FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to take Xospata
Greek: Πώς να πάρετε το Xospata
English: After a single dose of [14C] -gilteritinib, gilteritinib is primarily excreted in faeces with 64.5% of the total administered dose recovered in faeces.
Greek: C], το gilteritinib αποβάλλεται κυρίως στα κόπρανα με ποσοστό 64,5% της συνολικής χορηγούμενης δόσης να ανακτάται στα κόπρανα.
English: България Астелас Фарма ЕООД
Greek: Астелас Фарма ЕООД Teл.
English: Men taking Xospata whose partners are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment of Xospata and for at least 4 months after stopping the treatment.
Greek: Οι άνδρες που λαμβάνουν Xospata των οποίων οι σύντροφοι μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 4 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: CRa (95% CIb) CRhc (95% CIb) CR/CRh (95% CIb) CI: confidence interval a. CR was defined as an absolute neutrophil count ≥1.0 x 109/L, platelets ≥100 x 109/L, normal marrow differential with <5% blasts, must have been red blood cells, platelet transfusion independent and no evidence of extramedullary leukemia.
Greek: Η CR ορίστηκε ως απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων ≥1,0 x 109/L, αιμοπετάλια ≥100 x 109/L, προσδιορισμός φυσιολογικών κυτταρικών τύπων μυελού με <5% βλάστες, ο ασθενής έπρεπε να είναι ανεξάρτητος από μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων και χωρίς ενδείξεις εξωμυελικής λευχαιμίας.
English: • Fever
Greek: • Πυρετό
English: Males with female partners of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata.
Greek: Στους άνδρες με γυναίκες συντρόφους που έχουν δυνατότητα αναπαραγωγής θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 4 μηνών τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Xospata.
English: 29.8 1.9 Very common
Greek: 82,1 12,9 Πολύ συχνές
English: The patient information pack:
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
English: The educational material is aimed at haematologists who treat patients with leukemias including AML, and patients with AML prescribed Xospata to further inform prescribers and patients regarding the important identified risk of differentiation syndrome.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό απευθύνεται σε αιματολόγους που παρακολουθούν ασθενείς με λευχαιμία, συμπεριλαμβανομένης της ΟΜΛ, και σε ασθενείς με ΟΜΛ που τους έχει συνταγογραφηθεί το
English: Xospata dosing
Greek: Χορήγηση δόσεων Xospata
English: Women taking Xospata who are able to become pregnant should use an effective method of contraception during treatment with Xospata and for at least 6 months after stopping Xospata.
Greek: Οι γυναίκες που λαμβάνουν Xospata και μπορούν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 6 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή του Xospata.
English: 5HT2B receptor or sigma nonspecific receptor
Greek: Επιδράσεις του Xospata σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Υποδοχέας 5HT2B ή μη ειδικός υποδοχέας σίγμα
English: Xospata is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients who have relapsed or refractory acute myeloid leukaemia (AML) with a FLT3 mutation (see sections 4.2 and 5.1).
Greek: Το Xospata ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) με μετάλλαξη του FLT3.
English: These may be signs of a condition called PRES (see section 4.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) (βλ. παράγραφο 4.
English: Of the 317 patients treated with gilteritinib at 120 mg with a post-baseline QTC value in clinical studies, 4 patients (1%) experienced a QTcF >500 msec. Additionally, across all doses, 12 patients (2.3%) with relapsed/refractory AML had a maximum post-baseline QTcF interval >500 msec (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Greek: Από τους 317 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με gilteritinib στη δόση των 120 mg και είχαν τιμή QTC μετά την αρχική στις κλινικές μελέτες 4 ασθενείς (1%) εμφάνισαν QTcF >500 msec.
English: • Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Greek: • Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.
English: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, low-substituted
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, χαμηλής υποκατάστασης Μαγνήσιο στεατικό
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome in patients treated with Xospata included fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Greek: Στα συμπτώματα και στα κλινικά ευρήματα του συνδρόμου διαφοροποίησης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xospata περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.
English: Symptoms of differentiation syndrome
Greek: Συμπτώματα συνδρόμου διαφοροποίησης
English: In clinical studies, 12 patients had QTcF >500 msec. Three patients interrupted and reinitiated treatment without recurrence of QT prolongation.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 12 ασθενείς είχαν QTcF >500 msec.
English: - inflammation of the heart (pericarditis) - heart failure
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - φλεγμονή της καρδιάς (περικαρδίτιδα) - καρδιακή ανεπάρκεια
English: CONTENT OF PATIENT ALERT CARD PATIENT ALERT CARD XOSPATA® (gilteritinib)
Greek: ΚΑΡΤΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗΣ ΑΣΘΕΝΟΥΣ XOSPATA®
English: Symptoms and clinical findings of differentiation syndrome include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Greek: Στα συμπτώματα και τα κλινικά ευρήματα του συνδρόμου διαφοροποίησης περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.
English: - diarrhoea - nausea - constipation - tiredness - swelling due to fluid retention (oedema) - loss of energy, weakness (asthenia) - abnormal blood test results: high levels of blood creatine phosphokinase (indicative of muscle or heart function), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and/or blood alkaline phosphatase (indicative of liver function) - pain in limbs - joint pain (arthralgia) - muscle pain (myalgia) - cough - shortness of breath (dyspnoea) - dizziness - low blood pressure (hypotension)
Greek: (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και/ή αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (δείκτης της ηπατικής λειτουργίας) - πόνος στα άκρα - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - μυϊκός πόνος (μυαλγία) - βήχας - λαχάνιασμα (δύσπνοια) - ζάλη - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: • Discontinue gilteritinib.
Greek: (gilteritinib)
English: • Interrupt gilteritinib until pancreatitis is resolved.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib έως ότου υποχωρήσει η παγκρεατίτιδα.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
English: België/Belgique/Belgien
Greek: België/Belgique/Belgien Astellas Pharma B.V.
English: Xospata 40 mg film-coated tablets
Greek: Xospata 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Immune system disorders
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Αναφυλακτική αντίδραση
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: +39 (0)2 921381
Greek: Tel: +39 (0)2 921381
English: - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - a vague feeling of discomfort, feeling unwell (malaise) - a severe life-threatening allergic reaction, e.g., swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives (anaphylactic reaction) - muscle stiffness - passing less urine, swelling in the legs (signs of sudden kidney injury)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): - συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά, η οποία, εάν είναι σοβαρή, μπορεί να μειώσει την ικανότητα της καρδιάς να αντλεί αίμα (περικαρδιακή συλλογή) - ένα ασαφές αίσθημα δυσφορίας, αίσθημα αδιαθεσίας (κακουχία)
English: • Interrupt gilteritinib.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Grades
Greek: Βαθμού
English: Astellas Pharma s.r.o.
Greek: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
English: Symptoms of pancreatitis
Greek: Συμπτώματα παγκρεατίτιδας
English: 24.1 4.4 Very common
Greek: 4,4 Πολύ συχνές
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xospata Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: Criteria
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χρήση από του στόματος.
English: • cytarabine 20 mg twice daily by subcutaneous (SC) or intravenous (IV) for 10 days (days 1 through 10) (LoDAC)
Greek: • κυταραβίνη 20 mg δις ημερησίως χορηγούμενη υποδορίως (SC) ή ενδοφλεβίως (IV) για
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Greek: Tel: +44 (0) 203 379 8700
English: CYP3A/P-gp Inducers
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Xospata Επαγωγείς CYP3A/P-gp
English: 12.5 1.3 Very common
Greek: 1,3 Πολύ συχνές
English: IMPORTANT SAFETY INFORMATION FOR PATIENTS Xospata may cause serious side effects, including differentiation syndrome.
Greek: Το Xospata μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου διαφοροποίησης.
English: 20.4 0.3 Very common
Greek: 80,6 10,3 Πολύ συχνές
English: 84 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Relapsed or refractory AML
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Υπρομελλόζη
English: What is in this leaflet
Greek: Σε αυτή τη μελέτη,
English: How Xospata works
Greek: Πώς δρα το Xospata
English: Electrocardiogram QT prolonged
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
English: 14.7 0.6 Very common
Greek: 0,6 Πολύ συχνές
English: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Greek: Tel.: +36 1 577 8200
English: EXP
Greek: CR
English: x 109/L and platelets ≥50 x 109/L, no evidence of extramedullary leukemia and could not have been classified as CR.
Greek: Η CRh ορίστηκε ως βλάστες <5% στον μυελό, μερική αιματολογική ανάκαμψη με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων ≥0,5 x 109/L και αιμοπετάλια ≥50 x 109/L, απουσία ενδείξεων εξωμυελικής λευχαιμίας και η ανταπόκριση δεν μπορούσε να ταξινομηθεί ως CR.
English: 12.5 0.3 Very common
Greek: 2,5 Πολύ συχνές
English: 30.4 3.1 Very common
Greek: 4,1 Πολύ συχνές
English: What Xospata is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Xospata
English: Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Xospata έχει αναφερθεί, όχι συχνά, μία εγκεφαλική πάθηση η οποία ονομάζεται PRES (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα).
English: Taking Xospata
Greek: Τι είναι το Xospata
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Οξεία νεφρική βλάβη
English: • granulocyte colony-stimulating factor 300 mcg/m2 once daily by SC for 5 days (days 1 to 5), fludarabine 30 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), cytarabine 2000 mg/m2 once daily by IV for 5 days (days 2 through 6), idarubicin 10 mg/m2 once daily by IV for 3 days (days 2 through 4) (FLAG-Ida).
Greek: SC για 5 ημέρες (ημέρες 1 έως 5), φλουδαραβίνη 30 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IV
English: 53.9 6.3 Very common
Greek: 6,3 Πολύ συχνές
English: 6.3 Shelf life
Greek: Vistor hf
English: • If confirmed, consider dose reduction to
Greek: • Εάν επιβεβαιωθεί, εξετάστε τη μείωση της δόσης σε 80 mg ή 120 mg β
English: Package leaflet: Information for the patient Xospata 40 mg film-coated tablets gilteritinib This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xospata 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία gilteritinib
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Greek: Επιπλέον, διεξήχθηκαν δύο μελέτες Φάσης IIIb προς υποστήριξη της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του Trydonis.
English: Using Trydonis together with:
Greek: Η χρήση του Trydonis μαζί με:
English: Date of first authorisation: 26 April 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Απριλίου 2018
English: However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας από μακροχρόνιες κλινικές μελέτες δεν έχουν εγείρει οποιεσδήποτε σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
English: Trydonis contains a small amount of ethanol.
Greek: Το Trydonis περιέχει μικρή ποσότητα αιθανόλης.
English: Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trydonis ή χαμηλώσετε τη δόση, ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα ή δεν έχετε καθόλου συμπτώματα.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Greek: Συνεπώς, σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Trydonis κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια του τοκετού.
English: The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Greek: Τα σωματίδια του αερολύματος του Trydonis είναι κατά μέσο όρο πολύ μικρότερα από τα σωματίδια που παρέχονται σε μη μικροσωματιδιακές μορφές.
English: You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Trydonis κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν σας έχει συμβουλεύσει ο γιατρός σας να το πράξετε.
English: Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Trydonis και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
English: Other medicines and Trydonis
Greek: Άλλα φάρμακα και Trydonis
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Trydonis:
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Trydonis as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενώ χρησιμοποιείτε το Trydonis, καθώς θα μπορούσαν να αποτελούν συμπτώματα πνευμονικής λοίμωξης (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Greek: Εάν δείτε να βγαίνει «νέφος» από το επάνω μέρος της συσκευής εισπνοής ή από τις πλευρές του στόματός σας, αυτό σημαίνει ότι το Trydonis δεν θα φθάσει στους πνεύμονές σας όπως θα έπρεπε.
English: Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Greek: Το Trydonis είναι φάρμακο για τη διευκόλυνση της αναπνοής που περιέχει τις τρεις δραστικές ουσίες:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Trydonis σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Trydonis is available in three container sizes:
Greek: Το Trydonis διατίθεται σε τρία μεγέθη περιέκτη:
English: The daily dose of Trydonis corresponds to a medium dose of inhaled corticosteroid; furthermore, these effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Greek: ημερήσια δόση του Trydonis αντιστοιχεί σε μια μεσαία δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς· επιπλέον, αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό,τι με από του στόματος κορτικοστεροειδή.
English: This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα παρόμοια με το Trydonis που χρησιμοποιούνται για την πνευμονική πάθησή σας.
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Greek: Υπάρχει κίνδυνος επιδείνωσης της δύσπνοιας και του συριγμού αμέσως μετά τη χρήση του Trydonis και αυτό είναι γνωστό ως παράδοξος βρογχόσπασμος (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
Greek: Βρέφη και νεογνά που γεννήθηκαν από μητέρες που λάμβαναν σημαντικές δόσεις Trydonis πρέπει να παρακολουθούνται για καταστολή των επινεφριδίων.
English: If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το Trydonis ή υψηλές δόσεις άλλων εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών για παρατεταμένες περιόδους και βρεθείτε σε κατάσταση άγχους (π.χ. μεταφορά σε νοσοκομείο μετά από ατύχημα, σε περίπτωση σοβαρού τραυματισμού ή πριν από χειρουργική επέμβαση), μπορεί να χρειαστείτε περισσότερο από αυτό το φάρμακο.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Trydonis.
English: Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Greek: Το Trydonis δεν περιέχει εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές υψηλής δόσης, αλλά ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μετρά τα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα σας από καιρό σε καιρό.
English: What you need to know before you use Trydonis Do not use Trydonis:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Trydonis Μην χρησιμοποιήσετε το Trydonis:
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν οποιαδήποτε ιατρικά προβλήματα ή οποιεσδήποτε αλλεργίες ή εάν δεν είστε βέβαιοι εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Trydonis, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trydonis for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Greek: Εάν έχετε χρησιμοποιήσει διαφορετική συσκευή εισπνοής που περιέχει διπροπιονική βεκλομεθαζόνη προηγουμένως, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, καθώς η αποτελεσματική δόση διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης στο Trydonis για τη θεραπεία της ΧΑΠ μπορεί να είναι χαμηλότερη από εκείνη άλλων συσκευών εισπνοής.
English: Trydonis 87/5/9 mcg
Greek: Trydonis 87/5/9 µg
English: You should clean your inhaler once a week.
Greek: Καθαρισμός της συσκευής εισπνοής Trydonis Πρέπει να καθαρίζετε τη συσκευή εισπνοής μία φορά την εβδομάδα.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με το Trydonis.
English: There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα για τη χρήση του Trydonis σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.2).
English: Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Greek: Το Trydonis πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής να αξιολογηθεί και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία εάν είναι απαραίτητο.
English: What Trydonis is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Trydonis και ποια είναι η χρήση του
English: It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Greek: Συνιστάται να μη διακόπτεται απότομα η θεραπεία με το Trydonis.
English: There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Trydonis στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
English: Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Greek: Η γονοτοξικότητα του Trydonis δεν έχει αξιολογηθεί, ωστόσο, τα επιμέρους δραστικά συστατικά στερούνταν γονοτοξικής δραστηριότητας στα συμβατικά συστήματα δοκιμών.
English: Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Greek: Το Trydonis πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για την ασθενή υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
Greek: Έχουν αναφερθεί άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τη χορήγηση του Trydonis.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
Greek: Ανάλογα με τον τύπο του αναισθητικού, μπορεί να είναι απαραίτητο να σταματήσετε τη χρήση του Trydonis τουλάχιστον 12 ώρες πριν την αναισθησία.
English: No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες με το Trydonis όσον αφορά την ασφάλεια για την ανθρώπινη γονιμότητα.