FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les gélules de Feraccru doivent être prises en entier à jeun (avec un demi-verre d'eau), car l'absorption de fer est réduite lorsque Feraccru est pris avec des aliments (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler skal tas hele på tom mage (med et halvt glass vann), da absorpsjonen av jern reduseres dersom Feraccru tas sammen med mat (se pkt.
French: À l'issue de la phase des études contrôlée contre placebo de 12 semaines, tous les sujets sont passés à un traitement en ouvert par Feraccru à raison de 30 mg deux fois par jour pendant 52 semaines supplémentaires.
Norwegian Bokmål: Etter fullført 12 ukers placebokontrollert fase i studiene byttet alle forsøkspersoner til åpen behandling med Feraccru 30 mg to ganger daglig i ytterligere 52 uker.
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine Élévation de la thyréostimuline sanguine
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet Økt thyreoideastimulerende hormon i blodet
French: La sécurité et l'efficacité de Feraccru pour le traitement de l'anémie ferriprive ont été étudiées chez 128 patients (groupe d'âge 18-76 ans; 45 hommes et 83 femmes) présentant une MII inactive à légèrement active (58 patients atteints de colite ulcéreuse [CU] et 70 patients atteints de maladie de Crohn [MC]) et ayant à l'inclusion un taux d'hémoglobine compris entre 9,5 g/dL et 12 / 13 g/dL chez les femmes / hommes).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Feraccru ved behandling av jernmangelanemi ble undersøkt hos 128 pasienter (i alderen 18-76 år, 45 menn og 83 kvinner) med inaktiv til lett aktiv IBD (58 pasienter med ulcerøs kolitt [UC] og 70 pasienter med Crohns sykdom [CD]) og baseline Hb-konsentrasjon mellom 9,5 g/dl og 12 / 13 g/dl for kvinner / menn.
French: Feraccru est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la carence en fer.
Norwegian Bokmål: Feraccru er indisert til voksne til behandling av jernmangel.
French: Feraccru ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une maladie intestinale inflammatoire (MII) ni chez les patients présentant une MII et dont le taux d'hémoglobine (Hb) est <9,5 g/dl.
Norwegian Bokmål: Feraccru bør ikke brukes hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) under oppblussing eller hos IBD-pasienter med hemoglobin (Hb) < 9,5 g/dl.
French: • Rouge allura AC (E129) (voir rubrique 2)
Norwegian Bokmål: • Allurarød AC (E129) (se avsnitt 2)
French: Une faible perfusion tissulaire peut entraîner une insuffisance rénale.
Norwegian Bokmål: Dårlig vevsperfusjon kan medføre nyresvikt.
French: • Stéarate de magnésium
Norwegian Bokmål: • Magnesiumstearat
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Feraccru pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Feraccru under graviditet.
French: L'hémodialyse n'élimine pas efficacement le fer, mais doit être envisagée comme mesure de soutien en cas d'insuffisance rénale aiguë, car cela facilitera l'élimination du complexe fer-desferroxamine.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse fjerner ikke jern effektivt, men bør vurderes på støttebasis ved akutt nyresvikt da dette vil gjøre det lettere å fjerne jern-desferroksaminkomplekset.
French: Feraccru contient du fer ferrique stable sous forme de complexe avec un ligand, le trimaltol.
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern i en stabil jern(III)-tilstand som et kompleks med en trimaltol-ligand.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Feraccru ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Feraccru
French: Une coloration anormale noire des selles est un effet indésirable bien connu des formulations orales à base de fer.
Norwegian Bokmål: Svart misfarging av avføringen er en velkjent bivirkning ved orale jernpreparater.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Feraccru dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'anémie ferriprive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Feraccru i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved jernmangelanemi (se pkt.
French: La ferritine a continué à augmenter au cours du traitement à long terme par Feraccru (moyenne 68,90 μg/L [ET 96,24] à la semaine 64, soit une amélioration globale moyenne de 60,43 μg/L).
Norwegian Bokmål: Ferritin fortsatte å øke i løpet av langtidsbehandling med Feraccru (gjennomsnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] ved 64 uker, en gjennomsnittlig total forbedring på 60,3 μg/l).
French: Chaque gélule contient 91,5 mg de lactose, 0,5 mg de rouge allura AC (E129) et 0,3 mg de jaune soleil FCF (E110).
Norwegian Bokmål: Én kapsel inneholder 91,5 mg laktose, 0,5 mg allurarød AC (E129) og 0,3 mg paraoransje FCF (E110).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Feraccru ont été évaluées en mesurant les concentrations plasmatiques et urinaires de maltol et de maltol glucuronide, ainsi que les paramètres sériques du fer après une dose unique et à l'état d'équilibre (après une semaine) chez 24 sujets présentant une carence en fer et randomisés pour recevoir 30 mg, 60 mg ou 90 mg de Feraccru deux fois par jour.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Feraccru ble undersøkt ved måling av plasma- og urinkonsentrasjon av maltol og maltolglukuronid sammen med serumjernparametre etter en enkeltdose og ved steady state (etter 1 uke) hos 24 forsøkspersoner med jernmangel, randomisert til å få 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru to ganger daglig.
French: L'exposition au maltol glucuronide a augmenté proportionnellement à la dose dans l'intervalle posologique quotidien de 30 à 90 mg de Feraccru deux fois par jour et aucune accumulation significative de l'un ou de l'autre n'a été observée après sept jours de traitement par Feraccru.
Norwegian Bokmål: Eksponering for maltolglukuronid økte doseproporsjonalt i doseringsområdet for Feraccru på 30 til 90 mg to ganger daglig, og det var ingen signifikant akkumulering av noen av forbindelsene etter 7 dagers behandling med Feraccru.
French: Feraccru ne doit pas être administré aux enfants (voir rubrique 4.2)
Norwegian Bokmål: Feraccru skal ikke gis til barn (se pkt.
French: • Lactose monohydraté (voir rubrique 2)
Norwegian Bokmål: • Laktosemonohydrat (se avsnitt 2)
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les suivants: symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales [8 %], flatulences [4 %], constipation [4 %], gêne [2 %]/distension [2 %] abdominale et diarrhée [3 %]).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var gastrointestinale symptomer (abdominalsmerter [8 %], flatulens [4 %], forstoppelse [4 %], abdominalt ubehag [2 %] / distensjon [2 %] og diaré [3 %]) og dette var hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
French: Les administrations de préparations à base de fer et de tétracyclines doivent être réalisées à 2 ou 3 heures d'intervalle l'une de l'autre.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater og tetrasykliner bør separeres med 2 til 3 timer.
French: Vous devez attendre deux heures entre la prise de Feraccru et la prise de l'un des éléments suivants:
Norwegian Bokmål: Du bør la det gå minst 2 timer mellom inntak av Feraccru og:
French: Une augmentation ≥ 1 g/dl de la modification du taux d'hémoglobine à la semaine 12 a été obtenue chez 90 % et 69 % des patients inclus dans les sous-groupes Colite ulcéreuse (N=29) et Maladie de Crohn (N=35), respectivement.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 1 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 90 % og 69 % i undergruppene med ulcerøs kolitt (N = 29) og Crohns sykdom (N = 35).
French: Une augmentation de ≥ 2 g/dl de la modification du taux d'hémoglobine à la semaine 12 a été obtenue chez 62 % et 51 % des patients inclus dans les sous-groupes Colite ulcéreuse et Maladie de Crohn, respectivement.
Norwegian Bokmål: En økning på ≥ 2 g/dl i Hb til uke 12 ble oppnådd hos hhv. 62 % og 51 % i undergruppene med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid disse kapslene nøyaktig slik legen din har fortalt deg.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet du maltol ferrique sur la fertilité humaine.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effekten av jern(III)maltol på fertilitet hos mennesker.
French: Acné Érythème
Norwegian Bokmål: Akne Erytem
French: Les sujets ont été randomisés pour recevoir soit 30 mg de Feraccru deux fois par jour soit un contrôle placebo apparié pendant 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble randomisert til å få 30 mg Feraccru to ganger daglig eller tilsvarende placebokontroll i 12 uker.
French: Aucune étude portant sur la toxicité pour la reproduction et le développement ou la cancérogénicité n'a été menée avec le maltol ferrique.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet eller karsinogenitet er blitt utført med jern(III)maltol.
French: La posologie recommandée est d'une gélule deux fois par jour, matin et soir, à jeun (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel to ganger daglig, morgen og kveld, på tom mage (se pkt.
French: Le maltol ferrique n'est pas disponible au niveau systémique.
Norwegian Bokmål: Jern(III)maltol er ikke systemisk tilgjengelig.
French: Le maltol a été mesuré de manière transitoire dans le plasma avec une ASC0-t se situant entre 0,022 et 0,205 h.µg/ml dans tous les schémas posologiques et au cours des deux jours d'étude.
Norwegian Bokmål: Maltol ble forbigående målt i plasma med en AUC0-t mellom 0,022 og 0,205 timer.µg/ml for alle doseringsregimer og begge studiedager.
French: Cependant, aucun effet carcinogène n'a été noté lors des études réalisées chez la souris et le rat traités à des doses de maltol allant jusqu'à 400 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke registrert karsinogene effekter i studier utført med mus og rotter som fikk inntil 400 mg/kg/døgn av maltol.
French: • Laurylsulfate de sodium
Norwegian Bokmål: • Natriumlaurylsulfat
French: Les préparations à base de fer et ces composés doivent être administrés à au moins 2 heures d'intervalle.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av jernpreparater sammen med slike forbindelser bør skje med minst 2 timers mellomrom.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Norgine B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Norgine B.V.
French: • Jaune soleil FCF (E110) (voir rubrique 2)
Norwegian Bokmål: • Paraoransje FCF (E110) (se avsnitt 2)
French: • Gélatine
Norwegian Bokmål: • Gelatin
French: Une attention particulière doit être accordée si un complément alimentaire et/ou un apport en sel de fer est/sont utilisé(s) simultanément.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet ved samtidig bruk av andre kost- og/eller jernsalttilskudd.
French: Une utilisation concomitante de chloramphénicol et de fer doit être évitée, car le chloramphénicol retarde la clairance plasmatique du fer et son incorporation dans les globules rouges et interfère avec l'érythropoïèse.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kloramfenikol og jern bør unngås da kloramfenikol forsinker plasmaclearance av jern og inkorporering av jern i røde blodceller og påvirker erytropoesen.
French: Conditionnement primaire : étiquette du flacon
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: flaskeetikett
French: • Certains médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (entacapone, lévodopa) et les problèmes thyroïdiens (lévothyroxine).
Norwegian Bokmål: • Visse legemidler som brukes til behandling av Parkinsons sykdom (entakapon, levodopa) og problemer med skjoldbruskkjertelen (levotyroksin).
French: Feraccru est une gélule rouge contenant une poudre brun rougeâtre.
Norwegian Bokmål: Hvordan Feraccru ser ut og innholdet i pakningen Feraccru er en rød hard kapsel inneholdende et rødbrunt pulver.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables survenus avec Feraccru à ce jour durant les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 presenterer alle bivirkninger som har forekommet i kliniske studier til dags dato med Feraccru.
French: Les absorptions de fer et d'antibiotique peuvent être réduites si le fer pris par voie orale est administré avec des tétracyclines.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av både jern og antibiotika kan reduseres dersom oralt jern gis sammen med tetrasyklin.
French: Le maltol est rapidement métabolisé en maltol glucuronide (ASC0-t entre 9,83 et 30,9 h.µg/ml dans tous les schémas posologiques).
Norwegian Bokmål: Maltol syntes å bli raskt metabolisert til maltolglukuronid (AUC0-t mellom 9,83 og 30,9 timer.µg/ml for alle doseringsregimer).
French: Les signes d'une nécrose hépatocellulaire apparaissent à ce stade et sont accompagnés d'une jaunisse, de saignements, d'une hypoglycémie, d'une encéphalopathie et d'une acidose métabolique à trou anionique.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for hepatocellulær nekrose oppstår på dette tidspunktet med gulsott, blødning, hypoglykemi, encefalopati og metabolsk acidose med positivt aniongap.
French: On ne sait pas si les médicaments qui inhibent les enzymes UGT peuvent augmenter la concentration de maltol (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidler som hemmer UGT-enzymer kan øke maltolkonsentrasjonen (se pkt.
French: Les concentrations maximales de maltol et de maltol glucuronide ont été atteintes environ une heure après l'administration orale de Feraccru.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd ca. 1 time etter oral administrasjon av Feraccru.
French: Jaune soleil (E110) et rouge allura (E129): peuvent provoquer des réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Paraoransje (E110) og allurarød (E129): kan forårsake allergiske reaksjoner.
French: Une utilisation concomitante de fer et de dimercaprol doit être évitée, car l'association de dimercaprol et de fer est néphrotoxique.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og dimerkaprol bør unngås da kombinasjonen av dimerkaprol og jern er nefrotoksisk.
French: L'administration concomitante de Feraccru et de fer par voie intraveineuse doit être évitée, car cette association peut induire une hypotension ou un collapsus en raison de la libération rapide de fer résultant de la saturation de la transferrine causée par l'administration de fer par voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Feraccru og intravenøst jern bør unngås da kombinasjonen kan indusere hypotensjon eller sirkulasjonssvikt som følge av rask frisetting av jern på grunn av metning av transferrin forårsaket av intravenøst jern.
French: Les taux moyens de ferritine (μg/L) chez les sujets prenant Feraccru se sont améliorés régulièrement de l'inclusion (moyenne 8,6 μg/L [ET 6,77]) jusqu'à la semaine 12 (moyenne 26,0 μg/L [ET 30,57]), soit une amélioration globale moyenne de 17,4 μg/L.
Norwegian Bokmål: hos forsøkspersoner som tok Feraccru ble stadig bedre fra baseline (gjennomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) til uke 12 (gjennomsnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), med en gjennomsnittlig total forbedring på 17,4 μg/l.
French: Une altération de la couleur des fèces a été observée chez les patients traités par le maltol ferrique lors des études cliniques.
Norwegian Bokmål: Misfarget avføring ble observert hos pasienter behandlet med jern(III)maltol i kliniske studier.
French: De l'hémosidérine a été observée dans les cellules de Küpffer de chiens traités ayant reçu avec 250 mg/kg/jour de maltol.
Norwegian Bokmål: Hemosiderin ble observert i Kupfferceller hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av maltol.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Feraccru 30 mg
Norwegian Bokmål: Feraccru 30 mg
French: Ce médicament contient également du rouge allura AC (E129) et du jaune soleil FCF (E110), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder også allurarød AC (E129) og paraoransje FCF (E110): disse kan forårsake allergiske reaksjoner.
French: Comment conserver Feraccru ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Feraccru
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le maltol ferrique, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for jern(III)maltol har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
French: • Flatulences (vents)
Norwegian Bokmål: • Flatulens (luft i magen)
French: Une utilisation concomitante de fer et de méthyldopa doit être évitée, car le fer administré par voie orale peut antagoniser l'effet hypotenseur de la méthyldopa.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av jern og metyldopa bør unngås da oralt jern kan motvirke den hypotensive effekten av metyldopa.
French: Selon une étude in vitro, le maltol est métabolisé par glucuroconjugaison catalysée par l'UGT1A6 (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en in vitro-studie glukuronideres maltol via UGT1A6 (se pkt.
French: Aucune donnée sur la nécessité d'ajuster la posologie chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale n'est disponible (voir rubrique 4.4)
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende behov for å justere dosen hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon (se pkt.
French: Si vous avez pris plus de Feraccru que vous n'auriez dû L'administration d'une quantité excessive de Feraccru peut provoquer des nausées ou des vomissements et causer des maux d'estomac et une diarrhée.
Norwegian Bokmål: Inntak av for mye av Feraccru kan gi kvalme eller oppkast og medføre magesmerter og diaré.
French: Aucune étude définitive de la toxicité de la reproduction du maltol chez l'animal n'est disponible.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen endelige dyrestudier for maltol med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
French: Symptômes d'un surdosage de fer
Norwegian Bokmål: Symptomer på jernoverdosering
French: Feraccru contient du fer (sous forme de maltol ferrique).
Norwegian Bokmål: Feraccru inneholder jern (som jern(III)maltol).
French: • Diarrhées
Norwegian Bokmål: • Diaré
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 C.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Feraccru 30 mg, gélules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde
French: Contenu de la gélule:
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold:
French: Les gélules de Feraccru contiennent, du lactose, du jaune soleil FCF (E110) et du rouge allura AC (E129).
Norwegian Bokmål: Feraccru kapsler inneholder laktose, paraoransje FCF (E110) og allurarød AC (E129).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Feraccru pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Feraccru ved amming.
French: Un dépôt de fer dans le système réticulo-endothélial, le foie et la rate a été noté chez les chiens qui avaient reçu 250 mg/kg/jour de maltol ferrique.
Norwegian Bokmål: Jernavleiring i retikuloendotelialsystemet, lever og milt ble registrert hos hunder gitt 250 mg/kg/døgn av jern(III)maltol.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN Oppbevares utilgjengelig for barn.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 30 mg de fer (sous forme de maltol ferrique).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol).
French: Les concentrations maximales de maltol et de maltol glucuronide ont été atteintes une heure à une heure et demie après une administration orale de Feraccru.
Norwegian Bokmål: Maksimal maltol- og maltolglukuronidkonsentrasjon ble nådd 1 til 1,5 timer etter oral administrasjon av Feraccru.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, du jaune soleil (E110) et du rouge allura (E129).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose, paraoransje (E110) og allurarød (E129).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C.
French: Proportion des sujets qui sont parvenus à une modification ≥ 1 g/dl de leur taux d'hémoglobine à la semaine
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥1 g/dl endring i Hb til uke 12
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kapslene ved høyst 25 °C.
French: FRÉQUENT (≥ 1/100, à < 1/10)
Norwegian Bokmål: ORGANKLASSESYSTEM VANLIGE (≥ 1/100 til < 1/10)
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Feraccru est indiqué pour le traitement des carences en fer chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Feraccru brukes til voksne til behandling av lave jernlagre i kroppen.
French: Une inhibition de l'absorption de Feraccru a été démontrée lors de la prise d'aliments : Feraccru doit être pris à jeun (voir rubrique 4.2)
Norwegian Bokmål: Det er vist at mat hemmer opptak av Feraccru: Feraccru skal tas på tom mage (se pkt.
French: Tableau 1: Effets indésirables observés à ce jour durant les études cliniques CLASSE DE SYSTÈMES
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier til dags dato.
French: Un surdosage de fer est dangereux et peut engager le pronostic vital chez les jeunes enfants.
Norwegian Bokmål: Jernoverdosering er farlig og kan være livstruende hos små barn.
French: Proportion des sujets qui sont parvenus à une modification ≥ 2 g/dl de leur taux d'hémoglobine à la semaine
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde ≥2 g/dl endring i Hb til uke 12
French: • Silice anhydre colloïdale
Norwegian Bokmål: • Kolloidal vannfri silika
French: Modification du taux d'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur à l'inclusion* à la semaine 4
Norwegian Bokmål: Hb-endring (g/dl) fra baseline* til uke 4
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Feraccru 30 mg, gélules Fer (sous forme de maltol ferrique) COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 30 mg de fer (sous forme de maltol ferrique).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Feraccru 30 mg kapsler, harde jern (som jern(III)maltol) DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 kapsel inneholder 30 mg jern (som jern(III)maltol).
French: Le complexe lui-même ne pénètre donc pas dans la circulation systémique.
Norwegian Bokmål: Komplekset dissosieres ved opptak fra gastrointestinaltraktus, og selve komplekset går ikke over i systemisk sirkulasjon.
French: Prolifération bactérienne dans l'intestin grêle
Norwegian Bokmål: Bakterieovervekst i tynntarmen Oppkast
French: Feraccru 30 mg, gélules Fer (sous forme de maltol ferrique)
Norwegian Bokmål: Feraccru 30 mg harde kapsler jern (som jern(III)maltol)
French: Proportion des sujets qui sont parvenus à un taux d'hémoglobi ne normalisé à la semaine
Norwegian Bokmål: Andel av forsøkspersoner som oppnådde normalisert Hb til uke 12
French: Comment prendre Feraccru ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Feraccru
French: ANNEXE II
Norwegian Bokmål: Tabell 2:
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Feraccru.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Feraccru.
French: Les études non cliniques de toxicologie en administration répétée et de tolérance locale réalisées avec le maltol ferrique n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerte ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering og studier av lokal toleranse utført med jern(III)maltol.
French: Modification du taux d'hémoglobine (g/dL) par rapport à la valeur à l'inclusion* à la semaine 8 Moyenne (ET)
Norwegian Bokmål: Hb-endring (g/dl) fra baseline* til uke 8