FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Kontrolle des Glukosespiegels (Zucker) im Blut produziert oder das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina za vzdrževanje primerne koncentracije glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito uporabljati.
German: Humalog 100 Einheiten/ml kann auch als Dauerinfusion mit einer Insulinpumpe oder in eine Vene verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Humalog 100 enot/ml se lahko daje tudi s kontinuirano infuzijo z insulinsko črpalko ali v veno.
German: Warum wurde Humalog zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Humalog odobreno?
German: Humalog besteht aus einer Reihe von Lösungen und Suspensionen zur Injektion, die den Wirkstoff Insulin lispro enthalten und die in Durchstechflaschen, Patronen und Fertigpens erhältlich sind (Humalog KwikPen).
Slovenian: Zdravilo Humalog je vrsta raztopin in suspenzij za injiciranje, ki vsebujejo zdravilno učinkovino insulin lispro in so na voljo v vialah, injekcijskih vložkih in napolnjenih injekcijskih peresnikih (Humalog KwikPen).
German: Wie wurde Humalog untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Humalog raziskano?
German: Wofür wird Humalog angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Humalog uporablja?
German: Humalog wird zur Behandlung von Patienten, die an Diabetes leiden und zur Aufrechterhaltung eines normalen Blutglukosespiegels Insulin benötigen, einschließlich Patienten, bei denen Diabetes erstmals diagnostiziert wurde, angewendet.
Slovenian: Zdravilo Humalog se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo, ki potrebujejo insulin za nadzor glukoze (sladkorja) v krvi, vključno z bolniki, katerim je bila sladkorna bolezen šele diagnosticirana.
German: Was ist Humalog?
Slovenian: Kaj je zdravilo Humalog?
German: Wie wird Humalog angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Humalog uporablja?
German: Humalog 200 Einheiten/ml darf nur unter die Haut injiziert werden, unter Verwendung des mitgelieferten Kwik PenGerätes.
Slovenian: Zdravilo Humalog 200 enot/ml je treba injicirati pod kožo s peresnikom KwikPen, ki vsebuje zdravilo, pripravljeno za uporabo.
German: Wie wirkt Humalog?
Slovenian: Kako zdravilo Humalog deluje?
German: Der Antragsteller legte Daten aus einer Hauptstudie vor, an der 167 Patienten teilnahmen, die sich einer Gefäßchirurgie unterzogen.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil podatke iz ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 167 bolnikov, ki so imeli vaskularni kirurški poseg.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken, dass die Hauptstudie nicht gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis (GCP) durchgeführt worden war.
Slovenian: Odbor je izrazil zaskrbljenost, da glavna študija ni bila izvedena v skladu s smernicami dobre klinične prakse.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
German: Wenn es auf eine feuchte Oberfläche aufgetragen wird, aktiviert sich das Thrombin und spaltet das Fibrinogen in kleinere Einheiten, sogenanntes Fibrin, auf.
Slovenian: Ko ju nanesemo na vlažno površino, se trombin aktivira in pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrini.
German: Das hilft, Blutungen vorzubeugen, und versiegelt die Blutgefäße.
Slovenian: To pomaga preprečiti krvavenje in zatesniti krvne žile.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für Patienten, die an den drei laufenden klinischen Studien teilnehmen.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v treh tekočih kliničnih preskušanjih.
German: Wofür sollte VeraSeal angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo VeraSeal uporabljalo?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit VeraSeal teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
German: Die Wirkstoffe von VeraSeal, humanes Fibrinogen und humanes Thrombin, sind natürliche Proteine im Blut und werden von Blutspendern erhalten.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu VeraSeal, humani fibrinogen in humani trombin, sta naravni beljakovini v krvi in se pridobivata iz darovane krvi.
German: VeraSeal ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe humanes Fibrinogen und humanes Thrombin enthält.
Slovenian: VeraSeal je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini humani fibrinogen in humani trombin.
German: Es sollte als zwei separate Lösungen erhältlich sein, die miteinander vermischt werden, um einen Gewebekleber zuzubereiten, der auf die Oberfläche von Blutgefäßen aufgetragen werden sollte.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki dveh ločenih raztopin, ki se zmešata za pripravo lepila, ki se nanese na površino krvnih žil.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, die Blutung während einer Beobachtungsdauer von 10 Minuten nach Anwendung der jeweiligen Methode zur Blutstillung zu stillen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila zmožnost zaustavitve krvavitve med 10-minutnim obdobjem opazovanja po uporabi metode za zaustavitev krvavitve.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Runde der ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, gibt das Unternehmen an, dass die Rücknahme darauf beruht, dass es nicht in der Lage war, die vom CHMP geforderten zusätzlichen Daten, einschließlich Daten aus drei laufenden klinischen Studien zu dem Arzneimittel, innerhalb des gegebenen Zeitrahmens zu erfassen.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika, ker ni bila zmožna zbrati dodatnih podatkov, ki jih je od nje zahteval CHMP, vključno s podatki iz treh tekočih kliničnih preskušanj z zdravilom, v času, ki ga je imela na voljo.
German: Am 29. September 2015 teilte Instituto Grifols S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von VeraSeal für die Stillung von Blutungen während Gefäßchirurgien, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen, zurücknimmt.
Slovenian: Družba Instituto Grifols S.A. je 29. septembra 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom VeraSeal, namenjenim pomoči pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom (posegom na ožilju), kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass derzeit keine „Compassionate-Use"-Programme zu VeraSeal laufen.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se trenutno ne izvaja noben program sočutne uporabe zdravila VeraSeal.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht genügend Daten vorgelegt hatte, um den Antrag für VeraSeal zu unterstützen.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo VeraSeal.
German: Die Ergebnisse einer GCP-Inspektion des Studienstandorts warfen ernste Fragen hinsichtlich der zur Stützung des Antrags eingereichten Daten aus der Hauptstudie auf.
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestih izvajanja študije so vzbudile resne pomisleke o podatkih v glavni študiji, predloženi v podporo vlogi.
German: VeraSeal sollte angewendet werden, um Blutungen während Gefäßchirurgien zu stillen, wenn operative Standardtechniken zur Blutstillung nicht ausreichen.
Slovenian: Zdravilo VeraSeal naj bi se uporabljalo za pomoč pri ustavljanju krvavitve med vaskularnim kirurškim posegom, kadar standardne kirurške metode za obvladovanje krvavitev ne zadoščajo.
German: Wie soll VeraSeal wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo VeraSeal delovalo?
German: Das Fibrin aggregiert (klebt zusammen) und bildet Fibringerinnsel auf der Oberfläche von Blutgefäßen.
Slovenian: Fibrini se nato združijo (medsebojno zlepijo) in ustvarijo fibrinske strdke na površini krvnih žil.
German: In dieser Studie wurden Blutungen während der Operation entweder durch das Auftragen von VeraSeal oder durch manuelle Kompression (eine Standardmethode zur Blutstillung während Operationen) behandelt.
Slovenian: V tej študiji so krvavitev med posegom obvladovali bodisi z nanosom zdravila VeraSeal bodisi z ročnim pritiskom (standardnim načinom za zaustavitev krvavitve med
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für VeraSeal (humanes Fibrinogen/humanes Thrombin) EMA/749922/2015
Slovenian: EMA/749916/2015
German: Was ist VeraSeal?
Slovenian: Kaj je zdravilo VeraSeal?
German: 3,8 Mikrogramm**
Slovenian: 3,8 mikrogramov**
German: Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion
Slovenian: Suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das Antigene* des folgenden Stammes enthält: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (X-179A)
Slovenian: Razgrajen virus gripe*, inaktiviran, vsebuje antigene, ki ustrezajo naslednjim sevom: A/California/7/2009 (H1N1) podoben sevu (NYMC X-179A)
German: 10 Durchstechflaschen (Suspension)
Slovenian: 10 vial (suspenzije)
German: AF03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (12,4 Milligramm), Sorbitanoleat (1,9 Milligramm), Polyoxyethylen-Cetostearylether (2.4 Milligramm) und Mannitol (2,3 Milligramm)
Slovenian: Adjuvans AF03, ki ga sestavljajo skvalen (12,4 miligramov), sorbitan oleat (1,9 miligramov), polioksietilen cetostearil eter (2,4 miligramov) in manitol (2,3 miligramov).
German: Intramuskuläre Anwendung
Slovenian: Intramuskular na uporaba
German: l t r n
Slovenian: o ā
German: Suspension : 1,5 ml
Slovenian: Suspenzija: 1.5 ml
German: Nach dem Vermischen enthält 1 Dosis (0,5 ml):
Slovenian: Po premešanju 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
German: * angezüchtet in Hühnereiern ** Hämagglutinin
Slovenian: razmnožen v jajcih ** izražen v mikrogramih hemaglutinina
German: Emulsion : 4,5 ml
Slovenian: Emulzija: 4.5 ml
German: 10 Durchstechflaschen (Emulsion)
Slovenian: 10 vial (emulzije)
German: 3,8 μg HA
Slovenian: 3.8 µg HA
German: Suspension (H1N1):
Slovenian: Suspenzija (H1N1): viala (steklo);
German: Emulsion (Adjuvans):
Slovenian: Emulzija (adjuvant): viala (steklo)
German: Initiierung der Studie bis Juli 2010
Slovenian: Začetek študije bo v juliju 2010.
German: nicht berechnet
Slovenian: ni izračunano
German: - Sonstige Bestandteile:
Slovenian: - Druge sestavine:
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art von Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell weltweit verbreitet.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi vsakih nekaj desetletij in se hitro širi po vsem svetu.
German: - eine sichtbare Kontamination vorliegt, z. B. bei verändertem Aussehen.
Slovenian: - Obstajajo vidni znaki kontaminacije, na primer sprememba videza.
German: Das bedeutet, dass noch zusätzliche Daten zu diesem Arzneimittel zu erwarten sind.
Slovenian: To pomeni, da se pričakuje pridobitev več podatkov o tem zdravilu.
German: • Die korrekte Herstellung des Impfstoffs vor der Anwendung.
Slovenian: • Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
German: Gemäß den lokalen Vorschriften entsorgen.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
Slovenian: Informacije iz nekliničnih študij
German: In den ersten Wochen nach der Impfung mit HUMENZA kann das Ergebnis dieser Untersuchungen verfälscht sein.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom HUMENZA so lahko rezultati teh preiskav napačni.
German: Erwachsene und ältere Personen:
Slovenian: Odrasli in starejši:
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und dem EUBeschluss im Falle einer Pandemie.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in Odločbi EU za pandemijo.
German: Vier Wochen nach der letzten Gabe des Impfstoffs wurden die Frettchen dem homologen Wildtyp-Stamm A/H1N1/Netherlands/602/2009 ausgesetzt.
Slovenian: Štiri tedne po zadnji aplikaciji cepiva so dihurje izzvali z divjo vrsto homolognega seva A/H1N1/Netherlands/602/2009.
German: In diesen Fällen ist die Western-BlotMethode negativ.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
German: Die Symptome (Krankheitszeichen) einer pandemischen Grippe sind denen einer gewöhnlichen Grippe ähnlich, können aber schwerwiegender sein.
Slovenian: Simptomi pandemske gripe so podobni simptomom običajne gripe, vendar pa so lahko hujši.
German: Zum Adjuvans siehe Abschnitt 2.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
German: 69007 Lyon - Frankreich
Slovenian: 69007 Lyon - Francija
German: Hinsichtlich der Anwendung einer zweiten halben Impfstoffdosis sollten die Information in den Abschnitten 4.4, 4.8 und 5.1 berücksichtigt werden.
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
German: Ärzten ist diese Möglichkeit bekannt und sie halten für solche Fälle eine Notfallbehandlung bereit.
Slovenian: Zdravniki poznajo to nevarnost, zato imajo za take primere pripravljeno nujno medicinsko pomoč.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt: {MM/JJJJ}
Slovenian: Navodilo je bilo zadnjič odobreno {MM/LLLL}
German: Nach dem Mischen: innerhalb von 24 Stunden verbrauchen.
Slovenian: Po premešanju: uporabite v 24 urah.
German: Wie HUMENZA aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled cepiva HUMENZA in vsebina pakiranja
German: Nach der Impfung können allergische Reaktionen auftreten, die in seltenen Fällen zu einem Schock führen können.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
German: Die beiden Komponenten müssen vor dem Gebrauch vermischt werden.
Slovenian: Pred uporabo je treba ti dve sestavini premešati.
German: Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
German: Klinische Daten legen nahe, dass eine Einzeldosis ausreichend ist.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da morda zadošča en sam odmerek.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Ihnen bekannte Allergien haben.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate znane alergije.
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie stillen.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, mislite, da ste noseči, če načrtujete nosečnost ali dojite.
German: In der Kontrollgruppe wurde 4 Tage nach Infektion eine mittlere Gewichtsabnahme von 20 % verzeichnet.
Slovenian: V kontrolni skupini so 4 dni po okužbi v povprečju zabeležili 20-odstotno izgubo telesne mase.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
German: Influenzaprophylaxe im Falle einer offiziell erklärten pandemischen Situation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, regelmäßig bewerten, und falls erforderlich, wird diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo redno ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo in posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila, če bo potrebno.
German: In allen Altersgruppen bildeten sich die oben genannten Nebenwirkungen ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten zurück.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah so zgoraj navedeni neželeni učinki običajno izginili brez zdravljenja v 1 do 3 dneh po pojavu.
German: Weitere Informationen, siehe Abschnitt 5.1.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 5.1.
German: Ein pandemischer Influenza-Impfstoff sollte gemäß den offiziellen Richtlinien angewendet werden.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
German: Deswegen werden bei jüngeren Kindern (bis zu einem Alter von etwa 8 Jahren) nach jeder Impfung die Überwachung der Körpertemperatur und fiebersenkende Maßnahmen (z. B. fiebersenkende Medikamente je nach klinischem Bedarf) empfohlen.
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 8. leta starosti) po vsakem cepljenju priporočljivo spremljati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
German: Während einer pandemischen Situation wird die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Verträglichkeit (PSUR) gemäß Artikel 24 der Rechtsvorschrift (EC) Nr. 726/2004 für das Monitorieren des Nebenwirkungsprofils eines pandemischen Impfstoffs, für den innerhalb einer kurzen Zeit ein hoher Expositionsgrad erwartet wird, nicht ausreichend sein.
Slovenian: Med obdobjem pandemije pogostnost predložitve rednih dopolnjenih poročil o varnosti, kot je opredeljena v 24. členu uredbe (ES) št. 726/2004 ne bo zadoščala za spremljanje varnosti pandemskega cepiva, pri katerem je pričakovati visoko raven izpostavljenosti v kratkem časovnem obdobju.
German: Diese vorübergehend falsch-positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Cepiva proti gripi, oznaka ATC: J07BB02.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Sicherheit und Immunogenität aus klinischen Studien mit HUMENZA bei Erwachsenen über 60 Jahre vor.
Slovenian: Zelo malo je podatkov o varnosti in imunogenosti iz kliničnih študij s cepivom HUMENZA (H1N1) pri odraslih, starejših od 60 let.
German: Weitere Informationen) - wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben.
Slovenian: - Če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (več kot 38 °C).
German: Staatliche Chargenfreigabe: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Slovenian: Uradna sprostitev serije: v skladu s 114. členom dopolnjene in spremenjene Direktive 2001/83/ES, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
German: - Derzeit sind keine Daten zur Persistenz der Antikörper verfügbar.
Slovenian: - Podatki o prisotnosti protiteles trenutno niso na voljo.
German: Hinweise zur Vorbereitung siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi glejte poglavje 6.6.
German: Sonstige Bestandteile: Der Impfstoff enthält 11,3 Mikrogramm Thiomersal.
Slovenian: Cepivo vsebuje 11,3 mikrograma tiomersala.
German: Zwischen- und Endergebnisse sind gemäß
Slovenian: Vmesni in končni rezultati bodo posredovani skladno s protokolom.
German: Die häufigste Reaktion waren Schmerzen an der Injektionsstelle.
Slovenian: Najpogostejša reakcija je bila bolečina na mestu injiciranja.
German: Diese Reaktionen bildeten sich in der Regel spontan innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach dem Auftreten zurück.
Slovenian: Te reakcije so spontano izzvenele v 1 do 3 dneh od pojava.
German: Klinisch
Slovenian: Klinično
German: HUMENZA kann nur vermarktet werden, wenn eine offizielle Bekanntmachung einer InfluenzaPandemie der WHO/EU vorliegt, unter der Voraussetzung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für HUMENZA den offiziell bekannt gegebenen Pandemievirusstamm berücksichtigt.
Slovenian: Cepivo HUMENZA se lahko sprosti v promet le, če SZO/EU uradno razglasi pandemijo gripe in pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet s cepivom HUMENZA upošteva uradno razglašen pandemski sev.
German: Der Inhalt des Mehrdosenbehältnisses sowie der Spritze nach dem Aufziehen muss per Augenschein inspiziert werden.
Slovenian: Vsebino večodmerne viale in vsebino brizge po izvlečenju morate vizualno pregledati.
German: - Wie alle Impfstoffe schützt auch HUMENZA eventuell nicht alle geimpften Personen
Slovenian: - Kot velja za vsa cepiva, morda tudi cepivo HUMENZA ne zaščiti povsem vseh cepljenih oseb.
German: In der Post-Marketing-Beobachtung von interpandemischen, trivalenten Impfstoffen wurden die folgenden Nebenwirkungen sehr selten beobachtet; eine genaue Inzidenz kann nicht präzise berechnet werden:
Slovenian: V opazovanem obdobju po začetku trženja interpandemičnih trivalentnih cepiv so zelo redko poročali o naslednjih neželenih učinkih, čeprav natančne stopnje incidence ni možno natančno izračunati:
German: • Falls ein spezielles Meldesystem eingerichtet wird, wie Nebenwirkungen zu melden sind.
Slovenian: • Način poročanja, če je bil uveljavljen specifičen sistem poročanja o neželenih učinkih.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von HUMENZA Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel; es besteht die Möglichkeit, dass Sie eine allergische Reaktion darauf zeigen.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva HUMENZA Zdravilo vsebuje tiomersal kot konzervans, zato boste morda imeli alergijske reakcije.
German: In allen diesen Fällen, INFORMIEREN SIE IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung unter Umständen nicht zu empfehlen ist oder verschoben werden muss.
Slovenian: V vseh zgoraj naštetih primerih OBVESTITE SVOJEGA ZDRAVNIKA ALI MEDICINSKO SESTRO, saj morda cepljenje ni priporočljivo ali ga je treba prestaviti na kasneje.
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung im Regelfall verschoben, bis Sie sich besser fühlen.
Slovenian: Če to velja za vas, vam bodo cepljenje verjetno prestavili na kasneje, ko se boste počutili bolje.
German: Kinder unter 6 Monaten: Zurzeit wird eine Impfung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev: Cepljenje v tej starostni skupini trenutno ni priporočeno.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen zur Erleichterung der Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des A/H1N1Impfstoffs, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, vereinbaren, um so Anwendungsfehler zu minimieren und den Geimpften und Ärzten bei der Meldung von Nebenwirkungen zu helfen.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet se bo z državami članicami dogovoril o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost pandemskega cepiva A/H1N1, uporabljenega pri posameznem bolniku, da bi čim bolj zmanjšali napake pri uporabi cepiva ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.