FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os sinais clínicos evidentes após doses únicas elevadas ou doses baixas repetidas foram semelhantes em todas as espécies estudadas e incluem tremores, convulsões, ataxia, dispneia, pupilas dilatadas, prostração, vocalização anormal, aumento da respiração e hipersalivação.
Lithuanian: Klinikiniai požymiai, atsiradę suvartojus didelę vienkartinę dozę arba mažesnes kartotines dozes, buvo panašūs visų tirtų gyvūnų rūšių atvejais ir pasireiškė kaip tremoras, konvulsijos, ataksija, dispnėja, išsiplėtę vyzdžiai, prostracija, pakitęs garsų artikuliavimas, suintensyvėjęs kvėpavimas ir padidėjęs seilėtekis.
Portuguese: Não tome os comprimidos em intervalos menores que 12 horas.
Lithuanian: Nevartokite tablečių dažniau nei kas 12 valandų.
Portuguese: • Dor de garganta
Lithuanian: • Gerklės skausmas
Portuguese: As reações adversas são apresentadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência absoluta.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Portuguese: Fampyra é utilizada por via oral.
Lithuanian: Fampyra yra vartojamas per burną.
Portuguese: • Gripe (influenza)
Lithuanian: • Gripas
Portuguese: Valor P
Lithuanian: P-reikšmė
Portuguese: • Recomenda-se uma avaliação da capacidade de marcha, por exemplo, a Marcha Cronometrada de 25 Pés (Timed 25 Foot Walk - T25FW) ou a Escala de Marcha da Esclerose Múltipla de Doze Itens (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale - MSWS-12) para avaliar a melhoria no período de duas a quatro semanas.
Lithuanian: • Rekomenduojama atlikti ėjimo kokybės vertinimą, pvz., „Timed 25 Foot Walk" (T25FW) arba pagal sergančiųjų išsėtine skleroze dvylikos balų ėjimo skalę (angl.
Portuguese: − se alguma vez teve uma convulsão (também conhecida como um ataque ou espasmos)
Lithuanian: − jei Jums yra ar kada nors Jus buvo ištikęs traukulių priepuolis (traukuliai arba konvulsijos)
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, este irá também conter um dessecante.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tiekiamą Fampyra, tai buteliuke taip pat yra sausiklis.
Portuguese: EXP Após a primeira abertura do frasco, utilize dentro de 7 dias
Lithuanian: EXP Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 7 dienas.
Portuguese: Fampyra é excretado principalmente pelos rins, na forma inalterada, e sabendo-se que a depuração da creatinina diminui com a idade, deve considerar-se a monitorização da função renal em doentes idosos (ver secção 4.2).
Lithuanian: Didžioji Fampyra dalis yra išskiriama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl žinant, kad su amžiumi kreatinino klirensas mažėja, gydant senyvus pacientus reikia apsvarstyti stebėti jų inkstų funkciją (žr.
Portuguese: Fampyra deve ser administrado com precaução em doentes com sintomas cardiovasculares de disfunções cardíacas da condução sinoatrial ou atrioventricular (estes efeitos são observados em sobredosagem).
Lithuanian: Fampyra reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo simptomai, tokie kaip ritmo, sinoatrialinio arba atrioventrikulinio laidumo sutrikimai (šie reiškiniai pasireiškia perdozavus vaistinio preparato).
Portuguese: • Agravamento da dor no nervo da face (nevralgia do trigémeo)
Lithuanian: • Veido neuralginio skausmo (trišakio nervo neuralgijos) paūmėjimas
Portuguese: CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE 14 comprimidos de libertação prolongada
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 14 pailginto atpalaidavimo tablečių
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Risco de convulsão
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Portuguese: Proporção de doentes com uma melhoria média ≥ 8 pontos na pontuação na MSWS-12 em relação ao valor inicial
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pasireiškė pagerėjimas vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės balu tyrimo pradžioje
Portuguese: Cada frasco contém 14 comprimidos e um gel de sílica dessecante.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
Portuguese: • Sensação de fraqueza e cansaço
Lithuanian: • Silpnumas ir nuovargis
Portuguese: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Lithuanian: Westmeath, Airija
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Fampyra em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla com disfunções da marcha (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti rezultatus tyrimų, atliktų su Fampyra visuose vaikų pogrupiuose gydant išsėtinę sklerozę su ėjimo sutrikimu (žr.
Portuguese: A principal via de eliminação da fampridina é a excreção renal, sendo, aproximadamente, 90% da dose recuperada na urina na forma inalterada dentro de 24 horas.
Lithuanian: Pagrindinis kelias, kuriuo iš organizmo šalinamas fampridinas, yra šalinimas pro inkstus, kai per 24 valandas vidutiniškai 90 % dozės nustatoma šlapime nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Portuguese: O tratamento com fampridina aumenta o risco de convulsão (ver secção 4.8).
Lithuanian: Gydymas fampridinu padidina traukulių pasireiškimo riziką (žr.
Portuguese: Início 69,27 (2,22) Média de Alteração -0,01 (1,46) Diferença Valor-p LEMMT (média, sem) (Teste Manual dos Músculos da Extremidade Inferior) Início 3,92 (0,070) Média de Alteração 0,05 (0,024) Diferença Valor-p Pontuação Ashworth (Um teste spasticidade muscular) Início 0,98 (0,078) Média de Alteração -0,09 (0,037) Diferença Valor-p
Lithuanian: Tyrimo pradžioje Vertinamosios baigties nustatymo metu Pokytis Skirtumas p-reikšmė Vidutinis pokytis % 5,24 Skirtumas p-reikšmė MSWS-12 balas (vidurkis, vidurkio standartinė paklaida) Tyrimo pradžioje 69,27 (2,22) Vidutinis pokytis Skirtumas p-reikšmė MAGRT (vidurkis, rkio standartinė paklaida) (Manualinis apatinių galūnių raumenų testas) Tyrimo pradžioje 3,92 (0,070) Vidutinis pokytis 0,05 (0,024) Skirtumas p-reikšmė
Portuguese: Frascos de HDPE (polietileno de alta densidade) com tampa de polipropileno, sendo que cada frasco contém 14 comprimidos e um gel de sílica dessecante.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno dangteliu; kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
Portuguese: Após a primeira abertura de um frasco, utilizar dentro de 7 dias.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, suvartoti per 7 dienas.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a melhoria na capacidade de marcha, avaliada como a proporção de doentes que atingiram uma melhoria média ≥ 8 pontos na pontuação na MSWS-12, desde o início da terapêutica até às 24 semanas.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo ėjimo kokybės pagerėjimas, vertinamas kaip dalis pacientų, kuriems per 24 savaites ėjimo kokybė pagerėjo vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės įvertinimo balu tyrimo pradžioje.
Portuguese: Fampyra não pode ser administrada em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 80 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių).
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, Fampyra deve ser descontinuado e não deve ser reiniciado.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų. Jei pasireiškia anafilaksinė ar kita sunki alerginė reakcija, Fampyra vartojimą reikia nutraukti ir nebepradėti iš naujo.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal têm maiores concentrações plasmáticas, as quais estão associadas ao aumento de reações adversas, em particular de efeitos neurológicos.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje susidaro didesnė vaistinio preparato koncentracija, kuri yra siejama su padidėjusiu nepageidaujamų reakcijų, ypač nervų sistemos sutrikimų, pasireiškimo dažniu.
Portuguese: Não existe evidência de acumulação clinicamente relevante de fampridina administrada na dose recomendada em doentes com função renal normal.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad galėtų kauptis kliniškai reikšmingi fampridino kiekiai, jei jis vartojamas rekomenduojamomis dozėmis ir jį vartojantis pacientas neturi inkstų funkcijos sutrikimų.
Portuguese: Qual o aspeto de Fampyra e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Fampyra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: A fampridina é eliminada principalmente através dos rins, sendo a secreção renal ativa responsável por cerca de 60% da sua eliminação (ver secção 5.2).
Lithuanian: Fampridinas yra šalinamas daugiausia pro inkstus aktyviuoju inkstų sekrecijos būdu, kuris sudaro apie 60 % šalinamo kiekio (žr.
Portuguese: Infeção do trato urinário1 Influenza1
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija1 Gripas1
Portuguese: Não pode ser dividido, esmagado, dissolvido, chupado nem mastigado.
Lithuanian: Negalima tabletės padalinti į kelias dalis, smulkinti, tirpinti, čiulpti arba kramtyti.
Portuguese: Os efeitos secundários do sistema nervoso central com doses elevadas de 4-aminopiridina incluem confusão, convulsões, estado epilético, movimentos involuntários e coreoatetoides.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis pavartojus 4-aminopiridino šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia sumišimu, traukuliais, epilepsine būkle, nevalingais ir chorėjoatetoziniais judesiais.
Portuguese: Fampyra não é recomendada durante a amamentação.
Lithuanian: Fampyra nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Portuguese: SN
Lithuanian: SN NN
Portuguese: A fampridina administrada por via oral é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal.
Lithuanian: Per burną vartojamas fampridinas yra greitai ir visiškai rezorbuojamas virškinimo trakte.
Portuguese: − Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
Lithuanian: - Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino.
Portuguese: Fampyra encontra-se disponível em blisters laminados de 14 comprimidos cada.
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 14 tablečių.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg fampridino (fampridinum).
Portuguese: Tratamento concomitante com outros medicamentos contendo fampridina (4-aminopiridina).
Lithuanian: Tuo pačiu metu taikomas gydymas kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fampridino (4
Portuguese: A fampridina é eliminada principalmente pelos rins, na forma inalterada, pelo que a função renal deve ser verificada em doentes com função renal possivelmente comprometida.
Lithuanian: Didžioji fampridino dalis yra pašalinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl pacientams, kuriems gali būti sutrikusi inkstų fukcija, būtina patikrinti jų inkstų funkciją.
Portuguese: Embalagens com blister
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 10 mg de fampridina.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg fampridino.
Portuguese: Foram observadas infeções nos estudos clínicos (ver secção 4.8), não se podendo excluir um aumento da taxa de infeção assim como o compromisso da resposta imunitária.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ir negalima atmesti padidėjusio infekcijų dažnio ir imuninio atsako sutrikimo galimybės.
Portuguese: Os sintomas agudos de sobredosagem com Fampyra foram consistentes com a excitação do sistema nervoso central e incluíram confusão, tremores, diaforese, convulsão e amnésia.
Lithuanian: Ūmūs Fampyra perdozavimo simptomai yra susiję su centrinės nervų sistemos sužadinimu ir gali pasireikšti kaip sumišimas, drebėjimas, diaforezė, traukuliai ir amnezija.
Portuguese: É necessária precaução quando se prescreve Fampyra em simultâneo com fármacos que são substratos de TOC2, como por exemplo, carvedilol, propranolol e metformina.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, kai jo paskiriama vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie yra OCT2 substratai, pavyzdžiui, karvediloliu, propanololiu ir metforminu.
Portuguese: Como tomar Fampyra
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra
Portuguese: A eliminação renal (CLR 370 ml/min) é substancialmente maior do que a taxa de filtração glomerular devido à combinação da filtração glomerular e da excreção ativa pelo transportador renal TOC2.
Lithuanian: Dėl kombinuotai veikiančių glomerulinės filtracijos ir aktyvios ekskrecijos, kurią atlieka OCT2 nešiklis, inkstų klirensas (CLR 370 ml/min.) yra gerokai didesnis nei glomerulinės filtracijos greitis.
Portuguese: A proporção de respondedores foi independente da terapêutica imunomoduladora concomitante (incluindo interferões, acetato de glatirâmero, fingolimod e natalizumab).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, dalis nepriklausė nuo kartu skiriamo gydymo imunomoduliatoriais (įskaitant interferonus, glatiramero acetatą, fingolimodą ir natalizumabą).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina <80 ml/min).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 80 ml/min.).
Portuguese: Conservar os comprimidos na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Lithuanian: Tabletes laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Portuguese: Proporção de doentes com uma melhoria média ≥ 15% na velocidade do TUG
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems ėjimo greitis pagal TUG testą pagerėjo vidutiniškai
Portuguese: − se tem algum fator de risco ou está a tomar medicamentos que afetem o seu risco de ataques epiléticos (convulsões)
Lithuanian: − jei Jums yra bet kokių veiksnių arba vartojate bet kokių vaistų, kurie gali kelti traukulių
Portuguese: A função renal deve ser verificada em doentes idosos antes de iniciar o tratamento com Fampyra.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Fampyra, reikia patikrinti senyvų žmonių inkstų veiklą.
Portuguese: EU/1/11/699/004 56 comprimidos
Lithuanian: EU/1/11/699/004 56 tabletės
Portuguese: Doentes com antecedentes ou ocorrência atual de convulsões.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos kada nors anksčiau arba neseniai buvo ištikęs traukulių priepuolis.
Portuguese: Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), polietineloglicol 400.
Lithuanian: magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Portuguese: Fampyra deve ser descontinuado se os doentes deixarem de apresentar benefícios na marcha.
Lithuanian: Fampyra turi būti nutraukiamas, jeigu pacientui ilgainiui jau nepasireiškia teigiamas poveikis ėjimo kokybei.
Portuguese: Pontuação na MSWS-12 Início
Lithuanian: MSWS-12 balas Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios
Portuguese: EU/1/11/699/002 56 comprimidos
Lithuanian: EU/1/11/699/002 56 tabletės
Portuguese: Comprimido revestido por película, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, de arestas planas, gravado com A10 numa das faces.
Lithuanian: Balkšva, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta, 13 x 8 mm tabletė su lygia briauna, kurios vienoje pusėje yra užrašas „A10".
Portuguese: Não foi encontrada nenhuma atividade farmacológica dos metabolitos de fampridina em relação aos canais de potássio selecionados in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nebuvo pastebėta jokio fampridino metabolitų farmakologinio poveikio atitinkamiems kalio kanalams.
Portuguese: Idosos
Lithuanian: Senyviems žmonės
Portuguese: Como conservar Fampyra
Lithuanian: Kaip laikyti Fampyra
Portuguese: Fampyra não é recomendado durante a gravidez.
Lithuanian: Nėštumo metu Fampyra vartoti nerekomenduojama.
Portuguese: A dose de Fampyra foi de 10 mg BID (2 vezes ao dia).
Lithuanian: Fampyra dozė buvo po 10 mg du kartus per parą.
Portuguese: Estudos MS-F203 e MS-F204
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204
Portuguese: n de participantes Melhoria consistente Diferença
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius (n) Nuoseklus pagerėjimas
Portuguese: Fampyra é um comprimido revestido por película de libertação prolongada, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, gravado com A10 numa das faces.
Lithuanian: Fampyra yra balkšvos spalvos, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta 13 x 8 mm pailginto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas A10.
Portuguese: Neste parâmetro de avaliação secundário, observou-se uma proporção superior de doentes tratados com Fampyra que atingiu uma melhoria média ≥ 15% em relação à velocidade inicial do TUG ao longo de um período de 24 semanas, em comparação com o placebo.
Lithuanian: Vertinant šią antrinę vertinamąją baigtį, per 24 savaičių laikotarpį didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų nustatytas ≥ 15 % vidutinis greičio pagerėjimas nuo TUG testo rezultatų tyrimo pradžioje, palyginti su placebu. Skirtumas pagal Bergo pusiausvyros skalę (angl.
Portuguese: Têm ocorrido notificações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) na experiência póscomercialização, associadas a um ou mais dos seguintes sintomas: dispneia, desconforto torácico, hipotensão, angioedema, erupção cutânea e urticária.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksiją), kurios pasireiškė kartu su viena ar daugiau šių reakcijų: dispnėja, diskomfortu krūtinėje, hipotenzija, angioneurozine edema, išbėrimu ir dilgėline.
Portuguese: As reações adversas identificadas são principalmente neurológicas e incluem convulsões, insónias, ansiedade, alterações do equilíbrio, tonturas, parestesia, tremor, cefaleia e astenia.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos dažniausiai pasireiškia kaip nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, traukulių priepuoliai, nemiga, nerimas, pusiausvyros sutrikimai, galvos svaigimas, parestezijos, tremoras,
Portuguese: − A substância ativa é a fampridina.
Lithuanian: Fampyra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fampridinas.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Funcionam evitando que o potássio saia das células nervosas que foram danificadas pela esclerose múltipla.
Lithuanian: Jie neleidžia kalio jonams išeiti iš nervinių ląstelių, pažeistų IS.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biogen Netherlands B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Biogen Netherlands B.
Portuguese: Frequente Frequente Frequente Frequente
Lithuanian: Dažni Dažni Dažni Dažni
Portuguese: • Tremores ligeiros
Lithuanian: • Miego sutrikimai
Portuguese: • Ataques epiléticos (convulsões)
Lithuanian: • Traukuliai (priepuolis)
Portuguese: Conservar os comprimidos no frasco original para proteger da luz e da humidade.
Lithuanian: Tabletes laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Portuguese: Observaram-se ainda anomalias na marcha e hiperexcitabilidade.
Lithuanian: Taip pat buvo užfiksuota eisenos sutrikimų ir padidėjusio jaudrumo reakcijų.
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 frascos de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 frascos de 14 comprimidos cada)
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės (2 buteliukai po 14 tablečių) 56 pailginto atpalaidavimo tabletės (4 buteliukai po 14 tablečių)
Portuguese: Utilização concomitante de Fampyra com fármacos inibidores do Transportador Orgânico de Catião 2 (TOC2), como por exemplo, cimetidina.
Lithuanian: organic cation transporter, OCT2) inhibitoriai, pavyzdžiui, cimetidinu.
Portuguese: Cada embalagem contém 28 comprimidos (2 frascos) ou 56 comprimidos (4 frascos).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 buteliukai) arba 56 tabletės (4 buteliukai).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Fampyra
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Portuguese: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Lithuanian: Tlf: +45 77 41 57 57
Portuguese: Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos, levando a fraqueza dos músculos, rigidez muscular e dificuldade em andar.
Lithuanian: Sergant išsėtine skleroze, uždegimas suardo apsauginį nervo dangalą, dėl to raumenys nusilpsta, sustingsta ir tampa sunku vaikščioti.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Lithuanian: Ant pakuotės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Portuguese: Fampyra 10 mg BID N = 315*
Lithuanian: N = 315*
Portuguese: O seu médico terá um cuidado especial se a fampridina for tomada ao mesmo tempo que qualquer outro medicamento que possa afetar a forma como os seus rins eliminam medicamentos, como por exemplo carvedilol, propanolol e metformina.
Lithuanian: Kitų vaistų, turinčių poveikį inkstams, vartojimas Jūsų gydytojas turi būti ypatingai atsargus, jei fampridinas vartojamas tuo pačiu metu, kaip bet kurie kiti vaistai, galintys veikti Jūsų inkstų gebėjimą šalinti vaistus, pvz.
Portuguese: Dose em falta
Lithuanian: neprarykite jo.
Portuguese: Além disso, foram observados casos únicos de obstrução fatal do trato urinário em ratos.
Lithuanian: Be to, tiriant žiurkes buvo užfiksuoti pavieniai mirtini šlapimo takų ostrukcijos atvejai.
Portuguese: Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos (com idade maior ou igual a 18 anos) com perturbações na marcha associadas à esclerose múltipla (EM).
Lithuanian: Fampyra skiriamas išsėtine skleroze (IS) sergančių suaugusių (18 metų ir vyresnių) pacientų, kuriems yra ėjimo sutrikimas, ėjimo kokybei pagerinti.
Portuguese: Não deve ser tomada uma dose a dobrar se faltar uma dose.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vieną dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
Portuguese: Tabela 1: Estudos MS-F203 e MS-F204 ESTUDO
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204 TYRIMAS
Portuguese: Exacerbação da nevralgia do trigémeo
Lithuanian: Trišakio nervo neuralgijos paūmėjimas
Portuguese: 28 comprimidos de libertação prolongada (2 blisters de 14 comprimidos cada) 56 comprimidos de libertação prolongada (4 blisters de 14 comprimidos cada)
Lithuanian: 28 pailginto atpalaidavimo tabletės (2 lizdinės plokštelės po 14 tablečių) 56 pailginto atpalaidavimo tabletės (4 lizdinės plokštelės po 14 tablečių)
Portuguese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Lithuanian: Biogen Belgium N.V./S.A.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, vaisto dozės keisti nereikia.
Portuguese: Dado que existe uma relação clara entre a Cmax e as reações adversas relacionadas com a dose, recomenda-se a administração de Fampyra sem alimentos (ver secção 4.2).
Lithuanian: Tačiau Cmax padidėja 15-23 %; kadangi yra nustatytas tiesioginis ryšys tarp Cmax ir su vaistinio preparato doze susijusių nepageidaujamų reakcijų, Fampyra rekomenduojama vartoti nevalgius (žr.
Portuguese: Não tome Fampyra
Lithuanian: Fampyra vartoti negalima
Portuguese: Muito Frequente Frequente
Lithuanian: Labai dažni Dažni
Portuguese: − se tem tendência aumentada (suscetibilidade) a infeções
Lithuanian: − jei esate linkęs sirgti infekcinėmis ligomis;
Portuguese: A maior incidência de tonturas e distúrbios de equilíbrio observados com Fampyra pode resultar num maior risco de quedas.
Lithuanian: Vartojant Fampyra gali dažniau pasireikšti galvos svaigimas ir sutrikti pusiausvyra, dėl ko gali padidėti rizika pacientui griūti.
Portuguese: Fampyra só está disponível mediante receita médica e sob a vigilância de médicos com experiência em esclerose múltipla.
Lithuanian: Fampyra yra receptinis vaistinis preparatas, vartojamas prižiūrint gydytojui, turinčiam IS gydymo patirties.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/11/699/001 28 comprimidos
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/699/001 28 tabletės