FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En støddosis kan anvendes til patienter, hvor lægen vurderer, at hurtig opnåelse af steady state plasmakoncentrationer af lacosamid og terapeutisk effekt er påkrævet.
Czech: Nasycovací dávka může být podána, pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Danish: • Stop ikke med at tage Lacosamide UCB uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre.
Czech: • Nepřestávejte Lacosamide UCB užívat bez konzultace se svým lékařem, Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Danish: Dette stof kan være skadeligt for mennesker med phenylketonuri (en sjælden stofskiftesygdom).
Czech: Tato látka může působit škodlivě na pacienty s fenylketonurií (vzácná metabolická porucha).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Danish: Infusionsvæske er et alternativ til patienter, når oral indgift midlertidigt ikke er mulig.
Czech: Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Danish: Denne pakke (behandlingsstartpakken) skal bruges, når De starter på behandling med Lacosamide UCB.
Czech: Toto balení (balení pro zahájení léčby) použijete na začátku léčby přípravkem Lacosamide UCB.
Danish: Kun en klar opløsning uden partikler eller misfarvning må bruges.
Czech: Používat lze pouze čirý roztok bez částic a zbarvení.
Danish: • Blodprøver kan vise unormal leverfunktion, leverskade;
Czech: • krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky jaterních funkcí, poškození jater;
Danish: • Drik opløsningen direkte fra den orale sprøjte uden vand (figur 12) - drik hele indholdet af den orale sprøjte.
Czech: • vypijte roztok přímo ze stříkačky pro perorální podání bez vody (obrázek 12) - vypijte celý obsah stříkačky pro perorální podání.
Danish: Fyld målebægeret til milliliter (ml) dosismærket ordineret af Deres læge.
Czech: Naplňte odměrku po značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal lékař.
Danish: Tag ikke Lacosamide UCB, hvis noget af ovenstående gælder for Dem.
Czech: Neužívejte Lacosamide UCB, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Danish: Lacosamide UCB-behandlingsstartpakken indeholder 4 forskellige pakninger (én til hver tabletstyrke) med 14 tabletter i hver til de første 2-4 ugers behandling afhængigt af virkningen og bivirkningsprofilen hos den enkelte patient.
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Lacosamide UCB obsahuje 4 různá balení (jedno pro každou sílu tablet), vždy po 14 tabletách, pro první 2 až 4 týdny léčby podle pacientovy odpovědi a snášenlivosti.
Danish: • Hukommelsesbesvær, problemer med at tænke eller finde ord, forvirring;
Czech: • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
Danish: PVC/PVDC blister med aluminiumsfolie.
Czech: PVC/PVDC blistr zatavený hliníkovou fólií.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse af ansigt, hals, hænder, fødder, ankler eller underben;
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou;
Danish: Blodprøver kan vise et alvorligt fald i en specifik klasse af hvide blodlegemer (agranulocytose);
Czech: Krevní testy mohou ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza);
Danish: Lacosamid-tabletters orale biotilgængelighed er ca. 100 %.
Czech: Perorální biologická dostupnost tablet lakosamidu je přibližně 100 %.
Danish: • Sæt adapteren i toppen af flasken (figur 3).
Czech: • Nasaďte adaptér na horní část lahvičky (obrázek 3).
Danish: Flasken med Lacosamide UCB syrup skal omrystes grundigt inden brug.
Czech: Lahvičku se sirupem Lacosamide UCB je nutno před použitím dobře protřepat.
Danish: Dyrestudier har påvist udskillelse af lacosamid i modermælk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka vylučuje.
Danish: Dette skyldes, at Lacosamide UCB kan gøre Dem svimmel eller forårsage sløret syn.
Czech: To je proto, že Lacosamide UCB může způsobit závratě nebo rozmazané vidění.
Danish: En polær fraktion, der formodes at være serin-derivater, tegnede sig for ca. 20 % i urinen, men kunne kun påvises i små mængder (0-2 %) i plasma hos visse patienter.
Czech: Polární frakce, pravděpodobně serinové deriváty, tvoří v moči přibližně 20 %, v plazmě byla ale zjištěna pouze v malých množstvích (0-2 %), a to jen u některých jedinců.
Danish: Hvis De tager Lacosamide UCB sammen med anden medicin mod epilepsi - Behandlingsstart (de første 4 uger)
Czech: Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky - Zahájení léčby (první 4 týdny)
Danish: Patienterne bør derfor rådes til først at føre motorkøretøj eller betjene andre potentielt farlige maskiner, når de er fortrolige med, hvilken effekt lacosamid har på deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost tyto činnosti vykonávat.
Danish: Hvis De er på natriumeller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.
Czech: Pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
Danish: • Slug Lacosamide UCB-tabletten med et glas vand.
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide UCB a zapijte ji sklenicí vody.
Danish: Tabel: Behandlingsstart (de første 4 uger) Uge Æske, der skal bruges
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby): Týden Krabička, která má být použita První dávka (ráno)
Danish: Dyrestudier har ikke påvist teratogene virkninger hos rotter eller kaniner, men ved dosisniveauer, der er toksiske for hunnen, er der observeret embryotoksicitet hos rotter og kaniner (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačovaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3).
Danish: Lacosamide UCB kan medføre svimmelhed, der vil kunne øge risikoen for tilskadekomst eller fald.
Czech: Lacosamide UCB může způsobit závrať, která by mohla zvýšit riziko úrazu nebo pádu.
Danish: Lacosamide UCB indeholder sorbitol, natrium, natriummethylparahydroxybenzoat og aspartam
Czech: Lacosamide UCB obsahuje sorbitol, sodík, methylparaben sodný a aspartam
Danish: Efter oral og intravenøs indgift af radioaktivt mærket lacosamid blev ca. 95 % af den indgivne radioaktivitet genfundet i urinen og under 0,5 % i fæces.
Czech: Po perorálním a intravenózním podání radioaktivně značeného lakosamidu bylo přibližně 95 % radioaktivity zjištěno v moči a méně než 0,5 % ve stolici.
Danish: Effekten af lacosamid som monoterapi blev klarlagt i et dobbeltblindt, non-inferioritetssammenligningsstudie med parallelle grupper med carbamazepin CR hos 886 patienter på 16 år og derover med nydiagnosticeret eller nyligt diagnosticeret epilepsi.
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepené studie noninferiority, ve které byl porovnáván s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Danish: Pakninger med 1 x 20 ml og 5 x 20 ml.
Czech: Balení 1x20 ml a 5x20 ml.
Danish: Fortæl det også til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af følgende lægemidler, da de kan forøge eller formindske effekten af Lacosamide UCB på Deres krop:
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků - je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide UCB na Vaše tělo:
Danish: Lacosamid bør kun anvendes til voksne og pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, når de terapeutiske fordele forventes at opveje de mulige risici.
Czech: Lakosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
Danish: Samtidig administration af warfarin og lacosamid medfører ikke en klinisk relevant ændring i warfarins farmakokinetik og farmakodynamik.
Czech: Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně ve farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.
Danish: (4) Lokale bivirkninger associeret med intravenøs administration.
Czech: (4) Nežádoucí účinky v místě aplikace spojené s intravenózním podáním.
Danish: Denne hovedmetabolit har ingen kendt farmakologisk aktivitet.
Czech: Tento hlavní metabolit nemá vlastní farmakologickou účinnost.
Danish: • Søvnighed, træthed eller svaghed (asteni);
Czech: • ospalost, únava nebo slabost (astenie);
Danish: • Støj i øret som summen, ringen eller fløjten;
Czech: • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
Danish: Erythem(4)
Czech: erytém(4)
Danish: - Vedligeholdelsesbehandling (efter de første 4 uger) Efter de første 4 behandlingsuger kan lægen justere dosis til den, som de skal fortsætte Deres langtidsbehandling med.
Czech: Po prvních 4 týdnech léčby může lékař upravit dávku, se kterou budete pokračovat v dlouhodobé léčbě.
Danish: Hvis det er påkrævet at seponere lacosamidbehandlingen, anbefales det i henhold til gældende klinisk praksis, at det sker gradvist (daglig dosis nedtrappes med f.eks. 200 mg/uge).
Czech: Pokud je nutné ukončit léčbu lakosamidem, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snižováním denní dávky o 200 mg/týden).
Danish: Når De har åbnet flasken med syrup, må De ikke bruge indholdet længere end 2 måneder.
Czech: Po prvním otevření lahvičky nesmíte přípravek užívat déle než 2 měsíce.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten carbamazepin CR eller lacosamid, givet som tabletter.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k užívání karbamazepinu CR a lakosamidu ve formě tablet.
Danish: Nedenfor er de normale anbefalede doser af Lacosamide UCB til forskellige aldersgrupper og vægte angivet.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide UCB pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Danish: • Besvimelse;
Czech: • závrať;
Danish: Lægen vil vise Dem, hvordan De bruger den orale sprøjte, inden den bruges for første gang.
Czech: Před prvním použitím Vám lékař ukáže, jak budete stříkačku pro perorální podání používat.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Danish: Denne dosis kaldes vedligeholdelsesdosis og vil afhænge af, hvordan De reagerer på Lacosamide UCB.
Czech: Tato dávka se nazývá dávka udržovací a její výše závisí na Vaší individuální reakci na léčbu přípravkem Lacosamide UCB.
Danish: Chemin du Foriest B-1420 Braine-l'Alleud BELGIEN
Czech: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIE
Danish: Der er erfaring med infusioner af Lacosamide UCB to gange dagligt i op til 5 dage.
Czech: K dispozici jsou zkušenosti s podáváním infuzí přípravku Lacosamide UCB dvakrát denně po dobu až 5 dnů.
Danish: • Medicin til behandling af hjerteproblemer;
Czech: • léky k léčbě srdečních onemocnění;
Danish: Lacosamide UCB bør ikke anvendes til børn under 4 år.
Czech: Lacosamide UCB se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
Danish: • En roterende fornemmelse (svimmelhed), følelse af at være fuld;
Czech: • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
Danish: In vitro-studier viser, at enzymerne CYP1A2, CYP2B6 og CYP2C9 ikke induceres, og at CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 og CYP2E1 ikke hæmmes af lacosamid ved plasmakoncentrationer observeret i kliniske studier.
Czech: Ve studiích in vitro nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 a CYP2E1 lakosamidem při plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií.
Danish: Lacosamide UCB-syrup indeholder aspartam (E 951), en phenylalaninkilde, som kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Danish: Behandling med lacosamid kan initieres med enten oral eller intravenøs administration.
Czech: Léčbu lakosamidem lze zahájit buď perorálním nebo intravenózním podáním.
Danish: • Lacosamide UCB bruges til voksne, unge og børn i alderen 4 år og ældre.
Czech: • Lacosamide UCB se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Danish: • Allergisk reaktion over for lægemidlet, nældefeber;
Czech: • alergická reakce po užití léku, kopřivka;
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Czech: • Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.
Danish: Hvis De tager mere end 12,5 ml syrup hver dag og er på en kontrolleret natriumdiæt, skal De tage højde for dette.
Czech: Pokud užíváte více než 12,5 ml sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
Danish: Ryst flasken godt før brug.
Czech: Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
Danish: 95 % af dosis udskilles i urinen som lacosamid og metabolitter.
Czech: 95 % dávky se vylučuje močí jako lakosamid nebo ve formě metabolitů.
Danish: Det vides ikke, om lacosamid udskilles i human modermælk.
Czech: Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Danish: Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)(1,2)
Czech: léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)(1,2)
Danish: Lacosamide UCB 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning er et alternativ til patienter, når oral administration midlertidigt ikke er muligt.
Czech: Lacosamide UCB 10 mg/ml infuzní roztok je alternativa pro pacienty, pokud není perorální podávání dočasně možné.
Danish: 5 x 20 ml infusionsvæske, opløsning
Czech: 5 x 20 ml infuzního roztoku.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne for 12 måneders anfaldsfrihed var 77,8 % for patienter, behandlet med lacosamid, og 82,7 % for patienter, behandlet med carbamazepin CR. Raterne for 6 måneders anfaldsfrihed for ældre patienter på 65 år og derover (62 personer, der fik lacosamid; 57 personer, der fik carbamazepin CR) var ens i de 2 behandlingsgrupper.
Czech: Odhady frekvence stavu bez záchvatů po 12 měsících podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR. Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
Danish: Et in vitro-studie har vist, at lacosamid ikke transporteres af P-glycoprotein i tarmen.
Czech: Jedna studie in vitro prokázala, že lakosamid není ve střevech transportován P-glykoproteinem.
Danish: Hver ml Lacosamide UCB syrup indeholder 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E 219), 0,032 mg aspartam (E 951) og 1,42 mg natrium.
Czech: 1 ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg sodné soli methylparabenu (E219), 0,032 mg aspartamu (E951) a 1,42 mg sodíku.
Danish: Psykotiske forstyrrelser(1) Selvmordsforsøg(1)
Czech: psychotická porucha(1) sebevražedný pokus(1)
Danish: Lettere viskøs, klar, farveløs til gulbrun opløsning.
Czech: Slabě viskózní čirá, bezbarvá až žlutohnědá tekutina.
Danish: Produkt med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
Czech: Přípravek, který obsahuje částice nebo má změněnou barvu se nesmí používat.
Danish: • Langsom puls, hjertebanken, uregelmæssig puls eller andre ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ledningsforstyrrelse);
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene inden anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortyndingen er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8o C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: • Skub stemplet op for at slippe af med eventuelle bobler (figur 7).
Czech: • Píst zmáčkněte, abyste odstranil(a) všechny bubliny (obrázek 7).
Danish: 200 ml ravfarvet glasflaske med et hvidt skruelåg af polypropylen og et målebæger samt en oral sprøjte med en adapter.
Czech: 200ml lahvička ze skla jantarově hnědé barvy s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, s odměrkou a se stříkačkou pro perorální podání s adaptérem.
Danish: • De må tage Lacosamide UCB sammen med eller uden mad.
Czech: • Lacosamide UCB můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Lacosamide UCB bruges som langtidsbehandling.
Czech: Lacosamide UCB je určen k dlouhodobé léčbě.
Danish: Lægen vil fastlægge den rette dosis til Dem:
Czech: Lékař stanoví Vaši správnou dávku:
Danish: Hver æske indeholder en forskellig Lacosamide UCB-dosisstyrke, så Deres dosis vil stige gradvist.
Czech: Každé balení obsahuje různou sílu přípravku, takže si budete postupně svoji dávku zvyšovat.
Danish: • Træk stemplet ned til det milliliter (ml) doseringsmærke, der er ordineret af Lægen (figur 8).
Czech: • Vytáhněte píst dolů na značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal Váš lékař (obrázek 8).
Danish: Bivirkninger fra nervesystemet, såsom svimmelhed, kan være højere efter en enkelt støddosis.
Czech: Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.
Danish: Hvert hætteglas med Lacosamide UCB-infusionsvæske, opløsning, må kun bruges én gang (engangsbrug).
Czech: Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem Lacosamide UCB lze použít pouze jednou (jednorázové použití).
Danish: Lacosamide UCB infusionsvæske, opløsning fås i æsker med 1 og 5 hætteglas.
Czech: Lacosamide UCB infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách.
Danish: Når De tager Lacosamide UCB alene - Dette er kun til orientering.
Czech: Pokud používáte Lacosamide UCB samotný - Pouze pro informaci.
Danish: • Lacosamide UCB fås i en flaske med 200 ml.
Czech: • Lacosamide UCB sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.
Danish: Behandlingsstartpakning (kun til unge og børn, der vejer 50 kg eller derover og til voksne) Lacosamide UCB 50 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Balení pro zahájení léčby (pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých) Lacosamide UCB 50 mg potahované tablety
Danish: Yderligere bivirkninger, når lægemidlet gives som en intravenøs infusion Der kan være lokale bivirkninger.
Czech: Další nežádoucí účinky při podávání intravenózní infuze Mohou se objevit lokální nežádoucí účinky.
Danish: Plasmakoncentrationen af O-desmethyl-lacosamid svarer til ca. 15 % af lacosamidkoncentrationen i plasma.
Czech: Plazmatická koncentrace O-desmethyllakosamidu tvoří asi 15 % plazmatické hladiny lakosamidu.
Danish: Lacosamide UCB fås i pakninger med 14, 28, 56, 14 x 1 og 56 x 1 filmovertrukne tabletter samt i multipakninger indeholdende 3 pakninger á 56 tabletter.
Czech: Balení přípravku Lacosamide UCB obsahuje 14, 28, 56, 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tablet a vícečetné balení obsahující 3 balení po 56 tabletách.
Danish: For lacosamid blev dette rapporteret hos 4,8 % (3/62) af de ældre patienter versus 1,6 % (6/382) af de yngre voksne patienter.
Czech: Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % (3/62) u starších pacientů v porovnání s 1,6 % (6/382) u mladších dospělých pacientů.
Danish: Omstilling til eller fra oral og intravenøs administration kan ske direkte uden titrering.
Czech: Převod z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak může být proveden přímo bez titrace.
Danish: Behandlingsstartpakken indeholder 4 pakninger, der hver indeholder 14 Lacosamide UCB filmovertrukne tabletter á 50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každém balení je 14 Lacosamide UCB potahovaných tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN UCB Pharma S.A.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
Danish: Der anbefales, at infusionsvarigheden er mindst 30 minutter ved administration af > 200 mg pr. infusion (dvs. > 400 mg/dag).
Czech: Je upřednostňována alespoň 30minutová doba trvání infuze při podání >200 mg/infuzi, tj.
Danish: Risiko relateret til epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt Det gælder for alle antiepileptiske lægemidler, at forekomsten af misdannelser hos børn af kvinder, der er behandlet for epilepsi, er 2-3 gange højere end for den generelle befolkning, hvor forekomsten er ca. 3 %.
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik Pro všechna antiepileptika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3 % výskyt u obecné populace.
Danish: Ved længerevarende behandling er Lacosamide UCB-tabletter og syrup til rådighed.
Czech: Pro dlouhodobější podávání jsou k dispozici tablety a sirup přípravku Lacosamide UCB.
Danish: • Natriummethylparhydroxybenzoat (E 219) kan forårsage allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Czech: • Methylparaben sodný (E219) která může vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Danish: Forsøgspersonerne skal have opnået minimums-måldosen for deres kropsvægtkategori for de sidste 3 dage i titreringsperioden for at være egnede til at gå videre til den 10 ugers vedligeholdelsesperiode.
Czech: Subjekty musely dosáhnout minimální cílové dávky pro svou kategorii tělesné hmotnosti na poslední 3 dny titračního období, aby byly způsobilé pro zařazení do 10týdenního udržovacího období.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 mg/20 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 mg/20 ml
Danish: Farmakokinetiske analyser i forskellige aldersgrupper vurderede, at samtidig behandling med andre enzym-inducerende antiepileptiske lægemidler (carbamazepin, phenytoin, phenobarbital i forskellige doser) nedsatte lacosamids samlede systemiske eksponering med 25 % hos voksne og 17 % hos pædiatriske patienter.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou známa jako induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách), vyvolává snížení systémové expozice lakosamidu o 25 % u dospělých a o 17 % u pediatrických pacientů.
Danish: De skal fortsætte med at tage Lacosamide UCB, indtil lægen beder Dem om at stoppe.
Czech: Užívejte Lacosamide UCB, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý roztok.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisteretikette
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr
Danish: (kun for den ydre pakning) Oral anvendelse
Czech: (jen pro krabičku) Perorální podání
Danish: Blodprøver kan vise øgede niveauer af leverenzymer og en type hvide blodlegemer (eosinofili);
Czech: Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů a zvýšenou hladinu bílých krvinek (eozinofilie);
Danish: Forsøgspersonerne skulle forblive på en stabil lacosamid-dosis under hele vedligeholdelsesperioden, ellers blev de trukket ud og indsat i den blindede nedtrapningssperiode.
Czech: Subjekty měly užívat stabilní dávku lakosamidu v průběhu udržovacího období, nebo byly vyřazeny a zařazeny do zaslepeného období snižování dávky.
Danish: • Unormale tanker eller manglende virkelighedsopfattelse;
Czech: • abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou;
Danish: Denne medicin indeholder 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium pr. hætteglas.
Czech: Přípravek obsahuje 2,6 mmol (59,8 mg) sodíku v jedné lahvičce.
Danish: Børn og unge, der vejer mindre end 50 kg Behandlingstartpakken er ikke egnet til børn og unge, der vejer mindre end 50 kg.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Balení pro zahájení léčby není vhodné pro děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.