FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a utilização de métodos contracetivos de barreira pelo menos durante 12 meses após a administração de Glybera.
Slovak: Preto sa odporúča používať metódy bariérovej antikoncepcie aspoň 12 mesiacov po podaní lieku Glybera.
Portuguese: Após calcular a quantidade de Glybera a administrar (ver secção 4.2), retire do congelador o número correto de frascos para injetável de utilização única para descongelar à temperatura ambiente (15 oC a 25 oC), aproximadamente 30 a 45 minutos antes do enchimento das seringas.
Slovak: Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť 4.2), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 - 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
Portuguese: Antes da administração de Glybera deve ser estabelecida a correção dos parâmetros de hemorragia.
Slovak: Pred podaním lieku Glybera sa má vykonať korekcia parametrov krvácania.
Portuguese: Imediatamente antes do início do regime imunossupressor e antes da injeção de Glybera, o doente deve ser observado para determinar se apresenta sintomas de doença infeciosa ativa de qualquer natureza e, no caso de infeção, o início do tratamento deverá ser adiado até à recuperação do doente.
Slovak: Bezprostredne pred začatím imunosupresívnej liečby a pred podaním injekcií lieku Glybera je nutné skontrolovať, či sa u pacienta neprejavujú symptómy aktívnych infekčných chorôb akéhokoľvek charakteru.
Portuguese: Além disso, no final do ensaio, serão incluídos no registo os doentes que foram tratados com Glybera nos ensaios clínicos.
Slovak: Do registra budú na konci skúšania zaradení aj pacienti liečení liekom Glybera v rámci klinického skúšania.
Portuguese: • Orientação para a seleção de doentes adequados para o tratamento de Glybera, incluindo: o a necessidade de realização de um teste genético antes do início do tratamento de forma a identificar os doentes que são elegíveis para o tratamento o os doentes não devem estar a tomar antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes na altura da injeção o a necessidade de excluir qualquer infeção antes do início do tratamento imunossupressor o a necessidade de todos os doentes serem incluídos num programa de acompanhamento a longo prazo
Slovak: • usmernenia týkajúce sa výberu vhodných pacientov na liečbu liekom Glybera vrátane: o informácie o potrebe uskutočniť genetické testy pred začiatkom liečby s cieľom identifikovať pacientov vhodných na liečbu, o informácie, že pacienti nemajú v čase podania injekcií užívať antiagreganciá ani iné antikoagulanciá,
Portuguese: Informação destinada aos doentes: Tenha sempre este cartão consigo!
Slovak: Túto kartu noste vždy so sebou!
Portuguese: • desconforto no local da injeção, inchaço, erupção cutânea e dor
Slovak: • diskomfort na mieste vpichu, opuch, vyrážka a bolesť.
Portuguese: Dispneia de esforço, embolia pulmonar
Slovak: Námahové dyspnoe, pľúcna embólia
Portuguese: As pessoas que sofrem desta doença têm uma acumulação de níveis de gordura muito elevados no sangue (hiperquilomicronemia).
Slovak: Ľudia s týmto ochorením majú veľmi vysokú hladinu tukov v krvi
Portuguese: • A necessidade de ter sempre o cartão de alerta do doente, incluído em cada embalagem
Slovak: • informácie o nevyhnutnosti vždy so sebou nosiť pohotovostnú kartu pacienta, ktorá je súčasťou každého balenia.
Portuguese: A embalagem específica para o doente contém um número variável de caixas com base no peso corporal do doente.
Slovak: Balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje variabilný počet puzdier v závislosti od telesnej hmotnosti pacienta.
Portuguese: • Não devem ser usados quaisquer medicamentos antiagregantes plaquetários ou outros anticoagulantes concomitantemente com Glybera na altura da injeção e pelo menos durante uma semana antes ou um dia após a injeção.
Slovak: Antiagreganciá ani iné antikoagulanciá sa nesmú používať súbežne s liekom Glybera v čase podania injekcií a aspoň jeden týždeň pred podaním injekcií alebo jeden deň po nich.
Portuguese: Mecanismo de ação Glybera contém a variante LPL S447X do gene da LPL humana num vetor do serotipo 1 do vírus adenoassociado (AAV1) destinado a atingir o músculo.
Slovak: Glybera obsahuje variant LPL S447X ľudského génu LPL vo vektore adenoasociovaného vírusu sérotypu 1 (AAV1), ktorý je určený na aplikáciu do svalu.
Portuguese: Informação destinada aos profissionais de saúde: Ao titular deste cartão foi administrado Glybera, um medicamento de terapia genética para a deficiência da lipoproteína lipase (LPLD) contendo organismos geneticamente modificados.
Slovak: Držiteľ tejto karty dostal liek Glybera na génovú terapiu familiárneho deficitu lipoproteínovej lipázy, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v 01 2016
Portuguese: Conservar congelado entre -25 °C e -15 °C.
Slovak: Uchovávajte zmrazené pri teplote -25 °C až -15 °C.
Portuguese: Após a administração intramuscular de Glybera a ratinhos, foi detetado transitoriamente vetor de ADN na circulação.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní lieku Glybera myšiam bol vektor DNA dočasne zistený v krvnom obehu.
Portuguese: O tratamento com Glybera não elimina as crises de pancreatite aguda.
Slovak: Glybera nevylučuje ataky akútnej pankreatitídy.
Portuguese: Apresente este cartão aos profissionais de saúde (médicos, enfermeiros) aquando da consulta ou hospitalização!
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre)!
Portuguese: 1) Material educacional destinado aos Farmacêuticos, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárnikov musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné informácie:
Portuguese: Este é o número de locais de injeção e o número total de seringas (cada uma cheia com 0,5 ml) necessário para administrar um volume de 0,5 ml por local de injeção para o tratamento do doente.
Slovak: To udáva počet injekčných miest a celkový počet injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) potrebných na podanie objemu 0,5 ml na injekčné miesto na liečbu pacienta.
Portuguese: 3) Materiais educacionais destinados aos doentes tratados com Glybera, incluindo os seguintes elementos de segurança principais:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre pacientov liečených liekom Glybera obsahujú nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Portuguese: Os estudos pré-clínicos com doses dez vezes superiores à dose recomendada (1 × 1013 gc/kg)
Slovak: Predklinické štúdie s dávkami desaťkrát vyššími ako odporúčaná dávka (1
Portuguese: Em estudos clínicos, foi possível observar uma redução transitória dos triglicéridos até 12 semanas em certos doentes individuais.
Slovak: V klinických štúdiách sa u individuálnych pacientov pozorovalo prechodné zníženie hladiny triglyceridov až do 12. týždňa.
Portuguese: Número do lote individual: Data do tratamento:
Slovak: Individuálne číslo šarže:
Portuguese: Este é o número de locais de injeção e o número total de seringas (cada uma delas cheia com 0,5 ml) necessário para o tratamento do doente.
Slovak: To udáva počet injekčných miest a celkový počet injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml) potrebných na liečbu pacienta.
Portuguese: Glybera é autorizado apenas para um único tratamento.
Slovak: Glybera je povolený len na jednorazovú liečbu.
Portuguese: Após calcular a quantidade de Glybera a administrar (ver secção posologia), retire do congelador o número correto de frascos para injetável de utilização única para descongelar à temperatura ambiente (15 oC a 25 oC), aproximadamente 30 a 45 minutos antes do enchimento das seringas.
Slovak: Po vypočítaní množstva lieku Glybera, ktoré sa má podať (pozri časť Dávkovanie), vyberte správny počet injekčných liekoviek na jednorazové použitie z mrazničky a rozmrazte ich pri izbovej teplote (15 oC až 25 oC) približne 30 - 45 minút pred naplnením injekčnej striekačky.
Portuguese: Durante a administração de Glybera devem estar sempre rapidamente disponíveis os tratamentos e a supervisão adequados em caso de um episódio anafilático na sequência da administração.
Slovak: Glybera má byť pre prípad anafylaktickej udalosti po podaní vždy okamžite k dispozícii príslušná lekárska starostlivosť a lekársky dohľad.
Portuguese: O produto contém menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por administração em 27 a 60 locais de injeção, ou seja, é essencialmente isento de potássio.
Slovak: Liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 - 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento tem de ser utilizado imediatamente; se não forem utilizados imediatamente, os frascos para injetável devem ser conservados no frigorífico, a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, e ao abrigo da luz durante o máximo de 8 horas.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, injekčné liekovky sa majú uchovávať v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC maximálne 8 hodín a majú sa chrániť pred svetlom.
Portuguese: Efeitos secundários dos seus imunossupressores
Slovak: Vedľajšie účinky imunosupresív
Portuguese: • Orientações para um manuseamento, administração e eliminação seguros de Glybera
Slovak: • usmernenia týkajúce sa bezpečnej manipulácie, podávania a likvidácie lieku Glybera,
Portuguese: A solução incolor transparente a ligeiramente opalescente tem de estar isenta de partículas visíveis.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný a bezfarebný roztok nesmie obsahovať viditeľné častice.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Portuguese: Preparação de Glybera para administração
Slovak: Príprava lieku Glybera na podanie
Portuguese: • Imunodeficiência
Slovak: Imunodeficiencia
Portuguese: Após descongelar, cada frasco para injetável deve ser cuidadosamente invertido duas vezes a fim de garantir uma mistura regular.
Slovak: Po rozmrazení sa má každá injekčná liekovka dvakrát jemne prevrátiť, aby sa rovnomerne premiešala.
Portuguese: RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 3 frascos para injetável)
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 3 injekčnými liekovkami)
Portuguese: A quantidade de sódio e potássio que poderá receber depende do número de injeções de que necessita; o seu médico irá determinar esse número em função do seu peso.
Slovak: Množstvo sodíka a draslíka, ktoré môžete dostať, závisí od počtu injekcií, ktoré potrebujete.
Portuguese: Além disso, meia hora antes da injeção de Glybera, deve ser administrado 1 mg/kg de metilprednisolona por bólus intravenoso (ver secção 4.4).
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu (pozri časť 4.4).
Portuguese: • sensação de esvaimento
Slovak: • pocit pálenia,
Portuguese: Posologia A dose total máxima de Glybera para administração é 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
Slovak: Glybera určená na podanie je 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti.
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em idosos é limitada.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u starších sú obmedzené.
Portuguese: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
Slovak: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Portuguese: Manter o frasco para injetável dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Cloreto de potássio
Slovak: Chlorid sodný
Portuguese: RÓTULO DA CAIXA DE PLÁSTICO TRANSPARENTE SELADA (embalagem de 2 frascos para injetável)
Slovak: OZNAČENIE PRIEHĽADNÉHO UZATVORENÉHO PLASTOVÉHO PUZDRA (balenie s 2 injekčnými liekovkami)
Portuguese: Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 gc/kg de peso corporal.
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Portuguese: Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por administração em 27 locais de injeção a 60 locais de injeção, ou seja, é essencialmente "isento de potássio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej než 1 mmol (39 mg) draslíka na podanie do 27 injekčných miest až 60 injekčných miest, takže v podstate neobsahuje draslík.
Portuguese: Para evitar qualquer injeção de partículas da tampa devido a duas extrações, tem de utilizar-se uma agulha para a extração do frasco para injetável (que deve ficar dentro da tampa) e uma agulha diferente para cada seringa.
Slovak: Musí sa použiť jedna ihla na odobratie lieku z injekčnej liekovky (nechajte ju vnútri zátky) a samostatná ihla pre každú injekčnú striekačku, aby ste zabránili vstreknutiu častíc zo zátky, ku ktorému by mohlo dôjsť v dôsledku nutnosti dvakrát odoberať liek z injekčnej liekovky.
Portuguese: Para calcular o número de locais de injeção e o número de seringas, o peso do doente é determinado por arredondamento até ao kg inteiro mais próximo.
Slovak: Na účely výpočtu počtu injekčných miest a injekčných striekačiek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
Portuguese: • Informações sobre a necessidade de evitar uma gravidez
Slovak: • informácie o potrebe zabrániť gravidite,
Portuguese: Fabricante uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
Slovak: Výrobca uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Portuguese: Instruções de utilização, manuseamento e eliminação Consulte as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis ao manuseamento e eliminação de medicamentos que contêm organismos geneticamente modificados.
Slovak: Riaďte sa národnými predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti platnými pre manipuláciu a likvidáciu liekov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy.
Portuguese: Ensaio clínico CT-AMT-011-02 Trata-se de um estudo aberto do alipogene tiparvovec com uma dose fixa de 1x1012 gc/ kg de peso corporal administrada por meio de uma única série de injeções intramusculares.
Slovak: V tejto otvorenej štúdii sa hodnotilo podávanie alipogénu tiparvoveku vo fixnej dávke 1 x 1012 gk/kg telesnej hmotnosti v jednorazovej sérii intramuskulárnych injekcií.
Portuguese: Número de seringas de 1 ml (cada uma cheia com 0,5 ml)
Slovak: Počet 1 ml injekčných striekačiek (každá injekčná striekačka je naplnená objemom 0,5 ml)
Portuguese: Cada embalagem específica para o doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetável para administrar a cada doente 1 × 1012 LPLS447X gc/kg de peso corporal
Slovak: Každé balenie osobitne pripravené pre pacienta obsahuje dostatočný počet injekčných liekoviek na podanie dávky 1 x 1012 gk LPLS447X/kg telesnej hmotnosti každému pacientovi.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
Portuguese: O peso do doente deve ser dividido por 3 e, em seguida, sem arredondar, este número deve ser multiplicado por 2 e arredondado para o número inteiro seguinte mais alto.
Slovak: Hmotnosť pacienta sa vydelí tromi, výsledok sa bez zaokrúhľovania vynásobí dvoma a zaokrúhli na nasledujúce vyššie celé číslo.
Portuguese: Desconhece-se se Glybera passa para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či liek Glybera prechádza do ľudského mlieka.
Portuguese: No ensaio CT-AMT-011-02 foram também recolhidas fezes.
Slovak: V štúdii CTAMT-011-02 sa odoberala aj stolica.
Portuguese: Em comparação com a fase anterior à administração, foi registada uma redução transitória e variável dos níveis médios de triglicéridos de todos os doentes.
Slovak: U všetkých pacientov sa zaznamenalo prechodné a variabilné zníženie mediánovej hladiny triglyceridov v porovnaní so stavom pred podaním.
Portuguese: Glybera não deve ser administrado a mulheres que estejam a amamentar enquanto a amamentação estiver em curso.
Slovak: Glybera sa nemá podávať dojčiacim ženám, a to počas celého obdobia dojčenia.
Portuguese: Nos ratinhos, com a dose clínica, foram observados infiltrados celulares locais e sinais de degeneração e regeneração sem necrose no músculo injetado após exame histopatológico.
Slovak: U myší boli pri histopatologickom vyšetrení v svale, do ktorého bola injekčne podaná klinická dávka, pozorované lokálne bunkové infiltráty a prejavy degenerácie a regenerácie bez nekrózy.
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em mulheres grávidas é extremamente limitada.
Slovak: Informácie o bezpečnosti lieku Glybera pri používaní u tehotných žien sú veľmi obmedzené.
Portuguese: Após a administração de Glybera, poderá reparar que as suas pernas têm uma cor amarelada; isto pode acontecer no caso de ter sido utilizado iodo para limpar (esterilizar) as suas pernas antes de lhe ser administrado o medicamento.
Slovak: To sa môže stať v prípade, že sa pred podaním lieku použil jód na vyčistenie (sterilizáciu) vašich nôh.
Portuguese: Não se recomenda a repetição da administração de Glybera após esta primeira sessão de tratamento.
Slovak: Glybera po tomto prvom podaní sa neodporúča.
Portuguese: Aconselha-se a anestesia raquidiana ou anestesia regional antes da administração intramuscular, devido ao número de injeções necessárias.
Slovak: Vzhľadom na počet potrebných injekcií sa pred intramuskulárnym podaním odporúča spinálna alebo regionálna anestézia.
Portuguese: Como conservar Glybera
Slovak: Ako uchovávať liek Glybera
Portuguese: A experiência com a utilização de Glybera em doentes com compromisso renal ou hepático é limitada.
Slovak: Skúsenosti s používaním lieku Glybera u pacientov s poškodením funkcie obličiek alebo pečene sú obmedzené.
Portuguese: Além disso, meia hora antes da injeção de Glybera, deve ser administrado 1 mg/kg de metilprednisolona por bólus intravenoso.
Slovak: Pol hodinu pred podaním injekcií lieku Glybera sa má okrem toho podať intravenózny bolus 1 mg/kg metylprednizolónu.
Portuguese: O conjunto de material educacional destinado aos profissionais de saúde tem de ser acordado com as Autoridades Nacionais Competentes antes da distribuição e será constituído pelos seguintes componentes: - Informação do medicamento (Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo do doente e Cartão de Alerta do Doente) - Materiais educacionais destinados aos profissionais de saúde - Materiais educacionais destinados aos doentes - Diário de ocorrências do doente
Slovak: - vzdelávacie materiály pre zdravotníckych pracovníkov, - vzdelávacie materiály pre pacientov, - denník pacienta na záznam udalostí.
Portuguese: A lipoproteína lipase (LPL) é uma substância que ocorre naturalmente no organismo (conhecida como uma enzima), que controla o nível de certas gorduras no sangue.
Slovak: Lipoproteínová lipáza (LPL) je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele (enzým).
Portuguese: • retenção de líquidos
Slovak: • zadržiavanie vody,
Portuguese: Os frascos para injetável devem ser conservados e transportados congelados entre -25 ºC e -15 ºC.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia uchovávať a prepravovať zmrazené pri teplote -25 ºC až -15 ºC.
Portuguese: Teor de sódio e teor de potássio
Slovak: Obsah sodíka a draslíka
Portuguese: A substância ativa é o alipogene tiparvovec.
Slovak: Liečivo je alipogén tiparvovek.
Portuguese: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Slovak: Τηλ: + 30 210 6179763
Portuguese: Para calcular o número de frascos para injetável, o peso do doente é determinado por arredondamento até ao kg inteiro mais próximo.
Slovak: Na účely výpočtu počtu injekčných liekoviek sa určí hmotnosť pacienta na najbližší celý kilogram.
Portuguese: • temperatura corporal elevada
Slovak: Telesná hmotnosť
Portuguese: A terapêutica com Glybera tem de ser prescrita por um médico e administrada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com LPLD e na administração de terapia genética, em colaboração plena com o doente.
Slovak: Liečbu liekom Glybera musí predpísať lekár s kvalifikáciou na liečbu pacientov s LPLD a podávaním génovej terapie a musí prebiehať pod dohľadom takéhoto lekára, a to na základe úplnej konzultácie s pacientom.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar o seguinte antes de lhe ser administrado Glybera:
Slovak: Predovšetkým predtým, ako vám bude podaný liek Glybera, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky:
Portuguese: O tratamento deve ser monitorizado através da medição dos anticorpos neutralizantes e da resposta das células T ao AAV1 e à LPLS447X e da resposta das células T tanto no nível inicial como 6 e 12
Slovak: Liečba sa má monitorovať meraním neutralizujúcich protilátok a odpovede T-buniek proti AAV1 a LPLS447X a odpovede
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância ativa de origem biológica uniQure biopharma B.V.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva uniQure biopharma B.V.
Portuguese: • erupção cutânea (na pele)
Slovak: • závraty, • kožná vyrážka,
Portuguese: O titular do cartão não deve doar sangue, órgãos ou tecidos e deve utilizar um método contracetivo de barreira pelo menos durante 12 meses após o tratamento com Glybera.
Slovak: Držiteľ nemá aspoň 12 mesiacov po liečbe liekom Glybera darovať krv, orgány ani tkanivá a má používať bariérovú antikoncepciu.
Portuguese: Os frascos para injetável devem ser visualmente inspecionados relativamente a partículas e à cor.
Slovak: Injekčné liekovky vizuálne skontrolujte, či neobsahujú častice a skontrolujte aj ich farbu.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdão, Países Baixos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandsko.
Portuguese: Após a injeção intramuscular, o doente receberá injeções múltiplas de 0,5 ml (uma injeção por seringa), distribuídas pelos músculos das partes inferior e superior das pernas, em condições asséticas, como a desinfeção com iodo.
Slovak: dostane viacero injekcií s objemom 0,5 ml (jedna injekcia na injekčnú striekačku) podaných do svalov v hornej i dolnej časti nôh.
Portuguese: • dor muscular e dor e rigidez das articulações
Slovak: • bolesť svalov a bolesť kĺbov, bolesti a stuhnutosť,
Portuguese: Os destinatários de Glybera podem apresentar um aumento da atividade sérica da creatina quinase, que se torna evidente cerca de 2 semanas após a administração, atinge o pico cerca das 8 semanas e regressa aos níveis iniciais por volta da semana 26.
Slovak: týždne po podaní, maximum dosiahne asi po 8 týždňoch a do 26. týždňa sa vráti na východiskovú úroveň.
Portuguese: Aconselha-se a avaliação do perfil de risco de cada indivíduo antes da administração de Glybera.
Slovak: Pred podaním lieku Glybera sa odporúča vyhodnotiť rizikový profil každého pacienta.
Portuguese: Cloreto de potássio Dihidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio Sacarose
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodný hydrogénfosforečnan sodný chlorid draselný dihydrogénfosforečnan draselný chlorid sodný sacharóza voda na injekciu
Portuguese: - Deve apresentar este cartão aos seus profissionais de saúde (médicos, enfermeiros) aquando da consulta ou hospitalização.
Slovak: V prípade konzultácie alebo hospitalizácie ukážte túto kartu zdravotníckemu pracovníkovi (lekárovi, zdravotnej sestre).
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA
Portuguese: meses após o tratamento.
Slovak: Ak počas liečby liekom