FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns begränsade data om effekten av binimetinib kombinerat med enkorafenib till patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan (se avsnitt 5.1).
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa účinnosti kombinácie binimetinibu a enkorafenibu u pacientov s melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorý metastazoval do mozgu (pozri časť 5.1).
Swedish: Hur du tar Mektovi
Slovak: Ako užívať Mektovi
Swedish: Hos cynomolgusapor var peroral administrering av binimetinib associerad med gastrointestinal intolerans, måttliga kliniskt patologiska förändringar, benmärgshypercellularitet och mikroskopisk gastrointestinal inflammation, reversibla vid de lägsta doserna vilka låg under den terapeutiska exponeringen hos människa.
Slovak: U opice druhu makak dlhochvostý sa perorálne podávanie binimetinibu spájalo s gastrointestinálnou intoleranciou, stredne závažnými klinickými patologickými zmenami, hypercelularitou kostnej drene a mikroskopickými nálezmi zápalu gastrointestinálneho traktu, ktoré boli reverzibilné po podaní najnižších dávok pod hladinou expozície terapeutickým dávkam u ľudí.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får bröstsmärtor, plötslig andfåddhet, svårigheter att andas, smärta i dina ben med eller utan svullnad, svullna armar och ben eller om en arm eller ett ben blir kallt och blekt.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť na hrudi, náhla dýchavičnosť, problémy s dýchaním, bolesť nôh s opuchom alebo bez neho, opuch rúk a nôh alebo studené, bledé ruky alebo nohy.
Swedish: • hårda, snabba eller oregelbundna hjärtslag
Slovak: • pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu • opuch nôh
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Mektovi och enkorafenib tillsammans även få följande biverkningar.
Slovak: U ľudí užívajúci Mektovi v kombinácii s enkorafenibom sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj nasledujúce vedľajšie účinky.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Slovak: Ako uchovávať Mektovi Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib ska inte användas till patienter med malignt melanom av vildtyp-BRAF.
Slovak: Binimetinib v kombinácii s enkorafenibom nemajú užívať pacienti s malígnym melanómom s divokým typom génu BRAF.
Swedish: • Ögonproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga ögonproblem.
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s očami.
Swedish: Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar (venös tromboembolism och lungemboli).
Slovak: Krvné zrazeniny: Mektovi môže spôsobiť výskyt krvných zrazenín (venózny tromboembolizmus vrátane pľúcnej embólie).
Swedish: • bröstsmärtor
Slovak: • bolesť na hrudi
Swedish: Binimetinib hämmar tillväxten av BRAF V600-muterade melanomcellinjer och motverkar tumörtillväxt i djurmodeller med BRAF V600-muterat melanom.
Slovak: Binimetinib inhibuje rast melanómových bunkových línií s mutáciou V600 génu BRAF a preukazuje protinádorovú účinnosť v zvieracích modeloch melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Swedish: Binimetinib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Slovak: Binimetinib podlieha eliminácii obličkami len minimálne.
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med ickeresektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Slovak: Binimetinib je v kombinácii s enkorafenibom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným a metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Swedish: Muskelproblem: Mektovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys), som kan leda till njursvikt och kan vara livshotande.
Slovak: Problémy so svalmi: Mektovi môže spôsobiť rozpad svalov (rabdomyolýzu), ktorý môže viesť k poškodeniu obličiek a k smrti.
Swedish: • yrsel, trötthet eller ostadighetskänsla
Slovak: • pocit závratu, únavy alebo malátnosti
Swedish: En analys av tiden till definitiv 10 % försämring av EORTC QLQ-C30-poäng gav liknande resultat.
Slovak: Analýza času do definitívneho 10 % zhoršenia v dotazníku EORTC
Swedish: Den rekommenderade dosen Mektovi är 45 mg (3 tabletter om 15 mg) taget två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum (motsvarande en daglig dos om 90 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka Mektovi je 45 mg (3 tablety po 15 mg) dvakrát denne s odstupom 12 hodín (zodpovedá dennej dávke 90 mg).
Swedish: När enkorafenib användes med dosen 300 mg en gång dagligen i kombination med binimetinib 45 mg två gånger dagligen (Combo 300) i studien CMEK162B2301- del 2, var frekvensen av följande biverkningar lägre än i den poolade Combo 450-populationen: anemi, perifer neuropati, blödning, hypertoni, klåda (vanliga) och kolit, förhöjda amylaser och förhöjda lipaser (mindre vanliga).
Slovak: Pri užívaní 300 mg dávky enkorafenibu jedenkrát denne v kombinácii so 45 mg binimetinibu dvakrát denne (Combo 300) v 2. časti štúdie CMEK162B2301 bola kategória frekvencie nasledujúcich nežiaducich účinkov nižšia v porovnaní so združenou populáciou Combo 450: anémia, periférna neuropatia, krvácanie, hypertenzia, pruritus (časté) a kolitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy (menej časté).
Swedish: Binimetinib ska tas i kombination med enkorafenib.
Slovak: Binimetinib sa má podávať v kombinácii s enkorafenibom.
Swedish: Resultaten från en dedikerad klinisk studie visade att patienter med grav njurfunktionsnedsättning (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) fick 29 % högre exponering (AUCinf), 21 % högre Cmax, och 22 % lägre CL/F jämfört med matchade friska försöksdeltagare.
Slovak: Výsledky špecializovanej klinickej štúdie preukázali, že pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) mali 29 %
Swedish: Det kan orsaka kvarstående skador eller missbildningar hos fostret.
Slovak: Môže poškodiť nenarodené dieťa alebo spôsobiť vrodené chyby.
Swedish: Den rekommenderade dosen binimetinib är 45 mg (tre 15 mg-tabletter) två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, vilket motsvarar en total daglig dos på 90 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka binimetinibu je 45 mg (tri 15 mg tablety) dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 90 mg, v intervale približne 12 hodín.
Swedish: Binimetinib ska användas med försiktighet till patienter som löper risk att få eller tidigare har haft VTE.
Slovak: Binimetib sa má užívať s opatrnosťou u pacientov s rizikom vzniku VTE alebo s VTE v anamnéze.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas*
Slovak: veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy*
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 15 mg binimetinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg binimetinibu.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar och allvarliga biverkningar var likvärdiga hos patienter < 65 år och de > 65 år.
Slovak: U pacientov vo veku < 65 rokov bol podobný podiel pacientov, u ktorých sa objavili nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky ako u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Swedish: Acneiform dermatit*
Slovak: časté akneformná dermatitída*
Swedish: • Grad 3 eller 4
Slovak: 3. stupeň alebo 4. stupeň
Swedish: Ytterligare information om varningar och försiktighet vid behandling med enkorafenib, se avsnitt 4.4 i produktresumén för enkorafenib.
Slovak: Ďalšie informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa liečby enkorafenibom, pozri v časti 4.4 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar under eller efter behandlingen såsom: en ny vårta, ett sår eller en rödaktig knuta som blöder eller inte läker eller om du har ett födelsemärke som växer eller ändrar färg.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas a po liečbe vyskytnú akékoľvek zmeny na koži vrátane nového výskytu bradavice, rany na koži alebo červenej hrčky, ktorá krváca alebo sa nehojí alebo zmeny veľkosti alebo farby materského znamienka.
Swedish: Eftersom binimetinib främst metaboliseras och elimineras via levern kan binimetinibexponeringen vara högre hos patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning.
Slovak: Nakoľko sa binimetinib primárne metabolizuje a eliminuje pečeňou, pacienti so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene môžu mať zvýšenú expozíciu.
Swedish: Mektovi filmdragerade tabletter är gula till mörkt gula, bikonvexa, ovala och filmdragerade tabletter utan skåra, med "A" inpräglat på ena sidan och "15" på den andra.
Slovak: Mektovi sú žlté/tmavožlté, obojstranne vypuklé, oválne filmom obalené tablety bez deliacej ryhy s označením „A" na jednej strane a „15" na opačnej strane.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov s krvácaním, ako je vykašliavanie krvi alebo krvných zrazenín, vracanie krvi, čo vyzerá ako „kávová usadenina", červená alebo čierna stolica, ktorá vyzerá ako decht, prítomnosť krvi v moči, bolesť žalúdka (brucha), nezvyčajné krvácania z pošvy.
Swedish: Asymtomatisk CK-förhöjning kan ses hos patienter som behandlas med binimetinib (se avsnitt 4.8) och rabdomyolys har rapporterats i mindre vanliga fall.
Slovak: U pacientov liečených binimetinibom boli pozorované asymptomatické zvýšenia hladiny CK (pozri časť 4.8) a menej často bola hlásená rabdomyolýza.
Swedish: Endast ett fåtal patienter behövde göra uppehåll med behandlingen eller minska dosen (0,7 % eller 2/274).
Slovak: U niekoľkých pacientov bolo potrebné prerušenie dávkovania alebo zníženie dávky (0,7
Swedish: Mektovi innehåller laktos.
Slovak: Mektovi obsahuje laktózu.
Swedish: Eftersom Mektovi ska användas i kombination med enkorafenib bör du läsa både bipacksedeln till enkorafenib och den här bipacksedeln noga.
Slovak: Keďže sa Mektovi užíva v kombinácii s enkorafenibom, prečítajte si písomnú informáciu enkorafenibu rovnako pozorne, ako túto písomnú informáciu.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 15,7 % (43/274) totalt - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz: 15,7 % (43/274) celkovo - 3. - 4. stupeň: 5,5 % (15/274)
Swedish: Patienten ska informeras om att dricka tillräckligt mycket under behandlingen.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby počas liečby dbali na dostatočný príjem tekutín.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperkeratóza*
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E533b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Slovak: Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E533b), žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Swedish: • Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b).
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý (E551), sodná soľ kroskarmelózy (E468) a stearan horečnatý (E470b).
Swedish: • Leverproblem: Mektovi kan orsaka onormala blodprov relaterade till hur din lever fungerar (ökade halter av leverenzymer).
Slovak: Mektovi môže spôsobiť nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s vašou pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Swedish: Studie CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot över interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 November 2017)
Slovak: Obrázok č. 2 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka predbežného celkového prežívania (dátum ukončenia zberu údajov: 7. november 2017)
Swedish: De flesta händelser rapporterades som retinopati, näthinneavlossning, subretinal vätska, makulaödem samt korioretinopati och ledde till behandlingsuppehåll eller dosjusteringar hos 4,7 % (13/274) av patienterna.
Slovak: Väčšina z týchto prípadov sa hlásila ako retinopatia, odlúčenie sietnice, subretinálna tekutina, makulárny edém a chorioretinopatia a viedli ku prerušeniu podávania alebo úprave dávky u 4,7
Swedish: • Vissa läkemedel som används för att behandla hiv t.ex. indinavir, atazanavir
Slovak: karbamazepín - niektoré lieky na liečbu HIV, ako je indinavir, atazanavir - liek na liečbu rakoviny nazývaný sorafenib
Swedish: Direkt glukoronidering beräknades som mest bidra till clearance av binimetinib med 61,2 %.
Slovak: Odhaduje sa, že maximálny podiel glukuronidácie na klírense binimetinibu je 61,2
Swedish: Mektovi 15 mg tabletter binimetinib
Slovak: Mektovi 15 mg tablety binimetinib
Swedish: Om du har glömt en dos Mektovi ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Om den missade dosen skulle ha tagits för mer än 6 timmar sedan ska du dock hoppa över den dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Slovak: Ak je však omeškanie vynechanej dávky viac ako 6 hodín, preskočte túto dávku a užite svoju ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Swedish: I del 1, randomiserades patienterna i studien till antingen binimetinib 45 mg peroralt två gånger dagligen plus enkorafenib 450 mg peroralt dagligen (Combo 450, n=192), enkorafenib 300 mg peroralt dagligen (här efter benämnt som Enco 300, n=194) eller vemurafenib 960 mg peroralt två gånger dagligen (härefter benämnt som Vem, n=191).
Slovak: V 1. časti štúdie boli pacienti randomizovaní do skupiny liečenej perorálne dávkou binimetinibu 45 mg dvakrát denne a enkorafenibom 450 mg jedenkrát denne (Combo 450, n = 192), do skupiny liečenej dávkou enkorafenibu 300 mg denne (ďalej sa uvádza ako Enco 300, n = 194) alebo do skupiny liečenej dávkou vemurafenibu 960 mg dvakrát denne (ďalej sa uvádza ako Vem, n =
Swedish: RPED var av grad 1 (asymtomatisk) hos 21,2 % (58/274) av patienterna, grad 2 hos 6,6 % (18/274) av patienterna och grad 3 hos 1,8 % (5/274) av patienterna.
Slovak: 1. stupeň RPED (asymptomatický) bol u 21,2 % (58/274) pacientov, 2. stupeň u 6,6 % (18/274) pacientov a 3. stupeň u 1,8
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen rapporterades RPED hos 29,6 % (81/274) av patienterna.
Slovak: Combo 450 mg sa hlásilo RPED u 29,6 % (81/274) pacientov.
Swedish: LVD var oftast reversibel efter dosreducering eller behandlingsuppehåll.
Slovak: Po znížení dávky alebo prerušení liečby bola LVD zvyčajne reverzibilná.
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever några symtom på hjärtproblem såsom att du känner dig yr, trött eller svimfärdig, om du är andfådd, om du känner att ditt hjärta bultar, rusar eller slår oregelbundet, eller om dina ben svullnar.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky problémov so srdcom, ako je pocit závratu, únavy, malátnosti, ak máte dýchavičnosť, ak máte pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného srdcového tepu, alebo ak máte opuchnuté nohy.
Swedish: Hypertonibiverkningar av grad 3 rapporterades hos 5,5 % (15/274) av patienterna, vari ingick hypertensiv kris (0,4 % (1/274)).
Slovak: Hypertenzia hlásená ako nežiaduci účinok 3. stupňa sa objavila u 5,5 % (15/274) pacientov a zahŕňala hypertenzívnu krízu (0,4
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner var de viktigaste nedbrytningsvägarna för binimetinib observerade hos människa glukoronidering, Ndealkylering, amidhydrolys samt förlust av etandiol från sidokedjan.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravým jedincom sa zistilo, že medzi hlavné cesty biotransformácie binimetinibu u ľudí patrí glukuronidácia, N-dealkylácia, hydrolýza amidov a odstránenie etylénglykolu z bočného reťazca.
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib tills förbättring skett till grad 0 eller 1.
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť, až kým nedôjde k úprave na 0. alebo 1. stupeň.
Swedish: Incidenserna för avvikande levervärden rapporterade i den poolade Combo 450 mg populationen redovisas nedan:
Slovak: Výskyt abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene hlásených v združenej populácii Combo 450 je uvedený nižšie:
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad och CK-förhöjningens eller kreatininförhöjningens storlek, kan dosreduktion, behandlingsuppehåll eller permanent utsättning av binimetinib krävas (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Slovak: V závislosti od závažnosti príznakov, stupňa zvýšenia hladiny CK alebo kreatinínu, môže byť potrebné zníženie dávky, prerušenie liečby alebo trvalé ukončenie liečby binimetibom (pozri tabuľku č. 1 v časti 4.2).
Swedish: Effekten av transportproteiner på binimetinib
Slovak: Účinok transportných bielkovín na binimetinib
Swedish: Genomsnittligt (CV %) Cmaxss var 654 ng/ml
Slovak: %) Cmax 654 ng/ml (34,7
Swedish: • Vid återhämtning inom 4 veckor ska behandlingen med binimetinib återupptas med reducerad dos, eller
Slovak: Ak dôjde k úprave počas obdobia 4 týždňov, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky binimetinibu, alebo
Swedish: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-värde (stratifierad log-rank)
Slovak: HR (95 % IS) (oproti Enco 300) hodnota p (stratifikovaný log-rank test)b
Swedish: • Om ingen förbättring sker ska binimetinib sättas ut permanent.
Slovak: • ak nedôjde k zlepšeniu, podávanie binimetinibu sa má natrvalo ukončiť.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts med binimetinib.
Slovak: Štúdie fertility s binimetinibom sa neuskutočnili.
Swedish: Median PFS (mån)
Slovak: PFS (primárna analýza)
Swedish: Blödningsproblem: Mektovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem.
Slovak: Mektovi môže spôsobiť závažné problémy s krvácaním.
Swedish: • halo (suddig kontur runt föremål)
Slovak: • videnie rozmazaných obrysov okolo predmetov
Swedish: Ålder, kroppsvikt
Slovak: Osobitné populácie Vek, telesná hmotnosť
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får muskelsmärta, kramper, stelhet, krampanfall eller mörk urin.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť svalov, svalové zášklby, stuhnutie svalov, svalové kŕče, tmavý moč.
Swedish: Enkorafenib n = 194 (Enco 300)
Slovak: 194 (Enco 300)
Swedish: Binimetinib metaboliseras av UGTs och CYP1A2 och är ett substrat för Pgp.
Slovak: Binimetinib sa metabolizuje prostredníctvom enzýmov UGT a CYP1A2 a je substrátom P-glykoproteínu.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner absorberades minst 50 % av binimetinibdosen.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravým jedincom sa absorbovalo minimálne 50 % dávky binimetinibu.
Swedish: Effekter av andra läkemedel på binimetinib
Slovak: Účinky iných liečiv na binimetinib
Swedish: Det finns begränsad data om patienter som tar enkorafenib i kombination med binimetinib och vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare som getts för behandling av icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o použití kombinácie binimetibu s enkorafenibom u pacientov, u ktorých došlo k progresii po predchádzajúcej liečbe inhibítorom BRAF podávanej na liečbu neresekovateľného alebo metastazujúceho melanómu s mutáciou V600 génu BRAF.
Swedish: Patienterna tilläts ha fått tidigare adjuvant behandling och en tidigare immunterapiomgång för ickeresektabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom Tidigare behandling med BRAF-/MEKhämmare tilläts inte
Slovak: Pacienti mohli absolvovať predchádzajúcu adjuvantnú liečbu a jednu predchádzajúca líniu imunoterapie kvôli neresekovateľnému lokálne pokročilému alebo metastazujúcemu ochoreniu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mektovi 3.
Slovak: 1. Čo je Mektovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mektovi 3.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner kunde cirka 60 % av AUC för cirkulerande radioaktivitet i plasma tillskrivas binimetinib.
Slovak: %. Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu zdravým jedincom sa približne 60 % cirkulujúcej rádioaktivity AUC v plazme pripisuje binimetinibu.
Swedish: Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Slovak: Binimetinib je primárne metabolizovaný glukuronidáciou prostredníctvom enzýmu UGT1A1.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner var den skenbara distributionsvolymen (Vz/F) för binimetinib 374 liter.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 45 mg [14C] binimetinibu u zdravých jedincov bol zdanlivý distribučný objem (Vz/F) binimetinibu 374 l.
Swedish: Hypertoni eller försämring av redan befintlig hypertoni kan uppkomma vid användning av binimetinib.
Slovak: V súvislosti s užívaním binimetinibu sa môže objaviť hypertenzia alebo zhoršenie existujúcej hypertenzie.
Swedish: Levervärdena ska undersökas innan binimetinib och enkorafenib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter enligt klinisk indikation.
Slovak: Pred začatím podávania binimetinibu a enkorafenibu sa majú skontrolovať hodnoty laboratórnych vyšetrení pečene a majú sa sledovať najmenej každý mesiac počas prvých 6 mesiacov liečby, a následne podľa klinickej indikácie.
Swedish: - Den aktiva substansen är binimetinib.
Slovak: - Liečivo je binimetinib.
Swedish: Eftersom enkorafenib inte rekommenderas till patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) rekommenderas inte administrering av binimetinib till dessa patienter (se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib)
Slovak: B podľa Childa-Pugha) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (stupeň C podľa Childa-Pugha) neodporúča, podávanie binimetinibu sa u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.2 v SPC lieku s obsahom enkorafenibu).
Swedish: Binimetinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Binimetinib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem)
Swedish: Däröver förhindrade kombinationen av enkorafenib och binimetinib resistensutveckling i BRAF V600-muterade humana melanom-xenograft in vivo.
Slovak: Kombinácia enkorafenibu a binimetinibu tiež zabraňuje vzniku rezistencie v xenograftových modeloch ľudských melanómov s mutáciou V600E génu BRAF in vivo.
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar beskrivs nedan och i tabell 1 och 2.
Slovak: Odporúčania na úpravu dávkovania v prípade nežiaducich reakcií sú uvedené nižšie a v tabuľke č. 1
Swedish: • en arm eller ett ben blir kallt och blekt.
Slovak: • studené, bledé ruky alebo nohy
Swedish: Bland patienterna som behandlades med Combo 450 inträffade VTE hos 4,7 % (13/274), däribland lungemboli hos 2,2 % (6/274) av patienterna.
Slovak: Combo 450 sa VTE objavil u 4,7 % (13/274) pacientov vrátane 2,2 % (6/274) pacientov, u ktorých sa objavila pľúcna embólia.
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med binimetinib i upp till 4 veckor.
Slovak: Binimetinib sa má vysadiť až na obdobie 4 týždňov.
Swedish: Om patienten drabbas av uveit under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib för vägledning.
Slovak: Ak sa u pacienta počas liečby objaví uveitída, pozri pokyny v časti 4.2 SPC lieku s obsahom enkorafenibu.
Swedish: Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma (FACT-M), livskvalitetsformuläret från European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30) och EuroQoL5 Dimension-5 Level-undersökning (EQ-5D-5L) användes för att utreda patientrapporterade resultat (PRO) på hälsorelaterad livskvalitet, funktionsförmåga, melanomsymtom och behandlingsrelaterade biverkningar.
Slovak: Therapy-Melanoma, dotazník EORTC QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5