FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti trpěli v minulosti chronickou nenádorovou bolestí a užívali stabilní dávku opioidu alespoň 50 mg perorálního ekvivalentu morfinu denně.
Lithuanian: Pacientai kentėjo nuo lėtinio nevėžinio skausmo ir vartojo opioidus stabilias, atitinkančias mažiausiai 50 mg geriamojo morfino, dozes per parą.
Czech: SEZNAM OTÁZEK PRO PACIENTA
Lithuanian: PACIENTO APKLAUSOS ANKETA
Czech: Údaje z klinických studií svědčí o tom, že léčení methylnaltrexonium-bromidem může vést k rychlému nástupu (v průměru během 30 až 60 minut) defekace.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad gydymas metilnaltreksono bromidu gali greitai (vidutiniškai per 30-60 minučių) sukelti išsituštinimą.
Czech: Nebyl získaný důkaz o rozdílech v účinnosti a bezpečnosti způsobených pohlavím.
Lithuanian: Nebuvo įrodymų, kad nuo lyties priklausytų saugumas ir veiksmingumas.
Czech: Byly analyzovány údaje od 133 pacientů (62 užívalo methylnaltrexonium-bromidu, 71 užívalo placebo).
Lithuanian: Buvo analizuojami 133 pacientų (62 vartojo metilnaltreksono bromidą, 71 - placebą) duomenys.
Czech: Vliv etnického původu nebylo možné analyzovat, protože populace byla především bělošská (90 %).
Lithuanian: Rasės poveikio negalima analizuoti, nes tyrimo populiacija buvo daugiausiai europidai (90 %).
Czech: Můžete dosáhnout pohybu střev do několika minut až hodin po podání injekce; proto se doporučuje být poblíž toalety nebo mít po ruce mísu.
Lithuanian: Išsituštinimas gali prasidėti po injekcijos praėjus nuo kelių minučių iki kelių valandų, todėl rekomenduojama, kad netoli jūsų būtų tualetas ar basonas (pakišamas išmatų rinktuvas).
Czech: 8mg předplněná injekční stříkačka Relistor se má použít jen na léčbu těchto pacientů s nenádorovou bolestí, u kterých je potřebné snížit dávku z důvodu jiného zdravotního problému.
Lithuanian: 8 mg užpildytą švirkštą reikia naudoti tik skausmą jaučiantiems pacientams gydyti, jeigu dozę reikia sumažinti dėl kitos medicininės problemos.
Czech: Proto se nedoporučuje upravovat dávkování v závislosti na věku.
Lithuanian: Todėl dozės koreguoti atsižvelgiant į amžių nereikia.
Czech: Pokud se to stane, zlikvidujte přípravek a začněte znovu s jinou injekční lahvičkou a stříkačkou.
Lithuanian: Tokiu atveju preparatą išmeskite ir pradėkite iš naujo, naudodami kitą flakoną ir švirkštą.
Czech: na 95 L/hod.).
Lithuanian: iki 95 l/val.).
Czech: Doporučuje se pravidelně měnit místa podání injekce.
Lithuanian: Injekcijos vietą rekomenduojama keisti.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
Czech: Těžké renální poškození snížilo renální clearance methylnaltrexonium-bromidu 8 až 9-krát; to však vedlo pouze ke dvojnásobnému zvýšení celkové expozice (AUC) methylnaltrexonium-bromidu.
Lithuanian: Sunkus inkstų veiklos sutrikimas sumažino metilnaltreksono bromido pašalinimą iš inkstų nuo 8 iki 9 kartų, tačiau tai tik du kartus padidino bendrą metilnaltreksono bromido ekspoziciją (AUC).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Účinek na srdeční repolarizaci
Lithuanian: Poveikis širdies repoliarizacijai
Czech: To je třeba vzít v úvahu při předepisování methylnaltrexonim-bromidu u těchto pacientů.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgiama, kai metilnaltreksono bromido skiriama tokiems pacientams.
Czech: Pacienti v obou studiích měli pokročilé terminální onemocnění s omezenou předpokládanou délkou přežití, ve většině případů s primární diagnózou nevyléčitelné rakoviny; ostatní primární diagnózy zahrnovaly konečné stádium CHOPN/emfyzém, onemocnění srdce/srdeční selhání, Alzheimerovu chorobu/demenci, HIV/AIDS a jiná onemocnění v pokročilém stádiu.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai sirgo progresavusia mirtina liga, jų gyvenimo trukmės tikimybė buvo ribota, daugumai nustatyta pirminė neišgydomo vėžio diagnozė; kitiems nustatyta paskutinės stadijos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) ir (arba) emfizemos, širdies ir kraujagyslių ligos ir (arba) širdies nepakankamumo, Alzheimerio ligos ir (arba) demencijos, ŽIV ir (arba) AIDS ar kitų progresavusių ligų pirminė diagnozė.
Czech: Pomalu stáhněte píst ke značce 0,4 ml nebo 0,6 ml na injekční stříkačce, nebo podle toho, jakou dávku Vám doporučil lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį iki 0,4 ar 0,6 ml padalos, nurodytos ant švirkšto, arba kitos padalos atsižvelgdami į gydytojo, slaugytojos ar vaistininko jums nurodytą dozę.
Czech: (Viz NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A PODÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU RELISTOR na konci této příbalové informace.)
Lithuanian: (RELISTOR PARUOŠIMO IR LEIDIMO NURODYMAI pateikti šio lapelio pabaigoje).
Czech: Velikosti balení
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Czech: Pacienti, jejichž hmotnost spadá mimo uvedené rozmezí hmotností, by měli dostat dávku 0,15 mg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kurių svoris yra už minėtų svorio diapazonų ribų, turi būti leidžiama 0,15 mg/kg kūno svorio dozė.
Czech: Gastrointestinální (GI) onemocnění a GI perforace
Lithuanian: Virškinimo trakto (VT) ligos ir VT perforacija
Czech: Při propichování pryžové zátky ucítíte slabý odpor.
Lithuanian: Adatai einant per kamštį, jusite lengvą pasipriešinimą.
Czech: Když dostanete pouze samostatnou injekční lahvičku, budete ještě potřebovat alkoholové tampony a injekční stříkačku.
Lithuanian: Jei Jums bus pateiktas tik flakonas, Jums reikės įsigyti alkoholiu suvilgytų tamponų ir injekcinį švirkštą.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka, jak správně zlikvidovat kontejner.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo, slaugytojo arba vaistininko, kaip tinkamai išmesti talpyklę.
Czech: • Tento lék by neměl být podáván pacientům k léčbě zácpy, která s podáváním opioidů nesouvisí.
Lithuanian: • Šiuo vaistu negalima gydyti pacientų, kuriems nustatytas su opioidų vartojimu nesusijęs vidurių užkietėjimas.
Czech: Jehla automaticky vyjede z kůže ven a zakryje se.
Lithuanian: Adata automatiškai išsitrauks iš odos ir užsidengs gaubteliu.
Czech: Před screeningem měli pacienti opioidy vyvolanou obstipaci definovanou buď jako <3 stolice v předchozím týdnu, nebo žádná stolice po >2 dny.
Lithuanian: Prieš atranką pacientams nustatytas opioidų sukeltas vidurių užkietėjimas, apibrėžiamas kaip <3 tuštinimaisi praėjusią savaitę arba jokio tuštinimosi >2 paras.
Czech: Každý z izomerů metyl-6-naltrexolu má poněkud nižší antagonistický účinek než mateřská sloučenina a nižší expozici v plazmě ve výši přibližně 8 % z původního léčiva.
Lithuanian: Kiekvienam iš metil-6naltreksolio izomerų būdingas kiek mažesnis nei pirminio junginio antagonistinis aktyvumas ir maža ekspozicija plazmoje, sudaranti maždaug 8 % su vaistu susijusių medžiagų.
Czech: 4 alkoholové tampony
Lithuanian: 14 alkoholiu suvilgytų tamponų
Czech: • Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Relistor více než jednou, i když ještě v injekční stříkačce zbývá lék.
Lithuanian: • Relistor užpildytus švirkštus naudokite tik vieną kartą, net jei švirkšte liko preparato.
Czech: Pokud tam jsou vzduchové bubliny, vyžeňte je nahoru jemným poklepem prstu na stříkačku, až vzduchové bubliny stoupnou k jejímu vrcholu.
Lithuanian: Jei burbuliukų yra, pirštu švelniai tuksenkite švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų.
Czech: Obvyklé dávky pro pacienty dostávající podpůrnou léčbu v pokročilém stádiu onemocnění jsou uvedeny níže v tabulce.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas palaikomasis gydymas dėl progresavusios ligos, įprastinės dozės yra pateiktos toliau esančioje lentelėje.
Czech: Přibližně polovina dávky je vyloučena močí a o něco méně stolicí.
Lithuanian: Maždaug pusė dozės pašalinama su šlapimu, kiek mažiau - su išmatomis.
Czech: Ve druhém týdnu mohla být dávka zvýšena na 0,30 mg/kg, pokud měl pacient do 8. dne bez použití záchranné dávky projímadla 2 nebo méně stolic.
Lithuanian: Antrąją savaitę pacientui skirta dozė galėjo būti didinama iki 0,30 mg/kg, jei pacientas iki 8 dienos natūraliai tuštinosi 2 arba mažiau kartų.
Czech: To umožňuje methylnaltrexonium-bromidu fungovat jako periferně účinkující mu-opioidní antagonista ve tkáních, jako je gastrointestinální trakt, aniž by ovlivnil analgetický účinek vyvolaný opioidy v centrálním nervovém systému.
Lithuanian: Tai leidžia metilnaltreksono bromidui, kaip periferiškai veikiančiam miu opioidinių receptorių antagonistui, veikti tokiuose audiniuose kaip virškinimo traktas, netrikdant opioidų perduodamo analgetinio poveikio centrinei nervų sistemai.
Czech: Můžete dostat buď balení s vnitřní krabičkou obsahující vše nezbytné pro podání injekce, nebo jen samostatnou injekční lahvičku.
Lithuanian: Jums gali būti pateikta pakuotė, kurioje bus dėžutė su visomis injekcijai reikalingomis priemonėmis arba tik vienas flakonas.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podáváno od 2. dne po 4 týdny, a ve 2 otevřených rozšířených studiích (301EXT a 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium-bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 měsíců (po tuto dobu pouze 8 pacientů).
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo nustatytas 301 tyrime, taikant atvirą gydymą nuo 2 dienos iki 4 savaitės, ir dviejuose atviruose išplėstiniuose tyrimuose (301EXT ir 302EXT), kuriuose metilnaltreksono bromidas buvo skiriamas pagal poreikį iki 4 mėnesių (iki šiol tik 8 pacientams).
Czech: U pacientů s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min.)
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.
Czech: Injekční roztok má být spotřebován do 24 hodin z důvodu citlivosti na světlo.
Lithuanian: Pritraukus į injekcinį švirkštą: Dėl jautrumo šviesai injekcinį tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas.
Czech: Jakmile je lék natažený do stříkačky, musí se do 24 hodin použít, protože přípravek Relistor je ovlivněn světlem a nemusel by dobře účinkovat, pokud ve stříkačce zůstane déle než 24 hodin.
Lithuanian: jį reikia suvartoti per 24 valandas, nes Relistor veikia šviesa ir jis gali tinkamai neveikti, jeigu paliekamas švirkšte ilgiau nei 24 valandoms.
Czech: Methylnaltrexon-sulfát je neúčinný metabolit a v plazmě je přítomný v hladině přibližně 25 % z původního léčiva.
Lithuanian: Metilnaltreksono sulfatas yra neaktyvus metabolitas; jo kiekis plazmoje sudaro maždaug 25 % su vaistu susijusių medžiagų.
Czech: Integrovaná analýza farmakokinetických údajů od zdravých subjektů prokázala, že expozice upravené dávky methylnaltrexonium-bromidu mg/kg se zvyšuje se zvyšující se hmotností.
Lithuanian: Integruota sveikų tiriamųjų farmakokinetikos duomenų analizė parodė, kad didėjant kūno svoriui didėjo metilnaltreksono bromido mg/kg koreguojamos dozės ekspozicija.
Czech: Účinek nebylo možno analyzovat podle rasy, protože populace ve studii byla převážně bělošská
Lithuanian: Poveikio pagal rasę analizuoti nebuvo galima, nes didžiąją tyrimo populiacijos dalį sudarė baltaodžiai (88 %).
Czech: Položte kryt jehly zpět na pracovní plochu.
Lithuanian: Adatos gaubtelį vėl padėkite ant darbinio paviršiaus.
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem v jedné injekční stříkačce.
Lithuanian: Šios injekcijos turinio negalima tame pačiame švirkšte maišyti su jokiais kitais vaistais.
Czech: Pacienti museli splnit požadavek, aby vysadili všechna dříve užívaná laxativa.
Lithuanian: Pacientai turėjo nutraukti visus anksčiau vartotus vidurių laisvinamuosius vaistus.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Czech: Pro pomoc kontaktujte svého lékárníka, sestru nebo lékaře.
Lithuanian: Kreipkitės pagalbos į vaistininką, slaugytoją ar gydytoją.
Czech: Účinnost a bezpečnost methylnaltrexonium-bromidu byly demonstrovány také v otevřené studii 301, při níž bylo léčivo podáváno od 2. dne po 4 týdny, a ve 2 otevřených rozšířených studiích (301EXT a
Lithuanian: Metilnaltreksono bromido veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo nustatytas 301 tyrime, taikant atvirą gydymą nuo 2 dienos iki 4 savaitės, ir dviejuose atviruose išplėstiniuose tyrimuose (301EXT ir
Czech: Pokud používáte dodanou injekční stříkačku se zasunovatelnou jehlou, NESTLAČUJTE PÍST
Lithuanian: Jeigu naudojate pateiktą injekcinį švirkštą su įtraukiama injekcine adata, NESTUMKITE STŪMOKLIO IKI GALO.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Czech: - Jestliže jste alergický(á) na methylnaltrexonium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija metilnaltreksono bromidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Připravte si vše, co budete k injekci potřebovat:
Lithuanian: Pasidėkite visas injekcijai reikalingas priemones:
Czech: Velikost dávky stanoví lékař.
Lithuanian: Jūsų dozę nustatys gydytojas.
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 osobu z 10, jsou: • Závrať (pocit točení hlavy)
Lithuanian: Kiti dažni nepageidaujami poveikiai, kurie gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, yra: • svaigulys (apsvaigimas);
Czech: U pacientů používajících přípravek Relistor byly hlášeny případy proděravění střevní stěny (gastrointestinální perforace).
Lithuanian: Relistor vartojantiems pacientams buvo pastebėta kiaurymės atsiradimo žarnų sienelėje (virškinimo trakto perforacijos) atvejų.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánní dávky 0,30 mg/kg ve srovnání s intravenozní dávkou 0,30 mg/kg je 82 %.
Lithuanian: Absoliutus 0,30 mg/kg po oda leidžiamos dozės biologinis prieinamumas, palyginti su 0,30 mg/kg į veną leidžiama doze, yra 82 %.
Czech: Pacienti měli obstipaci vyvolanou opioidy (během období screeningu měli <3 stolice týdně bez podání záchranné léčby).
Lithuanian: Pacientai sirgo opioidų sukeltu vidurių užkietėjimu (<3 pasituštinimų be pagalbinių vaistų per savaitę atrankos metu).
Czech: Držte lahvičku na pracovní ploše druhou rukou, aby Vám nevyklouzla.
Lithuanian: Kita ranka laikykite flakoną prispaudę prie darbinio paviršiaus, kad jis nuo jo nenuslystų.
Czech: Je proto třeba rozhodnout, zda pokračovat/přerušit kojení, nebo pokračovat/přerušit podávání methylnaltrexonium-bromidu, a přitom vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos terapie methylnaltrexonium-bromidem pro matku.
Lithuanian: Sprendžiant, ar tęsti, ar nutraukti maitinimą krūtimi arba gydymą metilnaltreksono bromidu, reikia atsižvelgti į maitinimo krūtimi naudą kūdikiui ir gydymo metilnaltreksono bromido naudą moteriai.
Czech: 302EXT), v nichž byl methylnaltrexonium-bromid podáván podle potřeby po dobu až 4 měsíců (po tuto dobu pouze 8 pacientů).
Lithuanian: 302EXT), kuriuose metilnaltreksono bromidas buvo skiriamas pagal poreikį iki 4 mėnesių (iki šiol tik
Czech: - Jestliže Vy nebo Váš lékař víte, že máte nebo jste měl(a) neprůchodnost střeva, nebo že je nutný okamžitý chirurgický zákrok (diagnózu musí stanovit lékař).
Lithuanian: • jeigu Jūs arba Jūsų gydytojas žino, kad Jums yra buvęs arba yra žarnų nepraeinamumas arba Jūsų žarnyno būsena reikalauja skubios chirurginės intervencijos (tai turi diagnozuoti Jūsų gydytojas).
Czech: Interakční potenciál transportérů organických kationtů (OCT) vztahující se k transportérům OCT methylnaltrexonium-bromidu a OCT inhibitoru byl studován u 18 zdravých subjektů porovnáním farmakokinetických profilů po jednotlivé dávce methylnaltrexonium-bromidu před podáním a po podání vícenásobných dávek 400 mg cimetidinu.
Lithuanian: organic cation transporter, OCT) susijusios vaistų sąveikos tarp metilnaltreksono bromido ir OCT inhibitoriaus galimybė buvo tirta dalyvaujant 18 sveikų tiriamųjų, palyginant vienkartinės metilnaltreksono bromido dozės farmakokinetines savybes prieš ir po kartotinių 400 mg cimetidino dozių.
Czech: • Jestliže máte těžké onemocnění jater nebo ledvin.
Lithuanian: • Jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se NIKDY nesmí znovu použít.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto JOKIU BŪDU negalima naudoti pakartotinai.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při podávání vysokých dávek (viz bod 5.3.).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, vartojant didelėmis dozėmis (žr.
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu provedení injekční stříkačky nemusí jít malé vzduchové bubliny odstranit.
Lithuanian: Dėl saugą garantuojančios švirkšto konstrukcijos gali būti sunku iš jo pašalinti mažą oro burbuliuką.
Czech: Může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhování strojů.
Lithuanian: Tai gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se po subkutánním podání rychle absorbuje a dosahuje maximální koncentrace (Cmax) přibližně po 0,5 hodině.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas absorbuojamas greitai, didžiausios koncentracijos (Cmax) nustatytos po vartojimo po oda praėjus maždaug 0,5 valandos.
Czech: Trvání odpovědi bylo demonstrováno ve studii 302, v níž byl počet laxačních odpovědí konzistentní od dávky 1 až po dávku 7 v průběhu celé dvoutýdenní dvojitě zaslepené periody.
Lithuanian: Atsako ilgaamžiškumas buvo nustatytas 302 tyrime, kuriame per 2 savaičių, dvigubai aklą laikotarpį tuštinimosi atsako dažnis buvo pastovus nuo 1 iki 7 dozės.
Czech: Methylnaltrexonii bromidum
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, Antagonisté periferních opioidních receptorů, ATC kód:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vidurių laisvinamieji preparatai, periferinių opioidinių receptorių antagonistai, ATC kodas - A06AH01 Veikimo mechanizmas
Czech: Methylnaltrexonium-bromid je vylučován převážně ve formě nezměněné léčivé látky.
Lithuanian: Metilnaltreksono bromidas daugiausia yra pašalinamas kaip nepakitusi veiklioji medžiaga.
Czech: To však vedlo jen k malému snížení celkové clearance (ze 107 L/hod.
Lithuanian: tačiau bendrą klirensą tai sumažino nežymiai (nuo 107 l/val.
Czech: NIKDY znovu nezakrývejte jehlu krytem.
Lithuanian: Adatos JOKIU BŪDU nedenkite gaubteliu pakartotinai.
Czech: Můžete použít kontejner k likvidaci ostrých předmětů (jako např. žlutý kontejner pro nebezpečný biologický odpad).
Lithuanian: Galite naudoti aštriems daiktams skirtą konteinerį (pvz.
Czech: Pacienti s narušenou hematoencefalickou bariérou mohou být vystaveni zvýšenému riziku při vysazení opioidů a/nebo snížené analgezii.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kraujo smegenų barjero pažeidimų, gali būti padidinta opioidų nurtaukimo ir (arba) susilpnėjusios analgezijos rizika.
Czech: Otřete pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým tamponem a položte lahvičku na rovnou pracovní plochu.
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytu tamponu nuvalykite guminį buteliuko kamštį ir padėkite flakoną ant lygaus darbinio paviršiaus.
Czech: V klinických hodnoceních se nehodnotilo používání methylnaltrexonium-bromidu při léčbě obstipace vyvolané opioidy delší než 48 týdnů.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas metilnaltreksono bromido vartojimas ilgiau nei 48 savaitės opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti.
Czech: Nedotýkejte se jehly a dávejte pozor, aby se jehla nedotkla žádného jiného povrchu.
Lithuanian: Adatos NELIESKITE ir užtikrinkite, kad ji nesiliestų su jokiu kitu paviršiumi.
Czech: Ženy používající tento lék by neměly kojit, protože není známo, jestli methylnatrexonium-bromid přechází do mateřského mléka.
Lithuanian: Šį vaistą vartojančios moterys turi nežindyt, nes nežinoma, ar metilnaltreksono bromidas nepatenka į moters pieną.
Czech: Konečný poločas vylučování1/2) je přibližně
Lithuanian: Galutinė pusinio pasiskirstymo trukmė (t1/2) - maždaug 8 valandos.
Czech: Ujistěte se, že máte dost času potřebného na celkovou aplikaci injekce.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad yra pakankamai laiko paruošti ir atlikti injekciją
Czech: Opioidy Vám předepisuje lékař.
Lithuanian: Opioidus skiria gydytojas.
Czech: Cmax a plocha pod křivkou koncentrace (AUC) se zvyšují úměrně se zvyšující se dávkou od 0,15 mg/kg do 0,5 mg/kg.
Lithuanian: Cmax bei plotas po koncentracijos ir laiko kreive (AUC), didinant dozę nuo 0,15 mg/kg iki 0,5 mg/kg, didėja proporcingai dozei.
Czech: Opatrně vytáhněte zpět píst stříkačky na značku 0,4 ml, pokud je Vaše dávka 8 mg přípravku Relistor, nebo na značku 0,6 ml, pokud je Vaše dávka 12 mg přípravku Relistor.
Lithuanian: Atsargiai atitraukite švirkšto stūmoklį iki 0,4 ml padalos, jei reikia įtraukti 8 mg Relistor, arba iki 0,6 ml padalos, jei reikia įtraukti 12 mg Relistor.
Czech: Časté: Zvracení
Lithuanian: Dažni: svaigulys
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku v injekční stříkačce, viz bod 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo švirkšte sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Czech: Vezměte z pracovní plochy injekční stříkačku.
Lithuanian: Nuo darbinio paviršiaus paimkite švirkštą.
Czech: 0,15 mg/kg
Lithuanian: 0,15 mg/kg kūno svorio
Czech: Methylnaltrexonium-bromid se minimálně váže na lidské plazmatické proteiny (11,0 % až 15,3 %), jak bylo zjištěno rovnovážnou dialýzou.
Lithuanian: Pusiausvyrinė dializė rodo, kad metilnaltreksono bromidas minimaliai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (nuo 11,0 % iki 15,3 %).
Czech: 114 kg (viz bod 5.2), musí být jejich dávka v mg/kg snížena o 50 %.
Lithuanian: 5.2 skyrių), apskaičiuotą mg/kg kūno svorio dozę reikia sumažinti 50 %.
Czech: Po dvojitě zaslepené dávce následovala otevřená 4-týdenní perioda, během které mohl být podáván methylnaltrexonium-bromid podle potřeby, avšak ne častěji než 1 x za 24 hodin.
Lithuanian: Po dvigubai aklai vartojamos dozės buvo atviras 4 savaičių dozavimo laikotarpis, kai metilnaltreksono bromido galėjo būti vartojama pagal poreikį, ne dažniau kaip 1 dozę per 24 valandų laikotarpį.
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientech s těžkým jaterním poškozením (Child-Pugh C) a podání methylnaltrexonium-bromidu těmto pacientům se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), nėra; šiems pacientams metilnaltreksono bromido vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Přípravek Relistor by neměl být proto používán u pacientů k léčbě obstipace, která s použitím opioidů nesouvisí.
Lithuanian: Todėl Relistor negalima gydyti pacientų, kuriems nustatytas su opioidų vartojimu nesusijęs vidurių užkietėjimas.
Czech: Balení obsahující 4, 7, 8 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly.
Lithuanian: Pakuotėje yra 4, 7, 8 arba 10 užpildytų švirkštų su apsaugotomis adatomis.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti: Poruchy nervového systému
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Tito pacienti by měli používat přípravek Relistor v injekční lahvičce a nikoli v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Šiems pacientams reikia vartoti Relistor, tiekiamą flakonais, o ne užpildytais švirkštais.
Czech: U dospělých a mladých psů, kteří dostávali methylnaltrexonium-bromid v dávce 20 mg/kg/den, byly pozorovány klinické příznaky CNS toxicity a prodloužení intervalu QTc.
Lithuanian: Suaugusiems ir jauniems šunims skyrus metilnaltreksono bromido 20 mg/kg per parą dozę pastebėti klinikiniai CNS toksiškumo požymiai ir QTc intervalo pailgėjimas.