FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Această indicaţie nu este, în general, acceptată, iar utilizarea IPP în tratamentul pneumoniei chimice nu este recomandată în diferitele ghiduri privind tratamentul/profilaxia acestui tip de pneumonie.
Bulgarian: Това показание не е общоприето и употребата на инхибитори на протонната помпа при лечението на химическа пневмония не е подкрепено в ръководството за лечение/превенция на тази пневмония.
Romanian: PREZENTĂRI CU ELIBERARE NUMAI PE BAZĂ DE PRESCRIPŢIE MEDICALĂ
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, ОТПУСКАНИ ПО ЛЕКАРСКО ПРЕДПИСАНИЕ
Romanian: Acesta se administrează ca precursor medicamentos şi inhibă, în special şi proporţional cu doza, H+/K+-ATPaza gastrică (pompă de protoni), împiedicând astfel transferul de ioni de H+ în lumenul gastric, care este responsabil pentru secreţia de acid din celulele parietale ale stomacului.
Bulgarian: Той се въвежда като предлекарство, което специфично и дозопропорционално инхибира стомашната H+/K+-AТФ (протонна помпа) и съответно инхибира трансфера на водородни йони в стомашния лумен, който е отговорен за секреция на киселина от париеталните клетки на стомаха.
Romanian: A fost inserată o afirmaţie privind potenţiala creştere sau reducere a absorbţiei substanţelor active cu o absorbţie dependentă de pH-ul gastric datorită acidităţii intragastrice scăzute.
Bulgarian: Включен е текст относно потенциалното увеличение или намаление на абсорбцията на активни вещества с абсорбция, зависеща от рН на стомаха, поради понижената стомашна киселинност.
Romanian: CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Bulgarian: СНМР смята това показание за приемливо.
Romanian: Pacienţii sunt, de asemenea, sfătuiţi să consulte un medic dacă au antecedente de ulcer gastric sau operaţie gastrointestinală, în caz de icter, insuficienţă hepatică sau boală hepatică şi dacă se află sub tratament simptomatic continuu pentru indigestie sau pirozis timp de 4 sau mai multe săptămâni.
Bulgarian: Пациентите се инструктират да се консултират с лекар, в случай че вече са имали язва на стомаха или стомашно-чревна операция, в случай на жълтеница, чернодробно нарушение или чернодробно заболяване и ако са на непрекъснато симптоматично лечение за нарушено храносмилане и киселини в продължение на 4 или повече седмици.
Romanian: În RCP se menţionează, prin urmare, că administrarea concomitentă de atazanavir şi nelfinavir cu inhibitori ai pompei de protoni nu este recomandată şi că, dacă administrarea concomitentă este considerată inevitabilă, se recomandă o monitorizare clinică atentă în paralel cu o creştere a dozei medicamentului antiretroviral, întrucât concentraţiile plasmatice de nelfinavir şi atazanavir scad în cazul administrării concomitente de omeprazol.
Bulgarian: Поради това в КХП се заявява, че не се препоръчва едновременното приложение на атазанавир и нелфинавир с инхибитори на протонната помпа и че ако едновременното приложение се приеме за неизбежно, то се препоръчва строго клинично наблюдение заедно с повишение на дозата на антиретровирусното лекарство, тъй като серумните нива на нелфинавир и атазанавир са понижени в случаи на съвместно приложение с омепразол.
Romanian: i) Pacienţi consideraţi cu risc de aspiraţie a conţinutului gastric în timpul anesteziei generale/profilaxia aspiraţiei acide
Bulgarian: Пациенти, за които се смята, че са с повишен риск за аспирация на стомашно съдържимо по време на обща анестезия/Профилактика на аспирация на киселина
Romanian: CHMP a remarcat că datele de studiu arată că o doză de 20 mg o dată pe zi produce o inhibare mai pronunţată şi constantă decât dozele mai mici şi a stabilit, prin urmare, o doză zilnică maximă de 20 mg.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че данните от клинични проучвания показват, че 20 mg веднъж дневно водят до по-силно изразена и продължителна инхибиция на киселинната секреция, отколкото пониските дози и приема 20 mg за максимална дневна доза.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament identificate sau suspectate sunt enumerate în această secţiune.
Bulgarian: В тази точка са изброени идентифицирани или предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Romanian: CHMP a concluzionat că omeprazol este o medicaţie adecvată pentru ameliorarea pirozisului şi regurgitării acide în cadrul regimului fără reţetă, cu condiţia ca pacientul să respecte dozajul recomandat şi utilizarea corectă, conform instrucţiunilor din RCP şi din Prospectul pentru pacient.
Bulgarian: СНМР заключава, че омепразол е подходящо лекарство за облекчаване на киселини и киселинна регургитация в режим на отпускане без лекарско предписание, при условие че пациентът спазва препоръчителната доза и правилния начин на употреба, както е указано в КПХ и листовката.
Romanian: În prezent, pe piaţă există 4 formule separate ale Losec: comprimate gastrorezistente, capsule, pulbere pentru soluţie perfuzabilă şi pulbere pentru soluţie injectabilă.
Bulgarian: Понастоящем се предлагат 4 различни форми на Losec: стомашно-устойчиви таблетки, капсули, прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор.
Romanian: Probabilitatea dezvoltării de simptome de reflux sau leziuni epiteliale esofagiene depinde de o anomalie cantitativă a numărului de evenimente de reflux şi/sau de expunerea esofagiană la acid.
Bulgarian: Вероятността за развитие на симптоми на рефлукс или нараняване на епитела на хранопровода е функция от броя на рефлуксните епизоди и/или киселинното излагане на хранопровода.
Romanian: CHMP a fost de părere că inhibarea prelungită a acidităţii prin intermediul IPP poate favoriza malabsorbţia vitaminei B12 şi a introdus o atenţionare potrivit căreia omeprazol poate reduce absorbţia vitaminei B12 şi că acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii aflaţi în tratament pe termen lung.
Bulgarian: СНМР счита, че продължителното понижение на киселинността от инхибиторите на протонната помпа може да предизвика малабсорбция на витамин В12 и въвежда текст за предупреждение, в който заявява, че омепразол може да понижи абсорбцията на витамин В12 и това трябва да се има предвид при пациенти на дългосрочна терапия.
Romanian: - domeniul de aplicare al sesizării a constat în armonizarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Bulgarian: - целта на процедурата по сезиране е да се постигне хармонизиране на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката.
Romanian: CHMP a considerat că, în conformitate cu aproape toate orientările existente, toţi pacienţii cu eroziuni sau ulcere asociate infecţiei cu H. pylori trebuie să urmeze tratament pentru eradicarea bacteriei.
Bulgarian: СНМР счита, че според почти всички налични ръководства, всички пациенти с ерозии или язви, свързани с инфекция с H.
Romanian: • Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
Bulgarian: Лечение на синдром на Zollinger-Ellison"
Romanian: Prin urmare, în RCP se menţionează că omeprazolul este un inhibitor al CYP2C19 şi că au fost raportate date eterogene din studiile clinice şi observaţionale privind implicaţiile clinice ale interacţiunii PK/PD în materie de evenimente cardiovasculare majore.
Bulgarian: Поради това в КХП е заявено, че омепразол е инхибитор на CYP2C19 и са докладвани противоречиви данни от наблюдателни и клинични проучвания върху клиничните последствия от фармакокинетичните/фамакодинамичните взаимодействия по отношение сериозни сърдечно-съдови събития.
Romanian: În mod similar, CHMP a considerat că există suficiente dovezi din literatura de specialitate şi experienţa post-punere pe piaţă pe termen lung potrivit cărora omeprazol 20 mg în fiecare zi reprezintă un dozaj sigur în decurs de 14 zile.
Bulgarian: Освен това СНМР счита, че има достатъчно доказателства от литературата и дългосрочния постмаркетингов опит, че омепразол 20 mg дневно е безопасна доза при приложение за повече от 14 дни.
Romanian: Utilizarea endoscopiei şi/sau radiografiei în cazul ulcerelor asociate hipersecreţiei de acid nu mai este necesară pe baza practicii actuale, aceste tehnici fiind, prin urmare, omise.
Bulgarian: Според съвременната практика вече не е необходимо използването на ендоскопско и/или рентгеново изследване в случаи на язви, причинени от киселина и съответно тези методи не са включени.
Romanian: Tratamentul esofagitei de reflux include reducerea acidităţii, IPP constituind în prezent cel mai eficace tratament pentru esofagita de reflux, şi CHMP a considerat, prin urmare, că această indicaţie poate fi aprobată.
Bulgarian: Лечението на рефлукс езофагит включва понижение на киселинността и инхибиторите на протонната помпа понастоящем се смятат за най-ефективното лечение за рефлукс езофагит и поради това СНМР смята това показание за приемливо.
Romanian: Pentru profilaxia recidivei ulcerului duodenal la pacienţi fără infecţie cu H. pylori sau când eradicarea H. pylori nu este posibilă, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Bulgarian: За превенция на рецидив на язва на дванадесетопръстника при пациенти без инфекция с H. pylori или когато ерадикацията на H. pylori не е възможна, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Romanian: Simptomele care răspund adecvat la un acidosupresor şi care revin în urma întreruperii tratamentului permit diagnosticarea BRGE.
Bulgarian: Симптомите, които се повлияват в достатъчна степен от лекарството за понижаване на киселинността и се възвръщат при прекъсването му, позволяват да се постави диагнозата гастроезофагеална рефлуксна болест.
Romanian: În ceea ce priveşte prevenirea ulcerelor gastrice, ulcerelor duodenale sau eroziunilor gastroduodenale asociate cu medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii cu risc, profilaxia formării ulcerelor la utilizatorii de AINS cu risc este un mod de acţiune rezonabil, având în vedere incidenţa ridicată şi din ce în ce mai mare a acestora.
Bulgarian: По отношение на превенцията на язви на стомаха, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, язви на дванадесетопръстника или гастродуоденални ерозии при рискови пациенти, превенцията на развитието на язви при рискови пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, е приемлив начин на действие, поради високата им и увеличаваща се честота.
Romanian: Prevenirea ulcerelor este în prezent iniţiată cu regularitate la un număr considerabil de pacienţi care utilizează AINS, fiind demonstrată eficacitatea superioară a IPP faţă de antagoniştii de H2 în vindecarea ulcerelor gastroduodenale induse de AINS când nu se poate întrerupe administrarea AINS.
Bulgarian: Превенцията на язви понастоящем се започва стандартно при голям брой пациенти, приемащи нестероидни противовъзпалителни средства, и е демонстрирана превишаващата ефикасност на инхибитори на протонната помпа над H2 aнтагонисти при лечение на гастродуоденални язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, когато нестероидни противовъзпалителни средства не могат да бъдат спрени.
Romanian: Administrarea concomitentă de nelfinavir este contraindicată, iar administrarea concomitentă de atazanavir este nerecomandată.
Bulgarian: Съвместно приложение с нелфинавир е противопоказано, а едновременно приложение с атазанавир не е препоръчително.
Romanian: f) „În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă"
Bulgarian: е) „В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H. pylori) при язвена болест"
Romanian: CHMP a considerat că datele disponibile nu permit să se ajungă la o concluzie cu privire la eventualele beneficii ale pacienţilor care prezintă doar eroziuni de pe urma tratamentului cu IPP.
Bulgarian: СНМР счита, че наличните данни не позволяват да се направи заключение по отношение на това дали само пациенти с ерозии ще имат полза от лечението с инхибитори на протонната помпа.
Romanian: Ulcerele peptice sunt asociate cu un risc crescut de complicaţii gastrointestinale în regiunea superioară, cum ar fi hemoragii, dar acest lucru poate să nu fie valabil pentru eroziunile superficiale observate frecvent în timpul tratamentului cu AINS.
Bulgarian: Язвите са свързани с увеличен риск от усложнения в горната част на стомашно-чревния тракт, като кървене, но същото може да не бъде вярно и за повърхностни ерозии, които се наблюдават често при лечение с нестероидни противовъзпалителни средства.
Romanian: În general, RCP-ul şi prospectul pentru Losec în prezentarea fără reţetă au fost aliniate cu cele ale produselor eliberate numai pe bază de prescripţie medicală.
Bulgarian: Като цяло КХП и листовката за лекарствените форми на Losec, отпускани без лекарско предписание, са приравнени с тези за формите, отпускани по лекарско предписание.
Romanian: • Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată
Bulgarian: Дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит
Romanian: Domeniul de aplicare al sesizării a inclus toate autorizaţiile, fie acestea cu eliberare numai pe bază de prescripţie medicală (POM/Rx) sau fără prescripţie medicală (fără reţetă sau OTC).
Bulgarian: Обхватът на сезирането включва всички разрешения, както за лекарства, отпускани по лекарско предписание, така и за лекарства, отпускани без лекарско предписание.
Romanian: IPP sunt, de asemenea, eficace pentru profilaxia primară a ulcerelor induse de AINS.
Bulgarian: Инхибиторите на протонната помпа също са ефективни при първична превенция на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства.
Romanian: Esofagita de reflux apare în urma combinaţiei dintre refluxul gastroesofagian excesiv de suc gastric şi clearance-ul esofagian alterat al refluxatului.
Bulgarian: Рефлукс езофагит се получава при комбинация от прекален гастроезофагеален рефлукс на стомашен сок и нарушено изчистване на хранопровода от върнатите материи.
Romanian: Cel mai frecvent şi eficace tratament al esofagitei peptice sau BRGE simptomatice constă în reducerea secreţiei de acid gastric fie cu blocanţi de H2, fie cu un IPP şi, prin urmare, CHMP a considerat că această indicaţie poate fi aprobată.
Bulgarian: Найчестото и ефективно лечение на пептичен езофагит или симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е намалението на секрецията на стомашна киселина с Н2 блокери или инхибитори на протонната помпа и поради това СНМР смята това показание за приемливо.
Romanian: b) „Tratamentul esofagitei de reflux" şi „tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată"
Bulgarian: „Лечение на рефлукс езофагит" и „Дълготрайно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит"
Romanian: • În asociere cu antibiotice în tratamentul ulcerului duodenal cauzat de H. pylori
Bulgarian: В комбинация с антибиотици при лечение на язва на дванадесетопръстника, причинена от H. pylori
Romanian: Pentru profilaxia ulcerelor gastrice sau ulcerelor duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc (vârsta > 60 ani, antecedente de ulcere gastrice şi duodenale sau hemoragie GI superioară), doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Bulgarian: За превенция на язви на стомаха или на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти (възраст над 60 години, предишни случаи на язви на стомаха и на дванадесетопръстника или кървене от горната част на стомашно-чревния тракт), препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Romanian: CHMP a evaluat propunerea DAPP ţinând cont de RCP-urile naţionale şi de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi a discutat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală individuală.
Bulgarian: КХП и научните познания и обсъжда показания за всяко отделно медицинско състояние.
Romanian: În ceea ce priveşte modul de administrare al capsulelor şi comprimatelor, referitor la pacienţii cu dificultăţi de deglutiţie, CHMP a fost de acord să se poate deschide capsula şi înghiţi conţinutul pe baza studiilor in vivo (de bioechivalenţă), precum şi in vitro privind administrarea sub formă de comprimate/granule dispersate/suspendate a formelor farmaceutice orale.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че капсулите могат да бъдат отваряни и съдържанието им да се гълта въз основа на in-vivo (биоеквивалентност) и in-vitro проучвания на приема като диспергирани/разтворени таблетки/гранули на пероралните фармацевтични форми.
Romanian: Pentru tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de reflux vindecată, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза за дългосрочно лечение на пациенти с излекуван рефлукс езофагит е 10 mg веднъж дневно.
Romanian: • Tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice
Bulgarian: Лечение на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест
Romanian: Această recomandare se bazează pe volumul impresionant de date care demonstrează că vindecarea infecţiilor cu H. pylori reduce recurenţa ulcerelor şi complicaţiile precum hemoragiile.
Bulgarian: Тази препоръка е основана на множеството данни, които показват, че излекуването на инфекцията с H.
Romanian: La pacienţii cu esofagită severă, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
Bulgarian: При пациенти с тежък езофагит се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - pulbere pentru soluţie injectabilă şi pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Bulgarian: - Терапевтични показания при възрастни - прах за инжекционен и инфузионен разтвор
Romanian: e) „Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS" şi „profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc"
Bulgarian: д) „Лечение на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства" и „Превенция на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти"
Romanian: Simptomele cardinale asociate cu BRGE sunt pirozis şi regurgitare.
Bulgarian: Главните симптоми, свързани с гастроезофагеална рефлуксна болест, са наличието на киселини и регургитация.
Romanian: Doze la adulţi: capsulă şi comprimat
Bulgarian: Дозировка при възрастни: капсули и таблетки
Romanian: De asemenea, sunt disponibile fără reţetă Losec comprimate MUPS (sistem de pelete multiunitare).
Bulgarian: Losec MUPS (система от множество гранули) таблетки също се отпускат без лекарско предписание.
Romanian: Dacă nu a fost obţinut controlul simptomatologiei după patru săptămâni de tratament cu 20 mg în fiecare zi, se recomandă investigaţii suplimentare.
Bulgarian: Препоръчва се позадълбочено изследване, ако не е постигнат контрол над симптомите след четириседмично лечение с 20 mg дневно.
Romanian: CHMP a considerat că profilaxia ulcerelor induse de AINS este demonstrată suficient şi că aceste indicaţii pot fi aprobate.
Bulgarian: СНМР счита, че превенцията на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни средства, е демонстрирана в достатъчна степен и смята тези показания за приемливи.
Romanian: • Profilaxia ulcerelor gastrice şi duodenale induse de AINS la pacienţii cu risc
Bulgarian: Превенция на язви на стомаха и на дванадесетопръстника, свързани с употреба на нестероидни противовъзпалителни средства, при рискови пациенти
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă administrarea concomitentă de omeprazol şi clopidogrel.
Bulgarian: По тази причина съвместното приложение на омепразол и клопидогрел не се подкрепя.
Romanian: În ceea ce priveşte profilaxia recidivei ulcerelor duodenale H. pylori negative, a fost reexaminată literatura de specialitate disponibilă.
Bulgarian: Pylori, е разгледана наличната литература.
Romanian: • Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în boala de reflux gastroesofagian La copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 4 ani
Bulgarian: Симптоматично лечение на киселини и кисела регургитация при гастроезофагеална рефлуксна болест
Romanian: • Tratamentul esofagitei de reflux
Bulgarian: Лечение на рефлукс езофагит
Romanian: CHMP a considerat formulele i.v. drept alternative la terapia orală la pacienţii adulţi în cazurile în care utilizarea produselor medicamentoase cu administrare orală este inadecvată.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор и прах за инжекционен разтвор СНМР приема интравенозните форми за алтернатива на пероралната терапия при възрастни пациенти, когато употребата на перорални лекарствени продукти не е подходяща.
Romanian: La pacienţii cu ulcer duodenal cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de patru săptămâni.
Bulgarian: При пациенти с неповлияващи се язви на дванадесетопръстника се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на четири седмици.
Romanian: g) Dispepsie acidă
Bulgarian: Диспепсия, причинена от киселина
Romanian: • În asociere cu antibiotice adecvate, eradicarea Helicobacter pylori (H. pylori) în boala peptică ulceroasă
Bulgarian: В комбинация с подходящи антибиотици, за ерадикация на Helicobacter pylori (H.
Romanian: Pentru profilaxia recidivei la pacienţi cu ulcer gastric cu răspuns insuficient, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi.
Bulgarian: За превенция на рецидив при пациенти с неповлияващи се язви на стомаха, препоръчителната доза е 20 mg веднъж дневно.
Romanian: În RCP a fost inclusă o atenţionare privind faptul că prezenţa sau absenţa H. pylori trebuie determinată înainte de tratament.
Bulgarian: В КХП е включено предупреждение, че трябва да се определи дали има инфекция с H.
Romanian: • Profilaxia recidivei ulcerelor duodenale
Bulgarian: Превенция на рецидиви на язви на дванадесетопръстника
Romanian: La pacienţii cu ulcer gastric cu răspuns insuficient, se recomandă o doză de 40 mg o dată pe zi, iar vindecarea are loc, de obicei, în decurs de opt săptămâni.
Bulgarian: При пациенти с неповлияващи се язви на стомаха се препоръчва 40 mg веднъж дневно и обикновено се излекуват в рамките на осем седмици.
Romanian: Secţiunea 4.1 - Indicaţii terapeutice la adulţi - capsule şi comprimate
Bulgarian: - Терапевтични показания при възрастни - капсули и таблетки
Romanian: Pentru tratamentul bolii de reflux gastroesofagian simptomatice, doza recomandată este de 20 mg în fiecare zi.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечението на симптоматична гастроезофагеална рефлуксна болест е 20 mg дневно.
Romanian: Toate formulele
Bulgarian: Всички форми
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, следва да гарантират изпълнението на следните условия от притежателите на разрешението за употреба:
Romanian: Comprimate MUPS şi capsule
Bulgarian: MUPS и капсули
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze dosarul în conformitate cu diferitele regulamente şi cu Directiva 2001/83/CE a Uniunii Europene.
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира досието в съответствие с различните регламенти и Директива 2001/83/ЕО на ЕС.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze un studiu epidemiologic privind riscul de căderi şi fracturi şi să prezinte rezultatele acestui studiu până în trimestrul II al anului 2011.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши епидемиологично проучване на риска от падане и фрактури, и да предостави резултатите от това проучване до второто тримесечие на 2011 г.
Romanian: DAPP se angajează să răspundă la următoarele probleme de calitate nesoluţionate prin discuţii şi punere în aplicare după cum este relevant în contextul unei actualizări a documentaţiei CTD în mai 2010.
Bulgarian: ПРУ се задължава да отговори на следните неразрешени проблеми, свързани с качеството, посредством обсъждане и прилагане, както е приложимо, в контекста на актуализиране на общия технически документ (CTD) през май 2010 г.
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze documentul „P3-03 Descrierea procesului de fabricaţie şi a controalelor de proces pentru produsul medicamentos".
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира документа „P3-03 Описание на производствения процес и контрол за лекарствения продукт".
Romanian: DAPP se angajează să clarifice activităţile producătorului medicamentului.
Bulgarian: ПРУ се задължава да разясни дейностите на производителя на лекарствения продукт.
Romanian: DAPP se angajează să actualizeze specificaţiile cu uniformitatea de testare a unităţilor de dozaj.
Bulgarian: ПРУ се задължава да актуализира спецификациите с уеднаквяването на дозовите единици на изпитването.