FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CD4 >100 cells/mm3, baseline HIV-1 RNA <5.0 log10 copies/ml, ≤ 10 prior ARVs, and/or other active
Estonian: Samas saavutasid HIV-1 RNA taseme < 400 koopiat/ml (või < 50 koopiat/ml) kummagi ravi puhul suurema tõenäosusega patsiendid, kelle CD4 algväärtus oli > 100 rakku/mm3, HIV-1 RNA algväärtus < 5,0 log10 koopiat/ml, kes olid eelnevalt kasutanud ≤ 10 retroviirusevastast ravimit ja/või kes kasutasid optimeeritud baasraviks (OB) teisi aktiivseid retroviirusevastaseid ravimeid (vt tabel 6).
English: Subcutaneous use
Estonian: Manustamisviis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fuzeon 90 mg/ml powder and solvent for solution for injection
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Fuzeon, 90 mg/ml süstelahuse pulber ja lahusti
English: • swollen glands (lymph nodes)
Estonian: • Üks viaal Fuzeon'iga (klaaspurk valge pulbriga)
English: Injection site reactions
Estonian: Infolehe sisukord
English: Fuzeon must be given as an injection just below the skin - called a ‘subcutaneous' injection.
Estonian: Kuidas Fuzeon'i süstelahust valmistada ja süstida Fuzeon'i manustatakse nahaaluse ehk subkutaanse süstena.
English: This can be serious.
Estonian: See võib olla tõsine.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
English: Further dilution is required.
Estonian: Vajalik on edasine lahjendamine.
English: Toxicity was predictable and reversible.
Estonian: Toksilisus oli ennustatav ja pöörduv.
English: Study 065
Estonian: Uuring 065
English: This can even be life threatening.
Estonian: See võib olla isegi eluohtlik.
English: Date of first authorisation: 12 November 1996 Date of latest renewal: 20 November 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. november 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. november 2006
English: In some cases you may need a blood transfusion.
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;
English: • if your blood cell counts are too low.
Estonian: • kui teie vererakkude arv on liiga madal.
English: Study 396
Estonian: Uuring 396
English: The clinical significance of this finding is unclear.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on ebaselge.
English: You should use an effective method of contraception.
Estonian: Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
English: • if you are pregnant or plan to become pregnant.
Estonian: • kui te olete rase või planeerite rasedust.
English: Survival (months)
Estonian: Elulemus (kuud)
English: This medicine is for single use only.
Estonian: See ravim on ühekordseks kasutamiseks.
English: The treatment may vary, depending on the results of your regular blood tests.
Estonian: Ravi võib erineda, sõltudes teie regulaarselt tehtavate vereproovide vastustest.
English: Table 2 Study results Study GOG-0179
Estonian: Tabel 2 Uuringu GOG-0179 tulemused
English: Other medicines and Hycamtin
Estonian: Muud ravimid ja Hycamtin
English: [n = 9]) (see section 4.5).
Estonian: [n = 9]) (vt lõik 4.5).
English: Each blister contains 10 capsules.
Estonian: Igas blistris on 10 kapslit.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
English: If your partner becomes pregnant during your treatment, tell your doctor immediately.
Estonian: Kui teie partner rasestub teie ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
English: • the results of blood tests carried out before treatment
Estonian: • enne ravi tehtud vereproovide vastustest
English: Male patients who wish to father a child should ask their doctor for family planning advice or treatment.
Estonian: Meespatsiendid, kes soovivad last eostada, peaksid küsima oma arstilt pereplaneerimise alast nõu või ravi.
English: All cases were irrespective of associated causality.
Estonian: Kõigi juhud tekkisid põhjuslikust seosest sõltumata.
English: Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
Estonian: Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia)
English: Just take the next dose at the scheduled time.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine annus ettenähtud ajal.
English: • if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Estonian: Kui valmislahust ei kasutata kohe, on selle kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
English: Justification for not including Braille accepted
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
English: Taking out a capsule These capsules come in special packaging to prevent children removing them.
Estonian: Kapsli pakendist väljavõtmine Need kapslid on erilises pakendis, et lapsed neid kätte ei saaks.
English: Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu;
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, including any herbal products or medicines obtained without a prescription.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate või ilma retseptita ostetud ravimeid.
English: 90429 Nuremberg Germany
Estonian: 90429 Nürnberg Saksamaa
English: Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pikenes 1,9 tunnilt 4,9 tunnini.
English: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
English: Total exposure (AUC) increases approximately proportionally with dose.
Estonian: Kogu ekspositsioon (AUC) suureneb ligikaudu proportsionaalselt annusega.
English: If the capsules are punctured or leaking, you should immediately wash your hands thoroughly with soap and water.
Estonian: Kui kapslid on läbi torgatud või lekivad, peate otsekohe pesema käsi hoolikalt vee ja seebiga.
English: Overall, 87 complete and partial responses were observed, with 13 of these occurring during cycles 5 and 6 and 3 occurring thereafter.
Estonian: Kokku täheldati 87 täielikku ja osalist ravivastust, millest 13 ilmnesid 5. ja 6. ravikuuri ajal ning 3 pärast seda.
English: Ask your doctor for advice.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt.
English: • Signs of infections: Hycamtin may reduce the number of white blood cells and lower your resistance to infection.
Estonian: • Infektsiooninähud: Hycamtin võib põhjustada valgete vereliblede arvu langust ning teie vastupanuvõime vähenemist infektsioonidele.
English: Hycamtin is not recommended for pregnant women.
Estonian: Hycamtin'i ei soovitata raseduse ajal kasutada.
English: Vials 3 years.
Estonian: Viaalid 3 aastat.
English: If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Estonian: Hea talutavuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
English: Camberley, Surrey GU16 7SR United Kingdom
Estonian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for six courses or until progressive disease.
Estonian: Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.
English: Hycamtin capsules may be taken with or without food (see section 5.2).
Estonian: HYCAMTIN'i kapsleid võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
English: The product should be used immediately after reconstitution as it contains no antibacterial preservative.
Estonian: Valmislahus tuleb manustada koheselt pärast lahustamist, kuna see ei sisalda mingit antibakteriaalset säilitusainet.
English: These data should be evaluated in the context of the overall safety profile of the medicinal product, in particular of the significant haematological toxicity (see section 4.8).
Estonian: Neid andmeid tuleb hinnata ravimi üldise ohutuse kontekstis, eriti olulise hematoloogilise toksilisuse osas (vt lõik 4.8).
English: It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või varsti pärast ravi.
English: No overall differences in effectiveness were observed between patients aged over 65 years and younger adult patients.
Estonian: Üle 65-aastaste ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud efektiivsuse üldisi erinevusi.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
English: • The active substance is topotecan.
Estonian: • Toimeaine on topotekaan.
English: Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
English: Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal tagamaks, et see ei ole halvenenud PS 3 astmeni.
English: This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Estonian: See muutus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
English: After opening, the product should be used immediately.
Estonian: Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
English: Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
Estonian: Kõrvaltoime on olnud kerge ning enamasti ei ole vajanud ravi.
English: In this analysis, creatinine clearance was calculated using the Cockcroft-Gault method.
Estonian: Selle analüüsi puhul arvutati kreatiniini kliirens Cockcroft-Gaulti meetodil.
English: Hycamtin helps to destroy tumours.
Estonian: Hycamtin aitab hävitada kasvajaid.
English: If you have more than 3 episodes of diarrhoea per day you should contact your doctor immediately.
Estonian: Kui teil esineb üle 3 kõhulahtisuse episoodi päevas, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
English: There were no signs of cumulative haematological or non-haematological toxicity.
Estonian: Ei täheldatud kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91% completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3% withdrawn for adverse events.
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91% uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3%.
English: Your dose of Hycamtin may need to be adjusted.
Estonian: Teie Hycamtin'i annus võib vajada korrigeerimist.
English: Your doctor will decide with you whether Hycamtin therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
Estonian: Arst otsustab koos teiega, kas Hycamtin-ravi on parem kui edasine ravi teie esialgsete keemiaravi preparaatidega.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132 l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, umbes 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
English: • the results of blood tests carried out before treatment The prescribed number of capsules should be swallowed whole, once a day for 5 days.
Estonian: • enne ravi tehtud vereproovide vastustest Määratud arv kapsleid tuleb neelata tervelt, üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
English: Black ink
Estonian: Must tint
English: This pattern of treatment will normally be repeated every 3 weeks.
Estonian: Ravi korratakse tavaliselt iga 3 nädala järel.
English: In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
Estonian: Peale selle arenes 5%-l kõigist ravitud patsientidest (1% kuuride lõikes) sepsis (vt lõik 4.4).
English: Do not restart breast-feeding until the doctor tells you it is safe to do so.
Estonian: Ärge alustage rinnaga toitmist enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
English: • your body size (surface area measured in square metres)
Estonian: • teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)
English: Before you are given this medicine your doctor needs to know:
Estonian: Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
English: Median time to progression was similar in the two groups (13.3 weeks and 12.3 weeks, respectively).
Estonian: Keskmine aeg haiguse progresseerumiseni oli sarnane kahes grupis (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
English: 10 capsules
Estonian: 10 kapslit
English: There are no data from Asian patients with renal impairment other than Koreans.
Estonian: Puuduvad andmed neerukahjustusega teistelt Aasia päritolu patsientidelt peale korealaste.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents: ATC code: L01XX17.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained: ATC-kood: L01XX17.
English: If you get the capsule contents in your eyes, wash them immediately with gently flowing water for at least 15 minutes.
Estonian: Kui kapsli sisu satub silma, loputage kohe voolava veega vähemalt 15 minuti jooksul.
English: Median survival was 30.3 weeks (95% CI: 27.6, 33.4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
English: Push out the capsule: gently push one end of the capsule through the foil layer.
Estonian: Suruge kapsel välja: suruge kapsli üks ots ettevaatlikult läbi fooliumkatte.
English: • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Estonian: • kaugelearenenud emakakaela vähi raviks, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
English: Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Estonian: Kasvajavastane aktiivsus leidis tõestust peamiselt neuroblastoomiga patsientidel.
English: Infection, sepsis and febrile neutropenia occurred in 17%, 2%, and 4% of patients, respectively.
Estonian: Infektsioon, sepsis ja febriilne neutropeenia tekkisid vastavalt 17%, 2% ja 4% patsientidest.
English: Metabolism accounts for <10% of the elimination of topotecan.
Estonian: Metabolism moodustab <10% topotekaani eliminatsioonist.
English: This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Estonian: Tõsine verejooks võib tekkida ka suhteliselt väikeste vigastuste
English: Total or pronounced alopecia was observed in 30% of patients and partial alopecia in 15% of patients.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%-l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
English: Similar results were obtained if glomerular filtration rate (ml/min) was estimated using the MDRD formula corrected for body weight.
Estonian: Sarnased tulemused saadi, kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus (ml/min) arvutati MDRD valemi põhjal, korrigeerituna kehakaalu järgi.
English: Comparison of pharmacokinetic parameters did not suggest any change in pharmacokinetics over the 5 days of dosing.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
English: Hycamtin contains ethanol This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol).
Estonian: Hycamtin sisaldab etanooli See ravimpreparaat sisaldab väga väikeses koguses etanooli (alkoholi).
English: What Hycamtin contains
Estonian: Mida Hycamtin sisaldab
English: WARNING: Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Estonian: HOIATUS: Tsütotoksiline aine, spetsiaalsed käsitsemisjuhised (vt pakendi infoleht).
English: If you forget to take Hycamtin
Estonian: Kui te unustate Hycamtin'i võtta
English: The overall incidence of drug-related diarrhoea was 22%, including 4% with Grade 3 and 0.4% with Grade 4.
Estonian: Ravimiga seotud kõhulahtisuse üldine esinemissagedus oli 22%, sealhulgas 4% 3. raskusastme ja 0,4% 4. raskusastme juhtusid.
English: It may harm them, even if their symptoms seem to be the same as yours.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
English: Although it is not known whether topotecan is excreted in human breast milk, breast-feeding should be discontinued at the start of therapy.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas topotekaan eritub inimese rinnapiima, tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine katkestada.
English: • High body temperature (fever).
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik);
English: The median time to response in clinical studies was 7.6-11.6 weeks.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise keskmine aeg 7,6...11,6 nädalat.
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist vt lõik 6.3.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
Estonian: Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
English: Drug-related diarrhoea was more frequent in patients 65 years of age (28%) compared to those less than 65 years of age (19%).
Estonian: Ravimiga seotud kõhulahtisust esines sagedamini ≥65-aastastel patsientidel (28%) alla 65-aastastega võrreldes (19%).
English: However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Estonian: Kuid sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega on topotekaan genotoksiline ning ei saa välistada selle mõju viljakusele, sealhulgas meeste viljakusele.
English: • Severe allergic or anaphylactic reactions.
Estonian: • raskekujulised allergilised või anafülaktilised reaktsioonid;
English: Handling and disposal
Estonian: Käsitsemine ja hävitamine
English: Topotecan is a substrate for both ABCB1 (P-glycoprotein) and ABCG2 (BCRP).
Estonian: Topotekaan on nii ABCB1 (P-glükoproteiini) kui ABCG2 (BCRP) substraat.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
English: If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Estonian: Kui topotekaani kasutatakse raseduse ajal või kui patsient topotekaanravi ajal rasestub, tuleb teda teavitada võimalikest ohtudest lootele.
English: Reconstitute before use.
Estonian: Enne kasutamist lahustada.
English: • if you have any kidney or liver problems.
Estonian: • kui teil on mõni neeru- või maksaprobleem.
English: Adverse reactions are listed below, by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik teatatud kõrvaltoimed).
English: The bioavailability of oral topotecan (total and lactone) in humans is approximately 40%.
Estonian: Suukaudse topotekaani (kogu ja laktooni) biosaadavus inimestel on ligikaudu 40%.
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
Estonian: Lapsed Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
English: A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
Estonian: Arst või õde manustab teile haiglas ravimit tilkinfusioonina veeni.
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud topotekaan inimese P450 ensüüme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2CI9, CYP2D6, CYP2E, CYP3A või CYP4A ega inimese tsütosoolseid ensüüme dihüdropürimidiini ja ksantiinoksüdaasi.
English: Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
English: • Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
Estonian: • Rasedad peavad hoiduma selle ravimiga töötamisest.
English: None known.
Estonian: Ei ole teada.
English: If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2).
Estonian: Kui see on hästi talutav, võib järgnevate tsüklite puhul annust suurendada 2,3 mg/m 2-ni ööpäevas (vt lõik 5.2).
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16%.
Estonian: Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16%.
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Estonian: Sarnaselt teiste tsütotoksiliste ravimitega võib topotekaan põhjustada rasket müelosupressiooni.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Separate one capsule: tear along the perforated lines to separate one capsule “pocket” from the strip.
Estonian: Eraldage üks kapsel: rebige piki perforeeritud joont, et eraldada ribapakendi küljest ühe kapsliga “tasku”.
English: How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Estonian: Kuidas Hycamtin'i manustatakse Arst või õde manustab teile Hycamtin'i tavaliselt käe veeni 30-minutilise infusioonina.
English: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
English: Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Estonian: Piiratud hulgal andmed Korea patsientide kohta, kellel on kreatiniini kliirens alla 50 ml/min, viitavad annuse täiendava vähendamise vajadusele (vt lõik 5.2).
English: Among all patients treated in clinical studies (including both those with severe neutropenia and those who did not develop severe neutropenia), 11% (4% of courses) developed fever and 26% (9% of courses) developed infection.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus ravitud kõigist patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% kuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9% kuuride lõikes) infektsioon.
English: Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Estonian: Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Estonian: - Raske ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiainete suhtes.
English: Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
Estonian: Topotekaan tuleb muuta manustamiskõlblikuks ja enne kasutamist lahjendada (vt lõik 6.6).