FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Movymia must not be used with any other pen.
Bulgarian: Продуктът Movymia не трябва да се използва с никоя друга писалка.
English: New vertebral fracture (≥1) Multiple vertebral fractures (≥2) Non-vertebral fragility fractures
Bulgarian: Множествени вертебрални фрактури (≥2) Невертебрални фрактури поради падане
English: Marketing Authorisation Holder STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
English: Inject Movymia each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Bulgarian: Movymia всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар.
English: The efficacy of teriparatide in men and women (N=428) receiving sustained systemic glucocorticoid therapy (equivalent to 5 mg or greater of prednisone for at least 3 months) was demonstrated in the 18-month primary phase of a 36-month, randomised, double-blind, comparator-controlled study (alendronate 10 mg/day).
Bulgarian: Ефективността на терипаратид при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
English: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral)
Bulgarian: Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
English: The pen needles must be used only once and the Movymia cartridge must be used by one person only.
Bulgarian: Иглите за писалката трябва да се използват само веднъж, а патронът Movymia трябва да се използва само от едно лице.
English: Use only with Movymia Pen.
Bulgarian: Да се използвайте само с Movymia Pen.
English: • Put the Movymia Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
Bulgarian: Поставете Movymia Pen с патрона в нея обратно в хладилника при температура между 2°C и 8°C веднага след употреба.
English: Read the patient information leaflet for Movymia cartridge provided separately.
Bulgarian: Прочетете листовката за пациента на Movymia патрон, предоставена отделно.
English: The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Movymia to treat osteoporosis.
Bulgarian: Писалката с фиксирана доза за многократна употреба е предназначена за лесно приложение на Movymia за лечение на остеопороза.
English: At baseline, the postmenopausal women had a mean age of 61 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.2, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 24% had one or more radiographic vertebral fractures.
Bulgarian: На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T- скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
English: Use your Movymia Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Movymia package leaflet.
Bulgarian: Използвайте Movymia Pen само в съответствие с предписаното от Вашия лекар, настоящите инструкции за употреба и листовката на Movymia.
English: Method of administration Movymia should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
Bulgarian: Movymia трябва да се прилага веднъж дневно чрез подкожно инжектиране в областта на бедрото или корема.
English: Movymia is used to treat osteoporosis in adults.
Bulgarian: Movymia се използва за лечение на остеопороза при възрастни.
English: Movymia must not be transferred to a syringe.
Bulgarian: Movymia не трябва да се прехвърля на спринцовка.
English: Posology The recommended dose of Movymia is 20 micrograms administered once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза Movymia е 20 микрограма, приложени веднъж дневно.
English: Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Bulgarian: Някои пациенти получават тежки схващания или силна болка в гърба, които са причина за постъпване в болница
English: 1 carton of Movymia cartridge (containing 1 cartridge) and 1 carton of Movymia Pen (containing 1 pen).
Bulgarian: 1 картонена опаковка с Movymia патрон (съдържаща 1 патрон) и 1 картонена опаковка Movymia Pen (съдържаща 1 писалка).
English: Injecting Movymia - Before you inject Movymia, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Bulgarian: - Преди да инжектирате Movymia, почистете участъка от кожата, където ще приложите инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.
English: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Bulgarian: Умора, гръдна болка, астения, леки и преходни реакции на мястото на инжектиране, включително болка, оток, еритема, локализирано кръвонасядане, сърбеж и леко кървене от мястото на инжектиране.
English: Disposal of Movymia Pen and used accessories
Bulgarian: Изхвърляне на Movymia Pen и използваните принадлежности
English: No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Bulgarian: От иглата не излиза лекарство по време на подготовката на писалката, стъпка Ж: „Обезвъздушаване“.
English: • Do not store the Movymia Pen with a needle attached as this may cause air bubbles to form in the cartridge.
Bulgarian: Не съхранявайте Movymia Pen с поставена игла, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета в патрона.
English: Movymia is contraindicated for use during breast-feeding.
Bulgarian: Movymia е противопоказан за употреба по време на кърмене.
English: Instructions for use Movymia Pen
Bulgarian: Указания за употреба Movymia Pen
English: If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of Movymia.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате надежден метод срещу забременяване при употреба на Movymia.
English: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest HUNGARY
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Унгария
English: The Movymia Pen has a service life of two years.
Bulgarian: Срокът за употреба на Movymia Pen е две години.
English: What Movymia looks like and contents of the pack Movymia is a colourless and clear solution.
Bulgarian: Как изглежда Movymia и какво съдържа опаковката Movymia е безцветен и бистър разтвор.
English: It should be administered exclusively with the Movymia Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага единствено с многодозовата лекарстводоставяща система Movymia Pen за многократна употреба и инжекционните игли, посочени като съвместими в инструкциите, които се предоставят с писалката.
English: EU/1/16/1161/001 [1 cartridge] EU/1/16/1161/002 [3 cartridges]
Bulgarian: EU/1/16/1161/001 [1 патрон] EU/1/16/1161/002 [3 патрона]
English: The expiry date on the cartridge label must always be checked before inserting the cartridge into Movymia Pen.
Bulgarian: Срока на годност, отбелязан на етикета на патрона трябва да бъде проверяван винаги преди поставянето му в Movymia Pen.
English: If you become pregnant while using Movymia, Movymia should be discontinued.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Movymia, употребата на Movymia трябва да се преустанови.
English: Before inserting a cartridge in Movymia Pen write down the batch (Lot) number of the cartridge and its first injection date on a calendar.
Bulgarian: Преди да поставите патрон в Movymia Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot) на патрона и датата на прилагане на първата инжекция.
English: EU/1/16/1161/001 [1 cartridge] EU/1/16/1161/002 [3 cartridges] EU/1/16/1161/003 [cartridge and pen pack]
Bulgarian: EU/1/16/1161/001 [1 патрон] EU/1/16/1161/002 [3 патрона] EU/1/16/1161/003 [опаковка с патрон и писалка]
English: Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Bulgarian: Ако патронът съдържа по-малко от 80 микролитра, дозаторът не може да се завърти по посока на часовниковата стрелка до знака „стрелка“.
English: If pregnancy occurs, Movymia should be discontinued.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на Movymia трябва да се преустанови.
English: Manufacturer Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Производител Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
English: Before disposing of the Movymia Pen always remove the pen needle and the cartridge.
Bulgarian: Преди да изхвърлите Movymia Pen винаги махайте иглата на писалката и патрона.
English: For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.0001.
Bulgarian: За пациентките, които са имали рентгенографии на гръбначния стълб в началото на проучването и в периода на проследяване, честотата на нови вертебрални фрактури е 28/516 (5,4%) при пациентките, лекувани с терипаратид, и 64/533 (12,0%) при пациентките, лекувани с ризедронат, относителен риск (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
English: Teriparatide increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p<0.05).
Bulgarian: Терипаратид повишава КМП на тазобедрената област (3,6%) в сравнение с алендронат (2,2%) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7%) в сравнение с алендронат (2,1%) (p<0,05).
English: After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Bulgarian: След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5% и 1%, в сравнение с плацебо.
English: However, for treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of Movymia cartridge and one carton of Movymia Pen.
Bulgarian: За започване на лечението обаче трябва да се използва опаковката с патрон и писалка, съдържаща една картонена опаковка Movymia патрон и една опаковка Movymia Pen.
English: The pen is customised for use with Movymia only.
Bulgarian: Писалката е предназначена за прилагане само на Movymia.
English: Movymia should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Bulgarian: Movymia не трябва да се използва, ако разтворът е мътен, оцветен или съдържа частици.
English: EU/1/16/1161/003 [cartridge and pen pack]
Bulgarian: EU/1/16/1161/003 [опаковка с патрон и пасалка]
English: • Transport and store the Movymia Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Movymia package leaflet, provided separately.
Bulgarian: Транспортирайте и съхранявайте Movymia Pen с поставен патрон при температурите, посочени в листовката за пациента на Movymia, предоставена отделно.
English: A significant reduction in the incidence of hip fractures has not been demonstrated.
Bulgarian: Не се наблюдава значително намаляване на случаите на бедрени фрактури.
English: If you forget to use Movymia
Bulgarian: Ако забравите да приложите Movymia
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Патронът трябва да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: • using cartridges other than Movymia cartridges
Bulgarian: употреба на патрони, различни от Movymia патрони
English: Movymia contains sodium
Bulgarian: Movymia съдържа натрий
English: How to use Movymia
Bulgarian: Как да прилагате Movymia
English: Do not use Movymia if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Bulgarian: Не използвайте Movymia, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
English: Movymia should not be used in growing adults.
Bulgarian: Movymia не трябва да се прилага при възрастни във фаза на растеж.
English: Major non-vertebral fragility fractures c (hip, radius, humerus, ribs and pelvis)
Bulgarian: Големи невертебрални фрактури поради падане (бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребра и таз)
English: If you stop using Movymia
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Movymia
English: Insert a new Movymia cartridge into the cartridge holder, with the metal crimped cap of the cartridge first.
Bulgarian: Поставете нов патрон Movymia в държача на патрона, напред с металната капачка на патрона.
English: • Do not remove the cartridge from the Movymia Pen before it is empty.
Bulgarian: Не изваждайте патрона от Movymia Pen преди съдържанието му да е свършило.
English: Movymia cartridge and pen pack: 1 Movymia cartridge packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton and 1 Movymia Pen packed into a separate carton.
Bulgarian: Movymia опаковка с патрон и писалка: 1 Movymia патрон, опакован в пластмасово блистер, запечатано с покривно фолио, пакетиран в картонена кутия и 1 Movymia Pen, опаковани в отделна картонена кутия.
English: - As soon as you have finished the injection, attach the outer needle protective cap on the pen needle and screw the cap anti-clockwise to remove the pen needle.
Bulgarian: - Веднага след инжектиране, поставете външната предпазна капачка на иглата за писалката и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните иглата от писалката.
English: Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Bulgarian: Movymia 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор: 1 или 3 патрона, опаковани в пластмасово блистер, запечатано с покривно фолио и пакетирани в картонена кутия.
English: F: Attach a new pen needle as follows:
Bulgarian: Поставете нова игла на писалката по следния начин:
English: Not applicable in case of cartridge and pen pack.}
Bulgarian: Неприложимо в случай на опаковка с патрон и писалка.}
English: Movymia cartridges are to be used in Movymia Pen reusable, multidose pen device exclusively and must not be used with any other pen.
Bulgarian: Патроните Movymia са предназначени за употреба единствено с Movymia Pen, което е многодозовата писалка за многократна употреба и не трябва да бъдат използвани с други писалки.
English: Injection site erythema, injection site reaction
Bulgarian: Еритема на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение
English: Each Movymia cartridge contains 28 doses of fixed 80 microlitres Movymia.
Bulgarian: Всеки патрон Movymia съдържа 28 фиксирани дози по 80 микролитра Movymia.
English: Read both the package leaflet of Movymia cartridge and the instructions for use of the Movymia Pen before use.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката на Movymia патрон и указанията за употреба на Movymia Pen.
English: Movymia cartridges are designed to be used only with the Movymia Pen reusable, multidose delivery system and compatible pen needles.
Bulgarian: Патроните Movymia са предназначени за употреба единствено с многодозовата лекарстводоставяща система Movymia Pen за многократна употреба и съвместими игли за писалка.
English: Removing the pen needle
Bulgarian: Сваляне на иглата на писалката
English: Movymia contains a clear and colourless solution.
Bulgarian: Movymia съдържа бистър и безцветен разтвор.
English: One cartridge of 2.4 mL contains 600 micrograms of teriparatide (corresponding to 250 micrograms per mL).
Bulgarian: Един патрон с 2,4 ml съдържа 600 микрограма терипаратид (съответстващо на 250 микрограма за ml).
English: Your doctor may advise you to take Movymia with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Movymia с калций и витамин D.
English: How to store Movymia
Bulgarian: Как да съхранявате Movymia
English: The cartridge and pen pack should be used for treatment initiation.
Bulgarian: Опаковката с патрон и пасалка трябва да cе използва само за започване на лечението.
English: • Store your Movymia Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте Movymia Pen, патроните и иглите за писалката на място, недостъпно за деца.
English: The date of first injection should also be recorded on the outer carton of Movymia (see the provided space on the box: {First use:}).
Bulgarian: Датата на прилагане на първата инжекция трябва също да се запише върху външната опаковка на Movymia (виж предвиденото място върху кутията: {Първа употреба:}).
English: Movymia is supplied in a cartridge.
Bulgarian: Movymia се предлага в патрон.
English: • A damp cloth is sufficient to clean the Movymia Pen.
Bulgarian: За почистване на Movymia Pen е достатъчна влажна кърпа.
English: What Movymia is and what it is used for What you need to know before you use Movymia How to use Movymia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Movymia Как да прилагате Movymia
English: To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
Bulgarian: За да не забравяте инжектирането на Вашето лекарство, поставяйте инжекцията по едно и също време всеки ден. Movymia може да бъде инжектиран около времето на хранене.
English: • increase in blood uric acid level • increase in an enzyme called alkaline phosphatase.
Bulgarian: повишение на един ензим, наречен алкална фосфатаза.
English: Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridges.
Bulgarian: Movymia 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор: 1 или 3 патрона.
English: • Carefully attach the outer needle cap on the pen needle.
Bulgarian: Внимателно поставете външната капачка на иглата на писалката.
English: Legal manufacturer: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf Switzerland
Bulgarian: 3401 Burgdorf, Швейцария
English: Each dose of 80 microliters contains 20 micrograms of teriparatide*.
Bulgarian: Всяка доза 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
English: Pen preparation - First use/changing cartridges
Bulgarian: - Първа употреба/смяна на патрона
English: Movymia cartridge and pen
Bulgarian: Movymia патрон и писалка
English: Sweating increased
Bulgarian: повишено потене
English: 1 cartridge 3 cartridges
Bulgarian: Brunnmattstrasse 6
English: Movymia cartridge
Bulgarian: Movymia патрон
English: • Turn the dose knob clockwise until you see a droplet sign on the dose display.
Bulgarian: Завъртете дозатора по посока на часовниковата стрелка, докато видите знак „капчица“ в прозорчето.
English: Movymia cartridge and pen pack:
Bulgarian: Movymia опаковка с патрон и писалка:
English: • your Movymia Pen with inserted cartridge
Bulgarian: Movymia Pen с поставен патрон
English: Tachycardia
Bulgarian: Уролитиаза
English: Administration using the Movymia Pen
Bulgarian: Прилагане на лекарството с Movymia Pen
English: Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection
Bulgarian: Movymia 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор
English: Tel: + 34 934738889
Bulgarian: Laboratorio STADA, S.L. Tel: + 34 934738889
English: Movymia 20 micrograms/80 microliters solution for injection Teriparatide
Bulgarian: Movymia 20 микрограма/80 микролитра инжекционен разтвор терипаратид
English: Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Movymia always read the Instructions for Use of Movymia Pen, which is included in the carton of the pen.
Bulgarian: - За да сте сигурни, че прилагате правилно Movymia, винаги четете
English: Movymia 20 mcg/80 mcL injection teriparatide
Bulgarian: Movymia 20 μg /80 μl, инжекция терипаратид s.c.
English: LID FOIL
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: Date of first authorisation: 11 January 2017
Bulgarian: 11 януари
English: Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during use of teriparatide.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при жени
English: ANNEX III CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Bulgarian: За да се отмени прекратяването, притежателите на разрешенията за употреба трябва да предоставят на националните компетентни органи следното:
English: Other medicines and Truvada
Bulgarian: Други лекарства и Truvada
English: Date of first authorisation: 21 February 2005 Date of latest renewal: 20 January 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 януари 2010 г.
English: • Reminder to attend scheduled clinic visits.
Bulgarian: • Напомняне за посещение за планирана клинична визита.
English: Therefore the use of Truvada may be considered during pregnancy, if necessary.
Bulgarian: Затова употребата на Truvada може да се обмисли по време на бременност, ако е необходимо.
English: Truvada with food and drink
Bulgarian: Truvada с храна и напитки
English: Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as:
Bulgarian: Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:
English: The time to onset of protection after commencing Truvada is unknown.
Bulgarian: Времето до началото на протекцията след започване на Truvada е неизвестно.
English: What Truvada is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Truvada и за какво се използва
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Bulgarian: слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото
English: section 4.4).
Bulgarian: точка 4.4).
English: • Although there are limited clinical data on the use of Truvada in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Truvada при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
English: Taking Truvada with other medicines that can damage your kidneys: it is especially important to tell your doctor if you are taking any of these medicines, including
Bulgarian: Прием на Truvada с други лекарства, които могат да увредят бъбреците Ви: особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства, включващи
English: If you feel dizzy while taking Truvada, do not drive and do not use any tools or machines.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате Truvada, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
English: Truvada P-valuea, b mITT Analysis
Bulgarian: Плацебо Truvada P-стойностя, б mITT анализ
English: Race, N (%)
Bulgarian: Пол, N (%)
English: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Bulgarian: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
English:  If this applies to you, tell your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
English: It is important not to miss a dose of Truvada.
Bulgarian: Важно е да не пропускате доза Truvada.
English: Therefore, the same problems may be seen if Truvada is administered with a third nucleoside analogue.
Bulgarian: По тази причина същите проблеми може да се наблюдават при приложение на Truvada с трети нуклеозиден аналог.