FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: < 124 µmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l; - U pacientů s abnormálním výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo
Latvian: Klīniskajos pētījumos nieru darbības pasliktinājums ir definēts šādi: - pacientiem, kam sākotnēji kreatinīna koncentrācija ir normas robežās (< 1,4 mg/dl vai < 124 µmol/l) - pieaugums par 0,5 mg/dl vai 44 µmol/l; - pacientiem, kam jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1,4 mg/dl vai > 124 µmol/l) - pieaugums par 1,0 mg/dl vai 88 µmol/l.
Czech: V preklinických studiích byly demonstrovány následující vlastnosti: - In vivo: inhibice osteoklastické kostní resorpce, která ovlivňuje vnitřní mikroprostředí kostní dřeně a zhoršuje tak podmínky pro růst nádorových buněk, antiangiogenní účinek a analgetický účinek.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ir pierādītas šādas zoledronskābes īpašības: - In vivo: viela inhibē kaulu osteoklastu resorbciju, ietekmē kaulu smadzeņu mikrovidi, padarot to mazāk caurlaidīgu audzēju šūnu augšanai.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 265 µmol/l nebo > 3,0 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Latvian: Zoledronskābes klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Latvian: Kreatinīna koncentrācijas pieaugumu, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem hroniski.
Czech: Radiační léčba kostí kyselina zoledronová 4 mg
Latvian: Kaulu staru terapija zoledronskābe 4 mg
Czech: Doporučené dávkování kyseliny zoledronové *
Latvian: Ieteicamā zoledronskābes deva*
Czech: Potenciální nežádoucí účinky kyseliny zoledronové na fertilitu v parentální a F1 generaci byly hodnoceny u potkanů.
Latvian: Fertilitāte Pētījumos ar žurkām tika izvērtētas zoledronskābes izraisītās, ar vecāku un F1 paaudzes fertilitāti saistītās nevēlamās blakusparādības.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO /ČÍSLA EU/1/12/786/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/786/001
Czech: - Nepoužívejte Zoledronic acid Mylan po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. - Neotevřené lahvičky nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: - Nelietot Zoledronic acid Mylan pēc derīguma termiņa beigām , kas norādīts uz flakona vai kastītes pēc„Derīgs līdz/EXP".
Czech: Zoledronic acid Mylan nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné bivalentní kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí být podáván odděleně jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Latvian: Zoledronic acid Mylan koncentrātu nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala kyselinu zoledronovou 4 mg s placebem v prevenci kostních příhod (SREs = Skeletal Related Events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, lietojot zālēs ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus Pirmā nejaušinātā, dubulti maskētā, ar placebo kontrolētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar placebo, lietojot zāles ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei (Skeletal Related Events - SREs) prostatas vēža slimniekiem.
Czech: Zoledronic acid Mylan může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zoledronic acid Mylan atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
Czech: Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic acid Mylan: Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů:
Latvian: Norādījumi par samazināto Zoledronic acid Mylan devu pagatavošanu Ar šļirci paņemiet tik daudz koncentrāta, cik norādīts tālāk:
Czech: Jak uchovávat Zoledronic acid Mylan
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic acid Mylan
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové.
Latvian: Sākot ārstēšanu pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ieteicamas mazākas zoledronskābes devas.
Czech: Bolesti končetin, artralgie, bolesti
Latvian: Sāpes ekstremitātēs, artralģija, skeleta-muskuļu sāpes
Czech: Jak připravit a aplikovat Zoledronic acid Mylan
Latvian: Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid Mylan
Czech: - Zoledronic acid Mylan musí být podáván pouze zdravotnickými pracovníky vyškolenými v podávání bisfosfonátů intravenózně, tj.
Latvian: - Zoledronic acid Mylan ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.
Czech: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Latvian: 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)*
Czech: Studie s polyolefinovými vaky (předplněnými 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy) neprokázaly inkompatibilitu s přípravkem Zoledronic acid Mylan.
Latvian: Pētījumos ar poliolefīna infūziju maisiem (kuros iepildīts 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdums) nav konstatēta nesaderība ar Zoledronic acid Mylan.
Czech: Mezi dvěma dávkami kyseliny zoledronové nebyl nalezen statistický rozdíl.
Latvian: Statistiski ticamas atšķirības starp dažādām zoledronskābes devām nav.
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem nebo metastázami solidních nádorů do kostí musí být při zahájení léčby přípravkem Zoledronic acid Mylan stanoven sérový kreatinin a clearance kreatininu (CLcr).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar zoledronskābi pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).
Czech: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkcí ledvin musí být velmi dobře posouzen jejich stav a zváženo, zda přínos léčby přípravkem Zoledronic acid Mylan převáží možné riziko léčby.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no terapijas ar zoledronskābi atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
Czech: Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro injekční roztok ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztokem glukózy.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic acid Mylan koncentrāts ir jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu.
Czech: - Kopřivka.
Latvian: - Miegainība.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárnikovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Ledvinná clearance kyseliny zoledronové korelovala s clearance kreatininu, ledvinová clearance reprezentuje 75  33% clearance kreatininu, jejíž průměr byl u 64 studovaných pacientů s nádorovým onemocněním 84  29 ml/min (rozmezí 22 až 143 ml/min).
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss 64 pētītajiem vēža slimniekiem vidēji ir 84 ± 29 ml/min (robežās no 22 līdz 143 ml/min).
Czech: Analýza mnohočetných příhod odhalila významné snížení rizika u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 4 mg o 16% ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pamidronát.
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes un pamidronātu, uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16%.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrát pro infuzní roztok acidum zoledronicum
Latvian: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem může být zvýšené riziko poškození ledvin, pokud je Zoledronic acid Mylan podáván v kombinaci s thalidomidem.
Latvian: Pacientiem ar multiplo mielomu nieru darbības traucējumu risku var palielināt zoledronskābes lietošana kombinācijā ar talidomīdu.
Czech: 10x 5 ml lahviček
Latvian: 1 flakons 5 ml 4 flakoni 5 ml 10 flakoni 5 ml
Czech: Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) u pediatrických pacientů (věk 1 až 17 let) byly srovnány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené studii se 74 pacienty v rameni s kyselinou zoledronovou a 76 pacienty v rameni s pamidronátem.
Latvian: Vienā starptautiskā, daudzcentru, nejaušinātā, atvērta tipa pētījumā, kurā katrā terapijas grupā piedalījās attiecīgi 74 un 76 pacienti, salīdzināja intravenozi lietotas zoledronskābes iedarbību smagas formas (I, III un IV tipa) nepilnīgās osteoģenēzes ārstēšanā bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar intravenozi lietota pamidronāta terapiju.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Zoledronic acid Mylan podán
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Mylan ievadīšanas
Czech: Zoledronic acid Mylan je kontraindikován u kojících matek (viz bod 4.3).
Latvian: Zoledronskābe ir kontrindicēta sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených Zoledronic acid Mylan byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
Latvian: Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid Mylan.
Czech: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před aplikací musí být 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo obsah koncentrátu odebraný dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml) nebo 5% roztok glukózy).
Latvian: Pirms ievadīšanas 5 ml koncentrāta no flakona vai nepieciešamais paņemtā koncentrāta daudzums ir jāatšķaida ar 100 ml kalcija jonus nesaturošu infūzijas šķīdumu (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu).
Czech: Léčba přípravkem Zoledronic acid Mylan má pokračovat stejnou dávkou, jaká byla podávaná před přerušením léčby.
Latvian: Terapija ar zoledronskābi atsākama, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v srpnu-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2012.gada augusts.
Czech: Je k dispozici ve formě 4mg/5ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku.
Latvian: Tās ir pieejamas kā 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zoledronic acid Mylan EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (jestliže je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a rovněž hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Latvian: Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad muguras smadzenes nospiež kauls), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs).
Czech: To má za následek snížení úbytku kostní tkáně.
Latvian: Rezultātā mazinās kaulaudu zudums.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoledronic acid Mylan platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23 augusts izsniedza Zoledronic acid Mylan reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Zoledronic acid Mylan.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zoledronic acid Mylan.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Zoledronic acid Mylan.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zoledronic acid Mylan lietošanu.
Czech: Jelikož je přípravek Zoledronic acid Mylan generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodná s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Latvian: Tā kā Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zoledronic acid Mylan pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zoledronic acid Mylan je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Latvian: Parastā Zoledronic acid Mylan deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst vismaz 15 minūtes.
Czech: To znamená, že přípravek Zoledronic acid Mylan je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zometa.
Latvian: Tas nozīmē, ka Zoledronic acid Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou vykazovat vysoké hladiny vápníku v krvi, který se uvolňuje z kostí.
Latvian: Pacientiem ar audzējiem var būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis asinīs.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic acid Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic acid Mylan un Zometa ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v lidském těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Czech: Žádné další studie za účasti pacientů nebyly nutné, protože přípravek Zoledronic acid Mylan je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Zometa.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles, kuras ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Zometa.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic acid Mylan převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kosti.
Latvian: Zoledronic acid Mylan var lietot, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar progresējošu vēzi, kas ietekmē kaulus.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Mylan
Latvian: Cita informācija par Zoledronic acid Mylan
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost acidum zoledronicum
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai zoledronskābe
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně vede k nižší pravděpodobnosti zlomeniny kosti, což je přínosné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kauli lūst retāk, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan musí být podáván pouze lékařem se zkušenostmi s aplikací tohoto typu léčivého přípravku podávaného do žíly.
Latvian: Zoledronic acid Mylan drīkst lietot tikai ārsts, kuram ir pieredze šāda veida intravenozo zāļu lietošanā.
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan lze také použít k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Latvian: Zoledronic acid Mylan var lietot arī audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zoledronic acid Mylan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zoledronic acid Mylan reģistrācijas apliecību.
Czech: Při použití jako prevence kostních komplikací lze infuzi opakovat každé tři až čtyři týdny a pacienti by měli rovněž užívat doplňky obsahující vápník a vitamín D. Nižší dávka se doporučuje u pacientů s kostními metastázami (pokud se nádor rozšířil do kostí), kteří trpí mírnými až středně závažnými ledvinovými potížemi.
Latvian: Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic acid Mylan zamezuje zlomeninám kostí, pomáhá rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Zoledronic acid Mylan palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Czech: Zoledronic acid Mylan je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Latvian: Zoledronic acid Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Mylan?
Latvian: Kāda ir Zoledronic acid Mylan ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Přípravek Zoledronic acid Mylan je „generikum".
Latvian: Zoledronic acid Mylan ir ģenēriskas zāles.
Czech: Co je Zoledronic acid Mylan?
Latvian: Kas ir Zoledronic acid Mylan?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Mylan, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Latvian: Zoledronic acid Mylan aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts.
Czech: Obsah (koncent race)
Latvian: Saturs (koncent rācija)
Czech: Jakákoliv SRE (+TIH)
Latvian: Jebkāda veida SRE (+TIH)
Czech: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Chorvatsko
Latvian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb Horvātija
Czech: Snížení rizika mnohočetných příhod** (%)
Latvian: Riska samazinājums daudzkārtēju patoloģiju gadījumā** (%)
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Latvian: Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Czech: Váš lékař bude hladiny sledovat a učiní všechna nezbytná opatření.
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodu 5.1, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: EU/1/12/771/001 1 plastová lahvička EU/1/12/771/002 4 plastové lahvičky EU/1/12/771/003 10 plastových lahviček EU/1/12/771/004 1 skleněná lahvička EU/1/12/771/005 4 skleněné lahvičky EU/1/12/771/006 10 skleněných lahviček
Latvian: EU/1/12/771/001 1 plastmasas flakons EU/1/12/771/002 4 plastmasas flakoni EU/1/12/771/003 10 plastmasas flakoni EU/1/12/771/004 1 stikla flakons EU/1/12/771/005 4 stikla flakoni EU/1/12/771/006 10 stikla flakoni
Czech: Procento pacientů s SREs (%)
Latvian: Pacientu daļa ar SREs (%) p vērtība
Czech: Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění Kojení
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/771/001-006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/771/001-006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. srpna 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 16. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dní).
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd.
Czech: Snížený počet červených krvinek (anemie).
Latvian: − Samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šķīdumā daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Czech: Buďte proto opatrný(á), když řídíte nebo obsluhujete stroje, anebo vykonáváte jiné činnosti vyžadující plnou pozornost.
Latvian: Tādēļ Jums, vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.
Czech: Balení po 1, 4 nebo 10 lahvičkách.
Latvian: Iepakojumi satur 1, 4 vai 10 flakonus.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle je mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Latvian: No tām visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.
Czech: Medián SRE (dny)
Latvian: Mediānais laiks līdz SRE (dienas)
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti.
Latvian: − Ķermeņa masas palielināšanās.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a při teplotě 25 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas temperatūrā no 2°C līdz 8°C un 25°C.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): Nízká hladina fosfátů v krvi.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) − Zems fosfātu līmenis asinīs.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové nebyla u dětí ve věku 1 až 17 let stanovena.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Apstiprinājums Braila neiesniegšanai akceptēts.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ARĒJĀ KASTĪTE
Czech: Většina hlášení se týká pacientů s rakovinou po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem pēc zoba ekstrakcijas vai citām dentālām ķirurģiskām manipulācijām
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu
Czech: Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Latvian: − Neskaidra redze, acu asarošana un jutīgums pret gaismu.
Czech: Bolest na hrudi.
Latvian: − Sāpes krūtīs.
Czech: Mnoho těchto pacientů také dostávalo chemoterapii a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tajā skaitā osteomielīta pazīmes.
Czech: Náhlý pocit chladu s omdléváním, slabostí nebo kolapsem.
Latvian: − Pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementace.
Latvian: Iestājoties hipokalciēmijai, hipofosfātēmijai vai hipomagniēmijai, var būt nepieciešama īslaicīga terapija ar uztura piedevām.