FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von IMVANEX bei Schwangeren vor.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de IMVANEX em mulheres grávidas são limitados (menos de 300 gravidezes expostas).
German: IMVANEX induzierte in der Spitze einen geometrisch mittleren Titer (GMT) neutralisierender Antikörper von 153,5 (n = 185; 95-%-KI 134,3, 175,6), was einer Nichtunterlegenheit gegenüber dem GMT von 79,3 (n = 186; 95-%-KI 67,1, 93,8) entspricht, der nach Skarifizierung mit ACAM2000 ermittelt wurde.
Portuguese: IMVANEX induziu um título pela média geométrica (TMG) de anticorpos neutralizantes máximo de 153,5 (n = 185; IC 95%: 134,3; 175,6), que foi nãoinferior ao TMG de 79,3 (n = 186; IC 95%: 67,1; 93,8) obtido por escarificação com ACAM2000.
German: • Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung POX-MVA-038 nach der Zulassung (PASS) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX bei [Beschreibung der Ziel-Impfpopulation einfügen]
Portuguese: • Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) POX-MVA-038: Um estudo da segurança pós-autorização, de observação e de não intervenção, da vacinação profilática com IMVANEX para [descrição da população vacinada alvo]
German: IMVANEX soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen im Sinne einer Pockenprophylaxe übersteigt das potentielle Risiko.
Portuguese: IMVANEX deve ser evitado durante a amamentação a menos que se considere que o possível benefício em termos de prevenção da varíola supere o risco potencial.
German: • Schlafstörungen
Portuguese: Perturbação do sono
German: Wenn Sie früher bereits gegen Pocken geimpft wurden:
Portuguese: Se foi vacinado anteriormente contra a varíola:
German: Es ist nicht bekannt, ob IMVANEX in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se IMVANEX é excretado no leite humano.
German: Die Sicherheit von IMVANEX wurde in 20 klinischen Studien beurteilt, in denen 5.261 Vaccinianaive Personen zwei Dosen von mindestens 5 x 107 I. E. im Abstand von vier Wochen erhalten haben, während 534 Vaccinia- und IMVANEX-erfahrenen Personen eine einzelne Auffrischungsdosis verabreicht wurde.
Portuguese: A segurança de IMVANEX foi avaliada em 20 ensaios clínicos nos quais 5 261 indivíduos não expostos previamente ao vírus Vaccinia receberam duas doses não inferiores a 5 x 107 UInf.
German: Diese belegen bei HIV-infizierten Personen eine geringere Immunantwort gegenüber Gesunden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Foram observados dados de respostas imunitárias mais fracas em indivíduos infetados pelo VIH em comparação com indivíduos saudáveis (ver secção 5.1).
German: Es ist möglich, dass IMVANEX nicht bei allen Impflingen einen vollständigen Schutz bietet.
Portuguese: IMVANEX pode não proteger completamente todas as pessoas que foram vacinadas.
German: • Anstieg von im Labor bestimmten Herzwerten (wie Troponin I), Anstieg der Leberenzyme,
Portuguese: • um aumento dos valores laboratoriais do coração (como a troponina I), aumento das enzimas do fígado, diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição do volume médio de plaquetas,
German: Der Impfstoff wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unter die Haut gespritzt, vorzugsweise am Oberarm.
Portuguese: A vacina será injetada sob a pele, de preferência no braço, por um médico ou um enfermeiro.
German: Muskelspasmen Schmerzen des Bewegungsapparats Muskelschwäche
Portuguese: Espasmos musculares Dor musculosquelética Fraqueza muscular
German: • Schwellung im Bereich von Gesicht, Mund und Hals
Portuguese: • inchaço da face, boca e garganta,
German: IMVANEX Injektionssuspension Pockenimpfstoff (Modifiziertes Vacciniavirus Ankara, lebend)
Portuguese: IMVANEX suspensão injetável Vacina contra a varíola (Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo)
German: Mindestens 30 Sekunden lang sanft schwenken.
Portuguese: Agite suavemente o frasco para injetáveis durante pelo menos 30 segundos.
German: • Müdigkeit
Portuguese: • cansaço,
German: • Falls Ihr Immunsystem geschwächt ist, erhalten Sie zwei Injektionen, wobei die zweite
Portuguese: • Se o seu sistema imunitário estiver debilitado receberá duas injeções com a segunda injeção em não menos de 28 dias após a primeira.
German: • Grippe
Portuguese: • gripe,
German: Leukozytenzahl erhöht
Portuguese: Aumento da contagem de leucócitos
German: Nasopharyngitis Infektion der oberen Atemwege
Portuguese: Nasofaringite Infeção das vias respiratórias superiores
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-erfahrenen Personen war definiert als mindestens zweifacher Anstieg der Ausgangstiter nach einer einzigen Impfung mit IMVANEX.
Portuguese: A seroconversão em indivíduos com exposição prévia ao vírus Vaccinia foi definida como um aumento para o dobro dos títulos de base após uma vacinação única com IMVANEX.
German: 2 Jahre bei -20 °C ± 5 °C 5 Jahre bei -50 °C ± 10 °C 5 Jahre bei -80 °C ± 10 °C
Portuguese: 2 anos a -20°C +/-5°C 5 anos a -50°C +/-10°C 5 anos a -80°C +/-10°C
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico ou enfermeiro.
German: • Die zweite Injektion erfolgt nicht früher als 28 Tage nach der ersten.
Portuguese: • A segunda injeção ser-lhe-á administrada em não menos de 28 dias após a primeira.
German: • Nichtinterventionelle Wirksamkeitsprüfung POX-MVA-039 nach der Zulassung (PAES) : eine nichtinterventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Impfung mit IMVANEX nach Neuauftreten zirkulierender Pockeninfektionen
Portuguese: • Estudo de eficácia pós-autorização não intervencional (PAES) POX-MVA-039: Um estudo da segurança e eficácia pós-autorização, de observação e de não intervenção, da vacinação profilática com IMVANEX após reemergência de infeções por varíola circulante.
German: Gesundheitsstatus n
Portuguese: Estado de saúde
German: Die zweite Auffrischungsimpfung darf nicht früher als 28 Tage nach der ersten Dosis erfolgen.
Portuguese: A segunda vacinação de reforço deve ser administrada não menos de 28 dias após a primeira dose.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für IMVANEX eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Pockeninfektion durch aktive Immunisierung gegen Pockeninfektion underkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com IMVANEX em todos os subgrupos da população pediátrica para prevenção da infeção da varíola por imunização ativa contra a infeção e doença da varíola (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: 1 Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis (Analysezeitpunkt an Tag 7 nur in den Studien POX-MVA-008 und POX-MVA-011; in POX-MVA-005 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der ersten IMVANEX-Dosis; Tag 42 entspricht 2 Wochen nach der zweiten IMVANEX-Dosis; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS (für POX-MVA-013: Immunogenitätsanalyse-Set; IAS); 3 PerProtocol-Analysis-Set (PPS), 4 Seropositivitätsraten, 5 keine Immunogenitätsprobe entnommen, 6 Gruppen 1-3 kombiniert.
Portuguese: 1Dia 7/14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a primeira dose de IMVANEX (ponto de tempo de análise no Dia 7 apenas nos estudos POX-MVA008 e POX-MVA011; POX-MVA005 teve a primeira análise pós-vacinação no Dia 14); Dia 28 correspondendo a 4 semanas após a primeira dose de IMVANEX; Dia 42 correspondendo a 2 semanas após a segunda dose de IMVANEX; SCR = taxa de seroconversão;2 Conjunto completo de análises (FAS) (POX-MVA013: Conjunto de análises de imunogenicidade (IAS)); 3 Conjunto de análises segundo o protocolo (PPS), 4 taxas de seropositividade, 5 nenhuma colheita para imunogenicidade, 6 Grupos combinados 1-3.
German: Wie auch bei traditionellen Pockenimpfstoffen war bei den mit IMVANEX geimpften NHP eine signifikante Reduktion der Mortalität und Morbidität (Viruslast, Gewichtsverlust, Anzahl von Pockenläsionen usw.) gegenüber nicht-geimpften Kontrollen zu verzeichnen.
Portuguese: À semelhança do que foi observado com as vacinas tradicionais contra a varíola, demonstrou-se uma diminuição significativa da mortalidade e da morbilidade (carga viral, perda de peso, número de lesões variólicas) em primatas não humanos vacinados com IMVANEX, em comparação com controlos não vacinados.
German: Bislang stehen nur begrenzte Daten zur langfristigen Immunogenität über einen Zeitraum von 24 Monaten nach der Grundimpfung von Vaccinia-naiven Personen mit IMVANEX zur Verfügung.
Portuguese: Imunogenicidade a longo prazo nos seres humanos Estão presentemente disponíveis dados limitados sobre a imunogenicidade a longo prazo, abrangendo um período de 24 meses após a vacinação primária com IMVANEX de indivíduos sem exposição prévia ao vírus Vaccinia, como abaixo indicado:
German: Wie bei allen Impfstoffen zur Injektion müssen für den seltenen Fall von anaphylaktischen Reaktionen auf die Impfstoffgabe jederzeit die Voraussetzungen für eine geeignete medizinischen Behandlung und Überwachung gegeben sein.
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, devem estar prontamente disponíveis tratamento e supervisão médicos caso ocorram reações anafiláticas raras após a administração da vacina.
German: Die Serokonversionsraten nach ELISA und PRNT sind nachstehend dargestellt:
Portuguese: Indicam-se a seguir as taxas de seroconversão por ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática) e PRNT (teste de neutralização por redução em placas):
German: Wenn Sie die Anwendung von IMVANEX vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de receber IMVANEX
German: Der Wirkstoff ist: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Portuguese: A substância ativa é o vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic 1, não menos de 5 x 107 UInf.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Bavarian Nordic A/S
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Bavarian Nordic A/S
German: Das bedeutet, dass es aufgrund des weltweiten Fehlens von Pockenerkrankungen nicht möglich war vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à ausência da doença da varíola no mundo.
German: • Nervenerkrankung, die Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl hervorruft
Portuguese: • doença dos nervos que causa fraqueza, formigueiros ou dormência,
German: Periphere sensorische Neuropathie Somnolenz
Portuguese: Enxaqueca Neuropatia sensorial periférica
German: Monat n
Portuguese: Mês
German: Modifiziertes Vacciniavirus Ankara - Bavarian-Nordic-Lebendvirus1, mindestens 5 x 107 I. E.* * Infektiöse Einheiten
Portuguese: Vírus Vaccinia Ankara modificado vivo - Bavarian Nordic1 não menos de 5 x 107 UInf.
German: Appetitstörungen
Portuguese: Perturbação do apetite
German: Bis zum Erreichen von Raumtemperatur auftauen.
Portuguese: Descongelar à temperatura ambiente.
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Impfung mit IMVANEX; Tag 7/14 entspricht 1 oder 2 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX (in Studie POX-MVA-011 erfolgte die erste Analyse nach der Impfung an Tag 7, in den Studien POX-MVA-005 und POX-MVA-024 an Tag 14); Tag 28 entspricht 4 Wochen nach der Impfung mit IMVANEX; SKR = Serokonversionsrate; 2 Full-Analysis-Set (FAS).
Portuguese: 1Dia 0 correspondendo ao dia da vacinação com IMVANEX; Dia 7/14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a vacinação com IMVANEX (primeira análise pós-vacinação no Dia 7 apenas no estudo POX-MVA011 e no Dia 14 nos estudos POXMVA005 e POX-MVA024); Dia 28 correspondendo a 4 semanas após a vacinação com IMVANEX; SCR = taxa de seroconversão; 2 Conjunto completo de análises (FAS).
German: Eine vorherige Impfung mit IMVANEX kann die Hautreaktion „Take" auf nachfolgend verabreichte replikationskompetente Pockenimpfstoffe verändern und dazu führen, dass die Hautreaktion abgeschwächt wird oder ganz ausbleibt.
Portuguese: A vacinação prévia com IMVANEX pode modificar a resposta cutânea ("pega da vacina") a uma vacina contra a varíola com competência replicativa subsequentemente administrada, resultando numa pega da vacina diminuída ou ausente.
German: • Schwellung in der Achselhöhle, Unwohlsein, Gesichtsrötung, Brustschmerzen, Schmerzen in der Achselhöhle
Portuguese: • inchaço nas axilas, sensação de mal-estar, rubor, dor no peito, dor na axila,
German: • Kopfschmerzen
Portuguese: • dores de cabeça,
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie IMVANEX erhalten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber IMVANEX 3.
German: • grippeartige Erkrankung
Portuguese: • doença do tipo gripe,
German: • Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Juckreiz an der Injektionsstelle
Portuguese: • dor, vermelhidão, inchaço, dureza ou comichão no local de injeção.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis/Verw.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo, após Val.
German: 20 Einzeldosis-Durchstechflaschen.
Portuguese: 20 frascos para injetáveis de dose unitária.
German: Pharyngolaryngeale Schmerzen Rhinitis
Portuguese: Dor faringolaríngea Rinite
German: Serokonversionsraten bei Vaccinia-erfahrenen gesunden und besonderen Populationen
Portuguese: Taxas de seroconversão em populações saudáveis e em populações especiais com exposição prévia ao vírus Vaccinia
German: • Muskelsteifigkeit, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen
Portuguese: • rigidez muscular, dor nas costas, dor no pescoço,
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dänemark
Portuguese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Dinamarca
German: {MM.JJJJ}
Portuguese: {DD mês AAAA}
German: GMT (95-%-KI)
Portuguese: GMT (IC 95%)
German: Selten (können bei bis zu 1 von 1.000 Impflingen auftreten):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
German: 2 Dosen IMVANEX Zugelassener Pockenimpfstoff
Portuguese: 2 doses de IMVANEX Vacina contra a varíola autorizada
German: In einer randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie bei Pockenimpfstoff-naiven, gesunden Probanden (US-Militärangehörige) im Alter von 18 bis 42 Jahren (Studie POX-MVA-006) wurde IMVANEX mit ACAM2000 (einem aus Zellkultur gewonnenen und in den USA zugelassenen attenuierten Lebend-Pockenimpfstoff der ‚zweiten Generation‘) verglichen.
Portuguese: IMVANEX foi comparado / exposto utilizando ACAM2000 (uma vacina da varíola viva atenuada de "segunda geração" produzida em cultura de células e autorizada nos Estados Unidos da América) num ensaio clínico de não-inferioridade, aberto, aleatorizado, realizado em adultos saudáveis (pessoal do exército dos EUA), com idades entre os 18 e 42 anos, sem exposição prévia à vacina da varíola (Estudo POX-MVA-006).
German: Troponin I erhöht Leberenzym erhöht Leukozytenzahl erniedrigt
Portuguese: Aumento da troponina I Aumento das enzimas hepáticas
German: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dänemark
Portuguese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Dinamarca
German: • Appetitlosigkeit
Portuguese: • perda de apetite,
German: 1 Tag 0 entspricht dem Tag der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX (vor Auffrischung); Tag 7 und 14 entsprechen 1 oder 2 Wochen nach der Auffrischungsimpfung mit IMVANEX; n = Anzahl von Probanden in der jeweiligen Studiengruppe; ELISA = Enzyme-linked-Immunosorbent-Assay; PRNT = Plaquereduktionsneutralisationstest; S+ = Seropositivitätsrate; GMT = geometrischer mittlerer Titer.
Portuguese: 1Dia 0 correspondendo ao dia da vacinação de reforço com IMVANEX (pré-reforço); Dias 7 e 14 correspondendo a 1 ou 2 semanas após a vacinação de reforço com IMVANEX; N = número de indivíduos no grupo do estudo específico; ELISA = ensaio de imunoabsorção enzimática; PRNT = teste de neutralização por redução em placas; S+= taxa de seropositividade; GMT = título pela média geométrica.
German: • geschwollene Lymphknoten
Portuguese: • inchaço dos gânglios linfáticos,
German: IMVANEX Injektionssuspension Pockenimpfstoff
Portuguese: IMVANEX suspensão injetável Vacina contra a varíola
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C) und vor Licht schützen.
Portuguese: Conservar no congelador (a -20°C +/-5°C ou a -50°C +/-10°C ou a -80°C +/-10°C) protegido da luz.
German: Körpertemperatur erhöht
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Pirexia
German: Packungsgröße mit 20 Stück.
Portuguese: Apresentação de 20.
German: • beschleunigter Herzschlag
Portuguese: • batimento mais rápido do coração,
German: E-Mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Portuguese: Dinamarca tel fax +45 3326 8380. e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
German: • Muskelschwäche
Portuguese: • fraqueza muscular,
German: Zusätzliche Nebenwirkungen
Portuguese: Outros efeitos secundários
German: Basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur örtlichen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryofetalen und postnatalen Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para os seres humanos, segundo a toxicidade de dose repetida, tolerância local, fertilidade feminina, toxicidade embriofetal e pós-natal.
German: Rigor/Frösteln Knoten an der Injektionsstelle Verfärbung an der
Portuguese: Calafrios/Arrepios Nódulo no local de injeção
German: Der Impfstoff kann - sofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung kurzzeitig über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Kühlschrank gelagert werden.
Portuguese: Caso tenha sido previamente conservada a -20°C +/-5°C, a vacina pode ser conservada a curto prazo num frigorífico, entre 2°C-8°C, durante um período de até 8 semanas antes de ser utilizada.
German: • Schwindel, Empfindungsstörungen der Haut
Portuguese: • tonturas, sensação anormal na pele,
German: Blutung an der Injektionsstelle Reizung an der Injektionsstelle Gesichtsrötung Brustschmerzen Axilläre Schmerzen Exfoliation an der Injektionsstelle Entzündung an der Injektionsstelle Parästhesie an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle
Portuguese: Dor no local de injeção Eritema no local de injeção Edema no local de injeção Induração no local de injeção Prurido no local de injeção Fadiga
German: • Fieber
Portuguese: • febre,
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN" UND „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONADA EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
German: Abdominalschmerzen Mundtrockenheit
Portuguese: Diarreia Vómitos Dor abdominal Xerostomia
German: bis (-80 °C ± 10 °C):
Portuguese: (-80°C +/-10°C):
German: bis (-20 °C ± 5 °C):
Portuguese: (-20°C +/-5°C):
German: Verminderung der weißen Blutkörperchen, Verminderung des mittleren Volumens der
Portuguese: Diminuição do volume médio de plaquetas
German: Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Impflingen auftreten):
Portuguese: Muito frequentes (afetam mais do que 1 em cada 10 pessoas):
German: Studie heitsstatus n SKR % SKR % (95-%-KI)
Portuguese: Estudo de saúde N SCR % (IC 95%)
German: Im Gefrierschrank lagern (bei -20 °C ± 5 °C oder -50 °C ± 10 °C oder -80 °C ± 10 °C).
Portuguese: Conservar no congelador (a -20°C +/-5°C ou a -50°C +/-10°C ou a -80°C +/-10°C).
German: Die Serokonversion bei Vaccinia-naiven Personen war definiert als Auftreten von Antikörpertitern nach Erhalt von 2 Dosen IMVANEX, die dem Cut-off-Wert des Assays entsprachen oder höher lagen.
Portuguese: As taxas de seroconversão (SCR) em indivíduos sem exposição prévia ao vírus Vaccinia foram definidas como o aparecimento de títulos de anticorpos iguais ou superiores ao valor limite de ensaio após receção de duas doses de IMVANEX.
German: Im Fall einer leichten Infektion, zum Beispiel einer Erkältung, dürfte kein Aufschub der Impfung erforderlich sein.
Portuguese: Na presença de uma infeção de menor importância, como uma constipação, não deve ser necessário adiar a vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
German: • Knotenbildung, Verfärbung, Bluterguss oder Erwärmung an der Injektionsstelle
Portuguese: • nódulo, descoloração, nódoa negra ou calor no local de injeção.
German: Frühestens 28 Tage nach der ersten Dosis sollte eine zweite Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml não menos de 28 dias após a primeira dose.
German: • Anstieg der weißen Blutkörperchen
Portuguese: • aumento da contagem de glóbulos brancos.
German: Wie ist IMVANEX aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar IMVANEX
German: bis (-50 °C ± 10 °C): Verw.
Portuguese: (-50°C +/-10°C): Val.
German: SKR % (95-%-KI)
Portuguese: SCR% (IC 95%)
German: Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Impflingen auftreten):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
German: Hautausschlag an der Injektionsstelle Peripheres Ödem Asthenie
Portuguese: Erupção cutânea no local de injeção Edema periférico Astenia
German: • Blutung, Reizung, Hautabschälung, Entzündung, abnorme Hautempfindung, Reaktion
Portuguese: • hemorragia, irritação, descamação, inflamação, sensação anormal na pele, reação no local de injeção,
German: • Bluterguss auf der Haut
Portuguese: • nódulo na pele,
German: Nach dem Auftauen sollte der Impfstoff sofort verwendet werden; andernfalls kann der Impfstoffsofern er zuvor bei -20 °C ± 5 °C aufbewahrt wurde - vor der Anwendung über bis zu 8 Wochen bei 2 °C - 8 °C im Dunkeln gelagert werden.
Portuguese: Após descongelação, a vacina deve ser utilizada imediatamente ou, caso tenha sido previamente conservada a -20°C +/-5°C, pode ser conservada entre 2°C-8°C no escuro durante um período de até 8 semanas antes de ser utilizada.
German: Die Suspension vor der Anwendung in Augenschein nehmen.
Portuguese: Antes da administração inspecione visualmente a suspensão.
German: Schwindel Parästhesie
Portuguese: Tonturas Parestesia
German: Dosis oder Auffrischungsdosis) berichteten Nebenwirkungsraten waren vergleichbar.
Portuguese: As taxas das reações adversas notificadas após cada dose de vacinação (1.a, 2.a ou reforço) foram semelhantes.
German: Die Sicherheit des Arzneimittels entspricht der anderer ähnlicher Arzneimittel.
Portuguese: A segurança do medicamento está em consonância com outros medicamentos similares.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Inbrija kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Inbrija são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen zu Inbrija finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Portuguese: Mais informações sobre Inbrija podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
German: Weitere Informationen über Inbrija
Portuguese: Outras informações sobre Inbrija
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2 Kapseln während jeder „Off-Zeit" bis zu einer Höchstdosis von 10 Kapseln täglich.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 cápsulas em cada período «off», até um máximo de 10 cápsulas por dia.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Inbrija werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Inbrija são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.