FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vitro, o dolutegravir não foi um substrato dos OATP 1B1, OATP 1B3 ou OCT 1 humanos.
Icelandic: In vitro er dolutegravír ekki hvarfefni OATP 1B1, OATP 1B3 eða OCT 1 úr mönnum.
Portuguese: Não é possível recomendar redução da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro devido à substancial variabilidade da exposição ao abacavir.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja lækkaða skammta handa sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi, vegna verulega breytilegrar útsetningar fyrir abacavíri.
Portuguese: ADVERTÊNCIA
Icelandic: VIÐVÖRUN
Portuguese: Anote aqui o contacto do seu médico:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn:
Portuguese: As frequências estão definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir
Portuguese: Na passagem serial com a estirpe NL432 com mutantes sítio-dirigidos incluindo N155H ou E92Q, não foi observada nenhuma outra seleção de resistência (alteração máxima inalterada por volta de 1).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432, þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum með N155H eða E92Q, kom ekki fram frekara ónæmisval (margfeldi breytinga óbreytt í kringum 1).
Portuguese: A embalagem de Triumeq inclui um Cartão de Alerta para o lembrar a si e aos profissionais de saúde sobre a hipersensibilidade.
Icelandic: Pakkningin fyrir Triumeq inniheldur aðvörunarkort til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á ofnæmi.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis jirovecii (frequentemente referida como PCP).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP).
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421) Celulose microcristalina Povidona (K29/32) Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
Icelandic: Mannitól (E421) Örkristallaður sellulósi Póvidón (K29/32) Natríumsterkjuglýkólat
Portuguese: 48 semanas DTG 50 mg + ABC/3TC uma vez por dia N=414
Icelandic: DTG 50 mg + ABC/3TC einu sinni á dag N=414
Portuguese: Triumeq não deve ser administrado a adultos ou adolescentes com peso inferior a 40 kg, porque a dose do comprimido é fixa e não pode ser reduzida.
Icelandic: Triumeq skal ekki gefa fullorðnum eða unglingum sem vega innan við 40 kg þar sem lyfjaformið býður ekki upp á minnkun skammta.
Portuguese: Contudo, foram notificadas reações de hipersensibilidade com abacavir numa baixa frequência em doentes que não possuem este alelo.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá lágri tíðni ofnæmisviðbragða við abacavíri hjá sjúklingum sem ekki hafa þessa samsætu.
Portuguese: Trinta e dois por cento da dose oral total é excretada na urina, representada pelo éter glucoronido de dolutegravir (18,9% da dose total), pelo metabolito N-desalquilação (3,6% da dose total) e por um metabolito formado por oxidação no carbono benzílico (3,0% da dose total).
Icelandic: Þrjátíu og tvö prósent af heildarskammti til inntöku eru skilin út í þvagi, sem eterglúkúróníð dolutegravírs (18,9% af heildarskammti), N-alkýlsvipt umbrotsefni (3,6% af heildarskammti) og umbrotsefni myndað með oxun við benzýlkolefnið (3,0% af heildarskammti).
Portuguese: Triumeq não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos contendo dolutegravir, abacavir, lamivudina ou emtricitabina.
Icelandic: Triumeq skal ekki taka með neinum öðrum lyfjum sem innihalda dolutegravír, abacavír, lamivúdín eða emtricítabín.
Portuguese: Clinicamente não é possível determinar se uma reação de hipersensibilidade com Triumeq é causada por abacavir ou dolutegravir.
Icelandic: Ekki er hægt að meta með klínískum aðferðum hvort ofnæmisviðbrögð af völdum Triumeq séu af völdum abacavírs eða dolutegravírs.
Portuguese: A administração concomitante de Triumeq e outros medicamentos que inibem a UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, e/ou gp-P pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir.
Icelandic: Triumeq og annarra lyfja sem hindra UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, og/eða P-gp, geta því hækkað þéttni dolutegravírs í plasma.
Portuguese: Para os comparadores, foi detetada resistência típica com TDF/FTC/EFV (SINGLE; seis com resistência associada a ITRNN e um com resistência maior a NITR) e com 2 NITR + raltegravir (SPRING-2; quatro com resistência maior a NITR e um com resistência a raltegravir), enquanto não foi detetada resistência de novo em doentes tratados com 2 NITRs + DRV/RTV (FLAMINGO).
Icelandic: Fyrir samanburðarlyfin greindist dæmigert ónæmi með TDF/FTC/EFV (SINGLE; sex með ónæmi tengt NNRTI og einn með meiriháttar NRTI-ónæmi) og með 2 NRTI-lyfjum + raltegravíri (SPRING-2; fjórir með meiriháttar NRTI-ónæmi og einn með raltegravírónæmi), á meðan ekkert ónæmi vegna nýrra stökkbreytinga greindist hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 2 NRTI-lyfjum + DRV/RTV (FLAMINGO).
Portuguese: Informa imediamente o seu médito se está grávida ou se planeia engravidar.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Portuguese: Ambos, abacavir e lamivudina, são metabolizados sequencialmente pelas cinases intracelulares até aos 5'-trifosfatos (TP) respetivos, que são a fração ativa, com semividas intracelulares extensas que suportam a posologia uma vez por dia (ver secção 5.2).
Icelandic: Bæði abacavír og lamivúdín eru umbrotin af innanfrumukínösum í samsvarandi 5'-þrífosföt (TP), sem eru virku hlutarnir með lengri innanfrumuhelmingunartíma, sem gera skömmtun einu sinni á dag mögulega (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Às 96 semanas, a resposta foi de 80% vs. 72%, respetivamente.
Icelandic: 96 var svörunin annars vegar 80% og hins vegar 72%.
Portuguese: In vivo, dolutegravir pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos cuja excreção é dependente do OCT2 ou MATE-1 (por exemplo, metformina) (ver Tabela 1).
Icelandic: In vivo getur dolutegravír aukið plasmaþéttni lyfja sem eru háð OCT2 eða MATE-1 (t.d. metformíns) (sjá töflu 1).
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados em indivíduos com coinfeção por hepatite B (ver secção 4.4).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um einstaklinga sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu B (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • um aumento nos triglicéridos (tipo de gordura) no sangue
Icelandic: • hækkun þríglýseríða (fitutegund) í blóði
Portuguese: A terapêutica deve ser prescrita por um médico experiente no controlo da infeção por VIH.
Icelandic: Meðferð skal ávísað af sérfræðingi í smitsjúkdómum, sem hefur reynslu af meðferð HIV-sýkingar.
Portuguese: A utilização concomitante de Triumeq com cladribina não é recomendada (ver secção 4.4).
Icelandic: Samhliða notkun Triumeq og cladribíns er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Diagnóstico da Reação de Hipersensibilidade ao Abacavir Os principais sintomas associados com a reação de hipersensibilidade ao ABC são febre (~80%), erupção cutânea (~70%), sintomas gastrointestinais (>50%) tais como náuseas, dor abdominal, vómitos e diarreia, mal-estar geral, fadiga e cefaleia (~50%) e outros sintomas (~30%) tais como sintomas respiratórios, das mucosas e musculosqueléticos.
Icelandic: Aðaleinkenni tengd ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs eru hiti (~80%), útbrot (~70%), einkenni frá meltingarfærum (>50%) svo sem ógleði, kviðverkir, uppköst og niðurgangur, almennur lasleiki, þreyta og höfuðverkur (~50%) og önnur einkenni (~30%) svo sem einkenni frá öndunarfærum, slímhúðum og stoðkerfi.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Triumeq em combinação com medicamentos contendo emtricitabina, uma vez que tanto a lamivudina (em Triumeq) como a emtricitabina são análogos da citidina (i.e. risco de interações intracelulares, (ver secção
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Triumeq ásamt lyfjum sem innihalda emtricítabín, þar sem bæði lamivúdín (í Triumeq) og emtricítabín eru cýtidínhliðstæður (þ.e. hætta á innanfrumumilliverkunum (sjá kafla 4.4))
Portuguese: Dolutegravir é principalmente metabolizado via UGT1A1 com um componente menor de CYP3A (9,7% da dose total administrada num estudo ajustado para a massa corporal humana).
Icelandic: Umbrot dolutegravírs fara aðallega fram fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A (9,7% af heildarskammti sem gefinn var í massajafnvægisrannsókn hjá mönnum).
Portuguese: • se tem um problema dos rins  Fale com o seu médico se alguma destas situações se aplica a si antes de utilizar Triumeq.
Icelandic: ef þú ert með nýrnavandamál Ræddu við lækninn áður en þú notar Triumeq ef eitthvað af þessu á við um þig.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com medicamentos contendo abacavir, deve ser realizado o teste para deteção da presença do alelo HLA-B*5701 em qualquer doente infetado por VIH, independentemente da sua origem étnica (ver secção 4.4).
Icelandic: Áður en meðferð með lyfjum sem innihalda abacavír er hafin skal skima fyrir HLA-B*5701samsætunni hjá sérhverjum HIV-sjúklingi, óháð kynþætti (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Dolutegravir não foi estudado em doentes a fazer diálise, embora não sejam esperadas diferenças na exposição.
Icelandic: Dolutegravír hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í skilun en þó er ekki reiknað með breyttri útsetningu.
Portuguese: Durante a seleção in vitro de abacavir, ocorreu primeiro a mutação M184V e resultou num aumento de cerca de 2 vezes no IC50, abaixo do cut-off clínico do abacavir de alteração máxima de 4,5.
Icelandic: Við abacavírval in vitro kom M184V-stökkbreytingin fyrst fram og leiddi til u.þ.b. tvöföldunar á IC50, en það er minna en 4,5-földun, sem eru mörkin fyrir klínísk áhrif abacavírs.
Portuguese: Abacavir e lamivudina pertencem a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs) e dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs).
Icelandic: Abacavír og lamivúdín tilheyra flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar (NRTIs) og dolutegravír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INIs).
Portuguese: Outros medicamentos que reduzem a acidez como a ranitidina e o omeprazol podem ser tomados ao mesmo tempo que Triumeq.
Icelandic: Önnur sýrulækkandi lyf svo sem ranitidín og ómeprazól má taka á sama tíma og Triumeq.
Portuguese: O abacavir aumenta a velocidade a que a metadona é eliminada do organismo.
Icelandic: Abacavír eykur hraðann á brotthvarfi metadóns úr líkamanum.
Portuguese: Foi administrada uma dose única de 50 mg de dolutegravir a 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grau B) e a 8 controlos adultos saudáveis correspondentes.
Icelandic: Stakur 50 mg skammtur af dolutegravíri var gefinn 8 einstaklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur B) sem paraðir voru við 8 fullorðna heilbrigða einstaklinga til samanburðar.
Portuguese: Em indivíduos adultos infetados por VIH-1 após 50 mg de dolutegravir uma vez por dia, os parâmetros farmacocinéticos em estado estacionário (mediana geométrica [% CV]) com base nas análises farmacocinéticas populacionais foram AUC(0-24) = 53,6 (27) g.h/ml, Cmax = 3,67 (20) g/ml, e Cmin = 1,11 (46) g/ml.
Icelandic: Hjá HIV-1-sýktum fullorðnum einstaklingum, eftir töku 50 mg af dolutegravíri einu sinni á dag, eru lyfjahvarfabreytur (margfeldismeðaltöl [%CV]) samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, AUC(0-24) = 53,6 (27) μg.klst./ml, Cmax = 3,67 (20) μg/ml og Cmin = 1,11 (46) μg/ml.
Portuguese: Alterações no paramêtros químicos laboratoriais
Icelandic: Breytingar á rannsóknaniðurstöðum
Portuguese: In vitro, a lamivudina inibe a fosforilação intracelular da cladribina levando a um potencial risco de perda de eficácia da cladribina em caso de combinação em contexto clínico.
Icelandic: In vitro hindrar lamivúdín innanfrumufosfórtengingu á cladribíni, sem bendir til hugsanlegrar hættu á minni virkni cladribíns við samhliða notkun við klínískar aðstæður.
Portuguese: Foi efetuado um estudo da farmacocinética de dolutegravir em indivíduos com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum dolutegravírs var gerð hjá einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr <30 ml/mín.).
Portuguese: Ocasionalmente, desenvolveram-se reações de hipersensibilidade em pessoas que voltaram a tomar medicamentos contendo abacavir mas que só tinham tido um dos sintomas do Cartão de Alerta quando o pararam de tomar.
Icelandic: Stöku sinnum hafa viðbrögð komið fram hjá einstaklingum sem byrjuðu að taka abacavír aftur en höfðu aðeins eitt einkennanna á aðvörunarkortinu áður en þeir hættu að taka það.
Portuguese: Interrupção do estudo/fármaco em estudo por outras razões§
Icelandic: Hætt rannsókn/notkun rannsóknarlyfs af öðrum ástæðum§
Portuguese: Em 100% do soro humano, a média da mudança para a atividade do dolutegravir foi de 75 vezes, resultando num IC90 proteico ajustado de 0,064 ug/ml.
Icelandic: Í 100% mannasermi var meðalhliðrun próteinsvipmótunar 75-föld fyrir virkni dolutegravírs, sem leiddi til 0,064 ug/ml próteinaðlagaðs IC90.
Portuguese: Estudos com abacavir demonstraram uma relação LCR/AUC plasmática entre 30 a 44%.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri sýna að AUChlutfall heila- og mænuvökva á móti plasma er á bilinu 30 til 44%.
Portuguese: Como a eliminação hepática desempenha uma função menor na eliminação de lamivudina, as interações medicamentosas devido à inibição do OCT1 são improváveis de serem clinicamente significativas.
Icelandic: Þar sem brotthvarf um lifur er aðeins lítill þáttur í úthreinsun lamivúdíns er ólíklegt að lyfjamilliverkanir vegna OCT1 hömlunar skipti máli klínískt.
Portuguese: Nos estudos toxicológicos, o abacavir mostrou aumentar o peso do fígado no rato e no macaco.
Icelandic: Í eiturefnafræðilegum rannsóknum reyndist abacavír auka lifrarþyngd hjá rottum og öpum.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Triumeq, exceto se o doente tiver compromisso renal (Ver Secção 4.2).
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun skammta af Triumeq nema sjúklingur sé með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Dados em falta durante o intervalo mas no estudo
Icelandic: Vantar upplýsingar á þessum tímapunkti, en enn í rannsókninni
Portuguese: Dolutegravir  AUC  54% Cmax  43% C  72% (indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  54% Cmax  43% C  72% (örvun UGT1A1 og CYP3A ensíma)
Portuguese: Apesar do abacavir e da lamivudina serem substratos in vitro do BCRP e da P-gp, devido à elevada biodisponibilidade absoluta do abacavir e da lamivudina, (ver secção 5.2), é improvável que os inibidores destes transportadores de efluxo resultem num impacto clinicamente relevante nas concentrações de abacavir ou de lamivudina.
Icelandic: Þótt abacavír og lamivúdín séu hvarfefni BCRP og P-gp in vitro og gengið sé út frá mikilli nýtingu abacavirs og lamivúdíns (sjá kafla 5.2) er ólíklegt að hömlun þessara útflæðisflutningspróteina hafi klínískt marktæk áhrif á þéttni abacavírs eða lamivúdíns.
Portuguese: Destes quatro, dois indivíduos apresentavam uma substituição única da integrase R263K, com uma alteração máxima de 1,93, um indivíduo apresentava uma substituição polimórfica da integrase V151V/I, com uma alteração máxima de 0,92, e um indivíduo apresentava mutações pré-existentes da integrase e assumiu-se ter experiência prévia à integrase ou ter sido infetado com vírus resistentes à integrase por transmissão.
Icelandic: R263Kintegrasaútskiptingu, með margfeldi breytinga að hámarki 1,93, einn var með margbreytilega V151V/I-integrasaútskiptingu, með margfeldi breytinga að hámarki 0,92 og einn var með integrasastökkbreytingar fyrir og er talinn hafa fengið integrasa áður eða smitaður af integrasaónæmri veiru.
Portuguese: Estes resultados indicam que Triumeq pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til að Triumeq megi taka með eða án fæðu.
Portuguese:  Fale com o seu médico para mais aconselhamento sobre como tomar medicamentos antiácidos com Triumeq.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum varðandi notkun sýrubindandi lyfja samhliða Triumeq.
Portuguese: Não foi observado nenhum desenvolvimento de resistência à classe das integrases nem à classe dos NITR em doentes previamente não sujeitos a tratamento e a receber dolutegravir + 2 NITRs na Fase IIb e Fase III (n=876, acompanhamento de 48-96 semanas).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu dolutegravír + 2 núkleósíðabakritahemla, í rannsóknum á stigi IIb og III, kom ekki fram nein þróun ónæmis gegn integrasaflokknum eða bakritahemlaflokknum (n=876, eftirfylgni í 48-96 vikur).
Portuguese: O dolutegravir é eliminado maioritariamente através de metabolização pela uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)1A1.
Icelandic: Dolutegravír hverfur brott aðallega með umbrotum fyrir tilstilli UGT 1A1 (uridin diphosphat glucuronosyl transferasi).
Portuguese: O acontecimento adverso mais grave possivelmente relacionado com o tratamento com dolutegravir e abacavir/lamivudina, visto em doentes individuais, foi uma reação de hipersensibilidade que incluiu erupção cutânea e efeitos hepáticos graves (ver secção 4.4 e Descrição das reações adversas selecionadas nesta secção).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá einstökum sjúklingum og tengdust hugsanlega meðferð með dolutegravíri og abacavír/lamivúdíni voru ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér m.a. útbrot og alvarleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4 og Lýsing á völdum aukaverkunum í þessum kafla).
Portuguese: A probabilidade de interações medicamentosas metabólicas com a lamivudina é baixa devido ao reduzido grau de metabolismo hepático (5-10%).
Icelandic: Litlar líkur eru á umbrotamilliverkunum við lamivúdín, vegna lítils umfangs umbrota í lifur (5-10%).
Portuguese: Algumas pessoas a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença chamada osteonecrose.
Icelandic: Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast beindrep.
Portuguese: O dolutegravir é um inibidor do OCT2 e MATE1: contudo, as concentrações de lamivudina foram semelhantes com ou sem administração concomitante de dolutegravir com base numa análise de um estudo cruzado, indicando que in vivo o dolutegravir não tem efeito na exposição da lamivudina.
Icelandic: Dolutegravír er OCT2 og MATE1 hemill en þéttni lamivúdíns var hins vegar svipuð með og án samtímisgjafar dolutegravírs samkvæmt víxlgreiningu á rannsóknum, sem bendir til að dolutegravír hafi engin áhrif á útsetningu fyrir lamivúdíni in vivo.
Portuguese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanha OU
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn.
Portuguese: O dolutegravir foi não inferior a raltegravir, incluindo no subconjunto de doentes com o regime de base de abacavir/lamivudina.
Icelandic: Dolutegravír var ekki síðra en raltegravír, þ. á m. hjá undirflokki sjúklinga sem fékk bakgrunnsmeðferð með abacavíri/lamivúdíni.
Portuguese: A combinação de lamivudina com cladribina não é recomendada (ver secção 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun lamivúdíns og cladribíns er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade mais frequentemente com abacavir, algumas das quais foram potencialmente fatais, e em casos raros fatais, quando não foram tratadas de forma apropriada.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa oftar komið fram við notkun abacavírs, sum lífshættuleg og mjög sjaldan banvæn ef þau voru ekki meðhöndluð á viðeigandi hátt.
Portuguese: Triumeq é utilizado no tratamento da infeção por VIH (vírus da imunodeficiência humana) em adultos e em crianças com mais de 12 anos de idade que pesem pelo menos 40 kg.
Icelandic: Triumeq er ætlað til meðferðar við HIV-sýkingu (Human Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára sem vega a.m.k.
Portuguese: A resistência do VIH-1 à lamivudina implica o desenvolvimento de uma alteração do aminoácido M184I ou M184V, próximo do sítio ativo da TR vírica.
Icelandic: HIV-1-ónæmi fyrir lamivúdíni tengist amínósýrubreytingu á M184I eða M184V, nálægt virka setinu á bakrita veirunnar.
Portuguese: A utilização de Triumeq em crianças com menos de 12 anos de idade ainda não foi estudada.
Icelandic: Notkun Triumeq hjá börnum yngri en 12 ára hefur ekki enn verið rannsökuð.
Portuguese: Elementos chave incluídos no material educacional para aumentar a compreensão e a consciência da reação de hipersensibilidade ao ABC e expandir a informação estão já incluídos no RCM:
Icelandic: Lykilatriði sem eru í fræðsluefninu til að auka skilning og þekkingu á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri og til að bæta við upplýsingarnar sem eru í samantekt á eiginleikum lyfsins:
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Triumeq em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 5.2).
Icelandic: Triumeq er ekki ráðlagt til notkunar fyrir sjúklinga með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín (sjá kafla 5.2)
Portuguese: • cansaço
Icelandic: þreyta
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose.
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun.
Portuguese: Estudos em animais indicam não existir efeitos de dolutegravir, abacavir ou lamivudina na fertilidade feminina ou masculina (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til neinna áhrifa dolutegravírs, abacavírs eða lamivúdíns á frjósemi karl- eða kvendýra (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Em experiências com mutantes sítio-dirigidos, quando mutações listadas como mutações secundárias associadas ao inibidor da integrase (para raltegravir/elvitegravir) são adicionadas a estas mutações primárias (exceto no caso da mutação Q148), a suscetibilidade ao dolutegravir permanece inalterada ou perto do nível do vírus do tipo selvagem.
Icelandic: Þegar stökkbreytingum, sem skráðar eru sem afleiddar stökkbreytingar tengdar integrasahemli (fyrir raltegravír/elvítegravír), er bætt við frumstökkbreytingar (að undanskilinni Q148), í tilraunum með sætismiðuðum stökkbrigðum, er næmi fyrir dolutegravíri enn það sama eða næstum það sama og fyrir villigerð veirunnar.
Portuguese: Devido ao potencial risco de defeitos do tubo neural, Triumeq não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez, exceto se não existir alternativa terapêutica.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á göllum í taugapípum á ekki að nota dolutegravir á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ekki sé val um aðra meðferð.
Portuguese: - A fim de evitar a reiniciação de abacavir e dolutegravir, os doentes que tenham apresentado uma suspeita de reação de hipersensibilidade devem ser instruídos a desfazer-se dos comprimidos de Triumeq não utilizados.
Icelandic: - Til að forðast að notkun abacavírs eða dolutegravírs sé hafin að nýju, skal gefa sjúklingum sem grunur leikur á að hafi fengið ofnæmisviðbrögð fyrirmæli um að farga því sem eftir er af Triumeq töflunum.
Portuguese: Os mutantes M184V apresentam uma suscetibilidade grandemente reduzida à lamivudina e mostram diminuída capacidade de replicação vírica in vitro.
Icelandic: Næmi M184V stökkbrigða fyrir lamivúdíni er verulega skert og eftirmyndunarhæfni veirunnar minni in vitro.
Portuguese: O efeito dos alimentos nas exposições plasmáticas de abacavir e lamivudina após a administração de Triumeq com uma refeição rica em gorduras foram muito semelhantes aos efeitos anteriores dos alimentos observados com ABC/3TC CDF.
Icelandic: Áhrif fæðu á útsetningu fyrir abacavíri og lamivúdíni í plasma eftir gjöf Triumeq með fituríkri máltíð voru svipuð og áður hafa komið fram fyrir samsetta töflu með ákveðnum skömmtum af ABC/3TC.
Portuguese: Os resultados de um teste in vivo de formação de micronúcleos no rato, com abacavir e lamivudina em combinação foram negativos.
Icelandic: Niðurstöður smákjarnaprófs in vivo í rottum, sem fengu abacavír og lamivúdín samhliða, voru neikvæðar.
Portuguese: A diferença média ajustada na contagem de células T CD4+ desde a linha de base foi de 267 células versus 208 células/mm
Icelandic: CD4+ T-frumna var 267 frumur samanborið við 208 frumur/mm