FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor bør kombination af pitolisant med CYP3A4-substrater, som har en snæver terapeutisk margin (f.eks. immunsuppressiva, docetaxel, kinaseinhibitorer, cisaprid, pimozid, halofantrin), undgås (se pkt.
Latvian: Tādēļ, ja pastāv šaurs terapeitiskās darbības platums, jāizvairās no vienlaicīgas pitolizantu un CYP3A4 substrātu (piemēram, imūnsupresantu, docetakselu, kināzes inhibitoru, cisaprīdu, pimozīdu, halofantrīnu) lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Kvinder, der tager Wakix, skal stoppe med at amme.
Latvian: Pacientes, kas lieto Wakix, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Danish: Wakix fås som tabletter (4,5 og 18 mg).
Latvian: Wakix ir pieejamas tablešu veidā (4,5 un 18 mg).
Danish: Nogle patienter oplever også episoder med svær muskelslaphed (katapleksi), der kan føre til kollaps.
Latvian: Dažiem pacientiem ir arī smaga muskuļu vājuma epizodes (katapleksija), kas var izraisīt kolapsu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Wakix (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, irritabilitet, svimmelhed, depression, skælven, søvnforstyrrelser, træthed, opkastning, svimmelhed og dyspepsi (halsbrand).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Wakix (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir bezmiegs (grūtības aizmigt), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), nemiers, uzbudināmība, reibonis, depresija, tremors, miega traucējumi, nogurums, vemšana, vertigo (griešanās sajūta) un dispepsija (grēmas).
Danish: Andre oplysninger om Wakix
Latvian: Cita informācija par Wakix
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Wakix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Wakix.
Danish: Alvorlige, men sjældne bivirkninger er unormalt vægttab og spontan abort.
Latvian: Nopietnas, taču reti sastopamas blakusparādības ir virsnormas ķermeņa svara zudums un spontānais aborts.
Danish: Wakix bør altid anvendes med den laveste effektive dosis.
Latvian: Wakix vienmēr jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Danish: Wakix er blevet undersøgt i 2 hovedundersøgelser med i alt 261 voksne med narkolepsi, hvoraf størstedelen også havde muskelslaphedsanfald.
Latvian: Wakix tika pētītas 2 pamatpētījumos, kopumā iesaistot 261 pieaugušos ar narkolepsiju, no kuriem lielākai daļai bija arī katapleksija.
Danish: Narkolepsi er en kronisk søvnsygdom, der påvirker hjernens evne til at regulere den normale cyklus mellem søvn og vågenhed.
Latvian: Narkolepsija ir ilgstoši miega traucējumi, kas ietekmē smadzeņu spēju regulēt normālu aizmigšanas un pamošanās ciklu.
Danish: Wakix pitolisant
Latvian: Wakix pitolizants
Danish: Da antallet af patienter med narkolepsi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Wakix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007.
Latvian: Tā kā narkolepsijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2007. gada 10. jūlijā Wakix tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Wakix, gennemføre en observationsundersøgelse med henblik på at indsamle oplysninger om lægemidlets sikkerhed ved brug i medicinsk praksis.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Wakix, veiks novērošanas pētījumu, lai apkopotu informāciju par zāļu drošumu medicīnas praksē.
Danish: Resultaterne fra denne undersøgelse viste også et fald i antallet af muskelslaphedsanfald.
Latvian: Tāpat šī pētījuma rezultāti uzrādīja katapleksijas lēkmju skaita samazināšanos.
Danish: I den anden uge af behandlingen kan dosen sættes op til 18 mg dagligt eller sænkes til 4,5 mg dagligt.
Latvian: Otrās ārstēšanas nedēļas laikā devu var palielināt līdz 18 mg dienā vai samazināt līdz 4,5 mg dienā.
Danish: Wakix indeholder det aktive stof pitolisant.
Latvian: Wakix satur aktīvo vielu pitolizantu.
Danish: Wakix er et lægemiddel til behandling af voksne med narkolepsi.
Latvian: Wakix ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu narkolepsiju.
Danish: Hvorfor blev Wakix godkendt?
Latvian: Kāpēc Wakix tika apstiprinātas?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Wakix bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Wakix lietošanu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Wakix EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Wakix ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Wakix anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Wakix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Wakix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Wakix lietošanu?
Danish: Derved øges aktiviteten af bestemte hjerneceller, de såkaldte "histaminneuroner", der spiller en vigtig rolle for at holde kroppen vågen.
Latvian: Tas palielina konkrētu smadzeņu šūnu aktivitāti, ko sauc par „histamīna neironiem", kas ir svarīgas organisma uzturēšanai nomodā.
Danish: I undersøgelserne blev Wakix sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
Latvian: Pētījumos Wakix salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Danish: I den første uge af behandlingen er den anbefalede daglige dosis 9 mg, der tages sammen med morgenmåltidet.
Latvian: Pirmās ārstēšanas nedēļas laikā ieteicamā deva ir 9 mg dienā, ieņemot no rīta brokastu laikā.
Danish: I den tredje uge af behandlingen kan dosen hæves yderligere til maksimalt 36 mg dagligt.
Latvian: Trešajā ārstēšanas nedēļā devu var turpināt palielināt līdz maksimālajai devai - 36 mg dienā.
Danish: De samlede tilgængelige oplysninger viser, at Wakix har en positiv effekt på de to vigtigste symptomer på narkolepsi, som er voldsom søvnighed om dagen og muskelsvaghedsanfald.
Latvian: Pieejamie kopējie dati liecina, ka Wakix ir pozitīva ietekme uz narkolepsijas diviem galvenajiem simptomiem - pārmērīgu miegainību dienas laikā un katapleksiju.
Danish: I en anden undersøgelse af 105 patienter med narkolepsi og muskelsvaghedsanfald var Wakix også mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere antallet af muskelsvaghedsanfald pr. uge: Antallet af muskelsvaghedsanfald faldt fra ca. 9 til ca. 3 om ugen hos de patienter, der fik Wakix, mens de patienter, der fik placebo, stadig fik ca. 7 anfald om ugen.
Latvian: Vēl vienā pētījumā, kurā iesaistīja 105 pacientus ar narkolepsiju un katapleksiju, Wakix izrādījās efektīvākas par placebo katapleksijas lēkmju skaita samazināšanā vienas nedēļas laikā: katapleksijas lēkmes samazinājās no apmēram 9 līdz 3 reizēm nedēļā pacientiem, kas lietoja Wakix, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, šis skaits saglabājās aptuveni 7 reizes nedēļā.
Danish: Det virksomme stof i Wakix, pitolisant, virker ved at binde til de såkaldte "histamin H3-receptorer" i hjernen.
Latvian: Wakix aktīvā viela pitolizants darbojas, piesaistoties receptoriem smadzenēs, ko sauc par „histamīna H3 tipa receptoriem".
Danish: Når man vurderer søvnigheden med en objektiv test, den såkaldte MWT-test til måling af, i hvor høj grad vågenheden opretholdes, viste resultaterne fra de to undersøgelser tilsammen, at Wakix gav en væsentlig forbedring af vågenheden sammenholdt med placebo.
Latvian: Izvērtējot miegainību ar objektīvo testu, ko sauc par Nomoda testa veikšanu jeb MWT, šo divu pētījumu rezultāti kopumā uzrādīja, ka Wakix salīdzinājumā ar placebo būtiski uzlaboja nomoda stāvokli.
Danish: Lægemidlet Wakix udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af søvnsygdomme.
Latvian: Wakix var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam, kuram ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Wakix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Wakix lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.
Danish: Hvad er Wakix, og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Wakix un kāpēc tās lieto?
Danish: Den anden undersøgelse viste imidlertid ikke nogen forskel mellem Wakix og placebo med hensyn til at reducere søvnigheden eller muskelslaphedsanfaldene.
Latvian: Tomēr otrais pētījums neuzrādīja atšķirību starp Wakix un placebo miegainības vai katapleksijas samazināšanā.
Danish: Symptomerne er bl.a. overdreven trang til at sove, uanset tid og sted, samt søvnforstyrrelser om natten.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā nepārvaramu tieksmi iemigt pat nepiemērotā laikā un vietās un nakts miega traucējumus.
Danish: Wakix må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder, som ammer.
Latvian: Wakix nedrīkst lietot pacienti ar stipri pavājinātu aknu darbību un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Danish: Wakix anvendes hos patienter med eller uden muskelslaphedsanfald.
Latvian: Wakix lieto pacientiem ar katapleksiju vai bez tās.
Danish: Det er en standardskala fra 0 til 24, der bruges til patienter med narkolepsi.
Latvian: Tā ir standarta skala, ko izmanto pacientiem ar narkolepsiju, kuras vērtību diapazona robežas ir 0 - 24.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Wakix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Wakix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Det primære mål for virkning var baseret på, hvor søvnige patienterne følte sig i dagtimerne vurderet ved hjælp af Epworth-skalaen til måling af søvnighed.
Latvian: Galveno iedarbīguma rādītāju šajos pētījumos vērtēja, nosakot, cik miegaini jutās pacienti dienas laikā, ko noteica pēc Epvorta miegainības skalas jeb ESS.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion eller nyreproblemer bør den maksimale dosis være 18 mg dagligt.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagi pavājinātu aknu darbību vai ar nieru darbības traucējumiem maksimālā deva ir 18 mg dienā.
Danish: Den første undersøgelse viste, at Wakix var mere effektivt end placebo til at reducere søvnighed om dagen: Efter 8 ugers behandling havde de patienter, der fik Wakix, en gennemsnitlig reduktion på 3 trin mere på Epworth-skalaen end de patienter, der fik placebo.
Latvian: Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka Wakix bija efektīvākas par placebo miegainības samazināšanā: pacientiem, kuri lietoja Wakix, vidējais miegainības samazinājums pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas ESS skalā bija par 3 iedaļām vairāk, nekā lietojot placebo.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Wakix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Wakix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Wakix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Wakix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Wakix fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Wakix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvordan virker Wakix?
Latvian: Kā Wakix darbojas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Wakix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Wakix?
Danish: Hvordan anvendes Wakix?
Latvian: Kā lieto Wakix?
Danish: Desuden fungerer Wakix på en anden måde end de behandlinger, der hidtil er blevet anvendt, og giver dermed en alternativ behandlingsmulighed.
Latvian: Turklāt Wakix darbojas atšķirīgi no šobrīd pieejamajiem ārstēšanas līdzekļiem un tādēļ piedāvā alternatīvu ārstēšanas iespēju. Wakix drošības profils tiek uzskatīts par pieņemamu un nopietnas bažas par zāļu drošumu netika novērotas.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Wakix?
Latvian: Kādas bija Wakix priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Plantelægemiddel - sammendrag til offentligheden
Latvian: Augu izcelsmes zāles: kopsavilkums plašākais sabiedrībai
Danish: Valnødblad
Latvian: Valrieksta lapas
Danish: EMA/HMPC/432131/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
Latvian: EMA/HMPC/432131/2013 Augu izcelsmes zāļu komiteja (HMPC)
Danish: Valnødblad EMA/HMPC/432131/2013
Latvian: Valrieksta lapas EMA/HMPC/432131/2013
Danish: Præparater med valnødblad bør kun anvendes til voksne, og højst i én uge.
Latvian: Valrieksta lapu preparātus drīkst izmantot tikai pieaugušajiem un ne ilgāk par vienu nedēļu.
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de uden risiko har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (heraf mindst 15 år i EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Danish: Hvad er valnødblad?
Latvian: Kas ir valrieksta lapas?
Danish: Hvis symptomerne vedvarer, bør der søges lægehjælp.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, jākonsultējas ar ārstu.
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder valnødblad
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur valrieksta lapas
Danish: Lægemidler indeholdende valnødblad må ikke påføres på åbne sår eller store områder af beskadiget hud.
Latvian: Valriekstu lapas saturošas zāles nedrīkst uzklāt uz vaļējām brūcēm un plašiem ādas bojājumiem.
Danish: I sin vurdering tog HMPC hensyn til den veldokumenterede og meget langvarige anvendelse af valnødblad til disse formål.
Latvian: Savā vērtējumā HMPC ņēma vērā labi dokumentēto un ilglaicīgo valriekstu lapu lietošanu šo slimību gadījumos.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder valnødblad, i EU?
Latvian: Kā valrieksta lapas saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner om den medicinske anvendelse af valnødblad.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par valrieksta lapu lietošanu medicīnā.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder valnødblad, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Latvian: Informācija par valrieksta lapas saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder valnødblad, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur valrieksta lapas, tostarp attiecīgie piesardzības pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder valnødblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto valrieksta lapas saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder valnødblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Latvian: Ikviens pieteikums valriekstu lapas saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Danish: HMPC bemærkede desuden, at laboratorieundersøgelser har vist antimikrobiel virkning af valnødblad.
Latvian: HMPC vēl atzīmēja, ka ir laboratorijas testu pētījumi, kuros pierādītas valriekstu lapu antibakteriālā iedarbība.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder valnødblad.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot valrieksta lapas saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Danish: Valnødblad findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Latvian: Dažās augu izcelsmes zālēs valrieksta lapas tiek kombinētas ar citām augu izcelsmes vielām.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder valnødblad anvendes.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par valrieksta lapas saturošu zāļu lietošanu.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med valnødblad skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Latvian: Detalizētu instrukciju par valriekstu lapas saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Danish: Plantelægemidler med valnødblad fås normalt som findelt plantemateriale, beregnet til fremstilling af et afkog, som påføres huden.
Latvian: Valrieksta lapas saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas saberzta augu materiāla veidā, ko vāra ūdenī, lai iegūtu uz ādas izmantojamu novārījumu.
Danish: På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at valnødblad kan benyttes til lindring af lettere inflammatoriske hudlidelser samt at nedsætte svedtendens af hænder og fødder.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgstošu valrieksta lapu lietošanu, to var izmantot nelielu ādas iekaisumu mazināšanai, kā arī, lai mazinātu pārmērīgu plaukstu un pēdu svīšanu.
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af valnødblad?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato valriekstu lapas saturošu zāļu lietošanu?
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidler med valnødblad er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse" mod lettere inflammationer og svedtendens.
Latvian: HMPC secinājumi par valriekstu lapas saturošu zāļu lietošanu nelielu ādas iekaisumu un pārmērīgas svīšanas gadījumā ir balstīti uz auga "tradicionālo lietošanu" šo slimību gadījumā.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med valnødblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par valrieksta lapas saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapportHvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder valnødblad?
Latvian: Plašāka informācija par HMPC novērtētajiem pētījumiem ir atrodama HMPC novērtējuma ziņojumā.
Danish: Valnødblad er fællesnavnet for hele blade fra træet Juglans regia L. Bladene indsamles fra vilde eller dyrkede træer.
Latvian: Valrieksta lapas ir koka Juglans regia L. veselu lapu plaši lietotais nosaukums.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder valnødblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar valrieksta lapas saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Det blev under HMPCs vurdering overvejet hvorvidt juglon (et toxisk indholdsstof i valnøddetræet) kunne have en mulig effekt.
Latvian: Novērtējumā HMPC izskatīja juglona (valriekstu koka toksiska sastāvdaļa) iespējamo iedarbību, bet atzīmēja, ka žāvētās valrieksta lapās ir atrodamas tikai tā pēdas (ļoti mazs daudzums), tādēļ cilvēka veselībai nerada risku.
Danish: Valnødblad forarbejdes ved findeling af de tørrede blade.
Latvian: Valrieksta lapu preparāti tiek iegūti, saberžot (sasmalcinot mazos gabaliņos) izžāvētas lapas.
Danish: 4 (4 x 1) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Latvian: 4 (4 x 1) pilnšļirces (vairāku šļirču iepakojums)
Danish: Ved behandlingens start gives Waylivra én gang om ugen.
Latvian: Ārstēšanas sākumposmā ievada Waylivra vienreiz nedēļā.
Danish: Hyppigheden af injektioner justeres igen efter 6 og 9 måneder afhængigt af, hvor godt lægemidlet virker.
Latvian: Injekciju biežumu vēlreiz pielāgo pēc 6 un 9 mēnešiem atkarībā no zāļu iedarbības.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Waylivra løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Waylivra lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Patienterne skal derfor overvåges nøje, og hyppigheden af injektionerne skal om nødvendigt justeres.
Latvian: Tādēļ pacienti ir uzmanīgi jānovēro un, ja nepieciešams, jāpielāgo injekciju biežums.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Danish: Andre oplysninger om Waylivra
Latvian: Cita informācija par Waylivra
Danish: Yderligere information om Waylivra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Latvian: Sīkāka informācija par Waylivra ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Danish: Waylivra har fået en "betinget godkendelse".
Latvian: Waylivra ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Waylivra lietošanu?
Danish: Afhængigt af resultaterne kan hyppigheden af injektionerne justeres, eller behandlingen kan afbrydes eller indstilles.
Latvian: Atkarībā no rezultātiem injekciju biežums ir jāpielāgo vai ārstēšana uz laiku jāpārtrauc vai pilnīgi jāizbeidz.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Waylivra er reducerede blodpladetal (som kan forekomme hos 4 ud af 10 personer) og reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte, hævelse, kløe eller blå mærker (som kan forekomme hos 8 ud af 10 personer).
Latvian: Visbiežākās Waylivra blakusparādības ir samazināts trombocītu skaits (kas var rasties 4 no 10 cilvēkiem) un reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, pietūkums, nieze vai zilumi (kas var rasties 8 no 10 cilvēkiem).
Danish: Efter 3 måneder oplevede de patienter, der fik Waylivra, en gennemsnitlig reduktion på 77 % af triglyceridindholdet sammenlignet med en gennemsnitlig reduktion på 18 % hos de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Latvian: Pēc trim mēnešiem pacientiem, kuri lietoja Waylivra, bija triglicerīdu līmeņa samazinājums par vidēji 77 % salīdzinājumā ar samazinājumu par vidēji 18 % pacientiem, kuri lietoja placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).