FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Iniettare immediatamente la soluzione come segue: tenere fermamente la pelle fra le dita e inserire l'ago con un angolo tra i 45° e i 90° con un movimento tipo freccia.
Greek: • Ενέστε αμέσως το διάλυμα ως ακολούθως: Δημιουργήστε με τα δάκτυλά σας μια πτυχή στο δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° ως 90° με μια απότομη κίνηση.
Italian: La risposta anticorpale ad un neo-antigene sperimentale (∅ X174) è stata ridotta durante la terapia con Raptiva, ma iniziava a normalizzarsi 6 settimane dopo l'interruzione della terapia con Raptiva e senza dimostrazione di induzione di tolleranza.
Greek: Η ανοσοαπάντηση αντισώματος σε ένα πειραματικό νέο-αντιγόνο (∅X174) μειώθηκε κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva, αλλά άρχισε να κανονικοποιείται 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Raptiva και δεν επέδειξε πρόκληση ανεκτικότητας.
Italian: In generale, è noto che le immunoglobuline attraversano la barriera placentare.
Greek: Γενικά, είναι γνωστό ότι οι ανοσοσφαιρίνες διέρχονται τον αιμοπλακουντιακό φραγμό.
Italian: Altre terapie che alterano la funzione dei linfociti T sono state associate a un aumento del rischio di sviluppare infezioni gravi.
Greek: Άλλες θεραπείες οι οποίες τροποποιούν τη λειτουργία των Τ-λεμφοκυττάρων έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
Italian: Queste alterazioni, che possono essere associate all'uso di Raptiva, sono di norma rilevate soltanto sottoponendosi regolarmente ad analisi del sangue.
Greek: Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση του Raptiva, συνήθως μπορούν να ανιχνευθούν μόνο με
Italian: In un paziente la trombocitopenia si è manifestata 3 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
Greek: Σε έναν ασθενή, προκλήθηκε θρομβοπενία 3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Anticorpi contro efalizumab sono stati rilevati soltanto nel 6% dei pazienti.
Greek: Αντισώματα έναντι του efalizumab ανιχνεύθηκαν σε μόνο 6% των ασθενών.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere utilizzato con altri prodotti medicinali.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Italian: In base al meccanismo d'azione farmacologico di efalizumab, non ci si aspetta che l'uso di Raptiva possa influire sulla capacità del paziente di guidare veicoli e usare macchinari.
Greek: Με βάση το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης του efalizumab, η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενή να οδηγεί και να χρησιμοποιεί μηχανές.
Italian: Per mantenere la sterilità, Raptiva deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura e la ricostituzione.
Greek: Για να διατηρείται η αποστείρωση, το Raptiva πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και την ανασύστασή του.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Italian: Sono stati ottenuti dati su 4311 pazienti trattati per un periodo prolungato (più di 12 settimane) in studi aperti non controllati.
Greek: Δεδομένα από παρατεταμένη θεραπεία (περισσότερο από 12 εβδομάδες) έχουν συγκεντρωθεί από 4311 ασθενείς σε ανοιχτές μη ελεγχόμενες μελέτες.
Italian: I prodotti di degradazione attesi sono piccoli peptidi e singoli aminoacidi che vengono eliminati mediante filtrazione glomerulare.
Greek: Τα αναμενόμενα προϊόντα της διάσπασης είναι μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα, τα οποία αποβάλλονται με την σπειραματική διήθηση.
Italian: Non c'è stata evidenza di un aumento del rischio di un particolare tumore maligno durante il periodo ad eccezione di tumore cutaneo diverso dal melanoma (0,3 vs 0,9 per 100 anni-paziente, rispettivamente nel breve e lungo trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένου κινδύνου για συγκεκριμένη κακοήθεια σε συνάρτηση με το χρόνο, με εξαίρεση τον μη μελανωτικό καρκίνο του δέρματος (0,3 έναντι 0,9 ανά 100 έτη ασθενών, βραχυχρόνια και μακροχρόνια θεραπεία αντίστοιχα) (Βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: L'uso di Raptiva può essere associato ad un incremento del rischio di Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva (PML).
Greek: Η χρήση του Raptiva μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Italian: Raptiva puà essere usato in combinazione con corticosteroidi topici.
Greek: Το Raptiva μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή.
Italian: Come tutti i medicinali, Raptiva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Raptiva μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Italian: Il massimo incremento si è verificato nella conta assoluta dei linfociti circolanti.
Greek: Η μεγαλύτερη αύξηση αφορούσε τον απόλυτο αριθμό των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων.
Italian: L'incremento ha compreso linfociti T CD4, linfociti T CD8, linfociti B e cellule natural killer (NK), sebbene le cellule NK e le cellule CD4 abbiano mostrato un aumento più contenuto rispetto ad altri tipi di cellule.
Greek: Η αύξηση περιελάμβανε τα CD4 T-λεμφοκύτταρα, τα CD8 T-λεμφοκύτταρα, τα B-λεμφοκύτταρα και τα κύτταρα-φυσικοί φονείς (NK) αν και τα NK και CD4 κύτταρα αυξάνονταν λιγότερο σε σχέση με τους άλλους κυτταρικούς τύπους.
Italian: Se è una donna in età fertile, le sarà sconsigliata la gravidanza e dovrà adottare opportune misure contraccettive durante il trattamento con Raptiva.
Greek: Αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, συνιστάται να μην μείνετε έγκυος και να χρησιμοποιείτε κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης όσο λαμβάνετε το Raptiva.
Italian: In caso di sospetto di PML, occorre sospendere la somministrazione di ulteriori dosi fino a quando non è stata esclusa la PML.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για ΠΠΛ, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλειστεί η ΠΠΛ.
Italian: Alcuni esami di laboratorio possono mostrare delle alterazioni: come per esempio il numero dei globuli bianchi o rossi, (incluso leucociti e linfociti), così come il valore della fosfatasi alcalina e dell'ALT (valori ematici di laboratorio).
Greek: Μερικές εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να επηρεαστούν, όπως ο αριθμός των λευκών ή ερυθρών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων και των λεμφοκυττάρων), καθώς και οι τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης και της ALT (εργαστηριακές τιμές στο αίμα).
Italian: Si raccomanda di interrompere Raptiva se casi di artrite si osservano durante il trattamento.
Greek: Συνιστάται η διακοπή του Raptiva εάν παρατηρηθεί αρθρίτιδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: In questo esiguo numero di pazienti non sono state osservate differenze nei parametri farmacodinamici o farmacocinetici.
Greek: Σε αυτό το μικρό αριθμό των ασθενών δεν παρατηρήθηκαν διαφορές είτε στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους είτε στη φαρμακοκινητική.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Italian: Se nella siringa compare del sangue significa che l'ago è penetrato in un vaso sanguigno.
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, η βελόνα βρίσκεται σε αγγείο.
Italian: La terapia può proseguire soltanto nei pazienti che hanno risposto al trattamento (PGA buono o migliorato).
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μόνο σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία (κατά το σύστημα αξιολόγησης PGA ικανοποιητικά ή καλύτερα).
Italian: Informi il medico e parli con lui delle sue condizioni generali di salute se nota la comparsa di:
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας και συζητήστε μαζί του τη συνολική κατάσταση της υγείας σας, αν
Italian: In caso di dubbio, occorre prendere in considerazione ulteriori valutazioni come la Risonanza Magnetica Nucleare (RMN) preferibilmente con mezzo di contrasto, l'esame del liquor cerebrospinale (LCS) per valutare la presenza di DNA del virus JC e la ripetizione della valutazione neurologica.
Greek: Αν υπάρχει κάποια αμφιβολία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) κατά προτίμηση με σκιαγραφικό, της δοκιμασίας εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για ιικό DNA JC και της επαναληπτικής νευρολογικής αξιολόγησης.
Italian: Questi sintomi sono molto comuni e si manifestano più frequentemente dopo la somministrazione delle prime due dosi e diminuiscono con l'uso continuato.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι πολύ συχνά και στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται μετά τις δύο πρώτες δόσεις και στη συνέχεια μειώνονται με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di efalizumab, i suoi effetti sul sistema immunitario possono essere potenziati da farmaci immunosoppressivi sistemici comunemente utilizzati per il trattamento della psoriasi (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του efalizumab, η επίδρασή του στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να ενισχυθεί από συστηματικά ανοσοκατασταλτικά τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της ψωρίασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Se un paziente sviluppa la PML il trattamento con Raptiva deve essere interrotto definitivamente.
Greek: Αν κάποιος ασθενής αναπτύξει ΠΠΛ, η δοσολογία του Raptiva πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Italian: Per una guida all'interruzione del trattamento, vedere paragrafo 4.4.
Greek: Για οδηγίες διακοπής της θεραπείας βλ. παράγραφο 4.4.
Italian: Se si espelle troppo Raptiva nel flaconcino, ripetere semplicemente il procedimento e poi continuare.
Greek: Εάν ωθήσατε επιπλέον Raptiva μέσα στο φιαλίδιο, απλώς επαναλάβετε τη διαδικασία πλήρωσης και συνεχίστε.
Italian: Non agitare (l'agitazione provoca la formazione di schiuma nella soluzione di Raptiva).
Greek: Μην το αναταράσσετε (Η ανατάραξη θα προκαλέσει σχηματισμό αφρού).
Italian: Il mal di testa è stato il sintomo similinfluenzale più frequente.
Greek: Η κεφαλαλγία ήταν το συχνότερο από τα γριππώδη συμπτώματα.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine fino ad un periodo di 3 anni, è stata osservata una limitata e graduale diminuzione della conta piastrinica entro il normale range.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία έως και 3 χρόνια, παρατηρήθηκε μία μικρή και βαθμιαία μείωση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους.
Italian: Altri studi: i valori p hanno confrontato ciascun gruppo trattato con efalizumab con il placebo utilizzando il test esatto di Fisher all'interno di ciascun studio.
Greek: Άλλες μελέτες: τιμές p για τη σύγκριση κάθε ομάδας efalizumab με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου με τη δοκιμασία Fisher εντός κάθε μελέτης.
Italian: Pazienti con tubercolosi attiva ed altre infezioni gravi.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε ενεργό φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις.
Italian: Questi sintomi sono non
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι όχι συχνά.
Italian: Può essere necessario interrompere il trattamento con Raptiva 8 settimane prima di una
Greek: Είναι πιθανό να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με Raptiva 8 εβδομάδες πριν τον εμβολιασμό.
Italian: Nel database combinato di sicurezza relativo a 3291 pazienti trattati con Raptiva, al momento dell'approvazione, sono stati rilevati nove episodi (0,3%) di trombocitopenia che hanno riportato meno di 52.000 cellule per μl.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφάλειας με στοιχεία από 3291 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει Raptiva κατά την έγκριση, αναφέρθηκαν εννέα περιπτώσεις (0,3%) θρομβοπενίας με λιγότερα από 52.000 κύτταρα ανά μl.
Italian: La ripresa del trattamento può essere associata ad una risposta inferiore o inadeguata a Raptiva rispetto ai periodi di trattamento precedenti.
Greek: Η επανάληψη της θεραπείας μπορεί να σχετίζεται με μειωμένη ή ανεπαρκή απόκριση στο Raptiva σε σχέση με τις προηγούμενες περιόδους θεραπείας.
Italian: Un altro marker farmacodinamico legato al meccanismo d'azione di efalizumab, è stato l'incremento delle conte assolute dei leucociti circolanti osservato durante il trattamento con il farmaco.
Greek: Ένας άλλος φαρμακοδυναμικός δείκτης συνεπής με το μηχανισμό δράσης του efalizumab, ήταν η αύξηση του απόλυτου αριθμού των κυκλοφορούντων λευκοκυττάρων που σημειώθηκε κατά τη θεραπεία με efalizumab.
Italian: Non è ancora noto se Raptiva possa aumentare o meno il rischio di alterazioni linfoproliferative o altri tumori maligni in pazienti affetti da psoriasi.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν το Raptiva μπορεί ή όχι να αυξήσει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών ή άλλων κακοηθειών σε ψωριασικούς ασθενείς.
Italian: Prenda sempre Raptiva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Raptiva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: La maggior parte degli eventi che si sono osservati durante il trattamento (16/22) si è manifestata nei pazienti che non rispondevano al Raptiva.
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά (16/22) σημειώθηκαν σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν ανταπόκριση στο Raptiva.
Italian: Poiché si osserva una più elevata incidenza di infezioni nella popolazione di pazienti anziani in generale, deve essere usata cautela nel trattamento di pazienti in questa fascia di età.
Greek: Καθώς η συχνότητα των λοιμώξεων στον πληθυσμό των ηλικιωμένων είναι γενικά υψηλότερη, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di efalizumab, i picchi di concentrazione plasmatica sono raggiunti dopo 1-2 giorni.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση efalizumab, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-2 ημέρες.
Italian: Lo studio più ampio IMP24011 (n=793) ha incluso pazienti (n=526) i quali non erano controllati da - oppure che presentavano controindicazioni a - oppure erano intolleranti a - due o più terapie sistemiche, valutati in base all'anamnesi dei pazienti relativa ai precedenti trattamenti per la psoriasi.
Greek: Η μεγαλύτερη μελέτη IMP24011 (n=793) περιελάμβανε ασθενείς (n=526) οι οποίοι δεν είχαν ελεγχθεί, δεν είχαν αντενδείξεις, ή δεν είχαν πρόβλημα ανεκτικότητας σε δύο ή παραπάνω συστηματικές θεραπείες όπως κρίθηκε από το ιατρικό ιστορικό της θεραπείας της ψωρίασης των ασθενών.
Italian: Dosi successive: 1 mg/kg
Greek: Ακόλουθες δόσεις: 1 mg/kg
Italian: Non è noto se Raptiva possa essere dannoso per il suo bambino, in caso di gravidanza, o se il farmaco possa influire sulla capacità di concepimento.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Raptiva μπορεί να βλάψει το έμβρυό σας αν είστε έγκυος ή αν μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητά σας να μείνετε έγκυος.
Italian: Fra i 3291 pazienti presenti nel database combinato di sicurezza, 39 hanno presentato una psoriasi eritrodermica o pustolosa (1,2%).
Greek: Μεταξύ 3291 ασθενών της βάσης δεδομένων ασφαλείας, 39 ασθενείς παρουσίασαν ερυθροδερμική ή φλυκταινώδη ψωρίαση (1,2%).
Italian: In questo modo anche le bolle d'aria saranno espulse dalla siringa al flaconcino.
Greek: Με τον τρόπο αυτόν οι φυσαλίδες θα διοχετευθούν από τη σύριγγα στο φιαλίδιο.
Italian: Gli studi sugli animali indicano una compromissione della funzione immunitaria della prole (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν κάποια εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος του απόγονου (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Raptiva non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica e deve pertanto essere usato con cautela in tali pazienti.
Greek: Το Raptiva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione durante il trattamento con Raptiva devono essere monitorati e, in rapporto alla gravità dell'infezione, devono interrompere la somministrazione di Raptiva.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν κάποια λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva πρέπει να παρακολουθούνται και ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης το Raptiva πρέπει να διακόπτεται.
Italian: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Greek: Genentech, Inc. 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Italian: I pazienti devono essere monitorati a intervalli regolari al fine di evidenziare qualunque nuovo sintomo o segno oppure peggioramento di sintomi o segni neurologici suggestivi di PML (ad esempio disturbi cognitivi, disturbi visivi, emiparesi, alterazioni dello stato mentale o modifiche comportamentali).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ (όπως διαταραγμένες γνωσιακές λειτουργίες, οπτικές διαταραχές, ημιπάρεση, διαταραγμένη ψυχική κατάσταση ή μεταβολές στη συμπεριφορά).
Italian: In uno studio clinico in cui i soggetti sono stati esposti a dosi più elevate di efalizumab (fino a 10 mg/kg per via endovenosa), un soggetto trattato con 3 mg/kg per via endovenosa ha manifestato ipertensione, brividi e febbre nel giorno di somministrazione del farmaco, tali da richiedere il ricovero ospedaliero.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία οι ασθενείς εκτέθηκαν σε υψηλότερες δόσεις efalizumab (έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως), ένας ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 3 mg/kg παρουσίασε υπέρταση, ρίγη και πυρετό την ημέρα της λήψης του φαρμάκου και χρειάστηκε νοσηλεία.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Raptiva in pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a severa, sono state dimostrate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati alla dose raccomandata (n=1742).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Raptiva σε ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρής μορφής ψωρίαση κατά πλάκες έχει αποδειχθεί σε πέντε τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, με ομάδα εικονικού φαρμάκου μελέτες στην προτεινόμενη δόση (n=1742).
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano: la percentuale di soggetti che avevano raggiunto un punteggio di "lesioni minime" o "scomparsa delle lesioni" su una valutazione globale statica da parte del medico, l'Overall Lesion Severity (OLS), la proporzione di pazienti con un miglioramento ≥ 50% del punteggio PASI (una risposta PASI 50) rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento, il tempo impiegato per raggiungere il miglioramento percentuale medio del PASI rispetto al basale, il miglioramento mostrato nel Dermatology Life Quality Index (DLQI), nel Psoriasis Symptom Assessment (PSA), nella valutazione globale del Physician's Global Assessment (PGA), la variazione della componente "spessore" del PASI e la modifica dell'area della superficie corporea interessata.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι επέτυχαν χαρακτηρισμό Ελάχιστης νόσου ή Πλήρους Εξαφάνισης των ψωριασικών βλαβών σε μια συνολική ιατρική εκτίμηση, η εκτίμηση της Συνολικής Βαρύτητας Βλαβών (Overall Lesion Severity - OLS), το ποσοστό ασθενών με ≥ 50% βελτίωση του PASI (απάντηση PASI 50) σε σχέση με τη βασική κατάσταση μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, η χρονική πορεία του μέσου ποσοστού βελτίωσης του PASI από τη βασική κατάσταση, η βελτίωση στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index - DLQI), η Εκτίμηση των Συμπτωμάτων της Ψωρίασης (Psoriasis Symptom Assessment - PSA), η Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (Physician's Global Assessment - PGA) της μεταβολής, η μεταβολή της παραμέτρου πυκνότητας του PASI και η μεταβολή στην
Italian: Raptiva è stato utilizzato in associazione con corticosteroidi topici in pazienti affetti da psoriasi senza mostrare né effetti sfavorevoli né alcun significativo effetto benefico della terapia combinata rispetto alla monoterapia con efalizumab.
Greek: Το Raptiva έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή σε ψωριασικούς ασθενείς χωρίς απευκταίες επιδράσεις και χωρίς καμία αξιοσημείωτη ωφέλιμη επίδραση της συνδυαστικής θεραπείας σε σχέση με τη μονοθεραπεία με efalizumab.
Italian: L'analisi della popolazione su cui sono stati condotti gli studi di farmacocinetica, ha mostrato che il peso corporeo influisce sulla clearance di efalizumab.
Greek: Κατά την ανάλυση της φαρμακοκινητικής στον πληθυσμό, διαπιστώθηκε ότι το βάρος επηρεάζει την κάθαρση του efalizumab.
Italian: L'analisi condotta sull'uso a lungo termine di Raptiva, su di una coorte di 339 pazienti affetti da psoriasi da moderata a severa trattati con 1mg/kg/settimana, di cui 166 pazienti trattati per più di 2 anni e fino a 3 anni, non ha mostrato differenze significative nella frequenza di eventi avversi rispetto alle 12 settimane di esposizione a Raptiva.
Greek: Η ανάλυση που συνοδεύει τη μακρόχρονη χρήση σε μία ομάδα από 339 ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση που λαμβάνουν Raptiva 1 mg/kg/εβδομάδα, από τους οποίους οι 166 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια και έως 3 χρόνια, δεν παρουσίασε αξιοσημείωτες διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρινόμενη με έκθεση στο Raptiva
Italian: Dopo l'inizio della terapia, queste reazioni sono state generalmente meno frequenti e si sono verificate in percentuali analoghe a quelle osservate nel gruppo del placebo dalla terza iniezione settimanale in poi.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά λιγότερο συχνές και εμφανίζονταν με συχνότητα παρόμοια με της ομάδας ελέγχου (εικονικό φάρμακο) από την τρίτη εβδομαδιαία ένεση
Italian: In caso di autosomministrazione di Raptiva, legga attentamente le seguenti istruzioni e le segua passo dopo passo.
Greek: Αν χορηγείτε το Raptiva, παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά και ακολουθήστε
Italian: Non iniettare direttamente in vena.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση σε φλέβα.
Italian: Il valore della mediana del tempo di ricaduta tra i pazienti PASI responder era compreso tra 58 e 74 giorni dopo l'ultima somministrazione di Raptiva, nel periodo iniziale di trattamento.
Greek: Ο μέσος χρόνος μέχρι την υποτροπή μεταξύ των ανταποκριθέντων κυμαίνεται περίπου από 58 έως 74 ημέρες μετά την τελευταία δόση Raptiva στην αρχική περίοδο θεραπείας.
Italian: Nel caso sia indicata la ripresa del trattamento con Raptiva devono essere seguite le stesse istruzioni fornite in "Posologia e Modo di somministrazione".
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Raptiva πρέπει να ακολουθηθούν οι ίδιες οδηγίες όπως στη Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Italian: Negli studi in cui è stata utilizzata una dose iniziale di 0,7 mg/kg, seguita da 11 dosi settimanali di 1,0 mg/kg, efalizumab ha ridotto in misura massima l'espressione di CD11a sui linfociti T circolanti a circa il 15-30% dei valori basali precedenti la somministrazione, e ha saturato CD11a fino a un valore <5% dei siti di legame di CD11a disponibili al basale.
Greek: Σε μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αρχική δόση 0,7 mg/kg ακολουθούμενη από 11 εβδομαδιαίες δόσεις 1,0 mg/kg/, το efalizumab μείωσε σε μέγιστο βαθμό την έκφραση του CD11a στα κυκλοφορούντα T-λεμφοκύτταρα στο περίπου 15-30% των προ της χορήγησης βασικών τιμών και οδήγησε σε κορεσμό του CD11a μειώνοντας τις διαθέσιμες θέσεις σύνδεσης σε < 5% της βασικής κατάστασης.
Italian: Efalizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da cellule Ovariche di Hamster Cinese (CHO) con tecniche di ingegneria genetica.
Greek: Το efalizumab είναι ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster OvaryCHO).
Italian: Il tempo di ricaduta (≥50% perdita del miglioramento) è stato valutato nello studio ACD2058g e IMP 24011 per i pazienti che sono stati classificati come rispondenti alla terapia (respondermiglioramento ≥75% del PASI) dopo 12 settimane di trattamento.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την υποτροπή (≥ 50% απώλεια της βελτίωσης) αξιολογήθηκε στη Μελέτη ACD2058g και στην IMP24011 για ασθενείς οι οποίοι είχαν χαρακτηριστεί ως ανταποκρινόμενοι (≥ 75% βελτίωση στον PASI) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.