FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado trastornos del control de los impulsos, incluido el trastorno asociado al juego, en pacientes tratados con brexpiprazol.
Czech: U pacientů léčených brexpiprazem byly hlášeny poruchy kontroly impulzů včetně patologického hráčství.
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol,
Czech: • protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol),
Spanish: En el grupo de brexpiprazol 4 mg/día, el cambio medio máximo ajustado al placebo desde el inicio en el intervalo QTcl fue 5,2 ms (IC del 90 %: 1,5-8,9) en varones (n = 48) y 15,0 ms (IC del 90 %: 7,7-22,3) en las mujeres (n = 14) a las 6 horas tras la administración.
Czech: (s korekcí podle placeba) 5,2 ms (90 % Cl: 1,5; 8,9) u mužů (n = 48) a 15,0 ms (90 % Cl: 7,7; 22,3) u žen (n = 14), a to 6 hodin po podání.
Spanish: Si tiene problemas hepáticos, su médico le puede ajustar la dosis de este medicamento.
Czech: Pacienti s problémy s játry Pokud máte problémy s játry, lékař může dávku tohoto přípravku upravit.
Spanish: Brexpiprazol (4 mg/día)
Czech: Brexpiprazol (4 mg/den)
Spanish: Es importante que se haga un análisis de sangre con regularidad, ya que esto puede ser mortal.
Czech: Tyto potíže mohou skončit i úmrtím, proto je důležité pravidelně docházet na krevní testy.
Spanish: Las reacciones adversas medicamentosas (RAM) más frecuentes fueron la acatisia (5,6 %) y el aumento de peso (3,9 %).
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly akatizie (5,6 %) a zvýšení tělesné hmotnosti
Spanish: Los síntomas extrapiramidales (incluida la distonía aguda) son efectos de clase conocidos de los antipsicóticos.
Czech: Známým účinkem většiny antipsychotik jsou extrapyramidové symptomy (včetně akutní dystonie).
Spanish: Basándose en estudios que utilizan enzimas hepáticas humanas in vitro, brexpiprazol no es un sustrato de la CYP1A2; fumar, por lo tanto, no debe tener efectos sobre la farmacocinética de brexpiprazol.
Czech: CYP1A2; kouření by proto nemělo mít žádný vliv na farmakokinetiku brexpiprazolu.
Spanish: La glucosa en plasma en ayunas debe evaluarse antes o poco después del inicio del tratamiento antipsicótico.
Czech: Před zahájením antipsychotické léčby nebo brzy po něm je třeba stanovit glykemii nalačno.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencia de inestabilidad autónoma (pulso o presión arterial irregulares, taquicardia, diaforesis y arritmia cardíaca).
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního nervového systému
Spanish: La administración concomitante de cetoconazol (200 mg dos veces al día durante 7 días), un potente inhibidor de la CYP3A4, con una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral aumentó el AUC de brexpiprazol en un 97 % y no hubo cambios en la Cmáx.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg dvakrát denně 7 dní), silného inhibitoru CYP3A4, společně s 2 mg brexpiprazolu v jedné dávce p.o. zvýšilo AUC brexpiprazolu o 97 %, přičemž Cmax zůstala beze změny.
Spanish: La administración concomitante de rifampicina (600 mg dos veces al día durante 12 días), un inductor potente de la CYP3A4, con una dosis única de 4 mg de brexpiprazol por vía oral dio como resultado una disminución aproximada del 31 % y del 73 % en la Cmáx y el AUC de brexpiprazol, respectivamente.
Czech: Induktory CYP3A4 Současné podávání rifampicinu (600 mg dvakrát denně 12 dní), silného induktoru CYP3A4, v dávce se 4 mg brexpiprazolu p.o. snížilo AUC brexpiprazolu o 31 % a Cmax o 73 %.
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo, en 8 sujetos se notificaron acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) relacionados con tendencias suicidas (0,5 %, 2 acontecimientos graves, 1 que llevó a la interrupción de la administración) en el grupo de tratamiento con brexpiprazol solo y 3
Czech: (treatment emergent adverse events, TEAE) sebevražedného typu u 8 pacientů (0,5 %, dvě závažné příhody, jedna vedla k vysazení léčby) ze všech skupin léčených brexpiprazolem a u 3 pacientů (0,4 %, žádná závažná příhoda) ve skupině s placebem.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio Agua purificada
Czech: Jádro tablety monohydrát laktózy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulóza částečně substituovaná hyprolóza hyprolóza magnesium-stearát čištěná voda
Spanish: Si ha tomado más RXULTI que la dosis que le han prescrito, contacte de inmediato con su médico o con el hospital más cercano.
Czech: Jestliže jste užil(a) více RXULTI, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku RXULTI, než jste měl(a), kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo místní nemocnici.
Spanish: • tos,
Czech: • třes,
Spanish: Comprimido recubierto con película 28 comprimidos recubiertos con película
Czech: Potahovaná tableta 28 potahovaných tablet
Spanish: Presíon arterial aumentada Triglicéridos elevados en sangre
Czech: Zvýšené krevní triglyceridy Zvýšené jaterní enzymy
Spanish: Metabolizadores lentos de la CYP2D6
Czech: Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2D6
Spanish: Óxido de hierro E 172 (amarillo)
Czech: Oxid železitý E 172 (žlutý)
Spanish: itraconazol),
Czech: indinavir, ritonavir),
Spanish: En ratones hembra, se observó una mayor incidencia de adenocarcinoma de glándula mamaria y carcinoma adenoescamoso, y adenoma de la glándula pituitaria, en exposiciones similares o incluso menores clínicamente relevantes: estos tumores endocrinos mediados por prolactina también se observaron en roedores con otros antipsicóticos y se desconoce su relevancia clínica.
Czech: U samic myší byl pozorován zvýšený výskyt adenokarcinomu mammy, adenokarcinomu dlaždicových buněk a adenomu pars distalis hypofýzy při klinicky relevantních hodnotách expozice nebo ještě nižších.
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4
Czech: Silné inhibitory CYP3A4
Spanish: Se ha informado de hiperglucemia, en algunos casos extrema y asociada con cetoacidosis o coma hiperosmolar o muerte, en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos.
Czech: U pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla zaznamenána hyperglykemie, v některých případech extrémní a doprovázená ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím.
Spanish: La media de MC, el IC del 95 % y los valores de p para ensayos individuales se derivaron de un análisis de medidas repetidas con modelos mixtos (MRMM) de la siguiente manera: efectos fijos del centro, tratamiento, visita e interacción de tratamiento por visita, con la interacción de la basal y de la basal por visita como covariables.
Czech: MMRM (model smíšených efektů u opakovaného měření; Mixed effect Model Repeat Measurement) takto: jako konstanty bylo použito centrum, typ léčby, návštěva a vztah mezi návštěvou a léčebnou intervencí, kovariátou pak byly vstupní hodnoty a vztah mezi vstupní hodnotou a danou návštěvou.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios de interacción, se recomienda ajustar la dosis de brexpiprazol a la mitad de la dosis cuando se administra de modo concomitante con inhibidores potentes de la CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, ritonavir y claritromicina).
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klarithromycin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Spanish: Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si está tomando RXULTI.
Czech: Pokud užíváte přípravek RXULTI, poraďte se s lékařem, jak můžete nejlépe krmit své dítě.
Spanish: Se deben realizar ajustes de dosis en los pacientes que toman de modo concomitante inhibidores/inductores potentes de la CYP3A4 o inhibidores potentes de la CYP2D6.
Czech: Úprava dávky z důvodu interakcí Úpravu dávky je třeba provést u pacientů užívajících současně silné inhibitory/induktory CYP3A4
Spanish: La eficacia y seguridad de brexpiprazol en el tratamiento de adultos con esquizofrenia se estudió en dos ensayos clínicos multinacionales y uno regional (Japón), de 6 semanas, aleatorizados, con enmascaramiento doble, controlados con placebo, de dosis fija (ensayos 1, 2 y 3), un ensayo clínico multinacional de 6 semanas, aleatorizado, con enmascaramiento doble, controlado con placebo, con referencia activa (quetiapina), de dosis flexibles (ensayo 4), y un ensayo de mantenimiento multinacional y controlado con placebo de 52 semanas (ensayo 5).
Czech: Totéž bylo ověřováno v nadnárodní šestitýdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s fixní dávkou a aktivním komparátorem (kvetiapin) (studie 4) a v nadnárodní a placebem kontrolované udržovací studii na 52 týdnů (studie 5).
Spanish: En el análisis general, brexpiprazol no prolongó el intervalo QTc hasta un grado clínicamente relevante después de dosis terapéuticas y supraterapéuticas (4 mg/día; n = 62 o 12 mg/día; n = 53) y no se ha observado ninguna correlación entre las concentraciones de brexpiprazol y la prolongación de QTc.
Czech: V celkové analýze brexpiprazol neprodlužoval QTc interval klinicky relevantním způsobem při podání v terapeutických a supraterapeutických dávkách (4 mg/den, n = 62
Spanish: Genotipo de la CYP2D6
Czech: Genotyp CYP2D6
Spanish: Óxido de hierro E 172 (amarillo, rojo, negro)
Czech: Oxid železitý E 172 (žlutý, červený, černý)
Spanish: La incidencia de la elevación de prolactina en sangre fue del 0,9 % en el grupo de 2 mg a 4 mg de brexpiprazol en comparación con el 0,5 % en el del placebo en ensayos controlados a corto plazo.
Czech: Prolaktin V krátkodobých kontrolovaných studiích došlo k nárůstu krevní hladiny prolaktinu u 0,9 % pacientů ze skupiny užívající brexpiprazol 2 mg až 4 mg a u 0,5 % pacientů v placebové skupině.
Spanish: En sujetos que recibieron placebo, la frecuencia de náuseas fue de un 2,8 % para los hombres frente a un 3,2 % para las mujeres y en el caso de los vómitos, la frecuencia fue de un 3,0 % para los hombres frente a un 2,6 % para las mujeres (ver sección 5.2).
Czech: (4,8 %, u mužů pak 2,8 %), totéž platí o zvracení (4,6 % a 1,4 %), u placeba pak nauzeu hlásilo 2,8 % mužů a 3,2 % žen, zatímco zvracení 3,0 % mužů a 2,6 % žen (viz bod 5.2).
Spanish: Se ha asociado dismotilidad y aspiración esofágicas al uso de antipsicóticos.
Czech: Při užívání antipsychotik může docházet k poruchám motility jícnu a aspiraci.
Spanish: 4 Brexpiprazol* (de 2 mg/día a 4 mg/día)b
Czech: Brexpiprazol* (2 mg/den až 4 mg/den)b
Spanish: • del día 5 al 7, tome dos comprimidos recubiertos con película de 1 mg por día,
Czech: • pátý až sedmý den se užívají dvě 1 mg tablety denně, • od osmého dne dál se bere denně jedna potahovaná tableta se silou podle předpisu lékaře.
Spanish: Brexpiprazol (2 mg/día)* Brexpiprazol (4 mg/día)* 178 94,70
Czech: Brexpiprazol (4 mg/den)* 178 94,70
Spanish: El criterio de valoración secundario clave en los ensayos 1, 2 y 4 fue la Impresión Clínica Global de Gravedad (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) de la esquizofrenia, una evaluación de 7 puntos de la gravedad de la enfermedad llevada a cabo por el médico.
Czech: CGI-S (clinical global impression of severity), kde je závažnost schizofrenie posuzována lékařem.
Spanish: Brexpiprazol (de 2 mg/día a 4 mg/día)
Czech: Brexpiprazol (2 mg/den až 4 mg/de n)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, perderá sus efectos.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RXULTI Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, jeho účinky vymizí.
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 0,25 mg de brexpiprazol.
Czech: RXULTI 0,25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brexpiprazolum 0,25 mg.
Spanish: Basándose en los resultados de los estudios de interacción, se recomienda ajustar la dosis de brexpiprazol a la mitad de la dosis cuando se administra de modo concomitante con inhibidores potentes de la CYP2D6 (quinidina, paroxetina y fluoxetina).
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP2D6 (chinidin, paroxetin a fluoxetin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Spanish: Conservación de RXULTI
Czech: Jak přípravek RXULTI uchovávat
Spanish: Se debe obtener un electrocardiograma en caso de sobredosis y, si hay una prolongación del intervalo QT, se debe instituir una monitorización cardíaca.
Czech: Při předávkování zajistěte záznam EKG a při zjištění prodlouženého QT intervalu rovněž monitoraci srdeční funkce.
Spanish: Acatisia
Czech: Akatizie
Spanish: Se observó un retraso en el crecimiento, en el desarrollo físico y alteración de la viabilidad de la descendencia a dosis de brexpiprazol tóxicas para la madre en un estudio de toxicidad del desarrollo pre/posnatal en ratas con la administración por vía oral.
Czech: Při perorálních dávkách brexpiprazolu toxických pro matku se ve studiích prenatální a postnatální vývojové toxicity u potkanů objevil zpožděný růst a tělesný vývoj a snížená životaschopnost potomstva.
Spanish: Durante la estabilización, brexpiprazol mejoró la sintomatología clínica (según lo evaluado por PANSS, CGI-S y CGI-I [ANCOVA LOCF o análisis de la covarianza con imputación de la última observación realizada]) y funcionalidad (según lo evaluado por la escala de evaluación de la actividad global (EEAG) [ANCOVA LOCF]).
Czech: CGI-I analýzou vzájemné korelace (ANCOVA) s nahrazením chybějících údajů poslední dostupnou hodnotou (LOCF)) a funkční stav pacientů (podle dotazníku GAF, stanoveno metodou ANCOVA
Spanish: Se consideraron todas las respuestas y se requirió confirmación a las 12 semanas (ver Tabla 8).
Czech: Všechny odpovědi byly zváženy a vyžadovaly potvrzení po 12 týdnech (viz tabulka 8).
Spanish: *La frecuencia se basa en valores de laboratorio.
Czech: * Frekvence byla stanovena na základě laboratorních hodnot.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Czech: Nebyla provedena žádná studie týkající se kancerogenity.
Spanish: NE: No Estimado, NC: No Conseguido
Czech: NE: Nelze odhadnout, NR: Nedosaženo
Spanish: Trastornos de la atención
Czech: Poruchy pozornosti
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 43 meses.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 43 měsíců.
Spanish: Contracepción en mujeres
Czech: Antikoncepce u žen
Spanish: Se observó actividad con independencia del número de tratamientos previos y de la presencia o ausencia de NHA.
Czech: Aktivita byla pozorována bez ohledu na počet předchozích terapií a přítomnost či nepřítomnost AHN.
Spanish: Interacción con comidas
Czech: Interakce s jídlem
Spanish: Puede que tengan que ponerle un tratamiento médico.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Spanish: Raza/etnias
Czech: Rasa/etnický původ
Spanish: Su médico le vigilará regularmente para verificar que el tratamiento le está haciendo el efecto deseado.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Spanish: También se vigilará regularmente el estado funcional del corazón y de los pulmones.
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.
Spanish: Rydapt puede reducir la fertilidad del hombre y de la mujer.
Czech: Přípravek Rydapt může snížit plodnost mužů i žen.
Spanish: Se debe continuar el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Spanish: Meses Midostaurina Placebo
Czech: Měsíce Midostaurin Placebo
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en su país.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima también se prolongaba en presencia de una comida rica en grasas.
Czech: Čas potřebný pro dosažení maximální koncentrace se s jídlem s vysokým obsahem tuku také prodloužil.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 73 meses y no se llegó a alcanzar la mediana de duración la respuesta.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 73 měsíců, mediánu délky trvání odpovědi nebylo dosaženo.
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que la midostaurina tiene el potencial de ser persistente, bioacumulativo y tóxico para el medio ambiente.
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že midostaurin má potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí.
Spanish: No exceda la dosis recetada por su médico.
Czech: Nepřekračujte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Spanish: El análisis principal se realizó tras un seguimiento mínimo de aproximadamente 3,5 años desde la aleatorización del último paciente.
Czech: Primární analýza byla provedena přibližně 3,5 let po randomizaci posledního pacienta.
Spanish: Un blister contiene 4 cápsulas blandas.
Czech: Jeden blistr obsahuje 4 měkké tobolky.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas durante la fase de mantenimiento fue en general menor que durante la fase de inducción y consolidación.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků v průběhu udržovací fáze byl obecně nižší než během indukční a konsolidační fáze.
Spanish: El protocolo incluye una colección completa de datos basales (incluyendo biomarcadores), tratamientos post-estudio y evaluación de la enfermedad mínima residual.
Czech: Protokol zahrnuje komplexní sběr základních údajů (včetně biomarkerů), léčbu po ukončení studie a hodnocení minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Spanish: Intervalo QTc >500 ms
Czech: QTc interval > 500 ms
Spanish: - Tome Rydapt dos veces al día en intervalos de unas 12 horas (por ejemplo, con el desayuno y con la cena).
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt dvakrát denně zhruba v 12hodinovém odstupu (např. při snídani a při večeři).
Spanish: Prolongación del tiempo parcial de tromboplastina activada
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Spanish: Para el resto de reacciones adversas, solo se recogieron las de grado 3 y 4.
Czech: Pro všechny ostatní nežádoucí účinky byly shromážděny pouze stupně 3 a 4.
Spanish: Náuseas y/o vómitos de grado 3/4 a pesar de tratamiento antiemético óptimo
Czech: Nauzea a/nebo zvracení stupně 3/4 navzdory optimální antiemetické terapii
Spanish: Mujer en edad fértil
Czech: Ženy ve fertilním věku
Spanish: La experiencia de casos de sobredosis en seres humanos es muy limitada.
Czech: Zkušenosti s předávkování u člověka jsou velmi omezené.
Spanish: Las variables secundarias fueron la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta obtener la respuesta y la supervivencia global.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly délku trvání odpovědi, čas do dosažení odpovědi a celkové přežití.
Spanish: Las dimensiones aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm.
Czech: Tobolky mají rozměry přibližně 25,4 x 9,2 mm.
Spanish: No se conoce un antídoto específico de midostaurina.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum k midostaurinu.
Spanish: En todos los pacientes se realizó un seguimiento de supervivencia.
Czech: Všichni pacienti byli sledováni pro celkovou dobu přežití.
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad tras dosis únicas o repetidas
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti a toxicita po jednorázovém/opakovaném podávání
Spanish: La respuesta a Rydapt se determinó utilizando un alogoritmo computacional aplicado sin ninguna adjudicación.
Czech: Odpověď na přípravek Rydapt byla stanovena pomocí výpočetního algoritmu aplikovaného bez jakékoliv adjudikace.
Spanish: Las respuestas a midostaurina se muestran en la Tabla 7.
Czech: Odpovědi na léčbu midostaurinem jsou uvedeny v tabulce 7.
Spanish: Estudios en crías de animales
Czech: Juvenilní studie na zvířatech
Spanish: La AUCtau se redujo en un 28% y en un 20% respectivamente, en el día 7.
Czech: AUCtau se snížila o 28 % a 20 % ve dni 7.
Spanish: Debido a la toxicidad limitante de la dosis, no se pudo alcanzar los niveles de exposición terapéutica clínica en animales.
Czech: Vzhledem k toxicitě limitující dávku nebylo možné dosáhnout terapeutické hladiny klinické expozice u zvířat.
Spanish: Se debe considerar medicamentos alternativos que no inhiban fuertemente la actividad del CYP3A4.
Czech: Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které silně neinhibují aktivitu CYP3A4.
Spanish: De los 116 pacientes incluidos en el ensayo, se consideró que 89 fueron aptos para la evaluación de la respuesta y constituyeron la población principal de análisis de eficacia.
Czech: Z celkového počtu 116 pacientů zařazených do studie bylo 89 pacientů považováno za vhodné z hlediska hodnocení odpovědi na léčbu a byli tak primární skupinou z pohledu účinnosti.
Spanish: Blísters de Al-PA/Al/PVC.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry.
Spanish: Inducción, consolidación y mantenimiento
Czech: Indukce, konsolidace a udržovací léčba
Spanish: Las cápsulas se deben tomar con comida (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Czech: Tobolky se užívají s jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Spanish: Se recomienda tomar Rydapt con comida.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Rydapt s jídlem.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let (viz bod 5.2).
Spanish: Todos los pacientes evaluados
Czech: Všichni hodnocení pacienti
Spanish: Es por ello que es muy importante que siga las recomendaciones dadas por su médico.
Czech: Je velice důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře.
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con riesgo de prolongación de QTc (por ejemplo, debido a medicamentos concomitantes y/o trastornos electrolíticos).
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s rizikem prodloužení QTc intervalu (např. kvůli souběžně podávaným léčivým přípravkům a/nebo poruchám elektrolytů).
Spanish: Existe poca experiencia con midostaurina en pacientes con LMA entre 60-70 años de edad y no existe experiencia en pacientes con LMA de más de 70 años.
Czech: Existují omezené zkušenosti s midostaurinem u pacientů s AML ve věku 60-70 let a žádné zkušenosti u pacientů s AML starších 70 let.
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé.
Czech: Přípravek Rydapt může poškodit Vaše díte.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rydapt en monoterapia se debe controlar cualquier infección grave.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Rydapt v monoterapii má být pod kontrolou jakákoliv aktivní forma závažné infekce.
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido hasta observar respuesta fue de 0,3 meses (rango: 0,1 a 3,7 meses).
Czech: Medián trvání odpovědi byl 0,3 měsíce (rozmezí: 0,1 až 3,7 měsíce).
Spanish: Toxicidad persistente grado 1/2 Toxicidad persistente de grado 1 o 2 que los pacientes consideren inaceptable podría llevar a interrumpir el tratamiento hasta 28 días.
Czech: Perzistentní toxicita stupně 1 nebo 2, pacienty považována za neakceptovatelnou toxicitu, může způsobit přerušení léčby až na 28 dnů.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica indican que es improbable que la midostaurina interfiera las funciones vitales del sistema nervioso central.
Czech: Z farmakologických studií bezpečnosti vyplývá, že není pravděpodobná souvislost mezi midostaurinem a ovlivněním vitálních funkcí centrálního nervového systému.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 40,0 meses (el seguimiento de la supervivencia de los pacientes duró solo un año tras la suspensión del tratamiento).
Czech: Medián celkového přežití byl 40,0 měsíců (pacienti byli sledováni pro přežití po dobu jednoho roku po ukončení klinické studie).
Spanish: RAN: recuento absoluto de neutrófilos
Czech: ANC: Absolutní počet neutrofilů
Spanish: - Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Czech: - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Spanish: Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica médica habitual y según la tolerancia de cada paciente.
Czech: Profylaktická antiemetika se mají užívat v souladu s lokální lékařskou praxí na základě snášenlivosti pacienta.