FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo u pacientů léčených přípravkem Simponi prokázáno oproti placebu ve 24. týdnu klinicky významné a statisticky signifikantní zlepšení v kvalitě života související se zdravím, měřené pomocí skóre fyzikální složky dotazníku SF-36.
Lithuanian: GO-FORWARD tyrimo metu 24-ąją savaitę stebėtas kliniškai reikšmingas ir statistiškai reikšmingas gyvenimo kokybės, susijusios su sveikata, pagerėjimas, įvertintas pagal sveikatos tyrimo SF-36 fizinių komponentų rezultatus, pacientams, gydytiems Simponi lyginant su gavusiais placebo.
Czech: • Pocit závratě
Lithuanian: • Apsvaigimo jausmas
Czech: Předplněné pero se používá pouze jednou.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Czech: Přípravek Simponi v kombinaci s MTX je indikován k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí od 2 let , které nedostatečně odpověděly na předchozí léčbu MTX.
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas (dJIA) Simponi ir MTX derinys yra skirtas daugiasąnariniu jaunatviniu idiopatiniu artritu sergančių 2 metų ir vyresnių vaikų gydymui, kurių organizmo atsakas į prieš tai taikytą gydymą MTX buvo nepakankamas.
Czech: Sejměte víčko Předplněné pero stále držte svisle, poté víčkem pootočte a sejměte jej.
Lithuanian: Nuimkite dangtelį Laikydami užpildytą švirkštiklį vertikaliai aukštyn pasukite ir nuimkite dangtelį.
Czech: (Ko)primárním cílovým parametrem klinického hodnocení GO-FORWARD bylo procento pacientů dosahujících ve 14. týdnu odpovědi ACR 20 a zlepšení v dotazníku na hodnocení zdraví (Health Assessment Questionnaire, HAQ) ve 24. týdnu.
Lithuanian: (Bendri) pagrindiniai GO-FORWARD tyrimo tikslai buvo pacientų, kuriems 14-ąją savaitę pasireiškė atsakas pagal ARK 20, dalis procentais ir būklės pagerėjimas 24-ąją savaitę pagal sveikatos vertinimo klausimyną (SVK), lyginant su būkle gydymo pradžioje.
Czech: V explorativní klinické studii, hodnotící užívání golimumabu u pacientů se závažným perzistujícím astmatem, bylo u pacientů léčených golimumabem hlášeno více malignit než u kontrolních pacientů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime, kurio metu buvo vertinamas golimumabo vartojimas pacientams, sergantiems sunkia nepraeinančia astma, buvo gauta daugiau pranešimų apie piktybinius navikus pacientams, gydytiems golimumabu, lyginant su kontrolinės grupės pacientais (žr.
Czech: • Podívejte se průhledným okénkem, abyste se přesvědčil(a), zda je tekutina v předplněném peru čirá až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla) a bezbarvá až mírně nažloutlá.
Lithuanian: • Pažiūrėkite į skystį per žiūrėjimo langelį ir įsitikinkite, ar užpildytame švirkštiklyje jis yra skaidrus arba truputį opalinis (žvilga panašiai kaip perlas) ir bespalvis arba gelsvas.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000):
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Czech: • Infekce kloubů nebo tkání okolo kloubů
Lithuanian: • Sąnarių ar aplinkinių audinių infekcija
Czech: Nasaďte jehlu na místo a držte ji tam
Lithuanian: Įdurkite adatą ir laikykite nejudindami
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení se v období 1 roku následného sledování nově objevila pozitivita ANA (v titrech 1:160 nebo více) u 3,5% pacientů léčených golimumabem a u 2,3% kontrolní skupiny pacientů.
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu bei per vienerius stebėsenos metus 3,5 % golimumabu gydytų pacientų ir 2,3 % kontrolinės grupės pacientų buvo nustatyti nauji ANA-teigiami atvejai (titrai - 1:160 ar didesni).
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s průměrnou dobou trvání následného sledování až 3 roky byl u pacientů léčených 100 mg golimumabu pozorován vyšší výskyt demyelinizace oproti pacientům léčeným 50 mg golimumabu (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pagrindinių klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos mediana buvo iki 3 metų, didesnis demielinizacijos dažnis buvo stebėtas golimumabo 100 mg doze gydytiems pacientams, lyginant su gydytaisiais golimumabo 50 mg doze (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Kvalita života související se zdravím, měřená pomocí skóre fyzické složky dotazníku SF-36, se také ve 14. a 24. týdnu významně zlepšila.
Lithuanian: 14-ą ir 24-ą savaitėmis žymiai pagerėjo su sveikata susijusi gyvenimo kokybė, vertinta pagal SF-36 fizinių komponentų rezultatus.
Czech: Simponi 45 mg/0,45 ml injekce golimumabum s.c.
Lithuanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injekcija golimumabas s.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero, pokud je tekutina odlišně zabarvená, zakalená nebo pokud obsahuje větší částice.
Lithuanian: • Nenaudokite užpildyto švirkštiklio, jeigu jame esantis skystis yra kitokios spalvos, drumstas ar jame yra didesnių dalelių.
Czech: Na předplněné pero jemně poklepávejte prstem poblíž kontrolního okénka.
Lithuanian: Švelniai patapšnokite užpildytą švirkštiklį pirštu šalia žiūrėjimo langelio, kad visi oro burbuliukai pakiltų aukštyn.
Czech: Jaké množství přípravku Simponi se podává
Lithuanian: Kiek Simponi skiriama
Czech: • Předplněným perem nikdy netřepejte.
Lithuanian: • Niekada nepurtykite užpildyto švirkšto.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii a léčených přípravkem Simponi bylo mezi 104. a 256. týdnem zlepšení fyzické složky dle SF-36 podobné.
Lithuanian: Šiame tyrime likusiems dalyvauti ir gydytiems Simponi pacientams nuo 104-osios iki 256-osios savaitės buvo stebėtas panašus SF-36 fizinių komponentų gerėjimas.
Czech: Můžete nicméně dát přednost tomu, že na kůži vytvoříte řasu, která má k podání injekce pevnější povrch (obrázek 5b).
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jums yra geriau, galite suimti odą taip, kad leidimui sudarytumėte tvirtesnį paviršių (žr.
Czech: U pacientů, kteří nedosáhli dostatečné odpovědi, může být prospěšné pokračování s dávkou 100 mg v 6. týdnu a následně každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Lithuanian: Jeigu pasireiškia reikiamas atsakas, pacientams skiriama 50 mg dozė 6-ąją savaitę ir po to kas 4 savaites. Jeigu reikiamo atsako nepasireiškia, gali būti naudinga toliau skirti pacientams 100 mg dozę 6-ąją savaitę ir po to kas 4 savaites (žr.
Czech: • Doporučená dávka je 50 mg (obsah 1 předplněného pera), podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 50 mg (1 užpildyto švirkšto turinys) kartą per mėnesį, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Czech: Tabulka 2 Seznam nežádoucích účinků
Lithuanian: 2 lentelė NR sąrašas lentelėje
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte (injekcija).
Czech: Roztok je čirý až lehce opaleskující (lesknoucí se jako perla), bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat několik malých průsvitných nebo bílých částic bílkoviny.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba truputį opalinis (turintis panašų į perlo žvilgėjimą), bespalvis arba gelsvas, ir jame gali būti keletas mažų permatomų arba baltų baltymo dalelių.
Czech: Obecně vzato, mezi dávkovacími režimy přípravku Simponi 50 mg a 100 mg se souběžně podávaným MTX nebyly do 104. týdne ve studiích GO-FORWARD a GO-BEFORE a do 24. týdne ve studii GO-AFTER pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v parametrech účinnosti.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų GO-FORWARD ir GO-BEFORE metu iki 104-osios savaitės ir klinikinio tyrimo GO-AFTER metu iki 24-osios savaitės skiriant 50 mg ir 100 mg Simponi derinius su MTX, kliniškai reikšmingo veiksmingumo skirtumo iš esmės nepastebėta.
Czech: KRABIČKA PRO 1 PŘEDPLNĚNÉ PERO JAKO STŘEDNÍ OBAL/ SOUČÁST BALENÍ VÍCE KUSŮ (BEZ BLUE BOXU)
Lithuanian: 1 UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO TARPINĖS PAKUOTĖS, ESANČIOS DALIMI GRUPINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Czech: 1.2 V průběhu a po ukončení léčby přípravkem Simponi
Lithuanian: Gydymo Simponi metu ir po jo:
Czech: V průběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III s přípravkem Simponi u pacientů s RA, PsA a AS byla incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem vyšší, než incidence předpokládaná v běžné populaci.
Lithuanian: RA, PsA ir AS IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose su Simponi, limfomos atvejų dažnis pacientams, gydytiems golimumabu, buvo didesnis negu buvo tikimasi bendroje populiacijoje.
Czech: Úplné pokyny k přípravě a podávání přípravku Simponi v předplněném peru jsou obsaženy v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsami Simponi užpildyto švirkštiklio paruošimo ir vartojimo instrukcija įdėta į pakuotę.
Czech: Pokud přípravek Simponi není použit během 30 dní uchovávání při pokojové teplotě, musí být zlikvidován.
Lithuanian: Jeigu Simponi buvo laikomas kambario temperatūroje, jo negalima grąžinti į šaldytuvą. Jeigu per 30 dienų laikant kambario temperatūroje Simponi nesuvartojamas, vaistinį preparatą reikia išmesti.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Časté: Zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy Méně časté: Cholelitiáza, porucha jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: Svědění, vyrážka, alopecie, dermatitida Méně časté: Kožní bulózní reakce, psoriáza (nově vzniklá nebo zhoršení preexistující psoriázy, palmární/plantární a pustulózní), kopřivka Vzácné: Lichenoidní reakce, exfoliace kůže, vaskulitida (kožní) Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Lithuanian: Dažni Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis, padidėjęs aspartataminotransferazės kiekis Nedažni Cholelitiazė, kepenų sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Niežėjimas, išbėrimas, alopecija, dermatitas Nedažni Pūslinės odos reakcijos, psoriazė (prasidėjusi ar anksčiau buvusios psoriazės pablogėjimas, delnų/pėdų ir pustulinė), dilgėlinė Reti Lichenoidinės reakcijos, odos lupimasis, vaskulitas (odos)
Czech: V rámci pivotních klinických hodnocení u RA, PsA, AS a nr-AxSpA se u jednoho pacienta v klinickém hodnocení u RA s preexistujícími abnormalitami jaterních testů, léčený dalšími léčivými přípravky s možnými obdobnými účinky, který byl léčen golimumabem, rozvinula neinfekční fatální hepatitida se žloutenkou.
Lithuanian: Pagrindinių RA, PsA, AS ir nr-ašinio SpA klinikinių tyrimų metu vienam RA tyrime dalyvavusiam pacientui, kuriam jau buvo kepenų sutrikimų ir kuris vartojo tyrimo rezultatus galinčius iškreipti vaistinius preparatus, skyrus golimumabą, pasireiškė neinfekcinis hepatitas kartu su gelta, kuris baigėsi mirtimi.
Czech: U pacientů s nr-AxSpA byly pomocí metody EIA do 52. týdne protilátky proti golimumabu detekovány u 7% (14/193) pacietů léčených golimumabem.
Lithuanian: Iki 52-osios savaitės antikūnų prieš golimumabą EIA metodu buvo aptikta 7 % (14 iš 193) nr-ašiniu SpA sirgusių ir golimumabu gydytų pacientų.
Czech: Příprava místa vpichu injekce
Lithuanian: Injekcijos vietos paruošimas
Czech: Každé balení přípravku Simponi je opatřeno návodem k použití, který podrobně popisuje používání pera.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra instrukcija, kurioje išsamiai yra aprašytas švirkštiklio vartojimas.
Czech: Případy hlášené v klinických hodnoceních u astmatu V jednom explorativním klinickém hodnocení se pacientům se těžkým perzistujícím astmatem v týdnu 0 podávala subkutánně nasycovací dávka golimumabu (150% přiřazené léčebné dávky), následovaná golimumabem v dávce 200 mg, 100 mg nebo 50 mg každé 4 týdny subkutánně až do 52. týdne.
Lithuanian: Žvalgomajame klinikiniame tyrime dalyvavusiems sunkia nuolatine astma sergantiems pacientams buvo paskirta poodinė įsotinamoji golimumabo dozė (150 % paskirtos gydomosios dozės) 0-ę savaitę, po kurios buvo skiriamos 200 mg, 100 mg arba 50 mg golimumabo dozės po oda kas 4 savaites iki 52-osios savaitės.
Czech: V klinickém hodnocení GO-FORWARD bylo mezi 89 pacienty, kteří byli randomizováni k léčbě přípravkem Simponi 50 mg + MTX, ve 104. týdnu 48 pacientů stále na této léčbě.
Lithuanian: Iš 89 tiriamųjų, kurie buvo GO-FORWARD tyrimo metu randomizuoti vartoti 50 mg Simponi ir MTX derinį, 104-ąją savaitę vis dar buvo gydomi 48 tiriamieji.
Czech: Je třeba dbát na to, aby pacienti nebyli poddávkováni nebo předávkováni.
Lithuanian: Reikia būti atidiems, kad pacientams nebūtų suleidžiama per maža arba per didelė dozė.
Czech: Pokud je to možné, mělo by Vaše dítě předtím, než začne používat přípravek Simponi, dostat všechna plánovaná očkování.
Lithuanian: Dėl Jūsų vaiko skiepijimo pasitarkite su jo gydytoju. Jeigu įmanoma, Jūsų vaikas turi būti paskiepytas numatytomis vakcinomis prieš pradedant gydymą Simponi.
Czech: Mezi příznaky patří žloutnutí kůže a očí, tmavohnědé zbarvení moči, pravostranná bolest břicha, horečka, pocit nevolnosti, zvracení a pocit silné únavy.
Lithuanian: Požymiai gali būti odos ir akių pageltimas, tamsiai rudos spalvos šlapimas, dešinės pilvo pusės skausmas, karščiavimas, pykinimas, vėmimas ir labai didelio nuovargio pojūtis.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Simponi v kombinaci s MTX zlepšuje tělesnou funkci a pomocí RTG vyšetření bylo prokázáno, že snižuje míru progrese poškození kloubů.
Lithuanian: Matuojant rentgenologiniu tyrimu įrodyta, kad Simponi ir MTX derinys sumažino sąnarių pažeidimo progresavimo greitį bei pagerino fizinę funkciją.
Czech: Léčba golimumabem podávaným subkutánně každé 4 týdny během udržovacího období vedla ke středním hodnotám minimálních rovnovážných sérových koncentrací přibližně 0,9 ± 0,5 g/ml pro dávku 50 mg golimumabu a 1,8 ± 1,1 g/ml pro dávku 100 mg golimumabu.
Lithuanian: 50 mg arba 100 mg golimumabo dozę leidžiant po oda kas 4 savaites palaikomojo gydymo laikotarpiu, kraujo serume susidaranti vidutinė mažiausia pusiausvyrinė koncentracija yra, atitinkamai, maždaug 0,9 ± 0,5 g/ml ir 1,8 ± 1,1 g/ml.
Czech: Léčbu má zahájit a kontrolovat kvalifikovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Lithuanian: Gydymą gali pradėti ir stebėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis reumatoidinio artrito, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, neradiografinio ašinio spondiloartrito ar opinio kolito diagnozavimo bei gydymo patirties.
Czech: Farmakodynamické účinky
Lithuanian: Kūno masės poveikis farmakokinetikai
Czech: Pokud k tomu dojde, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiktų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Pokyny k použití Simponi 45 mg/0,45 ml Injekční roztok v předplněném peru, VarioJect Pro pediatrické použití
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos Simponi 45 mg/0,45 ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje, VarioJect Vartoti vaikams
Czech: V kontrolovaném období pivotních klinických hodnocení indukce golimumabem u UC došlo k mírnému zvýšení ALT (> 1 a < 3 x ULN) s podobným poměrem u pacientů léčených golimumabem (8,0%) a u kontrolních pacientů (6,9%).
Lithuanian: Golimumabo indukcijos pagrindinių klinikinių tyrimų su OK sergančiais pacientais kontroliuojamojo periodo metu nedidelio ALT kiekio padidėjimo (> 1 ir < 3 kartus aukščiau už VNR) dažnis golimumabo ir kontrolinės grupės pacientams buvo panašus (atitinkamai, 8,0 % ir 6,9 %).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud upadne bez nasazené krytky jehly.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei jis nukrito būdamas be adatos dangtelio.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních hodnocení pacientů s UC a mediánem následného sledování přibližně 2 roky byl podíl pacientů s mírným zvýšením ALT 24,7% u pacientů používajících golimumab během udržovací části studie UC.
Lithuanian: Pagrindinių OK klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 2 metai, pacientų, kuriems ALT kiekis padidėjo nedaug, dalis iš OK tyrimo palaikomojo gydymo fazės metu golimumabu gydytų pacientų buvo 24,7 %.
Czech: Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritida, včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu:
Lithuanian: Reumatoidinis artritas, psoriazinis artritas ir ašinis spondiloartritas, įskaitant ankilozinį spondilitą ir neradiografinį ašinį spondiloartritą
Czech: • Doporučená dávka je 50 mg, podávaná jednou za měsíc, ve stejný den každého měsíce.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 50 mg kartą per mėnesį, tą pačią kiekvieno mėnesio dieną.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Simponi byla posuzována v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném klinickém hodnocení (GO-REVEAL) u 405 dospělých pacientů s aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 citlivé klouby) navzdory léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo DMARD.
Lithuanian: Simponi saugumas ir veiksmingumas buvo vertinti daugiacentriniame, atsitiktinių imčių, dvigubai aklame, placebu kontroliuojamame tyrime GO-REVEAL, kuriame dalyvavo 405 suaugę pacientai, sergantys aktyviu PsA (≥ 3 sutinę sąnariai ir ≥ 3 skausmingi sąnariai), gydomi nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) ar ligą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LMVNR).
Czech: Pokud na ně nebudete dostatečně dobře reagovat, bude Vám k léčbě nemoci podáván přípravek Simponi v kombinaci s methotrexátem.
Lithuanian: Jeigu Jūsų organizmas nepakankamai gerai reaguos į tuos vaistus, šiai ligai gydyti Jums bus skiriamas Simponi kartu su metotreksatu.
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných částech klinických hodnocení s mediánem následného sledování přibližně 4 roky byla incidence na 100 subjektoroků 81,1 příhody; 95% interval spolehlivosti: 79,5; 82,8 u pacientů léčených golimumabem.
Lithuanian: Kontroliuojamose ir nekontroliuojamose klinikinių tyrimų dalyse, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 4 metai, infekcijų dažnis golimumabu gydytiems pacientams buvo 81,1 reiškinio per 100 tiriamųjų metų; 95 % PI: 79,5; 82,8.
Czech: V průběhu klinických hodnocení fáze IIb a fáze III s přípravkem Simponi u pacientů s revmatoidní artritidou (RA), psoriatickou artritidou (PsA) a ankylozující spondylitidou (AS) byla incidence lymfomu u pacientů léčených golimumabem vyšší, než incidence předpokládaná v běžné populaci.
Lithuanian: Reumatoidinio artrito (RA), psoriazinio artrito (PsA) ir ankilozinio spondilito (AS) IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose su Simponi, limfomos atvejų dažnis pacientams, gydytiems golimumabu, buvo didesnis negu buvo tikimasi bendroje populiacijoje.
Czech: Mezi příznaky infekce patří horečka, únava, (přetrvávající) kašel, dušnost, chřipkové příznaky, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby a pocit pálení při močení.
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali būti karščiavimas, nuovargis, (nepraeinantis) kosulys, dusulys, į gripą panašūs simptomai, svorio netekimas, naktinis prakaitavimas, viduriavimas, žaizdos, dantų problemos ir deginimo pojūtis šlapinantis.
Czech: • Před zahájením kojení musí od Vaší poslední léčby přípravkem Simponi uplynout minimálně 6 měsíců.
Lithuanian: • Prieš pradedant žindyti turi būti praėję mažiausiai 6 mėnesiai po paskutinio gydymo Simponi. Jūs turite nustoti žindyti, jei Jums bus skiriamas Simponi.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedená za zkratkou „EXP") na předplněném peru.
Lithuanian: • Patikrinkite užpildyto švirkštiklio tinkamumo laiką (nurodytą po „EXP").
Czech: Přípravek Simponi patří do skupiny léků zvaných „blokátory TNF".
Lithuanian: Simponi priklauso vaistų, vadinamų „TNF blokatoriais", grupei. Jis vartojamas suaugusiesiems gydyti šias uždegimines ligas:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat změny Vašeho vidění, slabost horních nebo dolních končetin nebo necitlivost či mravenčení jakékoli části Vašeho těla.
Lithuanian: Nervų sistemos ligos požymiai gali būti regėjimo pokyčiai, rankų ar kojų silpnumas, bet kurios kūno dalies nutirpimas ar dilgsėjimas.
Czech: Předplněné pero nechejte nejméně 30 minut ležet mimo dosah dětí při pokojové teplotě.
Lithuanian: Palaikykite užpildytą švirkštiklį kambario temperatūroje bent 30 minučių vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Předplněné pero silně přitlačte ke kůži (viz obrázky 5 a 6)
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį stipriai prispauskite prie odos (žr.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida
Lithuanian: Daugiasąnarinis jaunatvinis idiopatinis artritas
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o jakýchkoli jiných lécích určených k léčbě revmatoidní artritidy, polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy, ankylozující spondylitidy, axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu nebo ulcerózní kolitidy.
Lithuanian: • Jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitų vaistų, tarp jų bet kokių vaistų reumatoidiniam artritui, daugiasąnariniam jaunatviniam idiopatiniam artritui, psoriaziniam artritui, ankilozuojančiam spondilitui, neradiografiniam ašiniam spondiloartritui ar opiniam kolitui gydyti, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: Golimumab se musí u subjektů s poruchou funkce jater používat opatrně (viz bod 4.2).
Lithuanian: Golimumabo reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Czech: Klíčové výsledky ACR pro dávku přípravku Simponi 50 mg ve 14., 24. a 52. týdnu klinického hodnocení GO-FORWARD, GO-AFTER a GO-BEFORE jsou zobrazeny v tabulce 2 a popsány níže.
Lithuanian: Pagrindiniai ARK rezultatai 14-ąją, 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis, vartojant Simponi 50 mg dozę GO-FORWARD, GO-AFTER ir GO-BEFORE tyrimų metu, yra nurodyti 2 lentelėje ir aprašyti žemiau.
Czech: Požádejte prosím svého lékaře nebo lékárníka o pomoc.
Lithuanian: Pagalbos kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: • Pozitivní krevní test na lupus (autoimunitní onemocnění)
Lithuanian: • Teigiamas vilkligės kraujo tyrimas
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených blokátory TNF vyloučit.
Lithuanian: NNF blokuojančiais vaistiniais preparatais gydomiems pacientams hepatospleninės T-ląstelių limfomos atsiradimo pavojaus negalima atmesti.
Czech: Předplněné pero vyhoďte (viz obrázek 10)
Lithuanian: Išmeskite užpildytą švirkštą (žr.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu pasibaigęs jo tinkamumo laikas.
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (je uvedena za zkratkou „EXP") na štítku pohledem skrz průhledné okénko, které se nachází na těle předplněné injekční stříkačky.
Lithuanian: • Patikrinkite ant etiketės tinkamumo laiką (nurodytą po „EXP"), žiūrėdami pro žiūrėjimo langelį,
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže zaznamenal typ a datum posledního/posledních vyšetření na TBC:
Lithuanian: Labai svarbu, kad Jūs pasakytumėte savo gydytojui, jei kada nors sirgote TB arba turėjote artimą kontaktą su asmeniu, kuris sirgo TB. Paprašykite gydytojo žemiau įrašyti paskutinio TB tyrimo tipą ir datą:
Czech: • Injekci nepodávejte tam, kde je kůže citlivá, kde máte podlitinu, kde je kůže zarudlá, šupinatá, tvrdá nebo s jizvami či striemi.
Lithuanian: • Negalima leisti į tas vietas, kur oda yra jautri, yra kraujosruvų, raudona, žvynuota, kieta ar yra randų, tempimo žymių.
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních klinických hodnocení s RA a PsA s průměrnou dobou následného sledování přibližně 5 let byla incidence mírných zvýšení ALT v klinických hodnoceních s RA a PsA obdobná u pacientů léčených golimumabem a kontrolní skupiny pacientů.
Lithuanian: Pagrindinių RA ir PsA klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos mediana buvo maždaug 5 metai, nedidelio ALT kiekio padidėjimo dažnis golimumabu gydytiems pacientams ir kontrolinės grupės pacientams buvo panašus.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Czech: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobích pivotních hodnocení pacientů s UC a mediánem následného sledování přibližně 2 roky byl podíl pacientů se zvýšením ALT ≥ 5 x ULN u pacientů používajících golimumab 0,8% během udržovací části studie UC.
Lithuanian: Pagrindinių OK klinikinių tyrimų kontroliuojamojo ir nekontroliuojamojo periodų metu, kai stebėsenos trukmės mediana buvo maždaug 2 metai, pacientų, kuriems ALT kiekis padidėjo ≥ 5 kartus už VNR, dalis iš OK tyrimo palaikomojo gydymo fazės metu golimumabu gydytų pacientų buvo 0,8 %.