FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluation and conclusion on the benefit-risk balance
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque et conclusion
English: Greece
French: Gréce
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for Florgane300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs.
French: En conclusion, le rapport bénéfice/risque est jugé positif pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins.
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
French: Les seules données disponibles ne permettent pas de conclure sur le risque éventuel d'une dépendance de la vitesse de développement d'une résistance vis-à-vis de la dose dans ce cas.
English: Considering the MIC data from most recent isolates, obtained from pigs suffering from respiratory disease in the last 5 years florfenicol exhibited consistent MICs with MIC90 ranges of 0.25-1 µg/ml for
French: D'après les données de CMI provenant d'isolats les plus récents, obtenus chez des porcs ayant souffert de maladies respiratoires au cours des 5 dernières années, le florfénicol présentait des CMI uniformes, avec des valeurs de CMI90 de l'ordre de 0,25-1 µg/ml pour A. pleuropneumoniae, et de 0,5 µg/ml pour P. multocida.
English: Spain1
French: Espagne 1
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'octroi de l'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins visant à ajouter les porcins comme nouvelle espèce cible
English: The reference product was Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
French: Le produit de référence était Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins.
English: The reference veterinary medicinal product is Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
French: Le médicament vétérinaire de référence est Nuflor 300 mg/ml solution injectable pour porcins.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle and pigs
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins et porcins
English: Belgium Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
French: Danemark Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: The overall conclusion is that that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of the product in target species pigs at the dose of 22.5 mg florfenicol/kg body weight given by intramuscular administration as a single injection for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
French: • le comité considère qu'il n'y a pas d'augmentation du risque de développement d'une antiobiorésistance; la conclusion générale est que les données d'efficacité dans leur ensemble sont suffisantes pour étayer l'efficacité du produit chez l'espèce cible porcins, à la dose de 22,5 mg de florfénicol/kg de poids vif administrée par voie intramusculaire en injection unique, dans le traitement des infections respiratoires dues aux souches de Actinobacillus pleuropneumoniae et Pasteurella multocida sensibles au florfénicol.
English: Grounds for the granting of the extension of the marketing authorisation for Florgane 300 mg/ml suspension for injection for cattle to the target species pigs
French: Motifs de l'octroi de l'extension de l'autorisation de mise sur le marché pour Florgane 300 mg/ml suspension injectable pour bovins visant à ajouter les porcins comme nouvelle espèce cible
English: Czech Republic Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
French: Slovaquie Emdoka bvba John Lijsenstraat 16
English: Urothelial cancer
French: Cancer urothélial
English: As for all medicines, data on the use of Opdivo are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Opdivo sont surveillées en permanence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opdivo?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opdivo?
English: Opdivo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 June 2015.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Opdivo, le 19 juin 2015.
English: Further information on Opdivo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
French: Des informations sur Opdivo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
English: An overview of Opdivo and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Opdivo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Opdivo contains the active substance nivolumab.
French: Opdivo contient la substance active nivolumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opdivo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Other information about Opdivo
French: Autres informations relatives à Opdivo:
English: Opdivo was used on its own and not compared with any other medicine.
French: Opdivo a été utilisé seul et n'a été comparé à aucun autre médicament.
English: Why is Opdivo authorised?
French: Pourquoi Opdivo est-il autorisé?
English: Studies of classical Hodgkin lymphoma involved only a small number of patients.
French: Les études relatives au lymphome de Hodgkin classique portaient seulement sur un petit nombre de patients.
English: Side effects reported with Opdivo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Opdivo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: For more information about using Opdivo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Opdivo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: After treatment, cancer cells were partially or completely cleared in around 66% of patients (63 out of 95).
French: Après traitement, les cellules cancéreuses avaient partiellement ou complètement disparu chez près de 66 % des patients (63 sur 95).
English: Classical Hodgkin lymphoma
French: Lymphome de Hodgkin classique
English: However, high response rates were seen in these patients, in whom other treatments had failed and who had few other treatment options.
French: Toutefois, des taux de réponse élevés ont été constatés chez ces patients, pour lesquels d'autres traitements avaient échoué ou qui ne disposaient que de peu d'autres solutions thérapeutiques.
English: The Agency therefore decided that Opdivo's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Opdivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Melanoma
French: Mélanome
English: Treatment with Opdivo must be started and supervised by a doctor experienced treating cancer.
French: Le traitement par Opdivo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
English: • melanoma, a type of skin cancer.
French: • d'un mélanome (un type de cancer de la peau).
English: What benefits of Opdivo have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Opdivo démontrés au cours des études?
English: Opdivo is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
French: De même, Opdivo est généralement associé à des effets indésirables liés à l'activité du système immunitaire sur les organes du corps.
English: What are the risks associated with Opdivo?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opdivo?
English: The company will also provide further data on the long-term benefits of Opdivo and carry out studies to try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
French: La société fournira également des données complémentaires sur les bénéfices à long terme d'Opdivo et réalisera des études dans le but d'identifier les patients ayant le plus de chances de tirer un bénéfice du traitement par ce médicament.
English: Most will go away with appropriate treatment or on stopping Opdivo.
French: La plupart de ces effets cesseront sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt d'Opdivo.
English: The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
French: Le médecin devra peut-être espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent, ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
English: In studies of urothelial cancer where other treatments had failed, patients responded to treatment with Opdivo.
French: Dans les études portant sur le cancer urothélial pour lequel d'autres traitements avaient échoué, les patients ont répondu au traitement par Opdivo.
English: For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Opdivo, voir la notice.
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
French: Elle fournira également une carte d'avertissement à l'intention des patients mentionnant les risques liés au médicament et indiquant quand contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
English: What is Opdivo and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Opdivo et dans quel cas est-il utilisé?
English: The study included patients whose cancer cells produced high levels of PD-L1 as well as patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
French: L'étude portait à la fois sur des patients dont les cellules cancéreuses avaient produit des niveaux élevés de PD-L1 et sur des patients dont les cellules cancéreuses avaient produit de faibles niveaux de PD-L1.
English: It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
French: Il est utilisé seul lorsque le traitement par des médicaments anticancéreux à base de platine n'a pas fonctionné.
English: As it is not clear how much ipilimumab contributes to the benefits when given in combination with Opdivo in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of ipilimumab and if the risks associated with ipilimumab can be further minimised.
French: Étant donné que l'on ne sait pas clairement dans quelle mesure l'ilimumab contribue aux bénéfices lorsqu'il est administré en association avec Opdivo chez les patients atteints d'un carcinome des cellules rénales avancé, la société doit réaliser une étude visant à déterminer la contribution précise d'ipilimumab et à établir si les risques associés à l'ipilimumab peuvent encore être davantage réduits.
English: The dose and frequency to be given depends on the condition and whether it is used alone or in combination with ipilimumab.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration dépendent de la maladie et de la façon dont il est utilisé, à savoir seul ou en association avec l'ipilimumab.
English: In the study, 20% of patients (54 out of 270) responded to treatment and had a tumour size reduction.
French: Dans cette étude, 20 % des patients (54 sur 270) ont répondu au traitement et ont vu la taille de leur tumeur se réduire.
English: • classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell), that has not improved or has returned after an autologous stem cell transplant (a procedure where the bone marrow is replaced with the patient's own stem cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells).
French: • d'un lymphome de Hodgkin classique, un cancer des lymphocytes (un type de globule blanc), qui n'a pas régressé ou qui a récidivé après une autogreffe de cellules souches (procédure par laquelle la moelle osseuse est remplacée par les propres cellules souches du patient afin de constituer une nouvelle moelle osseuse qui produise des cellules sanguines saines).
English: After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
French: Après 24 mois, 66,5 % des patients recevant l'association de médicaments étaient en vie, contre 52,9 % dans le groupe sunitinib.
English: Side effects from Opdivo were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
French: Les effets indésirables d'Opdivo ont été jugés gérables au moyen de mesures appropriées et étaient moins importants que les bénéfices.
English: The European Medicines Agency considered that Opdivo has been convincingly shown to benefit patients with certain advanced cancers (melanoma, NSCLC, renal cell carcinoma or SCCHN) by either increasing patients' survival or the time they could live without their disease getting worse.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Opdivo avaient été prouvés de façon convaincante chez les patients atteints de certains cancers avancés (mélanome, CPNPC, carcinome des cellules rénales ou SCCHN) étant donné qu'il accroît soit la durée de survie des patients, soit la durée pendant laquelle ceux-ci peuvent vivre sans voir leur maladie s'aggraver.
English: Advanced renal cell carcinoma
French: Carcinome des cellules rénales avancé
English: More patients were alive after 2 years with Opdivo and ipilimumab treatment (64%) than with Opdivo alone (59%) or ipilimumab alone (45%).
French: La proportion de patients en vie après deux ans de traitement par Opdivo et ipilimumab était plus grande (64 %) qu'après deux ans de traitement par Opdivo seul (59 %) ou ipilimumab seul (45 %).
English: Opdivo is a cancer medicine used to treat the following:
French: Opdivo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les personnes souffrant:
English: NSCLC
French: CPNPC
English: By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
French: En se fixant sur le récepteur, le nivolumab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
English: In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
French: Dans cette étude, lors de laquelle les patients ont été suivis pendant au moins 6 mois, environ 32 % (38 sur 120) des patients ayant reçu Opdivo ont répondu au traitement et ont présenté une réduction tumorale, contre environ 11 % (5 sur 47) des patients ayant reçu un traitement choisi par le chercheur (dacarbazine ou association de carboplatine et de paclitaxel).
English: How is Opdivo used?
French: Comment Opdivo est-il utilisé?
English: Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
French: Les patients qui ont reçu uniquement de l'ipilimumab ont vécu en moyenne 2,9 mois sans voir leur maladie s'aggraver.
English: It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
French: Il est également utilisé seul chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour retirer un mélanome qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques ou ailleurs dans le corps;
English: Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
French: Des améliorations concernant la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie en étant traités par Opdivo en association avec l'ipilimumab par rapport au traitement par Opdivo utilisé seul n'ont été constatées que chez les patients dont les cellules cancéreuses avaient produit de faibles niveaux de PD-L1.
English: • squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN) that has come back or spread to other parts of the body.
French: • d'un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (SCCHN) qui a récidivé ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
English: For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
French: Dans les cas de CPNPC squameux, une étude portant sur 272 adultes a montré que les patients ayant reçu Opdivo avaient survécu 9,2 mois, contre 6,0 mois chez les patients ayant reçu du docétaxel.
English: Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
French: Opdivo est utilisé seul après un traitement par brentuximab védotine (un autre médicament anticancéreux);
English: Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
French: Les patients traités par Opdivo ont vécu en moyenne 31 mois avant la récidive du cancer, avant l'apparition d'un nouveau mélanome ou avant de décéder, contre 24 mois pour les patients traités par l'ipilimumab.
English: Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
French: Opdivo a été utilisé seul et a été comparé à un autre médicament anticancéreux (cétuximab, méthotrexate ou docétaxel) choisi par le médecin traitant.
English: Other common side effects with Opdivo in combination with ipilimumab, which are also mostly mild or moderate, include pyrexia (fever), thyroid issues, decreased appetite, vomiting, colitis (inflammation of the gut), abdominal (belly) pain, headache and breathing difficulty.
French: D'autres effets indésirables couramment observés sous Opdivo en association avec l'ipilimumab, pour la plupart également d'intensité légère ou modérée, sont les suivants: pyrexie (fièvre), troubles de la glande thyroïde, perte d'appétit, vomissements, colite (inflammation de l'intestin), douleurs abdominales (maux de ventre), maux de tête et difficultés respiratoires.
English: Opdivo is given as an infusion (drip) into a vein.
French: Opdivo est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
English: The most common side effects with Opdivo (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, diarrhoea, nausea (feeling sick), rash and itching, pain in joints, muscles and bones, and hypothyroidism (an underactive thyroid gland), most of which are mild to moderate in severity.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opdivo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fatigue, diarrhée, nausées (sensation de malaise), éruptions cutanées et démangeaisons, douleurs articulaires, musculaires et osseuses, et hypothyroïdie (sousactivité de la glande thyroïde); la plupart d'entre eux sont légers à modérés en termes de sévérité.
English: The first study, involving 418 previously untreated advanced melanoma patients, found that patients treated with Opdivo survived longer than patients who received the cancer medicine dacarbazine: 73% of patients treated with Opdivo were alive at 12 months compared with 42% of patients given dacarbazine.
French: La première étude, qui portait sur 418 patients souffrant d'un mélanome avancé non traité antérieurement, a montré que les patients traités par Opdivo survivaient plus longtemps que ceux qui recevaient le médicament anticancéreux dacarbazine: une proportion de 73 % des patients traités par Opdivo était encore en vie au bout de 12 mois, contre 42 % des patients qui se voyaient administrer de la dacarbazine.
English: Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
French: Opdivo est utilisé seul ou avec un autre médicament anticancéreux, l'ipilimumab, dans le traitement des adultes dont le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps ou ne peut pas être retiré par voie chirurgicale.
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Opdivo and ipilimumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
French: Une étude principale portant sur 1 096 adultes atteints d'un carcinome des cellules rénales avancé précédemment non traité visait à comparer le traitement par Opdivo et l'ipilimumab au traitement par un autre médicament anticancéreux contre le carcinome des cellules rénales, le sunitinib.
English: Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
French: Opdivo est utilisé seul chez des patients dont le cancer est en progression malgré un traitement par des médicaments anticancéreux à base de platine;
English: Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
French: Opdivo est utilisé seul chez des patients ayant été antérieurement traités par d'autres médicaments anticancéreux; il est utilisé en association avec l'ipilimumab (un autre médicament anticancéreux) chez les patients atteints d'une maladie non traitée antérieurement et considérée comme présentant un risque modéré ou élevé d'aggravation.
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
French: • d'un cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) qui s'est propagé localement ou à d'autres parties du corps.
English: Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale et d'une étude justificative réalisées auprès de 95 adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique dont la maladie n'avait pas répondu ou était réapparue à la suite de l'autogreffe de cellules souches et du traitement par brentuximab védotine.
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
French: Des informations complémentaires provenant d'une autre étude ont également été fournies; elles indiquaient qu'Opdivo pouvait susciter une réponse chez les patients atteints de CPNPC squameux dont la maladie avait progressé malgré plusieurs traitements antérieurs.