FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Dafiro HCT in vozijo motorna vozila ali uporabljajo stroje, morajo upoštevati, da se lahko občasno pojavi omotica ali utrujenost.
Lithuanian: Vairuojant ir valdant mechanizmus negalima pamiršti, kad Dafiro HCT kartais gali sukelti svaigulį ir nuovargį.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia (arba manote, kad galite pastoti), privalote pasakyti savo gydytojui.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dafiro HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Dafiro HCT EPAR galite rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet, ki vsebujejo amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid v naslednjih količinah: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg in 10/320/25 mg.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės, kurių sudėtyje yra šie amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido kiekiai: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg ir 10/320/25 mg.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Dafiro HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Dafiro HCT teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Dafiro HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Dafiro HCT rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovenian: Glavna študija je pokazala koristnost uporabe največjega odmerka zdravila Dafiro HCT pri zniževanju krvnega tlaka.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas įrodė didžiausios dozės Dafiro HCT naudą mažinant kraujospūdį.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Dafiro HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje), utrujenost in edem (zadrževanje tekočine).
Lithuanian: Dažniausi Dafiro HCT šalutiniai poveikiai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hipokalemija (žema kalio koncentracija kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), polakiurija (per dažnas šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių kaupimasis).
Slovenian: Dnevni odmerek učinkovin zdravila Dafiro HCT ne sme biti večji od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Lithuanian: Dafiro HCT paros dozė negali viršyti 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Dafiro HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 4. novembra 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Dafiro HCT rinkodaros leidimą.
Slovenian: Dafiro HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid.
Lithuanian: Dafiro HCT - tai vaistas, kurio sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų - amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido.
Slovenian: Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo okrog 39,7/24,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Dafiro HCT, v primerjavi z 32/19,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/amlodipin, in 31,5/19,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije hidroklorotiazid/amlodipin.
Lithuanian: Dafiro HCT vartojantiems pacientams kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 39,7/24,7 mmHg, o valsartano ir hidrochlorotiazido derinį - 32/19,7 mmHg, valsartano ir amlodipino derinį - 33,5/21,5 mmHg ir hidrochlorotiazido ir amlodipino derinį - 31,5/19,5 mmHg.
Slovenian: Zdravljenje z največjim odmerkom zdravila Dafiro HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od zdravljenja z dvojnimi kombinacijami, ki so vsebovale po dve zdravilni učinkovini.
Lithuanian: Hipertenzijos gydymas didžiausios dozės Dafiro HCT buvo veiksmingesnis už gydymą dviejų veikliųjų medžiagų deriniu.
Slovenian: Ker valsartan ustavi njegovo delovanje z zaviranjem receptorjev, na katere se angiotenzin II običajno veže, hormonu prepreči učinkovanje, zaradi česar se krvne žile lahko razširijo, krvni tlak pa zniža.
Lithuanian: Slopindamas receptorius, prie kurių paprastai jungiasi angiotenzinas II, valsartanas slopina hormono poveikį, dėl to kraujagyslės išsiplečia ir kraujospūdis sumažėja.
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se jemlje peroralno, in sicer se zaužije ena tableta enkrat na dan ob isti uri, če je le mogoče, zjutraj.
Lithuanian: Geriama viena Dafiro HCT tabletė per parą, kasdien tuo pačiu metu.
Slovenian: Zdravilo Dafiro HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno uravnan z uporabo kombinacije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida.
Lithuanian: Dafiro HCT skirtas pirminei arterinei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai kontroliuojamas amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido deriniu.
Slovenian: Zdravila Dafiro HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine zdravila, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli drugo sestavino zdravila
Lithuanian: Dafiro HCT negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) Dafiro HCT veikliosioms medžiagoms, kitiems sulfonamidams, dihidropiridino dariniams ar kitoms šio vaisto pagalbinėms medžiagoms.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Dafiro HCT, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Dafiro HCT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Dafiro HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Dafiro HCT Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Dafiro HCT rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Dafiro HCT
Lithuanian: Kita informacija apie Dafiro HCT
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dafiro HCT?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Dafiro HCT vartojimu?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dafiro HCT odobreno?
Lithuanian: Kodėl Dafiro HCT buvo patvirtintas?
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Dafiro HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida) Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Dafiro HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki so vsebovale le dve zdravilni učinkovini.
Lithuanian: Be to, atliktas vienas pagrindinis tyrimas su 2 271 vidutinio sunkumo arba sunkia hipertenzija sergančiu pacientu, gydytu didžiausios dozės Dafiro HCT (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg hidrochlorotiazido).
Slovenian: Odmerek učinkovin zdravila Dafiro HCT mora biti enak odmerkom treh posameznih zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik jemal pred tem.
Lithuanian: Dafiro HCT dozė turi atitikti trijų paciento anksčiau atskirai vartotų jo veikliųjų medžiagų dozes.
Slovenian: Pri vseh odmerkih je zdravilo Dafiro HCT izpolnilo tudi zahteve, s katerimi je bilo dokazano, da je primerljivo s kombinacijami posameznih zdravilnih učinkovin, vzetih ločeno.
Lithuanian: Kaip reikalauta, įrodyta, kad visos Dafiro HCT dozės buvo panašios į atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų derinius.
Slovenian: Tri zdravilne učinkovine v zdravilu Dafiro HCT so zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki se že uporabljajo v Evropski uniji (EU).
Lithuanian: Trys Dafiro HCT veikliosios medžiagos yra Europos Sąjungoje (ES) jau vartojamos vaistinės medžiagos nuo hipertenzijos.
Slovenian: CHMP je menil, da bi uporaba zdravila Dafiro HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti, bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, omogočila doslednejše jemanje zdravila.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad tris šio vaisto veikliąsias medžiagas atskiromis tabletėmis vartojantiems pacientams būtų lengviau vartoti Dafiro HCT, kuriame yra visų trijų veikliųjų medžiagų derinys.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dafiro HCT izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Dafiro HCT nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Zdravila Dafiro HCT poleg tega ne smejo uporabljati bolniki s hipokaliemijo (nizko ravnjo kalija v krvi), hiponatriemijo (nizko ravnjo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoko ravnjo kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, ter bolniki s simptomatsko hiperurikemijo (visoko koncentracijo sečne kisline v krvi).
Lithuanian: (žema natrio koncentracija kraujyje) ar hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje) sergantiems pacientams, kuriems gydymas neveiksmingas, ir pacientams, sergantiems simptomų sukeliančia hiperurikemija (didele šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Dafiro HCT raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Dafiro HCT?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dafiro HCT?
Lithuanian: Kas yra Dafiro HCT?
Slovenian: Cashel Road, Dublin 12, Irska.
Lithuanian: Cashel Road, Dublin 12, Airija.
Slovenian: Datum odpiranja: ____________________
Lithuanian: Atidarymo data: ____________________
Slovenian: (vprašajte svojega zdravnika).
Lithuanian: (paklauskite savo gydytojo).
Slovenian: Povprečno zmanjšanje deleža PASI (SD)
Lithuanian: Vidutinis procentinis sumažėjimas PASI (SD)
Slovenian: Zelo redki Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Lithuanian: Labai retos Nežinoma (neįmanoma įvertinti pagal turimus duomenis)
Slovenian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenija
Lithuanian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Slovenian: 64 % se veže s proteini.
Lithuanian: Su baltymais susijungia maždaug 64 %.
Slovenian: Vpliv na endokrini sistem
Lithuanian: Poveikis endokrininei sistemai
Slovenian: - Ne uporabljajte več kot 15 gramov na dan.
Lithuanian: - Nevartokite daugiau kaip 15 gramų per dieną.
Slovenian: Izjava „otroci in mladostniki, mlajši od 18 let" je bila poenostavljena v „otroci, mlajši od 18 let".
Lithuanian: Teiginys „vaikai ir paaugliai iki 18 metų" supaprastintas ir patvirtinta tokia formuluotė: „vaikai iki 18 metų".
Slovenian: Modul kakovosti
Lithuanian: Kokybės modulis
Slovenian: Morda bo potrebno prekiniti zdravljenje.
Lithuanian: Gali būti, kad turėsite nutraukti gydymą.
Slovenian: V takšnih primerih je indicirano simptomatsko zdravljenje.
Lithuanian: Tokiais atvejais reikalingas simptominis gydymas.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja in dolgotrajna uporaba
Lithuanian: Gydymo nutraukimas ir ilgalaikis naudojimas
Slovenian: CHMP je menil, da so predlagane spremembe ustrezne in sprejemljive.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pasiūlyti pakeitimai yra tinkami ir priimtini.
Slovenian: Velikosti pakiranj:
Lithuanian: Pakuotės dydis:
Slovenian: % bolnikov z nadzorovano boleznijo
Lithuanian: Pacientų su kontroliuojama liga %
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani {Ime države članice/Agencije}
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama {Valstybės narės /Agentūros} interneto svetainėje
Slovenian: Oznaka ATC: D05AX52
Lithuanian: ATC kodas - D05AX52
Slovenian: Razpolovni čas plazme po intravenski aplikaciji je 5-6 ur.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos iš plazmos periodas po suleidimo į veną yra 5-6 valandos.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče dodati dopolnjenega besedila izjavi v poglavju 4.4.
Lithuanian: Todėl 4.4 skyriaus teiginio nebuvo galima papildyti dar viena formuluote.
Slovenian: 2 x 60 g (velja za pakiranje, ki vsebuje dve plastenki po 60 g)
Lithuanian: 2 x 60 g (galioja pakuotei, kurioje yra du 60 g buteliukai)
Slovenian: Priporočljivo trajanje zdravljenja je 4 tedne.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 4 savaitės.
Slovenian: Plastenke so pakirane v škatle iz kartona.
Lithuanian: Buteliukai yra sudėti į dėžutes.
Slovenian: CHMP je ta predlog potrdil.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam pasiūlymui.
Slovenian: Pomen teh rezultatov za ljudi ni poznan.
Lithuanian: Šių duomenų atitikimas žmonėms nežinomas.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni podobne vašim.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Slovenian: Besedilo na škatli:
Lithuanian: Dėžutės tekstas:
Slovenian: Dolgotrajna uporaba
Lithuanian: Ilgalaikis vartojimas
Slovenian: To natančno opisuje preiskovance, vključene v klinični študiji, ki sta bili predloženi v potrditev učinkovitost in varnosti zdravila Daivobet mazilo.
Lithuanian: Šia formuluote tiksliai apibūdinti tiriamieji, dalyvavę klinikiniuose tyrimuose, kurie pateikti siekiant patvirtinti Daivobet tepalo veiksmingumą ir saugumą.
Slovenian: Obe zdravili so uporabljali v odmerku enkrat dnevno, v presledkih po potrebi, čas trajanja študije pa je bil do 52 tednov.
Lithuanian: Abu gydymo būdai buvo taikomi kartą per dieną, su reikalaujamais pertrūkiais, ir truko iki 52 savaičių.
Slovenian: CHMP je potrdil omembo takšnih opozoril.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad tokie įspėjimai būtų nurodyti.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO DAIVOBET IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Lithuanian: KAS YRA DAIVOBET IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovenian: Škatla: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 1 leto Škatla: Datum odpiranja: ____________________
Lithuanian: Dėžutė: Tinkamumo naudoti laikas po pirmojo atidarymo: 1 metai Dėžutė: Atidarymo data: ____________________
Slovenian: Velikosti pakiranj: 15 g
Lithuanian: Pakuočių dydžiai: 15 g
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Lithuanian: Po vartojimo nusiplaukite rankas.
Slovenian: Po izdaji sklepa Evropske komisije bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico podatke o zdravilu ustrezno posodobile.
Lithuanian: Po Europos Komisijos sprendimo šalies narės kompetentinga institucija, kartu su referencine šalimi, atnaujins informaciją apie vaistinį preparatą, kaip bus reikalaujama.
Slovenian: V kliničnih študijah niso bili opaženi primerljivi neželeni učinki.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus panašių nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Slovenian: - Tubo zavrzite po 1 letu po prvem odprtju.
Lithuanian: - Tūbelė turi būti išmesta praėjus 1 metams po pirmojo atidarymo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da to ni absolutna kontraindikacija ter predlagal premik te kontraindikacije v poglavje 4.4.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas sutiko, kad tai ne absoliuti kontraindikacija ir pasiūlė ją perkelti į 4.4 skyrių.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Daivobet Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Daivobet Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila na obrazu in na očeh.
Lithuanian: Netepkite tiesiai ant veido arba į akis.
Slovenian: Ocenjen je bil tudi modul kakovosti za zdravilo Daivobet mazilo, njegovo uskladitev pa je potrdil tudi CHMP.
Lithuanian: Daivobet tepalo kokybės modulis taip pat įvertintas, ir CHMP pritarė jo suderinimui.
Slovenian: CHMP je tako v tem poglavju potrdil naslednje besedilo:
Lithuanian: Taigi, CHMP patvirtino tokią šio skyriaus formuluotę:
Slovenian: PRILOGA I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: CHMP je potrdil te spremembe, saj izboljšujejo definicijo ciljne populacije in odražajo podatke, ki so jih predložili za potrditev indikacij.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino šiuos pakeitimus, nes jais buvo patikslinta tikslinės populiacijos apibrėžtis, be to, tokia formuluote atsižvelgta į duomenis, kurie buvo pateikti indikacijoms patvirtinti.
Slovenian: V vseh primerih pa je bila raven kortizola v serumu 60 minut po izzivu adrenokortikotropnega hormona (ACTH) normalna.
Lithuanian: Visais atvejais kortizolio lygis serume buvo normalus praėjus 60 minučių po adrenokortikotropinio hormone (ACTH) taikymo.
Slovenian: Če je po 4 tednih potrebno nadaljevati ali ponovno uvesti zdravljenjese lahko zdravljenje nadaljuje po zdravniškem pregledu in pod rednim zdravniškim nadzorom.
Lithuanian: Jei po 4 savaičių reikia tęsti arba pradėti gydymą iš naujo, gydymą galima tęsti po medicininės apžiūros ir stebint gydytojams.
Slovenian: Plastenko hranite v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: - Vaš zdravnik se bo mogoče odločil za večkratno ponovitev zdravljenja.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas gali nuspręsti gydymą pakartoti.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Neznana
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nežinoma
Slovenian: Neocenjene uporabe
Lithuanian: Neįvertintas vartojimas
Slovenian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
Lithuanian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danija
Slovenian: Besedilo v zvezi z bolniki s hudo ledvično insuficienco ali hudimi jetrnimi motnjami je bilo izbrisano iz tega poglavja in vključeno v poglavje 4.2.
Lithuanian: Informacija apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus inkstų nepakankamumas arba sunkūs kepenų veiklos sutrikimai, iš šio skyriaus perkelta į 4.2 skyrių.
Slovenian: CHMP je menil, da je predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ustrezen in sprejemljiv ter potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas yra tinkamas ir priimtinas ir patvirtino suderintą šio skyriaus formuluotę.
Slovenian: 8. teden
Lithuanian: 8 savaitė
Slovenian: Ker študije kompatibilnosti niso na voljo, se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Slovenian: Za zagotovitev skladnosti z najnovejšo različico smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila, je bila indikacija spremenjena tako, da vključuje odrasle kot ciljno populacijo zdravljenja.
Lithuanian: Tačiau siekiant, kad indikacija atitiktų naujausiame rekomendacijos dėl preparato charakteristikos santraukos variante nustatytus kriterijus, indikacija iš dalies pakeista, kad suaugusieji būtų nurodyti kaip numatyta gydyti populiacija.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov.
Lithuanian: Padidėjęs organizmo jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovenian: Betametazon (v obliki dipropionata)
Lithuanian: Betametazonas (dipropionato pavidalu)
Slovenian: Poročali so tudi o povratnem učinku (rebound effect) po končanem zdravljenju, vendar njegova pogostnost ni znana.
Lithuanian: Atšokos fenomenas baigus gydymą buvo nustatytas, bet jo dažnis nėra žinomas.
Slovenian: Daivobet gela ne smete nanesti neposredno na obraz ali oči.
Lithuanian: Daivobet gelio negalima tepti tiesiogiai ant veido ar akių.
Slovenian: Kalcipotriol
Lithuanian: Kalcipotriolis
Slovenian: Bolnika je treba podučiti o pravilni uporabi zdravila, da se izogne nanosu ali naključnemu prenosu zdravila na obraz, usta in oči.
Lithuanian: Pacientui turi būti paaiškinta, kaip tinkamai vartoti vaistinį preparatą, kad jis atsitiktinai nepatektų ant veido, į burną ir į akis.
Slovenian: CHMP je imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosil za pojasnitev neželenih učinkov, ki so lahko povezani z dolgotrajno uporabo kortikosteroidov.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo paaiškinti rūpestį keliančius nepageidaujamos reiškinius, kurie gali būti susiję su ilgalaikiu kortikoidų naudojimu.
Slovenian: Predlagano besedilo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je zdravnikom ponudilo podrobnejše informacije o razpoložljivih farmakokinetičnih podatkih.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytame tekste pateikta išsamesnė informacija gydytojui apie turimus farmakokinetinių tyrimų duomenis.
Slovenian: V treh državah članicah pa je bil povzetek glavnih značilnosti zdravila bolj splošen in ni vključeval rezultatov nobene študije.
Lithuanian: Trijų valstybių narių preparato charakteristikų santraukos buvo ne tokios išsamios ir jose nebuvo pateikta jokių tyrimų rezultatų.
Slovenian: Če je vaš zdravnik odobril dojenje, pazite, da zdravila Daivobet ne boste nanašali na predel prsi.
Lithuanian: Jei jūsų gydytojas leido žindyti, saugokitės, kad neužteptumėte Daivobet krūties srityje.
Slovenian: CHMP je potrdil usklajeno besedilo v tem poglavju.
Lithuanian: CHMP patvirtinto suderintą šio skyriaus tekstą.
Slovenian: CHMP je menil, da je izjava „Po tem obdobju zdravljenja se lahko ponovno zdravljenje z zdravilom Daivobet mazilo prične le pod zdravniškim nadzorom" nejasna, saj zdravljenje z zdravilom Daivobet lahko prične le zdravnik, zdravljenje pa naj bi se tudi spremljalo.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad teiginys „Po šio laikotarpio prižiūrint gydytojams galima pradėti pakartotinį gydymą Daivobet tepalu" neaiškus, nes gydymą Daivobet tikriausiai skiria gydytojas ir gydymas tikriausiai prižiūrimas gydytojo.
Slovenian: Zdravila na teh predelih ne smemo uporabljati.
Lithuanian: Vaistinis preparatas neturi būti naudojamas šiose srityse.
Slovenian: Z betametazondipropionatom še ni bilo opravljenih nobenih študij karcinogenosti oziroma fotokarcinogenosti.
Lithuanian: Su betametazono dipropionatu kancerogeniškumo ar fotokancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom utemeljil, zakaj ni dodal posebnega besedila o odtegnitvi ali atrofiji ter da je predložil vse zahtevane informacije.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisės turėtojas pagrindė savo sprendimą šio skyriaus nepapildyti konkrečia formuluote dėl grįžtamojo poveikio ar atrofijos ir pateikė visą būtiną informaciją.
Slovenian: V več državah članicah je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila navedeno opozorilo za uporabo na obrazu „mazilo naj se ne/se ne sme uporabljati na predelih obraza" namesto „izogibajte se uporabi".
Lithuanian: Kelių valstybių narių preparato charakteristikų santraukose buvo tokia įspėjimo dėl preparato naudojimo ant veido formuluotė: „tepalo negalima/nereikėtų/draudžiama naudoti ant veido", o ne „reikėtų vengti tepti".
Slovenian: Daivobet mazilo je potrebno nanesti na prizadeto mesto.
Lithuanian: Daivobet tepalas turi būti tepamas ant pažeistos srities.
Slovenian: V program kliničnih preizkušanj z Daivobet mazilom je bilo do sedaj vključeno več kot 2.500 bolnikov.
Lithuanian: Klinikinių Daivobet tepalo tyrimų programoje dalyvavo daugiau kaip 2500 pacientų.
Slovenian: Nevarnost odtegnitve je dobro dokumentirana in smernice EU o proučevanju zdravil za uporabo pri zdravljenju psoriaze priporočajo raziskovanje odtegnitvenih učinkov.
Lithuanian: Grįžtamojo poveikio pavojus yra tvirtai pagrįstas dokumentais, o ES gairėse dėl preparatų nuo psoriazės tyrimo rekomenduojama ištirti grįžtamąjį poveikį.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smete uporabljati, če ste noseči (menite, da bi lahko bili noseči) ali če dojite, razen če ste se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nevartokite Daivobet, jei esate nėščia (arba galite būti nėščia) arba jei maitinate krūtimi, nebent prieš tai gavote savo gydytojo leidimą.