FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio SIGNIFY, se observó fibrilación auricular en el 5,3 % de los pacientes tratados con Corlentor/Procoralan, en comparación con el 3,8 % del grupo de placebo.
Italian: Nello studio SIGNIFY, la fibrillazione atriale è stata osservata nel 5,3% dei pazienti che assumevano Corlentor/Procoralan, rispetto al 3,8% nel gruppo placebo.
Spanish: Los datos también indican un mayor riesgo de bradicardia con Corlentor/Procoralan, comparado con placebo (17,9 % frente a 2,1 %).
Italian: I dati hanno indicato inoltre un rischio più elevato di bradicardia con Corlentor/Procoralan rispetto al placebo (17,9% vs 2,1%).
Spanish: Estas recomendaciones se basan en la revisión efectuada por la EMA de los datos finales del estudio SIGNIFY1, que demostraron que, en un subgrupo de pacientes con angina de pecho sintomática, se observó un aumento pequeño, aunque significativo, del riesgo combinado de muerte por causas cardiovasculares e infarto de miocardio no mortal con Corlentor/Procoralan, comparado con placebo (tasas de incidencia anual del 3,4 % frente al 2,9 %).
Italian: Queste raccomandazioni si basano sul riesame eseguito dall'EMA dei dati definitivi dello studio SIGNIFY1, che ha evidenziato, in un sottogruppo di pazienti con angina sintomatica, un piccolo ma significativo aumento del rischio combinato di morte cardiovascolare o infarto del miocardio non fatale con Corlentor/Procoralan rispetto al placebo (tasso di incidenza annuo 3,4% vs 2,9%).
Spanish: Los médicos deben considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si no hay una mejoría de los síntomas de la angina después de 3 meses, o si la mejoría es escasa.
Italian: I medici devono considerare la possibilità d'interrompere il trattamento se i sintomi dell'angina non migliorano dopo tre mesi o se il miglioramento è solo limitato.
Spanish: • Los datos del estudio SIGNIFY no demostraron un efecto beneficioso para Corlentor/Procoralan sobre las respuestas cardiovasculares en pacientes con arteriopatía coronaria sin insuficiencia cardiaca clínica.
Italian: • I dati dello studio SIGNIFY non hanno dimostrato per Corlentor/Procoralan un effetto benefico sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con coronaropatia senza insufficienza cardiaca clinica.
Spanish: • Si la frecuencia cardiaca durante el tratamiento baja de 50 lpm en reposo o si el paciente experimenta síntomas de bradicardia, la dosis debe reducirse (la dosis más baja es de 2,5 mg dos veces al día).
Italian: • Se durante il trattamento la frequenza cardiaca scende al di sotto di 50 bpm a riposo, o se il paziente manifesta sintomi correlati a bradicardia, la dose deve essere ridotta (la dose minima è 2,5 mg due volte al giorno).
Spanish: Corlentor/Procoralan se presenta en forma de comprimidos.
Italian: Corlentor/Procoralan è disponibile in forma di compresse.
Spanish: Sin embargo, la Agencia reiteró que la dosis inicial para la angina de pecho no debe exceder los 5 mg dos veces al día y que la dosis máxima no debe superar los 7,5 mg dos veces al día.
Italian: Tuttavia, l'Agenzia ha ribadito che la dose iniziale per l'angina non deve superare i 5 mg due volte al giorno e che la dose massima non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno.
Spanish: Si aparece fibrilación auricular durante el tratamiento, deberá sopesarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con Corlentor/Procoralan.
Italian: In caso di sviluppo di fibrillazione atriale durante il trattamento, il rapporto rischi/benefici della continuazione della terapia con Corlentor/Procoralan deve essere attentamente riconsiderato.
Spanish: En su evaluación, la EMA también tuvo en cuenta los datos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Corlentor/Procoralan, que demostraban que el riesgo de fibrilación auricular era mayor en pacientes tratados con Corlentor/Procoralan, en comparación con los controles (4,9 % frente a 4,1 %).
Italian: Nella propria valutazione, l'EMA ha preso in esame anche dati supplementari sulla sicurezza e sull'efficacia di Corlentor/Procoralan, che dimostravano un aumento del rischio di fibrillazione atriale nei pazienti trattati con Corlentor/Procoralan rispetto ai controlli (4,9% vs 4,1%).
Spanish: • Como Corlentor/Procoralan podría producir contracciones irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón (un trastorno conocido como fibrilación auricular), el médico controlará regularmente su función cardiaca y reconsiderará el tratamiento si aparece fibrilación auricular.
Italian: • Poiché Corlentor/Procoralan potrebbe causare contrazioni rapide irregolari delle camere cardiache superiori (un'affezione nota come fibrillazione atriale), il medico monitorerà regolarmente la funzione cardiaca del paziente e riconsidererà il trattamento se si sviluppa la suddetta fibrillazione atriale.
Spanish: Debido a que los pacientes tratados con Corlentor/Procoralan para los síntomas de la angina de pecho pueden presentar mayor riesgo de problemas cardiacos como infarto de miocardio, se han acordado recomendaciones para reducir este riesgo y garantizar que los beneficios continúen siendo mayores que los riesgos.
Italian: Poiché i pazienti trattati con Corlentor/Procoralan per i sintomi dell'angina possono presentare un aumento del rischio di problemi al cuore, come infarto del miocardio, sono state formulate raccomandazioni per ridurre tale rischio e per assicurare che i benefici continuino a superare i rischi.
Spanish: Otras recomendaciones son que los médicos no deben prescribir Corlentor/Procoralan junto con los medicamentos verapamilo o diltiazem, que reducen la frecuencia cardiaca, y que deben vigilar a sus pacientes para detectar una posible fibrilación auricular (contracciones irregulares y rápidas de las cavidades superiores del corazón).
Italian: Le altre raccomandazioni prevedono che i medici non debbano prescrivere Corlentor/Procoralan insieme ai medicinali verapamil o diltiazem, che riducono la frequenza cardiaca, e che debbano tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare la comparsa di fibrillazione atriale (contrazioni rapide irregolari delle camere cardiache superiori).
Spanish: Los pacientes del estudio SIGNIFY comenzaron con una dosis de Corlentor/Procoralan superior a la recomendada y recibieron hasta 10 mg dos veces al día, que es superior a la dosis máxima diaria autorizada actualmente (7,5 mg dos veces al día).
Italian: I pazienti dello studio SIGNIFY avevano iniziato il trattamento con una dose di Corlentor/Procoralan superiore a quella raccomandata e assunto fino a 10 mg due volte al giorno, una dose superiore alla dose giornaliera massima attualmente autorizzata (7,5 mg due volte al giorno).
Spanish: • El tratamiento con Corlentor/Procoralan debe interrumpirse si los síntomas de la angina de pecho no mejoran en 3 meses.
Italian: • Il trattamento con Corlentor/Procoralan deve essere interrotto se i sintomi dell'angina non migliorano entro tre mesi.
Spanish: Dado que no se ha demostrado que Corlentor/Procoralan aporte beneficios tales como la reducción del riesgo de infarto de miocardio o muerte por causas cardiovasculares (fallecimiento debido a problemas de corazón), el medicamento solo debe usarse para aliviar los síntomas de la angina de pecho.
Italian: Dal momento che Corlentor/Procoralan non si è dimostrato in grado di produrre benefici quali riduzione del rischio di infarto del miocardio o di morte cardiovascolare (morte dovuta a problemi cardiaci), il medicinale deve essere utilizzato solo per alleviare i sintomi dell'angina.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha aprobado las recomendaciones del PRAC.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia.
Spanish: • El tratamiento con Corlentor/Procoralan se iniciará a una dosis hasta de 5 mg dos veces al día y, si es necesario, se aumentará hasta un máximo de 7,5 mg dos veces al día.
Italian: • Il medico inizierà il trattamento con Corlentor/Procoralan a una dose massima di 5 mg due volte al giorno e l'aumenterà, se necessario, fino a un massimo di 7,5 mg due volte al giorno.
Spanish: • La dosis inicial de Corlentor/Procoralan no debe exceder de 5 mg dos veces al día, y la dosis de mantenimiento no superará los 7,5 mg dos veces al día.
Italian: • La dose iniziale di Corlentor/Procoralan non deve superare i 5 mg due volte al giorno, mentre la dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno.
Spanish: • El médico le indicará que interrumpa el tratamiento con Corlentor/Procoralan si los síntomas de la angina de pecho (tales como dificultad para respirar) no mejoran en 3 meses o si la mejoría es escasa.
Italian: • Il medico interromperà il trattamento con Corlentor/Procoralan se i sintomi dell'angina (come l'affanno) non migliorano entro tre mesi o se il miglioramento è solo limitato.
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza también como tratamiento de larga duración en pacientes con insuficiencia cardiaca (cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre al resto del cuerpo).
Italian: Corlentor/Procoralan è utilizzato inoltre nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica (un'affezione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in misura sufficiente al resto del corpo).
Spanish: • En el tratamiento sintomático de pacientes con angina estable crónica, solo debe iniciarse la administración de Corlentor/Procoralan si la frecuencia cardiaca del paciente en reposo es igual o superior a 70 latidos por minuto (lpm).
Italian: • Nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina cronica stabile, Corlentor/Procoralan deve essere iniziato solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è pari o superiore a 70 battiti al minuto (bpm).
Spanish: Cuando se utiliza para la angina de pecho, el tratamiento con Corlentor/Procoralan solo debe iniciarse si la frecuencia cardiaca del paciente en reposo es como mínimo de 70 latidos por minuto (lpm).
Italian: Nel caso dell'angina, il trattamento con Corlentor/Procoralan deve essere iniziato solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è di almeno 70 battiti al minuto (bpm).
Spanish: • Corlentor/Procoralan es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) y para tratar la insuficiencia cardiaca.
Italian: • Corlentor/Procoralan è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angina (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) e per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor torácico provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) y para tratar la insuficiencia cardiaca.
Italian: Corlentor/Procoralan è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angina (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) e per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza para el tratamiento a largo plazo de los síntomas de la angina estable (dolor torácico provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) en adultos con cardiopatía coronaria (enfermedad del corazón causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que llevan la sangre al músculo cardiaco) que presenten un ritmo cardiaco normal.
Italian: Corlentor e Procoralan sono medicinali identici che contengono il principio attivo ivabradina, sono impiegati per il trattamento dei sintomi dell'angina stabile cronica (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) negli adulti con coronaropatia (malattia del cuore causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che apportano sangue al muscolo cardiaco) che hanno un ritmo cardiaco normale.
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Spanish: A diferentes edades pueden afectarse diferentes órganos.
Italian: Diversi organi sono colpiti a diverse età.
Spanish: Es importante que estos suplementos se tomen siguiendo exactamente las instrucciones.
Italian: È importante assumere questi integratori seguendo esattamente le istruzioni.
Spanish: Peso en kilogramos
Italian: Peso in chilogrammi
Spanish: Se desconoce el riesgo para los seres humanos.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Spanish: La dosis recomendada para usted o su hijo dependerá de su edad y su peso o de los de su hijo.
Italian: La dose raccomandata prescritta per lei o per il suo bambino dipenderà dalla sua età e dal suo peso o da quelli del suo bambino.
Spanish: Deseche el frasco abierto y use uno nuevo.
Italian: Elimini il flacone aperto ed usi un nuovo flacone.
Spanish: Tome este medicamento dos veces al día, cada 12 horas.
Italian: Prenda questo medicinale due volte al giorno, ogni 12 ore.
Spanish: No aumente ni disminuya la cantidad de medicamento sin la aprobación previa de su médico.
Italian: Non aumenti o diminuisca la quantità di medicinale senza l'approvazione del medico.
Spanish: No existe antídoto específico.
Italian: Non si conosce un antidoto specifico.
Spanish: Tras la apertura, no conservar a temperatura superior a 25°C.
Italian: Dopo l'apertura, non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Spanish: El niño debe ingerir la totalidad de la mezcla.
Italian: Deve essere ingerita tutta la miscela.
Spanish: Si toma más PROCYSBI del que debe
Italian: Se prende più PROCYSBI di quanto deve
Spanish: Sistema nervioso central (SNC)
Italian: Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Spanish: Dosis recomendada en mg cada 12 horas*
Italian: Dose raccomandata in mg Ogni 12 ore*
Spanish: Estas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso central.
Italian: Queste coinvolgono principalmente il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.
Spanish: 24 meses Periodo de validez después de abierto: 30 días.
Italian: 24 mesi Validità durante l'uso: 30 giorni.
Spanish: Frecuentes: astenia
Italian: Comune: Astenia
Spanish: Usted o su médico concertarán la realización de estos análisis de sangre.
Italian: Lei o il medico disporrete per lo svolgimento degli esami del sangue da eseguire.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad.".
Spanish: • Guía sobre la selección adecuada de pacientes y titulación de la dosis.
Italian: • Indicazioni sull'appropriata selezione del paziente e sulla titolazione della dose.
Spanish: Se recomienda una monitorización estricta de los niveles leucocitarios de cistina en estos pacientes.
Italian: Si raccomanda di monitorare accuratamente i livelli leucocitari di cistina in questi pazienti.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: 0,08 ± 0,03; 0,01 a 0,15; < 0,0001 Población de todos los pacientes evaluables (ITT) (N = 41) Bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
Italian: 0,08 ± 0,03; tra 0,01 e 0,15; <0,0001 Popolazione (N=41) di tutti i pazienti valutabili (ITT) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Spanish: No use este medicamento si está embarazada, en especial durante el primer trimestre.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
Spanish: La semivida terminal del bitartrato de cisteamina es de aproximadamente 4 horas.
Italian: L'emivita terminale della cisteamina bitartrato è di circa 4 ore.
Spanish: Por consiguiente, cuando se utilice una solución oftálmica de cisteamina para este fin, su uso debe ser continuado.
Italian: Pertanto, se viene utilizzata a tale scopo una soluzione oftalmica di cisteamina, si deve proseguire con il suo impiego.
Spanish: Toma de PROCYSBI con alimentos y bebidas
Italian: PROCYSBI con cibi e bevande
Spanish: Los demás efectos adversos que se indican a continuación se facilitan con una estimación de la frecuencia con la que se pueden producir con PROCYSBI.
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati nel seguito sono forniti con una stima della frequenza con cui possono verificarsi con PROCYSBI.
Spanish: La biodisponibilidad relativa equivale aproximadamente a un 125% frente a la cisteamina de liberación inmediata.
Italian: La biodisponibilità relativa è circa del 125% rispetto alla cisteamina a rilascio immediato.
Spanish: * medidos utilizando el análisis leucocitario mixto
Italian: *misurato con il test leucocitario misto
Spanish: La ingestión de alimentos dos horas después de la administración no afectó a la absorción de PROCYSBI.
Italian: L'assunzione di cibo due ore dopo la somministrazione non ha influenzato l'assorbimento di PROCYSBI.
Spanish: Es posible que se tenga que suspender temporalmente el tratamiento con PROCYSBI hasta que desaparezca la erupción.
Italian: Può essere necessario sospendere temporaneamente PROCYSBI fino al cessare dell'eruzione.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de cisteamina en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati riguardo l'uso di cisteamina nelle donne in gravidanza.
Spanish: Es importante que tome PROCYSBI de un modo constante en el tiempo.
Italian: È importante prendere PROCYSBI in modo regolare nel tempo.
Spanish: * Puede ser necesaria una dosis más alta para alcanzar la concentración objetivo de cistina leucocitaria.
Italian: * Per ottenere la concentrazione target di cistina leucocitaria può essere necessaria una dose più elevata.
Spanish: Este es un trastorno que consiste en un aumento de la presión del líquido que rodea al cerebro.
Italian: Si tratta di una condizione in cui si instaura un innalzamento di pressione dei fluidi intorno al cervello.
Spanish: Qué es PROCYSBI y para qué se utiliza
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve
Spanish: Se desconoce asimismo el efecto sobre el embarazo de la cistinosis no tratada.
Italian: Non sono nemmeno noti eventuali effetti sulla gravidanza della cistinosi non trattata.
Spanish: Población por protocolo (PP) (N = 39) Bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
Italian: Popolazione (N=39) per protocollo (PP) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Spanish: Se han descrito dos casos de síndrome nefrótico en los 6 meses siguientes al comienzo del tratamiento con recuperación progresiva tras la suspensión del mismo.
Italian: Due casi di sindrome nefrosica sono stati riportati entro 6 mesi dall'inizio della terapia con un progressivo recupero dopo la sospensione del trattamento.
Spanish: - Su tratamiento médico puede incluir, además de la cisteamina, uno o más suplementos para reponer los electrolitos importantes que se pierden por los riñones.
Italian: - Il trattamento medico può includere, oltre alla cisteamina, uno o più integratori per sostituire importanti elettroliti che vanno persi attraverso i reni.
Spanish: Pacientes con escasa tolerabilidad
Italian: Pazienti con scarsa tollerabilità
Spanish: Hipertensión intracraneal benigna
Italian: Ipertensione intracraniale benigna
Spanish: Tiempo de medición: PROCYSBI se debe administrar cada 12 horas.
Italian: Frequenza di misurazione: PROCYSBI deve essere somministrato ogni 12 ore.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o su farmacéutico antes de empezar a tomar PROCYSBI.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PROCYSBI.
Spanish: La cisteamina es el aminotiol estable más simple y un producto de la degradación del aminoácido cisteína.
Italian: La cisteamina è il più semplice aminotiolo stabile ed è un prodotto di degradazione dell'aminoacido cisteina.
Spanish: A continuación se facilitan las opciones de administración de la dosis:
Italian: Le opzioni di somministrazione sono fornite di seguito:
Spanish: La dosis total diaria se debe dividir por dos y administrarse cada 12 horas.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in due e somministrata ogni 12 ore.
Spanish: Si es alérgico a la penicilamina.
Italian: se è allergico alla penicillamina.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, cualquier forma de cisteamina (mercaptamina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi forma di cisteamina (mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Población pediátrica recién diagnosticada
Italian: Popolazione pediatrica diagnosticata di recente
Spanish: Se desconocen las consecuencias de estos hechos en el uso clínico del fármaco.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni sull'uso clinico del farmaco non sono note.
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar bitartrato de cisteamina durante el embarazo, en particular durante el primer trimestre, a no ser que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Italian: Di conseguenza, la cisteamina bitartrato non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Las dosis altas de cisteamina, por vía oral o parenteral, producen úlceras duodenales en ratones y ratas, pero no en monos.
Italian: Alte dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non in scimmie.
Spanish: Administración con alimentos
Italian: Somministrazione con alimenti
Spanish: Dosis únicas del fármaco inhiben la secreción de prolactina en animales.
Italian: Singole dosi del farmaco inibiscono la secrezione di prolattina negli animali.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con voluntarios sanos, las reacciones adversas más frecuentes fueron síntomas gastrointestinales muy habituales (16%) y se produjeron principalmente como episodios aislados de gravedad leve o moderada.
Italian: In studi clinici con volontari sani, le reazioni avverse più frequenti sono state sintomi gastrointestinali molto comuni (16%) e sono avvenute principalmente come episodi singoli di gravità lieve o moderata.
Spanish: Durante al menos 1 hora antes y 1 hora después de tomar PROCYSBI, intente evitar las comidas ricas en grasas o proteínas, así como cualquier alimento o líquido que pueda disminuir la acidez del estómago, como leche o yogur.
Italian: Per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI, cerchi di evitare pasti ricchi di grassi o proteine e qualsiasi cibo o liquido che possa ridurre l'acidità dello stomaco, come latte o yogurt.
Spanish: • Hipersensibilidad a la penicilamina.
Italian: • Ipersensibilità alla penicillamina.
Spanish: Otros medicamentos y PROCYSBI
Italian: Altri medicinali e PROCYSBI
Spanish: Notifique cualquier cambio a su médico.
Italian: Segnali al medico qualsiasi variazione.
Spanish: Anomalías de la función hepática en los análisis de sangre.
Italian: Anomalie della funzione del fegato negli esami del sangue.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista de 1,3 g/m2/día puede calcularse remitiéndose a la siguiente tabla siguiente, en la cual se toman en consideración el área superficial y el peso.
Italian: La dose prevista di mantenimento di 1,3 g/m2/giorno può essere calcolata riferendosi alla seguente tabella, che tiene in considerazione superficie e peso corporeo.
Spanish: Su médico realizará exploraciones periódicas de la piel y los huesos y reducirá o suspenderá el tratamiento en caso necesario (ver sección 4).
Italian: Il medico monitorerà abitualmente la sua cute e le sue ossa e ridurrà o sospenderà il trattamento se necessario (vedere paragrafo 4).
Spanish: A esta dosis también disminuyeron el aumento del peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia.
Italian: A questa dose, anche l'aumento ponderale e la sopravvivenza della prole durante l'allattamento sono risultati inferiori.