FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avandamet.
Greek: Χορηγείται σε δύο δοσολογίες, είτε ως 2 δισκία των 1-mg/500-mg είτε ως 1 δισκίο των 2-mg/1.000-mg.
Romanian: Se administrează în două doze separate, fie ca două comprimate de 1 mg/500 mg, fie ca un comprimat de 2 mg/1 000 mg.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Avandia από το 2000, για χορήγηση, σε συνδυασμό με μετφορμίνη, σε ασθενείς που πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με τη χορήγηση μετφορμίνης.
Romanian: Rosiglitazona este autorizat în Uniunea Europeană (UE) din 2000 sub denumirea de Avandia, în vederea utilizării în asociere cu metformina la pacienţii cu diabet de tip 2 a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină.
Greek: Στο πλαίσιο της τριπλής θεραπείας, κατά την έναρξη της θεραπείας με Avandamet σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, χορηγούνται 4 mg ροσιγλιταζόνης ημερησίως και η ίδια δόση μετφορμίνης που ήδη λαμβάνεται.
Romanian: În cazul terapiei triple, la începutul tratamentului, la pacienţii cărora li se administrează deja metformină şi o sulfoniluree, Avandamet este administrat astfel încât pacientul să primească 4 mg de rosiglitazonă pe zi şi aceeaşi doză de metformină ca înainte.
Greek: Η δόση ροσιγλιταζόνης ενδεχομένως να χρειαστεί να αυξηθεί σε 8 mg ημερησίως μετά από οχτώ εβδομάδες, εάν απαιτείται καλύτερος έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozei de rosiglitazonă la 8 mg pe zi, după opt săptămâni, dacă apare necesitatea unei controlări mai riguroase a nivelului glucozei din sânge, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie la pacienţii cărora li se administrează, de asemenea, o sulfoniluree, din cauza riscului de retenţie de lichide.
Greek: Η θεραπεία με Avandamet αποδείχθηκε αποτελεσματικότερη από τη θεραπεία μόνο με μετφορμίνη και από τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προς τη μείωση της HbA1c.
Romanian: Avandamet s-a dovedit a fi mai eficace decât metformina administrată în monoterapie şi decât placebo în ceea ce priveşte reducerea HbA1c.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avandamet διατίθεται εδώ.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avandamet este disponibil aici.
Greek: Εκπονήθηκε μία ακόμη μελέτη κατά την οποία έγινε σύγκριση των αποτελεσμάτων από την προσθήκη είτε ροσιγλιταζόνης είτε εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) στη μετφορμίνη.
Romanian: De asemenea, în cadrul unui alt studiu, s-au comparat efectele adăugării fie de rosiglitazonă, fie a unui placebo (un preparat inactiv) la metformină.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται ήδη σε τριπλή θεραπεία, το Avandamet μπορεί να αντικαταστήσει τις δόσεις ροσιγλιταζόνης και μετφορμίνης που ήδη λαμβάνονται.
Romanian: În cazul în care pacientul urmează deja de o terapie triplă, Avandamet se administrează astfel încât dozele de rosiglitazonă şi metformină să nu se modifice.
Greek: Το Avandamet μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία (άλλος τύπος αντιδιαβητικού φαρμάκου) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με τη μέγιστη δυνατή δόση
Romanian: Avandamet poate fi folosit, de asemenea, în combinaţie cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) la pacienţii a căror boală nu este ţinută sub control în mod satisfăcător numai cu metformină şi o sulfoniluree, administrate în dozele maxime admisibile („terapie triplă").
Greek: • η μετφορμίνη δρα κυρίως εμποδίζοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή Αποτέλεσμα της δράσης και των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση της γλυκόζης στο αίμα, γεγονός
Romanian: • principala acţiune a metforminei constă în inhibarea producţiei de glucoză şi în reducerea absorbţiei acesteia în intestine.
Greek: Η δόση της ροσιγλιταζόνης μπορεί να προστεθεί στη δόση μετφορμίνης και να
Romanian: Doza de rosiglitazonă poate fi asociată metforminei şi apoi adaptată, înainte ca pacientul să treacă la tratamentul cu Avandamet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο
Romanian: Pentru lista completă, a se consulta prospectul.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Avandamet, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avandamet, a se consulta prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Romanian: ConcentraţiaForma farmaceutică Calea de administrare
Greek: Συσκευασία ό η α ς ι ε
Romanian: l t o r
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Romanian: Numărul EMEA Numele
Greek: • Κατόπιν απαίτησης του ΕΜΕΑ
Romanian: La cererea EMEA
Greek: Πόσο να πάρετε
Romanian: Cât de mult să luaţi
Greek: Απαιτείται προσοχή με ασθενείς άνω των 75 ετών λόγω της περιορισμένης εμπειρίας σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie manifestată la pacienţii peste 75 ani, datorită experienţei limitate la această grupă de pacienţi.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να κατατίθεται ενημερωμένο ΣΔΚ:
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă:
Greek: Δεν έχει πλήρως διευκρινισθεί η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei observaţii nu a fost deplin lămurită.
Greek: Συνολικά αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες και συνήθως δεν χρειάσθηκε διακοπή της θεραπείας.
Romanian: În ansamblu, aceste creşteri au fost, în general, uşoare până la moderate şi nu au necesitat, de regulă, întreruperea tratamentului.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Avandia, η γλυκόζη του αίματος σας δε θα μπορεί να ελεγχθεί και μπορεί να μην αισθανθείτε καλά.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Avandia, zahărul din sângele dumneavoastră nu va mai fi controlat şi nu vă veţi simţi bine.
Greek: Πρέπει να ελέγχετε για ορισμένα συμπτώματα ενώ λαμβάνετε το Avandia, ώστε να μειώσετε τον κίνδυνο οποιωνδήποτε προβλημάτων.
Romanian: Trebuie să supravegheaţi apariţia anumitor simptome în timpul tratamentului cu Avandia, pentru a reduce riscul apariţiei oricăror probleme.
Greek: Καταστάσεις που πρέπει να προσέχετε
Romanian: Situaţii care necesită atenţie
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση σας.
Romanian: După aproximativ 8 săptămâni, dacă este necesar, medicul vă poate creşte doza.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Avandia μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Romanian: Nu utilizaţi Avandia după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Greek: Î Ελέγξτε με το γιατρό σας, καθώς το Avandia μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς.
Romanian: Î Spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece este posibil ca Avandia să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων δεν λαμβάνουν υπόψη άλλους παράγοντες περιλαμβανομένων της διάρκειας της μελέτης, των προϋπαρχόντων συνθηκών και των χαρακτηριστικών του ασθενή κατά την έναρξη της μελέτης.
Romanian: Frecvenţele nu ţin cont de alţi factori cum ar fi durata studiului, condiţiile preexistente şi particularităţile de bază ale pacientului.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Rosiglitazona poate fi administrată cu sau fără alimente.
Greek: • Το Avandia δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: • Avandia nu este recomandat în timpul sarcinii.
Greek: • το ήπαρ δεν λειτουργεί τόσο καλά όσο θα έπρεπε (αύξηση των ηπατικών ενζύμων)
Romanian: • ficatul nu funcţionează aşa cum ar trebui (creşteri ale valorilor enzimelor ficatului).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AVANDIA
Romanian: CUM SĂ LUAŢI AVANDIA
Greek: Η CL/F φάνηκε να είναι ανεξάρτητη της ηλικίας αλλά αυξήθηκε με το βάρος στον
Romanian: Cl/F pare a fi independent de vârstă, dar creşte cu greutatea la pacienţii copii.
Greek: • Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Avandia.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce luaţi Avandia.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να χορηγηθεί άπαξ ή δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Rosiglitazona poate fi administrată o dată sau de două ori pe zi.
Greek: Το Avandia δεν συνίσταται για άτομα κάτω των 18, καθώς η αποτελεσματικότητα στα παιδιά δεν έχει αποδειχθεί.
Romanian: Avandia nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute.
Greek: Συνολικά, 43%, 47% και 42% των ατόμων στις ομάδες ροσιγλιταζόνης, γλιβενκλαμίδης και μετφορμίνης αντίστοιχα αποσύρθηκαν λόγω αιτιών άλλων από την αποτυχία της μονοθεραπείας.
Romanian: În ansamblu, 43%, 47% şi 42% din subiecţii din grupurile tratate cu rosiglitazonă, glibenclamidă, respectiv, metformină, au fost eliminaţi datorită altor motive decât eşecul monoterapiei.
Greek: Τα δισκία Avandia περιέχουν μια μικρή ποσότητα λακτόζης.
Romanian: Comprimatele de Avandia conţin o cantitate mică de lactoză.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 8 mg/ημέρα μετά από οκτώ εβδομάδες εάν χρειάζεται καλύτερος γλυκαιμικός έλεγχος.
Romanian: Această doză poate fi crescută la 8 mg pe zi după 8 săptămâni de tratament dacă este necesar un control glicemic mai bun.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, κάθε αναθεωρημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατίθεται ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφαλείας (ΕΠΠΑ).
Romanian: În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Ιουλίου 2005.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei : 11 iulie 2005
Greek: Παίρνετε τα δισκία σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα και ακολουθείτε όποια διατροφική συμβουλή σας έχει δώσει ο ιατρός σας.
Romanian: Luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi şi urmaţi sfaturile privind dieta dată de medicul dumneavoastră.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Romanian: Glicemia trebuie monitorizată atent.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης επί εγκύων γυναικών.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea rosiglitazonei la femeile gravide.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση της ροσιγλιταζόνης σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 10 ετών.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea rosiglitazonei la pacienţii sub 10 ani.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της στον παιδιατρικό πληθυσμό και επομένως τέτοια χρήση δεν συνιστάται.
Romanian: Datele disponibile nu susţin eficacitatea la copii şi de aceea nu se recomandă folosirea la această grupă de vârstă.
Greek: Το Avandia χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Avandia este folosit pentru tratarea diabetului de tip 2.
Greek: • Ταχύπνοια, ξύπνημα τη νύχτα με δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: • senzaţie de lipsă de aer, trezire în timpul nopţii cu senzaţie de lipsă de aer
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις στο βάρος του ήπατος, της ALT του πλάσματος (μόνο στο σκύλο) και του λιπώδους ιστού.
Romanian: S-au observat, de asemenea, creşterea greutăţii hepatice, a ALT plasmatic (numai la câine) şi a ţesutului adipos.
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί
Romanian: Grupe populaţionale speciale
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας
Romanian: Eticheta medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil cu eliberarea seriei.
Greek: Παιδιά και έφηβοι: Φαρμακοκινητική ανάλυση στον πληθυσμό που περιελάμβανε 96 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 10 έως 18 ετών και βάρους 35 έως 178 kg έδειξε παρόμοια μέση CL/F σε παιδιά και ενήλικες.
Romanian: Copii şi adolescenţi: analizele farmacocinetice populaţionale, efectuate la 96 de copii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani cu greutatea între 35 şi 178 kg, au sugerat o medie similară a Cl/F între copii şi adulţi.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON
Greek: Για παιδιά ηλικίας 10 έως 17 ετών υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη ροσιγλιταζόνη ως μονοθεραπεία (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Romanian: Pentru copiii între 10 şi 17 ani, există date limitate privind utilizarea rosiglitazonei în monoterapie (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Greek: Η ατομική CL/F στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν στην ίδια κλίμακα με τα ατομικά στοιχεία σε ενήλικες.
Romanian: Cl/F individual la copii a fost în acelaşi interval ca în datele individuale pentru adulţi.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο ο θηλασμός θα οδηγήσει σε έκθεση του εμβρύου στο φάρμακο.
Romanian: Nu se ştie dacă alăptarea poate duce la expunerea sugarului la medicament.
Greek: Οι συχνότητες ορίσθηκαν σαν: σπάνιες ≥1/10.000, <1/1000 και πολύ σπάνιες <1/10.000 συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών.
Romanian: Clasele de frecvenţă sunt definite astfel: rare ≥ 1/10000, < 1/1000 şi foarte rare < 1/10000, inclusiv cazurile izolate.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή για τη ραδιενέργεια ήταν περίπου 130 ώρες υποδεικνύοντας ότι η απέκκριση των μεταβολιτών είναι πολύ βραδεία.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii a fost de aproximativ 130 ore, demonstrând că eliminarea metaboliţilor este foarte lentă.
Greek: Κάποια φάρμακα είναι ιδιαίτερα πιθανό να επηρρεάσουν τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας:
Romanian: Anumite medicamente vă afectează în special cantitatea de zahăr din sânge:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιουλίου 2000.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 11 iulie 2000
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα ελέγχονται και η δόση του Avandia ενδέχεται να χρειαστεί να μεταβληθεί.
Romanian: Valoarea zahărului din sânge vă va fi verificată şi s-ar putea să fie nevoie să vă schimbe doza de Avandia.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να αρχίσει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία λαμβάνοντας υπόψη την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă iniţierea tratamentului adecvat de susţinere a funcţiilor vitale, în funcţie de starea clinică a pacientului.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν είναι κλινικά σημαντικές, γι'αυτό, δεν απαιτείται η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης σε συγκεκριμένη ώρα σε σχέση με τα γεύματα.
Romanian: Aceste mici modificări nu sunt semnificative clinic şi de aceea nu este necesară administrarea rosiglitazonei în funcţie de orarul meselor.
Greek: Σε μελέτες μέγιστης διάρκειας τριών ετών, όταν η ροσιγλιταζόνη εχορηγείτο μία ή δύο φορές την ημέρα, προκάλεσε μία παρατεταμένη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου (FPG και HbA1c).
Romanian: În studii cu o durată maximă de trei ani, rosiglitazona administrată zilnic în una sau două prize determină o îmbunătăţire susţinută a controlului glicemiei (GPJ şi HbA1c).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα μη αναμενόμενης συσσώρευσης της ροσιγλιταζόνης μετά από χορήγηση εφάπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
Romanian: Nu există dovezi de acumulare neaşteptată a rosiglitazonei după administrarea o dată sau de două ori pe zi.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avandia.
Romanian: Acestea sunt foarte rare la persoanele care iau Avandia.
Greek: Γυναίκες οι οποίες έχουν προβλήματα γονιμότητας λόγω μιας κατάστασης η οποία επηρρεάζει τα ωάρια τους (όπως Σύνδρομο Πολυκυστικών Ωοθηκών), ενδέχεται να εμφανίσουν πάλι ωορηξία μόλις ξεκινήσουν να λαμβάνουν Avandia.
Romanian: La femeile care sunt infertile datorită unei condiţii care le afectează ovarele (cum este Sindromul ovarelor polichistice), poate reîncepe ovulaţia când încep să ia Avandia.
Greek: Πυρήνας του δισκίου:
Romanian: Nucleul comprimatului:
Greek: Παίρνετε το Avandia για όσο καιρό συνιστά ο γιατρός σας.
Romanian: Luaţi Avandia atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανίσετε κάποια από αυτά τα συμπτώματα - είτε για πρώτη φορά είτε επιδείνωση αυτών.
Romanian: Î Informaţi medicul cât mai repede posibil dacă aveţi oricare dintre aceste simptome - chiar şi pentru prima oară sau dacă se înrăutăţesc.
Greek: Η ινσουλίνη πρέπει να προστίθεται στην καθιερωμένη θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και κάτω από στενή παρακολούθηση.
Romanian: Insulina trebuie adăugată terapiei cu rosiglitazonă doar în cazuri excepţionale şi sub monitorizare atentă.
Greek: Η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη συνήθως αρχίζει με 4 mg/ημέρα.
Romanian: De regulă, tratamentul cu rosiglitazonă se începe cu 4 mg pe zi.
Greek: • αν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια στο παρελθόν
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă
Greek: Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (μια ορμόνη η οποία ρυθμίζει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), είτε δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
Romanian: Organismul persoanelor cu diabet de tip 2 fie nu produce suficientă insulină (un hormon care controlează nivelul zahărului din sânge), fie nu răspunde normal la insulina pe care o produce.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, είναι διαθέσιμο και λειτουργεί πριν το προϊόν τεθεί στην
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 7.2 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandia
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Avandia
Greek: Στις γυναίκες, αυτή η αυξημένη επίπτωση εμφάνισης παρατηρήθηκε μετά το πρώτο έτος της αγωγής και διήρκησε κατά την μακροχρόνια θεραπεία..
Romanian: La pacienţii de sex feminin, această incidenţă crescută a fost observată după primul an de tratament şi s-a menţinut pe parcursul tratamentului de lungă durată.
Greek: Τα δισκία Avandia διατίθενται σε διαφορετικές περιεκτικότητες.
Romanian: Comprimatele de Avandia există în concentraţii diferite.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 8 mg Avandia εφάπαξ ημερησίως.
Romanian: Doza maximă este de 8 mg Avandia pe zi.
Greek: (μονοθεραπεία, διπλή ή τριπλή θεραπεία από το στόμα).
Romanian: terapie orală dublă sau triplă).
Greek: Καθώς υπάρχει δυνητικά αυξημένος κίνδυνος δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, μπορεί να χρειασθεί μείωση της δόσης της ροσιγλιταζόνης.
Romanian: Deoarece există posibilitatea creşterii riscului de reacţii adverse în funcţie de doză, poate fi necesară o reducere a dozei de rosiglitazonă.
Greek: Επειδή δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή των CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, υπάρχει μικρή πιθανότητα αλληλεπίδρασης με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα P450.
Romanian: Deoarece in vitro rosiglitazona nu inhibă semnificativ CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A sau 4A, probabilitatea unor interacţiuni metabolice semnificative cu substanţele metabolizate de aceste izoenzime P450 este mică.
Greek: Η ολική κάθαρση της ροσιγλιταζόνης από το πλάσμα είναι περίπου 3 l/ώρα και ο τελικός χρόνος ημιζωής της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 ώρες.
Romanian: Clearance-ul plasmatic total al rosiglitazonei este de aproximativ 3 l/oră şi timpul de înjumătăţire prin eliminare terminal este de aproximativ 3-4 ore.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Avandia μπορεί να μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Ca toate medicamentele, Avandia poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Greek: ATC κωδικός: A10 BG 02
Romanian: Cod ATC: A10B G02
Greek: Η επίπτωση αυτών των ευρημάτων στην εξέλιξη της νόσου ή στην μικροαγγειακή ή μακροαγγειακή έκβαση δεν έχει προσδιορισθεί (βλέπε παράγραφο 4.8).
Romanian: Impactul acestor descoperiri asupra progresiei bolii sau asupra efectelor la nivel microvascular sau macrovascular nu a fost determinat (vezi pct. 4.8).
Greek: Σε αυτή την μελέτη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών για κάθε μία από τις θεραπείες, περιλαμβανομένης της συνεχόμενης αύξησης βάρους με τη ροσιγλιταζόνη.
Romanian: În acest studiu, evenimentele adverse observate au fost în concordanţă cu profilul evenimentelor adverse cunoscute pentru fiecare dintre tratamente, incluzând luarea continuă în greutate în urma tratamentului cu rosiglitazonă.
Greek: Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Romanian: Date din studiile clinice
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση έλαβαν ροσιγλιταζόνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Romanian: Femeile aflate în premenopauză au fost tratate cu rosiglitazonă în timpul studiilor clinice.
Greek: Αν σας έχουν διαγνώσει στηθάγχη (πόνο στο στήθος), ή περιφερική αρτηριακή νόσο (μειωμένη ροή αίματος στα κάτω άκρα):
Romanian: Dacă aţi fost diagnosticat cu angină (durere în piept) sau boală arterială periferică (scăderea fluxului sanguin în picioare):
Greek: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Ισπανία.
Romanian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμένουν υψηλότερα από το τριπλάσιο του ανώτερου φυσιολογικού ορίου, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Romanian: În cazul în care valoarea ALT rămâne > 3 ori peste limita superioară a valorilor normale, tratamentul trebuie întrerupt.
Greek: Ένα σύνολο 564 ασθενών αποσύρθηκε από την καρδιαγγειακή παρακολούθηση το οποίο αποτελείτο κατά 12,3% από ασθενείς με ροσιγλιταζόνη και κατά 13% από ασθενείς της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο, αντιπροσωπεύοντας το 7,2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά την παρακολούθηση των καρδιαγγειακών επεισοδίων και 2% των ασθενώνετών που χάθηκαν κατά τηνπαρακολούθηση για θνησιμότητα από κάθε αιτία.
Romanian: Au fost retraşi 564 de pacienţi din studiul de urmărire a efectelor cardiovasculare, ceea ce a însemnat 12,3% pentru pacienţii trataţi cu rosiglitazonă şi 13% pentru pacienţii din grupul de control, reprezentând 7,2% pacienţi-ani pierduţi pentru urmărirea efectelor cardiovasculare şi 2,0% pacienţiani pierduţi pentru urmărirea mortalităţii datorată oricărei cauze.
Greek: Ηπατικά προβλήματα: Πριν αρχίσετε τη λήψη του Avandia θα σας πάρουν δείγμα αίματος ώστε να ελέγξουν την κατάσταση της ηπατικής σας λειτουργίας.
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Avandia vi se va face o analiză de sânge pentru a verifica funcţia ficatului dumneavoastră.
Greek: Δεν έχει ολοκληρωθεί με τη ροσιγλιταζόνη μελέτη έκβασης, συνεπώς τα μακροπρόθεσμα οφέλη που σχετίζονται με το βελτιωμένο
Romanian: Nu a fost încă finalizat un studiu concludent cu rosiglitazonă, de aceea beneficiile pe termen lung asociate ameliorării controlului glicemiei nu au fost demonstrate.
Greek: Το Avandia και τα άλλα φάρμακα για το διαβήτη μπορεί να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Romanian: Avandia şi alte medicamente pentru tratamentul diabetului pot duce la agravarea unor afecţiuni sau apariţia de reacţii adverse grave.
Greek: Στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις της HbAlc από την αρχική τιμή επιτεύχθηκαν μόνο στην ομάδα της μετφορμίνης.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte HbA1c faţă de valoarea iniţială s-a realizat statistic semnificativ doar în grupul pacienţilor trataţi cu metformină.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έδειξαν τοξικότητα επί του αναπαραγωγικού συστήματος (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: • αν είχατε καρδιακή προσβολή ή σοβαρή στηθάγχη, η οποία παρακολουθείται σε νοσοκομείο
Romanian: • dacă aveţi sau dacă aţi avut un infarct miocardic sau angină severă, care a fost tratată în spital