FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • parkinsonismi, johon saattaa liittyä liikkeiden hitautta tai liikkeiden toteuttamisen vaikeutumista, lihasten jäykkyyden tai kireyden tunnetta (jonka vuoksi liikkeet ovat nykiviä) ja toisinaan jopa tunne liikkeen pysähtymisestä, minkä jälkeen se taas jatkuu.
Croatian: • parkinsonizam: ovo stanje može uključiti sporost pri kretanju ili oštećeno kretanje, osjećaj krutosti ili stegnutosti mišića (što uzrokuje trzajne pokrete), a ponekad i „zamrzavanje" pokreta te ponovno pokretanje.
Finnish: sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet, lepattava tai jyskyttävä tunne rintakehässä
Croatian: abnormalan električni zapis srca (elektrokardiogram ili EKG), treperenje ili osjećaj lupanja u prsištu (palpitacije)
Finnish: Kun paliperidonipalmitaattia annettiin tiineille rotille lihakseen suurimpiin annoksiin saakka (160 mg/kg/vrk), mikä vastaa 4,1 kertaa ihmisen suurimmasta suositellusta annoksesta 150 mg aiheutuvaa altistusta, ei havaittu sikiötoksisuutta eikä epämuodostumia.
Croatian: Nakon intramuskularne primjene paliperidonpalmitata skotnim ženkama štakora, pri čemu je s najvišom dozom (160 mg/kg/dan) postignuta 4,1 puta veća razina izloženosti nego uz primjenu najveće preporučene doze za ljude od 150 mg, nisu opažene embriotoksičnost ni malformacije.
Finnish: • rintakipu, epämukava tunne rinnassa, huonovointisuus
Croatian: • bol u prsištu, nelagoda u prsištu, loše osjećanje
Finnish: Paliperidonin pitoisuus plasmassa suurenee vähitellen lihakseen annetun kerta-annoksen jälkeen ja saavuttaa suurimman pitoisuuden plasmassa (Tmax) keskimäärin 13 vuorokaudessa.
Croatian: Nakon jednokratne intramuskularne doze koncentracije paliperidona u plazmi postupno rastu i dostižu najvišu koncentraciju za medijan Tmax od 13 dana.
Finnish: Sitä ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
Croatian: Ne smije se primijeniti niti jednim drugim putem.
Finnish: Toinen Xeplion-aloitusannos suositellaan antamaan viikon kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen.
Croatian: Preporučuje se primijeniti drugu početnu dozu lijeka Xeplion tjedan dana nakon prve doze.
Finnish: Asianmukaista varovaisuutta suositellaan määrättäessä Xeplion-valmistetta potilaalle, joka altistuu elimistön ydinlämpötilan nousua edistäville olosuhteille, joita ovat esim. raskas liikunta, altistuminen erittäin korkeille lämpötiloille, samanaikainen lääkitys antikolinergisesti vaikuttavilla lääkevalmisteilla tai altistuminen nestehukalle.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća skrb kad se Xeplion propisuje bolesnicima izloženima uvjetima koji pridonose povišenju osnovne tjelesne temperature, npr., intenzivnom vježbanju, ekstremnim vrućinama, istodobnom uzimanju lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili uvjetima dehidracije.
Finnish: • eteisvärinä (eräänlainen sydämen rytmihäiriö), sydämen rytmihäiriöt
Croatian: • atrijska fibrilacija (nenormalan srčani ritam), nepravilni otkucaji srca
Finnish: (1) 22 G x 1 ½" tuumaa (harmaa kanta) (2) 23 G x 1 tuuma (sininen kanta) (3) esitäytetty ruisku (4) kanta (5) kärkisuojus
Croatian: (A) 22 G x 1½" (sivi čep) (B) 23 G x 1" (plavi čep) (C) Napunjena štrcaljka (D) Čep (E) Zatvarač vrha
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu laskimoveritulppatapauksia, mukaan lukien keuhkoemboliaa ja syviä laskimoveritulppia (esiintyvyys tuntematon).
Croatian: Uz liječenje antipsihoticima zabilježeni su slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i duboke venske tromboze (učestalost je nepoznata).
Finnish: • vakava allerginen reaktio, johon voi liittyä kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia
Croatian: • ozbiljna alergijska reakcija praćena oticanjem, koja može uključiti grlo i dovesti do otežanog disanja
Finnish: Risperidonihoitoa saaneiden potilaiden kuolleisuus oli 4 % verrattuna 3,1 %:iin lumelääkettä saaneista.
Croatian: Incidencija mortaliteta iznosila je 4% u bolesnika liječenih risperidonom, u usporedbi s 3,1% u bolesnika koji su primali placebo.
Finnish: Skitsofreniaoireita mittaavan PANSS-asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) kokonaispisteetmuutos lähtötilanteesta päätetilanteeseen (LOCF-analyysi) tutkimuksissa R092670-SCH-201, R092670PSY-3003, R092670-PSY-3004 ja R092670-PSY-3007: Ensisijaisen tehon analyysi Lumelääke
Croatian: Ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije (PANSS) - ukupan rezultat - promjena od početnih do završnih vrijednosti s prijenosom zadnjeg opažanja (LOCF) za ispitivanja R092670-SCH201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 i R092670-PSY-3007: niz primarnih analiza djelotvornosti
Finnish: Kumpikin annos annetaan hartialihakseen, jotta hoitopitoisuus saavutetaan nopeasti (ks. kohta 5.2).
Croatian: Obje injekcije primjenjuju se u deltoidni mišić kako bi se brzo postigle terapijske koncentracije (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Hartialihakseen kerta-annoksena (25-150 mg) lihaksensisäisesti annetun injektion jälkeen havaittiin keskimäärin 28 % suurempi huippupitoisuus (Cmax) verrattuna pakaralihakseen annettuun injektioon.
Croatian: Nakon jednokratne doze (25-150 mg) primijenjene intramuskularno injekcijom u deltoidni mišić, zabilježena je prosječno 28% viša Cmax u usporedbi s injekcijom u glutealni mišić.
Finnish: Koska vaikutusta systeemiseen puhdistumaan ei havaittu, valproaattidepottablettien ja lihakseen annettavien Xeplion-injektioiden välillä ei odoteta esiintyvän kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia.
Croatian: Budući da nije opažen učinak na sustavni klirens, ne očekuju se klinički značajne interakcije između divalproeksnatrij tableta s produljenim oslobađanjem i Xeplion intramuskularne injekcije.
Finnish: Xeplion-valmistetta ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla.
Croatian: Xeplion nije ispitivan u starijih bolesnika s demencijom.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden paliperidonin kokonaispuhdistuma pieneni keskimäärin 32 % (CrCl = 50 - < 80 ml/min), keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 64 % (CrCl = 30 - < 50 ml/min) ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien 71 % (CrCl = 10 - < 30 ml/min), mikä vastaa altistuksen suurenemista (AUCinf) vastaavasti keskimäärin 1,5-, 2,6- ja 4,8-kertaiseksi terveisiin tutkimuspotilaisiin verrattuna.
Croatian: U osoba s poremećajem bubrežne funkcije ukupni klirens paliperidona bio je smanjen za prosječno 32% kod blagog (CrCl = 50 do < 80 ml/min), 64% kod umjerenog (CrCl = 30 do < 50 ml/min) te 71% kod teškog (CrCl = 10 do < 30 ml/min) oštećenja bubrega, što odgovara prosječnom porastu izloženosti (AUCinf) za 1,5; 2,6 odnosno 4,8 puta u odnosu na zdrave ispitanike.
Finnish: Xeplion-hoitoa ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Xeplion u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 50 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Finnish: Skitsofreniaoireita mittaavan PANSS-asteikon (Positive and Negative Syndrome Scale) kokonaispisteetmuutos lähtötilanteesta päätetilanteeseen (LOCF-analyysi) tutkimuksissa R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 ja R092670-PSY-3007: Ensisijaisen tehon analyysi Lumelääke 25 mg
Croatian: Ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma shizofrenije (PANSS) - ukupan rezultat - promjena od početnih do završnih vrijednosti s prijenosom zadnjeg opažanja (LOCF) za ispitivanja R092670-SCH201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 i R092670-PSY-3007: niz primarnih analiza djelotvornosti Placebo 25 mg
Finnish: * Tutkimuksessa R092670-PSY-3007 kaikille Xeplion-hoitoryhmien potilaille annettiin 150 mg:n aloitusannos päivänä 1,
Croatian: * U ispitivanju R092670-PSY-3007 svi ispitanici u skupinama koje su primale Xeplion dobili su 1. dana početnu dozu od
Finnish: Xeplion-hoidon aloitusannostusta käytettäessä potilaiden altistus säilyy samana kuin 612 mg suun kautta otettavaa paliperidonia käytettäessä, myös antoa edeltävien pienimpien pitoisuuksien aikana (päivänä 8 ja päivänä 36).
Croatian: Primjena početnog režima doziranja lijeka Xeplion omogućila je da bolesnici ostanu u tom rasponu izloženosti 6-12 mg oralnog oblika paliperidona s produljenim oslobađanjem čak i u razdobljima najniže koncentracije lijeka u krvi na dan prije sljedeće doze (8. i 36. dana).
Finnish: Xeplion-hoidon aloituksessa (150 mg/100 mg hartialihakseen päivänä 1/päivänä 8) on tarkoitus saavuttaa paliperidonin vakaan tilan pitoisuudet nopeasti, kun hoito aloitetaan ilman suun kautta annettavaa lisälääkitystä.
Croatian: Režim uvodnog doziranja lijeka Xeplion (150 mg/100 mg u deltoidni mišić 1./8. dana) oblikovan je tako da se brzo postignu koncentracije paliperidona u stanju dinamičke ravnoteže, bez dodatne primjene oralnih lijekova.
Finnish: Kun paliperidonia annettiin suun kautta samanaikaisesti voimakkaan CYP2D6-estäjän, paroksetiinin, kanssa, kliinisesti merkittävää vaikutusta paliperidonin farmakokinetiikkaan ei havaittu.
Croatian: Istodobna primjena oralnog oblika paliperidona s paroksetinom, snažnim inhibitorom CYP2D6, nije imala klinički značajan učinak na farmakokinetiku paliperidona.
Finnish: Koska Xeplion voi aiheuttaa ortostaattista hypotensiota (ks. kohta 4.4), sen käytössä yhdessä muiden ortostaattista hypotensiota mahdollisesti aiheuttavien lääkeaineiden (esim. muut psykoosilääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet) kanssa saatetaan havaita additiivinen vaikutus.
Croatian: Zbog potencijala lijeka Xeplion da izazove ortostatsku hipotenziju (vidjeti dio 4.4), može se uočiti aditivan učinak kad se taj lijek primjenjuje zajedno s drugim lijekovima koji imaju takav potencijal, npr. drugim antipsihoticima ili tricikličkim antidepresivima.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea-asteisia ekstrapyramidaalioireita, hänelle on annettava antikolinergistä lääkeainetta.
Croatian: U slučaju jakih ekstrapiramidnih simptoma treba primijeniti antikolinergičke lijekove.
Finnish: 25-50 mg kuukaudessa
Croatian: 25-50 mg mjesečno
Finnish: Jos lopetat Xeplion-valmisteen käytön
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Xeplion
Finnish: • diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, suurentunut veren insuliinipitoisuus (insuliini on verensokeripitoisuutta säätelevä hormoni)
Croatian: • šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, povišen inzulin (hormon koji kontrolira razinu šećera u krvi) u krvi
Finnish: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä saattaa esiintyä QT-ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä (kammiovärinää, kammioperäistä takykardiaa), äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardiaa (torsades de pointes).
Croatian: Kod primjene antipsihotika može doći do produljenja QT intervala, ventrikularnih aritmija (ventrikularne fibrilacije, ventrikularne tahikardije), iznenadne neobjašnjive smrti, zastoja srca i torsade de pointes.
Finnish: Kolmesta 6 viikon mittaisesta lumelääkekontrolloidusta suun kautta otettavien paliperidonidepottablettien kiinteällä annostuksella (3 mg, 6 mg, 9 mg ja 12 mg) toteutetusta kliinisestä tutkimuksesta saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella 2,5 %:lla paliperidonidepottabletteja saaneista potilaista raportoitiin ortostaattista hypotensiota verrattuna 0,8 %:iin lumelääkehoitoa saaneista.
Croatian: Na temelju skupnih podataka iz tri placebom kontrolirana ispitivanja s fiksnom dozom tableta paliperidona s produljenim oslobađanjem (3, 6, 9 i 12 mg), u trajanju od 6 tjedana, ortostatska hipotenzija bila je zabilježena u 2,5% bolesnika liječenih oralnim paliperidonom, u usporedbi s 0,8% ispitanika koji su primali placebo.
Finnish: Liian suuren paliperidoniannoksen saaneilla potilailla on esiintynyt seuraavia oireita: uneliaisuutta tai rauhoittava vaikutus, kiihtynyt sydämen syketiheys, matala verenpaine, poikkeavuudet EKG:ssä (sydämen sähkökäyrässä) tai hitaat tai poikkeavat kasvojen, kehon, käsivarsien tai jalkojen liikkeet.
Croatian: Bolesnici koji prime previše paliperidonpalmitata mogu imati sljedeće simptome: pospanost ili smirenost (sedacija), ubrzano kucanje srca, niski krvni tlak, abnormalni nalaz EKG-a (električno snimanje rada srca) te spore ili abnormalne pokrete lica, tijela, ruku ili nogu.
Finnish: Kliinisenä löydöksenä voi ilmetä lisäksi myoglobinuriaa (rabdomyolyysi) ja munuaisten äkillistä vajaatoimintaa.
Croatian: Dodatni klinički znakovi mogu uključivati mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega.
Finnish: Verenkiertoelimistön seuranta on aloitettava heti ja sen tulee käsittää jatkuva EKG-seuranta mahdollisten rytmihäiriöiden varalta.
Croatian: Potrebno je odmah započeti s nadzorom kardiovaskularne funkcije koji treba obuhvatiti i kontinuirano elektrokardiografsko praćenje kako bi se uočile moguće aritmije.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa määrättäessä Xeplion-valmistetta samanaikaiseen käyttöön QT-aikaa tunnetusti pidentävien lääkkeiden, esim. ryhmän IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. kinidiinin, disopyramidin) ja ryhmän III rytmihäiriölääkkeiden (esim. amiodaronin, sotalolin), joidenkin antihistamiinien, joidenkin muiden psykoosilääkkeiden ja joidenkin malarialääkkeiden (esim. meflokiinin) kanssa.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se Xeplion propisuje zajedno s lijekovima koji produljuju QT interval, npr. antiaritmicima IA skupine (npr. kinidin, dizopiramid), antiaritmicima III skupine (npr. amiodaron, sotalol), nekim antihistaminicima, nekim drugim antipsihoticima i nekim antimalaricima (npr. meflokin).
Finnish: Jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 50< 80 ml/min), Xeplion-hoito suositellaan aloittamaan annoksella 100 mg hoitopäivänä 1, ja 75 mg viikon kuluttua.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina ≥ 50 do < 80 ml/min) preporučuje se započeti liječenje lijekom Xeplion dozom od 100 mg prvog dana te dozom od 75 mg tjedan dana kasnije.
Finnish: Xeplion-hoitoa ei suositella keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Xeplion se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim bubrežnim oštećenjem (klirens kreatinina < 50 ml/min) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen antaa tämän lääkkeen.
Croatian: Injekciju ovog lijeka će Vam dati liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen anafylaktisia reaktioita on harvoin raportoitu esiintyneen Xeplion-injektion jälkeen potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Rijetko su prijavljeni slučajevi anafilaktičkih reakcija nakon primjene injekcije Xepliona tijekom postmarketinškog iskustva u bolesnika koji su prethodno podnosili oralni risperidon ili oralni paliperidon (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Suun kautta otetuista paliperidonidepottableteista saatuihin tietoihin perustuva populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti paliperidonialtistuksen olevan tupakoijilla pienempi kuin tupakoimattomilla.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike iz ispitivanja paliperidon tableta s produljenim oslobađanjem pokazala je nešto nižu izloženost paliperidonu u pušača u usporedbi s nepušačima.
Finnish: Jos lääkäri vaihtaa hoitosi pitkävaikutteisista risperidoni-injektioista tähän lääkkeeseen, saat ensimmäisen pistoksen tätä lääkettä (25-150 mg) joko olkavarteen tai pakaraan aiemman hoitoohjelmasi mukaisena pistoksen antopäivänä.
Croatian: Ukoliko Vam liječnik mijenja terapiju s dugodjelujuće injekcije risperidona na ovaj lijek, prvu injekciju ovog lijeka (u dozi od 25 mg do 150 mg) primit ćete ili u nadlakticu ili u stražnjicu, na dan kad ste trebali primiti sljedeću injekciju.
Finnish: Xeplion-valmistetta ei ole tutkittu systemaattisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Croatian: Xeplion nije sustavno ispitivan u bolesnika s bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Kun karbamatsepiinihoito aloitetaan, Xeplion-annostus on tarkistettava ja annosta on tarvittaessa suurennettava.
Croatian: Kad se uvodi karbamazepin, dozu lijeka Xeplion trebalo bi ponovno procijeniti i po potrebi povisiti.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annostasi munuaistesi toiminnan perusteella.
Croatian: Liječnik može regulirati dozu ovog lijeka na temelju procjene vaše bubrežne funkcije.
Finnish: Koska paliperidonin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, tämän potilasryhmän hoidossa on oltava varovainen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Budući da paliperidon nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, u takvih se bolesnika preporučuje oprez (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Toisen aloitusannoksen unohtuminen (> 7 viikkoa ensimmäisestä injektiosta) Jos ensimmäisestä Xeplion-injektiosta on kulunut yli 7 viikkoa, hoito aloitetaan siten kuin Xeplionhoidon aloittaminen on kuvattu edellä.
Croatian: Propuštanje druge početne doze (> 7 tjedana nakon prve injekcije) Ako je nakon prve injekcije lijeka Xeplion prošlo više od 7 tjedana, doziranje treba započeti kako je ispred opisano za prvo početno uvođenje lijeka Xeplion.
Finnish: Paliperidonin keskimääräinen näennäinen puoliintumisaika vaihtelee 25-150 mg:n annoksina annettujen Xeplionannosten jälkeen 25-49 vuorokauden välillä.
Croatian: Medijan prividnog poluvijeka paliperidona nakon primjene lijeka Xeplion u rasponu doza od 25-150 mg kretao se od 25-49 dana.
Finnish: Hävitä ruisku ja neula asianmukaisesti.
Croatian: Štrcaljku s iglom uklonite na odgovarajući način.
Finnish: ULKOETIKETTI (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TIEDOT)
Croatian: LIJEČENJA VANJSKA NALJEPNICA (S PLAVIM OKVIROM)
Finnish: Tämän jälkeen kuukausittain annettavat ylläpitohoitopistokset voidaan antaa joko HARTIA- tai PAKARAlihakseen tarkoituksenmukaista neulaa käyttäen.
Croatian: Nakon toga, mjesečne injekcije za održavanje mogu se primijeniti ili u DELTOIDNI ili u GLUTEALNI mišić, pomoću igle pomoću igle prikladne za mjesto primjene injekcije.
Finnish: Leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia on raportoitu Xeplion-valmisteen käytön yhteydessä.
Croatian: Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza bile su prijavljene uz Xeplion.
Finnish: Apuaineet: polysorbaatti 20, polyetyleeniglykoli 4000, sitruunahappomonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 20, polietilenglikol 4000, citratna kiselina hidrat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: • lihassäikeiden hajoaminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
Croatian: • pucanje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
Finnish: Kokonaisilmaantuvuus kaikissa kliinisissä tutkimuksissa paliperidonipalmitaattihoitoa saaneilla potilailla oli 0,65 %.
Croatian: Ukupna incidencija iz svih kliničkih ispitivanja bila je 0,65% kod svih ispitanika liječenih paliperidonpalmitatom
Finnish: Tämän jälkeen saat pistoksen (25-150 mg) joko olkavarteen tai pakaraan kerran kuukaudessa.
Croatian: Nakon toga ćete, jednom mjesečno primati injekciju (u dozi od 25 mg do 150 mg) ili u nadlakticu ili u stražnjicu.
Finnish: Kuukausittaisen ylläpitoannoksen unohtuminen (> 6 kuukautta) Jos edellisestä Xeplion-injektiosta on kulunut yli 6 kuukautta, hoito aloitetaan siten kuin Xeplionhoidon aloittaminen on kuvattu edellä.
Croatian: Propuštanje mjesečne doze održavanja (> 6 mjeseci) Ako je od posljednje injekcije lijeka Xeplion prošlo više od 6 mjeseci, doziranje treba započeti kako je ispred opisano za prvo početno uvođenje lijeka Xeplion.
Finnish: Psykoosilääkitys voidaan lopettaa kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Liječenje antipsihotičkim lijekovima trebalo bi prekidati u skladu s odgovarajućim informacijama navedenim u sažetku opisa svojstava odgovarajućeg lijeka.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 2 esitäytettyä ruiskua: yksi 150 mg paliperidonia sisältävä esitäytetty ruisku ja 2 neulaa yksi 100 mg paliperidonia sisältävä esitäytetty ruisku ja 2 neulaa
Croatian: Pakiranje za početak liječenja Jedno pakiranje sadrži 2 napunjene štrcaljke: 1 napunjenu štrcaljku sa 150 mg paliperidona i 2 igle 1 napunjenu štrcaljku sa 100 mg paliperidona i 2 igle
Finnish: Paliperidonipalmitaatilla hoidetuilla eläimillä havaittiin antokohdan lihaksessa tulehdusreaktio.
Croatian: Kod životinja kojima je primijenjen paliperidonpalmitat opažena je upalna reakcija na mjestu primjene intramuskularne injekcije.
Finnish: Seuraavassa esitetään kaikki paliperidonin käytön yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on arvoitu paliperidonipalmitaatilla tehtyjen kliinisten tutkimusten perusteella.
Croatian: U daljnjem tekstu navedene su sve nuspojave zabilježene s paliperidonom, prema kategoriji učestalosti koje su procijenjene u kliničkim ispitivanjima s paliperidonpalmitatom.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xeplionvalmistetta.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Xeplion.
Finnish: Xeplion-hoidossa on oltava varovainen, jos iäkkäällä dementiapotilaalla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Croatian: Xeplion treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s demencijom koji imaju faktore rizika za moždani udar.
Finnish: 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa (n = 636) verrattiin kolmea kiinteää Xeplion-annosta (aluksi 150 mg injektiona hartialihakseen, minkä jälkeen kolme annosta joko 25 mg/4 viikkoa, 100 mg/4 viikkoa tai 150 mg/4 viikkoa hartia- tai pakaralihakseen) lumelääkkeeseen, ja kaikki kolme Xeplion-annosta paransivat PANSS-kokonaispisteitä enemmän kuin lumelääke.
Croatian: U 13-tjednom ispitivanju (n = 636) u kojem su tri fiksne doze lijeka Xeplion (početna injekcija od 150 mg u deltoidni mišić te 3 injekcije u glutealni ili deltoidni mišić od 25 mg/4 tjedna, 100 mg/4 tjedna ili 150 mg/4 tjedna) uspoređivane s placebom, sve tri doze lijeka Xeplion bile su superiorne placebu u poboljšanju ukupnog rezultata na PANSS ljestvici.
Finnish: Suun kautta kerran päivässä annettavan depotmuotoisen paliperidonin samanaikainen käyttö karbamatsepiinin kanssa karbamatsepiiniannoksella 200 mg kahdesti päivässä pienensi paliperidonin keskimääräistä vakaan tilan huippupitoisuutta (Cmax) ja AUC-arvoa noin 37 %.
Croatian: Istodobna primjena oralnih paliperidon tableta s produljenim oslobađanjem jednom dnevno i karbamazepina u dozi od 200 mg dvaput na dan uzrokovala je sniženje prosječnog Cmax i AUC paliperidona u stanju dinamičke ravnoteže za oko 37%.
Finnish: Xeplion-valmisteen kokonaispitoisuus plasmassa on hoidon alussa yleensä sen altistusvälin puitteissa, joka on havaittu pitkävaikutteista suun kautta otettavaa paliperidonia 6-12 mg:n annoksina käytettäessä.
Croatian: Općenito, ukupne razine lijeka Xeplion u plazmi u uvodnom razdoblju bile su unutar granica izloženosti opaženog pri dozama od 6-12 mg oralnog oblika paliperidona s produljenim oslobađanjem.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita tai löydöksiä, paliperidonin käyttö on lopetettava.
Croatian: Ako se u bolesnika pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na MNS, potrebno je prekinuti primjenu paliperidona.
Finnish: 25 mg kahden viikon välein
Croatian: 25 mg svaka 2 tjedna
Finnish: 50 mg kahden viikon välein
Croatian: 50 mg svaka 2 tjedna
Finnish: Hoidon aloituspakkaus: Yksi pakkaus sisältää yhden Xeplion 150 mg -pakkauksen ja yhden Xeplion 100 mg -pakkauksen.
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: Jedno pakiranje sadrži 1 pakiranje lijeka Xeplion 150 mg i 1 pakiranje lijeka Xeplion 100 mg.
Finnish: Rotilla ja koirilla lihakseen injisoidulla paliperidonipalmitaatilla (kerran kuukaudessa annettava lääkemuoto) ja suun kautta annetulla paliperidonilla tehdyt tutkimukset toistettujen paliperidoniannosten toksisuudesta viittasivat pääasiassa farmakologisiin vaikutuksiin, kuten sedaatioon sekä rintarauhasiin ja sukuelimiin kohdistuviin prolaktiinivälitteisiin vaikutuksiin.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza paliperidonpalmitata (u obliku 1-mjesečne formulacije) primijenjenog intramuskularnom injekcijom kao i peroralno primijenjenog paliperidona na štakorima i psima, pokazala su pretežno farmakološke učinke, poput sedacije i promjena na mliječnim žlijezdama i genitalijama izazvanih prolaktinom.