FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Compartment syndrome secondary to a bleeding
Dutch: Compartimentsyndroom secundair aan een bloeding
English: Xarelto 20 mg once daily was compared with placebo.
Dutch: Xarelto eenmaal daags 20 mg werd vergeleken met placebo.
English: Treatment initiation pack for the first 4 weeks of treatment:
Dutch: Starterspakket voor de eerste 4 weken van de behandeling:
English: If you stop taking this medicine, it may increase your risk of having another heart attack or stroke or dying from a disease related to your heart or your blood vessels.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel, kunt u een grotere kans hebben op nogmaals een hartaanval of een beroerte, of kunt u een grotere kans hebben om te overlijden aan een ziekte van uw hart of uw bloedvaten.
English: The secondary endpoint (composite of cardiovascular events CV death, MI, or stroke) occurred in 41 (5.9%), 36 (5.1%), and 36 (5.2%) subjects in the group 1, group 2 and group 3, respectively.
Dutch: Het secundaire eindpunt (samengesteld eindpunt van cardiovasculaire voorvallen: cardiovasculair overlijden, MI of beroerte) kwam voor bij 41 (5,9%), 36 (5,1%), en 36 (5,2%) patiënten in respectievelijk groep 1, groep 2 en groep 3.
English: Treatment was continued with a vitamin K antagonist dose-adjusted to maintain the PT/INR values within the therapeutic range of 2.0 to 3.0.
Dutch: De behandeling werd voortgezet met een vitamine K-antagonist, waarvan de dosis zo werd aangepast dat de PT/INR-waarden binnen het therapeutisch bereik van 2,0 tot 3,0 bleven.
English: You have been given Xarelto because - you have been diagnosed with an acute coronary syndrome (a group of conditions that includes heart attack and unstable angina, a severe type of chest pain) and have been shown to have had an increase in certain cardiac blood tests.
Dutch: U heeft Xarelto gekregen omdat - bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling aandoeningen, waaronder een hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige vorm van pijn op de borst) en er is aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde bloedwaarden voor het hart.
English: Although treatment with rivaroxaban does not require routine monitoring of exposure, rivaroxaban levels measured with a calibrated quantitative anti-factor Xa assay may be useful in exceptional situations where knowledge of rivaroxaban exposure may help to inform clinical decisions, e.g. overdose and emergency surgery (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Hoewel voor de behandeling met rivaroxaban geen routinematige controle nodig is van de blootstelling, kan het meten van de rivaroxabanconcentratie met een gekalibreerde kwantitatieve anti-factor Xa-bepaling in uitzonderlijke gevallen zinvol zijn, als informatie over de rivaroxabanblootstelling kan bijdragen in het nemen van klinische beslissingen, bijv. bij overdosering en spoedoperatie (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: Treatment Initiation Pack rivaroxaban This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Starterspakket rivaroxaban Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Rivaroxaban should not be used for thromboprophylaxis in patients having recently undergone transcatheter aortic valve replacement (TAVR).
Dutch: Rivaroxaban mag niet worden gebruikt voor tromboprofylaxe bij patiënten die recent een transkatheteraortaklepvervanging (TAVR) hebben ondergaan.
English: Exposure is further reduced when rivaroxaban is released in the distal small intestine, or ascending colon.
Dutch: De blootstelling is nog meer verlaagd wanneer rivaroxaban vrijkomt in het distale deel van de dunne darm of in het colon ascendens.
English: If you need to have an operation it is very important to take Xarelto before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Dutch: - is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Xarelto precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
English: KM % HR (95% CI)
Dutch: KM % HR (95% BI)
English: - With overnight stay p < 0.00001
Dutch: - Met een nacht blijven p < 0,00001
English: When concomitantly used in the rivaroxaban clinical programme, numerically higher rates of major or nonmajor clinically relevant bleeding were observed in all treatment groups.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik in het klinische programma van rivaroxaban werden in alle behandelingsgroepen numeriek hogere percentages van een ernstige of niet-ernstige klinisch relevante bloeding waargenomen.
English: If it is desired to test the pharmacodynamic effects of warfarin during the conversion period, INR measurement can be used at the Ctrough of rivaroxaban (24 hours after the previous intake of rivaroxaban) as this test is minimally affected by rivaroxaban at this time point.
Dutch: Als het wenselijk is om tijdens de overschakelingsperiode de farmacodynamische effecten van warfarine te testen, kan de INR worden gemeten bij de Ctrough-waarde van rivaroxaban (24 uur na de voorgaande inname van rivaroxaban), aangezien deze test op dat moment minimaal wordt beïnvloed door rivaroxaban.
English: If a patient is to undergo elective surgery and anti-platelet effect is not desired, platelet aggregation inhibitors should be discontinued as directed by the manufacturer's prescribing information.
Dutch: Als een patiënt electieve chirurgie ondergaat en het antitrombocyteneffect ongewenst is, moet worden gestopt met trombocytenaggregatieremmers volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
English: 6,785 patients with non-valvular atrial fibrillation were enrolled for prevention of stroke and non-central nervous system (CNS) systemic embolism in clinical practice.
Dutch: 6.785 patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren waren geïncludeerd voor de preventie in de klinische praktijk van beroerte en systemische embolieën buiten het centrale zenuwstelsel (CZS).
English: 5,142 patients with acute DVT were enrolled to investigate the long-term safety of rivaroxaban compared with standard-of-care anticoagulation therapy in clinical practice.
Dutch: Er werden 5.142 patiënten met acute DVT geïncludeerd om het langetermijnveiligheidsprofiel van rivaroxaban te onderzoeken in vergelijking met de groep die antistollingsbehandeling ontving conform de standaardprocedure in de klinische praktijk.
English: Dose-dependent inhibition of factor Xa activity was observed in humans.
Dutch: Er werd een dosisafhankelijke remming van factor Xa-activiteit waargenomen bij de mens.
English: Haemodynamically unstable PE patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy
Dutch: Hemodynamisch instabiele PE-patiënten of patiënten die trombolyse of pulmonale embolectomie nodig hebben
English: Jaundice, Bilirubin conjugated increased (with or without concomitant increase of ALT), Cholestasis, Hepatitis (incl.
Dutch: Geelzucht, verhoogd geconjugeerd bilirubine (al dan niet gepaard gaande met verhoogde ALATwaarden), cholestase, hepatitis (incl.
English: 4,832 patients with an acute symptomatic PE
Dutch: 4.832 patiënten met symptomatische acute PE
English: The treatment duration was for 3, 6 or 12 months depending on the clinical judgement of the investigator.
Dutch: De behandelduur bedroeg 3, 6 of 12 maanden en was afhankelijk van het klinische oordeel van de onderzoeker.
English: Duration of treatment should be determined for each individual patient based on regular evaluations and should consider the risk for thrombotic events versus the bleeding risks.
Dutch: De duur van de behandeling dient voor elke individuele patiënt te worden vastgesteld op basis van regelmatige evaluaties, waarbij men rekening moet houden met het risico van trombotische voorvallen tegenover de risico's van een bloeding.
English: Hepatic impairment, Increased bilirubin, increased blood alkaline phosphataseA, increased GGTA
Dutch: Leverfunctiestoorn issen, verhoogd bilirubine, verhoogd alkalische fosfatase in het bloedA, verhoogd GGTA
English: Once Xarelto is discontinued INR testing may be done reliably at least 24 hours after the last dose (see sections 4.5 and 5.2).
Dutch: Wanneer eenmaal is gestopt met Xarelto, kan de INR-waarde minimaal 24 uur na de laatste dosis betrouwbaar worden getest (zie rubriek 4.5 en 5.2).
English: Rivaroxaban has not been studied in interventional clinical studies in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan met rivaroxaban in interventionele klinische onderzoeken bij patiënten die een heupfractuuroperatie hebben ondergaan om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xarelto in all subsets of the paediatric population in the prevention of thromboembolic events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xarelto in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van trombo-embolieën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Limited clinical data for patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15 - 29 ml/min) indicate that rivaroxaban plasma concentrations are significantly increased.
Dutch: Beperkte klinische gegevens voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15 - 29 ml/min) laten zien dat de plasmaconcentraties rivaroxaban significant verhoogd zijn.
English: The crushed tablet should be administered in a small amount of water via a gastric tube after which it should be flushed with water (see section 5.2).
Dutch: De vermalen tablet dient in een kleine hoeveelheid water via een maagsonde te worden toegediend, waarna deze met water dient te worden gespoeld (zie rubriek 5.2).
English: • If the first and second characters are IT, the manufacturer is Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Dutch: • Als de eerste en tweede letters IT zijn, dan is de fabrikant Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - bleeding into a muscle - cholestasis (decreased bile flow), hepatitis incl.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) - bloeding in een spier - cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl.
English: Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
Dutch: Door te veel Xarelto in te nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd.
English: uncommon cases of generalised pruritus), rash, ecchymosis, cutaneous and subcutaneous haemorrhage
Dutch: zeldzame gevallen van gegeneraliseerde pruritus), huiduitslag, ecchymose, cutane en subcutane hemorragie
English: The risk of these events may be increased by the post-operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of medicinal products affecting haemostasis.
Dutch: Het risico hierop kan verhoogd zijn door postoperatief gebruik van epidurale verblijfskatheters of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden.
English: The dose should not be doubled within the same day to make up for a missed dose.
Dutch: De dosis mag niet op één dag worden verdubbeld om een overgeslagen dosis in te halen.
English: Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA 100 mg once daily was superior to ASA 100 mg, in the reduction of the primary composite outcome of CV death, MI, stroke (see Table 7 and Figure 2).
Dutch: Xarelto 2,5 mg tweemaal daags in combinatie met ASA 100 mg eenmaal daags was superieur ten opzichte van ASA 100 mg wat betreft de verlaging van de primaire samengestelde uitkomst van CV overlijden, MI, beroerte (zie Tabel 7 en Figuur 2).
English: There is no clinical experience with the use of Xarelto 2.5 mg with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine in these situations.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Xarelto 2,5 mg samen met alleen ASA of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine in deze situaties.
English: Cerebral and intracranial haemorrhage, syncope
Dutch: Cerebrale en intracraniale hemorragie, syncope
English: a) intention-to-treat analysis set, primary analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-Rank p-value bid: twice daily; CI: confidence interval; Cum.
Dutch: a) intention-to-treat-analyseset, primaire analyses b) vs. ASA 100 mg; Log-rank p-waarde dd: daags; BI: betrouwbaarheidsinterval; Cum.
English: To be taken with food.
Dutch: Dient met voedsel te worden ingenomen
English: Oral absorption of rivaroxaban is almost complete and oral bioavailability is high (80 - 100%) for the 2.5 mg and 10 mg tablet dose, irrespective of fasting/fed conditions.
Dutch: De orale absorptie van rivaroxaban is vrijwel volledig en de orale biologische beschikbaarheid is hoog (80 - 100%) voor de dosis van een tablet van 2,5 mg en 10 mg, ongeacht de nuchterheids-/voedingsconditie.
English: Rates of major bleeding, recurrent VTE and all-cause mortality for rivaroxaban were 0.7%, 1.4% and 0.5%, respectively.
Dutch: De percentages voor ernstige bloedingen, terugkerende VTE en mortaliteit ongeacht de oorzaak met rivaroxaban bedroegen respectievelijk 0,7%, 1,4% en 0,5%.
English: Patients are to be frequently monitored for signs and symptoms of neurological impairment (e.g. numbness or weakness of the legs, bowel or bladder dysfunction).
Dutch: Patiënten moeten vaak worden gecontroleerd op klachten en symptomen van een neurologische beschadiging (bijv. verdoofd gevoel of zwakte van de benen, dysfunctie van darmen of blaas).
English: breathlessness, chest pain or angina pectoris, which may be signs of bleeding.
Dutch: kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris kunnen verschijnselen zijn van een bloeding.
English: There was an increase in rivaroxaban exposure correlated to decrease in renal function, as assessed via creatinine clearance measurements.
Dutch: Er was een stijging van de blootstelling aan rivaroxaban die gecorreleerd is aan de vermindering van de nierfunctie, zoals vastgesteld door bepaling van de creatinineklaring.
English: Platelet aggregation inhibitors should be discontinued as suggested by the manufacturer's prescribing information.
Dutch: Trombocytenaggregatieremmers moeten worden gestopt volgens de aanwijzingen in de voorschrijfinformatie van de fabrikant.
English: 3,396 patients continued prevention of recurrent venous thromboembolism
Dutch: 3.396 patiënten gingen door met de preventie van recidief veneuze trombo-embolie
English: In a clinical pharmacology study on the reversal of rivaroxaban pharmacodynamics in healthy adult subjects (n=22), the effects of single doses (50 IU/kg) of two different types of PCCs, a 3-factor PCC (Factors II, IX and X) and a 4-factor PCC (Factors II, VII, IX and X) were assessed.
Dutch: In een klinische farmacologische studie naar het terugdraaien van de farmacodynamische effecten van rivaroxaban bij gezonde volwassen proefpersonen (n=22), werden de effecten van een eenmalige dosis (50 IU/kg) van 2 verschillende typen PCC's, een 3-factor PCC (Factor II, IX en X) en een 4-factor PCC (Factor II, VII, IX en X), onderzocht.
English: Treatment of deep vein thrombosis (DVT), pulmonary embolism (PE) and prevention of recurrence
Dutch: Behandeling van diep-veneuze trombose (DVT), pulmonale embolie (PE) en preventie van recidieven
English: Critical organ bleeding*
Dutch: Kritische orgaanbloeding* 91
English: conjunctival haemorrhage)
Dutch: conjunctivale hemorragie)
English: The crushed Xarelto tablet may also be given through gastric tubes after confirmation of the correct gastric placement of the tube.
Dutch: De vermalen Xarelto tablet mag ook via een maagsonde worden toegediend, nadat is vastgesteld dat de sonde correct in de maag is geplaatst.
English: Intake with food does not affect rivaroxaban AUC or Cmax at the 2.5 mg and 10 mg dose.
Dutch: Inname met voedsel heeft geen effect op de AUC of de Cmax van rivaroxaban bij de 2,5 mg en 10 mg dosis.
English: If you need a procedure to treat blocked blood vessels in your heart (called a percutaneous coronary intervention - PCI with an insertion of a stent), there is limited evidence to reduce the dose to one tablet Xarelto 15 mg once a day (or to one tablet Xarelto 10 mg once a day in case your kidneys are not working properly) in addition to an antiplatelet medicinal product such as clopidogrel.
Dutch: Als u een ingreep nodig heeft om verstopte bloedvaten in uw hart te behandelen (een percutane coronaire interventie (PCI) ook wel dotteren met plaatsing van een stent genaamd), is er beperkt bewijs om de dosis te verminderen naar één tablet Xarelto 15 mg eenmaal daags (of naar één tablet Xarelto 10 mg eenmaal daags in het geval dat uw nieren niet naar behoren werken) samen met een anti-bloedplaatjes geneesmiddel, zoals clopidogrel.
English: This was followed by 20 mg rivaroxaban once daily.
Dutch: Dit werd gevolgd door eenmaal daags 20 mg rivaroxaban.
English: To prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in your body: If your heart beat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Xarelto at the times your doctor tells you.
Dutch: Om bloedstolsels in de hersenen (beroerte) en in andere bloedvaten in uw lichaam te voorkomen: Als uw hartritme moet worden hersteld met behulp van een procedure genaamd cardioversie, neem Xarelto dan op de tijdstippen in zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: 59 patients were randomized to rivaroxaban 20 mg (15 mg for patients with creatinine clearance (CrCl) <50 mL/min) and 61 to warfarin (INR 2.0-3.0).
Dutch: 59 patiënten werden gerandomiseerd op rivaroxaban 20 mg (15 mg voor patiënten met een creatinineklaring (crCl) <50 mL/min) en 61 op warfarine (INR 2.0-3.0).
English: It is recommended to be used with caution in conditions with increased risk of haemorrhage.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het met voorzichtigheid te gebruiken bij een verhoogd risico op bloedingen.
English: • acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
Dutch: • acetylsalicylzuur samen met clopidogrel of ticlopidine moet innemen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft reproductietoxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3).
English: These active substances are strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp and therefore may increase rivaroxaban plasma concentrations to a clinically relevant degree (2.6 fold on average) which may lead to an increased bleeding risk (see section 4.5).
Dutch: De werkzame bestanddelen van deze middelen zijn sterke remmers van zowel CYP3A4 als P-glycoproteïne (Pgp) en kunnen daarom de plasmaconcentraties rivaroxaban in klinisch relevante mate verhogen (gemiddeld met een factor 2,6), wat kan leiden tot een verhoogd risico op bloedingen (zie rubriek 4.5).
English: Women of child-bearing potential should avoid becoming pregnant during treatment with rivaroxaban.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met rivaroxaban.
English: Prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery The recommended dose is 10 mg rivaroxaban taken orally once daily.
Dutch: Preventie van VTE bij volwassen patiënten die electief een heup- of knievervangende operatie ondergaan De aanbevolen dosis is 10 mg rivaroxaban eenmaal daags oraal ingenomen.
English: Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of rivaroxaban is estimated to be low.
Dutch: Het plaatsen of verwijderen van een epidurale katheter of een lumbale punctie kan het beste worden uitgevoerd als het anticoagulerende effect van rivaroxaban als laag wordt ingeschat.
English: 1,197 patients continued treatment and prevention of recurrent venous thromboembolism
Dutch: 1.197 patiënten gingen door met de behandeling en preventie van recidief veneuze trombo-embolie
English: Converting from Xarelto to Vitamin K antagonists (VKA) There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Xarelto to VKA.
Dutch: Overschakelen van Xarelto naar vitamine K-antagonisten (VKA's) Er bestaat een mogelijkheid voor inadequate antistolling tijdens het overschakelen van Xarelto naar een VKA.
English: No specific studies with rivaroxaban in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies met rivaroxaban gedaan om de effecten op de vruchtbaarheid bij mensen te onderzoeken.
English: Safety and efficacy of Xarelto 2.5 mg twice daily in combination with ASA plus clopidogrel/ticlopidine has only been studied in patients with recent ACS (see section 4.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto 2,5 mg tweemaal daags in combinatie met ASA plus clopidogrel/ticlopidine is alleen onderzocht bij patiënten met een nog recent ACS (zie rubriek 4.1).
English: Bioavailability (AUC and Cmax) was comparable for 20 mg rivaroxaban administered orally as a crushed tablet mixed in apple puree, or suspended in water and administered via a gastric tube followed by a liquid meal, compared to a whole tablet.
Dutch: De biologische beschikbaarheid (AUC en Cmax) was, ten opzichte van een hele tablet, vergelijkbaar voor 20 mg oraal toegediend rivaroxaban als vermalen tablet, gemengd met appelmoes, of opgelost in water en toegediend via een maagsonde, gevolgd door een vloeibare maaltijd.
English: Possible side effects which may be a sign of bleeding
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die een teken kunnen zijn van een bloeding
English: You must take Xarelto together with a meal.
Dutch: U dient Xarelto tijdens een maaltijd in te nemen.
English: As with other anticoagulants, patients taking Xarelto are to be carefully observed for signs of bleeding.
Dutch: Zoals bij andere antistollingsmiddelen, dienen patiënten die Xarelto gebruiken zorgvuldig gecontroleerd te worden op tekenen van een bloeding.
English: To support the dose switch from 15 mg to 20 mg after Day 21 a first 4 weeks treatment initiation pack of Xarelto for treatment of DVT/PE is available.
Dutch: Ter ondersteuning van de dosisoverstap van 15 mg naar 20 mg na dag 21 is een starterspakket van Xarelto beschikbaar voor de eerste 4 weken van de behandeling van DVT/PE.
English: Xarelto should be restarted as soon as possible after the invasive procedure or surgical intervention provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established as determined by the treating physician (see section 5.2).
Dutch: Xarelto dient zo snel mogelijk na de invasieve ingreep of chirurgische interventie weer te worden gestart, op voorwaarde dat de klinische toestand dit toestaat en de behandelend arts heeft vastgesteld dat adequate hemostase is bereikt (zie rubriek 5.2).
English: For patients with moderate or severe renal impairment where the decision has been taken for 15 mg once daily from Day 22 onwards, other pack sizes only containing 15 mg film-coated tablets are available (see dosing instructions in section “Special populations” below).
Dutch: Voor patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie waarvoor is besloten om vanaf dag 22 eenmaal daags 15 mg voor te schrijven zijn andere verpakkingsgrootten beschikbaar met daarin alleen 15 mg filmomhulde tabletten (de toedieningsinstructies staan hieronder in de rubriek ‘Speciale populaties').
English: 12.6% of patients 2.1% of patients
Dutch: 12,6% van de patiënten 2,1% van de patiënten
English: Exclusion criteria included the need for dual antiplatelet or other non-ASA antiplatelet or oral anticoagulant therapy and patients with high bleeding risk, or heart failure with ejection fraction < 30% or New York Heart Association class III or IV, or any ischaemic, non-lacunar stroke within 1 month or any history of haemorrhagic or lacunar stroke.
Dutch: Exclusiecriteria waren de noodzaak van duale behandeling met trombocytenaggregatieremmers of andere niet-ASA-trombocytenaggregatieremmers of orale antistollingsbehandeling en patiënten met een hoog bloedingsrisico, of hartfalen met een ejectiefractie < 30% of van klasse III of IV volgens de New York Heart Association, of elke ischemische, niet-lacunaire beroerte minder dan 1 maand geleden of elke voorgeschiedenis van hemorragische of lacunaire beroerte.