FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a également jugé nécessaire de limiter à 3 jours la durée de traitement dans le reste de la population pédiatrique approuvée, en raison du risque de brûlure rectale et des risques liés à la rétention des dérivés terpéniques dans les tissus et le cerveau (leur vitesse de métabolisation et d'élimination est inconnue, du fait de leurs propriétés lipophiles) qui peuvent entraîner des troubles neuropsychologiques.
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba trajanje zdravljenja pri preostali odobreni pediatrični populaciji omejiti na 3 dni zaradi tveganja za pekočo bolečino v danki in zaradi tveganj, povezanih s kopičenjem derivatov terpena v tkivih in možganih (hitrost presnove in izločanja ni znana zaradi njihovih lipofilnih lastnosti), kar lahko privede do nevropsiholoških obolenj.
French: Le CHMP a examiné en particulier les données relatives aux suppositoires contenant du camphre du cinéole (eucalyptol) et du menthol, du niaouli, du thym (thymus vulgaris) et du cinéole, du citral, du cinéole (eucalyptol), de l'huile essentielle de pin et du gaïacol, de la térébenthine et de l'essence de pin.
Slovenian: CHMP je zlasti proučil podatke o svečkah, ki vsebujejo kafro, cineol (evkaliptol) in mentol, niaouli, vrtni timijan (thymus vulgaris) in cineol, citral, cineol (evkaliptol), eterično olje bora in guaiakol, terpentin in izvleček bora.
French: Des erreurs de médication comprenaient 5 RIM neurologiques.
Slovenian: Zaradi napak pri uporabi zdravil se je pojavilo pet nevroloških neželenih učinkov.
French: Le CHMP a évalué la totalité des données présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM).
Slovenian: CHMP je ocenil skupne podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Lorsque toutes les classes de systèmes d'organes étaient prises en compte, les réactions indésirables aux médicaments (RIM) rapportées concernaient essentiellement les troubles du système nerveux.
Slovenian: Pri upoštevanju vseh organskih sistemov se je pokazalo, da so neželeni učinki, o katerih so poročali, predvsem bolezni živčnega sistema.
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par les TAMM ont été jugées insuffisantes pour abaisser le risque neurologique à un niveau acceptable chez les enfants de moins de 30 mois.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da so ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, nezadostni, da bi nevrološko tveganje pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, zmanjšali na sprejemljivo raven.
French: En conséquence, le CHMP, tenant compte du risque de toxicité neurologique et d'autres événements indésirables dans la population pédiatrique, a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques n'est pas positif chez les enfants de moins de 30 mois, dans les conditions normales d'utilisation.
Slovenian: Posledično je CHMP ob upoštevanju tveganja za nevrološko toksičnost in druge neželene učinke pri pediatrični populaciji, menil, da razmerje med tveganji in koristmi svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pod normalnimi pogoji uporabe ni pozitivno.
French: De plus, les suppositoires peuvent également être associés au risque de brûlure rectale.
Slovenian: Poleg tega pa so svečke lahko povezane tudi s tveganjem za pekočo bolečino v danki.
French: De plus, les suppositoires sont connus pour présenter une distribution systémique, en raison d'une absorption du produit à travers la membrane muqueuse rectale, qui est particulièrement vascularisée.
Slovenian: Poleg tega je znano, da se svečke zaradi absorpcije skozi rektalno sluznico, ki je še posebno močno prekrvavljena, porazdeljujejo sistemsko.
French: Au total, 92 cas de RIM ont été identifiés dans la base de données nationale de pharmacovigilance et les rapports périodiques de pharmacovigilance, environ 82 % (76/92) de ces cas étant survenus chez des enfants de moins de 30 mois.
Slovenian: V nacionalni farmakovigilančni zbirki podatkov in v z zadnjimi podatki dopolnjenih rednih poročilih o varnosti zdravila je bilo skupno 92 primerov neželenih učinkov, pri čemer se je okoli 82 % (76 od 92) neželenih učinkov pojavilo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev.
French: Le CHMP était d'avis que les autorisations de mise sur le marché avec une large tranche d'âge approuvée doivent être modifiées pour contre-indiquer l'utilisation chez les enfants de moins de 30 mois, tandis que les autorisations de mise sur le marché pour lesquelles la seule tranche d'âge approuvée est celle des enfants âgés de moins de 30 mois doivent être retirées.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba dovoljenja za promet z zdravilom z velikim starostnim razponom spremeniti, tako da bo uporaba pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana; dovoljenja za promet z zdravili, za katera je edini odobreni starostni razpon do 30 mesecev, pa je treba preklicati.
French: Enfin, des erreurs de prescription ou d'administration ont également été identifiées, avec des cas où le suppositoire administré ou prescrit n'était pas adapté à l'âge ou au poids de l'enfant.
Slovenian: Ugotovljene pa so bile tudi napake pri izdajanju oziroma uporabi, saj so obstajali primeri, kjer uporabljena/predpisana svečka ni bila primerna za starost ali telesno maso otroka.
French: Tout en reconnaissant l'absence de comparaisons directes des suppositoires contenant des dérivés terpéniques quant à ces aspects et le fait que les suppositoires pourraient constituer une alternative thérapeutique chez les enfants qui ne tolèrent pas les traitements par pommades, le CHMP était d'avis que les données disponibles confirment que le profil de sécurité des dérivés terpéniques utilisés par voie rectale chez les nourrissons et les enfants suscite des inquiétudes.
Slovenian: Ob upoštevanju, da v zvezi s tem ni neposrednih primerjav svečk, ki vsebujejo derivate terpena, ter da bi bile svečke lahko nadomestno zdravljenje za otroke, ki ne prenašajo zdravljenja z mazili, je CHMP menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da je varnostni profil derivatov terpena, ki se uporabljajo rektalno pri dojenčkih in otrocih, zaskrbljujoč.
French: Le CHMP a également noté qu'une sous-déclaration peut être présumée, due au statut de médicaments non soumis à prescription.
Slovenian: CHMP je tudi ugotovil, da je zaradi statusa zdravila brez recepta mogoče domnevati, da so poročila pomanjkljiva.
French: Le CHMP a également relevé que des dérivés terpéniques administrés par d'autres voies (cutanée et par inhalation) sont associés à des risques de toxicité neurologique, cutanée et locale.
Slovenian: CHMP je tudi ugotovil, da je uporaba derivatov terpena na drug način (nanos na kožo in z vdihavanjem) povezana s tveganjem za nevrološko, kožno in lokalno toksičnost.
French: D'autres troubles, notamment cutanés et respiratoires, ont également été identifiées.
Slovenian: Druge bolezni vključujejo bolezni kože in bolezni dihal.
French: Pour rendre son avis, le CHMP a pris en compte la totalité des données disponibles concernant la sécurité des suppositoires contenant des dérivés terpéniques dans les populations pédiatriques, en notant le volume limité de données d'efficacité dans la population pédiatrique, l'absence de données d'efficacité chez les enfants de moins de 30 mois, la toxicité neurologique connue des dérivés terpéniques, le risque de lésions neurologiques et locales potentiellement graves et le risque d'erreurs de médication dues à l'utilisation inappropriée de formulations pour enfants chez les nourrissons.
Slovenian: Pri oblikovanju mnenja je CHMP upošteval skupne razpoložljive podatke o varnosti svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri pediatrični populaciji, pri čemer je izpostavil omejene podatke o učinkovitosti pri pediatrični populaciji, pomanjkanje podatkov o učinkovitosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, znano nevrološko toksičnost derivatov terpena, tveganje za potencialno hude nevrološke in lokalne lezije ter tveganje za napake pri uporabi zdravila, ki izhajajo iz napačne uporabe formulacij za otroke pri dojenčkih.
French: Après évaluation des propositions soumises par les TAMM (notamment l'introduction de mises en garde spéciales, une limite de poids plus faible, une durée limitée de traitement, une contre-indication en cas d'antécédents de convulsions ou d'épilepsie et le fait de souligner le risque d'interactions avec d'autres produits contenant des dérivés terpéniques susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables neurologiques), le CHMP a considéré qu'en plus des mesures proposées, une contre-indication chez les enfants de moins de 30 mois était nécessaire pour gérer correctement le profil de risque des suppositoires contenant des dérivés terpéniques.
Slovenian: Po proučitvi predlogov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom (vključno z vključitvijo posebnih opozoril, nižjo mejo telesne mase, omejenim trajanjem zdravljenja, kontraindiciranjem v primeru anamneze krčev ali epilepsije in poudarjanjem tveganja za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, ki vsebujejo derivate terpena, kar bi lahko povzročilo povečano tveganje za pojavljanje nevroloških neželenih učinkov), je CHMP menil, da je poleg predloženih ukrepov treba vključiti tudi kontraindikacijo pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, za ustrezno obvladovanje profila tveganja svečk, ki vsebujejo derivate terpena.
French: Suite à un examen de la sécurité achevé en mai 2010 par l'agence française de sécurité des médicaments, visant à déterminer les risques neurologiques potentiels, principalement des convulsions, les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (notamment les substances suivantes: camphre, cinéole, niaouli, thym sauvage, terpinéol, terpine, citral, menthol et huiles essentielles d'aiguilles de pin, eucalyptus et térébenthine) ont été contre-indiqués en France chez les enfants de mois de 30 mois et chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie.
Slovenian: Po varnostnem pregledu, ki ga je francoska nacionalna agencija zaključila maja 2010 in v katerem je proučevala mogoča nevrološka tveganja, ki so jih predstavljali predvsem krči, so bile svečke, ki vsebujejo derivate terpena (vključno s kafro, cineolom, niaoulijem, divjim timijanom, terpineolom, terpinom, citralom, mentolom ter eteričnimi olji iz evkaliptusa, iglic bora in terpentina), v Franciji kontraindicirane pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in pri otrocih z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije.
French: Les preuves cliniques montrent que les enfants de moins de 30 mois ont plus tendance à développer des troubles neurologiques, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
Slovenian: Klinični dokazi kažejo, da so otroci, mlajši od 30 mesecev, bolj nagnjeni k nevrološkim boleznim zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, zaradi česar so občutljivejši za nevrološko toksičnost.
French: Les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, sont exposées à l'annexe III.
Slovenian: Dopolnila ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo so navedena v Dodatku III.
French: • la plausibilité biologique d'une toxicité neurologique accrue chez les enfants de moins de 30 mois a été considérée comme étant établie en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité;
Slovenian: • Šteje se, da je biološka verjetnost povečane nevrološke toksičnosti pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, dokazana zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema, ki povzroča večjo občutljivost.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT OU DES MODIFICATIONS DES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMA, COMPTE TENU, LE CAS ÉCHÉANT, DE LA TRANCHE D'ÂGE DE LA POPULATION APPROUVÉE
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV ALI DOPOLNITVE USTREZNIH POGLAVIJ POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA, KAKOR VELJAJO OB UPOŠTEVANJU STAROSTNEGA RAZPONA ODOBRENE POPULACIJE
French: Après examen de la totalité des données soumises par les TAMM relatives à l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois et compte tenu des données identifiées au cours de l'examen français de la sécurité de 2010, le CHMP était d'avis que les suppositoires contenant des dérivés terpéniques peuvent induire des troubles neurologiques, en particulier des convulsions, chez les enfants de moins de 30 mois, en raison de l'immaturité du système nerveux central, qui entraîne une plus grande sensibilité à la toxicité neurologique.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom v zvezi z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, in ob upoštevanju podatkov, pridobljenih med francoskim varnostnim pregledom leta 2010, je CHMP menil, da lahko svečke, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, povzročajo nevrološke bolezni, zlasti krče, in sicer zaradi nezrelosti osrednjega živčnega sistema pri navedeni populaciji, kar povzroča večjo občutljivost za nevrološko toksičnost.
French: Le CHMP a donc estimé que l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques doit être contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants avec des antécédents récents de lésion anorectale.
Slovenian: CHMP je zato sklenil, da mora biti uporaba svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, kontraindicirana, prav tako pa tudi pri otrocih z anamnezo epilepsije ali vročinskih krčev in pri otrocih z nedavno anamnezo anorektalnih lezij.
French: Les principales modifications, acceptées par le CHMP et devant être incluses, en raison de leur importance, dans les IP de tous les suppositoires contenant des dérivés terpéniques, en fonction de la tranche d'âge à laquelle le produit est destiné, étaient l'introduction dans la rubrique 4.3 de contre-indications chez les enfants de moins de 30 mois, en raison du risque de troubles neurologiques, en particulier de convulsions, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents de convulsion fébrile ou d'épilepsie et chez les enfants présentant des antécédents récents de lésion anorectale.
Slovenian: Glavna sprememba, ki jo je potrdil CHMP in ki se ustrezno vključi v informacije o zdravilu za vse svečke, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno ob upoštevanju načrtovanega starostnega razpona za uporabo zdravila, je bila vključitev kontraindikacij za otroke, mlajše od 30 mesecev, zaradi tveganja za pojavljanje nevroloških bolezni, še posebej krčev, ter za otroke z anamnezo vročinskih krčev ali epilepsije in za otroke z nedavno anamnezo anorektalnih lezij v poglavje 4.3.
French: le CHMP a recommandé le retrait ou la modification, compte tenu, le cas échéant, de la tranche d'âge de la population approuvée, des autorisations de mise sur le marché pour les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (voir Annexe I).
Slovenian: CHMP je priporočil preklic oz. spremembo dovoljenj za promet z zdravili v obliki svečk, ki vsebujejo derivate terpena, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije (glejte Dodatek I).
French: Motifs du retrait ou de la modification des rubriques correspondantes des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice des autorisations de mise sur le marché, compte tenu, le cas échéant, de la tranche d'âge de la population approuvée
Slovenian: Podlaga za preklic oz. dopolnilo ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v dovoljenjih za promet z zdravilom, kakor je ustrezno glede na starostni razpon odobrene populacije
French: • les données d'efficacité globale sont rares dans la population pédiatrique et absentes chez les enfants de moins de 30 mois.
Slovenian: • Skupni podatki o učinkovitosti pri pediatrični populaciji so skromni, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, pa jih ni. Celokupne terapevtske koristi so bile ocenjene kot omejene;
French: Le CHMP a évalué les propositions de révision des IP soumises par les TAMM.
Slovenian: CHMP je ocenil predloge za spremenjene informacije o zdravilu, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
French: • de graves réactions indésirables aux médicaments, notamment des événements neurologiques, principalement des convulsions, ont été associées à l'utilisation de suppositoires contenant des dérivés terpéniques chez les enfants de moins de 30 mois;
Slovenian: • Z uporabo svečk, ki vsebujejo derivate terpena, pri otrocih, mlajših od 30 mesecev, so povezani hudi neželeni učinki, vključno z nevrološkimi dogodki, predvsem krči.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES, LA VOIE D'ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS, LES DEMANDEURS, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV,IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
French: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Meda Pharma -Produtos farmacêuticos, S.A.
French: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Slovenian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
French: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Slovenian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
French: Trophirès Composé ENFANTS
Slovenian: Trophires Compose ENFANTS
French: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovenian: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
French: Bismuth camphocarbonate
Slovenian: Bismuth camphocarbonat e
French: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovenian: Luksemburg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
French: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovenian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
French: Belgique Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovenian: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
French: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Slovenian: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex
French: Hädensa ichtyol, menthol ichtyol 4 mg, menthol 50 mg
Slovenian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
French: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
Slovenian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
French: Extrait liquide de Thymus vulgaris
Slovenian: Liquid extract of Thymus vulgaris
French: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Slovenian: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
French: Eucalyptol/ guaiacol
Slovenian: Eucalyptol/ guaiakol
French: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovenian: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
French: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovenian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
French: 100 mg cineole + 50 mg camphre + 90 mg gomenol
Slovenian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
French: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cinéole
Slovenian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kafra racémique, cineol
French: 93303 Aubervilliers Cedex France
Slovenian: 93303 Aubervilliers Cedex
French: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE 181-183 rue André Karman BP101
Slovenian: 181-183 rue André Karman
French: 70 mg d'extrait liquide de Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Slovenian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
French: Cinéole + Camphre + Goménol (huile de Niaouli)
Slovenian: Cineol + Kafra + Gomenol (Niaouli oil)
French: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovenian: 42, rue de Longvic BP157
French: 232 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Slovenian: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX France
French: 140 mg d'extrait liquide deThymus vulgaris + 32 mg cineole
Slovenian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
French: 40 mg (térébenthine) 50 mg (pine)
Slovenian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
French: Ozopulmin produit d'oxydation de l'huile essentielle de térébenthine/huile essentielle de pin
Slovenian: Ozopulmin oksidacijski produkt terpentina / Eterično olje bora
French: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire térébenthine (huile essentielle de)
Slovenian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire eterično olje iz terpentina
French: 80 mg (térébenthine) 100 mg (pin)
Slovenian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
French: Eucalyptine Lebrun eucalyptol codéine phosphate
Slovenian: Eucalyptine Lebrun evkaliptol codéine phosphate
French: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Slovenian: BRONCHORECTIN E AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, bor, serpolet
French: BRONCHODERMI NE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Slovenian: BRONCHODERMI NE ENFANTS, suppositoire cineol, eterično olje bora
French: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Slovenian: BRONCHORECTIN E AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, bor , serpolet
French: eucalyptus huile essentielle thiophène carboxylate paracétamol
Slovenian: eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
French: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovenian: 1-13 boulevard Romain Rolland
French: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire térébenthine (huile essentielle de)
Slovenian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire eterično olje iz terpentina
French: 6, Avenue de l'Europe BP51
Slovenian: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
French: Camphre + Eucalyptol + Menthol
Slovenian: Kafra + Evkaliptol + Mentol
French: Trophirès Enfants eucalyptus huile essentielle thiophène carboxylate paracétamol
Slovenian: Trophires Enfants eterično olje iz evkaliptusa thiophene carboxylate paracetamol
French: Eucalyptine Pholcodine Child camphre eucalyptol guaiacol pholcodine phenol
Slovenian: Eucalyptine Pholcodine Child kafra evkaliptol guaiacol pholcodine phenol
French: Trophirès Composé Nourrissons paracétamol essence d'eucalyptus ténoate de sodium
Slovenian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eterično olje iz evkaliptusa tenoate de sodium
French: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de Sibérie
Slovenian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eterično olje iz evkaliptusa, terpin, eterično olje bora
French: NOURRISSONS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Slovenian: NOURRISSONS, suppositoire cineol, eterično olje bora
French: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pin
Slovenian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire bor
French: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pin
Slovenian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire bor
French: 3 cartouche s
Slovenian: 3 vložki
French: Date de première autorisation : 04 janvier 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. januar 2017
French: Distribution Le volume de distribution est voisin de 1,7 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 1,7 l/kg.
French: • N'utilisez pas votre Terrosa Pen s'il est endommagé ou si vous avez des doutes quant à son bon fonctionnement.
Slovenian: • Ne uporabljajte svojega Terrosa Pen če je poškodovan, ali če imate kakršne koli dvome o njegovem pravilnem delovanju.
French: Ne répétez pas cette étape avant chaque injection quotidienne, sinon vous n'aurez pas suffisamment de Terrosa pour une période de 28 jours.
Slovenian: Ne ponovite tega pred vsakodnevnim injiciranjem, saj tako ne boste imeli dovolj zdravila Terrosa za 28 dni.