FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients décidant d'arrêter le traitement par Sixmo, la survenue d'un syndrome de sevrage devra être surveillée et l'utilisation d'une dose décroissante de buprénorphine sublinguale devra être envisagée.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem kjósa að hætta meðferð með Sixmo með tilliti til fráhvarfsheilkennis, og íhuga skal notkun stigminnkandi skammta af búprenorfíni undir tungu.
French: Dans certains cas, la dose délivrée par les implants peut être supérieure à celle dont vous avez besoin.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur skammturinn sem vefjalyfin gefa verið stærri en þörf er á. Einkenni ofskömmtunar eru m.a.:
French: • sensation anormale telle que des picotements, fourmillements, chatouillements et démangeaisons
Icelandic: óeðlileg tilfinning eins og stingir, náladofi, sviði og kláði
French: Le programme pédagogique destiné aux médecins, proposé conjointement au Résumé des caractéristiques du produit (RCP), doit inclure une présentation de diapositives et une description en personne et étape par étape ainsi qu'une démonstration en direct de la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de SIXMO.
Icelandic: Fræðsluáætlunin fyrir lækna sem afhent er í tengslum við samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) skal innihalda fyrirlestraglærur og ítarlega lýsingu á skurðaðgerðinni fyrir ísetningu og fjarlægingu SIXMO, augliti til auglitis og skref fyrir skref, sem og sýnikennslu á staðnum.
French: En cas d'expulsion spontanée de l'implant après son insertion, les mesures suivantes doivent être prises :
Icelandic: Ef vefjalyfið ýtist út eftir ísetningu þarf að taka eftirfarandi skref:
French: Figure 14
Icelandic: Mynd 14
French: Vers la fin de la grossesse, l'utilisation de buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même après une administration de courte durée.
Icelandic: Við lok meðgöngu getur búprenorfín valdið öndunarbælingu hjá nýburanum, jafnvel þótt lyfið hafi eingöngu verið gefið í stuttan tíma.
French: Affections psychiatriques fréquent insomnies, anxiété, hostilité**, nervosité**, paranoïa**
Icelandic: Geðræn vandamál algengar svefnleysi, kvíði, óvild**, taugaóstyrkur**, vænisýki**
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Chaque implant Sixmo est conditionné individuellement dans un sachet constitué d'un feuillet laminé pelable en PET/PEBD/alu/PEBD.
Icelandic: Hverju Sixmo vefjalyfi er sérpakkað í afflettanlegan lagskiptan PET/LDPE/ál/LDPE filmuskammtapoka.
French: Si les nouveaux implants ne sont pas insérés le jour du retrait des précédents implants, les patients devront recevoir une dose fixe de 2 à 8 mg/jour de buprénorphine sublinguale, selon l'indication clinique, jusqu'au renouvellement du traitement.
Icelandic: Ef vefjalyfjum fyrir endurtekna meðferð er ekki komið fyrir sama dag og fyrri vefjalyfin voru fjarlægð, skal halda einstaklingum á föstum 2 til 8 mg/dag skammti af búprenorfíni undir tungu samkvæmt klínískri ábendingu, þar til endurtekin meðferð hefur hafist.
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage apparaissent, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Icelandic: Ef einkenni um eiturverkanir eða ofskömmtun koma fram, er nauðsynlegt að fjarlægja vefjalyfið og skipta yfir í lyf þar sem hægt er að breyta skömmtum.
French: • Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous traitement par buprénorphine.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur dauðsföll vegna öndunarbælingar við notkun búprenorfíns.
French: Le syndrome peut être de plus faible intensité et plus durable qu'avec les agonistes opioïdes μ complets à courte durée d'action.
Icelandic: Heilkennið getur verið vægara og staðið lengur yfir heldur en það sem er af völdum stuttverkandi hreinna μ-ópíóíðaörva.
French: Figure 17
Icelandic: Mynd 17
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Icelandic: Fargið í samræmi við gildandi reglur.
French: Figure 15
Icelandic: Mynd 15
French: Figure 3 : Concentrations plasmatiques de la buprénorphine après insertion de Sixmo (les concentrations jusqu'au jour 28 sont basées sur l'étude PRO-810, tandis que les concentrations après le jour 28 sont basées sur les études PRO-805, PRO-806, PRO-807 et PRO-811)
Icelandic: Plasmaþéttni búprenorfíns eftir ísetningu Sixmo (þéttni fram að degi 28 er byggð á rannsókn PRO-810, en þéttni eftir dag 28 er byggð á rannsóknum PRO-805, PRO-806, PRO-807 og PRO-811)
French: Autres médicaments et Sixmo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sixmo
French: La fréquence des résorptions fœtales a été plus importante et le nombre de mort-nés a augmenté.
Icelandic: Fjölgun fósturvisnana og aukinn fjöldi andvanafæðinga átti sér stað.
French: La buprénorphine ne doit pas être administrée en concomitance avec :
Icelandic: Búprenorfín skal ekki nota samhliða:
French: • La substance active est la buprénorphine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er búprenorfín.
French: • anesthésique local, de type lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000
Icelandic: staðdeyfilyf, svo sem 1% lídókín með adrenalíni 1:100.000
French: Indiquer au patient que la bande de compression peut être retirée au bout de 24 heures et le pansement adhésif au bout de trois à cinq jours, et lui conseiller d'appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um að hann megi fjarlægja þrýstiumbúðirnar eftir 24 klst. og sjálflímandi umbúðirnar eftir þrjá til fimm daga og að hann skuli setja kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst.
French: INFORMATIONS CONCERNANT LA PROCÉDURE Date d'insertion :
Icelandic: UM MEÐFERÐ Ígræðsludagsetning:
French: Rétracter l'applicateur, biseau vers le haut, jusqu'à ce que le repère distal de la canule soit visible à l'ouverture de l'incision (la pointe aiguisée devant rester dans l'espace sous-cutané).
Icelandic: á bak þannig að skábrúnin vísi upp á við, þar til fjarlæga merkingin á holnálinni er sýnileg við skurðopið (beitti oddurinn verður áfram í svæðinu undir húðinni).
French: ITT = intention de traiter La buprénorphine n'a pas été incluse dans les substances recherchées lors des tests de toxicologie urinaire.
Icelandic: ITT=meðferðarþýði (intent-to-treat) Búprenorfín var ekki hluti af eiturefnafræðilegu mati á þvagi.
French: peu fréquent hypoesthésie, migraine, baisse du niveau de conscience, hypersomnie, paresthésie, tremblement
Icelandic: sjaldgæfar tilfinningarvannæmi, mígreni, skert meðvitund, svefnsækni, náladofi, skjálfti
French: • vous utilisez de la naltrexone ou du nalméfène pour traiter une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes ;
Icelandic: • notar naltrexón eða nalmefen til að meðhöndla áfengis- eða ópíóíðafíkn
French: • Les substances comme la buprénorphine peuvent provoquer une chute soudaine de la tension artérielle, entraînant des sensations vertigineuses lorsque vous vous relevez rapidement.
Icelandic: Efni eins og búprenorfín geta valdið skyndilegri lækkun á blóðþrýstingi, sem veldur svima þegar staðið er of hratt upp.
French: Expliquer au patient les soins appropriés à apporter au site d'insertion.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum um rétta umönnun ísetningarstaðarins.
French: Étape 12 : Remplir la Carte d'alerte médicale et la remettre au patient, qui devra la conserver.
Icelandic: Fyllið út öryggiskort sjúklinga og afhendið sjúklingnum.
French: Les implants doivent être retirés dans des conditions d'asepsie et le matériel suivant sera nécessaire lors de la procédure :
Icelandic: Fjarlægja skal vefjalyf við smitgátaraðstæður þar sem eftirfarandi búnaður þarf að vera til staðar:
French: Tableau 1 : Effets indésirables signalés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance post-commercialisation avec Sixmo et/ou avec d'autres médicaments à base de buprénorphine Classe de système d'organes
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og fengnar voru úr gögnum eftir markaðssetningu við notkun Sixmo og/eða sem tilkynnt var um við notkun á öðrum búprenorfínlyfjum Flokkun eftir líffærum Tíðni
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH et contenant des substances actives dont le nom finit par « navir », tels que le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir, le fosamprénavir
Icelandic: • lyf til að meðhöndla HIV-sýkingar, þar sem heiti virka efnisins endar á „navír", svo sem rítónavír, nelfínavír, amprenavír, fosamprenavír
French: Par conséquent, l'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Sixmo.
Icelandic: Því skal stöðva brjóstagjöf meðan á meðferð með Sixmo stendur.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'asthme ou d'insuffisance respiratoire (par exemple, bronchopneumopathie chronique obstructive, cœur pulmonaire, capacité respiratoire réduite, hypoxie, hypercapnie, dépression respiratoire préexistante ou cyphoscoliose [déformation de la colonne vertébrale pouvant entraîner un essoufflement]).
Icelandic: Nota skal lyfið með varúð hjá sjúklingum með asma eða öndunarbilun (t.d. langvinna lungnateppu, lungnahjartastækkun (cor pulmonale), skert lungnarými, súrefnisskort, koltvísýringshækkun, viðvarandi öndunarbælingu eða hryggskekkju (sveigju á hrygg sem getur hugsanlega valdið mæði)).
French: De façon générale, les concentrations étaient comparables à la concentration minimale de buprénorphine observée avec la buprénorphine sublinguale à 8 mg par jour.
Icelandic: 24. Almennt var þéttnin sambærileg við lágmarksþéttni búprenorfíns sem var 8 mg á dag eftir gjöf á búprenorfíni undir tungu.
French: • 4 implants Sixmo
Icelandic: 4 Sixmo vefjalyf
French: Rétracter la canule jusqu'à ce que le raccord soit au même niveau que l'obturateur, puis faire tourner l'obturateur dans le sens des aiguilles d'une montre pour le verrouiller sur la canule (figure 12).
Icelandic: Dragið holnálina út þar til opið er í flútti við holstinginn, snúið holstingnum síðan réttsælis til að læsa honum við holnálina (mynd 12).
French: Si les implants ne sont pas détectables par palpation, le retrait devra être effectué sous guidage échographique (après localisation).
Icelandic: Ef um er að ræða vefjalyf sem finnast ekki með þreifingu, skal fjarlægja þau í ómskoðun (eftir að þau hafa verið staðsett).
French: L'exposition de la mère à la buprénorphine a entraîné une augmentation de la mortalité périnatale et un retard de certaines étapes clés du développement chez les nouveau-nés.
Icelandic: Útsetning móður fyrir búprenorfíni jók dánartíðni í fæðingu og olli seinkun á tilteknum þroskaáföngum hjá nýfæddum rottum.
French: Deux autres études de phase 3 randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont apporté des données supplémentaires sur l'efficacité et la PK (études PRO-805 et PRO-806).
Icelandic: Tvær aðrar slembiraðaðar, tvíblindar 3. stigs samanburðarrannsóknir með lyfleysu gáfu stuðningsupplýsingar um verkun og lyfjahvörf (rannsóknir PRO-805 og PRO-806).
French: Si un traitement opioïde est nécessaire pour l'analgésie, les patients pourront être traités par un analgésique opioïde complet à forte affinité sous la surveillance d'un professionnel de santé, en portant une attention particulière à la fonction respiratoire.
Icelandic: Meðhöndla má sjúklinga sem þarfnast ópíóíðameðferðar til verkjastillingar með hásæknum ópíóíða verkjalyfjum undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks, þar sem sérstaklega er fylgst með öndunarstarfsemi.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Sixmo
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma
French: La buprénorphine est très largement métabolisée dans le foie et une augmentation des concentrations plasmatiques a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère.
Icelandic: Búprenorfín umbrotnar að stærstum hluta í lifur og plasmaþéttni reyndist vera aukin hjá sjúklingum með miðlungsmikla og verulega skerta lifrarstarfsemi.
French: Renouvellement du traitement
Icelandic: Eftirlit með meðferð
French: • certains médicaments utilisés pour traiter la dépression ou maladie de Parkinson, appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase, tels que la phénelzine, l'isocarboxazide, l'iproniazide et la tranylcypromine
Icelandic: tiltekin lyf til að meðhöndla þunglyndi eða Parkinsonsveiki sem kallast mónóamínoxídasahemlar, svo sem fenelzín, ísókarboxazíð, íprónazíð og tranýlkýprómín
French: Nettoyer le site de retrait à l'aide d'une solution antiseptique de type chlorhexidine.
Icelandic: Hreinsið ísetningarstaðinn með sótthreinsandi lausn, svo sem klórhexidíni.
French: Les implants doivent être retirés uniquement par un médecin qui connaît bien la procédure.
Icelandic: Eingöngu læknir með þekkingu á aðgerðinni má fjarlægja vefjalyfin.
French: • de la rifampicine : un médicament utilisé pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections
Icelandic: • rífampisín: lyf til að meðhöndla berkla eða tilteknar aðrar sýkingar
French: Vous devrez appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Icelandic: Settu kælipoka á handlegginn í 40 mínútur á tveggja klst. fresti fyrstu
French: • douleurs, telles que douleurs abdominales, douleurs osseuses, douleurs musculaires, douleurs thoraciques, maux de tête
Icelandic: • verkir, svo sem kviðverkir, beinverkir, vöðvaverkir, brjóstverkur, höfuðverkur
French: • spasmes musculaires, sensation d'inconfort dans les membres
Icelandic: vöðvakrampar, óþægindi í útlimum
French: Le matériel suivant sera nécessaire pour réaliser l'insertion des implants dans des conditions d'asepsie :
Icelandic: Eftirtaldur búnaður er nauðsynlegur fyrir ísetningu vefjalyfsins við smitgátaraðstæður:
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (ChildPugh A et B), les signes et symptômes d'une toxicité ou d'un surdosage dus à l'augmentation des taux de buprénorphine (myosis, cyanose labiale, sédation, bradycardie, hypotension, dépression respiratoire) doivent être surveillés.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A og B) með tilliti til teikna og einkenna um eiturverkanir eða ofskömmtun af völdum aukins magns af búprenorfíni (ljósopsminnkun, blámi á vörum, slæving, hægsláttur, lágþrýstingur, öndunarbæling).
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Icelandic: sögu um flogaköst
French: • que le titulaire de la carte d'alerte utilise SIXMO (un traitement SC à base de buprénorphine uniquement pour la dépendance aux opioïdes via un implant SC situé sur la face interne du haut du bras)
Icelandic: Að korthafinn noti SIXMO (meðferð með ópíóíðafíkn sem inniheldur eingöngu búprenorfín í vefjalyfi sem staðsett er undir húð á innanverðum upphandleggnum)
French: • impatiences, excitation, agitation, pensées anormales
Icelandic: • eirðarleysi, æsingur, viðkvæmni, óeðlilegar hugsanir
French: • En cas de contre-indications à l'IRM, les patients ne devront pas recevoir les implants.
Icelandic: • Sjúklingar með frábendingar fyrir segulómun eiga ekki að fá vefjalyfið.
French: Aucun ajustement de la dose de Sixmo n'est donc jugé nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Icelandic: Því er ekki talið nauðsynlegt að breyta skammti Sixmo hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: • du vérapamil, du diltiazem, de l'amiodarone : des médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée et des troubles cardiaques
Icelandic: verapamíl, diltíazem, amíódarón: lyf til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma
French: En cas d'encapsulation de l'implant, ou de capitonnage, utiliser le bistouri pour ébarber le tissu adhérent afin de libérer l'implant.
Icelandic: Ef vefjalyfið er hjúpað eða ef dæld er sjáanleg, skal nota skurðarhnífinn til að skafa af viðloðandi vefi og losa vefjalyfið.
French: Les patients devront alors être traités par un analgésique non opioïde, dans la mesure du possible.
Icelandic: Meðhöndla þarf þessa sjúklinga með verkjastillandi lyfjum sem ekki eru ópíóíðar þegar mögulegt er.
French: Critères justifiant le recours au traitement d'appoint par buprénorphine sublinguale Il est possible, chez certains patients, qu'un traitement d'appoint occasionnel par buprénorphine sublinguale soit nécessaire pour contrôler totalement les symptômes de sevrage et les envies irrépressibles de consommer des opioïdes, par exemple en période de stress ou de crise.
Icelandic: Hugsanlegt er að hluti sjúklinga þurfi af og til að fá viðbótarskammt af búprenorfíni undir tungu til að ná fullri stjórn á fráhvarfseinkennum og löngun í ópíóíða, t.d. þegar þeir upplifa persónulega streitu eða krísu.
French: Au cours des études de pharmacologie clinique chez des patients dépendants aux opioïdes, un effet plafond a été mis en évidence avec la buprénorphine pour un certain nombre de paramètres PD et de sécurité.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum hjá ópíóíðaháðum sjúklingum, sýndi búprenorfín fram á efri mörk áhrifa hvað varðar fjölda lyfjahvarfa- og öryggisbreyta.
French: Placez l'implant dans un bocal en verre fermé par un couvercle.
Icelandic: Settu vefjalyfið í glerkrukku með loki.
French: • du phénobarbital, de la carbamazépine, de la phénytoïne : des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie et d'autres maladies
Icelandic: fenóbarbítal, karbamazepín, fenýtóín: lyf til að meðhöndla flogaveiki og aðra sjúkdóma
French: Étape 13 : Le patient doit être allongé sur le dos, le bras porteur des implants fléchi au niveau du coude et en rotation externe, de sorte que la main soit positionnée à proximité de la tête.
Icelandic: Sjúklingurinn á að liggja á bakinu, með vefjalyfshandlegginn beygðan við olnbogann og snúinn út á við, þannig að höndin sé staðsett við hlið höfuðsins.
French: Si un traitement opioïde est nécessaire dans le cadre d'une anesthésie, les patients devront faire l'objet d'une surveillance continue dans un environnement équipé pour la gestion de l'anesthésie et par des personnes non impliquées dans la réalisation de la procédure chirurgicale ou diagnostique.
Icelandic: Ef ópíóíðameðferð er nauðsynlegur hluti af svæfingu, þurfa einstaklingar sem ekki taka þátt í skurð- eða greiningaraðgerðinni að fylgjast stöðugt með sjúklingum í svæfingarumhverfi.
French: Son activité dans le cadre du traitement de substitution des opioïdes est attribuée à ses propriétés lentement réversibles au niveau des récepteurs µ, permettant, sur une durée prolongée, de réduire au maximum le besoin d'utiliser d'autres opioïdes.
Icelandic: Virkni þess í viðhaldsmeðferð vegna ópíóíða má rekja til hægrar, afturkræfrar virkni þess á µ-viðtakana sem dregur úr þörf fyrir notkun annarra ópíóíða á löngu tímabili.
French: Des mesures de soutien (oxygène, vasopresseurs, notamment) doivent être mises en œuvre pour la prise en charge du choc circulatoire et de l'œdème pulmonaire, selon les indications.
Icelandic: Beita skal stuðningsaðgerðum (þ.m.t. súrefni, æðaþrengjandi lyf) við meðferð á blóðrásarlosti og lungnabjúg samkvæmt ábendingum.
French: Des cas d'atteintes hépatiques aiguës (fatales dans certains cas) ont été signalés avec la substance active buprénorphine chez des patients dépendants aux opioïdes, au cours des essais cliniques et dans le cadre des notifications d'effets indésirables post-commercialisation.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráðan lifrarskaða (þ.m.t. banvæn tilvik) við notkun virka efnisins búprenorfíns hjá einstaklingum sem eru háðir ópíóíðum, bæði í klínískum rannsóknum og skýrslum um aukaverkanir eftir markaðssetningu.
French: • Benzodiazépines : Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
Icelandic: Þessi samsetning getur valdið dauða vegna öndunarbælingar af miðlægum uppruna.
French: Si des symptômes de toxicité ou de surdosage sont observés, le retrait des implants et le passage à un médicament permettant un ajustement posologique seront nécessaires.
Icelandic: Ef einkenni um eiturverkanir eða ofskömmtun koma í ljós, er nauðsynlegt að fjarlægja vefjalyfið og skipta yfir í lyf þar sem hægt er að breyta skömmtum.
French: • Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : possible exacerbation des effets des opioïdes, d'après l'expérience relative à la morphine.
Icelandic: Samhliða notkun mónóamínoxídasahemla (MAO-hemla) getur valdið auknum áhrifum ópíóíða, samkvæmt reynslu af morfíni.
French: Complications graves liées à l'insertion et au retrait des implants Sixmo
Icelandic: Alvarlegir fylgikvillar við ísetningu og fjarlægingu
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent diminution de l'appétit peu fréquent prise de poids anormale, déshydratation, augmentation de l'appétit
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar minnkuð matarlyst sjaldgæfar óeðlileg þyngdaraukning, vessaþurrð, aukin matarlyst
French: • augmentation ou diminution du poids, y compris prise de poids anormale
Icelandic: • aukin eða minnkuð þyngd, þ.m.t. óeðlileg þyngdaraukning
French: CARTE D'ALERTE MÉDICALE
Icelandic: Öryggiskort sjúklinga
French: Carte d'alerte médicale
Icelandic: ÖRYGGISKORT SJÚKLINGA
French: Une palpation excessive peu après l'insertion des implants pourrait augmenter le risque d'infection.
Icelandic: Of mikil þreifing skömmu eftir ísetningu vefjalyfsins getur aukið líkurnar á sýkingu.
French: Étape 5 : Abaisser l'applicateur pour le mettre à l'horizontale ; soulever la peau avec l'extrémité de l'applicateur, mais maintenir la canule dans le tissu conjonctif sous-cutané (figure 6).
Icelandic: Lækkið áhaldið í lárétta stöðu, lyftið húðinni upp með oddi áhaldsins en haldið holnálinni í bandvefnum undir húðinni (mynd 6).
French: Les insertions incorrectes ou les infections peuvent conduire à une saillie ou une expulsion de l'implant.
Icelandic: Röng ísetning eða sýking getur valdið því að vefjalyfið stendur út eða ýtist út.
French: Une infection pourrait survenir au site d'insertion ou de retrait.
Icelandic: Staðbundin sýking getur komið fyrir við ísetningu eða fjarlægingu.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques fréquent douleurs osseuses**, myalgie**
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur algengar beinverkir**, vöðvaverkir**
French: Attention : la buprénorphine peut provoquer une dépression respiratoire (essoufflement ou arrêt de la respiration) sévère, potentiellement fatale, chez les enfants en cas d'exposition accidentelle à la substance.
Icelandic: Búprenorfín getur valdið verulegri, hugsanlega banvænni öndunabælingu (mæði eða öndunarstoppi) hjá börnum sem eru útsett fyrir því fyrir slysni.
French: Les opioïdes doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un myxœdème, une hypothyroïdie ou une insuffisance corticosurrénalienne (par exemple, maladie d'Addison).
Icelandic: Nota skal ópíóíða með varúð hjá sjúklingum með spiklopa, skjaldvakabrest eða nýrnahettubilun (t.d. Addisons sjúkdóm).
French: Fermer l'incision à l'aide de points de suture.
Icelandic: Staðfestið staðsetningu vefjalyfsins með þreifingu.
French: INFORMATIONS IMPORTANTES Chaque implant contient du chlorhydrate de buprénorphine équivalant à 74,2 mg de buprénorphine.
Icelandic: Hvert vefjalyf inniheldur búprenorfínhýdróklóríð sem jafngildir 74,2 mg af búprenorfíni.
French: Dans de nombreux cas, la présence de troubles hépatiques préexistants (maladie génétique, anomalies des enzymes hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou C, alcoolisme, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxiques) et la poursuite d'une consommation de drogues injectables pourraient avoir joué un rôle causal ou contributif.
Icelandic: -B eða lifrarbólgu-C veira, misnotkun áfengis, lystarleysi, samhliða notkun annarra lyfja sem geta haft eituráhrif á lifur) og viðvarandi notkun lyfja í bláæð haft áhrif eða stuðlað að þessum áhrifum.
French: • douleurs au niveau des muscles et du squelette, de la nuque, des membres, des articulations
Icelandic: verkir í vöðvum og beinagrind, hálsi, útlimum og liðum
French: En cas d'événement hépatique suspecté, un bilan hépatique doit être effectué et la nécessité d'interrompre le traitement par Sixmo doit être évaluée.
Icelandic: Þegar grunur leikur á tilviki tengt lifur er nauðsynlegt að meta lifrarstarfsemi og íhuga hvort hætta skuli meðferð með Sixmo.