FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - scădere ≥ 10% a SpO2 faţă de valoarea iniţială de referinţă, în orice moment al evaluării; - scăderea FEV1 ≥ 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la doza cumulativă de 240 mg; - la sfârşitul evaluării FEV1 a scăzut cu o valoare cuprinsă între 20 şi < 50% (faţă de valoarea iniţială de referinţă) şi nu revine la < 20% în decurs de 15 minute;
Icelandic: - SpO2 lækkar ≥ 10% frá upphafsgildi á einhverjum tímapunkti í matinu; - FEV1 lækkar ≥ 20% frá upphafsgildi við uppsafnaðan 240 mg skammt; - FEV1 hefur lækkað 20-< 50% (frá upphafsgildi) við lok matsins og nær ekki upp í < 20%
Romanian: În acest prospect, numim „perforare" practicarea unui orificiu.
Icelandic: Í þessum fylgiseðli köllum við það götun að búa götin til.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze medicului lor agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic din timpul tratamentului.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina lækni sínum frá versnandi astmaeinkennum meðan á meðferðinni stendur.
Romanian: Este puţin probabil ca Bronchitol să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje.
Icelandic: Ólíklegt er að Bronchitol hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Romanian: Cantitatea cumulativă de manitol filtrată în urină în cursul perioadei de colectare de 24 de ore a fost similară pentru manitolul administrat inhalator (55%) şi oral (54%).
Icelandic: söfnunartímabili var svipað fyrir mannitól til innöndunar (55%) og inntöku (54%).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Romanian: Efectul estimat al tratamentului (modificarea medie şi intervalul de încredere de 95% faţă de valoarea iniţială de referinţă în decurs de 26 de săptămâni, populaţie mITT) asupra FVC a fost de 108,78 ml (IÎ 95%: 49,21, 168,35) în studiul 301, 71,4 ml (IÎ 95%: 10,57, 132,13) în studiul 302 și 40 ml (IÎ 95%:12, 92) în studiul 303.
Icelandic: Áætluð áhrif meðferðar (meðalbreyting og 95% CI frá upphafsgildi á 26 vikum, aðlagað ITT þýði) á kröftugt frámál (FVC) voru 108,78 ml (95% CI: 49,21, 168,35) í rannsókn 301, 71,4 ml (95% CI: 10,57, 132,13) í rannsókn 302 og 40 ml (95% CI: -12, 92) í rannsókn
Romanian: Capsulele trebuie scoase doar imediat înainte de utilizare.
Icelandic: Hylkin má aðeins taka út rétt fyrir notkun.
Romanian: Douăzeci şi şapte (7,1%) din 378 de pacienţi care au efectuat testul de toleranță la manitol (MTT) din studiul 301, 18 (5,3%) din 341 de pacienţi din studiul 302 și 25 din 486 de pacienți (5,1%) din studiul 303 au avut un rezultat MTTpozitiv, definit drept fie 1) o scădere a valorii FEV1 > 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la jumătatea intervalului (pasul 4), fie 2) scădere > 20% faţă de valoarea iniţială de referinţă la sfârşitul testului, care nu a revenit la < 20% în decurs de 15 minute, fie 3) înregistrarea unei scăderi a valorii FEV1 > 50% faţă de valoarea iniţială de referinţă la sfârşitul testului (pasul 6), fie 4) înregistrarea unei scăderi a valorii SpO2 la < 89% în timpul procedurii.
Icelandic: Tuttugu og sjö (7,1%) af 378 sjúklingum sem fóru í próf á mannitólþoli (MTT) í í rannsókn 301, 18 (5,3%) af 341 sjúklingi í rannsókn 302 og 25 af 486 sjúklingum (5,1%) í rannsókn 303 voru með jákvæða MTT-svörun, sem var skilgreind sem annaðhvort 1) lækkun á FEV1 > 20% frá upphafsgildi í miðpunkti (þrepi 4) eða 2) > 20% lækkun frá upphafsgildi við lok prófs sem náði ekki aftur < 20% lækkun innan 15 mínútna eða 3) lækkun á FEV1 > 50% frá upphafsgildi í lok prófs (þrepi 6) eða 4) lækkun á SpO2 í < 89% meðan á prófinu stóð.
Romanian: Tabelul 1: Frecvenţa reacţiilor adverse cu Bronchitol în studiile de fază 3 (evaluarea dozei de iniţiere şi/sau a fazei de de tratament)
Icelandic: Tíðni aukaverkana við Bronchitol í 3. stigs rannsóknum (upphafsskammtsmat og / eða meðferðaráfangi)
Romanian: Tusea a fost raportată frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Algengt var að greint væri frá hósta við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Romanian: Capsulele nu trebuie înghiţite.
Icelandic: Ekki má kyngja hylkjunum.
Romanian: Doza medie inhalată per capsulă este de 32,2 miligrame de manitol.
Icelandic: Úr hverju hylki er að meðaltali andað inn 32,2 milligrömmum af mannitóli.
Romanian: Unui pacient este definit ca hiper-reactiv la mannitol inhalat nu poate beneficia de prescrierea unui tratament cu o doză terapeutică, în cazul în care constată una dintre următoarele situaţii, pe parcursul utilizării dozei de iniţiere:
Icelandic: Sjúklingar eru skilgreindir með ofsvörun við mannitóli til innöndunar og ekki má ávísa meðferð samkvæmt meðferðaráætlun ef eitthvað af eftirfarandi kemur fram við mat á upphafsskammti:
Romanian: Rezultatele următoare sunt pentru studiul DPM-CF-302 (N=305): 65,24 (SD:13.90) şi 64,35 (SD:15.29).
Icelandic: Þessar tölur fyrir DPM-CF-302 rannsóknina (N=305) eru eftirfarandi: 65,24 (staðalfrávik: 13,90) og 64,35 (staðalfrávik: 15,29).
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie ale manitolului după administrarea inhalatorie au fost foarte similare cu cele observate după administrarea orală.
Icelandic: Hraði og umfang frásogs mannitóls eftir innöndun voru mjög svipuð og komu fram eftir inntöku.
Romanian: France Pharmaxis Europe Limited
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited
Romanian: Un medicament bronhodilatator trebuie administrat cu 5-15 minute înaintea fiecărei doze de Bronchitol.
Icelandic: Gefa þarf berkjuvíkkandi lyf 5 til 15 mínútum fyrir gjöf hvers skammts af Bronchitol.
Romanian: Insomnie iniţială
Icelandic: Sjaldgæfar Svefnleysi í upphaf
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate cu manitol administrat pe alte căi nu au indicat niciun efect asupra supravieţuirii fetuşilor la şoareci, şobolani şi hamsteri şi asupra dezvoltării embriofetale la şobolani şi iepuri.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið með mannitóli sem gefið er með öðrum aðferðum bentu hins vegar ekki til neinna áhrifa á lifun fóstra hjá músum, rottum og hömstrum og þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum og kanínum.
Romanian: Procentele de pacienţi care au prezentat hemoptizie ca reacţie adversă au fost de 7,3%, 3,3% și 3,4% în grupurile de tratament cu Bronchitol pentru studiile 301, 302, respectiv 303, comparativ cu 3,4%, 0% și 5,6% în grupurile de control.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk blóðhósta sem aukaverkun í rannsóknum 301, 302 og 303 var annars vegar 7,3%, 3,3% og 3,4% í Bronchitol örmunum og hins vegar 3,4%, 0% og 5,6% í samanburðarörmunum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Acest ambalaj este pentru uz terapeutic.
Icelandic: 2-vikna pakkningin er til að nota við meðferð.
Romanian: Introduceţi capsula - Mai întâi asiguraţi-vă că aveţi mâinile uscate.
Icelandic: - Fyrst skaltu vera viss um að hendurnar séu þurrar.
Romanian: La utilizatorii de rhDNază din studiul 301, modificarea relativă a valorii FEV1 procentuale prevăzute faţă de valoarea iniţială de referinţă de-a lungul a 26 de săptămâni de tratament a fost de 2,83 (IÎ 95% -0,62, 6,27).
Icelandic: Hjá þeim sem notuðu rhDNasa í rannsókn 301 var hlutfallsleg breyting á forspárgildi FEV1 (%) frá upphafsgildi á 26 vikna meðferð 2,83 (95% CI -0,62, 6,27).
Romanian: Bronchitol se inhalează în plămâni pentru a ameliora fibroza chistică, o boală ereditară care afectează glandele din plămâni, intestin şi pancreas care secretă fluide cum sunt mucusul şi sucurile digestive.
Icelandic: Bronchitol er andað ofan í lungu til að vinna gegn slímseigjusjúkdómi, arfgengum sjúkdómi sem hefur áhrif á kirtla í lungum, görnum og brisi sem seyta vökva svo sem slími og meltingarsöfum.
Romanian: În studiul 302, modificarea relativă (IÎ 95%) pentru utilizatorii şi neutilizatorii de rhDNază a fost de 3,21 (-0,61, 7,03) şi, respectiv, de 4,73 (-1,93, 11,40).
Icelandic: Í rannsókn 302 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 3,21 (-0,61, 7,03) og þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,73 (1,93, 11,40).
Romanian: Pentru neutilizatori, modificarea relativă a fost de 4,30 (IÎ 95% 0,53, 8,07).
Icelandic: Hjá þeim sem ekki notuðu rhDNasa var hlutfallsleg breyting 4,30 (95% CI 0,53, 8,07).
Romanian: Numărul de subiecţi cu cel puţin o exacerbare pulmonară definită în protocol (PDPE, definită prin prezenţa a cel puţin 4 simptome şi semne, plus utilizarea de antibiotice intravenoase) a fost de 18,1% în grupul de tratament cu manitol şi de 28% în ramura de control în cadrul studiului 301 (populaţie ITT).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem var með a.m.k. eina skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun (versnun skilgreind þannig að til staðar voru a.m.k. 4 einkenni plús notkun sýklalyfja í bláæð) var 18,1% í mannitólarminum og 28% í viðmiðunararmi rannsóknar 301 (ITT þýði).
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Bronchitol
Icelandic: Ef hætt er að nota Bronchitol
Romanian: Prurit, erupţii cutanate pruriginoase
Icelandic: Minnkað þvingað útöndunarrúmmál
Romanian: Trimestrul 3 2018
Icelandic: 11. Janúar 2017
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Nu s-au efectuat studii standard privind interacţiunile.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere la copii şi adolescenţi este tusea (4,8% dintre pacienţi).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti hjá börnum er hósti (4,8% sjúklinga).
Romanian: - Nu lăsaţi niciodată o capsulă utilizată în camera inhalatorului.
Icelandic: - Þú skalt aldrei skilja notað hylki eftir í hólfi innöndunartækisins.
Romanian: Etapa de evaluare a dozei de iniţiere trebuie efectuată sub supraveghere medicală şi trebuie să includă monitorizarea funcţiei plămânilor.
Icelandic: Upphafsskammtinn skal nota undir eftirliti læknis sem fylgist með lungnastarfsemi.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru hiperreactivitate bronşică la administrarea inhalatorie de manitol, în timpul utilizării dozei de iniţiere (vezi pct. 4.4 şi 5.1).Administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol trebuie efectuată sub supravegherea şi monitorizarea unui medic cu experienţă sau a unui alt cadru medical pregătit în mod corespunzător, în unităţi dotate cu echipamente pentru efectuarea spirometriei, monitorizării saturaţiei în oxigen (SpO2) şi abordării terapeutice a bronhospasmului acut (vezi pct. 4.4 şi 4.8), incluzând utilizarea adecvată a echipamentelor de resuscitare.
Icelandic: Sjúklingurinn verður að taka upphafsskammtinn af Bronchitol undir eftirliti reynds læknis eða annars heilbrigðisstarfsmanns sem hefur fengið viðeigandi þjálfun og hefur undir höndum búnað til að gera öndunarpróf, fylgjast með súrefnismettun (SpO2) og meðhöndla bráða berkjukrampa (sjá kafla 4.4 og 4.8) þ.m.t. viðeigandi notkun á endurlífgunarbúnaði.
Romanian: Scoateţi capsula utilizată - Răsturnaţi inhalatorul, loviţi uşor partea de jos şi aruncaţi capsula goală.
Icelandic: Taktu notaða hylkið úr - Hvolfdu innöndunartækinu, bankaðu á botninn og hentu tóma hylkinu.
Romanian: - Nu amplasaţi niciodată o capsulă direct în piesa bucală a inhalatorului.
Icelandic: - Þú skalt aldrei setja hylki beint í munnstykki innöndunartækisins.
Romanian: Creştere a valorii concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline , rezultat pozitivla testul din spută pentru bacterii fungi
Icelandic: Sjaldgæfar Hækkun alkalínfosfatasa í blóði, Bakteríur eða jákvæð niðurstaða rannsóknar á sveppum í hráka
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere este tusea (2,9% din pacienţi), (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti er hósti (2,9% sjúklinga), (sjá kafla 4.4).
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa varðandi eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: CUTIE - AMBALAJ PENTRU ETAPA DE EVALUARE A DOZEI DE INIŢIERE
Icelandic: ASKJA - PAKKNING FYRIR UPPHAFSSKAMMT
Romanian: Cutii conţinând 10 capsule pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere şi în cutii cu 280 de capsule pentru utilizare terapeutică.
Icelandic: 10 hylki fyrir upphafsskammtinn eða 280 hylki til notkunar við meðferð.
Romanian: Calea de metabolizare a manitolului administrat inhalator nu a fost examinată în studiile de farmacocinetică.
Icelandic: Umbrotaferill mannitóls til innöndunar var ekki rannsakaður í lyfjahvarfarannsóknum.
Romanian: - Ţinând inhalatorul înclinat în jos, introduceţi inhalatorul în gură şi aveţi grijă să strângeţi bine buzele în jurul piesei bucale.
Icelandic: - Settu innöndunartækið, sem enn hallar niður, í munninn og vertu viss um að varirnar lokist þétt utan um munnstykkið.
Romanian: - Dificultăţi la respiraţie, care pot fi cauzate de îngustarea căilor respiratorii, agravare a simptomelor de astm bronşic sau respiraţie şuierătoare.
Icelandic: - Öndunarörðugleikar sem geta verið vegna þrenginga í öndunarvegi, verri einskenni astma eða blísturshljóð við öndun.
Romanian: - Introduceţi capsula în spaţiul în formă de capsulă din partea de jos a inhalatorului.
Icelandic: - Settu hylkið inn í hylkislaga rýmið í botni innöndunartækisins.
Romanian: Pregătiţi-vă pentru inhalare - Înclinaţi inhalatorul astfel încât piesa bucală să fie orientată uşor în jos.
Icelandic: Búðu þig undir innöndun - Hallaðu innöndunartækinu þannig að munnstykkið vísi aðeins niður.
Romanian: Schema terapeutică
Icelandic: Meðferðaráætlun
Romanian: În studiul 303, modificarea relativă (IÎ 95%) pentru utilizatorii de rhDNază și non-utilizatori a fost de 1,30 (0,91, 3,51), respectiv 4,45 (0,52, 8,38).
Icelandic: Í rannsókn 303 var hlutfallsleg breyting (95% CI) hjá þeim sem notuðu rhDNasa 1,30 (0,91, 3,51) og hjá þeim sem ekki notuðu rhDNasa 4,45 (0,52, 8,38).
Romanian: Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic după administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol.
Icelandic: Hafa verður nákvæmt eftirlit með sjúklingum með astma m.t.t. versnandi astmaeinkenna eftir upphafsskammtinn af Bronchitol.
Romanian: Spălaţi inhalatorul cu apă caldă, ţinând piesa bucală deschisă.
Icelandic: Þvoðu innöndunartækið í volgu vatni með munnstykkið opið.
Romanian: Pacienţii cu hiper-reactivitate nu trebuie să beneficieze de prescripţii cu doze terapeutice de Bronchitol (consultaţi paragraful 4.3).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem sýna ofsvörun má ekki hefja Bronchitol meðferð (sjá kafla 4.3).
Romanian: Hemoptizia a fost raportată în mod frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice.
Icelandic: Algengt var að greint væri frá blóðhósta við notkun Bronchitol í klínískum rannsóknum.
Romanian: Cu toate acestea, Bronchitol a fost utilizat în studii clinice în asociere cu terapii standard pentru fibroza chistică, cum sunt mucolitice, antibiotice (inclusiv tobramicină şi colistimetat de sodiu), bronhodilatatoare, enzime pancreatice, vitamine, corticosteroizi administraţi inhalator şi sistemic şi analgezice.
Icelandic: Bronchitol hefur hins vegar verið notað í klínískum rannsóknum í tengslum við venjulega meðferð gegn slímseigjusjúkdómi svo sem slímleysandi lyf, sýklalyf (þ.m.t. tobramýcín og colistimetatnatríum), berkjuvíkkandi lyf, brisensím, vítamín, barkstera til innöndunar, barkstera með altæka verkun og verkjalyf.
Romanian: - Acest lucru permite capsulei să cadă în faţă în camera de centrifugare.
Icelandic: - Við þetta dettur hylkið niður í snúningshólfið.
Romanian: Reinstituirea sau întreruperea tratamentului cu Bronchitol ca urmare a unor episoade mai reduse de hemoptizie trebuie efectuată pe baza deciziei clinice.
Icelandic: Ákvörðun um að hefja aftur eða hætta notkun Bronchitol í kjölfar minni blóðhósta skal byggð á klínísku mati.
Romanian: Utilizaţi bronhodilatatorul;
Icelandic: Notaðu berkjuvíkkandi lyfið;
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum og unglingum 6 til 18 ára.
Romanian: În cazul în care pacientul nu are posibilitatea de efectuare a spirometriei sau nu poate efectua analiza dozei de iniţiere, Bronchtitol nu trebuie prescris.
Icelandic: Geti sjúklingur ekki gengist undir öndunarmælingar eða staðist mat á upphafsskammti má ekki ávísa Bronchitol.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament se elimină în laptele matern la om.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið berst í brjóstamjólk.
Romanian: Nu utilizaţi Bronchitol - dacă sunteţi alergic la manitol - dacă aveți sensibilitate la manitol.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mannitóli - ef þú ert viðkvæm/ur fyrir mannitóli.
Romanian: • sângerări acute ≥ 240 ml într-o perioadă de 24 de ore
Icelandic: ≥ 240 ml á 24 klst. tímabili
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Bronchitol la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Bronchitol hjá börnum yngri en 6 ára.
Romanian: Procentul FEV1 iniţial mediu (AS prevăzut în studiul DPM-CF-301 (populaţie de siguranţă, N= 295) a fost de 62,4 (SD:16.45) şi de 61,4 (SD:16.13) în grupurile cu de tratament cu manitol şi, respectiv, grupurile de control.
Icelandic: Meðalprósenta (staðalfrávik) forspárgildis FEV1 í upphafi í DPM-CF-301 rannsókninni (öryggisþýði, N=295) var 62,4 (staðalfrávik: 16,45) og 61,4 (staðalfrávik: 16,13) í annars vegar mannitólhópnum og hins vegar samanburðarhópnum.
Romanian: Cutia destinată etapei de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister (a 10 capsule) şi un dispozitiv inhalator.
Icelandic: Askjan fyrir upphafsskammtinn inniheldur 1 þynnu (með 10 hylkjum) og eitt innöndunartæki.
Romanian: Sarcina şi alăptarea - Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð, heldur að þú gætir verið þunguð eða ráðgerir að eignast barn skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: În consecinţă, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar administrarea de Bronchitol trebuie întreruptă în caz de hemoptizie masivă.
Icelandic: Því skal fylgjast nákvæmlega með þessum sjúklingum og sleppa notkun Bronchitol ef verulegur blóðhósti kemur fram.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Bronchitol şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchitol Cum să utilizaţi Bronchitol Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Bronchitol Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Bronchitol og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bronchitol Hvernig nota á Bronchitol
Romanian: Închideţi inhalatorul - Ţineţi inhalatorul în poziţie verticală.
Icelandic: - Hafðu innöndunartækið áfram í uppréttri stöðu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă manitolul se elimină în laptele matern la om.
Icelandic: Ekki er vita hvort mannitól er skilið út í brjóstamjólk.
Romanian: Vezi prospectul pentru instrucţiuni referitoare la dispozitivul inhalator.
Icelandic: Sjá notkunarleiðbeiningar fyrir innöndunartæki í fylgiseðli.
Romanian: În studiul 302, 15,2% subiecţi din grupul de tratament cu manitol şi 19% din grupul de control prezentau o PDPE.
Icelandic: Í rannsókn 302 voru 15,2% einstaklinga í mannitólarminum og 19% í viðmiðunararminum með slíka skilgreinda versnun.
Romanian: Când să utilizaţi acest medicament
Icelandic: UM AÐ LYFIÐ
Romanian: Cu toate acestea, studiile efectuate cu manitol administrat pe cale orală nu indică efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Rannsóknir með mannitóli til inntöku benda hins vegar ekki til áhrifa á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Romanian: Cum să utilizaţi Bronchitol
Icelandic: Hvernig nota á Bronchitol
Romanian: Repetaţi inhalarea pentru a vă administra doza.
Icelandic: Endurtaktu innöndunina til að fá skammtinn.
Romanian: Pulberea este inhalată în plămâni cu ajutorul inhalatorului furnizat în ambalaj.
Icelandic: Duftinu er andað ofan í lungu með því að nota innöndunartækið sem fylgir í pakkningunni.
Romanian: Acest ambalaj se utilizează în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere efectuate de medicul dumneavoastră.
Icelandic: Pakkningin með upphafsskammtinum er notuð við mat á upphafsskammti með lækninum.
Romanian: Tusea productivă poate contribui la eliminarea sputei.
Icelandic: Hósti með uppgangi getur átt þátt í úthreinsun hráka.
Romanian: Substanţa activă este manitol.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mannitól.
Romanian: Precauţiile normale legate de monitorizarea hiper-reactivităţii bronhice se aplică (consultaţi paragraful 4.2.).
Icelandic: Venjulegar varúðarreglur varðandi eftirlit með ofsvörun í berkjum eiga við (sjá kafla 4.2).
Romanian: Următorii paşi explică modul de utilizare a inhalatorului.
Icelandic: Eftirfarandi þrep skýra notkun innöndunartækisins.
Romanian: În studiul 303, 13,4% din subiecți din grupul de tratament cu manitol și 13,6% din grupul de control aveau o PDPE.
Icelandic: Í rannsókn 303 voru 13,4% einstaklinga í mannitólhópnum og 13,6% í samanburðarhópnum með skilgreinda versnun í lungum samkvæmt rannsóknaráætlun.
Romanian: Doza trebuie administrată dimineața și seara, iar doza de seară trebuie administrată cu 2-3 ore înainte de culcare.
Icelandic: Taka ætti skammtana að morgni og að kvöldi, og taka kvöldskammtinn
Romanian: Schema terapeutică(de la 6 la 17 ani)
Icelandic: Meðferð með ráðlögðum skömmtum (6 til 17 ára)
Romanian: Cutia destinată tratamentului cu durata de 2 săptămâni conţine 28 de blistere (a câte 10 capsule fiecare) şi două dispozitive inhalatoare.
Icelandic: 2-vikna askjan inniheldur 28 þynnur (með 10 hylkjum hver) og tvö innöndunartæki.
Romanian: Studiile de toxicologie nonclinică indică faptul că manitolul inhalat în plămâni se absoarbe în fluxul sanguin, concentraţia plasmatică maximă atinsă producându-se la 1 oră.
Icelandic: Eitrunarrannsóknir sem ekki voru klínískar benda til að mannitól sem andað er ofan í lungu frásogist inn í blóðrásina og að hámarksþéttni í sermi náist eftir 1 klst.
Romanian: - Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: - Ef þú ert með barn á brjósti eða ráðgerir að hafa barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind modul de utilizare a inhalatorului, vezi sfârşitul prospectului.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun innöndunartækisins í lok fylgiseðilsins.
Romanian: Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere la copii şi adolescenţi este bronhospasmul.
Icelandic: Mikilvægasta aukaverkunin í tengslum við notkun Bronchitol við mat á upphafsskammti hjá börnum er berkjukrampi.
Romanian: Pharmaxis Europe Limited Teл.
Icelandic: Pharmaxis Europe Limited Tél:
Romanian: În studiul 301, per ansamblu, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul MTT au fost tusea la 20 (5,3%) subiecţi, wheezing-ul/bronhospasmul la șapte (1,9%) subiecţi şi disconfortul toracic la şase (1,6%) subiecţi.
Icelandic: 301 voru aukaverkanirnar sem oftast var greint frá meðan á prófi fyrir mannitólþoli stóð hósti hjá 20 (5,3%) einstaklingum, blísturshljóð við öndun/berkjukrampi hjá sjö (1,9%) einstaklingum og óþægindi fyrir brjósti hjá sex (1,6%) einstaklingum.
Romanian: Pasul 1: valorile iniţiale ale FEV1 şi SpO2 ale pacientului se măsoară înainte de administrarea dozei de iniţiere.
Icelandic: FEV1 og SpO2 eru mæld fyrir upphafsskammtinn
Romanian: Ce conţine Bronchitol:
Icelandic: Ekki má nota Bronchitol :
Romanian: - Apoi răsuciţi piesa bucală în poziţia închiscând inhalatorul este închis, veţi auzi un „clic".
Icelandic: - Snúðu síðan munnstykkinu í lokaða stöðu - þú heyrir smell þegar það lokast.