FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bioækvivalenshovedundersøgelsen viste, at 90-%-konfidensintervallerne lå mellem grænserne på 80 % til 125 % for AUC0-72 og Cmax, og de farmakokinetiske data ansås derfor for at påvise bioækvivalens mellem Leflunomide Apotex 20-mg-tabletter og referencelægemidlet som 20-mgtabletter i fastende tilstand.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju pivotali ta' bijoekwivalenza wrew li l-intervalli ta' fiduċja ta' 90% kienu fil-limiti ta' 80% sa 125% għall-AUC0-72 u s-Cmax u d-dejta farmakokinetika kienet għalhekk meqjusa li turi li Leflunomide Apotex pilloli ta' 20 mg u l-pilloli ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza kienu bijoekwivalenti taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Leflunomide Apotex (se bilag I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Leflunomide Apotex (ara Anness I)
Danish: Alle disse tre virksomheder blev en del af Cetero Research.
Maltese: It-tliet faċilitajiet kollha kienu saru parti minn Cetero Research.
Danish: • udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Leflunomide Apotex og relaterede navne,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Leflunomide Apotex u ismijiet assoċjati.
Danish: Endelig fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen sammenlignende opløselighedsprofiler for Leflunomide Apotex 10- og 20-mg-tabletter og referencelægemidlet som 10- og 20-mgtabletter fra forskellige markeder som støtte for, at opløsningsprofilerne for Leflunomide Apotex og referencelægemidlet svarer til hinanden.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-MAH ipprovda profili komparattivi ta' dissoluzzjoni bejn Leflunomide Apotex pilloli ta' 10 u 20 mg, il-pilloli ta' 10 u 20 mg tal-prodott ta' referenza minn diversi swieq, li jappoġġjaw il-fehma tal-MAH li l-profili ta' dissoluzzjoni ta' Leflunomide Apotex u tal-prodott ta' referenza huma simili.
Danish: I 10 af disse tilfælde blev mulig involvering af Leflunomide Apotex udelukket.
Maltese: Għal għaxra minn dawn il-każijiet, l-involviment potenzjali ta' Leflunomide Apotex kien eskluż.
Danish: CHMP tog endvidere den af indehaveren af markedsføringstilladelsen udførte sikkerhedsvurdering til efterretning, men foretog en separat søgning i EudraVigilance og fandt derved 14 tilfælde af manglende virkning specifikt for generiske lægemidler.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll il-valutazzjoni dwar is-sigurtà mwettqa mill-MAH iżda wettaq tfittxija separata ta' EudraVigilance, li identifikat 14-il każ ta' nuqqas ta' effikaċja speċifikament għall-prodotti ġeneriċi.
Danish: I henhold til de nye retningslinjer for bioækvivalens skal sådanne undersøgelser imidlertid udføres uden tilsætning af surfaktanter, ved anvendelse af medier med pH 1,2, 4,5 og 6,8 og ved anvendelse af kvalitetskontrolmetoden.
Maltese: Madankollu, skont il-linja gwida l-ġdida ta' bijoekwivalenza, studji bħal dawn għandhom isiru mingħajr iż-żieda ta' surfetanti u b'pH fil-midja ta' 1.2, 4.5, 6.8 u bil-metodu ta' kontroll tal-kwalità.
Danish: Virksomheden havde ikke taget stilling til andre potentielle sikkerhedssignaler, men CHMP tilsluttede sig, at der ikke er signaler om større forekomst af bivirkninger end med referencelægemidlet i den seneste PSUR (indberetningsperiode 28. oktober 2010 til 27. oktober 2011).
Maltese: Għalkemm il-kumpanija ma ddiskutiet l-ebda sinjal potenzjali oħra ta' sigurtà, is-CHMP irrikonoxxa li ma hemm l-ebda sinjal ta' żieda fl-avvenimenti avversi meta mqabbla malprodott ta' referenza, abbażi tad-dejta fl-aħħar PSUR (perjodu ta' rapportar 28-10-2010 sas-27-10-2011).
Danish: Bioækvivalenshovedundersøgelse B050309, som blev udført til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse, var en sammenlignende undersøgelse med tre parallelle arme, hvor den relative biotilgængelighed af Leflunomide Apotex, tabletter, 20 mg, blev bestemt i forhold til EU-referencelægemidlet Arava, tabletter, 20 mg, hos raske, voksne, fastende forsøgspersoner.
Maltese: L-istudju pivotali uniku ta' bijoekwivalenza B050309 li kien sar biex jappoġġja l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kien studju komparattiv, parallel, bi tliet fergħat biex iqabbel ilbijodisponibilità relattiva ta' Leflunomide Apotex pilloli ta' 20 mg ma' dik tal-prodott ta' referenza tal-UE Arava pilloli ta' 20 mg f'voluntiera adulti b'saħħithom, taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen redegjorde desuden for fire bioækvivalensundersøgelser, der var udført til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse i USA og Canada, hvor Leflunomide Apotex blev sammenlignet med det tilsvarende referencelægemiddel i fastende og ikkefastende tilstand.
Maltese: L-MAH ipprovda wkoll dettalji ta' 4 studji ta' bijoekwivalenza, li saru biex jappoġġjaw l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Uniti u fil-Kanada, li qabblu lil Leflunomide Apotex mal-prodott ta' referenza tagħhom, taħt kundizzjonijiet ta' sawm u mhux ta' sawm.
Danish: Der blev fundet 102 caserapporter vedrørende leflunomid, hvoraf 10 kunne fastslås at vedrøre manglende virkning/behandlingssvigt, alle med sammenhæng med Leflunomide Apotex.
Maltese: leflunomide, li minnhom 10 jistgħu jiġu identifikati bħala rapporti dwar il-każ b'nuqqas ta' effett / mediċina ineffikaċi, kollha relatati ma' Leflunomide Apotex.
Danish: For seks af rapporternes vedkommende udførte indehaveren af markedsføringstilladelsen kvalitetssikringsundersøgelser, uden at der blev fundet problemer med Leflunomide Apotex.
Maltese: L-MAH wettaq investigazzjonijiet dwar l-assigurazzjoni tal-kwalità fuq sitta mir-rapporti u ma ġiet identifikata l-ebda problema bi Leflunomide Apotex.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID
Danish: Særnavn
Maltese: LISTA TA`
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Danish: Lægemiddelf orm
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma
Maltese: L-ispeċjalisti u l-pazjenti għandhom jiġu mgħarrfa li hemm disponibbli servizz ta' konsulenza ad hoc li jagħti informazzjoni dwar littestjar fil-laboratorju tal-livell ta' leflunomide fil-plażma.
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat)
Maltese: • Ir-riskju magħruf li jekk tittieħed fl-istess ħin ma' mediċina oħra Antirewmatika li Timmodifika l-Kura (eż.methotrexate), l-epato jew l-ematotossiċità assoċjata ma' din itterapija kkombinata hija sinerġistika.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide medac, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jipprovdi lit-tobba li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Leflunomide medac b'pakkett edukattiv għattabib li jkun fih dan li ġej:
Danish: leukopeni (leukocytter > 2 G/l)
Maltese: lewkopenja (lewkoċiti > 2 G/l)
Danish: • tizanidin, et muskelafslappende lægemiddel
Maltese: • tizanidine, rilassant tal-muskoli
Danish: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin mod infektioner
Maltese: • cefaclor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin għall-infezzjonijiet
Danish: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mod hyperkolesterolæmi (højt kolesteroltal)
Maltese: • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin għall-iperkolesterolimja (kolesterol għoli)
Danish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Maltese: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Il-Ġerman ja medac
Danish: Effekt på oral antikonception (0,03 mg ethinylestradiol og 0,15 mg levonorgestrel)
Maltese: L-effett fuq kontraċettivi orali (0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel)
Danish: • colitis,
Maltese: • kolite,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23 marts 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2015
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/l), eosinofili
Maltese: panċitopenja (probabilment minn mekkaniżmu anti-proliferattiv), lewkopenja (lewkoċiti < 2 G/l), esinofilja
Danish: Williams & Halls ehf.
Maltese: Halls ehf.
Danish: Gidamed Medical Supplies Ltd. Τηλ: +357-257 510 30
Maltese: Τηλ: +357-257 510 30
Danish: • urticaria (nældefeber),
Maltese: • urtikarja (nettle rash),
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomide medacs in vivo effekt.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Leflunomide medac.
Danish: forhøjet LDH
Maltese: żieda f'LDH
Danish: • slaphed (asteni),
Maltese: • għeja (astenja),
Danish: Der er intet, der tyder på, at disse virkninger er klinisk relevante.
Maltese: M'hemm lebda indikazzjoni li dawn l-effetti għandhom rilevanza klinika.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, vinsyre, natriumlaurylsulfat og magnesiumsterat i tabletkernen, såvel som lecithin (sojabønner), polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171) og xanthangummi i filmovertrækket.
Maltese: • Is-sustanżi l-oħra huma lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, tartaric acid, sodium laurylsulfate u magnesium stearate fil-qalba tal-pillola kif ukoll lecithin (soybeans), poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E 171) u xanthan gum fir-rita tal-pillola.
Danish: Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62 %.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62 %.
Danish: • seneruptur,
Maltese: • dijarrea,
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥ 30 % (p = 0,02 %).
Maltese: Wara 16-il ġimgha trattament, id-differenzi fir-rati tar-rispons kienu statistikament sinifikanti favur methotrexate għall-JRA Definition of Improvement (DOI) > 30 % (p = 0.02).
Danish: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel eller topotecan mod kræft (cancer)
Maltese: • daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel, jew topotecan għal kanċer
Danish: • Aktivt stof: Leflunomid.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija leflunomide.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: • lungebetændelse (interstitial lungesygdom),
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun),
Danish: • betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis),
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite),
Danish: pulmonal hypertension
Maltese: Indeboliment epatiku
Danish: C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82 - 95 % af en dosis absorberes.
Maltese: C uriet li mhux inqas minn 82 sa 95 % tad-doża kienet assorbita.
Danish: Lactosemonohydrat Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Vinsyre
Maltese: Il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate low-substituted hydroxypropyl cellulose tartaric acid sodium laurylsulfate magnesium stearate
Danish: • Colestyramin 8 g 3 gange dagligt i 11 dage.
Maltese: • Jingħata 8 g colestyramine 3 darbiet kuljum għall-perijodu ta' 11-il jum.
Danish: ACR (American College of Rheumatology) responsraten i forsøg YU203 var 27,7 % for placebo, 31,9 % for 5 mg, 50,5 % for 10 mg og 54,4 % for 25 mg daglig.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skond l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7 % bil-plaċebo u 31.9 % b'5 mg, 50.5 % b'10 mg u 54.5 % b'25 mg, kuljum.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem leflunomid (10 - 20 mg daglig) og methotrexat (10 - 25 mg ugentlig).
Maltese: F'pazjenti b'artrite tat-tip rewmatojde, ma kienx hemm interazzjoni farmakokinetika bejn leflunomide (10 sa 20 mg kuljum) u methotrexate (10 sa 25 mg fil-ġimgħa).
Danish: Der var en stigning i den gennemsnitlige ethinylestradiol Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 gange) og levonorgestrel Cmax og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 gange) efter gentagne doser af A771726.
Maltese: Kien hemm żieda fil-medja tas-Cmax u l-AUC0-24 (1.58 u 1.54 darbiet, rispettivament) ta' ethinylestradiol, u fis-Cmax u l-AUC0-24 (1.33 u 1.41 darbiet, rispettivament) ta' levonorgestrel, wara l-għoti ta' dożi ripetuti ta' A771726.
Danish: Leflunomid var ved døgndoser på mindst 10 mg (10 - 25 mg i forsøg YU203, 20 mg i forsøg MN301 og US301) statistisk signifikant bedre end placebo til at reducere tegn og symptomer på reumatoid artrit i alle 3 placebokontrollerede forsøg.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tassinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
Danish: interstitial lungesygdom (inklusive interstitial pneumonitis) som kan være letal
Maltese: disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Danish: Xanthangummi
Maltese: L-Anzjani
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Leflunomide medac 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide medac 10 mg
Danish: alvorlige infektioner inklusive sepsis, som kan være letal.
Maltese: infezzjonijiet severi, inkluż sepsis li tista' tkun fatali
Danish: Efter 12 måneder med aktiv behandling var ACR responsraterne hos leflunomidpatienterne 52,3 % (forsøg MN301/303), 50,5 % (forsøg MN302) og 49,4 % (forsøg US301) sammenlignet med 53,8 % (forsøg MN301/303) hos sulfasalazinpatienterne, og henholdsvis 64,8 % (forsøg MN302) og 43,9 % (forsøg US301) hos methotrexatpatienterne.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skond l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3 % (studji MN301/303), 50.5 % (studju MN302) u 49.4 % (studju US301), ikkomparati ma' 53.8 % (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8 % (studju MN302), u 43.9 % (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Danish: Efter gentagne doser af A771726 faldt den gennemsnitlige koffein Cmax og AUC (CYP1A2 substrat) med henholdsvis 18 % og 55 %, hvilket tyder på, at A771726 kan være en svag inducer af CYP1A2 in vivo.
Maltese: Dożi ripetuti ta' A771726 naqqsu l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' kaffeina (substrat ta' CYP1A2) bi 18 % u 55 %, rispettivament, u dan jissuġġerixxi li A771726 jista' jkun stimulatur dgħajjef ta' CYP1A2 in vivo.
Danish: • warfarin og andre orale blodfortyndende lægemidler, da overvågning er nødvendig for at mindske riskikoen for bivirkninger af dette lægemiddel
Maltese: • warfarin u mediċini orali oħra użati biex iraqqu d-demm, għax ikun hemm bżonn ta' monitoraġġ sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' effetti sekondarji minn din il-mediċina
Danish: • teriflunomid mod dissemineret sklerose
Maltese: • teriflunomide għas-sklerożi multipla
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 76 mg lactose (som monohydrat) og 0,06 mg sojalecithin.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 76 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 0.06 mg ta' soya lecithin.
Danish: Leflunomid 20 mg/dag var signifikant bedre end placebo til at reducere arthritis symptomerne hos patienter med arthritis psoriatica: PsARC respons (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) var 59 % i leflunomidgruppen og 29,7 % i placebogruppen ved 6 måneder (p < 0,0001).
Maltese: Il-pazjenti li kienu jissodisfaw il-PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) kienu 59 % għall-grupp ta' leflunomide u 29.7 % għall-grupp tal-plaċebo, fi żmien 6 xhur (p < 0.0001).
Danish: Nyrer og urinveje
Maltese: epatite, suffejra/kolestażi
Danish: Ved dosisniveauet på 20 mg/døgn er den gennemsnitlige plasmakoncentration af A771726 ved steady-state ca. 35 μg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 μg/ml.
Danish: I forsøg US301 blev 482 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 182), methotrexat7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 182), eller placebo (n = 118).
Maltese: Fl-istudju US301, tqassmu, mingħajr għażla, 482 pazjent bl-artrite rewmatika attiva fi tliet gruppi: dawk li ngħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 182), dawk li ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 182) u dawk bil-plaċebo (n = 118).
Danish: I fase II forsøget, forsøg YU203, blev 402 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til placebo (n = 102), leflunomid 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) eller 25 mg daglig (n = 104).
Maltese: II, YU203, 402 pazjenti li kellhom l-artrite rewmatikaattiva kienu mqassmin, mingħajr għażla, f'erba' gruppi: dawk bil-plaċebo (n = 102) u dawk b'5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) jew 25 mg (n = 104) leflunomide kuljum.
Danish: forhøjede leverparametre (aminotransferaser (specielt ALAT), mindre hyppigt gammaglutamyltransferase, basisk fosfatase, bilirubin)
Maltese: livelli għoljin tal-parametri tal-fwied (l-enżimi transaminases [speċjalment ALT], anqas spiss gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin
Danish: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mod sukkersyge (diabetes)
Maltese: • repaglinide, pioglitazone, nateglinide, jew rosiglitazone għad-dijabete
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 114 mg lactose (som monohydrat) og 0,09 mg sojalecithin.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 114 mg ta' lactose (bħala monohydrate) u 0.09 mg ta' soya lecithin.
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Maltese: in-nekroliżi tossika tal-ġilda, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme
Danish: Interferens med fastsættelse af ioniserede calciumniveauer Målingen af ioniserede calciumniveauer kan vise fejlagtige reducerede værdier under behandling med leflunomid og/eller teriflunomid (leflunomids aktive metabolit), afhængigt af typen af apparat, der anvendes til analyse af ioniseret calcium (f.eks. blodgasanalyseapparat).
Maltese: Interferenza b'determinazzjoni ta' livelli ta' kalċju jonizzat Il-kejl tal-livelli ta' kalċju jonizzat jista' juri tnaqqis falz fil-valuri taħt il-kura b'leflunomid u/jew teriflunomid (il-metabolit attiv ta' leflunomid) skont it-tip ta' analizzatur ta' kalċju jonizzat użat (pereżempju analizzatur bil-gass tad-demm).
Danish: Alder over 60 år, samtidig behandling med neurotoksisk medicin samt diabetes kan øge riskikoen for perifer neuropati.
Maltese: Età ta' aktar minn 60 sena, mediċini newrotossiċi li jingħataw fl-istess waqt, u d-dijabete jistgħu jżidu r-riskju tan-newropatija periferika.
Danish: I en lille, prospektiv undersøgelse hos kvinder (n = 64), som uforvarende blev gravide, mens de tog leflunomid (højst 3 uger efter undfangelse efterfulgt af en udvaskningsprocedure), blev ingen signifikante forskelle (p = 0,13) observeret i den totale hyppighed af større misdannelser (5,4 %) sammenlignet med de to sammenligningsgrupper (4,2 % i sygdomsgruppen [n = 108]) og 4,2 % i gruppen med raske kvinder [n = 78]).
Maltese: Fi studju prospettiv żgħir fin-nisa (n = 64)li saru involontarjament tqal waqt li kienu qegħdin jieħdu lleflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat wara l-konċepiment u segwit minn proċedura tattneħħija tad-droga, l-ebda differenzi (p = 0.13) ma kienu osservati fir-rata ġenerali tad-difetti strutturali kbar (5.4 %) meta mqabbel ma' wieħed jew l-ieħor mil-gruppi komparati (4.2 % tal-grupp mqabbel talmarda [n = 108] u 4.2 % f'nisa tqal b'saħħithom [n = 78]).
Danish: A771725 forskyder ibuprofen, diclofenac og tolbutamid, men den ubundne fraktion af disse lægemidler øges kun med 10 - 50 %.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-mediċini tiżdied biss b'10% sa 50 %.
Danish: • Overfølsomhed (specielt tidligere Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme) over for det aktive stof, den primære aktive metabolit teriflunomid jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għallprodott metaboliku attiv prinċipali teriflunomide, jew sojja jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Danish: Alanin-aminotransferase (ALAT), (eller serum-glutamopyruvattransferase, SGPT) og det fulde blodbillede inklusive leukocytdifferentialtælling og trombocyttal skal kontrolleres samtidigt med og med samme hyppighed:
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT) (jew serum glutamopyruvate transferase SGPT) u test komplut taddemm, fejn jingħaddu ċ-ċelluli kollha, inklużi t-tipi diversi kollha taċ-ċelluli bojod u l-plejtlits, iridu jsiru simultanjament u bl-istess frekwenza:
Danish: I forsøg MN302 blev 999 forsøgspersoner med aktiv reumatoid artrit randomiseret til leflunomid 20 mg daglig (n = 501) eller methotrexat7,5 mg ugentlig stigende til 15 mg ugentlig (n = 498).
Maltese: Fl-istudju MN302 999 pazjent bl-artrite rewmatika attiva tqassmu f'żewġ gruppi, wieħed fejn ingħataw 20 mg leflunomide kuljum (n = 501), u l-ieħor fejn ingħataw 7.5 mg methotrexate filġimgħa, b'żieda għall-15 mg fil-ġimgħa (n = 498).
Danish: Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid@medac.eu
Maltese: +385 (0) 1 230 34 46 Leflunomid @ medac .eu
Danish: Udskillelsesdata fra
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Danish: Leflunomide medac 10 mg filmovertrukne tabletter Leflunomide medac 15 mg filmovertrukne tabletter Leflunomide medac 20 mg filmovertrukne tabletter leflunomid
Maltese: Leflunomide medac 10 mg pilloli miksija b'rita Leflunomide medac 15 mg pilloli miksija b'rita Leflunomide medac 20 mg pilloli miksija b'rita leflunomide
Danish: Leflunomide medac indeholder lactose.
Maltese: Leflunomide medac fih il lactose.
Danish: diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter, colitis, herunder mikroskopisk colitis såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis
Maltese: dijarrea, tqalligħ, rimettar, disturbi tal-mukuża fil-ħalq (e.g. stomatite bl-afte, ulċeri tal-ħalq), uġigħ addominali, kolite inkluż kolite mikroskopika bħal kolite limfoċitika, kolite kollaġenika
Danish: Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne.
Maltese: It-tagħrif farmakokinetiku fl-anzjani (> 65 sena) huwa limitat, iżda hija konsistenti mal-komportament farmakokinetiku f'pazjenti adulti ta' età iżgħar.
Danish: Mave-tarm-kanalen
Maltese: Pressjoni tad-demm
Danish: • sulfasalazin mod inflammatorisk tarmsygdom eller reumatoid artrit
Maltese: • sulfasalazine għall-mard infjammatorju tal-imsaren jew artrite rewmatojdeja
Danish: Effekten af leflunomid blev påvist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20 mg/dag.
Maltese: L-effikaċja ta' leflunomide intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomized u double-blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.