syndrome néphrotique, taux sérique de créatinine > 150 µmol/l ou clairance de la créatine < 50 ml/min.
English: These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
French: Celles-ci comprennent l'utilisation d'anesthésiques standards, d'analgésiques, d'antipyrétiques, de solutés intraveineux, d'anticoagulants et de vasopresseurs.
English: Beromun is a white to off-white powder for solution for infusion (powder for infusion) supplied in a glass vial with rubber stopper and sealed with aluminium flip-off cap.
French: Beromun est une poudre blanc à blanchâtre pour solution injectable (poudre pour perfusion) présentée en flacon de verre muni d'un bouchon de caoutchouc et scellé par un bouchon « flip-off » en aluminium.
English: The content of one vial of Beromun powder should be reconstituted with 5.3 ml sterile 0.9% sodium chloride solution for injection.
French: Le contenu d'un flacon de Beromun poudre doit être reconstitué avec 5,3 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 0.9%.
English: Tasonermin does not cross the intact blood-brain barrier to a significant extent in mice.
French: La tasonermine ne traverse pas significativement la barrière hémato-encéphalique intacte chez la souris.
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
French: L'administration concomitante de substances susceptibles d'entraîner une hypotension significative n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: Washout should be continued until the colour of the perfusate is clear pink, transparent (see section 4.4).
French: Cette phase de rinçage doit être poursuivie jusqu'à obtention d'un perfusât limpide rosé et transparent (voir rubrique 4.4).
English: In addition, as the clinical situation dictates, a vasopressor agent, e.g. dopamine, can be considered for administration during the ILP procedure, as well as in the post-operative period.
French: Si la situation clinique l'exige, on peut en outre envisager l'administration d'un vasopresseur (par exemple dopamine) pendant l'ILP et en période postopératoire.
English: Each pack contains 4 vials.
French: Chaque boîte contient 4 flacons
English: Once opened, the content of a vial should normally be used immediately (see section 6.3).
French: Le contenu du flacon doit en principe être utilisé immédiatement après la reconstitution (voir rubrique 6.3).
English: Cases of compartment syndrome characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage affecting the perfused limb have been observed in isolated patients treated with Beromun.
French: Des cas de syndromes de compression des loges musculaires caractérisés par une douleur, un œdème, des symptômes neurologiques et des atteintes musculaires du membre traité, ont été observés chez quelques patients traités par Beromun.
English: Beromun has been co-administered with interferon-gamma in the ILP setting but no added value has been demonstrated.
French: Beromun a été utilisé en association à l'interféron-gamma dans le cadre de procédures d'ILP, mais cette association n'a pas fait preuve d'un bénéfice clinique supplémentaire.
English: Proliferation of activated B- and T-lymphocytes, development of cytotoxic T-cells and immunoglobulin-secreting cells is enhanced, monocytes/macrophages are activated for killing of tumour cells, granulocytes are activated to display enhanced phagocytic activity, respiratory burst and degranulation, and adherence to endothelium.
French: Elle stimule la prolifération des lymphocytes B et T activés, le développement des cellules T cytotoxiques et des cellules qui sécrètent des immunoglobulines ; elle stimule l'activité cytotoxique des monocytes/macrophages sur les cellules tumorales, l'activité phagocytaire des polynucléaires, la respiration cellulaire, la dégranulation et l'adhésion à l'endothélium.
English: The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
French: La dose de Beromun recommandée dépendra du membre affecté, elle sera de 3 mg pour le bras et de 4 mg pour la jambe.
English: How to store Beromun
French: Comment conserver Beromun
English: Significant haematological dysfunction, e.g. leucocytes < 2.5 x 109/l, haemoglobin < 9 g/dl, platelets < 60 x 109/l, haemorrhagic diathesis or active bleeding disorder.
French: Altération hématologique sévère, par exemple nombre de leucocytes < 2,5 x 109/l, taux d'hémoglobine < 9 g/dl, nombre de plaquettes < 60 x 109/l, diathèse hémorragique ou maladie hémorragique en cours.
English: If you do, this will not be until at least six weeks after your first ILP.
French: Si l'intervention est renouvelée, il faut attendre au moins 6 semaines après la première ILP.
English: Under conditions of less than 2% systemic leakage (observed in 38 of 51 patients), maximum systemic circulation concentrations of tasonermin were reached 5 min after the start of ILP and are approximately 200 times less than in the perfusion circuit.
French: Quand le passage systémique est inférieur à 2% de la dose administrée (valeur observée pour 38 des 51 patients), les concentrations maximales de tasonermine dans la circulation systémique sont atteintes 5 minutes après le début de l'opération, et sont environ 200 fois inférieures à celles mesurées dans le circuit de perfusion.
English: Following the ILP, a standard wash-out procedure should always be employed, using dextran 70 intravenous infusion or similar fluid.
French: Après l'ILP, il faut toujours réaliser un rinçage standard à l'aide de dextran 70 ou d'un liquide similaire.
English: After lower limb perfusion, 3 to 6 litres should be used, and after upper limb perfusion, 1 to 2 litres.
French: Trois à six litres sont nécessaires après une perfusion du membre inférieur, et un à deux litres après une perfusion du membre supérieur.
English: This technique ensures that Beromun is kept within the affected arm or leg.
French: Cette technique garantit que Beromun restera dans votre membre atteint.
English: No significant interactions have so far been noted, but caution should be exercised (see section 4.4).
French: A ce jour, aucune interaction notable n'a été observée, mais la prudence s'impose en pareil cas (voir rubrique 4.4).
English: Undesirable effects may be related to Beromun, to melphalan, or to the ILP procedure and associated measures, or to a combination of these factors.
French: Les effets indésirables peuvent être liés à l'administration du Beromun, du melphalan, aux mesures mises en œuvre au cours de la technique d'ILP ou à une combinaison de ces facteurs.
English: Contraindications to Beromun ILP, subdivided by components of the procedure, are: Contraindications to Beromun:
French: Les contre-indications à l'administration de Beromun par ILP classées en fonction des étapes de la procédure, sont :
English: If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
French: S'il apparaît des signes de toxicité systémique (par exemple fièvre, troubles du rythme cardiaque, choc/hypotension, syndrome de détresse respiratoire), il faut mettre en œuvre des mesures systématiques et transférer immédiatement le patient dans une unité de soins intensifs, pour une prise en charge étroite.
English: Systemic pharmacokinetics
French: Données de pharmacocinétique systémiques :
English: Artificial respiratory support may be required if ARDS develops.
French: S'il apparaît un syndrome de détresse respiratoire, une assistance respiratoire peut être nécessaire.
English: The synthesis capacity of the liver was lowered as indicated by increased liver enzymes.
French: On a observé une diminution générale de la capacité de synthèse hépatique, confirmée par une augmentation des enzymes hépatiques.
English: Infections and infestations
French: Infections et infestations Fréquent :
English: Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
French: Poudre pour solution pour perfusion 4 flacons de poudre pour solution pour perfusion
English: Significant hepatic dysfunction, e.g. > 2 x upper limits of normal levels of aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or alkaline phosphatase; or bilirubin levels > 1.25 x upper limits of normal.
French: Altération sévère de la fonction hépatique, par exemple taux d'aspartate-amino-transférase, d'alanineamino-transférase ou de phosphatases alcalines supérieurs à 2 fois la normale ou taux de bilirubine supérieur à 1,25 fois la normale.
English: Patients with contraindications to limb hyperthermia.
French: Présence de contre-indications à l'hyperthermie du membre.
English: Surgical resection of the tumour remnant should be undertaken whenever possible.
French: La résection chirurgicale de la tumeur résiduelle après ILP doit être effectuée dès que possible.
English: Popliteal and brachial perfusions may not need more than 1 litre.
French: En cas de perfusion poplitée ou brachiale, un litre de solution peut être suffisant.
English: Adjustment of flow rate and tourniquet may be required to ensure leakage from perfusion circuit to systemic circulation is stable (systemic level of radioactivity has reached a plateau) and does not exceed 10 %.
French: Un ajustement du débit de perfusion et du garrot peut être nécessaire afin d'assurer une stabilisation du taux de fuite dans la circulation systémique à une valeur inférieure à 10% (le niveau de la radioactivité systémique doit atteindre un plateau).
English: The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
French: La perfusion doit être stoppée si les quantités cumulées dans la circulation systémique représentent plus de 10 % de la dose administrée.