FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Plenadren (seen in more than 1 patient in 10) are fatigue (tiredness), diarrhoea, vertigo (feeling dizzy) and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Plenadren (observados em mais de 1 doente em cada 10) são fadiga (cansaço) diarreia, vertigens (tonturas) e dores de cabeça.
English: Because the number of patients with adrenal insufficiency is low, the disease is considered ‘rare', and Plenadren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 22 May 2006.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por compromisso suprarrenal ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Plenadren foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 22 de maio de 2006.
English: What benefits of Plenadren have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Plenadren durante os estudos?
English: Although once daily dosing comes with a risk of cortisol levels being too low in the afternoon, this can be managed by adding further doses of hydrocortisone if needed.
Portuguese: Apesar da dose única diária apresentar o risco de os níveis de cortisol serem demasiado baixos no final da tarde, é possível gerir esta situação com a associação de doses adicionais de hidrocortisona, em caso de necessidade.
English: The effects of Plenadren were investigated in one main study involving 64 patients with adrenal insufficiency.
Portuguese: Os efeitos de Plenadren foram investigados num estudo principal que incluiu 64 doentes com compromisso suprarrenal.
English: For more information about treatment with Plenadren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Plenadren, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: This may be given as Plenadren tablets twice or three times daily or as conventional immediate-release tablets or injections, either alone or in combination with Plenadren.
Portuguese: Nesse caso, pode-se administrar os comprimidos de Plenadren duas a três vezes por dia, ou administrar comprimidos convencionais de libertação imediata ou injeções , quer isoladamente quer em associação com o Plenadren.
English: Why is Plenadren approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Plenadren?
English: The overall amount of cortisol absorbed into the blood was around 20% lower in patients taking Plenadren compared with patients taking conventional hydrocortisone treatment.
Portuguese: A quantidade global de cortisol absorvida no sangue foi cerca de 20 % inferior nos doentes que tomaram o Plenadren comparativamente aos doentes que receberam tratamento convencional à base de hidrocortisona.
English: Because it is available as a modified-release tablet, Plenadren releases hydrocortisone over a longer period of time allowing for a once-daily dosing.
Portuguese: Uma vez que está disponível sob a forma de comprimido de libertação modificada, o Plenadren liberta hidrocortisona por um período de tempo mais longo, o que permite que a sua dosagem seja de uma vez por dia.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Plenadren pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The full EPAR for Plenadren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Plenadren pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The active substance in Plenadren, hydrocortisone, is the pharmaceutical form of cortisol, the main steroid hormone secreted by the adrenal gland.
Portuguese: A substância ativa do Plenadren, a hidrocortisona, é a forma farmacêutica de cortisol, a principal hormona esteroide secretada pelas glândulas suprarrenais.
English: For practical information about using Plenadren, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Plenadren, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Plenadren, given once per day, was compared with conventional hydrocortisone treatment, which is given three times per day.
Portuguese: O Plenadren, administrado uma vez por dia, foi comparado com um tratamento convencional à base de hidrocortisona administrado três vezes por dia.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Plenadren, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Plenadren, consulte o Folheto Informativo.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Plenadren achieved satisfactory levels of cortisol during the treatment of patients with adrenal insufficiency.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência observou que o Plenadren alcançou níveis satisfatórios de cortisol durante o tratamento de doentes com compromisso suprarrenal.
English: Adrenal insufficiency can require life-long treatment to replace the missing cortisol.
Portuguese: O compromisso suprarrenal pode requerer tratamento de longo prazo para a substituição do cortisol em falta.
English: The Committee also noted that with Plenadren there is the convenience of once daily dosing.
Portuguese: O Comité notou igualmente que o Plenadren apresenta a vantagem de poder ser administrado a uma dose única diária.
English: In patients taking Plenadren the cortisol levels achieved were considered to be satisfactory for patients with adrenal insufficiency.
Portuguese: Nos doentes tratados com o Plenadren, os níveis de cortisol alcançados foram considerados satisfatórios para doentes com o compromisso suprarrenal.
English: Plenadren is a medicine used to treat adrenal insufficiency in adults.
Portuguese: O Plenadren é um medicamento utilizado no tratamento do compromisso suprarrenal em adultos.
English: How does Plenadren work?
Portuguese: Como funciona o Plenadren?
English: It is taken early in the morning to mimic the fact that in healthy people the blood level of cortisol increases early in the morning.
Portuguese: O Plenadren é tomado de manhã para imitar o aumento do cortisol no sangue observado de manhã em indivíduos saudáveis.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Plenadren have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Plenadren.
English: How is Plenadren used?
Portuguese: Como se utiliza o Plenadren?
English: Hydrocortisone replaces the natural cortisol that is missing in patients with adrenal insufficiency.
Portuguese: A hidrocortisona substitui o cortisol natural em falta nos doentes com compromisso suprarrenal, sendo usada em medicamentos há várias décadas.
English: Ristfor is taken twice a day.
Portuguese: O Ristfor é tomado duas vezes ao dia.
English: Other information about Ristfor:
Portuguese: Outras informações sobre o Ristfor:
English: The full EPAR for Ristfor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ristfor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What benefit has Ristfor shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ristfor durante os estudos?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Janumet in 2008 (‘informed consent').
Portuguese: Esta autorização teve por base a autorização concedida para o medicamento Janumet em 2008 («consentimento informado»).
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Ristfor.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ristfor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristfor?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ristfor?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ristfor on 15 March 2010.
Portuguese: Em 15 de março de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ristfor.
English: The strength of tablet to use depends on the dose of the other diabetes medicines that the patient was taking before.
Portuguese: A dosagem do comprimido depende da dose dos outros medicamentos para a diabetes que o doente estava a tomar anteriormente.
English: The results of three further studies were used to support the use of Ristfor.
Portuguese: Os resultados de três estudos complementares foram utilizados para sustentar a utilização do Ristfor.
English: For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ristfor, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The company carried out additional studies to show that the active substances in Ristfor are absorbed by the body in the same way as the two medicines given separately.
Portuguese: A empresa realizou estudos complementares para demonstrar que as substâncias ativas do Ristfor são absorvidas pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias tomadas separadamente.
English: Sitagliptin has been authorised in the European Union (EU) as Januvia and Xelevia since 2007 and as Tesavel since 2008.
Portuguese: A sitagliptina está autorizada na União Europeia sob a designação de Januvia e Xelevia desde 2007, e de Tesavel, desde 2008.
English: What is the risk associated with Ristfor?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ristfor?
English: Ristfor sitagliptin / metformin hydrochloride
Portuguese: Ristfor sitagliptina / cloridrato de metformina
English: Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
Portuguese: O Ristfor deve ser tomado com alimentos para evitar eventuais problemas de estômago causados pela metformina.
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Portuguese: Atua bloqueando a degradação das hormonas «incretinas» no organismo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ristfor, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Portuguese: A sitagliptina é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ristfor.
English: The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ristfor são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: This study also compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Portuguese: O estudo comparou também os efeitos da adição de sitagliptina ou de placebo.
English: Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Ristfor, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristfor is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ristfor.
English: It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (50 mg de sitagliptina / 850 mg de cloridrato de metformina; e 50 mg de sitagliptina / 1000 mg de cloridrato de metformina).
English: Why has Ristfor been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ristfor?
English: Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Portuguese: A metformina funciona principalmente através da inibição da produção de glicose e da redução da sua absorção no intestino.
English: Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com cetoacidose diabétida ou pré-coma diabético (situações perigosas que podem surgir na diabetes), problemas de rins ou de fígado, afeções com potencial para alterar a função renal, ou doenças que provoquem uma redução do fornecimento de oxigénio aos tecidos, tais como insuficiência respiratória ou cardíaca ou ataque cardíaco recente.
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Portuguese: O resultado da ação de ambas as substâncias ativas é a redução dos níveis de glicose no sangue, o que ajuda a controlar a diabetes de tipo 2.
English: Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Portuguese: O Ristfor é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém duas substâncias ativas, a sitagliptina e o cloridrato de metformina.
English: Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Portuguese: O Ristfor é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
English: In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Portuguese: No primeiro dos três estudos complementares, o Ristfor foi mais eficaz do que a metformina ou a sitaglitptina em monoterapia.
English: If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Portuguese: Se o Ristfor for tomado com uma sulfonilureia ou com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia ou de insulina, a fim de evitar o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
English: Sitagliptin does not work when the blood glucose is low.
Portuguese: A sitagliptina não atua quando os níveis de glicose no sangue estão baixos.
English: The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Portuguese: As substâncias ativas do Ristfor, a sitagliptina e o cloridrato de metformina, têm mecanismos de ação diferentes.
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Portuguese: Estas hormonas são libertas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
English: The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
Portuguese: O primeiro incluiu 1091 doentes não adequadamente controlados apenas com dieta e exercício e comparou os efeitos do Ristfor com os da metformina ou da sitagliptina em monoterapia.
English: The second included 278 patients who were not satisfactorily controlled on the combination of metformin and rosiglitazone (a PPAR-gamma agonist) and compared the effects of adding sitagliptin or placebo.
Portuguese: O segundo incluiu 278 doentes não controlados de forma satisfatória com a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama) e comparou os efeitos da adição de sitagliptina ou de placebo.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Portuguese: • em doentes não controlados de forma satisfatória com metformina (um medicamento para a diabetes) em monoterapia (isoladamente);
English: The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Portuguese: O terceiro estudo comparou a sitagliptina com placebo quando utilizada como adjuvante da glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes.
English: The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Portuguese: Para sustentar a utilização do Ristfor, a empresa apresentou os resultados de três estudos de Januvia/Xelevia realizados em doentes não controlados de forma satisfatória com o tratamento em curso com metformina.
English: Ristfor was more effective than metformin alone.
Portuguese: O Ristfor foi mais eficaz do que a metformina em monoterapia.
English: What is Ristfor?
Portuguese: O que é o Ristfor?
English: Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Portuguese: Dois dos estudos compararam a sitagliptina como adjuvante da metformina: o primeiro, com placebo (tratamento simulado), em 701 doentes, e o segundo, com glipizida (uma sulfonilureia), em 1172 doentes.
English: For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ristfor, consulte o Folheto Informativo.
English: How has Ristfor been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ristfor?
English: Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Portuguese: A adição de 100 mg de sitagliptina à metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % (de um valor de cerca de 8,0 %) após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,02 % nos doentes que adicionaram placebo.
English: Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em 13,8 % dos doentes que usaram o Ristfor em associação com uma sulfonilureia e em 10,9 % dos que o tomaram em associação com insulina.
English: What is Ristfor used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ristfor?
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Portuguese: No estudo em que a sitagliptina foi associada à glimepirida e à metformina, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59 % após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,30 % nos doentes que adicionaram placebo.
English: How is Ristfor used?
Portuguese: Como se utiliza o Ristfor?
English: In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Portuguese: No segundo estudo, após 18 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % nos doentes que adicionaram a sitagliptina à metformina e à rosiglitazona, em comparação com uma redução de 0,31 % nos doentes que adicionaram um placebo.
English: How does Ristfor work?
Portuguese: Como funciona o Ristfor?
English: Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Portuguese: Por fim, após 24 semanas de tratamento, os níveis de HbA1c foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que adicionaram a sitagliptina à insulina, em comparação com uma redução de 0,03 % nos doentes que adicionaram placebo.
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia, um agonista do PPAR-gama (como uma tiazolidinediona) ou com insulina (outros tipos de medicamentos para o tratamento da diabetes) em doentes não controlados de forma satisfatória com cada um destes medicamentos e metformina.
English: EMA/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Portuguese: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
English: There can be a slight rise in body temperature, usually no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Portuguese: Poderá ocorrer uma ligeira subida da temperatura corporal, normalmente não superior a 1 °C, nas 24 horas que se seguem à vacinação.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) reviu as novas informações disponibilizadas segundo um calendário estabelecido em matéria de qualidade, segurança e eficácia da vacina.
English: The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
English: Two studies were conducted in sheep and cattle to establish the period of protection provided by the vaccine.
Portuguese: Foram realizados dois estudos em ovinos e bovinos para identificar o período de proteção conferido pela vacina.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Portuguese: A vacinação pode ser seguida de uma ligeira tumefação (inchaço) no local de injeção, que normalmente desaparece no espaço de cinco semanas.
English: The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Portuguese: A primeira injeção é administrada a animais a partir de um mês de idade que nunca tenham estado em contato com a doença, e a animais com dois meses e meio de idade cujas mães já sejam imunes à doença.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) para estimular a resposta imunitária.