FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από 26 εβδομάδες, η δόση του Ryzodeg θα μπορούσε να μοιραστεί σε χορήγηση δύο φορές ημερησίως στο σκέλος του Ryzodeg και θα μπορούσαν να χορηγηθούν επιπλέον δόσεις IAsp με άλλα γεύματα (έως 3 φορές ημερησίως) στο σκέλος της IGlar.
Romanian: După 26 de săptămâni, doza de Ryzodeg a putut fi împărțită și administrată de două ori pe zi în brațul cu Ryzodeg și dozele suplimentare de IAsp au putut fi administrate la alte mese (până la 3 ori pe zi) în brațul cu IGlar.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate cu privire la utilizare, a se vedea prospectul.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό Μπορείτε να μεταφέρετε την προγεμισμένη σας συσκευή τύπου πένας Ryzodeg (FlexTouch) μαζί σας και να τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη των 30°C) ή στο ψυγείο (2°C έως 8°C) για έως και 4 εβδομάδες.
Romanian: În timpul utilizării sau când e transportat ca rezervă Puteţi transporta Ryzodeg stilou injector preumplut (FlexTouch) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (sub 30°C) sau la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 4 săptămâni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά την «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta Penfill şi pe cutie după ‘EXP'.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας χωρίς την κατάλληλη εκπαίδευση από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Greek: • Βγάλτε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και κρατήστε το για αργότερα.
Romanian: • Scoateţi prin tragere capacul exterior al acului şi păstraţi-l pentru mai târziu.
Greek: Στα παιδιά, θα πρέπει να δίνεται επιπρόσθετη προσοχή ώστε να αντιστοιχίζονται οι δόσεις της ινσουλίνης με την πρόσληψη τροφής και τις σωματικές δραστηριότητες, έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας.
Romanian: La copii se recomandă precauţie, pentru a sincroniza administrarea dozelor de insulină în funcţie de mese şi de activităţile fizice, pentru a scădea la minim riscul de hipoglicemie.
Greek: Η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων και εμπύρετων καταστάσεων, συνήθως αυξάνει τις ανάγκες του ασθενή σε ινσουλίνη.
Romanian: Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc de obicei necesarul de insulină al pacientului.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δε θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο μετρητής δόσεων μπορεί να κινηθεί.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de doză.
Greek: Μία (1) μονάδα της ινσουλίνης αυτής αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης, 1 μονάδα ινσουλίνης glargine, 1 μονάδα ινσουλίνης detemir ή 1 μονάδα διφασικής ινσουλίνης aspart.
Romanian: O (1) unitate din această insulină corespunde la 1 unitate internaţională de insulină umană, 1 unitate de insulină glargin, 1 unitate de insulină detemir sau 1 unitate de insulină aspart bifazică.
Greek: Μην ψύχετε.
Romanian: A nu se congela
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Ryzodeg poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Greek: Η εντατικοποίηση της θεραπείας ινσουλίνης με απότομη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου μπορεί να συσχετιστεί με προσωρινή επιδείνωση της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας, ενώ ο μακροπρόθεσμος βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος μειώνει τον κίνδυνο εξέλιξης της διαβητικής αμφιβληστροειδοπάθειας.
Romanian: Intensificarea terapiei cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a retinopatiei diabetice.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής του βασικού συστατικού (ινσουλίνη degludec) σε σταθερή κατάσταση είναι 25 ώρες ανεξαρτήτως της δόσης.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al componentei bazale (insulina degludec) la starea de echilibru este de 25 de ore, independent de doză.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕIΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: 3 Η επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια επιβεβαιωμένα από γλυκόζη πλάσματος < 3,1 mmol/l ή από την ανάγκη του ασθενή για βοήθεια από τρίτους.
Romanian: 3 Hipoglicemia confirmată a fost definită ca episoade confirmate de glucoză plasmatică < 3,1 mmol/l sau prin necesitatea asistării pacientului de către o altă persoană.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη aspart.
Romanian: • Substanţele active sunt insulina degludec şi insulina aspart.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σχετιζόμενη ανάπτυξη αντισωμάτων ινσουλίνης έπειτα από μακροχρόνια θεραπεία με το Ryzodeg.
Romanian: Nu există o dezvoltare clinică relevantă a anticorpilor de insulină după tratamentul pe termen lung cu Ryzodeg.
Greek: • γλυκοκορτικοειδή όπως η «κορτιζόνη», για τις φλεγμονές
Romanian: • glucocorticoizi, cum este „cortizonul", pentru inflamaţii
Greek: • εάν το φυσίγγιο παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευθεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5 «Πώς να φυλάσσετε το Ryzodeg»).
Romanian: • dacă stiloul injector este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5 „Cum se păstrează Ryzodeg").
Greek: Συστατικό πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu care nu se comercializează separat
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι πρέπει να ελέγχουν πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για να αποφεύγεται η τυχαία ανάμειξη μεταξύ του Ryzodeg και άλλων προϊόντων ινσουλίνης.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să verifice întotdeauna înainte de injectare eticheta insulinei pentru a evita confuziile accidentale între Ryzodeg şi alte insuline.
Greek: Εάν σας πέσει κάτω ή υποπτεύεστε ότι υπάρχει πρόβλημα, τοποθετήστε μια νέα βελόνα και ελέγξτε τη ροή της ινσουλίνης πριν από την ένεση.
Romanian: Dacă scăpaţi stiloul injector pe jos sau suspectaţi o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea de insulină înainte de injectare.
Greek: Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» παρακάτω).
Romanian: Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată în timpul tratamentului (vezi mai jos secţiunea „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκώς, καθώς μπορεί να μεταβάλει την απορρόφηση.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat intramuscular, deoarece se poate modifica absorbţia.
Greek: Ουσίες οι οποίες προστίθενται στο Ryzodeg μπορεί να προκαλέσουν αποδόμηση της ινσουλίνης degludec ή/και της ινσουλίνης aspart.
Romanian: Substanţele adăugate la Ryzodeg pot provoca degradarea insulinei degludec şi/sau a insulinei aspart.
Greek: • Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
Romanian: • Nu păstraţi stiloul injector şi acele la vederea sau îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
Greek: Γενικές επιδράσεις της θεραπείας του διαβήτη • Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπογλυκαιμία)
Romanian: Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet • Concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)
Greek: • Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Romanian: • Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: - la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; - la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o modificare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να πάρουν επιπλέον δόση για να αναπληρώσουν τη δόση που παραλήφθηκε.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să ia o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Πρέπει, συνεπώς, να παρακολουθείτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας συχνότερα από ότι συνήθως.
Romanian: Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei concentrația de zahăr din sânge.
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών με σακχαρώδη διαβήτη.
Romanian: Ryzodeg poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de la 2 ani cu diabet zaharat.
Greek: • συμπαθητικομιμητικά, όπως η επινεφρίνη (αδρεναλίνη), η σαλβουταμόλη ή η τερβουταλίνη, για το άσθμα
Romanian: • simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronșic
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ryzodeg επιδρά στο έμβρυο κατά την εγκυμοσύνη ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ryzodeg afectează copilul în timpul sarcinii sau pe parcursul perioadei în care este alăptat.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστούν πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα εάν: τρώτε περισσότερο ή ασκείστε λιγότερο από ότι συνήθως, καταναλώνετε οινόπνευμα, έχετε λοίμωξη ή πυρετό, δεν έχετε χρησιμοποιήσει επαρκή ποσότητα ινσουλίνης, εξακολουθείτε να χρησιμοποιείτε λιγότερη ποσότητα ινσουλίνης από αυτήν που χρειάζεστε ή έχετε ξεχάσει να χρησιμοποιήσετε ινσουλίνη ή έχετε σταματήσει τη χρήση της ινσουλίνης χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Romanian: O concentrație prea mare a zahărului în sânge poate apărea dacă: mâncaţi mai mult sau faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei; consumaţi alcool; aveți o infecţie sau febră; nu utilizaţi suficientă insulină; continuaţi să utilizaţi mai puţină insulină decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi insulină sau încetaţi să utilizaţi insulină fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Greek: Εάν δεν εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης, απορρίψτε τη συσκευή και χρησιμοποιήστε καινούρια.
Romanian: Dacă totuşi nu apare nicio picătură de insulină, aruncaţi la deşeuri stiloul injector şi utilizaţi unul nou.
Greek: Επομένως, προαπαιτούμενο για να εκτελούν οι ασθενείς μόνοι τους την ένεση είναι να μπορούν να διαβάσουν τον μετρητή δόσεων στη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: De aceea, condiţia ca pacienţii să îşi poată autoadministra este capacitatea lor de a putea citi contorul stiloului injector.
Greek: Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Romanian: Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
Greek: Μετά από το πρώτο άνοιγμα ή φερόμενο ως εφεδρικό Μην ψύχετε.
Romanian: În timpul utilizării sau când este transportat ca rezervă Nu păstraţi la frigider.
Greek: Η δόση της ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Romanian: Este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii şi după naştere.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ryzodeg
Romanian: Cum să utilizaţi Ryzodeg
Greek: • εάν η ινσουλίνη δεν είναι διαυγής και άχρωμη.
Romanian: • dacă insulina nu este limpede şi incoloră.
Greek: Η αλλαγή κάθε φορά του σημείου ένεσης μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτών των αλλαγών στο δέρμα.
Romanian: Schimbarea locului unde faceți injecția de fiecare dată poate reduce riscul apariţiei acestor modificări ale pielii.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αλλαγές στη δόση σας.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei.
Greek: • Η πιογλιταζόνη που χρησιμοποιείται μαζί με ινσουλίνη, βλέπε «Πιογλιταζόνη» παρακάτω.
Romanian: • Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi „Pioglitazona" mai jos.
Greek: Διεξήχθησαν επτά πολυεθνικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, ανοιχτής επισήμανσης κλινικές μελέτες θεραπευτικών στόχων διάρκειας μεταξύ 26 και 52 εβδομάδων, όπου συνολικά 1.761 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη (1 μελέτη σε 362 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και 6 μελέτες σε 1.399 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2) εκτέθηκαν στο Ryzodeg.
Romanian: Șapte studii clinice multinaţionale, randomizate, controlate, deschise, de tip „tratarea ţintei" cu durate între 26 şi 52 de săptămâni s-au desfăşurat şi au expus 1761 de paciențí cu diabet zaharat (1 studiu clinic incluzând 362 pacienți cu diabet zaharat de tip 1 şi 6 studii clinice incluzând 1399 pacienți cu diabet zaharat de tip 2) la Ryzodeg.
Greek: • Διαβάστε το όνομα και την περιεκτικότητα στην ετικέτα της συσκευής τύπου πένας σας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει το Ryzodeg 100 μονάδες/ml.
Romanian: • Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conţine Ryzodeg 100 unităţi/ml.
Greek: Η ινσουλίνη aspart έχει χαμηλή δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος (<10%), παρόμοια με τη συνήθη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Romanian: Insulina aspart se leagă slab de proteinele plasmatice (<10%), având putere de legare similară cu cea a insulinei normale produsă de corpul uman.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Romanian: Trebuie respectate instrucţiunile detaliate care însoţesc stiloul injector preumplut.
Greek: Επιπλέον, η ταυτόχρονη παρουσία άλλων νόσων, ιδίως λοιμώξεων, μπορεί να οδηγήσει σε υπεργλυκαιμία και συνεπώς να προκαλέσει αυξημένη ανάγκη για ινσουλίνη.
Romanian: În plus, afecţiunile concomitente, în special infecţiile, pot conduce la hiperglicemie şi, prin urmare, la un necesar crescut de insulină.
Greek: Κάποια φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης που παίρνετε πρέπει να αλλάξει.
Romanian: Anumite medicamente au efect asupra glicemiei - ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.
Greek: Η δοκιμή ήταν σχεδιασμένη ως δοκιμή μη κατωτερότητας ώστε να αποκλείει ένα προκαθορισμένο περιθώριο κινδύνου 1,3 για την αναλογία κινδύνου (ΗR) εμφάνισης MACE συγκρίνοντας την ινσουλίνη degludec με την ινσουλίνη glargine.
Romanian: Studiul a fost conceput ca un studiu de non-inferioritate pentru a exclude marginea de risc prespecificată de 1,3 pentru riscul relativ (RR) a EACM, comparând insulina degludec cu insulina glargin.
Greek: Το Ryzodeg δεν πρέπει να προστίθεται στα υγρά έγχυσης.
Romanian: Ryzodeg nu trebuie adăugat în lichidele de perfuzie.
Greek: Οι ασθενείς που πραγματοποιούν μετάταξη από θεραπεία με βασική ινσουλίνη/γευματική ινσουλίνη στο Ryzodeg θα χρειαστεί να μετατρέψουν τη δόση τους βάσει των ατομικών αναγκών τους.
Romanian: Pacienţii care trec de la tratamentul cu insulină bazală/bolus la tratamentul cu Ryzodeg trebuie să-şi ajusteze doza în funcţie de necesităţile individuale.
Greek: • Έχετε πάντα μαζί σας μια επιπλέον συσκευή και νέες βελόνες, ώστε να αντιμετωπίσετε τυχόν απώλεια ή φθορά.
Romanian: • Luaţi întotdeauna un stilou injector suplimentar şi ace noi, cu dumneavoastră, în cazul pierderii sau deteriorării.
Greek: Το Ryzodeg με οινοπνευματώδη
Romanian: Ryzodeg împreună cu alcool etilic
Greek: Επιπλέον σημαντικές πληροφορίες
Romanian: Alte informaţii importante
Greek: Όταν η συσκευή περιέχει λιγότερες από 80 μονάδες, ο μετρητής δόσεων σταματά στον αριθμό των υπολειπόμενων μονάδων.
Romanian: Când stiloul dumneavoastră injector conţine mai puţin de 80 de unităţi, contorul de doză se opreşte la numărul de unităţi rămase.
Greek: Μην τοποθετείτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα σε κάδους οικιακών απορριμάτων.
Romanian: Nu puneţi acul folosit în deşeul menajer.
Greek: Ινσουλίνη glargine N (%)
Romanian: Insulină glargin N (%)
Greek: Αυτό το γεγονός μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση.
Romanian: Acest lucru poate conduce la transmiterea infecţiilor.
Greek: Βοηθά το σώμα σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Romanian: Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge.
Greek: Εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι πολύ χαμηλά ή πολύ υψηλά, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας.
Romanian: În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată.
Greek: Η μη κατωτερότητα στη μεταβολή της HbA1c από την αρχή έως το τέλος της δοκιμής επιβεβαιώθηκε σε 6 από τις 7 μελέτες έναντι όλων των φαρμάκων σύγκρισης κατά τη θεραπεία ασθενών με βάση προκαθορισμένο στόχο, ενώ η μη κατωτερότητα δεν επιβεβαιώθηκε σε μία μελέτη (συνέκρινε IDegAsp χορηγούμενη δύο φορές ημερησίως με IDeg χορηγούμενη μία φορά ημερησίως συν IAsp 24 φορές ημερησίως) σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Non-inferioritatea în modificarea HbA1c de la începutul până la sfârşitul studiului a fost confirmată în 6 din cele 7 studii clinice efectuate faţă de toţi comparatorii atunci când pacienții au atins valorile stabilite pentru tratament, în timp ce non-inferioritatea nu a fost confirmată în niciun studiu clinic (comparând IDegAsp administrată de două ori pe zi cu IDeg administrată o dată pe zi plus IAsp administrată de 2-4 ori pe zi) pentru diabet zaharat de tip 2.
Greek: Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, τα υπεργλυκαιμικά συμβάντα που δεν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά, οδηγούν τελικά σε διαβητική κετοξέωση, η οποία είναι δυνητικά θανατηφόρα.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, evenimentele hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, care este potenţial letală.
Greek: Η λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σημείο ένεσης.
Romanian: Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofie, lipoatrofie) poate să apară la nivelul locului de administrare a injecției.
Greek: • βήτα-αναστολείς, για υψηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: • beta-blocante, pentru tensiune arterială mare.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, η παρουσία τέτοιων αντισωμάτων ινσουλίνης, ενδέχεται να απαιτήσει προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ούτως ώστε να διορθωθεί μια τάση προς την υπερ- ή υπογλυκαιμία.
Romanian: În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa de apariţie a hiperglicemiei sau hipoglicemiei.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιβεβαιώνουν οπτικά τις επιλεγμένες μονάδες στον μετρητή δόσεων της συσκευής τύπου πένας.
Romanian: Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi selectate pe contorul stiloului injector.
Greek: Η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη aspart δεσμεύονται ειδικά στον υποδοχέα ανθρώπινης ινσουλίνης και έχουν την ίδια φαρμακολογική δράση με την ανθρώπινη ινσουλίνη.
Romanian: Insulina degludec şi insulina aspart se leagă specific de receptorul pentru insulină umană, având aceleaşi efecte farmacologice ca şi cele ale insulinei umane.
Greek: Μπορεί να δείτε μια σταγόνα ινσουλίνης στο άκρο της βελόνας μετά την ένεση.
Romanian: Este posibil să vedeţi o picătură de insulină la vârful acului după injectare.
Greek: Εικόνα 2 Διάγραμμα ανάλυσης σύνθετου MACE 3 εκδηλώσεων και εξατομικευμένα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με το καρδιαγγειακό στην DEVOTE
Romanian: Figura 2 Analiza criteriului compus EACM cu 3 componente și a rezultatelor cardiovasculare individuale în studiul DEVOTE
Greek: Το Ryzodeg μπορεί να συσχετισθεί με μεγαλύτερη εμφάνιση σοβαρής υπογλυκαιμίας σε σύγκριση με ένα δοσολογικό σχήμα εντατικοποιημένης ινσουλινοθεραπείας (basalbolus) στον παιδιατρικό πληθυσμό, ειδικά σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Ryzodeg poate fi asociat cu o incidenţă mai mare a hipoglicemiei severe comparativ cu schema bazal-bolus la copii şi adolescenţi, în special la copiii cu vârste între 2 şi 5 ani (vezi pct. 5.1).
Greek: • από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
Romanian: • contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii)
Greek: DK-4400 Kalundborg Δανία
Romanian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danemarca
Greek: Μια αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τους εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 έγινε χρησιμοποιώντας δεδομένα από ενήλικες και εφήβους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 και ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Romanian: O evaluare a eficacităţii şi siguranţei pentru pacienţii adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 s-a făcut folosind datele de la pacienţi adolescenţi şi adulţi cu diabet zaharat de tip 1şi pacienţi adulţi cu diabet zaharat tip 2.
Greek: Σε περίπτωση φραγμένων βελονών, οι ασθενείς πρέπει να ακολουθούν τις οδηγίες που περιγράφονται στις οδηγίες χρήσης που συνοδεύουν το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: În cazul blocării acelor, pacienții trebuie să respecte indicațiile descrise în instrucțiunile de utilizare care însoțesc prospectul.
Greek: • Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης - να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας σύγχυσης του Ryzodeg με άλλα προϊόντα ινσουλίνης.
Romanian: • Asiguraţi-vă că utilizați tipul corect de insulină - verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între Ryzodeg și alte medicamente ce conțin insulină.
Greek: Η δοκιμή είχε μέση διάρκεια 2 έτη και συνέκρινε την καρδιαγγειακή ασφάλεια της ινσουλίνης degludec έναντι της ινσουλίνης glargine (100 μονάδες/ml) σε 7.637 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Romanian: Studiul a avut o durată medie de 2 ani și a comparat siguranța cardiovasculară a insulinei degludec cu insulină glargin (100 unități/ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
Greek: Έτσι μπορείτε να διασφαλίσετε ότι λαμβάνετε την πλήρη δόση ινσουλίνης.
Romanian: Acest lucru vă asigură că administraţi întreaga doză de insulină.
Greek: Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Romanian: Există riscul de a vă înţepa cu acul.
Greek: Επιβεβαιωμένη 3
Romanian: Confirmată3
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναρροφάται από το φυσίγγιο της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μέσα σε σύριγγα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Acest medicament nu trebuie extras din cartușul stiloului injector preumplut într-o seringă (vezi pct. 4.4).
Greek: Η έναρξη της δράσης του Ryzodeg είναι ταχεία και λαμβάνει χώρα σύντομα μετά την ένεση, παρέχοντας έτσι κάλυψη των αναγκών κατά τη χρονική στιγμή του γεύματος, ενώ το βασικό συστατικό έχει προφίλ ομοιόμορφης και σταθερής δράσης, παρέχοντας συνεχή κάλυψη των αναγκών σε βασική ινσουλίνη.
Romanian: Ryzodeg are un debut rapid al acţiunii care survine la scurt timp după injectare oferind acoperire prandială, în timp ce componenta bazală are un profil de acţiune uniform, stabil ce oferă o acoperire continuă a necesarului de insulină bazală.
Greek: Όπως και με άλλα προϊόντα βασικής ινσουλίνης ή με προϊόντα ινσουλίνης με βασικό συστατικό, η παρατεταμένη επίδραση του Ryzodeg μπορεί να καθυστερήσει την ανάνηψη από την υπογλυκαιμία.
Romanian: Similar insulinelor bazale sau celor cu o componentă bazală, efectul prelungit al Ryzodeg poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές σε σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, επιτρεπόταν η χρήση από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών φαρμάκων (OADs).
Romanian: În toate studiile clinice pentru diabet zaharat de tip 2, au fost permise medicamentele antidiabetice orale (ADO).
Greek: Ρυθμός έγχυσης γλυκόζης (mg/(kg*min))
Romanian: Rata de perfuzie a glucozei (mg/(kg*min.)