FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For single use.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: • The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Estonian: • Turuletulekujärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel palutakse patsiendid registreerida.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Estonian: Kasutage seda ravimit täpselt nii, nagu käesolevas infolehes on kirjeldatud või nagu teie arst on seda teile öelnud.
English: The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus kasutamisel noorukitel oli samalaadne täiskasvanute korral täheldatuga.
English: If you use more Ruconest than you should
Estonian: Kui te kasutate Ruconest'i rohkem, kui ette nähtud
English: The effect of conestat alfa on the following target proteases was assessed in vitro: activated C1s, kallikrein, factor XIIa and factor XIa.
Estonian: Alfakonestaadi toimet järgmistesse sihtproteaasidesse hinnati in vitro: aktiveeritud C1-d, kallikreiin, faktor XIIa ja faktor XIa.
English: Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Estonian: 1. samm: puhastamine ja muud nõuded
English: In one animal study reproductive toxicity was observed (see section 5.3).
Estonian: Ühes loomuuringus täheldati reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
English: The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Estonian: Alfakonestaadi eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.
English: • Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Estonian: • Korrake 4. ja 5 sammu, kui te peate ette valmistama teise lahuse.
English: • Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
Estonian: • Ärge kasutage valmistatud lahust, kui see on hägune, sisaldab osakesi või on muutnud oma värvi.
English: Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Estonian: Ühes komplektikarbis võivad erinevatel komponentidel olla erinevad kõlblikkusajad.
English: Contents of the pack and other information What Ruconest contains
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ruconest sisaldab
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ained, päriliku angioödeemi raviks kasutatavad ained, ATC-kood: B06AC04.
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Estonian: On väga oluline, et valmistatud lahus süstitakse otse veeni ja mitte arterisse ega ümbritsevasse koesse.
English: Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Estonian: Fertiilsus Puuduvad andmed Ruconest'i toimete kohta meeste või naiste viljakusele.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Estonian: Allpool toodud kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Estonian: Ruconest'i ohutus ja efektiivsus lastel (vanuses 0 kuni 12 aastat) ei ole veel tõestatud.
English: The information collected should include:
Estonian: Kogutav teave peab hõlmama järgnevat:
English: The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Estonian: Kasutamisjuhised on selgelt kirjeldatud arsti infolehes ja lisatud ka käesolevale infolehele.
English: • Inspect vials and other components.
Estonian: • Uurige viaali ja teisi komponente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours between 5˚C and 25˚C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 5 °C …25 °C.
English: If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Estonian: Kui esineb veel lahustumata pulbrit, korrake protseduuri.
English: Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei saa välistada.
English: In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Estonian: Rottidel tehtud uuringutes ei leitud loodetel väärarenguid alfakonestaadi- ega kontrollrühmas.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Estonian: Enne toote turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega teabematerjali sisu ja vormi.
English: The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Estonian: Väliskarbil olev kõlblikkusaeg näitab kõige lühema kõlblikkusajaga komponendi kuupäeva.
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Estonian: • Kui voolikus ei ole verd, eemaldage nõel ja korrake kõiki samme alates 11. sammust ja muutke nõela asendit.
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Estonian: Süstige Ruconest'i lahus kohe pärast valmistamist, eelistatavalt istudes.
English: Do not reuse equipment.
Estonian: Ärge kasutage seadmeid korduvalt.
English: • Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
Estonian: • Otsige oma teise käega sobivat veeni.
English: • Leave the packaging on the adapter until you attach the syringe in steps 4 and 5.
Estonian: • Jätke pakend adapteri külge, kuni te kinnitate süstla 4. ja 5. sammuga.
English: • Check whether the powder in the vial(s) has dissolved completely and the plunger is completely pushed down in the syringe.
Estonian: • Kontrollige, kas pulber viaali(de)s on täielikult lahustunud ja süstla kolb on täielikult alla lükatud.
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
Estonian: Annuse kohandamise kohta pole võimalik soovitusi anda.
English: The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatakse, kuidas Ruconest'i lahus tuleb ette valmistada ja manustada.
English: • If you need to use a second powder and solvent vial, repeat the above steps.
Estonian: • Kui peate kasutama teist pulbri ja lahusti viaali, korrake ülalnimetatud samme.
English: The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Estonian: Vajalik kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb manustada aeglase intravenoosse süstena ligikaudu 5 minuti jooksul.
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Estonian: Need nähud võivad viidata, et teil on tekkinud Ruconest'i suhtes allergia.
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Estonian: Avatud uuringute tulemused olid kooskõlas ülalmärgitud leidudega ja toetasid Ruconest'i korduvat kasutamist järgnevate angioödeemiepisoodide ravis.
English: After swirling, leave the vial on the surface for several minutes until the solution has become clear.
Estonian: Pärast keerutamist jätke viaal tööpinnale mõneks minutiks seisma, kuni lahus on muutunud selgeks.
English: Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Estonian: Ärge segage ega manustage Ruconest'i koos teiste ravimite või lahustitega.
English: • Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
Estonian: • Kasutage ühte alkoholiga immutatud tampooni, et kõik viaali punnkorgid desinfitseerida ja oodake vähemalt 30 sekundit, kuni punnkorgid on ära kuivanud.
English: Step 13: After administration
Estonian: 13. samm: pärast manustamist
English: What Ruconest is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Ruconest ja milleks seda kasutatakse
English: • There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
Estonian: • Selle ravimi kasutamise kohta kodus või endale manustamisel on piiratud andmed.
English: • Hold the adapter with one hand.
Estonian: • Hoidke adapterist ühe käega kinni.
English: As a result they may suffer from uncontrolled activation of contact and complement systems, with formation of inflammatory mediators, which clinically becomes manifest as the occurrence of acute angioedema attacks.
Estonian: Selle tulemusel võib neil tekkida kontakti ja komplemendi süsteemide kontrollimatu aktiveerumine, millega kaasneb põletikuliste mediaatorite moodustumine ning mille kliiniliseks väljenduseks on ägedate angioödeemiepisoodide teke.
English: No clinical information on overdose is available.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed üleannustamise kohta.
English: The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kahe randomiseeritud ja kontrolliga uuringu tulemused (esmased ja teisesed tulemusnäitajad):
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Estonian: Ruconest'i manustatakse veeni ligikaudu 5 minuti jooksul.
English: Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Estonian: Ruconest'i ei tohi manustada koos tPA-ga.
English: • It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
Estonian: • Arsti kohustuseks on pakkuda patsiendile või hooldajale juhiseid ja koolitust ravimi manustamiseks väljaspool kliinikut.
English: The medicinal product should be used immediately.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada kohe.
English: • The decision on the use of home treatment for an individual patient should be made by the treating physician.
Estonian: • Otsuse konkreetsel patsiendil koduse ravi kasutamiseks peab tegema raviarst.
English: There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide teistsugune reaktsioon Ruconest'ile ei ole põhjendatud.
English: Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Estonian: Teie annus, kuni 2 viaali, arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
English: The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Estonian: Ruconest'i manustamisjärgselt täheldatud kõige sagedasem kõrvaltoime on peavalu.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Estonian: Koduse raviga seonduvad võimalikud riskid on seotud manustamise endaga, samuti kõrvaltoimetega (peamiselt ülitundlikkusega) toimetulekuga.
English: The decision on the use of home-treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Estonian: Otsuse konkreetsel patsiendil koduse ravi kasutamiseks peab tegema raviarst, kes peab veenduma asjakohase koolituse olemasolus ja teatud ajavahemiku möödudes korrapäraselt kasutamise üle vaatama.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasulikkuse suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
English: Never use any kit component after the expiry date stated on the big outer carton.
Estonian: Ärge kunagi kasutage mis tahes komplekti komponenti pärast suurele väliskarbile märgitud kõlblikkusaja lõppu.
English: Small amounts of foam are acceptable.
Estonian: Väike kogus vahtu on lubatud.
English: • In addition to the kit, the following is required: - a tourniquet - plaster for securing the needle
Estonian: • Lisaks komplektile on vaja järgmist: - žgutt - plaaster nõela fikseerimiseks.
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud kõik kõrvaltoimed, mis tekkisid 7 ööpäeva jooksul pärast Ruconest'i manustamist ja mida täheldati selle ravimiga tehtud kuues uuringus.
English: - all vials must be sealed with plastic lid and aluminium cap and without visible damage, such as cracks in glass.
Estonian: - Kõik viaalid ning plastist korgid ja alumiiniumist katted peavad olema ilma nähtava kahjustuseta, nt mõradega klaas.
English: Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Estonian: Raseduse või imetamise ajal ei soovitata Ruconest'i kasutada, v.a juhul, kui raviarst leiab, et kasu on suurem kui võimalikud riskid.
English: Most of the time a single dose is sufficient, but a second dose may be needed.
Estonian: Enamikel juhtudest piisab ühest annusest, kuid vaja võib olla teist annust.
English: Tighten it to compress the vein.
Estonian: Pingutage seda veeni komprimeerimiseks.
English: If not used immediately in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C …8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
English: - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Estonian: - Teave päeviku pidamise vajaduse kohta, et dokumenteerida iga kodus manustatud ravikord ja tuua päevik igale visiidile kaasa.
English: • That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Estonian: • Patsientidel, kellel esineb kliinilisi tõendeid lehmapiima suhtes tekkinud allergia kohta, võib esineda antikehi, mis ristreageerivad Ruconest'is sisalduvate küülikupiima lisanditega.
English: The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus oli kõigis annuserühmades sarnane ega suurenenud ka korduval manustamisel.
English: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
Estonian: Broekman Institute B.V.
English: Preparation and handling
Estonian: Ettevalmistus ja käsitlemine
English: In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
Estonian: Küülikute embrüotoksilisuse uuringutes suurenes loodete südameveresoonte defektide sagedus (1,12% ravi saanud rühmas vs. 0,03% varasemate kontrollide hulgas) alfakonestaati saanud loomadel.
English: How to use Ruconest
Estonian: Kuidas Ruconest'i kasutada
English: • Headache.
Estonian: • peavalu.
English: What Ruconest looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Ruconest välja näeb ja pakendi sisu
English: Although cross-reactivity between cow milk and rabbit milk is considered unlikely, the possibility of such a cross-reactivity in a patient who has evidence of clinical allergy to cow milk cannot be excluded and the patient should be observed for signs and symptoms of hypersensitivity following Ruconest administration.
Estonian: Kuigi ristreaktiivsust lehmapiima ja küülikupiima vahel peetakse ebatõenäoliseks, ei saa sellist ristreaktiivsuse võimalust välistada patsiendil, kellel on täheldatud lehmapiimaallergiat ning pärast Ruconest'i manustamist tuleb patsienti jälgida ülitundlikkusnähtude ja sümptomite suhtes.
English: • After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
Estonian: • Pärast pulbri lahustumist peab lahus olema selge ja värvitu.
English: Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
Estonian: Aeg (minutites) sümptomite viimiseni miinimumini mediaan (95% usaldusvahemik)
English: If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
Estonian: Kui teie sümptomid süvenevad ja/või teil tekib lööve, surinatunne, hingamisraskus, näo või keele turse, pöörduge kohe arsti poole.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
Estonian: Ruconest'i peab manustama tervishoiutöötaja, kuni patsient (või hooldaja) on pärast asjakohast koolitust ja tervishoiutöötajaga kokkuleppimist kompetentne seda manustama.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
Estonian: Teie või teie hooldaja võib Ruconest'i süstida ainult pärast asjakohaste juhiste ja koolituse saamist arstilt või meditsiiniõelt.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy.
Estonian: • Ruconest on vastunäidustatud kõigile patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia küülikute suhtes.
English: The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
Estonian: Ruconest'i efektiivsust ja ohutust ägeda angioödeemi episoodide ravis päriliku angioödeemiga patsientidel on hinnatud kahes topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ja neljas avatud kliinilises uuringus.
English: Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
Estonian: 5. samm: lahusti lisamine pulbrile ja lahustamine
English: C1INH exerts an inhibitory effect on several proteases (target proteases) of the contact and complement systems.
Estonian: C1INH-l on inhibeeriv toime mitmete kontakti ja komplemendi süsteemide proteaaside suhtes (sihtproteaasid).
English: The information recorded should include: - Date and time of treatment - Batch number and dose - Response to treatment - Any adverse events
Estonian: Kogutav teave peab hõlmama järgnevat: - Ravi kuupäev ja kellaaeg - Partii ja annuse number - Ravivastus - Mis tahes kõrvaltoimed.
English: • After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Estonian: • Pärast desinfitseerimist ärge puudutage oma sõrmedega punnkorke ega muid esemeid.
English: The clinical experience supporting safety of Ruconest consists of 300 administrations (83 administrations to healthy subjects or asymptomatic HAE patients and 217 administrations to 119 HAE patients).
Estonian: Ruconest'i ohutust toetav kliiniline kogemus koosneb 300 manustamiskorrast (83 korda tervetele vabatahtlikele või asümptomaatilistele päriliku angioödeemiga patsientidele ja 217 korda 119 päriliku angioödeemi sümptomitega patsiendile).
English: Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
Estonian: Enne Ruconest'i kasutamise alustamist tuleb patsientidelt küsida varasema kokkupuute kohta küülikutega ning allergilisele reaktsioonile viitavate nähtude ja sümptomite kohta.
English: • For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib arst otsustada, et Ruconest'i võib manustada väljaspool kliinikut mittetervishoiutöötaja, näiteks perekonnaliige, või patsient võib ravimit ise manustada.
English: If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Estonian: Kui te saate ägedat trombivastast ravi koetüüpi plasminogeeni aktivaatoriga, ei tohi teile samal ajal manustada Ruconest'i.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Estonian: Kui need sümptomid tekivad pärast manustamist, peavad patsiendid kohe teatama nendest oma arstile.
English: Hepatic impairment may prolong the plasma half-life of conestat alfa, but this is not thought to be a clinical concern.
Estonian: Maksapuudulikkus võib alfakonestaadi plasmapoolväärtusaega pikendada, kuid seda ei peeta kliiniliseks probleemiks.
English: Your dose will be worked out based on your bodyweight.
Estonian: Teie annus arvutatakse välja teie kehakaalu järgi.
English: An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmiseks, kombineerimiseks ja lahustitega segamiseks tuleb kasutada aseptilist tehnikat.
English: If two syringes were prepared: fold over the tubing to prevent backflow, unscrew the empty syringe from the infusion set (counter clockwise) and immediately replace it with the second syringe.
Estonian: Kui valmistati ette kaks süstalt: tagasivoolu vältimiseks keerake voolik kahekorra, keerake tühi süstal infusioonikomplekti küljest lahti (vastupäeva keerates) ja vahetage kohe see teise süstla vastu.
English: Repeat this step if two powder vials need to be reconstituted.
Estonian: Korrake seda sammu, kui manustamiskõlblikuks tuleb muuta kaks viaali.
English: - bodyweight 42 kg or less: 1 powder and 1 solvent vial - bodyweight over 42 kg: 2 powder and 2 solvent vials
Estonian: - Kehakaal 42 kg või vähem: 1 pulbri ja 1 lahusti viaal - Kehakaal üle 42 kg: 2 pulbri ja 2 lahusti viaali
English: • Leave the syringe on the adapter and gently swirl the vial for approximately half a minute.
Estonian: • Jätke süstal adapterile ja keerutage viaali ettevaatlikult ligikaudu pool minutit.
English: Inform your healthcare professional if this occurs.
Estonian: Teavitage sellistest ilmingutest tervishoiutöötajat.
English: Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Estonian: Ruconest'i teadaoleva farmakoloogia ja kõrvaltoimete alusel ei mõjuta ravim tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: • If you are or think you are allergic to rabbits • If you are allergic to conestat alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui olete alfakonestaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: • 2 vial adapters
Estonian: • 2 viaaliadapterit
English: What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ruconest'i kasutamist Ärge kasutage Ruconest'i
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
Estonian: • Ülitundlikkuse kliiniliste nähtude ja sümptomite jälgimise tähtsus ning see, et patsient peab kohe pöörduma arsti poole, kui need sümptomid tekivad Ruconest'i manustamise ajal või järel.
English: Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Estonian: Enne Ruconest'i manustamist peab tervishoiutöötaja selle lahustama lahustis, mis sisaldub pakendis (vt lõik 3).
English: Dose calculation
Estonian: Annuse arvutamine