FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4).
Italian: Dzuveo deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo
English: When ready to administer the medicine, tear open the slit-notched pouch across the top.
Italian: Al momento della somministrazione del medicinale, aprire l'astuccio dentellato con uno strappo lungo la parte superiore.
English: With administration of Dzuveo, clinical duration of analgesia is largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50% of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive half-time or CST½) rather than by the terminal half-life.
Italian: Con la somministrazione di Dzuveo, la durata clinica dell'analgesia è determinata in larga misura dal tempo necessario perché la concentrazione plasmatica di sufentanil passi dalla Cmax, al 50% della Cmax dopo l'interruzione del dosaggio (emivita influenzata dal contesto o CST½), piuttosto che dall'emivita terminale.
English: However, elderly patients should be observed closely for adverse reactions of sufentanil (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione al fine di rilevare reazioni avverse a sufentanil (vedere paragrafo 5.2).
English: Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Italian: Possono verificarsi altri sintomi, quali perdita di coscienza, coma, shock cardiovascolare e rigidità muscolare.
English: Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Italian: Dzuveo è indicato nei pazienti adulti per la gestione del dolore acuto da moderato a grave.
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Italian: La depressione respiratoria causata da sufentanil può essere contrastata con gli antagonisti degli oppioidi.
English: - Feeling agitated, lack of interest or emotion, lack of energy, disorientation, feeling elated,
Italian: - Sensazione di agitazione, mancanza di interesse o di emozioni, mancanza di energia,
English: Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Italian: Negli studi clinici, in alcuni pazienti, dosi analgesiche di sufentanil hanno provocato effetti depressivi sulla respirazione; tuttavia nessun paziente trattato con Dzuveo ha necessitato dell'uso di un medicinale antagonista degli oppioidi (ad es., naloxone).
English: The efficacy of Dzuveo was evaluated in two double-blind, placebo-controlled trials involving 221 patients with moderate-to-severe acute postoperative pain (pain intensity of ≥ 4 on a 0-10 scale) after abdominal (studied up to 48-hours) or orthopedic (bunionectomy) surgery (studied up to 12 hours).
Italian: L'efficacia di Dzuveo è stata valutata in 2 studi in doppio cieco, controllati con placebo, condotti su 221 pazienti, con dolore acuto post-operatorio da moderato a severo (intensità del dolore ≥ 4 su una scala da 0 a 10), a seguito di intervento chirurgico addominale (studiato fino a 48 ore) o ortopedico (bunionectomia) (studiato fino a 12 ore).
English: Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Italian: Informare il paziente di non masticare né ingoiare la compressa.
English: Talk to your doctor or nurse before using Dzuveo.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Dzuveo.
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, a causa del numero limitato di pazienti con compromissione renale grave studiati, Dzuveo deve essere usato con cautela in tali soggetti (vedere paragrafo 4.4).
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) per sufentanil, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: Insomnia Anxiety Confusional state
Italian: Insonnia Ansia Stato confusionale
English: Patients requested dosing with Dzuveo to maintain plasma sufentanil concentrations averaging 40- 50 pg/ml at 12 hours, with no effect based on age or body mass index (BMI), or mild to moderate renal or liver impairment.
Italian: I pazienti necessitavano di una dose di Dzuveo per mantenere le concentrazioni medie plasmatiche di sufentanil a valori di 40-50 pg/ml, a 12 ore, senza effetti sulla base dell'età o dell'indice di massa corporea (IMC/BMI), o compromissione renale o epatica da lieve a moderata.
English: In both trials, the primary efficacy endpoint was the time-weighted sum of pain intensity difference (SPID) to baseline (measured on an 11-point NRS) over 12 hours (SPID12).
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint di efficacia primario era rappresentato dalla somma della differenza dell'intensità del dolore (SPID), pesata sulla base del tempo, dal valore basale (misurato su una scala di valutazione numerica - NRS - di 11 punti), fino a 12 ore (SPID12).
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
English: The concomitant use of CNS depressants including barbiturates, benzodiazepines, neuroleptics or other opioids, halogen gases or other non-selective CNS depressants (e.g. alcohol) may enhance respiratory depression.
Italian: L'uso concomitante di depressori del SNC, inclusi barbiturici, benzodiazepine, neurolettici e altri oppioidi, gas alogenati o altri depressori non selettivi del SNC (ad es., alcol), può incrementare la depressione respiratoria.
English: Ventricular extrasystoles
Italian: Extrasistoli ventricolari
English: Instruct the patient to not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after receiving the tablet.
Italian: Informare il paziente di non mangiare, né bere, e di evitare di parlare per 10 minuti dopo l'assunzione della compressa.
English: What Dzuveo looks like and contents of the pack Dzuveo is a blue-coloured, flat-faced sublingual tablet with round edges.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dzuveo e contenuto della confezione Dzuveo è una compressa sublinguale di colore blu con superficie piatta e bordi arrotondati.
English: Eye pain Visual disturbance
Italian: Dolore oculare Disturbo visivo
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Nausea or feeling sick, vomiting or being sick and generally feeling hot.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) Nausea o sensazione di malessere, vomito o nausea e generale sensazione di caldo.
English: Tell the patient to touch their tongue to the roof of their mouth if possible.
Italian: Chiedere al paziente di toccare, se possibile, il palato con la lingua,.
English: Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Italian: Dzuveo non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Inability or difficulty sleeping, feeling anxious or confused, dizziness.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10) - Incapacità o difficoltà a dormire, sensazione di ansia o confusione, capogiro.
English: Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Italian: Non utilizzare se il sigillo dell'astuccio è danneggiato Non utilizzare se l'applicatore monodose è danneggiato Informare il paziente di non masticare o ingoiare la compressa.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Inflammation of the lungs, eye redness and inflammation, inflammation of the throat.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100) - Infiammazione polmonare, arrossamento e infiammazione degli occhi, infiammazione della gola.
English: Blood urea increased Electrocardiogram T wave abnormal
Italian: Urea ematica aumentata Onda T dell'elettrocardiogramma anormale
English: Lower pregnancy rates were noted following treatment of males suggesting the potential for an adverse effect on fertility in males.
Italian: a seguito del trattamento di maschi, sono stati osservati tassi di gravidanza inferiori, il che indica un potenziale effetto avverso sulla fertilità dei maschi.
English: - Vision disturbances, eye pain.
Italian: - Disturbi della visione, dolore oculare.
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (incl.
English: ≥1/10,000 to
Italian: Molto comune ≥1/10
English: Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
Italian: In ratti maschi e femmine, sono stati condotti studi sulla fertilità e sul primo sviluppo embrionale.
English: Increased resorption of foetuses and reduced litter size was noted in the high dose females suggesting the potential for foetotoxicity, likely due to maternal toxicity.
Italian: Nelle femmine trattate con dosi elevate, sono stati osservati aumento del riassorbimento dei feti e riduzione delle dimensioni delle cucciolate, il che suggerisce un potenziale di tossicità fetale, dovuta probabilmente alla tossicità sulla madre.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su sufentanil il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> sufentanil sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Each pouch contains one applicator and one sufentanil 30 micrograms tablet.
Italian: Ogni astuccio contiene un applicatore e una compressa di sufentanil da 30 microgrammi.
English: The oxygen absorber packet should be discarded.
Italian: La bustina contenente l'assorbitore di ossigeno deve essere gettata via.
English: - Decreased heart rate, irregular heartbeat, angina or other chest discomfort.
Italian: - Frequenza cardiaca diminuita, battito cardiaco irregolare, angina o fastidio al torace di altro tipo.
English: Blood pressure increased Respiratory rate decreased Blood glucose increased Blood bilirubin increased Urine output decreased Aspartate aminotransferase increased
Italian: Glucosio ematico aumentato Bilirubina ematica aumentata Produzione di urina diminuita Aspartato aminotransferasi aumentata
English: Therefore, sufentanil should be used with caution in patients at risk of ileus.
Italian: Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio di ileo.
English: - High blood pressure or low blood pressure when standing up, skin flushing.
Italian: - Pressione arteriosa elevata o bassa mentre si sta in piedi, rossore della pelle.
English: Other CNS effects
Italian: Altri effetti a carico del SNC
English: Co-administration of sufentanil with a serotonergic agent, such as Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs), Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs), or Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life threatening condition.
Italian: Agenti serotoninergiciLa somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SerotoninNorepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale.
English: Anaemia Leukocytosis
Italian: Anemia Leucocitosi
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional in a medically monitored setting only.
Italian: Dzuveo deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario in ambiente sotto stretto controllo medico.
English: Interaction with cytochrome P450-3A4 enzyme
Italian: Interazione con l'enzima citocromo P450-3A4
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa sublinguale contiene 30 microgrammi di sufentanil (come citrato).
English: How to store Dzuveo
Italian: Come conservare Dzuveo
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.
Italian: In studi clinici con sufentanil, la reazione avversa più grave con sufentanil è stata la depressione respiratoria, verificatasi con un tasso dello 0,6%.
English: Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Italian: Tolleranza locale Con sufentanil, compresse sublinguali, sono stati condotti due studi di tolleranza locale sulle tasche delle guance dei criceti.
English: Patients with moderate to severe hepatic or severe renal impairment should be monitored carefully for symptoms of sufentanil overdose (see section 4.9).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave o con compromissione renale grave devono essere monitorati attentamente per individuare l'eventuale insorgenza di sintomi da sovradosaggio di sufentanil (vedere paragrafo 4.9).
English: Sublingual tablet.
Italian: Compressa sublinguale.
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Italian: Con altri medicinali contenenti sufentanil, le reazioni avverse individuate in studi clinici o nell'esperienza successiva all'immissione in commercio, sono riassunte nella tabella di seguito riportata.
English: The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Italian: Dzuveo è stato considerato semplice da usare dalla maggior parte degli operatori sanitari (>90%).
English: No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Italian: Con l'uso di Dzuveo negli anziani, non sono stati condotti studi su popolazioni speciali.
English: Patients with a higher pain intensity at one hour after Dzuveo treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Italian: I pazienti con un'intensità del dolore maggiore un'ora dopo l'inizio del trattamento con Dzuveo necessitavano di un ridosaggio più frequente rispetto ai pazienti con punteggi di intensità del dolore inferiori, dopo un'ora.
English: Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to μ-opioid receptors.
Italian: Sufentanil è un potente oppioide sintetico che si lega in modo altamente selettivo ai recettori µoppioidi.
English: Onset of analgesia, as measured by pain intensity difference to baseline scores, was greater (p<0.05) for sufentanil versus placebo by 15 minutes after the first dose in the abdominal study and 30 minutes in the bunionectomy study.
Italian: L'insorgenza dell'azione analgesica, misurata come differenza di punteggio dell'intensità del dolore rispetto al valore basale, è stato maggiore (p<0,05) per sufentanil, rispetto al placebo, entro 15 minuti dalla prima dose nello studio sulla chirurgia addominale e 30 minuti nello studio sulla bunionectomia.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis for Dzuveo, hepatic function was not identified as a significant covariate for clearance.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione per Dzuveo, la funzionalità epatica non è stata identificata quale covariata significativa per la clearance.
English: - Swelling, uncomfortable sensations in your chest, chills, and weakness (lack of energy).
Italian: - Gonfiore, sensazione di disagio al torace, brividi e debolezza (mancanza di energia).
English: Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may slow the gastrointestinal motility.
Italian: In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può rallentare la motilità gastrointestinale.
English: Patients using Dzuveo had a mean SPID12 score that was superior to patients using placebo (25.8 vs. 13.1) in abdominal surgery patients (p<0.001) and (5.93 vs. -6.7) in bunionectomy patients (p=0.005) respectively.
Italian: I pazienti trattati con Dzuveo avevano un punteggio medio SPID12 superiore a quello dei pazienti trattati con placebo (25,8 contro 13,1), rispettivamente, nel gruppo sottoposto a chirurgia addominale (p<0,001) e (5,93 contro -6,7) nel gruppo sottoposto a bunionectomia (p=0,005).
English: Patients with a higher pain intensity at one hour after sufentanil treatment was initiated required more frequent redosing compared to patients with lower pain intensity scores at one hour.
Italian: I pazienti con dolore di maggiore intensità dopo un'ora dall'inizio del trattamento con sufentanil necessitavano di un più frequente ridosaggio, rispetto ai pazienti con valori inferiori di intensità del dolore, dopo un'ora.
English: - Chest pain and breathing difficulties caused by a blood clot in lung, fluid in the lungs, wheezing.
Italian: - Dolore toracico e difficoltà respiratorie causate da un coagulo di sangue nei polmoni, liquido nei polmoni, respiro sibilante.
English: Discard the Lock.
Italian: Gettare via la chiusura.
English: Respiratory Depression
Italian: Depressione respiratoria
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING POUCH
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
English: Sufentanil is mainly metabolised in humans by the cytochrome P450-3A4 enzyme system (see section 4.5).
Italian: Nell'uomo, sufentanil è metabolizzato principalmente dal sistema dell'enzima citocromo P450-3A4 (vedere paragrafo 4.5).
English: In the abdominal surgery trial, mean baseline pain intensity was 5.61 (0.13) for sufentanil-treated patients and 5.48 (0.18) for placebo-treated patients.
Italian: Nello studio relativo alla chirurgia addominale, al basale, l'intensità media del dolore era di 5,61 (0,13) per i pazienti trattati con sufentanil e di 5,48 (0,18) per i pazienti trattati con placebo.
English: If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Italian: Se inizia a notare questi sintomi, informi immediatamente un medico o un infermiere.
English: Sufentanil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Sufentanil non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive.
English: hallucinating or seeing things that are not there, nervousness.
Italian: disorientamento, euforia, allucinazioni o visione di cose inesistenti, nervosismo.
English: If you experience any of the above mentioned side effects, tell your doctor or nurse immediately.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
English: Constipation Dyspepsia Flatulence Dry Mouth
Italian: Stipsi Dispepsia Flatulenza Bocca secca
English: Rescue analgesia was allowed in both studies, with a higher proportion of patients in the placebo group requiring rescue medication due to inadequate analgesia (64.8%, 100%; abdominal, bunionectomy) than in the sufentanil group (27.1%, 70.0%;.
Italian: Nel gruppo trattato con placebo una percentuale più elevata di pazienti ha necessitato di cure mediche di soccorso a causa dell'inadeguata analgesia (64,8%, 100%; chirurgia addominale, bunionectomia), rispetto al gruppo trattato con sufentanil (27,1%, 70,0%; chirurgia addominale, bunionectomia).
English: What you need to know before you use Dzuveo Do not use Dzuveo:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Dzuveo 3.
English: Store in the original package in order to protect from light and oxygen.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'ossigeno.
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of the sufentanil tablet relative to a one-minute intravenous sufentanil infusion of the same dose was 53%.
Italian: Dopo una singola somministrazione sublinguale della compressa di sufentanil, rispetto all'infusione endovenosa della stessa dose di sufentanil, la biodisponibilità assoluta media, in un minuto, è stata del 53%.
English: A population pharmacokinetic analysis of plasma sufentanil concentrations following usage of Dzuveo did not identify renal function as a significant covariate for clearance.
Italian: In seguito all'utilizzo di Dzuveo, un'analisi farmacocinetica di popolazione, riguardante le concentrazioni plasmatiche di sufentanil, , non ha individuato la funzionalità renale quale covariata significativa per la clearance.
English: Calcium hydrogen phosphate Hypromellose Croscarmellose sodium Indigo carmine -E132 Stearic acid
Italian: Mannitolo - E421 Calcio fosfato dibasico Ipromellosa Croscarmellosa sodica Carminio d'indaco - E132 Acido stearico
English: - Difficulty urinating, strong smelling urine, pain urinating, kidney failure.
Italian: - Difficoltà ad urinare, forte odore dell'urina, dolore durante minzione, insufficienza della funzione renale.
English: 5 x 1 sublingual tablet in a single dose applicator.
Italian: 5 x 1 compresse sublinguali in un applicatore monodose.
English: Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged.
Italian: Non utilizzare se l'applicatore monodose è danneggiato.
English: - Headache, drowsiness, feeling sleepy.
Italian: - Cefalea, sonnolenza, sensazione di sonnolenza.
English: Sufentanil as a μ-opioid receptor agonist may cause spasm of the sphincter of Oddi.
Italian: In quanto agonista del recettore µ degli oppioidi, sufentanil può causare spasmi dello sfintere di Oddi.
English: No pharmacokinetic data exist for sufentanil in paediatric patients.
Italian: Nei pazienti pediatrici, non esistono dati di farmacocinetica per sufentanil.
English: Do Not Use if Pouch Seal is Broken.
Italian: Non utilizzare se il sigillo dell'astuccio è danneggiato.
English: - Dry mouth, flatulence (passing wind), constipation, indigestion or reflux.
Italian: - Bocca secca, flatulenza, stitichezza, indigestione o reflusso.
English: Urinary retention Urinary hesitation Oliguria
Italian: Ritenzione di urina Esitazione minzionale Oliguria
English: Sublingual use To be used only with the single-dose applicator.
Italian: Usare solo con l'applicatore monodose.
English: 10 x 1sublingual tablet in a single-dose applicator.
Italian: 10 x 1 compresse sublinguali in un applicatore monodose.
English: Each sublingual tablet contains 30 micrograms of sufentanil (as citrate).
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 30 microgrammi di sufentanil (come citrato).
English: Instructions for use of Single Dose Applicator (SDA) Single-Use Product / Do Not Reuse.
Italian: Prodotto monouso / Non riutilizzare.
English: Secondary pharmacodynamics effects
Italian: Effetti farmacodinamici secondari
English: Diastolic hypotension Orthostatic hypotension
Italian: Ipotensione diastolica Ipotensione ortostatica