FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: TAZOCIN anve ndtarmsbetændelse, peritonitis (infektion af væsken i mavens organer og de at behandle bakterieinfektioner hos pati t antal hvide blodlegemer (nedsat modstandsdygtighed over for infektioner).
Slovak: TAZOCIN sa môže používať na liečbu bakteriálnych infekcií s nízkym počtom bielych krviniek (znížená rezistencia na infekcie).
Danish: på test af følsomhed er konce ionen af tazobactam fastsat til 4 mg/l Artsrelaterede grænseværdier (S≤/R>)
Slovak: Pre účely skúšania citlivosti je 4 mg/l fixná koncentrácia tazobaktámu Patogén
Danish: Neutropeniske børn m kg legemsvægt/hver 6. time ed feber, der mistænkes for at være forårsaget af bakterieinfektioner*
Slovak: Neutropenické deti s horúčkou spôsobenou predpokladanou bakteriálnou infekciou*
Danish: tam. Piperacillin synes patienter ved nedsat kreatininclearance.
Slovak: Zdá sa, že piperacilín mierne znižuje klírens tazobaktámu.
Danish: På grund af in vitro-inaktiveringen af aminoglykosidet forårsaget af betalaktam-antibiotika anbefales det bør rekonstitueres og ret.
Slovak: Kvôli in vitro inaktivácii aminoglykozidu betalaktámovými antibiotikami sa odporúča samostatné podávanie Tazocinu a aminoglykozidu.
Danish: Hud o subku g tane væv udslæt, herunde makulo løst uds urticari uritus ultiforme, bulløs dermatitis, exanthema toksisk epidermisk nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom r pr papulæt a,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka vrátane makulopapulózne j vyrážky urtikária, pruritus erythema multiforme, bulózna dermatitída, exantém toxická epidermálna nekrolýza,
Danish: Tazocin kan anvendes til behandling af neutropeniske børn med feber, der mistænkes at være forårsaget af eh gttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Slovak: Tazocin sa môže používať pri liečbe neutropenických detí s horúčkou s podozrením na bakteriálnu infekciu.
Danish: methotrexat (et lægem tazobacta lægemidler, der reducerer kaliumniveauet i blodet (f.eks. tabletter, der øger vand visse lægemidler mod kræft).
Slovak: - lieky, ktoré môžu znížiť hladinu draslíka vo Vašej krvi (napr. tablety na zvýšenie močenia alebo niektoré lieky na rakovinu). - lieky obsahujúce iné antibiotiká tobramycín alebo gentamycín.
Danish: hvis du sundhedsfagli hvis du tror, at du har fået en ny infektion, eller en eksisterende infektion er bl
Slovak: ak sa u Vás vyvinie nová infekcia alebo jej zhoršenie.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge TAZOCIN
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE TAZOCIN
Danish: Inddeling af relevante arter i forhold til piperacillin-/tazobactamfølsomhed ARTER, HVOR ERHVERVET RESISTENS KAN VÆRE ET PROBLEM Aerobe grampositive mikroorganismer Enterococcus faecium$,+
Slovak: Zoskupenie vhodných druhov baktérií podľa citlivosti na piperacilín/tazobaktám BEŽNE CITLIVÉ DRUHY Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Enterococcus faecalis Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus, citlivý na meticilín£
Danish: bactam-dosen fjernes piperacillin- og rne, og 18 % af tazobactam-dosen fjernes som tazobactam-metabolit.
Slovak: % podanej dávky tazobaktámu sa odstráni ako metabolit tazobaktámu.
Danish: Hvis du får for meget TAZOCIN
Slovak: Ak použijete viac TAZOCINu, ako máte
Danish: Blanding af betala væsentlig inaktivering af aminoglykosidet.
Slovak: Zmiešanie betalaktámových antibiotík s aminoglykozidmi vedie in vitro k inaktivácii aminoglykozidu.
Danish: Hvert hætteglas med Tazocin 4 g/0,5 g indeholder 11,16 mmol (256 mg) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka Tazocinu 4 g/0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíka.
Danish: Piperacillins inaktivering af tobramycin og gentamicin er blevet påvist hos pat nyrefunk
Slovak: Inaktivácia tobramycínu a gentamicínu piperacilínom sa dokázala u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek.
Danish: Nyfødte og børn
Slovak: Novorodenci a deti
Danish: Septikæmi, bakteriæmi
Slovak: Septikémia, bakterémia
Danish: Specifikke indikationer er omtalt nedenfor efter infektionssted.
Slovak: Ďalej sa diskutuje o konkrétnych indikáciách podľa miesta infekcie.
Danish: Den formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, var dog ikke i overensstemmelse med den almindelige europæiske terminologi eller med den formulering, der anvendes i en række vedtagne procedurer for generiske lægemidler.
Slovak: Znenie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však nebolo v súlade s bežnou európskou terminológiou ani so znením, ktoré sa použilo v niekoľkých nedávno dokončených postupoch pre generické lieky.
Danish: Efter den indledende vurdering blev en række uafklarede spørgsm udarbejdelsesgruppe mødtes to gange.
Slovak: Po počiatočnom vyhodnotení sa diskutovalo o niekoľkých zoznamoch nevyriešených otázok.
Danish: I disse undersøgelser blev der anvendt en række forskellige regimer af Tazocin og en række sammenligningslægemidler, som hver især blev administreret med eller uden aminoglycosid i forskellige undersøgelser.
Slovak: V týchto štúdiách sa použilo niekoľko rôznych režimov liečby liekom Tazocin a rôzne porovnávacie lieky, pričom každý liek sa v rôznych štúdiách podával spolu s aminoglykozidom alebo bez neho.
Danish: Derfor må lægemidlet ikke anvendes ved mindre svær findes mere passende alternativer, og skal i stedet anvendes til alvorligt syge p samfundserhvervet pneumoni, som kræver hospitalsindlæggelse.
Slovak: Tento liek sa preto nemá používať pri menej závažných infekciách, keď sú dostupné vhodnejšie alternatívy, a má sa používať v prípade závažne chorých pacientov s pneumóniou CAP, ktorá vyžaduje hospitalizáciu.
Danish: Infektioner hos neutropeniske patienter
Slovak: Infekcie v prípade neutropenických pacientov
Danish: Infekt bakterier med højere MIC-værdier kræver hyppigere dosering, mens mere følso behandles tilstrækkeligt med mindre hyppig dosering.
Slovak: Infekcie zapríčinené baktériami s vyššími hodnotami MIC budú vyžadovať častejšie dávkovanie, zatiaľ čo citlivejšie baktérie sa môžu adekvátne liečiť menej častým dávkovaním.
Danish: Tazocin blev medtaget på den liste over lægemidler, for hvilke produktresuméerne s fordi medlemsstaterne havde truffet forskellige nationale beslutninger med hensyn lægemidlet.
Slovak: Tazocin bol zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v dôsledku odlišných vnútroštátnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s povolením tohto lieku.
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede indikationer:
Slovak: Výbor CHMP teda prijal tieto harmonizované indikácie:
Danish: CHMP reviderede formuleringen af indikationen, så den afspejler undersøgelsesbefolkningen i den pivotale undersøgelse og den aktuelle praksis, og bragte den i overensstemmelse med indikationen hos voksne.
Slovak: Výbor CHMP revidoval znenie tejto indikácie tak, aby odzrkadľovala skupinu pacientov skúmanú v kľúčovej štúdii a súčasnú prax a aby bola v súlade s indikáciou v prípade dospelých.
Danish: Hvad angår indgivelsesmåden, anbefalede CHMP intravenøs infusion i løbet af minutter baseret på forholdet mellem virkning og den tid, hvor den lægemiddelkoncentration i blodet overstiger MIC for organismen (T > MIC).
Slovak: Pokiaľ ide o spôsob podávania, výbor CHMP odporučil vnútrožilovú infúziu trvajúcu 30 minút na základe vzťahu medzi účinnosťou a časom, za ktorý koncentrácia voľného (nenaviazaného) lieku v krvi prekročí MIC organizmu (T >
Danish: Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger
Slovak: Časť 6 - FARMACEUTICKÉ
Danish: CHM
Slovak: MIC).
Danish: "Komplicerede intraabdominale infektioner".
Slovak: „Komplikované vnútrobrušné infekcie"
Danish: CHMP godkendte piperacillin/0,5 g tazobactam indgivet hver sjette til ottende time.
Slovak: Výbor CHMP schválil dávkovanie 4 g piperacilínu/0,5 g tazobaktámu každých 6 až 8 hodín.
Danish: Flere medlemsstater anvendte en forældet formulering af systemorganklasser, og bivirkningerne var i nogle tilfælde anført med forskellige hyppigheder.
Slovak: Niekoľko členských štátov použilo neaktuálne znenie triedy orgánových systémov (SOC) a nežiaduce liekové reakcie boli v niektorých prípadoch uvedené v odlišnej frekvencii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte et CMC-dokument med en oversigt over forskellene, som beskrev ændringerne i alle de eksisterende nationale dossierer.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokument Prehľad odchýlok súvisiacich s CMC, v ktorom sa opisujú zmeny vykonané vo všetkých existujúcich vnútroštátnych dokumentáciách.
Danish: Punkt 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning amning var det samme
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at indholdet af punkt 4.6 om fertilitet, graviditet og i alle medlemsstater, selv om den anvendte formulering varierede let.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že obsah časti 4.6 Gravidita a laktácia je rovnaký vo všetkých krajinách, hoci použité znenie je trochu odlišné.
Danish: Den samlede evidens viser, at 4,5 g administreret hver ottende time eller helst hver sjette time sikrer tilfredsstillende virkning ved behandling af patienter med hospitalserhvervet pneumoni og respiratorerhvervet pneumoni.
Slovak: Zo všetkých dôkazov vyplýva, že dávka 4,5 g podávaná buď každých 8 hodín alebo najlepšie každých 6 hodín poskytuje uspokojivú účinnosť pri liečbe pacientov s HAP a VAP.
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy predložené údaje.
Danish: CHMP slettede derfor indikationen.
Slovak: Výbor CHMP preto vypustil túto indikáciu.
Danish: CHMP godkendte de tilgængelige oplysninger om interaktionsundersøgelserne og vedtog en harmoniseret tekst til punkt 4.5.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s dostupnými informáciami o interakčných štúdiách a prijal harmonizované znenie pre časť 4.5.
Danish: Tazocin må anvendes til behandling af neutropeniske børn med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion".
Slovak: Tazocin sa možno použiť pri liečbe neutropenických detí s horúčkou, v prípade ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou."
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gav en oversigt over forskellene mellem de nationalt godkendte tekster og forslog en harmoniseret tekst til dette punkt, som var opdateret i overensstemmelse med den aktuelle MedDRA-terminologi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad rozdielov vo vnútroštátne schválených zneniach a navrhol pre túto časť harmonizované znenie, aktualizované v súlade so súčasnou terminológiou MedDRA.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte ingen væsentlige forskelle i de nationalt godkendte produktresuméer for punkt 4.8.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neuviedol žiadne závažné rozdiely v časti 4.8 vo súhrnoch charakteristických vlastností lieku schválených vnútroštátne.
Danish: På samme måde understøtter de kliniske og farmakokinetiske data fra sammenlignende undersøgelser hos voksne og børn samt omfattende klinisk erfaring med børn i alderen > 2 år sikkerheden og virkningen ved behandling af intraabdominale infektioner hos pædiatriske patienter.
Slovak: Aj klinické a farmakokinetické údaje z komparatívnych štúdií zahŕňajúcich dospelých a deti, a tiež bohaté klinické skúsenosti s deťmi staršími ako 2 roky podporujú bezpečnosť a účinnosť lieku pri liečbe vnútrobrušných infekcií v prípade pediatrických pacientov.
Danish: "Svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni"
Slovak: „Závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou"
Danish: Gastrointestinale infektioner, ga CHMP vurderede de fremsendte data og bemærkede, at alle de involverede medlemsstater anfører ktioner, selv om den præcise formulering varierer.
Slovak: Infekcie gastrointestinálneho a žlčového traktu a brušné infekcie Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje a poznamenal, že všetky zainteresované členské štáty uvádzajú indikáciu vnútrobrušné infekcie, hoci znenie sa odlišuje.
Danish: For hver af de tre producenter af lægemiddelstoffer (de to separate producenter for piperacillin og producenten af tazobactam) fremlagde og drøftede indehaveren af markedsføringstilladelsen de generelle oplysninger, fremstillingen, kontrollen med lægemiddelstofferne, referencestandarden eller materialerne, beholderens lukkesystem og stabiliteten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh pre každého z troch výrobcov liekových látok (dvaja výrobcovia piperacilínu a výrobca tazobaktámu) predložil všeobecné informácie o výrobe, kontrole liekovej látky, referenčnom štandarde alebo látkach, uzatváracom systéme kontajnera a stabilite a diskutoval o tom.
Danish: CHMP fandt begrundelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen medtog en bemærkning om, at undersøgelser viste udviklingstoksicitet hos dyr.
Slovak: Výbor CHMP považoval odôvodnenie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, za prijateľné, ale uviedol zmienku o štúdiách preukazujúcich vývinovú toxicitu v prípade zvierat.
Danish: "Tazocin må anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion".
Slovak: Tazocin možno použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, v prípade ktorej existuje podozrenie, že je spôsobená bakteriálnou infekciou."
Danish: CHMP noterede sig de fremsendte data og bemærkede, at indikationen knogle- og godkendt i halvdelen af EU's medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie predložené údaje a na to, že indikácia infekcie kostí a kĺbov bola schválená asi v polovici členských štátov EÚ.
Danish: Selv om farmakokinetiske data viser, tazobactamkoncentrationer i både knogle- og synovialvæv er tilstrækkelige til at infektioner forårsaget af modtagelige organismer, vurderes det, at den til dokumentation er for begrænset og utilstrækkelig til at begrunde en indikation knogle- og ledinfektioner.
Slovak: Hoci z farmakokinetických údajov vyplýva, že koncentrácie piperacilínu a tazobaktámu v kostnom a synoviálnom tkanive sú dostatočné na liečbu väčšiny infekcií zapríčinených citlivými organizmami, dostupná klinická dokumentácia sa považuje za príliš obmedzenú a nedostatočnú na odôvodnenie indikácie pri liečbe infekcií kostí a kĺbov.
Danish: For alle indikationer er forskelle i klinisk praksis og nationale behandlingsanbefa sætningen "Der skal tages højde for de officielle retningslinjer for korrekt anvendel midler".
Slovak: Pokiaľ ide o všetky indikácie, veta „Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre náležité používanie antibiotík" rieši rozdiely v klinickej praxi a v rámci vnútroštátnych odporúčaní pre liečbu.
Danish: "Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis".
Slovak: „Komplikované infekcie močových ciest (vrátane pyelonefritídy)"
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv indikationen intraabdominale infe forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, så det bringes i overensstem aktuelle retningslinjer, og fandt, at den tilgængelige evidens i tilstrækkelig grad støt Tazocin 4,5 g hver ottende time for denne indikation.
Slovak: Výbor CHMP revidoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh zosúladiť toto znenie so súčasnými usmerneniami a usúdil, že dostupné dôkazy predstavujú dostatočnú podporu pre použitie lieku Tazocin 4,5 g každých 8 hodín v tejto indikácii.
Danish: "Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner".
Slovak: „Komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva (vrátane infekcií spojených s diabetickou nohou)"
Danish: Et stof kan bruges til visse pa immunkompromitterede patienter), men det kræves stadig, at indikationerne er muligt baseret på de tilg
Slovak: Ak sa liek môže použiť v určitých podskupinách pacientov (napr. pacienti s oslabeným imunitným systémom), vyžaduje sa, aby indikácie boli čo najkonkrétnejšie na základe dostupných údajov.
Danish: For voksne og unge pa afhænger dosen af sværhedsgrad, infektionssted og indikation.
Slovak: Pokiaľ ide o dospelých a dospievajúcich pacientov (starších ako 12 rokov), dávkovanie závisí od závažnosti, od miesta infekcie a od inidikácie.
Danish: Afsnit 3
Slovak: Modul 3
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt t for virkningen af Tazocin ved behandling af nedre luftvejsinfektioner.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivý dôkaz o účinnosti lieku Tazocin pri liečbe infekcií dolných dýchacích ciest.
Danish: Baseret på de mange kliniske undersøgelser, de fa egenskaber for Tazocin og lægemidlets antibakterielle spektrum er lægemidlets vi denne indikation, men CHMP bemærkede også, at ukompliceret urinvejsinfekt almindelig infektion, og at der i henhold til internationale vejledning behandlingsmuligheder, som generelt ikke omfatter Tazocin.
Slovak: Na základe početných klinických štúdií sú v tejto indikácii stanovené farmakokinetické vlastnosti lieku Tazocin a jeho antibakteriálne spektrum a účinnosť lieku, výbor CHMP však tiež poznamenal, že nekomplikované infekcie močových ciest sú veľmi častou infekciou a podľa dokumentov obsahujúcich medzinárodné usmernenia existuje niekoľko odporúčaných možností liečby, ktoré zvyčajne nezahŕňajú liek Tazocin.
Danish: Med hensyn til børn i alderen 2-12 år med normal nyrefunktion vedt dosis på 80/10 mg/kg hver sjette time for neutropeniske børn og 1
Slovak: Pokiaľ ide o deti vo veku 2 - 12 rokov s normálnou funkciou obličiek, výbor CHMP schválil dávkovanie 80/10 mg/kg každých 6 hodín pre neutropenické deti a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodín pre komplikované vnútrobrušné infekcie.
Danish: Information om overfølsomhed over for de aktive stoffer eller klassespecifik overfølsomhed over for β-lactamer og β-lactamase-hæmmere indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en harmoniseret formulering i med indehaverens aktuelle Core Data Sheet.
Slovak: Uviedla sa informácia o precitlivenosti na účinné látky alebo na niektorú inú zložku lieku, a o prectlivenosti na β-laktámy a inhibítory β-laktamázy špecifickej pre triedu, a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol harmonizované znenie v súlade so súčasnou základnou tabuľkou s údajmi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte, at alle nødvendige oplysninger va medlemsstater, men erklæringerne varierede med hensyn til detaljeringsgrad.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že všetky potrebné informácie sa nachádzajú vo všetkých krajinách, ale výroky sa odlišujú v hĺbke spracovania.
Danish: CHMP vedtog endvidere, at det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis nedsat leverfunktion.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v prípade pacientov s narušením funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anførte følgende indikationer: ikke-depola muskelafslappende lægemidler, perorale antikoagulantia, methotrexat, probenecid, a vancomycin.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol tieto interakcie: nedepolarizačné svalové relaxanciá, perorálne antikoagulanty, metotrexát, probenecid, aminoglykozidy a vankomycín, a predložil prehľad rozdielov medzi vnútroštátne schválenými zneniami pre časť 4.5.
Danish: lle de komparative undersøgelser var g hver sjette time, som oprindeligt blev godkendt i USA.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil predložené údaje, ale poznamenal, že vo všetkých komparatívnych štúdiách sa použil režim 3,375 g každých 6 hodín, ktorý bol pôvodne schválený v USA.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en liste over harmoniserede henvisning til de aktuelle retningslinjer (EU-retningslinjer for produktresuméer, s CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Prod Treatment of Bacterial Infections, 2004) og til Core Data Sheet fra markedsføri kan godkendes i hen forhold og afspejler omfanget af type og sværhedsgrad af almindelige infektione være specifikke for infektionen eller infektionsstedet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol zoznam harmonizovaných indikácií na základe súčasných usmernení (usmernenie EK pre súhrn charakteristických vlastností lieku, september 2009 a CPMP/EWP/558/95 rev. 1 - Poznámka k usmerneniu o hodnotení liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií, 2004) a na základe základnej tabuľky s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
Danish: CHMP udtalte sig generelt om punkt 4.1 og bemærkede, at en indikation hold til disse retningslinjer, hvis de kliniske data støtter et gunstigt benefit-riskr.
Slovak: Výbor CHMP predložil všeobecné pripomienky k časti 4.1 a poznamenal, že v Poznámke k usmerneniu sa uvádza, že indikácia sa môže udeliť vtedy, ak klinické údaje podporujú priaznivý pomer prínosu a rizika a odzrkadľujú typ a závažnosť infekcií, ktoré sa bežne vyskytujú.
Danish: D at piperacillin-tazobactam havde samme effekt som det sammenligningsstof, der bl undersøgelserne, og at alle tilfælde af "bakteriæmi" forekom hos patienter med en el øvrige indikationer.
Slovak: Výbor poznamenal, že kombinácia piperacilínu a tazobaktámu má podobnú účinnosť ako porovnávací liek použitý v štúdiách a že všetky prípady bakterémie sa týkali pacientov s jednou alebo viacerými ďalšími indikáciami.
Danish: CHMP fandt, meget værdifuldt stof som følge af dets brede antibakterielle aktivitet, herunder m og gramnegative patogener, anaerobe bakterier og flere multiresistente organis nosokomielle infektioner.
Slovak: Výbor CHMP považoval liek Tazocin za veľmi cenný liek vzhľadom na jeho široký antibakteriálny účinok vrátane mnohých grampozitívnych a gramnegatívnych patogénov, anaeróbov a niektorých organizmov rezistentných voči viacerým liekom, ktoré sú bežné pri nozokomiálnych infekciách.
Danish: Resultater fra tre åbne undersøgelser med enkelt dosis med henblik vævspenetrationen af piperacillin-tazobactam blev fremlagt, men disse data kan ikke al den indikation, der ansøges om.
Slovak: Na charakterizovanie penetrácie piperacilínu-tazobaktámu do tkaniva boli predložené výsledky z troch otvorených štúdií skúmajúcich jednu dávku, ale tieto údaje samotné nemohli odôvodniť nárokovanú indikáciu.
Danish: Vedrørende samfundserhvervet pneumoni noterede CHMP sig, at de ikke-komparat der blev fremlagt i forbindelse med den indledende markedsføringstilladelse, involve luftvejsinfektioner, herunder nedre luftvejsinfektioner og akut forværring af kron
Slovak: Pokiaľ ide o pneumóniu CAP, výbor CHMP poznamenal, že nekomparatívne štúdie predložené v kontexte pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh zahŕňali pacientov s infekciami dýchacích ciest vrátane infekcií dolných dýchacích ciest a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (ďalej len „AECB").
Danish: På grundlag af de fremsendte data og den kliniske erfaring g virkningen af piperacillin-tazobactam hos neutropeniske og ikke-neutropeniske f de pædiatriske indikationer hos neutropeniske børn var begrundet.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a klinické skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou kombinácie piperacilínu a tazobaktámu v prípade neutropenických a neneutropenických detí považoval uvedenie pediatrických indikácií v prípade neutropenických detí za odôvodnené.
Danish: Den poolede analyse omfattede patienter med positive blod ingen af undersøgelserne, som prospektivt definerede disse patienter, og derfor er sandsynlighed for, at disse patienter ikke ville opfylde kriteriern vist Tazocins e stoffer, som r. CHMP bemærkede, bril neutropeni, og at et blev bemærket, ev brugt i ler flere af de dyrkninger.
Slovak: Spoločná analýza zahŕňala pacientov s pozitívnymi krvnými kultúrami, ale žiadna štúdia neobsahovala možné vymedzenie skupiny týchto pacientov, a preto je veľmi pravdepodobné, že väčšina týchto pacientov by nesplnila kritériá pre sepsu.
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etik indlægssedlen,
Slovak: • dôvodom tohto konania o postúpení veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,