FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se requiera una atención máxima, por ejemplo, cuando conduzca o maneje maquinaria.
Latvian: Tas jāņem vērā gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar mehānismiem.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CARTÓN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 de junio de 2015 Fecha de la última renovación:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 30. jūnijs.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Latvian: Biežas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem):
Spanish: Cada comprimido de 5, 10, 15, 30 mg contiene 5, 10, 15, 30 mg de aripiprazol respectivamente.
Latvian: Katra tablete 5, 10, 15, 30 mg, kas satur 5, 10, 15, 30 mg aripiprazola attiecīgi.
Spanish: Resumen del perfil deseguridad
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Spanish: Toma de Aripiprazol Mylan Pharma con alimentos, bebidas y alcohol Este medicamento se puede tomar independientemente de las comidas.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: Se excretó menos del 1% de aripiprazol inalterado en orina y aproximadamente un 18% se recuperó inalterado en las heces.
Latvian: Mazāk par 1 % nepārmainīta aripiprazola tika ekskretēts urīnā un aptuveni 18 % tika atgūti nepārmainīti kā aripiprazols izkārnījumos.
Spanish: En los análisis de subgrupos, la estimación puntual de la TR fue 0,495 en los grupos de 13 a 14 años de edad en comparación con 0,454 para los sujetos de 15 a 17 años de edad.
Latvian: Veicot apakšgrupu analīzi, HR punkta aprēķins bija 0,495 pacientiem vecumā no 13 līdz 14 gadiem, salīdzinot ar 0,454 pacientiem vecumā no 15 līdz 17 gadiem.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28×1 comprimidos
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 56 tabletes 98 tabletes 28 x 1 tabletes
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o de interrumpir/abstenerse del tratamiento con aripiprazol, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar aripiprazolu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: • fijación de los globos oculares en una posición
Latvian: • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī,
Spanish: Trate de tomar Aripiprazol Mylan Pharma a la misma hora cada día.
Latvian: Centieties lietot Aripiprazole Mylan Pharma katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: • incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
Latvian: • nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,
Spanish: Aripiprazol es eficaz en un rango de dosis de 10 a 30 mg/día.
Latvian: Aripiprazols ir efektīvs devās no 10 līdz 30 mg dienā.
Spanish: No todos los envases pueden estar comercializados.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Spanish: Si no puede comunicar con su médico, vaya al hospital más próximo y lleve consigo el envase.
Latvian: Ja tas nav iespējams, jāgriežas tuvākajā slimnīcā, ņemot līdzi iepakojumu.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Latvian: Retāk novērojamas blakusparādības (var ietekmēt 1 no 100 cilvēkiem):
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización
Latvian: Lai saņemtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Spanish: • alteración o aumento del interés sexual
Latvian: • izmainīta vai pastiprināta dzimumtieksme,
Spanish: Muerte súbita inexplicada Torsades de pointes Prolongación de QT Arritmias ventriculares Paro cardíaco Bradicardia
Latvian: Pēkšņa nenoskaidrota nāve Torsades de pointes QT intervāla pagarināšanās Ventrikulāras aritmijas Sirds apstāšanās Bradikardija
Spanish: • dificultad para controlar la temperatura central corporal o recalentamiento
Latvian: • ķermeņa temperatūras kontroles grūtības vai pārkaršana,
Spanish: Aripiprazol no está recomendado en pacientes con esquizofrenia menores de 15 años debido a datos insuficientes sobre seguridad y eficacia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Latvian: Aripiprazolu nav ieteicams lietot pacientiem ar šizofrēniju, kuri ir jaunāki par 15 gadiem, jo nav pietiekošu datu par zāļu drošību un efektivitāti (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: En todos los ensayos, se evaluaron los niveles de prolactina de todas las dosis de aripiprazol (n=28.242).
Latvian: Prolaktīna koncentrācija tika vērtēta visos pētījumos, kuros tika pētītas visas aripiprazola devas (n = 28,242).
Spanish: Aripiprazol se absorbe bien y el pico plasmático se alcanza tras 3-5 horas de tomar la dosis.
Latvian: Aripiprazols tiek labi absorbēts, maksimālo koncentrāciju plazmā novēro 3-5 stundās pēc ieņemšanas.
Spanish: • sensación de inquietud e incapacidad para quedarse quieto, dificultad para permanecer sentado
Latvian: • nemiera sajūta, nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt,
Spanish: Carbón activado (50 g) administrado una hora después de aripiprazol, disminuyó la Cmax en 41% y el AUC de aripiprazol en el 51%, esto sugiere que el carbón puede ser eficaz en el tratamiento de la sobredosis.
Latvian: Aktivētā ogle (50 g), ko ordinēja vienu stundu pēc aripiprazola, samazināja aripiprazola Cmax apmēram par 41 % un AUC apmēram par 51 %; tas nozīmē, ka aktīvētā ogle varētu būt efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Spanish: Aumento de alaninaaminotransferasa (ALT) Aumento de aspartatoaminotransferasa (AST) Aumento de gammaglutamil-transferasa (GTT)
Latvian: Alanīnaminotransferāzes (ALAT) paaugstināšanās Aspartātaminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanās Gamma glutamiltransferāzes (GGT) paaugstināšanās Sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO: CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras de 2D que lleva el identificador único.
Latvian: 17. UNIKĀLAIS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Spanish: Se debe tener precaución al tratar a los pacientes con mayor riesgo y se debe considerar una dosis inicial más baja (por ejemplo, pacientes ancianos o debilitados; ver sección 4.2).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kam ir palielināts risks, un jāapsver mazākas sākotnējās devas lietošana (piem., gados vecākiem cilvēkiem vai novājinātiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: Si estima que la acción de Aripiprazol Mylan Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Aripiprazole Mylan Pharma iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: El aripiprazol debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Latvian: Aripiprazols būtu jālieto uzmanīgi pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Spanish: Todas las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y frecuencia; muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raros (< 1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un šādām sastopamības biežuma grupām: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Spanish: Se notificaron principalmente síntomas extrapiramidales durante la fase de estabilización en el 17% de los pacientes, con temblor en un 6,5%.
Latvian: Par ekstrapiramidāliem simptomiem ziņots galvenokārt stabilizācijas fāzes laikā 17 % pacientu, bet trīce bija 6,5 % pacientu.
Spanish: Sin embargo, las concentraciones de los conjugados de sulfato de hidroxiaripiprazol en la bilis humana a la dosis máxima propuesta, 30 mg al día, no superaban el 6% de las concentraciones encontradas en la bilis de monos en el estudio de 39 semanas, estando muy por debajo (6%) de sus límites de solubilidad in vitro.
Latvian: Tomēr aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta koncentrācija cilvēka žultī pēc augstākās ieteiktās devas 30 mg dienā nebija lielāka par 6 % no koncentrācijas žultī pērtiķiem 39 nedēļu pētījumā, un tā bija stipri zemāka par in vitro šķīdības robežu.
Spanish: • dificultad para dormir
Latvian: • grūtības aizmigt,
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con aripiprazol en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esquizofrenia y en el tratamiento del trastorno bipolar afectivo (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus aripiprazole vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot šizofrēniju un bipolāri afektīvus traucējumus (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: • trastorno del habla
Latvian: • runas traucējumi,
Spanish: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Latvian: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francija
Spanish: • inhalación accidental de comida con riesgo de neumonía (infección pulmonar)
Latvian: • ēdiena nejauša ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku,
Spanish: En los mismos ensayos, se notificaron reacciones adversas cerebrovasculares (por ejemplo ictus, crisis isquémica transitoria), incluyendo casos con desenlace fatal (media de edad: 84 años; rango: 7888 años).
Latvian: Tajos pašos pētījumos ziņots par cerebrovaskulārām nevēlamām blakusparādībām (piemēram, trieka, pārejošas išēmijas lēkmes), tostarp bija arī fatālas (pacientu vidējais vecums: 84 gadi; intervāls: no 78 līdz 88 g.).
Spanish: • depresión
Latvian: • depresija,
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos apstiprinātajos RPP.
Spanish: Esta tabla está basada en acontecimientos adversos notificados durante los ensayos clínicos y/o la utilización postcomercialización.
Latvian: Tabula ir izveidota, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Spanish: No se puede determinar la frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante su uso posterior a la comercialización, ya que proceden de notificaciones espontáneas.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņoto nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu nevar noteikt, jo informācija ir iegūta no spontāniem ziņojumiem.
Spanish: • síntomas de abstinencia en los recién nacidos en caso de exposición durante el embarazo
Latvian: • zāļu abstinences simptomi jaundzimušajiem, ja zāles tika lietotas grūtniecības laikā,
Spanish: • pérdida del apetito (anorexia)
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija),
Spanish: En un ensayo controlado con haloperidol, la proporción de pacientes respondedores que mantienen la respuesta al medicamento en la semana 52, fue similar en ambos grupos (aripiprazol 77% y haloperidol 73%).
Latvian: Ar haloperidolu kontrolētā pētījumā slimnieku proporcija ar reakciju uz zālēm, kam tā saglabājās uz 52 terapijas nedēļu, bija līdzīga abās grupās (aripiprazolam 77 % un haloperidolam 73 %).
Spanish: • en los análisis de sangre: fluctuación de los niveles de azúcar en sangre, aumento de la hemoglobina glucosilada
Latvian: • asins analīzēs: paaugstināts vai svārstīgs cukura līmenis asinīs, glikozilētā hemoglobīna paaugstināšanās,
Spanish: Es importante que siga tomando Aripiprazol Mylan Pharma durante el tiempo que su médico le haya indicado.
Latvian: Ir svarīgi turpināt lietot Aripiprazole Mylan Pharma tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.
Spanish: Aripiprazol Mylan Pharma está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más.
Latvian: Aripiprazole Mylan Pharma ir paredzēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma.
Spanish: Reacción fotosensible Alopecia
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas Alopēcija
Spanish: Gradualmente la dosis puede ser aumentad a la dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día.
Latvian: Devu pakāpeniski palielina, līdz tiek sasniegta ieteicamā deva pusaudžiem - 10 mg vienu reizi dienā.
Spanish: • trastorno muscular que provoca movimientos de torsión (distonía)
Latvian: • muskuļu darbības traucējumi, kas rada saraustītas kustības (distonija),
Spanish: Sin embargo, la estimación de la TR para el grupo más joven (13-14 años) no fue precisa, lo que refleja que la menor cantidad de sujetos del grupo (aripiprazol, n=29; placebo, n=12) y el intervalo de confianza para esta estimación (de 0,151 a 1,628) no permitieron sacar conclusiones sobre la presencia de un efecto del tratamiento.
Latvian: Tomēr jaunākajā (13 - 14 gadi) grupā HR aprēķins nebija precīzs, atspoguļojot mazāko pacientu skaitu grupā (aripiprazols n = 29; placebo n = 12), un šī aprēķina ticamības intervāls (diapazonā no 0,151 līdz 1,628) neļauj izdarīt secinājums par ārstēšanas ietekmi.
Spanish: • disminución de la frecuencia de las deposiciones o dificultad para hacer de vientre
Latvian: • samazināts vēdera izeju skaits vai grūtības iztukšot zarnas,
Spanish: En cambio, el intervalo de confianza del 95% para la TR en el subgrupo de mayor edad (aripiprazol, n=69; placebo, n=36) fue de 0,242 a 0,879 y, por lo tanto, se pudo sacar una conclusión con respecto al efecto del tratamiento en los pacientes mayores.
Latvian: Turpretī HR 95 % ticamības intervāls vecākajā apakšgrupā (aripiprazols n = 69; placebo n = 36) bija no 0,242 līdz 0,879, tādējādi vecākajiem pacientiem var spriest par ārstēšanas efektu.
Spanish: La farmacocinética de aripiprazol y dehidro-aripiprazol en pacientes pediátricos de 10 a 17 años fue similar a la de los adultos después de la corrección de las diferencias de peso corporal.
Latvian: Aripiprazola un dehidro-aripiprazola farmakokinētika 10 līdz 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem pēc ķermeņa masas atšķirību korekcijas bija līdzīga pieagušajiem.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Spanish: Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 (0) 800 0700 800
Latvian: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 800 0700 800
Spanish: La estimación puntual de la tasa de riesgo (TR) fue 0,461 (intervalo de confianza del 95%, 0,242-0,879) en la población completa.
Latvian: Riska attiecības (hazard ratio - HR) punkta aprēķins visā populācijā bija 0,461 (95 % ticamības intervāls, 0,242 - 0,879).
Spanish: No se ha demostrado un aumento de la eficacia con dosis superiores a la dosis diaria de 10 mg, y una dosis diaria de 30 mg se asocia con una incidencia sustancialmente mayor de reacciones adversas significativas incluyendo eventos relacionados con SEP, somnolencia, fatiga y aumento de peso (ver sección 4.8).
Latvian: Lielāka efektivitāte, lietojot dienas devas, kas lielākas par 10 mg, nav novērota, un 30 mg lielu dienas devu lietošana ir saistīta ar ievērojami biežākām nozīmīgām nevēlamajām blakusparādībām, tostarp ar EPS izraisītiem traucējumiem, miegainību, nespēku un ķermeņa masas palielināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Si toma más Aripiprazol Mylan Pharma del que debe Si se da cuenta de que ha tomado más Aripiprazol Mylan Pharma del que le ha recomendado su médico (o si alguien más ha tomado parte de su Aripiprazol Mylan Pharma), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Latvian: Ja esat lietojis Aripiprazole Mylan Pharma vairāk nekā noteikts Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk Aripiprazole Mylan Pharma, nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu Aripiprazole Mylan Pharma), tūlīt paziņojiet to savam ārstam.
Spanish: Entre los factores de riesgo que pueden predisponer a los pacientes a padecer complicaciones graves incluyen la obesidad y los antecedentes familiares de diabetes.
Latvian: Riska faktori, kuri varētu izsaukt smagas komplikācijas, ir aptaukošanās un cukura diabēts ģimenes anamnēzē.
Spanish: Se suministran en papel de aluminio / aluminio / PVC-aluminio perforado ampollas PA envasados en caja de cartón conteniendo 14, 28, 56 ó 98, 28×1 comprimidos.
Latvian: Tās tiek piegādātas PA/Alu/ PVC-alumīnija folijas perforētos blisteros, kas iepakoti kartona kastē, kas satur 14, 28, 56 vai 98, 28 x 1 tabletes.
Spanish: Hipotensión ortostática Tromboembolismo venoso (incluidas embolia pulmonar y trombosis venosa profunda)
Latvian: Vēnu trombembolisms (ieskaitot plaušu embolismu un dziļo vēnu trombozi)
Spanish: Cabe esperar que la administración concomitante de aripiprazol y de otros inductores fuertes del CYP3A4 (tales como rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidona, efavirenz, nevirapina y la hierba de San Juan tengan efectos similares y se deben administrar, por lo tanto, aumentos similares de dosis.
Latvian: Aripiprazola un citu CYP3A4 induktoru (piemēram, rifampicīna, rifabutīna, fenitoīna, fenobarbitāla, primidona, efavirenza, nevirapīna un asinszāles preparātu) vienlaicīga lietošana, jādomā, izraisa līdzīgu ietekmi, tāpēc tāpat nepieciešams paaugstināt devu.
Spanish: A concentraciones terapéuticas, la unión de aripiprazol y dehidro-aripiprazol a las proteínas plasmáticas es superior al 99%, siendo ésta principalmente con la albúmina.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijās aripiprazols un dehidro-aripiprazols vairāk nekā 99 % apmērā ir saistīts ar seruma proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Spanish: El porcentaje de muerte en pacientes tratados con aripiprazol fue del 3,5% comparado con el 1,7% del grupo placebo.
Latvian: Mirstība ar aripiprazolu ārstētiem pacientiem bija 3,5 % salīdzinot ar 1,7 % placebo grupā.
Spanish: Aumento de la hemoglobina glucosilada
Latvian: Glikozilētā hemoglobīna paaugstināšanās
Spanish: • sensación de cansancio
Latvian: • vemšana, • noguruma sajūta.
Spanish: Los pacientes con raros problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Latvian: Pacientiem ar retu glikozes-galaktozes absorbcijas traucējumiem šīs zāles nav ieteicams lietot.
Spanish: • dolor de pecho
Latvian: • sāpes krūtīs,
Spanish: • aparición o empeoramiento de diabetes, cetoacidosis (cetonas en sangre y orina) o coma
Latvian: • cukura diabēta saasināšanās vai rašanās, ketoacidoze (ketonvielas asinīs un urīnā) vai koma,
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Spanish: Las tasas de recaída de Kaplan-Meier en la semana 16 fueron del 35% para aripiprazol y del 52% para placebo; el porcentaje de riesgo de recaída dentro de las 16 semanas (aripiprazol/placebo) fue de 0,57 (diferencia no estadísticamente significativa).
Latvian: Kaplāna-Meijera recidīvu rādītājs 16. nedēļā bija 35 % aripiprazola grupā un 52 % placebo grupā; recidīvu riska attiecība 16 nedēļu laikā (aripiprazols/placebo) bija 0,57 (atšķirība bez statistiskas ticamības).
Spanish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Latvian: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grieķija
Spanish: En ensayos clínicos, dosis de aripiprazol de 10-30 mg/día no tuvieron efectos significativos sobre el metabolismo de los substratos CYP2D6 (índice dextrometorfano/3-metoximorfinano), CYP2C9 (warfarina), CYP2C19 (omeprazol) y CYP3A4 (dextrometorfano).
Latvian: Klīniskos pētījumos aripiprazola deva 10-30 mg dienā būtiski neietekmēja CYP2D6 (attiecība dekstrometorfāns/3-metoksimorfināns), CYP2C9 (varfarīns), CYP2C19 (omeprazols) un CYP3A4 (dekstrometorfāns) substrātu metabolismu.
Spanish: • movimientos incontrolables de la boca, lengua o extremidades (discinesia tardía)
Latvian: • nekontrolētas mutes, mēles un ekstremitāšu kustības (tardīvā diskinēzija),
Spanish: La comparación entre aripiprazol y placebo en aquella proporción de pacientes que experimentan potencialmente cambios clínicamente significativos en los parámetros lipídicos y rutinarios de laboratorio (ver sección 5.1) no revelan ninguna diferencia médica importante.
Latvian: Aripiprazolu un placebo saņēmušo pacientu, kam bija potenciāli klīniski nozīmīgas parasto laboratorisko analīžu un lipīdu rādītāju izmaiņas (skatīt 5.1. apakšpunktā), proporcijas salīdzinājums neatklāja medicīniski nozīmīgas atšķirības.
Spanish: Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Mylan Pharma puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea.
Latvian: Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Aripiprazole Mylan Pharma var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu.
Spanish: • amarilleo de la piel y de la parte blanca de los ojos
Latvian: • ādas un acu baltumu dzelte,
Spanish: Esquizofrenia: en un ensayo controlado a largo plazo de 52 semanas, los pacientes tratados con aripiprazol tuvieron una incidencia global menor (25,8%) de SEP incluyendo Parkinsonismo, acatisia, distonía y discinesia, comparados con aquellos tratados con haloperidol (57,3%).
Latvian: Šizofrēnija: 52 nedēļu ilgstošā kontrolētā pētījumā pacientiem, kas tika ārstēti ar aripiprazolu, kopumā retāk bija EPS simptomi (25,8 %), ieskaitot parkinsonismu, akatīziju, distonijas un diskinēzijas, salīdzinot ar tiem, kas ārstēti ar haloperidolu (57,3 %).
Spanish: Aripiprazol presenta in vitro una alta afinidad por los receptores D2 y D3 dopaminérgicos, 5HT1A y 5HT2A serotoninérgicos y una moderada afinidad por los receptores D4 dopaminérgicos, 5HT2C y 5HT7, α-1 adrenérgicos y H1 de la histamina.
Latvian: Aripiprazolam ir augsta saistīšanās afinitāte in vitro ar dopamīna D2 un D3, serotonīna 5-HT1A un 5-HT2A receptoriem un mērena afinitāte pret dopamīna D4, serotonīna 5-HT2C un 5-HT7, alfa 1 adrenerģiskiem un histamīna H1 receptoriem.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.