FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izpostavljenost liraglutidu v preskušanju z enkratnim odmerkom (0,75 mg) je bila pri bolnikih z okvaro ledvic manjša kot pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Izloženost liraglutidu bila je smanjena u bolesnika s oštećenjem bubrega u usporedbi s pojedincima s normalnom bubrežnom funkcijom u ispitivanju s jednom dozom lijeka (0,75 mg).
Slovenian: Pri uporabi agonistov receptorjev GLP-1 je bil opažen akutni pankreatitis.
Croatian: Pankreatitis Akutni pankreatitis zabilježen je kod primjene agonista receptora GLP-1.
Slovenian: Pri zdravljenju z liraglutidom se je Cmax atorvastatina zmanjšala za 38 %, mediani tmax pa se je podaljšal z 1 na 3 ure.
Croatian: Cmax atorvastatina smanjio se za 38%, dok je medijan tmax bio odgođen sa 1 h na 3 h uz liraglutid.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcija
Croatian: Anafilaktička reakcija
Slovenian: • težave z želodcem in črevesjem, kot so: prebavne motnje (dispepsija), vnetje želodčne sluznice
Croatian: • Problemi povezani sa želucem i crijevima kao što su probavne tegobe (dispepsija), upala sluznice želuca (gastritis), nelagoda u trbuhu, bol u gornjem dijelu trbuha, žgaravica, nadutost,
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili > 10 % telesne mase do 160. tedna v % (95 % IZ)
Croatian: Udio bolesnika koji su izgubili >10% tjelesne težine u 160. tjednu, % (95% CI)
Slovenian: O pomembnih srčno-žilnih neželenih dogodkih je odločala zunanja neodvisna skupina strokovnjakov in jih opredelila kot miokardni infarkt, ki ni povzročil smrti, možganska kap, ki ni povzročila smrti, in smrt zaradi srčno-žilnih zapletov.
Croatian: Velike štetne kardiovaskularne događaje (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) utvrdila je vanjska neovisna skupina stručnjaka i definirani su kao infarkt miokarda bez smrtnog ishoda,
Slovenian: • Pred injiciranjem zdravila z novim injekcijskim peresnikom vedno preverite pretok.
Croatian: • Provjerite protok prije prvog injiciranja svaki puta kad uzmete novu brizgalicu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če imate težave z jetri.
Croatian: Ako imate problema s jetrom, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Slovenian: Pri telesni masi, HbA1c, koncentraciji glukoze v plazmi na tešče in pri obsegu pasu so izhodiščne vrednosti povprečja, spremembe v 56. tednu glede na izhodišče so ocenjena povprečja (metoda najmanjših kvadratov) in razlike v 56. tednu zaradi zdravljenja so ocenjene razlike zdravljenja.
Croatian: Početne vrijednosti za tjelesnu težinu, HbA1c, FPG, krvni tlak i opseg struka predstavljaju srednje vrijednosti, promjene od početne vrijednosti u 56. tjednu predstavljaju procijenjene srednje vrijednosti (najmanji kvadrati), a kontrasti liječenja u 56. tjednu predstavljaju procijenjene razlike liječenja.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Saxenda
Croatian: Kako primjenjivati lijek Saxenda
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina ≥ 30 ml/min)
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z agonisti receptorjev GLP-1, so poročali o akutni ledvični odpovedi.
Croatian: Slučajevi akutnog zatajenja bubrega prijavljeni su u bolesnika liječenih agonistima receptora GLP-1.
Slovenian: • Zdravila Saxenda ne uporabljajte v kombinaciji z drugimi zdravili, ki vsebujejo agoniste receptorjev za GLP-1 (npr. eksenatid, liksisenatid).
Croatian: • Nemojte primjenjivati lijek Saxenda zajedno s drugim lijekovima koji sadrže agoniste receptora
Slovenian: klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije.
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Slovenian: kako ga uporabljati.
Croatian: te ga aktivira.
Slovenian: V preskušanju 2 je 50,4 % bolnikov po 12 tednih zdravljenja doseglo ≥ 5 % izgubo telesne mase.
Croatian: U 2. ispitivanju 50,4% postiglo je smanjenje tjelesne težine ≥5% nakon
Slovenian: Koncentracija glukoze v plazmi na tešče v mmol/l
Croatian: FPG= glukoza u plazmi natašte.
Slovenian: Preglednica 5 (preskušanje 2): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 56 tednih glede na izhodišče
Croatian: Tablica 5 2. ispitivanje: promjene od početne vrijednosti u tjelesnoj težini, glikemiji i kardiometaboličkim parametrima u 56. tjednu
Slovenian: Izguba tekočine in dehidracija Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Saxenda se lahko pojavi izguba telesne tekočine (dehidracija), npr.
Croatian: Kada započnete liječenje lijekom Saxenda, može doći do gubitka tjelesne tekućine ili možete dehidrirati.
Slovenian: Med bolniki, ki niso hkrati prejemali sulfonilsečnine, so se simptomi hipoglikemije (določeni kot koncentracija glukoze v krvi ≤ 3,9 mmol/l ter spremljajoči simptomi) pojavili pri 15,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Saxenda, in pri 7,6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Od bolesnika koji nisu istodobno liječeni sulfonilurejom, 15,7% bolesnika liječenih lijekom Saxenda i 7,6% bolesnika koji su primali placebo prijavilo je dokumentirane simptomatske hipoglikemijske događaje (koji se definiraju kao vrijednost glukoze u plazmi ≤3,9 mmol/l koja je popraćena simptomima).
Slovenian: Simptomi hipoglikemije so se pojavili pri 1,6 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Saxenda, in 1,1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Simptome hipoglikemijskih događaja prijavilo je 1,6% bolesnika liječenih lijekom Saxenda i 1,1% bolesnika koji su primali placebo; međutim, ti događaji nisu potvrđeni mjerenjima vrijednosti glukoze u krvi.
Slovenian: - imajo hudo okvaro ledvic in - imajo hudo okvaro jeter.
Croatian: − s teškim oštećenjem jetre.
Slovenian: Pri podganah niso opazili ravni brez ugotovljenih neželenih učinkov
Croatian: Najveća doza bez štetnog učinka (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) u štakora nije zabilježena.
Slovenian: Ko injekcijski peresnik začnete uporabljati
Croatian: Nakon što počnete upotrebljavati brizgalicu:
Slovenian: Preglednica 3 (preskušanje 1): Spremembe telesne mase, glikemije in srčno-presnovnih parametrov po 56 tednih glede na izhodišče
Croatian: Tablica 3 1. ispitivanje: promjene od početne vrijednosti u tjelesnoj težini, glikemiji i kardiometaboličkim parametrima u 56. tjednu
Slovenian: Kaj je zdravilo Saxenda in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Saxenda
Croatian: Što je Saxenda i za što se koristi
Slovenian: pri bolnikih s hudo okvaro jeter (več kot 9 točk po Child-Pughovi klasifikaciji).
Croatian: Ta je izloženost bila značajno manja (44%) u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stupanj >9).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z agonisti receptorjev GLP-1, so bili opisani znaki in simptomi dehidracije, vključno z okvaro ledvic in akutno odpovedjo ledvic.
Croatian: Znakovi i simptomi dehidracije, uključujući oštećenje bubrega i akutno zatajenje bubrega, prijavljeni su u bolesnika liječenih agonistima receptora GLP-1.
Slovenian: 160 tednih v % (95 % IZ)
Croatian: Srednja promjena u 160. tjednu, % (95% CI)
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Saxenda 6 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Croatian: Upute za uporabu lijeka Saxenda 6 mg/ml otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici
Slovenian: • bruhanje.
Croatian: • povraćanje
Slovenian: Potisni gumb držite pritisnjen, dokler se na števcu odmerka ne pokaže 0.
Croatian: Pritisnite gumb za doziranje i držite ga pritisnutim sve dok brojčanik doze ne pokaže 0.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so izgubili ≥ 5 % telesne mase do 160. tedna v % (95 % IZ) 49,6
Croatian: Udio bolesnika koji su izgubili ≥5% tjelesne težine u 160. tjednu, % (95% CI)
Slovenian: Bolezen ščitnice
Croatian: Bolest štitnjače
Slovenian: Izguba telesne mase je bila pri ženskah bolj izrazita kot pri moških.
Croatian: Gubitak tjelesne mase je bio naglašeniji u žena nego u muškaraca.
Slovenian: Zdravilo Saxenda se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Croatian: Saxenda se injektira jednom na dan, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Slovenian: Zdravnik mora enkrat na leto ponovno oceniti potrebo po nadaljevanju zdravljenja.
Croatian: Liječnik treba ocijeniti potrebu za nastavkom terapije jednom na godinu.
Slovenian: • ki so debeli (imajo indeks telesne mase oz. ITM 30 ali več);
Croatian: • koji su pretili (imaju indeks tjelesne mase - ITM - jednak ili veći od 30)
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Saxenda, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. marca 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Saxenda na snazi u Europskoj uniji od 23. ožujka 2015.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Saxenda, liraglutid, je „agonist receptorja za glukagonu podoben peptid-1 (GLP-1)", ki je v EU v manjših odmerkih (največ 1,8 mg na dan) že odobren kot zdravilo Victoza za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Saxenda, liraglutid, je "agonist receptora glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1)" koji je već odobren u EU pod nazivom Victoza u manjim dozama (do 1,8 mg na dan) za terapiju dijabetesa tipa 2.
Slovenian: Začetni odmerek je 0,6 mg na dan. Odmerek se nato vsak teden poveča za 0,6 mg do največ 3,0 mg na dan.
Croatian: Doza se zatim povećava svaki tjedan za 0,6 mg do maksimalno 3,0 mg na dan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Saxenda.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Saxenda.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Saxenda
Croatian: Ostale informacije o lijeku Saxenda
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Saxenda večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Saxenda nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: CHMP je menil, da ima zdravilo Saxenda skromen (zlasti pri moških), vendar kljub temu klinično pomemben učinek na zmanjšanje telesne mase.
Croatian: CHMP je zaključio da lijek Saxenda ima umjereno (posebice u muškaraca), no još uvijek klinički značajno djelovanje na gubitak tjelesne mase.
Slovenian: • ki imajo čezmerno telesno maso (ITM med 27 in 30) in s tem povezane težave, kot so sladkorna bolezen, nenormalno visoke ravni maščob v krvi, visok krvni tlak ali obstruktivna apneja med spanjem (pogoste prekinitve dihanja med spanjem).
Croatian: • s prekomjernom tjelesnom težinom (imaju ITM između 27 i 30) uz prisutnost najmanje jednog komorbiditeta povezanog s tjelesnom težinom kao što je dijabetes, abnormalno visoke razine masti u krvi, visoki krvni tlak ili opstruktivna apneja u snu (često prekidanje disanja tijekom spavanja).
Slovenian: Podrobne podatke o dolgoročni varnosti liraglutida (zlasti o njegovih učinkih na srce in ožilje) naj bi zagotovila študija z zdravilom Victoza, ki že poteka.
Croatian: Više informacija o dugoročnoj sigurnoj primjeni liraglutida (posebice njegovom djelovanju na srce i krvne žile) očekuje se iz ispitivanja koje se trenutno provodi s lijekom Victoza.
Slovenian: Način, na katerega zdravilo Saxenda deluje pri zmanjšanju telesne mase, ni povsem pojasnjen, vendar verjetno deluje na dele možganov, ki uravnavajo tek, tako da se veže na receptorje za GLP-1 v možganskih celicah in s tem poveča občutek sitosti ter zmanjša občutek lakote.
Croatian: Točan način djelovanja Saxenda u gubitku tjelesne težine nije u potpunosti poznat, no čini se da djeluje na dijelove mozga koji reguliraju apetit tako što se vezuje receptore GLP-1 u moždanim stanicama, te na taj način povećava osjećaj sitosti i smanjuje osjećaj gladi.
Slovenian: Zdravilo Saxenda je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih.
Croatian: Saxenda je dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so navzea (slabost), bruhanje, driska in zaprtje.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Saxenda (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev i zatvor.
Slovenian: Injicira se v podkožje stegna, nadlakti ali trebuha.
Croatian: Daje se u obliku potkožne injekcije u bedro, nadlakticu ili abdomen (trbuh).
Slovenian: Ponovna analiza rezultatov iz glavnih študij, pri kateri so uporabili konzervativnejšo metodo s predpostavko, da pri bolnikih, ki niso dokončali študije (približno 30 %), ni bilo nobenega izboljšanja, je pokazala podobno, vendar manjše zmanjšanje telesne mase pri uporabi zdravila Saxenda.
Croatian: Nakon što su brojke glavnog ispitivanja ponovno analizirane primjenom konzervativnije metode koja je pretpostavila da bolesnici koji nisu završili ispitivanje (otprilike 30%) ne bi uočili ikakvo poboljšanje, uočen je sličan no smanjen gubitak tjelesne mase s lijekom Saxenda.
Slovenian: Saxenda je zdravilo, ki se uporablja skupaj z dieto in telesno vadbo za obvladovanje telesne mase pri odraslih:
Croatian: Saxenda je lijek koji se koristi kao dodatak dijeti i povećanoj fizičkoj aktivnosti za kontrolu tjelesne težine u odraslih bolesnika:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Saxenda?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Saxenda?
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Saxenda in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Saxenda nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovenian: Zdravilo Saxenda se je izkazalo za učinkovito pri zmanjšanju telesne mase v petih glavnih študijah z več kot 5 800 debelimi bolniki ali bolniki s čezmerno telesno maso, ki so trajale do 56 tednov in v katerih so zdravilo Saxenda primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Croatian: U 5 glavnih ispitivanja utvrđeno je da je lijek Saxenda djelotvoran u snižavanju tjelesne mase koja su obuhvatila više od 5.800 pretilih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom, a koja su trajala do 56 tjedana i u kojima je lijek Saxenda bio uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Slovenian: Če upoštevamo rezultate vseh petih študij skupaj, se je telesna masa pri uporabi zdravila Saxenda v odmerku 3 mg na dan zmanjšala za 7,5 %, medtem ko se je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, zmanjšala za 2,3 %.
Croatian: Promatrajući zajedno rezultate 5 ispitivanja, Saxenda u dnevnoj dozi od 3 mg rezultirala je smanjenjem tjelesne težine od 7,5% u usporedbi sa smanjenjem od 2,3% u bolesnika koji su uzimali placebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Saxenda?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Saxenda?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Saxenda odobreno?
Croatian: Zašto je Saxenda odobren?
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Saxenda je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Saxenda.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Saxenda je treba prekiniti, če bolniki po 12 tednih zdravljenja s 3 mg zdravila Saxenda na dan ne izgubijo vsaj 5 % izhodiščne telesne mase.
Croatian: Terapiju lijekom Saxenda treba prekinuti ako bolesnici nisu izgubili najmanje 5% svoje prvotne tjelesne mase nakon 12 tjedana terapije s 3 mg lijeka Saxenda na dan.
Slovenian: Kaj je zdravilo Saxenda in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Saxenda i za što se koristi?
Slovenian: Kar zadeva varnost, so najpogostejši neželeni učinki zdravila Saxenda povezani z želodcem in črevesjem, eden od njih je na primer slabost.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, najčešće nuspojave povezane s lijekom Saxenda povezane su sa želucem i crijevima, poput mučnine.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Saxenda, se je telesna masa v prvih 40 tednih zdravljenja stalno zmanjševala, kasneje pa se je dosežena telesna masa ohranila.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Saxenda zabilježeno je kontinuirano je smanjenje u tjelesnoj masi tijekom prvih 40 tjedana terapije nakon kojih je postignuto smanjenje tjelesne mase zadržano.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji, so prejemali zdravilo v okviru programa za zmanjšanje telesne mase, ki je vključeval še svetovanje o dieti in telesno vadbo.
Croatian: Bolesnicima u ispitivanjima dan je lijek kao dio programa za smanjenje težine koji je obuhvaćao savjetovanje i savjete o prehrani i vježbanju.
Slovenian: Zdravilo Saxenda vsebuje zdravilno učinkovino liraglutid.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar liraglutid.
Slovenian: Da bi omejili te neželene učinke, je treba prve štiri tedne zdravljenja odmerek zdravila Saxenda povečevati postopoma.
Croatian: Kako bi se ove nuspojave ograničile, prilikom početka terapije doza lijeka Saxenda se polako povećava tijekom 4 tjedna.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Saxenda naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Saxenda pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Saxenda glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Saxenda potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Saxenda.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Saxenda sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Saxenda nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Saxenda pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Kako zdravilo Saxenda deluje?
Croatian: Kako djeluje Saxenda?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Saxenda izkazalo v študijah?
Croatian: Koje su koristi lijeka Saxenda utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Kako se zdravilo Saxenda uporablja?
Croatian: Kako se Saxenda koristi?
Slovenian: To je enako 1,23 %
Croatian: To odgovara 1,23 %
Slovenian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - France
Croatian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Francuska
Slovenian: * Zaokroženo na najbližjo polovico vložka
Croatian: *Zaokruženo na najbližu polovicu uloška
Slovenian: Previdnost je potrebna pri vseh bolnikih s porfirijo, saj lahko to zdravilo izzove porfirijo.
Croatian: Potreban je oprez u svih bolesnika s porfirijom jer ovaj lijek može uzrokovati porfiriju.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec YYYY}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Slovenian: Škatla vsebuje 50 vložkov.
Croatian: Kutija s 50 uložaka.
Slovenian: Poleg tega so pomembne razlike med posamezniki tudi glede začetka in trajanja delovanja.
Croatian: Dodatno, postoje važne individualne razlike s obzirom na nastup i trajanje djelovanja.
Slovenian: V hudih primerih lahko pride do zastoja dihanja.
Croatian: U težim slučajevima, može doći do zastoja disanja.
Slovenian: Večje tveganje za krvavitve je bolj povezano s posegom kot z zdravilom.
Croatian: Povećan rizik od krvarenja je više povezan s postupkom nego s lijekom.
Slovenian: Ta lastnost je lahko prednost, kadar je uporaba vazokonstriktorja kontraindicirana.
Croatian: Ova svojstva mogu biti korisna kada je uporaba vazokonstriktora kontraindicirana.
Slovenian: Za človeka za zdaj ni podatkov.
Croatian: Do danas, podaci u ljudi nisu dostupni.
Slovenian: konvulzije (vključno s tonično-kloničnimi napadi)
Croatian: Konvulzije (uključujući toničko-klonički napadaj)
Slovenian: Posebne študije kancerogenosti niso bile izvedene.
Croatian: Nisu provedena nikakva specifična ispitivanja kancerogenosti.
Slovenian: Razvrstitev pogostnosti upošteva naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i i vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovenian: Pogostnost "neznana": "neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)".
Croatian: Učestalost "nepoznato": "nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)".
Slovenian: Starejši bolniki: Pri starejših bolnikih je treba zmanjšati odmerek (zaradi pomanjkanja kliničnih podatkov).
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti u starijih bolesnika (zbog nedostatka kliničkih podataka).
Slovenian: Hitrost injiciranja ne sme preseči 1 ml raztopine na minuto.
Croatian: Brzina injiciranja ne smije prelaziti 1 ml otopine u minuti.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o prevelikem odmerjanju.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o predoziranju.
Slovenian: A ker podatkov za mepivakain ni, tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Croatian: Međutim, zbog nedostatka podataka za mepivakain, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Slovenian: Vložka pod nobenimi pogoji ne smemo potopiti v kakršno koli raztopino.
Croatian: Uložak se ni u kom slučaju ne smije umočiti u bilo kakvu otopinu.
Slovenian: Informacije o zdravilu se lahko naknadno posodobijo s strani pristojnega organa države članice v povezavi z referenčno državo članico, kot je primerno v skladu s postopki opisanimi v poglavju 4 pod naslovom III Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno u suradnji s referentnom državom članicom, sukladno postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki so zabeleženi na podlagi spontanih prijav in literature.
Croatian: Prijavljeni štetni događaji potječu od spontanog prijavljivanja i iz literature.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo zelo majhna (1 ml/min).
Croatian: Injiciranje mora biti vrlo sporo (1 ml/min).
Slovenian: Lahko so tudi posledica preobčutljivosti, idiosinkrazije ali bolnikovega zmanjšanega prenašanja.
Croatian: Također mogu biti posljedica preosjetljivosti, idiosinkrazije ili smanjene tolerancije bolesnika.
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino (ali kateri koli lokalni anestetik amidnega tipa) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar (ili bilo koji lokalni anestetik amidnog tipa) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1,
Slovenian: Največja raven mepivakaina v plazmi je dosežena po približno 30 - 60 minutah.
Croatian: Maksimalna razina mepivakaina u plazmi postiže se otprilike nakon 30-60 minuta.
Slovenian: Trajanje delovanja lokalnega anestetika ni povezano z razpolovnim časom, saj se njegovo delovanje zaključi, ko se zdravilo odstrani z receptorja.
Croatian: Trajanje učinka lokalnog anestetika nije povezano s poluvremenom jer njegovo djelovanje prestaje kada se lijek odvoji od receptora.
Slovenian: Obvestite zobozdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, zlasti: druge lokalne anestetike,
Croatian: Obavijestite svog stomatologa ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove, posebno: - druge lokalne anestetike;
Slovenian: 70 % etilnim alkoholom ali s čistim izopropilnim alkoholom (90 %) za farmacevtsko uporabo.
Croatian: Potrebno ju je pažljivo obrisati ili sa 70% etilnim alkoholom ili s 90% čistim izopropilnim alkoholom za farmaceutsku upotrebu.