FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Regorafenib este un inhibitor al uridin-difosfat-glucuronozil-transferazei (UGT 1A1 - uridine diphosphate glucuronosyl transferase) (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Regorafenib er en hemmer av uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 (se pkt.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Norwegian Bokmål: En risiko for barnet som ammes kan ikke utelukkes.
Romanian: Flacon din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate), de culoare albă opacă, închis cu capac cu filet din PP/PP (polipropilenă) cu folie de sigilare şi desicant sită moleculară.
Norwegian Bokmål: Hvit, ugjennomsiktig boks av HDPE med skrukork av PP/PP (polypropylen) med indre forsegling og tørkemiddel ("molecular sieve").
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Stivarga
Romanian: Disgeuzie Xerostomie Reflux gastroesofagian Gastroenterită
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser Munntørrhet Gastroøsofageal refluks Gastroenteritt
Romanian: Valoare P (unilaterală)
Norwegian Bokmål: P-verdi (ensidig)
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, infecţiile au fost observate mai frecvent la pacienţii trataţi cu Stivarga, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele: 31,6% faţă de 17,2 %).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene ble infeksjoner hyppigere sett hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle grader: 31,6 % vs. 17,2 %).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament observate cel mai frecvent (≥ 30%) la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga sunt: durere, reacții cutanate mână-picior, astenie/fatigabilitate, diaree, scădere a apetitului alimentar şi a aportului alimentar, hipertensiune arterială și infecții.
Norwegian Bokmål: De bivirkningene som er hyppigst (≥ 30 %) sett hos pasienter som bruker Stivarga er smerter, håndfot-syndrom, asteni/fatigue, diaré, nedsatt appetitt og matinntak, hypertensjon og infeksjon.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, testele privind hormonul de stimulare tiroidiană (TSH) au arătat valori după momentul iniţial > LSVN la 34,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Stivarga şi la 17,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, viste tester av tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) etter baseline, verdier som var > ULN hos 34,6 % av pasienter behandlet med Stivarga og hos 17,2 % av pasienter som fikk placebo.
Romanian: Reacţii cutanate mână-picior*
Norwegian Bokmål: Hånd-fotsyndrom** Utslett
Romanian: (N=505)
Norwegian Bokmål: Stivarga (N=505)
Romanian: Afectare hepatică severă*#
Norwegian Bokmål: Alvorlig leverskade*#
Romanian: Incidenţa hipertensiunii de Grad 3 a fost de 8,7% (în cazul pacienților cu CCR), 28,0% (în cazul pacienților cu GIST) și 15,2% (în cazul pacienților cu CHC).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypertensjon grad 3 var 8,7 % (CRC), 28,0 % (GIST) og 15,2 % (HCC).
Romanian: Administrarea de regorafenib (160 mg timp de 14 zile) înaintea administrării unei doze unice de rosuvastatină (5 mg), un substrat al BCRP, a determinat o creştere de 3,8 ori a expunerii medii (ASC) a rosuvastatinei şi o creştere de 4,6 ori a Cmax.
Norwegian Bokmål: Substrater for brystkreftresistent protein (BCRP) og P-glykoprotein Administrering av regorafenib (160 mg i 14 dager) før administrering av én enkeltdose rosuvastatin (5 mg), et BCRP-substrat, ga en økning i gjennomsnittlig eksponering (AUC) for rosuvastatin på 3,8 ganger og en økning i Cmax på 4,6 ganger.
Romanian: Inductorii puternici ai izoenzimei CYP3A4 trebuie evitaţi sau trebuie avută în vedere o selectare a unui medicament alternativ administrat concomitent, cu potenţial inductor nul sau minim asupra izoenzimei CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Alternativt bør det, ved samtidig behandling, vurderes et legemiddel som ikke har potensiale eller som kun har et minimalt potensiale til å indusere CYP3A4.
Romanian: Reacţia cutanată mână-picior (RCMP) sau sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară şi erupţia cutanată tranzitorie reprezintă reacţiile adverse dermatologice observate cel mai frecvent în cazul administrării Stivarga (vezi pct. 4.8.).
Norwegian Bokmål: Hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom) og utslett er de dermatologiske bivirkningene som er sett hyppigst med Stivarga (se pkt.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul până în momentul progresiei bolii sau al apariţiei unor efecte toxice inacceptabile.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte behandlingen inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Romanian: 5,0 luni
Norwegian Bokmål: 5,0 måneder
Romanian: Acestea includ chimioterapia pe bază de fluoropirimidină, un tratament anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) şi un tratament anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor) (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter fluorpyrimidinbasert kjemoterapi, en anti-VEGFbehandling og en anti-EGFR-behandling (se pkt.
Romanian: - dacă aveți o infecție cu simptome precum febră mare, tuse severă, cu sau fără creștere a producției de mucus (spută), dureri severe în gât, dificultăți de respirație, arsuri/dureri la urinare, secreții vaginale neobișnuite sau iritații, roșeață, și/sau durere în orice parte a corpului.
Norwegian Bokmål: - dersom du får en infeksjon med symptomer slik som høy feber, kraftig hoste med eller uten økt slimproduksjon, svært sår hals, kortpustethet, svie/smerte ved vannlating, uvanlig utflod fra skjeden eller irritasjon i skjeden, rødhet, hevelse og/eller smerte hvor som helst i kroppen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă (vezi de asemenea pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig ved lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se også pkt.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care acţionează Stivarga sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du har spørsmål om hvordan Stivarga virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
Romanian: În caz de vărsături după administrarea regorafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze comprimate suplimentare.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kaster opp etter administrering med regorafenib skal ikke ta ekstra tabletter.
Romanian: 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Romanian: claritromicină, telitromicină) - medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul epilepsiei (convulsiilor) (de exemplu fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital) - metotrexat, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul cancerului - rosuvastatină, fluvastatină, atorvastatină, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru tratamentul valorilor mari ale colesterolului - digoxină, un medicament utilizat în mod obişnuit pentru tratamentul insuficienţei cardiace - warfarină sau fenprocumon, medicamente utilizate în mod obişnuit pentru subţierea sângelui - sunătoare (medicament obţinut de asemenea fără prescripţie), un tratament din plante pentru depresie.
Norwegian Bokmål: karbamazepin eller fenobarbital) - metotreksat, et legemiddel som vanligvis brukes til behandling av kreft - rosuvastatin, fluvastatin, atorvastatin, legemidler som vanligvis brukes til behandling av høyt kolesterol - warfarin eller fenprokumon, legemidler som vanligvis brukes til fortynning av blod - prikkperikum (også kalt johannesurt), et reseptfritt plantebasert legemiddel mot depresjon.
Romanian: Tabelul 6: Rezultatele privind eficacitatea provenite din studiul GRID
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater fra RESORCE-studien
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Romanian: Ajustări ale dozelor
Norwegian Bokmål: Doseringstilpasninger
Romanian: Trebuie avute în vedere scăderea dozelor şi/sau întreruperea temporară a administrării Stivarga, sau, în cazurile severe sau persistente, oprirea permanentă a administrării Stivarga (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon og/eller midlertidig seponering av Stivarga bør vurderes, og i alvorlige eller vedvarende tilfeller bør permanent seponering av Stivarga vurderes (se pkt.
Romanian: OS
Norwegian Bokmål: Alle
Romanian: M-2 este metabolizat în continuare prin metabolizare oxidativă mediată de către izoenzima CYP3A4, precum şi prin glucuronidare mediată de către UGT1A9.
Norwegian Bokmål: M-2 metaboliseres ytterligere ved oksidativ metabolisme mediert av CYP3A4, samt ved glukuronidering mediert av UGT1A9.
Romanian: - anumite tipuri de cancer de piele (cheratoacantom / carcinom al pielii cu celule scuamoase) - durere de cap, confuzie, convulsii şi pierdere a vederii asociate sau nu cu tensiune arterială crescută (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă / PRES) - reacţii grave la nivelul pielii şi/sau mucoaselor, care pot include băşici dureroase şi febră,
Norwegian Bokmål: - visse typer hudkreft (keratoakantom/plateepitelkreft i huden) - hodepine, forvirring, anfall og synstap med eller uten høyt blodtrykk (posterior reversibel encefalopatisyndrom/PRES) - alvorlige reaksjoner i hud og/eller slimhinner som kan omfatte smertefulle blemmer og feber, samt hud som løsner (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Romanian: (pancreatită) - modificări ale unghiilor (modificări ale unghiilor cum sunt striurile şi/sau crăpăturile) - erupţii multiple pe piele (eritem polimorf).
Norwegian Bokmål: (pankreatitt) - neglsykdom (neglene endrer seg, f.eks. de får riller og/eller fliser seg opp) - flere hudforandringer/utslett (erythema multiforme).
Romanian: 3.2 luni
Norwegian Bokmål: 3,2 måneder
Romanian: Se monitorizează săptămânal funcţia hepatică, până la remisie sau până la revenirea la valorile iniţiale.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen overvåkes ukentlig inntil tilstanden opphører eller leverfunksjonen går tilbake til baseline.
Romanian: (trombocitopenie) - scădere a numărului de globule roşii în sânge (anemie) - scădere a poftei de mâncare si a consumului de alimente - tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială) - modificări ale vocii sau răguşeală (disfonie) - scaune frecvente sau apoase (diaree) - senzaţie de durere sau uscăciune a gurii, durere la nivelul limbii, inflamaţie la nivelul cavității bucale (stomatită şi/sau inflamaţie a mucoasei) - senzație de rău (greață) - vărsături - valori crescute ale bilirubinei în sânge, o substanţă produsă de către ficat (hiperbilirubinemie) - modificări ale enzimelor produse de ficat, ceea ce poate indica faptul că ceva este în neregulă cu ficatul (creșterea transaminazelor) - roşeaţă, durere, vezicule şi umflături ale palmelor şi tălpilor (reacţia cutanată mână-picior) - erupţie trecătoare pe piele - slăbiciune, senzaţie de lipsă de putere şi energie, oboseală excesivă şi somnolenţă neobişnuită
Norwegian Bokmål: - nedsatt matlyst og matinntak - høyt blodtrykk (hypertensjon) - stemmeforandringer eller heshet (dysfoni) - hyppig eller løs avføring (diaré) - munnsmerte eller munntørrhet, smerte i tungen, munnsår (stomatitt og/eller betennelse i slimhinner) - kvalme - oppkast - høye verdier av bilirubin i blodet, et stoff som dannes i leveren (hyperbilirubinemi) - endringer i enzymene som dannes i leveren, noe som kan tyde på at noe er galt med leveren (økte transaminaser) - rødhet, smerte, blemmer og hevelse i håndflatene eller på fotsålene (hånd-fot-syndrom) - utslett - kraftløshet, manglende styrke og energi, kronisk tretthet og uvanlig søvnighet (asteni/fatigue) - smerter - feber - vekttap.
Romanian: Hipotiroidie
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme
Romanian: În total, 760 pacienţi au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg (4 comprimate de Stivarga, fiecare conţinând regorafenib 40 mg) pe cale orală, o dată pe zi plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC - Best Supportive Care) (N=505) sau corespunzător placebo plus BSC (N=255), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 760 pasienter randomisert i forholdet 2:1 til å få 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga á 40 mg regorafenib) oralt én gang daglig (N=505) pluss beste støttebehandling (Best Supportive Care (BSC)) eller placebo (N=255) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Romanian: Indice de Risc (HR)* (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Effektparameter Hasardratio* (95 % KI)
Romanian: Se întrerupe tratamentul până când efectele toxice se remit la Gradul 0-1.
Norwegian Bokmål: Behandlingen avbrytes inntil toksisitetsgraden bestemmes til grad 0-1.
Romanian: În total, 573 pacienți cu CHC au fost randomizați 2: 1 pentru a li se administra fie regorafenib 160 mg pe cale orală o dată pe zi plus cel mai bun tratament de susținere (BSC) (n = 379) fie placebo plus BSC (n = 194), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără terapie.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 573 pasienter med HCC randomisert 2:1 til å få enten 160 mg regorafenib oralt én gang daglig (N=379) pluss beste støttebehandling (BSC)) eller placebo (N=194) pluss BSC i 3 uker med behandling, etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Romanian: Majoritatea cazurilor de hipertensiune arterială la pacienţii trataţi cu Stivarga au apărut în timpul primului ciclu de tratament şi au avut severitate uşoară până la moderată (Gradul 1 şi 2: 20,9% în cazul pacienților cu CCR, 31,8% în cazul pacienților cu GIST și 15,8% în cazul pacienților cu CHC).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hypertensjon oppsto i løpet av første behandlingssyklus hos pasienter behandlet med Stivarga, og de var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 20,9 %, CRC, 31,8 %, GIST og 15,8 % HCC).
Romanian: Tratamentul cu Stivarga poate duce la un risc mai mare de apariţie a problemelor de ficat.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stivarga kan føre til økt risiko for leverproblemer.
Romanian: S-a observat o incidență crescută a reacției cutanate mână-picior (RCMP) / a sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară, a modificărilor importante ale valorilor testelor funcționale hepatice și a disfuncției hepatice la pacienții asiatici (în special la pacienţii japonezi) tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții caucazieni.
Norwegian Bokmål: Det er observert en høyere forekomst av hånd-fot-syndrom (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom), alvorlige avvik i leverfunksjonstester og nedsatt leverfunksjon hos asiatiske (spesielt japanske) pasienter som ble behandlet med Stivarga sammenlignet med pasienter av kaukasisk opprinnelse.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Stivarga.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Stivarga.
Romanian: Nu luaţi două doze de Stivarga în aceeaşi zi pentru a compensa doza uitată din ziua precedentă.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, ta den samme dag så snart du husker det. Du skal ikke ta dobbel dose Stivarga på samme dag som erstatning for en glemt dose fra foregående dag.
Romanian: În total, 199 pacienţi cu GIST au fost randomizați în proporţie de 2:1 pentru a li se administra regorafenib 160 mg plus cel mai bun tratament de susţinere (BSC; N=133), pe cale orală, o dată pe zi sau corespunzător placebo plus BSC (N=66), timp de 3 săptămâni de tratament, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 199 pasienter med GIST randomisert 2:1 til å motta enten 160 mg regorafenib pluss beste støttebehandling (BSC; N=133) oralt én gang daglig eller tilsvarende placebo pluss BSC (N=66) i 3 uker etterfulgt av 1 uke uten behandling.
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la medicament observate la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga sunt afectare hepatică severă, hemoragie, perforaţie gastro-intestinală și infecție.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene hos pasienter som bruker Stivarga er alvorlig leverskade, blødninger, gastrointestinal perforasjon og infeksjon.
Romanian: Se întrerupe permanent tratamentul cu Stivarga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Stivarga seponeres permanent.
Romanian: Solicitați imediat asistență medicală dacă suferiți de următoarele simptome: dureri de stomac severe sau dureri de stomac care nu dispar, vărsături cu sânge, scaune roșii sau negre.
Norwegian Bokmål: Søk umiddelbart legehjelp dersom du får følgende symptomer: kraftige magesmerter eller magesmerter som ikke forsvinner, oppkast av blod, rød eller sort avføring.
Romanian: În cadrul studiului clinic la pacienții cu GIST s-a raportat un caz de hipertensiune arterială de gradul 4.
Norwegian Bokmål: Ett tilfelle av hypertensjon grad 4 ble rapportert i GIST-studien.
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie* Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidenţa globală a reacției cutanate mână-picior a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele: 51,4% comparativ cu 6,5% la pacienții cu CRC, 66,7% comparativ cu 15,2% la pacienții cu GIST și 51,6% comparativ cu 7,3% la pacienții cu CHC).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene, var samlet forekomst av hånd-fot-syndrom høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (alle grader: 51,4 % vs. 6,5 % CRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST og 51,6 % vs. 7,3 % HCC).
Romanian: Stivarga poate provoca sângerare severă la nivelul sistemului digestiv, de exemplu la nivelul stomacului, gâtului, rectului sau intestinului, sau la nivelul plămânilor, rinichilor, gurii, vaginului şi/sau creierului.
Norwegian Bokmål: Stivarga kan gi kraftige blødninger i fordøyelsessystemet, slik som mage, svelg, endetarm eller tarm, eller i lunger, nyrer, munn, skjede og/eller hjerne.
Romanian: După administrarea de doze repetate la şoareci, şobolani şi câini, s-au observat reacţii adverse la nivelul unui număr de organe, în principal la nivelul rinichiului, ficatului, tractului digestiv, glandei tiroide, sistemului limfo-/hematopoietic, sistemului endocrin, sistemului reproducător şi al pielii.
Norwegian Bokmål: Det ble sett bivirkninger i flere organer, hovedsakelig i nyrer, lever, fordøyelseskanalen, tyreoidea, lymfesystemet/det hematopoetiske systemet, det endokrine systemet, reproduksjonssystemet og hud etter gjentatt dosering hos mus, rotte og hund.
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidența generală a hipertensiunii arteriale a fost mai mare la pacienții tratați cu Stivarga, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (29,6% comparativ cu 7,5% în cazul pacienților cu CRC, 60,6% comparativ cu 25,8% în cazul pacienților cu GIST și 31,0% comparativ cu 6,2% în cazul pacienților cu CHC).
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var samlet forekomst av hypertensjon høyere hos pasienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med pasienter som fikk placebo (29,6 % vs. 7,5 % CRC, 60,6 % vs. 25,8 % GIST og 31,0 % vs. 6,2 % HCC).
Romanian: În cadrul studiilor clinice de fază III, controlate cu placebo, incidenţa globală a hemoragiilor a fost de 18,2% la pacienţii cărora li s-a administrat Stivarga și de 9,5% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte fase III-studiene var total forekomst av blødninger 18,2 % hos pasienter behandlet med Stivarga og 9,5 % hos pasienter som fikk placebo.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Stivarga la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor maligne solide (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for solide maligne tumorer (se pkt.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică ale Stivarga au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic de fază III (GRID), controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, internaţional, efectuat la pacienţi cu tumori stromale gastrointestinale (GIST), tratați anterior cu 2 inhibitori ai tirozin-kinazei (imatinib și sunitinib).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten for Stivarga er evaluert i en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie (GRID) hos pasienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) som tidligere er behandlet med 2 tyrosinkinasehemmere (imatinib og sunitinib).
Romanian: Informaţii importante privind unele componente
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Stivarga
Romanian: Aveţi grijă deosebită când luaţi Stivarga - dacă aveţi orice probleme cu ficatul, incluzând sindromul Gilbert, cu semne cum sunt: colorare galbenă a pielii şi a albului ochilor, urină închisă la culoare şi confuzie şi/sau dezorientare.
Norwegian Bokmål: - dersom du har leverproblemer, inkludert Gilberts syndrom med symptomer som: gulfarging av huden og det hvite i øynene, mørk urin og forvirring og/eller desorientering.
Romanian: La un procent mic de pacienţi s-au raportat modificări importante ale testelor funcţiei hepatice (de gradul 3 sau 4) şi disfuncţie hepatică cu manifestări clinice (incluzând evoluţie letală) (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Store avvik i leverfunksjonstester (grad 3 til 4) og nedsatt leverfunksjon med kliniske manifestasjoner (inkludert fatale utfall) er rapportert hos en liten andel av pasientene (se pkt.
Romanian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Norwegian Bokmål: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Romanian: Majoritatea cazurilor de reacţie cutanată mână-picior la pacienții cărora li s-a administrat Stivarga au apărut în timpul primului ciclu de tratament și au avut severitate uşoară până la moderată (Gradul 1 şi 2: 34,3% în cazul pacienților cu CCR, 44,7% în cazul pacienților cu GIST și 39,3% în cazul pacienților cu CHC).
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av hånd-fotsyndrom oppsto i løpet av første behandlingssyklus hos pasienter behandlet med Stivarga, og de var av lett til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 og 2: 34,3 %, CRC, 44,7 %, GIST og 39,3 %, HCC).
Romanian: Leucopenie
Norwegian Bokmål: Lymfopeni
Romanian: Metaboliţii circulanţi principali ai regorafenib în plasma umană sunt M-2 (N-oxid) şi M-5 (N-oxid şi N-demetil), activi din punct de vedere farmacologic şi având concentraţii similare cu cele ale regorafenib la starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende hovedmetabolitter for regorafenib i plasma hos mennesker er M-2 (N-oksid) og M-5 (N-oksid og N-desmetyl).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Stivarga la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul adenocarcinomului de colon şi rect (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Stivarga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av adenokarsinom i kolon og rektum (se pkt.
Romanian: Modificările dozei trebuie efectuate treptat, cu câte 40 mg (un comprimat).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal skje trinnvis med 40 mg (én tablett).
Romanian: Stivarga 40 mg comprimate filmate
Norwegian Bokmål: Stivarga 40 mg filmdrasjerte tabletter
Romanian: Fiecare doză zilnică de 160 mg conţine lecitină (derivată din soia) 1,68 mg (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Én daglig dose med 160 mg inneholder 1,68 mg lecitin (fra soya) (se pkt.