FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii zahrnující 150 pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií bylo po 26 měsících zaznamenáno, že zemřelo nebo vykazovalo příznaky progrese nádorového onemocnění 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Imbruvica v kombinaci s rituximabem, oproti 56 % pacientů užívajících pouze rituximab.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 150 bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom, nakon 26 mjeseci u 19 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica u kombinaciji s rituksimabom došlo je do smrti ili napredovanja raka, u usporedbi s 56 % bolesnika koji su primali samo rituksimab.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imbruvica, ibrutinib, působí proti nádorovým B-lymfocytům, což je typ bílých krvinek, a to tak, že blokuje enzym zvaný Brutonova tyrosinkináza (Btk), který podporuje přežití Blymfocytů a jejich migraci (přemístění) do orgánů, kde se tyto buňky obvykle dělí.
Croatian: Djeluje blokiranjem enzima naziva Brutonove tirozin kinaze (Btk), čime se potiče preživljenje B-limfocita i njihova migracija do organa u kojima uobičajeno nastupa dioba ovih stanica.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Imbruvica nesmí užívat třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti).
Croatian: Gospina trava (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije i anksioznosti) ne smije se koristiti u bolesnika koji primaju lijek Imbruvica.
Czech: V jedné studii zahrnující 391 pacientů, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se po ní vrátilo, bylo po jednom roce dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 66 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 6 % pacientů, kteří užívali jiné protinádorové léčivo ofatumumab.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je obuhvatilo 391 bolesnika čija bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila nakon prethodne terapije, 66 % bolesnika koji su primali lijek Imbruvica bilo je još uvijek živo nakon godinu dana, pri čemu nije došlo do napredovanja njihove bolesti, u usporedbi s otprilike 6 % bolesnika koji su primali ofatumumab.
Czech: Ve studii zahrnující 229 dříve neléčených pacientů bylo po 31 měsících naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 79 % pacientů léčených přípravkem Imbruvica a obinutuzumabem oproti 36 % pacientů užívajících chlorambucil a obinutuzumab.
Croatian: U ispitivanju na 229 prethodno neliječenih bolesnika, nakon 31 mjeseca, 79 % bolesnika na terapiji lijekovima Imbruvica i obinutuzumab bilo je živo bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 36 % bolesnika koji su primali klorambucil i obinutuzumab.
Czech: Jak se přípravek Imbruvica používá?
Croatian: Kako se Imbruvica primjenjuje?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imbruvica registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Imbruvica odobren u EU-u?
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 269 dříve neléčených pacientů, bylo po 1,5 roku léčby dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění přibližně 90 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 52 % pacientů užívajících protinádorové léčivo zvané chlorambucil.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 269 bolesnika koji prethodno nisu liječeni, otprilike 90 % bolesnika koji su primili lijek Imbruvica bilo je još uvijek živo, pri čemu nije došlo do napredovanja njihove bolesti nakon liječenja u trajanju od godinu i pol dana, u usporedbi s otprilike 52 % bolesnika koji su primali lijek protiv raka klorambucil.
Czech: Tento stav se očekává a může trvat několik měsíců.
Croatian: Ovo je očekivano i može trajati nekoliko mjeseci.
Czech: Balení otevřete.
Croatian: Otvorite pakiranje.
Czech: Jednou měsíčně je nutné kontrolovat krevní obraz.
Croatian: Potrebno je jednom mjesečno kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Czech: 48měsíční sledování
Croatian: 48-mjesečno praćenje
Czech: Doporučené úpravy dávky jsou popsány níže:
Croatian: Preporučene prilagodbe doza opisane su niže:
Czech: Poločas ibrutinibu je 4 až 13 hodin.
Croatian: Poluvijek ibrutiniba je 4 do 13 sati.
Czech: Každé balení obsahuje po jedné lahvičce.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bocu.
Czech: Finální analýza při 65měsíčním sledování
Croatian: Završna analiza u 65-mjesečnom praćenju
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Croatian: Bolesnike se mora pažljivo pratiti.
Czech: (Měsíc)
Croatian: (Mjesec)
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného [
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene radioaktivno označenog [
Czech: Také zpomaluje zhoršování rakoviny.
Croatian: Također može usporiti pogoršanje raka.
Czech: Váš lékař může dávku upravit.
Croatian: Liječnik Vam može prilagoditi dozu.
Czech: Celkem (n = 63)
Croatian: Ukupno (N = 63)
Czech: Incidence během 5letého období byla 11 %.
Croatian: Incidencija za 5-godišnje razdoblje iznosila je 11%.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o tom, co Vaše výsledky testů znamenají.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o značenju rezultata pretraga.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování v kombinaci se slabými inhibitory.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u kombinaciji sa slabim inhibitorima.
Czech: Některé z těchto infekcí byly spojeny s hospitalizací a úmrtím pacienta.
Croatian: Neke od navedenih infekcija bile su povezane s hospitalizacijom i smrti.
Czech: Příhody související s krvácením
Croatian: Događaji povezani s krvarenjem
Czech: Výskyt setrvalého zlepšení hemoglobinu b, c
Croatian: Stopa održanog poboljšanja vrijednosti hemoglobina b, c
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd,ss/F) byl přibližně 10 000 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vd, ss/F) bio je otprilike 10 000 l.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u djece i adolescenta u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: • léky k léčbě deprese - nefazodon
Croatian: • lijekove za depresiju - nefazodon
Czech: Periferní neuropatie*
Croatian: Periferna neuropatija*
Czech: Všichni pacienti dostávali BR v maximálně šesti 28denních cyklech.
Croatian: Svi bolesnici su primili BR od najviše šest 28-dnevnih ciklusa.
Czech: Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje.
Croatian: To ne mora nužno ukazivati na pogoršanje raka krvi.
Czech: % Přežití bez progese
Croatian: % Preživjeli bez progresije
Czech: Je nutné zajistit hydrataci a pravidelně monitorovat hladinu kreatininu v plazmě.
Croatian: Mora se održavati hidratacija i periodično pratiti razina kreatinina u serumu.
Czech: CLL a WM
Croatian: KLL i WM
Czech: To znamená, že byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud užíváte jiné léky, které zvyšují riziko krvácení.
Croatian: To znači da morate reći svom liječniku uzimate li druge lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Většina pacientů s fatální infekcí měla taktéž neutropenii.
Croatian: Većina bolesnika s fatalnim infekcijama imala je i neutropeniju.
Czech: * Zahrnuje více termínů pro nežádoucí účinek.
Croatian: * Uključuje više termina za nuspojavu.
Czech: Kancerogenita/genotoxicita
Croatian: Kancerogenost/genotoksičnost
Czech: Frekvence jsou zaokrouhleny na nejbližsí celé číslo.
Croatian: Učestalosti su zaokružene na vrijednost najbližeg cijelog broja.
Czech: Není známo Stevensův-Johnsonův syndrom
Croatian: Nepoznato Stevens-Johnsonov sindrom
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky byly pozorovány ve studiích trvajících 13 týdnů u potkanů a psů.
Croatian: Sljedeći štetni učinci uočeni su u ispitivanjima u trajanju od 13 tjedana u štakora i pasa.
Czech: • zánět v plicích, který může vést až k trvalému poškození plic
Croatian: • upala u plućima koja može dovesti do trajnog oštećenja
Czech: Nejlepší celková odpověď (%) CR
Croatian: Najbolji ukupni odgovor (%) CR
Czech: Ibrutinib je po perorálním podání rychle absorbován s mediánem hodnoty Tmax 1 až 2 hodiny.
Croatian: Ibrutinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene uz medijan Tmax od 1 do 2 sata.
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Croatian: On pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori protein kinaze.
Czech: Lékař Vám zkontroluje krevní obraz před léčbou nebo v průběhu léčby a ve vzácných případech Vám podá jiný lék.
Croatian: Liječnik će Vam provjeriti krvnu sliku prije ili tijekom liječenja, a u rijetkim slučajevima možda će Vam morati dati drugi lijek.
Czech: Datum první registrace: 21. října 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. lipnja 2019.
Czech: Podávání přípravku IMBRUVICA je třeba přerušit na dobu alespoň 3-7 dnů před operací a po operaci v závislosti na druhu chirurgického zákroku a riziku krvácení.
Croatian: Liječenje lijekom IMBRUVICA mora se prekinuti barem 3 do 7 dana prije i poslije operacije, ovisno o vrsti operacije i riziku od krvarenja.
Czech: Mechanismus vzniku krvácivých příhod není zcela objasněn.
Croatian: Mehanizam nastanka događaja povezanih s krvarenjem nije u potpunosti jasan.
Czech: • krvácení z nosu, malé červené nebo fialové skvrny způsobené krvácením pod kůži
Croatian: • krvarenje iz nosa, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože
Czech: Medián doby do odpovědi činil 1,9 měsíce.
Croatian: Medijan vremena do odgovora bio je 1,9 mjeseci.
Czech: Všechny gastrointestinální, lymfatické a kostní potíže se upravily po rekonvalescenci v délce 6-13 týdnů.
Croatian: Svi gastrointestinalni, limfoidni i koštani nalazi oporavili su se nakon razdoblja oporavka od 6-13 tjedana.
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci vezani uz ovu interakciju.
Czech: • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica s vrućicom (febrilna neutropenija)
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít hepatitidu B (žloutenku typu B).
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda sada imate infekciju hepatitisom B.
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
Croatian: Trenutno nije poznato može li ibrutinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, stoga žene koje uzimaju hormonske kontraceptive moraju dodati barijernu metodu.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Czech: Dihydrodiolový metabolit a jiné metabolity jsou substráty P-gp.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit i drugi metaboliti su supstrati P-gp-a.
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, zejména pokud tato operace mohla ovlivnit vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střeva.
Croatian: • ako ste nedavno bili na operaciji, posebno ako bi to moglo utjecati na apsorpciju hrane ili lijekova iz želuca ili crijeva
Czech: Nálezy na pankreatu se částečně upravily po srovnatelné rekonvalescenční periodě.
Croatian: Nalazi gušterače su se djelomično oporavili tijekom usporedivih razdoblja promjene.
Czech: Informujte rovněž svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků - účinky přípravku IMBRUVICA nebo jiných přípravků mohou být ovlivněny, pokud užíváte přípravek IMBRUVICA spolu s některým z následujících přípravků:
Croatian: Također recite liječniku ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova - Na učinke lijeka IMBRUVICA ili drugih lijekova može se utjecati ako uzimate lijek IMBRUVICA zajedno s nekim od sljedećih lijekova:
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) je přibližně 1 000 l/h.
Croatian: Prividni klirens (CL/F) je otprilike 1000 l/h.
Czech: Poměr rizik založený na nestratifikované analýze
Croatian: Omjer hazarda na temelju nestratificirane analize
Czech: Del11q
Croatian: Delecija 11q
Czech: Jakmile tabletu užijete, vyplňte den v týdnu nebo datum do uvedeného místa.
Croatian: Kad uzmete tabletu, ispišite dan u tjednu ili datum na predviđenom mjestu na pakiranju.
Czech: Pacienty, kteří užijí větší množství, než je doporučená dávka, je třeba pečlivě sledovat a poskytovat jim vhodnou podpůrnou léčbu.
Croatian: Bolesnici koji su unijeli više od preporučene doze moraju se pažljivo pratiti, te im se mora pružiti odgovarajuće potporno liječenje.
Czech: Nemutovaný IGHV Ano
Croatian: Nemutiran IGHV
Czech: Celkem n = 111
Croatian: Ukupno N = 111
Czech: Medián následného pozorování ve studii = 26,5 měsíce.
Croatian: Medijan trajanja praćenja u sklopu ispitivanja = 26,5 mjeseci.
Czech: Frekvence vypočítaná z klinických studií s monoterapií.
Croatian: Učestalost izračunata iz kliničkih ispitivanja monoterapije.
Czech: NR (0,03+, 18,8+)
Croatian: ND (0,03+, 18,8+)
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, například antikoncepční pilulky nebo antikoncepční prostředky, je nezbytné používat také i bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Croatian: Ako uzimate hormonske kontraceptive poput kontracepcijskih tableta ili kontracepcijskih naprava, također se mora koristiti i barijerna metoda kontracepcije (npr. prezervativ).
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Croatian: Rizik za djecu na majčinom mlijeku ne može se isključiti.
Czech: p < 0,005 pro OS.
Croatian: p < 0,005 za OS
Czech: Tabletu protlačte z druhé strany.
Croatian: Pritisnite tabletu kroz blister na drugu stranu.
Czech: Není známo, zda se ibrutinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ibrutinib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Zahrnuje příhody s fatálními následky.
Croatian: Uključujući događaje sa smrtnim ishodom.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ibrutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na ibrutinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Frekvence (Všechny stupně)
Croatian: Učestalost (Svi stupnjevi)
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se vyskytly přibližně u 7 % pacientů.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do smanjenja doze pojavile su se kod oko 7% bolesnika.
Czech: Reverzibilní vazba ibrutinibu na lidské plazmatické proteiny in vitro činila 97,3 %, bez závislosti na koncentraci v rozmezí od 50 do 1 000 ng/ml.
Croatian: Reverzibilno vezanje ibrutiniba na proteine plazme u ljudi in vitro je bilo 97,3%, bez ovisnosti o koncentraciji u rasponu od 50 do 1000 ng/ml.
Czech: • doplňky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou rybí olej, vitamin E nebo lněné semínko.
Croatian: • dodatke prehrani koji mogu povećati rizik od krvarenja, poput ribljeg ulja, vitamina E ili sjemenki lana.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak.
Croatian: • ako imate visok krvni tlak
Czech: • tvorba modřin nebo zvýšený sklon k tvorbě modřin
Croatian: • nastanak modrica ili povećana sklonost stvaranju modrica.
Czech: Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (> 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
Croatian: Visok broj limfocita (> 400 000/μl) u cirkulaciji može doprinijeti povećanom riziku.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • závažné zvýšení počtu bílých krvinek, které může způsobit jejich shlukování.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) • izrazito povećan broj bijelih krvnih stanica, što može uzrokovati sljepljivanje stanica
Czech: 18,1 (11,1; NE)
Croatian: 18,1 (11,1; NP)
Czech: Absolutní biologická dostupnost nalačno (n = 8) byla 2,9 % (90 %CI = 2,1 - 3,9) a dvojnásobná v případě kombinace s jídlem.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost natašte (n = 8) bila je 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9), a udvostručila se kada je kombiniran s obrokom.
Czech: Pacienti s CLL, kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu Monoterapie
Croatian: Bolesnici s KLL koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju Monoterapija
Czech: • pokud je u vás operace plánována, může Vás lékař požádat, abyste krátkodobě přerušil(a) užívání přípravku IMBRUVICA (na 3 až 7 dní) před a po operaci.
Croatian: • ako planirate ići na bilo kakvu operaciju - liječnik od Vas može zatražiti da prestanete uzimati lijek IMBRUVICA na kratko vrijeme (3 do 7 dana) prije i nakon operacije.
Czech: Podíl CYP2D6 na metabolizmu ibrutinibu je minimální.
Croatian: Čini se da je sudjelovanje CYP2D6 u metabolizmu ibrutiniba minimalno.
Czech: Medián sledování ve studii = 9 měsíců
Croatian: Medijan trajanja praćenja u sklopu ispitivanja = 9 mjeseci
Czech: Blokací tohoto proteinu pomáhá přípravek IMBRUVICA usmrcovat rakovinné buňky a snižovat jejich počet.
Croatian: Blokirajući ovaj protein, IMBRUVICA pomaže ubiti i smanjiti broj stanica raka.
Czech: Účinnost byla obdobná v rámci všech zkoumaných podskupin, včetně pacientů s delecí a bez delece 17p, předem stanoveným stratifikačním faktorem (tabulka 8).
Croatian: Djelotvornost je bila slična za sve ispitivane podskupine, uključujući bolesnike sa ili bez delecije 17p, unaprijed određenog čimbenika stratifikacije (Tablica 8).
Czech: Počet pacientů v riziku
Croatian: N bolesnika s rizikom
Czech: Podle IRC.
Croatian: Prema ocjeni IRC-a.
Czech: • léky na ředění krve, jako je warfarin, heparin nebo jiné léky k léčbě krevních sraženin
Croatian: • lijekove koji razrjeđuju krv, poput varfarina, heparina ili drugih lijekova za krvne ugruške
Czech: • pokud se u Vás v minulosti vyskytly neobvyklé modřiny nebo krvácení, nebo pokud užíváte jakékoli léky nebo doplňky, které zvyšují riziko krvácení (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IMBRUVICA")
Croatian: • ako ste ikada imali neuobičajene modrice ili krvarenje ili uzimate bilo koji lijek ili dodatak prehrani koji Vam povećava rizik krvarenja (vidjeti dio „Drugi lijekovi i IMBRUVICA")
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu nebo jako zvýšení na >11 g/dl se zlepšením o≥0,5 g/dl, pokud výchozí hodnota byla ≤11 g/dl.
Croatian: Definiralo se kao povećanje za ≥ 2 g/dl u odnosu na početnu vrijednost, neovisno o tome koliko je ona iznosila, ili povećanje do > 11 g/dl, uz poboljšanje od ≥ 0,5 g/dl ako je početna vrijednost bila ≤ 11 g/dl.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktózy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou dostupné žádné klinické údaje o této interakci, nelze vyloučit, že by ibrutinib po podání terapeutické dávky mohl inhibovat intestinální P-gp a BCRP.
Croatian: Budući da nema dostupnih kliničkih podataka o ovoj interakciji, ne može se isključiti mogućnost da ibrutinib inhibira crijevni P-gp i BCRP nakon terapijske doze.
Czech: Velmi časté Pyrexie Periferní otok
Croatian: Vrlo često Pireksija Periferni edem
Czech: ORR (%) P-hodnota p < 0,0001
Croatian: ORR (%) p-vrijednost p < 0,0001
Czech: IMBRUVICA má malý vliv na schopnost řídit a obsluovat stroje.
Croatian: IMBRUVICA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Při mediánu doby pozorování ve studii 34 měsíců (rozmezí 8,6+ až 37,7 měsíce) nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo.
Croatian: Uz medijan od 34 mjeseca praćenja u sklopu ispitivanja (raspon: 8,6+ do 37,7 mjeseci) medijan trajanja odgovora nije dostignut.
Czech: • průjem - může být nezbytné, aby Vám lékař doplnil tekutiny nebo soli nebo podal jiný lék
Croatian: • proljev, liječnik će Vam možda trebati dati nadomjestak tekućine i soli ili drugi lijek
Czech: Tablety se polykají celé s vodou a nesmí se lámat nebo kousat.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele s vodom i ne smiju se lomiti ili žvakati.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že by nižší Cmax byla klinicky významná a léčivé přípravky zvyšující pH žaludku (např. inhibitory protonové pumpy) byly v pivotních klinických studiích užívány bez omezení.
Croatian: Nema dokaza da bi niži Cmax imao klinički značaj, te su lijekovi koji povisuju želučanu pH vrijednost (npr. inhibitori protonske pumpe) bili korišteni bez ograničenja u pivotalnim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Croatian: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Czech: Přestože je ibrutinib citlivým substrátem CYP3A4, nemá klinicky relevantní účinek na vlastní expozici.
Croatian: Iako je ibrutinib osjetljiv supstrat CYP3A4, nema klinički značajan učinak na vlastitu izloženost.
Czech: • vysoký krevní tlak.
Croatian: • visok krvni tlak.
Czech: 17,5 (15,8; NR)
Croatian: 17,5 (15,8; ND)
Czech: Není známo Není známo
Croatian: Nepoznato Nepoznato
Czech: Z 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA bylo 64 % ve věku 65 let nebo starších.
Croatian: Od 1200 bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA, 64% je imalo 65 ili više godina.
Czech: Expozice ibrutinibu se zvyšuje s dávkou až do 840 mg.
Croatian: Izloženost ibrutinibu raste s dozama do 840 mg.
Czech: Nebylo dosaženo
Croatian: Nije dostignuto
Czech: Důvodem je, že přípravek IMBRUVICA může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé další léky.
Croatian: To je zbog toga jer IMBRUVICA može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova.
Czech: Ve studii fáze 1, ve které pacienti užívali až 12,5 mg/kg/den (1400 mg/den), nebylo dosaženo maximální tolerované dávky.
Croatian: U ispitivanju faze 1 u kojem su bolesnici primili do 12,5 mg/kg/dan (1400 mg/dan) nije postignuta maksimalna podnošljiva doza.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u obou ramen.
Croatian: Medijan OS nije postignut za obje skupine.
Czech: Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá
Croatian: Što je IMBRUVICA i za što se koristi
Czech: Hodnota DOR se pohybovala v rozmezí 3,9 až 24,2 měsíce.
Croatian: Trajanje odgovora bilo je u rasponu od 3,9 do 24,2 i više mjeseci.
Czech: V supraterapeutické dávce 1680 mg neprodloužil ibrutinib QTc interval v žádném klinicky významném rozsahu.
Croatian: Pri supraterapijskoj dozi od 1680 mg, ibrutinib nije produljio QTc interval u bilo kojoj klinički značajnoj mjeri.
Czech: C]-ibrutinibu zdravým jedincům bylo přibližně 90 % radioaktivity vyloučeno do 168 hodin, přičemž většina (80 %) se vylučuje stolicí a < 10 % močí.
Croatian: C]-ibrutiniba u zdravih ispitanika, otprilike 90% radioaktivnosti izlučilo se unutar 168 sati, većim dijelom (80%) izlučilo se fecesom, a < 10% mokraćom.
Czech: Přípravek IMBRUVICA s jídlem
Croatian: IMBRUVICA s hranom
Czech: • závažné infekce v celém těle (sepse)
Croatian: • teške infekcije u cijelom tijelu (sepsa)
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek IMBRUVICA.
Croatian: Ne postoji specifični antidot za lijek IMBRUVICA.
Czech: Ibrutinib tvoří kovalentní vazbu s cysteinovým zbytkem (Cys-481) v aktivním místě BTK, která vede k trvalé inhibici enzymatické aktivity BTK.
Croatian: Ibrutinib stvara kovalentnu vezu s cisteinskim ostatkom (Cys-481) na aktivnom mjestu BTK-a, dovodeći do neprekidne inhibicije enzimatske aktivnosti BTK-a.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou nutná žádná bezpečnostní opatření u pacientů s různými genotypy CYP2D6.
Croatian: Stoga, nisu nužne mjere opreza u bolesnika s različitim genotipom CYP2D6.
Czech: telithromycin, ciprofloxacin, erythromycin nebo rifampicin
Croatian: telitromicin, ciprofloksacin, eritromicin ili rifampicin
Czech: Lékaři by měli uvažovat o PML při diferenciální diagnóze u pacientů s novými nebo zhoršujícími se neurologickými, kognitivními nebo behaviorálními známkami nebo příznaky.
Croatian: Liječnici moraju uzeti u obzir pojavu PML-a u diferencijalnoj dijagnozi u bolesnika s novim ili pogoršanim neurološkim, kognitivnim ili bihevioralnim znakovima ili simptomima.
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie
Croatian: Vrlo često Neutropenija Trombocitopenija
Czech: • těžká vyrážka s puchýři a olupující se kůží, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevensův
Croatian: • težak osip s mjehurima i ljuštenjem kože, naročito oko usta, nosa, očiju i spolnih organa
Czech: U pacientů mladších 18 let nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s přípravkem IMBRUVICA.
Croatian: U bolesnika mlađih od 18 godina nisu provedena farmakokinetička ispitivanja s lijekom IMBRUVICA.