FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det har genomförts kliniska prövningar med olika doser av Arimidex; upp till 60 mg som engångsdos till manliga friska frivilliga och upp till 10 mg dagligen till kvinnor som genomgått klimakteriet med avancerad bröstcancer.
Romanian: Au fost desfăşurate studii clinice cu diferite dozaje de Arimidex, până la 60 mg sub formă de doză unică administrată unor voluntari sănătoşi de sex masculin şi până la 10 mg zilnic administrate femeilor aflate în postmenopauză cu cancer de sân avansat; aceste doze au fost bine tolerate.
Swedish: I ett land innehöll produktresumén varningen "lätt förhöjda nivåer av totalkolesterol har observerats hos patienter som behandlats med Arimidex.
Romanian: Într-una din ţări, RCP-ul conţinea atenţionarea „uşoare creşteri ale colesterolului total au fost observate la pacienţii trataţi cu Arimidex.
Swedish: Asteni (orkeslöshet) och somnolens (sömnighet) har dock rapporterats vid användning av Arimidex och försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon och vid användning av maskiner så länge sådana symtom kvarstår.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat astenie şi somnolenţă la utilizarea Arimidex şi trebuie dat dovadă de prudenţă atunci când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje în timp ce astfel de simptome persistă.
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och bad om en revidering av formuleringen om farmakokinetik för den pediatriska populationen för att klargöra exakta karakteristika hos den undersökta populationen och dess möjliga inverkan på de resultat som erhållits.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP şi a solicitat o revizuire a formulării privind farmacocinetica la copii şi adolescenţi, pentru clarificarea caracteristicilor exacte ale populaţiei studiate şi a potenţialului impact asupra rezultatelor obţinute.
Swedish: Effekten av potenta CYP-hämmare är inte känd.
Romanian: Efectul inhibitorilor CYP puternici nu este cunoscut.
Swedish: Hos kvinnor som genomgått klimakteriet produceras östradiol främst genom omvandling av androstenedion till östron med hjälp av aromatasenzymkomplexet i perifera vävnader.
Romanian: La femeile aflate în postmenopauză, estradiolul este produs, în primul rând, în urma conversiei androstenedionei în estronă prin complexul enzimatic al aromatazei în ţesuturile periferice.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av oavsiktlig överdosering är begränsad.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozajul accidental.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, om relevant, återspeglades också i bipacksedeln.
Romanian: De asemenea, modificările RCP-ului s-au reflectat, în cazul în care s-au dovedit relevante, în prospect.
Swedish: Arimidex (anastrozol) är en mycket selektiv icke-steroid aromatashämmare.
Romanian: Arimidex (anastrozol) este un inhibitor nesteroidian înalt selectiv de aromatază.
Swedish: Kvinnor med osteoporos eller med risk för osteoporos ska få benmineraltätheten formellt fastställd när behandlingen påbörjas och därefter med regelbundna mellanrum.
Romanian: La femeile cu osteoporoză sau cu risc de osteoporoză, densitatea minerală osoasă trebuie evaluată oficial la începutul tratamentului şi la intervale regulate în perioada următoare.
Swedish: För att harmonisera produktresuméerna för Arimidex enades man om följande:
Romanian: În vederea armonizării RCPurilor pentru Arimidex, au fost convenite următoarele indicaţii terapeutice:
Swedish: I studie 1033IL/0014 var skenbar clearance (CL/F) av anastrozol efter oral administrering ungefär 30 procent lägre hos frivilliga försökspersoner med stabil levercirros, även om plasmakoncentrationerna av anastrozol hos frivilliga försökspersoner med levercirros låg inom det koncentrationsintervall som observerats hos normala försökspersoner i andra prövningar.
Romanian: În studiul 1033IL/0014, clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale a fost cu aproximativ 30% mai scăzut la voluntarii cu ciroză hepatică stabilă, deşi concentraţiile plasmatice ale anastrozolului la voluntarii cu ciroză hepatică se situau în intervalul concentraţiilor observate la subiecţi normali în alte studii.
Swedish: Avsnitt 4.3 Kontraindikationer
Romanian: Secţiunea 4.3 Contraindicaţii
Swedish: Anastrozols skenbara clearance (CL/F) efter oral administrering förändrades inte hos frivilliga försökspersoner med gravt nedsatt njurfunktion (GFR<30 ml/min) i studie 1033IL/0018, vilket överensstämmer med det faktum att anastrozol huvudsakligen elimineras genom metabolism.
Romanian: Clearance-ul aparent (CL/F) al anastrozolului în urma administrării orale nu s-a modificat la voluntarii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min) în cadrul studiului 1033IL/0018, ceea ce corespunde faptului că anastrozol se elimină, în primul rând, prin metabolizare.
Swedish: En genomgång av säkerhetsdatabasen för kliniska prövningar gav inga bevis för kliniskt signifikant interaktion hos patienter som behandlats med Arimidex och som även fått andra vanliga, förskrivna läkemedel.
Romanian: O trecere în revistă a bazei de date de siguranţă privind studiile clinice nu a relevat dovezi ale unor interacţiuni clinic semnificative la pacienţii trataţi cu Arimidex care au primit, de asemenea, alte medicamente prescrise în mod frecvent.
Swedish: CHMP antog förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning med endast mindre ändringar.
Romanian: CHMP a adoptat propunerea DAPP cu unele modificări minore.
Swedish: En föreslagen uppgift angående SABRE-studien nämnde neutral effekt av Arimidex på plasmalipider hos patienter som samtidigt behandlades med risendronat.
Romanian: O afirmaţie propusă în legătură cu studiul SABRE menţiona efectul neutru al Arimidex asupra lipidelor plasmatice la pacienţii trataţi concomitent cu risendronat.
Swedish: Användning av speciella behandlingar, t.ex. bisfosfonater, kan stoppa ytterligare benmineralförlust orsakad av Arimidex hos kvinnor som genomgått klimakteriet och kan övervägas (se avsnitt 4.8).
Romanian: Utilizarea tratamentelor specifice, de exemplu, bifosfonaţi, poate opri pierderea suplimentară a masei minerale osoase cauzată de Arimidex la femeile aflate în postmenopauză şi ar putea fi avută în vedere (vezi pct. 4.8).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile pe animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Swedish: Administrering av Arimidex till patienter med nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet.
Romanian: Administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie efectuată cu prudenţă.
Swedish: Reviderade varningar föreslogs beträffande nedsatt njur- och leverfunktion.
Romanian: Au fost sugerate atenţionări revizuite în ceea ce priveşte insuficienţa renală şi hepatică.
Swedish: Det finns inga data som stödjer användning av Arimidex tillsammans med LHRH-analoger.
Romanian: Nu există date care să justifice utilizarea Arimidex cu analogi ai LHRH.
Swedish: Kliniska studier med antipyrin och warfarin visade att anastrozol i dosen 1 mg inte gav någon signifikant hämning av metabolismen av antipyrin och R- och S-warfarin, vilket indikerar att samtidig administrering av Arimidex och andra läkemedel sannolikt inte leder till kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner som medieras av CYP-enzymer.
Romanian: Studiile clinice cu antipirină şi warfarină au demonstrat că anastrozol la o doză de 1 mg nu inhibă semnificativ metabolismul antipirinei şi al R- şi S-warfarinei, ceea ce indică faptul că este improbabil ca administrarea concomitentă a Arimidex cu alte medicamente să ducă la interacţiuni clinic semnificative cu medicamente mediate de enzime CYP.
Swedish: Den slutliga formulering som antogs för detta avsnitt är följande:
Romanian: Formularea finală adoptată pentru această secţiune este următoarea:
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av Arimidex, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III, ändras av följande skäl:
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Arimidex.
Swedish: Eftersom anastrozol sänker östradiolnivåerna får Arimidex inte ges till flickor med brist på tillväxthormon som tillägg till behandling med tillväxthormon.
Romanian: Întrucât anastrozolul reduce nivelurile de estradiol, Arimidex nu se utilizează la fete cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Swedish: CHMP bad dessutom innehavaren av godkännande för försäljning att ta med den information som finns i vissa länders produktresumé om förekomsten av karpaltunnelsyndrom i kliniska prövningar.
Romanian: De asemenea, CHMP a solicitat ca DAPP să includă informaţii prezente în RCP-ul anumitor ţări privind apariţia sindromului de tunel carpian în studiile clinice.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skälen till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Swedish: Avsnitt 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Romanian: Secţiunea 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Swedish: CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att kontraindicera användning vid graviditet och amning, men ansåg att bristen på data skulle omnämnas och att en uppgift om reproduktionstoxicitet hos djur skulle tas med.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP de a contraindica utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării, dar a considerat că trebuie să se facă referire la lipsa datelor la om şi că trebuie inclusă o referire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la animale.
Swedish: Den sökande måste garantera överensstämmelse med relevant monografi för anastrozol i Europeiska farmakopén (Ph.
Romanian: Solicitantul va trebui să asigure conformitatea cu monografia din Farmacopeea europeană pentru anastrozol, care este în prezent în curs de revizuire.
Swedish: Den slutliga överenskomna formuleringen för detta avsnitt är följande:
Romanian: Formularea finală acceptată pentru această secţiune este următoarea:
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet
Romanian: Secţiunea 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Swedish: Märkning och bipacksedel
Romanian: Etichetarea şi prospectul
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas till patienter med lindrig leversjukdom.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu boală hepatică uşoară.
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv, tidig bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet som har fått 2 till 3 års adjuvant behandling med tamoxifen
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză care au urmat tratament adjuvant cu tamoxifen timp de 2 până la 3 ani.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă a lactazei Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Swedish: Det har inte fastställts någon engångsdos av Arimidex som ger livshotande symtom.
Romanian: Nu a fost determinată o doză unică de Arimidex care să cauzeze simptome cu potenţial letal.
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas till patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Swedish: Arimidex ska inte ges till pojkar med brist på tillväxthormon som tillägg till behandling med tillväxthormon.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la băieţi cu deficienţă de hormoni de creştere în asociere cu tratamentul cu hormoni de creştere.
Swedish: Avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Romanian: Secţiunea 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Swedish: Exponeringen för anastrozol ökar inte hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (GRF<30 ml/min, se avsnitt 5.2); hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol nu este crescută la subiecţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min, vezi pct. 5.2); la pacienţii cu insuficienţă renală severă, administrarea Arimidex trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Arimidex ska inte ges till kvinnor som inte genomgått klimakteriet.
Romanian: Arimidex nu trebuie utilizat la femei aflate înainte de menopauză.
Swedish: CHMP beaktade och samtyckte till förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för detta avsnitt:
Romanian: CHMP a reţinut şi acceptat propunerea DAPP pentru această secţiune:
Swedish: Skäl till ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Swedish: Exponeringen för anastrozol kan öka hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2); administrering av Arimidex till patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Romanian: Expunerea la anastrozol poate fi crescută la subiecţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2); administrarea Arimidex la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă trebuie efectuată cu prudenţă (vezi pct. 4.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Romanian: Secţiunea 5.3 Date preclinice de siguranţă
Swedish: Detta godkändes, men kan behöva revideras i framtiden till följd av ett pågående förfarande enligt artikel 45 i förordning 1901/2006 i dess senaste lydelse som specifikt syftar till att utvärdera dessa data. Andra ändringar gjordes i beskrivningen av de kliniska prövningar som stödjer indikationen för att klargöra och effektivisera informationen för förskrivaren.
Romanian: Acesta a fost acceptat, dar poate necesita revizuire în viitor ca o consecinţă a unei proceduri continue în temeiul articolului 45 din Regulamentul 1901/2006, astfel cum a fost modificat, iniţiate special pentru evaluarea acestor date.
Swedish: Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Swedish: Samtidig administrering av tamoxifen eller östrogeninnehållande behandlingar tillsammans med Arimidex ska undvikas eftersom detta kan minska dess farmakologiska effekt (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă de tamoxifen sau terapii care conţin estrogeni cu Arimidex trebuie evitată întrucât aceasta poate diminua acţiunea sa farmacologică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Swedish: CHMP samtyckte till följande formulering som förslogs av innehavaren av godkännande för försäljning:
Romanian: CHMP a fost de acord cu următoarea formulare propusă de DAPP:
Swedish: Avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner CHMP beaktade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för harmonisering av detta avsnitt, vilket omfattade en uppgift om det faktum att interaktionsstudier på antipyridin och cimetidin indikerar att signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av cytokrom P450 är osannolika.
Romanian: CHMP a luat notă de formularea propusă de DAPP pentru armonizarea acestei secţiuni, care includea o afirmaţie potrivit căreia studiile clinice de interacţiune cu antipiridină şi cimetidină indică faptul că sunt improbabile interacţiuni semnificative între medicamente mediate de citocromul P450.
Swedish: CHMP beaktade förslaget för avsnitt 4.2 från innehavaren av godkännande för försäljning.
Romanian: CHMP a luat notă de propunerea DAPP pentru secţiunea 4.2.
Swedish: Effekt och säkerhet påvisades inte i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
Romanian: În studiul clinic pivot, nu a fost demonstrată eficacitatea şi nu a fost stabilită siguranţa (vezi pct. 5.1).
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă renală severă.
Swedish: Överkänslighet mot laktos
Romanian: Hipersensibilitate la lactoză
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel.
Romanian: • obiectul procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Swedish: Effekt på bentäthet
Romanian: Efect asupra densităţii minerale osoase
Swedish: • Behandling av hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet
Romanian: • Tratamentul cancerului de sân avansat cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Swedish: Arimidex har inte undersökts hos bröstcancerpatienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Arimidex nu a fost investigat la pacienţii cu cancer de sân cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
Swedish: • Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig, invasiv bröstcancer hos kvinnor som genomgått klimakteriet
Romanian: • Tratamentul adjuvant al cancerului de sân invaziv incipient cu receptori hormonali pozitivi la femeile aflate în postmenopauză.
Swedish: Avsnitt 4.8 Biverkningar
Romanian: Secţiunea 4.8 Reacţii adverse
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 Brussels, Belgium
Romanian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel, Belgium
Swedish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien,
Swedish: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens, Greece
Romanian: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens,
Swedish: 1113 Budapest, Bocskai ut 134146 Hungary
Romanian: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai ut 134
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-15185 Södertälje, Sweden
Romanian: S-15185 Södertälje, Sweden
Swedish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Romanian: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street, London
Swedish: 2620 Albertslund, Denmark
Romanian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund, Denmark
Swedish: SK10 2NA
Romanian: U1 3LU
Swedish: Republiken Tjeckien AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield
Romanian: Republica Slovacia AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield,
Swedish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK 10 2NA
Romanian: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Romanian: Această diferenţă nu a fost semnificativă statistic.
Swedish: Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre.
Romanian: Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 november 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2015
Swedish: Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.
Romanian: Nu este cunoscut dacă utilizarea la aceşti pacienţi este sigură şi eficace.
Swedish: • plötslig oförklarlig död
Romanian: • moarte subită inexplicabilă,
Swedish: Långtidsstudier för att studera säkerheten begränsades till 52 veckor.
Romanian: Durata studiului de siguranţă pe termen lung a fost limitată la 52 săptămâni.
Swedish: Patienter ska följas noggrant under hela denna period.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pe parcursul acestei perioade.
Swedish: Återfallsprevention var inte fastställd.
Romanian: Prevenirea recurenţei nu a fost stabilită.
Swedish: Försök att ta Aripiprazole Accord vid samma tidpunkt varje dag.
Romanian: Încercaţi să luaţi Aripiprazole Accord la aceeaşi oră în fiecare zi.
Swedish: Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Romanian: Mai puţin frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Swedish: Om du inte kan nå din läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.
Romanian: Dacă nu-l găsiţi, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi cutia cu dumneavoastră.
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion
Romanian: • erecţie prelungită şi/sau dureroasă,
Swedish: Behandlingslängden bör vara kortast möjliga för att uppnå symtomkontroll och får inte överskrida 12 veckor.
Romanian: Durata tratamentului trebuie să fie cea minim necesară pentru controlul simptomelor şi nu trebuie să depăşească 12 săptămâni.
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har emellertid inte fastställts.
Romanian: Cu toate acestea, relevanţa clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Swedish: Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsintroduktion kan inte fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate în timpul utilizării după punerea pe piaţă nu poate fi stabilită, întrucât acestea provin din raportări spontane.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet hos detta läkemedel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, poate fi necesar să vă contactaţi medicul.
Swedish: • Den aktiva substansen är aripiprazol.
Romanian: • Substanţa activă este aripiprazol.
Swedish: • självmordstankar, självmordsförsök och självmord
Romanian: • idei de suicid, tentativă de suicid şi suicid,
Swedish: Enskilda patienter kan ha nytta av en högre dos.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot beneficia de o doză mai mare.
Swedish: Dosjustering på grund av interaktioner
Romanian: Ajustarea dozei din cauza interacţiunilor
Swedish: • att ögongloberna är fixerade i ett läge,
Romanian: • fixare a globilor oculari într-o singură poziție,
Swedish: Äldre patienter med demens-relaterad psykos
Romanian: Pacienţi vârstnici cu psihoze asociate demenţei
Swedish: Även om du känner dig bättre ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av detta läkemedel tabletter utan att först ha talat med din läkare.
Romanian: Chiar dacă vă simţiţi mai bine, nu schimbaţi sau întrerupeţi doza zilnică din acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Swedish: Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 13 ani.
Swedish: Valproat och litium
Romanian: Valproat şi litiu