FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des troubles thyroïdiens de Grade 2 et Grade 3 ont été respectivement rapportés chez 15,7% (86/547) et 1,3% (7/547) des patients.
Swedish: Sköldkörtelrubbningar av grad 2 och grad 3 rapporterades hos 15,7 % (86/547) respektive 1,3 % (7/547) av patienterna.
French: Ceci est ensuite suivi par une seconde phase durant laquelle nivolumab en monothérapie est administré par voie intraveineuse soit à 240 mg toutes les 2 semaines soit à 480 mg toutes les 4 semaines, comme présenté dans le Tableau 2.
Swedish: Detta följs sedan av en monoterapifas där nivolumab ges intravenöst antingen som 240 mg varannan vecka eller 480 mg var fjärde vecka, se tabell 2.
French: YERVOY ne doit pas être injecté en IV directe rapide ni en bolus IV.
Swedish: YERVOY får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent insuffisance rénaleb, glomérulonéphritec, néphrite auto-immuned, acidose tubulaire rénale, hématuried
Swedish: Mindre vanliga njursviktb, glomerulonefritc, autoimmun nefritd, renal tubulär acidos, hematurid Sällsynta proteinurid
French: Transférer la solution à diluer dans une bouteille en verre stérile et évacuée ou une poche pour perfusion IV (PVC ou non-PVC) sous vide.
Swedish: STEG 2 Överför koncentratet till en steril, lufttom glasflaska eller i-intravenös påse (PVC eller PVC-fri).
French: Des cas de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 ont été respectivement rapportés chez 4,4% (24/547), 0,7% (4/547) et 0,5% (3/547) des patients.
Swedish: Fall av grad 2, grad 3 och grad 4 rapporterades hos 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) respektive 0,5 % (3/547) av patienterna.
French: Peu fréquent hyponatrémie, alkalose, hypophosphatémie, syndrome de lyse tumorale, hypocalcémied Affections psychiatriques Fréquent état confusionnel
Swedish: Mindre vanliga hyponatremi, alkalos, hypofosfatemi, tumörlyssyndrom, hypokalcemid Psykiska störningar
French: Fréquent déshydratation déshydratation
Swedish: Vanliga dehydrering dehydrering
French: Endocrinopathies d'origine-immunologique
Swedish: Immunrelaterad endokrinopati
French: Ipilimumab est associé à de graves effets indésirables cutanés pouvant être d'origine immunologique, Des cas de nécrolyse épidermique toxique fatale (incluant SJS) ont été rapportés chez < 1% des patients qui ont reçu ipilimumab en association au gp100 (voir rubrique 5.1).
Swedish: Fatal toxisk epidermal nekrolys (inklusive SJS) rapporterades hos < 1 % av patienterna som fick ipilimumab i kombination med gp100 (se avsnitt 5.1).
French: Survie Sans Progression selon l'Investigateur (Mois)
Swedish: Progressionsfri överlevnad per prövare (månader)
French: En cas d'hypophysite symptomatique de Grade 2 ou 3, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et un traitement substitutif hormonal doit être débuté, si nécessaire.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit av grad 2 eller 3, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja hormonersättning, efter behov.
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d'un cancer de la peau, vous recevrez une perfusion pendant une durée de 90 minutes toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab vid behandling av melanom, kommer du att få en infusion under 90 minuter var 3:e vecka de 4 första doserna (kombinationsfasen).
French: Des pneumopathies inflammatoires ou interstitielles sévères, dont des cas d'issue fatale, ont été observées avec ipilimumab en association à nivolumab (voir rubrique 4.8).
Swedish: Allvarlig pneumonit eller interstitiell lungsjukdom, inklusive fall med dödlig utgång, har setts vid behandling med ipilimumab i kombination med nivolumab (se avsnitt 4.8).
French: Chez les patients traités par ipilimumab 1 mg/kg en association à nivolumab 3 mg/kg, l'incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 4,0% (22/547) ; toutes étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité.
Swedish: Hos patienter som behandlades med ipilumumab 1 mg/kg i kombination med nivolumab 3 mg/kg var incidensen av överkänslighets-/infusionsreaktion 4,0 % (22/547), alla var av grad 1 och grad 2 i allvarlighet.
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,7 à 12,6 mois).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,7-12,6).
French: Nombre de Sujets à Risque Nivolumab + Ipilimumab
Swedish: Antal patienter i studien Nivolumab + ipilimumab
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement du cancer de la peau, la dose recommandée de YERVOY est de 3 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av melanom, är den rekommenderade dosen av YERVOY 3 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
French: Dans les bras ayant reçu l'association, nivolumab en monothérapie et ipilimumab, respectivement, 14,6%, 29,1% et 44,1% des patients ont reçu une immunothérapie ultérieure (incluant un traitement anti-PD1, un anticorps anti-CTLA-4 ou une autre immunothérapie).
Swedish: Efterföljande immunterapi (inklusive anti-PD1-behandling, anti-CTLA-4-antikroppar eller andra immunterapier) erhölls av 14,8 % av patienterna i kombinationsarmen, 29,1 % av patienterna i nivolumab monoterapiarmen och 44,1 % av patienterna ipilimumab-armen.
French: De plus, 2 nouveau-nés exposés in utero à l'ipilimumab ont présenté des anomalies du développement externe ou des anomalies viscérales au niveau du système génitourinaire.
Swedish: Dessutom upptäcktes externa eller viscerala urogenitala missbildningar hos två nyfödda ungar som exponerats för ipilimumab in utero.
French: à 2 mg/kg/jour ou méthylprednisolone 1 à 2 mg/kg/jour) et une consultation immédiate en cardiologie avec un bilan diagnostique selon les directives cliniques actuelles, doivent être initiées.
Swedish: Om misstanke om myokardit föreligger bör man snabbt initiera behandling med hög dos av steroider (prednison 1-2 mg/kg/dag eller metylprednisolon 1-2 mg/kg/dag) och omedelbart initiera kontakt med kardiologkonsult för en noggrann kardiologisk utredning enligt gällande klinisk praxis.
French: Ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté en cas d'effets indésirables sévères cardiaques et pulmonaires récurrents ou pouvant menacer le pronostic vital (voir rubrique 4.2).
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab ska sättas ut vid livshotande eller återkommande allvarliga hjärt- och lungbiverkningar (se avsnitt 4.2).
French: Lorsque YERVOY est administré en association à nivolumab pour le traitement d'un cancer avancé du rein, la dose recommandée de YERVOY est de 1 mg d'ipilimumab par kilogramme de votre poids corporel toutes les 3 semaines pour les 4 premières doses (phase en association).
Swedish: När YERVOY ges i kombination med nivolumab för behandling av framskriden njurcancer, är den rekommenderade dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvikt var 3:e vecka för de 4 första doserna (kombinationsfasen).
French: Les taux de survie estimés à 1-an, 2-ans et 3-ans chez les patients naïfs de chimiothérapie (N = 78), poolés au travers des études cliniques de Phase 2 et 3 étaient de 54,1% (IC 95% : [42,5 - 65,6], 31,6% (IC 95% : [20,7 - 42,9]) et 23,7% (IC 95% : 14,3 - 34,4) respectivement.
Swedish: Den uppskattade 1-, 2-, och 3-årsöverlevnaden hos kemoterapinaiva patienter var 54,1 % (95 % KI: 42,5 - 65,6), 31,6 % (95 % KI: 20,7 - 42,9) och 23,7 % (95 % KI: 14,3 - 34,4) baserat på sammanslagna data från fas II- och III-studier (N = 78).
French: Qu'est-ce que YERVOY et contenu de l'emballage extérieur YERVOY solution à diluer pour perfusion est claire à légèrement opalescente, incolore à jaune pale pouvant contenir quelques particules.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar YERVOY koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar till lätt opalescent, färglös till ljusgul och kan innehålla ljusa partiklar (fåtal).
French: Essais cliniques avec ipilimumab en monothérapie
Swedish: Kliniska prövningar med ipilimumab monoterapi
French: Des signes de perforation gastro-intestinale ou de péritonite doivent être recherchés.
Swedish: Patienter måste bedömas för tecken på gastrointestinal perforation eller peritonit.
French: Une résolution est survenue chez 186 patients (89,4%) avec un délai médian de résolution de 3,0 semaines (de 0,1 à 159,4+ semaines).
Swedish: Hos 186 patienter (89,4 %) upphörde biverkningarna med en mediantid på 3,0 veckor (intervall: 0,1
French: Chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des diarrhées ou colites était de 46,7% (209/448).
Swedish: Hos patienter med melanom som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg, var incidensen av diarré eller kolit 46,7 % (209/448).
French: CA184004/ 022Poolé
Swedish: CA184004/ sammanslagna
French: La perfusion de YERVOY ne doit pas être administrée en IVD ni en bolus IV. Administrer la perfusion de YERVOY en intraveineux sur une période de 30 ou 90 minutes, en fonction de la dose.
Swedish: Administrera YERVOY-infusionen intravenöst under 30 eller 90 minuter, beroende på dosen.
French: Ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg
Swedish: Ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg
French: Au moment de cette analyse, la survie médiane n'était pas atteinte pour les patients en réponse complète ou partielle.
Swedish: Vid tidpunkten för denna bedömning hade inte medianvärden för patienter med CR eller PR uppnåtts.
French: Nivolumab+ipilimumab (événements :29/68), médiane et IC 95% : N.A. (9.72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (événements : 38/80), médiane et IC 95% : 21,95 (8,90 ; N.A.) Ipilimumab (événements : 57/75), médiane et IC 95% : 3,94 (2,79 ; 4,21)
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 29/68), median och 95 % KI: ej tillämpbart (9,72, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 38/80), median och 95 % KI: 21,95 (8,90, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 57/75), median och 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
French: En cas d'insuffisance surrénalienne symptomatique de Grade 2, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et une corticothérapie substitutive à une dose physiologique doit être débutée, si nécessaire.
Swedish: Vid symtomatisk binjurebarksvikt av grad 2, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja fysiologisk ersättningsbehandling med kortikosteroider, efter behov.
French: Chez les patients qui ont reçu ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie au cours d'une étude clinique de Phase 3 sur le mélanome (non résécable ou métastatique) avancé (étude MDX010-20, voir rubrique 5.1), le délai moyen d'apparition des effets indésirables immunologiques gastro-intestinaux sévères ou fatals (Grade 3-5) était de 8 semaines (5 à 13 semaines) après le début du traitement.
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i en fas III-studie på avancerat (ickeresektabelt eller metastaserande) melanom (MDX010-20, se avsnitt 5.1) var mediantiden till uppkomsten av svåra eller fatala (grad 3-5) immunrelaterade gastrointestinala biverkningar 8 veckor (intervall 5-13 veckor) från behandlingsstart.
French: Ipilimumab est associé à des effets indésirables gastro-intestinaux graves d'origine immunologique.
Swedish: Ipilimumab är associerat med allvarliga immunrelaterade gastrointestinala biverkningar.
French: Taux élevé (hyperglycémie) ou faible (hypoglycémie) de sucre dans le sang Diminution du nombre des globules rouges (transportant l'oxygène), des globules blancs (importants pour combattre les infections) ou des plaquettes (cellules aidant à la coagulation du sang)
Swedish: Onormala njurfunktionsvärden (ökade mängder kreatinin i blodet) Höga (hyperglykemi) eller låga (hypoglykemi) blodsockernivåer Minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre), vita blodkroppar (som är viktiga för att motstå infektioner) eller blodplättar (celler som hjälper blodet att levra sig) Ökad nivå av ett enzym som bryter ner fetter och av ett enzym som bryter ner stärkelse Ökad eller minskad nivå av kalcium eller kalium
French: Nivolumab+ipilimumab (événements :59/123), médiane et IC 95% : N.A. (26.45, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (évènements : 71/117), médiane et IC 95% : 23,46 mois (13,01 ; 36,53) Ipilimumab (événements : 71/113), médiane et IC 95% : 18,56 mois (13,67 ; 23,20)
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 59/123), median och 95 % KI: ej tillämpbart (26,45, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 71/117), median och 95 % KI: 23,46 månader (13,01, 36,53) Ipilimumab (händelser: 77/113), median och 95 % KI: 18,56 månader (13,67, 23,20)
French: Ipilimumab a été administré toutes les 3 semaines pour 4 doses et toutes les 12 semaines par la suite, en l'absence de dose toxique limitante (DLT) et de progression de la maladie.
Swedish: I studien enrollerades 13 patienter < 12 år och 20 patienter ≥ 12 år. Ipilimumab administrerades var tredje vecka i 4 doser och därefter var 12:e vecka i frånvaro av dosbegränsande toxicitet (DLT) och sjukdomsprogression.
French: Nivolumab+Ipilimumab (événements :77/155), médiane et IC 95% : 12,35 (8,74 ; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (événements : 86/171), médiane et IC 95% : 14,00 (7,03 ; N.A.) Ipilimumab (événements : 129/164), médiane et IC 95% : 3,91 (2,83 ; 4,17)
Swedish: Nivolumab+ipilimumab (händelser: 77/155), median och 95 % KI: 12,35 (8,74, ej tillämpbart) ──Δ─── Nivolumab (händelser: 86/171), median och 95 % KI: 14,00 (7,03, ej tillämpbart) Ipilimumab (händelser: 129/164), median och 95 % KI: 3,91 (2,83, 4,17)
French: Après résolution des symptômes et amélioration durable ou retour à l'état initial des paramètres de la fonction hépatique, l'initiation de la diminution des corticostéroïdes doit être fondée sur un jugement clinique.
Swedish: När symtomen har återgått och levervärdena visar bibehållen förbättring eller återgår till ursprungsnivån, ska nedtrappning av kortikosteroider påbörjas utifrån klinisk bedömning.
French: o Gastro-intestinal : diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissement o Foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau : éruptions cutanées, ampoules et ou desquamation, aphtes o Oculaire : vision trouble, modifications visuelles, douleur oculaire, o Général : fièvre, maux de tête, fatigue, vertige ou évanouissement, urine sombre,
Swedish: o Gastrointestinala: diarré, blod i avföringen, magsmärtor, illamående eller kräkningar o Lever: gulfärgning av hud och ögonvitor o Hud: utslag, blåsor och/eller flagande hud, munsår o Ögon: dimsyn, synförändringar, ögonsmärta, o Allmänt: feber, huvudvärk, trötthetskänsla, yrsel eller svimning, mörk urin, blödningar, svaghet, domningar i ben, armar eller ansikte, beteendeförändringar såsom minskad sexlust, retbarhet eller glömska
French: Chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg, l'incidence des hypersensibilités/réactions à la perfusion était de 3,8% (17/448) ; toutes étaient de Grade 1 ou 2 en sévérité.
Swedish: Hos patienter som behandlades med ipilumumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg var incidensen av överkänslighets-/infusionsreaktion 3,8 % (17/448), alla var av grad 1 och grad 2 i allvarlighet.
French: Elévation de la créatininémie de Grade 4
Swedish: Grad 4 kreatininstegring
French: Parmi les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans l'étude CA209067, 154/313 (49%) ont présenté des effets indésirables de Grade 3 ou 4 pour la première fois pendant la phase initiale en association.
Swedish: Bland de patienter som behandlats med ipilimumab 3 mg/kg i kombination med nivolumab 1 mg/kg i CA209067, uppkom biverkningar av grad 3 eller grad 4 under den initiala kombinationsfasen hos 154/313 (49 %).
French: Expression de PD-L1 < 5%
Swedish: PD-L1-utryck < 5 %
French: Les éruptions cutanées sévères doivent être pris en charge avec de hautes doses de corticoïdes, de 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent.
Swedish: Allvarliga utslag ska behandlas med en högdos kortikosteroider på 1 till 2 mg/kg metylprednisolon eller motsvarande.
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,5 à 21,8 mois).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,6 månader (intervall: 0,5-21,8).
French: En cas d'hyperthyroïdie symptomatique, ipilimumab en association à nivolumab doit être suspendu, et un traitement par antithyroïdiens doit être débuté, si nécessaire.
Swedish: Vid symtomatisk hypertyreos, gör uppehåll med ipilimumab i kombination med nivolumab och påbörja behandling med antityreoida läkemedel, efter behov.
French: Le délai médian de survenue était de 1,2 mois (de 0,0 à 24,7 mois).
Swedish: Mediantiden till debut var 1,2 månader (intervall: 0,0-24,7).
French: Etude de phase 3 randomisée avec nivolumab en association à l'ipilimumab ou avec nivolumab en monothérapie vs ipilimumab en monothérapie (CA209067)
Swedish: Randomiserad fas 3-studie med ipilimumab i kombination med nivolumab eller nivolumab som monoterapi jämfört med ipilimumab som monoterapi (CA209067)
French: Ipilimumab en monothérapie
Swedish: Ipilimumab som monoterapi
French: Peu fréquent acidocétose diabétiquec, diabète sucréc acidocétose diabétiquec, hypopituitarisme
Swedish: Mindre vanliga diabetisk ketoacidosc, diabetes mellitusc diabetisk ketoacidosc, hypopituitarism Metabolism och nutrition
French: Le délai moyen d'apparition d'un effet indésirable cutané modéré à sévère ou fatal (Grade 2 à 5) était de 3 semaines (0,9 à 16 semaines) après le début du traitement.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av måttlig till svår eller fatal (grad 2-5) hudbiverkning var 3 veckor från behandlingsstart (intervall 0,9-16 veckor).
French: Arrêter définitivement YERVOY chez les patients présentant les effets indésirables suivants.
Swedish: YERVOY ska sättas ut permanent hos patienter med följande biverkningar.
French: Un flacon de 10 ml contient 50 mg d'ipilimumab.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 50 mg ipilimumab.
French: Ipilimumab en association à nivolumab est associé à des effets indésirables d'origine immunologique.
Swedish: Ipilimumab i kombination med nivolumab är associerad med immunrelaterade biverkningar.
French: ** ipilimumab en association à nivolumab pour les 4 premières doses suivi de nivolumab en monothérapie dans le CCR.
Swedish: ** Ipilimumab i kombination med nivolumab de första 4 doserna följt av nivolumab som monoterapi vid njurcellscancer.
French: Un flacon de 40 ml contient 200 mg d'ipilimumab.
Swedish: En 40 ml injektionsflaska innehåller 200 mg ipilimumab.
French: Gastro-intestinal :
Swedish: YERVOY-infusion
French: Chez les patients qui ont reçu ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie au cours de l'étude MDX010-20, le délai d'apparition d'une endocrinopathie d'origine-immunologique modérée à très sévère (Grade 2-4) était de 7 à près de 20 semaines après le début du traitement.
Swedish: Hos patienter som fick ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi i MDX010-20-studien var tiden till uppkomsten av måttlig till mycket svår (grad 2-4) immunrelaterad endokrinopati mellan 7 och nästan 20 veckor från behandlingsstart.
French: A conserver dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
French: Le délai médian de survenue était de 2,0 mois (de 0,4 à 26,8 mois).
Swedish: Mediantiden till debut var 2,0 månader (intervall: 0,4-26,8).
French: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 cellules
Swedish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
French: Voie intraveineuse poche (éthylèneacétate de vinyl)
Swedish: Intravenös användning påse (etylen-vinylacetat)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Swedish: MA (EU)-nummer (Läkemedlets) namn
French: Dispersion pour perfusion
Swedish: Infusionsvätsk a, dispersion
French: Des informations sur Yescarta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Yescarta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La société doit également mener une étude afin d'obtenir plus d'informations sur la sécurité à long terme de Yescarta.
Swedish: Företaget måste också genomföra en studie för att ta fram mer information om den långsiktiga säkerheten av Yescarta.
French: Des effets indésirables graves se manifestent chez plus d'un patient sur deux.
Swedish: Allvarliga biverkningar inträffar hos fler än 1 av 2 patienter.
French: Yescarta est un médicament utilisé pour traiter deux types de cancer du sang:
Swedish: Yescarta är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yescarta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yescarta?
French: Yescarta (axicabtagène ciloleucel)
Swedish: Yescarta (axikabtagenciloleucel)
French: Le nombre de patients chez lesquels le cancer a été éliminé ou qui ont présenté au moins une réponse partielle était supérieur que chez les patients ayant reçu un traitement standard.
Swedish: Antalet patienter hos vilka cancern eliminerades eller som uppvisade åtminstone ett delvis svar var högre än hos patienter som fick standardvård.
French: Quels sont les bénéfices de Yescarta démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Yescarta har visats i studierna?
French: Pourquoi Yescarta est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Yescarta godkänt i EU?
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Yescarta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Yescarta är större än riskerna och att Yescarta skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Il convient de surveiller étroitement l'apparition d'effets indésirables chez les patients pendant les dix premiers jours suivant le traitement et il est conseillé aux patients de rester à proximité d'un hôpital spécialisé pendant au moins quatre semaines suivant le traitement.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas under 10 dagar efter behandlingen avseende biverkningar och bör stanna kvar i närheten av ett specialistsjukhus under minst 4 veckor efter behandlingen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Yescarta sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les suivants: syndrome de relargage des cytokines (maladie potentiellement mortelle qui peut entraîner de la fièvre, des vomissements, un essoufflement, des douleurs et une faible pression artérielle), encéphalopathie (trouble cérébral associé à des céphalées, une somnolence et une confusion mentale) et infections.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkning, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck), encefalopati (en hjärnsjukdom som förknippas med huvudvärk, sömnighet och förvirring) samt infektioner.
French: Parmi les patients ayant participé à l'étude, 47 % ont présenté une réponse complète (ce qui signifie qu'ils ne présentaient plus aucun signe du cancer) et 66 % ont présenté au moins une réponse partielle après le traitement par Yescarta.
Swedish: Av de patienter som gick med i studien fick 47 procent ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer), medan 66 procent fick åtminstone ett delvist svar efter behandling med Yescarta.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yescarta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Yescarta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.