FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Umeclidinium bromide is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Slovak: Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov Umeklidíniumbromid je substrát cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6).
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny
Slovak: Trading Services Limited Currabinny
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Slovak: Dátum „Zlikvidujte do“ je 6 týždňov od dátumu prvého otvorenia vaničky.
English: Rolufta Ellipta has not been studied in patients with severe hepatic impairment and should be used with caution (see section
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa Rolufta Ellipta nesledovala a má sa u nich používať obozretne (pozri časť 5.2).
English: If stored in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least an hour before use.
Slovak: Ak inhalátor uchovávate v chladničke, vyberte ho z nej aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
English: But not breathing out into the inhaler.
Slovak: Ale nesmie sa vydýchnuť do inhalátora.
English: Rare side effects
Slovak: Zriedkavý vedľajší účinok
English: The inhaler is packaged in a tray containing a desiccant sachet, to reduce moisture.
Slovak: Inhalátor je zabalený vo vaničke obsahujúcej vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
English: The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Slovak: Pred zatvorením krytu sa môže náustok inhalátora očistiť pomocou suchej papierovej vreckovky.
English: What Rolufta Ellipta contains
Slovak: Čo Rolufta Ellipta obsahuje
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis
Slovak: Nazofaryngitída Infekcia horných dýchacích ciest
English: Don't open the inhaler until you are ready to inhale a dose of medicine.
Slovak: Neotvárajte inhalátor, pokým nebudete pripravený inhalovať dávku lieku.
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Pack sizes of 7 and 30 dose inhaler.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujú 7-dávkový a 30-dávkový inhalátor.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
English: Don't breathe out into the inhaler.
Slovak: Nevydychujte do inhalátora.
English: Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria and pruritus
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane: vyrážky, urtikárie a pruritu
English: No new adverse drug reactions were identified with the addition of Rolufta Ellipta to FF/VI in these studies.
Slovak: V týchto štúdiách sa po pridaní Rolufty Ellipta k FF/VI nezistili žiadne nové nežiaduce reakcie na liek.
English: The tray contains a desiccant packet, to reduce moisture in the packaging.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti v balení.
English: When the tray is opened, write the “Discard by” date on the inhaler label in the space provided.
Slovak: Po otvorení vaničky dopíšte dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do“.
English: To be used within 6 weeks of first opening of the tray.
Slovak: Inhalátor sa má používať v priebehu 6 týždňov od prvého otvorenia vaničky.
English: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Slovak: GlaxoSmithKline (Cyprus)
English: Symptomatic outcomes
Slovak: Terapeutické indikácie
English: In two 12-week, placebo controlled studies (200109 and 200110), the addition of Rolufta Ellipta to fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 micrograms) once daily in adult patients with a clinical diagnosis of COPD, resulted in statistically significant and clinically meaningful improvements in the primary endpoint of trough FEV1 at Day 85 compared to placebo plus FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 and 122 mL 95% CI: 91, 152; p<0.001).
Slovak: Rolufty Ellipta k flutikazónfuroátu/vilanterolu (FF/VI) (99/22 mikrogramov) jedenkrát denne u dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP k štatisticky signifikantným a klinicky významným zlepšeniam primárneho cieľového ukazovateľa, ktorý bol trough FEV1 na 85. deň v porovnaní s placebom plus FF/VI (124 ml 95 % IS: 93, 154; p <
English: At Week 52, a statistically significant improvement in the least-squares (LS) mean change from baseline in trough FEV1 was observed for FF/UMEC/VI compared with FF/VI (mean change: +94 mL vs. -3 mL; treatment difference: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.001).
Slovak: týždni sa pri liečbe FF/UMEC/VI v porovnaní s liečbou FF/VI pozorovalo štatisticky významné zlepšenie v priemernej zmene trough FEV1 určenej metódou najmenších štvorcov (least-squares, LS) v porovnaní s východiskovou hodnotou (priemerná zmena: +94 ml v porovnaní s -3 ml; rozdiel medzi liečbami: 97 ml; 95 % IS: 85, 109; p <
English: The tray is sealed with a peelable foil lid.
Slovak: Vanička je uzatvorená odnímateľnou fóliou.
English: Wait to open the cover until you are ready to inhale your dose.
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
English: Headache Dysgeusia Dizziness
Slovak: Sinusitída Faryngitída
English: • constipation.
Slovak: • zápcha.
English: Eye disorders
Slovak: Poruchy oka
English: What Rolufta Ellipta is and what it is used for 2.
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa
English: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Slovak: BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
English: Each delivered dose contains 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
English: • Blurred vision
Slovak: • rozmazané videnie
English: Effects on lung function
Slovak: Vplyv na pľúcne funkcie
English: The proportion of patients who responded with at least the MCID in SGRQ score (defined as a decrease of 4 units from baseline) at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta 55 micrograms (44%) compared with placebo (26%) in the 12-week study.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň na úrovni MCID v skóre SGRQ (definovaným ako zníženie o 4 body v porovnaní s východiskovým skóre), väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta 55 mikrogramov (44
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidíniumbromidu potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka
English: 1) Read this before you start If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
Slovak: Ak kryt otvoríte a zatvoríte bez inhalovania lieku, dávku vyplytváte.
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved at least the MCID for Rolufta Ellipta at Week 24 (44%) compared with placebo (34%) in the 24-week study.
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov aspoň MCID v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (44
English: Write the date the inhaler should be discarded on the label in the space provided.
Slovak: Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora.
English: Read the package leaflet before use.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Intraocular pressure increased Eye pain
Slovak: Zvýšený vnútroočný tlak
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide).
Slovak: Každá jednotlivá inhalácia poskytuje inhalovanú dávku (dávku, ktorá vyjde z náustka) 55 mikrogramov umeklidínia (čo je ekvivalentné 65 mikrogramom umeklidíniumbromidu).
English: • common cold
Slovak: • bežné nachladnutie
English: Your Rolufta Ellipta inhaler carton contains
Slovak: Škatuľka s vaším inhalátorom Rolufta Ellipta obsahuje
English: Table 1: Trough FEV1 (ml) at Week 12 and Week 24 (primary endpoint) Treatment with Rolufta Ellipta 55 mcg
Slovak: Tabuľka 1: Trough FEV1 (ml) v 12. týždni a v 24. týždni (primárny cieľ)
English: • faster heart beat
Slovak: • zrýchlený tlkot srdca
English: The proportion of patients who responded with at least the minimum clinically important difference (MCID) of 1 unit TDI focal score at Week 12 was greater for Rolufta Ellipta (38%) compared with placebo (15%) in the 12-week study.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii bolo percento pacientov, ktorí v 12. týždni odpovedali na liečbu aspoň minimálnym klinicky významným rozdielom (minimum clinically important difference, MCID) vo fokálnom skóre TDI o 1 bod, väčšie pri podávaní Rolufty Ellipta (38
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Glaxo Operations UK Ltd.
English: • Dizziness
Slovak: • svrbenie
English: Other special populations
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny pacientov
English: What Rolufta Ellipta is used for
Slovak: Na čo sa Rolufta Ellipta používa
English: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.
English: An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Slovak: Predávkovanie umeklidíniumbromidom pravdepodobne vyvolá prejavy a príznaky zhodné so známymi nežiaducimi účinkami inhalačných antagonistov muskarínových receptorov
English: In a Phase III, 6-month study (DB2113373) Rolufta Ellipta provided a clinically meaningful improvement over placebo in lung function (as measured by forced expiratory volume in 1 second [FEV1]) over 24 hours following once daily administration, which was evident at 30 minutes following administration of the first dose (improvement over placebo by 102 mL, p<0.001*).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii fázy III (DB2113373) sa pri Rolufte Ellipta v porovnaní s placebom dosiahlo klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (hodnotených pomocou objemu úsilného výdychu za 1 sekundu (forced expiratory volume in 1 second)
English: The Ellipta inhaler consists of a grey plastic body, a light green mouthpiece cover and a dose counter.
Slovak: Ellipta pozostáva zo šedého umelohmotného korpusu, svetlozeleného krytu náustka a počítadla dávok.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BUNDLE LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK) 55 micrograms
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
English: b) How to inhale the medicinal product
Slovak: Ako inhalovať liek
English: Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed
Slovak: Rolufta Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
English: Antimuscarinic activity
Slovak: Antimuskarínový účinok
English: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Riunite s.r.l.
English: Similarly, a greater proportion of patients achieved ≥1 unit TDI focal score for Rolufta Ellipta (53%) compared with placebo (41%) at Week 24 in the 24-week study.
Slovak: Podobne aj v 24-týždňovej štúdii dosiahlo väčšie percento pacientov rozdiel vo fokálnom skóre TDI o ≥ 1 bod v 24. týždni pri podávaní Rolufty Ellipta (53
English: Desiccant
Slovak: Dyzúria
English: Contents of the pack and other information Step-by-step instructions for use
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. atrial fibrillation and tachycardia, may be seen after the administration of muscarinic receptor antagonists including umeclidinium bromide.
Slovak: Po podávaní antagonistov muskarínových receptorov vrátane umeklidíniumbromidu sa môžu objaviť kardiovaskulárne účinky, akými sú srdcové arytmie, napr. atriálna fibrilácia a tachykardia.
English: if you have heart problems if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blockage in your bladder if you have severe liver problems
Slovak: - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Slovak: Ak ste tehotná, nepoužívajte tento liek,
English: The mean peak improvements in FEV1 within the first 6 hours following dosing relative to placebo were 130 ml (p<0.001*) at Week 24.
Slovak: V 24. týždni bolo priemerné maximálne zlepšenie hodnoty FEV1 v priebehu prvých 6 hodín po podaní dávky v porovnaní s placebom 130 ml (p <
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
English: Less than 1% of the orally administered dose (1% of recovered radioactivity) was excreted in urine, suggesting negligible absorption following oral administration.
Slovak: % zachytenej izotopom značenej látky) sa vylúčilo močom, čo poukazuje na zanedbateľnú absorpciu po perorálnom podaní.
English: Rolufta Ellipta demonstrated a statistically significant greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 12 compared with placebo (166 ml, p<0.001) in the 12-week pivotal study.
Slovak: V 12-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 12. týždni (166 ml, p <
English: How to use Rolufta Ellipta
Slovak: Ako používať Roluftu Ellipta
English: 4) Close the inhaler
Slovak: Zatvorte inhalátor
English: The tray contains a desiccant sachet, to reduce moisture.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
English: What Rolufta Ellipta is and what it is used for What Rolufta Ellipta is
Slovak: Čo je Rolufta Ellipta a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Roluftu Ellipta
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Slovak: Ani pri správnom použití inhalátora nemusíte pocítiť chuť či prítomnosť lieku.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
English: GlaxoSmithKline AB
Slovak: GlaxoSmithKline AB Tel:
English: Rolufta Ellipta also demonstrated a statistically significant improvement in health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at Week 12 compared with placebo (-7.90 units, p<0.001) in the 12-week study.
Slovak: George's Respiratory Questionnaire), o čom svedčilo zníženie celkového skóre SGRQ v 12. týždni v porovnaní s placebom (-7,90 bodu, p <
English: Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
Slovak: Súbežné podávanie umeklidíniumbromidu s inými dlhodobo pôsobiacimi antagonistami muskarínových receptorov alebo s liekmi obsahujúcimi toto liečivo sa nesledovalo a neodporúča sa,
English: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Slovak: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: The active substance is umeclidinium bromide.
Slovak: Liečivo je umeklidíniumbromid.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODÁVANIA
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Slovak: Pharmaceuticals s.a./n.v.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Slovak: ATC kód: R03BB07
English: If you are not sure what your medicine contains talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 4-fold higher than the therapeutic dose.
Slovak: Pri 4-násobne vyššej dávke ako je terapeutická dávka sa nepozoroval žiaden vplyv na hodnotu AUC alebo Cmax umeklidínia.
English: Rolufta Ellipta 55 mcg inhalation powder umeclidinium (umeclidinium bromide)
Slovak: Rolufta Ellipta 55 µg inhalačný prášok umeclidinium (umeclidinii bromidum)
English: In both of the pivotal 12-week and 24-week studies, Rolufta Ellipta demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements in lung function (as defined by change from baseline trough FEV1 at Week 12 and Week 24 respectively, which was the primary efficacy endpoint in each study) compared with placebo (see Table 1).
Slovak: V oboch pivotných štúdiách, v 12-týždňovej aj v 24-týždňovej, sa pri podávaní Rolufty Ellipta preukázalo štatisticky signifikantné a klinicky významné zlepšenie pľúcnych funkcií (definované zmenou trough (minimálnej hodnoty)
English: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
English: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovak: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
English: County Cork
Slovak: County
English: Versus Placebo mcg = micrograms 1.least squares mean (95% confidence interval)
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti p-hodnota v porovnaní s placebom µg = mikrogramy
English: Rolufta Ellipta demonstrated a greater improvement from baseline in weighted mean FEV1 over 0-6 hours post-dose at Week 24 compared with placebo (150 ml, p<0.001*) in the 24-week pivotal study.
Slovak: V 24-týždňovej pivotnej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo zvýšenie váženého priemeru hodnoty FEV1 počas 0 - 6 hodín po dávke, v porovnaní s východiskovou hodnotou, v 24. týždni (150 ml; p <
English: Special populations
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
English: In the 12-week study, a statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 12 was not demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p=0.05).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom nepreukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie fokálneho (t.j. súhrnného) skóre TDI v 12. týždni (o 1,0 bod; p =
English: 3) Inhale your medicine • While holding the inhaler away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
English: If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Rolufty Ellipta:
English: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Slovak: GlaxoSmithKline (GSK)
English: Umeclidinium bromide has not been evaluated in subjects with severe hepatic impairment.
Slovak: U osôb s ťažkou poruchou funkcie pečene sa umeklidíniumbromid nehodnotil.
English: Each single inhalation provides a delivered dose (the dose leaving the mouthpiece of the inhaler) of 55 micrograms umeclidinium (equivalent to 65 micrograms of umeclidinium bromide) This corresponds to a pre-dispensed dose of 62.5 micrograms umeclidinium equivalent to 74.2 micrograms umeclidinium bromide.
Slovak: To zodpovedá jednotkovej dávke 62,5 mikrogramu umeklidínia (Umeclidinium), čo je ekvivalentné 74,2 mikrogramu umeklidíniumbromidu (Umeclidinii bromidum).
English: • headache
Slovak: • bolesť hlavy
English: Posology
Slovak: VÝDAJA
English: A greater improvement compared with placebo in the change from baseline in SGRQ total score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (-4.69 units, p<0.001∗) in the 24-week study.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta preukázalo väčšie zlepšenie v zmysle zmeny celkového skóre SGRQ v porovnaní s východiskovým skóre v 24. týždni v porovnaní s placebom (-4,69 bodu, p <
English: Pregnancy
Slovak: Inhalátor
English: This leaflet
Slovak: Rozmazané videnie
English: A statistically significant improvement compared with placebo in the TDI focal score at Week 24 was demonstrated for Rolufta Ellipta (1.0 units, p<0.001) in the 24-week study.
Slovak: V 24-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom preukázalo štatisticky signifikantné zlepšenie fokálneho skóre TDI v 24. týždni (o 1,0 bod, p <
English: Cough
Slovak: Kašeľ
English: Open the cover when ready to take a dose.
Slovak: Keď budete pripravený užiť dávku, otvorte kryt.
English: In the 12-week study, Rolufta Ellipta statistically significantly reduced the use of rescue medication with salbutamol compared with placebo (on average a reduction of 0.7 puffs per day over Weeks 1-12, p=0.025) and demonstrated a higher percentage of days when no rescue medication was needed (on average 46.3%) compared with placebo (on average 35.2%; no formal statistical analysis was performed on this endpoint).
Slovak: V 12-týždňovej štúdii sa pri podávaní Rolufty Ellipta v porovnaní s placebom znížilo používanie záchrannej liečby s obsahom salbutamolu (zníženie v priemere o 0,7 vstreku denne počas 1. - 12. týždňa, p =
English: The “Discard by” date should be written on the inhaler label in the space provided.
Slovak: Je potrebné dopísať dátum na vyhradené miesto na štítku inhalátora vedľa označenia „Zlikvidujte do“.
English: Inhalation powder, pre-dispensed.
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok.
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovak: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: If you forget to use Rolufta Ellipta Don't inhale an extra dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dávku navyše, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes during treatment with Rolufta Ellipta:
Slovak: Ak sa u vás počas liečby liekom Rolufta Ellipta vyskytne bolesť oka alebo nepríjemný pocit v oku,
English: Package leaflet: Information for the user Rolufta Ellipta 55 micrograms inhalation powder, pre-dispensed umeclidinium (umeclidinium bromide) This medicine is subject to additional monitoring.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Rolufta Ellipta 55 mikrogramov dávkovaný inhalačný prášok umeklidínium (umeklidíniumbromid) umeclidinium (umeclidinii bromidum)
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
English: How to store Rolufta Ellipta
Slovak: Ako uchovávať Roluftu Ellipta
English: Common
Slovak: Limited
English: Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Slovak: Neotvárajte, pokým nebudete pripravený liek inhalovať.
English: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
Slovak: Limited Tel: + 356 21 238131