FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v těchto členských zemích EHS pod následujícími názvy: Rakousko - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Infusionslösung Německo - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Irsko - Ciprofloxacin Hikma 200m g/100 ml Solution for Infusion Itálie - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Spojené království - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Nizozemsko - Ciprofloxacine Hikma 200 mg/100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Polish: Austria - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Infusionslösung Niemcy - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Lösung zur Intravenösen Anwendung Irlandia - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Włochy - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Soluzione per Infusione Endovenosa Wielka Brytania - Ciprofloxacin Hikma 200 mg/100 ml Solution for Infusion Holandia - Ciprofloxacine Hikma 200 mg/100 ml Oplossing voor Intraveneuze Infusie
Czech: Velmi vzácné: psychotické reakce (které mohou progredovat do sebepoškozujícího jednání).
Polish: Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne (mogące postępować aż do zachowań samobójczych u pacjenta).
Czech: Biologická dostupnost ciprofloxacin po perorálním podání je mezi 70 % a 85 %.
Polish: Biodostępność cyprofloksacyny po podaniu doustnym wynosi od 70 % do 85 %.
Czech: Způsob a cesta podání
Polish: Sposób i drogi podania
Czech: Poločas eliminace ciprofloxacinu po jednorázovém či opakovaném perorálním podání je mezi 3,4 a 6,9 hodin.
Polish: Okres połowicznej eliminacji cyprofloksacyny po pojedynczym lub wielokrotnym doustnym podaniu wynosi od 3,4 do 6,9 godzin.
Czech: Nežádoucí účinky se někdy objeví již po prvním podání ciprofloxacinu.
Polish: Objawy niepożądane występują niekiedy już po pierwszym podaniu cyprofloksacyny.
Czech: Zkratky:
Polish: Skróty:
Czech: Před zahájením léčby - jestliže jste trpěl/a či trpíte některou z následujících chorob:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia -w przypadku występowania u pacjenta jednej z wymienionych chorób obecnie lub w przeszłości:
Czech: V tomto pochodu hraje rozhodující úlohu enzym zvaný DNA-gyráza.
Polish: Enzym gyraza DNA odgrywa kluczową rolę w tym procesie.
Czech: • přechodná bolestivost nebo zánět šlach, především Achillovy šlachy.
Polish: • przemijający ból i stan zapalny ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa.
Czech: Méně časté: eosinofilie, leukopenie.
Polish: Niezbyt często: eozynofilia, leukopenia.
Czech: Zvýšené množství metabolitů po perorálním podání naznačuje určitý stupeň first-pass efektu, hlavně za vzniku sulfociprofloxacinu.
Polish: Większa liczba metabolitów po podaniu doustnym wskazuje na pewnego stopnia efekt pierwszego przejścia, w wyniku którego powstaje głównie sulfocyprofloksacyna.
Czech: V případech velmi vážných infekcí může být dávkování zvýšeno až na maximální denní dávku 1200 mg (400 mg třikrát denně).
Polish: W przypadku bardzo ciężkich zakażeń dawka może być zwiększona do maksymalnej dawki 1200 mg na dobę (400 mg trzy razy na dobę).
Czech: Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Czech: Interakce mezi teofylinem a ciprofloxacinem je potenciálně život ohrožující.
Polish: Interakcja między teofiliną i cyprofloksacyną potencjalnie może prowadzić do stanu zagrożenia życia.
Czech: Farmakokinetika ciprofloxacinu u dětí s cystickou fibrózou se liší od dětí bez cystické fibrózy a doporučená dávkování jsou použitelná pouze u dětí s cystickou fibrózou.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny u dzieci z mukowiscydozą są inne niż u dzieci bez mukowiscydozy i zalecane dawkowanie odnosi się wyłącznie do dzieci z mukowiscydozą.
Czech: Druhy, u kterých získaná rezistence může být problém Gram-positive aerobes
Polish: Gatunki dla których oporność nabyta może być problemem
Czech: Velmi vzácně byla zaznamenána částečná či úplná ruptura šlachy (především Achillovy šlachy), zvláště u starších pacientů, kteří předtím byli pravidelně léčeni glukokortikoidy.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisano częściowe lub całkowite pęknięcie ścięgna (najczęściej ścięgna Achillesa), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku leczonych uprzednio glikokortykosteroidami podawanymi ogólnie.
Czech: Vazba ciprofloxacinu na proteiny bývá mezi 16 a 28 % a není závislá na koncentraci a pH (stanoveno ultrafiltrací).
Polish: Cyprofloksacyna wiąże się z białkami osocza w 16% do 28% niezależnie od stężenia ani wartości pH (określonych metodą ultrafiltracji).
Czech: Staphylococcus aureus (s citlivostí na meticilin) Streptococcus spp.
Polish: Staphylococcus aureus (wrażliwy na metycylinę) Streptococcus spp.
Czech: Protože ciprofloxacin je spojen s velmi vzácnými případy prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8) je třeba opatrnost při léčbě pacientů s rizikem vzniku arytmie typu torsade de pointes.
Polish: Ponieważ w bardzo rzadkich przypadkach opisano wydłużenie odstępu QT podczas leczenia cyprofloksacyną (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów obciążonych ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes.
Czech: Potenciální fototoxicita, fotomutagenita a fotokarcinogenita ciprofloxacinu je srovnatelná s jinými inhibitory gyrázy.
Polish: Fototoksyczny, fotomutagenny i fotokarcynogenny potencjał cyprofloksacyny jest porównywalny do posiadanego przez inne inhibitory gyrazy.
Czech: U nedospělých a prenatálních zvířat, kterým byly podány chinolony, byla zaznamenána nezralost chrupavky (viz bod 5.3).
Polish: U młodych zwierząt i płodów narażonych na chinolony zaobserwowano ich wpływ na niedojrzałą tkankę chrzęstną (patrz punkt 5.3).
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Méně časté: moniliáza
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Niezbyt często: kandydoza
Czech: Perorální podání 20 mg/kg dvakrát denně u dětí s cystickou fibrózou vyvolává expozici, která je porovnatelná s expozicí u dospělých při perorálním dávkování 750 mg dvakrát denně.
Polish: Podanie doustne 20 mg/kg dwa razy na dobę u dzieci z mukowiscydozą powoduje narażenie porównywalne z narażeniem u dorosłych po podaniu doustnie dawki 750 mg dwa razy na dobę.
Czech: Příznakem anémie je slabost a v těžkých případech i dušnost a bledost.
Polish: Objawem niedokrwistości jest osłabienie a w cięższych przypadkach duszność i bladość skóry.
Czech: Jestliže clearance kreatininu je ≤ 30 ml/minutu/1.73 m2 nebo při koncentraci sérového kreatininu
Polish: Jeśli klirens kreatyniny wynosi ≤ 30 ml/min/1,73 m2 lub stężenie kreatyniny w osoczu jest
Czech: Množství publikovaných literárních údajů a údajů o rezistenci předložených žadatelem poskytuje odpovídající odůvodnění z pohledu účinnosti a bezpečnosti (spíše pro prevenci bakteriální rezistence a nikoli zvýšení vedlejších účinků) pro režim dávkování 200 - 400 mg ciprofloxacinu dvakrát denně v léčbě komplikovaných infekcí močového traktu.
Polish: Całość opublikowanej literatury i dane na temat oporności przedstawione przez wnioskodawcę stanowią odpowiednie uzasadnienie, zarówno z punktu widzenia skuteczności, jak i bezpieczeństwa (większe prawdopodobieństwo uniknięcia oporności bakterii na leczenie i niewystępowanie wzrostu ryzyka działań niepożądanych), dla schematu dawkowania 200-400 mg ciprofloksacyny dwa razy na dobę w leczeniu powikłanego ZUM.
Czech: Jiné deriváty xanthinu
Polish: Inne pochodne ksantyny
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se mohou ve velmi vzácných případech vyvinout do život ohrožujícího šoku, někdy dokonce po prvním podání ciprofloxacinu.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach wystąpić może reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna w postaci zagrażającego życiu wstrząsu, niekiedy nawet po pierwszym podaniu cyprofloksacyny.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že ciprofloxacin prochází placentou a je vylučován do mateřského mléka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że cyprofloksacyna przenika przez łożysko i jest wydzielana do mleka.
Czech: Pokud se během léčby ciprofloxacinem či jiným fluorochinolonem nebo po ní objeví těžký a přetrvávající průjem, je třeba vzít do úvahy pseudomembranózní kolitidu (život ohrožující stav s možným fatálním koncem).
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej i długotrwałej biegunki w trakcie lub po leczeniu cyprofloksacyną lub innymi fluorochinolonami należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego (zagrażające życiu, potencjalnie kończące się zgonem).
Czech: • během těhotenství a v průběhu kojení
Polish: • w czasie ciąży i laktacji
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky postihují žaludek a střevo, nervový systém a kůži a pojivové tkáně.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą żołądka i jelit, układu nerwowego i skóry i tkanki łącznej.
Czech: ≥ 175 µmol/l, je maximální denní intravenózní dávka 400 mg.
Polish: ≥ 175 µmol/l, maksymalna dawka dobowa podana dożylnie wynosi 400 mg.
Czech: Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalsko
Polish: Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia
Czech: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalsko
Polish: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B - Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugalia
Czech: U pacientů se závažným poškozením renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min) může být eliminační poločas ciprofloxacinu prodloužen až dvojnásobně.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) okres półtrwania w fazie eliminacji może być dwukrotnie dłuższy.
Czech: • teofylin (užívaný k léčbě astmatu), klozapin (užívaný k léčbě schizofrenie), takrin (užívaný k léčbě příznaků Alzheimerovy nemoci), ropinirol (užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) a tizanidin (užívaný k léčbě svalových křečí).
Polish: • teofilina (stosowana w leczeniu astmy), klozapina (stosowana w leczeniu schizofrenii), takryna (stosowana w leczeniu objawów choroby Alzheimera), ropinirol (stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) i tyzanidyna (stosowana w leczeniu stanów wzmożonego napięcia mięśni).
Czech: • křeče (záchvaty), epilepsie nebo jiné mozkové onemocnění, například snížený krevní průtok v mozku, mozková mrtvice nebo zvýšená pohotovost ke křečím, protože možné nežádoucí účinky ciprofloxacinu mohou vyvolat poškození mozku.
Polish: • drgawki, padaczka lub inne choroby mózgu, na przykład zmniejszony przepływ krwi przez mózg, udar mózgu lub skłonność do drgawek, ponieważ możliwe działania niepożądane cyprofloksacyny mogą spowodować uszkodzenie mózgu.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil schválení rozhodnutí o registraci a schválení dodatku souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zmianę charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta w referencyjnym państwie członkowskim.
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Czech: • kofein (užívaný jako stimulans), pentoxifylin (užívaný k léčbě oběhových poruch v končetinách) a mexiletin (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu).
Polish: • kofeina (stosowana jako substancja pobudzająca), pentoksyfilina (stosowana w leczeniu zaburzeń krążenia w kończynach) i meksyletyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CIPROFLOXACIN HIKMA A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU CIPROFLOXACIN HIKMA POD RÓŻNYMI NAZWAMI (patrz Aneks I)
Czech: Je třeba pacienta pečlivě sledovat a podávat jak symptomatickou tak podpůrnou léčbu.
Polish: Pacjent musi być uważnie monitorowany i leczony objawowo środkami wspomagającymi.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Viz přiložená příbalová informace.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE JEŚLI KONIECZNE Patrz załączona ulotka dla pacjenta.
Czech: Současné podávání ciprofloxacinu a fenytoinu může vést ke zvýšeným nebo ke sníženým sérovým hladinám fenytoinu, a proto je doporučeno monitorování hladiny tohoto léku.
Polish: Jednoczesne podawanie cyprofloksacyny i fenytoiny może powodować zwiększenie lub zmniejszenie stężenia fenytoiny w surowicy, dlatego zaleca się monitorowanie stężenia leku.
Czech: • Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Czech: Koncentrace ciprofloxacinu ve sputu bývají 50-70 % sérové koncentrace.
Polish: Stężenie cyprofloksacyny w plwocinie wynosi 50-70% stężenia w osoczu.
Czech: Tyto reakce se objevují častěji pokud doba infuze je 30 minut nebo nižší.
Polish: Reakcje te występują częściej w przypadku trwania wlewu nie przekraczającego 30 minut.
Czech: Výše zmíněné látky jsou přeměňovány specifickým enzymem (CYP1A2).
Polish: Wyżej wymienione substancje są metabolizowane przez specyficzny enzym (CYP1A2), którego aktywność jest hamowana przez cyprofloksacynę.
Czech: Léčba akutních plicních infekcí u dětí a mladistvých s cystickou fibrózou trvá 10-14 dnů.
Polish: Leczenie ostrych zakażeń dolnych dróg oddechowych u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą trwa 10-14 dni.
Czech: ESBL: Rozšířené spektrum beta-laktamáz (Extended Spectrum Beta-lactamases) MRSA: Meticilin-rezistentní Staphylococcus aureus
Polish: ESBL: Betalaktamazy o rozszerzonym spektum (ang. Extended Spectrum Beta-lactamases) MRSA: Metycylinooporny gronkowiec złocisty (ang. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus)
Czech: Perorální antikoagulancia (např. warfarin)
Polish: Doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
Czech: Všechny metabolity vykazují antibakteriální aktivitu, která je ale nižší než u ciprofloxacinu.
Polish: Wszystkie metabolity są aktywne, lecz w mniejszym stopniu niż cyprofloksacyna.
Czech: • methotrexát (užívaný k léčbě rakoviny nebo k potlačení imunitního systému).
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów lub jako lek immunosupresyjny).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že kombinace velmi vysokých dávek chinolonů a některých nesteroidních antirevmatik (nikoliv kyseliny acetylsalicylové) může vyvolat křeče.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że jednoczesne podawanie fluorochinolonów w bardzo dużych dawkach i niektórych NLPZ (ale nie kwasu acetylosalicylowego) może wywołać drgawki.
Czech: Navíc byly zařazeny další změny Souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které nesouvisí s výsledkem posuzovacího řízení v souladu se směrnicí o Souhrnu údajů o přípravku, pomocných látkách a posledními QRD1 šablonami.
Polish: Ponadto inne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta, niezwiązane z wynikiem procedury arbitrażu, zostały dołączone zgodnie z wytycznymi w kwestii ChPL, wytycznymi w kwestii substancji pomocniczych oraz najnowszymi szablonami Kontroli Jakości Dokumentów.
Czech: Pokud se objeví příznaky, jako jsou nažloutlé zabarvení kůže či bělma očí, poraďte se ihned se svým lékařem.
Polish: W przypadku pojawienia się takich objawów jak zażółcenie skóry lub białkówki oka należy niezwłocznie udać się do lekarza.
Czech: Přípravek Ciprofloxacin Hikma nesmíte užívat během těhotenství.
Polish: Nie powinno się stosować leku Ciprofloxacin Hikma w czasie ciąży.
Czech: Jiné pozorované předklinické účinky byly pozorovány až při expozicích, které dostatečně překračovaly maximální humánní expozice, takže jejich význam pro humánní bezpečnost je zanedbatelný.
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego w stopniu wystarczającym maksymalne narażenie człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Czech: Tak jako u ostatních fluorochinolonů by i při podávání přípravku Ciprofloxacin Hikma měly být uváženy specifické nežádoucí účinky týkající se centrálního nervového systému.
Polish: Tak jak w przypadku innych fluorochinolonów, stosując preparat Ciprofloxacin Hikma należy się liczyć z możliwością wystąpienia specyficznych objawów niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: Tento lék může vyvolat takovéto nežádoucí účinky, především u starších osob nebo u těch, kdo užívají lék z tzv. skupiny glukokortikoidů (např. hydrokortison)
Polish: Lek ten może wywołać tego rodzaju objawy niepożądane, szczególnie u osób starszych oraz leczonych lekami sterydowymi, takimi jak hydrokortyzon.
Czech: výbor CHMP doporučil, že indikací by měly být komplikované infekce močového traktu s doporučeným dávkováním 200 - 400 mg dvakrát denně.
Polish: CHMP zalecił następujące wskazanie: powikłane zakażenia układu moczowego, z zalecaną dawką 200-400 mg dwa razy na dobę.
Czech: Vzhledem k mechanizmu účinku ciprofloxacin nevykazuje zkříženou rezistenci vůči jiným významným, chemicky odlišným skupinám látek, jako jsou beta-laktamová antibiotika, aminoglykosidy, tetracykliny, makrolidy a polypeptidová antibiotika, sulfonamidy, trimethoprim a nitrofurantoin.
Polish: Ze względu na sposób działania nie obserwuje się w przypadku cyprofloksacyny oporności krzyżowej z innymi ważnymi grupami substancji o innej budowie chemicznej, takimi jak antybiotyki betalaktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, makrolidy i polipeptydy, sulfonamidy, trimetoprym i nitrofurantoina.
Czech: • cyklosporin (užívaný proti rejekčním reakcím po orgánových transplantacích).
Polish: • cyklosporyna (stosowana w zapobieganiu reakcji odrzucenia przeszczepu).
Czech: třikrát denně jako maximální dávku lepší prevenci rezistence na antibiotika bez významného zvýšení vedlejších účinků u závažných a život ohrožujících infekcí jiných orgánových systémů, nevyplývá důvod pro konstatování, že by se tento příznivý profil rizika a přínosu léčby významně lišil u léčby komplikovaných infekcí močového traktu.
Polish: Na podstawie opublikowanych danych, które wykazały dla proponowanej maksymalnej dawki 400 mg dożylnie trzy razy na dobę, jako dawki maksymalnej, skuteczniejsze zapobieganie występowaniu oporności na antybiotyki bez istotnego wzrostu ryzyka działań niepożądanych w ciężkich i zagrażających życiu zakażeniach dotyczących innych układów narządów, nie ma powodów, aby wnioskować, że ten korzystny profil ryzyka/korzyści różni się w sposób istotny od leczenia powikłanych ZUM.
Czech: Avšak, stejně jako řada jiných chinolonů, i ciprofloxacin působí ve studiích na zvířatech fototoxicky při hodnotách expozice významných pro člověka.
Polish: Jednak podobnie jak wiele innych chinolonów cyprofloksacyna ma działanie fototoksyczne przy narażeniu istotnym dla człowieka.
Czech: U pacientů s epilepsií nebo jinými lézemi centrálního nervového systému (např. snížený práh pro vznik záchvatů křečí, anamnéza epileptického záchvatu, snížený cerebrální krevní průtok, změny v mozkové struktuře či mozková mrtvice) by ciprofloxacin měl být podán pouze po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a rizik, protože možné centrálně nervové nežádoucí účinky znamenají pro tyto pacienty zvýšené riziko.
Polish: U pacjentów z padaczką lub innym uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego (np. obniżony próg drgawkowy, atak padaczkowy w wywiadzie, zmniejszony mózgowy przepływ krwi, zmiany w strukturze mózgu lub udar mózgu), należy stosować cyprofloksacynę dopiero po starannym rozważeniu możliwych korzyści i ryzyka leczenia z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego u tych pacjentów.
Czech: Velmi vzácné: hemolytická anémie, pancytopenie, agranulocytóza.
Polish: Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, agranulocytoza.
Czech: • fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie).
Polish: • fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
Czech: Údaje týkající se podání ciprofloxacinu dětem a mladistvým jsou nedostatečné.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania cyprofloksacyny u dzieci i młodzieży.
Czech: Pacienti s rodinnou nebo osobní anamnézou defektu aktivity glukoso-6-fosfát-dehydrogenázy jsou náchylní k hemolytickým reakcím po podání chinolonů, a proto by jim ciprofloxacin měl být podán pouze s opatrností.
Polish: Pacjenci, u których rozpoznano nieprawidłową aktywność dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub osoby z zaburzeniami funkcji tego enzymu w wywiadzie rodzinnym są predysponowani do wystąpienia reakcji hemolitycznej z chinolonami, dlatego cyprofloksacyna powinna być u nich stosowana z ostrożnością.
Czech: - údaje z literatury předložené žadatelem podporují dávku 200 - 400 mg dvakrát denně v léčbě komplikovaných infekcí močového traktu a maximální dávku pro dospělé 400 mg třikrát denně,
Polish: - Literatura przedstawiona przez wnioskodawcę potwierdza zasadność stosowania dawki 200400 mg dwa razy na dobę w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego oraz maksymalnej dawki dobowej u osób dorosłych 400 mg trzy razy na dobę.
Czech: * MRSA bývají velmi pravděpodobně rezistentní na ciprofloxacin a ciprofloxacin by neměl být použit k léčbě infekcí, u kterých je stanoveným či předpokládaným původcem MRSA, ledaže je daný mikroorganismus stanoven jako citlivý.
Polish: * MRSA jest najprawdopodobniej oporny na cyprofloksacynę i cyprofloksacyna nie powinna być stosowana w leczeniu prawdopodobnych lub potwierdzonych zakażeń MRSA, dopóki nie zostanie potwierdzona wrażliwość drobnoustroju na lek.
Czech: Kromě toho by měla být maximální denní dávka pro použití ciprofloxacinu činit 400 mg třikrát denně.
Polish: Ponadto maksymalna dawka dobowa ciprofloksacyny powinna wynosić 400 mg trzy razy na dobę.
Czech: Jestliže je pozorována jakákoliv známka tendinitidy (např. bolestivý otok), podání ciprofloxacinu nebo jiných fluorochinolonů musí být ihned ukončeno, postižená končetina nesmí být zatěžována a musí být konzultován lékař.
Polish: W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na zapalenie ścięgna (np. bolesny obrzęk) należy niezwłocznie przerwać podawanie cyprofloksacyny lub innymi fluorochinolonów, odciążyć dotkniętą procesem chorobowym kończynę i zasięgnąć porady lekarza.
Czech: Ciprofloxacin Hikma je antibiotikum.
Polish: Lek Ciprofloxacin Hikma jest antybiotykiem.
Czech: Ciprofloxacin může zhoršit příznaky této nemoci.
Polish: Cyprofloksacyna może wywołać nasilenie objawów tej choroby.
Czech: Jak přípravek Ciprofloxacin Hikma vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Ciprofloxacin Hikma je sterilní, čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý infuzní roztok.
Polish: Jak wygląda lek Ciprofloxacin Hikma i co zawiera opakowanie Lek Ciprofloxacin Hikma to sterylny, przezroczysty i bezbarwny do jasnożółtego roztwór do infuzji.
Czech: Omezená funkce jater: V případě omezené funkce jater úprava dávkování není potřebná.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: W przypadku zaburzeń czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.
Czech: Vzhledem k riziku artropatie a jiných potenciálně závažných toxických reakcí je ciprofloxacin kontraindikován v průběhu kojení (viz bod 4.3).
Polish: Ze względu na ryzyko artropatii i innych potencjalnie poważnych toksycznych działań na niemowlę cyprofloksacyna jest przeciwwskazana podczas laktacji (patrz punkt 4.3).
Czech: Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány ventrikulární arytmie, prodloužení intervalu QT a arytmie typu torsade de pointes.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach opisano komorowe zaburzenia rytmu, wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu typu torsade de pointes.
Czech: Protože rizika u lidí nejsou prozkoumána, Ciprofloxacin Hikma nesmí být podán během těhotenství (viz bod 4.3).
Polish: Ponieważ potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane, nie wolno podawać leku Ciprofloxacin Hikma kobietom w ciąży (patrz punkt 4.3).
Czech: • určité protizánětlivé látky (např. ibuprofen, naproxen, ale nikoliv kyselina acetylsalicylová), jestliže je ciprofloxacin podáván ve velmi vysokých dávkách, může docházet ke vzniku epileptických záchvatů.
Polish: • niektóre leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, naproksen, ale nie kwas acetylosalicylowy) jeśli cyprofloksacyna jest podawana w bardzo dużych dawkach.
Czech: Lokální reakce:
Polish: Reakcje w miejscu podania:
Czech: Roztok po rekonstituci by před podáním měl být vizuálně zkontrolován na přítomnost viditelných částic či změnu barvy.
Polish: Rozcieńczony roztwór powinien zostać sprawdzony wzrokowo na obecność cząstek stałych i zmiany barwy przed podaniem.
Czech: Ve skupině chinolonů byla zkřížená rezistence zaznamenána.
Polish: Zaobserwowano oporność krzyżową wewnątrz grupy chinolonów.