FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: påverkar 1 till 10 av 100 användare
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů ze 100.
Swedish: Förpackningen med 15 mg PhotoBarr skall rekonstitueras med 6,6 ml 5% glukoslösning till injektion, vilket ger en slutlig porfimernatrium-koncentration av 2,5 mg/ml i injektionsvätskan.
Czech: 15 mg PhotoBarru v injekční lahvičce se musí rozpustit v 6,6 ml 5% injekčního roztoku glukózy, aby se dosáhlo konečné koncentrace porfimeru sodného 2,5 mg/ml injekčního roztoku.
Swedish: Alla patienter som får PhotoBarr blir ljuskänsliga och måste se till att undvika direkt solljus och stark inomhusbelysning (se ovan Hur man förhindrar en ljuskänslighetsreaktion).
Czech: Všichni pacienti, kterým byl aplikován PhotoBarr, jsou fotosenzitivní (citliví na světlo) a musí se vyhnout slunečnímu světlu a jasnému osvětlení ve vnitřních prostorách (viz výše „Jak zabránit fotosenzitivní reakci").
Swedish: Ögonkänslighet
Czech: Citlivost očí
Swedish: Prekliniska data tyder också på att vävnadsischemi, allopurinol, kalciumkanalblockerare och vissa prostaglandinsynteshämmare kan interferera med PhotoBarr PDT.
Czech: Preklinické údaje rovněž naznačují, že by se PDT s PhotoBarrem mohla vzájemně ovlivňovat s tkáňovou ischémií, allopurinolem, blokátory kalciových kanálů a některými inhibitory syntézy prostaglandinů.
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra, natriumhydroxid (för justering av pH-värdet).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (k úpravě pH).
Swedish: b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Czech: b. Souhrnná tabulka nežádoucích účinků
Swedish: Inga fall av överdosering med PhotoBarr har rapporterats.
Czech: Neexistují žádné informace o předávkování způsobeném PhotoBarrem.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar - feber - ljuskänslighetsreaktioner (se avsnitt 3) - Kräkning, illamående - åtsnörning av matstrupen (esofagus), sväljsvårigheter som kan orsaka smärta - förstoppning, uttorkning
Czech: Velmi časté vedlejší účinky horečka fotosenzitivní reakce (viz bod 3) zvracení, nevolnost zúžení jícnu , obtíže s polykáním, které může působit bolest, zácpa, dehydratace
Swedish: Efter rekonstituering skall PhotoBarr skyddas mot ljus och användas omedelbart (inom 3 timmar).
Czech: Po rozpuštění se má PhotoBarr roztok chránit před světlem a použít okamžitě (do 3 hodin) .
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 75 mg porfimernatrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimeru sodného.
Swedish: Studiedag Utrustning för ljusbehandling
Czech: Den studie Zařízení pro přenos světla
Swedish: Administreringssätt För instruktioner om rekonstituering före administrering, se avsnitt 6.6.
Czech: Způsob podání Pokyny pro rozpuštění před podáním jsou uvedené v bodu 6.6.
Swedish: Behandling enbart av "överhoppade" områden aDiskreta noduli kommer att få en inledande ljusdos på 50 J/cm (med användning av kort diffusor) innan ljusbehandlingen med ballong.
Czech: Pouze léčba „přeskočených" oblastí a Diskrétní noduly obdrží počáteční aplikovanou světelnou dávku 50 J/cm (použití krátkého difuzoru) před aplikací světla prostřednictvím balónku.
Swedish: En grupp som behandlades med PhotoBarr PDT plus omeprazol jämfördes med en grupp som behandlades med enbart omeprazol i den kontrollerade kliniska studien för Barretts esofagus med höggradig dysplasi.
Czech: Skupina léčená PDT s PhotoBarrem plus omeprazol (PDT + OM) byla v kontrolované klinické studii porovnávána se skupinou léčenou omeprazolem samotným (OM) u pacientů s Barrettovým jícnem s těžkou dysplasií.
Swedish: Andra exklusionskriterier var patienter med kontraindikationer för omeprazolbehandling.
Czech: Dalším vylučovacím kritériem byla kontraindikace použití omeprazolu.
Swedish: Lämpliga patienter för den här studien hade biopsibelagd höggradig dysplasi i Barretts esofagus.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do této studie museli mít diagnózu Barrettova jícnu s biopticky verifikovanou dysplasií těžkého stupně.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Rekonstituering
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Instrukce pro rozpouštění
Swedish: Efter rekonstituering, skydda mot ljus och använd inom 3 timmar
Czech: Po rozpuštění chraňte před světlem a použijte do 3 hodin.
Swedish: I en kontrollerad klinisk studie jämfördes en patientgrupp (n=183) som fick PhotoBarr PDT + omeprazol med en grupp patienter som fick enbart omeprazol (n=70).
Czech: Skupina pacientů léčená PDT s PhotoBarrem plus omeprazol (PDT + OM) (n=183) byla v kontrolované klinické studii porovnávána se skupinou pacientů léčenou omeprazolem samotným (OM) (n=70).
Swedish: Krav på fiberoptisk uteffekt och behandlingstider för att ge 130 J/cm diffusorlängd med användning av centreringsballong
Czech: Výkony optického vlákna a doba léčby požadovaná pro aplikaci 130 J/cm délky difuzoru s použitím centrovacího balónku
Swedish: Det första steget är en intravenös injektion med PhotoBarr.
Czech: Prvním stupněm je intravenózní aplikace PhotoBarru.
Swedish: För att öka din svarsfrekvens kan upp till tre PDT-kurer behövas med minst 90 dagars mellanrum.
Czech: Pro zvýšení úspěšnosti léčby budete možná potřebovat až tři cykly PDT, mezi kterými je období nejméně 90 dní.
Swedish: En behandlingskur med PDT består av en injektion med PhotoBarr plus en eller två laserljusbehandlingar.
Czech: Jeden cyklus PDT se skládá z jedné injekce PhotoBarru a jedné nebo dvou aplikací laserového světla.
Swedish: Exponera ett litet hudområde för solljus under 10 minuter.
Czech: Po dobu 10 minut vystavujte tento malý kousek kůže slunečnímu světlu.
Swedish: − Patienterna ska varnas för eventuella biverkningar på lång sikt, speciellt ljuskänslighet,
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
Swedish: PhotoBarr PDT + omeprazol var effektivt för eliminering av höggradig dysplasi i patienter med Barretts esofagus.
Czech: Léčba PDT s PhotoBarrem a omeprazolem byla v eliminaci těžké dysplasie u pacientů s Barrettovým jícnem účinná.
Swedish: a Närhelst det är möjligt bör det Barretts esofagussegment som utvalts för behandling inkludera marginaler med normal vävnad om några millimeter i både den proximala och
Czech: Pokud je to možné, segment Barrettova jícnu určený k léčbě by měl mít na proximálním i distálním konci několikamilimetrový okraj normální tkáně.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 75 mg porfimernatrium.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimerum natricum.
Swedish: - om ingen av dessa syns på det exponerade området kan du gradvis återuppta dina normala utomhusaktiviteter men begränsa solexponeringen mitt på dagen.
Czech: pokud se na vystavené části neobjevily žádné výše uvedené příznaky, můžete se znovu začít postupně věnovat běžným činnostem venku.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att utsöndring av porfimernatrium-komponenter sker primärt via faeces.
Czech: Předklinické studie uvádějí, že k vylučování komponent porfimeru sodného dochází primárně stolicí.
Swedish: Höggradig dysplasi i Barretts esofagus < 7 cm Åtgärd
Czech: Dysplasie těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem < 7 cm
Swedish: Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Swedish: Noduli skall förbehandlas med en ljusdos på 50 J/cm diffusorlängd med en kort (≤ 2,5 cm) fiberoptisk diffusor placerad direkt mot noduli, efterföljt av den reguljära ballongbehandlingen enligt beskrivning ovan.
Czech: Noduly je třeba předléčit dávkami světelné energie 50 J/cm délky difuzoru krátkým difuzorem optického vlákna (≤ 2,5 cm) umístěným přímo proti nodulům s následným standardním použitím balónku, jak je shora uvedeno.
Swedish: Injektionsflaska 15 mg - 7 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 15 mg - 7 ml
Swedish: 1 injektionsflaska ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku - 1 injekční lahvička.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PHOTOBARR
Czech: JAK SE PHOTOBARR POUŽÍVÁ
Swedish: Injektionsflaska 75 mg - 40 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 75 mg - 40 ml
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga: Basalcellscarcinom, lentigo
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Swedish: påverkar 1 till 10 av 1 000 användare
Czech: Zaznamenáno u 1 až 10 uživatelů z 1000.
Swedish: Varicer i esofagus eller mage eller patienter med esofagussår >1 cm i diameter.
Czech: Jícnové nebo žaludeční varixy nebo jícnové ulcerace > 1 cm v průměru.
Swedish: En injektionsflaska med 15 mg PhotoBarr behövs för varje ytterligare 7,5 kg kroppsvikt.
Czech: Na každých dalších 7,5 kg tělesné hmotnosti bude třeba jedna injekční lahvička s 15 mg PhotoBarru.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PhotoBarr 15 mg pulver till injektionsvätska, lösning.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PhotoBarr 15 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Swedish: Mycket vanliga: Förvärvad esofagusstenos*, kräkning*, dysfagi, förstoppning, illamående* Vanliga:
Czech: Získaná ezofageální stenóza*, zvracení*, dysfagie, zácpa, nauzea*
Swedish: Viktminskning, ökad kroppstemperatur Mindre vanliga: Minskning av blodalbumin, ökning av B-klorid, ökning av B-urea, minskning av hematokrit, minskning av hemoglobin, minskad syrgasmättnad, minskning av totalprotein
Czech: Snížení hladin albuminu v krvi, zvýšení hladin chloridů v krvi, zvýšení hladiny močoviny v krvi, pokles hematokritu, pokles hemoglobinu, pokles saturace kyslíkem, snížení celkové hladiny proteinů.
Swedish: veckor och sedan göra om hudtestet.
Czech: Poté opakujte kožní test.
Swedish: Mindre vanliga: Bronkit, nagelsvampsinfektion, sinusit, hudinfektion Inte kända:
Czech: Bronchitida, plísňová infekce nehtů, sinusitida, kožní infekce S neznámou četností: Zánět plic
Swedish: Klåda, utslag, bräcklig hud, hudmissfärgning, hudsår, exfoliativ dermatit, torr hud, milier, makulopapulöst utslag, papulöst utslag, ärr, hyperpigmentering av
Czech: Svědění, vyrážka, fragilita kůže, diskolorace kůže, vředy kůže, exfoliativní dermatitida, suchá kůže, milia, makulopapulární vyrážka, papulární vyrážka, jizvení, hyperpigmentace kůže, kožní léze, kožní noduly, urtikárie.
Swedish: Vid slutet av den minst tvååriga uppföljningsperioden hade 13% i gruppen med PhotoBarr + omeprazol progredierat till cancer, jämfört med 28 % i gruppen med enbart omeprazol i ITT (intent to treat) populationen.
Czech: Na konci nejméně dvouletého dalšího sledování došlo k progresi s rozvojem karcinomu u 13% pacientů ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem v porovnání s 28% pacientů léčených omeprazolem samotným, a to v populaci sledované na principu „intent-to-treat" (ITT).
Swedish: Selektivitet av tumörer och dysplastisk vävnad kan ske under behandlingen, delvis genom selektiv retention av porfimernatrium men huvudsakligen genom selektiv tillförsel av ljus.
Czech: Druhým stupněm terapie je osvětlení cílové oblasti laserovým světlem o vlnové délce 630 nm. Terapeutické selektivity pro tumor a dysplastickou tkáň je dosaženo částečně díky selektivní retenci porfimeru sodného, zejména však selektivní aplikací světla.
Swedish: Ångest, sömnlöshet Mindre vanliga: Nervositet
Czech: Úzkost, nespavost
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte PhotoBarr po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na obalu a injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Swedish: Mindre vanliga: Blåsor, blödning efter behandlingen
Czech: Puchýře, hemoragie po výkonu
Swedish: Du skall sluta amma innan användning av PhotoBarr påbörjas.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PhotoBarr používat.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml lösning 2,5 mg porfimernatrium.
Czech: Po rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg porfimeru sodného.
Swedish: Om du går ut när det är dagsljus (även under molniga dagar och när du befinner dig i ett fordon) måste du vidta följande försiktighetsåtgärder: - täck så mycket som möjligt av huden genom att bära långärmad tröja/skjorta, byxor, sockor, skor,
Czech: Pokud vycházíte ven za denního světla (také během oblačného počasí nebo když cestujete vozem), měli byste přijmout následující opatření:
Swedish: nästäppa - lunginflammation, bihåleinflammation, - bröstsmärtor eller hjärtattack, högt blodtryck eller lågt blodtryck, obehag i bröstet - onormala blodprov, inklusive ökning av vita blodkroppar, låg kaliumnivå, - blödning, blodförlust, ökad tendens till blåmärken - överutveckling av bröst hos män, oförmåga att urinera, temperaturintolerans, kallsvettning, nattliga svettningar - allmän svullnad, allmän smärta, muskuloskeletal bröstsmärta, stelhet i lederna, hälinflammation - skakningar, rastlöshet, ,yrsel, domningar, blodvallningar, svaghetskänsla, sjukdomskänsla.
Czech: Méně časté vedlejší účinky obtížné dýchání, snížení saturace kyslíkem, dušení, otok dýchacích cest, přítomnost tekutiny v dýchacích cestách, dušnost během fyzické aktivity, sípání, vykašlávání většího množství hlenu, vykašlávání krve, ucpaný nos infekce plic, infekce dutin bolest na hrudníku nebo srdeční infarkt, vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, nepříjemný pocit na hrudi abnormální výsledky vyšetření krve, včetně zvýšení počtu bílých krvinek, nízká hladina draslíku krvácení, ztráta krve, zvýšená náchylnost ke vzniku modřin nadměrné zvětšení prsů u mužů, nemožnost močit, netolerance tepla, studený pot, noční pocení třesavky, neklid, závratě, necitlivost kůže nebo končetin, návaly horka, pocit slabosti, pocit nevolnosti.
Swedish: En behandlingskur med PDT består av en injektion plus en eller två ljusbehandlingar.
Czech: Jeden cyklus PDT spočívá v jedné injekci a jedné až dvou aplikacích světla.
Swedish: − Försiktighet skall iakttas om paienter har måttlig leversjukdom
Czech: − Je třeba opatrnosti u pacientů se středně těžkým jaterním onemocněním.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN PhotoBarr 15 mg pulver till injektionsvätska, lösning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU PhotoBarr 15 mg, prášek pro přípravu injekčního roztoku
Swedish: Vävnadsskador uppstår också genom ischemi sekundär till vasokonstriktion, trombocytaktivering, aggregation och koagulering.
Czech: Ke tkáňovému poškození rovněž dochází následkem ischémie navozené vasokonstrikcí, aktivací a agregací krevních destiček a srážením krve.
Swedish: En andra laserljusbehandling kan ges till ett tidigare behandlat segment som uppvisar "överhoppade" områden (dvs. områden som inte visar tillräckligt slemhinnesvar) med användning av en kort (≤2,5 cm) fiberoptisk diffusor med ljusdosen 50 J/cm diffusorlängd (se tabell 3).
Czech: oblast bez dostatečné odezvy sliznice - „skip area"), a to pomocí krátkého difuzoru optického vlákna (≤ 2,5 cm) při dávce světelné energie 50 J/cm délky difuzoru (viz Tabulka 3).
Swedish: - lunginflammation - lägre antal röda blodkroppar i ditt blod - gråstarr - tarmskada, abnorm öppning mellan luftröret och matstrupen - allergisk reaktion - blodproppar i dina blodkärl, tilltäppta artärer, veninflammation
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností infekce plic nižší počet červených krvinek v krvi katarakta léze ve střevech, vznik otvoru mezi průdušnicí a jícnem alergická reakce krevní sraženiny v cévách, ucpání tepen, zánět žil
Swedish: Mindre vanliga: Ögonirritation, ögonödem Inte kända:
Czech: Iritace očí, edém očí S neznámou četností: Katarakta Poruchy ucha a labyrintu Méně časté:
Swedish: Immunsystemssjukdomar Inte kända:
Czech: Poruchy imunitního systému S neznámou četností: Přecitlivělost
Swedish: Ytterligare ett alternativ (ljusintensitet 200 mW/cm) har inkluderats för tillfällen när det är nödvändigt att anpassa inställningarna för lasrar vars totala kapacitet inte överstiger 2,5 W.
Czech: U laserů, jejichž celková kapacita nepřesahuje 2,5 W, byla rovněž použita druhá varianta (intenzita světla 200 mW/cm), pokud to bylo nutné.
Swedish: Den rödbruna lösningen injiceras långsamt, under 3 till 5 minuter, i en ven.
Czech: Červenohnědý roztok je pomalu aplikován pomocí injekční stříkačky do žíly po dobu 3 až 5 minut.
Swedish: Saltsyra (för justering av pH-värdet) Natriumhydroxid (för justering av pH-värdet)
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Swedish: Patienten kan få en andra PDT-kur tidigast 90 dagar efter den inledande behandlingen; upp till tre PDTkurer (med minst 90 dagar mellan varje injektion) skall ges till ett tidigare behandlat segment som fortfarande uppvisar höggradig dysplasi eller till ett nytt segment om det första Barrettssegmentet var >7 cm långt.
Czech: V oblasti již dříve léčeného segmentu s perzistující těžkou dysplasií nebo v oblasti nového segmentu, jestliže výchozí segment Barrettova jícnu byl delší než 7 cm, mohou být aplikovány až tři léčebné cykly PDT (mezi každou injekcí musí uplynout doba nejméně 90 dnů).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inverkan av nedsatt njurfunktion vid exponering för porfimernatrium har inte utvärderats (se avsnitt 4.3).
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Vliv zhoršené funkce ledvin na expozici porfimeru sodnému nebyl hodnocen (viz bod 4.3).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 15 mg porfimernatrium.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mg porfimerum natricumPo rozpuštění obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg porfimeru sodného.
Swedish: Mindre vanliga: Värmekänslor, erytem vid injektionsstället, letargi, sjukdomskänsla, perifert ödem, smärta, pittingödem, temperaturintolerans, svaghet
Czech: Pocit horkosti, erytém v místě injekce, letargie, malátnost, periferní otoky, bolesti, otok s tvorbou jamek po působení tlaku, tepelná intolerance, slabost
Swedish: Trakeoesofageal fistel, gastrointestinal nekros
Czech: S neznámou četností: Tracheoezofageální píštěl, gastrointestinální nekróza
Swedish: Patienterna följdes upp i minst två år.
Czech: Pacienti byli sledováni nejméně po dobu dvou let.
Swedish: En liknande skillnad kunde ses mellan de två grupperna efter två år.
Czech: Podobný rozdíl mezi oběma skupinami byl zaznamenán po dvou letech.
Swedish: PhotoBarr porfimernatrium
Czech: PhotoBarr porfimerum natricum
Swedish: Den 25 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av PhotoBarr som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PhotoBarr platné v celé Evropské unii dne 25. března 2004.
Swedish: Företaget som tillverkar PhotoBarr utarbetar utbildningsmaterial i överenskommelse med läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna.
Czech: Společnost, která přípravek PhotoBarr vyrábí, připravuje po dohodě s orgány pro regulaci léčivých přípravků v jednotlivých členských státech vzdělávací materiály.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för PhotoBarr.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek PhotoBarr.
Swedish: Vilken typ av apparat som används och hur länge belysningen ska pågå bestäms av hur stort det sjuka området är.
Czech: Typ použitého přístroje i doba osvícení závisejí na velikosti postižené oblasti.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om PhotoBarr från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku PhotoBarr, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Patienter som får PhotoBarr måste få ett särskilt kort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Czech: Pacienti, kteří užívají přípravek PhotoBarr, musí obdržet speciální kartu obsahující souhrn informací o jeho bezpečném užívání.
Swedish: PhotoBarr har undersökts i en huvudstudie med 208 patienter som hade Barretts esofagus med höggradig dysplasi.
Czech: Přípravek PhotoBarr byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 208 pacientů s Barrettovým jícnem trpících dysplazií těžkého stupně.
Swedish: Primärt effektmått var antalet patienter som inte längre hade någon höggradig dysplasi minst sex månader efter den första behandlingskuren.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nejméně šest měsíců po prvním ošetření nevykazovali známky dysplazie těžkého stupně.
Swedish: Eftersom det orsakar sväljsvårigheter, inklusive smärta, illamående och kräkningar, ska patienterna endast inta flytande föda under ett par dagar efter laserbehandlingen och upp till fyra veckor i vissa fall.
Czech: Jelikož přípravek způsobuje obtíže s polykáním, včetně bolesti, pocitu nevolnosti a zvracení, pacienti by několik dnů - a v některých případech až 4 týdny - po ošetření laserem měli přijímat pouze tekutou potravu.
Swedish: På så sätt kommer man att se till att alla läkare och apotekare som förskriver eller lämnar ut läkemedlet får informationspaket för vårdpersonal och patienter.
Czech: Tím se zajistí, že všichni lékaři a lékárníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat nebo vydávat, budou mít k dispozici informační balíčky pro zdravotníky a pacienty, které budou obsahovat informace o přípravku PhotoBarr i o jeho bezpečném používání.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med PhotoBarr är större än riskerna och rekommenderade att PhotoBarr skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku PhotoBarr převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av PhotoBarr?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku PhotoBarr?
Swedish: Vid behov kan patienten få en andra, kortare laserbehandling två till tre dagar senare.
Czech: V případě potřeby lze pacienta po 2 až 3 dnech ošetřit pomocí laseru znovu, tentokrát po kratší dobu.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku PhotoBarr.
Swedish: Mer information om PhotoBarr
Czech: Další informace o přípravku PhotoBarr:
Swedish: Genom att begränsa belysningen till dysplasiområdet skadas endast celler i detta område och andra områden i kroppen påverkas inte.
Czech: Omezením osvícení na oblast dysplazie lze zajistit poškození buněk pouze v požadovaném místě, přičemž ostatní oblasti zůstávají beze změn.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek PhotoBarr je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Behandling med PhotoBarr ska enbart ges när det finns omedelbar tillgång till erfaren personal och utrustning för att bedöma och behandla anafylaxi (svår överkänslighetsreaktion).
Czech: Přípravek PhotoBarr by se měl rovněž používat pouze tehdy, pokud je okamžitě k dispozici zkušený personál a materiál k posouzení a léčbě anafylaxe (závažné alergické reakce).