FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal que necessitem de diálise, este deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal den kun brukes dersom forventet nytte oppveier mulig risiko (se pkt.
Portuguese: Embalagem múltipla: 96 (4 embalagens de 24 x 1) cápsulas + 4 inaladores.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger á 24x1) + 4 inhalatorer.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 96 cápsulas (4 embalagens de 24x1) e 4 inaladores.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 96 harde kapsler (4 pakninger á 24x1) og 4 inhalatorer.
Portuguese: • Um ou mais blisters, cada um contendo 6 ou
Norwegian Bokmål: • En eller flere endoseblisterpakninger, hver inneholder enten 6 eller 10 Ultibro Breezhaler kapsler som skal brukes i inhalatoren
Portuguese: Tendo por base as características farmacocinéticas de cada um dos seus componentes em monoterapia, Ultibro Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Ultibro Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: O inalador de cada embalagem deve ser eliminado após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren i hver pakning skal kastes etter at alle kapslene i pakningen har blitt brukt.
Portuguese: Doentes com compromisso ligeiro e moderado da função hepática não apresentaram alterações relevantes na Cmáx ou AUC do indacaterol, nem a ligação às proteínas diferiu entre indivíduos com compromisso ligeiro e moderado da função hepática e os controlos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon viste ingen relevant endring i Cmax eller AUC for indakaterol.
Portuguese: • associação de dor de garganta e corrimento nasal - estes podem ser sinais de nasofaringite.
Norwegian Bokmål: • kombinasjon av sår hals og rennende nese - dette kan være tegn på forkjølelse.
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador.
Norwegian Bokmål: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Portuguese: - Destaque a parte de trás do blister para o abrir - não pressione a cápsula através da película de alumínio.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal være i blisteret til du skal bruke dem. - Fjern beskyttelseslaget fra blisteret for å åpne den - ikke trykk kapselen gjennom folien.
Portuguese: Ultibro Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Portuguese: 90 cápsulas + 1 inalador
Norwegian Bokmål: 90 kapsler + 1 inhalator
Portuguese: Deste modo para uma broncodilatação nas vias aéreas periféricas e centrais do pulmão humano, a associação de um agonista beta2adrenérgico e de um antagonista muscarínico pode ser benéfica.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være gunstig med en kombinasjon av en beta2-adrenerg agonist og en muskarinantagonist for bronkodilatasjon i både de perifere og sentrale luftveier av den humane lungen.
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Ultibro Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Norwegian Bokmål: I studien av embryo-føtal utviklingstoksisitet hos rotte ble det ikke observert effekter på embryo eller foster ved noe dosenivå av Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Como conservar Ultibro Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ultibro Breezhaler
Portuguese: Pode inalar Ultibro Breezhaler em qualquer altura, antes ou após alimentos ou bebidas.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den. Du kan inhalere Ultibro Breezhaler uavhengig av mat og drikke.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 150 cápsulas (25 embalagens de 6x1) e 25 inaladores.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 150 harde kapsler (25 pakninger á 6x1) og 25 inhalatorer.
Portuguese: 10 x 1 cápsulas + 1 inalador.
Norwegian Bokmål: 10 x 1kapsler + 1 inhalator.
Portuguese: EU/1/19/1371/001 Ultomiris 300 mg Concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1371/001 Ultomiris
Portuguese: 30 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk hetteglass (glass) 30 ml (10 mg/ml)
Portuguese: Com base na anamnese.
Norwegian Bokmål: Basert på anamnese.
Portuguese: A perfusão durará aproximadamente 2 horas.
Norwegian Bokmål: Infusjonen vil ta ca. 2 timer.
Portuguese: Os seguintes requisitos têm de ser cumpridos antes de o medicamento ser dispensado:
Norwegian Bokmål: Følgende krav skal oppfylles før legemidlet utleveres:
Portuguese: O medicamento deve ser misturado cuidadosamente.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal blandes forsiktig.
Portuguese: 2- Antes da administração
Norwegian Bokmål: 2- Før administrasjon
Portuguese: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 acima de 100
Norwegian Bokmål: 40 til under 60 60 til under 100 over 100
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1371/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1371/001
Portuguese: Deve ter-se em consideração as normas de orientação oficiais sobre a utilização apropriada de agentes antibacterianos.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Portuguese: De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico pode considerar que necessita de medidas adicionais para impedir a infeção.
Norwegian Bokmål: I henhold til nasjonale anbefalinger kan legen anse at du trenger ytterligere tiltak for å forebygge infeksjon.
Portuguese: O tratamento com qualquer proteína terapêutica pode induzir uma resposta imunitária.
Norwegian Bokmål: Behandling med ethvert terapeutisk protein kan indusere en immunrespons.
Portuguese: A vacinação pode ativar ainda mais o complemento.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan aktivere komplement ytterligere.
Portuguese: Deve ter em conta que mesmo assim deve ver um médico o mais cedo possível, mesmo que se sinta bem depois de ter tomado os antibióticos.
Norwegian Bokmål: Du skal være oppmerksom på at du likevel skal oppsøke lege så snart som mulig, selv om du føler deg bedre etter å ha tatt antibiotika.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes sobre a prevenção da gonorreia.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter råd om forebygging av gonoré.
Portuguese: Sexo (n, %)
Norwegian Bokmål: Kjønn (n, %)
Portuguese: 30 ml 5 mg/ml após a diluição
Norwegian Bokmål: 30 ml 5 mg/ml etter fortynning
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA43
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA43
Portuguese: Duração mínima da infusão minutos (horas)
Norwegian Bokmål: Minimum infusjonsvarighet minutter (timer)
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Portuguese: Até à data não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdosering er hittil rapportert.
Portuguese: Tem de ser utilizada uma técnica assética.
Norwegian Bokmål: Det må brukes aseptisk teknikk.
Portuguese: A solução preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação, a não ser que seja conservada entre 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Den tilberedte oppløsningen skal administreres umiddelbart etter tilberedning, med mindre den oppbevares ved 2-8 °C.
Portuguese: Não é necessário proteger a solução diluída de Ultomiris da luz durante a administração ao doente.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å beskytte den fortynnede oppløsningen av Ultomiris mot lys under administrasjon til pasienten.
Portuguese: A sua primeira dose chama-se dose de carga.
Norwegian Bokmål: Den første dosen kalles startdosen.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças menores de 18 anos de idade dado que não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia deste medicamento neste grupo.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn under 18 år, siden det ikke foreligger dokumentasjon på legemidlets sikkerhet og effekt hos denne gruppen.
Portuguese: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134
Norwegian Bokmål: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA
Portuguese: Pode considerar-se a utilização de ravulizumab em mulheres grávidas após uma avaliação dos riscos e benefícios.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kvinner kan bruk av ravulizumab overveies etter en vurdering av risiko og fordeler.
Portuguese: A segurança e eficácia de ravulizumab em crianças com HPN com 0 a < 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ravulizumab hos barn med PNH i alderen 0 til < 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: O ravulizumab contém apenas aminoácidos de ocorrência natural e não tem metabolitos ativos conhecidos.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab inneholder kun naturlig forekommende aminosyrer og har ingen kjente aktive metabolitter.
Portuguese: Prepare Ultomiris como se segue:
Norwegian Bokmål: Tilbered Ultomiris som følger:
Portuguese: Este medicamento contém sódio (ver secção 2 "Ultomiris contém sódio").
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder natrium (se avsnitt 2 "Ultomiris inneholder natrium").
Portuguese: o Todos os doentes têm de ser monitorizados para sinais de meningite.
Norwegian Bokmål: o Alle pasienter må overvåkes for tegn på meningitt.
Portuguese: • A solução preparada deve ser administrada imediatamente após a preparação.
Norwegian Bokmål: - Den tilberedte oppløsningen skal administreres umiddelbart etter tilberedning.
Portuguese: O seu médico vai querer controlá-lo com frequência durante pelo menos 16 semanas.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge deg tett opp i minst 16 uker.
Portuguese: Pode ocorrer doença meningocócica causada por qualquer um dos serogrupos.
Norwegian Bokmål: Meningokokksykdom forårsaket av enhver serogruppe kan oppstå.
Portuguese: A diluição deve ser efetuada de acordo com as normas de boas práticas, especialmente no que respeita à assepsia.
Norwegian Bokmål: Fortynning skal foretas i henhold til regler for god praksis, spesielt med hensyn til aseptikk.
Portuguese: Idade (anos) aquando da primeira perfusão no estudo
Norwegian Bokmål: Alder (år) ved første infusjon i studien
Portuguese: O programa educativo e de distribuição controlada tem por objetivo a educação e instrução dos profissionais de saúde/doentes em relação à deteção, monitorização cuidadosa e/ou gestão adequada das questões de segurança selecionadas associadas ao Ultomiris.
Norwegian Bokmål: Målet med programmet for opplæring og kontrollert distribusjon er opplæring og instruering av helsepersonell/pasienter vedrørende påvisning, nøye overvåkning og/eller riktig håndtering av utvalgte sikkerhetsaspekter forbundet med Ultomiris.
Portuguese: Normalização da LDH
Norwegian Bokmål: LDH-normalisering
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante uma hora após a perfusão.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes i én time etter infusjon.
Portuguese: • Material educativo para o médico
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for leger
Portuguese: Recomendam-se as vacinas contra os serogrupos A, C, Y, W135 e B, sempre que disponíveis, para prevenção dos serogrupos meningocócicos que normalmente são patogénicos.
Norwegian Bokmål: Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W135 og B, hvis tilgjengelige, anbefales til forebygging av vanlige patogene meningokokkserogrupper.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicar-lhe-á os riscos.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene.
Portuguese: Duas semanas depois de receber a sua dose de carga, serlhe-á dada uma dose de manutenção de Ultomiris, e isto será repetido uma vez a cada 8 semanas.
Norwegian Bokmål: To uker etter at du har fått startdosen vil du få en vedlikeholdsdose med Ultomiris, og dette vil bli gjentatt hver 8. uke.
Portuguese: o Recrutamento para o registo de HPN.
Norwegian Bokmål: o Deltakelse i PNH-registeret.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os efeitos secundários possíveis e explicar-lhe-á os riscos e benefícios de Ultomiris antes do tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen vil diskutere mulige bivirkninger med deg og forklare risikoene og fordelene ved Ultomiris før behandling.
Portuguese: A vacinação reduz, mas não elimina, o risco de infeções meningocócicas.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon reduserer, men eliminerer ikke, risikoen for meningokokkinfeksjoner.
Portuguese: Ao ligar-se e ao bloquear a proteína C5, este medicamento pode impedir que as proteínas do complemento ataquem os glóbulos vermelhos e, assim, controlar os sintomas da doença.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til og blokkere C5-proteinet kan dette legemidlet hindre at komplementproteiner angriper røde blodceller og dermed kontrollere symptomer på sykdommen.
Portuguese: Estas são infeções graves que afetam os revestimentos do cérebro e que se podem espalhar por todo o sangue e corpo (sépsis).
Norwegian Bokmål: Dette er alvorlige infeksjoner som rammer hjernehinnene og kan spres rundt i blodet og kroppen (blodforgiftning).
Portuguese: Prevenção de transfusões (%)
Norwegian Bokmål: Unngåelse av transfusjon (%)
Portuguese: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Norwegian Bokmål: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA
Portuguese: Este anticorpo antimedicamento foi de natureza transitória, com um título baixo, e não foi correlacionado com a resposta clínica ou com acontecimentos adversos.
Norwegian Bokmål: Dette antistoffet mot legemidlet var av forbigående karakter med lav titer, og korrelerte ikke med klinisk respons eller bivirkninger.
Portuguese: Após a diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal legemidlet brukes umiddelbart.
Portuguese: Não existe evidência que indique a necessidade de precauções especiais no tratamento de uma população geriátrica, embora a experiência com ravulizumab em doentes idosos seja limitada.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for spesielle forholdsregler ved behandling av en geriatrisk populasjon, selv om erfaring med ravulizumab hos eldre pasienter er begrenset.
Portuguese: As reações adversas são indicadas por classes de sistemas de órgãos (SOC) e frequência segundo o MedDRA, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000); e desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter MedDRA organklassesystem (SOC) og frekvens, ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Ultomiris.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Ultomiris.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I para utilização única
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass til engangsbruk
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas acima descritos, deve tomar o regime de antibióticos tal como indicado.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av symptomene beskrevet ovenfor, skal du ta denne antibiotikakuren som forskrevet.
Portuguese: Deverão ser dadas aos doentes as informações que constam do folheto informativo para aumentar o seu conhecimento sobre potenciais infeções graves e os seus sinais e sintomas.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal få informasjon i pakningsvedlegget for å øke oppmerksomheten rundt mulige alvorlige infeksjoner og deres tegn og symptomer.
Portuguese: o O risco de desenvolver anticorpos contra o ravulizumab.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for utvikling av antistoffer mot ravulizumab.
Portuguese: Todos os doentes que descontinuem ravulizumab devem ser monitorizados durante pelo menos 16 semanas para deteção de hemólise e de outras reações.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som seponerer ravulizumab skal overvåkes i minst 16 uker for å oppdage eventuell hemolyse og andre reaksjoner.
Portuguese: Os três recuperaram enquanto continuavam com o tratamento com ravulizumab.
Norwegian Bokmål: Alle 3 ble restituert ved fortsatt behandling med ravulizumab.
Portuguese: 4- Manuseamento e conservação especiais
Norwegian Bokmål: 4- Spesiell håndtering og oppbevaring
Portuguese: Queira consultar a secção 4.4 para informações sobre prevenção e tratamento de infeção meningocócica suspeita.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om forebygging og behandling av mistenkt meningokokkinfeksjon.
Portuguese: Os doentes têm de ser vacinados ou revacinados de acordo com as normas de orientação nacionais atuais relativas à vacinação.
Norwegian Bokmål: Pasienter må vaksineres eller revaksineres i henhold til gjeldende nasjonale vaksinasjonsretningslinjer.
Portuguese: Isto é equivalente a 133% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 133 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Portuguese: Favorece o eculizumab
Norwegian Bokmål: I favør av eculizumab
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções de utilização para profissionais de saúde Manuseamento de Ultomiris
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Bruksanvisning for helsepersonell Håndtering av Ultomiris
Portuguese: Como a via de administração do ravulizumab consiste numa perfusão intravenosa e a forma farmacêutica é uma solução, 100% da dose administrada é considerada biodisponível.
Norwegian Bokmål: Fordi administrasjonsveien for ravulizumab er intravenøs infusjon og doseringsformen er en oppløsning, anses 100 % av administrert dose som biotilgjengelig.
Portuguese: 3- Administração
Norwegian Bokmål: 3- Administrasjon
Portuguese: 1- Como é fornecido Ultomiris?
Norwegian Bokmål: 1- Hvordan leveres Ultomiris?
Portuguese: Cada frasco para injetáveis destina-se apenas a utilização única.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Portuguese: O ravulizumab é um anticorpo monoclonal IgG2/4K que se liga especificamente à proteína C5 do complemento, inibindo assim a sua clivagem em C5a (a anafilatoxina pró-inflamatória) e em C5b (a subunidade de iniciação do complexo terminal do complemento [C5b-9]) e prevenindo a produção de C5b-9.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er et monoklonalt antistoff IgG2/4K som bindes spesifikt til komplementprotein C5, og dermed hindrer at det spaltes til C5a (det proinflammatoriske anafylatoksinet) og C5b (den første subenheten i det terminale komplementkomplekset [C5b-9]), og hindrer dannelse av C5b-9.
Portuguese: As concentrações terapêuticas do fármaco no estado estacionário são atingidas após a primeira dose.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk steady state legemiddelkonsentrasjon nås etter første dose.
Portuguese: Os médicos deverão fornecer aos doentes uma brochura de informação para o doente e um cartão de segurança do doente.
Norwegian Bokmål: Leger skal gi pasienter en pasientinformasjonsbrosjyre og et pasientsikkerhetskort.
Portuguese: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Norwegian Bokmål: Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business og Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
Portuguese: Ultomiris tem de ser diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante um período mínimo de 1,7 a 2,4 horas, dependendo do peso corporal, ver Tabela 2 a seguir.
Norwegian Bokmål: Ultomiris må fortynnes før administrering ved intravenøs infusjon over en minimumsperiode på 1,7 til 2,4 timer, avhengig av kroppsvekt, se tabell 2 nedenfor.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com HPN com 65 anos e mais de idade.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med PNH som er 65 år eller eldre.
Portuguese: O ravulizumab só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.
Norwegian Bokmål: Ravulizumab skal kun brukes hos gravide kvinner hvis strengt nødvendig.
Portuguese: o O risco de imunogenicidade e aconselhamento sobre monitorização após a perfusão.
Norwegian Bokmål: o Risikoen for immunogenitet og råd om overvåkning etter infusjon.
Portuguese: Se for conservada entre 2-8°C, deixe a solução diluída aquecer até à temperatura ambiente antes da administração.
Norwegian Bokmål: Dersom den oppbevares ved 2-8 °C, skal man la den fortynnede oppløsningen varmes opp til romtemperatur før administrasjon.
Portuguese: Não deve ser agitado.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke ristes.
Portuguese: Ultomiris contém sódio
Norwegian Bokmål: Ultomiris inneholder natrium
Portuguese: ≥ 40 a < 60 ≥ 60 a < 100
Norwegian Bokmål: ≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100
Portuguese: O ravulizumab foi concebido para se ligar à proteína C5 do complemento, que é uma parte do sistema de defesa do organismo denominado de "sistema do complemento".
Norwegian Bokmål: Ravulizumab er laget slik at det fester seg til komplementprotein C5, som er en del av kroppens forsvarssystem kalt "komplementsystemet".
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 de julho de 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 02. juli 2019
Portuguese: • Apresentação de uma confirmação por escrito da vacinação do doente contra todos os serótipos de N. meningitidis existentes para a infeção meningococócica e/ou de tratamento profilático com antibióticos de acordo com as diretrizes nacionais de vacinação
Norwegian Bokmål: • Innsendelse av skriftlig bekreftelse på pasientens vaksinering mot alle tilgjengelige meningokokkinfeksjoner av serotype N. meningitidis og/eller forebyggende antibiotikabehandling i henhold til nasjonale vaksineringsretningslinjer.
Portuguese: Mais de 80% dos doentes nos dois grupos de tratamento tinham antecedentes transfusionais no período de 12 meses após a entrada no estudo.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80 % av pasientene i begge behandlingsgrupper hadde en anamnese med transfusjon siste 12 måneder før inklusjon i studien.
Portuguese: Solução límpida a translúcida, de cor ligeiramente esbranquiçada, pH 7,0.
Norwegian Bokmål: Klar til delvis gjennomsiktig oppløsning med litt hvitaktig farge, pH 7,0.
Portuguese: Antes da diluição, a solução nos frascos para injetáveis deve ser inspecionada visualmente; a solução deve estar isenta de partículas ou de precipitação.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal oppløsningen i hetteglassene inspiseres visuelt; oppløsningen skal være fri for partikler eller utfelling.
Portuguese: Não utilize Ultomiris: se tem alergia ao ravulizumab, a proteínas derivadas de produtos de ratinho, a outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Start ikke behandling med Ultomiris dersom du er allergisk overfor ravulizumab, proteiner produsert i mus, andre monoklonale antistoffer eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: − Os outros componentes são: - dihidrogenofosfato de sódio dihidratado - fosfato dissódico dihidratado - cloreto de sódio - polissorbato 80
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er: - natriumdihydrogenfosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80