FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.
Romanian: • Nu utilizaţi Diovan Comp dacă observaţi că ambalajul a fost deteriorat sau prezintă semne de deschidere.
German: Die Behandlung mit Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, kann mit dem Auftreten einer Hyponatriämie und hypochlorämischer Alkalose verbunden sein.
Romanian: Tratamentul cu diuretice tiazidice, inclusiv cu hidroclorotiazida, a fost asociat cu hiponatremie şi alcaloză hipocloremică.
German: Der CHMP einigte sich auf die Aufnahme einer Wechselwirkung zwischen Diovan Comp und Metformin bzw. iodhaltigen Kontrastmitteln in die harmonisierte PI.
Romanian: CHMP a convenit asupra includerii în informaţiile despre produs revizuite a interacţiunii Diovan Comp cu: metformin şi agenţii de contrast iodaţi.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diovan Comp ist erforderlich,
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Diovan Comp:
German: Eine häufige Kontrolle der Serum-kalium-Spiegel wird empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea frecventă a concentraţiilor plasmatice de potasiu.
German: Direkt kommt es dadurch zu einer Zunahme der Ausscheidung von Natrium und Chlorid in etwa äquivalenten Mengen, indirekt kommt es zu einer Reduzierung des Plasmavolumens und nachfolgend zu einer Zunahme der Plasma-renin-Aktivität, einer Zunahme der Aldosteronsekretion, einer verstärkten Ausscheidung von Kalium und einer verminderten Serum-kalium-Konzentration.
Romanian: Modul de acţiune al tiazidelor este prin inhibarea mecanismului simport de transport al grupelor ionice, Na+/Cl-, probabil prin competiţia pentru situsul Cl-, astfel afectând mecanismele electrolitice de reabsorbţie: în mod direct cresc eliminarea de sodiu şi clor într-o proporţie aproximativ egală, şi indirect, prin această acţiune diuretică scad volumul plasmatic, cu creşterea consecutivă a activităţii reninei plasmatice, secreţia de aldosteron şi pierderea urinară de potasiu, precum şi o scădere a concentraţiilor plasmatice ale potasiului.
German: • Muskelbeschwerden
Romanian: • tulburări musculare
German: Abschnitt 4.6 wurde daher auf der Grundlage der QRD-Kommentare zum Text für Diovan bzw. die Substanzklasse über die Anwendung von ACE-Hemmern und AIIRA während der Schwangerschaft gestaltet.
Romanian: Pe baza observaţiilor din cadrul verificării calităţii documentelor pentru Diovan şi a textului claselor de etichetare cu privire la utilizarea AIIRA în timpul sarcinii, a fost implementată secţiunea 4.6.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer Gelenkentzündung (Arthritis)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul artritei
German: • Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz
Romanian: • umflarea în special a feţei şi gâtului; erupţii cutanate, mâncărimi
German: • Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (manchmal mit Übelkeit, Müdigkeit, Verwirrung,
Romanian: • scăderea cantităţii de sodiu din sânge (uneori cu greaţă, oboseală, stare de confuzie, stare generală de rău, convulsii)
German: Es liegen keine Therapieerfahrungen mit Diovan Comp bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz vor.
Romanian: Utilizarea de Diovan Comp la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică severă nu a fost stabilită.
German: Die fixe Kombination Diovan Comp ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Romanian: Combinaţia în doze fixe, Diovan Comp, este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat cu valsartan sau cu hidroclorotiazidă în monoterapie.
German: Nicht steroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen (NSAIDs), einschließlich selektiven COX-2Hemmern, Acetylsalicylsäure (>3 g/Tag) und nicht selektiven NSAIDs Bei gleichzeitiger Anwendung können NSAIDs die antihypertensive Wirkung von Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten und Hydrochlorothiazid verringern.
Romanian: Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitorii selectivi ai COX-2, acid acetilsalicilic >3 g/ zi) şi AINS ne-selective
German: Wenn die Blutdruckeinstellung weiterhin unbefriedigend ist, kann eine Dosissteigerung vorgenommen werden, indem jeweils die Dosis eines der beiden Einzelwirkstoffe bis zu einer Maximaldosis von 320 mg/25 mg Diovan Comp erhöht wird."
Romanian: Răspunsul clinic la Diovan Comp trebuie evaluat după iniţierea terapiei şi, dacă tensiunea arterială rămâne necontrolată, doza poate fi crescută prin creşterea oricăruia dintre componente la o doză maximă de Diovan Comp 320 mg/25 mg"
German: Die Kombination beider Wirkstoffe ist vorteilhaft bei Patienten, deren Blutdruck sich durch Monotherapie mit Valsartan nicht ausreichend gut einstellen lässt.
Romanian: Combinaţia este utilă pentru pacienţii a căror tensiune arterială nu poate fi controlată în mod adecvat prin monoterapia cu valsartan.
German: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Filmtabletten
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimate filmate orală
German: Eine gemeinsame Anwendung wird nicht empfohlen für Lithium
Romanian: Nu este recomandată utilizarea concomitentă
German: Intrahepatische Cholestase oder Gelbsucht Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Frecvente
German: • wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.
Romanian: • dacă suferiţi de o îngustare a arterei renale.
German: Valsartan kann aufgrund seiner starken Plasmabindung nicht durch Hämodialyse eliminiert werden, wohingegen Hydrochlorothiazid durch Dialyse entfernt werden kann.
Romanian: Valsartan nu poate fi eliminat prin hemodializă datorită legării în proporţie mare de proteinele plasmatice, în timp ce eliminarea hidroclorotiazidei se va realiza prin dializă.
German: • wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă în peste trei luni (este bine, de asemenea, să evitaţi administrarea Diovan
German: Diovan Comp kann mit oder ohne eine Mahlzeit gegeben und sollte mit Wasser eingenommen werden.
Romanian: Mod de administrare Diovan Comp poate fi administrat cu sau fără alimente, cu o cantitate suficientă de apă.
German: DARREICHUNGSFORM [ist national zu vervollständigen]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ [Se va completa la nivel national]
German: Österreich Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Romanian: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
German: • Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges
Romanian: • deshidratare (cu simptome de sete, senzaţie de uscăciune a gurii şi limbii, scăderea frecvenţei de urinare, urină de culoare închisă, piele uscată)
German: therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate, Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes
Romanian: cum ar fi alopurinolul, vitamina D şi suplimente de calciu, medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (antidiabetice orale sau insulină)
German: • Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)
Romanian: • creşterea cantităţii de acid uric din sânge (care, în cazuri severe, poate determina gută)
German: Krankheitsgefühl, Krämpfen)
Romanian: dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, ameţeli)
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Häufig
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Frecvente
German: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Filmtabletten
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimate filmate orală
German: • Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)
Romanian: • creşterea cantităţii de potasiu din sânge (uneori cu spasme musculare, ritm cardiac anormal)
German: Allgemeines
Romanian: Altele
German: • Abschuppen der Haut
Romanian: • descuamarea pielii
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional]
German: Die Resorption von Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, ist in Gegenwart von Anionenaustauscherharzen gestört.
Romanian: Absorbţia diureticelor tiazidice, inclusiv a hidroclorotiazidei, este influenţată de prezenţa răşinilor schimbătoare de ioni.
German: Estland Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
German: Durch die Einnahme während einer Mahlzeit wird die Exposition gegenüber Valsartan (gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve = AUC) um etwa 40% und die Spitzenplasmakonzentration (Cmax) um etwa 50% verringert.
Romanian: Alimentele scad expunerea (după cum s-a măsurat prin ASC) la valsartan cu aproximativ 40%, iar concentraţia plasmatică maximă (Cmax) cu aproximativ 50%, deşi la aproximativ 8 ore după administrarea dozei de valsartan, concentraţiile plasmatice sunt similare, pentru grupurile la care s-a administrat cu alimente şi pentru grupurile la care s-a administrat în condiţii de repaus alimentar.
German: Wie ist Diovan Comp einzunehmen?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI DIOVAN COMP
German: Thiazide, einschließlich Hydrochlorothiazid, erhöhen die renale Ausscheidung von Magnesium; dies kann zu einer
Romanian: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, cresc excreţia urinară a magneziului, ceea ce poate duce hipomagnezemie.
German: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Filmtabletten
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimate filmate orală
German: • andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, z. B. Beta-Blocker oder Methyldopa oder
Romanian: • alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, cum ar fi blocantele beta-adrenergice sau metildopa, sau medicamente care Ingustează vasele dumneavoastră sanguine sau care stimulează inima, cum ar fi noradrenalina sau adrenalina
German: Während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters ist die Anwendung von AIIRAs kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und
Romanian: Utilizarea ARAII este contraindicată pe parcursul celui de-al doilea şi celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
German: Tabelle 1: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse unter Valsartan/Hydrochlorothiazid
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă
German: Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, können einen systemischen Lupus erythematodes verschlechtern oder auslösen.
Romanian: Diureticele tiazidice, inclusiv hidroclorotiazida, au fost raportate ca activând sau exacerbând lupusul eritematos sistemic.
German: • Leichte Übelkeit und Erbrechen
Romanian: • greaţă şi vărsături de intensitate mică
German: Die Behandlung mit Thiaziden kann die Glukosetoleranz beeinflussen.
Romanian: Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale şi insulină) Tratamentul cu tiazidice poate influenţa toleranţa la glucoză.
German: Largo Umberto Boccioni 1
Romanian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
German: • Juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag
Romanian: • erupţii cutanate cu senzaţie de mâncărime a pielii şi alte tipuri de erupţii cutanate
German: Nicht depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin) Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, verstärken die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ.
Romanian: Miorelaxante antidepolarizante (de exemplu, tubocurarina) Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot accentua acţiunea curarizantelor.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Se va completa la nivel naţional]
German: Das Nebenwirkungsprofil (unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Arzneimittelreaktionen) entsprach den Eigenschaften der pharmazeutischen Substanzklasse.
Romanian: Combinaţia valsartan/HCTZ a fost, în general, bine tolerată iar profilurile privind evenimentele adverse şi reacţiile adverse la medicament au fost compatibile cu clasa farmaceutică.
German: Anticholinergika können die Bioverfügbarkeit von thiazidartigen Diuretika durch eine Verringerung der Magen-Darm-Motilität und eine Verlangsamung der Magenentleerung erhöhen.
Romanian: Medicamente anticolinergice (de exemplu atropină, biperiden) Medicamentele anticolinergice pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic, aparent datorită unei scăderi a motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
German: • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.
Romanian: • dacă aveţi boli hepatice sau renale.
German: Während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika, einschließlich Hydrochlorothiazid, wurden Hypokaliämien beobachtet.
Romanian: Hipokaliemia a fost raportată în timpul tratamentului cu diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearanceul creatininei ≥30 ml/min).
German: Fragen und Antworten
Romanian: Întrebări şi răspunsuri
German: 20. Januar 2010
Romanian: 20 ianuarie 2010
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Romanian: Urma a fi disponibil sub formă de capsule.
German: Der Antrag wurde am Tag 180 des Antragsverfahrens zurückgezogen.
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 180".
German: Zusammenfassung des Antrags zum Zeitpunkt der Rücknahme
Romanian: Rezumatul cererii la momentul retragerii
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Grad der Schmerzlinderung nach zwei Stunden, die Anzahl der Patienten, die nach einer Stunde eingeschlafen waren, und wie lange die Patienten schliefen.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost gradul de ameliorare a durerii după două ore, numărul de pacienţi care au adormit după o oră şi durata somnului pacienţilor.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei Hauptstudien mit rund 900 Erwachsenen mit Schmerzen vor.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a trei studii principale care au cuprins în total 900 de adulţi care suferă de dureri.
German: Die Hauptstudien wurden mit relativ jungen Patienten durchgeführt, weshalb keine Schlussfolgerungen zur Wirkung des Arzneimittels bei anderen Altersgruppen gezogen werden konnten.
Romanian: Studiile principale au implicat pacienţi relativ tineri şi, prin urmare, nu a putut fi stabilit modul în care ar acţiona medicamentul la alte grupe de vârstă.
German: Es sollte rezeptfrei erhältlich sein.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze fără reţetă.
German: Außerdem lagen unzureichende Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels verglichen mit Arzneimitteln, die nur einen der beiden Wirkstoffe enthalten, vor.
Romanian: De asemenea, informaţiile privind siguranţa medicamentului în comparaţie cu medicamentele care conţin doar una dintre substanţele active erau insuficiente.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen dem CHMP die Rücknahme des Antrags mitteilt, finden Sie hier.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP die vom Unternehmen eingereichten Unterlagen beurteilt und dem Unternehmen eine Fragenliste unterbreitet hatte.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de societate şi formulase o listă de întrebări.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
German: Die beiden Wirkstoffe zusammen sollten Patienten mit Schmerzen, die deswegen an Schlafstörungen leiden, helfen.
Romanian: Luate împreună, cele două substanţe active ar fi trebuit să aducă beneficii pacienţilor care suferă de dureri şi au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
German: In den Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo (Scheinmedikament) und mit einem Arzneimittel, das nur Ibuprofen enthält, verglichen.
Romanian: Studiile au comparat medicamentul cu placebo (un preparat inactiv) şi cu un medicament care conţine numai ibuprofen.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
German: Ibuprofen ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Fieber enthalten.
Romanian: Ibuprofenul se găseşte în medicamentele utilizate pentru tratamentul durerii, al inflamaţiei şi al febrei.
German: Weil Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth rezeptfrei erhältlich sein sollte, forderte der Ausschuss weitere Informationen zu den Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln an.
Romanian: Având în vedere că Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ar fi trebuit să fie disponibil fără reţetă, Comitetul a solicitat mai multe informaţii privind modul în care medicamentul ar interacţiona cu alte medicamente.
German: Es wirkt, indem es das Enyzm Cyclooxygenase blockiert, welches Prostaglandine bildet, die bei Entzündungen und Schmerzen eine wichtige Rolle spielen.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în inflamaţii şi dureri.
German: Die Wirkungen von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth enthält zwei Wirkstoffe, die in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren in häufig verwendeten rezeptfreien Arzneimitteln eingesetzt werden.
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth conţine două substanţe active care sunt disponibile în Uniunea Europeană de mulţi ani în medicamentele utilizate în mod obişnuit şi eliberate fără reţetă.
German: Ibuprofen ist ein Schmerzmittel aus der Klasse der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSA).
Romanian: Ibuprofenul este un analgezic care aparţine clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist ein Antihistaminikum.
Romanian: Clorhidratul de difenhidramină este un antihistaminic.
German: Am 7. Januar 2010 teilte Wyeth Consumer Healthcare dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth zur Behandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen zurückzieht.
Romanian: La 7 ianuarie 2010, Wyeth Consumer Healthcare a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, utilizat pentru tratamentul durerii uşoare până la moderate la adulţii care au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
German: Diphenhydraminhydrochlorid ist in Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien, Husten und Schlafstörungen enthalten.
Romanian: Clorhidratul de difenhidramină se găseşte în medicamentele utilizate pentru tratamentul alergiilor, al tusei şi al problemelor cu somnul.
German: Ibuprofen/Diphenhydramin-Hydrochlorid Wyeth ist ein Arzneimittel, welches die Wirkstoffe Ibuprofen und Diphenhydraminhydrochlorid enthält.
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth este un medicament care conţine substanţele active ibuprofen şi clorhidrat de difenhidramină.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass zurzeit keine klinischen Prüfungen oder Compassionate-Use-Programme mit Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth laufen.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
German: Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth sollte zur Kurzzeitbehandlung leichter bis mittelstarker Schmerzen bei Erwachsenen mit schmerzbedingten Schlafstörungen angewendet werden.
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul de scurtă durată a durerii uşoare până la moderate la adulţii care au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass der Antragsteller nicht hinreichend nachgewiesen hatte, dass die Anwendung von Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth einen klinisch relevanten Vorteil gegenüber der alleinigen Anwendung von Ibuprofen bietet.
Romanian: CHMP a constatat că solicitantul nu a prezentat suficiente dovezi privind existenţa unui beneficiu real al utilizării Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth în comparaţie cu utilizarea ibuprofenului în monoterapie.
German: Was ist Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid Wyeth?
Romanian: Ce este Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
German: Histamin ist an Entzündungen und allergischen Reaktionen beteiligt, führt
Romanian: Principala sa acţiune este de a bloca receptorii histaminelor, care sunt implicate în procesele inflamatorii şi reacţiile alergice, dar şi de a induce somnolenţa, contribuind la ameliorarea somnului.
German: Wofür sollte Ibuprofen/Diphenhydraminhydrochlorid angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
German: Die Formulierung der Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist entsprechend geändert worden.
Romanian: Formularea condiției autorizației de punere pe piață a fost modificată corespunzător.
German: Sollte sich die Verwendung vorhandener Datenquellen als nicht machbar erweisen, sollte ein Vorschlag für eine prospektive Sammlung von Daten unterbreitet werden.
Romanian: Dacă utilizarea surselor de date existente nu este fezabilă, trebuie furnizată o propunere pentru culegerea prospectivă de date.
German: Nach Prüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
German: Stellungnahme des CHMP und detaillierte Erläuterung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Romanian: Avizul CHMP și explicație detaliată a argumentelor științifice pentru diferențele fată de recomandarea PRAC
German: Begründung für die Empfehlung des PRAC
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
German: Der RMP sollte innerhalb von drei Monaten nach dieser Stellungnahme des CHMP entsprechend aktualisiert werden.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) trebuie actualizat corespunzător în 3 luni de la avizul CHMP.
German: Der RMP der entsprechenden Arzneimittel wird entsprechend aktualisiert werden.
Romanian: Planul de management al riscului (PMR) pentru medicamentele relevante va fi actualizat corespunzător.
German: Die Europäische Kommission hat daher im April 2016 den Rahmen des Verfahrens ausgeweitet, um die Berücksichtigung anderer Daten zur Bewertung des Risikos eines hepatozellulären Karzinoms und dessen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für alle DAA bei der Behandlung einer chronischen Hepatitis C zu ermöglichen.
Romanian: De aceea, în aprilie 2016, Comisia Europeană a extins sfera de aplicare a procedurii pentru a permite luarea în considerare a altor date pentru evaluarea riscului carcinomului hepatocelular și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru toate AAD în tratamentul hepatitei cronice C.