FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä DepoCyte.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu DepoCyte.
Finnish: Komitea piti DepoCyten hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan neljä 50 mg:n ylläpitoannosta neljän viikon välein.
Polish: Następnie należy podawać 4 dawki podtrzymujące po 50 mg preparatu co 4 tygodnie.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin myös aikaa ilman taudin pahenemista.
Polish: W badaniu obserwowano również czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby.
Finnish: Potilaalla katsottiin olevan hoitovastetta, jos heillä ei ollut syöpäsoluja selkäydinnesteessä hoidon jälkeen ja jos heidän oireensa eivät olleet pahentuneet neljän viikon jälkeen.
Polish: Pacjentów sklasyfikowano jako respondentów, jeżeli po leczeniu nie było komórek nowotworowych w płynie mózgowo-rdzeniowym i jeśli po czterech tygodniach nie wystąpiło u nich pogorszenie objawów choroby.
Finnish: Päätutkimuksessa 72 prosentilla (13/18) DepoCyteä saaneista potilaista ilmeni hoitovastetta verrattuna 18 prosenttiin (3/17) potilaista, jotka saivat vakiomuotoista sytarabiinia.
Polish: W badaniu głównym reakcja na leczenie preparatem DepoCyte wystąpiła u 72% pacjentów (13 z 18), w porównaniu do 18% pacjentów przyjmujących tradycyjne leki zawierające cytarabinę (3 z 17).
Finnish: DepoCyte auttaa sairauden oireiden hallinnassa.
Polish: Preparat DepoCyte pomaga kontrolować objawy choroby.
Finnish: Sytarabiini on pyrimidiinianalogi.
Polish: Cytarabina jest analogiem pirymidyny.
Finnish: Se on solumyrkky (lääke, joka tappaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja), joka kuuluu antimetaboliittien ryhmään.
Polish: Jest to lek cytotoksyczny (zabijający komórki dzielące się, na przykład komórki nowotworowe) należący do grupy antymetabolitów.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin DepoCyen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Finnish: Mitä hyötyä DepoCytesta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DepoCyte zaobserwowano w badaniach?
Finnish: DepoCyten vaikuttava aine sytarabiini (tunnetaan myös ara-C-nimisenä) on syöpälääke, jota on käytetty 1970-luvulta lähtien.
Polish: Substancja czynna preparatu DepoCyte - cytarabina (znana też jako ara-C) - jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym od lat 70.
Finnish: Muita tietoja DepoCytesta
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DepoCyte:
Finnish: Annosta voidaan pienentää 25 mg:aan, jos potilaassa ilmenee hermovaurioiden merkkejä (päänsärky, näköhäiriöt, lihasheikkous tai -kipu).
Polish: Dawkę można zmniejszyć do 25 mg, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy uszkodzenia nerwów (jak bóle głowy, zaburzenia widzenia lub osłabienie mięśni czy bóle).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että DepoCyte on osoittanut tehokkaaksi lymfomaattisen meningiitin hoidossa verrattuna vakiomuotoiseen sytarabiiniin ja että se voi parantaa potilaan elämänlaatua, koska sitä käytettäessä tarvitaan vähemmän intratekaalisia injektioita.
Polish: CHMP zauważył, że preparat DepoCyte okazał się skuteczny w leczeniu zapalenia opon mózgowordzeniowych w przebiegu chłoniaka w porównaniu ze standardową postacią cytarabiny oraz że preparat może poprawić jakość życia pacjentów ze względu na mniejszą liczbę koniecznych wstrzyknięć dooponowych.
Finnish: Nämä oireet vaikuttavat lähinnä hermoihin aiheuttaen kipuja, pyörrytyskohtauksia, päänsärkyä, kävelyongelmia, muistiongelmia, inkontinenssia ja tuntoharhoja.
Polish: Powyższe objawy wpływają głównie na układ nerwowy i obejmują ból, drgawki, bóle głowy, problemy z chodzeniem, problemy z pamięcią, nietrzymanie moczu oraz nieprawidłowe odczucia.
Finnish: Viisi ensimmäistä DepoCyte-annosta annetaan 50 mg:n injektioina joka toinen viikko, minkä jälkeen sitä annetaan vielä 50 mg:n annos neljä viikkoa myöhemmin.
Polish: Preparat DepoCyte podaje się najpierw w postaci wstrzyknięcia 50 mg preparatu co dwa tygodnie dla pierwszych pięciu dawek, a następnie w dawce 50 mg po czterech tygodniach.
Finnish: Araknoidiitin oireiden lieventämiseksi potilaille on annettava deksametasonia suun kautta tai injektiona samaan aikaan DepoCyten kanssa ja heitä on seurattava tarkkaan.
Polish: W celu zminimalizowania objawów zapalenia pajęczynówki jednocześnie z preparatem DepoCyte pacjenci powinni przyjmować deksametazon doustnie lub w zastrzyku i być poddani ścisłej obserwacji.
Finnish: Lääke on injektoitava suoraan selkäydinnesteeseen intratekaalisesti (suoraan kohtaan, joka ympäröi selkäydintä ja aivoja).
Polish: Lek należy wstrzykiwać dooponowo (bezpośrednio do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
Finnish: DepoCyte on depotinjektio (injektiotyyppi, jossa lääke valmistetaan siten, että se imeytyy elimistöön hyvin hitaasti).
Polish: DepoCyte jest preparatem do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (ang. „depot injection" - rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w taki sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm).
Finnish: Elimistössä sytarabiini ottaa pyrimidiinin paikan ja puuttuu uuden DNA:n tuottamiseen osallistuvien entsyymien toimintaan.
Polish: W organizmie człowieka cytarabina wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nowego DNA.
Finnish: Potilaalle on lisäksi annettava deksametasonia (eras steroidi), joka auttaa hallitsemaan joitakin lääkkeen sivuvaikutuksia.
Polish: Pacjent powinien także otrzymywać deksametazon (lek steroidowy) w celu wspomagania kontroli nad niektórymi działaniami niepożądanymi leku.
Finnish: DepoCyten yleisimpiä (useammassa kuin yhdessä hoitojaksossa kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat päänsärky, araknoidiitti (jonkin selkärankaa tai aivoja suojaavan kalvon tulehdus), sekavuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume, heikotus ja trombosytopenia (vähäinen verihiutaleiden määrä).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte (obserwowane w więcej niż 1 na 10 cykli leczenia) to: bóle głowy, zapalenie pajęczynówki (zapalenie jednej z błon ochraniających rdzeń i mózg), stan dezorientacji, nudności, wymioty, biegunka, gorączka, osłabienie oraz małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi).
Finnish: DepoCyteä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sytarabiinille tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle.
Polish: Preparatu DepoCyte nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na cytarabinę lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa potilaille, joilla on aktiivinen aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynnym zakażeniem opon mózgowych.
Finnish: DepoCyteä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DepoCyte znajduje się tutaj.
Finnish: Lisätietoja DepoCyte-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem DepoCyte należy zapoznać się z treścią dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: DepoCyteä on vertailtu vakiomuotoiseen sytarabiiniin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 35 lymfomatootista meningiittiä sairastavaa potilasta.
Polish: Preparat DepoCyte porównywano ze standardową postacią cytarybiny w jednym badaniu głównym z udziałem 35 pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka.
Finnish: Kyseessä on sairaustila, jossa lymfooman (imunestejärjestelmän kasvain) solut ovat levinneet selkäydinnesteeseen ja aivo- ja selkäydinkalvoihin.
Polish: Jest to choroba, w której komórki nowotworowe chłoniaka (nowotwór w układzie chłonnym) rozprzestrzeniły się na płyn mózgowo-rdzeniowy i opony mózgowe (błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy).
Finnish: Mitä riskejä DepoCyteen liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DepoCyte?
Finnish: Mitä DepoCyte on?
Polish: Co to jest DepoCyte?
Finnish: DepoCyte on injektioneste, suspensio, joka sisältää vaikuttavana aineena 50 mg sytarabiinia.
Polish: DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej - cytarabiny.
Finnish: DepoCyteä saa antaa vain syöpälääkkeistä kokemusta hankkinut lääkäri.
Polish: Leczenie preparatem DepoCyte powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Finnish: DepoCyteä käytetään lymfomatoottisen meningiitin hoitoon.
Polish: DepoCyte stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka.
Finnish: Täten sytarabiini estää solujen kasvua ja lopulta tuhoaa ne. DepoCytessä sytarabiini sisältyy liposomeihin (pieniä rasvahiukkasia), joista lääke vapautuu hitaasti.
Polish: W preparacieDepoCyte cytarybina jest zawarta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z których jest powoli uwalniana.
Finnish: Kuinka DepoCytea käytetään?
Polish: Jak stosować preparat DepoCyte?
Finnish: Miksi DepoCyte on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DepoCyte?
Finnish: Miten DepoCyte vaikuttaa?
Polish: Jak działa preparat DepoCyte?
Finnish: ATC-koodi: J05AR17.
Polish: Kod ATC: J05AR17.
Finnish: Minkään näistä muutoksista ei katsottu olevan kliinisesti merkityksellinen.
Polish: Żadna ze zmian nie została uznana za klinicznie istotną.
Finnish: Mustaihoinen Muu kuin mustaihoinen
Polish: Czarna Inna niż czarna
Finnish: Ikä, sukupuoli ja etninen tausta
Polish: Wiek, płeć i pochodzenie etniczne
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. huhtikuuta 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2016
Finnish: Muita metaboliitteja ei ollut tunnistettavissa.
Polish: Nie rozpoznano innych metabolitów.
Finnish: Tiedot on ilmoitettu keskiarvoina (% CV).
Polish: Dane przedstawiono jako wartości średnie (%CV).
Finnish: Muuntyyppiset lääkkeet:
Polish: Inne rodzaje leków:
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIV-infektiota.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Finnish: Tämän vuoksi samoja ongelmia voi ilmetä, jos Descovy-valmistetta annetaan jonkin kolmannen nukleosidianalogin kanssa.
Polish: Z tego powodu mogą wystąpić te same problemy w przypadku podawania produktu Descovy z trzecim analogiem nukleozydów.
Finnish: Descovy sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
Polish: Lek Descovy zawiera dwie substancje czynne:
Finnish: Tipranaviiri/ritonaviiri saa aikaan P-gp:n induktion.
Polish: Typranawir/rytonawir prowadzi do indukcji P-gp.
Finnish: Sen vuoksi Descovy-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Polish: Dlatego produktu Descovy nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Finnish: 2 Kun tietoja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksista on saatavilla.
Polish: 2 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Descovy-annosta.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Descovy.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: kerro lääkärille välittömästi
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Finnish: • pieni punasolujen määrä (anemia)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Finnish: Descovy-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevan hoidon onnistumiseen.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Descovy może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Yhdistetyt hoitotulokset viikoilla 48 ja 144 esitetään taulukossa 4.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 4.
Finnish: Sofosbuviirin metaboliitti GS-331007:
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007:
Finnish: Emtrisitabiinin systeeminen puhdistuma oli keskimäärin 307 ml/min.
Polish: Ogólnoustrojowy klirens emtrycytabiny wynosił średnio 307 ml/min.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIV-lääkkeisiin.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków przeciw HIV.
Finnish: Potilaita on kehotettava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä ilmenee nivelsärkyä ja -kipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Finnish: Esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Finnish: Hoitojen välinen ero
Polish: Różnica w leczeniu
Finnish: Saatavissa ei ole tietoja, joiden perusteella voitaisiin laatia annostussuosituksia samanaikaisesta käytöstä muiden proteaasin estäjien kanssa.
Polish: Nie ma dostępnych danych umożliwiających sformułowanie zaleceń dawkowania dla równoczesnego podawania z innymi inhibitorami proteazy.
Finnish: Descovy-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Polish: Produkt Descovy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Finnish: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)b
Polish: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)b nd.
Finnish: Jos näillä potilailla todetaan viitteitä maksasairauden pahenemisesta, hoidon keskeyttämistä tai lopettamista on harkittava.
Polish: Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy świadczące o nasileniu choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Finnish: Emtrisitabiini on osoittanut lievää karsinogeenisuutta hiirillä ja rotilla.
Polish: Emtrycytabina wykazała niewielką rakotwórczość u myszy i szczurów.
Finnish: < 20 kopiota/ml
Polish: < 20 kopii/ml
Finnish: < 50-vuotiaat ≥ 50-vuotiaat
Polish: Wiek < 50 lat
Finnish: • antibiootit, käytetään bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon, esimerkiksi:
Polish: • antybiotyki, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
Finnish: Jos olet ottanut Descovya raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Descovy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Finnish: Emtrisitabiinia voidaan poistaa hemodialyysillä, joka poistaa noin 30 % emtrisitabiiniannoksesta 3 tunnin dialyysijakson aikana, joka aloitetaan 1,5 tunnin sisällä emtrisitabiiniannoksen antamisesta.
Polish: Emtrycytabinę można usunąć za pomocą hemodializy, która usuwa około 30% dawki emtrycytabiny w trakcie 3 godzin dializy rozpoczętej w ciągu 1,5 godziny od podania emtrycytabiny.
Finnish: Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, erittäin heikko immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin lukuisista riskitekijöistä sairauden kehittymiselle.
Polish: Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Finnish: Suun kautta antamisen jälkeen emtrisitabiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania eliminacji emtrycytabiny wynosi około 10 godzin.
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat tutkimuksiin, jotka on tehty Descovy-valmisteella tai Descovy-valmisteen aineosilla erikseen ja/tai yhdistelmänä, tai ne ovat mahdollisia lääkkeiden yhteisvaikutuksia, joita saattaa ilmetä Descovy-valmistetta käytettäessä.
Polish: Opisane interakcje oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Descovy lub składników produktu Descovy jako pojedynczych substancji i (lub) w skojarzeniu, albo są one możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu Descovy.
Finnish: Tällä tavoin Descovy vähentää HIV:n määrää elimistössä.
Polish: Lek Descovy zmniejsza w ten sposób ilość HIV w organizmie pacjenta.
Finnish: b Viikon 96 aikaikkuna sisälsi päivien 630 ja 713 välisen ajan (ko. päivät mukaan luettuna).
Polish: b 96. tydzień był między dniem 630. a 713.
Finnish: Jos sinua huimaa Descovy-hoidon aikana, älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Descovy odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Finnish: Mitä Descovy on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Descovy i w jakim celu się go stosuje
Finnish: • Saattaa olla että lääkäri ei määrää Descovy-valmistetta sinulle, jos viruksessa on K65R-mutaatio.
Polish: • Lekarz może nie zalecić stosowania leku Descovy, jeśli wirus ma mutację K65R.
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Descovy-hoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Polish: Pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV, którzy przerwali stosowanie produktu Descovy, należy ściśle monitorować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Finnish: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai lähimmälle ensiapuasemalle välittömästi.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub izbą przyjęć najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 48 vuotta (vaihteluväli 23-64).
Polish: Średni wiek wynosił 48 lat (zakres: 23-64).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos Descovy-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Descovy-tablettien ottamisen uudelleen.
Polish: W przypadku przerwania przyjmowania leku Descovy z jakiejkolwiek przyczyny należy skonsultować się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Descovy.
Finnish: Emtrisitabiinin 50-prosenttisesti tehoavan pitoisuuden (EC50) arvot olivat välillä 0,0013−0,64 μM.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Finnish: Lipidien osalta on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Finnish: 5 Descovy-valmistetta käyttäen tehty tutkimus
Polish: 5 Badanie przeprowadzone z produktem Descovy.
Finnish: Descovy-valmisteella tai sen aineosilla ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Descovy lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: • jos olet allerginen emtrisitabiinille, tenofoviiridialafenamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa 6).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Finnish: • Käytä tehokasta ehkäisyä Descovy-hoidon aikana.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Descovy.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla annossuositusten antamiseen alle 18-vuotiaille lapsille, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus.
Polish: Brak dostępnych danych umożliwiających wydanie zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek.
Finnish: Lääkevalmiste terapia-alueen mukaan luokiteltuna1
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego1
Finnish: Tenofoviirialafenamidin puoliintumisajan mediaani plasmassa on 0,51 tuntia ja tenofoviirin vastaavasti 32,37 tuntia.
Polish: Mediana okresu półtrwania w osoczu wynosi w przypadku alafenamidu tenofowiru 0,51 godziny, a w przypadku tenofowiru 32,37 godziny.
Finnish: Älä pureskele, murskaa tai puolita tablettia.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.
Finnish: ripuli, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat
Polish: biegunka, wymioty, ból brzucha, wzdęcia
Finnish: E/C/F/TAF-valmisteelle ei todettu ilmaantuvan resistenssiä viikkoon 48 mennessä.
Polish: Do 48. tygodnia nie wykryto pojawiającej się oporności na E/C/F/TAF.
Finnish: Älä imetä Descovy-hoidon aikana, sillä yksi tämän lääkkeen vaikuttavista aineista erittyy äidinmaitoon.
Polish: Podczas przyjmowania leku Descovy nie należy karmić piersią, ponieważ jedna z substancji czynnych tego leku przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Emtrisitabiinin systeeminen altistus pysyi muuttumattomana, kun emtrisitabiini annettiin aterian yhteydessä.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę nie ulegała zmianie, gdy emtrycytabinę podawano z pożywieniem.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet; HIV-infektion hoitoon tarkoitetut viruslääkkeiden yhdistelmävalmisteet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwwirusowy do stosowania ogólnego; połączenia leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV.
Finnish: Descovy toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkissa (joissa on mukana silikageelikuivausaine, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja).
Polish: Lek Descovy dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszającym żelem krzemionkowym, który musi być przechowywany w butelce w celu ochrony tabletek).
Finnish: Lopetti tutkimuslääkk een käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnie miano
Finnish: Tenofoviirialafenamidi metaboloituu erittäin vähäisesti CYP 3A4:n välityksellä.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest minimalnie metabolizowany przez CYP3A4.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek
Finnish: Aikuiset: yksi tabletti vuorokaudessa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan
Polish: Dorośli: jedna tabletka na dobę, przyjmowana z pożywieniem lub bez pożywienia.
Finnish: Dolutegraviiri, efavirentsi, maraviroki, nevirapiini, rilpiviriini, raltegraviiri
Polish: Dolutegrawir, efawirenz, marawirok, newirapina, rylpiwiryna, raltegrawir
Finnish: Sertraliinin annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sertraliny.
Finnish: Potilaat stratifioitiin heidän aiempaan hoito-ohjelmaansa sisältyneen kolmannen lääkeaineen luokan mukaan.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według klasy trzeciego produktu leczniczego poprzedniego schematu leczenia.