FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikeat ja hallitsemattomat infektiot, kuten sepsis ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: , sepsis ir oportunistinės infekcijos (žr.
Finnish: Suositellaan, että juveniilia idiopaattista artriittia sairastaville potilaille annetaan kaikki ajantasaiset rokotukset voimassaolevien rokotussuositusten mukaisesti ennen ORENCIA-hoidon aloittamista (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Pacientus, sergančius jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama imunizuoti pagal galiojančias imunizacijos rekomendacijas prieš skiriant ORENCIA (žr.
Finnish: Kuva 5
Lithuanian: 5 lentelė
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa abatasepti
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte abataceptas
Finnish: Potilas voi pistää ORENCIA-annoksen itse saatuaan perusteellista opetusta pistämisestä ihon alle ja jos lääkäri/terveydenhoidon ammattihenkilö arvioi itsehoidon asianmukaiseksi.
Lithuanian: pacientas, tinkamai išmokęs švirkštimo po oda technikos, ORENCIA gali leistis pats gydytojui arba atitinkamam sveikatos priežiūros specialistui nusprendus.
Finnish: Abatasepti on yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen soluissa tuotettu fuusioproteiini.
Lithuanian: Abataceptas yra sulietas baltymas, pagamintas rekombinacinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse.
Finnish: ÄLÄ poista oranssia neulansuojusta kynästä sillä aikaa kun kynä lämpenee huoneenlämpöön.
Lithuanian: NENUIMKITE adatos gaubtelio nuo švirkštiklio, kol jis kambario temperatūroje šyla.
Finnish: ORENCIA-injektioneste pistetään ihon alle.
Lithuanian: ORENCIA injekcinio tirpalo švirkščiama po oda.
Finnish: Taulukossa 10 on esitetty vasteet jakson A lopussa, jakson B lopussa ja jaksossa C 5 vuoden altistumisen jälkeen:
Lithuanian: Atsako dažnis A laikotarpio pabaigoje, B laikotarpio pabaigoje ir praėjus 5 vaistinio preparato vartojimo metams C laikotarpiu apibendrintas 10 lentelėje:
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa niiden potilaiden osuus, joiden tauti ei ollut edennyt radiologisesti arvioituna (≤ 0 muutos lähtötilanteeseen verrattuna) röntgentutkimuksissa PsA-modifioidulla SHS-asteikolla, oli viikon 24 kohdalla suurempi abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla (42,7 %) kuin lumelääkettä saaneilla (32,7 %) (10,0 [1,0, 19,1] arvioitu ero [95 %:n luottamusväli]).
Lithuanian: Tyrimo PsA-II metu dalis pacientų, kurių radiografiniai pažeidimai rentgenologinio tyrimo duomenimis pagal bendrą PsA modifikuotą SHS skalę po 24 savaičių buvo neprogresavę (pokytis palyginus su pradiniais ≤ 0), tarp vartojusiųjų 125 mg abatacepto po oda buvo didesnė (42,7 %) negu tarp vartojusiųjų placebą (32,7 %) (statistinis skirtumas - 10,0, 95 % PI - nuo 1,0 iki 19,1).
Finnish: Ihonalaisesti annostellun abataseptin teho 2-17-vuotiailla lapsilla perustuu farmakokineettiseen altistukseen ja arviointiin pJIA-potilaille laskimoon annetun abataseptin sekä aikuisten nivelreumapotilaiden ihon alle annetun abataseptin varmistetusta tehosta.
Lithuanian: Po oda leidžiamo abatacepto saugumo ir veiksmingumo 2-17 metų vaikams vertinimas yra pagrįstas farmakokinetine ekspozicija, turimų į veną leidžiamo abatacepto veiksmingumo pJIA sergantiems pacientams ir po oda leidžiamo abatacepto veiksmingumo reumatoidiniu artritu sergantiems suaugusiesiems duomenų ekstrapoliacija, taip pat jį pagrindžia dar vykstančio klinikinio tyrimo duomenys.
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa vakavien infektioiden ilmaantuvuus (95 %:n luottamusväli) oli abataseptilla hoidetuilla potilailla 3,0 (2,3, 3,8) tapausta 100 potilasvuotta kohden ja lumevalmisteella hoidetuilla potilailla 2,3 (1,5, 3,3) tapausta 100 potilasvuotta kohden.
Lithuanian: Sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis (95 % PI) dvigubai aklų tyrimų metu abatacepto grupėje buvo 3,0 (2,3-3,8), placebo - 2,3 (1,5-3,3) per 100 pacientų metų.
Finnish: Ensisijainen tulos, haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten ja haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten esiintyvyys 6 kuukauden hoidon aikana, oli samanlainenekä nykyisten että aikaisemmin TNF:n estäjiä käyttäneiden välillä, kuten oli myös vakavien infektioiden yleisyys.
Lithuanian: Pagrindiniai rodikliai (nepageidaujamų reiškinių dažnis, sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis ir vartojimo nutraukimų dėl nepageidaujamų reiškinių skaičius per 6 gydymo mėnesius) TNF inhibitorių vartojusiems ir jų vartojantiems pacientams buvo panašūs, taip pat panašus buvo sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis.
Finnish: *** p < 0,001, abatasepti lumevalmisteeseen verrattuna.
Lithuanian: ***p < 0,001, lyginant abataceptą su placebu.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos se putoaa ilman paikoillaan olevaa neulansuojusta.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs be adatos dangtelio.
Finnish: Hyvin yleiset Ylähengitystieinfektio (myös henkitorven tulehdus, nenänielun tulehdus ja sinuiitti)
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni viršutinių kvėpavimo takų infekcija (įskaitant tracheitą, nazofaringitą ir sinusitą)
Finnish: Tutkimuksen aikana potilailla oli lupa saada samanaikaisesti muuttumattomia annoksia metotreksaattia, pieniannoksisia kortikosteroideja (vastaten ≤ 10 mg:aa prednisonia) ja/tai tulehduskipulääkkeitä.
Lithuanian: Šio tyrimo metu pacientams buvo leidžiama kartu vartoti nuolatinę metotreksato, mažą (atitinkančią ≤ 10 mg prednizono) kortikosteroido dozę ir (arba) NVNU.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): verivirtsaisuus korvatulehdus.
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 100): kraujas šlapime;
Finnish: Ota toisella kädellä kiinni ruiskun varresta ja vedä toisella kädellä neulansuojus pois kohtisuoraan (kuva 4).
Lithuanian: Viena ranka laikydami švirkštą už korpuso, tiesiu kitos rankos judesiu nutraukite adatos dangtelį (4 pav.).
Finnish: DAS28-arvon < 2,6 saavutti 24 kuukauden kohdalla 50,6 % (127/251) (95 %:n luottamusväli 44,456,8) abataseptiryhmästä ja 53,3 % (130/244) (95 %:n luottamusväli 47,0-59,5) adalimumabiryhmästä.
Lithuanian: Po 24 mėn. 50,6 % (127 iš 251) (95 % PI nuo 44,4 iki 56,8) abatacepto ir 53,3 % (130 iš 244) (95 % PI - nuo 47,0 iki 59,5) adalimumabo vartojusių pacientų buvo pasiekę DAS 28 < 2,6.
Finnish: Pyyhi pistokohta hellästi
Lithuanian: Švelniai nuvalykite injekcijos vietą
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä Ota yksi esitäytetty ruisku jääkaapista ja odota 30 minuuttia, jotta injektioliuos lämpenee huoneenlämpöiseksi.
Lithuanian: Išimkite vieną užpildytą švirkštą iš šaldytuvo ir palaukite 30 minučių, kol jis sušils iki kambario temperatūros.
Finnish: ORENCIA-valmisteen säilyttäminen 6.
Lithuanian: Kaip laikyti ORENCIA 6.
Finnish: Siirryttäessä TNF:n estäjistä ORENCIA-hoitoon potilaita on tarkkailtava infektioon viittaavien oireiden havaitsemiseksi (ks. kohta 5.1, tutkimus VII).
Lithuanian: Keičiant TNF inhibitorių į ORENCIA, reikia stebėti, ar nėra infekcijos požymių (žr.
Finnish: ORENCIA sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä abatasepti, joka on soluviljelmissä tuotettu valkuaisaine.
Lithuanian: ORENCIA veiklioji medžiaga yra abataceptas (ląstelių kultūroje gaminamas baltymas).
Finnish: Lisää hitaasti valmis ORENCIA-liuos jokaisesta injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon käyttäen samaa jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa silikonitonta kertakäyttöistä injektioruiskua.
Lithuanian: Lėtai sušvirkškite ištirpinus miltelius gautą ORENCIA tirpalą iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį ar buteliuką tuo pačiu vienkartiniu be silikono švirkštu, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu.
Finnish: c Health Assessment Questionnaire; 0 = paras, 3 = huonoin; 20 kysymystä; 8 ryhmää: pukeutuminen ja siisteys, seisomaan nousu, syöminen, kävely, hygienia, liikelaajuus, puristusvoima ja päivittäiset toiminnot.
Lithuanian: 20 klausimų, 8 kategorijos: apsirengimas ir savęs prisižiūrėjimas, atsikėlimas, valgymas, ėjimas, higiena, tiesimas, spaudimas ir aktyvumas.
Finnish: Tutkimuksen SC-III rakenteellinen ja tulehduksellinen arvio MR-kuvista Hoitoerojen keskiarvot abatasepti s.c. + MTX vs. MTX 12 kuukauden kohdalla (95 %:n luottamusväli)* Eroosioarvo MR-kuvissa Osteiitti/luuödeema MR-kuvissa Synoviittiarvo MR-kuvissa
Lithuanian: MRT struktūros ir uždegimo rodikliai SC-III tyrimo metu Vidutinis skirtumas tarp abatacepto po oda ir MTX derinio bei MTX grupių po 12 mėnesių (95% PI)*
Finnish: Yhdistelmähoito TNF:n estäjien kanssa
Lithuanian: Derinys su TNF inhibitoriais
Finnish: Fyysisen toimintakyvyn paranemista mitattiin HAQ-DI-indeksillä (Health Assessment Questionnaire Disability Index) tutkimuksissa II, III, IV, V ja VI ja modifioidulla HAQ-DI-indeksillä tutkimuksessa I. Taulukossa 7 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Lithuanian: Fizinės funkcijos pagerėjimas II, III, IV, V ir VI tyrimų metu buvo vertinamas pagal Sveikatos būklės vertinimo klausimyno neįgalumo rodiklį (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQDI), I tyrimo metu - pagal modifikuotą HAQ-DI.
Finnish: Tutkimuksessa III arvioitiin abataseptin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla TNF:n estäjän teho oli ollut riittämätön ja TNF:n estäjän käyttö oli lopetettu ennen satunnaistamista.
Lithuanian: III tyrimo metu vertintas abatacepto veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems TNF inhibitoriaus poveikis buvo nepakankamas (TNF inhibitoriaus vartojimas būdavo nutraukiamas iki įtraukimo į tyrimą, o kitų LEMVNR vartojimas buvo leidžiamas).
Finnish: 0,7 ml:n esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on automaattinen turvaholkki ja sormituki (vaaleansininen mäntä).
Lithuanian: 0,7 ml užpildytas švirkštas (1 tipo stiklo) su automatine adatos apsauga ir antbriauniais (stūmoklis šviesiai mėlynas).
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat jakson A lopussa vähintään ACR Pedi 30 -vasteen, satunnaistettiin kaksoissokkoutettuun vieroitusjaksoon (jakso B), ja heille annettiin joko abataseptia tai lumelääkettä 6 kuukauden ajan tai kunnes pJIA-sairauden pahenemisvaihe ilmeni tutkimuksessa kuvatun mukaisesti.
Lithuanian: Pacientai, kuriems A laikotarpio pabaigoje pasireiškė bent ACR Pedi 30 atsakas, buvo atsitiktinai parinkti dvigubai maskuotos nutraukimo fazės (B laikotarpio) metu vartoti abataceptą arba placebą 6 mėn.
Finnish: Anna ruiskun olla huoneenlämmössä 30-60 minuuttia ennen pistämistä.
Lithuanian: Stūmoklio galvutė prieš švirkšdami palaikykite švirkštą kambario temperatūroje 30-60 min.; nemėginkite kokiu nors būdu (pvz.
Finnish: Kun poistat kynän iholta, läpinäkyvä neulansuojus lukittuu neulan ympärille.
Lithuanian: Ištraukus jį iš odos, permatomas antgalis užrakins adatą.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita: vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergiseen reaktioon viittaavia oireita kasvojen, käsien tai jalkojen turvotusta hengitys- tai nielemisvaikeuksia kuumetta, pitkittynyttä yskää, laihtumista, haluttomuutta.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte bent vieną iš šių sutrikimų: didelį išbėrimą, dilgėlinę ar kitų alerginės reakcijos požymių; veido, plaštakų ar pėdų tinimą; kvėpavimo arba rijimo sutrikimų; karščiavimą, nuolatinį kosulį, svorio mažėjimą arba apatiją.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP" arba „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Hoidon keskeytti haittavaikutusten vuoksi 3,0 % abataseptia ja 2,0 % lumevalmistetta saaneista potilaista.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė 3 % abataceptą vartojusių ir 2 % placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 250 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos abatasepti
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 250 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui abataceptas
Finnish: Arvioitujen aikuisten potilaiden lukumäärä oli 339 tutkimuksessa I, 638 tutkimuksessa II, 389 tutkimuksessa III, 1 441 tutkimuksessa IV ja 431 tutkimuksessa V, 509 tutkimuksessa VI, 1 371 SC-I-tutkimuksessa, 646 SC-II-tutkimuksessa ja 351 tutkimuksessa SC-III.
Lithuanian: I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II ir SC-III tyrimų metu stebėti atitinkamai 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 ir 351 suaugęs pacientas.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Finnish: Nivelreuman tai pJIA:n diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito arba pJIA diagnostikos ir gydymo patirties.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua infektioista johtuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli abataseptiryhmässä 48,1 % (75), infliksimabiryhmässä 52,1 % (86) ja lumeryhmässä 51,8 % (57) ja infektioista johtuneiden vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus vastaavasti 1,3 % (2), 4,2 % (7) ja 2,7 % (3).
Lithuanian: Per 6 mėn. infekcija kaip nepageidaujamas reiškinys nustatyta 48,1 % (75), 52,1 % (86) ir 51,8 % (57), sunki infekcija - 1,3 % (2), 4,2 % (7) ir 2,7 % (3) atitinkamai abatacepto, infliksimabo ir placebo grupių pacientų.
Finnish: Taulukossa 9 on esitetty vasteet jakson A lopussa, jakson B lopussa ja jaksossa C 5 vuoden altistumisen jälkeen:
Lithuanian: Atsako dažnis A laikotarpio pabaigoje, B laikotarpio pabaigoje ir praėjus 5 vaistinio preparato vartojimo metams C laikotarpiu apibendrintas 9 lentelėje:
Finnish: Tutkimuksessa IV ei asetettu vaatimuksia aristavien tai turvonneiden nivelten määrälle.
Lithuanian: Įtraukiant pacientus į IV tyrimą, į skausmingų ar patinusių sąnarių skaičių nebuvo atsižvelgiama.
Finnish: HAQDI-tulos pysyi ennallaan tai parani sekä PsA-I- että PsA-II-tutkimuksissa enintään yhteen vuoteen asti, kun abataseptihoitoa jatkettiin.
Lithuanian: Toliau vartojant abataceptą iki 1 metų atliekant tyrimus PsA-I ir PsA-II, HAQ-DI rodikliai išlikdavo arba toliau gerėdavo.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kun olet valmis pistämään ORENCIA-annoksen.
Lithuanian: Nenuimkite adatos dangtelio, kol nesate pasiruošę švirkšti ORENCIA.
Finnish: - Lisää hitaasti valmis ORENCIA-liuos jokaisesta injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon käyttäen samaa jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa silikonitonta kertakäyttöistä injektioruiskua.
Lithuanian: - - Lėtai sušvirkškite ištirpinus miltelius gautą ORENCIA tirpalą iš kiekvieno flakono į infuzinį maišelį ar buteliuką tuo pačiu vienkartiniu be silikono švirkštu, kuris pateikiamas su kiekvienu flakonu.
Finnish: SC-I-tutkimuksen tavoitteena oli osoittaa ihon alle annettava abatasepti vähintään yhtä tehokkaaksi ja turvallisuudeltaan vastaavanlaiseksi kuin laskimoon annettava abatasepti keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista nivelreumaa sairastaneilla tutkittavilla, joiden vaste metotreksaatille ei ollut riittävä.
Lithuanian: Tyrimo SC-I tikslas buvo įrodyti ne blogesnį po oda leidžiamo abatacepto veiksmingumą ir panašų į leidžiamo į veną saugumą vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems asmenims, kuriems metotreksatas reikiamo poveikio nesukėlė.
Finnish: Abataseptia + MTX
Lithuanian: Placebas + MTX
Finnish: ORENCIA-annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita aikuisia hoidettaessa.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų suaugusiesiems galima vartoti tokią pačią ORENCIA dozę.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 50 mg/0,4 ml.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra 50 mg abatacepto / 0,4 ml.
Finnish: 25 kg - alle 50 kg
Lithuanian: Nuo 25 kg iki < 50 kg
Finnish: ÄLÄ poista oranssia neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään.
Lithuanian: NENUIMKITE oranžinės adatos gaubtelio, kol pasiruošite injekcijai.
Finnish: Abataseptia arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa nivelreumapotilaille annettiin 23-valenttinen pneumokokkirokote.
Lithuanian: Atviro abatacepto tyrimo metu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo skiriama 23 komponentų pneumokokų vakcinos.
Finnish: Kahdentoista kuukauden kuluttua infektioista johtuneiden haittatapahtumien ilmaantuvuus oli abataseptiryhmässä 59,6 % (93) ja infliksimabiryhmässä 68,5 % (113) ja infektioista johtuneiden vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus vastaavasti 1,9 % (3) ja 8,5 % (14).
Lithuanian: infekcija kaip nepageidaujamas reiškinys nustatyta 59,6 % (93) ir 68,5 % (113), sunki infekcija - 1,9 % (3) ir 8,5 % (14) atitinkamai abatacepto ir infliksimabo grupių pacientų.
Finnish: Tyypin I lasista tehdyssä ruiskussa on pinnoitettu suljin ja ruostumattomasta teräksestä tehty kiinteä neula, jossa on kova neulansuojus.
Lithuanian: 1 tipo stiklo švirkštas turi dengtą kamštį ir pritvirtintą nerūdijančio plieno adatą apsaugotą kietu gaubteliu.
Finnish: Tiettyjä rokotuksia ei saa antaa ORENCIA-hoitosi aikana.
Lithuanian: Vartojant ORENCIA, kai kuriomis vakcinomis skiepytis negalima.
Finnish: Ota kaikki pistämistarvikkeet esille puhtaalle, tasaiselle työskentelytasolle (vain ClickJect esitäytetty kynä sisältyy pakkaukseen): desinfiointipyyhkeitä laastareita puuvillavanua tai sideharsoa
Lithuanian: Sudėkite šiuos injekcijai reikalingus daiktus ant švaraus lygaus paviršiaus (pakuotėje yra tik užpildytas švirkštiklis ClickJect):
Finnish: Tutkimuksessa PsA-II havaittiin parempia ACR 20 -vasteita abataseptia 125 mg ihon alle saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti muuta ei-biologista tautiprosessia hidastavaa reumalääkettä (DMARD).
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu ACR 20 atsakas 125 mg abatacepto po oda vartojusiems pacientams nustatytas dažniau negu vartojusiems placebą nepriklausomai nuo nebiologinių LEMVNR vartojimo kartu.
Finnish: Jos käytät enemmän ORENCIA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin tapahtuu, ota heti yhteyttä lääkäriin, joka seuraa vointiasi haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi ja hoitaa näitä oireita tarvittaessa.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris stebės Jus dėl galimų šalutinio poveikio požymių ir simptomų bei prireikus skirs atitinkamą gydymą.
Finnish: ORENCIA IV POTILAAN TURVALLISUUSKORTTI
Lithuanian: ORENCIA vartojančio paciento įspėjamoji kortelė
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia abataseptin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų nepakankamumo įtaka abatacepto farmakokinetikai netirta.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, ORENCIA-hoito on lopetettava.
Lithuanian: Jei ORENCIA vartojančiam pacientui pasireiškia nauja infekcija, jį reikia atidžiai stebėti; jei pasireiškia sunki infekcija, ORENCIA vartojimą reikia nutraukti.
Finnish: Koska immunogeenisuustutkimukset ovat valmistekohtaisia, vasta-aineiden esiintymistä ei voida verrata muiden valmisteiden vastaaviin lukuihin.
Lithuanian: Imunogeniškumo analizės duomenys yra vaistui specifiški, todėl lyginti antikūnų susidarymo dažnį vartojant šį vaistą su jų susidarymo dažniu vartojant kitus vaistus negalima.
Finnish: 0,7 ml Täyttöraja
Lithuanian: 0,7 ml pripildymo linija
Finnish: Taulukossa 7 esitetään tutkimusten II,III ja VI tulokset.
Lithuanian: II, III ir VI tyrimų duomenys pateikiami 7 lentelėje.
Finnish: Kliiniset vasteet lumevertailututkimuksissa %:a potilaista Laskimoon
Lithuanian: Klinikinis atsakas kontroliuojamų tyrimų metu Pacientų procentas Vartojimas į veną
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja Fimean (http://www.fimea.fi/) verkkosivulla.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Pidä esitäytettyä ruiskua varresta kiinni siten, että neulansuojus on alaspäin kuvan osoittamalla tavalla.
Lithuanian: Laikykite užpildytą švirkštą už korpuso, nukreipę adatos gaubtelį žemyn kaip pavaizduota.
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärille jos havaitset seuraavia oireita: yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja, kirvelyä virtsatessa, kivuliasta ihottumaa, kivuliaita rakkuloita iholla, yskää.
Lithuanian: Kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte ar pajustumėte bent vieną iš šių sutrikimų: bendrą negalavimą, dantų sutrikimų, deginimo pojūtį šlapinimosi metu, skausmingą odos išbėrimą, skausmingų pūslelių odoje, kosulį.
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): ylähengitystieinfektiot (mukaan lukien nenän, nielun ja sivuonteloiden infektiot) kuume.
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): viršutinių kvėpavimo takų (įskaitant nosies, prienosinių ančių ir gerklės) infekcijos; karščiavimas
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus, painonnousu
Lithuanian: nedažni panašus į gripą negalavimas, padidėjęs kūno svoris
Finnish: Ihon alle annettavan abataseptihoidon keskeyttämisen aiheuttama immunogeenisuuden lisääntyminen oli yhdenmukainen niiden havaintojen kanssa, joita on tehty laskimoon annettavan abataseptihoidon keskeyttämisen yhteydessä.
Lithuanian: Imunogeniškumo padažnėjimas nutraukus abatacepto injekcijas po oda atitiko nustatytą nutraukus jo infuzijas į veną.
Finnish: ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa 2.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2.
Finnish: Vedä neula pois ihosta ja irrota ote ihopoimusta.
Lithuanian: Ištraukę adatą iš odos, paleiskite suimtą odos raukšlę.
Finnish: ORENCIA-valmistetta käytetään yleensä metotreksaattiin yhdistettynä, mutta sitä voidaan myös käyttää yksin, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai jos metotreksaattihoito ei ole asianmukaista.
Lithuanian: ORENCIA dažniausiai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau (jei metotreksatas netoleruojamas arba netinka) gali būti vartojamas ir atskirai.
Finnish: Taulukossa 8 alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat ACR 20-, 50- tai 70 -vasteet suositellulla abataseptiannoksella tutkimuksissa PsA-I (10 mg/kg laskimoon) ja PsA-II (125 mg ihon alle).
Lithuanian: Procentas pacientų, pasiekusių ACR 20, 50 ir 70 atsaką vartojant rekomenduojamą abatacepto dozę tyrimų PsA-I (10 mg/kg į veną) ir PsA-II (125 mg po oda) metu, procentinė dalis pateikiamas 8 lentelėje toliau.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä abatasepti
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui ORENCIA 125 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje abataceptas
Finnish: Merkitsevästi suurempi osuus koko tutkimuspopulaation potilaista saavutti ACR 20 -vasteen viikon 24 kohdalla PsA-I-tutkimuksen abataseptiryhmässä laskimoon annetulla annoksella 10 mg/kg ja PsA-II-tutkimuksen abataseptiryhmässä ihon alle annetulla annoksella 125 mg lumelääkkeeseen verrattuna.
Lithuanian: Bendrose tirtose populiacijose dalis pacientų, po 24 savaičių pasiekusių ACR 20 atsaką tarp vartojusių 10 mg/kg abatacepto į veną PsA-I tyrimo metu ir 125 mg abatacepto po oda PsA-II tyrimo metu buvo reikšmingai didesnė negu tarp vartojusių placebą.
Finnish: SDAI kliininen remissiob Arvioitu ero (95 % :n luottamusväli) vs. MTX
Lithuanian: SDAI klinikinė remisijab Apskaičiuotasis skirtumas (95% PI), plg. su MTX
Finnish: Seropositiivisuuden kokonaisosuus kumulatiivisen vaiheen aikana, johon kuului abataseptihoitoa seurannut seurantavaihe, oli 617-vuotiaiden kohortissa 4,7 % (8/172): 2,3 % (4/172) hoidon aikana ja 13,6 % (6/44) abataseptihoidon lopettamisen jälkeen (≥ 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Lithuanian: 6-17 metų amžiaus kohortoje bendras seropozityvumo lygis per visą kumuliacinį periodą, įskaitant stebėjimą po abatacepto vartojimo nutraukimo, buvo 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) gydymo metu ir 13.
Finnish: Työnnä neula Työnnä neula varovasti koholla olevaan ihoon 45 asteen kulmassa.
Lithuanian: Švelniai įdurkite adatą į suimtą odos raukšlę 45º kampu.