FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib è stata valutata nella popolazione complessiva ovvero 1076 pazienti con melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, melanoma in stadio III positivo alla mutazione BRAF V600 dopo resezione completa (trattamento adiuvante) e NSCLC in stadio avanzato positivo alla mutazione BRAF V600 trattati con trametinib 2 mg una volta al giorno e dabrafenib 150 mg due volte al giorno.
Czech: Bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem se hodnotila u celkové populace 1076 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací V600 genu BRAF, pacientů po kompletní resekci melanomu stadia III s mutací V600 genu BRAF (adjuvantní léčba) a pacientů s pokročilým NSCLC s mutací V600 genu BRAF léčených trametinibem v dávce 2 mg jednou denně a dabrafenibem v dávce 150 mg dvakrát denně.
Italian: In caso di emorragie, trattare come clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pokud se hemoragie vyskytne, pacient má být léčen tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Italian: Nei ratti e nei cani trattati con trametinib a esposizioni pari o inferiori all'esposizione clinica, sono state osservate necrosi del midollo osseo, atrofia linfoide nel timo e nel tessuto linfoide associato all'intestino (Gut Associated Lymphoid Tissue GALT), necrosi linfoide nei linfonodi, nella milza e nel timo, che potenzialmente possono compromettere la funzione immunitaria.
Czech: U potkanů a u psů byly po podávání trametinibu v dávce odpovídající klinické expozici nebo nižší pozorovány nekróza kostní dřeně, lymfoidní atrofie v thymu a GALT a lymfoidní nekróza v lymfatických uzlinách, slezině a thymu.
Italian: PFS mediana (mesi) (95% IC) Hazard Ratio (95% IC) P value Tasso di risposta globale (%)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95% IS) Poměr rizik (95% IS) P-hodnota Celkový podíl odpovědí na léčbu
Italian: Trametinib deve essere interrotto nei pazienti che hanno una diminuzione assoluta, asintomatica >10% nella LVEF in confronto al basale e la frazione di eiezione è al di sotto del limite inferiore della norma (LLN) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Snížení ejekční frakce levé komory (LVEF)/dysfunkce levé komory Léčba trametinibem má být přerušena u pacientů s asymptomatickým, > 10% absolutním poklesem LVEF proti výchozímu stavu a s ejekční frakcí pod stanoveným dolním limitem normálních hodnot (LLN, lower limit of normal), (viz bod 4.4).
Italian: Anche la malattia, i sintomi e la situazione del trattamento possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Czech: Schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může ovlivnit i Vaše onemocnění, příznaky a léčebná situace.
Italian: Visione offuscata Edema periorbitale Compromissione della vista
Czech: Rozmazané vidění Periorbitální edém Poruchy vidění
Italian: Dolore alle estremità Spasmi muscolari i
Czech: Artralgie Myalgie Bolest končetin Svalové spazmy i
Italian: La variabilità tra i soggetti allo stato stazionario era bassa (<28%).
Czech: Variabilita mezi jedinci v rovnovážném stavu byla nízká
Italian: Mekinist in associazione con dabrafenib è anche usato per trattare un tipo di tumore al polmone chiamato tumore al polmone non a piccole cellule (NSCLC).
Czech: Přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem je také užíván k léčbě nádoru plic nazývaného nemalobuněčný karcinom plic (anglická zkratka je NSCLC).
Italian: Se si dimentica una dose e sono passate meno di 12 ore, la prenda non appena se lo ricorda.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Mekinist Pokud od vynechané dávky uplynulo méně než 12 hodin, dávku si vezměte, jakmile si vzpomenete.
Italian: Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è 40% (IC 95%: 31,2, 48,4) nel braccio di associazione rispetto al 33% (IC 95%: 25,0, 41,0) del braccio di dabrafenib in monoterapia per i pazienti con valori di lattato deidrogenasi al basale nei limiti di norma, e 16% (IC 95%: 8,4, 26,0) nel braccio di associazione rispetto al 14% (IC 95%: 6,8, 23,1) del braccio con dabrafenib in monoterapia per pazienti con valori elevati di lattato deidrogenasi al basale.
Czech: 5-ti letá míra celkového přežití byla 40 % (95% CI: 31,2; 48,4) v rameni s kombinovanou terapií oproti 33 % (95% CI: 25,0; 41,0) v rameni s monoterapií dabrafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 8,4; 26,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 14 % (95% CI: 6,8; 23,1) v rameni s monoterapií dabrafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Mekinist
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mekinist užívat
Italian: La maggior parte dei soggetti erano caucasici (>96%) e maschi (55%), con un'età mediana di 55 anni (il 24% era di età ≥ 65 anni).
Czech: Většina subjektů byla kavkazské rasy (> 96 %) a mužského pohlaví (55 %), medián věku činil 55 let (24 % pacientů bylo ≥ 65 let).
Italian: Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) per trametinib in associazione con dabrafenib sono state piressia, affaticamento, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, artralgia e rash cutaneo.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 20 %) trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byly horečka, únava, nauzea, zimnice, bolest hlavy, průjem, zvracení, bolest kloubů, a vyrážka.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue • Risultati anomali degli esami di laboratorio relativi al fegato
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech • abnormální výsledky krevních testů vztahující se k játrům.
Italian: Dal momento che il metabolismo e la secrezione biliare sono le principali vie di eliminazione di trametinib, la somministrazione di trametinib deve essere effettuata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Protože jaterní metabolismus a biliární exkrece jsou primárními cestami eliminace trametinibu, má podávání trametinibu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater probíhat s opatrností (viz bod 4.2).
Italian: Trametinib deve essere sospeso definitivamente nei pazienti con diagnosi di ILD o polmonite correlate al trattamento (vedere paragrafo 4.2 ).
Czech: Léčbu trametinibem je třeba trvale ukončit u pacientů s diagnostikovaným intersticiálním plicním onemocněním nebo pneumonitidou související s léčbou (viz bod 4.2).
Italian: (95% IC) Differenza ORR (95% IC)
Czech: (95% CI) ORR rozdíl (95% CI)
Italian: • Infiammazione del naso e della gola
Czech: • nosní a krční zánět,
Italian: • Prenda Mekinist in associazione con dabrafenib seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista.
Czech: • Užívejte přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem přesně dle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Italian: Non vi sono dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa; pertanto, la necessità potenziale di un aggiustamento della dose iniziale non può essere determinata.
Czech: U jedinců se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici klinické údaje a potenciální nutnost úpravy úvodní dávky nelze stanovit.
Italian: Mekinist non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Czech: Přípravek Mekinist se nedoporučuje užívat v průběhu kojení.
Italian: Corioretinopatia Distacco della retina Edema periorbitale
Czech: Chorioretinopatie Odchlípení sítnice Periorbitální edém
Italian: Mekinist può provocare una rottura del muscolo (rabdomiolisi).
Czech: Přípravek Mekinist může způsobit rozpad svalové tkáně (rabdomyolýzu).
Italian: Informi il medico o l'infermiere il più presto possibile se presenta qualsiasi eruzione cutanea o se ha un'eruzione che peggiora.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás vyskytne jakákoli kožní vyrážka, nebo pokud se již přítomná vyrážka zhoršuje.
Italian: Piressia Se trametinib è usato in associazione con dabrafenib e la temperatura del paziente è ≥ 38,5
Czech: Horečka Pokud se užívá trametinib v kombinaci s dabrafenibem a teplota pacienta je ≥ 38,5
Italian: • se ha problemi agli occhi che includono un blocco della vena che drena l'occhio (occlusione venosa retinica) o gonfiore degli occhi che può essere causato da un blocco di liquidi (corioretinopatia).
Czech: • máte problémy s očima, včetně ucpání sítnicové žíly nebo otoku v oku, který může být způsoben onemocněním sítnice, kdy dochází k hromadění tekutiny pod sítnicí, zvaným chorioretinopatie.
Italian: Il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni è 46% (IC 95%: 38,8, 52,0) nel braccio di associazione rispetto al 28% (IC 95%: 22,5, 34,6) del braccio di vemurafenib in monoterapia per i pazienti con valori nei limiti di norma di lattato deidrogenasi al basale e 16% (IC 95%: 9,3, 23,3) nel braccio di associazione rispetto al 10% (IC 95%: 5,1, 17,4) nel braccio di vemurafenib in monoterapia per pazienti con valori elevati di lattato deidrogenasi al basale.
Czech: 5-ti letá míra celkového přežití byla 46 % (95% CI: 38,8; 52,0) v rameni s kombinovanou terapií oproti 28 % (95% CI: 22,5; 34,6) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů s normální hladinou laktátdehydrogenázy na počátku a 16 % (95% CI: 9,3; 23,3) v rameni s kombinovanou terapií oproti 10 % (95% CI: 5,1; 17,4) v rameni s monoterapií vemurafenibem u pacientů se zvýšenou hladinou laktátdehydrogenázy na počátku.
Italian: Durata della risposta intracranica, mediana, mesi (95% IC)
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi, medián, měsíce (95% CI)
Italian: • Infiammazione del polmone (polmonite o malattia interstiziale polmonare)
Czech: • zánět plic (pneumonitida nebo intersticiální plicní onemocnění),
Italian: Coorte B N=16
Czech: Kohorta B n=16
Italian: • Problemi di vista (vedere anche ‘Problemi agli occhi (di vista)' all'inizio del paragrafo 4)
Czech: • problémy se zrakem (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Italian: Si mantengono nei 5 anni aumenti dell'endpoint primario di PFS per il braccio di associazione rispetto a dabrafenib in monoterapia.
Czech: Zlepšení u primárního cílového parametru PFS bylo v rameni s kombinovanou terapií udržováno po dobu 5-ti let ve srovnání s monoterapií dabrafenibem.
Italian: È stato osservato rash in circa il 60% dei pazienti quando trametinib è stato somministrato in monoterapia ed in circa il 24% dei pazienti negli studi clinici di trametinib e dabrafenib in associazione nella popolazione complessiva valutata per la sicurezza.
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů užívajících trametinib v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících kombinaci trametinibu s dabrafenibem v celkové populaci.
Italian: Nei pazienti ai quali viene diagnosticata una RVO, il trattamento con trametinib, somministrato in monoterapia o in associazione con dabrafenib, deve essere sospeso definitivamente.
Czech: U pacientů, u nichž je diagnostikována okluze retinální žíly, má být léčba trametinibem podávaným jak v monoterapii, tak v kombinaci s dabrafenibem, trvale ukončena.
Italian: L'associazione di trametinib e dabrafenib ha mostrato attività anti-tumorale nelle linee cellulari in vitro di melanomi positivi alla mutazione BRAF V600 e ritarda la comparsa di resistenza in vivo in xenotrapianti di melanomi positivi alla mutazione BRAF V600.
Czech: Kombinace trametinibu s dabrafenibem ukázala protinádorovou aktivitu v buněčných liniích in vitro pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF a oddaluje vznik rezistence in vivo v buňkách melanomu xenograftů pozitivních na mutaci V600 v genech BRAF.
Italian: Numero di pazienti Decesso (evento), n (%)
Czech: Progrese onemocnění nebo úmrtí, n (%)
Italian: Lo studio MEK116513 era uno studio a 2 bracci, randomizzato, in aperto, di fase III che ha confrontato la terapia di associazione di dabrafenib e trametinib con vemurafenib in monoterapia per melanoma non resecabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600.
Czech: Studie MEK116513 (COMBI-v) byla 2ramenná randomizovaná otevřená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s vemurafenibem v monoterapii u neresekovatelného nebo metastazujícícho melanomu s pozitivní mutací V600 v genu BRAF.
Italian: Trametinib in monoterapia a confronto con un inibitore di BRAF
Czech: Monoterapie trametinibem ve srovnání s inhibitory BRAF
Italian: Negli studi clinici è stato osservato rash in circa il 60% dei pazienti trattati con trametinib in monoterapia, e in circa il 24% dei pazienti trattati con trametinib usato in associazione con dabrafenib (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Vyrážka byla pozorována u přibližně 60 % pacientů ve studiích s trametinibem v monoterapii a u přibližně 24 % pacientů užívajících trametinib v kombinaci s dabrafenibem (viz bod 4.8).
Italian: Trametinib non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di RVO.
Czech: Trametinib se nedoporučuje podávat pacientům s okluzí retinální žíly v anamnéze.
Italian: MEK115306 è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'associazione di dabrafenib e trametinib con dabrafenib e placebo nella terapia di prima linea per i soggetti con melanoma cutaneo non resecabile (Stadio IIIC) o metastatico (Stadio IV) positivo alla mutazione BRAF V600E/K.
Czech: MEK115306 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III, porovnávající kombinaci dabrafenibu a trametinibu s dabrafenibem a placebem v první linii terapie u pacientů s neresekovatelným (stupeň IIIC) nebo metastazujícím (stupeň IV) kožním melanomem s pozitivní mutací V600E/K genu BRAF.
Italian: Poiché il metabolismo e la secrezione biliare sono le vie principali di eliminazione di trametinib, la somministrazione di trametinib deve essere considerata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Protože metabolismus a vylučování žlučí jsou primárními cestami vylučování trametinibu, je při podávání trametinibu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater zapotřebí opatrnost (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Possono verificarsi embolia polmonare o trombosi venosa profonda quando trametinib è utilizzato in monoterapia o in associazione con dabrafenib.
Czech: Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza se můžou vyskytnout v průběhu užívání trametinibu buď v monoterapii, nebo v kombinaci s dabrafenibem.
Italian: La dose raccomandata di dabrafenib, quando usata in associazione con Mekinist, è di 150 mg due volte al giorno.
Czech: Doporučená dávka dabrafenibu, pokud se užívá v kombinaci s přípravkem Mekinist, je 150 mg dvakrát denně.
Italian: • chiazze rossastre sul tronco circolari o a forma di bersaglio, con vescicole centrali.
Czech: • načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny uprostřed s puchýřem.
Italian: Insufficienza renale Nefrite
Czech: Renální selhání Nefritida
Italian: Nella coorte A di questo studio, trametinib non ha dimostrato attività clinica nei pazienti che erano andati incontro a progressione con una precedente terapia con inibitore di BRAF.
Czech: V kohortě A v této studii nebyla prokázána klinická účinnost trametinibu u pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě BRAF inhibitorem.
Italian: • rossore ed irritazione dell'occhio
Czech: • zarudnutí a podráždění očí,
Italian: • Arrossamento, screpolatura o fissurazione della pelle
Czech: • zčervenání, rozpraskání kůže,
Italian: Follicolite Paronichia Cellulite Rash pustolare
Czech: Folikulitida Paronychium Celulitida Pustulózní vyrážka
Italian: Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, di circa 7,5 mm, con impresso ‘GS' su un lato e ‘HMJ' sul lato opposto.
Czech: Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o rozměrech přibližně 7,5 mm, s vyraženým ‘GS' na jedné straně a ‘HMJ' na druhé straně.
Italian: Include ipersensibilità al medicinale f Sanguinamento da vari siti, tra cui emorragie intracraniche e sanguinamenti fatali g
Czech: Krvácení z různých míst, včetně intrakraniálního krvácení a fatálního krvácení g Bolest v epigastriu a v hypogastriu h
Italian: • Gonfiore dei nervi nella parte posteriore dell'occhio (papilledema) (vedere anche ‘Problemi agli occhi (di vista)' all'inizio del paragrafo 4)
Czech: • otok nervů na zadní straně oka (edém papily zrakového nervu), (viz také odstavec „Problémy s očima (viděním)" v předchozím textu bodu 4),
Italian: Disidratazione Iponatremia Ipofosfatemia Iperglicemia
Czech: Dehydratace Hyponatremie Hypofosfatemie Hyperglykémie
Italian: Risposta globale confermata n (%) (95% IC)
Czech: Celková potvrzená reakce n (%) (95% CI)
Italian: • Cambiamenti nel modo in cui il cuore pompa il sangue (disfunzione ventricolare sinistra)
Czech: • změny ve způsobu, jakým srdce pumpuje krev (porucha funkce levé komory srdeční), (viz také odstavec „Srdeční choroby" v předchozím textu bodu 4),
Italian: • se ha qualsiasi problema al fegato.
Czech: • máte problémy s játry.
Italian: Continuare il trattamento con un esame della retina mensile fino alla risoluzione.
Czech: Pokračujte v léčbě, provádějte vyšetření sítnice každý měsíc až do zahojení.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib sono state valutate in uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con melanoma cutaneo in stadio III (stadio IIIA metastasi linfonodali >1 mm, IIIB, o IIIC) con una mutazione BRAF V600 E/K, dopo resezione completa.
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu v kombinaci s dabrafenibem byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s kožním melanomem stadia III (Stadium IIIA [metastázy v lymfatických uzlinách >1 mm], IIIB nebo IIIC) s mutací V600 E/K genu BRAF po kompletní chirurgické resekci.
Italian: • Gonfiore di mani o piedi (edema periferico)
Czech: • otok rukou nebo nohou (periferní edém),
Italian: • Febbre
Czech: • horečka.
Italian: Coorte C N=16
Czech: Kohorta C n=16
Italian: Se ha ulteriori dubbi sugli effetti di questo medicinale sulla fertilità, parli con il medico, l'infermiere o il farmacista.
Czech: Pokud máte další otázky týkající se vlivu tohoto léčivého přípravku na plodnost, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Italian: Negli studi clinici con trametinib in monoterapia ed in associazione con dabrafenib è stata riportata piressia; tuttavia, l'incidenza e la severità della piressia sono aumentate con la terapia di associazione.
Czech: Při léčbě trametinibem v monoterapii a v kombinaci s dabrafenibem v klinických studiích byla hlášena horečka, nicméně výskyt a závažnost horečky byly vyšší v kombinované terapii.
Italian: Tenere il flacone ben chiuso contiene dessiccante (piccolo contenitore cilindrico).
Czech: Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou, s vysoušedlem (malý obal tvaru válce) uvnitř.
Italian: Associazione con dabrafenib
Czech: Kombinace s dabrafenibem
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje.
Italian: RPED di Grado 1
Czech: Odchlípení sítnice stupně 1
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:
Italian: Tabella 7 Risultati di efficacia per lo studio MEK115306 (COMBI-d)
Czech: Tabulka 7 Výsledky účinnosti ve studii MEK115306 (COMBI-d)
Italian: • Gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico)
Czech: • otoky rukou nebo nohou (periferní edém),
Italian: Aumento della creatina fosfochinasi ematica a Può presentarsi con sintomi come febbre, rash, aumento dei valori delle transaminasi epatiche, e disturbi visivi.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení kreatinkinázy v krvi a Může se projevit symptomy, jako je horečka, vyrážka, vzestup jaterních transamináz a poruchy zraku b
Italian: • Coorte A: Monoterapia (dabrafenib 150 mg due volte al giorno), 84 pazienti arruolati.
Czech: • Kohorta A: Monoterapie (dabrafenib 150 mg dvakrát denně), 84 pacientů bylo zařazeno, 78 pacientů dostávalo předchozí systémovou terapii metastazujícího onemocnění.
Italian: Successivamente, tutti i campioni dei pazienti sono stati ri-testati utilizzando il test validato bioMerieux (bMx) THxID BRAF che ha un marchio CE.
Czech: Všechny vzorky od pacientů byly následně znovu testovány za použití validovaného testu bioMerieux (bMx) THxID BRAF, který má certifikaci CE. Test bMx THxID BRAF je PCR specifická pro určitou alelu provedená na DNA extrahované z nádorové tkáně fixované formalinem a zalité v parafinu (FFPE).
Italian: 30 giorni a non più di 30ºC.
Czech: Lahvička po otevření: 30 dní při teplotě do 30°C.
Italian: Il medico eseguirà degli esami per verificare che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questo medicinale.
Czech: Lékař bude před zahájením léčby a v průběhu léčby tímto přípravkem provádět vyšetření, aby zkontroloval, zda Vaše srdce pracuje správně.
Italian: Sopravvivenza stimata
Czech: Funkce předpokládaného přežití
Italian: Modifiche della pelle Sono state osservate reazioni cutanee gravi in persone che assumevano Mekinist in associazione con dabrafenib (frequenza non nota).
Czech: Změny na kůži U pacientů užívajících přípravek Mekinist v kombinaci s dabrafenibem byly hlášeny případy závažných kožních reakcí (četnost výskytu není známa).
Italian: Pazienti mai trattati in precedenza con inibitori di BRAF L'efficacia e la sicurezza di trametinib nei pazienti con melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF (V600E e V600K) sono state valutate in uno studio di fase III, randomizzato, in aperto (MEK114267 [METRIC]).
Czech: Účinnost a bezpečnost trametinibu byla hodnocena u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací genu BRAF (V600E a V600K) v randomizované, otevřené studii fáze III (MEK114267 [METRIC]).
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di trametinib in associazione con dabrafenib in pazienti con melanoma positivo alla mutazione BRAF V600 che ha metastatizzato al cervello sono state studiate in uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, multicentrico (studio COMBI-MB).
Czech: Pacienti s metastázami v mozku Účinnost a bezpečnost kombinace trametinibu s dabrafenibem u pacientů s melanomem s mutací v genu BRAF, který metastazoval do mozku, byla studována v nerandomizované, otevřené, multicentrické studii fáze II (COMBI-MB).
Italian: Effetti indesiderati quando Mekinist e dabrafenib vengono assunti insieme
Czech: Nežádoucí účinky při užívání přípravku Mekinist společně s dabrafenibem
Italian: Se viene diagnosticato un RPED, seguire lo schema di modifica della dose di trametinib nella seguente Tabella 3 (vedere paragrafo 4.4).
Czech: V případě diagnózy odchlípení sítnice je třeba upravit dávkování trametinibu podle tabulky 3 (viz bod 4.4).
Italian: • Un foro (perforazione) nello stomaco o nell'intestino
Czech: • proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva,
Italian: Trametinib non deve essere somministrato a madri che allattano al seno.
Czech: Trametinib se nemá podávat kojícím matkám.
Italian: 2 mg una volta al giorno
Czech: 2 mg jednou denně
Italian: Melanoma non resecabile o metastatico
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Italian: Mekinist in monoterapia o in associazione con dabrafenib può causare eruzione cutanea o eruzione simile all'acne.
Czech: Přípravek Mekinist jak samostatně, tak v kombinaci s dabrafenibem může způsobit vyrážku nebo vyrážku podobnou akné.
Italian: Sintomi quali visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva ed altri disturbi della vista sono stati riportati negli studi clinici con trametinib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: V klinických studiích s trametinibem byly hlášeny příznaky jako rozmazané vidění, snížená ostrost a další projevy spojené s viděním (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Può inoltre manifestare effetti indesiderati aggiuntivi dovuti all'assunzione di dabrafenib insieme a Mekinist, elencati di seguito.
Czech: Může u Vás dojít také k dalším nežádoucím účinkům kvůli současnému užívání dabrafenibu, které jsou zmíněny v níže uvedeném seznamu.