FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Finnish: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Portuguese: Foram apresentados três estudos de depleção de resíduos em bovinos, dois estudos sobre a depleção de resíduos em tecidos de bovinos e um estudo sobre a depleção de resíduos no leite.
Finnish: Tiedot on toimitettu kolmesta lääkeainejäämien poistumista tarkastelevasta tutkimuksesta, joista kaksi koski jäämien poistumista naudan kudoksista ja yksi jäämien poistumista maidosta.
Portuguese: 5830 AB Boxmeer
Finnish: 5830 AB Boxmeer ALANKOMAAT
Portuguese: Por conseguinte, nenhum dos estudos foi realizado com a dose máxima pretendida, conforme requerido pela norma orientadora 48 (GL48) do VICH: Estudos para avaliar o metabolismo e cinética de resíduos de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos: os estudos sobre a depleção de resíduos marcadores destinados a estabelecer intervalos de segurança do medicamento (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1 e intervalos de segurança seguros relativos aos tecidos e leite de bovinos apenas podem ser definidos para um tratamento único.
Finnish: Siksi mitään tutkimuksista ei tehty suurimmalla käyttötarkoituksen mukaisella annoksella, kuten on esitetty ohjeessa VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)1, joten turvalliset varoajat naudan kudoksille ja maidolle voidaan määrittää vain kertahoidolle.
Portuguese: Os medicamentos veterinários Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados e medicamentos genéricos são soluções injetáveis que contêm 2 mg de dexametasona por ml.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet Dexadreson 2 mg/ml sekä sen muut kauppanimet ja rinnakkaislääkkeet ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät kaksi milligrammaa deksametasonia millilitrassa.
Portuguese: Não podem ser definidos intervalos de segurança seguros para estas dosagens e o CVMP considerou que a indicação de tratamento de choque deve ser retirada da informação do medicamento do Dexadreson e respetivos medicamentos genéricos, quando aplicável.
Finnish: Näille annoksille ei voi määrittää turvallista varoaikaa, ja eläinlääkekomitea katsoi, että sokin hoitoa koskeva käyttöaihe on poistettava Dexadresonin ja sen rinnakkaisvalmisteiden valmistetiedoista, mikäli tarpeen.
Portuguese: Na ausência de dados relativos à depleção de resíduos com a dose máxima pretendida e considerando as dúvidas acima expressas, os titulares das autorizações de introdução no mercado aceitaram retirar a recomendação de tratamento de dose repetida ao fim de 24-48 horas em bovinos da informação do medicamento.
Finnish: Koska tietoja lääkeainejäämien poistumisesta suurimman käyttötarkoituksen mukaisen annoksen antamisen jälkeen ei ole käytettävissä ja koska edellä mainitut huolenaiheet oli esitetty, myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta naudoille 24-48 tunnin kuluttua.
Portuguese: Não existem disponíveis dados relativos à depleção de resíduos em equinos após tratamento com dose única ou dose repetida.
Finnish: Käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta hevosilla, joita on hoidettu yhdellä tai toistetulla annoksella.
Portuguese: o CVMP recomendou alterações das autorizações de introdução no mercado do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I), de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos em consonância com as alterações da informação do medicamento recomendadas e estabelecidas no Anexo III.
Finnish: Eläinlääkekomitea suosittelee Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden (ks. liite I) myyntilupien muuttamista siten, että valmisteyhteenvetoihin, pakkausmerkintöihin ja pakkausselosteisiin tehdään liitteessä III suositellut valmistetietojen muutokset.
Portuguese: Devido a lacunas no desenho do estudo, considerou-se necessária uma margem de segurança máxima de 30%, o que determinou um intervalo de segurança de 8 dias para o tratamento de dose única de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Finnish: Tutkimussuunnitelman puutteiden vuoksi 30 prosentin turvallisuusmarginaalia pidettiin tarpeellisena, joten varoajaksi määritettiin kahdeksan vuorokautta, kun hoito annetaan 0,06 milligramman kerta-annoksena deksametasonia painokiloa kohden.
Portuguese: A Alemanha constatou que o Dexadreson 2 mg/ml e respetivos nomes associados têm diferentes intervalos de segurança nos bovinos (carne e leite) e nos equinos (carne) estabelecidos pelos Estados Membros da UE/EEE.
Finnish: Saksa totesi, että Dexadreson 2 mg/ml -lääkevalmisteelle ja sen muille kauppanimille on hyväksytty eripituisia varoaikoja naudoille (liha ja maito) ja hevosille Euroopan unionin / Euroopan talousalueen jäsenmaissa.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Portuguese: Por conseguinte, aplicou-se uma margem de segurança de 20% ao período observado de 60 horas, o que resultou num intervalo de segurança de 72 horas, ou seja, 3 dias, para o leite de vacas tratadas com uma única dose de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Finnish: Tämän vuoksi havaittuun 60 tunnin poistumisaikaan lisättiin 20 prosentin turvallisuusmarginaali, joten varoajaksi määritettiin 72 tuntia eli kolme vuorokautta sellaisten lehmien maidolle, joita on hoidettu 0,06 milligramman kerta-annoksella deksametasonia painokiloa kohden.
Portuguese: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)2, dado os critérios estatísticos para a análise de regressão linear não terem sido cumpridos.
Finnish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP:n ohje: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Portuguese: Os intervalos de segurança para a subespécie equino podem basear-se na comparação de dados farmacocinéticos, a qual indica que a depleção da substância nos equinos não é mais lenta do que a verificada nos bovinos.
Finnish: Hevonen on toissijainen eläinlaji, ja siksi varoajat voidaan määrittää hevoselle farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, joka osoittaa, ettei lääkeainejäämien poistuminen ole hevosilla hitaampaa kuin naudoilla.
Portuguese: • Com base nos dados sobre a depleção de resíduos relativos aos bovinos e nos dados farmacocinéticos relativos aos equinos submetidos pelos titulares das autorizações de introdução no mercado do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, o CVMP considerou que os intervalos de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de bovinos, 72 horas para o leite de bovinos e 8 dias para a carne e vísceras de equinos são seguros;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi Dexadreson 2 mg/ml -valmisteen ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan haltijoiden toimittamien, lääkeainejäämien poistumista naudoista koskevien tietojen ja hevosia koskevien farmakokineettisten tietojen perusteella, että kahdeksan vuorokauden varoaika naudan lihalle ja sisäelimille, 72 tunnin varoaika lehmänmaidolle ja kahdeksan vuorokauden varoaika hevosen lihalle ja sisäelimille ovat turvalliset.
Portuguese: Foram fornecidos dados sobre a depleção de resíduos que suportam um intervalo de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de bovinos e um intervalo de segurança de 72 horas para o leite de bovinos, bem como um intervalo de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de equinos, após uma única injeção na dose recomendada de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Finnish: Tiedot lääkeainejäämien poistumisesta toimitettiin, ja tiedot tukivat kahdeksan vuorokauden varoaikaa naudan lihalle ja sisäelimille ja 72 tunnin varoaikaa lehmänmaidolle sekä kahdeksan vuorokauden varoaikaa hevosen lihalle ja sisäelimille, kun hoito on annettu kertainjektiona, joka sisältää suositellun 0,06 milligramman annoksen deksametasonia painokiloa kohden.
Portuguese: • Na ausência de dados sobre a depleção de resíduos ou de dados farmacocinéticos relativos às doses mais elevadas recomendadas para a indicação de tratamento de choque em equinos, não é possível definir qualquer intervalo de segurança para estas dosagens do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos.
Finnish: • Koska käytettävissä ei ole tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja suuremmilla annoksilla, joita on suositeltu hevosten sokin hoito -käyttöaiheeseen, Dexadreson 2 mg/ml -valmisteelle ja muille kauppanimille sekä niiden rinnakkaisvalmisteille ei voi määrittää turvallista varoaikaa näillä annoksilla.
Portuguese: • O CVMP considerou que a relação risco-benefício global é positiva para o Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, sujeita a alterações da informação do medicamento;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että Dexadreson 2 mg/ml:n ja muiden kauppanimien sekä niiden rinnakkaisvalmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään mainitut muutokset.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a indicação para o tratamento de choque em equinos deve ser retirada da informação do medicamento;
Finnish: Tämän vuoksi eläinlääkekomitea katsoi, että hevosten sokin hoito -käyttöaihe on poistettava valmistetiedoista.
Portuguese: • Na ausência de dados sobre a depleção de resíduos ou de dados farmacocinéticos após o tratamento de dose repetida em bovinos e equinos com Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos, o CVMP considerou que a recomendação de tratamento de dose repetida ao fim de 24-48 horas em bovinos e equinos deve ser retirada da informação do medicamento;
Finnish: • Koska Dexadreson 2 mg/ml -valmisteesta ja muista kauppanimistä sekä niiden rinnakkaisvalmisteista ei ollut käytettävissä tietoja lääkeainejäämien poistumisesta tai farmakokineettisiä tietoja toisen annoksen antamisesta naudoille ja hevosille, eläinlääkekomitea katsoi, että ohje toisen annoksen antamisesta 24-48 tunnin kuluttua naudoille ja hevosille on poistettava valmistetiedoista,
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Portuguese: Bovinos
Finnish: Hevoset
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
Finnish: Muutokset olennaisiin valmisteyhteenvedon kappaleisiin, merkitsemisiin ja pakkausselosteeseen
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado aceitaram retirar da informação do medicamento a recomendação de tratamento de dose repetida em equinos.
Finnish: Myyntiluvan haltijat päättivät poistaa valmistetiedoista ohjeen toisen annoksen antamisesta hevosille.
Portuguese: • é utilizado apenas quando outro medicamento chamado metilfenidato não foi suficientemente eficaz.
Finnish: • Sitä käytetään vain, jos metyylifenidaatti-niminen lääke ei ole ollut riittävän tehokas.
Portuguese: • é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos.
Finnish: • Se on tarkoitettu 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Dexamed 5 mg comprimidos
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Dexamed 5 mg tabletit
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Finnish: Kokonaisvaltainen hoito-ohjelma sisältää yleensä psykologisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia toimenpiteitä.
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-5 ou com as normas de orientação da ICD-10 e deverá basear-se numa avaliação multidisciplinar abrangente do doente.
Finnish: Diagnoosin on oltava DSM-5-kriteerien tai ICD-10-luokituksen mukainen sekä perustuttava potilaan kattavaan, useisiin eri arvioihin nojautuvaan arviointiin.
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Finnish: Nämä muutokset sisällytetään voimassa oleviin valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, jotka ovat koordinaatioryhmämenettelyssä aikaan saatuja lopullisia versioita.
Portuguese: • Deve ser utilizado como parte de um programa de tratamento que inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Finnish: • Sen täytyy olla osa hoito-ohjelmaa, johon yleensä kuuluu myös psykologisisia, kasvatuksellisia ja sosiaalisia tukitoimenpiteitä.
Portuguese: O QUE É DEXAMED E PARA QUE É UTILIZADO
Finnish: MITÄ DEXAMED 5 MG ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: [O texto seguinte deverá ser acrescentado no fim desta secção] Notificação de suspeitas de reações adversas
Finnish: [Seuraava sanamuoto lisätään tämän kohdan loppuun] Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um especialista em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.
Finnish: Hoidon on tapahduttava lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Portuguese: Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Finnish: Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Portuguese: A dexanfetamina possui um potencial elevado para causar dependência e o seu abuso tem sido/é frequente.
Finnish: Deksamfetamiini aiheuttaa erittäin herkästi riippuvuutta ja sitä on usein käytetty ja käytetään väärin.
Portuguese: A dexanfetamina é indicada como parte de um programa de tratamento abrangente para a Perturbação de Hiperatividade e Décife de Atenção (PHDA), em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos, quando a resposta ao tratamento anterior com metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
Finnish: Deksamfetamiini on tarkoitettu tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon 6-17-vuotiaille lapsille ja nuorille osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, kun hoitovaste aiempaan metyylifenidaattihoitoon on osoittautunut kliinisesti riittämättömäksi.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [O texto desta secção deverá ter a redação seguinte]
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [Tämän kohdan sanamuoto kuuluu seuraavasti]
Portuguese: • não é indicado em todas as crianças com PHDA.
Finnish: • Se ei sovi kaikille ADHD:tä sairastaville lapsille.
Portuguese: [A frase seguinte deverá ser acrescentada em seu lugar] O risco é geralmente maior com estimulantes de ação curta do que com os medicamentos correspondentes de ação prolongada (ver secção 4.1).
Finnish: Riski lyhytvaikutteisia stimulantteja käytettäessä on yleisesti suurempi kuin vastaavilla pitkävaikutteisilla valmisteilla (ks. kohta 4.1)
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser eliminado]
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on poistettava]
Portuguese: Abuso, utilização inadequada e utilização para fins não terapêuticos
Finnish: Väärinkäyttö, päihdekäyttö tai vääriin käsiin joutuminen
Portuguese: A dexanfetamina não é indicada em todas as crianças com PHDA e a decisão de utilizar dexanfetamina deve basear-se numa avaliação muito exaustiva da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança, em relação à sua idade e potencial para abuso, utilização inadequada ou para fins não terapêuticos.
Finnish: Deksamfetamiinin käyttöpäätöksen on perustuttava lapsen oireiden vaikeuden ja kroonisuuden perusteelliseen arviointiin suhteessa lapsen ikään ja väärinkäytön, päihdekäytön ja vääriin käsiin joutumisen mahdollisuuteen.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Portuguese: [O texto seguinte deverá ser acrescentado no fim desta secção]
Finnish: [Seuraava sanamuoto lisätään tämän kappaleen loppuun]
Portuguese: Dexamed é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
Finnish: Mihin sitä käytetään [Nämä luetelmakohdat kuuluvat seuraavasti] Dexamed -valmistetta käytetään tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD:n) hoitoon.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo do documento]
Finnish: [Alla oleva kappale lisätään asiakirjan alkuun]
Portuguese: Contudo, existem problemas metodológicos com este estudo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa on kuitenkin metodologisia ongelmia.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Finnish: • Komitea aloitti menettelyn Yhdistyneen kuningaskunnan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Portuguese: Contudo, o número de crianças com resposta aumentou para 33 (92%) depois de ambos os estimulantes serem experimentados.
Finnish: Hoitoon vastanneiden määrä kuitenkin kasvoi 33:een (92 %), kun kokeiltiin molempia stimulantteja.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Dexamed (ver Anexo I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Dexamed (katso liite I)
Portuguese: Os Países Baixos consideraram que a concessão da autorização de introdução no mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Finnish: Alankomaat katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä voisi aiheutua vakava riski kansanterveydelle.
Portuguese: Plano de gestão dos riscos
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Portuguese: Além disso, este foi um estudo independente, publicado em 1991, o que impede a avaliação dos dados originais.
Finnish: Lisäksi kyseessä oli vuonna 1991 julkaistu riippumaton tutkimus, eikä alkuperäisiä tietoja voida arvioida.
Portuguese: Risco de abuso e dependência
Finnish: Väärinkäytön ja riippuvuuden riski
Portuguese: No estudo da autoria de Elia et al., cerca de 30% dos participantes não apresentaram qualquer resposta a um tratamento, mas apenas 4% não apresentaram qualquer resposta a ambos.
Finnish: Elian ja muiden tutkimuksessa noin 30 prosenttia tutkimukseen osallistuneista ei reagoinut toiseen hoitoon, mutta vain neljä prosenttia ei reagoinut kumpaankaan.
Portuguese: Ainda que a revisão tenha limitações metodológicas, as conclusões alcançadas basearam-se em evidência relevante.
Finnish: Vaikka arvioinnissa on metodologisia rajoituksia, saadut päätelmät perustuvat merkittäviin todisteisiin.
Portuguese: Existe também evidência de que as anfetaminas aumentam a libertação e renovação da serotonina.
Finnish: Näyttöä on myös siitä, että amfetamiinit lisäävät serotoniinin vapautumista ja vaihduntaa.
Portuguese: O painel de peritos reconhece este risco, mas considera que a sua frequência é baixa.
Finnish: Asiantuntijapaneeli tunnistaa tämän riskin mutta katsoo, ettei se ole kovin yleinen.
Portuguese: Riscos associados à utilização de longa duração
Finnish: Pitkäaikaiskäyttöön liittyvät riskit
Portuguese: O número de doentes foi reduzido e a significância estatística dos achados é incerta.
Finnish: Potilasmäärä oli pieni ja havaintojen tilastollinen merkitsevyys on epävarma.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Portuguese: Contudo, constatou-se que, globalmente, são muitos poucos os dados disponíveis na prática clínica para suportar este facto.
Finnish: On kuitenkin todettava, että kliinisessä käytännössä on kaiken kaikkiaan hyvin vähän tietoja tämän tueksi.
Portuguese: No final do debate no CMDh, os Estados-Membros não chegaram a acordo em duas questões essenciais.
Finnish: Lopullisessa CMDh-keskustelussa käsiteltiin kahta tärkeää kysymystä, joista jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen.
Portuguese: Além disso, o CHMP recomendou uma atualização adicional do plano de gestão dos riscos (ver anexo IV).
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli, että riskinhallintasuunnitelmaa on päivitettävä (katso liite IV).
Portuguese: A sua utilização apenas como tratamento de segunda linha, apesar da eficácia comprovada, é uma medida introduzida com o propósito de mitigar esta preocupação.
Finnish: Sen käyttö vain toissijaisena hoitona todistetusta tehosta huolimatta on toimenpide, joka on otettu käyttöön tämän huolen lieventämiseksi.
Portuguese: Este estudo retrospetivo (novos utilizadores) irá também comparar o risco relativo entre a dexanfetamina e outros estimulantes na população de doentes.
Finnish: Tässä takautuvassa (uudet käyttäjät) tutkimuksessa verrataan myös suhteellista riskiä deksamfetamiinin ja muiden stimulanttien välillä potilasväestössä.
Portuguese: Constatou-se que a idade pode ser um fator dominante no transtorno decorrente do abuso de substâncias.
Finnish: Myös ikä voi olla määräävä tekijä aineiden väärinkäytössä.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas são uma combinação de atividades de rotina (inclusão de advertências na informação do medicamento) com os seguintes materiais educacionais e ferramentas:
Finnish: Ehdotetut riskinvähentämistoimenpiteet ovat yhdistelmä rutiinitoimia (varoitusten liittäminen valmistetietoihin) ja seuraavia perehdytysmateriaaleja ja -työkaluja:
Portuguese: As secções da informação do medicamento relevantes foram atualizadas em conformidade.
Finnish: Valmistetietojen asiaankuuluvat kohdat päivitettiin.
Portuguese: Estes dados são adicionalmente suportados pelo estudo de Arnold et al. (1978).
Finnish: Näitä havaintoja tukee myös Arnoldin muiden (1978) tutkimus.
Portuguese: Os diferentes mecanismos de ação farmacológicos poderão ser o motivo das diferentes respostas.
Finnish: Erilainen reagointi voi ehkä johtua erilaisista farmakologisista toimintamekanismeista.
Portuguese: • A introdução de uma declaração na secção 4.8 relativa à notificação de suspeitas de reações adversas.
Finnish: • Kohtaan 4.8. lisätään maininta epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisesta.
Portuguese: Durante a avaliação do pedido a nível do Estado-Membro, tentou obter-se aconselhamento junto do PRAC sobre o plano de gestão dos riscos e o requerente concordou com a recomendação para:
Finnish: Kun hakemusta arvioitiin jäsenvaltioiden tasolla, lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitealta pyydettiin lausunto riskinhallintasuunnitelmasta, ja hakija hyväksyi seuraavat suositukset