FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lacosamide Accord, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lacosamide Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Deze effecten samen voorkomen wellicht dat zich abnormale elektrische activiteit door de hersenen verspreidt, waardoor de kans afneemt dat zich een epileptische aanval voordoet.
Finnish: Yhdessä nämä vaikutukset saattavat estää epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentää epileptisen kohtauksen mahdollisuutta.
Dutch: Dit is omdat is aangetoond dat de werkzame stof, lacosamide, sterk oplosbaar is en volledig wordt opgenomen, wat betekent dat bijna 100% van de stof het bloed bereikt bij inname via de mond.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että vaikuttavan aineen lakosamidin on osoitettu liukenevan erittäin hyvin ja imeytyvän täydellisesti, joten lähes 100 prosenttia aineesta päätyy vereen, kun valmistetta otetaan suun kautta.
Dutch: Lacosamide Accord is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen (aanvallen die in een specifiek gebied van de hersenen beginnen) bij epilepsiepatiënten van 16 jaar en ouder.
Finnish: Lacosamide Accord on epilepsialääke, jota käytetään paikallisalkuisten kohtausten (tietystä aivojen osasta alkavien epileptisten kohtausten) hoidossa 16 vuotta täyttäneillä epilepsiapotilailla.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Vimpat en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Lacosamide Accord.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäisvalmiste Vimpatin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten tutkimuksia ei tarvitse toistaa Lacosamide Accordvalmisteelle.
Dutch: Ook vermoedt men dat lacosamide zou kunnen helpen de zenuwcellen te beschermen tegen beschadiging.
Finnish: On myös ajateltu, että lakosamidi saattaisi suojata hermosoluja vahingoittumiselta.
Dutch: Indien de arts besluit dat een sneller effect noodzakelijk is, mag de behandeling met Lacosamide Accord gestart worden met een hogere eerste dosis (de zogenaamde oplaaddosis).
Finnish: Jos lääkäri päättää, että tätä nopeampi vaikutus on tarpeen, Lacosamide Accord -hoito voidaan aloittaa suuremmalla aloitusannoksella (latausannoksella).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lacosamide Accord.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lacosamide Accord.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Lacosamide Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Lacosamide Accord samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lacosamide Accord te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lacosamide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Vimpat, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Vimpatin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Dutch: Dit betekent dat Lacosamide Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Vimpat.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Lacosamide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Vimpat.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis is 50 mg tweemaal daags, wat kan worden verhoogd tot een maximale dosis van 300 mg tweemaal daags bij gebruik als monotherapie, of 200 mg tweemaal daags indien toegediend in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Finnish: Annosta voidaan nostaa viikoittain siten, että enimmäisannos on 300 mg kahdesti päivässä, jos Lacosamide Accordia käytetään yksinään, tai 200 mg kahdesti päivässä, jos Lacosamide Accordia käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Lacosamide Accord?
Finnish: Mitkä ovat Lacosamide Accordin hyödyt ja riskit?
Dutch: Aangezien Lacosamide Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Lacosamide Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Dutch: Hoe lacosamide precies werkt is nog niet helemaal duidelijk, maar het middel lijkt remmend te werken op de activiteit van de natriumkanalen (poriën aan het oppervlak van zenuwcellen) waardoor elektrische impulsen tussen zenuwcellen kunnen worden doorgegeven.
Finnish: Lakosamidin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkoin, mutta se näyttää vähentävän natriumkanavien (hermosolujen pinnalla olevia huokosia) toimintaa.
Dutch: Overige informatie over Lacosamide Accord
Finnish: Muita tietoja Lacosamide Accordista
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Lacosamide Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Lacosamide Accordille EU:n alueella.
Dutch: Lacosamide Accord wordt toegediend als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie.
Finnish: Potilaalle annetaan Lacosamide Accordia yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Dutch: Lacosamide Accord lacosamide
Finnish: Lacosamide Accord lakosamidi
Dutch: Waarom is Lacosamide Accord goedgekeurd?
Finnish: Miksi Lacosamide Accord on hyväksytty?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Lacosamide Accord vergelijkbaar is met Vimpat.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Lacosamide Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Vimpatin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het hier
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Dutch: De werkzame stof in Lacosamide Accord, lacosamide, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
Finnish: Lacosamide Accordin vaikuttava aine lakosamidi on epilepsialääke.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt voor de behandeling van partieel beginnende epileptische aanvallen met of zonder secundaire generalisatie (dit wil zeggen dat de aanval zich vervolgens naar de overige delen van de hersenen verspreidt).
Finnish: Sillä voidaan hoitaa paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyviä kohtauksia (jolloin kohtaus leviää muihin aivojen osiin) ja yleistymättömiä kohtauksia.
Dutch: Wat is Lacosamide Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Lacosamide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lacosamide Accord.
Finnish: Lisää tietoa Lacosamide Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe werkt Lacosamide Accord?
Finnish: Miten Lacosamide Accord vaikuttaa?
Dutch: Hoe is Lacosamide Accord onderzocht?
Finnish: Miten Lacosamide Accordia on tutkittu?
Dutch: Hoe wordt Lacosamide Accord gebruikt?
Finnish: Miten Lacosamide Accordia käytetään?
Dutch: Behandelingsstartpak ket: 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten + 14 tabletten
Finnish: Aloituspakkaus: 14 tablettia + 14 tablettia + 14 tablettia + 14 tablettia
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Finnish: Pullo (lasi)
Dutch: 1 fles + 1 maatbeker + 1 doseerspuit voor orale toediening + 1 aansluiting
Finnish: 1 pullo + 1 mittamuki + 1 mittaruisku + 1 adapteri
Dutch: 5 injectieflacons
Finnish: 5 injektiopulloa siirappi
Dutch: Drink daarna wat water.
Finnish: Juo sen jälkeen vähän vettä.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u alle 4 verpakkingen nodig hebt.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, tarvitsetko kaikki neljä pakkausta.
Dutch: Zorg ervoor dat hij stevig op zijn plaats zit.
Finnish: Varmista, että se on kunnolla kiinni paikallaan.
Dutch: U kunt het geneesmiddel op twee manieren drinken:
Finnish: Lääkkeen juomiseen on kaksi tapaa:
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt dient dit product onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti.
Dutch: Dit gebeurt om te voorkomen dat uw epilepsie terugkomt of verergert.
Finnish: Näin estetään epilepsiaa uusiutumasta tai pahenemasta.
Dutch: Datum van opening (alleen voor de buitenverpakking)
Finnish: Avaamispäivämäärä (vain ulkopakkauksessa)
Dutch: • Sorbitol (een soort suiker): indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: • Sorbitoli (eräänlainen sokeri): Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: (3) Gerapporteerd in open-label studies.
Finnish: (3) Raportoitu avoimissa tutkimuksissa.
Dutch: U hoeft de adapter er na gebruik niet af te halen.
Finnish: Sovitinta ei tarvitse poistaa käytön jälkeen.
Dutch: Dit wordt gedaan totdat u een onderhoudsdosis bereikt.
Finnish: Tätä jatketaan, kunnes saavutat ylläpitoannoksen.
Dutch: • Houd de fles met de ene hand ondersteboven en gebruik de andere hand om de doseerspuit voor orale toediening te vullen.
Finnish: • Pidä pulloa toisella kädellä ylösalaisin ja täytä mittaruisku toisella kädellä.
Dutch: • De intraveneuze infusie wordt doorgaans voor een korte periode gebruikt wanneer u het geneesmiddel niet via de mond kunt innemen.
Finnish: • Laskimoinfuusiota käytetään tavallisesti lyhyen aikaa silloin, jos et voi ottaa lääkettä suun kautta.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe u de doseerspuit voor orale toediening moet gebruiken voordat u hem de eerste keer gebruikt.
Finnish: Lääkäri näyttää sinulle, miten mittaruiskua käytetään, ennen kuin käytät sitä ensimmäisen kerran.
Dutch: Lacosamide mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij duidelijk noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Finnish: Lakosamidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (hyödyt äidille ovat selkeästi suuremmat kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit).
Dutch: • Stop niet met het innemen van Lacosamide UCB zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw epilepsie kan terugkomen of verergeren.
Finnish: • Älä lopeta Lacosamide UCB -hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, koska epilepsia saattaa palata tai pahentua.
Dutch: • Uw arts zal beslissen hoeveel dagen u een infuus krijgt.
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka monena päivänä infuusioita annetaan.
Dutch: Ringer-Lactaat oplossing voor injectie.
Finnish: Ringerin laktaatti-injektioneste.
Dutch: De fles voor gebruik goed schudden.
Finnish: Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
Dutch: Tabel: Start van de behandeling (de eerste 4 weken) Week Verpakking die moet worden gebruikt
Finnish: Taulukko: Hoidon aloittaminen (neljä ensimmäistä viikkoa) Viikko Käytettävä pakkaus
Dutch: Gewicht Startdosis:
Finnish: Paino Aloitusannos:
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid (zie rubriek 3).
Finnish: Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä (ks. kohta 3).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: • Aspartaam (E951): een bron van fenylalanine.
Finnish: • Aspartaami (E951): fenyylialaniinin lähde.
Dutch: Deze stof kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (een zeldzame stofwisselingsaandoening).
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (harvinainen aineenvaihduntasairaus).
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op verschijnselen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
Finnish: Tämän vuoksi potilaita tulee seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen merkkien varalta, ja asianmukaisen hoidon tarvetta tulee harkita.
Dutch: Buitenverpakking / fles
Finnish: Ulkopakkaus / pullo
Dutch: • Natriummethylhydroxybenzoaat (E219) kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Finnish: • Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Dutch: Als de stroop wordt voorgeschreven, dient de dosis te worden uitgedrukt in volume (ml) en niet in gewicht (mg).
Finnish: Siirappia määrättäessä annos ilmaistaan mieluummin määränä (ml) kuin painona (mg).
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt de Cmax voor het einde van de infusie bereikt.
Finnish: Kun valmiste annetaan laskimoon, huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan infuusion lopussa.
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Dutch: Uw arts zal de juiste dosis voor u berekenen:
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen:
Dutch: Lacosamide UCB wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding, omdat de effecten van Lacosamide UCB op de zwangerschap en de ongeboren baby of het pasgeboren kind niet bekend zijn.
Finnish: Lacosamide UCB -valmisteen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana ei suositella, koska Lacosamide UCB -valmisteen vaikutuksia raskauteen ja sikiöön tai vastasyntyneeseen ei tiedetä.
Dutch: • Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter er niet af te halen).
Finnish: • Sulje pullo muovisella kierrekorkilla (sovitinta ei tarvitse irrottaa).
Dutch: Voedsel is niet van invloed op de snelheid en mate van absorptie.
Finnish: Ruoka ei vaikuta imeytymisnopeuteen eikä -asteeseen.
Dutch: Het is niet bekend of bij personen met een nieraandoening in het eindstadium de verhoogde blootstelling aan de metaboliet kan leiden tot bijwerkingen, maar een farmacologische werking van de metaboliet is niet vastgesteld.
Finnish: Ei tiedetä, lisääkö loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien suurentunut altistus metaboliitille haittavaikutusten esiintyvyyttä, mutta metaboliitilla ei ole todettu farmakologisia vaikutuksia.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet los verkocht worden.
Finnish: Pakkauksen osia ei voi myydä erikseen.
Dutch: De waargenomen symptomen na een accidentele of intentionele overdosis lacosamide hebben hoofdzakelijk betrekking op het centrale zenuwstelsel en het maag-darmstelsel.
Finnish: Lakosamidin tahattoman tai tahallisen yliannostuksen jälkeen havaitut oireet liittyvät pääasiassa keskushermostoon ja ruoansulatuselimistöön.
Dutch: Derhalve moet patiënten worden afgeraden om te rijden of om mogelijk gevaarlijke machines te bedienen, totdat zij gewend zijn aan de effecten van lacosamide op hun vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.
Finnish: Potilaita on sen vuoksi kehotettava olemaan ajamatta autoa tai käyttämättä mahdollisesti vaarallisia koneita niin kauan, kunnes he tietävät, miten lakosamidihoito vaikuttaa heidän kykyynsä suoriutua tällaisista toimista.
Dutch: U start dan 12 uur later met uw definitieve onderhoudsdosis.
Finnish: Jatkat sitten ylläpitoannoksella 12 tunnin kuluttua.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi.VVVV}.
Dutch: • leeg de inhoud van de doseerspuit voor orale toediening in een beetje water door de zuiger naar de bodem van de doseerspuit voor orale toediening te drukken (afbeelding 11) - vervolgens moet u het water volledig opdrinken (voeg precies genoeg toe om het makkelijk op te kunnen drinken) of
Finnish: • tyhjennä mittaruiskun sisältö pieneen määrään vettä työntämällä mittaruiskun mäntä pohjaan asti (kuva 11) - juo sitten kaikki vesi (lisää vettä vain sen verran, että lääke on helppo juoda) tai
Dutch: • Natrium (zout): o elk maatstreepje (5 ml) van het maatbekertje bevat 7,09 mg natrium.
Finnish: • Natrium (suola): o Mittamukin yhden merkkivälin (5 ml) määrässä on 7,09 mg natriumia.
Dutch: Verpakking van 1 x 20 ml en 5 x 20 ml.
Finnish: 1 x 20 ml ja 5 x 20 ml pakkaukset.
Dutch: Wanneer u van intraveneuze naar orale toediening overschakelt (of omgekeerd), blijven de hoeveelheid die u elke dag krijgt en de frequentie van de toediening gelijk.
Finnish: Kun siirryt infuusiosta lääkkeen ottamiseen suun kautta (tai toisin päin), päivittäinen kokonaisannos ja se, kuinka usein otat lääkettä, eivät muutu.
Dutch: Open de fles door de dop in te drukken en tegelijkertijd tegen de klok in open te draaien (afbeelding
Finnish: Avaa pullo painamalla korkkia samalla kuin käännät sitä vastapäivään (kuva 1).
Dutch: De toediening duurt 15 tot 60 minuten.
Finnish: Lääke annetaan 15-60 minuutin kestoisena infuusiona.
Dutch: Bij dieronderzoek is aangetoond dat lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet, että lakosamidi erittyy maitoon.
Dutch: In in vitro elektrofysiologisch onderzoek werd aangetoond dat lacosamide de langzame inactivering van spanningsafhankelijke natriumkanalen selectief versterkt, wat resulteert in stabilisatie van hyperexciteerbare neuronale membranen.
Finnish: Elektrofysiologiset tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että lakosamidi tehostaa selektiivisesti jänniteherkkien natriumkanavien hidasta inaktivaatiota, minkä tuloksena yliärtyvä hermosolukalvo stabiloituu.
Dutch: De belangrijkste in urine uitgescheiden verbindingen zijn onveranderd lacosamide (ongeveer 40% van de dosis) en de O-desmethyl metaboliet voor minder dan 30%.
Finnish: Pääasialliset virtsaan erittyvät yhdisteet ovat muuttumaton lakosamidi (noin 40 % annoksesta) ja sen O-desmetyylimetaboliitti alle 30 %.
Dutch: Houd hier rekening mee als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Finnish: Ota tämä huomioon, jos sinulla on ruokavalion natriumrajoitus.
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen Lacosamide UCB voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Finnish: Seuraavassa on lueteltu tavanomaisesti suositellut Lacosamide UCB -annokset eri ikäryhmille ja eri painoisille potilaille.
Dutch: • Een uitgebreide huiduitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstigere vorm van huiduitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);
Finnish: • laajalle leviävä ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon kuoriutumista, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten alueella (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä tällaisen ihottuman vaikeampi muoto, jossa yli 30 % ihon pinta-alasta kuoriutuu pois (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Dutch: Het Lacosamide UCB behandelingsstartpakket bevat 4 verschillende verpakkingen (een voor elke tabletsterkte) met elk 14 tabletten, voor de eerste 2 tot 4 weken therapie, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt.
Finnish: Lacosamide UCB -aloituspakkaus sisältää neljä erilaista pakkausta (yhden kutakin tablettivahvuutta), joissa kussakin on 14 tablettia 2 4 ensimmäistä hoitoviikkoa varten potilaan hoitovasteen ja siedettävyyden mukaan.
Dutch: Niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Finnish: Käyttämättä jäävä liuos on hävitettävä.
Dutch: De reden hiervoor is dat Lacosamide UCB duizeligheid en wazig zien kan veroorzaken.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Lacosamide UCB voi aiheuttaa huimausta tai näön sumenemista.
Dutch: • drink de oplossing direct uit de doseerspuit voor orale toediening zonder water (afbeelding 12)drink de hele inhoud van de doseerspuit voor orale toediening op.
Finnish: • juo liuos suoraan mittaruiskusta ilman vettä (kuva 12) - juo mittaruiskun sisältö kokonaan.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijd en bewaarcondities voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaartijd dient, bij een temperatuur van 2 tot 8°C, niet langer te zijn dan 24 uur, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24:ää tuntia 2 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen laimentamista ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: De totale dagelijkse dosis en tweemaaldaagse toediening dienen te worden gehandhaafd.
Finnish: Päivittäisen kokonaisannoksen ja kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvan annon tulee pysyä samana.
Dutch: Lacosamide UCB stroop bevat sorbitol (E420).
Finnish: Lacosamide UCB -siirappi sisältää sorbitolia (E420).
Dutch: • Draai de fles ondersteboven (afbeelding 5).
Finnish: • Käännä pullo ylösalaisin (kuva 5).
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich verschijnselen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli merkkejä itsetuhoajatuksista tai -käyttäytymisestä ilmenee (ks. kohta 4.8).
Dutch: Oplossing voor infusie is ook een mogelijkheid voor patiënten wanneer orale toediening tijdelijk niet mogelijk is.
Finnish: Infuusioneste on vaihtoehto potilaiden hoitoon, kun lääkkeen antaminen suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (≥10%) bij behandeling met lacosamide waren duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid en diplopie.
Finnish: Lakosamidihoidon yhteydessä yleisimmin (vähintään 10 %) raportoituja haittavaikutuksia olivat huimaus, päänsärky, pahoinvointi ja kaksoiskuvat.
Dutch: Behandeling van patiënten met een nieraandoening in het eindstadium dient met de nodige voorzichtigheid plaats te vinden vanwege de beperkte klinische ervaring en de accumulatie van een metaboliet (met een niet bekende farmacologische activiteit).
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoidossa on oltava varovainen, koska siitä on vähän kliinistä kokemusta ja koska metaboliitti (jolla ei ole tunnettua farmakologista vaikutusta) kumuloituu elimistöön.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik en niet gebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on vain yhtä käyttökertaa varten, käyttämättä mahdollisesti jäävä liuos on hävitettävä.
Dutch: ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET
Finnish: VAIN ALOITUSPAKKAUS
Dutch: Het behandelingsstartpakket bevat 56 filmomhulde tabletten verdeeld over 4 verpakkingen:
Finnish: Aloituspakkaus sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia neljässä pakkauksessa:
Dutch: • Jeuk, huiduitslag.
Finnish: • kutina, ihottuma.
Dutch: Sími: + 354 535 7000
Finnish: Simi: +354 535 7000