FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, não pode excluir-se o risco, considerando a melhoria observada quando o tratamento com di-hidroergocriptina/cafeína foi interrompido num dos três casos comunicados de fibrose pulmonar que ocorreu com a dose diária recomendada.
Croatian: Podaci iz prijavljenih slučajeva fibroze (n=3) su ograničeni da bi se iz njih mogli izvući čvrste zaključke međutim, nije moguće isključiti rizik uzimajući u obzir poboljšanja uočena prilikom prekida liječenja dihidroergokriptinom/kofeinom u jednom od tri prijavljena slučaja plućne fibroze koja su se dogodila s preporučenom dnevnom dozom.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda: A alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo di-hidroergocriptina/cafeína referidos no Anexo I, eliminando as indicações referidas abaixo da Informação sobre o Medicamento (a redação específica da indicação poderá variar conforme o medicamento e de país para país), bem como qualquer referência relevante a estas indicações na Informação sobre o Medicamento, quando existam outras indicações terapêuticas aprovadas como parte da sua Autorização de Introdução no Mercado:
Croatian: • Izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže dihidroergokriptin/kofein koji su navedeni u Prilogu I. kako bi se izbrisale u nastavku navedene indikacije iz Informacija o lijeku (specifične riječi mogu varirati od lijeka do lijeka i od zemlje do zemlje) kao i bilo koje relevantne reference za ove indikacije u Informacijama o lijeku kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihova odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Portuguese: Os peritos discutiram, com base na sua experiência clínica, se esta substância tem um papel no tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências).
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMP-a tijekom kojeg su stručnjaci na temelju svog kliničkog iskustva raspravljali igra li tvar ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujuči Alzheimerovu bolest i druge vrste demencija).
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membros(s) ou o(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, caso aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Croatian: Nadležna državna tijela države članice (država članica) koje koordiniraju referentne države članice (država članica) ukoliko je to primjenjivo pobrinut će se da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeće uvjete:
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado
Croatian: Prilog IV Uvjeti za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: Estado-Membro (EEE)
Croatian: Država članica (u EGP-u)
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s) do(s) titular(es) da(s) Autorização(ões) de Introdução no mercado nos Estados-Membros
Croatian: Prilog I Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
Portuguese: 4 mg/40 mg comprimido
Croatian: 4 mg/40 mg tableta
Portuguese: 0.10 g/1 g de 100 ml solução oral
Croatian: 0.10 g/1 g per 100 ml oralna otopina
Portuguese: VASOBRAL, A solução oral num frasco
Croatian: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Portuguese: VASOBRAL, comprimido sulcado
Croatian: VASOBRAL, comprimé sécable
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Croatian: Nositelj odobrenja
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Croatian: Farmaceutski oblik
Portuguese: • Tratamento sintomático de insuficiência veno-linfática Todas as referências às indicações acima referidas devem ser removidas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Croatian: • Simptomatsko liječenje veno-limfatične insuficijencije Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz svih ostalih odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas [as indicações atualmente aprovadas e mencionadas de seguida devem ser removidas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Croatian: [trenutno odobrene indikacije niže navedene moraju se izbrisati (specifičan način opisa indikacija može se razlikovati od lijeka do lijeka)]
Portuguese: Todas as referências às indicações acima referidas devem ser removidas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Croatian: Sve reference na gore navedene indikacije moraju se izbrisati iz odgovarajućih dijelova uputa o lijeku.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Croatian: Dodatak III Izmjene odgovarajućih dijelova sažetaka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Portuguese: A. RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Portuguese: (DAOP estadio II),
Croatian: (PAOD stadij II)
Portuguese: A relevância dos endpoints clínicos é questionável.
Croatian: Relevantnost kliničkih završnih točaka je upitna.
Portuguese: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173
Croatian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, str. 173-180)).
Portuguese: Alguns avaliavam a via injetável ou doses mais altas do que o recomendado (até 42 mg por dia, em vez de 10 mg por dia).
Croatian: Pojedina ispitivanja ocjenjivala su put injekcije ili doze veće od preporučenih (do 42 mg dnevno, umjesto 10 mg dnevno).
Portuguese: A doença dos doentes não está bem definida nem os endpoints de eficácia.
Croatian: Bolest bolesnika nije dobro definirana kao ni završne točke djelotvornosti.
Portuguese: Os dados disponíveis são, de facto, indicativos dessa relação causal.
Croatian: Dostupni su podaci u stvari indikativni za takav kauzalni odnos.
Portuguese: Contudo, no total, os titulares das AIM comunicaram 134 casos de ergotismo ou sintomas potencialmente relacionados com ergotismo.
Croatian: No, nositelji odobrenja prijavili su ukupno 134 slučaja ergotizma ili simptoma potencijalno povezanih s ergotizmom.
Portuguese: Pode suspeitar-se de subnotificação visto que:
Croatian: U premalo prijava o nuspojavama može se posumnjati s obzirom da:
Portuguese: • Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Croatian: • simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog i neurosenzoričkog oštećenja u starijih osoba (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, CHMP preporučuje:
Portuguese: Apesar de algumas medidas propostas poderem contribuir para a identificação precoce dos doentes com fibrose, poderá ser demasiado tarde, visto que estas reações são, por vezes, irreversíveis.
Croatian: Iako pojedine predložene mjere mogu pomoći pri ranoj identifikaciji bolesnika s fibrozom, može biti prekasno s obzirom da su ove reakcije ireverzibilne.
Portuguese: Com vista a levantar a suspensão, os titulares das AIM têm de identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Croatian: Da bi se ukinula suspenzija, nositelji odobrenja moraju identificirati određenu populaciju bolesnika, za koju koristi nadmašuju rizik.
Portuguese: • o Comité teve em conta todos os dados apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo de aconselhamento científico;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo sve podnijete podatke koje su dostavili nositelji odobrenja i zaključak znanstvene savjetodavne grupe.
Portuguese: Quase todos os casos eram graves (93% dos casos relatavam gravidade) e o tratamento com a di-hidroergotamina foi descontinuado em 91% dos casos (cuja informação está disponível) e, em 57% destes casos, o resultado notificado tem sido uma melhoria ou recuperação.
Croatian: Gotovo svi slučajevi su bili ozbiljni (u 93% slučajeva prijavljena je ozbiljnost) te je prekinuto liječenje dihidroergotaminom u 91% slučajeva (za koje su dostupne informacije), a u 57% ovih slučajeva kao ishodi su prijavljeni poboljšanje ili oporavak.
Portuguese: Assim sendo, o Comité salientou que as medidas propostas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo naglasilo da predložene mjere nisu dostatne kako bi se izbjeglo da pojedini bolesnici razviju fibrozu i ergotizam tijekom liječenja.
Portuguese: Esta reação ocorreu em doentes jovens (média de idade dos casos relatados: 41 anos), aparecendo pouco tempo depois do início do tratamento com di-hidroergotamina (menos de 2 meses, média: 2 dias).
Croatian: Ova reakcija nastupa u mladih bolesnika (prosječna dob prijavljenih slučajeva: 41 godina), s kratkim vremenom pojave nakon početka uzimanja dihidroergotamina (manje od 2 mjeseca, srednje: 2 dana).
Portuguese: A população de doentes era heterogénea ou composta por doentes com hipotensão induzida pelo tratamento com fármacos psicotrópicos.
Croatian: Populacija bolesnika bila je heterogena ili bolesnici s hipotenzijom koja je inducirana liječenjem psihotropnim lijekovima.
Portuguese: • o Comité teve em conta que não se pode excluir uma potencial associação causal entre as reações fibróticas ou o ergotismo e a di-hidroergotamina oral.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da se ne mogu isključiti potencijalne kauzalne poveznice između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i oralnog dihidroergotamina.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis relacionados com a segurança e eficácia da di-hidroergotamina.
Croatian: CHMP je razmotrio ukupnost dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergotamina.
Portuguese: O ergotismo é uma reação grave, que, em casos raros relatados, dá origem a sequelas importantes, às quais se seguem amputação ou ressecção do cólon, por exemplo.
Croatian: Ergotizam je ozbiljna reakcija, koja u rijetkim prijavljenim slučajevima rezultira važnim sekvelama nakon kojih slijedi primjerice amputacija ili resekcija kolona.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo derivados da ergotamina nas indicações em questão;
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo postupak sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EC za lijekove koji sadrže derivate ergota u predmetnim indikacijama.
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que, com base nas evidências disponíveis, não há necessidade desta substância, uma vez que não existe um claro subconjunto de doentes que beneficiariam da mesma.
Croatian: Stoga, grupa je bila mišljenja da na temelju dostupnih dokaza ne postoji potreba za ovom tvari s obzirom da nema jasnog podskupa bolesnika koji bi imali koristi od nje.
Portuguese: Além disso, os doentes eram incluídos se apresentassem uma redução da tensão arterial sistólica superior a 10 mmHg, o que não está em conformidade com a definição estabelecida de hipotensão ortostática (pelo menos 20 mmHg abaixo do valor basal).
Croatian: Nadalje, bolesnici su uključeni ako su pokazali smanjenje sistoličkog krvnog tlaka veće od 10 mmHg, što ne udovoljava utvrđenoj definiciji ortostatske hipotenzije (najmanje 20 mm Hg ispod osnovne vrijednosti).
Portuguese: Conforme esperado, a fibrose ocorreu principalmente nos doentes femininos (68%) após um longo período de tratamento com a di-hidroergotamina (9,1 anos em média) e o tipo de reação fibrótica mais frequentemente relatado foi a fibrose retroperitoneal (36%), seguida da fibrose cardíaca (30%) e da fibrose pleural (18%).
Croatian: Kako je očekivano, fibroza je nastupila većinom u ženskih bolesnika (68%) nakon dugotrajnog liječenja dihidroergotaminom (prosječno 9,1 godinu), a najčešće prijavljivani tip fibrotičke reakcije bio je retrorerotonealan (36 %), nakon čega slijedi srčani (30%) i pleuralni (18%).
Portuguese: • a fibrose é também uma reação insidiosa que ocorre após um longo período de tratamento e, portanto, com diagnóstico muitas vezes tardio.
Croatian: • je fibroza također spor i neprimjetan odgovor koji nastupa nakon dugog razdoblja liječenja i stoga često s kasnom dijagnozom.
Portuguese: Há muito que é utilizado no tratamento da enxaqueca em virtude da sua atividade vasoconstritora, que é mais ligeira do que a da ergotamina.
Croatian: Dugo se već koristi u liječenju migrene zbog svog vazokonstrikcijskog djelovanja, koje je blaže od djelovanja ergotamina.
Portuguese: Realizou-se uma análise post-hoc com o subgrupo de doentes (n=288) com deficiência funcional e qualidade de vida (QdV) diminuída (definida pelo questionário Migraine Specific Quality of Life como MSQ<80).
Croatian: Izvršena je post-hoc analiza u podgrupi bolesnika (n=288) s funkcionalnim hendikepom i smanjenom kvalitetom života (QOL) (definirano kvalitetom života specifičnom za migrenu, MSQ<80).
Portuguese: Por conseguinte, foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo derivados da ergotamina deviam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em relação às seguintes indicações:
Croatian: Stoga je zatraženo od CHMP-a da iznese mišljenje trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti s obzirom na niže navedene indikacije:
Portuguese: Além disso, foi utilizada a formulação IV do medicamento e não a formulação oral que está no âmbito deste procedimento de consulta.
Croatian: Nadalje, korištena je intravenozna formulacija lijeka, a ne oralna formulacija koja je predmetom postupka upućivanja.
Portuguese: Os sintomas do ergotismo estão enunciados nas secções 4.8 e 4.9 de todos os RCM e o ergotismo é identificado na secção 4.4 como consequência de uma utilização prolongada da di-hidroergotamina ou de uma dosagem elevada.
Croatian: Simptomi ergotizma navedeni su u dijelovima 4.8, 4.9 svih sažetaka opisa svojstava lijeka, a ergotizam je definiran u dijelu 4.4 kao posljedica produžene uporabe dihidroergotamina ili velike doze.
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela comparação de medições da tensão arterial absoluta após o tratamento, em vez da comparação das diferenças entre as posições supina e em pé, que não se considerou aceitável.
Croatian: Djelotvornost je ocijenjena usporedbom mjerenja apsolutnog krvnog tlaka nakon liječenja, a ne usporedbom razlika između krvnog tlaka u ležećem i stajaćem položaju, što se ne smatra prihvatljivim.
Portuguese: Os estudos apresentados são antigos e de má qualidade metodológica: não controlados, de desenho aberto e com um baixo número de doentes (n=12 no estudo de Wenzel, 1989, o estudo mais recente).
Croatian: Dostavljena ispitivanja su stara i slabe metodičke kvalitete: nekontrolirana, otvorenog dizajna, s malim brojem bolesnika (n=12 u Wenzel, 189., najnovije ispitivanje).
Portuguese: Contudo, mais de metade dos casos de ergotismo relatados foi descrita no contexto de sobredosagem, sem utilização de um fármaco contraindicado.
Croatian: No, više od polovice slučajeva prijavljenog ergotizma opisano je izvan konteksta predoziranja ili bez uporabe kontraindiciranog lijeka.
Portuguese: Em 18 de janeiro de 2012, a França desencadeou um procedimento de consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os seguintes medicamentos contendo derivados da ergotamina: di-hidroergocriptina/cafeína, di-hidroergocristina, di-hidroergotamina, di-hidroergotoxina e nicergolina.
Croatian: Dana 18. siječnja 2012. godine, Francuska je pokrenula postupak upućivanja sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kafein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin i nicergolin.
Portuguese: Adicionalmente, as 8 novas notificações espontâneas relatadas durante o inquérito francês realizado em 2011 mostram que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o risco de desenvolvimento de reações fibróticas.
Croatian: Nadalje, 8 novih spontanih prijava zabilježeno je tijekom francuskog istraživanja provedenog 2011. godine, koji pokazuju da mjere za smanjivanje rizika, koje su trenutno na snazi nisu dostatne kako bi se spriječio razvoj fibrotičkih reakcija.
Portuguese: O número de doentes incluídos era pequeno e a duração do tratamento demasiado curta.
Croatian: Uključen je mali broj bolesnika, a trajanje liječenja je prekratko.
Portuguese: • a fibrose é mencionada em vários Resumos das Características do Medicamento (RCM) europeus atuais e as reações esperadas são muitas vezes subnotificadas,
Croatian: • je fibroza spomenuta u nekoliko aktualnih europskih sažetaka opisa svojstava lijeka (SmPC) i očekivane reakcije su uvijek premalo prijavljivane
Portuguese: Por conseguinte, o grupo considerou que não existe uma população claramente definida que reaja de forma insatisfatória ao tratamento padrão de profilaxia da enxaqueca e em que haja uma necessidade terapêutica desta substância como alternativa/tratamento de último recurso.
Croatian: Stoga je mišljenje grupe da ne postoji jasno definirana populacija, koja nezadovoljavajuće odgovara na standardnu profilaksu migrene, kada postoji terapijska potreba za ovom tvari kao alternativno liječenje/posljednja opcija.
Portuguese: O desenho deste estudo foi considerado aceitável pelo CHMP (ou seja, controlado, aleatorizado, em dupla ocultação), mas a dimensão do estudo foi considerada pequena (n=58).
Croatian: CHMP smatra dizajn ovog ispitivanja prihvatljivim (odnosno kontrolirano, randomizirano, dvostruko slijepo), no smatra veličinu ispitivanja malom (n=58).
Portuguese: Porém, o CHMP registou que, para a maioria destes doentes, uma melhoria ou recuperação tinha sido observada após tratamento com corticosteroides ou cirurgia (substituição da válvula) e que, na maioria dos casos, a melhoria é declarada com base nos sintomas clínicos (sem exame).
Croatian: No, CHMP je napomenuo da je u većini ovih bolesnika uočeno poboljšanje ili oporavak nakon liječenja kortikosteroidima ili kirurškog zahvata (zamjena zaliska), te je u većini slučajeva poboljšanje navedeno na temelju kliničkih simptoma (bez skeniranja).
Portuguese: Um caso foi perturbado pelo historial médico e foram comunicados fármacos suspeitos administrados de forma concomitante em 25 casos: benfluorex (4 casos), dexfenfluramina (4 casos), pergolida (1 caso), bloqueadores beta (9 casos), fenofibrato (2 casos) e fármaco derivado da ergotamina (8 casos).
Croatian: Jedan slučaj je zamijenjen anamnezom, a u 25 slučajeva prijavljeni su lijekovi koji mogu izazvati iste nuspojave: benfluoreks (4 slučaja), deksflenfuramin (4 slučaja), pergolid (1 slučaj), beta blokeri (9 slučajeva), fenofibrat (2 slučaja) i lijek koji sadrži derivat ergota (8 slučajeva).
Portuguese: Sempre que possível, foi disponibilizada uma revisão de todos os outros dados disponíveis (ou seja, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) que foram relevantes para avaliar o risco de fibrose.
Croatian: Ako je bilo moguće dostavljen je pregled svih drugih dostupnih podataka (odnosno bibliografskih podataka, predkliničkih podataka, i ostalih podataka uključujući epidemiološka ispitivanja), koji su relevantni za ocjenu rizika fibroze.
Portuguese: Os titulares das AIM apresentaram igualmente as suas próprias descrições gerais e resumos de todos os relatos espontâneos de reações fibróticas (cardíacas com ou sem hipertensão arterial pulmonar, pulmonares, pleurais, peritoneais, retroperitoneais, etc.) e ergotismo com os seus medicamentos contendo derivados da ergotamina.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su, također, i svoje vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih prijava fibrotičkih reakcija (srčanih s ili bez pulmonalne arterijske hipertenzije, pulmonalnih, pleuralnih, peritonealnih, retroperitonealnih, itd.) i ergotizma povezanih s njihovim lijekovima koji sadrže derivate ergota.
Portuguese: • o Comité considerou que as evidências de eficácia clinicamente significativa da di-hidroergotamina oral nas indicações atualmente avaliadas são muito limitadas e, por conseguinte, o potencial benefício para os doentes nestas indicações é superado pelo risco acima identificado;
Croatian: • Povjerenstvo je mišljenja da su dokazi klinički značajne djelotvornosti oralnog dihidroergotamina za trenutno ocjenjene indikacije vrlo ograničeni, te stoga identificirani rizici nadmašuju potencijalne koristi za bolesnike u ovim indikacijama.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da claudicação intermitente na doença oclusiva arterial periférica sintomática
Croatian: • pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u slučaju simptomatske bolesti perifernih arterija
Portuguese: Fica realçada a gravidade desses efeitos adversos e das suas eventuais consequências fatais.
Croatian: Naglašena je ozbiljnost ovih nuspojava i njihov mogući smrtonosni ishod.
Portuguese: Em conclusão, os estudos disponibilizados pelos titulares das AIM não foram realizados com a metodologia atual.
Croatian: Zaključno, ispitivanja koja su proveli nositelji odobrenja nisu provedena u skladu sa suvremenom metodologijom.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional da farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas comunicadas com alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era superada pelas limitadas evidências de eficácia.
Croatian: Nakon nacionalnog farmakovigilancijskog pregleda provedenog 2011. godine, nove spontane prijave zabilježene za pojedine prethodno navedene lijekove identificirale su teške slučajeve fibroze i ergotizma, te je Francuska smatrala da ovo sigurnosno pitanje nije nadmašeno ograničenim dokazom djelotvornosti.
Portuguese: Além disso, os dados de segurança fornecidos por alguns titulares de AIM estão incompletos (lacuna entre o período de revisão e o período de comercialização do medicamento), não se podendo excluir o facto de faltarem casos relatados com os seus próprios medicamentos.
Croatian: Nadalje, podaci o sigurnosti koje su dostavili nositelji odobrenja nisu bili potpuni (vremenski odmak između razdoblja pregleda i razdoblja stavljanja lijeka u promet) te se ne može isključiti da ne nedostaju slučajevi prijavljeni s njihovim lijekovima.
Portuguese: O mesilato de di-hidroergotamina (di-hidroergotamina - DHE) é um derivado semissintético da ergotamina.
Croatian: Dihidroergotamin mesilat (dihidroergotamin - DHE) je polusintetički derivat ergotamina.
Portuguese: O estudo sem ocultação (Wenzel-E et al., 1989) que foi disponibilizado após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial discute a utilização da di-hidroergotamina na insuficiência venosa.
Croatian: Otvoreno ispitivanje (Wenzel-E et al, 1989.), koje je postalo dostupno nakon izdavanja prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, razmatra uporabu dihidroergotamina za vensku insuficijenciju.
Portuguese: Os derivados da ergotamina são reconhecidos como capazes de induzir fibrose, em particular, fibrose da válvula cardíaca.
Croatian: Prepoznata je sposobnost derivata ergota za induciranje fibroze, a posebice fibroze srčanog zaliska.
Portuguese: Nos casos relatados, a di-hidroergotamina é maioritariamente indicada para enxaquecas ou cefaleias (30 doentes) e é utilizada com a dosagem diária recomendada.
Croatian: U prijavljenim slučajevima, dihidroergotamin je većinom indiciran za migrenu ili glavobolju (30 bolesnika), te se koristi s preporučenim dnevnim dozama.