FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a) Administreringen av detta läkemedel till djur kommer att försvåra genomförandet av ett nationellt program för diagnostisering, övervakning eller utrotning av djursjukdom eller medför svårigheter att intyga frånvaron av kontamination hos levande djur eller livsmedel eller andra produkter, som härrör från behandlade djur.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haigustediagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 18/04/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2016
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Estonian: * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi Bluetongue tõrjes.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på nötkreatur.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.
Swedish: Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 2,5 månaders ålder.
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süstimine: alates 2,5 kuu vanusest, 2. süstimine: 3 nädala pärast.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Swedish: En lätt till måttlig ökning av lokala reaktioner kan ofta observeras efter en dubbel överdos som varar i högst 56 dagar.
Estonian: Pärast kahekordset üleannustamist võib sageli täheldada maksimaalselt 56 päeva kestvat paiksete reaktsioonide kerget kuni mõõdukat suurenemist.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Pärast korgi esmast läbitorkamist kasutada kohe.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/130/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/130/001
Swedish: Användning rekommenderas därför inte hos digivande djur.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine lakteerivatel loomadel soovitatav.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml innehåller:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml annus sisaldab:
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Estonian: Et vältida vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitatav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Blåtungevirus.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin-Bluetongue viirus.
Swedish: Immunitetens insättande: 15 dagar efter grundvaccinationen.
Estonian: Immuunsuse teke: 15 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada kohe pärast korgi läbitorkamist.
Swedish: Information om säkerheten hos digivande djur saknas.
Estonian: Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett 100 ml ja 240 ml
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Swedish: Kan användas under dräktighet.
Estonian: Võib kasutada tiinuse ajal.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
Estonian: Alates 2 ja poole kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 1 aasta.
Swedish: Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Estonian: Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Swedish: Undvik att öppna flaskan upprepade gånger.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset läbitorkamist.
Swedish: Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV VASTUTAV TOOTJA
Swedish: Hjälpämnen: Tiomersal
Estonian: Abiaine Tiomersaal
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin ja tiomersaal.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Estonian: Tiinus Võib kasutada tiinuse ajal.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid: noll dygn.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas på 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Estonian: Pappkarp ühe I tüüpi 20 ml (sisaldab 10 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas på 100 ml (innehållande 50 doser) eller på 240 ml (innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Estonian: Pappkarp ühe II tüüpi 100 ml (sisaldab 50 annust) või 240 ml (sisaldab 120 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
Swedish: Efter den andra och tredje vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,3 °C respektive 2,8 °C uppkommer dag 1 efter injektionen, varefter temperaturen blir åter normal.
Estonian: Väga sageli võib rektaaltemperatuur üks päev pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist tõusta vastavalt 1,3 °C ja 2,8 °C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.
Swedish: Efter den första vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,6 °C uppkommer dag 3 efter injektionen.
Estonian: 3. päeval pärast esmast vaktsineerimist võib väga sageli esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 1,6 °C.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
Swedish: Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Estonian: Pärast korgi läbitorkamist kasutada koheselt.
Swedish: 4.2 Indikationer med djurslag specificerade
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Estonian: Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab:
Swedish: En temperaturökning på upp till 2,1 °C, kan förekomma dag 1 efter administrering av en dubbel överdos, varefter temperaturen blir åter normal.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Üks päev pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 2,1 °C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08 För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 1 hos nötkreatur.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüübi 1 vastu veistel.
Swedish: Vaccinet tolererades också i allmänhet väl och visades vara säkert.
Estonian: Veised talusid vaktsiini üldiselt hästi ning tõestati, et see on neile ohutu.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i januari 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2013.
Swedish: Skyddet inträder två veckor efter den andra injektionen och varar i ett år.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib kaks nädalat pärast viimast süsti ning püsib 1 aasta.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i två huvudsäkerhetsstudier på laboratorier och i en fältstudie med nötkreatur samt i två studier med dräktiga kor.
Estonian: Vaktsiini ohutust uuriti kahes veiste laboratoorses ohutuse põhiuuringus ja ühes ohutuse väliuuringus ja kahes tiinete lehmade uuringus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet och säkerhet enligt en fastställd tidsplan.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas kõik võimalikud uued andmed igal aastal vastavalt vaktsiini kvaliteeti, ohutuse ja efektiivsuse kokkulepitud ajakavale uuesti läbi.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruspartiklar i blodet) hos nötkreatur från 2,5 månaders ålder.
Estonian: Vaktsiini kasutatakse vireemia (viiruse esinemine veres) ennetamiseks vähemalt 2,5 kuu vanustel veistel.
Swedish: Den första injektionen ges från 2,5 månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Estonian: Esimene süst tehakse vähemalt 2,5 kuu vanustele loomadele ja teine 3 nädalat hiljem.
Swedish: 2012 ansåg CVMP att de data som lagts fram var tillräckliga för att godkännandet för försäljning av Zulvac 1 Bovis skulle omvandlas till ett normalt godkännande.
Estonian: 2012. aastal otsustas veterinaarravimite komitee, et esitatud andmed on piisavad, et muuta vaktsiini Zulvac 1 Bovis müügiluba tavakorras väljastatuks.
Swedish: Karenstiden för Zulvac 1 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1 Bovis keeluaeg liha ja piima korral on 0 päeva.
Swedish: Den 5 augusti 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zulvac 1 Bovis som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Zulvac 1 Bovis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. augustil 2011.
Swedish: Vaccinet ges till unga djur som två injektioner i en muskel.
Estonian: Vaktsiin manustatakse noorloomadele kahe süstina lihasesse.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Estonian: See tähendab, et vaktsiini Zulvac 1 Bovis kohta ei olnud esmase müügiloa andmisel võimalik saada täielikku teavet.
Swedish: Nötkreatur kan få något förhöjd kroppstemperatur efter vaccination.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib veiste kehatemperatuur veidi tõusta.
Swedish: Studiernas syfte var att fastställa den lägsta vaccindosen som förebygger viremi samt varaktigheten för det skydd som ges av Zulvac 1 Bovis.
Estonian: Uuringute eesmärk oli välja selgitada vaktsiini väikseim vireemia ennetamiseks piisav annus, samuti vaktsiini Zulvac 1 Bovis tekitatava immuunsuse kestus.
Swedish: Vaccinets effekt undersöktes i tre huvudstudier med kalvar på laboratorier där djuren infekterades med blåtungevirus serotyp 1 efter att ha fått Zulvac 1 Bovis-vaccin med olika mängder virus.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses põhiuuringus vasikatel, kus loomadele süstiti pärast viirust eri koguses sisaldava vaktsiini Zulvac 1 Bovis manustamist lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüüpi.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Zulvac 1 Bovis är större än riskerna vid förebyggande behandling mot viremi orsakad av blåtungevirus serotyp 1 hos nötkreatur från 2,5 månaders ålder.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et vaktsiini Zulvac 1 Bovis kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüübist põhjustatud vireemia ennetamisel vähemalt 2,5 kuu vanustel veistel.
Swedish: Zulvac 1 Bovis innehåller blåtungevirus som har inaktiverats så att de inte längre kan orsaka sjukdomen.
Estonian: Zulvac 1 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viirust, mis on inaktiveeritud ega suuda seetõttu haigust tekitada.
Swedish: Zulvac 1 Bovis innehåller blåtungevirus av en enda serotyp (serotyp 1).
Estonian: Zulvac 1 Bovis sisaldab lammaste katarraalse palaviku viiruse teatud serotüüpi (1. serotüüpi).
Swedish: Zulvac 1 Bovis är ett vaccin.
Estonian: Zulvac 1 Bovis on vaktsiin.
Swedish: När vaccinet ges till nötkreatur uppfattar deras immunsystem viruspartiklarna som främmande och bildar antikroppar mot dem. Om djuret i framtiden exponeras för blåtungevirus kommer immunsystemet att kunna bilda antikroppar snabbare.
Estonian: Kui veistele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Swedish: Vad är Zulvac 1 Bovis?
Estonian: Mis on Zulvac 1 Bovis?
Swedish: Varför har Zulvac 1 Bovis godkänts?
Estonian: Miks vaktsiin Zulvac 1 Bovis heaks kiideti?
Swedish: Mer information om Zulvac 1 Bovis
Estonian: Muu teave vaktsiini Zulvac 1 Bovis kohta
Swedish: Zulvac 1 Bovis godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Estonian: Vaktsiinile Zulvac 1 Bovis anti müügiluba algselt erandkorras.
Swedish: Inaktiverat vaccin mot blåtungevirus serotyp 1
Estonian: Lammaste katarraalse palaviku viiruse 1. serotüübi vaktsiin (inaktiveeritud)
Swedish: Vilka är riskerna med Zulvac 1 Bovis?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Zulvac 1 Bovis kaasnevad?
Swedish: Studierna visade att vaccinet förebygger viremi hos nötkreatur och ger skydd i ett år. Vaccinet är säkert för nötkreatur från 2,5 månaders ålder och för dräktiga kor.
Estonian: Vaktsiin on vähemalt 2,5 kuu vanustele veistele ning tiinetele lehmadele ohutu.
Swedish: Det innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 1.
Estonian: Seda turustatakse süstesuspensioonina, mis sisaldab lammaste katarraalse palaviku inaktiveeritud (hävitatud) viiruse 1. serotüüpi.
Swedish: Hur har Zulvac 1 Bovis effekt undersökts?
Estonian: Kuidas vaktsiini Zulvac 1 Bovis uuriti?
Swedish: Zulvac 1 Bovis ges till nötkreatur för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Estonian: Vaktsiini Zulvac 1 Bovis kasutatakse veiste kaitsmiseks lammaste katarraalse palaviku eest.
Swedish: Vad används Zulvac 1 Bovis för?
Estonian: Milleks vaktsiini Zulvac 1 Bovis kasutatakse?
Swedish: RP*≥ 1 (*Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får)
Estonian: RP* ≥ 1 (Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne)
Swedish: Typ I glas flaska med butyl propp och aluminium förslutning
Estonian: I tüüpi klaasviaalid klorobutüülkor gi ja alumiiniumkinn itusega
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Swedish: Fantasi namn
Estonian: Nimetus
Swedish: ATCvet-kod: QI04AA02
Estonian: ATC vet kood: QI04AA02.
Swedish: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras och transporteras kallt.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmutatult.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på får.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud lammastel.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 05/08/2011
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 5.08.2011
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor senare.
Estonian: 2. süstimine: 3 nädala pärast.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Blåtungevirus.
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin - Bluetongue viirus.
Swedish: Grundvaccination: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema:
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt:
Swedish: Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib süstekohta ärritada.
Swedish: Första injektionen: från 1,5 månaders ålder.
Estonian: 1. süstimine: alates 1,5 kuu vanusest;
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildi, pärast EXP. Pärast korgi esmast läbitorkamist kasutada kohe.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/131/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/131/001
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på seropositiva djur eller på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta seropositiivsetel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 Alumiiniumhüdroksiid, saponiin, tiomersaal.
Swedish: Information om säkerheten hos lakterande djur saknas.
Estonian: Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
Swedish: 0,2 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 7 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 48 dagar).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 7 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 48 päeva).
Swedish: För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus serotyp 1 hos får.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüübi 1 vastu lammastel.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till får.
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli lammastel efektiivne.
Swedish: Reaktionen tar sig i de flesta fall uttryck som en allmän svullnad på injektionsstället (vilken inte kvarstår mer än 9 dagar) eller som palperbara noduler (subkutana granulom vilka möjligen kvarstår i mer än 63 dagar).
Estonian: Need reaktsioonid väljenduvad enamasti üldise tursena süstekohal (püsivad mitte üle 9 päeva) või palpeeritavate sõlmekestena (subkutaanne granuloom, mis võib püsida üle 63 päeva).
Swedish: Efter administrering av en dubbel överdos uppstår hos de flesta vaccinerade djur en lokal reaktion på injektionsstället.
Estonian: Kahekordse üleannuse manustamise järgselt võib enamikul loomadel tekkida süstekohal paikne reaktsioon.
Swedish: Det är mycket vanligt att en övergående temperaturökning, som inte överstiger 1,2°C, uppkommer under de första 24 timmarna efter vaccinationen.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast vaktsineerimist võib väga sageli esineda mööduvat rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 1,2 °C.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: kasutada koheselt.
Swedish: Tiomersal Kaliumklorid
Estonian: Kaaliumkloriid
Swedish: En övergående ökning av temperatur, ej överstigande 0,6°C, kan förekomma under de första 24 timmarna efter administrering av en dubbel överdos.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu mitte üle 0,6 °C.
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse teke: 21 päeva pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja nimi ja aadress