FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeaa ummetusta esiintyi alle 1 %:lla 75 mg ja 100 mg eluksadoliinia saaneista potilaista, eikä avaintutkimuksissa todettu vakavia eluksadoliiniin liittyvän ummetuksen komplikaatioita.
Latvian: Smaga aizcietējuma rādītāji bija mazāk par 1% pacientiem, kuri saņem 75 mg un 100 mg eluksadolīnu, un saistībā ar eluksadolīna lietošanu pivotālos pētījumos būtisku komplikāciju nebija.
Finnish: Vasteen saavuttaneet P-arvot
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji P vērtības
Finnish: Vaikka eluksadoliinialtistus oli merkittävästi suurempi loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, kuin terveillä kaltaistetuilla tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, tällä suurenemisella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä, koska Cmax- ja AUC0-t-arvojen geometriset keskiarvot olivat loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla potilailla samaa luokkaa kuin useissa suuremmissa tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla todetut arvot.
Latvian: Lai gan eluksadolīna ekspozīcija dalībniekiem ar NSTS, kuriem tobrīd vēl netika veikta dialīze, bija ievērojami palielināta, salīdzinot ar veseliem dalībniekiem ar normālu nieru darbību, maz ticams, ka šāds pieaugums būs klīniski nozīmīgs, jo dalībnieku ar NSTS vidējās ģeometriskās Cmax un AUC0-t vērtības ietilpa tajā pašā diapazonā, kas vairākos lielākos pētījumos bija novērots veseliem brīvprātīgajiem.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö eluksadoliini ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai eluksadolīns izdalās cilvēka pienā.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Oddin sulkijalihaksen kouristus ilmeni maksaentsyymien kohoamisena, johon liittyi vatsakipua, 8 potilaalla, haimatulehduksena 1 potilaalla ja vatsakipuna, johon liittyi lipaasin kohoaminen vähemmän kuin kolminkertaiseksi normaaliin ylärajaan verrattuna, 1 potilaalla.
Latvian: Klīniskos pētījumos Odi sfinktera spazmas izpaudās kā paaugstināts aknu enzīmu līmenis un sāpes vēderā 8 pacientiem, pankreatīts 1 pacientam un sāpes vēderā ar paaugstinātu lipāzes līmeni, kas normas augšējo robežu pārsniedz mazāk nekā 3 reizes, 1 pacientam.
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat yhdistetyn vasteen eluksadoliiniin jokaisena 4 viikon jaksona 1-6 kuukauden aikana, oli suurempi kuin lumelääkkeellä molemmilla annoksilla molemmissa faasin 3 tutkimuksissa, mikä osoitti, että teho säilyy jatkuvalla eluksadoliinihoidolla.
Latvian: Turklāt tādu pacientu īpatsvars, kam bija salikta atbildes reakcija pret eluksadolīnu katrā 4 nedēļu intervālā laikā no 1. līdz 6. mēnesim, bija lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā abām devām abos 3. fāzes pētījumos, kas pierāda, ka efektivitāte saglabājas arī ilgstošas eluksadolīna terapijas gadījumā.
Finnish: Eluksadoliini myös kumoaa hyperalgeettiset vasteet koliitin aiheuttaman akuutin sisäelinkivun eläinmallissa.
Latvian: Eluksadolīns arī novērš hiperalgēziskās atbildes reakcijas akūtu kolīta izraisītu viscerālo sāpju dzīvnieku modelī.
Finnish: Eluksadoliini suurentaa altistusta samanaikaisesti annetulle OATP1B1:n substraatille rosuvastatiinille (ks. kohta 5.2) niin että kokonaisaltistus suurenee jopa 40 %, mitä ei tavallisesti pidetä kliinisesti merkitsevänä.
Latvian: Eluksadolīns palielina vienlaikus lietoto OATP1B1 substrātu (piemēram, rosuvastatīna) iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu) par līdz 40% no kopējās iedarbības, kas parasti netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Finnish: Tabletit on pakattu PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkauksiin.
Latvian: Tabletes ir iepakotas PHTFE/ PVH/Al blisteros.
Finnish: 4 Termi "ruokatorven refluksitauti" kattaa ruokatorven refluksitaudin, dyspepsian ja gastriitin.
Latvian: 4 Termins "gastroezofageālā atviļņa slimība" ietver gastroezofageālā atviļņa slimību, dispepsiju un gastrītu.
Finnish: Useimmat raportoidut vakavat haimatulehdustapaukset ilmaantuivat viikon kuluessa eluksadoliinihoidon aloittamisesta, ja joillekin potilaille ilmaantui oireita jo yhden tai kahden annoksen jälkeen, mutta haimatulehdustapauksia on raportoitu myös pidempikestoisen hoidon jälkeen.
Latvian: Lielāko daļu ziņoto smaga pankreatīta gadījumu novēroja nedēļas laikā pēc ārstēšanas ar eluksadolīnu sākuma, dažiem pacientiem simptomi attīstījās pat pēc vienas vai divām devām, taču ir ziņots par pankreatīta gadījumiem arī pēc ilgākas ārstēšanas.
Finnish: Maksan vajaatoiminta tai siklosporiinin samanaikainen käyttö suurentaa merkittävästi plasman eluksadoliinipitoisuutta.
Latvian: Aknu darbības traucējumi vai lietošana vienlaikus ar ciklosporīnu izraisa eluksadolīna koncentrācijas plazmā nozīmīgu paaugstināšanos.
Finnish: Eluksadoliinin teho ja turvallisuus IBS-D-potilaille todettiin kahdessa satunnaistetussa, monikansallisessa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimukset 1 ja 2).
Latvian: Eluksadolīna efektivitāte un drošums pacientiem, kuriem ir kairinātas resnās zarnas sindroms ar caureju, bija pierādīts divos randomizētos, daudzcentru, starptautiskos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (1. un 2. pētījumā).
Finnish: Koska eluksadoliinin vaikutus on paikallinen maha-suolikanavassa, Foral on pieni ja metabolia puuttuu, pidettiin ikää, painoindeksiä (BMI), etnistä taustaa ja sukupuolta koskevia prospektiivisia kliinisiä tutkimuksia tarpeettomina.
Latvian: Ņemot vērā eluksadolīna vietējo iedarbību kuņģa-zarnu traktā, mazo Foral un metabolisma neesamību, prospektīvus klīniskos pētījumus par atšķirībām vecuma, ķermeņa masas indeksa (ĶMI), etniskās piederības un dzimuma dēļ neuzskatīja par nepieciešamiem.
Finnish: Systeemisten farmakodynaamisten vaikutusten puuttumista tukevat tulokset saatiin opioidien viihdekäyttäjillä tehdystä tutkimuksesta, jossa arvioitiin suun kautta otetun lääkkeen väärinkäytön todennäköisyyttä.
Latvian: Sistēmiskas farmakodinamiskas ietekmes neesamību apliecina perorālas zāļu ļaunprātīgas izmantošanas potenciāla pētījuma rezultāti neregulāriem opioīdu lietotājiem.
Finnish: Eluksadoliinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Eluksadolīns nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Teho voi heikentyä erityisesti silloin, kun samanaikaisesti eluksadoliinin kanssa käytetään lääkevalmisteita, joilla on pieni annos ja kapea terapeuttinen indeksi (esim. alfentaniili, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi).
Latvian: Efektivitāte var samazināties, jo īpaši tad, kad eluksadolīnu lieto vienlaikus ar zālēm ar mazu devu un šauru terapeitisko indeksu (piemēram, alfentanilu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu, takrolimu).
Finnish: Potilaille, jotka eivät siedä 200 mg:n päivittäistä annosta (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä), annos voidaan pienentää 150 mg:aan päivässä (yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes 200 mg devu dienā (viena 100 mg tablete, divreiz dienā) devu var pazemināt līdz 150 mg dienā (viena 75 mg tablete, divreiz dienā).
Finnish: Truberzi on tarkoitettu aikuisten ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoitoon.
Latvian: Truberzi ir indicēts pieaugušajiem kairinātas resnās zarnas sindroma ar caureju (IBS-D) ārstēšanai.
Finnish: Ummetusta aiheuttavat lääkevalmisteet
Latvian: Zāles, kas izraisa aizcietējumu
Finnish: Eluksadoliini ei ole keskeisten CYP-entsyymien induktori/estäjä, mutta se saattaa kuitenkin vaikuttaa CYP3A4:n kautta tapahtuvaan metaboliaan.
Latvian: Eluksadolīns nav galveno CYP enzīmu induktors/inhibitors, tomēr eluksadolīnam ir vielmaiņas potenciāls, kas balstīts uz CYP3A4 aktivitāti.
Finnish: Tällä suurenemisella ei todennäköisesti kuitenkaan ole kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tomēr maz ticams, ka šāds pieaugums būs klīniski nozīmīgs (skatīt
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymän yleisissä oireissa tapahtuvaa paranemista arvioitiin riittävän lievittymisen vasteen saavuttamisen päätetapahtuman perusteella, joksi määritettiin IBSoireiden riittävä lievittyminen vähintään 50 %:ssa viikoista, ja yleisten oireiden vasteen saavuttamisen päätetapahtuman perusteella, joksi määritettiin päivittäinen yleisten oireiden puuttuminen tai niiden ilmeneminen lievinä vähintään 50 %:ssa päivistä.
Latvian: Kairinātas resnās zarnas sindroma vispārējo simptomu uzlabošanos vērtēja, pamatojoties uz atbilstošu atvieglojuma atbildes reakcijas mērķa kritēriju, kas definēts kā atbilstoša kairinātas resnās zarnas sindroma simptomu atvieglojuma sasniegšana vismaz 50% nedēļu, un uz vispārējo simptomu atbildes reakcijas mērķa kritēriju, kas definēts kā vispārējo ikdienas simptomu vērtējums "simptomu nav" vai "viegli simptomi" vismaz 50% dienu.
Finnish: Useimmat raportoidut vakavat Oddin sulkijalihaksen kouristukset ilmaantuivat viikon sisällä eluksadoliinihoidon aloittamisesta, ja joillekin potilaille kehittyi oireita yhden tai kahden annoksen jälkeen.
Latvian: Lielākā daļa ziņoto nopietno Odi sfinktera spazmu gadījumu radās nedēļas laikā kopš bija uzsākta ārstēšana ar eluksadolīnu, un dažiem pacientiem simptomi attīstījās pēc vienas vai divām devām.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Truberzi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Truberzi, jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Finnish: Eluksadoliinin anto samanaikaisesti probenesidin (MRP2:n estäjä) kanssa suurensi eluksadoliinialtistuksen noin 1,4-kertaiseksi.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu vienlaikus ar probenecīdu (MRP2 inhibitoru), eluksadolīna iedarbība palielinājās aptuveni 1,4 reizes.
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203); titaanidioksidi (E171); makrogoli 3350 (E1521); talkki (E553b); keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Latvian: Apvalks: polivinilspirts (E1203); titāna dioksīds (E171); makrogols 3350 (E1521); talks (E553b); dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Finnish: • Potilaat, joilla ei ole sappirakkoa (esim. sappirakon poiston tai synnynnäisen puuttumisen vuoksi).
Latvian: • Pacienti bez žultspūšļa (piem., holecistektomijas vai aģenēzes dēļ).
Finnish: Kaikki haimatapahtumat siitä riippumatta, liittyivätkö ne Oddin sulkijalihaksen kouristukseen vai eivät, arvioitiin jälkeenpäin lieviksi eikä niihin liittynyt elinvaurioita eikä paikallisia tai systeemisiä komplikaatioita.
Latvian: Visus ar Odi sfinktera spazmām saistītos vai nesaistītos pankreatīta gadījumus retrospektīvi novērtēja kā vieglus, kas liecina, ka nav orgāna mazspējas un vietēju vai sistēmisku komplikāciju.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt ruoansulatuskanavan häiriöiden diagnosointiin ja hoitoon.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga kuņģa-zarnu trakta traucējumu diagnosticēšanā un ārstēšanā pieredzējušam ārstam.
Finnish: Eläimillä eluksadoliini vaikuttaa suolessa oleviin opioidireseptoreihin.
Latvian: Dzīvniekiem eluksadolīns mijiedarbojas ar zarnās esošiem opioīdu receptoriem.
Finnish: Koska potilaan perinnöllistä taipumusta ei ehkä tunneta, potilaiden tarkkaileminen on suositeltavaa mahdollisesti vaarallisiin tehtäviin, kuten autolla ajamiseen tai koneiden käyttöön, tarvittavien henkisten tai fyysisten kykyjen heikkenemisen varalta (ks. kohdat 4.7. ja 4.8).
Latvian: Tā kā pacienta ģenētiskā nosliece var nebūt zināma, pacientus ieteicams uzraudzīt, vai nepasliktinās garīgās vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu darbību veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai (skatīt 4.7. un
Finnish: Eluksadoliinia saaneet potilaat raportoivat merkittävistä lisäyksistä päivissä ilman ulostamispakkoa sekä niiden päivien määrässä, joista ≥ 50 %:ssa ei esiintynyt ulostamispakkoa, että niiden päivien määrässä, joista ≥ 75 %:ssa ei esiintynyt ulostamispakkoa.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma eluksadolīnu, ziņoja arī par nozīmīgu tādu dienu skaita palielināšanos, kad neatliekamas defekācijas vajadzības nav ≥50% laika, kā arī ≥75% laika.
Finnish: Olennaisella osalla IBS-D -potilaista sappihappojen imeytymishäiriö voi olla mahdollinen IBS-Doireiden aiheuttaja.
Latvian: Būtiski pacientu proporciju, kam diagnosticēta IBS-D, var ietekmēt žultsskābes malabsorbcija kā iespējamais iemesls IBS-D simptomiem.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen munuaisten toiminnan perusteella ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Devu pielāgošana atkarībā no nieru darbības nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: BSS-vaste < 5
Latvian: BSS <5 atbildes reakcija
Finnish: OATP1B1:n estäjien (siklosporiinin, gemfibrotsiilin, antiretroviraalisten lääkkeiden (atatsanaviirin, lopinaviirin, ritonaviirin, sakinaviirin, tipranaviirin) ja rifampiinin) käyttö yhdessä eluksadoliinin kanssa voi lisätä eluksadoliinialtistusta (ks. kohta 5.2).
Latvian: OATP1B1 inhibitoru (ciklosporīna, gemfibrozila, pretretrovīrusu līdzekļu (atazanavīra, lopinavīra, ritonavīra, sahinavīra, tipranavīra), rifampicīna) lietošana kopā ar eluksadolīnu var palielināt eluksadolīna iedarbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tabletin ydin: silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460); vedetön kolloidinen piidioksidi (E551); krospovidoni, tyyppi B (E1202); mannitoli (E421) ja magnesiumstearaatti (E572).
Latvian: Tabletes kodols: silicēta mikrokristāliskā celuloze (E460); koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551); krospovidons, B tips (E1202); mannīts (E421) un magnija stearāts (E572).
Finnish: Truberzi-hoito on vasta-aiheista potilailla, joilla ei ole sappirakkoa.
Latvian: Truberzi ir kontrindicēts pacientiem bez žultspūšļa.
Finnish: Rotilla ei ilmennyt vaikutusta paritteluun, hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn (ks. kohta 5.3).
Latvian: Žurkām nekonstatēja ietekmi uz pārošanos, fertilitāti un vairošanās spējas rādītājiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: 6 Termi "yliherkkyys" kattaa seuraavat: anafylaksia, angioedeema, (esim. kasvojen ja/tai nielun turvotus), hengenahdistus, kuristava tunne kurkussa ja rintakipu / ahdistava tunne rinnassa - näitä on ilmoitettu spontaanisti valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
Latvian: 6 Termins "Paaugstināta jutība" ietver anafilaksi, angioedēmu (piemēram, sejas un/vai rīkles pietūkums), elpas trūkumu, spiedošu sajūtu rīklē un sāpes/spiedošu sajūtu krūškurvī, par ko spontāni ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Finnish: Yleisimmät raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheys > 5 %) olivat ummetus (7 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 8 % potilaista, jotka saivat 100 mg), pahoinvointi (8 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 7 % potilaista, jotka saivat 100 mg) ja vatsakipu (6 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 7 % potilaista, jotka saivat 100 mg).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamība >5%) bija aizcietējums (7% un 8% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg), slikta dūša (8% un 7% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg) un sāpes vēderā (6% un 7% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg).
Finnish: Kun eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja terveille koehenkilöille annettiin suun kautta 100 mg:n kerta-annos, eluksadoliinin pitoisuudet plasmassa olivat keskimäärin 6-kertaisesti, 4-kertaisesti ja 16-kertaisesti kohonneita lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä (ChildPughin luokitus A, B, C), tässä järjestyksessä, ja puoliintumisaika piteni 3-5-kertaiseksi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg devas iekšķīgas lietošanas pētāmām personām ar dažādas pakāpes aknu darbības traucējumiem un veselām pētāmām personām eluksadolīna līmenis plazmā pētāmām personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B, C grupa pēc Child Pugh klasifikācijas) bija palielināts attiecīgi vidēji 6, 4 un 16 reizes, bet pusperiods palielinājās 3-5 reizes (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tällaisten tapahtumien esiintymistä potilailla, joiden sappiteissä ei ole vaurioita, ei voida sulkea pois.
Latvian: Nevar izslēgt šādu notikumu sastopamību pacientiem ar saglabātiem žultsceļiem.
Finnish: On vain vähän tietoja eluksadoliinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Latvian: Dati par eluksadolīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Finnish: Eluksadoliini eliminoituu pääasiassa muuttumattomana sappijärjestelmän kautta, ja munuaisten osuus eliminaatiossa on hyvin vähäinen.
Latvian: Eluksadolīns izdalās galvenokārt neizmainītā veidā caur žults sistēmu, nierēm tā eliminācijā ir minimāla nozīme.
Finnish: Koska eluksadoliini on μ-opioidireseptoriagonisti, se voi suurentaa Oddin sulkijalihaksen kouristuksen riskiä ja aiheuttaa haimatulehduksen tai maksaentsyymiarvojen kohoamisen, johon liittyy äkillinen vatsakipu (esim. sappikivun tyyppinen kipu) eluksadoliinia käyttävillä potilailla, erityisesti potilailla, joilla ei ole sappirakkoa (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Latvian: Tā kā eluksadolīns ir mī opioīdu receptoru agonists, var būt palielināts Odi sfinktera spazmu risks, kā rezultātā pacientiem, kuri lieto eluksadolīnu, īpaši pacientiem bez žultspūšļa var rasties pankreatīts vai ar akūtām sāpēm vēderā (piemēram, ar biliāra veida sāpēm) saistīta aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Koska heillä voi olla lisääntynyt herkkyys haittavaikutuksille, voidaan harkita hoidon aloittamista päivittäisellä 150 mg:n annoksella (yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā potenciāli paaugstinātu jutību pret nevēlamu blakusparādību iespējamību, var apsvērt ārstēšanas ar eluksadolīnu uzsākšanu ar devu 150 mg dienā (viena 75 mg tablete divreiz dienā).
Finnish: Merkitseviä eroavuuksia ei ilmennyt terveiden vapaaehtoisten farmakokineettisissä tiedoissa, jotka koottiin faasin 1 tutkimuksista (joissa käytettiin 100 mg:n kertaannosta suun kautta) ja analysoitiin mahdollisten sukupuoleen, ikään, rotuun ja painoindeksiin liittyvien erojen varalta.
Latvian: Farmakokinētikas dati, kas par veseliem brīvprātīgiem apkopoti 1. fāzes pētījumos (lietojot vienreizēju perorālu 100 mg devu) un analizēti, vērtējot iespējamās atšķirības dzimuma, vecuma, rases un ĶMI dēļ, neliecināja par nozīmīgām atšķirībām.
Finnish: Nämä oireet ovat melko harvinaisia (voivat esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta) ja voivat olla merkki haiman tai sappiteiden ongelmista (esim. haimatulehduksesta tai Oddin sulkijalihaksen kouristuksesta).
Latvian: Šie simptomi rodas retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem) un var liecināt par aizkuņģa dziedzera vai žultsvadu sistēmas traucējumiem (piemēram, aizkuņģa dziedzera iekaisumu vai Odi sfinktera spazmām).
Finnish: • Tiedetty tai epäilty sappiteiden ja/tai haimatiehyen tukos (esim. sappikiviä, kasvain, periampullaarinen duodenaalidivertikkeli) tai Oddin sulkijalihaksen sairaus tai toimintahäiriö.
Latvian: • Diagnosticēts vai iespējams žults izvades sistēmas un/vai aizkuņģa dziedzera izvada nosprostojums (piem., žultsakmeņi, audzējs, periampulārs divpadsmitpirkstu zarnas divertikuls) vai Odi sfinktera slimība vai disfunkcija.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa annoksen unohtuessa (4 tunnin viive) ottamaan seuraava annos normaalin aikataulun mukaisesti.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka devas izlaišanas gadījumā (4 stundu aizkavēšanās) jālieto nākamā deva ierastajā laikā un ka nedrīkst lietot divas devas vienlaicīgi, lai kompensētu izlaisto devu.
Finnish: Lopeta Truberzin ottaminen välittömästi ja hakeudu päivystykseen, jos sinulla esiintyy allergisen reaktion merkkejä tai oireita, kuten: - kasvojen, huulten, suun, kielen ja/tai nielun turvotusta - hengenahdistusta tai muita hengitysvaikeuksia - rintakipua tai ahdistavaa tunnetta rinnassa - kutinaa - ihottumaa - nokkosihottumaa.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet lietot Truberzi un vērsieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības, ja Jums ir alerģiskas reakcijas simptomi: - sejas, lūpu, mutes, mēles un/vai rīkles pietūkums; - elpas trūkums un citas elpošanas problēmas; - sāpes vai spiedoša sajūta krūškurvī;
Finnish: Yleisten oireiden vaste
Latvian: Vispārējo simptomu atbildes reakcija
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia voivat olla myös haimatulehdus (0,2 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 0,3 % potilaista, jotka saivat 100 mg) ja Oddin sulkijalihaksen kouristus (0,2 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 0,8 % potilaista, jotka saivat 100 mg).
Latvian: Var rasties arī būtiskas nevēlamas blakusparādības - pankreatīts (0,2% un 0,3% pacientu, kuri saņem attiecīgi 75 mg un 100 mg) un Odi sfinktera spazmas (0,2% pacientu, kuri saņem 75 mg, un 0,8% pacientu, kuri saņem 100 mg).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että eluksadoliini on maksan soluunoton kuljettajan, OATP1B1:n, substraatti ja estäjä, maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti, mutta se ei ole P-gp- eikä BCRPkuljettajien substraatti tai estäjä.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka eluksadolīns ir aknu saistīšanas transportvielas OATP1B1 substrāts un inhibitors; aknu izplūdes transportvielas MRP2 substrāts un nav P-gp un BCRP transportvielu substrāts vai inhibitors.
Finnish: • nämä oireet ovat melko harvinaisia ja voivat olla merkki haiman tai sappiteiden ongelmista (eli haimatulehduksesta tai Oddin sulkijalihaksen kouristuksesta) o riskisi saada haimaan tai sappiteihin liittyviä ongelmia voi olla suurentunut, jos juot liikaa alkoholia o Oddin sulkijalihaksen kouristus menee yleensä ohi, kun lopetat Truberzin käytön - vaikea ummetus.
Latvian: • šie simptomi ir retāki un var liecināt par aizkuņģa dziedzera vai žultsvadu sistēmas traucējumiem (proti, par aizkuņģa dziedzera iekaisumu vai Odi sfinktera spazmām); o aizkuņģa dziedzera vai žultsvadu sistēmas traucējumu risks var būt lielāks, ja lietojat pārmērīgi daudz alkohola; o Odi sfinktera spazmas parasti izzūd, pārtraucot Truberzi lietošanu; - smags aizcietējums.
Finnish: Eluksadoliinia ei saa käyttää potilaille, joilla on aiempi tai tiedetty tai epäilty maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A-C) (ks. kohta 4.3).
Latvian: Eluksadolīnu nedrīkst lietot pacientiem, kam ir diagnosticēti, iespējami vai anamnēzē bijuši aknu darbības traucējumi (A-C grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Vältä Truberzin käyttämistä muiden mahdollisesti ummetusta aiheuttavien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 2: Muut lääkevalmisteet ja Truberzi).
Latvian: Nelietojiet Truberzi kopā ar citām zālēm, kas var izraisīt aizcietējumu (skatīt 2. punktu: "Citas zāles un
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat suurentaa Truberzin pitoisuutta veressä.
Latvian: Dažas zāles var paaugstināt Truberzi līmeni asinīs.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP" vai "Derīgs līdz".
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, eluksadoliinin Cmax plasmassa oli 2,2-kertainen ja AUC0-t 4,2-kertainen verrattuna terveisiin kaltaistettuihin tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Latvian: Dalībniekiem ar NSTS, kuriem tobrīd vēl netika veikta dialīze, eluksadolīna plazmas Cmax bija 2,2 reizes lielāka, bet AUC0-t bija 4,2 reizes lielāka nekā atbilstošiem dalībniekiem ar normālu nieru darbību.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että eluksadoliini ei ole CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP3A4:n induktori eikä CYP1A2:n, CYP2A6:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2C8:n ja CYP2D6:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Latvian: induktors, ne CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 un CYP2D6 inhibitors klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Finnish: Eluksadoliinin anto samanaikaisesti rosuvastatiinin (OATP1B1:n substraatti) kanssa suurensi altistuksen rosuvastatiinille ja tärkeimmälle aktiiviselle metaboliitille, N-desmetyyli-rosuvastatiinille, enintään 1,4-kertaiseksi verrattuna yksinään annettuun rosuvastatiiniin.
Latvian: Lietojot eluksadolīnu vienlaikus ar rosuvastatīnu (OATP1B1 substrātu), rosuvastatīna un nozīmīgākā aktīvā metabolīta ndemetilrosuvastatīna iedarbība palielinājās līdz 1,4 reizēm, salīdzinot ar tikai rosuvastatīna lietošanu.