FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ryzyko utrzymuje się do czasu uzyskania znaczącej poprawy klinicznej.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 8,6 mg.
Hungarian: Segédanyagok: 8,6 mg szacharóz.
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Hungarian: További frissített kockázatkezelési tervet kell készíteni:
Polish: • szybkie lub niemiarowe bicie serca.
Hungarian: • gyors vagy szabálytalan szívverés
Polish: Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania preparatu u dzieci i młodzieży, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.
Hungarian: Ezenfelül gyermekekben és serdülőkben hiányoznak a hosszú távú biztonságossági adatok a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és viselkedésbeli fejlődést illetően.
Polish: Objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu leczenia, jednak istnieją bardzo rzadkie zgłoszenia o wystąpieniu objawów u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli dawkę preparatu.
Hungarian: Többnyire a kezelés elhagyását követő első néhány napon jelentkeznek, azonban nagyon ritkán jeleztek ilyen tüneteket olyan betegeknél is, akik figyelmetlenségből hagytak ki egy adagot.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania duloksetyny u kobiet w ciąży.
Hungarian: A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Polish: Dzieci i młodzież: Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében nincs tapasztalat (lásd 4.4 pont).
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiły takie objawy, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
Polish: W badaniach wzięło udział 6828 pacjentów (4199 otrzymywało duloksetynę, 2629 otrzymywało placebo).
Hungarian: A vizsgálatokba 6828 beteget vontak be összesen, 4199 beteg részesült duloxetin-kezelésben és 2629 beteg kapott placebót.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
Hungarian: A CHMP humán alkalmazásra szánt gyógyszerek kockázatkezelési rendszeréről kiadott tájékoztatója alapján rendszeresen frissített kockázatkezelési tervet kell benyújtani a következő időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) leadásával egyidejűleg.
Polish: Substancja pomocnicza: sacharoza 17,2 mg.
Hungarian: Segédanyagok: 17,2 mg szacharóz.
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana, zaś jej metabolity są wydalane głównie w moczu.
Hungarian: A duloxetin nagy mértékben metabolizálódik, és a metabolitok főleg a vizeletben választódnak ki.
Polish: Jeżeli po 60 dniach leczenia u pacjenta nie nastąpiło zmniejszenie nasilenia bólu o 30%, osiągnięcie takiego efektu w ciągu dalszego leczenia było mało prawdopodobne.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a 60napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, valószínűtlen volt, hogy a további kezelés során elérik ezt a szintet.
Polish: W przypadku selektywnych, odwracalnych inhibitorów IMAO takich jak moklobemid, ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest mniejsze.
Hungarian: Szelektív, reverzibilis MAOI-k, mint a moklobemid esetében a szerotonin szindróma kockázata kisebb.
Polish: • zaburzenia seksualne, w tym zmiany w ejakulacji i orgazmie.
Hungarian: • szexuális problémák, beleértve a magömlés és az orgazmus változásait
Polish: Lekarze powinni zachęcać pacjentów do zgłaszania w każdej chwili przypadków wystąpienia u nich niepokojących myśli czy uczuć lub objawów depresji.
Hungarian: A kezelőorvos figyelmeztesse a beteget, hogy jelentse, ha bármikor nyomasztó gondolatai vagy érzései vagy depresszív tünetei vannak.
Polish: Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: A duloxetint elővigyázatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek az állapotát ronthatja a szívfrekvencia növekedése vagy a vérnyomás emelkedése.
Polish: Hiperglikemia (zgłaszana głównie u pacjentów chorych na cukrzycę)
Hungarian: Hyperglykaemia (különösen diabéteszes betegeknél számoltak be róla)
Polish: • niewyraźne widzenie.
Hungarian: • homályos látás
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono objawy niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych oraz obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Hungarian: Az 1. táblázat a spontán jelentett és a placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat tartalmazza.
Polish: Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą niepokoju.
Hungarian: Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.
Polish: Wystąpiło kilka przypadków śmiertelnych, głównie po przedawkowaniu kilku preparatów, lecz także po przyjęciu samej duloksetyny w dawce około 1000 mg.
Hungarian: Előfordult néhány halálos kimenetel, elsősorban kombinált túladagolás eseteiben, azonban előfordult önmagában szedett duloxetinnel is, megközelítőleg 1000 mg adag esetében.
Polish: Przerwanie leczenia:
Hungarian: A kezelés leállítása
Polish: Hiponatremia może być spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretionSIADH).
Hungarian: Hyponatraemia a túlzott antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH) következtében is kialakulhat.
Polish: Ciąża i karmienie piersią: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Terhesség és szoptatás: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Natomiast skojarzone stosowanie duloksetyny i warfaryny w ustalonych warunkach, u zdrowych ochotników, podczas klinicznego badania farmakologicznego nie powodowało klinicznie istotnej zmiany współczynnika INR w stosunku do wartości początkowej, oraz w farmakokinetyce Rlub S-warfaryny.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges önkénteseknél a duloxetin és warfarin egy klinikai farmakológiai vizsgálat részeként történő egyidejű alkalmazása során dinamikus egyensúlyi állapotban nem eredményezett a kiindulási értékehez viszonyított klinikailag jelentős változást az INR-értékben, illetve az R- vagy S-warfarin farmakokinetikájában.
Polish: Zarówno cytochrom P450-2D6, jak i 1A2 katalizują powstawanie dwóch głównych metabolitów: glukuronidu sprzężonego z 4-hydroksyduloksetyną i siarczanu sprzężonego z 5-hydroksy, 6-metoksy duloksetyną.
Hungarian: A P4502D6 és az 1A2 is katalizálja a két fő metabolit, a 4-hidroxiduloxetin glükuronid-konjugátuma, és az 5-hidroxi,6-metoxiduloxetin szulfát-konjugátuma kialakulását.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha magas vérnyomása van.
Polish: Szczególnie nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z selektywnymi, odwracalnymi inhibitorami IMAO.
Hungarian: Kombinációja különösen szelektív reverzibilis MAO inhibitorokkal nem javasolt.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi klinicznej (zmniejszenie nasilenia bólu o 50% lub więcej) analizowano w zestawieniu ze zgłoszeniami pacjentów o senności odczuwanej w okresie leczenia.
Hungarian: A klinikai válasz (a fájdalom 50%-os vagy annál nagyobb javulása) arányát aszerint értékelték, hogy a betegek tapasztaltak-e álmosságot a kezelés során, vagy sem.
Polish: Objawy menopauzy
Hungarian: Menopauza tünetei
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 0 z 24 kwietnia 2009r Planu Zarządzania Ryzykiem (RMP, ang. Risk Management Plan), przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 számú, 2008. április 24-i dátumú (Revision 0) moduljában bemutatott kockázatkezelési tervnek (Risk Management Plan, RMP), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Polish: W porównaniu z osobami zdrowymi, pozorny klirens duloksetyny był o 79% mniejszy, pozorny okres półtrwania był 2,3 razy dłuższy, a wartość AUC była 3,7 razy większa u pacjentów z chorobą wątroby o umiarkowanym nasileniu.
Hungarian: Egészséges egyénekkel összehasonlítva a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 79%-kal volt kisebb, a látszólagos felezési idő 2,3-szor volt hosszabb, és az AUC 3,7-szer volt nagyobb a mérsékelten súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Polish: • stan pobudzenia maniakalnego (nadmierna aktywność, gonitwa myśli i zmniejszona potrzeba snu).
Hungarian: • mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvási szükséglet csökkenése)
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne produkty lecznicze steroidowe: wyniki badań in vitro wskazują, że duloksetyna nie pobudza katalitycznej aktywności CYP3A.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok: in vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem indukálja a CYP3A katalitikus aktivitását.
Polish: Stosowanie z lekami przeciwdepresyjnymi
Hungarian: Együttes alkalmazás antidepresszánsokkal
Polish: Zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi Uczucie zimna w kończynach Niedociśnienie ortostatyczne2 Omdlenia2
Hungarian: Vérnyomás emelkedés Hűvös végtagok Orthostaticus hypotonia2
Polish: • żółte zabarwienie skóry (żółtaczka), uszkodzenie wątroby, syndrom Stevens-Johnsona, nagłe obrzęki skóry lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).
Hungarian: • a bőr sárga elszíneződése (sárgaság), májelégtelenség, Stevens-Johnson-szindróma, a bőr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanata (ún.
Polish: • zmęczenie, zaburzenia snu, lęk, pobudzenie lub niezwykłe sny.
Hungarian: • fáradtság, alvászavar, szorongás, izgatottság vagy szokatlan álmok
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Hungarian: Májkárosodás: a mérsékelten súlyos májbetegség (Child-Pugh B osztály) befolyásolja a duloxetin farmakokinetikáját.
Polish: Głównym kryterium oceny badanych parametrów był średni tygodniowy wskaźnik przeciętnego nasilenia bólu w ciągu doby, mierzonych w 11-punktowej skali Likerta i zapisywanych codziennie przez uczestników w dzienniku pacjenta.
Hungarian: Az elsődleges eredményességi mutató a 24-órás átlagos fájdalom hetenkénti átlaga volt, amelyet a betegek naponta feljegyeztek egy 11 pontos Likert-skála alapján.
Polish: Ponadto, zgłaszano zwiększenie wartości współczynnika INR (ang. International Normalized Ration) w przypadku jednoczesnego stosowania u pacjentów duloksetyny i warfaryny.
Hungarian: Ezenfelül beszámoltak az INR-értékek növekedéséről, amikor a duloxetint warfarinnal kezelt betegnél alkalmazták egyidejűleg.
Polish: (Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2) Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E132), żelaza tlenek żółty (E172) (tylko w kapsułkach 60 mg) oraz tusz zielony jadalny (w kapsułkach 30 mg) lub tusz biały jadalny (w kapsułkach 60 mg).
Hungarian: (a szacharózzal kapcsolatos további információkkal kapcsolatban lásd a 2. pont végét) Kapszulahéj: zselatin, nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), indigokármin (E132), sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg) és és ehető zöld jelölőfesték (30 mg) vagy ehető fehér jelölőfesték (60 mg).
Polish: W określonej części ciała może nastąpić utrata czucia, lub wystąpić mogą odczucia dotyku, ciepła lub chłodu, a nacisk może wywoływać ból).
Hungarian: Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint az érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.
Polish: Wiek: stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u kobiet młodych i w podeszłym wieku (≥65 lat) (pole pod krzywą AUC większe o około 25%, a okres półtrwania jest dłuższy o około
Hungarian: Életkor: az idősebb (≥ 65 év) és fiatalabb nők között találtak farmakokinetikai különbségeket (az időseknél az AUC kb.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Ön bizonyos cukrokat nem tud megemészteni, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Polish: Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz 5.2).
Hungarian: A duloxetin plazmakoncentrációja nagymértékű egyéni eltéréseket mutat (lásd 5.2 pont).
Polish: Drgawki1
Hungarian: Görcsroham1
Polish: Duloksetyna dobrze wchłania się po podaniu doustnym, a Cmax występuje w ciągu 6 godzin po przyjęciu dawki.
Hungarian: A duloxetin orális adást követően jól felszívódik, a Cmax a bevételt követően 6 órával alakul ki.
Polish: • podczas stosowania leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę.
Hungarian: • a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
Polish: Jeżeli zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu stosowania leków przeciwdepresyjnych, zalecane jest stopniowe odstawienie preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Amennyiben antidepresszáns gyógyszeres kezelés indítása mellett döntenek, a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM fokozatos leépítése javasolt (lásd 4.2 pont).
Polish: Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego poziomu serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
Hungarian: A duloxetin dózisfüggő módon növeli a szerotonin és noradrenalin extracelluláris szintjeit az állatok különböző agyi területeiben.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub pokrzywkę.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést vagy csalánkiütést okoz
Polish: System bezpieczeństwa farmakoterapii
Hungarian: Farmakovigilancia rendszer
Polish: Zespół serotoninowy Objawy pozapiramidowe Akatyzja Niepokój psychoruchowy
Hungarian: Szerotonin szindróma Extrapiramidális tünetek Akathisia Pszichomotoros nyugtalanság
Polish: • reakcje uczuleniowe, zwiększona tendencja do powstawania siniaków, pęcherze na skórze lub wrażliwość na światło słoneczne.
Hungarian: • allergiás reakciók, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására, hólyagok vagy érzékenység a napfényre
Polish: Jakkolwiek, należy zachować ostrożność stosując preparat u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).
Polish: Kapsułki dojelitowe twarde.
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Polish: Po podaniu doustnym pozorny klirens duloksetyny wynosi od 33 do 261 l/h (średnio 101 l/h).
Hungarian: Orális adást követően a duloxetin látszólagos plazma clearance-e 33-261 l/óra (átlagosan 101 l/óra).
Polish: Okres półtrwania duloksetyny po podaniu doustnym wynosi od 8 do 17 godzin (średnio 12 godzin).
Hungarian: A duloxetin eliminációs felezési ideje orális alkalmazást követően 8 és 17 óra között van (átlagosan 12 óra).
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Nie prowadzono badań klinicznych z zastosowaniem duloksetyny u dzieci.
Hungarian: Alkalmazás gyermekkorban és serdülőkorban, 18 év alatt Gyermekpopulációkban nem végeztek duloxetinnel klinikai vizsgálatokat.
Polish: Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli:
Hungarian: Közölje orvosával, ha
Polish: Substancje zwiększające aktywność CYP1A2: analizy farmakokinetyczne wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Hungarian: CYP1A2 induktorok: A populációs farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a dohányzók duloxetin plazmakoncentrációi majdnem 50%-kal alacsonyabbak, mint a nemdohányzóké.
Polish: Jak każdy lek, DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Duloksetyna nie wykazała genotoksyczności w standardowym zestawie testów oraz działania rakotwórczego u szczurów.
Hungarian: A duloxetin a standard vizsgálatok során nem volt genotoxikus és patkányoknál nem volt carcinogén.
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM zwiększa stężenie serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
Hungarian: A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia preparatem DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM należy stopniowo zmniejszać dawkę preparatu w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM-kezelés leállításakor a megvonási tünetek kockázatának csökkentése érdekében a dózist legalább 1-2 hét alatt fokozatosan kell lecsökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: Jeżeli w trakcie stosowania preparatu DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, u pacjenta wystąpi pobudzenie lub objawy depresji, należy zapewnić poradę lekarza specjalisty, ponieważ depresja jest poważnym stanem chorobowym.
Hungarian: Ha a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM kezelés ideje alatt agitáció vagy depresszív tünetek alakulnak ki, szakorvoshoz kell fordulni, mivel a depresszió súlyos állapotnak minősül.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby unikali potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych czy obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu, w przypadku wystąpienia sedacji lub zawrotów głowy.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy amennyiben szedációt vagy szédülést tapasztalnak, kerüljék az esetlegesen veszélyes munkákat, mint a gépjárművezetés vagy gépek kezelése.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Polish: Wpływ duloksetyny na inne produkty lecznicze:
Hungarian: Duloxetin hatása egyéb gyógyszerekre
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha,
Hungarian: • májgyulladás, mely hasi fájdalmat okozhat
Polish: Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej u dorosłych.
Hungarian: Felnőttek diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalmának kezelésére.
Polish: Złe samopoczucie Uczucie zimna Pragnienie Dreszcze Uczucie gorąca Zaburzenia chodu
Hungarian: Szokatlan érzés Hidegérzet Szomjúság Hidegrázás Rossz közérzet Melegérzet Járászavar
Polish: • drżenie mięśni lub zdrętwienie, w tym zdrętwienie lub mrowienie skóry.
Hungarian: • remegés vagy zsibbadás, beleértve a bőr zsibbadását vagy bizsergését
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 5.2 z kwietnia 2009r, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazást megelőzően és a forgalmazás során biztosítania kell a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1 moduljában bemutatott, 5.2 kiadásban leírt (2009. áprilisi dátumú) farmakovigilancia-rendszer meglétét és működését.
Polish: • zaburzenia miesiączkowania, w tym nasilone lub przedłużające się miesiączki.
Hungarian: • a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok, beleértve az erős vagy elhúzódó vérzéseket
Polish: BOEHRINGER INGELHEIM z innymi lekami"), - przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum), - choroba nerek, - występowanie w przeszłości napadów padaczkowych, - występowanie obecnie lub w przeszłości epizodów manii - choroba afektywna dwubiegunowa, - choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku), - zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), - ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu, - przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby, - przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę, - nietolerancja niektórych cukrów (patrz na końcu punktu 2), - rozważanie możliwości odstawienia leku DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (patrz punkt 3).
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha: - egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek") - orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed - vesebetegsége van - voltak görcsrohamai - mániában szenvedett - bipoláris zavarban szenved - olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái - vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására) - fennáll Önnél az alacsony nátrium-szint kockázata - egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat - egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed - bizonyos cukrokra érzékeny (lásd 2.pont vége) - fontolgatja, hogy abbahagyja a DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM szedését (lásd 3.
Polish: Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego Cykl składania Okresowego Raportu o Bezpieczeństwie Produktu Leczniczego Duloxetine Boehringer Ingelheim będzie odpowiadał cyklowi dla produktu Ariclaim, dopóki nie zostanie określony w inny sposób.
Hungarian: A Duloxetine Boehringer Ingelheim időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések ciklusa megfelel majd a hivatkozott készítmény, az Ariclaim PSUR-ciklusának, amíg másképp nem határozzák meg.
Polish: Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Polish: Uważa się, że mechanizm hamowania bólu przez duloksetynę polega na zwiększeniu aktywności zstępujących szlaków hamowania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym.
Hungarian: A duloxetin fájdalomcsökkentő hatását a központi idegrendszeri leszálló, fájdalom-gátló pályák serkentésének tulajdonítják.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych objawów należą: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezja), zaburzenia snu (w tym bezsenność i nasilone marzenia senne), pobudzenie lub niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie i bóle głowy.
Hungarian: Leggyakrabban szédülést, szenzoros zavarokat (beleértve a paraesthesiát), alvászavart (beleértve az álmatlanságot és élénk álmokat), nyugtalanságot vagy szorongást, hányingert és/vagy hányást, tremort, fejfájást, ingerlékenységet, hasmenést, fokozott verejtékezést és forgó jellegű szédülést jelentettek.
Polish: 5 Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszane były podczas terapii duloksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 5 Öngyilkossági gondolatról és öngyilkos magatartásról szóló eseteket jelentettek a duloxetin-terápia alatt, vagy a kezelés megszakítását követő korai időszakban (lásd 4.4 pont)
Polish: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Hungarian: A DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.