FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto příznaky postihují zejména nervy a patří mezi ně bolesti, záchvaty, bolest hlavy, problémy s chůzí, potíže s pamětí, inkontinence a neobvyklé vjemy.
Bulgarian: Тези симптоми засягат главно нервите и включват болка, пристъпи, главоболие, проблеми с ходенето, проблеми с паметта, инконтиненция и необичайни усещания.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DepoCyte.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за DepoCyte.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem DepoCyte naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за лечението с DepoCyte - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Cytarabin je analog pyrimidinu.
Bulgarian: Цитарабин е аналог на пиримидин.
Czech: V důsledku toho cytarabin zpomaluje růst nádorových buněk a nakonec je tak usmrcuje.
Bulgarian: В резултат цитарабин забавя растежа на туморните клетки и накрая ги убива.
Czech: Léčivá látka v přípravku DepoCyte, cytarabin (rovněž známý pod názvem ara-C), je protinádorový lék, který se používá již od 70. let.
Bulgarian: Активното вещество в DepoCyte, цитарабин (познато и като ara-C), е противораково лекарство, което се употребява от 70-те години на ХХ в.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku DepoCyte.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за DepoCyte.
Czech: V lidském těle zaujímá cytarabin místo pyrimidinu a zasahuje do působení enzymů, které se podílejí na tvorbě nové DNA.
Bulgarian: В организма цитарабин заема мястото на пиримидина и влияе на ензимите, участващи в произвеждането на нова ДНК.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku DepoCyte převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku DepoCyte bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от DepoCyte са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Czech: Za pacienty, kteří na léčbu reagovali, se považovali ti, kteří po léčbě neměli ve spinální tekutině žádné nádorové buňky a u nichž nedošlo ke zhoršení příznaků po čtyřech týdnech.
Bulgarian: Пациентът се счита за „повлиял се", ако след лечението в гръбначномозъчната му течност няма раково клетки и ако симптомите му не са се влошили след четири седмици.
Czech: Studie se také zaměřovala na dobu, po jakou pacienti přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění.
Bulgarian: Проучването разглежда преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Czech: Poté následuje udržovací léčba spočívající v dalších čtyřech 50mg dávkách podávaných každé čtyři týdny.
Bulgarian: След това се прилагат четири допълнителни поддържащи дози от 50 mg на всеки четири седмици.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek DepoCyte prokázal svou účinnost v rámci léčby lymfomatické meningitidy ve srovnání se standardní formou cytarabinu a dále že by mohl zlepšit kvalitu života pacientů, neboť při jeho použití je zapotřebí méně intratekálních injekcí.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че DepoCyte е показал ефективност при лимфоматозен менингит в сравнение с цитарабин в стандартна форма и че може да подобри качество на живот на пациентите, тъй като схемата му за прилагане е свързана с по-малък брой интратекални инжекции.
Czech: Přípravek DepoCyte je „depotní" injekce (typ injekce, kdy je léčivý přípravek uzpůsoben tak, aby byl tělem vstřebáván velmi pomalu).
Bulgarian: DepoCyte e депо инжекция (вид инжекция, при която лекарството се приготвя по такъв начин, че да се абсорбира от тялото много бавно).
Czech: Přípravek DepoCyte by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: DepoCyte трябва да се прилага от лекар с опит в използването на противоракови лекарства.
Czech: Za účelem minimalizace příznaků arachnoiditidy by měl být pacientům souběžně s přípravkem DepoCyte ústy nebo injekcí podán dexametazon a musejí být pečlivě sledováni.
Bulgarian: За да се сведат до минимум симптомите на арахноидит, едновременно с DepoCyte пациентите трябва да приемат дексаметазон перорално или чрез инжекция и да бъдат наблюдавани.
Czech: Přípravek DepoCyte byl srovnáván se standardním cytarabinem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 35 pacientů s lymfomatózní meningitidou.
Bulgarian: DepoCyte е сравнен с цитарабин в стандартна форма в едно основно проучване, обхващащо 35 пациенти с лимфоматозен менингит.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku DepoCyte (zaznamenané u více než 1 léčebného cyklu z 10) patří bolest hlavy, arachnoiditida (zánět některé z membrán chránících míchu a mozek), zmatenost, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, horečka, slabost a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при DepoCyte (наблюдавани при повече от 1 на 10 лечебни цикъла) са главоболие, арахноидит (възпаление на една от защитните мембрани на гръбначния и главния мозък), объркване, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, пирексия (повишена температура), слабост и тромбоцитопения (малък брой на тромбоцитите).
Czech: DepoCyte je injekční suspenze obsahující 50 mg léčivé látky cytarabinu.
Bulgarian: DepoCyte е инжекционна суспензия, съдържаща 50 mg от активното вещество цитарабин
Czech: Jaký přínos přípravku DepoCyte byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от DepoCyte са установени в проучванията?
Czech: Přípravek by rovněž neměl být používán u pacientů s aktivní infekcí mozkových plen.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които имат действаща инфекция на менингите.
Czech: Prvních pět dávek přípravku DepoCyte se podává formou 50mg injekce každé dva týdny a následující 50mg dávka se podá o čtyři týdny později.
Bulgarian: DepoCyte се прилага първо като инжекция от 50 mg на всеки две седмици за първите пет дози, последвано от допълнителна доза от 50 mg четири седмици по-късно.
Czech: V přípravku DepoCyte je cytarabin obsažen v lipozomech (malých tukových částicích), ze kterých se pomalu uvolňuje.
Bulgarian: В DepoCyte цитарабин се съдържа в липозомите (малки мастни частици), от които лекарството бавно се освобождава.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek DepoCyte je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно DepoCyte може да се намери тук.
Czech: Přípravek musí být podán formou „intratekální" injekce (přímo do spinální tekutiny v prostoru, který obklopuje míchu a mozek).
Bulgarian: Лекарството се инжектира „интратекално" (директно в гръбначномозъчната течност в пространството около гръбначния стълб и мозъка).
Czech: Přípravek DepoCyte by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na cytarabin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Bulgarian: DepoCyte е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цитарабин или някоя от другите съставки.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem DepoCyte?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DepoCyte?
Czech: Pacientovi by měl být rovněž podán dexametazon (steroid), který pomůže zmírnit některé vedlejší účinky tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема също дексаметазон (стероидно средство), за да се контролират по-добре някои от нежеланите реакции на лекарството.
Czech: Co je DepoCyte?
Bulgarian: Какво представлява DepoCyte?
Czech: Co se však týče doby přežití pacientů bez zhoršení onemocnění, nebyl mezi srovnávanými léčivy zaznamenán žádný rozdíl.
Bulgarian: От друга страна, между двете лекарства няма разлика по отношение на преживяемостта без влошаване на нервното заболяване.
Czech: Pokud se u pacienta objeví příznaky poškození nervů (jako např. bolest hlavy, abnormální vidění nebo svalová bolest či slabost), je možné dávku snížit na 25 mg.
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена на 25 mg, ако пациентът показва симптоми на увреждане на нервите (напр. главоболие, нарушено зрение или слабост или болки в мускулите).
Czech: Na základě čeho byl přípravek DepoCyte schválen?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на DepoCyte?
Czech: Na co se přípravek DepoCyte používá?
Bulgarian: За какво се използва DepoCyte?
Czech: Jak byl přípravek DepoCyte zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен DepoCyte?
Czech: Přípravek DepoCyte se používá k léčbě lymfomatózní meningitidy, To je onemocnění, při kterém se lymfom (nádor lymfatického systému) rozšířil do spinální tekutiny a do mozkových plen (blan obklopujících mozek a míchu).
Bulgarian: Това е заболяване, при което клетки от лимфомата (тумор в лимфната система) са се разпространили в гръбначномозъчната течност и в менингите (мембраните, които обграждат главния и гръбначния мозък).
Czech: Jak přípravek DepoCyte působí?
Bulgarian: Как действа DepoCyte?
Czech: Jedná se o cytotoxický léčivý přípravek (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), který patří do skupiny „antimetabolitů".
Bulgarian: То е цитотоксично лекарство (убива делящи се клетки, напр.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem DepoCyte je uveden v příbalových informacích.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при DepoCyte нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: Dospívající
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: ATC kód: J05AR17.
Bulgarian: ATC код: J05AR17.
Czech: Účinek není známý.
Bulgarian: Ефектът не е известен.
Czech: Nebyly identifikovány žádné jiné metabolity.
Bulgarian: Не са идентифицирани други метаболити.
Czech: Žádná změna nebyla považována za klinicky významnou.
Bulgarian: Никоя от промените не се счита за клинично значима.
Czech: Makrogol 3350
Bulgarian: Макрогол 3350
Czech: Věk, pohlaví a etnikum
Bulgarian: Възраст, пол и етническа принадлежност
Czech: Černošská Jiná než černošská
Bulgarian: Различни от чернокожи
Czech: Další druhy léků:
Bulgarian: Други видове лекарства:
Czech: Pohlaví Muž Žena
Bulgarian: Пол Мъже Жени
Czech: • nízký počet červených krvinek (anemie)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки (анемия)
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku:
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза:
Czech: Stejné problémy je proto možné pozorovat, pokud je přípravek Descovy podáván se třetím nukleosidovým analogem.
Bulgarian: Поради това, същите проблеми могат да се наблюдават, ако Descovy се прилага с трети нуклеозиден аналог.
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
Bulgarian: оток на лицето, устните, езика или гърлото (ангиоедем)
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 3 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 3 са изброени по системо-органен клас и честота.
Czech: Použití přípravku Descovy u dětí ve věku 11 let nebo mladších nebylo dosud zkoumáno.
Bulgarian: Употребата на Descovy при деца на възраст 11 години или по-малко все още не е проучена.
Czech: b Období týdne 96 je doba od 630. do 713. dne (včetně).
Bulgarian: б Времевият период през седмица 96 е между ден 630 и ден 713 (включително).
Czech: Aby se zabránilo přenosu infekce HIV na kojence, doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti.
Bulgarian: С цел избягване предаването на HIV на кърмачето се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Czech: Průměrný věk byl 48 let (rozmezí 23-64).
Bulgarian: Средната възраст е била 48 години (диапазон 23-64).
Czech: Není inhibitorem nebo induktorem CYP3A in vivo.
Bulgarian: Той не е инхибитор или индуктор на CYP3A in vivo.
Czech: Předpokládá se, že tyto příznaky jsou zapříčiněny zlepšením imunitní odpovědi těla, což umožňuje tělu bojovat s infekcí, která mohla být přítomna i bez zřetelných příznaků.
Bulgarian: Смята се, че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на тялото, което му позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни симптоми.
Czech: Přípravek Descovy se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Bulgarian: Descovy трябва да се приема перорално, веднъж дневно, със или без храна (вж. точка 5.2).
Czech: 5 Studie provedená s přípravkem Descovy.
Bulgarian: 5 Проучването е проведено с Descovy.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM.RRRR}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Descovy závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност, когато приемате Descovy, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Czech: Co je přípravek Descovy a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Descovy и за какво се използва
Czech: Přípravek Descovy proto snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Bulgarian: По тази причина Descovy намалява количеството на ХИВ в тялото Ви.
Czech: Bylo prokázáno, že emtricitabin má nízký kancerogenní potenciál u myší a potkanů.
Bulgarian: Емтрицитабин е демонстрирал нисък канцерогенен потенциал при мишки и плъхове.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да се оценят и, когато е необходимо, да се приложи лечение.
Czech: Vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекциите.
Czech: Průměrná systémová clearance emtricitabinu byla 307 ml/min.
Bulgarian: Системният клирънс на емтрицитабин е средно 307 ml/min.
Czech: ztuhlost kloubů bolesti kloubů (zejména v kyčelním, kolenním, ramenním) potíže při pohybu  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Czech: • antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy, která obsahují:
Bulgarian: антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза, съдържащи:
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Descovy, sledujte:
Bulgarian: Щом започнете да приемате Descovy, следете за:
Czech: Třetí látka v HIV léčebném režimu (viz bod 4.5)
Bulgarian: Трето средство в схемата на лечение на HIV (вж. точка 4.5)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Descovy
Bulgarian: Други лекарства и Descovy
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Descovy nebo jeho složek u těhotných žen.
Bulgarian: Липсват достатъчно и подходящо контролирани клинични проучвания на Descovy или на неговите съставки при бременни жени.
Czech: abnormální sny
Bulgarian: абнормни сънища
Czech: Jak přípravek Descovy vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Как изглежда Descovy и какво съдържа опаковката
Czech: Výsledky ze sdružené léčby v týdnu 48 a 144 jsou uvedeny v tabulce 4.
Bulgarian: Сборни резултати от лечението през седмици 48 и 144 са показани в Таблица 4.
Czech: • Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Bulgarian: Всякакви признаци на възпаление или инфекция.
Czech: Přípravek Descovy se má používat během těhotenství pouze v případě, že potenciální přínos převyšuje jeho potenciální riziko pro plod.
Bulgarian: Descovy трябва да се използва по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, Váš lékař pečlivě zváží nejlepší léčebný režim pro Vás.
Bulgarian: Ако имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата терапевтична схема за Вас.
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172).
Czech: Do týdne 48 nebyla zjištěna nově vzniklá rezistence na E/C/F/TAF.
Bulgarian: Не е забелязана възникваща резистентност към E/C/F/TAF до седмица 48.
Czech: Tento léčivý přípravek nedávejte dětem ve věku 11 let nebo mladším nebo s tělesnou hmotností menší než 35 kg.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст 11 години или по-малко, или с тегло под 35 kg.
Czech: Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Bulgarian: Винаги приемайте препоръчаната от Вашия лекар доза.
Czech: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)b
Bulgarian: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)б
Czech: Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: съобщете веднага на лекар
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значително намалява риска от предаване на инфекцията по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Czech: Vysoušedlo silikagel je obsaženo v samostatném sáčku nebo nádobce a není určeno k užití.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu ve spojení s emtricitabinem.
Bulgarian: Обаче, голям обем данни при бременни жени (повече от 1 000 случая на завършила бременност с експозиция) не показват малформативна, нито фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Descovy sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението на предозиране с Descovy включва общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Descovy, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Descovy, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Czech: Následkem toho může být změněna hladina přípravku Descovy nebo jiných přípravků ve Vaší krvi.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Descovy или на другите лекарства в кръвта Ви може да бъде променено.
Czech: • bolesti žaludku
Bulgarian: • болки в стомаха
Czech: Jestliže trpíte hepatitidou B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Descovy užívat.
Bulgarian: Ако имате хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като спрете да приемате Descovy.
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až
Bulgarian: Честотите им се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението.
Czech: Průměrná minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu za 24 hodin po podání dávky byla rovna nebo vyšší než průměrná in vitro hodnota IC90 pro aktivitu anti-HIV-1.
Bulgarian: Средната найниска плазмена концентрация в стационарно състояние 24 часа след прилагане на дозата е била равна на или по-голяма от средната in vitro IC90 стойност за анти-HIV-1 активност.
Czech: Vezměte s sebou lahvičku s tabletami, abyste mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с таблетките, за да покажете какво лекарство сте приели.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоизвестни рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají obtíže při pohybu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.
Czech: 1 S výjimkou angioedému, anemie a urtikarie (viz poznámky pod čarou 2, 3 a 4) byly všechny nežádoucí účinky identifikovány na základě klinických studií s přípravky obsahujícími F/TAF.
Bulgarian: С изключение на ангиоедем, анемия и уртикария (вж. бележки под линия 2, 3 и 4), всички нежелани реакции са установени от клинични проучвания с продукти, съдържащи F/TAF.
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nevolnosti po jídle (dyspepsie)
Bulgarian: • храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (диспепсия)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Descovy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Descovy в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на инфекция с човешки HIV-1 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Pokud požijete větší než doporučenou dávku přípravku Descovy, můžete mít vyšší riziko nežádoucích účinků tohoto léku (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Descovy, съществува по-висок риск от развитие на възможни нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Czech: Ve výchozím stavu byl medián eGFR 56 ml/min a 33 % pacientů mělo eGFR 30 až 49 ml/min.
Bulgarian: На изходно ниво медианата на eGFR е била 56 ml/min и 33% от пациентите са имали eGFR от 30 до 49 ml/min.
Czech: Ačkoli nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy, důsledky zvýšené expozice emtricitabinu zůstávají neznámé (viz body 4.8 a 5.2).
Bulgarian: Въпреки че няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, значението на повишената експозиция на емтрицитабин остава неясно (вж. точки 4.8 и 5.2).
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a kteří prodělali oportunní infekce v minulosti (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení antiretrovirové léčby.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и които са имали опортюнистични инфекции в миналото (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции скоро след започване на антиретровирусното лечение.
Czech: Neměl(a) byste užívat přípravek Descovy s léky obsahujícími:
Bulgarian: Не трябва да приемате Descovy с лекарства, съдържащи:
Czech: Pokud jste těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Bulgarian: Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Descovy u dětí ve věku do 12 let nebo s tělesnou hmotností < 35 kg nebyly dosud stanoveny.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Descovy при деца на възраст под 12 години или с тегло < 35 kg, все още не са установени.
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u těchto pacientů nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид не е установена при тези пациенти.