FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: InductOs voi aluksi aiheuttaa ympäröivän trabekulaarisen luun resorptiota, mikä röntgenkuvissa näkyy läpikuultavuutena.
Slovenian: Zdravilo InductOs lahko povzroči začetno resorpcijo okolne trabekularne kosti, kar lahko prikažemo z radiolucenco.
Finnish: • jos olet allerginen dibotermiini alfalle tai naudan kollageenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na dibotermin alfa ali goveji kolagen ali katero koli sestavino zdravila
Finnish: InductOs-valmiste vaikuttaa implantaatiokohdassa.
Slovenian: Zdravilo InductOs deluje na mestu implantacije.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla pehmytkudoshaavat olivat parantuneet, oli 6 viikon kuluttua hoidosta tapahtuneella käynnillä merkitsevästi suurempi InductOs 1,5 mg/ml -ryhmässä kuin standardihoitoryhmässä (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Slovenian: Ob kontrolnem pregledu 6 tednov po zdravljenju je bil delež bolnikov z zaceljenimi ranami mehkih tkiv v skupini, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, značilno večji kot v skupini s standardno oskrbo (83 % v primerjavi s 65 %; P=0,0010).
Finnish: Yleensä murtuman hoitoon käytetään yhden 12 mg:n pakkauksen sisältö.
Slovenian: Običajno se uporabi vsebina enega 12-miligramskega pakiranja.
Finnish: Korkeintaan kaksi 12 mg:n pakkausta voidaan asettaa kerralla.
Slovenian: Uporabiti se smeta največ dve 12-miligramski pakiranji.
Finnish: InductOs-valmisteella ei aikaansaada mekaanista stabiiliutta, eikä sitä pidä käyttää puristuksessa olevan aukkokohdan täyttämiseen.
Slovenian: Zdravilo InductOs ne zagotavlja mehanske stabilnosti in se zato ne sme uporabljati za zapolnitev praznine ob delovanju kompresivnih sil.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 12 mg dibotermiini alfaa
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 12 mg dibotermina alfa
Finnish: Akuuteilla sääriluumurtumilla tehdyt kliiniset tutkimukset osoittivat, ettei InductOs-valmisteen käyttöön liittynyt mitään ilmeisiä haittavaikutuksia glukokortikoideja saavilla potilailla.
Slovenian: Podatki iz kliničnih raziskav akutnih zlomov golenice so pokazali, da pri bolnikih, ki so prejemali glukokortikoide, uporaba zdravila InductOs ni bila povezana s pojavom kakršnih koli očitnih neželenih reakcij.
Finnish: InductOs ei saa aikaan mekaanista stabiliteettia eikä sitä tule käyttää aukkokohdan täyttämiseen, jos se jää puristuksiin.
Slovenian: Zdravilo InductOs ne zagotavlja mehanske stabilnosti in ga zato ne smete uporabljati za zapolnitev praznine ob delovanju kompresivnih sil.
Finnish: Implantaation jälkeen
Slovenian: Po implantaciji
Finnish: Turvotus oli joissakin tapauksissa niin voimakas, että se aiheutti hengenahdistusta.
Slovenian: V nekaterih primerih je bil edem dovolj močno izražen, da je ogrozil prehodnost dihalne poti.
Finnish: Nikamavälilevytilaan käytetään tyypillisesti 4 mg (2,7 cm3 kostutetusta matriksista) InductOsvalmistetta.
Slovenian: Praviloma uporabimo 4 mg (2,7 cm3 navlaženega matriksa) zdravila InductOs v medvretenčnem prostoru.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö InductOs-valmiste äidinmaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo InductOs prehaja v materino mleko.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/226/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/226/002
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI InductOs 1,5 mg/ml jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten.
Slovenian: IME ZDRAVILA InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin luusairaus.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen kosti.
Finnish: Kahdessa kartoittavassa tutkimuksessa kerättiin pre- ja postoperatiivisesti otetut seeruminäytteet muutamalta potilaalta, joilla oli pitkän luun murtuma.
Slovenian: V dveh eksplorativnih študijah so določenemu številu bolnikov z zlomi dolgih kosti odvzeli vzorce seruma pred operacijo in po njej.
Finnish: Jauhe liuotetaan steriiliin veteen, josta saadaan liuos matriksi-rakenteen kostuttamiseksi.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti v sterilni vodi, da nastane raztopina, s katero se navlaži goba.
Finnish: Dibotermiini alfa on kiinanhamsterin munasarjasolulinjassa tuotettu ihmisen proteiini (rekombinantti ihmisen luun morfogeneettinen proteiini 2).
Slovenian: Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2; rhBMP-2) je človeški protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - »Chinese Hamster Ovary«).
Finnish: InductOs on tarkoitettu yhden nikamavälin lannenikamien solmujenväliseen (interkorporaaliseen) luudutukseen aikuisille autogeenisen luusiirteen sijasta välilevyrappeumassa, jota on hoidettu nonoperatiivisesti vähintään 6 kuukauden ajan.
Slovenian: Zdravilo InductOs je indicirano za enonivojsko interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice kot nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno boleznijo medvretenčnih ploščic, ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev konservativno zdravljeni.
Finnish: Kivun ja toimintakyvyn suhteen (Oswestry score) InductOs -valmistetta käyttävällä ryhmällä onnistumisprosentti oli 72,9 % ja autogeenista luunsiirrännäistä käyttävällä ryhmällä 72,5 % (eron kaksisuuntainen luottamusväli
Slovenian: Glede bolečin in invalidnosti (Oswestryjeva ocena) je bila uspešnost 72,9 % v skupini, ki je uporabljala zdravilo InductOs, v primerjavi z 72,5 % v skupini, ki je uporabljala avtogeni kostni presadek (95 % dvosmerni IZ za razliko: -11,2, 12,0).
Finnish: 4 mg:n pakkaus:
Slovenian: 4-miligramsko pakiranje:
Finnish: • kaksi ruiskua (10 ml; polypropyleeniä)
Slovenian: • dve brizgi (10 ml; iz polipropilena),
Finnish: Lääkevalmiste annetaan implantoimalla.
Slovenian: Zdravilo se aplicira z implantacijo.
Finnish: Laitteen dislokaatio1* Nestekertymä2*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije premik vstavka1* kopičenje tekočine2*
Finnish: Farmakodynaaminen tieto erityisesti lannenikamien solmujenvälistä luudutusta käsittelevissä tutkimuksissa
Slovenian: Farmakodinamični podatki, specifični za raziskave interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice
Finnish: Dibotermiini alfa on osteoinduktiivinen proteiini (Bone Morphogenetic Protein, BMP), joka induktoi uutta luukudosta implantaatiokohdassa.
Slovenian: Dibotermin alfa je osteo-induktiven protein, ki spodbuja nastajanje novega kostnega tkiva na mestu implantacije.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 4 mg dibotermiini alfaa
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 mg dibotermina alfa
Finnish: ANTOTAPA Implantaatio.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Implantiranje.
Finnish: Dibotermiini alfaa saa käyttää ainoastaan InductOspakkauksen liuottimen ja matriksin kanssa käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Slovenian: Dibotermin alfa se sme uporabljati le po rekonstituciji s priloženim vehiklom in ogrodjem, ki sta priložena v pakiranju zdravila InductOs.
Finnish: Dibotermiini-alfa-vasta-aineet: Nikamien luudutustutkimuksissa InductOs-valmistetta saavista potilaista1,3 %:lle kehittyi vasta-aineita dibotermiini alfalle, kun vastaava luku oli 0,8 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Slovenian: Protitelesa proti diboterminu alfa: V raziskavah fuzije hrbtenice so se protitelesa proti diboterminu alfa pojavila pri 1,3 % bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 0,8 % bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
Finnish: 12 mg:n pakkaus:
Slovenian: 12-miligramsko pakiranje:
Finnish: Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten sisältää: 1 injektiopullo, jossa on 4 mg dibotermiini alfaa 1 injektiopullo, jossa on 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 2 steriiliä matriksia (2,5 x 5 cm)
Slovenian: Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo s 4 mg dibotermina alfa 1 vialo z 10 ml vode za injekcije 2 sterilni ogrodji (2,5 x 5 cm)
Finnish: InductOs-valmisteen käytön yhteydessä saattaa ilmetä selkärangan luudutusleikkauksen jälkeistä laitteen siirtymistä, joka saattaa edellyttää kirurgista korjaamista (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Po uporabi zdravila InductOs pri operacijah fuzije hrbtenice je možna migracija vstavka, zaradi česar utegne biti potrebna operativna revizija (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • pysyvä lihasaitio-oireyhtymä tai lihasaitio-oireyhtymän neurovaskulaarinen jäämä
Slovenian: • trdovratnim utesnitvenim sindromom ali nevrovaskularnimi posledicami utesnitvenega sindroma;
Finnish: 2 matriksia
Slovenian: 2 matriksa
Finnish: Siksi InductOs-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä ks.hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja za plod v zvezi z možnim razvojem nevtralizirajočih protiteles proti diboterminu alfa uporaba zdravila InductOs med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Finnish: 8,4 ml liuotinta
Slovenian: 8,4 ml
Finnish: InductOs-valmisteen vaikuttava aine, dibotermiini alfa, on kopio luun morfogeneettisestä proteiinista 2 (BMP-2), jota elimistössä muodostuu luonnostaan ja joka edistää uuden luun muodostusta.
Slovenian: To je kopija beljakovine, ki se imenuje beljakovina 2 za morfogenezo kosti (BMP-2) in naravno nastaja v telesu, kjer pomaga oblikovati novo kostno tkivo.
Finnish: Jauhe, liuotin ja matriksi implantaattimatriksia varten sisältää: 1 injektiopullo, jossa on 12 mg dibotermiini alfaa 1 injektiopullo, jossa on 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä 1 steriili matriksi (7,5 x 10 cm)
Slovenian: Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo z 12 mg dibotermina alfa 1 vialo z 10 ml vode za injekcije 1 sterilno ogrodje (7,5 x 10 cm) 2 brizgi (10 ml)
Finnish: Akuuttien sääriluumurtumien kliinisissä tutkimuksissa InductOs-potilailla, jotka saivat 14 peräkkäisenä päivänä tulehduskipulääkkeitä, esiintyi useammin lieviä tai kohtalaisia haavan paranemiseen (esim. haavan dreneeraukseen) liittyviä haittatapahtumia kuin InductOs-potilailla, jotka eivät käyttäneet tulehduskipulääkkeitä.
Slovenian: V primerjavi z bolniki z zdravilom InductOs, ki niso prejemali NSAID, je v kliničnih raziskavah akutnih zlomov golenice več bolnikov z zdravilom InductOs, ki so sočasno 14 dni zaporedoma prejemali NSAID, navajalo blage do zmerne neželene učinke, povezane s celjenjem rane (npr. drenažo rane).
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet lannenikamien solmujenvälisessä luudutuksessa
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi, specifični za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että InductOs-valmisteen käynnistämä luunmuodostus on itsestään rajoittuva tapahtuma ja tuottaa hyvin määritellyn luumassan.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo InductOs, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
Finnish: Käyttäen aseptista siirtotekniikkaa ja vaiheen 1 ruiskua ja neulaa vedä 8,0 ml käyttövalmista dibotermiini alfa-liuosta injektiopullosta epästeriilillä alueella.
Slovenian: Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 8,0 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
Finnish: InductOs -valmistetta voidaan käyttää joko alaselän luudutusleikkauksissa tai sääriluumurtumissa.
Slovenian: Zdravilo InductOs se lahko uporablja bodisi pri operaciji za fuzijo ledvenega dela hrbtenice ali za zdravljenje zlomov golenice.
Finnish: Ei-kliinisissä kokeissa ei ole todettu vaikutusta hedelmällisyyteen.
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Finnish: InductOs asetettiin suoraan kovakalvoon (duuraan) nikamakaaren poiston (laminektomia) jälkeen.
Slovenian: Zdravilo InductOs so vsadili direktno v izpostavljeno duro po laminektomiji.
Finnish: Käyttäen aseptista siirtotekniikkaa ja vaiheen 1 ruiskua ja neulaa vedä 2,8 ml käyttövalmista dibotermiini alfa-liuosta injektiopullosta epästeriilillä alueella.
Slovenian: Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 2,8 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
Finnish: Matriksi: naudan tyyppi I -kollageeni
Slovenian: Ogrodje: goveji kolagen tipa I
Finnish: InductOs-valmisteen käyttö voi aiheuttaa heterotooppista luutumista implantaatiokohdassa ja/tai ympäröivissä kudoksissa, mikä voi johtaa komplikaatioihin.
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči heterotopično kostenenje v okolnih tkivih, ki lahko povzroči zaplete.
Finnish: Tämä rajoittuminen johtuu todennäköisesti dibotermiini alfan häviämisestä implantaatiokohdasta sekä ympäröivän kudoksen BMP-estäjistä.
Slovenian: To samoomejevalno sposobnost gre verjetno pripisati izgubi dibotermina alfa z mesta implantacije, pa tudi prisotnosti inhibitorjev proteina za morfogenezo kosti (BMP - »Bone Morphogenetic Protein«) v okolnem tkivu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Slovenian: Priprava zdravila
Finnish: • kaksi ruiskua (5 ml; polypropyleeniä)
Slovenian: • dve brizgi (5 ml; iz polipropilena),
Finnish: InductOs 12 mg:n pakkauksessa on:
Slovenian: 12 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
Finnish: Kun välilevyrappeumaa hoidettiin posteriorisella lannenikamien solmujenvälisellä luudutusmenetelmällä käyttäen dibotermiini alfaa, kliinisissä tutkimuksissa havaittiin TT-kuvauksissa posteriorista luunmuodostusta.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so zdravili degenerativne bolezni medvretenčnih ploščic s posteriorno interkorpusno ledveno fuzijo z diboterminom alfa, so v nekaterih primerih na CT posnetkih opazili tvorbo kosti posteriorno.
Finnish: 1/3 matriksista
Slovenian: 1/3 matriksa
Finnish: InductOs-matriksin 12 mg:n pakkauksen annostustaulukko Kostutetun InductOsmatriksin osuus (12 mg:n pakkaus)
Slovenian: Delež navlaženega matriksa InductOs (12-miligramsko pakiranje)
Finnish: 2 neulaa
Slovenian: 2 igli
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Jauhe, InductOs 1,5 mg/ml dibotermiini alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prašek za InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa implantacija
Finnish: Matriksi on leikattu valmiiksi kahteen 2,5 x 5 cm:n kokoiseen osaan.
Slovenian: 4-miligramsko pakiranje: Matriks je že narezan v 2 kosa po 2,5 x 5 cm.
Finnish: Alaselän luudutusleikkauksissa InductOs -valmistetta käytetään yhdessä lääkinnällisen laitteen kanssa, joka korjaa selkärankasi asentoa.
Slovenian: Kadar se zdravilo InductOs uporablja za fuzijo ledvenega dela hrbtenice, se uporabi v kombinaciji z medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Finnish: Kun implantaatio on tehty InductOs-valmisteella ja lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävällä laitteella, nikamavälilevytilaa ei saa kastella.
Slovenian: Ko sta (so) zdravilo InductOs in vstavek (vstavki) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice implantirana(i), notranjosti medvretenčnega prostora ne smete izpirati.
Finnish: Alaselän selkärangan luudutusleikkaus
Slovenian: Operacija vratne hrbtenice
Finnish: Kaularankaleikkauksen läpikäyneillä potilailla on raportoitu paikallista turvotusta käytettäessä InductOs-valmistetta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli operacijo vratne hrbtenice, so poročali o lokaliziranem edemu, ki je bil povezan z uporabo zdravila InductOs.
Finnish: Paikallinen turvotus oli yleistä, kun InductOs-valmistetta käytettiin kaulanikamien luuduttamiseen.
Slovenian: Lokalizirani edem so pogosto opazili, ko so zdravilo InductOs uporabili za fuzijo vratne hrbtenice.
Finnish: ERÄNUMERO Erä: ks. Kääntöpuoli
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot: glejte hrbtno stran
Finnish: On noudatettava huolellisuutta ja varovaisuutta, ettei lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävää laitetta eikä nikamavälilevytilan anteriorista osaa ylitäytetä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Skrbno pazite, da ne boste preveč napolnili vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice in/ali prednjega dela medvretenčnega prostora (glejte poglavje 4.4).
Finnish: InductOs-valmiste on asetettava lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen (tai laitteiden) sisään tai nikamavälilevytilan anterioriseen osaan.
Slovenian: Zdravilo InductOs moramo namestiti v vstavek(ke) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice ali v prednji del medvretenčnega prostora.
Finnish: Naudan tyyppi I kollageeni -vasta-aineet: Nikamien luudutustekniikalla tehdyissä tutkimuksissa Inductos-valmistetta saavista potilaista 13,5 %:lle kehittyi vasta-aineita naudan tyyppi I kollageenille, kun vastaava luku oli 14,3 % autogeenistä luusiirrännäistä saavilla potilailla.
Slovenian: Protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I: V študijah fuzije hrbtenice so se protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I pojavila pri 13,5 % bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 14,3 % bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
Finnish: InductOs-valmistetta on tarpeen mukaan taivutettava tai leikattava ennen implantoimista.
Slovenian: Pred implantacijo prepognite ali prerežite zdravilo InductOs, kot je potrebno.
Finnish: • muilla leikkaustekniikoilla kuin lannenikamien solmujenvälisellä luudutusmenetelmällä.
Slovenian: • pri uporabi drugih kirurških postopkov, razen interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 1,5 mg/ml InductOs-valmistetta , oli 44 % pienempi hoidon epäonnistumisriski (sekundaarinen toimenpide murtuman paranemisen edistämiseksi) kuin potilailla, jotka saivat standardihoitoa (RR = 0,56; 95 % CI = 0,40 - 0,78).
Slovenian: V akutnem ključnem preskusu pri bolnikih z akutnim zlomom golenice je zdravilo InductOs zvečalo verjetnost celjenja zloma; bolniki, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, so imeli za 44 % manjše tveganje neuspešnega zdravljenja (sekundarno intervencijo za pospešitev celjenja zloma) v primerjavi z bolniki iz skupine s standardno oskrbo (RR = 0,56; 95 % IZ = 0,40 - 0,78).
Finnish: InductOs 4 mg:n pakkauksessa on:
Slovenian: 4 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
Finnish: Pitkien luiden murtuman tutkimuksissa 13,0 %:lle dibotermiini alfaa ja naudan tyyppi I -kollageenimatriksia saavista potilaista kehittyi vasta-aineita tyypin I naudan kollageenille, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 5,3 %.
Slovenian: V raziskavah zlomov dolgih kosti je 13,0 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, razvilo protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I, v primerjavi z 5,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Finnish: InductOs-valmisteen toistuvasta käytöstä ei ole kokemusta, joten sitä ei suositella.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja izkušenj ponovna uporaba zdravila InductOs ni priporočljiva.
Finnish: • jauhetta injektiopullossa (20 ml; tyypin I lasia), jossa on tulppa (bromobutyylikumia)
Slovenian: • prašek v viali (20 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
Finnish: Anti-dibotermiinivasta-aineita on tutkittu kantavilla kaneilla, jotka on yli-immunisoitu dibotermiini alfalla anti-dibotermiini alfan vasta-aineiden kokeellisen indusoitumisen aikaansaamiseksi.
Slovenian: Protitelesa proti diboterminu alfa so raziskovali pri brejih kunčjih samicah po hiperimunizaciji z diboterminom alfa, s katero so eksperimentalno povzročili nastanek protiteles proti diboterminu alfa.
Finnish: Käyttövalmis InductOs sisältää dibotermiini alfaa pitoisuutena 1,5 mg/ml.
Slovenian: Ko je zdravilo InductOs pripravljeno, vsebuje dibotermin alfa v koncentraciji 1,5 mg/ml.
Finnish: Lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen ontto geometria täytetään varovaisesti ja kevyesti InductOs-valmisteen tilavuusmäärällä, joka vastaa laitteen sisätilavuutta,
Slovenian: Votlo geometrijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice previdno in narahlo napolnite z volumnom zdravila InductOs, ki ustreza notranjemu volumnu vstavka.
Finnish: Tarkista lannenikamien solmujenväliseen luudutukseen käytettävän laitteen valmistajan antamista käyttöohjeista, kuinka sitä käytetään implantaatiossa.
Slovenian: Navodila za implantacijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice poiščite v izdelovalčevem navodilu za uporabo.
Finnish: InductOs -valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metabolinen luusairaus, ei ole osoitettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila InductOs pri bolnikih s presnovnimi boleznimi kosti nista dokazani.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg dibotermiini alfaa.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 12 mg dibotermina alfa.
Finnish: Loput potilaista osallistuivat tutkimuksiin, joissa InductOs-valmistetta käytettiin sellaisiin käyttöaiheisiin,
Slovenian: Preostali bolniki so sodelovali v študijah uporabe zdravila InductOs za indikacijo, ki trenutno v EU še ni odobrena.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja dibotermiini alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi dibotermina alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: InductOs-valmistetta käytettäessä on raportoitu nestekertymiä (pseudokystia, paikallista turvotusta, nestepurkautumaa implantaatiokohdan effuusiota), jotka joskus ovat olleet kotiloituneina ja jotka joissakin tapauksissa ovat aiheuttaneet hermopuristusta ja kipua.
Slovenian: O kopičenju tekočine (psevdociste, lokaliziran edem, izliv okrog vsadka), včasih inkapsuliranem, ki v nekaterih primerih povzroči pritisk na živec in bolečino, so poročali v povezavi z uporabo zdravila
Finnish: Liuottamisen jälkeen InductOs sisältää 1,5 mg/ml dibotermiini alfaa.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Finnish: InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu:
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila InductOs niso ugotovili v naslednjih okoliščinah:
Finnish: Kostutettu matriksi on leikattava kuuteen samankokoiseen osaan (noin 2,5 x 5 cm) annoksen valinnan helpottamiseksi.
Slovenian: (približno 2,5 x 5 cm velikih) za pomoč pri izbiri odmerka.
Finnish: Pitkien luiden murtuman tutkimuksissa 6,3 %:lle dibotermiini alfaa ja naudan tyyppi I -kollageenimatriksia saavista potilaista kehittyi vasta-aineita, kun vastaava luku verrokkiryhmässä oli 1,3 %.
Slovenian: V raziskavah zlomov dolgih kosti so se protitelesa proti diboterminu alfa pojavila pri 6,3 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, v primerjavi z 1,3 % oseb v kontrolni skupini.
Finnish: • potilailla, joilla riittävä hemostaasi (jotta implantaatiokohta on melko kuiva)
Slovenian: zagotavlja relativno suho mesto implantacije);
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 mg dibotermiini alfaa.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 4 mg dibotermina alfa.
Finnish: Kostutetun matriksin pitoisuus
Slovenian: Dimenzije navlaženega matriksa
Finnish: Lisää liuotin dibotermiini alfaa sisältävään injektiopulloon hitaasti.
Slovenian: Počasi vbrizgajte vehikel v vialo, ki vsebuje liofiliziran dibotermin alfa.
Finnish: Dibotermiini alfan annos
Slovenian: Odmerek dibotermina alfa
Finnish: Kaularankaleikkauksen läpikäyneillä potilailla raportoitu paikallinen turvotus, joka on riittävän vakava vaarantaakseen hengitysteiden avoimuuden, liittyi tapauksiin, joissa InductOs-valmistetta käytettiin pienempinä tai samanlaisina annoksina kuin lannenikaman solmujenväliseen luudutukseen .(ks.
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs pri bolnikih z operacijo vratne hrbtenice v količinah, ki so bile manjše ali podobne tistim za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice, je bila povezana s poročili o lokaliziranem edemu, ki je bil dovolj hud, da je ogrozil dihalne poti (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Sitä voidaan käyttää seuraavissa tapauksissa:
Slovenian: Lahko se uporablja v naslednjih primerih:
Finnish: Yleensä yksi pakkaus riittää.
Slovenian: Običajno zadostuje en komplet.
Finnish: • jotka kasvavat edelleen,
Slovenian: • pri bolnikih, ki še rastejo;
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Inductosia varten 9. syyskuuta 2002.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inductos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. septembra 2002.
Finnish: Inductos dibotermiini alfa
Slovenian: Inductos dibotermin alfa