FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih, pri katerih poteka zbiranje matičnih celic iz periferne krvi
Polish: U biorców alogenicznych komórek PBPC zmobilizowanych przy pomocy filgrastymu odnowa hematologiczna była znacznie szybsza, pozwalając na istotne skrócenie czasu do samoistnej regeneracji płytek krwi, w porównaniu z alogenicznym przeszczepem szpiku kostnego.
Slovenian: V primerjavi z alogensko presaditvijo kostnega mozga je bilo pri prejemnikih alogenskih matičnih celic iz periferne krvi, zbranih s filgrastimom, opaziti znatno hitrejše hematološko okrevanje, pri čemer je bilo za ponovno tvorbo trombocitov brez podpornega zdravljenja potrebno znatno manj časa.
Polish: Przykład: w przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 mL, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln IU (300 µg) należy dodać 0,2 mL roztworu ludzkiej albuminy 200 mg/mL (20%).
Slovenian: Primer: V injekciji s končnim volumnom 20 ml, morate k celotnemu odmerku filgrastima z manj kot 30 x 106 i.e. (300 μg) dodati 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina.
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki leków mielosupresyjnych Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
Slovenian: Tveganja, povezana s povečanimi odmerki mielosupresivnih zdravil Zaradi mielosupresivnih zdravil zdravljenje samo s filgrastimom ne zadostuje za preprečevanje trombocitopenije in anemije.
Polish: Zaburzenia układu moczowego Uczucie zmęczenia, uogólnione osłabienie
Slovenian: Bolezni sečil nepravilnosti sečil utrujenost, splošna oslabelost nespecifična bolečina
Polish: Po rozcieńczeniu (5%) roztworem glukozy do infuzji, o stężeniu 50 mg/mL, Biograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi, w tym PCW, poliolefinami (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.
Slovenian: Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5 %) raztopini za infundiranje, je zdravilo Biograstim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Polish: Biograstim jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek.
Slovenian: Zdravilo Biograstim je mogoče dobiti v pakiranjih po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg ali v obliki skupnih pakiranj po 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg.
Polish: Istnieje dodatnia korelacja liniowa pomiędzy wysokością dawki a stężeniem filgrastymu w surowicy, niezależnie od tego czy lek podaje się dożylnie czy podskórnie.
Slovenian: Med odmerkom in koncentracijo filgrastima v serumu obstaja pozitivna linearna povezava, ne glede na to, ali je bolnik zdravilo prejemal po intravenski ali subkutani poti.
Polish: Wykazano, że klirens filgrastymu charakteryzuje się farmakokinetyką liniową zarówno po podaniu podskórnym jak i dożylnym.
Slovenian: Očistek filgrastima kaže, da sledi farmakokinetiki prvega reda tako pri subkutanem kot pri intravenskem apliciranju.
Polish: Odnotowano bardzo niewiele przypadków białkomoczu/krwiomoczu.
Slovenian: - Poročali so tudi o redkih primerih zvečanja vranice in rupturah (pretrganju) vranice.
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią
Slovenian: Bolniki s hudo kronično nevtropenijo
Polish: Biograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Biograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Slovenian: Biograstim 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Biograstim 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
Polish: Po rozcieńczeniu roztworem glukozy do infuzji 50 mg/mL (5%), Biograstim wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma tworzywami sztucznymi, w tym PCW, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Slovenian: Če je razredčeno v glukozi 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje, je zdravilo Biograstim kompatibilno s steklom in vrsto plastičnih snovi, med katerimi so PVC, poliolefin (kopolimer polipropilena in polietilena) in polipropilen.
Polish: W krótkim czasie po rozpoczęciu leczenia filgrastymem zgłaszano występowanie bólu głowy i biegunki, zazwyczaj u mniej niż 10% pacjentów.
Slovenian: Pri manj kot 10% bolnikov sta se kmalu po začetku terapije s filgrastimom pojavila glavobol in diareja.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia zużyte strzykawki należy umieścić w szczelnym pojemniku odpornym na uszkodzenia.
Slovenian: Pomembno je, da uporabljene brizge odložite v vsebnik odporen na vbode.
Polish: Jednak, aby uzyskać trwałą reakcję kliniczną, nie należy przerywać podawania filgrastymu przed ustąpieniem przewidywanego nadiru i powrotem liczby neutrofilów do wartości prawidłowych.
Slovenian: Če želimo doseči dolgotrajni učinek zdravljenja, pa zdravljenja s filgrastimom ne smemo prekiniti, dokler najnižja vrednost števila nevtrofilcev ne preide na višji nivo in se njihovo število ne povrne na običajno raven.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających po 0,5 mL.
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml.
Polish: W przypadku osób będących dawcami komórek macierzystych dla innych pacjentów, zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 1 milion jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.
Slovenian: Če darujete izvorne celice za drugo osebo, potem je običajni odmerek na kilogram telesne mase 1 milijon mednarodnih enot (MIU) dnevno.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana; ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Polish: Mobilizacja
Slovenian: Zbiranje
Polish: W jakie miejsca należy wstrzyknąć lek?
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
Polish: Pierwszą dawkę leku Biograstim pacjent otrzyma zazwyczaj co najmniej 24 godziny po chemioterapii.
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Biograstim prejeli šele 24 ur po kemoterapiji.
Polish: Wzrost komórek nowotworowych
Slovenian: Število krvnih celic
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób): - zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych lub krwi; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi; - nudności; wymioty; - ból klatki piersiowej.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi, visoka koncentracija sečne kisline v krvi, - občutek slabosti, bruhanje, - bolečina v prsih.
Polish: Szczególne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri običajnih darovalcih, pri katerih poteka zbiranje matičnih celic iz periferne krvi
Polish: Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób): - zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków; - ból głowy; - biegunka; - powiększenie wątroby; - łysienie; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną; ból w miejscu wstrzyknięcia; wysypka; - utrata wapnia z kości; ból stawów.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam, - glavobol, - driska, - povečana jetra, - izpadanje las, vnetje krvnih žil, ki ga običajno spremlja izpuščaj na koži, bolečina na mestu vboda, izpuščaj, - izguba kalcija v kosteh, bolečine v sklepih.
Polish: Filgrastym można podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym lub w 30 minutowej infuzji dożylnej po uprzednim rozcieńczeniu w roztworze glukozy o stężeniu 50 mg/mL (5%) (instrukcja rozcieńczenia, patrz punkt 6.6).
Slovenian: Filgrastim se lahko daje dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30 minutne intravenske infuzije, raztopljene v 50 mg/ml (5 %) glukoze v obliki raztopine za infundiranje (postopek redčenja je opisan v poglavju 6.6).
Polish: Może zajść konieczność dalszego dostosowania dawki, w zależności od bezwzględnej liczby neutrofilów, tak by utrzymywała się ona powyżej wartości 2,0 x 109/L.
Slovenian: Glede na absolutno število nevtrofilcev pri posameznih bolnikih bodo morda potrebne nadaljnje prilagoditve odmerkov, zato da bi bilo število nevtrofilcev večje od 2,0 x 109/l.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom:
Polish: U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na liczbę mobilizowanych komórek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapii w dużych dawkach.
Slovenian: Pred uporabo visokih odmerkov v kemoterapiji je pri takšnih bolnikih potrebno nameniti posebno pozornost številu zbranih matičnih celic.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu wynosi 0,5 mln IU (5 g)/kg mc./dobę.
Slovenian: Priporočen odmerek filgrastima je 0,5 x 106i.e.
Polish: Zgłaszano występowanie rzadkich działań niepożądanych na płuca, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V nekaterih opisanih primerih je prišlo do respiracijske insuficience ali sindroma dihalne stiske pri odraslih (ARDS), ki sta lahko usodna (glejte poglavje 4.4).
Polish: Udokumentowano palpacyjnie wyczuwalne powiększenie śledziony u 31% pacjentów biorących udział w badaniach.
Slovenian: Pri enaintridesetih odstotkih (31 %) bolnikov, ki so sodelovali v raziskavah, so zabeležili otipljivo splenomegalijo.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania filgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi filgrastima pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, kwas octowy lodowaty, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekcije.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym leczonych filgrastymem zgłaszano występowanie dny rzekomej.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o hondrokalcinozi.
Polish: Ważne jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub w lewym ramieniu, ponieważ może on być objawem zaburzeń śledziony.
Slovenian: Če začutite bolečino levo zgoraj v trebuhu ali v predelu levega ramena, takoj poiščite zdravniško pomoč, saj lahko te bolečine nakazujejo težave z vranico.
Polish: Aby utrzymać odpowiednią liczbę neutrofilów konieczne jest przewlekłe codzienne podawanie leku.
Slovenian: Dolgotrajno dnevno odmerjanje je potrebno za vzdrževanje števila nevtrofilcev na primerni ravni.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie, aż do ustąpienia stanu maksymalnego zmniejszenia (nadir) ilości neutrofilów oraz powrotu ich liczby do wartości prawidłowych.
Slovenian: Dnevno odmerjanje filgrastima se mora nadaljevati, dokler pričakovano najnižje število nevtrofilcev ne preide na višji novo in se število nevtrofilcev ne povrne na običajno raven.
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego efektu.
Slovenian: Ko je ta meja dosežena, je treba določi minimalen učinkovit odmerek, ki vzdržuje število nevtrofilcev na tej ravni.
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii.
Slovenian: Bolnik lahko prvi odmerek filgrastima prejme šele 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który charakteryzuje się następującymi objawami: niedociśnienie tętnicze, niedobory albumin we krwi, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o sindromu kapilarne prepustnosti, za katerega so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek zawierających po 0,8 mL
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenih injekcijskih, ki vsebujejo 0,8 ml.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych nad możliwymi interakcjami z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Slovenian: Možnih interakcij z drugimi hemotopoetičnimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih študijah niso posebej raziskali.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Po redčenju je zdravilo uporabno še 24 ur.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi przypisywanymi filgrastymowi podawanemu w zalecanych dawkach był łagodny lub umiarkowany ból mięśniowo-szkieletowy, występujący u 10% pacjentów oraz silny ból mięśniowo-szkieletowy występujący u 3% pacjentów.
Slovenian: Blaga do zmerna mišičnoskeletna bolečina, ki se je pojavila pri 10% bolnikov, ter huda mišičnoskeletna bolečina, ki se je pojavila pri 3% bolnikov, sta bila najbolj pogosta neželena učinka, ki so ju v kliničnih preskušanjih pripisali filgrastimu v priporočenem odmerku.
Polish: Pacjenci z naciekami w płucach lub zapaleniem płuc w niedalekiej przeszłości mogą być w grupie większego ryzyka.
Slovenian: Bolj ogroženi utegnejo biti bolniki z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice.
Polish: Nie dotyczy to zmniejszenia częstości występowania gorączki i udokumentowanych zakażeń.
Slovenian: V nobenem izmed omenjenih stanj pa zdravljenje s filgrastimom ni vplivalo na zmanjšanje pogostnosti zvišane telesne temperature in zabeleženih okužb.
Polish: SC
Slovenian: C.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był łagodny lub umiarkowany ból mięśniowoszkieletowy o charakterze przejściowym.
Slovenian: Najbolj pogost neželen učinek, o katerem so poročali, je bila blaga do zmerna prehodna mišičnoskeletna bolečina.
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób): - zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych; wysokie stężenie kwasu moczowego we krwi; - nasilenie chorób reumatycznych.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih, visoka koncentracija sečne kisline v krvi, - poslabšanje revmatičnega stanja,
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,5 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU) na kilogram masy ciała na dobę.
Slovenian: Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
Polish: Chemioterapia lekami cytotoksycznymi
Slovenian: Uveljavljena citotoksična kemoterapija
Polish: Zmniejszyć dawkę do 0,5 mln IU (5 µg)/kg mc./dobę
Slovenian: Zmanjšajte na 0,5 x 106i.e.
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
Polish: U pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach poprzedzającą autologiczny przeszczep szpiku kostnego zgłaszano niekiedy zaburzenia naczyń, w tym chorobę zarostową żył i zaburzenia objętości płynów.
Slovenian: Občasno so pri bolnikih, ki so prejemali močno kemoterapijo po avtologni presaditvi kostnega mozga, poročali o boleznih srca in ožilja, vključno z okluzivno boleznijo ven in nepravilnostmi v pretoku krvi.
Polish: Mobilizacja PBPC u pacjentów poddanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek progenitorowych krwi obwodowej
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno ali mieloablativno terapijo, ki ji sledi avtologna presaditev matičnih celic iz periferne krvi
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej, LDH, hiperurykemia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti znižanje glukoze, zvišanje alkalne fosfataze in LDH, hiperurikemija
Polish: EU/1/08/450/001 1 ampułko-strzykawka EU/1/08/450/002 5 ampułko-strzykawek EU/1/08/450/004 10 ampułko-strzykawek EU/1/08/450/009 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym
Slovenian: EU/1/08/450/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/08/450/002 5 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/450/004 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/450/009 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine.
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 60 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU).
Slovenian: Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 60 milijonov mednarodnih enot (i.e.).
Polish: EU/1/08/450/005 1 ampułko-strzykawka EU/1/08/450/006 5 ampułko-strzykawek EU/1/08/450/008 10 ampułko-strzykawek EU/1/08/450/010 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym
Slovenian: EU/1/08/450/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/08/450/006 5 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/450/008 10 napolnjenih injekcijskih brizg EU/1/08/450/010 5 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom
Polish: Każdy mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 60 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (600 µg) filgrastima.
Polish: Na przykład, dla pacjentów o masie ciała 60 kg dawka dobowa wyniesie 30 milionów jednostek międzynarodowych (mln IU).
Slovenian: Npr., če tehtate 60 kg, bo vaš dnevni odmerek znašal 30 milijonov mednarodnih enot (i.e.).
Polish: Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Polish: Droga podania, dawka i czas leczenia zależą od przyczyny zastosowania leku, masy ciała pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Način dajanja, odmerek in trajanje zdravljenja so odvisni od namena uporabe, telesne mase bolnika in odziva na zdravljenje.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami zamieszczonym tutaj.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Polish: Inne informacje o preparacie Biograstim:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biograstim:
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) BIOGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) BIOGRASTIM Povzetek EPAR za javnost
Polish: Biograstim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Slovenian: Zdravilo Biograstim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Biograstim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Biograstim (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Polish: Preparat Biograstim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Slovenian: Zdravilo Biograstim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Biograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Biograstim ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Biograstim odobri dovoljenje za promet.
Polish: Preparat Biograstim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Slovenian: Zdravilo Biograstim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Polish: Substancja czynna preparatu Biograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Biograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Polish: Biograstim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Slovenian: Zdravilo Biograstim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną filgrastym.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o svojem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Biograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Biograstim sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie CT Arzneimittel GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Biograstim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Biograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CT Arzneimittel GmbH dne 15. septembra 2008.
Polish: Preparatu Biograstim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Leczenie preparatami Biograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Biograstim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Polish: W badaniu skoncentrowano się na czasie trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Slovenian: Študija je preučevala trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom citotoksične kemoterapije, ki ga je prejel bolnik.