FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs aktivitet mod replikon-cellelinjer ved HCV genotype 1-6 HCV-undertype
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri aktiivsus HCV genotüüp 1…6 replikonide vastu rakuliinides
Danish: Behandlingsrelateret NS5A-substitution M28G, A30G/K, L31F, P58T eller Y93H sås hos 16 forsøgspersoner, og 13 forsøgspersoner havde A30K (n = 9) eller Y93H (n = 5) ved baseline og efter behandlingen.
Estonian: Ravitekkeseid NS5A asendusi M28G, A30G/K, L31F, P58T või Y93H esines 16 isikul ja 13 isikul oli A30K (n=9) või Y93H (n=5) nii enne kui ka pärast ravi.
Danish: Tabel 9: SVR12 hos behandlingsnaive forsøgspersoner med HCV genotype 3 uden cirrose (ENDURANCE-3)
Estonian: SVR12 eelnevalt ravi mittesaanud genotüüp 3 infektsiooniga, ilma maksatsirroosita isikutel (ENDURANCE-3)
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, primidon (mod epilepsi)
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (tavaliselt kasutatakse epilepsia raviks);
Danish: • Usædvanlig træthed
Estonian: • suur väsimustunne (väsimus)
Danish: Bivirkninger hos lever- eller nyretransplanterede forsøgspersoner Sikkerheden af Maviret blev vurderet hos 100 lever- eller nyretransplanterede forsøgspersoner med kronisk HCV genotype 1, 2, 3, 4, eller 6 uden cirrose (MAGELLAN-2).
Estonian: Kõrvaltoimed maksa- või neerutransplantaadiga isikutel Maviret'i ohutust hinnati 100 siirdamise läbinud maksa- või neerutransplantaadi retsipiendil, kellel oli genotüüp 1, 2, 3, 4 või 6 krooniline HCV infektsioon ilma maksatsirroosita (MAGELLAN-2).
Danish: Maviret i 8 uger (n=44) eller 16 uger (n=3)
Estonian: Maviret 8 nädalat (n=44) või 16 nädalat (n=3)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada.
Danish: Samlet SVR12 rate fra kliniske studier i behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose
Estonian: Üldine SVR12 määr kliinilistes uuringutes eelnevalt ravi mittesaanud või eelnevalt ravi saanud isikutel, maksatsirroosiga või ilma
Danish: Glecaprevir og pibrentasvir fjernes ikke i nævneværdig grad ved hæmodialyse.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir ei ole olulisel määral hemodialüüsitavad.
Danish: Tabel 4: Bivirkninger, der er set ved Maviret Hyppighed
Estonian: Maviret'i kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimed Esinemissagedus
Danish: Andre lægemidler, der kan påvirke Maviret
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju Maviret'i toimele
Danish: Samtidig brug af atazanavir-holdige produkter, atorvastatin, simvastatin, dabigatranetexilat, ethinyløstradiol-holdige lægemidler, stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks. rifampicin, carbamazepin, prikbladet perikum (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin og primidon) (se pkt.
Estonian: Samaaegne kasutamine koos atasanaviiri sisaldavate ravimitega, atorvastatiini, simvastatiini, dabigatraaneteksilaadi, etünüülöstradiooli sisaldavate preparaatidega, tugevate P-gp ja CYP3A indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum), fenobarbitaal, fenütoiin ja primidoon) (vt lõik 4.5).
Danish: EXPEDITION-5 Maviret i 8 uger (n=84) eller 12 uger (n=13) eller 16 uger (n=4) NS5A-hæmmer-erfarne og/eller PI-erfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose GT1, 4
Estonian: EXPEDITION-5 Maviret 8 nädalat (n=84) või 12 nädalat (n=13) või 16 nädalat (n=4) NS5A inhibiitori ja/või PI ravi saanud isikud, maksatsirroosiga või ilma GT1, 4
Danish: Tabel 7 opsummerer fundene fra kliniske studier med Maviret hos forsøgspersoner med HCV genotype 1, 2, 3, 4, 5 eller 6.
Estonian: Tabelis 7 on kokku võetud Maviret'iga läbi viidud kliinilised uuringud HCV genotüüp 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga isikutel.
Danish: Ved opkastning mere end 3 timer efter indtagelse af Maviret er det ikke nødvendigt at tage en ekstra dosis.
Estonian: Kui patsient oksendab rohkem kui 3 tundi pärast ravimi võtmist, siis ei ole täiendavat Maviret'i annust vaja võtta.
Danish: ↑ rosuvastatin
Estonian: ↑ rosuvastatiin
Danish: Blandt GT3b forsøgspersoner uden cirrose blev der observeret en numerisk lavere SVR12-rate på 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) for BN-forsøgspersoner og 50% (2/4) for BE-PRS-forsøgspersoner] sammenlignet med GT3a forsøgspersoner uden cirrose (92,9% (13/14)).
Estonian: Ilma maksatsirroosita GT3b patsientide seas täheldati arvuliselt väiksemat SVR12 määra: 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) TN patsientidel ja 50% (2/4) TE-PRS patsientidel] võrreldes ilma maksatsirroosita GT3a patsientidega (92,9% (13/14)).
Danish: Der er ikke observeret nogen påvirkning af parringsevne, kønsspecifik fertilitet eller tidlig fosterudvikling hos gnavere ved op til den højeste testede dosis.
Estonian: Närilistel ei täheldatud kuni suurima uuritud annuseni mingeid toimeid paaritumisele, emas- või isasloomade fertiilsusele või varajasele embrüonaalsele arengule.
Danish: Hos alle de forsøgspersoner, der havde genotype 1-infektion, og som oplevede virologisk svigt, sås en eller flere af NS5A-substitutionerne L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32-deletion, H58C/D eller Y93H ved baseline, idet der hos 7 af forsøgspersonerne yderligere sås behandlingsrelateret NS5A-substitution M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D eller Y93H på tidspunktet for behandlingssvigt.
Estonian: Kõigil genotüüp 1 infektsiooniga, viroloogilise ebaõnnestumisega isikutel esines ravieelselt üks või mitu NS5A asendust L/M28M/T/V, Q30E/G/H/K/L/R, L31M, P32 deletsioon, H58C/D või Y93H ning 7 isikul esinesid ebaõnnestumise ajal ka ravitekkesed NS5A asendused M28A/G, P29Q/R, Q30K, H58D või Y93H.
Danish: Dosisjustering af Maviret er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada.
Danish: I en samlet analyse af behandlingsnaive patienter uden cirrose (herunder data fra fase 2 og 3), hvor SVR12 blev vurderet hos patienter med A30K ved baseline, blev der opnået en numerisk lavere SVR12-rate hos dem, der blev behandlet i 8 uger, end hos dem, der blev behandlet i 12 uger [78 % (14/18) vs. 93 % (13/14)].
Estonian: Eelnevalt ravimata maksatsirroosita patsientide koondanalüüsil (sh II ja III faasi andmed), milles hinnati SVR12 määrasid ravieelse A30K olemasolu järgi, saavutasid A30K-ga patsiendid 8-nädalase raviga arvuliselt väiksemad SVR12 määrad võrreldes 12-nädalast ravi saanutega [78% (14/18) vs.
Danish: Tabel 2: Anbefalet behandlingsvarighed af Maviret hos patienter, der tidligere har oplevet behandlingssvigt med peginterferon + ribavirin +/- sofosbuvir eller sofosbuvir + ribavirin
Estonian: Maviret-ravi soovitatav kestus patsientidel, kellel on ebaõnnestunud eelnev ravi peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiriga või sofosbuviiri + ribaviriiniga Genotüüp
Danish: Enkeltsubstitutioner, der har betydning for klassen af NS5A-hæmmere ved position 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93 hos genotype 1-6, havde ingen indvirkning på aktiviteten af pibrentasvir.
Estonian: NS5A inhibiitorite klassile olulised üksikasendused NS5A positsioonidel 24, 28, 30, 31, 58, 92 või 93 ei omanud genotüüpide 1 või 6 puhul mõju pibrentasviiri aktiivsusele.
Danish: ANDET
Estonian: Muudb
Danish: ↑glecaprevirc
Estonian: ↑ glekapreviir
Danish: Én BN GT5-inficeret forsøgsperson uden cirrose oplevede recidiv, og én BN GT6-inficeret forsøgsperson med kompenseret cirrose oplevede virologisk svigt under behandling.
Estonian: Ühel TN GT5 infektsiooniga ilma maksatsirroosita isikul esines retsidiiv ja ühel TN GT6 infektsiooniga kompenseeritud maksatsirroosiga isikul esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at samtidig administration af Maviret og lægemidler, der hæmmer P-gp og BCRP (f.eks. ciclosporin, cobicistat, dronedaron, itraconazol, ketoconazol, ritonavir) kan forsinke elimineringen af glecaprevir og pibrentasvir og derved øge plasmaeksponeringen for antivirale lægemidler.
Estonian: Maviret'i manustamine koos ravimitega, mis inhibeerivad P-gp ja BCRP (nt tsüklosporiin, kobitsistaat, dronedaroon, itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir), võib aeglustada glekapreviiri ja pibrentasviiri eliminatsiooni ja seega suurendada viirusvastaste ainete sisaldust plasmas.
Danish: In vitro-data viste, at de fleste af de resistensrelaterede substitutioner i NS5A ved aminosyreposition 24, 28, 30, 31, 58, 92 eller 93, der giver resistens over for ombitasvir, daclatasvir, ledipasvir, elbasvir eller velpatasvir, bevarede følsomheden over for pibrentasvir.
Estonian: In vitro andmetel säilib tundlikkus pibrentasviiri suhtes enamuse resistentsusega seotud NS5A asenduste puhul aminohappe positsioonidel 24, 28, 30, 31, 58, 92 või 93, mis annavad resistentsuse ombitasviiri, daklatasviiri, ledipasviiri, elbasviiri või velpatasviiri suhtes.
Danish: (Induktion af P-gp/ CYP3A)
Estonian: (P-gp/CYP3A indutseerimine)
Danish: SVR12-raten var 95,7% (22/23) for GT5-inficerede forsøgspersoner og 98,4% (60/61) for GT6-inficerede forsøgspersoner.
Estonian: SVR12 määr oli GT5 infektsiooniga isikutel 95,7% (22/23) ja GT6 infektsiooniga isikutel 98,4% (60/61).
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs EC50-værdier mod replikoner i fuld længde eller kimære replikoner, der koder for NS3 eller NS5A fra laboratoriestammer , er vist i tabel 5 .
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri EC50 väärtused NS3 või NS5A kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonide vastu laboritüvedel on esitatud tabelis 5.
Danish: d. Omfatter forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, forsøgspersoner, som det ikke var muligt at følge op på, eller forsøgspersoner, som trådte ud af studiet.
Estonian: d. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või jätsid ravi pooleli.
Danish: Bivirkningerne var overordnet set af samme art og sværhedsgrad hos forsøgspersoner med cirrose som hos forsøgspersoner uden cirrose.
Estonian: Kõrvaltoimete tüüp ja raskus maksatsirroosiga isikutel oli üldiselt võrreldav ilma maksatsirroosita isikutel esinevaga.
Danish: Samtidig administration kan medføre nedsat terapeutisk effekt af Maviret og er kontraindiceret (se pkt.
Estonian: Samaaegne manustamine võib viia Maviret'i ravitoime nõrgenemiseni ja on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: b Omfatter forsøgspersoner, der afbrød behandlingen på grund af bivirkninger, forsøgspersoner, som det ikke var muligt at følge op på, eller forsøgspersoner, som trådte ud af studiet.
Estonian: b. Hõlmab isikuid, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu, lahkusid jälgimise alt või jätsid ravi pooleli.
Danish: VITAMIN K-ANTAGONISTER Vitamin Kantagonister
Estonian: VITAMIIN K ANTAGONISTID Vitamiin K antagonistid
Danish: Hos 7 af de 10 forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der oplevede virologisk svigt, sås behandlingsrelateret NS3-substitution V36A/M, R155K/T, A156G/T/V eller D168A/T.
Estonian: Neist 10-st genotüüp 1 infektsiooniga, viroloogilise ebaõnnestumisega isikust täheldati 7 isikul ravitekkeseid NS3 asendusi V36A/M, R155K/T, A156G/T/V või D168A/T.
Danish: Maviret anbefales ikke hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Estonian: Maviret'i ei ole soovitatav kasutada mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel ja see on vastunäidustatud raske maksakahjustusega (Child-Pugh C) patsientidele (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Danish: Maviret 16 uger (N = 69)
Estonian: Maviret 16 nädalat (N=69)
Danish: Bivirkninger som hovedpine (17%), træthed (16%), kvalme (8%) og kløe (7%) blev set hos 5% eller flere af patienterne, der fik Maviret i 12 uger.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati 5% või suuremal osakaalul Maviret'i 12 nädala jooksul saanud isikutest, olid peavalu (17%), kurnatus (16%), iiveldus (8%) ja sügelus (7%).
Danish: Maviret er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne og unge fra 12 til <18 år (se pkt.
Estonian: Maviret on näidustatud kroonilise C-viirushepatiidi (HCV) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Maviret, kan den ordinerede dosis tages op til 18 timer efter det planlagte tidspunkt.
Estonian: Juhul kui Maviret'i annus on jäänud võtmata, saab määratud annuse võtta veel 18 tunni jooksul pärast ettenähtud aega.
Danish: 20 mg én gang dagligt
Estonian: 20 mg üks kord ööpäevas
Danish: Samtidig administration af Maviret og lægemidler, der er moderate P-gp/CYP3A-inducere, kan reducere plasmakoncentrationen af glecaprevir og pibrentasvir (f.eks. oxcarbazepin, eslicarbazepin, lumacaftor, crizotinib).
Estonian: Maviret' manustamine koos ravimitega, mis on mõõdukad P-gp/CYP3A indutseerijad, võib vähendada glekapreviiri ja pibrentasviiri kontsentratsioone plasmas (nt okskarbasepiin, eslikarbasepiin, lumakaftoor, krisotiniib).
Danish: I TN eller TE-PRS forsøgspersoner med kompenseret cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed, opnåede 97,0% (288/297) SVR12 (heraf opnåede 98,0% [192/196] af TN-patienter SVR12), mens 0,7% (2/297) oplevede virologisk svigt af behandling, og 1,0% (3/289) oplevede recidiv efter behandling.
Estonian: Kompenseeritud maksatsirroosiga TN või TE-PRS isikutest, kes läbisid soovitatava kestusega ravi, saavutas SVR12 97,0% (288/297) (sealhulgas saavutas SVR12 98,0% [192/196] TN isikutest), samas kui 0,7%-l (2/297) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 1,0%-l (3/289) esines ravijärgne ägenemine.
Danish: Medianalderen for de 280 behandlede forsøgspersoner var 60 år (interval: 34 til 88); 81,8% havde HCV genotype 1; 10% havde HCV genotype 2; 4,6% havde HCV genotype 4; 0,4% havde HCV genotype 5; 3,2% havde HCV genotype 6; 60% var mænd; 9,6% var sorte.
Estonian: 280 ravitud isiku vanuse mediaan oli 60 aastat (vahemik: 34 kuni 88); 81,8% oli HCV genotüüp 1; 10% oli HCV genotüüp 2; 4,6% oli HCV genotüüp 4; 0,4% oli HCV genotüüp 5; 3,2% oli HCV genotüüp 6; 60% olid mehed; 9,6% olid mustanahalised.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Danish: I TN-forsøgspersoner uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed på 8 uger, opnåede 97,5% (749/768) SVR12, mens 0,1% (1/768) oplevede virologisk svigt under behandling og 0,7% (5/755) oplevede recidiv efter behandling.
Estonian: Ilma maksatsirroosita TN isikutest, kes läbisid soovitatava kestusega (8 nädalat) ravi, saavutas SVR12 97,5% (749/768), samas kui 0,1%-l (1/768) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 0,7%-l (5/755) esines ravijärgne ägenemine.
Danish: IT = ikke tilgængelig
Estonian: NA = andmed puuduvad
Danish: Aminosyresubstitutioner i NS3 eller NS5A, der er selekteret i cellekultur, eller som har betydning for klassen af hæmmere, blev fænotypisk karakteriseret i replikoner.
Estonian: Rakukultuuris selekteeritud või inhibiitori klassile olulised NS3 või NS5A aminohappeasendused avaldusid replikonide fenotüüpides.
Danish: Den anbefalede orale dosis Maviret er 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg)-tabletter én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 kuni < 18 aastat Maviret'i soovitatav annus on 300 mg/120 mg (kolm 100 mg/40 mg tabletti) suukaudselt üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Danish: Indvirkning på koncentrationen af lægemidlet
Estonian: Mõju ravimpreparaadi tasemele
Danish: Af de 2 forsøgspersoner med genotype 1-infektion, der oplevede virologisk svigt, havde den ene behandlingsrelateret substitution A156V i NS3 og Q30R/L31M/H58D i NS5A, og den anden havde Q30R/H58D i NS5A (mens Y93N var til stede ved baseline og efter behandlingen).
Estonian: Kahest genotüüp 1 infektsiooniga isikust, kellel esines viroloogiline ebaõnnestumine, olid ühel ravitekkesed NS3 asendus A156V ja NS5A asendus Q30R/L31M/H58D ning ühel oli NS5A asendus Q30R/H58D (samas kui Y93N oli olemas nii enne kui ka pärast ravi).
Danish: Rosuvastatin 5 mg én gang dagligt
Estonian: Rosuvastatiin 5 mg üks kord ööpäevas
Danish: Mavirets virkning hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 3, der var behandlingsnaive eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, er påvist i ENDURANCE-3 (behandlingsnaive uden cirrose) og SURVEYOR-2 del 3 (forsøgspersoner med og uden cirrose og/eller behandlingserfaring).
Estonian: Maviret'i efektiivsus eelnevalt ravi mittesaanud või eelnevalt peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsiooniga ravi saanud genotüüp 3 kroonilise C-hepatiidi infektsiooniga isikutel tõestati kliinilistes uuringutes ENDURANCE-3 (eelnevalt ravi mittesaanud, ilma maksatsirroosita isikud) ja SURVEYOR-2 3. osas (maksatsirroosiga ja ilma maksatsirroosita ja/või eelnevalt ravi saanud isikud).
Danish: c. Recidiv defineres som HCV-RNA ≥ LLOQ efter respons ved afsluttet behandling hos dem, der gennemførte behandlingen.
Estonian: c. Ägenemisena defineeriti HCV RNA tase ≥ LLOQ pärast ravijärgset ravivastust isikutel, kes olid läbinud kogu ravi.
Danish: ↑ pibrentasvir
Estonian: ↑ pibrentasviir
Danish: Ved den kliniske dosis var AUC for glecaprevir 33 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh A, 100 % højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh B og 11 gange højere hos forsøgspersoner med Child-Pugh C sammenholdt med ikke-HCV-smittede forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga, ilma HCV infektsioonita uuritavatega, oli glekapreviiri AUC kliinilise annuse kasutamisel Child-Pugh A korral 33% kõrgem, Child-Pugh B korral 100% kõrgem ja Child-Pugh C korral 11 korda kõrgem.
Danish: Glecaprevir
Estonian: Glekapreviir
Danish: Pakning med 84 filmovertrukne tabletter (4 x 21 tabletter).
Estonian: Pakendis on 84 (4 x 21) õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Lægemidler, som er stærke P-gp- og CYP3A-inducere (f.eks rifampicin, carbamazepin, prikbladet perikum (Hypericum perforatum), phenobarbital, phenytoin eller primidon), kan reducere plasmakoncentrationen af glecaprevir eller pibrentasvir signifikant og føre til nedsat terapeutisk effekt af Maviret eller tab af virologisk respons.
Estonian: Kasutamine koos tugevate P-gp/CYP3A indutseerijatega Ravimpreparaadid, mis on tugevad P-gp ja CYP3A indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, naistepuna ürt (Hypericum perforatum), fenobarbitaal, fenütoiin ja primidoon) võivad oluliselt vähendada glekapreviiri või pibrentasviiri kontsentratsioone plasmas ja viia Maviret'i ravitoime nõrgenemiseni või viroloogilise ravivastuse kadumiseni.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), nogle med dødelig udgang, under og efter behandling med direkte virkende antivirale midler.
Estonian: Ravi ajal otsese toimega viirusvastaste ainetega või pärast ravi on teatatud B-viirushepatiidi (HBV) reaktivatsiooni juhtudest, millest mõned lõppesid surmaga.
Danish: Ved farmakokinetisk populationsanalyse hos HCV-smittede forsøgspersoner var AUC for glecaprevir 86 % højere og AUC for pibrentasvir 54 % højere hos forsøgspersoner med terminal nyresygdom, med eller uden dialyse, end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis HCV infektsiooniga isikutel täheldati lõppstaadiumi neeruhaigusega, dialüüsi saavatel ja mittesaavatel isikutel 86% kõrgemat glekapreviiri ja 54% kõrgemat pibrentasviiri AUC-d võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Danish: Genotype 3: For så vidt angår de forsøgspersoner, der fik det anbefalede regime (n = 309), havde polymorfismer i NS5A (inkl.
Estonian: Genotüüp 3: Patsientidel, kes läbisid soovitatava raviskeemi (n=309), ei omanud ravieelsed NS5A polümorfismid (kaasa arvatud Y93H) või NS3 polümorfismid olulist mõju ravitulemustele.
Danish: SVR12-raten i TN eller TE-PRS HCV/HIV-1-smittede forsøgspersoner behandlet i 8 eller 12 uger (henholdvis uden cirrose og med kompenseret cirrose) var 98,2% (165/168) fra ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2.
Estonian: Uuringutes ENDURANCE-1 ja EXPEDITION-2 oli SVR12 määr TN või TE-PRS samaaegse HCV/HIV-1 infektsiooniga isikutel, kes said ravi 8 või 12 nädala jooksul (vastavalt ilma maksatsirroosita ja kompenseeritud maksatsirroosiga isikud) , 98,2% (165/168).
Danish: Glecaprevirs og pibrentasvirs EC50-værdier mod kimære replikoner, der koder for NS3 eller NS5A fra kliniske isolater, er vist i tabel 6 .
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri EC50 väärtused NS3 või NS5A kodeerivate täispikkade või kimäärsete replikonide vastu kliinilistel isolaatidel on esitatud tabelis 6.
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg glekapreviiri ja 40 mg pibrentasviiri.
Danish: Maviret 12 uger (N = 40)
Estonian: Maviret 12 nädalat (N=40)
Danish: Den daglige dosis er tre tabletter fra én blisterpakning.
Estonian: Ühes blistris on kolm tabletti, mis on ööpäevane annus.
Danish: Kliniske studier med behandlingsnaive eller behandlingserfarne forsøgspersoner med eller uden cirrose
Estonian: Kliinilised uuringud eelnevalt ravi mittesaanud või eelnevalt ravi saanud maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita isikutel
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg glecaprevir og 40 mg pibrentasvir.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg glekapreviiri ja 40 mg pibrentasviiri.
Danish: Hos de 2.409 behandlede forsøgspersoner, der havde kompenseret leversygdom (med eller uden cirrose), og som var behandlingsnaive eller behandlingserfarne, hvad angår kombinationer af peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir, var den mediane alder 53 år (interval: 19-88); 73,3 % var behandlingsnaive, 26,7 % var behandlingserfarne, hvad angår en kombination indeholdende enten sofosbuvir, ribavirin og/eller peginterferon; 40,3 % havde HCV genotype 1; 19,8 % havde HCV genotype 2; 27,8 % havde HCV genotype 3; 8,1 % havde HCV genotype 4; 3,4 % havde HCV genotype 5-6; 13,1 % var ≥ 65 år; 56,6 % var mænd; 6,2 % var sorte; 12,3 % havde cirrose; 4,3 % havde svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom; 20,0 % havde et BMI på mindst 30 kg pr. m2; 7,7 % var HIV-1 smittede og det mediane HCV-RNA-niveau ved baseline var 6,2 log10 IE/ml.
Estonian: Kokku 2409 kompenseeritud maksahaigusega (maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita) ravitud isiku, kes ei olnud eelnevalt ravi saanud või olid eelnevalt saanud ravi peginterferooni, ribaviriini ja/või sofosbuviiri kombinatsiooniga, mediaanvanus oli 53 aastat (vahemik: 19 kuni 88); 73,3% ei olnud eelnevalt ravi saanud, 26,7% olid saanud eelnevalt ravi kombinatsiooniga, mis sisaldas kas sofosbuviiri, ribaviriini ja/või peginterferooni; 40,3% oli HCV genotüüp 1; 19,8% oli HCV genotüüp 2; 27,8% oli HCV genotüüp 3; 8,1% oli HCV genotüüp 4; 3,4% oli HCV genotüüp 5…6; 13,1% olid ≥65-aastased; 56,6% olid meessoost; 6,2% olid mustanahalised; 12,3% oli maksatsirroos; 4,3% oli raske neerukahjustus või lõppstaadiumis neeruhaigus; 20,0% oli kehamassi indeks vähemalt 30 kg/m2; 7,7% oli samaaegne HIV-1 infektsioon ja HCV RNA algtaseme mediaan oli 6,2 log10 RÜ/ml.
Danish: I TE-PRS forsøgspersoner uden cirrose, som fik behandling af den anbefalede varighed, opnåede 98,2% (215/219) SVR12, mens 0,5% (1/219) oplevede virologisk svigt ved behandling, og 1,4% (3/218) oplevede recidiv efter behandling.
Estonian: Ilma maksatsirroosita TE-PRS isikutest, kes läbisid soovitatava kestusega ravi, saavutas SVR12 98,2% (215/219), samas kui 0,5%-l (1/219) esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine ja 1,4%-l (3/218) esines ravijärgne ägenemine.
Danish: Tabletkerne:
Estonian: Tableti kate
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A)
Estonian: (OATP1B1/3, P-gp, BCRP, CYP3A inhibeerimine)
Danish: (Induktion af P-gp/ BCRP/CYP3A)
Estonian: (P-gp/BCRP/ CYP3A indutseerimine)
Danish: Hos 84 af de behandlede forsøgspersoner var medianalderen 59 år (interval: 24-79); 27% havde HCV-genotype 5, 73% havde HCV-genotype 6; 54% var kvinder, 30% var hvide, 68% var asiater; 90% var HCV BN og 11% havde kompenseret cirrose.
Estonian: 84 ravitud isiku mediaanne vanus oli 59 aastat (vahemik 24...79); 27% oli HCV genotüüp 5, 73% oli HCV genotüüp 6; 54% olid naissoost, 30% olid valgenahalised, 68% olid Aasia päritolu; 90% olid HCV TN; 11%-l oli kompenseeritud maksatsirroos.
Danish: (Hæmning af OATP1B1/3)
Estonian: (OATP1B1/3 inhibeerimine)
Danish: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Estonian: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811