FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zeer vaak: (≥ 1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Velmi časté (>1/10); časté (>1/100, 1/10); méně časté (>1/1000, <1/100); vzácné (< 1/1000, >1/10000);velmi vzácné (<1/10000),neznámé (nelze hodnotit podle dostupných dat).Na žádné nežádoucí účinky pozorované v post-marketingové periodě není možné aplikovat četnosti nežádoucích účinků, proto jsou uvedeny pod četností "neznámé".
Dutch: Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie Voor de langdurige behandeling van Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie, dienen patiënten hun behandeling te starten met een dagelijkse dosis van 80 mg (2 tabletten Protium 40 mg).
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy hypersekrece V dlouhodobé léčbě Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů hypersekrece by měli pacienti léčbu zahájit denní dávkou 80 mg (2 tablety přípravku Protium 40 mg).Poté může být dávka titrována směrem nahoru,nebo dolů podle potřeby stanovené měřením sekrece žaludeční kyseliny.U dávek nad 80 mg denně by měla být dávka rozdělena a podávána dvakrát denně.
Dutch: Noorwegen Oostenrijk Polen
Czech: Rakousko Belgie
Dutch: Gebruik Protium niet - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol of voor één van de andere bestanddelen van Protium (zie rubriek 6).
Czech: Neužívejte Protium 40 mg - Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á)na pantoprazol,sójový olej nebo na kteroukoliv další složku přípravku Protium 40 mg (viz bod 6).
Dutch: Indien u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of indien u borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel alleen gebruiken als uw arts van mening is dat het voordeel voor u groter is dan het potentiële risico voor uw ongeboren kind of baby.
Czech: můžete užívat pouze v případě,že je lékař přesvědčen,že přínos léčby převáží rizika pro vaše nenarozené dítě.
Dutch: Dosisreductie wordt niet aangeraden als pantoprazol wordt toegediend aan patiënten met een beperkte nierfunctie (inclusief dialysepatiënten).
Czech: Při podávání pantoprazolu pacientům se snížením ledvinových funkcí (včetně dialyzovaných pacientů) není nutné snížení dávky.Stejně jako u zdravých probandů je poločas pantoprazolu krátký.
Dutch: Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, erosies (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
Czech: - Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu, eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí,nosu,úst/rtů či genitálií Stevens-Johnsonův syndrom,Lyellův syndrom,erythema multiforme) a citlivost na světlo.
Dutch: HOE WORDT PROTIUM INGENOMEN
Czech: Jak se Protium i.v.užívá.
Dutch: Gebruik Protium niet na de vervaldatum, die op het doosje en de injectieflacon vermeld staat na EXP.
Czech: Nepoužívejte Protium 40 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za označením EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Czech: Poruchy kůže a Podkoží
Dutch: Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).
Czech: - Další závažné stavy (četnost není známa): zežloutnutí kůže či očního bělma (těžké poškození jaterních buněk, žloutenka) či horečka, vyrážka a zvětšení ledvin někdy s bolestivým močením a bolestmi v kříži (těžký zánět ledvin).
Dutch: Ziekenhuisverpakkingen: 1, 5 (5x1), 10 (10x1) en 20 (20x1) injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Czech: 5 (5x1) injekčních lahviček 10 (10x1) injekčních lahviček 20 (20x1) injekčních lahviček
Dutch: Bij aanwezigheid van elk alarmsymptoom (bv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis, bloedarmoede of melaena) en wanneer een maagulcus wordt vermoed of aanwezig is, moet maligniteit worden uitgesloten, daar behandeling met pantoprazol de symptomen hiervan kan maskeren en de diagnose kan vertragen.
Czech: Pokud se vyskytnou varovné příznaky (např. výrazný nechtěný úbytek na váze, opakující se zvracení, porucha polykání,zvracení krve,anémie nebo meléna) a v případě podezření nebo potvrzení žaludečního vředu,je třeba vyloučit maligní onemocnění,protože léčba pantoprazolem může příznaky zmírnit,a tím zpozdit stanovení diagnózy.
Dutch: Verpakkingen van 1 injectieflacon, 5 (5x1) injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Czech: 5 (5x1) injekčních lahviček s práškem pro přípravu injekčního roztoku.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen), verlaagde natriumwaarden in het bloed.
Czech: - Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) halucinace,zmatenost (zejména u pacientů,u nichž se tyto příznaky vyskytly již v minulosti), pokles hladiny sodíku v krvi.
Dutch: 24 maagsapresistente tabletten
Czech: 24 enterosolventních tablet
Dutch: Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm in het zure milieu van de pariëtale cellen, waar het vervolgens het H+/K+-ATP-ase-enzym remt, d.w.z. in het laatste stadium van de zuurproductie in de maag.
Czech: Pantoprazol se konvertuje na aktivní formu v kyselém prostředí parietálních buněk, kde inhibuje enzym H+, K+-ATPázu, tj.
Dutch: Misselijkheid/br aken; Opgezette buik en opgeblazen gevoel;
Czech: Nausea / zvracení; Bolesti horní části břicha a nadmutí; Zácpa;
Dutch: Daarom dient, zodra orale therapie mogelijk is, de toediening van Protium i.v.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Protium i.v.
Dutch: 49 maagsapresistente tabletten
Czech: 49 enterosolventních tablet
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [To be completed nationally]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Bude doplněno národně]
Dutch: - Indien u continu geneesmiddelen moet gebruiken die NSAID's worden genoemd en u Protium krijgt omdat u een verhoogd risico hebt op maag- en darmcomplicaties.
Czech: - jestliže užíváte léky zvané NSAID dlouhodobě a byl Vám předepsán Protium 20 mg.
Dutch: Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, oppervlakkige beschadiging (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
Czech: - Závažné kožní stavy (četnost není známa): puchýře na kůži a rychlé zhoršení celkového zdravotního stavu,eroze (včetně mírného krvácení) v oblasti očí,nosu,úst/rtů či genitálií (Stevens-Johnsonův syndrom,Lyellův syndrom,erythema multiforme) a citlivost na světlo.
Dutch: Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie Voor de langdurige behandeling van Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie dienen patiënten hun behandeling te starten met een dagelijkse dosis van 80 mg Protium.
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom a jiné patologické projevy nadměrné sekrece U dlouhodobého zvládání Zollinger-Ellisonova syndromu a dalších patologických projevů nadměrné sekrece by měla být u pacientů zahájena léčba denní dávkou 80 mg přípravku Protium i.v.Poté může být dávka zvyšována nebo snižována podle potřeby stanovené měřením kyselé žaludeční sekrece.
Dutch: 98 maagsapresistente tabletten
Czech: 98 enterosolventních tablet
Dutch: Voor de behandeling van refluxoesofagitis:
Czech: - K léčbě gastroezofageální refluxní choroby.
Dutch: een verhoging van de leverenzymen.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ .
Dutch: 84 maagsapresistente tabletten
Czech: 84 enterosolventních tablet
Dutch: 10 maagsapresistente tabletten
Czech: 10 enterosolventních tablet
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Czech: po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a vnitřním obalu za označením EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: 90 maagsapresistente tabletten
Czech: 90 enterosolventních tablet
Dutch: Indien een periode van 2 weken onvoldoende is, wordt genezing in bijna alle gevallen verkregen binnen een additionele periode van 2 weken.
Czech: K vyléčení duodenálního vředu je obvykle třeba 2 týdnů.Pokud toto období není dostatečné, je vyléčení ve většině případů dosaženo během dalších 2 týdnů.
Dutch: 28 maagsapresistente tabletten
Czech: 28 enterosolventních tablet
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:
Czech: Dospělí a mladiství od 12 let a starší:
Dutch: 15 maagsapresistente tabletten
Czech: 15 enterosolventních tablet
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder - refluxoesofagitis
Czech: Dospělí a mladiství od 12 let a starší - Gastro-ezofageální refluxní nemoc.
Dutch: Pruritis
Czech: Kojení
Dutch: goed werden verdragen.
Czech: byly dobře snášeny.
Dutch: Indien hiervan sprake is, dienen patiënten geen motorvoertuigen te besturen of machines te bedienen."
Czech: Pokud se vyskytnou tyto projevy, pacienti by neměli řídit nebo obsluhovat stroje."
Dutch: Hetzelfde geldt voor de lactatieperiode.
Czech: Totéž se týká i období kojení.
Dutch: CMC-harmonisatie
Czech: Harmonizace CMC
Dutch: Daarom dient pantoprazol alleen te worden gebruikt wanneer het voordeel groter is dan het potentiële risico.
Czech: Pantoprazol by proto měl být užíván pouze pokud přínosy převyšují možné riziko.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de verstrekte informatie in het algemeen toereikend was; er werd echter een aantal onopgeloste kleine problemen gesignaleerd.
Czech: Poskytnuté informace byly tedy všeobecně přiměřené, bylo však nalezeno mnoho méně důležitých nevyřešených otázek.
Dutch: In overeenstemming met het EMEA werd tijdens deze procedure ook module 3 geharmoniseerd.
Czech: Během tohoto postupu byl po dohodě s agenturou EMEA sjednocen také modul 3.
Dutch: Pantoprazol is niet geregistreerd in IJsland en Malta.
Czech: Látka pantoprazolum není registrována na Islandu a Maltě.
Dutch: Om het risico in deze populatie te verlagen werd de vermelding verplaatst naar rubriek 4.2.
Czech: Za účelem omezení rizika u této skupiny pacientů bylo toto sdělení přesunuto do oddílu 4.2.
Dutch: De aanbevolen voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
Czech: Podmínky udělení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Dutch: Het CHMP verzocht om een oordeel van de cardiovasculaire subgroep van de werkgroep Werkzaamheid (EWP-CVS) over deze kwestie.
Czech: Výbor CHMP požádal kardiovaskulární podskupinu skupiny EWP (EWP-CVS), aby se k této otázce vyjádřila.
Dutch: In het bijzonder de interactie tussen atazanavir en andere protonpompremmers is verplaatst naar rubriek 4.4 en 4.5.
Czech: Především interakce mezi atazanavirem a dalšími inhibitory PPI byla přesunuta do oddílů 4.4 a 4.5.
Dutch: in doses van 80 mg tot maximaal 120 mg elke 8 tot 12 uur de maagzuurproductie onder controle kon houden.
Czech: v dávkách od 80 mg do 120 mg každých 8 až 12 hodin bylo schopné kontrolovat produkci žaludeční kyseliny.
Dutch: Behandeling gedurende 2 tot 4 weken resulteert doorgaans in verlichting van de symptomen en als dit niet voldoende is, wordt symptoomverlichting bij patiënten van 12 jaar en ouder meestal binnen nog eens 4 weken bereikt.
Czech: Léčba po dobu 2 až 4 týdnů obvykle vede k úlevě od příznaků, a pokud tato doba není dostatečná, je u pacientů od 12 let úlevy od příznaků obvykle dosaženo za další 4 týdny.
Dutch: Wat betreft het gebruik bij adolescenten en de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen wordt Protium niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Czech: Co se týká použití u dospívajících a bezpečnosti a účinnosti u dětí, použití přípravku Protium se u dětí mladších 12 let nedoporučuje kvůli omezeným údajům o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROTIUM EN VERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PROTIUM A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: Daarnaast werd de indicatie voor eradicatie van H. pylori vereenvoudigd.
Czech: Navíc došlo ke zjednodušení indikace pro eradikaci H. pylori.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de optimale duur één week bedraagt en dat voor individuele gevallen een tweede kuur van zeven dagen kan worden aanbevolen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že optimální délka léčby je jeden týden a že další sedmidenní kúru je možné v jednotlivých případech doporučit.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en daarom wordt Protium i.v.
Czech: Zkušenosti s léčbou u dětí jsou omezené a přípravek Protium i.v.
Dutch: De afzonderlijke inclusie van cafeïne en ethanol is gerechtvaardigd gezien hun algemene gebruik.
Czech: Samostatné uvedení kofeinu a ethanolu je oprávněné kvůli jejich širokému používání.
Dutch: Het CHMP besloot daarom dat een vermelding met betrekking tot deze interactie niet gerechtvaardigd was.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že prohlášení týkající se této interakce je neopodstatněné.
Dutch: De werking berust op het terugdringen van de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd.
Czech: Přípravek působí tak, že snižuje množství kyseliny produkované v žaludku.
Dutch: Voor module 1 werden de huidige ingediende productievergunningen voor alle producenten van de geneesmiddelen in EU-landen en certificaten voor GMP van EU-inspectoraten voor producenten van de geneesmiddelen in landen buiten de EU, samen met de verklaring van kwaliteitsbeleid van de producent voor geneesmiddelafgifte in de EU, als aanvaardbaar beoordeeld.
Czech: Pro modul 1 byly shledány přijatelnými předložená aktuální povolení výroby pro všechny výrobce léčivých přípravků v zemích EU a certifikáty správné výrobní praxe inspektorátů EU pro výrobce léčivých přípravků v zemích mimo EU, současně s prohlášením QP výrobce pro propouštění léčivých přípravků v EU.
Dutch: Rubriek 4.6 vermeldt nu dat "bij een besluit om de borstvoeding wel/niet te continueren of de behandeling met Protium wel/niet te continueren, rekening moet worden gehouden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met Protium voor de vrouw."
Czech: Oddíl 4.6 nyní uvádí, že „při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Protium pro ženu".
Dutch: Rubriek 5 - Farmacologische eigenschappen
Czech: Oddíl 5 - Farmakodynamické vlastnosti
Dutch: De inclusie van stoffen waarvoor betrokkenheid van CYP 3A4 of CYP 2C19 bekend is (zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide en nifedipine), is gerechtvaardigd.
Czech: Je oprávněné uvést látky, u kterých je známo zapojení enzymů CZP3A4 nebo CYP2C19 (jako například karbamazepin, diazepam, glibenklamid a nifedipin).
Dutch: Hoewel één multicentrisch onderzoek aangeeft dat het gebruik van protonpompremmers in het eerste trimester van de zwangerschap niet gepaard gaat met een verhoogd teratogeen risico, is de klinische ervaring tijdens zwangerschap beperkt.
Czech: Ačkoliv jedna multicentrická studie naznačuje, že užívání inhibitorů PPI během prvního trimestru těhotenství není spojeno se zvýšeným teratogenním rizikem, klinické zkušenosti s užíváním během těhotenství jsou omezené.
Dutch: Omdat de vergunninghouder een onderzoek presenteerde dat werd uitgevoerd om informatie te verkrijgen over de effecten van pantoprazol op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, wordt in rubriek 4.7 nu vermeld dat "zich bijwerkingen als duizeligheid en visusstoornissen kunnen voordoen (zie rubriek 4.8).
Czech: Protože držitel rozhodnutí o registraci uvedl studii provedenou tak, aby poskytla informaci o účincích pantoprazola na schopnost řídit a obsluhovat stroje, oddíl 4.7 nyní uvádí, že „se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě a poruchy zraku (viz oddíl 4.8).
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat gelijktijdige inname van voedsel geen invloed had op de AUC en de maximale serumconcentratie, maar dat de variabiliteit van de duur van de lag-fase zal toenemen.
Czech: Bylo poznamenáno, že užívání současně s jídlem nemá žádný vliv na AUC a maximální koncentraci v séru, ale že vzroste variabilita doby vstřebávání.
Dutch: Met name de tekst over de algemene farmacokinetiek, de biologische beschikbaarheid, de kenmerken bij patiënten/specifieke groepen proefpersonen en de kenmerken bij patiënten/specifieke groepen proefpersonen en bij kinderen werd geharmoniseerd.
Czech: Zejména byly harmonizovány texty o obecné farmakokinetice, biologické dostupnosti, charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a charakteristice u pacientů/zvláštních skupin pacientů a u dětí.
Dutch: Afgezien van één casus die duidde op een lichte belasting voor de zuigeling, ontbreekt verdere klinische ervaring.
Czech: S výjimkou jedné kazuistiky, která naznačuje pro dítě jen nepatrnou zátěž, chybí další klinická zkušenost.
Dutch: Momenteel geldt tripeltherapie gedurende zeven dagen nog steeds als een valide en kosteneffectieve behandeling.
Czech: Terapie třemi léky po dobu sedmi dní je v současnosti stále platná, účinná a ekonomicky výhodná délka trvání léčby.
Dutch: Er is overeenstemming bereikt over de tekst die verwijst naar het ‘officiële lokale richtsnoer' aangezien deze de inclusie toestaat van alternatieve antibiotica zonder dat alle nationaal gebruikte alternatieven worden genoemd.
Czech: Text odkazující na „oficiální místní doporučené postupy" je schválen, neboť umožňuje zahrnout do terapie alternativní antibiotika, aniž by bylo nutné pro každý stát uvádět všechny alternativy.
Dutch: Ook wordt er gediscussieerd over de effectiefste behandelingsduur aangezien Europese richtlijnen in tegenspraak zijn met recente onderzoeken, wat een afspiegeling kan zijn van de variabele resistentiepercentages binnen de onderzochte populaties.
Czech: Podobně se diskutuje také o nejúčinnější délce trvání léčby, jelikož evropské doporučené postupy jsou v rozporu se současnými studiemi, které mohou odrážet různý výskyt rezistence u pacientů, na kterých byly studie prováděny.
Dutch: Met name werd een beschrijving goedgekeurd van de metabole route, die voldoende datgene weergeeft wat bekend is over de omzetting van pantoprazol, evenals een tekst over interacties met antibiotica.
Czech: Zejména byl přijat popis metabolické cesty, který vhodným způsobem odráží současné znalosti o metabolismu pantoprazola, a text o interakcích s antibiotiky.
Dutch: De overgelegde meta-analysen en gecontroleerde klinische onderzoeken ondersteunen de werkzaamheid van de voorgestelde combinaties voor eradicatie van H. pylori, maar met sterke afwijkingen tussen de lidstaten.
Czech: Poskytnuté meta-analýzy a kontrolované klinické studie podporují účinnost navržených kombinací k eradikaci H. pylori, ale mezi členskými státy existují výrazné rozdíly.
Dutch: • Voor langdurige behandeling en preventie van recidief van refluxoesofagitis
Czech: • Dlouhodobá léčba a prevence relapsu refluxní ezofagitidy
Dutch: • Eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) in combinatie met een geschikte antibiotische behandeling bij patiënten met aan H. pylori gerelateerde ulcera
Czech: • Eradikace Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinaci s vhodnou antibiotickou léčbou u pacientů s vředy, které souvisejí s infekcí H. pylori
Dutch: De veiligheid bij langdurige behandeling werd besproken en de sinds de oorspronkelijke goedkeuring van het middel verzamelde gegevens zijn geruststellend wat betreft de veiligheid bij langdurig gebruikt.
Czech: Byla projednána bezpečnost dlouhodobé léčby a údaje shromážděné od doby, kdy byla udělena původní registrace přípravku, mluví pro bezpečnost dlouhodobé léčby.
Dutch: De EWP-CVS concludeerde dat er geen bewijs was voor een interactie tussen pantoprazol en clopidogrel.
Czech: Podskupina EWP-CVS dospěla k závěru, že neexistuje žádný důkaz podporující interakci mezi pantoprazolem a klopidogrelem.
Dutch: In rubriek 4.2 werden dosisaanbevelingen voor speciale populaties opgenomen.
Czech: Do oddílu 4.2 byla vložena doporučení týkající se dávek u zvláštních skupin pacientů.
Dutch: Onder rubriek 6.6 werd, voor de i.v.
Czech: Pro oddíl 6.6 pro i.v.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de algemene informatie over het geneesmiddel aanvaardbaar was.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že informace o léčivé látce jsou přijatelné.
Dutch: Men was van oordeel dat patiënten die langdurig worden behandeld, regelmatig moeten worden gecontroleerd, met name wanneer de behandelperiode langer dan 1 jaar duurt.
Czech: Má se za to, že pacienti, kteří užívají lék dlouhodobě, by měli být pravidelně sledováni, zvláště pokud délka léčby přesáhne 1 rok.
Dutch: 40 mg poeder voor oplossing voor injectie niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar tot er meer gegevens beschikbaar komen.
Czech: 40 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku se proto nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.
Dutch: • Preventie van door niet-selectieve niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) geïnduceerde maag- en duodenumzweren bij risicopatiënten met een noodzaak van continue behandeling met een NSAID (zie rubriek 4.4)
Czech: • Prevence gastroduodenálních vředů způsobených neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) u rizikových pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu léčivými přípravky ze skupiny NSAID (viz oddíl 4.4)
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties
Czech: Oddíl 4.1: Terapeutické indikace
Dutch: Behandeling met pantoprazol werd in deze onderzoeken goed verdragen en vertoonde een gunstige baten-risicoverhouding.
Czech: Léčba pantoprazolem byla v těchto studiích dobře tolerována a měla příznivý poměr přínosů a rizik.
Dutch: Er worden met name geen specifieke risico's ten aanzien van overdosering verwacht en de vergunninghouder citeerde een aantal onderzoeken waaruit bleek dat doses van 120 mg/dag oraal en zelfs tot 320 mg/dag oraal gedurende enkele jaren bij afzonderlijke patiënten en 240 mg i.v.
Czech: Žádná zvláštní rizika související s předávkováním se neočekávají a držitel rozhodnutí o registraci citoval množství studií, které ukázaly, že dávky 120 mg/den, p.o. a dokonce i 320 mg/den p.o. po několik let u jednotlivých pacientů a 240 mg i.v.
Dutch: • Maag- en duodenumzweer
Czech: • Žaludeční a duodenální vředy
Dutch: In maart 2009 diende de vergunninghouder module 2.3 voor pantoprazol maagsapresistente tabletten 20 en 40 mg in en in december 2008 voor pantoprazol poeder voor oplossing voor injectie evenals module 3 voor pantoprazol maagsapresistente tabletten 20 en 40 mg en in april 2009 voor pantoprazol poeder voor oplossing voor injectie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg modul 2.3 z března 2009 a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul z prosince 2008 a stejně tak i pro pantoprazolum enterosolventní tablety 20 a 40 mg a pro pantoprazolum prášek pro přípravu injekčního roztoku modul 3 z dubna 2009.
Dutch: Protium wordt ook gebruikt voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert, zoals het zollingerellisonsyndroom.
Czech: Používá se také k léčbě onemocnění, při kterých žaludek produkuje příliš mnoho kyseliny, jako například Zollingerova-Ellisonova syndromu.
Dutch: toedieningsvorm, een tekst met gedetailleerde informatie over de reconstitutie van de oplossing en over de speciale voorzorgen goedgekeurd.
Czech: lékovou formu byl přijat text s podrobnými informacemi o rekonstituci roztoku a zvláštních opatřeních.