FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der placebokontrollierten Revatio-Studie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Alter von 1 bis 17 Jahren wurden insgesamt 174 Patienten dreimal täglich mit niedrigen Dosen von Revatio (10 mg bei Patienten > 20 kg; kein Patient ≤ 20 kg erhielt diese niedrige Dosis), mittleren Dosen (10 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 20 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 40 mg bei Patienten > 45 kg) oder hohen Dosen (20 mg bei Patienten ≥ 8 bis 20 kg; 40 mg bei Patienten ≥ 20 bis 45 kg; 80 mg bei Patienten > 45 kg) behandelt und 60 Patienten erhielten Placebo.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produktu Revatio z udziałem pacjentów w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym, łącznie 174 pacjentów otrzymywało trzy razy na dobę małą (10 mg u pacjentów o masie ciała > 20 kg; żaden pacjent o masie ciała ≤ 20 kg nie otrzymywał małej dawki produktu), średnią (10 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) lub dużą dawkę (20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 80 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) produktu Revatio, natomiast 60 uczestników badania otrzymywało placebo.
German: Diese Arzneimittel werden oft zur Behandlung der Beschwerden einer Angina pectoris oder bei Brustschmerzen gegeben (siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Revatio beachten?
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej" (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio").
German: Bei gesunden Probanden waren die Plasmaspiegel des N-desmethyl-Metaboliten nach intravenöser Gabe signifikant niedriger als nach oraler Gabe.
Polish: U zdrowych ochotników, stężenia osoczowe N-demetylo metabolitu po podaniu dożylnym były istotnie niższe niż po podaniu doustnym.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer plötzlichen Abnahme oder einem Verlust der Sehkraft kommt, brechen Sie die Anwendung von Revatio ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf (siehe Abschnitt 4).
Polish: W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).
German: Die gegenüber Placebo relativen Behandlungseffekte auf den PVR betrugen -178 dyn.sec/cm
Polish: Działanie skorygowanego placebo obniżenia ciśnienia w przypadku łożyska naczyń płucnych wynosiło - 178 dyny.s/cm
German: Wenn Sie eine größere Menge von Revatio erhalten, als Sie sollten Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zu viel Revatio erhalten haben, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder der Pflegefachkraft.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Revatio W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Revatio, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką.
German: Bei der Anwendung zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion beim Mann wurden bei PDE5Hemmern, einschließlich Sildenafil, die folgenden Nebenwirkungen am Auge mit unbekannter Häufigkeit beobachtet: teilweise, plötzliche, zeitweise oder anhaltende Abnahme oder Verlust der Sehkraft auf einem oder beiden Augen.
Polish: Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie lub utratę widzenia w jednym lub obu oczach.
German: Abbildung 8
Polish: rysunek 8
German: Was Revatio enthält - Der Wirkstoff ist Sildenafil (als Citrat).
Polish: Co zawiera lek Revatio - Substancją czynną leku jest syldenafil (w postaci cytrynianu).
German: Art der Anwendung Revatio Injektionslösung ist zur intravenösen Anwendung als Bolusinjektion bestimmt.
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do stosowania w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego - bolus.
German: Zwischen der mittleren SildenafilDosis und Placebo betrug der berechnete Unterschied 11,33 % (95%-KI: 1,72 bis 20,94; siehe Tabelle 2).
Polish: Szacunkowa różnica pomiędzy średnią dawką syldenafilu i placebo wynosiła 11,33% (95% CI: od 1,72 do 20,94) (patrz Tabela 2).
German: 63 der 234 Patienten (27 %) in dieser Studie waren jünger als 7 Jahre (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 2; mittlere Sildenafil-Dosis: n = 17; hohe Sildenafil-Dosis: n = 28; Placebo: n = 16), und 171 der 234 Patienten (73 %) waren 7 Jahre oder älter (niedrige Sildenafil-Dosis: n = 40; mittlere SildenafilDosis: n = 38; hohe Sildenafil-Dosis: n = 49; Placebo: n = 44).
Polish: W tym badaniu 63 spośród 234 (27 %) pacjentów było w wieku < 7 lat (mała dawka syldenafilu = 2; średnia dawka = 17; duża dawka = 28; placebo = 16), a 171 spośród 234 (73%) pacjentów było w wieku 7 lat i starszych (mała dawka syldenafilu = 40; średnia dawka = 38; duża dawka = 49; placebo = 44).
German: Studie A1481262 war eine monozentrische, offene Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer intravenös applizierten Einmaldosis Sildenafil (10 mg als Bolusinjektion) bei Patienten mit PAH, die bereits unter dreimal täglicher Gabe von 20 mg Revatio stabil waren.
Polish: Badanie A1481262 było jednoośrodkowym badaniem z pojedynczą dawką, prowadzonym metodą otwartą, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki dożylnej syldenafilu (10 mg) podawanego w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus) pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH), u których nadciśnienie było kontrolowane doustną dawką Revatio 20 mg trzy razy na dobę.
German: Insgesamt wurden 10 PAH-Patienten in die Studie eingeschlossen und beendeten diese auch.
Polish: Łącznie do badania włączono 10 pacjentów z nadciśnieniem płucnym; wszyscy pacjenci ukończyli badanie.
German: Die mittleren Abweichungen vom Ausgangswert des Blutdrucks im Sitzen waren nach 1 Stunde am höchsten mit -9,1 mmHg (SD ± 12,5) und -3,0 mmHg (SD ± 4,9) für den systolischen bzw. diastolischen Blutdruck.
Polish: Średnie zmiany w porównaniu ze stanem wyjściowym pod względem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej były największe po 1 godzinie, i wynosiły odpowiednio -9,1 mmHg (SD ± 12,5) oraz -3,0 (SD ± 4,9) mmHg.
German: Bioverfügbarkeit von Sildenafil nach einer Dosis von 80 mg dreimal täglich durchschnittlich 43 % (90%-KI: 27 % bis 60 %) höher als mit den niedrigeren Dosen.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem płucnym biodostępność po podaniu doustnym 80 mg syldenafilu trzy razy na dobę była średnio o 43% (90% CI: 27%-60%) większa w porównaniu do mniejszych dawek.
German: Maltodextrin Traubensaftkonzentrat arabisches Gummi Ananassaftkonzentrat Citronensäure, wasserfrei natürliche Aromastoffe
Polish: Koncentrat soku ananasowego Kwas cytrynowy bezwodny Naturalny aromat
German: Revatio ist nur zur oralen Anwendung bestimmt.
Polish: Produkt Revatio przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
German: Die Teilnehmer wurden entweder einer der drei Sildenafil-Gruppen zugeteilt (niedrige [10 mg], mittlere [10 bis 40 mg] oder hohe [20 bis 80 mg] Revatio-Dosen dreimal täglich) oder auf die PlaceboGruppe.
Polish: Uczestników przydzielono do jednej z trzech grup leczonych za pomocą syldenafilu, stosujących odpowiednio: małą (10 mg), średnią (10-40 mg) lub dużą dawkę (20-80 mg) produktu Revatio, w schemacie trzy razy na dobę, bądź placebo.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) ist Revatio kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Revatio jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (wg Child-Pugh klasa C), (patrz punkt 4.3).
German: Die meisten Patienten gehörten bei Studienbeginn in die WHO-Funktionsklasse II (107/277; 39 %) oder III (160/277; 58 %) und wiesen eine durchschnittliche 6-Minuten-Gehstrecke von 378 Meter bzw. 326 Meter auf, weniger Patienten in die Funktionsklasse I (1/277; 0,4 %) oder IV (9/277; 3 %).
Polish: W punkcie wyjściowym, większość pacjentów należała do klasy czynnościowej II (107/277, 39%) lub III (160/277, 58%), ze średnim wyjściowym wynikiem testu 6minutowego marszu odpowiednio 378 metrów i 326 metrów; niektórzy należeli do klasy I (1/277, 0,4%) lub IV (9/277, 3%).
German: Das Pulver enthält Sorbitol.
Polish: Proszek zawiera sorbitol.
German: Schrauben Sie den Verschluss wieder auf und schütteln Sie die Flasche kräftig für mindestens 30 Sekunden (Abbildung 4).
Polish: Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsać butelką przez minimum 30 sekund (rysunek 4).
German: Nach 12 Wochen mit dreimal täglich 20 mg, 40 mg bzw. 80 mg Sildenafil war die prozentuale Senkung des PVR proportional größer (11,2 %, 12,9 % bzw. 23,3 %) als die Reduktion für den systemischen Gefäßwiderstand (7,2 %, 5,9 % bzw. 14,4 %).
Polish: Procent obniżenia PVR (11,2%, 12,9%, 23,3%) po 12 tygodniach stosowania syldenafilu w dawkach 20 mg, 40 mg oraz 80 mg trzy razy na dobę był proporcjonalnie większy od stopnia obniżenia oporu w krążeniu systemowym (ang. systemic vascular resistance - SVR) (7,2%, 5,9%, 14,4%).
German: Ihr Apotheker sollte Ihnen zeigen, wie Sie das Arzneimittel mit der der Packung beiliegenden Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen abmessen.
Polish: Farmaceuta powinien powiedzieć pacjentowi jak odmierzyć lek strzykawką doustną znajdującą się w opakowaniu.
German: Messen Sie 30 ml Wasser ab, indem Sie den Messbecher (der der Packung beiliegt) bis zur Markierungslinie auffüllen, und geben Sie dann das Wasser in die Flasche.
Polish: Napełniając miarkę (dołączoną do opakowania), odmierzyć 30 ml wody do zaznaczonej linii, a następnie wlać wodę do butelki.
German: Schrauben Sie den Verschluss wieder auf und schütteln Sie die Flasche kräftig für mindestens 30 Sekunden (Abbildung 2).
Polish: Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsnąć butelką przez minimum 30 sekund (rysunek 2).
German: Revatio Injektionslösung sollte bei Patienten, die bereits oral appliziertes Revatio verschrieben bekommen haben, als Ersatz für eine orale Applikation verabreicht werden, wenn sie zeitweise nicht imstande sind, Revatio oral einzunehmen.
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać pacjentom, którzy przyjmowali już produkt Revatio doustnie, jako leczenie zastępujące postać doustną, w przypadku gdy są oni tymczasowo niezdolni do przyjmowania produktu Revatio doustnie.
German: Oral appliziertes Sildenafil hatte keine signifikante Wirkung auf die Plasma-AUC von Atorvastatin (AUC um 11 % erhöht), was vermuten lässt, dass Sildenafil keinen klinisch relevanten Effekt auf CYP3A4 hat.
Polish: Syldenafil w postaci doustnej nie wykazywał znaczącego wpływu na ekspozycję atorwastatyny (wzrost AUC o 11%), co sugeruje, że syldenafil nie ma istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4.
German: Drücken Sie den Flaschenadapter in den Flaschenhals wie in Abbildung 5 gezeigt.
Polish: Wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki (tak jak przedstawiono to poniżej na rysunku 5).
German: Die Information für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden Hauptelemente enthalten: - Informationen über das Pharmakovigilanz-Überwachungsprogramm zur Erfassung des Risikos einer klinisch relevanten Hypotonie und der damit verbundenen Probleme, welches zusammen mit der Anwendung des Erfassungs-Formblatts eingesetzt werden soll
Polish: • Informacje na temat programu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, dotyczącego występowania klinicznie istotnego niedociśnienia i problemów powiązanych oraz ich zgłaszania za pomocą formularza DCF.
German: Hypromellose Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Triacetin
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Glicerolu trioctan
German: Nicht über 30 °C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten Revatio nicht erhalten, es sei denn, sie wenden eine wirksame Verhütungsmethode an.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji.
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen in den beiden Behandlungsgruppen (Sildenafil plus Bosentan gegenüber Bosentan alleine) grundsätzlich ähnlich und entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Sildenafil als Monotherapie (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach leczenia (syldenafil w skojarzeniu z bozentanem w porównaniu do bozentanu w monoterapii) oraz zgodna ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w monoterapii (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse der Daten aus einer Studie mit erwachsenen PAH-Patienten mit einer bestehenden Bosentan-Therapie (62,5 mg bis 125 mg zweimal täglich) ergab bei gleichzeitiger Gabe von Sildenafil im Steady State (20 mg dreimal täglich) eine Erhöhung (20 % [KI 95 %: 9,8 bis 30,8]) der AUC von Bosentan, die geringer war als die bei gesunden Freiwilligen mit gleichzeitiger Gabe von 80 mg Sildenafil dreimal täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Polish: Dane uzyskane z analizy farmakokinetycznej populacji dorosłych pacjentów z PAH, którym podczas badania klinicznego jednocześnie podawano bozentan w ramach podstawowej terapii (62,5-125 mg dwa razy na dobę) wykazały wzrost (20% (95% CI: 9,8 do 30,8) AUC bozentanu stosowanego jednocześnie z syldenafilem w dawce powodującej uzyskanie stanu stacjonarnego (20 mg trzy razy na dobę) w stopniu mniejszym, niż obserwowany u zdrowych ochotników, którym podawano syldenafil w dawce 80 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: Eine Flasche (112 ml) der zubereiteten Suspension zum Einnehmen enthält 1,12 g Sildenafil (als Citrat).
Polish: Jedna butelka rozpuszczonej zawiesiny doustnej (112 ml) zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci cytrynianu).
German: Hinweis: Verfällt 30 Tage nach Zubereitung.
Polish: Uwaga: Data ważności wynosi 30 dni od daty rekonstytucji.
German: Bei gesunden männlichen Freiwilligen konnte kein Einfluss von Azithromycin (500 mg täglich über 3 Tage) auf die AUC, Cmax, tmax, Eliminationsrate oder auf die sich daraus ergebende Halbwertszeit von oral appliziertem Sildenafil oder auf seinen Hauptmetaboliten im Kreislauf festgestellt werden.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej nie obserwowano wpływu podania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, Tmax, stopień eliminacji, lub okres półtrwania syldenafilu w postaci doustnej i jego głównego krążącego metabolitu.
German: Jede Packung enthält eine 20-ml-Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem ChlorbutylGummistopfen und einem Aluminium-Siegelverschluss.
Polish: Jedno opakowanie zawiera fiolkę o pojemności 20 ml z przezroczystego szkła typu I, z zatyczką chlorobutylową oraz aluminiowym kapslem.
German: Dabei wurden Dosen bis zu 80 mg dreimal täglich gegeben, und nach 3 Jahren erhielten noch 68 % der 133 Patienten unter Studienmedikation 80 mg Revatio dreimal täglich.
Polish: Stosowane dawki wynosiły do 80 mg trzy razy na dobę, a po 3 latach 68% ze 133 pacjentów biorących udział w badaniu otrzymywało produkt Revatio w dawce 80 mg trzy razy na dobę.
German: Schraubverschluss erneut entfernen, Flaschenadapter in den Flaschenhals drücken.
Polish: Ponownie odkręcić nakrętkę, wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki.
German: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank bei 2°C bis 8°C aufbewahren.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C lub w lodówce w temperaturze 2C - 8C.
German: Anhand bisheriger, limitierter Daten ist anzunehmen, dass ein plötzliches Absetzen von Revatio keinen Rebound-Effekt mit einer Verschlechterung der PAH verursacht.
Polish: Dostępne dane, jakkolwiek ograniczone, sugerują, że nagłe przerwanie terapii produktem Revatio nie powoduje pogorszenia przebiegu tętniczego nadciśnienia płucnego w stosunku do stanu sprzed rozpoczęcia terapii.
German: Revatio 20 mg Tabletten Sildenafil
Polish: Revatio 20 mg, tabletki Syldenafil
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Sorbitol, Citronensäure wasserfrei, Sucralose, Natriumcitrat, Xanthangummi, Titandioxid (E 171), Natriumbenzoat (E 211), hochdisperses Siliciumdioxid; Traubenaroma: Maltodextrin, Traubensaftkonzentrat, arabisches Gummi, Ananassaftkonzentrat, Citronensäure, wasserfrei, natürliche Aromastoffe
Polish: - Pozostałe składniki to: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: sorbitol, kwas cytrynowy bezwodny, sukraloza, sodu cytrynian, guma ksantanowa, tytanu dwutlenek (E171), benzoesan sodowy (E211), krzemionka koloidalna bezwodna; Aromat winogronowy: maltodekstryna,
German: Klopfen Sie leicht an die Flasche, damit sich das Pulver lockert.
Polish: Postukać w butelkę tak, aby proszek zsunął się na jej dno.
German: Abbildung 5
Polish: rysunek 5
German: Revatio ist ein weißes bis weißliches Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, das nach Zubereitung mit Wasser eine weiße Suspension zum Einnehmen mit Traubengeschmack ergibt.
Polish: Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie Revatio dostępne jest w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzania zawiesiny doustnej, z którego po rozpuszczeniu z wodą powstaje biała zawiesina doustna o smaku winogronowym.
German: Abbildung 7
Polish: rysunek 7
German: Wenn das Pulver nicht zubereitet ist, sollten Sie die Suspension zum Einnehmen nach der folgenden Anleitung zubereiten.
Polish: Zawiesinę z proszku należy przygotować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
German: Die Suspension zum Einnehmen muss vor der Anwendung mindestens 10 Sekunden lang gut geschüttelt werden.
Polish: Przed każdorazowym podaniem zawiesiny doustnej, należy nią energicznie wstrząsać przez co najmniej 10 sekund.
German: Für die erforderliche Dosis von 10 mg ist ein Volumen von 12,5 ml erforderlich, und sie muss als intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
Polish: Zalecana dawka 10 mg wymaga podania 12,5 ml roztworu w postaci dożylnego bolusa.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zu der Markierung heraus, die Ihrer Dosis entspricht (die Entnahme von 1 ml entspricht einer Dosis von 10 mg, die Entnahme von 2 ml entspricht einer Dosis von 20 mg).
Polish: Powoli odciągnąć tłok strzykawki doustnej do zaznaczonej podziałki, która wskazuje wyznaczoną dawkę (pobranie 1 ml oznacza dawkę 10 mg, a pobranie 2 ml, dawkę 20 mg).W celu dokładnego odmierzenia dawki, górną krawędź tłoka należy ustawić na równi z odpowiednio zaznaczoną podziałką strzykawki doustnej (rysunek 8).
German: 5%ige Glucose-/0,45%ige Natriumchlorid-Lösung 5%ige Glucose-/Ringer-Lactat-Lösung
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu Roztwór Ringera z mleczanami 5% roztwór glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu 5% roztwór glukozy w roztworze Ringera z mleczanami 5% roztwór glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq
German: Revatio 10 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Sildenafil
Polish: Revatio 10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Syldenafil
German: Es wird angenommen, dass eine 10-mg-Dosis Revatio Injektionslösung eine vergleichbare absolute Exposition mit freiem Sildenafil und seinem N-desmethyl-Metaboliten bewirken und gleichwertige kombinierte pharmakologische Effekte gewährleisten wie die orale 20-mg-Dosis.
Polish: Dawka 10 mg produktu Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań zapewnia całkowitą ekspozycję na wolny syldenafil i jego N-demetylo metabolit oraz ich łączne działanie farmakologiczne równoważne do podania 20 mg dawki doustnej.
German: Enthält Sorbitol.
Polish: Lek zawiera sorbitol.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) in klinischen Studien waren Gesichtsrötungen, Kopfschmerz, niedriger Blutdruck und Übelkeit.
Polish: W badaniach klinicznych do częstych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) należały nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, niskie ciśnienie krwi oraz nudności.
German: Revatio 0,8 mg/ml Injektionslösung Sildenafil
Polish: Revatio 0,8 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Syldenafil
German: Nicht über 30 °C lagern oder im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Polish: Zawiesina doustna Przechowywać w temperaturze poniżej 30C lub w lodówce (2C - 8C).
German: Jede Packung enthält weiterhin einen Messbecher aus Polypropylen (mit Graduierung bei 30 ml), eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen (3 ml) aus Polypropylen mit einem HDPEKolben und einen Flaschenadapter zum Aufstecken aus LDPE.
Polish: Każde opakowanie zawiera również polipropylenową miarkę (wyskalowaną do odmierzania 30 ml), polipropylenową strzykawkę doustną (3 ml), tłok HDPE oraz nasadkę butelki z LDPE.
German: Sildenafil (100-mg-orale Einzeldosis) hatte keinen Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik des HIV-Protease-Hemmstoffs Saquinavir, der ein CYP3A4-Substrat/Hemmer ist.
Polish: Syldenafil (pojedyncza doustna dawka 100 mg) nie wpływał na farmakokinetykę inhibitorów proteazy HIV, sakwinawiru, który jest inhibitorem oraz substratem CYP3A4.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % bei Sidenafil-Patienten (kombinierte Dosierungen) auftraten, waren Pneumonie (7,4 %), Herzversagen, pulmonare Hypertonie (je 5,2 %), Entzündungen der oberen Atemwege (3,1 %), Versagen der rechten Herzkammer, Gastroenteritis (je 2,6 %), Synkope, Bronchitis, Bronchopneumonie, pulmonale arterielle Hypertonie (je 2,2 %), Brustschmerzen, Karies (je 1,7 %) und kardiogener Schock, virale Gastroenteritis, Harnwegsinfektionen (je 1,3 %).
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich działań niepożądanych, występujących z częstością ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących syldenafil (wszystkie dawki) zaliczono: zapalenie płuc (7,4%), niewydolność serca, nadciśnienie płucne (5,2% każde), zakażenie górnych dróg oddechowych (3,1%), niewydolność prawej komory serca, nieżyt żołądka i jelit (2,6% każde), omdlenia, zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, tętnicze nadciśnienie płucne (2,2% każde), ból w klatce piersiowej, próchnicę zębów (1,7% każde), oraz wstrząs kardiogenny, nieżyt żołądkowo-jelitowy, zakażenie dróg moczowych (1,3% każde).
German: Revatio (oral) dient zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Polish: Produkt Revatio w postaci doustnej jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym sklasyfikowanym według WHO jako klasa II i III, lek stosuje się w celu poprawy wydolności wysiłkowej.
German: Einnahme von Revatio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Wenn Sildenafil Patienten verabreicht wird, die bereits CYP3A4-Hemmer wie Erythromycin oder Saquinavir erhalten, sollte eine Dosisreduktion auf zweimal täglich 10 mg erwogen werden.
Polish: W przypadku stosowania syldenafilu u pacjentów przyjmujących inhibitory CYP3A4, takie jak erytromycyna lub sakwinawir, należy rozważyć zmniejszenie dawki do 10 mg dwa razy na dobę.
German: Wenn Sie mehr Revatio einnehmen, als Sie sollten, kann sich das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Polish: Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Revatio kann Schwindel verursachen und das Sehvermögen beeinflussen.
Polish: Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia.
German: Abbildung 2
Polish: rysunek 2