FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Diarré*, illamående*, kräkningar*, muntorrhet, dysgeusi Buksmärta*, smärta i övre delen av buken*, konstipation*, gastroesofagal refluxsjukdom*, hemorrojder*, bukbesvär, uppspänd buk, anorektala besvär, aftös stomatit, keilit, dyspepsi, flatulens, glossodyni, munsår, munsmärta, stomatit, tandbesvär Smärta i nedre delen av buken*, gastrit*, pankreatit*, analklåda, kolit, dysfagi, missfärgad feces, ökade tarmrörelser, blödande tandkött, smärta i tandkött, gingivit, glossit, torra läppar, odynofagi, proktalgi, rektalblödning, hypersalivation, känsliga tänder, missfärgning av tunga, sår på tungan Pankreasinsufficiens
Slovak: bolesť brucha*, bolesť v hornej časti brucha*, zápcha*, gastroezofageálna refluxná choroba*, hemoroidy*, nepríjemný pocit v bruchu, nafúknuté brucho, nepríjemný pocit v oblasti análneho otvoru a konečníka, aftózna stomatitída, cheilitída, dyspepsia, flatulencia, glosodýnia, tvorba vredov v ústach, bolesť v ústach, stomatitída, ochorenie zubov bolesť v dolnej časti brucha*, gastritída*, pankreatitída*, análny pruritus, kolitída, dysfágia, sfarbená stolica, častá črevná motilita, krvácanie ďasien, bolesť ďasien, gingivitída, glositída, suché pery, odynofágia, proktalgia, rektálne krvácanie, zvýšená sekrécia slín, citlivosť zubov, sfarbenie jazyka, tvorba vredov na jazyku insuficiencia pankreasu hyperbilirubinémia alopécia, suchá koža, pruritus, vyrážka dermatitída, ekzém, erytém, hyperhidróza, nočné potenie, periférny edém, psoriáza, erytematózna vyrážka, makulárna vyrážka, makulo-papulárna vyrážka, papulárna vyrážka, pruritická vyrážka, kožná lézia fotosenzitívna reakcia, vred na koži, urtikária (pozri časť angioedém (pozri časť 4.4), lieková vyrážka s eozinofíliou a systémovými príznakmi (syndróm DRESS), Stevensov-Johnsonov syndróm Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia bolesť chrbta*, bolesť končatiny*, svalové kŕče, svalová slabosť, bolesť krku muskuloskeletálna bolesť hrudníka*, artritída, bolesť kostí, opuch kĺbov, muskuloskeletálna bolesť dyzúria, noktúria porucha funkcie obličiek erektilná dysfunkcia amenorea, menorágia, metrorágia
Swedish: EMA/431387/2011 EMEA/H/C/002332
Slovak: EMEA/H/C/002332
Swedish: Den rekommenderade dosen är fyra kapslar tre gånger dagligen (sammanlagt 12 kapslar per dag).
Slovak: Odporúčaná dávka je štyri kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl denne).
Swedish: Varför har Victrelis godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Victrelis povolený?
Swedish: Dessa läkemedel kan vara skadliga vid höga halter i blodet och det är viktigt att undvika att ta dem under behandling med Victrelis.
Slovak: Tieto lieky môžu byť škodlivé pri vysokej hladine v krvi a je dôležité vyhýbať sa užívaniu takýchto liekov počas užívania lieku Victrelis.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Victrelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Victrelis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victrelis.
Swedish: Det finns som kapslar (200
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (200 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Victrelis?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Victrelis?
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter hos vilka det inte gick att hitta virus i blodet 24 veckor efter att behandlingen hade avslutats och som därför kunde anses vara botade.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez zistiteľného vírusu v krvi 24 týždňov po skončení liečby, ktorých teda bolo možné
Swedish: Det får inte ges till patienter med autoimmun hepatit (hepatit som orsakas av en immunsjukdom) eller till gravida.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s autoimunitnou hepatitídou (hepatitída zapríčinená poruchou imunitného systému) ani u tehotných žien.
Swedish: Två huvudstudier har gjorts med 1 099 tidigare obehandlade och 404 tidigare behandlade patienter med kronisk hepatit C genotyp 1-infektion och kompenserad leversjukdom.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 1 099 pacientov, ktorí predtým neboli liečení, a 404 pacientov, ktorí predtým liečení boli, infikovaných chronickou hepatitídou C genotypu 1 a s kompenzovaným ochorením pečene.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Victrelis.
Swedish: Den främsta ökningen av biverkningar som observerades när Victrelis lades till behandlingen var anemi.
Slovak: Hlavným zvýšeným vedľajším účinkom pozorovaným po pridaní lieku Victrelis k liečbe bola anémia.
Swedish: Victrelis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot boceprevir eller något annat innehållsämne.
Slovak: Liek Victrelis nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na boceprevir alebo na iné zložky lieku.
Swedish: Behandling med Victrelis bör inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla
Slovak: Liečbu liekom Victrelis má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej
Swedish: Victrelis visades också ha effekt hos vissa patienter vars behandling förkortades efter att blodprover visat att det inte längre gick att hitta virus i deras blod.
Slovak: Tiež sa preukázalo, že liek Victrelis je účinný v prípade niektorých pacientov, ktorých liečba sa skrátila na základe krvných testov, v ktorých sa už prítomnosť vírusu v krvi nezistila.
Swedish: I en andra studie med patienter som hade behandlats tidigare men inte svarat på behandlingen botades 67 procent (107 av 161) av de patienter som fick Victrelis i 44 veckor jämfört med 21 procent
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, bola miera uzdravenia 67 % (107 zo 161 pacientov) v prípade pacientov, ktorí užívali liek Victrelis 44 týždňov, v porovnaní s 21
Swedish: Victrelis är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen boceprevir.
Slovak: Victrelis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku boceprevir.
Swedish: Effekterna av Victrelis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovak: Účinok lieku Victrelis sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Swedish: En förteckning över dessa läkemedel finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovak: Zoznam týchto liekov sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Swedish: Det företag som tillverkar Victrelis ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Victrelis förses med ett utbildningspaket med ingående information om läkemedlet, bland annat om risken för
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Victrelis, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí budú pravdepodobne predpisovať liek, dostali vzdelávací balíček obsahujúci podrobné informácie o lieku vrátane informácií o riziku anémie a iných vedľajších účinkov.
Swedish: Den aktiva substansen i Victrelis, boceprevir, är en proteashämmare.
Slovak: Účinná látka v lieku Victrelis, boceprevir, je inhibítor proteáz.
Swedish: Kapslarna bör tas tillsammans med föda (en måltid eller ett mellanmål).
Slovak: Liek sa má užívať s jedlom (hlavným jedlom alebo ľahkým občerstvením).
Swedish: I studien med tidigare obehandlade patienter botades 66 procent av de patienter som fick Victrelis i 44 veckor (242 av 366) jämfört med 38 procent
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, sa uzdravilo 66 % pacientov, ktorí užívali liek Victrelis počas 44 týždňov (242 z 366 pacientov), v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí užívali placebo (137 z 363 pacientov).
Swedish: Alla patienter fick också peginterferon alfa och ribavirin.
Slovak: Všetci pacienti dostávali tiež peginterferón alfa a ribavirín.
Swedish: Victrelis kan göra att vissa läkemedel bryts ned långsammare i levern.
Slovak: Liek Victrelis môže spomaliť rýchlosť, akou sa určité lieky rozkladajú v pečeni.
Swedish: Den blockerar ett enzym som kallas HCV-NS3-proteas som finns på hepatit C-virus av genotyp 1 och deltar i virusreplikationen (förökningen av viruspartiklar).
Slovak: Liek blokuje enzým nazývaný HCV NS3 proteáza, ktorý sa nachádza na víruse hepatitídy C genotypu 1 a podieľa sa na replikácii vírusu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Victrelis är trötthet, illamående, huvudvärk och förändrad smakuppfattning (dysgeusi).
Slovak: Ďalšie najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victrelis sú únava, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a dysgeúzia (porucha vnímania chuti).
Swedish: När enzymet är blockerat replikeras viruset inte normalt utan långsammare än vanligt, och på så sätt bidrar Victrelis till att eliminera viruset.
Slovak: Keď je enzým zablokovaný, vírus sa nereplikuje normálnym spôsobom, čo spomaľuje rýchlosť replikácie
Swedish: Mer information om att använda Victrelis, bland annat om kombinationsbehandling med peginterferon alfa och ribavirin och behandlingstiden, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Victrelis vrátane jeho kombinácie s peginterferónom alfa a ribavirínom a o dĺžke liečby sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Swedish: CHMP noterade att Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin ger en signifikant ökning av antalet patienter som botas från kronisk hepatit C-infektion.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Victrelis v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom výrazne zvyšuje počet pacientov vyliečených z chronickej hepatitídy C.
Swedish: I båda studierna jämfördes Victrelis med placebo (overksam behandling).
Slovak: Liek Victrelis sa porovnával s placebom (zdanlivý liek).
Swedish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa och ribavirin kan ge en högre frekvens av anemi (lågt antal röda blodkroppar) än den som observeras vid behandling med en kombination av enbart peginterferon alfa och ribavirin.
Slovak: Victrelis môže v kombinácii peginterferónom alfa a ribavirínom zapríčiniť vyššiu mieru anémie (nízky počet červených krviniek) než aká sa pozoruje pri liečbe peginterferónom a ribavirínom podávanými samostatne.
Swedish: Victrelis används för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C genotyp 1 (en leversjukdom som orsakas av infektion med hepatit C-virus) i kombination med två andra läkemedel, peginterferon alfa
Slovak: Victrelis sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C genotypu 1 (ochorenie pečene zapríčinené infekciou vírusom hepatitídy C) v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi,
Swedish: Victrelis ges till patienter med kompenserad leversjukdom som inte har behandlats tidigare eller inte har svarat på tidigare behandling Kompenserad leversjukdom är när levern är skadad men fortfarande
Slovak: Victrelis sa má používať u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene, ktorí v minulosti neboli liečení alebo u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala.
Swedish: Förbättringen var betydande jämfört med de resultat som erhålls med en kombination av enbart peginterferon alfa och ribavirin.
Slovak: To bolo dôležité zlepšenie výsledkov pozorované len pri spoločnom užívaní peginterferónu alfa a ribavirínu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Victrelis finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victrelis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Om Victrelis inte tas i samband med föda kan det hända att läkemedlet inte verkar som det ska.
Slovak: Ak sa liek užíva bez jedla, nemusí správne účinkovať.
Swedish: Sedan läggs Victrelis till behandlingen i upp till 44 veckor, beroende på flera faktorer, bland annat vilken behandling patienten har fått tidigare och resultaten av blodprover som tas under behandlingen.
Slovak: Pacienti musia najprv štyri týždne užívať peginterferón alfa a ribavirín a potom k liečbe pridajú liek Victrelis, ktorý možno užívať až 44 týždňov v závislosti od viacerých faktorov, ako napríklad predchádzajúcej liečby pacienta a výsledkov krvných testov počas liečby.
Swedish: Kommittén fann dock att nyttan med Victrelis är större än riskerna och rekommenderade att Victrelis
Slovak: Výbor CHMP však rozhodol, že prínos lieku je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre tento liek povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Den 18 juli 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Victrelis som
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victrelis na trh platné v celej
Swedish: 25 mg/ml Pulver till injektionsvätska, suspension
Slovak: 25 mg/ml Prášok na injekčnú suspenziu
Swedish: Subkutan användning Injektionsflaska (glas)
Slovak: Subkutánne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration) Förpackningsstorlek
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Swedish: Säkerhet och effekt för Vidaza för barn i åldern 0-17 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vidazy u detí vo veku 0-17 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: • Vidaza ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor.
Slovak: Vidaza sa podáva každý deň počas jedného týždňa, po ktorom nasleduje 3-týždňová prestávka.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vidaza
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu
Swedish: Du ska inte använda Vidaza under graviditet eftersom det kan skada barnet.
Slovak: Vidazu nesmiete používať počas tehotenstva, pretože môže byť škodlivá pre dieťa.
Swedish: Andra läkemedel och Vidaza
Slovak: Iné lieky a Vidaza
Swedish: Vidaza verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Slovak: Vidaza pôsobí tak, že zabraňuje rastu rakovinových buniek.
Swedish: Biverkningar som anses vara möjligen eller troligen relaterade till administreringen av Vidaza har förekommit hos 97 % av patienterna.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s podávaním Vidazy sa vyskytli u 97 % pacientov.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 december 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 13 november 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. november 2013
Swedish: Vidaza är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas "antimetaboliter".
Slovak: Vidaza je liek na rakovinu, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antimetabolity".
Swedish: Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Slovak: Napriek tomu, že v analýze existujú obmedzenia, dostupné údaje naznačujú, že pacienti počas liečby Vidazou nepociťujú významné zhoršenie kvality života.
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok
Swedish: Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
Slovak: Nasledujúca tabuľka je uvedená iba ako príklad výpočtu individuálnych dávok azacitidínu na základe priemernej hodnoty BSA na úrovni 1,8 m2.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska med pulver: 4 år
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Swedish: De individuella baseline-parametrarna var jämförbara mellan Vidaza- och CCR-grupperna.
Slovak: Jednotlivé východiskové parametre boli porovnateľné medzi skupinami Vidazy a CCR.
Swedish: Barn och ungdomar Vidaza rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovak: Deti a dospievajúci Vidazu sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Vidaza plus BSC (n=241) jämfördes med CCR.
Slovak: Vidaza spolu s BSC (n=241) sa porovnávala s CCR.
Swedish: Säkerhetsdatabasen omfattar totalt 51 fall med 56 händelser av perikardit, myokardit och/eller endokardit som rapporterats vid användning av Vidaza.
Slovak: Kumulatívne sa v bezpečnostnej databáze nachádza 51 prípadov s 56 výskytmi perikarditídy, myokarditídy a/alebo endokarditídy nahlásených v súvislosti s užívaním Vidazy.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka Vidazas verkningssätt.
Slovak: Niektoré lieky môžu tiež ovplyvniť spôsob účinku Vidazy.
Swedish: Vad Vidaza är och vad det används för
Slovak: Čo je Vidaza a na čo sa používa
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytotoxiskt UTGÅNGSDATUM
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické
Swedish: Total dos baserad på BSA-värdet 1,8 m2
Slovak: Celková dávka na základe hodnoty BSA 1,8 m2
Swedish: Vidaza används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla:
Slovak: Vidaza sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
Swedish: ANC (x 109/l)
Slovak: (x 109/l)
Swedish: Även om det finns några störfaktorer, t.ex. underliggande cancersjukdomar hos patienterna och andra riskfaktorer som infektion och anamnes på hjärtsjukdomar, finns det andra faktorer som stärker signalen, inklusive positiv rechallenge och en obalans i de poolade kliniska prövningarna mellan den aktiva armen och kontrollarmen.
Slovak: I napriek tomu, že existujú určité mätúce faktory, napr. relevantné rakovinové stavy pacientov a prítomnosť iných rizikových faktorov, napr. infekcia a poruchy srdca a srdcovej činnosti v anamnéze, existujú aj iné faktory, ktoré zosilňujú tento signál, vrátane pozitívneho opätovného nasadenia a nevyváženosti v spojených klinických skúšaniach medzi aktívnymi a kontrolovanými ramenami.
Swedish: Vidazasuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
Slovak: Vidazy sa môže pripraviť bezprostredne pred použitím a rekonštituovaná suspenzia sa má podať do 45 minút.
Swedish: Behandling med Vidaza ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel.
Slovak: Liečbu Vidazou má začať a sledovať lekár skúsený v oblasti používania chemoterapeutík.
Swedish: Antal med risk CCR Azacitidin
Slovak: Počet v ohrození CCR Azacitidí n
Swedish: 5 Hur Vidaza ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: 5 Ako uchovávať Vidazu Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Efter beredning bör suspensionen administreras inom 45 minuter.
Slovak: Po príprave sa má suspenzia podať do 45 minút.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för azacitidin anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller azacitidin är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre azacitidín je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho azacitidín je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: Innan din läkare ger dig Vidaza kommer han/hon att ge dig ett annat läkemedel för att du inte ska må illa och kräkas i början av varje behandlingscykel.
Slovak: Pred podaním Vidazy vám váš lekár podá ďalší liek, aby zabránil nevoľnosti a vracaniu na začiatku každého liečebného cyklu.
Swedish: En överlevnadsfördel påvisades även för patienter som inte hade uppnått ett fullständigt svar för Vidaza jämfört med CCR.
Slovak: Prínos v prežívaní bol taktiež preukázaný u pacientov, ktorí nedosiahli kompletnú odpoveď pri liečbe Vidazou v porovnaní s CCR.
Swedish: Behandling med Vidaza ledde till minskat behov av transfusioner av erytrocyter och trombocyter.
Slovak: Liečba Vidazou viedla k zníženej potrebe transfúzie erytrocytov a trombocytov.
Swedish: Behandling med Vidaza var också förenad med en minskning av cytopenier med tillhörande symtom.
Slovak: Liečba Vidazou bola tiež spojená s poklesom cytopénií a s nimi súvisiacich príznakov.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vidaza är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Vidaza Hur du använder Vidaza
Slovak: Čo je Vidaza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vidazu Ako používať Vidazu
Swedish: Vidaza är ett cytotoxiskt läkemedel och, liksom för andra potentiellt toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av azacitidinsuspensioner.
Slovak: Odporúčania na bezpečné zaobchádzanie s liekom Vidaza je cytotoxický liek a rovnako ako v prípade iných potenciálne toxických zlúčenín sa počas manipulácie a prípravy suspenzie azacitidínu musí postupovať opatrne.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med Vidaza.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku Vidazy.
Swedish: Baserat på bedömningen av all tillgänglig information om perikardit, inklusive spontana rapporter som identifierats i säkerhetsgranskningen, den redan listade biverkningen perikardiell utgjutning i produktresumén för Vidaza och det faktum att perikardit är en listad term för vissa andra läkemedel i samma klass bör avsnitt 4.8 i produktresumén uppdateras så att frekvensen för termen perikardit under organsystemklassen Hjärta ändras till "mindre vanlig".
Slovak: Preto na základe posúdenia všetkých dostupných informácií o perikarditíde vrátane spontánnych hlásení uvedených v posúdení bezpečnosti, na základe toho, že perikardiálny výpotok je už uvedený ako nežiaduca reakcia v súhrne charakteristických vlastností lieku Vidaza a na základe toho, že perikarditída je pojem uvedený pri niektorých iných produktoch rovnakej triedy, je nutné v súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.8, v triede orgánových systémov Poruchy srdca a srdcovej činnosti s frekvenciou „Menej časté" doplniť výraz perikarditída.
Swedish: Skälet till detta är att Vidaza kan påverka andra läkemedels verkningssätt.
Slovak: Vidaza môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov.
Swedish: De ansvarar också för beredning och för att överblivet Vidaza omhändertas på rätt sätt.
Slovak: Tieto osoby sú zodpovedné aj za správnu prípravu a likvidáciu nespotrebovanej Vidazy.
Swedish: Om hematologisk toxicitet observeras efter behandling med Vidaza ska nästa behandlingscykel skjutas upp tills dess att trombocyttalet och ANC har återhämtat sig.
Slovak: Ak sa po liečbe Vidazou zistí hematologická toxicita, má sa ďalší cyklus liečby odložiť dovtedy, kým sa neobnoví počet trombocytov a ANC.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för azacitidin är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre azacitidín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Swedish: Vad Vidaza är
Slovak: Čo je Vidaza
Swedish: Ytan under kurvan och den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) vid subkutan administrering av azacitidin var ungefär proportionella inom dosintervallet 25 till 100 mg/m2.
Slovak: Plocha pod krivkou a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) subkutánneho podania azacitidínu boli približne priamo úmerné v medziach dávky 25 až 100 mg/m2.
Swedish: Undersökningar viktminskning * = fatal utgång har rapporterats i sällsynta fall
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles telesnej hmotnosti *= zriedkavo sa zaznamenali fatálne prípady
Swedish: De ettåriga överlevnadsfrekvenserna var 46,5 % för patienter som fick Vidaza mot 34,3 % för patienter som fick CCR.
Slovak: Ročné miery prežívania boli 46,5 % u pacientov liečených Vidazou verzus 34,3