FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque boîte contient 5 ou 20 gélules.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 5 alebo 20 tvrdých kapsúl.
French: Vous prendrez votre nouvelle dose de Témozolomide Sandoz seul une fois par jour pendant les cinq premiers jours (« jours de prise ») de chaque cycle.
Slovak: Vašu novú samotnú dávku Temozolomide Sandoz budete užívať raz denne počas prvých 5 dní („dni liečby") v každom cykle.
French: • toux • infections incluant une pneumonie.
Slovak: • kašeľ • infekcie zahrňujúce zápal pľúc
French: Dans de très rares cas, les patients prenant Témozolomide ou tout médicament similaire peuvent avoir unfaible risque de développer des cancers secondaires, incluant une leucémie.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Sandoz a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko vývoja sekundárnych nádorov, vrátane leukémie.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises à la fois pour les patients de sexe masculin et fémininqui sont traités par Témozolomide Sandoz (voir également ci-dessous la rubrique « Fertilité masculine »).
Slovak: Sandoz, mužov aj žien, sa musia vykonať účinné opatrenia proti počatiu (pozri tiež časť „Plodnosť u mužov").).
French: Avant chaque nouveau cycle de traitement, votre sang sera analysé afin de voir si la dose de Témozolomide doit être ajustée.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide Sandoz.
French: Si vous prenez accidentellement plus de gélules de Témozolomide Sandoz que la quantité prescrite, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac kapsúl lieku Temozolomide Sandoz, ako Vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte Vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Qu'est-ce que Témozolomide Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Temozolomide Sandoz a na čo sa používa
French: Durant la phase concomitante, votre médecin débutera Témozolomide Sandoz à la dose de 75 mg par m2 (dose usuelle).
Slovak: Počas súbežnej fázy Váš lekár začne liečbu liekom Temozolomide Sandoz v dávke 75 mg/m2
French: Témozolomide Sandoz est tout d'abord utilisé en association avec la radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul (traitement en phase de monothérapie).
Slovak: Temozolomide Sandoz sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
French: Une fois augmentée, la dose demeure à 200 mg/m2 par jour pour les 5 premiers jours de chaque cycle suivant à moins qu'une toxicité apparaisse.
Slovak: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva na 200 mg/m2 denne v priebehu prvých 5 dní každého nasledujúceho cyklu, okrem prípadu, keď sa vyskytne toxicita.
French: Prenez votre dose prescrite de Témozolomide Sandoz une fois par jour, de préférence à la même heure chaque jour.
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz Predpísanú dávku lieku Temozolomide Sandoz užite jedenkrát denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
French: Les résultats des tests d'Ames/salmonella et d'aberration chromosomique sur lymphocyte humain démontrent l'existence d'un effet mutagène.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) preukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
French: Respectez toujours la posologie de Témozolomide Sandoz indiquée par votre médecin.
Slovak: Vždy užívajte Temozolomide Sandoz presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
French: Patients atteints de tumeurs ayant réapparu ou s'étant aggravées (gliome malin, tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique), prenant Témozolomide Sandoz seul :
Slovak: Pacienti s opakujúcim alebo zhoršujúcim sa nádorom (zhubným gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm) užívajúci len Temozolomide Sandoz
French: Dans les deux essais, le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) définie par IRM ou une aggravation neurologique.
Slovak: V oboch skúšaniach bolo primárnym koncovým ukazovateľom určenie prežívania do progresie (progression free survival - PFS), definované MRI
French: Notice : information de l'utilisateur Témozolomide Sandoz 5 mg, gélules Témozolomide Sandoz 20 mg, gélules Témozolomide Sandoz 100 mg, gélules Témozolomide Sandoz 140 mg, gélules Témozolomide Sandoz 180 mg, gélules Témozolomide Sandoz 250 mg, gélules témozolomide
Slovak: Sandoz 20 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 140 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 180 mg tvrdé kapsuly Temozolomide Sandoz 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid
French: PRECAUTIONS PARTICULIÉRES DE CONSERVATION
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
French: Un cycle de traitement de Témozolomide Sandoz dure 28 jours.
Slovak: Sandoz trvá 28 dní.
French: Témozolomide Sandoz contient du lactose
Slovak: Sandoz obsahuje laktózu
French: La réactivation d'une hépatite due au virus de l'hépatite B (VHB), dans certains cas d'issue fatale, a été rapportée.
Slovak: Autori uvádzali aj prípady hepatitídy spôsobenej reaktiváciou vírusu hepatitídy typu B (HBV), v niektorých prípadoch s následkom smrti.
French: ASAT * Un patient randomisé dans le bras radiothérapie seule a reçu TMZ + RT.
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
French: Si vous oubliez de prendre Témozolomide Sandoz
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Sandoz
French: On dispose de peu d'informations sur Témozolomide Sandoz chez les patients de plus de 3 ans.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Sandoz, sú k dispozícii obmedzené údaje.
French: Chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie au préalable, TMZ est administré par voie orale à la dose de 200 mg/m2 une fois par jour pendant les 5 premiers jours du cycle puis le traitement devra être arrêté pendant les 23 jours suivants (total de 28 jours).
Slovak: U pacientov, ktorí neboli predtým liečení chemoterapiou sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m2 jedenkrát denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby (celkovo 28 dní).
French: Les flacons contiennent un sachet de dessicant.
Slovak: Fľaše obsahujú vrecko s vysušovadlom.
French: Le TMZ est spontanément hydrolysé à pH physiologique, principalement en ses métabolites actifs, 3méthyl-(triazen-1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Slovak: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
French: Vous prendrez à nouveau Témozolomide Sandoz une fois par jour pendant 5 jours suivis de 23 jours sans Témozolomide Sandoz.
Slovak: Sandoz raz denne po dobu 5 dní, po ktorých bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
French: Les signes de réaction allergique incluent une sensation de démangeaison, un essoufflement ou sifflement, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo chrčanie, opuch tváre,
French: • décoloration de votre langue
Slovak: Vášho jazyka
French: Si vous avez pris plus de Témozolomide Sandoz que vous n'auriez dû
Slovak: Ak užijete viac lieku Temozolomide Sandoz, ako máte
French: Le traitement par Témozolomide Sandoz peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules sanguines.
Slovak: Sandoz môže spôsobiť úbytok niektorých typov krviniek.
French: N'ouvrez pas ou ne mâchez pas les gélules.
Slovak: Kapsulu neotvárajte, nedrvte ani nežuvajte.
French: • car vous devrez être surveillé avec attention pour détecter le développement d'une forme grave d'infection pulmonaire appelée pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PPC).
Slovak: • keďže budete pozorne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy infekcie hrudníka nazývanej
French: Témozolomide Sandoz ne doit pas être administré chez la femme enceinte.
Slovak: Sandoz sa nemá podávať gravidným ženám.
French: Les patients devront être avertis de tenir les gélules hors de la vue et de la portée des enfants, de préférence dans un endroit fermé à clé.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby kapsuly uchovávali mimo dosahu a dohľadu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
French: Flacons de verre teinté de type III munis de bouchons sécurité-enfant en polypropylène contenant 5 ou 20 gélules.
Slovak: Fľaša Fľaša z jantárového skla typu III s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi obsahujúca 5
French: Puis vous aurez 23 jours sans Témozolomide Sandoz.
Slovak: Potom bude nasledovať 23 dní bez lieku Temozolomide Sandoz.
French: ÉTIQUETTE POUR FLACONS
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI
French: Témozolomide Sandoz gélules doit être administré à jeun.
Slovak: Sandoz tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
French: Qu'est-ce que Témozolomide Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Ako vyzerá Temozolomide Sandoz a obsah balenia
French: Tableau 1.Interruption temporaire ou arrêt définitif du traitement par TMZ pendant la phase concomitante par radiothérapie et TMZ
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
French: Vous prendrez Témozolomide Sandoz seul une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
Slovak: Sandoz budete užívať samotný, raz denne počas prvých 5 dní.
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie Niveau de dose Dose de TMZ
Slovak: Stupne dávkovania TMZ pri monoterapii
French: Autres médicaments et Témozolomide Sandoz
Slovak: Iné lieky a Temozolomide
French: Se référer à la notice pour plus d'informations.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
French: a : les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si :
Slovak: b: liečba TMZ sa preruší ak:
French: registration.hungary@sandoz.com
Slovak: regulatory.greece@sandoz.com
French: TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m2 quotidiennement pendant 42 jours en association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30 fractions).
Slovak: TMZ sa podáva perorálne v dávke 75 mg/m2 denne počas 42 dní súbežne s fokálnou rádioterapiou
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées : taux absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/l ; taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l ; toxicité non hématologique CTC ≤ Grade 1 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytov ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania) ≤
French: Comment prendre Témozolomide Sandoz
Slovak: Ako užívať Temozolomide Sandoz
French: Asthénie, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, aggravation de l'état, raideur, décoloration de votre langue, parosmie, soif
Slovak: asténia, začervenanie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena zafarbenia jazyka, parosmia, smäd asténia, opuch tváre, bolesť,
French: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Slovak: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
French: • combien de gélules de chaque dosage vous avez besoin de prendre par jour.
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Témozolomide Sandoz?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Sandoz
French: Témozolomide Sandoz 5 mg
Slovak: Temozolomide Sandoz 5 mg
French: Gélule.
Slovak: Industriestr.
French: Des infections opportunistes (p. ex. pneumonie à Pneumocystis jirovecii) et réactivation d'infections (p. ex. VHB, CMV) ont été observées pendant le traitement par TMZ (voir rubrique 4.8).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Oportunistické infekcie a reaktivácia infekcií Počas liečby TMZ sa pozorovali oportunistické infekcie (ako napr. pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako napr. HBV, CMV)
French: • pneumonie
Slovak: Pneumocystová pneumónia
French: Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
Slovak: P.T.Hadjigeorgiou Co Ltd 31 Yildiz Street, 3042 Limassol Τηλ: 00357 - 25372425 info.pth@cytanet.com.cy
French: Témozolomide Sandoz est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante) suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temozolomide Sandoz sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza), po ktorej nasleduje monoterapia temozolomidom (TMZ) až do 6 cyklov (fáza monoterapie).
French: élévation des enzymes hépatiques,
Slovak: zvýšenia hladiny enzýmov pečene
French: • modification de votre odorat
Slovak: • zmeny vo vnímaní čuchu
French: Vous serez soumis à de fréquentes prises de sang durant le traitement afin de surveiller les effets indésirables de Témozolomide Sandoz sur les cellules sanguines.
Slovak: Vaša krv bude počas liečby častejšie kontrolovaná kvôli sledovaniu vedľajších účinkov lieku Temozolomide
French: Hydroxyde de potassium,
Slovak: hydroxid draselný
French: a : Le traitement concomitant avec TMZ peut être repris lorsque toutes les conditions suivantes sont rencontrées :
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba TMZ môže pokračovať, ak sú splnené všetky nasledujúce podmienky: absolútny počet neutrofilov
French: dans les 7 jours suivant l'administration était de 0,8 % signe d'une absorption complète.
Slovak: %, čo poukazuje na úplnú absorpciu.
French: Peu fréquent :
Slovak: Menej často:
French: Les patients dans le bras TMZ + RT ont reçu TMZ concomitant (75 mg/m2) une fois par jour, en commençant le premier jour de la RT jusqu'au dernier jour de la RT, pendant 42 jours (avec un maximum de 49 jours).
Slovak: Pacienti v ramene s TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m2) jedenkrát denne,
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dose a
Slovak: Zníženie dávky TMZ
French: Hémiparésie, aphasie, troubles de l'équilibre, somnolence, confusion, étourdissements, troubles de la mémoire, concentration altérée, dysphasie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie, neuropathie périphérique, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
Slovak: zmätenosť, závrat, porucha pamäti, porucha koncentrácie, dysfázia, neurologická porucha (NOS), neuropatia, periférna neuropatia, parestézia, porucha reči, tremor
French: • un mal de tête sévère persistant
Slovak: • triašku, • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
French: EMA/746723/2014 EMEA/H/C/001128
Slovak: EMEA/H/C/001128
French: L'EPAR complet relatif à Témozolomide Sandoz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose de Témozolomide Sandoz dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
Slovak: Sandoz závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Témozolomide Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Sandoz.
French: Cela signifie que Témozolomide Sandoz est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
Slovak: To znamená, že Temozolomide Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
French: Étant donné que Témozolomide Sandoz est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Témozolomide Sandoz est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Sandoz používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Témozolomide Sandoz.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Sandoz.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Témozolomide Sandoz.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Témozolomide Sandoz le 15 mars 2010.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Sandoz na trh platné v celej Európskej únii.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Témozolomide Sandoz est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Sandoz s liekom Temodal.
French: Le principe actif de Témozolomide Sandoz, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Sandoz, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
French: Témozolomide Sandoz étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Sandoz je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Témozolomide Sandoz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Témozolomide Sandoz est d'abord utilisé en association à une radiothérapie puis en monothérapie;
Slovak: Sandoz sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne;
French: Le traitement par Témozolomide Sandoz ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
Slovak: Sandoz má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
French: Témozolomide Sandoz est un médicament anticancéreux.
Slovak: Sandoz je protirakovinový liek.
French: Témozolomide Sandoz doit être pris en dehors des repas.
Slovak: Liek Temozolomide Sandoz s má užívať bez jedla.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Témozolomide Sandoz.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Sandoz užiť lieky na zabránenie vracania.
French: Témozolomide Sandoz est un «médicament générique».
Slovak: Sandoz je tzv. generický liek.
French: Témozolomide Sandoz est un médicament qui contient le principe actif témozolomide.
Slovak: Sandoz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
French: Pourquoi Témozolomide Sandoz a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Sandoz povolený?
French: Témozolomide Sandoz témozolomide
Slovak: Temozolomide Sandoz
French: Témozolomide Sandoz est utilisé en monothérapie chez ces patients.
Slovak: Sandoz sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania Balenie
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25 ˚C.
French: Date de première autorisation: 13 juillet 2011 Date de dernier renouvellement: 21 avril 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21 apríla 2016
French: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Virus de l'hépatite B
Slovak: Vírusu hepatitídy B
French: Aucune étude n'a été réalisée pour déterminer l'effet du TMZ sur le métabolisme ou l'élimination d'autres médicaments.
Slovak: Ne vykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population chez des patients âgés de 19 à 78 ans, la clairance du TMZ n'est pas affectée par l'âge.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19-78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
French: Avaler les gélules entières avec un verre d'eau.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody.
French: Cependant, les patients âgés (> 70 ans) semblent avoir un risque augmenté de neutropénie et thrombocytopénie (voir rubrique 4.4).
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
French: La plupart des effets indésirables hématologiques ont été rapportées fréquemment ou très fréquemment dans les deux indications (Tableaux 4 et 5) ; la fréquence des anomalies des paramètres biologiques de Grade 3-4 est mentionnée après chaque tableau.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často alebo veľmi často v oboch indikáciách (tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po každej tabuľke.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto produkte sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
French: Dose de TMZ (mg/m2/jour)
Slovak: Stupeň dávkovania Dávka TMZ (mg/m2/deň)
French: Temozolomide SUN doit uniquement être prescrit par des médecins qui ont l'expérience du traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Slovak: Temozolomid majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
French: En cas de contact de Temozolomide SUN avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement et abondamment à l'eau et au savon.
Slovak: Ak sa Temozolomide SUN dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, postihnutá oblasť sa musí okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
French: Néanmoins, tous les patients recevant TMZ, particulièrement les patients recevant des stéroïdes, doivent être surveillés attentivement concernant le développement de PPC, quelque soit le schéma de traitement.
Slovak: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
French: Classification des systèmes d'organe
Slovak: Trieda orgánového systému
French: Les enfants présentent une ASC plus élevée que les adultes ; cependant, la dose maximale tolérée (DMT) est de 1 000 mg/m2 par cycle de traitement à la fois chez l'enfant et chez l'adulte.
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj u dospelých.