FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausschlag, Pruritus und Erytheme Hyperpigmentation der Haut Palmar-plantare Erythrodysästhesie (Dysästhesie, Erythem, Ödem an den Handinnenflächen und Fußsohlen)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj, srbenje in eritem hiperpigmentacija kože sindrom eritrodisestezije dlani in stopal (disestezija, eritem in edem na dlaneh in stopalih)
German: Die hämatopoetische Erholung nach PBPC-Infusion war vergleichbar bei Patienten, die Kepivance oder Placebo erhielten, und es wurden keine Unterschiede im Fortschreiten der Erkrankung oder im Überleben beobachtet.
Slovenian: Kepivance in placeba podobno; razlik v napredovanju bolezni ali preživetju niso ugotovili.
German: Es sollten mindestens sieben Tage zwischen der erneuten Gabe und der letzten Anwendung von Kepivance liegen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Prvega od njih je treba aplicirati po infundiranju hematopoetskih matičnih celic, vendar še isti dan in obenem najmanj sedem dni po zadnji prejšnji aplikaciji zdravila Kepivance (glejte poglavje 4.4).
German: Bei Dosierungen bis zu 100 Mikrogramm/kg/Tag wurden keine unerwünschten Wirkungen auf Reproduktions- und Fertilitätsparameter beobachtet.
Slovenian: Študije na podganah pri odmerkih do 100 mikrogramov/kg/dan niso pokazale neželenih učinkov na parametre razmnoževanja/plodnosti.
German: KGF ist ein Protein, welches durch Bindung an spezifische Oberflächenrezeptoren der Epithelzellen die Proliferation, Differenzierung und Hochregulierung von zytoprotektiven Mechanismen, z. B. Induktion von Antioxidationsenzymen, stimuliert.
Slovenian: Na te celice se veže prek specifičnih receptorjev na celični površini in tako spodbudi proliferacijo, diferenciacijo in povečanje mehanizmov za zaščito celice (npr. indukcijo antioksidantnih encimov).
German: ** WHO-Skala der oralen Mukositis, Einteilung: Grad 1 = Wundschmerzen/Erytheme; Grad 2 = Erytheme, Geschwüre, kann feste Nahrung zu sich nehmen; Grad 3 = Geschwüre, flüssige Ernährung erforderlich; Grad 4 = Ernährung nicht möglich.
Slovenian: bolnik lahko uživa čvrsto hrano, 3. stopnja = razjede, potrebna je zgolj tekoča hrana, 4. stopnja = hranjenje ni mogoče
German: Rekonstituiertes Kepivance enthält 5 mg/ml Palifermin.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo Kepivance vsebuje 5 mg/ml palifermina.
German: Die letzten drei Dosen sollten nach der myeloablativen Radiochemotherapie angewendet werden.
Slovenian: Po mieloablacijski radiokemoterapiji: Zadnje tri odmerke je treba uporabiti po mieloablacijski radiokemoterapiji.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von bis zu 250 Mikrogramm/kg wurde bei Probanden eine annähernd dosislineare Pharmakokinetik beobachtet.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so po uporabi posamičnega odmerka do 250 mikrogramov/kg ugotovili približno z odmerkom linearno farmakokinetiko.
German: Die erste der drei Dosen, die nach der Chemotherapie und Strahlentherapie gegeben wird, darf frühestens 7 Tage nach der letzten Anwendung von Kepivance gegeben werden.
Slovenian: Prve tri odmerke po kemoterapiji in radioterapiji morate dobiti najmanj 7 dni po zadnjem dajanju zdravila Kepivance.
German: Verwendbar bis
Slovenian: Pri odmerkih do
German: 6 Durchstechflaschen mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Slovenian: 6 vial s praškom za raztopino za injiciranje
German: Die Konditionierungstherapie bestand aus einer Gesamtkörperbestrahlung (TBI), Etoposid und Cyclophosphamid.
Slovenian: Pripravljalni režim je bil sestavljen iz obsevanja celotnega telesa, etopozida in ciklofosfamida.
German: Es wurden keine geschlechtsspezifischen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Palifermin beobachtet.
Slovenian: Farmakokinetika palifermina se med spoloma ni razlikovala.
German: Kepivance ist ein weißes Pulver, welches in Durchstechflaschen angeboten wird.
Slovenian: Zdravilo Kepivance je bel prašek v vialah.
German: Insgesamt erhalten Sie sechs Dosen Kepivance an drei aufeinanderfolgenden Tagen vor der Chemotherapie und Strahlentherapie und an drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Chemotherapie und Strahlentherapie.
Slovenian: Zdravilo Kepivance boste dobivali tri dni zapored pred kemoterapijo in radioterapijo ter tri dni zapored po kemoterapiji in radioterapiji, tako da skupaj dobite šest odmerkov.
German: Kepivance ist ein Wachstumsfaktor, der die Proliferation von KGF-Rezeptor exprimierenden Epithelzellen stimuliert.
Slovenian: V zdravilu Kepivance je rastni faktor, ki spodbuja proliferacijo epitelijskih celic z eksprimiranimi receptorji KGF.
German: Die Patienten erhielten in dieser Studie eine myelotoxische Hochdosistherapie, die aus fraktionierter Ganzkörperbestrahlung (12 Gy Gesamtdosis; Tag -8 bis -5), hochdosiertem Etoposid (60 mg/kg; Tag -4) und hochdosiertem Cyclophosphamid (100 mg/kg; Tag -2) bestand, gefolgt von PBPC-Transplantation zur Behandlung von hämatologischen malignen Erkrankungen (Non-Hodgkin Lymphome (NHL), Morbus Hodgkin, akute myeloische Leukämie (AML), akute lymphatische Leukämie (ALL), chronische myeloische Leukämie (CML), chronische lymphatische Leukämie (CLL) oder multiples Myelom (MM)).
Slovenian: Učinkovitost in varnost palifermina so ugotavljali v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji bolnikov s hematološkimi malignomi (ne-Hodgkinov limfom (NHL), Hodgkinova bolezen, akutna mieloična levkemija (AML), akutna limfatična levkemija (ALL), kronična mieloična levkemija (KML), kronična limfatična levkemija (KLL) ali multipli mielom).
German: Bei acht gesunden Probanden wurde eine einzelne Dosis von 250 Mikrogramm/kg ohne schwere oder schwerwiegende unerwünschte Wirkungen intravenös angewendet.
Slovenian: Pri posamičnem odmerku 250 mikrogramov/kg, ki so ga apliciraliintravensko 8 zdravim prostovoljcem, niso ugotovili nobenih hudih ali resnih učinkov.
German: In Toxizitätsstudien zur embryonalen/fetalen Entwicklung bei Ratten und Kaninchen wurde die Behandlung mit Palifermin mit Dosen von 500 bzw. 150 Mikrogramm/kg/Tag mit Entwicklungstoxizität (erhöhter Post-Implantationsverlust, verringerte Wurfgröße und/oder reduziertes fötales Gewicht) assoziiert.
Slovenian: V študijah razvojnih toksičnih učinkov pri zarodkih in plodovih podgan in kuncev, je bilo zdravljenje s paliferminom v odmerkih 500 mikrogramov/kg/dan (podgane) oz. 150 mikrogramov/kg/dan (kunci)
German: Erhöhte Amylase und Lipase im Blut1
Slovenian: zvišani amilaza in lipaza v krvi1 1 Zdravilo Kepivance lahko pri nekaterih bolnikih zviša raven lipaze in amilaze.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Entgiftungsmittel für die Behandlung mit Zytostatika, ATC-Code: V03AF08.
Slovenian: ATC: V03AF08.
German: Palifermin stimuliert das Wachstum von spezifischen Zellen, so genannten Epithelzellen, die die Schleimhäute Ihres Mundes und Verdauungstraktes, aber auch andere Gewebe wie Ihre Haut bilden.
Slovenian: Epitelijske celice tvorijo tkivno prevleko v ustih, prebavilih in tudi drugod, npr. na koži.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten vor, die mehr als 80 Mikrogramm/kg/Tag (drei Dosen vor und drei Dosen nach myeloablativer Therapie) Kepivance intravenös innerhalb von zwei Wochen erhalten haben.
Slovenian: Z zdravilom Kepivance ni izkušenj v odmerkih, večjih od 80 mikrogramov/kg/dan, apliciranih intravensko v obdobju 2 tednov (3 odmerki pred in 3 odmerki po mieloablacijski terapiji).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Kepivance Vsebina pakiranja in dodatne informacije
German: Bei gesunden Probanden wurde 48 Stunden nach Anwendung einer intravenösen Einzeldosis von 120 bis 250 Mikrogramm/kg eine dosisabhängige Proliferation der Epithelzellen beobachtet.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih, ki so dobili en sam intravenski odmerek od 120 do 250 mikrogramov/kg, so 48 ur po odmerku zabeležili od odmerka odvisno proliferacijo epitelijskih celic.
German: Daher ist bei der Dosierung des Arzneimittels bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter bodite previdni pri odmerjanju.
German: Sobald Kepivance rekonstituiert wurde, enthält es 5 mg/ml Palifermin.
Slovenian: Zdravilo Kepivance po pripravi vsebuje 5 mg/ml palifermina.
German: Vor der Injektion kann Kepivance für maximal eine Stunde außerhalb des Kühlschranks gelagert werden, um Raumtemperatur zu erreichen.
Slovenian: Pred injiciranjem lahko zdravilo Kepivance največ 1 uro pustite, da doseže sobno temperaturo, vendar ga morate zaščititi pred svetlobo.
German: Geschwollene Lippen, Ödem des Augenlids Ödem des Gesichts und des Mundes
Slovenian: edem, periferni edem, bolečina in pireksija oteklost ustnic, edem vek edem obraza, edem ust
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Kepivance beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kepivance Ne uporabljajte zdravila Kepivance:
German: Bei 36 % (5 von 14) der Patienten, welche 6 Dosen von 80 Mikrogramm/kg/Tag intravenös über einen Zeitraum von zwei Wochen erhielten (drei Dosen vor und drei Dosen nach der myeloablativen Therapie), wurden dosislimitierende Toxizitäten beobachtet.
Slovenian: Toksične učinke, ki so omejevali odmerek, so zabeležili pri 36 % (5 od 14) bolnikov, ki so dobili 6 odmerkov po 80 mikrogramov/kg/dan intravensko v 2 tednih (3 odmerke pred in 3 odmerke po mieloablacijski terapiji).
German: Kepivance 6,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Palifermin i.v.
Slovenian: Kepivance 6,25 mg prašek za raztopino za injiciranje palifermin i. v.
German: Vor Beginn der zytotoxischen Therapie und nach der Blutstammzellinfusion wurde Palifermin als tägliche intravenöse Injektion von 60 Mikrogramm/kg an jeweils drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei neun Tage zwischen der letzten prä-Dosis und der ersten post-Dosis lagen.
Slovenian: Palifermin je bil uporabljen v dnevni intravenski injekciji 60 mikrogramov/kg 3 dni zapored pred začetkom citotoksične terapije in 3 dni zapored po infundiranju matičnih celic v periferno kri, pri čemer je med zadnjim odmerkom pred terapijo in prvim odmerkom po terapiji minilo devet dni.
German: Es erfolgte keine Akkumulation von Palifermin nach Gabe von 20 und 40 Mikrogramm/kg (Probanden) oder 60 Mikrogramm/kg (erwachsene Patienten) oder 40 bis 80 Mikrogramm/kg (pädiatrische Patienten) an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Slovenian: Po 3 zaporednih dnevnih odmerkih 20 in 40 mikrogramov/kg (zdravi prostovoljci) oz. 60 mikrogramov/kg (odrasli bolniki) ali 40 do 80 mikrogramov/kg
German: Sehschärfe
Slovenian: Kepivance.
German: Nicht bekannt:
Slovenian: do:
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Palifermin wurden in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie geprüft.
Slovenian: Randomizirana, s placebom kontrolirana, dvojno slepa študija za oceno učinkovitosti palifermina,
German: Durchstechflasche (Glas) verschlossen mit einem unbeschichteten, grauen BrombutylGummistopfen
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja viala (steklo) zaprta z zamaškom iz sive klorbutilne gume prevlečene s teflonom viala (steklo) zaprta z neprevlečenim sivim brombutilnim gumijastim zamaškom
German: Das Alter hatte ebenfalls Einfluss auf beide Parameter.
Slovenian: Na oba parametra je vplivala tudi starost.
German: * Die Farbstoffe sind:
Slovenian: *Barvila so:
German: Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti.
German: Nahrungsmittel und Alkohol
Slovenian: Hrana in alkohol
German: Zur Zeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Slovenian: Trenutno dostopni podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil za določanje odmerjanja ni mogoče izdelati.
German: Dies könnten Symptome einer Encephalopathie sein.
Slovenian: To so lahko znaki encefalopatije.
German: Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Slovenian: Odločil se bo, ali je vaš odmerek potrebno prilagoditi.
German: Stellen Sie sicher, dass der Adapter fest sitzt.
Slovenian: Zagotovite, da bo adapter dobro pritrjen.
German: Nach Anbruch: 7 Monate
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 mesecev.
German: • Verschließen Sie die Flasche mit dem Plastikdeckel.
Slovenian: • Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko.
German: Weitere, nicht-identifizierte Abbauprodukte haben einen Anteil von lediglich 0,6 % der Dosis.
Slovenian: Druge, neidentificirane sestavine predstavljajo le 0,6 % odmerka.
German: EXP Sofort nach der Verdünnung verwenden.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po razredčenju.
German: Anormales und aggressives Verhalten
Slovenian: Nenormalno in nasilno vedenje
German: Die Eliminationshalbwertszeit betrug etwa 5 Stunden.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5 ur.
German: Die Ergebnisse sind konsistent über die verschiedenen Altersgruppen.
Slovenian: Rezultati so skladni znotraj posamezne starostne skupine.
German: Diese Abnahme ist deutlich ausgeprägter im dritten Trimenon (bis zu 60 % der Anfangskonzentration vor Schwangerschaftsbeginn).
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v tretjem trimesečju (do 60 % glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29. September 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. August 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29. september 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2015
German: Es liegen keine Daten vor.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen schwerwiegend ist oder länger als ein paar Tage anhält:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če kateri koli od naslednjih neželenih učinkov postane resen ali traja dlje kot nekaj dni:
German: Die aktuell vorliegenden epidemiologischen Studien (mit Daten von etwa 100 Kindern) weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen oder -verzögerungen hin.
Slovenian: Vendar pa trenutne epidemiološke študije (pri približno 100 otrocih) ne kažejo na povečano tveganje za nevrološko razvojne motnje ali zaostalosti.
German: Wenn solches Verhalten bemerkt wird, sollte eine Anpassung der Behandlung oder ein schrittweises Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če so take spremembe vedenja opažene, je treba razmisliti o prilagoditvi zdravljenja ali postopni prekinitvi zdravljenja.
German: Wie bei allen Antiepileptika muss ein plötzliches Absetzen von Levetiracetam vermieden werden, da es zu Rebound-Anfällen mit ernsthaften Folgen für die Frau und das ungeborene Kind führen kann.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antiepileptikih se je treba nenadni prekinitvi uporabe levetiracetama izogniti, saj lahko to povzroči izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
German: Ihre Tagesdosis und die Häufigkeit der Anwendung bleiben gleich.
Slovenian: Vaš celokupni dnevni odmerek in pogostost uporabe ostaneta enaki.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
German: Es enthält ebenfalls Maltitol-Lösung; Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Vsebuje tudi raztopino maltitola; bolniki z redko prirojeno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte juvenile myoklonische Epilepsie.
Slovenian: Večina bolnikov je imela juvenilno mioklonično epilepsijo.
German: Physiologische Veränderungen während der Schwangerschaft können die LevetiracetamKonzentration beeinflussen.
Slovenian: Fiziološke spremembe med nosečnostjo lahko vplivajo na koncentracijo levetiracetama.
German: Dieser Effekt war besonders ausgeprägt bei Säuglingen, ließ mit zunehmendem Alter nach und wurde vernachlässigbar ab dem Alter von ungefähr 4 Jahren.
Slovenian: Ta učinek je bil izrazit pri mlajših dojenčkih, z naraščanjem starosti je upadal in postal zanemarljiv okoli 4. leta starosti.
German: Die Clearance verändert sich nach wiederholter Anwendung nicht.
Slovenian: Očistek se po ponavljajočem dajanju ne spremeni.
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja ni potrebna.
German: Levetiracetam wird bei der Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehirns betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gehirns ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung).
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri vrsti epilepsije, kjer krči v začetku prizadanejo eno stran možganov, kasneje pa se lahko razširijo na večje površine na obeh straneh možganov (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
German: Fälle einer Enzephalopathie traten im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung (wenige Tage bis zu einigen Monaten) auf und waren nach dem Absetzen der Behandlung reversibel.
Slovenian: Primeri encefalopatije so se običajno pojavili na začetku zdravljenja (od nekaj dni do nekaj mesecev) in so bili reverzibilni, ko se je zdravljenje prekinilo.
German: • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten.
Slovenian: • Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.
German: Die vorhandenen Daten bei Kindern lassen keinen Einfluss auf das Wachstum und die Pubertät vermuten.
Slovenian: Podatki, ki so na razpolago pri otrocih, ne kažejo vpliva na rast in puberteto.
German: Eine angemessene klinische Betreuung von Schwangeren, die mit Levetiracetam behandelt werden, sollte sichergestellt sein.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno klinično spremljanje nosečnic, ki se zdravijo z levetiracetamom.
German: In tierexperimentellen Studien konnte kein Einfluss auf die Fertilität festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih vpliva na plodnost niso odkrili (glejte poglavje 5.3).
German: Der eine entsteht durch Hydroxylierung des Pyrrolidonrings (1,6 % der Dosis), der andere durch Öffnung des Pyrrolidonrings (0,9 % der Dosis).
Slovenian: Eden nastane s hidroksilacijo pirolidonskega obroča (1,6 % odmerka), drugi z odprtjem pirolidonskega obroča (0,9 % odmerka).
German: Sofern die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Zubereitung verantwortlich.
Slovenian: V primeru, da se ga ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
German: Kinder (4 bis 12 Jahre)
Slovenian: Otroci (od 4 do 12 let)
German: Die Patienten mussten entweder nicht-provozierte partielle Anfälle oder generalisierte tonisch-klonische Anfälle aufweisen.
Slovenian: Bolniki so morali imeti neizzvane parcialne napade ali samo generalizirane tonično-klonične napade.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Slovenian: Kliničnih podatkov ni na razpolago.
German: Die Gesamtkörperclearance ist um etwa 30 % höher als bei erwachsenen Epilepsiepatienten.
Slovenian: Navidezni telesni očistek je bil približno 30 % večji kot pri odraslih z epilepsijo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, andere Antiepileptika, ATC-Code: N03AX14.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki, Oznaka ATC: N03AX14.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkovit odmerek.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine fachärztliche Beratung erhalten.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi mora svetovati zdravnik specialist.
German: • Ungewöhnliche Gedanken, Reizbarkeit oder aggressivere Reaktionen als gewöhnlich, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde wesentliche Veränderungen der Stimmung oder des
Slovenian: • Nenormalno razmišljanje, občutek razdraženosti ali bolj nasilno odzivanje, kot običajno, ali če vi ali vaša družina in prijatelji opazite pomembne spremembe razpoloženja ali vedenja.
German: • Verringerte Natriumkonzentration im Blut;
Slovenian: • znižana koncentracija natrija v krvi
German: Der primäre Metabolit ist inaktiv.
Slovenian: Njegov primarni presnovek ni aktiven.
German: • Hinken oder Schwierigkeiten beim Gehen.
Slovenian: • šepanje ali težave pri hoji
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.
Slovenian: Tablete zdravila Keppra zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
German: Diese Empfehlung basiert auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Slovenian: To priporočilo temelji na študiji pri odraslih bolnikih z ledvično okvaro.
German: Levetiracetam ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie).
Slovenian: Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
German: Der Metabolit ucb L057 ist pharmakologisch inaktiv.
Slovenian: Presnovek ucb L057 ni farmakološko aktiven.
German: Ein komplettes Blutbild wird bei Patienten mit erheblicher Schwäche, Pyrexie, wiederkehrenden Infektionen oder Koagulationsstörungen empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Priporoča se določitev celotne krvne slike pri bolnikih, ki imajo močno slabost, pireksijo, ponavljajoče okužbe ali motnje v koagulaciji (poglavje 4.8).
German: Das Verteilungsvolumen von Levetiracetam beträgt annähernd 0,5 bis 0,7 l/kg, ein Wert, der nahe am Volumen des Gesamtkörperwassers liegt.
Slovenian: Volumen porazdelitve levetiracetama je približno 0,5 do 0,7 l/kg, kar je blizu vrednosti celotnega volumna vode v telesu.
German: • Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe) und damit assoziierter erhöhter Kreatinphosphokinase im Blut.
Slovenian: • rabdomioliza (razpad mišičnega tkiva) in z njo povezano zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi.
German: Es wurde kein Einfluss auf die Embryosterblichkeit und keine erhöhte Missbildungsrate beobachtet.
Slovenian: Vpliva na umrljivost zarodkov in povečanja pojava malformacij ni bilo.
German: Die Ausscheidung erfolgt mit ca. 95 % der Dosis hauptsächlich über den Urin (annähernd 93 % der Dosis werden innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden).
Slovenian: Glavna pot izločanja je z urinom, s katerim se izloči povprečno 95 % odmerka (približno 93 % odmerka se izloči v 48 urah).
German: Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben.
Slovenian: Epilepsija je stanje, kjer imajo bolniki ponavljajoče krče (napade).
German: Der Wirkmechanismus von Levetiracetam muss noch vollständig aufgeklärt werden.
Slovenian: Mehanizem delovanja levetiracetama še vedno ni popolnoma pojasnjen.
German: Dennoch bleibt die Konzentration dieses Metaboliten niedrig.
Slovenian: Kljub temu ostane koncentracija primarnega presnovka nizka.
German: Das pharmakokinetische Profil und das Sicherheitsprofil ergaben keine Hinweise auf Sicherheitsbedenken.
Slovenian: Farmakokinetični in varnostni profil nista pokazala nobenih vplivov na varnost.
German: Zusätzlich wurden in einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung 101 Kleinkinder unter 12 Monaten behandelt.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju po začetku trženja zdravila, 101 dojenčkov, mlajših od 12 mesecev, vključenih v varnostno študijo.
German: • Trinken Sie das Glas/die Babyflasche vollständig aus.
Slovenian: • Popijte celotno vsebino kozarca/steklenice za hranjenje otrok.
German: Die orale absolute Bioverfügbarkeit beträgt nahezu 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost peroralno uporabljenega zdravila je skoraj 100 %.
German: Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 7 Monate verwenden.
Slovenian: Ne uporabljajte več kot 7 mesecev po prvem odprtju steklenice.