FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in
English: When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Swedish: Då daglig behandling med tadalafil påbörjas bör en klinisk bedömning göras med avseende på eventuell dosjustering av det antihypertensiva läkemedlet.
English: When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Swedish: När datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller ska de lämnas in samtidigt.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients taking CIALIS for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia were headache, dyspepsia, back pain and myalgia, in which the incidences increase with increasing dose of CIALIS.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter som tagit CIALIS för behandling av erektil dysfunktion eller benign prostatahyperplasi var huvudvärk, dyspepsi, ryggsmärta och myalgi, där incidensen ökade med ökad dos CIALIS.
English: Tadalafil (20 mg) did not augment the mean blood pressure decrease produced by alcohol (0.7 g/kg or approximately 180 ml of 40 % alcohol [vodka] in an 80-kg male) but in some subjects, postural dizziness and orthostatic hypotension were observed.
Swedish: Tadalafil (20 mg) ökade inte den genomsnittliga blodtryckssänkningen av alkohol (0,7 g/kg eller ungefär 180 ml av 40 % alkohol [vodka] hos en 80 kg man), men hos några försökspersoner observerades postural yrsel och ortostatisk hypotoni.
English: CYP2C9 substrates (e.g. R-warfarin)
Swedish: CYP2C9 substrat (t.ex R-warfarin)
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
Swedish: Hos patienter i hemodialys var Cmax 41 % högre än hos friska försökspersoner.
English: Tadalafil did not show efficacy in slowing the decline in ambulation as measured by the primary 6 minute walk distance (6MWD) endpoint: least squares (LS) mean change in 6MWD at 48 weeks was -51.0 meters (m) in the placebo group, compared with -64.7 m in the tadalafil 0.3 mg/kg group (p = 0.307) and -59.1 m in the tadalafil 0.6 mg/kg group (p = 0.538).
Swedish: Tadalafil kunde inte visa effekt när det gäller att bromsa försämringen i förflyttning mätt med 6-minuters gångsträcka (6MWD) som primär endpoint: enligt minsta kvadratmetoden (LS) var genomsnittlig förändring i 6MWD vid 48 veckor 51,0 meter (m) i placebogruppen, jämfört med 64,7 m i tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) och 59,1 meter i tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
English: This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Swedish: Denna skillnad motiverar inte någon dosjustering.
English: Alcohol concentrations (mean maximum blood concentration 0.08 %) were not affected by coadministration with tadalafil (10 mg or 20 mg).
Swedish: Alkoholkoncentrationen (medelvärdet av maximal blodkoncentration 0,08 %) påverkades inte av samtidig tadalafiltillförsel (10 mg eller 20 mg).
English: CIALIS and other treatments for erectile dysfunction The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Swedish: CIALIS och andra behandlingar av erektil dysfunktion Säkerhet och effekt av kombinationer av CIALIS med andra PDE5-hämmare eller andra behandlingar av erektil dysfunktion har inte studerats.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Swedish: Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen (AUC) för Swarfarin eller R-warfarin (CYP2C9-substrat), och tadalafil påverkade heller inte förändringarna i protrombintiden, som orsakades av warfarin.
English: Also, patients with erectile dysfunction in all severity categories reported improved erections whilst taking CIALIS (86 %, 83 %, and 72 % for mild, moderate, and severe, respectively, as compared to 45 %, 42 %, and 19 % with placebo).
Swedish: Patienter med erektil dysfunktion i alla svårighetsklasser rapporterade också förbättrad erektion efter intag av CIALIS (86 %, 83 % respektive 72 % för lätt, måttlig respektive svår jämfört med 45 %, 42 % respektive 19 % med placebo).
English: Before taking the tablets, tell your doctor if you have: - sickle cell anaemia (an abnormality of red blood cells).
Swedish: Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har: - sicklecellanemi (onormala röda blodkroppar).
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Swedish: Vad gäller säkerheten var de övergripande resultaten från denna studie generellt i linje med den kända säkerhetsprofilen för tadalafil och biverkningarna de man kan förvänta sig för pediatriska DMD-patienter som får kortikosteroider.
English: CIALIS has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Swedish: CIALIS har visat sig signifikant förbättra förmågan att få en hård, erigerad penis, tillräcklig för sexuellt umgänge.
English: What CIALIS is and what it is used for What you need to know before you take CIALIS How to take CIALIS
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad CIALIS är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar CIALIS Hur du tar CIALIS
English: Studies in vitro have shown that tadalafil is a selective inhibitor of PDE5.
Swedish: In vitro-studier har visat att tadalafil är en selektiv hämmare av PDE5.
English: CIALIS is a treatment for adult men with erectile dysfunction.
Swedish: CIALIS är en behandling för vuxna män med erektil dysfunktion.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Swedish: Dosjustering är ej nödvändig för äldre patienter.
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt blodtryck i lungorna till följd av blodproppar).
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Swedish: Innan behandling av erektil dysfunktion insätts, bör läkaren bedöma patientens kardiovaskulära status, eftersom det föreligger en viss risk för hjärtpåverkan vid sexuell aktivitet.
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Swedish: Om du tar riociguat eller om du är osäker, tala med din läkare.
English: Tadalafil (10 mg except for studies with angiotensin II receptor blockers and amlodipine in which a 20 mg dose was applied) had no clinically significant interaction with any of these classes.
Swedish: Tadalafil (10 mg, utom i studierna med angiotensin II-antagonister och amlodipin då en 20 mg dos användes) gav inga kliniskt signifikanta interaktioner med någon av dessa läkemedelsgrupper.
English: Tadalafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1) and as such potentiates the hypotensive effect of nitrates (see section 4.3).
Swedish: Tadalafil har vasodilaterande egenskaper, som ger ett lätt och övergående blodtrycksfall (se avsnitt 5.1), som kan förstärka den hypotensiva effekten av nitrater (se avsnitt 4.3).
English: Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Swedish: Hos de patienter som inte tolererar tadalafil 5 mg vid behandling av benign prostatahyperplasi bör en annan behandling övervägas då effekt av tadalafil 2,5 mg för behandling av benign prostatahyperplasi inte visats.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Swedish: Om du får en plötslig synnedsättning eller synförlust ska du avbryta behandlingen med CIALIS och omedelbart ta kontakt med din läkare.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Swedish: Eftersom detta kan vara relevant för alla patienter som tar tadalafil skall patienten ges råd om att i händelse av plötslig synstörning sluta ta CIALIS och rådfråga läkare omedelbart (se avsnitt 4.3).
English: Urticaria, StevensJohnson syndrome2, Exfoliative dermatitis2, Hyperhydrosis (sweating)
Swedish: Urtikaria, StevensJohnson syndrom2, exfoliativ dermatit2, hyperhidros (svettningar)
English: - other treatments for erectile dysfunction.
Swedish: - andra behandlingar för erektil dysfunktion.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) did not potentiate the increase in bleeding time caused by acetyl salicylic acid.
Swedish: Tadalafil (10 mg och 20 mg) hade ingen effekt på ökningen i blödningstiden, som orsakats av acetylsalicylsyra.
English: In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
Swedish: I kliniska studier med tadalafil som togs vid behov för behandling av erektil dysfunktion, rapporterades diarré oftare hos patienter över 65 års ålder.
English: You and your partner will need to engage in foreplay, just as you would if you were not taking a medicine for erectile dysfunction.
Swedish: Behovet av förspel för dig och din partner är detsamma som när du inte har tagit något läkemedel för erektil dysfunktion.
English: Erectile dysfunction in adult men
Swedish: Erektil dysfunktion hos vuxna män
English: How to take CIALIS
Swedish: Hur du tar CIALIS
English: The resulting vascular relaxation increases blood perfusion which may be the mechanism by which symptoms of benign prostatic hyperplasia are reduced.
Swedish: Resultatet blir relaxering av kärl som ökar blodgenomströmning vilket kan vara den mekanism som reducerar symtomen vid benign prostatahyperplasi.
English: It is important to note that CIALIS does not work if there is no sexual stimulation.
Swedish: Det är viktigt att komma ihåg att CIALIS inte har någon effekt, om du inte är sexuellt stimulerad.
English: If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Swedish: Om du tar någon form av nitrater eller om du är osäker, tala med din läkare.
English: If you have benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the dose remains one 5 mg tablet taken once a day.
Swedish: Om du har benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion, är dosen fortfarande en 5 mg tablett om dagen.
English: Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Swedish: Farmakokinetiken, som har bestämts på en population patienter med erektil dysfunktion, är likartad den som ses hos försökspersoner utan erektil dysfunktion.
English: Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när CIALIS förskrivs till patienter som använder potenta CYP3A4-hämmare (ritonavir, saquinavir, ketokonazol, itrakonazol och erytromycin) eftersom en ökning av AUC för tadalafil har setts när läkemedlen kombineras (se avsnitt 4.5).
English: It is not known if CIALIS is effective in patients who have had: - pelvic surgery.
Swedish: Det är inte känt om CIALIS är effektivt hos patienter som har genomgått: - bäckenoperation.
English: Most of these ECG abnormalities were not associated with adverse reactions.
Swedish: De flesta av EKGavvikelserna hade inget samband med några biverkningar.
English: In one of the studies, which also included tamsulosin 0.4 mg as an active comparator, the improvement in total international prostate symptom score with CIALIS 5mg, tamsulosin and placebo were -6.3, -5.7 and -4.2 respectively.
Swedish: I en av studierna inkluderades tamsulosin 0,4 mg som aktiv jämförande substans, förbättringen av totala International Prostate Symptom Score med CIALIS 5 mg, tamsulosin och placebo var -6,3, -5,7 respektive -4,2.
English: In a clinical trial that compared tadalafil 5 mg coadministered with finasteride 5 mg to placebo plus finasteride 5 mg in the relief of BPH symptoms, no new adverse reactions were identified.
Swedish: I en klinisk studie som jämförde tadalafil 5 mg och samtidig administrering av finasterid 5 mg med placebo och finasterid 5 mg för lindring av symtom på BPH, identifierades inga nya biverkningar.
English: What CIALIS contains - The active substance is tadalafil.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tadalafil.
English: The improvement in the total international prostate symptom score with CIALIS 5mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2,3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Swedish: Förbättringen av totala International Prostate Symptom Score med CIALIS 5 mg i de fyra studierna var -4,8, -5,6, -6,1 och -6,3 jämfört med -2,2, -3,6, -3,8 och -4,2 för placebo.
English: In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Swedish: Kliniska studier har visat att tadalafil (5 mg, 10 mg och 20 mg) förstärker den hypotensiva effekten av nitrater.
English: The table below lists the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebocontrolled clinical trials (comprising a total of 8022 patients on CIALIS and 4422 patients on placebo) for on-demand and once-a-day treatment of erectile dysfunction and the once-a-day treatment of benign prostatic hyperplasia.
Swedish: I tabellen nedan listas de biverkningar som observerats från spontanrapporter samt i placebokontrollerade kliniska studier (innehållandes 8022 patienter som fått CIALIS och 4422 patienter som fått placebo) för dosering vid behov samt daglig dosering för behandling av erektil dysfunktion och daglig dosering för behandling av benign prostata hyperplasi.
English: A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88 %, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Swedish: En CYP3A4-inducerare, rifampicin, reducerade AUC av tadalafil med 88 % i jämförelse med AUCvärdet för enbart tadalafil (10 mg).
English: Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Dosjustering är ej nödvändig för patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion.
English: Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Swedish: Resultat från en klinisk studie, i vilken 150 försökspersoner erhöll 20 mg tadalafil dagligen i sju dagar och 0,4 mg nitroglycerin sublingualt vid olika tidpunkter, visade att interaktionen varade i mer än 24 timmar och inte kunde detekteras 48 timmar efter den sista tadalafildosen.
English: In patients who anticipate a frequent use of CIALIS (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Swedish: För patienter som antas använda CIALIS ofta (dvs minst två gånger i veckan) kan, baserat på patientens önskemål och läkarens bedömning, en daglig dos av någon av de lägre styrkorna av CIALIS vara lämplig.
English: - urinary symptoms associated with a common condition called benign prostatic hyperplasia.
Swedish: − urinvägssymtom som förknippas med ett vanligt förekommande tillstånd som heter benign prostatahyperplasi.
English: - an alpha blocker (used to treat high blood pressure or urinary symptoms associated with benign prostatic hyperplasia).
Swedish: - alfa-blockerare (används för att behandla högt blodtryck eller urinvägssymtom relaterade till benign prostatahyperplasi).
English: Facial oedema2, Sudden cardiac death1, 2
Swedish: Ansiktsödem2, plötslig hjärtdöd1,2
English: Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Swedish: CIALIS verkar vid sexuell stimulering genom att blodkärlen i penis slappnar av, så att blod kan strömma in.
English: There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data angående intag av högre doser än 10 mg tadalafil för patienter med nedsatt leverfunktion.
English: A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Swedish: En något högre incidens av EKG-avvikelser, framförallt sinusbradykardi, har rapporterats hos patienter som behandlats med tadalafil en gång dagligen, jämfört med placebo.
English: In order for tadalafil to be effective for the treatment of erectile dysfunction, sexual stimulation is required.
Swedish: För att tadalafil skall vara effektivt vid behandling av erektil dysfunktion, krävs sexuell stimulering.
English: A. MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
English: In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Swedish: Hos hundar, som fått tadalafil i 6 till 12 månader i doser på 25 mg/kg/dygn eller mera (vilket gav en exponering som var minst 3 gånger större [intervall 3,7 - 18,6] än den hos människa efter en 20 mg dos), regredierade sädeskanalens epitel, vilket resulterade i minskad spermatogenes hos några hundar.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.
English: However, as a formal drug-drug interaction study evaluating the effects of tadalafil and 5-alpha reductase inhibitors (5-ARIs) has not been performed, caution should be exercised when tadalafil is coadministered with 5-ARIs.
Swedish: En formell läkemedelsinteraktionsstudie som utvärderar effekten av tadalafil och 5-alfa reduktashämmare (5-ARIs) saknas, varför försiktighet bör iaktas då tadalafil administreras samtidigt med 5-ARIs.
English: PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
Swedish: PDE5 är ett enzym som finns i glatt muskulatur i corpus cavernosum, vaskulär och visceral glatt muskulatur, skelettmuskel, blodplättar, njure, lunga och cerebellum.
English: - removal of all or part of the prostate gland in which nerves of the prostate are cut (radical non nerve-sparing prostatectomy).
Swedish: − operation där delar av, eller hela, prostatakörteln avlägsnas och där nerverna inte bevaras (radikal icke-nervsparande prostatektomi).
English: Anti-hypertensives (including calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Swedish: Antihypertensiva läkemedel (inklusive kalciumflödeshämmare) Samtidig administrering av doxazosin (4 och 8 mg dagligen) och tadalafil (5 mg daglig dos och 20 mg som singel dos) ökar signifikant den blodtryckssänkande effekten av denna alfablockerare.
English: - The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2), croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: laktosmonohydrat (se slutet av avsnitt 2), kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat.
English: Prior to initiating treatment with tadalafil for benign prostatic hyperplasia patients should be examined to rule out the presence of carcinoma of the prostate and carefully assessed for cardiovascular conditions (see section 4.3).
Swedish: Innan behandling med tadalafil påbörjas hos patienter med benign prostatahyperplasi bör patienterna genomgått en undersökning för att utesluta prostatakarcinom och blivit noggrant bedömda med avseende på av kardiovaskulär status (se avsnitt 4.3).
English: The side effect dizziness has been reported more frequently in men over 75 years of age taking CIALIS.
Swedish: Biverkningen yrsel har rapporterats oftare hos män över 75 år som tar CIALIS.
English: Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
English: If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08 % or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Swedish: Om du har tagit eller planerar att ta CIALIS, undvik intag av stora mängder alkohol (0,8 promille eller mer i blodet) eftersom detta kan öka risken för yrsel när man står upp.
English: Tadalafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Swedish: Tadalafil har ingen effekt utan sexuell stimulering.
English: Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Swedish: Friska försökspersoner, som intog tadalafil, uppvisade ingen signifikant skillnad jämfört med placebo i systoliskt och diastoliskt blodtryck i liggande ställning (medelvärde för maximal reduktion 1,6/0,8 mm Hg) eller i systoliskt och diastoliskt blodtryck i stående ställning (medelvärde för maximal reduktion 0,2/4,6 mm Hg) och ingen signifikant förändring i hjärtfrekvens.
English: For adult men being treated for both benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction the recommended dose is also 5 mg taken at approximately the same time every day.
Swedish: Vuxna män som behandlas för både benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion är den rekommenderade dosen 5 mg, att tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
English: CIALIS does not treat prostate cancer.
Swedish: CIALIS är inte en behandling mot prostatacancer.
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors, including tadalafil, is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Samtidig användning av riociguat och PDE5-hämmare, inklusive tadalafil, är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
English: Benign prostatic hyperplasia in adult men
Swedish: Benign prostatahyperplasi hos vuxna män
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Swedish: Tadalafil visar > 10 000 gånger högre potens på PDE5 än på PDE3, ett enzym som finns i hjärta och blodkärl.