FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken met BZA bij konijnen waren abortus en verhoogde incidentie van anomalieën van het hart (ventriculair septumdefect) en van het skeletstelsel (vertraging in ossificatie, misvormde of verkeerd uitgelijnde botten, voornamelijk van de wervelkolom en schedel) bij foetussen aanwezig bij maternaal toxische doses van  0,5 mg/kg/dag (1,5 keer de blootstelling bij mensen).
Bulgarian: В проучвания с БЗА при зайци се установява наличие на спонтанни аборти и повишена честота на сърдечни (камерен септален дефект) и скелетни (късна осификация, деформирани или разместени кости, предимно на гръбначния стълб и черепа) аномалии на плода при токсични за майките дози от  0,5 mg/kg/ден (1,5 пъти експозицията при хора).
Dutch: Gegevens uit het grootste gerandomiseerde onderzoek worden hieronder weergegeven:
Bulgarian: Данните от най-голямото рандомизирано изпитване са представени накратко по-долу:
Dutch: Endometriumhyperplasie kan een voorbode zijn van endometriumkanker.
Bulgarian: Хиперплазията на ендометриума може да бъде прекурсор на рака на ендометриума.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen behoren tot de groep geneesmiddelen genaamd hormoonsubstitutietherapie (HST).
Bulgarian: Конюгираните естрогени са лекарство, което принадлежи към група лекарства, използвани за хормонозаместваща терапия (ХЗТ).
Dutch: Risico op borstkanker
Bulgarian: Риск от рак на гърдата
Dutch: De werkzame stoffen van CE zijn voornamelijk de sulfaatesters van oestron, equilinesulfaten en 17α/β-oestradiol.
Bulgarian: Активните съставки на КЕ са основно сулфатните естери на естрон, еквилинови сулфати и 17α/β-естрадиол.
Dutch: De metabole dispositie van bazedoxifen bij postmenopauzale vrouwen is bepaald na orale toediening van 20 mg radioactief-gelabeld BZA.
Bulgarian: Метаболизмът на базедоксифен при жени в постменопауза е определен след перорално прилагане на 20 mg радиоизотопно маркиран БЗА.
Dutch: Gemiddeld lieten vrouwen van 65 tot 74 jaar (n=8) een 1,5-voudige toename in AUC zien vergeleken met vrouwen van 51 tot 64 jaar (n=8), en vrouwen 75 jaar (n=8) lieten een 2,6-voudige toename in AUC zien.
Bulgarian: Средно, като се сравняват с жени на възраст от 51 до 64 години (n=8), при жените на възраст от 65 до 74 години (n=8) се установява повишаване с 1,5 пъти на AUC, а при жените
Dutch: - Oestrogenen verhogen het thyroïdbindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde circulatie van het totaal schildklierhormoon, zoals gemeten aan de hand van eiwitgebonden jodium, T4-spiegels (door kolom- of door radioimmuunbepaling) of T3spiegels (door radioimmuunbepaling).
Bulgarian: - Естрогените повишават тиреоид-свързващия глобулин (thyroid binding globulin - TBG), което води до повишаване на общото количество на циркулиращия тиреоиден хормон, измерен чрез свързания с протеините йод (protein-bound iodine - PBI), на нивата на T4 (чрез колона или радиоимунологичен тест), или на нивата на T3 (чрез радиоимунологичен тест).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis CE/BZA, zijn bazedoxifen en het naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron geabsorbeerd met een tmax van respectievelijk ongeveer 2 uur en 8,5 uur.
Bulgarian: След единична доза КЕ/БЗА, базедоксифен и общия естрон, коригиран спрямо изходните стойности, се абсорбират с tmax съответно около 2 часа и 8,5 часа.
Dutch: Er is geen dieronderzoek uitgevoerd naar het effect op de reproductie van de CE/BZA-combinatie.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни, за да се оценят ефектите на комбинацията КЕ/БЗА върху репродуктивните функции.
Dutch: Roze, ovaalvormige tablet met gereguleerde afgifte, afmeting van 12 mm, met de inscriptie "0,45/20" aan één zijde.
Bulgarian: Розова таблетка с изменено освобождаване с овална форма, с размер 12 mm, с отпечатан надпис „0.45/20" от едната страна
Dutch: • Zichtbare zwelling van het gezicht, de handen, benen, voeten of enkels (perifeer oedeem)
Bulgarian: Видимо подуване на лицето, дланите, краката, ходилата или глезените (периферен оток)
Dutch: Heldere omhulling
Bulgarian: Прозрачно покритие
Dutch: * WHI-onderzoek bij vrouwen zonder uterus, waarin geen verhoogd risico op borstkanker is waargenomen
Bulgarian: Проучването WHI при жени без матка, което не показва повишаване на риска от рак на гърдата
Dutch: - Bekende trombofiele aandoeningen (bijvoorbeeld proteïne-C-, proteïne-S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4).
Bulgarian: - Известни тромбофилни нарушения (напр. дефицит на протеин C, протеин S или антитромбин, вж. точка 4.4)
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstig zijn, en als een bloedstolsel in de longen komt, kan dit pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs de dood tot gevolg hebben.
Bulgarian: Кръвните съсиреци могат да бъдат сериозни и, ако някой се пренесе в белите дробове, може да предизвикат болка в гърдите, недостиг на въздух, колапс или дори смърт.
Dutch: Vraag hierover advies aan uw arts.
Bulgarian: Потърсете Вашия лекар за съвет.
Dutch: Vasthouden van vocht door hart- of nieraandoeningen.
Bulgarian: задръжка на течности поради сърдечни или бъбречни проблеми
Dutch: • Symptomen van een bloedstolsel in het oog (retinale vene), zoals een verstoord gezichtsvermogen aan één kant, waaronder verlies van gezichtsvermogen, pijn en zwelling van het oog vooral indien dit plotseling optreedt.
Bulgarian: Признаци на образуван кръвен съсирек в окото (ретиналната вена), като например едностранно зрително нарушение, включително загуба на зрение, болка и подуване на окото, особено ако са настъпили внезапно
Dutch: Detecteerbare hoeveelheden oestrogenen zijn aangetroffen in de melk van moeders die worden behandeld met CE.
Bulgarian: Измерими количества естрогени са идентифицирани в кърмата на майки, получаващи КЕ.
Dutch: Na 7 jaar was het aantal VTE-gevallen per 1.000 vrouwjaren 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep.
Bulgarian: След 7 години честотата на ВТЕ на 1 000 пациентогодини е 2,06 в групата на базедоксифен 20 mg и 1,36 в групата на плацебо.
Dutch: Het is niet bekend of bazedoxifen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали базедоксифен се екскретира в кърмата.
Dutch: Er werden geen ontwikkelingsanomalieën van de foetussen waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии на феталното развитие.
Dutch: Oestrogenen worden over het hele lichaam gedistribueerd en komen in hogere concentraties voor in de doelorganen van het geslachtshormoon.
Bulgarian: Естрогените имат широко разпределение в организма и обикновено се намират във високи концентрации в таргетните за половите хормони органи.
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen het metabolisme van oestrogenen induceren.
Bulgarian: Билкови препарати, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum), може да индуцират метаболизма на естрогените.
Dutch: • Verergering van astma
Bulgarian: Влошаване на астма
Dutch: Als een van bovenvermelde aandoeningen zich voor het eerst voordoet terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, moet u het gebruik onmiddellijk staken en uw arts raadplegen.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените състояния се появи за пръв път по време на приема на това лекарство, веднага спрете да го вземате и незабавно се обадете на Вашия лекар.
Dutch: • Een verhoogd risico op het krijgen van een vorm van kanker die gevoelig is voor oestrogenen (zoals het hebben van een moeder, zus of grootmoeder die borstkanker heeft gehad).
Bulgarian: повишен риск от развитие на естроген-зависим рак (например майка, сестра или баба с рак на гърдата)
Dutch: • Andere oogreacties (vonken of lichtflitsen zien, vernauwd gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)
Bulgarian: Други реакции, свързани с очите (виждате искри или проблясъци от светлина, имате стесняване на зрителното поле и подуване на окото или клепача)
Dutch: Geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
Bulgarian: лекарства за епилепсия (като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
Dutch: U moet net zo lang doorgaan met het gebruiken van dit geneesmiddel als uw arts voorschrijft.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство толкова дълго, колкото Ви е казал
Dutch: Urticaria, uitslag, pruritus
Bulgarian: Уртикария, обрив, пруритус
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabole route.
Bulgarian: Основният метаболитен път е глюкурониране.
Dutch: Hypromellose 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaat
Bulgarian: Хипромелоза 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Магнезиев стеарат
Dutch: Er is bewijs gevonden van een hoger risico op geheugenverlies bij vrouwen die starten met continue oestrogeentherapie na de leeftijd van 65 jaar.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства за повишен риск от загуба на паметта при жени, които започват терапия с естрогени на възраст над 65 години.
Dutch: Het is bekend dat oestrogenen het risico op VTE doen stijgen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Известно е, че естрогените повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.4).
Dutch: Onder de vrouwen die gedurende 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2.000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Bulgarian: При жени, които приемат ХЗТ в продължение на 5 години, би имало около 3 случая на 2 000 лекувани (т.е. около 1 допълнителен случай).
Dutch: Wanneer u DUAVIVE gebruikt, mag u geen extra oestrogenen gebruiken omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie kan toenemen.
Bulgarian: Когато приемате DUAVIVE, не вземайтe допълнителни естрогени, тъй като това може да повиши риска от хиперплазия на ендометриума.
Dutch: In onderzoek met bazedoxifen bij ratten zijn negatieve gevolgen voor de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове с базедоксифен показват наличие на нежелани ефекти върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Dutch: De tabletten met gereguleerde afgifte worden geleverd in blisterverpakkingen van UPVC/monochlorotrifluorethyleen met 28 tabletten.
Bulgarian: Таблетките с изменено освобождаване се предлагат в блистери от UPVC/монохлортрифлуоретилен, съдържащи 28 таблетки.
Dutch: Symptomen van overdosering van geneesmiddelen met oestrogeen bij volwassenen en kinderen kunnen de volgende zijn: misselijkheid, braken, gevoeligheid van de borst, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid; onttrekkingsbloeding kan zich voordoen bij vrouwen.
Bulgarian: Симптомите на предозиране на лекарствени продукти, които съдържат естрогени, при възрастни и деца могат да включват гадене, повръщане, болезненост на гърдите, замайване, коремна болка, сънливост/умора; при жените може да възникне кървене поради спиране на лечението.
Dutch: • Erythema multiforme: mogelijke symptomen zijn huiduitslag met rozerode vlekken vooral op de handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaarvorming.
Bulgarian: Еритема мултиформе: симптомите може да включват кожен обрив с розовочервени петна, особено по дланите на ръцете и ходилата, като може да се образуват и мехури.
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 35 en 69 keer hoger dan die bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag gedurende 14 dagen kregen toegediend.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) на базедоксифен при съответните групи е 35 и 69 пъти по-висока от тази при жени в постменопауза, на които сa прилагани 20 mg/ден в продължение на 14 дни.
Dutch: Controleer patiënten die worden behandeld met CE/BZA nauwlettend op tekenen van ontwikkeling van galblaasziekte.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с КЕ/БЗА, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци на развитие на заболяване на жлъчния мехур.
Dutch: Blisterverpakkingen van UPVC/monochlorotrifluorethyleen met 28 tabletten met gereguleerde afgifte.
Bulgarian: Блистери от UPVC/монохлортрифлуоретилен, съдържащи 28 таблетки с изменено освобождаване.
Dutch: • Bloedstolsel in de longen
Bulgarian: Кръвен съсирек в белите дробове
Dutch: Ovariumcarcinoom is veel zeldzamer dan borstkanker.
Bulgarian: Ракът на яйчника се наблюдава много по-рядко от рака на гърдата.
Dutch: Bloedtriglyceriden verhoogd
Bulgarian: Повишени триглицериди в кръвта
Dutch: Onderzoek wijst erop dat het gebruik van HST bestaande uit alleen oestrogenen het risico op borstkanker kan vergroten.
Bulgarian: Според данните приемането на ХЗТ само с естрогени вероятно повишава риска от рак на гърдата.
Dutch: • Een hartaanval - symptomen zijn meestal pijn, waaronder pijn op de borst, uitstralend naar de kaken, nek en bovenarm.
Bulgarian: Сърдечен инфаркт - симптомите обикновено включват болка, включително болка в гръдния кош, която се разпространява към челюстта, шията и горната част на ръката.
Dutch: Als enkelvoudige doses CE 0,625 mg/BZA 20 mg werden toegediend tijdens een maaltijd met hoog vetgehalte, bleef bazedoxifen Cmax ongewijzigd, maar steeg de oppervlakte onder de curve (AUC, Area Under Curve) met ongeveer 25%.
Bulgarian: КE 0,625 mg/БЗА 20 mg с богати на мазнини храни, Cmax на базедоксифен остава непроменена, но площта под кривата (AUC) се повишава приблизително с 25%.
Dutch: - Er is een 2- tot 4-voudige toename gemeld van het risico op galblaasziekte die operatief ingrijpen noodzakelijk maakt bij postmenopauzale vrouwen die oestrogenen krijgen toegediend (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: - Съобщава се за нарастване с 2 до 4 пъти на риска от заболяване на жлъчния мехур, налагащо хирургично лечение, при жени в постменопауза, получаващи естрогени (вж. точка 4.8).
Dutch: U kunt last krijgen van gevoeligheid in de borst, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid of een korte cyclus van vaginale bloeding.
Bulgarian: Може да почувствате повишена чувствителност на гърдите, замайване, коремни болки, сънливост/умора или краткотрайно вагинално кървене.
Dutch: De toevoeging van bazedoxifen, dat in de uterus als oestrogeenreceptorantagonist werkt, verkleint in grote mate het door oestrogeen geïnduceerde risico op endometriumhyperplasie bij vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен, който действа като антагонист на естрогенните рецептори в матката, значително понижава предизвикания от естрогените риск от хиперплазия на ендометриума при нехистеректомирани жени.
Dutch: Als u twijfelt over een van bovenvermelde punten, bespreek deze dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако не сте сигурна относно която и да е от посочените по-горе точки, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt alleen als u het dagelijks volgens voorschrift van de arts gebruikt.
Bulgarian: За да може това лекарство да подейства, трябва да се приема ежедневно така, както Ви е предписано.
Dutch: - Als u een bloedstolsel in een ader (trombose) heeft of heeft gehad, zoals in de benen (diepveneuze trombose), de longen (longembolie) of de ogen (retinale veneuze trombose).
Bulgarian: - ако имате или някога сте имали кръвен съсирек във венa (тромбоза), като например във вена на краката (дълбока венозна тромбоза), в белите дробове (белодробна емболия) или в очите (тромбоза на вена в ретината).
Dutch: • Gezwollen ogen, neus, lippen, mond, tong of keel, moeite met ademen, ernstige duizeligheid of flauwvallen, huiduitslag (symptomen van angio-oedeem).
Bulgarian: Подуване на очите, носа, устните, устата, езика или гърлото, затруднено дишане, силно замайване или припадък, кожен обрив (симптоми на ангиоедем)
Dutch: Hiervan werden 1.585 vrouwen behandeld met CE 0,45 mg/BZA20 mg en kregen
Bulgarian: От тях 1 585 жени са лекувани с КE 0,45 mg/БЗА 20 mg, а 1 241 жени са получавали плацебо.
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Хипромелоза 2910 (6 mPa•s)
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000).
Bulgarian: Нежеланите реакции са разпределени в категории, както следва: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1 000 до <1/100) или редки ( 1/10 000 до <1/1 000).
Dutch: Er is enig bewijs gevonden van een verhoogd risico op waarschijnlijke dementie bij vrouwen die starten met continue oestrogeentherapie na de leeftijd van 65 jaar.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства за повишен риск от вероятна деменция при жени, които започват употребата на непрекъсната терапия със самостоятелно прилагане на естрогени на възраст над 65 години.
Dutch: Zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen • Buikpijn
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души • Болка в корема
Dutch: Er is geen consensus over de mogelijke rol van spataderen bij VTE.
Bulgarian: Няма консенсус относно възможната роля на варикозните вени за поява на ВТЕ.
Dutch: Bij vrouwen met een uterus wordt HST op basis van alleen oestrogeen niet aanbevolen omdat dit het risico op endometriumkanker doet toenemen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При жени с матка прилагането на ХЗТ само с естрогени не се препоръчва, защото повишава риска от рак на ендометриума (вж. точка 4.4).
Dutch: De DUAVIVE-tablet van 0,45 mg/20 mg met gereguleerde afgifte is een roze, ovaalvormige tablet met de inscriptie "0,45/20" aan één zijde.
Bulgarian: Таблетката DUAVIVE от 0,45 mg/20 mg с изменено освобождаване е розова таблетка с овална форма, обозначена с "0.45/20" от едната страна.
Dutch: De distributie van CE en bazedoxifen na toediening van CE/BZA is niet onderzocht.
Bulgarian: Разпределението на КЕ и базедоксифен след прилагане на КЕ/БЗА не е проучвано.
Dutch: Risicoratio & 95% BI
Bulgarian: Oтносителен риск и 95%
Dutch: Steady-state-concentraties worden verkregen in de tweede week van een eenmaaldaagse toediening.
Bulgarian: Концентрации в стационарно състояние при прилагане веднъж дневно се достигат до втората седмица.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Ten: +359 2 970 4333
Bulgarian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.: +359 2 970 4333
Dutch: De metabole dispositie van CE en BZA, na toediening van CE/BZA, is niet onderzocht.
Bulgarian: Метаболизмът на КЕ и на БЗА след прилагане на КЕ/БЗА не е проучван.
Dutch: Bevat ook: lactose, sucrose, polydextrose en vloeibare maltitol.
Bulgarian: Съдържа също: лактоза, захароза, полидекстроза и течeн малтитол.
Dutch: Toevoeging van bazedoxifen aan CE/BZA verlaagt het risico op endometriumhyperplasie, wat een voorbode van een endometriumcarcinoom kan zijn.
Bulgarian: Добавянето на базедоксифен в КЕ/БЗА намалява риска от хиперплазия на ендометриума, която може да е предшественик на карцином на ендометриума.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de carcinogeniteit, mutageniteit en afgenomen vruchtbaarheid van CE/BZA.
Bulgarian: Не се провеждани проучвания за карциногенност, мутагенност и репродуктивна токсичност на КЕ/БЗА.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose, sucrose, glucose (in polydextrose en vloeibare maltitol) en sorbitol (in polydextrose).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза, захароза, глюкоза (в полидекстрозата и течния малтитол) и сорбитол (в полидекстрозата).
Dutch: Cholecystitis
Bulgarian: Холецистит
Dutch: Bij vrouwen die al een chronische antistollingstherapie krijgen, dienen de voor- en nadelen van HST zorgvuldig te worden afgewogen.
Bulgarian: При жените, които вече провеждат дългосрочно антикоагулантно лечение, трябва внимателно да се обмислят ползите и рисковете от прилагането на хормонална терапия.
Dutch: Vrouwelijke ratten kregen dagelijkse doses van 0,3 tot 30 mg/kg (0,15 tot 14,6 keer de menselijke dosis op basis van lichaamsoppervlakte, mg/m2 [20 mg/kg dosering bij mensen is 12,3 mg/m2]) vóór en tijdens het paren met onbehandelde mannetjes.
Bulgarian: На женски плъхове са прилагани дневни дози от 0,3 до 30 mg/kg (0,15 до 14,6 пъти дозата при хора, на база на телесната повърхност, mg/m2 (дозата от 20 mg/kg при хора съответства на
Dutch: De dispositie van een enkele dosis van 20 mg bazedoxifen werd vergeleken bij vrouwen met afgenomen leverfunctie (Child-Pugh-klasse A [n=6], B [n=6] en C [n=6]) en vrouwen met normale leverfunctie [n=18]).
Bulgarian: А [n=6], клас B [n=6] и клас C [n=6] по Child-Pugh) и при участници с нормална чернодробна функция (n=18).
Dutch: Risico op ischemische beroerte
Bulgarian: Риск от исхемичен инсулт
Dutch: CE/BZA is bij deze patiënten daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: КЕ/БЗА е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Dutch: Indien een trombofiel defect wordt aangetroffen dat segregeert met trombose bij familieleden of als het defect ‘ernstig' is (bijvoorbeeld antitrombine-, proteïne-S- of proteïne-C-deficiëntie of een combinatie van defecten), is hormoontherapie gecontra-indiceerd.
Bulgarian: Хормоналната терапия е противопоказана при установен тромбофилен дефект, който не е свързан с тромбоза при членове на семейството, или ако дефектът е „тежък" (напр. дефицит на антитромбин, на протеин S или на протеин C, или ако е комбинация от дефекти).
Dutch: Bazedoxifen wordt zo goed als niet gemetaboliseerd door cytochroom-P450(CYP)-gemedieerd metabolisme.
Bulgarian: Базедоксифен не се подлага или се подлага в ниска степен на цитохром P450 (CYP)-медииран метаболизъм.
Dutch: DUAVIVE bevat lactose, sucrose, vloeibare maltitol, glucose en sorbitol
Bulgarian: DUAVIVE съдържа лактоза, захароза, течен малтитол, глюкоза и сорбитол
Dutch: * Afgeleid van uitgangswaarden voor incidentie in ontwikkelde landen Algehele risicoverhouding.
Bulgarian: Взети от честотите на изходно ниво в развитите страни
Dutch: Polydextrose (E1200) (bevat glycerol en glucose) Vloeibare maltitol
Bulgarian: Полидекстроза (E1200) (съдържаща глицерол и глюкоза) Малтитол, течен
Dutch: Van het bazedoxifenbestanddeel in dit geneesmiddel is melding gemaakt dat het problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt, zoals wazig zien.
Bulgarian: Има съобщения, че съставката на това лекарство, базедоксифен, предизвиква проблеми със зрението, като замъглено зрение.
Dutch: Gereduceerd scherpzien, wazig zien, fotopsie, gezichtsvelduitval, afgenomen gezichtsvermogen, droog oog, ooglidoedeem, blefarospasme, oogpijn en oogzwelling
Bulgarian: Намалена зрителна острота, замъглено зрение, фотопсия, дефект в зрителното поле, зрително увреждане, сухота в окото, оток на клепачите, блефароспазъм, болка в окото и подуване на окото
Dutch: • Spruw (vaginale schimmelinfectie)
Bulgarian: Кандидоза (вагинална гъбична инфекция)
Dutch: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Bulgarian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване
Dutch: Zowel SERM's (waaronder bazedoxifen) als oestrogenen verhogen het risico op VTE (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: СМЕР (включително базедоксифен) и естрогените поотделно повишават риска от ВТЕ (вж. точка 4.8).
Dutch: Aangezien het uitgangsrisico echter sterk afhankelijk is van leeftijd, zal het algehele risico op een beroerte bij vrouwen met oestrogeentherapie stijgen met de leeftijd (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Тъй като рискът от инсулт преди започване на лечението обаче е в силна зависимост от възрастта, общият риск от инсулт при жени на хормонална терапия нараства с възрастта (вж. точка 4.8).
Dutch: Hirsutisme; uitslag; pruritus; chloasma
Bulgarian: Хирзуитизъм; обрив; пруритус; хлоазма
Dutch: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol (400)
Bulgarian: Хипромелоза 2910 (6 mPa•s) (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол (400)
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Bulgarian: Активните вещества са конюгирани естрогени и базедоксифен.
Dutch: Effecten op de minerale botdichtheid (BMD)
Bulgarian: Ефекти върху костната минерална плътност (КМП)
Dutch: Een verlaagde blootstelling aan bazedoxifen wordt mogelijk in verband gebracht met een verhoogd risico op endometriumhyperplasie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Намаляването на експозицията на базедоксифен може да бъде свързано с повишен риск от хиперплазия на ендометриума (вж. точка 4.4).
Dutch: Omdat oestrogenen de groei van het endometrium bevorderen, zullen onbelemmerde oestrogenen het risico op endometriumhyperplasie en -kanker vergroten.
Bulgarian: Тъй като естрогените спомагат за растежа на еднометриума, приложението им без антагонист повишава рискът от хиперплазия и рак на ендометриума.