FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Roche (Hellas) A.E.
Romanian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/009
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/009
English: Agranulocytosis1
Romanian: Emil-Barell-Strasse 1
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/667/003
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/667/003
English: Pruritus; erythema; dry skin; rash erythematous; rash macular; rash pruritic Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Romanian: Ameţeli; somnolenţă; disgeuzie; letargie Tulburări vasculare Frecvente
English: Patients should drink plenty of water throughout the day.
Romanian: Pacienții trebuie să bea multă apă pe tot parcursul zilei.
English: The recommended dose is one tablet once daily, in the morning.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat o dată pe zi, dimineața.
English: Further information on Duzallo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Duzallo sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Allopurinol has been marketed in the EU since the 1960s.
Romanian: Alopurinolul se comercializează în UE din anii 1960.
English: Duzallo (allopurinol / lesinurad)
Romanian: Duzallo (alopurinol / lesinurad)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duzallo?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Duzallo?
English: As for all medicines, data on the use of Duzallo are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Duzallo sunt monitorizate continuu.
English: Other information about Duzallo
Romanian: Alte informații despre Duzallo
English: Combining the active substances in a single tablet has the advantage of simplifying treatment.
Romanian: Combinația substanțelor active într-un singur comprimat are avantajul de a simplifica tratamentul.
English: Why is Duzallo authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Duzallo în UE?
English: The safety profile of Duzallo is similar to the individual components.
Romanian: Profilul de siguranță al Duzallo este similar cu cel al componentelor sale individuale.
English: The European Medicines Agency decided that Duzallo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Duzallo sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What are the risks associated with Duzallo?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Duzallo?
English: Side effects reported with Duzallo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Duzallo sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Duzallo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Duzallo, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Lesinurad has been authorized in the EU as Zurampic since 2016.
Romanian: Lesinuradul este autorizat în UE din 2016, sub denumirea Zurampic.
English: It must also not be taken in patients with tumour lysis syndrome (a complication due to the rapid breakdown of cancer cells during cancer treatment) or Lesch-Nyhan syndrome (a rare genetic disease).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu sindrom de liză tumorală (o complicație cauzată de descompunerea rapidă a celulelor canceroase în timpul tratamentului împotriva cancerului) sau cu sindrom LeschNyhan (o boală genetică rară).
English: The two active substances in Duzallo work in different ways to prevent the build-up of uric acid:
Romanian: Cele două substanțe active din Duzallo acționează în moduri diferite pentru a preveni acumularea de acid uric:
English: An overview of Duzallo and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Duzallo și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: Duzallo is available as tablets containing either 200 or 300 mg of allopurinol in combination with 200 mg of lesinurad.
Romanian: Duzallo este disponibil sub formă de comprimate care conțin alopurinol 200 mg sau 300 mg în combinație cu lesinurad 200 mg.
English: The most serious adverse reactions were kidney failure, reduced kidney function, and kidney stones, which affected less than 1 patient in 100.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse au fost insuficiență renală, reducerea funcției renale și pietre la rinichi, care au afectat mai puțin de 1 pacient din 100.
English: What is Duzallo and what is it used for?
Romanian: Ce este Duzallo și pentru ce se utilizează?
English: The most common side effects with Duzallo (which may affect up to 1 in 10 people) are flu, gastrooesophageal reflux disease (stomach acid coming back to the mouth), headache and blood tests showing increased blood creatinine levels (a marker of kidney function).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Duzallo (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt gripă, boală de reflux gastroesofagian (revenirea acidului din stomac în gură), dureri de cap și creșterea concentrației creatininei în sânge (un indicator al funcționării rinichilor), indicată de analizele de sânge.
English: In addition two studies were carried out to show that Duzallo produced similar levels of active substances in the blood to the active substances given separately.
Romanian: În plus, au fost efectuate două studii care au demonstrat că Duzallo produce în sânge niveluri de substanțe active similare cu cele produse de substanțele active administrate separat.
English: Duzallo contains the active substances allopurinol and lesinurad.
Romanian: Duzallo conține substanțele active alopurinol și lesinurad.
English: Gout results from a build-up of uric acid crystals in and around the joints, especially in the toes, which causes pain and swelling.
Romanian: Guta apare ca urmare a acumulării de cristale de acid uric în articulații și în jurul acestora, în special la nivelul degetelor de la picioare, ceea ce produce durere și umflare.
English: What benefits of Duzallo have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duzallo pe parcursul studiilor?
English: The active substances in Duzallo have already been shown to be effective when used as separate tablets.
Romanian: S-a demonstrat deja eficiența substanțelor active din Duzallo atunci când sunt utilizate sub formă de comprimate separate.
English: Duzallo is a medicine used in adults with gout to reduce high levels of uric acid in the blood.
Romanian: Duzallo este un medicament utilizat la adulți cu gută pentru a reduce concentrațiile mari de acid uric în sânge.
English: The two studies involved over 800 adults with gout whose blood level of uric acid was high (above 65 mg/litre) despite allopurinol treatment.
Romanian: La cele două studii au participat peste 800 de adulți cu gută care aveau o concentrație crescută a acidului uric în sânge (peste 65 mg/litru) în pofida tratamentului cu alopurinol.
English: • Lesinurad helps to remove uric acid from the body by blocking a protein called ‘uric acid transporter-1' (URAT1) in the kidneys.
Romanian: • Lesinuradul ajută la eliminarea acidului uric din organism prin blocarea unei proteine din rinichi numite „transportor 1 al acidului uric” (URAT1).
English: For the full list of side effects reported with Duzallo, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Duzallo, citiți prospectul.
English: URAT1 allows uric acid to return to the blood after the kidneys have filtered it out.
Romanian: URAT1 permite acidului uric să revină în sânge după ce a fost filtrat de rinichi.
English: By reducing the production of uric acid, allopurinol can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Romanian: Scăzând producția de acid uric, alopurinolul poate reduce concentrațiile de acid uric în sânge și le poate menține la un nivel scăzut, împiedicând acumularea cristalelor.
English: It is used when allopurinol on its own is not able to control uric acid levels sufficiently.
Romanian: Se utilizează când alopurinolul în monoterapie nu poate controla suficient concentrația acidului uric.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Duzallo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Duzallo, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The strength of Duzallo tablet is chosen to match the dose of allopurinol the patient has been taking.
Romanian: Concentrația comprimatului de Duzallo se alege în funcție de doza de alopurinol luată de pacient anterior.
English: • Allopurinol reduces the production of uric acid in the body by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Romanian: • Alopurinolul reduce producția de acid uric în organism prin blocarea unei enzime numite „xantinoxidază”, care este necesară pentru producerea acidului uric în organism.
English: How is Duzallo used?
Romanian: Cum se utilizează Duzallo?
English: Duzallo must not be taken by patients with severely reduced kidney function, including those who have severely impaired kidney function, who are on dialysis or have received a kidney transplant.
Romanian: Duzallo este contraindicat la pacienții cu reducere severă a funcției renale, inclusiv la cei cu insuficiență renală severă, la cei aflați sub dializă și la cei cărora li s-a efectuat un transplant renal.
English: Two main studies showed that lesinurad in combination with allopurinol reduced the blood levels of uric acid in gout patients in whom allopurinol alone was not sufficient.
Romanian: Cele două studii principale au demonstrat că lesinuradul în asociere cu alopurinolul reduce concentrațiile de acid uric la pacienții cu gută la care alopurinolul în monoterapie nu este suficient.
English: Adding lesinurad 200 mg once daily to the treatment led to 55% patients having levels below 60 mg/litre after 6 months.
Romanian: Prin adăugarea la tratament a unei doze de 200 mg de lesinurad o dată pe zi, nivelurile acidului uric au scăzut sub 60 mg/litru după 6 luni la 55 % din pacienți, față de 26 % din pacienții care au primit placebo (un preparat inactiv) în asociere cu alopurinol.
English: How does Duzallo work?
Romanian: Cum acționează Duzallo?
English: By blocking URAT1, more uric acid is passed out in the urine and less remains in the blood.
Romanian: Blocarea URAT1 duce la creșterea cantității de acid uric eliminat prin urină și la scăderea cantității rămase în sânge.
English: Two main studies showed that the combination of allopurinol and lesinurad can help lower uric acid levels when allopurinol on its own is not working well enough.
Romanian: Două studii principale au arătat că, atunci când alopurinolul în monoterapie nu este suficient de eficace, combinația de alopurinol și lesinurad poate ajuta la reducerea concentrațiilor de acid uric.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos:
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale evenimentelor adverse grave
English: The physician educational material should contain the following key elements:
Romanian: Informaţiile pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide all physicians who are expected to prescribe/use Aclasta in the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture with an updated physician information pack containing the following:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va furniza tuturor medicilor care vor prescrie/utiliza Aclasta în indicaţiile autorizate de tratament al osteoporozei la femei aflate în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fracturi, inclusiv cazurile cu fractură recentă de şold, determinată de un traumatism minor, şi tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică, pe termen lung, cu glucocorticoizi, la femeile aflate în post-menoauză şi la bărbaţii care prezintă un risc crescut de fracturi, un pachet cu informaţii actualizate pentru medici conţinând următoarele:
English: The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Romanian: Pachetul cu informaţii pentru pacient trebuie distribuit şi conţine următoarele elemente cheie:
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Romanian: • Broşură cu următoarele mesaje cheie: o Necesitatea determinării creatininemiei înaintea tratamentului cu Aclasta o Contraindicaţie la pacienţi cu clearance-ul creatininei < 35 ml/min o Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează, datorită potenţialului teratogen o Necesitatea de a sigura o hidratare adecvată a pacientului o Necesitatea de a perfuza Aclasta lent, în decurs de cel puţin 15 minute o Tratament cu administrare o dată pe an o Se recomandă asocierea administrării Aclasta cu aport adecvat de calciu şi vitamina D o Necesitatea efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
English: • When to seek attention from the health care provider
Romanian: • Când trebuie solicitată îngrijire medicală din partea personalului medical
English: • Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Romanian: • Necesitatea administrării de suplimente adecvate de calciu şi vitamina D, efectuării exerciţiilor fizice adecvate, renunţarea la fumat şi regim alimentar sănătos
English: • Contraindication in patients with severe kidney problems
Romanian: • Contraindicaţie la pacienţii cu probleme renale severe
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Romanian: • Contraindicaţie la femeile gravide şi care alăptează
English: • Patient information pack
Romanian: • Pachet cu informaţii pentru pacient
English: • Physician educational material • Patient information pack
Romanian: • Informaţii pentru medic • Pachet cu informaţii pentru pacient
English: Annex IV
Romanian: ANEXA IV
English: Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mektovi sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Romanian: Acest lucru favorizează dezvoltarea cancerelor, făcând posibilă diviziunea necontrolată a celulelor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi?
English: Other information about Mektovi
Romanian: Alte informații despre Mektovi
English: As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Mektovi sunt monitorizate continuu.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Mektovi sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Romanian: S-ar putea să fie necesară și reducerea dozei celuilalt medicament, encorafenibul.
English: Why is Mektovi authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Mektovi în UE?
English: Mektovi is available as 15 mg tablets.
Romanian: Mektovi este disponibil sub formă de comprimate de 15 mg.
English: The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Romanian: Reacțiile adverse observate în asociere cu Mektovi sunt similare cu cele observate la alte medicamente din aceeași clasă și sunt considerate gestionabile.
English: Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Mektovi sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: What is Mektovi and what is it used for?
Romanian: Ce este Mektovi și pentru ce se utilizează?
English: Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Romanian: Mektovi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în prescrierea medicamentelor împotriva cancerului.
English: What are the risks associated with Mektovi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mektovi?
English: Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Romanian: În mod normal, pacienții iau 45 mg (3 comprimate) pe cale orală de două ori pe zi, dar doza poate fi redusă sau tratamentul poate fi oprit temporar dacă apar reacții adverse problematice.
English: For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mektovi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Romanian: Mektovi este un medicament pentru tratarea melanomului (un cancer al pielii) care s-a răspândit sau care nu poate fi înlăturat chirurgical.
English: The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Mektovi și encorafenib administrate împreună în cea mai mare doză recomandată sunt oboseală, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină (o problemă a ochiului care duce la o vedere deficitară), dureri abdominale, dureri articulare, dureri musculare și niveluri ridicate ale unei enzime numite creatinkinază, care pot semnala probleme musculare.
English: What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Mektovi pe parcursul studiilor?
English: An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Mektovi și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: It contains the active substance binimetinib.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă binimetinib.
English: Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
Romanian: Tratamentul cu Mektovi poate fi continuat cât timp pacientul are beneficii terapeutice și nu are reacții adverse inacceptabile.
English: A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
Romanian: Un studiu efectuat pe 577 de pacienți cu melanom cu mutația BRAF V600 care se răspândise sau nu putea fi înlăturat chirurgical a demonstrat că Mektovi în asociere cu encorafenib prelungește durata de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii.
English: Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Romanian: Mektovi se utilizează în asociere cu alt medicament, encorafenib (Braftovi), fiind administrat numai pacienților la care celulele canceroase au o mutație (modificare) specifică a genelor, numită „BRAF V600”.
English: The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Romanian: din Mektovi, binimetinibul, acționează blocând direct proteina MEK și împiedicând activarea ei de BRAF, ceea ce încetinește dezvoltarea și răspândirea cancerului.
English: Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
Romanian: Mektovi în asociere cu encorafenib poate ajuta la prelungirea duratei de viață fără agravarea bolii la acești pacienți.
English: How is Mektovi used?
Romanian: Cum se utilizează Mektovi?
English: How does Mektovi work?
Romanian: Cum acționează Mektovi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Mektovi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: 15 months
Romanian: 15 luni
English: Vaccination scheme:
Romanian: Schema de vaccinare:
English: For a list of excipients, see section 6.1
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Romanian: De aceea, nu s-au demonstrat siguranţa şi eficacitatea acestui produs atunci când este utilizat împreună cu orice alt vaccin (fie cînd este utilizat în aceeaşi zi, fie în momente diferite).
English: 4.8 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
English: Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Romanian: În condiţii de teren, s-au raportat sporadic reacţii clinice locale sau sistemice.