FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen per dos av nedanstående biverkningar visas i tabellen:
Hungarian: A következő mellékhatások a táblázatban található, adagonkénti gyakorisággal fordultak elő:
Swedish: Data från barn i åldrarna 6-35 månader (N=51), som fick två doser om 0,25 ml (halva vuxendosen) med 3 veckors intervall mellan doserna, visade en ökning av frekvensen av reaktioner vid injektionsstället och allmänna symtom efter den andra dosen (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A 6 - 35 hónapos gyermekeknél (N = 51) a háromhetes időkülönbséggel beadott két, 0,25 ml-es (a felnőtt adag fele) dózis kapcsán, a második adagot követően az alkamazás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakoriságának emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Swedish: Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25oC.
Hungarian: A vakcina összekeverése után: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és nem szabad 25 °C felett tárolni.
Swedish: Hos barn som hade fått två vuxendoser (0,5 ml) var seroprotektionsfrekvensen 12 månader efter den första dosen 100% hos barn i åldrarna 3-5 år respektive 98% hos de i åldrarna 6-9 år.
Hungarian: A két felnőtt adagot (0,5 ml) kapó gyermekeknél a szeroprotekciós arány tizenkét hónappal az első adag után a 3 -5 éves korcsoportban 100%, míg a 6 - 9 éves korcsoportban 98,0% volt.
Swedish: • Smärta och svullnad vid injektionsstället
Hungarian: • fájdalom és duzzanat az injekció beadási helyén
Swedish: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Hungarian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Swedish: Sero konversionsfaktor3
Hungarian: Szero konverziós faktor3
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse
Hungarian: halálos és életveszélyes mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások, speciális figyelmet igénylő mellékhatások (AESI).
Swedish: Erfarenhet med trivalenta säsongsinfluensavacciner efter godkännande för försäljning Blodet och lymfsystemet
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok a trivalens szezonális influenza vakcinákkal Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Swedish: Suspensionen är en färglös, ljus, svagt opalskimrande vätska.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék.
Swedish: Ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa bör därför administreras före eller samtidigt med den första dosen Pandemrix.
Hungarian: Javasolt a nem adjuvált, szezonális influenza vakcinák Pandemrix-ot megelőző, vagy annak első dózisával egyidőben történő alkalmazása.
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 90,2% hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser respektive 100% hos de som hade fått två fulla (0,5 ml) vuxendoser.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a két féladagot (0,25 ml) kapó gyermekeknél a szeroprotekciós arány 90,2%, míg azoknál, akik két teljes (0,5 ml) felnőtt adagot kaptak, 100% volt.
Swedish: Hur Pandemrix ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Pandemrix-ot tárolni?
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Adjuvans-emulsion för Pandemrix i.m.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Pandemrix-hoz im.
Swedish: Dag 180 var seroprotektionsfrekvensen hos barn som hade fått två halva (0,25 ml) doser 100%.
Hungarian: A 180. napi szeroprotekciós arány 100%-os volt olyan gyermekeknél, akik két fél (0,25 ml) adagot kaptak.
Swedish: Barn i åldrarna 10-17 år
Hungarian: Gyermekek 10-17 éves gyermekek
Swedish: • Frossa
Hungarian: • Lázgörcs
Swedish: I en klinisk studie (D-Pan-H1N1-009) hos friska barn i åldrarna 6-35 månader (uppdelade i åldersintervall från 6-11, 12-23 och 24-35 månader) var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret 21 dagar efter en första och en andra halv vuxendos (dvs 0,25 ml) eller en vuxendos (dvs 0,5 ml) av Pandemrix följande:
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban (D-Pan-H1N1-009) 6-35 hónapos egészséges gyermekeknél (6-11, 12-23 és 24-35 hónapos csoportosításban) az anti-HA antitestválaszok 21 nappal a Pandemrix első és egy második, a felnőtt dózis felének (azaz 0,25 ml) vagy a felnőtt dózisnak (azaz 0,5 ml) a beadását követően az alábbiak voltak: anti-HA
Swedish: • Vilka uppgifter som minst ska ingå i individuella fallrapporter för att underlätta utvärdering och identifiering av vilket vaccin som administrerats till vilken individ, inklusive varunamn,
Hungarian: • Az egyes biztonságossági esetjelentések számára rendelkezésre bocsátandó minimális adatelemek az egyes pácienseknek beadott vakcinák értékeléséhez és azonosításához, beleértve a terméknevet, a vakcina gyártóját és a gyártási számot.
Swedish: Genomföra icke-kliniska (inklusive mekanistiska) studier för att klargöra vaccinets och dess adjuvants roller på sambandet mellan Pandemrix och narkolepsi: - Identifiera T-cellssignaturen från patienter med narkolepsi genom djupsekvensering av det totala antalet CD4 T-celler från narkolepsipatienter och DQ0602-matchade, icke-vaccinerade friska individer och, om identifierad, verifiera om signaturen kan återfinnas i CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1v-vaccin.
Hungarian: Pandemrix és a narcolepsia közötti kapcsolat vonatkozásában: - A narcolepsiás betegek T-sejt szignatúrájának meghatározása, a narcolepsiás betegekből és a DQ0602-egyező, nem oltott egészséges alanyokból nyert össz CD4 T-sejt mély szekvenálása által, és ha a meghatározás megtörtént, annak igazolása, hogy a szignatúra megtalálható-e egészséges alanyok CD4 T-sejtjeiben a Pandemrix-szal vagy nem adjuvánshoz kötött H1N1v vakcinával való oltás után.
Swedish: N=34 N = 32 N=30
Hungarian: N = 34 N = 32
Swedish: • Svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken
Hungarian: • duzzadt nyirokcsomók a nyakon, a hónaljban, illetve a lágyékban
Swedish: En dos (0,25 ml) kommer att ges.
Hungarian: Egy (0,25 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Swedish: Immunsvar mot Pandemrix (H1N1)v
Hungarian: Pandemrix (H1N1)v-re adott immunválaszok
Swedish: anti-HA antikroppar
Hungarian: anti-HA antitest
Swedish: Hur Pandemrix fungerar
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pandemrix?
Swedish: Efter dos N=88
Hungarian: A 2. adag után N = 88
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Hungarian: mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Swedish: I en klinisk studie där icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) administrerades 3 veckor efter den andra dosen Pandemrix (två doser gavs med 21 dagars mellanrum), sågs ett lägre immunsvar för Fluarix jämfört med de individer som tidigare inte fått Pandemrix.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során egy nem adjuvált, szezonális influenza vakcinát (Fluarix, lásd feljebb) adtak három héttel a második dózis Pandemrix beadását követően (a két adag között 21 nap telt el).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Pandemrix för en eller flera grupper av den pediatriska populationen avseende förebyggande av influensainfektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Pandemrix vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az influenza fertőzés megelőzése javallatban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Varje vaccindos om 0,5 ml (full dos) eller 0,25 ml (halv dos) dras upp i en 1 ml injektionsspruta och ges intramuskulärt.
Hungarian: A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml-es (fél adag) vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
Swedish: 12 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen 100% i alla ålders- och dosgrupper.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány minden kor- és adagolási csoportban
Swedish: Hur du får Pandemrix
Hungarian: Önnek a Pandemrix-ot.
Swedish: Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Hungarian: Amennyiben Önnek bármilyen ismert allergiája van, tájékoztassa erről orvosát.
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40
Swedish: Förvaras i kylskåp (2oC - 8oC).
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Swedish: Två kliniska studier utvärderade immunogeniciteten av Pandemrix hos friska individer i åldrarna 1860 år. Alla individer fick två doser på 0,5 ml med 21 dagars mellanrum, förutom i studien D-Pan H1N1-008, i vilken hälften av individerna fick endast en dos på 0,5 ml.
Hungarian: Minden résztvevő két 0,5 ml-es adagot kapott 21 nap eltéréssel, kivéve a D-Pan H1N1008 vizsgálatot, ahol a vizsgálati személyek fele csak egy 0,5 ml-es adagot kapott.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: 3,75 mikrogram hemagglutinin/dos *Antigen: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm* hemagglutinin/adag *Antigén: A/California/07/2009 (H1N1) származtatott törzs X-179A
Swedish: 5 alla individer var seronegativa före vaccination Anti-HAantikroppar
Hungarian: 5 az összes, oltást megelőzően szeronegatív alany.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Swedish: Barn yngre än 6 månader Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.
Hungarian: Ebben a korcsoportban az oltás beadása jelenleg nem ajánlott.
Swedish: Efter dose 2
Hungarian: A 2. oltás után
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Pandemrix
Hungarian: Tudnivalók a Pandemrix beadása előtt
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla
Hungarian: • általános rossz közérzet
Swedish: Rodnad Svullnad Feber (>38°C), armhålan Feber (>39°C), armhålan Dåsighet Irritabilitet Aptitlöshet
Hungarian: Duzzanat Hidegrázás Verejtékezés Láz (>38°C) Láz (>39°C) Arthralgia Myalgia Fáradtság Gyomor-, bélrendszeri mellékhatás Fejfájás
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med Pandemrix (H1N1)v efter lansering:
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v vakcina forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Swedish: - Verifiera influensaspecificiteten hos hypokretinspecifika CD4 Tceller från patienter med narkolepsi genom komplementära studier och verifiera om korsreaktiva CD4 T-celler hittas hos influensaspecifika CD4 T-celler från friska individer efter vaccinering med Pandemrix eller icke-adjuvanterat H1N1vvaccin.
Hungarian: és annak igazolása, hogy a keresztreaktív CD4 T-sejtek megtalálhatóak-e az egészséges alanyokból Pandemrix vagy nem adjuvánshoz kötött H1N1v vakcinával való oltás után nyert influenza-specifikus CD4 T-sejtei között.
Swedish: Hur Pandemrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pandemrix
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően).a combizom anterolaterális régiójába kell beadni
Swedish: Efter dos 1 N=118
Hungarian: Az 1. adag után N = 118
Swedish: Efter dos 1 N=104
Hungarian: Az 1. adag után N = 104
Swedish: Dessutom var feber mycket vanligt hos barn i åldrarna 3-5 år. Vissa biverkningar (inklusive lokal rodnad och feber) inträffade oftare efter den andra dosen än efter den första.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások (köztük a helyi bőrpír és a láz) az első adaghoz képest gyakrabban fordult elő a második adag után.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Pandemrix med andra vacciner.
Hungarian: A Pandemrix más vakcinákkal történő együttes alkalmazását illetően nincs adat.
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum
Hungarian: Szérum neutralizáló antitest
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Hungarian: 5. Az injekciós üveget minden adagolás előtt fel kell rázni, és ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e szemmel látható idegen részecskéket és/vagy fizikai megjelenése nem rendellenes-e.
Swedish: 1antigen liknande A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 2andel vaccinerade i procent som var antingen seronegativa före vaccinationen och hade en antikroppnivå ≥32 1/dil efter vaccinationen, eller som var seropositiva före vaccinationen och hade en 4 faldig ökning av antikroppstitrar efter vaccinationen
Hungarian: 1antigén szempontból hasonló az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírushoz; 2azon beoltottak százalékos aránya, akik, ha kezdetben szeronegatívak voltak, az oltás beadását követően ≥32,1/DIL antitest titer értéket értek el, vagy, ha kezdetben szeropozitívak voltak, az oltás beadását megelőző antitest titetük ≥ 4-szeresét érték el.
Swedish: Efter dos 2 N=117
Hungarian: A 2. adag után N = 117
Swedish: Månad 12 N=31
Hungarian: 12. hónap N = 31
Swedish: Efter dos 2 N=104
Hungarian: A 2. adag után N = 104
Swedish: En dos (0,5 ml) kommer att ges.
Hungarian: Egy (0,5 ml) adag vakcinát fognak beadni.
Swedish: I kliniska studier som utvärderade reaktogeniciteten hos vuxna 18 år och äldre som fick två doser à 0,5 ml av Pandemrix (H1N1)v förekom en högre frekvens av de flesta förväntade allmänna symtomen (t ex trötthet, huvudvärk, artralgi, myalgi, frossa, svettning och feber) efter den andra dosen i jämförelse med efter den första dosen.
Hungarian: 2 Narcolepsiás betegeknél és a vakcinációt követő átmeneti eseményként jelentett mellékhatás A 18 éves és idősebb, két 0,5 ml-es Pandemrix (H1N1)v dózisban részesülő felnőttek bevonásával végzett, reaktogenitást értékelő klinikai vizsgálatokban az előidézett általános tünetek (pl. fáradtság, fejfájás, arthralgia, myalgia, hidegrázás, verítékezés és láz) nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a második dózis, mint az első dózis beadását követően.
Swedish: Månad 12 N=28
Hungarian: 12. hónap N = 28
Swedish: Månad N=13
Hungarian: hónap N = 13
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 közül 1-nél több beoltottat érinthet)
Swedish: Månad N=22
Hungarian: hónap N = 22
Swedish: Data avseende samtidig administrering av Pandemrix (H1N1)v och ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, spjälkat virusvaccin) till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Pandemrix (H1N1)v és egy nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) együttadása során szerzett adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a Panemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Hungarian: Összekeverése után 1 adag (0,5 ml) tartalma:
Swedish: Efter dos 1 N=98
Hungarian: Az 1. adag után N = 98
Swedish: Pandemrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Hungarian: Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Swedish: Använd inte suspensionen och emulsionen efter utgångsdatum som anges på kartongen.
Hungarian: A vakcina összekeverése előtt: A szuszpenziót és az emulziót csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Swedish: Efter dos 2 N=93
Hungarian: A 2. adag után N = 93
Swedish: Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
Hungarian: Az emulzió fehéres, sárgás homogén tejszerű folyadék.
Swedish: • Illamående, diarré, kräkningar, magont.
Hungarian: • láz • hányinger, hasmenés, hányás, hasi fájdalom
Swedish: Efter dos 2
Hungarian: A 2. adag után
Swedish: Halv vuxendos (D-Pan-H1N1-023)
Hungarian: Fél adag (D-Pan-H1N1-023)
Swedish: • Rodnad och klåda vid injektionsstället
Hungarian: • bőrpír és viszketés az injekció beadási helyén
Swedish: Monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (t.ex. febernedsättande läkemedel, som tycks vara kliniskt nödvändigt) rekommenderas hos små barn (t.ex. upp till cirka 6 års ålder) efter varje dos Pandemrix.
Hungarian: Éppen ezért kisgyermekeknél (kb. 6 éves korig) minden adag Pandemrix után javasolt a hőmérséklet figyelése és a láz csillapítása (pl. lázcsillapítók alkalmazása, ha a beteg állapota szükségessé teszi).
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av prototypvaccinet med en H5N1-vaccinstam, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási H5N1 vakcinatörzset tartalmazó modell-vakcinákkal végzett vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Månad 6 N=16
Hungarian: hónap N = 16
Swedish: Hos barn i åldrarna 6-35 månader som fick 2 doser à 0,25 ml av Pandemrix (H1N1) var det en ökad rapportering av smärta, rodnad och svullnad vid injektionsstället så väl som med feber (>38°C), dåsighet, retlighet och aptitförlust efter den andra dosen jämfört med den första dosen.
Hungarian: A két 0,25 ml-es adag Pandemrix (H1N1)-et kapó 6-35 hónapos gyermekeknél az első adaghoz képest a második adag után több jelentés érkezett fájdalomról, bőrpírról és duzzanatról az injekció beadási helyén, valamint 38°C feletti lázról, álmosságról, ingerlékenységről, étvágytalanságról.
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A i.m.
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC-X-179A) im.
Swedish: Efter
Hungarian: A
Swedish: Efter dos 1 N=65
Hungarian: Az 1. adag után N = 65
Swedish: I kliniska studier som utvärderade reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som antingen fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) av Pandemrix (H1N1)v (med 21 dagars mellanrum) var frekvensen per dos av nedanstående biverkningar enligt vad som visas i tabellen:
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a reaktogenitást olyan 3-5 éves és 6-9 éves gyermekeknél értékelték, akik vagy két 0,25 ml-es adag (a felnőtt adag fele) vagy két 0,5 ml-es adag (felnőtt adag) Pandemrix (H1N1)v-t kaptak (21 nap különbséggel), a táblázatban bemutatott alábbi mellékhatásokat tapasztalták, adagonkénti gyakorisággal:
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym vaccin motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Hungarian: Egy szuszpenziós injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml-es) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10, 0,5 ml-es adag vakcinának felel meg.
Swedish: • Klåda, utslag
Hungarian: • viszketés, bőrkiütések
Swedish: Efter dos N=54
Hungarian: A 2. adag után N =54
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur under minst 15 minuter.
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént)
Swedish: Kliniska prövningar Blodet och lymfsystemet
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Swedish: Data avseende administrering av ett icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa (Fluarix, se ovan) tre veckor före en dos av Pandemrix (H1N1)v till friska vuxna över 60 år tyder inte på någon signifikant påverkan på immunsvaret mot Pandemrix (H1N1)v. Data visar därför att Pandemrix kan ges tre veckor efter administrering av icke-adjuvanterat vaccin mot säsongsinfluensa.
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v egy dózisa előtt három héttel beadott, nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, lásd feljebb) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak semmilyen jelentős interferenciára a Pandemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
Swedish: Två kliniska studier utvärderade administreringen hos friska barn i åldrarna 10-17 år som fick en halv (dvs 0,25 ml) respektive en full (dvs 0,5 ml) vuxendos av Pandemrix.
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban értékelték a Pandemrix fél (0,25 ml) és teljes (0,5 ml) felnőtt adagjának alkalmazását 10 -17 éves egészséges gyermekek körében.
Swedish: Efter dos 2 N=56
Hungarian: A 2. adag után N = 56
Swedish: Vad Pandemrix är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Pandemrix külleme, és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: Efter dos 1 N=53
Hungarian: Az 1. adag után N = 53
Swedish: Barn från 6 månader till 9 år
Hungarian: 6 hónap - 9 év közötti gyermekek
Swedish: Efter dos 2 N=8
Hungarian: A 2. adag után N = 8
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: I två kliniska studier i vilka barn i åldrarna 3-9 år fick två doser à 0,25 ml (halv vuxendos) eller två doser à 0,5 ml (vuxendos) av Pandemrix var anti-HA-antikroppssvaret vid dag 21 efter den första och andra dosen enligt följande:
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyekben 3 - 9 éves gyermekek kaptak vagy két 0,25 ml-es adag (a felnőtt adag fele) vagy két 0,5 ml-es (felnőtt adag) Pandemrix-ot, 21 nappal az első és a második adag beadását követően az alábbi anti-HA antitestválaszokat figyelték meg: anti-HA antitest
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Swedish: Immunsvar mot A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-liknande virus 1 Halv dos
Hungarian: Az A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz 1
Swedish: Natriumklorid Dinatriumvätefosfat Kaliumdivätefosfat Kaliumklorid
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Magnézium-klorid Injekcióhoz való víz
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Pandemrix Influensavaccin (H1N1)v (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Hungarian: Szuszpenzió emulzióhoz Pandemrix injekcióhoz Influenza vakcina (H1N1)v (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Swedish: Barn 10 år och äldre
Hungarian: Gyermekek 10 éves kortól
Swedish: Dag 42 N=22
Hungarian: 42. nap N = 22
Swedish: Immunsvar mot A/California/7/2009 (H1N1)v-liknande virus 61-70 år
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)v- szerű vírusra adott immunválasz 61-70 éves
Swedish: Dag 42 N=17
Hungarian: 42. nap N = 17
Swedish: Efter dos N=92
Hungarian: Az 1. adag után N = 92
Swedish: Efter dos 1 N=30
Hungarian: Az 1. adag után N = 30
Swedish: A/California/07/2009 (H1N1) deriverad stam från NYMC X-179A 3,75 mikrogram** * odlat i ägg ** hemagglutinin
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1) származtatott törzs, NYMC X-179A 3,75 mikrogramm* Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80. * hemagglutinin
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärts upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 12 augusti 2010.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. augusztus 12-én megszűntek.