FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han comunicado efectos adversos como confusion, diarrea, mareo, fatiga, dolor de cabeza, debilidad, dilatación de la pupila, hormigueo, irritación, sedación, somnolencia, estupor, aumento anormal de la frecuencia cardiaca, temblor y retención urinaria.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.
Spanish: Poco frecuente: prurito, sarpullido Raro: urticaria
Polish: Bardzo rzadko: obrzęk, wysypka polekowa
Spanish: Un ml de solución contiene 10 mg de cetirizina dihidrocloruro, una gota de solución contiene 0,5 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Polish: Jedna ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Spanish: Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.
Polish: Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Spanish: Poco frecuente: agitación
Polish: Niezbyt często: pobudzenie
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO I BUTELKA
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco.
Polish: Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne w ruchu powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
Spanish: Dinamarca: Benaday, Zyrtec
Polish: Dania: Benaday, Zyrtec
Spanish: Zyrtec 1 mg/ml solución oral contiene 4-hidroxibenzoato de metilo (E 218), 4-hidroxibenzoato de propilo (E 216) que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Polish: Lek Zyrtec, roztwór doustny zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4-hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Spanish: Eslovenia: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Polish: ZYRTEC 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solución contiene 1 mg de cetirizina dihidrocloruro
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) Jeden ml roztworu zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku
Spanish: Qué es Zyrtec y para qué se utiliza Antes de tomar Zyrtec Cómo tomar Zyrtec Posibles efectos adversos 5 Conservación de Zyrtec Información adicional
Polish: Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec Jak stosować lek Zyrtec
Spanish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8
Polish: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Spanish: No utilice Zyrtec después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD.
Polish: Nie stosować leku Zyrtec po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Spanish: 10 mg de cetirizina (n = 1656)
Polish: Cetyryzyna (n=1656)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuente: prurito, sarpullido Raro: urticaria
Polish: • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka
Spanish: Composición de Zyrtec - El principio activo de Zyrtec es cetirizina dihidrocloruro.
Polish: Co zawiera lek Zyrtec - Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Spanish: Frecuente: diarrea, sequedad de boca, nausea Poco frecuente: dolor abdominal
Polish: Często: suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka Niezbyt często: ból brzucha
Spanish: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (1 comprimido).
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Spanish: 10 ml (igual a 2 cucharas de medida) contienen 10 mg de cetirizina dihidrocloruro.
Polish: 10 ml roztworu, (co odpowiada 2 pełnym łyżeczkom dawkującym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Spanish: - Los otros componentes son sorbitol (E 420), glicerol, propilenglicol, sacarina sódica, 4hidroxibenzoato de metilo (E 218), 4-hidroxibenzoato de propilo (E 216), agente aromatizante, acetato de sodio, acido acético, agua purificada.
Polish: - Inne składniki leku to sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu 4-hydroksybenzoesan / propylu 4-hydroksybenzoesan = E218 / E216, substancja aromatyzująca, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Spanish: Contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), sorbitol (E 420), entre otras sustancias.
Polish: Substancje pomocnicze: m. in. metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz sorbitol (E 420).
Spanish: La absorción de levocetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción disminuye.
Polish: Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.
Spanish: Los estudios realizados utilizando parámetros objetivos no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a la dosis recomendada de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora.
Polish: Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Spanish: Italia: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Polish: ZIRTEC 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Spanish: 72 x creatinina en suero (mg/ml) Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal: Grupo
Polish: 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Spanish: Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (10 ml de solución oral (2 cucharadas completas)).
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (10 ml roztworu (2 pełne łyżki miarowe)).
Spanish: Sequedad de boca
Polish: Zawroty głowy
Spanish: • La cetirizina está indicada para el alivio de los síntomas nasales y oculares de la rinitis alérgica estacional y perenne
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony jamy nosowej i oczu w sezonowym i całorocznym alergicznym nieżycie nosa.
Spanish: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Polish: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Spanish: SLOUGH
Polish: Glicerol
Spanish: Enfermedad renal terminalpacientes que precisan diálisis
Polish: Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: Se recomienda a los pacientes con insuficiencia renal moderada tomar 5 mg una vez al día.
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.
Spanish: En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo individual en cada caso, teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso.
Polish: U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Spanish: 250 mg Comprimidos
Polish: 250 mg Tabletka
Spanish: Todos los cambios fueron total o parcialmente reversibles.
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Spanish: % Pacientes sin Progresión o Muerte
Polish: % osób bez progresji lub zgonu
Spanish: El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Spanish: Su médico puede considerar cambiar la dosis de estos medicamentos.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Spanish: No alcanzada (11,66; NE)
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Spanish: No existe ningún antídoto específico.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Spanish: Monitorización recomendada
Polish: Zalecana obserwacja
Spanish: Todos los cambios hormonales relacionados con el tratamiento fueron reversibles o remitieron tras un período de recuperación de 4 semanas.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de hepatotoxicidad.
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.
Spanish: Por lo tanto, en todos los estudios se recomendó que los pacientes siguieran tomando los tratamientos en estudio hasta que se cumplieron los criterios de suspensión que se especifican más adelante para cada estudio.
Polish: Dlatego we wszystkich badaniach zalecano, aby pacjenci kontynuowali leczenie do momentu spełnienia kryteriów wykluczenia podanych poniżej dla każdego badania.
Spanish: Se recomienda precaución en estos pacientes.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la reanudación del tratamiento en dichos pacientes.
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05 Septiembre 2011 Fecha de la última renovación: 26 Mayo 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Spanish: La mediana de edad de los pacientes seleccionados fue de 69 años (intervalo de 39-95).
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Spanish: El hazard ratio se deriva de un modelo proporcional estratificado de riesgos.
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
Spanish: - Mujeres embarazadas o que puedan estarlo (ver sección 4.6).
Polish: - Kobiety które są lub mogą prawdopodobnie być w ciąży (patrz punkt 4.6).
Spanish: Efectos sobre el músculo esquelético
Polish: Wpływ na mięśnie szkieletowe
Spanish: La mayor parte de la radiactividad circulante (aproximadamente el 92 %) se encuentra en forma de metabolitos de abiraterona.
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Spanish: Qué es ZYTIGA y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000) y no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Spanish: No fue necesario que los pacientes mostraran progresión de la enfermedad durante el tratamiento con docetaxel, ya que la toxicidad debida a esta quimioterapia podría haber conducido a la suspensión del tratamiento.
Polish: Nie było wymagane by pacjenci wykazywali progresję choroby w trakcie leczenia docetakselem, gdyż toksyczność tej chemioterapii może skutkować przerwaniem leczenia.
Spanish: Se desconoce si la abiraterona o sus metabolitos están presentes en el semen.
Polish: Nie wiadomo czy abirateron lub jego metabolity są wykrywalne w nasieniu.
Spanish: Un hazard ratio < 1 favorece a AA-P.
Polish: Współczynnik ryzyka <1 na korzyść AA-P.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir los efectos de ZYTIGA.
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
Spanish: Se llevó a cabo el análisis intermedio (AI) planificado de la SG tras observarse 333 muertes.
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Spanish: Ningún paciente falleció por hepatotoxicidad en el estudio 3011.
Polish: Nie było zgonu z powodu hepatotoksyczności w badaniu 3011.
Spanish: Pueden ser signos de un nivel bajo de potasio en su sangre.
Polish: Mogą być to objawy niskiego stężenia potasu we krwi.
Spanish: C-abiraterona en el plasma humano es del 99,8 %.
Polish: C-abirateron wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,8%.
Spanish: Se llevó a cabo el análisis final planificado de la SG tras observarse 741 muertes (mediana de seguimiento de 49 meses).
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, este medicamento puede perjudicar el desarrollo fetal; por consiguiente, las mujeres embarazadas o que pudieran estarlo no deben manipularlo sin protección, p.ej., guantes.
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Polish: Inne działania niepożądane stwierdzane:
Spanish: No se pueden predecir ajustes de dosis.
Polish: Nie można określić zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 5,630 l, lo que indica que la abiraterona se distribuye ampliamente a los tejidos periféricos.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Spanish: El estado funcional ECOG era de 0 ó 1 en el 97 % de los pacientes.
Polish: Status wydolności ECOG wynosił 0 lub 1 u 97% pacjentów.
Spanish: Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni adolescentes.
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Spanish: Se observó una mayor incidencia de hipertensión e hipopotasemia en la población hormonosensible (estudio 3011).
Polish: Większą częstość nadciśnienia i hipokaliemii obserwowano w populacji wrażliwej na hormony (badanie 3011).
Spanish: Frascos blancos redondos de HDPE con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno que contienen 120 comprimidos.
Polish: Okrągłe białe butelki z HDPE, z zamknięciem z polipropylenu, zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci, zawierające 120 tabletek.
Spanish: Antes del tratamiento con ZYTIGA, se debe tratar la insuficiencia cardiaca y optimizar la función cardiaca.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYTIGA należy leczyć niewydolność serca i zoptymalizować czynność serca.
Spanish: El tratamiento se mantuvo hasta la progresión de la enfermedad, la retirada del consentimiento, la aparición de toxicidad inaceptable, o la muerte.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Spanish: Este medicamento puede presentar un peligro para el medioambiente acuático (ver sección 5.3).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Spanish: Contiene lactosa y sodio.
Polish: Zawiera laktozę i sód.
Spanish: El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era de 0 en el 76% de los pacientes y de 1 en el 24% de los pacientes de ambos grupos.
Polish: Status wydolności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 dla 76% pacjentów i 1 dla 24% pacjentów w obu grupach.
Spanish: Esto es consecuencia de la inhibición selectiva de la enzima CYP17 necesaria para la biosíntesis de andrógenos.
Polish: Wynika to z wybiórczego hamowania enzymu CYP17 niezbędnego do biosyntezy androgenów.
Spanish: Los tratamientos en estudio se suspendieron cuando se produjo progresión clínica inequívoca.
Polish: Leczenie odstawiano w momencie stwierdzenia ewidentnej progresji klinicznej.
Spanish: Nota: + = observación censurada, NE = no estimado.
Polish: Uwaga: += obserwacja ocenzurowana, NE= brak możliwości oceny.
Spanish: Debido al riesgo de disminución de la exposición a abiraterona, durante el tratamiento se deben evitar los inductores potentes del CYP3A4 a menos que no exista alternativa terapéutica (ver sección 4.5).
Polish: Ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na abirateron należy unikać jednoczesnego stosowania silnych induktorów CYP3A4, chyba że nie istnieje alternatywne leczenie (patrz punkt 4.5).
Spanish: Acetato de abiraterona no fue carcinógeno en un estudio de 6 meses en ratón transgénico (Tg.rasH2).
Polish: Octan abirateronu nie wykazywał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy (Tg.rasH2).
Spanish: ZYTIGA no se debe administrar en combinación con Ra-223 debido a un posible aumento del riesgo de fractura ósea o fallecimiento.
Polish: Lek ZYTIGA nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Spanish: Estudio 3011 (pacientes con CPHSm de nuevo diagnóstico de alto riesgo) En el estudio 3011 (n = 1199), la mediana de edad de los pacientes incluidos era de 67 años.
Polish: Badanie 3011 (pacjenci z nowym rozpoznaniem mHSPC wysokiego ryzyka) W badaniu 3011, (n=1199), mediana wieku pacjentów włączonych do badania wynosiła 67 lat.
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento, su médico le hará análisis de sangre de forma periódica para controlar cualquier efecto en su hígado.
Polish: Podczas stosowania leku lekarz prowadzący będzie okresowo zlecał badania krwi w celu sprawdzenia wpływu leku na wątrobę.
Spanish: Fecha de incio:
Polish: Data rozpoczęcia:
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con agua (ver sección 4.2).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para abiraterona, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji abirateron, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: La abiraterona afectó a la fertilidad de ratas macho y hembra, pero estos efectos fueron totalmente reversibles (ver sección 5.3).
Polish: Abirateron wpływał na płodność u samców i samic szczurów, lecz te działania były całkowicie przemijające (patrz punkt 5.3).
Spanish: - No requiere condiciones especiales de conservación.
Polish: - Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Spanish: La supervivencia libre de progresión radiológica se definió como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la aparición de progresión radiológica o hasta la muerte por cualquier causa.
Polish: Przeżycie bez progresji radiograficznej definiowano jako czas od randomizacji do wystąpienia w progresji radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Tratamiento endocrino, antagonistas de hormonas y agentes relacionados, código ATC: L02BX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w terapii hormonalnej, inni antagoniści hormonów i ich pochodne, Kod ATC: L02BX03
Spanish: La progresión radiológica y la muerte se tienen en cuenta en la definición del acontecimiento de SLPr.
Polish: Progresja radiograficzna i zgon były brane pod uwagę w definiowaniu zdarzenia rPFS.
Spanish: Se observaron efectos en los genitales externos, si bien acetato de abiraterona no fue teratogénico.
Polish: Stwierdzano wpływ na zewnętrzne narządy płciowe, chociaż octan abirateronu nie był teratogenny.
Spanish: No obstante, se continuó con la recogida de datos de los sujetos hasta la fecha del segundo análisis intermedio de la supervivencia global (SG).
Polish: Nadal kontynuowano zbieranie danych od osób badanych do daty drugiej analizy pośredniej całkowitego przeżycia (ang. Overall survival, OS).
Spanish: Respuesta objetiva: la respuesta objetiva se definió como la proporción de sujetos con enfermedad medible que logran una respuesta completa o parcial según los criterios RECIST (el tamaño basal de los ganglios linfáticos debía ser ≥ 2 cm para que se considerase una lesión diana).
Polish: Obiektywna odpowiedź: obiektywną odpowiedź definiuje się jako proporcja badanych osób z mierzalną chorobą uzyskujących całkowitą lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST (wymagana wyjściowa wielkość węzła chłonnego ≥ 2 cm by uznać ją za zmianę docelową).
Spanish: Aunque estos resultados indican que no se espera un aumento clínicamente significativo en la exposición cuando se combina ZYTIGA con medicamentos que se eliminan principalmente por el CYP2C8, cuando se utilicen concomitantemente, se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos de toxicidad relacionados con un sustrato del CYP2C8 con un índice terapéutico estrecho.
Polish: Chociaż wyniki te wskazują, że nie oczekuje się istotnego klinicznie zwiększenia ekspozycji podczas podawania produktu ZYTIGA w skojarzeniu z produktami leczniczymi eliminowanymi głównie przy udziale CYP2C8, należy obserwować pacjentów czy nie występują u nich objawy toksyczności związane z jednocześnie stosowanymi substratami CYP2C8 z wąskim indeksem terapeutycznym.
Spanish: Meses desde la Aleatorización
Polish: Miesiące od randomizacji
Spanish: El AUC24 del dextrorfano, el metabolito activo de dextrometorfano, aumentó aproximadamente un 33 %.
Polish: AUC24 dekstrorfanu, czynnego metabolitu dekstrometorfanu, zwiększyło się o około 33%.
Spanish: ZYTIGA contiene lactosa y sodio - ZYTIGA contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Spanish: Uso con Espironolactona
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
Spanish: No hay datos clínicos disponibles para confirmar la interacción basada en el transportador.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych potwierdzających interakcje z tym nośnikiem.
Spanish: El 50% de los pacientes tenían solo metástasis óseas, otro 31% de los pacientes presentaban metástasis óseas y de tejidos blandos o ganglios linfáticos y el 19% de los pacientes tenía únicamente metástasis de tejidos blandos o ganglios linfáticos.
Polish: 50% pacjentów miało tylko przerzuty do kości, dodatkowe 31% pacjentów miało przerzuty do kości i tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych a 19% pacjentów miało tylko przerzuty do tkanek miękkich lub do węzłów chłonnych.
Spanish: Los pacientes con hepatitis vírica activa o sintomática fueron excluidos de los ensayos clínicos; en consecuencia, no existen datos que respalden el uso de ZYTIGA en esta población.
Polish: Pacjentów z czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby nie włączono do badań klinicznych; dlatego nie ma danych potwierdzających celowość zastosowania produktu leczniczego ZYTIGA w tej populacji.
Spanish: Las reacciones a los mineralocorticoides generalmente se controlaron bien con tratamiento médico.
Polish: Reakcje mineralokortykosteroidowe zwykle można było skutecznie leczyć.
Spanish: De los 15 metabolitos detectables, 2 metabolitos principales, el sulfato de abiraterona y el N-óxido de sulfato de abiraterona, representan cada uno de ellos aproximadamente el 43 % de la radiactividad total.
Polish: Z 15 wykrytych metabolitów, 2 podstawowe metabolity, siarczan abirateronu i siarczan N-tlenku abirateronu, stanowią około 43% całkowitej promieniotwórczości każdy.
Spanish: Se debe evaluar también la función hepática.
Polish: Należy również ocenić czynność wątroby.
Spanish: En todos los estudios de toxicidad en animales, las concentraciones de testosterona circulante se redujeron de forma significativa.
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.