FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední čas do prvního snížení dávky byl 55 dní a do prvního přerušení podávání 38 dní.
Hungarian: Az adag első csökkentéséig 55 nap, míg az adagolás első abbahagyásáig eltelt medián időtartam 38 nap volt.
Czech: • Sucho v ústech a bolest v ústech
Hungarian: • Szájszárazság és fájdalom a szájüregben
Czech: Kabozantinib je substrátem CYP3A4.
Hungarian: A kabozantinib egy CYP3A4-szubsztrát.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh), proto se použití kabozantinibu u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő (Child−Pugh C stádium) betegekre vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat, ezért a kabozantinib alkalmazása ezeknél a betegeknél nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli nejméně 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku CABOMETYX.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy nem ehetnek semmit a CABOMETYX bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételét követő legalább 1 órában.
Czech: • Nízká hladina albuminu v krvi
Hungarian: • Alacsony albuminszint a vérben
Czech: Během léčby přípravkem CABOMETYX se vyvarujte otěhotnění.
Hungarian: Amíg CABOMETYX-szel kezelik, ne essen teherbe.
Czech: CABOMETYX obsahuje laktózu
Hungarian: A CABOMETYX laktózt tartalmaz
Czech: Na základě integrované populační farmakokinetické analýzy kabozantinibu u zdravých subjektů a pacientů s rakovinou (včetně HCC) nebyl u pacientů s normální funkcí jater (n=1425) a s lehkou poruchou funkce jater (n=558) pozorován žádný klinicky významný rozdíl ve střední hodnotě plasmatické expozice kabozantinibu.
Hungarian: A kabozantinib egészséges egyéneken és daganatos betegeken (beleértve a HCC-t) végzett integrált populációs farmakokinetikai analízise nem mutatott klinikailag jelentős különbséget az átlagos kabozantinib plazma expozícióban a normális májfunkciójú (n = 1425) és az enyhe májkárosodásban szenvedő egyének (n = 558) között.
Czech: Sedmdesát dvě procenta (72 %) pacientů dostalo k léčbě pokročilého onemocnění jeden a 28 % 2 předchozí režimy systémové léčby.
Hungarian: A betegek 72%-a kapott egy, és 28%-uk két előzetes szisztémás terápiát az előrehaladott betegségük miatt.
Czech: Ve studii poruchy funkce ledvin provedené s jednorázovou dávkou 60 mg kabozantinibu byly poměry geometrického průměru kabozantinibu v plazmě metodou nejmenších čtverců, Cmax a AUC0-inf o 19 % a 30 % vyšší u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (90% CI pro Cmax 91,60-155,51 %; AUC0-inf 98,79-171,26 %) a o 2 % a 6-7 % vyšší u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (90% CI pro Cmax 78,64-133,52 %; AUC0-inf 79,61-140,11 %) než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Egy beszűkült veseműködésű betegeken egyszeri 60 mg kabozantinib adaggal folytatott vizsgálat eredményei azt jelzik, hogy a legkisebb négyzetek geometriai átlagának aránya a plazma-kabozantinib Cmax és AUC0-inf esetében 19%-kal, illetve 30%-kal volt nagyobb az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (90%-os CI a Cmax esetében 91,60%-tól 155,51%-ig; az AUC0-inf esetében 98,79%-tól 171,26%-ig), egyszersmind 2%-kal, illetve 6-7%-kal volt nagyobb (90%-os CI a Cmax esetében 78,64%-tól 133,52%-ig; az AUC0-inf esetében pedig 79,61%-tól 140,11%-ig) a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél, mint a normál vesefunkciójú vizsgálati alanyoknál.
Czech: Neutralizační protilátky CYP2C9 vykazovaly minimální účinek na tvorbu metabolitů kabozantinibu (tj.
Hungarian: A CYP2C9-cel szembeni neutralizáló antitestnek minimális hatása volt a kabozantinib metabolitjának képződésére (azaz <20%-os csökkenés).
Czech: U tablet (CABOMETYX) byla pozorována o 19 % vyšší hodnota Cmax než u tobolek (COMETRIQ).
Hungarian: A tabletta gyógyszerforma (CABOMETYX) Cmax értékének 19%-os emelkedését tapasztalták a kapszula gyógyszerformához (COMETRIQ) képest.
Czech: Syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie Při používání kabozantinibu byl pozorován syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), známý také jako syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Hungarian: Reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindróma A kabozantinib mellett reverzibilis posterior leukoencephalopathia szindrómát (RPLS), vagyis posterior reverzibilis encephalopathia szindrómát (PRES) is megfigyeltek.
Czech: U kabozantinibu se hodnotila jeho inhibiční aktivita vůči různým kinázám a byl identifikován jako inhibitor MET (receptorový protein růstového faktoru hepatocytů) a VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor) receptorů.
Hungarian: A kabozantinib gátló aktivitását számos kináz ellenében értékelték és a MET (hepatocyta növekedési faktor-receptorfehérje), valamint a VEGF (vascularis endothelialis növekedési faktor) receptorok inhibitoraként azonosították.
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s rizikem těchto příhod nebo u pacientů, kteří mají takové příhody v anamnéze.
Hungarian: A kabozantinibet körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik ilyen események kockázatának vannak kitéve, vagy akik kórelőzményében ilyen esemény szerepel.
Czech: Přípravek CABOMETYX se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C Child-Pugh), protože kabozantinib nebyl u této populace studován a expozice léku by u těchto pacientů mohla být zvýšena.
Hungarian: A Cabometyx alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child−Pugh C stádium) nem ajánlott, mivel a kabozantinibet ebben a populációban nem vizsgálták, és az ilyen betegeknél megnövekedhet a kabozantinib expozíciója.
Czech: Přerušte léčbu do doby, dokud se nežádoucí účinek nezlepší na stupeň ≤1.
Hungarian: A kezelés abbahagyása, amíg a mellékhatás ≤1-es fokozatúvá nem enyhül.
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně receptoru GAS6 (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT), TRKB, tyrozinkinázu-3 typu Fms (Fms-like tyrosine kinase-3 - FLT3) a TIE
Hungarian: Ezenkívül a kabozantinib más tirozin-kinázokat is gátol, beleértve a GAS6-receptort (AXL), a RET-et, a ROS1-et, a TYRO3-at, a MER-t, az őssejt faktor receptort (KIT), a TRKB-t, az Fms-szerű tirozin-kináz-3-at (FLT3) és a TIE-2-t.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 15,54 mg laktózy.
Hungarian: Filmtablettánként 15,54 mg laktózt tartalmaz.
Czech: U přípravku CABOMETYX bylo v porovnání s placebem prokázáno statisticky významné zlepšení celkového přežití (tabulka 6 a obrázek 4).
Hungarian: A CABOMETYX mellett a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulását tapasztalták a placebóhoz képest (6. táblázat és 4. ábra).
Czech: Incidence neradiační systémové a lokální na játra cílené systémové ne-protokolové protinádorové léčby (NPACT) byla 26 % v rameni léčeném kabozantinibem a 33 % v rameni léčeném placebem.
Hungarian: A szisztémás, nem sugárterápiás és a lokálisan, célzottan a májra ható szisztémás, nemprotokoll szerinti daganatellenes terápia (NPACT) előfordulási gyakorisága 26% volt a kabozantinib karon, és 33% volt a placebo karon.
Czech: Léčbu přípravkem CABOMETYX má zahajovat lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: A CABOMETYX-szel történő kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában járatos orvosnak kell elkezdenie.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.
Hungarian: Mindegyik üveg 30 db filmtablettát tartalmaz.
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu podaného zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, z toho 54 % ve stolici a 27 % v moči.
Hungarian: Az egészséges önkénteseken az egyetlen adag 14C-kabozantinib alkalmazását követő 48 napos adatgyűjtési időszakon belül az radioaktív anyagalkalmazott radioaktív anyag 81%-át nyerték vissza, mégpedig 54%-ot aa székletből és 27%-ot a vizeletből.
Czech: U pacientů léčených kabozantinibem byly často pozorovány abnormality funkčních testů jater (zvýšení alaninaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubinu).
Hungarian: A kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél gyakran megfigyelték a májfunkciós tesztek eltéréseit (szérum alanin aminotranszferáz [ALT/SGPT], aszpartát aminotranszferáz [AST/SGOT] és bilirubinszint emelkedése).
Czech: stupně (kromě laboratorních abnormalit bez klinického významu)
Hungarian: 3-as fokozatú mellékhatások (a klinikailag nem releváns laboratóriumi eltérések kivételével)
Czech: Účinek kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčních steroidů se nezjišťoval.
Hungarian: A kabozantinibnek a fogamzásgátló szteroidok farmakokinetikájára gyakorolt hatását még nem vizsgálták.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje pečlivější sledování celkové bezpečnosti (viz také body 4.2 a 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az általános biztonságosság fokozottabb ellenőrzése ajánlott (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Czech: Zvažte znovuzahájení léčby s nižší dávkou.
Hungarian: Mérlegelendő a kezelés csökkentett adaggal történő újrakezdése.
Czech: 4: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (CELESTIAL)
Hungarian: 4. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje (CELESTIAL)
Czech: Neužívejte CABOMETYX - jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Hungarian: Ne szedje a CABOMETYX-et - ha allergiás a kabozantinibre vagy a gyógyszer (6.
Czech: Kabozantinib se nemá podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo s jejím rizikem.
Hungarian: Nem szabad kabozantinibet adni olyan betegeknek, akiknek súlyos vérzése van, vagy fennáll annak veszélye.
Czech: Kvůli možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: A csecsemőt érintő esetleges károsodás lehetősége miatt az anyák hagyják abba a szoptatást, amíg kabozantinibkezelésben részesülnek, és a kezelés befejezését követően se szoptassanak legalább 4 hónapig.
Czech: • Snížení činnosti štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat: únavu, zvýšení tělesné hmotnosti,
Hungarian: • Csökkent pajzsmirigyműködés, melynek tünetei a következők lehetnek: fáradtság, súlygyarapodás,
Czech: HR (95% CI), hodnota p1
Hungarian: HR (95%-os CI), p-érték1
Czech: Jestliže do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte.
Hungarian: Ha a következő adag kevesebb, mint 12 óra múlva esedékes, akkor ne vegye be a kimaradt adagot.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika kabozantinibu hodnocena.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a kabozantinib farmakokinetikáját nem értékelték.
Czech: Distribuce pacientů podle IMDC rizikových skupin byla 81 % střední rizikový profil (1-2 rizikové faktory) a 19 % špatný rizikový profil (≥3 rizikové faktory).
Hungarian: Az IMDC prognosztikai kockázati besorolási kritériumai szerint a betegek 81%-ának voltak közepes (1-2 kockázati tényező) és 19%ának rossz (legalább 3 kockázati tényező) kilátásai.
Czech: • Krevní sraženiny v žilách, tepnách a plicích
Hungarian: • Vérrögök a vénákban, verőerekben és a tüdőkben
Czech: • Snížení hladiny vápníku, sodíku a fosfátu v krvi
Hungarian: • A kalcium, a nátrium és a foszfát szintjének csökkenése a vérben
Czech: • Bolestivé proděravění nebo abnormální propojení tkání v těle
Hungarian: • Fájdalmas szövetszakadás vagy a test szöveteinek kóros összeköttetése
Czech: Pokud se nežádoucí účinek nevyřeší, léčbu přípravkem CABOMETYX trvale ukončete.
Hungarian: Ha a mellékhatás nem enyhül, véglegesen be kell szüntetni a CABOMETYX alkalmazását.
Czech: Během používání kabozantinibu se má zvážit pravidelné sledování EKG a elektrolytů (sérového vápníku, draslíku a hořčíku).
Hungarian: Kabozantinib alkalmazása esetén megfontolandó az EKG és az elektrolitok (szérum kalcium, kálium és magnézium) időszakos ellenőrzése.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti u pacientů s dosud neléčeným RCC (ITT populace, CABOSUN) CABOMETYX (N=79)
Hungarian: 5. táblázat: A korábbi kezelésben nem részesült, vesesejtes karcinómában szenvedő betegek kezelésének hatásossági eredményei (ITT populáció, CABOSUN) CABOMETYX (n = 79)
Czech: To může být důsledkem potíží s játry.
Hungarian: Ezek májproblémáknak tulajdoníthatóak.
Czech: Lokálně-regionální transarteriální embolizace nebo infuzní chemoterapie: 44 % Radioterapie předcházející léčbě kabozantinibem: 37 % Medián doby léčby sorafenibem: 5,32 měsíce
Hungarian: Lokális-regionális transzarteriális embolizáció vagy kemoinfúziós eljárások: 44%. Radioterápia a kabozantinib kezelés előtt: 37%.
Czech: U pacientů s anamnézou invaze do portální žíly je vyšší riziko rozvoje trombózy portální žíly.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban vena portae invázió alakult ki, nagyobb volt a vénás thrombosis kialakulásának kockázata.
Czech: Podávání kabozantinibu se má přerušit u pacientů, u kterých došlo k akutnímu infarktu myokardu nebo k jiné klinicky signifikantní tromboembolické komplikaci.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél akut myocardialis infarctus vagy bármely más, klinikailag jelentős, thromboemboliás artériás komplikáció alakul ki.
Czech: Medián doby do nástupu byl 14 týdnů.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 14 hét volt.
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Hungarian: Ezek tünetei lehetnek egy gyomor-, bélrendszeri perforációnak, a gyomor- vagy bélfala kilyukadásának, ami életveszélyes lehet.
Czech: K léčbě RCC a HCC je doporučená dávka přípravku CABOMETYX je 60 mg jednou denně.
Hungarian: A CABOMETYX javasolt adagja RCC-ben és HCC-ben naponta egyszer 60 mg.
Czech: • Pocit ospalosti, zmatenost nebo ztráta vědomí.
Hungarian: • Álmosság, zavartság vagy eszméletvesztés.
Czech: Kabozantinib se má používat s opatrností u pacientů s prodloužením QT intervalu v anamnéze, u pacientů užívajících antiarytmika nebo u pacientů s relevantním preexistujícím srdečním onemocněním, bradykardií nebo výkyvy hladin elektrolytů.
Hungarian: A kabozantinibot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében a QT-szakasz megnyúlása szerepel, az olyan betegeknél, akik antiarrhythmiás szereket szednek, vagy az olyan betegeknél, akiknél előzetesen lényeges szívbetegség, bradycardia vagy elektrolit-zavarok álltak fenn.
Czech: U králíků kabozantinib způsoboval změny fetálních měkkých tkání (zmenšená velikost sleziny, malé nebo chybějící střední laloky plic) a zvýšenou fetální incidenci celkových malformací.
Hungarian: Nyulak esetében a kabozantinib változásokat okozott a magzati lágyszövetben (csökkent lépméret, kicsi vagy hiányzó középső tüdőlebeny), és a magzatoknál megemelkedett az összes fejlődési rendellenesség előfordulása.
Czech: • Únava, slabost, bolest hlavy, závratě
Hungarian: • Fáradtság, gyengeség, fejfájás, szédülés
Czech: S kabozantinibem se však pojí nežádoucí účinky jako únava a slabost.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazásának kísérő tünetei az olyan mellékhatások, mint a fáradtság és a gyengeség.
Czech: Klinické údaje o hepatocelulárním karcinomu
Hungarian: Klinikai adatok hepatocellularis carcinomában
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%) podle zkoušejícího Úplné odpovědi
Hungarian: Objektív válaszarány n (%) a vizsgáló szerint Teljes válasz
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosánakkezelőorvosának, ha ezek bármelyike érinti Önt.
Czech: • Gastroezofageální refluxní nemoc (návrat kyselého obsahu z žaludku do jícnu)
Hungarian: • A gyomor és a nyelőcső reflux betegsége (a gyomorsav visszaáramlása)
Czech: Pacienti mohli v minulosti absolvovat i jiné terapie, např. cytokiny a protilátkami proti VEGF, receptorem programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo jeho ligandy.
Hungarian: Nem volt kizáró ok, ha a betegek már kaptak korábbi kezeléseket, beleértve a citokineket és a VEGF elleni antitesteket, a programozott sejthalál-1 (PD-1) receptort vagy ligandumait.
Czech: Všechny pacienty je potřeba během léčby kabozantinibem sledovat, zda se u nich nevyskytne hypertenze, a podle potřeby ji léčit standardní antihypertenzní terapií.
Hungarian: A kabozantinib-kezelés során minden beteget monitorozni kell hypertonia szempontjából, és szükség szerint a szokásos antihipertenzív terápiával kell kezelni.
Czech: Ve studiích toxicity po opakované dávce u potkanů a psů v délce trvání až 6 měsíců byly cílovými orgány toxicity gastrointestinální trakt, kostní dřeň, lymfoidní tkáně, ledviny, tkáně nadledvin a reprodukčního systému.
Hungarian: A legfeljebb 6 hónapig tartó, patkányoknál és kutyáknál ismételt adag alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során a toxicitási célszervei a következők voltak: gyomor-bél rendszer, csontvelő, nyirokszövetek, vese-, mellékvese- és szaporítószervi szövetek.
Czech: Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje CABOMETYX.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos gyógyszerek is hatással lehetnek a CABOMETYX hatására.
Czech: Progrese nemoci
Hungarian: Progrediáló betegség
Czech: Podávání opakované denní dávky kabozantinibu 140 mg po dobu 19 dní vedlo k přibližně čtyř až pětinásobné průměrné akumulaci kabozantinibu (založené na hodnotách AUC) v porovnání s podáním jednorázové dávky; rovnovážný stav byl dosažen přibližně 15. den.
Hungarian: A 19 napon át naponta egyszer 140 mg kabozantinib ismételt adagolása hozzávetőlegesen átlagosan 4-5-szörös kabozantinib akkumulációt eredményezett (az AUC alapján) az egyetlen adag alkalmazásához képest.
Czech: 5: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese (CELESTIAL)
Hungarian: 5. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje (CELESTIAL)
Czech: Léčba suspektních nežádoucích účinků si může vyžádat dočasné přerušení léčby a/nebo snížení dávky přípravku CABOMETYX (viz tabulka 1).
Hungarian: A gyógyszer okozta gyanított mellékhatások kezelése megkövetelheti a CABOMETYX-terápia ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését (lásd 1. táblázat).
Czech: Užívání přípravku CABOMETYX s jídlem
Hungarian: A CABOMETYX egyidejű bevétele étellel
Czech: V případě hypertenzní krize se má kabozantinib vysadit.
Hungarian: Hipertóniás krízis esetén a kabozantinib alkalmazását abba kell hagyni.
Czech: Před nasazením kabozantinibu má být krevní tlak stabilizován.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazása előtt megfelelően be kell állítani a vérnyomást.
Czech: K dávkování není možné dát žádná specifická doporučení.
Hungarian: Nincs speciális adagolási javaslat.
Czech: Výchozí demografické parametry a charakteristiky onemocnění byly v rameni s přípravkem CABOMETYX a s placebem podobné, jak je uvedeno u všech 707 randomizovaných pacientů níže: Muži: 82 %
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség-jellemzők hasonlóak voltak a CABOMETYX- és a placebo karok esetében, az alábbiak szerint az összes (707) randomizált betegnél:
Czech: U pacientů, kteří mají zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova nemoc, ulcerózní kolitida, peritonitida, divertikulitida nebo apendicitida), infiltraci nádoru do zažívacího traktu nebo komplikace po předcházejícím chirurgickém zákroku v GIT (zejména pokud jsou spojeny s prodlouženým nebo neúplným hojením), je potřeba před zahájením léčby kabozantinibem pečlivě zvážit stav a následně pacienta pečlivě sledovat, zda se neobjeví známky perforace či píštělí včetně abscesů a sepse.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél gyulladásos bélbetegséget (pl. Crohn-betegség, ulcerativ colitis, peritonitis, diverticulitis vagy appendicitis), a tápcsatorna tumoros beszűrődését, vagy a gastrointestinalis traktust érintő korábbi műtétből származó komplikációkat (különösen akkor, ha ahhoz elhúzódó vagy nem maradéktalan gyógyulás is társul) figyeltek meg, a kabozantinib-kezelés elkezdése előtt körültekintően ki kell vizsgálni, később pedig gondosan monitorozni kell náluk a perforációkra és sipolyokra utaló tüneteket, beleértve a tályogokat és a szepszist is.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria-dissectiók kialakulását segítheti elő.
Czech: Srdeční poruchy infarkt myokardu
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek myocardialis infarctus
Czech: Pro vyhodnocení rizikového profilu jako střední byl splněn jeden nebo dva z následujících rizikových faktorů, zatímco pro špatný rizikový profil byly splněny tři nebo více faktorů: doba od diagnózy RCC do systémové léčby < 1 rok, Hgb < LLN, upravená hladina vápníku > ULN, KPS < 80 %, počet neutrofilů > ULN a počet krevních destiček > ULN.
Hungarian: A közepes kockázatú betegség esetén az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy kettő állt fenn, míg a nagy kockázatú betegségnél három vagy több faktor állt fenn: a vesesejtes carcinoma diagnózisától a szisztémiás kezelésig kevesebb mint 1 év telt el, Hgb < LLN (a normál tartomány alsó határértéke) a korrigált kalciumszint > ULN (a normál tartomány felső határértéke), KPS < 80%, neutrophilszám > ULN és a thrombocytaszám >ULN.
Czech: Studie fertility u potkanů prokázaly sníženou samčí i samičí plodnost.
Hungarian: Patkányoknál a termékenységvizsgálatok csökkent termékenységet mutattak mind a hím, mind a nőstény egyedeknél.
Czech: Kaplan-Meierovy odhady mediánu trvání celkového přežití byly 11,1 měsíce v rameni léčeném kabozantinibem versus 6,9 měsíce v rameni léčeném placebem, odhadovaný rozdíl v mediánech 4,2 měsíce.
Hungarian: CABOMETYX Placebo kabozantinib-karon 11,1 hónap, míg a placebo karon 6,9 hónap, a mediánok becsült különbsége pedig 4,2 hónap volt.
Czech: • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Hungarian: • Az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurizma és artéria-disszekció).
Czech: Pacienty je nutno sledovat s ohledem na známky a příznaky jaterní encefalopatie.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hepaticus encephalopathia okozta panaszokat és tüneteket.
Czech: Účinné metody antikoncepce musí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Hungarian: Mind a férfi-, mind a nőbetegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, majd legalább 4 hónapig a kezelés befejezése után is.
Czech: Přechod z placeba na kabozantinib nebyl během zaslepené fáze léčby povolen.
Hungarian: A vak kezelési fázisban nem volt megengedett a placebóról a kabozantinibre történő átállítás.
Czech: Ve studii ověřující léčbu HCC (CELESTIAL) byla hlášena trombocytopenie a pokles počtu krevních destiček.
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) thrombocytopenia és csökkent vérlemezkeszám előfordulását jelentették.
Czech: Metabolické klinické laboratorní parametry je třeba monitorovat alespoň v týdenních intervalech nebo na základě klinických požadavků, aby bylo možné hodnotit jejich případný vývoj.
Hungarian: Az esetleg változó trendek értékeléséhez legalább hetente vagy a klinikailag megfelelőnek ítélt gyakorisággal monitorozni kell a metabolizmussal kapcsolatos klinikai laboratóriumi paramétereket.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CABOMETYX byly hodnoceny v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze 3.
Hungarian: A CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos 3. fázisú vizsgálatban (CELESTIAL) értékelték.
Czech: • Záchvaty, bolesti hlavy, zmatenost nebo obtíže se soustředěním.
Hungarian: • Görcsrohamok, fejfájás, zavartság vagy koncentrálási nehézség.
Czech: Ve standardní sadě genotoxických testů nevykazoval kabozantinib žádný mutagenní nebo klastogenní potenciál.
Hungarian: A kabozantinib nem mutatott semmilyen mutagén vagy klasztogén potenciált a standard genotoxicitási vizsgálatokban.
Czech: Léčba přípravkem CABOMETYX byla spojena s tendencí k delšímu přežití v porovnání se sunitinibem (tabulka 5).
Hungarian: A CABOMETYX-kezelés a szunitinibhoz viszonyítva a hosszabb túlélés irányába mutatott (5. táblázat).