FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg film-coated tablets twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu einlyfjameðferð með tofacitinibi, 16,2% (100 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg filmuhúðaðar töflur tvisvar á dag (samtals 616 sjúklingar) og 17,9% (115 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 642 sjúklingar), samanborið við 18,9% (23 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu (samtals 122 sjúklingar).
English: In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Icelandic: Í hópnum sem fékk MTX var enginn framvinda liðskemmda við geislagreiningu hjá 70% sjúklinga í mánuði 6 samanborið við 83% og 90% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
English: For recommended modifications based on lymphocyte counts, see section 4.2.
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar eftir heildarfjölda daufkyrninga er að finna í kafla 4.2.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Icelandic: Rannsókn V (ORAL
English: Overall, the safety profile observed in patients with UC treated with tofacitinib was consistent with the safety profile of tofacitinib in the RA indication.
Icelandic: Á heildina litið var öryggissnið hjá sjúklingum með sáraristilbólgu sem fengu meðferð með tofacitinibi í samræmi við öryggissnið tofacitinibs hjá sjúklingum með iktsýki.
English: Encephalitis Atypical mycobacterial infection Cytomegalovirus infection Arthritis bacterial
Icelandic: Heilabólga Óhefðbundin sýking af völdum mýkóbakteríusýkl
English: Malignancy and lymphoproliferative disorder
Icelandic: Illkynja sjúkdómur og eitilfrumnafjölgunarsjúkdómur
English: Inadequate response to at least 1 csDMARD due to lack of efficacy and/or intolerability.
Icelandic: 1 csDMARD vegna skorts á verkun og/eða óþols.
English: XELJANZ is not recommended for use with medicines that depress the immune system, including so-called targeted biologic (antibody) therapies, such as those that inhibit tumour necrosis factor and strong chemical immunosuppressants including azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine, and tacrolimus.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun XELJANZ ásamt lyfjum sem bæla ónæmiskerfið, þ.m.t. svonefnd marksækin líffræðileg lyf (mótefni), svo sem lyf sem hamla virkni TNF (tumour necrosis factor) og öflug ónæmisbælandi lyf, þ.m.t. azatíóprín, merkatópúrín, ciklósporín og takrólímus.
English: In the RA long-term safety population, confirmed decreases in ALC below 500 cells/mm3 occurred in 1.3% of patients and for ALC between 500 and 750 cells/mm3 in 8.4% of patients for the 5 mg twice daily and 10 mg twice daily doses combined.
Icelandic: 3 hjá 1,3% sjúklinga og heildarfjöldi eitilfrumna á bilinu 500 til 750 frumur/mm 3 hjá 8,4% sjúklinga, samanlagt hjá þeim sem fengu 5 mg tvisvar á dag og 10 mg tvisvar á dag.
English: As a precautionary measure, the use of tofacitinib during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Til öryggis á ekki að nota tofacitinib á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: Other medicines and XELJANZ
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða XELJANZ
English: EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/17/1178/001 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1178/002 180 filmuhúðaðar töflur
English: In these studies, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 0.72%, 0.5% and 0.31% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sást hækkun á gildi ASAT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 0,72% í hópnum sem fékk lyfleysu, 0,5% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 0,31% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: In the MTX group, 70% of patients experienced no radiographic progression at month 6 compared to 83% and 90% of patients treated with tofacitinib 5 or 10 mg twice daily respectively, both significant versus MTX.
Icelandic: Í hópnum sem fékk MTX var enginn framvinda liðskemmda við geislagreiningu hjá 70% sjúklinga í mánuði 6 samanborið við 83% og 90% hjá sjúklingum sem fengu tofacitinib 5 eða 10 mg tvisvar á dag, í þessari röð.
English: Analysis of erosion and JSN scores were consistent with overall results.
Icelandic: Greining á úrátu og liðbilsminnkun var í samræmi við heildarniðurstöður.
English: EU/1/17/1178/012 28 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/013 91 prolonged-release tablets
Icelandic: EU/1/17/1178/012 28 forðatöflur EU/1/17/1178/013 91 forðatafla
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 6.
Icelandic: Sjúklingum sem voru slembivaldir til að fá lyfleysu var skipt með blinduðum hætti í mánuði 3 til að fá annaðhvort tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag og fá meðferð fram í mánuð 6.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar
English: Patients randomised to placebo were advanced in a blinded manner at month 3 to either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily and received treatment until month 12.
Icelandic: Sjúklingar sem voru slembivaldir til að fá lyfleysu var skipt með blinduðum hætti í mánuði 3 til að fá annaðhvort tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag og fá meðferð fram í mánuð 12.
English: Patients treated with tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily may be switched to tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily on the day following the last dose of tofacitinib 5 mg film-coated tablets.
Icelandic: Skipt milli tofacitinibs 5 mg filmuhúðaðra taflna og tofacitinibs 11 mg forðataflna Skipta má um meðferð hjá sjúklingum sem fá meðferð með tofacitinibi 5 mg filmuhúðuðum töflum tvisvar á dag yfir í tofacitinib
English: In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsóknum á iktsýki þar sem sjúklingar fengu einnig sjúkdómstemprandi gigtarlyf (DMARD) sást hækkun á gildi ALAT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 1,8% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 1,6% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosa
Icelandic: Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun
English: Your doctor will test you for tuberculosis before starting XELJANZ and may retest during treatment - if you have any chronic lung disease - if you have liver problems
Icelandic: Læknirinn mun gera á þér berklapróf áður en meðferð með XELJANZ er hafin og verið getur að hann prófi þig aftur meðan á meðferðinni stendur.
English: Cardiovascular risk
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
English: In controlled phase 3 clinical studies, the rates of infections over 0-3 months in the 5 mg twice daily (total 616 patients) and 10 mg twice daily (total 642 patients) tofacitinib monotherapy groups were 16.2% (100 patients) and 17.9% (115 patients), respectively, compared to 18.9% (23 patients) in the placebo group (total 122 patients).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum, var tíðni sýkinga á 0-3 mánaða tímabili í hópunum sem fengu einlyfjameðferð með tofacitinibi, 16,2% (100 sjúklingar) í hópnum sem fékk 5 mg tvisvar á dag (samtals 616 sjúklingar) og 17,9% (115 sjúklingar) í hópnum sem fékk 10 mg tvisvar á dag (samtals 642 sjúklingar), samanborið við 18,9% (23 sjúklingar) í hópnum sem fékk lyfleysu (samtals 122 sjúklingar).
English: Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablets once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag þegar ráðlagður skammtur hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi er 11 mg forðatafla einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
English: Rheumatoid arthritis patients taking corticosteroids may be predisposed to infection.
Icelandic: Sjúklingar með iktsýki sem nota barkstera geta verið í meiri hættu á að fá sýkingar.
English: In the RA long-term extension studies, on monotherapy, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.1% and 1.4% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í langtíma framhaldsrannsóknum á iktsýki á einlyfjameðferð sást hækkun á gildi ALAT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 1,1% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 1,4% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: Dose should be reduced to 5 mg film-coated tablet once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 11 mg prolonged-release tablet once daily (see section 5.2).
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 5 mg filmuhúðaðar töflur einu sinni á dag þegar ráðlagður skammtur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er 11 mg forðatafla einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=394
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag einlyfjameðferð N=394
English: Tofacitinib 5 mg twice daily monotherapy N=370
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag einlyfjameðferð N=370
English: Abbreviations: DMARD=disease-modifying antirheumatic drug; HAQ-DI=Health Assessment Questionnaire Disability Index; N=total number of patients in the statistical analysis; SC q2w=subcutaneously once every 2 weeks; TNFi=tumour necrosis factor inhibitor.
Icelandic: ; N=heildarfjöldi sjúklinga í tölfræðigreiningunni; SC =undir húð; TNFi=TNF hemill (tumour necrosis factor inhibitor).
English: XELJANZ is used to reduce the signs and symptoms of ulcerative colitis when you did not respond well enough or were intolerant to previous ulcerative colitis treatment.
Icelandic: XELJANZ er notað til að draga úr teiknum og einkennum sáraristilbólgu þegar fyrri meðferð við sáraristilbólgu hefur ekki reynst fullnægjandi eða þoldist illa.
English: This medicine is provided to you and supervised by a specialised doctor who knows how to treat your condition.
Icelandic: Sérfræðilæknir sem hefur reynslu af meðferð við sjúkdómnum þínum hefur ávísað þessu lyfi og hefur umsjón með notkun þess.
English: The efficacy results based on the endoscopic readings at the study sites were consistent with the results based on the central endoscopy readings.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á holsjárskoðun á rannsóknarsetrum voru í samræmi við það sem sást í miðlægri holsjárskoðun.
English: In this study, AST elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41% and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást hækkun á gildi ASAT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 1,65% í hópnum sem fékk lyfleysu, 0,41% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 0% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: In the controlled portion of the RA phase 3 monotherapy study (0-3 months) (study I, see section 5.1), ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.65%, 0.41%, and 0% of patients receiving placebo, tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Icelandic: Í samanburðarhluta 3. stigs rannsóknarinnar á ikstýki á einlyfjameðferð (0-3 mánuðir) (rannsókn I, sjá kafla 5.1), sást hækkun á gildi ALAT umfram 3x efri eðlileg mörk hjá 1,65% í hópnum sem fékk lyfleysu, 0,41% í hópnum sem fékk 5 mg tofacitinib tvisvar á dag og 0% í hópnum sem fékk 10 mg tofacitinib tvisvar á dag.
English: Tofacitinib 10 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag Meðalmunur miðað við MTX (CI)
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets
Icelandic: XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur
English: Durability of effect was assessed by ACR20, ACR50, ACR70 response rates in studies of duration of up to two years.
Icelandic: Ending verkunar var metin með ACR20, ACR50, ACR70 svörunarhlutfalli í rannsóknum á endingu í allt að tvö ár. Breytingar á meðalgildi HAQ-DI og DAS28-4(ESR) héldust í báðum meðferðarhópum sem fengu tofacitinib til loka rannsóknanna.
English: Table 18: Proportion of patients meeting primary and key secondary efficacy endpoints at week 52 by TNF inhibitor therapy subgroup (OCTAVE sustain, central endoscopy read)
Icelandic: 52 eftir undirhópum meðferðar með TNF hemli (OCTAVE sustain, miðlæg holsjárskoðun)
English: Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
English: Impact of other medicinal products on PK of tofacitinib
Icelandic: Mynd 1. Áhrif annarra lyfja á lyfjahvörf tofacitinibs
English: Caution should be used when administering tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets to patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic).
Icelandic: 11 mg forðatöflur eru gefnar sjúklingum með fyrirliggjandi alvarlegar þrengingar í meltingarvegi (vegna sjúkdóms eða meðferðar).
English: After intravenous administration, the volume of distribution is 87 L. Approximately 40% of circulating tofacitinib is bound to plasma proteins.
Icelandic: Um það bil 40% af tofacitinibi í blóði binst próteinum í plasma.
English: The between-subject variability (percentage coefficient of variation) in AUC of tofacitinib is estimated to be approximately 27%.
Icelandic: Breytileiki í AUC fyrir tofacitinibi milli einstaklinga (breytileikastuðull í prósentum) er áætlaður u.þ.b.
English: Placebo Tofacitinib 5 mg twice daily
Icelandic: Lyfleysa Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag
English: Tofacitinib 10 mg twice daily monotherapy N=243
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag einlyfjameðferð N=243
English: • Malignancy
Icelandic: Lungnarek
English: CARTON FOR 11 MG BLISTER PACK
Icelandic: ASKJA FYRIR 11 MG ÞYNNUPAKKNINGAR
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets tofacitinib
Icelandic: XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur tofacitinib
English: XELJANZ 10 mg film-coated tablets tofacitinib
Icelandic: XELJANZ 10 mg filmuhúðaðar töflur tofacitinib
English: The efficacy and safety of tofacitinib were assessed in 2 randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 studies in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen and ≥ 3 tender joints).
Icelandic: 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með virka sóragigt (≥ 3 bólgnir og ≥ 3 aumir liðir).
English: Table 15: Proportion of patients meeting efficacy endpoints at week 8 (OCTAVE induction study 1 and OCTAVE induction study 2) OCTAVE induction study 1 Central endoscopy read
Icelandic: 8 (OCTAVE induction rannsókn 1 og OCTAVE induction rannsókn 2) OCTAVE induction rannsókn 1 Miðlæg holsjárskoðun
English: Musculoskeletal pain
Icelandic: - Arfgengur blóðstorkukvilli
English: Dose should be reduced to 5 mg twice daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 10 mg twice daily.
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 5 mg tvisvar á dag þegar ráðlagður skammtur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er 10 mg tvisvar á dag.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablets
Icelandic: XELJANZ 5 mg filmuhúðaðar töflur
English: Study duration
Icelandic: Rannsóknanið urstöður
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking XELJANZ: - if you think you have an infection or have symptoms of an infection such as fever, sweating, chills, muscle aches, cough, shortness of breath, new phlegm or change in phlegm, weight loss, warm or red or painful skin or sores on your body, difficulty or pain when swallowing, diarrhoea or stomach pain, burning when you urinate or urinating more often than normal, feeling very tired - if you have any condition that increases your chance of infection (e.g., diabetes, HIV/AIDS, or a weak immune system) - if you have any kind of infection, are being treated for any infection, or if you have infections that keep coming back.
Icelandic: - ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða ert með einkenni um sýkingu eins og hita, svitamyndun, kuldahroll, verki í vöðvum, hósta, mæði, nýtt kvefslím eða breytingu á kvefslími, þyngdartap, hita, roða eða verk í húð eða sár á líkama, erfiðleika eða sársauka við að kyngja, niðurgang eða magaverk, sviða við þvaglát eða tíðari þvaglát en venjulega, mikla þreytutilfinningu.
English: Classification
Icelandic: Mælibreyta
English: Table 7: Phase 3 clinical trials of tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily doses in patients with RA
Icelandic: 3. stigs klínískar rannsóknir með tofacitinibi 5 mg og 10 mg tvisvar
English: TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MT X),
Icelandic: Einlyfjameðferð , samanburður við virkt efni (MTX), röntgen
English: Gastritis Dyspepsia
Icelandic: Klínísk svörun
English: In addition to this leaflet, your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given XELJANZ and during treatment with XELJANZ.
Icelandic: öryggisupplýsingar sem þú þarft að hafa í huga áður en þér er gefið XELJANZ og á meðan á meðferð með XELJANZ stendur.
English: CARTON FOR 10 MG BLISTER PACK
Icelandic: ASKJA FYRIR 10 MG ÞYNNUPAKKNINGAR
English: In the RA long-term safety populations, elevations in the lipid parameters remained consistent with what was seen in the controlled clinical studies.
Icelandic: Í þýðum með iktsýki sem notuð voru til að meta langtímaöryggi hélst hækkun lípíðbreyta í samræmi við það sem fram kom í klínískum samanburðarrannsóknum.
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal hepatic function is 5 mg twice daily.
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 5 mg einu sinni á dag þegar ráðlagður skammtur hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi er 5 mg tvisvar á dag.
English: Dose adjustment
Icelandic: Breytingar á gildi
English: With prior TNF inhibitor failure
Icelandic: Með fyrri meðferðarbrest með TNF hemli
English: Remission among patients in remission at baselinea,f
Icelandic: 52 meðal sjúklinga með sjúkdómshlé í upphafi e,f
English: EU/1/17/1178/010 30 prolonged-release tablets EU/1/17/1178/011 90 prolonged-release tablets
Icelandic: EU/1/17/1178/010 30 forðatöflur EU/1/17/1178/011 90 forðatöflur
English: Tofacitinib 5 mg twice daily Mean difference from MTXd (CI)
Icelandic: Tofacitinib 5 mg tvisvar á dag Meðalmunur miðað við MTX (CI)
English: Each prolonged-release tablet contains 11 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Icelandic: Hver forðatafla inniheldur 11 mg af tofacitinibi (sem tofacitinibsítrat).
English: Table 11: LS mean change from baseline in HAQ-DI at month 3 Placebo + MTX
Icelandic: á HAQ-DI frá upphafi eftir 3 mánuði Lyfleysa + MTX
English: Meningitis cryptococcal Mycobacteriu m avium complex infection
Icelandic: Heilahimnubólga vegna sætumyglu Mycobacterium avium fjölþætt sýking
English: XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets tofacitinib
Icelandic: XELJANZ 11 mg forðatöflur tofacitinib
English: Lipid monitoring
Icelandic: Eftirlit með lípíðum
English: Liver enzymes
Icelandic: Mælingar lifrarensíma
English: In the clinical studies in UC, changes in liver enzyme tests observed with tofacitinib treatment were similar to the changes observed in clinical studies in RA.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á sáraristilbólgu voru breytingar á lípíðum sem fram komu við meðferð með tofacitinibi svipaðar breytingum sem komu fram í klínískum rannsóknum á iktsýki.
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Icelandic: 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi varðandi þreytu en þeir sem fengu lyfleysu í öllum 5 rannsóknunum.
English: It is recommended not to initiate dosing in patients with an absolute neutrophil count (ANC) less than 1,000 cells/mm3.
Icelandic: Mælt er með því að hefja ekki meðferð hjá sjúklingum með heildarfjölda daufkyrninga minni en 1.000 frumur/mm
English: For patients receiving tofacitinib 10 mg twice daily, dosing should be reduced to tofacitinib 5 mg twice daily.
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag skal minnka skammta í tofacitinib 5 mg tvisvar á dag.
English: Co-primary efficacy endpoints c
Icelandic: Sameiginlegar aðalmælibreytu r fyrir verkun
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Icelandic: Læknar með reynslu af greiningu og meðferð iktsýki skulu hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
English: In the subgroup of patients with prior TNF inhibitor failure, the observed treatment difference from placebo was numerically greater for tofacitinib 10 mg twice daily than tofacitinib 5 mg twice daily by 9.7 to 16.7 percentage points across the primary and key secondary endpoints.
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag heldur en fyrir tofacitinib 5 mg tvisvar á dag sem nemur 9,7 til 16,7 prósentustigum að því er varðar alla aðal- og lykil aukamælibreytur.
English: Dose should be reduced to 5 mg once daily when the indicated dose in the presence of normal renal function is 5 mg twice daily.
Icelandic: Minnka skal skammtinn í 5 mg einu sinni á dag þegar ráðlagður skammtur hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er 5 mg tvisvar á dag.
English: • Tofacitinib dose should be reduced to 5 mg once daily in patients receiving 5 mg twice daily.
Icelandic: Minnka skal tofacitinib skammt í 5 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem fá 5 mg tvisvar á dag.
English: Drug hypersensitivity* Angioedema* Urticaria*
Icelandic: Lyfjaofnæmi* Ofnæmisbjúgur* Ofsakláði*
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: - ef þú hefur í hyggju að fá bólusetningu skaltu láta lækninn vita.
English: Tofacitinib 5 or 10 mg twice daily-treated patients demonstrated significantly greater improvement in physical functioning compared to placebo as early as week 2 in
Icelandic: 5 eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir í líkamlegri virkni en þeir sem fengu lyfleysu strax í viku
English: Patients treated with tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets once daily may be switched to tofacitinib 5 mg film-coated tablets twice daily on the day following the last dose of tofacitinib 11 mg prolonged-release tablets.
Icelandic: Skipta má um meðferð hjá sjúklingum sem fá meðferð með tofacitinibi 11 mg forðatöflum einu sinni á dag yfir í tofacitinib 5 mg filmuhúðaðar töflur tvisvar
English: Ciclosporine
Icelandic: Ciklósporí
English: XELJANZ may increase your risk of certain cancers.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma fengið krabbamein. XELJANZ getur aukið hættuna á tilteknum krabbameinum.
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171),
Icelandic: örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2), natríum kroskarmellósi, magnesíumsterat, hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), makrógól og þríasetín (E1518).
English: AUC Cmax
Icelandic: Ýmis csDMARD
English: Hypertension
Icelandic: Lyfjahvarf
English: 50%d,***
Icelandic: Á ekki við d,***
English: Time
Icelandic: Mánuður
English: NA -0.44
Icelandic: Tafla 14:
English: Placebo Tofacitinib 10 mg twice daily
Icelandic: Lyfleysa Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag
English: 30 or 90 prolonged-release tablets.
Icelandic: 90 forðatöflum.
English: Table 3: Low haemoglobin value Low haemoglobin value (Section 4.4)
Icelandic: Lág hemóglóbíngildi Lág hemóglóbíngildi (kafli 4.4)
English: Sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baselined
Icelandic: Viðhald sjúkdómshlés án barkstera í bæði viku 24 og viku
English: Table 2: Low absolute neutrophil count Low absolute neutrophil count (ANC) (see section 4.4)
Icelandic: Lítill heildarfjöldi daufkyrninga Lítill heildarfjöldi daufkyrninga (sjá kafla 4.4)