FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml (5,5 mikrogrammaa / 0,125 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 микрограма/0,125 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Finnish: Sekä anovulatorisen hedelmättömyyden hoitoon että avusteisiin lisääntymismenetelmiin liittyvä follikkelien kasvun stimulaatio saattaa johtaa munasarjojen laajentumaan tai hyperstimulaation kehittymiseen.
Bulgarian: При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж, независимо дали като лечение по повод ановулаторно безплодие, или във връзка с АРТ, може да се наблюдава уголемяване на яйчниците или да се развие хиперстимулация.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
Bulgarian: Много чести (възможно е да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: • Alavatsakipu yhdessä pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa voi olla munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) oire.
Bulgarian: Болка в долната част на корема, придружена от гадене или повръщане, може да са симптоми на синдром на овариална хиперстимулация (СОХС).
Finnish: Tämä haittavaikutus on yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е честа (възможно е да засегне до 1 на 10 души).
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää follitropiini alfaa iäkkäiden potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Няма съответно приложение на фолитропин алфа при пациенти в старческа възраст.
Finnish: • edistämään munasolun vapautumista munasarjasta (ovulaatiota) naisilla, joilla ei tapahdu ovulaatiota ja joita klomifeenisitraattihoito ei ole auttanut
Bulgarian: за подпомагане освобождаването на яйцеклетка от яйчника (овулация) при жени, които нямат овулация и не са се повлияли от лечение с лекарство, наречено „кломифен цитрат".
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Finnish: Follitropiini alfa -hoidon on kuitenkin osoitettu stimuloivan tehokkaasti follikkelikehitystä ja steroidogeneesiä naisilla, joilla endogeenisen gonadotropiinin eritys on vähäistä, vaikka LH-pitoisuus ei ole mitattavissa.
Bulgarian: При жени с потисната ендогенна секреция на гонадотропин фолитропин алфа ефективно стимулира фоликулното развитие и стероидогенезата, въпреки че нивата на LH не могат да бъдат измерени.
Finnish: Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, Bemfola-hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2 "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)").
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви с Bemfola ще бъде спряно и няма да Ви бъде приложен hCG (вижте точка 2, СОХС).
Finnish: Monisikiöraskaudessa äitiin kohdistuvien haittavaikutusten ja perinataalisten haittojen riski on suurentunut, varsinkin jos sikiöitä on useampia kuin kaksi.
Bulgarian: Многоплодната бременност, особено при повече от два плода, носи повишен риск от усложнения както за майката, така и за плода в перинаталния период.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Чести:
Finnish: Tämä haittavaikutus on melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta).
Bulgarian: Тази нежелана реакция е нечеста (възможно е да засегне до 1 на 100 души).
Finnish: • Annosnäytön numerot ovat kansainvälisiä yksikköjä (IU).
Bulgarian: Числата в прозорчето за дозата са в международни единици или IU.
Finnish: Gonadotropiinihoito voi entisestään lisätä tromboembolisten tapahtumien pahenemisriskiä tai esiintymistiheyttä naisilla, joilla on tai on hiljattain ollut tromboembolinen sairaus, tai naisilla, joilla itsellään tai joiden lähisukulaisilla on tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä.
Bulgarian: При жени със скорошно или настоящо тромбоемболично заболяване или при жени с наличие на други рискови фактори за тромбоемболични инциденти като лична или фамилна анамнеза,
Finnish: • Paikalliset pistoskohdan reaktiot, kuten kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys
Bulgarian: Местни реакции на мястото на инжектиране като болка, зачервяване, синина, подуване и/или дразнене
Finnish: Bemfola 225 IU / 0,375 ml (16,5 mikrogrammaa / 0,375 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Bulgarian: Bemfola 225 IU/0,375 ml (16,5 микрограма/0,375 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Finnish: • jos olet nainen, jolla on: suurentuneet munasarjat tai munasarjakystia, joiden syy on tuntematon tuntemattomasta syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä tila, joka yleensä tekee normaalin raskauden mahdottomaksi, kuten munasarjojen toimintahäiriö (ennenaikaiset vaihdevuodet), tai sukuelinten epämuodostuma
Bulgarian: - ако имате заболяване, което обикновено прави невъзможна нормалната бременност, като недостатъчност на яйчниците (ранна менопауза) или малформации на възпроизводителните органи.
Finnish: Kun follitropiini alfaa annetaan vähintään neljän kuukauden ajan yhdessä hCG:n kanssa, se indusoi spermatogeneesiä miehillä, joilla on FSH:n puutos.
Bulgarian: При мъже с нарушена секреция на FSH фолитропин алфа, прилаган едновременно с hCG за период от поне 4 месеца, индуцира сперматогенезата.
Finnish: Näin voi kuitenkin käydä vain, jos samanaikaisesti käytetään hCG:tä (ks. kohta 2, "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)").
Bulgarian: СОХС обаче би се появил само ако е приложен и hCG (вижте точка 2, в подточка „СОХС").
Finnish: • munasarja-, kohtu- tai rintasyöpä.
Bulgarian: карцином на яйчника, матката или гърдата.
Finnish: Tavallinen annostus superovulaatiota varten on 150-225 IU follitropiini alfaa vuorokaudessa kuukautiskierron toisesta tai kolmannesta päivästä lähtien.
Bulgarian: Най-често прилаганата терапевтична схема за предизвикване на свръховулация включва прилагането на 150-225 IU фолитропин алфа дневно, като началото е на 2-ия или 3-ия ден от цикъла.
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml, esitäytetty kynä Bemfola 150 IU / 0,25 ml, esitäytetty kynä Bemfola 225 IU / 0,375 ml, esitäytetty kynä
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml предварително напълнена писалка Bemfola 150 IU/0,25 ml предварително напълнена писалка Bemfola 225 IU/0,375 ml предварително напълнена писалка
Finnish: Jos elimistösi reagoi liian voimakkaasti, hoito keskeytetään, eikä sinulle anneta hCG:tä (ks. kohta 2 "Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)").
Bulgarian: Ако Вашият организъм се повлияе прекалено силно, лечението Ви ще бъде спряно и няма да Ви бъде приложен hCG (вижте точка 2, СОХС).
Finnish: Painonnousu
Bulgarian: Предозиране
Finnish: • hypotalamuksen tai aivolisäkkeen kasvain
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (esim. kipu, punoitus, mustelma, turvotus ja/tai ärsytys pistoskohdassa)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, еритема, хематом, подуване и/или дразнене на мястото на инжектиране)
Finnish: Paina annosvalitsinta sisäänpäin, kunnes pienellä nuolella merkitty aktivointipalkki katoaa näkyvistä.
Bulgarian: Като държите писалката насочена нагоре, натиснете бутона за дозата, докато лентата за активиране с малката стрелка се скрие.
Finnish: Follitropiini alfa ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на фолитропин алфа по време на бременност.
Finnish: • Tavallinen Bemfola-aloitusannos on 150-225 IU (0,25-0,37 ml) päivittäin hoitojakson toisesta tai kolmannesta päivästä lähtien.
Bulgarian: Обичайната начална доза Bemfola е 150 до 225 IU (0,25 до 0,37 ml) всеки ден, от ден 2
Finnish: Seuraavassa hoitojaksossa lääkäri antaa aiempaa suuremman Bemfolan aloitusannoksen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише начална доза Bemfola по-висока от предишната.
Finnish: Bemfola 300 IU / 0,50 ml, esitäytetty kynä Bemfola 450 IU / 0,75 ml, esitäytetty kynä
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,50 ml предварително напълнена писалка Bemfola 450 IU/0,75 ml предварително напълнена писалка
Finnish: Annoksen pistäminen
Bulgarian: Задаване на дозата
Finnish: Bemfola 450 IU / 0,75 ml (33 mikrogrammaa / 0,75 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Bulgarian: Bemfola 450 IU/0,75 ml (33 микрограма/0,75 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 150 IU:ta (vastaa 11 mikrogrammaa) 0,25 millilitrassa.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 150 IU (еквивалентни на 11 микрограма) в 0,25 ml.
Finnish: Vaikea OHSS on melko harvinainen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тежкият СОХС е нечест (вж. точка 4.4).
Finnish: Älä kierrä neulaa kiinni.
Bulgarian: Не я въртете.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 450 IU:ta (vastaa 33 mikrogrammaa) 0,75 millilitrassa.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 450 IU (еквивалентни на 33 микрограма) в 0,75 ml.
Finnish: Keskenmeno on yleisempää potilailla, joilla follikkelien kasvua stimuloidaan ovulaatioinduktiota tai avusteisia lisääntymismenetelmiä varten, kuin luonnollisen hedelmöitymisen jälkeen.
Bulgarian: При пациентки, при които се провежда стимулация на фоликулния растеж с цел индукция на овулацията или провеждане на АРТ, честотата на загуба на плода поради спонтанен аборт или аборт е по-висока в сравнение с тази след зачеване по естествен път.
Finnish: Kliinisen kokemuksen mukaan spermatogeneesi saattaa edellyttää vähintään 18 kuukauden hoitoa.
Bulgarian: Ако след този период не се наблюдава отговор от страна на пациента, комбинираното лечение може да продължи; настоящият клиничен опит сочи, че за постигане на сперматогенеза може да се наложи терапия с продължителност поне 18 месеца.
Finnish: Esitäytetyn kynän valmistelu pistosta varten
Bulgarian: Подготвяне на Вашата предварително напълнена писалка за инжектиране
Finnish: 150 IU / 0,25 ml (11 mikrogrammaa / 0,25 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Bulgarian: Bemfola 150 IU/0,25 ml (11 микрограма/0,25 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Finnish: • Yksi millilitra liuosta sisältää 600 IU (vastaa 44 mikrogrammaa) follitropiini alfaa.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 600 IU (еквивалентни на 44 микрограма) фолитропин алфа.
Finnish: Imetys Follitropiini alfa ei ole tarkoitettu käytettäväksi imetyksen aikana.
Bulgarian: Кърмене фолитропин алфа не е показан по време на кърмене.
Finnish: • Anovulaatio (mukaan lukien munasarjojen monirakkulatauti) naisilla, joilla ei ole saatu vastetta klomifeenisitraattihoidolla.
Bulgarian: Ановулация (включително синдром на овариална поликистоза, СОПК) при жени, неподдаващи се на лечение с кломифен цитрат.
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 0,375 ml injektionestettä (liuos).
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,375 ml инжекционен разтвор.
Finnish: Sen vuoksi on suositeltavaa, että hCG-hoito keskeytetään ja potilasta neuvotaan pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään mekaanista ehkäisymenetelmää vähintään neljän päivän ajan, jos potilaalla on merkkejä munasarjojen hyperstimulaatiosta, kuten seerumin estradiolipitoisuus > 5 500 pg/ml tai > 20 200 pmol/l ja/tai yhteensä ≥ 40 follikkelia.
Bulgarian: Затова, ако се появят признаци на овариална хиперстимулация като серумно ниво на естрадиол > 5 500 pg/ml или > 20 200 pmol/l и/или общо ≥ 40 фоликула, е препоръчително да не се прилага hCG и пациентката да бъде посъветвана да се въздържа от полови сношения или да използва бариерни методи на контрацепция в продължение поне на 4 дни.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 300 IU:ta (vastaa 22 mikrogrammaa) 0,5 millilitrassa.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 300 IU (еквивалентни на 22 микрограма) в 0,5 ml.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys saattaa olla avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen hieman suurempi luonnolliseen hedelmöitymiseen verrattuna.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации след АРТ е малко по-висока от тази след спонтанно зачеване.
Finnish: Kohdunulkoisten raskauksien esiintyvyyden on raportoitu olevan normaaliväestöä suurempi avusteisten lisääntymismenetelmien käytön jälkeen.
Bulgarian: Честотата на ектопична бременност след АРТ е съобщавана като по-висока, отколкото в общата популация.
Finnish: Purista pistoskohdan iho kevyesti poimulle.
Bulgarian: Леко захванете кожата на мястото на инжектиране.
Finnish: Bemfola 75 IU / 0,125 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 150 IU / 0,25 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Bemfola 225 IU / 0,375 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Bulgarian: Bemfola 75 IU/0,125 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 150 IU/0,25 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Bemfola 225 IU/0,375 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Finnish: Yksi sylinteriampulli sisältää 0,125 ml injektionestettä (liuos).
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 0,125 ml инжекционен разтвор.
Finnish: Follitropiini alfaa voidaan antaa päivittäisinä injektioina.
Bulgarian: Жени с ановулация (включително синдром на овариална поликистоза) Фолитропин алфа може да се прилага като курс от ежедневни инжекции.
Finnish: Bemfola 300 IU / 0,50 ml (22 mikrogrammaa / 0,5 ml) -valmisteen sylinteriampullia ei ole tarkoitettu irrotettavaksi.
Bulgarian: Bemfola 300 IU/0,50 ml (22 микрограма/0,5 ml) е разработен така, че не позволява отстраняване на патрона.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 225 IU:ta (vastaa 16,5 mikrogrammaa) 0,375 millilitrassa.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 225 IU (еквивалентни на 16,5 микрограма) в 0,375 ml.
Finnish: Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 75 IU:ta (vastaa 5,5 mikrogrammaa) 0,125 millilitrassa.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка доставя 75 IU (еквивалентни на 5,5 микрограма) в 0,125 ml.
Finnish: • Päänsärky
Bulgarian: Болка в корема
Finnish: Vastetta arvioidaan mittaamalla munarakkulan koko ultraäänitutkimuksella ja/tai estrogeenimäärityksellä.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде съобразено с индивидуалния отговор на пациентката, установен чрез измерване големината на фоликулите с ултразвук и/или измерване нивото на секреция на естроген.
Finnish: • Bemfola-annosta voidaan suurentaa vasteesi perusteella.
Bulgarian: Дозата Bemfola може да се увеличи според достигнатия отговор.
Finnish: • Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakrampit ja vatsan turpoaminen
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария, коремни спазми и подуване
Finnish: • Bemfola-annosta voidaan suurentaa joka 7. päivä tai joka 14. päivä 37,5-75 IU:lla, kunnes vaste on halutunlainen tai lääkäri kehottaa sinua lopettamaan, ks. jäljempänä.
Bulgarian: Вашата доза Bemfola може да се увеличава на всеки 7 или на всеки 14 дни с 37,5 до 75 IU, докато се достигне желаният отговор или докато
Finnish: Alkuvaiheen puoliintumisaika on noin kaksi tuntia ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika noin vuorokausi.
Bulgarian: След интравенозно приложение фолитропин алфа се разпределя в екстрацелуларната течност с начален полуживот около 2 часа и се елиминира от организма с терминален полуживот около един ден.
Finnish: Sitä käytetään seuraavien ryhmien hoitoon:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните групи:
Finnish: Lääkäreiden ja potilaiden on oltava tietoisia tästä mahdollisuudesta.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са информирани относно тази вероятност.
Finnish: Bemfolan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bemfola се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Joidenkin naisten kohdalla munasarjat saattavat ylireagoida stimulaatioon.
Bulgarian: При някои жени яйчниците могат да реагират прекалено на стимулацията.
Finnish: Bemfola follitropiinialfa
Bulgarian: Bemfola follitropin alfa
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bemfolan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Bemfola?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Bemfolan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Bemfola.
Finnish: Bemfolaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Bemfola може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen potilas tai hänen kumppaninsa voi antaa injektiot itse, jos he ovat siihen motivoituneita, saaneet asianmukaisen opastuksen ja saavat tarvittaessa asiantuntija-apua.
Bulgarian: След първата инжекция пациентът или партньорът могат да поставят инжекциите сами, ако имат желание, обучени са и имат достъп до професионална консултация.
Finnish: • Miehet, joilla on hypogonadotrooppinen hypogonadismi (harvinainen hormonipuutossairaus).
Bulgarian: мъже, които имат хипогонадотропен хипогонадизъм (рядко заболяване на хормонален дефицит).
Finnish: Bemfolan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot (kipu, punoitus, mustelmat, turvotus tai ärsytys).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Bemfola (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, кръвонасядане, подуване или сърбеж).
Finnish: Tätä kutsutaan munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymäksi.
Bulgarian: Това се нарича синдром на овариална хиперстимулация.
Finnish: Mitä hyötyä Bemfolasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Bemfola са установени в проучванията?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Bemfolaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Bemfola, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Bemfola on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (ns. "alkuperäislääkevalmiste"), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Bulgarian: Това означава, че Bemfola е подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Mitä riskejä Bemfolaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Bemfola?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Bemfolan on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan GONAL-f:n veroinen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Bemfola е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като GONAL-f.
Finnish: Mitä Bemfola on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Bemfola и за какво се използва?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bemfolalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bemfola.
Finnish: Bemfolaa verrattiin GONAL-f-valmisteeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 372 naista, joita hoidettiin avusteisilla lisääntymismenetelmillä.
Bulgarian: Bemfola е сравнен с GONAL-F в едно основно проучване, включващо 372 жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники.
Finnish: FSH ohjaa kehon lisääntymistoimintaa: naisilla se stimuloi munasolujen tuotantoa ja miehillä sperman tuotantoa kiveksissä.
Bulgarian: В организма ФСХ регулира репродуктивната функция: при жените стимулира производството на яйцеклетки в яйчниците, а при мъжете - производството на сперма в тестисите.
Finnish: Aiemmin lääkevalmisteissa käytetty FSH uutettiin virtsasta.
Bulgarian: В миналото използваният като лекарство ФСХ е извличан от урина.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että GONAL-f:n tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при GONAL-f, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvaimia tai rinta-, kohtu- tai munasarjasyöpä.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с тумор на хипофизната жлеза или хипоталамуса или рак на гърдата, матката или яйчниците.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla ei voida saada kunnollista hoitovastetta, esimerkiksi kun potilaan munasarjat tai kivekset eivät toimi tai kun nainen ei saa lääketieteellisistä syistä tulla raskaaksi.
Bulgarian: Не трябва да се използва, когато ефективното повлияване на пациента не би било възможно, например при пациенти, чиито яйчници или тестиси не функционират, или при жени, които не трябва да забременяват поради медицински показания.
Finnish: Miksi Bemfola on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Bemfola е разрешен за употреба?
Finnish: Hoito on aloitettava hedelmättömyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на репродуктивни проблеми.
Finnish: Miten Bemfolaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Bemfola?
Finnish: Bemfolaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) follitropiinialfalle, FSH:lle tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Bulgarian: Bemfola не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към фолитропин алфа, ФСХ или някоя от другите съставки.
Finnish: Bemfolaa annetaan injektiona ihon alle kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Bemfola се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kerättyjen munasolujen määrä.
Bulgarian: Основната марка за ефективност е броят на аспирираните яйцеклетки.
Finnish: Bemfolaa käytetään yhdessä koriongonadotropiinin (hCG) kanssa stimuloimaan sperman tuotantoa.
Bulgarian: Bemfola се прилага съвместно с лечение с човешки хорионгонадотропин (ЧХГ), за да се стимулира производството на сперма.
Finnish: Bemfola on ns. "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Bulgarian: Bemfola е „биоподобно" лекарство.
Finnish: Bemfola on lääke, jonka vaikuttava aine on follitropiinialfa.
Bulgarian: Bemfola е лекарство, което съдържа активното вещество фолитропин алфа (follitropin alfa).
Finnish: • Naiset, joita hoidetaan avusteisilla lisääntymismenetelmillä (hedelmällisyyshoidolla), kuten koeputkihedelmöityksellä.
Bulgarian: жени, които са подложени на асистирани репродуктивни техники (лечение на фертилитет), например оплождане ин витро.
Finnish: Valmisteen käytön syy ja potilaan hoitovaste vaikuttavat Bemfola-annoksen suuruuteen ja antokertojen määrään.
Bulgarian: Дозата и честотата на приложение зависят от това за какво се използва Bemfola и от повлияването на пациента от лечението.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Bemfolalle.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Bemfola да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Miten Bemfola vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Bemfola?
Finnish: • Naiset, joiden elimistö ei tuota munasoluja ja joihin klomifeenisitraatti (toinen ovulaatiota stimuloiva lääkevalmiste) ei tehoa.
Bulgarian: жени, които не произвеждат яйцеклетки и не се повлияват от лечение с кломифен цитрат (друго лекарство за стимулиране на яйчниците да произвеждат яйцеклетки);
Finnish: Bemfolan on osoitettu olevan verrattavissa alkuperäisvalmiste GONAL-f:ään.
Bulgarian: Доказано е, че Bemfola е сравним с референтното лекарство GONAL-F.
Finnish: Bemfolaa saa liuoksena injektiota varten esitäytetyssä kynässä.
Bulgarian: Bemfola се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Bemfolaa varten 27. maaliskuuta 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Bemfola, валидно в Европейския съюз.