FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förlängd tid till försämring (månader)
Lithuanian: Laiko iki pablogėjimo pailgėjimas (mėnesiai)
Swedish: Dessa läkemedel bör därför tas så långt ifrån som möjligt i tid från GIOTRIF.
Lithuanian: Todėl jų vartojimą reikėtų kiek įmanoma atitolinti nuo GIOTRIF vartojimo.
Swedish: Baserat på detta är det troligt att afatinib även utsöndras i human bröstmjölk.
Lithuanian: Remiantis tuo, tikėtina, kad afatinibo išsiskiria į moters pieną.
Swedish: • Ritonavir, ketokonazol (gäller ej schampo), itrakonazol, erytromycin, nelfinavir, sakvinavir,
Lithuanian: • Ritonaviras, ketokonazolas (išskyrus šampūną), itrakonazolas, eritromicinas, nelfinaviras,
Swedish: Inverkan av föda på afatinib
Lithuanian: Maisto poveikis afatinibui
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 58 år och alla patienter var av asiatisk etnicitet.
Lithuanian: 65% atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų buvo moterys, pacientų amžiaus mediana buvo 58 metai, visi pacientai priklausė azijiečių etninei grupei.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från kliniska prövningar finns inget som talar för att detta läkemedel orsakar biverkan på hjärtats kontraktilitet.
Lithuanian: Remiantis turimais klinikinių tyrimų duomenimis, negalima teigti, kad šis vaistinis preparatas sukelia nepageidaujamų širdies kontraktilumo reakcijų.
Swedish: Läkemedel mot diarré ska finnas lättillgängligt för patienterna så att behandling kan påbörjas vid första tecken på diarré för att sedan fortsätta tills de lösa tarmtömningarna upphört i 12 timmar.
Lithuanian: Viduriavimą stabdantys vaistiniai preparatai pacientui turi būti lengvai prieinami, todėl gydymą galima pradėti nuo pirmųjų viduriavimo požymių atsiradimo ir tęsti tol, kol laisvinamųjų žarnų judesių nebūna 12 valandų.
Swedish: Överlevande vid 12 månader Överlevande vid 18 månader
Lithuanian: Mėnesiai (mediana) Gyvi po 12 mėnesių Gyvi po 18 mėnesių
Swedish: Effekten har sammanfattats i tabell 9.
Lithuanian: V eiksmingumo rezultatai pateikti 9 lentelėje.
Swedish: Om GIOTRIF används under graviditet eller om patienten blir gravid under, eller efter behandling med GIOTRIF, ska hon informeras om den potentiella risken för fostret.
Lithuanian: Jeigu pacientė GIOTRIF vartoja nėštumo metu arba pastoja gydymo ar po jo metu, ją reikia informuoti apie galimą pavojų vaisiui.
Swedish: Föda ska inte intas under minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att detta läkemedel har tagits (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Lithuanian: Maisto negalima valgyti bent 3 valandas prieš šio vaistinio preparato vartojimą ir bent 1 valandą po jo pavartojimo (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Swedish: En terminal halveringstid på 344 timmar uppskattades för patienter som behandlades med afatinib i mer än 6 månader.
Lithuanian: Nustatyta, kad ilgiau kaip 6 mėnesius afatinibu gydytų pacientų galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 344 valandos.
Swedish: Metabolism och nutrition Minskad aptit
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Apetito sumažėjimas
Swedish: • av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig.
Lithuanian: • plokščialąsteliniam vėžiui, jei ankstesnis gydymas chemoterapija buvo nepakankamai veiksmingas.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte gjorts med GIOTRIF.
Lithuanian: Kancerogeniškumas Kancerogeninio GIOTRIF poveikio tyrimų neatlikta.
Swedish: ® 40 mg peroralt en gång per dag (N=160) eller gefitinib 250 mg peroralt en gång per dag (N=159).
Lithuanian: 40 mg per burną vieną kartą per parą (N= 160), arba gefitinibą 250 mg per burną vieną kartą per parą (N= 159).
Swedish: Cirka 2 % av en dos av afatinib metaboliseras av FMO3 och den CYP3A4 beroende N-demetyleringen var för låg för att kvantifieras.
Lithuanian: Maždaug 2% afatinibo dozės metabolizavo FMO3, o nuo CYP 3A4 priklausomas N-demetilinimas buvo per silpnas, kad būtų galima nustatyti metabolizuoto afatinibo kiekį.
Swedish: OR 1,87
Lithuanian: ŠS 1,87
Swedish: Om du inte kan svälja och har en magsond kan din läkare föreslå att du får läkemedlet via sonden.
Lithuanian: Jeigu nuryti negalite ir turite skrandžio vamzdelį, Jūsų gydytojas gali patarti Jums vaisto duoti pro vamzdelį.
Swedish: Du kan uppleva ökade biverkningar och din läkare kan behöva avbryta din behandling och ge dig vård.
Lithuanian: Jums galimas stipresnis šalutinis poveikis, todėl Jūsų gydytojas gali pertraukti Jūsų gydymą ir skirti palaikomąjį gydymą.
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska fortsätta tills sjukdomsprogression uppstår eller tills den inte längre tolereras av patienten (se tabell 1 nedan).
Lithuanian: Gydymą GIOTRIF reikia tęsti tol, kol liga pradeda progresuoti arba kol pacientas pradeda jo netoleruoti (žr.
Swedish: StevensJohnsons syndrom Toxisk epidermal nekrolys
Lithuanian: StevensJohnson sindromas Toksinė epidermio nekrolizė
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar per frekvenskategori Organsystem Mycket vanliga
Lithuanian: NR reakcijų pagal dažnio kategorijas santrauka Organų sistemų klasė
Swedish: Dehydrering Hypokalemi
Lithuanian: Dehidracija Hipokalemija
Swedish: Baserat på kliniska data kan det dock ses som osannolikt att behandling med GIOTRIF kan medföra förändringar av plasmakoncentrationen av andra P-gp substrat.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis klinikiniais duomenimis, manoma, kad mažai tikėtina, jog gydymas GIOTRIF sukels kitų P-gp substratų koncentracijos pokyčius kraujyje.
Swedish: > 48 timmar med diarré/eller > 7 dagar med hudutslag Om patienten inte tolererar 20 mg/dag, ska permanent utsättning av GIOTRIF övervägas
Lithuanian: > 48 valandas trunkantis viduriavimas ir (arba) > 7 paras trunkantis išbėrimas Jeigu pacientas netoleruoja 20 mg paros dozės, GIOTRIF vartojimą reikia nutraukti visam laikui
Swedish: ILD-liknande biverkningar rapporterades hos 0,7 % av afatinibbehandlade patienter.
Lithuanian: Į IPL panašios nepageidaujamos reakcijos pastebėtos 0,7% afatinibu gydytų pacientų.
Swedish: Behandling av denna patientgrupp rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Šiai populiacijai gydymas nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Interaktioner med cytokrom P450 (CYP) enzymer
Lithuanian: Sąveika su citochromo P 450 (CYP) fermentais
Swedish: Fall av leversvikt, inklusive dödsfall, har rapporterats under behandling med detta läkemedel hos färre än 1 % av patienterna.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu mažiau negu 1% pacientų pasireiškė kepenų nepakankamumas, įskaitant mirtiną.
Swedish: Användning av detta läkemedel hos barn och ungdomar rekommenderas därför inte.
Lithuanian: Taigi vaikų ir paauglių šiuo vaistiniu preparatu gydyti nerekomenduojama.
Swedish: Följande termer används för att indela biverkningarna frekvensvis: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Lithuanian: NR yra sugrupuotos pagal dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Det är därför osannolikt att detta läkemedel interagerar med metabolismen av andra läkemedel som påverkar eller metaboliseras av CYP enzymer.
Lithuanian: Taigi nėra tikėtina, kad šis vaistinis preparatas sąveikautų su kitais vaistiniais preparatais, kurie moduliuoja metabolizmą arba kuriuos metabolizuoja CYP fermentai.
Swedish: Afatinib binder till protein både icke-kovalent (vanlig proteinbindning) och kovalent.
Lithuanian: Prie baltymų afatinibas prisijungia nekovalentiniu (įprastinis prisijungimas prie baltymų) ir kovalentiniu ryšiu.
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska avbrytas under den diagnostiska utredningen av dessa symtom.
Lithuanian: Gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia pertraukti iki bus ištirti šie simptomai.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Swedish: Den uppdaterade medianen för OS vid första och andra linjens behandling var 31,7 respektive 23,6 månader.
Lithuanian: Pirmaeilio ir antraeilio gydymo metu atnaujintas BIT mediana buvo atitinkamai 31,7 mėn.
Swedish: Interaktioner med transportsystem för läkemedelsupptag In vitro data tyder på att interaktioner med andra läkemedel och afatinib på grund av hämning av transportörproteinerna OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, och OCT3 kan anses som osannolikt.
Lithuanian: Sąveika su vaistinio preparato pernašos sistemomis Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad dėl OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 ar OCT3 nešiklių slopinimo vaistinių preparatų sąveika su afatinibu laikytina vargiai tikėtina.
Swedish: Dessutom observerades farmakodynamiskt medierad atrofi av epitel i olika organ i bägge arterna.
Lithuanian: Be to, įvairiuose abiejų rūšių gyvūnų organuose buvo nustatyta nuo farmakodinamikos priklausoma epitelio atrofija.
Swedish: • Inflammation i urinblåsans vägg med brännande känsla när man kissar och akut behov att kissa ofta (cystit, blåskatarr)
Lithuanian: • Šlapimo pūslės gleivinės uždegimas, susijęs su deginimo pojūčiu šlapinimosi metu ir dažnu neatidėliotinu poreikiu šlapintis (cistitas).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 7 x 1, 14 x 1, eller 28 x 1 filmdragerade tabletter.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 7 x 1, 14 x 1 arba 28 x 1 plėvele dengtos tabletės.
Swedish: • om du tidigare har haft ögonproblem såsom mycket torra ögon, inflammation av det genomskinliga lagret ytterst på ögat (hornhinnan) eller sår i ögats främre del eller om du använder kontaktlinser.
Lithuanian: • Jeigu anksčiau Jums buvo akių sutrikimų, pvz., sunki akių sausmė, išorinio skaidriojo akies sluoksnio (ragenos) uždegimas ar išorinės akies dalies išopėjimas arba jeigu nešiojate kontaktinius lęšius.
Swedish: Median PFS (månader), totala studiepopulationen 18-månader PFS rate 24-månader PFS rate
Lithuanian: IILP mediana (mėnesiai), visa tyrimo populiacija 18 mėnesių IILP dažnis 24 mėnesių IILP dažnis
Swedish: Detta beror på att det kan finnas en risk att ett ofött barn kan ta skada av läkemedlet.
Lithuanian: Tai todėl, kad galima negimusio kūdikio pažeidimo rizika.
Swedish: Modersubstansen utgjorde 88 % av den återfunna dosen.
Lithuanian: Nepakitusio preparato pavidalu išsiskyrė 88% dozės.
Swedish: Patienter som blir dehydrerade kan behöva intravenös administrering av elektrolyter och vätska.
Lithuanian: Dehidruotiems pacientams gali reikėti į veną leisti elektrolitų ir skysčių.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor.
Lithuanian: Duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Swedish: GIOTRIF har inte studerats hos barn eller ungdomar.
Lithuanian: GIOTRIF poveikis vaikams ir paaugliams netirtas.
Swedish: Effekter av afatinib på P-gp substrat
Lithuanian: Afatinibo poveikis P-gp substratams
Swedish: • Tabletten ska inte brytas, tuggas eller krossas.
Lithuanian: • Tablečių nelaužykite, nekramtykite ir netraiškykite.
Swedish: Ingen specifik antidot mot överdosering av detta läkemedel finns.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio šiam vaistiniam preparatui nėra.
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper Farmakokinetisk populationsanalys utfördes på data från 927 cancerpatienter (764 med NSCLC) som fick GIOTRIF som monoterapi.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizė specialios populiacijos pacientų organizme Populiacinės farmakokinetikos analizė buvo atlikta 927 vėžiu (764 NSLPV) sergančių pacientų, kuriems buvo taikyta monoterapija GIOTRIF, organizme.
Swedish: Diarré kan behandlas.
Lithuanian: Viduriavimą galima išgydyti.
Swedish: Grad 1 eller Grad 2
Lithuanian: 1-ojo arba 2-ojo laipsnio
Swedish: Detta kan medföra en förhöjd risk att utveckla biverkningar särskilt diarré, hudutslag/akne och stomatit.
Lithuanian: Tai gali sąlygoti didesnę riziką pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms, ypač viduriavimui, išbėrimui/spuogams ir stomatitui.
Swedish: Den högsta dos av afatinib som studerats hos ett begränsat antal patienter i Fas I studier var 160 mg en gång dagligen i 3 dagar och 100 mg en gång dagligen i 2 veckor.
Lithuanian: Didžiausia afatinibo dozė, kurios poveikis tirtas ribotam pacientų kiekiui I fazės klinikinių tyrimų metu, buvo 160 mg kartą per parą 3 paras arba 100 mg kartą per parą 2 savaites.
Swedish: • Rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos.
Lithuanian: • rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för detta läkemedel för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC indikationer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti šio vaistinio preparato tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSLPV indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: • Svår blåsbildning i eller avflagning av hud (kan tyda på Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys)
Lithuanian: • Sunkus odos pūslinis ar besilupantis bėrimas (galimai rodantis Stevens-Johnson sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).
Swedish: Detta läkemedel ska tas utan föda.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia gerti nevalgius.
Swedish: En sammanfattning av alla biverkningar visas i tabell 2.
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reakcijų santrauka yra pateikta 2-ojoje lentelėje.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP)hämmares effekter på afatinib In vitro studier har visat att afatinib är ett substrat till P-gp och BCRP.
Lithuanian: P glikoproteino (P-gp) ir krūties vėžiui atsparaus baltymo (KVAB) inhibitorių poveikis afatinibui Tyrimai in vitro parodė, kad afatinibas yra P-gp ir KVAB substratas.
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och om nödvändigt ska dosen höjas till den högsta rekommenderade godkända dosen.
Lithuanian: , liperamidu), prireikus jų dozę galima didinti iki aprobuotos didžiausios rekomenduojamos dozės.
Swedish: Din läkare kan behöva göra test på leverfunktionen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali atlikti kai kuriuos kepenų tyrimus.
Swedish: Övrig information om interaktion med andra läkemedel
Lithuanian: Kita informacija apie vaistinių preparatų tarpusavio sąveiką
Swedish: erlotinib N = 395
Lithuanian: Erlotinibas N= 395
Swedish: Skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel rekommenderas.
Lithuanian: Nuo saulės rekomenduojama saugotis apsauginiais drabužiais ir nuo saulės saugančiu kremu.
Swedish: • Onormal smakupplevelse (dysgeusi)
Lithuanian: • Nenormalus skonio jutimas (disgeuzija).
Swedish: Fototoxicitet Resultaten av en in vitro 3T3 test visade att afatinib kan ha fototoxisk potential.
Lithuanian: Fototoksiškumas In vitro tyrimas 3T3 parodė, kad afatinibui gali būti būdingos fototoksinės savybės.
Swedish: GIOTRIF 30, 40 och 50 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E464)
Lithuanian: GIOTRIF 30, 40 ir 50 mg plėvele dengtos tabletės Hipromeliozė (E464)
Swedish: Mindre än 5 % av en enkeldos afatinib utsöndras via njurarna.
Lithuanian: Per inkstus išskiriama mažiau nei 5% vienkartinės afatinibo dozės.
Swedish: 89 % av patienterna hade vanliga EGFR-mutationer (Del 19 eller L858R).
Lithuanian: 89% pacientų turėjo dažnai pasitaikančių EAFR mutacijų (Del19 arba L858R).
Swedish: Effekter av P-gp inducerare på afatinib
Lithuanian: P-gp induktorių poveikis afatinibui
Swedish: Därför ska inte föda intas minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att GIOTRIF tagits (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Lithuanian: Taigi 3 valandas prieš GIOTRIF vartojimą ir bent 1 valandą po jo pavartojimo valgyti negalima (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd måste fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida när de behandlas med GIOTRIF.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonę, vaisingoms moterims reikia patarti gydymo GIOTRIF metu nepastoti.
Swedish: ÖVRIGT Öppna inte före användning.
Lithuanian: KITA Iki vartojimo neatidarykite.
Swedish: Diarré kan leda till dehydrering med eller utan nedsatt njurfunktion, vilket i sällsynta fall har haft dödlig utgång.
Lithuanian: Viduriavimas gali sukelti skysčio netekimą, tiek susijusį, tiek nesusijusį su inkstų nepakankamumu, kuris retais atvejais buvo mirtinas.
Swedish: I vissa fall kan din läkare behöva avbryta behandlingen och minska din dos eller avsluta behandlingen:
Lithuanian: Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojui gali reikėti Jums gydymą pertraukti arba sumažinti dozę.
Swedish: Effekten av UDP-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) hämning på afatinib In vitro data tyder på att interaktion med andra läkemedel på grund av hämning av UGT1A1 kan anses som osannolik.
Lithuanian: UDP-gliukuronoziltransferazės 1A1 (UGT1A1) slopinamo sukeliamas poveikis afatinibui Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad dėl UGT1A1 slopinimo vaistinių preparatų sąveika su afatinibu laikytina vargiai tikėtina.
Swedish: Använd inte GIOTRIF - om du är allergisk mot afatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: GIOTRIF vartoti negalima: - jeigu yra alergija afatinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Swedish: HR 0,73
Lithuanian: RS 0,73
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter EGFR-mutationsstatus (Del 19; L858R) och närvaro av metastaser i hjärnan (ja; nej).
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo stratifikuota pagal EAFR mutacijų būklę (DEL 19, L858R) ir metastazių galvos smegenyse buvimą (taip, ne).
Swedish: De respektive totala systemexponeringarna (AUC) var antingen något över (2,2 gånger i råttor) eller under (0,3 i kaniner) jämfört med nivåerna hos patienter.
Lithuanian: Atitinkama bendra sisteminė ekspozicija (AUC) buvo šiek tiek didesnė (žiurkėms 2,2 karto) arba mažesnė (triušiams 0,3 karto), palyginti su ekspozicija pacientams.
Swedish: Samtidigt intag av en fettrik måltid med GIOTRIF medförde en signifikant sänkning av exponeringen av afatinib med ungefär 50 % med avseende på Cmax och 39 % med avseende på AUC0-∞.
Lithuanian: GIOTRIF vartojimas kartu su labai riebiu maistu lėmė reikšmingą afatinibo ekspozicijos sumažėjimą maždaug 50% Cmax atžvilgiu ir 39% AUC0- atžvilgiu.
Swedish: Afatinib är varken en hämmare eller en inducerare av CYP enzymer.
Lithuanian: Afatinibas nėra nei CYP fermentų inhibitorius, nei induktorius.
Swedish: I likhet med studien LUX-Lung 3 screenades patienter med tidigare obehandlad NSCLC med avseende på EGFR-mutationer med hjälp av TheraScreen
Lithuanian: Panašiai kaip ir atliekant LUX-Lung 3 tyrimą, pacientai, sergantys anksčiau negydytu NSLPV, buvo patikrinti dėl EAFR mutacijų naudojant TheraScreen
Swedish: gefitinib N=159
Lithuanian: Gefitinibas N= 159
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av GIOTRIF:
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumą gali mažinti šie vaistai:
Swedish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Lithuanian: 55216 Ingelheim am Rhein VOKIETIJA
Swedish: • Rosuvastatin som används för att sänka nivån av kolesterol.
Lithuanian: • rozuvastatino (vaistas, vartojamas cholesterolio kiekiui mažinti).
Swedish: Andra tänkbara mekanismer för resistens mot afatinib har föreslagits prekliniskt och MET-genamplifiering har observerats kliniskt.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais parodyti kiti galimi atsparumo afatinibui mechanizmai ir kliniškai buvo pastebėta MET geno amplifikacija.
Swedish: Djurstudier med afatinib visar inga direkta eller indirekt skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Swedish: Patienter som fick minst 4 cykler platinabaserad behandling i första linjen randomiserades därefter 1:1 till GIOTRIF 40 mg per dag eller erlotinib 150 mg per dag till progrediering inträffade.
Lithuanian: Pacientams, kurie pirmos eilės gydymo metu vartojo mažiausiai 4 gydymo platinos preparatais ciklus, po to buvo atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 paskirta vartoti GIOTRIF 40 mg per parą arba erlotinibą 150 mg per parą iki ligos progresavimo.
Swedish: Dosen ska inte ökas hos någon patient där dosen tidigare har sänkts.
Lithuanian: Bet kokiems pacientams, kuriems anksčiau dozė buvo sumažinta, dozės didinti negalima.
Swedish: Svarets varaktighet månader (median)
Lithuanian: Atsako trukmė Mėnesiai (mediana)
Swedish: Afatinib kan öka biotillgängligheten av oralt administrerade BCRP substrat (inkluderande men inte begränsat till rosuvastatin och sulfasalazin).
Lithuanian: Afatinibas gali padidinti per burną pavartotų KVAB substratų (įskaitant ne tik rozuvastatiną ir sulfasalaziną) biologinį prieinamumą.
Swedish: Tabell 9: Effekten för GIOTRIF jämfört med gefitinib (LUX-Lung 7), baserat på den primära analysen från augusti 2015.
Lithuanian: GIOTRIF veiksmingumo rezultatai, palyginti su gefitinibu (LUX-Lung 7), remiantis pagrindine 2015 m.
Swedish: • Verapamil, kinidin, amiodaron som används för att behandla hjärtsjukdomar.
Lithuanian: • Verapamilis, chinidinas, amjodaronas (vaistai, vartojami širdies sutrikimams gydyti).
Swedish: • om du tidigare har haft inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).
Lithuanian: • Jeigu esate sirgę plaučių uždegimu (intersticinė plaučių liga).
Swedish: Det fungerar genom att blockera aktiviteten hos en grupp av proteiner som kallas ErbB familjen, (inklusive EGFR [epidermal tillväxtfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 och ErbB4).
Lithuanian: GIOTRIF yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos afatinibo. Jis blokuoja baltymų grupės, kuri vadinama ErbB šeima (įskaitant EAFR [epidermio augimo faktoriaus receptorių arba ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 bei ErbB4), aktyvumą.
Swedish: När ritonavir gavs samtidigt eller 6 timmar efter en 40 mg dos av GIOTRIF var däremot den relativa biotillgängligheten för afatinib 119 % (AUC0-∞) och 104 % (Cmax) respektive 111 % (AUC0-∞) och 105 % (Cmax).
Lithuanian: Palyginti, ritonaviro pavartojus vienu laiku su 40 mg GIOTRIF doze arba praėjus 6 valandoms po jos, santykinis afatinibo biologinis prieinamumas buvo atitinkamai 119% (AUC0-) ir 104% (Cmax) bei 111% (AUC0-) ir 105% (Cmax).
Swedish: En studie i råttor där doser gavs upp till den maximalt tolerabla dosen, visade ingen signifikant påverkan på pre- och postnatal utveckling.
Lithuanian: Tyrimų metu žiurkėms per burną duodamos ne didesnės už didžiausią toleruojamą dozę dozės reikšmingos įtakos prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nedarė.
Swedish: Verkningsmekanismen gör att alla EGFR-riktade läkemedel, inklusive GIOTRIF, har potential att orsaka fosterskador.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, galima teigti, kad visiems į EAFR nukreiptiems vaistiniams preparatams, įskaitant GIOTRIF, būdinga geba sukelti vaisiaus pažaidą.
Swedish: • Det är viktigt att ta detta läkemedel utan mat.
Lithuanian: • Šio vaisto svarbu gerti nevalgius.
Swedish: HR 0,86
Lithuanian: RS 0,86
Swedish: Vänster kammarfunktion
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcija
Swedish: Om intag av hela tabletter inte är möjligt, kan tabletten lösas upp i ungefär 100 ml vatten (icke kolsyrat).
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę, užgeriant vandeniu. Jeigu visos tabletės nuryti neįmanoma, ją galima disperguoti maždaug 100 ml angliarūgštės neprisotinto geriamojo vandens.
Swedish: I prekliniska sjukdomsmodeller med avreglerad ErbB signalsystemväg, blockerade afatinib, givet som monoterapi, effektivt ErbB receptor signalering vilket resulterade i hämmad tumörtillväxt eller tumörregression.
Lithuanian: Ikiklinikinių ligos modelių su išsireguliavusiu ErbB atveju vien afatinibas veiksmingai blokuoja ErbB receptoriaus signalizavimą, o tai lemia naviko augimo slopinimą ar naviko regresiją.