FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit de analyse van de responscijfers bleek ook een correlatie in de relatie tussen blootstelling en respons voor de actieve metaboliet van cannabidiol (7-OH-CBD).
Estonian: Ravivastuse esinemissageduse analüüs näitas ka kannabidiooli aktiivse metaboliidi (7-OH-CBD) kontsentratsiooni ja ravivastuse vahelist seost.
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van zowel inductie als inhibitie van enzymactiviteit moet dosisaanpassing van CYP1A2- en CYP2B6-substraten worden overwogen, zoals klinisch van toepassing.
Estonian: Kuna ensümaatilist aktiivsust võidakse potentsiaalselt nii indutseerida kui ka inhibeerida, tuleb kaaluda CYP1A2 ja CYP2B6 substraatide annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt vajalik.
Dutch: De fles is verpakt in een doos met twee geijkte doseerspuiten voor orale toediening van 5 ml en twee van 1 ml (zuiger van HDPE en cilinder van polypropyleen) en twee flesadapters (LDPE).
Estonian: Pudel on pakitud karpi, milles on annustamiseks mõeldud kaks 5 ml ja kaks 1 ml kalibreeritud suusüstalt (HDPE-kolb ja polüpropüleensilinder) ja kaks pudeliadapterit (LDPE).
Dutch: Cannabidiol oefent zijn anticonvulsieve effecten niet uit door interactie met cannabinoïdereceptoren.
Estonian: Kannabidiool ei avalda oma krampidevastast toimet koostoime kaudu kannabinoidi retseptoritega.
Dutch: Plaats de punt van de doseerspuit in de wang en duw de zuiger voorzichtig in om het geneesmiddel toe te dienen.
Estonian: Suunake suusüstla ots põse siseküljele ja vajutage ettevaatlikult kolvile ravimi manustamiseks.
Dutch: Cannabidiol vertoont geen interactie met de belangrijke renale en hepatische transporters op een manier die waarschijnlijk zou leiden tot relevante geneesmiddeleninteracties.
Estonian: Kannabidioolil ei ole koostoimeid põhiliste neeru ja maksa transporteritega, mis tekitaksid olulisi ravimitevahelisi koostoimeid.
Dutch: - U merkt ongebruikelijke veranderingen in uw humeur of gedrag of u denkt erover uzelf pijn te doen of te doden.
Estonian: Kui teie maksafunktsioon ei ole normaalne, võib osutuda vajalikuks teie ravi lõpetada; - märkate ebatavalisi muutusi oma meeleolus või käitumises või teil tekivad enese vigastamise või enesetapu mõtted.
Dutch: Tijdens de studie ontwikkelde zevenentwintig procent (27%) van de met cannabidiol behandelde patiënten een nieuwe door het laboratorium gedefinieerde anemie (gedefinieerd als een normale hemoglobineconcentratie bij de baseline, met een op een later tijdstip gemelde waarde die lager is dan de ondergrens van de normaalwaarde).
Estonian: 27%-l kannabidiooliga ravitud patsientidest tekkis uuringu ajal uus laboratoorselt kindlaksmääratud aneemia (määratletud ravieelse normaalse hemoglobiini kontsentratsiooni langusena hilisemas ajapunktis alla normaalse taseme alampiiri) võrreldes 15%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Dutch: Er werd een NOAEL van 15 mg/kg/dag vastgesteld.
Estonian: Kõrvaltoimeteta annusetasemeks määrati 15 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Ongebruikt restant 8 weken na eerste opening weggooien Datum van eerste opening:
Estonian: Kasutamata ravim visata ära pärast 8 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest Esmakordse avamise kuupäev:
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken
Estonian: Esinemissagedus Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties met andere gelijktijdige AED's is geëvalueerd voor clobazam, valproaat en stiripentol bij gezonde vrijwilligers en epilepsiepatiënten.
Estonian: Ravimite koostoimete potentsiaali on hinnatud tervetel vabatahtlikel ja epilepsiaga patsientidel, kes kasutavad klobasaami, valproaati ja stiripentooli.
Dutch: Epidyolex wordt gebruikt in combinatie met clobazam of met clobazam en andere anti-epileptica voor de behandeling van aanvallen die optreden bij twee zeldzame aandoeningen: het syndroom van Dravet en het Lennox-Gastaut-syndroom.
Estonian: Epidyolexi kasutatakse koos klobasaamiga või klobasaami ja teiste epilepsiaravimitega krambihoogude raviks, mis tekivad kahe harvaesineva haiguse, Dravet' sündroomi ja Lennoxi-Gastaut' sündroomi korral.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL
Dutch: De laagste dosis die bij onvolwassen ratten tot ontwikkelingstoxiciteit leidde (15 mg/kg subcutaan/100 mg/kg oraal), werd geassocieerd met Cmax blootstellingen aan cannabidiol die circa 20 keer zo hoog waren als die bij pediatrische proefpersonen bij 20 mg/kg/dag.
Estonian: Väikseimat noortel rottidel arengutoksilisust põhjustavat annust (15 mg/kg subkutaanne / 100 mg/kg suukaudne) seostati kannabidiooli Cmax-i kontsentratsioonidega, mis ületasid ligikaudu 20 korda kontsentratsioone lastel annusega 20 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Meestal wordt gestart aan de onderkant van het dosisbereik, gezien de hogere frequentie van een verminderde lever-, nier- of hartfunctie, en een gelijktijdige aandoening of andere gelijktijdige therapie (zie rubriek 4.4 onder hepatocellulair letsel en rubriek 5.2).
Estonian: Annuse valimisel eakale patsiendile tuleb olla üldjuhul ettevaatlik, alustades tavaliselt annustamisvahemiku väikseimast annusest, arvestades maksa-, neeru- ja südamefunktsiooni languse, samaaegsete haiguste või muude samaaegsete ravikuuride suuremat esinemissagedust (vt lõiku 4.4 maksarakkude kahjustuse kohta ja lõiku 5.2).
Dutch: Bij gecontroleerde studies met gezonde volwassenen en patiënten met LGS en DS werd binnen 2 weken na aanvang van cannabidiol een toename van circa 10% in de serumcreatininewaarde waargenomen.
Estonian: Tervete vabatahtlike ja Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomiga patsientide kontrollitud uuringutes täheldati seerumi kreatiniinisisalduse ligikaudu 10% tõusu 2 nädala möödumisel ravi alustamisest kannabidiooliga.
Dutch: Epidyolex bevat geraffineerde sesamolie, alcohol (ethanol), componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
Estonian: Epidyolex sisaldab seesamiõli, alkoholi (etanooli), maasika lõhna- ja maitseaine komponente (sealhulgas bensüülalkoholi).
Dutch: Keer de fles om zodat deze weer rechtop is en haal de doseerspuit voor orale toediening voorzichtig uit de adapter.
Estonian: Pöörake pudel õigetpidi ja eemaldage suusüstal ettevaatlikult adapterilt.
Dutch: Oudere patiënten De farmacokinetiek van cannabidiol is niet onderzocht bij patiënten in de leeftijd van > 55 jaar.
Estonian: Eakad patsiendid Patsientidel vanuses > 55 aastat ei ole kannabidiooli farmakokineetikat hinnatud.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van valproaat en clobazam
Estonian: Valproaadi ja klobasaami samaaegne kasutamine
Dutch: Instructies voor het orale gebruik van Epidyolex
Estonian: Juhised Epidyolexi suukaudseks kasutamiseks
Dutch: Convulsies werden gedefinieerd als atone, tonische, klonische en tonisch-klonische aanvallen.
Estonian: Konvulsiivsete krambihoogudena määratleti atoonilisi, toonilisi, kloonilisi ja toonilis-kloonilisi krambihooge.
Dutch: De DS-populatie in de GWPCARE2- en GWPCARE1-studies bestond hoofdzakelijk uit pediatrische patiënten, met slechts 5 volwassen patiënten van 18 jaar oud (1,6%).
Estonian: Uuringutes GWPCARE2 ja GWPCARE1 moodustasid Dravet' sündroomiga populatsiooni valdavalt lapsed ja kaasatud oli ainult 5 täiskasvanud patsienti, kes olid 18-aastased (1,6%), seetõttu saadi Dravet' sündroomiga täiskasvanute populatsiooni kohta piiratult efektiivsuse ja ohutusega seotud andmeid.
Dutch: Dosisaanpassingen van andere geneesmiddelen die in combinatie met cannabidiol worden gebruikt Een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten die gelijktijdig anti-epileptica (AED's) nemen, moet evalueren of dosisaanpassingen van cannabidiol of van het (de) gelijktijdige geneesmiddel(en) vereist zijn om in te spelen op mogelijke geneesmiddelinteracties (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Estonian: Kannabidiooliga samaaegselt kasutatavate ravimite annuste kohandamine Ravimite potentsiaalsete koostoimete vähendamiseks peab samaaegselt epilepsiaravimeid kasutavate patsientide ravis kogenud arst hindama vajadust kohandada kannabidiooli või samaaegselt kasutatava(te) ravimi(te) annust (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij konijnen werden doses van 50, 80 of 125 mg/kg/dag beoordeeld.
Estonian: Küülikute embrüo-loote arengu uuringus hinnati annuseid 50, 80 või 125 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van clobazam leidde ook tot een hogere incidentie van verhoogde transaminasenwaarden, maar in mindere mate dan valproaat.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõusu esinemissagedust suurendas ka klobasaami samaaegne kasutamine, kuigi vähemal määral kui valproaadi puhul.
Dutch: Cannabidiol en 7-OH-CBD zijn geen substraten voor of remmers van effluxtransporters P-gp/MDR1, BCRP en BSEP bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Estonian: Kannabidiool ja 7-OH-CBD ei ole kliiniliselt olulistes plasmakontsentratsioonides P-gp/MDR1, BCRP või BSEP substraadid ega väljavoolu inhibiitorid.
Dutch: CONVULSIES PER 28 DAGEN Procentuele afname ten opzichte van baselinea
Estonian: LÕTVUMISEGA KRAMBIHOOD 28 PÄEVA KOHTA Vähenemine algtasemelt protsentidesa
Dutch: Daarom kunnen dosisaanpassingen van cannabidiol of clobazam noodzakelijk zijn.
Estonian: Seetõttu võib osutuda vajalikuks kannabidiooli või klobasaami annust kohandada.
Dutch: Hoewel de blootstelling aan cannabidiol niet merkbaar werd beïnvloed door het gebruik van clobazam, stegen de waarden van een actieve metaboliet (7-OH-CBD) door deze combinatie.
Estonian: Kuigi klobasaami kasutamine kannabidiooli kontsentratsiooni oluliselt ei mõjutanud, suurendas see kombinatsioon aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD sisaldusi.
Dutch: De dosistitratie moet volgens de onderstaande tabel worden uitgevoerd.
Estonian: Annust tuleb tiitrida alltoodud tabeli kohaselt.
Dutch: De combinatie van cannabidiol met clobazam leidde tot een toename in de blootstelling aan de actieve metaboliet N-desmethylclobazam.
Estonian: Kannabidiooli kombinatsioon klobasaamiga kutsus esile aktiivse metaboliidi N-desmetüülklobasaami kontsentratsiooni tõusu.
Dutch: De doseerspuiten van 5 ml zijn voorzien van een schaalverdeling met stappen van 0,1 ml en de doseerspuiten van 1 ml zijn voorzien van een schaalverdeling met stappen van 0,05 ml.
Estonian: 5 ml süstlad on gradueeritud 0,1 ml jaotistega ja 1 ml süstlad on gradueeritud 0,05 ml jaotistega.
Dutch: Als er een luchtbel in de doseerspuit zit, duwt u de drank terug in de fles terwijl u de fles nog ondersteboven houdt.
Estonian: Kui süstlas on õhumull, lükake vedelik pudelisse tagasi, hoides pudelit alaspidi, ja korrake 5. etappi kuni mulli kadumiseni.
Dutch: Bij gecontroleerde onderzoeken (zie rubriek 5.1) met patiënten die cannabidiol 20 mg/kg/dag innamen, was de frequentie van ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN die zich tijdens de behandeling manifesteerden, 31% (84% daarvan gebruikte valproaat) wanneer ALAT hoger was dan de ULN bij de baseline, in vergelijking met 12% (89% daarvan gebruikte valproaat) wanneer ALAT bij de baseline binnen het normale bereik lag.
Estonian: Kontrollitud uuringutes (vt lõik 5.1) kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas kasutanud patsientidel oli ravi ajal tekkinud ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri esinemissagedus 31% (84% neist kasutasid valproaati), kui ALAT oli ravieelselt üle normi ülempiiri, võrreldes 12%-ga patsientidest (89% neist kasutasid valproaati), kellel oli ALAT ravieelselt normaalses vahemikus.
Dutch: Patiënten die bij baseline verhoogde transaminasenwaarden hebben van meer dan 3 keer de ULN of een verhoging van bilirubine van meer dan 2 keer de ULN, moeten voorafgaand aan de aanvang van de cannabidiol-behandeling worden beoordeeld.
Estonian: Patsiente, kellel on ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri või bilirubiinisisalduse tõus rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, tuleb enne kannabidiooliga ravi alustamist läbi vaadata.
Dutch: Bij patiënten bij wie ALAT- of ASAT-verhogingen werden geïdentificeerd bij de baseline en patiënten die valproaat gebruiken, moeten 2 weken, 1 maand, 2 maanden, 3 maanden en 6 maanden na aanvang van de behandeling met cannabidiol en daarna periodiek of op klinische indicatie de gehaltes aan transaminasen en totaal bilirubine in serum worden gemeten.
Estonian: Patsientidel, kellel on leitud ALAT-i või ASAT-i ravieelseid suurenemisi, ja patsientidel, kes võtavad valproaati, tuleb teha seerumi transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiini sisalduste analüüsid 2 nädala, 1 kuu, 2 kuu, 3 kuu ja 6 kuu möödumisel kannabidiooliga ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt või olenevalt kliinilisest näidustusest.
Dutch: Bij patiënten met LGS of DS bedroeg de gemiddelde afname in hemoglobine vanaf de baseline tot aan het einde van de behandeling -0,37 g/dl bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomiga patsientidel oli hemoglobiinisisalduse keskmine langus ravi lõpetamisel ravieelsega võrreldes kannabidiooliga ravitud patsientidel −0,37 g/dl.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 10% ethanol (alcohol) per volume, d.w.z. maximaal 700 mg per dosis (voor een volwassene met een gewicht van 70 kg).
Estonian: See ravim sisaldab 10 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), s.t kuni 700 mg annuse kohta (täiskasvanul kehakaaluga 70 kg), mis vastab 14 milliliitrile (ml) õllele või 6 ml veinile annuses.
Dutch: Bij individuele patiënten kan een opwaartse titratie tot een maximale dosis van 20 mg/kg/dag worden overwogen, op basis van de verhouding tussen voordelen en risico's (zie rubriek 4.2).
Estonian: Individuaalselt võib patsientidel kaaluda olenevalt kasu-riski suhtest tiitrimist maksimaalse annuseni 20 mg/kg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Dutch: 0,0003 mg benzylalcohol
Estonian: 736 mg rafineeritud seesamiõli 0,0003 mg bensüülalkoholi
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cannabidiol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van aanvallen die geassocieerd worden met DS en LGS.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada kannabidiooliga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta Dravet' sündroomiga ja Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude ravis.
Dutch: • Als uw dosis meer dan 5 ml (500 mg) is, moet u de grote doseerspuit van 5 ml meerdere keren gebruiken.
Estonian: • Kui teie annus on suurem kui 5 ml (500 mg), peate kasutama suuremat, 5 ml süstalt korduvalt.
Dutch: De metaboliet 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is in vitro bij klinisch relevante concentraties een remmer van UGT1A1-, UGT1A4- en UGT1A6-gemedieerde activiteit (zie ook rubriek 4.5).
Estonian: Metaboliit 7-karboksü-kannabidiool (7-COOH-CBD) on in vitro kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ka UGT1A1, UGT1A4 ja UGT1A6 vahendatud aktiivsuse inhibiitor (vt ka lõik 4.5).
Dutch: De aanbevolen startdosis cannabidiol is 2,5 mg/kg tweemaal daags (5 mg/kg/dag) gedurende één week.
Estonian: Kannabidiooli soovitatav algannus on 2,5 mg/kg, mida võetakse kaks korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) ühe nädala jooksul.
Dutch: Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest.
Dutch: Er werden subgroepanalyses uitgevoerd op meerdere factoren, waaronder gelijktijdige AED's.
Estonian: Alarühmade analüüse tehti mitme teguriga, kaasa arvatud samaaegne epilepsiaravimite kasutamine.
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid
Estonian: Palavik, väsimus
Dutch: Bij patiënten die voor verschillende indicaties met AED's werden behandeld, zijn suïcidaal gedrag en ideatie gemeld.
Estonian: Mitme näidustuse puhul on epilepsiaravimitega ravitud patsientidel esinenud enesetapuga seotud käitumist ja enesetapukavatsusi.
Dutch: AFNAME VAN ≥ 50% IN VALAANVALLEN (RESPONSANALYSE) Percentage met ≥ 50% respons, p-waarded GWPCARE3 Placebo
Estonian: LÕTVUMISEGA KRAMBIHOOGUDE ≥ 50% VÄHENEMINE (RAVIVASTUSEGA PATSIENTIDE ANALÜÜS) ≥ 50% ravivastusega patsientide osakaal, p-väärtusd GWPCARE3 Platseebo
Dutch: ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN werden gemeld bij 16% van de patiënten die cannabidiol 20 mg/kg/dag innamen, in vergelijking met 3% van de patiënten die cannabidiol 10 mg/kg/dag innamen.
Estonian: ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri esines 16%-l patsientidest, kes võtsid kannabidiooli 20 mg/kg ööpäevas, võrreldes 3%-ga patsientidest, kes võtsid kannabidiooli 10 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Interactie met als gevolg een circa 3-voudige toename in blootstelling aan de metaboliet N-desmethylclobazam.
Estonian: Koostoime tõttu suureneb ligikaudu 3 korda metaboliidi Ndesmetüülklobasaami kontsentratsioon.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn geraffineerde sesamolie, watervrije ethanol, sucralose en aardbeiensmaak (bevat benzylalcohol).
Estonian: - Teised koostisosad on rafineeritud seesamiõli, veevaba etanool, sukraloos ja maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi)
Dutch: De NOAEL werd geassocieerd met maternale plasmablootstellingen (AUC) die circa 50 keer hoger waren dan de verwachte blootstelling bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Estonian: Kõrvatoimeteta annusetaset seostati emasloomade plasmakontsentratsioonidega (AUC), mis ületasid ligikaudu 50 korda inimesel eeldatavat kontsentratsiooni annusel 20 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Adjuvante therapie bij patiënten met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS) De werkzaamheid van cannabidiol als adjuvante therapie bij aanvallen die geassocieerd worden met het Lennox-Gastaut-syndroom (LGS), werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen (GWPCARE3 en GWPCARE4).
Estonian: Lisaravi Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel Kannabidiooli efektiivsust Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude lisaravina hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (GWPCARE3 ja GWPCARE4).
Dutch: Door een gelijktijdig gebruik van cannabidiol en valproaat stijgt de incidentie van diarree en een verminderde eetlust.
Estonian: Kannabidiooli samaaegsel kasutamisel valproaadiga suureneb kõhulahtisuse ja isutuse juhtude esinemissagedus.
Dutch: Dosisverlaging van de substraten kan noodzakelijk zijn wanneer cannabidiol gelijktijdig wordt toegediend met substraten van deze UGT's.
Estonian: Kannabidiooli samaaegsel manustamisel nende UGT-de substraatidega võib osutuda vajalikuks nende substraatide annuste vähendamine.
Dutch: Cannabidiol is geen substraat voor of een remmer van de opnametransporteiwitten van de hersenen OATP1A2 en OATP2B1.
Estonian: Kannabidiool ei ole aju tagasihaarde transporterite OATP1A2 ja OATP2B1 substraat ega inhibiitor.
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat cannabidiol bij klinisch relevante concentraties een remmer is van CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, UGT1A9- en UGT2B7-gemedieerde activiteit.
Estonian: In vitro andmete kohaselt on kannabidiool kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 ja UGT2B7 vahendatud aktiivsuse inhibiitor.
Dutch: Er werd een onderzoek uitgevoerd naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten met doses van 75, 150 en 250 mg/kg/dag.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus manustati annuseid 75, 150 või 250 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Interactie met als gevolg een afname (circa 30%) in Cmax en AUC van de actieve metaboliet 7-OH-CBD in studies bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: Koostoime tõttu vähenevad (ligikaudu 30%) uuringutes tervetel vabatahtlikel aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD Cmax ja AUC.
Dutch: • fles met Epidyolex-drank
Estonian: • Epidyolexi suukaudse lahuse pudel
Dutch: Gelijktijdige behandelingen met AED
Estonian: Samaaegselt kasutatavad epilepsiaravimid
Dutch: In de subgroep met LGS-patiënten die gedurende 37 tot 48 weken gelijktijdig met clobazam behandeld werden (n = 161), bedroeg de mediane procentuele afname in de frequentie van valaanvallen ten opzichte van de baseline 71% tijdens week 1-12, wat werd gehandhaafd tot en met week 37-48, met een mediane procentuele afname in de frequentie van valaanvallen ten opzichte van de baseline van 63%.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt 37 kuni 48 nädalat klobasaamiga (N = 161), oli lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes 1. kuni 12. nädalal 71%, mis püsis 37. kuni 48. nädalani, ning lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides oli ravieelsega võrreldes 63%.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden doses van 75, 150 en 250 mg/kg/dag beoordeeld.
Estonian: Rottide embrüo-loote arengu uuringus hinnati annuseid 75, 150 või 250 mg/kg ööpäevas.
Dutch: Op basis van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid kan elke dosis wekelijks met 2,5 mg/kg tweemaal daags (5 mg/kg/dag) worden verhoogd tot een maximaal aanbevolen dosis van 10 mg/kg tweemaal daags (20 mg/kg/dag).
Estonian: Pärast ühe nädala möödumist tuleb annust suurendada säilitusannuseni 5 mg/kg kaks korda ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas).Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib iga annust veel suurendada iga nädal 2,5 mg/kg võrra, mida manustatakse kaks korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas), kuni maksimaalse soovitatava annuseni 10 mg/kg kaks korda ööpäevas (20 mg/kg ööpäevas).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cannabidiol.
Estonian: Mida Epidyolex sisaldab - Toimeaine on kannabidiool.
Dutch: Door een gelijktijdig gebruik van cannabidiol en clobazam stijgt de incidentie van somnolentie en sedatie in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Estonian: Kannabidiooli ja klobasaami samaaegne kasutamine suurendab platseeboga võrreldes unisuse ja sedatsiooni esinemissagedust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Dutch: Cannabidiol kan tot gewichtsverlies leiden.
Estonian: Kannabidiool võib põhjustada kehakaalu langust.
Dutch: Bij gecontroleerde studies naar LGS en DS was de incidentie van ALAT-verhogingen van meer dan 3 keer de ULN 13% bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld, in vergelijking met 1% van de patiënten met placebo.
Estonian: Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomi kontrollitud uuringutes esines ALAT-i aktiivsuse tõusu rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri 13%-l kannabidiooliga ravitud patsientidest võrreldes 1%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Dutch: Cannabidiol wordt hoofdzakelijk geklaard door het metabolisme in de lever en darm en wordt uitgescheiden in de feces, met renale klaring van het moedergeneesmiddel als minder belangrijke route.
Estonian: Kannabidiooli kliirens toimub valdavalt maksa ja soole metabolismi tulemusena ja see eritub väljaheitega, lähteaine neerukliirens on vähemtähtis tee.
Dutch: De secundaire kerneindpunten voor GWPCARE2 waren het aandeel patiënten met een afname van ten minste 50% in de frequentie van convulsies, de verandering in de totale frequentie van aanvallen, en de globale impressie van de verandering van de verzorger (Caregiver Global Impression of Change) bij het laatste bezoek.
Estonian: GWPCARE2 põhilised teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel konvulsiivsete krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, krambihoogude üldise esinemissageduse muutus ja hooldaja üldhinnang muutustelet viimasel visiidil.
Dutch: In de subgroep met DS-patiënten die gedurende 37 tot 48 weken gelijktijdig met clobazam behandeld werden (n = 54), bedroeg de mediane procentuele afname in de frequentie van convulsies ten opzichte van de baseline 60% tijdens week 1-12, wat werd gehandhaafd tot en met week 37-48, met een mediane procentuele afname in de frequentie van convulsies ten opzichte van de baseline van 45%.
Estonian: Dravet' sündroomiga patsientide alarühmas, keda raviti samaaegselt 37 kuni 48 nädalat klobasaamiga (N = 54), oli lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides ravieelsega võrreldes 1. kuni 12. nädalal 60%, mis püsis 37. kuni 48. nädalani, ning lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse mediaanne vähenemine protsentides oli ravieelsega võrreldes 45%.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen in tabelvorm Systeem/orgaanklasse
Estonian: Kõrvaltoimete tabel Organsüsteemi klass