FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 100 betegnapra számított akut kilökődési epizódok száma numerikusan kisebb volt a takrolimusz csoportban (0,85 epizód), mint a ciklosporin csoportban (1,09 epizód).
Slovenian: Številčno je bilo akutnih zavrnitvenih epizod na 100 bolnik-dni v skupini s takrolimusom manj (0,85 epizode) kot v skupini s ciklosporinom (1,09 epizode).
Hungarian: Stabilizált májátültetéses betegekben a <(Fantázia) név> biológiai hasznosulása csökkent, ha a gyógyszer bevétele mérsékelt zsírtartalmú (a kalóriák 34%-a) étkezés után történt.
Slovenian: Pri stabilnih bolnikih s presajenimi jetri se je biološka uporabnost peroralno uporabljenega <(Lastniško) ime zdravila> zmanjšala, če je bil zaužit po obroku z zmerno vsebnostjo maščob (34 % kalorij).
Hungarian: Összességében ezekben a publikált vizsgálatokban a takrolimusz biztonsági profilja hasonlónak tűnik ahhoz, amit a nagy vizsgálatokban leírtak, amelyekben a takrolimuszt primer kezelésként alkalmazták a vese-, máj-, és szívátültetésben.
Slovenian: V celoti so bile varnostne značilnosti takrolimusa v teh objavljenih študijah podobne tistemu, kar je znano iz velikih študij, v katerih so takrolimus uporabljali kot primarno zdravljenje po presaditvi jeter, ledvic in srca.
Hungarian: Említést érdemel, hogy a takrolimusz és a ciklosporin valószínűleg fokozottabban hajlamos glükózintoleranciát és klinikai tünetekkel járó diabetes mellitust okozni.
Slovenian: Omeniti je potrebno verjetno večjo nagnjenost takrolimusa in ciklosporina k povzročanju netolerance na glukozo ter klinično izraženega diabetesa mellitusa.
Hungarian: Az in utero expozíció esetében ajánlott az újszülött megfigyelése a takrolimusz potenciális (különösen a vesére gyakorolt) káros hatásai miatt.
Slovenian: V primeru izpostavljenosti in utero je novorojenčka priporočljivo nadzirati glede možnih neželenih učinkov takrolimusa (zlasti učinki na ledvice).
Hungarian: A szervátültetéses betegekből származó, korlátozott adatok nem mutatnak arra vonatkozó bizonyítékot, hogy más immunszupresszív gyógyszerekhez viszonyítva megnő takrolimusz kezelés során megnő a káros hatások veszélye a terhesség lefolyására és kimenetelére vonatkoztatva.
Slovenian: Omejeni podatki prejemnic presajenih organov ne kažejo, da bi med zdravljenjem s takrolimusom obstajalo večje tveganje za neželene učinke na potek in izid nosečnosti v primerjavi z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Hungarian: Ezt a megállapítást támasztja alá, hogy a ciklosporinról takrolimuszra átállított betegek között nagyobb számban van szükség mentő kezelésre, mint fordított esetben.
Slovenian: To trditev podpira tudi večje število bolnikov, ki so morali nujno preiti z zdravljenja s ciklosporinom na zdravljenje s takrolimusom, v primerjavi s številom tistih, ki so potrebovali zamenjavo v obratni smeri.
Hungarian: A <(Fantázia) név>-et gyakran más olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek ugyancsak csökkentik az immunrendszer működését.
Slovenian: <(Lastniško) ime zdravila> se pogosto uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, ki prav tako zavirajo imunski sistem.
Hungarian: A plasmában a takrolimusz igen erősen kötődik a plazmafehérjékhez (98,8 %<), főleg az albumin az α-1 savas glikoproteinekhez.
Slovenian: V plazmi je takrolimus v veliki meri (> 98,8 %) vezano na plazemske beljakovine, predvsem na serumski albumin in α-1-kisli glikoprotein.
Hungarian: Ritkán ventricularis vagy septalis hypertrophiát írtak le cardiomyopathia formájában.
Slovenian: V redkih primerih so opažali ventrikularno hipertrofijo ali hipertrofijo septuma, opisani kot kardiomiopatije.
Hungarian: Egy friss multicentrikus vizsgálat ideiglenes elemzésében 110 beteget tárgyaltak meg, akik 1:1 arányban randomizálva kaptak takrolimuszt vagy ciklosporint.
Slovenian: Vmesna analiza novejše multicentrične študije obravnava 110 bolnikov, ki so bili v razmerju 1:1 randomizirani na takrolimus ali ciklosporin.
Hungarian: A takrolimusz erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovenian: Takrolimus se izdatno veže na beljakovine v plazmi.
Hungarian: Helyénvaló lenne elismerni a tényleges helyzetet, miszerint a takrolimuszt a májátültetés esetében elsősorban primer és mentő helyzetekben alkalmazzák immunszuppresszánsként, és ennek megfelelő terápiás javallatot kell jóváhagyni.
Slovenian: Kaže, da bi bilo primerno sprejeti de facto stanje, namreč da se takrolimus uporablja v primarni terapiji in v nujnih reševalnih situacijah kot imunosupresiv pri presaditvah jeter, ter podeliti ustrezno terapevtsko indikacijo.
Hungarian: Bármelyik összetevővel szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost za katerokoli pomožno snov.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak az egyidejű használata alacsonyabb takrolimusz dózisok alkalmazását követeli meg majdnem az összes betegnél.
Slovenian: Sočasna uporaba teh učinkovin pri skoraj vseh bolnikih zahteva zmanjšanje odmerka takrolimusa.
Hungarian: A terhességről és szoptatásról szóló szakaszban (4.6) a szövegezést módosították, hogy világosabb legyen és megfeleljen az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak.
Slovenian: Sprememba je bila vključena v poglavje o nosečnosti in dojenju (4.6), da bi tako povečali njegovo jasnost ter ga uskladili s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A <(Fantázia) név> kapszula szájon át történő adását követően a takrolimusz a csúcskoncentrációját a vérben 1-3 órával a beadás után éri el (Cmax).
Slovenian: Po peroralni uporabi kapsul <(Lastniško) ime zdravila> doseže takrolimus največjo koncentracijo (Cmax) v krvi v približno 1 do 3 urah.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy molekuláris szinten a takrolimusz úgy fejti ki hatását, hogy kötődik az FKBP12 nevű cytosol fehérjéhez és ez felelős a hatóanyag intracellularis felhalmozódásáért.
Slovenian: Kaže, da učinek takrolimusa na molekulski ravni posreduje vezava na citosolno beljakovino (FKBP12), ki je odgovorna za njegovo znotrajcelično kopičenje.
Hungarian: A vesék és a hasnyálmirigy az elsődlegesen érintett szervek patkányokban és babuin majmokban végzett toxicitási vizsgálatokban.
Slovenian: Ledvice in pankreas sta bila primarna organa, prizadeta v študijah toksičnosti pri podganah in opicah.
Hungarian: A graft kilökődésének megakadályozása céljából az immunszuppressziót fenn kell tartani, ezért a per os kezelés időtartamára vonatkozó korlát nem adható.
Slovenian: Za zavrtje zavrnitve presadka je treba imunosupresijo vzdrževati, zato trajanja peroralnega zdravljenja ni mogoče omejiti.
Hungarian: Az évente végzett átültetések alacsony száma miatt kevés az adat a gyermekeknél végzett szívátültetésről.
Slovenian: Podatki o presaditvah srca pri otrocih so skromni, kar je posledica majhnega števila letno izvedenih presaditev.
Hungarian: Olyan gyógyszerkészítmények vagy gyógynövények egyidejű használata, melyekről ismert, hogy gátolják vagy indukálják a CYP3A4-et, befolyásolhatja a takrolimusz metabolizmusát, ezzel növelhetik vagy csökkenthetik a takrolimusz vérszintjét.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil ali zeliščnih pripravkov, ki zavirajo ali inducirajo CYP3A4, lahko vpliva na presnovo takrolimusa in poveča ali zmanjša njegovo koncentracijo v krvi.
Hungarian: Az adagolás optimális beállításához többféle immunoassay módszer áll rendelkezésre a takrolimusz vérszintjének meghatározására, többek között egy félautomata mikrorészecske enzim-immunoassay (MEIA) módszer is.
Slovenian: Kot pomoč za optimizacijo odmerjanja je na voljo več imunskih preskusov za določanje koncentracije takrolimusa v polni krvi, vključno s semiavtomatičnim encimskim imunskim preskusom z mikrodelci (MEIA).
Hungarian: A klinikai vizsgálati elemzés alapján feltételezhető, hogy a betegek többsége megfelelően kezelhető, ha a vér maradványszint 20 ng/ml alatt marad.
Slovenian: Klinično-raziskovalna analiza kaže, da je mogoče večino bolnikov uspešno voditi, če je najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi vzdrževana pod 20 ng/ml.
Hungarian: vizelési képtelenség, fájdalmas menstruáció és rendellenes menstruációs vérzés nagyon ritka:
Slovenian: nezmožnost za uriniranje, boleče menstruacije in nenormalne menstruacijske krvavitve zelo redki:
Hungarian: Az orális terápia első dózisa napi 0,30 mg/ttkg legyen, amit az intravénás terápia megszakítása után 8-12 órával el kell kezdeni.
Slovenian: Prvi odmerek peroralne terapije mora biti 0,30 mg/kg/dan in mora biti uporabljen od 8 do 12 ur po prekinitvi intravenskega zdravljenja.
Hungarian: folyadékgyülem a szív körül nagyon ritka:
Slovenian: kopičenje tekočine okrog srca zelo redki:
Hungarian: A pediátriai betegeknél általában 1,5-2-szer nagyobb dózist kell használni, mint a felnőtt betegeknél, hogy elérjük a hasonló vérszintet.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so za doseganje podobnih koncentracij v krvi kot pri odraslih na splošno potrebni 1,5- do 2-krat večji odmerki, kot so odmerki za odrasle.
Hungarian: A takrolimusz kezeléssel kapcsolatban leírtak jóindulatú, valamint rosszindulatú neoplazmákat, beleértve az EBV-hez kapcsolódó limfoproliferatív rendellenességeket és a rosszindulatú bőrelváltozásokat is.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s takrolimusom so poročali o benignih in malignih neoplazmah, vključno z limfoproliferativnimi boleznimi, povezanimi z EBV, in kožnimi malignomi.
Hungarian: Ezek a tüdő-, hasnyálmirigy- és bélátültetésre vonatkozó adagolási ajánlások korlátozott prospektív klinikai vizsgálati adatokon alapulnak.
Slovenian: Ta priporočila za odmerjanje pri presaditvah pljuč, pankreasa in črevesa temeljijo na omejenih podatkih iz prospektivnih kliničnih preskušanj.
Hungarian: Tüdő átültetés
Slovenian: Presaditev pljuč
Hungarian: Gyermekek esetében azonban a vesére vonatkozó javallat egyik hátulütője a hosszú távú adatok hiánya.
Slovenian: Pomanjkljivost v indikaciji za zdravljenje ledvic pri pediatričnih bolnikih pa je odsotnost dolgoročnih podatkov.
Hungarian: A takrolimusz a szívátültetéshez kapcsolódó immunszuppresszió terén a ciklosporin alternatívájaként vált be.
Slovenian: Takrolimus se je uveljavil kot alternativa za ciklosporin pri imunosupresivni terapiji po presaditvi srca.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok <(Fantázia) név>-ot vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila <(Lastniško) ime zdravila>, kot bi smeli Če ste po nesreči vzeli preveč zdravila <(Lastniško) ime zdravila>, takoj pojdite k svojemu zdravniku ali v nujno ambulanto najbližje bolnišnice.
Hungarian: A C-takrolimusz intravénás és orális adását követően a radioaktivitás döntő része a széklettel távozott.
Slovenian: Po intravenski in peroralni uporabi s 14C označenega takrolimusa se je večina radioaktivnosti izločila v blatu.
Hungarian: Amennyiben rendellenesség lépne fel, a <(Fantázia) név> dózisát csökkenteni kell, vagy meg kell fontolni más immunszupresszív szerrel történő kezelésre való áttérést.
Slovenian: Če se pojavijo nenormalnosti, je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka <(Lastniško) ime zdravila> ali o prehodu na drugo imunosupresivno zdravilo.
Hungarian: A takrolimusz nephrotoxikus hatása miatt azonban mégis szükséges a vesefunkciók gondos követése (így a rendszeres szérum kreatinin koncentráció-mérés, kreatinin clearance meghatározás, és az ürített vizelet mennyiségének folyamatos ellenőrzése).
Slovenian: Toda zaradi nefrotoksičnega potenciala takrolimusa je priporočljivo skrbno nadzirati delovanje ledvic (vključno z rednim določanjem koncentracije kreatinina v serumu, izračunavanjem očistka kreatinina in nadziranjem izločanja urina).
Hungarian: Ne nyelje le a fóliában levő nedvességmegkötő anyagot.
Slovenian: Pazite, da ne zaužijete sušila, ki je v folijskem ovitku.
Hungarian: Ezek legtöbbje reverzibilis volt és olyan pediatriai betegeken fordult elő, akiknél a takrolimusz vérszintje jóval magasabb volt az ajánlott maximumnál.
Slovenian: Večina primerov je bila reverzibilna in pojavili so se v prvi vrsti pri otrocih, ki so imeli najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi veliko večjo, kot je priporočena najvišja raven.
Hungarian: Számos módosítást végeztek az alkalmazási előírásban, különösen a klinikai javallatokat (4.1), valamint az adagolásról és az alkalmazás módjáról szóló részt (4.2) illetően.
Slovenian: V Povzetek glavnih značilnosti zdravila je bilo vključenih več dopolnitev, zlasti tistih, ki zadevajo klinične indikacije (4.1) ter poglavje o odmerjanju in načinu uporabe (4.2).
Hungarian: Az átültetést követően a beteg állapotában bekövetkező javulás megváltoztathatja a takrolimusz farmakokinetikáját, és ez az adagolás további módosításait teheti szükségessé.
Slovenian: Potransplantacijsko izboljšanje bolnikovega stanja lahko spremeni farmakokinetiko takrolimusa in potrebne utegnejo biti dodatne prilagoditve odmerka.
Hungarian: - A <(Fantázia) név> polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat is tartalmaz, ami néhány betegben túlérzékenységi reakciót okozhat.
Slovenian: - <(Lastniško) ime zdravila> vsebuje polioksietilen hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko pri majhnem številu bolnikov povzroči hudo alergijsko reakcijo.
Hungarian: Mit tartalmaz az <(Fantázia) név> - A készítmény hatóanyaga takrolimusz.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo <(Lastniško) ime zdravila> - Zdravilna učinkovina je takrolimus.
Hungarian: [A a tagállam implementálja] <A <(Fantázia) név> 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz polioxietilén hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz, amely a beszámolók szerint anafilaxiás reakciót okozhat.
Slovenian: [Izvrši država članica] <<Lastniško ime> 5 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje polioksietilen hidrogenirano ricinusovo olje, za katero je opisano, da povzroča anafilaktoidne reakcije.
Hungarian: Ha a kilökődés klinikai jelei nyilvánvalóak, akkor meg kell fontolni az immunszupresszív protokoll megváltoztatását.
Slovenian: Če so opazni klinični znaki zavrnitve, je treba razmisliti o spremembi imunosupresivne sheme.
Hungarian: A <(Fantázia) név> adását akkor kezdhetjük el, ha számításba vettük a ciklosporin vérszintjét és a beteg klinikai állapotát.
Slovenian: Zdravljenje s <(Lastniško) ime zdravila> je treba začeti upoštevaje koncentracijo ciklosporina v krvi in bolnikovo klinično stanje.
Hungarian: A takrolimusz csoportban a betegek 21,7%-ában fejlődött ki obliteratív bronchiolitis, míg a ciklosporin csoportban levő betegeknél az az arány 38,0% volt (p=0,025).
Slovenian: Obliteracijski bronhiolitis se je pojavil pri 21,7 % bolnikov v skupini s takrolimusom in pri 38,0 % bolnikov v skupini s ciklosporinom (p = 0,025).
Hungarian: A betegek egyéves túlélési aránya 83% volt a takrolimusz csoportban és 71% volt a ciklosporin csoportban, a kétéves túlélési arány 76%, illetve 66% volt.
Slovenian: Enoletno preživetje v skupini s takrolimusom je bilo 83 % in v skupini s ciklosporinom 71 %, dveletno pa v prvi 76 % in v drugi 66 %.
Hungarian: Javasolt dózisok - Szívátültetés Transzplantációt követő kilökődés profilaxisa - felnőttek
Slovenian: Priporočila za odmerjanje - presaditev jeter Profilaksa zavrnitve presadka - odrasli
Hungarian: Korábbi publikált vizsgálatokban a takrolimuszt körülbelül 175 tüdőátültetésen, 475 hasnyálmirigy-átültetésen és 630 bélátültetésen átesett betegben vizsgálták primer immunszuppresszánsként.
Slovenian: V prospektivnih objavljenih študijah so takrolimus raziskovali kot primarni imunosupresiv pri približno 175 bolnikih po presaditvi pljuč, 475 bolnikih po presaditvi pankreasa in 630 bolnikih po presaditvi črevesa.
Hungarian: Egy alternatív adagolási rendről is jelent meg publikáció, mely szerint a takrolimuszt legkésőbb 12 órával a transzplantációt követően, per os adták.
Slovenian: Poročali so o alternativnem načinu, pri katerem so peroralni takrolimus uporabili v 12 urah po presaditvi.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban az EBV-VCA szerológiát tisztázni kell, mielőtt elkezdjük a <(Fantázia) név> kezelést.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je zato treba pred začetkom zdravljenja s <(Lastniško) ime zdravila> opraviti serologijo glede EBV-VCA.
Hungarian: Az <(Fantázia) név> fokozott elővigyázatossággal alkalmazható - A <(Fantázia) név>-ot minden nap kell szednie, mindaddig, amíg immunszuppresszióra van szüksége, hogy megakadályozza átültetett szerve kilökődését.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila <(Lastniško) ime zdravila> - <(Lastniško) ime zdravila> boste morali jemati vsak dan, dokler potrebujete imunosupresijo za preprečitev zavrnitve presajenega organa.
Hungarian: Ezeket a hatásokat a leggyakrabban akkor lehet megfigyelni, amikor a <(Fantázia) név>-ot alkoholfogyasztás mellett szedik.
Slovenian: Ti učinki so pogostejši, če je <(Lastniško) ime zdravila> uporabljen hkrati z alkoholom.
Hungarian: Más allograftok (tüdő, hasnyálmirigy és belek)
Slovenian: Drugi alotransplantati (pljuča, pankreas in črevesje)
Hungarian: Kizárólag a különböző szervátültetett elszigetelt betegek vagy ilyen betegek kis csoportjai beszámolóin alapuló leírásokat adtak meg.
Slovenian: Podani so bili le anekdotični opisi izoliranih primerov bolnikov ali manjšega števila bolnikov z različnimi presajenimi organi.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: {ÉÉÉÉ/HH}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {MM/LLLL}
Hungarian: Az immunszupresszív szerek befolyásolhatják a vakcinációra adott választ, így lehet, hogy a takrolimusz kezelés idején beadott oltás kevésbé hatékony lesz Kerülni kell az élő, attenuált mikroorganizmusokkal történő vakcinációt.
Slovenian: Imunosupresivi lahko poslabšajo odziv na cepljenje in cepljenje je med zdravljenjem s takrolimusom lahko manj učinkovito.
Hungarian: Haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció és a bizottságon belül folytatott tudományos megbeszélések alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Prograf és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya a következő alkalmazásokban kedvező: - A transzplantátum kilökődésének megelőzése máj, vese vagy szív allograft recipienseknél.
Slovenian: Na podlagi dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ter znanstvene razprave znotraj Odbora je CHMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Prograf in z njim povezana imena ugodno za uporabo pri: - profilaksi zavrnitve presadka pri prejemnikih alotransplantata jeter, ledvic ali srca; - zdravljenju zavrnitve alotransplantata, odporne proti terapiji z drugimi imunosupresivi.
Hungarian: In vitro az alábbi anyagokról mutatták ki, hogy a takrolimusz metabolizmus potenciális inhibitorai: bromokriptin, kortizon, dapszon, ergotamin, gesztoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoxifen, (triacetil)-oleandomicin.
Slovenian: In vitro so se kot možni zaviralci presnove takrolimusa izkazale naslednje snovi: bromokriptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenitoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, noretindron, kinidin, tamoksifen, (triacetil)oleandomicin.
Hungarian: Állatkísérletes adatok alapján a takrolimusz csökkentheti a pentobarbitál és az antipirin clearance-ét és megnövelheti felezési idejüket.
Slovenian: Pri živalih dobljeni podatki kažejo, da bi takrolimus lahko zmanjšal očistek in podaljšal razpolovni čas pentobarbitala in antipirina.
Hungarian: Ezek rutin vizsgálatok és segítik kezelőorvosát abban, hogy a <(Fantázia) név>-ból az Ön számára legmegfelelőbb adagot határozza meg.
Slovenian: To je povsem običajno in bo zdravniku pomagalo, da izbere odmerek zdravila <(Lastniško) ime zdravila>, ki bo za vas najprimernejši.
Hungarian: A minőségi vonatkozások nem képezik részét a jelenlegi döntőbírósági eljárásnak.
Slovenian: V ta arbitražni postopek niso zajeti vidiki v zvezi s kakovostjo zdravila.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a CHMP Prograf-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó véleményének III. mellékletében szerepel (lásd az I. mellékletet).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom, za katera so Povzetek glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodilo za uporabo podani v Dodatku III Mnenja CHMP za zdravilo Prograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
Hungarian: Általános megfontolások
Slovenian: Splošne opombe
Hungarian: Egészségeseken a teljes vér koncentrációja alapján számított teljes test clearance 2,25 l/h volt.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je iz koncentracije v polni krvi ocenjeni povprečni celotni telesni očistek (CTO) 2,25 l/uro.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiknek a plazmakoncentrációja igen magas volt, a haemofiltráció és a diafiltráció hatásosan csökkentette a toxikus tüneteket.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih z zelo veliko koncentracijo v plazmi sta toksične koncentracije učinkovito zmanjšali hemofiltracija ali hemodiafiltracija.
Hungarian: Egy további, két-centrumos vizsgálatban 26 beteget randomizáltak takrolimusz, míg 24 beteget randomizáltak ciklosporin csoportba.
Slovenian: V dodatni študiji v dveh centrih so 26 bolnikov randomizirali na takrolimus in 24 na ciklosporin.
Hungarian: reszketés, fejfájás gyakori:
Slovenian: tresenje, glavobol pogosti:
Hungarian: A <(Fantázia) név> adagolását minden beteg esetében egyedileg kell beállítani, elsősorban a kilökődés és a tolerabilitás vérszint monitorozás segítségével történő klinikai értékelése alapján (lásd az alábbiakban az ajánlott legalacsonyabb teljes vér koncentráció célértékeket).
Slovenian: Odmerjanje <(Lastniško) ime zdravila> mora temeljiti predvsem na klinični oceni zavrnitve in prenašanja pri vsakem bolniku posebej; v dodatno pomoč je spremljanje koncentracije v krvi (za priporočene ciljne najnižje koncentracije v polni krvi glejte v nadaljevanju).
Hungarian: Ha az előírtnál több <(Fantázia) név>-et alkalmaztak Ha a kelleténél több <(Fantázia) név> kapott, akkor orvosa módosítja a következő dózist.
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila <(Lastniško) ime zdravila>, kot bi smeli Če ste dobili preveč zdravila <(Lastniško) ime zdravila>, bo zdravnik prilagodil naslednji odmerek.
Hungarian: Egyes betegekben egy hosszabb időszak alatt a takrolimusz felszívódása folyamatos volt, egy viszonylag lapos felszívódási görbét eredményezve.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se takrolimus stalno absorbira skozi daljše obdobje, tako da je absorpcijski profil razmeroma sploščen.
Hungarian: Egyetlen centrumból származó publikált klinikai tapasztalatok a takrolimusz primer kezelésként való alkalmazásáról bél átültetés után azt mutatták, hogy a 155, takrolimuszt és prednizont kapó beteg (66 csak belet kapott, 75 belet és májat, és 25 több zsigeri szervet) biztosítás-statisztikai túlélése 75% volt 1 év elteltével, 54% volt 5 év elteltével, és 42% volt 10 év elteltével.
Slovenian: Objavljene klinične izkušnje enega samega centra o uporabi takrolimusa pri primarnem zdravljenju po presaditvi črevesa kažejo, da je bilo aktuarsko preživetje 155 bolnikov (65 samo črevo, 75 jetra in črevo, 25 multivisceralno), ki so dobivali takrolimus in prednizon, po 1 letu 75 %, po 5 letih 54 % in po 10 letih 42 %.
Hungarian: Szívátültetés felnőtteknél:
Slovenian: Presaditev srca pri odraslih:
Hungarian: Mivel a takrolimusz vérszintje jelentős mértékben módosulhat hasmenéses epizódok alkalmával, a takrolimusz vérkoncentrációjának fokozott monitorozása ajánlott hamenés esetén.
Slovenian: Ker se lahko koncentracija takrolimusa v krvi med obdobji driske močno spremeni, je med takšnimi obdobji priporočljivo dodatno nadziranje koncentracije takrolimusa.
Hungarian: A takrolimusz maradvány vérszintjének monitorozása dózismódosítások után, az immunszupresszív kezelési séma változtatásakor, vagy olyan anyagok együttes adása esetén is szükséges, amelyek módosíthatják a takrolimusz teljes vérkoncentrációját (lásd a 4.5 pont).
Slovenian: Najmanjšo koncentracijo takrolimusa v krvi je treba nadzirati tudi po prilagoditvi odmerka, spremembah imunosupresijske sheme in po sočasni uporabi snovi, ki lahko spremenijo koncentracijo takrolimusa v polni krvi (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A takrolimuszt kapó betegeknél allergiás és anafilaktoid reakciókat figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali takrolimus, so opisane alergijske in anafilaktoidne reakcije (glejte poglavje
Hungarian: anuria, hemolitikus urémiás szindróma nagyon ritka:
Slovenian: anurija, hemolitično-uremični sindrom zelo redki: