FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Het totale oppervlak van de tumor moet worden belicht met behulp van een goedgekeurde microlens-vezellichtgeleider.
Greek: Η φωτεινή ακτινοβολία πρέπει να απελευθερώνεται σε ολόκληρη την επιφάνεια του όγκου χρησιμοποιώντας έναν κατάλληλο μικροφακό οπτικής ίνας.
Dutch: OVERIGE
Greek: Ουλή
Dutch: • Lange broek: voor onderlichaam/benen
Greek: • Μακρύ παντελόνι: για το κάτω μέρος του σώματος και τα πόδια
Dutch: Fistel
Greek: Θηλασμός
Dutch: De werkzame stof in Foscan is temoporfine.
Greek: Τι είναι το Foscan και ποια είναι η χρήση του Η δραστική ουσία στο Foscan είναι η τεμοπορφίνη.
Dutch: Dag 1 (0-24 uur) Binnenblijven in een verduisterde kamer.
Greek: Μείνετε μέσα σ' ένα σκοτεινό δωμάτιο.
Dutch: Lichtgevoeligheidsreacties van de huid worden veroorzaakt door zichtbaar licht; ultravioletzonnefilters bieden daarom geen bescherming.
Greek: Συνεπώς η χρήση φίλτρων υπεριώδους ακτινοβολίας δεν εξασφαλίζει προστασία.
Dutch: De hulpstoffen zijn watervrij ethanol en propyleenglycol.
Greek: Τα έκδοχα είναι αιθανόλη άνυδρη και προπυλενογλυκόλη.
Dutch: De dosis bedraagt 0,15 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Greek: Η δόση είναι 0,15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Foscan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Foscan.
Dutch: Het volledige EPAR voor Foscan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Foscan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 oktober 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Foscan verleend.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Foscan.
Dutch: Als een tweede behandeling noodzakelijk is, mag deze op z'n vroegst vier weken later worden uitgevoerd.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτείται δεύτερη θεραπεία, αυτή πρέπει να πραγματοποιείται τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες αργότερα.
Dutch: Daarna is nog zes maanden verdere voorzichtigheid geboden.
Greek: Συνιστάται επιπλέον προσοχή για χρονικό διάστημα έως έξι μηνών.
Dutch: Overige informatie over Foscan:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Foscan
Dutch: In het onderzoek waarin werd gekeken naar verbetering van de verschijnselen van kanker in het hoofd-halsgebied, vertoonden echter 28 (22 %) van de 128 beoordeelde patiënten een aanzienlijke verbetering van hun hinderlijkste symptomen.
Greek: Ωστόσο, στη μελέτη που εξέτασε τα συμπτώματα βελτίωσης του προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου, 28 (ποσοστό 22%) από τους 128 ασθενείς που εξετάσθηκαν παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στο πιο ενοχλητικό τους σύμπτωμα.
Dutch: In alle onderzoeken werd 12 tot 16 weken na de laatste behandeling met Foscan de respons beoordeeld, maar Foscan werd niet met een andere behandeling vergeleken.
Greek: Σε όλες τις μελέτες η απόκριση αξιολογήθηκε στο διάστημα μεταξύ 12ης και 16ης εβδομάδας μετά από την τελευταία θεραπεία με Foscan, αλλά το Foscan δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek temoporfine
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεμοπορφίνη
Dutch: Behandeling met Foscan is een proces dat twee stappen omvat: eerst wordt het geneesmiddel toegediend en vervolgens wordt het met een laser geactiveerd.
Greek: Η θεραπεία με Foscan είναι διαδικασία που εκτελείται σε δύο στάδια: το φάρμακο πρώτα χορηγείται και στη συνέχεια ενεργοποιείται με λέιζερ.
Dutch: Vier dagen daarna worden het hele oppervlak van de tumor en een rand van 0,5 cm daarrond met laserlicht van een specifieke golflengte belicht aan de hand van een vezeloptische kabel.
Greek: Τέσσερις ημέρες αργότερα, ολόκληρη η επιφάνεια του όγκου και η περιοχή που βρίσκεται σε απόσταση 0,5 cm γύρω από τα όρια αυτού ακτινοβολείται με ακτίνες λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, με τη χρήση καλωδίου οπτικών ινών.
Dutch: Bij ongeveer een kwart van de patiënten in dit onderzoek was ook de tumor in grootte afgenomen.
Greek: Επίσης, περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που μετείχαν στη συγκεκριμένη μελέτη παρουσίασε μείωση του μεγέθους του όγκου.
Dutch: Elk deel van de tumor mag tijdens iedere behandeling slechts één keer worden belicht.
Greek: Κάθε περιοχή του όγκου πρέπει να ακτινοβολείται μία μόνο φορά σε κάθε θεραπεία.
Dutch: In het vierde onderzoek werd gekeken naar de afname van de verschijnselen bij 220 patiënten met gevorderde kanker in het hoofd-halsgebied die niet voor een operatieve behandeling of radiotherapie in aanmerking kwamen.
Greek: Η τέταρτη μελέτη εξέτασε τη μείωση των συμπτωμάτων σε 220 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής ή του τραχήλου, οι οποίοι δεν μπορούσαν να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία.
Dutch: Tijdens de behandeling moeten andere delen van het lichaam tegen het licht worden afgeschermd, zodat de werking van het medicijn beperkt blijft tot de tumor.
Greek: Κατά τη θεραπεία, οι υπόλοιπες περιοχές του σώματος πρέπει να προφυλάσσονται από την ακτινοβολία ούτως ώστε η ενεργοποίηση του φαρμάκου να περιορίζεται στον όγκο.
Dutch: Wanneer temoporfine met laserlicht van een specifieke golflengte wordt belicht, wordt het geactiveerd en reageert het met zuurstof in de cellen waardoor een uiterst reactieve en giftige zuurstofvorm ontstaat.
Greek: Μετά την ακτινοβόληση με ακτίνες λέιζερ συγκεκριμένου μήκους κύματος, η τεμοπορφίνη ενεργοποιείται και αντιδρά με το οξυγόνο των κυττάρων για τη δημιουργία ενός τύπου οξυγόνου υψηλής δραστικότητας και τοξικότητας.
Dutch: In de eerste drie onderzoeken werd bij in totaal 189 patiënten beoordeeld of de tumor na maximaal drie behandelingen met Foscan was vernietigd.
Greek: Οι τρεις πρώτες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 189 ασθενείς εξέτασαν κατά πόσο ο όγκος εκριζώθηκε ύστερα από τρεις, κατά ανώτατο όριο, θεραπείες με Foscan.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Foscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn pijn op de belichte plaats (zoals pijn in het gezicht), hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, hemorragie (bloeding), littekenvorming, mondnecrose (afsterven van cellen of weefsel in de mond), dysfagie (moeite met slikken), oedeem (zwelling) op de belichte plaats (zoals zwelling van het gezicht en de tong) en obstipatie (verstopping).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Foscan (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στην περιοχή ακτινοβολίας (όπως πόνος στο πρόσωπο), πονοκέφαλος, πόνος στο σημείο της ένεσης, αιμορραγία, δημιουργία ουλών, νεκρωτική στοματίτιδα (νέκρωση των κυττάρων ή του ιστού του στόματος), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση), οίδημα (πρήξιμο) στην περιοχή ακτινοβολίας (όπως πρήξιμο στο πρόσωπο και τη γλώσσα) και δυσκοιλιότητα.
Dutch: Foscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof temoporfine (1 mg/ml) bevat.
Greek: Το Foscan είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία τεμοπορφίνη (1 mg/ml).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Foscan vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Foscan.
Dutch: Foscan mag alleen worden toegediend in een gespecialiseerd kankercentrum waar een team de behandeling van de patiënt kan beoordelen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met fotodynamische therapie (een behandeling waarbij licht wordt gebruikt).
Greek: Το Foscan πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά σε ειδικό αντικαρκινικό κέντρο, όπου ομάδα μπορεί να εκτιμήσει τη θεραπεία του ασθενούς υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη φωτοδυναμική θεραπεία (θεραπεία με τη χρήση φωτεινής ακτινοβολίας).
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor temoporfine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην τεμοπορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Dutch: Wat is Foscan?
Greek: Τι είναι το Foscan;
Dutch: Patiënten die Foscan krijgen toegediend, moeten na de injectie gedurende twee weken blootstelling aan zonlicht of aan fel licht vermijden om brandwonden te voorkomen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Foscan πρέπει να αποφεύγουν την έκθεση στο ηλιακό ή στο έντονο φως για χρονικό διάστημα δύο εβδομάδων μετά τη χορήγηση της ένεσης, προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων.
Dutch: De resultaten van de eerste drie onderzoeken waren niet voldoende om de toepassing van Foscan voor vernietiging van tumoren in het hoofd-halsgebied te ondersteunen.
Greek: Τα αποτελέσματα των τριών πρώτων μελετών ήταν ανεπαρκή για να στηρίξουν τη χρήση του Foscan για την εκρίζωση των καρκινικών όγκων της κεφαλής και του τραχήλου.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Foscan groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Foscan.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Foscan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Foscan wordt gebruikt ter verlichting van de verschijnselen van gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (een vorm van kanker die begint in de cellen aan de binnenkant van mond, neus, keel en oor).
Greek: Το Foscan χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων του προχωρημένου καρκινώματος από πλακώδη κύτταρα κεφαλής και τραχήλου (μορφή καρκίνου που εμφανίζεται αρχικά στα κύτταρα του εσωτερικού τμήματος του στόματος, της μύτης, του φάρυγγα ή του αυτιού).
Dutch: Deze doodt de cellen door een reactie aan te gaan met celbestanddelen als eiwitten en DNA.
Greek: Ο συγκεκριμένος τύπος οξυγόνου θανατώνει τα κύτταρα αντιδρώντας με τα συστατικά τους μέρη, όπως πρωτεΐνες και DNA, και καταστρέφοντάς τα.
Dutch: De werkzame stof in Foscan, temoporfine, is een fotosensibilisator (een lichtgevoelige stof die verandert bij blootstelling aan licht).
Greek: Η δραστική ουσία του Foscan, η τεμοπορφίνη, είναι φωτοευαισθητοποιός παράγοντας (ουσία που μεταβάλλεται όταν εκτίθεται σε ακτινοβολία).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de effecten van Foscan wat betreft verlichting van de verschijnselen van gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied van belang waren.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι επιδράσεις του Foscan στην ανακούφιση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με προχωρημένο καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου παρουσιάζουν ενδιαφέρον.
Dutch: Foscan is onderzocht in vier belangrijke onderzoeken waaraan in totaal 409 patiënten met kanker in het hoofd-halsgebied deelnamen.
Greek: Εκπονήθηκαν τέσσερις κύριες μελέτες για το Foscan, στις οποίες μετείχαν συνολικά 409 ασθενείς με καρκίνο της κεφαλής ή του τραχήλου.
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten bij wie andere behandelingen niet langer werken en die niet in aanmerking komen voor radiotherapie (behandeling met bestraling), operatieve behandeling of systemische chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker die zich na toediening door heel het lichaam verspreiden).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους οι λοιπές θεραπείες έπαυσαν να είναι αποτελεσματικές και δεν είναι κατάλληλοι για ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία), χειρουργική επέμβαση ή συστηματική χημειοθεραπεία (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου: ο όρος «συστηματικός» σημαίνει ότι χορηγούνται ως θεραπείες που επιδρούν στον οργανισμό ως σύνολο).
Dutch: Foscan mag ook niet worden toegepast bij patiënten bij wie binnen de eerstvolgende dertig dagen een operatie is gepland, die een oogziekte hebben die waarschijnlijk in de eerstvolgende dertig dagen met een ‘spleetlamp' (een instrument dat oogartsen gebruiken om in het oog te kijken) moet worden onderzocht of die al met een fotosensibilisator worden behandeld.
Greek: Επίσης, το Foscan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση εντός των επόμενων 30 ημερών, σε ασθενείς με οφθαλμολογική πάθηση η οποία είναι πιθανόν να απαιτεί εξέταση με τη χρήση «σχισμοειδούς λυχνίας» (όργανο που χρησιμοποιείται από οφθαλμιάτρους για την εξέταση των οφθαλμών) εντός των επόμενων 30 ημερών, ή ακόμη σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με άλλον φωτοευαισθητοποιό παράγοντα.
Dutch: Foscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met porfyrie (die niet in staat zijn porfyrinen af te breken), andere aandoeningen die door licht verergeren, overgevoeligheid voor porfyrinen of tumoren die zich uitbreiden naar een groot bloedvat dat zich op of vlakbij de plaats bevindt die met laserlicht moet worden belicht.
Greek: Το Foscan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από πορφυρία (αδυναμία διάσπασης των πορφυρινών), από άλλες νόσους που επιδεινώνονται με το φως, ή σε ασθενείς με αλλεργία στις πορφυρίνες ή με όγκους που εξαπλώνονται σε κύριο αιμοφόρο αγγείο ή βρίσκονται δίπλα στο σημείο που θα ακτινοβοληθεί με ακτίνες λέιζερ.
Dutch: Welke voordelen bleek Foscan tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Foscan σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Het geneesmiddel wordt gegeven als een enkelvoudige, langzame injectie die ten minste zes minuten duurt, via een intraveneus buisje dat blijvend in een ader is ingebracht.
Greek: Η χορήγηση του φαρμάκου γίνεται μέσω καθηλωμένου ενδοφλέβιου καθετήρα (λεπτός σωλήνας που εισάγεται μόνιμα σε φλέβα) ως εφάπαξ βραδεία έγχυση διάρκειας τουλάχιστον έξι λεπτών.
Dutch: Wanneer Foscan wordt geïnjecteerd, wordt temoporfine door het hele lichaam verspreid, ook in de tumor.
Greek: Όταν το Foscan χορηγείται μέσω ένεσης, η τεμοπορφίνη κατανέμεται σε ολόκληρο τον οργανισμό, περιλαμβανομένης και της περιοχής του όγκου.
Dutch: Door alleen de tumor te belichten blijft de celbeschadiging beperkt tot de tumorcellen en worden andere delen van het lichaam niet aangetast.
Greek: Με τον περιορισμό της ακτινοβολίας στην περιοχή του όγκου, η καταστροφή των κυττάρων περιορίζεται μόνο στα κύτταρα της συγκεκριμένης περιοχής, αφήνοντας ανέπαφες τις υπόλοιπες περιοχές του σώματος.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Foscan in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Foscan;
Dutch: Hoe wordt Foscan gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Foscan;
Dutch: Hoe werkt Foscan?
Greek: Πώς δρα το Foscan;
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Foscan.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Foscan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Foscan goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Foscan;
Dutch: 21 dagen (drie weken)
Greek: 21 ημέρες (τρεις εβδομάδες)
Dutch: De volgende termen werden gecombineerd:
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί:
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιάλη.
Dutch: • Zowel u als uw partner moeten effectieve contraceptie gebruiken.
Greek: • Τόσο εσείς όσο και ο σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Dutch: Dit schema wordt herhaald in cycli van 4 weken.
Greek: Αυτό το πρόγραμμα επαναλαμβάνεται σε κύκλους 4 εβδομάδων.
Dutch: Het werd als ernstig gemeld bij één patiënt.
Greek: Αναφέρθηκε ως σοβαρή σε έναν ασθενή.
Dutch: Er mag niet meer dan één dosis Fotivda per dag ingenomen worden.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται περισσότερο από μία δόση Fotivda ανά ημέρα.
Dutch: Er was geen effect van voedsel op de globale blootstelling (AUC).
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση της τροφής στη συνολική έκθεση (AUC).
Dutch: In de ITT-populatie was er een klein numeriek verschil tussen de twee groepen in termen van totale overleving.
Greek: Στον πληθυσμό ITT υπήρξε μια μικρή αριθμητική διαφορά μεταξύ των δύο σκελών όσον αφορά τη συνολική επιβίωση.
Dutch: 7 dagen (1 week) Er worden geen capsules ingenomen
Greek: 7 ημέρες (1 εβδομάδα) Δεν λαμβάνονται καψάκια
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
Dutch: • Neem Fotivda niet in als u zwanger bent.
Greek: • Μην πάρετε το Fotivda εάν είστε έγκυος.
Dutch: Innemen met eten en drinken
Greek: Λήψη του Fotivda με φαγητό και ποτό
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een glas water en mogen niet geopend worden.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται.
Dutch: Fotivda kan minder goed werken als het met bepaalde geneesmiddelen wordt ingenomen.
Greek: Το Fotivda μπορεί να λειτουργήσει λιγότερο καλά όταν λαμβάνεται με ορισμένα φάρμακα.
Dutch: De volgende dosis moet op het volgende geplande tijdstip ingenomen worden.
Greek: Η επόμενη δόση πρέπει να λαμβάνεται την επόμενη προγραμματισμένη ώρα.
Dutch: • Veranderingen in smaak of verlies van de smaak
Greek: • Αλλαγή γεύσης ή απώλεια γεύσης
Dutch: Fotivda moet ingenomen worden met een glas water en kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Greek: Το Fotivda πρέπει να λαμβάνεται με ένα ποτήρι νερό και μπορεί να λαμβάνεται είτε με είτε χωρίς τροφή.
Dutch: Studie AV-951-09-301
Greek: Μελέτη AV-951-09-301
Dutch: • als laboratoriumtesten aantonen dat er eiwit is in uw urine Uw arts zal dit aan het begin van en tijdens uw behandeling controleren.
Greek: • εάν οι εργαστηριακές εξετάσεις δείξουν ότι υπάρχει πρωτεΐνη στα ούρα σας Ο γιατρός σας θα το παρακολουθήσει στην αρχή και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Dutch: • Vermoeidheid en gebrek aan energie
Greek: • Κόπωση και έλλειψη ενεργητικότητας
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een hoge bloeddruk heeft.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: • Praat met uw arts als u van plan bent om zwanger te worden, want Fotivda kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen beïnvloeden.
Greek: • Συζητήστε με το γιατρό σας αν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, καθώς το Fotivda μπορεί να επηρεάσει τη γονιμότητα ανδρών και γυναικών.
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Greek: Βλ. επίσης Παράγραφο 4 "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες".
Dutch: Dit geldt ook voor kruidenpreparaten en andere geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft gekocht.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τα φυτικά φάρμακα και άλλα φάρμακα που μπορεί να έχετε αγοράσει χωρίς ιατρική συνταγή.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tivozanib bij zwangere vrouwen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της tivozanib σε έγκυες γυναίκες.
Dutch: Contra-indicatie bij gelijktijdig gebruik
Greek: Αντενδείξεις για ταυτόχρονη χρήση
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Fotivda, want het is niet bekend of de werkzame stof Fotivda overgaat in de moedermelk.
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Fotivda, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το δραστικό συστατικό του Fotivda περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: Zelden Niet bekend
Greek: Σπάνιες Μη γνωστές
Dutch: Vertel dit uw arts zodat hij/zij met u de risico's van Fotivda voor u en uw kind kan bespreken.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα συζητήσει μαζί σας τους κινδύνους λήψης του Fotivda σε εσάς και το παιδί σας.
Dutch: Het wordt gebruikt als andere behandelingen, zoals interferon-alfa of interleukine-2 nog niet zijn gebruikt of niet hebben geholpen om uw ziekte te stoppen.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν άλλες θεραπείες όπως η ιντερφερόνη-άλφα ή η ιντερλευκίνη-2 είτε δεν έχουν ακόμη χρησιμοποιηθεί είτε δεν έχουν βοηθήσει στην καταστολή της νόσου.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tivozanib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της tivozanib σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u zegt dit te doen.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Dutch: Het is niet bekend of tivozanib in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar die kans bestaat.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η tivozanib απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, αλλά υπάρχει η πιθανότητα.
Dutch: Carcinogenese Er werden geen carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met tivozanib.
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με την tivozanib.
Dutch: Als u stopt met het innemen van de capsules, kan uw aandoening erger worden.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα καψάκια, η κατάστασή σας μπορεί να χειροτερεύσει.
Dutch: Bij ongeveer een derde van de patiënten trad hypertensie op binnen de eerste 2 behandelingsmaanden.
Greek: Σε περίπου το ένα τρίτο των ασθενών, η υπέρταση αναπτύχθηκε εντός των πρώτων 2 μηνών θεραπείας.
Dutch: Er werd geen concentratieafhankelijkheid gezien van plasma-eiwitbinding bij het bereik van 0,1 tot 5 µmol/l tivozanib.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξάρτηση από τη συγκέντρωση της δέσμευσης πρωτεΐνης πλάσματος πάνω από το εύρος του 0.1 έως 5 μmol/L tivozanib.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στοΠαράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling of antidotum voor een overdosering met tivozanib.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία ή αντίδοτο για την υπερβολική δόση tivozanib.
Dutch: (0,580; 0,985)d
Greek: (0.580, 0.985)Δ
Dutch: • Tijdelijk verminderde bloedstroom naar de hersenen
Greek: • Προσωρινή μειωμένη ροή αίματος στον εγκέφαλο
Dutch: Gemiddelde Cmax en AUC0-24u werden niet significant beïnvloed (respectievelijk 8% stijging en 6% daling).
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax και AUC0-24hr δεν επηρεάστηκαν σημαντικά (8% αύξηση και 6% μείωση αντίστοιχα).
Dutch: • als u een hoge bloeddruk heeft.
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Dutch: De beslissing voor de behandeling moet, vooral bij patiënten met een risico op VTE, gebaseerd zijn op de beoordeling van de voordelen/risico's van elke individuele patiënt.
Greek: Η απόφαση θεραπείας, ειδικά σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για VTE, θα πρέπει να βασίζεται σε μεμονωμένη αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου ασθενούς.
Dutch: Vermijd om een voertuig te besturen of machines te bedienen als u zich zwak, moe of duizelig voelt.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων εάν αισθάνεστε αδύναμοι, κουρασμένοι ή ζαλισμένοι.
Dutch: Wat is Fotivda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Greek: Τι είναι το Fotivda και ποιά είναι η χρήση του
Dutch: In de hoofdstudie was de dosis verlaagd bij voorvallen van graad 3 en onderbroken bij voorvallen van graad 4.
Greek: Στην πιλοτική μελέτη, η δόση μειώθηκε στα περιστατικά 3ου Βαθμού και διακόπηκε στα περιστατικά 4ου Βαθμού.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμάκου.
Dutch: Fotivda mag met of zonder voedsel ingenomen worden (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Fotivda μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Geef Fotivda niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Greek: Μη χορηγείτε το Fotivda σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.