FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, carboplatină şi paclitaxel utilizate în tratamentul asociat, vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produselor.
Lithuanian: Kaip kompleksinio gydymo metu keisti cisplatinos, karboplatinos ar paklitakselio dozę, reikia susipažinti su šių preparatų charakteristikų santraukomis.
Romanian: Modificarea dozei datorită toxicităţii non-hematologice Trebuie efectuată examinarea fizică periodică, precum şi controlul periodic al funcţiilor renale şi hepatice, pentru a se identifica toxicitatea non-hematologică.
Lithuanian: Dozės keitimas pasireiškus toksiniam poveikiui ne kraujui Kad būtų galima pastebėti toksinį poveikį ne kraujui, periodiškai pacientą turi apžiūrėti gydytojas ir atlikti kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.
Romanian: - obiectivul sesizării a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului,
Lithuanian: - kreiptasi dėl preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio suderinimo;
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale compusului de bază după o doză de 1000 mg/m2/30 minute sunt mai mari de 5 µg/ml pentru aproximativ 30 minute de la finalizarea perfuziei şi mai mari de 0,4 µg/ml pentru încă o oră după aceea.
Lithuanian: infuzavus 1 000 mg/m kūno paviršiaus dozę, 30 minučių po infuzijos nepakitusio preparato koncentracija buvo didesnė negu 5 mikrogramai/ml, tolesnę valandą − didesnė negu 0,4 mikrogramo/ml.
Romanian: Gemzar poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Lithuanian: Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemzar arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale GEMZAR Gemzar conţine 3,5 mg (<1 mmol) de sodiu în fiecare flacon de 200 mg şi 17,5 mg de sodiu (<1 mmol) în fiecare flacon de 1000 mg.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines GEMZAR medžiagas Kiekviename 200 mg buteliuke yra 3,5 mg (< 1 mmol) natrio ir kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Romanian: Fiecare flacon conţine 200 mg sau 1000 mg gemcitabină (sub formă de clorhidrat de gemcitabină).
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
Romanian: După încorporarea sa în ADN, gemcitabina induce procesul de liză celulară programată, cunoscut sub numele de apoptoză.
Lithuanian: Gemcitabinui įsijungus į DNR, prasideda programuota ląstelės žūtis, t.
Romanian: ETCHETA FLACONULUI
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă aveţi suficient celule în sângele dumneavoastră pentru a vi se putea administra Gemzar.
Lithuanian: Kraujo tyrimui ims prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis.
Romanian: Din considerente de solubilitate, concentraţia maximă a gemcitabinei la reconstituire este de 40 mg/ml.
Lithuanian: Tirpumo sumetimais, paruoštame tirpale gemcitabino koncentracija turi būti 40 mg/ml.
Romanian: Gemcitabina a fost mutagenă în timpul unui test de mutagenitate in vitro şi a testului micronucleilor măduvei osoase in vivo.
Lithuanian: Mutacijos tyrimų in vivo bei kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų in vivo metu gemcitabinas darė mutageninį poveikį.
Romanian: Sindromul detresei respiratorii a adultului (vezi pct. 4.4)
Lithuanian: Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (žr.
Romanian: • frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
Lithuanian: • dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų)
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (obţinute în interval de 5 minute de la finalizarea perfuziei) au fost între 3,2 şi 45,5 µg/ml.
Lithuanian: po infuzijos, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 3,2 - 45,5 mikrogramo/ml.
Romanian: - Oboseală, senzaţie de leşin, pierderea uşoară a respiraţiei sau dacă sunteţi palid (deoarece s-ar putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Lithuanian: Nuovargis, alpulys, dusulys, išblyškimas (tokiu atveju hemoglobino kiekis gali būti mažesnis už normalų)
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii care prezintă antecedente de evenimente cardiovasculare, datorită riscului de tulburări cardiace şi/sau vasculare la administrarea gemcitabinei.
Lithuanian: Dėl galimos širdies ir (arba) kraujagyslių sutrikimų rizikos pacientus, kuriems buvo kardiovaskulinių sutrikimų, gemcitabinu gydyti būtina itin atsargiai.
Romanian: Toxicitate datorată iradierii (vezi pct. 4.5).
Lithuanian: • Toksinis radiacijos poveikis (žr. 4.5 skyrių)
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului asociat gemcitabină + paclitaxel, pacientul trebuie să aibă o valoare absolută a numărului de granulocite de minimum 1500 ( x 106/l).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti gemcitabino ir paklitakselio deriniu, paciento granulocitų kiekis turi būti ne mažesnis kaip 1500 x 10
Romanian: Administrarea trebuie repetată o dată pe săptămână timp de 3 săptămâni, după care urmează 1 săptămână de pauză.
Lithuanian: Tolesnių gydymo ciklų metu gemcitabino į veną lašinama kartą per savaitę 3 savaites iš eilės, po to daroma savaitės pertrauka.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu 200 mg gemcitabină.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename buteliuke yra gebcitabino hidrochlorido, atitinkančio 200 mg gemcitabino.
Romanian: Dozele pot fi reduse în fiecare ciclu sau în cadrul aceluiaşi ciclu, în funcţie de gradul toxicităţii individuale.
Lithuanian: Kiekvieno ciklo ir tolesnių ciklų metu dozę, atsižvelgiant į pasireiškusį toksinį poveikį, gali tekti mažinti.
Romanian: Metabolizarea intracelulară a gemcitabinei produce mono-, di-şi trifosfaţi de gemcitabină (dFdCMP, dFdCDP şi dFdCTP), dintre care dFdCDP şi dFdCTP sunt consideraţi activi.
Lithuanian: Metabolizmo ląstelėse metu atsiranda gemcitabino monofosfato, difosfato ir trifosfato (atitinkamai dFdCMF, dFdCDF ir dFdCTF).
Romanian: Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri vii atenuate nu sunt recomandate, datorită riscului de boală sistemică, posibil fatală, în special în cazul pacienţilor imunodeprimaţi.
Lithuanian: Dėl sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, rizikos, ypač pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama, geltonosios karštinės vakcinos ir kitų gyvųjų susilpnintų vakcinų kartu vartoti nerekomenduojama.
Romanian: • Anemie
Lithuanian: • Anemija.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat de oricare dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Lithuanian: Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.
Romanian: Pentru reconstituire adăugaţi 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 1000 mg.
Lithuanian: 200 mg buteliuko miltelius tirpinkite 5 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra, 1 000 mg buteliuko miltelius − 25 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra.
Romanian: Afectare hepatică gravă, incluzând insuficienţă hepatică Accident vascular cerebral
Lithuanian: Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Romanian: Tusea, rinita, starea generală de rău, transpiraţiile şi dificultăţi ale somnului au fost, de asemenea, raportate.
Lithuanian: Buvo ir kosulio, rinito, negalavimo, prakaitavimo ir miego sutrikimo atvejų
Romanian: Supresia medulară este de obicei uşoară până la moderată şi afectează în special numărătoarea de granulocite (vezi pct. 4.2)
Lithuanian: Kaulų čiulpų funkcijos sopinimas paprastai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažniausiai sutrikdo granulocitų gamybą (žr.
Romanian: Clearance-ul sistemic a variat de la 29,2 l/oră/m2 până la 92,2 l/oră/m2 fiind dependent de sex şi vârstă (variabilitatea inter-individuală a fost 52,2%).
Lithuanian: Ekskrecija Priklausomai nuo lyties ir amžiaus sisteminis klirensas yra 29,2 - 92,2 l/val.
Romanian: S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Lithuanian: Prieš gydymą vyrams patariama kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo.
Romanian: Nu a fost încă stabilit regimul terapeutic optim pentru administrarea sigură a gemcitabinei împreună cu radioterapia în toate tipurile de tumori.
Lithuanian: Optimalus saugaus gemcitabino, vartojamo kartu su terapine spindulių doze, dozavimo metodas nenustatytas.
Romanian: Dacă apar aceste reacţii, trebuie avută în vedere oprirea tratamentului cu gemcitabină.
Lithuanian: Tokio poveikio etiologija nežinoma. Jeigu jis pasireiškia, gydymą gemcitabinu reikia nutraukti.
Romanian: Pentru reconstituire se adaugă 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 200 mg sau 25 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi) în flaconul de 1000 mg.
Lithuanian: Ruošiant tirpalą, į 200 mg buteliuką reikia suleisti 5 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra, į 1 000 mg buteliuką − 25 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra.
Romanian: Indicaţia în cancerul pulmonar cu celule non-mici se bazează pe datele din studiile de fază II şi III şi sa demonstrat că gemcitabina este activă în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici şi că, pe lângă eficacitatea gemcitabinei în monoterapie, majoritatea datelor susţin eficacitatea şi siguranţa la administrare în combinaţie cu cisplatin în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici, indiferent de dozele şi orarul diferit de administrare.
Lithuanian: Teigiama, kad gemcitabino aktyvumas gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį įrodytas ir kad be gemcitabino monoterapijos aktyvumo, duomenų persvara įrodo ir jo derinio su cisplatina aktyvumą, ir saugumą gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, nesvarbu, kokios dozės ir gydymo režimai taikomi.
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Romanian: ANEXA II CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATELOR CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Romanian: Tulburări hepatobiliare Hepatotoxicitate gravă, incluzând insuficienţă hepatică şi deces
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Stiprus toksinis poveikis kepenims, įskaitant mirtį ir kepenų nepakankamumą.
Romanian: Dacă este necesar, se poate face diluarea suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi).
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu, kuriame konservantų nėra.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Lithuanian: Apie paruošto tirpalo laikymo sąlygas žr.
Romanian: • Număr de trombocite < 25000 x 106/l
Lithuanian: • su karščiavimu susijusi neutropenija; • trombocitų kiekis yra < 25 x 106/l;
Romanian: CHMP a revizuit informaţiile legate de administrarea gemcitabinei în cancerul ovarian şi a considerat că combinaţia gemcitabină+carboplatin reprezintă o opţiune pentru tratamentul de a doua linie la paciente cu boală sensibilă la compuşii platinei şi ca alternativă la paciente cu fenomene de toxicitate anterioară la paclitaxel/carboplatin (prin urmare, CHMP a reţinut indicaţia în cancerul ovarian în rezumatul armonizat al caracteristicilor produsului, cu următoarea formulare:
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo informaciją apie gemcitabino naudojimą kiaušidžių vėžiui gydyti ir nusprendė, kad gemcitabino ir karboplatinos derinys yra antrojo pasirinkimo vaistas platinai jautriu vėžiu sergantiems pacientams ir alternatyvus preparatas pacientams, kurie yra patyrę toksinį paklitakselio / karboplatinos poveikį.
Romanian: Biochimice Anemie Trombocitopenie Neutropenie Non-biochimice Neutropenie febrilă Oboseală Diaree Neuropatie motorie Neuropatie senzorială *Neutropenia de gradul 4 cu durată mai mare de 7 zile a apărut la 12,6% dintre pacienţii aflaţi pe braţul cu asocierea medicamentoasă şi la 5,0% dintre pacienţii aflaţi pe braţul cu paclitaxel.
Lithuanian: Sensorinė neuropatija ilgiau negu 7 paras trunkanti 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 12,6% pacientų, gydytų gemcitabino ir paklitakselio deriniu, ir 5% pacientų, gydytų vien paklitakseliu
Romanian: Durere, roşeaţă, umflături sau răni în gură Mâncărimi
Lithuanian: Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės.
Romanian: În asociere cu cisplatină, doza va fi administrată în zilele 1, 8 şi 15 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 zile.
Lithuanian: Tokią dozę reikia lašinti pirmą, aštuntą ir penkioliktą kiekvieno 28 parų gydymo ciklo dieną, derinant su cisplatina.
Romanian: Doza uzuală de Gemzar este de 1000-1250 mg pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală.
Lithuanian: KAIP VARTOTI GEMZAR Įprastinė Gemzar dozė yra 1 000-1 250 mg/m kūno paviršiaus ploto.
Romanian: În cazul prelungirii timpului de administrare al perfuziei şi creşterii frecvenţei de administrare s-a demonstrat creşterea toxicităţii.
Lithuanian: Pailginus infuzijos trukmę arba sutrumpinus pertrauką tarp dozių vartojimo, stiprėja toksinis poveikis.
Romanian: În studiile de evaluare a efectelor asupra fertilităţii, gemcitabina a determinat hipospermatogeneză la şoareci masculi (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Poveikio vaisingumui tyrimų metu gemcitabinas pelių patinams sumažino spermatogenezę (žr.
Romanian: Radioterapia concomitentă
Lithuanian: Derinimas su radioterapija
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Lithuanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Čekija
Romanian: Oboseala şi neutropenia febrilă apar mai frecvent când gemcitabina este utilizată în asociere cu paclitaxel.
Lithuanian: Gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu, dažniau pasireiškė nuovargis ir su karščiavimu susijusi neutropenija.
Romanian: • Număr absolut de granulocite < 500 x 106/l pentru mai mult de 5 zile
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų kiekis ilgiau negu 5 paras yra < 500 x 10 6/l;
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Lithuanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Čekija
Romanian: Omiterea dozei* *Tratamentul nu va fi reînceput în cadrul ciclului înainte ca numărul absolut de granulocite să atingă cel puţin 500 (x106/l) şi numărul de trombocite, 50000 (x 106/l).
Lithuanian: Dozę praleisti Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima tol, kol absoliutus granulocitų kiekis netaps mažiausiai 500 x10 6/l, trombocitų kiekis − 50 000 x10
Romanian: Cancerul vezicii urinare
Lithuanian: Šlapimo pūslės vėžys
Romanian: • cancer ovarian, împreună cu carboplatină.
Lithuanian: • kiaušidžių vėžys, derinant su karboplatina;
Romanian: Date clinice
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Romanian: După reconstituire, soluţia conţine gemcitabină 38 mg/ml.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, gemcitabino koncentracija tirpale yra 38 mg/ml.
Romanian: Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemzar înainte să vă fie administrată.
Lithuanian: Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas Gemzar miltelius ištirpins.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI <[A se completa la nivel naţional]>
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / TNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Romanian: „Gemcitabina este indicată în tratamentul cancerului vezical avansat local sau cu metastaze, în combinaţie cu cisplatin.
Lithuanian: Progresavusio lokalaus arba metastazinio šlapimo pūslės vėžio gydymas, derinant su cisplatina.
Romanian: Fiecare flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu 1000 mg gemcitabină.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 1 000 mg gemcitabino.
Romanian: • Număr absolut de granulocite < 100 x 106/l pentru mai mult de 3 zile
Lithuanian: • absoliutus neutrofilų kiekis ilgiau negu 3 paras yra < 100 x 10 6/l;
Romanian: Atunci când este reconstituit conform instrucţiunilor, a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 30°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto taip, kaip rekomenduojama, tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
Romanian: • rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
Lithuanian: • retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų)
Romanian: Dozele unice de până la 5700 mg/m2 administrate în perfuzie intravenoasă timp de 30 minute la intervale de 2 săptămâni au prezentat toxicitate acceptabilă din punct de vedere clinic.
Lithuanian: infuzuojamos kas dvi savaitės toksinis poveikis buvo kliniškai priimtinas.
Romanian: În plus, administrarea gemcitabinei în cadrul tratamentului cancerului ovarian recurent a fost recunoscută pe scară largă şi, prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că combinaţia carboplatin+gemcitabină reprezintă o opţiune valoroasă pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian recurent.
Lithuanian: Kadangi gemcitabino naudojimas gydant pasikartojantį kiaušidžių vėžį yra plačiai pripažintas, rinkodaros teisės turėtojas pareiškė manantis, kad karboplatinos ir gemcitabino derinio terapija yra naudingas pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu sergančių pacientų gydymo būdas.
Romanian: Gemcitabina, în asociere cu carboplatina, este indicată în tratamentul carcinomului ovarian epitelial avansat local sau metastatic, recurent, la pacienţii cu recidivă la cel puţin 6 luni după tratamentele de linia întâi, pe bază de platină.
Lithuanian: Lokaliai progresavusios arba metastazinės kiaušidžių epitelinės karcinomos gydymas, derinant su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatai.
Romanian: Toxicitate post-iradiere - răni ale sacilor de aer ai plămânilor asociate radioterapiei Colită ischemică (inflamaţie a mucoasei intestinului gros, datorate alimentării scăzute cu sânge) Insuficienţă cardiacă
Lithuanian: Išeminis kolitas (storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos).
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat cu prudenţă în cazul pacienţilor cu funcţie medulară afectată.
Lithuanian: Pacientus, kurių kaulų čiulpų funkcija sutrikusi, reikia pradėti gydyti atsargiai.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile (vezi pct. 5.2)
Lithuanian: Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 522 pacienţi cu NSCLC inoperabil, avansat local sau metastatic, gemcitabina în asociere cu cisplatină a demonstrat o rată de răspuns semnificativ statistic mai mare decât cisplatina în monoterapie (31,0% faţă de 12,0%, p<0,0001).
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 522 pacientai, sergantys progresavusiu arba metastaziniu NSLPV, metu atsako į gydymą gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu vien cisplatina, dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis (atitinkamai 31% ir 12%, p = 0,0022).
Romanian: Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu de tratament pentru cancer ovarian, administrată în asociere cu carboplatină Număr absolut de neutrofile (x 106/l)
Lithuanian: 6/l) Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, kiaušidžių vėžį gydant gemcitabino ir karboplatinos deriniu Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
Romanian: Fiecare flacon de 1000 mg conţine 17,5 mg (<1 mmol) sodiu.
Lithuanian: Kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Romanian: Producător: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Lithuanian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim,Prancūzija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 30°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
Romanian: ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE GEMZAR
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT GEMZAR
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 529 pacienţi cu cancer de sân inoperabil, avansat local sau metastatic cu recidivă după chimioterapie adjuvantă/neoadjuvantă, gemcitabina în asociere cu paclitaxel a demonstrat o prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresia documentată a bolii de la 3,98 la 6,14 luni (log-rank p=0,0002) la pacienţii trataţi cu gemcitabină/paclitaxel faţă de cei trataţi cu paclitaxel.
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 529 pacientai, sergantys neoperuojamu progresavusiu lokaliu arba metastaziniu krūties vėžiu, recidyvavusiu po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos, metu gydymas gemcitabino ir paklitakselio deriniu, palyginti su gydymu vien paklitakseliu, statistiškai reikšmingai, t. y. nuo 3,98 mėn.
Romanian: • cancer pancreatic.
Lithuanian: • kasos vėžys;
Romanian: Analizând toate datele, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că chimioterapia combinată cu gemcitabină plus paxlitaxel este un regim eficace pentru pacienţii cu cancer mamar cu metastaze, cu toxicitate previzibilă şi care se poate gestiona, cu un profil beneficiu-risc favorabil.
Lithuanian: Taigi, rinkodaros teisės turėtojas gemcitabino ir paklitakselio derinio chemoterapiją laikė veiksmingu gydymo būdu metastaziniu krūties vėžiu sergantiems pacientams su numatomu kontroliuojamu toksiškumu ir palankiu rizikos bei naudos santykiu.
Romanian: Insuficienţa hepatică
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas
Romanian: Aritmii, predominant de natură supraventriculară Insuficienţă cardiacă
Lithuanian: Aritmija, dažniausiai supraventrikulinė.
Romanian: Prin urmare, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că există un raport beneficiu-risc pozitiv la administrarea combinaţiei gemcitabină/cisplatin în tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas teigiamą nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti su cisplatina naudojamo gemcitabino naudos ir rizikos santykį laiko įrodytu.
Romanian: Într-un studiu randomizat de fază III ce a inclus 356 pacienţi cu carcinom ovarian epitelial avansat local care au recidivat după cel puţin 6 luni de la terminarea tratamentului pe bază de platină au fost randomizaţi pe tratament cu gemcitabină şi carboplatină (GCb) sau carboplatină (Cb).
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 356 pacientės, sergančios progresavusia epiteline kiaušidžių karcinoma, kuri recidyvavo mažiausiai po 6 mėn.
Romanian: Înaintea iniţierii unui ciclu, pacienţii trebuie să aibă un număr absolut de granulocite de cel puţin 1500 (x 106/l) şi un număr de trombocite de 100000 (x 106/l).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymo ciklą absoliutus paciento granulocitų kiekis turi būti ne mažesnis kaip 1 500 x 10 6/l, trombocitų 10 000 x 10
Romanian: Frecvenţa toxicităţilor hematologice de grad 3 sau 4, în special neutropenia, creşte atunci când gemcitabina este utilizată în asociere cu paclitaxel.
Lithuanian: Gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu, 3-ojo ir 4-ojo laipsnio toksinis poveikis kraujui, ypač neutropenija, pasireiškė dažniau.
Romanian: • Transpiraţii
Lithuanian: • Pykinimas
Romanian: • Diaree
Lithuanian: • Mialgija
Romanian: Frecvenţă conjunctiv
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis
Romanian: În caz contrar, timpul de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie, în mod normal, mai mari de 24 ore la temperatura camerei, cu excepţia cazului în care reconstituirea (şi eventual diluarea) au avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Lithuanian: kambario temperatūroje laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas tirpinamas (ir skiedžiamas, jei reikia) kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Romanian: Cancer pancreatic
Lithuanian: Krūties vėžys