FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti nespečnost nespečnost nespečnost
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni insomnja insomnja insomnja
Slovenian: Primarni merili izida učinkovitosti sta bili preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival, ocenjeno po integrirani radiološki in onkološki presoji [IRO] na podlagi meril RECIST, različica 1.1) ter celokupno preživetje (OS - overall survival).
Maltese: Il-miżuri tar-riżultat tal-effikaċja primarja kienu sopravivenza ħielsa minn progressjoni (PFSprogression free survival; kif stmat permezz tar-reviżjoni tal-Analiżi Integrata ta' Radjuloġija u Onkoloġija [IRO - Integrated Radiology and Oncology Assessment] bl-użu tal-Kriterji ta' Valutazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi [RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors], verżjoni 1.1) u sopravivenza totali (OS - overall survival).
Slovenian: Zelo pogosti mišično-skeletna bolečina v, artralgija mišično-skeletna bolečina v, artralgija mišično-skeletna bolečina v, artralgija, bolečine v okončini
Maltese: Komuni ħafna uġigħ muskoluskeletrikuv, artralġja uġigħ muskoluskeletrikuv, artralġja uġigħ muskoluskeletrikuv, artralġja, uġigħ flestremitajiet
Slovenian: Skupno 57 bolnikov z NSCLC, starih ≥ 75 let, je bilo vključenih v študijo KEYNOTE-189 (35 bolnikov v skupino kombiniranega zdravljenja s pembrolizumabom in 22 bolnikov v kontrolno skupino).
Maltese: Total ta' 57 pazjent b'NSCLC li kellhom ≥ 75 sena ġew irreġistrati fl-istudju KEYNOTE-189 (35 filkombinazzjoni b'pembrolizumab u 22 fil-kontroll).
Slovenian: pembrolizumab 10 mg/kg na 3 tedne n = 181
Maltese: Pembrolizumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat n=181
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 235
Maltese: Standard* n=235
Slovenian: Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Slovenian: Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo proti receptorjem programirane celične smrti 1 (PD-1) (IgG4 izotip kapa s spremembo zaporedja za stabilizacijo v predelu Fc), pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Maltese: Pembrolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat kontra mewt iprogrammat taċ-ċellula-1 (PD-1programmed cell death-1) (isotip IgG4/kappa b'modifikazzjoni fis-sekwenza biex tistabilizza fiż-żona Fc) magħmul f'ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Slovenian: Sistem točkovanja je enak kot je bil uporabljen pri metastatskem melanomu (ocena po lestvici MEL).
Maltese: L-istess sistema ta' punteġġ intużat għal melanoma metastatika (punteġġ MEL).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. do 5. stopnje je bila med kombiniranim zdravljenjem s pembrolizumabom 76 % in pri zdravljenju s sunitinibom samim 71 %.
Maltese: Inċidenzi ta' reazzjonijiet avversi ta' Gradi 3-5 kienu 76% għal terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab u 71% għal sunitinib waħdu.
Slovenian: kemoterapija (n = 42)
Maltese: Kimoterapija (n=42)
Slovenian: Med bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF, jih je bilo 139 (46 %) predhodno zdravljenih z zaviralcem BRAF.
Maltese: Fost pazjenti b'tumuri b'mutazzjoni BRAF, 139 (46%) kienu ttrattati b'inibitur ta' BRAF qabel.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis
Maltese: Epatite marbuta mal-immunità
Slovenian: Pri 495 bolnikih v študiji KEYNOTE-040 je 129 bolnikov (26 %) imelo tumorje z izraženostjo PD-L1 s TPS ≥ 50 % na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Fost l-495 pazjent f'KEYNOTE-040, 129 (26%) kellhom tumuri li kienu jesprimu PD-L1 b'TPS ≥ 50% abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM.
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne (n = 44)
Maltese: Pembrolizumab 2mg/kg kull 3 ġimgħat (n=44)
Slovenian: Delež OS po 18 mesecih je bil 81,0 % (95 % IZ 76,7; 84,6) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 70,7 % (95 % IZ 65,8; 75,1) za sunitinib.
Maltese: 0% (CI ta' 95% 76.7, 84.6) għal pembrolizumab flimkien ma' axitinib u 70.7% (CI ta' 95% 65.8, 75.1) għal sunitinib.
Slovenian: V študiji KEYNOTE-052 je bila narejena analiza pri bolnikih, ki so imeli tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS < 10 (n = 251; 68 %) ali ≥ 10 (n = 110; 30 %) na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
Maltese: Saret analiżi f'KEYNOTE-052 f'pazjenti li kellhom tumuri li jesprimu PD-L1 b'CPS ta' < 10 (n=251; 68%) jew ≥ 10 (n=110; 30%) abbażi tal-Kitt PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM (ara Tabella 22).
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki diareja (54 %), hipertenzija (45 %), utrujenost (38 %), hipotiroidizem (35 %), zmanjšan apetit (30 %), sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije (28 %), navzea (28 %), zvišanje vrednosti ALT (27 %), zvišanje vrednosti AST (26 %), disfonija (25 %), kašelj (21 %) in zaprtost (21 %).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti kienu dijarea (54%), pressjoni għolja (45%), għeja (38%), ipotirojdiżmu (35%), tnaqqis fl-aptit (30%), sindrome ta' eritrodisestesija tal-keff tal-id u tal-qiegħ tas-sieq (28%), nawsja (28%), żieda fl-ALT (27%), żieda flAST (26%), disfonja (25%), sogħla (21%), u stitikezza (21%).
Slovenian: število izpostavljenih tveganju pembrolizumab + aksitinib:
Maltese: Numru f'Riskju Pembrolizumab + Axitinib:
Slovenian: KEYNOTE-087 in KEYNOTE-013: odprti študiji pri bolnikih s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom (cHL)
Maltese: KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013: Studji fejn kemm l-investigaturi kif ukoll il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti b'limfoma klassika ta' Hodgkin (cHL) li reġgħet tfaċċat mill-ġdid jew li ma rrispondietx għat-trattament
Slovenian: Varnost pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom so ocenili v klinični študiji pri 429 bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic, ki so prejemali 200 mg pembrolizumaba na 3 tedne in 5 mg aksitiniba dvakrat na dan.
Maltese: Is-sigurtà ta' pembrolizumab flimkien ma' axitinib ġiet evalwata fi studju kliniku ta' 429 pazjent b'RCC avvanzata li kienu qed jirċievu 200 mg pembrolizumab kull 3 ġimgħat u 5 mg axitinib darbtejn kuljum.
Slovenian: HR za OS (95 % IZ)
Maltese: HR ta' OS (CI ta' 95%)
Slovenian: Preglednica 12: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-024
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja f'KEYNOTE-024
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki naslednji: anemija (50 %), navzea (50 %), utrujenost (37 %), zaprtost (35 %), diareja (30 %), nevtropenija (30 %), zmanjšanje apetita (28 %) in bruhanje (25 %).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti kienu anemija (50%), nawsja (50%), għeja (37%), stitikezza (35%), dijarea (30%), newtropenija (30%), tnaqqis fl-aptit (28%) u rimettar (25%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (o katerih so poročali pri vsaj 20 % pediatričnih bolnikov) so bili zvišana telesna temperatura (31 %), bruhanje (26 %), glavobol (22 %), bolečine v trebuhu (21 %), anemija (21 %) in zaprtost (20 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (irrappurtati f'mill-inqas 20% tal-pazjenti pedjatriċi) kienu deni (31%), rimettar (26%), uġigħ ta' ras (22%), uġigħ fl-addome (21%), anemija (21%) u stitikezza (20%).
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjeve ocene
Maltese: Abbażi tal-istima Kaplan-Meier
Slovenian: Skupno 20 bolnikov s cHL, starih 65 let ali več, je bilo zdravljenih s pembrolizumabom v študijah KEYNOTE-087 in KEYNOTE-013.
Maltese: Globalment, 20 pazjent ta' ≥ 65 sena b'cHL ġew ittrattati b'pembrolizumab fl-istudji KEYNOTE-087 u KEYNOTE-013.
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-189
Maltese: Tabella 13: Riżultati ta' effikaċja f'KEYNOTE-189 Skop finali
Slovenian: ni dosežena (0,0+; 45,6+)
Maltese: Ma ntlaħaqx (0.0+, 45.6+)e
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja (OS) za TPS ≥ 50 % populacijo je prikazana na sliki 15.
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier għal OS għall-popolazzjoni ta' TPS ≥ 50% qed tintwera f'Figura 15.
Slovenian: vrednost p pembrolizumab 2 mg/kg pembrolizumab 10 mg/kg docetaksel število izpostavljenih tveganju pembrolizumab 2 mg/kg: pembrolizumab 10 mg/kg: docetaksel:
Maltese: Numru f'Riskju Pembrolizumab 2 mg/kg: Pembrolizumab 10 mg/kg: Docetaxel:
Slovenian: RFS razmerje ogroženosti* (95 % IZ) delež RFS po 6 mesecih mutacija BRAF pozitivni mutacija BRAF negativni n = 245
Maltese: Proporzjon ta' periklu* (95% CI) RFS Rata ta' RFS wara 6 xhur pożittiv għall-mutazzjoni BRAF
Slovenian: DRUGI PODATKI
Maltese: data)
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji in drugimi limfomi je bil ORR 5,9 %, pri nobenem bolniku ni prišlo do popolnega odgovora, pri 8 bolnikih (5,9 %) pa je prišlo do delnega odgovora.
Maltese: F'pazjenti b'tumuri solidi u limfomi oħra, l-ORR kien ta' 5.9%, l-ebda pazjent ma kellu rispons sħiħ u 8 pazjenti (5.9%) kellhom rispons parzjali.
Slovenian: • Placebo in karboplatin z AUC 6 mg/ml/min 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ter paklitaksel 200 mg/m 2 1. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa 4 cikluse ali nab-paklitaksel
Maltese: • Plaċebo u carboplatin AUC 6 mg/mL/min f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli, u paclitaxel 200 mg/m2 f'Jum 1 ta' kull ċiklu ta' 21 jum għal 4 ċikli jew nab-paclitaxel
Slovenian: Občasni pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Maltese: Mhux komuni pankreatiteo pankreatiteo pankreatiteo
Slovenian: pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne pri bolnikih, ki predhodno niso prejemali ipilimumaba n = 51
Maltese: Pembrolizumab 2 mg/kg kull 3 ġimgħat f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament b'ipilimumab qabel n=51
Slovenian: • Potrebno količino do 2 ml (50 mg) zdravila KEYTRUDA povlecite iz viale in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali glukozo 50 mg/ml (5 %), da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ sa 2 mL (50 mg) ta' KEYTRUDA u ttrasferixxi ġo borża għal għoti filvini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: PD L1 negativni
Maltese: negattivi għal PD L1
Slovenian: Delež OS po 12 mesecih je bil 89,5 % (95 % IZ 86,2; 92,1) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 78,8 % (95 % IZ 74,7; 82,4) za sunitinib.
Maltese: Ir-rata ta' OS ta' 12-il xahar kienet 89.5% (CI ta' 95% 86.2, 92.1) għal pembrolizumab flimkien ma' axitinib u 78.8% (CI ta' 95% 74.7, 82.4) għal sunitinib.
Slovenian: ORR % * Razmerje ogroženosti (kombinirano zdravljenje s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo) na podlagi stratificiranega
Maltese: ORR % * Proporzjon ta' periklu (terapija ta' kombinazzjoni b'pembrolizumab mqabbla mal-kimoterapija) abbażi tal-mudell ta'
Slovenian: Na podlagi metode Miettinena in Nurminena
Maltese: Abbażi ta' metodu ta' Miettinen u Nurminen #
Slovenian: Pri bolnikih z NSCLC, ki imajo tumorje z visoko izraženostjo PD-L1, je treba tveganje za pojav neželenih učinkov pri kombiniranem zdravljenju presojati v primerjavi s tveganjem za pojav neželenih učinkov pri samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom in ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem kombiniranega zdravljenja pri vsakem bolniku posebej (glejte poglavja 4.1, 4.4, 4.8 in 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC li t-tumuri tagħhom jesprimu ħafna PD-L1, għandu jitqies ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi b'terapija kombinata meta mqabbla ma' monoterapija b'pembrolizumab u lproporzjon tal-benefiċċju/riskju tat-terapija kkombinata għandu jiġi evalwat fuq bażi individwali (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4, 4.8 u 5.1).
Slovenian: HR za PFS (95 % IZ)
Maltese: HR ta' PFS (CI ta' 95%)
Slovenian: * Na podlagi končne analize
Maltese: * Abbażi tal-analiżi finali †
Slovenian: KEYNOTE 087
Maltese: KEYNOTE-087a
Slovenian: Pogosti bolečine v okončini, miozitis w, artritis miozitis w, bolečine v okončini, artritis miozitis w, artritis x,
Maltese: Komuni uġigħ fl-idejn u s-saqajn, mijositew, artritex mijositew, uġigħ fl-idejn u s-saqajn, artritex mijositew, artritex,
Slovenian: • Potrebno količino do 4 ml (100 mg) koncentrata povlecite iz viale in jo prenesite v intravensko vrečko, ki vsebuje natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) ali glukozo 50 mg/ml (5 %), da pripravite razredčeno raztopino s končno koncentracijo od 1 do 10 mg/ml.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ sa 4 mL (100 mg) ta' konċentrat u ttrasferixxi ġo borża għal għoti filvini li fiha 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride jew 50 mg/mL (5%) glucose biex tipprepara soluzzjoni dilwita b'konċentrazzjoni finali li tvarja minn 1 sa 10 mg/mL.
Slovenian: Nefritis je bil razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 10 bolnikih (0,2 %).
Maltese: In-nefrite wasslet għat-twaqqif ta' pembrolizumab f'10 (0.2%) pazjenti.
Slovenian: • Podatki o profilu RNA in proteomskem serumu
Maltese: • Tilwin b'IHC għal PD-L2 • Data dwar RNA u profil tas-serum proteomiku
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 30 minutah; skozi sterilen, nepirogen, 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni fil-vini fuq perjodu ta' 30 minuta permezz ta' filtru fil-pajp jew filtru li jiżdied apparti, sterili, mhux piroġeniku, ta' 0.2 sa 5 µm bi rbit baxx mal-proteini.
Slovenian: Po razvrstitvi po 8. izdaji kriterijev AJCC je bil melanom pri skupno 82 bolnikih klasificiran kot stadij IIIA: pri 42 bolnikih v skupini s pembrolizumabom in 40 bolnikih v skupini s placebom; s skupno 13 RFS dogodki: 6 dogodki v skupini s pembrolizumabom in 7 dogodki v skupini s placebom.
Maltese: Skont il-klassifikazzjoni tat-8n edizzjoni tal-AJCC, total ta' 82 individwu ġew ikklassifikati fl-istadju IIIA; 42 fil-fergħa ta' pembrolizumab u 40 fil-fergħa tal-plaċebo; b'total ta' 13-il avveniment RFS; 6 fil-fergħa ta' pembrolizumab u 7 fil-fergħa tal-plaċebo.
Slovenian: Kaplan-Meierjeve krivulje celokupnega preživetja na podlagi končne analize so prikazane na slikah 13 in 14.
Maltese: Kaplan Meier għal OS abbażi tal-analiżi finali qed jintwerew fil-Figuri 13 u 14.
Slovenian: • zdravilo KEYTRUDA 200 mg na 3 tedne, karboplatin z AUC 5 mg/ml/min na 3 tedne ali cisplatin 100 mg/m2 na 3 tedne ter 5-fluorouracil 1.000 mg/m2/dan 4 dni zapored na 3 tedne
Maltese: • KEYTRUDA 200 mg kull 3 ġimgħat, AUC ta' carboplatin 5 mg/mL/min kull 3 ġimgħat jew cisplatin 100 mg/m2 kull 3 ġimgħat, u 5-FU 1,000 mg/m2/jum għal 4 ijiem kontinwi kull 3 ġimgħat (massimu ta' 6 ċikli ta' platinum u 5-FU)
Slovenian: Preglednica 8: Rezultati učinkovitosti glede na izraženost PD-L1 v študiji KEYNOTE-002
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' effikaċja skont l-espressjoni ta' PD-L1 f'KEYNOTE-002 Skop finali
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 107 bolnikih (4,9 %) z NSCLC; pri 39 bolnikih (1,8 %) je bil 2. stopnje, pri 30 bolnikih (1,4 %) 3. stopnje, pri 10 bolnikih (0,5 %) 4. stopnje in pri 9 bolnikih (0,4 %) 5. stopnje.
Maltese: F'pazjenti b'NSCLC, pulmonite seħħet f'107 (4.9%), inklużi każijiet ta' Grad 2, 3, 4 jew 5 f'39 (1.8%), 30 (1.4%), 10 (0.5%) u 9 (0.4%), rispettivament.
Slovenian: % (95 % IZ)
Maltese: % (CI ta' 95%)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Zelo pogosti anemija anemija, nevtropenija, trombocitopenija
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Komuni ħafna anemija anemija, newtropenija, tromboċitopenija
Slovenian: Upoštevati je treba morebitno tveganje za perforacije v prebavilih.
Maltese: Għandu jitqies r-riskju possibbli ta' perforazzjoni gastrointestinali.
Slovenian: Mutacije BRAF so bile ugotovljene pri 20 (39 %) bolnikih.
Maltese: rrappurtati f'20 (39%) pazjent.
Slovenian: Glede na kategorije tveganja IMDC je bilo razmerje ogroženosti za celokupno preživetje za kategorijo ugodna 0,94 (95 % IZ 0,43; 2,07), za kategorijo tveganja srednja 0,52 (95 % IZ 0,36; 0,75) in za kategorijo tveganja slaba 0,50 (95 % IZ 0,29; 0,87).
Maltese: Għall-kategorija ta' riskju tal-IMDC, il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju favorevoli kien 0.94 (CI ta' 95% 0.43, 2.07) il-proporzjon ta' periklu ta' OS għall-grupp ta' riskju intermedju kien 0.52 (CI ta' 95% 0.36, 0.75), u għall-grupp ta' riskju dgħajjef il-proporzjon ta' periklu ta' OS kien 0.50
Slovenian: mediana (95 % IZ), meseci
Maltese: Medjan (CI ta' 95%), xhur
Slovenian: ORR % 38 %
Maltese: 80%g
Slovenian: Mutacije BRAF so bile ugotovljene pri 13 % študijske populacije.
Maltese: Ilmutazzjonijiet BRAF kienu rrappurtati fi 13% tal-popolazzjoni tal-istudju.
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab + pemetreksed + kemoterapija na osnovi platine n = 410
Maltese: Pembrolizumab + Kimoterapija b'Pemetrexed + Platinum n=410
Slovenian: Mediano število predhodnih linij zdravljenja cHL je bilo 4 (v razponu: od 1 do 12).
Maltese: In-numru medjan ta' linji preċedenti ta' terapija mogħtija għat-trattament ta' cHL kien ta' 4 (firxa minn 1 sa 12).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Ottubru 2015
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini glede tega, ali se zanj lahko izda dovoljenje za promet, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Republika Češka republika, Danska, Estonija, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Španija).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru partikolari (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ ir-Renju Unit) jivvaluta mediċina veterinarja bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħrajn (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 6. maja 2015 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali Gutal 1000 g/kg taħlita mediċinali lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż.
Slovenian: Zdravilo Gutal je generično zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki temelji na referenčnem zdravilu ZincoTec Zinc Oxide 100 % predmešanica za zdravilno krmno mešanico, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Maltese: Gutal huwa prodott mediċinali veterinarju ġeneriku bbażat fuq prodott ta' referenza, ZincoTec Ossidu taż-Żingu 100% Taħlita Lesta għal Għalf Medikat, li huwa awtorizzat firRenju Unit.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Gutal je cinkov oksid.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Gutal hija l-ossidu taż-żingu.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 22. oktobra 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-22 ta' Ottubru 2015.
Slovenian: Kaj je zdravilo Gutal 1 000 g/kg predmešanica za zdravilno krmno mešanico za prašičke?
Maltese: Għaliex Gutal 1000 g/kg taħlita lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż ġie rivedut?
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kigabeq so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki so duševne motnje, kot so vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, živčnost, depresija in paranoične reakcije ter motnje zavesti in zmedenost.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċitament, aggressjoni, nervożiżmu, dipressjoni, reazzjonijiet paranojdi, kif ukoll tnaqqis fis-sensi u konfużjoni.
Slovenian: • samostojno za zdravljenje infantilnih spazmov (Westovega sindroma), redke epileptične motnje, ki se začne zelo zgodaj v otroštvu, običajno v prvih nekaj mesecih življenja;
Maltese: • Waħdu għall-kura ta' spażmi infantili (Sindrome ta' West), disturb tal-epilessija rari li jibda minn età żgħira ħafna, normalment fl-ewwel xhur tal-ħajja;
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kigabeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kigabeq
Slovenian: Referenčno zdravilo zdravila Kigabeq je zdravilo Sabril (500-miligramske granule).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kigabeq hija Sabril (granuli ta' 500 mg).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kigabeq, vigabatrin, zavira delovanje encima, imenovanega GABA-transaminaza, ki razgrajuje snov v možganih, imenovano GABA (γ-aminomaslena kislina).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kigabeq, il-vigabatrin, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa GABA transminase, li tkisser sustanza fil-moħħ imsejħa GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Slovenian: Zdravilo Kigabeq vsebuje učinkovino vigabatrin in je „hibridno zdravilo".
Maltese: Kigabeq fih is-sustanza attiva vigabatrin u huwa "mediċina ibrida".
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki vsebuje enako učinkovino, vendar je zdravilo Kigabeq na voljo v drugačni obliki in drugačnih jakostih.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Kigabeq huwa disponibbli f'forma u f'qawwiet differenti.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 100-miligramskih ali 500-miligramskih tablet za peroralno raztopino.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jinħallu ta' 100 mg jew ta' 500 mg, b'linja minn fejn il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Slovenian: N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Maltese: N=151 N=97
Slovenian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 Pariz
Maltese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Slovenian: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Maltese: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20. septembra 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, derivati prostih maščobnih kislin, oznaka ATC: N03AG04 Mehanizem delovanja
Maltese: Antiepilettiċi, derivattivi tal-aċidu grass, Kodiċi ATC: N03AG04
Slovenian: PRILOGA III
Maltese: Grupp III
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega artralgija tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja
Slovenian: Vigabatrin je selektivni ireverzibilni zaviralec transaminaze GABA, encima, ki je odgovoren za razgradnjo GABA (gama aminomaslene kisline).
Maltese: Vigabatrin huwa inibitur irriversibbli selettiv ta' GABA transaminase, l-enzima responsabbli għat tkissir tal-GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Slovenian: 40 mg/kg/dan
Maltese: 40 mg/kg/jum
Slovenian: EU/1/18/1302/001 100 tablet za peroralno raztopino - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 tablet za peroralno raztopino - 500 mg
Maltese: EU/1/18/1302/001 Kigabeq pillola li tinħall 100 mg EU/1/18/1302/002 Kigabeq pillola li tinħall500 mg
Slovenian: 50 mg/kg/dan
Maltese: 50 mg/kg/jum
Slovenian: Otroci (stari od 8 do 12 let)
Maltese: Adolexxenti u adulti (>12-il sena)
Slovenian: - Učinkovina je vigabatrin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi vigabatrin.