FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för rivastigmin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Alzheimers demens och för behandling av demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med rivastigmin i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Alzheimers demens og ved behandling av pasienter med demens ved idiopatisk Parkinsons sykdom (se pkt.
Swedish: Tabell 3 visar patientantal och procent från en speciell 24 veckors klinisk prövning som utförts med rivastigmin hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom med biverkningar vilka kan tänkas reflektera försämring av parkinsonsymtom.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser antall og prosentvis andel pasienter med demens assosiert med Parkinsons sykdom, som fikk forhåndsdefinerte bivirkninger som kan gjenspeile forverring av parkinsonsymptomer i den spesifikke 24 uker lange kliniske studien med rivastigmin.
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 eller 112 hårda kapslar i en kartong.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Swedish: Nimvastid 1,5 mg (endast på kartong)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg (kun på eske)
Swedish: Nimvastid 4,5 mg (endast på kartong)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg (kun på eske)
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 hårda kapslar i en kartong.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 harde kapsler i en eske.
Swedish: 14 hårda kapslar 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 14 harde kaplser 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Swedish: Kiseldioxid kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Swedish: 14x1 (endast för 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 eller 112x1 tablett i perforerade endosblister av OPA/Al/PVC blister och PET/Al avtagbart folie finns tillgängliga
Norwegian Bokmål: 14 x 1 (kun for 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie er tilgjengelig.
Swedish: 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 30 harde kaplser 56 harde kapsler 60 harde kapsler 112 harde kapsler
Swedish: Nimvastid 6 mg (endast på kartong)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 6 mg (kun på eske)
Swedish: - Högsta dos är 6,0 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: • Den høyeste dosen som bør gis er 6,0 mg to ganger daglig.
Swedish: - om du har, eller någon gång har haft, kramper.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt krampeanfall.
Swedish: Har inte underhållsbehandlingen efter 3 månaders dosering gett patienten en fördelaktig utveckling av demenssymtomen skall behandlingen sättas ut. Utsättande bör också övervägas när terapeutisk effekt inte längre föreligger.
Norwegian Bokmål: Dersom demenssymptomene ikke er bedret tilfredstillende etter tre måneders vedlikeholdsbehandling, bør behandlingen avbrytes.
Swedish: Varje Nimvastid kapsel innehåller rivastigminvätetartrat ekvivalent med 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende hhv. 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Swedish: Kapselns skal Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Gelatin
Swedish: Buksmärtor och dyspepsi Mag- och duodenal sår
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter og dyspepsi Magesår og duodenalsår Gastrointestinal blødning Pankreatitt
Swedish: Cmax och AUC för rivastigmin var mer än två gånger så höga hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som hos friska personer; emellertid observerades inga förändringar i Cmax och AUC hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Cmaks og AUC for rivastigmin var mer enn dobbelt så høy hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske personer.
Swedish: Kapselns skal Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Gelatin
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Gelatin
Swedish: Nimvastid 3 mg (endast på kartong)
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg (kun på eske)
Swedish: I annat fall, har rivastigmin satts ut (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller har rivastigmin blitt seponert (se pkt.
Swedish: ADAS-Cog: minst 4 poängs förbättring CIBIC-Plus: förbättring PDS: förbättring med minst 10%
Norwegian Bokmål: ADAS-Cog: minst 4 poeng forbedring
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mycket sällsynta Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige Svært sjeldne Ikke kjent
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Vanlige Vanlige Vanlige Mindre vanlige Sjeldne
Swedish: Varje Nimvastid munsönderfallande tablett innehåller rivastigminvätetartrat ekvivalent med 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Norwegian Bokmål: Hver smeltetablett inneholder rivastigminhydrogentartrat tilsvarende hhv. 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin..
Swedish: Sömnighet
Norwegian Bokmål: Søvnløshet
Swedish: Lot 14.
Norwegian Bokmål: Riv 4.
Swedish: 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 eller 112x1 tablett i perforerade endosblister av OPA/Al/PVC blister och PET/Al avtagbart folie.
Norwegian Bokmål: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
Swedish: Mardrömmar Agitation
Norwegian Bokmål: • Mareritt
Swedish: Gastrointestinala blödningar Pankreatit
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Swedish: - om du har, eller någon gång har haft, svårigheter med att urinera.
Norwegian Bokmål: dersom du har eller har hatt vannlatingsbesvær.
Swedish: - Övriga innehållsämnen för Nimvastid 3 mg, 4,5 mg och 6 mg är: Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kiseldioxid kolloidal, vattenfri, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Andre innholddstoffer i Nimvastid 3 mg, 4,5 mg og 6 mg kapsler er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, kolloidal vannfri silika, magnesiumstearat i kapselinnholdet, og titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172) og gelatin i kapselskallet.
Swedish: Hallucination, visuell Depression Aggression
Norwegian Bokmål: Visuelle hallusinasjoner Depresjon
Swedish: 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 eller 112x1 tablett i perforerade endosblister av OPA/Al/PVC blister och PET/Al avtagbart folie:
Norwegian Bokmål: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 eller 112 x 1 tablett i perforerte endoseblisterpakninger med OPA/Al/PVC-foliefilm og avdragbar PET/Al-folie i en eske.
Swedish: Vitt till nästan vitt pulver i en kapsel med gul över- och underdel.
Norwegian Bokmål: Hvitt til nesten hvitt pulver i en kapsel med gul topp og gul bunn.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga Vanliga
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige
Swedish: Nimvastid 3 mg munsönderfallande tabletter
Norwegian Bokmål: Nimvastid 3 mg smeltetabletter
Swedish: Nimvastid 4,5 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg harde kapsler
Swedish: Nimvastid 1,5 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg harde kapsler
Swedish: Nimvastid 4,5 mg munsönderfallande tabletter
Norwegian Bokmål: Nimvastid 4,5 mg smeltetabletter
Swedish: Nimvastid 1,5 mg munsönderfallande tabletter
Norwegian Bokmål: Nimvastid 1,5 mg smeltetabletter
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje munsönderfallande tablett innehåller 21 µg sorbitol E420.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Hver smeltetablett inneholder 21 µg sorbitol E420.
Swedish: MTnr
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer/ MT (EU)-nummer
Swedish: (Läkemedlets) namn
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV KONKLUSJONER VEDRØRENDE UTSTEDELSE AV BETINGET MARKEDSFØRINGSTILLATELSE FREMLAGT AV DET EUROPEISKE LEGEMIDDELKONTORET (THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY)
Swedish: Relevansen för människa är dock okänd.
Norwegian Bokmål: Relevans hos mennesker er imidlertid ukjent.
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er:
Swedish: Varje blister innehåller en kapsel).
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder én kapsel).
Swedish: Din läkare kommer att undersöka dig och du kommer att övervakas noga under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg og du vil bli nøye overvåket under behandling.
Swedish: Låt inte kapselns innehåll komma i kontakt med din hud.
Norwegian Bokmål: • Ikke la kapselens innhold komme i kontakt med huden din.
Swedish: Svaret bedömdes var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression.
Norwegian Bokmål: Respons ble utredet hver 4. uke inntil sykdomsprogresjon.
Swedish: • du tidigare har haft blödningar
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt blødninger
Swedish: Innan en ny behandlingscykel sätts in ska:
Norwegian Bokmål: Før oppstart av en ny behandlingssyklus:
Swedish: Försenade eller glömda doser
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller uteblitte doser
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är 58%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittelig absolutt oral biotilgjengelighet er 58 %.
Swedish: Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människan.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, er en teratogen effekt forventet hos mennesker.
Swedish: Ålder, kön, etnicitet
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase
Swedish: Innan du börjar ta NINLARO och under behandlingen kommer du att ta blodprover för att kontrollera om du har tillräckligt med blodceller.
Norwegian Bokmål: Før du starter opp med NINLARO og under behandling, vil det bli tatt blodprøver for å sjekke om du har nok blodceller.
Swedish: Direktkontakt med kapselns innehåll ska undvikas.
Norwegian Bokmål: Direkte kontakt med kapselinnholdet skal unngås.
Swedish: Överväg att sätta in G-CSF i enlighet med kliniska riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Vurder å legge til G-CSF i henhold til kliniske retningslinjer.
Swedish: Av de 5 patienterna i placeboregimen hade 2 bekräftad mycket god partiell respons.
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i placeboregimet hadde 2 bekreftet svært god partiell respons.
Swedish: Medianen för total överlevnad nåddes inte i någon behandlingsregim.
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse ble ikke oppnådd i noen av regimene.
Swedish: Dessa är strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner och är viktiga för cellernas överlevnad.
Norwegian Bokmål: Dette er strukturer inne i cellen som bryter ned proteiner og som er viktig for celleoverlevelse.
Swedish: Biverkningar (alla grader)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (alle grader)
Swedish: • du har eller har haft problem med lever eller njurar, eftersom din dos kan behöva justeras.
Norwegian Bokmål: • du har eller har hatt lever- eller nyreproblemer, siden det kan være nødvendig å justere dosen din
Swedish: Trötthet och yrsel har observerats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet har vært observert i kliniske studier.
Swedish: NINLARO tas en gång i veckan (på samma veckodag) under de första 3 veckorna av denna cykel.
Norwegian Bokmål: NINLARO tas én gang i uken (på samme ukedag) de første 3 ukene av denne syklusen.
Swedish: Vid fall av allvarliga gastrointestinala händelser rekommenderas övervakning av kaliumnivån i serum.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige gastrointestinale tilfeller anbefales overvåking av serumkalium-nivåer.
Swedish: Kapseln ska inte avlägsnas förrän strax innan dosering.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke tas ut før rett før dosering.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor och män
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjon hos menn og kvinner
Swedish: • låga kaliumnivåer i blodet (hypokalemi)
Norwegian Bokmål: • lavt kaliumnivå i blodet (hypokalemi)
Swedish: Distributionsvolymen vid jämvikt är 543 l.
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolum er 543 l.
Swedish: Barn och ungdomar NINLARO rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppering presenteres bivirkninger etter avtagende alvorlighetsgrad.
Swedish: † Standardiserade MedDRA-söktermer (SMQ)
Norwegian Bokmål: † Standardiserte MedDRA-spørreskjema (SMQ)
Swedish: Patienten ska utredas avseende underliggande orsaker och understödjande vård ska ges vid behov.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal evalueres med tanke på underliggende årsaker og motta støttebehandling etter behov.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Swedish: En riskkvot som är mindre än 1 indikerar en fördel för ixazomib-regimen.
Norwegian Bokmål: En hasardratio mindre enn 1 indikerer en fordel for iksazomib-regimet.
Swedish: Primärt refraktär, definierat som stabil sjukdom som bästa svar eller sjukdomsprogression på alla tidigare behandlingar dokumenterades hos 6% av patienterna.
Norwegian Bokmål: Primær refraktær sykdom, definert som stabil sykdom eller sykdomsprogresjon som beste respons i alle tidligere behandlinger, var dokumentert hos 6 % av pasientene.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 september 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. november 2016 Dato for siste fornyelse: 16. september 2019
Swedish: Patienter ska rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner om de upplever något av dessa symtom.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever noen av disse symptomene.
Swedish: Transportörbaserade interaktioner
Norwegian Bokmål: Transportørbaserte interaksjoner
Swedish: Säkerhet och effekt för ixazomib hos barn under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av iksazomib hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Kliniska data är begränsade men doser på upp till 12 mg har rapporterats i den randomiserade kontrollerade studien.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er begrenset, men doser opp til 12 mg har vært rapportert i den randomiserte kliniske studien.
Swedish: Kapseln ska sväljas hel med vatten.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal svelges hel med vann.
Swedish: PVC-aluminium/aluminiumblister försluten i en plånboksförpackning innehållande en kapsel.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium/aluminium-blister forseglet i en lommepakning med én kapsel.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) för ixazomib var 9,5 dagar.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2) for iksazomib var 9,5 dager.
Swedish: Följande konvention används för att klassificera frekvensen för en biverkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningsfrekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Swedish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Swedish: De- demografiska data vid baslinjen och sjukdomsstatus var balanserade och jämförbara mellan studieregimerna.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var balansert og sammenlignbar mellom studieregimene.
Swedish: Ixazomib AUC ökar proportionerligt mot dosen över ett dosintervall på 0,2-10,6 mg.
Norwegian Bokmål: Iksazomibs AUC øker doseproporsjonalt over et doseringsområde på 0,2-10,6 mg.
Swedish: I denna studie definierades refraktär sjukdom som sjukdomsprogression under behandling eller progression inom 60 dagar efter den sista dosen lenalidomid eller proteasomhämmare.
Norwegian Bokmål: I forbindelse med denne studien defineres refraktær sykdom som sykdomsprogresjon under behandling eller progresjon innen 60 dager etter den siste dosen med lenalidomid eller en proteasomhemmer.
Swedish: En ungefärlig 2-faldig ackumulering av AUC observerades med veckovis oral dosering på dag 15.
Norwegian Bokmål: En omtrentlig dobbel akkumulasjon i AUC ble observert med ukentlig oral dosering på dag 15.
Swedish: Ta NINLARO minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.
Norwegian Bokmål: • Ta NINLARO minst én time før eller minst to timer etter mat.
Swedish: Den vanligaste typen av utslag som rapporterades i båda regimerna var makulopapulösa och makulära utslag.
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen utslett i begge regimene var makulopapuløse og makuløse utslett.
Swedish: • oregelbunden hjärtrytm (arytmi)
Norwegian Bokmål: • uregelmessige hjerteslag (arytmi)
Swedish: • hudutslag som kan klia och förekomma såväl på några få områden på kroppen som över hela kroppen.
Norwegian Bokmål: • hudutslett, som kan klø og som er på noen få områder eller over hele kroppen
Swedish: Varje förpackning innehåller 3 hårda kapslar (tre enskilda kartonger som vardera innehåller en blisterkarta i plånboksförpackning.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 3 harde kapsler (3 enkle kartonger som hver inneholder en blister forseglet i en lommepakning.
Swedish: NINLARO rekommenderas inte under graviditet eftersom det kan skada det ofödda barnet.
Norwegian Bokmål: NINLARO anbefales ikke under graviditet, da det kan skade det ufødte barnet.
Swedish: Av de 5 patienterna i ixazomib-regimen hade en patient bekräftad partiell respons och 3 patienter bekräftad stabil sjukdom (dock hade 2 patienter obekräftad partiell respons och 1 hade obekräftad mycket god partiell respons).
Norwegian Bokmål: Av de 5 pasientene i iksazomib-regimet hadde én pasient bekreftet partiell respons, og 3 bekreftet stabil sykdom (imidlertid hadde 2 pasienter ubekreftet partiell respons og 1 ubekreftet svært god partiell respons).
Swedish: Observera: Biverkningarna som ingår som föredragna termer är baserade på MedDRA version 16.0.
Norwegian Bokmål: Merk: Foretrukket terminologi for inkluderte bivirkninger er basert på MedDRA versjon 16.0.
Swedish: Bild 1: Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad i ITT-populationen
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen
Swedish: I fas 3-studien (C16010) hade 10 patienter (5 från varje behandlingsregim) allvarligt nedsatt njurfunktion vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien (C16010) hadde 10 pasienter (5 i hvert behandlingsregime) alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved baseline.
Swedish: Om pulvret av misstag kommer i kontakt med din hud, tvätta noga med tvål och vatten.
Norwegian Bokmål: Dersom pulveret ved et uhell kommer i kontakt med huden din, vask nøye med såpe og vann.
Swedish: Du bör läsa bipacksedlarna för dessa andra läkemedel för ytterligare information om deras användning och effekter.
Norwegian Bokmål: Du bør lese pakningsvedlegget for de andre legemidlene for ytterligere informasjon om bruken og effekten av disse legemidlene.
Swedish: Förbättringen av PFS för ixazomib-regimen understöddes av förbättringar av den totala responsfrekvensen.
Norwegian Bokmål: Forbedring av PFS i iksazomib-regimet ble støttet av forbedringer i total responsrate.
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr foreligger ikke.
Swedish: • du tidigare har haft svullnader
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt hevelser
Swedish: Reproduktiv och embryofetal utveckling
Norwegian Bokmål: Reproduksjon og embryo-føtal utvikling
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Norwegian Bokmål: Kardial elektrofysiologi
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var systemisk clearance (CL) cirka 1,86 l/tim med en variabilitet mellan individer på 44%.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var systemisk clearance (Cl) cirka 1,86 l/time med interindividuell variasjon på 44 %.
Swedish: Dessa läkemedel ska undvikas eftersom de kan minska NINLAROs effekt.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås da de kan redusere effekten av NINLARO.
Swedish: Starka CYP3A-inducerare
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-induktorer
Swedish: • förkylningssymtom (övre luftvägsinfektion)
Norwegian Bokmål: • forkjølelseslignende symptomer (øvre luftveisinfeksjon)
Swedish: Eftersom multipelt myelom är en heterogen sjukdom kan nyttan variera mellan subgrupper i fas 3-studien (C16010) (se bild 2).
Norwegian Bokmål: Siden myelomatose er en heterogen sykdom, kan nytten variere mellom undergrupper i fase 3-studien (C16010) (se figur 2).
Swedish: Om en kapsel går sönder, undvik dammspridning under rengöring.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene ødelegges, unngå å spre pulver under opprydning.
Swedish: • Trombocytvärdet vara ≥ 75 000/mm3
Norwegian Bokmål: • Antall blodplater bør være ≥ 75 000/mm3
Swedish: En plasmacell är en blodcell som normalt producerar proteiner för att bekämpa infektioner.
Norwegian Bokmål: Plasmaceller er blodceller som normalt produserer proteiner for å bekjempe infeksjoner.
Swedish: Ixazomibcitrat, en prodrog, är en substans som snabbt hydrolyseras under fysiologiska förhållanden till dess biologiskt aktiva form, ixazomib.
Norwegian Bokmål: Iksazomibsitrat, et prodrug, er en substans som raskt hydrolyseres under fysiologiske betingelser til dets aktive form, iksazomib.
Swedish: Effekten av ixazomib på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekten av iksazomib på andre legemidler
Swedish: Fas 3-studien exkluderade patienter som var refraktära mot lenalidomid eller proteasomhämmare och patienter som hade fått fler än tre tidigare behandlingsregimer.
Norwegian Bokmål: Fase 3-studien ekskluderte pasienter som var refraktære mot lenalidomid eller proteasomhemmere og pasienter som fikk mer enn tre tidligere behandlinger.
Swedish: Oförändrat ixazomib utgjorde < 3,5% av den administrerade dosen som återfanns i urinen.
Norwegian Bokmål: Uforandret iksazomib sto for < 3,5 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen.
Swedish: • ingen lust att äta (minskad aptit)
Norwegian Bokmål: • dårlig matlyst (nedsatt appetitt)
Swedish: Detta beror på att andra läkemedel kan påverka hur NINLARO fungerar.
Norwegian Bokmål: Dette fordi andre legemidler kan påvirke måten NINLARO virker på.
Swedish: Villkoren i preventivmedelsprogrammet för lenalidomid måste uppfyllas för alla patienter om det inte finns tillförlitliga belägg för att patienten inte är fertil.
Norwegian Bokmål: Betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid må følges av alle pasienter, såfremt det ikke er pålitelig evidens for at pasienten ikke kan få barn.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos ska du inte ta en extra dos.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter å ha tatt en dose, skal du ikke ta en ny dose.
Swedish: 57% av patienterna hade genomgått tidigare stamcellstransplantation.
Norwegian Bokmål: Femtisju prosent (57 %) av pasientene hadde gjennomgått tidligere stamcelletransplantasjon.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (PFS) i enlighet med IMWG:s (International Myeloma Working Group) responskriterier från 2011 som bedömdes av en blindad oberoende granskningskommitté (IRC) och baserades på centrallaboratoriets resultat.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til standardiserte objektive responskriterier fastsatt av en internasjonal arbeidsgruppe for myelom (IMWG) i 2011, og vurdert av en uavhengig granskingskomité (IRC) basert på sentrale laboratorieresultater.