FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of patients with disability progression, as defined by at least one point increase in EDSS confirmed three months later, was reduced from 39% (placebo) to 30% (Rebif 22 micrograms).
French: Le pourcentage de patients présentant une progression du handicap, définie par l'augmentation d'au moins un point sur l'échelle EDSS, confirmée à trois mois, a été réduit de 39 % (placebo) à 30 % (Rebif 22 microgrammes).
English: Rebif should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
French: Rebif doit être administré avec prudence chez les patients ayant des troubles dépressifs passés ou présents, en particulier, s'ils ont des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
English: These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
French: Ces modifications de l'activité thyroïdienne ne sont presque jamais perçues comme symptômes par le patient.
English: The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
French: Les effets indésirables associés au traitement par Rebif dont l'incidence est la plus élevée sont liés au syndrome pseudo-grippal.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
French: • Votre médecin vous expliquera comment choisir la dose de 44 microgrammes.
English: The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
French: La sécurité et l'efficacité de Rebif ont été évaluées chez des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente/rémittente à des posologies de 11 à 44 microgrammes (3 à 12 millions UI), administrés 3 fois/semaine par voie sous-cutanée.
English: No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme avec l'interféron bêta-1a.
English: Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
French: Rebif est disponible en trois dosages : 8,8 microgrammes, 22 microgrammes et 44 microgrammes.
English: The patient may store Rebif at or below 25°C for a single period up to 14 days.
French: Le patient peut conserver Rebif à une température égale ou inférieure à 25°C durant une période unique de 14 jours maximum.
English: • Injection site reactions including redness, swelling, discoloration, inflammation, pain and skin breakdown are very common.
French: • Des réactions au site d'injection telles que rougeur, gonflement, coloration anormale, inflammation, douleur et lésion de la peau sont très fréquentes.
English: Only clear to opalescent solution without particles and without visible signs of deterioration should be used.
French: Seule une solution limpide à opalescente, sans particules et ne présentant pas de signes visibles de dégradation, peut être utilisée.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
French: • Votre médecin vous expliquera comment choisir la dose de 22 microgrammes.
English: • Diarrhoea, nausea, vomiting
French: • Diarrhée, nausées, vomissements,
English: What you need to know before you use Rebif
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rebif ?
English: Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
French: Troubles vasculaires rétiniens (rétinopathie, tâches floconneuses, occlusion d'une artère ou d'une veine rétinienne)*
English: The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
French: Les effets indésirables présentés ont été répertoriés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance (les effets indésirables répertoriés dans le cadre de la pharmacovigilance sont signalés par un astérisque [*]).
English: After a single dose, intracellular and serum activity of 2'5'OAS synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
French: Après une injection unique, l'activité intracellulaire et sérique de la 2-5A synthétase et les concentrations sériques de la bêta-2 microglobuline et néoptérine augmentent pendant 24 heures, puis diminuent en deux jours.
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
French: Solution limpide à opalescente dont le pH se situe entre 3,5 et 4,5 et l'osmolarité, entre 250 et 450 mOsm/L.
English: The device containing a cartridge of Rebif must be stored in the device storage box in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Le dispositif contenant une cartouche de Rebif doit être conservé dans sa boîte de stockage et au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Single clinical event suggestive of multiple sclerosis
French: Événement clinique isolé évocateur d'une sclérose en plaques
English: These symptoms are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
French: Ces symptômes sont généralement peu importants et plus fréquents au début du traitement ; ils diminuent au fur et à mesure du traitement.
English: For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual (Instructions for Use) provided with RebiSmart and RebiSlide should be followed.
French: Pour administrer le médicament, les instructions fournies dans la notice et dans les manuels d'utilisation respectifs (mode d'emploi) de RebiSmart et de RebiSlide doivent être respectées.
English: B. Transparent window C. Plunger
French: A. Capuchon B. Fenêtre transparente C. Piston
English: • Rebif is given by injection under the skin (subcutaneously) using a pre-filled pen called “RebiDose”.
French: • Rebif est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée) à l'aide d'un stylo prérempli appelé « RebiDose ».
English: (LOWER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
French: (SÉPARATION CARTONNÉE INFÉRIEURE) 6 stylos préremplis
English: Pack size of 4 or 12 cartridges.
French: Coffret de 4 ou 12 cartouches.
English: • The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
French: • Les autres composants sont : mannitol, poloxamère 188, l-méthionine, alcool benzylique, acétate de sodium, acide acétique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.7 to 4.1 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
French: Solution limpide à opalescente dont le pH se situe entre 3,7 et 4,1 et l'osmolarité, entre 250 et 450 mOsm/L.
English: Biological response markers (e.g., 2',5'-OAS activity, neopterin and beta 2-microglobulin) are induced by interferon beta-1a following subcutaneous doses administered to healthy volunteer subjects.
French: L'interféron bêta-1a induit des marqueurs de réponse biologique (p. ex. activité de la 2', 5'- OAS, néoptérine et bêta-2 microglobuline) après l'administration de doses par voie sous-cutanée chez des volontaires sains.
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
French: La prise d'un analgésique antipyrétique est recommandée avant chaque injection et dans les 24 heures suivant l'injection, pour atténuer les symptômes pseudo-grippaux associés à l'administration de Rebif.
English: Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
French: Rebif doit être instauré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'atteinte hépatique significative, présentant des signes cliniques d'une maladie hépatique active, un alcoolisme ou ayant un taux plasmatique d'ALAT élevé (> 2,5 × LSN).
English: Rebif is available in packs of 1, 3 and 12 pre-filled pens (RebiDose).
French: Rebif est disponible en boîte de 1, 3 et 12 stylos préremplis (RebiDose).
English: Rebif solution for subcutaneous injection in a cartridge is intended for multidose use with either the RebiSmart electronic injection device or the RebiSlide manual pen-injector device following adequate training of the patient and/or carer.
French: Rebif solution injectable en cartouche pour administration sous-cutanée est destiné à un usage multidose, soit avec le dispositif d'injection électronique RebiSmart, soit avec le stylo injecteur manuel RebiSlide après formation spécifique du patient et/ou du soignant.
English: 12 cartridges
French: 12 cartouches
English: • NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
French: ème semaine, c'est-à-dire à la fin de votre période d'initiation, vous devrez sélectionner 0,5 mL (ce qui correspond à la dose habituelle) dans la fenêtre de dosage du dispositif.
English: In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
French: Après administration par voie intraveineuse à des volontaires sains, le taux sérique de l'interféron bêta-1a chute rapidement, de façon multi-exponentielle, proportionnellement à la dose injectée.
English: Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
French: Les éventuels symptômes qui en résultent sont la fatigue, une moindre résistance aux infections, des ecchymoses ou un saignement inexpliqué.
English: If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
French: Si vous avez un doute quant à ses effets bénéfiques, consultez votre médecin.
English: Rebif has not been investigated for carcinogenicity.
French: Il n'y a pas eu d'étude de cancérogenèse avec Rebif.
English: Mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid and sodium hydroxide for pH adjustment and water for injections.
French: Mannitol, poloxamère 188, l-méthionine, alcool benzylique, acétate de sodium, acide acétique et hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et eau pour préparations injectables.
English: Do not use Rebif
French: N'utilisez jamais Rebif
English: Rebif 44 mcg tiw* (n=171)
French: Rebif 44 μg 3 fois/ semaine* (n = 171)
English: If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
French: L'analyse des résultats sur les deux sous-populations (patients avec poussées et patients sans poussées au cours des 2 années précédant leur inclusion dans l'étude) ne montre pas d'effet chez les patients sans poussées mais uniquement chez les patients du sous-groupe avec poussées ; dans ce sous-groupe, le pourcentage de patients présentant une progression du handicap à la fin de l'étude a été réduit : 70 % sous placebo versus 57 % sous Rebif (groupe Rebif 22 et 44 microgrammes combiné).
English: Cases of nephrotic syndrome with different underlying nephropathies including collapsing focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), minimal change disease (MCD), membranoproliferative glomerulonephritis (MPGN) and membranous glomerulopathy (MGN) have been reported during treatment with interferon-beta products.
French: Des cas de syndrome néphrotique associés à différents types de néphropathies sous-jacentes comprenant une hyalinose segmentaire focale avec collapsus, une néphrose lipoïdique (minimal change disease), une glomérulonéphrite membrano-proliférative et une glomérulopathie extramembraneuse ont été rapportés au cours d'un traitement par interféron bêta.
English: The pack contains 6 individual doses of 0.2 mL of Rebif 8.8 micrograms solution for injection in a 1 mL type 1 glass syringe with a stainless steel needle and 6 individual doses of 0.5 mL of Rebif 22 micrograms solution for injection in a 1 mL type 1 glass syringe with a stainless steel needle.
French: Le coffret contient 6 doses individuelles de 0,2 mL pour Rebif 8,8 microgrammes en solution injectable dans une seringue en verre de type I de 1 mL avec aiguille en acier inoxydable et 6 doses individuelles de 0,5 mL pour Rebif 22 microgrammes en solution injectable dans une seringue en verre de type I de 1 mL avec aiguille en acier inoxydable.
English: Frequency not known: Transient neurological symptoms (i.e. hypoesthesia, muscle spasm, paraesthesia, difficulty in walking, musculoskeletal stiffness) that may mimic multiple sclerosis exacerbations*
French: Convulsions* Fréquence indéterminée : Troubles neurologiques transitoires (hypoesthésie, spasmes musculaires, paresthésie, difficultés à la marche, raideur musculo-squelettique) similaires à ceux observés lors des poussées de sclérose en plaques*
English: • Fatigue, fever, chills
French: • Fatigue, fièvre, frissons
English: • Remove and discard the needle according to the instruction manual provided with your device.
French: • Retirez et jetez l'aiguille conformément au manuel d'utilisation fourni avec votre dispositif.
English: If you stop using Rebif
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rebif
English: Drug-induced lupus erythematosus* Renal and urinary disorders Rare:
French: Lupus érythémateux d'origine médicamenteuse* Affections du rein et des voies urinaires Rare :
English: Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 44 micrograms, approximately 13 to 14% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
French: Les données cliniques indiquent qu'après 24 à 48 mois de traitement par Rebif 44 microgrammes, environ 13 % à 14 % des patients développent des anticorps sériques persistants, neutralisants vis-à-vis de l'interféron bêta-1a.
English: Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8).
French: Rebif doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'épisodes comitiaux et ceux traités par anti-épileptiques, en particulier lorsque leur épilepsie n'est pas contrôlée de façon satisfaisante par un traitement anti-épileptique (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: Your doctor has prescribed you a lower dose of 22 micrograms (6 million IU) given three times per week.
French: Votre médecin vous a prescrit une dose réduite de 22 microgrammes (6 millions UI) administrée 3 fois par semaine.
English: Rebif8.8micrograms and Rebif22 micrograms are supplied in an initiation pack that is intended for use during the initial 4 weeks of treatment, during which a gradual increase in Rebif dose is recommended.
French: Rebif 8,8 microgrammes et Rebif 22 microgrammes sont disponibles dans un coffret d'initiation de traitement, conçu pour une utilisation pendant les 4 premières semaines du traitement, au cours desquelles une augmentation progressive de la dose de Rebif est recommandée.
English: • Place RebiSmart at a right angle (90°) to the skin.
French: • Posez RebiSmart à angle droit (90°) contre votre peau.
English: NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
French: NOTE : n'injectez pas dans les zones tuméfiées, indurées ou douloureuses ; signalez à votre médecin ou à un professionnel de santé, toute anomalie que vous repérez.
English: The syringes are sealed in disposable pen injectors called RebiDose.
French: Les seringues sont intégrées dans des stylos injecteurs jetables appelés RebiDose.
English: Effects of the disease itself or of its treatment might influence your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines peut être altérée par les effets de la maladie ellemême ou par les effets du traitement.
English: Titration dose for Rebif 44 micrograms three times per week (tiw)
French: Titration de la dose pour Rebif 44 microgrammes trois fois par semaine (3 fois/semaine)
English: If you forget to use Rebif
French: Si vous oubliez d'utiliser Rebif
English: 4 cartridges
French: 4 cartouches
English: Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
French: Inflammation au site d'injection, réaction au site d'injection, syndrome pseudo-grippal
English: • NOTE: do not use any areas in which you feel lumps, firm knots, or pain; talk to your doctor or healthcare professional about anything you find.
French: • REMARQUE : n'injectez pas dans les zones tuméfiées, indurées ou douloureuses ; signalez à votre médecin ou à un professionnel de santé toute anomalie que vous repérez.
English: One mL type 1 glass syringe, with a stainless steel needle, containing 0.5 mL solution.
French: Seringue en verre de type I de 1 mL avec aiguille en acier inoxydable contenant 0,5 mL de solution.
English: Events were reported at various time points during treatment and may occur after several years of treatment with interferon-beta.
French: Ces événements ont été signalés à différents moments du traitement et peuvent survenir après plusieurs années de traitement par interféron bêta.
English: • Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
French: • Troubles rénaux, incluant la formation de tissu cicatriciel, susceptibles d'altérer la fonction rénale.
English: The syringe is sealed in a disposable pen injector called RebiDose.
French: La seringue est intégrée dans un stylo injecteur jetable appelé RebiDose.
English: • Blood clots such as deep venous thrombosis
French: • Caillots sanguins (thrombose veineuse profonde)
English: Clinical data suggest that after 24 to 48 months of treatment with Rebif 22 micrograms, approximately 24% of patients develop persistent serum antibodies to interferon beta-1a.
French: Les données cliniques indiquent qu'après 24 à 48 mois de traitement par Rebif 22 microgrammes, environ 24 % des patients développent des anticorps sériques persistants, neutralisants vis-à-vis de l'interféron bêta-1a.
English: At licensed posology, Rebif 44 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
French: À la posologie autorisée, il a été démontré que Rebif 44 microgrammes réduisait la fréquence (environ 30 % sur 2 ans) et la sévérité des poussées cliniques chez les patients ayant eu au moins deux poussées au cours des deux années précédentes et présentant un score EDSS de 0 à 5.0 à l'inclusion.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove Rebif from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 14 days.
French: Pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir Rebif du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C durant une période unique de 14 jours maximum.
English: Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
French: L'administration d'interféron bêta-1a doit se faire avec prudence et sous étroite surveillance chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques sévères et chez ceux présentant une immunodépression sévère.
English: For the purpose of ambulatory use, you may remove Rebif from the refrigerator and store it not above 25°C for one single period of up to 14 days.
French: Pour l'usage ambulatoire, vous pouvez sortir Rebif du réfrigérateur et le conserver à une température ne dépassant pas 25°C durant une période unique de 14 jours maximum.
English: Renal and urinary disorders
French: Affections du rein et des voies urinaire
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8/0.1 / 22/0.25
French: INFORMATIONS EN BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
English: Hepatic dysfunction
French: Atteinte hépatique
English: Log-Rank p-value
French: Valeur de p (logrank)
English: Serum neutralising antibodies against interferon beta-1a may develop.
French: Des anticorps sériques neutralisants peuvent apparaître vis-à-vis de l'interféron bêta-1a.
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 8.8 rebif 22
French: INFORMATIONS EN BRAILLE rebif 8,8 rebif 22
English: • liver,
French: • du foie,
English: At licensed posology, Rebif 22 micrograms has been demonstrated to decrease the incidence (approximately 30% over 2 years) and severity of clinical relapses in patients with at least 2 exacerbations in the previous 2 years and with an EDSS of 0-5.0 at entry.
French: À la posologie autorisée, il a été démontré que Rebif 22 microgrammes réduisait la fréquence (environ 30 % sur 2 ans) et la sévérité des poussées cliniques chez les patients ayant eu au moins deux poussées au cours des deux années précédentes et présentant un score EDSS de 0 à 5.0 à l'inclusion.
English: The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
French: Anorexie, étourdissements, anxiété, arythmies, vasodilatation et palpitations, ménorragie et métrorragie ont été associés à l'administration d'interférons.
English: If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
French: Si vous avez des réactions locales anormales, consultez votre médecin.
English: Symptoms may include muscle pain, joint pain and swelling, and rash.
French: Les symptômes peuvent être notamment des douleurs musculaires, des douleurs et un gonflement articulaires, ainsi qu'une éruption cutanée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 3, 12 AND 36 SYRINGES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 1, 3, 12 et 36 SERINGUES
English: For patients starting treatment with Rebif, Rebif 8.8 micrograms and Rebif 22 micrograms are available in an initiation pack.
French: Pour les patients débutant un traitement par Rebif, Rebif 8,8 microgrammes et Rebif 22 microgrammes sont disponibles dans un coffret d'initiation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 4 OR 12 CARTRIDGES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 4 OU 12 CARTOUCHES
English: Rebif 44 micrograms is available as a package of 1, 3, 12, or 36 syringes.
French: Rebif 44 microgrammes est disponible en boîte de 1, 3, 12 ou 36 seringue(s).
English: Where to inject Rebif
French: Où injecter Rebif
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 44/0.5
French: INFORMATIONS EN BRAILLE rebif 44/0,5
English: 12 pre-filled pens.
French: RebiDose 12 stylos préremplis.
English: Rebif is indicated for the treatment of relapsing multiple sclerosis.
French: Rebif est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 2 CARTRIDGES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 2 CARTOUCHES
English: (UPPER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
French: (SÉPARATION CARTONNÉE SUPÉRIEURE) 6 stylos préremplis
English: See the package leaflet for further information.
French: Pour plus d'informations, se reporter à la notice.
English: INFORMATION IN BRAILLE rebif 44
French: INFORMATIONS EN BRAILLE rebif 44
English: How to use Rebif
French: Comment utiliser Rebif ?