FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruiskun osat on koottu esitäytetyksi kerta-annoskynäksi, jossa on keltainen neulansuojus ja tummanoranssi korkki.
Slovenian: Sestavni deli brizge so predsestavljeni v napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo z rumenim pokrovčkom igle in svetlooranžnim pokrovčkom.
Finnish: Aikuisilla nivelreumapotilailla (joiden ikä vaihteli 18 vuodesta 88 vuoteen ja joista 14 % oli yli 65vuotiaita) tehdyt populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittivat, että ikä, sukupuoli ja rotu eivät merkittävästi vaikuttaneet sarilumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: starejših od 65 let) so pokazale, da starost, spol in rasa ne vplivajo pomembno na farmakokinetiko sarilumaba.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kynän käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo brizge natančno in v celoti preberite navodila za uporabo.
Finnish: Kun olet ottanut ruiskun jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Slovenian: Ko brizgo vzamete iz hladilnika, jo shranjujte na temperaturi do 25°C.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Finnish: Viikko 52
Slovenian: Povprečna sprememba 52. teden
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun fyysisen toimintakyvyn osoitettiin parantuneen merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 16 (Kevzara 200 mg ja metotreksaatti: -0,58; Kevzara 150 mg ja metotreksaatti: -0,54; lumelääke ja metotreksaatti: -0,30; annostus joka toinen viikko).
Slovenian: Študija MOBILITY je v primerjavi s placebom po 16 tednih pokazala značilno izboljšanje telesnega delovanja (merjenega s HAQ-DI) (-0,58 z 200 mg zdravila Kevzara + metotreksat, -0,54 s 150 mg zdravila Kevzara + metotreksat in -0,30 s placebom + metotreksatom, vse na 2 tedna).
Finnish: Vakavia infektioita todettiin 100 potilasvuotta kohti 4,3 tapausta 200 mg Kevzaravalmistetta + DMARD-lääkkeitä, 3,0 tapausta 150 mg Kevzara-valmistetta + DMARD-lääkkeitä ja 3,1 tapausta lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden ryhmässä.
Slovenian: Deleži resnih okužb na 100 bolnik-let so bili 4,3 z 200 mg zdravila Kevzara + DMARD, 3,0 s 150 mg zdravila Kevzara + DMARD in 3,1 s placebom + DMARD.
Finnish: mTSS-pistemäärä (Modified Total Sharp Score) Eroosion pisteytys (0-280) Nivelraon kaventumisen pisteytys Keskimääräinen muutos viikolla 52 mTSS-pistemäärä (Modified Total Sharp Score) ‡
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena (mTSS) ‡ Ocena erozij (0-280) Ocena zožitve sklepne špranje
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se s posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Aseta ruisku tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 30 minuutin ajan.
Slovenian: Položite brizgo na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25°C); pustite jo vsaj 30 minut.
Finnish: ACR70-vaste, n (%)
Slovenian: Odziv ACR70, n (%)
Finnish: MOBILITY-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun parantuneen fyysisen toimintakyvyn osoitettiin säilyneen viikolle 52 (Kevzara 200 mg ja metotreksaatti: -0,75; Kevzara 150 mg ja metotreksaatti: -0,71; lumelääke ja metotreksaatti: -0,46).
Slovenian: V študiji MOBILITY se je izboljšanje telesnega delovanja, merjeno s HAQ-DI, ohranilo do 52. tedna (-0,75 z 200 mg zdravila Kevzara + metotreksat, -0,71 s 150 mg zdravila Kevzara + metotreksat in0,46 s placebom + metotreksatom).
Finnish: Varmista, että ruisku on tyhjä, ennen kuin vedät neulan ulos.
Slovenian: Preden iglo potegnete iz kože, se prepričajte, da je brizga prazna.
Finnish: Kohonneisiin transaminaasiarvoihin perustuvat suositellut annosmuutokset, ks. kohta 4.2.
Slovenian: Za priporočila o prilagoditvi odmerka glede na zvišanje transaminaz glejte poglavje 4.2.
Finnish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD
Finnish: Viikolla 52 Kevzara + metotreksaatti -hoito oli estänyt rakenteellisten vaurioiden etenemistä 91 %:a annoksella 200 mg ja 68 %:a annoksella 150 mg verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Slovenian: Po 52 tednih je zdravljenje z 200 mg oz. 150 mg zdravila Kevzara skupaj z metotreksatom je v primerjavi s placebom skupaj z metotreksatom zavrlo napredovanje strukturne okvare za 91 % (200 mg) oz. 68 % (150 mg).
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio
Slovenian: Perforacija prebavil
Finnish: Anna kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 60 minuuttia ennen käyttöä.
Slovenian: Peresnik pred uporabo vsaj 60 minut pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Finnish: Yleisimpiä kliinisissä tutkimuksissa havaittuja Kevzara-valmisteeseen liittyviä haittavaikutuksia olivat neutropenia, ALAT-arvon nousu, injektiokohdan ihottuma, ylempien hengitysteiden infektiot ja virtsatieinfektiot.
Slovenian: zvišanje ALT, eritem na mestu injiciranja, okužbe zgornjih dihal in okužbe sečil.
Finnish: Aseta kynä tasaiselle pinnalle ja anna sen lämmetä huoneenlämmössä (alle 25 °C) vähintään 60 minuutin ajan.
Slovenian: Položite peresnik na ravno površino in pustite, da se segreje na sobno temperaturo (< 25°C); pustite ga vsaj 60 minut.
Finnish: Poista neulansuojus.
Slovenian: Snemite pokrovček igle.
Finnish: kevzara 200 mg kynä
Slovenian: kevzara 200 mg brizga
Finnish: Lume DMARD (N = 181)
Slovenian: Placebo kDMARD (N = 181)
Finnish: Neutraloivan vasta-aineen (NAb) analyysissä todettiin positiiviset vasteet 1,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia saaneista, 1,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia saaneista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: Izvid preskusa za nevtralizacijska protitelesa (NAb) je bil pozitiven pri 1,0 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara, 1,6 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara in 0,2 % prejemnikov placeba.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Kevzara voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutustapaan, ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa Kevzara-valmisteen vaikutustapaan.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Kevzara.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Slovenian: • Uvedba zdravljenja z zdravilom Kevzara ni priporočljiva pri bolnikih z majhnim številom nevtrofilcev, tj. AŠN manj kot 2 x 109/l.
Finnish: Viikko 12
Slovenian: Teden študije
Finnish: MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa joka toinen viikko 200 mg sarilumabia yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa tai joka toinen viikko 150 mg sarilumabia yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla todettiin enemmän paranemista lähtötilanteeseen verrattuna kuin lumelääkkeen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmällä.
Slovenian: V študijah MOBILITY in TARGET so prejemniki 200 mg sarilumaba + DMARD na 2 tedna ali 150 mg sarilumaba + DMARD na 2 tedna dosegli v primerjavi z izhodiščem večje izboljšanje kot prejemniki placeba + DMARD.
Finnish: Eroosion pisteytys (0-280) Nivelraon kaventumisen pisteytys
Slovenian: Modificirana celotna Sharpova ocena (mTSS) Ocena erozij (0-280) Ocena zožitve sklepne špranje
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden transaminaasi-, ALAT- tai ASAT-arvot ovat kohonneet yli 1,5-kertaisiksi normaaliarvon ylärajaan (ULN) nähden.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom Kevzara ni priporočljiva pri bolnikih z zvišanimi transaminazami, ALT ali AST na 1,5-kratno ZNM.
Finnish: Kun olet ottanut kynän jääkaapista, älä säilytä sitä yli 25 ºC:n lämpötilassa.
Slovenian: Ko peresnik vzamete iz hladilnika, ga shranjujte na temperaturi do 25°C.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Slovenian: Jetrni encimi
Finnish: Esitäytetyn kynän käytön opettelu
Slovenian: Učenje uporabe napolnjene injekcijske brizge
Finnish: Lumehoidon ja aktiivisen hoidon välisten laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyyden suorassa vertailussa käytettiin viikoilla 0-12 saatuja tietoja, jolloin lumelääkkeen käytöstä Kevzara-hoitoon siirtyminen ei vielä ollut sallittua.
Slovenian: Podatki od tedna od 0 do 12 so bili uporabljeni za neposredno primerjavo pogostnosti laboratorijskih nepravilnosti med zdravljenjem s placebom in zdravilom; v tem obdobju je bilo bolnikom dovoljeno preiti s placeba na zdravilo Kevzara.
Finnish: Neutrofiilien määrän pienenemistä alle 0,5 x 109/l arvoon, ilmeni 0,8 %:lla 200 mg:n Kevzaraannoksia + DMARD-lääkkeitä ja 0,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Slovenian: Zmanjšanje števila nevtrofilcev pod 0,5 x 109/l se je pojavilo pri 0,8 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara + DMARD in pri 0,6 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara + DMARD.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neulansuojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan heti käytön jälkeen.
Slovenian: Uporabljeno brizgo in pokrovček takoj po uporabi odvrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Finnish: Poikkeavat maksaentsyymiarvot Laboratorioarvo
Slovenian: Nepravilnosti jetrnih encimov Laboratorijska vrednost Priporočilo
Finnish: Älä käytä ruiskua viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je ta datum že mimo.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka, dokler niste že povsem pripravljeni za injiciranje.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kevzaravalmisteen käyttöä, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Če uporabljate katero od naslednjih zdravil, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden uporabite zdravilo Kevzara:
Finnish: kevzara 200 mg ruisku
Slovenian: kevzara 200 mg peresnik
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos kynässä oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če je raztopina v brizgi motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, ali če je kateri koli del napolnjene injekcijske brizge videti poškodovan.
Finnish: Mihin Kevzara-valmistetta käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Kevzara
Finnish: Kevzara-valmistetta voidaan antaa monoterapiana, jos metotreksaattia ei siedetä tai se ei ole sopiva (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati kot samostojno zdravljenje (v monoterapiji), če bolnik ne prenaša metotreksata ali zdravljenje z metotreksatom zanj ni primerno
Finnish: • Säilytä astia aina poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Slovenian: • Vsebnik vedno shranjujte nedosegljiv otrokom!
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Finnish: Pistoskohdan reaktioita ilmoitettiin lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 9,5 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia saaneista, 8 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia saaneista ja 1,4 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Slovenian: V populaciji, kontrolirani s placebom, je reakcije na mestu injiciranja navedlo 9,5 % prejemnikov 200 mg zdravila Kevzara, 8 % prejemnikov 150 mg zdravila Kevzara in 1,4 % prejemnikov placeba.
Finnish: MONARCH oli 24 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoislumetekniikalla toteutettu tutkimus, jossa verrattiin Kevzara 200 mg -monoterapiaa adalimumabi 40 mgmonoterapiaan ihon alle annettuna joka toinen viikko.
Slovenian: Študija MONARCH je bila 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa študija z vzporednim placebom, ki je primerjala monoterapijo z 200 mg zdravila Kevzara in monoterapijo s 40 mg adalimumaba, uporabljanima subkutano na dva tedna pri 369 bolnikih z zmerno do zelo aktivnim RA, ki niso bili primerni za zdravljenje z metotreksatom (vključno z bolniki, ki metotreksata niso prenesli ali se nanj niso ustrezno odzvali).
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Slovenian: • Uvedba zdravljenja z zdravilom Kevzara ni priporočljiva pri bolnikih z majhnim številom trombocitov, tj. številom trombocitov pod 150 x 103/µl.
Finnish: • verikokeella todettu matala verihiutalearvo
Slovenian: • majhno število trombocitov (pokaže se na preiskavi krvi)
Finnish: Kevzara sarilumabi
Slovenian: Kevzara sarilumab
Finnish: Kevzaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo hude okužbe, je treba zdravljenje prekiniti, dokler ni okužba pod nadzorom.
Finnish: Kevzaran turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden vastaavien lääkevalmisteiden mukaiseksi.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Kevzara je bil sprejemljiv in v skladu z drugimi podobnimi zdravili.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kevzaran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kevzara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Muita tietoja Kevzarasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kevzara
Finnish: Vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 33 prosenttia.
Slovenian: Ta delež je pri bolnikih, ki so prejemali placebo, znašal 33 %.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kevzaralääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kevzara.
Finnish: Kevzaraa on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä kynässä ja esitäytetyssä ruiskussa (150 mg ja 200 mg).
Slovenian: Zdravilo Kevzara je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih in napolnjenih injekcijskih brizgah (150 mg in 200 mg).
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg, joka annetaan pistoksena ihon alle joka toinen viikko.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg in se daje v injekcijah pod kožo enkrat na dva tedna.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kevzaran turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kevzara?
Finnish: Tutkimuksissa havaittuja etuja ovat oireiden väheneminen, fyysisen toimintakyvyn parantuminen ja nivelrakenteen vaurioitumisen hidastuminen.
Slovenian: Koristi, ki so jih opazili v študijah, vključujejo zmanjšanje simptomov, izboljšanje fizične funkcije in počasnejše napredovanje poškodb sklepov.
Finnish: Miksi Kevzara on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kevzara odobreno?
Finnish: Annostusta voidaan joutua alentamaan potilailla, joiden verikokeet ovat poikkeavat.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati pri bolnikih z nenormalnimi izvidi krvnih preiskav.
Finnish: Kevzaran vaikuttava aine sarilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään interleukiini-6-molekyylin reseptoriin (kohde) ja estämään sen toiminta.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kevzara, sarilumab, je monoklonsko protitelo, tj. vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da se veže na receptor (tarčo) za molekulo, imenovano interlevkin-6, in ga zavre.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 100 nivelreumaa sairastavaa aikuista, Kevzaran osoitettiin vähentävän kipua ja turvotusta nivelissä, parantavan nivelten liikkuvuutta ja hidastavan niiden vaurioitumista 24 viikon hoidon jälkeen.
Slovenian: Tri študije pri več kot 2 100 bolnikih z revmatoidnim artritisom so pokazale, da je zdravilo Kevzara učinkovito pri zmanjševanju bolečin in oteklosti sklepov, s čimer se izboljša gibljivost sklepov in upočasnijo poškodbe sklepov po 24 tednih zdravljenja.
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kevzara in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitä hyötyä Kevzarasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kevzara izkazalo v študijah?
Finnish: Lääkevalmistetta Kevzara markkinoiva yhtiö antaa potilaille potilaskortin, jossa korostetaan vakavien infektioiden, neutropenian ja suolen perforaation (suolen seinämään kehittyvän reiän) riskiä ja jossa luetellaan oireet, joiden esiintyessä potilaiden on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Kevzara, bo priskrbela opozorilno kartico za bolnike, na kateri bodo poudarjena tveganja resnih okužb, nevtropenije in intestinalne perforacije (luknja, ki nastane v steni črevesja) in na kateri bodo navedeni simptomi, v primeru katerih morajo bolniki takoj poiskati zdravniško pomoč.
Finnish: Mitä riskejä Kevzaraan liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kevzara?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kevzaran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kevzara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Kevzaran yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen eli neutrofiilien alhainen määrä).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek pri zdravilu Kevzara (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je nevtropenija (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 369 potilasta, Kevzaraa verrattiin adalimumabiin (eräs nivelreuman hoitoon tarkoitettu monoklonaaninen vasta-aine).
Slovenian: V tretji študiji s 369 bolniki so zdravilo Kevzara primerjali z zdravilno učinkovino adalimumab (drugim monoklonskim protitelesom za zdravljenje revmatoidnega artritisa).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä metotreksaatin (taudinkulkua muuttava reumalääke) kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksin, jos potilas ei voi ottaa metotreksaattia.
Slovenian: Uporablja se skupaj z metotreksatom (DMARD), vendar pa ga bolniki, ki metotreksata ne smejo jemati, lahko jemljejo samostojno.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista oli vaikutusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja vakavampia sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni, hujše neželene učinke pa je bilo mogoče obvladovati z zmanjšanjem odmerka in prekinitvijo zdravljenja.
Finnish: Sarilumabi estää interleukiini-6:n kiinnittymisen sen reseptoreihin ja vähentää tulehdusta ja muita nivelreuman oireita.
Slovenian: Sarilumab preprečuje interlevkinu-6, da se veže na svoje receptorje in tako blaži simptome, povezane z revmatoidnim artritisom.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kevzaran käytöstä.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Finnish: Kevzaraa saaneiden potilaiden nivelten toimintakyky parantui enemmän kuin adalimumabia saaneiden potilaiden (DAS28-ESR-standardiasteikolla arvioituna).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Kevzara, je prišlo do večjega izboljšanja funkcije njihovih sklepov v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z adalimumabom (po standardni ocenjevalni lestvici, imenovani DAS28-ESR).
Finnish: Oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 56 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 150 mg, ja 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 200 mg, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
Slovenian: Pri 56 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara 150 mg, in 61 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Kevzara 200 mg, so se simptomi zmanjšali vsaj za 20 % v primerjavi s 34 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Finnish: Kevzaraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa nivelreuman hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kevzara je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 546 potilasta, jotka eivät olleet saaneet riittävää hoitovastetta TNF-αsalpaajalla (toisentyyppinen nivelreumalääke) tai jotka eivät voineet ottaa TNF-α-salpaajaa.
Slovenian: Druga študija je vključevala 546 bolnikov, ki so jemali zaviralec TNF-α (drugo vrsto zdravila za revmatoidni artritis) in se njihovo stanje ni ustrezno izboljšalo oziroma ki ga niso smeli jemati.
Finnish: Interleukiini-6 liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä nivelreumapotilaiden nivelissä.
Slovenian: Interlevkin-6 prispeva k vnetjem in se v velikih količinah nahaja v sklepih bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Finnish: Lisää tietoa Kevzaralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kevzara preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Kevzara vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Kevzara deluje?
Finnish: Kevzaraa käytetään, kun yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavalla reumalääkkeellä (diseasemodifying anti-rheumatic drugs, DMARD-lääkkeet) annetulla hoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta tai siitä on aiheutunut vakavia sivuvaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Kevzara se uporablja, kadar zdravljenje z enim ali več zdravili, znanimi kot imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD), ni dovolj dobro delovalo ali je povzročilo problematične neželene učinke.
Finnish: Miten Kevzaraa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Kevzara uporablja?
Finnish: Kevzaran vaikuttava aine on sarilumabi.
Slovenian: Zdravilo Kevzara vsebuje zdravilno učinkovino sarilumab.
Finnish: Kaikki potilaat saivat DMARD-lääkkeen kanssa joko Kevzaraa tai lumelääkettä.
Slovenian: Vsi ti bolniki so prejeli zdravilo Kevzara ali placebo v kombinaciji z DMARD.
Finnish: Standardiasteikon perusteella oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia (ACR 20) 58 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 150 mg, ja 66 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 200 mg.
Slovenian: Pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzara 150 mg in 66 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Kevzara 200 mg, so se simptomi zmanjšali vsaj za 20 % glede na standardno ocenjevalno lestvico (ACR 20).
Finnish: Kevzaran osoitettiin olevan hyödyllinen potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joilla ei ole saatu riittävää vastetta yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä tai jotka eivät siedä niitä.
Slovenian: Izkazalo se je, da je zdravilo Kevzara koristilo bolnikom z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, pri katerih se stanje ni ustrezno izboljšalo ali ki ne prenašajo enega ali več zdravil DMARD.
Finnish: Potilas saa Kevzaran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kevzara naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kevzaraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivisia vakavia infektioita.
Slovenian: Zdravilo Kevzara se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivnimi, hudimi okužbami, vključno z okužbami, lokaliziranimi na eno območje telesa.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia, joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä, ovat myös ALATmaksaentsyymin arvon kohoaminen (merkki maksan toimintahäiriöstä), ihon punoitus injektiokohdassa, nenä- ja kurkkutulehdukset ja virtsateiden (kuten virtsarakon) tulehdukset.
Slovenian: Zvišane ravni jetrnega encima v krvi, imenovanega ALT (znak težav z jetri), pordelost kože na mestu injiciranja, okužbe nosu in grla ter okužbe struktur, ki prenašajo urin (kot npr. mehur), so prav tako pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.