FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Eπιπρόσθετα, μια στατιστικά σημαντική μείωση εμφανίσθηκε στην συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου (1,1 % έναντι 2,2 %, μείωση κατά 51 %).
Polish: Ponadto stwierdzono statystycznie znamienne zmniejszenie występowania złamań kości udowej (1,1% vs. 2,2%; redukcja 51%).
Greek: Οι δυο θεραπευτικές ομάδες ήταν επίσης παρόμοιες όσον αφορά τις αυξήσεις της BMD σε άλλα σημεία του σκελετού.
Polish: W obu grupach badanych stwierdzono podobne zwiększenie BMD również w innych strukturach kośćca.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν ξεκινήσει κάποιο πρόγραμμα εξάσκησης.
Polish: Przed rozpoczęciem ćwiczeń należy skonsultować ich program z lekarzem.
Greek: ● λαμβάνετε κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζόνη ή δεξαμεθαζόνη) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία τέτοιων ασθενειών όπως άσθμα, ρευματοειδής αρθρίτιδα, και σοβαρές αλλεργίες
Polish: • pacjent przyjmuje glikokortykosteroidy (takie jak prednizon lub deksametazon), które są stosowane w leczeniu takich chorób jak astma, reumatoidalne zapalenie stawow oraz ciężkie alergie,
Greek: - Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να κατανοήσετε τις πληροφορίες στην παράγραφο 3, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: - Zanim zastosuje się ten lek szczególnie ważne jest zrozumienie informacji podanej w punkcie 3.
Greek: • εξάνθημα, ερυθρότητα του δέρματος,
Polish: • wysypka, zaczerwienienie skóry;
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επιδεινωθούν εάν οι ασθενείς συνεχίζουν να λαμβάνουν ADROVANCE μετά την εμφάνιση αυτών των συμπτωμάτων.
Polish: Te działania niepożądane mogą ulec nasileniu, jeśli przyjmowanie leku ADROVANCE jest kontynuowane po wystąpieniu tych objawów.
Greek: Ευρήματα εργαστηριακών ελέγχων
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Greek: Όπως και τη θεραπεία σας με ADROVANCE, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει αλλαγές στον τρόπο της ζωής σας, προκειμένου να βοηθήσει την κατάστασή σας, όπως:
Polish: Dodatkowo podczas stosowania leku ADROVANCE lekarz może zalecić zmiany w trybie życia, korzystne dla kondycji pacjentki, takie jak:
Greek: Είναι πολύ σημαντικό οι ασθενείς να λαμβάνουν πλήρεις και κατανοητές οδηγίες για τον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Jest więc bardzo ważne, aby pacjentka otrzymała wszystkie zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego i zrozumiała je (patrz punkt 4.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη από 35 ml/min.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 35 ml/min.
Greek: 5.600 IU
Polish: 5600 j.m.
Greek: • Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώνουν για 30 λεπτά τουλάχιστον μετά τη λήψη του ADROVANCE και έως μετά το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Polish: • Pacjentka nie powinna kłaść się przez co najmniej 30 minut po przyjęciu produktu leczniczego ADROVANCE i aż do przyjęcia pierwszego posiłku tego dnia.
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του ADROVANCE για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia indywidualnie u każdej pacjentki, w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu leczniczego ADROVANCE, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Greek: ● ο γιατρός σας έχει ενημερώσει ότι έχετε οισοφάγο Barrett ( μία νόσο που σχετίζεται με αλλαγές των κυττάρων που βρίσκονται στο κατώτερο τμήμα του οισοφάγου),
Polish: • lekarz rozpoznał u pacjenta przełyk Barretta (chorobę związaną ze zmianami w komórkach wyściełających dolną część przełyku),
Greek: Στις μελέτες οστεοπόρωσης, η αλενδρονάτη ήταν αποτελεσματική, όταν χορηγήθηκε τουλάχιστον 30 λεπτά πριν το πρώτο φαγητό ή ρόφημα της ημέρας.
Polish: W badaniach dotyczących leczenia osteoporozy alendronian był skuteczny, jeśli podawano go co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem lub napojem.
Greek: Γι' αυτό, πρέπει να εφιστάται προσοχή όταν αυτά τα φάρμακα λαμβάνονται κατά τον ίδιο χρόνο με το ADROVANCE.
Polish: Należy więc zachować ostrożność w przypadku przyjmowania tych leków równocześnie z lekiem ADROVANCE.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε παρομοίως περίπου κατά 0,46 % και 0,39 %, όταν η αλενδρονάτη χορηγήθηκε μια ή μισή ώρα πριν το καθιερωμένο πρωϊνό.
Polish: Dostępność biologiczna ulegała zmniejszeniu do 0,46% i 0,39%, jeśli podawano alendronian na godzinę lub pół godziny przed standardowym śniadaniem.
Greek: Σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης και του αγγειοοιδήματος
Polish: Rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy
Greek: Εάν πάρετε από λάθος περισσότερα δισκία από ότι πρέπει, πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα και αμέσως μετά επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ADROVANCE W przypadku zażycia przez pomyłkę zbyt wielu tabletek należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Μην ξαπλώνετε, μην τρώτε, ή λαμβάνετε άλλο φάρμακο τουλάχιστον για 30 λεπτά.
Polish: Nie należy kłaść się, jeść, pić lub przyjmować innych leków przez co najmniej 30 minut.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ)ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Όταν αυτοί οι ασθενείς βρίσκονται σε θεραπεία, θα πρέπει να αποφεύγονται, εάν είναι δυνατόν, επεμβατικοί οδοντιατρικοί χειρισμοί.
Polish: W okresie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, δεν εμφανίσθηκε διαφορά σχετιζόμενη με την ηλικία σχετικά με τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της αλενδρονάτης.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono zależnej od wieku różnicy skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu.
Greek: Άλλες διαταραχές που επηρεάζουν τον μεταβολισμό μεταλλικών στοιχείων (όπως η έλλειψη βιταμίνης D και ο υποπαραθυρεοειδισμός), θα πρέπει επίσης να θεραπεύονται αποτελεσματικά πριν από την έναρξη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Należy również skutecznie wyleczyć inne zaburzenia gospodarki mineralnej (takie jak niedobór witaminy D oraz niedoczynność przytarczyc), przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym.
Greek: Επειδή δεν είναι γνωστό για πόσο διάστημα πρέπει να παίρνετε το ADROVANCE, πρέπει να συζητάτε περιοδικά με τον γιατρό σας την ανάγκη να παραμείνετε στη θεραπεία με αυτό το φάρμακο για να προσδιορισθεί εάν το ADROVANCE συνεχίζει να είναι κατάλληλο για εσάς.
Polish: Nie wiadomo, jak długo powinno się stosować ADROVANCE, dlatego należy okresowo omawiać z lekarzem konieczność dalszego leczenia, aby potwierdzić, czy leczenie lekiem ADROVANCE jest nadal odpowiednie dla pacjenta.
Greek: Γι΄ αυτό, μετά τη λήψη της αλενδρονάτης, οι ασθενείς θα πρέπει να περιμένουν τουλάχιστον 30 λεπτά πριν λάβουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν από το στόμα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Polish: Z tego powodu po zażyciu alendronianu pacjentka powinna odczekać co najmniej 30 minut zanim przyjmie inny lek podawany doustnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Σακχαρόζη
Polish: Kroskarmeloza sodowa Sacharoza
Greek: Λόγω της φύσης της εξέλιξης της νόσου κατά την οστεοπόρωση, το ADROVANCE έχει σχεδιασθεί για μακροχρόνια χορήγηση.
Polish: Z uwagi na charakter procesu chorobowego w osteoporozie, ADROVANCE jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Greek: • καρκίνος, χημειοθεραπεία, ακτινοθεραπεία, κορτικοστεροειδή, αναστολείς αγγειογένεσης,
Polish: • chorobę nowotworową, chemioterapię, radioterapię, przyjmowanie kortykosteroidów,
Greek: Κατά την επέκταση κατά δύο έτη αυτών των μελετών, η BMD στην σπονδυλική στήλη και τον τροχαντήρα συνέχισε να αυξάνεται και η BMD στον αυχένα του μηριαίου και στο συνολικό σώμα διατηρήθηκε.
Polish: Podczas 2-letniego przedłużenia tych badań zaobserwowano kontynuację zwiększania wartości BMD w kręgosłupie i krętarzu, podczas gdy BMD całkowita i w kości szyjki udowej pozostała na tym samym poziomie.
Greek: Χοληκαλσιφερόλη
Polish: Cholekalcyferol
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά για την οστεοπόρωση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia osteoporozy bisfosfonianami.
Greek: Σ αυτή τη μελέτη η αλενδρονάτη ημερησίως μείωσε την συχνότητα εμφάνισης  1 νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 47 % (alendronate 7,9 % έναντι του placebo 15,0 %).
Polish: W badaniu tym alendronian przyjmowany raz na dobę zmniejszył występowanie jednego lub więcej nowych złamań kręgów o 47% (alendronian 7,9% vs. placebo 15%).
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, σπανίως τα συμπτώματα αυτά ήταν σοβαρά και /ή καθιστούσαν τον ασθενή ανίκανο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu objawy te rzadko były ciężkie i (lub) powodujące niesprawność pacjenta (patrz punkt 4.8).
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ Ή ΤΑΙΝΙΕΣ
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Greek: Να λαμβάνετε το ADROVANCE πάντοτε αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού.
Polish: Lek ADROVANCE należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο χορηγούμενο μια φορά την εβδομάδα.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka produktu leczniczego raz w tygodniu.
Greek: Το ADROVANCE προορίζεται να χορηγηθεί μόνο σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και γι' αυτό δεν πρέπει να χορηγείται κατά την διάρκεια της κύησης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Polish: Produkt leczniczy ADROVANCE jest przeznaczony do stosowania jedynie u kobiet w okresie po menopauzie i z tego względu nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει υπερασβεσταιμία και τοξικότητα στην αναπαραγωγή με μεγάλες δόσεις βιταμίνης D (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały hiperkalcemię i toksyczny wpływ na rozrodczość po podaniu dużych dawek witaminy D (patrz punkt 5.3).
Greek: Η βιταμίνη D είναι απαραίτητο στοιχείο διατροφής, που απαιτείται για την απορρόφηση του ασβεστίου και για υγιή οστά.
Polish: Witamina D jest niezbędnym składnikiem odżywczym potrzebnym do właściwego wchłaniania wapnia i zapewnienia zdrowych kości.
Greek: • κόπωση, οίδημα στα χέρια ή στα πόδια.
Polish: • zmęczenie, obrzęk rąk lub nóg.
Greek: Ερεθισμός, φλεγμονή ή εξέλκωση του οισοφάγου (οισοφάγος-ο σωλήνας που ενώνει το στόμα σας με το στομάχι σας) συχνά με συμπτώματα θωρακικού άλγους, οπισθοστερνικού καύσου, ή δυσκολία ή πόνος κατά την κατάποση μπορεί να εμφανισθούν, ιδιαίτερα εάν οι ασθενείς δεν πίνουν ένα γεμάτο ποτήρι νερό και/ή εάν ξαπλώνουν σε λιγότερο από 30 λεπτά από την λήψη του ADROVANCE.
Polish: Podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przełyk łączy jamę ustną z żołądkiem), często z objawami bólu w klatce piersiowej, zgagi lub trudności podczas połykania, występuje szczególnie u pacjentek, które nie wypijają pełnej szklanki wody i (lub) przyjmują pozycję leżącą w czasie krótszym niż 30 minut po zażyciu leku ADROVANCE.
Greek: Σε περίπτωση μη επαρκούς έκθεσης στον ήλιο, η βιταμίνη D3 είναι απαραίτητο προϊόν διατροφής.
Polish: W przypadku braku dostatecznej ekspozycji na światło słoneczne witamina D3 stanowi niezbędny składnik diety.
Greek: Μια υποομάδα είχε επανεμφάνιση των συμπτωμάτων με την εκ νέου χορήγηση του ιδίου φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων διφωσφονικών.
Polish: Nawrót objawów wystąpił po ponownym przyjęciu tego samego produktu leczniczego lub po zastosowaniu innego bisfosfonianu.
Greek: Σοβαρή ανεπάρκεια της βιταμίνης D μπορεί να προκαλέσει μυϊκή αδυναμία, που μπορεί να οδηγήσει σε πτώσεις και σε μεγαλύτερο κίνδυνο καταγμάτων.
Polish: Znaczny niedobór witaminy D może spowodować osłabienie mięśni, co w następstwie może być przyczyną upadków i zwiększonego ryzyka złamań.
Greek: To ADROVANCE είναι ένα δισκίο που περιέχει τις δύο δραστικές ουσίες, αλενδρονικό οξύ (συνήθως ονομάζεται αλενδρονάτη) και χοληκαλσιφερόλη γνωστή ως βιταμίνη D3.
Polish: ADROVANCE jest lekiem w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: kwas alendronowy (zazwyczaj nazywany alendronianem) i cholekalcyferol znany jako witamina D3.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλενδρονάτης στο πλάσμα μετά από του στόματος χορηγούμενων θεραπευτικών δόσεων είναι πολύ χαμηλές για αναλυτική ανίχνευση (<5 ng/ml).
Polish: Stężenia alendronianu w osoczu po podaniu doustnym dawek terapeutycznych są za małe, aby wykryć je za pomocą metod analitycznych (< 5 ng/ml).
Greek: Σπάνιες συμπτωματική υπασβεστιαιμία, συχνά σε συσχετισμό με προδιαθεσικές καταστάσεις
Polish: Rzadko objawowa hipokalcemia, często związana z czynnikami predysponującymi.
Greek: Προκλινικές μελέτες έδειξαν ότι η αλενδρονάτη το οποίο δεν αποθηκεύεται στα οστά, απεκκρίνεται ταχέως από τα ούρα.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że alendronian, który nie jest odkładany w kościach jest szybko wydalany w moczu.
Greek: Είναι πιθανόν τα συμπληρώματα ασβεστίου, τα αντιόξινα, και ορισμένα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα, να επηρεάσουν την απορρόφηση του ADROVANCE, εάν ληφθούν ταυτόχρονα.
Polish: Prawdopodobnie preparaty zawierające wapń, leki zobojętniające i niektóre doustne leki będą oddziaływać na wchłanianie leku ADROVANCE, jeśli są przyjmowane w tym samym czasie.
Greek: Το ADROVANCE δεν πρέπει να χορηγείται χορηγείται σε παιδιά και έφηβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Leku ADROVANCE nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Η νατριούχος αλενδρονάτη είναι ένα διφωσφονικό, το οποίο εμποδίζει την οστική απορρόφηση στους οστεοκλάστες χωρίς να έχει άμεση επίδραση στο σχηματισμό του οστού.
Polish: Alendronian sodu jest bisfosfonianem, który hamuje osteoklastyczną resorpcję kości, nie wpływając bezpośrednio na proces ich tworzenia.
Greek: Δεν έχουν προσδιορισθεί επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες για τον συνδυασμό της αλενδρονάτης και χοληκαλσιφερόλης.
Polish: Nie zidentyfikowano dodatkowych działań niepożądanych skojarzenia alendronianu i cholekalcyferolu.
Greek: Σε υγιή άτομα, η χορήγηση πρεδνιζόνης από το στόμα (20 mg τρεις φορές ημερησίως για 5 ημέρες) δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αλλαγή στην από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της αλενδρονάτης (μέση αύξηση κυμαινόμενη από 20 % έως 44 %).
Polish: U osób zdrowych prednizon przyjmowany doustnie (20 mg trzy razy na dobę przez 5 dni) nie spowodował klinicznie znaczącej zmiany w dostępności biologicznej alendronianu po podaniu doustnym (średnie zwiększenie wahało się od 20% do 44%).
Greek: Ενα μικρό ποσοστό βιταμίνης D3 υποβάλλεται σε γλυκουρονιδίωση πριν την αποβολή.
Polish: Niewielki procent witaminy D3 przed eliminacją ulega glukuronidacji.
Greek: ● Να μην το λαμβάνετε με μεταλλικό νερό (ανθρακούχο ή μη).
Polish: • Nie należy popijać wodą mineralną (niegazowaną lub gazowaną).
Greek: Η αλενδρονάτη ανήκει σε μία κατηγορία μη-ορμονικών φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Polish: Alendronian należy do grupy leków niehormonalnych, zwanych bisfosfonianami.
Greek: Σπάνιες εξάνθημα με φωτοευαισθησία, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου StevensJohnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης
Polish: Rzadko wysypka z nadwrażliwością na światło, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Greek: Η νατριούχος αλενδρονάτη έχει μελετηθεί σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ατελή οστεογένεση ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Badania dotyczące stosowania alendronianu sodu przeprowadzono u niewielkiej liczby pacjentów w wieku poniżej 18 lat z wrodzoną łamliwością kości.
Greek: Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η αλενδρονάτη παροδικά κατανέμεται στους μαλακούς ιστούς μετά από τη χορήγηση 1 mg/kg ενδοφλέβια, αλλά ταχύτατα κατόπιν, ανακατανέμεται στα οστά ή απεκκρίνεται από τα ούρα.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że alendronian po podaniu dożylnym w dawce 1 mg/kg mc. początkowo przenika do tkanek miękkich, a następnie jest szybko redystrybuowany do kości lub wydalany w moczu.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ , της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Greek: Αν και δεν διατίθενται πληροφορίες από την κλινική πράξη, είναι πιθανόν ότι, όπως και στα πειραματόζωα, η απέκκριση της αλενδρονάτης μέσω των νεφρών θα είναι μειωμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Wprawdzie nie ma odpowiednich danych klinicznych, jednak można przypuszczać, że podobnie jak u zwierząt, usuwanie alendronianu przez nerki może być zmniejszone u chorych z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος Η αλενδρονάτη μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό του βλεννογόνου του ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος.
Polish: Działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Greek: Η κύρια δράση του 1,25- hydroxyvitamin D3 είναι να αυξάνει την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και του φωσφόρου καθώς και να ρυθμίζει το ασβέστιο του ορού, την νεφρική απέκκριση του ασβεστίου και φωσφόρου, τον σχηματισμό του οστού και την απορρόφηση του οστού.
Polish: Głównym działaniem 1,25-dihydroksycholekalcyferolu jest zwiększenie wchłaniania w jelitach, zarówno jonów wapniowych i fosforanowych, jak również regulacja stężenia wapnia w osoczu krwi, wydzielanie nerkowe wapnia i fosforanów, budowanie i resorpcja kości.
Greek: Όχι συχνές εξάνθημα, ερύθημα
Polish: Niezbyt często wysypka, rumień
Greek: Μικρότερα ποσά κατανέμονται στον λιπώδη και μυϊκό ιστό και αποθηκεύονται ως βιταμίνη D3 σ΄αυτές τις θέσεις για μετέπειτα απελευθέρωση στην κυκλοφορία.
Polish: Mniejsze ilości przenoszone są do tkanki tłuszczowej i mięśni, gdzie są przechowywane jako witamina D3 uwalniana później do układu krążenia.
Greek: Το χρονικό διάστημα ως την εμφάνιση των συμπτωμάτων ποικίλει από μία ημέρα ως μερικούς μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Pierwsze objawy mogą pojawić się w pierwszym dniu leczenia i (lub) po wielu miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Greek: • παροδικά συμπτώματα όπως αυτά της γρίπης, όπως άλγη μυών, γενική αίσθηση αδιαθεσίας και μερικές φορές με πυρετό συνήθως κατά την έναρξη της θεραπείας,
Polish: • przemijające objawy grypopodobne, takie jak bóle mięśni, ogólne złe samopoczucie, czasami z towarzyszącą gorączką na początku leczenia;
Greek: Οι μέσες αυξήσεις της BMD ήταν 2,3 % και 2,9 % στον αυχένα του μηριαίου και 2,9 % και 3,1 % στο ολικό ισχίο για τις ομάδες των 70 mg εβδομαδιαίως και των 10 mg ημερησίως, αντίστοιχα.
Polish: Średnie zwiększenie wartości BMD w szyjce kości udowej wyniosło 2,3% i 2,9% oraz 2,9% i 3,1% w całym stawie biodrowym odpowiednio wśród chorych otrzymujących dawkę 70 mg raz na tydzień i 10 mg raz na dobę.
Greek: Η οστεοπόρωση προσδιορίζεται ως οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης ή του ισχίου κατά 2.5 μονάδες καθιερωμένης απόκλισης (SD) κάτω από το μέσο όρο φυσιολογικών νέων ατόμων ή ως ένα προηγούμενο κάταγμα ευπάθειας, ανεξάρτητα από την BMD.
Polish: Osteoporoza jest definiowana jako choroba, w której gęstość mineralna kości (BMD) mierzona w kręgosłupie lub w kości udowej zmniejsza się o wartość 2,5 odchylenia standardowego (SD) w odniesieniu do wartości średniej przyjętej dla populacji osób młodych lub, gdy wystąpiły uprzednio złamania z powodu łamliwości kości, niezależnej od BMD.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας της φρουκτόζης, δυσανεξίας της γαλακτόζης, έλλειψης της Lapp λακτάσης, δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια της σουκράσης-ισομαλτάσης, δεν πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp), zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy lub niedoborem sacharazy - izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη.
Polish: Produkt ten zawiera laktozę i sacharozę.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Η χοληκαλσιφερόλη και κάποιοι από τους ενεργούς μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Cholekalcyferol i niektóre jego aktywne metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Greek: Η κλινική αξιολόγηση από τον θεράποντα ιατρό θα οδηγήσει στο θεραπευτικό σχήμα για κάθε ασθενή, το οποίο βασίζεται στην εξατομικευμένη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου.
Polish: Ocena kliniczna lekarza prowadzącego powinna określić plan postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Greek: Η θεραπευτική ισοδυναμία της αλενδρονάτης μία φορά την εβδομάδα 70 mg (n=519) και της αλενδρονάτης 10 mg ημερησίως (n=370) έχει δειχθεί σε μια πολυκεντρική μελέτη ενός έτους σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση.
Polish: Równoważność terapeutyczną alendronianu raz na tydzień 70 mg (n=519) oraz alendronianu w dawce 10 mg raz na dobę (n=370) wykazano w badaniu wieloośrodkowym trwającym jeden rok u kobiet po menopauzie z osteoporozą.
Greek: Οι επιδράσεις της αλενδρονάτης στην οστική μάζα και στην συχνότητα εμφάνισης των καταγμάτων σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, εξετάσθηκε σε δυο ταυτόσημου σχεδιασμού αρχικές μελέτες αποτελεσματικότητας (n=994) καθώς και στην μελέτη Fracture Intervention Trial (FIT: n=6.459).
Polish: Działanie alendronianu na masę kostną i występowanie złamań u kobiet po menopauzie wykazano w dwóch badaniach wstępnych o identycznych protokołach, w których wzięły udział 994 kobiety oraz w badaniu FIT (ang. Fracture Intervention Trial; n=6459).
Greek: • συμπτώματα ενδεικτικά του χαμηλού επιπέδου ασβεστίου στο αίμα συμπεριλαμβανομένων των μυϊκών κραμπών ή σπασμών και/ή αίσθηση μυρμηγκίασης στα δάχτυλα ή γύρω από το στόμα,
Polish: • objawy małego stężenia wapnia we krwi, w tym skurcze mięśni i (lub) uczucie mrowienia w palcach lub wokół ust;
Greek: Η τοξικότητα της βιταμίνης D δεν έχει τεκμηριωθεί κατά την διάρκεια χρόνιας θεραπείας σε γενικά υγιείς ενήλικες με δοσολογία μικρότερη από 10.000 IU/ημερησίως.
Polish: Nie udokumentowano toksyczności witaminy D stosowanej podczas długotrwałej terapii w dawce mniejszej niż 10 000 j.m.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
Greek: Ωστόσο, οι συχνότητες μείωσης των επιπέδων του ασβεστίου στον ορό αίματος σε < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) και του φωσφόρου σε  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) στον ορό αίματος ήταν παρόμοιες και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Polish: Jednak przypadki zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy do < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i stężenia fosforanów do ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) występowały równie często w obu grupach.
Greek: Βιομετασχηματισμός Δεν υπάρχει απόδειξη ότι η αλενδρονάτη μεταβολίζεται στα πειραματόζωα ή στον άνθρωπο.
Polish: Metabolizm Brak dowodów na to, że alendronian sodu jest metabolizowany u zwierząt lub u ludzi.
Greek: • εξάνθημα που επιδεινώνεται με το ηλιακό φως,
Polish: • wysypka spowodowana nadwrażliwością na światło;
Greek: Ορισμένα φάρμακα για τον ρευματισμό ή μεγάλης διάρκειας πόνο που ονομάζονται ΜΣΑΦ (π.χ.ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή ιβουπροφαίνη) μπορεί να προκαλέσει πεπτικά προβλήματα.
Polish: Pewne leki stosowane w chorobach reumatycznych lub długotrwałych dolegliwościach bólowych, zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) mogą powodować problemy trawienne.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι αν δεν ακολουθούν αυτές τις οδηγίες μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος πρόκλησης προβλημάτων από τον οισοφάγο.
Polish: Należy ją poinformować, że niestosowanie się do zaleceń może zwiększać ryzyko występowania zaburzeń w obrębie przełyku.