FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro data indicate that sacubitril inhibits OATP1B1 and OATP1B3 transporters.
Spanish: Sustratos de OATP1B1 y OATP1B3, p.ej.: estatinas Los datos in vitro indican que sacubitrilo inhibe los transportadores de OATP1B1 y OATP1B3.
English: • Concomitant use with aliskiren-containing medicinal products in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que contienen aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o con insuficiencia renal (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Multipack: 168 (3 packs of 56) film-coated tablets Multipack: 196 (7 packs of 28) film-coated tablets
Spanish: Envase múltiple: 168 (3 envases de 56) comprimidos recubiertos con película Envase múltiple: 196 (7 envases of 28) comprimidos recubiertos con película
English: ≤ eGFR <60 ml/min/1.73 m 2) and severe renal impairment (15 ml/min/1.73 m eGFR <30 ml/min/1.73 m2) was 1.4-fold and 2.2-fold higher compared to patients with mild renal impairment (60 ml/min/1.73 m
Spanish: <30 ml/min/1,73 m2) fue 1,4 veces y 2,2 veces superior comparada con pacientes con insuficiencia renal leve (60 ml/min/1,73 m
English: 56 film-coated tablets.
Spanish: 56 comprimidos recubiertos con película.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor, pharmacist or nurse before you take Neparvis.
Spanish: Si está en uno de estos casos, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Neparvis.
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets
Spanish: Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película
English: Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm.
Spanish: Dimensiones aproximadas del comprimido 13,1 mm x 5,2 mm.
English: Syncope
Spanish: Síncope
English: Therefore, co-administration of Neparvis with inhibitors of OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (e.g. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (e.g. tenofovir,
Spanish: Por lo tanto, la administración de Neparvis junto con inhibidores de OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (p. ej.: rifampicina, ciclosporina), OAT1 (e.g. tenofovir, cidofovir) o de MRP2 (p. ej.: ritonavir) puede aumentar la exposición sistémica de LBQ657 o de valsartán.
English: Pack sizes: 14, 20, 28 or 56 film-coated tablets and multipacks containing 196 (7x28) film-coated tablets.
Spanish: Tamaño de envase: 14, 20, 28 o 56 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 196 (7x28) comprimidos recubiertos con película.
English: • low level of sugar in the blood (shown in a blood test)
Spanish: • nivel bajo de azúcar en la sangre (detectado en un test sanguíneo)
English: Neparvis must not be started until 36 hours after taking the last dose of ACE inhibitor therapy.
Spanish: Neparvis no se debe iniciar hasta 36 horas después de haber tomado la última dosis de un tratamiento con inhibidor de la ECA.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before you take Neparvis.
Spanish: Si está en uno de estos casos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Neparvis.
English: Cases of symptomatic hypotension have been reported in patients treated with Neparvis during clinical studies (see section 4.8), especially in patients ≥65 years old, patients with renal disease and patients with low SBP (<112 mmHg).
Spanish: especialmente en pacientes ≥65 años, pacientes con enfermedad renal y pacientes con baja PAS (<112 mmHg).
English: Hyperkalaemia*
Spanish: Hiperpotasemia*
English: The combination of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: La combinación de Neparvis con medicamentos que contienen aliskireno está contraindicada en pacientes con diabetes mellitus o en pacientes con insuficiencia renal (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: Renal failure (renal failure, acute renal failure)
Spanish: Fallo renal (fallo renal, fallo renal agudo)
English: The concomitant use of Neparvis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or in patients with renal impairment (eGFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de Neparvis con medicamentos que contienen aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o con insuficiencia renal (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (ver sección 4.3).
English: • low level of red blood cells (shown in a blood test)
Spanish: • nivel bajo de glóbulos rojos (detectados en un test sanguíneo)
English: • if you have liver disease.
Spanish: • si tiene enfermedad renal.
English: Primary composite endpoint of CV death and heart failure hospitalisations*
Spanish: Variable principal de valoración compuesta: muerte por causas CV y hospitalización por
English: Very common Orthostatic hypotension Common
Spanish: Hipotensión ortostática
English: What Neparvis looks like and contents of the pack Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets are violet-white oval tablets with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Spanish: Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos blanco violáceo, ovalados con la inscripción “NVR” en una cara y “LZ” en la otra.
English: First heart failure hospitalisation
Spanish: Primera hospitalización por IC
English: Neparvis 97 mg/103 mg tablets sacubitril/valsartan
Spanish: Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos sacubitrilo/valsartán
English: Neparvis 24 mg/26 mg tablets sacubitril/valsartan
Spanish: Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos sacubitrilo/valsartán
English: Individual components of the primary composite endpoint CV death**
Spanish: Componentes individuales de la variable principal de valoración compuesta Muerte por causas
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Spanish: Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa, sustituida tipo 2910 (3 mPa·s) Dióxido de titanio (E171)
English: You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant.
Spanish: Avise a su médico si piensa que está (o que podría quedarse) embarazada.
English: Patients with renal artery stenosis
Spanish: Pacientes con estenosis renal arterial
English: • low level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Spanish: • nivel bajo de potasio en sangre (detectado en un test sanguíneo)
English: Neparvis 49 mg/51 mg tablets sacubitril/valsartan
Spanish: Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos sacubitrilo/valsartán
English: Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Spanish: Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa, sustituida tipo 2910 (3 mPa·s) Dióxido de titanio (E171)
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Spanish: Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa, sustituida tipo 2910 (3 mPa·s) Dióxido de titanio (E171)
English: • headache
Spanish: • mareo
English: • high level of potassium in the blood (shown in a blood test)
Spanish: • niveles altos de potasio en sangre (detectados en test sanguíneo)
English: Violet white ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “LZ” on the other side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, blanco violáceo, ovalados, biconvexos con los bordes biselados y sin ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “LZ” en la otra.
English: Light pink ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, rosa claro, ovalados, biconvexos con los bordes biselados y sin ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “L11” en la otra.
English: Each 49 mg/51 mg tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Spanish: Cada comprimido de 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
English: Pale yellow ovaloid biconvex film-coated tablet with bevelled edges, unscored, debossed with “NVR” on one side and “L1” on the other side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película, amarillo pálido, ovalados, biconvexos con los bordes biselados y sin ranura, con la inscripción “NVR” en una cara y “L1” en la otra.
English: o Each 49 mg/51 mg film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Spanish: o Cada comprimido recubierto con película de 49 mg/51 mg contiene 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
English: Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Spanish: Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película sacubitrilo/valsartán
English: Neparvis 49 mg/51 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Spanish: Neparvis 49 mg/51 mg comprimidos recubiertos con película sacubitrilo/valsartán
English: Neparvis 24 mg/26 mg film-coated tablets sacubitril/valsartan
Spanish: Neparvis 24 mg/26 mg comprimidos recubiertos con película sacubitrilo/valsartán
English: Each film-coated tablet contains 48.6 mg sacubitril and 51.4 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 48,6 mg de sacubitrilo y 51,4 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
English: Each 97 mg/103 mg tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Spanish: Cada comprimido de 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
English: Each 24 mg/26 mg tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Spanish: Cada comprimido de 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
English: o Each 24 mg/26 mg film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Spanish: o Cada comprimido recubierto con película de 24 mg/26 mg contiene 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
English: Pruritus
Spanish: Vértigo
English: Each film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
English: o Each 97 mg/103 mg film-coated tablet contains 97.2 mg sacubitril and 102.8 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Spanish: o Cada comprimido recubierto con película de 97 mg/103 mg contiene 97,2 mg de sacubitrilo y 102,8 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
English: Approximate tablet dimensions 13.1 mm x 5.2 mm Neparvis 97 mg/103 mg film-coated tablets are light pink oval tablets with “NVR” on one side and “L11” on the other side.
Spanish: Neparvis 97 mg/103 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos rosa claro, ovalados con la inscripción “NVR” en una cara y “L11” en la otra.
English: • fainting
Spanish: • desmayo
English: Each film-coated tablet contains 24.3 mg sacubitril and 25.7 mg valsartan (as sacubitril valsartan sodium salt complex).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 24,3 mg de sacubitrilo y 25,7 mg de valsartán (como complejo salino de sacubitrilo, valsartán y sodio).
English: Drug substance*
Spanish: IC*
English: • dizziness
Spanish: • cansancio
English: Breastfeeding
Spanish: Cefalea
English: Fatigue
Spanish: Prurito
English: All-cause mortality 711 (16.98) 835 (19.82) 0.84 (0.76, 0.93) 16% 0.0005 *The primary endpoint was defined as the time to first event of CV death or hospitalisation for HF. **CV death includes all patients who died up to the cut-off date irrespective of previous hospitalisation.
Spanish: Mortalidad por todas las causas *La variable principal se definió como el tiempo hasta el primer acontecimiento de muerte CV u hospitalización por IC.
English: Dizziness
Spanish: Recubrimiento
English: How to store Neparvis
Spanish: Conservación de Neparvis
English: Revolade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 March 2010.
Spanish: Revolade recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 11 de marzo de 2010.
English: Further information on Revolade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Revolade en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Revolade.
English: Other information about Revolade
Spanish: Otra información sobre Revolade
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revolade?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Revolade?
English: As for all medicines, data on the use of Revolade are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Revolade se controlan de forma continua.
English: The European Medicines Agency decided that Revolade's benefits are greater than its risks and recommended that it be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Revolade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: This overview was last updated in 03-2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 03-2019.
English: An extension of the study found that Revolade was effective at maintaining adequate levels of platelets in the long term.
Spanish: En una ampliación del estudio se llegó a la conclusión de que Revolade era eficaz en el mantenimiento a largo plazo de niveles adecuados de plaquetas.
English: ITP in adults
Spanish: La TIP en adultos
English: Revolade is a medicine that is used for the treatment of:
Spanish: Revolade es un medicamento que se usa para el tratamiento de las enfermedades siguientes:
English: Why is Revolade authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Revolade en la UE?
English: Preliminary data from a supportive study are consistent with the result of the main study, with 46% of patients responding to treatment after 12 weeks.
Spanish: Los datos preliminares de un estudio de apoyo son coherentes con el resultado del estudio principal, con un 46 % de los pacientes que respondieron al tratamiento al cabo de 12 semanas.
English: For more information about using Revolade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Revolade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What is Revolade and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Revolade y para qué se utiliza?
English: What are the risks associated with Revolade?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Revolade?
English: Patients should not take medicines such as antacids or dairy products and mineral supplements in the 4 hours before and in the 2 hours after taking Revolade.
Spanish: Los pacientes no deberán tomar medicamentos como los antiácidos ni productos lácteos o suplementos minerales durante las 4 horas previas y las 2 horas posteriores a la ingestión de Revolade.
English: Severe aplastic anaemia
Spanish: Anemia aplásica grave
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating blood diseases or chronic hepatitis C and its complications.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica, deberá ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades de la sangre o de la hepatitis C crónica y sus complicaciones.
English: For the treatment of severe aplastic anaemia, Revolade was studied in 43 patients and it was not compared with any other medicine.
Spanish: Para el tratamiento de la anemia aplásica grave, se estudió Revolade en 43 pacientes y no se comparó con ningún otro medicamento.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revolade se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Revolade is used in patients from 1 year of age who have had the disease for at least 6 months and for whom treatment with medicines such as corticosteroids or immunoglobulins has not worked;
Spanish: Revolade se utiliza en pacientes a partir de 1 año de edad que han padecido la enfermedad durante al menos 6 meses y para los que el tratamiento con medicamentos como los corticosteroides o las inmunoglobulinas no ha funcionado;
English: The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
Spanish: La dosis depende de la edad del paciente y de la enfermedad para la que se esté utilizando Revolade; y se adapta en función de las necesidades para mantener un nivel adecuado de plaquetas.
English: Revolade is available as tablets (12.5, 25, 50 and 75 mg) and as a powder (25 mg) to prepare a suspension (a liquid) to be taken by mouth.
Spanish: Revolade se presenta en forma de comprimidos (12,5, 25, 50 y 75 mg) y de polvo (25 mg) para preparar una suspensión (un líquido) que se toma por vía oral.
English: For the treatment of thrombocytopenia associated with hepatitis C, two main studies involving a total of 1,441 adults were carried out.
Spanish: Para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a la hepatitis C, se realizaron dos estudios principales en los que participaron un total de 1 441 adultos.
English: For ITP and aplastic anaemia, a lower starting dose should be used in patients of Asian descent (such as Chinese, Japanese, Korean or Taiwanese people).
Spanish: Para tratar la TIP y la anemia aplásica, se debe utilizar una dosis inicial menor en pacientes de ascendencia asiática (como chinos, japoneses, coreanos o taiwaneses).
English: Side effects reported with Revolade are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Revolade se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Revolade contains the active substance eltrombopag.
Spanish: Revolade contiene el principio activo eltrombopag.
English: Thrombocytopenia associated with hepatitis C
Spanish: Trombocitopenia asociada a la hepatitis C
English: What benefits of Revolade have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revolade en los estudios realizados?
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 6 months after the end of treatment.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyos análisis de sangre no mostraron signos de infección por el virus de la hepatitis C al cabo de seis meses tras la conclusión del tratamiento.
English: ITP in children
Spanish: La TIP en niños
English: Revolade is used in adult patients whose disease is not controlled by immunosuppressive therapy (medicines that lower the body's immune defences) and cannot receive haematopoietic stem cell transplantation (where the patient's bone marrow is replaced by stem cells from a donor to form new bone marrow).
Spanish: Revolade se utiliza en pacientes adultos cuya enfermedad no está controlada por tratamiento inmunosupresor (con medicamentos que rebajan las defensas inmunitarias del organismo) y no pueden recibir el trasplante de células madre hematopoyéticas (en el que la médula ósea del paciente se sustituye por células madre de un donante para formar nueva médula ósea).
English: In these two studies, a higher proportion of patients who took Revolade tested negative for hepatitis C, compared with those who took placebo (23% versus 14% in the first study, and 19% versus 13% in the second study).
Spanish: En estos dos estudios, una proporción más alta de pacientes que tomaron Revolade dieron negativo para la hepatitis C en comparación con los que tomaron placebo (23 % frente al 14 % en el primer estudio, y 19 % frente al 13 % en el segundo estudio).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to Revolade (whose platelet, red or white blood cell count remained above pre-set levels) after 12 or 16 weeks of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que respondieron a Revolade (cuyo recuento plaquetario y de glóbulos rojos o blancos permaneció por encima de niveles preestablecidos) al cabo de 12 o 16 semanas de tratamiento.
English: An overview of Revolade and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Revolade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For the treatment of ITP in adults, Revolade was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 311 patients who had previously been treated, but the treatments had not worked or the disease had come back.
Spanish: Para el tratamiento de la TIP en adultos, Revolade se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) en dos estudios principales en los que participaron un total de 311 pacientes que habían sido tratados anteriormente, pero los tratamientos no habían funcionado o había reaparecido la enfermedad.
English: In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
Spanish: En niños con TIP, Revolade fue más eficaz que el placebo en un estudio principal en el que participaron 92 niños de entre 1 y 17 años que habían sido tratados anteriormente por TIP.
English: These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
Spanish: En estos estudios se comparó Revolade con placebo para permitir el inicio y el mantenimiento del tratamiento antivírico en pacientes con hepatitis C cuyo recuento plaquetario era inicialmente demasiado bajo como para poder iniciar ese tratamiento (menos de 75 000 plaquetas por microlitro).
English: The most important serious side effects are febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever) and infection.
Spanish: Los efectos adversos graves más importantes son la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre) e infección.
English: Important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications.
Spanish: Los efectos adversos graves importantes son problemas hepáticos y complicaciones tromboembólicas.
English: This occurred in around 40% of those taking Revolade (25 out of 63) compared with around 3% (1 out of 29) of those who took placebo.
Spanish: Esto ocurrió en alrededor del 40 % de los pacientes a los que se les administró Revolade (25 de 63), en comparación con alrededor del 3 % (1 de 29) de los que tomaron placebo.
English: • acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
Spanish: • anemia aplásica grave adquirida (una enfermedad en la que la médula ósea no genera suficientes células sanguíneas o plaquetas).