FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere Anzeichen sind u. a. Anschwellen eines oder beider Beine, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, Verfärbung und Erwärmung der Haut des betroffenen Beins oder sichtbare Venen.
Croatian: Drugi znakovi mogu uključivati oticanje jedne ili obje noge, bol ili osjetljivost na dodir u jednoj ili obje noge, promjenu boje i toplinu kože na zahvaćenoj nozi ili vidljive vene.
German: Bei Patienten, die mit ZALTRAP behandelt wurden, wurden Fälle von GI Perforation, einschließlich tödlicher GI Perforation, beobachtet.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP prijavljena je gastrointestinalna perforacija, uključujući smrtonosnu gastrointestinalnu perforaciju.
German: Die häufigste Blutungsform war leichtes (Grad 1-2) Nasenbluten bei 27,7 % der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI.
Croatian: Najčešće prijavljen oblik krvarenja bila je blaga epistaksa (stupnja 1-2), koja se javila u 27,7% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Männern und Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während der Behandlung mit ZALTRAP eine Schwangerschaft zu vermeiden, und sollten über eine mögliche Gefährdung des Fötus unterrichtet werden.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi mora se savjetovati da izbjegavaju trudnoću za vrijeme liječenja lijekom ZALTRAP i treba ih upoznati s mogućim rizicima za plod.
German: EU/1/12/814/002
Croatian: EU/1/12/814/001 EU/1/12/814/002
German: In anderen Studien wurde PRES bei Patienten beobachtet, die mit Aflibercept als Monotherapie und in Kombination mit anderen Chemotherapien behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U drugim je ispitivanjima PRES prijavljen u bolesnika liječenih afliberceptom u monoterapiji i u kombinaciji s drugim kemoterapijama (vidjeti dio 4.8).
German: Der 5-FU-Bolus sollte reduziert und die Infusionsdosis um 20 % verringert werden.
Croatian: Treba smanjiti dozu bolusne injekcije i infuzije 5-FU za 20%.
German: arterielle Thromboembolie (1) venöse Thromboembolie (1) Blutung (1)
Croatian: arterijska tromboembolija (1) venska tromboembolija (1) krvarenje (1)
German: • Hoher Blutdruck (auch „Hypertonie" genannt): Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - dieser kann sich entwickeln oder sich verschlimmern.
Croatian: • Visok krvni tlak (poznat i kao ‘hipertenzija'): Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - hipertenzija se može razviti ili pogoršati.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome von Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion überwacht werden.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti moguće znakove i simptome zatajenja srca i smanjene ejekcijske frakcije.
German: Blutungen Grad 3-4, einschließlich Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Hämaturie und Blutungen nach der Behandlung, wurden bei 2,9 % der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI beobachtet, im Vergleich zu 1,7 % der Patienten, die das Placebo/FOLFIRI-Regime erhielten.
Croatian: Krvarenje stupnja 3-4, uključujući gastrointestinalno krvarenje, hematuriju i postproceduralno krvarenje, prijavljeno je u 2,9% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI te 1,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
German: Häufig febrile Neutropenie febrile Neutropenie Thrombozytopenie (2)
Croatian: često neutropenijska vrućica neutropenijska vrućica trombocitopenija (2)
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Natriumchlorid, Natriumcitrat, CitronensäureMonohydrat, Polysorbat 20, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: • Drugi sastojci su: saharoza, natrijev klorid, natrijev citrat dihidrat, citratna kiselina hidrat, polisorbat 20, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina i voda za injekcije.
German: Patienten mit Bevacizumab-Vorbehandlung, (n [%])
Croatian: Bolesnici prethodno liječeni bevacizumabom (n (%))
German: Die Anwendung von ZALTRAP/FOLFIRI wird aufgeschoben, bis die Neutrophilenzahl bei ≥ 1,5 x 109/l liegt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj neutrofila ne bude ≥ 1,5 x 109/l (vidjeti dio 4.2).
German: cObjektive Gesamtansprechrate gemäß unabhängigem Expertenkomitee.
Croatian: Ukupna stopa objektivnog odgovora prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Ihnen können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Sehkraft, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Croatian: Mogu se javiti nuspojave koje utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reagiranja.
German: 0,661 (0,512 bis 0,852)
Croatian: 0,661 (0,512 do 0,852)
German: Die begrenzten verfügbaren Daten lassen keine Schlüsse für Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung zu.
Croatian: Zbog vrlo ograničenih dostupnih podataka ne mogu se donijeti zaključci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
German: ZALTRAP darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati ZALTRAP:
German: Für Hinweise zu Gegenanzeigen in Zusammenhang mit Bestandteilen von FOLFIRI (Irinotecan, 5-FU und Folinsäure), siehe entsprechende aktuelle Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Croatian: Za kontraindikacije povezane s lijekovima protokola FOLFIRI (irinotekanom, 5-FU ili folnom kiselinom) vidjeti važeći Sažetak opisa svojstava lijeka za svaki od tih lijekova.
German: Nebenwirkungen und auffällige Laborwerte, die bei Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet wurden, sind in Tabelle 1 nach Systemorganklassen gemäß MedDRA-Systemorganklassen-Terminologie und der Häufigkeit aufgelistet.
Croatian: ZALTRAP/FOLFIRI u usporedbi s bolesnicima koji su primali protokol placebo/FOLFIRI navedeni su u Tablici 1 prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich zwischen dem Auftreten von Antikörpern bei ZALTRAP und dem Auftreten von Antikörpern bei anderen Produkten täuschen.
Croatian: Iz tog razloga usporedba incidencije protutijela na ZALTRAP s incidencijom protutijela na druge lijekove može navesti na krivi trag.
German: • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Dyspnoe,
Croatian: • teških reakcija preosjetljivosti (uključujući bronhospazam, dispneju, angioedem i anafilaksiju)
German: • Kontrollieren Sie die ZALTRAP-Durchstechflasche vor der Verwendung.
Croatian: • Prije uporabe vizualno pregledajte bočicu lijeka ZALTRAP.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza oznake "Rok valjanosti".
German: 0,862 (0,676 bis 1,100)
Croatian: 0,862 (0,676 do 1,100)
German: Die Sicherheit von ZALTRAP in Kombination mit FOLFIRI wurde an 1.216 bereits zuvor wegen eines metastasierten kolorektalen Karzinoms behandelten Patienten untersucht, von denen 611 Patienten mit ZALTRAP 4 mg/kg alle zwei Wochen (ein Zyklus) und 605 Patienten mit Placebo/FOLFIRI im Rahmen einer Phase-III-Studie behandelt wurden.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Sigurnost primjene lijeka ZALTRAP u kombinaciji s protokolom FOLFIRI ocijenjena je u ispitivanju faze III u kojem je sudjelovalo 1216 bolesnika prethodno liječenih zbog metastatskog kolorektalnog karcinoma, od kojih je njih 611 primalo ZALTRAP u dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna (jedan ciklus), a 605 protokol placebo/FOLFIRI.
German: Bei Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime wurde ein erhöhtes Risiko für Hypertonie, Grad 3-4 (darunter Hypertonie und ein Fall von essenzieller Hypertonie), beobachtet.
Croatian: U bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI primijećen je povećan rizik od hipertenzije stupnja 3-4 (uključujući hipertenziju i jedan slučaj esencijalne hipertenzije).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg/4 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 100 mg/4 ml
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten waren von 611 Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime 172 (28,2 %) ≥ 65 und < 75 Jahre alt und 33 (5,4 %) waren ≥ 75 Jahre alt.
Croatian: MKRK-om, njih 172 (28,2%) bila su u dobi ≥ 65 i < 75 godina, a 33 bolesnika (5,4%) bila su u dobi od ≥ 75 godina.
German: Bei Patienten, die mit einem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, wurden Thrombozytopenien beobachtet.
Croatian: U bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI prijavljena je trombocitopenija.
German: Generell wurde in allen klinischen onkologischen Studien ein ähnliches Vorkommen von Reaktionen (nach Baseline) auf gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörper (anti-drug antibody - ADA) mit niedrigem Titerwert bei den ADA-Assays sowohl bei mit Placebo als auch mit ZALTRAP behandelten Patienten beobachtet (3,3 % bzw. 3,8 %).
Croatian: Ukupno je u svim onkološkim kliničkim ispitivanjima u testu protutijela na lijek (engl. anti-drug antibody, ADA) primijećena podjednaka incidencija odgovora s niskim titrom protutijela na lijek (nakon početka ispitivanja) i u bolesnika koji su primali placebo i u bolesnika liječenih lijekom ZALTRAP (3,3% naspram 3,8%).
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Anwendung von Aflibercept bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni aflibercepta u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije.
German: Aufgrund der Hyperosmolalität (1000 mosmol/kg) des ZALTRAP-Konzentrats darf das unverdünnte ZALTRAP-Konzentrat nicht als intravenöse Push- bzw. Bolusinjektion angewendet werden.
Croatian: Zbog hiperosmolarnosti (1000 mOsmol/kg) ZALTRAP koncentrata, nerazrijeđeni ZALTRAP koncentrat ne smije se primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
German: • Hypertonie, die mit antihypertensiver Therapie nicht angemessen kontrolliert werden kann, oder
Croatian: • hipertenzije koja se ne može adekvatno kontrolirati antihipertenzivima ili pojave hipertenzivne krize ili hipertenzivne encefalopatije
German: 0,777 (0,655 bis 0,921)
Croatian: 0,777 (0,655 do 0,921)
German: • Verdünnen Sie es bis zum Erreichen der erforderlichen Verabreichungsmenge mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung für Infusionszwecke.
Croatian: • Razrijedite lijek do volumena potrebnog za primjenu otopinom natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurden ATE (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, Angina Pectoris, intrakardialen Thrombus, Myokardinfarkt, arterieller Embolie und ischämischer Kolitis) bei 2,6 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 1,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om arterijski tromboembolijski događaji (uključujući tranzitornu ishemijsku ataku, cerebrovaskularni incident, anginu pektoris, intrakardijalni tromb, infarkt miokarda, arterijsku emboliju i ishemijski kolitis) prijavljeni su u 2,6% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 1,5% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
German: Bei Patienten mit RAS-Wildtyp-Tumoren betrug die Hazard Ratio (95 %-KI) für das Gesamtüberleben (overall survival, OS) 0,7 (0,5 bis 1,0) mit einem medianen OS von 16,0 Monaten für mit Aflibercept behandelte Patienten und von 11,7 Monaten für mit Placebo behandelte Patienten.
Croatian: U bolesnika s RAS divljim tipom tumora, omjer hazarda (95% CI) za OS bio je 0,7 (0,5-1,0) s medijanom ukupnog preživljenja od 16,0 mjeseci za bolesnike liječene afliberceptom te 11,7 mjeseci za bolesnike koji su primali placebo.
German: Stratifizierte Hazard Ratio (95 %-KI)
Croatian: Stratificirani omjer hazarda (95% CI)
German: • starke Blutung,
Croatian: • teškog krvarenja
German: Wundheilungsstörungen Aflibercept beeinträchtigte die Wundheilung in Tiermodellen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Otežano zacjeljivanje rana Aflibercept je u životinjskim modelima otežao zacjeljivanje rana (vidjeti dio 5.3).
German: Eine Folge davon kann ein Anschwellen der Füße oder des ganzen Körpers sein.
Croatian: Može uključivati oticanje stopala ili cijelog tijela, a može biti povezano s bubrežnom bolešću.
German: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Aflibercept.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg aflibercepta.
German: 6,7 (5,75 bis 8,21)
Croatian: 6,7 (5,75 do 8,21)
German: Überempfindlichkeit (1)
Croatian: manje često preosjetljivost (1)
German: 6,90 (6,51 bis 7,20)
Croatian: 6,90 (6,51 do 7,20)
German: Tabelle 1 - Nebenwirkungen, beobachtet bei Patienten, die mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime in der MCRC-Studie behandelt wurden
Croatian: Tablica 1 - Nuspojave prijavljene u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI u ispitivanju
German: • Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion,
Croatian: • zatajenja srca i smanjene ejekcijske frakcije
German: Schwerer Durchfall
Croatian: Teški proljev
German: Bei Patienten, die mit dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, wurde ein verstärktes Auftreten von neutropenischen Komplikationen (febrile Neutropenie und neutropenische Infektion) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI primijećena je povišena incidencija neutropenijskih komplikacija (neutropenijske vrućice i neutropenijske infekcije) (vidjeti dio 4.8).
German: Die den Patienten gegebene ZALTRAP-Dosis beträgt 4 mg/kg intravenös alle zwei Wochen, weswegen ein Überschuss von zirkulierendem freiem Aflibercept gegenüber an VEGF-gebundenem Aflibercept besteht.
Croatian: U bolesnika se ZALTRAP primjenjuje u intravenskoj dozi od 4 mg/kg svaka dva tjedna, pri čemu se u krvotoku postižu koncentracije slobodnog aflibercepta veće od koncentracija aflibercepta vezanog za
German: • Verschluss von Venen durch ein Blutgerinnsel (auch „venöses thromboembolisches Ereignis" genannt): Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - dazu können Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen gehören.
Croatian: • Začepljenje vene zbog krvnog ugruška (poznato i kao ‘venski tromboembolijski događaji'): Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - može uključivati krvni ugrušak u plućima ili nogama.
German: Wenn die Hypertonie mit einer angemessenen antihypertensiven Therapie oder einer Verringerung der Aflibercept-Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder es zu einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie kommt, sollte Aflibercept dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Primjenu aflibercepta treba trajno prekinuti ako se hipertenziju ne može adekvatno liječiti antihipertenzivima ili smanjenjem doze aflibercepta te u slučaju hipertenzivne krize ili hipertenzivne encefalopatije (vidjeti dio 4.2).
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet, die mit dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju bolesnika s MKRK-om prijavljene su teške reakcije preosjetljivosti u bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI (vidjeti dio 4.8).
German: 0,75-Quartil
Croatian: ≥ 75 godina.
German: Verdünnte ZALTRAP-Lösungen werden unter Verwendung eines Infusionssets, das einen 0,2Mikron-Polyethersulfon-Filter enthält, verabreicht.
Croatian: Razrijeđena otopina lijeka ZALTRAP mora se primijeniti setovima za infuziju koji sadrže polietersulfonski filtar veličine 0,2 mikrona.
German: Haenszel-Test aStratifiziert nach ECOG-Performance-Status (0 versus 1 versus 2) und nach BevacizumabVorbehandlung (ja versus nein).
Croatian: p-vrijednost stratificiranog Cochran-MantelHaenszelovog testa a Stratificirano na temelju ECOG statusa (0 naspram 1 naspram 2) i prethodnog liječenja bevacizumabom (da naspram ne).
German: ZALTRAP wird über den Tropf (als Infusion) in eine Ihrer Venen (‚intravenös‘) gegeben, um Krebserkrankungen des Kolons (Dickdarms) oder des Rektums (Mastdarms) im fortgeschrittenen Stadium zu behandeln.
Croatian: ZALTRAP se primjenjuje kapanjem (infuzijom) u jednu od vena (‘intravenski') za liječenje uznapredovalog raka debelog crijeva ili završnog dijela debelog crijeva.
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 4.3).
German: Haltbarkeit nach Verdünnung: siehe Packungsbeilage.
Croatian: Rok valjanosti Rok valjanosti nakon razrjeđivanja: vidjeti uputu o lijeku.
German: PRES kann zusammen mit einem veränderten Geisteszustand, Krampfanfällen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen oder Sehstörungen auftreten.
Croatian: PRES se može manifestirati promjenom mentalnog statusa, napadajem, mučninom, povraćanjem,
German: Zu den Anzeichen gehören starke Ermüdung, Schwäche und/oder Schwindelgefühl sowie eine farbliche Veränderung Ihres Stuhls.
Croatian: Znakovi mogu uključivati izrazit umor, slabost i/ili omaglicu te promjene u boji stolice.
German: bDas Gesamtüberleben in der ITT-Population ohne Patienten, deren Erkrankung unter oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Therapie weiter fortschritt, zeigte eine Hazard Ratio (95 %-KI) von 0,78 (0,68 bis 0,90) (medianes OS [95 %-KI] für Placebo/FOLFIRI 11,9 Monate [10,88 bis 13,01] und für ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 Monate [12,68 bis 15,44]).
Croatian: a Određeno korištenjem sustava interaktivnog glasovnog odgovora b OS u ITT populaciji, izuzevši bolesnike u kojih je bolest uznapredovala tijekom ili unutar 6 mjeseci od adjuvantnoga liječenja, ukazalo je na omjer hazarda (95% CI) od 0,78 (0,68 do 0,90) [medijan OS-a (95% CI) uz placebo/FOLFIRI iznosio je 11,9 mjeseci (10,88 do 13,01), a uz ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 mjeseci (12,68 do 15,44)]
German: Patienten ohne Bevacizumab-Vorbehandlung, ohne adjuvante Therapie, (n [%])
Croatian: Bolesnici koji su prethodno primali bevacizumab, izuzevši samo adjuvantno liječenje(n (%))
German: Besondere Populationen
Croatian: Posebne populacije bolesnika
German: ZALTRAP ist bei Patienten mit lebensbedrohlichen (Grad 4) thromboembolischen Ereignissen (einschließlich Lungenembolie) abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Primjenu lijeka ZALTRAP treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim događajima opasnim po život (stupanj 4) (uključujući plućnu emboliju) (vidjeti dio 4.2).
German: Zu den Anzeichen gehören Schmerzen oder Beklemmungsgefühl in der Brust, plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl im Gesicht, in den Armen oder Beinen.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol ili težinu u prsima, iznenadnu utrnulost ili slabost u licu, rukama ili nogama.
German: Häufig neutropenische Infektion/Sepsis (1) Harnwegsinfektion Nasopharyngitis neutropenische Infektion/Sepsis (1)
Croatian: često neutropenijska infekcija/sepsa (1)
German: Die Gabe von ZALTRAP/FOLFIRI wird aufgeschoben, bis die Thrombozytenzahl bei ≥ 75 x 109/l liegt (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Primjenu protokola ZALTRAP/FOLFIRI treba odgoditi dok broj trombocita ne bude ≥ 75 x 109/l (vidjeti dio 4.2).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ZALTRAP beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati ZALTRAP
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig erhöhte AST (2) erhöhte ALT (2)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči vrlo često povišene vrijednosti AST-a (2) povišene vrijednosti ALT-a (2)
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurde Proteinurie (festgestellt aufgrund von klinischen Daten und Labordaten) bei 62,2 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu 40,7 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju u bolesnika s MKRK-om proteinurija (prikupljeno iz kliničkih i laboratorijskih podataka) je prijavljena u 62,2% bolesnika liječenih protokolom ZALTRAP/FOLFIRI i u 40,7% bolesnika koji su primali protokol placebo/FOLFIRI.
German: 6,7 (5,72 bis 8,21)
Croatian: 6,7 (5,72 do 8,21)
German: Wenn Sie stillen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen dieses Arzneimittel gegeben wird.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako dojite.
German: • gastrointestinale (GI) Perforation,
Croatian: • gastrointestinalne perforacije
German: Wie ist ZALTRAP anzuwenden?
Croatian: Kako se primjenjuje ZALTRAP
German: 0,766 (0,645 bis 0,908)
Croatian: 0,766 (0,645 do 0,908)
German: Antikörper-Reaktionen auf Aflibercept mit hohem Titerwert wurden bei keinem Patienten nachgewiesen.
Croatian: Odgovor s visokim titrom protutijela na aflibercept nije utvrđen ni u jednoga bolesnika.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung,
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ZALTRAP i za vrijeme liječenja:
German: Häufig arterielle Thromboembolie (1) venöse Thromboembolie (1)
Croatian: hipertenzija često arterijska tromboembolija (1) venska tromboembolija (1)
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion angewendet werden (siehe Abschnitt 2 der Packungsbeilage).
Croatian: ZALTRAP se ne smije primijeniti u obliku intravitrealne injekcije (vidjeti dio 2. Upute o lijeku).
German: Wenn bei Patienten Symptome auftreten, die ihre Sehkraft, Konzentration oder Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten sie darauf hingewiesen werden, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako primijete simptome koji im utječu na vid, koncentraciju ili sposobnost reagiranja (vidjeti dio 4.8).
German: Die Anwendung von Aflibercept sollte bei einem Proteinspiegel im Urin von ≥ 2 Gramm/24 Stunden ausgesetzt und bei Werten von < 2 Gramm/24 Stunden wieder aufgenommen werden.
Croatian: Primjenu aflibercepta treba prekinuti kada je proteinurija u 24 sata ≥ 2 grama i ponovno uvesti kada proteinurija u 24 sata bude < 2 grama.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (alle Schweregrade, Auftreten bei ≥ 20 %), die um mindestens 2 % häufiger im ZALTRAP/FOLFIRI-Regime als im Placebo/FOLFIRI-Regime auftraten, waren in absteigender Reihenfolge (nach Häufigkeit) Leukopenie, Durchfall, Neutropenie, Proteinurie, erhöhter Aspartat-Aminotransferase-(AST-)Wert, Stomatitis, Müdigkeit, Thrombozytopenie, erhöhter AlaninAminotransferase-(ALT-)Wert, Hypertonie, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit, Nasenbluten, Abdominalschmerz, Dysphonie, erhöhtes Serumkreatinin und Kopfschmerzen (siehe Tabelle 1).
Croatian: proljev, neutropenija, proteinurija, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST), stomatitis, umor, trombocitopenija, povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), hipertenzija, gubitak tjelesne težine, smanjen tek, epistaksa, bol u abdomenu, disfonija, povišene vrijednosti kreatinina u serumu i glavobolja (vidjeti Tablicu 1).
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Aflibercept (25 mg/ml).
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadrži 100 mg aflibercepta (25 mg/ml).
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) In der Phase-III-Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurde kein PRES beobachtet.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) PRES nije prijavljen u pivotalnom ispitivanju faze III u bolesnika s MKRK-om.
German: Hypertonie (siehe Abschnitt 4.4)
Croatian: Hipertenzija (vidjeti dio 4.4).
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche oder 3 Durchstechflaschen.
Croatian: Pakiranje od 1 ili 3 bočice.
German: Die Hazard Ratio des progressionsfreien Überlebens betrug 0,76 (0,63 bis 0,91) für ECOG-Performance-Status 0 und 0,75 (0,61 bis 0,92) für ECOG-Performance-Status 1.
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) preživljenja bez progresije bolesti iznosio je 0,76 (0,63 do 0,91) za ECOG status 0 i 0,75 (0,61 do 0,92) za ECOG status 1.