FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třídy orgánů podle systému MedDRA
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimise süsteemide suunisele tuleb uuendatud riskijuhtimise kava esitada samal ajal kui järgmine perioodiliselt ajakohastatav ohutusaruanne.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Estonian: • 60 päeva jooksul alates tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) staadiumi saavutamisest.
Czech: Přecitlivělost na kteroukoli složku tohoto přípravku.
Estonian: Ülitundlikkus mis tahes koostisosa suhtes.
Czech: Úplný seznam pomocných látek naleznete viz bod 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Informace o bezpečnosti z hlediska přenosných agens naleznete v bodě 4.4.
Estonian: Teavet ohutuse kohta seoses ülekanduvate ainetega vt lõik 4.4.
Czech: Eliminační poločas přípravku ImmunoGam je 3 až 4 týdny.
Estonian: ImmunoGami väljutamise poolestusaeg on 3-4 nädalat.
Czech: Telefon: +44 (0) 208 334 8527 Telefax: +44 (0) 208 334 8557
Estonian: Richmond, Surrey TW9 2PR Ühendkuningriik Tel: +44 (0) 208 334 8527 Faks: +44 (0) 208 334 8557
Czech: V závislosti na povaze a závažnosti alergické reakce může lékař aplikovat další léčbu nebo rozhodnout o okamžitém přerušení injekčního podávání.
Estonian: Sõltuvalt allergilise reaktsiooni iseloomust ja tugevusest võib arst teile määrata täiendavat ravi või otsustada süstimise kohe katkestada.
Czech: • Imunoglobulin A: Trpíte-li nedostatkem imunoglobulinu A (IgA) v krvi, informujte o tom svého lékaře.
Estonian: • Immunoglobuliin A: kui teie veres ei leidu immunoglobuliin A-d (IgA), rääkige sellest oma arstile.
Czech: Maltosa Polysorbát 80
Estonian: Maltoos Polüsorbaat 80
Czech: Je-li příjemce nosičem HBsAg, nemá podání tohoto léčivého přípravku žádný pozitivní účinek.
Estonian: Kui saaja on HBsAg-kandja, ei ole antud ravimi manustamisest kasu.
Czech: • Informujte svého lékaře či zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, například bylinné preparáty.
Estonian: • Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ravimtaimed).
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Estonian: Immunoglobuliinid on inimkeha loomulik koostisosa.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry či jiné infekce.
Estonian: See kehtib ka mis tahes tundmatute või tekkivate viiruste või muud tüüpi nakkuste kohta.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: • K dispozici nejsou žádné údaje o interakci přípravku ImmunoGam s jinými léčivy.
Estonian: • Andmed ImmunoGami koostoimete kohta teiste ravimitega puuduvad.
Czech: Účinky léčivého přípravku na imunitní systém novorozenců nebyly testovány.
Estonian: Ravimi mõju vastsündinu immuunsüsteemile ei ole uuritud.
Czech: ImmunoGam obsahuje malé množství IgA (méně než 40 mikrogramů/ml).
Estonian: ImmunoGam sisaldab väikest kogust IgA-d (vähem kui 40 mikrogrammi/ml).
Czech: Než začnete tento lék užívat, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: • Alergická reakce: Existuje možnost alergické reakce po aplikaci léčiva.
Estonian: • Allergiline reaktsioon: on võimalus, et selle ravimi manustamine põhjustab teil allergilise reaktsiooni.
Czech: Testování na akutní toxicitu u zvířat není relevantní, protože vyšší dávky mají za následek přetížení.
Estonian: Loomade peal pole ägeda mürgisuse testimine tähtsaks osutunud, kuna suuremad annused põhjustavad kuhjumist.
Czech: Nežádoucí účinek uvedený níže může být závaţný a byl příležitostně pozorován.
Estonian: Järgmine kõrvaltoime võib olla tõsine ja seda on täheldatud aeg-ajalt.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŢIVATELE
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunoglobulin proti hepatitidě B, kód ATC: J06BB04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Hepatiit B immunoglobuliin, ATC-kood: J06BB04
Czech: Může se jednat o časné příznaky alergické reakce.
Estonian: Need sümptomid võivad viidata allergilise reaktsiooni tekkimisele.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek ImmunoGam nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine ImmunoGam ei mõjuta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Czech: To platí i pro dosud neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või tekkivate viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ImmunoGam nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ImmunoGam põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Patří do skupiny léčiv obsahujících imunoglobuliny (protilátky, které chrání před určitými infekcemi), které se nacházejí ve vaší krvi.
Estonian: ImmunoGam kuulub samasse rühma ravimitega, mis sisaldavad immunoglobuliine (antikehi, mis kaitsevad teatud nakkuste vastu), mis sisalduvad teie veres.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Pomocné látky: Maltosa (další informace naleznete v příbalové informaci) a polysorbát 80
Estonian: Abiained: maltoos (lisateavet leiate pakendi infolehelt) ja polüsorbaat 80.
Czech: Zajistěte, aby nedošlo k aplikaci přípravku ImmunoGam do krevních cév, jinak hrozí riziko šoku.
Estonian: Veenduge, et ImmunoGami ei manustataks veresoonde, kuna see võib põhjustada šokki.
Czech: Doporučené dávkování je uvedeno v následující tabulce.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud soovituslikud annused.
Czech: Je však třeba upozornit na to, že neexistují informace podporující klinickou účinnost aplikace subkutánním způsobem.
Estonian: Kuid tuleks arvestada, et subkutaanset manustamist toetavaid kliinilisi efektiivsusandmeid pole.
Czech: Pro případ předávkování nejsou k dispozici žádné údaje.
Estonian: Üleannustamise kohta andmed puuduvad.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.
Czech: Nejste-li si jisti, obraťte se na výrobce testovacího systému a ověřte, zda je tento systém vhodný k použití s parenterálně podávanými přípravky obsahujícími maltózu.
Estonian: Kahtluste korral võtke ühendust testimissüsteemi tootjaga veendumaks, et süsteemi sobib kasutada koos maltoosi sisaldavate süstitavate ravimitega.
Czech: - V případě náhodné expozice u neimunizovaných subjektů (včetně osob, jejichž očkování je nekompletní nebo není známo, zda byly očkovány).
Estonian: - vaktsineerimata isikute juhuslik kokkupuude haigustekitajatega (kaasa arvatud isikud, kelle vaktsineerimine pole täielik või selle kohta puuduvad andmed);
Czech: Alespoň 500 IU V závislosti na intenzitě expozice, co nejdříve po expozici, pokud možno do 24 až 72 hodin.
Estonian: Vähemalt 500 RÜ-d sõltuvalt kokkupuute intensiivsusest, võimalikult kiiresti pärast kokkupuudet ja soovitatavalt 24-72 tunni jooksul
Czech: Existuje-li podezření na reakce alergického a anafylaktického typu, je nutné okamžitě přerušit podávání.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsioonide tekkimise kahtlustamisel tuleb süstimine kohe lõpetada.
Czech: Návod k pouţití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci
Estonian: Kasutusjuhis ravimi kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks
Czech: • Přípravek ImmunoGam obsahuje maltózu (10% w/w).
Estonian: • ImmunoGam sisaldab maltoosi (10 massiprotsenti).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 2.0 uvedené v modulu 1.8.1. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem, nii nagu seda on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. versioonis 2.0, on rakendatud ja toimib enne toote turule toomist ning toote turul oleku ajal.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI SILT
Czech: Přecitlivělost na lidské imunoglobuliny, zejména ve vzácných případech deficitu IgA, kdy má pacient protilátky proti IgA.
Estonian: Ülitundlikkus humaanimmunoglobuliinide suhtes, eriti harvaesinevatel IgA-puudulikkuse juhtudel, kui patsiendil on IgA-vastased antikehad.
Czech: Únava, indurace, nevolnost, bolest,
Estonian: Väsimus, jäikus, halb enesetunne,
Czech: 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Estonian: 8-12 RÜ/kg, maksimaalselt 500 RÜ-d iga kahe kuu tagant kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následujících pravidel: - velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů) - časté (výskyt u 1 až 10 pacientů ze 100) méně časté (výskyt u 1 až 10 pacientů z 1 000) vzácné (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000) velmi vzácné (výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů) není známo (četnost výskytu z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Alljärgnevate võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused defineeritakse järgmiselt: - väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil kümnest); - sage (esineb ühel kuni kümnel patsiendil sajast); - aeg-ajalt (esineb ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest); - harv (esineb ühel kuni kümnel patsiendil kümnest tuhandest); - väga harv (esineb vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest); - teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Czech: - Pomocnými látkami jsou maltosa a polysorbát 80.
Estonian: - Abiained on maltoos ja polüsorbaat 80.
Czech: • U pacientů je třeba pravidelně sledovat tvorbu protilátek proti lidskému imunoglobulinu proti hepatitidě B.
Estonian: • Patsientidel tuleks regulaarselt kontrollida antikehade olemasolu hepatiit B humaanimmunoglobuliini suhtes.
Czech: To je třeba zohlednit u pacientů s diabetes mellitus.
Estonian: Seda tuleb suhkurtõvega patsientide puhul arvestada.
Czech: Co je ImmunoGam a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek ImmunoGam podán Způsob podávání přípravku ImmunoGam Možné nežádoucí účinky
Estonian: Mis ravim on ImmunoGam ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ImmunoGami kasutamist Kuidas ImmunoGami kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Ve všech uvedených situacích se očkování proti viru hepatitidy B důrazně doporučuje.
Estonian: Kõigis nendes olukordades on vaktsineerimine hepatiit B viiruse vastu tungivalt soovituslik.
Czech: * Četnost nežádoucích účinků byla stanovena za použití následujících kritérií: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
Estonian: * Sageduse määramisel on kasutatud järgmisi kriteeriume: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100).
Czech: Dojde-li k šoku, je nutné zajištění standardní lékařské péče.
Estonian: Šoki korral tuleb anda tavapärast meditsiinilist esmaabi selle leevendamiseks.
Czech: ZPŮSOB PODÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU IMMUNOGAM Požadované množství přípravku ImmunoGam určuje lékař nebo sestra.
Estonian: Teile vajaliku ImmunoGami koguse määrab teie arst või õde.
Czech: Zvláštní opatrnosti při pouţití ImmunoGam je zapotřebí Obecná varování týkající se přípravku ImmunoGam:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ImmunoGam ImmunoGamiga seotud üldised hoiatused
Czech: Testování toxicity po opakovaném podávání a studie embryonální/fetální toxicity nelze provést z důvodu indukce a interference s protilátkami.
Estonian: Mürgisuse testimine korduvannuste puhul või embrüol/lootel on antikehade tekitamise ja häirimise tõttu ebapraktiline.
Czech: Po podání tohoto léčivého přípravku vyčkejte alespoň 3 měsíce, než zahájíte očkování živou atenuovanou virovou vakcínou.
Estonian: Pärast antud ravimi manustamist peaks mööduma vähemalt 3 kuud, enne kui vaktsineerimiseks kasutatakse nõrgestatud elusvaktsiine viiruste vastu.
Czech: Frekvence podávání
Estonian: Manustamise sagedus
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Czech: Trpí-li pacient závažnou trombocytopenií či jakoukoli poruchou koagulace, které mohou znamenat kontraindikaci intramuskulární injekce, podávejte přípravek ImmunoGam pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálními riziky.
Estonian: Patsientidele, kel on raskekujuline trombotsütopeenia või mõni muu hüübimishäire, mis vastunäidustab intramuskulaarsed süstid, tohib ImmunoGami anda ainult siis, kui oodatav kasu kaalub üles potentsiaalsed riskid.
Czech: V případě osob nevykazujících imunitní odpověď (protilátky proti hepatitidě B nejsou zjistitelné) po očkování a vyžadujících kontinuální prevenci lze zvážit podání 500 IU u dospělých a 8 IU/kg u dětí každé 2 měsíce; za minimální ochranný titr protilátky je považováno 10 mIU/ml.
Estonian: Isikute puhul, kel pärast vaktsineerimist ei tekkinud immuunsust (mõõdetavaid hepatiit B antikehi) ja kes vajavad pidevat ennetust, võib manustada 500 RÜ-d täiskasvanutele ja 8 RÜ/kg lastele iga 2 kuu tagant; minimaalseks kaitsvaks antikehade tiitriks peetakse 10 mRÜ/ml.
Czech: Jak přípravek ImmunoGam vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas ImmunoGam välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytickým antigenům, například A, B, D může ovlivnit některé sérologické testy na aloprotilátky proti červeným krvinkám (například Coombsův test).
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide vastaste antikehade (nt A, B, D) passiivne ülekanne võib häirida mõningaid punavereliblede allo-antikehade seroloogilisi teste (nt Coombsi test).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 1.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatud uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2. toodud riskijuhtimise kava versioonile 1.3, ja edasisi riskijuhtimise kava uuendusi, mis on saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõusoleku.
Czech: Některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi (například ty, které jsou založeny na metodách využívajících glukózodehydrogenázu s pyrroloquinolinquinonem (GDH-PQQ) nebo glukózo-dye-oxidoreduktázu) omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu.
Estonian: Mõned vereglükoosi testimise süsteemid (nt glükoosi dehüdrogenaasil pürrolokinoliinkinooniga (GDH-PQQ) või glükoosi-värvaine-oksüdoreduktaasi meetoditel põhinevad) võivad ImmunoGamis sisalduvat maltoosi ekslikult tõlgendada glükoosina.
Czech: Je-li nutné simultánní očkování, imunoglobulin a vakcínu je třeba aplikovat do 2 různých míst těla.
Estonian: Kui samaaegselt on vaja vaktsineerimist, tuleks immunoglobuliin ja vaktsiin manustada kahte erinevasse kohta.
Czech: Sérologické testy
Estonian: Seroloogiline testimine
Czech: Kategorie četnosti ADR*
Estonian: KT esinemissagedus*
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitsemiseks
Czech: Při intramuskulárním podání může mít pacient v místě vpichu nepříjemný pocit, např. lokální bolest či citlivost.
Estonian: Intramuskulaarsel manustamisel võib süstimiskohas mõnikord esineda ebamugavustunnet, nagu lokaalne valu või hellus.
Czech: Lékař proto musí zvážit přínos léčby přípravkem ImmunoGam proti možnému riziku reakcí přecitlivělosti.
Estonian: Seetõttu peab arst kaaluma ImmunoGamiga ravimisest saadava kasu ja ülitundlikkuse riski vahel.
Czech: Při intramuskulární aplikaci přípravku ImmunoGam jsou jedinými projevy předávkování bolest a přecitlivělost v místě vpichu.
Estonian: ImmunoGami intramuskulaarsel annustamisel on ainsaks üleannustamise ilminguks valu ja hellus süstimiskohas.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny nepředpokládají negativní vliv na průběh těhotenství ani na plod či novorozence.
Estonian: Senised kliinilised kogemused immunoglobuliinidega ei anna alust oodata kahjulikku mõju rasedusele, lootele või vastsündinule.
Czech: Důvodem je skutečnost, že některé systémy na měření hladiny glukózy v krvi omylem interpretují maltózu obsaženou v přípravku ImmunoGam jako glukózu.
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et mõnda tüüpi vereglükoosi testimise süsteemid tõlgendavad ImmunoGamis sisalduvat maltoosi ekslikult glükoosina.
Czech: Pokud se kterýkoli z neţádoucích účinků uvedených v příbalové informaci vyskytne v závaţné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou v této příbalové informaci uvedeny, prosím, sdělte to svému lékaři, sestře nebo lékárníkovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
Czech: Očkování proti viru hepatitidy B je vysoce doporučeno.
Estonian: Vaktsineerimine hepatiit B viiruse vastu on tungivalt soovituslik.
Czech: Rovněž může nastat situace, kdy není ošetřena skutečná hypoglykémie, pokud je hypoglykemický stav maskován falešně zvýšenými hodnotami glukózy.
Estonian: Samuti võivad tõelised hüpoglükeemia juhud jääda ravita, kui hüpoglükeemilist seisukorda varjavad ekslikult kõrged glükoosinäidud.
Czech: Lidský imunoglobulin proti hepatitidě B obsahuje převážně imunoglobulin G (IgG) se specificky vysokým obsahem protilátek proti povrchovému antigenu viru hepatitidy B (HBsAg).
Estonian: Hepatiit B humaanimmunoglobuliin sisaldab peamiselt immunoglobuliin G-d (IgG), millel on eriti kõrge hepatiit B vastase pinnaantigeeni (HBsAg) antikehade sisaldus.
Czech: Je-li intramuskulární aplikace kontraindikována (krvácivé poruchy), je možné injekci podat subkutánně, pokud není dostupný žádný intravenózní léčivý přípravek.
Estonian: Kui intramuskulaarne manustamine on vastunäidustatud (veritsushäired) ja intravenoosset ravimit pole saadaval, võib süstevedeliku manustada subkutaanselt.
Czech: Mezi standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení určitých výrobních kroků, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Estonian: Standardmeetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate nakkuste vältimiseks hõlmavad doonorite valimist, üksikute vereloovutuste ja plasmakogumite läbivaatamist konkreetsete nakkusemärkide avastamiseks ning efektiivsete toomisvõtete kasutamist viiruste inaktiveerimiseks/ eemaldamiseks.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Cangene Europe Limited Parkshot House 5 Kew Road
Estonian: Müügiloa hoidja Cangene Europe Limited Parkshot House 5 Kew Road
Czech: První dávku vakcíny lze aplikovat ve stejný den jako lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, avšak do jiného místa na těle.
Estonian: Esimese vaktsiiniannuse võib süstida samal päeval hepatiit B humaanimmunoglobuliiniga, aga erinevatesse kohtadesse.
Czech: O užívání přípravku ImmunoGam v době těhotenství či kojení rozhodne lékař.
Estonian: Teie arst otsustab, kas tohite ImmunoGami raseduse ja imetamise ajal kasutada.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti,
Estonian: • Kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju olemasolevatele ohutusnõuetele, ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise toimingutele.
Czech: Živé atenuované virové vakcíny
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid viiruste vastu
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly pozorovány.
Estonian: Ravimi mõju autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Czech: Obsah IgA v jednom mililitru je nižší než 40 mikrogramů.
Estonian: IgA sisaldus on väiksem kui 40 mikrogrammi/ml.
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
Estonian: • Ärge kasutage ImmunoGami pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Czech: • Přípravek ImmunoGam nepoužívejte, pokud je roztok zakalený a obsahuje usazeniny.
Estonian: • Ärge kasutage ImmunoGami, kui lahus on hägune või sisaldab setet.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií s přípravkem ImmunoGam, který byl podáván intramuskulárně (injekcí do svalu), byly méně časté (vyskytovaly se u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Estonian: Intramuskulaarselt manustatava (lihasesse süstitava) ImmunoGami kohta läbi viidud kliinilistes uuringutes täheldatud ja ImmunoGamiga seostatud kõrvaltoimed esinesid aeg-ajalt (ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest).
Czech: Klinické studie hodnotící bezpečnost použití tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nebyly provedeny.
Estonian: Antud ravimi kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kontrollitud kliiniliste uuringute abil kindlaks tehtud.
Czech: 312 IU/1 ml) 1 560 IU/5 ml
Estonian: 312 RÜ/1 ml 1560 RÜ/ ml
Czech: Pokud se po podání přípravku ImmunoGam objeví některý z následujících příznaků, informujte okamžitě svého lékaře: o kopřivka, zrudlá kůže nebo vyrážka, otok v určité oblasti, např. místě vpichu nebo na tváři; o tlak na hrudi, dýchavičnost, sípot; o prudké zrychlení srdečního tepu, náhlý pokles krevního tlaku a/nebo šok.
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil pärast ImmunoGami manustamist ilmneb järgmisi sümptomeid: o nõgestõbi, nahapunetus või -lööve, paistetus teatud piirkonnas, nagu süstimiskohas või näos; o rõhumistunne rinnus, hingeldamine, kähinal hingamine; o pulsisageduse kiire tõus, vererõhu järsk langus ja/või šokk.
Czech: Klinické zkušenosti potvrzují, že k přenosu viru hepatitidy typu A nebo parvoviru B19 pomocí imunoglobulinů nedochází, a předpokládá se, že obsah protilátek významně přispívá k protivirové ochraně.
Estonian: Senised kliinilised kogemused näitavad samuti, et immunoglobuliinidega hepatiit A või parvoviirus B19 ülekandumist ei toimu, samuti eeldatakse, et ohutust viiruste suhtes mõjutab oluliselt antikehade sisaldumine.
Czech: Přípravek ImmunoGam obsahuje 0,16 g maltózy v dávce 500 IU.
Estonian: ImmunoGami 500 RÜ-line annus sisaldab 0,16 g maltoosi.
Czech: - Imunoprofylaxe hepatitidy B u hemodialyzovaných pacientů: 8-12 IU/kg, maximálně 500 IU, každé 2 měsíce, dokud nedojde k sérokonverzi po očkování.
Estonian: - Hepatiit B immunoprofülaktika hemodialüüsi läbivatel patsientidel: 8-12 RÜ/kg, maksimaalselt 500 RÜ-d iga kahe kuu tagant kuni vaktsineerimisjärgse serokonversiooni ilmnemiseni.