FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú gravidné, musia byť poučení o nutnosti používať kondóm, aby sa minimalizoval prenos Rebetolu na partnerku.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a reduce la minimum pătrunderea de Rebetol la partenere.
Slovak: Minimálne 5-ročné dlhodobé sledovanie sa po liečbe ukončilo u 462 pacientov a 327 pacientov.
Romanian: Au fost completaţi cel puţin 5 ani de urmărire pe termen lung după tratamentul a 462 pacienţi, respectiv a 327 pacienţi.
Slovak: Musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Romanian: Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
Slovak: Na konci obdobia rekonvalescencie boli zmeny na píšťale a stehennej kosti minimálne, aj keď v porovnaní s kontrolnou skupinou vo všeobecnosti štatisticky významné, a to u plodov mužského pohlavia pri všetkých dávkach a u plodov ženského pohlavia pri dvoch najvyšších dávkach.
Romanian: La sfârşitul perioadei de recuperare, modificările de la nivelul tibiei şi femurului au fost minime, deşi în ansamblu au fost semnificative statistic, comparativ cu grupul de control la masculi la toate mărimile de doză, iar la femele la cele două doze superioare, comparativ cu grupul de control.
Slovak: Ribavirín má dve metabolické cesty: 1) cestu reverzibilnej fosforylácie; 2) degradatívnu cestu, zahŕňajúcu deribozyláciu a amidovú hydrolýzu za vzniku metabolitu - triazolkarboxykyseliny.
Romanian: Ribavirina prezintă două căi de metabolizare: 1) o cale de fosforilare reversibilă; 2) o cale de degradare, implicând deribozilarea şi hidroliza amidică, cu formarea unui metabolit de tip triazol carboxiacid.
Slovak: Okrem toho sa u niektorých pacientov môže objaviť vracanie.
Romanian: În plus, unii pacienți pot prezenta vărsături.
Slovak: Snažte sa, aby sa ústna striekačka nedotkla vnútra úst.
Romanian: Încercaţi să nu atingeţi seringa pentru administrare orală de interiorul gurii.
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených osôb, z ktorých 75 % (42/56) malo trvalú odpoveď.
Romanian: Şaptezeci la sută (68/97) dintre subiecţii înrolaţi au terminat acest studiu, dintre care 75% (42/56) au avut răspuns susţinut.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa majú vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Romanian: Testele de laborator trebuie efectuate în săptămânile a 2-a şi a 4-a de tratament, apoi periodic în funcţie de rezultatele clinice.
Slovak: Prediktívna hodnota
Romanian: Valoare predictivă
Slovak: b: hodnota p založená na chi-square teste.
Romanian: b: valoarea p calculată pe baza testului chi-pătrat.
Slovak: - Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť, či liečba účinkuje.
Romanian: - Testele sanguine vor fi efectuate în mod regulat pentru a ajuta medicul să ştie dacă acest tratament are efect.
Slovak: Na konci 5. roku dokončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s trvalou odpoveďou.
Romanian: La sfârșitul celor 5 ani, 85% (80/94) dintre pacienții înrolați și 86% (54/63) dintre pacienții cu răspuns susținut au încheiat studiul.
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších osôb neboli vykonané.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienţii vârstnici.
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu.
Romanian: La 30% dintre pacienţi au fost necesare modificări ale dozelor, cel mai frecvent pentru anemie şi neutropenie.
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže pre tvrdé kapsuly
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei pentru capsule
Slovak: b: n = počet respondentov/počet pacientov s daným genotypom a stanovenou dĺžkou liečby c:
Romanian: b: n = numărul de respondenţi/numărul de subiecţi cu un anumit genotip şi durata de tratament alocată.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky bola vykonaná za použitia riedko vzorkovaných hodnôt sérových koncentrácií zo štyroch kontrolovaných klinických skúšaní.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a fost efectuată utilizând valori ale concentraţiilor serice alese aleatoriu din patru studii clinice controlate.
Slovak: Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované v erytrocytoch.
Romanian: Raportul dintre concentraţiile de ribavirină din sângele integral:plasmă este de aproximativ 60:1; ribavirina se găseşte în exces în sângele integral sub formă de nucleotide ale ribavirinei sechestrate în eritrocite.
Slovak: Pacienti s nízkym počtom CD4
Romanian: Pacienţi cu număr mic de celule CD4
Slovak: Každá kapsula obsahuje malé množstvo laktózy.
Romanian: Fiecare capsulă conţine o cantitate mică de lactoză.
Slovak: Prežívanie plodov a potomstva bolo znížené.
Romanian: Supravieţuirea fătului şi a puilor a fost scăzută.
Slovak: Dávku prehltnite.
Romanian: Înghiţiţi doza.
Slovak: % (8/194) pacientov a pokles trombocytov pod 50 000/mm
Romanian: 3 a fost observată la 4 % (8/194) dintre pacienţi şi scăderea numărului de trombocite sub 50000 celule/mm
Slovak: Táto písomná informácia obsahuje informácie určené pre pediatrického pacienta (dieťa alebo dospievajúceho vo veku 3 až 17 rokov) alebo pre jeho či jej rodiča alebo opatrovníka.
Romanian: Acest prospect conţine informaţii pentru copii şi adolescenţi (copii sau adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) sau pentru părinţii sau personalul care îi îngrijeşte.
Slovak: Každý pacient, u ktorého dôjde počas liečby k významným odchýlkam vo funkcii pečene, musí byť starostlivo sledovaný.
Romanian: Orice pacient care în timpul tratamentului prezintă tulburări semnificative ale funcţiei hepatice trebuie monitorizat cu atenţie.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď sa hodnotila podielom odpovede šesť mesiacov po ukončení liečby.
Romanian: Răspunsul susţinut a fost evaluat prin rata de răspuns la şase luni după terminarea tratamentului.
Slovak: • máte problémy s vašimi obličkami.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu rinichii.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať, k dispozícii je perorálny roztok Rebetol.
Romanian: Dacă greutatea copilului este mai mică de 47 kg sau nu poate înghiți, Rebetol soluție orală este disponibil.
Slovak: Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka a liek užívajte tak dlho, ako vám ho predpísali.
Romanian: Nu luaţi mai mult decât doza recomandată şi luaţi medicamentul pentru perioada prescrisă.
Slovak: Preto neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne stroje, ak sa z tejto liečby cítite unavený, ospalý alebo zmätený.
Romanian: Astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă asocierea terapeutică vă provoacă stare de oboseală, somnolenţă sau confuzie.
Slovak: Dvadsaťštyri % pacientov malo mostíkovú fibrózu alebo cirhózu pečene (Knodell 3/4).
Romanian: Douăzeci şi patru la sută au avut fibroză în punţi sau ciroză (Knodell 3/4).
Slovak: V štúdii 1 sa pred liečbou a po liečbe vykonávali biopsie pečene; výsledky boli dostupné od 210 z 412 účastníkov (51
Romanian: Au fost obţinute biopsii hepatice înainte şi după tratament în Studiul 1 şi au fost disponibile pentru 210 din cei 412 subiecţi (51 %).
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 5 sú založené na skúsenostiach z klinických skúšaní u dospelých doteraz neliečených pacientov liečených 1 rok a po uvedení lieku na trh.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experienţa din studiile clinice la pacienţi adulţi, cărora nu li s-a administrat anterior tratament, trataţi timp de un an şi pe utilizarea după punerea pe piaţă.
Slovak: Štúdie toxicity nepriniesli dôkaz o indukcii pečeňových enzýmov Rebetolom.
Romanian: Studiile de toxicitate nu au evidenţiat un efect de inducţie a enzimelor hepatice de către Rebetol.
Slovak: Kombinovaná liečba tiež znížila množstvo relapsov.
Romanian: Terapia asociată a diminuat, totodată, rata recăderii.
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok tohto lieku.
Romanian: Pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi capsule, este disponibilă forma de soluţie orală a acestui medicament.
Slovak: Rebetol neinhibuje enzýmy cytochrómu P450.
Romanian: Rebetol nu inhibă enzimele citocromului P450.
Slovak: - V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentui.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že ribavirín má nejakú genotoxickú aktivitu.
Romanian: Studiile privind genotoxicitatea au demonstrat că ribavirina are o oarecare acţiune genotoxică.
Slovak: Genotoxická aktivita bola pozorovaná v skúške s myšacím lymfómom a v dávkach 20 - 200 mg/kg v skúške s myšacím mikronukleolom.
Romanian: Acţiunea genotoxică a fost observată în testul limfomului la şoarece şi, la doze de 20-200 mg/kg, în testul micronucleelor la şoarece.
Slovak: Po otvorení fľaše sa perorálny roztok môže používať počas 1 mesiaca.
Romanian: După prima deschidere a flaconului, soluţia orală poate fi utilizată în interval de 1 lună.
Slovak: Sarkoidóza*, reumatoidná artritída (nová alebo zhoršená)
Romanian: Sarcoidoză*, poliartrită reumatoidă (nouă sau agravată)
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
Romanian: Luaţi/administraţi doza omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile.
Slovak: Aj pri nižších incidenciách bol profil nežiaducich účinkov podobný.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse a fost, de asemenea, similar la incidenţe mai mici.
Slovak: 12 g/dl napriek 4 týždňom so zníženou dávkou
Romanian: < 12 g/dl după 4 săptămâni de la reducerea dozei
Slovak: Nie je známe, či Rebetol obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Romanian: Nu se ştie dacă Rebetol care este prezent în spermă îşi exercită efectele teratogene sau genotoxice potenţiale asupra embrionului sau fătului uman.
Slovak: Nefrotický syndróm*
Romanian: Sindrom nefrotic*
Slovak: Konvenčné štúdie karcinogenity na hlodavcoch s nízkymi expozíciami ribavirínu, v porovnaní s expozíciou u človeka v podmienkach terapie (faktor 0,1 u potkanov a 1 u myší), neodhalili tumorogenicitu ribavirínu.
Romanian: Studiile convenţionale de carcinogenitate la rozătoare, cu expuneri mici - comparativ cu expunerea umană în condiţii terapeutice (factor 0,1 la şobolani şi 1 la şoareci), nu au arătat un potenţial carcinogen al ribavirinei.
Slovak: Tento liek je dostupný v rôznych veľkostiach balenia s obsahom 84, 112, 140 alebo 168 kapsúl 200 mg určených na prehltnutie.
Romanian: Acest medicament este disponibil în diferite mărimi de ambalaj conţinând 84, 112, 140 sau 168 capsule a 200 mg care trebuie înghiţite.
Slovak: Aj keď údaje z približne 300 prospektívne sledovaných gravidít, pri ktorých bol otec vystavený Rebetolu, neukázali zvýšené riziko malformácie oproti bežnej populácii, ani akýkoľvek špecifický typ malformácie, musia byť buď pacienti mužského pohlavia, alebo ich partnerky vo fertilnom veku poučení o nevyhnutnosti používania účinnej antikoncepcie v priebehu liečby Rebetolom a počas nasledujúcich siedmich mesiacov.
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv, care prezentau expunere paternă la Rebetol, nu au demonstrat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi niciun tip specific de malformaţie congenitală, pacienţii sau partenerele lor aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficace pe durata tratamentului cu Rebetol şi timp de şapte luni după tratament.
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest
Romanian: Infecţia tractului respirator inferior
Slovak: Ribavirín (Rebetol) je syntetický analóg nukleozidu, ktorý vykazuje in vitro aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Romanian: Ribavirina (Rebetol) este un analog nucleozidic de sinteză care a demonstrat activitate in vitro împotriva unor virusuri ARN şi ADN.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti pri Rebetole je hemolytická anémia vyskytujúca počas prvých týždňov liečby.
Romanian: Cea mai importantă reacție adversă în timpul tratamentului cu Rebetol este anemia hemolitică, care apare în primele săptămâni de tratament.
Slovak: Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinácii s Rebetolom však môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Cerebrovaskulárne krvácanie*, cerebrovaskulárna ischémia*, encefalopatia*, polyneuropatia*
Romanian: Hemoragie cerebrovasculară*, ischemie cerebrovasculară*, encefalopatie*, polineuropatie*
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných v tejto populácii sa Rebetol používal v dávke 15 mg/kg/deň (tabuľka 1).
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru această categorie de pacienţi, Rebetol a fost administrat în doză de 15 mg/kg şi zi (Tabelul 1).
Slovak: • ťažké poruchy oka.
Romanian: • Tulburări severe la nivelul ochilor
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas môžu potenciálne interakcie pretrvávať až do dvoch mesiacov (päť polčasov Rebetolu) po ukončení liečby Rebetolom (pozri časť 5.2).
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, posibilitatea interacţiunilor medicamentoase poate persista până la două luni (de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică pentru Rebetol) după oprirea tratamentului cu Rebetol (vezi pct. 5.2).
Slovak: Anorexia, zvýšená chuť do jedla, znížená chuť do jedla
Romanian: Anorexie, creşterea apetitului alimentar, scăderea apetitului alimentar
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku Rebetolu.
Romanian: Nu pare să existe un efect determinat de vârstă asupra farmacocineticii Rebetol.
Slovak: Rovnako, ako dospelí pacienti, aj deti a dospievajúci pociťovali ďalšie psychické nežiaduce reakcie (napr. depresiu, emočnú labilitu a somnolenciu) (pozri časť 4.4).
Romanian: Ca şi la pacienţii adulţi, copiii şi adolescenţii au manifestat şi alte reacţii adverse psihice (de exemplu depresie, labilitate emoţională şi somnolenţă) (vezi pct. 4.4).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne histopatologické vplyvy na kostiach.
Romanian: Nu au fost observate efecte histopatologice asupra osului.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, antivirotiká na liečbu hepatitídy C, ATC kód: J05AP01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu VHC, codul ATC: J05AP01.
Slovak: Odmerajte a podajte túto dávku Ranná dávka
Romanian: Măsuraţi şi administraţi următoarea doză Doza de dimineaţă
Slovak: Rebetol sa má podávať perorálne s jedlom.
Romanian: Rebetol trebuie să fie administrat oral, cu alimente.
Slovak: Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát za deň sa rovnovážny stav dosiahol približne počas štyroch týždňov, pričom priemerné plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave boli približne 2 200 ng/ml.
Romanian: În cazul administrării orale a 600 mg de două ori pe zi, concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ patru săptămâni, valoarea medie a acesteia fiind de aproximativ 2200 ng/ml.
Slovak: Riziko teratogenity
Romanian: Risc teratogen
Slovak: Predklinické údaje - Fertilita:
Romanian: Date preclinice - Fertilitatea:
Slovak: Muži: impotencia, prostatitída, erektilná dysfunkcia.
Romanian: Bărbaţi: impotenţă, prostatită, disfuncţie erectilă.
Slovak: Plazmatické koncentrácie, ktoré sa dosiahli u mláďat potkanov, boli nižšie ako ľudské plazmatické koncentrácie pri terapeutickej dávke.
Romanian: Concentraţiile plasmatice atinse la puii de şobolan au fost mai mici decât concentraţiile plasmatice înregistrate la om la doze terapeutice.
Slovak: Medzi Rebetolom a funkciou pečene nenastáva žiadna farmakokinetická interakcia (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu există o interacțiune farmacocinetică între Rebetol și funcția hepatică (vezi pct. 5.2).
Slovak: Belosi mali v porovnaní s afro-američanmi vyššie podiely trvalej virologickej odpovede.
Romanian: Pacienţii caucazieni au avut o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu afro-americanii.
Slovak: Počas 5-ročného obdobia následného sledovania po liečbe mali deti priemernú výšku 44. percentil, čo bolo pod priemerom normatívnej populácie a menej ako ich priemerná počiatočná výška (48. percentil).
Romanian: În perioada de urmărire de 5 ani după tratament, copiii au avut o înălţimie medie corespunzătoare celei de-a 44-a percentilă, care este sub media populaţiei standard şi mai puţin decât creşterea iniţială medie (a 48-a percentilă).
Slovak: Mitochondriálna toxicita a laktátová acidóza:
Romanian: Toxicitate mitocondrială şi acidoză lactică:
Slovak: V protokole sa použili tieto kritériá: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo < 2 log10 od začiatku, pacient ukončil liečbu.
Romanian: †Aceste criterii au fost folosite în protocol: dacă ARN-VHC în săptămâna a 12-a este pozitiv şi scade < 2 log10 faţă de debut, pacienţii opresc tratamentul.
Slovak: Absorpcia je rozsiahla, približne 10 % rádioaktívne označenej dávky sa vylúči stolicou.
Romanian: Absorbţia este foarte bună; aproximativ 10 % dintr-o doză de compus radioactiv se excretă prin scaun.
Slovak: Ribavirín a interferón
Romanian: Ribavirină plus interferon
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
Romanian: • Incapacitatea de a ajunge la înălțimea de adult poate să apară la unii copii și adolescenți
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca.
Romanian: Nu există date referitoare la copii sau adolescenţi cu antecedente de boală cardiacă.
Slovak: Zníženie dávky Rebetolu závisí od úvodného dávkovania Rebetolu, ktoré závisí od lieku používaného v kombinácii s Rebetolom.
Romanian: Reducerea dozei de Rebetol depinde de doza inițială de Rebetol care depinde de medicamentul care este utilizat în asociere cu Rebetol
Slovak: Zdá sa, že účinky týchto kovariantov na klírens ribavirínu majú obmedzený klinický význam, pretože v modeli nebolo rátané s podstatnou reziduálnou variabilitou.
Romanian: Efectele acestor covariate asupra clearance-lui ribavirinei par să aibă o semnificaţie clinică limitată datorită variabilităţii reziduale substanţiale pe care modelul nu le include.
Slovak: Kvôli riziku laktátovej acidózy (tvorba kyseliny mliečnej v tele) a pankreatitídy sa používanie ribavirínu a didanozínu neodporúča a použitiu ribavirínu a stavudínu sa má vyhnúť.
Romanian: Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Slovak: Heist op den Berg Belgicko
Romanian: 2220 Heist op den Berg Belgia
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie trvalej odpovede (tabuľka
Romanian: Aceste repere temporale (săptămânile de tratament 4 şi 12) s-au dovedit a avea valoare predictivă pentru răspunsul susţinut (Tabelul 10).
Slovak: Primárnym cieľom toxického účinku ribavirínu v štúdiách na zvieratách sú erytrocyty.
Romanian: În studiile efectuate la animale, principala ţintă a toxicităţii ribavirinei au fost eritrocitele.
Slovak: Upozornenie: Váš lekár môže na základe výsledkov posledných vyšetrení zmeniť množstvo.
Romanian: Este posibil ca medicul să fi modificat doza pe baza rezultatelor testelor recente.
Slovak: HCV-RNA sa má počas liečby merať periodicky (pozri časť 4.2).
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie măsurate periodic în timpul tratamentului (vezi pct. 4.2).
Slovak: Ako sa bude roztok do striekačky plniť, uvidíte stúpať čísla, ako 1,5 ml; 2,0 ml; 2,5 ml atď.
Romanian: Pe măsura umplerii seringii, veţi vedea numerele de pe piston crescând, de exemplu 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml etc.
Slovak: Prídavná liečba samotným interferónom alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže zvýšiť riziko v tejto podskupine pacientov.
Romanian: Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirină poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Slovak: V predklinických štúdiách sa preukázalo, že Rebetol je teratogénny a genotoxický (pozri časti 4.4 a 5.3).
Romanian: În studiile preclinice s-a demonstrat că Rebetol este teratogen și genotoxic (vezi pct 4.4 și 5.3).
Slovak: Celková odpoveď a (n =
Romanian: Răspuns Global a (n = 118)
Slovak: U dvanástich zo 492 pacientov s trvalou odpoveďou a u iba 3 z 366 pacientov s trvalou odpoveďou došlo počas štúdií k relapsu.
Romanian: În cadrul studiilor, doisprezece din 492 răspunsuri susţinute, respectiv doar 3 din 366 răspunsuri susţinute au prezentat recăderi.
Slovak: Genotyp HCV a vírusová záťaž tesne pred začiatkom liečby (baseline virus load) sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú podiely odpovede.
Romanian: Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic cunoscuţi că afectează ratele de răspuns.
Slovak: Počas liečby sa majú pozorne sledovať koncentrácie hemoglobínu a ak je to nevyhnutné, má sa vykonať nápravné opatrenie (pozri časť 4.2).
Romanian: Concentrațiile de hemoglobină trebuie monitorizate cu atenție în timpul tratamentului și dacă este necesar, inițiate măsuri corective (vezi pct 4.2).
Slovak: Prírodná a umelá ovocná aróma
Romanian: Aromatizant natural şi artificial cu gust de gumă de mestecat.
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo tiež zvýšenie hodnôt hladín kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojené s hemolýzou.
Romanian: La unii pacienți a fost observată o creștere a valorilor acidului uric și a bilirubinei indirecte asociate hemolizei.
Slovak: - lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]:
Romanian: - medicamente împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) [inhibitori nucleozidici al revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC)]:
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Slovak: Používanie nukleozidových analógov samotných, alebo v kombinácii s inými nukleozidmi, spôsobilo laktátovú acidózu.
Romanian: Utilizarea analogilor nucleozidici în monoterapie sau în asociere cu alte nucleozide determină acidoză lactică.
Slovak: Ak sa rozvinie akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), liečba Rebetolom sa musí ihneď ukončiť a treba začať s primeranou medikamentóznou liečbou.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii acute de hipersensibilitate (de exemplu urticarie, edem angioneurotic, bronhoconstricţie, anafilaxie), tratamentul cu Rebetol trebuie întrerupt imediat şi trebuie să se instituie tratamentul medical adecvat.
Slovak: Tvrdé kapsuly nerozhrýzajte (nežujte).
Romanian: Nu mestecaţi capsulele.
Slovak: Rebetol sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Romanian: Rebetol trebuie utilizat în terapie asociată așa cum este descris la pct. 4.1.