FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zo štúdie zámeny pestúnov (cross-fostering) vyplynulo, že azenapínom indukované peri- a postnatálne straty sú spôsobené skôr poškodením mláďat ako zmenou laktačného správania matiek.
Romanian: Dintr-un studiu cu încrucişarea părinţilor s-a concluzionat că avorturile peri- şi post-natale induse de asenapină sunt provocate mai degrabă de afectarea puilor decât de modificarea comportamentelor de alăptare ale femelelor.
Slovak: Preto je potrebné pacientov varovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým si nie sú dostatočne istí, že liečba Sycrestom nemá na nich nepriaznivý účinok.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie avertizați privind conducerea mașinilor și folosirea utilajelor până când sunt siguri că tratamentul Sycrest nu îi afectează negativ.
Slovak: Klinické štúdie liekových interakcií zamerané na vplyv inhibície CYP2D6 azenapínom preukázali nasledovné výsledky:
Romanian: Studiile clinice de interacţiune medicamentoasă care investighează efectele inhibării CYP2D6 de către asenapină au evidenţiat următoarele rezultate:
Slovak: V závislosti od klinickej odozvy a znášanlivosti lieku u jednotlivých pacientov je možné dávku zvýšiť na 10 mg dvakrát denne.
Romanian: În funcţie de răspunsul clinic şi de tolerabilitatea fiecărui pacient în parte, doza poate fi crescută la 10 mg de două ori pe zi.
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať alebo zvyšovať účinok Sycrestu.
Romanian: Unele medicamente pot să reducăsau să creascăefectul medicamentului Sycrest.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa pozorovala embryotoxicita.
Romanian: În studiile de toxicologie asupra funcţiei de reproducere utilizând şobolani şi iepuri s-a observat embriotoxicitate.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy sa prevažná časť rádioaktívnej dávky detegovala v moči (približne 50 %) a v stolici (približne 40 %); do stolice sa vylúčilo len malé množstvo (5 - 16
Romanian: Într-un studiu de bilanţ masic, cea mai parte din doza radioactivă a fost recuperată din urină (aproximativ 50 %) şi din fecale (aproximativ 40 %), excretându-se doar o cantitate mică în fecale (5-16 %) sub formă nemodificată.
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandsko
Romanian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Olanda
Slovak: Skúmali sa možné účinky inhibítorov a induktora niektorých uvedených enzýmových dráh na farmakokinetiku azenapínu, konkrétne fluvoxamín (inhibítor CYP1A2), paroxetín (inhibítor CYP2D6), imipramín (inhibítor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidín (inhibítor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepín (induktor CYP3A4/1A2) a valproát (inhibítor UGT).
Romanian: Au fost studiate efectele potenţiale ale inhibitorilor şi ale unui inductor al mai multora dintre aceste căi enzimatice asupra farmacocineticii asenapinei, în special ale fluvoxaminei (inhibitor CYP1A2), paroxetinei (inhibitor CYP2D6), imipraminei (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cimetidinei (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepinei (inductor CYP3A4/1A2) şi valproatului (inhibitor UGT).
Slovak: Sycrest je určený na sublingválne použitie.
Romanian: Sycrest este destinat administrării sublinguale.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Sycrestu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date corespunzătoare referitoare la utilizarea de Sycrest la femeilegravide.
Slovak: Hepatálne enzýmy
Romanian: Enzime hepatice
Slovak: - Nevyberajte sublingválnu tabletu z blistra, kým nie ste pripravený ju užiť.
Romanian: - Nu scoateţi comprimatul sublingual din blister până nu sunteţi gata să îl luaţi.
Slovak: Pokyny na použitie
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare
Slovak: Pacienti s rizikom pádu sa majú pred predpísaním azenapínu posúdiť.
Romanian: Pacienții cu risc pentru căderi ar trebui evaluați înainte să li se prescrie asenapină.
Slovak: Azenapín vykazuje vysokú afinitu k sérotonínovým 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, a 5-HT7 receptorom, dopamínovým D2, D3, D4, a D1 receptorom, α1 a α2-adrenergickým receptorom a histamínovým H1 receptorom, a strednú afinitu k H2 receptorom.
Romanian: Asenapina prezintă afinitate mare pentru receptorii serotoninergici 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6 și 5-HT7, receptorii dopaminergici D2, D3, D4 și D1, receptorii adrenergici α1 și α2 și receptorii histaminergici H1 și afinitate moderată pentru receptorii H2.
Slovak: Sycrest môže znížiť krvný tlak, je potrebná opatrnosť pri jeho užívaní s inými liekmi, ktoré znižujú krvný tlak.
Romanian: Deoarece Sycrest poate scădea tensiune arterială, este necesară precauţie când Sycrest se ia cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.
Slovak: Parkinsonova choroba a demencia s Lewyho telieskami
Romanian: Boala Parkinson sau demenţa cu corpi Lewy
Slovak: Sycrest nie je schválený na liečbu pacientov so psychózou spojenou s demenciou a neodporúča sa používať u tejto osobitnej skupiny pacientov.
Romanian: Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu psihoză asociată cu demenţa şi nu se recomandă utilizarea pentru acest grup particular de pacienţi.
Slovak: Z populačnej farmakokinetickej analýzy vyplynulo, že fajčenie, ktoré indukuje CYP1A2, nemá žiadny vplyv na klírens azenapínu.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a evidenţiat faptul că fumatul, care induce CYP1A2, nu are niciun efect asupra clearance-ului asenapinei.
Slovak: Počas dávkovania dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne do 3 dní.
Romanian: În cazul administrării de două ori pe zi, starea de echilibru se atinge după 3 zile.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosire utilajelor
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby sa počas užívania Sycrestu vyhli alkoholu.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se recomande evitarea consumului de alcool etilic în timpul administrării de Sycrest.
Slovak: Ďalej sa pozorovali prolaktínom sprostredkované účinky na prsné žľazy a poruchy estrálneho cyklu.
Romanian: În plus, s-au evidenţiat efecte mediate de prolactină asupra glandelor mamare şi tulburări ale ciclului menstrual.
Slovak: Starší pacienti so psychózou spojenou s demenciou Starší pacienti so psychózou spojenou s demenciou, ktorí sú liečení antipsychotickými liečivami, majú zvýšené riziko úmrtia.
Romanian: Pacienţii vârstnici cu psihoză asociată cu demenţa trataţi cu substanţe antipsihotice au un risc crescut de deces.
Slovak: Ak užijete viac Sycrestu, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Sycrest decât trebuie
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených azenapínom zaznamenali hlásenia závažných reakcií z precitlivenosti vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, angioedému, opuchu jazyka a hrdla (faryngeálny edém).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave la pacienţii trataţi cu asenapină, incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide, angioedem, tumefierea limbii şi a gâtului (edem faringian).
Slovak: Laktácia sa má počas liečby Sycrestom ukončiť.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Sycrest.
Slovak: Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Holandsko
Romanian: N.V. Organon Kloosterstraat 6 NL-5349 AB Oss Olanda
Slovak: Azenapín môže najmä v úvode liečby vyvolať ortostatickú hypotenziu a synkopu, čo pravdepodobne súvisí s jeho antagonistickými α1-adrenergickými vlastnosťami.
Romanian: Asenapina poate induce hipotensiune ortostatică şi sincopă, mai ales la începutul tratamentului, acestea reflectă probabil proprietăţile antagoniste α1-adrenergice.
Slovak: Tableta sa rozpustí v slinách v priebehu niekoľkých sekúnd.
Romanian: Comprimatul se va dizolva în salivă în câteva secunde.
Slovak: Žiadny z interagujúcich liekov okrem fluvoxamínu nespôsoboval klinicky významné zmeny vo farmakokinetike azenapínu.
Romanian: Cu excepţia fluvoxaminei, niciunul dintre medicamentele care interacţionează nu a produs modificări semnificative clinic ale farmacocineticii asenapinei.
Slovak: Sycrest sa má použiť s opatrnosťou u starších pacientov a u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (napr. zlyhanie srdca, infarkt alebo ischémia myokardu, poruchy prevodného systému), s cerebrovaskulárnym ochorením alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Romanian: Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi vârsnici şi la pacienţi cu afecţiuni cardiovasculare cunoscute (de ex. insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau ischemie miocardică, tulburări de conducere), afecţiune cerebrovasculară sau afecţiuni care predispun pacientul la hipotensiune arterială (de ex. deshidratare şi hipovolemie).
Slovak: Sycrest sa má preto používať opatrne u pacientov, ktorí majú záchvatovú poruchu v anamnéze alebo majú stavy spojené so záchvatmi.
Romanian: De aceea, Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care au în antecedente tulburare convulsivă sau care au afecţiuni asociate cu convulsii.
Slovak: Sycrest môže spôsobiť nízky krvný tlak.
Romanian: Sycrest poate determina scăderea tensiunii arteriale.
Slovak: V súvislosti s antipsychotikami vrátane azenapínu sa hlásil výskyt neuroleptického malígneho syndrómu (NMS), ktorý je charakterizovaný hypertermiou, svalovou rigiditou, autonómnou nestabilitou, zmenou stavu vedomia a zvýšenou hladinou sérovej kreatínfosfokinázy.
Romanian: În cazul antipsihoticelor, incluzând asenapina, a fost raportată apariţia sindromului neuroleptic malign (SNM), caracterizat prin hipertermie, rigiditate musculară, instabilitate vegetativă, alterarea conştienţei şi creşterea concentraţiilor serice de creatin fosfokinază.
Slovak: Obal tablety sa nesmie prestrihnúť ani pretrhnúť.
Romanian: Ambalajul comprimatului nu trebuie tăiat sau rupt.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Sycrest a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sycrest Ako užívať Sycrest
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Sycrest şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sycrest Cum să luaţi Sycrest Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sycrest Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
Slovak: Sublingválne tablety sa dodávajú v odlepovateľných blistroch, každý obsahuje 10 tabliet.
Romanian: Comprimatele sublinguale sunt distribuite în blistere care se dezlipesc, şi conţin fiecare câte 10 comprimate.
Slovak: Azenapín môže antagonizovať účinok levodopy a agonistov dopamínu.
Romanian: Asenapina poate antagoniza efectele medicamentului levodopa sau agoniştilor de dopamină.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Sycrestom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie s bipolárnou poruchou typu I (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Sycrest la una sau la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu tulburare bipolară de tip I (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Slovak: Tento liek uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Romanian: A se păstra acest medicament în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Slovak: Klinicky významné predĺženie QT v súvislosti s azenapínom sa nezdá byť pravdepodobné.
Romanian: Prelungirea semnificativă clinic a intervalului QT nu pare să se asocieze cu asenapina.
Slovak: Obe dávky azenapínu (5 mg dvakrát denne a 10 mg dvakrát denne) boli lepšie ako placebo a preukázali štatisticky významné zlepšenie v zmene z východiskovej hodnoty v celkovom skóre Y-MRS v 21. deň v porovnaní s placebom.
Romanian: Ambele doze de asenapină (5 mg BID și 10 mg BID) au fost superioare comparativ cu placebo și au demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorului total al YMRS de la momentul de referință la ziua 21 comparativ cu placebo.
Slovak: Odlepovateľný blister.
Romanian: Blister detaşabil.
Slovak: Lundbeck Austria GmbH
Romanian: Österreich Lundbeck Austria GmbH
Slovak: - Stiahnite farebný štítok (obrázok 1). - Opatrne vyberte tabletu (obrázok 2).
Romanian: - Scoateţi uşor comprimatul (Figura 2).
Slovak: Ak prestanete užívať Sycrest
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sycrest
Slovak: Tabletu nechajte rozpustiť pod jazykom.
Romanian: Ţineţi comprimatul sub limbă până se dizolvă.
Slovak: Ak vynecháte dve alebo viac dávok, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Odlepovateľné hliník/hliníkové blistre v škatuliach po 20, 60 alebo 100 sublingválnych tabliet v jednej škatuli.
Romanian: Blistere din aluminiu/aluminiu care se dezlipesc în cutii de 20, 60 sau 100 de comprimate sublinguale per cutie.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách populácie
Romanian: Farmacocinetica în cazul categoriilor speciale de pacienţi
Slovak: V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo môžete mať nezvyčajné pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, závraty spôsobené nízkym krvným tlakom a pociťovať chorobný nepokoj alebo zmätenosť.
Romanian: În caz de supradozaj vă puteţi simţi adormit sau obosit, puteţi avea mişcări anormale ale corpului, puteţi avea dificultăţi în a sta în picioare sau în a merge pe jos, să vă simţiţi ameţit datorită hipotensiunii arteriale şi să vă simţiţi agitat sau confuz.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite pitiu alkoholu.
Romanian: Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament.
Slovak: Ako uchovávať Sycrest
Romanian: Cum se păstrează Sycrest
Slovak: Ak zabudnete užiť Sycrest
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sycrest
Slovak: U potkanov sa počas laktácie azenapín vylučoval do mlieka.
Romanian: Asenapina a fost excretată în laptele de şobolan în timpul alăptării.
Slovak: Nežiaduce účinky liečby na zvýšenie telesnej hmotnosti a na plazmatický profil lipidov sa však zdali byť závažnejšie ako účinky pozorované v skúšaniach u dospelých.
Romanian: Cu toate acestea, efectele adverse ale tratamentului asupra profilului lipidic plasmatic și privind creșterea ponderală păreau să fie mai mari comparativ cu efectele observate în studiile clinice efectuate la adulți.
Slovak: Nie sú známe špecifické informácie o liečbe predávkovania Sycrestom.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice legate de tratamentul supradozajului cu Sycrest.
Slovak: Keď sa používa v kombinácii s inými liekmi, Sycrest sa má užiť ako posledný.
Romanian: Când este administrat în asociere cu alte medicamente, Sycrest trebuie luat ultimul.
Slovak: S použitím tohto lieku sa hlásili závažné vedľajšie účinky.
Romanian: După administrarea acestui medicament au fost raportate reacții adverse grave.
Slovak: %) viaže na plazmatické proteíny vrátane albumínu a α1-kyslého glykoproteínu.
Romanian: Asenapina se leagă intens (95 %) de proteinele plasmatice, incluzând albumina şi glicoproteina acidă α1.
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s liečbou zahŕňali agitovanosť a zmätenosť, akatíziu, orofaciálnu dystóniu, sedáciu a asymptomatické nálezy na EKG (bradykardiu, supraventrikulárne komplexy, intraventrikulárne predĺženie prevodu).
Romanian: Reacţiile adverse având legătură cu tratamentul au inclus agitaţie şi confuzie, acatizie, distonie oro-facială, sedare şi modificări ECG asimptomatice (bradicardie, complexe supraventriculare, întârzieri ale conducerii intraventriculare).
Slovak: Liečba Sycrestom sa neodporúča u pacientov, ktorí nie sú schopní dodržiavať tento spôsob podávania, pretože biologická dostupnosť azenapínu pri prehĺtaní je nízka (<
Romanian: Tratamentul cu Sycrest nu este indicat la pacienţii care nu au capacitatea de a urma această metodă de administrare, având în vedere că biodisponibilitatea asenapinei când este înghiţită este scăzută (< 2 % cu o formulare de comprimat oral).
Slovak: Farebný štítok sa má stiahnuť a tableta sa má opatrne vybrať.
Romanian: Abţibildul colorat trebuie dezlipit şi comprimatul trebuie scos încet.
Slovak: U novorodencov po pôrode, ktorí boli vystavení počas tretieho trimestra gravidity antipsychotikám (vrátane Sycrestu), existuje riziko vzniku nežiaducich reakcií zahŕňajúcich extrapyramídové symptómy a/alebo symptómy z vysadenia lieku, ktoré sa môžu líšiť v závažnosti a trvaní.
Romanian: Sugarii nou-născuţi expuşi la medicamente antipsihotice (inclusiv Sycrest), în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină prezintă risc de reacţii adverse incluzând simptome extrapiramidale şi/sau de întrerupere, care pot varia după naştere, din punct de vedere al severităţii şi duratei.
Slovak: I predstavujú stav s príznakmi, ako sú povznesené pocity, pocit nadbytku energie, oveľa nižšia potreba spánku než obyčajne, veľmi rýchla reč s rýchlym tokom myšlienok a niekedy výrazná podráždenosť.
Romanian: Episoadele maniacale asociate cu tulburarea bipolară de tip I reprezintă o afecţiune cu simptome cum sunt senzaţie de "euforie", a avea energie excesivă, nevoie mult mai mică de somn decât de obicei, vorbire foarte rapidă cu fugă de idei şi uneori iritabilitate severă.
Slovak: - Súbežné podanie jednorazovej dávky 20 mg paroxetínu (substrát a inhibítor CYP2D6) počas liečby azenapínom 5 mg dvakrát denne u 15 zdravých mužov viedlo k takmer 2-násobnému nárastu expozície paroxetínu.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de 20 mg de paroxetină (un substrat şi un inhibitor al CYP2D6) în timpul tratamentului cu 5 mg de asenapină de două ori pe zi la 15 subiecţi sănătoşi de sex masculin a determinat o creştere mai mare de aproape două ori a expunerii la paroxetină.
Slovak: Pri psychotických ochoreniach a bipolárnej poruche je prítomná možnosť pokusu o samovraždu a vysoko rizikových pacientov treba popri liečbe dôkladne sledovať.
Romanian: Posibilitatea unei tentative de suicid este inerentă în tulburările psihotice şi în tulburarea afectivă bipolară şi pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi atent în timpul tratamentului.
Slovak: Čo Sycrest obsahuje - Liečivo je azenapín.
Romanian: Ce conţine Sycrest - Substanţa activă este asenapina.
Slovak: Azenapín môže vyvolať spavosť, náhly pokles krvného tlaku keď sa postavíte, závraty a zmeny vo vašej schopnosti hýbať sa a udržiavať rovnováhu, čo môže viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
Romanian: Asenapina poate provoca somnolență, scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare, amețeală și modificări ale capacității dumneavoastră de mișcare și echilibru, care pot duce la căderi, și în consecință la fracturi sau alte leziuni.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Romanian: Descriere de reacţii adverse selectate
Slovak: Pediatrické štúdie so Sycrestom boli vykonané s použitím ochutených sublingválnych tabliet.
Romanian: Studiile cu Sycrest la copii și adolescenți au fost efectuate utilizând comprimate sublinguale aromate.
Slovak: Sublingválne použitie.
Romanian: Administrare sublinguală.
Slovak: Sycrest nie je schválený na liečbu starších pacientov s demenciou a neodporúča sa používať v tejto osobitnej skupine pacientov.
Romanian: Sycrest nu este aprobat pentru tratamentul pacienţilor vârstnici cu demenţă, nefiind recomandat pentru acest grup particular de pacienţi.
Slovak: Počas užívania Sycrestu nedojčite.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce luaţi Sycrest.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Romanian: Fertilitatea În studiile non-clinice nu s-a observat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Slovak: V prípade, že sa u pacienta rozvinú prejavy a symptómy naznačujúce NMS, Sycrest sa musí vysadiť.
Romanian: Dacă la un pacient apar semne şi simptome indicând SNM, trebuie întreruptă administrarea de Sycrest.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú: - prejavy zvýšených hladín cukru v krvi ako sú nadmerný smäd, hlad alebo močenie, slabosť alebo nástup zhoršenia cukrovky, - mimovoľné rytmické pohyby jazyka alebo iné nekontrolované pohyby jazyka, úst, líc alebo brady, ktoré sa môžu rozšíriť na ruky a nohy.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți: - semne ale creșterii valorilor zahărului din sânge cum sunt sete excesivă, senzație de foame sau urinare în exces, slabiciune sau agravare a diabetului zaharat - mișcări ondulatorii ale limbii, sau alte mișcări necontrolate ale limbii, gurii, obrajilor, sau maxilarului care pot ajunge până la brațe și picioare
Slovak: Ak sa u pacienta liečeného Sycrestom vyskytnú prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, je treba zvážiť vysadenie liečby.
Romanian: Dacă apar semne şi simptome de diskinezie tardivă la un pacient care ia Sycrest, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Slovak: Na základe malej farmakokinetickej štúdie sa pediatrickí pacienti pri začiatočnej dávke azenapínu zdali byť citlivejší na dystóniu v prípade, že sa nedodržala pozvoľná vzostupná titračná schéma dávky (pozri časť 5.2).
Romanian: Având la bază un studiu mic de farmacocinetică, copiii și adolescenții păreau să fie mai sensibili la distonie la dozele inițiale de asenapină atunci când nu a fost urmată o schemă de creștere treptată a dozelor (vezi pct 5.2).
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií na liek spojených s liečbou azenapínom je uvedená v tabuľke nižšie.
Romanian: Incidenţa RAM asociate cu tratamentul cu asenapină sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Slovak: Odporúčaná štartovacia dávka Sycrestu v rámci monoterapie je 5 mg dvakrát denne.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Sycrest în monoterapie este de 5 mg de două ori pe zi.
Slovak: Sycrest, ak ste tehotná, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Romanian: Nu luaţi Sycrest în timp ce sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Slovak: V samostatnej štúdii nemalo súbežné podanie jednorazovej dávky 75 mg imipramínu a jednorazovej dávky 5 mg azenapínu vplyv na plazmatickú koncentráciu metabolitu dezipramínu (substrát CYP2D6).
Romanian: Într-un alt studiu, administrarea concomitentă a unei doze unice de 75 mg de imipramină cu o doză unică de 5 mg de asenapină nu a influenţat concentraţiile plasmatice ale metabolitului desipramină (un substrat CYP2D6).
Slovak: V 3-týždňovom, placebom kontrolovanom, randomizovanom skúšaní účinnosti a bezpečnosti s fixnou dávkou u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov s bipolárnou poruchou typu I, bola priemerná zmena telesnej hmotnosti z východiskovej hodnoty po koncový bod pri dávkach placeba a azenapínu 2,5 mg, 5 mg a 10 mg dvakrát denne 0,48; 1,72; 1,62 a 1,44 kg, v uvedenom poradí.
Romanian: Într-un studiu de siguranță și eficacitate cu doze fixe, randomizat, placebo controlat, cu durata de trei săptămâni, efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani cu tulburare bipolară de tip I, modificarea medie a valorilor iniţiale a greutății corporale faţă de valorile finale pentru placebo și asenapină 2,5 mg, 5 mg și 10 mg de două ori pe zi, a fost de 0,48, 1,72, 1,62 și respectiv, 1,44 kg.
Slovak: Azenapín nemá významnú afinitu k muskarínovým cholinergickým receptorom.
Romanian: Asenapina prezintă o afinitate nesemnificativă pentru receptorii colinergici muscarinici.
Slovak: Sycrest môže spôsobiť spavosť alebo útlm.
Romanian: Sycrest poate provoca sedare sau somnolență.
Slovak: Azenapín môže vyvolať nežiaduce účinky ako sú somnolencia, ortostatická hypotenzia, závraty a extrapyramídové príznaky, ktoré môžu viesť k pádom a následne k zlomeninám alebo iným poraneniam.
Romanian: Asenapina poate provoca reacții adverse cum sunt somnolență, hipotensiune arterială ortostatică, amețeală și simptome extrapiramidale, care pot duce la căderi și, în consecință, la fracturi sau alte leziuni.
Slovak: Lieky s antagonistickými vlastnosťami na dopamínových receptoroch sa spájajú s indukciou tardívnej dyskinézy, ktorá je charakterizovaná rytmickými mimovoľnými pohybmi, najmä jazyka a/alebo tváre.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagoniste la nivelul receptorilor dopaminergici s-au asociat cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare, ritmice, predominant la nivelul limbii şi/sau feţei.
Slovak: V prípade kombinovanej terapie sa odporúča štartovacia dávka 5 mg dvakrát denne.
Romanian: În cazul terapiei asociate, se recomandă o doză iniţială de 5 mg de două ori pe zi.