FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 0,8 ml de solução em caneta PhysiojectTM pré-cheia contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex e um êmbolo (borracha sintética).
Czech: , které obsahuje předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I) s tenkou stěnou (29G), s jehlou (½ palce) a s krytem jehly bez latexu a s pístem (syntetická pryž).
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção crónica ou uma infeção em qualquer parte do seu corpo (por exemplo, úlcera da perna) informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Kromeya.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Kromeya na svého lékaře.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Kromeya.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kromeya se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0± 6,1 µg/ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9±5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
Czech: U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností < 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) u těch pacientů, kteří používali adalimumab bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) u těch, kteří současně užívali methotrexát.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Czech: Pokračování v léčbě po dobu delší než 16 týdnů je nutno pečlivě zvážit u těch pacientů, u kterých nedošlo k během této doby k odpovědi.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da doença de Crohn em crianças entre os 6 e os 17 anos.
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Portuguese: Tabela 24 Estudo de DC Pediátrica resposta e remissão clínica PCDAI Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas N = 93
Czech: Tabulka 24 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kromeya 40 mg/0,8 ml
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml
Portuguese: Resposta Clínica Remissão Clínica Cicatrização da Mucosa
Czech: Klinická odpověď Klinická remise
Portuguese: • Os outros componentes são fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, manitol, cloreto de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, citrato de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Czech: - Pomocnými látkami jsou dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, mannitol, chlorid sodný, monohydrát kyseliny citronové, natrium citrát, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Portuguese: Alguns doentes que apresentaram diminuição na sua resposta terapêutica com Kromeya 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar com um aumento da dose para 40 mg de Kromeya todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
Czech: Někteří pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu přípravkem Kromeya 40 mg jednou za dva týdny, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Kromeya každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Portuguese: Placebo Adalimumab 40 mg em semanas alternadas
Czech: Placebo Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na Tabela 22.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 22.
Portuguese: Infeções e infestações * Muito frequentes Infeções do trato respiratório (incluindo infeção do trato respiratório superior e inferior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia a herpes viral)
Czech: Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy,faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Portuguese: Figura C
Czech: Hodnota c
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Kromeya para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu ke snížení známek a příznaků jeho onemocnění podán přípravek Kromeya.
Portuguese: É importante que diga ao médico do bebé e a outros profissionais de saúde que sua criança usou Kromeya durante a gravidez antes que o bebé tome qualquer vacina (para mais informação, ver secção sobre vacinação).
Czech: Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Kromeya (více informací viz bod týkající se očkování)
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml injetável adalimumab
Czech: Kromeya 40 mg/0,8 ml injekce adalimumabum s.c.
Portuguese: • Kromeya Kit de Frasco para injetáveis é apenas para utilização única.
Czech: • Souprava s injekční lahvičkou přípravku Kromeya je určena pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: Não deve tomar Kromeya com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
Czech: Přípravek Kromeya nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Portuguese: Dose de Kromeya em doentes com artrite relacionada com entesite
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pacientů s entezopatickou artritidou
Portuguese: Resposta sustentada Remissão sustentada Cicatrização sustentada da mucosa
Czech: Udržení odpovědi Udržení remise Udržení slizničního hojení
Portuguese: Tabela 20 Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
Czech: Tabulka 20 Indukce klinické remise a odpovědí (Procento pacientů)
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Kromeya pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno jednotlivé předplněné pero přípravku Kromeya uchovávat při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - ujistěte, že je přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Kromeya pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno jednotlivé předplněné stříkačky přípravku Kromeya uchovávat při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - ujistěte se, že je přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=108 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden N=108 n (%)
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4; 5,4) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se skvamózní buněčný karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Portuguese: Kromeya é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Czech: Přípravek Kromeya se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Czech: Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Portuguese: Pancitopenia
Czech: Rozvrstvení
Portuguese: • O prazo de validade do frasco para injetáveis expirou.
Czech: • uplynula doba použitelnosti, která je uvedena na injekční lahvičce
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico é fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Czech: Přípravek Kromeya 40 mg injekční roztok pro pediatrické použití je dodáván ve skleněné injekční lahvičce.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kromeya em doentes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.
Portuguese: Dose inicial de 160 mg (quatro injeções de 40 mg num dia ou duas injeções de 40 mg por dia em dois dias consecutivos), seguida de 80 mg (duas injeções de 40 mg num dia) duas semanas após a dose inicial.
Czech: Úvodní dávka 160 mg (podávaná jako čtyři 40 mg injekce v jednom dni nebo jako dvě 40 mg injekce denně ve dvou po sobě následujících dnech), následovaná o dva týdny později dávkou 80 mg (podávanou jako dvě 40 mg injekce v jednom dni)
Portuguese: • Se sofre ou vier a desenvolver uma doença desmielinizante (doença que afeta a camada isoladora à volta dos nervos, tal como esclerose múltipla), o seu médico irá decidir se pode utilizar ou continuar a utilizar Kromeya.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, jako je roztroušená skleróza, postihující ochrannou vrstvu okolo nervů), nebo jestliže se u Vás demyelinizační onemocnění objeví, lékař určí, zda Vám má být přípravek Kromeya podán nebo zda pokračovat v léčbě přípravkem Kromeya.
Portuguese: Intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis á
Czech: 1 injekční lahvička
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Portuguese: Se subitamente notar:
Czech: Pokud náhle zaznamenáte:
Portuguese: O requerente deverá submeter relatórios interinos anuais.
Czech: Žadatel by měl jednou ročně předkládat průběžné zprávy.
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačních pomůcek.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} Outras fontes de informação
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Další zdroje informací
Portuguese: Protocolo do estudo no intervalo de 2 meses após a Decisão da Comissão
Czech: Protokol studie do 2 měsíců po vydání rozhodnutí Komise
Portuguese: Número (%) de Participantes que Satisfizeram os Critérios de Resposta
Czech: Počet (%) subjektů, které splnily kritéria odpovědi na léčbu
Portuguese: Por conseguinte, este medicamento não é recomendado neste grupo etário.
Czech: Proto se léčba v této věkové skupině nedoporučuje.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: 1 Número de doentes com dados disponíveis
Czech: Počet pacientů s dostupnými údaji
Portuguese: Não é possível excluir um risco para os recém-nascidos/bebés.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku u těhotných žen.
Portuguese: Também foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Czech: Byly také hlášeny reakce z hypersenzitivity zpožděného typu.
Portuguese: Tome esses medicamentos como indicado pelo seu médico.
Czech: Užívejte tyto přípravky tak, jak Vám nařídil lékař.
Portuguese: Isto deverá ser considerado quando for tomada a decisão de instituição de terapia superior a 6 meses.
Czech: To je nutné zvážit v případě, že se rozhoduje o léčbě delší než 6 měsíců.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais velhos e mais novos, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale vyšší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit.
Portuguese: Frequência desconhecida (não é possível de estimar a partir dos dados disponíveis): destruição dos glóbulos vermelhos
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit): destrukce červených krvinek
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas apresentadas pelo PRAC.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Portuguese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Czech: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irsko
Portuguese: Não se sabe se pegloticase ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Czech: Není známo, zda se peglotikáza nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
Czech: Sledování během léčby
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Portuguese: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Czech: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Portuguese: Os dados disponíveis acerca do reinício do tratamento após a interrupção da terapia durante mais de 4 semanas são muito limitados.
Czech: Údaje o opakované léčbě po přerušení terapie na déle než 4 týdny jsou velmi omezené.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Czech: • do 60 dnů od dosažení významného milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Portuguese: Os dados relativos ao tratamento prolongado de estudos clínicos controlados são limitados.
Czech: Údaje o dlouhodobé léčbě z kontrolovaných klinických studií jsou omezené.
Portuguese: Instruções para preparação:
Czech: Návod k přípravě:
Portuguese: As reações alérgicas normalmente ocorrem no período de 2 horas após a perfusão, mas poderão também ocorrer mais tarde.
Czech: Alergické reakce se obvykle vyskytnou během 2 hodin po infuzi, ale mohou se objevit i později.
Portuguese: Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado.
Czech: Tento přípravek bude skladován ve zdravotnickém zařízení, kde bude rovněž podáván.
Portuguese: Para além disso, foi incluída uma emenda adicional em relação à extensão de tempo de observação após o fim da perfusão de 1 hora para 2 horas, como medida de precaução, juntamente com a afirmação de que foram também notificadas reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Czech: Kromě toho byla také přidána další změna týkající se prodloužení doby sledování po ukončení infuze z 1 hodiny na 2 hodiny jako preventivním opatřením spolu s prohlášením, že byly také hlášeny hypersenzitivní reakce zpožděného typu.
Portuguese: A potencial relevância clínica destes resultados não é presentemente conhecida; contudo, não foram associados efeitos adversos com a presença de vacúolos.
Czech: Možný klinický význam těchto nálezů není v současné době znám, ale s přítomností vakuol nebyl spojen žádný nežádoucí účinek.
Portuguese: Doentes com mais de 100 kg de peso corporal
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 100 kg
Portuguese: Não foram efetuados estudos não clínicos para avaliar o potencial carcinogénico e mutagénico.
Czech: Neklinické studie hodnotící kancerogenní a mutagenní potenciál nebyly provedeny.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção para os doentes com doença cardiopulmonar preexistente.
Czech: Speciální pozornost se doporučuje věnovat pacientům trpícím kardiopulmonálním onemocněním.
Portuguese: Os resultados dos estudos de toxicidade reprodutiva que se encontram a decorrer não estão disponíveis (ver secção 5.3).
Czech: Výsledky z probíhajících studií reprodukční toxicity nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Portuguese: Contudo, devido à variabilidade dos valores de AUC, não se verificou proporcionalidade da AUC o que poderá ser um reflexo da depuração de anticorpos para alguns dos participantes.
Czech: V důsledku variability hodnot AUC nebyla proporcionalita AUC zaznamenána, což může být odrazem clearance protilátek u některých subjektů.
Portuguese: O estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em ratos não indica efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Czech: Ze studie embryofetálního vývoje u potkanů nevyplývají přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Portuguese: Resolução Completa dos Tofos Global (Análise Agrupada de GOUT 1 e GOUT 2)
Czech: Celkové kompletní vymizení tofů (souhrnná analýza studií GOUT 1 a GOUT 2)
Portuguese: • um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo
Czech: • otok hrdla, jazyka nebo jiné části svého těla,
Portuguese: e o seu tratamento irá demorar cerca de 2 horas ou por vezes mais.
Czech: infuze) a vaše léčba bude trvat přibližně 2 hodiny nebo o něco déle.
Portuguese: A potência deste medicamento não deve ser comparada com a de outras proteínas peguiladas ou não peguiladas da mesma classe terapêutica.
Czech: Sílu přípravku nelze srovnávat s jedním z dalších pegylovaných nebo nepegylovaných proteinů ze stejné terapeutické skupiny.
Portuguese: Embora o regime de 4 em 4 semanas também tenha demonstrado eficácia relativamente ao parâmetro de avaliação final primário, esse regime foi associado com um aumento da frequência de reações à perfusão.
Czech: Ačkoliv i 4týdenní režim prokázal účinnost z hlediska primárního cílového ukazatele, byl spojen s vyšší frekvencí výskytu infuzních reakcí.
Portuguese: A duração ótima do tratamento não foi estabelecida (ver secção 4.4).
Czech: Optimální délka léčby nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Portuguese: O número médio de exacerbações de gota por doente foi de 10 durante os 18 meses anteriores à entrada no estudo.
Czech: Průměrný počet dnavých záchvatů na pacienta byl 10 v průběhu 18 měsíců před vstupem do studie.
Portuguese: Se sofrer uma reação durante a perfusão, o seu médico poderá interromper ou ajustar o tratamento.
Czech: Pokud se u vás objeví reakce během infuze, může váš lékař přerušit nebo upravit léčbu.
Portuguese: Não se sabe se o desenvolvimento de anticorpos anti-PEG poderá reduzir a eficácia de outros medicamentos PEGuilados.
Czech: Není známo, zda může rozvoj antiPEG protilátek snížit účinnost ostatních PEGylovaných léčivých přípravků.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes em que haja suspeita de terem recebido uma sobredosagem sejam monitorizados e que sejam iniciadas medidas gerais de suporte, uma vez que não foi identificado nenhum antídoto específico.
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti s podezřením na předávkování pečlivě sledováni a aby byla zahájena obecná podpůrná opatření, protože není k dispozici žádné specifické antidotum.
Portuguese: EU/1/12/810/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/810/001
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl roztok spotřebovat okamžitě.
Portuguese: Portanto, KRYSTEXXA não deverá ser utilizado durante a amamentação a menos que o claro benefício para a mãe possa ser superior ao risco desconhecido para o recém-nascido/bebé.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA by se neměl užívat během kojení, pokud jasný přínos pro matku nepřeváží neznámé riziko pro novorozence/kojence.
Portuguese: As análises de FC populacional revelaram que a idade, o sexo e o peso não influenciaram a farmacocinética de pegloticase.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk, pohlaví ani hmotnost neovlivnily farmakokinetiku peglotikázy.
Portuguese: Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C).
Czech: Pokud není naředěný roztok ihned použit, lze jej skladovat v chladu (2°C až 8°C).
Portuguese: • Deverá ser utilizada uma técnica assética apropriada aquando da preparação da perfusão.
Czech: • Při přípravě infuze by se měla používat vhodná aseptická technika.
Portuguese: Data da primeira autorização: 08/01/2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08/01/2013
Portuguese: Para a entidade PEG, a excreção urinária é provavelmente a principal via de eliminação.
Czech: Pro PEG část je vylučování močí pravděpodobně hlavní cestou eliminace.
Portuguese: A decisão de efetuar tratamento com KRYSTEXXA deverá ser baseada numa avaliação continuada dos benefícios e dos riscos para cada doente individual (ver secção 4.4).
Czech: Rozhodnutí léčit přípravkem KRYSTEXXA musí vycházet z neustálého posuzování přínosů a rizik pro každého pacienta (viz bod 4.4).
Portuguese: O que é KRYSTEXXA e para que é utilizado
Czech: Co je KRYSTEXXA a k čemu se používá
Portuguese: No estudo de ratos fêmea grávidas não se verificaram indícios de embriotoxicidade ou teratogenicidade para 46 vezes a exposição clínica (AUC).
Czech: Ve studii březích potkanů nebyl při 46násobném překročení klinické expozice (AUC) zaznamenán žádný důkaz embryotoxicity nebo teratogenity.
Portuguese: O estudo do desenvolvimento pré-natal e pós-natal em ratos, bem como o estudo sobre o desenvolvimento embriofetal em coelhos estão a decorrer.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů a studie embryofetálního vývoje u potkanů stále probíhají.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se estiver atualmente a tomar outros medicamentos para redução dos níveis de urato (como alopurinol ou Febuxostat) ou medicamentos que contêm polietilenoglicol (PEG) (como interferão ou doxorrubicina peguilados).
Czech: Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud v současnosti užíváte jiné léky na snížení urátů (jako alopurinol nebo febuxostat) nebo jiné léky obsahující polyetylenglykol (PEG) (jako pegylovaný interferon nebo doxorubicin).
Portuguese: Os anticorpos antipegloticase foram associados com um aumento da CL e de Vc tal como determinado através de análise compartimental.
Czech: Anti-peglotikázové protilátky souvisely se zvýšením CL a Vc, jak bylo stanoveno kompartmentovou analýzou.
Portuguese: Solução incolor, límpida a ligeiramente opalescente a pH 7,3±0,3.
Czech: Čirý až lehce opalizující, bezbarvý roztok s pH 7,3±0,3.
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Portuguese: A massa molecular média da pegloticase é de aproximadamente 545 kDa da qual a entidade proteica constitui aproximadamente 137 kDa.
Czech: Průměrná molekulární hmotnost peglotikázy je přibližně 545 kDa, z nichž 137 kDa připadá na obsah proteinu.
Portuguese: A primeira reação à perfusão ocorre geralmente após a 2ª à 4ª perfusão.
Czech: První infuzní reakce se obvykle vyskytne po 2. až 4. infuzi.
Portuguese: • se tem alergia ao pegloticase ou a outras uricases ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • jestliže jste alergický/á na peglotikázu nebo jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Portuguese: O seu médico poderá também pedir-lhe para aguardar após o seu tratamento para se certificar que não tem uma reação relacionada com a perfusão.
Czech: Váš lékař vás může rovněž požádat o to, abyste po léčbě počkal/a, aby si byl jistý, že se u vás nevyskytnou reakce v souvislosti s podáním infuze.
Portuguese: O frasco não deverá ser agitado.
Czech: Injekčními lahvičkami se nesmí třepat.