FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 18 Dysfagi omfatter dysfagi, odynofagi og orofaryngeale smerter 19 Glossitis omfatter glossitis og glossodyni
Maltese: 18 Disfaġja inkluż disfaġja, odinofagia u uġigħ orofarinġeali
Danish: [14C] Tivozanib var det fremherskende lægemiddelrelaterede materiale i fæces.
Maltese: [14C] Tivozanib kien il-materjal predominanti relatata mal-mediċina fl-ippurgar.
Danish: In vitro proteinbindingsstudier har vist, at tivozanib er > 99% bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Studji marbuta ma' proteina in vitro wrew li tivozanib huwa > 99% marbut mal-proteini tal-plażma.
Danish: 6 Synsforstyrrelser omfatter nedsat synsstyrke, sløret syn og synsforstyrrelser 7 Myokardieinfarkt (akut) / iskæmi omfatter akut myokardieinfarkt, iskæmi og myokardieinfarkt 8 Takykardi omfatter sinus takykardi, supraventrikulær takykardi, takykardi og paroxysmal takykardi 9 Hæmoragi omfatter adrenal blødning, endetarmsblødning, cervix blødning, blødning fra gastroduodenal ulcus,
Maltese: Indeboliment fil-vista inkluż akutezza tal-vista mnaqqsa, vista mċajpra u tnaqqis fil-vista 7 Infart mijokardijaku (akut) / iskemija inkluż infart mijokardijaku akut, iskemija u infart mijokardijaku 8 Takikardija inkluż takikardja tas-sinus, takikardja supraventrikulari, takikardja u takikardja parossimali 9 Emorraġija inkluż emorraġija adrenali, emorraġija anali, emorraġija taċ-ċerviċi tal-utru, emorraġija tal-ulċera duwodenali, fsada fil-ħanek, ematemesi, emoptisi, anemija emorraġika, gastrite erożiva emorraġika, puplesija emorraġika, emorraġija fil-ħalq, emorraġija pulmonari u emorraġija fil-passaġġ respiratorju
Danish: Kontraceptiva
Maltese: Kontraċettivi
Danish: Begge hændelser var CTC Grad 3 (se pkt.
Maltese: Iż-żewġ avvenimenti kienu CTC Grad 3 (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval kan føre til en øget risiko for ventrikulær arytmi.
Maltese: Titwil fl-intervall QT/QTc jista' jwassal għal riskju akbar għal arritmiji ventrikulari.
Danish: Forlængelse af QT/QTc-interval
Maltese: Titwil fil-QT/QTc
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)], ITT population
Maltese: Progressjoni [medjan, xhur (95% CI)], ITT Popolazjoni
Danish: Arterielle tromboemboliske bivirkninger hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi var iskæmisk slagtilfælde (1,0%), myokardieinfarkt (0,7%), transitorisk iskæmisk attak (0,7%) og akut myokardieinfarkt (0,4%), hvoraf de fleste var mindst CTC Grad 3, plus trombose i arteria iliaca
Maltese: Reazzjonijiet avversi tromboemboliċi arterjali fil-pazjenti li rċevew tivozanib bħala terapija inizjali kienu puplesija iskemika (1.0%), infart mijokardijaku (0.7%), attakk iskemiku temporanju (0.7%) u infart mijokardijaku akut (0.4%), li l-maġġoranza minnhom kienu mill-inqas CTC grad 3, flimkien ma' trombożi tal-arterja tal-ilju (0.1%).
Danish: Proteinuri Øget blodkreatinin
Maltese: Proteina fl-awrina
Danish: Eksponering er dosisproportionel mellem 890 og 1340 mikrogram og dosisrelateret over et bredere område fra 450 mg til 1790 mikrogram.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Danish: 11 Venøs tromboembolisme omfatter dyb venetrombose, venøs embolisme og pulmonal embolisme 12 Vedvarende svær hypertension omfatter hypertensiv krise 13 Rødmen omfatter rødmen og hedeture
Maltese: 11 Tromboemboliżmu tal-vini inkluż trombożi tal-vini fondi, emboliżmu vaskulari u emboliżmu pulmonari 12 Pressjoni għolja severa persistenti inkluż kriżi ipertensiva 13 Fwawar inkluż fwawar u fwawar tal-menopawża
Danish: Risikoforhold (95% CI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Danish: EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Danish: Studier kørt in vitro har vist, at tivozanib ikke er en potent hæmmer af UGT (UDP-glucuronosyltransferase) metaboliske aktiviteter og klinisk relevante lægemiddel interaktioner er ikke sandsynlige med lægemiddelprodukter, som metaboliseres af disse pathways.
Maltese: Studji mwettqa in vitro wrew li tivozanib mhuwiex inibitur potenti ta' attivitajiet metaboliċi UGT (UDP glukuronosiltransferase) u interazzjonijiet klinikament rilevanti tad-droga mhux probabbli ma' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn is-sistemi.
Danish: (PRES)
Maltese: C]
Danish: Stærk ammoniumopløsning Titaniumdioxid (E171) Tartrazin aluminium lake (E102)
Maltese: Strong ammonia solution Diossidu tat-titanju (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Danish: Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler indeholder tartrazin (E102), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramm kapsuli iebsin fihom tartrazine (E102) li jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi.
Danish: Stærk ammoniumopløsning Indigocarmin aluminium lake (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Danish: Tabel 2: Effektivitetsanalyse ved uafhængig radiologisk bedømmelse (ITT population)
Maltese: Tabella 2: Analiżi effikaċja minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (ITT popolazzjoni) Tivozanib
Danish: De hyppigste bivirkninger, som førte til dosisreduktion/afbrydelse af tivozanib, var hypertension (4,7%), diarré (3,1%), træthed (1,8%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti li jwasslu għal tnaqqis/interruzzjoni tad-doża ta' tivozanib kienu ipertensjoni (4.7%), dijarea (3.1%), għeja (1.8%).
Danish: Gennemsnitlig Cmax og AUC0-24hr blev ikke signifikant påvirket (henholdsvis en øgning på 8% og en mindskning på 6%).
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE34
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
Danish: Urtepræparater, som indeholder perikon (Hypericum perforatum), er kontraindicerede.
Maltese: John 's wort (Hypericum perforatum) huma kontraindikati.
Danish: 0,520e a Risikoforhold for tivozanib-arm vs. sorafenib-arm baseret på stratificeret Cox proportional risikomodel.
Maltese: 0.520e a Proporzjon ta' periklu għal grupp tivozanib vs. grupp sorafenib, ibbażata fuq mudell ta' proporzjon ta' periklu fuq Cox stratifikat.
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af transportørproteinerne MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Maltese: MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP.
Danish: Svampeinfektion Pustuløst udslæt
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Den maksimale ændring i QTcF fra baseline var 9,3 ms (90% CI: 5, 13,6), som opstod 2,5 timer efter dosering på Dag 21.
Maltese: Il-bidla massima fil-QTcF mill-linja bażi kienet 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), li seħħet 2.5 sigħat wara d-dożaġġ fil-21 jum.
Danish: • Ledsmerter; muskelsmerter.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi; uġigħ fil-muskoli.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 1340 mikrogram tivozanib og en potent CYP3A4-induktor ved steady-state (rifampin 600 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, mindskede tivozanibs gennemsnitlige halveringstid fra 121 til 54 timer, hvilket var kombineret med en mindskning af enkeltdosis AUC0-∞ på 48% sammenlignet med AUC0-∞ uden rifampin.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera f'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' doża waħda ta' 1340 mikrogramma ta' tivozanib ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 fi stat stabbli (rifampin 600 mg darba kuljum) naqqas in-nofs ħajja medja ta' tivozanib minn 121 sa 54 siegħa li kienet assoċjata ma' tnaqqas fid-doża waħdanija AUC0-∞ ta' 48% meta mqabbel ma' AUC0-∞ fin-nuqqas ta' rifampin.
Danish: Tivozanib hæmmer transport-proteinet BCRP in vitro ved koncentrationer, der sandsynligvis vil begrænse effekten til intestinal BCRP aktivitet in vivo.
Maltese: Tivozanib jinibixxi l-proteina trasportatur BCRP in vitro, f'konċentrazzjonijiet li jistgħu jirrestrinġu l-effett lil attività BCRP intestinali in vivo.
Danish: Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler
Maltese: Fotivda 890 microgram hard capsules
Danish: • Hjertesvigt.
Maltese: intestinali.
Danish: I ITT populationen var der en lille numerisk forskel mellem de to arme, hvad angår den samlede overlevelse.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT kien hemm differenza numerika żgħira bejn iż-żewġ gruppi f'termini ta' sopravivenza globali.
Danish: Se også punkt 4 "Bivirkninger".
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
Danish: Hvad angår de 30% af patienterne, som havde modtaget en tidligere behandling, var den fremherskende terapi interferon-alfa som monoterapi, som var blevet taget af 75 patienter i tivozanib-armen og 62 patienter i sorafenib-armen.
Maltese: Għall-30% tal-pazjenti li jirċievu trattament minn qabel, it-terapija predominanti kienet b'interferon alfa bħala monoterapija li ġiet mogħtija lill-75 pazjenti fil-grupp tivozanib u 62 pazjent fil-grupp sorafenib.
Danish: I et kontrolleret klinisk studie (AV-951-09-301), hvor 25% af patienter som modtog tivozanib var ≥ 65 år, blev der ikke observeret en global forskel i effektivitet mellem ældre og yngre patienter (se pkt.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat (AV 951 09 301), li fiha 25% tal-pazjenti li rċevew tivozanib kellhom ≥ 65 sena, l-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja bejn pazjenti anzjani u dawk iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Danish: Dosis af tivozanib skal reducers eller behandlingen skal afbrydes midlertidigt hos patienter, som udvikler en grad 2 (> 1,0-3,4 g/24 timer) eller grad 3 (≥ 3,5 g/24 timer) proteinuri (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]).
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw Grad 2 (> 1.0-3.4g/24 siegħa) jew Grad 3 (≥ 3.5g/24 siegħa) ta' proteina fl-awrina (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kankru [NCI CTCAE]), id-doża ta' tivozanib għandha titnaqqas jew il-kura għandha tiġi interotta temporanjament.
Danish: Risikofaktorer for VTE omfatter større operation, flere traumer, tidligere VTE, høj alder, obesitet, hjertesvigt eller respiratorisk svigt og langvarig immobilitet.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-VTEs jinkludu kirurġija maġġuri, trawma multipla, VTEs minn qabel, età avvanzata, l-obeżità, insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, u immobilità fit-tul.
Danish: Tabel 1: Opsummering af bivirkninger (præsenteret ved hjælp af hyppighed for alle bivirkninger med årsagssammenhæng)
Maltese: Tabella 1: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (ippreżentati bl-użu ta' frekwenzi għal avvenimenti avversi ta' kull każwalità)
Danish: Tag ingen kapsler
Maltese: Ilma fil-pulmun
Danish: I de fem kerne-RCC-monoterapi-studier blev tivozanib standset hos i alt 20 patienter (3%) på grund af bivirkninger, som regel på grund af hypertension (0,4%), vedvarende svær hypertension (0,3%) eller akut myokardieinfarkt (0,3%).
Maltese: Fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija RCC tivozanib twaqqfet f'total ta' 20 pazjent (3%) minħabba reazzjonijiet avversi, aktar komuni minħabba pressjoni għolja (0.4%), pressjoni għolja severa persistenti (0.3%), jew infart mijokardijaku akut (0.3% ).
Danish: Sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 mennesker)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000 persuna)
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Danish: Risikofaktorer for ATE omfatter malign sygdom, alder > 65 år, hypertension, diabetes mellitus, rygning, hyperkolesterolæmi og tidligere tromboembolisk sygdom.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE jinkludu mard malinn, ta' età> 65 sena, pressjoni għolja, dijabete mellitus, tipjip, iperkolesterolimja, u mard tromboemboliku minn qabel.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fotivda
Maltese: Mediċini oħra u Fotivda
Danish: Når vi formoder proportionelle risici, angiver et risikoforhold på mindre end 1 en reduktion af risikoforholdet til fordel for tivozanib; b p-værdi baseret på stratificeret logrank test. Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2); c p-værdi baseret på stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) statistik.
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi involuti (1 jew ≥2); c Valur p nominali bbażat fuq statistika Cochran-Mantel Haenszel (CMH) stratifikata.
Danish: Stratifikationsfaktorer er antal tidligere behandlinger (0 eller 1) og antal involverede metastatiske steder/organer (1 eller ≥2).
Maltese: Fatturi ta' stratifikazzjoni huma numru ta' trattamenti minn qabel (0 jew 1) u numru ta' siti metastatiċi/organi nvoluti (1 jew ≥2).
Danish: Samtidig administration af tivozanib og en potent CYP3A4-hæmmer, ketoconazol (400 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, havde ingen indflydelse på serumkoncentrationer af tivozanib (Cmax eller AUC); det er derfor ikke sandsynligt, at tivozanib-eksponeringen ændres af CYP3A4-hæmmere.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' tivozanib ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole (400 mg darba kuljum), ma kellu l-ebda influwenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' tivozanib (Cmax jew AUC); Għalhekk, l-espożizzjoni ta' tivozanib mhux probabbli li jinbidel minn impedituri CYP3A4.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: - Kapselskal: gelatine, titaniumdioxid (E171), indigocarmin (E132), gul jernoxid (E172).
Maltese: - Qoxra tal-kapsula: ġelatina, diossidu tat-titanju (E171), indigo carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Danish: Moderate CYP3A4-induktorer forventes ikke at have en klinisk relevant effekt på tivozanib-eksponering.
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4 mhumiex mistennija li jkollhom effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' tivozanib.
Danish: Hver hård kapsel indeholder spormængder af tartrazin (E102) (8-12 % af den gule tryksværtesammensætning) (se pkt.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha ammonti żgħar ħafna ta' tartrazine (E102) (8-12% tal-kompożizzjoni tal-linka safra tal-istampar) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom
Maltese: Sindromu tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri
Danish: På baggrund af in vitro IC50 og in vivo ubundet Cmax, er det ikke sandsynligt, at tivozanib interagerer på en klinisk relevant måde med aktive stoffer, som metaboliseres af disse enzym-pathways.
Maltese: Ibbażat fuq l-IC50 in vitro u in vivo Cmax mhux marbut, tivozanib kien improbabbli li jinteraġixxi b'mod klinikament relevanti ma' sustanzi attivi li huma metabolizzati minn dawn is-sistemi ta' enżimi.
Danish: 16 Stomatitis omfatter oralt ubehag, orale forstyrrelser og stomatitis 17 Pancreatitis omfatter pancreatitis og akut pancreatitis
Maltese: 16 Stomatite inkluż skonfort orali, disturb orali u stomatite
Danish: Efter en daglig dosis på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dage hos RCC patienter, var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 1.180 til 1.641 ng.hr/ml.
Maltese: Doża waħda AUC0-inf għal voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża ta' 1340 mikrogramma tivozanib kienet 1950 sa 2491 ng.hr/ml. Wara dożaġġ ta' darba kuljum ta' 1340 mikrogramma tivozanib għal 21 jew 28 jum f'pazjenti b'RCC, Cmax kienet 67.5-94.3 ng/ml u AUC0-24 kien 1180 sa 1641 ng.hr/ml.
Danish: Da CYP1A1 primært udtrykkes i ekstrahepatisk væv såsom lunge og tarm, blev det anset for at være usandsynligt, at denne isoform ville være involveret i hepatisk metabolisme i stort omfang.
Maltese: Peress li CYP1A1 huwa espress primarjament f'tessuti ekstraepatiċi bħall-pulmun u musrana, kien ikkunsidrat bħala mhux probabbli li din l-isoforma tkun involuta b'mod estensiv fil-metaboliżmu epatiku.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Danish: Venøs tromboembolisme11
Maltese: Tromboemboliżmu venuż11
Danish: Artralgi Myalgi Muskuloskeletale brystsmerter
Maltese: Arthralġja Majalġja Uġigħ muskuloskeletali fis sider
Danish: Opsummering af bivirkninger
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Danish: Alle patienter bør have deres leverfunktion evalueret med tests, inklusiv aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), bilirubin og alkalisk fosfatase (AP) for at bestemme leverfunktion før behandlingens start og i løbet af behandlingen med tivozanib.
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom ikollhom testijiet tal-funzjoni tal-fwied evalwati, inkluż aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, u alkaline phosphatase (AP), biex tiddetermina l-funzjoni tal-fwied qabel ma tibda u waqt il-kura b'tivozanib.
Danish: Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler har en mørkeblå uigennemsigtig hætte og en lysegul uigennemsigtig krop, med "TIVZ" trykt på hætten med gult blæk og "LD" trykt på kroppen med mørkeblåt blæk.
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin għandhom tapp opak blu skur u korp opak isfar jgħajjat, stampat b'linka safra "TIVZ" fuq it-tapp u b'linka blu skura
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig radiologisk bedømmelse; de vigtigste sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig radiologisk bedømmelse.
Maltese: Il-mira primarja tal-istudju kienet sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS) minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti mgħammda; miri sekondarji ewlenin inkludew sopravivenza totali (OS) u rata ta' rispons oġġettiv (ORR) permezz ta' reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti.
Danish: Der blev ikke observeret en signifikant stigning af eksponeringen hos patienter med mild (Child-Pugh klasse A) nedsat leverfunktion (gennemsnitlig AUC0-∞ med 1,2 gange).
Maltese: Ma kienx osservat l-ebda żieda sinifikanti fl-espożizzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh Klassi A) (AUC0 ∞ b'1.2 darbiet).
Danish: Fotivda fås som kapsler (890 og 1 340 mikrogram).
Maltese: Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fotivda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det indeholder det aktive stof tivozanib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.
Danish: Andre oplysninger om Fotivda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fotivda
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fotivda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotivda.
Danish: Det aktive stof i Fotivda, tivozanib, fungerer ved at blokere for aktiviteten af proteiner af typen VEGF, der stimulerer dannelsen af nye blodkar.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fotivda, tivozanib, taħdem billi timblokka l-attività tal-proteini magħrufa bħala VEGF, li jistimulaw il-formazzjoni ta' vażi ġodda.
Danish: Den sædvanlige dosis er en 1 340 mikrogram kapsel én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge, hvor patienten ikke tager nogen kapsler.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda ta' 1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu lebda kapsula.
Danish: Hvis patienten har generende bivirkninger, kan lægen beslutte at skifte til kapslerne med lavere styrke, 890 mikrogram, eller afbryde behandlingen.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji inkwetanti, it-tabib jista' jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta' qawwa inqas ta' 890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.
Danish: I sin helhed er dets bivirkninger i overensstemmelse med, hvad der forventes af et lægemiddel i denne kategori (VEGF-inhibitorer).
Maltese: B'mod globali, l-effetti sekondarji tiegħu huma konformi ma' dak li hu mistenni minn mediċina ta' din il-klassi (inibituri ta' VEGF).
Danish: Fotivda er et lægemiddel til behandling af voksne med fremskreden renalcellecarcinom (en form for nyrekræft)
Maltese: Fotivda huwa mediċina għall-kura tal-adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fotivda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fotivda?
Danish: Hvorfor blev Fotivda godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fotivda?
Danish: Hvordan virker Fotivda?
Maltese: Kif jaħdem Fotivda?
Danish: Ved at blokere dette protein stopper tivozanib dannelsen af nye blodkar, som tumoren har brug for, og afskærer derved blodtilførslen dertil og nedsætter væksten af kræften.
Maltese: Billi jimblokka din il-proteina, tivozanib iwaqqaf ilformazzjoni ta' vażi ġodda li jkun jeħtieġ it-tumur, u b'hekk jaqta' l-provvista tad-demm tiegħu u jnaqqas it-tkabbir tal-kanċer.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Danish: Nej.
Maltese: Le.
Danish: EMA/527628/2011 Rev. 1 Direktionen
Maltese: EMA/527628/2011 Rev.
Danish: Spørgsmål om modstridende interesser og gennemsigtighed
Maltese: Mistoqsijiet dwar interessi kunfliġġenti u trasparenza
Danish: 13. februar 2017
Maltese: 13 ta' Frar 2017
Danish: Spørgsmål om agenturet
Maltese: 1 Direttorat
Danish: Ofte stillede spørgsmål EMA/527628/2011
Maltese: Mistoqsijiet frekwenti EMA/527628/2011
Danish: • Kosmetik.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
Danish: Hvordan kan jeg komme med i en klinisk undersøgelse?
Maltese: Kif nista' nieħu sehem fi prova klinika?
Danish: Hvordan vurderes den økonomiske gennemsigtighed med hensyn til patient- og forbrugerorganisationer?
Maltese: Kif inhi vvalutata t-trasparenza finanzjarja tal-organizzazzjonijiet talpazjenti u tal-konsumaturi?
Danish: Hvordan vælges agenturets udvalgsmedlemmer?
Maltese: Istati Membri?
Danish: Spørgsmål om kliniske undersøgelser
Maltese: Mistoqsijiet dwar provi kliniċi
Danish: Side 8/15
Maltese: Paġna 8/15
Danish: Gebyrerne justeres hvert år for inflation.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
Danish: Hvad angår de månedlige plenarmøder, der afholdes af Komitéen for Avancerede Terapier (CAT), Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) og Det Pædiatriske Udvalg (PDCO), offentliggør EMA mødereferater i ugen efter mødeafholdelsen.
Maltese: Għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat (CAT) għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u lKumitat Pedjatriku (PDCO), l-EMA tippubblika rapporti dwar il-laqgħat fix-xahar fil-ġimgħa wara llaqgħa plenarja tal-kumitat.
Danish: Noget indhold er oversat til andre officielle EU-sprog, f.eks. sammendrag for offentligheden og produktinformation i europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR'er), dokumenter med spørgsmål og svar til offentligheden, information om rekruttering, arbejdsprogrammer og resuméer af årsberetningen.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Danish: Kan agenturet levere merchandise med logo på?
Maltese: Kif inhuma vvalutati l-prodotti kożmetiċi?
Danish: • er godkendt ved nationale procedurer og ikke centralt via EMA.
Maltese: • tkun awtorizzata permezz ta' proċeduri naturali u mhux ċentralment mill-EMA.
Danish: Ofte stillede spørgsmål
Maltese: Mistoqsijiet frekwenti
Danish: Kan agenturet oplyse mig om, hvornår et lægemiddel vil blive godkendt?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
Danish: Side 11/15
Maltese: Paġna 11/15