FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa uzavretie rany nepozorovalo na sérii fotografií polovice rany, bolo vypočítané, že sa pozorovalo nie o jeden deň, ale približne o tri dni neskôr (priemerný časový interval medzi výmenami obväzu na rany v štúdiách).
Polish: „Mniej zachowawcze oszacowanie" różni się od „bardzo zachowawczego oszacowania" w jednym aspekcie: jeżeli zamknięcie rany nie było obserwowane na serii fotografii połówki rany, obliczano je jako występujące nie po jednym dniu, ale około 3 dni później (średni czas odstępu między zmianami opatrunków w badaniach).
Slovak: Liek Episalvan je len na jedno použitie.
Polish: Produkt leczniczy Episalvan jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Slovak: Priemerná veľkosť rán ošetrovaných liekom Episalvan v klinických štúdiách skúmajúcich rany na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou bola 40,7 cm² (rozsah 8 - 300 cm²).
Polish: W badaniach klinicznych ran, średnia wielkość ran leczonych produktem leczniczym Episalvan w miejscach pobrania do przeszczepu fragmentu skóry pośredniej grubości, miała powierzchnię 40,7 cm² (zakres 8-300 cm²).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možnom vzájomnom ovplyvnení medzi liekom Episalvan a inými liekmi aplikovanými na kožu.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat możliwych oddziaływań leku Episalvan z innymi lekami stosowanymi na skórę.
Slovak: Aplikujte Episalvan pri ďalšej plánovanej výmene obväzu na rany a pokračujte ďalej ako za normálnych okolností.
Polish: Należy zastosować lek Episalvan podczas kolejnej planowanej zmiany opatrunku rany, kontynuując prawidłowe stosowanie.
Slovak: Episalvan gél je zabalený v bielych vytláčacích hliníkových tubách.
Polish: Episalvan, żel jest pakowany w białe, składane tuby aluminiowe.
Slovak: Neboli vygenerované žiadne údaje na preskúmanie účinku náhodného požitia lieku Episalvan.
Polish: Nie uzyskano danych do badania wpływu przypadkowego połknięcia produktu leczniczego Episalvan.
Slovak: Nie je známe, či Episalvan prechádza do ľudského materského mlieka, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je minimálna, riziko pre dieťa je zanedbateľné.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Episalvan przenika do mleka ludzkiego, ale ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo niewielkie, ryzyko dla dziecka jest pomijalne.
Slovak: Štúdie skúmajúce rany na darcovskom mieste odobrania kožných štepov s rozdelenou hrúbkou (spoločné)
Polish: Badania ran w miejscu pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości (łącznie)
Slovak: S dlhodobým používaním lieku Episalvan viac ako štyri týždne nie sú žiadne skúsenosti.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących długotrwałego stosowania leku Episalvan dłużej niż przez 4 tygodnie.
Slovak: Rany sa majú v prípade potreby pred aplikáciou lieku Episalvan vyčistiť vhodným antiseptickým roztokom.
Polish: • W razie potrzeby przed zastosowaniem leku Episalvan rany powinny być oczyszczone odpowiednim roztworem antyseptycznym.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje na posúdenie, či sa liek Episalvan vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Brak danych pozwalających ocenić, czy produkt leczniczy Episalvan przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Episalvan, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Episalvan należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na stanovenie, či sa Episalvan bude vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań w celu ustalenia, czy lek Episalvan oddziałuje z innymi lekami.
Slovak: Cieľová plocha rany každého pacienta bola rozdelená na dve liečebné plochy približne rovnakej veľkosti; pridelenie liečby na dve polovice rany (distálna a proximálna) bolo určené randomizáciou (v skúšaní skúmajúcom popáleniny sa mohli použiť dve podobné rany).
Polish: Alokacja leczenia dwóch połówek rany (dystalna wobec proksymalnej) była określana przez randomizację (w badaniu oparzeń można było badać dwie podobne rany).
Slovak: -1,0 dňa (IS: -1,4, -0,6) rýchlejšie uzavretie rany pri použití lieku Episalvan, p <
Polish: -1,0 dnia (CI: -1,4, -0,6) szybsze zamknięcie rany przy stosowaniu produktu leczniczego Episalvan, p<0,0001a a Na podstawie 2-stronnego parowanego testu t
Slovak: Gél sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Polish: Należy nanosić na powierzchnię rany warstwę żelu o grubości około 1 mm i przykrywać jałowym opatrunkiem.
Slovak: 219 pacientov s ranami na darcovskom mieste odobrania kožného štepu s rozdelenou hrúbkou malo priemerný vek 53 rokov; priemerná veľkosť rany bola 81,5 cm2.
Polish: 219 pacjentów z ranami z miejsc pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości było w wieku średnio 53 lat; powierzchnia ich rany wynosiła średnio 81,5 cm W badaniu oparzeń z udziałem 61 pacjentów powierzchnia rany wynosiła średnio 216
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.
Slovak: Episalvan sa má aplikovať na povrch rany v hrúbke približne 1 mm a prikryť sterilným obväzom na rany.
Polish: • Należy nanieść na powierzchnię rany warstwę leku Episalvan o grubości około 1 mm i przykryć ranę jałowym opatrunkiem.
Slovak: Ako uchovávať Episalvan
Polish: Jak przechowywać lek Episalvan
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Čo Episalvan obsahuje
Polish: Co zawiera lek Episalvan
Slovak: Interakcie s topickými liekmi sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Polish: W badaniach klinicznych nie badano interakcji z produktami stosowanymi miejscowo.
Slovak: g gélu obsahuje: 100 mg extraktu (vo forme suchého prečisteného extraktu) z brezovej kôry druhu Betula pendula, Betula pubescens a tiež hybridov obidvoch druhov (ekvivalentné 0,5 - 1,0 g brezovej kôry), čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Polish: 1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula, Betula pubescens oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Slovak: Liečivo je suchý extrakt z brezovej kôry.
Polish: Substancją czynną jest suchy wyciąg z kory brzozy.
Slovak: Účinok lieku Episalvan na plodnosť sa neskúmal, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, neočakáva sa, že liek ovplyvní vašu plodnosť.
Polish: Nie badano wpływu leku Episalvan na płodność, ale ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo małe, nie powinien mieć on wpływu na płodność.
Slovak: Tuby sú uzavreté hliníkovou membránou s poistným krúžkom a vybavené bielym polypropylénovým uzáverom so závitom.
Polish: Tuby są zamknięte plombą aluminiową i wyposażone w polipropylenową zakrętkę.
Slovak: Gél aplikujte znova vždy pri výmene obväzu, kým sa rana nezahojí.
Polish: • Żel należy ponownie stosować podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany.
Slovak: Ako používať Episalvan
Polish: Jak stosować lek Episalvan
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky na dojčeného novorodenca/dojča, keďže systémová expozícia dojčiacej ženy lieku Episalvan je zanedbateľná.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa kobiety karmiącej piersią na produkt leczniczy Episalvan jest minimalna.
Slovak: Gél.
Polish: Żel.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne účinky počas gravidity, keďže systémová expozícia lieku Episalvan je zanedbateľná.
Polish: Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt leczniczy Episalvan jest minimalna.
Slovak: Rozdiel v čase do uzavretia rany u pacienta
Polish: Tabela 2: Przegląd wyników skuteczności: różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów
Slovak: g gélu obsahuje: 100 mg extraktu z brezovej kôry (vo forme suchého prečisteného extraktu) druhu Betula pendula/Betula pubescens, čo zodpovedá 72 - 88 mg betulínu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula, Betula pubescens, co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Slovak: 1. Čo je Episalvan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Episalvan 3.
Polish: Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovak: Dĺžka použitia
Polish: Czas trwania stosowania
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch lieku Episalvan na tehotné ženy, ale keďže absorpcia tohto lieku v tele je mimoriadne nízka, riziko pre nenarodené dieťa je zanedbateľné.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie przeprowadzono badań wpływu leku Episalvan na kobiety w ciąży, ale ponieważ wchłanianie tego leku do organizmu jest bardzo małe, ryzyko dla nienarodzonego dziecka jest pomijalne.
Slovak: Svrbiaca vyrážka
Polish: Wysypka ze świądem Plamica
Slovak: V prípade čerstvých rán je nevyhnutné, aby pred aplikáciou lieku Episalvan bola dosiahnutá hemostáza.
Polish: Świeże rany przed zastosowaniem produktu leczniczego Episalvan powinny osiągnąć hemostazę.
Slovak: S používaním lieku Episalvan na liečbu chronických rán, napr. vredov na diabetickej nohe, žilových vredov predkolenia alebo rán u pacientov s ochorením epidermolysis bullosa, nie sú žiadne klinické skúsenosti.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania produktu leczniczego Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy cukrzycowej, żylnych owrzodzeń nóg lub ran u pacjentów z pęcherzowym oddzielaniem się naskórka.
Slovak: S používaním lieku Episalvan na liečbu chronických rán, napr. vredov na diabetickej nohe alebo žilových vredov predkolenia, nie sú žiadne skúsenosti.
Polish: Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan w leczeniu ran przewlekłych, np. stopy cukrzycowej lub żylnych owrzodzeń nóg.
Slovak: Tento čas bol v druhej štúdii 16,0 dní, respektíve 15,1 dní.
Polish: W drugim badaniu czasy te wynosiły odpowiednio 16,0 oraz 15,1 dnia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Episalvan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Episalvan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Episalvan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Episalvan opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Episalvan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Episalvan.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nezistili sa žiadne závažné problémy a vedľajšie účinky boli liečiteľné.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa nie zidentyfikowano żadnych poważnych problemów, a działania niepożądane były możliwe do leczenia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Episalvan sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Episalvan przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Gél sa má aplikovať znova pri každej výmene obväzu, kým sa rana nezahojí, maximálne počas štyroch týždňov.
Polish: Żel powinien być ponownie nanoszony podczas każdej zmiany opatrunku, aż do zagojenia rany, przez maksymalnie 4 tygodnie.
Slovak: Obidve polovice rany boli okrem toho prikryté obväzom na rany.
Polish: Obie połowy rany przykrywano także opatrunkiem rany.
Slovak: Hoci rozdiely boli veľmi malé, považovali sa za významné u pacientov s čiastočne zhrubnutými ranami, ktoré sa môžu ťažko hojiť a pre ktoré sú možnosti liečby obmedzené.
Polish: Chociaż różnice były niewielkie, uznano je za istotne dla pacjentów z ranami po oparzeniach drugiego stopnia, które mogą być trudne w gojeniu i których możliwości leczenia są ograniczone.
Slovak: To sú rany, na ktorých vrchné vrstvy kože zmizli, napríklad následkom spálenia alebo počas chirurgického zákroku súvisiaceho s transplantáciou kože.
Polish: Są to rany, gdzie nastąpiła utrata górnych warstw skóry, na przykład z powodu oparzenia lub podczas chirurgicznego pobrania skóry do przeszczepu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Episalvan.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Episalvan.
Slovak: Priemerný čas do uzavretia rany bol 8,8 dní v prípade rán ošetrovaných štandardným dezinfekčným gélom a 7,6 dní v prípade rán ošetrovaných liekom Episalvan.
Polish: Średni czas do zamknięcia rany wynosił 8,8 dnia w przypadku ran leczonych standardowym żelem dezynfekującym i 7,6 dnia w przypadku ran leczonych lekiem Episalvan.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Episalvan sú komplikácie rany, bolesť v koži (obidve môžu postihnúť viac ako 3 osoby zo 100) a pruritus (svrbenie) (ktoré môže postihnúť viac ako 1 osobu zo 100).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z lekiem Episalvan to powikłania ran, ból skóry (mogące wystąpić u więcej niż 3 osoby na 100) oraz świąd (mogący wystąpić u więcej niż 1 osoby na 100).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Episalvan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Episalvan:
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť extrakt z brezovej kôry
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Predpokladá sa, že účinná látka lieku Episalvan, extrakt z brezovej kôry, pomáha bunkám, ktoré vytvárajú vonkajšiu vrstvu kože (keratinocyty), rásť a rýchlo sa presúvať k otvoru vytvorenému ranou, čím sa rana rýchlejšie zahojí.
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Episalvan, wyciąg z kory brzozy, pomaga komórkom tworzącym górną warstwę skóry (keratynocytom) rosnąć i szybko przemieszczać się do przerwy utworzonej przez ranę wspomagając w ten sposób szybsze gojenie rany.
Slovak: Preukázalo sa, že Episalvan gél skracuje čas hojenia rán.
Polish: Wykazano, że żel Episalvan skraca czas gojenia ran.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Episalvan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Episalvan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Presný spôsob účinku lieku Episalvan nie je úplne známy.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku Episalvan nie został do końca wyjaśniony.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný čas od operácie do uzavretia rany 17,1 dní v prípade rán ošetrovaných štandardným obväzom na rany a 15,5 dní v prípade rán, ktoré boli ošetrované aj liekom Episalvan.
Polish: W pierwszym badaniu średni czas od zabiegu do zamknięcia rany wynosił 17,1 dnia w przypadku ran leczonych wyłącznie opatrunkiem standardowym i 15,5 dnia w przypadku ran leczonych także lekiem Episalvan.
Slovak: Pacienti používali liek Episalvan spolu s obväzom na rany na jednu polovicu rany, zatiaľ čo druhá polovica rany bola ošetrovaná len štandardným obväzom na rany.
Polish: Pacjenci otrzymywali lek Episalvan razem z opatrunkiem na połowę rany, natomiast druga połowa rany była leczona wyłącznie standardowym opatrunkiem rany.
Slovak: Liek Episalvan obsahuje suchý extrakt z brezovej kôry.
Polish: Episalvan zawiera suchy wyciąg z kory brzozy.
Slovak: Liek Episalvan je k dispozícii vo forme gélu, ktorý sa má aplikovať na ranu v tenkej vrstve (v hrúbke 1 mm) a rana sa má následne prikryť obväzom na rany.
Polish: Lek Episalvan jest dostępny jako żel, który należy nanosić jako cienką warstwę (o grubości 1 mm) na ranę, którą należy następnie przykryć opatrunkiem rany.
Slovak: Liek Episalvan sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 217 pacientov s čiastočne zhrubnutými kožnými ranami u pacientov, ktorí podstúpili operáciu súvisiacu s transplantáciou kože.
Polish: Lek Episalvan poddano obserwacjiw dwóch badaniach głównych z udziałem 217 pacjentów z ranami po oparzeniach drugiego stopnia, którzy zostali poddani chirurgicznemu przeszczepowi skóry.
Slovak: Čo je liek Episalvan a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Episalvan i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Aké prínosy lieku Episalvan boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Episalvan zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 57 pacientov s čiastočne zhrubnutými ranami následkom spálenia, ktorí si polovicu rany ošetrovali liekom Episalvan a druhú polovicu štandardným dezinfekčným gélom.
Polish: W trzecim badaniu wzięło udział 57 pacjentów z ranami po oparzeniach drugiego stopnia, u których połowa rany była leczona lekiem Episalvan, a druga połowa standardowym żelem dezynfekującym.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Episalvan?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Episalvan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Episalvan?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Episalvan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Episalvan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Episalvan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Episalvan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Liek Episalvan sa používa u dospelých na liečbu čiastočne zhrubnutých kožných rán.
Polish: Episalvan to lek stosowany do leczenia u dorosłych ran powstałych na skutek oparzeń drugiego stopnia.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Episalvan a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Episalvan znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Akým spôsobom liek Episalvan účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Episalvan?
Slovak: Ako sa liek Episalvan používa?
Polish: Jak stosować produkt Episalvan?
Slovak: 240 ml (10 mg/ml) 1 fľaša, (240 ml)+ 10 ml perorálna dávkovacia striekačka a nástavec
Polish: 1 butelka, (240 ml)+ strzykawka dozująca o pojemności 10 ml i łącznik do połączenia z butelką
Slovak: Perorálny roztok
Polish: Roztwór doustny
Slovak: Vnútorné použitie
Polish: Stężenie
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia, pacienti sa uzdravili.
Polish: Nie było przypadków zgonu, a pacjenci powracali do zdrowia.
Slovak: Sacharóza môže škodiť zubom.
Polish: Sacharoza może wpływać szkodliwie na zęby.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
Polish: Kontynuować leczenie jak przedtem.
Slovak: Tieto rozdiely sa pozorovali v každej odlišnej vekovej skupine zaradenej do štúdie.
Polish: Różnice te zaobserwowano w każdej z grup wiekowych objętych badaniem.
Slovak: Pokyny na používanie sú súčasťou balenia.
Polish: Instrukcja użycia znajduje się w opakowaniu.
Slovak: Pred opätovným použitím ju nechajte úplne vyschnúť.
Polish: Pozostawić do całkowitego wyschnięcia przed ponownym użyciem.
Slovak: • ak trpíte závažnou nadváhou (najmä ak ste žena)
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet),
Slovak: Epivir obsahuje sacharózu.
Polish: Epivir zawiera sacharozę.
Slovak: Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým neužijete vašu celú dávku.
Polish: Powtórzyć czynności od 3 do 7 w ten sam sposób, do przyjęcia pełnej dawki.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že množstvo údajov o schéme s dávkou podávanou jedenkrát denne je v tejto populácii veľmi obmedzené (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że dane dotyczące schematu dawkowania raz na dobę są bardzo ograniczone w tej populacji (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Slovak: Prvá dávka
Polish: Pierwsza dawka
Slovak: U týchto osôb sa nezistili žiadne obavy súvisiace s bezpečnosťou.
Polish: U żadnego z nich nie zaobserwowano żadnych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa.
Slovak: Nepovažuje sa to za významné z hľadiska bezpečnosti pacienta, a preto nie je potrebné ani upravenie dávkovania.
Polish: Nie uważa się, aby miało to znaczący wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
Slovak: Na základe týchto údajov je riziko malformácií u ľudí nepravdepodobné.
Polish: Na podstawie tych danych ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest bardzo mało prawdopodobne.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má dávka upraviť (pozri tabuľky).
Polish: Dawkowanie leku powinno więc być skorygowane (patrz: tabele).
Slovak: Presný rozsah penetrácie alebo vzťahu s klinickou účinnosťou je neznámy.
Polish: Rzeczywisty zakres penetracji oraz związek z kliniczną skutecznością nie jest znany.
Slovak: Epivir je druh lieku, ktorý je známy ako antiretrovirotikum.
Polish: Epivir jest rodzajem leku znanego jako lek przeciwretrowirusowy.
Slovak: 48. týždeň
Polish: Tydzień 48
Slovak: Iné lieky a Epivir
Polish: Inne leki i Epivir
Slovak: Tieto môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Polish: Mogą one powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Polish: Okres ważności 2 lata
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Toto zistenie je v zhode s nižším výskytom vírusovej supresie pozorovanej u týchto pacientov.
Polish: Jest to zgodne z mniejszą częstością supresji wirusa obserwowaną u tych pacjentów.
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte, možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Slovak: Údaje sú zobrazené v tabuľke uvedenej nižšie:
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli poniżej:
Slovak: u dospelých a detí.
Polish: Dzieci i młodzież
Slovak: HDPE fľaše:
Polish: Butelki HDPE:
Slovak: Aby sa zaistilo podanie celej dávky, najlepšie je tabletu(y) prehltnúť bez drvenia.
Polish: W celu zapewnienia podania pełnej dawki, tabletki najlepiej należy połykać w całości (nierozkruszone).
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov.
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Slovak: Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
Polish: Po podaniu doustnym średni czas (tmax) do wystąpienia maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) wynosi około 1 godziny.
Slovak: • tŕpnutie alebo necitlivosť v ramenách, nohách, rukách alebo v chodidlách.
Polish: • drętwienie lub uczucie mrowienia ramion, nóg, dłoni lub stóp.