FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pregled zdravila Innovax-ND-IBD in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Innovax-ND-IBD ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Slovenian: To pomaga zaščititi piščance pred atipično kokošjo kugo, Gumborsko boleznijo in okužbami s herpesvirusi, kot je Marekova bolezen.
Lithuanian: Tai padės apsaugoti vištas nuo NL, IBL ir herpes virusų infekcijos, kaip antai ML.
Slovenian: Cepljene piščance so iz terenske študije prenesli v laboratorij, kjer so izvedli provokacijski test (jih izpostavili virusom), da bi pokazali, da se je po cepljenju razvila zaščita.
Lithuanian: Siekiant parodyti, kad vakcinacija apsaugo vištas nuo minėtų ligų, paskiepytos vištos, kurios buvo naudojamos lauko tyrime, buvo perkeltos į laboratoriją ir ten buvo dirbtinai užkrėstos virusu (buvo sukurtos sąlygos virusui patekti į gyvūnų organizmą).
Slovenian: Kako zdravilo Innovax-ND-IBD deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Innovax-ND-IBD?
Slovenian: Zaščita pred atipično kokošjo kugo se razvije štiri tedne po cepljenju in traja osem tednov.
Lithuanian: Apsauga nuo NL susiformuoja per 4 savaites po vakcinacijos ir išlieka 8 savaites.
Slovenian: Karenca za meso in jajca piščancev, zdravljenih z zdravilom Innovax-ND-IBD, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Lithuanian: Išlauka Innovax-ND-IBD skiepytų vištų mėsai ir kiaušiniams yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima vartoti iš karto.
Slovenian: Pri 60 % cepljenih piščancev se ob provokaciji štiri tedne po cepljenju ni pojavila atipična kokošja kuga in 95 % cepljenih piščancev je bilo zaščitenih šest tednov po cepljenju.
Lithuanian: paskiepytų vištų, kurios praėjus 4 savaitėms po vakcinacijos buvo dirbtinai užkrėstos virusu, nesusirgo NL; 95 proc.
Slovenian: Virus v cepivu je bil spremenjen tako, da lahko tvori tudi beljakovine iz virusov atipične kokošje kuge in Gumborske bolezni.
Lithuanian: Vakcinos virusas buvo pakeistas taip, kad gamintų NL ir IBL virusų baltymus.
Slovenian: Kako se zdravilo Innovax-ND-IBD uporablja?
Lithuanian: Kaip naudoti Innovax-ND-IBD?
Slovenian: MD: celotno obdobje tveganja.
Lithuanian: MD: visas rizikos laikotarpis.
Slovenian: s.c. In ovo
Lithuanian: SC In ovo
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI01AD16.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI01AD16.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognemo neposrednemu ali posrednemu stiku med cepljenimi piščanci in purani.
Lithuanian: Tačiau reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta tiesioginio arba netiesioginio kontakto tarp vakcinuotų viščiukų ir kalakutų.
Slovenian: (število odmerkov na ampulo je navedeno na barvni priponki, ki je pripeta na vsak niz ampul)
Lithuanian: (dozių skaičius ampulėje yra nurodytas ant spalvoto žymeklio, pritvirtinto prie kiekvieno ampulės dėklo)
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, celo tiste, ki še niso navedene v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo obvestite svojega veterinarja.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.
Slovenian: MD: 9 dni.
Lithuanian: MD: 9 d.
Slovenian: Običajni aseptični previdnostni ukrepi morajo biti uporabljeni pri vseh postopkih priprave in uporabe.
Lithuanian: Visoms paruošimo ir naudojimo procedūroms reikia taikyti įprastas aseptines atsargumo priemones.
Slovenian: 1 PFU: enote, ki tvorijo plak
Lithuanian: 1 PFU - plokšteles formuojantys vienetai.
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Lithuanian: DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.
Slovenian: Ne odmrzujte v vroči vodi ali ledeno mrzli vodi.
Lithuanian: Negalima atšildyti karštame vandenyje arba labai šaltame vandenyje.
Slovenian: Piščanci in embrionirana kokošja jajca.
Lithuanian: Viščiukai ir viščiukų embrionai kiaušiniuose.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 2 uri.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, - 2 val.
Slovenian: Suspenzija:
Lithuanian: Suspensija:
Slovenian: Ker je cepivo živo, se vakcinalni sev izloči iz cepljenih živali in se lahko razširi na purane.
Lithuanian: Kadangi tai yra gyva vakcina, vakcinos padermė yra išskiriama iš vakcinuotų paukščių ir gali išplisti tarp kalakutų.
Slovenian: Priporočljivo je, da delate z največ 5 ampulami (samo iz enega niza)
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti ne daugiau kaip 5 ampules
Slovenian: Vehikel: bistra, rdeča raztopina.
Lithuanian: Skiediklis: skaidrus, raudonas tirpalas.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Delo s tekočim dušikom mora potekati v dobro prezračevanem prostoru.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Dirbti su skystu azotu būtina gerai vėdinamoje vietoje.
Slovenian: Priprava cepiva:
Lithuanian: Vakcinos paruošimas
Slovenian: Innovax-ND-IBD je virusna suspenzija, pakirana v steklenih ampulah in hranjena v tekočem dušiku.
Lithuanian: Innovax-ND-IBD yra virusinė suspensija, sufasuota į stiklines ampules ir laikoma skystame azote.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Slovenian: Vsak odmerek rekonstituiranega cepiva (0,2 ml za subkutano uporabo ali 0,05 ml za in ovo uporabo) vsebuje:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje (0,2 ml švirkščiant po oda arba 0,05 ml švirkščiant in ovo) yra:
Slovenian: Ampule odmrzujte v čisti vodi pri 25-27 °C.
Lithuanian: Ampules reikia atšildyti švariame 25-27 °C
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ali možnih neželenih učinkih po 10-kratnem prevelikem odmerjanju in ovo.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą ar galimas nepalankias reakcijas, naudojus 10 kartų didesnę dozę, švirkščiant in ovo.
Slovenian: Suspenzija: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno v tekočem dušiku (pod -140°C).
Lithuanian: Suspensija: laikyti ir gabenti sušaldytą skystame azote (žemiau -140°C).
Slovenian: Za aktivno imunizacijo enodnevnih piščancev ali 18-19 dni starih embrioniranih kokošjih jajc:
Lithuanian: Vienadieniams viščiukams arba nuo 18 iki 19 dienų amžiaus viščiukų embrionams kiaušiniuose aktyviai imunizuoti:
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu,
Slovenian: Vrečko s cepivom je treba med cepljenjem večkrat narahlo obračati, da je zagotovljeno, da suspenzija za injiciranje ostane homogena in da je apliciran pravilni titer vakcinalnega virusa (npr. med dolgimi postopki cepljenja).
Lithuanian: Vakcinavimo metu vakcinos maišelį reikia dažnai atsargiai pasukioti, kad būtų užtikrinta, jog vakcinos suspensija išlieka homogeniška ir kad sušvirkštas reikalingas vakcinos viruso titras (pvz.
Slovenian: PO Box 318, Millsboro
Lithuanian: PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z vehiklom, ki je dobavljen skupaj z zdravilom.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.
Slovenian: IBD: 8 tednov,
Lithuanian: IBD: 8 sav.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zmrznjeno v tekočem dušiku (pod -140 °C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti sušaldytą skystame azote (žemiau - 140 C).
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Piščanci in embrionirana kokošja jajca.
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Viščiukai ir viščiukų embrionai kiaušiniuose.
Slovenian: In ovo: Ena injekcija 0,05 ml na kokošje jajce.
Lithuanian: In ovo: vienam vištos kiaušiniui vieną kartą reikia sušvirkšti 0,05 ml.
Slovenian: Vsebina ampul(e) se hitro otopi, ko potopite ampule(o) v čisto vodo pri temperaturi 25-27 °C.
Lithuanian: Ampulės (-ių) turinį reikia greitai atšildyti, panardinant ampulę į švarų 25-27 °C temperatūros vandenį.
Slovenian: Rok uporabnosti suspenzije celic v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Lithuanian: Ląstelių suspensijos tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Slovenian: Po aplikaciji 10-kratnega odmerka cepiva simptomov niso opazili ko se uporablja subkutano.
Lithuanian: Naudojus 10 kartų didesnę vakcinos dozę, švirkščiant po oda, jokių simptomų nepastebėta.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENA NA MANJŠIH NA STIČNIH OVOJNINAH
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ AMPULĖ
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) biološke(bioloških) učinkovine(učinkovin)
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Slovenian: Preverjali smo 3-kratno preveliko odmerjanje in ovo, ki je veljalo za varno.
Lithuanian: Švirkščiant in ovo išbandyta 3 kartus didesnė dozė, kuri buvo laikoma saugia.
Slovenian: Število ampul s cepivom za subkutano uporabo
Lithuanian: Vakcinos ampulių skaičius švirkštimui po oda
Slovenian: saharoza pankreasni presnovek kazeina fenolsulfonftalein (rdeči fenol) kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Lithuanian: fenolsulfonftaleinas (fenolio raudonasis), kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.
Slovenian: Vrečka za vehikel
Lithuanian: Skiediklio maišelis
Slovenian: Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt
Lithuanian: Ambachtstraat 2, 4, 5a
Slovenian: Cepivo damo subkutano v vrat ali in ovo injiciramo.
Lithuanian: Vakciną reikia švirkšti į kaklą po oda arba in ovo.
Slovenian: Število ampul s cepivom za in ovo uporabo
Lithuanian: Vakcinos ampulių skaičius švirkštimui in ovo
Slovenian: Narahlo potegnite vsebino ampule v sterilno brizgo z 18 gauge iglo.
Lithuanian: Ampulės turinį reikia atsargiai įtraukti į sterilų švirkštą su pritvirtinta 18 dydžio adata.
Slovenian: Ko vzamete ampule ven, je treba preostale takoj dati nazaj v kanister v posodo s tekočim dušikom.
Lithuanian: Išėmus ampulę (-es), likusias ampules reikia iš karto patalpinti atgal į kanisrą, esantį skysto azoto talpyklėje.
Slovenian: Samo za živali.
Lithuanian: For animal treatment only.
Slovenian: 1 ampula, ki vsebuje 4000 odmerkov Za in ovo uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
Lithuanian: 1 ampulė, kurioje yra 4 000 dozių Švirkštimui in ovo vakciną reikia atskiesti kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Slovenian: Preden vzamete ampule iz posode s tekočim dušikom, si je treba nadeti zaščitno opremo, tj. rokavice, dolge rokave in obrazno masko ali zaščitna očala.
Lithuanian: Prieš išimant ampules iš skysto azoto kanistro, būtinos apsaugos priemonės: pirštinės, drabužiai ilgomis rankovėmis, veido kaukė arba apsauginiai akiniai.
Slovenian: ND: 4 tedni starosti, IBD: 3 tedni starosti,
Lithuanian: amžiaus, IBD: 3 sav.
Slovenian: ND: 8 tednov,
Lithuanian: ND: 8 sav.
Slovenian: Vsebnik: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci.
Lithuanian: Talpyklė: skysto azoto talpyklę reikia laikyti saugiai, vertikalioje padėtyje, švarioje, sausoje ir gerai vėdinamoje patalpoje, atskirtoje nuo perinimo / viščiukų patalpos.
Slovenian: Preden vzamete ampule iz posode s tekočim dušikom, zaščitite roke z rokavicami, nosite dolge rokave in si nadenite obrazno masko ali zaščitna očala.
Lithuanian: Prieš išimant ampules iš skysto azoto talpyklės, apsaugokite rankas pirštinėmis, apsirenkite drabužius ilgomis rankovėmis ir dėvėkite veido kaukę arba apsauginius akinius.
Slovenian: Vsebnik s tekočim dušikom shranjujte varno v pokončnem položaju v čistem, suhem in dobro prezračevanem prostoru, ločeno od prostora, kjer se valijo piščanci v valilnici.
Lithuanian: Skysto azoto talpyklę reikia laikyti saugiai, vertikalioje padėtyje, švarioje, sausoje ir gerai vėdinamoje patalpoje, atskirtoje nuo perinimo / viščiukų patalpos.
Slovenian: Injicirajte preostalo vsebino ampule pazljivo v vrečko z vehiklom.
Lithuanian: Likusį ampulės turinį reikia atsargiai sušvirkšti į skiediklio maišelį.
Slovenian: - Ena 800 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Lithuanian: - Vienas 800 ml polietileninis arba daugiasluoksnis plastikinis maišelis.
Slovenian: Ampule so shranjene na nizu in na nizu je barvna priponka, ki kaže odmerek (2.000 odmerkov: lososovo rožnata priponka, 4.000 odmerkov: rumena priponka).
Lithuanian: Ampulės laikomos dėkle, prie kurio pritvirtintas spalvotas žymeklis, ant kurio nurodytas dozių skaičius (2 000 dozių - lašišos rausvumo spalvos žymeklis, o 4 000 dozių - geltonos spalvos žymeklis).
Slovenian: - Ena 400 ml polietilenska ali večslojna plastična vrečka.
Lithuanian: - Vienas 400 ml polietileninis arba daugiasluoksnis plastikinis maišelis.
Slovenian: Cepivo je na celico vezan živ rekombinantni puranji virus herpesa (HVT), ki izraža F protein virusa atipične kokošje kuge in VP2 protein virusa Gumborske bolezni.
Lithuanian: Vakcina yra ląstelėse esantis gyvas rekombinantinis kalakutų herpes virusas (HVT), turintis Niukaslo ligos viruso F baltymą ir infekcinės bursos ligos viruso VP2 baltymą.
Slovenian: Potegnite majhno količino vehikla v brizgo, da sperete ampulo.
Lithuanian: Nedidelį kiekį iš skiediklio maišelio reikia įtraukti į švirkštą ir praskalauti ampulę.
Slovenian: Opomba; stavek ‘for animal treatment only' je samo v angleščini in se ne prevede.
Lithuanian: Pastaba: sakinys „Tik veterinariniam naudojimui" bus tik anglų kalba ir nebus verčiamas MSD Animal Health logotipas
Slovenian: Subkutano: Ena injekcija 0,2 ml na piščanca.
Lithuanian: Po oda: vienam viščiukui vieną kartą reikia sušvirkšti 0,2 ml.
Slovenian: Suspenzija: - Ena steklena ampula, steklo tipa I, po 2 ml, ki vsebuje 2.000 ali 4.000 odmerkov.
Lithuanian: - Viena I tipo stiklo 2 ml ampulė, kurioje yra 2 000 arba 4 000 dozių.
Slovenian: Shranjujte pod 25 °C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Slovenian: Cepivo spodbudi aktivno imunost proti atipični kokošji kugi, Gumborski bolezni in Marekovi bolezni pri piščancih.
Lithuanian: Vakcina sukelia aktyvų viščiukų imunitetą Niukaslo ligai, infekcinei bursos ligai (Gumboro ligai) ir Mareko ligai.
Slovenian: Rok uporabnosti vehikla (večslojne plastične vrečke) v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Lithuanian: Skiediklio (daugiasluoksniuose plastikiniuose maišeliuose) tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Slovenian: Vrečka s 400 ml vehikla ali vrečka z 800 ml vehikla.
Lithuanian: 400 ml skiediklio maišelis arba 800 ml skiediklio maišelis.
Slovenian: Iglo zabodite skozi zamašek vrečke z vehiklom in vsebino brizge počasi in narahlo dodajte vehiklu.
Lithuanian: Reikia adata pradurti skiediklio maišelio kamštelį ir tuomet lėtai bei atsargiai sušvirkšti švirkšto turinį į skiediklį.
Slovenian: Učinkovina: Na celico vezan živ rekombinantni puranji herpesvirus (sev HVP360) z izraženim fuzijskim proteinom virusa newcastelske bolezni (atipične kokošje kuge - ND) in proteinom VP2 Gumborske bolezni: 103,3 - 104,6 PFU1.
Lithuanian: ląstelėse esančio gyvo rekombinantinio kalakutų herpes viruso (HVP360 padermės), turinčio Niukaslo ligos viruso sulietą baltymą ir infekcinės bursos ligos viruso VP2 baltymą: 103,3-104,6 PFU1;
Slovenian: PREVIDNOST: Znano je, da ampule eksplodirajo ob nenadnih spremembah temperature.
Lithuanian: ATSARGIAI! Žinoma, kad dėl staigių temperatūros pokyčių ampulės sprogsta.
Slovenian: Suspenzija: goveji serum bazalni medij dimetil-sulfoksid
Lithuanian: galvijų serumas, bazinė terpė,
Slovenian: Da bi preprečili hude rane bodisi s tekočim dušikom ali pa z ampulami, med jemanjem ampule iz posode držite dlan orokavičene roke ki drže ampule stran od telesa in obraza.
Lithuanian: Norint išvengti sunkių sužeidimų, sukeltų skysto azoto arba ampulių, išimant ampulę iš kanistro, (pirštine apmautos) rankos delną būtina laikyti toliau nuo kūno ir veido.
Slovenian: Ko jemljete niz ampul iz kanistra v posodi s tekočim dušikom, vzemite le toliko ampul, kot jih boste takoj porabili.
Lithuanian: Išimant ampulių dėklą iš kanistro, esančio skysto azoto talpyklėje, reikia išimti tik ampulę (-es), kuri (-ios) bus sunaudota (-os) iš karto.
Slovenian: Za to zdravilo se zahteva, da sprosti serijo uraden organ za kontrolo.
Lithuanian: Oficialus kontroliuojančios institucijos vykdomas serijos išleidimas yra privalomas šiam produktui.
Slovenian: Suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje
Lithuanian: Suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Slovenian: Clone 30) in v 2 tednih (kadar se uporablja z Nobilis ND C2).
Lithuanian: (naudojant su Nobilis ND Clone 30) ir po 2 sav.
Slovenian: - za preprečevanje smrtnosti in za zmanjšanje kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus Gumborske bolezni (IBD - infectious bursal disease) - za zmanjšanje smrtnosti, kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus Marekove bolezni (MD)
Lithuanian: - norint apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti infekcinės bursos ligos (IBD) viruso klinikinius požymius ir pažeidimus, - norint sumažinti Mareko ligos (MD) viruso sukeliamą gaištamumą, klinikinius požymius ir pažeidimus.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah
Lithuanian: 4.4 Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da se Nobilis IB Ma5 ali Nobilis IB 4-91 lahko dajeta enodnevnim piščancem, ki so cepljeni subkutano s cepivom ali z in ovo dajanjem cepiva.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad Nobilis IB Ma5 arba Nobilis IB 4-91 galima naudoti vienadieniams viščiukams, kurie yra vakcinuoti šia vakcina arba švirkščiant po oda, arba švirkščiant in ovo.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Innovax-ND-IBD suspenzija in vehikel za suspenzijo za injiciranje za piščance
Lithuanian: Innovax-ND-IBD, suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti vištoms
Slovenian: Ob mešanju mora biti vehikel bister, rdeče obarvan, brez sedimenta in pri sobni temperature
Lithuanian: Maišymo metu skiediklis turi būti skaidrus, raudonos spalvos, be nuosėdų ir kambario temperatūros (15-25 °C).
Slovenian: Vsebnik:
Lithuanian: Skiediklis:
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 22/08/2017
Lithuanian: Registravimo data 2017-08-22.
Slovenian: Za takšno združeno uporabo je bil ugotovljen nastop imunosti za ND v 3 tednih (kadar se uporablja z Nobilis ND
Lithuanian: Esant tokiam susijusiam naudojimui, nustatyta, kad imunitetas ND susidaro po
Slovenian: naenkrat.
Lithuanian: amžiaus.
Slovenian: Za subkutano uporabo pripravite cepivo v skladu s spodnjo tabelo:
Lithuanian: Švirkštimui po oda vakciną reikia atskiesti kaip nurodyta toliau esančioje lentelėje.
Slovenian: Če je v konici ampule zmrznjena suspenzija, to pomeni, da je bila suspenzija odmrznjena, in je ne smete uporabiti.
Lithuanian: Kad būtų galima atlikti tinkamo laikymo ir gabenimo patikrą, į skysto azoto talpykles ampulės dedamos apverstos. Jeigu užšaldyta suspensija yra ampulės galiuke, tai reiškia, kad suspensija buvo atšildyta ir ją naudoti draudžiama.
Slovenian: Dajanje
Lithuanian: Dozavimas
Slovenian: A. PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE(BIOLOŠKIH) UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC(PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN(ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Slovenian: Vehikel za na celice vezana cepiva za perutnino.
Lithuanian: Skiediklis ląstelėse esančių virusų turinčioms naminių paukščių vakcinoms
Slovenian: Najprej je treba izračunati točno količino ampul cepiva in količino potrebnega vehikla.
Lithuanian: Vakcinos naudojimui būtina pasiruošti prieš išimant ampules iš skysto azoto ir pirma reikia apskaičiuoti tikslų reikalingų vakcinos ampulių skaičių ir skiediklio kiekį.
Slovenian: Vrečka po 400 ml vehikel
Lithuanian: 400 ml skiediklio maišelis
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 ampula, ki vsebuje 2.000 ali 4.000 odmerkov.
Lithuanian: 1 ampulė, kurioje yra 2 000 arba 4 000 dozių.
Slovenian: - za preprečevanje smrtnosti in za zmanjšanje kliničnih znakov in poškodb, ki jih povzroči virus Gumborske bolezni (IBD - infectious bursal disease)
Lithuanian: - norint apsaugoti nuo gaišimo ir sumažinti infekcinės bursos ligos (IBD) viruso sukeliamus klinikinius požymius ir pažeidimus,
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.5 Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E)
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI)
Slovenian: Po redčenju dajte 1 odmerek 0,2 ml cepiva na piščanca s subkutano injekcijo v vrat.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Atskiedus kiekvienam viščiukui į kaklą reikia sušvirkšti po vieną 0,2 ml vakcinos dozę, vakcinuojant po oda, arba po vieną 0,05 ml dozę kiekvienam kiaušiniui, vakcinuojant in ovo.
Slovenian: • Nadzor ravni methemoglobina
Lithuanian: Methemoglobino lygio stebėjimą;
Slovenian: • Nadzor nastajanja NO2
Lithuanian: NO2 formavimosi stebėjimą;
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravstvene delavce.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros profesionalams.
Slovenian: • Potencialno tveganje krvavitve in motenj hemostaze
Lithuanian: Galimas kraujavimo rizikas ir hemostazių sutrikimus;
Slovenian: • Potencialna tveganja, če se uporablja v kombinaciji z drugimi vazodilatatorji, ki delujejo na cGMP ali cAMP.
Lithuanian: Galimas rizikas, jei preparatas naudojamas su kitais vazodilatoriais, kurie veikia cGMP ar cAMP.
Slovenian: Izobraževalni material naj bo vodič žepne velikosti, ki vključuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga turėtų būti kišeninio dydžio vadovas, kuriame pateikiama informacija apie šiuos pagrindinius dalykus:
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI MORAJO BITI IZVEDENI V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: ŠALYSE NARĖSE TAIKYTINOS SU VAISTINIO PREPARATO SAUGA IR VEIKSMINGUMU SUSIJUSIOS SĄLYGOS ARBA APRIBOJIMAI
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, dobijo gradivo za izobraževanje.
Lithuanian: Paleisdamas naujas indikacijas prekybos RTT turėtų užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, kaip tikimasi, naudos ir / arba išrašys INOmax kaip gydymo dalį prieš arba po operacinės plaučių hipertenzijos suaugusiems ir vaikams kartu su širdies chirurgija, pateikiama mokomoji pakuotė.
Slovenian: • Tveganje nenadne prekinitve zdravljenja z zdravilom INOmax v primeru kritične odpovedi sistema za dovajanje in kako to preprečiti
Lithuanian: Padidėjimo efekto riziką ir atsargumo priemones nutraukiant gydymą; Riziką staiga nutraukus gydymą INOmax esant kritiniams tiekimo sistemos gedimams ir sutrikimų prevenciją;
Slovenian: Gradivo za izobraževanje naj vsebuje naslednje: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zdravila INOmax
Lithuanian: Mokomojoje pakuotėje turėtų būti: Produkto charakteristikų apžvalga ir INOmax paciento informacinis lapelis;