FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teie arst palub teil jääda arstikabinetti või kliinikusse pulsi ja vererõhu mõõtmiseks vähemalt 6 tunniks pärast Gilenya esimese annuse võtmist või pärast esimese 0,5 mg annuse võtmist üleminekul 0,25 mg ööpäevaselt annuselt selleks, et kõrvaltoimete tekkimisel, mis ilmnevad ravi alguses, oleks võimalik rakendada sobilikke meetmeid.
Lithuanian: Gydytojas paprašys Jūsų likti jo kabinete ar gydymo įstaigoje mažiausiai 6 valandoms po pirmosios Gilenya dozės vartojimo arba pradėjus vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, ir kas valandą matuos Jūsų pulso dažnį bei kraujospūdį, kad vaisto vartojimo pradžioje pasireiškus šalutinių reiškinių, Jums galima būtų skirti tinkamų medicininių priemonių.
Estonian: Ärge kunagi võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Lithuanian: Niekada nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Estonian: Pika-ajalise samaaegse kortikosteroidravi alustamist tuleb hoolikalt kaaluda.
Lithuanian: Sprendimas paskirti ilgalaikį gretutinį gydymą kortikosteroidais turi būti priimtas tik atidžiai apsvarsčius.
Estonian: Fingolimoodfosfaadi tasakaalukontsentratsioon on lastel (vanuses 10 aastat ja vanemad), kes said ööpäevas 0,25 mg või 0,5 mg fingolimoodi, ligikaudu 25% madalam kui kontsentratsioon täiskasvanutel patsientidel, kes said 0,5 mg fingolimoodi.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai fingolimodo fosfato koncentracija vaikams (10 metų ir vyresniems), kasdien vartojusiems 0,25 mg arba 0,5 mg fingolimodo dozes, yra maždaug 25 % mažesnė nei suaugusiems pacientams, gydytiems fingolimodo 0,5 mg kartą per parą vartotomis dozėmis, nustatyta koncentracija.
Estonian: Tõenäoliselt ei märka te mingeid sümptomeid, aga kui märkate oma naha või silmavalgete kollaseks muutumist, uriini ebanormaalselt tumedat värvust või seletamatut iiveldust ja oksendamist, rääkige sellest kohe oma arstile.
Lithuanian: Tikriausiai Jūs nepajusite jokių požymių, tačiau nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite odos ar akių baltymų pageltimą, nenormaliai tamsų šlapimą arba pasireikš nepaaiškinamas pykinimas ir vėmimas.
Estonian: Selle annuse juures oli raviaine ekspositsioon rottidel sarnane patsientidele, kellele manustati 0,5 mg raviannus.
Lithuanian: Skiriant šią dozę, vaistinio preparato ekspozicija žiurkėms buvo panaši į ekspoziciją pacientams, vartojantiems terapines vaistinio preparato dozes (0,5 mg).
Estonian: Fingolimoodraviga seoses puudub QTcI väärtuste kõrvalekaldumise - kas absoluutse või esialgsega võrreldava muutuse - suurenenud esinemissageduse järjepidev esinemine.
Lithuanian: Nenustatyta su fingolimodo vartojimu susijusių pastovių reikšmingų ribinių pailgėjusio QTc intervalo reikšmių, tiek absoliučių, tiek pokyčio nuo pradinių reikšmių, atvejų.
Estonian: Teid vaatab läbi kardioloog (südamearst), kes juhendab ravi alustamist Gilenyaga, sealhulgas jälgimist üle öö.
Lithuanian: Jus ištirs kardiologas (širdies ligų specialistas), kuris patars, kaip reikia pradėti vartoti Gilenya, taip pat patars dėl Jūsų būklės stebėjimo per naktį.
Estonian: Pikaajaline päikese käes viibimine ja nõrk immuunsüsteem võivad mõjutada merkelirakk-kartsinoomi arengut; - pärast ravi lõpetamist Gilenyaga võivad SM sümptomid tagasi tulla ja ägeneda, võrreldes ravieelse ja -aegse ajaga; - kehvveresuse ehk aneemia autoimmuunne vorm, mille korral punased vererakud hävinevad (autoimmuunne hemolüütiline aneemia).
Lithuanian: Ilgalaikis saulės poveikis ir nusilpusi imuninė sistema gali turėti įtakos Merkel ląstelių karcinomos atsiradimo rizikai; - nutraukus Gilenya vartojimą, IS simptomai gali atsinaujinti arba gali tapti sunkesniais nei buvo iki pradedant gydymą ar vaisto vartojimo metu; - autoimuninė anemijos (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio) forma, kai suardomos raudonosios kraujo ląstelės (autoimuninė hemolizinė anemija).
Estonian: 24. kuul oli vähenemine võrreldes algsete väärtustega prognoositava FEV1 osas 2,7% 0,5 mg fingolimoodi ja 1,2% platseebo puhul ning see erinevus kadus ravi lõpetamisel.
Lithuanian: Po 24 mėnesių numanomos procentinės FEV1 reikšmės sumažėjimas, lyginant su pradine reikšme, buvo 2,7 % fingolimodo 0,5 mg vartojusiems pacientams ir 1,2 % placebo grupės pacientams, šis skirtumas išnyko nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Estonian: Merkelirakkkartsinoom võib esineda ka tiheda valutu sõlme või moodustisena.
Lithuanian: Merkel ląstelių karcinoma taip pat gali būti kaip tvirtas neskausmingas mazgas ar masė.
Estonian: Tabel 2 Uuring D2309 (FREEDOMS 2): põhitulemused
Lithuanian: 2 lentelė Tyrimas D2309 (FREEDOMS 2): svarbiausi rezultatai
Estonian: Kui ravi katkestatakse lühemaks ajaks, kui eespool loetletud, tuleb ravi jätkata järgmise tavapärase annusega (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Jeigu gydymas buvo nutrauktas trumpesniam laikui nei nurodyta anksčiau, gydymą reikia tęsti geriant kitą dozę, kaip įprasta (žr.
Estonian: Raskete ägenemiste korral peab tegema MRT uuringu, et välistada turselised kahjustuskolded.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiems ligos recidyvo atvejams, reikia atlikti MRT tyrimą, kad būtų galima atmesti tumefaktines pažaidas.
Estonian: o Teostada kohene diagnostiline hindamine patsientidel, kellel on sümptomid ja nähud, mis viitavad krüptokokilisele meningiidile; diagnoosi korral alustada sobiva raviga.
Lithuanian: o Pacientams, kurių ligos simptomai ir požymiai atitinka kriptokokų sukelto meningito, turėtų būti atliktas greitas diagnostinis įvertinimas; jeigu nustatoma ši liga, reikia paskirti tinkamą gydymą.
Estonian: Fingolimood 0,25 mg või 0,5 mg
Lithuanian: Fingolimodas 0,25 mg ar 0,5 mg
Estonian: Eelnev immunosupressantidega või immunomoduleeriv ravi
Lithuanian: Ankstesnis gydymas imunitetą slopinančiais arba imunomoduliuojančiaisiais preparatais
Estonian: • enne ravi alustamist tuleb teha maksafunktsiooni test; maksafunktsiooni tuleb jälgida 1., 3.. 6., 9. ja 12. ravikuul GILENYAga ning seejärel regulaarsete ajavahemike järel;
Lithuanian: • pacientams reikia atlikti kepenų funkcijos tyrimus prieš pradedant skirti gydymą GILENYA ir stebėti kepenų veiklos rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau;
Estonian: Maakula turse võib põhjustada samasuguseid nägemissümptomeid kui SM-i atakk (optiline neuriit).
Lithuanian: Geltonosios dėmės edema gali sukelti kai kuriuos tokius pat regos sutrikimo simptomus, kaip ir IS ataka (regos nervo neuritas).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas lööve, urtikaaria ja angioödeem ravi alustamisel***
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos gydymo pradžioje, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą***
Estonian: Perifeersete lümfotsüütide arvu suurenemine on nähtav päevade jooksul pärast ravi lõpetamist fingolimoodiga ja tüüpiliselt saavutatakse normaalne arv ühe või kahe kuu jooksul.
Lithuanian: Nutraukus fingolimodo vartojimą, per keletą dienų pastebimas periferinių limfocitų skaičiaus didėjimas, paprastai normalios jų skaičiaus reikšmės pasiekiamos per 1-2 mėnesius.
Estonian: Kerge ja mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel tuleb ravi fingolimoodiga alustada ettevaatlikult (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Nesunkiu ir vidutinio sunkumo kepenų sutrikimu sergantiems pacientams pradėti skirti fingolimodo reikia atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Täiskasvanutel läbi viidud kliinilistes uuringutes esines see 4,7% 0,5 mg fingolimoodi saanud patsientidest, 2,8% intramuskulaarset beeta-1ainterferooni saanud patsientidest ja 1,6% platseebot saanud patsientidest.
Lithuanian: Suaugusiųjų klinikinių tyrimų metu ši blokada nustatyta 4,7 % fingolimodo 0,5 mg vartojusių pacientų, 2,8 % interferono beta-1a injekcijomis į raumenis vartojusių pacientų ir 1,6 % placebo grupės pacientų.
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kollane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Dimetikoon
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Dimetikonas
Estonian: Pärast ravi lõpetamist Gilenyaga võib olla vajalik oodata 6…8 nädalat, enne kui saab alustada ravi mõne teise SM-i ravimiga.
Lithuanian: Nutraukus Gilenya vartojimą, Jums gali tekti palaukti 6-8 savaites iki naujų vaistų IS gydyti vartojimo pradžios.
Estonian: Selles alarühmas on vaja rakendada ettevaatust väga piiratud hulga andmete kättesaadavuse tõttu kliinilisest uuringust.
Lithuanian: Šių pogrupių pacientams reikia laikytis atsargumo priemonių, kadangi turima labai nedaug klinikinio tyrimo duomenų;
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid 12-kuulise põhiuuringu (TRANSFORMS), võisid jätkata pimendatud annusega jätku-uuringus (D2301E1) ja saada fingolimoodi.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė dalyvavimą 12 mėnesių trukmės pagrindiniame TRANSFORMS tyrime, galėjo būti įtraukti į tęstinį tyrimą (D2302E1), kurio metu skiriamas fingolimodas, tačiau dozė parenkama akluoju būdu.
Estonian: Enne Gilenya-ravi alustamist on soovitatav kliiniline vereanalüüs, et kinnitada eelneva ravi toime immuunsusele (st tsütopeenia) on taandunud.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Gilenya rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT), kad būtų įsitikinta, jog ankstesniojo gydymo poveikis imuninei sistemai (t. y., citopenija) išnyko.
Estonian: See teavitab ka sellest, mida peaksite tegema, et vältida rasestumist Gilenya võtmise ajal.
Lithuanian: Kortelėje taip pat bus pateikiama informacija apie tai, ką turėtumėte daryti, kad Gilenya vartojimo metu apsisaugotumėte nuo pastojimo.
Estonian: Enne esimest annust o enne GILENYA esimese annuse manustamist tuleb teha algtaseme EKG; o enne GILENYA esimese annuse manustamist tuleb mõõta vererõhku; o enne ravi alustamist (6 kuu jooksul) tuleb teha maksafunktsiooni test; o diabeedi või uveiidi anamneesiga patsientidele tuleb enne ravi alustamist GILENYAga teha oftalmoloogiline läbivaatus; o enne ravi alustamist tuleb kinnitada negatiivset rasedustesti.
Lithuanian: Prieš skiriant pirmąją dozę o prieš pirmosios GILENYA dozės skyrimą užregistruoti pradinę EKG; o prieš pirmosios GILENYA dozės skyrimą išmatuoti kraujospūdį; o prieš pradedant gydyti (per pastaruosius 6 mėnesius) ištirti kepenų funkcijos rodiklius; o prieš pradedant skirti gydymą GILENYA pacientus, kurie serga cukriniu diabetu ar anksčiau sirgo uveitu, nusiųsti akių ištyrimui; o prieš paskiriant gydymą privaloma įsitikinti, kad pacientei atlikto nėštumo testo rezultatas yra neigiamas.
Estonian: See on vastunäidustatud rasestumisvõimelistele naistele (sealhulgas neiud), kes ei kasuta efektiivset kontratseptsiooni.
Lithuanian: Jo draudžiama vartoti vaisingo amžiaus moterims (įskaitant paaugles), kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, o taip pat nėščioms moterims.
Estonian: Neelata iga kapsel tervelt
Lithuanian: Nuryti visą kapsulę
Estonian: Krüptokokilise meningiidi (mis mõnel juhul lõppesid surmaga) teateid on saadud ligikaudu 2…3 aastat pärast ravi, kuigi täpne seos ravi pikkusega on teadmata.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kriptokokų sukelto meningito atvejus, kartais mirtinus, pasireiškusius praėjus maždaug 2-3 metams nuo gydymo pradžios, nors tikslus priežastinis ryšys su gydymo trukme nežinomas.
Estonian: Gilenya 0,5 mg kapslid on pakendites, mis sisaldavad 7, 28 või 98 kapslit, ja hulgipakendites, mis sisaldavad 84 kapslit (3 karpi, milles igaühes on 28 kapslit).
Lithuanian: Gilenya 0,5 mg kapsulės tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 7, 28 arba 98 kapsulės, arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 84 kapsulės (3 pakuotės po 28 kapsules). Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Estonian: Täielik vaktsineerimine varicella vastu on soovitatav antikehade suhtes negatiivsetel patsientidel ja ravi algust GILENYAga tuleb lükata edasi 1 kuu võrra, et saabuks vaktsiini täielik toime.
Lithuanian: Pacientus, kuriems šių antikūnų nenustatoma, prieš paskiriant gydymą rekomenduojama paskiepyti visu vakcinos nuo vėjaraupių kursu, o GILENYA vartojimo pradžią reikia atidėti 1 mėnesiui, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendid, mis sisaldavad 28 kõvakapslit.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 28 kietosios kapsulės.
Estonian: Uveiidi anamneesi ja suhkurtõvega patsientidel esineb suurem maakula turse risk (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau sirgo uveitu, ir tiems, kurie serga cukriniu diabetu, yra padidėjusi tinklainės geltonosios dėmės edemos pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Uuringus, kus sclerosis multiplex'iga 13 meessoost patsienti said Gilenyat 0,5 mg ööpäevas, oli fingolimoodi (ja fingolimoodfosfaadi) keskmine kogus seemnevedelikus püsikontsentratsiooni tingimustes ligikaudu 10 000 korda madalam kui manustatud suukaudse annuse (0,5 mg) puhul.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 13 išsėtine skleroze sergančių pacientų vyrų, kuriems buvo skirta 0,5 mg Gilenya dozė per parą, duomenimis, vidutinis fingolimodo (ir fingolimodo fosfato) kiekis sėkliniame ejakuliate esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo maždaug 10 000 kartų mažesnis nei skirta dozė per burną (0,5 mg).
Estonian: Jõuti järeldusele, et bradükardiat võib vahendada peamiselt sissepoole-juhtiva kaaliumikanali või G-valgu poolt aktiveeritud sissepoole-juhtiva K+ kanali aktivatsiooni kaudu ja et vasokonstriktsioon võib olla vahendatud Rho-kinaasi ja kaltsium-sõltuva mehhanismi poolt.
Lithuanian: Nustatyta, kad bradikardiją pirmiausia gali lemti į vidų nukreiptų kalio kanalų arba G baltymo aktyvinamų į vidų nukreiptų K
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARP, MIS SISALDAB ÜKSIKANNUSTEGA BLISTREID
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ VIENETINEI PAKUOTEI, KURIOJE YRA DALOMOSIOS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Estonian: Teatatud on järgmistest sümptomitest: järsk tugeva peavalu teke, iiveldus, oksendamine, muutunud psüühiline seisund, nägemishäired ja krambid.
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusius simptomus įskaitant: staiga prasidėjusį stiprų galvos skausmą, pykinimą, vėmimas, sutrikusią sąmonę, regos sutrikimus ir traukulius.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist natalizumabiga võib olla vajalik oodata 2…3 kuud, enne kui saab alustada ravi Gilenyaga.
Lithuanian: Nutraukus natalizumabo vartojimą, Jums gali tekti palaukti 2-3 mėnesius iki Gilenya vartojimo pradžios.
Estonian: Kokku jätkas 1030 patsienti, kuigi neist 3 patsienti ei saanud ravi (n=356 jätkas annusega 0,5 mg, 330 jätkas annusega 1,25 mg, 167 vahetas beeta-1a-interferooni 0,5 mg annuse vastu ja 174 vahetas beeta-1a-interferooni 1,25 mg annuse vastu).
Lithuanian: Į šį tyrimą iš viso buvo įtraukta 1 030 pacientų, tačiau 3 iš šių pacientų nebuvo skiriamas gydymas (356 pacientai toliau vartojo 0,5 mg dozę, 330 pacientų toliau vartojo 1,25 mg dozę, 167 pacientams gydymas buvo pakeistas iš interferono beta-1a į 0,5 mg fingolimodo dozę, o 174 pacientams gydymas buvo pakeistas iš interferono beta-1a į 1,25 mg dozę).
Estonian: Kui Gilenyat kasutatakse raseduse ajal, esineb oht kahjustada sündimata last.
Lithuanian: Gilenya vartojimas nėštumo metu kelia žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui.
Estonian: SM-i kliinilistes uuringutes leiti esimese astme atrioventrikulaarne blokaad (pikenenud PR intervall EKG-l) pärast ravi alustamist täiskasvanutel ja lastel.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys suaugę pacientai ir vaikai, duomenimis, po gydymo paskyrimo buvo nustatyta pirmojo laipsnio atrioventrikulinė blokada (EKG stebimas pailgėjęs PR intervalas).
Estonian: • Täielik oftalmoloogiline hindamine tuleb läbi viia: o 3…4 kuud pärast GILENYA-ravi alustamist, et võimalikult varakult kindlaks teha nägemise halvenemine ravimist põhjustatud maakula turse tõttu; o enne ravi alustamist ja ravi ajal GILENYAga diabeedi või uveiidi anamneesiga patsientidel.
Lithuanian: • Reikia apsvarstyti išsamaus akių tyrimo poreikį: o praėjus 3-4 mėnesiams nuo GILENYA vartojimo pradžios, kad būtų galima anksti nustatyti regėjimo sutrikimus, pasireiškiančius dėl vaistinio preparato sukeliamos tinklainės geltonosios dėmės edemos; o cukriniu diabetu sergantiems arba anksčiau uveitu sirgusiems pacientams GILENYA vartojimo metu.
Estonian: Kui teil on anamneesis äkiline teadvusekaotus või vähenenud südame löögisagedus, ei pruugi Gilenya teile sobida.
Lithuanian: Jeigu Jums anksčiau buvo staigių sąmonės netekimo epizodų ar sumažėjusio širdies susitraukimų dažnio atvejų, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas.
Estonian: Siiski esinesid alumiste hingamisteede infektsioonid, eelkõige bronhiit ja vähemal määral herpesinfektsioon ja pneumoonia sagedamini Gilenyaga ravitud patsientidel.
Lithuanian: Tačiau Gilenya vartojusiems pacientams dažniau pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcijų, pirmiausia bronchito, ir, ne taip žymiai dažniau, herpes viruso sukeltų infekcijų bei pneumonijos atvejų.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui rasestute Gilenya võtmise ajal.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pastotumėte Gilenya vartojimo metu.
Estonian: See suurendab kasvajate, eriti nahakasvajate arengu riski.
Lithuanian: Tai didina riziką susirgti vėžiu, ypač odos vėžiu.
Estonian: Fingolimood 0,5 mg
Lithuanian: Fingolimodas 0,5 mg
Estonian: Esinenud on erinevat tüüpi lümfoome nii kliinilistes uuringutes kui ka turuletulekujärgselt, sealhulgas üks surmaga lõppenud Epstein Barri viiruse (EBV) suhtes positiivne B-rakuline lümfoom.
Lithuanian: Tiek klinikinių tyrimų metu, tiek vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius skirtingų tipų limfomų, įskaitant mirtį lėmusios Epstein-Barr virusui (EBV) teigiamos B ląstelių limfomos, atvejus.
Estonian: 18 kuud
Lithuanian: lapkričio 23 d.
Estonian: Trükitint: šellak (E904), veevaba etanool, isopropüülalkohol, butüülalkohol, propüleenglükool (E1520), puhastatud vesi, kontsentreeritud ammoniaagilahus (E527), kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), dimetikoon.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: kapsulės turinys: manitolis, magnio stearatas; kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172); užrašo rašalas: šelakas (E904), bevandenis etanolis, izopropilo alkoholis, butilo alkoholis, propilenglikolis (E1520), išgrynintas vanduo, amoniako koncentruotas tirpalas (E527), kalio hidroksidas, juodasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), dimetikonas.
Estonian: Kui te unustate Gilenyat võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Gilenya
Estonian: Kui teil esineb või võib esineda ebaregulaarne või ebanormaalne südametöö, kui teie elektrokardiogramm on normist kõrvalekaldunud või kui teil on südamehaigus või südamepuudulikkus, ei pruugi Gilenya olla teile sobiv.
Lithuanian: Jeigu Jums yra nereguliarus ar sutrikęs širdies susitraukimų ritmas, jeigu Jūsų elektrokardiogramoje nustatyta pakitimų arba Jums yra padidėjęs pavojus pasireikšti šiems sutrikimams ar pakitimams, taip pat jeigu anksčiau sirgote širdies liga ar širdies nepakankamumu, gydymas Gilenya gali būti Jums netinkamas.
Estonian: Patsientidel, kellel vahetati beeta-1a-interferooni fingolimoodi 0,5 mg vastu, oli ARR 0,33 (põhiuuringus 0,48).
Lithuanian: Apskaičiuotas ligos recidyvų dažnis per metus pacientams, kuriems gydymas pakeistas iš interferono beta-1a į 0,5 mg fingolimodo dozę, buvo 0,33 (0,48 pagrindinio tyrimo metu).
Estonian: Samasugune esimese annuse manustamisega seotud jälgimine, nagu ravi alustamisel on soovitatav juhul, kui ravi katkestatakse:
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato rekomenduojamas toks pat paciento būklės stebėjimo pobūdis, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę, tais atvejais, kai gydymas buvo nutrauktas:
Estonian: Teie arst annab teile kaardi, mis seletab, miks te ei tohi Gilenya võtmise ajal rasestuda.
Lithuanian: Gydytojas Jums duos kortelę, kurioje bus pateikiami paaiškinimai, kodėl Gilenya vartojimo metu neturėtumėte pastoti.
Estonian: Küülikutel ei saanud teratogeenset potentsiaali täielikult hinnata, ehkki annuste juures, mis olid 1,5 mg/kg või suuremad, täheldati suuremat embrüo-/looteperioodi suremust, ning 5 mg/kg annusega täheldati loodete eluvõimelisuse vähenemist ja looteea kasvupeetust.
Lithuanian: Teratogeninis poveikis triušiams nebuvo išsamiai įvertintas, tačiau skiriant 1,5 mg/kg kūno svorio ir didesnes dozes, pastebėtas padidėjęs embrionų ir vaisių kritimų dažnis, o skiriant 5 mg/kg kūno svorio dozę, sumažėjo gyvybingų vaisių ir taip pat sulėtėjo vaisių augimas.
Estonian: Teie arst võib soovida, et läbiksite silmade uuringu: - kui teie nägemisvälja keskkoht muutub häguseks ja seal esinevad varjud; - kui teil tekib nägemisvälja keskkohta pime koht; - kui teil on probleeme värvide või peente detailide nägemisel.
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu pasireikštų bet kokių regos pokyčių. Jūsų gydytojas gali paskirti Jums atlikti akių tyrimą, ypatingai tuomet, jeigu: - Jūsų regėjimo lauko centre yra neryškus matymas arba matote šešėlius; - Jūsų regėjimo lauko centre atsiranda juoda dėmė; - Jums sutrinka gebėjimas matyti spalvas ar smulkias detales.
Estonian: ** PML-ist ja krüptokokk-infektsioonidest (sealhulgas krüptokokk-meningiidi juhtudest) on teatatud turuletulekujärgselt (vt lõik 4.4).
Lithuanian: ** Vaistinį preparatą pateikus į rinką buvo pranešta apie PDL ir kriptokokų sukeltas infekcijas (įskaitant kriptokokų sukelto meningito atvejus) (žr.
Estonian: Muudeks sümptomiteks võivad olla palavik ja nõrkus nakkuse varases staadiumis, millele järgneb tuimus, sügelus või punased laigud koos tugeva valuga; - aeglane südame löögisagedus (bradükardia), ebaregulaarne südamerütm; - nahavähitüüp, mida kutsutakse basaalrakuliseks kartsinoomiks, sageli esineb pärlendava nahasõlmekesena, kuid võib näha välja ka teistsugune; - depressioon ja ärevus esinevad sagedamini sclerosis multiplex'i patsientide hulgas ja sellest on teatatud ka lastel, kes said Gilenyat; - kehakaalu langus.
Lithuanian: Kiti simptomai gali būti ankstyvose infekcijos stadijose pasireiškiantis karščiavimas ir silpnumas, vėliau pasireiškiantys jutimų sutrikimas, niežulys arba raudonų dėmių susidarymas bei stiprus skausmas; - sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija), nereguliarus širdies susitraukimų ritmas; - odos vėžio tipas, vadinamas pamatinių ląstelių karcinoma (PLK), kuris dažnai atrodo kaip perlinis mazgelis, nors jis gali būti ir kitokių formų; - žinoma, kad IS sergantiems pacientams gali dažniau pasireikšti depresija ir nerimas, o šių sutrikimų taip pat buvo nustatyta Gilenya vartojusiems vaikams; - sumažėjęs kūno svoris.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakendid, mis sisaldavad 7, 28 või 98 kõvakapslit või hulgipakendid, mis sisaldavad 84 (3 pakendit, igas 28) kõvakapslit.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 7, 28 ar 98 kietosios kapsulės, arba sudėtinės pakuotės, kuriose yra 84 kietosios kapsulės (3 pakuotės po 28 kietąsias kapsules).
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuse blisterpakendid, mis sisaldavad 7 x 1 kõvakapslit.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės pakuotėse, kuriose yra 7x 1 kietosios kapsulės.
Estonian: 3 kuu järel kinnitatud puude progresseerumisega osakaal†
Lithuanian: Pacientų, kuriems patvirtintas 3 mėnesių trukmės negalios progresavimas, dalis†
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud või näib olevat avatud.
Lithuanian: Nevartokite jokios vaisto pakuotės, kuri yra pažeista ar sugadinta.
Estonian: Teile tuleks teha elektrokardiogramm enne esimest Gilenya annust ja pärast 6-tunnist jälgimisperioodi.
Lithuanian: Prieš pirmosios Gilenya dozės vartojimą ir praėjus 6 valandų trukmės stebėjimo laikotarpiui Jums turėtų būti užregistruota elektrokardiograma.
Estonian: Kehakaalu langusest: ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8 ja pakendi infolehe lõik 4 tuleb kaasajastada, lisades nendesse kehakaalu languse kui kõrvaltoime sagedusega „sage" käesoleva PSUSA avaldamise järgselt.
Lithuanian: Įvertinus pastarąjį PASP, turi būti atnaujinti PCS 4.8 skyrius ir pakuotės lapelio 4 skyrius, įtraukiant informaciją apie sumažėjusį kūno svorį bei nurodant šio nepageidaujamo reiškinio pasireiškimo dažnio kategoriją „dažnas".
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui lümfotsüütide arv on kinnitatult <0,2x10
Lithuanian: Jeigu pakartotinai tiriant nustatoma, kad limfocitų skaičius yra <0,2 x 10