FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
Portuguese: Os doentes devem ser consciencializados do risco de acontecimentos hemorrágicos que não sejam facilmente identificáveis, como as hemorragias internas, o O tratamento com Zynteglo está, em teoria, associado ao risco de mutagénese por inserção, levando ao potencial desenvolvimento de malignidades.
English: • tiredness
Portuguese: • vómitos
English: All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
Portuguese: de 21,2+, 56,3+ meses (N=11).
English: Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Células CD34 + autólogas que codificam o gene da βA-T87Q globina
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como o seu doutor ou enfermeiro.
English: Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Portuguese: Petéquias, Equimose, Dor cutânea, Púrpura palpável, Prurido generalizado.
English: • sweat gland disorder
Portuguese: • anomalia das glândulas sudoríparas
English: • head discomfort
Portuguese: • mal-estar da cabeça
English: • have abnormal bruising or bleeding (such as bruising without injury, blood in your urine, stool, vomit, or cough up blood).
Portuguese: sangue na urina, fezes, vómito, ou tossir sangue).
English: HbAT87Q remained generally stable through Month 24 with a median (min, max) of 6.44 (1.1, 10.1) g/dL (N=14, HGB-204 and HGB-205), and through long-term follow-up in LTF-303, demonstrating stable integration of the βA-T87Q-globin gene into long-term HSCs and stable expression of the βA-T87Q-globin gene in cells of the erythroid lineage.
Portuguese: de 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 e HGB-205) e, ao longo de seguimento de longo prazo no LTF-303,
English: • piles (haemorrhoids)
Portuguese: • pedra na vesícula
English: EXP:
Portuguese: Apelido:
English: • chest pain or discomfort
Portuguese: • mal estar ou dor no peito
English: • rash
Portuguese: • tosse
English: • bleeding or bruising
Portuguese: • hemorragia ou nódoas negras
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Portuguese: o Terão que ser considerados as advertências e precauções relativamente aos agentes de mobilização e o agente de condicionamento mieloablativo.
English: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
Portuguese: Tel: +31 (0) 303 100 450
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Caprelsa.
English: Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto se mantiver o benefício para o doente.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Caprelsa?
English: The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Portuguese: O Comité tomou nota do potencial risco de prolongamento do intervalo QTc e foram introduzidas medidas para minimizar este risco.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Caprelsa.
English: The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Caprelsa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Portuguese: A dose para crianças com 5 ou mais anos de idade é calculada através da altura e do peso da criança.
English: The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a taxa de resposta global (overall response rate - ORR) que considera várias características da doença.
English: Caprelsa is available as tablets (100 mg and 300 mg) and the recommended dose for adults is 300 mg once a day, taken at around the same time each day.
Portuguese: O Caprelsa está disponível na forma de comprimidos (100 mg e 300 mg) e a dose recomendada para adultos é de 300 mg uma vez ao dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Portuguese: O estudo incluiu 331 doentes e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (o tempo de sobrevivência dos doentes sem que a doença piorasse).
English: By blocking the activity of EGF receptors, the cancer cells no longer receive the messages needed for growth and multiplication.
Portuguese: Ao bloquear a atividade dos recetores EGF, as células cancerígenas deixam de receber as mensagens necessárias para o crescimento e multiplicação.
English: Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
Portuguese: Das 16 crianças tratadas com o Caprelsa, 7 (44 %) apresentaram uma resposta parcial na escala ORR, comparável com a taxa de resposta em adultos.
English: On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
Portuguese: Em média, os doentes a tomar o Caprelsa viveram 30,5 meses sem agravamento da doença, em comparação com 19,3 meses nos doentes que receberam o placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
Portuguese: Em 17 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Caprelsa.
English: What is Caprelsa and what is it used for?
Portuguese: O que é o Caprelsa e para que é utilizado?
English: This means that it blocks the activity of enzymes known as tyrosine kinases.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade das enzimas conhecidas como tirosina cinases.
English: What are the risks associated with Caprelsa?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Caprelsa?
English: On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
Portuguese: Em média, as crianças a tomar o Caprelsa viveram 46 meses sem agravamento da doença.
English: The medicine is used when the disease is spreading quickly and causes symptoms, and when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
Portuguese: O medicamento é utilizado quando a doença se espalha rapidamente e causa sintomas, e quando o cancro não pode ser removido cirurgicamente, progrediu ou proliferou para outras partes do corpo.
English: By blocking the activity of VEGF receptors, the medicine reduces the blood supply to the cancer cells, slowing down the cancer's growth.
Portuguese: Ao bloquear a atividade dos recetores VEGF, o medicamento reduz o fornecimento de sangue às células cancerígenas, abrandando o crescimento do cancro.
English: Patients must be given a patient alert card containing important safety information and they must be informed by their doctor about the risks of Caprelsa.
Portuguese: Os doentes devem receber um cartão de alerta do doente com informações de segurança importantes e devem ser informados pelo seu médico sobre os riscos do Caprelsa.
English: The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Caprelsa são superiores aos seus riscos em doentes cuja doença se esteja a espalhar e cause sintomas, uma vez que estes necessitam urgentemente de tratamento.
English: Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir comprimidos podem misturar o comprimido em água sem gás.
English: Other information about Caprelsa
Portuguese: Outras informações sobre o Caprelsa
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular on the size of the benefit in patients without the RET mutation.
Portuguese: Isto significa que se aguardam mais dados sobre este medicamento, em particular sobre a dimensão do benefício em doentes que não apresentam a mutação do gene RET.
English: It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em pessoas com um problema denominado «síndrome do QTc longo congénito» ou que tenham um intervalo QTc superior a 480 milissegundos.
English: What benefits of Caprelsa have been shown in the studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Caprelsa durante os estudos?
English: It is recommended that the doctor checks for RET mutation at the start of Caprelsa treatment.
Portuguese: Recomenda-se que o médico teste a mutação no gene RET no início do tratamento com o Caprelsa.
English: The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes comunicados relativamente ao Caprelsa são diarreia, erupção cutânea, náuseas (enjoo), hipertensão (tensão arterial elevada) e dor de cabeça.
English: The doctor may temporarily stop Caprelsa treatment and reduce the dose if the patient has abnormal ECG or severe side effects.
Portuguese: O médico poderá interromper temporariamente o tratamento com o Caprelsa e reduzir a dose se o doente apresentar anomalias no ECG ou efeitos secundários graves.
English: Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
Portuguese: O Caprelsa pode afetar a atividade elétrica do coração, incluindo uma medição designada intervalo QTc.
English: Why is Caprelsa approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Caprelsa?
English: These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Portuguese: Estas enzimas são necessárias em determinados recetores (como os recetores VEGF, FGFR e RET) presentes na superfície de células cancerígenas, onde ativam diversos processos, como a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos.
English: For more information about treatment with Caprelsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Caprelsa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Caprelsa contains the active substance vandetanib.
Portuguese: O Caprelsa contém a substância ativa vandetanib.
English: In a second main study, Caprelsa was given to children aged between 9 and 17 years with hereditary medullary thyroid cancer.
Portuguese: Num segundo estudo principal, o Caprelsa foi administrado em crianças com idades entre os 9 e os 17 anos com cancro medular da tiroide hereditário.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro medular da tiroide, na utilização de medicamentos contra o cancro e na avaliação de eletrocardiogramas (ECG, um exame que mede a atividade elétrica do coração).
English: In a main study, Caprelsa was more effective than placebo (a dummy treatment) in adults with medullary thyroid cancer that could not be removed by surgery or had spread to other parts of the body.
Portuguese: Num estudo principal, o Caprelsa foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) em adultos com cancro medular da tiroide que não podia ser tratado com cirurgia ou que se espalhara a outras partes do corpo.
English: The company that markets Caprelsa will ensure that doctors who are expected to prescribe Caprelsa receive educational material containing important safety information about Caprelsa, including measures to manage the risk of QTc prolongation and other potential side effects, and a patient alert card and guidance for children or their carers.
Portuguese: A empresa que comercializa o Caprelsa garantirá que os médicos que se espera virem a prescrever o Caprelsa recebam material informativo contendo informações de segurança importantes relacionadas com o medicamento, incluindo medidas de gestão do risco de prolongamento do intervalo QTc, e outros efeitos secundários potenciais, assim como um cartão de alerta do doente e orientações para crianças e pessoas que delas tratem.
English: Vandetanib also blocks the activity of RET receptors, which play a role in the growth of medullary thyroid cancer cells.
Portuguese: O vandetanib bloqueia ainda a atividade dos recetores do RET, que desempenham um papel no crescimento das células do cancro medular da tiroide.
English: Therefore, the Committee recommended that Caprelsa be granted marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Caprelsa.
English: For the full list of all side effects reported with Caprelsa, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Caprelsa, consulte o Folheto Informativo.
English: The CHMP concluded that Caprelsa was shown to be effective in the treatment of medullary thyroid cancer in patients aged 5 years and older.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Caprelsa mostrou eficácia no tratamento do cancro medular da tiroide em doentes com 5 ou mais anos de idade.
English: However, it was uncertain how well it works in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene or in patients whose RET mutation status is not known.
Portuguese: No entanto, não se pôde concluir o seu nível de eficácia nos doentes sem uma mutação (alteração) num gene denominado RET (rearranjado durante a transfeção) ou em doentes cuja mutação no gene RET era desconhecida.
English: For practical information about using Caprelsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Caprelsa, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: What information is still awaited for Caprelsa?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Caprelsa?
English: Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida ao Caprelsa uma autorização condicional.
English: The company that markets Caprelsa will carry out a study in patients with medullary thyroid cancer to compare the effects of Caprelsa in patients with and without the RET mutation.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Caprelsa irá realizar um estudo em doentes com cancro medular da tiróide para comparar os efeitos do medicamento em doentes com e sem a mutação no gene RET.
English: Caprelsa must not be used with other medicines that can prolong the QTc interval.
Portuguese: O uso do Caprelsa é contraindicado em associação com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QTc.
English: The active substance in Caprelsa, vandetanib, is a ‘protein tyrosine kinase inhibitor'.
Portuguese: A substância ativa do Caprelsa, o vandetanib, é um inibidor da proteína tirosina cinase.
English: Caprelsa is a cancer medicine that is used in adults and children above 5 years of age to treat medullary thyroid cancer, a cancer that starts off in the cells in the thyroid gland that produce the hormone calcitonin.
Portuguese: O Caprelsa é utilizado em adultos e crianças com mais de 5 anos no tratamento do cancro medular da tiroide, um tipo de cancro que afeta a glândula tiroideia e que tem origem nas células que produzem a hormona calcitonina, .
English: Caprelsa may work less well in patients without a mutation (change) in a gene called the ‘rearranged during transfection' (RET) gene.
Portuguese: Os benefícios do Caprelsa podem ser inferiores para os doentes que não tenham uma mutação (alteração) num gene designado gene RET (rearranjado durante a transfeção).
English: How does Caprelsa work?
Portuguese: Como funciona o Caprelsa?
English: How is Caprelsa used?
Portuguese: Como se utiliza o Caprelsa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Caprelsa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Caprelsa.
English: It must also not be used in women who are breast-feeding.
Portuguese: O uso do Caprelsa está contraindicado em mulheres a amamentar.
English: • Avoid contact by mouth.
Portuguese: • Evitar o contacto pela boca.
English: Therefore they should be used with caution.
Portuguese: Portanto, devem ser utilizados com precaução.
English: Date of last renewal: 6 November 2007
Portuguese: Data da última renovação: 06 de Novembro de2007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/035/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/02/035/007
English: Excipient(s) For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Excipiente(s) Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: Appropriate treatment should readily be instituted.
Portuguese: O tratamento apropriado deve ser rapidamente instituído.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 2002
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 11 de Dezembro de 2002
English: This is an idiosyncratic response very occasionally seen after repeated exposure.
Portuguese: Esta consiste numa resposta idiossincrática observada muito ocasionalmente após exposição repetida.
English: Elimination from blood is largely complete within 24 hours.
Portuguese: A eliminação do sangue está praticamente completa ao fim de 24 horas.
English: • Do not inhale the vapour directly.
Portuguese: • Não inalar diretamente o vapor.
English: • All scavenging/extraction systems must be adequately maintained.
Portuguese: • Todos os sistemas de purificação/extração devem ser mantidos de forma adequada.
English: The half-life for the slow elimination phase is approximately 50 minutes.
Portuguese: A semivida na fase de eliminação lenta é aproximadamente de 50 minutos.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years 6.4 Special precautions for storage
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos 6.4 Precauções especiais de conservação
English: sevoflurane
Portuguese: sevoflurano
English: Direct exposure to eyes may result in mild irritation.
Portuguese: A exposição direta dos olhos pode causar irritação ligeira.
English: Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: Interação com outros medicamentos veterinários e outras formas de interação
English: Therefore, the lack of significant colour change should not be taken as an assurance of adequate hydration.
Portuguese: Portanto, a ausência de uma mudança significativa de cor não deve ser considerada como garantia de hidratação adequada.
English: The elimination of sevoflurane is biphasic in nature, with an initial rapid phase and a second, slower phase.
Portuguese: A eliminação do sevoflurano é de natureza bifásica com uma fase inicial rápida e uma segunda fase mais lenta.
English: Benzodiazepines and opioids:
Portuguese: Benzodiazepinas e Opióides:
English: There is no information on the adjustment of the maintenance dose in cats.
Portuguese: Não existe informação para o ajustamento da dose de manutenção em gatos.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade que está indicado no rótulo depois de {EXP}.
English: CO2 absorbents should be replaced routinely regardless of the state of the colour indicator.
Portuguese: Os absorventes de CO2 devem ser substituídos por rotina independentemente do estado do indicador de cor.
English: Sevoflurane produces unconsciousness by its action on the central nervous system.
Portuguese: O sevoflurano produz inconsciência através da sua ação a nível do sistema nervoso central.
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Portuguese: O ciclo de submissão dos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) deve ser reiniciado com a apresentação de relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) nos próximos dois anos, seguido de relatórios anuais nos dois anos subsequentes e, posteriormente, a cada 3 anos.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 100% sevoflurane
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 100% sevoflurano
English: • From an environmental point of view, it is considered good practice to use charcoal filters with scavenging equipment.
Portuguese: • Sob o ponto de vista ambiental, considera-se uma boa prática a utilização de filtros de carvão com equipamento de purificação.
English: Seek medical attention if irritation persists.
Portuguese: Deve consultar-se um médico se a irritação persistir.
English: Sevoflurane concentration for induction may be set initially, or may be achieved gradually over the course of 1 to 2 minutes.
Portuguese: A concentração de sevoflurano para indução pode ser estabelecida no início ou ser atingida gradualmente no decorrer de 1 a 2 minutos.
English: Inspired concentration:
Portuguese: Concentração inspirada:
English: • Pregnant and breast-feeding women should not have any contact with the product and should avoid operating rooms and animal recovery areas.
Portuguese: • Mulheres grávidas ou em fase de aleitamento não devem ter qualquer contacto com o medicamento e devem evitar as salas de operação e as áreas de recuperação dos animais.
English: However, it is recommended that such animals be monitored carefully during sevoflurane anaesthesia.
Portuguese: Contudo, recomenda-se que estes animais sejam cuidadosamente monitorizados durante a anestesia com sevoflurano.
English: Active substance: Each bottle contains 250 ml sevoflurane (100%).
Portuguese: Substância ativa: Cada frasco contém 250 ml de sevoflurano (100%)