FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Tijekom tih kliničkih ispitivanja u kojima su bolesnici liječeni godinu dana, nije bilo vjerojatno da će bolesnici koji nisu pokazali virološki odgovor nakon 6 mjeseci liječenja (HCV-RNK ispod najniže granice detekcije) postići trajan virološki odgovor (HCV-RNK ispod najniže granice detekcije 6 mjeseci nakon prestanka liječenja).
Estonian: 1-aastase raviperioodiga kliinilistes uuringutes leiti, et püsivat viroloogilist raviefekti (HCV-RNA allpool määramispiiri kuus kuud pärast ravi lõppu) ei teki tõenäoliselt neil patsientidel, kes ei ole pärast 6kuulist ravi viroloogiliselt paranenud (HCV-RNA allpool määramispiiri).
Croatian: 2 kapsule ujutro i 2 kapsule navečer
Estonian: 2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul Vt täiskasvanu annust
Croatian: Kartonska kutija s 56 × 1, 84 × 1, 112 × 1, 140 × 1 ili 168 × 1 tvrdih kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze od PVC/Aclar-aluminijske folije,
Estonian: Pappkarp, mis sisaldab 56×1, 84×1, 112×1, 140×1 või 168×1 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestasFooliumist, üheannuselised perforeeritud blisterpakendid
Croatian: Svi genotipovi svi
Estonian: Kõik genotüübid
Croatian: Ribavirin Mylan (800-1200 mg/ dan)
Estonian: Ribaviriin (8001200 mg/ ööpäevas)
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Estonian: Seetõttu ei tohiks seda ravimit kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosigalaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon).
Croatian: Ispitivanje 2
Estonian: Märkus 2.
Croatian: Možda biste trebali razmotriti mogućnost da zatražite pomoć člana obitelji ili bliskog prijatelja koji će Vas upozoriti na znakove depresije ili promjene ponašanja.
Estonian: Otstarbekas on paluda perekonnaliikmel või lähedasel sõbral aidata teil märgata depressiooni ilminguid või käitumuslikku muutust.
Croatian: Prekinite dojenje prije početka uzimanja ovog lijeka.
Estonian: Enne selle ravimi võtmise alustamist lõpetage rinnaga toitmine.
Croatian: U Tablici 5 je za informaciju naveden i određen broj nuspojava koje se općenito pripisuju interferonskoj terapiji, ali su prijavljene u sklopu terapije hepatitisa C (u kombinaciji s ribavirinom).
Estonian: Teatud hulk kõrvaltoimeid, mida üldiselt omistatakse interferoonravile, kuid millest on teatatud seoses hepatiit C raviga (kombinatsioonis ribaviriiniga) on samuti viiteks loetletud tabelis 5.
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima.
Estonian: Seetõttu ei ole zidovudiini ja ribaviriini kasutamine kombinatsioonis alfainterferoonidega soovitatav.
Croatian: Tablica 4 Prilagodba doze za oštećenje funkcije bubrega u odraslih bolesnika Klirens kreatinina
Estonian: Annuse kohandamine maksakahjustusega täiskasvanud patsientidel Kreatiniini kliirens
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom, jer se u nekim režimima kombinacije lijekova ne primjenjuju smjernice za doziranje ribavirina navedene u Tablici 1.
Estonian: Vaadake ribaviriiniga kombinatsioonis kasutatavate ravimite vastavaid ravimi omaduste kokkuvõtteid, kuna kõik kombinatsioonirežiimid ei järgi tabelis 1 toodud ribaviriini annustamisjuhiseid.
Croatian: Predviđa se da će u djece i adolescenata koji primaju dozu peginterferona alfa-2b od 60 µg/m2/tjedan, prilagođenu prema tjelesnoj površini, logaritamski transformiran procijenjeni omjer izloženosti lijeku tijekom intervala doziranja biti 58 % (90 % CI: 141-177 %) veći od onog zabilježenog u odraslih koji primaju dozu od 1,5 µg/kg/tjedan.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel, kes saavad keha pindala järgi kohandatud alfa-2b-peginterferoon annuseid 60 µg/m nädalas, on annustamisintervalli jooksul oodata 58% (90% usaldusvahemik: 141…177%) suuremat logaritmiliselt teisendatud ekspositsiooni teguri väärtust, kui täheldati täiskasvanutel, kes said 1,5 µg/kg nädalas.
Croatian: Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b koristi se pri liječenju odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C koji su prethodno odgovorili na liječenje jedino alfa interferonom, ali je nakon toga došlo do ponovne pojave bolesti.
Estonian: Ribavirin Mylanit kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga kasutatakse kroonilist C-hepatiiti põdevate täiskasvanute raviks, kes on eelnevalt reageerinud ravile ainult alfa-interferooniga, kuid kelle seisund on kordunud.
Croatian: Muškarci: impotencija, prostatitis, erektilna disfunkcija.
Estonian: Meestel: impotentsus, prostatiit, erektsioonihäire, Seksuaalfunktsiooni häire (täpsustamata)*
Croatian: Pojave li se takvi simptomi, nadležni liječnik mora biti svjestan moguće ozbiljnosti ovih nuspojava te se mora razmotriti potreba za odgovarajućim terapijskim zbrinjavanjem.
Estonian: Selliste sümptomite ilmnemisel peab raviarst, võttes arvesse nende soovimatute kõrvaltoimete potentsiaalset ohtlikkust, kaaluma vajadusel ravi muutmist.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca starosti 3 godine i starija i adolescenti) Ribavirin Mylan može se primjenjivati u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa2b (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Lapsed (3-aastased või vanemad lapsed ja noorukid) Ribavirin Mylanit võib kasutada kombinatsioonis alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga (vt lõik 4.4).
Croatian: Psihijatrijski poremećaji i poremećaji središnjeg živčanog sustava (SŽS):
Estonian: Psüühiline seisund ja kesknärvisüsteem (KNS):
Croatian: d peginterferon alfa-2b (100 ili c µg/tjedan)
Estonian: d alfa-2bpeginterferoon (100 või cµg/nädalas)
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika njih 41 % (97/235) je imalo nemjerljive razine HCV-RNK u plazmi u 4. i 24. tjednu terapije.
Estonian: Neljakümne ühel protsendil patsientidest (97/235) oli HCV-RNA 4-ndal ja 24
Croatian: Doza lijeka Ribavirin Mylan (dnevno)
Estonian: Ribavirin Mylani annus (ööpäevas)
Croatian: Dvadeset četiri posto djece (11/46) liječene tijekom 24 tjedna i 40% djece (19/48) liječene tijekom 48 tjedana imalo je smanjenje > 15 percentila visine za određenu dob u razdoblju prije početka liječenja do završetka petogodišnjeg kontrolnog razdoblja u usporedbi s percentilima na početku ispitivanja prije liječenja.
Estonian: 24 protsendil (11/46) 24 nädalat ravitud lastest ja 40 protsendil (19/48) 48 nädalat ravitud lastest vähenes pikkuse-vanuse protsentiil võrreldes uuringu/ravieelsete protsentiilidega > 15% alates ravieelsest perioodist kuni 5-aastase pikaajalise jätku-uuringu lõpuni.
Croatian: Blisteri djeljivi na jedinične doze:
Estonian: Üheannuselised perforeeritud blisterpakendid:
Croatian: enureza, poremećaj mokrenja, urinarna inkontinencija, proteinurija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki često:
Estonian: Enurees, sagenenud urineerimine, uriinipidamatus, proteinuuria Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Croatian: Genotip 1* Do
Estonian: Genotüüp 1*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage:
Croatian: Hematološki poremećaji prijavljeni su češće u bolesnika koji su primali ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b nego u bolesnika koji su primali ribavirin u kombinaciji s interferonom alfa-2b.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvalekaldeid esines sagedamini patsientidel, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2bpeginterferooniga võrreldes patsientidega, kes said ribaviriini kombinatsioonis alfa-2b- interferooniga
Croatian: Za vrijeme kombinirane terapije interferonom alfa-2b i ribavirinom u trajanju do 48 tjedana opažen je zastoj u rastu koji je rezultirao smanjenjem rasta u odrasloj dobi kod određenih bolesnika.
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud pegüleeritud alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil andis tulemuseks lühema kehakasvu.
Croatian: Žene: amenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, dismenoreja, bol u dojkama, poremećaj jajnika, vaginalni poremećaj.
Estonian: Naistel: amenorröa, menorraagia, menstruatsioonihäire, düsmenorröa, valu rinnus, munasarjade kahjustus, tupe kahjustus.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Croatian: Bolesnike s oštećenom bubrežnom funkcijom potrebno je pažljivije nadzirati zbog mogućeg razvoja anemije.
Estonian: Vähenenud maksatalitlusega patsiente tuleb aneemia tekkimise suhtes hoolikalt jälgida.
Croatian: U djece i adolescenata liječenih lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b suicidalne misli ili pokušaji samoubojstva prijavljeni su češće nego u odraslih bolesnika (2,4 % u odnosu na 1 %), i to tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog praćenja nakon završetka liječenja.
Estonian: Laste ja noorukite puhul, kes saavad Ribaviriini ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi, on enesetapumõtetest ja -katsetest ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu teatatud sagedamini kui täiskasvanute puhul (2,4% versus 1%).
Croatian: Kombinirano je liječenje također smanjilo stopu relapsa za sve HCV genotipove, osobito genotip 1, u kojem je stopa relapsa smanjena za 30 % u usporedbi s monoterapijom interferonom alfa-2b.
Estonian: See oli jälgitav kõikide HCV genotüüpide, eriti genotüüp 1 puhul, kus retsidiivide arv vähenes 30% võrreldes alfa-2binterferooni monoraviga.
Croatian: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg) P0,5/R Ribavirin (1000/1200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg) I/R Ribavirin (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milijuna IU)
Estonian: P1,5/R Ribaviriin (800 mg) + alfa-2b-peginterferoon (1,5 mikrogrammi/kg) P0,5/R Ribaviriin (1000/1200 mg) + alfa 2- peginterferoon (1,5 kuni 0,5 mikrogrammi/kg) I/R
Croatian: dijabetes melitus, hipertrigliceridemija*
Estonian: Melliitdiabeet, hüpertriglütserideemia*
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja na percentilnoj krivulji rasta nakon godinu dana dugoročnog praćenja bila najizraženija u djece pretpubertetske dobi (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Keskmise pikkuse protsentiilne vähenemine pikaajalise jälgimisperioodi lõpuks võrreldes esialgsega oli enim märgatav eeskätt puberteedieelses eas lastel (vt lõik 4.4).
Croatian: hiperglikemija, hiperuricemija, hipokalcijemija, dehidracija, pojačan tek manje često:
Estonian: Hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpokaltseemia, dehüdratsioon, suurenenud söögiisu
Croatian: Bolesnici bez odgovora: definirano kao pozitivan nalaz HCV-RNK u serumu/plazmi na kraju liječenja u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Estonian: NR: Ravile mitteallumiseks loetakse olukorda, kus seerumi/plasma HCV-RNA on positiivne minimaalselt 12-nädalalse ravi lõpuks.
Croatian: Neki podaci ukazuju na to da bi u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HCV-om koji primaju abakavir u sklopu antiretrovirusne terapije mogao postojati rizik od slabije stope odgovora na terapiju pegiliranim interferonom i ribavirinom.
Estonian: Mõnede andmete põhjal võib oletada, et HIV/HCV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad abakaviiri sisaldavat ART ravi, võib esineda suurenenud oht pegüleeritud interferooni/ribaviriini ravile madalama ravivastuse määra tekkeks.
Croatian: Vjerojatnost da će postići odgovor na ponovljeno liječenje u 12. tjednu bila je manja u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje pegiliranim interferonom alfa/ribavirinom nego u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na liječenje nepegiliranim interferonom alfa/ribavirinom (12,4 % u odnosu na 28,6 %).
Estonian: Eelnenud pegüleeritud alfainterferooni /ribaviriini ravile mitteallunud patsientide puhul oli ravivastuse saavutamine korduva ravi 12. ravinädalal vähem tõenäoline kui mittepegüleeritud alfainterferoon /ribaviriini ravile mitteallunud patsientide puhul (12,4% vs. 28,6%).
Croatian: Bolesnici pogodni za ova ispitivanja imali su kronični hepatitis C potvrđen pozitivnim nalazom HCV-RNK pomoću testa lančane reakcije polimeraze (PCR) (> 30 IU/ml), nalazom biopsije jetre koji je odgovarao histološkoj dijagnozi kroničnog hepatitisa bez nekog drugog mogućeg uzroka kroničnog hepatitisa i odstupanjem od normalnih vrijednosti ALT-a u serumu.
Estonian: Uuringusse valiti järgmiste näitajatega kroonilise C-hepatiidiga patsiendid: HCV-RNA positiivne polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) meetodil (> 30 RÜ/ml), kroonilise hepatiidi diagnoos kinnitatud maksabiopsia histoloogilise analüüsiga, teised tekkepõhjused välistatud ja seerumi ALAT suurenenud.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt:
Croatian: Po potrebi, u ocjeni stanja, liječenju i praćenju takvog bolesnika, mora se primijeniti interdisclipinarni pristup uz pomoć psihoterapeuta/psihijatra ili specijalista za liječenje ovisnosti.
Estonian: Vajadusel tuleb kaaluda interdistsiplinaarse lähenemise kasutamist, sealhulgas vaimse tervise spetsialisti või sõltuvushäirete spetsialisti kaasamist patsiendi hindamisel, ravimisel ja jälgimisel.
Croatian: Bolesnici s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim bolestima: Ako se procijeni da je neophodno liječenje lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b u bolesnika s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim bolestima, liječenje smije započeti isključivo nakon odgovarajućeg individualnog dijagnostičkog i terapijskog zbrinjavanja psihijatrijske bolesti.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb või on esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid: Kui osutub vajalikuks Ribaviriini ja alfa-2b-peginterferoon või alfa-2b interferooni kombinatsioonravi täiskasvanud patsientidel, kel esineb või on varem esinenud raskeid psühhiaatrilisi häireid, tohib seda alustada ainult pärast psühhiaatrilise häire individualiseeritud diagnoosimist ja ravi.
Croatian: Tijekom kombinirane terapije pegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom u razdoblju do 48 tjedana zabilježen je zastoj u rastu, koji je rezultirao smanjenjem visine u određenih bolesnika (vidjeti dio 4.4). (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud pegüleeritud alfa-2b-interferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mis mõnel patsiendil andis tulemuseks lühema kehakasvu (vt lõik 4.4).
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45-65 %, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
Estonian: Esmase maksapassaaži tõttu on biosaadavus ligikaudu 45...65%.
Croatian: Ovaj lijek u kombinaciji s alfa interferonom također može prouzročiti: aplastičnu anemiju, izoliranu aplaziju crvene krvne loze (stanje u kojem organizam prestaje stvarati ili smanjeno stvara crvene krvne stanice); to uzrokuje tešku anemiju čiji simptomi uključuju neuobičajeni umor i manjak energije, deluzije (umišljanje netočnih stvari), infekciju gornjih i donjih dišnih puteva, upalu gušterače, teške osipe koji mogu biti popraćeni mjehurima u ustima, nosu, očima i drugim sluznicama (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), toksičnu epidermalnu nekrolizu (mjehurići i ljuštenje gornjeg sloja kože).
Estonian: See ravim kombinatsioonis alfa-interferooniga võib põhjustada ka: - aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus; - meelepetted; - ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon; - kõhunäärme põletik; - raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi villistumine ning irdumine).
Croatian: Nema dokaza o postojanju interakcija između ribavirina i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze ili inhibitora proteaze.
Estonian: Ribaviriini koostoimete kohta mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite või proteaasi inhibiitoritega andmed puuduvad.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ribavirin u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas ribaviriin eritub rinnapiima.
Croatian: Blistere: Kartonska kutija s 56 ili 168 tvrdih kapsula u blisterima od PVC/Aclar-aluminijske folije.
Estonian: Blisterpakendid: Pappkarp, mis sisaldab 56 või 168 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestas - Fooliumist blisterpakendid.
Croatian: Bolesnici s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om Provedena su dva ispitivanja u bolesnika s istodobnom HIV I HCV infekcijom.
Estonian: HIV- ja HCV-ga koinfitseerunud patsientidel on läbiviidud kaks kliinilist uuringut.
Croatian: 84 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula 140 tvrdih kapsula 168 tvrdih kapsula
Estonian: 84 kõvakapslit 112 kõvakapslit 140 kõvakapslit 168 kõvakapslit
Croatian: U HIV-pozitivnoj populaciji koja prima NRTI, liječnici moraju pažljivo kontrolirati pokazatelje mitohondijske toksičnosti i laktacidoze nakon primjene ribavirina.
Estonian: NRTI-režiimil olevate HIV-positiivsete populatsiooni tuleks ribaviriin manustamise korral tähelepanelikult jälgida mitokondriaalse toksilisuse markerite ja laktatsidoosi suhtes.
Croatian: Stoga se preporučuje procjena funkcije bubrega u svih bolesnika prije uvođenja ribavirina.
Estonian: Seetõttu on soovitatav enne ribaviriiniravi alustamist hinnata kõigil patsientidel neerutalitlust.
Croatian: Liječena skupina
Estonian: Ravigrupp
Croatian: Što se tiče aktivnosti bolesti, do poboljšanja je došlo u približno jedne trećine, dok pogoršanje nije nastupilo niti u jednog bolesnika s trajnim odgovorom.
Estonian: Umbes ühel kolmandikul püsiva ravivastuse saanutel täheldati seisundi paranemist ning seisundi halvenemist ei täheldatud kellelgi.
Croatian: Blisteri: Kartonska kutija s 56 ili 168 tvrdih kapsula u blisterima od PVC/Aclar-aluminijske folije,
Estonian: Blisterpakendid: Pappkarp, mis sisaldab 56 või 168 kõvakapslit PVC-st/Aclar-ist kestas - Fooliumist blisterpakendid
Croatian: šum na srcu * Kako se ribavirin uvijek propisuje u kombinaciji s alfa interferonom, a navedene nuspojave uključuju i one prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet nije moguće točno kvantificirati učestalost nuspojava; gore prijavljena kategorija učestalost potječe iz kliničkih ispitivanja u kojima se ribavirin primjenjivao u kombinaciji s interferonom alfa-2b (pegiliranim ili nepegiliranim).
Estonian: * Kuna ribaviriini on alati välja kirjutatud kombinatsioonis alfa-interferooniga ja loetletud, sh turustamisjärgselt teatatud, kõrvaltoimed ei võimalda sagedust täpselt kindlaks teha, on ülaltoodud sagedus pärit kliinilistest uuringutest, kasutades ribaviriini kombinatsioonis alfa2b-interferooniga (pegüleeritud või pegüleerimata).
Croatian: Svrha ispitivanja bila je godišnja procjena postojanosti trajnog virološkog odgovora i utjecaja kontinuirano negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti u bolesnika koji su pokazali trajan odgovor 24 tjedna nakon 24-tjednog ili 48-tjednog liječenja peginterferonom alfa 2b i ribavirinom.
Estonian: Selle uuringu eesmärk oli kord aastas määrata PVR-i kestust ning hinnata jätkuva viroloogilise negatiivsuse mõju kliinilisele ravivastusele patsientidel, kellel säilis püsiv ravivastus 24. ravijärgsel nädalal pärast 24 või 48-nädalast ravi alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga.
Croatian: U oboljele djece i adolescenata koji se liječe lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s interferonom alfa-2b smanjite dozu lijeka Ribavirin Mylan na 7,5 mg/kg/dan.
Estonian: Lastel ja noorukitel, kes saavad ravi Ribavirin Mylani ja alfa-2b-interferooniga, vähendage Ribavirin Mylani annust annuseni 7,5 mg/kg/ööpäevas.
Croatian: Kako čuvati Ribavirin Mylan
Estonian: Kuidas Ribavirin Mylanit säilitada
Croatian: Tablica 15 Prosječne vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara nakon višekratih doza interferona alfa-2b i ribavirina primijenjenih u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C Parametar
Estonian: Tabel 15 Keskmised (% CV) mitmeannuselise farmakokineetika parameetrid alfa-2b-interferooni ja ribaviriini manustamisel kroonilist C-hepatiiti põdevatel lastel
Croatian: (uz 95 % CI: 95-99 %) za bolesnike koji su dobivali nepegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez ribavirina) odnosno 99 % (uz 95 % CI: 98-100 %) za bolesnike koji su dobivali pegilirani interferon alfa-2b (sa ili bez ribavirina).
Estonian: Kaplan-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta on 97% (95% CI: 95-99%) neil patsientidel, kes said mitte-pegüleeritud alfa-2b- interferooni (koos ribaviriiniga või ilma) ja 99% (95% CI: 98-100%) neil patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos ribaviriiniga või ilma).
Croatian: Prijenos ribavirina u neplazmatske odjeljke najopsežnije se istraživao na eritrocitima te je utvrđeno da se odvija prvenstveno putem ekvilibracijskog nukleozidnog prijenosnika es-tipa.
Estonian: On uuritud ribaviriini transporti erütrotsüütidesse; tehti kindlaks, et see toimub peamiselt es-tüüpi nukleosiidi transporterite vahendusel.
Croatian: Endokrini poremećaji često:
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Väga sage:
Croatian: Prethodno liječeni odrasli bolesnici:
Estonian: Eelnevalt ravitud täiskasvanud patsiendid
Croatian: . Ograničeni podaci o sigurnosti su dostupni (N = 25) za bolesnike s istodobnom infekcijom u kojih je broj CD4+ stanica < 200/µl (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Koinfitseerunud patsientide kohta, kelle CD4+ rakkude arv on < 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
Croatian: bakterijska infekcija (uključujući sepsu), gljivična infekcija, gripa, infekcija dišnih puteva, bronhitis, herpes simplex, sinusitis, upala srednjeg uha, rinitis, infekcija mokraćnih puteva manje često:
Estonian: Bakteriaalne infektsioon (sh sepsis), seeninfektsioon, gripp, hingamisteede infektsioon, bronhiit, herpes simplex, sinusiit, keskkõrvapõletik, riniit, kuseteede infektsioon
Croatian: hipotenzija
Estonian: Hüpotensioon
Croatian: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTI) zajedno s ribavirinom i interferonom alfa-2b mogu imati povećan rizik od mitohondrijske toksičnosti, laktacidoze i dekompenzacije jetre (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Patsientidel, kes NRTI-ravi koos ribaviriini ja alfa-2binterferooniga, võib esineda suurenenud risk mitokondriaalse toksilisuse, laktatsidoosi ja maksa dekompensatsiooni tekkeks (vt lõik 4.4).
Croatian: Povećanje vrijednosti mokraćne kiseline i indirektnog bilirubina povezano s hemodijalizom također je opaženo u nekih bolesnika.
Estonian: Mõnel patsiendil on esinenud ka hemolüüsiga seostatud uriinhappe ja kaudse bilirubiini väärtuste tõusu.
Croatian: Za sve ispitanike s nedostatkom podataka tijekom i nakon 12. tjedna praćenja smatralo se da nemaju odgovor u 24. tjednu praćenja.
Estonian: Kõik patsiendid, kelle andmed 12-ndal nädalal pärast ravi lõppu ja hiljem puudusid, loeti 24-ndal nädalal pärast ravi lõppu ravile mitte-reageerinuteks.
Croatian: Odrasli bolesnici (starosti 18 godina ili više): Ribavirin Mylan je, u kombinaciji s interferonom alfa2b, indiciran za liječenje odraslih bolesnika sa svim vrstama kroničnog hepatitisa C osim genotipa 1, koji prethodno nisu bili liječeni, nemaju dekompenziranu funkciju jetre, imaju povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i pozitivan nalaz ribonukleinske kiseline virusa hepatitisa C (HCVRNK) u serumu (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Täiskasvanud patsiendid (18-aastased ja vanemad): Ribavirin Mylan on näidustatud kombinatsioonravis koos alfa-2b- interferooniga kroonilise C-hepatiidi kõikide tüüpide, v.a 1. genotüübi, raviks täiskasvanutel, keda ei ole eelnevalt ravitud, kui neil ei esine maksafunktsiooni dekompensatsiooni, esineb seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine ja kui HCV-RNA on seerumis positiivne (vt lõik 4.4).
Croatian: Mogu postojati dodatna ograničenja liječenja ovisno o tome jeste li ili niste prethodno bili liječeni zbog zaraze kroničnim hepatitisom C. Vaš će Vam liječnik preporučiti najbolji tijek terapije.
Estonian: Olenevalt sellest, kas teil on varem kroonilise C-hepatiidi nakkust ravitud või mitte, võivad kohalduda täiendavad ravipiirangud.