FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que el TAC entregue los materiales educativos para su revisión a las organizaciones nacionales de pacientes o si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, a un grupo relevante de pacientes.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverer oplysningsmaterialerne til de nationale patientorganisationer til gennemsyn eller, hvis en sådan organisation ikke findes eller ikke kan være involveret, til en relevant patientgruppe.
Spanish: • Formularios de notificación de embarazo inicial y del resultado de éste
Danish: • Formularer til første indberetning og udfald af graviditet
Spanish: Los Estados Miembros notificarán a la EMEA la siguiente información en intervalos de 6 meses después de la decisión de la Comisión: o El estado de aplicación del PPE dentro de su EM o Estimaciones del uso en su EM
Danish: Medlemsstaterne skal indberette følgende information til EMEA med 6 månedlige intervaller efter kommissionsbeslutningen: o Status for implementeringen af svangerskabsforebyggelsesprogrammet i det respektive land o Vurdering af brug i det respektive land
Spanish: Los Estados Miembros pondrán en marcha medidas para garantizar que: o La duración máxima del tratamiento para una prescripción sea de 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Las prescripciones sólo se puedan dispensar en los 7 días siguientes a la fecha de su emisión
Danish: Medlemsstaterne skal etablere forholdsregler for at sikre, at: o Den maksimale behandlingsvarighed af en ordination må være 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Lægemidlet kan kun udleveres inden for 7 dage efter receptens dato
Spanish: • Requisitos de las pruebas de embarazo o Consejos sobre las pruebas adecuadas o Frecuencia (antes de comenzar, mensualmente durante el tratamiento y después de su finalización)
Danish: • Krav til graviditetstests o Råd om brugbare prøver o Frekvens (før påbegyndelse af, månedligt under og efter behandling)
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar:
Danish: • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin præventionsmetode, skal informere
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrumpción, 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y las 4 semanas después de finalizar el tratamiento
Danish: • Nødvendigheden af effektiv svangerskabsforebyggelse uden afbrydelse 4 uger før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingens varighed og 4 uger efter behandlingens afslutning
Spanish: • Texto central acordado por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano)
Danish: • En kernetekst som skal godkendes af CHMP
Spanish: El Estado Miembro acordará los detalles de un sistema de distribución controlada con el TAC de acuerdo con las normativas nacionales y los sistemas sanitarios y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que: o Antes del lanzamiento, todos los médicos y farmacéuticos con intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene reciban la Información para profesionales sanitarios, conforme a la descripción que aparece a continuación.
Danish: Medlemsstaterne skal være enige om detaljerne vedrørende et kontrolleret distributionssystem med indehaveren af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med de nationale bestemmelser og sundhedssystemer og skal implementere et sådant program nationalt for at sikre, at: o Alle læger og farmaceuter, som har til hensigt at ordinere eller udlevere Thalidomide Celgene, inden lancering modtager et Kære sundhedspersonalebrev som beskrevet nedenfor.
Spanish: • Formularios de inicio del tratamiento o Debe haber 3 tipos de formularios de inicio del tratamiento: Paciente femenina con capacidad de gestación Paciente femenina sin capacidad de gestación Paciente varón o Todos los formularios de inicio del tratamiento deben contener los siguientes elementos:
Danish: • Formularer til påbegyndelse af behandling o Der bør være 3 formularer til påbegyndelse af behandling: Kvindelig patient i den fertile alder Kvindelig patient, som ikke er i den fertile alder Mandlig patient o Alle formularer, hvor behandling kan påbegyndes, bør indeholde følgende elementer:
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento
Danish: • Nødvendigheden af graviditetstests, dvs. før behandlingen, hver 4. uge under behandlingen, og efter behandlingen
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el TAC aplique un programa de prevención del embarazo (PPE) dentro de su territorio.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer et svangerskabsforebyggelsesprogram inden for deres område.
Spanish: • Que no deben donar semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida o Requisitos de comunicación del embarazo Interrumpir el tratamiento con Thalidomide Celgene inmediatamente ante una sospecha de embarazo
Danish: • At han ikke må donere sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes o Krav vedrørende indberetning af graviditet Øjeblikkeligt ophør med indtagelse af Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet
Spanish: El Estado Miembro debe acordar con el titular de la autorización de comercialización, antes del lanzamiento del producto: o Las estrategias más adecuadas para monitorizar el uso en indicaciones distintas a las que figuran en la ficha técnica dentro de los territorios nacionales o La recopilación de datos detallados que incluyan al menos los datos demográficos del paciente y la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
Danish: Medlemsstaterne skal blive enige med indehaveren af markedsføringstilladelsen inden lancering af produktet om: o De mest hensigtmæssige strategier til monitorering af off-labelanvendelse inden for nationale grænser o Indsamling af detaljerede data, der som minimum omfatter patientdemografi og indikation for nøje at monitorere off-label anvendelse på nationalt område o Opstilling af nationale forholdsregler med henblik på at vurdere effektivitet og overholdelse af svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
Spanish: • Folleto del profesional sanitario o Antecedentes de la talidomida, información de referencia de Thalidomide Celgene y su indicación aprobada o Posología o Duración máxima de la prescripción 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Teratogenicidad y la necesidad de evitar la exposición fetal o Obligaciones de los profesionales sanitarios que tienen intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene, incluyendo La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de la talidomida La necesidad de proporcionar a los pacientes el material educativo para pacientes adecuado La notificación de cualquier embarazo, neuropatía u otras reacciones adversas a Celgene y a la autoridad sanitaria local utilizando los formularios proporcionados en el "Material educativo para el profesional sanitario" (si es aplicable a un Estado Miembro)
Danish: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den godkendte indikation o Dosering o Maksimal varighed af ordinering 4 uger for kvinder i den fertile alder 12 uger for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder o Teratogenicitet og nødvendigheden af at undgå føtal eksponering o Sundhedspersonalets pligter ved ordinering og salg af Thalidomide Celgene, herunder Nødvendigheden af at yde omfattende vejledning og rådgivning til patienterne At patienterne skal være i stand til at efterkomme krav i forbindelse med sikker anvendelse af thalidomid Nødvendigheden af at udlevere relevant patientoplysningsmateriale Indberetning om graviditet, neuropati eller andre utilsigtede hændelser til Celgene og den lokale sundhedsmyndighed ved brug af formularerne i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" (hvis relevant i en medlemsstat)
Spanish: Información para el profesional sanitario La Información para el profesional sanitario constará de dos partes:
Danish: Kære Sundhedspersonale-brev Kære Sundhedspersonale-brevet vil bestå af to dele:
Spanish: o Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material educativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: Folleto para el profesional sanitario Folletos para el paciente Tarjetas de paciente Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
Danish: o Alt sundhedspersonale, som har til hensigt at ordinere (og i overensstemmelse med den nationale, kompetente myndighed udlevere) Thalidomide Celgene, inden ordinationen foretages modtager undervisningsmateriale, der indeholder følgende: Brochure til sundhedspersonale Patientbrochurer Patientkort Produktresumé, indlægsseddel og etikettering
Spanish: o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas con capacidad de gestación también deben incluir: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Danish: o Formularer til påbegyndelse af behandling for kvindelige patienter i den fertile alder bør også omfatte: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Spanish: Miembro)
Danish: lign.)
Spanish: Folletos educativos para pacientes: o Los folletos pueden ser de 3 tipos o un único folleto para pacientes que combine la información correspondiente a cada una de las categorías de pacientes: Folleto para mujeres con capacidad de gestación y sus parejas Folleto para mujeres sin capacidad de gestación Folleto para pacientes varones o Todos los folletos deben incluir la siguiente información Que Thalidomide Celgene es teratógeno Que Thalidomide Celgene podría causar tromboembolia, acontecimientos cardiovasculares y neuropatía
Danish: • Oplysningsbrochurer til patienter o Der kan være 3 typer oplysningsbrochurer til patienterne eller en enkelt patientbrochure, som sammenfatter oplysningerne for hver patientkategori: Brochure for kvindelige patienter i den fertile alder og deres partner Brochure for kvindelige patienter, som ikke er i den fertile alder Brochure for mandlige patienter o Alle patientbrochurer bør indeholde følgende oplysninger: At Thalidomide Celgene er teratogent At Thalidomide Celgene kan forårsage thromboemboliske og kardiovaskulære hændelser samt neuropati Beskrivelse af patientkortet og dets anvendelse i den enkelte medlemsstat
Spanish: - al médico que le prescribe el anticonceptivo de que está tomando talidomida - al médico que le prescribe la talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
Danish: - den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid - den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin præventionsmetode
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: - al médico que le prescriba el anticonceptivo de que está tomando talidomida - al médico que le prescriba la talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
Danish: • At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin svangerskabsforebyggende metode, skal informere - den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid - den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin svangerskabsforebyggende metode
Spanish: o Información sobre el Programa de Prevención del Embarazo Definición de mujeres con capacidad de gestación y medidas que debe tomar el prescriptor si la capacidad de gestación no está clara Información sobre qué es la anticoncepción eficaz Consejos de seguridad para las mujeres con capacidad de gestación
Danish: o Oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet Definition af kvinder i den fertile alder (women of childbearing potential (WCBP)) samt hvorledes den ordinerende læge skal handle, hvis der er uklarhed om graviditetsstatus Oplysninger om hvad effektiv svangerskabsforebyggelse er
Spanish: Disposiciones nacionales u otras disposiciones especiales aplicables para dispensar una prescripción de talidomida Que Thalidomide Celgene no se debe dar a ninguna otra persona Que el paciente no debe donar sangre durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida Que el paciente debe informar a su médico de cualquier reacción adversa Que se deben devolver al farmacéutico todas las cápsulas sin utilizar al final del tratamiento o También debe proporcionarse la información siguiente en el folleto correspondiente Paciente femenina con capacidad de gestación
Danish: At Thalidomide Celgene ikke må videregives til andre At patienten ikke børe donere blod under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes At patienten skal fortælle lægen om alle utilsigtede hændelser At ikke anvendte kapsler skal leveres tilbage til apoteket ved afslutning af behandling o Følgende oplysninger bør også gives i de relevante brochurer: Kvindelig patient i den fertile alder
Spanish: • Que la talidomida se encuentra en el semen y la necesidad de usar preservativos si la pareja sexual está embarazada o es una mujer con capacidad de gestación que no está utilizando un anticonceptivo eficaz
Danish: • At thalidomid kan findes i sæd og nødvendigheden at anvende kondom, hvis seksualpartneren er gravid eller er en kvinde i den fertile alder, som ikke bruger et effektivt præventionsmiddel
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico prescriptor y usar siempre un preservativo
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette den behandlende læge med det samme, og altid anvende kondom
Spanish: Nombre del médico prescriptor, firma y fecha Objetivo de este documento, es decir, como se indica en el PPE: "El objetivo del formulario de inicio del tratamiento es proteger a los pacientes y a los posibles fetos asegurándose que los pacientes estén perfectamente informados y entiendan el riesgo de teratogenia y otras reacciones adversas asociadas al uso de la talidomida.
Danish: Bekræftelse af patientens forståelse mht. risikoen for thalidomid og forholdsreglerne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet Patientoplysninger, underskrift og dato Ordinerende læge, dennes underskrift samt dato Hensigten med dette dokument, dvs. som formuleret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet: "Hensigten med formularen til påbegyndelse af behandling er at beskytte patienterne og eventuelle fostre ved at sikre, at patienterne er fuldstændigt informeret om og forstår risikoen for teratogenicitet og andre bivirkninger forbundet med brugen af thalidomid.
Spanish: Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el "Material educativo para el profesional sanitario" Información de contacto local para comunicar cualquier sospecha de embarazo
Danish: Henvis patienten til vurdering og rådgivning hos en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi Udfyld formularerne til indberetning af graviditet som udleveret i "Undervisningsmateriale til sundhedspersonale" Lokale kontaktoplysninger for indberetning af mistanke om graviditet
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas sin capacidad de gestación también deben incluir: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
Danish: • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning o Formularer til påbegyndelse af behandling for kvinder, som ikke er i den fertile alder, bør også indeholde: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Spanish: • Necesidad de comunicar inmediatamente al médico prescriptor cualquier posible sospecha de embarazo Consejos de seguridad para hombres
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkelig orientering af den behandlende læge ved mistanke om graviditet Sikkerhedsråd til mænd
Spanish: • Que en caso de que su pareja se quede embarazada debe informar inmediatamente al médico que lo trate y usar siempre un preservativo durante las relaciones sexuales
Danish: • At han, hvis hans partner bliver gravid, skal underrette sin behandlende læge med det samme og altid bruge kondom under samleje
Spanish: • Que no debe donar sangre o semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
Danish: • At han ikke bør donere blod eller sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes
Spanish: • Que no debe donar sangre durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
Danish: • At hun ikke må donere blod under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes
Spanish: • Tarjetas de pacientes y/o instrumentos equivalentes: o verificación de que ha tenido lugar el asesoramiento debido o documentación de la capacidad de gestación o casilla para marcar (o similar) que marca el médico para confirmar que el paciente está utilizando anticonceptivos eficaces (si es una mujer con capacidad de gestación) o verificación de que la prueba de embarazo inicial anterior al inicio del tratamiento es negativa (si es una mujer con capacidad de gestación) o fechas y resultados de las pruebas de embarazo
Danish: • Patientkort og/eller tilsvarende værktøjer o bekræftelse af, at relevant rådgivning har fundet sted o dokumentation vedrørende muligheden for at blive gravid o boks (el.
Spanish: • La necesidad de ponerse inmediatamente en contacto con el médico ante una sospecha de embarazo
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkelig orientering af den behandlende læge ved mistanke om graviditet
Spanish: • La necesidad de interrumpir Thalidomide Celgene inmediatamente si hay sospecha de embarazo
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt ophør med anvendelse af Thalidomide Celgene ved mistanke om graviditet
Spanish: • Que no deben donar semen durante el tratamiento y durante una semana después de interrumpir la talidomida
Danish: • At han ikke bør donere sæd under behandlingen og i en uge efter thalidomidbehandlingen afsluttes
Spanish: o Consejos de seguridad relevantes para todos los pacientes Descripción y manejo de los acontecimientos tromboembólicos y cardiovasculares y de la neuropatía periférica Eliminación de residuos o excedentes del medicamento No donar sangre durante el tratamiento ni durante la semana posterior a la finalización del tratamiento o Algoritmo de aplicación del Plan de Prevención del Embarazo Esto ayudará a clasificar a los pacientes y a determinar las medidas de prevención del embarazo y las pruebas necesarias.
Danish: Ikke at donere blod under behandlingen og i en uge efter behandlingsophør o Algoritme til implementering af planen for svangerskabsforebyggelse Dette skal hjælpe med kategorisering af patienter og bestemmelse af de fornødne forholdsregler vedrørende svangerskabsforebyggelse og graviditetstests.
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes varones también deben incluir:
Danish: • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning o Formularer til påbegyndelse af behandling for mandlige patienter bør også indeholde: Bekræftelse af, at lægen har talt med patienten om:
Spanish: • mujeres embarazadas;
Danish: • - kvinder, der er gravide
Spanish: Sin embargo, retiró esta solicitud durante la evaluación inicial del medicamento.
Danish: Virksomheden trak dog denne anvendelse tilbage under den indledende vurdering af lægemidlet.
Spanish: Thalidomide Celgene ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 16 de abril de 2008.
Danish: Thalidomide Celgene fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. april 2008.
Spanish: • mujeres que se puedan quedar embarazadas, a menos que tomen todas las medidas necesarias para garantizar que no están embarazadas antes del tratamiento y que no se quedarán embarazadas durante el tratamiento o poco después del mismo;
Danish: • - kvinder, der kan blive gravide, medmindre de træffer alle de nødvendige forholdsregler for at sikre, at de ikke er gravide før behandlingen, og at de ikke bliver gravide under eller kort tid efter behandlingen
Spanish: talidomida
Danish: thalidomid
Spanish: • pacientes que no sean capaces de cumplir el requisito de usar anticonceptivos.
Danish: • - patienter, der ikke er i stand til at følge eller overholde kravet om anvendelse af prævention.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg (cuatro cápsulas) al día tomada siempre a la misma hora, preferentemente antes de acostarse.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (fire kapsler) pr. dag taget på samme tid og helst ved sengetid.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Thalidomide Celgene se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Thalidomide Celgene løbende overvåget.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Thalidomide Celgene en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Danish: Yderligere information om Thalidomide Celgene findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Spanish: Conocido anteriormente como Thalidomide Pharmion.
Danish: Tidligere kaldet Thalidomide Pharmion.
Spanish: La compañía recopilará asimismo información acerca de si el medicamento se utiliza o no fuera de la indicación terapéutica aprobada.
Danish: Virksomheden vil endvidere indsamle oplysninger om, hvorvidt lægemidlet anvendes til anden behandling end den godkendte indikation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes en los pacientes tratados con Thalidomide Celgene combinado con melfalán y prednisona (observados en más de uno de cada diez pacientes) son: neutropenia (valores bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), leucopenia (valores bajos de leucocitos), anemia (valores bajos de glóbulos rojos), linfopenia (valores bajos de linfocitos, otro tipo de glóbulos blancos), trombocitopenia (valores bajos de plaquetas en la sangre), neuropatía periférica (lesión nerviosa que produce hormigueo, dolor y entumecimiento en las manos y los pies), temblores, mareos, parestesias (sensaciones raras, como de hormigueo), disestesia (reducción del sentido del tacto), sueño, estreñimiento y edema periférico (hinchazón, normalmente en las piernas).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Thalidomide Celgene anvendt sammen med melphalan og prednison (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), lymfopeni (lavt antal lymfocytter, en anden type hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), perifer neuropati (nerveskade, der forårsager snurren, smerte og følelsesløshed i hænder og fødder), rysten, svimmelhed, paræstesi (stikkende og prikkende fornemmelse), nedsat følesans, søvnighed, forstoppelse og perifært ødem (hævelse, som regel i benene).
Spanish: Thalidomide Celgene puede emplearse durante 12 ciclos de tratamiento como máximo, cada uno de ellos de 6 semanas de duración.
Danish: Thalidomide Celgene kan anvendes i maksimalt 12 behandlingsserier, hvor hver serie varer i seks uger.