FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας υποβάλλει σε εξέταση αίματος κάθε 3 μήνες για να ελέγξει για σημεία βλάβης στο ήπαρ σας.
Slovenian: Zdravnik lahko vsake 3 mesece opravi tudi preiskavo krvi za preverjanje znakov okvare jeter.
Greek: - εάν έχετε μία πάθηση που ονομάζεται θρομβοπενία, πράγμα που σημαίνει ότι έχετε πολύ χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα σας (λιγότερο από 140 x 109/l).
Slovenian: - če ste alergični na volanesorsen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - imate stanje, imenovano trombocitopenija, kar pomeni, da imate v krvi zelo nizko število trombocitov (manj kot 140 x 109/l).
Greek: Κάντε την ένεση του υγρού κρατώντας τη σύριγγα με τον αντίχειρά σας στο έμβολο, και πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω όσο μπορεί να πάει, μέχρι να αδειάσει τελείως η σύριγγα (Εικόνα K και Λ).
Slovenian: Ob injiciranju tekočine držite brizgo s palcem na batu in bat počasi potisnite do konca navznoter, dokler ni brizga popolnoma prazna (sliki K in L).
Greek: Μηροί - Πρόσθια, κεντρική περιοχή όπως παρουσιάζεται (Εικόνα E).
Slovenian: Stegna -sprednji, srednji del, kakor je prikazano (slika E).
Greek: Μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 6 εβδομάδες.
Slovenian: Zdravilo lahko hranite pri sobni temperaturi do 6 tednov.
Greek: Στη μελέτη APPROACH και στην επέκτασή της με ανοικτή επισήμανση (CS7), στους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω των επιπέδων των αιμοπεταλίων συμπεριλαμβάνονταν 3 ασθενείς με αριθμό αιμοπεταλίων <25 x 109/l, 3 με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 25 x 109/l και 50 x 109/l, και 5 με αριθμό αιμοπεταλίων μεταξύ 50 x 109/l και 75 x 109/l.
Slovenian: V študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) so bili med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje opuščeno zaradi ravni trombocitov, trije bolniki s številom trombocitov < 25 x 109/l, 2 s številom trombocitov med 25 x 109/l in 50 x 109/l in pet s številom trombocitov med 50 x 109/l in 75 x 109/l.
Greek: Το Waylivra οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο κύριο τελικό σημείο για την αποτελεσματικότητα, που ορίζεται ως η εκατοστιαία μεταβολή από την αρχική μέτρηση έως τον Μήνα 3 στα τριγλυκερίδια σε κατάσταση νηστείας, καθώς επίσης και σε μικρότερη επίπτωση παγκρεατίτιδας στην περίοδο θεραπείας των 52 εβδομάδων στην post-hoc ανάλυση (Πίνακας 4).
Slovenian: Ob uporabi zdravila Waylivra se je v primerjavi s placebom raven trigliceridov statistično pomembno zmanjšala do primarnega izida učinkovitosti, opredeljenega kot odstotna sprememba ravni trigliceridov na tešče od izhodišča do 3. meseca, prav tako pa se je v 52-tedenskem obdobju zdravljenja v analizi post hoc zmanjšala incidenca pankreatitisa (preglednica 4).
Greek: Δεκατρείς από αυτούς τους ασθενείς είχαν προσαρμογή/διακοπή της δόσης κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Pri trinajstih od teh bolnikov je bilo treba med študijo prilagoditi odmerke ali zdravljenje začasno ustaviti.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου των 6 εβδομάδων, αυτό το φάρμακο μπορεί να φυλάσσεται είτε σε θερμοκρασία δωματίου είτε να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο.
Slovenian: V tem času šestih tednov se to zdravilo lahko hrani bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση των 285 mg, συνεπώς είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek 285 mg, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Greek: - Άλλα φάρμακα που μπορεί να μεταβάλλουν τον τρόπο με τον οποίο πήζει το αίμα σας, συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων όπως η ιβουπροφαίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη των καρδιακών προσβολών και των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων όπως κλοπιδογρέλη, τικαγρελόρη και πρασουγρέλη, αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνη, φάρμακα όπως ρανιτιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση των οξέων στο στομάχι), και κινίνης (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας).
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko vplivajo na strjevanje krvi, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot so ibuprofen, zdravili za preprečevanje srčnega infarkta in kapi, kot so klopidogrel, tikagrelor in prasugrel, antibiotiki, kot je penicilin, zdravili, kot sta ranitidin
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Slovenian: št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Greek: Λόγω της χαμηλής από στόματος βιοδιαθεσιμότητας αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, θεωρείται απίθανο αυτές οι χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα να καταλήξουν σε συστηματική έκθεση κατά τη γαλουχία.
Slovenian: Zaradi slabe peroralne biološke uporabnosti tega zdravila je malo verjetno, da bi te nizke koncentracije v mleku povzročile sistemsko izpostavljenost ob dojenju.
Greek: Το Waylivra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, zdravila Waylivra niso proučevali.
Greek: Η βολανεσορσένη είναι ένα αντιπληροφοριακό ολιγονουκλεοτίδιο που έχει σχεδιαστεί ώστε να αναστέλλει το σχηματισμό της apoC-III, μίας πρωτεΐνης που έχει αναγνωριστεί ότι ρυθμίζει τόσο το μεταβολισμό των τριγλυκεριδίων όσο και την ηπατική κάθαρση των χυλομικρών και άλλων λιποπρωτεϊνών που είναι πλούσιες σε τριγλυκερίδια.
Slovenian: Volanesorsen je protismiselni oligonukleotid, zasnovan za zaviranje tvorbe apoC-III, beljakovine, za katero je znano, da uravnava presnovo trigliceridov ter jetrni očistek hilomikronov in drugih s trigliceridi bogatih lipoproteinov.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Η φαρμακοκινητική της βολανεσορσένης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι άγνωστη.
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetika volanesorsena pri bolnikih z okvaro jeter ni znana.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, το 55% των ασθενών λάμβανε υπολιπιδαιμικές θεραπείες (48% με φιμπράτες, 29% με ιχθυέλαια, 20% με αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης), το 27% λάμβανε αναλγητικά φάρμακα, το 20% λάμβανε αναστολείς της συγκόλλησης των αιμοπεταλίων και το 14% λάμβανε συμπληρώματα διατροφής.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je 55 % bolnikov jemalo zdravila za zniževanje lipidov (48 % jih je prejemalo fibrate, 29 % ribja olja, 20 % zaviralce HMG-CoA reduktaze), 27 % jih je jemalo protibolečinska zdravila, 20 % jih je jemalo zaviralce agregacije trombocitov, 14 % pa jih je jemalo prehranska dopolnila.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic podatki niso na voljo.
Greek: Εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για εσάς, ή εάν δεν είστε βέβαιος/η, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Waylivra.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od navedenega ali o tem niste prepričani, se pred uporabo zdravila Waylivra pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Greek: Παύση θεραπείας για ≥4 εβδομάδες και επανέναρξη θεραπείας εφόσον τα επίπεδα αιμοπεταλίων είναι ≥100 x 109/l
Slovenian: Premor za ≥ 4 tedne in nadaljevanje zdravljenja pri številu trombocitov > 100 x 109/l
Greek: Η βολανεσορσένη δεν είναι υπόστρωμα για το μεταβολισμό του CYP και μεταβολίζεται σε ιστούς από ενδονουκλεάσες σχηματίζοντας μικρότερα σε μήκος ολιγονουκλεοτίδια τα οποία στη συνέχεια είναι υποστρώματα για επιπλέον μεταβολισμό από εξωνουκλεάσες.
Slovenian: Volanesorsen ni substrat za presnovo prek CYP in se v tkivih presnavlja z endonukleazami, pri čemer se tvorijo krajši oligonukleotidi, ki so nato substrati za dodatno presnovo z eksonukleazami.
Greek: Μαζί με ελεγχόμενη δίαιτα χαμηλή σε λιπαρά, το Waylivra βοηθά στη μείωση των επιπέδων των τριγλυκεριδίων στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravilo Waylivra skupaj z nadzorovano prehrano z nizko vsebnostjo maščob pomaga zniževati ravni trigliceridov v krvi.
Greek: Εάν η ένεση γίνει στο άνω μέρος του βραχίονα, η ένεση πρέπει να χορηγηθεί από κάποιο άλλο άτομο.
Slovenian: Ob injiciranju v nadlaket mora injekcijo dati druga oseba.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΩΡΙΣ BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA - PAKET BREZ MODREGA OKENCA
Greek: Σχηματισμός αντισωμάτων κατά της βολανεσορσένης που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική Ο σχηματισμός αντισωμάτων που συνδέονται με τη βολανεσορσένη φάνηκε να αυξάνει τη συνολική Ctrough κατά 2 έως 19 φορές.
Slovenian: Kaže, da tvorba vezavnih protiteles proti volanesorsenu poveča celokupni Cmin od 2- do 19-krat.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις μελέτης Φάσης 3 στις οποίες οι ασθενείς με FCS οι οποίοι λαμβάνουν βολανεσορσένη υποδορίως.
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki iz študij 3. faze pri bolnikih s sindromom FCS, ki so subkutano prejemali volanesorsen.
Greek: Αρχική μέτρηση
Slovenian: Začetna vrednost
Greek: Εάν η ημερομηνία λήξης στην ετικέτα της σύριγγας έχει παρέλθει πέραν της περιόδου των 6 εβδομάδων σε θερμοκρασία δωματίου, η σύριγγα δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
Slovenian: Če je v času šestih tednov pri sobni temperaturi potekel rok trajanja na nalepki brizge, brizge ne smete uporabiti in jo morate zavreči.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να αφήνεται ώστε να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga naj pred injiciranjem doseže sobno temperaturo.
Greek: Ασθενείς σε βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH (Ενδεικτική μελέτη κατά την έναρξηα, N=14)
Slovenian: Skupina, zdravljena z volanesorsenom v študiji APPROACH (izhodišče v indeksni študijia, n = 14)
Greek: Η βολανεσορσένη κατανεμήθηκε ταχύτατα και ευρέως στους ιστούς μετά από υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση σε όλα τα είδη που αξιολογήθηκαν.
Slovenian: Volanesorsen se je po subkutanem ali intravenskem dajanju pri vseh proučevanih vrstah porazdelil hitro in široko.
Greek: Εάν η σύριγγα ήταν στο ψυγείο, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου βγάζοντάς την από το ψυγείο τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Slovenian: Če je bila injekcija v hladilniku, vzemite napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika vsaj 30 minut pred injiciranjem in jo pustite, da se segreje na sobno temperaturo.
Greek: Μετά από μία δόση 285 mg μία φορά την εβδομάδα σε ασθενείς με FCS, η εκτιμώμενη γεωμετρική μέση (συντελεστής τροποποίησης % του γεωμετρικού μέσου) συγκέντρωση Cmax σε σταθερή κατάσταση είναι 8,92 µg/ml (35%), η AUC0-168h είναι 136 µg*h/ml (38%) και η Ctrough είναι 127 ng/ml (58%) σε ασθενείς που παραμένουν αρνητικοί για αντισώματα κατά του φαρμάκου.
Slovenian: Po odmerku 285 mg enkrat na teden pri bolnikih s sindromom FCS je ocenjena geometrijska sredina (koeficient variacije odstotka geometrijske sredine) v stanju dinamičnega ravnovesja Cmaks pri bolnikih, ki ostanejo negativni za protitelo proti zdravilu, enaka 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h je 136 µg*h/ml (38 %), Cmin je 127 ng/ml (58 %).
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra, παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi zdravila Waylivra, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 46 έτη (εύρος 20-75 έτη, 5 ασθενείς ≥65 ετών), το 45% ήταν άνδρες, το 80% ήταν λευκοί, το 17% ήταν ασιατικής καταγωγής και το 3% ανήκε σε άλλες φυλές.
Slovenian: Srednja starost je bila 46 let (razpon od 20 do 75 let; 5 bolnikov ≥ 65 let); 45 % je bilo moških; 80 %
Greek: Είναι σημαντικό να εναλλάσσονται τα σημεία όπου χορηγείται η ένεση.
Slovenian: Pomembno je, da mesta za injiciranje menjate.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Waylivra
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Waylivra
Greek: Εάν δεν διαπιστωθεί εντός 48 ωρών, τότε η δόση πρέπει να παραλειφθεί οριστικά και να χορηγηθεί η επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Slovenian: Če tega niste opazili v 48 urah, je treba izpuščeni odmerek preskočiti in dati naslednjo načrtovano injekcijo.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση για ένδειξη νεφροτοξικότητας με τις τυπικές ταινίες εξέτασης ούρων μία φορά το τρίμηνο.
Slovenian: Priporočeno je četrtletno spremljanje glede znakov nefrotoksičnosti z rutinsko preiskavo urina s testnim lističem.
Greek: Αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που ορίζονται ως οποιαδήποτε τοπική δερματική αντίδραση στη θέση ένεσης που εμμένει για διάστημα μεγαλύτερο των 2 ημερών, εμφανίστηκαν στο 82% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη στη μελέτη APPROACH και στην επέκταση της μελέτης με ανοικτή επισήμανση (CS7).
Slovenian: Reakcija na mestu injiciranja, opredeljena kot katera koli kožna reakcija na mestu injiciranja, ki traja dlje kot dva dni, se je v študiji APPROACH in njeni nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7) pojavila pri
Greek: Έχει πληρωθεί ώστε να παρέχει 1,5 ml διαλύματος μετά την πλήρη συμπίεση του εμβόλου της σύριγγας.
Slovenian: Napolnjeno je za injiciranje 1,5 ml raztopine pri potisku bata brizge do konca.
Greek: Ένα εναλλακτικό δοσολογικό σχήμα με 285 mg βολανεσορσένης κάθε δύο εβδομάδες έχει ως αποτέλεσμα Ctrough,ss περίπου 58,0 ng/ml με τη Cmax και την AUC να είναι παρόμοιες σε σύγκριση με το δοσολογικό σχήμα της χορήγησης μία φορά την εβδομάδα.
Slovenian: Ob alternativni shemi odmerjanja 285 mg volanesorsena enkrat na vsaka dva tedna je dosežen Cmin približno 58,0 ng/ml, Cmaks in AUC pa sta podobna kot pri shemi odmerjanja enkrat na teden.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του χρόνου, αυτό το φάρμακο μπορεί να διατηρείται είτε σε θερμοκρασία δωματίου είτε να τοποθετηθεί ξανά στο ψυγείο, ανάλογα με τις ανάγκες.
Slovenian: V tem času je to zdravilo mogoče hraniti bodisi pri sobni temperaturi bodisi v hladilniku, kakor je treba.
Greek: Στην ομάδα της βολανεσορσένης, από τους 7 ασθενείς που είχαν 24 επιβεβαιωμένα επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τα προηγούμενα 5 χρόνια, κανένας από τους ασθενείς δεν παρουσίασε επεισόδιο παγκρεατίτιδας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih z volanesorsenom,od sedmih bolnikov, ki so imeli v predhodnih petih letih 24 napadov pankreatitisa, noben bolnik ni imel v 52-tedenskem obdobju zdravljenja napada pankreatitisa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με FCS, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν ο μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.4), που εμφανίστηκε στο 40% των ασθενών κατά τη διάρκεια των πιλοτικών μελετών, και οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης, που εμφανίστηκαν στο 82% των ασθενών.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila V kliničnih preskušanjih pri bolnikih s sindromom FCS so bili med zdravljenjem najpogosteje poročani neželeni učinki zmanjšano število trombocitov (glejte poglavje 4.4), ki se je v ključnih študijah pojavilo pri 40 % bolnikov, in reakcije na mestu injiciranja, ki so se pojavile pri 82 % bolnikov.
Greek: Χρόνια ή ανεξήγητη θρομβοπενία.
Slovenian: Kronična ali nepojasnjena trombocitopenija.
Greek: 2. Αφήστε το ενέσιμο διάλυμα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Slovenian: Pustite, da se injekcija segreje na sobno temperaturo
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε.
Slovenian: Tudi sami lahko prispevate k temu tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Greek: Αποφύγετε να κάνετε ένεση στη μέση εκεί όπου ο ρουχισμός σας μπορεί να τριφτεί ή να πιέσει την περιοχή που χορηγείται η ένεση.
Slovenian: Izogibajte se injiciranju v predel pasu, kjer se lahko ob območje injiciranja drgnejo ali nanj pritiskajo vaša oblačila.
Greek: Η αποβολή περιλαμβάνει το μεταβολισμό στους ιστούς καθώς και την απέκκριση στα ούρα.
Slovenian: Izločanje Izločanje vključuje tako presnovo v tkivih kot tudi izločanje v urin.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο έως ανοικτό κίτρινο.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να ενίεται επάνω σε τατουάζ, ελιές, σημάδια εκ γενετής, μώλωπες, εξανθήματα, ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό, μωλωπισμένο, κατεστραμμένο, καμένο ή ερεθισμένο.
Slovenian: To zdravilo se ne sme injicirati v tetovaže, pege, materina znamenja, podplutbe, izpuščaje ali predele, kjer je koža občutljiva, rdeča, trda, poškodovana, opečena ali vneta.
Greek: LS (ελάχιστα τετράγωνα) μέση εκατοστιαία μεταβολή (95% CI) LS μέση απόλυτη μεταβολή (95% CI) mg/dl ή mmol/l
Slovenian: Sprememba povprečja najmanjših kvadratov v odstotkih (95% IZ) Absolutna sprememba povprečja najmanjših kvadratov (95% IZ) mg/dl ali mmol/l
Greek: Μελέτη επέκτασης ανοικτής επισήμανσης σε ασθενείς με FCS
Slovenian: Nezaslepljena podaljšana študija pri bolnikih s sindromom FCS
Greek: Οι ασθενείς που έπαιρναν Glybera εντός 2 ετών πριν από τη διαλογή εξαιρέθηκαν από τη μελέτη.
Slovenian: Iz študije so bili izključeni bolniki, ki so do 2 leti pred presejanjem jemali zdravilo Glybera.
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης ήταν η διάγνωση του FCS (υπερλιποπρωτεϊναιμία Τύπου 1) σε συνδυασμό με ιστορικό χυλομικροναιμίας που τεκμηριώνεται από καταγραφή γαλακτώδους ορού ή καταγραφή μέτρησης τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας
Slovenian: Glavni vključitveni kriteriji so bili diagnoza sindroma FCS (hiperlipoproteinemija tipa 1) v kombinaciji z anamnezo hilomikronemije, dokazane z dokumentacijo mlečnega seruma ali dokumentacijo meritve TG na tešče ≥ 880 mg/dl.
Greek: Από τους 13, οι 5 είχαν διακοπή της δόσης, οι 5 είχαν προσαρμογή της δόσης και οι 3 είχαν τόσο διακοπή όσο και προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Od teh 13 je bilo zdravljenje začasno ustavljeno pri petih, pri petih je bil prilagojen odmerek, pri treh pa je bilo začasno ustavljeno zdravljenje in prilagojen odmerek.
Greek: 8. Τσιμπήστε το δέρμα
Slovenian: Stisnite kožo
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 6 εβδομάδων από την ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο για πρώτη φορά, το φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno v šestih tednih po tem, ko je prvič vzeto iz hladilnika, ga je treba nemudoma zavreči.
Greek: Μην απορρίπτετε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά σας απορρίμματα.
Slovenian: Vsebnika za ostre odpadke ne smete zavreči v koš za gospodinjske odpadke.
Greek: Τολύπιο αλκοόλης
Slovenian: Alkoholni zloženec
Greek: Μήνας 18
Slovenian: 18. mes ec
Greek: Από τους 50 ασθενείς που εξακολουθούν τη θεραπεία, οι 8 είχαν διακοπή της δόσης, οι 8 είχαν προσαρμογή της δόσης και οι 29 είχαν τόσο διακοπή όσο και προσαρμογή της δόσης.
Slovenian: Od 50, ki se še vedno zdravijo, je bilo pri 8 zdravljenje začasno ustavljeno, pri 8 je bila potrebna prilagoditev odmerka, pri 29 pa je bilo zdravljenje začasno ustavljeno in prilagojen odmerek.
Greek: Πρέπει να αφαιρείται από τον ψυχόμενο χώρο φύλαξης (2 ° έως 8 °C) τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη χρήση.
Slovenian: Iz hladilnika (pri temperaturi od 2 °C do 8 °C) jo morate vzeti najmanj 30 minut pred uporabo.
Greek: Στη μελέτη APPROACH, η αριθμητική επίπτωση της παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βολανεσορσένη ήταν χαμηλότερη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3 ασθενείς 4 περιστατικά σε 33 ασθενείς σε εικονικό φάρμακο έναντι 1 ασθενή 1 περιστατικού σε 33 ασθενείς σε βολανεσορσένη).
Slovenian: V študiji APPROACH je bila številčna pojavnost pankreatitisa pri bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom, manjša kot pri uporabi placeba (trije bolniki in štirje dogodki pri 33 bolnikih, zdravljenih s placebom, v primerjavi z enim bolnikom in enim dogodkom pri 33 bolnikih, zdravljenih z volanesorsenom).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Waylivra 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Waylivra 6.
Greek: Η θεραπεία με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακόπτεται όταν τα επίπεδα των αιμοπεταλίων είναι <50 x 109/l (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba ukiniti pri ravni trombocitov < 50 x 109/l (glejte poglavje 4.5).
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα πριν από την ένεση.
Slovenian: Zračnega mehurčka pred injiciranjem ne poskušajte odstraniti.
Greek: Διατίθεται είτε ως κουτί που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα, είτε ως πολυσυσκευασία 4 (4 συσκευασίες του 1) προγεμισμένων συριγγών.
Slovenian: Na voljo je bodisi v škatli, ki vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo, bodisi kot paket štirih (štirje paketi škatel s po 1 brizgo) napolnjenih brizg.
Greek: Δόση (προγεμισμένη σύριγγα των 285 mg)
Slovenian: Odmerek (285 mg v napolnjeni brizgi)
Greek: Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων
Slovenian: Vsebnik za ostre predmete
Greek: Άλλα φάρμακα και Waylivra Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Το Waylivra μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 30 °C) στο αρχικό κουτί για έως και 6 εβδομάδες αφού βγει από το ψυγείο.
Slovenian: Zdravilo Waylivra lahko shranjujete v originalni škatli pri sobni temperaturi (do 30 °C) do šest tednov po odstranitvi iz hladilnika.
Greek: 11. Απομακρύνετε τη βελόνα Απομακρύνετε τη βελόνα από τη θέση ένεσης τραβώντας την υπό την ίδια γωνία με την οποία την εισαγάγατε (Εικόνα Μ).
Slovenian: Iglo odstranite iz mesta injiciranja tako, da jo izvlečete pod enakim kotom, kot je bila vstavljena (slika M).
Greek: Κύηση Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βολανεσορσένης σε έγκυο γυναίκα.
Slovenian: Podatkov o uporabi volanesorsena pri nosečnicah ni.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βολανεσορσένη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se volanesorsen ali presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Η μελέτη APPROACH είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο πολυκεντρική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σε 66 ασθενείς με FCS, που αξιολόγησε τη βολανεσορσένη 285 mg που χορηγούνται υποδορίως (33 ασθενείς έλαβαν βολανεσορσένη, 33 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Slovenian: Študija APPROACH pri bolnikih s sindromom FCS Študija APPROACH je randomizirana, dvojno slepa, s placebom nadzorovana 52-tedenska multicentrična klinična študija pri 66 bolnikih s sindromom FCS, ki je ocenjevala volanesorsen v odmerku 285 mg v obliki subkutane injekcije (33 zdravljenih z volanesorsenom, 33 s placebom).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης αυτού του φαρμάκου σας δίνει μία δόση των 285 mg σε 1,5 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo tega zdravila vsebuje odmerek 285 mg v 1,5 ml raztopine.
Greek: Συνιστάται θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή
Slovenian: Prekinite zdravljenje Priporočajo se glukokortikoidi
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, karcinogenosti ali toksičnosti za reprodukcijo in razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Η παρακολούθηση της φλεγμονής πρέπει να διεξάγεται μέσω αξιολόγησης της ταχύτητας καθίζησης των ερυθροκυττάρων (ΤΚΕ) μία φορά το τρίμηνο.
Slovenian: Vnetje je treba spremljati s četrtletnim ocenjevanjem hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.
Slovenian: Voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης περιέχει 285 mg βολανεσορσένης σε διάλυμα 1,5 ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 285 mg volanesorsena v 1,5 ml raztopine.
Greek: 9. Εισαγάγετε τη βελόνα
Slovenian: Vstavite iglo
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, από τους 4 ασθενείς που είχαν 17 επιβεβαιωμένα επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τα προηγούμενα 5 χρόνια, 3 ασθενείς παρουσίασαν 4 επεισόδια παγκρεατίτιδας κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων.
Slovenian: V skupini bolnikov, zdravljenih s placebom, so imeli od štirih bolnikov, ki so imeli 17 napadov pankreatitisa v predhodnih petih letih, trije bolniki v 52-tedenskem obdobju zdravljenja štiri napade pankreatitisa.