FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponieważ preparat Clopidogrel Teva Pharma został wyprodukowany jako lek generyczny, firma przedstawiła wyniki badań przeprowadzonych w celu zbadania, czy preparat jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Kadangi Clopidogrel Teva Pharma buvo sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose buvo siekiama nustatyti, ar vaistas bioekvivalentiškas referenciniam vaistui, rezultatus.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym (problemom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Clopidogrel Teva Pharma? Clopidogrel Teva Pharma buvo numatyta naudoti suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Teva Pharma i preparatu Plavix, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Lithuanian: Veiklioji vaistų Clopidogrel Teva Pharma ir Plavix medžiaga, klopidogrelis, yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione badania nie wykazały w wystarczającym stopniu, że preparat Clopidogrel Teva Pharma jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego - preparatu Plavix.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad tyrimuose nebuvo gauta pakankamai įrodymų, jog Clopidogrel Teva Pharma yra bioekvivalentiškas referenciniam vaistui Plavix.
Polish: CHMP uważa, że preparat Clopidogrel Teva Pharma nie może być na tę chwilę uznany za lek generyczny preparatu Plavix - referencyjnego produktu leczniczego.
Lithuanian: Tuo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Clopidogrel Teva Pharma negali būti laikomas generiniu vaistu, kuris panašus į referencinį vaistą Plavix.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Clopidogrel Teva Pharma wskazanego w zapobieganiu zdarzeniom miażdżycowozakrzepowym u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego, udarem niedokrwiennym mózgu lub potwierdzoną obwodową chorobą naczyń.
Lithuanian: V" oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti miokardo infarktu, išeminiu insultu ar nustatyta periferinių arterijų liga sergantiems pacientams aterotrombozės reiškinių profilaktikai skirto vaistinio preparato Clopidogrel Teva Pharma rinkodaros teisės paraišką.
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma ma działać w ten sam sposób, co lek referencyjny - preparat Plavix.
Lithuanian: Kokio tikimasi Clopidogrel Teva Pharma veikimo? Tikimasi, Clopidogrel Teva Pharma veikia panašiai kaip ir referencinis vaistas Plavix.
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130450/2013 EMEA/H/C/002609
Lithuanian: EMEA/H/C/002609
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis turėjo būti panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje teisė.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Lithuanian: Laišką, kuriame pranešama apie paraiškos atsiėmimą, rasite čia.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistinius preparatus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Combimarv (insulina ludzka)
Lithuanian: Paraiškos gauti Combimarv (žmogaus insulino) rinkodaros teisę atsiėmimas
Polish: CHMP zauważył też nieprawidłowości w danych badawczych przedłożonych przez firmę, w tym błędy w obliczeniach statystycznych i brakujące informacje.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į problemas, susijusias su bendrovės pateiktais tyrimo duomenimis, įskaitant statistines klaidas ir trūkstamą informaciją.
Polish: Podczas inspekcji przeprowadzonej przez niemiecką, szwedzką i brytyjską agencję ds. leków wykryto błędy o dużym lub krytycznym znaczeniu, świadczące o niezgodności badań z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i podważające wiarygodność uzyskanych wyników.
Lithuanian: Vokietijos, Švedijos ir JK vaistų agentūroms atlikus patikrą, nustatyta daug esminių ir labai svarbių faktų, iš kurių matyti, kad tyrimai atlikti nesilaikant geros klinikinės praktikos reikalavimų, ir kurie sukėlė rimtų abejonių dėl tyrimų duomenų patikimumo.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, CHMP įvertinus bendrovės pateiktus pirminius dokumentus ir parengus klausimų sąrašą.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że zdecydowała o wycofaniu wniosku w celu powtórzenia badań przez zweryfikowaną organizację prowadzącą badania na zlecenie (CRO) oraz w celu przedłożenia dodatkowych danych.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraiškas nusprendė atsiimti, kad galėtų pakartoti tyrimus patvirtintoje mokslinių tyrimų organizacijoje, su kuria buvo sudaryta rangos sutartis, ir pateikti papildomus duomenis.
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania głównego, przeprowadzonego z udziałem 432 pacjentów z cukrzycą, w którym porównano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność trzech produktów firmy Marvel LifeSciences z odpowiednimi lekami referencyjnymi.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 432 diabetu sergantys pacientai ir kurį atliekant buvo lyginami „Marvel LifeSciences" sukurtų trijų vaistų ir atitinkamų referencinių vaistų saugumas ir veiksmingumas, rezultatus.
Polish: W trakcie oczekiwania na odpowiedzi firmy na zadane pytania CHMP zarządził przeprowadzenie inspekcji w ośrodkach, w których wykonano badania leku.
Lithuanian: Laukdamas bendrovės atsakymų į klausimus, CHMP paprašė atlikti tyrimo centro, kuriuose buvo atlikti šio vaisto tyrimai, patikrą.
Polish: Stwierdzone nieprawidłowości były na tyle poważne, iż dane przedłożone przez firmę nie mogły zostać użyte do oceny wniosku o dopuszczenie leku do obrotu.
Lithuanian: Nustatyti trūkumui buvo tokie rimti, kad CHMP, siekdamas įvertinti paraišką gauti rinkodaros teisę, negalėjo remtis bendrovės pateiktais duomenims.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Combimarv nie może być zatwierdzony.
Lithuanian: Po pirminio vertinimo CHMP turėjo didelių abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Combimarv negali būti registruotas.
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Combimarv oraz dwóch innych leków (Solumarv i Isomarv medium, również opracowanych jako leki biopodobne).
Lithuanian: Paraiška dėl Combimarv buvo bendra bendrovės „Marvel LifeSciences" pateikta paraiška gauti Combimarv ir dar dviejų vaistų (Solumarv ir Isomarv medium; jie taip pat kurti kaip biologiškai panašūs vaistai) rinkodaros teises.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań mających wykazać podobieństwo leku Combimarv do leku referencyjnego Humulin M3 pod względem struktury, aktywności biologicznej i skuteczności klinicznej.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus, gautus atlikus tyrimus, kuriais siekta įrodyti, kad Combimarv panašus į referencinį vaistą Humulin M3 savo struktūra, biologiniu aktyvumu ir klinikiniu veiksmingumu.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Combimarv był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
Lithuanian: Pirminės abejonės buvo susijusios daugiausia su vaisto gamyba ir galimu nepakankamu Combimarv panašumu į referencinį vaistą.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Combimarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin M3.
Lithuanian: Šioje paraiškoje nurodytas referencinis Combimarv vaistinis preparatas buvo Humulin M3.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Combimarv?
Lithuanian: Kokio tikimasi Combimarv veikimo?
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Combimarv.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Combimarv nevartojo nė vienas klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantis pacientas.
Polish: Co to jest lek Combimarv?
Lithuanian: Kas yra Combimarv?
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Combimarv w porównaniu z lekiem Humulin M3 oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
Lithuanian: Tarp jų pateikti rezultatai, gauti atlikus tyrimus, kurių metu analizuota, kaip organizmas reaguoja į Combimarv, palyginti su Humulin M3, ir kaip šie insulinai veikia cukraus kiekį kraujyje.
Polish: Z powodu zastrzeżeń do przedstawionych danych CHMP zarządził inspekcję w ośrodku Bombay Bioresearch Centre (BBRC) w Indiach, gdzie przeprowadzono badania dla firmy Marvel LifeSciences (sponsora badań), a także w ośrodku tej firmy zlokalizowanym w Wielkiej Brytanii.
Lithuanian: Bombay Bioresearch Centre, BBRC), kuriame „Marvel LifeSciences" užsakymu buvo atlikti tyrimai, ir „Marvel LifeSciences" tyrimo centro Jungtinėje Karalystėje patikrą.
Polish: Produkt Combimarv miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Lithuanian: Combimarv buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Combimarv?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Combimarv?
Polish: Lek Combimarv jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Lithuanian: Combimarv buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į organizme gaminamą insuliną.
Polish: Insulina zawarta w produkcie Combimarv jest produkowana z zastosowaniem metody znanej jako technologia rekombinacji DNA.
Lithuanian: Combimarv sudėtyje esantis insulinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Polish: Produkt Combimarv opracowano jako lek biopodobny.
Lithuanian: Combimarv kurtas kaip biologiškai panašus vaistas.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Combimarv, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Combimarv, skirto diabetu sergančių pacientų, kuriems reikia insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti, gydymui, rinkodaros teisę.
Polish: Produkt Combimarv to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Lithuanian: Combimarv - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino. Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamosios suspensijos forma.
Polish: Wniosek wycofano przed 120. dniem.
Lithuanian: Paraiška atsiimta 120-ąją jos nagrinėjimo dieną.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku znajduje się tutaj.
Lithuanian: Laišką, kuriuo bendrovė informuoja agentūrą apie savo paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Polish: Główną miarą skuteczności było obniżenie średniej liczby napadów każdego miesiąca oraz liczby pacjentów, u których liczba napadów na miesiąc zmniejszyła się co najmniej o połowę.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo vertinimo rodikliai - vidutinio kiekvieną mėnesį patiriamų dalinių priepuolių skaičiaus sumažėjimas ir pacientų, kuriems per mėnesį priepuolių skaičius sumažėjo bent per pusę, skaičius.
Polish: Co to jest Comfyde?
Lithuanian: Kas yra Comfyde?
Polish: Wycofanie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde (carisbamate) do obrotu EMA/393217/2010
Lithuanian: Comfyde (karisbamato) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas EMA/393213/2010
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/393217/2010 EMEA/H/C/1221
Lithuanian: EMA/393213/2010
Polish: Jest to typ padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna - występująca po jednej stronie mózgu - powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Lithuanian: Tai tokio pobūdžio epilepsija, kai padidėjęs elektrinis aktyvumas vienoje smegenų pusėje sukelia staigius vienos kūno dalies traukulius, sutrinka klausa, uoslė ar regėjimas, pasireiškia stingimas ar ūmus baimės jausmas.
Polish: Firma przedstawiła również dane z trzech badań głównych z udziałem 1 664 pacjentów z napadami padaczkowymi o początku ogniskowym, którzy byli już leczeni nawet trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė trijų pagrindinių tyrimų su 1664 dalinius priepuolius patiriančiais pacientais, kuriems jau buvo skirti ne daugiau kaip trys kiti vaistai nuo epilepsijos, rezultatus.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. firma Janssen-Cilag International NV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde do obrotu, stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym u pacjentów chorych na padaczkę.
Lithuanian: sausio 15 d. bendrovė „Janssen-Cilag International NV " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti epilepsija sergančių pacientų patiriamiems daliniams epilepsijos priepuoliams gydyti skirto vaisto Comfyde rinkodaros teisės paraišką.
Polish: Jako że CHMP dopiero oceniał wstępną dokumentację przedstawioną przez firmę, nie wydał jeszcze żadnych zaleceń.
Lithuanian: Kadangi tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę medžiagą, jokių rekomendacijų dar nebuvo pateikta.
Polish: Oznacza to, że CHMP wciąż dokonywał oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Lithuanian: Tuo metu CHMP vis dar nagrinėjo bendrovės pateiktą pirminę dokumentaciją.
Polish: Wycofanie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde (carisbamate) do obrotu
Lithuanian: Comfyde (karisbamato) rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimas
Polish: Preparat Comfyde miał być stosowany w leczeniu pacjentów powyżej 16. roku życia.
Lithuanian: Vaistu Comfyde buvo numatyta gydyti 16 metų ir vyresnius pacientus.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że leczenie pacjentów biorących udział w epileptycznych badaniach klinicznych będzie stopniowo doprowadzane do końca.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems epilepsija sergantiems pacientams gydymas Comfyde bus palaipsniui nutrauktas.
Polish: Dokładny wpływ działania carisbamate na organism nie jest znany, ale jego działanie części polega na blokowaniu kanałów sodowych (pory na powierzchni komórek nerwowych) umożliwiających przekazywanie impulsów elektrycznych między komórkami nerwowymi.
Lithuanian: Tikslus karisbamato veikimo mechanizmas vis dar nežinomas, tačiau manoma, kad jis sumažina natrio kanalų (nervų ląstelių paviršiuje esančių porų), kurių pagalba tarp nervų ląstelių perduodami elektros impulsai, aktyvumą.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Comfyde?
Lithuanian: Kokio tikimasi Comfyde veikimo?
Polish: Jakie są skutki dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia z użyciem preparatu Comfyde?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Polish: Pacjenci dodawali preparat Comfyde lub placebo (leczenie obojętne) do istniejącego leczenia.
Lithuanian: Kartu su jau taikomu gydymu pacientams taip pat buvo skirtas Comfyde arba placebas (gydomojo poveikio neturintis preparatas).
Polish: Substancja czynna preparatu Comfyde, carisbamate, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Lithuanian: Comfyde veiklioji medžiaga karisbamatas yra vaistas nuo epilepsijos.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Comfyde?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Comfyde?
Polish: Po zakończeniu leczenia dawki innych leków przeciwpadaczkowych mogą być dostosowane w zależności od potrzeb pacjenta.
Lithuanian: Dėl to kitų pacientams nuo epilepsijos skiriamų vaistų dozes gali tekti patikslinti.
Polish: Preparat Comfyde jest lekiem zawierającym substancję czynną carisbamate.
Lithuanian: Comfyde - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos karisbamato. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Polish: Preparat Comfyde miał być stosowany jako leczenie uzupełniające do istniejącego leczenia napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia u pacjentów z epilepsją.
Lithuanian: Comfyde buvo numatyta skirti kartu su kitais vaistais epilepsija sergančių pacientų patiriamiems daliniams priepuoliams (su antrine generalizacija ar be jos) gydyti.
Polish: rozprzestrzenianiu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu, ograniczając szanse wystąpienia napadu padaczkowego.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad mažindamas natrio kanalų aktyvumą ir dėl galimo kitokio poveikio karisbamatas užtikrins sutrikusio nervų ląstelių elektrinio aktyvumo smegenyse prevenciją, ir taip sumažins epilepsijos priepuolių tikimybę.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Comfyde zbadano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Comfyde poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Londyn, 23 lipca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMA/123937/2010 EMEA/H/C/1041
Lithuanian: EMA/123935/2010 EMEA/H/C/1041
Polish: Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjenta.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo trukmė.
Polish: Firma wycofała jednak wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Lithuanian: Tačiau bendrovė atsiėmė savo paraišką, prieš pateikdama atsakymus į klausimus.
Polish: W 2008 r. CHMP sformułował listę pytań do firmy.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų sąrašą bendrovei.
Polish: Ponadto firma nie dostarczyła wystarczających dowodów wskazujących na to, że produkt jest bezpieczny, że jego produkcja odbywać się będzie w wiarygodnych warunkach oraz że nie będzie zagrażać środowisku ani osobom pozostającym w bliskim kontakcie z pacjentem.
Lithuanian: Be to, bendrovė nepateikė pakankamai duomenų, įrodančių, kad preparatas yra saugus, kad jį galimą gaminti patikimu būdu ar kad jis nedarys žalos aplinkai arba žmonėms, artimai bendraujantiems su pacientu.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl preparato Contusugene Ladenovec Gendux rinkodaros teisės paraiškos atsiėmimo contusugene ladenovec
Polish: Ponadto CHMP zwrócił uwagę, że nie przedstawiono wystarczających informacji na temat toksyczności produktu, jego dystrybucji w organizmie oraz znaczenia pewnych genów i zanieczyszczeń zawartych w produkcie.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį, kad nepakanka informacijos apie preparato toksinį poveikį, jo pasiskirstymą organizme ir kai kurių preparato sudėtyje esančių genų ir priemaišų poveikį.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu procedury.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo metu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 120-tą jos nagrinėjimo dieną.
Polish: Nowe geny powodują, że organizm wytwarza lub przestaje wytwarzać dane białko, co może być pomocne w leczeniu choroby.
Lithuanian: Tuomet nauji genai priverčia organizmą gaminti arba nustoti gaminti baltymą, kuris gali padėti gydyti ligą.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczenie genów do organizmu.
Lithuanian: Tai vaistinis preparatas, kuris veikia pernešdamas genus į organizmo ląsteles.
Polish: Zgodnie z nowymi rozporządzeniami Unii Europejskiej dotyczącymi terapii zaawansowanych firma miała przedstawić odpowiedzi Komitetowi ds. Terapii Zaawansowanych (CAT).
Lithuanian: Bendrovė turėjo pateikti atsakymus Pažangiosios terapijos komitetui, vadovaudamasi naujomis Europos Sąjungos pažangiosios terapijos taisyklėmis.
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał być stosowany w leczeniu płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (rodzaj nowotworu, który początkowo rozwija się w komórkach wyściełających jamę ustną, nos, gardło lub ucho).
Lithuanian: Preparatu Contusugene Ladenovec Gendux buvo numatyta gydyti plokščialąstelinę galvos ir kaklo karcinomą (tai vėžys, kuris pradeda formuotis burnos, nosies, gerklės arba ausų dengiamojo epitelio ląstelėse).
Polish: Białko p53 zmniejsza także tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe.
Lithuanian: Baltymas p53 taip pat slopina kraujagyslių, kuriomis vėžio ląstelės aprūpinamos krauju, formavimąsi.
Polish: Zdaniem Komitetu firma nie wykazała korzyści ze stosowania preparatu Contusugene Ladenovec Gendux dla pacjentów.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad bendrovė neįrodė, jog Contusugene Ladenovec Gendux yra naudingas pacientams.
Polish: Co to jest Contusugene Ladenovec Gendux?
Lithuanian: Kas yra Contusugene Ladenovec Gendux?
Polish: Poprzez zwiększenie wytwarzania białka p53 preparat Contusugene Ladenovec Gendux miał leczyć lub spowalniać wzrost raka.
Lithuanian: Buvo tikimasi, kad skatindamas baltymo p53 gamybą, Contusugene Ladenovec Gendux išgydys vėžį arba sulėtins jo augimą.
Polish: Ze względu na to, że komórki nowotworowe zawierają uszkodzone DNA, białko p53 pomaga w naprawie DNA albo powoduje śmierć tych komórek.
Lithuanian: Kadangi vėžio ląstelių DNR yra pažeista, baltymas p53 padeda atkurti DNR arba sukelia ląstelių žūtį.
Polish: Białko p53 w normalnych warunkach pomaga w odbudowie uszkodzonego DNA, przyczynia się do śmierci komórki w przypadku, gdy nie da się naprawić DNA, oraz pomaga w regulacji wytwarzania naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Paprastai baltymas p53 padeda atkurti pažeistą DNR, sukelia ląstelės žūtį, jeigu DNR nebegalima atkurti, ir padeda kontroliuoti kraujagyslių formavimąsi.
Polish: W dniu 12 czerwca 2009 r. firma Gendux Molecular Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Contusugene Ladenovec Gendux w leczeniu opornego lub nawrotowego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi.
Lithuanian: bendrovė „Gendux Molecular Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką vaistinio preparato Contusugene Ladenovec Gendux, skirto recidyvavusiai arba refrakterinei galvos ir kaklo plokščialąstelinei karcinomai gydyti, rinkodaros teisei gauti.
Polish: Wirus zawarty w preparacie Contusugene Ladenovec Gendux to „adenowirus", który został zmodyfikowany tak, aby nie wywoływać choroby u ludzi.
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux sudėtyje esantis virusas yra adenovirusas, kuris buvo modifikuotas taip, kad negalėtų žmonėms sukelti ligų.
Polish: Preparat Contusugene Ladenovec Gendux jest zawiesiną do wstrzykiwań zawierającą substancję czynną contusugene ladenovec.
Lithuanian: Contusugene Ladenovec Gendux yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra veikliosios medžiagos contusugene ladenovec.
Polish: Lek miał być stosowany w przypadku oporności nowotworu na leczenie (braku odpowiedzi na leczenie) lub w przypadku nawrotów choroby.
Lithuanian: Preparatą ketinta naudoti gydant refrakterinį (gydymo nepaveikiamą) arba recidyvavusį (atsinaujinantį) vėžį.