FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Influenssan kaltaisia oireita ilmaantui 47 %:lle potilaista, jotka saivat Plegridy-valmistetta 125 mikrogrammaa 2 viikon välein, ja 13 %:lle potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Slovak: Ochorenie podobné chrípke bolo pozorované u 47 % pacientov liečených Plegridy 125 mikrogramov každé 2 týždne a u 13 % pacientov dostávajúcich placebo.
Finnish: Oranssi
Slovak: Oranžová
Finnish: Plegridy-valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta potilaille ei sen vuoksi voida arvioida näiden tutkimusten perusteella.
Slovak: Na základe týchto štúdií teda nie je možné zhodnotiť dlhodobú bezpečnosť pri chronickom podávaní Plegridy pacientom.
Finnish: Vastaaineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n pegyloidulle (PEG) osalle ei havaittu kliinisessä tutkimuksessa vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon (mukaan lukien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, magneettikuvauksessa todettavat leesiot ja toimintakyvyn heikkenemisen eteneminen).
Slovak: V uskutočnenom klinickom skúšaní nemala tvorba protilátok proti PEG časti peginterferónu beta-1a žiadny pozorovateľný vplyv na bezpečnosť ani klinickú účinnosť (vrátane ročnej miery výskytu relapsov, MRI lézií a progresie postihnutia).
Finnish: Älä käytä kenenkään kanssa samaa Plegridy-esitäytettyä ruiskua, jotta et tartuta infektioita tai saa itse infektiota.
Slovak: Nezdieľajte naplnenú injekčnú striekačku Plegridy s nikým iným, aby ste sa vyhli prenosu infekcie na iných alebo aby ste od nich infekciu nedostali.
Finnish: Ks. kohdasta 6.3 lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä.
Slovak: Ďalšie informácie o uchovávaní pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Finnish: - Plegridy-valmistetta voidaan säilyttää poissa jääkaapista huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa) enintään 30 vuorokauden ajan, mutta se pitää säilyttää valolta suojattuna.
Slovak: - Plegridy sa môže uchovávať mimo chladničky pri izbovej teplote (až do 25 °C) najviac 30 dní, ale musí sa chrániť pred svetlom.
Finnish: Varhaisia kliinisiä piirteitä ovat trombosytopenia, hypertension puhkeaminen, kuume, keskushermosto-oireet (esim. sekavuus, pareesi) ja munuaisten toiminnan heikkeneminen.
Slovak: K prvým klinickým prejavom patrí trombocytopénia, nový nástup hypertenzie, pyrexia, príznaky týkajúce sa nervovej sústavy (napr. zmätenosť, paréza) a porucha funkcie obličiek.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, Plegridy-valmisteen käytössä on oltava varovainen.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má pri podávaní Plegridy postupovať opatrne.
Finnish: Jos potilaan iho rikkoutuu, mihin liittyy mahdollisesti turvotusta tai nesteen vuotamista injektiokohdasta, potilasta on neuvottava keskustelemaan lääkärin kanssa.
Slovak: Pacient má byť poučený, že ak spozoruje prasknutú kožu, čo môže byť sprevádzané opuchom alebo únikom kvapaliny z miesta podania injekcie, má o tom informovať lekára.
Finnish: • Kirjoita jokaisen pistoksen päivämäärä ja antopaikka muistiin.
Slovak: Po každej injekcii si zaznamenajte dátum a miesto vpichu.
Finnish: Sinun on pistettävä Plegridy kerran 2 viikon välein.
Slovak: Injekciu Plegridy si máte podávať raz za 2 týždne.
Finnish: Neopteriinin pitoisuuksien havaittiin suurentuneen sekä terveillä tutkittavilla että Plegridy-hoitoa saaneilla MS-potilailla, jolloin nousu säilyi ja sen kestoaika piteni 10 vuorokauteen verrattuna 5 vuorokauteen pegyloimatonta interferonibeeta-1a:ta saaneilla.
Slovak: Zvýšené koncentrácie neopterínu boli pozorované u zdravých jedincov, ako aj u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Plegridy, pričom toto zvýšenie ostalo zachované počas 10 dní v porovnaní s 5 dňami pozorovanými pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se on pudonnut tai siinä on näkyviä vaurioita.
Slovak: Injekčné pero nepoužívajte, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a on interferonin muunnettu pitkävaikutteinen muoto.
Slovak: Peginterferón beta-1a je pozmenený interferón s dlhodobým účinkom.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettu hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus Plegridy-hoitoa 2 viikon välein ihon alle 125 mikrogramman annoksina saaneilla potilailla oli influenssan kaltaiset oireet (< 1 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby liekom Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne, bolo ochorenie podobné chrípke (<1
Finnish: Plegridy-valmistetta saaneilla tämän vasteen kestoaika säilyi ja pidentyi, ja nousua havaittiin aina 15 vuorokauteen saakka verrattuna 4 vuorokauteen pegyloimattomalla interferonibeeta-1a:lla.
Slovak: Táto odpoveď bola udržiavaná a predĺžená pri Plegridy, pričom zvýšenia boli zistiteľné až 15 dní v porovnaní so 4 dňami pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Finnish: Sairauden kestoajan keskiarvo/mediaani (vuotta) 3,6/2,0
Slovak: Priemer/medián trvania ochorenia (roky)
Finnish: Plegridy 125 mikrogrammaa 4 viikon välein
Slovak: Plegridy 125 µg každé 4 týždne
Finnish: Masennus on MS-potilailla ja interferonin käytön yhteydessä tavallista yleisempää.
Slovak: U pacientov s roztrúsenou sklerózou a v spojení s používaním interferónu sa zvyšuje frekvencia výskytu depresií.
Finnish: (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) - pahoinvointi tai oksentelu - hiustenlähtö - ihon kutina - kehon lämpötilan nousu - muutokset pistoskohdassa, kuten turvotus, tulehdus, mustelmat, lämpö, ihottuma tai värinmuutokset - muutokset veressä, jotka voivat aiheuttaa väsymystä tai vastustuskyvyn heikkenemistä infektioita vastaan - veren maksaentsyymipitoisuuden suureneminen (todetaan verikokeen avulla).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) - nevoľnosti, vracanie, - vypadávanie vlasov (alopécia), - svrbenie pokožky (pruritus), - zvýšená telesná teplota, - zmeny v okolí miesta vpichu, ako opuch, zápal, modriny, pocit tepla, vyrážka alebo farebná zmena, - zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu alebo zníženú schopnosť bojovať s infekciou, - zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch).
Finnish: Pistoksen jälkeen Käytön jälkeen: Plegridy-kynän osat (ks. kuva K):
Slovak: Po použití - súčasti injekčného pera Plegridy (pozri obrázok K):
Finnish: Plegridy-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin kaksi vakavaa tapausta: toiselle potilaalle (< 1 %) ilmaantui vaikea-asteinen trombosytopenia (trombosyyttimäärä < 10 x 109/l) ja toiselle potilaalle (< 1 %) ilmaantui vaikea-asteinen neutropenia (neutrofiilimäärä < 0,5 x 109/l).
Slovak: %) sa vyskytla ťažká trombocytopénia (počet krvných doštičiek < 10 x 109/l), u ďalšieho pacienta ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l).
Finnish: Plegridy sitoutuu solujen pinnalla tyypin I interferonireseptoriin ja käynnistää solunsisäisen tapahtumakaskadin, mikä johtaa interferoneille vaikutusalttiin geeniekspression säätelyyn.
Slovak: I na povrchu buniek a vyvoláva kaskádu vnútrobunkových reakcií, vedúcich k regulácii interferón-responzívnej expresie génov.
Finnish: Lääkeikkunassa näkyvän nesteen on oltava kirkasta ja väritöntä.
Slovak: Kvapalina v liekovom okienku musí byť číra a bezfarebná.
Finnish: Kuva A
Slovak: % a <
Finnish: Eläimillä todettiin ovulaation puuttumista hyvin suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach boli na zvieratách pozorované účinky vedúce k anovulácii (pozri časť 5.3).
Finnish: Ensimmäinen pistos: 63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen kynä
Slovak: Prvá injekcia: 63 mikrogramov, zvoľte oranžové injekčné pero
Finnish: Älä käytä kynän lämmittämiseen ulkoisia lämmönlähteitä, kuten kuumaa vettä.
Slovak: Nepoužívajte vonkajšie zdroje tepla, ako napríklad horúcu vodu, na zohriatie injekčného pera.
Finnish: Ennen käyttöä: Plegridy-kynän osat (kuva A)
Slovak: Pred použitím - súčasti injekčného pera Plegridy (Obrázok A)
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan Plegridy-hoito ja hakeutumaan välittömästi lääkärinhoitoon, jos heillä ilmenee anafylaksian tai vaikean yliherkkyyden merkkejä ja oireita.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak spozorujú prejavy a príznaky anafylaxie alebo závažnej precitlivenosti, musia liečbu Plegridy ukončiť a vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť.
Finnish: Plegridy 125 mikrogrammaa 2 viikon välein
Slovak: Plegridy 125 µg každé 2 týždne
Finnish: Plegridy-valmisteen suositeltu annos on 125 mikrogramman injektio ihon alle 2 viikon (14 päivän) välein.
Slovak: Odporúčaná dávka Plegridy je 125 mikrogramov aplikovaných subkutánnou injekciou každé 2 týždne (14 dní).
Finnish: • Säilytä Plegridy-esitäytetty ruisku ja kaikki lääkkeet lasten ulottumattomissa.
Slovak: Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Finnish: • Tarkista 2 tunnin kuluttua, ettei pistoskohdassa ole punoitusta, turvotusta tai aristusta.
Slovak: Po 2 hodinách skontrolujte, či miesto vpichu nie je začervenané, opuchnuté alebo citlivé.
Finnish: Annos 3 Päivä 28
Slovak: 28. deň
Finnish: Plegridy on kirkas ja väritön injektioneste, liuos, lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, johon on kiinnitetty valmiiksi neula.
Slovak: Plegridy je číry, bezfarebný, injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou.
Finnish: Plegridy pistetään ihon alle (subkutaaninen injektio).
Slovak: Plegridy sa má podávať pod kožu (subkutánna injekcia).
Finnish: Huom.: Saatat havaita lääkeikkunassa ilmakuplia.
Slovak: V liekovom okienku môžete spozorovať vzduchové bubliny.
Finnish: Plegridy-aloituspakkaus sisältää esitäytetyt ruiskut kahta ensimmäistä pistosta varten annoksen säätämiseksi vähitellen.
Slovak: Uvádzacie balenie obsahuje prvé dve injekcie na postupnú úpravu dávkovania.
Finnish: Ne vähenevät vähitellen, kun jatkat pistosten ottamista.
Slovak: Po ďalších injekciách sa postupne zmierňujú.
Finnish: *Vaikuttava aine, peginterferonibeeta-1a, on interferonibeeta-1a:n kovalentti konjugaatti, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa 20 000 Daltonin (20 kDa) metoksipoly(etyleeniglykolin) avulla käyttämällä O-2-metyylipropionialdehydilinkkeriä.
Slovak: *Liečivo, peginterferón beta-1a, je kovalentný konjugát interferónu beta-1a, produkovaného ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka a metoxypolyetylénglykolu s molekulovou hmotnosťou 20 000 daltonov (20 kDa) za použitia O-2-metylpropionaldehydovej väzby.
Finnish: Pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä edellisten 3 vuoden aikana
Slovak: Priemerný počet relapsov počas posledných 3 rokov 2,5
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista tai kaikkia seuraavia oireita: - mustelmien lisääntymistä tai verenvuotoa - äärimmäistä heikkoutta - päänsärkyä, heitehuimausta tai pyörrytystä.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - náchylnosť na tvorbu modrín alebo krvácanie, - extrémna slabosť, - bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy,
Finnish: Kerta-annostutkimus terveillä tutkittavilla ja eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (lievä, kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta, sekä loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat tutkittavat) sairastavilla tutkittavilla osoitti, että AUC (13-62 %) ja Cmax (42-71 %) suurenivat hieman, jos tutkittavalla oli lievä (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 50 - ≤ 80 ml/min/1,73 m2), kohtalainen (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus 30 - < 50 ml/min/1,73 m2) ja vaikea (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2), stredne ťažkou (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie 30 až < 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou(odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie < 30 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s normálnou funkciou obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie > 80 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Jos tromboottisen mikroangiopatian (TMA) kliinisiä piirteitä havaitaan, trombosyyttipitoisuuksien, seerumin LDH:n, veren sivelyvalmistetutkimuksen ja munuaisten toiminnan lisätutkimuksia suositellaan.
Slovak: Preto, ak sa objavia klinické prejavy TMA, odporúča sa ďalšie testovanie počtu krvných doštičiek, sérovej LDH, krvných náterov a funkcie obličiek.
Finnish: - Pieniin verisuoniin saattaa muodostua tukoksia Plegridy-hoidon aikana.
Slovak: - V priebehu liečby sa môžu vytvoriť krvné zrazeniny v malých krvných cievach.
Finnish: 1 ml:n (tyypin I) lasista valmistettu esitäytetty ruisku, jossa bromobutyylikumitulppa sekä lämpömuovautuva ja polypropeenista valmistettu jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 0,5 ml liuosta.
Slovak: 1-mililitrová, sklenená (sklo typu I), naplnená injekčná striekačka s brómbutylovou gumovou zátkou a tuhým, termoplastovým, polypropylénovým krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Finnish: Plegridyhoitoa saaneilla potilailla on havaittu sytopenioita, harvinainen vaikea-asteinen neutropenia ja trombosytopenia mukaan lukien.
Slovak: Plegridy boli pozorované cytopénie vrátane zriedkavej ťažkej neutropénie a trombocytopénie.
Finnish: - Hävitä kaikki kynät, jotka ovat olleet poissa jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Slovak: - Vyhoďte injekčné pero, ktoré bolo uložené mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
Finnish: Käytä aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettua taulukkoa pistosten päivämäärien pitämiseen muistissa.
Slovak: Na sledovanie dátumov podania injekcií používajte záznamovú tabuľku na vnútornej strane krytu uvádzacieho balenia.
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, ruiskut voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní.
Finnish: Beetainterferonihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoverenpainetautitapauksia.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH).
Finnish: Toinen pistos: 94 mikrogrammaa, valitse sininen kynä
Slovak: Druhá injekcia: 94 mikrogramov, zvoľte modré injekčné pero
Finnish: Tämä on tehtävä ennen Plegridy-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana, vaikka sinulla ei olisikaan erityisiä oireita.
Slovak: Krvné testy vám budú robiť pred začatím používania Plegridy, pravidelne po začatí liečby liekom Plegridy a potom opakovane počas liečby aj vtedy, ak nebudete mať žiadne nezvyčajné príznaky.
Finnish: Injektiopaikassa todettavat reaktiot
Slovak: Reakcie v mieste vpichu
Finnish: • neste on värjääntynyttä, sameaa tai sisältää kelluvia hiukkasia.
Slovak: Kvapalina je sfarbená, kalná alebo obsahuje plávajúce častice.
Finnish: Injektiokohdan reaktioiden riskin minimoimiseksi potilaille on opetettava aseptinen injektiotekniikka.
Slovak: Pacienti majú byť zaučení do používania aseptickej injekčnej techniky, aby sa minimalizovalo riziko reakcií v mieste vpichu.
Finnish: - jos potilaalla oli edellisenä vuonna ≥ 2 pahenemisvaihetta ja vähintään 1 Gd+ leesio (n = 273), pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä 1 vuoden jälkeen oli lumelääkettä käytettäessä 0,47, Plegridy-valmistetta 4 viikon välein käytettäessä 0,35 ja Plegridy-valmistetta 2 viikon välein käytettäessä 0,33.
Slovak: 2 relapsmi v predchádzajúcom roku a aspoň s 1 Gd+ léziou (n=273) bol ročný výskyt relapsov v prvom roku 0,47 v skupine na placebe, 0,35 v skupine na Plegridy každé 4 týždne a 0,33 v skupine na Plegridy každé 2 týždne.
Finnish: Älä pistä napaan.
Slovak: Piest nevyťahujte.
Finnish: Sukupuolen ei populaatiofarmakokineettisessa analyysissa todettu vaikuttavan pegintereferonibeeta-1a:n farmakokinetiikkaan.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy nebol zistený žiadny vplyv pohlavia na farmakokinetiku peginterferónu beta-1a.
Finnish: Natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, L-arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie.
Finnish: Vaihe 6: Purista pistoskohta varovasti poimulle
Slovak: 6. krok: Jemne stlačte miesto vpichu
Finnish: - Masennus
Slovak: - Depresia
Finnish: Valitse pakkauksesta oikea esitäytetty ruisku.
Slovak: Z balenia vyberte správnu injekčnú striekačku.
Finnish: Tämän jälkeen saat ylläpitohoitoon tarkoitetun harmaita 125 mikrogramman Plegridy-kyniä sisältävän pakkauksen (28. hoitopäivää varten ja tämän jälkeen kahden viikon välein otettavia pistoksia varten).
Slovak: Potom dostanete udržiavacie balenie obsahujúce sivé injekčné striekačky s Plegridy 125 mikrogramov (na 28. deň a ďalej na každé dva týždne).
Finnish: • Ensimmäisten pistosten yhteydessä voit merkitä ne aloituspakkauksen kannen sisäpuolelle painettuun taulukkoon.
Slovak: Pri prvých injekciách z uvádzacieho balenia môžete použiť záznamovú tabuľku vytlačenú na vnútornej strane viečka tohto balenia.
Finnish: Ensimmäinen pistos: 63 mikrogrammaa, valitse oranssinvärinen ruisku
Slovak: Prvá injekcia: 63 mikrogramov, zvoľte oranžovú injekčnú striekačku
Finnish: Tällaista saattaa esiintyä useiden viikkojen tai useiden vuosienkin jälkeen hoidon aloittamisesta.
Slovak: Môže k tomu dôjsť po niekoľkých týždňoch alebo až po niekoľkých rokoch od začatia liečby liekom Plegridy.
Finnish: - Jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia, ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.
Finnish: Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu N-terminaalin aminohappotähteen alfaaminoryhmässä yhteen lineaariseen 20 kDa:n metoksipoly(etyleeniglykoli)molekyyliin.
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 kDa molekulou metoxypolyetylénglykolu cez alfa-aminoskupinu N-terminálneho zvyšku aminokyseliny.
Finnish: Jos jääkaappia ei ole käytettävissä, kynät voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C) enintään 30 vuorokauden ajan.
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné perá sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní.
Finnish: - tasapainohäiriöt tai pyörrytyksen tunne, kävelyvaikeudet, jäykkyys ja lihaskouristukset,
Slovak: Môžu zahŕňať: - pocit straty rovnováhy alebo závraty, problémy s chôdzou, stuhnutosť a kŕče svalov, únavu,
Finnish: Plegridy on interferonibeeta-1a, joka on konjugoitu 20 000 daltonin metoksipoly(etyleeniglykoli)-O-2-metyylipropionialdehydin (20 kDa mPEG-O-2-metyylipropionialdehydi) yhteen lineaariseen molekyyliin, jolloin substituutioaste on yksi mooli polymeeria per yksi mooli proteiinia.
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 000 Da molekulou metoxypolyetylénglykol-O-2-metylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Finnish: • Valitse pistoskohta, ja pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Slovak: Vyberte miesto vpichu a utrite kožu alkoholovým tampónom.
Finnish: Tapahtumia on raportoitu eri ajankohtina hoidon aikana ja niitä saattaa esiintyä useita viikkoja tai vuosia interferonibeetahoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Prípady boli hlásené v rôznych časových intervaloch liečby a môžu sa vyskytnúť po niekoľkých týždňoch až rokoch po začatí liečby interferónom beta.
Finnish: Ota Plegridy-pakkaus jääkaapista ja valitse pakkauksesta asianmukainen kynä (annos).
Slovak: Plegridy a z balenia vyberte vhodné injekčné pero (vhodnú dávku).
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 6 esitäytettyä ruiskua
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky 6 naplnených injekčných striekačiek
Finnish: Hyvin suuria annoksia käytettäessä koe-eläimillä havaittiin keskenmenoja ja ovulaation estymistä.
Slovak: Pri vysokých dávkach boli u zvierat pozorované negatívne vplyvy na ovuláciu a zvýšená incidencia abortov.
Finnish: Vaihe 10: Pistoskohdan hoito
Slovak: 10. krok: Ošetrenie miesta vpichu
Finnish: Kynän sisällä on 1 ml:n esitäytetty, (tyypin I) lasista valmistettu ruisku, jossa on bromobutyylikumitulppa sekä lämpömuovautuva ja polypropeenista valmistettu jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 0,5 ml liuosta.
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je 1-mililitrová, naplnená injekčná striekačka zo skla (typ I) s brómbutylovou gumovou zátkou a tuhým, termoplastovým, polypropylénovým krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Finnish: Peginterferonibeeta-1a:n karsinogeenisuutta ei ole tutkittu eläimillä.
Slovak: Karcinogenita peginterferónu beta-1a nebola testovaná na zvieratách.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA
Finnish: Plegridy-pistokseen tarvittavat välineet
Slovak: Pomôcky potrebné na podanie pera Plegridy
Finnish: • Paina pistoskohtaa tarvittaessa harsotaitoksella tai kiinnitä laastari.
Slovak: • Ak je to potrebné, priložte na miesto vpichu gázu alebo ho obviažte adhezívnym obväzom.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus oli Plegridy-hoitoryhmässä (125 mikrogrammaa 2 viikon välein) sama kuin lumelääkettä saaneissa hoitoryhmissä (7 % kummassakin ryhmässä).
Slovak: Frekvencia výskytu srdcovocievnych príhod bola podobná v skupine s Plegridy (125 mikrogramov raz za 2 týždne) ako v skupine na placebe (7
Finnish: Hoidon lopettamisen tarve nekroosin ilmaantuessa yhteen kohtaan riippuu nekroosin laajuudesta (ks. kohta 4.8).
Slovak: Rozsah nekrózy v mieste vpichu rozhoduje o možnom prerušení terapie (pozri časť 4.8).
Finnish: Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia interferonibeetahoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby až do niekoľkých rokov od začatia liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta.
Finnish: Yksi 125 mikrogramman Plegridy-pistos 14 vuorokauden välein (kahden viikon välein).
Slovak: Jedna injekcia Plegridy 125 mikrogramov každých 14 dní (každé dva týždne).
Finnish: väheneminen (%) vs. lumelääke
Slovak: %) a počtu krvných doštičiek (≤
Finnish: Pistoksen valmistelu Vaihe 1: Ota kynä jääkaapista.
Slovak: 1. krok: Vyberte injekčné pero z chladničky a.
Finnish: Älä kuitenkaan ota pistosta useammin kuin kerran 7 vuorokauden kuluessa.
Slovak: Nepodajte si však viac ako jednu injekciu v priebehu 7 dní.
Finnish: • Pidä Plegridy-esitäytettyä ruiskua pistoskohtaan nähden 90° kulmassa.
Slovak: Plegridy držte pod uhlom 90° k miestu vpichu.
Finnish: Annos ilmaisee interferonibeeta-1a:n osuuden peginterferonibeeta-1a:sta huomioimatta sen pegyloitua (PEG) osaa.
Slovak: Dávka označuje množstvo interferónu beta-1a viazaného v peginterferóne beta-1a a neberie do úvahy pripojený PEG zvyšok.
Finnish: Huom.: Kun kynä on poistettu pistoskohdasta, neulansuojus lukkiutuu paikalleen suojaamaan neulanpistotapaturmilta.
Slovak: Po odstránení injekčného pera z miesta vpichu sa kryt ihly zamkne, aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset
Slovak: Farmakologické vlastnosti
Finnish: Veren punasolumäärien mahdollisesti kliinisesti merkityksellisen laskun ilmaantuvuus (< 3,3 x 1012/l) oli samankaltaista sekä Plegridy-hoitoa saaneilla että lumelääkettä saaneilla potilailla.
Slovak: 3,3 x 1012/l) bol podobný u pacientov liečených Plegridy ako u pacientov na placebe.
Finnish: - Jos sinulla on vaikeuksia kynän käsittelyssä, pyydä apua lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Slovak: - Ak máte problém zaobchádzať s injekčným perom, požiadajte o pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: • viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) on ohitettu
Slovak: Uplynul dátum exspirácie.
Finnish: Interferonibeetavalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu tromboottista mikroangiopatiaa, joka ilmenee tromboottisena trombosytopeenisenä purppurana (TTP) tai hemolyyttis-ureemisena oireyhtymänä (HUS), myös kuolemaan johtaneina tapauksina.
Slovak: Boli hlásené prípady TMA, prejavujúce sa ako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) alebo hemolyticko-uremický syndróm (HUS), vrátane smrteľných prípadov u liekov s obsahom interferónu beta.
Finnish: Toinen pistos: 94 mikrogrammaa, valitse sininen ruisku
Slovak: Druhá injekcia: 94 mikrogramov, zvoľte modrú injekčnú striekačku
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä kynää.
Slovak: Injekčný roztok 2 naplnené injekčné perá.
Finnish: (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) - nokkosihottuma - muutokset veressä, jotka voivat aiheuttaa selittämättömiä mustelmia tai verenvuotoja.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - žihľavka, - zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť tvorbu modrín alebo krvácanie neznámeho pôvodu.