FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce que Slenyto et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Slenyto e a cosa serve
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Slenyto 1 mg (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Italian: Slenyto 1 mg (applicabile esclusivamente per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
French: En cas d'oubli d'un comprimé, il peut être pris avant le coucher du patient le soir même.
Italian: In caso di dimenticanza, la compressa può essere assunta prima che il paziente si corichi la notte stessa; oltre tale momento, non deve essere assunta nessun'altra compressa prima della successiva dose prevista.
French: < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 1 mg de mélatonine.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1 mg di melatonina.
French: Votre médecin décidera donc si vous ou votre fille pouvez allaiter pendant la prise de mélatonine.
Italian: È possibile che la melatonina venga trasferita nel latte materno, pertanto il medico deciderà se Lei o Sua figlia possa allattare al seno durante l'assunzione di melatonina.
French: Chaque comprimé contient 5 mg de mélatonine.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 5 mg de mélatonine.
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di melatonina.
French: Chaque comprimé contient 1 mg de mélatonine.
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di melatonina.
French: Slenyto contient du lactose
Italian: Slenyto contiene lattosio
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible quant à l'utilisation de mélatonine chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance hépatique.
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina nei pazienti pediatrici con compromissione epatica.
French: Présentation: 60 comprimés.
Italian: Numero di unità posologiche: 60 compresse.
French: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Italian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
French: Fluvoxamine
Italian: Fluvoxamina
French: La mélatonine n'est donc pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo
French: - Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: - Se Lei o il Suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Présentation: 30 comprimés.
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse.
French: Affections du système nerveux Somnolence, céphalée, endormissement soudain Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/002: 60 comprimés à libération prolongée
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/002: 60 compresse a rilascio prolungato
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1318/005: 30 comprimés à libération prolongée
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/005: 30 compresse a rilascio prolungato
French: Fatigue, obnubilation
Italian: Affaticamento, postumi da sbronza
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se Lei o il Suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Carmellose sodique (E466) Maltodextrine Glucose monohydraté Lécithine (E322) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
French: Comment se présente Slenyto et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Slenyto e contenuto della confezione
French: Slenyto 1 mg, comprimés à libération prolongée Slenyto 5 mg, comprimés à libération prolongée
Italian: Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato melatonina
French: Conformément au règlement (CE) nº 2049/2005 de la Commission.
Italian: Conformemente al regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione.
French: Limites maximales de résidus.
Italian: Limiti massimi di residui.
French: Parmi les autres incitations figurent:
Italian: Gli altri incentivi includono:
French: A l'exclusion de la distribution parallèle.
Italian: Esclusa la distribuzione parallela.
French: Voir European Commission/Growth/Publications.
Italian: Consultare Commissione europea/Crescita/Publications.
French: • employer moins de 250 personnes et avoir un chiffre d'affaires annuel n'excédant pas 50 millions d'euros ou un total du bilan annuel n'excédant pas 43 millions d'euros.
Italian: • impiegare meno di 250 dipendenti e disporre di un fatturato annuo non superiore ai 50 milioni di euro oppure di un totale di bilancio annuale non superiore ai 43 milioni di euro.
French: Uniquement pour les micro- et petites entreprises.
Italian: Solo per microimprese e piccole imprese.
French: Activité/Demande
Italian: Attività/Domanda
French: La recommandation 2003/361/CE de la Commission européenne définit les micro-, petites et moyennes entreprises.
Italian: La raccomandazione 2003/361/CE della Commissione Europea contiene la definizione di micro, piccole e medie imprese.
French: Pour plus d'informations sur les aspects administratifs et procéduraux de la législation pharmaceutique.
Italian: Per informazioni inerenti agli aspetti amministrativi e procedurali della normativa farmaceutica.
French: Licence MedDRA
Italian: Licenza MedDRA
French: Division des parties prenantes et de la communication
Italian: Divisione Parti interessate e comunicazione
French: Procédures ultérieures à l'autorisation, y compris les activités de pharmacovigilance
Italian: Procedure post-autorizzazione, incluse le attività di farmacovigilanza
French: Demande d'autorisation de mise sur le marché
Italian: Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
French: Sources d'informations utiles
Italian: Fonti utili d'informazione
French: Afin de pouvoir bénéficier du statut PME, les entreprises doivent répondre aux critères suivants:
Italian: Per ottenere la qualifica di PMI le società devono soddisfare i seguenti criteri:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 mars 2017
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marzo 2017
French: En cas de résultat négatif, lorsque le conseil scientifique de l'EMA a été demandé et suivi.
Italian: In caso di risultato negativo, qualora le imprese si siano avvalse della consulenza scientifica dell'EMA e l'abbiano seguita.
French: Financement de la recherche
Italian: Finanziamenti per la ricerca
French: Consulter la rubrique consacrée aux redevances sur le site web de l'Agence.
Italian: Consultare l'area tariffe del sito internet dell'Agenzia.
French: • une aide à la traduction des informations relatives au produit en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE;
Italian: • assistenza nelle traduzioni delle informazioni sul prodotto che sono necessarie ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE;
French: • une aide à la publication de données cliniques et l'octroi gratuit d'une licence pour un logiciel de rédaction.
Italian: • orientamenti sulla pubblicazione dei dati clinici e fornitura di una licenza gratuita per uno programma di redazione.
French: Établissement de LMR
Italian: Fissazione del LMR
French: Bureau PME - Répondre aux besoins des micro-, petites et moyennes entreprises (PME) et promouvoir l'innovation
Italian: Ufficio PMI - A sostegno delle micro, piccole e medie imprese (PMI) e per promuovere l'innovazione
French: Des informations détaillées concernant les redevances et les réductions qui leur sont applicables sont disponibles dans la note explicative sur les redevances générales à verser à l'Agence européenne des médicaments
Italian: Informazioni dettagliate sulle tariffe dovute all'Agenzia e sulle riduzioni sono disponibili nella nota esplicativa sulle tariffe generali da corrispondere all'Agenzia europea per i medicinali
French: • l'organisation de journées d'information et de formation pour les PME;
Italian: • organizzazione di giornate informative e di sessioni di formazione per PMI;
French: Pour plus d'informations sur l'ensemble des politiques, actes législatifs, programmes et initiatives de l'UE qui présentent un intérêt pour les PME européennes: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Italian: Per informazioni inerenti all'intero spettro delle politiche, delle normative, dei programmi comunitari e delle iniziative pertinenti alle PMI in Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_it.htm
French: • être établies dans l'Espace économique européen (EEE);
Italian: • avere sede sociale nello Spazio Economico Europeo (SEE),
French: Pour en savoir plus sur la définition d'une PME, se référer au «Guide de l'utilisateur pour la définition des PME»
Italian: Ulteriori informazioni circa la definizione di PMI sono disponibili nella "Guida dell'utente alla definizione di PMI"
French: Les incitations proposées par le règlement sur les PME s'appliquent tout aussi bien aux PME dans les secteurs humain et vétérinaire et comprennent:
Italian: Gli incentivi previsti dal regolamento PMI si applicano sia al settore della medicina umana che al settore della medicina veterinaria e comprendono:
French: Assistance réglementaire
Italian: Assistenza normativa
French: • l'inscription dans le registre public des PME;
Italian: • iscrizione nel registro pubblico delle PMI;
French: Pour plus d'informations sur les financements de l'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
Italian: Per informazioni sui finanziamenti dell'UE: Cordis http://cordis.europa.eu/
French: Pour plus d'informations sur les PME enregistrées auprès de l'Agence.
Italian: Per informazioni sulle PMI registrate presso l'Agenzia.
French: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tél.: +44 (0)20 3660 8787
Italian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito Tel. +44 (0)20 3660 8787
French: Les PME sont encouragées à solliciter un conseil scientifique européen à une phase précoce du développement du médicament.
Italian: Si raccomanda alle PMI di richiedere la consulenza scientifica dell'Agenzia nella fase iniziale del processo di sviluppo del medicinale.
French: • des informations actualisées sur la réglementation par des bulletins et courriels ciblant les PME;
Italian: • aggiornamenti normativi tramite bollettini e corrispondenza mirata indirizzata alle PMI;
French: L'assistance réglementaire dont bénéficient les PME est personnalisée et peut aussi s'organiser sous la forme de réunions d'information ayant pour objectif de faciliter les interactions avec l'Agence et d'éclairer les PME sur le cadre réglementaire européen ainsi que sur les outils de soutien à l'innovation.
Italian: Le PMI possono beneficiare di assistenza normativa diretta tra cui sessioni di formazione per PMI, che mirano ad agevolare l'interazione con l'Agenzia e a fornire orientamenti sul quadro normativo dell'UE e sugli strumenti per sostenere l'innovazione.
French: Inspection (avant autorisation)
Italian: Ispezione (pre-autorizzazione)
French: Inspection (après autorisation)
Italian: Ispezione (post-autorizzazione)
French: Le bureau PME de l'Agence offre ses services aux PME par l'intermédiaire de son personnel spécialisé.
Italian: L'Ufficio PMI (SME Office) offre assistenza alle PMI tramite personale dell'Agenzia appositamente dedicato.
French: Registre public des PME
Italian: Registro pubblico delle PMI
French: Services administratifs
Italian: Servizi amministrativi
French: Services scientifiques
Italian: Servizi scientifici
French: Définition d'une PME
Italian: Definizione di PMI
French: Site web: www.ema.europa.eu
Italian: Sito web www.ema.europa.eu
French: • des incitations financières liées aux redevances (voir tableau);
Italian: • incentivi sulle tariffe dovute all'Agenzia (consultare la tabella);
French: Cette incitation permet aux PME de s'assurer de la pertinence des essais et études afin d'optimiser les chances d'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Ciò aiuta gli sponsor a far sì che vengano condotti gli studi adeguati e aumenta le possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Une réduction substantielle des redevances est accordée aux PME qui sollicitent un tel conseil scientifique (voir tableau).
Italian: Le PMI possono usufruire di una significativa riduzione delle tariffe per la consulenza scientifica dovute all'Agenzia (consultare la tabella).
French: Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments éligibles au programme pour les médicaments prioritaires (PRIME)
Italian: Riduzione del 100% per medicinali cui è stata concessa l'idoneità nell'ambito del regime per i medicinali prioritari (PRIME)
French: En fonction du profil de l''entreprise, il est nécessaire de prendre en compte une partie ou la totalité des effectifs et des données financières d'autres entreprises partenaires ou liées afin de déterminer si les critères requis pour obtenir le statut de PME sont satisfaits.
Italian: Ai fini della verifica dei criteri, a seconda della categoria dell'impresa può essere necessario includere, in tutto o in parte, il numero degli impiegati effettivi e i dati finanziari di altre imprese associate o collegate.
French: Il suffit de compléter le formulaire «Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)» [Déclaration de qualification d'une entreprise en tant que micro-, petite ou moyenne entreprise (PME)], disponible sur le site web de l'Agence, et de l'envoyer au bureau
Italian: A tal fine è necessario compilare il modulo 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)')
French: Afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments dans les PME, l'Agence européenne des médicaments propose des incitations aux PME développant des médicaments à usage humain ou vétérinaire
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali offre incentivi rivolti alle PMI che sviluppano medicinali per uso umano o veterinario, al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI
French: Réduction de 40 % de la redevance pour les petites ou moyennes entreprises Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins au cours de la première année suivant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: Esenzione per le microimprese Riduzione del 40% per le piccole e medie imprese Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani durante il primo anno successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Agence européenne des médicaments Bureau PME
Italian: European Medicines Agency
French: Manuel de l'utilisateur de l'EMA pour les PME
Italian: Guida EMA per le PMI
French: Un code de référence est octroyé à l'entreprise qualifiée en tant que PME, et afin de maintenir son statut de PME, l'entreprise devra soumettre chaque année une déclaration mise à jour sur la base de ses derniers comptes clôturés.
Italian: Per conservare la qualifica di PMI, è necessario presentare annualmente una dichiarazione compilata in base agli ultimi bilanci approvati.
French: Portail européen pour les PME
Italian: Portale delle piccole imprese europee
French: Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins
Italian: Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
French: Un aperçu des incitations liées aux redevances proposées aux PME est présenté ci-dessous: Activité/Demande
Italian: Si riporta qui di seguito una panoramica degli incentivi sulle tariffe previste per le PMI.
French: PME, accompagné des derniers comptes annuels, d'informations sur l'actionnariat et d'un certificat d'immatriculation de l'entreprise dans l'EEE
Italian: Consultare la pagina "Supporting SMEs" all'indirizzo ema.europa.eu all'ufficio PMI corredato dell'ultimo rendiconto annuale, dei dati inerenti alla titolarità e di una prova documentale di sede sociale nel SEE.
French: Exemption conditionnelle de la redevance Réduction de 100 % de la redevance pour les médicaments désignés comme des médicaments orphelins
Italian: Riduzione del 90% e differimento del pagamento Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
French: Report de paiement
Italian: Differimento del pagamento Esenzione condizionale
French: Procédure décentralisée soumise à une saisine en vertu de l'article 33 (CD 17 avril 2008)
Italian: Procedura decentrata soggetta a deferimento ai sensi dell'articolo 33 (CD 17 April 2008)
French: Solacyl a fait l'objet d'une saisine en vertu de l'article 33, suite à la soumission d'une demande de procédure décentralisée.
Italian: Solacyl è stato oggetto di un deferimento ai sensi dell'articolo 33, a seguito della presentazione di una domanda decentrata.
French: Dopharma a également décrit l'histoire du médicament depuis 1987, année de sa première autorisation aux PaysBas.
Italian: La Dopharma ha inoltre descritto la storia del prodotto dal 1987, anno della prima autorizzazione nei Paesi Bassi.
French: Pays-Bas (REG NL 10411)
Italian: Paesi Bassi (REG NL 10411)
French: 2.2 Documentation fournie
Italian: 2.2 Documentazione fornita
French: Dopharma a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I, partie IV et PSUR).
Italian: La Dopharma ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (parti I e IV e PSUR).
French: État membre/numéro d'autorisation de mise sur le marché
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Pays-Bas (REG NL 8913)
Italian: Paesi Bassi (REG NL 8913)
French: La décision de la Commission sur la saisine en vertu de l'article 33 a été adoptée le 17 avril 2008.
Italian: La decisione della Commissione in merito al deferimento ex articolo 33 è stata adottata il 17 aprile 2008.
French: a soumis tous les éléments du dossier demandés (partie I et partie IV) ainsi qu'une étude menée afin de déterminer la dose, qui n'était pas incluse dans la partie IV du dossier de demande.
Italian: ha presentato tutte le parti richieste del fascicolo (I e IV) nonché uno studio sulla determinazione della dose, che non era incluso nella parte IV del fascicolo della domanda.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS/TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAZIONE DEL MEDICINALE, SPECIE ANIMALI, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO / RICHIEDENTE
French: 2.1 Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Italian: 2.1 Domande sottoposte al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Les documents essentiels, y compris le RCP, doivent être présentés en anglais.
Italian: I documenti cardine, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vanno presentati in lingua inglese.
French: Eurovet s'est référé au médicament d'origine de Dopharma, le Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Italian: La Eurovet ha fatto riferimento al prodotto originator della Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
French: On sait que le salicylate de sodium, administré par voie intraveineuse à des veaux avant la castration, n'atténue pas la réponse du cortisol1.
Italian: È noto che il salicilato di sodio, se somministrato per via endovenosa al vitello prima della castrazione, non riesce ad attenuare la risposta al cortisolo1.
French: Les TAMM doivent examiner le rapport bénéfice/risque du produit, en particulier à propos des points suivants:
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono illustrare il rapporto rischi/benefici del prodotto con particolare riguardo a:
French: Les TAMM sont invités à fournir les éléments suivants du dossier soumis pour chaque pays de l'EEE dans lequel les produits sont autorisés: a) la partie I Résumé du dossier, y compris le RCP, les rapports des experts et la composition complète des produits; b) s'il y lieu, la partie IV du dossier de demande; c) une évaluation des rapports de sécurité mis à jour périodiquement (Periodic Safety Update Reports, PSURs) à propos de la sécurité pour les animaux cibles et d'un éventuel manque d'efficacité.
Italian: Del fascicolo presentato per ogni paese del SEE in cui i prodotti sono autorizzati, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono invitati a fornire: a) la parte I, sintesi del fascicolo, comprensiva del riassunto delle caratteristiche del prodotto, perizie e composizione completa dei prodotti; b) in tale caso, la parte IV del fascicolo della domanda; c) una valutazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) relativi alla sicurezza per gli animali bersaglio e alla possibile mancanza di efficacia.
French: Chevita Ges m.b.H.
Italian: La Chevita Ges m.b.H.
French: Ne pas utiliser chez les porcelets âgés de moins de 4 semaines.
Italian: Non usare nei lattonzoli di età inferiore alle 4 settimane.
French: • l'utilisation à des fins analgésiques et antipyrétiques dans les conditions de terrain, en tenant compte du fait que l'utilisation chez des animaux jeunes souffrant de stress associé à la maladie peut aboutir à une accentuation des effets indésirables associés à la toxicité du salicylate.
Italian: • l'uso come analgesico e antipiretico in condizioni di campo, tenendo presente che l'impiego in animali giovani sottoposti a stress da malattia può portare ad un'amplificazione degli effetti indesiderabili della tossicità da salicilato.
French: 4.9 Quantités à administrer et voie d'administration Chez les veaux, la dose administrée doit être modifiée pour être remplacée par 40 mg/kg une fois par jour.
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e via di somministrazione Nei vitelli, la dose somministrata va modificata indicando 40 mg/kg una volta al dì.
French: Modifications à apporter aux rubriques pertinentes du RCP: Asprimax 850 mg/g
Italian: Modifiche da inserire nelle pertinenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto: Asprimax 850 mg/g
French: Dosage / principe actif (INN)
Italian: Concentrazione / principio attivo (DCI)
French: Ne pas utiliser les salicylates de sodium chez les veaux nouveaux-nés ou âgés de moins de 2 semaines.
Italian: Non usare i salicilati di sodio nei neonati o nei vitelli di età inferiore alle due settimane.
French: Au vu de cette observation ainsi que des résultats publiés sur la pharmacocinétique du salicylate de sodium chez les veaux et les variations individuelles significatives des concentrations chez les porcs après le traitement2, les TAMM doivent justifier que les concentrations thérapeutiques sont établies et maintenues
Italian: Considerando tale esito assieme ai dati pubblicati sulla farmacocinetica del salicilato di sodio nei vitelli e la significativa variazione delle concentrazioni individuali registrate nei suini dopo il trattamento2, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono giustificare il fatto che le concentrazioni terapeutiche sono ottenute e mantenute a seguito di somministrazione orale del
French: Veaux et porcs
Italian: Vitelli e suini