FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, in der die Patienten zweimal täglich 300 mg Nilotinib erhielten, betrug die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Steady-State 6 msec gegenüber Studienbeginn.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state 6 msek.
German: Bei Ratten, Hunden und Affen wurden vorwiegend reversible Erhöhungen des Cholesterinspiegels festgestellt.
Norwegian Bokmål: Hovedsaklig reversible økninger i kolesterolnivåer ble sett hos rotter, hunder og aper.
German: Dehydratation, gesteigerter Appetit, Gicht, Dyslipidämie
Norwegian Bokmål: Dehydrering, økt appetitt, urinsyregikt, dyslipidemi
German: Bei Patienten, die keine Hartkapseln schlucken können, kann der Inhalt jeder Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischt werden und sollte sofort eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke klarer å svelge harde kapsler, kan innholdet i hver harde kapsel røres ut i en teskje med eplemos.
German: CCyR-Raten nach 24 Monaten (einschließlich Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine CCyR erreicht hatten) waren sowohl in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, als auch in der Gruppe mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib statistisch höher, als in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib.
Norwegian Bokmål: CCyR rate etter 24 måneder (inkluderer pasienter som oppnådde CCyR ved eller før 24 måneder som respondere) var statistisk høyere for begge gruppene som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig og 400 mg to ganger daglig sammenlignet med gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
German: Die Wirksamkeitsdaten stammen von 321 teilnehmenden Patienten in der chronischen und 137 in der akzelerierten Phase.
Norwegian Bokmål: Effekten ble basert på inklusjon av 321 KF-pasienter og 137 AF-pasienter.
German: Es wurden vereinzelte Berichte über vorsätzliche Überdosierung mit Nilotinib gemeldet, bei denen eine unbekannte Anzahl von Tasigna-Hartkapseln zusammen mit Alkohol und anderen Arzneimitteln eingenommen wurde.
Norwegian Bokmål: Et uspesifisert antall Tasigna harde kapsler ble inntatt i kombinasjon med alkohol og andre legemidler.
German: 190 von 215 Patienten (88,4 %) traten in die Phase einer TFR ein, nachdem sie während der Konsolidierungsphase eine anhaltende tiefe molekulare Remission gemäß Definition durch folgende Kriterien erreicht hatten: - bei den 4 letzten vierteljährlichen Untersuchungen (alle 12 Wochen) wurde ein Ansprechen von mindestens MR4,0 festgestellt (BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS), das über ein Jahr erhalten blieb, - bei der letzten Untersuchung wurde eine MR4,5 festgestellt (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS), - zwischen MR4,0 und MR4,5 liegen höchstens zwei Untersuchungen
Norwegian Bokmål: 190 av 215 pasienter (88,4 %) gikk videre i fasen for behandlingsfri remisjon (TFR) etter å ha oppnådd vedvarende dyp molekylær respons i løpet av konsolideringsfasen, definert av følgende kriterier: - de 4 siste kvartalsvurderingene (gjort hver 12. uke) var minst MR4.0 (BCR-ABL/ABL
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler
German: 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.
Norwegian Bokmål: 120 (3 pakninger á 40) harde kapsler.
German: Häufigkeit, Art und Schweregrad der bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen stimmte im Allgemeinen mit den bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen überein, abgesehen von folgenden auffälligen Laborwerten, die mit einer höheren Häufigkeit als bei erwachsenen Patienten berichtet wurden: Hyperbilirubinämie (Grad 3/4: 13,0 %) und Erhöhung der Transaminasen (AST Grad 3/4: 1,4 %, ALT Grad 3/4: 8,7 %).
Norwegian Bokmål: Unntak er unormale laboratorieverdier for hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13,0 %) og transaminaseøkning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som ble rapportert med en høyere frekvens enn hos voksne pasienter.
German: Bei Patienten, die wieder eine Therapie mit Nilotinib beginnen, sollten die BCR-ABL-Transkriptmengen bis zur erneuten Bestätigung einer MMR monatlich und anschließend alle 12 Wochen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjenopptar behandling med nilotinib skal overvåkes månedlig med tanke på BCR-ABL-transkriptnivåer inntil MMR oppnås på nytt, og deretter hver 12. uke (se pkt.
German: Wann müssen Sie Tasigna einnehmen?
Norwegian Bokmål: Når skal Tasigna tas
German: In der Phase-III-Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wurden keine Fälle von plötzlichem Herztod berichtet.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av plutselige dødsfall ble rapportert i fase III-studien med pasienter nylig diagnostiserte med KML i kronisk fase.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasigna wurde bei Kindern und Jugendlichen mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase im Alter von 2 bis unter 18 Jahren nachgewiesen (siehe Abschnitte 4.8, 5.1 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tasigna hos pediatriske pasienter med Philadelphiakromosom-positiv KML i kronisk fase fra 2 til under 18 år har blitt fastslått (see pkt.
German: Tasigna 200 mg Hartkapseln Nilotinib
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler nilotinib
German: Nach der Einnahme soll der Patient mindestens eine weitere Stunde lang nichts essen.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas før det er gått minst én time etter inntak av en dose.
German: Wenn ein HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (ein Lipidsenker) notwendig ist, beachten Sie vor Behandlungsbeginn Abschnitt 4.5, da bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer ebenfalls über CYP3A4 metabolisiert werden.
Norwegian Bokmål: 4.5, siden visse HMG-CoA reduktasehemmere også metaboliseres via CYP3A4.
German: Zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Dosis soll der Patient nichts essen.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas i løpet av 2 timer før dosen tas, og mat må ikke inntas før minst én time etter at dosen er tatt.
German: Imatinib 400 mg einmal täglich n=283
Norwegian Bokmål: Imatinib 400 mg én gang daglig n = 283
German: UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (WALLET) (MIT BLUE BOX) UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (UMKARTON) (MIT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR MULTIPAKNING (FOLDER) (INKLUDERT BLUE BOX) KARTONG FOR MULTIPAKNING (PAKNING) (INKLUDERT BLUE BOX)
German: PVC/PVDC/Alu [Umkarton] 392 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu [i pakning] 392 harde kapsler
German: Dyspnoe, Belastungsdyspnoe, Epistaxis, Husten, Dysphonie
Norwegian Bokmål: Dyspné, anstrengelsesdyspné, neseblødning, hoste, dysfoni
German: UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln Nilotinib
Norwegian Bokmål: Tasigna 50 mg harde kapsler nilotinib
German: In eine unverblindete, einarmige Studie wurden 163 erwachsene Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase aufgenommen, die über ≥ 3 Jahre Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) eingenommen hatten (Imatinib als erste TKI-Therapie über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen, ohne dass unter Imatinib zum Zeitpunkt der Umstellung auf Nilotinib ein dokumentierte MR4,5 erreicht wurde; anschließend erfolgte eine Umstellung auf eine mindestens zweijährige Behandlung mit Nilotinib) und die unter der Behandlung mit Nilotinib eine MR4,5 erreicht hatten (gemessen mit dem MolecularMD MRDx BCR-ABL-Test).
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling hos voksne KML-pasienter i kronisk fase, som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons ved behandling med nilotinib etter tidligere behandling med imatinib 163 voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase som fikk tyrosinkinasehemmere (TKIs) i ≥ 3 år (imatinib som innledende TKI-behandling i mer enn 4 uker uten dokumentert MR4.5 på imatinib ved tidspunktet for bytte til nilotinib, deretter bytte til nilotinib i minst to år), og som oppnådde MR4.5 med behandling med nilotinib målt gjennom MolecularMD MRDx BCR-ABL testen, ble inkludert i en åpen enkeltarmet studie for å fortsette behandling med nilotinib i ytterligere 52 uker (nilotinib konsolideringsfase).
German: HBV-Träger, die mit Nilotinib behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med nilotinib til tross for positiv hepatitt B-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
German: 400 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten mit CML in der akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit
Norwegian Bokmål: - 400 mg to ganger daglig til pasienter med kronisk eller akselerert fase KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling.
German: Tasigna 150 mg Hartkapseln Nilotinib
Norwegian Bokmål: Tasigna 150 mg harde kapsler nilotinib
German: CML-CP und CML-AP mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit 400 mg zweimal täglich n=279
Norwegian Bokmål: Imatinibresistent eller intolerant KML-KF og KML-AF 400 mg to ganger daglig n = 279
German: Sowohl in der Fertilitätsstudie, in der Männchen und Weibchen behandelt wurden, als auch in der Embryotoxizitätsstudie an Weibchen wurden erhöhte Verlustraten nach der Einnistung beobachtet.
Norwegian Bokmål: Økt post-implantasjonstap ble observert i begge fertilitetsstudiene, som inkluderte behandling av både hanner og hunner, og embryotoksisitetsstudien som inkluderte behandling av hunner.
German: Betrug die vorherige Dosis 300 mg zweimal täglich bei erwachsenen Patienten oder 230 mg/m zweimal täglich bei Kindern und Jugendlichen, kann die Therapie mit 400 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten und mit 230 mg/m einmal täglich bei Kindern und Jugendlichen fortgesetzt werden, sobald die Toxizitätsanzeichen abgeklungen sind.
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 300 mg to ganger daglig hos voksne pasienter eller 230 mg/m to ganger daglig hos pediatriske pasienter, kan behandlingen gjenopptas med 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter og med 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter når toksisiteten har gått over.
German: 9/l und/oder Thrombozyten >20 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og/eller trombocytter > 20 x 10
German: Bei Patienten, die wieder eine Therapie mit Nilotinib beginnen, sollten die BCR-ABL-Transkriptmengen bis zur erneuten Bestätigung einer guten molekularen Remission oder einer MR4 monatlich und anschließend alle 12 Wochen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjenopptar behandling med nilotinib skal overvåkes månedlig med tanke på BCR-ABL-transkriptnivåer inntil tidligere MMR eller MR4-nivå oppnås på nytt, og deretter hver 12. uke (se pkt.
German: Hämatom, periphere arterielle Stenose Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Norwegian Bokmål: Hematom, perifer arteriell stenose Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige:
German: Hämoglobin erniedrigt, Blutamylase erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Blutkreatininkinase erhöht, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Blut-Insulin erhöht, Globuline erniedrigt
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, økt kreatinin fosfokinase i blod, vektreduksjon, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
German: Niereninsuffizienz, Hämaturie, Harninkontinenz, Chromaturie Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, hematuri, urininkontinens, kromaturi Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
German: Genotoxizitätsstudien
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier
German: Dosierung bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML Die empfohlene Dosis beträgt: - 300 mg zweimal täglich bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase, - 400 mg zweimal täglich bei Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit
Norwegian Bokmål: Dosering for Philadelphiakromosom-positiv KML hos voksne pasienter Anbefalt dose er: - 300 mg to ganger daglig til pasienter nylig diagnostisert med KML i kronisk fase.
German: Die Hülle der Hartkapsel besteht aus Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172, gelb) sowie Schellack (E904), wasserfreier Alkohol, Isopropylalkohol, Butylalkohol, Propylenglykol, konzentrierte Ammoniaklösung, Kaliumhydroxid und Eisen(III)-oxid (E172, rot) als Drucktinte.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), gul jernoksid (E172), og skjellakk (E904), vannfri etanol, isopropanol, butylalkohol, propylenglykol, sterk ammoniakkoppløsning, kaliumhydroksid og rød jernoksid (E172) som trykkfarge.
German: Es wird empfohlen, vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib die Blutfettwerte zu bestimmen und sie in den Monaten 3 und 6 nach Beginn der Therapie und mindestens jährlich während der Dauertherapie zu untersuchen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at lipidprofilen bestemmes før oppstart av behandling med nilotinib, vurderes ved 3 og 6 måneder etter oppstart av behandling og minst årlig ved kronisk behandling (se pkt.
German: Hämoglobin erniedrigt, Blutamylase erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Gewichtszunahme, Blut-Insulin erhöht, Globuline erniedrigt
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
German: Erythema multiforme, Erythema nodosum, Hautulkus, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Petechien, Photosensitivität, Blasenbildung, dermale Zysten, Talgdrüsenhyperplasie, Hautatrophie, Hautverfärbungen, schuppende Haut, Hyperpigmentierung, Hypertrophie der Haut, Hyperkeratose, Psoriasis
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, knuterosen, sår i huden, hånd-fot-syndrom, petekkier, fotosensitivitet, blemmer, dermale syster, talgkjertelhyperplasi, hudatrofi, misfarging av huden, flassing, hyperpigmentering av huden, hudhypertrofi, hyperkeratose, psoriasis
German: Für die gleichzeitige Gabe sind deshalb andere Arzneimittel zu erwägen, die CYP3A4 nicht oder nur geringfügig hemmen.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med alternative legemidler med ingen eller minimal CYP3A4-hemming bør vurderes.
German: Berücksichtigt man nur CML-bedingte Todesfälle als Ereignisse, so betrugen die geschätzten Raten für das Gesamtüberleben nach 72 Monaten 97,7 %, 98,5 % bzw. 93,9 % (HR=0,3694 und stratifizierter Log-Rank p=0,0302 zwischen Nilotinib 300 mg zweimal täglich und Imatinib, HR=0,2433 und stratifizierter Log-Rank p=0,0061 zwischen Nilotinib 400 mg zweimal täglich und Imatinib).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av kun KML-relaterte dødsfall var estimert rate for total overlevelse etter 72 måneder hendholdsvis 97,7 %, 98,5 % og 93,9 % (HR = 0,3694 og stratifisert log-rank p = 0,0302 mellom nilotinib 300 mg to ganger daglig og imatinib, HR = 0,2433 og stratifisert log-rank p = 0,0061 mellom nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib).
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige:
German: Sehstörung, verschwommenes Sehen, Bindehautblutungen, verminderte Sehschärfe, Lidödem, Photopsie, Hyperämie (skleral, konjunktival, okular), Augenreizung
Norwegian Bokmål: Redusert syn, tåkesyn, konjunktival blødning, redusert skarpsyn, hevelse i øyelokket, fotopsi, hyperemi (skleral, konjunktival, okulær), irritasjon i øyet
German: Sepsis, subkutaner Abszess, Analabszess, Furunkel, Fußpilz, Hepatitis-B-Reaktivierung Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Norwegian Bokmål: Sepsis, subkutane absesser, anale absesser, furunkler, fotsopp, hepatitt B-reaktivering Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
German: Bei geeigneten Patienten, welche die Therapie mit Nilotinib absetzen, müssen die BCR-ABL-Transkriptmengen und das große Blutbild einschließlich Differentialblutbild ein Jahr lang monatlich überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med nilotinib skal overvåkes månedlig i ett år med tanke på BCR-ABL-transkriptnivåer og fullstendig blodtelling med differensialtelling, hver 6. uke det andre året og deretter hver 12. uke.
German: Während der Therapie mit Nilotinib wird bei pädiatrischen Patienten eine enge Überwachung des Wachstums empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib (se pkt.
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln
Norwegian Bokmål: Tasigna 50 mg harde kapsler
German: Dysurie, Pollakisurie, Chromaturie Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Gelegentlich:
Norwegian Bokmål: Dysuri, hyppig vannlating, kromaturi Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige:
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie lange Sie Tasigna einnehmen sollen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du har spørsmål om hvor lenge Tasigna skal tas.
German: Cholestase, Hepatomegalie
Norwegian Bokmål: Hyperuricemi, hypoglykemi
German: Lungenödem, Pleuraerguss, interstitielle Lungenkrankheit, Pleuraschmerzen, Pleuritis, pharyngolaryngeale Schmerzen, Halsreizung
Norwegian Bokmål: Lungeødem, pleural effusjon, interstitiell lungesykdom, smerter i pleura, pleuritt, faryngolaryngeale smerter, irritasjon i halsen
German: Auf die Mehrheit der anderen Proteinkinasen einschließlich Src übt Nilotinib wenig bis keine Wirkung aus.
Norwegian Bokmål: Nilotinib har liten eller ingen effekt mot hovedandelen av andre undersøkte proteinkinaser, inkludert Src.
German: Erythema multiforme, Urtikaria, Blasenbildung, dermale Zysten, Talgdrüsenhyperplasie, Gesichtsschwellung, Atrophie und Hypertrophie der Haut, schuppende Haut, Hyperpigmentierung, Hautverfärbungen, Hyperkeratose, Psoriasis
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, blemmer, dermale cyster, talgkjertelhyperplasi, oppsvulmet ansikt, hudatrofi, hudhypertrofi, flassing, hyperpigmentering av huden, misfarging av huden, hyperkeratose, psoriasis Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
German: 94,7 % (Bereich: 32 bis 112 %).
Norwegian Bokmål: (variasjonsbredde: 149 til 517 mg/m2/dag), og median relativ doseintensitet var 94,7 % (variasjonsbredde: 32 til 112 %).
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die über mindestens 3 Jahre mit 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.
Norwegian Bokmål: Voksne Philadelphiakromosom-positive KML-pasienter i kronisk fase som har fått nilotinib som førstelinje behandling og som har oppnådd vedvarende dyp molekylær respons (MR4.5) Hos voksne Philadelphiakromosom-positive (Ph+) KML-pasienter i kronisk fase, som er behandlet med 300 mg nilotinib to ganger daglig i minimum 3 år, kan seponering av behandling vurderes ved vedvarende dyp molekylær respons i minst ett år umiddelbart før seponering.
German: Teil einer Bündelpackung mit 4 Packungen.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 4 delpakninger.
German: Einige Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Erhöhte Hautempfindlichkeit - Trockener Mund, Halsschmerzen, wunde Stellen im Mund - Brustschmerzen - schmerzende und geschwollene Gelenke (Gicht) - Gesteigerter Appetit - Aufmerksamkeitsstörung - Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten - Brustvergrößerung bei Männern - Grippeähnliche Symptome - Lungenentzündung, Bronchitis - Harnwegsinfektion - Herpes-Virus-Infektion - Mund- oder Scheidenpilz - Steife Muskeln oder Gelenke, Gelenkschwellung - Gefühl einer Änderung der Körpertemperatur (einschließlich Hitze- und Kältegefühl) - Empfindliche Zähne
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan opptre hos opptil 1 av 100 personer) - økt sensitivitet i huden - munntørrhet, sår hals, munnsår - brystsmerter - smertefulle og hovne ledd (urinsyregikt) - økt appetitt - konsentrasjonsvansker - klarer ikke oppnå eller opprettholde en ereksjon - forstørrede bryster hos menn - influensaliknende symptomer - lungebetennelse (pneumoni), bronkitt - urinveisinfeksjon - herpesvirus-infeksjon - trøske i munnen (soppinfeksjon) eller vagina - stivhet i muskler og ledd, hevelse i ledd - følelse av at kroppstemperaturen endres (inkludert følelse av å være varm, følelse av å være kald) - overfølsomhet i tennene
German: Jedoch waren die klinischen Umstände dieser Fälle so unterschiedlich, dass keine allgemeinen Folgerungen daraus gezogen werden können.
Norwegian Bokmål: Klinisk situasjon var i disse tilfellene så forskjellige at man ikke kan trekke noen generelle konklusjoner fra disse tilfellene.
German: Tasmar wird dreimal täglich oral verabreicht.
Norwegian Bokmål: Tasmar administreres oralt tre ganger daglig.
German: Auch die globale Beurteilung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt wies auf eine deutliche Verbesserung hin.
Norwegian Bokmål: Utprøvernes helhetsvurdering av effekt viste også signifikant forbedring.
German: Die Tabletten sollen als Ganzes geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
German: Die Wirkung tritt nach der ersten Gabe ein.
Norwegian Bokmål: Effekten inntrer etter første administrasjon.
German: Wie Tasmar aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasmar ser ut og innholdet i pakningen
German: Diese Patienten kommen folglich für eine Wiederaufnahme der Behandlung nicht in Betracht.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter bør derfor ikke settes på ny behandling.
German: Sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10.000), ikke kjent (kan ikke bli estimert from tilgjengelig data)
German: Die folgenden Empfehlungen beruhen auf pharmakologischen Betrachtungen und wurden nicht in klinischen Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Følgende anbefalinger er basert på farmakologiske vurderinger og er ikke undersøkt i kliniske studier.
German: Tolcapon verringert die Bildung von 3-OMD wesentlich.
Norwegian Bokmål: Tolkapon reduserer markant dannelsen av 3-OMD.
German: Nicht teilen oder zerdrücken.
Norwegian Bokmål: Må ikke deles eller knuses.
German: Des Weiteren sei darauf hingewiesen, dass weibliche Patienten ein höheres Risiko für Leberschäden haben können.
Norwegian Bokmål: Det skal også nevnes at kvinnelige pasienter kan ha større risiko for leverskade.
German: Tolcapon n = 75
Norwegian Bokmål: Tolkapon N=75
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt dann Ihre Behandlung überprüfen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bli nødt til å vurdere behandlingen.
German: - Andere bedeutsame Krankheitszeichen sind hohes Fieber und Verwirrtheit.
Norwegian Bokmål: - andre viktige symptomer er høy feber og mental forvirring.
German: * Nebenwirkungen, für die aus klinischen Studien keine Häufigkeiten abgeleitet werden konnten (d.h wenn eine bestimmte Nebenwirkung in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, jedoch in Beobachtungsstudien berichtet wurde) sind mit einem Stern (*) gekennzeichnet, und die Häufigkeit wurde nach der EU-Richtlinie berechnet.
Norwegian Bokmål: *: Bivirkninger der ingen frekvens kunne utledes fra kliniske studier (for eksempel hvor en gitt bivirkning ikke var observert i en klinisk studie men var meldt etter post-marketing) er merket med en stjerne (*), og frekvens er beregnet ut fra EU-direktivet.
German: Dieser Anstieg erfolgte im Allgemeinen 6 bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn ohne klinische Anzeichen bzw. Symptome.
Norwegian Bokmål: Økningen oppsto vanligvis 6-12 uker etter behandlingsstart, og førte ikke til kliniske tegn eller symptomer.