FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com disfunção hepática grave (Classe C de Child-Pugh).
English: An effect of INVEGA on depressive symptoms was not demonstrated in these studies, but has been demonstrated in a long-term study with the long-acting injectable formulation of paliperidone (described further down in this section).
Portuguese: O efeito de INVEGA nos sintomas depressivos não foi demonstrado nestes estudos, no entanto, foi demonstrado com a formulação injetável de longa duração de paliperidona num estudo de longo termo (descrito mais abaixo nesta secção).
English: INVEGA contains sodium
Portuguese: INVEGA contém sódio
English: Blisters: Do not store above 30°C.
Portuguese: Blisters: Não conservar acima dos 30ºC.
English: Across all adolescent studies, EPS was more common in adolescents than in adults for each INVEGA dose.
Portuguese: Em todos os estudos em adolescentes, os EPS foram mais frequentes em adolescentes do que em adultos para cada dose de INVEGA
English: • weight gain, increased appetite, weight loss, decreased appetite
Portuguese: • aumento de peso, aumento do apetite, perda de peso, diminuição do apetite
English: • decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow), flushing
Portuguese: • diminuição de oxigénio em regiões do seu corpo (devido à diminuição do fluxo sanguíneo),
English: * Medium dose group: 3 mg for subjects < 51 kg, 6 mg for subjects ≥ 51 kg ** High dose group: 6 mg for subjects < 51 kg, 12 mg for subjects ≥ 51 kg
Portuguese: * Grupo com dose média: 3 mg para indivíduos < 51 kg, 6 mg para indivíduos ≥ 51 kg ** Grupo com dose mais alta: 6 mg para indivíduos < 51 kg, 12 mg para indivíduos ≥ 51 kg
English: Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is taken with other medicines that lower blood pressure.
Portuguese: Dado que este medicamento pode baixar a pressão arterial, deve ter-se cuidado quando este é tomado com outros medicamentos que também provoquem uma descida da tensão arterial.
English: Paliperidone also blocks alfa1-adrenergic receptors and blocks, to a lesser extent, H1-histaminergic and alfa2-adrenergic receptors.
Portuguese: A paliperidona também bloqueia os recetores alfa1-adrenérgicos e, bloqueia com uma menor extensão, os recetores histaminérgicos H1 e adrenérgicos alfa2.
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing INVEGA to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Portuguese: Doença de Parkinson e demência de Corpos de Lewy Os médicos devem ponderar os riscos e benefícios quando prescrevem INVEGA a doentes com Doença de Parkinson ou Demência de Corpos de Lewy (DLB), dado que ambos os grupos podem apresentar um risco aumentado de Síndrome Maligna dos Neurolépticos, bem como uma maior sensibilidade aos antipsicóticos.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions to a lesser extent than traditional neuroleptics.
Portuguese: Embora a paliperidona seja um forte antagonista-D2, o que leva a crer que atenua os sintomas positivos da esquizofrenia, causa menos catalepsia e reduz a função motora com uma menor extensão do que os neurolépticos tradicionais.
English: • tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue, or other parts of your body).
Portuguese: • discinesia tardia (espasmos ou movimentos bruscos que não consegue controlar, na face, língua, ou outra parte do corpo).
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Portuguese: Estudos in vitro nos microssomas hepáticos humanos demonstraram que a paliperidona não inibe substancialmente o metabolismo de medicamentos metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450, incluindo CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, e CYP3A5.
English: As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking INVEGA, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Portuguese: Uma vez que a diabetes mellitus ou o agravamento da diabetes mellitus pré-existente tem sido observado em doentes a tomar INVEGA, o seu médico deve avaliar os sinais associados a níveis elevados de açúcar no sangue.
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball), increased tears, redness of the eyes, problems with movement of your eyes, eye rolling
Portuguese: • glaucoma (aumento da pressão dentro do globo ocular), aumento das lágrimas, vermelhidão dos olhos, problemas com o movimento dos olhos, rotação dos olhos
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Portuguese: Esta diminuição é causada em grande parte por um aumento de 35% na depuração renal de paliperidona, provavelmente como um resultado da indução da P-gp renal pela carbamazepina.
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and, therefore, dosage adjustment may be required in some patients (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: As concentrações plasmáticas da paliperidona encontram-se aumentadas em doentes com disfunção renal, pelo que poderá ser necessário ajustar a posologia em alguns doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnea), fast, shallow breathing
Portuguese: • dificuldade em respirar durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e superficial
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Portuguese: Em caso de sintomas extrapiramidais graves, deve ser administrado um agente anticolinérgico.
English: In a study conducted in elderly subjects with schizophrenia, the safety profile was similar to that seen in non-elderly subjects.
Portuguese: Num estudo realizado em doentes idosos com esquizofrenia, o perfil de segurança foi semelhante ao verificado em doentes não idosos.
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicines or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome, and brain tumour.
Portuguese: Este efeito, caso ocorra em seres humanos, pode camuflar os sinais e sintomas de sobredosagem de determinados medicamentos ou de patologias como obstrução intestinal, Síndrome de Reye e tumor cerebral.
English: Dosing recommendations for elderly patients with normal renal function (≥ 80 mL/min) are the same as for adults with normal renal function.
Portuguese: As recomendações posológicas para doentes idosos com função renal normal (≥ 80 ml/min) são idênticas às dos adultos com função renal normal.
English: INVEGA doses, which varied across the three studies, ranged from 3 to 15 mg once daily.
Portuguese: As doses de INVEGA, que variaram nos três estudos, foram desde 3 a 15 mg, uma vez ao dia.
English: Statistically superior improvements in manic symptoms as measured by YMRS (secondary efficacy scale) were observed in patients from the flexible-dose study and the INVEGA higher dose in the second study.
Portuguese: Foram observadas melhorias estatisticamente superiores nos sintomas maníacos, conforme medido pela YMRS (escala de eficácia secundária), em doentes do estudo de dose flexível e dose mais alta de INVEGA no segundo estudo.
English: Moreover, in the pooled population, INVEGA was not efficacious in patients concomitantly receiving mood stabiliser and antidepressants in regard to the psychotic symptoms, but this population was small (30 responders in the paliperidone group and 20 responders in the placebo group).
Portuguese: Além disso, na população agrupada, INVEGA não foi eficaz nos sintomas psicóticos, em doentes a receber concomitantemente estabilizadores do humor e antidepressivos, mas esta população era pequena (30 inquiridos no grupo paliperidona e 20 inquiridos no grupo placebo).
English: In rat reproduction studies using risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, a reduction was observed in the birth weight and survival of the offspring.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos realizados com a risperidona, a qual é extensivamente convertida em paliperidona nos ratos e nos humanos, foi observada uma redução do peso no nascimento e na sobrevivência das crias.
English: • loss of consciousness, balance disorder, abnormal coordination
Portuguese: • perda de consciência, alterações do equilíbrio, coordenação anormal
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when INVEGA is administered with other therapeutic agents that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Portuguese: Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver Secção 4.4), pode ser observado um efeito aditivo quando INVEGA é administrado com outros agentes terapêuticos que apresentem o mesmo potencial, p. ex. outros antipsicóticos, tricíclicos.
English: In clinical trials with some other atypical antipsychotics, increased risks of death and cerebrovascular accidents have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com outros antipsicóticos atípicos foi notificado um aumento do risco de morte e acidentes cerebrovasculares (ver secção 4.4).
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects (see section 4.8).
Portuguese: A paliperidona pode ter uma influência ligeira a moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas, devido ao potencial efeito no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
English: • dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
Portuguese: • número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos necessários para combater as infeções no sangue
English: INVEGA has not been studied in elderly patients with dementia.
Portuguese: INVEGA não foi estudado em doentes idosos com demência.
English: There have been rare reports of obstructive symptoms in patients with known strictures in association with the ingestion of medicines in non-deformable controlled-release formulations.
Portuguese: Existem relatos raros de sintomas de obstrução em doentes com constrição conhecida associados à ingestão de medicamentos em formulações de libertação prolongada não deformáveis.
English: Elderly Your doctor may reduce your dose of medicine if your kidney function is reduced.
Portuguese: Idosos O seu médico pode reduzir a dose de INVEGA se a sua função renal estiver reduzida.
English: Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Portuguese: Os medicamentos com propriedades antagonistas dos recetores da dopamina têm sido associados à indução de discinesia tardia, caracterizada por movimentos involuntários rítmicos, predominantemente da língua e/ou face.
English: Paliperidone did not impair the neurobehavioural development in males at doses up to 2.5 mg/kg/day.
Portuguese: A paliperidona não comprometeu o desenvolvimento neuro-comportamental em machos com doses até 2,5 mg/kg/dia.
English: In the up to 2-year, open-label treatment study of INVEGA in adolescents with schizophrenia, incidence of elevated serum prolactin levels occurred in 48% of females and 60% of males.
Portuguese: Num estudo até 2 anos, aberto, com INVEGA em adolescentes com esquizofrenia, a incidência de níveis elevados de prolactina sérica ocorreu em 48% das mulheres e 60% dos homens.
English: The amount you take depends on how well the medicine works for you.
Portuguese: A quantidade a tomar depende da forma como o medicamento atua em si.
English: • loss of menstrual periods
Portuguese: • ausência de períodos menstruais
English: Additionally, in study SCA-3001 in the ITT population the effect on psychotic symptoms measured by PANSS was clearly less pronounced and not reaching statistical significance for patients receiving concomitantly mood stabilisers and/or antidepressants.
Portuguese: Adicionalmente, no estudo SCA-3001 na população ITT o efeito nos sintomas psicóticos medido pela PANSS foi claramente menos pronunciado, não atingindo significado estatístico para os doentes a receber concomitantemente estabilizadores do humor e/ou antidepressivos.
English: Hyperglycemia and diabetes mellitus
Portuguese: Hiperglicemia e diabetes mellitus
English: In one short-term and two longer-term studies with paliperidone prolonged-release tablets conducted in adolescents 12 years and older with schizophrenia, the overall safety profile was similar to that seen in adults.
Portuguese: Num estudo de curta duração e em dois estudos de longa duração com paliperidona comprimidos de libertação prolongada, realizado em adolescentes com 12 ou mais anos de idade com esquizofrenia, o perfil geral de segurança foi semelhante ao verificado nos adultos.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking INVEGA.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar INVEGA.
English: In a study in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Portuguese: Num estudo em indivíduos com disfunção hepática moderada (Classe B de Child-Pugh), as concentrações plasmáticas de paliperidona livre foram semelhantes às encontradas em indivíduos saudáveis.
English: Because of the potential effects of prolonged hyperprolactinemia on growth and sexual maturation in adolescents, regular clinical evaluation of endocrinological status should be considered, including measurements of height, weight, sexual maturation, monitoring of menstrual functioning, and other potential prolactin-related effects.
Portuguese: Devido ao potencial efeito de hiperprolactinemia prolongada no crescimento e maturação sexual nos adolescentes, deve ser considerada uma avaliação clínica regular do estado endocrinológico, incluindo medição da altura, peso, maturação sexual, monitorização da função menstrual, e outros fatores potenciais relacionados com a prolactina.
English: The following side effects have been seen with the use of another medicine called risperidone that is very similar to paliperidone, so these can also be expected with INVEGA: sleep-related eating disorder, other types of blood vessel problems in the brain and crackly lung sounds.
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos foram verificados com o uso de outro medicamento chamado risperidona que é muito semelhante à paliperidona, por isso estes efeitos também se podem verificar com INVEGA: perturbações alimentares ligadas ao sono, outros tipos de problemas dos vasos sanguíneos no cérebro e ruídos pulmonares crepitantes.
English: In the other study, efficacy was assessed in 203 subjects who were assigned to one of two dose levels of INVEGA: 6 mg with the option to reduce to 3 mg (n = 105) or 12 mg with the option to reduce to 9 mg (n = 98) once daily.
Portuguese: No outro estudo, a eficácia foi avaliada em 203 indivíduos aos quais foi atribuído um de dois níveis de dose de INVEGA: 6 mg com a opção de reduzir para 3 mg (n = 105) ou 12 mg com a opção de reduzir para 9 mg (n = 98) uma vez ao dia.
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking INVEGA, your doctor may check your white blood cell counts.
Portuguese: Uma vez que um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções, foi raramente observado em doentes a tomar INVEGA, o seu médico poderá verificar a contagem de glóbulos brancos no seu sangue.
English: During post-marketing surveillance priapism has also been reported with paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foi também notificado priapismo com paliperidona, que é o metabolito ativo da risperidona.
English: The active substance is paliperidone
Portuguese: A substância ativa é a paliperidona
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing renal function.
Portuguese: Disfunção Renal A eliminação de paliperidona diminuiu com a redução da função renal.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes have been reported during treatment with paliperidone.
Portuguese: A hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação da diabetes pré-existente foram notificadas durante o tratamento com paliperidona.
English: Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
Portuguese: Entre os doentes tratados com risperidona, a mortalidade foi de 4%, comparada com 3,1% nos doentes tratados com placebo.
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 20% Note: Negative change in score indicates improvement.
Portuguese: Resposta definida como diminuição a partir dos valores basais na pontuação total da PANSS ≥ 20% Nota: A alteração negativa na pontuação indica melhoria.
English: On initiation of carbamazepine, the dose of INVEGA should be re-evaluated and increased if necessary.
Portuguese: No início da administração da carbamazepina, a dose de INVEGA deve ser reavaliada e aumentada, se necessário.
English: Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
Portuguese: Foi verificada dependência entre a dose e os EPS nas duas doses mais altas de INVEGA (9 e 12 mg).
English: - Blisters: The tablets are supplied in blisters packed in cartons of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 tablets.
Portuguese: - Blisters: Os comprimidos são fornecidos em blisters em embalagens de 14, 28, 30, 49, 56 e 98 comprimidos.
English: Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Portuguese: No entanto podem ocorrer diminuições maiores nas concentrações plasmáticas de paliperidona com doses mais elevadas de carbamazepina.
English: The use of oral risperidone together with this medicine is not recommended as the combination of the two medicines may lead to increased side effects.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de risperidona oral em simultâneo com este medicamento porque a combinação destes dois medicamentos pode conduzir a um aumento dos acontecimentos adversos.
English: Data from a pharmacokinetic study in elderly subjects (≥ 65 years of age, n = 26) indicated that the apparent steady-state clearance of paliperidone following INVEGA administration was 20% lower compared to that of adult subjects (18-45 years of age, n = 28).
Portuguese: Os dados dos estudos farmacocinéticos em indivíduos idosos (≥ 65 anos de idade, n = 26) indicaram que a depuração aparente no estado estacionário de paliperidona após administração de INVEGA foi 20% mais baixa quando comparada com a dos indivíduos adultos (18-45 anos de idade, n = 28).
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Renal impairment below).
Portuguese: No entanto, dado que os doentes idosos podem apresentar uma função renal diminuída, os ajustes posológicos podem vir a ser necessários dependendo do estado da função renal (ver acima em Doentes com Disfunção Renal).
English: Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicines with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as INVEGA (see section 4.8).
Portuguese: Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI) durante a cirurgia às cataratas em doentes tratados com medicamentos com efeito antagonista alfa 1a-adrenérgicos, tais como INVEGA (ver secção 4.8).
English: • elated mood (mania), irritability, depression, anxiety
Portuguese: • humor eufórico (mania), irritabilidade, depressão, ansiedade
English: • an interruption in conduction between the upper and lower parts of the heart, abnormal electrical conduction of the heart, prolongation of the QT interval from your heart, slow heart rate, rapid heart rate
Portuguese: • uma interrupção na condução entre a região superior e inferior do coração, condução elétrica anormal do coração, prolongamento do intervalo QT do coração, batimento lento do coração,
English: Each bottle contains two silica gel pouches which are provided to absorb moisture and keep the tablets dry.
Portuguese: Cada frasco contém duas saquetas com sílica gel, para absorver a humidade e manter os comprimidos secos.
English: Bottles: Do not store above 30°C.
Portuguese: Frascos: Não conservar acima dos 30ºC.
English: Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Portuguese: A paliperidona é excretada no leite materno sendo prováveis os efeitos no lactente, caso as doses terapêuticas sejam administradas a mulheres em amamentação.
English: Safety and efficacy of INVEGA in patients > 65 years of age with schizoaffective disorder have not been studied.
Portuguese: A segurança e eficácia de INVEGA nos doentes com idade > 65 anos com perturbação esquizoafetiva não foram estudadas.
English: Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Portuguese: Uma vez que o comprimido de INVEGA não é deformável e não muda consideravelmente de forma no trato gastrintestinal, INVEGA não deverá ser por norma administrado em doentes com constrição gastrintestinal grave pré-existente (patológica ou iatrogénica) ou em doentes com disfagia ou dificuldade significativa em engolir comprimidos.
English: Maximum mean increases of serum prolactin concentrations were generally observed on day 15 of treatment, but remained above baseline levels at study endpoint.
Portuguese: Foi também observado o aumento dos valores médios das concentrações de prolactina sérica para valores máximos no dia 15 do tratamento, permanecendo no entanto acima dos níveis basais quando atingido o objetivo do estudo.
English: Abnormalities of electrical function in the heart may occur when this medicine is taken with certain heart medicines that control heart rhythm, or some other types of medicines such as antihistamines, antimalarials, or other antipsychotics.
Portuguese: Podem ocorrer alterações da função elétrica do coração se este medicamento for tomado com determinados medicamentos que controlam o ritmo cardíaco, ou qualquer outro tipo de medicamentos tal como anti-histamínicos, antimaláricos ou outros antipsicóticos.
English: INVEGA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines.
Portuguese: INVEGA contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe de medicamentos designados por antipsicóticos.
English: Paliperidone systemic exposure in adolescent subjects (15 years and older) was comparable to that in adults.
Portuguese: A exposição sistémica à paliperidona em adolescentes (15 ou mais anos de idade) foi comparável à dos adultos.
English: Polyethylene oxide 200K
Portuguese: Óxido de polietileno 200K