FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den præcise virkningsmekanisme bag demens kendes ikke, men menes at beskytte hjernecellerne mod skader enten ved direkte eller indirekte at regulere blodtilstrømningen, eller ved at neutralisere skadelige iltforbindelser (de såkaldte frie radikaler).
Hungarian: A páfrányfenyőlevél hatóanyagainak a demenciára gyakorolt hatásának pontos mechanizmusa nem ismert, de úgy vélik, hogy az agyban található idegsejteket védi a károsodásoktól, közvetlenül vagy közvetetten a vérellátás szabályozásával, vagy az oxigénmolekulák káros formáinak (az úgynevezett szabadgyökök) a hatástalanításával.
Danish: Ginkgoblad er det danske navn for bladet fra planten Ginkgo biloba L.
Hungarian: A páfrányfenyőlevél a Ginkgo biloba L. növény levelének közönséges neve.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ginkgoblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
Hungarian: A páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Danish: Lægemidler, der indeholder det pulveriserede blad, bør kun anvendes, hvis læge har udelukket anden alvorligere sygdom.
Hungarian: A porított levelet tartalmazó gyógyszereket csak azt követően szabad alkalmazni, hogy a súlyosabb betegségek lehetőségét az orvos kizárta.
Danish: Der er også blevet indberettet tilfælde af blødning som f.eks. blødning i øjne, næse, hjerne eller mave-tarm system.
Hungarian: Vérzésekről, például szem- és orrvérzésről, illetve az agyban és a belekben fellépő vérzésekről is beszámoltak.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ginkgoblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseket is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Ginkgoblad findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
Hungarian: A páfrányfenyőlevél tartalmú készítmények más növényi anyagokkal kombinálva megtalálhatók egyéb növényi gyógyszerekben is.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder agermåneurt, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
Hungarian: A páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
Danish: Lægemidler med ginkgoblad bør kun anvendes til voksne.
Hungarian: A páfrányfenyőlevél tartalmú gyógyszereket kizárólag felnőttek alkalmazhatják.
Danish: Ved behandling af lette kredsløbsproblemer bør du kontakte en læge eller kvalificeret sundhedsmedarbejder, hvis symptomerne varer ved i mere end 2 uger.
Hungarian: Enyhe keringési zavarok kezelése esetén orvost vagy gyógyszerészt kell felkeresni, ha a tünetek két hétnél hosszabb ideig fennállnak.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ginkgoblad, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is , az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ginkgoblad.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a páfrányfenyőlevelet tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ginkgoblad, anvendes.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Danish: I sin vurdering tog HMPC højde for en række kliniske undersøgelser med ginkgoblad, hvor der blev set nærmere på forbedring af hukommelsen.
Hungarian: Az értékelés során a HMPC a páfrányfenyőlevél tartalmú készítményekkel végzett számos olyan klinikai vizsgálatot vett figyelembe, amelyben a páfrányfenyőlevél hatásosságát a memória javításában vizsgálták.
Danish: Nærmere oplysninger om de undersøgelser/informationer der indgår i HMPCs vurdering, findes i HMPC's vurderingsrapport.
Hungarian: További információ a HMPC értékelési jelentésben található.
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ginkgoblad, i EU?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: På baggrund af traditionel anvendelse har HMPC endvidere konkluderet, at lægemidler med pulveriseret ginkgoblad kan anvendes til lindring af tyngdefølelse i benene samt følelse af kolde hænder og fødder som følge af lette kredsløbsproblemer.
Hungarian: A HMPC továbbá megállapította, hogy a régóta fennálló alkalmazás alapján a porított páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazhatók a nehéz láb érzetének, valamint a kéz és láb hidegérzetének enyhítésére, amelyek enyhe keringési zavarok esetén fordulhatnak elő.
Danish: De mest relevante kliniske forsøgblev udført med voksne personer på 50 år og derover.Forsøgene pegede på, at lægemidler med ekstrakt af ginkgoblad,muligvis kan have en gunstig indvirkning på den kognitive funktion ved mild demens.
Hungarian: A leg relevánsabb klinikai vizsgálatok szerint, amelyeket 50 éves vagy annál idősebb felnőttekkel végeztek, a páfrányfenyőlevél szárazkivonatát tartalmazó gyógyszerek jótékony hatással lehetnek az enyhe demenciában szenvedők kognitív funkcióira.
Danish: Patienter med blødningstendens eller i blodfortyndende behandling bør kun anvende lægemidler med ekstrakt af ginkgoblad efter aftale med læge
Hungarian: Azok a betegek, akik vérzékenységre hajlamosak vagy véralvadásgátló gyógyszereket szednek, a páfrányfenyőlevél szárazkivonatát tartalmazó gyógyszereket csak az orvossal történő konzultáció után szedhetik.
Danish: Dette er et sammendrag af Komiteen Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ginkgoblad.
Hungarian: Ez az összefoglaló a páfrányfenyőlevél gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a növényi gyógyszerek bizottság (HMPC) által levont tudományos következtetések tartalmazza.
Danish: HMPC har konkluderet, at det tørre ekstrakt af ginkgoblad kan anvendes til bedring af aldersrelateret kognitiv svækkelse (svigtende mentale evner) og bedre livskvaliteten for voksne med mild demens.
Hungarian: A HMPC megállapította, hogy a páfrányfenyőlevél szárazkivonatát tartalmazó gyógyszerek az életkorral összefüggő kognitív károsodás (a szellemi képességek romlása) tüneteinek enyhítésére és az enyhe fokú demenciában szenvedő felnőttek életminőségének javítására alkalmazhatók.
Danish: Det tørre ekstrakt fremstilles ved at lave et udtræk med acetone, som derefter fordampes for at få det tørre ekstrakt.
Hungarian: A szárazkivonat olyan eljárással készül, ahol a növényi anyagot acetonban áztatják, majd az aceton elpárologtatják.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis symptomerne på demens ikke bedres efter 3 måneder, eller hvis symptomerne bliver værre under behandlingen.
Hungarian: Ha a demencia tünetei 3 hónap kezelést követően sem csökkennek vagy a kezelés folyamán rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ginkgoblad?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ginkgoblad
Hungarian: A páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Ved behandling af mild demens med ekstrakt af ginkgoblad, er den mest almindelige bivirkning hovedpine (set hos mere end 1 ud af 10).
Hungarian: Abban az időben, amikor a HMPC értékelést végezte az enyhe demencia kezelésére alkalmazott páfrányfenyőlevél-tartalmú gyógyszerek leggyakoribb mellékhatása a fejfájás volt (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik).
Danish: Hvordan virker ginkgoblad som lægemiddel?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a páfrányfenyőlevél gyógyszerként alkalmazva?
Danish: Ved behandling af lette kredsløbsproblemer med pulveriseret ginkgoblad, er der blevet rapporteret omgener i mave-tarm-kanalen , hovedpine og allergiske reaktioner.
Hungarian: Enyhe keringési zavarok kezelése kapcsán gasztrointesztinális tüneteket (a bélrendszert érintő mellékhatások), fejfájást és allergiás reakciókat jelentettek.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ginkgoblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Plantelægemidler med ginkgoblad fås normalt i flydende eller fast form til indtagelse gennem munden.
Hungarian: Az ilyen kivonatokat tartalmazó gyógyszereket általában bevételre szánt szilárd és folyékony formában forgalmazzák.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ginkgoblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a páfrányfenyőlevelet tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Dette sammendrag omfatter lægemidler med ginkgoblad, der tørret pulveriseret ginkgoblad eller et tørt ekstrakt af ginkgoblad.
Hungarian: Ez az összefoglaló az olyan páfrányfenyőlevél tartalmú gyógyszerekre vonatkozik, amelyekben egy speciális növényi készítmény található, amelyet a szárított levél porításával vagy szárazkivonat készítésével állítanak elő.
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ekstrakt af ginkgoblad til bedring af aldersrelateret kognitiv svækkelse og livskvalitet hos voksne med mild demens er baseret den "almindeligt anerkendte anvendelse" til disse formål.
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy a páfrányfenyőlevél-tartalmú gyógyszerek az életkorral összefüggő kognitív károsodással járó tünetek enyhítésére és az enyhe fokú demenciában szenvedő felnőttek életminőségének javítására alkalmazható, azok un. „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapulnak.
Danish: Det betyder, at der foreligger bibliografiske data der danner videnskabelig dokumentation for lægemidlernes sikkerhed og virkning, når de anvendes på denne måde, omfattende en periode på mindst 10 år i EU.
Hungarian: Ez az jelenti, hogy ezeket a készítményeket EU-ban a meghatározott indikációban és módon legalább 10 éve gyógyszerként alkalmazzák és hatékonyságuk és biztonságuk szakirodalmi adatokkal tudományosan igazolt.
Danish: Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med ginkgoblad skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztatás olvasható arról, hogy miként kell szedni és kik szedhetik a páfrányfenyőlevél tartalmú gyógyszereket.
Danish: Selv om der findes kliniske undersøgelser af lægemidler med ginkgoblad til behandling af lette kredsløbsproblemer, er disse for begrænsede til at kunne bruges som dokumentation.
Hungarian: Bár a páfrányfenyőlevél tartalmú gyógyszerekkel történtek klinikai vizsgálatokat enyhe keringési zavarok kezelésében , de ezek nagyon szűk körűek voltak ahhoz, hogy bizonyítékként elfogadhatók legyenek, ezért a HMPC következtetései ennél a javallatnál a gyógyszerek hosszú távú alkalmazásán alapulnak.
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszer forma
Danish: Risikoen for mennesker kendes derfor ikke.
Hungarian: Az emberre kifejtett kockázat ezért nem ismert.
Danish: Følgende andre bivirkninger er også blevet rapporteret:
Hungarian: A következő mellékhatásokat szintén észlelték:
Danish: Se også punkt 4, "Bivirkninger".
Hungarian: Lásd még a 4. pontot: „Lehetséges mellékhatások".
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert gyerekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.
Danish: Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales.
Hungarian: Ezekkel a kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél szoros monitorozás javasolt.
Danish: De individuelle effektstørrelser for disse kovariater blev ikke anset for klinisk relevante.
Hungarian: Ezeknek a kovariánsoknak az egyéni hatását nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Danish: • Hududslæt (meget almindeligt)
Hungarian: • Bőrkiütés (nagyon gyakori).
Danish: Opslæmningen skal drikkes med det samme.
Hungarian: Az oldatot azonnal meg kell inni.
Danish: Glasset skal skylles med ca. 100 ml vand, der også drikkes.
Hungarian: A poharat körülbelül 100 ml vízzel ki kell öblíteni, amit szintén meg kell inni.
Danish: Andel af patienter, der oplevede forbedring a, c
Hungarian: A javult betegek %os aránya a,c
Danish: Lægen afgør sammen med dig, om behandlingen skal fortsætte eller ej.
Hungarian: Az orvos Önnel megbeszélve el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. september 2013 Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 25.
Danish: Macrogol 400
Hungarian: • Makrogol 400
Danish: • Du må ikke brække tabletten over, tygge den eller knuse den.
Hungarian: • Nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni tablettát.
Danish: Objektiv responsrate (CR+PR)
Hungarian: Objektív válaszarány (CR+PR)
Danish: Der er ikke foretaget studier hos patienter med ILD i anamnesen.
Hungarian: Nem vizsgáltak olyan betegeket, akiknek a kórelőzményében ILD szerepel.
Danish: Den opdaterede mediane OS for førstelinjebehandling og andenlinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder.
Hungarian: A frissített medián OS az első- és másodvonalbeli kezelésben 31,7, illetve 23,6 hónap volt.
Danish: Vurdering af EGFR-mutationsstatus
Hungarian: Az EGFR mutáció státuszának értékelése
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid i stedet for én tablet) som erstatning for en glemt dosis.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban az időpontban) a kihagyott adag pótlására.
Danish: Diarré kan behandles.
Hungarian: A hasmenés kezelhető.
Danish: Den mediane PFS var 12,0 måneder ved en uafhængig vurdering.
Hungarian: A medián PFS 12 hónap volt független áttekintés alapján.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell bevenni.
Danish: Der blev ikke set nogen signifikant indvirkning af alder (interval: 28-87 år) på afatinibs farmakokinetik.
Hungarian: Nem figyelték meg az életkor szignifikáns hatását (28 év és 87 év között) az afatinib farmakokinetikájára.
Danish: Grad 2 (langvarig c eller intolerabel) eller grad ≥ 3
Hungarian: 2. fokú (tartós c vagy nem tolerálható) vagy
Danish: Diarré forekom sædvanligvis inden for de første 2 uger af behandlingen.
Hungarian: A hasmenés rendszerint a kezelés első 2 hetében jelentkezett.
Danish: Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en solidt valideret og robust metodologi for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater.
Hungarian: A beteg EGFR mutáció státuszának értékelése során nagyon fontos a megfelelően validált és megalapozott módszer kiválasztása a fals-negatív vagy fals-pozitív eredmények kivédése érdekében.
Danish: NCI-CTC-grad
Hungarian: NCI-CTC fokozat
Danish: Behandling af børn eller unge med dette lægemiddel anbefales ikke.
Hungarian: Ezért gyermekek vagy serdülők kezelése ezzel a gyógyszerrel nem javasolt.
Danish: Fyld derefter glasset med vand igen og drik det, så du er sikker på, at du har fået al medicinen.
Hungarian: Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt is igya meg, hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye.
Danish: Det er vigtigt at tage det hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig.
Hungarian: Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosa rendeli.
Danish: Følgende lægemidler kan gøre, at Giotrif bliver mindre effektivt:
Hungarian: A következő gyógyszerek csökkenthetik a GIOTRIF hatékonyságát:
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (ILD)
Danish: Lægen skal måske kontrollere dig oftere.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja Önt ellenőrizni.
Danish: Giotrif skal tages gennem munden.
Hungarian: A GIOTRIF-et szájon át kell szedni.
Danish: Talcum (E553b)
Hungarian: • Talkum (E553b)
Danish: Virkningen ved EGFR-negative tumorer er ikke klarlagt.
Hungarian: EGFR-negatív tumorok esetében a hatásosság nem lett meghatározva.
Danish: Den højeste daglige dosis er 50 mg.
Hungarian: A maximális napi dózis 50 mg.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Hungarian: További információért olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
Danish: Disse forhøjelser var hovedsagelig forbigående og medførte ikke seponering.
Hungarian: Ezek az emelkedések főleg átmenetiek voltak és nem tették szükségessé a kezelés megszakítását.
Danish: Der bruges følgende betegnelser til at inddele bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Hungarian: Amellékhatásokat gyakoriság szerint, a következő egyezményes módon osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: Dette kan være symptomer på inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom), og det kan være livsfarligt.
Hungarian: Ezek a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség) tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.
Danish: Dosis bør ikke øges hos patienter, hvor dosis tidligere er blevet reduceret.
Hungarian: A dózist nem szabad emelni azoknál a betegeknél, akiknél korábban a dózist csökkenteni kellett.
Danish: Behandling med Giotrif bør fortsætte indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tåler behandlingen (se Tabel 1 nedenfor).
Hungarian: A GIOTRIF kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, amíg a beteg a kezelést már nem tolerálja (lásd alább 1. táblázat).
Danish: Hvis det ikke er muligt at synke tabletterne hele, kan de opslæmmes i ca. 100 ml vand uden kulsyre.
Hungarian: Ha az egész tabletta lenyelése nem lehetséges, feloldható körülbelül 100 ml szénsavmentes ivóvízben.
Danish: Kvindelige patienter havde en 15 % højere plasmaeksponering (AUCτ,ss, korrigeret for legemsvægt) end mandlige patienter.
Hungarian: Nőbetegeknél 15%-kal magasabb volt a plazma expozíció (AUCτ,ss, testsúlyra korrigált), mint a férfiaknál.
Danish: Giotrif påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A GIOTRIF kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med afatinib i over 6 måneder, vurderedes den terminale halveringstid at være 344 timer.
Hungarian: A 6 hónapnál hosszabb ideig afatinibbel kezelt betegeknél 344 óra volt a terminális felezési idő becsült értéke.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i Tabel 9.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása a 9. táblázatban található.
Danish: Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel hæmmer af ErbB-familien.
Hungarian: Az afatinib egy potens és szelektív, irreverzibilis ErbB család blokkoló.
Danish: Afatinib binder til proteiner, både ikke-kovalent (traditionel proteinbinding) og kovalent.
Hungarian: Az afatinib a fehérjékhez nem kovalensen (hagyományos protein kötés) és kovalensen is kötődik.
Danish: Tobaksanamnese, alkoholforbrug (begrænsede data) eller tilstedeværelse af levermetastaser havde ingen signifikant indvirkning på afatinibs farmakokinetik.
Hungarian: Az anamnézisben szereplő dohányzás, alkohol fogyasztás (korlátozott adat) vagy a májmetasztázisok jelenléte nem volt szignifikáns hatással az afatinib farmakokinetikájára.
Danish: Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Giotrif.
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek a GIOTRIF-fel.
Danish: De sekundære endepunkter omfatter ORR og DCR.
Hungarian: A másodlagos végpontok az ORR és DCR voltak.
Danish: Hvis der påvises keratitis, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatát gondosan mérlegelni kell.
Danish: Især nedenstående lægemidler kan øge indholdet af Giotrif i blodet og dermed risikoen for bivirkninger, hvis du tager dem, før du tager Giotrif.
Hungarian: Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, és fokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be.
Danish: • hvis du er kvinde, hvis du vejer under 50 kg, eller hvis du har problemer med nyrerne.
Hungarian: • ha Ön nő, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya, vagy vesebetegsége van.
Danish: Under 5 % af en enkeltdosis afatinib udskilles via nyrerne.
Hungarian: Az egyszeri afatinib dózis kevesebb mint 5%-a választódik ki a veséken át.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter etnisk oprindelse (østasiatisk versus ikke-østasiatisk).
Hungarian: A randomizáció rassz szerint rétegezve (kelet-ázsiai vs. nem kelet-ázsiai) történt.
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 14 x 1 eller 28 x 1 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Kiszerelés: 7 × 1, 14 × 1, vagy 28 × 1 filmtabletta.
Danish: In vitro bindes ca. 95 % af afatinib til humane plasmaproteiner.
Hungarian: Az afatinib in vitro kötődése a humán plazma fehérjékhez körülbelül 95%.
Danish: Dette lægemiddel bruges alene til at behandle voksne patienter med en bestemt type lungekræft (ikke-småcellet lungekræft):
Hungarian: Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciális tüdődaganatok (nem kissejtes tüdőrák) esetén:
Danish: Afhængigt af fundet forekom disse ændringer ved eksponeringer under, på niveau med eller over klinisk betydende niveauer.
Hungarian: A leletektől függően ezek a változások a klinikailag jelentős szintek alatt, a terápiás tartományban vagy a fölött jelentkeztek.
Danish: Hvis behandlingen mod udslættet ikke virker, og udslættet bliver værre (hvis f.eks. huden skaller af, eller du får blærer på huden), skal du straks fortælle det til lægen, da din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Giotrif.
Hungarian: Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ, és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnal értesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagynia a GIOTRIF kezelést.
Danish: Tidlig behandling af dermatologiske reaktioner (med f.eks. blødgørende cremer, antibiotika) kan muliggøre fortsat behandling med Giotrif.
Hungarian: A dermatológiai reakciók korai kezelése (pl. emolliensek, antibiotikumok) elősegítheti a folyamatos GIOTRIF kezelést.
Danish: Giotrif indeholder lactose
Hungarian: A GIOTRIF laktózt tartalmaz