FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with Vargatef should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Slovak: Liečbu liekom Vargatef má iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti v používaní protinádorovej liečby.
English: If a dose of nintedanib is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Slovak: Ak sa dávka nintedanibu vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke.
English: There is no specific antidote or treatment for nintedanib overdose.
Slovak: Pri predávkovaní nintedanibom neexistuje žiadne špecifické antidotum alebo liečba.
English: Therapeutic anticoagulation
Slovak: Terapeutická antikoagulácia
English: Do not take Vargatef - if you are allergic to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Vargatef - ak ste alergický na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: The HR for these patients for PFS and OS was 1.24 (95 % CI: 0.68, 2.28) and 1.09 (95 % CI: 0.70, 1.70), respectively.
Slovak: HR bol pre týchto pacientov pri PFS 1,24 (95 % CI: 0,68; 2,28) a OS 1,09 (95 % CI: 0,70; 1,70).
English: If the patient becomes pregnant while receiving Vargatef, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Slovak: Ak pacientka počas užívania lieku Vargatef otehotnie, treba ju oboznámiť o potenciálnych rizikách pre plod.
English: In rabbits, embryofoetal lethality was observed at an exposure approximately 8 times higher than at the MRHD.
Slovak: U králikov bola pozorovaná embryofetálna letalita pri expozícii približne 8-krát vyššej, ako je expozícia pri MRHD.
English: Dose adjustments in 100 mg steps per day (i.e. a 50 mg reduction per dosing) based on individual safety and tolerability are recommended as described in Table 1 and Table 2.
Slovak: j. zníženie o 50 mg na jednu dávku) podľa individuálnej bezpečnosti a tolerovateľnosti tak, ako ich uvádzajú tabuľka 1 a tabuľka 2.
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses, no a priori dose adjustments of Vargatef are necessary (see section 5.2).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických (PK) analýz nie sú a priori potrebné žiadne úpravy dávky lieku Vargatef (pozri časť 5.2).
English: It is important that the patient's blood counts are monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel (see section 4.4).
Slovak: Počas liečby je dôležité monitorovať krvný obraz pacienta, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom (pozri časť 4.4).
English: The values should be monitored as clinically indicated or periodically during treatment, i.e. in the combination phase with docetaxel at the beginning of each treatment cycle and monthly in case Vargatef is continued as monotherapy after discontinuation of docetaxel.
Slovak: Hodnoty sa majú monitorovať podľa klinických indikácií alebo opakovane počas liečby, t. j. v kombinovanej fáze s docetaxelom na začiatku každého liečebného cyklu a mesačne v prípade, že sa pokračuje v monoterapii liekom Vargatef po ukončení užívania docetaxelu.
English: Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro.
Slovak: Preukázalo sa, že nintedanib in vitro nie je substrát ani inhibítor OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 alebo MRP-2.
English: Supportive care for nausea and vomiting may include medicinal products with anti-emetic properties, e.g. glucocorticoids, anti-histamines or 5-HT3 receptor antagonists and adequate hydration.
Slovak: K podpornej starostlivosti pri nevoľnosti a vracaní môžu patriť lieky s antiemetickými vlastnosťami, napr. glukokortikoidy, antihistaminiká alebo antagonisti 5-HT3 receptora a adekvátna hydratácia.
English: Diarrhoea ≥ grade 2 for more than 7 consecutive days despite anti-diarrhoeal treatment OR
Slovak: 2. stupňa dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní napriek protihnačkovej liečbe
English: What you need to know before you take Vargatef
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef
English: Therefore, it is not recommended to treat these patients with Vargatef.
Slovak: Preto sa liečba týchto pacientov liekom Vargatef neodporúča.
English: In the post-marketing period non-serious and serious bleeding events, some of which fatal, have been reported, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding.
Slovak: V období po uvedení na trh boli hlásené nezávažné a závažné udalosti s krvácaním, z ktorých niektoré boli smrteľné, vrátane pacientov s liečbou alebo bez liečby antikoagulanciami alebo inými liekmi, ktoré by mohli spôsobiť krvácanie.
English: Fertility The effect of this medicine on human fertility has not been investigated.
Slovak: Plodnosť Účinok tohto lieku na plodnosť u ľudí sa neskúmala.
English: Exposure to nintedanib was not influenced by gender (body weight corrected), mild and moderate renal impairment (estimated by creatinine clearance), liver metastases, ECOG performance score, alcohol consumption, and P-gp genotype.
Slovak: Expozícia nintedanibu nebola ovplyvnená pohlavím (s korekciou telesnej hmotnosti), mierne a stredne závažným poškodením funkcie obličiek (odhadnutým podľa klírensu kreatinínu), pečeňovými metastázami, výkonnostným skóre ECOG, konzumáciou alkoholu ani genotypom P-gp.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistroch.
English: Limited safety data available from 9 patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) are insufficient to characterize this population.
Slovak: Obmedzené údaje o bezpečnosti dostupné od 9 pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) nie sú postačujúce na opis tejto populácie.
English: Population PK analyses indicated moderate effects on exposure to nintedanib depending on age, body weight, and race (see below).
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú stredne silný účinok pri expozícii nintedanibu v závislosti od veku, telesnej hmotnosti a rasy (pozri nižšie).
English: Nintedanib binds competitively to the adenosine triphosphate (ATP) binding pocket of these receptors and blocks the intracellular signalling which is crucial for the proliferation and survival of endothelial as well as perivascular cells (pericytes and vascular smooth muscle cells).
Slovak: Nintedanib sa kompetitívne viaže na ATP väzobnú kapsu pre adenozíntrifosfát (ATP) týchto receptorov a blokuje vnútrobunkové signalizovanie, ktoré je kľúčové pre proliferáciu a prežitie endoteliálnych, ako aj perivaskulárnych buniek (pericytov a vaskulárnych hladkosvalových buniek).
English: * CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events
Slovak: Common Terminology Criteria for Adverse
English: For information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of liver enzyme and bilirubin elevations, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Slovak: Informácie o osobitných populáciách, odporúčaných opatreniach a úpravách dávky v prípade zvýšených hodnôt pečeňových enzýmov si pozrite v časti 4.4 a zvýšených hodnôt bilirubínu v časti 4.2.
English: In addition, 2 patients had an overdose of maximum 600 mg twice daily (b.i.d.)
Slovak: Okrem toho pri predávkovaní mali 2 pacienti dávku maximálne 600 mg dvakrát denne (b.i.d.) osem dní.
English: Patients with recent pulmonary bleeding (> 2.5 ml of red blood) as well as patients with centrally located tumours with radiographic evidence of local invasion of major blood vessels or radiographic evidence of cavitary or necrotic tumours have been excluded from clinical trials.
Slovak: 2,5 ml červenej krvi), ako aj pacienti s centrálne lokalizovanými tumormi s rádiograficky dokázanou lokálnou inváziou hlavných krvných ciev alebo rádiograficky dokázanými kavitárnymi alebo nekrotickými tumormi.
English: In line with these observations, related trial endpoints such as disease control and change in tumour size showed significant improvements.
Slovak: V súlade s týmito pozorovaniami preukázali významné zlepšenia súvisiace koncové ukazovatele skúšania ako kontrola ochorenia a zmena veľkosti tumoru.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 November 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. novembra 2014
English: Vargatef may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Slovak: Vargatef môže mať malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: If you cannot tolerate the recommended dose of 400 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce the daily dose of Vargatef.
Slovak: Ak odporúčanú dávku 400 mg denne nemôžete znášať kvôli vedľajším účinkom (pozri časť 4), váš lekár môže odporúčanú dennú dávku lieku Vargatef znížiť.
English: Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na nintedanib, na arašidy alebo sóju, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Nintedanib is a triple angiokinase inhibitor blocking vascular endothelial growth factor receptors (VEGFR 1-3), platelet-derived growth factor receptors (PDGFR α and ß) and fibroblast growth factor receptors (FGFR 1-3) kinase activity.
Slovak: Nintedanib je trojitý inhibítor angiokinázy, ktorý blokuje kinázovú aktivitu receptorov vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGFR 1-3), receptorov rastového faktora derivovaného z krvných doštičiek (PDGFR α a ß) a receptorov fibroblastového rastového faktora (FGFR 1-3).
English: Vargatef has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Vargatef má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Teratogenic effects on the aortic arches in combination with the heart and the urogenital system were noted at an exposure 4 times higher than at the MRHD and on the embryofoetal development of the axial skeleton at an exposure 3 times higher than at the MRHD.
Slovak: Teratogénne účinky na aortálne oblúky v kombinácii s účinkami na srdce a urogenitálny trakt boli pozorované pri expozícii približne 4-násobne vyššej, ako je expozícia pri MRHD a na embryo-fetálny vývoj axiálneho skeletu pri expozícii 3-krát vyššej, ako je expozícia pri MRHD.
English: However, no thorough QT-trial of nintedanib administered in combination with docetaxel was conducted.
Slovak: Žiadna podrobná štúdia sa pre QT s nintedanibom podávaným v kombinácii s docetaxelom však nevykonala.
English: Women of childbearing potential / Contraception
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia
English: This population included those adenocarcinoma patients identified at baseline as having progressed and entered the trial less than 9 months since start of their first-line therapy.
Slovak: Táto populácia zahŕňala tých pacientov s adenokarcinómom, ktorí boli na začiatku identifikovaní ako progredujúci a do skúšania vstúpili v čase, keď od začiatku prvolíniovej terapie neuplynulo viac ako 9 mesiacov.
English: Exposure increased in patients with hepatic impairment (Child Pugh A, Child Pugh B; see section 5.2).
Slovak: Expozícia sa zvyšuje u pacientov s poruchou funkcie pečene (Child-Pugh A, Child-Pugh B; pozri časť 5.2).
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Vargatef.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby počas liečby liekom Vargatef boli pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrní.
English: Liver enzyme elevations and hyperbilirubinaemia
Slovak: Zvýšenia pečeňových enzýmov a hyperbilirubinémia
English: Diarrhoea was the most frequently reported gastro-intestinal adverse reaction and appeared in close temporal relationship with the administration of docetaxel (see section 4.8).
Slovak: Hnačka bola najčastejšie hlásenou gastrointestinálnou nežiaducou reakciou a javila sa byť v dočasnom časovom vzťahu s podaním docetaxelu (pozri časť 4.8).
English: Overall survival analysis in the overall population did not reach statistical significance (HR 0.94; 95 % CI: 0.83 - 1.05).
Slovak: Analýza celkového prežívania v celkovej populácii pacientov nedosiahla štatistický význam (HR 0,94; 95 % CI: 0,83-1,05).
English: Patients who developed thromboembolic events during treatment and who required anticoagulant treatment were allowed to continue Vargatef and did not show an increased frequency of bleeding events.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby vyvinuli tromboembolické udalosti a ktorí potrebovali liečbu antikoagulanciami, smeli pokračovať v liečbe liekom Vargatef, pričom zvýšená frekvencia udalostí krvácania sa nepreukázala.
English: The efficacy and safety of Vargatef was investigated in 1314 adult patients with locally advanced, metastatic or recurrent NSCLC after one prior line of chemotherapy.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Vargatef bola skúmaná na 1314 dospelých pacientoch s lokálne pokročilým, metastatickým alebo rekurentným NSCLC po jednej prvolíniovej chemoterapii.
English: Blood counts should be monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel.
Slovak: Počas liečby sa má monitorovať krvný obraz, hlavne počas kombinovanej liečby s docetaxelom.
English: As shown in Table 4, the addition of nintedanib to docetaxel led to a statistically significant reduction in the risk of progression or death by 23 % for the adenocarcinoma population (HR 0.77; 95 % CI: 0.62 - 0.96).
Slovak: Ako ukazuje tabuľka 4, pridanie nintedanibu k docetaxelu viedlo k štatisticky významnému zníženiu rizika progresie alebo smrti o 23 % pre populáciu s adenokarcinómom (HR 0,77; 95 % CI: 0,62-0,96).
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 5 x ULN
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST a/alebo ALT na úroveň > 5 x ULN
English: The disease stage was determined at the time of diagnosis using Union Internationale Contre le Cancer (UICC) / American Joint Committee on Cancer (AJCC) Edition 6 or Edition 7.
Slovak: Štádium ochorenia bolo v čase stanovenia diagnózy určené podľa Union Internationale Contre le Cancer (UICC) /
English: Use caution when treating patients with a higher cardiovascular risk including known coronary artery disease.
Slovak: Pri liečbe pacientov s vyšším kardiovaskulárnym rizikom, vrátane známeho ochorenia koronárnych artérií, postupujte opatrne.
English: Co-administration with other medicinal products
Slovak: Spoločné podávanie s inými liekmi
English: Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of AST and/or ALT and bilirubin elevations
Slovak: Odporúčané úpravy dávky lieku Vargatef (nintedanib) v prípade zvýšenia AST a/alebo ALT a bilirubínu
English: Termination of the treatment with Vargatef should be considered.
Slovak: Treba zvážiť ukončenie liečby liekom Vargatef.
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Slovak: Pri subterapeutických úrovniach expozície boli tiež zaznamenané účinky na vývoj axiálneho skeletu a na vývoj veľkých artérií.
English: In trial 1199.13 (LUME-Lung 1), there was a higher frequency of SAEs in patients treated with nintedanib plus docetaxel with a body weight of less than 50 kg compared to patients with a weight ≥ 50 kg; however the number of patients with a body weight of less than 50 kg was small.
Slovak: (LUME-Lung 1) sa u pacientov liečených nintedanibom s docetaxelom s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg vyskytovali závažné nežiaduce udalosti častejšie než u s pacientov s hmotnosťou ≥ 50 kg. Počet pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg bol však nízky.
English: In preclinical disease models nintedanib, as single agent, effectively interfered with the formation and maintenance of the tumour vascular system resulting in tumour growth inhibition and tumour stasis.
Slovak: V predklinických modeloch ochorení nintedanib ako samostatný agens účinne interferoval s tvorbou a udržiavaním vaskulárneho systému tumoru, čo viedlo k následnej inhibícii rastu nádoru a k jeho stabilizácii.
English: Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are not expected, since nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies nor was nintedanib metabolized by CYP enzymes to a relevant extent.
Slovak: Liekové interakcie medzi nintedanibom a CYP substrátmi, CYP inhibítormi alebo CYP induktormi sa neočakávajú, pretože nintedanib, BIBF 1202 a BIBF 1202 glukuronid v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy, ani sa nintedanib nemetabolizoval CYP enzýmami do relevantnej miery.
English: Vargatef contains soya The capsules contain soya lecithin.
Slovak: Vargatef obsahuje sóju Kapsuly obsahujú sójový lecitín.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) specific for nintedanib were diarrhoea, increased liver enzyme values (ALT and AST) and vomiting.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie lieku (ADR) špecifické pre liečivo nintedanib boli hnačka, zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov (ALT a AST) a vracanie.
English: Vargatef 100 mg soft capsules EU/1/14/954/001
Slovak: Vargatef 100 mg mäkké kapsuly EU/1/14/954/001
English: If necessary, your doctor may further reduce your daily dose to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár dennú dávku ďalej znížiť na 200 mg denne (dve kapsuly po 100 mg).
English: Patients were randomized (1:1) to receive nintedanib 200 mg orally twice daily in combination with 75 mg/m of intravenous docetaxel every 21 days (n = 655) or placebo orally twice daily in combination with 75 mg/m2 of docetaxel every 21 days (n = 659).
Slovak: : 1), pričom jednej skupine bol perorálne podávaný nintedanib v sile 200 mg dvakrát denne v kombinácii s docetaxelom intravenózne v sile 75 mg/m2 každých 21 dní (n = 655) a druhej perorálne placebo dvakrát denne v kombinácii s docetaxelom v sile 75 mg/m každých 21 dní (n = 659).
English: QT/QTc measurements were recorded and analysed from a dedicated trial comparing nintedanib monotherapy against sunitinib monotherapy in patients with renal cell carcinoma.
Slovak: Merania intervalu QT/QTc boli zaznamenané a analyzované v skúšaní zameranom na porovnávanie monoterapie nintedanibom s monoterapiou sunitinibom u pacientov s karcinómom z renálnych buniek.
English: In the clinical trial LUME-Lung 1 (see section 5.1), the majority of patients had mild to moderate diarrhoea.
Slovak: V klinickej štúdii LUME-Lung 1 (pozri časť 5.1) trpela väčšina pacientov slabou až stredne silnou hnačkou.
English: PFS events had been observed based on IRC-assessment in the overall ITT population (332 events in adenocarcinoma patients).
Slovak: Primárna analýza PFS bola vykonaná, keď bola pozorovaná 713. udalosť PFS na základe hodnotenia IRC v celkovej populácii ITT (332 udalostí u pacientov s adenokarcinómom).
English: The prevalent metabolic reaction for nintedanib is hydrolytic cleavage by esterases resulting in the free acid moiety BIBF 1202.
Slovak: Prevalentná metabolická reakcia pre nintedanib je hydrolytické štiepenie esterázami, pri ktorej sa vytvorí BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny.
English: In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90 % CI 4.4 - 13.2) and 8.7fold higher (90 % CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers.
Slovak: U dobrovoľníkov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) bola expozícia 7,6-násobne vyššia na základe Cmax (90 % CI 4,4-13,2) a 8,7-násobne vyššia (90 % CI 5,7-13,1) na základe AUC v uvedenom poradí v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
English: Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Vargatef is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Liečba pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh C) liekom Vargatef sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
English: Efficacy results for trial LUME-Lung 1 for patients with adenocarcinoma tumour histology
Slovak: Výsledky účinnosti zo skúšania LUME-Lung 1 pre pacientov s histológiou adenokarcinómu
English: The frequency of arterial thromboembolic events was comparable between the two treatment arms in the phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1).
Slovak: Frekvencia arteriálnych tromboembolických udalostí bola v oboch ramenách liečby v 3. fáze skúšania 1199.13
English: During treatment with Vargatef your doctor will regularly monitor your blood cells and examine you for signs of infection, such as inflammation, fever or tiredness.
Slovak: Vargatef vám lekár bude pravidelne robiť odbery na vyšetrenie krvného obrazu a zisťovať znaky infekcie, ako je zápal, horúčka alebo únava.
English: Nintedanib and its metabolites, the free acid moiety BIBF 1202 and its glucuronide BIBF 1202 glucuronide, did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies(see section 5.2).
Slovak: Nintedanib a jeho metabolity, BIBF 1202 obsahujúci podiel voľnej kyseliny a jeho glukuronid BIBF 1202 glukuronid, v predklinických štúdiách neinhibovali ani neindukovali CYP enzýmy (pozri časť 5.2).
English: Number of Deaths or Progressions, n (%) Median PFS [months]
Slovak: Počet úmrtí alebo progresií, n (%)
English: Women of childbearing potential being treated with Vargatef should be advised to avoid becoming pregnant while receiving this treatment and to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Vargatef.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené liekom Vargatef treba poučiť, aby počas tejto terapie zabránili vzniku gravidity a používali adekvátnu antikoncepčnú ochranu tak počas liečby, ako aj minimálne 3 mesiace po užití poslednej dávky lieku Vargatef.
English: Most patients recovered from diarrhoea following treatment interruption, anti-diarrhoeal therapy and nintedanib dose reduction.
Slovak: U väčšiny pacientov hnačka vymizla po prerušení liečby, po podaní antidiaroickej liečby a po znížení dávky nintedanibu.
English: Neutropenia, febrile neutropenia and sepsis
Slovak: Neutropénia, febrilná neutropénia a sepsa
English: Vargatef 150 mg soft capsules EU/1/14/954/004
Slovak: Vargatef 150 mg mäkké kapsuly EU/1/14/954/004
English: AST / ALT and bilirubin elevations
Slovak: Zvýšenie hodnôt AST / ALT a bilirubínu
English: Particular caution should be exercised when treating patients with previous abdominal surgery or a recent history of a hollow organ perforation.
Slovak: Pri liečbe pacientov s predchádzajúcim chirurgickým zákrokom v brušnej oblasti alebo nedávnou perforáciou dutého orgánu v anamnéze treba byť obzvlášť opatrný.
English: For posology, methods of administration, and dose modifications of docetaxel, please refer to the corresponding product information for docetaxel.
Slovak: Dávkovanie, spôsoby podávania a úpravy dávky docetaxelu si pozrite v príslušných informáciách pre docetaxel.
English: However, based on the mechanism of action patients treated with Vargatef may have an increased risk of gastrointestinal perforations.
Slovak: Pacienti liečení liekom Vargatef však môžu mať na základe mechanizmu účinku zvýšené riziko perforácií gastrointestinálneho traktu.
English: twice daily for 15 days did not prolong the QTcF interval.
Slovak: 200 mg nintedanibu podávané dvakrát denne po dobu 15 dní QTcF interval nepredĺžili.
English: Dietary soya-products are known to cause allergic reactions including severe anaphylaxis in persons with soya allergy.
Slovak: Je známe, že diétne sójové produkty spôsobujú u osôb s alergiou na sóju alergické reakcie, vrátane závažnej anafylaxie.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Slovak: ŠPECIFICKÝ INDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.