FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 Simeprevir in associazione con sofosbuvir: studi aggregati HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 settimane) o studio HPC2002 (24 settimane); simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: studi aggregati di fase 3 C208, C216 and HPC3007 (prime 12 settimane di trattamento).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: apvienotie pētījuma HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti (pēc 12 nedēļām) vai HPC2002, HPC3017 un HPC2002 rezultāti (pēc 24 nedēļām); simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: apvienotie 3. fāzes pētījuma C208, C216 un HPC3007 rezultāti par terapijas pirmajām 12 nedēļām.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 36 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 36 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
Italian: Settimana di trattamento 4: ≥ 25 UI/mL Interrompere OLYSIO, peginterferone alfa e ribavirina
Latvian: 24. ārstēšanas nedēļa: ≥ 25 SV/ml1 Pārtraukt alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu
Italian: La percentuale dei pazienti trattati con simeprevir con HCV RNA < 25 UI/mL rilevabile alla settimana 4 era 18% (47/259); 60% ha raggiunto SVR12.
Latvian: RNS līmenis 4. nedēļā bija nosakāms < 25 SV/ml, bija 18% (47/259); 60% sasniedza SVR12.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere iniziato in associazione a peginterferone alfa e ribavirina e somministrato per 12 settimane, seguito da ulteriori 12 settimane di peginterferone alfa e ribavirina.
Latvian: Ārstēšana ar OLYSIO jāsāk, to 12 nedēļas lietojot kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu un pēc tam vēl 12 nedēļas lietojot alfa peginterferona un ribavirīna kombināciju.
Italian: Efficacia in pazienti con HCV di genotipo 1
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar 1. genotipa CHV
Italian: 12 settimane SMV + sofosbuvir
Latvian: 12 nedēļas SMV + sofosbuvīrs
Italian: 1 Include pazienti recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con interferone (pegilato o nonpegilato), con o senza ribavirina, e pazienti intolleranti all'interferone.
Latvian: 1 Ieskaitot pacientus, kam bijis recidīvs, daļēja atbildes reakcija, vai pacienti bez atbildes reakcijas pret iepriekš veiktu ārstēšanu ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) ar ribavirīnu vai bez tā un pacientus, kas nepanes interferonu.
Italian: Tabella 13: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir + sofosbuvir (studi HPC3017 e HPC3018) Esito del trattamento
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC3017 un HPC3018) Ārstēšanas iznākums
Italian: Se sta allattando, chieda consiglio al medico prima di assumere OLYSIO.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms OLYSIO lietošanas.
Italian: ANALETTICI Caffeina 150 mg
Latvian: olysio 150 mg
Italian: da ≥ 1,25 a ≤ 2,50 x ULN
Latvian: 1. pakāpe no ≥ 1,25 līdz ≤ 2,50 x NAR
Italian: 12 settimane simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Latvian: Laboratoriskie parametri toksicitātes diapazons1 12 nedēļas simeprevīrs + sofosbuvīrs n = 286 n (%)
Italian: 4 Include recidivanti, con risposta parziale o nulla a un precedente trattamento con peginterferone e ribavirina.
Latvian: 4 Ietver pacientus ar recidīvu, daļēju atbildes reakciju vai bez atbildes reakcijas pret iepriekšēju ārstēšanu ar peginterferonu un ribavirīnu.
Italian: Il profilo di sicurezza di simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con o senza co-infezione da HIV-1 è assimilabile.
Latvian: Kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu lietota simeprevīra drošuma profils ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju un bez tās, ir salīdzināms.
Italian: Tabella 15: Risultati del trattamento nei pazienti infetti da HCV di genotipo 1 con cirrosi che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir + sofosbuvir, con o senza ribavirina (studio HPC2002)
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar cirozi, kas 12 vai 24 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā (pētījums HPC2002)
Italian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Latvian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Italian: L'impatto della precedente esposizione a simeprevir in pazienti che non hanno raggiunto la SVR sull'efficacia di regimi di trattamento successivi per l'HCV a base di PI NS3/4A non è stato stabilito.
Latvian: Iepriekšējas simeprevīra iedarbības ietekme uz turpmāku uz CHV NS3/4A PI balstītu shēmu efektivitāti pacientiem, kuri nesasniedz SVR,
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1/3)
Latvian: (OATP1B1/3 transportvielas inhibīcija)
Italian: Poichè l'esposizione a simeprevir può aumentare nei pazienti con infezione da HCV con compromissione renale grave, è raccomandata cautela quando si prescrive simeprevir a questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Tā kā ar CHV inficētiem pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi, ekspozīcija var būt palielināta, parakstot simeprevīru šiem pacientiem, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: AUC caffeina 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax caffeina 1,12 (1,06-1,19) ↔ Cmin caffeina non studiata
Latvian: 150 mg kofeīna AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ kofeīna Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ kofeīna Cmin nav pētīta
Italian: Simeprevir inibisce i trasportatori OATP1B1/3, P-gp e BCRP.
Latvian: Simeprevīrs inhibē OATP1B1/3, P-gp un BCRP transportvielas.
Italian: Sono stati osservati casi di bradicardia quando OLYSIO è usato in associazione a sofosbuvir e amiodarone in concomitanza.
Latvian: OLYSIO lietojot kombinācijā ar sofosbuvīru un kopā ar amiodaronu, novēroti bradikardijas gadījumi.
Italian: Fare riferimento anche ai Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con OLYSIO.
Latvian: Skatīt arī kombinācijā ar OLYSIO lietoto zāļu aprakstus.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in base all'etnia.
Latvian: Rases dēļ deva nav jāpielāgo.
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è emerso che tali caratteristiche non hanno un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi ar CHV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, šiem rādītājiem nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz simeprevīra farmakokinētiku.
Italian: 1 Precedentemente trattati con peginterferone and ribavirina.
Latvian: 1 Iepriekš ārstēti ar peginterferonu un ribavirīnu.
Italian: Interrompere peginterferone alfa e ribavirina
Latvian: Pārtraukt OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna lietošanu
Italian: Risultati per pazienti senza SVR Fallimento in corso di trattamento Precedentemente recidivanti
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijis recidīvs
Italian: Devono essere considerate terapie alternative per i pazienti infetti con HCV genotipo 1a con il polimorfismo Q80K o nel caso in cui il test non sia accessibile.
Latvian: Ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem ar Q80K polimorfismu, kā arī gadījumos, kad šādu pārbaudi nav iespējams veikt, jāapsver alternatīva terapija.
Italian: Disturbi gastrointestinali: molto comune nausea comune stipsi stipsi stipsi
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: ļoti bieži slikta dūša bieži aizcietējums aizcietējums aizcietējums
Italian: Contenuto della capsula Laurilsolfato di sodio Magnesio stearato Silice colloidale anidra Croscarmellosa sodica Lattosio monoidrato
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts
Italian: 30 mg
Latvian: (DXM) 30 mg
Italian: Poiché OLYSIO deve essere co-somministrato con altri medicinali per il trattamento della CHC, le controindicazioni e le avvertenze relative a tali medicinali sono applicabili anche al trattamento in associazione con OLYSIO (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: OLYSIO ir jālieto vienlaicīgi ar citām HCH ārstēšanai paredzētām zālēm, tādēļ šīm zālēm piemērojamās kontrindikācijas un brīdinājumi attiecas arī uz to lietošanu kombinācijā ar OLYSIO
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto comune rash*
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: ļoti bieži izsitumi*
Italian: Pazienti precedentemente non responder (inclusi soggetti con risposta parziale o nulla)2
Latvian: pacienti bez iepriekšējas atbildes reakcijas (daļēja atbildes reakcija un bez atbildes reakcijas): 12 nedēļas
Italian: Orale: AUC midazolam 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolam 1,31 (1,19-1,45) ↑ Cmin midazolam non studiata
Latvian: Iekšķīgi: midazolāma AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolāma Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolāma Cmin nav pētīta
Italian: Endovenoso:
Latvian: Intravenozi:
Italian: Tabella 7: Anomalie di laboratorio correlate al trattamento osservate con maggiore incidenza nei pazienti che ricevono simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (studi di fase 3 unificati C208, C216 e HPC3007; prime 12 settimane di trattamento) Parametro di laboratorio
Latvian: Ar ārstēšanu saistītas laboratoriskas novirzes, kuru sastopamība simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu saņēmušiem pacientiem bija lielāka (apvienoti 3. fāzes pētījumi C208, C216 un HPC3007; pirmās 12 ārstēšanas nedēļas)
Italian: 12 settimane OLYSIO + sofosbuvir (senza ribavirina) possono essere considerate in pazienti ritenuti a basso rischio per la progressione clinica della malattia e che hanno opzioni successive di ritrattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.1)
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, par kuriem tiek uzskatīts, ka viņiem ir mazs slimības klīniskas progresijas risks un vēlākas atkārtotas ārstēšanas iespējas, var apsvērt 12 nedēļu ilgu ārstēšanu ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju (bez ribavirīna, skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu)
Italian: La tabella 20 mostra i tassi di risposta nei pazienti precedentemente trattati con infezione da HCV di genotipo 1.
Latvian: 20. tabulā redzami atbildes reakcijas rādītāji iepriekš ārstētiem pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju.
Italian: Tabella 10: Sostituzioni aminoacidiche emerse con il trattamento in studi clinici unificati di fase 2 e 3: pazienti che non hanno raggiunto la SVR con simeprevir 150 mg in associazione a peginterferone alfa e ribavirina
Latvian: Ārstēšanas laikā radušās aminoskābju substitūcijas apvienotos 2. un 3. fāzes pētījumos: pacienti, kuri nesasniedza SVR, lietojot 150 mg simeprevīra kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Radušās aminoskābju substitūcijas NS3
Italian: La Cmax plasmatica e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) aumentavano in modo più che proporzionale all'aumento della dose dopo somministrazioni multiple di dosaggi compresi tra 75 mg e 200 mg una volta al giorno, con il verificarsi di accumulo dopo dosi ripetute.
Latvian: Pēc vairāku 75 - 200 mg devu lietošanas vienreiz dienā Cmax plazmā un laukums zem koncentrācijas plazmā un laika līknes (AUC) palielinājās vairāk nekā devai proporcionālā veidā, un pēc atkārtotas lietošanas notika zāļu uzkrāšanās.
Italian: Tabella 2: Durata raccomandata del trattamento della terapia di OLYSIO in associazione con peginterferone alfa e ribavirina1 in pazienti con HCV di genotipo 1 o 4 Popolazione di pazienti2
Latvian: Ieteicamais OLYSIO, alfa peginterferona un ribavirīna1 kombinācijas lietošanas ilgums 1. vai 4. genotipa CHV gadījumā Pacientu populācija
Italian: 168 di NS3.
Latvian: un/vai 168.
Italian: Parametri clinici biochimici Fosfatasi alcalina
Latvian: Ķīmiskās analīzes Sārmainā fosfatāze
Italian: Interruzione del trattamento nei pazienti con risposta virologica inadeguata.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana pacientiem ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju OLYSIO kombinācijā ar sofosbuvīru
Italian: L'uptake epatico di simeprevir è mediato da OATP1B1/3.
Latvian: Simeprevīra saistīšanos aknās mediē OATP1B1/3.
Italian: Da un'analisi farmacocinetica di popolazione su pazienti con infezione da HCV trattati con simeprevir in associazione a peginterferone alfa e ribavirina è emerso che il sesso non ha un effetto clinico significativo sui parametri farmacocinetici di simeprevir.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi ar CHV inficētiem pacientiem, kuri ārstēti ar simeprevīru kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, dzimums neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz simeprevīra farmakokinētiku.
Italian: AUC rifampicina 1,00 (0,93-1,08) ↔ Cmax rifampicina 0,92 (0,80-1,07) ↔ Cmin rifampicina non studiata AUC 25-desacetil-rifampicina 1,24 (1,13-1,36)
Latvian: 600 mg vienreiz dienā rifampicīna AUC 1,00 (0,93-1,08) ↔ rifampicīna Cmax 0,92 (0,80-1,07) ↔ rifampicīna Cmin nav pētīta 25-dezacetil-rifampicīna AUC 1,24 (1,13-1,36)
Italian: Le regole di interruzione del trattamento per la terapia HCV sono state usate per assicurare che i pazienti con inadeguata risposta virologica in corso di trattamento interrompessero il trattamento in un tempo ragionevole.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā laikus pārtrauktu terapiju, izmantoja noteikumus par CHV terapijas pārtraukšanu.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OLYSIO 150 mg capsule rigide
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS OLYSIO 150 mg cietās kapsulas
Italian: La risposta virologica sostenuta (Sustained Virologic Response,SVR) era l'endpoint primario in tutti gli studi ed era definita come HCV RNA inferiore al limite di quantificazione (LLOQ) rilevabile o non rilevabile a 12 settimane (SVR12) o a 24 settimane (SVR24) dopo il termine del trattamento pianificato (studi C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 e HPC3011) o dopo la fine dell'intero trattamento (studi HPC2014, HPC3017, HPC3018 and HPC3021) (LLOQ di 25 IU/ml e limite di rilevabilità di 15 IU/ml, eccetto negli studi HPC2014 and HPC3021 dove LLOQ e limite di rilevabilità erano di 15 IU/ml).
Latvian: Noturīga viroloģiska atbildes reakcija (SVR) bija primārais analīzes rezultāts visos pētījumos, un tas definēts kā CHV RNS līmenis zem kvantitatīvās noteikšanas līmeņa (LLOQ), kas atklāts vai nav atklājams 12 nedēļas (SVR12) vai 24 nedēļas (SVR24) pēc terapijas plānotās pabeigšanas (pētījumā C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 un HPC3011) vai reālās pabeigšanas (pētījumā
Italian: Tabella 6: Anomalie di laboratorio dei valori di amilasi e lipasi correlate al trattamento in pazienti che hanno ricevuto 12 o 24 settimane di simeprevir in associazione a sofosbuvir (12 settimane: studi aggregati HPC2002, HPC3017 e HPC3018; 24 settimane: studio HPC2002) Parametro di laboratorio
Latvian: Ar simeprevīra un sofosbuvīra kombināciju 12 vai 24 nedēļas ārstētajiem pacientiem novērotās terapijas izraisītās ar amilāzes un lipāzes līmeni saistītās laboratorisko parametru novirzes no normas (apvienotie 12 nedēļu pētījumu HPC2002, HPC3017 un HPC3018 rezultāti; 24 nedēļu pētījuma
Italian: In caso di cosomministrazione di OLYSIO e maraviroc non è necessario alcun aggiustamento posologico per nessuno dei due medicinali.
Latvian: vienlaicīgi ar maraviroku, ne vienu, ne otru zāļu deva nav jāpielāgo.
Italian: Nei pazienti anziani non è richiesto alcun aggiustamento della dose di simeprevir (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem simeprevīra deva nav jāpielāgo (skatīt
Italian: OLYSIO non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata o grave (classe ChildPugh B o C) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (B vai C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: L'89% (54/61) dei pazienti naïve al trattamento, con precedenti recidive, senza cirrosi, trattati con simeprevir era adatto a una durata totale del trattamento di 24 settimane; in tali pazienti il tasso di SVR12 era pari all'87%.
Latvian: Astoņdesmit deviņiem procentiem (54/61) ar simeprevīru ārstēto pacientu bez cirozes, kuriem iepriekš nebija veikta ārstēšana vai bija bijis recidīvs, bija piemērota 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs bija 87%.
Italian: Si sono verificati episodi di rash o prurito di grado 3 rispettivamente nello 0,5% e nello 0,1% dei pazienti trattati con simeprevir.
Latvian: Trešās pakāpes izsitumi vai nieze radās attiecīgi 0,5% un 0,1% ar simeprevīru ārstēto pacientu.
Italian: Simeprevir in associazione con sofosbuvir: sono state segnalate reazioni di fotosensibilizzazione nel 3,1% dei pazienti trattati con simeprevir che hanno ricevuto 12 settimane di trattamento rispetto al 6,5% dei pazienti che hanno ricevuto 24 settimane di trattamento (di tutti i gradi).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru: jebkuras smaguma pakāpes fotosensitivitātes reakcijas ir novērotas 3,1% ar simeprevīru 12 nedēļas ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 6,5% ar simeprevīru 24 nedēļas ārstēto pacientu.
Italian: Nello studio C206 (ASPIRE), i pazienti in cui si è verificato il fallimento della terapia precedente con peg-INF/RBV hanno ricevuto 12, 24 o 48 settimane di simeprevir (100 mg o 150 mg una volta al giorno) in combinazione con 48 settimane di peginterferone alfa-2a + ribavirina (vedere tabelle 17 e
Latvian: C206 pētījumā (ASPIRE) pacientiem, kuriem iepriekšējā terapija ar peg-INF/RBV bijusi neveiksmīga, 12, 24 vai 48 nedēļas saņēma simeprevīru (100 mg vai 150 mg reizi dienā) kombinācijā ar 48 nedēļas ilgu alfa-2a peginterferona + ribavirīna terapiju (skatīt 17. un 18. tabulu).
Italian: AUC ciclosporina 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax ciclosporina 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin ciclosporina non studiata AUC simeprevir 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simeprevir 4,74 (3,12-7,18) ↑5 Cmin simeprevir non studiata5
Latvian: ciklosporīna AUC 1,19 (1,13-1,26) ↑ ciklosporīna Cmax 1,16 (1,07-1,26) ↑ ciklosporīna Cmin nav pētīta simeprevīra AUC 5,81 (3,56-9,48) ↑5 simeprevīra Cmax 4,74 (3,12-7,18) ↑5 simeprevīra Cmin nav pētīta5
Italian: AUC omeprazolo 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolo 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolo non studiata
Latvian: Omeprazols 40 mg omeprazola AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazola Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑
Italian: 150 mg simeprevir 12 settimane % (n/N)
Latvian: 150 mg simeprevīra 12 nedēļas
Italian: AUC midazolam 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolam 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin midazolam non studiata
Latvian: midazolāma AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolāma Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolāma Cmin nav pētīta
Italian: Tabella 8: Eventi di ‘aumento della bilirubina plasmatica' osservati in pazienti Asiatici dello studio di fase 3 HPC3005 versus gli studi aggregati di fase 3 C208, C216 e HPC3007 che hanno ricevuto simeprevir o placebo in associazione a peginterferone alfa e ribavirina (prime 12 settimane di trattamento) Aumento della bilirubina plasmatica
Latvian: Paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumi, kas novēroti aziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes pētījumā HPC3005, salīdzinot ar apkopotiem 3. fāzes pētījumu C208, C216 un HPC3007 datiem par pacientiem, kas saņēmuši simeprevīru vai placebo kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pirmās 12 ārstēšanas nedēļas)
Italian: Recidiva virologica2
Latvian: Vīrusu recidīvs2
Italian: Simeprevir in associazione con peginterferone alfa e ribavirina: durante le 12 settimane di trattamento con simeprevir, rash e prurito sono stati riportati nel 21,8% e 21,9% dei pazienti trattati con simeprevir rispetto al 16,6% e 14,6% dei pazienti trattati con il placebo rispettivamente (di tutti i gradi; nell'analisi aggregata degli studi di fase 3).
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu: 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ar simeprevīru laikā par izsitumiem un niezi ziņoja attiecīgi 21,8% un 21,9% ar simeprevīru ārstēto pacientu, salīdzinot ar attiecīgi 16,6% un 14,6% placebo saņēmušo pacientu (visas pakāpes; apvienoti 3. fāzes pētījumi).
Italian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom Tel: +44 1 494 567 444
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Italian: È stata osservata una aumentata esposizione a simeprevir negli individui con compromissione renale grave.
Latvian: Indivīdiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem novērota pastiprināta simeprevīra iedarbība.
Italian: Inibitori della pompa protonica Omeprazolo
Latvian: Protonu sūkņa inhibitori
Italian: (Induzione [etravirina o nevirapina] o inibizione [delavirdina] dell'enzima CYP3A4)
Latvian: (CYP3A4 enzīma indukcija [etravirīns vai nevirapīns] vai inhibīcija [delavirdīns])
Italian: 1 Quando si prende in considerazione il trattamento con OLYSIO in associazione a peginterferone alfa e ribavirina nei pazienti con HCV di genotipo 1a, prima di iniziare il trattamento deve essere eseguito il test per il polimorfismo NS3 Q80K (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: 1 Apsverot OLYSIO lietošanu kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ar 1.a genotipa CHV inficētiem pacientiem, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic NS3 Q80K polimorfisma pārbaude (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: (inibizione del trasportatore OATP1B1 e/o dell'enzima CYP3A4)
Latvian: (OATP1B1 transportvielas un/vai CYP3A4
Italian: Nello studio HPC3007, l'80% (24/30) dei pazienti con infezione da HCV di genotipo 1a trattati con simeprevir con polimorfismo Q80K al basale era eleggibile ad una durata totale di trattamento di 24 settimane; in questi pazienti il tasso di SVR12 era del 58%.
Latvian: HPC3007 pētījumā 80% (24/30) ar simeprevīru ārstēto pacientu, kam bija CHV 1.a genotipa infekcija un sākotnēji Q80K polimorfisms, bija piemērota kopumā 24 nedēļas ilga ārstēšana; šiem pacientiem SVR12 rādītājs 58%.
Italian: Dispnea
Latvian: Dispnoja
Italian: Le concentrazioni di ledipasvir e simeprevir sono aumentate quando simeprevir è cosomministrato con ledipasvir.
Latvian: Simeprevīru lietojot vienlaikus ar ledipasvīru, gan ledipasvīra, gan simepravīra koncentrācija ir paaugstināta.
Italian: Nello studio HPC2002, le reazioni di fotosensibilizzazione di tutte le tipologie) sono state riportate nel 7.1% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir senza ribavirina verso il 5.6% di pazienti che hanno ricevuto 12 settimane di simeprevir e sofosbuvir con ribavirina.
Latvian: Pētījumā HPC2002 par fotosensitivitātes reakcijām ziņoja 7,1% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru bez ribavirīna 12 nedēļas, salīdzinot ar 5,6% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru ar ribavirīnu 12 nedēļas.
Italian: Elenco tabulato delle reazioni avverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā
Italian: In soggetti adulti sani trattati con dosi singole fino a 600 mg o dosi ripetute fino a 400 mg una volta al giorno per 5 giorni, e in pazienti adulti con infezione da HCV trattati con 200 mg una volta al giorno per 4 settimane, le reazioni avverse erano coerenti con quanto osservato negli studi clinici ai dosaggi raccomandati (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Veselām pieaugušām pētāmām personām, kuras saņem vienreizējas devas līdz 600 mg vai līdz 400 mg vienreiz dienā piecas dienas, un ar CHV inficētiem pieaugušiem pacientiem, kuri saņem 200 mg vienreiz dienā četras nedēļas,
Italian: Eccipienti delle capsule di OLYSIO
Latvian: OLYSIO kapsulu palīgviela
Italian: La co-somministrazione di OLYSIO con fluconazolo o voriconazolo per via sistemica non è raccomandata.
Latvian: OLYSIO nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar sistēmiski lietotu flukonazolu vai vorikonazolu.
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento della dose di daclatasvir o OLYSIO.
Latvian: Daklatazvīra vai OLYSIO deva nav jāpielāgo.
Italian: Recidiva virologica1
Latvian: Vīrusu recidīvs1