FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O Comité concluiu que Syner-Kinase é comparável aos medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura publicada e que os dados disponíveis são adequados para apoiar a utilização proposta.
Slovenian: • Odbor je sklenil, da je zdravilo Syner-Kinase primerljivo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz objavljene literature, in da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo njegovo predlagano uporabo.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi encerrado no dia 90, com os quatro Estados-Membros envolvidos a levantar a questão de risco potencial grave para a saúde pública devido à falta de dados de extrapolação entre o medicamento objeto do pedido e o(s) medicamento(s) descrito(s) na literatura utilizado(s) para demonstrar a relação benefício-risco de Syner-Kinase, à segurança dos agentes adventícios no que respeita à eliminação de vírus e priões e à falta de qualidade adequada do processo de validação da uroquinase semipurificada e do tempo de vida das colunas utilizadas na purificação da uroquinase.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je zaključil 90. dan, pri čemer so zadevne štiri države članice opozorile na morebitno resno tveganje za javno zdravje v zvezi s pomanjkljivimi povezovalnimi podatki med zdravilom, za katero je bila vložena vloga, in zdravili, opisanimi v literaturi, ki je bila uporabljena za dokazovanje koristi/tveganj zdravila Syner-Kinase, varnosti naključno prisotnih snovi, kar zadeva odsotnost virusov in prionov, pomanjkanja ustrezne kakovosti postopka potrjevanja polprečiščene urokinaze in življenjske dobe stolpcev, ki se uporabljajo za čiščenje urokinaze.
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente ao titular da AIM/requerente informações adicionais em suporte da capacidade de eliminação de vírus e priões do processo e que justificasse a adequação dos procedimentos para apoiar a adequação da remoção de vírus e priões, incluindo a redução da infecciosidade das encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET).
Slovenian: Odbor CHMP je tudi zahteval, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj zagotovi dodatne informacije, ki dokazujejo sposobnost odstranjevanja virusov in prionov v okviru postopka in ustreznost postopkov za dokazovanje primernosti odstranjevanja virusov in prionov, vključno z zmanjšanjem infektivnosti transmisivnih spongiformnih encefalopatij (TSE).
Portuguese: No âmbito deste procedimento, o CHMP solicitou ao requerente que justificasse que os dados disponíveis sobre Syner-Kinase, incluindo a sua comparação com os medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura, são adequados para apoiar a sua relação benefício-risco favorável nas indicações propostas.
Slovenian: V okviru tega postopka je odbor CHMP zahteval, naj predlagatelj dokaže, da so razpoložljivi podatki o zdravilu Syner-Kinase, vključno z njegovo primerjavo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz literature, primerni za potrditev njegovega pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi pri predlaganih indikacijah.
Portuguese: O titular da AIM/requerente forneceu estudos comparativos adicionais entre o princípio ativo de Syner-Kinase e os princípios ativos dos medicamentos que contêm uroquinase utilizados nos estudos publicados na literatura citados no pedido, bem como dados que demonstravam a uniformidade do medicamento ao longo do tempo, apesar das alterações introduzidas no produto durante o seu ciclo de vida.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet/predlagatelj je zagotovil dodatne študije o primerjavi med aktivno učinkovino zdravila Syner-Kinase (API) in aktivnimi učinkovinami v zdravilih, ki vsebujejo urokinazo, iz študij literature, navedene v predložitvi, pa tudi podatke, ki dokazujejo konsistentnost zdravila v določenem obdobju, kljub njegovim spremembam med življenjskim ciklom.
Portuguese: Com base nos dados fornecidos, considera-se que a comparabilidade entre Syner-Kinase e os medicamentos que contêm uroquinase utilizados nos estudos publicados na literatura citados no pedido foi suficientemente demonstrada.
Slovenian: Na podlagi zagotovljenih podatkov se šteje, da je primerljivost zdravila Syner-Kinase in zdravil, ki vsebujejo urokinazo, iz študij literature, navedene v predložitvi, zadostno dokazana.
Portuguese: O titular da AIM/requerente forneceu dados relevantes para justificar a extrapolação dos dados disponíveis na literatura sobre o benefício e os riscos da uroquinase nas indicações constantes do pedido.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj je zagotovil ustrezne podatke, ki upravičujejo ekstrapolacijo podatkov, ki so na voljo v literaturi o koristih in tveganjih urokinaze pri indikacijah, za katere je bila vložena vloga.
Portuguese: O CHMP solicitou ainda a confirmação de que a uroquinase semipurificada era fabricada em conformidade com as boas práticas de fabrico (BPF).
Slovenian: Poleg tega se je zahtevala potrditev, da se polprečiščena urokinaza proizvaja v skladu z dobro proizvodno prakso.
Portuguese: Além disso, o CHMP solicitou ao titular da AIM/requerente informações adicionais para demonstrar que as etapas de fabrico da uroquinase semipurificada tinham sido satisfatoriamente validadas e que a estratégia de controlo do tempo de vida das colunas durante o fabrico do princípio ativo é adequada.
Slovenian: Na koncu je odbor CHMP zahteval, naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom/predlagatelj zagotovi dodatne informacije, ki dokazujejo, da so bili proizvodni koraki za polprečiščeno urokinazo zadovoljivo potrjeni, in tudi, da je strategija nadzora za življenjsko dobo stolpcev med proizvodnjo aktivne farmacevtske učinkovine ustrezna.
Portuguese: 29 de maio de 2019
Slovenian: 29. maj 2019
Portuguese: Porque foi revisto Syner-Kinase?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Syner-Kinase pregledano?
Portuguese: O que é Syner-Kinase?
Slovenian: Kaj je zdravilo Syner-Kinase?
Portuguese: Foram igualmente manifestadas preocupações relativamente aos processos de fabrico e de purificação da substância ativa uroquinase, que é extraída da urina humana.
Slovenian: Pojavili so se tudi pomisleki o postopku proizvodnje in čiščenja učinkovine urokinaze, ki se ekstrahira iz človeškega urina.
Portuguese: Syner-Kinase é um medicamento utilizado para dissolver coágulos sanguíneos nos pulmões, em veias profundas, em artérias nos braços, mãos, pernas e pés, ou em cateteres ou cânulas (tubos cirúrgicos) colocados numa veia.
Slovenian: Syner-Kinase je zdravilo, ki se uporablja za raztapljanje krvnih strdkov v pljučih, globokih venah, arterijah v rokah, dlaneh, nogah in stopalih ali v katetrih ali kanilah (kirurških cevkah), nameščenih v veni.
Portuguese: A Agência considerou igualmente que os dados fornecidos pela empresa demonstram que o processo de purificação é adequado para a remoção de possíveis impurezas virais e de priões.
Slovenian: Agencija je menila tudi, da podatki, ki jih je predložilo podjetje, dokazujejo, da je postopek čiščenja primeren za odstranjevanje morebitnih virusnih in prionskih nečistot.
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento A revisão de Syner-Kinase foi iniciada em 26 de julho de 2018 a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled zdravila Syner-Kinase se je začel 26. julija 2018 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Syner-Medica Ltd, solicitou que a autorização de introdução no mercado de Syner-Kinase, concedida no Reino Unido em 29 de setembro de 2006, fosse reconhecida na Alemanha, em Espanha, na França e nos Países Baixos (os «Estados-Membros envolvidos»).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, podjetje Syner-Medica Ltd, je zaprosil, da se dovoljenje za promet z zdravilom za zdravilo Syner-Kinase, izdano v Združenem kraljestvu dne 29. septembra 2006, prizna tudi v Franciji, Nemčiji, na Nizozemskem in v Španiji („zadevnih državah članicah").
Portuguese: Por último, a empresa demonstrou que a produção da uroquinase semipurificada (uma etapa intermédia na produção da substância ativa) é adequadamente controlada e que este produto intermédio é fabricado num local que respeita os princípios e as diretrizes das boas práticas de fabrico (BPF).
Slovenian: Končno je podjetje dokazalo tudi, da je proizvodnja delno očiščene urokinaze (vmesna faza pri proizvodnji učinkovine) primerno nadzorovana in da je intermediat izdelan na lokaciji, ki deluje v skladu z načeli in smernicami dobre proizvodne prakse (GMP).
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão válida para toda a UE em 16/05/2019.
Slovenian: Sklep Evropske komisije, ki velja po vsej EU, je bil izdan 16. maja 2019.
Portuguese: Syner-Kinase contém a substância ativa uroquinase, uma enzima natural que ajuda a dissolver os coágulos sanguíneos no organismo.
Slovenian: Zdravilo Syner-Kinase vsebuje učinkovino urokinazo, naravni encim, ki pomaga raztapljati krvne strdke v telesu.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 5 de julho de 2018, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido submeteu a questão à apreciação da EMA no quadro de um procedimento de arbitragem.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je britanska agencija za zdravila 5. julija 2018 zadevo napotila na Evropsko agencijo za zdravila v arbitražo.
Portuguese: Os fundamentos para o desencadeamento do procedimento foram preocupações de que os dados fornecidos pela empresa, que incluíam dados publicados sobre outros medicamentos que contêm uroquinase, não fossem suficientes para demonstrar que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki, da podatki, ki jih je predložilo podjetje in so vključevali objavljene podatke o drugih zdravilih, ki vsebujejo urokinazo, niso zadoščali za dokaz, da koristi zdravila Syner-Kinase odtehtajo z njim povezana tveganja.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2019, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu uma revisão de Syner-Kinase e nomes associados, na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativamente à sua autorização.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 28. februarja 2019 zaključila pregled v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Syner-Kinase in povezanimi imeni po nesoglasju med državami članicami EU.
Portuguese: EMA recomenda autorização de Syner-Kinase (uroquinase) na UE EMA/446076/2019
Slovenian: Kinase (urokinaza) v EU EMA/446079/2019
Portuguese: EMA recomenda autorização de Syner-Kinase (uroquinase) na UE
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Syner-Kinase (urokinaza) v EU
Portuguese: Após analisar os dados disponíveis, a EMA concluiu que Syner-Kinase é comparável aos medicamentos que contêm uroquinase mencionados na literatura publicada e que os dados são adequados para apoiar a utilização proposta.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA ocenila, da je zdravilo Syner-Kinase primerljivo z zdravili, ki vsebujejo urokinazo, iz objavljene literature, in da razpoložljivi podatki ustrezno podpirajo
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida no Reino Unido pode ser reconhecida nos outros Estados-Membros da UE onde a empresa apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Agencija je zaključila, da koristi zdravila Syner-Kinase odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet z njim, izdano v Združenem kraljestvu, lahko prizna tudi v drugih državah članicah EU, v katerih je podjetje zanj zaprosilo.
Portuguese: Por conseguinte, com base na avaliação dos dados disponíveis, a Agência concluiu que os benefícios de Syner-Kinase são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado de SynerKinase deve ser concedida em todos os Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Zato je agencija na podlagi vrednotenja razpoložljivih podatkov zaključila, da koristi zdravila SynerKinase odtehtajo z njim povezana tveganja in da se dovoljenje za promet s tem zdravilom izda v vseh zadevnih državah članicah.
Portuguese: * adsorvido em fosfato de alumínio
Slovenian: * adsorbiran na aluminijev fosfat
Portuguese: --1 1 dose (0,5 ml) contém: Polissacárido do serotipo 1 do pneumococos* 1
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: Pnevmokokni polisaharid serotip 1* 1
Portuguese: 0,5 miligramas Al3+ 1 conjugado com a proteína D (derivada do Haemophilus influenzae não tipável),
Slovenian: 1 konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Portuguese: 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas
Slovenian: 10 napolnjenih injekcijskih brizg + 10 igel
Portuguese: Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos* 2
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 18C* 2
Portuguese: 2 conjugado com o toxóide do tétano, proteína transportadora
Slovenian: 2 konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Slovenian: 1 napolnjena injekijska brizga + 1 igla
Portuguese: Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V* 1
Portuguese: 3 conjugado com o toxóide da difteria, proteína transportadora
Slovenian: 3 konjugiran na nosilno beljakovino davičnega toksoida
Portuguese: Polissacárido do serotipo 6B do pneumococos* 1
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 6B* 1
Portuguese: Qualquer confirmada por cultura
Slovenian: Katera koli s kulturo potrjena
Portuguese: (4) Sem significado estatístico.
Slovenian: (4) Ni statistično značilno.
Portuguese: No entanto, consulte primeiro o seu médico.
Slovenian: Kljub temu se o tem najprej pogovorite z zdravnikom.
Portuguese: Estas reações irão normalmente ocorrer antes de deixar o consultório médico.
Slovenian: Ti učinki se po navadi pojavijo, še preden zapustite zdravnikovo ordinacijo.
Portuguese: Crianças acima dos 5 anos de idade
Slovenian: Otroci, starejši od 5 let
Portuguese: Vacina de controlo N=10.201
Slovenian: Kontrolno cepivo N = 10.201
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno zabeležena ime in številka serije uporabljenega zdravila.
Portuguese: 4.6 Fertilidade e gravidez e aleitamento
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações de tratamento locais.
Slovenian: Antipiretično zdravljenje je potrebno začeti v skladu z lokalnimi smernicami zdravljenja.
Portuguese: As reações adversas (para todos os grupos etários) foram classificadas por frequência.
Slovenian: Neželene učinke (za vse starostne skupine) so razvrstili po pogostnosti.
Portuguese: 4.9 Sobredosagem Não foram descritos casos de sobredosagem.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni opisanih primerov prevelikega odmerjanja.
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 28 dias deve ser eliminada.
Slovenian: Če ni porabljeno v 28 dneh, ga morate zavreči.
Portuguese: Eficácia da vacina n
Slovenian: Učinkovitost cepiva n
Portuguese: Os resultados de eficácia da vacina em crianças > 36 meses de idade sugerem um declínio da proteção.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti cepiva pri otrocih, starejših od 36 mesecev, kažejo na upad zaščite.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli izpustiti ali odložiti.
Portuguese: Controlo(2)
Slovenian: Kontrole(2)
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina em crianças acima dos 5 anos de idade não foram estabelecidas, portanto, a vacinação destas crianças não é recomendada.
Slovenian: Pri otrocih starejših od 5 let varnost in učinkovitost cepiva nista bili ocenjeni, zato cepljenje teh otrok ni priporočljivo.
Portuguese: A pneumonia de diferentes etiologias é uma das principais causas de morbilidade e mortalidade na infância, globalmente.
Slovenian: Pljučnica različnih etiologij je po vsem svetu eden vodilnih vzrokov obolevnosti in umrljivosti v otroštvu.
Portuguese: Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
Slovenian: Odstranite ščitnik igle; to gre lahko včasih nekoliko trdo.
Portuguese: Não se sabe se a redução nos níveis de anticorpos tem algum impacto na proteção contra a doença pneumocócica.
Slovenian: Ni znano ali znižanje ravni protiteles vpliva na zaščito proti pnevmokokni bolezni.
Portuguese: Nas crianças acima dos 12 meses de idade, o risco de dor no local de injeção pode aumentar com o aumento da idade.
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 12 mesecev, se tveganje bolečin na mestu injiciranja morda povečuje z naraščajočo starostjo.
Portuguese: Se não for administrada no prazo de 6 horas deve ser eliminada.
Slovenian: Če ni porabljeno v 6 urah, ga morate zavreči.
Portuguese: • reações alérgicas, tais como alergias
Slovenian: • alergijske reakcije, npr. alergije na koži
Portuguese: • a criança é alérgica à substância ativa ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Slovenian: • če je alergičen na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave.
Portuguese: Para o seu médico aconselhar sobre quais as medidas que serão necessárias tomar para proteger a criança.
Slovenian: Ob tem obisku se boste z vašim zdravnikom lahko pogovorili, kakšne ukrepe je potrebno sprejeti za zaščito vašega otroka.
Portuguese: Contudo, se a criança manifestar algum destes sintomas, deve contactar um médico com urgência.
Slovenian: Toda če se otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, se morate nujno posvetovati z zdravnikom.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que é praticamente "isento de sódio".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Portuguese: Adicionalmente, os GMTs por OPA estavam nos mesmos intervalos para ambos os grupos.
Slovenian: Poleg tega je bila GMT OPA v obeh skupinah v enakem razponu.
Portuguese: É utilizada para ajudar a proteger a criança a partir das 6 semanas até aos 5 anos de idade contra: uma bactéria denominada "Streptococcus pneumoniae".
Slovenian: Uporabljamo ga za zaščito otrok od 6. tedna do 5. leta starosti pred: bakterijo, imenovano "Streptococcus pneumoniae".
Portuguese: Em estudos prospetivos foi estimado que os Streptococcus pneumoniae são responsáveis por 30-50% dos casos de pneumonia.
Slovenian: V prospektivnih študijah je bilo ocenjeno, da je za 30-50 % primerov bakterijskih pljučnic odgovoren Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smete mešati z drugimi zdravili.
Portuguese: Incidência por 100.000 indivíduosanos
Slovenian: Incidenca na 100.000 človek-let
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a qualquer uma das proteínas transportadoras.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali katerokoli nosilno beljakovino.
Portuguese: Contudo, analisados conjuntamente verificou-se uma tendência para a diminuição nos transportados pneumocócicos em geral.
Slovenian: V celoti pa je obstajal trend k zmanjšanju celotnega nosilstva pnevmokokov.
Portuguese: Os Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae não tipável (NTHi) são mundialmente a causa mais frequente da OMA por bactérias.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae in netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) sta po vsem svetu najpogostejša povzročitelja bakterijskega akutnega vnetja srednjega ušesa.
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapura 637421
Slovenian: GlaxoSmithKline Biologicals 10, Tuas South Avenue 8 Singapur 637421
Portuguese: Os anticorpos formam uma parte do sistema imunitário que irá proteger a criança contra estas doenças.
Slovenian: Protitelesa so del telesnega obrambnega (imunskega) sistema in otroka zaščitijo pred temi boleznimi.
Portuguese: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Após a primovacinação
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po prvem odmerku
Portuguese: A administração de Synflorix deve ser determinada com base nas recomendações oficiais tendo em consideração o impacto das doenças pneumocócicas nas diferentes faixas etárias bem como na variabilidade epidemiológica nas diferentes áreas geográficas.
Slovenian: Uporabo cepiva Synflorix je treba določiti na osnovi uradnih priporočil, upoštevaje vpliv pnevmokoknih bolezni po starostnih skupinah ter variabilnost epidemiologije na različnih geografskih območjih.
Portuguese: A persistência da proteção contra a PAC-B e a PAC-C após os 36 meses de idade não está atualmente estabelecida.
Slovenian: Trajanje zaščite proti B-CAP in C-CAP v starosti nad 36 mesecev še ni bilo ocenjeno.
Portuguese: No geral, foram observadas respostas comparáveis às vacinas para os diferentes esquemas, embora respostas imunitárias um pouco superiores foram verificadas para o esquema de 2-4-6 meses.
Slovenian: Na splošno so pri različnih časovnih razporedih opažali primerljive odzive na cepivo, čeprav so bili imunski odzivi pri razporedu 2-4-6 mesecev nekoliko večji.
Portuguese: As diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em locais de injeção diferentes.
Slovenian: Različna cepiva za injiciranje je treba vedno aplicirati na različnih mestih.
Portuguese: Para adsorvente, ver secção 2.
Slovenian: Za adsorbente glejte poglavje 2.
Portuguese: Esta bactéria pode causar doenças graves, incluindo meningite, sépsis e bacteriemia (bactéria na corrente sanguínea) bem como infeção do ouvido ou pneumonia.
Slovenian: Ta bakterija lahko povzroči resne bolezni, med drugim meningitis, sepso in bakteriemijo (bakterije v krvi), kot tudi okužbo ušes ali pljučnico.
Portuguese: Consulte o seu médico para informação quanto ao número e altura das injeções (doses) para a criança.
Slovenian: Prosimo, pogovorite se s svojim zdravnikom o številu in časovnem razporedu injekcij, ki jih bo dobil vaš otrok.
Portuguese: Imunogenicidade nas populações especiais
Slovenian: Imunogenost v posebnih populacijah
Portuguese: Synflorix não se destina a ser administrado em adultos.
Slovenian: Synflorix ni namenjen za uporabo pri odraslih.
Portuguese: As GMC antes da dose de reforço (8 a 12 meses após a última dose da primovacinação) foram no geral idênticas para as duas vacinas.
Slovenian: Predobnovitvena GMC (8 do 12 mesecev po zadnjem primarnem odmerku) je bila za obe cepivi na splošno podobna.
Portuguese: Recipiente com 4 doses 3 anos
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki 3 leta
Portuguese: (IC 95%: 7,7; 34,2)
Slovenian: (95 % IZ: 7,7, 34,2)
Portuguese: O intervalo entre a vacina pneumocócica conjugada (Synflorix) e a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente não deve ser inferior a 8 semanas.
Slovenian: Presledek med konjugiranim pnevmokoknim cepivom (Synflorix) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom ne sme biti krajši kot 8 tednov.
Portuguese: 6B e 14.
Slovenian: - 6B
Portuguese: (4) Serotipos individuais para os quais o significado estatístico foi atingido na análise de efetividade controlando os fatores de confundimento (não foi efetuado o ajuste para a multiplicidade).
Slovenian: (4) Posamezni serotipi, za katere je bila v analizi učinkovitosti dosežena statistična značilnost ob upoštevanju drugih vpletenih dejavnikov (brez korekcije za večkratne primerjave).
Portuguese: • paragens temporárias na respiração (apneia) se a criança nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gravidez)
Slovenian: • prehodna ustavitev dihanja (apneja), če je otrok nedonošenček (rojen pred ali v 28. tednu nosečnosti)