FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NE=No estimado * El valor p se deriva de una prueba de rangos logarítmicos estratificada de acuerdo a la puntuación ECOG basal (0 ó 1) ** Un hazard ratio < 1 favorece a ZYTIGA
Norwegian Bokmål: NE= Ikke anslått * p-verdi kommer fra en log-rangtest stratifisert etter baseline ECOG-score (0 eller 1) ** Risikoforhold < 1 er i favør av ZYTIGA
Spanish: Si toma más ZYTIGA del que debe Si toma más del que debiera, consulte a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ZYTIGA Rådfør deg med lege eller oppsøk sykehus omgående dersom du tar for mye.
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión radiológica fue de 5,6 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 3,6 meses en los pacientes que recibieron placebo (HR= 0,673; IC del 95 %: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Median radiografisk progresjonsfri overlevelse var 5,6 måneder for pasienter behandlet med ZYTIGA og 3,6 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,673; 95 % KI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Spanish: En el grupo de tratamiento activo se administró ZYTIGA a dosis de 1.000 mg al día en combinación con prednisona o prednisolona a dosis bajas, 5 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk aktiv behandling ble ZYTIGA gitt i en dose på 1000 mg daglig i kombinasjon med en lav dose prednison eller prednisolon 5 mg to ganger daglig.
Spanish: Este medicamento también contiene más de 1,18 mmol (o 27 mg) de sodio por dosis de dos comprimidos, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mer enn 1,18 mmol (eller 27 mg) natrium per dose på to tabletter.
Spanish: En la Tabla 5 y en la Figura 4 se presenta la revisión radiológica de la SLPr por el investigador realizada como un análisis de sensibilidad de seguimiento.
Norwegian Bokmål: Utprøvers radiografiske vurdering av rPFS gjennomført som en oppfølgingsanalyse av sensitivitet er presentert i tabell 5 og figur 4.
Spanish: Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Povidona (K29/K32) Sílice coloidal anhidra Lauril sulfato de sodio
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Silika, kolloidal vannfri Natriumlaurylsulfat
Spanish: Este medicamento también contiene más de 1 mmol (o 27,2 mg) de sodio por dosis de cuatro comprimidos, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mer enn 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium per dose på fire tabletter.
Spanish: La administración en pacientes con insuficiencia renal, incluso grave, no precisa una reducción de la dosis (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert sterkt nedsatt nyrefunksjon, krever ingen dosereduksjon (se pkt.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina (silicificada), croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910 (15 mPa.s), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra y lauril sulfato sódico (ver sección 2.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (silifisert), krysskarmellosenatrium, hypromellose 2910 (15 mPa.S), laktosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, "ZYTIGA inneholder laktose og natrium").
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes: exantema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo poco frecuentes: miopatía, rabdomiólisis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett mindre vanlige: myopati, rabdomyolyse
Spanish: Cada caja contiene 4 estuches (56 comprimidos recubiertos con película).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder (56 filmdrasjerte tabletter) 4 mapper.
Spanish: CAJA DE CARTÓN 250 mg
Norwegian Bokmål: BOKSETIKETT 250 mg
Spanish: En pacientes previamente tratados con ketoconazol para cáncer de próstata se pueden esperar menores tasas de respuesta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere var behandlet med ketokonazol mot prostatakreft ble ekskludert fra denne studien.
Spanish: En los pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento, es posible que haya que interrumpir el mismo y ajustar la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler levertoksisitet under behandling kan seponering av behandlingen eller dosejustering være nødvendig (se pkt.
Spanish: Cada caja contiene 5 estuches (60 comprimidos recubiertos con película).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder (60 filmdrasjerte tabletter) 5 mapper.
Spanish: Tiempo hasta el deterioro de la valoración funcional del ECOG en ≥ 1 punto: La mediana del tiempo hasta el deterioro de la valoración funcional del ECOG en ≥ 1 punto fue de 12,3 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 10,9 meses en los que recibieron placebo (HR=0,821; IC del 95%: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Norwegian Bokmål: Tid til forverring av ECOG-funksjonsscore med ≥ 1 poeng: Median tid til forverring av ECOGfunksjonsscore med ≥ 1 poeng var 12,3 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 10,9 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,821, 95 % KI: [0,714, 0,943], p=0,0053).
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Spanish: Supervivencia global (meses) Mediana (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder) Median (95 % KI)
Spanish: Análisis intermedio de la supervivencia Muertes (%) Mediana de la supervivencia (meses) (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Primær overlevelsesanalyse Dødsfall (%) Medianoverlevelse (måneder) (95 % KI)
Spanish: El tratamiento no se reanudó en pacientes con elevaciones de la ALT o la AST > 20 x LSN.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT- eller ASAT-økninger > 20 x øvre normalgrense ble ikke behandlet igjen.
Spanish: ZYTIGA 500 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: ZYTIGA 500 mg filmdrasjerte tabletter
Spanish: Trastornos renales y urinarios frecuentes: hematuria
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier vanlige: hematuri
Spanish: Si planea tomar Ra-223 después del tratamiento con ZYTIGA y prednisona/prednisolona, usted debe esperar 5 días antes de empezar el tratamiento con Ra-223.
Norwegian Bokmål: Du må vente 5 dager før behandling med Ra-223 kan startes opp, dersom du planlegger å ta Ra-223 etter behandling med ZYTIGA og prednison/prednisolon.
Spanish: En los ensayos Fase III, las reacciones adversas esperadas a los mineralocorticoides se observaron con más frecuencia en los pacientes tratados con acetato de abiraterona que en los que recibieron placebo: hipopotasemia 18% frente al 8 %;
Norwegian Bokmål: I fase 3-studier ble forventede mineralkortikoidbivirkninger sett hyppigere hos pasienter behandlet med abirateronacetat enn hos pasienter behandlet med placebo: hypokalemi 18 % mot 8 %, hypertensjon 22 % mot 16 % og væskeretensjon (perifert ødem) 23 % mot 17 %.
Spanish: Trastornos endocrinos poco frecuentes: insuficiencia adrenal
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer mindre vanlige: binyreinsuffisiens
Spanish: Tiempo hasta la progresión del PSA basada en los criterios PCWG2: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 33,2 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 7,4 meses en los tratados con placebo (HR = 0,299; IC del 95%: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til PSA-progresjon basert på PCWG2-kriterier: Median tid til PSA-progresjon var 33,2 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 7,4 måneder for pasienter som fikk placebo (HR = 0,299, 95 % KI: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningsvedlegget for å vise det til legen.
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen-Cilag SpA.
Norwegian Bokmål: Janssen-Cilag SpA.
Spanish: Tiempo hasta el uso de opiáceos para el dolor oncológico: La mediana del tiempo hasta el uso de opiáceos para el dolor asociado al cáncer de próstata en el momento del análisis final fue de 33,4 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y fue de 23,4 meses en los que recibieron placebo (HR=0,721; IC del 95%: [0,614; 0,846], p ˂ 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til opiatbruk mot kreftsmerter: Median tid til opiatbruk mot prostatakreftsmerter på tidspunktet for den endelige analysen var 33,4 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 23,4 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,721, 95 % KI: [0,614, 0,846], p < 0,0001).
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (silicificada) Croscarmelosa sódica Hipromelosa 2910 (15 mPa.s) Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Lauril sulfato de sodio
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (silifisert) Krysskarmellosenatrium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Laktosemonohydrat Magnesiumstearat
Spanish: Valor p Hazard ratio (IC del 95%)
Norwegian Bokmål: Spredning p-verdi Risikoforhold (95 % KI)
Spanish: - Este medicamento también contiene aproximadamente 27 mg de sodio en una dosis diaria de cuatro comprimidos, algo que deben tener en cuenta los pacientes que sigan una dieta pobre en sodio.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet inneholder også ca. 27 mg natrium i en daglig dose på fire tabletter.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 10,2 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 6,6 meses en los pacientes tratados con placebo (HR = 0,580; IC del 95 %: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Median tid til PSA-progresjon var 10,2 måneder for pasienter behandlet med ZYTIGA og 6,6 måneder for pasienter behandlet med placebo (HR=0,580; 95 % KI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Spanish: Estudio 301 (pacientes que habían recibido quimioterapia previa)
Norwegian Bokmål: Studie 301 (pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi) Studie 301 inkluderte pasienter som tidligere hadde fått docetaksel.
Spanish: Tiempo hasta la progresión del dolor: La mediana del tiempo hasta la progresión del dolor no se alcanzó en los pacientes tratados con ZYTIGA y fue de 16,6 meses en los que recibieron placebo (HR = 0,695; IC del 95%: [0,583; 0,829], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til smerteprogresjon: Median tid til smerteprogresjon var ikke nådd for pasienter som fikk ZYTIGA og var 16,6 måneder for pasienter som fikk placebo (HR = 0,695, 95 % KI: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
Spanish: - Este medicamento también contiene aproximadamente 27 mg de sodio en una dosis diaria de dos comprimidos, algo que deben tener en cuenta los pacientes que sigan una dieta pobre en sodio.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet inneholder også ca. 27 mg natrium i en daglig dose på to tabletter.
Spanish: - Tome ZYTIGA como mínimo dos horas después de tomar cualquier alimento y no tome ningún alimento hasta al menos una hora después de tomar ZYTIGA (ver sección 2,
Norwegian Bokmål: Etter inntak av ZYTIGA, skal ingenting spises før det har gått minst én time (se avsnitt 2 "Inntak av ZYTIGA sammen med mat").
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, povidona (K29/K32), sílice coloidal anhidra y lauril sulfato sódico (ver sección 2.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, povidon (K29/K32), kolloidal vannfri silika og natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, "ZYTIGA inneholder laktose og natrium").
Spanish: Tiempo hasta el siguiente tratamiento: La mediana del tiempo hasta el siguiente tratamiento en el momento del análisis intermedio no se alcanzó en los pacientes tratados con ZYTIGA y fue de 21,6 meses en los que recibieron placebo (HR = 0,415; IC del 95%: [0,346; 0,497], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til påfølgende behandling: Median tid til påfølgende behandling ved tidspunkt for interimanalyse var ikke nådd for pasienter som fikk ZYTIGA og var 21,6 måneder for pasienter som fikk placebo (HR = 0,415, 95 % KI: [0,346, 0,497], p < 0,0001).
Spanish: En < 1 % de los pacientes se observó infección urinaria, elevación de la alanina aminotransferasa y/o elevación de la aspartato aminotransferasa, hipopotasemia, insuficiencia cardíaca, fibrilación auricular y fracturas Grado 4 de CTCAE (versión 4.0).
Norwegian Bokmål: CTCAE (versjon 4.0) grad 4 urinveisinfeksjon, økt alaninaminotransferase og/eller økt aspartataminotransferase, hypokalemi, hjertesvikt, atrieflimmer og frakturer forekom hos < 1 % av pasientene.
Spanish: Tiempo hasta el inicio de la quimioterapia: La mediana del tiempo hasta el inicio de la quimioterapia no se alcanzó en los pacientes tratados con ZYTIGA y fue de 38,9 meses en los que recibieron placebo (HR = 0,443; IC del 95%: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til oppstart av kjemoterapi: Median tid til oppstart av kjemoterapi var ikke nådd for pasienter som fikk ZYTIGA og var 38,9 måneder for pasienter som fikk placebo (HR = 0,443, 95 % KI: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase - Los comprimidos de ZYTIGA son blancos o casi blancos, de forma ovalada (15,9 mm de longitud x 9,5 mm de ancho), con "AA250" grabado en una cara.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZYTIGA ser ut og innholdet i pakningen - ZYTIGA tabletter er hvite til offwhite, ovale (15,9 mm lengde x 9,5 mm bredde), med
Spanish: Una vez que las pruebas de la función hepática vuelvan al valor basal del paciente, se podrá reanudar el tratamiento a dosis reducidas (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Først når leverfunksjonsprøvene er tilbake til pasientens baseline kan behandling startes igjen med et redusert dosenivå (se pkt.
Spanish: Se debe tomar al menos dos horas después de las comidas y no se debe ingerir ningún alimento por lo menos hasta una hora después de su administración.
Norwegian Bokmål: Det bør tas minst to timer etter matinntak, og ingen mat bør inntas før minst én time etter inntak av ZYTIGA.
Spanish: La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Inntak av tablettene sammen med mat øker systemisk abirateroneksponering (se pkt.
Spanish: Tiempo hasta el comienzo de quimioterapia citotóxica: La mediana del tiempo hasta el comienzo de quimioterapia citotóxica fue de 25,2 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 16,8 meses en los tratados con placebo (HR= 0,580; IC del 95%: [0,487; 0,691], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi: Median tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi var 25,2 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 16,8 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,580, 95 % KI: [0,487, 0,691], p < 0,0001).
Spanish: En cuanto a los pacientes que presenten toxicidades de Grado ≥ 3, incluyendo hipertensión, hipopotasemia, edema y otras toxicidades no relacionadas con los mineralocorticoides, se debe suspender el tratamiento y establecer un control médico apropiado.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med underliggende hypokalemi eller som utvikler hypokalemi under behandling med ZYTIGA, bør det vurderes å opprettholde pasientens kaliumnivå ≥ 4,0 mM. Hos pasienter som utvikler grad ≥ 3 toksisitet, inkludert hypertensjon, hypokalemi, ødem og annen ikkemineralkortikoidtoksisitet, bør behandlingen stoppes og relevante medisinske tiltak iverksettes.
Spanish: Tiempo hasta la progresión del PSA basado en los criterios PCWG2: La mediana del tiempo hasta la progresión del PSA fue de 11,1 meses en los pacientes tratados con ZYTIGA y de 5,6 meses en los tratados con placebo (HR= 0,488; IC del 95%: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Tid til PSA-progresjon basert på PCWG2-kriterier: Median tid til PSA-progresjon var 11,1 måneder for pasienter som fikk ZYTIGA og 5,6 måneder for pasienter som fikk placebo (HR=0,488, 95 % KI: [0,420, 0,568], p < 0,0001).
Spanish: De acuerdo a esta tendencia observada, la información del producto (sección 4.4 de la Ficha Técnica) se debe actualizar para reflejar que se puede desarrollar rabdomiólisis/miopatía entre 1 a 6 meses después del inicio del tratamiento con AA.
Norwegian Bokmål: 4.4) oppdateres for å gjenspeile at rabdomyolyse/myopati kan oppstå mellom 1 til 6 måneder etter oppstart av behandling med abirateronacetat.