FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional em indivíduos infetados pelo VHC mostrou que dentro do intervalo etário (12 a 88 anos) analisado, a idade não teve um efeito clinicamente relevante na exposição a glecaprevir ou pibrentasvir.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV έδειξε ότι στο ηλικιακό εύρος (12 έως 88 ετών) που αναλύθηκε, η ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση σε glecaprevir ή pibrentasvir.
Portuguese: As substituições na posição 80 do aminoácido não reduziram a suscetibilidade ao glecaprevir com exceção de Q80R no genótipo 3a, que reduziu a suscetibilidade a glecaprevir em 21 vezes.
Greek: Οι υποκαταστάσεις στη θέση αμινοξέων 80 δεν μείωσαν την ευαισθησία στο glecaprevir εκτός από το Q80R στον γονότυπο 3α, ο οποίος μείωσε την ευαισθησία στο glecaprevir κατά 21 φορές.
Portuguese: Q2 2023
Greek: ο τρίμηνο του 2023
Portuguese: A farmacocinética de glecaprevir e pibrentasvir não foi estabelecida em doentes pediátricos com <12 anos de idade.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των glecaprevir και pibrentasvir δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <12 ετών.
Portuguese: Não foram observados efeitos no acasalamento, fertilidade masculina ou feminina, desenvolvimento embrionário precoce em roedores em doses até à dose mais elevada testada.
Greek: Στα τρωκτικά δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα, τη γονιμότητα των θηλυκών ή των αρσενικών ή την πρώιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη έως και την υψηλότερη δόση που ελέγθηκε.
Portuguese: Não existem efeitos de desenvolvimento com qualquer dos componentes em estudos de desenvolvimento peri-/pós-natal em roedores nos quais as exposições sistémicas maternas (AUC) a glecaprevir e pibrentasvir foram aproximadamente 47 e 74 vezes , respetivamente, a exposição em humanos com a dose recomendada.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις με καμία από τις δύο ενώσεις στις προγεννητικές/μεταγεννητικές μελέτες ανάπτυξης σε τρωκτικά στις οποίες οι συστηματικές εκθέσεις των μητέρων (AUC) σε glecaprevir και pibrentasvir ήταν περίπου 47 και 74 φορές, αντίστοιχα, σε σχέση με την έκθεση στους ανθρώπους στη συνιστώμενη δόση.
Portuguese: O tipo e gravidade das reações adversas em indivíduos com cirrose foram no geral comparáveis às observadas em indivíduos sem cirrose.
Greek: Ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με κίρρωση ήταν συνολικά συγκρίσιμοι με αυτούς που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς χωρίς κίρρωση.
Portuguese: MEDICAMENTOS CONTENDO ETINILESTRADIOL Etinilestradiol (EE)/Norgestimato
Greek: ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΑΙΘΥΝΥΛΟΙΣΤΡΑΔΙΟΛΗ Αιθινυλοιστραδιόλ η (EE)/
Portuguese: • tem alergia ao glecaprevir, pibrentasvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Greek: Μην πάρετε το Maviret σε περίπτωση: αλλεργίας στα glecaprevir, pibrentasvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram a excreção de glecaprevir e pibrentasvir no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση των glecaprevir και pibrentasvir στο γάλα (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 5.3).
Portuguese: Maviret contém lactose.
Greek: To Maviret περιέχει λακτόζη.
Portuguese: As taxas de RVS12 globais foram de 97,2% (352/362) e de 99,4% (159/160) no VOYAGE-1 e VOYAGE-2, respetivamente.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά SVR12 ήταν 97,2% (352/362) και 99,4% (159/160) στην VOYAGE-1 και στην VOYAGE-2, αντίστοιχα.
Portuguese: Glecaprevir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS5A, ao passo que pibrentasvir foi completamente ativo contra substituições associadas à resistência em NS3.
Greek: Το glecaprevir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονταν με την αντοχή στην NS5A, ενώ το pibrentasvir ήταν πλήρως δραστικό έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονταν με την αντοχή στην NS3.
Portuguese: a. Tmax mediana após doses únicas de glecaprevir e pibrentasvir em indivíduos saudáveis.
Greek: α. Διάμεση τιμή Tmax έπειτα από μονές δόσεις glecaprevir και pibrentasvir σε υγιή άτομα.
Portuguese: Foram realizados estudos adicionais de interação medicamentosa com os seguintes medicamentos que não revelaram interações clinicamente significativas com Maviret: abacavir, amlodipina, buprenorfina, cafeína, dextrometorfano, dolutegravir, emtricitabina, felodipina, lamivudina, lamotrigina, metadona, midazolam, naloxona, noretindrona ou outros contracetivos contendo apenas progestagénios, rilpivirina, tenofovir alafenamida e tolbutamida.
Greek: Επιπρόσθετες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων έγιναν με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα και δεν έδειξαν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το Maviret:αβακαβίρη, αμλοδιπίνη, βουπρενορφίνη, καφεΐνη, δεξτρομεθορφάνη, ντολουτεγκραβίρη, εμτρισιταβίνη, φελοδιπίνη, λαμιβουδίνη, λαμοτριγίνη, μεθαδόνη, μιδαζολάμη, ναλοξόνη, νορεθινδρόνη ή άλλα αντισυλληπτικά που περιέχουν μόνο προγεστερόνη, ριλπιβιρίνη, tenofovir alafenamide, και τολβουταμίδη.
Portuguese: Indivíduos com infeção pelo genótipo 3b
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3b
Portuguese: • problemas do fígado para além da hepatite C
Greek: • άλλα προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από την ηπατίτιδα C
Portuguese: Raça/etnia Não é necessário nenhum ajuste posológico de Maviret com base na raça ou etnia.
Greek: Φυλή/εθνικότητα Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Maviret με βάση τη φυλή ή την εθνικότητα.
Portuguese: A AUC de pibrentasvir aumentou de forma superior ao proporcional à dose em doses até 120 mg, (aumento superior a 10 vezes da exposição a 120 mg QD quando comparado com 30 mg QD), mas exibiu uma farmacocinética linear com doses ≥ 120 mg.
Greek: Η AUC του pibrentasvir αυξήθηκε με τρόπο μεγαλύτερο από ανάλογο της δόσης σε δόσεις μέχρι 120mg (αύξηση της έκθεσης μεγαλύτερη από 10 φορές σε 120 mg QD σε σύγκριση με 30 mg QD), αλλά παρουσίασε γραμμική φαρμακοκινητική σε δόσεις ≥ 120 mg.
Portuguese: Algumas combinações de substituições nos genótipos 1a e 3a (incluindo A30K+Y93H no genótipo 3a) mostraram redução na suscetibilidade a pibrentasvir.
Greek: Μερικοί συνδυασμοί υποκαταστάσεων στους γονότυπους 1α και 3α (συμπεριλαμβανομένου του Α30Κ+Υ93Η στο γονότυπο 3α) έδειξαν μειώσεις στην ευαισθησία στο pibrentasvir.
Portuguese: GT 1, 2, 4, 5, 6
Greek: Γονότυπος 1, 2, 4, 5, 6
Portuguese: Em estudos de reprodução animal, não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento quando os componentes de Maviret foram administrados em separado durante a organogénese em exposições até 53 vezes (ratos; glecaprevir) ou 51 e 1,5 vezes (ratinhos e coelhos, respetivamente; pibrentasvir) as exposições humanas na dose recomendada de Maviret.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην ανάπτυξη όταν οι ουσίες του Maviret χορηγήθηκαν ξεχωριστά κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης σε εκθέσεις έως 53 φορές (αρουραίοι, glecaprevir) ή 51 και 1,5 φορές (ποντίκια και κουνέλια, αντίστοιχα, pibrentasvir) σε σχέση με τις εκθέσεις στον άνθρωπο στη συνιστώμενη δόση του Maviret.
Portuguese: Maviret é um medicamento antiviral utilizado para tratar adultos e adolescentes (dos 12 a menos de 18 anos de idade) com hepatite C prolongada (‘crónica') (uma doença infeciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C).
Greek: Το Maviret είναι ένα αντιιϊκό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών) με μακροχρόνια («χρόνια») ηπατίτιδα C (μολυσματική νόσος που προσβάλει το ήπαρ και προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C).
Portuguese: • rifampicina (para infeções)
Greek: • ριφαμπικίνη (για τη θεραπεία λοιμώξεων).
Portuguese: Pibrentasvir foi o único componente observado no leite de ratos lactentes sem efeito nas crias amamentadas.
Greek: Το pibrentasvir ήταν το μόνο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar Maviret
Greek: Πιθανότητα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα να επηρεάσουν το Maviret
Portuguese: Maviret 12 semanas N=233
Greek: Maviret 12 εβδομάδες N=233
Portuguese: O glecaprevir é afetado em menor extensão pela coadministração com pibrentasvir.
Greek: Το glecaprevir επηρεάζεται σε μικρότερο βαθμό από τη συγχορήγηση με το pibrentasvir.
Portuguese: Especificamente no genótipo 3a, A30K ou Y93H não tiveram impacto na atividade de pibrentasvir.
Greek: Συγκεκριμένα, στον γονότυπο 3α, τα Α30Κ ή Υ93Η δεν είχαν επίδραση στη δραστικότητα του pibrentasvir.
Portuguese: Se alguma das situações acima referidas se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret.
Portuguese: Não houve falências virológicas.
Greek: Δεν υπήρξαν ιολογικές αποτυχίες.
Portuguese: O perfil de segurança global em indivíduos coinfetados pelo VHC/VIH-1 (ENDURANCE-1 e EXPEDITION-2) foi comparável ao observado em indivíduos monoinfetados pelo VHC.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με HIV/HCV συλλοίμωξη (ENDURANCE-1 και EXPEDITION-2) ήταν συγκρίσιμo με εκείνo που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με HCV λοίμωξη μόνο.
Portuguese: 16 semanas
Greek: 16 εβδομάδες
Portuguese: Como tomar Maviret
Greek: Πώς να πάρετε το Maviret
Portuguese: Tabela 1: Duração recomendada do tratamento com Maviret para doentes sem exposição anterior ao tratamento para infeção por VHC
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας με Maviret για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV
Portuguese: Pibrentasvir é um inibidor pan-genotípico da NS5A do VHC, que é essencial para a replicação do ARN e estruturação dos viriões.
Greek: Το pibrentasvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της NS5A του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συγκρότηση του ιού.
Portuguese: A AUC do glecaprevir aumentou de forma superior ao proporcional à dose (1200 mg por dia (QD) apresentou uma exposição 516 vezes superior à 200 mg QD) que pode estar relacionado com a saturação dos transportadores de absorção e efluxo.
Greek: Η AUC του glecaprevir αυξήθηκε με τρόπο μεγαλύτερο από ανάλογο της δόσης (1200 mg QD είχε 516 φορές υψηλότερη έκθεση από 200 mg QD) η οποία μπορεί να σχετίζεται με τον κορεσμό των μεταφορέων πρόσληψης και εκροής.
Portuguese: Glecaprevir é também um substrato dos transportadores de captação hepática OATP1B1/3.
Greek: Το glecaprevir είναι επίσης υπόστρωμα των μεταφορέων ηπατικής πρόσληψης OATP1B1/3.
Portuguese: Glecaprevir inalterado foi o principal componente observado no leite de ratos lactentes sem efeito nas crias amamentadas.
Greek: Το αμετάβλητο glecaprevir ήταν το κύριο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Portuguese: AAD=antivirais de ação direta a. Efeito da rifampicina em glecaprevir e pibrentasvir 24 horas após a dose final de rifampicina.
Greek: DAA= αμέσως δρώντα αντιιϊκά α. Η επίδραση της ριφαμπικίνης στα glecaprevir και pibrentasvir 24 ώρες μετά την τελευταία δόση ριφαμπικίνης.
Portuguese: Maviret contém lactose
Greek: Το Maviret περιέχει λακτόζη
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir não são significativamente removidos por hemodiálise.
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir δεν απομακρύνονται σημαντικά με αιμοδιύλιση.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2
Portuguese: As AUCs de glecaprevir e pibrentasvir foram semelhantes com e sem diálise (diferença de ≤ 18%) em indivíduos não infetados pelo VHC dependentes de diálise.
Greek: Οι AUC των glecaprevir και pibrentasvir ήταν παρόμοιες με και χωρίς αιμοδιύλιση (διαφορά ≤ 18%) σε εξαρτώμενους από την αιμοδιύλιση ασθενείς που δεν είχαν λοίμωξη από τον HCV.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Portuguese: b. Exposição sistémica média com refeições com teor moderado a elevado de gorduras.
Greek: Μέση συστηματική έκθεση με μέτρια έως πολύ λιπαρά γεύματα.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Maviret se está a amamentar.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Maviret εάν θηλάζετε.
Portuguese: • uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B
Greek: • υπάρχουσα ή προϋπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας Β
Portuguese: • Se vomitar mais de 3 horas após tomar Maviret, não necessita de tomar outra dose até à sua próxima dose prevista.
Greek: • Εάν κάνετε έμετο σε περισσότερο από 3 ώρες αφού πάρετε το Maviret, δεν χρειάζεται να πάρετε άλλη δόση μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.
Portuguese: As exposições a glecaprevir e pibrentasvir em adolescentes com 12 a <18 anos de idade foram comparáveis às observadas em adultos nos estudos de Fase 2/3.
Greek: Οι εκθέσεις σε glecaprevir και pibrentasvir σε εφήβους ηλικίας 12 έως <18 ετών ήταν συγκρίσιμες με εκείνες των ενήλικων από τις Φάσης 2/3 μελέτες.
Portuguese: ↑ tacrolímus
Greek: ↑ tacrolimus
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são inibidores fracos in vivo do citocromo P450 (CYP) 3A e uridina glucuronosiltransferase (UGT) 1A1.
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir είναι ασθενείς αναστολείς του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3Α και της ουριδινο γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vivo.
Portuguese: (CYP3A4 e inibição da P-gp)
Greek: CYP3A4 και P-gp)
Portuguese: Com base em parâmetros farmacocinéticos populacionais de Maviret em doentes infetados com hepatite C crónica, os valores de AUC24 em estado estacionário para o glecaprevir e pibrentasvir foram 4800 e 1430 ng∙h/ml em indivíduos sem cirrose (N=1804), e 10500 e 1530 ng∙h/ml em indivíduos com cirrose (N=280), respetivamente.
Greek: Με βάση τα πληθυσμιακά φαρμακοκινητικά μοντέλα για το Maviret σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι τιμές AUC24 σταθερής κατάστασης για το glecaprevir και το pibrentasvir ήταν 4800 και 1430 ng h/mL σε άτομα χωρίς κίρρωση (N = 1804) και 10500 και 1530 ng·h/mL σε άτομα με κίρρωση (N = 280) αντίστοιχα.
Portuguese: • Diabetes.
Greek: • πάσχετε από διαβήτη.
Portuguese: Glecaprevir é um inibidor pan-genotípico da protease da NS3/4A do VHC, que é necessária para a clivagem proteolítica da poliproteína codificada do VHC (em formas maduras de proteínas NS3, NS4A, NS5A e NS5B) e é essencial para a replicação viral.
Greek: Το glecaprevir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της NS3/4A πρωτεάσης του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την πρωτεολυτική διάσπαση της πολύπρωτεΐνης που κωδικοποιείται από τον HCV (σε ώριμες μορφές των πρωτεϊνών NS3, NS4A, NS4B, NS5A και NS5B) και είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού.
Portuguese: Tanto glecaprevir como pibrentasvir foram completamente ativos contra substituições associadas à resistência aos inibidores nucleótidos e não-nucleótidos de NS5B.
Greek: Τόσο το glecaprevir όσο και το pibrentasvir ήταν πλήρως δραστικά έναντι υποκαταστάσεων που σχετίζονται με αντοχή σε νουκλεοτιδικούς και μη νουκλεοτιδικούς αναστολείς της NS5B.
Portuguese: CE50 de Glecaprevir, nM CE50 de Pibrentasvir, nM
Greek: Glecaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM
Portuguese: Entre os 2 indivíduos infetados pelo genótipo 2, não foram observadas nenhumas substituições emergentes do tratamento em NS3 ou NS5A (o polimorfismo M31 em NS5A estava presente inicialmente e após o tratamento em ambos os indivíduos).
Greek: Από τους 2 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 2, δεν παρατηρήθηκαν προκαλούμενες από τη θεραπεία υποκαταστάσεις στην NS3 ή την NS5A (ο πολυμορφισμός M31 στην NS5A υπήρχε κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία και στους δύο ασθενείς).
Portuguese: Os dados sobre a utilização de glecaprevir ou pibrentasvir em mulheres grávidas, são limitados (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistentes.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (λιγότερες από 300 εκβάσεις εγκυμοσύνης) από την χρήση των glecaprevir ή pibrentasvir στις έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Qual o aspeto de Maviret e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Maviret são comprimidos revestidos por película cor-de-rosa, oblongos, curvados de ambos os lados (biconvexos), com dimensões de 18,8 mm x 10,0 mm e gravados numa das faces com ‘NXT'.
Greek: Εμφάνιση του Maviret και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Maviret είναι ροζ, επιμήκη, κυρτά και στις δύο πλευρές (αμφίκυρτα), επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διαστάσεων 18,8 mm x 10,0 mm και χαραγμένα με την ένδειξη «NXT» στη μία πλευρά.
Portuguese: No global, as alterações na exposição a Maviret em indivíduos infetados pelo VHC com compromisso renal com ou sem diálise não foram clinicamente significativas.
Greek: Συνολικά, οι μεταβολές στις εκθέσεις του Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV με νεφρική δυσλειτουργία με ή χωρίς αιμοδιύλιση δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Maviret.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Maviret.
Portuguese: A taxa de RVS12 global em indivíduos submetidos a transplante foi de 98,0% (98/100).
Greek: Το συνολικό ποσοστό SVR12 σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήταν 98,0% (98/100).
Portuguese: 36 meses.
Greek: 36 μήνες
Portuguese: Não se sabe se glecaprevir ou pibrentasvir são excretados no leite materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το glecaprevir ή το pibrentasvir απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Portuguese: Os aumentos da bilirrubina foram assintomáticos, transitórios e ocorreram tipicamente no início do tratamento.
Greek: Οι αυξήσεις της χολερυθρίνης ήταν ασυμπτωματικές, παροδικές και συνήθως εμφανίζονταν νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Os indivíduos sem cirrose receberam Maviret durante 8 semanas e os indivíduos com cirrose compensada receberam Maviret durante 12 semanas.
Greek: Οι ασθενείς χωρίς κίρρωση έλαβαν Maviret για 8 εβδομάδες και οι ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση έλαβαν Maviret για 12 εβδομάδες.
Portuguese: Como conservar Maviret
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Maviret
Portuguese: c. Doentes transplantados com infeção pelo VHC que receberam uma dose diária mediana de 100 mg de ciclosporina apresentaram exposições até 2,4 vezes superiores a glecaprevir comparativamente com aqueles que não receberam ciclosporina.
Greek: γ. Οι λήπτες μοσχευμάτων με λοίμωξη από τον HCV που έλαβαν μία διάμεση δόση κυκλοσπορίνης των 100 mg ημερησίως είχαν έως 2,4 φορές μεγαλύτερη έκθεση στο glecaprevir από αυτούς που δεν έλαβαν κυκλοσπορίνη.
Portuguese: As substituições importantes para a classe do inibidor da protease do VHC nas posições 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ou 170 na NS3 não tiveram impacto na atividade de glecaprevir.
Greek: Οι υποκαταστάσεις που ήταν σημαντικές για την κατηγορία των αναστολέων της πρωτεάσης HCV στις θέσεις 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 ή 170 της NS3 δεν είχαν επίδραση στη δραστικότητα του glecaprevir.
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes (dos 12 a <18 anos de idade) é de três comprimidos de Maviret 100 mg/40 mg tomados em conjunto, uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση σε ενήλικες και εφήβους (ηλικίας 12 έως <18 ετών) είναι τρία δισκία Maviret 100 mg /40mg μαζί, μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Os indivíduos ou não tinham experiência anterior ao tratamento ou tinham experiência no tratamento com associações de peginterferão, ribavirina, e/ou sofosbuvir e receberam Maviret durante 8, 12, ou 16 semanas conforme durações de tratamento aprovadas.
Greek: Οι ασθενείς είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμούς πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, ριμπαβιρίνης και/ή sofosbuvir και έλαβαν Maviret για 8, 12, ή 16 εβδομάδες σύμφωνα με την εγκεκριμένη διάρκεια θεραπείας.
Portuguese: Glecaprevir e pibrentasvir são inibidores da glicoproteína-P (gp-P), da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) e polipeptídeo transportador do anião orgânico (OATP) 1B1/3.
Greek: Το glecaprevir και το pibrentasvir είναι αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), της πρωτεΐνης αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) και του πολυπεπτιδίου μεταφοράς οργανικών ανιόντων (OATP) 1B1/3.
Portuguese: d. Inclui indivíduos que interromperam devido a acontecimento adverso, perdidos para o seguimento ou indivíduos retirados do estudo.
Greek: δ. Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, απώλειας κατά την παρακολούθηση, ή απόσυρσης του ασθενούς.
Portuguese: Desconhece-se se as duas substâncias ativas em Maviret são excretadas no leite.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν οι δύο ουσίες του Maviret περνούν στο μητρικό γάλα.
Portuguese: RVS12 em indivíduos com cirrose 12 semanas
Greek: SVR12 σε ασθενείς με κίρρωση 12 εβδομάδες
Portuguese: Duração recomendada do tratamento Sem cirrose
Greek: Συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας Χωρίς κίρρωση Με κίρρωση
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que após a administração de Maviret em indivíduos infetados pelo VHC com cirrose compensada, a exposição ao glecaprevir foi de aproximadamente 2 vezes e a exposição ao pibrentasvir foi semelhante aos indivíduos infetados pelo VHC não cirróticos.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι μετά από χορήγηση Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με αντιρροπούμενη κίρρωση, η έκθεση του glecaprevir ήταν περίπου 2 πλάσια και η έκθεση σε pibrentasvir ήταν παρόμοια σε σχέση με μη-κιρρωτικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Desconhecido prurido
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Μη γνωστές κνησμός
Portuguese: As reações adversas observadas numa taxa superior ou igual a 5% dos doentes que receberam Maviret durante 12 semanas foram cefaleias (17%), fadiga (16%), náuseas (8%) e prurido (7%).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ποσοστό μεγαλύτερο από ή ίσο με το 5% των ασθενών που λάμβαναν Maviret για 12 εβδομάδες ήταν η κεφαλαλγία (17%), η κόπωση (16%), η ναυτία (8%) και ο κνησμός (7%).
Portuguese: Cinco dos 10 tinham combinações de V36M, Y56H, R155K/T, ou D168A/E na NS3 no início e após o tratamento.
Greek: Πέντε από τους 10 είχαν συνδυασμούς V36M, Y56H, R155K/T ή D168A/E στην NS3 κατά την έναρξη και μετά τη θεραπεία.
Portuguese: • tem problemas graves do fígado para além da hepatite C.
Greek: • που έχετε άλλα σοβαρά προβλήματα με το ήπαρ, εκτός από ηπατίτιδα C.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes fadiga
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές κόπωση
Portuguese: Maviret está disponível numa embalagem de 84 comprimidos composta por 4 embalagens interiores, cada uma contendo 21 comprimidos revestidos por película.
Greek: Το Maviret διατίθεται σε συσκευασία των 84 δισκίων, που αποτελείται από 4 κουτιά, το καθένα από τα οποία περιέχει 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional de indivíduos infetados pelo VHC, foram observadas AUC 86% mais elevadas para o glecaprevir e 54% mais elevadas para o pibrentasvir em indivíduos com doença renal terminal, com ou sem diálise, em comparação com indivíduos com função renal normal.
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση ασθενών με λοίμωξη από τον HCV, παρατηρήθηκαν τιμές AUC του glecaprevir 86% υψηλότερες και του pibrentasvir 54% υψηλότερες σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, με ή χωρίς αιμοδιύλιση, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: A coadministração de Maviret com produtos contendo etinilestradiol é contraindicada devido ao risco de aumentos da ALT (ver secção 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του Maviret με προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου αύξησης της ALT (βλέπε παράγραφο 4.3).
Portuguese: ↑ ácido de lovastatina
Greek: ↑ οξύ λοβαστατίνης