FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To je odvisno od vaše telesne mase in od izvida krvne preiskave, ki jo boste opravili pred začetkom zdravljenja, da bi ugotovili količino IgE v vaši krvi.
Croatian: To će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o rezultatima krvne pretrage kojom se mjeri količina IgE-a u Vašoj krvi, a koja se provodi prije početka liječenja.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xolair so dokazali v dveh randomiziranih, s placebom kontroliranih študijah faze III (v študiji 1 in 2) pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo, pri katerih so simptomi vztrajali kljub zdravljenju z zaviralci histaminskih receptorjev H1 v odobrenem odmerku.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Xolaira bile su dokazane u dva randomizirana, placebom kontrolirana ispitivanja faze III (ispitivanje 1 i 2) u bolesnika s KSU-om koji su i dalje imali simptome unatoč terapiji H1 antihistaminikom u odobrenoj dozi.
Slovenian: Vrednost p * izrazito izboljšanje ali popolno obvladanje bolezni ** vrednost p za celotno porazdelitev ocen
Croatian: AQL poboljšanje % bolesnika s ≥0,5 poboljšanja p-vrijednost * značajno poboljšanje ili potpuna kontrola ** p-vrijednost za ukupnu raspodjelu procjena
Slovenian: Uporabite takoj po rekonstituciji (zdravilo smete hraniti do 8 ur dolgo pri 2 °C - 8 °C ali 2 uri dolgo pri 25 °C).
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme otopine (može se čuvati do 8 sati pri 2˚C - 8˚C ili do 2 sata pri 25˚C).
Slovenian: Preglednica 2 APLIKACIJA VSAKE 4 TEDNE.
Croatian: Tablica 2 PRIMJENA SVAKA 4 TJEDNA.
Slovenian: Sedaj uporabite novo 3-mililitrsko brizgo z iglo velikega premera, številka 18, iglo zabodite v preobrnjeno vialo.
Croatian: Koristeći novu štrcaljku od 3 ml opremljenu s iglom velikog promjera od 18 G, uvesti iglu u preokrenutu bočicu.
Slovenian: V tretji študiji (v študiji 3) so ocenjevali predvsem varnost uporabe zdravila Xolair pri bolnikih s kronično spontano urtikarijo, pri katerih so simptomi vztrajali kljub zdravljenju z zaviralci histaminskih receptorjev H1 v odmerkih, ki so bili do štirikrat višji od odobrenega, z zaviralci histaminskih receptorjev H2 in/ali z antagonisti levkotrienskih receptorjev.
Croatian: Treće ispitivanje (ispitivanje 3) primarno je ocjenjivalo sigurnost Xolaira u bolesnika s KSU-om koji su i dalje imali simptome unatoč liječenju H1 antihistaminicima u dozi koja je bila do četiri puta veća od odobrene doze i H2 antihistaminikom i/ili terapijom antagonistom leukotrijenskih receptora.
Slovenian: - Pokrovček igle pri injekcijski brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks).
Croatian: - Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja*
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Reakcije na mjestu primjene injekcije*
Slovenian: Če ste pozabili na odmerek zdravila Xolair
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Xolair
Slovenian: Po rezultatih ločene analize združenih podatkov iz vseh randomiziranih, dvojno-slepih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanj, ki so trajala najmanj 8 tednov, je bila pogostnost arterijskih trombemboličnih dogodkov na 1.000 bolnikov-let 2,69 (5/1.856 bolnikov-let) pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Xolair, in 2,38 (4/1.680 bolnikov-let) pri bolnikih, ki so prejemali placebo, (razmerje pogostnosti 1,13, 95-odstotni interval zaupanja 0,24-5,71).
Croatian: U odvojenim analizama objedinjenih kliničkih ispitivanja, koja su uključivala sva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja koja su trajala 8 ili više tjedana, stopa ATE-a na 1000 bolesnik-godina bila je 2,69 (5/1856 bolesnik-godina) za bolesnike liječene Xolairom te 2,38 (4/1680 bolesnik-godina) za bolesnike koji su dobivali placebo (omjer stopa 1,13, 95%-tni interval pouzdanosti 0,24-5,71).
Slovenian: Injekcijsko brizgo pustite v škatli, da ostane zaščitena pred svetlobo.
Croatian: Ostavite štrcaljku u kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja za razliko vrednost P za razliko v primerjavi z uporabo placeba študija 2
Croatian: 95% interval pouzdanosti za razliku
Slovenian: Do večine anafilaktičnih reakcij je prišlo v okviru prvih treh odmerjanj zdravila Xolair.
Croatian: Većina anafilaktičkih reakcija pojavila se uz prve 3 doze Xolaira.
Slovenian: Bolniki v študiji 3 za oceno varnosti zdravila so imeli ob izhodišču povprečno oceno srbenja v enem tednu 13,8 in povprečno oceno na lestvici UAS7 31,2.
Croatian: Bolesnici u ispitivanju sigurnosti 3 imali su srednji tjedni rezultat za težinu svrbeža od 13,8 te srednji UAS7 rezultat od 31,2 na početku.
Slovenian: Zdravilo Xolair je na voljo v pakiranju, ki vsebuje eno vialo s praškom za raztopino za injiciranje in eno ampulo z 2 ml vode za injekcije.
Croatian: Xolair je dostupan u pakiranju koje sadrži jednu bočicu s praškom za otopinu za injekciju i jednu ampulu s 2 ml vode za injekcije.
Slovenian: Ker ob uporabi kliničnih odmerkov odstranjevanje omalizumaba poteka večinoma z retikuloendotelijskim sistemom, ni veliko možnosti, da bi nanj vplivala okvara ledvic ali jeter.
Croatian: Budući da u klirensu omalizumaba pri kliničkim dozama dominira retikuloendotelni sustav (RES), nije vjerojatno da će se klirens promijeniti zbog oštećenja funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: V vseh petih študijah so ocenili, da je dosegel bodisi značilno izboljšanje bodisi popolno obvladanje astme značilno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Xolair, kot bolnikov, ki so dobivali placebo.
Croatian: U svih pet ispitivanja utvrđeno je da je značajno veći udio bolesnika liječenih Xolairom postigao ili značajno poboljšanje ili potpunu kontrolu astme u usporedbi s bolesnicima na placebu.
Slovenian: Pokrovček igle pri injekcijski brizgi lahko vsebuje suho gumo (lateks).
Croatian: Zatvarač igle na štrcaljki može sadržavati suhu gumu (lateks).
Slovenian: občasni znaki in simptomi dispepsije, driska, navzea
Croatian: Manje često znakovi i simptomi dispepsije, proljev, mučnina
Slovenian: Kronična spontana urtikarija Vsake štiri tedne boste skupaj prejeli po dve injekciji s 150 mg učinkovine.
Croatian: Kronična spontana urtikarija (KSU) Dobit ćete dvije injekcije od 150 mg svaka četiri tjedna.
Slovenian: ZA UPORABO VSAKE 4 TEDNE GLEJTE PREGLEDNICO 2
Croatian: PRIMJENA SVAKA 4 TJEDNA VIDJETI TABLICU 2
Slovenian: Zato mora bolnikom z ugotovljeno anamnezo anafilaksije zdravilo Xolair aplicirati zdravstveni delavec, ki mora imetiob aplikaciji zdravila Xolair vedno na voljo zdravila za zdravljenje anafilaktičnih reakcij, pripravljena za takojšnjo uporabo.
Croatian: Stoga bolesnicima s anafilaksijom u anamnezi Xolair mora primijeniti zdravstveni radnik koji uvijek treba imati dostupne lijekove za liječenje anafilaktičke reakcije za slučaj da je potrebna njihova hitna primjena nakon davanja Xolaira.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Xolair niso proučevali pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi, s stanji, v katere je vpleten imunski kompleks, ali z že obstoječimi okvarami ledvic ali jeter (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Terapija Xolairom nije ispitivana u bolesnika s autoimunim bolestima, stanjima koja su posredovana imunokompleksom, kao ni u bolesnika s prethodno postojećim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravilo Xolair ni priporočeno za otroke, ki so stari manj kot 6 let.
Croatian: Xolair se ne preporučuje za djecu mlađu od 6 godina.
Slovenian: Po enem samem subkutanem odmerku pri odraslih in adolescentnih bolnikih z astmo ali s kronično spontano urtikarijo se je omalizumab absorbiral počasi in dosegel najvišje serumske koncentracije čez povprečno 6-8 dni.
Croatian: Nakon pojedinačne supkutane doze u odraslih bolesnika i adolescenata s astmom ili KSU-om omalizumab se apsorbirao polako, postižući vršne koncentracije u serumu nakon prosječno 6-8 dana.
Slovenian: Povprečna sprememba skupne ocene dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) od izhodišča do 12. tedna je bila v skupinah z odmerkom 300 mg večja (p<0,001) kot v skupinah s placebom, in sicer je prišlo do izboljšanja za 9,7 do 10,3 točke v primerjavi z izboljšanjem za 5,1 do 6,1 točke v ustreznih skupinah s placebom.
Croatian: Srednja promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna u ukupnom rezultatu dermatološkog indeksa kvalitete života (DLQI) za terapijske skupine koje su primale 300 mg bila je veća (p<0,001) nego za placebo, s poboljšanjem u rasponu od 9,7-10,3 bodova u usporedbi s 5,1-6,1 bodova za odgovarajuće placebo skupine.
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (VKLJUČNO Z "BLUE BOX" PODATKI)
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKIH PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovenian: Uporaba tega zdravila pri otrocih, ki so stari manj kot 12 let, ni bila raziskana.
Croatian: Njegova primjena u djece mlađe od 12 godina nije bila ispitivana.
Slovenian: V 52-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja (ki je obsegalo 24-tedensko obdobje s stalnim odmerkom steroidnih zdravil in 28-tedensko obdobje prilagajanja odmerkov steroidnih zdravil) je razlika v pogostnosti eksacerbacij med obema skupinama predstavljala 50 % (razmerje pogostnosti 0,504, p<0,001) manjšo pogostnost pri bolnikih z omalizumabom v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo.
Croatian: Tijekom 52-tjednog razdoblja dvostruko slijepe terapije (uključujući 24-tjednu fazu primjene steroida u fiksnoj dozi i 28-tjednu fazu prilagođavanja doze steroida) razlika u stopama između terapijskih skupina bila je 50%-tno (omjer stopa 0,504, p<0,001) relativno smanjenje egzacerbacija kod bolesnika liječenih omalizumabom.
Slovenian: Ob koncu 52-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja podskupine bolnikov z močno izraženo boleznijo, ki so se zdravili z visokimi odmerki kortikosteroidov za inhaliranje in z dolgodelujočimi agonisti adrenergičnih receptorjev beta, je bil v skupini z omalizumabom v okviru celotne ocene učinkovitosti zdravljenja delež tistih, pri katerih so učinkovitost zdravljenja ocenili kot "odlično", večji, delež tistih, pri katerih so učinkovitost zdravljenja ocenili kot "zmerno" ali "slabo", pa manjši kot v skupini s placebom; razlika med skupinama je bila statistično značilna (p<0,001).
Croatian: U globalnoj procjeni učinkovitosti terapije na kraju 52-tjednog razdoblja dvostruko slijepe terapije u podskupini teških bolesnika na visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida s dugo-djelujućim beta-agonistima udio bolesnika kod kojih je učinkovitost liječenja ocijenjena „odličnom" bio je veći, a udjeli kod kojih je učinkovitost liječenja ocijenjena „umjerenom" ili „slabom" bili su manji u skupini liječenoj omalizumabom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Slovenian: 1,2 ml = največji injicirani volumen na vialo (Xolair 150 mg).
Croatian: 1,2 ml = maksimalno dobiven volumen po bočici (Xolair 150 mg).
Slovenian: Za uporabo pri kronični spontani urtikariji varnost in učinkovitost zdravila Xolair pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 12 let, nista bili dokazani.
Croatian: Kod kronične spontane urtikarije, sigurnost i djelotvornost Xolaira u pedijatrijskih bolesnika ispod 12 godina nije ustanovljena.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Xolair Kako boste prejeli zdravilo Xolair Možni neželeni učinki
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Xolair i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Xolair Kako primjenjivati Xolair Moguće nuspojave
Slovenian: Izmed njih je odmerek 300 mg do 12 tednov prejemalo 412 bolnikov, do 24 tednov pa 333 bolnikov.
Croatian: Od njih, 412 bolesnika bilo je liječeno do 12 tjedana, a 333 bolesnika bilo je liječeno do 24 tjedna dozom od 300 mg.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za vključitev v študijo, so imeli po več eksacerbacij astme, pri katerih je bilo potrebno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, ali so bili hospitalizirani ali opazovani na urgenci zaradi težke eksacerbacije astme v zadnjem letu kljub neprekinjenemu zdravljenju z velikimi odmerki kortikosteroidov za inhalacijo in dolgotrajno delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2.
Croatian: Prikladni bolesnici imali su višestruke egzacerbacije astme koje su zahtijevale liječenje sistemskim kortikosteroidima, ili su bili hospitalizirani, ili primljeni na odjel hitne pomoći zbog teške egzacerbacije astme u prošloj godini, usprkos kontinuiranom liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim beta2-agonistom.
Slovenian: Hude alergijske reakcije se večinoma pojavijo v okviru prvih treh odmerjanj zdravila Xolair.
Croatian: Većina teških alergijskih reakcija javlja se uz prve 3 doze Xolaira.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter niso pridobili nikakršnih farmakokinetičnih ali farmakodinamičnih podatkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Nema podataka o farmakokinetici i farmakodinamici u bolesnika s bubrežnim ili jetrenim oštećenjem (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xolair Kako uporabljati zdravilo Xolair Možni neželeni učinki
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Xolair i za što se koristi Što morate znati prije nego primijenite Xolair Kako primjenjivati Xolair Moguće nuspojave
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xolair
Croatian: Što morate znati prije nego primijenite Xolair
Slovenian: 0,6 ml = največji injicirani volumen na vialo (Xolair 75 mg).
Croatian: 0,6 ml = maksimalno dobiven volumen po bočici (Xolair 75 mg).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje kronične spontane urtikarije pri odraslih in mladostnikih (starih 12 let in več), ki že prejemajo antihistaminike, vendar njihovi simptomi kronične spontane urtikarije s temi zdravili niso dobro urejeni.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje kronične spontane urtikarije u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina) koji već primaju antihistaminike, ali čiji simptomi kronične spontane urtikarije nisu dobro kontrolirani tim lijekovima.
Slovenian: Z dotikom teh sponk lahko namreč prezgodaj aktivirate zapiralo brizge.
Croatian: Ako ih dodirnete, štitnik igle mogao bi se prerano aktivirati.
Slovenian: V kliničnih študijah in obdobju trženja zdravila so poročali o primerih sistemskega eritematoznega lupusa (SLE) pri bolnikih z zmerno do hudo astmo in tistih s kronično spontano urtikarijo.
Croatian: Slučajevi sistemskog eritemskog lupusa (SLE) iz kliničkog ispitivanja i nakon stavljanja lijeka na tržište bili su prijavljeni u bolesnika s umjerenom do teškom astmom i kroničnom spontanom urtikarijom (KSU).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sinusitis pogosti
Croatian: Infekcije i infestacije Sinusitis
Slovenian: Zdravila Xolair niso proučevali pri bolnikih s sindromom hiperimunoglobulina E ali alergijske bronhopulmonalne aspergiloze ali za preprečevanje anafilaktičnih reakcij, vključno s tistimi, ki jih izzove alergija na hrano, atopijski dermatitis ali alergijski rinitis.
Croatian: E ili alergijskom bronhopulmonalnom aspergilozom, kao ni za prevenciju anafilaktičkih reakcija, uključujući one izazvane alergijom na hranu, atopijskog dermatitisa ili alergijskog rinitisa.
Slovenian: Potrebovali boste po 1 do 4 injekcije hkrati, in sicer vsaka dva tedna ali vsake štiri tedne.
Croatian: Injekcije će Vam biti potrebne svaka dva ili svaka četiri tjedna.
Slovenian: Z injekcijske brizge previdno snemite pokrovček igle in ga zavrzite.
Croatian: Pažljivo uklonite zatvarač igle sa štrcaljke.
Slovenian: Pogoj za vstop v študijo je bila nezadostna urejenost simptomov glede na oceno na lestvici aktivnosti urtikarije v enem tednu (angl. weekly urticaria activity score, UAS7 z oceno od 0 do 42), ki je morala biti najmanj 16, izraženost srbenja v enem tednu (ocena, ki je sestavni del lestvice UAS7 in obsega od 0 do 21 točk) pa je morala biti ocenjena z najmanj 8 v 7 dneh pred randomizacijo, kljub uporabi antihistaminikov najmanj 2 tedna pred tem.
Croatian: Svi su bolesnici trebali imati neodgovarajuću kontrolu simptoma, ocijenjenu tjednim rezultatom za aktivnost urtikarije (UAS7, engl. weekly urticaria activity score, raspon 0-42) od ≥16, te tjednim rezultatom za težinu svrbeža (koji je komponenta UAS7; raspon 0-21) od ≥8 tijekom 7 dana prije randomizacije, unatoč tome što su uzimali antihistaminik najmanje 2 tjedna prije toga.
Slovenian: Lahko se zgodi, da se pojavijo šele po dolgotrajnem zdravljenju, vendar je večina teh reakcij je nastopila v prvih 2 urah po prvem in po enem od nadaljnih injiciranj zdravila Xolair, nekatere pa so nastopile tudi po več kot 2 urah in celo več kot 24 urah po injiciranju.
Croatian: Međutim, većina tih reakcija javila se unutar 2 sata nakon prve i sljedećih injekcija Xolaira, no neke su započele nakon više od 2 sata, pa čak i nakon više od 24 sata nakon injekcije.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, se morajo pred začetkom zdravljenja prepričati, da imajo odrasli in adolescentni bolniki z IgE pod 76 i.e./ml ter otroci (stari 6 do <12 let) z IgE pod 200 i.e./ml nedvoumno in vitro reaktivnost (RAST) na trajno prisoten alergen.
Croatian: Kod odraslih bolesnika i adolescenata s IgE nižim od 76 IU/ml te kod djece (6 do <12 godina starosti) s IgE nižim od 200 IU/ml liječnici propisivači moraju nedvojbeno utvrditi in vitro reaktivnost (RAST) na cjelogodišnji alergen prije početka terapije.
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji pri otrocih, starih 6 do <12 let, so bile neželene reakcije, o katerih so najpogosteje poročali, glavobol, zvišana telesna temperatura in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u djece od 6 do <12 godina starosti najčešće zabilježene nuspojave bile su glavobolja, vrućica i bol u gornjem dijelu abdomena.
Slovenian: Omalizumab je umetno izdelana beljakovina, podobna naravnim beljakovinam, ki nastajajo v telesu.
Croatian: Omalizumab je sintetska bjelančevina koja je slična prirodnim bjelančevinama koje proizvodi ljudski organizam.
Slovenian: Zdravilo Xolair vsebuje učinkovino omalizumab.
Croatian: Xolair sadrži djelatnu tvar omalizumab.
Slovenian: Škatla vsebuje eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg z zdravilom Xolair, od katerih je vsaka posebej zaprta v plastičen ovitek.
Croatian: Kutija sadrži Xolair napunjenu štrcaljku (štrcaljke) pojedinačno zapakirane u plastičnom podlošku.
Slovenian: Omalizumab prehaja placentarno bariero, študije na živalih pa ne kažejo niti neposrednih niti posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: ZA UPORABO VSAKA 2 TEDNA GLEJTE PREGLEDNICO 3
Croatian: PRIMJENA SVAKA 2 TJEDNA VIDJETI TABLICU 3
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila sprememba ocene izraženosti srbenja v enem tednu od izhodišča do 12. tedna.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je promjena od početne vrijednosti do 12. tjedna u tjednom rezultatu za težinu svrbeža.
Slovenian: Vendar niso opazili nikakršne očitne toksičnosti, na primer bolezni, v katero je vpleten imunski kompleks, ali od komplementa odvisne citotoksičnosti.
Croatian: Očigledna toksičnost, poput bolesti posredovane imunokompleksima ili citotoksičnosti ovisne o komplementu nije, međutim, uočena.
Slovenian: Za uporabo pri alergijski astmi varnost in učinkovitost zdravila Xolair pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 6 let, nista bili dokazani.
Croatian: Kod alergijske astme, sigurnost i djelotvornost Xolaira u pedijatrijskih bolesnika ispod 6 godina nije ustanovljena.
Slovenian: V klinične študije kronične spontane urtikarije je bilo vključenih nekaj bolnikov v starosti od 12 do 17 let,ki so prejemali zdravilo Xolair skupaj z antihistaminiki (zaviralci histaminskih receptorjev H1 oziroma H2) in z antagonisti levkotrienskih receptorjev.
Croatian: Klinička ispitivanja KSU-a uključivala su neke bolesnike u dobi od 12 do 17 godina koji su uzimali Xolair zajedno s antihistaminicima (anti-H1, anti-H2) i antagonistima leukotrijenskih receptora.
Slovenian: Ni farmakološkega razloga za pričakovanje, da bi pogosto predpisovana zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju astme, medsebojno delovala z omalizumabom.
Croatian: Ne postoji farmakološki razlog zbog kojeg bi se mogle očekivati interakcije omalizumaba s lijekovima koji se obično propisuju za liječenje astme.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xolair pri otrocih, starih manj kot 6 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Xolaira u djece ispod 6 godina nije ustanovljena.
Slovenian: V posameznem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih.
Slovenian: Prašek: saharoza, L-histidin, L-histidinijev klorid hidrat in polisorbat 20.
Croatian: Prašak: saharoza, L-histidin, L-histidinklorid hidrat i polisorbat 20.
Slovenian: Študij o vplivu okvarjene ledvične ali jetrne funkcije na farmakokinetiko zdravila Xolair niso izvajali.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinka oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku Xolaira.
Slovenian: Ob koncu 52-tedenskega obdobja zdravljenja se je uporaba ustreznejšega zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev beta bolj zmanjšala pri skupini bolnikov z omalizumabom kot pri skupini s placebom, a razlika med obema skupinama ni bila statistično značilna.
Croatian: Skupina liječena omalizumabom pokazala je veća smanjenja u uporabi beta-agonista za hitne slučajeve u odnosu na placebo skupinu na kraju 52-tjednog razdoblja liječenja, iako razlika između terapijskih skupina nije bila statistički značajna.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z alergijsko astmo so se serumske koncentracije prostega IgE znižale v odvisnosti od odmerka v eni uri po prvem odmerku in ostale takšne v času med zaporednimi odmerki.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s alergijskom astmom razine slobodnog IgE u serumu su se smanjile, u ovisnosti o dozi, unutar jednog sata nakon primjene prve doze te su se održavale između doza.
Slovenian: Poleg tega je v celotnem programu z zdravilom Xolair za težko astmo imelo v podskupini s celotnim IgE ≥76 i.e./ml več bolnikov klinično pomemben odziv.
Croatian: Osim toga, u populaciji s ukupnim IgE ≥76 IU/ml više bolesnika je imalo klinički značajne odgovore u cijelom Xolair programu ispitivanja teške astme.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (injekcija)
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki (injekcija).
Slovenian: Rezultati glede učinkovitosti so bili po 24 tednih podobni kot po 12 tednih zdravljenja: V študijah 1 in 3 je pri uporabi odmerka 300 mg povprečno zmanjšanje ocene izraženosti srbenja v enem tednu znašalo 9,8 oziroma 8,6 točke, delež bolnikov z oceno UAS7≤ 6 je znašal 61,7 % oziroma 55,6 %, delež bolnikov s popolnim odzivom (z oceno 0 na lestvici UAS7) pa je znašal 48,1 % oziroma 42,5 % (za vse z vrednostjo p<0,0001 v primerjavi s placebom).
Croatian: Za 300 mg, u ispitivanjima 1 i 3, srednje smanjenje u odnosu na početnu vrijednost tjednog rezultata za težinu svrbeža bilo je 9,8 odnosno 8,6, udio bolesnika s UAS7≤6 bio je 61,7% odnosno 55,6%, a udio bolesnika s kompletnim odgovorom (UAS7=0) bio je 48,1% odnosno 42,5%, (za sve p<0,0001, u usporedbi s placebom).
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo bo videti bistro do rahlo opalescentno in brezbarvno do bledo rjavorumeno obarvano.
Croatian: Rekonstituirani lijek će biti bistar do lagano opalescentan, bezbojan do blijedo smeđkasto-žute boje.
Slovenian: Zdravilo Xolair je indicirano kot dodatno zdravilo za zdravljenje odraslih in mladostnikov (starih 12 let ali več), ki imajo kronično spontano urtikarijo, njihov odziv na zdravljenje z zaviralci histaminskih receptorjev H1 pa ni zadosten.
Croatian: Xolair je indiciran kao dodatna terapija za liječenje kronične spontane urtikarije u odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina) s neodgovarajućim odgovorom na liječenje antagonistima H1 histaminskih receptora.