FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför kommittén att fördelarna med Biferonex inte var större än riskerna vid behandling av patienter med skovvis förlöpande MS.
Finnish: Siten lääkevalmistekomitean kantana peruuttamishetkellä oli, että Biferonexin hyöty aaltoilevan multippeliskleroosin hoidossa ei ollut sen riskejä suurempi.
Swedish: Interferon beta-1a framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA), som gör det möjligt för cellen att producera interferon beta-1a.
Finnish: Sitä tuottaa solu, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan beetainterferoni 1a:ta.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 mars 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24.
Swedish: EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Finnish: maaliskuuta 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Swedish: Det skulle vara tillgängligt som en injektionsvätska, lösning, vilken även kan ges via munnen.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana injektionesteenä, liuoksena, jota voi antaa myös suun kautta.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att de drog tillbaka sin ansökan av kommersiella skäl.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se tekee niin kaupallisista syistä.
Swedish: En annan betänklighet var att den sökande inte påvisade den så kallade väletablerade användningen (systematisk och dokumenterad användning i EU under mer än tio år) av koffeincitrat för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Finnish: Toinen huolenaihe oli se, ettei hakija osoittanut kofeiinisitraatin ns. vakiintunutta käyttöä (systemaattinen ja dokumentoitu käyttö EU:ssa yli 10 vuoden ajan) bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä.
Swedish: Hur verkar Blectiflor?
Finnish: Miten Blectifor vaikuttaa?
Swedish: Dessutom var inrättningen som utsetts att testa stabiliteten hos Blectifor inte certifierad för uppfyllande av god tillverkningssed (GMP).
Finnish: Lisäksi Blectiforin stabiiliuden testaamiseen nimetty laitos ei ollut sertifioitu hyvien tuotantotapojen mukaisesti.
Swedish: Vidare fanns det inget stöd för den föreslagna indikationen i den framlagda litteraturen, och målpopulationen ansågs inte vara tillräckligt väl beskriven.
Finnish: Toimitettu kirjallisuus ei myöskään tukenut ehdotettua käyttöaihetta, ja katsottiin, ettei kohderyhmää ollut luonnehdittu riittävästi.
Swedish: Vad är Blectiflor?
Finnish: Mitä Blectifor on?
Swedish: Detta leder till andningssvårigheter och dålig tillväxt, och kan senare i livet leda till täta luftvägsinfektioner och långvariga lungproblem.
Finnish: Tämä aiheuttaa hengitysvaikeuksia ja kasvun hidastumista sekä voi johtaa myöhemmässä iässä toistuviin hengitystieinfektioihin ja pitkäaikaisiin keuhko-ongelmiin.
Swedish: Den 9 mars 2017 underrättade Viridian Pharma Ltd officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Blectiflor, som var avsett för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Finnish: Viridian Pharma Ltd ilmoitti 9. maaliskuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemiseen tarkoitettua Blectiforlääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Dessutom kan koffeincitrat ha andra effekter på lungorna, t.ex. minska inflammation, vilket väntas förebygga skadan som leder till bronkopulmonell dysplasi.
Finnish: Kofeiinisitraatilla voi myös olla muita keuhkovaikutuksia, kuten tulehduksen vähentäminen, joiden odotetaan ehkäisevän bronkopulmonaaliseen dysplasiaan johtavia vaurioita.
Swedish: Vad skulle Blectiflor användas för?
Finnish: Mihin Blectifor-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Kommittén ansåg att rollen för koffeincitrat vid förebyggandet av sjukdomen inte hade hade påvisats tillräckligt, och att ingen avgörande slutsats kunde dras om effekten av koffeincitrat för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Finnish: Komitea katsoi, että kofeiinisitraatin osuutta sairauden ehkäisyssä ei ollut osoitettu riittävästi eikä lopullista johtopäätöstä kofeiinisitraatin vaikutuksesta bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyssä voitu vetää.
Swedish: Blectifor klassificerades den 11 april 2014 som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas för förebyggandet av bronkopulmonell dysplasi.
Finnish: Blectifor nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 11. huhtikuuta 2014 bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemistä varten.
Swedish: Blectiflor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen koffeincitrat.
Finnish: Blectifor on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on kofeiinisitraatti.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Blectifor.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei yhtiö ollut toimittanut riittävästi tietoa Blectiforia koskevan myyntilupahakemuksen tueksi.
Swedish: Hos dessa barn kan det kontinuerliga höga trycket och den höga koncentrationen hos syrgasen som tillförs genom mekanisk ventilation orsaka inflammation och skador på lungorna och förhindra normal utveckling av alveolerna (luftblåsor i lungorna).
Finnish: Näillä keskosilla hengityskoneella annetun hapen jatkuva suuri paine ja pitoisuus saattavat aiheuttaa tulehduksia ja vammoja keuhkoissa sekä estää keuhkorakkuloiden normaalia kehittymistä.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Blectifor, baserat på de uppgifter som lämnats in av företaget, inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande av bronkopulmonell dysplasi.
Finnish: Saamiensa tietojen tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitealla oli joitakin huolenaiheita ja sen alustava kanta oli, että yhtiön toimittamien tietojen perusteella Blectiforia ei olisi voitu hyväksyä bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisyyn.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat frågorna.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin, kun hakemus peruutettiin.
Swedish: Den aktiva substansen i Blectifor, koffeincitrat, stimulerar nervsystemet och är för närvarande godkänt inom EU som Peyona för behandlingen av en andningsstörning som kallas primär apné hos för tidigt födda barn.
Finnish: Se on hermoston stimulantti, jolla on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella Peyona-nimisenä valmisteena erään keskosten hengityshäiriön eli primaaristen hengityskatkosten hoitoon.
Swedish: stimulera den del av hjärnan som kontrollerar andning, vilket anses hjälpa spädbarn att andas själva och förkorta tiden med mekanisk ventilation.
Finnish: Tämän uskotaan auttavan keskosia hengittämään itse ja lyhentämään hengityskoneessa vietettyä aikaa.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Blectifor (koffeincitrat) EMA/188385/2017
Finnish: EMA/188385/2017
Swedish: Företaget presenterade data från publicerad vetenskaplig litteratur, huvudsakligen om användningen av koffeincitrat för behandlingen av primär apné hos för tidigt födda barn.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot julkaistusta tieteellisesti kirjallisuudesta, joka koski pääasiassa kofeiinisitraatin käyttöä keskosten primaaristen hengityskatkosten hoidossa; useissa artikkeleissa oli myös tietoa bronkopulmonaalisen dysplasian kehittymisestä näillä potilailla.
Swedish: Vid förebyggande av bronkopulmonell dysplasi väntas koffeincitrat verka främst genom att
Finnish: Bronkopulmonaalisen dysplasian ehkäisemisessä
Swedish: EMEA/700532/2009 EMEA/H/C/1069
Finnish: Lontoo 20. elokuuta 2009 Asiakirjaviite EMEA/702712/2009 EMEA/H/C/1069
Swedish: Frågor och svar om återkallande av ansökan om godkännande för försäljning för Bosatria mepolizumab
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Bosatria mepolitsumabi
Swedish: Effekterna av Bosatria prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Finnish: Bosatrian vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Swedish: Vad är Bosatria?
Finnish: Mitä Bosatria on?
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Bosatria från Kommittén för särläkemedel finns här.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Bosatriaa koskevan lausunnon tiivistelmä on tässä.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var antalet patienter vars dagliga dos av prednison kunde minskas till 10 mg eller mindre under en åttaveckorsperiod.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisin mittari olivat ne potilaat, joiden päivittäinen prednisoniannos voitiin vähentää 10 milligrammaan tai sitä pienemmäksi kahdeksan viikon ajaksi.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den metod som företaget använde för att kvantifiera de olika formerna av den aktiva substansen i läkemedlet inte var lämplig.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että menetelmä, jolla yhtiö määritti vaikuttavan aineen määrän eri muodoissa, ei ollut hyväksyttävä.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa lausuntoon päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade bedömt företagets svar på frågorna i listan.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Swedish: Vad skulle Bosatria användas för?
Finnish: Mihin Bosatriaa oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Den aktiva substansen i Bosatria, mepolizumab, är en monoklonal antikropp.
Finnish: Bosatrian vaikuttava aine, mepolitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Swedish: Samtliga patienter saknade fusionsgenen FIP1L1-PDGFR och behandlades med prednison (en kortikosteroid) som bidrog till att stabilisera symtomen.
Finnish: Kaikilta potilailta puuttui FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, ja kaikki potilaat saivat hoitona prednisonia (kortikosteroidi), joka auttoi vakauttamaan oireita.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att identifiera och binda till en viss struktur (ett antigen) som finns i kroppen.
Finnish: Monoklonaalinen vastaaine (eräs valkuaisainetyyppi) on kehitetty tunnistamaan elimistössä oleva tietty rakenne (jonka nimi on antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Swedish: Under studien fick patienterna antingen Bosatria eller placebo samtidigt som den mängd prednison som de behandlades med minskades successivt.
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaat saivat joko Bosatriaa tai lumelääkettä samalla, kun heidän saamaansa prednisonin määrää vähennettiin vähitellen.
Swedish: CHMP ansåg att huvudstudien inte räckte till för att bevisa Bosatrias effekt för att minska behovet av kortikosteroidbehandling.
Finnish: CHMP katsoi, että päätutkimus ei tarjonnut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat Bosatrian vähentävän kortikosteroidihoidon tarvetta.
Swedish: Mepolizumab har utformats för att binda till en kemisk budbärare som kallas interleukin 5 (IL-5), som bidrar till tillväxten av eosinofiler.
Finnish: Mepolitsumabi on kehitetty kiinnittymään kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä interleukiini 5 (IL-5), joka liittyy eosinofiilien kasvuun.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att Bosatria kommer att finnas tillgängligt för patienter som deltar i den öppna förlängningsstudien och i humanitära program (compassionate use programmes).
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että Bosatriaa pidetään edelleen avoimeen jatkotutkimukseen ja erityiskäyttöohjelmiin osallistuvien potilaiden saatavissa.
Swedish: Bosatria var tänkt att användas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom.
Finnish: Bosatriaa oli tarkoitus käyttää hypereosinofiilisen oireyhtymän hoitoon aikuisilla.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen mepolizumab.
Finnish: Se sisältää mepolitsumabia vaikuttavana aineena.
Swedish: Hur är det tänkt att Bosatria ska verka?
Finnish: Miten Bosatrian odotettiin vaikuttavan?
Swedish: Genom att binda till IL-5 förväntades mepolizumab minska ansamlingen av eosinofiler i blodet och därmed lindra symtomen hos patienter med hypereosinofilt syndrom.
Finnish: Kiinnittymällä IL5:een mepolitsumabin odotettiin vähentävän eosinofiilien kertymistä vereen, jolloin hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien potilaiden oireet lievittyisivät.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use programmes) med Bosatria?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Bosatriaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Swedish: Den 29 juli 2004 klassificerades Bosatria som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för behandling av hypereosinofilt syndrom.
Finnish: Bosatria määriteltiin hypereosinofiilisen oireyhtymän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 29. heinäkuuta 2004.
Swedish: I en huvudstudie med sammanlagt 85 vuxna med hypereosinofilt syndrom jämfördes Bosatria med placebo (overksam behandling).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 85 hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavaa aikuista, Bosatriaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Swedish: Bosatria är ett pulver till infusionsvätska (dropp i en ven).
Finnish: Bosatria on injektiokuiva-ainetta, josta valmistetaan liuos infuusiota (tiputus laskimoon) varten.
Swedish: De ackumuleras i olika organs vävnader och kan skada exempelvis hjärta, lever och lungor.
Finnish: Hypereosinofiilinen oireyhtymä on sairaus, jossa eosinofiilit (valkoisten verisolujen tyyppi) alkavat kasvaa hallitsemattomasti, niitä kertyy useiden elinten kudoksiin ja ne voivat aiheuttaa vaurioita esimerkiksi sydämessä, maksassa ja keuhkoissa.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Bosatria inte hade kunnat godkännas för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Bosatriaa voi hyväksyä sellaisten hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien potilaiden hoitoon, joilta puuttuu FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, veren eosinofiilien määrän vähentämiseksi ja jotta kortikosteroidihoidon tarvetta voitaisiin vähentää tai jotta siitä voitaisiin luopua kokonaan.
Swedish: Bosatria var tänkt att ges till patienter som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av behandling med kortikosteroider (steroider som används för att behandla sjukdomen) samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Finnish: Bosatriaa oli tarkoitus käyttää potilailla, joilta puuttuu geeni nimeltä FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, veren eosinofiilien määrän vähentämiseen ja potilaiden kortikosteroideilla (sairauden hoitoon käytettäviä steroideja) tapahtuvan hoidon vähentämiseen tai luopumiseen kokonaan kortikosteroidihoidoista.
Swedish: Den 28 juli 2009 anmälde Glaxo Group Limited officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Bosatria för behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Finnish: Glaxo Group Limited ilmoitti 28. heinäkuuta 2009 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Bosatria-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att fördelarna med Bosatria inte uppvägde riskerna vid behandling av vuxna med hypereosinofilt syndrom som saknar fusionsgenen FIP1L1-PDGFR för att minska eller eliminera behovet av kortikosteroidbehandling samt för att minska antalet eosinofiler i blodet.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Bosatriasta saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi sellaisten hypereosinofiilista oireyhtymää sairastavien aikuisten potilaiden hoidossa, joilta puuttuu FIP1L1-PDGRF-fuusiogeeni, eosinofiilien määrän vähentämiseksi ja kortikosteroidihoidon tarpeen vähentämiseksi tai siitä luopumiseksi kokonaan.
Swedish: Patienterna tog också andra vanliga
Finnish: Potilaat saivat myös muita
Swedish: Detta förväntas hjälpa till att förebygga ytterligare hjärtproblem.
Finnish: Tämän odotetaan auttavan ehkäisemään uusia sydänvaivoja.
Swedish: 14 december 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Finnish: 14. joulukuuta 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Swedish: Företaget har lämnat in resultaten av en studie på över 10 000 patienter som hade haft en hjärtinfarkt.
Finnish: Yhtiö toimitti tulokset tutkimuksesta, johon osallistui yli 10 000 sydäninfarktin saanutta potilasta.
Swedish: Patienterna fick canakinumab Novartis vid olika doser (50, 150 eller 300 mg) eller placebo (overksam behandling) en gång var tredje månad i upp till sex år.
Finnish: Potilaille annettiin canakinumab Novartis -valmistetta erisuuruisina annoksina (50, 150 tai 300 mg) tai lumelääkettä kerran kolmessa kuukaudessa enintään kuuden vuoden ajan.
Swedish: läkemedel för förebyggande av hjärtproblem, såsom statiner.
Finnish: yleisesti sydänvaivojen ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, kuten statiineja.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat dokumentationen från företaget och sammanställt en frågelista.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle vara möjligt för dem att besvara myndighetens betänkligheter inom den avtalade tidsramen.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se ei pysty vastaamaan viraston kysymyksiin sovitussa määräajassa.
Swedish: IL-1 beta ingår i immunsystemet (kroppens naturliga försvar) och deltar i de inflammatoriska processer som är förknippade med problem med hjärtat och blodkärlen.
Finnish: Interleukiini 1 beeta on osa immuunijärjestelmää (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä), ja se on osallisena sydämeen ja verisuoniin liittyviin tulehduksiin.
Swedish: De gynnsamma effekter som setts ansågs vara begränsade, särskilt hos patienter som också tog statiner, och ansågs inte överväga den ökade risken för allvarliga infektioner hos patienter som behandlas med läkemedlet.
Finnish: Havaittuja hyötyjä pidettiin vaatimattomina erityisesti myös statiineja saavilla potilailla, eikä niiden katsottu olevan lääkettä saaneilla potilailla suurempia kuin vakavien tulehdusten riski.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var minskningen av antalet allvarliga händelser såsom hjärtinfarkt, stroke eller dödsfall.
Finnish: Merkittävin hyöty oli sydäninfarktien, aivohalvausten ja kuoleman kaltaisten vakavien tapahtumien väheneminen.
Swedish: CHMP ifrågasatte även lämpligheten av den åtgärd som företaget valt för att välja patienter samt övervaka effektiviteten av canakinumab Novartis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös kyseenalaisti sen, onko yhtiön tapa valita potilaat ja valvoa canakinumab Novartis -valmisteen tehoa asianmukainen.
Swedish: Det skulle finnas som en injektionsvätska, lösning, för injektion under huden i förfyllda injektionspennor och förfyllda sprutor.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana ihon alle pistettävänä injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä kynissä ja esitäytetyissä ruiskuissa.
Swedish: Den aktiva substansen i canakinumab Novartis, kanakinumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till interleukin 1 (IL-1) beta.
Finnish: Canakinumab Novartis -valmisteen vaikuttava aine kanakinumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan interleukiini 1 (IL-1) beeta ja kiinnittymään siihen.
Swedish: Genom att binda till IL-1 beta blockerar kanakinumab dess aktivitet och minskar inflammationen.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 1 beetaan kanakinumabi estää sen toiminnan ja vähentää tulehdusta.
Swedish: CHMP ansåg i synnerhet att de uppgifter som företaget hade lämnat in inte var tillräckligt robusta för att tydligt påvisa att canakinumab Novartis är effektivt hos alla patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi erityisesti, että yhtiön toimittamat tiedot eivät riittäneet selkeästi osoittamaan canakinumab Novartis -valmisteen tehoa kaikilla sydäninfarktin saaneilla potilailla.
Swedish: Den 4 december 2018 underrättade Novartis Europharm Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för canakinumab Novartis som var avsett för förebyggande av allvarliga händelser såsom stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall hos patienter som har haft en hjärtinfarkt.
Finnish: Novartis Europharm Ltd. ilmoitti 4. joulukuuta 2018 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa aivohalvauksen ja sydäninfarktin kaltaisten vakavien tapahtumien sekä kuoleman ehkäisyyn sydäninfarktin saaneilla potilailla tarkoitettua lääkevalmistetta canakinumab Novartis koskevan myyntilupahakemuksensa.
Swedish: Canakinumab Novartis skulle användas för att förebygga allvarliga händelser såsom stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall hos patienter som redan haft en hjärtinfarkt.
Finnish: Canakinumab Novartis -valmistetta oli tarkoitus käyttää aivohalvauksen ja sydäninfarktin kaltaisten vakavien tapahtumien ja kuoleman ehkäisyyn jo sydäninfarktin saaneilla potilailla.
Swedish: Canakinumab Novartis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kanakinumab.
Finnish: Canakinumab Novartis on lääke, jonka vaikuttava aine on kanakinumabi.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet fortfarande betänkligheter och ansåg preliminärt att canakinumab Novartis inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande av allvarliga händelser hos patienter som redan haft en hjärtinfarkt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että canakinumab Novartis -valmistetta ei olisi voitu hyväksyä vakavien sydänvaivojen ehkäisyyn potilailla, jotka ovat jo saaneet sydäninfarktin.
Swedish: Medan en förlängning av den nämnda studien kommer att upphöra informerade företaget CHMP om att andra studier där kanakinumab undersöks för behandling av andra tillstånd kommer att fortsätta som planerat.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että vaikka edellä mainittua tutkimusta ei jatketa, kanakinumabin käyttöä muiden sairauksien hoidossa koskevia muita tutkimuksia jatketaan suunnitellulla tavalla.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med canakinumab Novartis inte övervägde riskerna.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei canakinumab Novartis -valmisteesta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Swedish: Vad skulle canakinumab Novartis användas för?
Finnish: Mihin canakinumab Novartis -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Swedish: Vad är canakinumab Novartis?
Finnish: Mitä canakinumab Novartis on?
Swedish: Hur verkar canakinumab Novartis?
Finnish: Miten canakinumab Novartis vaikuttaa?
Swedish: 1 februari 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Finnish: 1. helmikuuta 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008