FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios de toxicidad juvenil
Finnish: Tutkimukset nuorilla eläimillä
Spanish: En pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B, se ha comprobado que tisagenlecleucel permanece en sangre y en médula ósea después de 2 años (estudio B2101J).
Finnish: Pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu-ALL-potilailla tisagenlekleuseelia on todettu esiintyvän veressä ja luuytimessä yli 2 vuoden ajan (tutkimus B2101J).
Spanish: Qué es Kymriah
Finnish: Mitä Kymriah on
Spanish: Mediana (meses) (95% IC)
Finnish: Mediaani (kk) (95 % lv)
Spanish: Prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada Disminución del fibrinógeno sanguíneo
Finnish: Aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (APTT) pidentyminen
Spanish: Tras la perfusión de Kymriah se ha observado de forma frecuente el síndrome de liberación de citoquinas, que incluye muerte o reacciones que podrían ser potencialmente mortales (ver sección 4.8).
Finnish: Kymriah-infuusion jälkeen on usein todettu sytokiinioireyhtymää, myös kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita tapahtumia (ks. kohta 4.8).
Spanish: Se desconoce si las células de Kymriah se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö Kymriah-solut ihmisen rintamaitoon.
Spanish: Otras reacciones adversas de los organos sistémicos observados fueron insuficiencia cardiaca transitoria y arritmia, insuficiencia renal, elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), de la alanina aminotransferasa (ALT) y de la bilirrubina.
Finnish: Lisäksi on todettu muita eri elinjärjestelmien haittavaikutuksia, kuten ohimenevää sydämen vajaatoimintaa ja rytmihäiriöitä, munuaisten vajaatoimintaa, aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ASAT) nousua, alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) nousua ja bilirubiiniarvojen nousua.
Spanish: Cuando se haya perfundido todo el contenido de Kymriah, se debe enjuagar la bolsa de perfusión con 10 a 30 ml de solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para inyectables para asegurar que se perfunde al paciente todas las células posibles.
Finnish: Kun koko Kymriah-tilavuus on infusoitu, infuusiopussi huuhdellaan 10-30 ml:lla natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) injektioliuosta (back-priming).
Spanish: El estudio pivotal (B2202) es un estudio fase II de un solo brazo, abierto, multicéntrico en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda de células B r/r.
Finnish: Tämä avaintutkimus (B2202) on yksiryhmäinen vaiheen II monikeskustutkimus, johon otettiin uusiutunutta tai hoitoresistenttiä B-solulinjan akuuttia lymfaattista leukemiaa sairastavia lapsipotilaita ja nuoria aikuispotilaita.
Spanish: Las anomalías hematológicas de laboratorio más frecuentes (>25%) de grado 3 y 4 fueron la disminución del recuento de linfocitos (95%), de neutrófilos (81%), de glóbulos blancos (77%), de hemoglobina (59%) y de plaquetas (55%).
Finnish: Yleisimpiä (> 25 %) hematologisten laboratorioarvojen asteen 3 ja 4 poikkeavuuksia olivat lymfosyyttiarvon lasku (95 %), neutrofiiliarvon lasku (81 %), valkosoluarvon lasku (77 %), hemoglobiiniarvon lasku (59 %) ja trombosyyttiarvon lasku (55 %).
Spanish: Cómo le administran Kymriah
Finnish: Miten Kymriah annetaan
Spanish: Tras la perfusión de Kymriah en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de células B r/r y pacientes LBDCG r/r, Kymriah típicamente mostró una rápida expansión seguida de una disminución bi-exponencial más lenta.
Finnish: Kun uusiutunutta tai hoitoresistenttiä B-solu-ALL-leukemiaa sairastaneille lapsipotilaille ja nuorille aikuispotilaille ja uusiutunutta tai hoitoresistenttiä DLBCL-lymfoomaa sairastaneille potilaille annettiin Kymriah-infuusio, todettiin tyypillisesti nopea alkuvaiheen ekspansio ja sen jälkeen hitaampi kaksivaiheinen väheneminen.
Spanish: Kymriah contiene células sanguineas humanas genéticamente modificadas.
Finnish: Kymriah sisältää geenimuokattuja ihmisen verisoluja.
Spanish: 19,1 (15,2, NE)
Finnish: 19,1 (15,2; ei arv.)
Spanish: En todas las indicaciones, se ha de administrar un tratamiento profiláctico y terapéutico para las infecciones y se ha de garantizar la resolución completa de las infecciones existentes.
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa on infektioihin annettava asianmukaista ennaltaehkäisevää ja parantavaa hoitoa.
Spanish: Cada bolsa de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) de Kymriah contiene células de tisagenlecleucel en dispersión en un lote dependiente de la concentración de las células T autólogas genéticamente modificadas que expresan un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (células T CAR positivas viables) (ver sección 4.2).
Finnish: Kukin etyleenivinyyliasetaatista (EVA) valmistettu Kymriah-infuusiopussi sisältää tisagenlekleuseelisoludispersiota, jossa on eräriippuvainen pitoisuus CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria ilmentämään geenimuokattuja autologisia T-soluja (CAR-positiivisia elinkykyisiä T-soluja) (ks. kohta 4.2).
Spanish: La reactivación de VHB, en algunos casos resulta en una hepatitis fulminante, fallo hepático y muerte, que puede ocurrir en pacientes tratados con medicamentos dirigidos contra las células B.
Finnish: B-solutoimintaa estäviä lääkevalmisteita saaneilla potilailla voi esiintyä hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista, joka joissakin tapauksissa voi johtaa fulminanttiin hepatiittiin, maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan.
Spanish: Los eventos neurológicos pueden aparecer concomitantemente con el síndrome de liberación de citoquinas, tras la resolución del síndrome de liberación de citoquinas o en ausencia de síndrome de liberación de citoquinas.
Finnish: Neurologisia tapahtumia voi ilmaantua sytokiinioireyhtymän aikana, sen korjauduttua tai ilman sytokiinioireyhtymäkontekstia.
Spanish: RC (%)
Finnish: CR (%)
Spanish: Ocasionalmente se ha observado SLT, que podría ser grave.
Finnish: Potilailla on toisinaan todettu tuumorilyysioireyhtymää, joka voi olla vaikeaoireista.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Spanish: La taquicardia incluye taquicardia sinusal y taquicardia.
Finnish: Takykardia sisältää sinustakykardian ja muun takykardian.
Spanish: En pacientes con LBDCG, con un rango de peso de 38,4 a 186,7 kg, los diagramas de dispersión de los parámetros cinéticos de las células por qPCR respecto al peso no mostraron ninguna relación relevante de los parámetros cinéticos de las células con el peso.
Finnish: DLBCL-potilailla ei todettu selvää yhteyttä solukinetiikan parametrien ja painon välillä, kun asiaa arvioitiin qPCR-tekniikalla mitattujen solukinetiikan parametrien ja painon hajontakuvioiden perusteella painoalueella 38,4-186,7 kg.
Spanish: • Palidez, debilidad, dificultad para respirar
Finnish: • Kalpea iho, heikotus, hengästyminen
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): Con el fin de caracterizar aún más la seguridad de Kymriah, incluida la seguridad a largo plazo, el solicitante debe realizar y presentar un estudio basado en los datos de un registro de pacientes con LLA y LBDCG
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Kymriah-valmisteen turvallisuuden tarkemmin määrittelemiseksi - mukaan lukien pitkäaikaisturvallisuushakijan on tehtävä ALL- ja DLBCL-potilaiden tautirekisterin tietoihin perustuva tutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Spanish: Pacientes no respondedores (SR) N=11
Finnish: Ei vastetta (NR) N = 11
Spanish: El médico que maneje Kymriah tomará las precauciones necesarias (llevar guantes y gafas) para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas.
Finnish: Kymriah-valmistetta käsittelevä lääkäri noudattaa siksi asianmukaisia varotoimia (pukeutuu käsineisiin ja suojalaseihin) välttääkseen mahdollista tartuntatautien välittymistä.
Spanish: En algunos casos, coagulación intravascular diseminada (CID), con bajos niveles de fibrinógeno, síndrome de fuga capilar y linfohistiocitosis hemofagocítica/síndrome de activación de macrófagos (LHH/SAM) se notificaron al inicio del síndrome de liberación de citoquinas.
Finnish: Joissain tapauksissa sytokiinioireyhtymän yhteydessä on ilmoitettu disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota (DIC) ja pieniä fibrinogeenipitoisuuksia, kapillaarivuoto-oireyhtymää ja hemofagosyyttistä lymfohistiosytoosia/makrofagiaktivaatiooireyhtymää (HLH/MAS).
Spanish: Kymriah contiene células sanguineas humanas.
Finnish: Kymriah sisältää ihmisen verisoluja.
Spanish: • Disminución de la cantidad de orina, orina oscura
Finnish: • Vähäinen virtsaneritys, tumma virtsa
Spanish: El tratamiento recomendado para la quimioterapia de linfodeplección es: - Fludarabina (25 mg/m intravenoso al día durante 3 días) y ciclofosfamida (250 mg/m intravenoso al día durante 3 días, empezando con la primera dosis de fludarabina).
Finnish: Suositeltava lymfodepletiivinen solunsalpaajaprotokolla on seuraava: - Fludarabiini (25 mg/m2 laskimoon päivittäin 3 päivän ajan) ja syklofosfamidi (250 mg/m2
Spanish: • El principio activo de Kymriah es tisagenlecleucel.
Finnish: • Kymriah-valmisteen vaikuttava aine on tisagenlekleuseeli.
Spanish: • Kymriah es un tratamiento de una única administración.
Finnish: • Kymriah on kertahoito.
Spanish: • Su médico le administrará Kymriah por perfusión, lo que significa que le pondrán un goteo a través de un tubo colocado en vena.
Finnish: • Lääkäri antaa Kymriah-valmisteen infuusiona eli letkun avulla tippana laskimoon.
Spanish: Dosis para pacientes adultos con LBDCG - 0,6 a 6 x 10
Finnish: Annostus aikuisille DLBCL-potilaille - 0,6 - 6 x 108 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua (painosta riippumatta).
Spanish: El género no es una característica que influya en la expansión de tisagenlecleucel en pacientes con LLA de células B y en pacientes con LBDCG.
Finnish: Sukupuoli ei vaikuta merkitsevästi tisagenlekleuseelin ekspansioon B-solu-ALL- eikä DLBCLpotilailla.
Spanish: No se observó respuesta de inmunogenicidad de las células T en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA ni en pacientes adultos con LBDCG r/r.
Finnish: T-solujen immunogeenisyysvasteita ei havaittu pediatrisilla ja nuorilla aikuisilla B-solu ALL:aa eikä aikuisilla uusiutunutta tai hoitoresistenttiä DLBCL:aa sairastavilla potilailla.
Spanish: Bolsas de perfusión de etilenvinilacetato (EVA) con tubos de cloruro de polivinilo (PVC) y un interconector de punta luer cerrado con una tapa de cierre luer que contienen, una dispersión de células de 10 a 30 ml (en bolsas de 50 ml) o de 30 a 50 ml (en bolsas de 250 ml).
Finnish: Infuusiopussi sisältää joko 10-30 ml (50 ml pussit) tai 30-50 ml (250 ml pussit) soludispersiota.
Spanish: No se ha estudiado formalmente el uso concomitante con medicamentos que se conocen que inhiben la función de las células T. La administración de esteroides a dosis bajas, según el algoritmo para el tratamiento del síndrome de liberación de citoquinas, no afecta ni a la expansión ni a la persistencia de células T CAR.
Finnish: Pienten steroidiannosten anto sytokiinioireyhtymän hoitoalgoritmin mukaisesti ei vaikuta CAR-T-solujen ekspansioon eikä persistenssiin.
Spanish: Kymriah es una dispersión de células para perfusión.
Finnish: Kymriah on soludispersio infuusiota varten.
Spanish: El 34% de los pacientes tuvo alguna infección en las 8 semanas desde la perfusión de Kymriah.
Finnish: 34 %:lle potilaista kehittyi jonkin tyypin infektio 8 viikon kuluessa.
Spanish: Esto sucede cuando las células trasplantadas atacan su cuerpo, causando síntomas como erupción, náuseas,
Finnish: Käänteishyljinnässä siirteen solut hyökkäävät elimistöäsi vastaan ja se aiheuttaa oireita kuten ihottumaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja veriulosteita.
Spanish: - Para paciente de más de 50 kg: 0,1 a 2,5 x 10
Finnish: - Jos potilaan paino on yli 50 kg: 0,1 - 2,5 x 108 CAR-positiivista elinkykyistä T-solua (painosta riippumatta).
Spanish: Aspecto de Kymriah y contenido del envase
Finnish: Kymriah-valmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Spanish: • Paracetamol
Finnish: • Hermokipu
Spanish: Antes de que le administren Kymriah debe decir a su médico si:
Finnish: Ennen Kymriah-valmisteen antoa lääkäri tekee seuraavat toimet:
Spanish: Algunas pruebas comerciales de ácido nucleico del VIH podrían dar falsos positivos debido a que entre el VIH y el vector lentiviral utilizado para Kymriah poseen pequeños fragmentos de información genética idéntica.
Finnish: Kymriah-valmisteen valmistuksessa käytettävän lentivirusvektorin ja HIV:n geneettisessä koodissa on pieni määrä lyhyitä identtisiä jaksoja, joten jotkin kaupalliset HIV:n nukleiinihappotestit voivat tuottaa väärän positiivisen tuloksen.
Spanish: Tabla 8 Parámetros cinéticos celular de tisagenlecleucel en pacientes con LBDCG r/r por respuesta clínica a los 3 meses
Finnish: Taulukko 8 Tisagenlekleuseelin solukinetiikan parametrit kliinisen vasteen mukaisesti 3 kk kohdalla potilailla, joilla oli uusiutunut tai hoitoresistentti DLBCL
Spanish: Leucemia o linfoma del sistema nervioso central (SNC) activa
Finnish: Aktiivinen keskushermoston leukemia tai lymfooma
Spanish: (día)
Finnish: ‡ (vrk)
Spanish: Kymriah fue administrado por un centro de tratamiento cualificado para Kymriah en un entorno hospitalario y ambulatorio.
Finnish: Kymriah-infuusio annettiin Kymriah-hoitoon kvalifioidussa hoitokeskuksessa joko osastohoidossa tai avohoidossa.
Spanish: 1-3 bolsas contiene un total de 1,2 x 10
Finnish: 1-3 pussia sisältää yhteensä 1,2 x 106 - 6 x 108 CAR+ elinkykyistä T-solua.
Spanish: creatinina)
Finnish: Ihottumap)
Spanish: La quimioterapia de linfoplección recomendada es: - Fludarabina (30 mg/m intravenoso al día durante 4 días) y ciclofosfamida (500 mg/m intravenoso al día durante 2 días, empezando con la primera dosis de fludarabina).
Finnish: Suositeltava lymfodepletiivinen solunsalpaajaprotokolla on seuraava: - Fludarabiini (30 mg/m2 laskimoon päivittäin 4 päivän ajan) ja syklofosfamidi (500 mg/m2
Spanish: Durante las primeras 3 semanas desde la perfusión de Kymriah o hasta que se haya resuelto el síndrome de liberación de citoquinas no se recomienda utilizar los factores de crecimiento mieloide, en particular, el factor estimulante de colonias granulocíticasmacrofágicas, que tiene el potencial de empeorar los síntomas del síndrome de liberación de citoquinas.
Finnish: Myelooiset kasvutekijät, erityisesti granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF), saattavat pahentaa sytokiinioireyhtymän oireita, eikä niiden anto ole suositeltavaa ensimmäisten 3 viikon aikana Kymriah-infuusion jälkeen eikä ennen sytokiinioireyhtymän korjautumista.
Spanish: Kymriah es un tratamiento inmunocelular que contiene tisagenlecleucel, que consiste en células T autólogas modificadas genéticamente ex vivo utlizando un vector lentiviral que codifica un receptor de antígeno quimérico anti-CD19 (CAR, por sus siglas en inglés).
Finnish: Kymriah on immunologinen soluhoito, joka sisältää tisagenlekleuseelia eli autologisia T-soluja, joita on geenimuokattu ex vivo CD19-antigeenia tunnistavaa kimeeristä antigeenireseptoria (CAR) koodaavan lentivirusvektorin avulla.
Spanish: Existe poca experiencia del uso de Kymriah en pacientes con leucemia del SNC activa y linfoma del SNC activo.
Finnish: Kymriah-valmisteen käytöstä aktiivista keskushermoston leukemiaa tai aktiivista keskushermoston lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidossa on vain rajallisesti kokemusta.
Spanish: En caso de una emergencia potencialmente mortal podrían administrarse corticoides.
Finnish: Kortikosteroideja voidaan antaa henkeä uhkaavissa hätätilanteissa.
Spanish: Antes de la recogida de células para la fabricación se debe realizar una detección del VHB, VHC y VIH según las guías clínicas.
Finnish: Potilaat on seulottava HBV:n, HCV:n ja HIV:n varalta kliinisten suositusten mukaisesti ennen kuin heiltä kerätään soluja valmisteen valmistusta varten.
Spanish: Se notificaron citopenias de grado 3 y 4 no resueltas en el día 28 en pacientes adultos con LBDCG según los hallazgos de laboratorio e incluyeron trombocitopenia (41%), linfopenia (28%), neutropenia (24%), leucopenia (21%) y anemia (14%).
Finnish: Näitä olivat trombosytopenia (41 %), lymfopenia (28 %), neutropenia (24 %), leukopenia (21 %) ja anemia (14 %).
Spanish: El perfil de eliminación de Kymriah incluye una disminución bi-exponencial en sangre periférica y médula ósea.
Finnish: Kymriah-valmisteen eliminaatioprofiilissa valmisteen määrä ääreisveressä ja luuytimessä pienenee kaksivaiheisesti.
Spanish: En la Tabla 3 se presenta información clave del inicio de pacientes reclutados y perfundidos.
Finnish: Tutkimukseen otettujen ja infuusion saaneiden potilaiden olennaiset lähtötilanteen tiedot esitetään taulukossa 3.
Spanish: Posible efecto de la reducción de LDL
Finnish: Mahdollinen vaikutus LDL:n vähenemiseen
Spanish: No obstante, las consecuencias de estos hallazgos no están claras.
Finnish: Näiden havaintojen seurauksista ei ole kuitenkaan varmaa tietoa.
Spanish: Se considera que la calidad de este producto es aceptable.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen laatua pidetään hyväksyttävänä.
Spanish: Por consiguiente, no se podía recomendar esta Autorización condicional de comercialización.
Finnish: Näin ollen tällaista ehdollista myyntilupaa ei voitu suositella.
Spanish: Esta opinión también está respaldada por los expertos que han considerado la extrapolación como únicamente hipotética.
Finnish: Tämän näkemyksen vahvistivat myös asiantuntijat, jotka pitivät ekstrapolointia vain hypoteettisena.
Spanish: El solicitante abordó los temas siguientes:
Finnish: Hakija käsitteli seuraavia seikkoja:
Spanish: En relación con el programa de Apoyo para el Paciente de Kynamro, el CHMP consideró que su utilidad, idoneidad y aplicabilidad en diferentes países de la UE son difíciles de prever.
Finnish: Kynamron potilaille tarkoitetusta tukiohjelmasta lääkevalmistekomitea totesi, että sen käyttökelpoisuutta, sopivuutta ja sovellettavuutta eri EU-valtioissa on vaikea ennakoida.
Spanish: En todos los estudios de fase 3 se excluyó a los pacientes con «enfermedad hepática importante».
Finnish: Kaikissa vaiheen 3 tutkimuksissa jätettiin valitsematta potilaita, joilla oli "merkittävä maksasairaus".
Spanish: El CHMP considera que la seguridad y la eficacia del medicamento mencionado anteriormente no se han demostrado ni adecuada ni suficientemente.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoo, ettei edellä mainitun lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa ole osoitettu asianmukaisesti tai riittävästi.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kynamro
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Kynamro
Spanish: En estudios actualmente en curso y otros propuestos se obtendrán datos adicionales.
Finnish: Lisää tietoa kerätään meneillään olevista ja ehdotetuista tutkimuksista.
Spanish: El solicitante ha propuesto un Programa de apoyo para el paciente (un amplio programa de apoyo del cumplimiento) para ayudar a abordar este problema.
Finnish: Hakija on ehdottanut potilaille tarkoitettua tukiohjelmaa (laaja tutkimukseen loppuun saakka osallistumista tukeva ohjelma) tämän huolenaiheen käsittelemiseksi.
Spanish: Además, la guía también indica que «un nuevo agente modificador de lípidos solo es aceptable para la autorización si no se ha sugerido la existencia de un efecto perjudicial sobre la morbilidad y la mortalidad.
Finnish: Lisäksi ohjeissa sanotaan, että "uusi lipidejä muuntava aine voidaan hyväksyä vain, jos sen haitallisesta vaikutuksesta sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen ei ole merkkejä.
Spanish: Además, la activación del complemento fue más pronunciada en pacientes con formación de anticuerpos.
Finnish: Lisäksi komplementin aktivoituminen lisääntyi enemmän potilailla, joiden elimistössä muodostui vasta-aineita.
Spanish: No obstante, los expertos pensaron que quizá un programa de prescripción restringida en centros especializados capaces de proporcionar apoyo a los pacientes de forma individualizada podría ser útil.
Finnish: Asiantuntijat kuitenkin katsoivat, että lääkkeen määräämisen rajoittamisesta tiettyihin keskuksiin, joissa voidaan antaa tukea yksittäiselle potilaalle, voisi olla apua.
Spanish: El CHMP lo considera una deficiencia importante, también criticada por el grupo asesor de expertos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tätä suurena puutteena, ja myös neuvoa-antava asiantuntijaryhmä kritisoi sitä.
Spanish: Resumen de los motivos del solicitante para la revisión:
Finnish: Yhteenveto hakijan uusintakäsittelypyynnön perusteista:
Spanish: No obstante no se puede pasar por alto la relevancia de la comparación directa con mipomersen en los dos ensayos.
Finnish: Suoraa vertailua mipomerseeniin näissä kahdessa tutkimuksessa ei sovi kuitenkaan jättää huomiotta.
Spanish: El CHMP concluyó que el solicitante no ha presentado estos datos en este momento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tässä aikapisteessä hakija ei ole esittänyt tällaisia tietoja.
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante, y consideró las opiniones del PRAC (reunión del PRAC de 4-7 de febrero de 2013) y del Grupo Asesor Científico celebrada el 12 de marzo de
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki uusintakäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perusteet sekä hakijan esittämät argumentit ja otti huomioon lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (kokous 4.-7. helmikuuta 2013) sekä neuvoa-antavan asiantuntijaryhmän (kokous 12. maaliskuuta 2013) näkemykset.
Spanish: Por tanto, el 13 de diciembre de 2012, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de mipomersen es negativa.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen 13. joulukuuta 2012, että mipomerseenin hyöty-riskisuhde on kielteinen.
Spanish: El 31 de enero de 2013, el solicitante presentó sus motivos detallados para solicitar una revisión del dictamen del CHMP recomendando la denegación de la concesión de la autorización de comercialización.
Finnish: Hakija toimitti 31. tammikuuta 2013 yksityiskohtaiset perusteet pyynnölle käsitellä uudelleen lääkevalmistekomitean lausunto, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä.
Spanish: Por último, la reducción de LDL es únicamente un mecanismo que afecta al riesgo cardiovascular y, como se ha mencionado anteriormente, no debería haber ningún efecto perjudicial que pudiera contrarrestar dichas mejorías.
Finnish: LDL-kolesterolin väheneminen on vain yksi kardiovaskulaariseen riskiin vaikuttava mekanismi, ja kuten edellä on todettu, lääkkeellä ei saa olla sellaista haitallista vaikutusta, joka voi kumota tällaiset parannukset.
Spanish: La Guía sobre Investigación Clínica de Medicamentos en el Tratamiento de Trastornos Lipídicos (CPMP/EWP/3020/03/2004) adoptada indica sobre el asunto que la base de datos de seguridad debería ser lo bastante grande como para descartar razonablemente cualquier sospecha de efecto perjudicial del fármaco nuevo sobre la mortalidad y que este requisito adquiere especial relevancia en el caso de los fármacos que pertenecen a una nueva clase terapéutica.
Finnish: Rasva-aineenvaihdunnan häiriöihin tarkoitettujen lääkevalmisteiden kliinistä tutkimusta (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Lipid Disorders, CPMP/EWP/3020/03/2004) koskevissa ohjeissa todetaan tästä asiasta, että turvallisuutta koskevan tietokannan on oltava riittävän suuri, jotta kaikki epäilykset uuden lääkkeen haitallisesta vaikutuksesta kuolleisuuteen voitaisiin sulkea kohtuudella pois ja että tämä vaatimus on erityisen tärkeä niiden lääkkeiden kohdalla, jotka kuuluvat uuteen lääkeluokkaan.
Spanish: Se han investigado los aspectos fisicoquímicos y biológicos del rendimiento clínico uniforme del producto y se controlan de forma satisfactoria.
Finnish: Valmisteen yhdenmukaisen kliinisen toiminnan kannalta olennaisia fysikaalis-kemiallisia ja biologisia ominaisuuksia on tutkittu ja niitä hallitaan hyväksyttävästi.
Spanish: Esteatosis
Finnish: Steatoosi
Spanish: Mipomersen puede ser inmunogénico y se detectaron anticuerpos en el 65 % de los pacientes tratados con el medicamento.
Finnish: Mipomerseeni voi olla immunogeenista, ja 65 prosentilla valmistetta käyttäneistä potilaista havaittiin vastaaineita.