FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U nemocných se středně závažnou poruchou funkce ledvin byla plazmatická clearance topotekanu snížena na 34 % hodnoty kontrolní skupiny.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, kraujo plazmoje topotekano klirensas buvo 34  mažesnis negu kontrolinės grupės tiriamųjų.
Czech: V klinických studiích s topotekanem podávaným v kombinaci s cisplatinou k léčbě karcinomu děložního hrdla byla léčba zahájena pouze u pacientek s hodnotou sérového kreatininu menší nebo rovnou 1,5 mg/dl.
Lithuanian: Kompleksinis gydymas (gimdos kalklelio karcinomos) Klinikinių tyrimų metu gimdos kaklelio vėžys topotekano ir cisplatinos deriniu buvo pradėtas gydyti tik pacientėms, kurių kreatinino kiekis kraujo serume buvo 1.5 mg/dl.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Velmi časté
Lithuanian: Infekcija Sepsis¹ Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažnas
Czech: •Těžkábolest břicha, pocit na zvracení, zvracení krve, černá nebo krvavá stolice (možné příznaky proděravění žaludku nebo střeva).
Lithuanian: •Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos arba su krauju išmatos (galimi virškinimo trakto perforacijos simptomai).
Czech: • s relapsem malobuněčného plicního karcinomu (SCLC), u kterých není opakovaná léčba režimem první volby považována za vhodnou (viz bod 5.1).
Lithuanian: • recidyvavusios smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) monoterapija pacientams, kuriems netinka pakartotinis gydymas pirmaeiliais preparatais (žr.
Czech: Medián (95% CI) Poměr rizika (95% CI)
Lithuanian: Vidurkis (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI)
Czech: • pokročilého nádoru děložního hrdla v případech, kdy není možná operační léčba nebo léčba ozařováním.
Lithuanian: • progresavusiam gimdos kalelio vėžiui, kurio negalima gydyti chirurgine operacija ar radioaktyviaisiais spinduliais, gydyti.
Czech: Doporučené dávkování topotekanu v monoterapii u pacientů s ovariálním nebo malobuněčným plicním karcinomem a s clearance kreatininu mezi 20 až 39 ml/min je 0,75 mg/m2/den po dobu pěti po sobě následujících dnů.
Lithuanian: Smulkialąsteline plaučių karcinoma sergančių pacientų, kurių kreatinino klirensas 20-39 ml/min., monoterapijai rekomenduojama topotekano paros dozė yra 0,75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto penkias dienas iš eilės.
Czech: Pokud při kombinované léčbě topotekanem/cisplatinou přesáhnou hodnoty sérového kreatininu 1,5 mg/dl, je třeba se řídit doporučeními pro snížení dávky/pokračování v léčbě cisplatinou uvedenými v úplné informaci o použití cisplatiny.
Lithuanian: Jeigu gydymo topotekano ir cisplatinos deriniu metu kreatinino kiekis kraujo serume tampa didesnis negu 1.5 mg/dl., reikia peržiūrėti visą cisplatinos skyrimo informaciją apie bet kokį patarimą dėl dozės mažinimo ar gydymo tęsimo. Jeigu gydymas cisplatina nutraukiamas, tai apie gydymo vien topotekanu tęsimą pacientėms, sergančioms gimdos kaklelio vėžiu, duomenų nepakanka.
Czech: Topotecan Hospira je k dispozici v balení po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Lithuanian: Topotecan Hospira pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.
Czech: Topotecan Hospira je dostupný ve dvou velikostech balení, obsahující buď 1, nebo 5 lahviček.
Lithuanian: Topotecan Hospira pakuotės yra dviejų dydžių: 1 flakono ir 5 flakonų.
Czech: Přípravek Topotecan Hospira se používá k léčbě:
Lithuanian: Topotecan Hospira vartojamas:
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, průjem, bolest břicha, zácpa.
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25°C, za normálních světelných podmínek a při teplotě 2°C-8°C, pokud je přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Įrodyta, kad praskiesto koncentrato, laikomo 25 C temperatūroje normaliame apšvietime ar 2 C8 C temperatūroje tamsoje, cheminis ir fizinis stabilumas nekinta 24 val.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Lithuanian: infuzuojamo topotekano farmakokinetika buvo nustatinėta dviem tyrimais.
Czech: Při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů by se však měla zachovávat opatrnost, zvláště pokud přetrvává únava a astenie.
Lithuanian: Vis dėlto tuo atveju, jeigu išsilaiko nuovargis arba astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Czech: Topotekan je metabolizován z převážné části hydrolýzou laktonového kruhu za vzniku karboxylátu s otevřeným kruhem.
Lithuanian: Svarbiausias topotekano klirenso būdas yra laktono žiedo hidrolizė ir atviro žiedo karboksilato suformavimas.
Czech: K ředění koncentrátu je schválen roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo roztok glukózy 50 mg/ml (5 %).
Lithuanian: Įteisinti koncentrato skiedikliai yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 ) injekcinis tirpalas ir gliukozės 50 mg/ml (5 ) injekcinis tirpalas.
Czech: Hematologická toxicita je závislá na dávce a během léčby je nutné pravidelně sledovat krevní obraz včetně počtu krevních destiček (viz bod 4.2).
Lithuanian: Reikia reguliariai nustatyti visų kraujo ląstelių, įskaitant trombocitus, kiekį kraujyje (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity prováděných na potkanech nebylo pozorováno žádné ovlivnění samčí nebo samičí fertility (viz bod 5.3).
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis metu poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta (žr.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4 ml koncentrátu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 4 ml koncentrato.
Czech: Topotekan neinhibuje lidské enzymy P450 (viz bod 5.2).
Lithuanian: Žmogaus P 450 fermentų topotekanas neslopina (žr.
Czech: Toxicita topotekanu u pediatrických pacientů s rekurentními a refrakterními solidními nádory byla podobná toxicitě zaznamenané již dříve u dospělých pacientů.
Lithuanian: Atsinaujinusiu gydymui atspariu slidiniu naviku sergantiems vaikams ir paaugliams toksinis topotekano poveikis buvo panašus į pasireiškusį suaugusiems pacientams.
Czech: - Pokud dojde ke kontaktu s kůží nebo s okem, musí být zasažené místo propláchnuto dostatečným množstvím vody.
Lithuanian: - Netyčia ant odos ar į akis patekusį preparatą reikia nedelsiant nuplauti dideliu kiekiu vandens.
Czech: V populaci pacientů s refrakterním SCLC (neodpovídajícím na léčbu první linie) činila míra odpovědi na léčbu topotekanem 4,0 %.
Lithuanian: Iš gydymui atsparia (nereagavusia į pirmaeilį gydymą) SPV sergančios populiacijos į gydymą topotekanu reagavo 4  pacientų.
Czech: Podobně jako ostatní cytostatika může topotekan způsobit těžkou myelosupresi.
Lithuanian: Kaip ir kiti citotoksiniai vaistiniai preparatai, topotekanas gali sukelti stiprų kaulų čiulpų funkcijos slopinimą.
Czech: V otevřené studii zahrnující děti (n = 108, věkové rozmezí: od kojeneckého věku do 16 let) s rekurentními nebo progresivními solidními nádory byl topotekan podáván v počáteční dávce 2,0 mg/m ve formě 30minutové infúze po dobu 5 dnů opakovaně každé 3 týdny až po dobu jednoho roku v závislosti na odpovědi na léčbu.
Lithuanian: Atviru būdu atliekamo tyrimo metu recidyvavusiu arba progresuojančiu slidiniu naviku sergantys vaikai ir paaugliai (nevyresni kaip 16 metų; n  108) buvo gydyti kas 3 savaitės 5 paras iš eilės į veną per 30 minučių infuzuojama topotenano paros doze, pradedant nuo 2 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ne ilgiau kaip vienerius metus priklausomai nuo atsako į gydymą.
Czech: Během 1. cyklu byla pozorována těžká neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Czech: • Zánět nebo vředy v ústech, hrdle, na jazyku a dásních.
Lithuanian: • Burnos , liežuvio ar dantenų uždegimas ir išopėjimas.
Czech: Také obsahuje: kyselinu vinnou (E334), vodu na injekci, kyselinu chlorovodíkovou (E507) nebo hydroxid sodný (k úpravě pH).
Lithuanian: Vyno rūgštis (E 334), injekcinis vanduo ir vandenilio chlorido rūgštis (E 507) arba natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Lithuanian: Topotekanu gydytų pacientų bendras atsako dažnis buvo 24,3 , gydytų CAV 18,3 .Vidutinis laikas iki ligos progresavimo abiejų grupių pacientams buvo panašus (atitinkamai 13,3 savaitės ir 12,3 savaitės).
Czech: Malé skupině pacientů s poruchou funkce jater (sérový bilirubin v rozmezí 1,5 a 10 mg/dl) byl podán intravenózní topotekan v dávce 1,5 mg/m2/den po dobu 5 dnů každé tři týdny.
Lithuanian: Nedidelei daliai pacientų, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (bilirubino koncentracija serume 1,5-10 mg/dl), buvo suleista 1,5 mg/m topotekano dozė per parą į veną, kas tris savaites po penkias dienas.
Czech: Monoterapie (ovariální a malobuněčný plicní karcinom) S použitím topotekanu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) nejsou dostatečné zkušenosti.
Lithuanian: Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinės plaučių karcinomos) Duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min., nepakanka.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, pokud je dobře snášena, až do progrese onemocnění (viz bod 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Jeigu gydymas toleruojamas gerai, gydyti galima iki ligos progresavimo pradžios (žr.
Czech: topotekanu vzhledem k podání CAV byl 1,04 (95% CI 0,78 - 1,40).
Lithuanian: Į veną leidžiamu topotekanu gydytų pacientų, palyginti su gydytais CAV, išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95  PI: 0,78-1,4).
Czech: Přibližně 51 % bylo vyloučeno ve formě celkového topotekanu a 3 % ve formě Ndesmethyl topotekanu močí.
Lithuanian: Maždaug 51 išsiskyrė bendro topotekano pavidalu, 3  N-desmetilinto metabolito pavidalu su šlapimu.
Czech: Dávky topotekanu je třeba rovněž snížit, pokud počet trombocytů klesne pod hodnotu 25 x 10 9/l.
Lithuanian: Panašiai dozę reikia mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis negu 25 x 10
Czech: Topotecan má být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi v používání chemoterapie (viz bod 6.6).
Lithuanian: Topotekanas vartojamastik prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais patirties (žr.
Czech: Primárními komplikacemi předávkování jsou myelosuprese a mukozitida.
Lithuanian: Tikėtinos svarbiausios perdozavimo komplikacijos yra kaulų čiulpų funkcijos slopinimas ir mukozitas.
Czech: Perorální topotecan
Lithuanian: Geriamas topotekanas
Czech: Podobně má být dávka snížena, pokud dojde k poklesu počtu krevních destiček pod 25 x 10
Lithuanian: Panašiai dozę reikia mažinti ir tuo atveju, jeigu trombocitų skaičius tampa mažesnis negu 25 x 10
Czech: Nauzea, zvracení a průjem (tyto nežádoucí účinky mohou být závažné), zácpa, bolest břicha
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas (visi gali būti sunkūs), vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas²,mukozitas
Czech: Ve skupině užívající perorální topotekan v kombinaci s BSC došlo ke statisticky významnému zlepšení celkového přežití ve srovnání se skupinou užívající samotnou BSC (Log-rank p=0,0104).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems geriamu topotekanu ir GPP, palyginti su gydytais vien GPP, statistikai reikšmingai pailgėjo bendro išgyvenamumo trukmė (logoritminis ranginis p  0,0104).
Czech: Při kombinované léčbě s cisplatinou (cisplatina podaná 1. den, topotekan podáván 1. až 5. den) došlo ke snížení clearance topotekanu v 5. dnu ve srovnání s 1. dnem (19,1 l/h/m2 oproti 21,3 l/h/m
Lithuanian: Su cisplatina derinamo topotekano (cisplatina infuzuota pirmą gydymo kurso parą, topotekanas 1-5 parą) klirensas penktą gydymo parą buvo mažesnis negu pirmą parą (atirinkamai 19,1 l/val.
Czech: Po intravenózním podávání topotekanu v denních dávkách 0,5 až 1,5 mg/m2 ve formě 30minutové infuze denně po dobu 5 dnů byla jeho plazmatická clearance vysoká 62 l/h (SD = 22), odpovídající přibližně 2/3 jaterního krevního průtoku.
Lithuanian: infuzavus 0,5-1,5 mg/m2 kūno paviršiaus topotekano paros dozę, topotekano klirensas kraujo plazmoje buvo didelis 62 (22) l/val.
Czech: Integrované údaje o bezpečnosti topotekanu podávaného v monoterapii jsou uvedeny níže.
Lithuanian: Bendri gydymo vien topotekanu saugumo duomenys pateikti toliau.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas
Czech: Pokud jsou cisplatina nebo karboplatina aplikovány první den podávání topotekanu, musí být pro zlepšení snášenlivosti podány nižší dávky těchto léčiv než v případě jejich aplikace pátý den podávání topotekanu.
Lithuanian: Kad pagerėtų toleravimas, cisplatiną (arba karboplatiną) infuzuojant pirmą gydymo topotekanu parą, kiekvieno preparato dozė turi būti mažesnė, negu tuo atveju, kai platinos preparatas infuzuojamas penktą gydymo topotekanu parą.
Czech: V první studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 1,4 do 2,4 mg/m2 u dětí (ve věku od 2 do 12 let, n = 18), dospívajících (ve věku od 12 do 16 let, n = 9) a mladých dospělých pacientů (ve věku 16 až 21 let, n = 9) s refrakterními solidními nádory.
Lithuanian: Vieno tyrimo metu slidiniu naviku sergantys 2-12 metų vaikai (n  18), 12-16 metų paaugliai (n  9) ir 16-21 metų jauni suaugę žmonės (n  9) buvo gydyti 1,4-2,4 mg/m2 kūno paviršiaus doze.
Czech: Čirý žlutý až žlutozelený roztok.
Lithuanian: Koncentratas yra skaidrus, geltonas arba gelsvai žalias tirpalas.
Czech: Hlášení symptomů pacienty za použití nezaslepeného hodnocení prokázala konzistentní trend zlepšování symptomů pro perorální topotekan v kombinaci s BSC.
Lithuanian: Pacientų pranešimai apie pačių nekoduotu būdu nustatytus simptomus parodė gydymo topotekano kartu su GPP sukeltą pastovų polinkį į simptomų lengvėjimą.
Czech: Na základě toxicity limitující dávku ve smyslu útlumu kostní dřeně byla ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů s refrakterními solidními nádory (viz bod 5.2) stanovena maximální tolerovaná dávka (Maximum Tolerated Dose, MTD) ve výši 2,0 mg/m2/den při podávání G-CSF a 1,4 mg/m2/den bez podávání G-CSF (viz bod 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimų gydymui atspariu slidiniu naviku sergančių vaikų ir paauglių organizme metu nustatyta, kad atsižvelgiant į dozę ribojantį toksinį kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, kartu su G-CSF vartojamo topotekano didžiausia toleruojama paros dozė yra 2 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto, vartojamo be G-CSF 1,4 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (žr.
Czech: Bezpečnostní profil topotekanu podávaného v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích u pacientek s karcinomem děložního hrdla byl v souladu s profilem nežádoucích účinků zaznamenaným při léčbě topotekanem v monoterapii.
Lithuanian: Topotekano saugumo charakteristika, jo vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu buvo tokia pati, kaip ir taikant monoterapiją topotekanu.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů během léčby topotekanem.
Lithuanian: Gydymo topotekanu metu nuovargis stebėtas maždaug 25  ir astenija 16  pacientų.
Czech: • Otékání způsobené zadržováním vody v těle (angioedém).
Lithuanian: • Patinimas, sukeltas skysčio sankaupos organizme (angioneurozinė edema).
Czech: Střední doba přežití u pacientů léčených perorálním topotekanem v kombinaci s BSC byla 25,9 týdnů (95% CI 18,3; 31,6) ve srovnání s 13,9 týdny (95% CI 11,1; 18,6) u pacientů užívajících samotnou BSC (p=0,0104).
Lithuanian: Pacientų, gydytų geriamu topotekanu kartu su GPP, vidutinė išgyvenamumo trukmė buvo 25,9 savaitės (95  PI: 18,3; 31,6),o gydytų vien GPP 13,9 savaitės (95  PI: 11,1;
Czech: 9/l) u 25 % pacientů (v 15 % cyklů).
Lithuanian: 25  pacientų (15  gydymo kursų metu).
Czech: Není-li použit okamžitě, Topotecan Hospira může být použit až do 24 hodin, pokud je přípravek uchováván v lednici (chráněn před světlem) nebo při pokojové teplotě (v normálních světelných podmínkách).
Lithuanian: galima laikyti šaldytuve (tamsoje) arba kambario temperatūroje (įprastinėmis dienos šviesos sąlygomis).
Czech: Během kojení je podávání topotekanu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu topotekano vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Czech: • Personál musí být vyškolen, jak tento přípravek připravit, podat a jak likvidovat cytotoxika.
Lithuanian: - Personalas turi būti išmokytas vaistinį preparatą ruošti ir leisti.
Czech: V běžné onkologické praxi se ke zvládnutí neutropenie buď podává topotekan současně s dalšími léčivými přípravky (např. G-CSF), nebo se k udržení počtu neutrofilů snižuje dávka.
Lithuanian: Įprastinė nusistovėjusi neutropenijos gydymo tvarka onkologijoje yra arba topotekano vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
Czech: Inhibice topoizomerázy Ι topotekanem vede v buňce k indukci jednovláknových zlomů v DNA.
Lithuanian: Topotekano sukeliamo topoizomerazės-I aktyvumo slopinimo pasekmės ląstelėje yra su baltymu susijusios DNR vienos grandinės trūkio indukcija.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Topotecan Hospira:.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 pacientų, gydomų Topotecan Hospira:
Czech: Plazmatická clearance celkového topotekanu (aktivní i neaktivní formy) se u pacientů s poruchou funkce jater snížila ve srovnání s kontrolní skupinou jen o 10 %.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, palyginti su kontrolinės grupės tiriamaisiais, kraujo plazmoje bendro topotekano (aktyvios ir neaktyvios frakcijos) klirensas buvo mažesnis tik apie 10 .
Czech: 9/l a hladina hemoglobinu ≥ 9g/dl (po transfuzi, pokud je to nutné).
Lithuanian: 9/l, hemoglobino kiekis  9 g/dl (po transfuzijos, jeigu jos reikia).
Czech: Zánět sliznice Fatální případy způsobené sepsí byly hlášeny u pacientů léčených topotekanem (vit bod
Lithuanian: Gleivinės uždegimas ¹Pranešta apie topotekanu gydytų pacientų mirtino sepsio atvejus (žr.
Czech: Pokud se u pacientek s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů <0,5 x 10 9/l ) trvající sedm nebo více dní nebo u těch, kde byla neutropenie spojena s horečkou nebo infekcí, případně u pacientek, u nichž byla terapie pro neutropenii zpožděna, snižuje dávka, měla by být snížena o 20 % na 0,60 mg/m 2/den v následujících cyklech (nebo následně až na 0,45 mg/m 2/den, pokud je to nezbytné).
Lithuanian: 9/l) ar sunki neutropenija, susijusi su karščiavimu arba infekcija, arba kuriems dėl neutropenijos reikėjo atidėti kitos dozės infuziją, kitiems kursams paros dozę reikia mažinti 20 iki 0,6 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto (prireikus ir iki 0,45 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto).
Czech: Tyto případy mohou vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topotecan Hospira;
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, nes gali prireikti koreguoti Topotecan Hospira dozę;
Czech: Jiné než hematologické
Lithuanian: Nehematologiniai reiškiniai
Czech: V průběhu léčby topotekanem nekojte.. Nezačínejte znovu kojit, dokud Vám lékař nepotvrdí, že je to bezpečné.
Lithuanian: Žindymo neatnaujinkite tol, kol gydytojas nepasakys, kad žindyti yra saugu.
Czech: Celková hematologická toxicita je nižší u pacientů léčených topotekanem v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s topotekanem podávaným v monoterapii, ale vyšší než při podávání samotné cisplatiny.
Lithuanian: Apskritai topotekano ir cisplatinos deriniu gydomoms pacientėms toksinis poveikis kraujui buvo silpnesnis, negu pacientėms, gydomoms vien topotekanu, tačiau stipresnis, negu pacientėms, gydomoms vien cisplatina.
Czech: Příznaky zahrnují: obtížné dýchání kašel horečku
Lithuanian: Požymiai yra tokie: kvėpavimo pasunkėjimas; kosulys; karščiavimas.
Czech: Omezené údaje naznačují, že by se u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin měly dávky snížit.
Lithuanian: Dozavimas pacientėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi Riboti duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia mažinti dozę.
Czech: Topotekan s cisplatinou byly statisticky významně účinnější v ovlivnění celkového přežití oproti monoterapii cisplatinou po úpravě pro průběžné interim analýzy (Log-rank p = 0,033).
Lithuanian: Pritaikytais tarpinės analizės duomenimis, gydymas topotekano ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu vien cisplatina, darė statistikai reikšmingą palankų poveikį bendro išgyvenamumo trukmei (logaritminiorangop0,033).
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikus
Czech: Celkové vyloučení léčivu příbuzných látek po pěti dnech léčby topotekanem činilo 71 až 76 % podané i.v.
Lithuanian: Topotekano kasdien dozavus 5 paras iš eilės, iš viso su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų išsiskyrė 71-76  į veną infuzuotos dozės.
Czech: Ve druhé studii bylo hodnoceno dávkové rozmezí od 2,0 do 5,2 mg/m2 u dětí (n = 8), dospívajících (n = 3) a mladých dospělých pacientů (n = 3) s leukémií.
Lithuanian: Kito tyrimo metu leukemija sergantys vaikai (n  8), paaugliai (n  3) ir jauni suaugę žmonės (n  3) buvo gydyti 2-5,2 mg/m2 kūno paviršiaus doze.
Czech: Při opakovaném denním podávání nedochází k žádné nebo pouze k mírné akumulaci topotekanu a neexistuje žádný důkaz o změně farmakokinetiky při opakovaném podávání.
Lithuanian: Kasdien vartojant kartotines dozes, topotekano organizme nesikaupia arba susikaupia tik šiek tiek.
Czech: [n = 9](viz bod 4.5).
Lithuanian: /m 2; n  9) (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Následující dávkování
Lithuanian: Tolesnė dozė.
Czech: Gastrointestinální perforace
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija
Czech: Topotecan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Lithuanian: Prieš vartojant topotekano miltelius būtina ištirpinti ir po to atskiesti (žr.
Czech: Datum první registrace: 10-06-2010 Datum posledního prodloužení registrace: 28-05-2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Czech: Vylučování celkového topotekanu stolicí činilo 18 %, zatímco vylučování N-desmethyl topotekanu stolicí bylo 1,7 %.
Lithuanian: Su išmatomis bendro topotekano išsiskyrė 18 , N-desmetilinto metabolito 1,7 .
Czech: V této studii dostávalo 46 pacientů (43 %) G-CSF ve více než 192 (42,1 %) cyklech; 65 pacientům (60 %) byla podávána transfuze erytrocytů ve více než 139 cyklech (30,5 %) a 50 pacientů (46 %) dostávalo transfuzi trombocytů ve více než 159 cyklech (34,9 %).
Lithuanian: Šešiasdešimt penkiems (60 ) pacientams buvo daromos eritrocitų masės transfuzijos, penkiasdešimčiai (46 ) pacientų trombocitų masės transfuzijos atitinkamai 139 (30,5) ir 159 (34,9 ) gydymo kursų metu.
Czech: Při používání topotekanu se může objevit zvýšená únava.
Lithuanian: Buvo pastebėtas topotekano klirenso sumažėjimas.
Czech: Ve srovnávací studii topotekanu a paklitaxelu byla u pacientek s ovariálním karcinomem léčených v první fázi platinovými cytostatiky (n=112, resp. N=114) zaznamenána odpověď na léčbu (interval spolehlivosti 95%) u 20,5 % (13 %, 28 %) pacientek léčených topotekanem oproti 14 % (8 %, 20 %) pacientek léčených paklitaxelem.
Lithuanian: Palyginamojo topotekano ir paklitakselio poveikio tyrimo metu pacientėms, anksčiau gydytoms nuo kiaušidžių vėžio chemoterapiniais platinos preparatais (atitinkamai n = 112 ir 114), atsako į gydymą dažnis (95 % patikimumo intervalas) buvo atitinkamai 20,5 % (13 %, 28 %) ir 14 % (8 %, 20 %), laikotarpio iki ligos progresavimo mediana atitinkamai 19 ir 15 savaičių (santykinė rizika 0,7 [0,6, 1,0]).
Czech: Při přetrvávajícím podráždění se poraďte s lékařem.
Lithuanian: Jeigu nepraeina dirginimas, reikia kreiptis į gydytoją.
Czech: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrát pro infuzní roztok Topotecanum
Lithuanian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotekanas
Czech: Extravazace
Lithuanian: Ekstravazacija ³
Czech: Pokud se u pacientů s výskytem těžké neutropenie (počet neutrofilů < 0,5 x 10
Lithuanian: Jeigu pasirenkamas dozės mažinimas, tai pacientams, kuriems pasireiškė sunki neutropenija (septynias paras arba ilgiau neutrofilų skaičius < 0,5 x 10
Czech: Metabolit vznikající po O-glukuronidaci topotekanu a N-desmethyl topotekan byly nalezeny v moči.
Lithuanian: Šlapime rasta O-gliukuronizuoto topotekano metabolito ir N-desmetilinto topotekano.