FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apenas para uso intravenoso.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Portuguese: O docetaxel foi administrado em perfusão de 1 hora, e todos os outros medicamentos foram administrados em bolus intravenoso no dia um.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se u intravenskom bolusu na 1. dan.
Portuguese: - Os outros excipientes são polissorbato 80, etanol anidro (ver secção 2) e ácido cítrico monohidratado.
Croatian: Drugi sastojci su polisorbat 80, bezvodni etanol (pogledajte dio 2) i citratna kiselina hidrat.
Portuguese: Sistema nervoso O aparecimento de neurotoxicidade periférica grave requer uma redução da dose (ver a secção 4.2).
Croatian: Živčani sustav Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Edema pulmonar e desidratação foram notificados raramente.
Croatian: Dehidracija i plućni edem zabilježeni su rijetko.
Portuguese: A SG foi também significamente maior (p = 0,0201) no braço TCF com um risco de redução de mortalidade de 22,7%.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je također značajno dulje (p=0,0201) u korist TCF skupine s rizikom smanjenja smrtnosti od 22,7%.
Portuguese: Parâmetrosde benefício clínico
Croatian: Pokazatelji kliničke koristi
Portuguese: Preparação da solução para administração intravenosa
Croatian: Priprema za intravensku primjenu
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Portuguese: A solução para perfusão de docetaxel é sobressaturada, por conseguinte, pode cristalizar ao longo do tempo.
Croatian: Otopina docetaksela za infuziju je prezasićena, stoga tijekom vremena može kristalizirati.
Portuguese: Entre as perfusões de Taxespira podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Croatian: Između infuzija lijeka Taxespira mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, etanol anidro (consultar o folheto informativo para mais informações), ácido cítrico monohidratado.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, bezvodni etanol (za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku), citratna kiselina hidrat.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Taxespira.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Taxespira.
Portuguese: Docetaxel n = 94
Croatian: Docetaksel n = 94
Portuguese: Neste estudo, 358 doentes com SCCHN localmente avançado não operável, e um nível de desempenho segundo a Organização Mundial de Saúde 0 ou 1, foram randomizados para um ou dois braços de tratamento.
Croatian: U ovom je ispitivanju 358 bolesnika s inoperabilnim, lokalno uznapredovalim SCCHN, WHO izvedbenog statusa 0 ili 1, bilo randomizirano u jednu od dvije liječene skupine.
Portuguese: O Taxespira concentrado para solução para perfusão é uma solução amarela clara a amarelaacastanhada, acondicionada em frasco para injetáveis de vidro.
Croatian: Taxespira koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina u staklenim bočicama.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), o risco de mielodisplasia tardia ou de leucemia mieloide requer acompanhamento hematológico.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC) rizik od odgođene mijelodisplazije ili mijeloične leukemije zahtijeva hematološko praćenje.
Portuguese: O início de uma retenção de líquidos moderada a grave é mais lenta (dose cumulativa mediana: 818,9 mg/m2) em doentes com pré-medicação comparativamente com doentes sem pré- medicação (dose mediana cumulativa: 489,7 mg/m2); no entanto, foi notificado em alguns doentes durante os estadios iniciais da terapêutica.
Croatian: Pojava umjerene i teške retencije je odgođena (medijan kumulativne doze: 818,9 mg/m2) u bolesnika koji su primili premedikaciju u odnosu na bolesnike koji nisu primili premedikaciju (medijan kumulativne doze: 489,7 mg/m2); retencija je, međutim, bila zabilježena u nekih bolesnika tijekom ranog stupnja liječenja.
Portuguese: Se os frascos para injetáveis estiverem armazenados sob refrigeração, coloque as embalagens necessárias de Taxespira concentrado para solução para perfusão abaixo de 25°C durante 5 minutos antes de usar.
Croatian: Ako se bočice čuvaju u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Taxespira koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
Portuguese: O concentrado é uma solução amarela clara a amarela-acastanhada.
Croatian: Koncentrat je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina.
Portuguese: Frasco para injetáveis de utilização única.
Croatian: Bočice za jednokratnu primjenu.
Portuguese: Estudos de fase I, destinados a avaliar o efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel, e vice-versa, não mostrou a existência de qualquer efeito da capecitabina nos parâmetros farmacocinéticos do docetaxel (Cmax e AUC) nem de qualquer efeito do docetaxel nos parâmetros farmacocinéticos de metabolito relevante da capecitabina, o 5'DFUR.
Croatian: U ispitivanju faze I u kojem se evaluirao učinak kapecitabina na farmakokinetiku docetaksela i obrnuto, pokazano je da kapecitabin nema učinka na farmakokinetiku docetaksela (Cmax i AUC) te da nema učinka docetaksela na farmakokinetiku 5'-DFUR-a, relevantnog metabolita kapecitabina.
Portuguese: • doença pulmonar intersticial(inflamaçãodospulmõesprovocandotosse e dificuldade em respirar.
Croatian: • intersticijska bolest pluća (upala pluća koja izaziva kašalj i otežano disanje.
Portuguese: Foi observada uma reação de reaparecimento no local de administração (reação cutânea recorrente no local de extravasamento anterior seguido de administração de docetaxel num local diferente) no local anterior de extravasamento (frequência desconhecida).
Croatian: Odzivna upalna reakcija na mjestu injiciranja (ponovna pojava kožne reakcije na mjestu prethodne ekstravazacije nakon primjene docetaksela na drugom mjestu) zapažena je na mjestu prethodne ekstravazacije (učestalost nepoznata).
Portuguese: Têm sido observados eritemas cutâneos localizados nas extremidades (palma das mãos e planta dos pés) com edema seguido de descamação.
Croatian: Primijećen je lokalizirani eritem na koži ekstremiteta (na dlanovima i tabanima) s edemom popraćenim deskvamacijom.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico hospitalar ou enfermeiro se já teve, anteriormente, alguma reação alérgica ao tratamento com paclitaxel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru ako ste doživjeli alergijsku reakciju na prethodno liječenje paklitakselom.
Portuguese: Para a associação docetaxel/carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis.
Croatian: Za kombinaciju docetaksel/karboplatin nije se mogla dokazati ekivalentna ili neinferiorna djelotvornost u usporedbi s referentnom kombinacijom liječenja VCis.
Portuguese: Este medicamento pode provocar efeitos secundários que podem prejudicar a sua capacidade de conduzir, usar ferramentas ou utilizar máquinas (ver seção 4 Efeitos secundários possíveis).
Croatian: Mogu Vam se javiti nuspojave ovog lijeka koje mogu smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima, korištenja alata ili upravljanja strojevima (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave).
Portuguese: A incidência de febre, diarreia, anorexia e edema periférico ocorreu com uma frequência ≥ 10 % mais elevada em doentes com idade igual ou superior a 75 anos face aos doentes com menos de 65 anos.
Croatian: Incidencija vrućice, proljeva, anoreksije i perifernog edema povezanih s uzimanjem lijeka bila je ≥10% viša u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih u odnosu na mlađe od 65 godina.
Portuguese: Foram notificados, com uma frequência inferior, sintomas graves tais como erupções seguidas de descamação, que raramente levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver as secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Rjeđe su zabilježeni teški simptomi poput erupcija praćenih deskvamacijom što je rijetko dovelo do prekida ili prestanka liječenja docetakselom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Se você é um homem sujeito a tratamento com o Taxespira, é aconselhável que não conceba uma criança enquanto decorrer o tratamento e até 6 meses após este ter terminado e que procure informação sobre a conservação do seu esperma antes de iniciar o tratamento, dado que o docetaxel pode alterar a fertilidade masculina.
Croatian: Muškarcima koji primaju Taxespira savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
Portuguese: Nº de nódulos positivos Global
Croatian: Broj pozitivnih limfnih čvorova Ukupno
Portuguese: • Induçãoquimioterapêuticaseguida deradioterapia(TAX 323)
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323)
Portuguese: Não existe utilização relevante de Taxespira na população pediátrica para a indicação de carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Taxespira u pedijatrijskoj populaciji za indikacije karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma prostate, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata, ne uključujući manje diferencirani nazofaringealni karcinom tipa II i III.
Portuguese: Deve ser utilizada dentro das 6 horas (incluindo a hora de administração intravenosa por perfusão).
Croatian: Mora se primijeniti unutar 6 sati (to uključuje i 1 sat primjene intravenske infuzije).
Portuguese: Cento e oitenta e seis doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem docetaxel (100 mg/m²) com ou sem trastuzumab; 60 % dos doentes tinham recebido quimioterapia adjuvante anterior com base em antraciclinas.
Croatian: Randomizirano je 186 bolesnika koji su primali docetaksel (100 mg/m2) s trastuzumabom ili bez trastuzumaba; 60% bolesnika ranije je primalo adjuvantnu terapiju temeljenu na antraciklinima.
Portuguese: As mulheres em idade fértil tratadas com docetaxel devem ser aconselhadas a não engravidar e a avisarem o médico assistente imediatamente caso isso aconteça.
Croatian: Žene reproduktivne dobi koje primaju docetaksel treba savjetovati da ne planiraju trudnoću te da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne.
Portuguese: Num estudo farmacocinético com 7 doentes, a coadministração de docetaxel com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol leva a uma diminuição significativa da depuraçãode docetaxel de 49%.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju na 7 bolesnika, istodobna primjena docetaksela sa snažnim inhibitorom CYP3A4, ketokonazolom, dovodi do značajnog pada u klirensu decetaksela za
Portuguese: • A taxa de resposta global (TGR) foi significativamente superior no braço AT versus o braço AC, p=0,009.
Croatian: • Ukupna stopa terapijskog odgovora (ORR) bila je značajno veća u AT skupini naspram AC skupine, p=0,009.
Portuguese: Foi administrada terapêutica loco-regional com radiação tanto com o fracionamento convencional (1,8 Gy-2,0 Gy uma vez por dia, 5 dias por semana para uma dose total de 66 a 70 Gy), ou regimes terapêuticos acelerados/hiperfraccionados de terapia de radiação (duas vezes por dia, com um intervalo mínimo inter frações de 6 horas, 5 dias por semana).
Croatian: Radioterapija zahvaćene regije provodila se ili konvencionalnim frakcioniranjem (1,8 Gy-2,0 Gy jednom dnevno, 5 dana tjedno do ukupne doze od 66 do 70 Gy), ili akceleriranim/hiperfrakcioniranim režimom zračenja (dva puta dnevno, s minimalnim razmakom između frakcija od 6 sati, 5 dana tjedno).
Portuguese: O tempo mediano à progressão foi de 186 dias (docetaxel + capecitabina) vs. 128 dias (apenas docetaxel).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti bio je 186 dana (docetaksel + kapecitabin) u usporedbi sa 128 dana (samo docetaksel).
Portuguese: Os resultados de eficácia para os braços do Docetaxel versus o braço de controlo estão resumidos no quadro seguinte:
Croatian: Ishodi djelotvornosti za skupinu docetaksela u odnosu na kontrolnu skupini prikazani su u sljedećoj tablici:
Portuguese: Post-menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Croatian: Postmenopauza * omjer hazarda (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
Portuguese: Os doentes que tenham desenvolvido anteriormente reações de hipersensibilidade ao paclitaxel podem correr o risco de desenvolver reações de hipersensibilidade ao docetaxel, podendo estas ser mais exacerbadas.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno doživjeli reakciju preosjetljivosti na paklitaksel mogu biti u riziku od razvoja reakcije preosjetljivosti na docetaksel, uključujući i teže reakcije preosjetljivosti.
Portuguese: Taxespira é um medicamento antineoplásico e, tal como outros compostos potencialmente tóxicos, deverá ser tomada precaução no seu manuseamento preparação das soluções de Taxespira.
Croatian: Taxespira je antineoplastična tvar te se, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, mora s njime oprezno rukovati u pripremi otopine Taxespira.
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + fluorouracilo *teste de log-rank não ajustado **teste log-rank não ajustado para comparações múltiplas ***Teste Qui-quadrado, não ajustado para comparações múltiplas NA - não aplicável
Croatian: Omjer hazarda manji od 1 daje prednost kombinaciji docetaksel + cisplatin + fluorouracil *neprilagođeni log-rank test **neprilagođeni log-rank test, nije prilagođen višestrukim usporedbama
Portuguese: Foi notificada coagulação intravascular disseminada (DIC), associada por diversas vezes a sépsis ou falência multiórgão.
Croatian: Zabilježena je diseminirana intravaskularna koagulacija (DIK), često udružena sa sepsom ili multiorganskim zatajenjem.
Portuguese: Se a utilização concomitante de um inibidor forte do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) não puder ser evitada, é recomendada uma monitorização clínica e um ajuste da dose de docetaxel durante o tratamento com o inibidor forte do CYP3A4 (ver secção 4.4).
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena snažnog CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorom CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A estabilidade física e química em uso da solução para perfusão preparada como recomendado, foi demonstrada até 48 horas em sacos de não-PVC quando conservada entre 2ºC a 8ºC.
Croatian: Fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine, pripremljene kako je preporučeno, dokazana je tijekom najviše 48 sati u ne-PVC vrećicama uz čuvanje na temperaturi od 2°C do 8°C.
Portuguese: • 174 e 251 doentes comcarcinoma de cabeça e pescoço que receberam docetaxel em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Croatian: • 174 i 251 bolesnika s karcinomom glave i vrata koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem).
Portuguese: Pronto para adicionar à solução para perfusão.
Croatian: Spremno za dodavanje u infuzijsku otopinu.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili bolničkom ljekarniku.
Portuguese: Casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo e erupções bolhosas, tais como eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram notificados com docetaxel.
Croatian: Vrlo rijetko pri primjeni docetaksela zabilježeni su kožni lupus eritematodes i bulozne erupcije poput multiformnog eritema, Stevens-Johnsonovog sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após VAL.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „Rok valjanosti"/EXP.
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m2 de docetaxel em monoterapia,
Croatian: • 1312 bolesnika koji su primali 100 mg/m2 i 121 bolesnika koji su primali 75 mg/m docetaksela kao monoterapiju,
Portuguese: Dois doentes no braço TAC e 4 doentes no braço FAC morreram devido a insuficiência cardíaca.
Croatian: skupini i 4 bolesnika u FAC skupini preminula su zbog zatajenja srca.
Portuguese: Complicações neutropénicas em doentes a receber TAC com ou sem profilaxia primária com GCSF (GEICAM9805)
Croatian: Neutropenijske komplikacije u bolesnika koji su primali TAC terapiju s ili bez profilakse s G-CSF (GEICAM 9805)
Portuguese: Adicionalmente, a estabilidade física e química em uso da solução para perfusão preparada com cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) ou solução para perfusão de glucose 5% em sacos de não-PVC ou com glucose 5% em frascos de vidro, foi demonstrada até 48 horas quando conservada entre 2ºC a 8ºC e até 6 horas quando conservada abaixo de 25ºC.
Croatian: Osim toga, kemijska i fizikalna stabilnost infuzijske otopine pripremljene s 0,9% -tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml) ili 5%-tnom otopinom glukoze za infuziju u ne-PVC vrećici ili 5%-tnom otopinom glukoze u staklenoj boci dokazana je tijekom najviše 48 sati kada se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C i tijekom najviše 6 sati kada se čuva na temperaturi ispod 25°C.
Portuguese: Utilizar o frasco para injetáveis imediatamente após abertura.
Croatian: Primijeniti bočicu odmah nakon otvaranja.
Portuguese: *Limiar para significado estatístico=0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Croatian: 95% CI p-vrijednost* † Stratificirani log-rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Portuguese: sobrevivência mediana global foi também significativamente maior no braço TPF comparativamente com o braço PF (OS mediana 18,6 vs 14,5 meses respetivamente) com uma redução de 28% do risco de mortalidade, p = 0,0128.
Croatian: Ukupni medijan preživljenja također je bio značajno dulji u TPF skupini u odnosu na PF skupinu (medijan OS: 18,6 prema 14,5 mjeseci) s rizikom smanjenja smrtnosti od 28%, p=0,0128.
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respetivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Croatian: • 1276 bolesnika (744 u TAX 316 i 532 u GEICAM 9805 ispitivanju) koji su primali docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (prikazani su klinički značajni štetni događaji povezani s liječenjem),
Portuguese: Docetaxel+ Cis + 5FU n = 177
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Portuguese: Não se observou qualquer efeito estatisticamente significativo da prednisona sobrea farmacocinética do docetaxel.
Croatian: Nije zabilježen statistički značajan učinak prednizona na farmakokinetiku docetaksela.
Portuguese: O Taxespira foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
Croatian: Taxespira Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata:
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo GEICAM 9805, observou-se ocorrência de leucemia aguda em 1 dos 532 (0,2%) doentes no braço TAC.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u GEICAM 9805 ispitivanju akutna leukemija pojavila se u 1 od 532 bolesnika (0,2%) u TAC skupini.
Portuguese: Taxespira foi administrado em perfusão durante 1 hora, todos os outros medicamentos foram administrados por via intravenosa no dia 1, de 3 em 3 semanas.
Croatian: Taxespira se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na 1. dan svaka tri tjedna.
Portuguese: • reação cutânea de reaparecimento no mesmo local de uma reação anterior.
Croatian: • reakcije na mjestu davanja injekcije na mjestu prethodne reakcije.
Portuguese: Distribuição Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h·µg/ml.
Croatian: Nakon primjene doze od 100 mg/m2 putem jednosatne infuzije, dobivena je srednja vrijednost vršne razine lijeka u plazmi od 3,7 μg/ml s odgovarajućim AUC-om od 4,6 h μg/ml.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (frequência desconhecida) com o docetaxel em doentes que já tinham desenvolvido reações de hipersensibilidade com o paclitaxel.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (nepoznate učestalost) prijavljene su s docetakselom u bolesnika koji su prethodno doživjeli reakcije preosjetljivosti na paklitaksel.
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33% vs. 12%, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs. 11 semanas, p = 0,0004) e prolongou a SG (11 meses vs. 9 meses, p = 0,01).
Croatian: Docetaksel je povećao stopu terapijskog odgovora (33% prema 12%, p<0,0001), produljio vrijeme do progresije bolesti (19 tjedana prema 11 tjedana, p=0,0004) i produljio ukupno preživljenje (11 mjeseci prema 9 mjeseci, p=0,01).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a reconstituição/diluição deve ser realizada em condições controladas e assépticas e o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstitucija/otapanje mora se provesti u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a lijek se mora odmah primijeniti.
Portuguese: • Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução para perfusão de Taxespiradevem ser inspecionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
Croatian: • Kao što je slučaj sa svim parenteralnim lijekovima, otopina za infuziju mora se vizualno provjeriti prije primjene, a otopine koje sadrže precipitat treba baciti.
Portuguese: A tabela seguinte mostra que a incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infeção neutropénica foi reduzida em doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF após tal ter sido obrigatório no braço TAC do estudo GEICAM.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje da je incidencija neutropenije stupnja 4, febrilne neutropenije i neutropenijske infekcije smanjena u bolesnika koji su primali primarnu profilaksu s G-CSF nakon što je ona uvedena kao obavezna u TAC skupini - GEICAM ispitivanje.
Portuguese: A SG aos 10 anos foi também significativamente aumentada com TAC em comparação com FAC (76% versus 69%, respetivamente) i.e. uma redução absoluta do risco de morte de 7% (p = 0,002).
Croatian: Sveukupno preživljenje nakon 10 godina bilo je također značajno poboljšano u TAC skupini u usporedbi sa FAC skupinom (76% prema 69%), što znači da je apsolutni rizik od smrti smanjen za 7% (p=0,002).