FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Thorinane får inte användas till patienter med befintlig större blödning, grava störningar i blodkoagulationen, eller med tillstånd som ökar risken för blödning eller risker med blödning, såsom magsår eller stroke.
Slovak: Thorinane sa nesmie používať u pacientov s existujúcim závažným krvácaním, so závažnými poruchami zrážania krvi alebo so stavmi, ktoré zvyšujú riziko krvácania alebo riziko vyplývajúce z krvácania, ako sú žalúdočné vredy alebo mŕtvica.
Swedish: Därför fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att det inte finns några kliniskt meningsfulla skillnader mellan Thorinane och Clexane avseende effektivitet och säkerhet, och ansåg att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Clexane.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto usúdil, že medzi liekmi Thorinane a Clexane nie sú žiadne klinicky významné rozdiely, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť a dospel k názoru, že prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Clexane.
Swedish: Vid behandlingen av instabil angina och hjärtinfarkt ges Thorinane tillsammans med acetylsalicylsyra.
Slovak: Pri liečbe nestabilnej angíny a srdcového infarktu sa liek Thorinane podáva s aspirínom (kyselinou acetylsalicylovou).
Swedish: Thorinane är en antikoagulant (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).
Slovak: Thorinane je antikoagulačný liek (liek na prevenciu vytvárania krvných zrazenín).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Thorinane skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Thorinane na trh.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Thorinane ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako
Swedish: Vilken nytta med Thorinane har visats i studierna?
Slovak: Thorinane boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Den aktiva substansen i Thorinane, enoxaparin, ingår i en grupp antikoagulanter som kallas lågmolekylära hepariner.
Slovak: Účinná látka lieku Thorinane, enoxaparín, patrí do skupiny antikoagulačných liekov, ktoré sa nazývajú nízkomolekulárne heparíny.
Swedish: Studier har visat att Thorinane har ungefär samma uppbyggnad och biologiska aktivitet som Clexane och har samma effekt på blodets koagulationsfaktorer.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Thorinane má veľmi podobnú štruktúru a biologickú aktivitu ako liek Clexane a má rovnaký účinok na faktory zrážania krvi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Thorinane (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är blödning; allvarlig blödning förekom hos cirka 4 personer av 100 som fick Thorinane för att förhindra blodproppar under operation.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Thorinane (ktorý môže postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) je hemorágia (krvácanie); závažné krvácanie sa vyskytlo asi u štyroch osôb zo sto, ktorým bol podávaný liek
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämförde Thorinane med Clexane har visat att Thorinane är mycket likt Clexane när det gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Thorinane s liekom Clexane, sa preukázalo, že liek Thorinane je veľmi podobný lieku Clexane, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a
Swedish: • förhindra att det bildas proppar när blodet cirkulerar genom slangar i en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv cirkuluje cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie
Swedish: Varför godkänns Thorinane?
Slovak: Prečo bol liek Thorinane povolený?
Swedish: Referensläkemedlet för Thorinane är Clexane.
Slovak: Thorinane je liek Clexane.
Swedish: Thorinane är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Thorinane är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Thorinane sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Swedish: • behandla instabil angina (en typ av svår bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat),
Slovak: • na liečbu nestabilnej angíny (závažného druhu bolesti v hrudníku spôsobenej problémami v
Swedish: Thorinane finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
Slovak: Thorinane je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Thorinane?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Hur används Thorinane?
Slovak: Ako sa liek Thorinane používa?
Swedish: Vilka är riskerna med Thorinane?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Thorinane?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Thorinane finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thorinane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Den aktiva substansen i Thorinane är enoxaparinnatrium.
Slovak: Thorinane je enoxaparín sodný.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Thorinane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Thorinane boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki
Swedish: Mer information om behandling med Thorinane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thorinane, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Tala om för läkare om du röker mer än 15 cigaretter per dag.
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte ak fajčíte viac ako 15 cigariet denne.
Swedish: Fortsätt med nästa dos vid vanlig tid.
Slovak: Len pokračujte nasledujúcou dávkou v zvyčajnom čase.
Swedish: De flesta inträffade under de första behandlingsmånaderna.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla počas prvých mesiacov liečby.
Swedish: Det totala antalet patienter som fick 50 mg var för låg för att dra några slutsatser.
Slovak: Celkový počet pacientov užívajúcich 50 mg bol príliš nízky na vyvodenie akéhokoľvek záveru.
Swedish: Användning till äldre med demens
Slovak: Použitie u starších s demenciou
Swedish: Povidon (K30)
Slovak: − povidón (K30)
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 till 2 timmar.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia sa dosiahne v priebehu 1 až 2 hodín.
Swedish: Den tillhör en grupp av läkemedel som kallas antidepressiva läkemedel.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 7 januari 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 7. januára 2019
Swedish: Kinetiken förändras inte efter upprepad administrering.
Slovak: Kinetika sa po opakovanom podávaní nemení.
Swedish: Övervakning av leverfunktionen (se även avsnitt 2):
Slovak: Sledovanie funkcie pečene (pozri tiež časť 2):
Swedish: Etniska grupper
Slovak: Etnické skupiny
Swedish: Elektrokonvulsiv behandling (ECT)
Slovak: Elektrokonvulzívna terapia (ECT)
Swedish: Depression är en kvarstående störning av humöret som påverkar det dagliga livet.
Slovak: Depresia je pretrvávajúca porucha nálady, ktorá zasahuje do každodenného života.
Swedish: Prover kommer sedan att tas om läkaren bedömer det nödvändigt.
Slovak: A potom nasledovne sa testy vykonajú, ak to bude lekár považovať za nevyhnutné.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av agomelatin hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití agomelatínu u gravidných žien.
Swedish: Frekvenserna har inte korrigerats för placebo.
Slovak: Frekvencie neboli upravené vzhľadom na placebo.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas vid förskrivning av agomelatin till dessa patienter.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri predpisovaní agomelatínu týmto pacientom.
Swedish: Från första behandlingsveckan förbättrades insomningstiden och sömnkvaliteten signifikant utan någon fumlighet dagtid enligt patienternas bedömning.
Slovak: Od prvého týždňa liečby sa nástup a kvalita spánku signifikantne zlepšili bez dennej ťažkopádnosti podľa zhodnotenia pacientov.
Swedish: Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Swedish: Hantering av överdosering bör bestå av behandling av kliniska symtom och rutinövervakning.
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať z liečby klinických symptómov a rutinného monitorovania.
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Swedish: De flesta biverkningar är milda eller måttliga.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je slabá alebo mierna.
Swedish: Tabletten ska sväljas med vatten.
Slovak: Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.
Swedish: Biotillgängligheten är högre hos kvinnor jämfört med män.
Slovak: Biologická dostupnosť je zvýšená u žien v porovnaní s mužmi.
Swedish: Kliniska konsekvenser av ECT som utförs samtidigt med agomelatinbehandling anses därför osannolikt.
Slovak: Preto sa klinické dôsledky ECT vykonávanej súbežne s liečbou agomelatínom, považujú za nepravdepodobné.
Swedish: Uppföljningsprover skall därför tas vid följande tidpunkter:
Slovak: Preto sa v nasledujúcich časových intervaloch vykonajú kontrolné testy:
Swedish: *Ett fåtal fall som resulterat i levertransplantation eller dödsfall har rapporterats.
Slovak: * Bolo hlásených niekoľko prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene alebo úmrtiu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 februari 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. február 2009
Swedish: Agitation och relaterade symptom* (såsom irritabilitet och rastlöshet) Aggression*
Slovak: Agitácia a súvisiace symptómy* (ako sú podráždenosť a únava)
Swedish: Kalendern tryckt på blisterkartan med tabletterna hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Thymanaxtablett.
Slovak: Kalendár vytlačený na blistri obsahujúcom tablety vám pomôže zapamätať si, kedy ste naposledy užili tabletu Thymanaxu.
Swedish: Om du har tagit en större mängd Thymanax än du ska, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
Slovak: Ak ste užili viac Thymanaxu, ako ste mali, alebo ak napríklad dieťa užilo liek omylom, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Swedish: Mardrömmar*
Slovak: Nočné mory*
Swedish: Toleransen av agomelatin hos äldre patienter var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna.
Slovak: Tolerancia agomelatínu u starších pacientov bola porovnateľná s pozorovanou u mladších dospelých.
Swedish: Variabiliteten ökar med fettrik mat.
Slovak: Variabilita je zvýšená s potravou s vysokým obsahom tuku.
Swedish: Intag av mat (standardmåltid eller fettrik måltid) modifierar inte biotillgängligheten eller absorptionshastigheten.
Slovak: Príjem potravy (štandardné jedlo alebo jedlo s vysokým obsahom tuku) nemodifikuje biologickú dostupnosť alebo rýchlosť absorpcie.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Thymanax även om du känner dig bättre för att förhindra att din depression kommer tillbaka.
Slovak: Váš lekár môže pokračovať v podávaní Thymanaxu, aj keď sa cítite lepšie, aby zabránil návratu depresie.
Swedish: Den antidepressiva effekten utvärderades på HAMD-17-skalan antingen som primär eller sekundär ändpunkt.
Slovak: Antidepresívny účinok bol hodnotený s HAMD17 skóre buď ako primárny alebo sekundárny koncový ukazovateľ.
Swedish: De uppträder vanligen under de två första behandlingsveckorna och är oftast övergående.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých dvoch týždňov liečby a sú obvykle prechodné.
Swedish: Dessa symptom kan också bero på den underliggande sjukdomen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Tieto symptómy môžu byť tiež spôsobené základným ochorením (pozri časť 4.4).
Swedish: − Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): huvudvärk.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Swedish: Du kan under några veckor uppleva utsättningssymtom som är förknippade med utsättning av ditt tidigare läkemedel, även om dosen av ditt tidigare antidepressiva läkemedel minskas gradvis.
Slovak: Počas niekoľkých týždňov môžete zaznamenať príznaky z vysadenia spojené so zastavením vašej predchádzajúcej liečby, a to aj v prípade, ak je dávka vášho predchádzajúceho antidepresíva postupne znižovaná.
Swedish: Pruritus* Urtikaria*
Slovak: Pruritus* Urtikária*
Swedish: Dessa biverkningar var vanligen övergående och resulterade generellt inte i upphörande av behandlingen.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky boli obvykle prechodné a spravidla neviedli k prerušeniu liečby.
Swedish: Det är en generell klinisk erfarenhet att suicidrisken kan öka under de tidiga förbättringsfaserna.
Slovak: Vo všeobecnosti klinické skúsenosti ukazujú, že riziko samovraždy sa môže zvýšiť v skorých štádiách zotavovania.
Swedish: Thymanax skall därför inte användas till dessa patienter.
Slovak: Thymanax sa preto nemá u týchto pacientov používať.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd av galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption bör inte använda detta läkemedel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Swedish: Patientbroschyren bör innehålla följande nyckelbudskap:
Slovak: Príručka pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Swedish: - obesitas/övervikt/icke-alkoholrelaterad fettlever, diabetes,
Slovak: - obezitou/nadváhou/nealkoholovým tukovým ochorením pečene, diabetom,
Swedish: Leverfunktionstester skall utföras hos alla patienter före behandlingen påbörjas.
Slovak: Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Swedish: Effekt och säkerhet av agomelatin vid egentliga depressionsepisoder har studerats i ett kliniskt program med 7900 patienter behandlades med agomelatin.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu pri epizódach veľkej depresie boli skúmané v klinickom programe zahŕňajúcom 7 900 pacientov liečených agomelatínom.
Swedish: Potentiella interaktioner som påverkar agomelatin
Slovak: Potenciálne interakcie ovplyvňujúce agomelatín
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Psykoanaleptika, övriga antidepressiva medel, ATC-kod: N06AX22
Slovak: Psychoanaleptiká, iné antidepresíva, ATC kód: N06AX22
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 61,8 mg laktos (som monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 61,8 mg laktózy (ako monohydrátu)
Swedish: En person som förtärt 2450 mg agomelatin tillfrisknade spontant utan kardiovaskulära och biologiska avvikelser.
Slovak: Jeden jedinec, ktorý užil 2 450 mg agomelatínu, sa uzdravil spontánne bez kardiovaskulárnych a biologických abnormalít.
Swedish: Biotillgängligheten ökar vid intag av orala preventivmedel och minskar vid rökning.
Slovak: Biologická dostupnosť sa zvyšuje užívaním perorálnych kontraceptív a znižuje fajčením.
Swedish: Beslut om dosökning skall avvägas mot en högre risk för förhöjning av transaminaser.
Slovak: Rozhodnutie zvýšiť dávku sa musí vykonať s prihliadnutím na vyššie riziko zvýšenia transamináz.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u starších pacientov.
Swedish: Agomelatin är en melatonerg agonist (MT1- och MT2-receptorer) och 5-HT2C-antagonist.
Slovak: Agomelatín je melatonínergický agonista (MT1 a MT2 receptorov) a 5-HT2C antagonista.
Swedish: Eftersom förbättring kan utebli under de första behandlingsveckorna, eller uppträder ännu senare, bör patienten följas noggrant till dess förbättring sker.
Slovak: Nakoľko sa zlepšenie nemusí ukázať počas prvých alebo viacerých týždňov liečby, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní, až kým nenastane zlepšenie.
Swedish: Potential för agomelatin att påverka andra läkemedel
Slovak: Potenciál agomelatínu ovplyvňovať iné lieky
Swedish: Absolut biotillgänglighet är låg (< 5 % vid terapeutisk peroral dos) och den interindividuella variationen är betydande.
Slovak: 5 % pri terapeutickej perorálnej dávke) a interindividuálna variabilita je významná.
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska börja använda eller fortsätta använda Thymanax (se också Hur du tar Thymanax i avsnitt 3).
Slovak: Na základe vyhodnotenia týchto testov váš lekár rozhodne, či môžete začať užívať alebo pokračovať v liečbe Thymanaxom (pozri tiež pod „Ako užívať Thymanax" v časti 3).
Swedish: Barn och ungdomar Thymanax ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Slovak: Thymanax sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Swedish: Effekten av Thymanax har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.
Slovak: Účinok Thymanaxu nie je preukázaný u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Thymanax under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Thymanaxu počas gravidity.
Swedish: Vad Thymanax är och vad det används för
Slovak: Čo je Thymanax a na čo sa používa
Swedish: I dessa studier var det emellertid inte tillåtet att öka startdosen av varken agomelatin, paroxetin eller fluoxetin även om svaret inte var tillräckligt.
Slovak: Avšak, v týchto skúškach nebolo dovolené zvýšiť začiatočnú dávku agomelatínu, paroxetínu ani fluoxetínu, aj keď odpoveď nebola adekvátna.
Swedish: Det förekom små icke-dosberoende minskningar i kroppsvikt relaterade till de farmakologiska egenskaperna och några mindre effekter på manliga reproduktionsorgan utan påverkan på fortplantningsförmåga.
Slovak: Boli pozorované mierne zníženia telesnej hmotnosti nezávislé na dávke súvisiace s farmakologickými vlastnosťami a niektoré menšie účinky na mužský reprodukčný systém bez akéhokoľvek poškodenia reprodukčných schopností.
Swedish: Huvudmetaboliterna, hydroxylerad och demetylerad agomelatin, är inte aktiva och konjugeras snabbt och elimineras via urinen.
Slovak: Hlavné metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatín nie sú aktívne a rýchlo sa konjugujú a vylučujú močom.
Swedish: Före behandlingen påbörjas
Slovak: Pred začatím liečby
Swedish: Ångest Onormala drömmar*
Slovak: Abnormálne sny*
Swedish: Behandling med Thymanax skall endast förskrivas efter noggrann bedömning av nytta och risk hos patienter med riskfaktorer för leverskada, t.ex.:
Slovak: Liečba Thymanaxom sa má predpísať len po starostlivom zvážení prínosu a rizika u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene napr.:
Swedish: Agomelatin har inte visat prokonvulsiva egenskaper vid ip-doser upp till 128 mg/kg hos mus och råtta.
Slovak: Agomelatín nepreukázal prokonvulzívne vlastnosti pri dávke do 128 mg/kg i.p. u myší a potkanov.
Swedish: Thymanax kan tas med eller utan mat.
Slovak: Thymanax sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Distributionsvolym vid steady state är ca 35 l och plasmaproteinbindningen är 95 % oberoende av koncentration och förändras inte av ålder eller hos patienter med nedsatt njurfunktion, men den fria fraktionen dubbleras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave je približne 35 l a väzba na plazmatické bielkoviny je 95 % bez ohľadu na koncentráciu a nemení sa s vekom ani u pacientov s poruchou funkcie obličiek, ale voľná frakcia je dvojnásobná u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Orange-gul avlång, 9,5 mm lång, 5,1 mm bred filmdragerad tablett med en blå företagslogo tryckt på ena sidan.
Slovak: Oranžovožltá podlhovastá, 9,5 mm dlhá, 5,1 mm široká filmom obalená tableta s modrou potlačou loga spoločnosti na jednej strane.
Swedish: Patienter med depression skall behandlas under en tillräckligt lång period, åtminstone 6 månader, för att säkerställa att de är fria från symptom.
Slovak: Pacienti s depresiou sa majú liečiť dostatočne dlhé obdobie, najmenej 6 mesiacov, aby sa tak zabezpečilo, že sú bez symptómov.
Swedish: Erfarenhet saknas från samtidig användning av agomelatin och ECT.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti so súbežným používaním agomelatínu a ECT.
Swedish: Hos gnagare sågs en markerad induktion av CYP2B och en måttlig induktion av CYP1A och CYP3A från 125 mg/kg/dag, medan induktionen var liten för CYP2B och CYP3A vid 375 mg/kg/dag hos apa.
Slovak: U hlodavcov bola pozorovaná výrazná indukcia CYP2B a stredne silná indukcia CYP1A a CYP3A od 125 mg/kg/deň, zatiaľ čo u opíc bola slabá indukcia CYP2B a CYP3A pri 375 mg/kg/deň.
Swedish: Din depression bör behandlas under en tillräckligt lång period på minst 6 månader för att säkerställa att du är fri från symptom.
Slovak: Vaša depresia má byť liečená dostatočne dlhú dobu, najmenej 6 mesiacov, aby sa zabezpečilo, že budete bez príznakov.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Thymanax efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/zdržať sa liečby Thymanaxom, pričom treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Swedish: I karcinogenicitetstudier inducerade agomelatin en ökad incidens av levertumörer hos råtta och mus vid doser minst 110 gånger högre än terapeutisk dos.
Slovak: V štúdiách karcinogenity indukoval agomelatín vzostup incidencie nádorov pečene u potkanov a myší pri dávke najmenej 110-násobne vyššej ako terapeutická dávka.
Swedish: Djurstudier har inte visat prokonvulsiva egenskaper (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali prokonvulzívne vlastnosti (pozri časť 5.3).
Swedish: De förväntade fördelarna med Thymanax är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression.
Slovak: Očakávaným prínosom Thymanaxu je zníženie a postupné odstránenie príznakov súvisiacich s depresiou.
Swedish: Du ska inte ta Thymanax samtidigt med vissa läkemedel (se även "Ta inte Thymanax" i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.
Slovak: Thymanax nesmiete užívať spolu s určitými liekmi (pozri tiež „Neužívajte Thymanax" v časti 2): s fluvoxamínom (iný liek používaný na liečbu depresie), s ciprofloxacínom (antibiotikum) - môžu meniť očakávanú dávku agomelatínu vo vašej krvi.
Swedish: Det finns inga data på inverkan av ras på agomelatins farmakokinetik.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o vplyve rasy na farmakokinetiku agomelatínu.
Swedish: • Behovet av att informera patienterna om den potentiella risken för transaminasförhöjningar, risken för leverskada och interaktioner med potenta CYP 1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin);
Slovak: • potreba informovať pacientov o potenciálnom riziku zvýšenia hladín transamináz, riziku poškodenia pečene a interakciách so silnými inhibítormi CYP 1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín);
Swedish: Sedativa effekter observerades hos mus, råtta och apa efter enkel och upprepad administrering av höga doser.
Slovak: Sedatívne účinky boli pozorované u myší, potkanov a opíc po jednorazovom a opakovanom podávaní vysokých dávok.
Swedish: Överlägsenhet (2 studier) eller icke-underlägsenhet (4 studier) har visats i sex av sju effektstudier i heterogena populationer av deprimerade vuxna patienter jämfört med SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlafaxin eller duloxetin).
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín, escitalopram, fluoxetín, venlafaxín alebo duloxetín).
Swedish: Du ska inte ta Thymanax om inte din lever fungerar ordentligt.
Slovak: Thymanax nesmiete užívať, keď vaša pečeň nepracuje správne.