FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Cosentyx je indiciran za liječenje aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba koje su imale neodgovarajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Bulgarian: Cosentyx е показан за лечение на активен анкилозиращ спондилит при възрастни, които не са се повлияли достатъчно от конвенционалната терапия.
Croatian: Za 3. ispitivanje psorijatičnog artritisa (3. ispitivanje PsA), mjera primarnog ishoda bila je u 16. tjednu uz ključnu mjeru sekundarnog ishoda, promjenu u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) u 24. tjednu, u odnosu na početnu vrijednost.
Bulgarian: В проучването при псориатичен артрит 3 (проучване при ПсА 3) първичната крайна точка, заедно с основните вторични крайни точки се оценяват на седмица 16, а промяната спрямо изходното ниво в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) - на седмица 24.
Croatian: Otopina koja se dobije treba biti bistra i bezbojna do žućkasta.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Croatian: Očistite mjesto primjene injekcije alkoholnim tupferom.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Croatian: Pročitajte ove upute DO KRAJA prije nego što primijenite injekciju.
Bulgarian: Прочетете внимателно указанията ОТ НАЧАЛО ДО КРАЙ, преди поставяне на инжекцията.
Croatian: Sekukinumab je rekombinantno potpuno humano monoklonsko protutijelo koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
Bulgarian: Секукинумаб е рекомбинантно изцяло човешко моноклонално антитяло, получено от клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Croatian: Sekukinumab se istodobno primjenjivao s metotreksatom (MTX), sulfasalazinom i/ili kortikosteroidima u ispitivanjima artritisa (uključujući u bolesnika sa psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom).
Bulgarian: Секукинумаб е прилаган съпътстващо с метотрексат (MTX), сулфасалазин и/или кортикостероиди в проучвания при артрит (включително при пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Croatian: Čišćenje mjesta primjene injekcije:
Bulgarian: Почистване на мястото на инжектиране:
Croatian: Općenito su stope odgovora u pogledu djelotvornosti za skupinu koja je primala 300 mg bile dosljedno veće u usporedbi sa skupinom koja je primala 150 mg za mjere sekundarnih ishoda.
Bulgarian: Като цяло, честотата на отговора за ефикасност в групата с 300 mg е съответно повисока, в сравнение с групата със 150 mg за вторичните крайни точки.
Croatian: Bolesnici koji primaju sekukinumab mogu istodobno primati inaktivirana ili neživa cjepiva.
Bulgarian: При пациентите, получаващи секукинумаб, могат да се прилагат инактивирани или убити ваксини.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u bočici bezbojnog stakla sa sivim obloženim gumenim čepom i aluminijskim poklopcem s bijelim „flip-off" dijelom koja sadrži 150 mg sekukinumaba.
Bulgarian: Cosentyx се доставя във флакон от безцветно стъкло, със сива гумена запушалка и алуминиева капачка с бяла отчупваща се част, съдържащ 150 mg секукинумаб.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost sekukinumaba ocjenjivali su se u četiri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III u bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на секукинумаб са оценени в четири рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани проучвания фаза III при пациенти с умерен до тежък плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия [ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Croatian: U 1. i 2. ispitivanju PsA djelotvornost se održala do 104. tjedna.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 и проучване при ПсА 2 ефикасността се запазва до седмица 104.
Croatian: Cosentyx se koristi u odraslih osoba s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Bulgarian: Cosentyx се прилага при възрастни с активен анкилозиращ спондилит.
Croatian: U 3. ispitivanju PsA, inhibicija progresije strukturalnog oštećenja ocijenjena je radiografski i izražena kao promjena u modificiranom ukupnom rezultatu po Sharpu (mTSS) i njegovim komponentama, rezultatu za eroziju (engl.
Bulgarian: В проучване при ПсА 3, инхибирането на прогресията на структурното увреждане е оценено рентгенологично и е представено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (modified Total Sharp Score, mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите (Erosion Score, ES) и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing score, JSN).
Croatian: Važne sigurnosne provjere prije nego što si date injekciju: Tekućina treba biti bistra.
Bulgarian: Важни проверки, свързани с безопасността, преди да си поставите инжекцията:
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako da neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A, a prisutan je u povišenim razinama kod bolesti kao što su psorijaza, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis.
Bulgarian: Лекарството действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL-17A, чийто нива са повишени при някои заболявания, като например псориазис, псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит.
Croatian: Bolesnici randomizirani na etanercept primali su doze od 50 mg dvaput tjedno tijekom 12 tjedana, a nakon toga 50 mg svaki tjedan.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани на етанерцепт получават доза от 50 mg два пъти седмично в продължение на 12 седмици, последвана от 50 mg всяка седмица.
Croatian: Polako gurajte klip dokle je moguće tako da glava klipa bude u potpunosti između krilca štitnika štrcaljke.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, така че накрайникът на буталото да застане между предпазните клипсове на спринцовката.
Croatian: To je upalna bolest koja u prvom redu zahvaća kralježnicu, što uzrokuje upalu kralježničnih zglobova.
Bulgarian: Това е възпалително заболяване, засягащо предимно гръбначния стълб, при което се наблюдава възпаление на ставите на гръбначния стълб.
Croatian: Ne upotrebljavajte brizgalicu ako je istekao rok valjanosti.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако срокът на годност е изтекъл.
Croatian: Za detaljne upute o davanju injekcije Cosentyxa vidjeti „Upute za uporabu Cosentyx SensoReady brizgalice " na kraju ove upute.
Bulgarian: За подробна информация относно начина на инжектиране на Cosentyx, вижте „Указания за употреба на Cosentyx SensoReady писалка" в края на тази листовка.
Croatian: Na mjestu primjene moglo bi biti malo krvi.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
Croatian: • Pamučna vata ili gaza.
Bulgarian: късче памук или марля.
Croatian: Cosentyx potencijalno može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije.
Bulgarian: Внимавайте за инфекции и алергични реакции Cosentyx има потенциала да причинява сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.
Croatian: Odaberite mjesto primjene injekcije:
Bulgarian: Изберете си място на инжектиране:
Croatian: • infekcija vanjskog uha (otitis externa)
Bulgarian: инфекция на външното ухо (отитис екстерна);
Croatian: Cosentyx je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu.
Bulgarian: Cosentyx се предлага в опаковки, съдържащи един флакон.
Croatian: Slični odgovori su uočeni u 1. ispitivanju PsA, a djelotvornost se održala do 52. tjedna.
Bulgarian: В проучване при ПсА 1 се наблюдава подобен клиничен отговор и ефикасността се запазва до седмица 52.
Croatian: Od 2403 bolesnika koji su bili uključeni u placebom kontrolirana ispitivanja, 79% nije ranije primalo biološke lijekove, u 45% je terapija nebiološkim lijekovima bila neuspješna, a u 8% je terapija biološkim lijekovima bila neuspješna (u 6% je terapija anti-TNF-om bila neuspješna, a u 2% terapija s anti-p40).
Bulgarian: От 2 403 пациенти, които са включени в плацебо-контролираните проучвания, 79% не са били лекувани до момента с биологични лекарствени продукти, при 45% е наблюдаван неуспех от терапия, която не е включвала биологични лекарствени продукти, а при 8% е наблюдаван неуспех от приложената терапия с биологични лекарствени продукти (при 6% е наблюдаван неуспех от anti-TNF, а при 2% неуспех от anti-p40).
Croatian: U placebom kontroliranom razdoblju kliničkih ispitivanja plak psorijaze (ukupno 1382 bolesnika liječenih sekukinumabom i 694 bolesnika koji su primali placebo do 12 tjedana), infekcije su bile zabilježene u 28,7% bolesnika liječenih sekukinumabom u usporedbi s 18,9% bolesnika koji su primali placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролирания период на клиничните проучвания при плакатен псориазис (общо 1 382 пациенти са третирани със секукинумаб и 694 пациенти са третирани с плацебо с продължителност до 12 седмици) инфекции се съобщават при 28,7% от пациентите на лечение със секукинумаб спрямо 18,9% при пациентите на лечение с плацебо.
Croatian: Statistički značajna poboljšanja u 4. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u bolesnika liječenih sekukinumabom u usporedbi s bolesnicima liječenim ustekinumabom (CLEAR) dokazana su korištenjem DLQI-ja i održala su se do 52 tjedna.
Bulgarian: Установява се статистически значимо подобрение в DLQI на седмица 4 спрямо изходното ниво при пациентите на лечение със секукинумаб спрямо пациентите на лечение с устекинумаб (CLEAR) и това подобрение се запазва до седмица 52.
Croatian: Ako je moguće, površinu kože zahvaćenu psorijatičnim promjenama kao mjesto primjene injekcije treba izbjegavati.
Bulgarian: Ако е възможно, областите по кожата, засегнати от псориазис, трябва да се избягват като места на инжектиране.
Croatian: Međutim, primjena Cosentyx napunjenih štrcaljki u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana, pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Bulgarian: Въпреки че употребата на Cosentyx предварително напълнена спринцовка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана, съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Croatian: Međutim, primjena Cosentyx napunjenih brizgalica u pojedinaca osjetljivih na lateks nije bila ispitivana, pa stoga postoji potencijalni rizik od reakcija preosjetljivosti koji se ne može u potpunosti isključiti.
Bulgarian: Въпреки че употребата на Cosentyx предварително напълнена писалка при индивиди с чувствителност към латекс не е проучвана, съществуването на потенциален риск от развитие на реакции на свръхчувствителност не може напълно да се изключи.
Croatian: Otopina je bistra i bezbojna do žućkasta.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен до бледожълт.
Croatian: Drugo ispitivanje psorijaze (FIXTURE) ocjenjivalo je 1306 bolesnika.
Bulgarian: Проучване при псориазис 2 (FIXTURE) оценява 1 306 пациенти.
Croatian: 52. tjedan Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Bulgarian: Седмица 52 Плацебо 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
Croatian: U 2. i 3. ispitivanju PsA bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 i p<0,0001) i 300 mg (p=0,0040 i p<0,0001) imali su poboljšanje tjelesne funkcije u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, što je procijenjeno Upitnikom za procjenu zdravlja - Indeksom onesposobljenosti (engl.
Bulgarian: В проучване при ПсА 2 и проучване при ПсА 3, пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg (p=0,0555 и p<0,0001) и 300 mg (p=0,0040 и p<0,0001), показват подобрение във физическата активност спрямо пациентите, лекувани с плацебо, оценено чрез Въпросник за оценка на здравето с показател за инвалидизиране (Health Assessment
Croatian: - Djelatna tvar je sekukinumab.
Bulgarian: - Активното вещество е секукинумаб.
Croatian: Učinak inhibicije strukturalnog oštećenja bio je opažen u bolesnika koji ranije nisu primali anti-TNFα te u anti-TNFα-NO bolesnika i bolesnika koji su istodobno primali ili nisu primali MTX.
Bulgarian: Влияние върху инхибирането на структурното увреждане се наблюдава при пациентите, при които не е провеждана анти-TNFα терапия и пациенти с незадоволителен отговор към анти-TNFα и при пациентите със и без съпътстващо лечение с MTX.
Croatian: Uvedite iglu štrcaljke u bočicu koja sadrži prašak kroz središte gumenog čepa i rekonstituirajte prašak polako ubrizgavajući 1,0 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Bulgarian: Вкарайте иглата на спринцовката във флакона, съдържащ праха, през центъра на гумената запушалка и разтворете праха като бавно инжектирате 1,0 ml стерилна вода за инжекции във флакона.
Croatian: Cosentyx se treba primijeniti supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Cosentyx се прилага чрез подкожна инжекция.
Croatian: Kao rezultat toga, sekukinumab inhibira otpuštanje proinflamatornih citokina, kemokina i medijatora oštećenja tkiva te smanjuje doprinose autoimunim i upalnim bolestima kojima posreduje IL-17A.
Bulgarian: В резултат на това секукинумаб инхибира освобождаването на проинфламаторни цитокини, хемокини и медиатори на тъканна увреда и намалява IL-17A-медиирания принос в развитието на автоимунните и възпалителните заболявания.
Croatian: Važne sigurnosne informacije
Bulgarian: Важна информация, свързана с безопасността Внимание:
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sekukinumab u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали секукинумаб се екскретира в кърмата.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, nakon jednokratne supkutane doze od 150 mg ili 300 mg u bolesnika s plak psorijazom, sekukinumab je dosegao vršne koncentracije u serumu od 13,7±4,8 µg/ml odnosno 27,3±9,5 µg/ml, između 5 i 6 dana nakon doze.
Bulgarian: Въз основа на данни от популационен фармакокинетичен анализ, след подкожно приложение на единична доза от 150 mg или 300 mg при пациенти с плакатен псориазис, секукинумаб достига пикова концентрация в серума съответно 13,7±4,8 µg/ml или 27,3±9,5 µg/ml между 5 и 6 дни след прилагане на дозата.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cosentyx za plak psorijazu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od rođenja do manje od 6 godina i za kronični idiopatski artritis za pedijatrijske bolesnike u dobi od rođenja do manje od 2 godine (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cosentyx при плакатен псориазис при педиатрични пациенти на възраст от раждането до под 6 години и при хроничен идиопатичен артрит при педиатрични пациенти на възраст от раждането до под 2 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Cosentyx je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih osoba koje su kandidati za sistemsku terapiju.
Bulgarian: Cosentyx е показан за лечение на умерено тежък до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.
Croatian: Liječenje sekukinumabom 150 mg i 300 mg značajno je inhibiralo stopu progresije oštećenja perifernih zglobova u usporedbi s placebom, mjereno promjenom u mTSS-u nakon 24. tjedna, u odnosu na početni (Tablica 6).
Bulgarian: Лечението със секукинумаб 150 mg и 300 mg значимо инхибира скоростта на прогресия на периферното ставно увреждане в сравнение с плацебо, според измерената промяна спрямо изходното ниво в mTSS на седмица 24 (Таблица 6).
Croatian: Mjera primarnog ishoda
Bulgarian: Първична крайна точка
Croatian: Za manje nelagodnu injekciju izvadite brizgalicu iz hladnjaka 15-30 minuta prije ubrizgavanja kako bi mogla doseći sobnu temperaturu.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, извадете писалката от хладилника 15-30 минути преди поставяне на инжекцията, за да може да достигне стайна температура.
Croatian: Klirens nije ovisio o dozi i o vremenu.
Bulgarian: Клирънсът е дозо- и време-независим.
Croatian: • curenje nosa (rinoreja)
Bulgarian: • хрема (ринорея).
Croatian: Cosentyx sadrži djelatnu tvar sekukinumab.
Bulgarian: Cosentyx съдържа активното вещество секукинумаб.
Croatian: Ako ne budete dovoljno dobro reagirali na te lijekove, dobit ćete Cosentyx za smanjivanje znakova i simptoma bolesti, smanjivanje upale i poboljšanje tjelesne funkcije.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде приложен Cosentyx за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, за намаляване на възпалението и подобряване на физическата активност.
Croatian: • Kružnim pokretima očistite mjesto primjene alkoholnim tupferom.
Bulgarian: С помощта на кръгови движения почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Croatian: Histidinklorid hidrat Metionin
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Метионин
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija)
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция)
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Cosentyx za plak psorijazu u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i za kronični idiopatski artritis za pedijatrijske bolesnike u dobi od 2 godine do manje od 18 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cosentyx при плакатен псориазис при педиатрични пациенти на възраст от 6 години до под 18 години и при хроничен идиопатичен артрит при педиатрични пациенти на възраст от 2 години до под 18 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Cosentyx se koristi u odraslih osoba s umjerenom do teškom plak psorijazom.
Bulgarian: Cosentyx се използва при възрастни с умерено тежък до тежък плакатен псориазис.
Croatian: Nisu opažene nikakve interakcije kada se sekukinumab primjenjivao istodobno s metotreksatom (MTX) i/ili kortikosteroidima u ispitivanjima artritisa (koja su uključivala bolesnike s psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom).
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при прилагане на секукинумаб съпътстващо с метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди по време на проучвания при артрит (включително при пациенти с псориатичен артрит и анкилозиращ спондилит).
Croatian: Sekukinumab je bio djelotvoran u bolesnika koji nisu ranije primali sistemsku terapiju, nisu ranije primali biološke lijekove, u onih koji su bili izloženi biološkim/anti-TNF lijekovima te u onih u kojih je liječenje biološkim/anti-TNF lijekovima bilo neuspješno.
Bulgarian: Секукинумаб е ефикасен при пациенти, нелекувани до момента със системна терапия и биологични лекарствени продукти, пациенти, с експозиция на биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия и пациенти, неповлияли се от биологични лекарствени продукти/анти-TNF терапия.
Croatian: Za detaljne upute o davanju injekcije Cosentyxa vidjeti „Upute za uporabu Cosentyx napunjene štrcaljke" na kraju ove upute.
Bulgarian: За подробна информация относно начина на инжектиране на Cosentyx, вижте „Указания за употреба на Cosentyx предварително напълнена спринцовка" в края на тази листовка.
Croatian: Tablica 3 Sažetak kliničkih odgovora u 2. ispitivanju psorijaze (FIXTURE)
Bulgarian: Обобщение на клиничния отговор в проучване при псориазис 2 (FIXTURE)
Croatian: Bolesnici liječeni sekukinumabom prijavili su značajna poboljšanja kvalitete života povezane sa zdravljem mjerene rezultatom za zbirnu komponentu tjelesnog zdravlja u upitniku za procjenu zdravlja (engl.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб, съобщават за значимо подобрение в свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез Кратката форма на формуляр 36 (Обобщена оценка на здравето с физикални елементи
Croatian: Za pripremu Cosentyx 150 mg praška za otopinu za injekciju slijedite sljedeće upute:
Bulgarian: За да приготвите Cosentyx 150 mg прах за инжекционен разтвор, моля придържайте се към следните инструкции:
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Croatian: Liječenje sekukinumabom rezultiralo je značajnim poboljšanjem u mjerama aktivnosti bolesti u usporedbi s placebom u 16. i u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 5).
Bulgarian: Лечението със секукинумаб води до значимо подобрение на показателите за активност на заболяването спрямо плацебо на седмици 16 и 24 (вж. Таблица 5).
Croatian: Bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg pokazali su poboljšanja u spinalnoj mobilnosti mjerenoj promjenom od početne vrijednosti u BASMI-ju u 16. tjednu i u 1. ispitivanju AS-a (-0,40 u odnosu na -0,12 za placebo; p=0,0114) i u 2. ispitivanju AS-a (-0,51 u odnosu na -0,22 za placebo; p=0,0533).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със секукинумаб 150 mg, показват подобрение по отношение на подвижността на гръбначния стълб, оценявана чрез промяната в BASMI на седмица 16 спрямо изходното ниво и в двете проучвания при АС - проучване при АС 1 (-0,40 спрямо -0,12 за плацебо; p=0.0114) и проучване при АС 2 (-0,51 спрямо -0,22 за плацебо; p=0,0533).
Croatian: Većinom se radilo o blagim do umjerenim infekcijama gornjeg dijela dišnog sustava, kao što je nazofaringitis, koje nisu zahtijevale prekid liječenja.
Bulgarian: Повечето от тях са били леки до умерени по тежест инфекции на горни дихателни пътища, като назофарингит, и не са изисквали преустановяване на лечението.
Croatian: Ako ste primili više Cosentyxa nego što ste trebali ili je doza primijenjena ranije nego što je trebalo u skladu s liječničkim receptom, obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Cosentyx или дозата Ви е била приложена порано, отколкото е предписал
Croatian: • iscjedak iz oka uz svrbež, crvenilo i oticanje (konjunktivitis)
Bulgarian: изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит);
Croatian: Za 1. ispitivanje psorijatičnog artritisa (1. ispitivanje PsA) i 2. ispitivanje psorijatičnog artritisa (2. ispitivanje PsA), mjera primarnog ishoda bila je u 24. tjednu.
Bulgarian: ПсА 1) и проучването при псориатичен артрит 2 (проучване при ПсА 2) първичната крайна точка се оценява на седмица 24.
Croatian: Izravna je posljedica da liječenje sekukinumabom smanjuje eritem, zadebljanja i ljuštenje koji su prisutni kod lezija plak psorijaze.
Bulgarian: Като директен ефект лечението със секукинумаб намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които са налице в лезиите при плакатен псориазис.
Croatian: 9/l (CTCAE stupanj 3) bila je prijavljena u 18 od 3430 (0,5%) bolesnika koji su uzimali sekukinumab, bez ovisnosti o dozi i bez vremenske povezanosti s infekcijama u 15 od 18 slučajeva.
Bulgarian: 3 430 (0,5%) пациенти на лечение със секукинумаб, при липса на зависимост от дозата и без да е свързана с поява на инфекции във времето при 15 от 18 случая.
Croatian: Cosentyx se koristi za liječenje bolesti koja se zove „ankilozantni spondilitis".
Bulgarian: Cosentyx се използва за лечение на заболяване, наречено „анкилозиращ спондилит".
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednji sistemski klirens (CL) bio je 0,19 l/dan u bolesnika s plak psorijazom.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ средният системен клирънс (CL) е 0,19 литра/ден при пациенти с плакатен псориазис. CL не се повлиява от пола.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali sekukinumab bile su uočene infekcije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани инфекции при пациентите, получаващи секукинумаб (вж. точка 4.8).
Croatian: Treće ispitivanje PsA (FUTURE 5) ocjenjivalo je 996 bolesnika, od kojih je 50,1% istodobno primalo MTX.
Bulgarian: Проучване при ПсА 3 (FUTURE 5) оценява 996 пациенти, от които 50,1% провеждат съпътстващо лечение с MTX.
Croatian: Što Vam još treba za injekciju:
Bulgarian: От какво ще се нуждаете допълнително при поставяне на инжекцията:
Croatian: Skidanje poklopca:
Bulgarian: Махнете капачката:
Croatian: Za ispitanike koji su ispunjavali dnevnik u svakom od ovih ispitivanja dokazana su statistički značajna poboljšanja u 12. tjednu u odnosu na početnu vrijednost u usporedbi s placebom u znakovima i simptomima svrbeža, boli i ljuštenja koje su prijavili bolesnici.
Bulgarian: При участниците, попълвали Дневника във всяко едно от тези проучвания, на седмица 12 се наблюдава статистически значимо подобрение спрямо изходната стойност в съобщаваните от пациентите признаци и симптомите на сърбеж, болка и белене на кожата.
Croatian: Histidinklorid hidrat Polisorbat 80
Bulgarian: Хистидинов хидрохлорид монохидрат Полисорбат 80