FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP había emitido un dictamen positivo y recomendaba que se autorizara la comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Egranli para a redução da duração da neutropenia e da ocorrência de neutropenia febril.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Egranli?
Portuguese: Como deveria funcionar o Egranli?
Spanish: notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Egranli para reducir la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes adultos con cáncer.
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Egranli, para a redução da duração da neutropenia e da ocorrência de neutropenia febril em doentes oncológicos adultos.
Spanish: 12 de julio de 2012
Portuguese: 12 de julho de 2012
Spanish: ¿Qué es Egrifta?
Portuguese: O que é o Egrifta?
Spanish: Además, no se facilitaron datos de seguridad a largo plazo, aunque cabe esperar que Egrifta se administre durante un periodo de tiempo prolongado.
Portuguese: Além disso, não foram fornecidos dados relativos à segurança a longo prazo, apesar de se prever que a administraçãodo Egrifta seja de longo prazo.
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluído num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Egrifta.
Spanish: Se ha demostrado que la hormona de crecimiento desempeña un papel en la regulación de la formación y degradación del tejido graso.
Portuguese: Foi demonstrado que a hormona de crescimento desempenha um papel importante na regulação da formação e decomposição do tecido gordo.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en programas de uso compasivo con Egrifta.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em programas de uso compassivo com o Egrifta.
Spanish: Además, aunque en los estudios principales se demostró una reducción de la grasa abdominal con Egrifta, la reducción no ha demostrado ser clínicamente significativa en términos de beneficios reales para la salud de los pacientes.
Portuguese: Além disso, apesar de os estudos principais terem apresentado uma redução da gordura abdominal com o Egrifta, não se demonstrou que a redução fosse clinicamente significativa em termos de benefícios para a saúde reais nos doentes.
Spanish: También se cuestionó la pertinencia de los resultados, ya que los pacientes de los estudios principales no eran representativos de los pacientes con VIH europeos, que tienen un menor índice de masa corporal (IMC) medio y cantidades menores de grasa abdominal que los pacientes de los estudios.
Portuguese: A relevância dos resultados foi também questionada porque os doentes nos estudos principais não eram representativos dos doentes europeus com VIH, que apresentam um índice de massa corporal (IMC) médio mais baixo e quantidades mais reduzidas de gordura abdominal do que os doentes dos estudos.
Spanish: Egrifta es un medicamento cuyo principio activo es la tesamorelina.
Portuguese: O Egrifta é um medicamento que contém a substância ativa tesamorelina.
Spanish: En los estudios se comparó Egrifta con placebo (un tratamiento simulado) y la medida principal de la eficacia fue el cambio en la grasa abdominal después de 26 semanas de tratamiento.
Portuguese: Os estudos compararam o Egrifta com placebo (um tratamento simulado), tendo o principal parâmetro de eficácia sido a alteração da gordura abdominal após 26 semanas de tratamento.
Spanish: Los niveles altos de IGF-1 se pueden asociar con un mayor riesgo de cáncer y un potencial empeoramiento de la retinopatía diabética, por lo que el Comité lo consideró un problema de seguridad importante.
Portuguese: Níveis elevados de IGF-1 poderão estar associados a um risco aumentado de cancro e a um potencial agravamento da doença ocular provocada pela diabetes, o que foi considerado pelo Comité como uma preocupação de segurança importante.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios principales en los que participaron 816 pacientes con VIH con una acumulación excesiva de grasa abdominal.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram 816 doentes com VIH que apresentavam acumulação excessiva de gordura abdominal.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Egrifta no superaban a los riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Egrifta não eram superiores aos seus riscos.
Spanish: En lo que a seguridad se refiere, el CHMP indicó que se había producido un incremento en los niveles de una proteína denominada factor de crecimiento insulinoide 1 (IGF-1) en un número considerable de pacientes tratados con Egrifta.
Portuguese: Em termos de segurança, o CHMP constatou um aumento do nível de uma proteína chamada fator de crescimento 1 do tipo insulina (IGF-1) num número significativo de doentes tratados com o Egrifta.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud porque el CHMP consideraba que los datos presentados no permitían que el Comité concluyera la existencia de una relación riesgo/beneficio positiva.
Portuguese: Na sua carta oficial, a empresa declarou que decidira retirar o pedido porque o CHMP considerara que os dados fornecidos não permitiam ao Comité comprovar a existência de uma relação risco-benefício positiva.
Spanish: Se sabe que la lipodistrofia se produce en algunos pacientes infectados por VIH, en los que provoca pérdida de grasa en ciertas zonas del cuerpo y, en ocasiones, acumulación excesiva de grasa en el abdomen.
Portuguese: Sabe-se que a lipodistrofia ocorre em alguns doentes infetados pelo VIH, nos quais provoca perda de gordura em determinadas áreas do corpo e, por vezes, uma acumulação excessiva de gordura no abdómen.
Spanish: El principio activo de Egrifta, la tesamorelina, es similar a la «somatoliberina humana» (GRF), una hormona del organismo que estimula la liberación de la hormona de crecimiento.
Portuguese: A substância ativa do Egrifta, a tesamorelina, é semelhante ao "fator de libertação da hormona de crescimento humana" (GRF), uma hormona no organismo que estimula a libertação da hormona de crescimento.
Spanish: El 21 de junio de 2012, Ferrer Internacional, S.A. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Egrifta para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes con VIH y lipodistrofia.
Portuguese: Em 21 de junho de 2012, a Ferrer Internacional, S.A. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Egrifta, para o tratamento da gordura abdominal em excesso nos doentes portadores do VIH com lipodistrofia.
Spanish: Se iba a presentar en forma de polvo para reconstituirse en una solución para inyección.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de pó para preparação de solução injetável.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas, subsistiam algumas questões.
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre cómo se usaría Egrifta en la práctica clínica, ya que sería difícil diferenciar el exceso de grasa abdominal por lipodistrofia del exceso de grasa por obesidad.
Portuguese: O CHMP manifestou preocupações quanto ao modo como o Egrifta seria utilizado na prática clínica, devido à dificuldade em distinguir a gordura abdominal em excesso causada pela lipodistrofia da gordura em excesso causada pela obesidade.
Spanish: Egrifta estaba destinado a usarse para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes infectados por el VIH con lipodistrofia, un trastorno que produce cambios en la distribución de la grasa corporal.
Portuguese: Previa-se que o Egrifta fosse utilizado para o tratamento da gordura abdominal em excesso nos doentes infetados pelo VIH com lipodistrofia, uma patologia que causa alterações na distribuição da gordura corporal.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Egrifta no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del exceso de grasa abdominal en pacientes con VIH y lipodistrofia.
Portuguese: Com base na análise dos dados e das respostas da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Egrifta para o tratamento da gordura abdominal em excesso nos doentes portadores do VIH com lipodistrofia não podia ser aprovado.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Egrifta?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Egrifta?
Spanish: Está previsto que la tesamorelina actúe de un modo similar a la GRF y libere la hormona de crecimiento, que, a su vez, debería aumentar la degradación de grasa en pacientes con VIH y lipodistrofia y, de este modo, reducir el exceso de grasa abdominal.
Portuguese: A tesamorelina deveria funcionar de forma semelhante ao GRF, causando a libertação da hormona de crescimento, a qual deveria, então, aumentar a decomposição de gordura nos doentes portadores do VIH com lipodistrofia, reduzindo desta forma a gordura em excesso no abdómen.
Spanish: El CHMP consideró la sugerencia de la empresa de restringir el medicamento a pacientes con grasa abdominal por encima de cierta cantidad (definida como más de 130 cm2), pero la evidencia que avalaba el punto de corte no se consideró suficiente.
Portuguese: O CHMP avaliou a sugestão apresentada pela empresa no sentido de restringir o medicamento a doentes com uma gordura abdominal superior a uma quantidade específica (definida como superior a 130 cm2).
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Egrifta?
Portuguese: Como deveria funcionar o Egrifta?
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos (5, 10, 25 y 50 mg).
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos (5, 10, 25 e 50 mg).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junio de 2017
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de junho de 2017
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Emisol (levamisol)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Elmisol (levamisol)
Spanish: Al Comité le preocupaban ciertos aspectos de la realización del estudio principal y si estos eran conformes a los requisitos de las buenas prácticas clínicas (BPC).
Portuguese: O Comité estava preocupado com alguns elementos do modo como o estudo principal foi efetuado e se os mesmos estavam em conformidade com os requisitos das boas práticas clínicas (BPC).
Spanish: En el estudio se investigó la capacidad del medicamento para evitar la reaparición de la enfermedad.
Portuguese: O estudo examinou a capacidade do medicamento de prevenir o regresso da doença.
Spanish: La empresa presentó los resultados de los estudios sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento, además de información de publicaciones.
Portuguese: A empresa disponibilizou os resultados de estudos sobre a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento, incluindo informação da literatura.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial facilitada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação inicial fornecida pela empresa e formulado uma lista de perguntas.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que retiraba su solicitud porque había dudas acerca del estudio principal que podían impedir que su uso respaldase la aplicación.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o seu pedido pelo facto de existirem questões sobre o estudo principal que impediriam a sua utilização para sustentar o pedido.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Elmisol.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Elmisol.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Elmisol en la indicación propuesta no superaban a los riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Elmisol na indicação proposta não eram superiores aos seus riscos.
Spanish: No se conoce a ciencia cierta cómo actúa el levamisol en el síndrome nefrótico, pero sí se sabe que afecta al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Portuguese: Não se compreende totalmente de que modo o levamisol atua na síndrome nefrótica, mas sabe-se que afeta o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo).
Spanish: El levamisol se utiliza desde hace muchos años para tratar diversas enfermedades, como las infecciones helmínticas y el cáncer.
Portuguese: O levamisol é utilizado há muitos anos para o tratamento de uma variedade de doenças, incluindo infeções por parasitas e cancros.
Spanish: Se cree que el levamisol modifica la acción del sistema inmunitario, ayudando a controlar la enfermedad y reduciendo de este modo la cantidad de corticosteroides que necesita el paciente.
Portuguese: Pensa-se que o levamisol modifica a ação do sistema imunitário, ajudando a controlar a doença e, desse modo, a reduzir a quantidade de corticosteroides de que o doente necessita.
Spanish: Elmisol es un medicamento que contiene el principio activo levamisol hidrocloruro.
Portuguese: O Elmisol é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de levamisol.
Spanish: La supresión del sistema inmunitario con corticosteroides puede controlar la enfermedad, pero estos medicamentos tienen claros efectos secundarios y afectan al crecimiento en los pacientes jóvenes.
Portuguese: A supressão do sistema imunitário com medicamentos corticosteroides pode colocar a doença sob controlo, mas esses medicamentos podem ter efeitos secundários acentuados e afetar o crescimento em doentes jovens.
Spanish: ¿Qué es Elmisol?
Portuguese: O que é o Elmisol?
Spanish: El 29 de mayo de 2017, ACE Pharmaceuticals BV notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Elmisol para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Portuguese: Em 29 de maio de 2017, a ACE Pharmaceuticals BV notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Elmisol, para o tratamento da síndrome nefrótica.
Spanish: El estudio principal comparó el levamisol con un placebo (un tratamiento ficticio) en niños con síndrome nefrótico que se había controlado con corticosteroides.
Portuguese: O estudo principal comparou o levamisol com um placebo (tratamento simulado) em crianças com síndrome nefrótica que tinha sido colocada sob controlo com corticosteroides.
Spanish: Elmisol fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el síndrome nefrótico.
Portuguese: O Elmisol foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de outubro de 2005 para a síndrome nefrótica.
Spanish: El síndrome nefrótico es una enfermedad renal que se caracteriza por la presencia de grandes cantidades de proteína en la orina y que da lugar a la acumulación de líquido en el organismo, lo que produce hinchazón (edema), aumento de la tensión arterial y aumento de peso.
Portuguese: A síndrome nefrótica é uma doença renal que é caracterizada pela presença de grandes quantidades de proteína na urina e resulta na acumulação de líquidos no organismo, com inchaço (edema), tensão arterial alta e aumento de peso.
Spanish: También expresó su preocupación por la posibilidad de que se produjeran errores de administración debido a que las diferentes dosis de los comprimidos podían confundirse, por la manera en que se había evaluado la estabilidad del principio activo de los comprimidos y por la falta de información sobre los efectos del medicamento, su distribución en el organismo y los riesgos de interacciones con otros medicamentos.
Portuguese: Outras preocupações incluíam a possibilidade de erros posológicos devido à potencial confusão entre as diferentes dosagens do comprimido, o modo como a estabilidade da substância ativa nos comprimidos tinha sido testada e a informação inadequada relativamente às ações, distribuição no organismo e riscos de interações do medicamento com outros medicamentos.
Spanish: ¿Cómo actúa Elmisol?
Portuguese: Como funciona o Elmisol?
Spanish: Elmisol se iba a utilizar en pacientes cuyos síntomas seguían reapareciendo tras haber respondido al tratamiento inicial con corticosteroides (síndrome nefrótico sensible a los esteroides).
Portuguese: O Elmisol iria ser utilizado em doentes cujos sintomas continuavam a regressar após responderem ao tratamento inicial com medicamentos corticosteroides (síndrome nefrótica sensível a esteroides).
Spanish: Elmisol iba a utilizarse en niños de 2 años de edad en adelante para tratar el síndrome nefrótico.
Portuguese: Previa-se que o Elmisol fosse utilizado em crianças a partir dos 2 anos de idade para tratamento da síndrome nefrótica.
Spanish: En los pacientes con síndrome nefrótico, se cree que el sistema inmunitario ataca a los riñones por error, lo que hace que las proteínas se filtren del riñón a la orina.
Portuguese: Em doentes com síndrome nefrótica, pensa-se que o sistema imunitário ataca os rins por engano, o que resulta em perda de proteínas dos rins para a urina.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Elmisol?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Elmisol?
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Elmisol no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Elmisol não podia ser aprovado para o tratamento da síndrome nefrótica.
Spanish: 16 de diciembre de 2010 EMA/792246/2010
Portuguese: 16 de Dezembro de 2010 EMA/792246/2010
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo?
Portuguese: Quais as consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo?
Spanish: Las inyecciones se administraron con un intervalo de 21 días.
Portuguese: As injecções foram administradas com um intervalo de 21 dias.
Spanish: Emerflu es una vacuna.
Portuguese: O Emerflu é uma vacina.
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado de manera que no provoque ninguna enfermedad.
Portuguese: O vírus foi inactivado, de modo a não causar nenhuma doença.
Spanish: Se espera que, de este modo, mejore la protección contra la enfermedad provocada por el virus.
Portuguese: Isto ajuda a proteger contra a doença provocada pelo vírus.
Spanish: Sólo estaba previsto utilizarlo únicamente tras la declaración oficial de una pandemia de gripe.
Portuguese: Previa-se que fosse utilizado apenas depois da declaração oficial de uma pandemia de gripe.
Spanish: La vacuna con la dosis más elevada también contenía el adyuvante.
Portuguese: A dose mais elevada da vacina continha também o adjuvante.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración de anticuerpos contra el virus de la gripe presente en la sangre en tres momentos diferentes: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal consistiu nos níveis de anticorpos contra o vírus da gripe presentes no sangue em três momentos diferentes: antes da vacinação, no dia da segunda injecção (dia 21) e 21 dias depois (dia 42).
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents".
Spanish: Los efectos de Emerflu se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Portuguese: Os efeitos do Emerflu foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Spanish: Emerflu contiene una cepa del virus de la gripe llamada «A/VietNam/1194/2004 NIBGR 14» (H5N1).
Portuguese: A vacina contém uma estirpe de gripe denominada "A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá generar anticuerpos con mayor rapidez cuando vuelva a encontrarse expuesto al virus.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo ao vírus.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece o vírus como um "organismo estranho" e produz anticorpos contra ele.
Spanish: Emerflu contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas localizadas en la superficie) de un virus denominado H5N1.
Portuguese: O Emerflu contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas de superfície) de um vírus denominado H5N1.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna maqueta debe alcanzar niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de los sujetos para que pueda considerarse eficaz.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo CHMP, uma vacina protótipo tem de promover níveis protectores de anticorpos em pelo menos 70 % das pessoas, para que possa ser considerada adequada.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, no había en marcha ningún ensayo clínico con Emerflu.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que na altura da retirada não estavam em curso ensaios clínicos com Emerflu.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto a base de aluminio) con el que se espera estimular una respuesta mejor.
Portuguese: A vacina contém ainda um "adjuvante" (um composto que contém alumínio) suposto estimular uma melhor resposta imunitária.
Spanish: ¿Qué es Emerflu?
Portuguese: O que é o Emerflu?
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Emerflu [vacuna antigripal pandémica (H5N1) (viriones fraccionados, inactivada, adyuvada)]
Portuguese: Retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Emerflu [vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante)]
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe específicamente escogida porque no haya nadie expuesto a ella y no haya nadie inmune.
Portuguese: Em vez disso, podem preparar uma vacina que contenha uma estirpe de vírus da gripe especificamente seleccionada porque ninguém foi ainda exposto a ela, e à qual ninguém é imune.