FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Toimitettava riittävät kliiniset tiedot, jotka tukevat käyttöaihetta kolibasilloosia vastaan suositellulla annoksella ja suositeltua hoitoaikaa.
Maltese: • Li jipprovdu data klinika adegwata li tappoġġja indikazzjoni kontra l-kolibaċillożi bid-doża u ddurata tat-trattament rakkomandata.
Finnish: Lisäksi tämä valmiiksi huono tulos todennäköisesti yliarvioi paromomysiinin tehon suositellulla annoksella, sillä paromomysiinin sitoutumisprosenttia plasman proteiineihin ei määritetty, mikä vähentäisi paromomysiinin sitä osuutta plasmassa, joka pystyy tehoamaan A. pleuropneumoniae -bakteeria vastaan.
Maltese: Dan ir-riżultat diġà dgħajjef huwa barra minn hekk probabbli li jissopravaluta l-effikaċja ta' paromomycin fid-doża rakkomandata peress li l-% ta' rbit ta' paromomycin mal-proteini tal-plażma ma ġiex determinat, li jnaqqas il-proporzjon ta' paromomycin filplażma li jista' jaħdem kontra A. pleuropneumoniae.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/129)
Maltese: Eżitu ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/129)
Finnish: 11. lokakuuta 2019 EMA/487471/2019 Eläinlääkejaosto
Maltese: 11 ta' Ottubru 2019 EMA/487471/2019
Finnish: Mitä paromomysiini on?
Maltese: X'inhu paromomycin?
Finnish: Belgian viranomaiset panivat merkille, että hyväksytyt käyttöaiheet, annosteluohjelmat ja varoajat vaihtelivat eri puolilla EU:ta.
Maltese: L-awtorità Belġjana nnutat li kien hemm użi approvati, skedi tad-dożi u perjodi ta' rtirar differenti fl-UE kollha.
Finnish: Belgian lääkeviranomaiset pyysivät 25. syyskuuta 2018 eläinlääkekomiteaa arvioimaan kaikki saatavilla olevat tiedot paramomysiinin tehosta ja jäämien poistumisesta (kuinka kauan kestää ennen kuin lääkettä on eläimen kehossa alle jäämien enimmäismäärien (MRL-arvot)).
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2018, l-awtorità tal-mediċini Belġjana talbet li s-CVMP jirrieżamina d-data kollha disponibbli dwar l-effettività ta' paromomycin u t-tnaqqis ta' residwi (kemm tieħu żmien il-mediċina biex taqa' taħt il-limiti massimi ta' residwi (MRLs) fil-ġisem tal-annimal).
Finnish: Euroopan lääkevirasto suositteli 18. heinäkuuta 2019 myyntilupien peruuttamista sioille injektiona lihakseen annettavilta paromomysiiniantibiooteilta.
Maltese: Fit-18 ta' Lulju 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrakkomandat is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-antibijotiċi paromomycin mogħtija lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Finnish: Miksi paromomysiiniä sisältäviä eläinlääkkeitä arvioitiin?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l- mediċini veterinarji li fihom paromomycin?
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 11. lokakuuta 2019.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fil-11 ta' Ottubru 2019.
Finnish: Paromomysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota annetaan moniin erilaisiin bakteeri-infektioihin.
Maltese: Il-paromomycin huwa antibijotiku aminoglikosidu użat biex jikkura firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi u jingħata lill-ħnieżer permezz ta' injezzjoni fil-muskolu.
Finnish: 6 Ks. kohta 4.4.
Maltese: 6 Ara sezzjoni 4.4.
Finnish: ATC-koodi: H05BX04
Maltese: H05BX04
Finnish: Yliherkkyysreaktiot1 (mukaan lukien anafylaksi)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva1 (inkluża l-anafilassi)
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara s-sezzjoni 4.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11. marraskuuta 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 1 ta' Novembru 2016
Finnish: Pakkauskoot: 1, 6, 12 ja 42 injektiopulloa.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 6, 12 u 42 kunjett.
Finnish: Kun albumiinipitoisuus on < 4,0 g/dl, seerumin korjattu kalsiumarvo (mg/dl) = kokonais-Ca (mg/dl) + (4 - albumiini[g/dl])*0,8.
Maltese: Għal-livelli ta' albumina < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca Totali (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0.8.
Finnish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) ja ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Maltese: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) u ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Finnish: Kouristukset6
Maltese: Konvulżjonijiet6
Finnish: Etelkalsetidi ei metaboloidu CYP450-entsyymien välityksellä.
Maltese: Etelcalcetide ma jiġix metabolizzat permezz tal-enzimi ta' CYP450.
Finnish: EU/1/16/1142/003 - 12 injektiopulloa EU/1/16/1142/004 - 42 injektiopulloa Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos EU/1/16/1142/005 - 1 injektiopullo EU/1/16/1142/006 - 6 injektiopulloa EU/1/16/1142/007 - 12 injektiopulloa EU/1/16/1142/008 - 42 injektiopulloa Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos EU/1/16/1142/009 - 1 injektiopullo EU/1/16/1142/010 - 6 injektiopulloa EU/1/16/1142/011 - 12 injektiopulloa EU/1/16/1142/012 - 42 injektiopulloa
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/001 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/002 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/003 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/004 - 42 kunjett Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/005 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/006 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/007 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/008 - 42 kunjett Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/16/1142/009 - kunjett wieħed EU/1/16/1142/010 - 6 kunjetti EU/1/16/1142/011 - 12-il kunjett EU/1/16/1142/012 - 42 kunjett
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden lasku1, 4
Maltese: Tnaqqis fil-kalċju fid-demm1, 4
Finnish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Alankomaat
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, L-Olanda
Finnish: * Kokonaiskalsium mitattiin Rochen modulaarisella analysaattorilla.
Maltese: * Kalċju totali tkejjjel permezz tal-analizzatur modulari ta' Roche.
Finnish: Paino, sukupuoli, ikä, etninen tausta
Maltese: Piż tal-ġisem, sess, età, razza
Finnish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) tai hypokalsemian oireita
Maltese: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew sintomi ta' ipokalċimija
Finnish: Parsabiv-annos voitiin titrata viikoilla 5, 9, 17, 25, 33, 41 ja 49 enintään 15 mg:aan, kunnes PTH:n tavoitetaso ≤ 300 pg/ml saavutettiin ja seerumin korjattu kalsiumarvo pysyi muuttumattomana.
Maltese: Id-doża ta' Parsabiv setgħet tiġi ttitrata f'ġimgħat 5, 9, 17, 25, 33, 41, u 49 sa doża massima ta' 15 mg biex jintlaħqu livelli mmirati ta' PTH ta' ≤ 300 pg/mL filwaqt li jinżammu lkonċentrazzjonijiet ta' cCa fis-serum.
Finnish: Potilaiden keski-ikä näissä kahdessa tutkimuksessa oli 58,2 (vaihteluväli 21-93) vuotta.
Maltese: L-età medja tal-pazjenti tul iż-żewġ studji kienet ta' 58.2 (firxa 21 sa 93) sena.
Finnish: Tärkeimmällä biotransformaatiotuotteella (sitoutunut albumiiniin) oli vain vähäinen vaikutus in vitro.
Maltese: Il-prodott predominanti ta' bijotrasformazzjoni (marbut mal-albumina) kien attiv b'mod minimu in vitro.
Finnish: Yksi ml sisältää 5 mg etelkalsetidiä.
Maltese: Kull mL fih 5 mg etelcalcetide.
Finnish: Etelkalsetidiin ei tiedetä liittyvän farmakokineettisten yhteisvaikutusten riskiä.
Maltese: M'hemm l-ebda riskju magħruf ta' interazzjoni farmakokinetika ma' etelcalcetide.
Finnish: Päänsärky Parestesiat3
Maltese: Uġigħ ta' ras Parasteżija3
Finnish: Tutkimuksissa seerumin kokonaiskalsiumpitoisuus mitattiin Rochen modulaarisilla analysaattoreilla.
Maltese: Fl-istudji kalċju totali fis-serum kien imkejjel blużu ta' Roche modular analysers.
Finnish: Natriumkloridi, meripihkahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sodium chloride, succinic acid, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Finnish: Jos PTH on alle 100 pg/ml (10,6 pmol/l), annosta on pienennettävä tai hoito on keskeytettävä joksikin aikaa.
Maltese: Jekk PTH ikun inqas minn 100 pg/mL (10.6 pmol/L), id-doża għandha titnaqqas jew titwaqqaf temporanjament.
Finnish: Potilaita, joiden PTH laski > 30 % hoitotehon arviointijakson aikana, n (%)
Maltese: Pazjenti bi tnaqqis ta' > 30% f'PTH matul lEAP, n (%)
Finnish: 3 Parestesia käsittää seuraavat suositellut termit: parestesia ja tuntoaistin heikkeneminen.
Maltese: 3 Parasteżija tinkludi termini ppreferuti ta' parasteżija u ipoesteżija.
Finnish: Tuntemattomat: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin • Allergiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot)
Maltese: Mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli • Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi)
Finnish: PTH:n lähtöpitoisuuksien keskiarvo (SE) oli näissä kahdessa tutkimuksessa Parsabiv-ryhmissä 846,9 (21,8) pg/ml ja lumeryhmissä 835,9 (21,0) pg/ml, ja molemmissa tutkimuksissa noin 21 prosentilla potilaista PTH:n lähtöarvo oli > 1000 pg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji (SE) ta' PTH fil-linja bażi tul iż-żewġ studji kienu 846.9 (21.8) pg/mL, u 835.9 (21.0) pg/mL għall-gruppi ta' Parsabiv u plaċebo, rispettivament b'madwar 21% tal-individwi li rreġistraw tul iż-żewġ studji b'PTH fil-linja bażi ta' > 1,000 pg/mL.
Finnish: 1 injektiopullo (0,5 ml) 6 injektiopulloa (0,5 ml) 12 injektiopulloa (0,5 ml) 42 injektiopulloa (0,5 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (0.5 mL) 6 kunjetti (0.5 mL) 12-il kunjett (0.5 mL) 42 kunjett (0.5 mL)
Finnish: 1 injektiopullo (1 ml) 6 injektiopulloa (1 ml) 12 injektiopulloa (1 ml) 42 injektiopulloa (1 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (1 mL) 6 kunjetti (1 mL) 12-il kunjett (1 mL) 42 kunjett (1 mL)
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Maltese: Klassifika tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ class)
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati hawn taħt skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Parsabiv-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
Maltese: Każijiet ta' aċċessjonijiet ġew irrapportati f'pazjenti ttrattati b'Parsabiv (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Parsabiv on tarkoitettu krooniseen munuaistautiin liittyvän sekundaarisen hyperparatyreoosin (SHPT) hoitoon aikuisille hemodialyysipotilaille.
Maltese: Parsabiv huwa indikat għat-trattament ta' iperparatirojdiżmu sekondarju (SHPT - secondary hyperparathyroidism) f'pazjenti adulti b'marda kronika tal-kliewi (CKD - chronic kidney disease) fuq terapija ta' emodijalisi.
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ripuli
Maltese: Succinic acid
Finnish: Parsabiv oli vähintään samanarvoinen sinakalseetin kanssa ensisijaisen päätetapahtuman osalta ja parempi kuin sinakalseetti kahden toissijaisen päätetapahtuman osalta, jotka olivat niiden potilaiden osuus, joilla PTH:n keskiarvo laski > 30 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana (68,2 % Parsabiv-ryhmässä ja 57,7 % sinakalseettiryhmässä, p = 0,004), ja niiden potilaiden osuus, joilla PTH:n keskiarvo laski > 50 % lähtötasosta hoitotehon arviointijakson aikana (52,4 % Parsabivryhmässä ja 40,2 % sinakalseettiryhmässä, p = 0,001).
Maltese: Parsabiv ma kienx inferjuri għal cinacalcet għall-punt finali primarju, u kien superjuri għal cinacalcet għall-punti finali sekondarji ta' proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 30% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (68.2% Parsabiv kontra 57.7% cinacalcet; p = 0.004); u l-proporzjon ta' pazjenti li kisbu tnaqqis ta' > 50% mil-linja bażi f'PTH medja matul l-EAP (52.4% Parsabiv kontra 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Finnish: Fosfaatti
Maltese: Ipofosfatimija
Finnish: Etelkalsetidi ei estänyt eikä indusoinut CYP450-entsyymien toimintaa in vitro, eikä se ollut CYP450entsyymien kautta tapahtuvan metabolian substraatti.
Maltese: In vitro, etelcalcetide ma rażżanx u ma induċiex l-enzimi ta' CYP450 u huwa stess ma kienx sottostrat għall-metaboliżmu permezz ta' enzimi ta' CYP450.
Finnish: Etelkalsetidin ei-kovalenttinen sitoutuminen plasman proteiineihin on vähäistä, ja sitoutumattoman fraktion suhde on 0,53.
Maltese: Irbit mhux kovalenti ta' etelcalcetide mal-proteini tal-plażma huwa baxx bi proporzjon ta' frazzjoni mhux marbuta ta' 0.53.
Finnish: Etelkalsetidin farmakokinetiikka on lineaarista eikä muutu ajan myötä, kun sitä annetaan kertaannoksena (5-60 mg) ja toistuvina annoksina (2,5-20 mg) laskimoon hemodialyysihoitoa saaville kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' etelcalcetide hija lineari u ma tinbidilx maż-żmien wara dożi singoli (5 sa 60 mg) u multipli fil-vini (2.5 sa 20 mg) f'pazjenti b'CKD b'HPT sekondarju li jirċievu l-emodijalisi.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Parsabiv
Maltese: Mediċini oħra u Parsabiv
Finnish: Parsabiv-hoitoon liittyi luun aineenvaihdunnan mittareiden (luuspesifisen alkalisen fosfataasin ja tyypin I kollageenin C-telopeptidin) ja fibroblastikasvutekijän 23 (eksploratiiviset päätetapahtumat) pitoisuuksien pieneneminen tutkimuksen päättyessä (viikolla 27) lumevalmisteeseen verrattuna.
Maltese: Parsabiv kien assoċjat ma' tnaqqis fil-markaturi tal-metaboliżmu tal-għadam (alkaline phosphatase u collagen c-telopeptide tip I speċifiċi għall-għadam) u fil-fattur tat-tkabbir 23 tal-fibroblasti (punti finali esploratorji) fit-tmiem tal-istudju (ġimgħa 27), meta mqabbel mal-plaċebo.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TALUŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Lume (N = 260)
Maltese: Plaċebo (N = 260)
Finnish: 1 injektiopullo (2 ml) 6 injektiopulloa (2 ml) 12 injektiopulloa (2 ml) 42 injektiopulloa (2 ml)
Maltese: Kunjett wieħed (2 mL) 6 kunjetti (2 mL) 12-il kunjett (2 mL) 42 kunjett (2 mL)
Finnish: • Sydämen sähköisen toiminnan häiriöt, jotka näkyvät sydänsähkökäyrässä (EKG:ssä) QT-ajan pitenemisenä
Maltese: • Disturbi fl-attività elettrika tal-qalb osservati bħala titwil tal-QT fuq l-elettrokardjogramm
Finnish: 5 Oireita aiheuttanut seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden lasku tasolle < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Maltese: Tnaqqis sintomatiku f'cCa fis-serum < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Finnish: 4 Oireeton kalsiumpitoisuuden lasku tason 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) alapuolelle tai kliinisesti merkittävä (hoitoa vaatinut) oireeton seerumin korjatun kalsiumpitoisuuden lasku tasolle 7,5 - < 8,3 mg/dl (1,88 - < 2,08 mmol/l).
Maltese: Tnaqqis mingħajr sintomi fil-kalċju taħt 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) jew tnaqqis mingħajr sintomi klinikament sinifikanti f'cCa fis-serum bejn 7.5 u < 8.3 mg/dL (1.88 u < 2.08 mmol/L) (li jeħtieġ immaniġġjar kliniku).
Finnish: Etelkalsetidin biotransformaatio veressä perustuu reversiibeliin disulfidien vaihtoon endogeenisten tiolien kanssa, mikä pääasiassa muodostaa konjugaatin seerumin albumiinin kanssa.
Maltese: Etelcalcetide jiġi bijotrasformat fid-demm permezz ta' skambju riversibbli ta' disulphide ma' thiols endoġeni biex b'mod predominanti jifforma konjugat mal-albumina tas-serum.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) 6
Finnish: Hypokalsemia
Maltese: Ipokalċimija
Finnish: Parsabiv 2,5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 5 mg injektioneste, liuos Parsabiv 10 mg injektioneste, liuos etelkalsetidi
Maltese: Parsabiv 2.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Parsabiv 5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Parsabiv 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Etelcalcetide
Finnish: Parsabiviä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Parsabiv etelkalsetidi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Parsabiv
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Parsabiv osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin sinakalseetti: 68 prosentilla (232 potilaalla 340:sta) Parsabivia saaneista potilaista verrattuna 58 prosenttiin (198 potilaalla 343:sta) sinakalseettia saaneista potilaista.
Maltese: Fit-tielet studju, Parsabiv instab li kien tal-anqas effettiv daqs cinacalcet: fi 68% (232 minn 340) tal-pazjenti li ngħataw Parsabiv meta mqabbla ma' 58% (198 minn 343) tal-pazjenti li ngħataw cinacalcet.
Finnish: Kahdessa ensimmäisessä tutkimuksessa Parsabiv oli tehokas 75 prosentilla potilaista (380 potilaalla 509:sta) verrattuna 9 prosenttiin (46 potilasta 514:stä) lumelääkettä saavista potilaista.
Maltese: Fl-ewwel żewġ studji, Parsabiv kien effettiv f'75% (380 minn 509) tal-pazjenti meta mqabbla ma' 9% (46 minn 514) tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Finnish: Parsabivin vaikuttava aine, etelkalsetidi, on kalsimimeettinen aine.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Parsabiv, etelcalcetide, huwa kalċimimetiku.
Finnish: Mitä riskejä Parsabiviin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Parsabiv?
Finnish: Miksi Parsabiv on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Parsabiv?
Finnish: Niissä oli mukana 1 706 hemodialyysipotilasta, joilla oli krooninen munuaistauti ja sekundaarinen hyperparatyreoosi.
Maltese: Parsabiv ġie investigat fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,706 pazjenti fuq emodijalisi li kellhom mard tal-kliewi fit-tul u iperparatirojdiżmu sekondarju.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli lisäkilpirauhashormonin yli 30 prosentin lasku vähintään 20 viikon hoidon jälkeen.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis ta' aktar minn 30% fl-ormon tal-paratirojde wara tal-anqas20 ġimgħa ta' kura.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Parsabivlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Parsabiv.
Finnish: Parsabivin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat veren kalsiumpitoisuuden pieneneminen, lihaskouristukset, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Parsabiv (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma livell baxx ta' kalċju fid-demm, spażmi fil-muskoli, dijarea, nawżja (dardir) u rimettar.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni on kaulan lisäkilpirauhasten tuottama hormoni, joka säätelee kalsiumin ja fosfaatin pitoisuutta.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde jiġi prodott fil-glandoli tal-paratirojde fl-għonq u jirregola l-livelli tal-kalċju u tal-fosfat.
Finnish: <Erä> <Lot> <Batch> {numero}
Maltese: <Lott> <lott> {numru}
Finnish: <Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/}> [For MRP/DCP only]
Maltese: <Tista' wkoll tirrapporta permezz tas-sistema ta' rapportaġġ nazzjonali {dettalji tas-sistema nazzjonali}.> [For MRP/DCP only]
Finnish: <Säilytä alle <25 (C> <30 (C>>
Maltese: <Aħżen f'temperatura anqas minn <25(C> <30(C>.>
Finnish: {vaikuttava(t) aine(et)}
Maltese: {sustanza(i) attiva(i)}
Finnish: <Käytä <lävistetty> <avattu> <laimennettu> <sekoitettu> pakkaus .<... mennessä.>
Maltese: <Aħżen <fil-kontenitur> <pakkett> oriġinali>.>
Finnish: <Tiineys:>
Maltese: <Treddigħ:>
Finnish: <Imetys:>
Maltese: <Tqala:>
Finnish: --1 Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta ≥ 2,6 log10 CCID50 * * Soluviljelmä, tartunta-annos 50 %
Maltese: --1 Parvovirus ħaj mdgħajjef tal-papra Muscovy 2.6 - 4.8 log10 CCID*50 Cell culture doża infettiva 50%
Finnish: 10 pussia + 10 troakaaria
Maltese: 500 doża 10 boroż trocar kunjett
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Finnish: 1 pussi + 1 troakaari
Maltese: Borża + trocar
Finnish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Ranska
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franza
Finnish: 2 500 annosta
Maltese: 2.500 doża
Finnish: ATCvet-koodi: QI01BD03.
Maltese: Q101BDO3.
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Maltese: Aħżen taħt il 25° C.
Finnish: PAKKAUSKOKO 500 annosta.
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 500 doża.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä:11/04/2014 Uudistamispäivämäärä:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/04/2014
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 x 500 annosta 1 x 2 500 annosta
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 x 500 doża 1 x 2,500 doża
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/162/001-002
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/162/001-002
Finnish: Konsentraatti:
Maltese: Konċentrat :
Finnish: Yhteensopimattomuudet:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Finnish: Kaseiinihydrolysaatti Alumiinihydroksidi
Maltese: Casein hydrolysate Aluminium hydroxide
Finnish: Antigeenikonsentraatti:
Maltese: Konċentrat tal-antiġen:
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: eläviä viruksia sisältävä rokote, sorsan parvovirus.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: vaċċini virali ħajja, parvovirus fil-papri.
Finnish: Liuotin Parvoduk-konsentraattia varten
Maltese: Kunjetti ta' konċentrat
Finnish: Liuotin:
Maltese: Solvent :
Finnish: Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta, kanta GM 199 ............................ 2,6-4,8 log10CCID50* * Soluviljelmä, tartunta-annos 50 %
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ......................... 2.6 - 4.8 log10 CCID50* Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50%
Finnish: Ei saa käyttää munivilla linnuilla (ks. kohta 4.3).
Maltese: Tużax fi tjur li qed ibidu (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektiokonsentraatti suspensiota varten.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal suspensjoni għal injezzjoni.
Finnish: 6.2 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet Maġġuri
Finnish: Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta, kanta GM 199 …………………2,6-4,8 log10 CCID50
Maltese: Parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM 199 ............................... 2.6-4.8 log10 CCID50.
Finnish: - Ensimmäinen rokotus: 1 vuorokauden iässä - Toinen rokotus: 17 vuorokauden iässä
Maltese: - It-tieni tilqima : fl-età ta' 17 il-ġurnata.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott veterinarju mediċinali tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Elävää, heikennettyä myskisorsan parvovirusta, kanta GM 199 .......................... 2,6-4,8 log10 CCID50* *Soluviljelmä, tartunta-annos 50 %
Maltese: Il-parvovirus ħaj imdgħajjef tal-papra Muscovy strejn GM199 ............................ 2.6-4.8 log10 CCID50* *Cell culture doża infettiva 50%. konċentrat u solvent għal konċentrat għal injezzjoni Il-konċentrat huwa opalexxenti u omoġenu.
Finnish: EMA/87390/2014 EMEA/V/C/002740
Maltese: EMEA/V/C/002740
Finnish: Sen sisältämä kanta on GM 199.
Maltese: Fih razza msejħa GM 199.
Finnish: Parvoduk on rokote.
Maltese: Parvoduk huwa vaċċin.
Finnish: Parvodukin tehoa tutkittiin laboratoriotutkimuksissa.
Maltese: L-effikaċja ta' Parvoduk ġiet investigata fl-istudji tal-laboratorji.
Finnish: Rokote annetaan yhden päivän ikäisille sorsanpoikasille ihonalaisena injektiona, ja se toistetaan 16 päivän kuluttua.
Maltese: It-tilqima tingħata lil papri żgħar ta' ġurnata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, u jiġi ripetut wara 16-il jum.
Finnish: Myskisorsan parvovirus (elävä heikennetty)
Maltese: Parvovirus tal-papra Muscovy (ħaj attenwat)
Finnish: Rokotettujen sorsanpoikasten kasvu lisääntyi 70 prosenttia myskisorsan parvovirukselle ja 110 prosenttia hanhen parvovirukselle altistumisen jälkeen.
Maltese: It-tkabbir wara esponiment għal parvovirus tal-papra Muscovy jew parvovirus tal-gniedes tjieb b'70% u 110% rispettivament f'papri mlaqqmin.
Finnish: Derzsyn tauti on samankaltainen tartuntatauti, jonka aiheuttaa läheistä sukua oleva virus, hanhen parvovirus.
Maltese: Il-marda ta' Derzsy hija infezzjoni simili kkawżata mill-virus relatat mill-qrib, il-parvovirus tal-gniedes.
Finnish: Mitä Parvoduk on?
Maltese: Kif jaħdem Parvoduk?