FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Norwegian Bokmål: I tillegg er følgende frekvensinndeling brukt (CIOMS III): svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose glemmes og det er minst 6 timer til den neste dosen, bør pasienten innta dosen så raskt som mulig.
English: Cough was the most frequently reported adverse reaction in both clinical studies.
Norwegian Bokmål: Hoste var den hyppigst rapporterte bivirkningen i begge de kliniske studiene.
English: Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller bør pasienten vente til det er tid for den neste dosen og ikke inhalere flere kapsler for å kompensere for den glemte dosen.
English: In the active controlled studies, all patients were aged >6years old (range 6-66 years) with an FEV1 % predicted at screening of between 24% and 76%.
Norwegian Bokmål: I de aktivkontrollerte studiene var alle pasientene i alderen >6 år og eldre (fra 6-66 år) med en forventet FEV1 % ved screening på mellom 24 % og 76 %.
English: The variability in pharmacokinetic parameters was higher in sputum as compared to serum.
Norwegian Bokmål: Variasjonen i farmakokinetiske parametre var større i sputum enn i serum.
English: Each inhaler is only used for 7 days.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator skal kun brukes i 7 dager.
English: Adverse drug reactions in Table 1 are listed according to system organ classes in MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet opp etter MedDRA organklassesystem.
English: Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke din første dosering av TOBI Podhaler og undersøke lungefunksjonen din før og etter inhalasjonen.
English: Lift here to open.
Norwegian Bokmål: Åpnes her.
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke gis anbefalinger for eller mot dosejusteringer hos pasienter etter organtransplantasjon.
English: TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler skal ikke gis til barn under 6 år.
English: Sulfuric acid (for pH adjustment)
Norwegian Bokmål: Svovelsyre (for pH-justering)
English: Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
Norwegian Bokmål: Store toksiske doser til hunn-kaniner (dvs. nefrotoksisitet) fremkalte spontanaborter og død.
English: • It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours
Norwegian Bokmål: • Dosene skal ideelt sett tas med 12 timers intervall, og det må ha gått minst 6 timer.
English: Cough was not related to bronchospasm.
Norwegian Bokmål: Hosten var ikke relatert til bronkospasme.
English: Serum concentrations greater than 12 µg/ml are associated with tobramycin toxicity and treatment should be discontinued if concentrations exceed this level.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner høyere enn 12 µg/ml er assosiert med tobramycintoksisitet, og behandlingen bør avbrytes dersom konsentrasjonen overstiger dette nivået.
English: • After this if the capsule is still full and appears not to be pierced, replace the inhaler with the reserve inhaler and repeat Steps 2, 3, 6, 7, 8, 9 and 10.
Norwegian Bokmål: • Dersom kapselen etter dette fremdeles er full og ikke punktert, erstatt inhalatoren med inhalatoren du har i reserve og repeter trinn 2, 3, 6, 7, 8, 9 og 10.
English: Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
Norwegian Bokmål: Grunnleggende bruksanvisning finnes nedenfor, men mer detaljerte instruksjoner finnes i pakningsvedlegget.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
Norwegian Bokmål: • Sannsynligheten for at kapselen løsner i små biter økes ved at kapselen ved et uhell blir punktert mer enn én gang eller at inhalatoren ikke blir holdt med munnstykket vendt nedover i løpet av trinn 7.
English: If you are aged 65 years or older, your doctor may perform additional tests to decide if TOBI Podhaler is right for you.
Norwegian Bokmål: Dersom du er 65 år eller eldre kan det hende at legen din utfører ytterligere tester for å avgjøre om TOBI Podhaler er riktig behandling for deg.
English: If you forget to take TOBI Podhaler and there are at least 6 hours to your next dose, take your dose as soon as you can.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta TOBI Podhaler og det er minst 6 timer igjen til neste dose, ta dosen så snart som mulig.
English: • if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tobramycin, andre typer aminoglykosidantibiotika, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antibiotikaresistent P. aeruginosa og superinfeksjon med andre patogener er en mulig risiko forbundet med antibiotikabehandling.
English: No studies have been performed on patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: There are no adequate data on the use of tobramycin via inhalation in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data på bruk av tobramycin gitt ved inhalasjon til gravide kvinner.
English: Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersoner bør hjelpe barn som starter behandling med TOBI Podhaler, spesielt de i alderen 10 år og yngre, og bør fortsette å veilede dem inntil de selv kan bruke Podhaleren riktig uten hjelp.
English: Bronchospasm should be treated as medically appropriate.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles medisinsk hensiktsmessig.
English: In the active-controlled study, at least 89% of patients had P. aeruginosa isolates with MICs at least 15 times lower than mean post-dose sputum concentration, both at baseline and at the end of the third active treatment cycle.
Norwegian Bokmål: I den aktivkontrollerte studien hadde minst 89 % av pasientene isolater av P. aeruginosa med MIC minst 15 ganger lavere enn den gjennomsnittlige sputumkonsentrasjonen etter dosering, både ved baseline og på slutten av den tredje syklusen med aktiv behandling.
English: • Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din.
English: TOBI Podhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: TOBI Podhaler contains a medicine called tobramycin which is an antibiotic.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler inneholder et legemiddel som kalles tobramycin, som er et antibiotikum.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens under behandling med inhalert tobramycin kan begrense behandlingsvalg ved akutte eksaserbasjoner: dette bør monitoreres.
English: Monthly pack.
Norwegian Bokmål: Månedspakning.
English: • It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Norwegian Bokmål: • Det er ikke farlig å svelge eller inhalere disse bitene.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Norwegian Bokmål: Tobramycin er et aminoglykosidantibiotikum som produseres av Streptomyces tenebrarius.
English: The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
Norwegian Bokmål: De vanligste resistensmekanismene er legemiddel-effluks og inaktivering av legemiddel ved modifisering av enzymer.
English: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Insusceptible Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Norwegian Bokmål: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus Ikke følsomme Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
English: The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
Norwegian Bokmål: Den unike karakteristikken til kroniske P. aeruginosa-infeksjoner hos CF-pasienter, slik som anaerobe tilstander og høy frekvens av genetiske mutasjoner, kan også være viktige faktorer for redusert følsomhet hos P. aeruginosa hos CF-pasienter.
English: • Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
English: Immediately insert the capsule into the inhaler chamber.
Norwegian Bokmål: Sett kapselen umiddelbart inn i inhalatorkammeret.
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Norwegian Bokmål: Tinnitus kan være et varselsymptom på ototoksisitet, og forekomst av dette symptomet påkrever forsiktighet.
English: It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om inhalasjon av dette legemidlet forårsaker bivirkninger når du er gravid.
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
Norwegian Bokmål: Generelt sees toksisitet ved høyere systemiske tobramycin-nivåer enn hva som kan oppnås ved inhalasjon av anbefalt klinisk dose.
English: The Podhaler inhalation device and its storage case are made from plastic materials (polypropylene).
Norwegian Bokmål: Podhaler inhalator og tilhørende oppbevaringsetui er laget av plastmaterialer (polypropylen).
English: Inspect the used capsule.
Norwegian Bokmål: Undersøk den brukte kapselen.
English: In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble det vist tendens til gjenopprettet tetthet av P. aeruginosa etter perioden med 28 dager uten behandling, men dette ble reversert etter ytterligere 28 dager med behandling.
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Norwegian Bokmål: Den må ikke administreres på andre måter eller ved hjelp av en annen inhalator.
English: Aminoglycosides may aggravate muscle weakness because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider kan forverre muskelsvakhet på grunn av en potensiell kurarelignende effekt på nevromuskulær funksjon.
English: • Platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Norwegian Bokmål: • Platinaforbindelser som karboplatin og cisplatin (brukes til å behandle visse typer kreft).
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Norwegian Bokmål: Hemoptyse er en komplikasjon ved cystisk fibrose og forekommer hyppigst hos voksne.
English: • Each capsule card contains 8 capsules (corresponding to a daily dose: content of 4 capsules to be inhaled in the morning and content of 4 capsules to be inhaled in the evening).
Norwegian Bokmål: • Hvert kapselkort inneholder 8 kapsler (tilsvarende én daglig dose: innholdet av 4 kapsler skal inhaleres om morgenen og innholdet av 4 kapsler skal inhaleres om kvelden).
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia or Parkinson's disease.
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet som vedvarer eller forverres med tiden, et symptom som oftest er knyttet til tilstander som myastenia gravis eller Parkinsons sykdom.
English: Children below the age of 13 years may be more likely to cough when treated with TOBI Podhaler compared with older subjects.
Norwegian Bokmål: Barn under 13 år kan være mer utsatt for å få hoste ved bruk av TOBI Podhaler, sammenlignet med eldre personer.
English: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin, tacrolimus (used to reduce the activity of immune system).
Norwegian Bokmål: • Amfotericin B, cefalotin, polymyxin (brukes til å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin, takrolimus (brukes for å redusere immunsystemets aktivitet).
English: • Set the top of the case aside.
Norwegian Bokmål: • Legg bort toppen av etuiet.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan medisiner og inhalatorer som ikke lenger brukes skal kastes.
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day (4 capsules in the morning and 4 capsules in the evening), using the Podhaler device.
Norwegian Bokmål: Inhaler innholdet av 4 kapsler to ganger daglig (4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om kvelden), ved å bruke Podhaler inhalator.
English: • 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
Norwegian Bokmål: • 1 inhalator (Podhaler inhalator) og dens tilhørende oppbevaringsetui.
English: Such coumpounds can enhance aminoglycoside toxicity by altering antibiotic concentrations in serum and tissue.
Norwegian Bokmål: Slike forbindelser kan øke aminoglykosiders toksisitet ved å forandre antibiotika-konsentrasjonen i serum og vev.
English: The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan øke sjansen for skadelige effekter dersom de gis samtidig som du også får injeksjoner av tobramycin eller andre aminoglykosidantibiotika:
English: • Do not press the piercing button more than once at a time.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk ned punkteringsknappen mer enn én gang hver gang du skal punktere en kapsel.
English: While the volume was shown to vary with body mass index (BMI) and lung function (as FEV1% predicted), model-based simulations showed that peak (Cmax) and trough (Ctrough) concentrations were not impacted markedly with changes in BMI or lung function.
Norwegian Bokmål: Mens volumet ble vist å variere med kroppsmasseindex (BMI) og lungefunksjon (FEV1 %), viste modellbaserte simuleringer at maksimal konsentrasjon (Cmax) og bunn-konsentrasjon (Ctrough) ikke ble markert påvirket av endringer i BMI eller lungefunksjon.
English: Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom hosten vedvarer, bør andre antibiotika vurderes.
English: Vestibular toxicity may be manifested by vertigo, ataxia or dizziness.
Norwegian Bokmål: Vestibulær toksisitet kan manifestere seg som vertigo, ataksi eller svimmelhet.
English: It is important that you keep using the product twice each day during your 28 days on treatment and that you keep to the 28-day on, 28-day off cycle.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å ta legemidlet to ganger daglig gjennom de 28 dagene med behandling, og at du holder deg til behandlingssyklusen med 28 dager med legemiddel og 28 dager uten legemiddel.
English: Based upon in vitro data and/or clinical trial experience, the organisms associated with pulmonary infections in CF may be expected to respond to TOBI Podhaler therapy as follows:
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data og/eller erfaring fra kliniske studier, kan organismer som er assosiert med lungeinfeksjoner ved CF, forventes å reagere på behandling med TOBI Podhaler som følger:
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av tobramycin bør kun monitoreres ved bruk av validerte metoder.
English: Suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms.
Norwegian Bokmål: Den hemmende effekten på tetthet av P. aeruginosa i sputum var lik i alle aldersgrupper i begge armene.
English: Do not use TOBI Podhaler capsules with any other device, and do not use the Podhaler device to take any other medicine.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk TOBI Podhaler kapsler i noen annen inhalator, og ikke bruk Podhaler inhalator til å innta noen andre legemidler.
English: See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon om tidligere og samtidig bruk av systemiske aminoglykosider og diuretika under pkt.
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medication affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig får behandling med parenterale aminoglykosider (eller enhver annen behandling som påvirker renal utskillelse, slik som diuretika) bør monitoreres klinisk hensiktsmessig, tatt i betraktning risikoen for kumulativ toksisitet.
English: You should not take the following medicines while you are taking TOBI Podhaler:
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke følgende legemidler mens du bruker TOBI Podhaler:
English: Tobramycin is eliminated from the systemic circulation primarily by glomerular filtration of the unchanged compound.
Norwegian Bokmål: Tobramycin elimineres fra systemisk sirkulasjon primært via glomerulær filtrering av uforandret legemiddel.
English: In the placebo controlled study, patients were aged 6 - ≤22 years with an FEV1 at screening of between 25% and 84% of predicted normal values for their age, sex and height based upon Knudson criteria.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien var pasientene i alderen 6 - ≤22 år med en baseline FEV1 ved screening på mellom 25 % og 84 % av antatt normalverdi for deres alder, kjønn og høyde, basert på Knudson-kriteriet.
English: TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler forbedret lungefunksjonen signifikant sammenlignet med placebo, som vist ved den relative økningen i FEV1 % på ca. 13 % etter 28 behandlingsdager.
English: Use capsule immediately after removal from blister.
Norwegian Bokmål: Bruk kapselen umiddelbart etter at den er tatt ut av blisteren.
English: TOBI Podhaler is a powder for inhalation that is filled into capsules.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler er et pulver til inhalasjon som er fylt i kapsler.
English: • Other medicines with diuretic properties such as urea or intravenous mannitol
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler med vanndrivende egenskaper, som urea eller intravenøs mannitol
English: Although the magnitude of improvements in lung function was smaller in this study, this is explained by the previous exposure of this patient population to treatment with inhaled tobramycin.
Norwegian Bokmål: Graden av forbedringene i lungefunksjon var mindre i denne studien, og dette forklares med at pasientpopulasjonene i denne studien tidligere var behandlet med tobramycin for inhalasjon.
English: When you inhale TOBI Podhaler, the antibiotic can enter directly into your lungs to fight against the bacteria causing the infection and to improve your breathing.
Norwegian Bokmål: Når du inhalerer TOBI Podhaler, kommer antibiotikumet direkte inn i lungene, bekjemper bakteriene som forårsaker infeksjonen og bidrar til at det blir lettere å puste.
English: After a few normal breaths away from the inhaler, perform a second inhalation from the same capsule.
Norwegian Bokmål: Etter et par normale innpustinger uten inhalatoren, utfør en ny inhalasjon fra den samme kapselen.
English: Strains of Pseudomonas can become resistant to treatment with an antibiotic over time.
Norwegian Bokmål: Stammer av Pseudomonas kan bli motstandsdyktige mot behandling etter en tid.
English: Talk to your doctor if the cough is persistent and is a burden for you.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom hosten vedvarer og dette er ubehagelig for deg.
English: Each weekly carton of TOBI Podhaler contains:
Norwegian Bokmål: Hver ukespakning med TOBI Podhaler inneholder:
English: • blood in your sputum (the substance you cough up)
Norwegian Bokmål: • blod i oppspytt (det du hoster opp)
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include: - amphotericin B, cefalotin, ciclosporin, tacrolimus, polymyxins (risk of increased nephrotoxicity); - platinum compounds (risk of increased nephrotoxicity and ototoxicity); - anticholinesterases, botulinum toxin (neuromuscular effects).
Norwegian Bokmål: Andre legemidler som er rapportert å gi økt risiko for toksisitet av parenteralt administrerte aminoglykosider, inkluderer: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (risiko for økt nefrotoksisitet); - platinaforbindelser (risiko for økt nefro- og ototoksisitet); - antikolinesteraser, botulinumtoxin (nevromuskulære effekter).
English: Urea and creatinine levels should be reassessed after every 6 complete cycles of TOBI Podhaler therapy.
Norwegian Bokmål: Urea- og kreatininnivåer bør vurderes på nytt etter hver 6. komplette behandlingssyklus med TOBI Podhaler.
English: Tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdosage.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av tobramycin kan være til hjelp ved monitorering av overdosering.
English: • Anticholinesterases such as neostigmine and pyridostigmine (used to treat muscle weakness), or botulinum toxin.
Norwegian Bokmål: • Antikolinesteraser som neostigmin og pyridostigmin (brukes til å behandle muskesvakhet), eller botulinumtoxin.
English: It should appear punctured and empty.
Norwegian Bokmål: Den skal være punktert og se tom ut.
English: Tear along the perforations of the capsule card lengthwise then widthwise, as indicated in pictures (1) and (2).
Norwegian Bokmål: Riv perforeringen på langs av kapselkortet og deretter på tvers, som vist på bildene (1) og (2).
English: Ototoxicity, manifested as both auditory toxicity (hearing loss) and vestibular toxicity, has been reported with parenteral aminoglycosides.
Norwegian Bokmål: Ototoksisitet, manifestert både som auditiv (hørselstap) og vestibulær toksisitet, er rapportert i forbindelse med parenterale aminoglykosider.
English: The clinical significance of changes in MICs of tobramycin for P. aeruginosa has not been clearly established in the treatment of cystic fibrosis patients.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av endringer i MIC-verdier for tobramycin mot P. aeruginosa er ikke fullstendig klarlagt i behandlingen av pasienter med cystisk fibrose.
English: Concomitant use of TOBI Podhaler with diuretic compounds (such as ethacrynic acid, furosemide, urea or intravenous mannitol) is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av TOBI Podhaler og diuretika (slik som etakrynsyre, furosemid, urea eller intravenøs mannitol) er ikke anbefalt.
English: • So for each remaining capsule, repeat steps 5,6, 7, 8, 9,
Norwegian Bokmål: • For hver av kapslene, gjenta trinn 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11.