FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 2015;131:157-164] hos over 134.000 ældre patienter med NVAF i USA (der bidrager med behandlingsopfølgningstid på over 37.500 patientår), var dabigatranetexilat (84 % patienter behandlet med 150 mg to gange dagligt, 16 % patienter behandlet med 75 mg to gange dagligt) forbundet med en nedsat risiko for iskæmisk apopleksi (hazard ratio 0,80; 95 % konfidensinterval [CI] 0,67 - 0,96), intrakraniel blødning (hazard ratio 0,34; CI 0,26 - 0,46) og mortalitet (hazard ratio 0,86; CI 0,77 - 0,96) og en øget risiko for gastrointestinal blødning (hazard ratio 1,28; CI 1,14 - 1,44), sammenlignet med warfarin.
Icelandic: öldruðum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (NVAF) í Bandaríkjunum (þar sem eftirfylgnitímabil á meðferð nam 37.500 sjúklingaárum), tengdist dabigatran etexílat (84% sjúklinga fengu 150 mg tvisvar á dag, 16% sjúklinga fengu 75 mg tvisvar á dag) minnkaðri hættu á blóðþurrðarheilaslagi (áhættuhlutfall 0,80; 95% öryggisbil [CI] 0,67-0,96), blæðingu innan höfuðkúpu (áhættuhlutfall 0,34; CI 0,26-0,46) og dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,86; CI 0,77-0,96) og aukinni hættu á blæðingum í meltingarvegi (áhættuhlutfall 1,28; CI 1,14-1,44) samanborið við warfarín.
Danish: Ved intolerans for Pradaxa, bør patienterne instrueres i straks at kontakte deres behandlende læge for at blive omstillet til alternative behandlingsmuligheder for forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli i forbindelse med atrieflimren eller for DVT/LE.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að ef upp kemur óþol gegn Pradaxa, að ráðfæra sig strax við meðferðarlækninn til að skipta yfir á aðra viðunandi meðferðarmöguleika til fyrirbyggingar á heilaslagi og segareki í slagæðum tengt gáttatifi eða við segamyndun í djúplægum bláæðum/lungnasegareki.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Pradaxa findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 x 1 hårde kapsler
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 10 x 1 hart hylki
Danish: •Kontakt straks lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling
Icelandic: skaltu látalækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótum eða vandamáli með með þarmana eða þvagblöðruna eftir lok svæfingar, því að tafarlaus meðferð er nauðsynleg.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 x 1 hårde kapsler.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 50 x 1 hart hylki.
Danish: Hvis muligt, bør Pradaxa seponeres mindst 24 timer før invasive/kirurgiske procedurer.
Icelandic: Ef hægt er á að stöðva meðferð með Pradaxa a.m.k 24 klst. fyrir inngrip eða skurðaðgerðir.
Danish: Interaktion med P-gp-induktorer
Icelandic: Milliverkun við P-glýkóprótein virkja
Danish: Den aktive del af dabigatranetexilatmesilat, dabigatran, nedbrydes ikke i miljøet.
Icelandic: Dabigatran, virki hluti dabigatran etexílat mesilats, er þrávirkt í umhverfinu.
Danish: Livstruende blødning Alvorlig blødning/klinisk relevant blødning Alle blødninger Alle GI blødninger
Icelandic: Meiri háttar blæðingartilvik/klínískt mikilvægar blæðingar Hvers konar blæðing
Danish: Pradaxa 150 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Icelandic: Pradaxa 150 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.
Danish: DVT/LEbehandling og forebyggelse af recidiver
Icelandic: DVT/PE fyrirbygging
Danish: Er du også i behandling med verapamil-tabletter, så bør dosis af Pradaxa kun være 220 mg, der tages som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt, fordi din risiko for blødning kan være øget.
Icelandic: Ef þú ert að taka lyf sem inniheldur verapamíl á að minnka skammtinn af Pradaxa niður í 220 mg, tekinn sem eitt 110 mg hylki tvisvar á sólarhring, vegna þess að blæðingarhætta getur verið aukin hjá þér.
Danish: Der var ingen apopleksi/systemisk emboli/TCI (sammensat hændelse) i armen med dabigatranetexilat og én hændelse (TCI) i armen med warfarin fra ablationstidspunktet til 8 uger efter.
Icelandic: Ekkert tilvik slags/segareks í slagæðum/tímabundinnar blóðþurrðar í heila (TIA) (samsett) kom fram hjá hópnum sem fékk dabigatran etexílat og eitt tilvik (TIA) hjá hópnum sem fékk warfarín frá brennsluaðgerðinni og allt að 8 vikum eftir brennsluaðgerðina.
Danish: Nedsat hæmatokrit
Icelandic: Samhliða notkun
Danish: Nedsat leverfunktion og anden leversygdom, som forventes at have indvirkning på overlevelsen, er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdómar sem er líklegt að hafi áhrif á lifun eru frábendingar fyrir notkun lyfsins (sjá kafla 4.3).
Danish: - medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre) - medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden - medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Icelandic: Lyf sem dregur úr blóðstorknun (warfarin, phenprocoumon, asenókúmaról, heparín, klópídógrel, prasugel, ticagrelor, rivaroxaban, acetýlsalicýlsýra) Lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, itrakónazól) nema ef þau eru eingöngu borin á húðina
Danish: Må ikke knuses, deles eller tygges.
Icelandic: Ekki má brjóta hylkið, tyggja það eða fjarlægja kornin úr því.
Danish: Kapslen: Uigennemsigtig lyseblå top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 0 og indeholdende gullige pellets.
Icelandic: Hylki með ljósbláu, ógegnsæju loki og hvítum, ógegnsæjum botni af stærð 0, fyllt með gulleitum kornum.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 x 1 hårde kapsler.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 hart hylki.
Danish: 150 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 75 mg
Icelandic: 150 mg af Pradaxa, tekin sem tvö 75 mg hylki einu sinni á sólarhring
Danish: Dette kan inkludere aktuel eller nylig gastrointestinal ulceration, maligne neoplasmer med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, rygmarvs- eller øjenoperation, nylig intrakraniel blødning, øsofagusvaricer eller mistanke herom, arteriovenøse malformationer, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliteter
Icelandic: Þetta getur falið í sér núverandi eða nýlega sáramyndun í meltingarvegi, illkynja æxli með mikla blæðingarhættu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega skurðaðgerð á heila, mænu eða augum, nýlega blæðingu innan höfuðkúpu, þekkta æðahnúta í vélinda eða grun um þá, æðamissmíð, æðagúlpa eða meiri háttar afbrigðileika æða
Danish: Patienter inkluderet i sikkerhedsanalysen Alvorlig blødning Intrakraniel blødning
Icelandic: Sjúklingar sem öryggisgreiningin tók til Meiri háttar blæðingartilvik Blæðing innan höfuðkúpu Meiri háttar blæðing í meltingarvegi
Danish: •kontakt straks lægen, hvis dine ben bliver følelsesløse eller svage, eller du får problemer med tarmen eller blæren efter endt anæstesi, da det er nødvendigt med akut behandling
Icelandic: skaltu látalækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótumeða vandamáli með með þarmana eða þvagblöðruna eftir lok svæfingar, því að tafarlaus meðferð er nauðsynleg.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 110 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Pradaxa 110 mg (á aðeins við um öskju, ekki miða á glasi)
Danish: Der var ingen statistiske forskelle i de individuelle komponenter af endepunkterne for virkning, hverken mellem grupperne med dabigatranetexilat dobbeltterapi eller warfarin trippelterapi.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur kom fram á einstökum þáttum virkniendapunkta á milli hópanna sem fengu tvílyfjameðferð með dabigatran etexílati og þrílyfjameðferð með warfaríni.
Danish: Resultaterne fra begge studier viste, at den antitrombotiske effekt af Pradaxa 220 mg og 150 mg ved total VTE og død uanset årsag statistisk set var non-inferior i forhold til enoxaparin.
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu að segavarnandi verkun Pradaxa 220 mg og 150 mg var tölfræðilega jafngild verkun enoxaparíns hvað varðar samtals bláæðasegarekstilvik og dánartíðni af öðrum orsökum.
Danish: Det primære mål var, om dabigatranetexilat var non-inferior i forhold til warfarin til reduktion af forekomsten af det sammensatte primære endepunkt, recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE og relateret død indenfor den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Icelandic: Megintilgangur þessara rannsókna var að staðfesta hvort dabigatran etexílat væri ekki síðra en warfarín til að draga úr tilvikum aðalendapunkts sem fól í sér öll tilvik endurtekins segareks í djúplægum bláæðum með einkennum og/eða lungnasegareks og tengdra dauðsfalla innan 6 mánaða meðferðartímabils.
Danish: Fødselsdato
Icelandic: Notkunartími
Danish: De anbefalede doser af Pradaxa for indikationerne SPAF, DVT og LE vises i tabel 2.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Pradaxa fyrir ábendingarnar SPAF, DVT og PE eru sýndar í töflu 2.
Danish: Tabel 9: Antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning.
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun
Danish: Den anbefalede daglige dosis er 300 mg som 1 kapsel a 150 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg, tekinn sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring.
Danish: Der forventes derfor ingen dertil relaterede lægemiddelinteraktioner med dabigatran.
Icelandic: Því er ekki búist við milliverkunum milli skyldra lyfja og dabigatrans.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Hæmartrose
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Blóðnasir
Danish: Patienter med risiko for blødning eller patienter med risiko for overeksponering, især patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30-50 ml/min), bør behandles med forsigtighed (se pkt 4,4 og 5,1).
Icelandic: á of mikilli útsetningu, sérstaklega sjúklinga með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30-50 ml/mín.), á að meðhöndla með varúð (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: Der findes ingen data vedrørende brugen af Pradaxa til patienter, der har gennemgået operation for hoftefraktur.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun Pradaxa hjá sjúklingum sem fara í aðgerð vegna mjaðmarbrots og er því ekki hægt að mæla með meðferð.
Danish: For at undgå en utilsigtet øget biotilgængelighed af dabigatranetexilat bør HPMCkapslerne derfor altid indtages uåbnede (se pkt.
Icelandic: Þess vegna skal alltaf gæta þess að HPMC hylkin séu heil við klíníska notkun til að forðast ótilætlað aukið aðgengi dabigatran etexílats (sjá kafla 4.2).
Danish: For warfarin gør det samme sig gældende med undtagelse af de blødninger, der forekom i den overlappende periode mellem warfarin og parenterel behandling.
Icelandic: Öll blæðingartilvik sem komu fyrir meðan á meðferð með warfaríni stóð eru talin með að undanskildum þeim sem komu fyrir á skörunartímabilinu milli meðferðar með warfaríni og stungulyfi.
Danish: Efter elektiv knæalloplastik Enkelt kapsel med 110 mg Pradaxa
Icelandic: Sjúklingar eftir valfrjáls hnéliðskipti eitt 110 mg hylki af Pradaxa
Danish: Efter en enkelt oral ketoconazoldosis på 400 mg øgedes AUC0-∞ og Cmax dabigatran med henholdsvis 2,38 og 2,35 gange, og efter gentagne orale doser på 400 mg ketoconazol dagligt med henholdsvis 2,53 og 2,49 gange.
Icelandic: AUC0-∞ gildi 2,38-falt og Cmax gildi 2,35-falt eftir stakan 400 mg skammt til inntöku og 2,53-falt og 2,49-falt eftir endurtekna skammta af 400 mg ketókónazóli til inntöku einu sinni á sólarhring.
Danish: Multipakning med 3 pakninger af 60 x 1 hårde kapsler (180 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 3 pakkningar af 60 x 1 hörðu hylki (180 hörð hylki) í rifgötuðum stakskammta álþynnum.
Danish: Forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos voksne patienter med NVAF med en eller flere risikofaktorer (SPAF)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einn eða fleiri áhættuþætti (SPAF)
Danish: Det primære mål med dette studie var at fastslå, om dabigatranetexilat var non-inferior til warfarin i at reducere forekomsten af det sammensatte endepunkt af apopleksi og systemisk emboli.
Icelandic: Megintilgangur þessarar rannsóknar var að ákvarða hvort dabigatran etexílat væri jafngóður kostur og warfarin við að fækka tilvik samsetta endapunktsins, heilaslags og segareks í slagæðum.
Danish: Sådan skal du tage Pradaxa
Icelandic: Hvernig taka á Pradaxa
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data): - vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning - hårtab.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Danish: Tabel 5 opsummerer seponeringsreglerne før invasive/kirurgiske procedurer.
Icelandic: Í töflu 5 er samantekt á reglum varðandi stöðvun meðferðar fyrir inngrip eða skurðaðgerðir.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 110 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR ÞYNNUR fyrir 110 mg
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant lavere risiko for alvorlige blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0,81 [p = 0,0027]).
Icelandic: Þátttakendur, sem var slembiraðað á Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring, voru í marktækt minni hættu á meiriháttar blæðingum borið saman við warfarin (áhættuhlutfall 0,81 [p=0,0027].
Danish: Under anden fase af et non-interventionsstudie (GLORIA-AF) blev der prospektivt indsamlet data for sikkerhed og virkning hos nydiagnosticerede NVAF-patienter på dabigatranetexilat i daglig klinisk praksis.
Icelandic: Í rannsókn án inngrips (GLORIA-AF) var upplýsingum um öryggi og verkun hjá nýgreindum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (NVAF) sem fengu dabigatran etexílat í raunverulegum aðstæðum safnað framvirkt (í öðrum áfanga).
Danish: Et fase II-studie undersøgte dabigatranetexilat og warfarin hos i alt 252 patienter, som enten:
Icelandic: Í II. stigs rannsókn var skoðuð notkun dabigatran etexílats og warfaríns hjá alls 252 sjúklingum sem höfðu nýlega fengið gervihjartaloku (þ.e. í sömu sjúkrahúslegu) og hjá sjúklingum sem höfðu fengið gervihjartaloku fyrir meira en þremur mánuðum.
Danish: Tabel 12 viser antallet (%) af patienter, der fik bivirkningen blødning, under den VTE-forebyggende behandling i de to pivotale kliniske studier.
Icelandic: Tafla 12 sýnir fjölda (%) sjúklinga sem fengu blæðingu sem aukaverkun á meðferðartímabilinu í tveimur klínískum lykilrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki, eftir skammtastærð.
Danish: Ved præmedicinering med induktoren rifampicin i en dosis på 600 mg én gang dagligt i 7 dage sås et fald i Cmax og i AUC af dabigatran på henholdsvis 65,5 % og 67 %.
Icelandic: Lyfjagjöf, á undan notkun dabigatrans, með virkinum rifampisíni í skammtinum 600 mg einu sinni á sólarhring í 7 sólarhringa minnkaði heildar hámarksgildi dabigatrans og heildarútsetningu um 65,5% og 67% í sömu röð.
Danish: ECT blev ikke målt hos patienter, der fik 220 mg dabigatranetexilat én gang dagligt til forebyggelse af VTE efter hofte- eller knæalloplastik.
Icelandic: ECT var ekki mælt hjá sjúklingum sem voru á fyrirbyggjandi meðferð gegn bláæðasegareki eftir ísetningu gerviliðar í mjöðm eða hné með 220 mg af dabigatran etexílati einu sinni á sólarhring.
Danish: Risikoen for blødninger kan være forhøjet hos visse patientgrupper, f.eks. patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og/eller i en samtidig behandling, der påvirker hæmostasen, eller potente P-gp-inhibitorer (se pkt.
Icelandic: Hætta á blæðingum getur aukist hjá ákveðnum sjúklingahópum, t.d. sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi og/eða við samhliða meðferð sem hefur áhrif á blæðingarstöðvun eða með sterkum
Danish: Glecaprevir / pibrentasvir amtidig anvendelse af dabigatranetexilat og fastdosiskombinationen af P-gphæmmerne glecaprevir/pibrentasvir har vist sig at øge eksponeringen af dabigatran, og kan øge blødningsrisikoen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða notkun á dabigatran etexílati og föstum samsettum skammti af P-gp hemlunum glecaprevíri/pibrentasvíri eykur útsetningu fyrir dabigatrani og getur aukið hættu á blæðingu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Blødning ved injektionsstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Blæðing á stungustað
Danish: Hos kvinderne i det primære VTE forebyggelsesstudie sås, at eksponeringen til aktiv stof var ca. 4050 % højere - der anbefales ingen dosisjustering.
Icelandic: Útsetning fyrir virka efninu í grundvallarrannsóknum á forvörn gegn bláæðasegareki var um 40% til 50% meiri hjá konum og er ekki mælt með breyttum skömmtum.
Danish: Tabel 21: Opgørelse af første forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi i løbet af studiesperioden i RE-LY.
Icelandic: Greining á fyrstu tilvikum heilaslags eða segareks í slagæðum (aðalendapunktur) á rannsóknartímanum í RE-LY.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER TIL 110 mg
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNUR FYRIR 110 mg
Danish: Den mediane opfølgningstid var 33 måneder.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 33 mánuðir.
Danish:  Inden du begynder.
Icelandic:  Áður en byrjað er.
Danish:  Kig på vinduet.
Icelandic:  Skoðið gluggann.
Danish: Slip knappen med det samme
Icelandic: Sleppið hnappinum samstundis
Danish: Alle studierne nåede deres primære effektmål.
Icelandic: Allar rannsóknirnar náðu aðalendapunkti sínum.
Danish: CV Death
Icelandic: CV dauði
Danish: Beskyt mod lys.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Danish: • Vask hænder med vand og sæbe og tør dem i et håndklæde.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni og þurrkið með handklæði.
Danish: I alt 99,5 % af patienterne blev fulgt med hensyn til overlevelse indtil studieafslutning.
Icelandic: Alls var lifun 99,5% sjúklinga fylgt eftir fram að lokum rannsóknar.
Danish: På den måde vil du holde dig til den oprindelige plan.
Icelandic: Þetta mun halda þér við upphaflega áætlun.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult (se billede B).
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef glugginn virðist vera alveg gulur (sjá mynd B).
Danish: • Hvis hele vinduet ikke bliver gult, skal du ringe til sanofi-aventis og få hjælp.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur á að hringja í fulltrúa sanofi-aventis til að fá aðstoð.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge Praluent uden at tale med lægen.
Icelandic: Ekki hætta að nota Praluent án þess að hafa samband við lækninn.
Danish: ALTERNATIVE-studiet
Icelandic: ALTERNATIVE rannsókn
Danish: Uden statin som baggrundsbehandling
Icelandic: Án statína sem grunnmeðferð
Danish: HIGH FH-studiet
Icelandic: HIGH FH rannsókn
Danish: a c d e f
Icelandic: c d e f
Danish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frankrig
Icelandic: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frakkland
Danish: • Du må ikke injicere i hud, der er øm, hård, rød eller varm.
Icelandic: Ekki má nota húð sem er aum, hörð, rauð eða heit.
Danish: Ved langtidsbehandling var effekten vedvarende i studiernes fulde forløb (op til 2 år).
Icelandic: Við langtíma meðferð hélst verkunin á meðan rannsóknirnar stóðu yfir (í allt að 2 ár).
Danish: • Du må ikke fjerne pennen, før hele vinduet er blevet gult.
Icelandic: Ekki fjarlægja lyfjapennann fyrr en allur glugginn er orðinn gulur.
Danish: LONG TERM studiet
Icelandic: LONG TERM rannsókn
Danish: Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar og pakkningastærðir séu markaðssettar.
Danish: Kombinationsbehandling med et statin
Icelandic: Samsett meðferð með statíni
Danish: • Du kan foretage injektionen i:
Icelandic: Það má sprauta í:
Danish: Praluent frarådes til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Praluent er ekki ráðlagt til notkunar fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 3.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar í töflu 3.
Danish: Der blev ikke observeret signifikante forskelle i sikkerhed og virkning ved stigende alder.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á öryggi og verkun með hækkandi aldri.
Danish: • Brug et nyt sted hver gang du injicerer.
Icelandic: Notið nýtt svæði í hvert skipti sem sprautað er.
Danish: Gul beskyttelseshætte
Icelandic: Gul öryggishlíf
Danish: FH I- og FH II-studierne
Icelandic: I og FH II rannsóknir
Danish: o dit lår o din mave (undtagen 5 cm rundt om navlen)
Icelandic: o læri o kvið (nema 5 cm svæði í kringum naflann)
Danish: Alirocumab binder til PCSK9.
Icelandic: Alirocumab binst við PCSK9.
Danish: Dette forsøg undersøgte patienter, som ikke tolererede mindst to statiner (mindst et statin ved lavest godkendte dosis).
Icelandic: Þessi rannsókn lagði mat á sjúklinga sem þoldu ekki að minnsta kosti tvö statín (a.m.k. eitt við lægsta samþykkta skammt).
Danish: (se billedet herunder).
Icelandic: (sjá mynd).
Danish: Figur 1 Primært sammensat endepunkt for samlet forekomst over 4 år i ODYSSEY OUTCOMES
Icelandic: Mynd 1; Tíðni uppsafnaðs samsetts aðalendapunkts á 4 árum í ODYSSEY OUTCOMES
Danish: ATC-kode: C10AX14.
Icelandic: Önnur blóðfitulækkandi lyf, ATC-flokkur: C10AX14.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) hefur ekki verið rannsökuð (sjá kafla 5.2).
Danish: Hazard ratio: 0,85 95 % KI (0,78; 0,93)
Icelandic: 0.85 95% CI (0.78, 0.93)
Danish: TRIN B: Sådan foretager du injektionen
Icelandic: SKREF B: Hvernig á að sprauta
Danish: Praluent medvirker til at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (også kaldet "LDL kolesterol").
Icelandic: Praluent hjálpar við að lækka gildi „slæma" kólesterólsins (einnig kallað LDL-kólesteról).
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Hvad bruges Praluent til
Icelandic: Til hvers Praluent er notað
Danish: Praluent påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Praluent hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Du må ikke røre ved den gule beskyttelseshætte.
Icelandic: Snertið ekki gulu öryggishlífina.
Danish: Hazard ratio (95% CI) p-value
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. september 2015
Icelandic: 23. september 2015
Danish: • kanyleboks (se Trin B, 8).
Icelandic: • ílát til förgunar fyrir beitta hluti (sjá skref B, 8).
Danish: COMBO I studiet
Icelandic: COMBO I rannsókn
Danish: • Sørg for at du kan se pennens vindue.
Icelandic: Verið viss um að glugginn sjáist.
Danish:  Tryk stemplet i bund.
Icelandic:  Ýtið stimplinum niður.
Danish: Øvrige bivirkninger:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Danish: Hvis du har glemt at bruge Praluent
Icelandic: Ef gleymist að nota Praluent
Danish: Der er observeret to eliminationsfaser for alirocumab.
Icelandic: Tvær brotthvarfsleiðir sáust fyrir alirocumab.
Danish: Da effekterne af alirocumab på det diende barn er ukendt, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Praluent skal seponeres i denne periode.
Icelandic: Þar sem áhrif alirocumabs á barn á brjósti eru ekki þekkt verður að taka ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Praluent verði hætt meðan á brjóstagjöf stendur.