FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred začiatkom liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu alebo pacienti, ktorí boli v minulosti liečení 3 alebo viacerými systémovými režimami na liečbu rekurentného a/alebo metastatického HNSCC.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar nazofaringeālu karcinomu, aktīvu autoimūnu slimību, kuriem 2 gadu laikā pirms terapijas bija nepieciešama sistēmiska terapija, ar patoloģiju, kuras dēļ bija nepieciešama imūnsupresija, un tie, kuri iepriekš bija saņēmuši 3 vai vairāk sistēmiskas shēmas atkārtota vai metastātiska GKPŠV ārstēšanai.
Slovak: V tejto populácii pacientov bol medián času pozorovania 7,3 mesiacov (rozmedzie: 1 deň až 31 mesiacov) a najčastejšími nežiaducimi reakciami pri pembrolizumabe boli únava (32
Latvian: Šajā pacientu grupā novērojumu ilguma mediāna bija 7,3 mēneši (diapazonā no 1 dienas līdz 31 mēnesim), un biežākās nevēlamās blakusparādības, lietojot pembrolizumabu, bija nogurums (32 %), slikta dūša (20 %) un caureja (20 %).
Slovak: OS na základe finálnej analýzy sú znázornené na obrázkoch 13 a 14.
Latvian: Uz galīgo analīzi balstītās OS Kaplana-Meijera līknes ir attēlotas 13. un 14. attēlā.
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-189
Latvian: 14. tabula: Efektivitātes rezultāti atkarībā no PD-L1 ekspresijas KEYNOTE-189
Slovak: * Posúdené BICR s použitím RECIST 1.1
Latvian: BICR novērtējums, izmantojot RECIST 1.1
Slovak: Podtypy ochorenia boli: 97 % nodulárna skleróza a 3 % zmiešaná celularita.
Latvian: Iedalot pēc slimības apakštipa, 97% pacientu bija mezglainā skleroze, un 3% bija jaukta tipa šūnu Hodžkina limfoma.
Slovak: 1, v štúdii KEYNOTE-048 v rámci finálnej analýzy vykonanej pri mediáne sledovania 13 mesiacov pre pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou a pri mediáne sledovania 11,5 mesiacov pre monoterapiu pembrolizumabom sú zhrnuté v tabuľkách 23 a 24.
Latvian: 23. un 24. tabulā apkopoti galvenie pembrolizumaba efektivitātes rezultāti pacientiem, kuru audzēju PD-L1 ekspresija bija CPS ≥ 1 KEYNOTE-048 pētījumā atbilstoši galīgajai analīzei, kas pembrolizumaba un ķīmijterapijas grupā veikta pēc novērošanas ar ilguma mediānu 13 mēneši, bet pembrolizumaba monoterapijas grupā - pēc novērošanas ar ilguma mediānu 11,5 mēneši.
Slovak: U pacientov s HNSCC, ktorí v minulosti absolvovali rádioterapiu, sa častejšie hlási hypotyreóza.
Latvian: Par hipotireozi ir biežāk ziņots pacientiem ar GKPŠV, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju.
Slovak: Pembrolizumab sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Latvian: Pembrolizumabs nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitída d, tyreoiditída e,
Latvian: Bieži hipertireoze hipotireoze, hipertireoze hipofizīts d, tiroidīts e,
Slovak: prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka
Latvian: pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Slovak: (pozri tabuľku 25).
Latvian: 25. tabula.
Slovak: (pozri časť
Latvian: Kit (skatīt
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom (paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického skvamózneho NSCLC u dospelých.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar karboplatīnu un vai nu paklitakselu, vai nab-paklitakselu indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska plakanšūnu NSŠPV ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: IS: 0,67; 1,01) s jednostrannou hodnotou p 0,0316.
Latvian: Sākotnējā analīzē tika konstatēts, ka OS riska attiecība bija 0,82 (95% TI: 0,67, 1,01), un vienpusējas metodes p-vērtība bija 0,0316.
Slovak: Pneumonitída sa vyskytla častejšie u pacientov s predchádzajúcim ožiarením hrudníka v anamnéze (8,1
Latvian: Pneimonīts biežāk attīstījās pacientiem ar krūškurvja apstarošanu anamnēzē (8,1 %), nekā pacientiem, kuriem krūškurvis iepriekš nebija apstarots (3,4 %).
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-407
Latvian: 16. tabula: Efektivitātes rezultāti atkarībā no PD-L1 ekspresijas KEYNOTE-407
Slovak: % s trvaním ≥ 9 mesiacov
Latvian: % ar ilgumu ≥ 6 mēneši % ar ilgumu ≥ 9 mēneši
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg pembrolizumabu.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 25 mg pembrolizumaba.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo po 9 týždňoch, potom každých 6 týždňov až do 52. týždňa, následne potom každých 9 týždňov až do 24. mesiaca.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja pēc 9 nedēļām, pēc tam ik pēc 6 nedēļām līdz 52. nedēļai, pēc tam ik pēc 9 nedēļām, līdz pagāja 24 mēneši.
Slovak: (11, nie je k dispozícii)
Latvian: 18,9 (11, nav pieejams)
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 0,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 8,7+ mesiacov).
Latvian: Ilguma mediāna bija 0,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 8,7+ mēnešiem).
Slovak: * Cetuximab, platina a 5-FU
Latvian: *Cetuksimabs, platīna grupas līdzeklis un 5-FU.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Slovak: Východiskové charakteristiky týchto 754 pacientov zahŕňali: medián veku 61 rokov (rozsah: 20 až 94); 36 % vo veku 65 rokov alebo starší; 82 % mužov; 74 % bielej a 19 % ázijskej rasy; 61 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 1; a 77 % fajčiarov v minulosti/súčasnosti.
Latvian: Pētījuma raksturojums šiem 754 pacientiem bija šāds: vecuma mediāna 61 gads (diapazons: no 20 līdz 94 gadiem); 36 % vecumā no 65 gadiem; 82 % vīrieši; 74 % baltās rases pārstāvji un 19 % aziāti; 61 % ECOG funkcionālais stāvoklis 1; 77 % iepriekš bija smēķējuši/pašlaik smēķēja.
Slovak: % (95% IS 86,2; 92,1) pre pembrolizumab v kombinácii s axitinibom a 78,8
Latvian: OS rādītājs 12. mēnesī bija 89,5% (95% TI 86,2, 92,1) pembrolizumabam kombinācijā ar aksitinibu un 78,8% (95% TI 74,7, 82,4) sunitinibam.
Slovak: 525; 63 %), s mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti (n = 163; 20 %) a s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n = 139; 17
Latvian: KEYNOTE-006 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (n=525; 63%), BRAF mutāciju bez iepriekšējas BRAF ārstēšanas (n=163; 20%) un BRAF mutāciju ar iepriekšēju BRAF ārstēšanu (n=139; 17%), kā apkopots 7. tabulā.
Slovak: Medián času do výskytu pneumonitídy bol 3,3 mesiacov (rozmedzie 2 dni až 26,8 mesiacov).
Latvian: Laika līdz pneimonīta sākumam mediāna bija 3,3 mēneši (robežās no 2 dienām līdz 26,8 mēnešiem).
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s axitinibom indikovaná ako liečba prvej línie pokročilého karcinómu z renálnych buniek (renal cell carcinoma, RCC) u dospelých (pozri časť 5.1).
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar aksitinibu ir indicēts kā pirmās izvēles terapija pieaugušajiem progresējošas nieru šūnu karcinomas (NŠK) gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v celej populácii podľa liečebného zámeru (intent to treat, ITT) sú zhrnuté v tabuľke 12.
Latvian: 12. tabulā attēloti galvenie efektivitātes rādītāji visā ārstēt paredzēto pacientu (ITT) populācijā.
Slovak: Tabuľka 20: OS podľa expresie PD-L1
Latvian: 20. tabula OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infúziou (pozri časť 4.4).
Latvian: Visnopietnākās bija ar imūno sistēmu saistītās blakusparādības un smagas, ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pri podávaní pembrolizumabu spolu s axitinibom sa u pacientov s pokročilým RCC hlásili vyššie ako očakávané frekvencie výskytu zvýšenia ALT a AST 3. a 4. stupňa (pozri časť 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošana pirmās izvēles terapijā pacientiem ar NŠK Pēc pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas pacientiem ar progresējošu NŠK ziņots, ka AlAT un AsAT līmeņa 3. un 4. pakāpes paaugstināšanās sastopamība ir bijusi lielāka par paredzamo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: 2Q 2020
Latvian: 2020. gada 2. ceturksnis
Slovak: Miera OS v 24. mes.
Latvian: 24. tabula.
Slovak: Osemdesiatjeden percent malo primárny nádor v dolnej časti traktu a 19 % pacientov malo primárny nádor v hornej časti traktu.
Latvian: Astoņdesmit vienam procentam primārais audzējs bija apakšējos urīnceļos, bet 19% primārais audzējs bija augšējos urīnceļos.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa hlásili v klinických skúšaniach s pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou:
Latvian: Klīniskajos pētījumos par pembrolizumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Latvian: 2. vai 3. smaguma pakāpe
Slovak: V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov bez prítomnosti mutácie BRAF (wild type BRAF) (n = 414; 77 %) alebo s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n =
Latvian: KEYNOTE-002 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (n=414; 77%) vai BRAF mutāciju ar iepriekšēju BRAF ārstēšanu (n=126; 23%), kā apkopots 6. tabulā.
Slovak: u, psoriáza, dermatitída, papuly, zmeny sfarbenia vlasov psoriáza, akneiformná dermatitída, dermatitída, vitiligo t, ekzém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly, psoriáza, vitiligo
Latvian: Retāk lihenoīdā keratoze u, psoriāze, dermatīts, papulas, matu krāsas izmaiņas psoriāze, aknes veida dermatīts, dermatīts, vitiligo t, ekzēma matu krāsas izmaiņas, lihenoīdā keratoze, papulas, psoriāze, vitiligo
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s genómovými aberáciami EGFR alebo ALK v nádore; autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu počas dvoch rokov liečby; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar vēža EGFR vai ALK gēnu aberācijām; autoimūnas slimības, kurām 2 gadu laikā pēc ārstēšanas bija nepieciešama sistēmiska terapija; medicīnisks stāvoklis, kam nepieciešama imūnsupresija; vai kuri bija saņēmuši vairāk nekā 30 Gy starojuma krūškurvim pēdējo 26 nedēļu laikā.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 43 pacientov s odpoveďami pretrvávajúcimi 6 mesiacov alebo dlhšie
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķinu; iekļāva 43 pacientus ar atbildes reakciju 6 mēnešus vai ilgāk.
Slovak: Liečba pembrolizumabom sa musí natrvalo ukončiť pri navrátení sa akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 3. stupňa a pri akejkoľvek imunitne podmienenej nežiaducej reakcii 4. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc pilnībā jebkādas 3. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas blakusparādības gadījumā, kas atkārtojas, un jebkādas 4. smaguma pakāpes ar imunitāti saistītas nevēlamas reakcijas gadījumā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Všetci pacienti dostali pembrolizumab v mediáne 3 dávok (rozsah 1 - 35 dávok), pričom 130 pacientov (84,4
Latvian: Pacientu saņemto devu skaita mediāna bija 3 devas (diapazons 1-35 devas), un 130 pacienti (84,4%) saņēma 2 vai vairāk pembrolizumaba devas.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu nie je vhodná a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou kombinovaného pozitívneho skóre (combined positive score, CPS) ≥
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai un kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar kombinēto pozitīvo vērtējumu (CPS ) ≥ 10 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, u ktorých je liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu považovaná za nevhodnú a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Latvian: Pembrolizumaba lietošana pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kas ir atzīti par nepiemērotiem cisplatīna saturošajai ķīmijterapijai un kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS ≥ 10
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Pomer rizika* (95% IS)
Latvian: OS Pacientu skaits (%), kuriem novēroja kritēriju Riska attiecība † (95% TI)
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo 9 týždňov po prvej dávke, potom každých 6 týždňov počas prvého roku, následne potom každých 12 týždňov.
Latvian: Audzēja statusu novērtēja 9 nedēļas pēc pirmās devas, tad ik pēc 6 nedēļām pirmā gada laikā, un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Slovak: Obrázok 9: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v štúdii KEYNOTE-407
Latvian: 9. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-407
Slovak: Pembrolizumab karboplatina paklitaxel/nab-paklitaxel n = 278
Latvian: Pembrolizumabs Karboplatīns Paklitaksels/Nabpaklitaksels n=278
Slovak: Miera OS v 18. mes.
Latvian: 18. tabula.
Slovak: Klinicky stabilizovaným pacientom s počiatočným dôkazom progresie ochorenia sa umožnilo zotrvať v liečbe až dovtedy, kým sa nepotvrdila progresia ochorenia.
Latvian: Klīniski stabiliem pacientiem ar sākotnējiem slimības progresēšanas pierādījumiem atļāva palikt terapijas grupā, līdz tika apstiprināta slimības progresēšana.
Slovak: S pembrolizumabom sa nevykonali žiadne formálne farmakokinetické liekové interakčné štúdie.
Latvian: Oficiāli zāļu farmakokinētikās mijiedarbības pētījumi ar pembrolizumabu nav veikti.
Slovak: Časté kolitída n, sucho v ústach kolitída n, sucho v ústach kolitída n, sucho v ústach
Latvian: Bieži kolīts n, sausa mute kolīts n, sausa mute kolīts n, sausa mute
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 16 pacientov s odpoveďami pretrvávajúcimi 6 mesiacov alebo dlhšie
Latvian: Pamatojoties uz Kaplana-Meijera aprēķinu; iekļāva 16 pacientus ar atbildes reakciju 6 mēnešus vai ilgāk.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola ORR na základe posúdenia nezávislým hodnotením s použitím RECIST 1.1.
Latvian: Primārais efektivitātes rādītājs bija ORR, kas tika vērtēts, izmantojot neatkarīgu pārskatu pēc RECIST 1.1.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov pri kombinácii pembrolizumabu s axitinibom pri RCC
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās pēc pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas lietošanas NŠK ārstēšanai
Slovak: %), paklitaxelu alebo nab-paklitaxelu podľa výberu skúšajúceho a geografického regiónu (východná Ázia oproti iný než východná Ázia).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta atbilstoši audzēja PD-L1 ekspresijai (TPS < 1% [negatīvi], salīdzinot ar TPS ≥ 1%), tam, vai pētnieks izvēlējās paklitakselu vai nab-paklitakselu, un ģeogrāfiskajam reģionam (Austrumāzija, salīdzinot ar pārējo teritoriju).
Slovak: Zriedkavé Guillainov-Barrého syndróm g, myastenický syndróm h, meningitída (aseptická)
Latvian: Gijēna-Barē sindroms miastēniskais sindroms h,
Slovak: (vrátane atriálnej fibrilácie)
Latvian: (arī priekškambaru mirdzēšana)
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s karcinómom nosohltana, aktívnym autoimunitným ochorením, ktoré vyžadovalo systémovú liečbu v priebehu dvoch rokov pred liečbou alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Latvian: Pētījumā nebija iekļauti pacienti ar nazofaringeālo karcinomu, aktīvu autoimūnu slimību, kuras ārstēšanai 2 gadu laikā pirms terapijas bija nepieciešama sistēmiska terapija, vai medicīnisku stāvokli, kura gadījumā nepieciešama imūnsupresīva terapija.
Slovak: Ipilimumab (n =
Latvian: Ipilimumabs (n=52)
Slovak: škvrny na koži, ktoré stratili farbu, - zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob.
Latvian: sabiezējumi vai čūlas, plankumi uz ādas, kas ir zaudējuši krāsu; - paaugstināts amilāzes, enzīma, kas noārda cieti, līmenis asinīs.
Slovak: Medián času do výskytu hypofyzitídy bol 5,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Latvian: Laika līdz hipofizīta sākumam mediāna bija 5,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 17,7 mēnešiem).
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 12 mesiacov
Latvian: #) ar ilgumu ≥12 mēneši
Slovak: Pembrolizumab + chemoterapia obsahujúca pemetrexed + platinu n = 410
Latvian: Pembrolizumabs + pemetrekseds + platīnu saturoša ķīmijterapija n=410
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie týkajúce sa predávkovania pembrolizumabom.
Latvian: Datu par pembrolizumaba pārdozēšanu nav.
Slovak: Miera OS v 9. mes.
Latvian: 9. tabula.
Slovak: Kolitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 29 (0,5
Latvian: Kolīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 29 (0,5 %) pacientiem.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P426: Randomizovaná, otvorená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu (MK-3475) v kombinácii s axitinibom v porovnaní s monoterapiou sunitinibom ako liečby prvej línie lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu z renálnych buniek (mRCC)
Latvian: 7. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ ir jāiesniedz pētījuma P426: Randomizēts atklāts III fāzes pētījums pembrolizumaba (MK-3475) efektivitātes un drošuma novērtējums kombinācijā ar aksitinibu kā pirmās izvēles terapijas lokāli progresējošas vai metastātiskas nieru šūnu karcinomas (mNŠK) ārstēšanai, salīdzinot ar sunitinibu monoterapijā,Pētījuma gala ziņojums
Slovak: Odpoveď:
Latvian: Kontrole:
Slovak: Lekári majú pred začatím liečby u pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku, ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1, zvážiť pomer prínosu/rizika dostupných možností liečby (monoterapia pembrolizumabom alebo pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou)
Latvian: Pirms sākt terapiju pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kuriem audzēji ekspresē PD-L1, ārstiem jāizvērtē iespējamo terapijas veidu (pembrolizumaba monoterapija vai pembrolizumaba un ķīmijterapijas kombinācija) sniegtā ieguvuma un riska attiecība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: %), bolo 82 % s pozitívnym výsledkom na PD-L1 a 18
Latvian: Pacientiem, kuriem varēja izvērtēt PD-L1 ekspresiju (98%), 82% bija PD-L1 pozitīvi un 18% bija PD-L1 negatīvi.
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti liečených ipilimumabom n =
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ipilimumabu n=89
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF sú zhrnuté v tabuľke 11.
Latvian: 11. tabulā apkopoti efektivitātes rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijas un BRAF mutācijas statusam.
Slovak: Medián času do výskytu hypotyreózy bol 3,5 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 19,6 mesiacov).
Latvian: Laika līdz hipotireozes sākumam mediāna bija 3,5 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 19,6 mēnešiem).
Slovak: 154) alebo chemoterapie obsahujúcej platinu podľa výberu skúšajúceho (n = 151; zahŕňajúcej pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabín+cisplatina, gemcitabín+karboplatina alebo paklitaxel+karboplatina; pacienti s neskvamóznym nádorom mohli dostávať udržiavaciu liečbu pemetrexedom).
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu pembrolizumabu 200 mg devā ik pēc 3 nedēļām (n=154) vai pētnieka izvēlētu platīnu saturošu ķīmijterapiju (n=151; ieskaitot pemetrekseds + karboplatīns, pemetrekseds + cisplatīns, gemcitabīns + cisplatīns, gemcitabīns + karboplatīns vai paklitaksels + karboplatīns.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu v liečbe 241 pacientov s cHL sa skúmala v dvoch multicentrických, otvorených štúdiách KEYNOTE-087 a KEYNOTE-013.
Latvian: Pembrolizumaba efektivitāte ir vērtēta, divos atklātos daudzcentru pētījumos KEYNOTE-087 un KEYNOTE-013, ārstējot 241 pacientu, kam bija kHL.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo na začiatku, po randomizácii v 12. týždni, následne každých 6 týždňov až do 54. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Latvian: Audzēja stāvoklis tika vērtēts pētījuma sākumā, 12. nedēļā pēc randomizēšanas, vēlāk līdz 54. nedēļai ik pēc sešām nedēļām un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Slovak: PFS HR (95% IS)
Latvian: PFS RA (95 % TI)
Slovak: HR v 6. mes.
Latvian: 6. tabula.
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,1 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 20,9+ mesiacov).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,1 mēnesis (robežās no 1 dienas līdz 20,9+ mēnešiem).
Slovak: Tabuľka 22: ORR a OS podľa expresie PD-L1
Latvian: ORR un OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai
Slovak: Liečba pembrolizumabom alebo placebom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej podľa RECIST 1.1 na základe stanovenia pomocou zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR), do neakceptovateľnej toxicity alebo maximálne počas 24 mesiacov.
Latvian: Ārstēšana ar pembrolizumabu vai placebo turpinājās līdz RECIST 1.1 definētai slimības progresēšanai, ko noteica, izmantojot maskētu neatkarīgu centrālo pārskatu (blinded independent central review, BICR), nepieņemamai toksicitātei vai līdz brīdim, kad būs pagājuši 24 mēneši.
Slovak: Kontrolované skúšanie kombinovanej liečby u pacientov s RCC, ktorí neboli v minulosti liečení Účinnosť pembrolizumabu v kombinácii s axitinibom sa skúmala v randomizovanom, multicentrickom, otvorenom, aktívne kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-426 vykonanom u pacientov s pokročilým RCC s komponentom čírych buniek, bez ohľadu na stav expresie PD-L1 v nádore a kategórie rizikových skupín podľa IMDC (International Metastatic RCC
Latvian: Nieru šūnu karcinoma Pētījums KEYNOTE-426: kontrolēts pētījums par kombinētas terapijas izmantošanu vēl neārstētiem NŠK slimniekiem Pembrolizumaba un aksitiniba kombinācijas efektivitāte vērtēta pētījumā KEYNOTE-426 - atklātā randomizētā, ar aktīvo vielu kontrolētā daudzcentru pētījumā par pacientiem ar progresējošu NŠK un nepārprotamu šūnu iesaisti neatkarīgi no audzēja PD-L1 ekspresijas līmeņa un Starptautiskā metastātiskas NŠK ārstēšanas datubāzes konsorcija (IMDC) definētās riska kategorijas.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 sú zhrnuté v tabuľke 9.
Latvian: 9. tabulā ir apkopoti efektivitāti raksturojošie rezultāti atbilstoši PD-L1 ekspresijai.
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,6 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 27,3+ mesiacov).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,6 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 27,3+ mēnešiem).
Slovak: Rekonštituovaný liek KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Latvian: Izšķīdināts KEYTRUDA ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens šķīdums.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 6 týždňov až do 18. týždňa, každých 9 týždňov až do 45. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Latvian: Audzēja statusu vērtēja ik pēc 6 nedēļām līdz 18 nedēļai, tad ik pēc 9 nedēļām līdz 45. nedēļai un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Slovak: Menej časté hepatitída hepatitída
Latvian: Retāk hepatīts hepatīts
Slovak: Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Slovak: % [negatívna]; 19 % bolo východoázijskej rasy a 60 % dostávalo paklitaxel.
Latvian: Trīsdesmit pieciem procentiem audzēji ekspresēja PD-L1 TPS < 1% [negatīvi]; 19% bija Austrumāzijas izcelsmes; un 60% saņēma paklitakselu.
Slovak: Hepatitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 19 (0,3
Latvian: Hepatīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 19 (0,3 %) pacientiem.
Slovak: Oddialenie dávky alebo ukončenie liečby (pozri tiež časť 4.4)
Latvian: Devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom n =
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar ipilimumabu n=51
Slovak: 270) alebo ktoréhokoľvek z nasledujúcich režimov chemoterapie podľa výberu skúšajúceho, z ktorých každý sa podával intravenózne každé 3 týždne (n = 272): paklitaxel 175 mg/m2 (n =
Latvian: Pacienti tika randomizēti (1:1), lai saņemtu vai nu KEYTRUDA 200 mg ik pēc 3 nedēļām (n=270), vai jebkuru no šādām pētnieka izvēlētajām ķīmijterapijas shēmām, ko ievadīja intravenozi ik pēc 3 nedēļām (n=272): paklitaksels 175 mg/m