FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - cu boală hepatică activă sau creşteri persistente inexplicabile ale transaminazelor serice care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale
Lithuanian: - kurie serga aktyvia kepenų liga arba kuriems nustatyta dėl nepaaiškinamos priežasties nuolat padidėjusi, daugiau kaip 3 kartus viršutinę normos ribą viršijanti transaminazės koncentracija kraujo serume;
Romanian: „Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: „Inkstų veiklos sutrikimas Dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Celelalte reacţii adverse menţionate în formularea PhVWP pentru clasa statinelor au fost, de asemenea, incluse.
Lithuanian: Kiti PhVWP statinų klasės formuluotėje minimi nepageidaujami reiškiniai taip pat buvo įtraukti į šį skyrių.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg pe zi, în funcţie de răspuns şi de tolerabilitate.
Lithuanian: Paros dozę galima didinti iki 80 mg, atsižvelgiant į gydymo poveikį ir toleravimą.
Romanian: Din acest motiv, DAPP nu a inclus această formulare în RCP-ul armonizat propus.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas neįtraukė šios formuluotės į siūlomą suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de administrare a medicaţiei şi mesele, informaţiile sunt preluate din RCP-ul PRR, în care se recomandă ca fiecare doză zilnică să se administreze toată odată şi în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Lithuanian: Dėl vaistinio preparato vartojimo laiko ir valgio, informacija paimta iš SPP preparato charakteristikų santraukos, kurioje rekomenduojama visą preparato paros dozę suvartoti iš karto bet kuriuo paros metu su maistu arba be jo.
Romanian: Textul armonizat este identic cu actualul RCP PRR aprobat.
Lithuanian: Suderintas tekstas yra identiškas šiuo metu pagal SPP patvirtintai preparato charakteristikų santraukai.
Romanian: Nu se înregistrează diferenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare pentru tratamentul hipercolesterolemiei asociate cu regimul de dozare iniţial şi cu titrarea dozei la intervale de 4 săptămâni.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo gydant hipercholesterolemiją, susijusios su pradiniu preparato dozavimo režimu ir dozės titravimu 4 savaičių intervalu, nekeičiamos.
Romanian: Punctul 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Majoritatea pieţelor dispun în prezent de formularea armonizată propusă, care este în concordanţă cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Daugumoje rinkų šiuo metu naudojama siūloma suderinta formuluotė, kuri neprieštarauja 2009 m.
Romanian: Există dovezi din studiile la animale că inhibitorii de HMG-CoA reductază pot influenţa dezvoltarea embrionilor sau fetuşilor.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Atlikus tyrimus su gyvūnais, gauta įrodymų, kad HMG-CoA reduktazės inhibitoriai gali turėti įtakos embriono arba vaisiaus vystymuisi.
Romanian: Ulterior, doza poate fi crescută până la maxim 80 mg pe zi sau un sechestrant de acid biliar poate fi combinat cu 40 mg atorvastatină o dată pe zi.
Lithuanian: Vėliau preparato dozę galima padidinti iki didžiausios 80 mg paros dozės arba kartu su 40 mg atorvastatino kartą per parą galima skirti tulžies rūgščių sekvestranto.
Romanian: Cele patru intervale limită propuse de DAPP ţin seama de creşterea proporţională cu doza a expunerii ASC în intervalul de dozare al atorvastatinei de 10-80 mg şi la concentraţiile disponibile (10, 20, 40 şi 80 mg) ale comprimatelor de atorvastatină.
Lithuanian: Keturi rinkodaros teisės turėtojo siūlomi kirpinio intervalai apima dozę atitinkantį poveikio didėjimą plote po kreive (AUC) 10-80 mg atorvastatino dozių intervale ir esamų stiprumų (10, 20, 40 ir 80 mg) atorvastatino tabletes.
Romanian: DAPP a prezentat o justificare satisfăcătoare pentru recomandările propuse de dozare a atorvastatinei asociate cu creşteri specifice de mai multe ori ale expunerii la atorvastatină în timpul administrării concomitente cu medicamentele cu care interacţionează.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pakankamai duomenų, siekdamas pagrįsti siūlomas rekomendacijas dėl atorvastatino dozavimo, susijusias su specifiniu keliais kartais didėjančiu atorvastatino poveikiu, jį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, su kuriais jis sąveikauja.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de nivelurile iniţiale de LDL-C, de obiectivul terapiei şi de răspunsul pacientului.
Lithuanian: Preparato dozę reikėtų parinkti individualiai, atsižvelgiant į MTL Ch koncentraciją gydymo pradžioje, terapijos tikslą ir gydymo poveikį pacientui.
Romanian: Reacţiile adverse din baza de date au fost toate reprezentate sub forma termenilor din dicţionarul MedDRA.
Lithuanian: Visi nepageidaujami reiškiniai į duomenų bazę įtraukti pagal MedDRA žodyno terminus.
Romanian: DAPP a considerat că este important ca medicii să fie conştienţi de potenţialul risc crescut la această populaţie şi să monitorizeze aceşti pacienţi pentru a depista eventualele efecte asupra muşchilor scheletici, fiind adăugată o trimitere la punctul 4.4 care se referă la informaţiile privind măsurile de precauţie legate de antecedentele de insuficienţă renală ale pacienţilor ca potenţial factor de risc pentru dezvoltarea rabdomiolizei şi prin care se recomandă o monitorizare mai atentă pentru depistarea simptomelor musculare.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, jog svarbu, kad gydytojai žinotų apie galimą padidėjusią riziką gydant šią pacientų populiaciją ir stebėtų šiuos pacientus dėl galimo gydymo poveikio kaulams ir raumenims, todėl tekstas papildytas nuoroda į 4.4 skyrių, kurioje pateikiama įspėjamoji informacija, susijusi su paciento inkstų veiklos sutrikimu, kuris gali būti rabdomiolizės rizikos veiksnys, ir rekomenduota atidžiau stebėti su raumenimis susijusius simptomus.
Romanian: - DAPP a dat curs cererii CHMP de a include o recomandare referitoare la prudenţă pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică la punctul 4.2, cu trimiteri la punctele 4.4 şi 5.2 din RCP-ul armonizat.
Lithuanian: - Rinkodaros teisės turėtojas atsižvelgė į CHMP prašymą į 4.2 skyrių įtraukti įspėjamąją rekomendaciją inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams kartu su nuorodomis į suderintos preparato charakteristikų santraukos 4.4 ir 5.2 skyrius.
Romanian: DAPP a realizat o evaluare a datelor comasate din 17 studii clinice controlate prin placebo încheiate din baza de date de studii clinice cu atorvastatină existentă la 24 iunie 2008, când a fost iniţiată evaluarea.
Lithuanian: birželio 24 d., kai peržiūra buvo inicijuota, atorvastatino klinikinių tyrimų duomenų bazėje sukauptus 17 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenis.
Romanian: Date clinice
Lithuanian: Klinikinė informacija
Romanian: La cererea CHMP, a fost ştearsă referinţa la nefazodonă ca tratament concomitent.
Lithuanian: CHMP prašymu, išbraukta nuorodą į nefazodoną kaip gretutinę gydymo priemonę.
Romanian: - cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii acestui medicament
Lithuanian: - kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei šio vaistinio preparato medžiagai;
Romanian: Hipercolesterolemie primară şi hiperlipidemie combinată (mixtă)
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija ir kombinuotoji (mišrioji) hiperlipidemija
Romanian: Propunerile DAPP cu privire la indicaţiile de hipercolesterolemie au fost confirmate în cea mai mare parte cu excepţia propunerii de includere a formulării următoare: „Lipitor creşte, de asemenea, nivelul HDL-colesterolului şi scade raporturile LDL-colesterol/HDL-colesterol şi colesterol total/HDL-colesterol."
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktam pasiūlymui dėl hipercholesterolemijos indikacijų iš esmės pritarta, išskyrus pasiūlymą į skyrių įtraukti šią formuluotę: „Be to, Lipitor didina DTL cholesterolio koncentraciją ir mažina MTL ir DTL bei bendro cholesterolio ir DTL koncentracijos santykį".
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Pentru interacţiunile farmacocinetice, au fost păstrate informaţiile introductive în cadrul textului, fiind incluse informaţiile referitoare la interacţiuni, precum şi recomandarea clinică corespunzătoare precum valorile limită pentru recomandări speciale de dozare sau alte recomandări.
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Dėl farmakokinetinės sąveikos, tekste palikta įvadinė informacija ir skyrius papildytas informacija apie farmakokinetinę sąveiką bei įtraukta susijusi klinikinė rekomendacija, pvz., kirpinio vertės esant specialioms rekomendacijoms dėl preparato dozavimo ar kitoms rekomendacijoms.
Romanian: Ajustarea dozei trebuie efectuată la intervale de minim 4 săptămâni.
Lithuanian: Preparato dozę reikėtų koreguoti 4 arba daugiau savaičių intervalu.
Romanian: Miopatia nu a fost inclusă pe lista de contraindicaţii deoarece nu a fost stabilită nicio contraindicaţie referitoare la miopatie pentru procedurile anterioare iniţiate în temeiul articolului 30 cu privire la pravastatină, simvastatină şi fluvastatină.
Lithuanian: Miopatija neįtraukta į kontraindikacijų sąrašą, kadangi ankstesnių 30 straipsnyje numatytų procedūrų dėl pravastino, simvastatino ir fluvastatino metu nebuvo pritarta nė vienai su miopatija susijusiai kontraindikacijai.
Romanian: Răspunsul se menţine în timpul terapiei cronice.
Lithuanian: Poveikis palaikomas taikant ilgalaikę terapiją.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagrindas
Romanian: Principalele puncte de dezacord care au fost discutate de DAPP s-au referit la indicaţie, doze, atenţionările şi precauţiile speciale pentru utilizare, interacţiunea cu alte medicamente, sarcina şi alăptarea, reacţiile adverse, proprietăţile farmacodinamice, proprietăţile farmacocinetice şi datele preclinice de siguranţă.
Lithuanian: Pagrindinės nesuderintos sritys, kurių ėmėsi rinkodaros teisės turėtojas, buvo susijusios su preparato indikacija, dozavimu, specialiaisiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais, nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nepageidaujamu poveikiu, farmakodinaminėmis savybėmis, farmakokinetinėmis savybėmis ir ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis.
Romanian: DAPP a utilizat textul PRR ca RCP armonizat, incluzând formularea armonizată propusă pentru populaţiile speciale precum pacienţi vârstnici, copii şi adolescenţi, fiind incluse diferenţele între sexe, pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică şi polimorfism al SLOC1B1 (şi efectele acestuia asupra expunerii la atorvastatină).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas panaudojo SPP patvirtintą preparato charakteristikų santraukos tekstą kaip suderintą preparato charakteristikų santrauką, įskaitant siūlomą suderintą formuluotę, susijusią su specialiosiomis populiacijomis, kaip antai senyvo amžiaus žmonėmis, pediatrija, lyčių skirtumais, pacientais, kuriems nustatytas inkstų ir kepenų nepakankamumas ir SLOC1B1 polimorfizmas (ir jo poveikiu atorvastatino poveikiui).
Romanian: Au fost incluse rezumate ale studiilor care au investigat efectul atorvastatinei asupra aterosclerozei (studiul REVERSAL), sindromului coronarian acut (studiul MIRACL), profilaxiei bolilor cardiovasculare (studiile ASCOT-LLA şi CARDS), accidentului vascular cerebral recurent (studiul SPARCL).
Lithuanian: Į skyrių įtrauktos atorvastatino poveikio aterosklerozei (tyrimas REVERSAL), ūminiam koronariniam sindromui (tyrimas MIRACL) bei širdies ir kraujagyslių sistemos ligos (tyrimai ASCOT-LLA ir CARDS) ir pasikartojančio insulto profilaktikai (tyrimas SPARCL) tyrimų santraukos.
Romanian: La cererea CHMP, DAPP a fost de acord să transfere reacţiile adverse la medicament (RAM) specificate în clasele de sisteme şi organe (SOC) MedDRA primare.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, CHMP prašymu, perkelti nustatytas nepageidaujamas reakcijas į vaistą prie pirminių MedDRA organų sistemų klasių.
Romanian: Pentru indicaţia referitoare la profilaxia bolilor cardiovasculare, informaţiile de dozare sunt preluate din RCP-ul din cadrul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR).
Lithuanian: Dėl indikacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktika, informacija apie preparato dozavimą paimta iš savitarpio pripažinimo procedūros metu patvirtintos (SPP) preparato charakteristikų santraukos.
Romanian: Informaţiile de la punctul 4.5 (în format text şi tabel) au fost rearanjate astfel încât interacţiunile cu alte medicamente să fie acum grupate fie la „Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra atorvastatinei", fie la „Efectul atorvastatinei asupra medicamentelor administrate concomitent".
Lithuanian: informacija apie preparato sąveiką su kitais vaistais dabar nurodyta dalyje „Kartu skiriamų vaistinių preparatų poveikis atorvastatinui" arba „Atorvastatino poveikis kartu skiriamiems vaistiniams preparatams".
Romanian: Indicaţia propusă de DAPP pentru profilaxia bolilor cardiovasculare este în concordanţă cu formularea acceptată de CHMP la 20-23 martie 2006 (CHMP/76062/2006) cu ocazia procedurii de sesizare iniţiate în temeiul articolului 6 alineatul (12).
Lithuanian: (CHMP/76062/2006) 6 straipsnio 12 dalyje numatytos kreipimosi procedūros metu.
Romanian: Similitudinile dintre cele două studii clinice, precum şi sincronizarea încheierii studiilor au permis o evaluare comună în sprijinul unei indicaţii pentru atorvastatină în profilaxia bolilor cardiovasculare.
Lithuanian: Dėl šių dviejų klinikinių tyrimų panašumų ir tyrimų užbaigimo laiko buvo galima atlikti bendrą apžvalgą atorvastatino širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktikos indikacijai pagrįsti.
Romanian: Doza maximă este de 80 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Didžiausia dozė - 80 mg kartą per parą.
Romanian: {DENUMIREA PRODUSULUI} este contraindicat la pacienţii cu boală hepatică activă (vezi pct. 4.3).
Lithuanian: {PREPARATO PAVADINIMAS} negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių).
Romanian: „Doze
Lithuanian: „Dozavimas
Romanian: - Informaţiile obţinute dintr-un studiu privind uzul compasional la populaţia de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă au fost mutate la punctul 5.1, la sugestia CHMP.
Lithuanian: - CHMP siūlymu, informacija, gauta atlikus homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų populiacijos labdaringo vartojimo tyrimą, perkelta į 5.1 skyrių.
Romanian: CHMP a fost de acord cu propunerea DAPP.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymui.
Romanian: Doza iniţială recomandată la această populaţie este de 10 mg atorvastatină pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė šioje populiacijoje yra 10 mg atorvastatino.
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Lithuanian: Rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagrindas
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice de la copii şi adolescenţi.
Lithuanian: Duomenų apie preparato farmakokinetines savybes vaikų populiacijoje nesukaupta.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Lipitor şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Lithuanian: Lipitor ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: Informaţiile din studiul privind uzul compasional la populaţia de pacienţi cu hipercolesterolemie familială homozigotă au fost, de asemenea, incluse în această secţiune.
Lithuanian: Į šį skyrių taip pat įtraukta informacija apie homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergančių pacientų populiacijos labdaringo vartojimo tyrimą.
Romanian: Au fost incluse informaţiile potrivit cărora s-au înregistrat raportări rare de anomalii congenitale în urma expunerii la inhibitori de HMG-CoA reductază.
Lithuanian: Į skyrių įtraukta informacija apie tai, kad pranešimai apie pacientėms, kurios vartojo HMG-CoA reduktazės inhibitorių, gimusių vaikų apsigimimus yra reti.
Romanian: Doza de atorvastatină la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă este de 10 până la 80 mg pe zi (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams skiriama 10-80 mg atorvastatino paros dozė (žr.
Romanian: DAPP a utilizat textul RCP-ului PRR ca text al RCP-ului armonizat propus întrucât formularea pentru supradozaj din RCP-urile tuturor statelor membre este, în esenţă, aceeaşi cu textul RCP-ului actual.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas panaudojo SPP preparato charakteristikų santraukos tekstą kaip siūlomą suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą, kadangi informacijos apie perdozavimą formuluotė valstybių narių preparato charakteristikų santraukose iš esmės nesiskiria nuo dabartinio SPP preparato charakteristikų santraukos teksto.
Romanian: - O evaluare a datelor din studiile clinice prezentate de DAPP nu a relevat niciun motiv de îngrijorare legat de siguranţa pentru muşchi la populaţia cu insuficienţă renală, iar o evaluare a literaturii medicale de specialitate a sugerat că statinele pot fi utilizate în condiţii de siguranţă la pacienţii cu boală renală cronică (BRC).
Lithuanian: - Peržiūrėjus rinkodaros teisės turėtojo klinikinių tyrimų duomenis, inkstų sutrikimų turinčių pacientų populiacijoje nenustatyta jokio pavojaus dėl neigiamo preparato poveikio raumenimis, o iš medicininės literatūros apžvalgos matyti, kad lėtine inkstų liga sergantiems pacientams vartoti statinus yra saugu.
Romanian: Modificările aduse formulării anumitor termeni, precum şi justificările pentru păstrarea altora au fost acceptate de CHMP.
Lithuanian: CHMP pritarė tam tikrų terminų pakeistai formuluotei bei argumentams, dėl kurių nuspręsta palikti tam tikrus kitus terminus.
Romanian: „Hipercolesterolemie „{DENUMIREA PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant la regimul alimentar pentru reducerea nivelurilor crescute de colesterol total (C-total), LDL-colesterol (LDL-C), apolipoproteină B şi trigliceride la pacienţii cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie combinată (mixtă) (corespunzătoare tipurilor IIa şi IIb din clasificarea Fredrickson) atunci când răspunsul la regimul alimentar şi la alte măsuri nefarmacologice este insuficient.
Lithuanian: Hipercholesterolemija „{PREPARATO PAVADINIMAS} skiriamas pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę hipercholesterolemiją (heterozigotiniu variantu) arba kombinuotąją (mišriąją) hiperlipidemiją (atitinka II ari IIb tipus pagal Fredriksono klasifikaciją), sergantiems pacientams, kaip papildoma priemonė kartu su dieta padidėjusiai bendro cholesterolio (bendro Ch), MTL cholesterolio (MTL Ch), apoliproteino B ir trigliceridų koncentracijai sumažinti, kai dieta ir kitos nemedikamentinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi cu {DENUMIREA PRODUSULUI} 10 mg în fiecare zi.
Lithuanian: Pacientų gydymą reikėtų pradėti nuo 10 mg {PREPARATO PAVADINIMAS} per parą.
Romanian: La cererea CHMP, au fost recomandate doze iniţiale mai mici de atorvastatină pentru inhibitorii puternici de CYP3A4 şi doze maxime mai mici de atorvastatină pentru inhibitorii de CYP3A4 atât puternici, cât şi moderaţi.
Lithuanian: CHMP prašymu, rekomenduojama vartojant stiprius CYP3A4 inhibitorius sumažinti pradines atorvastatino dozes, o vartojant stiprius ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius - didžiausias atorvastatino dozes.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra 10 mg kartą per parą.
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Lista inhibitorilor de CYP3A4 sau inhibitorilor de transportori clinic relevanţi a devenit mai generală, incluzând inhibitori pentru care nu sunt disponibile date referitoare la interacţiuni, dar în cazul cărora sar putea presupune interacţiuni semnificative, întrucât se poate anticipa un risc crescut pentru toţi inhibitorii puternici de CYP3A4 sau OATP1B1.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kadangi vartojant visus stiprius CYP3A4 arba OATP1B1 inhibitorius, galima tikėtis padidėjusios rizikos, klinikiniu požiūriu svarbių CYP3A4 inhibitorių arba pernešėjų inhibitorių sąrašas papildytas inhibitoriais, apie kuriuos sąveikos duomenų nėra, tačiau kurie, manoma, gali lemti reikšmingą preparatų sąveiką.
Romanian: Aceasta nu a fost aprobată de CHMP datorită faptul că nivelurile scăzute de HDL-colesterol nu sunt acceptate drept marker surogat al bolii cardiovasculare.
Lithuanian: CHMP nepritarė šiai formuluotei dėl to, kad sumažėjusią DTL koncentraciją naudoti kaip pakaitinį širdies ir kraujagyslių sistemos ligos žymenį nepriimtina.
Romanian: A fost inclusă suspendarea temporară a administrării de atorvastatină în timpul terapiei cu acid fusidic în conformitate cu variaţia PRR de tip II (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagal savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtintą II tipo pakeitimą (DE/H/0109/001- 004/II/094), į skyrių įtraukta rekomendacija taikant fusido rūgšties terapiją laikinai nutraukti gydymą atorvastatinu.
Romanian: Profilaxia bolilor cardiovasculare
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktika
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta cuprinsă între 4 şi 17 ani) cu dislipidemii severe, precum hipercolesterolemie familială homozigotă.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydyta nedaug sunkios formos dislipidemijomis, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija, sergančių vaikų (4-17 metų).
Romanian: Variaţiile la produsul medicamentos - atorvastatină calciu, comprimate filmate mici şi rotunde - sunt documentate exhaustiv, iar amendamentele propuse cu privire la armonizare sunt considerate acceptabile de către CHMP.
Lithuanian: Vaistinio preparato - nedidelių apvalios formos plėvele dengtų atorvastatino kalcio tablečiųrinkodaros teisės sąlygų pakeitimai yra išsamiai pagrįsti dokumentais ir CHMP nusprendė, kad pasiūlyti pakeitimai, susiję su informacinių dokumentų teksto suderinimu, yra priimtini.
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pateikti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją; CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Lipitor ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: A fost inclusă o contraindicaţie la pacienţi în timpul sarcinii, în timpul alăptării şi la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive adecvate.
Lithuanian: Į skyrių įtraukta kontraindikacija, susijusi su preparato vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir jo skyrimu vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
Romanian: În studiile de profilaxie primară, doza a fost de 10 mg/zi.
Lithuanian: Atliekant pirminės profilaktikos tyrimus, pacientams buvo skiriama 10 mg paros dozė.
Romanian: Pot fi necesare doze mai mari pentru a obţine niveluri de (LDL-)colesterol în conformitate cu orientările actuale………………
Lithuanian: Siekiant sumažinti (MTL) cholesterolio koncentraciją atsižvelgiant į dabartines gaires………………, pacientams gali tekti skirti didesnes preparato dozes.
Romanian: În conformitate cu orientările privind RCP-ul din septembrie 2009, a fost inclusă o afirmaţie concisă şi calitativă referitoare la profilul de siguranţă non-clinică al atorvastatinei.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos gaires, į skyrių įtraukta glausta kokybinė informacija, susijusi su neklinikinių tyrimų metu nustatytomis atorvastatino saugumo charakteristikomis.