FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov z koreňa kostihoja, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń żywokostu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi z koreňa kostihoja, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa priloženú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń żywokostu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Výbor HMPC na základe dlhodobého používania dospel k záveru, že lieky z koreňa kostihoja sa môžu používať na zmiernenie príznakov menších vyvrtnutí a pomliaždenín.
Polish: HMPC stwierdził, że z uwagi na ugruntowane stosowanie leki zawierające korzeń żywokostu mogą być stosowane w łagodzeniu objawów towarzyszących drobnym zwichnięciom i stłuczeniom.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov z koreňa kostihoja sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov budú tento produkt ďalej pravidelne sledovať.
Polish: Właściwe organy władzy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Slovak: Ako spravodajca bol určený Dr. Rossi a spoluspravodajca Dr. Calvo-Rojas.
Polish: Wyznaczonym sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli, odpowiednio, dr Rossi i dr Calvo-Rojas.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): piroxikam
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): piroxicam
Slovak: Postup konania sa začal dňa 21. septembra 2006.
Polish: Procedura arbitrażu rozpoczęła się w dniu 21 września 2006 r.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 7. septembra 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Polish: Dnia 7 września 2007 r. Komisja Europejska zamieniła końcową opinię w decyzję.
Slovak: Poznámky: informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 21 júna 2007.
Polish: ∗Uwagi: informacje zawarte w niniejszym dokumencie i w jego aneksach odnoszą się wyłącznie do Opinii CHMP z dnia 21 czerwca 2007.
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Polish: INFORMACJE OGÓLNE*
Slovak: Toto skúmanie, ktoré sa ukončilo v októbri 2005, neodhalilo žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti triedy nesteroidných protizápalových liekov ako celku.
Polish: Przegląd ten, zakończony w październiku 2005 r., nie ujawnił żadnych nowych obaw odnoszących się do bezpieczeństwa całej klasy NSAID.
Slovak: Piroxikam je v Európskej únii schválený podľa vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
Polish: Piroxicam uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej zgodnie z krajowymi procedurami dopuszczenia do obrotu.
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE PIROXIKAM
Polish: PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE PIROXICAM
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Výbor CHMP na žiadosť Európskej komisie preskúmal údaje o bezpečnosti neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa nieselektywnych NSAID.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce piroxikam, Európska komisia dňa 2. augusta 2006 predložila túto záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Polish: W dniu 2 sierpnia 2006 r., na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, Komisja Europejska przekazała do EMEA sprawę produktów leczniczych zawierających piroxicam.
Slovak: Piroxikam je nesteroidný protizápalový liek s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.
Polish: Piroxicam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) o właściwościach przeciwzapalnych, przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že toto posúdenie vyvolalo výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika piroxikamu a podľa toho informoval Európsku komisiu.
Polish: CHMP uznał, że ocena ta wzbudza obawy, co do stosunku korzyści do ryzyka zagrożeń przypadku piroxicamu i poinformował o tym fakcie Komisję Europejską.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II spolu s upravenou informáciou o produkte v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh sa nachádzajú v prílohe IV.
Polish: Lista omawianych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, zmienione informacje o produkcie zawarto w Aneksie III, a warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Slovak: Zistila sa však potreba ďalej hodnotiť pomer prínosu/rizika niektorých neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov vrátane piroxikamu.
Polish: Jednakże stwierdzono, że istnieje potrzeba dalszego zbadania stosunku korzyści do ryzyka niektórych nieselektywnych NSAID, w tym piroxicamu.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že pomer prínosu/rizika systémových zmesí piroxikamu pri liečbe symptomatického zmiernenia osteoartritídy, reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej spondylitídy je pozitívny; výbor CHMP však usúdil, že pomer prínosu/rizika piroxikamu pri liečbe akútnych stavov je negatívny a že tieto indikácie by sa mali zrušiť.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że stwierdzone korzyści przewyższają ryzyko w odniesieniu do preparatów układowych piroxicamu w leczeniu polegającym na łagodzeniu symptomów artretyzmu, reumatycznego zapalenia stawów lub zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa; jednakże CHMP uznał, że bilans korzyści wobec zagrożeń jest negatywny w leczeniu stanów ostrych i należy wycofać takie wskazania do stosowania leku.
Slovak: EMEA/470120/2007
Polish: Londyn, 20 września 2007 EMEA/470123/2007
Slovak: K súhrnu charakteristických vlastností lieku a k písomnej informácii pre používateľov bolo pridaných niekoľko obmedzení týkajúcich sa používania a kontraindikácií a zdôraznené upozornenia týkajúce sa gastrointestinálnej a kožnej bezpečnosti.
Polish: Do charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta dodano liczne ograniczenia w stosowaniu, przeciwwskazania i silniejsze ostrzeżenia co do bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego i skórnego.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 31 ODS. 2
Polish: OPINIA KOMITETU DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU, ZGODNIE Z ART. 31 UST.
Slovak: Dôvody konania sa týkali rizika gastrointestinálnych a kožných reakcií.
Polish: Powodem przekazania było ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo-jelitowych i skórnych.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 18. decembra 2006 a 13. apríla 2007.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały złożone przez podmioty odpowiedzialne (MAH) w dniach 18 grudnia 2006 r. oraz 13 kwietnia 2007 r. Podmioty odpowiedzialne przedstawiły CHMP ustne wyjaśnienia w dniach 22 i 23 maja 2007 r.
Slovak: Pokiaľ ide o piroxikam vo vzťahu k ďalším neselektívnym nesteroidným protizápalovým liekom, na základe skúmania sa zistilo, že obmedzené epidemiologické údaje a údaje o spontánnych nežiaducich reakciách na liek boli signálom zvýšeného rizika gastrointestinálnych a kožných reakcií (vrátane život ohrozujúcich bulóznych reakcií).
Polish: Badanie to zakończono w czerwcu 2006 r. Badanie to wykazało, że ograniczone dane epidemiologiczne oraz dane dotyczące niepożądanych działań leków sygnalizują, iż istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji żołądkowo-jelitowych i skórnych (w tym zagrażających życiu reakcji pęcherzowych) przy stosowaniu piroxicamu pokrewnego innym nieselektywnym NSAID.
Slovak: Na obidva lieky sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Polish: W konsekwencji do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Slovak: Dňa 16. januára 2008 výbor CVMP začal postup konania.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 16 stycznia 2008 roku.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 2 uviedol, že neexistujú žiadne rozdiely, ktoré by odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch liekov.
Polish: W odpowiedzi na pytanie 2, wnioskodawca stwierdził, że nie istnieją żadne różnice między produktami, które uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych dwóch produktów.
Slovak: Uvádza sa referenčný produkt Tensolvet 50000, ktorý bol zaregistrovaný a v Nemecku sa používa viac ako osem rokov.
Polish: Jako referencyjny produkt leczniczy podano preparat Tensolvet 50000, który został zarejestrowany w Niemczech i był stosowany w tym kraju przez okres ponad ośmiu lat.
Slovak: Dňa 22. januára 2008 žiadateľ predložil odpovede na otázky a znova sa konanie ďalej pokračovalo.
Polish: W dniu 22 stycznia 2008 roku wnioskodawca przedstawił odpowiedzi na pytania i zaczęto ponownie odmierzać czas trwania procedury arbitrażu.
Slovak: j) a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a duševného vlastníctva, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na rezíduá alebo pred klinického a klinického skúšania, ak môže preukázať, že daný liek je generikom referenčného lieku, ktorý je alebo bol povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve podľa článku 5 najmenej pred ôsmimi rokmi."
Polish: 3 oraz bez uszczerbku dla prawa odnoszącego się do ochrony własności przemysłowej i handlowej, od wnioskodawcy nie wymaga się przedstawienia wyników badań bezpieczeństwa i pozostałości ani badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli jest on w stanie wykazać, że produkt leczniczy jest produktem pierwotnym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który posiada lub posiadał pozwolenie na mocy art. 5 przez co najmniej osiem lat w państwie członkowskim lub we Wspólnocie."
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o postup vzájomného uznávania a všetky doplnkové údaje predložené počas postupu vzájomného uznávania a počas posudzovacieho konania v skupine CMD(v).
Polish: W odpowiedzi na pytanie 1, wnioskodawca dostarczył kopię oryginalnej dokumentacji, którą złożono na poparcie wniosku o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania, jak również wszelkie dodatkowe dane złożone podczas procedury wzajemnego uznania oraz podczas późniejszej procedury arbitrażu w CMD(v).
Slovak: Po znecitlivení nervového bloku sa má gél aplikovať na kožu vo vrstve hrúbky chrbta noža a prekryť obväzom.
Polish: Po zastosowaniu znieczulenia w postaci blokady nerwu, należy rozprowadzić na skórze warstwę żelu o grubości odpowiadającej tępej stronie ostrza noża i zabandażować chore miejsce.
Slovak: Francúzsko a Švédsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnievajú, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Polish: Francja i Szwecja uważają, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Slovak: V ten istý deň bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný žiadateľovi, čím sa tento postup prerušil.
Polish: Tego samego dnia opracowano listę pytań, która została przesłana do wnioskodawcy, po czym wstrzymano odmierzanie czasu trwania procedury arbitrażu.
Slovak: 1 smernice a všetky ďalšie informácie predložené referenčnému členskému štátu v rámci 60dňového postupu v skupine CMD(v); (len spravodajcovia a agentúra EMEA).
Polish: 1 dyrektywy oraz wszelkie dodatkowe informacje przekazane referencyjnemu państwu członkowskiemu podczas 60-dniowej procedury arbitrażu CMD(v) (wyłącznie sprawozdawcy i EMEA).
Slovak: Námietky, ktoré vzniesli Francúzsko a Švédsko, by nemali byť prekážkou vo vydaní povolenia na uvedenie na trh pre Compagel gél pre kone.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Francję i Szwecję nie powinny stać na przeszkodzie do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Compagel, żel dla koni.
Slovak: Za týchto podmienok je žiadateľ oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého lieku a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu Tensolvet 50000.
Polish: Zgodnie z powyższymi warunkami, wnioskodawca zwolniony jest z obowiązku przedstawienia dodatkowych przedklinicznych lub klinicznych danych dotyczących skuteczności proponowanego produktu i może domagać się takich samych wskazań do zastosowania jak w przypadku produktu Tensolvet 50000.
Slovak: Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Polish: Ocena miała na celu ustalenie, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych objętych procedurą arbitrażu powinny zostać utrzymane, zawieszone, zmienione czy odwołane, biorąc pod uwagę uzasadnienie procedury arbitrażu.
Slovak: Žiadosť týkajúca sa lieku Compagel gél pre kone bola založená na článku 13 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, v ktorom sa uvádza, že „Výnimkou z článku 12 ods.
Polish: Wniosek dotyczący preparatu Compagel, żel dla koni został złożony w oparciu o art. 13 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, w którym stwierdzono, że: „W drodze odstępstwa od lit. j) pierwszego akapitu art. 12 ust.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska a Švédska) na 90. deň postupu vzájomného uznávania.
Polish: Obowiązujące wersje Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego, oznakowania opakowań oraz ulotki informacyjnej to wersje ustalone przez referencyjne państwo członkowskie oraz zainteresowane państwa członkowskie (z wyjątkiem Francji i Szwecji) w 90. dniu procedury wzajemnego uznania.
Slovak: Denne sa aplikuje maximálne celkové denné množstvo 50 g gélu tlakom pomocou končeka prsta na postihnutú oblasť podľa pokynov veterinárneho lekára až do vymiznutia príznakov a symptómov.
Polish: Można zastosować do 50 g żelu na dobę, wmasowując palcami w chore miejsce, zgodnie z zaleceniami weterynarza, do momentu ustąpienia objawów.
Slovak: Boehringer Ingelheim
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovak: Táto záležitosť bola predložená výboru CVMP na základe článku 33 ods.
Polish: Zgodnie z art. 33 ust.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Compagel gél pre kone je generikum lieku Tensolvet 50000 (schváleného v Nemecku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvomi výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Polish: CVMP zauważył, że preparat Compagel, żel dla koni to generyk leku oryginalnego o nazwie Tensolvet 50000 (dopuszczonego do obrotu w Niemczech) oraz że wątpliwości zgłoszone przez Francję i Szwecję mogą zostać rozwiązane wyłącznie w ramach niniejszej procedury, w przypadku gdy różnice między powyższymi produktami uzasadniałyby różnice we wnioskach dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności.
Slovak: 100 g gélu obsahuje: heparín sodný 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g kôň lokálne
Polish: lewomentol 0,5 g salicylan hydroksyetylu 5,0 g konie Podanie miejscowe
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Polish: 4 dyrektywy Rady 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, sprawę skierowano do Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP).
Slovak: Všetky príslušné členské štáty v postupe vzájomného uznávania súhlasili s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako Tensolvet 50000.
Polish: W drodze procedury wzajemnego uznania wszystkie zainteresowane państwa członkowskie zgodziły się, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do preparatu Tensolvet 50000.
Slovak: Dokázalo sa, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako referenčný liek Tensolvet 50000.
Polish: Udowodniono, że preparat Compagel, żel dla koni jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Tensolvet 50000.
Slovak: Vzhľadom na výhrady Francúzska a Švédska v prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom Tensolvet 50000 (schváleným v Nemecku), ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Polish: Biorąc pod uwagę zastrzeżenia sformułowane przez Francję i Szwecję, należy wskazać i uzasadnić w stosownych przypadkach wszelkie różnice pomiędzy preparatem Compagel, żel dla koni a produktem referencyjnym o nazwie Tensolvet 50000 (dopuszczonym do obrotu w Niemczech), które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności obu produktów.
Slovak: Compagel gél pre kone gél
Polish: Compagel żel dla koni żel
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA
Slovak: Žiadateľ mal na požiadanie predložiť nasledujúce informácie: 1. Kópiu údajov a dokumentov uvedených v prvom pododseku článku 32 ods.
Polish: Kopię informacji i dokumentów, o których mowa w pierwszym akapicie art. 32 ust.
Slovak: Vymyslený názov lieku
Polish: Nazwa własna produktu
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim
Polish: 55216 Ingelheim Niemcy
Slovak: Nemecko
Polish: Moc
Slovak: Nemecko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 21. decembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Compagel gél pre kone.
Polish: Niemcy, referencyjne państwo członkowskie w ramach procedury zdecentralizowanej, powiadomiły Agencję EMEA w dniu 21 grudnia 2007 roku, że Grupa Koordynacyjna ds.
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Slovak: Eu číslo
Polish: Numer EU
Slovak: Názov
Polish: Nazwa własna Moc
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovak: - v prípade nadmernej konzumácie alkoholu (buď denne alebo z času na čas).
Polish: - jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (albo codziennie albo tylko od czasu do czasu).
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacji ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami:
Polish: Metformina może działać poprzez trzy mechanizmy:
Slovak: neznáme neznáme
Polish: nieznana nieznana
Slovak: Competact sa má užívať každý deň, aby účinkoval správne.
Polish: Lek Competact powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Polish: Dwutlenek tytanu (E171).
Slovak: V prípade potreby vám lekár môže odporučiť iné dávkovanie.
Polish: W razie konieczności lekarz zaleci inną dawkę.
Slovak: časté časté zvýšená hladina alanínamino-transferázy9
Polish: często często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej9
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabliet.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi więcej niż 80 %.
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania
Slovak: - ak máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Polish: - jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Slovak: Competact sa neodporúča ženám v reprodukčnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Polish: Lek Competact nie jest polecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Slovak: Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
Polish: Średnia wieku w badanej populacji wynosiła 62 lata, a średni czas zachorowania na cukrzycę wynosił 9,5 roku.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2-3 denné dávky.
Polish: Maksymalna dawka dobowa metforminy powinna być optymalnie podzielona na 2-3 dawki na dobę.
Slovak: 30 Metformín je kontraindikovaný.
Polish: <30 Metformina jest przeciwwskazana.
Slovak: Analýza výsledkov obéznych pacientov liečených metformínom po zlyhaní samotnej diéty ukázala:
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
Slovak: Neboli vykonané žiadne formálne interakčné štúdie s Competactom.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań interakcji dla preparatu Competact.
Slovak: Bezpečnostný profil sledovaný v tejto štúdii odrážal známe nežiaduce účinky pozorované pri jednotlivých liekoch a nepriniesol žiadne nové bezpečnostné otázky.
Polish: Profil bezpieczeństwa uzyskany w tym badaniu odzwierciedlił znane już reakcje niepożądane odnotowywane przy stosowaniu indywidualnych produktów i nie wykazał żadnych nowych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Slovak: Competact je kontraindikovaný u pacientov:
Polish: Competact jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Slovak: Balenia nie sú predajné samostatne.
Polish: Pojedyncze pudełka nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
Polish: Najbardziej skuteczną metodą usunięcia mleczanów i metforminy jest hemodializa.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch od začatia užívania lieku skontroluje, či u vás Competact pôsobí.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Competact działa.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť a alergické reakcie1
Polish: Zaburzenia układu immunologicz-nego nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Slovak: Jedlo nemalo žiadny účinok na hodnoty AUC a Cmax pioglitazónu, keď sa Competact podával zdravým dobrovoľníkom.
Polish: Pokarm nie wpływał na AUC i Cmax pioglitazonu podczas podawania preparatu Competact zdrowym ochotnikom.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Polish: Zalecana dawka leku Competact to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Slovak: Čo je Competact a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Competact i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií Pioglitazón Metformín Competact
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych Pioglitazon Metformina Competact