FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aby bolo toto riziko presnejšie opísané, spoločnosť uskutoční ďalšie štúdie.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване с цел допълнително оценяване на този риск.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rienso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Rienso.
Slovak: Rienso sa pozorovali vedľajšie účinky u 7,9 % pacientov používajúcich liek, z ktorých 0,2 % sa považovali za vážne.
Bulgarian: В проучванията с Rienso нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при 7,9% от приемащите лекарството пациенти, от които 0,2% се считат за сериозни.
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli príznaky postihujúce črevá (hnačka, zápcha, nauzea a zvracanie), bolesť hlavy, závraty a hypotenzia (nízky krvný tlak), pričom všetky sa vyskytovali u menej ako 2,5 % pacientov.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са стомашно-чревни симптоми (диария, запек, гадене и повръщане), главоболие, замаяност и хипотония (ниско кръвно налягане), като всичките се наблюдават при по-малко от 2,5% от пациентите.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rienso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rienso?
Slovak: Vážne prípady precitlivenosti (alergickej reakcie) alebo hypotenzie boli menej časté a pozorovali sa u 0,2 % pacientov.
Bulgarian: Тежките случаи на свръхчувствителност (алергична реакция) или хипотония са нечести и се наблюдават при 0,2% от пациентите.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Rienso bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Rienso се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rienso sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Rienso са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Po jej injekčnom podaní do krvi ju prijímajú bunky v pečeni, slezine a kostnej dreni, kde sa železo uvoľňuje zo zlúčeniny a nahrádza vyčerpané zásoby železa v tele.
Bulgarian: Когато се инжектира в кръвта, то се усвоява от клетки в черния дроб, далака и костния мозък, като едва тогава желязото се освобождава и замества изчерпаните ресурси в кръвта.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rienso, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rienso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s preukázaným nadmerným množstvom železa v tele ani u pacientov, v prípade ktorých anémia nie je zapríčinená nedostatkom železa.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти с данни за претоварване с желязо в организма или при пациенти, чиято анемия не е причинена от дефицит на желязо.
Slovak: Liek
Bulgarian: CHMP
Slovak: Rienso sa používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek alebo hemoglobínu), ktorá je spôsobená nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek (dlhodobým, progresívnym poklesom schopnosti obličiek správne pracovať).
Bulgarian: Rienso се използва за лечение на анемия (ниски нива на червени кръвни клетки или хемоглобин), причинена от дефицит на желязо при пациенти с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират нормално).
Slovak: Rienso sa má podávať iba vtedy, ak sú k dispozícii zdravotnícki pracovníci vhodne vyškolení na kontrolu anafylaktických (závažných alergických) reakcií a kompletné zariadenia na resuscitáciu.
Bulgarian: Rienso трябва да се прилага само ако са на разположение здравни специалисти, обучени да овладяват анафилактични (тежки алергични) реакции, и пълно оборудване за оказване на спешна помощ.
Slovak: Len čo sa doplnia zásoby železa, telo môže produkovať viac hemoglobínu, čo pomáha pri úprave anémie.
Bulgarian: С възстановени нива на желязо организмът може да произвежда повече хемоглобин, което помага за лечение на анемията.
Slovak: Je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Bulgarian: Предлага се под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rienso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rienso.
Slovak: Rienso sa nesmie používať v prípade osôb s anamnézou alergie na liek vrátane alergie na ferumoxytol alebo na iné prípravky s obsahom železa.
Bulgarian: Rienso не трябва да се прилага при хора с анамнеза за алергия към лекарства, включително алергия към ферумокситол или към други съдържащи желязо препарати.
Slovak: Výbor CHMP považoval zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré sa pozorovali v hlavných štúdiách, za významné zlepšenie a za porovnateľné s výsledkami dosahovanými pri podávaní štandardných intravenóznych prípravkov s obsahom železa.
Bulgarian: счита, че наблюдаваното в основните проучвания повишаване на хемоглобина представлява значимо подобрение, сравнимо с резултатите при стандартни съдържащи желязо препарати за интравенозно приложение.
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie zahŕňajúce 838 pacientov s chronickým ochorením obličiek a s anémiou, ktorá je spôsobená nedostatkom železa, na porovnanie lieku Rienso s liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
Bulgarian: Проведени са три основни проучвания, обхващащи 838 пациенти с хронично бъбречно заболяване с желязодефицитна анемия, като Rienso е сравнен с перорално лечение с желязо.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Rienso vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Rienso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Dňa 15. júna 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rienso na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rienso, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Nedostatok železa je bežnou príčinou anémie u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek a sám osebe je spôsobený mnohými faktormi vrátane nedostatočnej absorpcie železa z potravín, ktoré ho obsahujú.
Bulgarian: Дефицитът на желязо често причинява анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване, като той е резултат от много фактори, включително неусвояване на желязо от хранителни продукти.
Slovak: Pacientom sa majú skontrolovať hladiny železa v krvi najmenej jeden mesiac po liečbe liekom Rienso.
Bulgarian: Хематологичните показатели и желязото в кръвта на пациентите трябва да бъдат проверени наймалко един месец след лечението.
Slovak: Rienso poskytne aj vzdelávací materiál pre pacientov a lekárov, ktorí pravdepodobne budú používať liek Rienso, spolu s informáciami o riziku alergických reakcií.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Rienso на пазара, ще предостави обучителни материали за пациентите и лекарите, за които се очаква да използват Rienso, с информация за рисковете от алергични реакции.
Slovak: Prečo bol liek Rienso povolený?
Bulgarian: Защо Rienso е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rienso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rienso?
Slovak: Rienso je prípravok s obsahom železa a s účinnou látkou ferumoxytol.
Bulgarian: Rienso е желязосъдържащ препарат, съдържащ активното вещество ферумокситол (ferumoxytol).
Slovak: Rienso, ferumoxytol, je zlúčenina obsahujúca železo.
Bulgarian: Активното вещество в Rienso, ферумокситол, е желязосъдържащо съединение.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Rienso je pri liečbe anémie spôsobenej nedostatkom železa u pacientov s chronickým ochorením obličiek účinnejší ako prípravky s obsahom železa, ktoré sa užívali perorálne.
Bulgarian: Показано е, че Rienso е по-ефективен от пероралното желязо за лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с хронично бъбречно заболяване.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rienso sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rienso, вижте листовката.
Slovak: Rienso bol účinnejší pri zvyšovaní hladín hemoglobínu ako liečba liekmi obsahujúcimi železo, ktoré sa užívajú perorálne.
Bulgarian: Rienso е по-ефективен за повишаване на нивата на хемоглобина в сравнение с пероралното лечение с желязо.
Slovak: Ako bol liek Rienso skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Rienso?
Slovak: Aby sa hladiny hemoglobínu udržali na normálnej úrovni, liečba liekom Rienso sa môže opakovať, ak sa u pacientov potvrdí nedostatok železa.
Bulgarian: Ако е установена липса на желязо, е възможно да се наложи повторно лечение с Rienso за поддържане на нормални нива на хемоглобина.
Slovak: Ako sa liek Rienso používa?
Bulgarian: Как се използва Rienso?
Slovak: Rienso v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Rienso са установени в проучванията?
Slovak: EU číslo
Bulgarian: Номер на EU
Slovak: Prášok: injekčná liekovka (sklo)
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло)
Slovak: Prášok: 220 mg Rozpúšťadlo: 5 ml
Bulgarian: Прах: 220 mg
Slovak: Rozpúšťadlo: LDPE injekčná liekovka
Bulgarian: Разтворител: LDPE флакон
Slovak: + 8 jednorazových ihiel 27 G, 13 mm
Bulgarian: 4 флакона с прах+ 4 флакона с разтворител + 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба + 8 игли за еднократна употреба с дебелина 27 и дължина 13 mm
Slovak: + 4 injekčné liekovky s rozpúšťadlom
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Slovak: Možnosť zahrnúť pacientov do registra štúdie na uľahčenie zhromažďovania údajov o dlhodobej účinnosti a bezpečnosti;
Bulgarian: Възможността да се включват пациенти в регистрационното проучване за улесняване на събирането на данни за дългосрочната ефикасност и безопасност;
Slovak: Informácia pre lekárov má obsahovať nasledujúce kľúčové údaje:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да съдържа следните основни съобщения:
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Bulgarian: Правилния контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
Slovak: Nutnosť sledovať zmeny lipidových profilov pacientov;
Bulgarian: Необходимостта да се наблюдават пациентите за промени в липидните им профили;
Slovak: Nutnosť pre zdravotníckych pracovníkov uskutočňovať ročné klinické zhodnotenie pacientov, čo sa týka potenciálne zvýšeného rizika rozvoja malignít;
Bulgarian: Необходимостта здравните специалисти да извършват ежегодна клинична преценка на пациентите по отношение на потенциален повишен риск за развитие на злокачествени заболявания;
Slovak: Nutnosť vyšetrenia počtu neutrofilov pred začiatkom liečby, po 1 až 2 mesiacoch liečby a potom pravidelne počas liečby Arcalystom, pretože liečba Arcalystom sa nemá začať u pacientov s neutropéniou;
Bulgarian: Необходимостта да се измерва броят на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се получава Arcalyst, тъй като не трябва да се започва лечение с Arcalyst при пациенти с неутропения;
Slovak: Úloha a používanie kartičky s upozornením pre pacienta.
Bulgarian: Ролята и употребата на сигналната карта на пациента.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Arcalyst, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че преди пускането на пазара на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват Arcalyst, е предоставен информационен пакет за лекаря, съдържащ следното:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli splnené všetky podmienky týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku uvedené nižšie:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че са приложени всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
Slovak: Identifikované alebo potenciálne riziko imunogenicity, ktoré by mohlo viesť k symptómom sprostredkovaným imunitou;
Bulgarian: Определеният или потенциален риск от имуногенност, която може да доведе до имуномедиирани симптоми;
Slovak: Riziko závažných infekcií, vrátane oportúnnych bakteriálnych, vírusových a mykotických infekcií u pacientov liečených Arcalystom;
Bulgarian: Рискът от сериозни инфекции, включително опортюнистични бактериални, вирусни и гъбични инфекции при пациенти, лекувани с Arcalyst;
Slovak: Arcalystu u gravidných a dojčiacich žien, a tak potreba lekárov informovať pacientky o riziku, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť;
Bulgarian: Неизвестната безопасност на Arcalyst при бременни и кърмещи жени, оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
Slovak: Nutnosť oboznámiť pacientov s vhodnou technikou svojpomocného podávania v prípade, že je pacient ochotný a schopný svojpomocnej aplikácie a návod pre zdravotníckych pracovníkov, ako hlásiť chyby pri podávaní;
Bulgarian: Необходимостта да се обучат пациентите на подходящите техники за самоприлагане, когато пациентът желае и може да ги използва, и насоки за здравните специалисти как да съобщават за грешки при прилагането;
Slovak: SPLNIŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Slovak: Riziko akútnych reakcií súvisiacich s injekciou;
Bulgarian: Рискът от остри, свързани с инжекцията реакции;
Slovak: PODMIENKY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ
Slovak: Do jedného mesiaca od oznámení rozhodnutia Komisie
Bulgarian: В рамките на един месец след уведомлението за решението на Комисията
Slovak: Zdá sa, že rovnovážny stav sa dosahuje do 6 týždňov.
Bulgarian: Равновесното състояние се достига след 6 седмици.
Slovak: Časť A štúdie sa začala v zimných mesiacoch, zatiaľ čo časť B prebiehala predovšetkým v letných mesiacoch.
Bulgarian: Част A от проучването е започната през зимните месеци, докато част B е изпълнявана основно през летните месеци.
Slovak: • na požiadanie Európskej liekovej agentúry.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Slovak: Začnite v strede oblasti a pohybujte sa smerom von.
Bulgarian: Започнете от центъра на мястото и се движете навън.
Slovak: V súlade s článkom 114 smernice 2001/83/EC vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Slovak: Obrázok 13a (Dospelí)
Bulgarian: Фигура 13а (Възрастни)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/09/582/001
Bulgarian: EU/1/09/582/001
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Slovak: NS = nevýznamné
Bulgarian: НЗ = не е значимо
Slovak: Štúdie u zvierat sa uskutočnili na zhodnotenie reprodukčnej toxicity.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху животни, за да се оцени репродуктивната токсичност.
Slovak: Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti pacienta a bude sa u jednotlivých pacientov líšiť.
Bulgarian: Дозата ще зависи от телесното тегло на пациента и ще бъдe различна за всеки пациент.
Slovak: (Nevpichujte v oblasti do 5 cm okolo pupka).
Bulgarian: (Не инжектирайте в областта на 5 cm около пъпа)
Slovak: 23,6 až 27,2 27,3 až 30,8 30,9 až 34,4 34,5 až 38,1 38,2 až 41,7 41,8 až 45,4 45,5 až 49,0 49,1 až 52,6 52,7 až 56,3 56,4 až 59,9 60,0 až 63,5 63,6 až 67,2 67,3 až 70,8 70,9 alebo viac
Bulgarian: 23,6 до 27,2 27,3 до 30,8 30,9 до 34,4 34,5 до 38,1 38,2 до 41,7 41,8 до 45,4 45,5 до 49,0 49,1 до 52,6 52,7 до 56,3 56,4 до 59,9 60,0 до 63,5 63,6 до 67,,2 67,3 до 70,8
Slovak: Terminálny T1/2 (deň)
Bulgarian: T1/2 терминален (ден)
Slovak: Pokračujte v aplikácii injekcie tak, ako je to popísané v kroku 6 nižšie.
Bulgarian: Продължете с инжекцията, както е описано в Стъпка 6 по-долу.
Slovak: Ďalšia dávka sa má injekčne podať v nasledujúcom pravidelne naplánovanom čase.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се инжектира по следващото редовно планирано време.
Slovak: Správna starostlivosť o pacienta, čo sa týka interakcie s vakcináciou;
Bulgarian: Правилният контрол на пациента по отношение на взаимодействието с ваксинации;
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciupredtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Objem dávky (ml)
Bulgarian: Обем на дозата (ml)
Slovak: Položte nasledujúce predmety na rovný povrch (pozri obrázok 1):
Bulgarian: Поставете следните неща върху чиста равна повърхност (вижте Фигура 1):
Slovak: Ak sa u Vás objaví pocit točenia, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť opäť normálne.
Bulgarian: Ако усетите виене на свят, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини, докато отново не се почувствате нормално.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се получи пълната информация за този лекарствен продукт.
Slovak: 30. septembra 2012
Bulgarian: 30 септември
Slovak: • v priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Slovak: Informujte svojho lekára predovšetkým, ak používate jedno z nasledujúcich liečiv:
Bulgarian: По специално трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Slovak: Táto informácia pre používateľov je k dispozícii vo všetkých jazykoch EU/EAA na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Slovak: Najskôr si prečítajte tento návod celý, až potom začnite.
Bulgarian: Прочетете тези указания напълно преди да започнете.
Slovak: • ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú špecifikáciu bezpečnosti, plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска;
Slovak: Nezdalo sa, že by vek (26-78 rokov) a telesná hmotnosť (50-120 kg) mali významný vplyv na minimálne koncentrácie rilonaceptu.
Bulgarian: Възрастта (26-78-годишна възраст) и телесното тегло (50-120 kg) изглежда нямат значим ефект върху най-ниските концентрации на рилонасепт.
Slovak: Inhibítory interleukínu, ATC kód: L04AC04
Bulgarian: Интерлевкинови инхибитори, ATC код: L04AC04.
Slovak: Liečbu má začať a kontrolovať odborník so skúsenosťami v diagnostike a liečbe CAPS.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Slovak: Nie je známe riziko pre plod/matku.
Bulgarian: Рискът за плода/майката не е известен.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak zmenil farbu alebo je zakalený alebo obsahuje malé častice (pozri obrázok 8).
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят или е мътен, или съдържа малки частици (вижте Фигура 8).
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť, požiadajte pred začiatkom používania tohto lieku Vášho lekára o radu.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте забременяла или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Slovak: Ženy, ktoré sú gravidné alebo chcú otehotnieť, majú byť preto liečené len po dôkladnom zhodnotení prínosu a rizika.
Bulgarian: Затова жени, които са бременни или които желаят да забременеят, трябва да бъдат лекувани само след цялостна преценка на съотношението полза-риск.
Slovak: Obsahuje:
Bulgarian: Съдържа:
Slovak: Neschopnosť spať (nespavosť)
Bulgarian: Трудно заспиване (безсъние)
Slovak: Vpichujte každú injekciu na iné miesto, aby ste si zachovali zdravú kožu.
Bulgarian: Инжектирайте всеки път на различно място, за да поддържате кожата си здрава.
Slovak: Na základe obmedzených údajov získaných z klinickej štúdie boli minimálne koncentrácie v rovnovážnom stave podobné u mužov a žien.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни, получени от клиничното проучване, най-ниските равновесни концентрации са сходни между пациенти мъже и жени.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby boli u pacienta sledované akékoľvek známky alebo symptómy nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začala primeraná symptomatická liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за каквито и да е признаци и симптоми на нежелани реакции и незабавно трябва да се започне подходящо симптоматично лечение.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny ich lipidových profilov a ak je to potrebné, poskytnúť lekárske ošetrenie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за промени в техния липиден профил и да получават лекарствено лечение, ако е необходимо (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8°C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът за съхранение по време на употреба и условията преди употреба са отговорност на използващия го и не трябва да бъдат повече от 24 часа при 2 до 8ºC.
Slovak: Medzi oblasti, kde si môžete aplikovať Rilonacept Regeneron, patrí ľavá a pravá strana brucha a ľavé a pravé stehno.
Bulgarian: Областите, където можете да инжектирате Rilonacept Regeneron, включват лявата и дясната страна на корема и лявото и дясното бедро.
Slovak: Po príprave roztoku Rilonacept Regeneron je najlepšie, ak sa použije okamžite, pretože neobsahuje konzervačnú látku.
Bulgarian: След приготвяне на Rilonacept Regeneron разтвор най-добре е той да се използва веднага, тъй като не съдържа консервант.
Slovak: Žiadny z týchto pacientov nemal závažné infekcie v súvislosti s neutropéniou.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е имал сериозни инфекции, свързани с неутропенията.
Slovak: Iné liečivá, ktoré blokujú interleukin-1 ako anakinra alebo cankinumab.
Bulgarian: Други лекарства, които блокират интерлевкин-1, като анакинра или канакинумаб
Slovak: Obrázok 13b (Malé deti, chudí pacienti) 6.
Bulgarian: Фигура 13б (Малки деца, пациенти с ниско телесно тегло)
Slovak: Nepretržité zhromažďovanie údajov bude vychádzať z registra o bezpečnosti a účinnosti u detí; predovšetkým údajov o riziku infekcie a možnom poškodení imunitných reakcií, ako je odpoveď na vakcinácie a rast.
Bulgarian: Събирането на данни трябва да продължи да се извършва от регистъра за безопасността и ефикасността при деца; особено за риска от инфекция и възможно нарушаване на имунните реакции като отговор на ваксинации и растеж.
Slovak: Opakujte krok 7, až kým nie je prášok úplne rozpustený a roztok nie je číry.
Bulgarian: Повторете стъпка 7, докато прахът се разтвори напълно и разтворът стане бистър.
Slovak: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144