FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 95% interval spolehlivosti pro poměr rizika d Kompletní symptomatická odpověď je definována jako 100% redukce celkového skóre symptomů MCD oproti výchozímu stavu přetrvávající po dobu alespoň 18 týdnů před selháním léčby
Estonian: a 95% usaldusintervall proportsionaalsete erinevuste hindamiseks b Ei ole asjakohane - ravivastuse puudumise tõttu ei ole alust kasutada 95% usaldusintervalli c 95% usaldusintervall riskimäära hindamiseks d Täielik sümptomaatiline ravivastus defineeriti kui MCD sümptomite üldskoori 100%-line vähenemine, mis püsis enne ravivastuse kadumist vähemalt 18 nädala jooksul
Czech: Populační FK analýzy mezi studiemi byly provedeny za použití dat od 378 pacientů s různými onemocněními, kterým byl podáván siltuximab v monoterapii v dávkách 0,9 až 15 mg/kg.
Estonian: Neil patsientidel oli erinev haiguspilt ning nad said siltuksimabi monoteraapiat annusevahemikus 0,9 kuni 15 mg/kg.
Czech: Před přípravou zkontrolujte injekční lahvičky, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo ke změně zbarvení.
Estonian: Kontrollige, et viaalis ei leiduks väikseid osakesi ja/või lahuse värvus ei oleks muutunud.
Czech: Infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích), svědění a vyrážka, artralgie a průjem byly nejčastějšími nežádoucími účinky, které se vyskytly u > 20 % pacientů užívajících siltuximab v klinických studiích s pacienty s Castlemanovou chorobou (CD).
Estonian: Castlemani tõve (CD, Castleman's disease) kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud ravimi kõrvaltoimeteks (> 20%-l siltuksimab-ravi saanud patsientidest) olid infektsioonid (sh ülemiste hingamisteede infektsioonid), kihelus, lööve, liigesevalu ja kõhulahtisus.
Czech: Primární cílový parametr účinnosti Přetrvávající nádorová a symptomatická odpověď (nezávislé posouzení)
Estonian: Püsiv sümptomaatiline ja tuumori ravivastus (sõltumatul hindamisel)
Czech: Po imunizaci proteinem KLH (Keyhole limpet hemocyanin) bylo pozorováno mírné snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách a snížení velikosti germinálních center sleziny, tyto změny jsou považovány za farmakologickou odpověď na inhibici IL-6 a nejsou toxikologicky významné.
Estonian: Uuringus täheldati T-rakk-sõltuva antikehavastuse kerget nõrgenemist ja põrna germinaalsete tsentrite mõõtmete vähenemist pärast Keyhole meriteo hemotsüaniiniga (KLH) immuniseerimist.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje siltuximabum 400 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 400 mg siltuksimabi.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
Estonian: • Teised koostisosad (abiained) on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80 ja sahharoos.
Czech: Placebo+BS C
Estonian: Platseebo+BSC P-väärtusa
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku SYLVANT se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole päris kindel), pidage nõu oma arsti või apteekriga, enne kui teile manustatakse SYLVANT'i.
Czech: Pacienti léčení přípravkem SYLVANT se známou poruchou funkce jater a pacienti se zvýšenými hladinami aminostransferáz nebo bilirubinu mají být sledováni.
Estonian: Teadaoleva maksakahjustusega, samuti transaminaaside aktiivsuse või bilirubiinitaseme tõusuga patsiente, kes saavad ravi SYLVANT'iga, tuleb jälgida.
Czech: Byl pozorován statisticky významný rozdíl (61,3% vs. 0%; p = 0,0002) v hemoglobinové odpovědi v rameni léčeném siltuximabem oproti ramenu užívajícímu placebo.
Estonian: Siltuksimabi harus täheldati platseeboharuga võrreldes statistiliselt olulist erinevust hemoglobiini ravivastuses (vastavalt 61,3% vs. 0%; p = 0,0002).
Czech: Ve Studii 1 byl pozorován statisticky významný rozdíl nezávisle hodnocené přetrvávající nádorové a symptomatické odpovědi v rameni se siltuximabem v porovnání s ramenem užívajícím placebo (34 % vs. 0 %; 95% CI: 11,1; 54,8; p = 0,0012).
Estonian: Uuringus 1 täheldati statistiliselt olulist erinevust sõltumatult hinnatud püsiva sümptomaatilise ja tuumori ravivastuse määras siltuksimabi raviharus võrreldes platseeboharuga (vastavalt 34% vs. 0%;
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost siltuximabu u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Siltuksimabi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Czech: • přibývání na váze
Estonian: • kehakaalu suurenemine.
Czech: Není známo, zda se siltuximab vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas siltuksimab eritub inimese rinnapiima.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje siltuximabum 100 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg siltuksimabi.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SYLVANT, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Estonian: Et seda ravimit manustab teile arst või õde, siis ei ole tõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju.
Czech: Obsah jedné 400 mg injekční lahvičky se rekonstituuje 20 ml vody pro injekci pro jednorázové použití, čímž se získá roztok 20 mg/ml.
Estonian: Iga 400 mg viaali sisu tuleb lahustada 20 ml ühekordselt kasutatava süsteveega, nii et saadakse lahus kontsentratsiooniga 20 mg/ml.
Czech: Účinek vydržel téměř jeden rok.
Estonian: Ravimi toime kestis peaaegu ühe aasta.
Czech: Doporučená dávka je 11 mg na kg tělesné hmotnosti a infuze by měla trvat přibližně hodinu.
Estonian: Soovitatav annus on 11 mg kehakaalu kilogrammi kohta ning infusioon peab kestma ligikaudu 1 tund.
Czech: Agentura dále konstatovala, že u těchto pacientů existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Estonian: Amet tõdes samuti, et neil patsientidel on täitmata ravivajadus.
Czech: Přípravek Sylvant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. května 2014.
Estonian: Sylvant on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 22. mail 2014.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je anafylaktická reakce (závažná alergická reakce).
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon).
Czech: Sylvant (siltuximabum)
Estonian: Sylvant (siltuksimaab)
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sylvant?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sylvanti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Společnost zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byly poskytnuty informace, jak mají do registru zadávat údaje o svých pacientech.
Estonian: Ettevõte tagab, et kõik ravimit eeldatavalt kasutavad tervishoiutöötajad saavad teabe, kuidas kanda patsiente registrisse.
Czech: Další informace o přípravku Sylvant
Estonian: Muu teave Sylvanti kohta
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Sylvant jsou průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Sylvanti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Sylvant byly považovány za přijatelné, je ale nutné shromáždit další dlouhodobé údaje.
Estonian: Sylvanti kõrvalnähte peeti vastuvõetavateks, kuid koguda tuleb täiendavaid pikaajalisi andmeid.
Czech: Další informace k přípravku Sylvant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Sylvanti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Během prvních 12 měsíců léčby před každou dávkou přípravku Sylvant a poté každých devět týdnů by měl pacient podstoupit krevní test. U pacientů, kteří mají abnormální krevní testy nebo se u nich objeví určité nežádoucí účinky, může být nutné léčbu odložit.
Estonian: Ravi esimese 12 kuu jooksul tuleb patsiendile enne iga Sylvanti annust teha vereanalüüs, seejärel tehakse vereanalüüs iga 9 nädala järel; patsientidel, kelle vereanalüüsides on kõrvalekaldeid või kellel esineb teatud kõrvalnähte, võib olla vaja ravi edasi lükata.
Czech: Termín multicentrická znamená, že onemocnění postihuje několik lymfatických uzlin i další orgány v těle.
Estonian: Hulgikoldeline tähendab, et haigus mõjutab mitut lümfisõlme ja ka teisi elundeid organismis.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat únavu, noční pocení, horečku, periferní neuropatii (mravenčení způsobené poškozením nervů) a otok jater a sleziny.
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, öine higistamine, palavik, perifeerne neuropaatia (närvikahjustusest tingitud torkiv tunne) ning maksa ja põrna turse.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sylvant (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou infekce (včetně infekcí horních cest dýchacích, jako například infekcí hrdla a nosu), svědění, vyrážka, bolest kloubů a průjem.
Estonian: Sylvanti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on nakkused (sh ülemiste hingamisteede nakkused, nagu nasofarüngiit), sügelus, lööve, liigesevalu ja kõhulahtisus.
Czech: Přípravek Sylvant se podává každé tři týdny tak dlouho, dokud je pro pacienta léčba přínosem.
Estonian: Sylvanti manustatakse iga kolme nädala järel, kuni patsient ei saa enam ravist kasu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sylvant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Sylvanti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Czech: Co je přípravek Sylvant a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Sylvant ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Castlemanova choroba je vzácné onemocnění a přípravek Sylvant byl stanoven dne 30. listopadu 2007 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Castlemani tõbi esineb harva ja Sylvant nimetati 30. novembril 2007 harvikravimiks.
Czech: Více informací o používání přípravku Sylvant naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Sylvanti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Sylvant je léčivý přípravek, který se používá k léčbě multicentrické formy Castlemanovy choroby u dospělých, kteří nejsou nakaženi virem lidské imunodeficience (HIV) a lidským herpesvirem-8 (HHV 8).
Estonian: Sylvant on ravim, mida kasutatakse hulgikoldelise Castlemani tõve raviks täiskasvanutel, kes ei ole nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV) ega inimese herpesviirus-8ga (HHV-8).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sylvant, siltuximab, je monoklonální protilátka.
Estonian: Sylvanti toimeaine siltuksimaab on monoklonaalne antikeha.
Czech: Společnost, která přípravek Sylvant dodává na trh, musí založit registr pacientů, který poskytne další údaje o dlouhodobé bezpečnosti.
Estonian: Sylvanti turustaja peab looma patsientide registri, et saada täiendavaid andmeid ravimi pikaajalise ohutuse kohta.
Czech: Účinek léčivého přípravku byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří odpověděli na léčbu po dobu nejméně 18 týdnů, což se projevilo poklesem výskytu nádorů a příznaků onemocnění o 50 % („částečná odpověď") nebo jejich úplným vymizením („úplná odpověď").
Estonian: Ravimi toimet võrreldi platseebo (näiv ravim) toimega ning efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel püsis vähemalt 18 nädala jooksul ravivastus, mida näitas kasvajate ja haigussümptomite 50% vähenemine (osaline ravivastus) või täielik kadumine (täielik ravivastus).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Sylvant jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Sylvanti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Navázáním se na IL-6 siltuximab blokuje jeho působení a zastavuje abnormální růst buněk, čímž snižuje velikost lymfatických uzlin a zmírňuje příznaky onemocnění.
Estonian: IL-6ga seondudes blokeerib siltuksimaab selle toime ja peatab rakkude ebanormaalse kasvu, vähendades lümfisõlmede suurust ja haigussümptomeid.
Czech: Přípravek Sylvant byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 79 dospělých s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, kteří nebyli nakaženi virem HIV nebo HHV 8.
Estonian: Sylvanti uuriti ühes põhiuuringus, kus osales 79 hulgikoldelise Castlemani tõvega patsienti, kellel ei olnud HIV- ega HHV8-nakkust.
Czech: Přípravek Sylvant byl z hlediska snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků onemocnění účinnější než placebo: u 17 z 53 pacientů, kteří dostávali přípravek Sylvant, byla prokázána částečná odpověď a u jednoho úplná odpověď, přičemž u 26 pacientů, kteří dostávali placebo, nebyla pozorována žádná odpověď.
Estonian: Sylvant oli kasvajate suuruse ja haigussümptomite vähendamisel efektiivsem kui platseebo: osaline ravivastus tekkis 17-l Sylvanti kasutanud patsiendil 53st tekkis ning täielik ravivastus ühel patsiendil, samal ajal kui platseeborühmas ei saavutanud ravivastust ükski 26 patsiendist.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sylvant?
Estonian: Mis riskid Sylvantiga kaasnevad?
Czech: Jak přípravek Sylvant působí?
Estonian: Kuidas Sylvant toimib?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že bylo prokázáno, že přípravek Sylvant má příznivý účinek na snížení velikosti nádorů a zmírnění příznaků u pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby, a že se zdá, že tento příznivý účinek v průběhu času přetrvává.
Estonian: Amet järeldas, et Sylvantiga täheldati hulgikoldelise Castlemani tõvega patsientidel kasvajate suurust ja haigussümptomeid vähendavat kasulikku toimet ning et see kasulik toime on arvatavalt aja jooksul püsiv.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Sylvant je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Sylvanti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Výdej přípravku Sylvant je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl podávat kvalifikovaný zdravotnický pracovník pod náležitým lékařským dohledem.
Estonian: Ravi peab läbi viima pädev tervishoiutöötaja sobiva meditsiinilise järelevalve tingimustes.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sylvant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Sylvanti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Podává se ve formě infuze (kapání) do žíly.
Estonian: Seda manustatakse veeniinfusioonina.
Czech: Přípravek Sylvant obsahuje léčivou látku siltuximab.
Estonian: Sylvant sisaldab toimeainena siltuksimaabi.
Czech: Castlemanova choroba je porucha lymfatického systému (sítě cév, které přenášejí tekutinu z tkání přes lymfatické uzliny a dále do krevního řečiště), u které dochází k abnormálnímu růstu buněk v lymfatických uzlinách, což způsobuje benigní (nezhoubné) nádory.
Estonian: Castlemani tõbi on lümfisüsteemi (soonte võrgustik, mis juhib koevedelikku läbi lümfisõlmede vereringesse) häire, mille korral hakkavad lümfisõlmed ebanormaalselt kasvama, moodustades healoomulisi kasvajaid.
Czech: Jak se přípravek Sylvant používá?
Estonian: Kuidas Sylvanti kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Sylvant byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sylvanti kasulikkus?
Czech: Přehled pro přípravek Sylvant a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Sylvant ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (zvanou antigen) a navázala se na ni. Siltuximab byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu v těle zvanou interleukin 6 (IL-6).
Estonian: Monoklonaalne antikeha on teatud valk, mis tunneb ära organismis leiduva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) ja seondub sellega.
Czech: Pacienti s Castlemanovou chorobou vytvářejí příliš mnoho IL-6 a předpokládá se, že to přispívá k abnormálnímu růstu určitých buněk v lymfatických uzlinách.
Estonian: liiga suures koguses ja arvatakse, et see soodustab lümfisõlmedes teatud rakkude ebanormaalset kasvu.
Czech: Léčbu dočasně přerušte.
Estonian: Katkestage ravi ajutiselt.
Czech: Dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8 a 5.1.
Estonian: Olemasolevat teavet kirjeldatakse lõikudes 4.8 ja 5.1.
Czech: V případě potřeby mohou být naředěny vodou (viz výše).
Estonian: Vajadusel võib lahjendada vees (vt eespool).
Czech: Nedotýkejte se kapátka.
Estonian: Ärge puudutage pudeli tilgutit.
Czech: Dosud není známo, zda a v jaké míře jsou tyto výsledky použitelné u pacientů.
Estonian: Kas ja kui palju on need tulemused kohaldatavad patsientidel, on veel teadmata.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Selle põhjal võivad liikmesriikide pädevad asutused uuendada ravimiteavet koostöös viiteliikmesriigiga (kui asjakohane) ja vastavalt menetlusele, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis.
Czech: I na základě těchto omezených údajů lze však bezpečnostní profil pro děti a dospívající považovat za srovnatelný s bezpečnostním profilem u dospělých.
Estonian: Samas saab selle piiratud teabe põhjal järeldada, et laste ja noorukite korral on ohutusprofiil võrreldav täiskasvanute ohutusprofiiliga.
Czech: Rychlost uvolňování kapek lze regulovat změnou úhlu náklonu lahvičky.
Estonian: Tilkumiskiirust saab reguleerida pudeli kaldenurka muutes.
Czech: Tyto reakce obvykle vymizí v průběhu několika dnů a to i v případě, že léčba nadále pokračuje.
Estonian: Need kõrvalnähud kaovad tavaliselt mõne päeva jooksul ka ravi jätkamisel.
Czech: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1 000 až <1/100) vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgmistel sagedustel: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Antibiotika mohou bránit působení bakterií Escherichia coli, a tím snížit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Antibiootikumid võivad pärssida Escherichia coli baktereid ja seega vähendada ravimi efektiivsust.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků: [vyplní členské státy]
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu: [täidetakse liikmesriigis]
Czech: Tím dojde k jeho mírnému zakalení.
Estonian: See tekitab kerge hägususe.
Czech: V případě potřeby se obraťte na svého lékaře.
Estonian: Kui vaja, pidage nõu arstiga.
Czech: Doporučená doba užívání je 8 týdnů.
Estonian: Soovitatav kestus on 8 nädalat.
Czech: Doporučená doba léčby je 8 týdnů.
Estonian: Ravi soovitatav kestus on 8 nädalat.
Czech: Stávající informace o přípravku se mění (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu), aby zohlednily schválené znění uvedené níže.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb muuta (lisades, asendades või kustutades teksti, nagu asjakohane), et see vastaks allpool esitatud kokkulepitud sõnastusele.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku po uplynutí 8 týdnů léčby nebyla zkoumána.
Estonian: Ohutust ja efektiivsust kasutamisel kauem kui 8 nädalat, ei ole uuritud.
Czech: Před stanovením diagnózy syndromu dráždivého tračníku by měl Váš lékař vyloučit organické příčiny poruchy žaludku a střev.
Estonian: Enne soole ärritussündroomi diagnoosimist peab teie arst välistama seedetrakti häirete orgaanilised põhjused.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Symbioflor E. coli nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Symbioflor E. coli ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Při zahájení léčby: 10 kapek třikrát denně.
Estonian: Ravi alguses: 10 tilka 3 korda ööpäevas.
Czech: Změny příslušných bodů informací o přípravku
Estonian: Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Czech: Bakterie E. coli se nevstřebávají, ale působí lokálně na střevní imunitní systém.
Estonian: E. coli bakterid ei imendu, vaid toimivad soole immuunsüsteemile lokaalselt.
Czech: Tyto změny, které mají být zapracovány do příslušných bodů informací o přípravku, vyplynuly z postupu přezkoumání.
Estonian: Need ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused on tehtud esildismenetluse tulemusel.
Czech: Studie zkoumající vysoké dávky přípravku (viz bod 4.9) prokázala, že specifický kmen bakterie E. coli kultivuje lidská střeva po dobu nejméně několika dnů, ale rovněž až po dobu několika měsíců, a to po podání jediné dávky.
Estonian: Suure annusega uuring (vt lõik 4.9) tõendas, et konkreetne E. coli tüvi püsib inimese sooles vähemalt neli päeva, aga ka kuni mitu kuud pärast üksikannust.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjaomaste lõikude muudatused
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými v klinické studii, a to převážně během prvních 4 týdnů léčby, byla bolest břicha a urtikarie.
Estonian: Kliinilises uuringus täheldatud kõige sagemad kõrvaltoimed (esinesid peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul) olid kõhuvalu ja urtikaaria.
Czech: Při podání jednotlivých dávek až 20krát vyšších než doporučená denní dávka byly hlášeny pouze nezávažné a již známé nežádoucí účinky popsané v bodě 4.8.
Estonian: Soovitatavat ööpäevast annust kuni 20 korda ületanud üksikannuste manustamisel esines ainult mittetõsiseid ja juba teadaolevaid kõrvalnähte.
Czech: V průběhu neintervenční studie, do které bylo zařazeno 203 dětí ve věku od 4 do 18 let, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Mittesekkuvas uuringus (203 last vanuses 4...18 aastat) ei esinenud kõrvaltoimeid.
Czech: Při zahájení léčby užívají dospělí ústy 10 kapek třikrát denně spolu s jídlem.
Estonian: Soovitatav annus on: täiskasvanutel ravi alguses 10 tilka suu kaudu 3 korda ööpäevas koos söögiga.
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli se nemá užívat v průběhu léčby antibiotiky nebo v období 5 dnů po ukončení takové léčby (viz rovněž bod 4.5).
Estonian: Symbioflor E. coli ei tohi võtta antibiootikumravi ajal ega 5 päeva jooksul pärast sellise ravi lõppu (vt ka lõik 4.5).
Czech: Přípravek Symbioflor E. coli neobsahuje žádné konzervanty, a proto je v případě nesprávného použití náchylný ke kontaminaci.
Estonian: Symbioflor E. coli ei sisalda säilitusaineid ja seepärast võib ebaõige kasutamine ravimi rikkuda.
Czech: Klinická studie, do které bylo náborem v centrech primární péče zařazeno 298 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, ukázala dobrou či velmi dobrou úspěšnost léčby u 62,9 % pacientů užívajících přípravek Symbioflor E. coli a u 39,4 % pacientů užívajících placebo, kdy se vycházelo z celkového hodnocení účinnosti zkoušejícím na 4bodové hodnotící stupnici.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales 298 soole ärritussündroomiga patsienti, kes kaasati esmatasandi hoolduskeskustes, oli hea või väga hea ravivastusega patsiente Symbioflor E. coli uuringurühmas 62,9% ja platseeborühmas 39,4%.
Czech: V modelu s využitím kultury plné lidské krve má přípravek Symbioflor E. coli silné modulační účinky na fyziologicky indukovanou syntézu a uvolňování cytokinů a chemokinů.
Estonian: Inimese tervikvere rakukultuurimudelis tekitab Symbioflor E. coli tugevat moduleerivat toimet tsütokiinide ja kemokiinide füsioloogiliselt tingitud sünteesile ja vabastamisele.
Czech: V průběhu neintervenční bezpečnostní studie s použitím vysokých dávek, která proběhla po uvedení přípravku na trh a byly do ní zařazeni zdraví dobrovolníci, zaznamenaly nežádoucí účinky 2 z 5 zkoumaných subjektů.
Estonian: Mittesekkuvas turuletulekujärgses suure annusega ohutusuuringus tervetel vabatahtlikel esines kahel uuringus osalejal viiest kõrvalnähte.