FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Danish: Koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
German: Hämatologische Auffälligkeitenc (%)
Danish: Hæmatologiske abnormiteterc (%)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat JEVTANA von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen im Anwendungsgebiet Prostatakarzinom freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med JEVTANA i alle undergrupper af den pædiatriske population med prostatacancer (se pkt.
German: Die Häufigkeit einer Hämaturie aller Schweregrade in der Studie EFC11785 betrug 20,8 % bei der Dosis von 25 mg/m2 (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Hyppigheden af alle grader af hæmaturi var 20,8 % ved 25 mg/m2 i EFC11785-studiet (se pkt.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den für die Verdünnung benötigten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Denne medicin må ikke blandes med anden medicin ud over dem, som anvendes til fortynding.
German: Jedes dieser Vorkommnisse könnte schweren Flüssigkeitsverlust auslösen.
Danish: Alle disse hændelser kan forårsage svær dehydrering (væsketab).
German: Der folgende zweistufige Verdünnungsprozess zur Zubereitung der Infusionslösung muss aseptisch erfolgen.
Danish: Følgende totrins-fortyndingsproces skal udføres på aseptisk vis med henblik på at klargøre infusionsvæsken.
German: • Muskelbeschwerden oder Muskelschmerzen
Danish: • smerter eller ubehag i muskler
German: WEITERE ANGABEN Diese Durchstechflasche enthält eine Überfüllung.
Danish: Disse oplysninger supplerer pkt.
German: JEVTANA ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom angezeigt, die mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema vorbehandelt sind (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere er blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel (se pkt.
German: Zystitis, bedingt durch strahleninduzierte Reaktionen (sog. Radiation-Recall-Phänomen), einschließlich hämorrhagischer Zystitis, wurde gelegentlich beobachtet.
Danish: Cystitis, som skyldes radiation recall fænomen herunder hæmoragisk cystitis, er rapporteret som ikke almindelig.
German: JEVTANA ist bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: JEVTANA er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 4,5 ml (Ethanol 96 % und Wasser für Injektionszwecke).
Danish: 4,5 ml (ethanol 96 % og vand til injektionsvæsker).
German: Bei Patienten, die Cabazitaxel erhielten, wurden Fälle von peripherer Neuropathie, peripherer sensorischer Neuropathie (z. B. Parästhesien, Dysästhesien) und peripherer motorischer Neuropathie beobachtet.
Danish: Der er observeret tilfælde af perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati (f.eks. paræstesier og dysæstesier) og perifer motorisk neuropati hos patienter, der behandles med cabazitaxel.
German: PRAKTISCHE INFORMATIONEN FÜR ÄRZTE ODER MEDIZINISCHES FACHPERSONAL ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG VON SOWIE ZUM UMGANG MIT JEVTANA 60 mg KONZENTRAT UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE OM KLARGØRING, ADMINISTRATION OG HÅNDTERING AF JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
German: CYP3A-Inhibitoren Die wiederholte Gabe von Ketoconazol (400 mg einmal täglich), einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu einer Abnahme der Cabazitaxel-Clearance um 20 %, was einem Anstieg der AUC um 25 % entspricht.
Danish: Gentagen administration af ketoconazol (400 mg én gang daglig), en potent CYP3A-hæmmer, resulterede i et fald i cabazitaxel-clearance på 20 % svarende til 25 % stigning i AUC.
German: Die Dosis sollte bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 1 bis ≤ 1,5-fache ULN oder AST > 1,5-fache ULN) reduziert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Danish: Dosis skal reduceres hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin >1 til ≤1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) (se pkt 4.2 og 5.2).
German: Benötigte Menge an KonzentratLösungsmittelMischung
Danish: Nødvendigt volumen af koncentrat + solvens-blanding
German: JEVTANA sollte nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Danish: JEVTANA må ikke bruges under amning.
German: Dieses Füllvolumen wurde in der Entwicklung von JEVTANA bestimmt und die Überfüllung sichert nach Hinzufügen des gesamten Inhalts der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Durchstechflasche mit JEVTANA 60 mg Konzentrat eine Konzentration des Premixes von 10 mg/ml JEVTANA.
Danish: Dette påfyldningsvolumen er fastsat under udviklingen, og overskuddet sikrer, at der efter tilsætning af hele indholdet i hætteglasset med solvens til hætteglasset med JEVTANA 60 mg koncentrat, fås en præmiksopløsning med en koncentration på 10 mg/ml JEVTANA.
German: Sonstige Auffälligkeiten der Laborwerte
Danish: Andre laboratorieabnormiteter
German: VORSICHT: Zwei-Schritt-Verdünnung erforderlich.
Danish: ADVARSEL: Kræver totrins-fortynding.
German: Pollakisurie Hydronephrose Harnretention Harninkontinenz Harnleiterobstruktion
Danish: Nyrekolik Hæmaturi Pollakisuri Hydronefrose Urinretention Urininkontinens Ureter obstruktion
German: • Überwärmung/Hitzegefühl der Haut
Danish: • følelse af varme eller blussende hud
German: Neutropenie ist die häufigste Nebenwirkung von Cabazitaxel (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Neutropeni er den mest almindelige bivirkning forårsaget af cabazitaxel (se pkt.
German: Die am häufigsten (≥ 5 %) auftretenden Nebenwirkungen ≥ Grad 3 in der CabazitaxelGruppe waren Neutropenie (81,7 %), Leukopenie (68,2 %), Anämie (10,5 %), febrile Neutropenie (7,5 %), Diarrhö (6,2 %).
Danish: De mest almindeligt forekommende (≥ 5 %) grad ≥3 bivirkninger i cabazitaxel-gruppen var neutropeni (81,7 %), leukopeni (68,2 %), anæmi (10,5 %), febril neutropeni (7,5 %), diarré 6,2 %).
German: Es wird ein Zeitintervall von 12 Stunden vor der Infusion und mindestens 3 Stunden nach dem Ende der Infusion vor Gabe von OATP1B1-Substraten empfohlen.
Danish: Det anbefales, at OATP1B1-substrater ikke administreres i tidsrummet fra 12 timer før infusionen til mindst 3 timer efter infusionens afslutning.
German: Der Wirkstoff ist Cabazitaxel.
Danish: Aktiv stof: cabazitaxel.
German: Nach der initialen Verdünnung des Konzentrates mit dem Lösungsmittel Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 1 Stunde bei Raumtemperatur (15 °C-30 °C) nachgewiesen.
Danish: Efter indledende fortynding af koncentratet med solvensen Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 1 time ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
German: Nach der initialen Verdünnung mit dem gesamten Lösungsmittel enthält jeder ml der Lösung 10 mg Cabazitaxel.
Danish: Efter første fortynding med hele solvensopløsningen indeholder hver ml opløsning 10 mg cabazitaxel.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich von Ihrem Arzt vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten lassen, da JEVTANA die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.
Danish: Det tilrådes, at du ikke gør en kvinde gravid under og op til 6 måneder efter behandlingen, og at du søger råd om opbevaring af sæd inden behandlingen, fordi JEVTANA kan påvirke mænds frugtbarhed.
German: Schmerzen im Oropharynx Pneumonie
Danish: Orofaryngeale smerter Pneumoni
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT für KONZENTRAT-DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED KONCENTRAT
German: Nach Gabe einer 1-stündigen intravenösen Cabazitaxel-Dosis von 25 mg/m² bei Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom (n = 67) betrug die Cmax 226 ng/ml (Variationskoeffizient [VK]: 107 %).
Danish: Efter 1-times intravenøs administration af cabazitaxel ved 25 mg/m2 hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67) var Cmax 226 nanog/ml (variationskoefficient (CV): 107 %), og den blev nået efter 1-times infusion (Tmax).
German: Die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung kann jedoch unter bestimmten Bedingungen, die im Abschnitt 6.3 beschrieben sind, auch länger sein.
Danish: Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt i pkt.
German: Entfernen Sie die Spritze und mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-herKippen.
Danish: Træk kanylen ud og bland indholdet i infusionsposen eller -flasken manuelt med en vippende bevægelse.
German: Hypotonie tiefe Beinvenenthrombose Hypertonie
Danish: Hypotension Dyb venøs trombose Hypertension
German: Wenn die Blutungen oder Schmerzen schwerwiegend sind, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung mit JEVTANA beenden, da JEVTANA das Risiko von Blutungen oder der Entstehung von Löchern in der Darmwand verstärken kann.
Danish: Hvis blødningen eller smerten er alvorlig, vil lægen stoppe behandlingen med JEVTANA.
German: • Magen-Darm-Störungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung
Danish: • mavebesvær, inklusive at føle sig syg (kvalme), opkastning, diarré eller forstoppelse
German: Bei Patienten, die vorher eine Bestrahlung im Bauch-BeckenBereich erhalten haben, kann Diarrhö häufiger auftreten.
Danish: Diarré kan forekomme hyppigere hos patienter, der tidligere har modtaget bestråling af bug- og bækkenhulerne.
German: Medikamentöse Vorbehandlung Um das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Schweregrad zu vermindern, wird die Gabe folgender intravenöser Arzneimittel mindestens 30 Minuten vor jeder Anwendung von JEVTANA empfohlen:
Danish: Præmedicinering Det anbefalede præmedicineringsregime skal gives mindst 30 minutter før hver administration af JEVTANA med følgende intravenøse lægemidler for at mindske risikoen for og sværheden af overfølsomhed:
German: Im Phase-2-Teil konnte bei Kindern und Jugendlichen mit rezidivierendem oder refraktärem diffusen intrinsischen Ponsgliom (DIPG) und hochgradigem Gliom (HGG), die mit 30 mg/m
Danish: Fase 2-delen viste ikke effekt af cabazitaxel som enkeltstof i en pædiatrisk population med recidiverende eller refraktær diffust intrapontint gliom (DIPG) og højgrads-gliom (HGG) behandlet med 30 mg/m².
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Danish: Gastrointestinale lidelser
German: KonzentratDurchstechflasche 60 mg/1,5 ml
Danish: Hætteglas med koncentrat (60 mg - 1,5 ml)
German: Obstipation Rückenschmerzen Klinisch relevante Neutropenie Harnwegsinfektion Periphere sensorische Neuropathie Geschmacksstörung
Danish: Klinisk neutropeni Urinvejsinfektion Perifer sensorisk neuropati Dysgeusi
German: Diese Gebrauchsinformation enthält praktische Informationen für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Apotheker zum Umgang mit und zur Zubereitung von JEVTANA.
Danish: Indlægssedlen indeholder praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af JEVTANA for læger, sygeplejersker og farmaceuter (apoteket).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten JEVTANA 60 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Cabazitaxel
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning cabazitaxel
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin > 1 bis ≤ 1,5-Fache des oberen Normalwertes [Upper Limit of Normal, ULN] oder AST > 1,5-fache ULN) sollte die Cabazitaxel-Dosis auf 20 mg/m2 reduziert werden.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion (totalbilirubin >1 til ≤1,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller ASAT > 1,5 x ULN) skal have reduceret dosis af cabazitaxel til 20 mg/m2.
German: Das Konzentrat und das Lösungsmittel sollten eine klare Lösung sein.
Danish: Koncentratopløsningen og solvensen skal være klar.
German: Diese Arzneimittel schließen die folgenden mit ein: - Ketoconazol, Rifampicin (bei Infektionen), - Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (bei Anfallsleiden [Epilepsie]), - Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Mittel gegen Depression und andere Krankheiten),
Danish: Disse lægemidler omfatter følgende: - ketoconazol, rifampicin (mod infektioner); - carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin (mod krampeanfald); - perikon (Hypericum perforatum) (et naturlægemiddel mod depression og andre lidelser); - statiner (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin eller pravastatin) (til at nedsætte kolesterol i blodet); - valsartan (mod forhøjet blodtryk);
German: Es konnte gezeigt werden, dass der Einsatz von G-CSF die Häufigkeit und den Schweregrad von Neutropenien verminderte (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Brugen af G-CSF er blevet påvist at begrænse forekomsten og sværhedsgraden af neutropeni (se pkt.
German: Injizieren Sie die Lösung in ein PVC-freies Infusionsbehältnis mit entweder 5%iger Glucoselösung oder isotonischer Natriumchloridlösung zur Infusion.
Danish: Injicer blandingen i en steril PVC-fri infusionsbeholder med enten 5 % glucoseeller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske.
German: Es wurden Fälle von interstitieller Pneumonie/Pneumonitis und interstitieller Lungenerkrankung beobachtet, die tödlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom er rapporteret og kan være forbundet med dødeligt udfald (se pkt.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen septischer Schock Sepsis
Danish: Septisk shock Sepsis
German: • Geschmacksveränderungen
Danish: • ændringer i smagssansen
German: Um eine Schaumbildung bei Injektion des Lösungsmittels so weit wie möglich zu begrenzen, führen Sie die Nadel an die Innenseite der Konzentrat-Durchstechflasche und injizieren Sie langsam.
Danish: Kanylen rettes mod indersiden af hætteglasset med koncentratopløsning og injiceres langsomt for så vidt muligt at undgå skumdannelse.
German: • Harnwegsinfektionen
Danish: • urinvejsinfektion
German: KonzentratLösungsmittelMischung 10 mg/ml
Danish: Koncentrat + solvens- blanding 10 mg/ml
German: Falls trotz entsprechender Behandlung eine febrile Neutropenie oder eine länger anhaltende Neutropenie auftritt, sollte die Dosis reduziert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Dosis bør reduceres i tilfælde af febril neutropeni eller langvarig neutropeni trods passende behandling (se pkt.
German: Nach der Rekonstitution enthält die entstandene Lösung 10 mg/ml Cabazitaxel.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 10 mg cabazitaxel per ml.
German: Nach endgültiger Verdünnung im Infusionsbeutel/-flasche Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 8 Stunden bei Raumtemperatur ([15 °C-30 °C] einschließlich der einstündigen Infusionsdauer) und für 48 Stunden bei Lagerung im Kühlschrank nachgewiesen (einschließlich der Infusionsdauer von 1 Stunde).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time.
German: Bei den Nebenwirkungen, die mit einer um mindestens 5 % höheren Häufigkeit des Auftretens bei Patienten ab dem Alter von 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten berichtet wurden, handelte es sich um Diarrhö (42,9 % vs. 32,6 %), Ermüdung (30,2 % vs. 19,4 %), Asthenie (22,4 % vs. 13,1 %), Obstipation (20,2 % vs. 12,6 %), klinisch relevante Neutropenie (12,9 % vs. 6,3 %), febrile Neutropenie (11,2 % vs. 4,6 %) und Dyspnoe (9,5 % vs. 3,4 %).
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret med hyppigheder, der var mindst 5% højere hos patienter på 65 år og derover sammenlignet med yngre patienter, var diarré (42,9 % versus 32,6 %), træthed (30,2 % versus 19,4 %), asteni (22,4 % versus 13,1 %), obstipation (20,2 % versus 12,6 %), klinisk neutropeni (12,9 % versus 6,3 %), febril neutropeni (11,2 % versus 4,6 %) og dyspnø (9,5 % versus 3,4 %).
German: Knochenmarksuppression
Danish: Knoglemarvsdepression
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT für LÖSUNGSMITTEL-DURCHSTECHFLASCHE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
German: Im JEVTANA-Behandlungsarm gab es eine Verbesserung des PFS im Vergleich zum MitoxantronBehandlungsarm; 2,8 (2,4-3,0) Monate vs. 1,4 (1,4-1,7) Monate, HR (95 % CI): 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Danish: Der var en forbedring i PFS i JEVTANA armen sammenlignet med mitoxantron armen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 %CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
German: Wenn allerdings für Patienten eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor erforderlich ist, sollte eine Reduktion der Cabazitaxel-Dosis um 25 % in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Danish: Såfremt patienter har behov for samtidig administration af en potent CYP3A-hæmmer, skal 25 % reduktion af cabazitaxeldosis overvejes (se pkt.
German: Es dürfen keine PVC-Infusionsbehältnisse oder Polyurethan-Infusionsbestecke für die Zubereitung und Anwendung der Infusionslösung verwendet werden.
Danish: PVC-infusionsbeholdere eller infusionssæt i polyurethan må ikke anvendes til klargøring og indgivelse af infusionsvæsken.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von JEVTANA mit Ihrem Arzt.
Danish: Er du i tvivl, så spørg din læge, inden du får JEVTANA.
German: Während der Behandlung mit Cabazitaxel soll eine ausreichende Hydratation sichergestellt werden.
Danish: Der skal sørges for tilstrækkelig hydrering under hele behandlingen med cabazitaxel.
German: Verdünnung mit dem gesamten Inhalt des beigefügten Lösungsmittels für JEVTANA minimal ein Volumen von 6 ml mit einem Gehalt von 10 mg/ml JEVTANA entnehmbar ist, welches dem deklarierten Gehalt von 60 mg pro Durchstechflasche entspricht.
Danish: Dette overskud sikrer, at der efter fortynding med hele indholdet af det medfølgende hætteglas med solvens til JEVTANA er et mindste ekstraherbart præmiksvolumen på 6 ml indeholdende 10 mg/ml JEVTANA, hvilket svarer til den angivne mængde på 60 mg per hætteglas.
German: • Sie schweren oder lang anhaltenden Durchfall haben, an Übelkeit oder Erbrechen leiden.
Danish: • du har alvorlig eller langvarig diarré, du føler dig syg (kvalme), eller du er syg (opkastning).
German: Bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (n = 126) wurde keine wesentliche Abweichung der Dosisproportionalität im Dosisbereich von 10 bis 30 mg/m² beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen større afvigelse i dosis proportionaliteten fra 10 til 30 mg/m² hos patienter med avancerede faste tumorer (n=126).
German: Prüfen Sie die Konzentrat-Durchstechflasche und das beigefügte Lösungsmittel.
Danish: Inspicer hætteglasset med koncentrat og den medfølgende solvens.
German: Der Anteil der Patienten, die die Studienbehandlung beendet haben (10 Zyklen), betrug 29,4 % in der JEVTANA-Gruppe und 13,5 % in der Vergleichsgruppe.
Danish: Det antal patienter, der fuldførte behandlingen i studiet (10 serier), var henholdsvis 29,4 % og.
German: Cabazitaxel wird hauptsächlich in hepatisch metabolisierter Form ausgeschieden.
Danish: Cabazitaxel elimineres primært via levermetabolisme.
German: Neutropenie und neutropeniebedingte klinische Ereignisse Die Häufigkeit des Auftretens von Neutropenien ≥ Grad 3 betrug 81,7 %, basierend auf Laborwerten.
Danish: Forekomst af grad ≥3 neutropeni baseret på laboratoriedata var 81,7 %.
German: Tabelle 5 - Zusammenfassung der Sicherheitsdaten im Behandlungsarm Cabazitaxel 25 mg/m2 im Vergleich zum Behandlungsarm Cabazitaxel 20 mg/m2 in der Studie EFC11785
Danish: Table 5 Resume af sikkerhedsdata for cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 i EFC11785studiet CBZ20+PRED n=580
German: Die maximal tolerierte Dosis (MTD) betrug jeweils 20 beziehungsweise 15 mg/m2.
Danish: Den maksimale tolererede dosis (MTD) af cabazitaxel var hhv. 20 og 15 mg/m2.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Zubereitung und Anwendung
Danish: Forholdsregler ved klargøring og indgivelse
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Cabazitaxel die Plazentaschranke überschreitet (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: 5.3), og at cabazitaxel krydser placentabarrieren (se pkt.
German: • Konzentrat: 1,5 ml Konzentrat in einer 15-ml-Klarglas-Durchstechflasche (Typ I), verschlossen mit einem grauen Stopfen aus Chlorbutylkautschuk, der mit einer Aluminiumkappe mit einem hellgrünen Flip-off-Verschluss aus Kunststoff versiegelt ist.
Danish: • Koncentrat: 1,5 ml koncentrat i et 15 ml gennemsigtigt hætteglas (type I), der er lukket med en grå gummiprop af chlorbutyl og forseglet med en aluminiumshætte, der er dækket af en lysegrøn flip-off hætte af plastik.
German: Klinisch relevante Neutropenie
Danish: Neutropeni og tilknyttede kliniske hændelser
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung mit einem starken CYP3A-Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollten eine engmaschige Überwachung der Toxizität durchgeführt werden und eine Reduktion der Cabazitaxel-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Danish: Hvis samtidig administration af en potent CYP3A-hæmmer ikke kan undgås, skal patienten observeres nøje for cabazitaxeltoksicitet og reduktion af cabazitaxeldosis bør overvejes (se pkt.
German: Tabelle 4 - Gesamtüberlebenszeit in der Studie EFC11785 im Behandlungsarm Cabazitaxel 25 mg/m2 im Vergleich zum Behandlungsarm Cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent-to-treat-Analyse) - Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Danish: Tabel 4 - Samlet overlevelse i EFC11785-studie med cabazitaxel 25 mg/m2 versus cabazitaxel 20 mg/m2 (Intent to-treat analyse) - Effekt som primære endepunkt CBZ20+PRED n=598
German: Ethanol 96 %
Danish: 96 % ethanol Vand til injektionsvæsker
German: Die Häufigkeit des Auftretens der folgenden Nebenwirkungen ≥ Grad 3 war bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten höher: Neutropenie, basierend auf pathologischen Laborwerten (86,3 % vs. 73,3 %), klinisch relevante Neutropenie (23,8 % vs. 16,8 %) und febrile Neutropenie (8,3 % vs. 6,1 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Danish: Forekomsten af følgende bivirkninger af grad ≥3 var højere hos patienter i alderen ≥65 år sammenlignet med yngre patienter: Neutropeni baseret på laboratorieabnormiteter (86,3 % versus 73,3 %), klinisk neutropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril neutropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
German: • Sie Gefühllosigkeit, Kribbeln, Brennen oder Gefühlsstörungen in Ihren Händen oder Füßen empfinden.
Danish: • du oplever følelsesløshed, prikken eller en brændende eller nedsat følelse i hænder eller fødder.
German: Um die erforderliche Dosis zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit der KonzentratLösungsmittel-Mischung nötig sein.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas af koncentrat + solvens blandingen for at administrere den ordinerede dosis.
German: Cabazitaxel darf bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht angewendet werden (Gesamt-Bilirubin > 3-fache ULN) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Danish: Cabazitaxel bør ikke gives til patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 x ULN) (se pkt.
German: Die PSA-Ansprechrate betrug bei Patienten im JEVTANA-Behandlungsarm 39,2 % (95 % CI: 33,9-44,5) vs. 17,8 % bei Patienten im Mitoxantron-Behandlungsarm (95 % CI: 13,7-22,0), p = 0,0002.
Danish: PSA respons var 39,2 % hos patienter i JEVTANA-armen (95 % CI: 33,9-44,5) versus 17,8 % hos patienter på mitoxantron (95 % CI: 13,7-22,0) p=0,0002.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Mit dem GESAMTEN beigefügten Lösungsmittel verdünnen.
Danish: Fortyndes med HELE den medfølgende solvens.
German: Jede Durchstechflasche mit 1,5 ml (Nominalvolumen) Konzentrat enthält 60 mg Cabazitaxel.
Danish: Hvert 1,5 ml (nominelt volumen) hætteglas med koncentrat indeholder 60 mg cabazitaxel.