FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem konsultierte der PRAC eine Ad-hoc-Expertengruppe, bestehend aus europäischen Fachleuten für die Anwendung von Acipimox.
Spanish: Además, el PRAC consultó a un grupo ad hoc de expertos europeos en el uso del acipimox.
German: Dies wurde von der CMDh befürwortet.
Spanish: El CMDh aprobó esta conclusión.
German: In höheren Dosen senkt es die Blutfettspiegel.
Spanish: A dosis mayores, reduce los niveles de lípidos en sangre.
German: Die Überprüfung von Nikotinsäure und der verwandten Substanzen Acipimox und Xantinolnicotinat wurde am 27. Februar 2013 auf Antrag der dänischen Gesundheits- und Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Spanish: La revisión del ácido nicotínico y las sustancias relacionadas acipimox y nicotinato xantinol se inició el 27 de febrero de 2013 a instancias de las Autoridades sanitarias y de medicamentos de Dinamarca, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
German: Nikotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedrigen Dosen als ein Vitamin (sogenanntes Niacin oder Vitamin B3) verwendet wird.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se emplea a dosis bajas como vitamina (conocida como niacina o vitamina B3).
German: Informationen für Patienten
Spanish: Información destinada a los pacientes
German: Die CMDh befürwortete die Empfehlungen des PRAC in ihrer Sitzung vom 16. bis 18. Dezember 2013 durch Mehrheitsbeschluss und leitete ihre Position an die Europäische Kommission, die sie befürwortete und am 20. Februar 2014 eine EU-weiten rechtlich bindende Entscheidung traf.
Spanish: El CMDh aprobó las recomendaciones del PRAC por mayoría en su reunión del 16 al 18 de diciembre de 2013 y su postura se envió a la Comisión Europea que la aprobó y emitió una decisión jurídicamente vinculante en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
German: Nikotinsäure wurde auch in Kombination mit Laropiprant zugelassen.
Spanish: El ácido nicotínico también está autorizado combinado con el laropiprant.
German: Am 18. Dezember 2013 bestätigte die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 durch Mehrheitsbeschluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Acipimox-haltiger Arzneimittel geändert werden sollten, um sicherzustellen, dass sie in der Europäischen Union nur als Alternative oder Zusatzbehandlung bei Hyperlipoproteinämie Typ IIb und Typ IV angewendet werden.
Spanish: El 18 de diciembre de 2013, el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh)1 confirmó, por mayoría, que se deben modificar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen acipimox para garantizar que en toda la Unión Europea se usen únicamente como tratamiento complementario o alternativo de la hiperlipoproteinemia de tipo IIb y tipo IV.
German: Da die Position der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie an die Europäische Kommission weitergeleitet, die sie befürwortete und am 20. Februar 2014 eine EU-weite rechtlich bindende Entscheidung traf.
Spanish: Como esta posición se adoptó por mayoría, se remitió a la Comisión Europea, que la suscribió y emitió una decisión jurídicamente vinculante válida en toda la UE el 20 de febrero de 2014.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
Spanish: Más información sobre el medicamento
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia realizó una primera revisión de estos datos.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal
Spanish: Información destinada a los profesionales sanitarios
German: • Acipimox ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit erhöhten Blutfettspiegeln.
Spanish: • El acipimox es un medicamento que se utiliza para tratar trastornos vinculados a los niveles elevados de grasa en sangre.
German: Acipimox-haltige Arzneimittel sollten angewendet werden, wenn Änderungen des Lebensstils, einschließlich Diät und Bewegung, und die Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht angemessen sind.
Spanish: Los medicamentos que contienen acipimox se deben usar cuando los cambios en los hábitos de vida, como la dieta y el ejercicio, y el tratamiento con otros medicamentos no sean adecuados.
German: Seine Anwendung und Sicherheit wurden aufgrund einer Studie überprüft, die zeigte, dass ein ähnliches Arzneimittel, Nikotinsäure, die Nebenwirkungen erhöhte und bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung dieser Störungen keinen zusätzlichen Nutzen mit sich brachte.
Spanish: Sus usos y su seguridad se han revisado a causa de un estudio que demostró que un medicamento relacionado, el ácido nicotínico, aumentaba los efectos adversos sin aportar ningún beneficio complementario cuando se administraba a la vez que otros tratamientos para estos trastornos.
German: Die Überprüfung von Acipimox beruhte auf den begrenzten verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu Acipimox sowie auf Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zur strukturell verwandten Verbindung Nikotinsäure.
Spanish: La revisión del acipimox se basó en los escasos datos sobre eficacia y seguridad disponibles para el acipimox, así como en los datos publicados en la bibliografía científica relativos al compuesto estructuralmente relacionado ácido nicotínico.
German: Acipimox sollte nur als Alternative oder Zusatzbehandlung zur Senkung hoher Triglycerid-Spiegel angewendet werden
Spanish: El acipimox solo se deberá usar como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles elevados de triglicéridos
German: Da Acipimox mit Nikotinsäure verwandt ist und in der EU zur Behandlung von Lipidstörungen vertrieben wurde, wurde sein Nutzen-Risiko-Verhältnis daraufhin auch überprüft.
Spanish: Como el acipimox está relacionado con el ácido nicotínico y se comercializaba para los trastornos lipídicos en la UE, también se examinó su relación riesgo/beneficio.
German: Hitzegefühl, Hautausschlag und gastrointestinale Wirkungen (Übelkeit, Dyspepsie, Durchfall und Oberbauchschmerzen) sind die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Acipimox und werden in den Produktinformationen von Acipimox zusammen mit Juckreiz, Erythem, Urtikaria und Angioödem aufgeführt.
Spanish: Los sofocos, el sarpullido y los efectos gastrointestinales (náuseas, dispepsia, diarrea y dolor abdominal superior) son los efectos adversos notificados con mayor frecuencia para el acipimox y se recogen en la información sobre el producto, junto con el prurito, el eritema, la urticaria y el angioedema.
German: Laropiprant hat keine Wirkung auf Cholesterin, reduziert jedoch Hitzegefühl, eine bekannte Nebenwirkung von Nikotinsäure.
Spanish: El laropiprant no actúa sobre el colesterol pero sí reduce los sofocos, que son un conocido efecto adverso del ácido nicotínico.
German: Infolgedessen empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur für die gesamte EU die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, welche eine Kombination aus Nikotinsäure und Laropiprant enthalten2.
Spanish: Por ello, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó suspender los medicamentos que contienen la combinación de ácido nicotínico y laropiprant en toda la UE2.
German: Die Studie zeigte, dass das Hinzufügen dieser Kombination zur Behandlung mit Statinen (eine weitere Klasse von Arzneimitteln zur Behandlung von Lipidstörungen) keinen zusätzlichen Nutzen zur Reduzierung des Risikos schwerwiegender vaskulärer Ereignisse, wie etwa Herzinfarkt und Schlaganfall, mit sich brachte, jedoch zu einer erhöhten Häufigkeit nicht-tödlicher, jedoch schwerwiegender Nebenwirkungen führte.
Spanish: En el estudio se demostró que, cuando se añade esta combinación al tratamiento con estatinas (otra clase de medicamentos que se usan para tratar los trastornos lipídicos), no se consiguen beneficios adicionales en términos de reducción del riesgo de acontecimientos vasculares graves como el infarto de miocardio o el ictus, pero sí aumenta la frecuencia de los efectos adversos graves aunque no mortales.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Acipimox-haltiger Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen acipimox sigue siendo favorable en condiciones normales de uso, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto.
German: Im Juli 2013 wurde festgestellt, dass Nikotinsäure und die verwandte Substanz Xantinolnicotinat zur Behandlung von Lipidstörungen zu diesem Zeitpunkt in der EU nicht auf dem Markt waren (Xantinolnicotinat ist in einigen EU-Ländern zum Einnehmen als Vasodilatator, ein Arzneimittel zur Erweiterung der Blutgefäße zur Behandlung von Kreislaufproblemen, zugelassen).
Spanish: En julio de 2013, quedó establecido que el ácido nicotínico y la sustancia relacionada nicotinato xantinol no se comercializaban actualmente en la UE para tratar los trastornos lipídicos (el nicotinato xantinol está autorizado para uso oral en algunos países de la UE como vasodilatador, un medicamento que relaja los vasos sanguíneos y se emplea para tratar los problemas circulatorios) y por ello la revisión se restringió únicamente al acipimox.
German: Es wurde festgestellt, dass Acipimox von besonderem Nutzen bei Patienten ist, die entweder ein Statin oder Fibrate nicht vertragen oder ihr Ziel bezüglich der Triglyceride mit einer Statin- oder Fibrat-Therapie allein nicht erreichen, und daher als Alternative oder als Zusatzbehandlung angewendet werden könnte, um die Triglycerid-Spiegel bei diesen Patienten zu senken.
Spanish: Se observó que el acipimox era especialmente útil en los pacientes que no toleraban una estatina o los fibratos o que no conseguían los niveles de triglicéridos deseados solo con el tratamiento con estatinas o fibratos y, por tanto, se podía usar como alternativa o tratamiento complementario para reducir los niveles de triglicéridos en estos pacientes.
German: • Acipimox ist zur Behandlung von Hypertriglyceridämie mit oder ohne Hypercholesterinämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb oder Typ IV nach Fredrickson) angezeigt.
Spanish: • El acipimox está indicado para el tratamiento de la hipertrigliceridemia con o sin hipercolesterolemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb o tipo IV de Fredrickson).
German: Der ursprüngliche Grund für die Überprüfung von Acipimox war HPS2THRIVE, eine groß angelegte Studie, die sich mit der langfristigen Wirkung der Kombination aus Nikotinsäure (eine mit Acipimox verwandte Substanz) und einem anderen Arzneimittel, Laropiprant, bei der Behandlung von Lipidstörungen beschäftigte.
Spanish: La razón original para la revisión del acipimox fue el extenso estudio HPS2-THRIVE que analizó el efecto a largo plazo de la combinación del ácido nicotínico (una sustancia relacionada con el acipimox) y otro medicamento, el laropiprant, para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
German: Acipimox ist eine Substanz, die eng mit Nikotinsäure verwandt ist und seit 1984 als Olbetam und unter anderen Handelsnamen zur Behandlung von Lipidstörungen erhältlich ist.
Spanish: El acipimox es una sustancia estrechamente relacionada con el ácido nicotínico que ha estado disponible desde 1984 con la denominación de fantasía Olbetam y otras para el tratamiento de los trastornos lipídicos.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten keine neuen Sicherheitsinformationen aufdecken, die Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Acipimox haben würden, mit Ausnahme von einem potenziellen Risiko für Muskeltoxizität im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von Acipimox und Statinen, dem durch die Aufnahme eines Warnhinweises in die Produktinformationen begegnet wurde.
Spanish: El PRAC consideró que los datos disponibles no identificaban información novedosa sobre la seguridad que afectara a la relación riesgo/beneficio del acipimox, a excepción del posible riesgo de toxicidad muscular asociado al uso concomitante del acipimox con estatinas, que se abordó añadiendo una advertencia a la información sobre el producto.
German: • Die Überprüfung zeigte, dass Acipimox als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung hoher Konzentrationen an Triglyceriden (eine bestimmte Art von Fett) im Blut bei Patienten mit hohen Spiegeln dieser Fette (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel), die nicht mithilfe von Maßnahmen wie Diät, Bewegung oder anderen Arzneimitteln behandelt werden können, nützlich ist.
Spanish: • En la revisión se demostró que el acipimox puede ser útil como tratamiento complementario o alternativo para reducir los niveles elevados de triglicéridos (un tipo de grasa específica) en sangre, en los pacientes con niveles elevados de estas grasas (con o sin colesterol alto) que no se pueden tratar por medios como la dieta, el ejercicio u otros medicamentos.
German: Hierbei handelt es sich um Erkrankungen, die eine Hypertriglyceridämie (hohe Konzentrationen an Triglyceriden, eine Art von Fett, im Blut) mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel beinhalten.
Spanish: Estas patologías se caracterizan por hipertrigliceridemia (niveles elevados de triglicéridos, un tipo de grasa, en sangre), con o sin niveles elevados de colesterol.
German: • Acipimox wurde als bei der Senkung der Triglycerid-Spiegel bei Patienten mit Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IV nach Fredrickson) wirksam und bei Patienten mit Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie (Hyperlipoproteinämie Typ IIb nach Fredrickson) als Placebo signifikant überlegen erachtet.
Spanish: • El acipimox se consideró eficaz en la reducción de los niveles de triglicéridos en pacientes con hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV de Fredrickson) y significativamente superior al placebo en los pacientes con hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb de Fredrickson).
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten sollten die Anwendungsgebiete für Acipimox auf die Anwendung als Alternative oder als Zusatzbehandlung bei Patienten beschränkt werden, die nur unzureichend auf andere Behandlungen, wie etwa Statine oder Fibrate, angesprochen haben.
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, las indicaciones del acipimox se deben restringir al tratamiento alternativo o complementario en pacientes que no hayan respondido adecuadamente al tratamiento con otros medicamentos como una estatina o un fibrato.
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten stellte der PRAC eine Reihe von klinischen Unterschieden zwischen Acipimox und Nikotinsäure fest: Acipimox weist eine längere Wirkungsdauer auf und nicht-klinische Studien zeigen, dass Acipimox durchweg ein schwächerer Agonist des Rezeptors HCA2 als Nikotinsäure ist.
Spanish: • Basándose en los datos disponibles, el PRAC advirtió numerosas diferencias clínicas entre el acipimox y el ácido nicotínico, ya que la duración del efecto del acipimox es más prolongada y los estudios no clínicos demuestran que es sistemáticamente menos potente que el ácido nicotínico como agonista del receptor HCA2.
German: • Nach Überprüfung der Sicherheitsdaten, darunter Daten über Nikotinsäure aus der Studie HPS2THRIVE, gelangte der PRAC zu der Auffassung, dass das Sicherheitsprofil von Acipimox gut charakterisiert ist.
Spanish: • Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles para el acipimox, entre los que se incluyen los datos sobre el ácido nicotínico obtenidos en el HPS2-THRIVE, el PRAC consideró que el perfil de seguridad del acipimox está bien caracterizado.
German: Allerdings wurden die Erkenntnisse aus der Studie HPS2-THRIVE verwendet, um die Warnhinweise in den Produktinformationen von Acipimox durch den Hinweis auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für schmerzhafte Muskelschäden bei Anwendung von Acipimox zusammen mit einem Statin zu ergänzen.
Spanish: Sin embargo, se usaron las observaciones del estudio HPS2-THRIVE para ampliar las advertencias incluidas en la información sobre el producto del acipimox relativas al posible aumento del riesgo de lesiones musculares dolorosas cuando el acipimox se usa junto con una estatina.
German: • Basierend auf den Ergebnissen der Studie HPS2-THRIVE und der chemischen Ähnlichkeit von Acipimox und Nikotinsäure sollten sich verschreibende Ärzte jedoch des potenziell erhöhten Risikos für Myopathie bei Anwendung von Acipimox in Kombination mit einem Statin bewusst sein.
Spanish: • No obstante, basándose en los resultados del estudio HPS2-THRIVE y en la semejanza entre el acipimox y el ácido nicotínico, los médicos que lo recetan deben ser conscientes de la posibilidad de aumento del riesgo de miopatía cuando el acipimox se usa combinado con una estatina.
German: Acipimox sollte nicht zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen angewendet werden, wenn keine überzeugenden LDL-C- oder Ergebnisdaten vorliegen.
Spanish: • El principal papel del acipimox es la prevención de las complicaciones no cardiovasculares de la hipertrigliceridemia y no se debe utilizar para la prevención de las enfermedades cardiovasculares en ausencia de datos convincentes en términos de LDL-C o de evolución.
German: Bei Patienten, die Acipimox einnehmen, sollte bei ihrem nächsten regulären Termin die Behandlung neu beurteilt werden.
Spanish: Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
German: • Patienten, die Acipimox einnehmen, sollten bei ihrem nächsten regulären Termin ihre Behandlung neu beurteilen lassen.
Spanish: • Se debe revisar el tratamiento de los pacientes que estén tomando acipimox en la siguiente cita prevista.
German: • Obwohl die Überprüfung Acipimox-haltiger Arzneimittel ursprünglich auf Bedenken beruhte, die sich aus der Studie HPS2-THRIVE ergaben, kann die Kombination Nikotinsäure mit verzögerter Wirkstofffreisetzung/Laropiprant, die in dieser Studie verwendet wurde, nicht mit dem Einkomponenten-Arzneimittel Acipimox gleichgestellt werden.
Spanish: • Aunque la revisión de los medicamentos que contienen acipimox comenzó inicialmente por las reservas que suscitó el estudio HPS2-THRIVE, la combinación de liberación prolongada de ácido nicotínico y laropiprant que se usó en ese estudio no se puede considerar equivalente al acipimox como compuesto único y, por tanto, las reservas no se pueden extrapolar al acipimox, especialmente por el posible efecto de confusión del laropiprant.
German: • Die meisten Patienten, die Acipimox einnehmen, wenden es bereits in dieser Weise an.
Spanish: • La mayoría de los pacientes que toman acipimox ya lo hacen así, pero la información sobre el producto se va a actualizar para aclarar el uso recomendado.
German: Die Ergebnisse der Studie HPS2-THRIVE können nicht direkt auf Acipimox übertragen werden, da die Studie die Wirkung der Kombination mit Laropiprant untersuchte, dessen Wirkungen nicht erwiesen sind.
Spanish: Los resultados del estudio HPS2-THRIVE, que investigó el efecto de la combinación con laropiprant, no se podían aplicar directamente al acipimox, cuyos efectos no se han determinado, y además también se identificaron posibles diferencias entre el ácido nicotínico y el acipimox.
German: Experten in der Behandlung von Lipidstörungen, sowie der Daten aus der Studie HPS2-THRIVE gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass Acipimox weiterhin eine Rolle als Alternative oder als Zusatzbehandlung zur Senkung der Triglyceride bei jenen Formen der Hyperlipoproteinämie, die hohe Triglycerid-Spiegel (mit oder ohne erhöhten Cholesterinspiegel) beinhalten, bei Patienten spielt, bei denen Änderungen des Lebensstils und die Anwendung anderer Arzneimittel, wie etwa Fibrate und Statine, nicht angemessen sind.
Spanish: triglicéridos en las formas de la hiperlipoproteinemia caracterizadas por niveles elevados de triglicéridos (con o sin niveles elevados de colesterol), en pacientes para los que los cambios en los hábitos de vida y el uso de otros medicamentos como los fibratos y las estatinas no son adecuados.
German: 5 x 1 Flasche (Packungseinheit)
Spanish: 5 x 1 frasco (envase unitario)
German: 1 Flasche
Spanish: 1 frasco
German: Verpackung Inhalt
Spanish: Contenido Tamaño del envase
German: Phantasiebezeichnung
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
German: Packungsgröße
Spanish: Envase
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Vía de administración
German: ANHANG
Spanish: ANEXO
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels implementiert sind:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación están implementadas:
German: • Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und Vitamin D, angemessener körperlichen Aktivität, des Nicht-Rauchens und einer gesunden Ernährung
Spanish: • Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen alle Ärzte, von denen erwartet wird, Aclasta in den zugelassenen Indikationen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur und zur Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-GlukokortikoidTherapie bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko zu verschreiben/anzuwenden, mit einem aktualisierten Arzt-Informationspaket versorgt, das Folgendes enthält:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a todos los médicos que se espera que prescriban/usen Aclasta en las indicaciones autorizadas del tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura, incluido aquellos pacientes con una fractura de cadera por traumatismo de bajo impacto reciente, y el tratamiento de la osteoporosis asociada al tratamiento sistémico de larga duración con glucocorticoides en mujeres postmenopáusicas y en hombres con riesgo elevado de fractura con un paquete actualizado de información para el médico conteniendo lo siguiente:
German: Das Aufklärungsmaterial für den Arzt soll die folgenden Kernelemente beinhalten:
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes elementos básicos:
German: • Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen
Spanish: • Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia
German: • Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Spanish: • Signos y síntomas clave de los efectos adversos graves