FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De onderstaande resultaten zijn gecombineerde gegevens van de twee studies.
Latvian: Tālāk minētie rezultāti ir apkopoti dati no abiem pētījumiem.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van etravirine was ongeveer 30-40 uur.
Latvian: Etravirīna eliminācijas pusperiods bija aptuveni 30-40 stundas.
Dutch: ≥ 50 en < 200 ≥ 200 en < 350
Latvian: ≥ 50 un < 200 ≥ 200 un < 350
Dutch: Vertel uw arts over uw toestand
Latvian: Pastāstiet ārstam par savu situāciju
Dutch: Uw arts zal dit aan u uitleggen.
Latvian: Jūsu ārsts to Jums izskaidros.
Dutch: N = aantal deelnemers met gegevens; n = aantal observaties.
Latvian: N = pacientu skaits, par kuriem ievākti dati; n = novērojumu skaits.
Dutch: Hiv-therapie kan ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
Latvian: HIV terapija var uzlabot Jūsu pašsajūtu.
Dutch: Het is onderdeel van een behandeling die de hoeveelheid virus in het bloed vermindert.
Latvian: Tā ir daļa no ārstēšanas, kas samazina vīrusa daudzumu asinīs.
Dutch: Deze zakjes moeten altijd in de fles blijven en mogen niet ingenomen worden.
Latvian: Šiem maisiņiem visu laiku jāpaliek pudelē, un tos nedrīkst apēst.
Dutch: In zeldzame gevallen is zeer ernstige huiduitslag gemeld die mogelijk levensbedreigend kan zijn.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ļoti nopietniem izsitumiem, kas, iespējams, var apdraudēt dzīvību.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn mogen geen INTELENCE gebruiken, tenzij de arts dit specifiek heeft aanbevolen.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst lietot INTELENCE, ja vien to noteikti nav norādījis ārsts.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is niet aangetoond.
Latvian: Šādas mijiedarbības klīniskais nozīmīgums nav pierādīts.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken welke combinatie van geneesmiddelen voor u het beste is.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, kura zāļu kombinācija Jums ir vispiemērotākā.
Dutch: Wat is INTELENCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir INTELENCE un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Enfuvirtideconcentraties niet onderzocht en er wordt geen effect verwacht.
Latvian: Enfuvirtīda koncentrācija nav pētīta un ietekme nav sagaidāma.
Dutch: Dit zou het gevaar van het ontstaan van resistentie van het virus kunnen verhogen.
Latvian: Tas var palielināt vīrusu rezistences veidošanās risku.
Dutch: De arts zal u precies vertellen hoeveel INTELENCE het kind moet nemen.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, cik daudz INTELENCE bērnam jālieto.
Dutch: Er waren in deze studie geen nieuwe klinisch relevante bevindingen op het gebied van veiligheid bij de moeders of de pasgeborenen.
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatētas jaunas klīniski nozīmīgas drošuma atrades mātēm vai jaundzimušajiem.
Dutch: In andere gevallen kan een verscherpte controle en/of een aanpassing van de dosis van het geneesmiddel nodig zijn.
Latvian: Citos gadījumos var būt nepieciešama pastiprināta novērošana un/vai zāļu devas mainīšana.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, moet u het gebruik van INTELENCE met uw arts bespreken.
Latvian: Ja piederat šai vecuma grupai, lūdzam pārrunāt INTELENCE lietošanu ar Jūsu ārstu.
Dutch: Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken.
Latvian: Tās var būt redzamas asins un/vai urīna analīžu rezultātos.
Dutch: Bovendien is het belangrijk de bijsluiters van deze geneesmiddelen aandachtig te lezen.
Latvian: Turklāt ir svarīgi, lai Jūs rūpīgi izlasītu šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Dutch: Er zijn extra gegevens nodig om conclusies te kunnen trekken over de invloed van K103N in combinatie met andere NNRTI-mutaties.
Latvian: Nepieciešami papildu dati, lai varētu izdarīt secinājumus par K103N ietekmi saistībā ar citām NNRTI mutācijām.
Dutch: INTELENCE werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
Latvian: INTELENCE darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā.
Dutch: Instructies voor het innemen van INTELENCE voor alle patiënten Het is belangrijk INTELENCE na een maaltijd te nemen.
Latvian: Norādījumi par INTELENCE lietošanu visiem pacientiem Ir svarīgi lietot INTELENCE pēc ēdienreizes.
Dutch: Vertel daarom altijd aan uw arts welke andere geneesmiddelen tegen hiv u gebruikt.
Latvian: Tādēļ vienmēr pastāstiet ārstam, kādas citas pret-HIV zāles Jūs lietojat.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2008 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23. augusts 2018.
Dutch: Aanbevelingen over gelijktijdige toediening
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Dutch: Dat zal uw afweersysteem verbeteren en het risico verminderen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie.
Latvian: Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un mazina ar HIV infekciju saistītu slimību rašanās risku.
Dutch: Alle ontstekingssymptomen dienen te worden geëvalueerd en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld.
Latvian: Jebkādi iekaisumi simptomi jānovērtē un, ja nepieciešams, jāsāk ārstēšana.
Dutch: Kauw niet op de tablet(ten).
Latvian: Nesakošļājiet tableti(es).
Dutch: Effecten op geneesmiddelconcentraties "Least Squares" Gemiddelde verhouding (90% BI; 1,00 = geen effect)
Latvian: Ietekme uz zāļu koncentrāciju Mazāko kvadrātu vidējais koeficients (90 % TI; 1,00 = nav efekta)
Dutch: De gemiddelde waarden van deze parameters tijdens het tweede en derde zwangerschapstrimester waren vergelijkbaar.
Latvian: Otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī šo parametru vidējās vērtības bija līdzīgas.
Dutch: INTELENCE moet dan ook na een maaltijd worden genomen.
Latvian: Tādēļ INTELENCE jālieto pēc ēdienreizes.
Dutch: Verder had de aanwezigheid van deze mutatie alleen geen invloed op de respons in de etravirine-arm.
Latvian: Turklāt tikai šīs mutācijas esamība neietekmēja atbildes reakciju šajā etravirīna grupā.
Dutch: De tablet kan worden verdeeld in twee gelijke doses.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Dutch: INTELENCE is slechts bij een klein aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
Latvian: INTELENCE lietojis tikai ierobežots skaits pacientu pēc 65 gadu vecuma.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Latvian: Biežums ir izteikts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000) sastopamas.
Dutch: Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de immuunrespons van het lichaam, waardoor het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen aanwezig waren.
Latvian: Uzskata, ka šo simptomu cēlonis ir organisma imūnās reakcijas uzlabošanās, kas ļauj organismam cīnīties ar infekcijām, kas varētu būt bijušas organismā bez acīmredzamiem simptomiem.
Dutch: • 3 of meer primaire PI-mutaties bij inclusie
Latvian: • 3 vai vairāk primāras PI mutācijas atlases laikā;
Dutch: Aids-definiërende ziekte en/of overlijden n (%)
Latvian: Jebkāda slimība, ko definē kā AIDS, un/vai nāves gadījumi n ( %)
Dutch: Gebruik van warme (> 40°C) of koolzuurhoudende dranken moet worden vermeden.
Latvian: Nedrīkst lietot siltus (> 40 oC) un gāzētus dzērienus.
Dutch: De behandeling van een overdosering met INTELENCE bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen met inbegrip van een bewaking van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Latvian: INTELENCE pārdozēšanas ārstēšanu veido vispārēji atbalstoši pasākumi, tostarp dzīvībai svarīgāko rādītāju kontrole un pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
Dutch: Vergelijking gebaseerd op historische controle.
Latvian: Salīdzinājuma pamatā ir iepriekš veiktas pārbaudes.
Dutch: De therapie moet ingesteld worden door een arts met ervaring in de behandeling van hiv-infecties.
Latvian: Terapija jāsāk ārstam, kuram ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā.
Dutch: Een andere vorm (of andere vormen) van dit geneesmiddel is (zijn) wellicht geschikter voor volwassenen.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem Cita(s) šo zāļu forma(s) pieaugušajiem var būt piemērotāka(s).
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts als u uitslag krijgt.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi nekavējoties sazināties ar ārstu, ja Jums rodas izsitumi.
Dutch: - Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u symptomen van infectie opmerkt.
Latvian: - Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt jebkādus infekciju simptomus.
Dutch: Niet gecombineerd met een gebooste PI (buiten de aanbevolen indicatie voor etravirine): rifabutine
Latvian: Bez saistīta pastiprinātu PI (ārpus ieteiktajām etravirīna indikācijām): rifabutīna
Dutch: Gecombineerd met een gebooste PI: Er is geen interactiestudie uitgevoerd.
Latvian: Ar saistītu pastiprinātu PI: mijiedarbības pētījums nav veikts.
Dutch: De resultaten van deze analyse (week 48) volgens ENF-stratum worden getoond in tabel 3.
Latvian: Šīs analīzes rezultāti (48. nedēļā iegūtie dati) atbilstoši ENF lietošanai parādīti 3. tabulā.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor wat betreft de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Volg de instructies van uw arts over welke geneesmiddelen gecombineerd kunnen worden, zorgvuldig op.
Latvian: Precīzi ievērojiet ārsta norādījumus par to, kuras zāles var kombinēt.
Dutch: * gebaseerd op populatiefarmacokinetische analyses
Latvian: * Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzēm pacientu populācijā.
Dutch: NNRTI's Efavirenz Nevirapine Rilpivirine
Latvian: NNRTI Efavirenzs Nevirapīns Rilpivirīns
Dutch: De verschillen waren minder uitgesproken voor blootstelling aan ongebonden etravirine.
Latvian: Atšķirības bija mazāk izteiktas nesaistīta etravirīna iedarbībai.
Dutch: H2-RECEPTORANTAGONISTEN Ranitidine
Latvian: H2 RECEPTORU ANTAGONISTI Ranitidīns
Dutch: De frequentie hiervan is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Latvian: Biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Hoewel etravirine in vitro een activiteit vertoont tegen het ‘wild type' hiv-2 met mediane EC50-waarden van 5,7 tot 7,2 µM, wordt een behandeling van hiv-2-infecties met etravirine niet aanbevolen aangezien hierover geen klinische gegevens beschikbaar zijn.
Latvian: Lai gan etravirīns in vitro darbojas pret savvaļas tipa HIV-2 ar EC50 vērtību mediānu no 5,7 līdz 7,2 µM, HIV-2 infekciju ar etravirīnu ārstēt neiesaka, jo nav pieejami klīniskie dati.
Dutch: INTELENCE moet altijd toegediend worden in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen.
Latvian: INTELENCE vienmēr jālieto kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm.
Dutch: INTELENCE kan in wisselwerking treden met andere geneesmiddelen.
Latvian: INTELENCE var mijiedarboties ar citām zālēm.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar en met een lichaamsgewicht onder de 16 kg omdat de mogelijke voordelen en risico's nog niet zijn vastgesteld.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 6 gadiem un ar ķermeņa masu, kas mazāka par 16 kg, jo iespējamais ieguvums un riski šādiem pacientiem vēl nav izvērtēti.
Dutch: De dosis van INTELENCE hoeft niet te worden aangepast.
Latvian: INTELENCE deva nav jāpielāgo.
Dutch: Etravirine N = 101
Latvian: Etravirīns N = 101
Dutch: Systemisch dexamethason dient met voorzichtigheid te worden gebruikt of alternatieven dienen te worden overwogen, in het bijzonder bij chronisch gebruik.
Latvian: Deksametazons sistēmiski jālieto piesardzīgi vai jāapsver iespēja izmantot alternatīvus līdzekļus, jo īpaši ilgstošai lietošanai.
Dutch: Alternatieven voor diazepam dienen te worden overwogen.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot diazepāmam alternatīvus līdzekļus.
Dutch: Toxicologisch onderzoek met etravirine is uitgevoerd bij muizen, ratten, konijnen en honden.
Latvian: Pētījumi par etravirīna toksikoloģiju dzīvniekiem ir veikti ar pelēm, žurkām, trušiem un suņiem.
Dutch: Gebooste proteaseremmers, zoals darunavir/ritonavir, hebben een hogere grens voor resistentie dan andere klassen antiretrovirale middelen.
Latvian: Pastiprinātiem proteāzes inhibitoriem, piemēram, darunavīram/ritonavīram, ir lielāka barjera pret rezistenci nekā citām antiretrovīrusu līdzekļu grupām.
Dutch: De aanbevolen dosis van maraviroc bij combinatie met INTELENCE en een PI is 150 mg tweemaal daags, behalve voor fosamprenavir/ritonavir, dat niet wordt aanbevolen met maraviroc.
Latvian: Maraviroka ieteicamā deva, lietojot kombinācijā ar INTELENCE un PI ir 150 mg divreiz dienā, izņemot fosamprenavīra/ritonavīra gadījumā, kas nav ieteicami kopā ar maraviroku.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap als u zich slaperig of duizelig voelt na inname van uw geneesmiddelen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat miegainību vai reiboni.
Dutch: De ervaring bij geriatrische patiënten is beperkt: in de fase III-studies werden 6 patiënten van 65 jaar of ouder en 53 patiënten in de leeftijd van 56 tot 64 jaar behandeld met etravirine.
Latvian: Pieredze ar gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: III fāzes pētījumos etravirīnu saņēma 6 pacienti, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, un 53 pacienti vecumā no 56 līdz 64 gadiem.
Dutch: Leeftijd bij screening Behandelgroep
Latvian: Vecums skrīninga brīdī Ārstēšanas grupa
Dutch: DIRECT WERKENDE ANTIVIRALE MIDDELEN TEGEN HET HEPATITIS C-VIRUS (HCV) Ribavirine
Latvian: PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI, KAS TIEŠI IEDARBOJAS UZ C HEPATĪTA VĪRUSU (HCV) Ribavirīns
Dutch: Etravirine bindt voor ongeveer 99,9% aan plasma-eiwitten, hoofdzakelijk aan albumine (99,6%) en α1-zuur glycoproteïne (97,66%-99,02%) in vitro.
Latvian: In vitro etravirīns aptuveni 99,9 % apmērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu (99,6 %) un α1-skābo glikoproteīnu (97,66-99,02 %) in vitro.
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen dat met hiv geïnfecteerde moeders in geen geval hun baby's borstvoeding geven teneinde transmissie van hiv te voorkomen.
Latvian: Vienmēr jāievēro, ka ar HIV inficētai mātei nekādos apstākļos nav ieteicams bērnu barot ar krūti, lai izvairītos no HIV infekcijas nodošanas.
Dutch: Voor instructies over het dispergeren van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Dutch: 99 x 10 6 cellen/l
Latvian: 99 x 10 6 šūnas/l
Dutch: Er zijn gevallen van osteonecrose gemeld, in het bijzonder bij patiënten met algemeen erkende risicofactoren, vergevorderde hiv-ziekte of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie.
Latvian: Ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem, jo īpaši pacientiem ar vispāratzītiem riska faktoriem, progresējošu HIV izraisītu slimību vai kombinētas antiretrovīrusu terapijas ilgstošu iedarbību.
Dutch: TMC125-C227 was een exploratieve, gerandomiseerde, open studie met actieve controle voor het evalueren van de werkzaamheid en de veiligheid van etravirine in een behandelingsplan, dat met de huidige indicatie niet is goedgekeurd.
Latvian: TMC125-C227 bija pētniecisks, nejaušināts, aktīvi kontrolēts atklāts pētījums, kurā tika noskaidrota etravirīna efektivitāte un drošums ārstēšanas shēmā, kas nav apstiprināta šai indikācijai.
Dutch: Concentraties ongebonden product zijn echter niet gemeten.
Latvian: Tomēr nesaistītu zāļu koncentrācija nav novērtēta.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers, ATC-code: J05AG04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AG04.
Dutch: Itraconazol Ketoconazol Posaconazol
Latvian: Itrakonazols Ketokonazols Posakonazols
Dutch: Etravirine behoudt een activiteit tegen hiv-1 virale stammen met resistentie tegen nucleoside reverse transcriptase- en/of proteaseremmers.
Latvian: Etravirīns saglabā aktivitāti pret HIV-1 vīrusu celmiem, kas ir rezistenti pret nukleozīdu reversās transkriptāzes un/vai proteāzes inhibitoriem.
Dutch: Van het combineren van twee NNRTI's is geen nuttig effect aangetoond.
Latvian: Nav pierādīts, ka divu NNRTI kombinēšana radītu ieguvumu.
Dutch: Reeds behandelde volwassen patiënten
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti
Dutch: BENZODIAZEPINEN Diazepam
Latvian: BENZODIAZEPĪNI Diazepāms
Dutch: C-etravirine kon respectievelijk 93,7% en 1,2%
Latvian: C-etravirīna devas lietošanas izkārnījumos un urīnā var konstatēt attiecīgi 93,7 % un 1,2 % no lietotās
Dutch: De aanwezigheid van alleen K103N, de meest voorkomende NNRTI-mutatie bij aanvang in DUET-1 en DUET-2, werd niet geïdentificeerd als een mutatie die gepaard ging met resistentie tegen etravirine.
Latvian: Tikai K103N esamība, kas bija visbiežāk sastopamā NNRTI mutācija DUET-1 un DUET-2 pētījuma sākumā, netika identificēta kā mutācija, kas saistīta ar rezistenci pret etravirīnu.
Dutch: Gecombineerde DUET-studies ≥ 18 jaar ETR N = 599
Latvian: Apvienoti DUET pētījumu dati ≥ 18 gadi ETR N=599
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Dutch: Na orale toediening met voedsel wordt de maximale plasmaconcentratie van etravirine doorgaans binnen 4 uren bereikt.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas kopā ar ēdienu etravirīna maksimālā koncentrācija plazmā parasti tiek sasniegta 4 stundu laikā.
Dutch: In de studie TMC125-C227 werd etravirine (N = 59) toegediend met twee door de onderzoeker geselecteerde NRTI's (d.w.z. zonder een ritonavir-gebooste PI) en werd vergeleken met een door de onderzoeker geselecteerde combinatie van een PI met 2 NRTI's (N = 57).
Latvian: Pētījumā TMC125-C227 etravirīnu (N=59) lietoja kopā ar 2 pētnieku izvēlētiem NRTI (t.i., bez ar ritonavīru pastiprināta PI) un salīdzināja ar pētnieku izvēlētu PI kombināciju ar 2 NRTI (N=57).
Dutch: Uw arts laat uw bloed controleren op deze veranderingen.
Latvian: Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai konstatētu šīs izmaiņas.
Dutch: Kenmerken van de studie - Opzet: gerandomiseerd (1:1), dubbelblind, placebogecontroleerd.
Latvian: Pētījumu raksturojums - Dizains: nejaušināti (1:1), dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over het gebruik van INTELENCE bij patiënten > 65 jaar (zie rubriek 5.2), zodat bij deze populatie voorzichtigheid in acht moet worden genomen.
Latvian: Informācija par INTELENCE lietošanu pacientiem > 65 gadu vecuma ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ šajā pacientu grupā jāievēro piesardzība.
Dutch: Fluvastatine Lovastatine Pravastatine Rosuvastatine Simvastatine
Latvian: Fluvastatīns Lovastatīns Pravastatīns Rosuvastatīns Simvastatīns
Dutch: CORTICOSTEROÏDEN Dexamethason (systemisch)
Latvian: KORTIKOSTEROĪDI Deksametazons (sistēmiski)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met INTELENCE in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt INTELENCE pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusa infekciju saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: INTELENCE tabletten bevatten lactose.
Latvian: INTELENCE tabletes satur laktozi.
Dutch: 0,035 mg eenmaal daags
Latvian: 0,035 mg vienreiz dienā
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen in andere rassen zijn niet voldoende geëvalueerd.
Latvian: Farmakokinētika citu rasu pārstāvjiem nav pietiekami novērtēta.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van INTELENCE zijn huiduitslag, diarree, misselijkheid en hoofdpijn (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Latvian: Biežākās INTELENCE nevēlamās blakusparādības ir izsitumi, caureja, slikta dūša un galvassāpes (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Dutch: Op basis van gegevens uit dieronderzoek is het risico op misvormingen bij mensen onwaarschijnlijk.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no dzīvniekiem, cilvēkam anomāliju risks ir uzskatāms par maz ticamu.
Dutch: INTELENCE geneest een hiv-infectie niet.
Latvian: INTELENCE neizārstē HIV infekciju.
Dutch: Uw arts zal u advies geven over de behandeling van uw symptomen en of u het gebruik van INTELENCE moet stoppen; - hoofdpijn; - diarree, misselijkheid.
Latvian: Jūsu ārsts ieteiks, kā tikt galā ar simptomiem un vai jāpārtrauc lietot INTELENCE; - galvassāpes; - caureja, slikta dūša.
Dutch: Na toediening van een radioactief gemerkte dosis
Latvian: Pēc radioaktīvi marķētas
Dutch: Hergebruik/geen gebruik van ENF
Latvian: Atkārtoti lietojuši/nav lietojuši ENF
Dutch: De meest frequente bijwerking die oorzaak was van het stopzetten van de behandeling was huiduitslag.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta ārstēšana, bija izsitumi.
Dutch: Tussen mannen en vrouwen zijn geen significante farmacokinetische verschillen waargenomen.
Latvian: Būtiskas farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm netika novērotas.
Dutch: 14-OH-claritromycine een lagere activiteit heeft tegen Mycobacterium avium complex (MAC), kan de totale activiteit tegen dit pathogeen veranderd zijn; daarom dient men voor de behandeling van MAC alternatieven voor claritromycine te overwegen.
Latvian: 14-OH-klaritromicīnam ir samazināta aktivitāte pret Mycobacterium avium kompleksu (MAC), kopējā aktivitāte pret šo patogēnu var būt izmainīta; tādēļ MAC ārstēšanai jāapsver alternatīvs līdzeklis, nevis klaritromicīns.
Dutch: Mediaan aantal CD4-cellen
Latvian: CD4 šūnu skaita mediāna
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Geometrisch gemiddelde ± standaarddeviatie Mediaan (bereik)
Latvian: Ģeometriskais vidējais ± standartnovirze Mediāna (intervāls)
Dutch: Nauwgezette opvolging wordt aanbevolen voor de virologische respons en voor rifabutine-gerelateerde bijwerkingen.
Latvian: Ieteicama stingra viroloģiskās atbildes reakcijas un ar rifabutīnu saistīto blakusparādību uzraudzība.
Dutch: Op basis van deze studieresultaten wordt etravirine niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met alleen N(t)RTI's bij patiënten die virologisch gefaald hebben op een behandeling met NNRTI's en N[t]RTI's.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, etravirīnu neiesaka lietot kombinācijā ar N(t)RTI tikai tādiem pacientiem, kuriem bijusi viroloģiska neveiksme, lietojot ārstēšanas shēmu, kas ietvēra NNRTI un N(t)RTI.
Dutch: Een verhoogde klinische en laboratoriummonitoring voor hiv- en HCV-suppressie wordt aanbevolen.
Latvian: Ieteicama pastiprināta HIV un HCV supresijas klīniskā un laboratoriskā uzraudzība.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
Dutch: Gegevensregistratie volgens het TLOVR-algoritme (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Latvian: Vērtību aprēķināšana saskaņā ar TLOVR algoritmu (TLOVR = laiks līdz viroloģiskās reakcijas zudumam).
Dutch: Wegens het significante interactie-effect tussen de behandeling en ENF werd de primaire analyse uitgevoerd voor 2 ENF-strata (patiënten met hernieuwd of geen gebruik van ENF versus patiënten met de novo gebruik van ENF).
Latvian: Tā kā starp ārstēšanu un ENF novēroja būtisku mijiedarbību, primārā analīze tika veikta 2 ENF kategorijās (pacienti, kuri atkārtoti lieto vai nelieto ENF pret pacientiem, kuri lieto ENF de novo).