FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, no significant differences in frequencies of adverse reactions were seen when Prevenar 13 was given to adults previously vaccinated with the pneumococcal polysaccharide vaccine.
Greek: Συνολικά, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών όταν το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε ενήλικες που είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
English: The immunogenicity after two doses in infants has been documented in four studies.
Greek: Η ανοσογονικότητα μίας αρχικής σειράς δύο δόσεων σε βρέφη έχει τεκμηριωθεί σε τέσσερις μελέτες.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Greek: Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Ανεπιθύμητες ενέργειες» ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
English: The clinical significance of this observation is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης είναι άγνωστη.
English: For 9 serotypes, the OPA titers were shown to be statistically significantly greater in Prevenar 13 recipients.
Greek: Για 9 ορότυπους οι τίτλοι OPA έδειξαν να είναι στατιστικά σημαντικά μεγαλύτεροι σε αυτούς που έλαβαν Prevenar 13.
English: Effect on nasopharyngeal carriage
Greek: Επίδραση στη ρινοφαρυγγική φορεία
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
Greek: • Κατέρρειψη ή κατάσταση παρόμοια της καταπληξίας (υποτονικό-υποαντιδραστικό επεισόδιο)
English: Prevenar 13 elicited comparable, although slightly lower, antibody levels than Prevenar for the 7 common serotypes.
Greek: Το Prevenar 13 προκάλεσε συγκρίσιμα, παρότι ελαφρώς χαμηλότερα, επίπεδα αντισωμάτων από το Prevenar για τους 7 κοινούς ορότυπους.
English: ≥65 years of age
Greek: Ηλικία ≥65 ετών
English: Test
Greek: Δοκιμασία
English: For these 3 serotypes, the proportion of responders among preterm infants was significantly lower than among term infants.
Greek: Για αυτούς τους 3 ορότυπους, η αναλογία των βρεφών που ανταποκρίθηκαν στην ομάδα των πρόωρων βρεφών ήταν σημαντικά χαμηλότερη από ό,τι στα τελειόμηνα βρέφη.
English: Children younger than 2 years old should receive the appropriate-for-age Prevenar 13 vaccination series (see section 4.2).
Greek: Παιδιά νεότερα των 2 ετών πρέπει να λάβουν το κατάλληλο για την ηλικία τους σχήμα εμβολιασμού με Prevenar 13 (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Individuals with impaired immune responsiveness, whether due to the use of immuno-suppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes, may have reduced antibody response to active immunisation.
Greek: Άτομα με διαταραχή στην ανοσολογική απόκριση, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή άλλες αιτίες, μπορεί να έχουν μειωμένη αντισωματική απάντηση στην ενεργητική ανοσοποίηση.
English: • A rash causing itchy red blotches (erythema multiforme)
Greek: • Ένα εξάνθημα που προκαλεί κόκκινες κνησμώδεις κηλίδες (πολύμορφο ερύθημα)
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Prevenar 13 complete the vaccination course with Prevenar 13.
Greek: Συνιστάται, βρέφη που λαμβάνουν μία πρώτη δόση Prevenar 13 να ολοκληρώνουν τον εμβολιασμό με Prevenar 13.
English: • Fever (for those 18 to 29 years of age)
Greek: • Πυρετός (για άτομα ηλικίας 18 έως 29 ετών)
English: Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
Greek: Πίνακας 5: Δραστικότητα του εμβολίου (VE) για το κύριο και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της μελέτης CAPiTA (πληθυσμός κατά το πρωτόκολλο)
English: Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας για το Prevenar 13 σε άτομα άλλων ειδικών ανοσοκατεσταλμένων ομάδων (π.χ. με κακοήθειες ή νεφρωσικό σύνδρομο) και ο εμβολιασμός θα πρέπει να αξιολογείται ανά ασθενή.
English: Prevenar (7-valent) effectiveness
Greek: Αποτελεσματικότητα του Prevenar (7-δύναμου)
English: Infants aged 7-11 months
Greek: Βρέφη ηλικίας 7-11 μηνών
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη διφθεριτική ανατοξίνη.
English: The safety of the vaccine was assessed in controlled clinical studies where 14,267 doses were given to 4,429 healthy infants from 6 weeks of age at first vaccination and 11-16 months of age at booster dose.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου 14.267 δόσεις χορηγήθηκαν σε 4.429 υγιή βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων στον πρώτο εμβολιασμό και ηλικίας 11-16 μηνών στην αναμνηστική δόση.
English: After the infant series, OPA GMTs were similar in preterm infants compared to term infants except for serotype 5, which was lower in preterm infants.
Greek: Μετά από τη σειρά ανοσοποίησης των βρεφών, οι OPA GMTs ήταν παρόμοιοι στα πρόωρα βρέφη σε σύγκριση με τα τελειόμηνα βρέφη εκτός από τον ορότυπο 5, που ήταν κατώτερος στα τελειόμηνα βρέφη.
English: Safety was evaluated in 592 children (294 children aged 5 to 10 years previously immunised with at least one dose of Prevenar and 298 children aged 10 to 17 years who had not received a pneumococcal vaccine).
Greek: Η ασφάλεια εκτιμήθηκε σε 592 παιδιά (294 παιδιά ηλικίας 5 έως 10 ετών τα οποία είχαν προηγουμένως ανοσοποιηθεί με μία τουλάχιστον δόση του Prevenar και 298 παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών τα οποία δεν είχαν λάβει πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο).
English: 18-49 Years N=836-866
Greek: 18-49 ετών N=836-866
English: In general, adverse events reported with overdose are consistent with those that have been reported with doses given in the recommended paediatric schedules of Prevenar 13.
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σχετικά με υπερδοσολογία είναι σε συμφωνία με αυτές που έχουν αναφερθεί σε δόσεις που χορηγήθηκαν με τα συνιστώμενα παιδιατρικά σχήματα για το Prevenar 13.
English: In an open-label study in 592 healthy children and adolescents including those with asthma (17.4%) who may be predisposed to pneumococcal infection, Prevenar 13 elicited immune responses to all 13 serotypes.
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη σε 592 υγιή παιδιά και εφήβους συμπεριλαμβανομένων εκείνων με άσθμα (17,4%) με πιθανή προδιάθεση πνευμονιοκοκκικής λοίμωξης, το Prevenar 13 προκάλεσε ανοσολογικές αποκρίσεις και στους 13 ορότυπους.
English: In clinical studies, Prevenar 13 elicited an immune response to all thirteen serotypes included in the vaccine.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Prevenar 13 προκάλεσε μία ανοσολογική ανταπόκριση σε όλους τους 13 ορότυπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
English: Prevenar 13 is for intramuscular use only.
Greek: Το Prevenar 13 προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση μόνο.
English: Children were vaccinated with Prevenar (3 doses one month apart from the age of 2 months), 46 of these children also received a 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine at the age of 15-18 months.
Greek: Τα παιδιά εμβολιάσθηκαν με Prevenar (3 δόσεις με ένα μήνα διαφορά μεταξύ τους, από την ηλικία των 2 μηνών) και σε 46 από αυτά τα παιδιά χορηγήθηκε επίσης ένα 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στην ηλικία των 15-18 μηνών.
English: Disease reduction, % 95% CI
Greek: Μείωση της νόσου, % 95% CI
English: IRR is calculated as the incidence in the placebo group minus the incidence in the vaccine group, and was mathematically equivalent to VE × the incidence in the placebo group.
Greek: Το IRR υπολογίζεται ως η επίπτωση στην ομάδα εικονικού φαρμάκου μείον την επίπτωση στην ομάδα του εμβολίου και ήταν μαθηματικά ισοδύναμο με την VE × την επίπτωση στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
English: • has experienced seizures as medicines to lower fever may need to be taken before Prevenar 13 is given.
Greek: • έχετε παρουσιάσει σπασμούς, καθώς μπορεί να χρειαστεί να πάρετε αντιπυρετικά φάρμακα πριν από τη χορήγηση του Prevenar 13.
English: Suspension for injection in multidose container (4 doses).
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων (4 δόσεις).
English: Prevenar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media.
Greek: Το Prevenar 13 θα προστατεύει μόνο από τους ορότυπους του Streptococcus pneumoniae που περιέχονται στο εμβόλιο και δε θα προστατεύει από άλλους μικροοργανισμούς που προκαλούν διεισδυτική νόσο, πνευμονία ή μέση ωτίτιδα.
English: The proportions of functional antibody responders (OPA titres ≥ 1:8) to serotypes 1, 3 and 5 were high.
Greek: Τα ποσοστά των συμμετεχόντων που ανταποκρίθηκαν με επαρκή επαγωγή λειτουργικών αντισωμάτων (τίτλοι OPA ≥ 1:8) στους ορότυπους 1, 3 και 5 ήταν υψηλά.
English: Prevenar 13 elicited increased antibody levels after each dose of Prevenar 13.
Greek: Το Prevenar 13 πέτυχε αυξημένα επίπεδα αντισωμάτων μετά από κάθε δόση του Prevenar 13.
English: In all infant studies, Prevenar 13 was co-administered with routine paediatric vaccines (see section 4.5).
Greek: Σε όλες τις μελέτες σε βρέφη, το Prevenar 13 συγχορηγήθηκε με καθιερωμένα παιδιατρικά εμβόλια (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Safety and immunogenicity of Prevenar 13 containing the preservative 2-PE (presented in a multidose container) given to healthy infants at 8, 12 and 16 weeks of age were compared to those of Prevenar 13 without added preservative (250 infants per group).
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα+ του Prevenar 13 που περιέχει το συντηρητικό 2-PE (παρουσιάζεται σε περιέκτη πολλαπλών δόσεων) που χορηγήθηκε σε υγιή βρέφη ηλικίας 8, 12 και 16 εβδομάδων συγκρίθηκαν με αυτές του Prevenar 13 χωρίς πρόσθετο συντηρητικό (250 βρέφη ανά ομάδα).
English: In a retrospective evaluation of a large US insurance database, AOM visits were reduced by 42.7 % (95 % CI, 42.4-43.1 %), and prescriptions for AOM by 41.9 % in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
Greek: Σε μία αναδρομική αξιολόγηση μίας μεγάλης βάσης δεδομένων ασφαλιστικού φορέα στις ΗΠΑ, οι επισκέψεις λόγω ΟΜΩ μειώθηκαν κατά 42,7 % (95 % CI, 42,4-43,1 %) και οι συνταγογραφήσεις για ΟΜΩ μειώθηκαν κατά 41,9 %, σε παιδιά μικρότερα από 2 ετών, σε σύγκριση με το διάστημα πριν την έγκριση του εμβολίου (2004 έναντι 1997-99).
English: Pack sizes of 1, 10 and 50, with or without needle.
Greek: Συσκευασίες των 1, 10 και 50, με ή χωρίς βελόνα.
English: Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
Greek: Η υποδόρια χορήγηση του Prevenar 13 αξιολογήθηκε σε μία μη παρεμβατική μελέτη σε 185 υγιή βρέφη και παιδιά από την Ιαπωνία στα οποία χορηγήθηκαν 4 δόσεις στην ηλικία των 2, 4, 6 και 12-15 μηνών.
English: Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
Greek: Από την κυκλοφορία του 7-δύναμου Prevenar το 2000, τα στοιχεία επιδημιολογικής επιτήρησης της πνευμονιοκοκκικής νόσου δεν έχουν δείξει ότι η ανοσία που προκλήθηκε από το Prevenar στη βρεφική ηλικία έχει εξασθενήσει με το χρόνο.
English: For serotype 3, the percentages of Prevenar 13 recipients with serum IgG ≥ 0.35 μg/ml were 98.2% (study 006) and 63.5% (study 004).
Greek: Για τον ορότυπο 3, τα ποσοστά των ατόμων που έλαβαν Prevenar 13 με IgG ορού ≥ 0,35 µg/ml ήταν 98,2 % (μελέτη 006) και 63,5 % (μελέτη 004).
English: In a UK study, the functional antibody (OPA) responses were comparable for all serotypes including 6B and 23F in the Prevenar and Prevenar 13 arms after the primary series at two and four months of age and after the booster dose at 12 months of age.
Greek: Σε μία μελέτη του Ηνωμένου Βασιλείου, οι αποκρίσεις λειτουργικών αντισωμάτων (OPA) ήταν συγκρίσιμες για όλους τους ορότυπους συμπεριλαμβανομένων των 6Β και 23F στα σκέλη Prevenar και Prevenar 13, μετά τη σειρά εμβολιασμού στην ηλικία των δύο και τεσσάρων μηνών και μετά από την αναμνηστική δόση στην ηλικία των 12 μηνών.
English: Prevenar 13 was administered to 48,806 adults; 2,616 (5.4%) aged 50 to 64 years, and 45,291 (92.8%) aged 65 years and older.
Greek: Το Prevenar 13 χορηγήθηκε σε 48.806 ενήλικες·2.616 (5,4 %) ηλικίας 50 έως 64 ετών και 45.291 (92,8 %) ηλικίας 65 ετών και άνω.
English: The serotype specific reductions for each of the 5 additional serotypes in Prevenar 13 (no cases of serotype 5 IPD were observed) by age group are shown in Table 2 and ranged from 68% (serotype 3) to 100% (serotype 6A) for children less than 5 years of age.
Greek: Οι ειδικές ανά ορότυπο μειώσεις για κάθε έναν από τους 5 πρόσθετους ορότυπους στο Prevenar 13 (δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό ΔΠΝ από ορότυπο 5) ανά ηλικιακή ομάδα εμφανίζονται στον Πίνακα 2 και κυμάνθηκαν από 68% (ορότυπος 3) έως 100% (ορότυπος 6Α) για τα παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
English: The incidence in older, predominantly non-vaccinated children (>5 years) did not change over the duration of the study.
Greek: Η επίπτωση, σε μεγαλύτερα, ως επί το πλείστον μη εμβολιασμένα παιδιά (> 5 ετών), δε μεταβλήθηκε κατά τη διάρκεια της μελέτης.
English: After the booster dose, all vaccine serotypes including 6B and 23F had immune responses consistent with adequate priming with a two-dose primary series.
Greek: Μετά την αναμνηστική δόση, όλοι οι ορότυποι του εμβολίου συμπεριλαμβανομένου του 6Β και 23F είχαν ανοσολογικές αποκρίσεις ενδεικτικές επαρκούς ανοσολογικής απάντησης σε αρχική σειρά εμβολιασμού με δύο δόσεις.
English: Smaller proportions of infants achieved this antibody concentration threshold for serotype 6B (27.9% to 57.3%) and 23F (55.8% to 68.1%) for all studies using a 2, 4 month regimen, compared to 58.4% for serotype 6B and 68.6% for 23F for a study using a 3, 5 month regimen.
Greek: Μικρότερα ποσοστά βρεφών πέτυχαν αυτό το όριο συγκέντρωσης αντισωμάτων για τον ορότυπο 6B (27,9 % έως 57,3 %) και 23F (55,8 % έως 68,1 %) για όλες τις μελέτες χρησιμοποιώντας ένα σχήμα 2, 4 μηνών, συγκρινόμενο με 58,4 % του ορότυπου 6Β και 68,6 % για τον 23F για μία μελέτη που χρησιμοποίησε ένα σχήμα 3, 5 μηνών.
English: Adults aged 50 years and older
Greek: Ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω
English: The interval between the 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar 13) and the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Greek: Το διάστημα μεταξύ του 13-δύναμου συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου (Prevenar 13) και του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν πρέπει να είναι μικρότερο των 8 εβδομάδων.
English: In adults, an antibody threshold of serotype-specific pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration associated with protection has not been defined.
Greek: Στους ενήλικες, δεν έχει οριστεί ένα όριο αντισωμάτων της συγκέντρωσης του ειδικού του κάθε ορότυπου πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαριδικού IgG αντισώματος πρόσδεσης, που σχετίζεται με την προστασία.
English: Safety and immunogenicity of Prevenar 13 given at 2, 3, 4 and 12 months was assessed in approximately 100 prematurely born infants (mean Estimated Gestational Age [EGA], 31 weeks; range, 26 to 36 weeks) and compared with approximately 100 infants born at term (mean EGA, 39 weeks; range, 37 to 42 weeks).
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του Prevenar 13, το οποίο χορηγήθηκε στους 2, 3, 4 και 12 μήνες, αξιολογήθηκαν σε περίπου 100 πρόωρα βρέφη (μέση Εκτιμώμενη Ηλικία Κύησης [EGA], 31 εβδομάδες, με εύρος από 26 έως 36 εβδομάδες) σε σύγκριση με περίπου 100 τελειόμηνα βρέφη (μέση EGA, 39 εβδομάδες, με εύρος από 37 έως 42 εβδομάδες).
English: Adults should receive one injection.
Greek: Οι ενήλικες θα πρέπει να λάβουν μία δόση.
English: Additionally, all 13 serotypes met the pre-defined non-inferiority criterion for IgG GMCs (lower bound of the 97.5% CI of GMC ratio [GMR] was greater than 0.5).
Greek: Επιπλέον, και οι 13 ορότυποι πληρούσαν το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας για IgG GMCs (το χαμηλότερο όριο του 97,5% CI της αναλογίας GMC [GMR] ήταν μεγαλύτερο από 0,5).
English: The single dose of Prevenar 13, in children approximately 3.4 years of age regardless of previous vaccination history with Prevenar or Prevenar 13, induced a robust antibody response for both the 7 common serotypes and the 6 additional serotypes in Prevenar 13.
Greek: Η μία μόνο δόση του Prevenar 13, σε παιδιά ηλικίας περίπου 3,4 ετών, ανεξαρτήτως προηγούμενου ιστορικού εμβολιασμού με Prevenar ή Prevenar 13, προκάλεσε μία ισχυρή απόκριση αντισωμάτων τόσο για τους 7 κοινούς ορότυπους όσο και για τους 6 πρόσθετους ορότυπους του Prevenar 13.
English: Prevenar 13 will only protect against ear infections in children caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Greek: Το Prevenar 13 θα προστατεύσει παιδιά μόνο από λοιμώξεις του ωτός που οφείλονται στους τύπους Streptococcus pneumoniae για τους οποίους έχει αναπτυχθεί το εμβόλιο.
English: Hypersensitivity reaction including face oedema, dyspnoea, bronchospasm
Greek: Αντίδραση υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος προσώπου, δύσπνοιας, βρογχόσπασμου
English: 2, 4, + 12 months
Greek: 2, 4, + 12 μήνες
English: In a published study performed in Israel, using a 2-dose primary series plus booster dose in the second year of life, the impact of Prevenar 13 on OM was documented in a population-based active-surveillance system with tympanocentesis culturing of middle ear fluid in Israeli children less than 2 years of age with OM.
Greek: Σε μία δημοσιευμένη μελέτη που διεξήχθη στο Ισραήλ, όπου χρησιμοποιήθηκε αρχική σειρά ανοσοποίησης 2 δόσεων συν αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής, η επίδραση του Prevenar 13 στη ΜΩ τεκμηριώθηκε σε ένα ενεργητικό σύστημα επιτήρησης πληθυσμού με καλλιέργεια του υγρού του μέσου ωτός με τυμπανοκέντηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών με ΜΩ στο Ισραήλ.
English: Hampshire, PO9 2NG United Kingdom
Greek: Hampshire, PO9 2NG
English: Immune responses were assessed in 259-270 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of vaccine.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις εκτιμήθηκαν σε 259-270 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά από κάθε δόση εμβολίου.
English: Additional Prevenar (7-valent) immunogenicity data: children with sickle cell disease The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicentre study in 49 infants with sickle cell disease.
Greek: Πρόσθετα δεδομένα ανοσογονικότητας του Prevenar (7-δύναμο): παιδιά με δρεπανοκυτταρική νόσο Η ανοσογονικότητα του Prevenar μελετήθηκε σε μία ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη σε 49 βρέφη με δρεπανοκυτταρική νόσο.
English: Total episodes
Greek: Συνολικά επεισόδια
English: Prevenar 13 may be administered concomitantly with the seasonal trivalent inactivated influenza vaccine (TIV).
Greek: Το Prevenar 13 μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με το εποχικό τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης (TIV).
English: For 9 serotypes, immune responses were related to age, with adults in the 50-59 years group showing statistically significantly greater responses than adults aged 60-64 years.
Greek: Για 9 ορότυπους, οι ανοσολογικές αποκρίσεις σχετίζονταν με την ηλικία, με τους ενήλικες στην ομάδα ηλικιών των 50-59 ετών να δείχνουν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερες αποκρίσεις από τους ενήλικες ηλικίας 60-64 ετών.
English: Immune responses were assessed in 231-255 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of Prevenar 13.
Greek: Οι ανοσολογικές αποκρίσεις αξιολογήθηκαν σε 231-255 αξιολογήσιμους ασθενείς περίπου 1 μήνα μετά από κάθε δόση του Prevenar 13.
English: The decrease in all cause pneumonia cases was most pronounced in the younger vaccinated age groups with a decrease of 31.8% (757 to 516 cases) and 16.6% (833 to 695 cases) in the age groups <2 years and 2 to 5 years, respectively.
Greek: Η μείωση στα περιστατικά πνευμονίας κάθε αιτιολογίας, ήταν περισσότερο έντονη στις νεότερες εμβολιασμένες ηλικιακές ομάδες με μείωση της τάξεως του 31,8% (από 757 σε 516 περιστατικά) και 16,6% (από 833 σε 695 περιστατικά) σε ομάδες ηλικίας <2 ετών και 2 έως 5 ετών, αντίστοιχα.
English: One of the 7 studies included a group of adults (n=899) ranging from 18 to 49 years who received Prevenar 13 and who were not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Greek: Η μία από τις 7 μελέτες συμπεριλάμβανε ομάδα ενηλίκων (n=899) ηλικίας 18 έως 49 ετών που έλαβαν Prevenar 13 και δεν είχαν προηγουμένως εμβολιασθεί με το 23-δύναμο πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό εμβόλιο.
English: Immunogenicity and safety of Prevenar 13 has been demonstrated in adults aged 18 years and older including those previously vaccinated with a pneumococcal polysaccharide vaccine.
Greek: Η ανοσογονικότητα και ασφάλεια του Prevenar 13 έχει καταδειχθεί σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω περιλαμβανομένων όσων είχαν εμβολιασθεί με το πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο στο παρελθόν.
English: • A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age.
Greek: • Μία τέταρτη ένεση (αναμνηστική) θα δοθεί στην ηλικία μεταξύ 11 και 15 μηνών.
English: Whenever recommended, children at risk who are ≥ 24 months of age and already primed with Prevenar 13 should receive 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine.
Greek: Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο ηλικίας ≥ 24 μηνών που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με Prevenar 13, θα πρέπει να λαμβάνουν 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
English: Pyrexia (very common in adults aged 18 to 29 years)
Greek: Πυρεξία (πολύ συχνή σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 29 ετών)
English: The following additional side effects have been seen with Prevenar 13 in infants and children up to 5 years of age in postmarketing experience
Greek: Οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Prevenar 13 σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 5 ετών από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου:
English: Excipients with known effect For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: In an ongoing surveillance system (2004 to 2013) to document the impact of Prevenar and subsequently Prevenar 13 on CAP in children less than 5 years in Southern Israel using a 2 dose primary series with a booster dose in the second year of life, there was a reduction of 68% (95% CI 73; 61) in outpatient visits and 32% (95% CI 39; 22) in hospitalizations for alveolar CAP following the introduction of Prevenar 13 when compared to the period before the introduction of Prevenar.
Greek: Σε ένα εν ενεργεία σύστημα επιτήρησης (2004 έως 2013) για την τεκμηρίωση της επίδρασης του Prevenar και κατ' επέκταση του Prevenar 13 στην CAP σε παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών στο Νότιο Ισραήλ, που χρησιμοποίησαν αρχική σειρά ανοσοποίησης 2 δόσεων με αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής, υπήρξε μείωση κατά 68% (95% CI 73, 61) στις εξωνοσοκομειακές επισκέψεις και 32% (95% CI 39, 22) στις νοσηλείες για κυψελιδική CAP, μετά την εισαγωγή του Prevenar 13 συγκριτικά με την περίοδο πριν από την εισαγωγή του Prevenar.
English: • Redness, hardness, swelling at the vaccination-site of 2.5 cm -7.0 cm (after the booster dose and in older children [aged 2 to 5 years])
Greek: • Ερυθρότητα, σκλήρυνση, πρήξιμο στο σημείο του εμβολιασμού από 2,5 cm -7,0 cm (μετά την αναμνηστική δόση και σε μεγαλύτερα παιδιά [ηλικίας 2 έως 5 ετών])
English: The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension prior to expelling air from the syringe, and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαμβάνεται ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα πριν την απομάκρυνση του αέρα από τη σύριγγα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής όψης.