FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos ungefär 60 procent (61 av 101) av de barn som behandlades med den effektivaste dosen av Hemangiol (3 mg/kg/dag under 6 månader) försvann hemangiomen fullständigt eller nästan fullständigt jämfört med ungefär 4 procent (2 av 55) av de barn som fick placebo.
Estonian: 60% lastest (61 last 101-st), keda raviti Hemangioli kõige efektiivsema annusega (3 mg/kg/ööpäev, 6 kuud), kadusid hemangioomid täielikult või peaaegu täielikult võrreldes umbes 4%-ga lastest (2 last 55st), kellele manustati platseebot.
Swedish: Varför godkänns Hemangiol?
Estonian: Miks Hemangiol heaks kiideti?
Swedish: Studierna jämförde olika doser av propranolol med placebo (overksam behandling) och huvudmåttet på effekt baserades på huruvida hemangiomen försvann fullständigt eller nästan fullständigt efter 6 månaders behandling.
Estonian: Uuringus võrreldi propranolooli eri annuseid platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas hemangioomid kadusid pärast 6 kuu pikkust ravi täielikult või peaaegu täielikult.
Swedish: Vårdgivare som ska ge Hemangiol till barn kommer att få ett utbildningspaket från företaget, som informerar dem om att barn måste övervakas avseende vissa biverkningar och hur dessa ska hanteras.
Estonian: Ettevõte annab hooldajatele, kes lastele Hemangioli annavad, teabepakme, et teatada neile vajadusest jälgida lapsi teatud kõrvalnähtude tuvastamise ja nende ohjeldamise osas.
Swedish: Dosen ökas gradvis till en underhållsdos på 1,5 mg/kg två gånger om dagen.
Estonian: Annust tuleb pidavalt suurendada säilitusannuseni 1,5 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Hemangiol är receptbelagt.
Estonian: Hemangiol on retseptiravim.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hemangiol.
Estonian: See on ravimi Hemangiol Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Även om det inte är känt exakt hur Hemangiol verkar vid prolifererande infantilt hemangiom antas det verka genom flera mekanismer såsom förträngning av blodkärlen så att blodtillförseln till hemangiomet minskar, blockering av bildningen av nya blodkärl i tumören, igångsättning av celldöd i de onormala blodkärlens celler och blockering av effekten av vissa proteiner (s.k. VEGF- och bFGF-proteiner), som är viktiga för tillväxten av blodkärl.
Estonian: Kuigi Hemangioli toime prolifereeruva infantiilse hemangioomi korral ei ole täpselt teada, arvatakse, et see toimib eri mehhanismide kaudu, sealhulgas veresoonte ahendamine ja seeläbi hemangioomi verevarustuse vähendamine, kasvajas uute veresoonte tekkimise blokeerimine, ebanormaalsete veresoonte rakkude hävitamine ja veresoonte kasvamiseks vajalike teatud valkude (VEGF ja bFGF) toime blokeerimine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hemangiol (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är sömnstörningar, luftvägsinfektioner såsom bronkit (inflammation i lungornas luftvägar), diarré och illamående.
Estonian: Hemangioli kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 lapsel 10st) on unehäired, hingamisteede infektsioonid, nagu bronhiit (kopsubronhide põletik), kõhulahtisus ja oksendamine.
Swedish: Allvarliga biverkningar som setts med Hemangiol är exempelvis bronkialspasm (tillfällig förträngning av luftvägarna) och lågt blodtryck.
Estonian: Hemangioliga täheldatud rasked kõrvalnähud hõlmavad bronhospasmi (hingamisteede ajutine ahenemine) ja madalat vererõhku.
Swedish: Behandling bör inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos, behandling och hantering av infantilt hemangiom.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes infantiilse hemangioomi diagnoosimises, ravis ja ravikorralduses kogenud arst.
Swedish: Dosen ges till spädbarnet med hjälp av den tillhandahållna orala sprutan medan eller direkt efter att det matats.
Estonian: Ravimiannus antakse beebile toitmise käigus või kohe pärast seda, kasutades kaasasolevat suusüstalt.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hemangiol ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Hemangioli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Vilka är riskerna med Hemangiol?
Estonian: Mis riskid Hemangioliga kaasnevad?
Swedish: Det används för att behandla barn med prolifererande infantilt hemangiom, vilket är benigna tumörer (onormala ickecancertumörer) i blodkärl.
Estonian: Seda kasutatakse selliste laste ravimiseks, kellel on prolifereeruv infantiilne hemangioom ehk veresoonte healoomuline kasvaja.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hemangiol finns i bipacksedeln.
Estonian: Hemangioli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: De identifierade riskerna är de som redan är kända för propranolol, vilka kan hanteras på lämpligt sätt.
Estonian: Ohutuse osas arvas inimravimite komitee, et ohutusprofiil on vastuvõetav; tuvastatud riskid on sellised, mis on propranolooli kohta juba teada ja mida saab piisavalt hästi ohjata.
Swedish: Hur används Hemangiol?
Estonian: Kuidas Hemangioli kasutatakse?
Swedish: Hemangiol med en dos på 3 mg/kg per dag (i form av två separata doser på 1,5 mg/kg) som gavs under 6 månader visade sig vara effektivare än placebo.
Estonian: Uuringus ilmnes, et Hemangiol annuses 3 mg/kg ööpäevas (antuna kahe eri annusena, kumbki 1,5 mg/kg) 6 kuu jooksul oli efektiivsem kui platseebo.
Swedish: Hur verkar Hemangiol?
Estonian: Kuidas Hemangiol toimib?
Swedish: Vilken nytta med Hemangiol har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hemangioli kasulikkus?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Hemangioli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Hemangiol finns som en lösning som tas genom munnen.
Estonian: Hemangioli turustatakse suukaudse lahusena.
Swedish: Innehåll (koncentration)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) 1 ml
Swedish: Vad är Hemlibra och vad används det för?
Estonian: Mis on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Hemlibra (emicizumab)
Estonian: Hemlibra (emitsisumaab)
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hemlibra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hemlibra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Mer information om Hemlibra
Estonian: Muu teave Hemlibra kohta
Swedish: Den 23 februari 2018 beviljades Hemlibra ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Estonian: Hemlibra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. veebruaril 2018.
Swedish: Därefter kan patienterna fortsätta med antingen 1,5 mg/kg en gång i veckan, 3 mg/kg en gång varannan vecka eller 6 mg/kg var fjärde vecka.
Estonian: Seejärel võib ravi jätkata annusega 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga 2 nädala tagant või 6 mg/kg iga 4 nädala tagant.
Swedish: Hemlibra är avsett för långtidsbehandling.
Estonian: Hemlibra on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Swedish: Patienter eller deras vårdare kan själva injicera Hemlibra hemma efter att de instruerats på lämpligt sätt.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Hemlibrat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Hemlibra är större än riskerna och att Hemlibra kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Hemlibra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Hemlibra minskar antalet blödningsepisoder hos dessa patienter och höjer deras livskvalitet.
Estonian: Hemlibra vähendab neil patsientidel verejooksude sagedust ja parandab elukvaliteeti.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Hemlibra kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hemlibra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är trombotisk mikroangiopati (proppar i de små blodkärlen, som kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer).
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on trombootiline mikroangiopaatia (väikeste veresoonte trombid, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 3 mg per kg kroppsvikt en gång i veckan under de första fyra veckorna.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul.
Swedish: Materialet kommer att innefatta produktinformation, vägledningar och ett patientkort.
Estonian: Materjalide hulka kuuluvad ravimiteave, juhendid ja patsiendi hoiatuskaart.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Hemlibra utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Estonian: Hemlibra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Injektionen i armen ska bara ges av en vårdare eller hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: Õlavarde tohib süstida ainult hooldaja või tervishoiutöötaja.
Swedish: Vilka är riskerna med Hemlibra?
Estonian: Mis riskid Hemlibraga kaasnevad?
Swedish: Hemlibra innehåller den aktiva substansen emicizumab.
Estonian: Hemlibra sisaldab toimeainena emitsisumaabi.
Swedish: Hur används Hemlibra?
Estonian: Kuidas Hemlibrat kasutatakse?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hemlibra (kan uppträda hos 1 av 10 personer eller fler) är rodnad, klåda eller smärta på stället för injektionen, huvudvärk och ledsmärta.
Estonian: Hemlibra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha punetus, sügelus või valu, peavalu ja liigesevalu.
Swedish: Dosen av Hemlibra är beroende av patientens kroppsvikt.
Estonian: Hemlibra annus oleneb patsiendi kehamassist.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hemlibra finns i bipacksedeln.
Estonian: Hemlibra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Den aktiva substansen i Hemlibra, emicizumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att göra det som faktor VIII normalt gör - att föra ihop två koagulationsfaktorer (IXa och X) som del av en kedja av reaktioner som behövs för att blodet ska koagulera.
Estonian: Hemlibra toimeaine emitsisumaab on monoklonaalne antikeha, mis on välja töötatud toimima samamoodi kui normaalne VIII hüübimisfaktor - see viib kokku kaks hüübimisfaktorit (IXa ja X), mis on hüübimiseks vajaliku reaktsiooniahela osa.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Hemlibra, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Estonian: Lisateavet Hemlibra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Swedish: Hur verkar Hemlibra?
Estonian: Kuidas Hemlibra toimib?
Swedish: Dagen innan behandling med Hemlibra inleds ska patienterna avbryta behandling med bypass-preparat (läkemedel som används för att förebygga blödning hos patienter med faktor VIII-hämmare, t.ex. aktiverat protrombinkomplexkoncentrat eller rekombinant faktor VIIa).
Estonian: Päev enne Hemlibraga toimuva ravi alustamist peavad patsiendid lõpetama ravi teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimitega (ravimid, mida kasutatakse veritsuse ennetamiseks VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel, näiteks aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat või rekombinantne faktor VIIa).
Swedish: Företaget som marknadsför Hemlibra kommer att förse hälso- och sjukvårdspersonal, patienter, vårdare och laboratoriepersonal med utbildningsmaterial där de får information om onormala koagulationsbiverkningar, riskerna som det innebär att ta Hemlibra samtidigt med bypass-preparat och hur man utför laboratorietester för dessa patienter.
Estonian: Hemlibra turustaja väljastab tervishoiutöötajatele, patsientidele, hooldajatele ja laborispetsialistidele teabematerjalid hüübimishäiretega seotud kõrvalnähtude, Hemlibra ja teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimite samaaegse kasutamise riskide ja nendel patsientidel laboriuuringute tegemise kohta.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Hemlibra har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Estonian: Hemlibra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Swedish: Biverkningarna av Hemlibra är godtagbara och information om hur man hanterar riskerna vid allvarliga biverkningar finns i förskrivningsinformationen och utbildningsmaterialet.
Estonian: Hemlibra kõrvalnähud on talutavad ning raskete kõrvalnähtude riskijuhtimismeetmeid kirjeldatakse ravimi määramise teabes ja teabematerjalides.
Swedish: Onormal koagulation kan också uppträda, hos mellan 1 och 10 av 1 000 personer, och innefattar kavernös sinustrombos (koagulation i hjärnans nedre del) och ytlig ventrombos (koagulation i vener under huden, vanligtvis i armarna eller benen) med hudskada.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st võib esineda ka hüübimishäire, sealhulgas korgasurke tromboos (tromboos koljupõhimiku piirkonnas) ja pindmiste veenide tromboos (tavaliselt käte ja jalgade nahaaluste veenide tromboos) koos nahakahjustusega.
Swedish: När dessa patienter bytte till Hemlibra sjönk antalet behandlade blödningar för varje patient från motsvarande omkring 16 blödningar per år före bytet till motsvarande omkring 3 blödningar per år därefter.
Estonian: Kui need patsiendid viidi üle ravile Hemlibraga, vähenes ravitavate verejooksude arv üleminekueelse aasta ligikaudu 16 verejooksult aastas ligikaudu 3 verejooksule aastas (ekvivalentne sagedus).
Swedish: I studien ingick även patienter som redan fick förebyggande behandling med läkemedel som kallas bypass-preparat.
Estonian: Uuringusse olid kaasatud ka patsiendid, kes juba said ennetavat ravi teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimitega.
Swedish: Vilka fördelar med Hemlibra har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hemlibra kasulikkus?
Swedish: Hemlibra är ett läkemedel som används för att förebygga eller minska blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Estonian: Hemlibra on ravim, mida kasutatakse verejooksude ennetamiseks või vähendamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik veritsushäire).
Swedish: Det ges till patienter som har utvecklat faktor VIII-hämmare, en typ av antikroppar i blodet som verkar mot faktor VIII-läkemedel och förhindrar att de fungerar som de ska.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk veres olevad VIII hüübimisfaktori ravimite vastased antikehad, mis takistavad ravimite õiget toimimist.
Swedish: Patienter som fick Hemlibra hade också högre livskvalitetspoäng än dem som inte fick Hemlibra.
Estonian: Hemlibrat kasutanud patsientide elukvaliteedi skoor oli samuti parem kui Hemlibrat mittekasutanud patsientidel.
Swedish: Hemlibra är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla hemofili eller blödningssjukdomar.
Estonian: Ravi tohib alustada hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arst.
Swedish: Emicizumab har en annan struktur än faktor VIII och påverkas därför inte av faktor VIII-hämmare.
Estonian: Emitsisumaabi struktuur on teistsugune kui VIII hüübimisfaktoril ning VIII hüübimisfaktori inhibiitorid seda ei mõjuta.
Swedish: Sammanfattning av Hemlibra och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Hemlibra ja Euroopa Liidus müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Hemlibra minskar också blödningen hos patienter med svår hemofili A utan faktor VIII-hämmare.
Estonian: Hemlibra vähendab verejookse ka raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellel puuduvad VIII hüübimisfaktori inhibiitorid.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII, ett ämne i kroppen som hjälper blodet att koagulera (levra sig).
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel ei ole piisavalt VIII hüübimisfaktorit, mis on vere hüübimist soodustav aine organismis.
Swedish: Det ges också till patienter utan faktor VIII-hämmare om deras hemofili A är svår.
Estonian: Seda kasutatakse ka VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta patsientidel, kellel on raske A-hemofiilia.
Swedish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: >48 timmar
Estonian: > 48 tundi
Swedish: Fortsätt med de återstående stegen.
Estonian: Jätkake ülejäänud sammudega.
Swedish: Median effektperiod (veckor)
Estonian: Efektiivsusperioodi mediaan (nädalates)
Swedish: Tryck och vrid
Estonian: Suruge ja keerake
Swedish: Hos barn som är yngre än ett år är blodsystemet fortfarande under utveckling.
Estonian: Alla ühe aasta vanustel lastel on veresüsteem veel arenemas.
Swedish: ● Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Estonian: ● Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Swedish: Använd inte om de verkar vara skadade eller har tappats.
Estonian: Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud või on maha kukkunud.
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Estonian: ● Euroopa Ravimiameti nõudel;
Swedish: Högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet.
Estonian: Suuremad skoorid näitavad paremat elukvaliteeti.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstiden och omständigheterna före användning användarens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
Swedish: Om du slutar att använda Hemlibra kanske du inte längre är skyddad mot blödningar.
Estonian: Kui te lõpetate Hemlibra kasutamise, ei pruugi te enam olla kaitstud verejooksude eest.
Swedish: I vissa fall kan detta orsaka skador på njurarna och andra organ.
Estonian: Mõnel juhul võib see põhjustada neerude ja teiste elundite kahjustust.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Hemlibra var överlag likvärdig mellan spädbarn, barn, ungdomar och vuxna.
Estonian: Hemlibra ohutusprofiil oli üldiselt samasugune imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 23 februari 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2018
Swedish: Immuntoleransinduktion (ITI)
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine (ITI)
Swedish: ● Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Estonian: ● Riski minimeerimise lisameetmed
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Swedish: Barn yngre än ett år
Estonian: Alla 1-aastased lapsed
Swedish: Andra läkemedel och Hemlibra
Estonian: Muud ravimid ja Hemlibra
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite rühma.
Swedish: Inga fall krävde antikoagulationsbehandling.
Estonian: Ühelgi juhul ei olnud vajalik antikoagulatiivne ravi.
Swedish: Visuell analog skala
Estonian: Visuaalne analoogskaala
Swedish: <24 timmar 24-48 timmar
Estonian: < 24 tundi 24…48 tundi
Swedish: ● reaktion i området där injektionen ges (rodnad, klåda, smärta)
Estonian: ● reaktsioon piirkonnas, kuhu tehti süst (punetus, sügelus, valu)
Swedish: Dessa instruktioner är enbart avsedda för att användas med adaptern.
Estonian: Need juhised on ette nähtud kasutamiseks ainult viaali adapteri puhul.
Swedish: a Lägre poäng (negativa förändringspoäng) reflekterar bättre funktion.
Estonian: a Väiksem skoor (skoori muutus negatiivses suunas) tähistab paremat funktsioneerimist.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för denna demografiska faktor.
Estonian: Selle demograafilise teguri tõttu ei ole vaja annust kohandada.
Swedish: ● Inspektera hjälpmedlen för skador.
Estonian: ● Uurige tarvikuid kahjustuste suhtes.
Swedish: Haem-A-QoL-skalor sträcker sig från 0 till 100; lägre poäng återspeglar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
Estonian: Haem-A_QoL-i skaala ulatub 0-st 100-ni; madalamad skoorid viitavad paremale tervisega seotud elukvaliteedile.
Swedish: Ytterligare hantering ska anpassas till de individuella kliniska omständigheterna.
Estonian: Edasine ravi peab lähtuma individuaalsest kliinilisest olukorrast.
Swedish: ● Låt huden lufttorka i ungefär 10 sekunder.
Estonian: ● Laske nahal umbes 10 sekundit kuivada.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hemlibra
Estonian: Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist
Swedish: Haem-A-QoLvid vecka 25
Estonian: Haem-A-QoL 25. nädalal
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, andra systemiska hemostatika; ATC-kod: B02BX06
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antihemorraagilised ained, teised süsteemsed hemostaatikumid, ATCkood: B02BX06
Swedish: Hemlibra är enbart avsedd för subkutan användning och ska administreras genom användning av lämplig aseptisk teknik (se avsnitt 6.6).
Estonian: Hemlibra on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks ja seda tuleb manustada kasutades sobivat aseptilist tehnikat (vt lõik 6.6).
Swedish: Inga fertilitetsdata finns tillgängliga från människor.
Estonian: Fertiilsuse andmed inimeste kohta ei ole kättesaadavad.
Swedish: Förlorad effekt rapporterades hos 1 av 398 patienter.
Estonian: Efektiivsuse kadumist kirjeldati ühel patsiendil 398-st.
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Swedish: Avsiktlig överdos kan resultera i hyperkoagulabilitet.
Estonian: Juhuslik üleannustamine võib põhjustada hüperkoagulatsiooni.
Swedish: Baserat på begränsade data finns det inga belägg som tyder på en skillnad i effekt eller säkerhet hos patienter från 65 års ålder.
Estonian: Piiratud andmetele tuginedes ei ole tõendeid, mis näitaksid erinevat efektiivsust ja ohutust 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt " Kassering av läkemedlet och hjälpmedlen".
Estonian: Lisateavet vaadake lõigust „Ravimi ja tarvikute hävitamine".
Swedish: Tecken på förbättring sågs inom en vecka efter att aPCC avslutats och Hemlibra avbrutits.
Estonian: Paranemist täheldati ühe nädala jooksul pärast aPCC lõpetamist ning Hemlibra manustamise katkestamist.
Swedish: Hemlibra ökar patientens koagulationsförmåga.
Estonian: Hemlibra suurendab patsiendi koagulatsioonipotentsiaali.
Swedish: Hemlibra kan användas hos alla åldersgrupper.
Estonian: Hemlibrat võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Swedish: Om blödningen inte upphör, kontakta hälso- och sjukvårdspersonal.
Estonian: Kui verejooks ei lõpe, pöörduge oma tervishoiutöötaja poole.
Swedish: Före lansering av Hemlibra ska innehavaren av godkännandet för försäljning i varje medlemsland enas med den nationella behöriga myndigheten om innehåll och format av utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedium, distributionssätt och andra aspekter av programmet.
Estonian: Enne Hemlibra turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Swedish: * Ett fall av aPCC-behandling definieras som alla doser av aPCC en patient fått, oavsett anledning, tills en 36-timmars behandlingspaus togs.
Estonian: * aPCC ravijuht on määratletud kui kõik patsiendi poolt ükskõik millistel põhjustel saadud aPCC annused, kuni esines 36-tunnine ravivaba vaheaeg.
Swedish: Se avsnitt 4.2 och bipacksedel (avsnitt 7 Användarinstruktioner) för ytterligare information om administrering.
Estonian: Vaadake lõiku 4.2 ja pakendi infolehte (lõik 7 Kasutusjuhend) lisateabe saamiseks manustamise kohta.
Swedish: EQ-5D-5L-poäng efter 24 veckor
Estonian: EQ-5D-5L skoorid pärast 24 nädalat
Swedish: Om aPCC ändå krävs, tala med din läkare om du känner att du behöver mer än totalt 50 enheter/kg av aPCC.
Estonian: Kui siiski aPCC on vajalik, rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et vajate suuremat aPCC koguannust, kui 50 ühikut/kg.
Swedish: Din läkare kommer att överväga fördelarna för dig med att du tar Hemlibra mot riskerna för ditt barn.
Estonian: Teie arst kaalub teie poolt Hemlibra võtmise kasulikkust võrreldes riskiga teie lapsele.
Swedish: ● Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap:
Estonian: ● Patsiendi teabekaart sisaldab järgmisi põhisõnumeid: