FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det gör inget eftersom luften kommer att avlägsnas i ett senare steg.
Polish: Nie należy się tym niepokoić, gdyż powietrze można usunąć wykonując następne czynności.
Swedish: När du hör det andra klicket (eller om du inte hör några andra klick och det har gått 10 sekunder) är injektionen klar (se Bild 6).
Polish: Po usłyszeniu drugiego kliknięcia (lub, jeżeli nie było słychać drugiego kliknięcia, po upływie 10 sekund), wstrzyknięcie jest zakończone (patrz Rysunek 6).
Swedish: Allvarliga infektioner påverkar färre än 1 av 100 patienter som behandlas med Enbrel.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem Enbrel.
Swedish: De övriga innehållsämnena är:
Polish: Pozostałe składniki to:
Swedish: Sprutorna är av glas typ I.
Polish: Strzykawki wykonane są ze szkła typu I.
Swedish: Detta är sällsynta eller ovanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång).
Polish: Działania te występują rzadko lub niezbyt często, ale są to ciężkie przypadki (niektóre z nich mogą być w rzadkich przypadkach śmiertelne).
Swedish: En liten blödning kan ske.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Dosering för vuxna patienter (över 18 år)
Polish: Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta är okänt.
Polish: Kliniczne znaczenie tego spostrzeżenia nie jest znane.
Swedish: Behandling med Enbrel ska fortsätta tills remission uppnås, upp till 24 veckor.
Polish: Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Swedish: Dosering och administreringssätt är samma som för vuxna 18-64 år.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18 - 64 lat.
Swedish: Enbrel används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
Polish: Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Swedish: Några av dessa patienter har varit yngre än 50 år. Två stora kliniska studier vilka utvärderade användning av Enbrel vid behandling av hjärtsvikt avslutades i förtid på grund av utebliven effekt.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów byli w wieku poniżej 50 lat. Dwa duże badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Enbrel w leczeniu zastoinowej niewydolności serca zostały wcześniej zakończone z powodu braku skuteczności leczenia.
Swedish: Läs dessa anvisningar noggrant och följ dem steg för steg.
Polish: Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden för användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 6 timmar vid högst 25C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, i zwykle nie może być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Swedish: • Nålen kommer att vara kvar i den långa delen av förpackningen.
Polish: • Igła pozostanie w długiej części opakowania.
Swedish: Enbrel N=103 till 105*
Polish: Enbrel n = 103 do 105*
Swedish: Speciella patientgrupper
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Swedish: Detta beror på lufttrycket i flaskan och är inte något att bry sig om.
Polish: Spowodowane jest to ciśnieniem powietrza i nie należy się tym niepokoić.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Wyeth Pharmaceuticals
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Wyeth Pharmaceuticals
Swedish: Samtidig användning av Enbrel och anakinra rekommenderas därför ej (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Enbrel i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Swedish: Börja från ett av de övre hörnen, dra av papperet från brickans övre del och sidor.
Polish: Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części i z boków tacy.
Swedish: Hampshire, PO9 2NG Storbritannien
Polish: Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania
Swedish: Enbrel tillverkas av: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Polish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Swedish: • Undervisningsguide för att underlätta utbildning av patienterna i säker användning av den förfyllda injektionspennan
Polish: • wytyczne ułatwiające szkolenie pacjentów dotyczące bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Enbrel.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Enbrel.
Swedish: • Nålen har förpackats i en plastförpackning för att hålla den steril.
Polish: • Igła jest umieszczona w plastikowym pojemniku w celu zachowania sterylności.
Swedish: RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIERNA 2, 3 OCH 4
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Swedish: Var försiktig så att du inte trycker in nålen i huden för långsamt, eller med för stor kraft.
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
Swedish: Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kräver att behandlingen med Enbrel avbryts.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku Enbrel.
Swedish: Inledning b.
Polish: Wprowadzenie b.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska färdig beredd produkt användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony produkt należy natychmiast zużyć.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen Enbrel och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu Enbrel z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Swedish: Barn och vuxna som använder Enbrel kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Swedish: • om ditt barn har en infektion.
Polish: • jeśli dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, tumor necrosis factor alpha (TNF-α) hämmare, ATC-kod: L04AB01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, Inhibitor czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α), kod ATC: L04AB01.
Swedish: När mitten av knappen trycks ner kommer du att höra ett "klick".
Polish: Po naciśnięciu środkowej części przycisku będzie słychać kliknięcie.
Swedish: Placebo N=106 till 109*
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Swedish: Fortsätt att hålla injektionspennan tryckt mot huden tills dess att du hör ett andra "klick" eller i 10 sekunder från det första klicket (oberoende på vilket som inträffar först).
Polish: Należy mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry do czasu usłyszenia drugiego kliknięcia lub przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (zależnie co nastąpi wcześniej).
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens ordination.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Resultaten från denna kontrollerade studie uttrycktes i procent förbättring av reumatoid artrit, beräknat utifrån de responskriterier som fastställts av American College of Rheumatology (ACR).
Polish: Uzyskane w badaniu wyniki przedstawiono w procentowej skali poprawy przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów, opracowanej na podstawie kryteriów odpowiedzi ACR (ang. American College of Rheumatology).
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektioner genom levande vaccin hos patienter som behandlas med Enbrel.
Polish: Nie ma żadnych danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażeń przez żywe szczepionki podawane pacjentom stosującym Enbrel.
Swedish: Eftersom immunoglobuliner liksom många andra läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk måste man överväga om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Enbrel ska avbrytas, med hänsyn till nyttan av amningen för barnet och nyttan av behandlingen för kvinnan.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enbrel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Swedish: Försäkra dig om att spetsen inte vidrör någonting.
Polish: Należy upewnić się, że końcówka niczego nie dotyka.
Swedish: Vissa barn och tonåringar som har fått Enbrel eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Enbrel har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
Swedish: Uppskattade värden på clearance och volym hos patienter mellan 65 och 87 år var liknande de hos patienter under 65 år.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji etanerceptu u pacjentów w wieku 65 do 87 lat były podobne do oznaczonych dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Swedish: Administrering av levande vaccin till spädbarn inom 16 veckor efter moderns sista dos Enbrel rekommenderas generellt inte.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Enbrel przyjętej przez matkę.
Swedish: Totalt 401 patienter undersöktes, varav 203 behandlades med Enbrel.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem Enbrel.
Swedish: ACR respons ACR 20 ACR 50 ACR 70
Polish: ACR odpowiedzi ACR 20
Swedish: • En nålfri demonstrationspenna
Polish: • pozbawiony igły wstrzykiwacz do demonstracji
Swedish: Enbrel kan ges som monoterapi vid intolerans mot metotrexat eller när fortsatt behandling med metotrexat är olämplig.
Polish: Enbrel może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Swedish: Den lämpliga dosen och hur ofta den ska ges till ditt barn eller ungdom beror på kroppsvikt och sjukdom.
Polish: Właściwa dawka i częstość dawkowania u dzieci i młodzieży będą zależały od masy ciała i rodzaju choroby.
Swedish: • När förseglingen är bruten, ta bort den korta vida änden av plastförpackningen.
Polish: • W momencie kiedy osłonka zostanie złamana, należy usunąć krótki, szeroki koniec plastikowego pojemnika.
Swedish: Alternativt kan 50 mg administreras en gång per vecka med samma säkerhet och effekt (se avsnitt 5.1).
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Swedish: Man bör dock iakttaga försiktighet vid behandling av äldre och speciellt vara uppmärksam på förekomsten av infektioner.
Polish: Jednak podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność zwłaszcza w odniesieniu do możliwości wystąpienia zakażenia.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot Enbrel.
Polish: Nie jest znane antidotum na produkt Enbrel.
Swedish: Immunosuppression
Polish: Immunosupresja
Swedish: Det rekommenderas att du antecknar datumet som Enbrel tas ut ur kylskåpet och datumet när Enbrel ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy Enbrel wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Swedish: En lätt nedsänkning i huden kommer att ses (se Bild 4).
Polish: Na skórze będzie widoczne lekkie wgłębienie (patrz Rysunek 4).
Swedish: Effekten av långtidsbehandling med Enbrel avseende utveckling av autoimmuna sjukdomar är ej känd.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem Enbrel na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN BIOLOGISKT AKTIVA SUBSTANSEN OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Säkerheten för Enbrel vid långtidsanvändning i kombination med andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) har inte fastställts.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Enbrel w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Swedish: Utgångsvärde Värde vecka 52 Remission
Polish: Wynik wyjściowy Wynik po 52. tygodniu Remisja
Swedish: ASAS 50 och 70 respons innebar en 50 %-ig respektive 70 %-ig förbättring i samma responskriterier.
Polish: ASAS 50 i 70 oznacza odpowiednio 50% lub 70% poprawę w odniesieniu do tych samych kryteriów.
Swedish: Denna Fc-del innehåller den brygg- (dimer-) bildande regionen, CH2-och CH3-regionerna men inte CH1-regionen i IgGI.
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
Swedish: Tid
Polish: Czas
Swedish: Båda dessa TNF-receptorer föreligger naturligt både membranbundna och fria.
Polish: Oba rodzaje receptorów TNFRs występują naturalnie w postaci przezbłonowej i rozpuszczalnej.
Swedish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiell remission BASDAI***50 *Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 respektive c:<0,05 mellan Enbrel och placebo
Polish: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Częściowa remisja ASAS BASDAI***50 *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 and c:<0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi Enbrel i placebo
Swedish: Nålskyddet innehåller torrt naturgummi (latex) (se avsnitt 4.4).
Polish: Osłonka igły zawiera suchą gumę naturalną (lateks) (patrz punkt 4.4).
Swedish: En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått Enbrel under graviditeten.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży Enbrel.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Boehringer Ingelheim Pharma KG
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Swedish: Baserat på granskningen av den litteratur och den spontanrapportering som presenteras i denna PSUSA, som täcker perioden 3 februari 2018 till 2 februari 2019, samt kumulativa data sedan det första godkännandet för försäljning beviljades i Europa, ansåg PRAC att ett orsakssamband mellan inflammatorisk tarmsjukdom och etanercept inte kan uteslutas och rekommenderar därför att produktinformationen för läkemedel som innehåller den aktiva substansen etanercept ska uppdateras enligt följande: uppdatering av avsnitt 4.8 i produktresumén där inflammatorisk tarmsjukdom läggs till med frekvensen mindre vanlig.
Polish: Na podstawie przeglądu literatury i raportów przedstawionych w ramach oceny PSUSA, obejmujących okres od 3 lutego 2018 r. do 2 lutego 2019 r., jak również zbiorczych danych uzyskanych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie UE, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowo-skutkowy między nieswoistym zapaleniem jelit a stosowaniem etanerceptu nie może być wykluczony, w związku z czym zaleca, aby druki informacyjne produktów leczniczych zawierających substancję czynną etanercept zostały uaktualnione w następujący sposób: należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL w celu dodania nieswoistego zapalenia jelit do niezbyt często występujących działań niepożądanych.
Swedish: Bedömningen ska innefatta detaljerad anamnes angående genomgången tuberkulos, eventuell tidigare exposition för tuberkulos samt tidigare och/eller nuvarande immunosuppressiv behandling.
Polish: Badanie to powinno obejmować szczegółowy wywiad medyczny z osobistą historią gruźlicy lub ewentualnych wcześniejszych kontaktów z gruźlicą, i wcześniejszym i (lub) aktualnym leczeniem immunosupresyjnym.
Swedish: Andelen av patienterna som utvecklat antikroppar mot etanercept vid långtidsbehandling (i upp till 3,5 år) ökade som förväntat över tiden.
Polish: Liczba osób, u których wykryto przeciwciała przeciw etanerceptowi w długoterminowych badaniach (do 3,5 lat), zgodnie z przewidywaniami rosła z biegiem czasu.
Swedish: Om läkaren inte har gett denna instruktion, vänligen ta kontakta med henne/honom.
Polish: Jeżeli lekarz nie udzielił takich informacji, należy się z nim skontaktować.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet (månad/år) på pennan.
Polish: Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc/rok) na wstrzykiwaczu.
Swedish: Behandling med Enbrel bör inte initieras hos patienter med aktiva infektioner, inklusive kroniska och lokala infektioner.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Enbrel u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Swedish: Med tiden kommer du att hitta den vinkel som känns bäst för dig eller ditt barn.
Polish: Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla siebie lub dla dziecka.
Swedish: Innan behandling med Enbrel påbörjas ska alla patienter bedömas med avseende på både aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Enbrel, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för spädbarnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Enbrel har använts under graviditet innan spädbarnet erhåller någon vaccination (mer information finns i avsnitt 2, "Vaccinationer").
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Swedish: Administreringen av Enbrel ska avbrytas om en patient utvecklar en allvarlig infektion.
Polish: Podawanie produktu Enbrel należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Swedish: Etanercept kan också påverka biologiska svar som styrs av andra molekyler nedströms (t ex cytokiner, adhesionsmolekyler, proteinaser) vilka induceras eller regleras av TNF.
Polish: Etanercept może także modulować odpowiedzi biologiczne kontrolowane przez inne cząsteczki (np. cytokiny, cząsteczki adhezyjne lub proteinazy), które są indukowane lub regulowane przez TNF.
Swedish: 12 månader SE = standardfel a = p-värde = 0,0001
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny) a. p = 0,0001
Swedish: Om datumet har passerat ska du inte använda pennan utan kontakta apotekspersonal.
Polish: Jeśli termin upłynął, nie używać wtrzykiwacza i skontaktować się z farmaceutą.
Swedish: Placera nålen på sprutan g.
Polish: Umieszczenie igły w strzykawce g.
Swedish: Stick inte in nålen i vinkel, detta kan orsaka att nålen böjer sig och/eller förhindra att spädningsvätska tillsätts till flaskan på ett riktigt sätt (se bild 4).
Polish: Nie należy wbijać igły pod kątem, ponieważ może to spowodować wygięcie igły i/lub uniemożliwi to prawidłowe dodanie rozpuszczalnika do fiolki (patrz Rysunek 4).
Swedish: Den specifika aktiviteten hos etanercept är 1,7 x 10 enheter/mg.
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 10
Swedish: Skillnaderna i TSS och JSN mellan metotrexat och Enbrel 25 mg var inte statistiskt signifikanta.
Polish: Różnice między metotreksatem a produktem Enbrel 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
Swedish: • Den förfyllda sprutan är endast för engångsbruk.
Polish: • Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: I öppna långtidsstudier (i upp till 34 månader) där Enbrel givits kontinuerligt utan uppehåll bibehölls det kliniska svaret, och säkerheten var jämförbar med den man sett i kortare studier.
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których produkt Enbrel był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Swedish: • Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)
Polish: • Ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (czerwone lub blade plamy na skórze, często swędzące).
Swedish: Följ anvisningarna som ges av läkare.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
Swedish: Ta inte bort den vita ringen som sitter kvar på sprutan.
Polish: NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.
Swedish: Injektionspennans inspektionsfönster kommer nu att bli helt lila vilket bekräftar att dosen har blivit korrekt injicerad (se Bild 8).
Polish: Okienko kontrolne wstrzykiwacza powinno być teraz całkowicie fioletowe, co potwierdza prawidłowe wykonanie wstrzyknięcia dawki leku (patrz Rysunek 8).
Swedish: Håll injektionspennan i en rät vinkel (90°) mot injektionsstället.
Polish: Ustawić wstrzykiwacz pod kątem prostym (90°) do miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Enbrel + Metotrexat (n = 231)
Polish: Enbrel + Metotreksat (n = 231)
Swedish: • Wegeners granulomatos: Enbrel rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Swedish: Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: Enbrel innehåller inga antibakteriella konserveringsmedel varför lösningar som beretts med vatten för injektionsvätskor bör administreras så snart som möjligt, och senast 6 timmar efter beredning av lösningen.
Polish: Enbrel nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Swedish: Enbrel bör endast användas under graviditeten om det är absolut nödvändigt.
Polish: Enbrel należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Swedish: En signifikant förbättring observerades även för partiell remission enligt ASAS och BASDAI 50.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika BASDAI 50.
Swedish: Enbrel har inte studerats hos barn yngre än 2 år.
Polish: Produkt Enbrel nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Swedish: Maligniteter, vissa med dödlig utgång, har efter marknadsföring rapporterats bland barn, tonåringar och unga vuxna (upp till 22 års ålder) som behandlades med TNF-antagonister (påbörjad terapi ≤ 18 års ålder), inklusive Enbrel.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów złośliwych, niekiedy prowadzących do zgonu, u dzieci, młodzieży i młodych ludzi (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (rozpoczęcie terapii w wieku  18 lat), w tym produktem Enbrel.
Swedish: Jämfört med placebo resulterade behandlingen med Enbrel i statistiskt signifikant förbättring i ASAS 40, ASAS 20 och ASAS 5/6.
Polish: W porównaniu do placebo w grupie otrzymującej Enbrel zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wskaźników ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Swedish: (se Bild 5).
Polish: (patrz Rysunek 3).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för etanercept (förutom biosimilarer) är CHMP:s slutsatser följande:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące: