FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λουρασιδόνη.
Slovenian: Med zdravljenjem z lurasidonom se je treba izogibati uživanju soka grenivke.
Greek: • μη ελεγχόμενες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία)
Slovenian: • nenadzorovani gibi ust, jezika in okončin (zapoznela ali tardivna diskinezija)
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με λίθιο έδειξε ότι το λίθιο είχε κλινικά αμελητέες επιδράσεις στη φαρμακοκινητική της λουρασιδόνης, επομένως δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης της λουρασιδόνης, όταν αυτή συγχορηγείται με λίθιο.
Slovenian: Litij pri sočasni uporabi z lurasidonom ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko lurasidona, zato pri sočasni uporabi z litijem odmerka lurasidona ni treba prilagoditi.
Greek: Σε μελέτες για την επίδραση της τροφής, οι μέσες τιμές των Cmax και AUC για τη λουρασιδόνη αυξήθηκαν περίπου κατά 2-3 φορές και 1,5-2 φορές αντίστοιχα, όταν αυτή χορηγήθηκε με τροφή συγκριτικά με τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε συνθήκες νηστείας.
Slovenian: V študiji vpliva hrane je bila srednja vrednost Cmax lurasidona pri jemanju skupaj s hrano približno 2- do 3-krat večja, srednja vrednost AUC lurasidona pa približno 1,5- do 2-krat večja kot pri jemanju na tešče.
Greek: Νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο (ΝΚΣ)
Slovenian: Maligni nevroleptični sindrom
Greek: • αιφνίδια αισθήματα άγχους
Slovenian: • nenaden občutek tesnobe
Greek: • διαγνωστεί στο παρελθόν με πάθηση της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υψηλή θερμοκρασία και μυϊκή δυσκαμψία (γνωστή επίσης ως νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο) ή αν έχετε ποτέ εμφανίσει ακαμψία, τρόμο ή κινητικά προβλήματα (εξωπυραμιδικά συμπτώματα) ή παθολογικές κινήσεις της γλώσσας ή του προσώπου (βραδυκινησία).
Slovenian: • če vam je bilo kdaj ugotovljeno stanje s simptomi, ki so vključevali visoko telesno temperaturo in mišično okorelost (znano tudi kot maligni nevroleptični sindrom), ste kdaj imeli težave z okorelostjo, tresenjem ali gibanjem (ekstrapiramidni simptomi) ali težave z nenormalnim gibi jezika ali obraza (tardivna diskinezija).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/913/015-021
Slovenian: EU/1/14/913/015-021
Greek: Η πιθανότητα μείωσης του επιπέδου της συνείδησης, επιληπτικών σπασμών ή δυστονικής αντίδρασης της κεφαλής και του αυχένα ύστερα από υπερδοσολογία μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο αναρρόφησης με πρόκληση εμέτου.
Slovenian: Otopelost bolnika, epileptični napadi ali distonična reakcija glave in vratu po prevelikem odmerku lahko predstavljajo tveganje za aspiracijo po sprožitvi bruhanja.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν συμβουλές στους ασθενείς για ενδείξεις και συμπτώματα αυξημένης προλακτίνης, όπως η γυναικομαστία, η γαλακτόρροια, η αμηνόρροια και η στητική δυσλειτουργία.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi zvišanih vrednosti prolaktina, kot so ginekomastija, galaktoreja, amenoreja in erektilna disfunkcija.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με ήπιους (π.χ. αρμοδαφινίλη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, πρεδνιζόνη, ρουφιναμίδη) ή μέτριους (π.χ. μποσεντάνη, εφαβιρένζη, ετραβιρίνη, μοδαφινίλη, ναφκιλλίνη) επαγωγείς του CYP3A4 αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μείωση της έκθεσης στη λουρασιδόνη κάτω από 2 φορές κατά τη συγχορήγηση και για έως και 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή των ήπιων ή μέτριων επαγωγέων του CYP3A4.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lurasidona in blagih (npr. armodafinil, amprenavir, aprepitant, prednizon, rufinamid) ali zmernih (npr. bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcilin) induktorjev CYP3A4 pričakujemo, da bo izpostavljenost lurasidonu med sočasno uporabo in še do 2 tedna po prekinitvi zdravljenja z blagim ali zmernim induktorjem CYP3A4 manjša za manj kot 2-krat.
Greek: Η λουρασιδόνη απεκκρίθηκε στο μητρικό γάλα των αρουραίων κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Lurasidon se izloča v mleko podgan (glejte poglavje 5.3).
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αδρεναλίνη και ντοπαμίνη ή άλλα συμπαθομιμητικά με δράση βήτα αγωνιστή, καθώς η διέγερση βήτα υποδοχέων μπορεί να επιδεινώσει την υπόταση σε περίπτωση προκαλούμενου από τη λουρασιδόνη αποκλεισμού των άλφα υποδοχέων.
Slovenian: Adrenalina in dopamina ali drugih simpatikomimetikov z beta agonističnim delovanjem se ne sme uporabljati, saj lahko beta stimulacija v pogojih z lurasidonom povzročene alfa blokade poslabša hipotenzijo.
Greek: Διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου Εκτίμηση (SE, 95% CI)
Slovenian: Sprememba srednjih vrednosti najmanjših kvadratov (SE) Razlika pri zdravljenju v primerjavi s placebom Ocena (SE; 95 % interval zaupanja)
Greek: Αυτές οι επιδράσεις εμφανίστηκαν εξαιτίας της υπερπρολακτιναιμίας ύστερα από τη θεραπεία με λουρασιδόνη, επηρεάζοντας τον οιστρικό κύκλο και τη σεξουαλική συμπεριφορά καθώς και τη διατήρηση του ωχρού σωματίου των θηλυκών αρουραίων, οδηγώντας σε μείωση της εμφύτευσης και του αριθμού των ζωντανών εμβρύων.
Slovenian: Ti učinki lurasidona so bili posledica hiperprolaktinemije, ki vpliva tako na estrusni cikel in paritveno vedenje kot vzdrževanje rumenega telesca pri samicah, posledično pa se zmanjša število implantacij in živih plodov.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ αναστέλλει το CYP3A4 και μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της λουρασιδόνης στον ορό.
Slovenian: Sok grenivke zavira CYP3A4 in lahko zviša koncentracijo lurasidona v serumu.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα έχουν συλλεχθεί σε υγιή υποκείμενα ηλικίας ≥ 65 ετών.
Slovenian: Pri zdravih osebah, starih 65 let in starejših, so bili pridobljeni omejeni podatki, ki kažejo, da je izpostavljenost enaka kot pri osebah, mlajših od 65 let.
Greek: Ομοίως, οι ιδιότητες άλφα αποκλεισμού του βρετυλίου μπορεί να ενισχύουν τις αντίστοιχες ιδιότητες της λουρασιδόνης, προκαλώντας πρόβλημα υπότασης.
Slovenian: Podobno bi bretilij z zaviranjem alfa receptorjev lahko imel aditiven učinek k tovrstnemu učinki lurasidona, kar bi lahko povzročilo težavno hipotenzijo.
Greek: Αλλαγή μεταξύ αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων Λόγω των διαφορετικών φαρμακοδυναμικών και φαρμακοκινητικών χαρακτηριστικών μεταξύ των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων, είναι αναγκαία η επίβλεψη από κλινικό επιστήμονα όταν η μετάβαση σε άλλο αντιψυχωσικό προϊόν θεωρείται ιατρικά απαραίτητη.
Slovenian: Zaradi različnega farmakodinamičnega in farmakokinetičnega profila antipsihotikov je pri zamenjavi zdravljenja z drugim antipsihotikom potreben nadzor zdravnika.
Greek: Η στενή επίβλεψη ασθενών υψηλού κινδύνου πρέπει να συνοδεύει την αντιψυχωσική θεραπεία.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem je treba bolnike z visokim tveganjem skrbno nadzirati.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν δισκία 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ή 98 x 1 σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με διάτρηση ανά μονάδα δόσης.
Slovenian: Škatla s 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ali 98 x 1 tableto v aluminij/aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Greek: Συνιστάται δόση έναρξης 18,5 mg και η μέγιστη δόση της λουρασιδόνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 74 mg μία φορά ημερησίως σε συνδυασμό με μέτριους αναστολείς του CYP3A4.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek v kombinaciji z zmernimi zaviralci CYP3A4 je 18,5 mg, največji odmerek lurasidona pa v takšni kombinaciji ne sme preseči 74 mg enkrat na dan. Odmerek lurasidona bo morda treba prilagoditi tudi v kombinaciji z blagimi ali zmernimi induktorji CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση της λουρασιδόνης με αναστολείς P-gp και BCRP μπορεί να αυξήσει την έκθεση στη λουρασιδόνη.
Slovenian: Pri sočasni uporabi lurasidona in zaviralcev P-gp ali BCRP se izpostavljenost lurasidonu lahko poveča.
Greek: Μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένο οιστρικό κύκλο και καθυστερημένη συνουσία με ≥1,5 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής, ενώ μειώθηκαν οι δείκτες συνουσίας και γονιμότητας και οι αριθμοί ωχρών σωματίων, εμφυτεύσεων και ζωντανών εμβρύων με τα 150 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής.
Slovenian: V študiji plodnosti so pri samicah podgan pri odmerku lurasidonijevega klorida ≥ 1,5 mg/kg/dan ugotovili podaljšanje estrusnega cikla in zadržanje parjenja, medtem ko so se parjenje in indeksi plodnosti ter število rumenih telesc, implantacij in živih plodov zmanjšali pri odmerku lurasidonijevega klorida 150 mg/kg/dan.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν αναμένεται να έχει κλινικώς σημαντικό δυναμικό αναστολής των μεταφορέων, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K ή BSEP με βάση in vitro στοιχεία.
Slovenian: Na osnovi in vitro podatkov ne pričakujemo, da bi lurasidon imel klinično pomemben zaviralni potencial za prenašalce OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K ali BSEP.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/913/008-014
Slovenian: EU/1/14/913/008-014
Greek: Σε αρουραίους, η λουρασιδόνη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγή αρσενικών και θηλυκών σε από του στόματος δόσεις 150 και 0,1 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής, αντίστοιχα, ή στην πρώιμη εμβρυονική ανάπτυξη σε μια από του στόματος δόση 15 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής.
Slovenian: Pri podganah lurasidon ni vplival na razmnoževanje samcev pri peroralnem odmerku lurasidonijevega klorida 150 mg in samic pri peroralnem odmerku lurasidonijevega klorida 0,1 mg/kg/dan ali na zgodnji embrionalni razvoj pri peroralnem odmerku lurasidonijevega klorida 15 mg/kg/dan.
Greek: Η λουρασιδόνη παρουσιάζει επίσης μερικό ανταγωνισμό προς τον 5HT-1A υποδοχέα με χημική συγγένεια 6,38 nM.
Slovenian: Lurasidon kaže tudi delni agonizem za receptorje 5HT-1A z vezavno afiniteto 6,38 nM. Lurasidon se ne veže na histaminergične ali muskarinske receptorje.
Greek: Το ενδεχόμενο του θηλασμού σε γυναίκες που λαμβάνουν λουρασιδόνη πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν το πιθανό όφελος της θεραπείας δικαιολογεί την έκθεση του παιδιού σε πιθανό κίνδυνο.
Slovenian: Doječe matere se z lurasidonom lahko zdravijo le, če možna korist zdravljenja odtehta možno tveganje za dojenega otroka.
Greek: Προσοχή απαιτείται όταν υποβάλλονται σε θεραπεία ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών με υψηλότερες δόσεις λουρασιδόνης.
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, je treba večje odmerke lurasidona uporabljati previdno.
Greek: Η μακροχρόνια συντήρηση της αποτελεσματικότητας της λουρασιδόνης (37 έως 148 mg λουρασιδόνης μία φορά ημερησίως) καταδείχθηκε σε δοκιμή μη κατωτερότητας διάρκειας 12 μηνών με κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (200 έως 800 mg μία φορά ημερησίως).
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost lurasidona (37 do 148 mg lurasidona enkrat na dan) pri vzdrževalnem zdravljenju je bila dokazana v 12-mesečnem preskušanju ne-inferiornosti v primerjavi s kvetiapinom s podaljšanim sproščanjem (200 do 800 mg enkrat na dan).
Greek: • αρμοδαφινίλη, μοδαφινίλη (για τη θεραπεία της υπνηλίας)
Slovenian: • armodafinil, modafinil (za zdravljenje pretirane zaspanosti)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/913/001-007
Slovenian: EU/1/14/913/001-007
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα που επίσης δρουν στον εγκέφαλο, καθώς οι επιδράσεις τους μπορεί να ενισχύσουν αρνητικά τις επιδράσεις του Latuda στον εγκέφαλό σας
Slovenian: • katero koli zdravilo, ki prav tako deluje v možganih.
Greek: Μέση τιμή αναφοράς (SD) Μέση μεταβολή LS (SE) Διαφορά θεραπείας έναντι εικονικού φαρμάκου Εκτίμηση (SE) τιμή p (α) Ολανζαπίνη 15 mg στη μελέτη D1050231, κουετιαπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (XR) 600 mg στη Μελέτη D1050233.
Slovenian: Izhodiščno povprečje (SD) Povprečna sprememba najmanjših kvadratov (SN) Razlika zdravljenja v primerjavi s placebom Ocena (SN) p-vrednost (a) olanzapin v odmerku 15 mg v študiji D1050231, kvetiapin s podaljšanim sproščanjem (XR) v odmerku 600 mg v študiji D1050233 N je število oseb na model ocene.
Greek: Πίνακας 2.1 Παιδιατρική μελέτη διπολικής κατάθλιψης: Κλίμακα βαθμολογίας κατάθλιψης παιδιών, αναθεωρημένη (CDRS-R) Συνολική βαθμολογία και Κλινική συνολική εικόνα - Έκδοση διπολικής διαταραχής, βαρύτητα νόσου (CGI-BP-S) Βαθμολογία κατάθλιψης (Κατάθλιψη) - Μεταβολή από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 6 - MMRM για τη μελέτη D1050326: Ομάδα με πρόθεση για θεραπεία
Slovenian: Tabela 2.1 Pediatrična študija o bipolarni motnji: Skupna vrednost na revidirani ocenjevalni lestvici za merjenje depresije pri otrocih (CDRS-R) in vrednost depresije na lestvici kliničnega vtisa glede na stopnjo bipolarne motnje in resnost bolezni (CGI-BP-S) - sprememba od izhodiščne vrednosti do 6. tedna - MMRM za raziskavo D1050326: Analiza bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti
Greek: Μπορεί να περάσουν αρκετές ημέρες ή ακόμη και εβδομάδες πριν αυτό το φάρμακο να έχει πλήρη δράση.
Slovenian: Popolni učinek tega zdravila se lahko pojavi šele po nekaj dnevih ali celo tednih zdravljenja.
Greek: • ξηροστομία ή υπερβολικό σάλιο
Slovenian: • suha usta ali čezmerno izločanje sline
Greek: Κωδικός ATC: N05AE05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Psiholeptiki, antipsihotiki, oznaka ATC: N05AE05 Mehanizem delovanja
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλ. 4.6)
Slovenian: Motnje v času nosečnosti, puerperija in perinatalnem obdobju sindrom odtegnitve zdravila pri novorojenčku (glejte poglavje 4.6)
Greek: (β) Οι τιμές p για τη λουρασιδόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου προσαρμόστηκαν για πολλαπλές συγκρίσεις.
Slovenian: (a) p-vrednosti za lurasidon v primerjavi s placebom so bile prilagojene za večkratne primerjave.
Greek: In vitro, η λουρασιδόνη απέδειξε όχι άμεση ή ασθενή αναστολή (άμεση ή χρονοεξαρτώμενη) (IC50>5,9 μM) των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 και CYP3A4.
Slovenian: Lurasidon in vitro ni neposredno ali šibko zaviral (neposredno ali v odvisnosti od časa) (IC50 > 5,9 μM) encimov citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Greek: Αποκλείει επίσης τους α2c-αδρενεργικούς υποδοχείς και τους α2aαδρενεργικούς υποδοχείς με χημική συγγένεια 10,8 και 40,7 nM, αντίστοιχα.
Slovenian: Prav tako blokira α2c-adrenergične receptorje (vezavna afiniteta: 10,8 nM) in α2a adrenergične receptorje (vezavna afiniteta: 40,7 nM).
Greek: Σε μια μελέτη εύρεσης εύρους δόσης σε αρουραίους που κυοφορούσαν, η δόση 150 mg/kg/ημέρα λουρασιδόνης υδροχλωρικής προκάλεσε καθυστέρηση της ανάπτυξης του εμβρύου χωρίς σημεία τερατογένεσης.
Slovenian: V študiji za določitev razpona odmerkov pri brejih podganah so pri odmerku lurasidonijevega klorida 150 mg/kg/dan ugotovili zastoj rasti plodov brez znakov teratogenih učinkov.
Greek: Η λουρασιδόνη δεν προκάλεσε τερατογένεση σε αρουραίους ή κουνέλια σε έκθεση παρόμοια με ή κάτω από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους (148 mg λουρασιδόνης).
Slovenian: Lurasidon pri podganah in kuncih pri izpostavljenosti, ki je bila podobna ali nižja od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku (148 mg lurasidona), ni deloval teratogeno.
Greek: Πρέπει να παίρνετε τη δόση σας τακτικά κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας, ώστε να είναι ευκολότερο να το θυμάστε.
Slovenian: Odmerek zdravila morate jemati redno vsak dan. Da zdravila ne boste pozabili vzeti, ga jemljite vsak dan ob istem času.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιότητες ανταγωνιστών του υποδοχέα ντοπαμίνης έχουν συσχετιστεί με εξωπυραμιδικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν ακαμψία, τρόμο, ανέκφραστο πρόσωπο που μοιάζει με μάσκα, δυστονία, ακουσία εκροή σιέλου από το στόμα, σκυφτή στάση και μη φυσιολογικό βάδισμα.
Slovenian: Zdravila z antagonističnim delovanjem na dopaminske receptorje so bila povezana s pojavom ekstrapiramidnih neželenih učinkov, vključno z okorelostjo, tremorjem, neizraznostjo obraza, distonijami, slinjenjem, povešeno držo in nenormalno hojo.
Greek: Εάν χορηγείται αντιαρρυθμική θεραπεία, η δισοπυραμίδη, η προκαϊναμίδη και η κινιδίνη αποτελούν θεωρητικό κίνδυνο για παράταση του διαστήματος QT, όταν χορηγούνται σε ασθενείς με οξεία υπερδοσολογία της λουρασιδόνης.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje z antiaritmiki, dizopiramid, prokainamid in kinidin pri bolnikih z akutnim prevelikim odmerjanjem lurasidona predstavljajo teoretično tveganje za podaljšanje intervala Q-T.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη κλινική παρακολούθηση σε διαβητικούς ασθενείς και σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη σακχαρώδη διαβήτη.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri bolnikih z dejavniki tveganja za razvoj sladkorne bolezni je priporočljiv ustrezen klinični nadzor.
Greek: Και η λουρασιδόνη και ο δραστικός της μεταβολίτης ID-14283 συμβάλλουν στη φαρμακοδυναμική δράση στους ντοπαμινεργικούς και σεροτονινεργικούς υποδοχείς.
Slovenian: Tako lurasidon kot njegov aktivni presnovek ID-14283 prispevata k farmakodinamičnemu učinku na dopaminergične in serotoninergične receptorje.
Greek: Σύμφωνα με in vitro μελέτες που χρησιμοποιούσαν ένζυμα ανθρώπινου ήπατος, η λουρασιδόνη δεν είναι υπόστρωμα του CYP1A2.
Slovenian: Na osnovi študij in vitro na človeških jetrnih encimih lurasidon ni substrat za CYP1A2, zato kajenje ne vpliva na farmakokinetiko lurasidona.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latuda διατίθενται σε μεγέθη συσκευασίας που περιέχουν 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ή 98 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με διάτρηση ανά μονάδα δόσης.
Slovenian: Latuda filmsko obložene tablete so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ali 98 x 1 filmsko obloženo tableto v aluminij/aluminij perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Greek: Η λουρασιδόνη είναι ένα υπόστρωμα in vitro για τους μεταφορείς απομάκρυνσης φαρμάκων, P-gp και BCRP.
Slovenian: Lurasidon je in vitro substrat za efluksna prenašalca P-gp in BCRP.
Greek: • επιληπτική κρίση (παροξυσμοί)
Slovenian: • epileptični napadi (krči)
Greek: Το CYP3A4 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για τον μεταβολισμό του δραστικού μεταβολίτη
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, odgovoren za presnovo do aktivnega presnovka ID-14283.
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης με διλτιαζέμη (σε φαρμακοτεχνική μορφή βραδείας αποδέσμευσης), έναν μέτριο αναστολέα του CYP3A4, είχε ως αποτέλεσμα 2,2 και 2,4 φορές αύξηση της έκθεσης στη λουρασιδόνη και στον ID-14283 αντίστοιχα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri sočasni uporabi lurasidona in diltiazema (oblika s počasnim sproščanjem), zmernega zaviralca CYP3A4, se je izpostavljenost lurasidonu povečala za 2,2-krat, izpostavljenost njegovemu aktivnemu presnovku ID-14283 pa za 2,4-krat (glejte poglavje 4.2).
Greek: Προσαρμογή της δόσης συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια (Βαθμού Β κατά Child-Pugh) και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Βαθμού C κατά Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (razred B po Child-Pughovi klasifikaciji) in s hudo (razred C po Child-Pughovi klasifikaciji) okvaro jeter je odmerek priporočljivo prilagoditi.
Greek: Τα σημαντικότερα ευρήματα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης για τη λουρασιδόνη ήταν κεντρικώς επαγόμενες ενδοκρινικές μεταβολές που οφείλονταν σε αυξήσεις της προλακτίνης ορού σε αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Slovenian: Glavne ugotovitve v študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov lurasidona pri podganah, psih in opicah so bile centralno povzročene endokrine spremembe zaradi zvišanja vrednosti prolaktina v serumu.
Greek: Latuda 18,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latuda 37 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Latuda 74 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λουρασιδόνη
Slovenian: Latuda 18,5 mg filmsko obložene tablete Latuda 37 mg filmsko obložene tablete Latuda 74 mg filmsko obložene tablete lurasidon
Greek: Τα δισκία Latuda πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε μέρα για να διευκολύνεται η συμμόρφωση προς τη θεραπεία.
Slovenian: Bolnik mora Latuda tablete jemati vsak dan ob istem času, da se tako zmanjša možnost, da bi jih pozabil vzeti.
Greek: Η λουρασιδόνη αυξάνει τα επίπεδα προλακτίνης εξαιτίας του ανταγωνισμού προς τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2.
Slovenian: Lurasidon zaradi antagonističnega delovanja na dopaminske D2 receptorje zviša vrednosti prolaktina.
Greek: Μελέτες σχιζοφρένειας: Συνολική βαθμολογία στην Κλίμακα Θετικού και Αρνητικού Συνδρόμου για τη Σχιζοφρένεια (PANSS) -Μεταβολή από την αρχή της θεραπείας έως την Εβδομάδα 6- MMRM για τις Μελέτες D1050229, D1050231 και D1050233: Σύνολο ανάλυσης με πρόθεση για θεραπεία
Slovenian: Študije shizofrenije: Skupna ocena na lestvici pozitivnih in negativnih sindromov za shizofrenijo (PANSS) - sprememba od izhodišča do 6. tedna - mešani model ponovljene meritve (MMRM) za študije D1050229, D1050231 in D1050233: analiza seta vseh vključenih bolnikov (Intent-to-Treat Analysis Set)
Greek: Η λουρασιδόνη είναι ένας in vitro αναστολέας του μεταφορέα απομάκρυνσης φαρμάκων BCRP και η κλινική σημασία της εντερικής αναστολής του BCRP δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Slovenian: Lurasidon je in vitro zaviralec efluksnega prenašalca BCRP zato kliničnega pomena zaviranja BCRP v črevesu ni mogoče izključiti.
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός
Slovenian: • počasen srčni utrip
Greek: Η συγχορήγηση λουρασιδόνης και ποζακοναζόλης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) οδήγησε σε κατά προσέγγιση 4-5 φορές αύξηση σε έκθεση στη λουρασιδόνη.
Slovenian: Sočasna uporaba lurasidona in posakonazola (močan zaviralec CYP3A4) je povzročila približno 4 do 5 kratno povečanje izpostavljenosti lurasidonu.
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή: Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων και περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά φάρμακα - Συχνότητα μη γνωστή.
Slovenian: Venska trombembolija: Pri uporabi antipsihotikov so poročali o primerih venske trombembolije, vključno s primeri pljučne embolije in globoke venske tromboze, njihova pogostnost pa ni znana.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η λουρασιδόνη με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΙΙ (π.χ. αμιοδαρόνη, σοταλόλη), μερικά αντιισταμινικά, μερικά άλλα αντιψυχωσικά και μερικά ανθελονοσιακά (π.χ. μεφλοκίνη).
Slovenian: Pri predpisovanju lurasidona skupaj z zdravili, ki podaljšajo interval Q-T, npr. antiaritmiki razreda IA (npr. kinidin, dizopiramid) in antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron, sotalol), nekaterimi antihistaminiki, nekaterimi drugimi antipsihotiki in nekaterimi zdravili proti malariji (npr. meflokin), je potrebna previdnost.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του υποστρώματος της P-gp dabigatran etexilate μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένες συγκεντρώσεις dabigatran στο πλάσμα.
Slovenian: Pri sočasni uporabi dabigatran eteksilata, ki je substrat za P-gp, se koncentracije dabigatrana v plazmi lahko povečajo.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, η λουρασιδόνη δεν αναμένεται να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP2E1.
Slovenian: Na podlagi tega podatka ne pričakujemo, da bi lurasidon vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati za encime CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP2E1.
Greek: Σπασμός****
Slovenian: parkinsonizem**
Greek: Η λουρασιδόνη είναι υπόστρωμα της P-gp και BCRP in vitro και η in vivo σημασία αυτού είναι ασαφής.
Slovenian: Lurasidon je in vitro substrat za P-gp in BCRP, pomen tega in vivo pa ni znan.
Greek: • σπασμωδικές κινήσεις, μυϊκή ακαμψία ή/και αδυναμία, υπνηλία, ανησυχία, αναπνευστικά προβλήματα και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Slovenian: • tresenje, okorelost in/ali oslabelost mišic, zaspanost, tesnoba s posledičnim motoričnim nemirom, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
Greek: Μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που ερευνά την επίδραση της συγχορήγησης λουρασιδόνης σε ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντισυλληπτικών από το στόμα, συμπεριλαμβανομένης της νοργεστιμάτης και της αιθινυλικής οιστραδιόλης, έδειξε ότι η λουρασιδόνη δεν είχε κλινικά ή στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική του αντισυλληπτικού ή στα επίπεδα της σφαιρίνης για τη δέσμευση των οιστρογόνων ορμονών (SHBG).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so jemale peroralne kombinirane kontraceptive z norgestimatom in etinilestradiolom, lurasidon v klinični študiji interakcij med zdravili ni imel klinično ali statistično pomembnih učinkov na farmakokinetiko kontraceptivov ali na nivo spolne hormone vezočega globulina.
Greek: • ανώμαλη διόγκωση του στήθους, πόνος στο στήθος, έκκριση γάλακτος από το στήθος
Slovenian: • nenormalno povečanje dojk, bolečina v dojkah, spontano odtekanje mleka iz dojke