FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen metabolieten waargenomen in respectievelijk plasma of gal van met oritavancine behandelde honden en ratten.
Estonian: Oritavantsiiniga ravitud koertel ja rottidel vastavalt plasmast ega sapist metaboliite ei leitud.
Dutch: Intraveneuze infusies met Orbactiv kunnen roodheid van het bovenlichaam, netelroos, jeuk en/of huiduitslag veroorzaken.
Estonian: Orbactivi intravenoossed infusioonid võivad põhjustada ülakeha nahaõhetust, nõgestõbe, sügelust ja/või löövet.
Dutch: In de twee grote studies naar ABSSSI bleven de behandelde infectietypes alleen beperkt tot cellulitis, abcessen en wondinfecties.
Estonian: Kahes tähtsamas ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide uuringus piirdusid ravitud infektsioonide tüübid ainult tselluliidi, abstsesside ja haavainfektsioonidega.
Dutch: • Ontsteking rond een pees (bekend als tenosynoviitis);
Estonian: • kõõluse ümbruse põletik (tenosünoviit);
Dutch: Orbactiv wordt gebruikt voor het behandelen van infecties van de huid en onderliggende weefsels.
Estonian: Orbactivi kasutatakse naha ja nahaaluskudede infektsioonide raviks.
Dutch: Orbactiv kan laboratoriumtests waarbij wordt gemeten hoe goed uw bloed stolt verstoren en kan een foutieve aflezing veroorzaken.
Estonian: Orbactiv võib mõjutada laborianalüüse, millega mõõdetakse teie vere hüübimisvõimet, ning võib põhjustada vääraid tulemusi.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is oritavancine.
Estonian: - Toimeaine on oritavantsiin.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 12 uur bij 25 °C en 24 uur bij 2-8 °C na verdunning in een een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie tenzij reconstitutie en verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitustingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C ja 12 tundi temperatuuril 25 °C pärast 5% glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis lahjendamist, välja arvatud juhul, kui lahustamine ja lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Zowel de gereconstitueerde oplossing als de verdunde oplossing voor infusie dient een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Estonian: Lahustatud lahus ja lahjendatud infusioonilahus peavad mõlemad olema selged, värvitud kuni helekollased lahused.
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes tot onder de normale onderlimiet (bekend als trombocytopenie).
Estonian: • vere trombotsüütide normaalsest madalam arv (trombotsütopeenia).
Dutch: Dosisaanpassing op basis van lengte is niet nodig.
Estonian: Annuse kohandamine kehapikkusest olenevalt ei ole vajalik.
Dutch: Oritavancine heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Oritavantsiin mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Leukocytoclastische vasculitis, angio-oedeem, erythema multiforme, flush
Estonian: Leukotsütoklastiline vaskuliit, angioödeem, multiformne erüteem, õhetus
Dutch: Silica clotting time (SCT)
Estonian: Ränidioksiidi hüübimisaeg (SCT)
Dutch: De farmacokinetiek van S-warfarine werd beoordeeld na een enkele dosis warfarine van 25 mg alleen of toegediend bij het begin van, 24 of 72 uur na een enkele dosis oritavancine van 1.200 mg.
Estonian: S-varfariini farmakokineetikat hinnati pärast varfariini ühekordse annuse 25 mg manustamist ainsa ravimina või kohe pärast oritavantsiini ühekordse 1200 mg annuse manustamist või 24 või 72 tunni möödumisel selle manustamisest.
Dutch: De resultaten toonden geen effect van oritavancine op de AUC en Cmax van S-warfarine aan.
Estonian: Tulemused ei näidanud oritavantsiini toimet Svarfariini AUC-le ja Cmax-ile.
Dutch: Oritavancine vertoont lineaire farmacokinetiek in een dosis tot maximaal 1.200 mg.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetika on lineaarne kuni annuseni 1200 mg.
Dutch: Tenosynovitis
Estonian: Tenosünoviit
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij deze subpopulaties.
Estonian: Neis alarühmades ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Bijwerkingen voor oritavancine uit de gepoolde klinische fase 3-studies naar ABSSSI met enkelvoudige dosis oritavancine worden per systeem/orgaanklasse in de volgende tabel vermeld.
Estonian: Ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide III faasi kliiniliste uuringute koondanalüüsi kohaselt üheannuselise oritavantsiini kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside järgi järgmises tabelis.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met een enkelvoudige dosis bij patiënten gaven aan dat geslacht, leeftijd, gewicht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling van oritavancine had.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide üheannuselistes III faasi uuringutes osalenud patsientide põhjal ei näidanud soo, vanuse, kehamassi ega rassi kliiniliselt asjakohast mõju oritavantsiini kontsentratsioonile.
Dutch: Elke injectieflacon bevat oritavancine-difosfaat equivalent aan 400 mg oritavancine Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing voor infusie 1,2 mg oritavancine
Estonian: Üks viaal sisaldab oritavantsiindifosfaati koguses, mis vastab 400 mg oritavantsiinile Pärast lahustamist ja lahjendamist sisaldab 1 ml infusioonilahust 1,2 mg oritavantsiini
Dutch: De bloedspiegels van oritavancine bij patiënten bij wie een enkelvoudige dosis is toegediend, toonden aan een kunstmatige verlenging te veroorzaken van:
Estonian: Pärast ühekordse annuse manustamist patsientide veres esinevad oritavantsiini kontsentratsioonid pikendasid kunstlikult:
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse werd een relatie tussen lengte en klaring geïdentificeerd, waar klaring toenam met toenemende lengte.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti olevat kehapikkuse ja kliirensi vahel seos, mille kohaselt kliirens suurenes kehapikkuse kasvades.
Dutch: • Pijn of een drukkend gevoel op de borst;
Estonian: • valu või pitsitustunne rinnus;
Dutch: Blootstellingen (AUC0-24) van oritavancine in huidblaarvocht waren 20 % van die in plasma na een enkelvoudige dosis van 800 mg bij gezonde proefpersonen.
Estonian: Oritavantsiini kontsentratsioonid (AUC0-24) nahavillide vedelikus moodustasid 20% plasmakontsentratsioonidest, mis saavutati tervetel uuringus osalejatel pärast ühekordset 800 mg annust.
Dutch: Poeder voor concentraat
Estonian: Kontsentraadi pulber
Dutch: Veranderingen in de biochemie in verband met de nierfunctie inclusief dalingen in relatieve dichtheid van urine en pH en lichte stijgingen in bloedureumstikstof en sporadische verhogingen in creatinine waren aanwezig bij zowel ratten als honden na een twee weken durende behandeling.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel tekkisid pärast kahenädalast ravi neerufunktsiooniga seotud biokeemilised muutused, sealhulgas uriini erikaalu ja pH-taseme langus ja vere uurea lämmastiku taseme vähene tõus ning kreatiniinitaseme sporaadilised tõusud.
Dutch: Bovendien hebben in vitro uitgevoerde levermicrosoomonderzoeken bij mensen aangegeven dat oritavancine niet wordt gemetaboliseerd.
Estonian: Peale selle näitasid in vitro inimese maksa mikrosoomide uuringud, et oritavantsiin ei metaboliseeru.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in klinische onderzoeken tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor oritavancine.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsus järgmiste oritavantsiini suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kruisreactiviteit tussen oritavancine en andere glycopeptiden, inclusief vancomycine.
Estonian: Oritavantsiini ja muude glükopeptiidide, sealhulgas vankomütsiini vaheliste ristreaktsioonide tekkimise kohta andmed puuduvad.
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen (≥5 %) waren: misselijkheid, overgevoeligheidsreacties,
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed (≥ 5%) olid: iiveldus, ülitundlikkusreaktsioonid, reaktsioonid infusioonikohal ja peavalu.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse heeft aangegeven dat een nierfunctiestoornis geen klinisch relevant effect heeft op de blootstelling van oritavancine.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et neerukahjustus oritavantsiini kontsentratsiooni kliiniliselt olulisel määral ei mõjutanud.
Dutch: In vitro had oritavancine 46,6 μg/ml geen invloed op een geactiveerd proteïne C
Estonian: In vitro oritavantsiin 46,6 μg/ml aktiveeritud C-valgu resistentsuse (activated protein C resistance, APCR) analüüsi ei mõjutanud, mis näitab, et oritavantsiini häiriv mõju sellele analüüsile on vähetõenäoline.
Dutch: • Hartkloppingen of snelle hartslag;
Estonian: • südamepekslemine või südame löögisageduse suurenemine;
Dutch: Een screeningsonderzoek naar interacties van geneesmiddelen werd uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers (n=16) waarbij de gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 1.200 mg oritavancine met testsubstraten voor verschillende CYP450-enzymen werd geëvalueerd.
Estonian: Ravimite koostoime sõeluuringus tervete vabatahtlikega (n = 16) hinnati oritavantsiini ühekordse 1200 mg annuse manustamist koos mitme CYP450 ensüümi proovisubstraatidega.
Dutch: De blootstelling bij ratten op het geen waargenomen bijwerkingenniveau (NOAEL) was minder tot slechts iets hoger dan de menselijke blootstelling op basis van de AUC.
Estonian: Rottidel oli kontsentratsioon, mille puhul kõrvaltoimeid ei täheldatud, väiksem kuni vaid veidi suurem kui inimestel kasutatav kontsentratsioon AUC põhjal.
Dutch: • Er worden meer enzymen geproduceerd door uw lever (zoals aangetoond in bloedonderzoeken);
Estonian: • maksaensüümide produktsiooni suurenemine (vereanalüüside põhjal);
Dutch: Voor het verdunnen:
Estonian: Lahjendamiseks:
Dutch: Bij 36 gezonde proefpersonen werd een onderzoek uitgevoerd ter beoordeling van het effect van geneesmiddelinteracties bij een enkele dosis oritavancine van 1.200 mg op de farmacokinetiek van S-warfarine na een enkelvoudige dosis.
Estonian: 36 terve uuringus osalejaga viidi läbi uuring oritavantsiini ühekordse 1200 mg annuse koostoime uurimiseks S-varfariini farmakokineetikale pärast ühekordset annust.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op verschijnselen van toxiciteit of het gebrek aan werkzaamheid wanneer zij oritavancine hebben ontvangen terwijl ze ook met een potentieel beïnvloede verbinding behandeld worden (patiënten dienen bijv. te worden gemonitord op bloeding wanneer zij gelijktijdig oritavancine en warfarine ontvangen) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Oritavantsiini manustamisel koos võimaliku mõjutatava ainega tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude või efektiivsuse puudumise suhtes (nt jälgida patsiente veritsemise suhtes, kui oritavantsiini manustatakse koos varfariiniga) (vt lõik 4.4).
Dutch: Oritavancine heeft drie werkingsmechanismen: (i) remming van de transglycosyleringsstap (polymerisatie) van celwandbiosynthese door binding aan de stampeptide van peptidoglycaanprecursors; (ii) remming van de transpeptidatiestap (dwarsbinding) van celwandbiosynthese door binding aan de peptide-brugvormingssegmenten van de celwand; en (iii) verstoring van bacteriële membraanintegriteit, leidend tot depolarisatie, permeabilisatie en snelle celdood.
Estonian: Oritavantsiinil on kolm toimemehhanismi: (i) rakuseina biosünteesi transglükosülatsiooni (polümerisatsiooni) etapi inhibeerimine, seondudes peptidoglükaani prekursorite tüvipeptiidiga; (ii)
Dutch: • Ernstige uitslag;
Estonian: • raske lööve;
Dutch: Tabel 2: Frequentie van bijwerkingen per systeem/orgaanklasse
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi
Dutch: Matige, dosisgerelateerde verhogingen in leverenzymen (alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase) werden waargenomen bij ratten en honden en bleken reversibel na beëindiging van de behandeling.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati maksaensüümide (alaniini transaminaasi ja aspartaadi transaminaasi) aktiivsuse annusega seotud mõõdukat tõusu, mis möödus pärast ravi lõppu.
Dutch: Intraveneuze infusies met oritavancine kunnen reacties veroorzaken die lijken op ‘red man syndrome', zoals roodheid van het bovenlichaam, urticaria, pruritus en/of rash.
Estonian: Oritavantsiini intravenoossed infusioonid võivad põhjustada reaktsioone, mis meenutavad „punase mehe sündroomi", sealhulgas ülakeha nahaõhetust, nõgestõbe, kihelust ja/või löövet.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Extramedullaire hematopoëse in de milt werd waargenomen bij ratten.
Estonian: Rottidel täheldati põrnas ekstramedullaarset hematopoeesi.
Dutch: Glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik van 50 ml, Type 1, met rubberen stoppen en aluminium flip-off dop.
Estonian: Ühekordselt kasutatavad 50 ml 1. tüüpi klaasist viaalid kummist punnkorgi ja eemaldatava alumiiniumkaanega.
Dutch: • 40 ml water voor injecties (WFI) dient te worden toegevoegd met behulp van een steriele injectiespuit voor de reconstitutie van elke injectieflacon om een oplossing van 10 mg/ml per injectieflacon te verkrijgen.
Estonian: • Lahustamiseks tuleb igasse viaali steriilset süstalt kasutades lisada 40 ml süstevett, et saada igas viaalis 10 mg/ml lahus.
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml van de oplossing voor infusie 1,2 mg oritavancine.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml infusioonilahust 1,2 mg oritavantsiini.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Orbactiv sisaldab
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml van de oplossing 10 mg oritavancine.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 10 mg oritavantsiini.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen dienen na reconstitutie visueel te worden geïnspecteerd op vaste deeltjes.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist visuaalselt kontrollida võõrosakeste puudumise suhtes.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd onderzocht in de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met enkelvoudige dosis bij patiënten met een normale nierfunctie, CrCL ≥90 ml/min (n=213), een lichte nierfunctiestoornis, CrCL 60-89 ml/min (n=59), een matige nierfunctiestoornis, CrCL 30-59 ml/min (n=22) en een ernstige nierfunctiestoornis CrCL <30 ml/min (n=3).
Estonian: (n = 213)), kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 60-89 ml/min (n = 59)), mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens 30-59 ml/min (n = 22)) ja raske neerukahjustusega
Dutch: 1.200 mg gedurende 3 uur als een enkelvoudige dosis toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Estonian: Annustamine 1200 mg manustatakse ühekordse annusena intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul.
Dutch: max. 12 uur
Estonian: Kuni 12 tundi
Dutch: Abces
Estonian: Abstsess
Dutch: Orbactiv dient volgens aseptische technieken in een apotheek te worden bereid.
Estonian: Orbactivi tuleb valmistada apteegis, järgides aseptilisi protseduure.
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Om het risico op infusiegerelateerde reacties tot een minimum te beperken wordt oritavancine gedurende 3 uur via intraveneuze infusie gegeven.
Estonian: Oritavantsiini manustatakse intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul, et võimalikult vähendada infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimise riski.
Dutch: Van oritavancine is aangetoond dat het met bepaalde laboratoriumcoagulatietests interfereert (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Estonian: Oritavantsiin häiris teatavaid laboratoorseid hüübimisanalüüse (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, constipatie
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus
Dutch: In het geval dat dit gebeurt dient uw arts u te controleren en u indien nodig te behandelen.
Estonian: Teie arst peab teid sel juhul jälgima ja ravima vastavalt vajadusele.
Dutch: • Neem 40 ml uit elk van de drie gereconstitueerde injectieflacons en voeg het toe aan de D5Winfusiezak om het volume van de zak op 1.000 ml te brengen.
Estonian: • Tõmmake kolmest ettevalmistatud viaalist igaühest välja 40 ml ja lisage 5% glükoosilahust sisaldavasse intravenoossesse kotti, et koti maht oleks 1000 ml.
Dutch: • Zuig 120 ml op uit een D5W-infusiezak van 1.000 ml en voer dit af.
Estonian: • Tõmmake 1000 ml 5% glükoosilahust sisaldavast intravenoossest kotist 120 ml välja ja visake ära.
Dutch: 3 jaar Na reconstitutie
Estonian: 3 aastat
Dutch: In het klinische programma van 3.017 met oritavancine behandelde patiënten was er geen incidentie van accidentele overdosering van oritavancine.
Estonian: Kliinilises programmis oritavantsiiniga ravitud 3017 uuringus osalejal oritavantsiini juhuslikku üleannustamist ei esinenud.
Dutch: In klinische fase 3-studies naar ABSSSI werden meer gevallen van osteomyelitis gerapporteerd in de met oritavancine behandelde arm dan in de met vancomycine behandelde arm (zie rubriek 4.8).
Estonian: Ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide III faasi kliinilistes uuringutes esines oritavantsiiniga ravitud rühmas rohkem osteomüeliiti kui vankomütsiiniga ravitud rühmas (vt lõik 4.8).
Dutch: Er werd in niet-klinische en klinische onderzoeken geen effect van oritavancine op het in-vivocoagulatiesysteem waargenomen.
Estonian: Mittekliinilistes ja kliinilistes uuringutes oritavantsiini toimet in vivo hüübimissüsteemile ei täheldatud.
Dutch: Elke injectieflacon bevat oritavancine-difosfaat overeenkomend met 400 mg oritavancine.
Estonian: Üks viaal sisaldab oritavantsiindifosfaati koguses, mis vastab 400 mg oritavantsiinile.
Dutch: Gebruikt u naast Orbactiv nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Deze effecten worden veroorzaakt door de binding van oritavancine aan en het voorkomen van de werking van de fosfolipidenreagentia die coagulatie activeren in gewoonlijk gebruikte laboratoriumcoagulatietests.
Estonian: Need toimed tulenevad oritavantsiini seondumisest fosfolipiide sisaldavate reaktiividega, mis tavapärastes laborianalüüsides hüübimist aktiveerivad, pärssides nende toimet.
Dutch: Om te voorkomen dat dit gebeurt zal uw arts u controleren en u indien nodig behandelen.
Estonian: Arst jälgib teid sel juhul ja määrab vajaduse korral ravi.
Dutch: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Estonian: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Dutch: • Lage bloedsuikerspiegel;
Estonian: • madal vere glükoositase;
Dutch: Er zijn geen levenslange onderzoeken bij dieren uitgevoerd voor het evalueren van het carcinogene potentieel van oritavancine.
Estonian: Oritavantsiini potentsiaalse kantserogeensuse kohta ei ole eluaegseid uuringuid loomadega tehtud.
Dutch: Het poeder moet met water voor injecties worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.
Estonian: Pulber tuleb enne kasutamist lahustada süsteveega ja saadud kontsentraat lahjendada 5% glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Dutch: mg/ml oritavancine op. Voor voorbereiding van de toediening dienen infusiezakken van polypropyleen (PP) of polyvinylchloride (PVC) te worden gebruikt.
Estonian: Manustamise ettevalmistamiseks tuleb kasutada polüpropüleenist või polüvinüülkloriidist kotte.
Dutch: Van de verhouding tussen gebied onder de concentratie-tijdscurve (AUC) en minimale remmende concentratie (MIC) van oritavancine voor het infecterende organisme is aangetoond dat het de parameter is die het best correleert met werkzaamheid.
Estonian: Efektiivsusega kõige paremini korrelatsioonis olev parameeter on olnud oritavantsiini kontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) aluse pindala ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) vaheline suhe infitseeriva organismi suhtes.
Dutch: - Orbactiv is een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie - Orbactiv is een wit tot gebroken wit poeder, dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon van
Estonian: - Orbactiv on valge kuni valkjas pulber, mida turustatakse 50 ml klaasviaalis.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Orbactiv 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie oritavancine
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Orbactiv 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber oritavantsiin (oritavancinum)
Dutch: Urticaria, uitslag, pruritus
Estonian: Nõgestõbi, lööve, kihelus
Dutch: Risk management plan (RMP - risicobeheerplan)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Dutch: De gemiddelde (CV %) maximale oritavancineconcentratie (Cmax) en AUC0-∞ bij patiënten die een enkelvoudige dosis van 1.200 mg ontvangen bij ABSSSI-patiënten is respectievelijk 138 (23) μg/ml en 2.800 (28,6) μg•u/ml.
Estonian: Ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientidel, kellele manustati ühekordne annus 1200 mg, olid keskmine (variatsioonikordaja %) maksimaalne oritavantsiini kontsentratsioon (Cmax) ja AUC0-∞ vastavalt
Dutch: Er was geen aanwijzing van transplacentaire transfer van oritavancine bij drachtige ratten.
Estonian: Oritavantsiini platsenta kaudu edasikandumise kohta tiinetel rottidel tõendeid ei olnud.
Dutch: Antibacterieel-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis zijn gerapporteerd voor oritavancine en kunnen in ernst variëren van lichte tot levensbedreigende diarree.
Estonian: Oritavantsiini kasutamisel on esinenud antibakteriaalsete ainega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti ning kõhulahtisuse raskusaste võib ulatuda kergest eluohtlikuni.
Dutch: • Pijn of irritatie op de plek waar de injectie werd gegeven;
Estonian: • valu või ärritus süstekohal;
Dutch: Verdunning: Er zijn drie gereconstitueerde injectieflacons nodig voor verdunning voor toediening van een enkelvoudige intraveneuze infusie van 1.200 mg.
Estonian: Lahjendamine: ühe 1200 mg intravenoosse infusiooni manustamiseks on vaja kasutada kolmes viaalis ettevalmistatud lahust.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk verder te worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb lahjendada kohe 50 mg/ml (5%) glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Dutch: Dit levert een concentratie van 1,2
Estonian: Sellega saate oritavantsiini kontsentratsiooniks 1,2 mg/ml.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis is niet geëvalueerd.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetikat raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Dutch: • Spierpijn;
Estonian: • pearinglus;
Dutch: Dieronderzoek heeft geen aanwijzingen van verminderde vruchtbaarheid als gevolg van oritavancine in de hoogste toegediende concentraties opgeleverd.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud oritavantsiini kahjulikku mõju fertiilsusele suurimate manustatud kontsentratsioonide korral, kuid oritavantsiini toime kohta inimese fertiilsusele andmed puuduvad.
Dutch: Orbactiv 400 mg poeder voor concentraat oritavancine
Estonian: Orbactiv 400 mg kontsentraadi pulber oritavancinum
Dutch: Orbactiv is, uitsluitend na reconstitutie en verdunning bedoeld voor intraveneuze (IV) toediening.
Estonian: Orbactiv on ette nähtud intravenoosseks (i.v.)
Dutch: • Diarree;
Estonian: • hingeldus;
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is niet bestudeerd.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetikat raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.