FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávky byly zvýšeny (force-titrated) ve 2. týdnu v případě přípravku Edarbi z 20 na 40 mg a ze 40 na 80 mg a u olmesartan-medoxomilu a valsartanu z 20 na 40 mg a ze 160 na 320 mg.
Romanian: Dozele au fost crescute forțat de la 20 la 40 mg și de la 40 la 80 mg de Edarbi, în săptămâna 2 și de la 20 la 40 mg și de la 160 la 320 mg olmesartan medoxomil și, respectiv, valsartan.
Czech: Strava nemá na biologickou dostupnost azilsartanu vliv (viz bod 4.2).
Romanian: Alimentele nu afectează biodisponibilitatea azilsartanului (vezi pct. 4.2).
Czech: Angiotenzin II je hlavní presorickou látkou RAAS, přičemž k jeho účinkům patří vazokonstrikce, stimulace syntézy a uvolňování aldosteronu, srdeční stimulace a renální reabsorpce sodíku.
Romanian: Angiotensina II este principalul agent presor al SRAA, cu efecte care includ acțiunea vasoconstrictoare, stimularea sintezei și eliberării aldosteronului, stimularea cardiacă și reabsorbția renală de sodiu.
Czech: Přípravek Edarbi může být méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů.
Romanian: Edarbi poate avea o eficiență redusă în scăderea tensiunii arteriale la pacienții de rasă neagră.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Edarbi měl vliv na řízení dopravních prostředků nebo obsluhu strojů.
Romanian: Este puțin probabil ca Edarbi să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin byla celková expozice azilsartanu (AUC - plocha pod křivkou) zvýšena o 30, 25 resp. 95 %.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată și severă, expunerea totală la azilsartan (ASC) a fost mărită cu +30%, +25% și +95%.
Czech: V placebem kontrolovaných studií s monoterapií byl u hemoglobinu a hematokritu zjištěn mírný pokles (v průměru o 3 g/l a 1 obj.%).
Romanian: În cadrul studiilor de monoterapie placebo controlate au fost observate scăderi ușoare ale hemoglobinei și hematocritului (scăderi medii de aproximativ 3 g/l și respectiv 1% din volum).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový sytém, antagonisté angiotenzinu II, samotní, ATC kód: C09CA09
Romanian: Produse active pe sistemul renină-angiotensină, antagoniști ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA09
Czech: V těchto klinických studiích byly nežádoucí účinky spojené s léčbou přípravkem Edarbi většinou mírné až středně těžké, s celkovou četností podobnou jako u placeba.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice reacțiile adverse asociate tratamentului cu Edarbi au fost în general ușoare sau moderate, cu o incidență globală similară cu placebo.
Czech: U starších pacientů, pacientů s ledvinovou nedostatečností, diabetických pacientů a/nebo u pacientů s jinými doprovodnými onemocněními je riziko hyperkalémie zvýšené a může být až fatální.
Romanian: La pacienții vârstnici, pacienții care suferă de insuficiență renală, diabet și/sau la pacienții cu alte comorbidități, riscul de hiperkaliemie, care poate fi fatală, este crescut.
Czech: U pozornění a opatření
Romanian: Atenționări și precauții
Czech: V rámci předklinických studií bezpečnosti byl azilsartan-medoxomil a jeho hlavní lidský metabolit M-II zkoumán z hlediska toxicity opakovaných dávek, reprodukční toxicity, mutagenity a kancerogenity.
Romanian: În cadrul studiilor preclinice, azilsartan medoxomil și M-II, metabolitul principal la om, au fost examinate în ceea ce privește toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere, mutagenitatea și carcinogenitatea.
Czech: Nežádoucí účinky podle souhrnných údajů (dávky 40 a 80 mg) jsou podle tříd orgánových systémů a preferovaných názvů uvedeny níže.
Romanian: Reacțiile adverse bazate pe datele globale (doze de 40 și 80 mg) sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme și organe și folosindu-se termenii agreați.
Czech: 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Romanian: 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Czech: Snížení vašeho krevního tlaku se dostaví během dvou týdnů od počátku léčby, plný účinek se dostaví do 4 týdnů.
Romanian: Reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale va putea fi observată la două săptămâni de la începerea tratamentului, iar efectul complet al tratamentului dumneavoastră va fi observat după 4 săptămâni.
Czech: To platí obecně u všech antagonistů receptorů pro angiotenzin II (AT1) a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu.
Romanian: Aceasta s-a confirmat în general și pentru alți antagoniști ai receptorilor de angiotensină II (AT1)și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.
Czech: Azilsartan nelze odstranit dialýzou.
Romanian: Azilsartanul nu este eliminat prin dializă.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 40 mg jednou denně.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 40 mg, administrată o dată pe zi.
Czech: Úměrnost dávky a expozice byla pro azilsartan stanovena v rozmezí dávek azilsartan-medoxomilu od 20 mg do 320 mg po jednodávkovém nebo vícedávkovém podání.
Romanian: Proporționalitatea dozei la expunere a fost stabilită pentru azilsartan pe intervalul de doze de azilsartan medoxomil de 20-320 mg, după dozare unică sau multiplă.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{ММ/RRRR}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání azilsartan-medoxomilu během kojení, Edarbi se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea azilsartan medoxomil în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Edarbi în timpul alăptării și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării nou-născutului sau prematurului.
Czech: Hyperkalémie
Romanian: Hiperkaliemie
Czech: Přípravek Edarbi tento účinek blokuje, takže se cévy uvolňují, což napomáhá snižovat krevní tlak.
Romanian: Edarbi blochează acest efect al angiotensinei II, astfel încât vasele sanguine se relaxează, ceea ce ajută la reducerea tensiunii dumneavoastră arteriale.
Czech: Podle koncentrací azilsartanu v plazmě se absolutní perorální biologická dostupnost azilsartanmedoxomilu odhaduje přibližně na 60 %.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută estimată a azilsartan medoxomil, bazată pe concentrația plasmatică de azilsartan, este de aproximativ 60%.
Czech: Podávání přípravku Edarbi se nedoporučuje v časném těhotenství a NESMÍ se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství a kojení).
Romanian: Edarbi nu este recomandat pentru utilizare la începutul sarcinii și NU trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate afecta grav fătul dacă este utilizat în această perioadă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea").
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly zjištěny žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku, u některých starších osob však nelze vyloučit větší citlivost vůči účinku snižování krevního tlaku (viz bod 4.2).
Romanian: Nu au fost observate diferențe majore în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea la pacienții vârstnici spre deosebire de cei tineri, însă nu poate fi eliminată posibilitatea unei sensibilități crescute la efectele de scădere a tensiunii arteriale la anumiți pacienți vârstnici (vezi pct. 4.2).
Czech: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánsko
Romanian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemarca
Czech: Méně časté Křeče svalů
Romanian: Mai puțin frecvente Crampe musculare
Czech: Pokud se tato kombinace jeví jako nezbytná, doporučuje se pečlivě sledovat hladinu lithia v séru.
Romanian: În cazul în care combinația se dovedește a fi necesară, se recomandă monitorizarea atentă a concentrațiilor plasmatice de litiu.
Czech: Ustálených hladin azilsartanu se dosáhne během 5 dní, přičemž opakované užívání jednou denně nemá za následek akumulaci v plazmě.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de azilsartan la starea de echilibru sunt atinse în 5 zile și nu apare acumulare în plasmă după doze zilnice repetate.
Czech: Jak přípravek Edarbi uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Edarbi
Czech: V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární ukazatele a na mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalemie, akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze.
Romanian: Aceste studii nu au evidențiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale și/sau cardiovasculare sau asupra mortalității, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, afectare renală acută și/sau hipotensiune arterială, comparativ cu monoterapia.
Czech: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.ATel: +351 932 333 108
Romanian: Tecnimede, Sociedade Técnicio-Medicinal, S.A Tel: +351 932 333 108
Czech: Dále vyvolával přípravek Edarbi 80 mg významně větší pokles SBP než nejvyšší povolené dávky olmesartan-medoxomilu a valsartanu.
Romanian: În plus, administrarea de Edarbi 80 mg a avut ca rezultat reduceri ale tensiunii sistolice semnificativ mai mari decât în cazul celor mai mari doze aprobate de olmesartan medoxomil și valsartan.
Czech: Hlavní metabolit v plazmě, označovaný jako metabolit M-II, vzniká O-dealkylací, kdežto vedlejší metabolit, označovaný jako metabolit M-I, se vytváří dekarboxylací.
Romanian: Metabolitul major din plasmă este format prin O-dezalchilare, numit și metabolitul M-II, iar metabolitul minor este format prin decarboxilare, fiind numit și metabolitul M-I.
Czech: Uchovávejte přípravek Edarbi v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Romanian: A se păstra Edarbi în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Czech: Pokud se přípravek Edarbi užívá společně s chlortalidonem (močopudný lék), dochází často (u méně než 1 osoby z 10) ke zvýšení hladiny některých chemických látek v krvi (kreatinin), jež jsou ukazateli funkce ledvin; častý je také výskyt nízkého krevního tlaku.
Romanian: Când Edarbi este utilizat împreună cu clortalidonă (un medicament care elimină apa din organism), se întâlnesc în mod frecvent (la mai puțin de 1 din 10 persoane) valori ridicate ale unor anumite substanțe chimice din sânge (precum creatinina), care sunt indicatori ai funcției rinichilor, precum și tensiune arterială scăzută.
Czech: Angiotenzin II je látka, která je přirozeně přítomná v těle a způsobuje, že se vám stahují cévy, čímž se vám zvyšuje krevní tlak.
Romanian: Angiotensina II este o substanță care se găsește în mod natural în organism și care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce conduce la creșterea tensiunii arteriale.
Czech: Z farmakologických úvah vyplývá, že hlavním projevem předávkování bude nejspíše symptomatická hypotenze a závrať.
Romanian: Plecând de la considerații farmacologice, principalele posibile manifestări în urma unui supradozaj sunt hipotensiunea arterială simptomatică și amețeala.
Czech: Azilsartan a M-II procházejí placentou; byly zjištěny v plodech březích potkaních samic a vylučovaly se do mléka kojících samic potkanů.
Romanian: Azilsartanul și M-II au traversat bariera placentară și au fost găsite în fetușii femelelor de șobolan gestante, fiind de asemenea excretate în laptele matern.
Czech: Eliminační poločas azilsartanu je přibližně 11 hodin, renální clearance je přibližně 2,3 ml/min.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al azilsartanului este de aproximativ 11 ore, iar clearance-ul renal este de aprox.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Edarbi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat Jak se přípravek Edarbi užívá
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Edarbi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Edarbi Cum să luați Edarbi Reacții adverse posibile Cum se păstrează Edarbi Conținutul ambalajului și alte informații
Czech: - Současné užívání Edarbi s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Romanian: - Administrarea concomitentă a Edarbi cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Czech: Antihypertenzní účinek azilsartan-medoxomilu se projevil během prvních dvou týdnů podávání, přičemž plného účinku bylo dosaženo do 4 týdnů.
Romanian: Majoritatea efectelor antihipertensive ale azilsartan medoxomil au apărut în primele 2 săptămâni de tratament, cu efecte complete atinse până la 4 săptămâni.
Czech: Tyto změny - rovněž skupinový účinek inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu a dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II - zjevně nemají klinický význam.
Romanian: Aceste modificări, care sunt de asemenea un efect de clasă al inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei și al altor antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, nu par să aibă semnificație clinică.
Czech: Přípravek Edarbi obsahuje léčivou látku zvanou azilsartan-medoxomil a patří do třídy léků nazvaných antagonisté receptorů pro angiotenzin II.
Romanian: Edarbi conține o substanță activă numită azilsartan medoxomil și aparține unei clase de medicamente numite antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (ARA II).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Edarbi u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace v indikaci hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Edarbi la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în hipertensiune arterială (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Snížení krevního tlaku v porovnání s placebem pomocí 24hodinové střední hodnoty krevního tlaku při ambulantním sledování krevního tlaku (ABPM) a klinickém měření jsou uvedené pro obě studie v tabulce níže.
Romanian: Reducerile tensiunii arteriale comparativ cu placebo, bazate pe tensiunea arterială medie pe o perioadă de 24 de ore determinată prin monitorizarea ambulatorie a tensiunii arteriale și prin măsurători clinice ale tensiunii arteriale sunt prezentate pentru ambele studii în tabelul de mai jos.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Edarbi
Romanian: Dacă încetați să luați Edarbi
Czech: Příznivý vliv přípravku Edarbi na mortalitu a kardiovaskulární morbiditu a poškození cílového orgánu není v současnosti známý.
Romanian: În prezent nu sunt cunoscute efectele Edarbi asupra mortalității, morbidității cardiovasculare și lezării organului țintă.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edarbi užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Edarbi
Czech: Podobně jako u dalších antagonistů receptorů pro angiotenzin II a inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu byl antihypertenzní účinek u černošských pacientů nižší (obvykle populace s nízkou hladinou reninu).
Romanian: Similar antagoniștilor receptorilor angiotensinei II și inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei, efectul antihipertensiv a fost mai mic în cazul pacienților aparținînd rasei negre (pacienți cu valori scăzute ale reninei).
Czech: V rámci kontrolovaných klinických studií byl azilsartan-medoxomil podáván zdravým osobám v dávkách až 320 mg jednou denně po dobu 7 dní a byl dobře snášen.
Romanian: Pe durata studiilor clinice controlate la subiecți sănătoși, doze de până la 320 mg de azilsartan medoxomil administrate o dată pe zi timp de 7 zile au fost bine tolerate.
Czech: Pediatrická populace U dětí mladších 18 let nebyla farmakokinetika azilsartanu studována.
Romanian: Copii și adolescenți Farmacocinetica azilsartanului nu a fost studiată la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.
Czech: U osob s mírnou (Child-Pugh A) nebo středně těžkou (Child-Pugh B) poruchou funkce jater vedlo podávání přípravku Edarbi po dobu 5 dní k nepatrnému zvýšení expozice azilsartanu (AUC zvýšeno 1,3 až 1,6 krát - viz bod 4.2).
Romanian: Administrarea Edarbi pe o perioadă de până la 5 zile la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A) sau moderată (Child-Pugh B) a dus la o ușoară creștere a expunerii la azilsartan (creștere a ASC de 1,3 până la 1,6 ori) (vezi pct. 4.2).
Czech: Souběžné podávání přípravku Edarbi 40 a 80 mg s blokátorem vápníkového kanálu (amlodipinem) nebo s diuretikem thiazidového typu (chlortalidonem) vedlo k většímu poklesu krevního tlaku, než když bylo další antihypertenzivum podáváno samotné.
Romanian: Asocierea de Edarbi 40 și 80 mg cu un blocant al canalelor de calciu (amlodipină) sau un diuretic tiazidic (clortalidonă) a avut ca rezultat o reducere mai mare a tensiunii arteriale comparativ cu administrarea în monoterapie a celuilalt antihipertensiv.
Czech: Nezáleží na tom, jestli tento přípravek užijete s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Czech: Přípravek Edarbi je dodáván v blistrech buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 56, nebo 98 tablet a v blistrech s integrovaným vysoušedlem buď po 14 tabletách, nebo po 15 tabletách v krabičkách, které obsahují 14, 28, 30, 56, 90 nebo 98 tablet.
Romanian: 28, 56 sau 98 de comprimate și în blistere ambalate împreună cu desicant cu 14 comprimate sau 15 comprimate, ambalate în cutii conținând 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Czech: Proto se u těchto pacientů podávání přípravku Edarbi nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Edarbi nu este recomandată la acest grup de pacienți.
Czech: Azilsartan-medoxomil nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Azilsartan medoxomil are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Azilsartan-medoxomil je perorálně aktivní proléčivo, které se rychle mění v léčivou látku azilsartan, jenž selektivně antagonizuje účinky angiotenzinu II tím, že v řadě tkání blokuje jeho vazbu na AT1 receptor (viz bod 5.2).
Romanian: Azilsartan medoxomil este un promedicament activ după administrarea pe cale orală transformat rapid în fracțiunea activă azilsartan, care antagonizează selectiv efectele angiotensinei II prin blocarea legării acesteia la receptorul AT1 în multiple țesuturi (vezi pct. 5.2).
Czech: U azilsartanu ani u metabolitu M-II nebyly ve studiích in vitro zjištěny žádné doklady mutagenity ani relevantní klastogenní aktivity; podobně nebyly u potkanů a myší zjištěny žádné známky kancerogenity.
Romanian: Azilsartan și M-II nu au demonstrat mutagenitate sau activitate clastogenă relevantă în studiile in vitro și nici carcinogenitate la șobolani și șoareci.
Czech: 14, 28, 56 nebo 98 tablet, nebo
Romanian: 14, 28, 56 sau 98 de comprimate; sau
Czech: V případě přípravku Edarbi nelze možnost podobných účinků vyloučit.
Romanian: Posibilitatea apariției unor efecte similare nu poate fi exclusă la administrarea Edarbi.
Czech: - pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Romanian: - dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Czech: Blokáda AT1 receptoru sice inhibuje negativní regulační zpětné působení angiotenzinu II na sekreci reninu, ovšem výsledný nárůst aktivity reninu v plazmě a cirkulujících hladin angiotenzinu II není natolik vysoký, aby překonával antihypertenzní účinek azilsartanu.
Romanian: Blocarea receptorilor AT1 inhibă feedback-ul negativ al angiotensinei II asupra secreției de renină, însă creșterea acțiunii reninei plasmatice și a concentrațiilor circulatorii de angiotensină II nu depășește efectul antihipertensiv al azilsartanului.
Czech: Otok rukou, kotníků nebo chodidel je více častý (u méně než 1 osoby z 10), jestliže se přípravek Edarbi užívá společně s amlodipinem (blokátor vápníkových kanálů k léčbě vysokého krevního tlaku), než když je přípravek Edarbi užíván samostatně (u méně než 1 osoby ze 100).
Romanian: Umflarea mâinilor, a gleznelor sau a picioarelor este mai frecventă (apare la mai puțin de1 din 10 persoane) în cazul utilizării Edarbi împreună cu amlodipină (un blocant al canalelor de calciu utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale) decât în cazul utilizării doar de Edarbi (apare la mai puțin de 1 din 100 persoane).
Czech: Ve studiích s aktivním komparátorem a to buď s valsartanem nebo ramiprilem byl antihypertenzivní účinek u Edarbi během dlouhotrvající léčby zachován.
Romanian: În cadrul studiilor cu comparatori activi care au fost fie valsartan, fie ramipril, efectul de reducere a tensiunii arteriale al Edarbi s-a păstrat pe toată durata tratamentului.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Czech: Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda byly numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí účinky a sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly častěji hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.
Romanian: Decesul și accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse și evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială și afectarea funcției renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
Czech: Protože existují pouze omezené zkušenosti s použitím přípravku Edarbi u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater, doporučuje se pečlivé sledování a jako počáteční dávku je třeba zvážit 20 mg (viz bod 5.2).
Romanian: Deoarece există o experiență limitată în utilizarea Edarbi la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă monitorizarea atentă, putând fi luată în considerare o doză inițială de 20 mg (vezi pct. 5.2).
Czech: Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Romanian: Dacă expunerea la antagoniști ai receptorilor angiotensinei II a apărut pe perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea ecografică a funcției renale și a oaselor craniului.
Czech: Žádný z těchto dvou metabolitů nepřispívá k farmakologické aktivitě azilsartan-medoxomilu.
Romanian: Metaboliții M-I și M-II nu contribuie la activitatea farmacologică a azilsartan medoxomil.
Czech: Počáteční dávku přípravku Edarbi není třeba u starších pacientů upravovat (viz bod 5.2); přesto u pacientů vysokého věku (≥ 75 let), u nichž hrozí nebezpečí hypotenze, lze zvážit počáteční dávku 20 mg.
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei inițiale de Edarbi la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2), deși se poate recomanda o doză inițială de 20 mg la pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani), din cauza riscului apariției hipotensiunii arteriale.
Czech: Přípravek Edarbi je určen k perorálnímu podání a může se užívat s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).
Romanian: Edarbi se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață:
Czech: Černošská populace
Romanian: Populația aparținînd rasei negre
Czech: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být zahájena během těhotenství.
Romanian: Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în sarcinii.