FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verschijnselen van huidkanker zoals een bult of open zweer die niet geneest;
Czech: • příznaky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo opar, který se nehojí;
Dutch: Psychische stoornissen vaak stemmingswisselingen (waaronder depressie), angst, slapeloosheid
Czech: Alterace nálady (včetně deprese), úzkost, nespavost
Dutch: Percentages klinische remissie en klinische respons (gedefinieerd als reductie in PCDAI-score van ten minste 15 punten ten opzichte van baseline) zijn weergegeven in tabel 20.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 20.
Dutch: • droge ogen, droge mond;
Czech: • suché oči, sucho v ústech;
Dutch: In het grotere AS onderzoek I met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die adalimumab werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Czech: V rozsáhlejší studii AS I s 315 pacienty výsledky prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků ankylozující spondylitidy u pacientů léčených adalimumabem ve srovnání s placebem.
Dutch: Hulio kan de door de aandoening veroorzaakte schade aan het kraakbeen en de botten van de gewrichten remmen en ervoor zorgen dat de lichamelijke functies verbeteren.
Czech: Přípravek Hulio může zpomalit poškození chrupavky a kosti kloubů způsobené onemocněním a zlepšit fyzické funkce.
Dutch: • milde allergische reacties (waaronder hooikoorts);
Czech: • mírné alergické reakce (včetně sezónní alergie);
Dutch: Informeer de arts van uw kind wanneer uw kind azathioprine of mercaptopurine met Hulio gebruikt.
Czech: Oznamte dětskému lékaři, pokud Vaše dítě užívá azathioprin nebo merkaptopurin současně s přípravkem Hulio.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat adalimumab het lichamelijk functioneren verbetert.
Czech: U adalimumabu bylo prokázáno snížení rychlosti progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno pomocí RTG u pacientů se symetrickým polyartikulárním subtypem onemocnění (viz bod 5.1) a zlepšení fyzických funkcí.
Dutch: Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel De beslissing om te stoppen met het gebruik van Hulio moet worden besproken met de arts van uw kind.
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Hulio Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hulio přerušit, musíte konzultovat s lékařem Vašeho dítěte.
Dutch: Dit zal een grondige medische evaluatie omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screening tests zullen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst en een tuberculine test).
Czech: To znamená, že podrobně zhodnotí dříve prodělaná onemocnění a provede kontrolní vyšetření (například rentgen hrudníku a tuberkulinový test).
Dutch: In het venster beweegt de Oranje Indicator en laat de voortgang van het injecteren zien.
Czech: V kontrolním okénku bude oranžový indikátor postupně ukazovat průběh injekce.
Dutch: Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleek zien
Czech: Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
Dutch: 673 patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde ziekteactiviteit bij baseline [BASDAI] was 7,0) die een inadequate respons hadden op ≥ 2 NSAID's, intolerant waren of met een contra-indicatie voor NSAID's, namen deel aan de open-label periode van het nr-axSpA II-onderzoek waarin ze gedurende 28 weken adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken kregen.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID, bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Dutch: • Informeer de arts van uw kind als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Czech: • Informujte dětského lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Dutch: Van deze patiënten vertoonden 40 geen progressie van structurele schade, gedefinieerd als een verandering van de mTSS van 0,5 of minder ten opzichte van baseline.
Czech: U 40 z těchto pacientů nedošlo k progresi strukturálního poškození, což bylo definováno jako 0,5 či nižší změna hodnoty mTSS v porovnání s výchozím stavem.
Dutch: Trek de zuiger tot 0,1 ml hoger dan de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, dan moet de witte zuigerstang tot 0,6 ml worden getrokken).
Czech: Vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku (pokud je například předepsaná dávka 0,5 ml, vytáhněte píst po rysku 0,6 ml).
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf 12 jaar, met een gewicht van minstens 30 kg)
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg)
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Czech: RTG vyšetřením bylo prokázáno, že adalimumab snižuje rychlost progrese poškození kloubů a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Dutch: Met adalimumab behandelde patiënten hadden een significante verbetering in week 12 die tot in week 24 aanhield in zowel de SF36 als de Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF-36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Dutch: Behandeling met Hulio dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Czech: V léčbě přípravkem Hulio se nesmí pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNF, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Czech: Adalimumab podávaný v těhotenství může vzhledem k inhibici TNFα ovlivnit normální imunologickou odpověď u novorozenců.
Dutch: Druk langzaam de zuigerstang volledig naar beneden totdat alle medicatie is geïnjecteerd en de spuit leeg is.
Czech: Pomalu tlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána a injekční stříkačka není prázdná.
Dutch: Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS Hulio is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, non-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Hulio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met adalimumab zijn ernstige infecties gerapporteerd, waaronder sepsis, veroorzaakt door bacteriële, mycobacteriële, invasieve schimmel-, parasitaire, virale of andere opportunistische infecties, zoals listeriose, legionellose en pneumocystose.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Dutch: Gedurende de behandeling met Hulio moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Czech: Po dobu léčby přípravkem Hulio je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků).
Dutch: Hulio kan ook alleen worden gebruikt.
Czech: Přípravek Hulio se může podávat i samostatně.
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit EU/1/18/1319/001
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/18/1319/001
Dutch: zeer vaak reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats)
Czech: Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Dutch: vaak pijn op de borst, oedeem, koorts1)
Czech: Bolesti na hrudi, edém, pyrexie1)
Dutch: Bij het nr-axSpA II-onderzoek werd de behandeling gestopt bij nraxSpA patiënten die tijdens de open-label behandeling met adalimumab remissie hadden bereikt.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby adalimumabem.
Dutch: • 1 injectieflacon met Hulio-oplossing (3)
Czech: • 1 injekční lahvičku s roztokem Hulio (3)
Dutch: Deze Hulio injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.
Czech: Nemíchejte roztok Hulio s jinými léky v téže injekční stříkačce nebo injekční lahvičce.
Dutch: • Informeer de arts van uw kind als u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Czech: • Informujte dětského lékaře, pokud pobýváte nebo cestujete do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidiomykóza nebo blastomykóza.
Dutch: Hulio Δ Gecensureerd
Czech: Δ Cenzurovaní
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 0,25 tot 10 mg/kg waren de concentraties dosisafhankelijk.
Czech: Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí 0,2510 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Hulio injectie.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední injekci přípravku Hulio.
Dutch: Stap 15 - Einde van de injectie, verwijder de spuit, plaats de beschermer over de naald Wanneer de spuit leeg is, verwijder de spuit en naald van de huid.
Czech: Krok 15 - ukončení injekce, vyjmutí stříkačky, zasunutí bezpečnostního krytu jehly Když je stříkačka prázdná, vytáhněte stříkačku a jehlu z kůže.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Czech: Adalimumab byl hodnocen v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, zaměřené na hodnocení účinnosti a bezpečnosti úvodní a udržovací léčby s dávkováním v závislosti na tělesné hmotnosti (< 40 kg nebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických subjektů ve věkovém rozmezí 6 až 17 let (včetně) se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou (Crohn's Disease, CD), definovanou pediatrickým indexem aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) se skóre > 30.
Dutch: Hulio wordt toegediend via een injectie onder de huid (subcutaan).
Czech: Přípravek Hulio se podává injekčně pod kůži (subkutánní podání).
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Dutch: • GEBRUIK de pen NIET als de naalddop ontbreekt of er niet goed op vast zit.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE pero, pokud kryt jehly chybí nebo není bezpečně připevněný.
Dutch: Als u er zeker van bent dat de adapter vast zit aan de injectieflacon, haal de verpakking er dan af.
Czech: Jakmile jste si jistý(á), že je adaptér pevně připojen k injekční lahvičce, sejměte z něj obal.
Dutch: Na 16 weken behandeling gingen patiënten die ten minste een PASI 75 respons hadden bereikt (verbetering PASIscore van ten minste 75% ten opzichte van aanvang van het onderzoek), behandelperiode B in en kregen eenmaal per twee weken 40 mg adalimumab (open-label).
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali v otevřené fázi studie 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Dutch: *p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Onder alle gerandomiseerde patiënten.
Czech: * P< 0,05; ***P< 0,001; adalimumab versus placebo a U všech randomizovaných pacientů.
Dutch: Prospectief verzamelde gegevens van een groot aantal (ongeveer 2.100) aan adalimumab blootgestelde zwangerschappen die leidden tot een levende geboorte met bekende uitkomsten, waaronder meer dan 1.500 die in het eerste trimester waren blootgesteld, wijzen niet op een toename van het aantal misvormingen bij de pasgeborene.
Czech: Z velkého počtu (přibližně 2 100) do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž více než 1 500 bylo léčeno adalimumabem v 1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací u novorozence.
Dutch: • Op het moment dat de spuit stevig aan de naald vast zit, verwijder dan de heldere naald verpakking.
Czech: • Když je jehla pevně připevněná ke stříkačce, sejměte průhledný obal jehly.
Dutch: Als de behandeling wordt onderbroken, kan er indien nodig opnieuw worden gestart met Hulio.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hulio podle potřeby znovu zahájena.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Czech: Jakmile je pero vyjmuto z chladničky a ponecháno při pokojové teplotě, musí být použito do 14 dní nebo zlikvidovánoa to i v situaci, kdy je vráceno zpět do chladničky.
Dutch: Plaats de spuit rustig op een schoon, vlak oppervlak.
Czech: Stříkačku opatrně položte na čistou a rovnou pracovní plochu.
Dutch: Behandeling met adalimumab remde de progressie van perifere gewrichtsschade in vergelijking met placebobehandeling, gemeten als verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de mTSS (gemiddelde ± standaarddeviatie) 0,8 ± 2,5 in de placebogroep (in week 24) in vergelijking met 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) in de adalimumab groep (in week 48).
Czech: Léčba adalimumabem snížila, v porovnání s léčbou placebem, rychlost progrese poškození periferních kloubů, jež bylo měřeno jako změna oproti výchozímu mTSS (průměr ± SD) 0,8 ± 2,5 ve skupině léčené placebem (v týdnu 24) v porovnání s 0,0 ± 1,9; (< 0,001) ve skupině léčené adalimumabem (v týdnu 48).
Dutch: Vaak wordt Hulio gebruikt in combinatie met methotrexaat.
Czech: Přípravek Hulio se obvykle používá s methotrexátem.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Hulio (zie rubriek 4.4).
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Hulio před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de volgende injectie Hulio moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Czech: Pokud svému dítěti zapomenete podat injekci, máte mu aplikovat další dávku přípravku Hulio ihned, jak si vzpomenete.
Dutch: • ontsteking van bloedvaten in de huid;
Czech: • zánět krevních cév v kůži;
Dutch: Behandelingen met antibiotica kunnen indien nodig tijdens de behandeling met Hulio worden voortgezet.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Hulio pokračovat.
Dutch: Chirurgische of tandheelkundige procedure
Czech: Operace a stomatologický zákrok
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matige tot ernstige reumatoïde artritis.
Czech: Kombinovaná terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p < 0,001) a monoterapie adalimumabem (p < 0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Dutch: Klaarmaken van de voorgevulde pen
Czech: Příprava předplněného pera
Dutch: Hulio-verpakkingen moeten bewaard worden in de koelkast (2 °C - 8 °C) totdat ze gebruikt worden.
Czech: Balení přípravku Hulio se musí uchovávat v chladničce (v rozmezí 2 až 8 °C) až do doby, než se má použít.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde pen niet als een andere dosis dan 40 mg wordt aanbevolen.
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero 40 mg, pokud je doporučena jiná dávka než 40 mg.
Dutch: Patiënten die tijdens de open-label periode aanhoudende remissie bereikten gedurende minimaal 12 weken (N = 305) (ASDAS < 1,3 in week 16, 20, 24 en 28) werden vervolgens gerandomiseerd naar ofwel voortgezette behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken (N = 152) of placebo (N = 153) voor 40 additionele weken in een dubbelblinde, placebogecontroleerde periode (totale onderzoeksduur 68 weken).
Czech: Pacienti, kteří dosáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (n = 305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (n = 152), nebo na placebo (n = 153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Hulio behandeld wordt.
Czech: Jak Vy, tak i Váš lékař by měl věnovat zvýšenou pozornost známkám infekce během léčby přípravkem Hulio.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Hulio 40 mg/0,8 ml
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Hulio dient de patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hulio musí být vybaveni informační kartou pacienta.
Dutch: Als u lijdt aan COPD, of als u veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor u geschikt is.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba antagonistou TNFα vhodná.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI fase worden weergegeven in tabel 11.
Czech: Rozložení pacientů dle věku a minimální, střední a maximální dávky, kterou používali v průběhu OL LI fáze, je uvedeno v tabulce 11.
Dutch: • verschijnselen en symptomen van infectie zoals koorts, zich ziek voelen, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren, verzwakt of moe voelen of hoesten;
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy, kašlání;
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Hulio overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Hulio u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Dutch: Buik of dijen
Czech: Břicho nebo stehna
Dutch: Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/0,8 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 40 mg/0.8 ml
Dutch: • jeuk, ontsteking van de huid (waaronder eczeem);
Czech: • svědění, záněty kůže (včetně ekzému);
Dutch: Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten)
Czech: Odpověď, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů) Placebo
Dutch: Placebo/MTX- Adalimumab /MTX (95% betrouwbaarheidsintervalb)
Czech: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% interval spolehlivostib)
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren gestopt met de behandeling gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni adalimumabem, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Dutch: In beide klinische studies werden door de patiënt gemelde resultaten met betrekking tot gezichtsvermogen-gerelateerd functioneren gemeten op basis van de NEI VFQ-25.
Czech: Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Dutch: De combinatie van Hulio en abatacept wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 "Gelijktijdige toediening van biologische DMARD's of TNF-antagonisten").
Czech: Kombinovat přípravek Hulio s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Dutch: • vaccinaties
Czech: • Očkování
Dutch: Herhaal deze stap weer om de oplossing weer in de spuit te trekken, door LANGZAAM aan de zuigerstang te trekken.
Czech: Opakujte tento krok a POMALÝM vytahováním pístu znovu naberte roztok do injekční stříkačky.
Dutch: • abnormale bloed uitslagen;
Czech: • abnormální výsledky krevních testů;
Dutch: Het wordt aanbevolen dat uw kind dagelijks een antiseptisch middel gebruikt op de aangedane gebieden.
Czech: Doporučuje se, aby Vaše dítě postižená místa denně omývalo antiseptickým přípravkem.
Dutch: Toediening van Hulio dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie of sepsis optreedt en een geschikte antimicrobiële of antischimmeltherapie dient te worden geïnitieerd tot de infectie onder controle is gebracht.
Czech: Pokud u pacienta dojde k rozvoji nové závažné infekce nebo sepse, podávání přípravku Hulio se přeruší a je nutno zahájit vhodnou antimikrobiální či antifungální léčbu do doby, než je infekce terapeuticky zvládnuta.
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van  18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Dutch: pruritus soms nachtzweten, litteken zelden erythema multiforme1), Stevens-Johnson-syndroom1), angio-oedeem1), cutane vasculitis1) lichenoïde huidreactie1)
Czech: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Dutch: Hulio kan een klein effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Hulio může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Patiënten dienen getest te worden op hepatitis B-infectie voordat met de behandeling met Hulio begonnen wordt.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Hulio.
Dutch: Placebo (behandeling gestaakt) N = 73
Czech: Placebo (ukončení léčby) n = 73
Dutch: Om een volledige dosis van 40 mg toe te dienen, zijn voor patiënten ook een pen met 40 mg en een voorgevulde spuit met 40 mg beschikbaar
Czech: K podání plné dávky 40 mg je pacientům k dispozici také pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg.