FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: > 3 og ≤ 5 × ULN Resultatet skal bekræftes med en ekstra leverfunktionstest; hvis bekræftet, skal der tages en beslutning på individuel basis om at fortsætte med STAYVEER, eventuelt med reduceret dosis, eller seponere STAYVEER (se pkt.
Bulgarian: Резултатът трябва да бъде потвърден с второ чернодробно изследване; ако е потвърдено, трябва да се реши, на индивидуална база, дали да се продължи по възможност с намалена доза STAYVEER или да се спре прилагането на STAYVEER (вж. точка 4.2).
Danish: Mar ______ Jul _____
Bulgarian: юли______
Danish: Tabletterne skal tages morgen og aften og sluges med vand.
Bulgarian: Tаблетките трябва да се приемат (сутрин и вечер), като се поглъщат с вода.
Danish: Dyspnømålinger i 6-minutters gangdistance viste en forbedring hos patienter, der blev behandlet med bosentan.
Bulgarian: Изследването на диспнеята по време на тестовете с ходене показва подобрение при приемащите бозентан пациенти.
Danish: Ketoconazol: Samtidig administration i 6 dage af bosentan 62,5 mg to gange dagligt og ketoconazol, der er en stærk CYP3A4-inhibitor, medførte en stigning i plasmakoncentrationen af bosentan til ca. det dobbelte.
Bulgarian: Кетоконазол: едновременното прилагане в продължение на 6 дни на бозентан 62,5 mg два пъти дневно с кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, повишава плазмените концентрации на бозентан приблизително 2 пъти.
Danish: Virkning hos voksne patienter med pulmonal arteriel hypertension To randomiserede, dobbeltblinde, multicenter og placebokontrollerede studier er blevet udført på 32 (undersøgelse AC-052-351) og 213 (undersøgelse AC-052-352, BREATHE-1) voksne patienter med WHO funktionsklasse III-IV PAH (primær pulmonal hypertension eller pulmonal hypertension sekundært til hovedsageligt sklerodermi).
Bulgarian: Проведени са две рандомизирани, двойно-слепи, мултицентрови, плацебо контролирани проучвания с 32 (проучване AC-052-351) и 213 (проучване AC-052-352 [BREATHE-1]) възрастни пациенти с БАХ III-IV функционален клас по СЗО (първична белодробна хипертония или белодробна хипертония, вторична главно на склеродермия).
Danish: brug af STAYVEER til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма надеждна информация за употребата на STAYVEER при бременни жени.
Danish: De skal have udført en graviditetsprøve, inden De begynder behandlingen med STAYVEER og månedligt under behandlingen, selv om De ikke tror, at De er gravid.
Bulgarian: Преди започване на лечението със STAYVEER и всеки месец, докато трае лечението, трябва да правите тест за бременност, дори и да мислите, че не сте бременна.
Danish: Invasive hæmodynamiske parametre blev kun vurderet i den første undersøgelse.
Bulgarian: Само в първото проучване е правена оценка на инвазивните хемодинамични параметри.
Danish: Bosentan var negativ i tests for genotoksicitet.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност при бозентан са отрицателни.
Danish: Warfarin: Ved samtidig administration af bosentan 500 mg to gange dagligt i 6 dage faldt plasmakoncentrationen af både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4-substrat) med henholdsvis 29% og 38%.
Bulgarian: Варфарин: едновременното прилагане с бозентан 500 mg два пъти дневно в продължение на 6 дни понижава плазмените концентрации както на S-варфарин (субстрат на CYP2C9), така и на R-варфарин (субстрат на CYP3A4), съответно с 29% и с 38%.
Danish: • hvis De har leverproblemer (spørg Deres læge) • hvis De er gravid, eller kunne blive gravid, fordi De ikke bruger pålidelige præventionsmetoder.
Bulgarian: ако сте бременна или бихте могла да забременеете, тъй като не използвате надеждни контрацептивни методи.
Danish: 5 Ødem eller væskeretention blev rapporteret hos 13,2% af patienterne behandlet med bosentan og 10,9% af patienterne behandlet med placebo.
Bulgarian: 5 Oток или задръжка на течности е съобщен при 13,2% oт пациентите с бозентан и при 10,9% oт пациентите с плацебо.
Danish: 3 Hovedpine blev rapporteret hos 11,5% af patienterne behandlet med bosentan og 9,8% af patienterne behandlet med placebo.
Bulgarian: 3Главоболие е съобщено при 11,5% oт пациентите с бозентан и при 9,8% oт пациентите с плацебо.
Danish: Hormonelle præventionsmidler: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 7 dage og en enkeltdosis af et oralt kontraceptionsmiddel, der indeholdt norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 g, reducerede AUC for norethisteron og ethinylestradiol med henholdsvis 14% og 31%.
Bulgarian: Хормонални контрацептиви: едновременното прилагане на бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни с единична доза перорален контрацептив, съдържащ норетистерон 1 mg + етинил естрадиол 35 μг, намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve) на норетистерон и етинил естрадиол, съответно с 14% и 31%.
Danish: Hvis aminotransferaseniveauer retableres til de samme niveauer som inden behandlingen, skal det overvejes at reintroducere STAYVEER i henhold til nedenstående betingelser.
Bulgarian: Ако нивата на аминотрансферазите се върнат до стойностите преди лечението, трябва да се обсъди повторното включване на STAYVEER, според описаните по-долу условия.
Danish: Digoxin: Samtidig administration i 7 dage af bosentan 500 mg to gange dagligt og digoxin reducerede AUC, Cmax og Cmin for digoxin med henholdsvis 12%, 9% og 23%.
Bulgarian: Дигоксин: едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 500 mg два пъти дневно с дигоксин намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve), максималната (Cmax) и минималната (Cmin) концентрация на дигоксина, съответно до 12%, 9% и 23%.
Danish: STAYVEER kan skade det ufødte barn.
Bulgarian: STAYVEER може да увреди развитието на плода.
Danish: Samtidig administration af både en CYP3A4- og en CYP2C9-inhibitor og STAYVEER bør undgås (se pkt.
Bulgarian: Едновременното прилагане на STAYVEER, както с инхибитор на CYP3A4, така и с инхибитор на CYP2C9 трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Danish: Under behandling med STAYVEER vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver, for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Bulgarian: По време на лечението със STAYVEER, Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания за установяване на промени в чернодробната функция и нивото на хемоглобина.
Danish: • hormonale præventionsmidler, da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De tager STAYVEER.
Bulgarian: • хормонални контрацептиви, които не са ефикасни като единствен метод за контрацепция, докато приемате STAYVEER.
Danish: Behandling bør kun påbegyndes og monitoreres af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначавано и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Prøver, som Deres læge vil udføre før behandling
Bulgarian: Изследвания, които Вашият лекар ще Ви назначи преди лечението
Danish: Glibenclamid: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage reducerede plasmakoncentrationen af glibenclamid (et CYP3A4-substrat) med 40% med potentiel betydelig reduktion af den hypoglykæmiske virkning.
Bulgarian: Глибенкламид: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на глибенкламид (субстрат на CYP3A4) с 40%, с възможно значително намаляване на хипогликемичния ефект.
Danish: • en blodprøve for at kontrollere Deres leverfunktion
Bulgarian: кръвни изследвания, с цел проверка на чернодробната Ви функция
Danish: • Baseline-værdier for leveraminotransferaser, dvs. aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT), der er over 3 x den normale øvre grænse (ULN; se pkt.
Bulgarian: (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ), по-високи от 3 × горната граница на нормата (ГГН; вж. точка 4.4)
Danish: Patienterne blev behandlet med bosentan 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 125 mg to gange dagligt i yderligere 12 uger.
Bulgarian: Пациентите са получавали бозентан 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, след което 125 mg два пъти дневно още 12 седмици.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage STAYVEER Tag ikke STAYVEER:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете STAYVEER
Danish: Bosentan har en fremmende effekt på CYP2C9 og CYP3A4 og muligvis også på CYP2C19 og P-glykoprotein.
Bulgarian: Бозентан е индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, като е възможно да е индуктор също на CYP2C19 и на P-гликопротеина.
Danish: Behandling med bosentan har været associeret med dosisafhængig stigning i leveraminotransferaser og fald i hæmoglobinkoncentration (se pkt.
Bulgarian: Лечението с бозентан е било свързано с дозозависимо повишаване на чернодробните аминотрансферази и понижаване на концентрацията на хемоглобина (вж. точка 4.4).
Danish: Palpitationer1,4
Bulgarian: Палпитации1, 4
Danish: Behandling med diuretika bør overvejes hos patienter med konstateret væskeretention før initiering af behandling med STAYVEER.
Bulgarian: При пациенти с данни за задръжка на течности, лечението с диуретици трябва да се обсъди преди започване на лечението с STAYVEER.
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af bosentan 125 mg 2 gange dagligt og rifampicin, en potent inducer af CYP2C9 og CYP3A4, til 9 raske forsøgspersoner i 7 dage reducerede plasmakoncentrationen af bosentan med 58%; i et enkelt tilfælde op til næsten 90%.
Bulgarian: Рифампицин: при 9 здрави пациента едновременното прилагане в продължение на 7 дни на бозентан 125 mg два пъти дневно с рифампицин, мощен индуктор на CYP2C9 и CYP3A4, понижава плазмените концентрации на бозентан с 58%, като в отделен случай това понижаване би могло да достигне почти 90%.
Danish: Leveraminotransferaseniveauer skal måles inden behandlingens start og derefter med månedlige intervaller under hele behandlingsforløbet med STAYVEER.
Bulgarian: Нивата на чернодробните аминотрансферази трябва да бъдат изследвани преди започване на лечението и след това на интервали от един месец докато продължава лечението.
Danish: Der er ikke påvist en fordelagtig virkning af STAYVEER på opheling af eksisterende fingersår.
Bulgarian: Не е доказано, че STAYVEER има благоприятен ефект върху зарастването на съществуващи дигитални язви.
Danish: Ciclosporin: Samtidig administration af STAYVEER og ciclosporin (en calcineurinhæmmer) er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Cyclosporine A: едновременното прилагане на STAYVEER с циклоспорин A (инхибитор на калциневрин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Blodundersøgelser for leverfunktionen
Bulgarian: Кръвни изследвания на чернодробната функция
Danish: Efter 4 ugers behandling med bosentan 62,5 mg to gange dagligt var vedligeholdelsesdosis i begge studier 125 mg to gange dagligt.
Bulgarian: След прилагане на бозентан по 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, поддържащата доза, изследвана в рамките и на двете проучвания е била по 125 mg два пъти дневно.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Листовка: информация на потребителя STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки
Danish: Derfor er hormonelle præventionsmetoder alene, uanset administrationsmetoden (dvs. orale, injicérbare, transkutane eller implantable former), ikke anvendelige som pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Bulgarian: Следователно, самостоятелно приложени контрацептиви на основата на хормони, независимо от пътя им на въвеждане (т.е. перорални, инжекционни, трансдермални или имплантируеми лекарствени форми), не се считат за надеждни методи за контрацепция (вж. точки 4.4 и 4.6).
Danish: 4.5), som vil kunne påvirke virkningen af antiretroviral behandling, bør disse patienter også monitoreres omhyggeligt med hensyn til deres hiv-infektion.
Bulgarian: Поради потенциала за такива взаимодействия, свързани с индуциращия ефект на бозентана върху CYP450 (вж. точка 4.5), който може да окаже ефект върху ефикасността на антиретровирусната терапия, тези пациенти също трябва да бъдат проследявани внимателно по отношение на HIV инфекцията.
Danish: 56 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 112 филмирани таблетки
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i bivirkningerne i de samlede data i forhold til de godkendte indikationer.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики в нежеланите лекарствени реакции между общата база данни и одобрените показания.
Danish: Omhyggelig afvejning af fordele/risici bør foretages under hensyntagen til bosentans levertoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Трябва да се прави внимателна оценка на съотношението полза/риск, като се отчита чернодробната токсичност на бозентана (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: Plasmakoncentrationen af bosentan påvirkedes ikke ved samtidig indgift af simvastatin.
Bulgarian: Плазмените концентрации на бозентан не се повлияват от съпътстващото лечение със симвастатин.
Danish: Simvastatin: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage medførte en reduktion af plasmakoncentrationen af simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroxysyremetabolit med henholdsvis 34% og 46%.
Bulgarian: Симвастатин: едновременното прилагане с бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 5 дни понижава плазмените концентрации на симвастатин (субстрат на CYP3A4) и на неговия активен метаболит β-хидрокси киселина, съответно с 34% и с 46%.
Danish: Æsker med 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 или 112 филмирани таблетки.
Danish: Skift til en behandling, som anbefales på det svære stadie af sygdommen (f.eks. epoprostenol) bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forværres (se pkt.
Bulgarian: Ако клиничното състояние се влошава (вж. точка 4.2), трябва да се обсъди преминаване към терапия, препоръчвана за тежката фаза на заболяването (например, епопростенол).
Danish: Risikoen for leverdysfunktion kan også øges, når der indgives lægemidler, som hæmmer galdesalteksportpumpen, f.eks. rifampicin, glibenclamid og ciclosporin (se pkt.
Bulgarian: Рискът от чернодробна дисфункция може да се повиши и при едновременното приемане с бозентан на лекарствени продукти, които са инхибитори на експортната помпа за жлъчни соли,, например, рифампицин, глибенкламид и циклоспорин A (вж. точки 4.3 и 4.5), но данните за това са ограничени.
Danish: Behandling bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Bulgarian: Лечението със STAYVEER трябва да се започва и наблюдава само от лекар с опит в лечението на БАХ или на системна склероза.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
Danish: Nogle patienter, der er i behandling med STAYVEER, har unormale leverfunktions-værdier.
Bulgarian: Установено е, че някои от пациентите, приемащи STAYVEER, имат отклонения в чернодробните функционални показатели.
Danish: Bosentan behandlingen reducerede symptomerne på PAH.
Bulgarian: При лечението с бозентан е наблюдавана редукция в симптоматиката на БАХ.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for studiebehandlingen var 4,5 (interval 0,5-10,0) dage i bosentangruppen og 4,0 (interval 2,5-6,5) dage i placebogruppen.
Bulgarian: 0,5-10,0) в групата с бозентан и 4,0 дни (диапазон: 2,5-6,5) в групата с плацебо.
Danish: Bosentan metaboliseres ved hjælp af CYP2C9 og CYP3A4.
Bulgarian: Бозентан се метаболизира от CYP2C9 и CYP3A4.
Danish: Denne interaktion skyldes med stor sandsynlighed ritonavirs hæmning af transportprotein-medieret optagelse i hepatocytter og af CYP3A4, idet bosentans clearance reduceres herved.
Bulgarian: Инхибирането от страна на ритонавир на медиираното от транспортните протеини проникване на бозентан в хепатоцитите и на CYP3A4, водещо до редуциране на клирънса на бозентан, най-вероятно причинява това взаимодействие.
Danish: Behandling med bosentan har været forbundet med dosisrelateret fald i hæmoglobinkoncentrationen (se pkt.
Bulgarian: Лечението с бозентан е било свързано с дозозависимо понижение на концентрацията на хемоглобина (вж. точка 4.8).
Danish: • Tilbageløb af mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom)
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест (връщане на киселини от стомаха в хранопровода)
Danish: Bosentan elimineres gennem galden efter metabolisering i leveren via cytochrom P450-isoenzymer CYP2C9 og CYP3A4.
Bulgarian: Бозентан се елиминира посредством жлъчна екскреция, след метаболизиране в черния дроб от изоензимите на цитохром P450, CYP2C9 и CYP3A4.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от един на 10 души):
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh klasse A) (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (т.е. Child-Pugh клас A) не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Vigtige sikkerhedsadvarsler for patienter, der tager STAYVEER (bosentan)
Bulgarian: приемащи STAYVEER (бозентан)
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, ovale filmovertrukne tabletter med "125" på den ene side.
Bulgarian: Филмираните таблетки STAYVEER 125 mg са оранжево-бели, овални филмирани таблетки, със "125" от едната страна.
Danish: De skal anvende en barrieremetode - f.eks. kondom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp i skeden - sammen med den hormonelle prævention.
Bulgarian: Трябва да използвате бариерен метод за предпазване от забременяване, например презерватив, диафрагма или вагинална гъба, в допълнение към някой от посочените видове хормонални средства за предпазване от забременяване.
Danish: PVC/PE/PVDC/aluminium-blistre indeholdende 14 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med "62,5" på den ene side.
Bulgarian: STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки са оранжево-бели, кръгли филмирани таблетки, с "62,5" от едната страна.
Danish: Synkope1,4
Bulgarian: Синкоп1, 4
Danish: Pulmonal hypertension sekundært til kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония вследствие на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)
Danish: Bosentans farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med Child-Pugh klasse C nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бозентан не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане Child-Pugh клас C. STAYVEER е противопоказан пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане, т.e. Child-Pugh клас
Danish: Dato for den første månedlige prøve:_____________________________
Bulgarian: Дата на първия месечен тест:
Danish: Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Danish: Efter peroral indgift er den systemiske eksponering proportional med doser op til 500 mg. Ved højere perorale doser forøges Cmax og AUC mindre end proportionalt med dosis.
Bulgarian: При по-високи орални дози, Cmax и AUC се повишават по-слабо, а не пропорционално на дозата.
Danish: Hos voksne patienter bør behandling med STAYVEER påbegyndes med en dosis på 62,5 mg to gange dagligt i 4 uger, hvorefter dosis forhøjes til en vedligeholdelsesdosis på 125 mg to gange dagligt.
Bulgarian: При възрастни пациенти лечението с STAYVEER трябва да започва с доза от 62,5 mg два пъти дневно за 4 седмици, която след това се повишава до поддържащата доза от 125 mg два пъти дневно.
Danish: STAYVEER-behandling bør initieres med en dosis på 62,5 mg 2 gange dagligt i 4 uger og derefter øges til vedligeholdelsesdosis 125 mg 2 gange dagligt.
Bulgarian: Лечението с STAYVEER трябва да започне с доза от по 62,5 mg два пъти дневно в продължение на 4 седмици, като след това дозата се увеличи до достигане на поддържащата доза от по 125 mg два пъти дневно.
Danish: Behandlingseffekter
Bulgarian: Терапевтични показания
Danish: Ingen af studierne påviste virkning af bosentan på ophelingen af fingersår.
Bulgarian: При нито едно от двете проучвания не е наблюдаван ефект на бозентан върху времето за заздравяване на дигиталните язви.
Danish: Under behandling med STAYVEER vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначава редовни кръвни изследвания за установяване на промени в чернодробната функция и нивото на хемоглобина.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Листовка: ннформация на потребителя STAYVEER 125 mg филмирани таблетки
Danish: Sådan skal De tage STAYVEER
Bulgarian: Как да приемате STAYVEER
Danish: Blodprøver for blodmangel
Bulgarian: Кръвни изследвания за анемия
Danish: For yderligere oplysninger se pkt.
Bulgarian: За повече подробности вж. точка 4.5.
Danish: • Den gennemsnitlige tid til komplet afvænning fra mekanisk ventilation var 10,8 dage (95% CLs 3,21; 12,21 dage) med bosentan og 8,6 dage (95% CLs 3,71; 9,66) med placebo (p = 0,24).
Bulgarian: (95% CLs 3,21; 12,21 дни) с бозентан и 8,6 дни (95% CLs 3,71; 9,66 дни) с плацебо
Danish: ((Bagside))
Bulgarian: (Предна страна)
Danish: Patienter med pulmonal arteriel hypertension med samtidig dysfunktion af venstre ventrikel
Bulgarian: Пациенти с белодробна артериална хипертония и съпътстваща левокамерна недостатъчност
Danish: ÆSKE MED 56 TABLETTER
Bulgarian: С 56 ТАБЛЕТКИ
Danish: Unormal leverfunktionstest (se pkt.
Bulgarian: Абнормни чернодробни функционални тестове (вж. точка 4.4)
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Bulgarian: Белодробна aртериална хипертония (БAХ):
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: При пациентите с бъбречно увреждане не се налага корекция на дозата.
Danish: Hvis dosis øges, skal De yderligere have foretaget en prøve efter 14 dage.
Bulgarian: Две седмици след повишаване на дозата ще се направи допълнително изследване.
Danish: Æsker indeholder 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Bulgarian: Опаковкатасъдържа 56 или 112 филмирани таблетки (STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки).
Danish: Farmakokinetiske data fra yngre børn med denne sygdom er ikke tilgængelige for STAYVEER.
Bulgarian: Няма информация за фармакокинетиката на STAYVEER при малки деца с това заболяване.
Danish: Se patientadvarselskortet (i pakken med STAYVEER-tabletter) for mere information om alle disse prøver.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента (вътре в опаковката на STAYVEER таблетки).Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате STAYVEER.
Danish: Tågesyn1
Bulgarian: Замъглено зрение1
Danish: Bosentan er blevet indgivet som en enkeltdosis på op til 2.400 mg hos raske frivillige og op til 2.000 mg/dag i 2 måneder hos patienter, der led af en anden sygdom end pulmonal hypertension.
Bulgarian: Бозентан е прилаган в единична доза до 2 400 mg при здрави индивиди и до 2
Danish: Disse vil blive foretaget hver måned i behandlingsperioden med STAYVEER.
Bulgarian: Кръвни изследвания за чернодробна функция Teзи изследвания ще се правят всеки месец, докато трае лечението със STAYVEER.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger, der indeholder 14 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки PVC/PE/PVDC/алуминиеви блистери, съдържащи 14 филмирани таблетки.
Danish: Systemisk sklerose med fingersårssygdom
Bulgarian: Системна склероза с дигитална язвена болест
Danish: Samtidig anvendelse af STAYVEER og ciclosporin A er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Едновременна употреба на циклоспорин A (вж. точка 4.5)
Danish: Anæmi, nedsat hæmoglobin (se pkt.
Bulgarian: Анемия, понижен хемоглобин (вж. точка 4.4)
Danish: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Bulgarian: STAYVEER 62,5 mg таблетки бозентан
Danish: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Bulgarian: STAYVEER 125 mg таблетки бозентан
Danish: Se også pkt.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Danish: Yderligere information om Steglatro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglatro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.