FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: On hyvin tärkeää, että luet ja ymmärrät tätä vakavaa reaktiota koskevan tiedon.
Bulgarian: Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Finnish: Sinun on otettava sitä joka päivä, jotta tautisi ei pahene.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването Ви да се влоши.
Finnish: Jatka sen jälkeen hoitoa kuten aikaisemmin.
Bulgarian: Вашето лечение както преди.
Finnish: Siksi seuraavia ohjeita tulee aina noudattaa:
Bulgarian: По тази причина, винаги трябва да се спазва следното:
Finnish: (ks. kortin kääntöpuoli)
Bulgarian: (вж. обратната страна на картата)
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.8.
Finnish: VAROITUS!
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!
Finnish: Vanhat infektiot voivat uusiutua
Bulgarian: Стари инфекции могат да се появят отново
Finnish: Nykyisen saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Finnish: Lääkeaineet terapiaryhmittäin Yhteisvaikutus keskimääräinen geometrinen muutos (%) (mahdollinen mekanismi)
Bulgarian: Промяна на средната геометрична стойност (%) (възможен механизъм)
Finnish: Näistä tuloksista voidaan päätellä 95 % luottamusvälillä, että todellinen ero on enintään 8,4 % kahdesti vuorokaudessa annostelun eduksi.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати може да се заключи с 95 % доверителност, че действителната разлика в ефикасността е не повече от 8,4 % в полза на двукратния прием.
Finnish: ITT-E populaatio TLOVR analyysi
Bulgarian: ITT-E популация TLOVR анализ
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kivexaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kivexa
Finnish: kaikki kaikki tuntematon 8/14 (57 %) 6/14 (43%) 2/14 (14%) kaikki
Bulgarian: Неизвестни 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Всички
Finnish: Oireita ovat yleensä kuume ja joitakin seuraavista:
Bulgarian: Симптомите обикновено включват треска и някои от следните симптоми:
Finnish: Millaisia reaktion oireet ovat?
Bulgarian: Какви са симптомите?
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehokkuutta.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява ефективността от лечението.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Bulgarian: Ако пропуснете да приемете доза от лекарството, приемете я веднага след като си спомните.
Finnish: Tällaiset infektiot ovat voineet olla "hiljaisina" ja heikko immuunijärjestelmä ei ole havainnut niitä ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат „тихи" и да не се откриват от слабата имунна система преди започване на лечение.
Finnish: Kivexaa ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Bulgarian: Kivexa не се препоръчва за приложение по време на бременност.
Finnish: Mahdolliselle riskin lisääntymiselle ei toistaiseksi tunneta biologista mekanismia.
Bulgarian: Досега няма установен биологичен механизъм, който да обяснява потенциалното увеличение на риска.
Finnish: Koulutusmateriaali sisältää kolme esimerkkitapausselostusta, joissa havainnollistetaan erilaisia kliinisiä skenaarioita ja niiden hoitoa.
Bulgarian: Обучителният материал включва 3 примера за клинични случаи, за да покаже различните клинични сценарии и тяхното овладяване.
Finnish: Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Kivexa и за какво се използва
Finnish: metadoni: CL/F  22 %
Bulgarian: Метадон: CL/F 22%
Finnish: Alle 25 kg painavat lapset:
Bulgarian: Деца под 25 kg:
Finnish: ABC HSR koulutusohjelma on ollut käytössä ensimmäisen abakaviiria ainoana aineena sisältävän lääkevalmisteen, ZIAGENin, hyväksymisestä lähtien (Yhdysvallat joulukuu 1998, EU heinäkuu
Bulgarian: Обучителна програма за ABC HSR е в сила от първото одобрение на ABC като единствен активен продукт, ZIAGEN (САЩ декември 1998, ЕС юли 1999).
Finnish: Selviä johtopäätöksiä ei voitu tehdä, koska tästä tutkimuksesta saatu tieto oli rajallista.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение поради ограничените данни, получени от това изпитване.
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Bulgarian: Всички симптоми на възпаление трябва да се оценят и да се започне лечение, когато е необходимо.
Finnish: 1) saat ihottumaa TAI
Bulgarian: 1) получите кожен обрив ИЛИ
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on sydänvaivoja, jos tupakoit tai jos sinulla on jokin sairaus, joka voi lisätä sydänsairauden riskiä, kuten korkea verenpaine tai diabetes.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, ако пушите или страдате от заболяване, което повишава риска от сърдечно заболяване като високо кръвно налягане или диабет.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарствата.
Finnish: Alla olevaa luetteloa ei pidä pitää kattavana mutta luetellut lääkeaineet edustavat tutkittuja lääkeryhmiä.
Bulgarian: Даденият по-долу списък не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista metadoniannosta ei todennäköisesti tarvitse muuttaa; joskus metadoniannos voidaan joutua titraamaan uudestaan.
Bulgarian: Малко вероятно е да се налага коригиране на дозата при по-голяма част от пациентите; понякога може да се наложи обратно титриране на дозата на метадона.
Finnish: Sisältää kolme ei-virologista hoidon epäonnistumista ja neljä vahvistamatonta virologista hoidon epäonnistumista.
Bulgarian: Включва три невирусологични неуспеха и четири непотвърдени вирусологични неуспеха.
Finnish: HIV-infektio tarttuu seksuaalisessa kontaktissa HI-virusta kantavan henkilön kanssa tai HIV-tartunnan saaneen henkilön verestä (esimerkiksi, jos käytetään samaa injektioneulaa).
Bulgarian: ХИВ инфекцията се предава чрез сексуален контакт с човек, който е инфектиран, или чрез заразена кръв (например чрез използване на едни и същи игли за инжекции).
Finnish: Potilaat, joilla on näitä oireita, on sen vuoksi tutkittava huolellisesti tämän yliherkkyyden varalta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: По тази причина, пациенти с някои от тези симптоми трябва внимателно да се оценяват за наличие на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (ks. myös kohta 4.8.)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (вж. и точка 4.8)
Finnish: Systeemiset altistukset olivat 7 24-kertaisia verrattuna ihmisten odotettuihin altistuksiin.
Bulgarian: Системната експозиция е еквивалентна на 7 до 24 пъти очакваната системна експозиция при хора.
Finnish: Jos olet yliherkkä Kivexalle, palauta kaikki käyttämättömät Kivexa-tabletit hävitettäviksi turvallisesti.
Bulgarian: Ако сте свръхчувствителни към Kivexa, върнете всички неизползвани таблетки Kivexa за безопасно изхвърляне.
Finnish: Jos olet ottanut Kivexaa raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Kivexa, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Finnish: Fenotyyppinen resistenssi ja ristiresistenssi
Bulgarian: Фенотипна резистентност и кръстосана резистентност
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu rotilla edes suurilla systeemisillä altistuksilla.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове дори при много висока системна експозиция.
Finnish: Älä ota Kivexaa:
Bulgarian: Не приемайте Kivexa:
Finnish: Jos otat, verenpaineesi voi laskea vaarallisen alas jo tuntien sisällä ja tämä voi johtaa kuolemaan.
Bulgarian: Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно спадане на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.
Finnish: Irrota tämä kortti ja pidä se aina mukanasi.
Bulgarian: Откъснете тази карта и винаги я носете с Вас.
Finnish: Tarkista lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
Finnish: Tässä ikäryhmässä suositellaan erityistä varovaisuutta johtuen ikääntymiseen liittyvistä muutoksista kuten alentuneesta munuaisten toiminnasta ja hematologisten parametrien muutoksista.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при тази възрастова група, поради промените, свързани с възрастта, каквито са намаляването на бъбречната функция и промените в хематологичните показатели.
Finnish: Virologisen epäonnistumisen riski
Bulgarian: Риск от вирусологичен неуспех
Finnish: Lisäksi tämän yhdistelmän teho ja turvallisuus kerran vuorokaudessa annosteltuna on osoitettu keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (CNA30021 - ks. Kliininen kokemus).
Bulgarian: В допълнение ефикасността и безопасността на тази комбинация, приложена веднъж дневно, е доказана в основно клинично проучване (CNA30021- вж. Клиничен опит).
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Kivexan ottamista ilman lääkärin kehotusta.
Bulgarian: Поддържайте контакт с Вашия лекар и не спирайте приема на Kivexa без консултация с лекаря.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmä vahvistuu ja saattaa hyökätä näiden infektioiden kimppuun, mikä voi aiheuttaa infektion tai tulehduksen oireita.
Bulgarian: След започване на лечение, имунната система се засилва и може да атакува инфекциите, което може да причини симптоми на инфекция или възпаление.
Finnish: Abakaviiria (ABC) sisältävien valmisteiden (Ziagen, Kivexa ja Trizivir) EU RMP sisältää seuraavan riskinhallintasuunnitelman koskien abakaviirin aiheuttamaa yliherkkyysreaktiota (HSR), joka on merkittävä tunnistettu riski:
Bulgarian: ПУР на ЕС за продуктите, съдържащи абакавир (Ziagen, Kivexa и Trizivir) включва следния план за свеждане на риска до минимум по отношение на реакцията на свръхчувствителност към абакавир (ABC HSR), която е важен установен риск:
Finnish: Lamivudiinin kokonaishyötyosuus (noin 58-66 %) oli matalampi ja vaihtelevampi alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ламивудин (приблизително 58 до 66%) е по-ниска и по-вариабилна при педиатрични пациенти на възраст под 12 години.
Finnish: Abakaviirin ja lamivudiinin oikeaa käyttöä voidaan ohjeistaa käyttämällä nykyisin suositeltuja resistenssialgoritmeja.
Bulgarian: Уместната употреба на абакавир и ламивудин може да бъде направлявана чрез използване на тези настоящи препоръчвани алгоритми за резистентността.
Finnish: • Virologisen epäonnistumisen riski Kivexa-hoidossa voi olla suurempi kuin muilla hoitovaihtoehdoilla (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: - Рискът от вирусологичен неуспех с Kivexa може да е по-висок, отколкото с други терапии (вж. точка 5.1).
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Bulgarian: Когато датите за подаване на периодичен актуализиран доклад за безопасност и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Finnish: • heikkouden tunne raajoissa
Bulgarian: • чувство на слабост в крайниците
Finnish: Vaikka näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tiedetä, nämä tiedot viittaavat siihen, että karsinogeenisuusriski ihmisille on pienempi kuin mahdollinen kliininen hyöty.
Bulgarian: Макар че клиничното значение на тези резултати при хора не е известно, тези данни показват, че потенциалната клинична полза превишава карциногенния риск при хора.
Finnish: Kivexan käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja, mutta tämän aineiston perusteella epämuodostumien riski on ihmisillä epätodennäköinen.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Kivexa по време на бременност, все пак въз основа на тези данни малформативният риск при хора е малко вероятен.
Finnish: Kivexa ja sen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa haittavaikutuksia syntymättömille lapsille.
Bulgarian: Kivexa и подобни лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
Finnish: Suositeltu Kivexa-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kivexa е една таблетка веднъж дневно.
Finnish: Niiden raportoitu ilmaantumisaika on kuitenkin vaihtelevampi, ja näitä tapahtumia voi esiintyä useita kuukausia hoidon alkamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и може да е много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Finnish: Antiviraalinen hoito genotyyppi-/fenotyyppiresistenssin mukaan
Bulgarian: Антивирусна терапия съгласно генотипна/фенотипна резистентност
Finnish: Toisessa tutkimuksessa oli 18 näytettä, joissa oli alatyyppejä G (n = 14) ja CRF_AG (n = 4) Nigeriasta.
Bulgarian: Второто проучване е било при 18 изолата, включващи подтип G (n=14) и CRF_AG (n=4) от Нигерия.
Finnish: abakaviiri: AUC  Cmax 35 %
Bulgarian: Абакавир: AUC  Cmax 35%
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen < 1/10 000).
Bulgarian: Те се класифицират по честота като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до  1/1 000) и много редки ( 1/10 000).
Finnish: Halutessasi yleistä Kivexaa koskevaa tietoa, ota yhteyttä: [Myyntiluvanhaltijan paikallisen edustajan nimi ja puhelinnumero lisätään tähän]
Bulgarian: Обща информация за Kivexa може да получите от [тук се включва името и телефонния номер на локалната компания]
Finnish: (alkoholidehydrogenaasin esto)
Bulgarian: (Инхибиране на алкохол дехидрогеназата)
Finnish: Perustuen yli 200:aan HIV:hen hoitoa saaneeseen äiti-lapsi-pariin lamivudiinin pitoisuudet HIV-hoitoa saaneiden äitien imetettyjen lasten seerumissa ovat hyvin matalat (<4 % pitoisuus äidin seerumiin verrattuna) ja laskevat asteittain mittaamattomiin, kun imetetyt pikkulapset saavuttavat 24 viikon iän.
Bulgarian: Въз основа на повече от 200 двойки майка/дете, лекувани за HIV, серумните концентрации на ламивудин при кърмачетата на майки, лекувани за HIV, са много ниски (< 4% от серумните концентрации при майката) и прогресивно намаляват до неустановими нива, когато кърмачетата достигнат 24-седмична възраст.
Finnish: Abakaviirihoidon lopettamisen jälkeen, reaktion aiheuttamat oireet on hoidettava paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Bulgarian: След спиране на абакавир, симптомите на реакцията трябва да се лекуват според местния стандарт за грижа.
Finnish: • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen)
Bulgarian:  ако сте със значително наднормено тегло (особено ако сте жена)  ако имате проблеми с бъбреците
Finnish: Lähes kaikissa abakaviirin aiheuttamissa yliherkkyysreaktioissa ilmenee kuumetta ja/tai ihottumaa.
Bulgarian: Почти всички реакции на свръхчувствителност към абакавир включват треска и/или обрив.
Finnish: Ensimmäinen tehokkuusanalyysi suoritettiin viikolla 48 ja tutkimusta jatkettiin viikolle 96.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността е бил направен на 48-та седмица, като изпитването е било 96 седмици, и е показал не по-малка ефикасност.
Finnish: Yllä mainitun perusteella potilaita on neuvottava ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, joka päättää onko heidän lopetettava abakaviirin ottaminen:
Bulgarian: Въз основа на това, пациентите се съветват незабавно да се свържат с лекуващия си лекар, за да се прецени дали трябва да преустановят приема на абакавир, ако има:
Finnish: Mitä Kivexa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kivexaa Miten Kivexaa otetaan
Bulgarian: Какво представлява Kivexa и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Kivexa
Finnish: Potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh pistemäärä 5-6), on seurattava tarkoin mukaan lukien abakaviiripitoisuuksien seuranta plasmasta, jos mahdollista (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh score 5-6) е необходимо внимателно проследяване, включително проследяване на плазмените нива на абакавир, ако е възможно (вж точки 4.4 и 5.2).
Finnish: Abakaviirin farmakokinetiikka potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaistauti, on samanlainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Bulgarian: Фармакокинетиката на абакавир при пациенти в терминален стадий на бъбречно заболяване е подобна на тази при пациенти с нормална бъбречна функция.
Finnish: Yhteiskäyttöä koskeva suositus
Bulgarian: Препоръка относно едновременен прием
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa kyvystäsi ajaa autoa tai käyttää koneita Kivexa-hoidon aikana.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар способността Ви за шофиране или работа с машини докато приемате Kivexa.
Finnish: K65R:ää ei esiintynyt ja L74V ja Y115F olivat harvinaisia ( 3 %).
Bulgarian: K65R не е открита, а L74V и Y115F са наблюдавани нечесто ( 3 %).
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet voivat ilmetä useita kuukausia HIVinfektion hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Симптомите на автоимунните нарушения могат да се развият много месеци след започване на приема на лекарство за лечение на ХИВ инфекция.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kivexa
Bulgarian: Други лекарства и Kivexa
Finnish: Oireet, joita on raportoitu vähintään 10 %:lla yliherkkyysreaktion saaneista potilaista, on lihavoitu.
Bulgarian: Реакциите, които са докладвани при най-малко 10% от пациентите с реакция на свръхчувствителност са с удебелен текст.
Finnish: Tsidovudiini, didanosiini, stavudiini ja tenofoviiri säilyttävät antiretroviraalisen tehonsa tällaisia HIV-1 -variantteja kohtaan.
Bulgarian: Зидовудин, диданозин, ставудин и тенофовир запазват антиретровирусната си активност срещу такива варианти на HIV-1.
Finnish: Tärkeimmät metaboliareitit ihmisessä ovat alkoholidehydrogenaasi ja glukuronoituminen 5'-karboksyylihapoksi ja 5'-glukuronidiksi, joita on noin 66 %:ia otetusta annoksesta.
Bulgarian: Основните пътища на метаболизиране при човека са чрез алкохолдехидрогеназа и глюкурониране, при което се образуват 5'-карбоксилна киселина и 5'-глюкуронид, представляващи 66 % от приложената доза.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat hoidon uudestaan.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете да приемате лекарството отново.
Finnish: CD4-solut ovat valkosoluja, jotka edesauttavat kehon kykyä torjua infektioita.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
Finnish: Henkilöillä, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) on heikko immuunijärjestelmä ja heidän todennäköisyytensä saada vakavia infektioita (opportunistisia infektioita) on muita suurempi.
Bulgarian: Хората с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) имат отслабена имунна система и при тях вероятността за развитие на сериозни инфекции (oпортюнистични инфекции) е по-голяма.
Finnish: Irrota oheinen varoituskortti, siinä on tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa.
Bulgarian: Откъснете приложената сигнална карта, съдържаща важна информация за безопасността на лекарството.
Finnish: • metadoni, jota käytetään heroiinin korvaushoitona.
Bulgarian: метадон, който се използва като заместител на хероина.
Finnish: Systeemiset altistukset, joilla hiirissä ja rotissa ei esiintynyt kasvaimia, olivat 3- ja 7-kertaiset verrattuna ihmisten systeemiseen altistukseen hoidon aikana.
Bulgarian: Системната експозиция при мишки и плъхове, при която не се наблюдава карциногенен ефект, е еквивалентна на 3 и 7 пъти системната експозиция по време на терапия при хора.
Finnish: Näitä on havaittu joko kliinisissä tutkimuksissa tai seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Bulgarian: Те са установени от клинични проучвания или постмаркетингово наблюдение.
Finnish: Kivexa ei paranna HIV-infektiota kokonaan; se vähentää virusten määrää kehossa ja pitää niiden määrän pienenä.
Bulgarian: Kivexa не лекува напълно ХИВ инфекцията; лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja vähintään 25 kg painavat lapset:
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца с тегло най-малко 25 kg:
Finnish: On ajateltava potilaan kliinistä tilaa ja Kivexan haittavaikutusprofiilia, kun arvioidaan potilaan kykyä ajaa autoa tai käyttää koneita.
Bulgarian: Клиничното състояние на пациента и профила на нежеланите реакции на Kivexa трябва да се имат предвид, когато се преценява способността на пациента за шофиране и работа с машини.
Finnish: Tämä mahdollinen ero on riittävän pieni, jotta voidaan päätellä, että kerran vuorokaudessa annosteltu abakaviiri ei ollut huonompi (noninferiority) kuin kahdesti vuorokaudessa annosteltu.
Bulgarian: Тази потенциална разлика е достатъчно малка, за да се направи заключение, че режимът на прием на абакавир веднъж дневно е с не по-малка ефикасност от режима на прием на абакавир два пъти дневно (non-inferiority).
Finnish: TÄRKEÄÄ - yliherkkyysreaktiot
Bulgarian: ВАЖНО - Реакции на свръхчувствителност
Finnish: Tämän yliherkkyysreaktion merkit ja oireet on lueteltu seuraavassa.
Bulgarian: Признаците и симптомите на реакцията на свръхчувствителност са изброени по-долу.
Finnish: Oireet ilmaantuivat yleensä ensimmäisten kuuden viikon aikana (puhkeamisen mediaaniaika 11 päivää) abakaviirihoidon aloittamisesta, mutta tällaisia reaktioita saattaa ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Bulgarian: Симптомите обикновено се появяват през първите шест седмици (медиана на времето на поява на заболяването 11 дни) след започване на лечението с абакавир, въпреки че тези реакции могат да настъпят по всяко време след започване на терапията.
Finnish: HIV-positiivisten naisten ei pidä imettää, koska HIV-infektio voi tarttua äidinmaidon mukana lapseen.
Bulgarian: ХИВ-позитивните жени не трябва да кърмят, тъй като ХИВ инфекцията може да се предаде на бебето чрез кърмата.
Finnish: Abakaviirin keskimääräinen puoliintumisaika on noin 1,5 tuntia.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на абакавир е около 1,5 часа.
Finnish: Kun Kivexaa määrätään potilaalle, on tehtävä kaikki mahdollinen kaikkien vaikutettavissa olevien vaaratekijöiden (esim. tupakointi, korkea verenpaine ja hyperlipidemia) minimoimiseksi.
Bulgarian: Когато се предписва Kivexa, трябва да се предприемат действия за минимизиране на всички рискови фактори, които могат да се променят (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
Finnish: Tutkimuksen turvallisuutta valvonut ryhmä (Data Safety Monitoring Board, DSMB) suositteli muuttamaan hoitoa tehossa havaittujen erojen vuoksi kaikilla niillä potilailla, joilla viruskuorma oli suuri.
Bulgarian: Съвета за проследяване на данните за безопасност (Data Safety Monitoring Board (DSMB)) препоръчва да се обмисли промяна в лечението на всички лица в подгрупата с високо вирусно натоварване поради наблюдаваните разлики в ефикасността.
Finnish: Esimerkkejä tulehduksista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikallinen mykobakteeriinfektio ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume (kutsutaan usein PCP:ksi).
Bulgarian: Такива примери са цитомегаловирусният ретинит, генерализираната и/или огнищната микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (често наричана PCP).