FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci w obu grupach otrzymywali 1.000 mg podawanego dożylnie pulsacyjnie metyloprednizolonu (lub innego glikokortykosteroidu w równoważnej dawce) na dobę przez 1-3 dni, a następnie podawany doustnie prednizon (1 mg/kg mc. na dobę, dawka nieprzekraczająca 80 mg/dobę).
Bulgarian: Пациентите в двете рамена са получавали 1 000 mg пулсово интравенозно (i.v.) метилпреднизолон (или друг глюкокортикоид в еквивалентна доза) дневно за 1 до 3 дни, последвано от преднизон перорално (1 mg/kg на ден, не повече от 80 mg на ден).
Polish: Reakcje związane z wlewem (ang. infusion-related reactions, IRR) w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) definiowano jako dowolne zdarzenie niepożądane występujące w populacji badania bezpieczeństwa w ciągu 24 godzin od wlewu i uważane przez badaczy za związane z wlewem.
Bulgarian: IRR в клиничното изпитване при ГПА и MПA се определят като всяко нежелано събитие, настъпило до 24 часа от инфузията, което изследователите считат за свързано с инфузията, в популацията за изследване на безопасността.
Polish: Podczas terapii rytuksymabem należy regularnie kontrolować morfologię krwi, w tym liczbę neutrofili
Bulgarian: По време на лечението с ритуксимаб е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Polish: 370 µg/ml dla dawki 2 x 1.000 mg.
Bulgarian: 2 x 1 000 mg.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Rituzena muszą otrzymać kartę ostrzegawczą dla pacjenta
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rituzena, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка
Polish: Produkt leczniczy Rituzena powinien być podawany pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii po dożylnym podaniu glikokortykosteroidu będącego składnikiem chemioterapii, w stosownych
Bulgarian: Rituzena трябва да се приложи на ден 1 от всеки цикъл на химиотерапия след интравенозно приложение на глюкокортикоидния компонент на химиотерапията, ако е приложимо.
Polish: Po dwóch podaniach rytuksymabu w postaci infuzji dożylnej w dawce 1.000 mg w odstępie dwóch tygodni średni końcowy okres półtrwania wynosił 20,8 dnia (zakres: 8,58-35,9 dnia), średni klirens układowy wynosił 0,23 l/dobę (zakres: 0,091-0,67 l/dobę), a średnia objętość dystrybucji w stanie równowagi wynosiła 4,6 l (zakres: 1,7-7,51 l).
Bulgarian: След две интравенозни инфузии на ритуксимаб в доза 1 000 mg, през две седмици, средният терминален полуживот е 20,8 дни (граница 8,58 до 35,9 дни), средният системен клирънс е 0,23 l дневно (граница 0,091 до 0,67 l дневно), а средният обем на разпределение в стационарно състояние е 4,6 l (граници 1,7 до 7,51 l).
Polish: Patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji na temat zastosowania u dzieci i młodzieży.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за информация
Polish: ból w miejscu
Bulgarian: Болка в гърба
Polish: 7 w tym przypadki zakończone zgonem.
Bulgarian: В, което в много редки случаи може да завърши със смърт.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy rytuksymabem, a polichlorkiem winylu czy polietylenem, będących materiałami, z których wykonane są pojemniki lub zestawy do infuzji.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между ритуксимаб и саковете от поливинилхлорид или полиетилен или инфузионната система.
Polish: W przypadku chorych na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe zapalenie naczyń przez 1-3 dni przez pierwszym wlewem produktu leczniczego Rituzena zalecane jest dożylne podawanie metyloprednizolonu w dawce 1000 mg na dobę (ostatnią dawkę metyloprednizolonu można podać w dniu wykonania pierwszego wlewu produktu leczniczego Rituzena).
Bulgarian: При пациенти с грануломатоза с полиангиит (на Wegener) или микроскопски полиангиит се препоръчва приложение на метилпреднизолон интравенозно в продължение на 1 до 3 дни в доза 1 000 mg дневно преди първата инфузия на Rituzena (последната доза метилпреднизолон може да се приложи в деня на първата инфузия на Rituzena).
Polish: Badania na zwierzętach nie ujawniły szkodliwego wpływu rytuksymabu na narządy rozrodcze.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ритуксимаб върху репродуктивните
Polish: U osób, u których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa, może nastąpić nasilenie tych reakcji na infuzję.
Bulgarian: Ако имате сърдечно заболяване или стенокардия, тези реакции от инфузията може да се влошат.
Polish: Pozostałe reakcje, zgłoszone w kilku przypadkach, obejmowały zawał mięśnia sercowego, migotanie
Bulgarian: Други реакции, съобщени в някои случаи, са миокарден инфаркт, предсърдно трептене,
Polish: W badaniu u 23/99 (23 %) pacjentów otrzymujących rytuksymab uzyskano wynik dodatni badania na obecność przeciwciał HACA przed upływem 18 miesięcy.
Bulgarian: Общо 23/99 (23 %) от пациентите, лекувани с ритуксимаб в клиничното изпитване, са били положителни за HACA до 18-тия месец.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej rytuksymab było zapalenie płuc, występujące z częstością
Bulgarian: Най-често съобщаваната сериозна инфекция в групата на ритуксимаб е пневмония с честота от 4 %.
Polish: Wpływ wielokrotnych cykli leczenia rytuksymabem na rozwój neutropenii u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń nie był badany w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Ефектът от прилагането на многократни курсове с ритуксимаб върху появата на неутропения при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит не е проучван в клинични изпитвания.
Polish: Niżej wymienione jednostki zostały odnotowane jako działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych, przy czym stwierdzono zbliżoną lub mniejszą częstość występowania w ramieniu terapeutycznym rytuksymabu w porównaniu z ramionami kontrolnymi: toksyczność hematologiczna,
Bulgarian: Следните термини се съобщават като нежелани събития по време на клиничните изпитвания, но са съобщавани с подобна или по-ниска честота в рамената с ритуксимаб в сравнение с контролните рамена: хематотоксичност, неутропенична инфекция, инфекция на пикочните
Polish: Substancje Pomocnicze: sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80, woda do
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80, вода за
Polish: Reakcje związane z wlewem u pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń były podobne do obserwowanych w badaniach klinicznych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: IRR при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит са подобни на тези, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
Polish: Wszystkie przypadki arytmii wystąpiły w kontekście wlewu rytuksymabu lub były związane z predysponującymi stanami, takimi jak gorączka, zakażenie i ostry zawał mięśnia sercowego lub istniejącymi wcześniej chorobami układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego.
Bulgarian: Всички тези аритмии са възникнали или във връзка с инфузията на ритуксимаб, или са били свързани с предразполагащи състояния като фебрилитет, инфекция, остър миокарден инфаркт или предшестващо респираторно или сърдечносъдово заболяване.
Polish: W przypadku każdej infuzji wszyscy pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń leczeni rytuksymabem powinni dostawać Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta.
Bulgarian: На всички пациенти, лекувани с ритуксимаб за ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki prednizonu miało zostać zakończone w ciągu 6 miesięcy od początku
Bulgarian: Намаляването на дозата на преднизон трябва да е завършило до 6 месеца от началото на лечението в изпитването.
Polish: Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia produktem Rituzena z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Rituzena, ако тези реакции са сериозни.
Polish: Informacja dla Lekarza na temat produktu leczniczego Rituzena powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Bulgarian: Информацията за лекаря относно Rituzena трябва да съдържа следните основни елементи:
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, rozważając stosowanie rytuksymabu u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie lub z chorobami podstawowymi, które mogą sprzyjać występowaniu ciężkich zakażeń, np.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат предпазливи, когато обмислят употребата на ритуксимаб при пациенти с анамнеза за рецидивиращи или хронични инфекции или съпътстващи заболявания, които може допълнително да предразположат пациентите към сериозни инфекции (вж.
Polish: Działania niepożądane występujące u ≥ 5 % pacjentów otrzymujących rytuksymab, z większą częstością niż w przypadku cyklofosfamidu, w głównym badaniu klinicznym po upływie 6 miesięcy badania
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са настъпили на 6-ия месец при ≥ 5 % от пациентите, получаващи ритуксимаб и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт в основното клинично
Polish: Przed każdym wlewem rytuksymabu należy zawsze podać w premedykacji przeciwbólowy/przeciwgorączkowy oraz przeciwhistaminowy produkt leczniczy.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на ритуксимаб винаги трябва да се прилага премедикация, включваща аналгетичен/антипиретичен лекарствен продукт и антихистаминов лекарствен продукт.
Polish: W przypadku, gdy produkt leczniczy Rituzena stosowany jest w skojarzeniu z chemioterapią, należy zmniejszać dawki
Bulgarian: Когато Rituzena се прилага в комбинация с химиотерапия, трябва да се прилагат стандартните намаления на дозата за
Polish: Neutropenii nie wiązano z zaobserwowanym zwiększeniem częstości ciężkich zakażeń u pacjentów otrzymujących rytuksymab.
Bulgarian: Неутропенията не е свързана с наблюдавано повишение на инфекциите при пациентите, лекувани с ритуксимаб, като цяло.
Polish: Kontynuacja leczenia immunosupresyjnego może być szczególnie właściwa u pacjentów z ryzykiem nawrotu choroby (tj. pacjenci z wcześniejszymi nawrotami choroby w wywiadzie i ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub pacjenci z rekonstytucją puli limfocytów B, ze stwierdzanymi przeciwciałami cANCA skierowanymi przeciwko proteinazie 3 (PR3-ANCA)).
Bulgarian: Продължителната имуносупресивна терапия може да е особено подходяща при пациенти с риск от рецидиви (т.е. с анамнеза за ранни рецидиви и грануломатоза с полиангиит, или при пациенти с възстановяване на В-лимфоцитите в допълнение към PR3-ANCA при проследяването).
Polish: W obrębie każdej grupy częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Zgłaszane reakcje zwykle ustępowały po zmniejszeniu szybkości lub przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykosteroidów.
Bulgarian: Съобщените реакции обикновено са обратими при намаляване на скоростта или при прекъсване на инфузията на ритуксимаб и след прилагане на антипиретици, антихистамини и понякога кислород, разтвор на натриев хлорид интравенозно или бронходилататори и глюкокортикоиди при необходимост.
Polish: Częstość występowania któregokolwiek z działań niepożądanych wszystkich stopni i tych w stopniu 3 i 4 była porównywalna u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych (< 65 lat).
Bulgarian: Честотата на НЛР от всякаква степен и НЛР степен 3/4 е подобна при пациентите в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти (< 65 години).
Polish: Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Rituzena lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Rituzena, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
Polish: Zastosowanie schematu R-CHOP związane było z poprawą wyników leczenia, zarówno dla chorych z grupy wysokiego, jak i niskiego ryzyka wg IPI uwzględniającego wiek.
Bulgarian: Лечението с R-CHOP е свързано с подобрение на изхода както при пациентите с висок риск, така и при тези
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego, zawierające 100 mg
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 100 mg
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Bulgarian: Лабораторни отклонения
Polish: anafilaksja zespół lizy guza4, zespół uwolnienia cytokin4, choroba posurowicza,
Bulgarian: Анафилаксия Синдром на туморен разпад, синдром на освобождаване на цитокини4, серумна болест
Polish: Ponieważ w trakcie infuzji rytuksymabu może występować niedociśnienie tętnicze, należy rozważyć możliwość przerwania stosowania produktów leczniczych obniżających ciśnienie krwi na 12 godzin przed infuzją rytuksymabu.
Bulgarian: Тъй като по време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивния лекарствен продукт 12 часа преди инфузията с ритуксимаб
Polish: Należały do nich reakcje związane z wlewem (najczęstsze w czasie pierwszego cyklu leczenia) zaostrzenia reumatoidalnego zapalenia stawów i infekcje, wszystkie częściej występujące w czasie pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Bulgarian: Те включват предимно IRR (най-чести през първия курс на лечение), обостряне на РА и инфекции, като всички те са най-чести през
Polish: Układ oddechowy Zgłoszono przypadki śródmiąższowej choroby płuc, niektóre zakończone zgonem.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест, някои от които завършили
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa (ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i mikroskopowe
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност (грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит)
Polish: Parametry farmakokinetyczne dla rytuksymabu były porównywalne w czasie dwóch cykli.
Bulgarian: PK показатели на ритуксимаб са сравними в двата курса на лечение.
Polish: C.A.
Bulgarian: n.a.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią lub po przeszczepieniu
Bulgarian: Повечето от пациентите са получавали ритуксимаб в комбинация с химиотерапия или като част
Polish: Pacjenci z dodatnimi wynikami badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HBV (HBsAg i (lub) HBcAb), przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem powinni być skonsultowani przez specjalistę chorób zakaźnych a następnie monitorowani i poddani ścisłej obserwacji zgodnie z lokalnymi standardami, w celu zapobiegania reaktywacji zakażenia
Bulgarian: В (или HBsAg или HBcAb) трябва да се консултират със специалисти по чернодробни заболявания преди започване на лечението и трябва да се проследяват и лекуват като се спазват местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивация на
Polish: Profil farmakokinetyczny rytuksymabu przy podawaniu 375 mg/m2 w 6 wlewach w skojarzeniu z 6 kursami chemioterapii CHOP był podobny do obserwowanego przy monoterapii rytuksymabem.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на ритуксимаб при прилагане на 6 инфузии по 375 mg/m2 в комбинация с 6 цикъла на CHOP химиотерапия е подобен на този, наблюдаван при
Polish: Zgłaszano przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) и синдром на постериорна обратима левкоенцефалопатия (RPLS).
Polish: Najczęstszymi objawami były reakcje alergiczne, takie jak: ból głowy, świąd, podrażnienie gardła, uderzenia gorąca, zaczerwienie, pokrzywka, nadciśnienie, gorączka.
Bulgarian: Най-честите симптоми са алергични реакции, например главоболие, сърбеж, дразнене на гърлото, зачервяване на кожата, обрив, уртикария, хипертония и пирексия.
Polish: • Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80 i woda do
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, тринатриев цитрат дихидрат, полисорбат 80 и вода
Polish: Przed każdym podaniem produktu leczniczego Rituzena należy podać premedykację w postaci leku przeciwgorączkowego i przeciwhistaminowego (np. paracetamolu i difenhydraminy).
Bulgarian: Преди всяко приложение на Rituzena трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
Polish: Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku Rituzena.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Rituzena.
Polish: Pacjenci z PBL, u których liczba limfocytów wynosi > 25 x 109/l powinni otrzymać dożylnie 100 mg prednizonu/prednizolonu tuż przed wykonaniem infuzji produktu Rituzena,
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 109/l, се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Rituzena, за да се намали степента и тежестта на острите реакции към инфузията
Polish: Doświadczenie kliniczne u chorych na chłoniaki nieziarnicze i przewlekłą białaczkę limfocytową
Bulgarian: Клиничен опит при неходжкинов лимфом и хронична лимфоцитна левкемия
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni w drodze randomizacji, w stosunku 1:1, do grupy otrzymującej podawany doustnie cyklofosfamid raz na dobę (2 mg/kg mc. na dobę) przez 3-6 miesięcy lub do grupy otrzymującej rytuksymab (375 mg/m2) raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 1:1 за получаване на циклофосфамид перорално дневно (2 mg/kg на ден) в продължение на 3-6 месеца или ритуксимаб (375 mg/m2) веднъж седмично в продължение на 4 седмици.
Polish: utrata słuchu5
Bulgarian: Загуба на слуха5
Polish: immunoglobulin, IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem komórek nowotworowych uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy niewydolność serca zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych niewydolność oddechowa uszkodzenie (perforacja) ściany jelita ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia.
Bulgarian: временно повишение на количеството на някои видове антитела в кръвта (наречени имуноглобулини - IgM), химични нарушения на кръвта, причинени от разпадане на увреждане на нервите на ръцете и краката, парализирано лице сърдечна недостатъчност възпаление на кръвоносните съдове, включително тези, които водят до кожни симптоми дихателна недостатъчност увреждане на чревната стена (перфорация) тежки кожни заболявания с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
Polish: Może być konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Rituzena.
Bulgarian: Вашият лекар да положи специални грижи по време на лечението с Rituzena.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) musi dostarczyć wszystkim lekarzom, którzy prawdopodobnie będą przepisywać produkt leczniczy Rituzena, zestaw zawierający elementy wymienione poniżej:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Rituzena, следното:
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być spowodowane nadwrażliwością i (lub) mechanizmem
Bulgarian: Вижте също реакции, свързани с инфузията по-долу. IRR може да възникнат в резултат на свръхчувствителност и/или може да се дължат на механизма на действие.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z korkiem z kauczuku butylowego, zawierające 500 mg
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg
Polish: W nierandomizowanym badaniu pacjenci z nieziarniczym chłoniakiem nieziarniczym niskiego stopnia w fazie wznowy, którzy otrzymywali rytuksymab w monoterapii w porównaniu z grupą zdrowych, nieleczonych osób wykazywali niższy stopień odpowiedzi na szczepienia przypominające z antygenem tężca (16 % w porównaniu do 81 %)
Bulgarian: В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с ритуксимаб, са имали по-ниска степен на отговор към ваксинация с тетанус антиген в сравнение със здрави нелекувани контроли (16 % спрямо 81 %) и Keyhole Limpet
Polish: Zaleca się zbadanie poziomu immunoglobulin przed
Bulgarian: Препоръчва се да се определят нивата на имуноглобулините, преди да се започне лечение с ритуксимаб
Polish: W oparciu o analizę populacyjną farmakokinetyki danych 97 pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń i mikroskopowym zapaleniem naczyń, którzy otrzymywali przez cztery tygodnie dawkę 375 mg/m2 rytuksymabu raz w tygodniu, obliczono szacunkową medianę okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącą 23 dni (zakres: 9-49 dni).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данни от 97 пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, които са получавали четири дози 375 mg/m2 ритуксимаб веднъж седмично, изчислената медиана на терминалния елиминационен полуживот е 23 дни (граници, 9 до 49 дни).
Polish: Rituzena dostarczana jest w jałowych, wolnych od konserwantów, pozbawionych substancji
Bulgarian: Rituzena се доставя в стерилни, апирогенни флакони за еднократна употреба, без консерванти.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,
Polish: Przeciwciało to jest wytwarzane w hodowli zawiesiny komórek ssaków (komórki jajnika chomika chińskiego) i oczyszczane poprzez zastosowanie metod chromatografii powinowactwa i wymiany
Bulgarian: Антитялото се получава от клетъчна суспензионна култура от бозайници (яйчник от китайски хамстер) и е пречистено с афинитетна хроматография и йонообменна техника, включително процедури за
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia lekiem Rituzena i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Bulgarian: В клетки, жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечението и в продължение на 12 месеца след лечението с ритуксимаб
Polish: Lek Rituzena podawany jest tego samego dnia co chemioterapia.
Bulgarian: Rituzena ще Ви се приложи в деня на химиотерапията.
Polish: Pogorszenie dotyczące uprzednio istniejących chorób serca, takich jak dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność krążenia czy ciężkie zaburzenia sercowe (niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków), obrzęk płuc, niewydolność wielonarządowa, zespół lizy guza, zespół uwolnienia cytokin, niewydolność nerek i niewydolność oddechowa rejestrowane były z mniejszą lub nieokreśloną częstością.
Bulgarian: Обостряне на предхождащи сърдечни заболявания като ангина пекторис или застойна сърдечна недостатъчност, или тежки сърдечни нарушения (сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, предсърдно мъждене), белодробен оток, мултиорганна недостатъчност, синдром на туморен разпад, синдром на освобождаване на цитокини, бъбречна недостатъчност и дихателна недостатъчност се съобщават по-рядко или са с неизвестна честота.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Bulgarian: Всички пациенти
Polish: Objawy te zwykle ustępowały po przerwaniu infuzji rytuksymabu i podaniu leków przeciwgorączkowych, przeciwhistaminowych oraz, czasami, w razie konieczności, tlenu, dożylnej infuzji soli fizjologicznej, lub leków rozszerzających oskrzela i glikokortykosteroidów.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са обратими при прекъсване на инфузията с ритуксимаб и прилагане на антипиретични и антихистаминови лекарства, понякога кислород, интравенозно физиологичен разтвор или бронходилататори, а при нужда- глюкокортикоиди.
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane, zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu, występujące u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания или на постмаркетинговото наблюдение, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит, получаващи ритуксимаб