FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Danish: Dato for første tilladelse: 5. august 1998 Dato for sidste fornyelse: 11. august 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 5. kolovoza 1998.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Optruma
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Optrumu
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Optruma
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzimete Optrumu.
Danish: En tilsvarende øgning af BMD blev observeret i studiepopulationen, der modtog Optruma i op til 7 år.
Croatian: Slično povećanje BMD-a uočeno je i u liječenoj skupini koja je dobivala Optrumu do 7 godina.
Danish: Hvis De holder op med at tage Optruma
Croatian: Ako prestanete uzimati Optrumu
Danish: Kliniske studier har vist, at en daglig dosis af Optruma på 60 mg signifikant nedsatte total kolesterol (3-6 %) og LDL kolesterol (4-10 %).
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da dnevna primjena Optrume u dozi od 60 mg značajno snižava razinu ukupnog kolesterola (3 do 6 %) i LDL-kolesterola (4 do 10 %).
Danish: Det vil være nødvendigt at behandle 45 kvinder med osteoporose eller 15 kvinder med osteoporose med en eksisterende fraktur med Optruma i 3 år for at afværge en eller flere frakturer.
Croatian: Četrdeset i pet žena s osteoporozom ili 15 žena s osteoporozom s postojećim prijelomom morale bi se liječiti Optrumom tijekom 3 godine da bi se spriječio nastanak jednog ili više prijeloma kralježaka.
Danish: Optruma tabletter pakkes i PVC/PE/PCTFE blisterkort eller i tabletglas af high density polyethylen.
Croatian: Optruma tablete pakirane su ili u PVC/PE/PCTFE blistere ili u boce od polietilena visoke gustoće.
Danish: Efter 3 års behandling reducerede Optruma fibrinogen (6,71 %).
Croatian: Optruma je smanjila fibrinogen (6,71 %).
Danish: Optruma bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikkerheden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice sa znacima ili simptomima raka endometrija jer sigurnost u toj skupini bolesnica nije još dovoljno ispitana.
Danish: Hvis De imidlertid tidligere har taget østrogen, og De har haft voldsomme stigninger i blodets triglycerider, bør De tale med Deres læge, før De tager Optruma.
Croatian: Međutim, ako ste u prošlosti uzimali estrogen i pri tome imali veliki porast razine triglicerida, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego počnete uzimati
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Optruma
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Optruma
Danish: Optruma var forbundet med reduceret knogleresorption og en gennemsnitlig positiv forskydning af calciumbalancen på 60 mg pr. dag, hovedsagelig som følge af nedsat calciumtab med urinen.
Croatian: Optruma je povezana sa smanjenjem resorpcije kosti i sa srednjim pozitivnim pomakom u ravnoteži kalcija od 60 mg dnevno prije svega zbog smanjenog gubitka kalcija urinom.
Danish: Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af Optruma og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer.
Croatian: Nema raspoloživih podataka o istodobnom uzimanju Optrume i lijekova koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog karcinoma dojke.
Danish: ii) Knoglemineraltæthed (BMD): Effekten af Optruma én gang daglig blev hos postmenopausale kvinder med eller uden uterus, og som var op til 60 år gamle, fastlagt over en toårig behandlings periode.
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost Optrume primijenjene jednom dnevno u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Danish: Meget almindelig: Forhøjet blodtryka a Term(er) inkluderet på baggrund af postmarketing erfaringer.
Croatian: Vrlo često: povišen krvni tlaka a Uključeni pojmovi na temelju postmarketinškog iskustva.
Danish: Det er usandsynligt, at Optruma vil give blødning fra underlivet.
Croatian: Nije vjerojatno da će Optruma uzrokovati krvarenje iz rodnice.
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De får colestyramin, der hovedsageligt anvendes som lipidsænkede medicin, da Optruma muligvis ikke virker så godt sammen med colestyramin.
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate kolestiramin, koji se uglavnom koristi kao lijek za snižavanje razine masnoća, jer Optruma možda neće djelovati jednako dobro.
Danish: • hvis De har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Optruma hos kvinder med denne sygdom.
Croatian: • Ako imate aktivni karcinom maternice, s obzirom na to da ne postoji dovoljno iskustva s primjenom Optrume u žena s tom bolešću.
Danish: Størstedelen af de bivirkninger, som er set med Optruma, har været lette.
Croatian: Većina nuspojava primijećenih s Optrumom su blage.
Danish: De kan tage tabletten med eller uden mad.
Croatian: Optruma se može uzimati s hranom ili bez nje.
Danish: Optruma må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn.
Croatian: Optruma se primjenjuje isključivo u žena u postmenopauzi i ne smiju je uzimati žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti.
Danish: Almindelig: Perifert ødem
Croatian: Često: periferni edemi
Danish: Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med Optruma 60 mg/dag, viste non-proliferative endometrier hos alle patienter.
Croatian: Biopsije endometrija uzete nakon šestomjesečne terapije Optrumom u dozi od 60 mg dnevno u svih su bolesnica pokazale neproliferativni endometrij.
Danish: Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko
Danish: Optruma tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogen-receptor modulatorer (SERM).
Croatian: Optruma pripada skupini lijekova koji nisu hormoni, a koji se nazivaju selektivnim modulatorima estrogenskih receptora.
Danish: Fra det 4. års til det 8. års behandling måtte patienterne samtidig bruge bisphosphonater, calcitonin og fluorid, og alle patienter i denne undersøgelse fik calcium- og D-vitamintilskud.
Croatian: Od 4. do 8. godine liječenja bolesnicama je bilo dopušteno istodobno uzimanje bisfosfonata, kalcitonina i fluorida i sve bolesnice uključene u ovo ispitivanje primale su nadomjestke kalcija i vitamina D.
Danish: • Optrumahvis De har haft et slagtilfælde, eller hvis Deres læge har fortalt Dem, at De har høj risiko for at få et.
Croatian: • Ako ste imali cerebrovaskularni događaj (npr. moždani udar), ili ako Vam je liječnik rekao da imate visok rizik od takvog događaja.
Danish: Optruma-behandling i 8 år havde ingen signifikant effekt på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der medvirkede i osteoporosebehandlings studiet.
Croatian: Liječenje Optrumom u trajanju od 8 godina nije značajno utjecalo na rizik nastanka srčano-krvožilnih događaja u bolesnica uključenih u ispitivanje liječenja osteoporoze.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Danish: Optruma kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis De fortsætter med at tage tabletterne.
Croatian: Optruma može liječiti Vašu osteoporozu ili ju spriječiti samo ako nastavite uzimati tablete.
Danish: Virkninger på protrombintiden kan udvikles over flere uger, hvis Optruma-behandling påbegyndes hos patienter, som allerede er i antikoagulans-behandling med coumarin.
Croatian: Učinci na protrombinsko vrijeme mogu se razviti tijekom nekoliko tjedana nakon što se uvede terapija Optrumom bolesnicama koje već uzimaju kumarinsku antikoagulantnu terapiju.
Danish: Optruma sænker det samlede kolesterol og LDL ("farligt") kolesterol.
Croatian: Optruma snižava razinu ukupnog kolesterola i LDL („lošeg") kolesterola.
Danish: Optruma bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering.
Croatian: Liječenje Optrumom treba se prekinuti u slučaju nastanka bolesti ili stanja koja dovode do dugotrajne imobilizacije.
Danish: Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med Optruma, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist.
Croatian: Svako krvarenje iz maternice tijekom liječenja Optrumom nije očekivano te ga specijalist mora u potpunosti ispitati.
Danish: Optruma kan skade det ufødte barn.
Croatian: Optruma može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Danish: e) Effekt på kognitiv funktion
Croatian: Učinci na kognitivne funkcije
Danish: Yderligere oplysninger om Optruma findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Danish: I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med Optruma.
Croatian: U rijetkim slučajevima, razine jetrenih enzima u krvi mogu porasti za vrijeme liječenja Optrumom.
Danish: Anvend ikke Optruma hvis De ammer, da det muligvis udskilles i modermælk.
Croatian: Nemojte uzimati Optrumu ako dojite budući da se lijek može izlučivati u majčino mlijeko.
Danish: Hvis præparatet fejlagtigt anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandling med præparatet, skal patienten informeres om den mulige risiko for fosteret (se pkt.
Croatian: Ako se lijek greškom uzme tijekom trudnoće ili tijekom uzimanja lijeka bolesnica ostane trudna, bolesnicu se mora upozoriti o mogućim opasnostima za fetus (vidjeti dio 5.3).
Danish: Endvidere viste en undersøgelse med 2,5 gange den anbefalede daglige dosis af Optruma ingen tegn på endometrieproliferation og ingen forøgelse af livmoderstørrelse.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju u kojemu je primijenjena doza raloksifena 2,5 puta veće od preporučene dnevne doze Optrume nije postojao dokaz o proliferaciji endometrija niti povećanje volumena maternice.
Danish: Sikkerheden af Optruma hos patienter med brystcancer er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Croatian: Sigurnost primjene Optrume u bolesnica s karcinomom dojke nije dovoljno ispitivana.
Danish: Pædiatrisk population:
Croatian: Pedijatrijska populacija
Danish: c. Beskrivelse a udvalgte bivirkninger
Croatian: c. Opis odabranih nuspojava
Danish: Optruma og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde.
Croatian: Optruma i estrogen slično utječu na pregradnju kosti i metabolizam kalcija.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Croatian: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španjolska.
Danish: Tre studier inkluderede 1.764postmenopausale kvinder, som blev behandlet med Optruma og calcium eller placebo suppleret med calcium.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila 1764 žene u postmenopauzi koje su liječene Optrumom i kalcijem ili placebom s nadomjestkom kalcija.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Optruma
Croatian: Drugi lijekovi i Optruma
Danish: Optruma indeholder lactose
Croatian: Optruma sadrži laktozu
Danish: Optruma stimulerer ikke brystvæv.
Croatian: Optruma ne stimulira tkivo dojke.
Danish: Ligeledes er Optruma indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD.
Croatian: Također, Optruma je indicirana u liječenju osteoporoze ili utvrđene osteoporoze u žena s vrijednošću BMD kralježnice 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije i/ili s prijelomima kralježaka neovisno o BMD-u.
Danish: Optruma indeholder lactose.
Croatian: Optruma sadrži laktozu.
Danish: Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med Optruma indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer.
Croatian: Na temelju navedenih rizičnih čimbenika prevencija osteoporoze Optrumom indicirana je u žena unutar deset godina od nastupa menopauze, s vrijednošću BMD-a kralježnice u rasponu od 1,0 do 2,5 SD ispod srednje vrijednosti zdrave mlade populacije, uzimajući u obzir visoki doživotni rizik od nastanka osteoporotičnih prijeloma.
Danish: Derfor bør Optruma først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusiv adjuverende behandling er tilendebragt.
Croatian: Stoga Optrumu treba uzimati u liječenju i prevenciji osteoporoze samo nakon što je liječenje karcinoma dojke, uključujući i adjuvantnu terapiju, završeno.
Danish: Der var ingen forskel mellem Optruma- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd.
Croatian: Nije postojala razlika između žena koje su liječene Optrumom u usporedbi s placebom u incidenciji vaginalnog krvarenja (probojnog krvarenja) ili vaginalnog iscjetka.
Danish: I alle placebokontrollerede studier var der ingen forskel mellem Optruma og placebo med hensyn til frekvens og sværhedsgrad af brystsymptomer (ingen hævelse, ømhed og brystsmerter).
Croatian: U svim placebom kontroliranim ispitivanjima nije se mogla uočiti razlika između Optrume i placeba u učestalosti pojave i težini simptoma dojke (bez edema, osjetljivosti i bolnih dojki).
Danish: Optruma er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder.
Croatian: Optruma je indicirana u liječenju i prevenciji osteoporoze u žena u postmenopauzi.
Danish: Optruma er ikke effektivt til reduktion af vasodilatation (hedestigninger) eller andre menopausesymptomer, som er forbundet med østrogenmangel.
Croatian: Optruma nije učinkovita u smanjivanju vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) niti drugih simptoma menopauze povezanih s manjkom estrogena.
Danish: Optruma (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelstudier sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling.
Croatian: Optruma (n = 317) je uspoređena s kontinuiranom kombiniranom hormonskom nadomjesnom terapijom (HNT) (n = 110) ili cikličkom HNT-om (n = 205) u bolesnica tijekom nekih kliničkih ispitivanja.
Danish: Når valget mellem Optruma eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt.
Croatian: Prilikom odluke o izboru Optrume ili drugih terapija, uključujući i estrogensku terapiju, u pojedinih žena u postmenopauzi moraju se uzeti u obzir simptomi menopauze, učinci na tkivo maternice i dojke te srčano-krvožilni rizici i koristi (vidjeti dio 5.1).
Danish: Optruma efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen.
Croatian: Optruma oponaša neke korisne učinke estrogena nakon menopauze.
Danish: Raloxifen påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Optruma ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Danish: Optruma har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptornegativ brystcancer.
Croatian: Optruma nema učinak na rizik od karcinoma dojke negativnog na ER.
Danish: Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Croatian: nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebale uzimati ovaj lijek.
Danish: Lægemidler, som hyppigt blev anvendt samtidig med raloxifen, omfattede: paracetamol, nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (såsom acetylsalicylsyre, ibuprofen og naproxen), perorale antibiotika, H1- og H2-receptorantagonister og benzodiazepiner.
Croatian: paracetamol, nesteroidne protuupalne lijekove (kao što su acetilsalicilna kiselina, ibuprofen i naproksen), oralne antibiotike, H1-antagoniste, H2-antagoniste i benzodiazepine.
Danish: Optruma må ikke anvendes af fertile kvinder.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati žene generativne dobi.
Danish: I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloxifen-behandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder.
Croatian: Tijekom prosječnog praćenja od 5,6 godina 59 (1,2%) žena liječenih raloksifenom umrlo je uslijed moždanog udara u usporedbi s 39 (0,8%) žena koje su primale placebo.
Danish: I kliniske studier stimulerede Optruma ikke det postmenopausale endometrium.
Croatian: Optruma nije stimulirala endometrij maternice u postmenopauzi.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter
Croatian: NAZIV LIJEKA Optruma 60 mg filmom obložene tablete
Danish: I en sammenlignende undersøgelse med Optruma overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose.
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala Optruma s estrogenom, kosti bolesnica koje su liječene jednim od lijekova bile su histološki uredne, bez dokaza poremećaja mineralizacije, iskrivljenja kostiju ili fibroze srži.
Danish: Sammenlignet med placebobehandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med Optruma (kliniske studie til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for Optruma og 18,2 % for placebo; kliniske studier til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for Optruma og 7,1 % for placebo).
Croatian: Pojava vazodilatacije (navala crvenila uz osjećaj vrućine) umjereno je povećana u bolesnica koje su uzimale Optrumu u usporedbi s bolesnicama koje su uzimale placebo (klinička ispitivanja u prevenciji osteoporoze, 2 do 8 godina postmenopauzalno, 24,3 % Optruma i 18,2 % placebo; klinička ispitivanja u liječenju osteoporoze, srednja dob 66 godina, 10,6 % za Optrumu i 7,1 % placebo).
Danish: Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med Optruma, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo.
Croatian: Sindrom nalik gripi prijavljen je u 16,2 % bolesnica koje su liječene Optrumom i u 14,0 % bolesnica koje su dobivale placebo.
Danish: Optruma bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Optrumu ne smiju uzimati bolesnice s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Danish: Meget almindelig: Vasodilatation (hedestigninger) Ikke almindelig: Venøse tromboemboliske tilfælde, inklusive dyb venetrombose, lungeemboli, retinal venetrombose, tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera
Croatian: Vrlo često: vazodilatacija (navale crvenila uz osjećaj vrućine) Manje često: venski tromboembolijski događaji, uključujući duboku vensku trombozu, plućnu emboliju, trombozu vene retine, tromboflebitis površinskih vena arterijske tromboembolijske reakcije a
Danish: I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre Optruma-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo.
Croatian: U ispitivanju liječenja osteoporoze značajno manji broj bolesnica liječenih Optrumom zahtijevao je uvođenje hipolipemičke terapije u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Danish: Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer Optruma forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD).
Croatian: U žena u postmenopauzi koje boluju od osteoporoze Optruma smanjuje incidenciju prijeloma kralježaka, čuva koštanu masu i povećava mineralnu gustoću kostiju (BMD, bone mineral density).
Danish: Optruma må kun anvendes af postmenopausale kvinder.
Croatian: Optruma je namijenjena samo za primjenu kod žena u postmenopauzi.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Croatian: Kako Optruma izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: EU/1/98/074/002 28 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/98/074/002 28 filmom obloženih tableta
Danish: Samtidig administration af antacida, som indeholder calciumcarbonat, aluminium- eller magnesiumhydroxid, påvirker ikke den systemiske eksponering for raloxifen.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Istodobna primjena antacida koji sadrže kalcijev karbonat ili aluminijev i magnezijev hidroksid ne utječe na sistemsku izloženost raloksifenu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/98/074/004
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/98/074/004
Danish: Optruma øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo.
Croatian: Optruma je značajno povećala gustoću kosti kuka i kralježnice te cjelokupnu mineralnu masu tijela u usporedbi s placebo skupinom.
Danish: • Blodprop i en arterie (f.eks. slagtilfælde samt en øget risiko for at dø af et slagtilfælde) • Færre blodplader i blodet
Croatian: • krvni ugrušak u arteriji (na primjer moždani udar, uključujući povećan rizik od smrti uslijed moždanog udara)
Danish: EU/1/98/074/003 84 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/98/074/003 84 filmom obloženih tableta
Danish: Denne virkning på knoglevævet manifesteres som reduktioner i serum- og urinkoncentrationerne af knogleomsætningsmarkører, reduktioner i knogleresorptionen baseret på kinetiske undersøgelser med radioaktivt mærket calcium, stigninger i BMD og reduktioner i forekomsten af frakturer.
Croatian: Raloksifen smanjuje resorpciju kosti; taj učinak na kosti iskazuje se smanjenjem razine biljega koštane pregradnje u serumu i urinu, smanjenjem resorpcije kosti na temelju ispitivanja kinetike radioaktivnoobilježenog kalcija, povećanjem BMD-a i smanjenjem incidencije prijeloma.
Danish: En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for Optruma og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og 9,2 % for Optruma og 6,0 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose).
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod Optrume i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju te 9,2 % kod Optrume i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Danish: Derfor kan Optruma ikke anbefales til patienter med nedsat leverfunktion.
Croatian: Stoga se primjena Optrume ne preporučuje u bolesnika s insuficijencijom jetre.
Danish: Hvis der observeres forhøjede værdier af total-serumbilirubin, gammaglutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, bør disse parametre overvåges nøje under behandlingen.
Croatian: Tijekom terapije treba pažljivo pratiti vrijednosti serumskih koncentracija ukupnog bilirubina, gama glutamil transferaze, alkalne fosfataze, ALT i AST ako se uoče povišene vrijednosti.
Danish: Optruma 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid
Croatian: OPTRUMA 60 mg filmom obložene tablete raloksifenklorid
Danish: Meget almindelig: Gastrointestinale symptomera som kvalme, opkastning, abdominalsmerter, dyspepsi.
Croatian: Vrlo često: gastrointestinalni simptomi a kao što su mučnima, povraćanje, bol u abdomenu, dispepsija
Danish: Eli Lilly Lietuva
Croatian: Eli Lilly Lietuva Tel.
Danish: Raloxifen er forbundet med en øget risiko for venøse tromboemboliske sygdomme, der er i samme størrelsesorden som den risiko, der er rapporteret for gængs brug af hormonal substitutionsterapi.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Primjena raloksifena povezana je s povećanim rizikom od razvoja venskih tromboembolijskih događaja koji je sličan onom prijavljenom riziku pri primjeni hormonske nadomjesne terapije.