FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP examinó también una revisión de todos los datos de seguridad de casos individuales disponibles relacionados con el buflomedil, llevada a cabo por el TAC, basada en los datos de seguridad posteriores a la comercialización procedentes de la base de datos de seguridad global de Abbott Laboratories y de la base de datos de seguridad de Amdipharm, de la bibliografía médica (mundial) y de varias otras fuentes, entre ellas centros de control de toxicología/venenos y autoridades sanitarias.
Swedish: CHMP har även undersökt en granskning av alla tillgängliga säkerhetsdata avseende enskilda fall relaterade till buflomedil, som genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, utifrån säkerhetsdata efter godkännandet för försäljning från Abbott Laboratories globala säkerhetsdatabas och Amdipharms säkerhetsdatabas, utgiven medicinsk litteratur (globalt) och från ett antal andra källor, t.ex. giftinformationscentraler och tillsynsmyndigheter.
Spanish: El CHMP tomó nota también de la propuesta del TAC para reducir el tamaño del envase, con el fin de minimizar las consecuencias de una sobredosis intencionada.
Swedish: CHMP har också beaktat förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning att minska förpackningsstorleken för att minimera följderna av en avsiktlig överdosering.
Spanish: En cuando a las actividades de farmacovigilancia complementarias propuestas, el CHMP consideró que la detección de señales ya no es una prioridad, dado que los riesgos que se asocian al buflomedil están ahora constatados y confirmados.
Swedish: När det gäller de föreslagna extra säkerhetsövervakningsaktiviteterna ansåg CHMP att signalmätning inte längre är prioriterat med tanke på att riskerna i samband med buflomedil nu har identifierats och bekräftats.
Spanish: El CHMP llevó a cabo también una evaluación independiente de la seguridad de las formulaciones parenterales de buflomedil, que se utilizan en el entorno hospitalario para el tratamiento de la isquemia crónica grave de las extremidades inferiores.
Swedish: CHMP har också utfört en separat bedömning av säkerheten för buflomedils parenterala formuleringar, som används på sjukhus för behandling av allvarlig kronisk ischemi i de nedre extremiteterna.
Spanish: Acontecimientos adversos cardiovasculares y neurológicos graves en las condiciones de uso normales
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser
Spanish: Dado que el plan de gestión de riesgos (PGR) propuesto en el ámbito de este procedimiento conforme al artículo 107 es equivalente al PGR francés implantado en 2006, el CHMP consideró por tanto que se puede colegir la efectividad de las MMR propuestas, pese a la falta de implantación en todos los Estados miembros.
Swedish: Eftersom den riskhanteringsplan som föreslogs i samband med artikel 107-förfarandet motsvarar den franska riskhanteringsplan som infördes 2006, ansåg CHMP att en slutsats kan dras om de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, trots att dessa inte genomförts av alla medlemsstater.
Spanish: El CHMP concluyó que la repercusión de las medidas implantadas era muy escasa y que la repercusión esperada de las medidas propuestas era insuficiente para abordar adecuadamente los riesgos constatados que se observaron con el buflomedil.
Swedish: CHMP fann att effekten av de genomförda åtgärderna var mycket svag och att den förväntade effekten av de föreslagna åtgärderna var otillräckliga för att på ett adekvat sätt hantera de identifierade risker som setts med buflomedil.
Spanish: Se eliminaron varias indicaciones registradas anteriormente en toda la UE y se restringió la indicación al Tratamiento sintomático de la arteriopatía periférica crónica (en estadio 2, claudicación intermitente), para equipararla al RCP de Francia.
Swedish: Olika indikationer som tidigare registrerats runt om i EU raderades och indikationen begränsades till symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom (stadium 2) (claudicatio intermittens), så att den överensstämde med den franska produktresumén.
Spanish: Debate sobre la eficacia
Swedish: Diskussion om effekt
Spanish: Los riesgos se agravan por el hecho de que el buflomedil es una sustancia que presenta un estrecho índice terapéutico y de que el tratamiento con buflomedil requiere el ajuste de la dosis para adaptarla a la función renal.
Swedish: Dessa risker förvärras av att buflomedil är ett ämne med snävt terapeutiskt index och av att buflomedilbehandling kräver dosanpassning med hänsyn till njurfunktionen.
Spanish: Acontecimientos adversos graves cardiovasculares y neurológicos en pacientes ancianos y en pacientes con insuficiencia renal
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära och neurologiska oönskade händelser hos äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion
Spanish: Las RA registradas se referían principalmente a RA neurológicas y cardiovasculares graves.
Swedish: De rapporterade biverkningarna rörde sig främst om allvarliga neurologiska och kardiovaskulära biverkningar.
Spanish: • El Comité consideró por tanto que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen buflomedil no es positiva en las condiciones de uso normales.
Swedish: • Kommittén ansåg därför att nytta-riskförhållandet för buflomedilinnehållande läkemedel inte är positivt under normala användningsbetingelser.
Spanish: En conjunto, el CHMP consideró que los datos clínicos presentados en apoyo de la eficacia del buflomedil eran limitados.
Swedish: Generellt ansåg CHMP att de kliniska data som lämnats in till stöd för buflomedils effekt var begränsade.
Spanish: La revisión de la base de datos de ICSR por parte del TAC identificó 5 casos con dosis conocida en pacientes ancianos que requirieron ajuste de la dosis.
Swedish: Vid granskningen av ICSR-databasen, som innehavaren av godkännandet för försäljning utfört, fastställdes 5 fall med känd dosering hos äldre patienter som behövde dosjustering.
Spanish: • El Comité consideró, basándose en la evaluación de la repercusión de las medidas de minimización de riesgos ya implantadas en algunos Estados miembros y en la bibliografía publicada, que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el titular de la autorización de comercialización no podrían reducir adecuadamente el riesgo de acontecimientos adversos graves a un nivel clínicamente aceptable.
Swedish: • Kommittén fann utifrån sin bedömning av effekten av de riskminimeringsåtgärder som redan genomförts i vissa medlemsstater och den utgivna litteraturen, att de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning inte skulle räcka för att tillräckligt reducera de allvarliga oönskade händelserna till en kliniskt acceptabel nivå.
Spanish: En cuanto al estudio LIMB, los resultados indicaron una tendencia a la disminución de los síntomas (deterioro sintomático de la AOP, amputaciones), aunque hubo un aumento de los episodios cardiovasculares (IM, ictus, muertes CV).
Swedish: När det gäller LIMB-studien visade resultaten på symtom som tenderade att minska (symtomförsämring vid perifer arteriell ocklusiv sjukdom, amputationer) även om kardiovaskulära händelser ökade (hjärtinfarkt, stroke och hjärt-kärldöd).
Spanish: El CHMP consideró que estos datos mostraban los riesgos que se asocian al buflomedil en vista de su estrecho margen terapéutico.
Swedish: CHMP ansåg att dessa data visade på riskerna i samband med buflomedil med tanke på dess smala behandlingsmarginal.
Spanish: • El Comité constató que se ha notificado una serie de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves ligados al uso de buflomedil en las condiciones de uso normales, particularmente en pacientes ancianos.
Swedish: • Kommittén har beaktat att ett antal allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser har rapporterats vid användning av buflomedil under normala användningsbetingelser, särskilt hos äldre patienter.
Spanish: • El Comité planteó su preocupación por el rápido deterioro de la función renal de los pacientes con arteriopatía periférica, que requiere un control sistemático y frecuente.
Swedish: • Kommittén tog upp farhågor för en snabbt försämrad njurfunktion hos patienter med perifer kärlsjukdom, som kräver regelbunden och tät övervakning.
Spanish: Según la indicación autorizada, la formulación inyectable de buflomedil se utiliza para iniciar el tratamiento contra la AOP, que debe continuar con un cambio al tratamiento oral.
Swedish: Enligt den godkända indikationen används buflomedils injiceringsformulering för att inleda behandling av perifer arteriell ocklusiv sjukdom, vilken följs av ett byte till oral behandling.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta una revisión de los datos de EudraVigilance en Francia que analizaba las notificaciones espontáneas asociadas al tratamiento con buflomedil, para identificar casos en los que se habían producido reacciones cardíacas y neurológicas con dosis terapéuticas normales (es decir, un máximo de 600 mg diarios para la formulación oral en comprimidos).
Swedish: CHMP har beaktat en granskning av franska Eudravigilance-data vid vilken spontanrapporter analyserades i samband med buflomedilbehandling för att fastställa fall där kardiologiska och neurologiska reaktioner har inträffat under normala behandlingsdoser (dvs. högst 600 mg dagligen för oral tablettformulering).
Spanish: Evaluación general de riesgos y beneficios
Swedish: Övergripande nytta-riskbedömning
Spanish: Además, se recuperaron 32 acontecimientos adversos cardíacos; las reacciones más frecuentes fueron taquicardia, hipertensión, sofocos e hipotensión.
Swedish: Dessutom hämtades data om 32 kardiologiska oönskade händelser, där de vanligaste reaktionerna var takykardi, hypertoni, rodnad och hypotoni.
Spanish: • El Comité consideró que en este sentido, el estrecho índice terapéutico del buflomedil supone un motivo de inquietud importante, ya que los pacientes con arteriopatía periférica tratados con buflomedil son proclives de por sí a experimentar una disminución de la función renal debido a la naturaleza de su enfermedad.
Swedish: • Kommittén ansåg att det snäva terapeutiska indexet för buflomedil i detta sammanhang är särskilt oroande eftersom patienter med perifer kärlsjukdom som behandlas med buflomedil sannolikt kan få nedsatt njurfunktion på grund av sin sjukdom.
Spanish: • El Comité consideró que los medicamentos que contienen buflomedil mostraron solo una eficacia clínica limitada en el tratamiento sintomático de la arteriopatía periférica crónica.
Swedish: • Kommittén ansåg att buflomedilinnehållande läkemedel endast visade begränsad klinisk effekt vid symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom.
Spanish: En consecuencia, aunque la eficacia permanece en gran medida sin cambios desde la concesión de la AC inicial, el CHMP consideró que las pruebas disponibles no respaldan una eficacia clínica significativa del buflomedil en los episodios cardiovasculares y en la distancia caminada.
Swedish: Medan effekten till stor del förblivit oförändrad efter tilldelningen av det ursprungliga godkännandet för försäljning, fann CHMP att de tillgängliga fynden inte ger stöd för att buflomedil skulle ha signifikant klinisk effekt på kardiovaskulära händelser och på gångavstånd.
Spanish: En Francia se habían realizado anteriormente dos estudios de investigación de farmacovigilancia y toxicovigilancia a raíz de la comunicación de acontecimientos adversos graves (AAG) cardíacos y neurológicos asociados al uso de buflomedil.
Swedish: Frankrike har tidigare genomfört två säkerhets- och toxikologiövervakningsutredningar efter rapporter om allvarliga neurologiska och kardiologiska oönskade händelser i samband med användning av buflomedil.
Spanish: El CHMP constató que, según la experiencia francesa (incluyendo los resultados del estudio Thalès y la publicación de Bruhat et al.), persisten los casos de incumplimiento de la dosis recomendada, falta de ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal y falta de control de la función renal, que provocan acontecimientos adversos graves, lo cual es inaceptable para un producto cuyo único beneficio es un nivel de eficacia limitado en la indicación de arteriopatía periférica de los miembros inferiores.
Swedish: CHMP fann att den franska erfarenheten (inräknat resultaten från Thalès-studien och publikationen av Bruhat et al.) visar att det fortfarande förekommer bristande följsamhet till rekommenderad dos, avsaknad av dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion och brist på övervakning av njurfunktionen, vilket leder till allvarliga oönskade händelser som inte kan accepteras för en produkt vars enda nytta är en begränsad effektnivå vid indikationen perifer kärlsjukdom i de nedre extremiteterna.
Spanish: Aunque los 12 casos tenían complicaciones por trastornos clínicos subyacentes y otros medicamentos concurrentes, el CHMP consideró que confirmaban el riesgo de acontecimientos adversos graves que se asocia al uso de buflomedil en las condiciones de uso normales.
Swedish: Trots att dessa 12 fall komplicerades av underliggande kliniska sjukdomar och annan samtidig medicinering ansåg CHMP att de bekräftade risken för allvarliga oönskade händelser i samband med användning av buflomedil under normala användningsbetingelser.
Spanish: • El Comité concluyó por tanto, a la luz de la información disponible, que el riesgo de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves asociados al uso de medicamentos que contienen buflomedil en el tratamiento sintomático de la arteriopatía periférica crónica, en las condiciones de uso normales, es superior a su beneficio limitado.
Swedish: • Utifrån tillgängliga data drog kommittén därför slutsatsen att riskerna för allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser i samband med användning av buflomedilinnehållande läkemedel vid symtombehandling av kronisk perifer kärlsjukdom under normala användningsbetingelser väger tyngre än den begränsade nyttan.
Spanish: Además, el CHMP apreció las pruebas de la eficacia clínica limitada del buflomedil, demostrada en ensayos clínicos recientes.
Swedish: Dessutom har CHMP beaktat fynden av buflomedils begränsade kliniska effekt som påvisats i nyligen utförda kliniska prövningar.
Spanish: Esto suscita un problema especial, ya que los pacientes con arteriopatía periférica son proclives de por sí a experimentar una disminución de la función renal debido a la naturaleza de su enfermedad.
Swedish: Detta är särskilt oroande eftersom patienter med perifer kärlsjukdom sannolikt har nedsatt njurfunktion på grund av sin sjukdom.
Spanish: Sin dejar de reconocer la naturaleza yatrógena de los casos registrados, el CHMP consideró que estos casos aportaban pruebas en apoyo de los riesgos cardiovasculares y neurológicos del buflomedil, ya que se observaron acontecimientos adversos en pacientes a quienes se administró el doble de la dosis diaria, lo que indica que los riesgos se asocian con sobredosis de relativamente poca magnitud.
Swedish: Samtidigt som CHMP erkänner den iatrogena karaktären hos de rapporterade fallen, ansåg den att dessa fall ger bevis till stöd för buflomedils kardiovaskulära och neurologiska risker, eftersom oönskade händelser registrerats för patienter som fått två gånger den dagliga dosen, vilket tyder på att riskerna är förenade med relativt små överdoser.
Spanish: Tras una evaluación de IPS europea y una evaluación completa de riesgos y beneficios realizada por el TAC en enero de 2010, este propuso una serie de medidas para abordar los problemas identificados.
Swedish: Efter en europeisk PSUR-bedömning (uppdaterad periodisk säkerhetsrapport) och en fullständig nytta-riskbedömning utförd av innehavaren av godkännandet för försäljning i januari 2010, föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning ett antal åtgärder för att hantera de fastställda förbehållen.
Spanish: El CHMP analizó también una revisión de la base de datos de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) llevada a cabo por el TAC, para identificar casos de acontecimientos adversos de índole cardíaca o neurológica en las condiciones de uso normales, es decir, en casos en los que la dosis no superó el máximo diario de 600 mg, casos con sobredosis accidentales o casos en pacientes con insuficiencia renal conocida que requerían ajuste de la dosis.
Swedish: CHMP har dessutom beaktat en granskning av databasen över säkerhetsrapporter avseende enskilda fall (ICSR) som hade genomförts av innehavaren av godkännandet för försäljning, för att identifiera fall av kardiologiska eller neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser, dvs. fall där dosen inte översteg den högsta dagliga dosen på 600 mg, fall av oavsiktlig överdosering eller fall av patienter med känd nedsatt njurfunktion som behövde dosjustering.
Spanish: Hubo 12 casos de acontecimientos adversos graves, 6 de ellos cardiovasculares y 6 neurológicos.
Swedish: Det fanns 6 fall av kardiovaskulära och 6 fall av neurologiska allvarliga oönskade händelser.
Spanish: En resumen, teniendo en cuenta los acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves asociados al uso de medicamentos que contienen buflomedil en las condiciones de uso normales, las pruebas de una eficacia clínica limitada que es insuficiente para compensar los riesgos que se asocian al uso de buflomedil y la inquietud que inspira la efectividad de las medidas de minimización de riesgos, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen buflomedil no es positiva en las condiciones de uso normales.
Swedish: Med hänsyn tagen till de allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelserna i samband med användning av buflomedilinnehållande läkemedel under normala användningsbetingelser, fynden av begränsad klinisk effekt som inte var tillräckliga för att kompensera för riskerna i samband med användning av buflomedil och de etablerade förbehållen för riskminimeringsåtgärdernas effektivitet, ansåg CHMP sammanfattningsvis att nytta-riskförhållandet för buflomedilinnehållande läkemedel inte är positivt under normala användningsbetingelser.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta las revisiones adicionales del RCP propuestas, para restringir la población mediante una reducción adicional de la indicación de AOP y revisando la redacción de la contraindicación en la insuficiencia renal grave para mejorar el cumplimiento de la prescripción en caso de insuficiencia renal.
Swedish: CHMP har beaktat de föreslagna extra revideringarna av produktresumén som begränsar populationen genom att ännu mer inskränka indikationen för perifer arteriell ocklusiv sjukdom och revidera ordalydelsen i kontraindikationen vid allvarligt nedsatt njurfunktion för att förbättra följsamheten till förskrivning vid eventuell njursvikt.
Spanish: La revisión de la base de datos EudraVigilance identificó 74 casos de acontecimientos adversos asociados al buflomedil, 35 de los cuales fueron cardíacos y 39 neurológicos.
Swedish: Vid EudraVigilance-granskningen identifierades 74 fall av oönskade händelser i samband med buflomedil, med totalt 35 fall av registrerade kardiologiska och 39 fall av registrerade neurologiska oönskade händelser.
Spanish: No obstante, el CHMP consideró improbable que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC bastasen para reducir a un nivel clínicamente aceptable los acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves que se asocian al uso de buflomedil.
Swedish: CHMP fann det dock osannolikt att de riskminimeringsåtgärder som föreslogs av innehavaren av godkännandet för försäljning skulle vara tillräckliga för att reducera de allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelserna i samband med användning av buflomedil till en kliniskt acceptabel nivå.
Spanish: El CHMP concluyó que, debido a la similitud entre las MMR propuestas y las implantadas en Francia, se puede colegir la efectividad de las MMR propuestas, pese a la falta de implantación en todos los Estados miembros, y que estas medidas son inadecuadas para prevenir la incidencia de acontecimientos adversos graves con el buflomedil.
Swedish: CHMP fann att likheterna mellan de föreslagna riskhanteringsåtgärderna och de som genomförts i Frankrike gör att en slutsats kan dras om de föreslagna riskhanteringsåtgärdernas effektivitet, trots att inte alla medlemsstater genomfört dem och att åtgärderna inte är tillräckliga för att förhindra allvarliga oönskade händelser till följd av buflomedil.
Spanish: En cuanto a las medidas de minimización de riesgos, el CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, pero consideró improbable que bastasen para prevenir la incidencia de acontecimientos adversos cardíacos y neurológicos graves en las condiciones de uso normales ni para reducir a un nivel aceptable los riesgos constatados de sobredosis accidentales e incumplimiento del control de la función renal que se asocian al uso de buflomedil.
Swedish: När det gäller riskminimeringsåtgärder har CHMP beaktat förslagen från innehavaren av godkännandet för försäljning, men fann det osannolikt att dessa skulle vara tillräckliga för att förhindra allvarliga kardiologiska och neurologiska oönskade händelser under normala användningsbetingelser eller för att reducera till en acceptabel nivå de välidentifierade riskerna med oavsiktlig överdosering och bristande följsamheten till njurfunktionsövervakning i samband med buflomedil.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos de farmacovigilancia y toxicovigilancia, que no muestran mejora alguna del perfil de seguridad del buflomedil a pesar de la implantación del PGR en Francia en 2006; en cambio, se observó una duplicación del uso indebido en comparación con el período anterior.
Swedish: CHMP noterade också att säkerhets- och toxikologiövervakningsuppgifterna inte visar någon förbättring av buflomedils säkerhetsprofil trots den riskhanteringsplan som genomfördes i Frankrike år 2006.
Spanish: En consecuencia, al plantearse los riesgos y beneficios del buflomedil en las condiciones de uso normales, el CHMP dio por supuesto un cambio a formulaciones orales y por tanto consideró que la relación riesgo/beneficio del buflomedil inyectable debe contemplarse en el contexto del debate general de los riesgos y beneficios del buflomedil.
Swedish: Vid överläggningen om buflomedils nytta-riskförhållande under normala användningsbetingelser förutsatte CHMP till följd av detta att ett byte sker till orala formuleringar, och ansåg därför att nytta-riskförhållandet för injicerbart buflomedil behöver prövas inom den övergripande diskussionen om buflomedils nytta-riskförhållande.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta los datos de eficacia presentados por el TAC, entre ellos el estudio LIMB (buflomedil medicinal internacional en las extremidades), un estudio extenso controlado con placebo, relativamente reciente.
Swedish: CHMP har beaktat de effektdata som innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in, bland annat den relativt nya och stora placebo-kontrollerade LIMB-studien (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Spanish: El CHMP consideró que era improbable que la propuesta de un sitio web dedicado al buflomedil sirviera para aumentar de forma significativa el conocimiento de los facultativos, ya que los instrumentos de comunicación anteriores ya implantados en Francia eran insuficientes para mejorar el cumplimiento de las indicaciones y el control renal.
Swedish: CHMP har uppmärksammat att innehavaren av godkännandet för försäljning inte föreslog en indragning av tablettformen på 300 mg. CHMP fann det osannolikt att förslaget att inrätta en särskild webbplats för buflomedil skulle signifikant förbättra förskrivarnas medvetenhet, då tidigare kommunikationsverktyg som redan tillämpats i Frankrike inte räckt till för att förbättra följsamheten till indikationer och njurövervakning.