FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude clinique en cours inclut des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique qui n'ont pas été au préalable traités par chimiothérapie et qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent que des symptômes modérés, tels que la douleur.
Slovenian: Klinična študija, ki še poteka, vključuje bolnike z metastatskim rakom prostate, ki predhodno niso prejemali kemoterapije in nimajo nobenih simptomov ali pa imajo samo blage simptome, kot je bolečina.
French: Les professionnels des soins de santé dans l'UE ne doivent pas utiliser l'association de Xofigo avec l'anti-androgène Zytiga et la prednisone/prednisolone, ils doivent arrêter les traitements en cours de patients qui incluent cette association et revoir le traitement pour ces patients.
Slovenian: Zdravstveni delavci v EU ne smejo uporabljati kombinacije zdravila Xofigo z zdravilom Zytiga za antiandrogeno zdravljenje in prednizonom/prednizolonom ter morajo zaključiti uporabo te kombinacije pri moških, ki se trenutno zdravijo z njo, in ponovno proučiti zdravljenje za te bolnike.
French: • Les médecins sont informés que le médicament contre le cancer de la prostate Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec le médicament contre le cancer de la prostate Zytiga et la prednisone/prednisolone car il existe des preuves que cette association peut être dangereuse pour les patients en raison d'un risque accru de fractures et de décès.
Slovenian: • Zdravnikom je bilo svetovano, da se zdravilo Xofigo za zdravljenje raka prostate ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Zytiga za zdravljenje raka prostate in prednizonom/prednizolonom, saj obstajajo dokazi, da je kombinacija škodljiva za bolnike zaradi možnega povečanega tveganja za zlome in umrljivost.
French: Le médicament contre le cancer de la prostate Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone
Slovenian: Zdravilo Xofigo za zdravljenje raka prostate se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom
French: • Xofigo ne doit pas être utilisé en association avec l'anti-androgène Zytiga (acétate d'abiratérone) et la prednisone/prednisolone en raison d'un risque accru potentiel de fractures et de mortalité.
Slovenian: • Zdravilo Xofigo se ne sme uporabljati skupaj z zdravilom Zytiga za antiandrogeno zdravljenje (abirateron acetat) in prednizonom/prednizolonom, in sicer zaradi povečanega tveganja za zlome in umrljivost.
French: L'étude en cours sur Xofigo en association avec Zytiga et la prednisone/prednisolone incluait des patients dont le cancer de la prostate résistant à la castration s'est étendu principalement aux os, qui ne présentent aucun symptôme ou ne présentent que des symptômes modérés et qui n'ont pas été traités par une chimiothérapie.
Slovenian: Študija zdravila Xofigo v kombinaciji z zdravilom Zytiga in prednizonom/prednizolonom, ki še poteka, vključuje bolnike z rakom prostate, pri katerih kastracija ni učinkovita in se je rak razširil predvsem na kosti, ki nimajo simptomov ali imajo blage simptome in ki niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
French: Date de première autorisation: 28 Août ici à 2015
Slovenian: Datum prve odobritve:28 avgust 2015
French: ] (x 0,85 pour les femmes)
Slovenian: ] (x 0,85 za bolnice)
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de ce médicament avec vous.
Slovenian: S seboj vzemite svojo škatlo ali plastenko tega zdravila.
French: Médicaments affectant le système nerveux central
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na osrednji živčni sistem
French: Si vous êtes un patient âgé (de plus de 65 ans), vous devez prendre ce médicament normalement sauf en cas de maladie des reins.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (nad 65 let), lahko jemljete to zdravilo normalno, razen če imate težave z ledvicami.
French: L'effet de la prégabaline sur les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Slovenian: Učinek pregabalina na novorojenčke/dojenčke ni znan.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Slovenian: Pokličite zdravnika ali nemudoma pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation posologique ne peut être établie.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki soopisaniv poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar ni mogoče datipriporočil o odmerjanju.
French: Pregabaline Accord ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Slovenian: Zdravila Pregabalin Accord se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno (če koristi za mater jasno prevladajo nad možnim tveganjem za plod).
French: 1,23 x [140 - âge (années)] x poids (kg)
Slovenian: 1,23 x [140 - starost (leta)] x masa (kg)
French: La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Slovenian: Pregabalin lahko stopnjuje učinke etanola in lorazepama.
French: Dose journalière totale de prégabaline *
Slovenian: celotni dnevni odmerek pregabalina*
French: Il est important de prendre votre médicament de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete redno, vsak dan ob istem času.
French: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Pays-Bas
Slovenian: Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nizozemska
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre ce médicament deux fois ou trois fois par jour.
Slovenian: • To zdravilo morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan.
French: Continuez à prendre ce médicament jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Slovenian: To zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
Slovenian: • zlatenica (rumeno obarvanje kože in oči)
French: Concernant l'interruption d'un traitement prolongé par la prégabaline, des données suggèrent que l'incidence et la sévérité des symptômes de sevrage peuvent être dose-dépendantes.
Slovenian: Kar zadeva prekinitev dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom, podatki kažejo, da sta incidenca in resnost odtegnitvenih simptomov lahko odvisni od odmerka.
French: Chez l'homme, le volume de distribution apparent de la prégabaline après administration orale est d'environ 0,56 l/kg.
Slovenian: Pri človeku je navidezni volumen porazdelitve pregabalina po peroralni uporabi približno 0,56 l/kg.
French: • modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du cœur
Slovenian: • spremembe zapisa elektrokardiograma (EKG), ki kažejo na motnje srčnega ritma
French: CLcr (ml/min) = [
Slovenian: OČkr (ml/min) = [
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: V spodnji preglednici 2 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni vsi neželeni učinki, ki so se pojavili pri več kot enem bolniku in z incidenco, večjo kot pri placebu (zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000);neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)).
French: créatinine sérique (µmol/l)
Slovenian: kreatinin v serumu (µmol/l)
French: Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour.
Slovenian: V kliničnem preskušanju za oceno vpliva pregabalina na motiliteto sperme, so bili zdravi moški izpostavljeni pregabalinu v odmerku 600 mg/dan.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque ce médicament est administré pendant une période prolongée.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste to zdravilo jemali daljši čas.
French: Si vous avez pris plus de Pregabaline Accord que vous n'auriez dû
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pregabalin Accord, kot bi smeli
French: Pregabaline Accord ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accordni namenjeno temu, da bi ga jemali samo, temveč ga je vedno treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti epilepsiji.
French: Pregabaline Accord et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord in določena druga zdravila imajo lahko medsebojno delovanje (interakcije).
French: Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par la prégabaline doit être interrompu, il est recommandé de le faire progressivement sur une période minimale d'1 semaine quelle que soit l'indication (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovenian: Če je treba uporabo pregabalina prekiniti,ga je skladno s trenutno klinično prakso, ne glede na indikacijo, priporočljivo zmanjševati postopoma vsaj 1 teden (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiépileptiques, autres antiépileptiques code ATC: N03AX16.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX16.
French: La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
Slovenian: Učinkovina pregabalin je analog gama-aminomaslene kisline[(S)-3-(aminometil)-5-metilheksanojska kislina].
French: Ce médicament peut entraîner des étourdissements, de la somnolence et une diminution de la concentration.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči omotico, zaspanost in poslabša sposobnost koncentracije.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Pregabaline Accord chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pregabalin Accord pri otrocih, starih do 12 let, in pri mladostnikih (12-17 let) nista bili dokazani.
French: Pregabaline Accord avec des aliments, boissons et de l'alcool Ce médicament peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Slovenian: Zdravilo Pregabalin Accord skupaj s hrano, pijačo in alkoholom To zdravilolahko jemljete s hrano ali brez nje.
French: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Združeno kraljestvo
French: Si au cours de votre traitement par ce médicament, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Slovenian: Če med jemanjem tega zdravila zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedatizdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje določene oblike epilepsije (parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali brez nje) pri odraslih.
French: En cas de deux prises par jour, prenez ce médicament une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Slovenian: Če jemljete to zdravilo dvakrat na dan, ga vzemite enkrat zjutraj in enkrat zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
French: Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l'acuité visuelle, champ visuel standard et examen du fond d'œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de 3.600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés.
Slovenian: Oftalmološke preiskave (vključno z določanjem ostrine vida, formalnim določanjem vidnega polja in pregledom očesnega ozadja pri razširjeni zenici) so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih opravili pri več kot 3.600 bolnikih.
French: Les autres composants sont : l'amidon prégélatinisé, le talc (E553b), la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, l'encre noire (contenant de la gomme laque, du propylène glycol, de l'oxyde de fer noir (E172) et de l'hydroxyde de potassium).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:predgeliran škrob, smukec (E553b), želatina, titanov dioksid (E171), natrijev lavrilsulfat, črno črnilo (ki vsebuje šelak, propilenglikol, črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid).
French: • Ce médicament peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Slovenian: • Uporabatega zdravila lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge spremembe vida, med katerimi so mnoge začasne.
French: Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été observé après 3 mois de traitement.
Slovenian: Po 3 mesecih zdravljenja, ni bilo vpliva na motiliteto sperme.
French: Dans les études précliniques, aucune racémisation de l'énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.
Slovenian: V predkliničnih raziskavah ni bilo znakov racemizacije S-enantiomera pregabalina v R-enantiomer.
French: Autres médicaments et Pregabaline Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pregabalin Accord
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Pregabaline Accord ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Slovenian: • Pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Pregabalin Accord, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours de l'étude de 12 semaines avec le traitement par prégabaline ont été : somnolence, fièvre, infection des voies aériennes supérieures, augmentation de l'appétit, prise de poids et nasopharyngite (voir rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi v 12-tedenski študiji zdravljenja s pregabalinom, so bili somnolenca, pireksija, okužba zgornjih dihal, zvečanje apetita, zvečanje telesne mase in nazofaringitis (glejte poglavja 4.2, 5.1 in 5.2).
French: Allongement de l'intervalle QT, tachycardie sinusale, arythmie sinusale
Slovenian: Redki podaljšanje intervala QT,sinusna tahikardija, sinusna aritmija
French: - si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pregabalin Accord: če ste alergični na pregabalin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Il est donc conseillé aux patients de ne pas conduire, de ne pas utiliser de machines complexes ni d'entreprendre d'autres activités potentiellement dangereuses, avant d'avoir évalué l'impact éventuel de ce médicament sur leur capacité à effectuer ces activités.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo, ne upravljajo z zapletenimi stroji in ne sodelujejo pri drugih potencialno nevarnih dejavnostih, dokler ni znano, kako to zdravilo vpliva na njihovo zmožnost za takšne dejavnosti.
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 6 essais contrôlés d'une durée de 4 à 6 semaines, d'une étude de 8 semaines chez des sujets âgés, et d'une étude de prévention des rechutes à long terme comportant une phase de prévention en double aveugle d'une durée de 6 mois.
Slovenian: Pregabalin so raziskovali v 6 nadzorovanihpreskušanjih, ki so trajala od 4 do 6 tednov, v študiji starejših bolnikov, ki je trajala 8 tednov, ter v dolgoročni študiji preprečevanja recidiva s 6-mesečno dvojno slepo fazo preprečevanja recidiva.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.
Slovenian: O uporabi pregabalina pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
Slovenian: Klinični program pregabalina je zajel prek 8.900 bolnikov, izpostavljenih temu zdravilu; 5.600 od teh je bilo vključenih v dvojno slepa, s placebom nadzorovana preskušanja.
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population A aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
Slovenian: Raziskave in vivoin analiza populacijske farmakokinetike Skladno s tem v raziskavah in vivo niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med pregabalinom in fenitoinom, karbamazepinom, valprojsko kislino, lamotriginom, gabapentinom, lorazepamom, oksikodonom ali etanolom.
French: Suppression des médicaments antiépileptiques concomitants Il n'existe pas de données suffisantes permettant une suppression des médicaments antiépileptiques concomitants dans le but d'instaurer une monothérapie, lorsque le contrôle des crises est atteint avec la prégabaline en association.
Slovenian: Ukinitev sočasnouporabljenih antiepileptičnih zdravil Ni zadostnih podatkov za ukinitev sočasnouporabljenih antiepileptičnih zdravil in prehod na monoterapijo s pregabalinom, ko je pri dodatnem zdravljenju s pregabalinom dosežen nadzor nad napadi.
French: • Quelques patients prenant ce médicament ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
Slovenian: • Nekateri bolniki, ki so jemali to zdravilo, so imeli simptome alergijske reakcije.
French: En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Slovenian: Poleg dnevnega odmerka morajo bolniki takoj po vsaki 4-urni hemodializi dobiti dodaten odmerek (glejte preglednico1).
French: Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek tega zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom alifarmacevtom.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Pregabaline Accord, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Slovenian: Po koncu dolgoročnega ali kratkoročnega zdravljenja z zdravilom Pregabalin Accord se lahko pri vas pojavijo določeni neželeni učinki.
French: En cas de trois prises par jour, prenez ce médicament une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Slovenian: Če jemljete to zdravilo trikrat na dan, gavzemite zjutraj, popoldne in zvečer, in sicer vsak dan ob približno istem času.
French: Ce médicament peut être pris en même temps que les contraceptifs oraux.
Slovenian: To zdravilo lahko jemljete s peroralnimi kontraceptivi.
French: Ce médicament est destiné à la voie orale uniquement.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno le za peroralno uporabo.
French: • Ce médicament a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
Slovenian: • Zdravljenje s tem zdravilomlahko spremljata omotica in zaspanost, ki lahko pri starejših bolnikih zvečata pogostnost nezgodnih poškodb (padcev).
French: La pharmacocinétique de la prégabaline a été évaluée chez des patients pédiatriques épileptiques (tranches d'âge : de 1 à 23 mois, de 2 à 6 ans, de 7 à 11 ans et de 12 à 16 ans) à des niveaux de dose de 2,5, 5, 10 et 15 mg/kg/jour dans une étude pharmacocinétique et de tolérance.
Slovenian: Farmakokinetiko pregabalina so ocenili v študiji farmakokinetike in prenašanja pri pediatričnih bolnikihz epilepsijo (starostne skupine: od 1 do 23 mesecev, od 2 do 6 let, od 7 do 11 let in od 12 do 16 let) z odmerki 2,5; 5, 10 in 15 mg/kg/dan.
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans trois études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients présentant des crises épileptiques partielles, n = 295 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
Slovenian: Varnostni profil pregabalina, opažen v treh študijah pri otrocih s parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje (12-tedenska študija učinkovitosti in varnosti pri bolnikih s parcialnimi napadi, n = 295; študija farmakokinetike in prenašanja zdravila, n = 65; in enoletna odprta nadaljevalna študija varnosti, n = 54), je bil podoben tistemu v študijah pri odraslih z epilepsijo.
French: • troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque
Slovenian: • motnje srčnega ritma, pospešen srčni utrip, nizek krvni tlak, visok krvni tlak, spremembe srčnega utripa, srčno popuščanje
French: Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur male et sur les spermatozoïdes ont été réversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur male chez le rat.
Slovenian: Neželeni učinki na moške spolne organe in na lastnosti sperme so bili reverzibilni in so se pojavili samo pri izpostavljenosti, ki je bila v zadostni meri večja od terapevtske izpostavljenosti ali pa so bili povezani s spontanim degenerativnim procesom v spolnih organih pri podganjih samcih.
French: Si vous oubliez de prendre Pregabaline Accord
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pregabalin Accord
French: Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou éthinylestradiol L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi, noretisteron in/ali etinilestradiol Sočasna uporaba pregabalina s peroralnima kontraceptivoma noretisteronom in/ali etinilestradiolom ne vpliva na farmakokinetiko nobene od teh učinkovin v stanju dinamičnega ravnovesja.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Slovenian: Rezultati 12-tedenske s placebom nadzorovane študije pri 295 pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, ki so jo izvedli za ovrednotenje učinkovitosti in varnosti pregabalina kot dodatne terapije za zdravljenje parcialnih napadov, in enoletne odprte študije varnosti pri 54 pediatričnih bolnikihz epilepsijo, starihod3 mesecevdo 16 let, kažejo, da so opazilineželene učinke -pireksijoinokužbe zgornjih dihal- pogosteje kotvštudijah pri odraslih z epilepsijo (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
French: Ce médicament ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Slovenian: Tega zdravilane smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.