FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktionen an der Injektionsstellef a Placebokontrollierte klinische Studien (Phase III) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis behandelt mit Ixekizumab 80 mg Q2W, Ixekizumab 80 mg Q4W oder Placebo über eine Therapiedauer von bis zu 12 Wochen oder bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die mit Ixekizumab 80 mg Q4W oder Placebo über eine Therapiedauer von bis zu 24 Wochen behandelt wurden.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietāf a Placebo kontrolēti klīniskie pētījumi (3. fāze) vidēji smagas vai smagas perēkļainās psoriāzes pacientiem, kuri lietojuši 80 mg iksekizumaba ik pēc 2 nedēļām, 80 mg iksekizumaba ik pēc 4 nedēļām vai placebo līdz 12 nedēļām ilgi, vai pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu, kuri saņēmuši 80 mg iksekizumaba ik pēc 2 nedēļām, 80 mg iksikezumaba ik pēc 4 nedēļām vai placebo līdz 24 nedēļu garumā.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1085/001 1 Fertigpen EU/1/15/1085/002 2 Fertigpens EU/1/15/1085/003 3 Fertigpens
Latvian: EU/1/15/1085/001 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/15/1085/002 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/15/1085/003 3 pildspalvveida pilnšļirces
German: • 1 Wattebausch oder ein Stückchen Mull • 1 durchstechsicherer Entsorgungsbehälter für den Fertigpen
Latvian: • 1 vates tamponu vai marles gabaliņu; • 1 asiem priekšmetiem paredzētu tvertni šļirču izmešanai.
German: • Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst kratīt.
German: Die Sicherheit von Taltz in Kombination mit anderen Immunmodulatoren oder mit einer Phototherapie wurde in Studien zur Plaque-Psoriasis nicht untersucht.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Perēkļainās psoriāzes pētījumos Taltz drošums kombinācijā ar citiem imūnmodulējošiem līdzekļiem vai fototerapiju nav novērtēts.
German: Taltz war wirksam bei Patienten ohne Vorbehandlung mit systemischer Therapie oder Biologika, bei Patienten mit vorhergehender Biologika-/Anti-TNF-Therapie sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/Anti-TNFTherapien.
Latvian: Taltz bija efektīvs sistēmisku terapiju iepriekš nesaņēmušiem, bioloģisku līdzekli iepriekš nelietojušiem, bioloģisku līdzekli/pret-TNF līdzekli lietojušiem pacientiem un pacientiem, kuriem ārstēšana ar bioloģisku/pret-TNF līdzekli bijusi neveiksmīga.
German: Jede Fertigspritze enthält eine Einzeldosis Taltz (80 mg).
Latvian: Vienā pildspalvveida pilnšļircē ir viena Taltz deva (80 mg).
German: Die erhöhte Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle in den kombinierten Gruppen mit Q2W und Q4W führte nicht zu einem häufigeren Abbruch der Studien zu Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis.
Latvian: Ne perēkļainās psoriāzes, ne psoriātiska artrīta pētījumos palielinātais reakciju injekcijas vietā biežums Q2W un Q4W grupās nebija par iemeslu lielākam ārstēšanas pārtraukšanas gadījumu skaitam.
German: Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Taltz anwenden.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jāizlemj, vai Jūs barosiet bērnu ar krūti vai lietosiet Taltz.
German: In Woche 12 erreichten, unabhängig von der Hautbeteiligung zu Studienbeginn, signifikant mehr Studienteilnehmer unter Taltz einen sPGA-G 0/1 und einen sPGA 0/1 als Studienteilnehmer unter Placebo (Hautbeteiligung zu Studienbeginn von 1 % bis < 10 % BSA bzw. ≥ 10 % BSA: sPGA-G von „0" oder „1": Taltz 71 % bzw. 75 %; Placebo: 0 % bzw. 13 %).
Latvian: 12. nedēļā sPGA dzimumorgāniem 0/1 un sPGA 0/1 TALTZ grupā bija sasnieguši nozīmīgi vairāk pētījuma dalībnieku nekā placebo grupā, neatkarīgi no sākotnējā BSA (sākotnējais BSA 1% - <10% atb. ≥10%: dzimumorgānu sPGA ‘'0" vai
German: 1 ml Lösung in einer Klarglasspritze vom Typ I. Die Spritze ist in einem Einweg-Fertigpen eingeschlossen.
Latvian: 1 ml šķīduma 1. hidrolītiskās klases caurspīdīga stikla šļircē.
German: Die Lösung / der Pen darf nicht geschüttelt werden.
Latvian: Šķīdumu/šļirci nedrīkst kratīt.
German: b Infektionen der oberen Atemwege umfassen Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege c Herpes simplex (mukokutan) ist definiert als Ereignisse mit den bevorzugten Bezeichnungen oraler Herpes, Herpes simplex, Genitalherpes, Herpes dermatitis und Herpes simplex genitalis d Orale Candidose definiert als Ereignisse mit den bevorzugten Bezeichnungen orale Candidose und orale Pilzinfektion e Phlegmone umfasst Staphylokokken-Phlegmone, Phlegmone am äußeren Ohr sowie Erysipel f Bei Plaque-Psoriasis-Studien waren Reaktionen an der Injektionsstelle bei Personen mit einem
Latvian: c Herpes simplex (uz gļotādas vai ādas) definē kā notikumus, kuri atbilst šādiem vēlamajiem terminiem: Herpes infekcija mutes dobumā, Herpes simplex, dzimumorgānu Herpes infekcija, Herpes dermatīts un dzimumorgānu Herpes simplex infekcija d Mutes dobuma kandidoze definēta kā gadījumi, kuru raksturošanai izmantoti ieteicamie termini "mutes dobuma kandidoze" un "mutes dobuma sēnīšu infekcija".
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrem Fertigpen haben oder Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Latvian: • Ja Jums ir jautājumi vai nepieciešama palīdzība pilnšļirces lietošanā, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
German: In Woche 12 betrug bei Patienten mit einer Hautbeteiligung von ≥ 3 % BSA das PASI 75-Ansprechen 67 % (94/141) für diejenigen mit dem Q4W Dosierungsschema und 9 % (12/134) für die Placebo-Patienten (p < 0,001).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija skarti ≥3% ĶVL, ādas veselības uzlabojums 12. nedēļā, ko noteica pēc slimības smaguma indeksa vērtības uzlabojuma par 75% psoriāzes skartajā ādas apvidū (Psoriasis Area Severity Index, PASI 75), bija konstatējams 67% pacientu (94/141), kuri saņēma zāles Q4W, un 9% pacientu (12/134), kuri saņēma placebo (p<0,001).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Spritze ist beschädigt oder die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pilnšļirce ir bojāta vai arī zāles ir duļķainas, pārliecinoši brūnas vai satur sīkas daļiņas.
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurden für zwei inaktivierte Impfstoffe (Tetanus und Pneumokokken), die nach zwei Gaben von Ixekizumab (160 mg gefolgt von einer zweiten Dosis von 80 mg zwei Wochen später) verabreicht wurden, keine Sicherheitsbedenken festgestellt.
Latvian: Veselu brīvprātīgo pētījumā neatklāja ar drošumu saistītas problēmas attiecībā uz divām inaktivētām vakcīnām (tetāna un pneimokoku), kas ievadītas pēc divu iksekizumaba devu lietošanas (vienas 160 mg lielas devas un pēc divām nedēļām ievadītas 80 mg devas), tomēr dati par imunizāciju nebija pietiekami, lai izdarītu secinājumus par pietiekamu imūno atbildes reakciju uz šīm vakcīnām pēc Taltz lietošanas.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - FERTIGSPRITZE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Pen ist beschädigt oder die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta vai arī zāles ir duļķainas, pārliecinoši brūnas vai satur sīkas daļiņas.
German: • 1 Alkoholtupfer
Latvian: • 1 spirta salveti;
German: Taltz war bei der Aufrechterhaltung des Therapieansprechens bei Patienten ohne Vorbehandlung mit systemischer Therapie oder Biologika, bei Patienten mit vorhergehender Biologika-/Anti-TNF-Therapie sowie bei Patienten mit Therapieversagen unter Biologika/Anti-TNF-Therapien wirksam.
Latvian: Taltz bija efektīvs atbildes reakcijas saglabāšanā ar sistēmisku terapiju iepriekš neārstētiem, bioloģisku līdzekli nelietojušiem, bioloģisku līdzekli/pret-TNF līdzekli lietojušiem pacientiem un pacientiem, kuriem ārstēšana ar bioloģisku līdzekli/pret-TNF līdzekli bijusi neveiksmīga.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar Taltz jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
German: ACR 70-Ansprechen, n (%) Woche 24
Latvian: ACR 70 atbildes reakcija, n (%) nedēļa 6 (5,7) 25
German: Beide Taltz Behandlungen beinhalteten eine Initialdosis von 160 mg. 56 % bzw. 35 % der Patienten hatten ein unzureichendes Ansprechen auf 1 TNF- bzw. 2 TNF-Inhibitoren.
Latvian: 56% un 35% pacientu bija neatbilstoša atbildes reakcija attiecīgi uz 1 pret-TNF līdzekli vai 2 pretTNF līdzekļiem.
German: Belassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Spritze, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Latvian: Atstājiet adatas vāciņu uz šļirces, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
German: Patienten, die für Taltz randomisiert wurden und in Woche 12 ein sPGA-Ansprechen (static Physicians Global Assessment) von 0 oder 1 hatten, wurden erneut für Placebo oder Taltz für weitere 48 Wochen (UNCOVER-1 und UNCOVER-2) randomisiert.
Latvian: Ārstēšanai ar Taltz randomizētos pacientus, kuriem 12. nedēļā bija sPGA (0,1) atbildes reakcija (static Physicians Global Assessment - statiskais ārsta veikts vispārējais novērtējums), atkārtoti randomizēja placebo vai Taltz lietošanai vēl 48 nedēļas (UNCOVER-1 un UNCOVER-2); placebo, etanercepta vai
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Taltz bei Kindern unter 6 Jahren zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.
Latvian: Taltz nav piemērots lietošanai bērniem līdz 6 gadu vecumam vidēji smagas vai smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai.
German: In Woche 16 oder 24 wurden Patienten mit Adalimumab oder Placebo in Abhängigkeit von ihrem klinischen Ansprechen erneut 1:1 auf Taltz Q2W oder Q4W randomisiert.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma adalimumabu vai placebo, 16. vai 24. nedēļā (atkarībā no atbildes reakcijas statusa) tika atkārtoti randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu Taltz Q2W
German: (83,2)a sPGA "0" (erscheinungsfrei)
Latvian: 292 (83,2)a sPGA "0" (nav)
German: Abkürzungen: ADA = Adalimumab; CI = confidence interval (Konfidenzintervall); Q4W = Taltz 80 mg alle 4 Wochen; Q2W = Taltz 80 mg alle 2 Wochen; LSM = least squares mean; N = Anzahl der Patienten in der Analysenpopulation; PBO = Placebo; SE = standard error (Standardfehler); SD = standard deviation (Standardabweichung).
Latvian: TI = ticamības intervāls; Q4W = Taltz 80 mg ik pēc 4 nedēļām; Q2W = Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām; LSM = mazāko kvadrātu vidējā vērtība; N = pacientu skaits analizējamā populācijā; PBO = placebo; SK = standartkļūda;
German: Vor der Verwendung Ihrer Fertigspritze:
Latvian: Pirms pildspalvveida pilnšļirces lietošanas
German: Achten Sie darauf, die Nadel in ihrer Position zu halten.
Latvian: Pārliecinieties, ka adata ir savā vietā.
German: g Basierend auf berichteten unerwünschten Ereignissen h Basierend auf Berichten seit Markteinführung i Nebenwirkungen bei Patienten in den Studien zu Plaque-Psoriasis und Psoriasis-Arthritis, die mit Ixekizumab behandelt wurden, waren vergleichbar; mit der Ausnahme der Häufigkeiten von Influenza (häufig) und Konjunktivitis (häufig) in klinischen Studien zu Psoriasis-Arthritis.
Latvian: i Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma iksekizumabu, perēkļainās psoriāzes un psoriātiska artrīta klīniskajos pētījumos bija līdzīgas; izņēmums ir gripas biežums (bieži) un konjunktivīta biežums (bieži) psoriātiskā artrīta klīniskajos pētījumos.
German: PASI-Score, prozentuale Verbesserung bei jeder Nach-Baseline-Visite (mBOCF) in der Intent-to-treat-Population während der Induktionsphase - UNCOVER-2 und UNCOVER-3
Latvian: PASI punktu skaits, procentuālā uzlabošanās katrā apmeklējumā pēc sākotnējās vizītes (mBOCF) ārstēt paredzēto pacientu populācijā indukcijas devas lietošanas periodā
German: ACR 20-Ansprechen, n (%) Woche 24
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
German: Es wurden Fälle einer Neuerkrankung oder einer Exazerbation von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Latvian: Ziņots par pirmreizējiem Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumiem vai šo slimību paasinājumiem.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:2:2:2 für entweder 12 Wochen Placebo oder Taltz (80 mg alle zwei oder vier Wochen [Q2W oder Q4W] nach einer Initialdosis von 160 mg) oder Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich randomisiert.
Latvian: Pacientus randomizēja (1:2:2:2) placebo, Taltz (80 mg ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām, lietošanu uzsākot pēc 160 mg sākumdevas ievadīšanas) vai 50 mg etanercepta lietošanai divreiz nedēļā 12 nedēļas.
German: • Jeder Fertigpen enthält 1 Dosis Taltz.
Latvian: • Pilnšļircē ir viena Taltz deva.
German: Nehmen Sie den Fertigpen von Ihrer Haut.
Latvian: Noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
German: Plaque-Psoriasis - Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion.
Latvian: Perēkļainā psoriāze - Pirmā deva ir 160 mg (divas 80 mg injekcijas) zemādas injekcijas veidā.
German: Ungefähr 11% der Patienten mit Psoriasis-Arthritis, die mit dem empfohlenen Dosisschema von Taltz bis zu 52 Wochen behandelt wurden, entwickelten Antikörper gegen Ixekizumab, von denen die meisten einen niedrigen Titer aufwiesen.
Latvian: No psoriātiska artrīta pacientiem, kuri saņēma Taltz atbilstoši ieteicamajai lietošanas shēmai līdz 52 nedēļām, aptuveni 11% izveidojās antivielas pret zālēm; lielākajā daļā gadījumu šādu antivielu titrs bija zems, un aptuveni 8% tika apstiprināta neitralizējošu antivielu klātbūtne.
German: Wirksamkeit bei Etanercept-Non-Respondern: Bei Patienten, die in Woche 12 von UNCOVER-2 als sPGA (0 oder 1)-Non-Responder auf Etanercept eingestuft (N = 200) und nach einer vierwöchigen Auswaschphase auf Taltz 80 mg Q4W umgestellt wurden, erreichten 73 % einen sPGA von 0 oder 1 und 83,5 % einen PASI 75 nach jeweils 12 Wochen Behandlung mit Taltz.
Latvian: (N = 200) pētījuma 12. nedēļā netika konstatēta sPGA (0,1) atbildes reakcija uz etanerceptu un kuriem pēc 4 nedēļas ilga zāļu izvadīšanas perioda no organisma terapiju nomainīja uz 80 mg Taltz ik pēc 4 nedēļām, 73% un 83,5% pacientu pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Taltz spēja sasniegt attiecīgi sPGA (0,1) un PASI 75.
German: Wechseln Sie die Injektionsstellen.
Latvian: Mainiet injekcijas vietas.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Taltz wurde in der SPIRIT-H2H Studie, einer multizentrischen, randomisierten, offenen, Assessor verblindeten Parallelgruppenstudie mit Taltz vs. Adalimumab untersucht.
Latvian: Taltz efektivitāte un drošums tika pētīts daudzcentru, randomizētā, nemaskētā, vērtētājam slēptā, paralēlu grupu pētījumā (SPIRIT-H2H) salīdzinājumā ar adalimumabu (ADA) 566 pacientiem ar PsA,
German: Oben
Latvian: Augšgals
German: Taltz zeigte außerdem Nichtunterlegenheit (vorab definierte Spanne von -12 %) gegenüber Adalimumab für ACR 50 (ITT[Intent-to-treat]-Analyse: Taltz 50,5 % vs.
Latvian: Taltz bija arī vismaz līdzvērtīgs (iepriekš definēta robežvērtība -12 %) ar ADA, vērtējot ACR 50 (ITT analīze: Taltz 50,5% un ADA 46,6%; 3,9 % starpība ar ADA grupu; 95 %
German: Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut.
Latvian: Turpiniet turēt caurspīdīgo pamatni, stingri piespiestu ādai.
German: • Jede Fertigspritze enthält 1 Dosis Taltz.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļircē ir viena Taltz deva.
German: Sollte Ihnen einer der folgenden Punkte auffallen, BENUTZEN SIE den Fertigpen NICHT, sondern entsorgen Sie ihn wie angegeben:
Latvian: NELIETOJIET pilnšļirci un izmetiet to atbilstoši norādījumiem:
German: Taltz wird als subkutane Injektion verabreicht.
Latvian: Taltz ir paredzēts injicēšanai zemādā.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 80 mg Ixekizumab in 1 ml Lösung.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir 80 mg iksekizumaba (ixekizumabum)/1 ml.
German: Die Spritze ist von einem Einzeldosis-Pen zur Einmalanwendung ummantelt.
Latvian: Pilnšļirce ir ievietota vienreiz lietojamā vienas devas pildspalvveida injektorā.
German: Muss ich den grünen Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Latvian: J. Vai injicēšanas poga ir jātur nospiesta līdz injekcijas beigām?
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigspens und auf dem Umkarton nach „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces etiķetes un ārējās kastītes pēc "EXP".
German: Anwendung von Taltz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, - wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai - par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot; - ja Jums nesen veikta vai tiek plānota vakcinācija.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Latvian: Īrija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
German: Belassen Sie die Nadelschutzkappe auf dem Pen, bis Sie für die Injektion bereit sind.
Latvian: Atstājiet adatas vāciņu uz šļirces, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.
German: Entsorgen des Fertigpens.
Latvian: Izmetiet pilnšļirci.
German: 73,2 % dieser Patienten erhielten eine MTX-Dosis von ≥ 15 mg. Patienten aller Behandlungsgruppen mit einem unzureichenden Ansprechen in Woche 16 erhielten eine Rescue Therapy (Modifikation der Begleitmedikation).
Latvian: Pacientiem no visām ārstēšanas grupām, kuriem bija neatbilstoša atbildes reakcija 16. nedēļā, saņēma glābšanas terapiju (izmaiņas pamata terapijā).
German: 53 % der Patienten erhielten begleitend MTX in einer mittleren wöchentlichen Dosis von 15,8 mg. 67 % dieser Patienten erhielten eine Dosis von ≥ 15 mg. Patienten aller Behandlungsgruppen mit einem unzureichenden Ansprechen in Woche 16 erhielten eine Rescue Therapy (Modifikation der Begleitmedikation).
Latvian: 85,3% pacientu šajā pētījumā iepriekš bija lietojuši ≥1 cDMARD. 53% pacientu vienlaicīgi lietoja MTX, un vidējā deva nedēļā bija 15,8 mg. 67% pacientu, kuri vienlaicīgi lietoja MTX, deva bija 15 mg vai lielāka.
German: • Lesen Sie die der Taltz-Packung beigelegte Gebrauchsinformation durch, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Latvian: • Lai uzzinātu vairāk par šīm zālēm, izlasiet kastītē ievietoto Taltz lietošanas instrukciju.
German: In der Spritze sind gelegentliche Luftblasen normal.
Latvian: A. Tas ir normāli, ja pilnšļircē dažreiz ir gaisa burbuļi.
German: Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich (N = 358)
Latvian: Etanercepts 50 mg divreiz nedēļā
German: Jeder Pen gibt nur eine Einzeldosis ab.
Latvian: Ar vienu pildspalvveida pilnšļirci iespējams ievadīt tikai vienu devu.
German: Lesen Sie die vollständige Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Taltz, die dieser Packung beiliegen, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par šīm zālēm, izlasiet visus norādījumus par lietošanu un šajā kastītē ievietoto Taltz lietošanas instrukciju.
German: NA
Latvian: PASI
German: ETN (N=740)
Latvian: (N = 347)
German: Bewahren Sie die Bedienungsanleitung gut auf, falls Sie sie wieder benötigen.
Latvian: Saglabājiet norādījumus par lietošanu un nepieciešamības gadījumā tajos ieskatieties.
German: Endpunkte
Latvian: 3. NOSLĒGUMS
German: PASI-Ansprechraten aus der Vergleichsstudie Ixekizumab versus Ustekinumab Woche 12
Latvian: 6. tabula PASI atbildes reakcijas rādītājs iksekizumaba un ustekinumaba salīdzinošajā pētījumā
German: Beide Taltz Behandlungen beinhalteten eine Initialdosis von 160 mg. 85,3 % der
Latvian: Abas Taltz shēmas ietvēra 160 mg sākumdevu.
German: Das Sicherheitsprofil, das für Patienten mit Psoriasis-Arthritis unter Behandlung mit Taltz beobachtet wurde, stimmt mit dem für Patienten mit Plaque-Psoriasis mit Ausnahme der Häufigkeiten für die Nebenwirkungen Influenza und Konjunktivitis überein; diese waren bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis häufig.
Latvian: Drošuma profils, kas novērots Taltz lietojošajiem pacientiem ar psoriātisku artrītu, ir atbilstošs drošuma profilam perēkļainās psoriāzes gadījumā, izņemot gripas un konjunktivīta biežuma ziņā - šīs blakusparādības pacientiem ar psoriātisku artrītu novēroja bieži.
German: Aufrechterhalten eines sPGA "0" (erscheinungsfrei) oder "1" (fast erscheinungsfrei)
Latvian: Saglabājas sPGA "0" (nav) vai "1"
German: Adalimumab 46,6 %; 3,9 % Unterschied vs. Adalimumab; 95-%-Konfidenzintervall [-4,3 %; 12,1 %]; PPS(Per-Protocol-Set)-Analyse Taltz: 52,3 %, Adalimumab: 53,1 %, Unterschied: -0,8 % [CI:-10,3 %; 8,7 %]) und Überlegenheit im Hinblick auf PASI 100 in Woche 24 (60,1 % mit Taltz vs. 46,6 % mit Adalimumab; p = 0,001).
Latvian: PPS analīze Taltz: 52,3 %, ADA: 53,1 %, atšķirība: -0,8 % [TI: -10,3 %; 8,7 %]), un pārāks par ADA, vērtējot PASI 100 24. nedēļā (60,1 % Taltz grupā un 46,6 % ADA grupā, p=0,001); šie mērķa kritēriji bija pētījuma galvenie sekundārie mērķa kritēriji.
German: Taltz ist eine Lösung in einer Klarglasspritze.
Latvian: Taltz ārējais izskats un iepakojums Taltz ir šķīdums caurspīdīgā stikla pilnšļircē.
German: grüne Kolbenstange grauer Spritzenkolben
Latvian: Zaļš virzuļa stienis
German: Beschreibung der Einzelteile
Latvian: Informācija par sastāvdaļām
German: VORBEREITUNG
Latvian: 1. SAGATAVOŠANĀS
German: Taltz wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Latvian: Taltz injicē zem ādas (zemādas injekcijas veidā).
German: Nach der Initialdosis von 160 mg wurde mit dem 80 mg Q2W-Dosierungsschema in Woche 8 ein SteadyState erreicht.
Latvian: Pēc 160 mg sākumdevas lietošanas, izmantojot dozēšanas shēmu pa 80 mg ik pēc 2 nedēļām, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts līdz 8. nedēļai.
German: STAND DER INFORMATION
Latvian: Informācija par drošumu
German: Nach einem Einfrieren darf Taltz nicht mehr verwendet werden.
Latvian: Ja Taltz ir bijis sasalis, to nedrīkst lietot.
German: Wirksamkeitsergebnisse aus UNCOVER-1 in Woche 12
Latvian: Efektivitātes rezultāti 12. nedēļā UNCOVER-1 pētījumā
German: Setzen Sie die Nadelschutzkappe NICHT wieder auf.
Latvian: NELIECIET atpakaļ adatas vāciņu.
German: In Woche 24 war die Patientenanzahl mit einem modifizierten Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC)-Ansprechen unter Taltz signifikant größer als unter Placebo.
Latvian: 24. nedēļā ar Taltz ārstēto pacientu grupā bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama psoriātiskā artrīta atbildes reakcijas kritērijiem (Psoriatic
German: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (IXORA-Q) wurde an 149 erwachsenen Patienten (24 % Frauen) mit einer mittelschweren bis schweren genitalen Psoriasis (sPGA des Genitalbereichs von ≥ 3) durchgeführt.
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (IXORA-Q) piedalījās 149 pieaugušie (24% sievietes) ar vidēji smagu vai smagu dzimumorgānu psoriāzi (sPGA dzimumorgāniem > 3), kuriem minimālais skartais ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) bija 1 % (60,4 % dalībnieku ĶVL bija ≥ 10 %) un anamnēzē bija vismaz viena neefektīva dzimumorgānu psoriāzes vietējā terapija vai tās nepanesība.
German: • Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.
Latvian: • Uzglabāt pildspalvveida pilnšļirci bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
German: Weitere Informationen über Taltz
Latvian: Cita informācija par Taltz
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Taltz.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Taltz.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet, die eine systemische Behandlung (Behandlung mit Arzneimitteln, die sich auf den gesamten Körper auswirken) benötigen.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem nepieciešama sistēmiska ārstēšana (ārstēšana ar zālēm, kas ietekmē visu organismu).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Taltz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Taltz EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.