FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte cylinderampullskalan för att mäta hur mycket liraglutid du ska injicera - den är inte tillräckligt exakt.
Bulgarian: Не използвайте скалата на патрона, за да измерите колко лираглутид да инжектиратетя не е достатъчно точна.
Swedish: • Ökning av pankreasenzym (såsom lipas och amylas).
Bulgarian: Повишение на панкреатични ензими (като липаза и амилаза).
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet för försäljning
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба
Swedish: >5,5 och <6,7 mmol/l (>100 och <120 mg/dl)
Bulgarian: >5,5 и <6,7 mmol/l (>100 и <120 mg/dl)
Swedish: Liraglutid ska inte användas till patienter med typ 1-diabetes mellitus eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Bulgarian: Лираглутид не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för liraglutid är CHMP:s slutsatser följande:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за лираглутид, научните заключения на CHMP са, както следва:
Swedish: Dra av det yttre nålskyddet och behåll det till senare.
Bulgarian: Свалете външната капачка на иглата и я запазете за по-късно.
Swedish: Förbered sedan en ny penna för injektion och injicera återstående mängd mg för att få en fullständig dos.
Bulgarian: След това подгответе нова писалка за инжектиране и инжектирайте оставащото количество mg, за да завършите дозата си.
Swedish: Om det blir fel när du delar dosen, kan du injicera för mycket eller för lite liraglutid.
Bulgarian: Ако разделите дозата погрешно, може да инжектирате твърде много или твърде малко лираглутид.
Swedish: Kombinationsbehandling med sulfonureid är endast lämplig för vuxna patienter.
Bulgarian: Комбинираната терапия със сулфонилурейни производни се отнася само за възрастни пациенти.
Swedish: Ett fåtal patienter som behandlades med liraglutid rapporterade minst en episod med kraftig diarré.
Bulgarian: Няколко пациента, лекувани с лираглутид, съобщават за поне един епизод на тежка диария.
Swedish: De bästa områdena att ta injektionen på är framsidan av låren, framsidan av midjan (buken) eller överarmen.
Bulgarian: Най-подходящите места за инжектиране са предната част на бедрата, предната част на талията (корема), или горната част на ръката.
Swedish: Till skillnad från kroppseget GLP-1 har liraglutid en farmakokinetisk och farmakodynamisk profil för människa som gör det lämpligt att administrera en gång dagligen.
Bulgarian: За разлика от естествения GLP-1, фармакокинетичният и фармакодинамичен профил на лираглутид при хората го правят подходящ за прилагане веднъж дневно.
Swedish: Patienter (%) som uppnår HbA1c < 7%
Bulgarian: Пациенти достигнали HbA1c<7%
Swedish: En genomsnittlig ökning av hjärtfrekvensen från studiestart med 2 till 3 slag per minut observerades med liraglutid i långtidsstudier inklusive LEADER.
Bulgarian: Наблюдава се средно повишение на сърдечната честота спрямо изходното ниво с 2 до 3 удара в минута с лираглутид в дългосрочни клинични изпитвания, включително LEADER.
Swedish: Vid interaktionsstudier påvisades ingen kliniskt relevant fördröjning av absorptionen och därför behövs ingen dosjustering.
Bulgarian: Изпитванията за взаимодействията не показват клинично значимо забавяне на абсорбцията и затова не се налага адаптиране на дозата.
Swedish: Victoza kan användas till ungdomar och barn från 10 års ålder.
Bulgarian: Victoza може да се използва при юноши и деца на възраст 10 и повече години.
Swedish: Fem dubbelblinda, randomiserade, kontrollerade fas 3a kliniska studier på vuxna utfördes för att utvärdera effekterna av liraglutid på den glykemiska kontrollen (Tabell 2).
Bulgarian: Проведени са пет двойнослепи, рандомизирани, контролирани клинични изпитвания фаза 3а при възрастни, за да се оцени ефектът на лираглутид върху гликемичния контрол (Таблица 2).
Swedish: När du har kommit fram till vilken tid på dagen som passar dig bäst rekommenderas du att injicera Victoza vid ungefär denna tid på dagen varje dag.
Bulgarian: След като определите най-удобното за Вас време, за предпочитане е да инжектирате Victoza приблизително по едно и също време на деня.
Swedish: Liraglutid ger minskad kroppsvikt och kroppsfettmassa genom mekanismer som ger minskad hunger och sänkt energiintag, GLP-1 är en fysiologisk regulator av aptit och matintag, men den exakta verkningsmekanismen är inte helt känd.
Bulgarian: Лираглутид намалява телесното тегло и телесните мазнини чрез механизми, включващи намален апетит и съответно намален енергиен прием, GLP-1 е физиологичен регулатор на апетита и приема на храна, но точният механизъм на действие не е съвсем ясен.
Swedish: Victoza används tillsammans med andra diabetesläkemedel när dessa enbart inte räcker för att få ditt blodsocker under kontroll.
Bulgarian: Victoza се използва с други лекарства за диабет, когато те не са достатъчни, за да контролират нивата на кръвната Ви захар.
Swedish: Hypoglykemi Aptitlöshet Minskad aptit
Bulgarian: Хипогликемия Анорексия Намален апетит
Swedish: Liraglutid var överlägset bättre på att förebygga MACE jämfört med placebo (bild 1).
Bulgarian: Лираглутид показва превъзходство в предотвратяване на MACE в сравнение с плацебо (фигура 1).
Swedish: Dagliga doser över 1,8 mg rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва дневната доза да надвишава 1,8 mg.
Swedish: Viktminskningen kvarstod.
Bulgarian: Поддържа се намаляването на теглото.
Swedish: Om du har symtom på akut inflammation i bukspottkörteln, såsom ihållande, svåra magsmärtor bör du omedelbart rådfråga läkare (se avsnitt 4).
Bulgarian: Ако имате симптоми на остър панкреатит като постоянна, силна болка в стомаха, трябва веднага да се консултирате с Вашия лекар (вижте точка 4).
Swedish: När du börjar använda dessa läkemedel tillsammans kommer din läkare eventuellt att minska din dos av sulfonureiden eller insulinet.
Bulgarian: Когато започнете да използвате тези лекарства заедно, Вашият лекар може да Ви каже да намалите дозата на сулфонилурейното производно или инсулин.
Swedish: Använd en räknemaskin för att planera doserna.
Bulgarian: Използвайте калкулатор за изчисляване на дозите.
Swedish: På så sätt minskar risken för förorening, infektion, läckage av liraglutid, tilltäppta injektionsnålar och felaktig dosering.
Bulgarian: Това намалява риска от замърсяване, инфектиране, изтичане на лираглутид, запушени игли и неточно дозиране.
Swedish: Övergripande var frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos ungdomar och barn i åldern 10 år och äldre jämförbart med vad som observerats i den vuxna populationen.
Bulgarian: Като цяло честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при юноши и деца на възраст 10 и повече години са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
Swedish: Pankreatit har även rapporterats från användning på marknaden.
Bulgarian: Също така има съобщения за панкреатит от маркетингова употреба.
Swedish: 1 injektionspenna 2 injektionspennor 3 injektionspennor 5 injektionspennor 10 injektionspennor
Bulgarian: 1 писалка 2 писалки 3 писалки 5 писалки 10 писалки
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället har rapporterats hos cirka 2% av de patienter som behandlats med Victoza vid kontrollerade långtidsstudier (26 veckor eller längre).
Bulgarian: Съобщени са реакции на мястото на инжектиране при приблизително 2% от пациентите, на които се прилага Victoza при дългосрочни контролирани изпитвания (26 седмици или повече).
Swedish: Bild 2: Forest-diagram över analys av typer av individuella kardiovaskulära händelserpopulation med fullständigt analysset (FAS)
Bulgarian: Фигура 2: Forest plot за анализи на индивидуалните видове сърдечносъдови събитияанализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS)
Swedish: Både förbättring av glykemisk kontroll och minskning av kardiovaskulär morbiditet och mortalitet är en integrerad del av behandlingen av typ 2 diabetes.
Bulgarian: Подобряването на гликемичния контрол и намаляването на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност са неразделна част от лечението на диабет тип 2.
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha använt Victoza ska du hoppa över den glömda dosen.
Bulgarian: Ако обаче са минали повече от 12 часа след последното прилагане на Victoza, прескочете пропуснатата доза.
Swedish: Det säkerställer även att dosen blir korrekt.
Bulgarian: Също така се осигурява точно дозиране.
Swedish: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0.001 för inte underlägsen (non-inforiority) p=0.005 för överlägset bättre (superiority)
Bulgarian: 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 за не по-лош ефект p=0,005 за превъзходство
Swedish: Om du även tar en sulfonureid (t ex glimepirid eller glibenklamid) eller insulin, kan din läkare tala om för dig att du ska kontrollera dina blodsockernivåer.
Bulgarian: Ако Вие приемате също и сулфонилурейни производни (като глимепирид или глибенкламид) или инсулин, Вашият лекар може да Ви каже да следите нивото на кръвната си захар.
Swedish: Titrering av insulin glargin-dosen utfördes av patienten efter instruktioner från prövaren:
Bulgarian: Титрирането на дозата на инсулин гларжин се контролира от пациента след дадени от изследователя указания:
Swedish: Liraglutid metaboliseras på liknande sätt som stora proteiner och inget specifikt organ har identifierats som huvudsaklig elimineringsväg.
Bulgarian: Лираглутид се метаболизира по начин, сходен с начина на метаболизиране на големите белтъчни молекули и няма определен орган, който да се определя като основен път за елиминирането му.
Swedish: Om du har glömt en dos ska du använda Victoza så snart du kommer ihåg det.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, използвайте Victoza веднага щом си спомните.
Swedish: • Warfarin eller andra perorala anti-koagulantia.
Bulgarian: Варфарин или други перорални антикоагулантни лекарства.
Swedish: • Håll pennan fri från damm, smuts och alla typer av vätska.
Bulgarian: Пазете писалката от прах, замърсяване и всякакви течности.
Swedish: 9 340 patienter randomiserades till antingen liraglutid (4 668) eller placebo (4 672), båda som tillägg till standardbehandling för HbA1c och kardiovaskulära (CV) riskfaktorer.
Bulgarian: 9 340 пациенти са рандомизирани на случаен принцип на лираглутид (4 668) или плацебо (4 672), и в двата случая в допълнение към стандартна терапия за HbA1c и сърдечносъдови (СС) рискови фактори.
Swedish: Ta alltid loss injektionsnålen efter varje injektion och förvara pennan utan fastsatt nål.
Bulgarian: Винаги отстранявайте иглата след всяка инжекция и съхранявайте Вашата писалка без прикрепена игла.
Swedish: Primärt utfallsmått - MACE MACE-komponenter:
Bulgarian: Компоненти на MACE:
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Swedish: I fem stora fas 3a långtidsstudier har över 2 500 vuxna patienter behandlats med Victoza, enbart eller i kombination med metformin, en sulfonureid (med eller utan metformin) eller metformin plus rosiglitazon.
Bulgarian: При пет големи, дългосрочни клинични изпитвания фаза 3а над 2 500 възрастни пациенти са били лекувани с Victoza самостоятелно или в комбинация с метформин, сулфонилурейни производни (със или без метформин) или метформин плюс розиглитазон.
Swedish: Liraglutidexponeringen hos ungdomar och barn var jämförbar med den som observerats i den vuxna populationen.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид при юноши и деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
Swedish: Hos råttor sågs ingen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Bulgarian: При плъхове не е установено ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции (NOAEL).
Swedish: Icke-letala tumörer i sköldkörtelns C-celler påträffades vid 2-års karcinogenicitetsstudier på råttor och möss.
Bulgarian: Наблюдавани са нелетални тиреоидни C-клетъчни тумори при двугодишно изпитване за карциногенност при плъхове и мишки.
Swedish: Under de 26 veckorna inträffade det 12 allvarliga biverkningar bland de 235 patienter (5,1%) som använde liraglutid och 6 allvarliga biverkningar bland de 232 patienter (2,6%) som använde exenatid.
Bulgarian: През 26-те седмици е имало 12 сериозни събития при 235 пациенти (5,1%), използващи лираглутид, докато при 232 пациенти, използващи екзенатид е имало 6 сериозни събития (2,6%).
Swedish: På så sätt säkerställs att du får hela dosen.
Bulgarian: Това се прави, за да се осигури прилагането на цялата доза.
Swedish: Vid subkutan administrering bygger den fördröjda verkningsprofilen på tre mekanismer: självaggregering som leder till långsam absorption, bindning till albumin samt ökad enzymatisk stabilitet mot dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) och neutrala endopeptidasenzymer (NEP), vilket leder till lång halveringstid i plasma.
Bulgarian: При подкожно приложение профилът на удължено действие се основава на три механизма: самоасоцииране, водещо до забавена абсорбция; свързване с албумин; по-голяма ензимна стабилност спрямо ензимите дипептидил пептидаза -4 (DPP-4) и неутралната ендопептидаза (NEP), което води до дълъг плазмен полуживот.
Swedish: Liraglutid är en GLP-1-analog med 97% sekvenshomologi till human GLP-1 som binder till och aktiverar GLP-1-receptorn.
Bulgarian: Лираглутид е аналог на GLP-1 с 97% степен на хомоложност спрямо човешкия GLP-1, който се свързва с GLP-1 рецептора и го активира.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av behandling av patienter med terminal njursvikt, och Victoza rekommenderas därför inte till dessa patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Bulgarian: Няма терапевтичен опит при пациенти с терминално бъбречно заболяване и поради това не се препоръчва употребата на Victoza при тези пациенти (вж. точки 5.1 и 5.2).
Swedish: Exponeringen var signifikant lägre (44%) hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh klass >9).
Bulgarian: Експозицията при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child Pugh >9) е значимо по-ниска (44%).
Swedish: Dra av skyddspapperet från en ny engångsnål.
Bulgarian: Отстранете хартиения етикет от нова игла за еднократна употреба.
Swedish: I djurstudier ledde perifer administrering av liraglutid till upptag i specifika regioner av hjärnan som är inblandade i aptitreglering, där liraglutid via specifik aktivering av GLP-1-receptor (GLP-1R) ökade huvudsignaler för mättnad och minskade huvudsignaler för hunger, vilket ledde till en lägre kroppsvikt.
Bulgarian: При изпитвания с животни, периферното приложение на лираглутид води до усвояване в специфични области на мозъка, участващи в регулацията на апетита, където чрез специфична активация на рецептора за GLP-1 (GLP-1R), лираглутид повишава основните сигнали за засищане и намалява основните сигнали за глад, като по-този начин води до намаляване на телесното тегло.
Swedish: Erfarenheten från patienter med inflammatorisk tarmsjukdom eller diabetesrelaterad gastropares är begränsad.
Bulgarian: Опитът при пациенти с възпалителни чревни заболявания и диабетна гастропареза е ограничен.
Swedish: Genomsnittlig förändring av vikt från studiestart (kg)
Bulgarian: Средно тегло промяна от изходното ниво (kg)
Swedish: Placebo *"Superiority" (överlägsenhet) (p<0,01) jämfört med aktivt jämförelseläkemedel; ** "Superiority" (överlägsenhet) (p<0,0001) jämfört med aktivt jämförelseläkemedel; *** "Superiority" (överlägsenhet)
Bulgarian: Плацебо *Превъзходство (p<0,01) спрямо активния сравнителен продукт; **Превъзходство (p<0,0001) спрямо активния сравнителен продукт; ***Превъзходство (p<0,0001) спрямо активния сравнителен продукт;
Swedish: Då samlas alla eventuella luftbubblor överst i cylinderampullen.
Bulgarian: По този начин мехурчетата въздух ще се съберат в горната част на патрона.
Swedish: Om dosväljaren stannar innan 0,6 mg står mitt för dosstrecket förbereder du en ny penna och injicerar hela dosen med den nya pennan.
Bulgarian: Ако селекторът на дозата спре преди 0,6 mg да застане срещу стрелката, подгответе нова писалка и инжектирайте цялата доза с нея.
Swedish: Egenkontroll av blodglukos krävs för att justera dosen av sulfonureid eller insulin, särskilt när behandling med Victoza inleds och insulinet sänks.
Bulgarian: Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на сулфонилурейното производно или инсулина, особено когато се започва терапия с Victoza и се намалява инсулинът.
Swedish: Tarmobstruktion Pankreatit (inklusive nekrotisk pankreatit)
Bulgarian: Панкреатит (включително некротизиращ панкреатит)
Swedish: Radioaktiviteten i urin respektive feces utsöndrades i huvudsak under de första 68 dagarna och motsvarade tre metaboliter i mindre mängd.
Bulgarian: Радиоактивното вещество в урината или в изпражненията се екскретира предимно през първите 6-8 дни и съответства на три второстепенни метаболита.
Swedish: I allmänhet rapporterade patienterna kraftigt illamående, kräkningar och diarré.
Bulgarian: Като цяло, пациентите докладват тежко гадене, повръщане и диария.
Swedish: Det fanns en jämförbar risk för hypoglykemiska episoder mellan de två behandlingsgrupperna.
Bulgarian: При двете групи е налице подобен риск от хипогликемични епизоди.
Swedish: Tabell 2 Kliniska fas 3 prövningar med liraglutid som monoterapi (52 veckor) och i kombination med perorala diabetesmedel (26 veckor)
Bulgarian: Клинични изпитвания фаза 3 с лираглутид като монотерапия (52 седмици) и в комбинация с перорални антидиабетни продукти (26 седмици)
Swedish: En stor kardiovaskulär utfallsstudie (LEADER-studien) utfördes också med liraglutid hos 9 340 patienter med typ 2-diabetes mellitus och hög kardiovaskulär risk.
Bulgarian: Също така е проведено голямо изпитване за оценка на сърдечносъдови крайни резултати (изпитването LEADER) с лираглутид при 9 340 пациенти със захарен диабет тип 2 и висок сърдечносъдов риск.
Swedish: • Reaktioner på injektionsstället (såsom blåmärken, smärta, irritation, klåda och utslag).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (като посиняване, болка, дразнене, сърбеж и обрив)
Swedish: Liraglutidexponeringen minskar med ökande kroppsvikt.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид намалява с нарастване на телесното тегло.
Swedish: Då det finns tillräckliga bevis för att dra slutsats om ett orsakssamband mellan fördröjd magsäckstömning och liraglutid, ska fördröjd magsäckstömning inkluderas som biverkning i avsnitt 4.8 i produktresuméen med frekvensen "mindre vanlig" och i avsnitt 4 i bipacksedeln.
Bulgarian: Тъй като има достатъчно доказателства, за да се заключи, че има причинно-следствена връзка между забавеното изпразване на стомаха и лираглутид, забавеното изпразване на стомаха трябва да се включи като НЛР в точка 4.8 от КХП с честота „нечести" и в точка 4 от листовката.
Swedish: Du ska bara dela upp din dos mellan din nuvarande penna och en ny penna om du instruerats eller fått råd av hälsooch sjukvårdspersonal.
Bulgarian: Можете да разделите дозата между настоящата Ви писалка и нова писалка, ако сте обучени или Вашият медицински специалист Ви е обяснил какво да направите.
Swedish: Håll doseringsknappen nedtryckt och låt injektionsnålen sitta kvar under huden i minst sex sekunder.
Bulgarian: Задръжте бутона натиснат и оставете иглата под кожата най-малко 6 секунди.
Swedish: Victoza ska inte användas under graviditet eftersom det inte är känt om det kan skada ditt foster.
Bulgarian: Victoza не трябва да се използва по време на бременност, защото не е известно дали може да увреди нероденото дете.
Swedish: Innan du använder injektionspennan för första gången visar en läkare eller sjuksköterska hur du använder den.
Bulgarian: Преди да използвате писалката за пръв път, Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да боравите с нея.
Swedish: Data från kliniska prövningar visar att liraglutid är förknippad med fördröjd magsäckstömning.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания показват, че лираглутид се свързва със забавено изпразване на стомаха.
Swedish: Detta hjälper läkaren att bestämma om dosen sulfonureid eller insulin behöver ändras.
Bulgarian: Това ще му помогне да определи дали дозата на сулфонилурейното производно или инсулин трябва да се промени.
Swedish: I den blodglukossänkande mekanismen ingår även en mindre fördröjning av magsäckens tömning.
Bulgarian: Механизмът на понижаване на глюкозата в кръвта включва и леко забавяне на изпразването на стомашното съдържимо.
Swedish: HR för liraglutid jämfört med placebo var 0,78 [0,67; 0,92] för tid till första händelse av nefropati och 1,15 [0,87; 1,52] för tid till första händelse av retinopati.
Bulgarian: HR за лираглутид спрямо плацебо е 0,78 [0,67, 0,92] за времето до първо събитие на нефропатия и 1,15 [0,87, 1,52] за времето до първо събитие на ретинопатия.
Swedish: För att förbättra den gastrointestinala toleransen är startdosen 0,6 mg liraglutid dagligen.
Bulgarian: За да се подобри стомашно-чревната поносимост, началната доза е 0,6 mg лираглутид дневно.
Swedish: Under fas 3a-studierna, minskade liraglutid det systoliska blodtrycket med i genomsnitt 2,3 till 6,7 mmHg från studiestart och jämfört med aktiv kontroll var minskningen 1,9 till 4,5 mmHg.
Bulgarian: По време на изпитванията фаза 3а лираглутид понижава систолното кръвно налягане средно с 2,3 до 6,7 mmHg спрямо изходното ниво и в сравнение с активен сравнителен продукт понижението е от 1,9 до 4,5 mmHg.
Swedish: Vårdpersonal ska vara ytterst försiktig vid hantering av använda injektionsnålar, för att förhindra skador från nålen och korsinfektion.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да са много внимателни при работа с използвани игли - за да избегнат нараняване с тях и кръстосана инфекция.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 2, 3, 5 eller 10 förfyllda injektionspennor.
Bulgarian: Опаковки от 1, 2, 3, 5 или 10 предварително напълнени писалки.
Swedish: Trötthet Reaktioner på injektionsstället
Bulgarian: Умора Реакции на мястото на инжектиране
Swedish: Kombination med perorala diabetesmedel
Bulgarian: Комбинация с перорални антидиабетни продукти
Swedish: Behandlingsskillnaden för HbA1c var 1,3% DCCT efter ytterligare 26 veckor i en öppen förlängningsstudie, vilket bekräftar den bibehållna glykemiska kontrollen med Victoza.
Bulgarian: Разликата в лечението по отношение на HbA1c е 1,3% след допълнително, открито удължаване на изпитването с 26 седмици, потвърждаващо устойчивия гликемичен контрол с Victoza.
Swedish: Om du har sköldkörtelsjukdom inklusive sköldkörtelknutor och förstorad sköldkörtel, rådfråga läkare.
Bulgarian: Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, включително възли и увеличение на щитовидната жлеза, се консултирайте с Вашия лекар.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för liraglutid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlen som innehåller liraglutid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за лираглутид CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) лираглутид, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Swedish: Säkerhetsprofilen för liraglutid liknade generellt den som observerats i andra studier med liraglutid.
Bulgarian: Профилът на безопасност на лираглутид обикновено е подобен на този, наблюдаван в други изпитвания с лираглутид.
Swedish: I LEADER-studien omfattade mikrovaskulära händelser nefropati och retinopati.
Bulgarian: В изпитването LEADER микросъдовите събития включват нефропатия и ретинопатия.
Swedish: Djurstudier indikerade inga direkt skadliga effekter på fertiliteten men vid de högsta doserna ökade antalet förekomster av tidig embryodöd.
Bulgarian: Изпитвания при животни не показват преки вредни ефекти по отношение на фертилитета, освен слабо повишена ранна смъртност на ембриона при най-високата доза.
Swedish: Sköldkörtelbiverkningar, såsom struma, har rapporterats i kliniska prövningar och speciellt hos patienter med befintlig sköldkörtelsjukdom.
Bulgarian: Нежелани събития от страна на щитовидната жлеза като гуша са съобщени при клинични изпитвания и особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза.
Swedish: Liraglutid sänkte Cmax för etinylestradiol och levonorgestrel med 12% respektive 13% efter administrering av en engångsdos av ett peroralt preventivmedel.
Bulgarian: Лираглутид понижава Cmax на етинилестрадиол и левоноргестрел съответно с 12 и 13%, след прилагане на еднократна доза перорално контрацептивно лекарство.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра: