FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ühes põhiuuringus tõendati, et Lenvima on patsientide elu pikendamisel vähemalt sama efektiivne nagu vähiravim sorafeniib.
Latvian: Vienā pamatpētījumā pierādīja, ka Lenvima palielina pacientu dzīvildzi vismaz tikpat efektīvi kā pretvēža zāles sorafenibs.
Estonian: Lisateavet Lenvima kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Latvian: Papildu informāciju par Lenvima lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Kaugelearenenud hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientidel on halb prognoos ja vähe ravivalikuid ning Lenviva oli nende patsientide elu pikendamisel sama efektiivne nagu sorafeniib.
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu šūnu karcinomu, kuriem ir slikta prognoze un maz ārstēšanas iespēju, Lenvima mūžu pagarināja tikpat efektīvi kā sorafenibs.
Estonian: Lenvima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lenvima lietošanu.
Estonian: Lenvima on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina järgmiste seisundite raviks:
Latvian: Lenvima ir pretvēža zāles, ko lieto vienas pašas, lai ārstētu:
Estonian: • hepatotsellulaarne kartsinoom (maksavähi liik) täiskasvanutel, kes ei ole varem saanud suukaudset või süstitavat vähiravi ja kelle vähk on kaugelearenenud või selline, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir aknu šūnu karcinoma (aknu vēža veids), kuri iepriekš nav saņēmuši pretvēža zāles perorāli vai injekcijas veidā un kuriem vēzis ir progresējis vai nav operējams.
Estonian: Mis riskid Lenvimaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lenvima?
Estonian: • diferentseerunud kilpnäärmevähk (kilpnäärme follikulaarsetest rakkudes pärinev vähk) täiskasvanutel.
Latvian: • pieaugušos, kuriem ir diferencēta vairogdziedzera karcinoma, kas ir vairogdziedzera folikulāro šūnu vēža veids.
Estonian: Lenvimat ei tohi manustada imetavad naised.
Latvian: Lenvima nedrīkst lietot zīdīšanas laikā.
Estonian: Kuidas Lenvimat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Lenvima?
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude teatud retseptorites (nt VEGF-, FGFR- ja RET-retseptorid), kus need aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Latvian: uz vēža šūnu virsmas, kur tie aktivizē vairākus procesus, tostarp šūnu dalīšanos un jaunu asinsvadu augšanu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg haiguse süvenemiseni: Lenvimat saanud patsientidel oli see keskmiselt 18,3 kuud ja platseebot saanud patsientidel 3,6 kuud.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Lenvima, tas bija vidēji 18,3 mēneši salīdzinājumā ar 3,6 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Estonian: Diferentseerunud kilpnäärmevähi korral on tõendatud, et ravim pikendab progresseerumiseta elumust kliiniliselt olulisel määral.
Latvian: Pierādīts, ka pacientiem ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu zāles klīniski nozīmīgi uzlabo laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Latvian: Lenvima var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Estonian: Lenvima toimeaine lenvatiniib on türosiinkinaasi inhibiitor ehk aine, mis blokeerib türosiinkinaasideks nimetatavate ensüümide toime.
Latvian: Lenvima aktīvā viela lenvatinibs ir tirozīnkināzes inhibitors.
Estonian: Lenvima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lenvima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ülevaade ravimist Lenvima ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Latvian: Lenvima pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Estonian: • Mediaanvanus: 62 aastat
Latvian: • Vidējais vecums: 62 gadi
Estonian: • Meessoost: 84%
Latvian: • Vīrieši: 84%
Estonian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Latvian: E-pasts: medinfo_de@eisai.net
Estonian: + = tsenseeritud tähelepanekud.
Latvian: + = cenzēti novērojumi.
Estonian: a: Sõltumatu radioloogiline läbivaatus.
Latvian: a Neatkarīgs radioloģisks pārskats.
Estonian: Suspensioon tuleb alla neelata.
Latvian: Suspensija jānorij.
Estonian: Jooge tekkinud segu ära.
Latvian: Izdzeriet maisījumu.
Estonian: Alarühmade analüüside tulemusi tuleks käsitleda ettevaatlikult.
Latvian: Apakšgrupu analīžu rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.
Estonian: Absoluutset biosaadavust inimestel ei ole kindlaks määratud; kuid massitasakaalu uuringu andmed näitavad, et see on ligikaudu 85%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība cilvēkam nav noteikta, tomēr masas līdzsvara pētījumā iegūtie dati liecina, ka tā ir 85%.
Estonian: Teadmata (järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud pärast LENVIMA turuletulekut, kuid nende esinemissagedus ei ole teada)
Latvian: Nav zināms (tālāk minētās blakusparādības novērotas kopš LENVIMA reģistrācijas, bet to parādīšanās biežums nav zināms)
Estonian: Lenvatiniib inhibeerib nõrgalt MATE1.
Latvian: Lenvatinibs vāji inhibē MATE1.
Estonian: Sümptomid sõltuvad fistli asukohast.
Latvian: Simptomi atkarīgi no fistulas atrašanās vietas.
Estonian: Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LENVIMA lietošanas
Estonian: Vajaduse korral ravige hüpertensiooni vastavalt tabelis 4 esitatud soovitustele.
Latvian: Ja nepieciešams, hipertensija jāārstē atbilstoši ieteikumiem 4. tabulā.
Estonian: Arst arutab teiega nende analüüside tulemusi ja otsustab, kas teile võib LENVIMAt määrata.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums šo analīžu rezultātus un nolems, vai Jūs drīkstat lietot LENVIMA.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. mai 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 28. maijs
Estonian: Kui kaua LENVIMAt võtta Tavaliselt tuleb jätkata selle ravimi kasutamist, kuni see on kasulik.
Latvian: Cik ilgi jālieto LENVIMA Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.
Estonian: Annuse edasised vähendamised tuleb teha patsientidel individuaalselt, sest andmed annuste kohta alla 10 mg on piiratud.
Latvian: Turpmāka devas samazināšana jāapsver katram pacientam atsevišķi, jo dati par devām, kas mazākas par 10 mg, ir ierobežoti.
Estonian: In vitro transporterite uuringud
Latvian: Transportētāju pētījumi in vitro
Estonian: Toimemehhanismi hüpotüreoidismi suhtes ei ole täielikult välja selgitatud.
Latvian: Hipotireozes attīstības mehānisms nav pilnība izskaidrots.
Estonian: 3. aste (hoolimata optimaalsest antihüpertensiivsest ravist)
Latvian: 3. pakāpe (lai gan antihipertensīvā terapija ir optimāla)
Estonian: • Kehakaal: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Latvian: • Ķermeņa svars: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%,> 80 kg - 19%
Estonian: See hõlmab ka taimseid preparaate ja retseptita saadavaid ravimeid.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu preparātiem un bezrecepšu zālēm.
Estonian: • Demograafilised ja ravieelsed haigustunnused olid lenvatiniibi ja sorafeniibi rühmade vahel sarnased ning need on esitatud allpool kõigi 954 randomiseeritud patsientide kohta:
Latvian: • Demogrāfisks un sākotnējais slimības raksturojums bija līdzīgs lenvatiniba un sorafeniba grupās, un tas norādīts zemāk visiem 954 randomizētajiem pacientiem:
Estonian: Lenvatiniib ei olnud genotoksiline.
Latvian: Lenvatinibs nebija genotoksisks.
Estonian: Tabel 7: Efektiivsusega seotud tulemused uuringust REFLECT HCC korral
Latvian: 7. tabula: REFLECT pētījuma par HCC efektivitātes rezultāti
Estonian: Ei täheldatud ka P-gp mRNA ekspressiooni indutseerimist.
Latvian: P-gp mRNA ekspresijas indukciju arī nenovēroja.
Estonian: Kliinilised andmed selle populatsiooni kohta ei ole saadaval (vt lõik 4.2).
Latvian: Klīniskie dati par šo populāciju nav pieejami (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse kategooria näitab kõige konservatiivsemat esinemissageduse hinnangut kahes erinevas populatsioonis.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma kategorija parāda vispiesardzīgāko biežuma aplēsi no divām atsevišķām populācijām.
Estonian: Sorafeniib (N = 476)
Latvian: Sorafenibs (N=476)
Estonian: Eluohtlikud toksilisused (4. aste): katkestadae a.
Latvian: Dzīvībai bīstama toksicitāte (4.pakāpe): Pārtraukte a.
Estonian: • Makroskoopilise portaalveeni invasiooni (MPVI) puudumine: 79%
Latvian: • Bez invāzijas portālajā vēnā makroskopiski (MPVI): 79%
Estonian: Mediaan (95% CI) e Lenvatiniib (N = 478)
Latvian: Mediāna (95% TI) e Lenvatinibs (N= 478)
Estonian: • Europiidsed: 29%, asiaadid: 69%, mustanahalised või afroameeriklased: 1,4%
Latvian: • Baltā rase: 29%, aziātu rase: 69%, melnā rase vai afroamerikāņi: 1,4%
Estonian: LENVIMAt ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel.
Latvian: LENVIMA lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem.
Estonian: Asendustulemusnäitajate (PFS-i ja ORR-i) tulemused on esitatud tabelis 7 allpool.
Latvian: Rezultāti surogātgalauzstādījumiem (PFS un ORR) ir parādīti zemāk 7. tabulā.
Estonian: Riskisuhte mitte-inferioorsuse piir (HR: lenvatiniib vs sorafeniib = 1,08).
Latvian: Ne-inferioritātes robeža riska attiecībai (RA: lenvatinibs pret sorafenibu = 1,08).
Estonian: Seega ei ole olulist ravimi-ravimi interaktsiooni lenvatiniibi ja teiste CYP3A4/Pgp substraatide vahel oodata.
Latvian: Tāpēc nav paredzama nozīmīga zāļu mijiedarbība starp lenvatinibu un citiem CYP3A4/Pgp substrātiem.
Estonian: Võrdsete väärtuste korral kasutati Efroni meetodit.
Latvian: Efron metode tika izmantota saitēm.
Estonian: f Ravivastuse määr (täielik või osaline ravivastus) g Sõltumatul radioloogilisel läbivaatusel põhineva retrospektiivse analüüsi alusel.
Latvian: Reakcijas ātrums (pilnīga vai daļēja atbilde) g Pēc neatkarīgas radioloģijas pārskatu retrospektīvas analīzes.
Estonian: • Etioloogia: hepatiit B (50%), hepatiit C (23%), alkohol (6%)
Latvian: • Etioloģija: B hepatīts (50%), C hepatīts (23%), alkohols (6%)
Estonian: kui teile tehakse suurem kirurgiline protseduur, sest LENVIMA võib mõjutada haavade paranemist.
Latvian: ja Jums veiks nopietnu ķirurģisko procedūru, jo LENVIMA var ietekmēt brūču dzīšanu.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia ilmnes sagedamini ka patsientidel vanuses 75 aastat ja vanemad.
Latvian: Aknu encefalopātija biežāk attīstījās arī 75 gadus veciem pacientiem un vecākiem.
Estonian: • Ärge võtke LENVIMAt, kui soovite ravi ajal rasestuda.
Latvian: • Nelietojiet LENVIMA, ja ārstēšanās laikā plānojat grūtniecību.
Estonian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) staadium B: 20%; BCLC staatium C: 80%
Latvian: • Barselonas klīnikas aknu vēža (BCLC) B stadija: 20%; BCLC C stadija: 80%
Estonian: Hematoloogiline toksilisus või proteinuuria - annuse kohandamine ei ole esimesel ilmnemisel vajalik.
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte vai proteīnūrija - nav nepieciešama devas pielāgošana pirmreizēja notikuma gadījumā.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni sellest on kliinilist kasu või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai rodas nepieņemama toksicitāte.
Estonian: Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne LENVIMA võtmist Kuidas LENVIMAt võtta
Latvian: Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms LENVIMA lietošanas Kā lietot LENVIMA
Estonian: Lenvatiniib eritub peamiselt maksa kaudu ja selle kontsentratsioon võib nendes patsiendipopulatsioonides olla tõusnud.
Latvian: Lenvatinibs galvenokārt izdalās caur aknām, un ekspozīcija var būt palielināta šajās pacientu populācijās.
Estonian: Üks 10 mg kapsel a:
Latvian: Viena 10 mg kapsula a:
Estonian: Üksikasjad jälgimise, annuse kohandamise ja annustamise katkestamise kohta on toodud tabelis 2.
Latvian: Sīkāka informācija par novērošanu, devas pielāgošanu un pārtraukšanu ir sniegta 2. tabulā.
Estonian: • Kui teil on probleeme kõrvaltoimetega, võib arst teie annust vähendada.
Latvian: • Ja Jums rodas ar blakusparādībām saistītas problēmas, ārsts devu var samazināt.
Estonian: Maksapuudulikkuse juhte täheldati vaid meessoost patsientidel.
Latvian: Aknu mazspēja novērota tikai vīriešu dzimuma pacientiem.
Estonian: Muud ravimid ja LENVIMA
Latvian: Citas zāles un LENVIMA
Estonian: Mediaanne aeg annuse esmakordse vähendamiseni oli 2,8 kuud.
Latvian: Mediānais laiks līdz pirmajai devas samazināšanai bija 2,8 mēneši.
Estonian: Kui te unustate LENVIMAt võtta Ärge võtke kahekordset annust (korraga kaht annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot LENVIMA Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā un tajā pašā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Verejooks hõlmab kõiki verejooksu tähistavaid termineid.
Latvian: d Ietver visus asiņošanas terminus.
Estonian: • LENVIMA soovitatav annus sõltub teie kehakaalust hetkel, kui alustate ravi.
Latvian: • Ieteicamā LENVIMA deva ir atkarīga no ķermeņa masas brīdī, kad sākat ārstēšanu.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib annustamist taasalustada, kui see on vähenenud 2. astmeni; proteinuuria -jätkata, kui väheneb tasemeni alla 2 g / 24 tundi.
Latvian: Hematoloģiskas toksicitātes gadījumā devas lietošanu var atsākt pēc samazināšanās uz 2. pakāpi; proteīnūrijas gadījumā atsākt, kad tā mazinās līdz 2 g/24 stundās e.
Estonian: • Kui rasestute ravi ajal LENVIMAga, öelge seda kohe arstile.
Latvian: • Ja laikā, kamēr ārstējaties ar LENVIMA, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Estonian: LENVIMA toimed alla 18 aasta vanustel isikutel ei ole teada.
Latvian: LENVIMA iedarbība, lietojot par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem, nav pierādīta.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas nõuetega, mis on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaalis.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: 392 randomiseeritud patsiendist ei olnud 76,3% varem VEGF/VEGFR-ile suunatud ravi saanud, 49,0% olid naised, 49,7% olid eurooplased ja mediaanne vanus oli 63 aastat.
Latvian: No 392 randomizētajiem pacientiem 76,3% iepriekš nebija saņēmuši nevienu VEGF/VEGFR mērķētas terapijas kursu, 49,0% bija sievietes, 49,7% bija eiropieši, mediānais vecums bija 63 gadi.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed ja haiguse iseärasused olid ravirühmade vahel hästi tasakaalus.
Latvian: Sākotnējie demogrāfiskie rādītāji un slimības raksturojums abās terapijas grupās bija līdzsvarots.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne LENVIMA kasutamist nõu arstiga.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Ööpäevast annust tuleb vajaduse korral muuta vastavalt annuse/toksilisuse kohandamise kavale.
Latvian: Ja nepieciešams, dienas deva jāmaina atbilstoši devas/toksicitātes pārvaldības plānam.
Estonian: Ligikaudu pooltest maksapuudulikkuse juhtudest ja kolmandikust hepaatilise entsefalopaatia juhtudest teatati patsientidel, kelle haigus progresseerus.
Latvian: Aptuveni puse no aknu mazspējas gadījumiem un viena trešdaļa no aknu encefalopātijas gadījumiem bija novērota pacientiem ar slimības progresēšanu.
Estonian: Enne LENVIMA võtmist pidage nõu oma arstiga:
Latvian: Pirms LENVIMA lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Estonian: Võite vajada lisaravi muude ravimitega või teil võidakse vähendada LENVIMA annust või tuleb olla eriti ettevaatlik kõrvaltoimete suurenenud riski tõttu.
Latvian: Jums varbūt būs nepieciešama papildu ārstēšana ar citām zālēm, LENVIMA mazākas devas lietošana vai īpaša piesardzība augstāka blakusparādību riska dēļ.
Estonian: Põhiline efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus, mis määrati pimendatud sõltumatu radioloogilise läbivaatusega, kasutades soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriume (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1.
Latvian: Galvenais efektivitātes rezultāta kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS), ko noteica maskētā neatkarīgā radioloģiskā pārskatā atbilstoši Norobežotu audzēju atbildreakcijas vērtēšanas kritēriju (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1. versijai.
Estonian: Raviotsus tuleb teha patsiendi individuaalse kasu/riski suhte hindamise põhjal.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu jāpieņem atbilstoši konkrētā pacienta ieguvumu/riska novērtējumam.
Estonian: c: Hinnatud Coxi võrdeliste riskide mudeli abil.
Latvian: c Aprēķināts pēc Koksa (Cox) proporcionālo risku modeļa.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded, nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia, suurendavad QT-intervalli pikenemise riski, ning seetõttu tuleb kõiki patsiente enne ravi alustamist elektrolüütide kõrvalekallete suhtes jälgida ja need korrigeerida.
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi, piemēram, hipokaliēmija, hipokalcēmija vai hipomagnēmija, paaugstina QT intervāla pagarināšanās risku; tāpēc visiem pacientiem pirms ārstēšanas uzsākšanas jākontrolē un jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Estonian: Jätke need seisma vähemalt 10 minutiks ja segage seejärel vähemalt 3 minutit, et kapslite kestad lahustukid.
Latvian: Atstājiet uz vismaz 10 minūtēm, tad maisiet vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Estonian: CI, usaldusvahemik; NE, mittehinnatav.
Latvian: TI - ticamības intervāls; NN - nav novērtējams.
Estonian: • Kaasuv tsirroos (sõltumatul radioloogilisel läbivaatusel): 75%
Latvian: • Ciroze (pēc neatkarīgas attēlu pārskatīšanas): 75%
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10);
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100);
Estonian: Enamik 3. või 4. astme kõrvaltoimetest tekkis ravi esimese 6 kuu jooksul, välja arvatud kõhulahtisus, mida esines kogu ravi ajal, ja kehakaalu vähenemine, mis kaldus aja jooksul kumuleeruma.
Latvian: Lielākā daļa 3.-4. pakāpes nevēlamo blakusparādību radās ārstēšanas pirmajos 6 mēnešos, izņemot caureju, ko novēroja visu ārstēšanas laiku, un ķermeņa masas zudumu, kas laika gaitā akumulējās.
Estonian: Kolmas ilmnemine (sama reaktsioon või uus reaktsioon)
Latvian: Trešais notikums (tāda pati vai jauna blakusparādība)
Estonian: Katkestada Väheneb alla 2 g / 24 tundi.
Latvian: ≥ 2 g/24 stundas Pārtraukt devas lietošanu Samazinās līdz mazāk nekā 2 g/24 stundas.
Estonian: Sümptomid ja ravi
Latvian: Simptomi un ārstēšana
Estonian: Kuidas LENVIMA toimib
Latvian: Kā LENVIMA darbojas
Estonian: Hepaatilist entsefalopaatiat esines patsientidel vanuses ≥ 75 aastat enam kui kaks korda sagedamini (17,2%) võrreldes patsientidega vanuses < 75 aastat (7,1%).
Latvian: Aknu encefalopātijas biežums pacientiem vecākiem par 75 gadiem (17,2%) vairāk nekā divas reizes pārsniedza biežumu pacientiem vecumā <75 gadiem (7,1%).
Estonian: Lenvatiniibi suukaudne biosaadavus oli hea koertel (70,4%) ja ahvidel (78,4%).
Latvian: Lietojot iekšķīgi, lenvatiniba biopieejamība suņiem (70,4%) un pērtiķiem (78,4%) bija laba.
Estonian: Kui patsient juba kasutab antihüpertensiivset ravimit, võib kasutatava ravimi annust vajaduse korral suurendada või lisada ühe või mitu ravimit mõnest teisest antihüpertensiivsete ainete klassist.
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto antihipertensīvās zāles, ja nepieciešams, var palielināt līdz šim lietoto zāļu devu vai arī pievienot vienu vai vairākus citas antihipertensīvās klases līdzekļus.
Estonian: Lenvatiniibi ohutusprofiil põhineb andmetel 452 DTC-ga patsiendilt ja 496 HCC-ga patsiendilt, võimaldades vaid levinud ravimi kõrvaltoimete iseloomustamist DTC-ga ja HCC-ga patsientidel.
Latvian: Lenvatiniba drošuma profils balstīts uz 452 DVV pacientu un 496 HCC pacientu datiem, ļaujot raksturot tikai biežas nevēlamās blakusparādības DVV un HCC pacientiem.
Estonian: Andmete kaasamise viimane kuupäev: 13. nov 2016.
Latvian: Datu beigu datums: 2016. gada 13. novembris.
Estonian: Selles osas esitatud kõrvaltoimed põhinevad nii DTC-ga kui ka HCC-ga patsientide ohutusandmetel (vt lõik 5.1).
Latvian: Šajā sadaļā minētās blakusparādības ir balstītas uz DVV un HCC pacientu kopīgiem drošuma datiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Teie arst võib katkestada LENVIMA kasutamise,
Latvian: Ārsts var apsvērt pārtraukt LENVIMA lietošanu,
Estonian: Lenvatiniib ei ole OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K ega sapisoolade ekspordipumba (bile salt export pump, BSEP) substraat.
Latvian: Lenvatinibs nav OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K vai žults sāļu eksporta pumpja BSEP substrāts.
Estonian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Latvian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija
Estonian: LENVIMA on ravim, mis sisaldab toimeainena lenvatiniibi.
Latvian: LENVIMA ir zāles, kas satur aktīvo vielu lenvatinibu.
Estonian: Ravi ajal tuleb kaaluda EKG ja elektrolüütide (magneesiumi, kaaliumi ja kaltsiumi) tasemete perioodilist jälgimist.
Latvian: Jāveic periodiska EKG un elektrolītu (magnija, kālija un kalcija) līmeņa kontrole terapijas laikā.
Estonian: Kapslid tuleb veega tervelt alla neelata.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Estonian: d P-väärtus on lenvatiniibi superioorsuse kohta sorafeniibi suhtes.
Latvian: d P vērtība ir lenvatiniba pārākuma pār sorafenibu testam.
Estonian: Mis ravim on LENVIMA ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir LENVIMA un kādam nolūkam tās/to lieto
Estonian: Kapslid tuleb vedelikku jätta vähemalt 10 minutiks ja segada vähemalt 3 minutit, et kaplite kestad lahustuksid.
Latvian: Kapsulas jāatstāj šķidrumā vismaz uz 10 minūtēm un jāmaisa vismaz 3 minūtes, lai izšķīdinātu kapsulu apvalkus.
Estonian: Teine ilmnemine (sama reaktsioon või uus reaktsioon)
Latvian: Otrais notikums (tāda pati vai jauna blakusparādība)
Estonian: In vitro oli tsütokroom P450 3A4 valdav (> 80%) tsütokroomi isovorm, mis osales lenvatiniibi P450vahendatud metabolismis.
Latvian: In vitro citohroms P450 3A4 bija dominējošā (> 80%) izoforma, kas iesaistīta P450 mediētā lenvatiniba metabolismā.
Estonian: Meestel esines sagedamini (26,5%-l) düsfooniat kui naistel (12,3%-l), kehakaalu vähenemist ja trombotsüütide arvu vähenemist.
Latvian: Vīriešiem bija lielāka disfonijas sastopamība (26,5%) nekā sievietēm (12,3%), samazinātas ķermeņa masas un samazināta trombocītu skaita biežums.
Estonian: Ka täiendav vedelik tuleb alla neelata.
Latvian: Papildu šķidrums jānorij.
Estonian: Riskisuhet hinnati Coxi võrdelise riski mudeliga ja ravi kui sõltumatu muutujaga ning stratifitseeriti IxRS-i stratifitseerimistegurite alusel.
Latvian: RA tika novērtēta pēc Cox proporcionālā riska modeļa ar ārstēšanu kā neatkarīgu mainīgo un stratificēts pēc IxRS stratifikācijas faktoriem.
Estonian: Inimesed saavad LENVIMAt, kuni nende maksavähk on organismis levinud või kui seda ei saa kirurgiliselt eemaldada.
Latvian: Cilvēki saņem LENVIMA, ja aknu vēzis ir izplatījies vai to nevar izņemt operācijas ceļā.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati DTC ja HCC korral sarnaseid kõrvaltoimeid.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas līdzīgas blakusparādības DVV un HCC.
Estonian: Vähendada annust järk-järgult, lähtudes eelmisest annuse tasemest (12 mg, 8 mg, 4 mg või 4 mg üle päeva).
Latvian: Samaziniet devu secīgi, pamatojoties uz iepriekšējo devu (12 mg, 8 mg, 4 mg vai 4 mg pārdienās).
Estonian: LENVIMA blokeerib valkude toimet, mida nimetatakse retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) ja mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate uute veresoonte arenemises ja aitavad neil kasvada.
Latvian: LENVIMA bloķē olbaltumvielas, ko sauc par receptoru tirozīnkināzēm (RTK) un kas ir iesaistītas jaunu asinsvadu attīstībā, kas šūnas apgādās ar skābekli un barības vielām un palīdz tām augt.
Estonian: Annuse vähendamine ja lenvatiniibi kasutamise uuesti alustamine
Latvian: Devas samazināšana un lenvatiniba lietošanas atsākšana