FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nuwiq.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nuwiq.
English: For full details, see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
English: For more information about treatment with Nuwiq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuwiq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nuwiq, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Nuwiq вижте листовката.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор VIII има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
English: Other information about Nuwiq
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuwiq:
English: The dose and duration of treatment depend on whether Nuwiq is used to treat or prevent bleeding, or during surgery, as well as on the patient's factor VIII levels, the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от това дали Nuwiq се използва за лечение или за профилактика на кървене или по време на операция, както и от нивата на фактор VІІІ на пациента, тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Bulgarian: Съдържа активното вещество симтоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
English: Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Bulgarian: Лечението с Nuwiq се оценява като „отлично“ или „добро“ за 94 % от епизодите на кървене.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
Bulgarian: Когато се използва за превенция на кървене, за всеки пациент са записани средно 0,19 случая на кървене за месец.
English: For practical information about using Nuwiq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nuwiq пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nuwiq, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What are the risks associated with Nuwiq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuwiq?
English: The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Bulgarian: Активното вещество в Nuwiq, симоктоког алфа (човешки коагулационен фактор VIII), е вещество, което подпомага съсирването на кръвта.
English: What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nuwiq са установени в проучванията?
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII е съобщено за реакции на свръхчувствителност (алергии), които в някои случаи са тежки.
English: When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладяни след една или две инжекции Nuwiq.
English: When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
Bulgarian: Когато Nuwiq се използва за превенция на кървене, за всяко дете са записани 0,34 случая на кървене за месец.
English: What is Nuwiq and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Nuwiq и за какво се използва?
English: A total of 986 bleeding episodes were recorded, the majority of which resolved with one injection of Nuwiq.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладяни с една инжекция Nuwiq.
English: Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Bulgarian: Nuwiq се използва, за да коригира липсата на фактор VIII, като го замести и така се осъществи временно овладяване на кървенето.
English: When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на епизоди на кървене, Nuwiq е оценен главно като „отличен“ или „добър“ за лечение на епизоди на кървене и повечето епизоди на кървене са овладени след една или повече инжекции на Nuwiq.
English: Simoctocog alfa is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it.
Bulgarian: Произвежда се по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“ - от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произвеждат ларонидаза.
English: Nuwiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Bulgarian: Nuwiq се отпуска по лекарско предписание и лечението следва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
English: Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Bulgarian: Nuwiq се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Bulgarian: А липсва фактор VIII, което е причина за проблеми с кръвосъсирването, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
English: In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Bulgarian: В двете хирургични интервенции, които се провеждат по време на проучването, Nuwiq е оценен като отличен за превенция на епизоди на кървене.
English: Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Bulgarian: Nuwiq е демонстрирал ефективност/Ефективността на Nuwiq е демонстрирана за превенцията и лечението на епизоди на кървене в три основни проучвания, обхващащи 113 пациенти с хемофилия А.
English: In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, които се провеждат по време на проучването, Nuwiq е оценен като „отличен“ за превенцията на епизоди на кървене в четирите хирургични интервенции и като „умерен“ за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Bulgarian: Първото изпитване обхваща 22 пациенти на възраст 12 години и повече, които приемат Nuwiq за лечение на епизоди на кървене или за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Nuwiq за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
English: How does Nuwiq work?
Bulgarian: Как действа Nuwiq?
English: How is Nuwiq used?
Bulgarian: Как се използва Nuwiq?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuwiq on 24 July 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuwiq, валидно в Европейския съюз.
English: Why is Nuwiq approved?
Bulgarian: Защо Nuwiq е разрешен за употреба?
English: The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Nuwiq е доказано ефективен за лечение и предотвратяване на кървене при пациенти с хемофилия
English: Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Bulgarian: Nuwiq е лекарство, което се използва за лечение и превенция на кървене при пациенти на всякаква възраст с хемофилия
English: However, juvenile rats are more sensitive.
Bulgarian: Младите плъхове, обаче, са по-чувствителни.
English: The need for treatment should be reassessed regularly.
Bulgarian: Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
Bulgarian: В този случай просто продължете със следващата доза по обичайния начин.
English: This is different to the stresses and strains of everyday life.
Bulgarian: Това е различно от стреса и напрежението на обичайното всекидневие.
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.
English: In rare occasions, cases of coma have been reported.
Bulgarian: В редки случаи са докладвани случаи на кома.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е дошло време за Вашата следваща доза.
English: Swallow the capsule whole with water.
Bulgarian: Поглъщайте капсулата цяла с вода.
English: Do not take more medicine than prescribed.
Bulgarian: Не приемайте повече лекарство от предписаното.
English: Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Bulgarian: Девет седмици след експозиция този ефект не се наблюдава.
English: The potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
English: Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Bulgarian: След многократно прилагане стационарно състояние се достига в рамките на 24 до 48 часа.
English: • Slow or reduced movement of the body
Bulgarian: Забавено или ограничено движение на тялото
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се дадат препоръки за дозировката.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Bulgarian: Механизмът на този риск не е известен и съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при прегабалин.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Bulgarian: Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са маркирани в Italic в списъка по-долу.
English: Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Bulgarian: Поради това се счита, че ефектите имат малка или нямат клинична значимост.
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на дозиране и/или доза, ако имате проблеми с бъбреците.
English: The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Bulgarian: Симптомите на ГТР са продължителна прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно.
English: Suicidal ideation and behaviour
Bulgarian: Суицидна идеация и поведение
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение сериозността.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПУР) трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Single dose+
Bulgarian: Еднократна доза +
English: A reduction in seizure frequency was observed by Week 1.
Bulgarian: Намаление на честотата на пристъпите е било наблюдавано до края на седмица 1.
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Bulgarian: Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне една седмица
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Bulgarian: Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и/или съпътстващи лекарствени продукти.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Bulgarian: Такива тромбоцитни промени не са били установени при плъхове или при хора въз основа на краткосрочни и ограничени дългосрочни клинични данни.
English: Pregabalin should be used with caution in these patients.
Bulgarian: Прегабалин трябва да се използва с внимание при тези пациенти.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes
Bulgarian: Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на очите
English: In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Bulgarian: При млади плъхове видовете токсичност не се различават качествено от тези, наблюдавани при зрели плъхове.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и поради това прегабалин не трябва да се използва в тази възрастова група.
English: The maximum dose of 600 mg per day may be achieved after an additional week.
Bulgarian: Максималната доза от 600 mg на ден може да бъде достигната след още една допълнителна седмица.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
Bulgarian: Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да вземате Прегабалин Mylan Pharma по обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Bulgarian: Ефектът на прегабалин при новородени/кърмачета не е известен.
English: • Swelling of the body including extremities
Bulgarian: Подуване на тялото, включително крайниците
English: • Increased appetite
Bulgarian: Повишен апетит
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue pregabalin therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
Bulgarian: Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на лекарството.
English: If you have the impression that the effect of Pregabalin Mylan Pharma is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Mylan Pharma е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Bulgarian: Изчислените дози са приблизително 7% от общата дневна доза на майката, изразена в mg/kg.
English: When pregabalin and opioids will be used in combination, measures to prevent constipation may be considered (especially in female patients and elderly).
Bulgarian: Когато прегабалин и опиоиди ще се използват в комбинация, трябва да се вземат предвид мерки за предотвратяване на констипацията (особено при жени и пациенти в старческа възраст).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Monotherapy (newly diagnosed patients)
Bulgarian: Монотерапия (новодиагностицирани пациенти)
English: Therefore, patients should be advised to exercise caution until they are familiar with the potential effects of the medicinal product.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, докато не се запознаят с потенциалните ефекти от лекарствения продукт.
English: Stevens Johnson syndrome, cold sweat
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson, студена пот
English: Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Bulgarian: Като цяло, безопасността и ефективността при схемите на прилагане с ДПД и ТПД са били сходни.
English: In accordance with current clinical practice, if pregabalin has to be discontinued, it is recommended this should be done gradually over a minimum of 1 week independent of the indication (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица, независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Bulgarian: Прегабалин Mylan Pharma не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск за фетуса).
English: • Jaundice (yellowing of the skin and eyes).
Bulgarian: Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
English: Tell your doctor if you experience constipation, especially if you are prone to this problem.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
Bulgarian: Вариабилността на фармакокинетиката на прегабалин между индивидите е малка (< 20%).
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medicine affects your ability to perform these activities.
Bulgarian: Не трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да извършвате тези дейности.
English: Following an additional week the dose may be increased to 450 mg per day.
Bulgarian: След една допълнителна седмица дозата може да бъде увеличена до 450 mg на ден.
English: There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Bulgarian: Липсват доказателства, предполагащи риск при хора.
English: • Inappropriate behaviour
Bulgarian: Неадекватно поведение
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)5- methylhexanoic acid].
Bulgarian: Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3(аминометил)-5-метилхексаноева киселина].
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar
Bulgarian: Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар
English: Relief of the symptoms of GAD as reflected by the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) was observed by Week 1.
Bulgarian: Облекчение на симптомите на ГТР, измерено чрез Скалата на Хамилтон за оценка на тревожността (HAM-A) е било наблюдавано до края на седмица 1.
English: Reduced lower gastrointestinal tract function
Bulgarian: Намалена функция на долния гастроинтестинален тракт
English: There have also been post-marketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Bulgarian: Има и постмаркетингови съобщения за загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане.
English: • Difficulty with writing properly
Bulgarian: Затруднение при писане
English: The rate of pregabalin absorption is decreased when given with food resulting in a decrease in Cmax by approximately 25-30% and a delay in tmax to approximately 2.5 hours.
Bulgarian: Скоростта на резорбция на прегабалин намалява при прием с храна, което води до понижение на Сmax с около 25-30% и забавяне на tmax до приблизително 2,5 часа.
English: Diabetic patients
Bulgarian: Пациенти с диабет
English: Iron oxide black (E172) Macrogol
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Макрогол
English: • Decrease in white blood cell count
Bulgarian: Понижаване на броя на белите кръвни клетки
English: Other medicines and Pregabalin Mylan Pharma Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Прегабалин Mylan Pharma Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: If you experience swollen face or tongue or if your skin turns red and starts to blister or peel you should seek immediate medical advice.
Bulgarian: Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.
English: The active substance is pregabalin.
Bulgarian: Активното вещество е прегабалин.
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Bulgarian: След 3 месеца лечение не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
English: Pregabalin was not teratogenic in mice, rats or rabbits.
Bulgarian: Прегабалин не е тератогенен при мишки, плъхове или зайци.