FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cet effet indésirable est peu fréquent.
Bulgarian: Това е нечеста нежелана реакция.
French: Taux de Rémission Partielleb
Bulgarian: Участъциd с рецидив
French: Des affections oculaires comme une douleur oculaire, un œdème de la paupière et un œdème périorbital doivent être attendues après une exposition accidentelle de l'œil avec Picato (voir la rubrique 4.8).
Bulgarian: След инцидентна експозиция на очите на Picato (вж. точка 4.8) следва да се очаква появата на нарушения на очите като болка в очите, оток на клепача и периорбитален оток.
French: Allaitement
Bulgarian: Поглъщане
French: Cela peut inclure un gonflement au niveau de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Bulgarian: Потърсете незабавно медицинска помощ, ако при употребата на това лекарство получите алергична реакция, която може да включва подуване на устата, езика или гърлото.
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2012 Date du dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
French: TUBE 150 microgrammes/g GEL
Bulgarian: ОТ 150 микрограма/g ГЕЛ
French: La réponse du patient au traitement peut être évaluée environ huit semaines après le traitement.
Bulgarian: Реакцията на пациента към лечението може да бъде оценена приблизително осем седмици след лечението.
French: L'EPAR complet relatif à Picato est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Picato може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Picato.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Picato.
French: Le contenu d'un tube couvre une zone à traiter de 25 cm2.
Bulgarian: Съдържанието на една туба покрива лекувана зона от 25 cm2.
French: Le mode d'action de Picato n'est pas complètement élucidé.
Bulgarian: Точното действие на Picato не е напълно изяснено.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Picato, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Picato прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Picato ne présentait aucun problème majeur de sécurité d'emploi, et les effets indésirables observés étaient essentiellement des réactions cutanées locales qui, bien qu'affectant la majorité des patients, disparaissaient habituellement en deux à quatre semaines de traitement selon leur localisation.
Bulgarian: Няма сериозни опасения за безопасността и наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са предимно местни кожни реакции, които въпреки че засягат повечето пациенти, обикновено отшумяват за две до четири седмици в зависимост от мястото на появата им.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées au site d'application de Picato, notamment l'érythème (rougeur de la peau), l'écaillement ou la desquamation, les croûtes, le gonflement, les vésicules ou les pustules (cloques), et les érosions ou les ulcérations (usure de la couche externe de la peau ou plaie ouverte de la peau).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са кожни реакции на мястото на приложение на Picato, включително еритем (зачервяване на кожата), лющене или белене, образуване на корички, оток, поява на везикули или пустули (пришки), ерозия или разязвяване (отделяне на външния слой на кожата или открити рани по нея).
French: Autres informations relatives à Picato
Bulgarian: Допълнителна информация за Picato:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la peau était complètement débarrassée de la kératose actinique huit semaines après le traitement.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е броят на пациентите, при които кожата се изчиства напълно от актиничната кератоза осем седмици след лечението.
French: À la suite de l'application de Picato, la plupart des patients (plus de 95 %) ont présenté une ou plusieurs réaction(s) cutanée(s) locale(s).
Bulgarian: След приложението повечето пациенти (повече от 95%) получават една или повече местни кожни реакции.
French: Picato ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) au mébutate d'ingénol ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Picato не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ингенол мебутат или към някоя от останалите съставки.
French: Ensemble, ces deux mécanismes d'action entraînent la mort des cellules atteintes par la kératose actinique.
Bulgarian: В съчетание тези действия водят до смърт на клетките, засегнати от актинична кератоза.
French: Une fois appliqué et absorbé par les cellules de la peau, le mébutate d'ingénol a un effet toxique direct sur la cellule et stimule également une réponse inflammatoire.
Bulgarian: След като бъде приложен и абсорбиран от кожните клетки, то упражнява пряко токсично действие върху тях, като същевременно предизвиква възпалителна реакция.
French: La kératose actinique est une lésion de la peau qui se développe à la suite d'une exposition excessive au soleil.
Bulgarian: Актиничната кератоза е кожна лезия, която се развива след прекомерно излагане на слънчева светлина.
French: Dans les quatre études, Picato a été comparé à un véhicule (un gel sans principe actif).
Bulgarian: Във всичките четири проучвания Picato е сравнен с носителя (гелът без активното вещество).
French: Picato est utilisé lorsque la couche externe de la peau atteinte par la kératose actinique n'est ni épaissie, ni bombée.
Bulgarian: Picato се използва, когато външният слой на кожата, засегната от актинична кератоза, не е удебелен или издигнат.
French: Pour plus de détails sur la manière d'utiliser Picato, voir la notice.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Picato вижте листовката.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Picato.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Picato.
French: Le CHMP a constaté que le traitement par Picato a un effet bénéfique.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че лечението с Picato има благоприятен ефект.
French: Quel est le bénéfice démontré par Picato au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Picato са установени в проучванията?
French: Les effets de Picato ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Picato са изследвани първо върху експериментални модели.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Picato?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Picato?
French: De plus, le CHMP a pris en compte le fait que Picato peut être appliqué par le patient lui-même, et a considéré la courte durée du traitement comme un avantage.
Bulgarian: Освен това CHMP счита за предимство факта, че пациентът може сам да прилага Picato и че лечението е с кратка продължителност.
French: Il est disponible sous la forme de gel en deux dosages (150 microgrammes/g et 500 microgrammes/g).
Bulgarian: Предлага се под формата на гел с две различни количества на активното вещество в дозова единица (150 микрограма/g и 500 микрограма/g).
French: Il semblerait que le principe actif de Picato, le mébutate d'ingénol, agisse de deux manières différentes.
Bulgarian: Смята се, че активното вещество в него, ингенол мебутат, действа по два различни начина.
French: Picato s'est révélé efficace pour faire disparaître la kératose actinique de la peau.
Bulgarian: Picato показват ефективност за изчистване на актиничната кератоза от кожата.
French: Un nouveau tube de gel Picato doit être utilisé pour chaque application.
Bulgarian: При всяко прилагане трябва да се използва нова туба Picato гел.
French: Picato est un médicament contenant le principe actif mébutate d'ingénol.
Bulgarian: Picato е лекарство, което съдържа активното вещество ингенол мебутат (ingenol mebutate).
French: Le comité a donc conclu que les bénéfices de Picato sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Затова CHMP реши, че ползите от Picato са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Picato, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Picato, вижте листовката.
French: Picato est utilisé pour le traitement des adultes atteints de kératose actinique.
Bulgarian: Picato се използва за лечение на възрастни с актинична кератоза.
French: Comment Picato est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Picato?
French: Résumé EPAR à l'intention du public mébutate d'ingénol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване ingenol mebutate
French: Pourquoi Picato a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Picato е разрешен за употреба?
French: Le gel Picato est appliqué sur les zones de peau atteintes.
Bulgarian: Picato гел се прилага върху засегнатите кожни участъци.
French: Picato (150 microgrammes/g) a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 547 adultes atteints de kératose actinique localisée sur le visage et le cuir chevelu, où il a été appliqué une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Bulgarian: Picato (150 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 547 възрастни с актинична кератоза по лицето и скалпа, като е прилаган веднъж дневно в продължение на три последователни дни.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Picato le 15 novembre 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Picato, валидно в Европейския съюз.
French: Picato (500 microgrammes/g) a été étudié dans le cadre de deux études incluant 458 adultes atteints de kératose actinique localisée sur le tronc et les extrémités, où il a été appliqué une fois par jour pendant deux jours consécutifs.
Bulgarian: Picato (500 микрограма/g) е проучен в две основни проучвания при 458 възрастни с актинична кератоза по торса и крайниците, като е прилаган веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
French: Lorsque les zones atteintes sont le visage, le cuir chevelu et la partie supérieure du cou, Picato (150 microgrammes/g) doit être appliqué une fois par jour pendant trois jours consécutifs.
Bulgarian: Когато те са по лицето, скалпа и горната част от врата, Picato (150 микрограма/g) трябва да се прилага веднъж дневно в продължение на три последователни дни.
French: Des infections au site d'application ont également été rapportées lors du traitement du visage et du cuir chevelu.
Bulgarian: При третиране на лицето или скалпа се съобщава също за инфекция на мястото на приложение.
French: Lorsque les zones atteintes sont le tronc, les extrémités et la partie inférieure du cou, Picato au dosage supérieur (500 microgrammes/g) doit être appliqué une fois par jour pendant deux jours consécutifs.
Bulgarian: Когато засегнатите участъци са по торса, крайниците и долната част от врата, Picato трябва да се прилага с по-голямо количество на активното вещество (500 микрограма/g) в дозова единица веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
French: Dans la seconde étude, la peau a été complètement débarrassée des lésions chez 42% (42 sur 100) des patients traités par Picato, contre 5% (5 sur 103) des patients sous placebo.
Bulgarian: Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 42% (42 от 100) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (5 от 103) от лекуваните с плацебо.
French: Pour la kératose actinique touchant le tronc et les extrémités, la première étude a montré que la peau en était complètement débarrassée chez 28% (35 sur 126) des patients traités par Picato, contre 5 % (6 sur 129) des patients sous placebo.
Bulgarian: По отношение на актиничната кератоза по торса и крайниците първото проучване показва, че кожата се изчиства напълно при 28% (35 от 126) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (6 от 129) от лекуваните с плацебо.
French: Dans la seconde étude, la peau avait été complètement débarrassée des lésions chez 37 % (50 sur 135) des patients traités par Picato, contre 2 % (3 sur 134) des patients sous placebo.
Bulgarian: Във второто проучване кожата се изчиства напълно при 37% (50 от 135) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 2% (3 от 134) от лекуваните с плацебо.
French: Pour la kératose actinique localisée sur le visage et le cuir chevelu, la première étude a montré que la peau en était complètement débarrassée chez 47 % (67 sur 142) des patients traités par Picato, contre 5 % (7 sur 136) des patients traités par le placebo.
Bulgarian: По отношение на актиничната кератоза, засягаща лицето и скалпа, първото проучване показва, че кожата се изчиства напълно при 47% (67 от 142) от пациентите, лекувани с Picato, спрямо 5% (7 от 136) от лекуваните с плацебо.
French: Comment Picato agit-il?
Bulgarian: Как действа Picato?
French: Des informations sur Pifeltro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pifeltro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
French: Pifeltro ne doit pas être utilisé avec certains médicaments pouvant réduire son efficacité.
Bulgarian: Pifeltro не трябва да се използва с определени лекарства, които могат да намалят ефективността му.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pifeltro sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pifeltro непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pifeltro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pifeltro?
French: Pifeltro maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
Bulgarian: Pifeltro поддържа количеството на ХИВ в кръвта на ниско ниво.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pifeltro, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pifeltro вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Pifeltro sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Pifeltro са поголеми от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pifeltro est disponible sous la forme de comprimés (100 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Pifeltro се предлага под формата на таблетки (100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pifeltro, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Pifeltro вижте листовката.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pifeltro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pifeltro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Aperçu de Pifeltro et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Bulgarian: Oбщ преглед на Pifeltro и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Pourquoi Pifeltro est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Pifeltro е разрешен за употреба в ЕС?
French: Quels sont les bénéfices de Pifeltro démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Pifeltro са установени в проучванията?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pifeltro (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des nausées (sensations de malaise), et des maux de tête.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Pifeltro (които може да засегнат до 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и главоболие.
French: Autres informations relatives à Pifeltro
Bulgarian: Допълнителна информация за Pifeltro:
French: Il ne guérit pas l'infection par le VIH ni le SIDA, mais, associé à d'autres antiviraux, il retarde l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Bulgarian: Той не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но когато се използва в комбинация с други антивирусни средства може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
French: Pifeltro est utilisé en association avec d'autres médicaments antiviraux.
Bulgarian: Pifeltro се използва заедно с други антивирусни лекарства.
French: Le médicament ne convient pas aux patients infectés par le VIH qui sont résistants aux médicaments de la même classe que Pifeltro (inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse ou INNTI).
Bulgarian: Лекарството не е подходящо за пациенти, заразени с ХИВ, който е резистентен на лекарства от същия клас като Pifeltro (ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или ННИОТ).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pifeltro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pifeltro ?
French: La doravirine bloque l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme qui permet au VIH de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Bulgarian: Доравирин блокира дейността на обратната транскриптаза - ензим, който позволява на ХИВ да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
French: Dans une seconde étude portant sur 728 patients, 84 % des patients traités par Pifeltro en association avec le ténofovir disoproxil et la lamivudine présentaient au bout de 48 semaines des taux de VIH non décelables, contre 80 % des patients auxquels avait été administrée une association d'éfavirenz, de ténofovir disoproxil et d'emtricitabine.
Bulgarian: Във второ проучване при 728 пациенти 84 % от пациентите, лекувани с Pifeltro в комбинация с тенофовир дизопроксил и ламивудин, са с неоткриваеми нива на ХИВ след 48 седмици в сравнение с 80 % от пациентите, на които е дадена комбинация от ефавиренц, тенофовир дизопроксил и емтрицитабин.
French: Pifeltro est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Bulgarian: Pifeltro e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на възрастни, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) вирус, който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
French: Comment Pifeltro agit-il?
Bulgarian: Как действа Pifeltro?
French: En outre, les effets secondaires de Pifeltro sont essentiellement modérés.
Bulgarian: В допълнение нежеланите реакции при Pifeltro са предимно леки.
French: Comment Pifeltro est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Pifeltro?
French: Les effets secondaires rapportés avec Pifeltro sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: , внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Qu'est-ce que Pifeltro et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro и за какво се използва?
French: Le principe actif de Pifeltro, la doravirine, est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
Bulgarian: Активното вещество в Pifeltro, doravirine, представлява ненуклезоиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
French: Il contient la substance active doravirine.
Bulgarian: Pifeltro съдържа активното вещество доравирин (doravirine).
French: Des études ont montré qu'en association avec d'autres antiviraux, Pifeltro était aussi efficace pour maintenir l'infection par le VIH sous contrôle que les traitements combinés standard de lutte contre le VIH.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Pifeltro, приеман с други антивирусни препарати, е толкова ефективен за задържане инфекцията с ХИВ, колкото и стандартните комбинирани лечения за ХИВ.
French: Dans une étude portant sur 766 patients, 83 % des patients traités par Pifeltro (en association avec l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil, ou l'abacavir et la lamivudine) présentaient des niveaux de VIH indécelables dans leur sang (moins de 40 copies/ml) après 48 semaines de traitement, contre 79 % des patients traités par la combinaison standard de darunavir et de ritonavir (en association avec l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil, ou l'abacavir et la lamivudine).
Bulgarian: В проучване при 766 пациенти 83 % от приемащите Pifeltro (заедно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или абакавир и ламивудин) са имали неоткриваеми нива на ХИВ в кръвта си (помалко от 40 копия/ml) след 48 седмици на лечение.
French: Pifeltro, utilisé en association avec d'autres antiviraux, est aussi efficace que les traitements combinés standard de lutte contre le VIH pour maîtriser l'infection par le VIH.
Bulgarian: Pifeltro, използван в комбинация с други антивирусни средства, е също толкова ефективен за постигане на контрол на инфекцията с ХИВ, колкото стандартните комбинирани лечения.
French: Les résultats du traitement sont présentés dans le tableau 6.
Bulgarian: Резултатите от лечението са показани в Таблица 6.
French: L'interaction a été évaluée uniquement avec le ritonavir.
Bulgarian: Взаимодействието е оценено само с ритонавир.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament durant la grossesse.
Bulgarian: За предпочитане е да избягвате употребата на това лекарство по време на бременност.
French: Pour les conditions de conservation après première ouverture du flacon, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне на бутилката вижте точка 6.3.
French: Cela peut se produire lorsque vous débutez un traitement contre le VIH, y compris ce médicament.
Bulgarian: Това може да се случи когато започнете да приемате всяко от лекарствата за ХИВ, включително това лекарство.
French: Lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments, Pifeltro agit en empêchant le VIH de produire plus de virus dans votre corps.
Bulgarian: Когато се използва с други лекарства, Pifeltro действа като не позволява на ХИВ да произвежда още вируси в тялото Ви.
French: Ceci parce qu'il n'a pas été étudié pendant la grossesse et parce qu'on ne sait pas s'il peut nuire à votre bébé pendant que vous êtes enceinte.
Bulgarian: Това се налага, тъй като продуктът не е проучван при бременност и не е известно дали той ще навреди на бебето Ви, докато сте бременна.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 35 jours suivant la première ouverture du flacon.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва в рамките на 35 дни след първото отваряне на бутилката.
French: A utiliser dans les 35 jours après première ouverture du flacon.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 35 дена след първото отваряне на бутилката.
French: • Il est important de ne pas oublier ou sauter de dose de ce médicament.
Bulgarian: Важно е да не забравяте или пропускате дози на това лекарство.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler d'abord à votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без преди това да сте говорили с Вашия лекар.