FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедура на Координационната група.
English: With Commission Decisions 5694 of 10/08/2010 and 7077 of 07/10/2010 the marketing authorisations for PregSure BVD were suspended.
Bulgarian: С решения на Комисията 5694 от 10.8.2010 г. и 7077 от 7.10.2010 г. лиценза за употреба на PregSure BVD е временно преустановен.
English: Risk management measures
Bulgarian: Мерки за управление на риска
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това започва сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
English: Should proposals for alternative immunisation schemes, indications, or contraindications be necessary, these regulatory measures should also be handled consistently with the normal operating practices for adverse event reports and variations associated with veterinary medicinal products.
Bulgarian: Ако са необходими предложения за алтернативни схеми за имунизация, показания или противопоказания, тези регулаторни мерки също ще бъдат обработени в съответствие с нормалните оперативни практики за съобщаване на нежелани лекарствени реакции и вариации, свързани с лекарствени продукти за ветеринарна употреба.
English: There have been great variations in pharmacovigilance reporting and it is difficult to conclude whether they are related to genuine variations of frequency of BNP occurrence or because of the differences of the information gathered on the condition.
Bulgarian: Има големи вариации в съобщенията по лекарствена безопасност и е трудно да се заключи дали те са свързани с истински вариации на честотата на наблюдаване на BNP или се дължат на разлики в информацията, която е събрана за състоянието.
English: The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 6 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Bulgarian: Планът за управление на риска трябва да бъде представен на националните компетентни органи в срок от 6 месеца след Решението на Комисията и да се води до момента, в който заинтересованите национални компетентни органи решат, че профилът на риска за продукта е описан в достатъчна степен и са изпълнени всички мерки за ограничаване на риска, както и мерките за наблюдение.
English: Due to the efficiency and safety of the gE deleted IBR vaccines currently on the market the eradication of IBR is making good progress and several European countries are on the way towards freedom from BoHV-1.
Bulgarian: Поради ефикасността и безопасността на IBR ваксините с делетиран gE, които се предлагат на пазара в момента, елиминирането на IBR напредва добре и няколко европейски страни са на път да станат свободни от BoHV-1.
English: − Clinically validate the upper limit for total protein content.
Bulgarian: − Валидира клинично горната граница за общо съдържание на протеин.
English: The marketing authorisation holder (MAH), Zoetis Belgium SA, submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Belgium in accordance with Article 32 of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба, Zoetis Belgium SA, подава заявление за взаимно признаване на лиценза за употреба, издаден от Белгия съгласно член 32 от Директива 2001/82/EО.
English: As lack of alloantibody response would be anticipated leading to negative results they should be compared with the available data on Pregsure BVD and with an appropriate internal positive control.
Bulgarian: Тъй като липсата на отговор с ало-антитела, би се очаквала да доведе до отрицателни резултати, те трябва да се сравнят с наличните данни за PregSure BVD и с подходяща вътрешна позитивна контрола.
English: The limit should be equal to or below the quantity of total protein of the CattleMarker IBR vaccine used in hyperimmunisation study 9134R-08-11-457.
Bulgarian: Границата трябва да бъде равна на или под количеството на общия протеин във ваксината CattleMarker IBR, използвана в изпитването за хиперимунизация 9134R-08-11-457.
English: Since the issues raised by Germany remained unresolved, the Member States concerned failed to reach agreement regarding the marketing authorisation CattleMarker IBR Inactivated and consequently the matter was referred to the CVMP on 29 September 2015 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Германия въпроси остават неразрешени, засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно лиценза за употреба на CattleMarker IBR Inactivated и затова на 29 септември 2015 г. въпросът е отнесен до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
English: Considering that the frequency of BNP is anticipated to be much lower than 0.01% (PregSure BVD BNP frequency) these measures, which will be included in a RMP, are considered the most efficient way to tackle this risk.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че се очаква честотата на BNP да бъде много по-ниска от 0,01% (PregSure BVD, честота на BNP) тези мерки, които ще бъдат включени в плана за управление на риска, се считат за найефикасния начин за овладяване на този риск.
English: To address the concerns on alloantibody response the marketing authorisation holder should ensure that the results of the study can be reliably interpreted.
Bulgarian: За да отговори на притесненията за отговора с ало-антитела, притежателят на лиценз за употреба трябва да гарантира, че резултатите от изпитването могат да бъдат интерпретирани по надежден начин.
English: A large scale post-marketing prospective survey is deemed less effective to identify whether the level of BNP is acceptable when compared with the surveillance and monitoring strategy proposed, because the number of animals to be enrolled in such a study would exceed several thousands of animals (due to the estimated BNP frequency of around 0.01%) and the time span anticipated for BNP cases to occur consecutive to vaccination would not be shorter.
Bulgarian: Едно широкомащабно проспективно проучване след пускането на пазара се счита за по-малко ефективно относно разпознаването на това дали нивото на BNP е приемливо в сравнение с предложената стратегия за наблюдение и контрол, тъй като броят на животните, които трябва да бъдат включени в такова проучване, би превишил няколко хиляди животни (поради изчислената честота на BNP от около 0,01%) и времевият период, през който се очаква да се провят случаите на BNP вследствие на ваксинацията, няма да бъде пократък.
English: Updates to the risk management plan should be proposed as required as soon as any issues arise, otherwise the risk management plan should be reviewed on a yearly basis at least, in conjunction with the PSUR submission.
Bulgarian: Възможно най-скоро след възникване на някакви проблеми трябва да бъдат предложени актуализации на плана за управление на риска, ако не възникнат такива, планът за управление на риска ще се преразглежда поне веднъж годишно във връзка с представянето на ПДБ.
English: Applicant/marketing authorisation holder
Bulgarian: Заявител/Притежател на разрешението за употреба
English: According to the definition of BNP, for a calf to be diagnosed with the disease, the following three criteria need to be associated: 1.)
Bulgarian: Според дефиницията на BNP, е необходимо да бъдат изпълнени следните три критерия, за да се бъде диагностицирано теле с BNP: 1.)
English: Prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market the results should be submitted to the national competent authorities to be assessed by the authorities to their satisfaction.
Bulgarian: Преди пускането на CattleMarker IBR Inactivated на пазара в ЕС резултатите трябва да бъдат подадени на националните компетентни органи, за да бъдат оценени от властите по задоволителен за тях начин.
English: The abovementioned study results should be provided to the relevant national competent authorities for assessment prior to placing CattleMarker IBR Inactivated on the EU market and within 24 months of the Commission Decision.
Bulgarian: Резултатите от споменатото по-горе проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка преди пускането на CattleMarker IBR Inactivated на пазара в ЕС и в рамките на 24 месеца от Решението на Комисията.
English: Several live and inactivated IBR marker vaccines are authorised and successfully used throughout the EU.
Bulgarian: В ЕС са лицензирани за употреба и успешно използвани няколко живи и инактивирани маркерни IBR ваксини.
English: − Utilise the existing colostrum practices in case of BNP cases and develop further mitigation measure for colostrum.
Bulgarian: Да използва съществуващите практики с коластра при случаи на BNP и да разработи допълнителни мерки за намаляване на риска от коластрата.
English: − Send out a letter to all customers receiving the CattleMarker IBR Inactivated for the first time with additional information to raise awareness for possible BNP cases.
Bulgarian: Да изпрати писмо до всички клиенти, които ще получат CattleMarker IBR Inactivated за първи път с допълнителна информация, която да повиши информираността за възможни случаи на BNP.
English: Annex IV Conditions of the marketing authorisations
Bulgarian: Приложение IV Условия на лицензите за употреба
English: Later the marketing authorisations for PregSure BVD were withdrawn by the MAH Pfizer (now Zoetis) from all EU and in 2011 even from non-EU countries after reports about BNP cases in PregSure BVD-vaccinated herds in New Zealand became public.
Bulgarian: По-късно, лиценза за употреба за PregSure BVD е оттеглен от притежателя на лиценза за употреба Pfizer (сега Zoetis) от целия Европейски съюз (ЕС), а през 2011 г. дори и от страните извън ЕС, след като стават публични случаи на BNP при стада, ваксинирани с PregSure BVD в Нова Зеландия.
English: Onset of protection for female cattle is 2 weeks or 19 days prior to breeding or insemination and duration is 12 months post primary vaccination.
Bulgarian: Настъпването на защитата при женските говеда е 2 седмици или 19 дни преди размножаване или оплождане и продължителността е 12 месеца след първичната ваксинация.
English: If alive, profound thrombocytopenia (with or without neutropenia, lymphopenia and nonregenerative anaemia).
Bulgarian: Ако животното е живо, дълбока тромбоцитопения (с или без неутропения, лимфопения и нерегенерираща анемия).
English: Onset and duration of protection for the seronegative cattle form 2 weeks of age is 2 weeks and 6 months respectively after completion of the primary vaccination
Bulgarian: Настъпването и продължителността на защитата при серонегативните говеда на възраст над 2 седмици е 2 седмици и 6 месеца, съответно след завършването на първичната ваксинация
English: Nonetheless in the assessment in the frame of this procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC the frequency of the BNP caused by PregSure BVD was approximated to be around 0.01% by the CVMP.
Bulgarian: Въпреки това в направената оценка в рамките на тази процедура по член 78 на директива 2001/82/ЕО честотата на BNP, причинена от PregSure BVD, е оценена като приблизително 0,01% от CVMP.
English: In 2010, due to these concerns, a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC was initiated in which the CVMP concluded that although the aetiology of BNP had yet to be determined there was evidence to suggest that PregSure BVD may be associated with BNP and that the benefit-risk balance for the product was unfavourable.
Bulgarian: През 2010 г., поради тези опасения, е започната процедура по член 78 от директива 2001/82/ЕО, при която CVMP, заключава, че въпреки че предстои да бъде установена етиологията на BNP, има налични доказателства, които предполагат, че PregSure BVD може да е свързана с BNP и че съотношението полза-риск за продукта е неблагоприятно.
English: • The marketing authorisation holder shall implement a single risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ще въведе общ план за управление на риска, който да отговаря на следните мерки за намаляване на риска и контрол:
English: CattleMarker IBR Inactivated fulfils the criteria for an effective IBR marker vaccine and provides the full therapeutic benefit.
Bulgarian: CattleMarker IBR Inactivated изпълнява критериите за ефективна IBR маркерна ваксина и осигурява пълната терапевтична полза.
English: BNP is a disease which can be fatal in neonatal calves and which has been experimentally reproduced by the intake of colostrum from dams which have alloantibodies.
Bulgarian: BNP е заболяване, което може да бъде фатално при новородените телета и което е възпроизведено експериментално чрез прием на коластра от майки, които имат ало-антитела.
English: These results show that the overall protein content per ml is higher in BVDV-1 antigen batches than in BoHV1 antigen batches.
Bulgarian: Тези резултати демонстрират, че общото съдържание на протеин на ml е по-високо в партидите BVDV-1 антиген, от това в партидите с BoHV-1 антиген.
English: − Prior to launch of the vaccine on the market and annually thereafter, provide specific training to the bovine sales and technical teams on the CattleMarker IBR Inactivated product safety profile, BNP and pharmacovigilance obligations.
Bulgarian: − Преди пускането на ваксината на пазара и ежегодно след това, ще осигурява специфично обучение на екипите за продажби и на техническите екипи, работещи с продуктите за говеда, относно профила на безопасност на продукта за CattleMarker IBR Inactivated, BNP и задълженията за лекарствена безопасност.
English: In the past initially epidemiological information and then rapidly increasing pharmacovigilance data documented an increase of the frequency of this alloimmune reaction between the dam and the foetus and finally a close relationship between the occurrences of BNP and the repeated vaccination of dams with PregSure BVD was established.
Bulgarian: В миналото първоначално епидемиологичната информация, а след това и бързо увеличаващото се количество данни за лекарствената безопасност, документират повишение в честотата на тази алоимунна реакция между майката и плода и в крайна сметка е установена близка връзка между случаите на BNP и многократното ваксиниране на майките с PregSure BVD.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за издаване на лиценз за употреба на Общността
English: The frequency of this condition had been dramatically exacerbated by PregSure BVD vaccination in the 2000's leading to the characterisation of a strong association between the occurrence of BNP and the use of Pregsure BVD; however the frequency of BNP disease caused by PregSure BVD vaccination has not been solidly determined, varying from 5% to 0.004% according to the source; the CVMP approximated this frequency to be around 0.01% during the Article 78 procedure.
Bulgarian: Честотата на това състояние е драматично обострена от ваксинацията с PregSure BVD през първото десетилетие на двадесет и първи век, което е довело до описването на силна връзка между появата на на BNP и употребата на PregSure BVD; честотата на заболяване от BNP, причинено от PregSure BVD, не е определена категорично, като варира от 5% до 0,004% в зависимост от източника; CVMP е изчислил с приблизителност тази честота до 0,01% в хода на процедурата по член 78.
English: If dead, bone marrow histopathology shows trilineage hypoplasia.
Bulgarian: Ако животното е мъртво, хистопатологията на костния мозък демонстрира трилинейна хипоплазия.
English: The CVMP was asked to consider the issues raised by Germany and conclude whether marketing authorisations for CattleMarker IBR Inactivated should be granted.
Bulgarian: CVMP е помолен да разгледа повдигнатите от Германия въпроси и да излезе със заключение дали може да бъде издаден лиценз за употреба на CattleMarker IBR Inactivated.
English: • to reduce the incidence of abortions associated with BoHV-1 infections as demonstrated during the second trimester of gestation following challenge.
Bulgarian: за да се понижи честотата на абортите, свързани с инфекциите с BoHV-1, демонстрирани по време на втория гестационен триместър, след обременяване.
English: − The marketing authorisation holder should consider the development a method for assaying the protein content in the finished product.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да обмисли разработването на метод за изследване на съдържанието на протеин в окончателния продукт.
English: An association between BNP and alloimune reaction to Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) (e.g. bovine kidney cell line derived antigens and all antigenic substances remaining from the manufacturing process) is widely accepted.
Bulgarian: Широко се приема наличието на връзка между BNP и алоимунната реакция към антигени, които не са свързани с активното вещество (ANAS) (например антигени от клетъчната линия от бъбречни клетки на говедо и всички антигенни вещества, които остават от производствения процес).
English: − PSURs shall be provided every 6 months for the first 5 years of commercialisation.
Bulgarian: През първите 5 години след пускането на пазара, периодичните актуализирани доклади за безопасността ще се предоставят на всеки 6 месеца.
English: Overall summary of the scientific evaluation of CattleMarker IBR Inactivated (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за CattleMarker IBR Inactivated (вж.
English: The potential risk of recurrence of BNP linked to the use of this vaccine in pregnant cows has been addressed by the MAH; however Germany considered that the proposed handling of the risks was inadequate and that a large scale post authorisation study should be initiated by the MAH.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е отговорил на потенциалния риск от рецидив на BNP, свързан с употребата на тази ваксина при бременни крави; Германия, обаче, счита че предложените мерки за справяне с рисковете не са задоволителни и, че е необходимо да се започне широкомащабно изпитване след получаването на разрешение от притежателя на лиценза за употреба.
English: − In addition to the usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated, to conduct thorough investigations for any unexplained mortality in the offspring of vaccinated animals following documented use of CattleMarker IBR Inactivated.
Bulgarian: В допълнение към обичайната система за проследяване на лекарствената безопасност за наблюдаването на животни, ваксинирани с CattleMarker IBR Inactivated, да провежда задълбочени изследвания за всяка необяснима смъртност в потомството на ваксинираните животни след документирана употреба на CattleMarker IBR Inactivated.
English: The potential risk deriving from the intended use of CattleMarker IBR Inactivated to trigger BNP is associated with the composition and manufacture of the vaccine and more specifically with the amount of Antigens Not related to the Active Substance (ANAS) and is also linked to the use of the vaccine in female cattle subject to repeated vaccinations.
Bulgarian: Потенциалният риск, произтичащ от употребата по предназначение на CattleMarker IBR Inactivated за предизвикване на BNP, е свързан със състава и производството на ваксината, и поточно с количеството антигени, които не са свързани с активното вещество (ANAS), а също така и с употребата на ваксината при женски говеда, които са обект на многократни ваксинации.
English: Overall, the benefit-risk balance for CattleMarker IBR Inactivated emulsion for injection is considered positive, subject to the conduct of additional studies and the implementation of further measures specified in a RMP.
Bulgarian: Като цяло, съотношението полза-риск за CattleMarker IBR Inactivated емулсия за инжекция, се счита за положително, при условие че са направени допълнителни проучвания и са въведени допълнителните мерки, посочени в плана за управление на риска.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
English: Any confirmed BNP calves will also be assessed for MHC-I alloantibodies.
Bulgarian: Всички телета с потвърдена BNP, също ще се оценяват за ало-антитела срещу МНС-I.
English: Finally, by comparison with published data on alloantibody response triggered by other marketed vaccines, the BNP risk for CattleMarker IBR Inactivated appears to be significantly lower than this for PregSure BVD.
Bulgarian: Накрая, чрез сравнение с публикуваните данни за отговора с ало-антитела, предизвикана от ваксините, предлагани на пазара, рискът от BNP при CattleMarker IBR Inactivated изглежда значително по-нисък от този при PregSure BVD.
English: • The marketing authorisation holder shall include a new specification in the finished product of a maximum total protein content.
Bulgarian: Притежателя на лиценза за употреба ще включи нова спецификация за максималното съдържание на протеин в окончателния продукт.
English: A filtration step using three filtration membranes has been integrated into the production process for clarification of the antigen preparations.
Bulgarian: В производствения процес е интегриран етап на филтриране, който използва три мембрани за филтрация за пречистване на антигенните продукти.
English: The product is indicated for active immunisation of seronegative cattle from 2 weeks of age to reduce the clinical signs (pyrexia and depression) of IBR and the duration of virus shedding caused by BoHV-1 infection.
Bulgarian: Продуктът е посочен за активна имунизация на серонегативни говеда на възраст над 2 седмици, за да се понижат клиничните симптоми (пирексия и депресия) на IBR и продължителността на отделяне на вируса, причинени от инфекцията с BoHV-1.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations
Bulgarian: Основания за издаване на лицензи за употреба
English: The MAH proposed a post-marketing pharmacovigilance surveillance program utilising its usual pharmacovigilance system for the monitoring of animals vaccinated with CattleMarker IBR Inactivated.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предлага програма за контрол на лекарствената безопасност след пускането на пазара, която използва обичайната система за проследяване на лекарствената безопасност за наблюдението на животни, ваксинирани с CattleMarker IBR Inactivated.
English: • The marketing authorisation holder shall conduct a controlled laboratory study to confirm that hyperimmunisation of cattle with CattleMarker IBR Inactivated does not induce a significant alloantibody response to MHC-I and MDBK cells and also to assess if vaccination with other cattle vaccines produced on bovine cell lines and with high amount of ANAS followed by booster with CattleMarker IBR Inactivated leads to a significant increase in alloantibody titres against MHC-I and MDBK cells.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба ще проведе контролирано лабораторно изследване, за да потвърди, че хиперимунизацията на говеда с CattleMarker IBR Inactivated не предизвиква значим отговор на ало-антитела към MHC-I и MDBK клетки, както и да оцени дали ваксинирането с други ваксини за говеда, произведени върху клетъчни линии от говеда и с високи количества на ANAS, последвани от подсилваща доза с CattleMarker IBR Inactivated води до значително повишение в титрите на антителата срещу MHC-I и MDBK клетките.