FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vurderingen af Mavirets sikkerhed hos forsøgspersoner med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), der blev behandlet i 8, 12 eller 16 uger, var baseret på fase 2 og 3-registreringsstudier med i alt ca. 2.300 forsøgspersoner.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Maviretu u jedincov liečených počas 8, 12 alebo 16 týždňov s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez cirhózy) bolo založené na registračných štúdiách fázy 2 a 3, ktoré hodnotili približne 2300 jedincov.
Danish: AbbVie SA Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Danish: Sammenholdt med raske forsøgspersoner (N = 230) var populationsestimater for AUC24, ss for glecaprevir næsten de samme (10 % forskel) og 34 % lavere for pibrentasavir hos HCV-smittede patienter uden cirrose; AUC24,ss..
Slovak: 230) bol populačný odhad AUC24, ss podobný (10 % rozdiel) pre glekaprevir a o 34 % nižší pre pibrentasvir u pacientov infikovaných HCV bez cirhózy.
Danish: • du har andre leverproblemer end hepatitis C
Slovak: • problémy s pečeňou iné ako hepatitída C;
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Danish: Sikkerhed hos HCV/HIV-1-smittede personer
Slovak: Bezpečnosť u jedincov súbežne infikovaných HCV/HIV-1
Danish: Den samlede SVR12-rate var 97,6% (82/84).
Slovak: Celková miera SVR12 bola 97,6 % (82/84).
Danish: filmovertrukne tabletter 21 filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 21 filmom obalených tabliet
Danish: Tabel 9: SVR12 hos behandlingsnaive forsøgspersoner med HCV genotype 3 uden cirrose (ENDURANCE-3)
Slovak: Tabuľka 9: SVR12 u predtým neliečených jedincov infikovaných genotypom 3 bez cirhózy (ENDURANCE-3)
Danish: SURVEYOR-2 del 3 er et åbent studie, hvor ikkecirrotiske, behandlingserfarne forsøgspersoner blev randomiseret til 12 eller 16 ugers behandling; derudover vurderedes Mavirets virkning hos forsøgspersoner med kompenseret cirrose og HCV genotype 3 i to dedikerede behandlingsgrupper, der fik henholdsvis 12 ugers behandling (kun behandlingsnaive) og 16 ugers behandling (kun behandlingserfarne).
Slovak: SURVEYOR-2 časť 3 bola otvorená štúdia, v ktorej boli predtým liečení jedinci bez cirhózy randomizovaní na 12- alebo 16-týždňovú liečbu; štúdia okrem toho hodnotila účinnosť Maviretu u jedincov s kompenzovanou cirhózou a infekciou genotypu 3 v dvoch vyhradených liečebných ramenách pri 12-týždňovej (iba predtým neliečení) a 16-týždňovej (iba predtým liečení) dĺžke liečby.
Danish: • atorvastatin eller simvastatin (mod forhøjet kolesterol)
Slovak: • atorvastatín alebo simvastatín (na zníženie hladiny cholesterolu v krvi);
Danish: b. Der er rapporteret om indvirkning af atazanavir og ritonavir på den første dosis glecaprevir og pibrentasvir.
Slovak: Účinok atazanaviru a ritonaviru na prvú dávku glekapreviru a pibrentasviru je uvedený.
Danish: Må ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactose-malabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Danish: Uomdannet glecaprevir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Slovak: Nezmenený glekaprevir bol hlavnou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Danish: • Hvis du kaster op mere end 3 timer efter at have taget Maviret, skal du ikke tage en ny dosis, men vente til den næste planlagte dosis.
Slovak: Ak vraciate viac ako 3 hodiny po užití Maviretu, nemusíte užívať ďalšiu dávku až do nasledujúcej plánovanej dávky.
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs aktivitet mod replikon-cellelinjer ved HCV genotype 1-6 HCV-undertype
Slovak: Aktivita glekapreviru a pibrentasviru proti replikónovým bunkovým kultúram HCV genotypu 1-6
Danish: AUC for glecaprevir steg mere end dosisproportionalt (1.200 mg én gang dagligt medførte en 516 gange større eksponering end 200 mg én gang dagligt), hvilket kan skyldes mætning af optag og efflukstransportere.
Slovak: AUC glekapreviru narastala viac ako úmerne zvýšeniu dávky (516-násobne vyššia expozícia pri 1200 mg QD v porovnaní s 200 mg QD), čo môže súvisieť s nasýtením efluxných transportérov a transportérov vychytávania.
Danish: 35 µg/250 µg én gang dagligt
Slovak: 35 μg/250 μg jedenkrát denne
Danish: ↑ glecaprevir ↑ pibrentasvir
Slovak: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir
Danish: d. Omfatter forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, forsøgspersoner, som det ikke var muligt at følge op på, eller forsøgspersoner, som trådte ud af studiet.
Slovak: Zahŕňa jedincov, ktorí prerušili účasť v dôsledku nežiaducej udalosti, straty zo sledovania alebo odstúpili.
Danish: Lægemidler, som er stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks rifampicin, carbamazepin, prikbladet perikum (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin eller primidon), kan reducere plasmakoncentrationen af glecaprevir eller pibrentasvir signifikant og føre til nedsat terapeutisk effekt af Maviret eller tab af virologisk respons.
Slovak: Lieky, ktoré sú silnými induktormi P-gp a CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoín a primidón), môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru alebo pibrentasviru a môžu viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu alebo k strate virologickej odpovede.
Danish: e. GT1, 4 fra MAGELLAN-1 del 1 - Maviret i 12 uger (n = 22); GT1,4 fra MAGELLAN-1, del 2 - Maviret i 12 uger (n = 44) eller 16 uger (n = 47).
Slovak: e. GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 1 - Maviret počas 12 týždňov (n = 22); GT1, 4 z MAGELLAN-1 časť 2Maviret počas 12 týždňov (n =
Danish: Sikkerheden og virkningen af Maviret givet i 8 uger til GT 1, 2, 4, 5 eller 6 behandlingsnaive personer med kompenseret cirrose blev evalueret i et enkelt-arms åbent studie (EXPEDITION-8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Maviretu podávaného počas 8 týždňov predtým neliečeným jedincom s genotypom 1, 2, 4, 5 alebo 6 s kompenzovanou cirhózou bola hodnotená v jednoramennej, otvorenej štúdii (EXPEDITION-8).
Danish: Samtidig administration kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie môže viesť k zníženiu terapeutického účinku Maviretu a je kontraindikované (pozri časť 4.3.).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), nogle med dødelig udgang, under og efter behandling med direkte virkende antivirale midler.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivirotikami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV), z ktorých niektoré boli smrteľné.
Danish: Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety
Danish: Rifampicin 600 mg én gang dagligta
Slovak: Rifampicín 600 mg jedenkrát dennea
Danish: Hvis der er gået mere end 18 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Maviret, må den manglende dosis ikke tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Maviret obvykle užíva, viac ako 18 hodín, pacient nemá užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Danish: Enkeltsubstitutioner, der har betydning for klassen af NS5A-hæmmere ved position 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 hos genotype 1-6, havde ingen indvirkning på aktiviteten af pibrentasvir.
Slovak: Samostatné substitúcie dôležité pre triedu inhibítorov NS5A na pozíciách 24, 28, 30, 31, 58, 92 alebo 93 v NS5A u genotypov 1 až 6 nemali žiadny vplyv na aktivitu pibrentasviru.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med din læge, inden du begynder at tage Maviret.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako užijete Maviret.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af glecaprevir og pibrentasvir til gravide kvinder (data fra færre end 300 graviditeter).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo len obmedzené údaje (menej ako 300 hlásení v gravidite) z používania glekapreviru alebo pibrentasviru u gravidných žien.
Danish: filmovertrukne tabletter 84 (4 x 21) filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH filmom obalené tablety 84 (4 x 21) filmom obalených tabliet
Danish: Samtidig brug af atazanavir-holdige produkter, atorvastatin, simvastatin, dabigatranetexilat, ethinyløstradiol-holdige lægemidler, stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, prikbladet perikum (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin og primidon) (se pkt.
Slovak: Súbežné užívanie s liekmi obsahujúcimi atazanavir, atorvastatín, simvastatín, dabigatránetexilát, etinylestradiol, silné induktory P-gp a CYP3A (napr. rifampicín, karbamazepín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenytoín a primidón) (pozri časť 4.5).
Danish: Ud af de EXPEDITION-4-forsøgspersoner med HCV genotype 3, der havde terminal nyresygdom, opnåede 100 % (11/11) SVR12.
Slovak: Z jedincov infikovaných genotypom 3 v konečnom štádiu ochorenia obličiek zaradených do štúdie EXPEDITION-4 dosiahlo 100 % (11/11)
Danish: BN = behandlingsnaive, PRS-BE = behandlingserfarne (omfatter tidligere behandling med pegIFN (eller IFN) og/eller RBV og/eller sofosbuvir), PI = proteasehæmmer, CKD = kronisk nyresygdom a. Omfattede 33 forsøgspersoner med samtidig HIV-1
Slovak: 3) TN = predtým neliečení (treatment naïve), PRS-TE = predtým liečení (treatment experienced) (zahŕňa predchádzajúcu liečbu zahŕňajúcu pegIFN (alebo IFN) a/alebo RBV a/alebo sofosbuvir), PI = inhibítor proteázy (protease inhibitor), CKD = chronické ochorenie obličiek (chronic kidney disease)
Danish: (Induktion af P-gp/ CYP3A)
Slovak: (Indukcia Pgp/CYP3A)
Danish: Indvirkning af HCV-aminosyrepolymorfismer ved baseline på behandlingsrespons Der blev gennemført en puljet analyse af behandlingsnaive og peginterferon-, ribavirin- og/eller sofosbuvir-erfarne forsøgspersoner, der fik Maviret i de kliniske fase 2- og fase 3-studier, for at undersøge sammenhængen mellem polymorfismer ved baseline og behandlingsresultatet og for at beskrive de substitutioner, der ses efter virologisk svigt.
Slovak: Vplyv východiskových polymorfizmov aminokyselín HCV na odpoveď na liečbu Uskutočnila sa súhrnná analýza doteraz neliečených jedincov a jedincov s predchádzajúcou liečbou pegylovaným interferónom, ribavirínom a/alebo sofosbuvirom, ktorí dostávali Maviret v klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 s cieľom preskúmať spojitosť medzi polymorfizmami na začiatku štúdie a výsledkom liečby a opísať substitúcie pozorované pri virologickom zlyhaní.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion uanset grad, heller ikke hos dialysepatienter (se pkt.
Slovak: Úprava dávky Maviretu nie je potrebná u pacientov s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek vrátane pacientov na dialýze (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirkes af Maviret
Slovak: Možný účinok iných liekov na Maviret
Danish: Tabel 7: Kliniske studier med Maviret hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller
Slovak: Tabuľka 7: Klinické štúdie uskutočnené s Maviretom u jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6
Danish: Maviret anbefales ikke til fornyet behandling hos patienter, der tidligere er blevet eksponeret for både NS3/4A- og/eller NS5A-hæmmere.
Slovak: Maviret sa neodporúča na opätovnú liečbu pacientov s predchádzajúcou expozíciou inhibítorom NS3/4A a/alebo NS5A.
Danish: Maviret 100 mg/40 mg, tabletter glecaprevir/pibrentasvir
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg tablety glekaprevir/pibrentasvir
Danish: Klinisk forsøg Oversigt over forsøgsdesign Behandlingsnaive (BN) og PRS-behandlingserfarne (BE) forsøgspersoner uden cirrose GT1
Slovak: Súhrn dizajnu štúdie TN a PRS-TE jedinci bez cirhózy GT1
Danish: (Cobicistats hæmning af P-gp, BCRP og OATP; elvitegravirs hæmning af OATP)
Slovak: (Inhibícia P-gp, BCRP a OATP kobicistátom, inhibícia OATP elvitregravirom)
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at samtidig administration af Maviret og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP (f.eks. ciclosporin, cobicistat, dronedaron, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) kan forsinke elimineringen af glecaprevir og pibrentasvir og derved øge plasmaeksponeringen for antivirale lægemidler.
Slovak: Súbežné podávanie Maviretu s liekmi, ktoré inhibujú P-gp a BCRP (napr. cyklosporín, kobicistát, dronedarón, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir) môže spomaliť vylučovanie glekapreviru a pibrentasviru, a tým zvýšiť plazmatickú expozíciu antivirotík.
Danish: I en samlet analyse af behandlingsnaive patienter uden cirrose (herunder data fra fase 2 og 3), hvor SVR12 blev vurderet hos patienter med A30K ved baseline, blev der opnået en numerisk lavere SVR12-rate hos dem, der blev behandlet i 8 uger, end hos dem, der blev behandlet i 12 uger [78 % (14/18) vs. 93 % (13/14)].
Slovak: V súhrnnej analýze pacientov bez predchádzajúcej liečby bez cirhózy (vrátane údajov z fázy 2 a 3), v ktorej bola SVR12 hodnotená podľa prítomností východiskovej A30K, bola dosiahnutá číselne nižšia miera SVR12 u pacientov s A30K liečených 8 týždňov v porovnaní s pacientmi liečenými 12 týždňov [78
Danish: ↑ EE ↑ norgestrel
Slovak: ↑ norgestrel
Danish: Tabel 8: SVR12 hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 4, 5 og 6, der var behandlingsnaive og behandlingserfarnea, hvad angår peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, og som fik behandling af den anbefalede varighed (samlede data fra ENDURANCE1b,SURVEYOR-1,2b og -2 EXPEDITION-1, 2 b, -4 og 8)
Slovak: Tabuľka 8: SVR12 u jedincov bez predchádzajúcej liečby a predtým liečenýcha peginterferónom, ribavirínom a/alebo sofosbuvirom s infekciou genotypu 1, 2, 4, 5 a 6, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby (súhrnné údaje z ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 a EXPEDITION-1, 2b, -4 a 8)
Danish: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterede forsøgspersoner Sikkerheden af Maviret blev vurderet hos 100 lever- eller nyretransplanterede forsøgspersoner med kronisk HCV genotype 1, 2, 3, 4, eller 6 uden cirrose (MAGELLAN-2).
Slovak: Nežiaduce reakcie u jedincov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami Bezpečnosť Maviretu bola hodnotená u 100 pacientov s transplantovanou pečeňou alebo obličkami s chronickou infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4 alebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Maviret.
Slovak: Po začatí liečby Maviretom bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
Danish: Bivirkninger hos forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion, herunder forsøgspersoner i dialyse Sikkerheden ved Maviret hos forsøgspersoner med kronisk nyresygdom herunder forsøgspersoner i dialyse) og kronisk HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6 med kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose) blev vurderet i EXPEDITION-4 (n=104) og EXPEDITION-5 (n=101).
Slovak: Nežiaduce reakcie u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek vrátane jedincov na dialýze Bezpečnosť Maviretu u jedincov s chronickým ochorením obličiek (vrátane jedincov na dialýze) a genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 chronickej infekcie HCV s kompenzovaným ochorením pečene (s cirhózou alebo bez cirhózy) bola hodnotená v EXPEDITION-4 (n =
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs EC50-værdier mod kimære replikoner, der koder for NS3 eller NS5A fra kliniske isolater, er vist i tabel 6 .
Slovak: Hodnoty EC50 pre glekaprevir a pibrentasvir voči chimérickým replikónom kódujúcim sekvencie NS3 alebo NS5A z klinických izolátov sú uvedené v tabuľke 6.
Danish: Hos 11 af de 18 forsøgspersoner med genotype 3-infektion, der blev behandlet med Maviret i 8, 12 eller 16 uger, og som oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret substitution Y56H/N, Q80K/R, A156G eller Q168L/R i NS3.
Slovak: Spomedzi 18 jedincov infikovaných genotypom 3 a liečených Maviretom počas 8, 12 alebo 16 týždňov, u ktorých prišlo k virologickému zlyhaniu, boli u 11 jedincov pozorované substitúcie Y56H/N, Q80K/R, A156G alebo Q168L/R v NS3, ktoré sa objavili počas liečby.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg glekapreviru a 40 mg pibrentasviru.
Danish: EE/levonorgestrel 20 µg/100 µg én gang dagligt
Slovak: EE/levonorgestrel 20 μg/100 μg jedenkrát denne
Danish: Se tabel 3 for specifikke anbefalinger, om interaktioner med følsomme substrater for P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Slovak: Špecifické odporúčania týkajúce sa interakcií s citlivými substrátmi P-gp, BCRP a OATP1B1/3 pozri v tabuľke 3.
Danish: (Induktion af P-gp/ BCRP/CYP3A)
Slovak: (Indukcia Pgp/BCRP/CYP3A)
Danish: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
Slovak: ANTAGONISTY VITAMÍNU K Antagonisty vitamínu K
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel.
Slovak: Ak zabudnete užiť Maviret Je dôležité nevynechať žiadnu dávku tohto lieku.
Danish: Den daglige dosis er tre tabletter fra én blisterpakning.
Slovak: Tri tablety v jednom blistri sú denná dávka.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt.
Slovak: U žiadneho jedinca sa nezaznamenalo virologické zlyhanie.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende fornyet behandling hos patienter inficeret med genotype 2, 3, 5 eller 6.
Slovak: Pre pacientov infikovaných genotypmi 2, 3, 5 alebo 6 nie sú údaje o opakovanej liečbe k dispozícii.
Danish: Hos 5 af de 10 forsøgspersoner sås kombinationer af V36M, Y56H, R155K/T eller D168A/E i NS3 ved baseline og efter behandlingen.
Slovak: Päť z 10 malo kombinácie V36M, Y56H, R155K/T alebo D168A/E v NS3 na začiatku štúdie a po liečbe.
Danish: Mavirets virkning hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 3, der var behandlingsnaive eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, er påvist i ENDURANCE-3 (behandlingsnaive uden cirrose) og SURVEYOR-2 del 3 (forsøgspersoner med og uden cirrose og/eller behandlingserfaring).
Slovak: Účinnosť lieku Maviret u jedincov, ktorí predtým neboli liečení kombináciou peginterferónu, ribavirínu a/alebo sofosbuviru s chronickou infekciou hepatitídy C genotypu 3, bola preukázaná v klinickej štúdii ENDURANCE-3 (predtým neliečení bez cirhózy) a SURVEYOR-2 časť 3 (jedinci s cirhózou a bez cirhózy a/alebo predtým liečení).
Danish: Maviret er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne og unge fra 12 til <18 år (se pkt.
Slovak: Maviret je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: ↑ losartan carboxylsyre
Slovak: losartan karboxylová kyselina
Danish: • Hvis du kaster op mindre end 3 timer efter at have taget Maviret, skal du tage en ny dosis.
Slovak: Ak vraciate menej ako 3 hodiny po užití Maviretu, užite ďalšiu dávku.
Danish: Bivirkningerne var overordnet set af samme art og sværhedsgrad hos forsøgspersoner med cirrose som hos forsøgspersoner uden cirrose.
Slovak: %. Typ a závažnosť nežiaducich reakcií u jedincov s cirhózou boli celkovo porovnateľné s tými, ktoré sa vyskytli u jedincov bez cirhózy.
Danish: Hvis en dosis glemmes
Slovak: Vynechanie dávky
Danish: I TE-PRS forsøgspersoner uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed, opnåede 98,2% (215/219) SVR12, mens 0,5% (1/219) oplevede virologisk svigt ved behandling, og 1,4% (3/218) oplevede recidiv efter behandling.
Slovak: U TE-PRS jedincov bez cirhózy, ktorí dostali odporúčanú dĺžku liečby; 98,2 % (215/219) dosiahlo SVR12, zatiaľ čo 0,5 % (1/219) zaznamenalo virologické zlyhanie pri liečbe a 1,4
Danish: Behandlingserfarne med eller uden cirrose
Slovak: Predtým liečení s cirhózou alebo bez nej
Danish: Samlet SVR12 rate fra kliniske studier i behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose
Slovak: Celková miera SVR12 z klinických štúdií u jedincov bez predchádzajúcej liečby alebo s prechádzajúcou liečbou s cirhózou alebo bez nej
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsmodeller for Maviret hos kroniske patienter med hepatitis C var steady state AUC24-værdierne for glecaprevir og pibrentasvir hhv. 4.800 og 1.430 ng∙time/ml hos forsøgspersoner uden cirrose (N = 1.804) og 10.500 og 1.530 ng∙time/ml hos forsøgspersoner med cirrose (N = 280).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických modelov Maviretu u pacientov s chronickou hepatitídou C boli hodnoty AUC24 v ustálenom stave pre glekaprevir a pibrentasvir 4800 a 1430 ng∙h/ml u jedincov bez cirhózy (N =
Danish: Tabel 7 opsummerer fundene fra kliniske studier med Maviret hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
Slovak: V tabuľke 7 sú zhrnuté klinické štúdie uskutočnené s Maviretom u jedincov s infekciou HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6.
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3)
Slovak: (Inhibícia OATP1B1/3)
Danish: Genotype 1a
Slovak: ENDURANCE-1a
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet, før du tager Maviret.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Maviret.
Danish: Anvendelse af disse lægemidler samtidig med Maviret er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Maviretom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Danish: Af de 101 behandlede personer var medianalderen 58 år (interval 32-87); 53% havde HCV genotype 1; 27% havde HCV genotype 2; 15% havde HCV genotype 3; 4% havde HCV genotype 4; 59% var mænd; 73% var hvide; 80% var HCV-behandlings-naive; 13% havde cirrose og 65% havde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1; 7% var CKD stadium 3b; 17% var CKD stadium 4, og 76% var CKD-stadium 5 (alle modtog dialyse); 84 forsøgspersoner modtog 8 ugers behandling, 13 forsøgspersoner modtog 12 ugers behandling, og 4 forsøgspersoner modtog 16 ugers behandling.
Slovak: U 101 liečených jedincov bol medián veku 58 rokov (rozsah: 32 až 87), 53 % malo HCV genotypu 1; 27 % malo HCV genotypu 2; 15 % malo HCV genotypu 3; 4 % mali HCV genotypu 4; 59 % bolo mužov; 73 % bolo belochov; 80 % bolo predtým neliečených na HCV; 13 % malo cirhózu a 65 % malo východiskový stav fibrózy F0 alebo F1; 7 % bolo v štádiu 3b CKD; 17 % bolo v štádiu 4 CKD a 76 % bolo v štádiu 5 CKD (všetci boli na dialýze); 84 jedincov dostalo 8-týždňovú liečbu, 13 jedincov dostalo 12-týždňovú liečbu a 4 jedinci dostali 16-týždňovú liečbu.
Danish: Fastlagte og andre mulige lægemiddelinteraktioner
Slovak: Zistené a iné potenciálne liekové interakcie
Danish: ↑ glecaprevir
Slovak: ↑ glekaprevir
Danish: Kliniske studier med behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose
Slovak: Klinické štúdie u jedincov bez predchádzajúcej liečby alebo u predtým liečených jedincov s cirhózou alebo bez nej
Danish: Maviret 100 mg/40 mg filmovertrukne tabletter glecaprevir/pibrentasvir
Slovak: Maviret 100 mg/40 mg filmom obalené tablety glekaprevir/pibrentasvir
Danish: Samtidig administration af Maviret og lægemidler, der er moderate P-gp/CYP3A-inducere, kan reducere plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir (f.eks. oxcarbazepin, eslicarbazepin, lumacaftor, crizotinib).
Slovak: Maviretu so stredne silnými induktormi P-gp/CYP3A môže znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru a pibrentasviru (napr. oxkarbazepín, eslikarbazepín, lumakaftor, krizotinib).
Danish: 16 uger
Slovak: 16 týždňov 16 týždňov
Danish: Administration samtidig med atorvastatin og simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Slovak: Súbežné podávanie s atorvastatínom a simvastatínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).