FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Typen af bivirkninger, der blev observeret i denne befolkningsgruppe, var sammenlignelig med tidligere observerede bivirkninger hos voksne med fremskeden malign sygdom, der involverer knoglerne (se pkt.
Romanian: Tipurile de reacţii adverse observate la această categorie au fost similare celor observate anterior la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, care implică sistemul osos (vezi pct.
Danish: Prilaz baruna Filipovića 25
Romanian: PLIVA Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb Croaţia
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på administration af zoledronsyre
Romanian: Pe durata tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o atentă reflecţie şi trebuie evitate în perioada proximă tratamentului cu acid zoledronic.
Danish: Ved initiering af behandling til patienter med knoglemetastaser og mild til moderat nyreinsufficiens anbefales nedsatte doser af zoledronsyre.
Romanian: La începutul tratamentului pacienţilor cu metastaze osoase cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, sunt recomandate doze mai scăzute de acid zoledronic.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, se recomandă doze reduse de acid zoledronic (vezi pct. „Doze" de mai sus şi pct. 4.4).
Danish: Der er hos nogen patienter også set stigninger i serum-kreatinin ved kronisk administration af zoledronsyre i anbefalede doser til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser, selvom dette er mindre hyppigt.
Romanian: Creşteri ale creatininemiei pot să apară la unii pacienţi în cazul administrării cronice a dozelor recomandate de acid zoledronic pentru prevenirea manifestărilor osoase, dar cu o frecvenţă mai redusă.
Danish: Patienterne bør også tage oralt calciumtilskud på 500 mg samt 400 IE D-vitamin daglig.
Romanian: De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze zilnic, pe cale orală, un supliment care conține calciu 500 mg şi 400 UI de vitamina D.
Danish: I et 3-års, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie, som evaluerede effekt og sikkerhed af zolendronsyre 5 mg én gang årligt versus placebo ved behandling af postmenopausal osteoporose (PMO), var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu orb, controlat, cu durata de 3 ani, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa administrării de acid zoledronic 5 mg o dată pe an, comparativ cu placebo, în tratamentul osteoporozei postmenopauză (OPM), incidenţa generală a fibrilaţiei atriale a fost de 2,5% (96 din 3862) la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg şi de 1,9% (75 din 3852) la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Danish: I langsigtede dyreundersøgelser inhiberer zoledronsyre knogleresorptionen uden negativ påvirkning af knogledannelse, knoglemineralisation eller knoglernes mekaniske egenskaber.
Romanian: În studiile pe termen lung la animale, acidul zoledronic inhibă resorbţia osoasă fără efecte defavorabile asupra formării, mineralizării sau proprietăţilor mecanice ale osului.
Danish: Zoledronsyre Teva behandling bør genoptages med samme dosis som givet før afbrydelse af behandlingen.
Romanian: Tratamentul cu acid zoledronic trebuie reluat cu aceeaşi doză ca aceea administrată anterior întreruperii tratamentului.
Danish: - Lavt indhold af magnesium og kalium i blodet.
Romanian: Concentrații reduse de magneziu şi potasiu în sânge.
Danish: Faktorer, der kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, flere behandlingscyklusser af zoledronsyre eller andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler eller brug af en kortere infusionstid end anbefalet på nuværende tidspunkt.
Romanian: Factorii care pot creşte potenţialul deteriorării funcţiei renale includ deshidratare, insuficienţă renală preexistentă, cicluri multiple de tratament cu acid zoledronic și alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea concomitentă a medicamentelor nefrotoxice sau utilizarea unui interval de perfuzare mai scurt decât cel recomandat în prezent.
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se afsnit 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu HIT a căror creatininemie < 400 μmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
Danish: Patienterne var lige fordelt mellem den zoledronsyrebehandlede og placebo grupperne.
Romanian: Pacienţii au fost distribuiţi uniform în grupurile tratate cu acid zoledronic şi cu administrare de placebo.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og flaskeetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva eller efter behandlingsophør.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Teva sau după întreruperea tratamentului.
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, andre bisfosfonater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi bifosfonaţi sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Danish: Du må ikke anvende lægemidlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule sau decolorări în soluţie.
Danish: Skævheden som blev observeret i studiet er ikke observeret i andre studier med zoledronsyre, ej heller i studier med zoledronsyre 4 mg hver 3-4 uge i onkologiske patienter.
Romanian: Dezechilibrul observat în cadrul acestui studiu nu a fost observat în alte studii efectuate cu acid zoledronic, inclusiv cele efectuate cu doza de acid zoledronic 4 mg administrată la interval de 3-4 săptămâni la pacienţii cu neoplasme.
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder.
Romanian: Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să ţină cont de faptul că debutul efectului tratamentului este la 2-3 luni.
Danish: Zoledronsyre 4 mg (N = 86)
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86)
Danish: Zoledronsyre Teva indeholder natriumklorid (salt) Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er praktisk taget "natriumfrit".
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Acid zoledronic Teva Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic "nu conține sodiu".
Danish: Zoledronsyre 8 mg (N = 90)
Romanian: Acid zoledronic 8 mg (N=90)
Danish: Zoledronsyre Teva må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Romanian: Acid zoledronic Teva trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu experienţă în administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor.
Danish: - Cancer, følgesygdomme (fx anæmi, koagulationslidelse, infektion), rygning.
Romanian: - Neoplasm, condiţii de comorbiditate (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţie), fumat.
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Teva
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Teva
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af knogle-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom, der involverer knoglerne, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktion, og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: 3,2% ved multipelt myelom, 3,1% ved prostatacancer, 4,3% ved brystcancer og 3,2% ved lunge- og andre solide tumorer.
Romanian: Într-o analiză globală a datelor de siguranţă provenite din studii de înregistrare a acidului zoledronic pentru prevenirea evenimentelor aferente sistemului osos la pacienţi cu neoplazii avansate care implică sistemul osos, frecvenţa reacţiilor adverse de insuficienţă renală, suspectate a fi asociate cu acidul zoledronic (reacţii adverse) a fost după cum urmează: mielom multiplu (3,2%), neoplasm de prostată (3,1%), neoplasm mamar (4,3%), tumori pulmonare şi alte tumori solide (3,2%).
Danish: − Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Romanian: Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Teva B.V.
Danish: Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zoledronsyre Teva Udtag en passende volumen af koncentratet efter følgende: - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Romanian: Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Teva Se extrage un volum corespunzător din concentrat conform necesităţilor, după cum urmează: - 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg - 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
Danish: I kliniske forsøg med zoledronsyre blev patienter med serum-kreatinin >265 µmol/l eller >3,0 mg/dl ekskluderet.
Romanian: În studiile clinice cu acid zoledronic, pacienţii cu creatininemia > 265 μmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluşi.
Danish: Tilfælde af osteonekrose i kæberne er blevet rapporteret, overvejende hos cancerpatienter i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, såsom zoledronsyre (se pkt.
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienţii cu cancer trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul zoledronic (vezi pct. 4.4).
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklus af zoledronsyre og andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Romanian: Factorii care pot creşte posibilitatea de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratarea, preexistenţa insuficienţei renale, cicluri multiple de tratament cu acid zoledronic şi alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea de alte medicamente nefrotoxice.
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Romanian: Astenie, edem periferic, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), dureri toracice, creştere în greutate, reacţie anafilactică/şoc, urticarie Artrită şi edemaţiere a articulaţiilor ca simptom al reacţiei de fază acută
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinineclearance <30 ml/min).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sunt disponibile numai date farmacocinetice limitate.
Danish: Plasmaproteinbindingen er lav med den ubundne fraktion varierende fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2.000 ng zoledronsyre/ml.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută, cu fracţia nelegată variind între 60% la administrarea dozei de acid zoledronic 2 ng/ml până la
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker.
Romanian: Celelalte component sunt: manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: HÆTTEGLASSETS ETIKET
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Fortyndes før anvendelse.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
Danish: Hos patienter med multipelt myelom kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges når Zoledronsyre Teva anvendes i kombination med thalidomid.
Romanian: La pacienţii cu mielom multiplu, riscul disfuncţiei renale poate fi crescut atunci când Acid zoledronic
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling med Zoledronsyre Teva opvejer de mulige ricisi.
Romanian: Pacienţii cu HIT şi semne ale unei deteriorări a funcţiei renale trebuie evaluaţi adecvat, având în vedere dacă beneficiul potenţial la continuarea tratamentului cu Acid zoledronic Teva depăşeşte riscul potenţial.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: − Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en separat infusionsslange.
Romanian: - Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare.
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Zoledronsyre Teva.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la pacienţii trataţi cu Acid zoledronic Teva.
Danish: Der må kun anvendes en klar opløsning fri for partikler og misfarvning.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia limpede, care nu prezintă particule şi decolorare.
Danish: Dyrestudier med zoledronsyre har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile asupra funcţiei de reproducere la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: Du bør ikke få Zoledronsyre Teva, hvis du er gravid.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Teva dacă sunteţi gravidă.
Danish: Smerte-scoringen for zoledronsyre var konsekvent under baseline og smertereduktionen var ledsaget af en tendens til nedsat smertestillende score.
Romanian: Pe toată perioada de evaluare, în grupul tratat cu acid zoledronic, scorul durerii a fost sub valoarea iniţială şi reducerea durerii a fost însoţită de o tendinţă de scădere a scorului utilizării analgezicelor.
Danish: Færre zoledronsyre 4 mg-patienter oplevede patologiske frakturer.
Romanian: Puţini pacienţi trataţi cu acid zoledronic au suferit fracturi patologice.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år behandlet for svær osteogenesis imperfecta
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în tratamentul osteogenesis imperfecta severe la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 17 ani
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Teva eller efter endt behandling.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Teva sau după oprirea tratamentului.
Danish: Grunden er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece pot apare anomalii ale concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (de exemplu modificări ale valorilor concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală severă.
Danish: - Aktivt stof/aktive stoffer: zoledronsyre.
Romanian: Substanţa activă este acidul zoledronic.
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var 1,3 % (51 ud af 3.862) og 0,6 % (22 ud af 3.852) hos patienter som fik henholdsvis zoledronsyre 5 mg og placebo.
Romanian: Incidența reacţiilor adverse grave constând în fibrilaţie atrială a fost de 1,3% (51 din 3862) la pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic 5 mg, şi de 0,6% (22 din 3852) la pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Nogle havde tilbagevendende symptomer ved gentagen behandling med zoledronsyre eller med andre bisfosfonater.
Romanian: La un grup de pacienţi s-a produs reapariţia simptomelor la reluarea tratamentului cu acid zoledronic sau cu un alt bifosfonat.
Danish: Hos patienter, der har påvist forværret nyrefunktion under behandling, bør Zoledronsyre Teva tilbageholdes.
Romanian: La pacienţii care prezintă semne ale unei deteriorări evidente a funcţiei renale în timpul tratamentului, administrarea de Acid zoledronic Teva trebuie întreruptă.
Danish: Zoledronsyre Teva bør ikke anvendes under graviditet.
Romanian: Acid zoledronic Teva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Danish: Hypertension, hypotension, atrieflimren, hypotension førende til synkope eller kredsløbssvigt
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, fibrilaţii atriale, hipotensiune arterială care duce la sincopă sau colaps circulator
Danish: - Zoledronsyre Teva må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Romanian: - Acid zoledronic Teva trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Danish: − Den færdigfremstillede Zoledronsyre Teva infusionsvæske bør anvendes straks.
Romanian: Soluţia perfuzabilă de Acid zoledronic Teva diluată este de preferat a fi utilizată imediat.
Danish: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater) og andre anatomiske steder, inklusive femur og hofte
Romanian: și osteonecroză la nivelul altor părți anatomice, inclusiv femur și șold
Danish: Serumcalcium bør måles og hypokalcæmi korrigeres, inden Zoledronsyre Teva-behandling påbegyndes.
Romanian: Trebuie măsurate valorile calciului plasmatic şi trebuie corectată hipocalcemia înainte de a iniţia tratamentul cu Acid zoledronic Teva.
Danish: Zoledronsyre Teva har været forbundet med rapporter om nedsat nyrefunktion.
Romanian: Acidul zoledronic a fost asociat cu raportări de disfuncţie renală.
Danish: Zoledronsyre var teratogen hos rotter i subkutane doser på ≥0,2 mg/kg.
Romanian: Acidul zoledronic s-a dovedit teratogen la şobolan la doze ≥ 0,2 mg/kg, administrate subcutanat.
Danish: Muskelspasmer, osteonekrose af kæberne*
Romanian: Spasme musculare, osteonecroză de maxilar
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter initial dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Romanian: Au fost raportate deteriorarea funcţiei renale, progresia la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei iniţiale sau a unei singure doze de 4 mg acid zoledronic.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Romanian: Ca toate medicamentele, Acid zoledronic Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Danish: Feber, influenzalignende syndrom (inkluderende træthed, kulderystelser, utilpashed og hedeture)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare generală de rău şi flushing)
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Romanian: Un ml de concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
Romanian: La pacienţii cu valori ale calciului în sânge nu prea mari se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Romanian: - Insuficienţă renală severă (va fi stabilită, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Danish: Kun klar opløsning uden partikler og misfarvning må bruges.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia limpede, care nu prezintă particule sau decolorare.
Danish: - Anden medicin, der også indeholder zoledronsyre og bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Teva er ukendt.
Romanian: - Alte medicamente care au în compoziție și acid zoledronic şi care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi al altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu
Danish: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Romanian: Tel: +46 42 12 11 00
Danish: − Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal opløsningen til infusion anvendes straks efter åbning.
Romanian: - Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1
Romanian: Tabelul 6: Reacţiile adverse observate la copii şi adolescenţi cu osteogeneză imperfecta severă Tulburări ale sistemului nervos
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Romanian: Excipienți Acest medicament conţine sodiu <1 mmol (23 mg) per doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Danish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Romanian: Tlf: +45 44 98 55 11
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med Zoledronsyre Teva.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puţin frecvent în studii clinice şi după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li s-a administrat Acid zoledronic Teva.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger, opløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som lakteret Ringer's væske og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu, sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi precum soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrată intravenos, singură, pe o linie de perfuzare separată.
Danish: 4.2), bør derfor overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusiv nyresvigt) og serum-elektrolyt (inklusiv calcium, fosfor og magnesium) forstyrrelser er blevet observeret.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheaţi cu atenţie deoarece s-au observat afectarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală) şi modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor plasmatici (inclusiv calciu, fosfor şi magneziu).
Danish: Zoledronsyre Teva koncentrat må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Romanian: Acid zoledronic Teva concentrat nu trebuie amestecat cu calciu sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică pe linie separată de perfuzare.
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.