FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare (≥ 1/10,000 to
Czech: Vzácné až <1/1000)
English: Filgrastim HEXAL must not be diluted with sodium chloride solution.
Czech: Filgrastim HEXAL se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Czech: Při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár.
English: What Filgrastim HEXAL looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL vypadá a co obsahuje toto balení
English: Leukocytosisa
Czech: Leukocytóza
English: • abnormal x-rays of the lungs (lung infiltration)
Czech: • abnormální rentgenový snímek plic krvácení z plic
English: Excipient with known effect Each ml of solution contains 50 mg sorbitol (E420).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
English: Do not use this medicine if you notice discolouration, cloudiness or particles, it should be a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy, zákalu nebo částic.
English: Fatiguea Mucosal inflammationa Pyrexia
Czech: Únavaa Mukozitidaa Pyrexie
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Filgrastim HEXAL.
Czech: Náhodná expozice mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu přípravku Filgrastim HEXAL.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo s chronickou myeloidní leukemií nebyly stanoveny.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání jednoho chemoterapeutika nebo kombinace chemoterapeutik,
English: The recommended starting dose of filgrastim is 1.0 MU/kg/day (10 μg/kg/day).
Czech: Doporučená zahajovací dávka filgrastimu je 1,0 MU/kg/den (10 µg/kg/den).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE / PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLES SAFETY GUARD
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA / PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM JEHLY
English: Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Filgrastim může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Czech: Za stálého přidržování kožní řasy mezi palcem a ukazováčkem tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, až dojde k podání celé dávky a píst již nebude možné dále stlačovat.
English: Hypersensitivity-type reactions including anaphylaxis, rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension occurring on initial or subsequent treatment have been reported in clinical studies and in post marketing experience.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe, vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe a hypotenze, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě.
English: • changes in blood chemistry
Czech: • vykašlávání krve
English: Musculoskeletal painc
Czech: Muskuloskeletální bolestc
English: • upper respiratory tract infection
Czech: • zánět horních cest dýchacích
English: Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and hemoconcentration.
Czech: který může být život ohrožující v případě opožděné léčby a vyznačuje se hypotenzí, hypalbuminemií,
English: (mucosal inflammation)
Czech: (chondrokalcinóza).
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim or pegfilgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
English: Dizziness Hypoaesthesia Paraesthesia
Czech: Závratě Hypestezie Parestezie
English: • liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Czech: • poškození jater způsobené blokádou malých cév v játrech
English: Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Czech: Jehlu rychlým a pevným pohybem zaveďte do kožního záhybu.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 30 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 60 MU/ml.
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 MU v 0,5 ml, odpovídající 60 MU/ml.
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
English: Filgrastim HEXAL contains no preservative.
Czech: Filgrastim HEXAL neobsahuje žádné konzervační látky.
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Czech: • pocit brnění nebo necitlivosti rukou nebo nohou
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment has been reported in patients treated with filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita, včetně anafylaktických reakcí, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě.
English: There have been reports of Graft versus Host Disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8 and 5.1).
Czech: U pacientů, kteří dostávali G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz bod 4.8 a 5.1).
English: Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Czech: Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální plicní onemocnění.
English: 30 MU/day (300 μg/day) is recommended.
Czech: Doporučuje se úprava zahajovacího dávkování na podávání obden 30 MU/den (300 μg/den).
English: How to use Filgrastim HEXAL
Czech: Jak se přípravek Filgrastim HEXAL používá
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE WITH A NEEDLE SAFETY GUARD
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S BEZPEČNOSTNÍM KRYTEM
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Czech: U malého počtu pacientů se objevila často hematurie a proteinurie.
English: What you need to know before you use Filgrastim HEXAL Do not use Filgrastim HEXAL
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim HEXAL používat
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Czech: Po podání se mohou objevit závratě (viz bod 4.8).
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Blood glucose decreased Pseudogouta (Chondrocalcinosis Pyrophosphate) Fluid volume disturbances
Czech: Pseudodnaa (pyrofosfátová dne,chondrokalcinóza) Poruchy bilance tekutin
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
Czech: Pokud budete mít otok tváře nebo kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
English: Diarrhoeaa, e Vomitinga, e Nauseaa
Czech: Zvracenía,e Nauzeaa
English: • bone density decreased
Czech: • snížení hustoty kostí
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Czech: < 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
English: How to store Filgrastim HEXAL
Czech: Jak přípravek Filgrastim HEXAL uchovávat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL - KRABIČKA (pro předplněnou injekční stříkačku)
English: Veno-occlusive diseased
Czech: Venookluzivní chorobad
English: Each pre-filled syringe contains 48 million units (equivalent to 480 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (96 MU/ml).
Czech: (odpovídá 480 mikrogramům) v 0,5 ml (96 MU/ml).
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells.
Czech: Zvláštní opatrnosti při užívání jiných přípravků stimulujících bílé krvinky je zapotřebí Přípravek Filgrastim HEXAL patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu bílých krvinek.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is
Czech: Doporučená dávka filgrastimu k mobilizaci PBPC po myelosupresivní chemoterapii je 0,5 MU/kg/den
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Czech: 1 nebo 2 leukaferézy pátý a šestý den. Za jiných okolností mohou být nutné další leukaferézy.
English: Each pre-filled syringe contains 48 MU (equivalent to 480 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů jednotek (MU) (odpovídá 480 μg)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Czech: Příležitostně byly u pacientů podstupujících transplantaci po vysokodávkové chemoterapii hlášeny cévní poruchy, včetně venookluzivní choroby a poruchy bilance tekutin.
English: • chest pain
Czech: • zánět plic
English: Discontinue filgrastim
Czech: Přerušit léčbu filgrastimem
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Czech: (filgrastim v monoterapii nebo v kombinaci s myelosupresivní chemoterapií) u stejné populace pacientů.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Filgrastim HEXAL používat Nepoužívejte přípravek Filgrastim HEXAL - jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Assessment of progenitor cell yields
Czech: Stanovení výtěžku kmenových buněk
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
English: PBPC mobilisation e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy c.
Czech: muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest krku d Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně nebo mobilizaci periferních progenitorových kmenových buněk (PBPC) e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie c.
English: Anaemiae
Czech: Anémiee
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Czech: K odběru 4 x 106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce se leukaferéza má zahájit 5. den a v případě potřeby může pokračovat až do 6. dne.
English: Aortitis Capillary leak syndromea
Czech: Aortitida Syndrom zvýšené permeability kapilára
English: Special warnings and precautions across indications
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Filgrastim HEXAL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Each pre-filled syringe contains 30 million units (equivalent to 300 micrograms) filgrastim in 0.5 ml (60 MU/ml).
Czech: (odpovídá 300 mikrogramům) v 0,5 ml (60 MU/ml).
English: Description of selected adverse reactions
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Hypersenzitivita
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive treatments.
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami myelosupresivních léčivých přípravků Léčba filgrastimem samotným nevylučuje vznik trombocytopenie a anémie vyvolané myelosupresivní léčbou.
English: Each pre-filled syringe contains 30 MU (equivalent to 300 μg) filgrastim in 0.5 ml.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů jednotek (MU) (odpovídá 300 μg)
English: Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu pacientům s nosičstvím genu pro hemoglobin S nebo se srpkovitou anémii postupovat opatrně.
English: The safety and efficacy of filgrastim are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Czech: U dospělých a dětí léčených cytotoxickými chemoterapeutiky je bezpečnost a účinnost filgrastimu podobná.
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe: Each pre-filled syringe contains 48 MU filgrastim in 0.5 ml, corresponding to 96 MU/ml - The other ingredients are glutamic acid, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Czech: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 MU v 0,5 ml, odpovídající 96 MU/ml.
English: Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Czech: Filgrastim k mobilizaci PBPC, pokud se používá samotný: Filgrastim se může podávat jako 24hodinová kontinuální subkutánní infuze nebo subkutánní injekce.
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
English: Special precautions in cancer patients
Czech: Zvláštní opatření u pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml injection or infusion Filgrastim
Czech: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekce nebo infuze Filgrastimum s.c./i.v.
English: Kidney injury has been seen in patients who received filgrastim.
Czech: Porucha funkce ledvin byla u pacientů léčených filgrastimem pozorována.
English: • dizziness
Czech: • malátnost
English: Permanently discontinue Filgrastim HEXAL in patients with clinically significant hypersensitivity.
Czech: U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou ukončete trvale podávání přípravku Filgrastim HEXAL.
English: 4 - 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Czech: b Analýza zahrnuje pacienty, kteří dostávali kostní dřeň během tohoto období Použití filgrastimu pro mobilizaci PBPC u normálních dárců před transplantací alogenních PBPC U normálních dárců dávka 1 MU/kg/den (10 μg/kg tělesné hmotnosti/den) podávaná subkutánně v průběhu 4-5 po sobě následujících dnů umožní získat ≥ 4 x 106 CD34+ buněk/kg příjemcovy tělesné hmotnosti od většiny dárců po dvou leukaferézách.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials, unless it is diluted in glucose 50 mg/ml (5%) solution (see section 6.6).
Czech: Naředěný filgrastim se může absorbovat na sklo a plastové materiály, pokud není naředěn v 5%
English: Excipients
Czech: ŠARŽÍ
English: N Acute Grade II - IV GvHD
Czech: IV GvHD
English: • urinary tract infection
Czech: • hrbolatá kožní vyrážka
English: Clear, colourless to slightly yellowish solution.
Czech: Měla by to být čirá, bezbarvá až slabě nažloutlá tekutina.
English: Decreased Appetitee Blood lactate dehydrogenase increased
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogenázy v krvi
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté nežádoucí účinky (nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob)
English: Reduce to 0.5 MU/kg/day (5 μg/kg/day)
Czech: > 1,0 x 109/l po 3 po sobě následující dny Snížit na 0,5 MU/kg denně (5 µg/kg/den)
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Czech: • bolest a otok kloubů připomínající dnu (pseudodna) • změna hospodaření těla s tekutinami, která může mít za následek otoky (poruchy bilance tekutin)
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Czech: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
English: How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Czech: Jak a jaké množství přípravku Filgrastim HEXAL se podává?
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů s SCN léčených filgrastimem se s nízkou frekvencí (přibližně 3 %)
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Czech: • bolestivost a otok sliznice trávicího ústrojí od dutiny ústní až po konečník (zánět sliznice) • horečka
English: Filgrastim HEXAL 30 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Filgrastim
Czech: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce
English: Filgrastim should be diluted in 20 ml of 5% glucose solution (see section 6.6).
Czech: Filgrastim by se měl naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy
English: Muscle spasms Osteoporosis
Czech: Svalové spasmy Osteoporóza Snížení kostní denzity
English: • bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage)
Czech: • krvácení z nosu zácpa
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Czech: Předchozí expozice cytotoxickým látkám
English: Renal impairment
Czech: Kožní vaskulitidaa
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před použitím je třeba roztok prohlédnout.
English: • headache
Czech: Bolest hlavya
English: Chest paina Paina
Czech: Hemoptýza Dyspnoe Kašela
English: Filgrastim HEXAL 48 MU/0.5 ml solution for injection or infusion in pre-filled syringe Each ml of solution contains 96 million units (MU) (equivalent to 960 micrograms [μg]) filgrastim*.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [µg]).
English: Other medicines and Filgrastim HEXAL
Czech: Filgrastim HEXAL.
English: The full EPAR for Voncento can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Voncento je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voncento on 12 August 2013.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voncento platné v celé Evropské unii dne 12. srpna 2013.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voncento?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Voncento?
English: This causes problems with blood clotting, leading to bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Czech: To způsobuje problémy se srážlivostí krve, což vede ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
English: The Agency decided that Voncento's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Voncento převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
English: Other information about Voncento
Czech: Další informace o přípravku Voncento
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voncento.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Voncento používat.
English: Among the 37 surgeries that occurred during the study, of which 12 were major, the blood loss was more than expected in only one case.
Czech: U 37 chirurgických zákroků, ke kterým došlo během studie, z nichž 12 bylo většího rozsahu, byla ztráta krve větší, než se očekávalo, pouze v jednom případě.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voncento.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Voncento.
English: Voncento was not compared with another treatment.
Czech: Přípravek Voncento nebyl porovnáván s jinou léčbou.
English: Its side effects were generally mild to moderate and were considered typical for this type of medicine.
Czech: Jeho nežádoucí účinky byly obecně mírné až středně závažné a byly považovány za typické pro tento druh léčivých přípravků.
English: The dose and duration of treatment also depend on the patient's factor VIII levels, the severity of the disease, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Czech: Dávka a doba trvání léčby závisí také na hladině faktoru VIII, závažnosti onemocnění, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
English: Five patients in totalall of them undergoing major knee surgery - required blood transfusion.
Czech: U celkem 5 pacientů (všichni podstupovali rozsáhlejší chirurgický zákrok na koleni) byla nutná krevní transfuze.
English: Voncento's effects were rated excellent in around 92% (371 out of 405) of the bleeding episodes and good in around 7% (27 out of 405) of episodes.
Czech: Účinky přípravku Voncento byly hodnoceny jako vynikající u přibližně 92 % (371 ze 405) krvácivých příhod a jako dobré u přibližně 7 % (27 ze 405) příhod.
English: What is Voncento and what is it used for?
Czech: Co je Voncento a k čemu se používá?
English: In this study, when used to treat bleeding, Voncento was rated excellent in 60% (396 out of 656) of the bleeding events and good in 36% (236 out of 656) of the bleeding events.
Czech: V této studii byl přípravek Voncento při použití k léčbě krvácení hodnocen jako vynikající u 60 % (396 z 656) krvácivých příhod a jako dobrý u 36 % (236 z 656) krvácivých příhod.