FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00
Polish: Tel: +(46) 42 12 11 00
Finnish: Kolestyramiinia on annettu kolmelle terveelle vapaaehtoiselle oraalisesti annoksena 8 g kolmesti vuorokaudessa 24 tunnin ajan.
Polish: Trzem zdrowym ochotnikom podawano doustnie cholestyraminę w dawce 8 g trzy razy na dobę.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1 mg:n folaattia kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Wszyscy uczestnicy badania otrzymywali foliany w dawce 1 mg dwa razy na dobę.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 10. maaliskuuta 2011
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Polish: Należy zapytać farmaceutę lekami jak usunąć leki których się już nie używa.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos on 100 mg kerran päivässä kolmen päivän ajan.
Polish: Zazwyczaj stosowana początkowa dawka to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Finnish: Pääasialliset vaikutukset olivat anemia, leukopenia, verihiutaleiden vähentynyt määrä ja panmyelopatia, jotka heijastavat yhdisteen pääasiallista vaikutusmekanismia (DNA-synteesin estoa).
Polish: Skutkami działania toksycznego były: niedokrwistość, leukopenia, zmniejszona liczba płytek, choroby szpiku; wynikały one z podstawowego mechanizmu działania związku (hamowanie syntezy DNA).
Finnish: Haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia leflunomidin turvallisuusprofiilin kanssa: vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, kohonneet maksaentsyymiarvot, anemia, leukopenia, kutina ja ihottuma.
Polish: Następujące zdarzenia niepożądane były zgodne z profilem bezpieczeństwa leflunomidu: bóle brzucha, nudności, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niedokrwistość, leukopenia, świąd i wysypka.
Finnish: Virtsassa esiintyvät leflunomidin pääasialliset metaboliitit olivat glukuronideja (pääosin 0-24 tunnin aikana otetuissa näytteissä) ja A771726:n oksaniilihapon johdoksia.
Polish: Główne metabolity wydalane w moczu to glukuronidowe produkty pochodne leflunomidu (oznaczane w próbkach pobieranych od czasu 0 do 24 godzin) oraz pochodne A771726.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alle 25 °C.
Polish: Nie przechowywać powyżej 25°C.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Polish: • jeśli uzyskane nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
Finnish: Leflunomidihoitoa saaville potilaille ei suositella kolestyramiinin tai jauhetun lääkehiilen käyttöä, koska tämä johtaa A771726:n (leflunomidin aktiivinen metaboliitti, ks. myös kohta 5) pitoisuuden nopeaan ja merkittävään pienenemiseen plasmassa.
Polish: Zaleca się, aby pacjentom otrzymującym leflunomid nie podawano cholestyraminy lub aktywowanego węgla w proszku, ponieważ prowadzi to do szybkiego i znacznego zmniejszenia stężenia A771726 (czynny metabolit leflunomidu, patrz także punkt 5) w osoczu.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumista in vitro varfariinin kanssa selvittäneissä yhteisvaikutustutkimuksissa kliinisesti merkityksellisillä pitoisuuksilla ei kuitenkaan voitu osoittaa yhteisvaikutuksia.
Polish: Jednakże w badaniach in vitro, dotyczących wiązania produktu leczniczego z białkami osocza nie wykazano interakcji z warfaryną w stężeniach stosowanych klinicznie.
Finnish: Toimenpide voidaan toistaa, jos se on kliinisesti tarpeen.
Polish: Proces eliminacji (wymywania) można powtórzyć, jeżeli stan kliniczny pacjenta tego wymaga.
Finnish: ACR:n (American College of Rheumatology) mukaiset hoitovasteet YU203-tutkimuksessa olivat lumelääkkeen yhteydessä 27,7 %, leflunomidiannosten 5 mg/vrk yhteydessä 31,9 %, leflunomidiannosten 10 mg/vrk yhteydessä 50,5 % ja leflunomidiannosten 25 mg/vrk yhteydessä 54,5 %.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w badaniu YU203 wynosił 27,7 % po placebo; 31,9 % po 5 mg leflunomidu na dobę, 50,5 % po 10 mg leflunomidu na dobę oraz 54,5 % po 25 mg leflunomidu na dobę.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityllä 14C-leflunomidilla tehdyssä tutkimuksessa kolmella terveellä vapaaehtoisella ei havaittu muuttumatonta leflunomidia plasmassa, virtsassa eikä ulosteissa.
Polish: 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany radioizotopem 14C-leflunomid nie wykryto w osoczu, moczu czy kale niezmienionego leflunomidu.
Finnish: Myös nämä korjautuivat, kahdella potilaalla molempien hoitojen jatkuessa ja kolmella potilaalla leflunomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Polish: Wszystkie te przypadki również rozwiązano, w dwóch przypadkach terapię kontynuowano przy pomocy obu leków, a w trzech- zaprzestano
Finnish: Tablettiydin:
Polish: Tabletki
Finnish: Potilaalla sai usein samanaikaisesti hoitoa muilla maksatoksisilla lääkevalmisteilla.
Polish: Przypadki, o których mowa miały miejsce często, jeśli równocześnie podawano pacjentom inne leki o działaniu hepatotoksycznym.
Finnish: Suositukset miehille, jotka suunnittelevat perheenlisäystä
Polish: - jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Finnish: ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon sairaudet (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu
Polish: biegunka, nudności, wymioty, jadłowstręt, choroby błony śluzowej jamy ustnej (np. aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej), bóle brzucha
Finnish: Haittavaikutukset saattavat lisääntyä maksa- tai hematotoksisten lääkkeiden äskettäisen tai samanaikaisen käytön yhteydessä tai kun leflunomidihoitoa seuraa hoito tällaisilla lääkkeillä ilman elimistöstä poistamismenetelmän käyttöä (ks. myös ohjeet käytöstä yhdessä muiden hoitojen kanssa, kohta 4.4).
Polish: Nasilenie objawów niepożądanych może wystąpić, jeżeli produkty lecznicze działające toksycznie na wątrobę lub układ krwiotwórczy podawane były w krótkim okresie przed lub równocześnie z leflunomidem albo, gdy takie produkty lecznicze zastosowano po leczeniu leflunomidem, nie przestrzegając okresu wymywania (patrz także zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z innymi lekami, patrz punkt 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Teva Pharma B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Teva Pharma B.V.
Finnish: Plasman A771726-pitoisuus pieneni vuorokaudessa noin 40 % ja 48 tunnissa 49-65 %.
Polish: A771726 o 37 % w ciągu 24 godzin i o 48 % w ciągu 48 godzin.
Finnish: Jakauntuminen
Polish: Dystrybucja
Finnish: Tämän katsottiin johtuvan leflunomidin immunosuppressiivisesta vaikutuksesta.
Polish: Działanie to ma prawdopodobnie związek z immunosupresyjnymi właściwościami leflunomidu.
Finnish: A771726:ta oli havaittavissa virtsassa ja ulosteessa vielä 36 vuorokautta kerta-annoksen jälkeen.
Polish: Metabolit A771726 można było wykryć w moczu i kale po 36 dniach od podania pojedynczej dawki.
Finnish: Jotta perheenlisäystä suunnittelevien miesten riski voitaisiin minimoida, leflunomidihoidon lopettamista on harkittava ja potilaan on käytettävä kolestyramiinia 8 g kolmesti vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan tai 50 g jauhettua lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
Polish: By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla
Finnish: Hematologisten häiriöiden vaara on lisääntynyt potilailla, joilla on ennestään anemia, leukopenia ja/tai trombosytopenia tai joiden luuydin ei toimi kunnolla tai joilla on luuytimen suppression vaara.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych jest większe u pacjentów, u których przed leczeniem występowała niedokrwistość, leukopenia i (lub) trombocytopenia, a także u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku jak również u zagrożonych ryzykiem zahamowania czynności szpiku.
Finnish: Koska A771726:n puoliintumisaika on hyvin pitkä (noin 2 viikkoa), kliinisissä tutkimuksissa käytettiin latausannosta 100 mg/vrk kolmen vuorokauden ajan nopeuttamaan A771726:n vakaan tilan pitoisuuksien saavuttamista.
Polish: Ze względu na bardzo długi okres półtrwania A771726 (około 2 tygodnie) w badaniach klinicznych stosowano dawkę nasycającą 100 mg leflunomidu przez 3 doby, aby szybko osiągnąć stan równowagi metabolitu w osoczu.
Finnish: Leflunomide Tevaa käytetään aikuispotilaiden aktiivisen nivelreuman hoitoon.
Polish: Lek Leflunomide Teva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu czynnej postaci reumatoidalnego
Finnish: Jos epäilet, että olet saattanut tulla raskaaksi Leflunomide Teva -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, jotta sinulle tehdään raskaustesti.
Polish: W przypadku podejrzenia zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Leflunomide Teva należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przeprowadzić test ciążowy.
Finnish: Vaikeiden hematologisten reaktioiden yhteydessä, pansytopenia mukaan lukien, Leflunomide Teva ja muu samanaikainen myelosuppressiivinen hoito on keskeytettävä ja leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmän käyttö on aloitettava.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide Teva i innych stosowanych równocześnie leków o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania.
Finnish: Leflunomidin aktiivinen metaboliitti, A771726, estää ihmisen dihydro-orotaattidehydrogenaasientsyymin (DHODH) toimintaa ja sillä on antiproliferatiivinen vaikutus.
Polish: A771726 jest czynnym metabolitem leflunomidu, hamuje aktywność występującego u ludzi enzymu dehydrogenazy dihydroorotanu (DHODH) i wykazuje właściwości antyproliferacyjne.
Finnish: Kaikki leflunomidia saaneet potilaat käyttivät faasin III tutkimuksissa aloitusannosta 100 mg 3 vuorokauden ajan.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach III fazy otrzymywali przez 3 doby dawkę początkową leflunomidu wynoszącą -100 mg/dobę.
Finnish: In vivo leflunomidi metaboloituu nopeasti ja lähes täydellisesti A771726:ksi, joka on in vitro aktiivinen ja jonka oletetaan vastaavan terapeuttisesta tehosta.
Polish: In vivo jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do A771726, który jest czynny in vitro i
Finnish: Leflunomide Teva 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tumman beigenvärisiä, kolmion muotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 20 ja vastakkaiselle puolelle L.
Polish: Leflunomide Teva 20 mg tabletki powlekane są barwy ciemno beżowej, w kształcie trójkąta, z wytłoczonym „20" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Finnish: Vähäisempi metaboliitti TFMA (4-trifluorometyylianiliini) aiheutti kuitenkin klastogeenisuutta ja pistemutaatioita in vitro, mutta tällaisten vaikutusten mahdollisuudesta in vivo ei ole saatavissa riittävää tietoa.
Polish: (4-trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Finnish: Leflunomidi ei ollut eläinmalleissa antigeeninen.
Polish: Leflunomid badany na zwierzęcych modelach nie wykazywał własności antygenowych.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu.
Finnish: Vastaavat tutkimukset osoittivat, että ibuprofeeni ja diklofenaakki eivät syrjäyttäneet A771726:ta, kun taas tolbutamidi suurensi A771726:n sitoutumattoman fraktion 2-3-kertaiseksi.
Polish: W podobnych badaniach wykazano, że ibuprofen i diklofenak nie wypierają A771726 z połączeń z białkami, natomiast w obecności tolbutamidu wolna frakcja
Finnish: - muita lääkkeitä, joita CYP2C9-niminen entsyymi hajottaa elimistössä esim. fenytoiini (epilepsialääke), varfariini ja fenprokumoni (verenohentajia) ja tolbutamidi (tyypin 2 diabeteksen hoitoon).
Polish: - Inne leki, które są rozkładane przez enzym CYP2C9 np. fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki), warfaryna i fenprokumon (leki rozrzedzające krew) i tolbutamid (stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2).
Finnish: A771726:n farmakokinetiikkaa on tutkittu leflunomidin suun kautta tapahtuvan annon jälkeen 73 pediatrisella potilaalla, jotka sairastivat usean nivelen lastenreumaa (JRA).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne związku A771726 po podaniu lefludomidu zbadano w grupie 73 dzieci i młodzieży z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) z zajęciem wielu stawów, w wieku od 3 do 17 lat.
Finnish: Leflunomide Teva saattaa toisinaan aiheuttaa vereen, maksaan tai keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Polish: Leflunomide Teva może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä malignin lymfooman ilmaantuvuus suureni uroksilla suurimmilla annoksilla.
Polish: W badaniach dotyczących działania rakotwórczego na myszach zauważono zwiększenie częstości występowania chłoniaka złośliwego u samców, u których stosowano największe dawki leflunomidu.
Finnish: A771726:n pitoisuuden plasmassa voidaan odottaa olevan pitkään yli 0,02 mg/l.
Polish: Zmniejszenie stężenia metabolitu A771726 w osoczu do wartości mniejszej niż 0,02 mg/l następuje po długim czasie.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste, mahdollisesti jäljelle jääneet tabletit ja tablettipakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta he näkevät, mitä tabletteja on otettu.
Polish: Należy zabrać ze sobą tę ulotkę oraz opakowanie z lekiem, by pokazać je w szpitalu lub lekarzowi , aby było wiadomo co zażyto.
Finnish: Moniannostutkimuksissa nivelreumapotilaiden farmakokineettiset parametrit olivat lineaarisia annosalueella 5-25 mg. Näissä tutkimuksissa kliininen teho liittyi läheisesti plasman A771726-pitoisuuteen ja leflunomidin vuorokausiannokseen.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów wielokrotne dawki produktu leczniczego, parametry farmakokinetyczne metabolitu A771726 wykazywały liniowość w zakresie dawek 5 - 25 mg. Badania te wykazały ścisłą zależność między wynikiem klinicznym, a stężeniem metabolitu A771726 w osoczu i podaną dawką dobową leflunomidu.
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka u pacjentów leczonych leflunomidem.
Finnish: Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidiannoksiin 20 mg/vrk vs. lumelääkkeeseen olivat 54,6 % vs 28,6 % (MN301-tutkimus) ja 49,4 % vs 26,3 % (US301-tutkimus).
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US
Finnish: Jos olet raskaana, lääkäri kertoo sinulle raskauteen liittyvistä vaaroista.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży musi przedyskutować z lekarzem problem zagrożenia dla ciąży.
Finnish: Metabolinen biotransformaatio leflunomidista A771726:ksi ja A771726:n tämän jälkeen tapahtuva metabolia eivät tapahdu vain yhden entsyymin kontrolloimana, ja sen on osoitettu tapahtuvan mikrosomaalisissa ja sytosolisissa solufraktioissa.
Polish: A771726 i dalszy metabolizm A771726 nie jest kontrolowany przez jeden enzym i odbywa się w mikrosomach i cytoplazmie komórek.
Finnish: Jos käytät jo ennestään tulehduskipulääkkeitä (NSAIDeja) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide Teva -hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Pacjent stosujący niesteroidowe leki przeciwzaplne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po rozpoczęciu przyjmowania leku Leflunomide Teva kontynuować leczenie tymi lekami.
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Polish: Brak preferencyjnego
Finnish: Voit havaita tilassasi paranemista 4-6 viikon hoidon jälkeen.
Polish: Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 do 6 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Finnish: On mahdollista, että kuukautisten myöhästyessä nopea aktiivisen metaboliitin pitoisuuden pienentäminen veressä lääkkeen eliminaatiota kiihdyttämällä jäljempänä kuvatuin menetelmin saattaa pienentää leflunomidista sikiölle aiheutuvaa
Polish: Jest możliwe, że szybkie zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu we krwi poprzez wdrożenie opisanej poniżej procedury wymywania, zaraz po stwierdzeniu opóźnienia miesiączki,
Finnish: Koska leflunomidin aktiivinen metaboliitti, A771726, sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja koska se erittyy maksametabolian ja sapen erityksen kautta, hypoproteinemiaa sairastavien potilaiden plasman A771726:n pitoisuuksien odotetaan suurenevan.
Polish: Ponieważ czynny metabolit leflunomidu A771726 w dużym stopniu wiąże się z białkami, jest metabolizowany przez wątrobę i wydzielany z żółcią można oczekiwać, że jego stężenie w osoczu u pacjentów z hipoproteinemią będzie zwiększone.
Finnish: Äskettäinen hoito maksa- tai hematotoksisilla lääkevalmisteilla (esim. metotreksaatti) saattaa myös lisätä haittavaikutuksia.
Polish: Podobnie stosowane niedawno leczenie produktami leczniczymi działającymi toksycznie na wątrobę lub układ krwiotwórczy (np. metotreksat) może nasilać działania niepożądane.
Finnish: Aika A771726:n huippupitoisuuksien saavuttamiseen plasmassa vaihtelee huomattavasti, kun huippupitoisuudet voidaan saavuttaa 1-24 tunnin kuluttua kerta-annoksesta.
Polish: Czas, w którym osiągane jest największe stężenie metabolitu A771726 w osoczu jest różny; po podaniu pojedynczej dawki może on wynosić od 1 do 24 godzin.
Finnish: Immuunijärjestelmä lievät allergiset reaktiot
Polish: - Ciężka reakcja alergiczna.
Finnish: A771726:n voimakas sitoutuminen proteiineihin saattaa johtaa muiden voimakkaasti sitoutuvien lääkeaineiden syrjäyttämiseen.
Polish: A771726 wiąże się w dużym stopniu z białkami i może prowadzić do wypierania z tych połączeń innych produktów leczniczych.
Finnish: Imetyksen aikana ei siksi saa käyttää leflunomidia.
Polish: W trakcie stosowania leflunomidu nie wolno spożywać alkoholu ze względu na możliwość
Finnish: Leflunomide Teva 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Polish: Leflunomide Teva 10 mg tabletki powlekane są barwy białej, okrągłe, z wytłoczonym „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Finnish: 100 tablettia
Polish: 100 tabletek powlekanych.
Finnish: Osalla potilaista tila paranee edelleen 46 kuukauden hoidon jälkeen.
Polish: Część osób odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Finnish: Hedelmällisessä iässä oleville naisille on kerrottava, että hoidon päättymisen jälkeen on oltava kahden vuoden lääkkeetön jakso ennen kuin he saavat tulla raskaaksi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o 2 letnim okresie, który musi upłynąć od zakończenia leczenia leflunomidem do planowanego zajścia w ciążę.
Finnish: Naarashiirillä todettiin annosriippuvaista bronkiolialveolaaristen adenoomien ja keuhkokarsinoomien ilmaantuvuuden lisääntymistä.
Polish: U samic myszy stwierdzono, zależną od dawki, większą częstość występowania gruczolaka oskrzelikowopęcherzykowego i raka płuca.
Finnish: Leflunomidin käyttöä samanaikaisesti reumasairauksissa käytettyjen malarialääkkeiden (esim. klorokiini ja hydroksiklorokiini), intramuskulaarisen tai oraalisen kullan, D-penisillamiinin, atsatiopriinin ja muiden immunosuppressiivisten aineiden kuten tuumorinekroositekijä alfan (TNF-a) estäjien kanssa ei ole vielä riittävästi tutkittu satunnaistetuissa tutkimuksissa (poikkeuksena metotreksaatti, ks. kohta 4.5).
Polish: Nie przeprowadzono randomizowanych badań dotyczących stosowania leflunomidu z lekami przeciwmalarycznymi stosowanymi w chorobach reumatycznych (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparatami złota podawanymi doustnie lub domięśniowo, D-penicylaminą, azatiopryną i innymi lekami immunosupresyjnymi w tym inhibitorami czynnika martwicy nowotworów TNF-α (z wyjątkiem metotreksatu, patrz punkt 4.5).
Finnish: Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 10 ja vastakkaiselle puolelle L.
Polish: Białe, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczeniem „10" na jednej stronie i „L" na drugiej.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie
Finnish: Eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden käyttöä ei kuitenkaan suositella.
Polish: Nie zaleca się, więc szczepień szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane szczepy drobnoustrojów.
Finnish: Leflunomide Teva -tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän nestemäärän kanssa.
Polish: Tabletki produktu leczniczego Leflunomide Teva należy połykać w całości, popijając tabletkę odpowiednią ilością płynu.
Finnish: • Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARDvalmisteeseen (esim. metotreksaatti)
Polish: • Zidentyfikowane ryzyko synergistycznego działania hepato- i (lub) hematotoksycznego związanego z terapią skojarzoną z innym przeciwreumatycznym lekiem modyfikującym
Finnish: A771726 sitoutuu ihmisen plasmassa voimakkaasti proteiineihin (albumiiniin).
Polish: U ludzi w osoczu, A771726 intensywnie wiąże się z białkami osocza (albuminami).
Finnish: A771726 syrjäytti ibuprofeenin, diklofenaakin ja tolbutamidin, mutta niiden sitoutumattoman fraktion osuus suureni vain 10-50 %, Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Polish: Metabolit A771726 wypiera ibuprofen, diklofenak i tolbutamid, ale wolne frakcje tych produktów leczniczych zwiększają się tylko o 10 do 50 %.
Finnish: Leflunomide Tevaa on saatavana 30 ja 100 kalvopäällysteisen tabletin purkkeina.
Polish: Leflunomide Teva pakowany w butelki jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 i 100 tabletek powlekanych.
Finnish: Leflunomide Teva kuuluu reumalääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Polish: Lek Leflunomide Teva zawiera należy do grupy leków przeciwreumatycznych.
Finnish: Älä ota Leflunomide Tevaa - jos olet allerginen leflunomidille (etenkin jos sinulle on ilmaantunut vakava ihoreaktio, johon liittyy usein kuumetta, nivelkipua, punaisia laikkuja tai rakkuloita iholla, esim.
Polish: - w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne, często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.
Finnish: Leflunomidihoidon aikana annettavien rokotusten tehosta tai turvallisuudesta ei ole kliinistä tietoa.
Polish: Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania szczepień podczas leczenia leflunomidem.
Finnish: Hoidon lopettamista voidaan harkita ottaen huomioon potilaan sairaus ja taustatiedot.
Polish: W takiej sytuacji można rozważyć przerwanie leczenia biorąc pod uwagę nasilenie choroby
Finnish: Kliinisen tehon vastetta arvioivassa satunnaistetussa tutkimuksessa potilaat (n=121), jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet DMARD-valmisteita, ja joilla oli alkuvaiheen nivelreuma, saivat joko 20 mg tai 100 mg leflunomidia kahdessa rinnakkaisryhmässä kaksoissokkoutettuna tutkimuksen kolmena ensimmäisenä päivänä.
Polish: (n=121) z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali 20 mg lub 100 mg leflunomidu w dwóch równoległych grupach podczas wstępnej trzydniowej fazy podwójnie ślepej próby.
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon, kun harkitaan rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Leflunomide Teva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Leflunomide Teva należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Finnish: Kaikki suurentuneet maksaentsyymipitoisuudet korjautuivat, kahdella potilaalla molempien hoitojen jatkuessa ja kolmella potilaalla leflunomidihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Polish: Wszystkie aktywności rozwiązano, w dwóch przypadkach poprzez kontynuację terapii z udziałem obu leków, a w trzech - leflunomid odstawiono.