FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ryhmään II kuuluneista potilaista 62,9 % ei tarvinnut lainkaan pistoksia tutkimusjakson jälkimmäisten 6 kuukauden aikana.
Romanian: 62,9% din pacienții din Grupul II nu au necesitat injecții în ultimele 6 luni ale studiului.
Finnish: Useamman kuin kolmen injektion antamista silmää kohti ei ole tutkittu.
Romanian: Administrarea a mai mult de trei injecții nu a fost studiată.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. tammikuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 noiembrie 2016
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kumpaankin silmään (jotkut lapset voivat tarvita hoitoa vain yhteen silmään).
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie de Lucentis pe lună în fiecare ochi (unii copii pot avea nevoie de tratament într-un singur ochi).
Finnish: • ruisku ei ole vaurioitunut
Romanian: • seringa nu este deteriorată.
Finnish: (kirjaimet)
Romanian: (litere)
Finnish: Potilasryhmät, joiden hoidosta on vain rajallisesti kokemusta
Romanian: Grupe de pacienţi la care sunt disponibile date limitate
Finnish: 12. kuukauden kohdalla hoidon teho oli yhdenmukainen useimmissa alaryhmissä.
Romanian: Efectul la 12 luni a fost uniform în majoritatea subgrupurilor.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille, jos lapsesi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente.
Finnish: Kaiken kaikkiaan ranibitsumabihoito oli hyvin siedetty.
Romanian: Per total, tratamentul cu ranibizumab a fost bine tolerat.
Finnish: On tärkeää tunnistaa ja hoitaa tulehdukset tai verkkokalvon irtauma mahdollisimman pian.
Romanian: Este importantă identificarea şi tratamentul acestei infecţii sau a dezlipirii de retină cât mai curând posibil.
Finnish: Jos visuaaliset ja anatomiset parametrit lääkärin arvion mukaan osoittavat, että potilas ei hyödy hoidon jatkamisesta, Lucentis-hoito tulee lopettaa.
Romanian: Dacă, în opinia medicului, parametrii vizuali şi anatomici indică faptul că pacientul nu are beneficii în urma tratamentului continuu, administrarea Lucentis trebuie întreruptă.
Finnish: Mitä Lucentis on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Lucentis şi pentru ce se utilizează
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly tähän Lucentis-pakkaukseen.
Romanian: Aceste dispozitive medicale nu sunt incluse în ambalajul Lucentis.
Finnish: Potilaita neuvotaan ilmoittamaan viipymättä endoftalmiittiin tai muihin edellä mainittuihin viittaavista oireista.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze fără întârziere oricare simptome care indică endoftalmita sau oricare dintre evenimentele menţionate mai sus.
Finnish: Varovaisuutta noudatettava tällaisia potilaita hoidettaessa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Este necesară precauţie în cazul tratamentului acestor pacienţi (vezi pct. 4.8).
Finnish: Hoito aloitetaan yhdellä Lucentis-pistoksella kuukaudessa.
Romanian: Tratamentul este început cu o injecţie de Lucentis pe lună.
Finnish: Jos yliannostapauksia ilmenee, silmänpainetta on tarkkailtava ja hoidettava, mikäli hoitava lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie monitorizată şi corectată presiunea intraoculară, dacă medicul consideră că este necesar.
Finnish: Mikroskooppiset silmämuutokset liittyivät tulehdukseen, eivätkä viitanneet rappeuttaviin muutoksiin.
Romanian: Modificările oculare microscopice au fost asociate cu inflamaţia şi nu au indicat procese degenerative.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, uudissuonittumisen estoon käytettävät lääkkeet, ATC-koodi: S01LA04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente oftalmologice, medicamente antineovascularizaţie, codul ATC: S01LA04.
Finnish: Hoitotoimenpide voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Romanian: Procedura de tratare poate determina tulburări de vedere temporare, care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Finnish: Vertaileva kontrolli oli käytössä kuukauteen 3 saakka.
Romanian: Control comparativ până în Luna 3.
Finnish: Joillekin potilaille yksi pistos ensimmäisten 12 kuukauden aikana voi riittää, kun toiset puolestaan saattavat tarvita tiheämmin toistuvaa hoitoa, mukaan lukien kerran kuukaudessa annettavat pistokset.
Romanian: Este posibil ca unii pacienții să necesite o singură injecție în primele 12 luni; alții pot avea nevoie de administrarea cu o frecvență mai mare a tratamentului, care să includă o injecție lunară.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin näistä haittavaikutuksista.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Finnish: Jos tauti jälleen muuttuu aktiiviseksi, on hoitovälejä lyhennettävä sen mukaisesti.
Romanian: Dacă reapare evoluţia bolii, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scurtat în consecinţă.
Finnish: Intravitreaalisen injektion antoon liittyvät reaktiot
Romanian: Reacţii aferente injectării intravitroase
Finnish: Jos tällaista ilmenee, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet ovat hävinneet.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.
Finnish: Yhteenveto tärkeimmistä tuloksista esitetään taulukossa 5 (RESTORE ja sen jatkotutkimus RESTORE Extension) sekä kuvassa 4 (RESTORE).
Romanian: Evaluarea rezultatelor este sintetizată în Tabelul 5 (RESTORE şi studiul prelungit) şi Figura 4 (RESTORE).
Finnish: Yllä mainittujen sairauksien yhteydessä Lucentis voi edesauttaa näkökykysi säilymistä ja usein myös parantaa näkökykyäsi.
Romanian: În cazul acestor boli, Lucentis poate contribui la stabilizarea şi, în multe cazuri, la îmbunătăţirea vederii dumneavoastră.
Finnish: Repäisypakkauksen avaaminen ja kaikki sen jälkeen tehtävät toimenpiteet on suoritettava aseptisissa olosuhteissa.
Romanian: Deschiderea tăviţei sigilate şi toţi paşii ulteriori trebuie efectuaţi în condiţii aseptice.
Finnish: Keskimääräinen injektioiden lukumäärä (SD) (kuukausina 0-23)
Romanian: Număr mediu de injecții (DS) (Lunile 0-23)
Finnish: Kuva 4 Kuva 5
Romanian: Figura 4 Figura 5
Finnish: BRIGHTER ja CRYSTAL -tutkimusten keskeisimmät tulokset on esitetty taulukossa 9.
Romanian: Măsurile-cheie din studiile BRIGHTER și CRYSTAL sunt prezentate în Tabelul 9.
Finnish: * Kuukaudesta 6 lähtien ranibitsumabi 0,5 mg -hoito sallittiin (24 potilasta hoidettiin pelkällä laserilla).
Romanian: * Începând cu luna 6, a fost permis tratamentul cu ranibizumab 0,5 mg (24 pacienți au fost tratați numai cu tratament cu laser).
Finnish: Eläinkokeissa cynomolgus-apinoilla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la maimuţele cynomolgus nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra sarcinii sau dezvoltării embrionare/fetale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Taulukko 9 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 24 (BRIGHTER and CRYSTAL)
Romanian: Tabelul 9 Rezultatele în lunile 6 și 24 (BRIGHTER și CRYSTAL)
Finnish: Tulokset verrattuna lähtötasoon
Romanian: Evaluarea rezultatelor comparativ cu valoarea iniţială
Finnish: • silmänpaine ≥ 30 mmHg;
Romanian: • unei presiuni intraoculare ≥ 30 mm Hg;
Finnish: Nämä tiedot otetaan huomioon, kun arvioidaan Lucentis-hoidon sopivuutta sinulle.
Romanian: Aceste informaţii vor fi luate în considerare pentru a evalua dacă Lucentis este tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.
Finnish: Ruisku on nyt valmis injektiota varten.
Romanian: Seringa este acum gata pentru injectare.
Finnish: Kiinnitä neula 7.
Romanian: Ataşarea acului 7.
Finnish: Esitäytetty ruisku on steriili.
Romanian: Seringa pre-umplută este sterilă.
Finnish: Toimenpiteen vaikutuksen määrittämiseksi kliiniseen lopputulemaan tai taudin etenemiseen, ja aikaisempien teho-oletusten varmistamiseksi, myyntiluvan haltijan on toteutettava meneillään oleva prospektiivinen, avoin monikeskustutkimus, ja toimitettava sen tulokset.
Romanian: Pentru a verifica impactul intervenției asupra rezultatului clinic sau progresiei bolii și pentru a confirma prezumpțiile anterioare privind eficacitatea, DAPP trebuie să deruleze un studiu deschis, multicentric, prospective, în curs, și să depună rezultatele acestuia.
Finnish: (30G x ½″) kanssa VISISURE -pakkauksessa (ei sisälly tähän pakkaukseen), ennenaikaisesti syntyneiden lasten hoitoon
Romanian: (30G x ½″) în kitul VISISURE (nu este inclus în acest ambalaj), pentru copiii născuți prematur
Finnish: Yhteensä voidaan antaa korkeintaan kolme injektiota silmää kohti kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, jos taudin aktiivisuudesta ilmaantuu merkkejä.
Romanian: În total, pot fi administrate până la trei injecții în fiecare ochi în decurs de șase luni de la inițierea tratamentului dacă există semne ale activității bolii.
Finnish: Taulukko 2 Tutkimustulokset kuukausina 3 ja 12 (RADIANCE)
Romanian: Tabelul 2 Rezultate în Lunile 3 și 12 (RADIANCE)
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen esitäytetyn ruiskun käyttöä.
Romanian: Introducere A se citi cu atenţie toate instrucţiunile înainte de a utiliza seringa pre-umplută.
Finnish: Keskimääräinen pistosten lukumäärä (kuukaudet 0 - 23) p < 0,0001 arvioitaessa vertailukelposuutta (non-inferiority) PRN-hoitoa vastaan.
Romanian: Nunăr mediu de injecții (Luni 0-23) p < 0,0001 pentru evaluarea non-inferiorităţii faţă de PRN
Finnish: Taulukko 8 Tutkimustulokset kuukausina 6 ja 12 (BRAVO ja CRUISE)
Romanian: Tabelul 8 Rezultate în lunile 6 şi 12 (BRAVO și CRUISE)
Finnish: Koska alkion ja sikiön kehitykseen liittyvät tutkimukset tehtiin terveillä tiineillä eläimillä, sairaus (esim. diabetes) saattaa muuttaa istukan läpäisevyyttä Fabfragmentin osalta, joten tutkimus tulisi tulkita varauksella.
Romanian: Cum investigaţiile privind dezvoltarea embriofetală au fost efectuate la animale gestante, sănătoase, iar boala (de exemplu, diabet zaharat) poate modifica permeabilitatea placentară spre un fragment Fab, studiul trebuie interpretat cu rezerve.
Finnish: Ensisijaiselle päätetapahtumalle ennalta määritelty yksisuuntaisen p-arvon merkitsevyystaso oli 0,025.
Romanian: Pentru criteriul final principal, nivelul prespecificat de semnificație pentru valoarea o unilaterală a fost 0,025.
Finnish: Lucentisin käytöstä on rajallisesti kokemusta sellaisten diabeetikkojen hoidossa, joiden HbA1c on yli 108 mmol/mol (12 %), eikä kokemusta ole sellaisten potilaiden hoidosta, joilla on kontrolloimaton hypertensio.
Romanian: Există experienţă limitată privind tratamentul cu Lucentis la pacienţii cu diabet zaharat având HbA1c peste 108 mmol/mol (12%) şi nu există experiență la pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată.
Finnish: Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Lucentis-hoidon ajan sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Lucentis-pistoksen jälkeen.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Femeilor care pot rămâne gravide li se recomandă să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de minimum trei luni după administrarea ultimei injecții cu Lucentis.
Finnish: Kaikissa ryhmissä ranibitsumabihoito annettiin kuukauden välein, kunnes paras lasikorjattu näöntarkkuus pysyi vakaana ainakin kolmen peräkkäisen kuukausittaisen arvioinnin yhteydessä.
Romanian: În toate grupele, ranibizumab a fost administrat lunar până când AVCO a fost stabilă, timp de minimum trei evaluări lunare consecutive.
Finnish: Lapsesi lääkäri saattaa tarkkailla silmänpainetta jokaisen injektion jälkeen.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate monitoriza acest parametru după fiecare injecţie.
Finnish: b p < 0,0001 CRYSTAL-tutkimuksen nollahypoteesille, jossa keskimääräinen muutos 24 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen olisi ollut 0.
Romanian: b p<0,0001 pentru ipoteză nulă în studiul CRYSTAL conform căreia modificarea medie în luna 24 față de valoarea inițială este zero.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleiset
Romanian: Tulburări psihice Frecvente
Finnish: Muiden tämän kyselytutkimuksen ala-asteikkojen osalta ei nähty eroja hoitojen välillä.
Romanian: Pentru alte subscări incluse în acest chestionar, nu au putut fi stabilite diferențe în funcție de tratament.
Finnish: Hoidon onnistumisprosentti
Romanian: Succesul tratamentului
Finnish: Lucentis-valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä mahdollisten hiukkasten tai värimuutoksien havaitsemiseksi.
Romanian: Lucentis trebuie inspectat vizual înainte de administrare pentru a detecta eventualele particule şi modificări de culoare.
Finnish: Poista ilmakuplat
Romanian: Scoaterea bulelor de aer
Finnish: *Ranibitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-ainefragmentti, joka on valmistettu Escherichia coli -soluissa rekombinaatio-DNA-tekniikalla.
Romanian: *Ranibizumab este un fragment de anticorp monoclonal umanizat produs pe celule de Escherichia coli prin tehnologie de recombinare a ADN-ului.
Finnish: Ennen injektion antoa lääkäri pesee silmäsi huolellisesti infektion ehkäisemiseksi.
Romanian: Înainte de administrarea injecţiei, medicul dumneavoastră vă va curăţa cu atenţie ochiul pentru a preveni infectarea.
Finnish: • Vyöhykkeellä I sijaitseva vaikeusasteen 1+, 2+, 3 tai 3+ tauti, tai
Romanian: • Zona I, boală în stadiul 1+, 2+, 3 sau 3+ sau
Finnish: Joillakin eläimillä havaittiin kaihin kehittymistä suhteellisen pitkään kestäneen vakavan tulehduksen jälkeen, mikä näyttäisi viittaavan siihen, että linssin muutokset olivat seurausta vakavasta tulehduksesta.
Romanian: La unele animale s-a observat formarea cataractei după o perioadă relativ lungă de inflamaţie intensă, sugerând faptul că modificările de la nivelul cristalinului au fost secundare unei inflamaţii severe.
Finnish: Osuuksien ero (%), lv
Romanian: Diferență în procente (%), IÎ
Finnish: Yhtä esitäytettyä ruiskua tulee käyttää vain yhden silmän hoitoon.
Romanian: Fiecare seringă pre-umplută trebuie utilizată numai pentru tratarea unui singur ochi.
Finnish: Taulukko 3 Tutkimustulokset kuukautena 2 (MINERVA)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate în Luna 2 (MINERVA)
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvojen ero oli 3,5 kirjainta (95 % lv: [0,2; 6,7]).
Romanian: Diferența privind media celor mai mici pătrate a fost de 3,5 litere (IÎ 95%: [0,2 la 6,7]).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Finnish: Aikuisten käyttöaiheissa todennettujen haittavaikutusten katsotaan koskevan myös ennenaikaisesti syntyneitä lapsia, joilla on keskosen retinopatia (ROP), vaikka kaikkia niitä ei ilmaantunutkaan RAINBOW-tutkimuksessa.
Romanian: Reacțiile adverse stabilite pentru indicațiile la adulți sunt considerate aplicabile copiilor născuți prematur cu ROP, cu toate că nu toate au fost observate în studiul RAINBOW.
Finnish: Jos nämä hoidot annetaan samana päivänä, on Lucentis-hoito annettava aikaisintaan 30 minuuttia laserkoagulaation jälkeen.
Romanian: Când se administrează în aceeaşi zi, Lucentis trebuie administrat cu cel puţin 30 minute după fotocoaguarea cu laser.
Finnish: Tiedot mahdollisista vaikutuksista hedelmällisyyteen puuttuvat.
Romanian: Nu există date disponibile privind fertilitatea.
Finnish: ENNENAIKAISESTI SYNTYNEET LAPSET
Romanian: Copii născuți prematur
Finnish: Ennenaikaisesti syntyneet lapset
Romanian: COPII NĂSCUȚI PREMATUR
Finnish: • liuos on kirkas, väritön tai vaalean keltainen, eikä sisällä hiukkasia.
Romanian: • soluţia este limpede, incoloră până la galben pal şi nu conţine particule.
Finnish: Kahden myyntiluvan jälkeen suoritetun tutkimuksen (MONT BLANC, BPD952A2308 ja DENALI, BPD952A2309) tulokset vahvistivat Lucentis-valmisteen tehon, mutta niissä ei nähty lisätehoa potilailla, jotka saivat verteporfiinia (Visudyne PDT) yhdessä Lucentis-valmisteen kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saivat Lucentis-valmistetta monoterapiana.
Romanian: Datele din două studii (MONT BLANC, BPD952A2308 şi DENALI, BPD952A2309), efectuate postaprobare, au confirmat eficacitatea Lucentis, dar nu au demonstrat niciun efect suplimentar al administrării asociate de verteporfină (Visudyne PDT) şi Lucentis comparativ cu Lucentis administrat în monoterapie.
Finnish: - Lucentis-hoitoa ei suositella käytettäväksi imetyksen aikana, koska ei tiedetä, erittyykö Lucentis äidinmaitoon.
Romanian: - Lucentis nu este recomandat în timpul alăptării pentru că nu se cunoaşte dacă Lucentis se elimină în laptele matern la om.
Finnish: Kuukaudesta 2 alkaen kaikki potilaat saivat avointa ranibitsumabihoitoa tarpeensa mukaan.
Romanian: În Luna 2, tuturor pacienților li s-a administrat tratament deschis, cu ranibizumab, după cum a fost necesar.
Finnish: Potilaiden lukumäärä (n) (hoito + lumelääke)
Romanian: Numărul pacienților [n] (tratament + placebo)
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavan luokituksen mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Finnish: Taulukko 6 Tutkimuksen D2304 (RETAIN) tulokset
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele studiului D2304 (RETAIN)
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a vi se administra acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Kaikki komponentit ovat steriilejä.
Romanian: Toate componentele sunt sterile.
Finnish: Kerta-annos ennenaikaisesti syntyneille lapsille: 0,2 mg/0,02 ml.
Romanian: Doză unică pentru copii născuți prematur: 0,2 mg/0,02 ml.
Finnish: Silmänpaine voi nousta osalla potilaista joksikin aikaa heti injektion jälkeen.
Romanian: - La unii pacienţi presiunea oculară poate creşte pentru o perioadă scurtă de timp exact după injectare.
Finnish: 95 % lv p-arvo b
Romanian: IÎ 95% valoare p b
Finnish: Potilaita on myös kehotettava ilmoittamaan, jos silmänsisäinen tulehdus pahenee, koska se voi olla kliininen merkki silmänsisäisten vasta-aineiden muodostumisesta.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie atenţionaţi să raporteze creşterea severităţii oricărei inflamaţii intraoculare, care poate fi un simptom clinic pus pe seama formării de anticorpi intraoculari.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Finnish: Jos potilas kuoli tai tutkimushoitoa vaihdettiin 24 viikon kohdalla tai aiemmin, merkittiin potilaalla olleen aktiivisen keskosen retinopatian (ROP) merkkejä ja epäsuotuisia rakenteellisia muutoksia 24 viikon kohdalla.
Romanian: Dacă un pacient a decedat sau a trecut la tratamentul studiat înainte sau în săptămâna 24, atunci pacientul a fost considerat ca având ROP activă și rezultate structurale nefavorabile în săptămâna 24.
Finnish: - Lucentis-valmisteen käytöstä ei ole kokemusta raskaana olevilla naisilla.
Romanian: - Nu există experienţă privind utilizarea Lucentis la gravide.
Finnish: Lucentis on tarkoitettu aikuisten:
Romanian: Lucentis este indicat la adulţi pentru:
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Lucentis-hoitoa.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe tratamentul cu Lucentis.
Finnish: < 15 kirjaimen menetys näöntarkkuudesta a
Romanian: Pierderea acuităţii vizuale < 15 litere a
Finnish: Lapsesi ei pidä saada Lucentis-valmistetta jos lapsesi on allerginen ranibitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Romanian: Nu trebuie să se administreze Lucentis copilului dumneavoastră - Dacă copilul dumneavoastră este alergic la ranibizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Finnish: Sen vuoksi ranibitsumabia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei odotettavissa oleva hyöty ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva haitta.
Romanian: Astfel, ranibizumabul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul anticipat depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
Finnish: Kuitenkaan johdonmukaisuutta erityyppisten verenvuotojen välillä ei löytynyt.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat un tipar omogen între diferitele hemoragii.
Finnish: Tiineille apinoille silmän lasiaiseen annettu ranibitsumabihoito, joka aiheutti 0,9-7 kertaisen maksimaalisen systeemisen altistuksen verrattuna suurimpaan kliiniseen altistukseen, ei aiheuttanut kehitystoksisuutta eikä teratogeenisuutta eikä se vaikuttanut istukan painoon tai rakenteeseen, vaikka ranibitsumabin tulisi farmakologisten vaikutustensa perusteella katsoa olevan mahdollisesti teratogeeninen tai alkio-/sikiötoksinen.
Romanian: La maimuţele gestante, tratamentul intravitros cu ranibizumab, care a avut ca rezultat expuneri sistemice maximale de 0,9-7 ori mai mari decât expunerea clinică prevăzută în scenariul cel mai pesimist, nu a dus la toxicitate asupra dezvoltării fetale sau teratogenitate şi nu a avut niciun efect asupra greutăţii sau structurii placentei, deşi, pe baza efectului său farmacologic, ranibizumab trebuie privit ca având potenţial teratogen şi embriotoxic/fetotoxic.
Finnish: Tällaisia potilaita hoitavien lääkäreiden on harkittava puuttuvien tietojen merkitystä.
Romanian: Această lipsă de informaţii trebuie avută în vedere de către medic atunci când tratează astfel de pacienţi.
Finnish: DRSS = diabetic retinopathy severity score; diabeettisen retinopatian vaikeusasteikko, n = käynnillä määritelmän täyttäneiden potilaiden lukumäärä, N = tutkittavien silmien kokonaislukumäärä.
Romanian: DRSS = scorul severității retinopatiei diabetice, n = număr de pacienți care au îndeplinit condiția la vizită, N = număr total de ochi din studiu.
Finnish: Seerumin ranibitsumabipitoisuuden arvioidaan olevan noin 90 000 kertaa pienempi kuin lasiaisen ranibitsumabipitoisuus.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale ranibizumab se anticipează a fi de aproximativ 90000 ori mai mici decât concentraţiile intravitroase de ranibizumab.
Finnish: Sillä on suuri taipumus sitoutua VEGFA-isoformeihin (esim. VEGF110, VEGF121 ja VEGF165), jolloin se estää VEGF-A:n sitoutumisen sen omiin reseptoreihin VEGFR-1 ja VEGFR-2.
Romanian: Acesta se leagă cu afinitate mare de izoformele FECV-A (de exemplu FECV110, FECV121 şi FECV165), prevenind astfel legarea FECV-A de receptorii săi RFECV-1 şi RFECV-2.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înaintea de a se administra acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Farmakokinetiikan/farmakodynamiikan analyysi ei osoittanut selkeää yhteyttä systeemisen ranibitsumabipitoisuuden ja systeemisen VEGF-pitoisuuden välillä.
Romanian: O analiză PK/PD nu a evidențiat o relație clară între concentrațiile sistemice de ranibizumab și concentrațiile sistemice de FECV.
Finnish: Potilaan aiemmat yliherkkyysreaktiot on selvitettävä tarkoin ennen intravitreaalista toimenpidettä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Antecedentele medicale ale pacientului privind reacţiile de hipersensibilitate trebuie evaluate cu atenţie înainte de efectuarea procedurii intravitroase (vezi pct. 4.4).
Finnish: Lucentis kuuluu ns. uudissuonimuodostusta estävien lääkkeiden ryhmään.
Romanian: Lucentis aparţine unui grup de medicamente numite medicamente de antineovascularizaţie.