FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa al recopilar información sobre el uso del producto en un contexto real, así como por introducir medidas de minimización del riesgo que actualmente no existen.
Danish: En risikostyringsplan for et dexamfetaminprodukt må derfor forventes at udgøre en væsentlig forbedring ved at skaffe oplysninger om produktets anvendelse i det virkelige liv og indføre risikostyringsforanstaltninger, der ikke er i kraft på nuværende tidspunkt.
Spanish: Con respecto al riesgo de mal uso y desviación en la población con TDAH, en un metaanálisis de revisión realizado por Lee et al. (2011) se llegó a la conclusión de que los pacientes con TDAH tenían un riesgo considerablemente mayor de abuso de sustancias en comparación con la población general (equiparable en edad).
Danish: Vedrørende risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse hos ADHD-populationen konkluderedes det i en metaanalytisk gennemgang foretaget af Lee et al. (2011), at ADHD-patienter har betydeligt højere risiko for stofmisbrug end den (aldersmatchede) almindelige befolkning.
Spanish: El CHMP observó que el PGR propuesto es acorde con los planes de gestión de riesgos existentes para otros estimulantes (metilfenidato y lisdexanfetamina), y también de que durante varias décadas han estados disponibles en la UE productos con dexanfetamina sin un plan de gestión de riesgos.
Danish: CHMP noterede sig, at den foreslåede risikostyringsplan er på linje med eksisterende risikostyringsplaner for andre centralt stimulerende midler (methylphenidat og lisdexamfetamin), og at produkter indeholdende dexamfetamin har været på markedet i EU i flere tiår uden en risikostyringsplan.
Spanish: También se ha indicado que puede producirse hipertensión y taquicardia.
Danish: Det bemærkedes, at der kan optræde forhøjet blodtryk og takykardi.
Spanish: Por tanto, como medida para atenuar dicho riesgo, el solicitante propuso degradar la dexanfetamina a tratamiento de segunda línea para el TDAH en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad, cuando otros tratamientos farmacológicos y no farmacológicos no hayan dado resultados adecuados.
Danish: Til afhjælpning af denne risiko foreslog ansøgeren, at dexamfetamin nedgraderes til brug som andetvalgsbehandling ved ADHD og til børn og unge mellem 6 og 17 år, når andre medikamentelle og ikke-medikamentelle behandlingsmuligheder ikke har givet tilfredsstillende resultater.
Spanish: Sin embargo, en un metaanálisis más reciente de Humphreys et al. (2013) en el que se investigaron tanto los informes publicados como los no publicados de un total de 15 estudios distintos, se llegó a la conclusión de que un tratamiento eficaz del TDAH, típicamente con metilfenidato, no parece tener un impacto sobre el abuso de sustancias a lo largo de la vida.
Danish: En nyere metaanalyse foretaget af Humphreys et al. (2013) gennemgik imidlertid publicerede og upublicerede rapporter om alt 15 forskellige undersøgelser og konkluderede, at effektiv behandling af ADHD, typisk med methylphenidat, ikke synes at have virkning på stofmisbrug senere i livet.
Spanish: Aunque no se dispone de información sobre la secuencia de tratamientos, debido principalmente al diseño cruzado del estudio, los resultados son convincentes.
Danish: Skønt rækkefølgen af behandlingerne ikke er oplyst, er resultaterne overbevisende især på grund af undersøgelsens overkrydsningsdesign.
Spanish: Se acepta que en las solicitudes para productos de uso bien establecido no es necesario que los solicitantes presenten los resultados de las pruebas preclínicas y los ensayos clínicos, los cuales pueden sustituirse por una recopilación adecuada de la literatura científica.
Danish: Dette er acceptabelt, da ansøgninger vedrørende almindeligt anerkendte anvendelser ikke skal indeholde resultater af prækliniske og kliniske undersøgelser, og disse kan erstattes af passende videnskabelig litteratur.
Spanish: Las diferentes respuestas pueden deberse a los distintos mecanismos de acción farmacológica.
Danish: Grunden til forskellen i respons kan tænkes at være forskel i farmakologisk virkningsmekanisme.
Spanish: Por tanto, no queda claro por ahora si el tratamiento con estimulantes de los pacientes con TDAH modifica su riesgo de trastornos por abuso de sustancias a lo largo de la vida, pero las pruebas parecen indicar que el riesgo en la población con TDAH tratada con estimulantes no es mayor que el de la población con TDAH no tratada.
Danish: Det er derfor i øjeblikket ikke klart, om behandling af ADHD-patienter med stimulerende midler ændrer risikoen for stofmisbrug senere i livet, men der synes at være evidens for, at risikoen i den ADHD-population, der er behandlet med centralt stimulerende midler, ikke er højere end i den ubehandlede ADHDpopulation.
Spanish: Aunque se sabe que el mal uso, el abuso, la dependencia y la desviación del fármaco son episodios que los médicos no siempre comunican, la búsqueda arrojó una tasa muy baja de este tipo de sucesos en los países en los que está comercializada la dexanfetamina para el tratamiento del TDAH.
Danish: Skønt det vedgås, at fejlanvendelse, misbrug, afhængighed og ulovlig anvendelse ikke altid vil blive indberettet til den ordinerende læge, fandtes der ved søgningen en meget lav hændelsesrate i de lande, hvor dexamfetamin er på markedet til anvendelse ved ADHD.
Spanish: Ciertamente, es menos probable que los fármacos de acción corta afecten al ritmo de sueño y al apetito comparados con los fármacos de acción prolongada.
Danish: Korttidsvirkende midler er således mindre tilbøjelige til at påvirke søvnmønsteret og appetitten end langtidsvirkende produkter.
Spanish: La lisdexanfetamina se ha aprobado recientemente en algunos Estados miembros como parte de un extenso programa de tratamiento para el TDAH en niños a partir de 6 años de edad cuando la respuesta al tratamiento previo con metilfenidato se considera clínicamente inadecuada.
Danish: Lisdexamfetamin er i nogle medlemsstater for nylig godkendt som led i et fuldstændigt behandlingsprogram for ADHD hos børn over 6 år med foregående inadækvat klinisk respons på methylphenidat.
Spanish: Las anfetaminas aumentan los niveles de catecolamina en la hendidura sináptica al bloquear la recaptación de noradrenalina y dopamina por las neuronas presinápticas, favorecer la liberación de dopamina y noradrenalina por las neuronas dopaminérgicas y, posiblemente, inhibir la monoaminooxidasa.
Danish: Amfetaminer øger koncentrationen af katekolaminer i den synaptiske spalte ved at blokere genoptagelsen af noradrenalin og dopamin i de præsynaptiske neuroner, frigive dopamin og noradrenalin fra de dopaminerge neuroner og muligvis hæmme monoaminoxidase.
Spanish: El metilfenidato se une de forma reversible a las proteínas transportadoras presinápticas, lo que inhibe la recaptación de catecolaminas por la neurona presináptica (Volkow et al., 2002), aumenta la liberación de dopamina por las vesículas de almacenamiento citoplásmicas presinápticas y bloquea la captación de dopamina por las vesículas de almacenamiento citoplásmicas neuronales, lo que aumenta la dopamina disponible en el citoplasma presináptico para su liberación a la hendidura sináptica (Sulzer et al., 2005).
Danish: Methylphenidat bindes reversibelt til det præsynaptiske transporterprotein med deraf følgende hæmning af genoptagelsen af katekolaminer i det præsynaptiske neuron (Volkow et al., 2002), øger udskillelsen af dopamin fra opbevaringsvesiklerne i det præsynaptiske cytoplasma og blokerer optagelsen af dopamin i opbevaringsvesiklerne i det neuronale cytoplasma, hvorved dopamin i det præsynaptiske cytoplasma lettere kan frigives til den synaptiske spalte (Sulzer et al., 2005).
Spanish: Los estudios clínicos demuestran que algunos pacientes con TDAH responden al metilfenidato, pero no a la dexanfetamina y a la inversa.
Danish: De kliniske undersøgelser viser, at der findes ADHD-patienter, som responderer på methylphenidat, men ikke på dexamfetamin, og omvendt.
Spanish: En la indicación se manifiesta también que el tratamiento debe prescribirlo y controlarlo periódicamente un médico especialista con experiencia en salud mental de niños y adolescentes, tras una completa evaluación del paciente que lleve a un diagnóstico de TDAH.
Danish: I indikationen angives det desuden, at behandlingen bør iværksættes og regelmæssigt vurderes af en læge med særlig erfaring i børns og unges psykiske helbred, efter at diagnosen ADHD er stillet ved en grundig vurdering.
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud de autorización para Dexamed, se plantearon algunas cuestiones relativas al posible abuso y dependencia de la dexanfetamina.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Dexamed blev der udtrykt betænkelighed ved potentialet for misbrug og afhængighed af dexamfetamin.
Spanish: Además, el DUS debe ampliarse para obtener de forma activa informes de abuso, mal uso, desviación y dependencia en niños con TDAH, procedentes de centros toxicológicos, observatorios de la droga, otras bases de datos e información pública disponible tanto en la literatura científica como en Internet.
Danish: Undersøgelsen af lægemiddelanvendelse udvides med aktiv indsamling af information om misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed hos børn med ADHD fra giftkontrolcentre og narkotikaovervågningscentre, andre databaser og offentligt tilgængelige kilder i litteraturen og online,
Spanish: En el procedimiento del CMDh se ha llegado al acuerdo de que la dexanfetamina es eficaz en el tratamiento del TDAH y de que no es de ninguna manera inferior a otros estimulantes.
Danish: Under behandlingen i CMDh var der enighed om, at dexamfetamin har en virkning ved ADHD, der ikke på nogen måde er ringere end af de andre stimulerende midler.
Spanish: Se considera que todas estas medidas, en conjunción con las leyes nacionales sobre fabricación, distribución y prescripción de medicamentos controlados, equilibran el riesgo.
Danish: Risikoen anses for at opvejes af alle disse foranstaltninger i tilslutning til den eksisterende nationale lovgivning om fremstilling, distribution og ordination af kontrollerede stoffer.
Spanish: El plan de gestión de riesgos del producto incluye materiales de formación para médicos y pacientes/cuidadores, así como un estudio sobre el consumo de fármacos que se ha ampliado para recoger información específica sobre el mal uso y el abuso.
Danish: Risikostyringsplanen for produktet omfatter informationsmateriale til ordinerende læger og patienter/omsorgsgivere samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der er udvidet til at samle specifikke oplysninger om misbrug og fejlanvendelse.
Spanish: • Una guía para el médico que prescribe, que incluye instrucciones para un diagnóstico acorde con las directrices DSM/ICD y para reconocer y excluir a aquellos pacientes con un historial de abuso, mal uso, desviación y dependencia;
Danish: • vejledning til den ordinerende læge, herunder vejledning i diagnose i henhold til DSM/ICDretningslinjerne og udpegelse og udelukkelse af patienter med tidligere misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed
Spanish: Sin embargo, la eficacia de la dexanfetamina en el tratamiento del TDAH no se cuestiona.
Danish: Virkningen af dexamfetamin til behandling af ADHD bestrides dog ikke.
Spanish: Ramtvedt et al. (2013) comunicaron los resultados de un estudio clínico cruzado en el que participaron 36 niños con TDAH (conforme a los criterios diagnósticos noruegos) que recibieron, de forma secuencial, metilfenidato, dexanfetamina y placebo, cada tratamiento durante 2 semanas.
Danish: Ramtvedt et al. (2013) har beskrevet en klinisk overkrydsningsundersøgelse med 36 børn med diagnosen ADHD (i henhold til norske diagnostiske retningslinjer), som hver blev behandlet i to uger med methylphenidat, dexamfetamin og placebo i nævnte rækkefølge.
Spanish: También se solicitó un estudio sobre el consumo de fármacos para hacer un seguimiento del uso de la dexanfetamina de prescripción en la Unión Europea, con ayuda de distintas fuentes de datos.
Danish: Der blev desuden stillet krav om en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til overvågning af anvendelsen af ordineret dexamfetamin i EU gennem en række datakilder.
Spanish: La indicación se ha restringido a tratamiento de segunda línea; además, el plan de gestión de riesgos del producto incluye materiales de formación para médicos y pacientes/cuidadores, así como un estudio sobre el consumo de fármacos que se ha ampliado para recoger información específica sobre el mal uso y el abuso.
Danish: Indikationen er blevet begrænset til andetvalg, og risikostyringsplanen for produktet omfatter oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter/omsorgsgivere samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der er udvidet til at samle information specifikt om misbrug og fejlanvendelse.
Spanish: • El Comité considera que la dexanfetamina tiene un mecanismo de acción distinto al del metilfenidato y que los datos disponibles respaldan la eficacia de la dexanfetamina en el tratamiento del TDAH.
Danish: • udvalget anser dexamfetamin for at have en anden virkningsmekanisme end methylphenidat og finder, at de foreliggende data støtter dexamfetamins virkning til behandling af ADHD,
Spanish: Durante el tratamiento deben realizarse evaluaciones periódicas de la necesidad del mismo (ver más abajo) y de la posible aparición de abuso, dependencia o desviación.
Danish: I behandlingsperioden bør der jævnligt tages stilling til behandlingens nødvendighed og den eventuelle forekomst af overforbrug, afhængighed og ulovlig anvendelse.
Spanish: En la indicación se incluye asimismo que el fármaco solo debe prescribirse por un especialista cuando al paciente se le haya diagnosticado TDAH, tras una completa evaluación de la cronicidad y gravedad conforme a las directrices del DSM o la ICD y solo si el tratamiento con metilfenidato ha demostrado ser ineficaz.
Danish: Indikationen indeholder desuden en angivelse af, at dexamfetamin kun bør ordineres af en speciallæge, der har stillet diagnosen ADHD efter forudgående grundig vurdering af kronicitet og sværhed i henhold til DSM- eller ICD-retningslinjerne, og kun når behandling med methylphenidat har været ineffektiv.
Spanish: No obstante, el Comité también consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas son adecuadas para atenuar dicho riesgo.
Danish: Udvalget fandt imidlertid de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde denne risiko.
Spanish: Por otra parte, cabe esperar ciertas ventajas de los tratamientos de acción corta comparados con los tratamientos de acción prolongada.
Danish: Desuden forventes korttidsvirkende midler at have visse fordele i forhold til langtidsvirkende.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el Comité aceptó que la dexanfetamina tiene potencial de mal uso, desviación y dependencia.
Danish: Efter at have taget alle foreliggende data i betragtning accepterede udvalget, at dexamfetamin har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og desuden afhængighed.
Spanish: Junto a ello, se pondrán a disposición de médicos y pacientes materiales formativos, incluida la provisión de listas de control, al igual que se hace con otros medicamentos para el TDAH.
Danish: Derudover vil læger og patienter få stillet oplysningsmateriale til rådighed, herunder udlevering af tjeklister.
Spanish: • El Comité considera también que las medidas de minimización de riesgos propuestas son adecuadas para atenuar el riesgo de mal uso y desviación.
Danish: • udvalget finder desuden de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilstrækkelige til at afbøde risikoen for misbrug og ulovlig anvendelse.
Spanish: • Si degradar el producto a tratamiento de segunda línea, junto con las medidas propuestas en el PGR, será suficiente para atenuar la preocupación relacionada con el potencial percibido de uso incorrecto y desviación.
Danish: • om nedgradering af produktet til andetvalgsbehandling og de påtænkte risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at imødekomme betænkelighederne ved det konstaterede potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse, og
Spanish: El metilfenidato es más selectivo para el transportador de dopamina, mientras que la dexanfetamina tiene también otras diversas acciones, como acciones directas sobre los receptores y la modulación de otras formas de captación de dopamina, así como un efecto sobre otras catecolaminas.
Danish: Methylphenidat er mere selektivt for dopamintransporteren, mens dexamfetamin også har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag, foruden virkning på andre katekolaminer.
Spanish: Se concluye que el metilfenidato es más selectivo para el transportador de dopamina, mientras que la dexanfetamina tiene también otras diversas acciones, como acciones directas sobre los receptores y la modulación de otras formas de captación de dopamina, así como un efecto sobre otras catecolaminas.
Danish: Det konkluderes heri, at methylphenidat er mere selektivt for dopamintransportere, mens dexamfetamin desuden har en række andre virkninger, herunder direkte virkninger på receptorer og modulering af andre former for dopaminoptag foruden virkning på andre katekolaminer.
Spanish: Además de esto, el Comité solicitó que se realizara un PASS para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de la dexanfetamina en niños con TDAH, haciendo especial hincapié en episodios cardiovasculares, crecimiento y efectos adversos psiquiátricos.
Danish: Udvalget anmodede yderligere om en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af dexamfetamins langsigtede sikkerhedsprofil hos børn med ADHD, navnlig rettet mod hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art,
Spanish: Aunque no hay un único estudio que pueda tomarse como prueba fundamental, las publicaciones presentadas con la solicitud, que incluyen no solo estudios publicados, sino también directrices terapéuticas y libros, apoyan la eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Danish: Skønt ingen af undersøgelserne kan betragtes som en hovedundersøgelse, underbygges virkningen som andetvalgsbehandling ved ADHD af de forelagte publikationer, der foruden publicerede undersøgelser omfatter behandlingsvejledninger og lærebøger.
Spanish: Además, a los pacientes con TDAH se les prescriben estimulantes tras el diagnóstico del trastorno, en contraposición con una búsqueda deliberada de estas sustancias.
Danish: Desuden ordineres stimulerende midler til ADHD-patienter efter forudgående ADHD-diagnose, i modsætning til aktiv opsøgning af stimulerende midler.
Spanish: Una vez estudiados los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que hay pruebas suficientes para concluir que los pacientes que no responden al metilfenidato pueden beneficiarse del tratamiento con dexanfetamina.
Danish: Efter gennemgang af oplysningerne fra ansøgeren fandt udvalget tilstrækkelig evidens for, at dexamfetamin kan være til fordel for patienter, der ikke responderer på methylphenidat.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que hay pruebas suficientes para considerar que los pacientes que no responden al metilfenidato podrían beneficiarse del tratamiento con dexanfetamina.
Danish: Udvalget fandt i de foreliggende data som helhed tilstrækkelig evidens til at konkludere, at personer, der ikke responderer på methylphenidat, kan have fordel af dexamfetamin.
Spanish: Los expertos eran de la opinión de que, por el momento, no se dispone de pruebas de que la dexanfetamina se relacione con un mayor riesgo de dependencia en la población con TDAH tratada respecto a la población sin TDAH.
Danish: Eksperterne fandt kun ringe evidens for en større risiko for afhængighed af dexamfetamin hos den behandlede ADHD-population end hos personer uden ADHD.
Spanish: Eficacia como tratamiento de segunda línea para el TDAH
Danish: Virkningen ved andetvalgsbehandling af ADHD
Spanish: El Estado miembro que planteó la objeción consideraba que, a juzgar por la farmacodinámica y la farmacocinética de la dexanfetamina, el riesgo potencial de dependencia y abuso de este producto es mayor que para otras opciones de tratamiento para el TDAH.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt den potentielle risiko for afhængighed og misbrug af produktet større end af andre behandlingsmuligheder for ADHD på baggrund af dexamfetamins farmakodynamik og farmakokinetik.
Spanish: Se acepta que la dexanfetamina tiene potencial de mal uso, desviación y dependencia.
Danish: Det accepteres, at dexamfetamin har potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse foruden afhængighed.
Spanish: Ciertamente, los estimulantes, incluida la dexanfetamina, tienen un potencial de mal uso, desviación y dependencia.
Danish: Medlemsstaten fandt således, at stimulerende midler, herunder dexamfetamin, har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og afhængighed.
Spanish: • Realizar un DUS para el seguimiento del uso de la dexanfetamina de prescripción en la Unión Europea, con ayuda de distintas fuentes de datos.
Danish: • at udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der ved hjælp af en række datakilder følger anvendelsen af det dexamfetamin, der ordineres i EU.
Spanish: En general, el Comité también consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas para atenuar el riesgo de abuso son adecuadas.
Danish: Udvalget fandt, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilsammen er tilstrækkelige til at afbøde risikoen.
Spanish: En la presente solicitud, se ha introducido el uso de dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH como una medida para atenuar esta preocupación.
Danish: I den aktuelle ansøgning imødegås denne betænkelighed ved dexamfetamins anvendelse som andetvalgsbehandling til ADHD.
Spanish: El Comité señaló también que los productos que contienen dexanfetamina están comercializados en la UE desde hace varios años sin un plan de gestión de riesgos y, en consecuencia, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa para los pacientes.
Danish: Udvalget tilføjede, at produkter indeholdende dexamfetamin har været på markedet i EU i adskillige år uden risikostyringsplan.
Spanish: Los datos clínicos disponibles, junto con las directrices clínicas y el hecho de que el mecanismo de acción sea diferente del de otras opciones terapéuticas, respaldan la eficacia de la dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH.
Danish: Virkningen af dexamfetamin som andetvalgsbehandling ved ADHD støttes af de foreliggende kliniske data sammen med kliniske retningslinjer og det forhold, at virkningsmekanismen adskiller sig fra andre behandlingsmuligheder.
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por parte del titular de la autorización de comercialización:
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Spanish: Este estudio de 5 años retrospectivo (nuevos usuarios) también comparará el riesgo relativo entre dexanfetamina y otros estimulantes en la población de pacientes.
Danish: Denne retrospektive 5-årige undersøgelse (af nye brugere) skal desuden sammenligne dexamfetamin med andre centralt stimulerende midler hvad angår risikoen hos patientpopulationen.