FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA (New York Heart Association) Klasse I-II vor.
Spanish: La experiencia con pacientes con insuficiencia cardíaca de clase I-II de la New York Heart Association (NYHA) es limitada y no hay experiencia en ensayos clínicos con Steglujan en pacientes con insuficiencia cardíaca de clase III-IV de la NYHA.
German: Im Vergleich zur Kontrollgruppe gesunder Probanden kam es bei Patienten mit einer GFR ≥ 45 bis < 90 ml/min zu einem moderaten Anstieg der Plasma-AUC von Sitagliptin.
Spanish: Comparado con los voluntarios sanos normales de control, el AUC plasmático de sitagliptina aumentó de forma modesta en pacientes con TFG ≥ 45 a < 90 ml/min.
German: o Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Eisen(III)oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Carnaubawachs (E903).
Spanish: Recubrimiento con película Hipromelosa (E464) Hidroxipropilcelulosa (E463) Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro negro (E172) Cera de carnauba (E903)
German: • Steglujan kann als Alternative zur Einnahme von Ertugliflozin und Sitagliptin in Form einzelner Tabletten angewendet werden.
Spanish: • Steglujan se puede utilizar en lugar de tomar comprimidos separados de ertugliflozina y sitagliptina.
German: Einschränkung der Nierenfunktion
Spanish: Alteración de la función renal
German: Angioödem a,*,2
Spanish: Angioedema a,*,2
German: Tabelle 5: Inzidenzraten der kombinierten kardiovaskulären Endpunkte sowie wesentlicher sekundärer Endpunkte
Spanish: Tasas del criterio de valoración cardiovascular compuesto y de los criterios de valoración secundarios claves
German: Die TECOS-Studie war eine randomisierte Studie mit 14.671 Patienten in der „Intention to Treat Population" mit einem HbA1c-Wert von ≥ 6,5 bis 8,0 % und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, die zusätzlich zur Standardversorgung, die hinsichtlich HbA1c-Zielwert und kardiovaskulärer Risikofaktoren den lokalen Therapierichtlinien angepasst war, entweder mit Sitagliptin 100 mg pro Tag (7.332 Patienten) (oder 50 mg pro Tag, falls die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] zu Studienbeginn bei ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2 lag) oder mit Placebo (7.339 Patienten) behandelt wurden.
Spanish: TECOS fue un ensayo aleatorizado en 14.671 pacientes en la población por intención de tratar con una HbA1c de ≥ 6,5 a 8,0 % con enfermedad cardiovascular establecida que recibió sitagliptina (7.332) 100 mg al día (o 50 mg al día si la TFGe basal era ≥ 30 y < 50 ml/min/1,73 m2) o placebo (7.339) añadido al tratamiento habitual con el fin de conseguir los objetivos regionales estándares de HbA1c y de los factores de riesgo cardiovascular.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen oder stillen wollen.
Spanish: No debe utilizar este medicamento si está dando el pecho o tiene previsto hacerlo.
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Ertugliflozin zu einer schrittweisen Senkung der FPG um 0,46 mmol/l bis 0,65 mmol/l bzw. im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Sitagliptin um 1,02 mmol/l bis 1,28 mmol/l.
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg y sitagliptina dio lugar a reducciones incrementales de la GA de 0,46 a 0,65 mmol/l comparado con ertugliflozina en monoterapia o de 1,02 a 1,28 mmol/l comparado con sitagliptina en monoterapia.
German: In vitro Studien deuten darauf hin, dass CYP3A4, mit Beteiligung von CYP2C8, das hauptverantwortliche Enzym für die begrenzte Metabolisierung von Sitagliptin ist.
Spanish: Los estudios in vitro indicaron que la principal enzima responsable del limitado metabolismo de sitagliptina fue la CYP3A4, con participación de la CYP2C8.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Rara
German: Bei Nagern wurden Zeichen von Leber- und Nierentoxizität beobachtet bei einer systemischen Expositionsdosis, die dem 58-Fachen der humantherapeutischen Exposition entsprach, wobei die NoEffect-Dosis (Schwellenwert) dem 19-Fachen der humantherapeutischen Expositionsdosis entsprach.
Spanish: Se ha observado toxicidad renal y hepática en roedores con valores de exposición sistémica correspondientes a 58 veces la exposición humana, mientras que el nivel sin efecto corresponde a
German: Die Patienten erhielten ohne antidiabetische Hintergrundtherapie randomisiert einmal täglich Ertugliflozin 5 mg oder Ertugliflozin 15 mg in Kombination mit Sitagliptin (100 mg) oder Placebo (siehe Tabelle 4).
Spanish: Se aleatorizó a estos pacientes, que no recibían tratamiento antidiabético de base, a recibir ertugliflozina 5 mg o ertugliflozina 15 mg en combinación con sitagliptina (100 mg) o placebo, una vez al día (ver Tabla 4).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes Gelegentlich
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
German: Kommt es im Verlauf der Behandlung mit Ertugliflozin/Sitagliptin zu Ereignissen, welche einer Amputation vorausgehen können wie z. B. Hautulzera der unteren Gliedmaßen, Infektionen, Osteomyelitis oder Gangräne, kann bei diesen Patienten ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Spanish: También se puede valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con ertugliflozina/sitagliptina en pacientes que desarrollen eventos que puedan preceder a la amputación, como úlcera cutánea de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
German: Zudem sollten die Patienten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Anwendung von Steglujan in Kombination mit Insulin oder einem Insulin-Sekretagogum das Risiko für eine Hypoglykämie besteht und das Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Hypovolämie wie z. B. orthostatischer Schwindel erhöht ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Spanish: Además, se debe advertir a los pacientes del riesgo de hipoglucemia al utilizar Steglujan en combinación con insulina o un secretagogo de insulina y del riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con hipovolemia, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
German: Zusätzlich zu den in der Tabelle oben beschriebenen Nebenwirkungen wurden Nebenwirkungen ungeachtet eines Kausalzusammenhangs mit der Medikation berichtet, wie beispielsweise Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis.
Spanish: Además de las reacciones adversas descritas en la tabla anterior, las reacciones adversas notificadas con independencia de la relación causal con el medicamento y que se producen en al menos un 5 %, y de forma más frecuente en pacientes tratados con sitagliptina fueron infección del tracto respiratorio superior y nasofaringitis.
German: • Übelkeit/Erbrechen
Spanish: • náuseas/vómitos
German: • Zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)
Spanish: • nivel bajo de azúcar en sangre
German: Steglujan einnehmen.
Spanish: No tome Steglujan
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg in Kombination mit Sitagliptin führte in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-StundenPlasmaglucosespiegel (PPG) um 3,46 mmol/l bzw. 3,87 mmol/l.
Spanish: La combinación de ertugliflozina 5 mg o 15 mg con sitagliptina produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,46 y 3,87 mmol/l.
German: Tabelle 4: Ergebnisse einer Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin und Sitagliptin als Kombinationstherapie
Spanish: Tabla 4: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de ertugliflozina y sitagliptina en combinación*
German: Zusätzlich wurde bei systemischer Exposition, deren Dosis der ca. 23-fachen humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis entsprach, histologisch eine sehr geringe bis geringe Degeneration der Skelettmuskulatur festgestellt.
Spanish: Además, también se observaron signos histológicos de degeneración ligera o muy ligera de músculos esqueléticos con dosis que dieron lugar a niveles de exposición sistémica correspondientes a aproximadamente 23 veces la exposición humana.
German: • Schmerzen beim Wasserlassen
Spanish: • dolor en las articulaciones
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (E487), Magnesiumstearat (E470b).
Spanish: • Los demás componentes son: o Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460), hidrogeno fosfato de calcio anhidro, croscarmelosa de sodio, fumarato de estearilo y sodio (E487), estearato de magnesio (E470b) o Recubrimiento con película: hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), cera de carnauba (E903).
German: • Blähungen
Spanish: • estreñimiento
German: Die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg und 15 mg als Monotherapie führte in Differenz zu Placebo zu einer statistisch signifikanten Senkung der postprandialen 2-Stunden-Plasmaglucosespiegel (PPG) um 3,83 mmol/l bzw. 3,74 mmol/l.
Spanish: En monoterapia, ertugliflozina 5 mg y 15 mg produjo reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas de la glucemia posprandial al cabo de 2 horas de 3,83 y 3,74 mmol/l.
German: Bei einer eGFR anhaltend unter 45 ml/min/1,73 m2 oder einer CrCl anhaltend unter 45 ml/min sollte die Behandlung mit Steglujan aufgrund einer verringerten Wirksamkeit abgebrochen werden.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Steglujan cuando la TFGe sea de forma persistente inferior a 45 ml/min/1,73 m2 o el CrCl sea de forma persistente inferior a 45 ml/min, debido a una disminución de la eficacia.
German: Nebenwirkung unter Sitagliptin.
Spanish: Reacciones adversas con sitagliptina.
German: Urtikaria a,*,2
Spanish: Urticaria a,*,2
German: Vorübergehende, auf die Behandlung zurückzuführende, physische Anzeichen, die auf neurotoxische Wirkungen hinweisen, darunter Atmung mit offenem Maul, vermehrter Speichelfluss, Emesis mit weißem Schaum, Ataxie, Zittern, verminderte Aktivität und/oder gekrümmte Haltung wurden bei Hunden bei einer Exposition beobachtet, die der ca. 23-fachen klinischen Expositionsdosis entsprach.
Spanish: En el perro, a niveles de exposición de aproximadamente 23 veces la exposición clínica, se han observado signos físicos pasajeros relacionados con el tratamiento, algunos de los cuales indicaron toxicidad neural, tales como respiración con la boca abierta, salivación, vómitos espumosos blancos, ataxia, temblor, disminución de actividad y/o postura encorvada.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Steglujan abzusetzen.
Spanish: En caso de sospecha de penfigoide bulloso, el tratamiento con Steglujan se debe interrumpir.
German: Die jeweilige Senkung der FPG lag für Ertugliflozin 5 mg und 15 mg in Differenz zu Placebo in der Monotherapie bei 1,92 bzw. 2,44 mmol/l, bei Anwendung als Add-on zu Metformin bei 1,48 bzw.
Spanish: Para ertugliflozina 5 mg y 15 mg, respectivamente, las reducciones corregidas respecto a placebo de la GA fueron de 1,92 y 2,44 mmol/l como monoterapia, de 1,48 y 2,12 mmol/l como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y de 1,40 y 1,74 mmol/l como tratamiento adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina.
German: Ertugliflozin als Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin und Sitagliptin Insgesamt 463 Patienten mit Typ-2 Diabetes, deren Blutzucker durch eine Therapie mit Metformin (≥ 1.500 mg/Tag) und einmal täglich 100 mg Sitagliptin nicht ausreichend kontrolliert werden konnte, wurden im Rahmen einer randomisierten, doppelblinden, multizentrischen, 26-wöchigen, placebokontrollierten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ertugliflozin eingeschlossen.
Spanish: Un total de 463 pacientes con diabetes de tipo 2 no controlada de forma adecuada con metformina (≥ 1.500 mg/día) y sitagliptina 100 mg una vez al día, participaron en un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y de 26 semanas de duración para evaluar la eficacia y seguridad de ertugliflozina.
German: Pruritus a,2
Spanish: Prurito a,2
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung für Steglujan wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de Steglujan en función de la edad.
German: • Arzneimittel zur Entwässerung (Diuretika) oder zur Blutdrucksenkung einnehmen • 65 Jahre oder älter sind
Spanish: • toma medicamentos que aumentan su producción de orina (diuréticos) o tiene baja la presión sanguínea
German: Tabelle 3: Ergebnisse einer Add-on Studie über 26 Wochen zur Untersuchung von Ertugliflozin in Kombination mit Metformin und Sitagliptin
Spanish: Tabla 3: Resultados en la semana 26 procedentes de un ensayo de ertugliflozina como tratamiento de combinación adicional al tratamiento con metformina y sitagliptina*
German: Die No-Effect-Dosis für diese in einer 14-wöchigen Rattenstudie erhobenen Befunde entsprach dem 58-Fachen der humantherapeutischen Dosis.
Spanish: Se observaron anomalías de los incisivos en ratas con valores de exposición correspondientes a 67 veces la exposición clínica; de acuerdo con un ensayo de 14 semanas en ratas, el valor sin efecto para este hallazgo correspondió a una exposición de 58 veces la exposición humana.
German: Dies führt zur Senkung der Blutglucosespiegel.
Spanish: Esto hace que se elimine el azúcar de la sangre por su orina.
German: Diese Eigenschaften hatten in einer kombinierten Analyse der pharmakokinetischen Phase-I-Studiendaten und einer pharmakokinetischen Populationsanalyse der Phase-I- und Phase-IIStudiendaten keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin.
Spanish: Estas características no ejercieron efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de sitagliptina, a juzgar por un análisis combinado de datos farmacocinéticos de Fase 1 y un análisis de farmacocinética poblacional de datos de Fase 1 y Fase 2.
German: • bei Patienten, deren Blutzucker unter Metformin und/oder einem Sulfonylharnstoff und einem der in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffe nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Spanish: • cuando metformina y/o una sulfonilurea y uno de los componentes individuales de Steglujan no logran un control glucémico adecuado.
German: Sofern eine zusätzliche Blutzuckersenkung notwendig ist, kann die Dosis bei Patienten, welche die Anfangsdosis vertragen, auf 15 mg Ertugliflozin/100 mg Sitagliptin einmal täglich erhöht werden.
Spanish: En los pacientes que toleren la dosis inicial, la dosis se puede aumentar a 15 mg de ertugliflozina/100 mg de sitagliptina una vez al día, cuando se necesite un mayor control glucémico.
German: Zudem führte die Behandlung mit Ertugliflozin 5 mg oder 15 mg als Add-on zu einer Hintergrundtherapie mit Metformin und Sitagliptin zu einer statistisch signifikanten Senkung des systolischen Blutdrucks in Differenz zu Placebo von 2,9 mmHg bzw. 3,9 mmHg.
Spanish: De manera adicional, cuando se añadieron al tratamiento de base con metformina y sitagliptina, ertugliflozina 5 mg y15 mg dio lugar a reducciones corregidas respecto a placebo estadísticamente significativas en la PAS de 2,9 y 3,9 mmHg, respectivamente.
German: Diese Studien wurden jedoch mit Ertugliflozin und Sitagliptin, den in Steglujan enthaltenen Einzelwirkstoffen, durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones medicamentosas con Steglujan; sin embargo, se han llevado a cabo estos estudios con ertugliflozina y sitagliptina, los principios activos individuales de Steglujan.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Merck Sharp & Dohme B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación Merck Sharp & Dohme B.V.
German: In der „Intention to Treat Population" betrug die Inzidenz schwerer Hypoglykämien bei den Patienten, die bei Studieneinschluss Insulin und/oder Sulfonylharnstoff erhielten, 2,7 % unter Behandlung mit Sitagliptin und 2,5 % unter Behandlung mit Placebo.
Spanish: En la población por intención de tratar, entre los pacientes que utilizaban insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 2,7 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 2,5 % en los pacientes tratados con placebo; entre los pacientes que no estaban utilizando insulina y/o una sulfonilurea al inicio del estudio, la incidencia de hipoglucemia grave fue de 1,0 % en los pacientes tratados con sitagliptina y de 0,7 % en los pacientes tratados con placebo.
German: 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: 130 mg Concentrado para solución para perfusión
German: 26 ml (5 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Spanish: 1,0 ml (90 mg/ml 1 jeringa precargada
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die nachfolgend beschrieben sind, implementiert werden.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones en relación a la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass vor Markteinführung der Fertigspritze von Stelara alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die Stelara voraussichtlich verschreiben/anwenden, edukative Materialien erhalten, die den folgenden Inhalt haben:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse que, antes del lanzamiento de la jeringa precargada de Stelara, todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir/utilizar Stelara hayan recibido los siguientes materiales educacionales:
German: • Risiko der Reaktivierung einer latenten Tuberkulose sowie Informationen über das Screening auf Tuberkulose entsprechend den lokalen Leitlinien;
Spanish: • Riesgo de reactivación de una tuberculosis existente e información sobre la detección de tuberculosis de acuerdo a las recomendaciones locales;
German: Edukative Unterlagen für Angehörige des medizinischen Fachpersonals • Unterlagen zur Patienteninformation
Spanish: • Información educacional para el profesional sanitario • Información para el paciente
German: • Lokale Leitinien für die Prüfung auf Tuberkulose;
Spanish: • Recomendaciones locales para la detección de tuberculosis;
German: • Risiko von malignen Tumoren.
Spanish: • Riesgo de tumores malignos.
German: • Geeignete Techniken zur Selbstverabreichung von Stelara einschließlich Anwendung der
Spanish: • Técnicas apropiadas para la administración de Stelara, incluyendo el uso de las jeringas precargadas.
German: Die Schlüsselbotschaften und Bestandteile der edukativen Unterlagen für Angehörigen des medizinischen Fachpersonals sind folgendermaßen definiert:
Spanish: Los mensajes clave y elementos incluídos en la información para el profesional sanitario se definen a continuación:
German: • Potentielles Risiko von malignen Tumoren;
Spanish: • Riesgo potencial de aparición de tumores malignos;
German: • Packungsbeilage
Spanish: • Ficha Técnica
German: Die Schlüsselbotschaften in der Gebrauchsinformation sind folgendermaßen:
Spanish: Los mensajes clave incluidos en la información para el paciente se definen a continuación:
German: Es wurde keine verminderte Wirksamkeit beobachtet.
Spanish: No se observó una disminución de la eficacia.
German: Beides ist normal und muss nicht entfernt werden
Spanish: Ambas son normales y no es necesario eliminarlas.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Januar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. September 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de enero de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre 2013
German: Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.
Spanish: Sin embargo, si usted lo interrumpe, sus síntomas pueden volver a aparecer.
German: 12 Wochen.
Spanish: 12 semanas.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: La siguiente información va dirigida exclusivamente a los profesionales sanitarios:
German: • es das richtige Arzneimittel ist
Spanish: • Es el medicamento correcto.
German: Jedoch soll der Arzt eine angemessene Nachbeobachtung der Patienten sicherstellen.
Spanish: Sin embargo, el médico se debe asegurar de realizar un adecuado seguimiento de los pacientes.
German: Die wichtigsten Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 aufgeführt.
Spanish: Los resultados clave de eficacia se muestran a continuación en la Tabla 6.
German: • Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit bleibt.
Spanish: • Es importante que la aguja permanezca siempre en el líquido.
German: Erwachsene ab 18 Jahren
Spanish: Adultos a partir de 18 años de edad
German: • wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - Sie sind dann wahrscheinlich anfälliger für Infektionen.
Spanish: • Si usted tiene 65 años o más - usted tiene más probabilidades de adquirir infecciones.
German: Anschließend wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen.
Spanish: Después de esto, se recomienda administrar una dosis cada 12 semanas.
German: • Ihre körperliche Funktionsfähigkeit zu verbessern
Spanish: • Mejorar su función física.
German: Regulierung von CYP450-Enzymen
Spanish: Regulación de las enzimas CYP450
German: Kinder (6-11 Jahre)
Spanish: Niños (6-11 años)
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr:
Spanish: No utilice este medicamento:
German: • die Lösung nicht gefroren ist.
Spanish: • La solución no esté congelada.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn dieser leer ist.
Spanish: Lleve siempre consigo la caja del medicamento, aunque esté vacía.
German: Die meisten wurden als leicht eingestuft und erforderten keinen Abbruch der Studienmedikation.
Spanish: La mayoría fueron consideradas como leves y no fue necesario interrumpir el tratamiento de estudio.
German: Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de tener cáncer.
German: Bei diesen Patienten haben sich auch 45 mg als wirksam erwiesen.
Spanish: En estos pacientes, la dosis de 45 mg también ha demostrado ser eficaz.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre nächste Dosis erhalten sollten.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe recibir la dosis siguiente.
German: PGA = Globale Beurteilung durch den Arzt (engl. Physician Global Assessment)
Spanish: PGA = Physician Global Assessment (Valoración Global del Médico).
German: Nach der Injektion:
Spanish: Después de la inyección:
German: • wenn Sie eine aktive Infektion haben, die von Ihrem Arzt als bedeutend eingestuft wird.
Spanish: • Si tiene una infección activa que su médico piense que es importante.
German: Tragen Sie alles zusammen, was Sie benötigen und breiten Sie es auf einer sauberen Fläche aus.
Spanish: Reúna todo lo que necesite y dispóngalo sobre una superficie limpia.
German: Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von 8 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto reconstituido durante 8 horas a una temperatura de 15-25 ºC.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und Spritze.
Spanish: Utilice una nueva aguja y jeringa para cada inyección.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf Stelara hatten.
Spanish: • Si usted ha tenido alguna vez una reacción alérgica a Stelara.
German: Aus mikrobiologischer Sicht und wenn die Verdünnungsmethode das Risiko einer mikrobiellen Kontamination nicht ausschließt, sollte das Produkt sofort angewendet werden.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de dilución descarte el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
German: Jugendliche Patienten (12-17 Jahre)
Spanish: Pacientes adolescentes (12-17 años)