FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe uvedených výhrad týkajúcich sa bezpečnosti a po zvážení aktuálnych dôkazov o účinnosti flupirtínu pri liečbe chronickej a akútnej bolesti príslušný vnútroštátny orgán (BfArM) usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku pri liečbe chronickej bolesti je nepriaznivý a potenciálne priaznivý pri liečbe akútnej bolesti a podlieha účinnému plneniu opatrení na minimalizáciu rizika (napr. obmedzená dĺžka liečby, pozorné monitorovanie funkcie pečene), a preto začal 28. februára 2013 naliehavý postup únie podľa článku 107, písm.
Estonian: Eespool kirjeldatud ohutusprobleemide tõttu ning võttes arvesse olemasolevaid tõendeid flupirtiini efektiivsuse kohta kroonilise ja ägeda valu ravis, otsustas BfArM, et flupirtiini kasulikkuse ja riski suhe ei ole kroonilise valu ravis soodne ning on ägeda valu ravis soodne üksnes juhul, kui võetakse tõhusaid riskivähendusmeetmeid (nt ravi piiratud kestus, hoolikas maksafunktsiooni jälgimine).
Slovak: Výbor PRAC tiež schválil potrebu predloženia plánu riadenia rizík spolu s protokolom štúdie o používaní lieku na opísanie postupov týkajúcich sa predpisovania lieku počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb.
Estonian: Komitee otsustas samuti, et koos ravimikasutusuuringu protokolliga tuleb esitada riskijuhtimisplaan, et kirjeldada ravimi väljakirjutamise tavasid flupirtiini tüüpilise kliinilise kasutamise korral representatiivse arstide valimi poolt.
Slovak: D-09998 / 75 101 6 Herrmann WM: Final report:
Estonian: Degussa-Report No. D-09998/75 101.
Slovak: Po preskúmaní odporúčania výboru PRAC koordinačná skupina CMDh schválila celkové vedecké závery a odôvodnenie odporúčania.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusega, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Slovak: Bolo schválené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom spolu s časovým harmonogramom pre distribúciu, ako aj štúdia o bezpečnosti po uvedení na trh a štúdia používania lieku,
Estonian: Komitee kiitis heaks tervishoiutöötajate teatise koos selle levitamise ajakavaga ning nõudis, et tuleb teha müügiloajärgne ohutusuuring ja ravimikasutusuuring.
Slovak: • výbor PRAC dospel k názoru, že z údajov o bezpečnosti vyplýva dôkaz o zvýšenom riziku hepatotoxicity vrátane prípadov končiacich smrťou alebo vedúcich k transplantácii pečene, keď liečba trvá dlhšie ako 2 týždne,
Estonian: • komitee on arvamusel, et esitatud ohutusandmete alusel on tõendatud suurenenud maksatoksilisuse risk ravimi kasutamisel pikema aja vältel kui 2 nädalat, sealhulgas surmajuhtude ja maksasiirdamist vajavate juhtude risk;
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce flupirtín ostáva priaznivý pri liečbe akútnej bolesti a podlieha schváleným obmedzeniam, kontraindikáciám, upozorneniam, iným zmenám v informáciách o lieku a ďalším opatreniam na minimalizovanie rizika.
Estonian: Komitee järeldas, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ägeda valu ravis on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse piirangud, vastunäidustused, hoiatused ja muud muudatused ning võetakse riskivähendamise lisameetmeid.
Slovak: Frekvencia pozorovaného zvýšenia hepatobiliárnych ukazovateľov v klinických štúdiách vedie k vyššej frekvencii výskytu týchto nežiaducich účinkov lieku, teda aj k zmenám a doplneniam v informáciách o lieku v tejto súvislosti.
Estonian: suurenemist, mis viib ravimi kõrvaltoimete suurema esinemissageduseni, mistõttu on vaja muuta ravimiteavet ka sellega seoses.
Slovak: V troch publikovaných štúdiách1,2,3 sa však uviedlo zvýšenie hladiny transamináz u 3
Estonian: Samas on kolmes avaldatud uuringus1,2,3 leitud maksa transaminaaside sisalduse suurenemist vastavalt 3%-l, 31%-l ja 58,6%-l flupirtiiniga
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že k dispozícii sú dostatočné dôkazy o účinnosti pre indikáciu akútnej (nociceptívnej) bolesti (mierna bolesť, stredne závažná bolesť a závažná bolesť).
Estonian: Komitee otsustas seetõttu, et flupirtiini efektiivsusandmed ägeda (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) näidustusel on piisavad.
Slovak: Denná dávka (DDD) definovaná Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) pre perorálny flupirtín je 400 mg. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 600 mg. Dĺžku liečby má stanoviť individuálne predpisujúca osoba.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) suukaudse flupirtiini arvestuslik päevadoos (APD) on 400 mg.
Slovak: Funkcia pečene sa musí stále pozorne monitorovať, t. j. každý týždeň počas liečby flupirtínom, ktorá sa má ukončiť, ak sa objavia symptómy a signály porúch pečene.
Estonian: Flupirtiinravi ajal tuleb hoolikalt (st iganädalaselt) jälgida maksafunktsiooni ning maksahäiretele viitavate sümptomite või signaalide tekkel ravi katkestada.
Slovak: Liečba flupirtínom sa neodporúča ani u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú poškodenie pečene.
Estonian: Lisaks sellele ei ole ravi flupirtiiniga soovitatav patsientidel, kellel on maksahaigus, ega samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad maksa kahjustada.
Slovak: Liečba flupirtínom je tiež kontraindikovaná u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo u pacientov, ktorí súbežne užívajú iné lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú poškodenie pečene.
Estonian: Lisaks sellele on ravi flupirtiiniga vastunäidustatud patsientidel, kellel on maksahaigus, või samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustuse.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal údaje z klinických a neklinických štúdií, epidemiologických štúdií, spontánnych hlásení a publikovanej literatúry, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a ďalšie zainteresované strany.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi müügiloa hoidjate ja teiste sidusrühmade esitatud andmed, mis pärinesid kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest, epidemioloogilistest uuringutest, spontaansetest kõrvaltoimete teatistest ja kirjanduses avaldatud artiklitest.
Slovak: Nepoužívajte <názov lieku>, ak: - trpíte existujúcim ochorením pečene, - trpíte alkoholizmom, - súbežne užívate ďalšie lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú poškodenie pečene.
Estonian: [Süstelahused (intramuskulaarne)] Ärge <võtke> <kasutage> X-i: kui teil on mõni maksahaigus; kui te kannatate alkoholismi all; kui te kasutate samaaegselt mõnda teist ravimit, mis teadaolevalt võib põhjustada maksa ravimkahjustuse.
Slovak: Po zvážení všetkých predložených údajov, ktoré poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, výbor PRAC dospel k záveru, že: a. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sponzorovať štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie; b. držitelia povolenia na uvedenie na trh majú prijať opatrenia na minimalizáciu rizika; c. povolenia na uvedenie na trh sa majú zmeniť.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee häälteenamusega, et: a. müügiloa hoidjad peavad spondeerima müügiloajärgset ohutusuuringut koos uuringu tulemuste järelhindamisega ja ravimikasutusuuringut (vt IV lisa - müügilubade tingimused); b. müügiloa hoidjad peavad võtma riskivähendusmeetmeid; a. flupirtiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügilubasid tuleb muuta (vastavalt III lisas esitatud ravimiteabe muudatustele).
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) flupirtín pri liečbe akútnej bolesti ostáva priaznivý a podlieha schváleným obmedzeniam, upozorneniam, iným zmenám v informáciách o lieku, ďalším činnostiam v oblasti dohľadu nad liekmi a ďalším opatreniam na minimalizáciu rizika.
Estonian: Komitee otsustas, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ägeda valu ravi korral on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning kui rakendatakse kokkulepitud täiendavaid ravimiohutuse järelevalve tegevusi ja riskivähendamise lisameetmeid.
Slovak: [Do príslušných častí sa má vložiť ďalej uvedené znenie]
Estonian: Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist> [Allolev sõnastus tuleb lisada asjakohastesse lõikudesse.]
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že pri liekoch obsahujúcich iba flupirtín sa preukázala veľmi obmedzená účinnosť pri manažmente chronickej bolesti.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et flupirtiini sisaldavate ravimite efektiivsus kroonilise valu ravis on väga väike.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že lieky obsahujúce iba flupirtín preukazujú veľmi obmedzenú účinnosť pri manažmente chronickej bolesti.
Estonian: • komitee leidis, et flupirtiini sisaldavate ravimite efektiivsus kroonilise valu ravis on väga väike.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že vzhľadom na údaje o bezpečnosti, ktoré sú v súčasnosti dostupné, má byť dĺžka liečby liekmi obsahujúcimi flupirtín obmedzená na 2 týždne a takáto liečba má byť kontraindikovaná u pacientov s existujúcim ochorením pečene, aby sa zachoval priaznivý pomer prínosu a rizika pri manažmente akútnej bolesti.
Estonian: • komitee järeldas praegu kättesaadavate ohutusandmete alusel, et säilitamaks soodsat kasulikkuse ja riski suhet ägeda valu ravis, tuleb piirata flupirtiini sisaldavate ravimitega tehtava ravi kestus maksimaalselt kahe nädalaga.
Slovak: a. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh sponzorovali štúdiu o bezpečnosti lieku po uvedení na trh spolu s následným vyhodnotením výsledkov tejto štúdie, ako aj štúdiu o používaní lieku (pozri prílohu IV - Podmienky povolení na uvedenie na trh);
Estonian: a. müügiloa hoidjad peavad spondeerima müügiloajärgset ohutusuuringut koos uuringu tulemuste järelhindamisega;
Slovak: Podrobné vysvetlenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusest kõrvalekallete üksikasjalik selgitus
Slovak: Vzhľadom na hepatotoxicitu a veľmi obmedzenú účinnosť výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich flupirtín pri liečbe chronickej bolesti už nie je priaznivý,
Estonian: Võttes arvesse maksatoksilisust ja väga vähest efektiivsust, järeldas komitee, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe kroonilise valu ravis ei ole enam soodne;
Slovak: 10. apríla 2014 (DLP:22. januára 2012)
Estonian: 10. aprillil 2014 (viimane andmete esitamise kuupäev: 22. jaanuar 2012)
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia ES
Estonian: Koolitusmaterjalide kava tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Slovak: Záverečná správa zo štúdie sa predloží do:
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil (splnili) tieto podmienky:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või viiteliikmesriigid (vajadusel) peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie o používaní lieku, v ktorej budú lepšie opísané postupy predpisovania lieku počas typického klinického používania v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb a vyhodnotené hlavné dôvody predpísania.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama ravimikasutusuuringu protokolli, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes gruppides kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjuseid.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizovania rizika.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama müügiloajärgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) protokolli, mille eesmärk on hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust.
Slovak: Tento materiál bude súčasťou plánu riadenia rizík, pričom zdôrazní riziká, upozornenia a monitorovanie hepatotoxicity.
Estonian: Koolitusmaterjalid peavad sisalduma riskijuhtimisplaanis ning esile tooma maksatoksilisuse riskid ja vastavad hoiatused ja patsientide jälgimise nõuded
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu vormingunõuetele vastava riskijuhtimisplaani põhielemendid (sh ravimikasutusuuringu, PASS-uuringu ja koolitusmaterjalid)
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu ročnú správu PSUR do:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama järgmise iga-aastase perioodilise ohutusaruande
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama arstide ja patsientide koolitusmaterjalid.
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Slovak: 00-113 Warsaw Poland
Estonian: 00-113 Warsaw Poola
Slovak: 821 02 Bratislava Slovak
Estonian: 821 02 Bratislava Slovakkia
Slovak: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacźuticos, Lda.
Slovak: Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Estonian: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Slovak: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Estonian: Empreendimento Lagoas Park, Edifķcio 7 - 3ŗ Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovak: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Meda Pharma - Produtos Farmacźuticos, S.A.
Slovak: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Estonian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Saksamaa
Slovak: 61352 Bad Homburg Germany
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Slovak: Dolokadin einmal täglich
Estonian: Dolokadin einmal täglich toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Slovak: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tšehhi
Slovak: 164,5 mg / 3 ml
Estonian: 164,5 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarne
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Estonian: Katadolon retard toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Slovak: 3 89079 Ulm Germany
Estonian: 89079 Ulm
Slovak: Katadolon Kinderzäpfchen
Estonian: Katadolon Kinderzäpfchen rektaalsuposiit rektaalne
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Slovak: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Slovak: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg čapík
Estonian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg rektaalsuposiit rektaalne
Slovak: Dolo kapsula
Estonian: Trancopal Dolo kapsel
Slovak: Rheinstrasse, 49 55218 Ingelheim Germany
Estonian: 55218 Ingelheim Saksamaa
Slovak: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Estonian: 102 37, Praga 10, Tehhi
Slovak: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Slovak: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
Estonian: U Kabelovny 130, Dolnķ Mģcholupy
Slovak: Wilhelmshöher Str. 106 60389
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Saksamaa
Slovak: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Slovak: EMA/563900/2013
Estonian: 13. september 2013 EMA/563900/2013
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová a Martin Harvey
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter ja Martin Harvey
Slovak: Lieky obsahujúce flupirtín sú povolené od osemdesiatych rokov 20. storočia a v súčasnosti sú dostupné v týchto členských štátoch EÚ: v Bulharsku, Estónsku, Nemecku, Maďarsku, Taliansku, Litve, Lotyšsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku a na Slovensku.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Slovak: Obmedzenia používania liekov obsahujúcich flupirtín
Estonian: Flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamispiirangud
Slovak: 100 mg kapsuly s okamžitým uvoľňovaním sú dostupné v 11 uvedených členských štátoch EÚ.
Estonian: 100 mg toimeainet kiiresti vabastavaid kapsleid turustatakse Euroopa Liidu 11 eespool nimetatud liikmesriigis.
Slovak: Prieskum liekov obsahujúcich flupirtín sa začal v marci 2013 na žiadosť Nemecka podľa článku 107, písm.
Estonian: Flupirtiini sisaldavate ravimite andmete läbivaatamine algas 2013. aasta märtsis Saksamaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107i.
Slovak: Ďalšie dávkovania a liekové formy sú dostupné len v Nemecku.
Estonian: Ülejäänud annuseid ja ravimvorme turustatakse üksnes Saksamaal.
Slovak: Flupirtín je dostupný vo forme 100 mg kapsúl s okamžitým uvoľňovaním, 400 mg tabliet s predĺženým uvoľňovaním, 75 mg a 150 mg čapíkov a injekčného roztoku (100 mg).
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena, 75 mg ja 150 mg rektaalsuposiitidena (ravimküünaldena) ning süstelahusena (100 mg).
Slovak: Lekári, ktorí používajú injikovateľný flupirtín, musia tiež dodržiavať príslušné odporúčania na minimalizovanie rizika pre pacientov.
Estonian: Flupirtiini süstitavaid ravimvorme kasutavad arstid peavad ka järgima asjakohaseid soovitusi, et minimeerida võimalikke riske patsientidele.
Slovak: Nedostatočné údaje o účinnosti sa týkali najmä údajov o používaní flupirtínu dlhšiu dobu ako 8 týždňov.
Estonian: Eelkõige puudusid andmed flupirtiini efektiivsuse kohta kasutamisel kauem kui 8 nädala jooksul.
Slovak: Na základe zistení tohto prieskumu sú zdravotnícki pracovníci v EÚ informovaní o týchto aktualizovaných odporúčaniach:
Estonian: Analüüsi tulemuste põhjal soovitatakse Euroopa Liidu tervishoiutöötajatel täita järgmisi ajakohaseid soovitusi:
Slovak: CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila a 5. septembra 2013 prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Estonian: Koordineerimisrühma arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 5. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Slovak: • nemáte užívať flupiritín v rámci dlhodobej liečby chronickej bolesti.
Estonian: • Flupirtiini ei tohi kasutada kroonilise valu pikaajaliseks raviks.
Slovak: • ak sa liečite flupirtínom a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: • Kui te saate ravi flupirtiiniga ja teil on seoses raviga küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: • dĺžka liečby flupirtínom nemá prekročiť 2 týždne a po každom celom týždni liečby sa má skontrolovať funkcia pečene pacientov,
Estonian: • Flupirtiinravi ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat ja pärast ravi iga täisnädalat tuleb kontrollida patsientide maksatalitlust.
Slovak: CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, zodpovedá za zaručenie harmonizácie bezpečnostných noriem pre lieky schválené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a prijala záverečné, právne záväzné, rozhodnutie platné v celej EÚ.
Estonian: Et koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Slovak: Flupirtín bol najprv zavedený ako alternatívny liek proti bolesti k opioidom a liekom NSAID.
Estonian: Flupirtiin võeti esialgu kasutusele opioidide ja NSAID-ravimitele alternatiivse valuvaigistina.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh súhlasila so závermi výboru PRAC a schválila odporúčania výboru PRAC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich flupirtín.
Estonian: Koordineerimisrühm nõustus riskihindamiskomitee järeldustega ja kiitis heaks flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamispiirangute soovitused.
Slovak: Dňa 26. júna 2013 koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) schválila väčšinou hlasov nové odporúčania na obmedzenie používania perorálnych liekov a čapíkov obsahujúcich flupirtín.
Estonian: 26. juunil 2013 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm häälteenamusega heaks flupirtiini suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasutamispiirangute uued soovitused.
Slovak: Potom sa zistili aj ďalšie účinky, napríklad uvoľnenie svalov.
Estonian: Hiljem leiti ravimil mitu muud toimet, näiteks lihaseid lõõgastav toime.
Slovak: Flupirtín je neopioidný liek proti bolesti, ktorý sa používa na liečbu bolesti, napríklad bolesti spojenej so svalovým napätím, bolesti zapríčinenej rakovinou, menštruačnej bolesti a bolesti po ortopedickej operácii alebo po úrazoch.
Estonian: Flupirtiin on mitteopioidne valuvaigisti, mida on kasutatud mitmesuguse valu raviks, näiteks lihaspingega seotud valu, vähivalu, menstruatsioonivalu, ortopeediliste operatsioonide või vigastuste järgse valu raviks.
Slovak: Preskúmanie bezpečnostných údajov z EÚ databázy nežiaducich reakcií odhalilo 330 prípadov nežiaducich pečeňových udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú spojené s flupirtínom.
Estonian: Ravimite kõrvaltoimete Euroopa Liidu andmebaasi ohutusandmete analüüsimisel leiti 330 kahjuliku maksatoime juhtu, mis oletatavasti olid seotud flupirtiiniga.
Slovak: • zdravotnícki pracovníci musia prehodnotiť liečbu pacientov užívajúcich flupirtín, pričom musia vziať do úvahy uvedené odporúčania.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad neid soovitusi arvestades üle vaatama flupirtiiniga ravitavate patsientide ravi.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí používali liek 2 týždne alebo kratšie, neboli hlásené žiadne prípady zlyhávania pečene alebo transplantácie pečene.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid ravimit kuni 2 nädalat, ei ole maksapuudulikkuse või maksasiirdamise juhtudest teatatud.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal tiež dostupné údaje o prínosoch flupirtínu a dospel k záveru, že zatiaľ čo sú k dispozícii údaje zo štúdií liečby akútnej bolesti, nie sú k dispozícii dostatočné údaje na podporu používania lieku pri liečbe dlhodobej bolesti.
Estonian: Riskihindamiskomitee vaatas läbi ka flupirtiini kasulikkuse olemasolevad andmed ja järeldas, et kuigi ägeda valu ravi uuringute andmed on olemas, on ravimi kasutamist pikaajalise valu ravis toetavaid andmeid liiga vähe.
Slovak: Pokiaľ ide o dôkazy účinnosti, na základe prieskumu sa preukázalo nedostatočné množstvo údajov o prínosoch flupirtínu pri chronickej bolesti.
Estonian: Ravimi efektiivsusandmete suhtes näitas analüüs, et andmed flupirtiini kasulikkuse kohta kroonilise valu ravis on ebapiisavad.
Slovak: Tento prieskum zahŕňal okrem perorálnych liekov a čapíkov aj injikovateľné lieky obsahujúce flupirtín, ktoré sa podávali ako jedna injekcia proti bolesti po operácii.
Estonian: Peale suukaudse ravimvormi ja rektaalsuposiitide hõlmas analüüs ka flupirtiini süstitavaid ravimvorme, mida manustati operatsioonijärgse valu leevendamiseks ühekordse süstina.