FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trouble panique avec ou sans agoraphobie.
Portuguese: Perturbação de pânico com ou sem agorafobia.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 30»1.
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no Artigo 30º.1.
French: Indication thérapeutique
Portuguese: Indicações terapêuticas
French: Pour étayer l'indication pédiatrique, une seule étude a été soumise, incluant des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17ans.
Portuguese: Para apoiar a indicação pediátrica, foi apresentado um único estudo, que incluía crianças e adolescentes com idades ente os 6 e os 17 anos.
French: Des taux faibles de sérotonine dans le système nerveux central peuvent être associés à la dépression ou à l'anxiété.
Portuguese: Níveis baixos de serotonina no sistema nervoso central podem estar associados a depressão ou ansiedade.
French: La prévention de la rechute et de la récurrence a été proposée au cours de l'évaluation par le CHMP.
Portuguese: A prevenção da recaída e da recorrência foi proposta durante a avaliação pelo CHMP.
French: Zoloft contient le principe actif sertraline.
Portuguese: O Zoloft contém a substância activa sertralina.
French: Londres, le 7 avril 2009 Réf.
Portuguese: Londres, 7 de Abril de 2009 Ref. doc.
French: «En cas de réponse plus faible que celle qui est souhaitée, les doses suivantes peuvent être augmentées par incréments de 50 mg sur une période de plusieurs semaines en cas de besoin.
Portuguese: "As doses subsequentes podem ser aumentadas no caso de uma resposta inferior à desejada, em incrementos de 50 mg durante um período de algumas semanas, de acordo com o necessário.
French: Le CHMP a discuté les résultats du programme clinique montrant une amélioration significative de la réduction des crises de panique.
Portuguese: O CHMP discutiu os resultados do programa clínico que demonstrava uma melhoria significativa na redução dos ataques de pânico.
French: Des données issues du programme clinique pour l'ESPT ont été soumises et les résultats montraient que seulement deux des quatre études démontraient l'efficacité.
Portuguese: Foram apresentados dados do programa clínico para a indicação PTSD e os resultados mostraram que apenas dois dos quatro estudos demonstravam eficácia.
French: Le CHMP a considéré que les formulations proposées pour cette rubrique étaient acceptables.
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redacção proposta para esta secção.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme on le voit dans les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où le produit est commercialisé.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
French: Le CHMP, à la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée au sein du comité, était d'avis que les RCP, les étiquetages et les notices doivent être harmonisés pour l'ensemble de l'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica no seio do Comité, adoptou o parecer de que os RCM, a rotulagem e os folhetos informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé un examen de Zoloft.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu uma revisão sobre o Zoloft.
French: Zoloft a été identifié comme nécessitant une harmonisation par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMD(h)).
Portuguese: O Zoloft foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados dos Medicamentos para Uso Humano (CMD(h)).
French: Zoloft peut être utilisé chez les adultes pour le traitement de la dépression et pour la prévention de la récurrence de la dépression, du trouble d'anxiété sociale, de l'état de stress post-traumatique (ESPT), du trouble panique et pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes et les enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans.
Portuguese: O Zoloft pode ser utilizado em adultos para tratamento da depressão e para prevenir a recorrência da depressão, a perturbação de ansiedade social, a perturbação pós-stress traumático (PTSD), a perturbação de pânico, e para tratar a perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos e em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos.
French: La sertraline est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS).
Portuguese: A sertralina é um inibidor selectivo da recaptação da serotonina (ISRS).
French: Elle agit en empêchant le neurotransmetteur sérotonine d'être réabsorbé par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Portuguese: Funciona evitando que o neurotransmissor serotonina seja recaptado pelas células nervosas do cérebro e da medula espinal.
French: Le CHMP a estimé que la sécurité chez les enfants et les adolescents n'a pas été suffisamment établie et qu'il est nécessaire d'engager des recherches supplémentaires sur la sécurité chez les patients pédiatriques, afin d'adopter l'indication suivante:
Portuguese: O CHMP concluiu que a segurança em crianças e adolescentes não foi estabelecida de forma adequada e que é necessário um compromisso no sentido de continuar a investigar a segurança em doentes pediátricos, de modo a que a seguinte indicação possa ser adoptada:
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité à court terme a été démontrée, mais qu'il subsiste des réserves quant au manque de preuve concernant la rechute.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia a curto prazo foi demonstrada, mas que se mantêm preocupações em relação à falta de evidências no que respeita a recaídas.
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les patients pédiatriques.
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em doentes pediátricos.
French: Zoloft a été autorisé dans l'UE via des procédures nationales.
Portuguese: O Zoloft encontra-se autorizado na União Europeia (UE) na sequência de procedimentos nacionais de autorização de medicamentos.
French: Trouble obsessionnel compulsif chez les adultes.
Portuguese: Perturbação obsessivo-compulsiva em adultos.
French: Le CHMP à jugé acceptable la preuve présentée à l'appui de l'indication de dépression.
Portuguese: O CHMP considerou aceitáveis as provas que apoiam a indicação de depressão.
French: Le 18 octobre 2007, la Commission européenne a transmis une saisine au comité des médicaments à usage humain (CHMP) visant à l'harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Zoloft dans l'UE et dans l'EEE.
Portuguese: Em 18 de Outubro de 2007, a Comissão Europeia remeteu a questão para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Zoloft na UE e no EEE.
French: L'apparition de TOC pédiatrique présente d'importantes similitudes avec le trouble de l'adulte, mais aussi de grandes différences.
Portuguese: A POC pediátrica partilha semelhanças importantes com a perturbação na idade adulta, mas também apresenta diferenças importantes.
French: Faisant remarquer que la dépression majeure est considérée comme étant une maladie chronique ou chronique intermittente, le CHMP a estimé nécessaire d'accepter cette indication séparée.
Portuguese: Tendo em conta que a depressão major é considerada uma patologia crónica ou crónica e intermitente, o CHMP considerou desnecessário aceitar esta indicação separada.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Zoloft dans l'Union européenne (UE) et dans l'Espace économique européen (EEE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zoloft, a nível da União Europeia (UE) e do Espaço Económico Europeu (EEE).
French: Bien que le profil de sécurité de la sertraline soit acceptable, le CHMP a modifié la rubrique «Posologie et mode d'administration» du RCP pour indiquer que la nécessité d'un traitement continu doit être régulièrement évaluée.
Portuguese: Apesar do perfil de segurança da sertralina ser aceitável, o CHMP implementou a secção "Posologia e modo de administração" do RCM, de modo a indicar que a necessidade de tratamento continuado deve ser avaliada regularmente.
French: Concernant l'utilisation de la sertraline dans les cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale, le CHMP a accepté la formulation proposée pour l'harmonisation par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: No que se refere ao uso da sertralina na insuficiência hepática e na insuficiência renal, o CHMP concordou com a redacção proposta para harmonização pelo titular da AIM.
French: Le programme clinique pour l'indication du TOC a été soumis et la sertraline a démontré un effet modéré à court terme et n'a pas suscité de préoccupation concernant la sécurité.
Portuguese: O programa clínico para a indicação de POC foi apresentado e a sertralina revelou um efeito modesto de curto prazo sem questões de segurança.
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «Trouble panique avec ou sans agoraphobie».
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "Perturbação de pânico com ou sem agorafobia".
French: Le CHMP a approuvé la formulation suivante: «La prise concomitante de pimozide est contre-indiquée (voir la rubrique 4.5)».
Portuguese: O CHMP concordou com o seguinte: "A administração concomitante de pimozida é contraindicada (ver secção 4.5)"
French: Étant donné l'incidence d'événements indésirables dans l'ESPT, le CHMP a accepté le fait que la sécurité de la sertraline dans le traitement de l'ESPT est similaire à celle qu'elle présente dans le trouble dépressif majeur et ne pose aucun problème nouveau.
Portuguese: Tendo em consideração a incidência de eventos adversos na PTSD, o CHMP concordou que a segurança da sertralina no tratamento da PTSD é semelhante à segurança na perturbação de depressão major e não levanta quaisquer novas questões.
French: Le CHMP a estimé que les patients présentant une insuffisance hépatique importante ne représentent pas une contre-indication stricte pour la sertraline et que des mises en garde appropriées figurent dans la rubrique concernée des informations sur le produit.
Portuguese: O CHMP considerou que a sertralina não tem uma contra-indicação rígida nos doentes com insuficiência hepática significativa, e que são fornecidas advertências apropriadas na secção relevante da informação sobre o medicamento.
French: Toutefois, les poids corporels généralement moins élevés chez les enfants que chez les adultes doivent être pris en compte lors de l'augmentation de la dose de 50 mg.
Portuguese: No entanto, ao aumentar a dose para mais de 50 mg, deve ser levado em consideração o peso corporal das crianças, geralmente inferior em comparação com o dos adultos.
French: Concernant la posologie chez les patients pédiatriques présentant un TOC, le CHMP a demandé l'insertion dans cette rubrique de la formulation suivante:
Portuguese: No que se refere à dosagem para doentes pediátricos com POC, o CHMP solicitou a inserção do seguinte texto nesta secção:
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Zoloft?
Portuguese: Por que foi revisto o Zoloft?
French: Par conséquent, le CHMP a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes».
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sancionou a seguinte indicação: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação obsessivo-compulsiva (POC) em adultos".
French: Le CHMP a examiné le rapport bénéfice/risque et a approuvé l'indication suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble d'anxiété sociale».
Portuguese: O CHMP, tendo em consideração o perfil de benefício-risco, aprovou a seguinte indicação: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação de ansiedade social".
French: Le CHMP a approuvé l'indication harmonisée: «La sertraline est indiquée pour le traitement de l'état de stress post-traumatique (ESPT)».
Portuguese: O CHMP sancionou a indicação harmonizada: "A sertralina está indicada para o tratamento da perturbação pós-stress traumático (PTSD)".
French: Le CHMP a également discuté cette indication.
Portuguese: Perturbação pós-stress traumático: O CHMP também discutiu esta indicação.
French: «La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez les adultes et les patients pédiatriques âgés de 6 à 17ans», sous réserve d'insertion du texte suivant à la rubrique 5.1 «Propriétés pharmacodynamiques» du RCP:
Portuguese: com a condição de o seguinte texto ser inserido na secção 5.1 "Propriedades farmacodinâmicas" do RCM:
French: Le CHMP a adoptée la formulation suivante: «La sertraline est indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Portuguese: "A sertralina está indicada para o tratamento de episódios de depressão major.
French: Etat Membre EU/EEA
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
French: L'État membre de référence était l'Irlande et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Bulgarie, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Hongrie, l'Islande, les Pays-Bas, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovénie et la Suède.
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros Envolvidos foram a Áustria, Bulgária, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Islândia, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia e Suécia.
French: Le médicament parent représentait 79 % du résidu fécal radioactif total.
Portuguese: O medicamento original correspondeu a 79% do total de resíduos fecais radioativos.
French: Cette étude n'est toutefois pas disponible et ne peut être demandée dans le cadre de la présente saisine.
Portuguese: Contudo, este estudo não está disponível e não pode ser solicitado no âmbito desta consulta.
French: Il a été revendiqué pour le produit une efficacité persistant entre 21 et 49 jours.
Portuguese: O medicamento reivindica uma eficácia persistente, ente 21 e 49 dias.
French: Une évaluation de Phase II, niveau A, était requise.
Portuguese: Era necessária uma avaliação de Fase II, Parte A.
French: Les bénéfices ne faisaient pas l'objet de la présente saisine; ils ont été examinés durant la procédure décentralisée qui a précédé.
Portuguese: Os benefícios não foram submetidos a esta consulta; foram abordados no procedimento descentralizado anterior.
French: Le log P de 4,4 ne peut donc être considéré que comme un indicateur de la valeur réelle.
Portuguese: Por conseguinte, o logaritmo Pow de 4,4 só pode ser considerado um indicador do valor real.
French: Le CVMP a estimé que la méthode d'essai pour la détermination du coefficient de partage n-octanol/eau n'était pas appropriée.
Portuguese: O CVMP considerou que este método de ensaio para a determinação do coeficiente de partição n-octanol/água não era adequado.
French: Plusieurs études et des articles de la littérature publiée sur la toxicité pour la faune du fumier étaient disponibles.
Portuguese: Existiam disponíveis diversos estudos e literatura publicada sobre a toxicidade para a fauna do estrume.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique, étroitement apparentée à l'ivermectine.
Portuguese: Trata-se de uma lactona macrocíclica e é intimamente aparentada com a ivermectina.
French: Aucune donnée sur la nature et les taux des métabolites n'était disponible.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre a natureza e as taxas de metabolitos.
French: Au cours de la procédure, l'État membre de référence et les États membres concernés étaient en désaccord concernant les données présentées à l'appui de l'évaluation des risques pour l'environnement.
Portuguese: No decorrer do procedimento, surgiu uma divergência entre o Estado-Membro de Referência e os Estados-Membros Envolvidos relativamente aos dados apresentados para suportar a avaliação de riscos ambientais.
French: 4.5 Précautions particulières
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
French: Par conséquent, des mesures d'atténuation des risques sont considérées comme nécessaires, comme indiqué dans les informations sur le produit.
Portuguese: Por conseguinte, são consideradas necessárias medidas de mitigação dos riscos, conforme especificado na informação do medicamento.
French: Comme pour les bénéfices, la qualité du produit n'a pas été discutée par le CVMP dans le cadre de la présente saisine.
Portuguese: Tal como sucedeu relativamente aos benefícios, a qualidade do medicamento não foi discutida pelo CVMP no âmbito deste procedimento de consulta.
French: Les parasites internes et externes concernés par l'indication de ce produit sont reconnus comme provoquant d'importantes pertes de production et comme ayant un impact négatif sur le bien-être des animaux.
Portuguese: Os parasitas internos e externos para os quais este medicamento está indicado são reconhecidos como causadores de perda significativa de produção e com impacto negativo no bem-estar animal.
French: Ajouter le texte suivant dans les sections appropriées des informations produits :
Portuguese: Acrescentar o texto seguinte nas secções relevantes da informação sobre o medicamento veterinário:
French: Le demandeur a présenté une évaluation ciblée de Phase II des risques pour l'environnement.
Portuguese: O requerente forneceu uma avaliação de riscos ambientais visada de Fase II.
French: Les bénéfices supplémentaires de ce produit sont les mêmes que ceux du produit de référence.
Portuguese: Os benefícios adicionais deste medicamento são idênticos aos do medicamento de referência.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice sont les versions finales achevées pendant la procédure de coordination de groupe avec les amendements suivants :
Portuguese: O resumo das características do medicamento veterinário, cartonagem e folheto informativo válidos são as versões finais estabelecidas no procedimento do Grupo de Coordenação com as alterações seguintes:
French: Ces deux composés ont en commun un large spectre d'activité antiparasitaire et provoquent une paralysie similaire chez les nématodes et les arthropodes parasites.
Portuguese: Ambos os compostos partilham um vasto espetro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia semelhante nos nematodes e artrópodes parasitários.
French: La demande a été soumise au titre de l'article 13, paragraphe 1, de la Directive 2001/82/CE (c'est-à-dire que la demande concerne un médicament générique).
Portuguese: O pedido foi submetido de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE (ou seja, um pedido para um medicamento genérico).
French: Cette méthode est toutefois considérée comme n'étant pas adaptée pour des substances dont le log P est supérieur à 4.
Portuguese: Contudo, este método não é considerado adequado para substâncias com um logaritmo Pow superior a 4.
French: Nom Forme Pharmaceutique
Portuguese: Forma farmacêutica
French: Cependant, aucune étude de la bioaccumulation n'a été présentée; une évaluation de l'empoisonnement secondaire n'a pas non plus été réalisée.
Portuguese: Contudo, não foi fornecido qualquer estudo de bioacumulação; do mesmo modo, não foi realizada qualquer avaliação da intoxicação secundária.
French: Le produit est utilisé en application topique le long de la ligne médiane du dos, en une bande étroite entre le garrot et la base de la queue.
Portuguese: O medicamento é aplicado por via tópica ao longo da linha média do dorso, numa faixa estreita entre a cernelha e a base da cauda.
French: 1 Pendant la procédure décentralisée, il a été convenu que l'autorisation du produit générique sous le nom de «Dectomax» ne sera pas délivrée tant que le produit de référence portant le nom de «Dectomax» n'aura pas été retiré ou n'aura pas reçu un autre nom.
Portuguese: 1 DURANTE O PROCEDIMENTO DESCENTRALIZADO, ACORDOU-SE QUE A AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO DO MEDICAMENTO GENÉRICO COM O NOME "DECTOMAX" SÓ SERÁ CONCEDIDA DEPOIS DE O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA, COM O NOME "DECTOMAX", SER RETIRADO OU RECEBER UM NOME DIFERENTE.
French: Motifs des modifications des informations sur le produit
Portuguese: Fundamentos para a alteração da informação do medicamento
French: Par conséquent, aucun affinement des PEC basé sur le métabolisme n'est possible et l'évaluation des risques repose sur les résidus totaux.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível qualquer processo de aperfeiçoamento das CPA com base no metabolismo, sendo que a avaliação de riscos se baseia nos resíduos totais.
French: Le produit a les mêmes indications que le produit de référence.
Portuguese: O medicamento tem indicações idênticas às do medicamento de referência.
French: Globalement, comme pour les bénéfices, à l'exception des risques identifiés en particulier au cours de la saisine (ERE), il est attendu que tous les autres risques seront les mêmes que ceux du produit de référence; ils n'ont pas été examinés en détails par le CVMP.
Portuguese: Em termos gerais, relativamente aos benefícios, salvo os riscos identificados especificamente pela consulta (ARA), prevê-se que todos os outros riscos sejam idênticos aos do medicamento de referência e não foram discutidos em qualquer aspeto pelo CVMP.
French: Le produit a un double effet contre les endo- et ectoparasites et peut réduire le nombre de traitements par différents produits pharmaceutiques.
Portuguese: O medicamento tem uma ação dupla contra os endoparasitas e os ectoparasitas e pode reduzir o número de tratamentos com medicamentos diferentes.
French: La concentration des résidus totaux de doramectine excrétés dans les fèces des bovins présentait un pic 21 jours après l'administration (270 µg/kg), avant de diminuer à 52 µg/kg au jour 35 jour et à 3,9 µg/kg au jour 56.
Portuguese: A concentração do total de resíduos da doramectina excretados nas fezes dos bovinos atingiu um pico 21 dias após a administração (270 µg/kg) e diminuiu de seguida, apresentando 52 µg/kg aos 35 dias e 3,9 µg/kg aos 56 dias.
French: Le coefficient n-octanol/eau (log P) a été déterminé comme étant de 4,4 à l'aide de la méthode par agitation en flacon.
Portuguese: O coeficiente n-octanol/água (logaritmo Pow) foi determinado como correspondendo a 4,4 utilizando o método por agitação em frasco.
French: Après affinement des PECes à l'aide du modèle FOCUS, comme recommandé par la ligne directrice du CVMP, CVMP/ERE/418282/2005, le QR reste supérieur à 1 pour les daphnies.
Portuguese: Após o processo de aperfeiçoamento das CPAas utilizando o modelo FOCUS, conforme recomendado pela norma orientadora CVMP/ERA/418282/2005 do CVMP, o CR mantém-se acima de 1 relativamente a Daphnia.
French: Le résultat de l'ERE indique que les QR sont supérieurs à 1 dans l'évaluation de niveau A dans deux cas, à savoir pour les daphnies (d'après le scénario d'excrétion directe) et pour la faune du fumier.
Portuguese: O resultado da ARA indica que os CR são superiores a 1 na avaliação da Parte A em dois casos, nomeadamente pulgas de água (de acordo com o cenário de excreção direta) e fauna do estrume.
French: Conclusions concernant l'impact sur l'environnement
Portuguese: Conclusões relativas ao impacto ambiental
French: La doramectine est un agent antiparasitaire, isolé après fermentation par des souches sélectionnées, issues de l'organisme vivant dans le sol Streptomyces avermitilis.
Portuguese: A doramectina é um agente antiparasitário, isolado da fermentação de estirpes selecionadas derivadas do organismo do solo Streptomyces avermitilis.