FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In cases where the vials containing the solvent and the lyophilisate are stored separately, verify prior to reconstituting the lyophilisate that the lot number mentioned on the vial containing the solvent is identical to the lot number mentioned on the vial containing the lyophilisate.
Bulgarian: При отделно съхраняване на флаконите с лиофилизат и разтворител, преди реконституиране на лиофилизата се уверете, че партидният номер, изписан върху флакона на разтворителя е идентичен с партидния номер, изписан върху флакона с лиофилизата.
English: Gilts and sows: A single dose of 2 ml is given prior to introduction into the sow herd, approximately 4 weeks prior to breeding.
Bulgarian: Млади женски прасета и свине: една доза от 2 ml се прилага преди въвеждането на свинете в стадото, приблизително 4 седмици преди заплождане.
English: Dosage:
Bulgarian: Доза:
English: Upon administration of a 10-fold overdose in piglets, anaphylactic-type reactions (tremor, apathy and/or vomiting) were very commonly observed shortly after vaccination; these signs resolved without treatment within a few hours.
Bulgarian: След приложение при прасенца на доза, надвишаваща 10 пъти максимално препоръчаната, много често се наблюдават анафилактичен тип реакции (тремор, апатия и/или повръщане) малко след ваксинацията; тези признаци отшумяват без лечение за няколко часа.
English: Modified live PRRSV*, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
Bulgarian: Жив модифициран PRRSV*, щам 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50**
English: Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to unvaccinated animals (e.g. PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in second half of gestation) that should remain free from PRRS virus.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат специални предпазни мерки, за да се избегне разпространяването на вирусния щам на неваксинирани животни (включително свободни от PRRS вирус бременни млади женски и свине във втората половина от бременността), които трябва да останат свободни от PRRS вирус.
English: High-density polyethylene (HDPE) vials of 50, 100 or 250 ml of solvent, with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Bulgarian: Полиетиленови флакони от висока плътност (HDPE) от 50, 100 или 250 ml с разтворител, с хлоробутилова еластомерна тапа и запечатани с алуминиева капачка.
English: Needles for administration should be appropriate for the size of the pig.
Bulgarian: Иглите за ваксиниране да се подбират с подходящ за възрастта на свинете размер.
English: 100 ml 250 ml
Bulgarian: 250 ml
English: Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days.
Bulgarian: Много често в мястото на инжектиране са наблюдавани локални реакции под формата на мек/твърд оток (с диаметър по-малък или равен на 0.7 cm) без болка или затопляне, които отшумяват до 5 дни.
English: Vaccination of seronegative 2-week-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions and oral shedding against challenge administered at 28 days and at 16 weeks post-vaccination.
Bulgarian: Доказано е, че ваксинирането на серонегативни прасенца на 2 седмици значително намалява белодробните лезии и орални изменения след провокация, направена 28 дни и 16 седмици след ваксинация.
English: Solvent: Sodium chloride 0.9% solution: qs 1 dose.
Bulgarian: Натриев хлорид 0.9 % разтвор: qs 1 доза
English: Casein hydrolysate Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution) Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium
Bulgarian: Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution)
English: Newly introduced PRRS virus-naïve animals (e.g. replacement gilts from PRRS virus-negative herds) should be vaccinated prior to pregnancy.
Bulgarian: Нововнесените животни, свободни от PRRS вирус (в това число млади женски от стада, свободни от PRRS) да се ваксинират преди оплождане.
English: Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
Bulgarian: Да не се използва при свободни от PRRS вирус бременни млади женски и свине във втората половина на бременността, понеже ваксиналният щам може да премине през плацентата.
English: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Bulgarian: Жив, модифициран PRRSV, щам 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (100 ml or 250 ml)
Bulgarian: HDPE флакони (100 ml или 250 ml)
English: 25 doses 50 doses 125 doses
Bulgarian: 125 дози
English: Care should be taken to avoid the introduction of the vaccine strain into an area where PRRS virus is not already present.
Bulgarian: Избягвайте прилагането на ваксиналния щам в зони, където PRRS вируса все още не е доказан.
English: Special warnings for use in animals:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
English: Type 1 hydrolytic glass vials of 15 ml (25, 50 or 125 doses), with a bromobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Bulgarian: Флакони от хидролитично стъкло тип I Ph. Eur. от 15 ml (25, 50 или 125 дози), с бромобутилова еластомерна тапа и запечатани с алуминиева капачка.
English: EU/2/17/215/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/215/001-003
English: Transfer back the reconstituted solution into the solvent vial (containing the remaining solvent): 25 doses are reconstituted into 50 ml solvent, 50 doses are reconstituted into 100 ml solvent, and 125 doses are reconstituted into 250 ml solvent.
Bulgarian: 25 дози се реконституират в 50 ml разтворител, 50 дози се реконституират в 100 ml разтворител и 125 дози се реконституират в 250 ml разтворител.
English: The reaction evolved to form hard tissue and formation of a scab, which very commonly lasted up to more than 44 days.
Bulgarian: Реакциите, протичащи с формиране на уплътнявания и рани, много често се задържат до 44 дни и повече.
English: Lactation:
Bulgarian: Лиофилизат:
English: The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.
Bulgarian: Прилагането на ваксината при бременни, свободни от PRRS вирус млади женски и свине във втората половина на бременността може да се отрази на техните репродуктивни функции.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Bulgarian: След разтваряне използвай незабавно.
English: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Bulgarian: EU/2/17/215/003 (250 ml)
English: - The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Bulgarian: - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
English: Sodium chloride 0.9% solution
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Sodium chloride 0.9 % разтвор
English: Do not use in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Bulgarian: Да не се използва при нерези, които произвеждат семенна течност, тъй като PRRS вирус се отделя със семенната течност.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 4.6.
Bulgarian: При прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща препоръчаната при свободни от PRRS вирус преди оплождане или бременни млади женски прасета и свине, в първата или втората половина на бременността, се наблюдават неблагоприятни реакции, подобни на описаните в точка 4.6.
English: Lyophilisate:
Bulgarian: Лактация:
English: Can be used in PRRS virus-naïve gilts and sows pre-breeding or in the first half of gestation.
Bulgarian: Може да се прилага при свободни от PRRS вирус млади женски прасета и свине преди оплождане или в първата половина от бременността.
English: Solvent for suspension for injection
Bulgarian: Разтворител за инжекционна суспензия
English: The administration of a 10-fold overdose to PRRS virus-naïve pre-breeding or pregnant gilts and sows in the first or second half of pregnancy induced similar adverse reactions as those described under section 6.
Bulgarian: При прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща препоръчаната при свободни от PRRS вирус преди оплождане или бременни млади женски прасета и свине, в първата или втората половина на бременността, се наблюдават неблагоприятни реакции, подобни на описаните в точка 6.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (25, 50 and 125 doses)
Bulgarian: Картонена кутия (25, 50 и 125 дози)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидата : Zoetis Belgium SA
English: Reconstitute the lyophilisate with the supplied solvent.
Bulgarian: Реконституирайте лиофилизата с приложения разтворител.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
Bulgarian: Стъклен флакони (15 ml, който съдържа 25, 50 или 125 дози)
English: Lyophilisate: off-white freeze-dried pellet.
Bulgarian: Лиофилизат: белезникава, изсушена чрез замразяване пелета.
English: In addition, vaccination of seronegative 1-day-old piglets was demonstrated to significantly reduce lung lesions against challenge administered at 26 weeks post vaccination.
Bulgarian: В допълнение, проучванията при провокация, направена 26 седмици след ваксинация, показват, че ваксинацията на еднодневни серонегативни прасенца значително намалява белодробните лезии.
English: After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Bulgarian: След прилагане на доза, 10 пъти надвишаваща максимално препоръчаната при млади женски и свине, които не са свободни от PRRS вирус, във втората половина на бременността, 4 часа след ваксинация се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура (средно с 0.3 °C до 0.6 °C при някои индивиди).
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (125 doses) and 1 vial of 250 ml of solvent.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (125 дози) и 1 флакон от 250 ml с разтворител.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (50 дози) и 1 флакон от 100 ml с разтворител.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
Bulgarian: Локалните реакции под формата на оток са много често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 32 дни.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Bulgarian: НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (25 doses) and 1 vial of 50 ml of solvent.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (25 дози) и 1 флакон от 50 ml с разтворител.
English: A transient increase in rectal temperature (0.5 °C on average, and up to 1.4 °C individually) may very commonly occur within 4 days after vaccination.
Bulgarian: Много често 4 дни след ваксинация се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура (средно с 0.5 °C, при някои индивиди с до 1.4 °C).
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
Bulgarian: Локалните реакции под формата на оток са много често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 9 дни.
English: Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
Bulgarian: Не често при прасенца скоро след ваксинацията се наблюдават анафилактичен тип реакции (повръщане, тремор и/или средно изразена депресия).
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days.
Bulgarian: Локалните реакции под формата на оток са много често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 5 дни.
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.4 °C on average, and up to 0.6 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
Bulgarian: Много често 4 часа след ваксинация се наблюдава слабо и преходно повишаване на ректалната температура (средно с 0.4 °C, при някои индивиди с до 0.6 °C) при млади женски и свине, които не са свободни от PRRS вирус, във втората половина от бременността.
English: Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
Bulgarian: Локалните реакции под формата на оток са често срещани и отшумяват спонтанно в рамките на 3 дни.
English: The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
Bulgarian: Зоната на локалните реакции най-често е с диаметър под 0.5 cm.
English: The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
Bulgarian: Зоната на локалните реакции най-често е с диаметър под 1.4 cm.
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Bulgarian: ЛИСТОВКА: Suvaxyn PRRS MLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета
English: A transient increase in rectal temperature (0.3 ºC on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination.
Bulgarian: Много често се наблюдава преходно повишаване на телесната температура 24 часа след ваксинация (средно с 0.3 °C до 1.2 °C при някои индивиди).
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
Bulgarian: Много често 4 часа след ваксинация се наблюдава слабо и преходно повишаване на ректалната температура (средно с 0.8 °C, при някои индивиди с до 1.0 °C) при свободни от PRRS вирус млади женски и свине в първата половина на бременността.
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
Bulgarian: ПРОДУКТ Suvaxyn PRRS MLV разтворител за инжекционна суспензия за прасета
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows.
Bulgarian: Много често 4 часа след ваксинация се наблюдава слабо и преходно повишаване на ректалната температура (средно с 0.2 °C, при някои индивиди с до 1.0 °C) при небременни свободни от PRRS вирус млади женски и свине.
English: The area of local tissue reaction is in general below 2 cm in diameter.
Bulgarian: Зоната на локалните реакции най-често е с диаметър под 2 cm.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (50 ml)
Bulgarian: HDPE флакони (50 ml)
English: The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
Bulgarian: Зоната на локалните реакции най-често е с диаметър под 5 cm.
English: EU/2/17/215/001 (50 ml) EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/17/215/001 (50 ml)
English: Can be used in non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation.
Bulgarian: Може да се прилага при млади женски прасета и свине, които не са свободни от PRRS вирус, във втората половина от бременността.
English: Gilts and sows:
Bulgarian: Млади женски и свине:
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Bulgarian: ПРОДУКТ Suvaxyn PRRS MLV лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия за прасета
English: 12 January 2015
Bulgarian: 12 януари 2015 г.
English: The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
Bulgarian: Образователните материали трябва да се подават едновременно със заявлението за изменение на информацията за продукта.
English: 16 December 2014
Bulgarian: 16 декември 2014 г.
English: November 2014 CMDh meeting
Bulgarian: ноември 2014 среща на CMDh
English: Adoption of CMDh agreement:
Bulgarian: Приемане на съгласието на CMDh:
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към споразумението на националните компетентни органи:
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
Bulgarian: Прилагане на одобрението от страна на държавите членки (подаване на изменението за прилагане на промените в информацията за продукта от притежателя на разрешението за употреба):
English: Annex V
Bulgarian: Приложение V График за прилагане на одобрението
English: • Wash your hands before you start.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди да започнете.
English: • Tilt your head back.
Bulgarian: Наклонете главата си назад.
English: The drop will go in here (Picture 1).
Bulgarian: Капката ще падне тук (снимка 1).
English: (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават в случай на продължителна употреба.
English: Over half were aged ≥ 65 years.
Bulgarian: Повече от половината са на възраст ≥ 65 години.
English: This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Bulgarian: Тази реакция не е довела до видими функционални зрителни промени при пациентите.
English: Use the medicine at around the same time each day.
Bulgarian: Използвайте лекарството горе-долу по едно и също време всеки ден.
English: It could infect the drops.
Bulgarian: Това може да замърси капките.
English: Use in adults, including the elderly
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително при пациенти в старческа възраст
English: The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Bulgarian: Медианата на възрастта на участниците в проучването е 65,5 години (от 18 до 91 години).
English: Carton containing 1 bottle.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка.
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Bulgarian: Не слагайте повече капки, докато не настъпи време за следващата редовна доза.
English: Do not swallow or inject.
Bulgarian: Не го поглъщайте или инжектирайте.
English: If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
Bulgarian: Ако е пропусната една доза, лечението трябва да продължи със следващата доза вечерта.
English: Twice a day dosing is not well tolerated and is not recommended.
Bulgarian: Прилагане два пъти дневно не се понася добре и не се препоръчва.
English: Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Bulgarian: Проучванията при животни и хора предполагат, че основният механизъм на действие е увеличеният трабекуларен изходящ поток.
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Bulgarian: Ако налягането в окото е твърде високо, то може да увреди зрението.
English: The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Bulgarian: Ефикасността на нетарсудил не е изследвана в рамките на повече от 12 месеца.
English: The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rhokiinsa при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: Clear solution, pH 5 (approximately).
Bulgarian: Бистър разтвор, pH 5 (приблизително).
English: • Do not touch the dropper with your fingers when opening or closing the bottle.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера с пръстите си при отваряне или затваряне на бутилката.
English: Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Реакциите се определят според конвенцията: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне за предотвратяване на инфекции и използвайте нова бутилка.
English: Netarsudil 0.02% Once daily
Bulgarian: Нетарсудил 0,02 % веднъж дневно
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини до отшумяване на симптомите.
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Bulgarian: Ако използвате други капки за очи, изчакайте поне пет минути след употребата им и след това използвайте Rhokiinsa.
English: Athlone, Co Westmeath, N37 DW40,
Bulgarian: Athlone, CoWestmeath, N37 DW40,
English: If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Bulgarian: Ако спрете използването на Rhokiinsa, налягането във Вашето око няма да се контролира, което може да доведе до загуба на зрението.
English: Do not stop using Rhokiinsa without first speaking to your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Rhokiinsa, без да говорите първо с Вашия лекар.
English: The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Bulgarian: ВОН във всяка от 9 точки, измерени в 08:00, 10:00 и 16:00 часа в ден 15, ден 43 и ден 90.
English: Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
Bulgarian: Rhokiinsa не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като е проучен само при възрастни.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
Bulgarian: EU/1/19/1400/001
English: Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Bulgarian: Лечението на предозиране включва поддържаща и симптоматична терапия.
English: Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
Bulgarian: Корнея вертикулата възниква при приблизително 20 % от пациентите в контролирани клинични проучвания фаза 3.
English: If you are using eye ointments, these should be used last.
Bulgarian: Ако използвате мази за очи, те трябва да се използват последни.
English: Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 2,5 ml от лекарството и всяка опаковка съдържа една бутилка с капачка на винт.
English: You may find that your vision is blurred or abnormal just after using Rhokiinsa.
Bulgarian: Може да установите, че Вашето зрение е замъглено или необичайно веднага след употреба на Rhokiinsa.
English: The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Bulgarian: Безопасността на нетарсудил е оценена в клинични проучвания, включително четири добре контролирани проучвания фаза 3.
English: Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Bulgarian: Продължете да държите бутилката така, че върхът й да не влиза в контакт с нищо.