FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lue nämä ohjeet KOKONAAN ennen ruiskeen pistämistä.
Czech: Před zahájeném injekčního podávání si přečtěte VŠECHNY tyto pokyny.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Czech: Měla by být bezbarvá až mírně nažloutlá.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä tuhannesta):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Finnish: Pidä mäntä pohjassa samalla kun vedät neulan varovasti suoraan ulos pistoskohdasta.
Czech: Stříkačku držte zcela stlačenou a opatrně vytáhněte jehlu rovně z místa vpichu a kůže.
Finnish: - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, sorbitoli (E 420), polysorbaatti 20, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - K dalším složkám patří ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný,
Finnish: Pakkauksessa 1 esitäytetty ruisku muovikotelossa.
Czech: Velikost balení jedné předplněné stříkačky v blistrovém balení.
Finnish: Nesteessä saattaa näkyä pieni ilmakupla, mutta se on normaalia.
Czech: Může obsahovat malou vzduchovou bublinku.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kertaannostutkimuksessa (n = 31).
Czech: V nezaslepené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Finnish: Ziextenzo on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 120 tuntia.
Czech: Ziextenzo ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 120 hodin musí být zlikvidován.
Finnish: Väkevä etikkahappo Sorbitoli (E 420)
Czech: Ledová kyselina octová Sorbitol (E 420)
Finnish: • jos sinulla on hiljattain ollut vakava keuhkoinfektio (keuhkokuume), nestettä keuhkoissa (keuhkoedeema), keuhkotulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus) tai muutoksia keuhkoröntgenkuvassa (keuhkoinfiltraatteja).
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou infekci plic (pneumonie), vodu na plicích (plicní edém), zánět plic
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun pegfilgrastiimihoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Czech: U pacientů, kteří dostávali pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byly zaznamenány méně často reverzibilní lehké až středně těžké vzestupy hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy, a méně často u laktátdehydrogenázy.
Finnish: Ziextenzon vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Czech: Co přípravek Ziextenzo obsahuje - Léčivou látkou je pegfilgrastimum.
Finnish: Ota esitäytetty ruisku pois muovikotelosta.
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Finnish: Tutkimuspäivä
Czech: Den konání studie
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Czech: Speciální populace Pediatrická populace
Finnish: Esitäytetyn Ziextenzo-ruiskun säilyttäminen
Czech: Jak přípravek Ziextenzo uchovávat
Finnish: Sirppisolukriisejä on esiintynyt pegfilgrastiimin käytön aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (ks. kohta 4.8).
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anémie (viz bod 4.8).
Finnish: Kertakäyttöinen.
Czech: Na jedno použití.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on reisien etuosa.
Czech: • Doporučuje se přední strana stehen.
Finnish: MUOVIKOTELO
Czech: Kojení
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Finnish: Männän pysäyttimen kartiomainen pohja
Czech: Kónická základna pístového uzávěru
Finnish: • Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa, hilseilee tai tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma.
Czech: pohmožděná, červená, šupinatá nebo tvrdá.
Finnish: Muu kuin sydänperäinen rintakipu
Czech: Bolest v místě podání injekce1 Nekardiální bolest na hrudi
Finnish: ZIMULTI
Czech: Obal
Finnish: Mitä ZIMULTI sisältää
Czech: Co ZIMULTI obsahuje
Finnish: MITÄ ZIMULTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE ZIMULTI A K ČEMU SE UŽÍVÁ
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laihdutuslääkkeet ATC-koodi: A08AX01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiobezitikum ATC kód: A08AX01
Finnish: ZIMULTI-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Czech: Není doporučeno podávat ZIMULTI u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku informací o účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v .
Finnish: Itsemurhaajatukset Aggressiivisuus Aggressiivinen käyttäytyminen
Czech: Agresivita Agresivní chování
Finnish: Erittäin yleinen (> 1/10); Yleinen > 1/100 < 1/10); Melko harvinainen (> 1/1000 < 1/100); Harvinainen (> 1/10 000, < 1/1000); Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), Ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella).
Czech: Velmi časté (> 10 %); časté (>1, < 10 %); méně časté (> 0,1, < 1 %); vzácné (> 0,01, < 0,1 %); velmi vzácné (< 0,01 %), nelze stanovit (nelze určitz dostupných dat).
Finnish: ZIMULTI-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana.
Czech: ZIMULTI nemá být užívána v těhotenství.
Finnish: Yleisesti ZIMULTI 20 mg -hoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta kokonaiskolesteroli- tai LDLkolesteroliarvoihin.
Czech: Obecně neměla ZIMULTI 20 mg statisticky významný účinek na hodnoty celkového a LDLcholesterolu.
Finnish: Potilaat, jotka saivat ZIMULTI 20 mg-hoitoa vuoden ajan, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko ZIMULTI 20 mg tai plaseboa.
Czech: Pacienti, kteří dostávali ZIMULTI 20 mg po dobu jednoho roku, byli opětovně randomizováni do skupiny ZIMULTI 20 mg nebo placebo.
Finnish: Jos sinulla ilmenee masennusoireita (ks. alla) ACOMPLIA-hoidon aikana, sinun täytyy ottaa yhteyttä lääkäriisi ja lopettaa hoito.
Czech: Jestliže se u Vás během léčby ZIMULTI objeví příznaky deprese (viz níže), spojte se se svým lékařem a ukončete léčbu.
Finnish: ZIMULTI 20 mg tablettien turvallisuutta on tutkittu noin 2500 potilasta käsittäneissä kliinisissä tutkimuksissa, jotka käsittelivät vaikutusta aineenvaihduntaan ja painon pudotukseen lihavilla ja ylipainoisilla potilailla, sekä noin 3800 potilaalla koskien muita käyttöaiheita.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla hodnocena z hlediska bezpečnosti na přibližně 2500 pacientech zařazených do studií, které sledovaly vliv na metabolizmus a hmotnostní úbytek u pacientů s nadváhou a obezitou a na přibližně 3800 pacientech zařazených s jinými indikacemi.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy vähemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti ZIMULTIhoidossa ovat: hallusinaatiot.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: halucinace.
Finnish: Koska ZIMULTI-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkettä.
Czech: Vzhledem k tomu, že tablety ZIMULTI obsahují laktózu, by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorbcí neměli tento lék užívat.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ZIMULTI 20 mg otettiin aamuisin tavallisesti ennen aamiaista.
Czech: V klinických studiích byla ZIMULTI 20 mg podávána ráno, obvykle před snídaní.
Finnish: Seuraava taulukko (taulukko 1) esittää hoitoon liityvät haittavaikutukset, jotka on raportoitu plasebokontrolloidussa tutkimuksessa potilalle, joita hoidettiin painon pudottamiseksi sekä siihen liittyvien metabolisten häiriöiden vuoksi, kun haittojen esiintymistiheys oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kuin plaseboryhmässä (tapahtumia ≥ 1 %) tai joita pidettiin kliinisesti merkitsevinä (tapahtumia < 1 %).
Czech: Následující tabulka (tabulka 1) ukazuje všechny s léčbou související nežádoucí účinky z placebem kontrolovaných studií u pacientů léčených pro váhový úbytek a související metabolické poruchy v případě, že jejich incidence byla statisticky významně vyšší než odpovídající incidence u skupiny s placebem (pro nežádoucí příhody ≥ 1 %) nebo byly považovány za klinicky významné (pro nežádoucí příhody < 1 %).
Finnish: ZIMULTI-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa: ZIMULTI tulee ottaa kerran vuorokaudessa aamuisin ennen aamiaista.
Czech: Užívání ZIMULTI s jídlem a nápoji ZIMULTI se má užívat jednou denně ráno před snídaní.
Finnish: ZIMULTI on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
Czech: Podání ZIMULTI je v průběhu kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Finnish: Käytä ZIMULTI-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek ZIMULTI A přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: ZIMULTI-tabletteja tulee käyttää varoen yli 75-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.4).
Czech: ZIMULTI by měla být pacientům starším 75 let podávána s opatrností (viz bod 4.4).
Finnish: Tietoja ZIMULTI-valmisteen käytöstä alle 18-vuotiaille ei ole saatavissa.
Czech: Nejsou k dispozici informace o užívání ACOMPLIE u pacientů mladších 18-ti let.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Ranska sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italia Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francie sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Itálie V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Finnish: Surullisuus, masentunut mieliala; kiinnostuksen menettäminen aiemmin mielihyvää tuottaneeseen toimintaan; ahdistuneisuuteen liittyvä motorinen levottomuus; ärtyvyys; hidastunut, estoinen toiminta; huono keskittymiskyky; levottomuus; univaikeudet (unettomuus); itsemurhaa tai kuolemaa koskevat ajatukset tai puheet.
Czech: Sklíčenost, depresivní nálada; ztráta zájmu o dříve oblíbené činnosti; rozrušení; podrážděnost;, zpomalené nesmělé jednání; nedostatečná koncentrace; úzkost; potíže se spánkem (nespavost); myšlenky nebo mluvení o smrti nebo sebevraždě.
Finnish: Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen, jos he tulevat raskaiksi ZIMULTI-hoidon aikana.
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ZIMULTI otěhotní.
Finnish: ZIMULTI-valmisteen aktiivisuus lisääntyy, kun tiettyjä lääkkeitä (ns. CYP3A4-estäjiä) käytetään samanaikaisesti.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinek ZIMULTI je zvyšován při současném užívání některých dalších léků (takzvaných inhibitorů CYP3A4), jako například:
Finnish: Iäkkäät potilaat
Czech: • Starší pacienti
Finnish: Vakavia psyykkisiä häiriöitä, mukaan lukien masennus tai mielialan muutokset, on raportoitu ACOMPLIA-valmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET).
Czech: U pacientů užívajících ZIMULTI byla hlášena závažná psychiatrická onemocnění včetně deprese nebo změn nálady (viz bod MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Finnish: Yhteensä yli 6800 potilasta osallistui faasin 2ja faasin 3 kliinisiin tutkimuksiin.
Czech: Do fáze 2 a fáze 3 klinických studií bylo celkem zařazeno více než 6800 pacientů.
Finnish: Muut psyykkiset sairaudet
Czech: • Jiné psychiatrické okolnosti
Finnish: ZIMULTI-valmiste on saatavilla läpipainopakkauksissa sisältäen 14, 28,30, 56, 84, 90 ja 98 tablettia, läpipainopakkauksessa, josta erikseen repäistävissä kerta-annos sisältäen 70 x 1 tablettia ja valkoisissa muovipulloissa sisältäen 28, 98 ja 500 tablettia.
Czech: ZIMULTI je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
Finnish: ZIMULTI 20 mg nITT
Czech: Placebo ZIMULTI 20 mg nITT
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita esiintyy ZIMULTI-hoidossa olevilla potilailla vähemmän kuin yhdellä 100 potilasta kohti, mutta enemmän kuin yhdellä 1000 potilasta kohti, ovat: uneliaisuus (lethargia), vapina, yöllinen hikoilu, paniikkioireet, hikka, viha, huonovointisuus (dysforia), tunne-elämän häiriöt, itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen, hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se objevují u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: ospalost (letargie), třes, noční pocení, panické příznaky, škytavka, zuřivost, neklid, emoční poruchy, myšlenky na sebevraždu, agresivita nebo agresivní chování, nízká hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
Finnish: Ole erityisen varovainen ZIMULTI-valmisteen suhteen:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití ZIMULTI je zapotřebí:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ZIMULTI
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ZIMULTI
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti, ZIMULTI-hoidossa olevilla potilailla ovat: pahoinvointi ja ylähengitystieinfektiot.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: nucení na zvracení a infekce horních cest dýchacích
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla aivoissa ja rasvakudoksessa CB1-reseptoreja.ZIMULTI on tarkoitettu lihavien tai sellaisten ylipainoisten potilaiden, joilla on muita riskitekijöitä, kuten diabetes tai lipideiksi kutsuttujen veren rasvojen korkeita arvoja (dyslipidemia, pääasiassa kolesteroli ja triglyseridit) hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä.
Czech: ZIMULTI je určena k léčbě obézních pacientů nebo pacientů s nadváhou s dalšími rizikovými faktory, jako jsou cukrovka nebo vysoké hladiny mastných substancí, které se nazývají lipidy, v krvi (dislipidémie; hlavně cholesterol a triglyceridy),jako doplněk diety a fyzické aktivity.
Finnish: Vaikuttava aine on rimonabantti.
Czech: Aktivní látkou ZIMULTI je rimonabant.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, joita esiintyy enemmän kuin yhdellä potilaalla 100 potilasta kohti, mutta vähemmän kuin yhdellä potilaalla 10 potilasta kohti ZIMULTI-hoidossa olevilla potilailla ovat: vatsavaivat, oksentelu, unihäiriöt, hermostuneisuus, masennus, ärtyisyys, heitehuimaus, ripuli, levottomuus, kutina, liikahikoilu, lihaskrampit tai kouristukset, uupumus, mustelmat, akillesjänteen tulehdus ja kipu (tendiniitti), muistin heikkeneminen, selkäkipu (iskias), tuntoaistin häiriöt
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se objevují u více než 1 ze 100, ale u méně než 1 z 10 pacientů, kteří užívají ZIMULTI, zahrnují: žaludeční nevolnost, zvracení, spánkové obtíže, nervozita, deprese, podrážděnost, závratě, průjem, úzkost, svědění, nadměrné pocení, svalové křeče nebo spazmy, únava, modřiny, bolesti šlach a záněty (tendonitidy), ztráta paměti, bolesti zad (ischias), změna citlivosti (snížení citlivosti nebo neobvyklé pálení nebo píchání) rukou a nohou, návaly horka, pády, chřipka a podvrtnutí kloubů.
Finnish: Suositelluilla annoksilla ZIMULTI-valmisteen ei odoteta heikentävän kykyäsi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při dodržení dávkování není pravděpodobné, že ZIMULTI snižuje schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Finnish: ZIMULTI 20 mg kalvopäällysteiset tabletit (rimonabantti)
Czech: ZIMULTI 20 mg potahované tablety (rimonabant)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä ZIMULTI-tabletteja samanaikaisesti potenttien CYP3A4-estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, ritonaviiri, telitromysiini, klaritromysiini, nefatsodoni) kanssa.
Czech: Proto je nutná opatrnost při současném podávání ZIMULTI a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
Finnish: Potilaita tulee neuvoa, ettei heidän tule itsenäisesti nostaa ZIMULTI-annostaan.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neužívali vyšší dávky ZIMULTI.
Finnish: Vaikutukset laboratoriotuloksiin ZIMULTI-hoito ei vaikuttanut laboratoriotuloksiin.
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ZIMULTI nebyly prokázány.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Přípravek ZIMULTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/345/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/001-011
Finnish: Merkittävä keskimääräinen painon lasku tutkimuksen lähtökohdasta verrattuna yhden vuoden jälkeiseen tilanteeseen osoitettiin kolmessa ei-diabeetikoilla suoritetussa ZIMULTI 20 mg vs plasebo tutkimuksessa.
Czech: Ve třech studiích prováděných na nediabetických pacientech byl zjištěn signifikantní rozdíl v průměrném poklesu hmotnosti za jeden rok podávání ZIMULTI 20 mg ve srovnání s placebem.
Finnish: ZIMULTI 20 mg-hoidon jatkuessa saavutettu painon lasku säilyi jopa 2 vuotta.
Czech: ZIMULTI 20 mg byla účinná v udržení váhového poklesu po dobu dvou let.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) ZIMULTI 20 mg on pisaranmuotoinen, valkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "20".
Czech: ZIMULTI 20 mg je dodávána jako bílá potahovaná tableta kapkovitého tvaru, která má na jedné straně vyraženo číslo "20".
Finnish: Mitä ZIMULTI on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät ZIMULTI-valmistetta Miten ZIMULTI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset ZIMULTI-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Czech: Co je ZIMULTI a k čemu se užívá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ZIMULTI užívat Jak se ZIMULTI užívá
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZIMULTI 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/345/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/345/007
Finnish: 30, 70x 1 ja 90 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkaus
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, ZIMULTI-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ZIMULTI nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: • Diabeetikot
Czech: • Pacienti s diabetem
Finnish: Hermosto
Czech: Hněv
Finnish: Kahden vuoden jälkeen ero kokonaispainon laskussa ZIMULTI- ja plaseboryhmien välillä oli -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p< 0,001).
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ZIMULTI a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
Finnish: Jos et siedä tiettyjä sokereita (galaktoosi, glukoosi, laktoosi) ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ZIMULTI užívat.
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Czech: Celkové poruchy
Finnish: Depressiiviset häiriöt
Czech: • Depresivní onemocnění
Finnish: Jos otat enemmän ZIMULTI-valmistetta kuin Sinun pitäisi Jos otat enemmän ZIMULTI-tabletteja kuin Sinun pitäisi, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ZIMULTI, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užijete vyšší dávku.
Finnish: Verisuonistot
Czech: Škytavka
Finnish: Keskimääräinen painon pudotus oli 6,5 kg vuoden kuluttua lähtötilanteesta ZIMULTI 20 mg -ryhmässä verrattuna plaseboon, jolla keskimääräinen painon pudotus oli 1,6 kg (ero - 4,9 kg CI95% -5,3; -4,4, p< 0,001).
Czech: U ZIMULTI byl průměrný úbytek hmotnosti za jeden rok léčby 6,5 kg ve srovnání s průměrným úbytkem hmotnosti 1,6 kg při léčbě placebem (rozdíl - 4,9 kg 95% intervalu spolehlivosti -5,3;-4,4, p< 0,001).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZIMULTI 20 mg kalvopäällysteiset tabletit rimonabantti
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ZIMULTI 20 mg potahované tablety rimonabantum
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Finnish: Euroopan komissio myönsi sanofi-aventis -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ZIMULTIa varten 19. kesäkuuta 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ZIMULTI platné v celé Evropské unii společnosti Sanofi-Aventis dne 19. června 2006.
Finnish: ZIMULTIa otetaan yksi tabletti päivässä ennen aamiaista.
Czech: Užívá se jedna tableta přípravku ZIMULTI jednou denně, a to ráno před snídaní.
Finnish: Tietokantojen avulla yhtiö seuraa erityisesti hermojärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Czech: Společnost bude s využitím specifických databází pro přípravek ZIMULTI rovněž sledovat výskyt vedlejších účinků, a to zvláště těch, které souvisí s nervovou soustavou.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava masennus tai jotka saavat masennuslääkkeitä, koska ZIMULTI voi lisätä masennuksen riskiä, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, pienellä ryhmällä potilaita.
Czech: Přípravek se rovněž nesmí používat u pacienti trpící závažnou depresí nebo pacienti, kteří jsou léčeni antidepresivy, neboť jeho účinky mohou zvyšovat riziko, včetně sebevražedných myšlenek u malé skupiny pacientů.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa ZIMULTIa yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kuten ketokonatsolin tai itrakonatsolin (sienilääkkeitä), ritonaviirin (HIV-infektion hoidossa käytettävä lääke), tai telitromysiinin tai klaritromysiinin (antibiootteja) kanssa.
Czech: Obezřetnosti je také třeba při podávání přípravku ZIMULTI v kombinaci s jinými léky, např. ketokonazolem nebo intrakonazolem (léky proti plísním), ritonavirem (lék na léčbu HIV), telitromycinem nebo klaritromycinem (antibiotika) či nefazodonem (antidepresivum).
Finnish: Mukana oli noin 7 000 potilasta, joiden paino oli tutkimuksen alussa keskimäärin 94 - 104 kg. Yhdessä tutkimuksessa keskityttiin erityisesti potilaisiin, joiden veren rasva-arvot olivat poikkeavia, ja toisessa tutkimuksessa tutkittiin potilaita, joilla oli 2-tyypin diabetes.
Czech: Účastnilo se jich téměř 7 000 pacientů, jejichž hmotnost se na počátku studií pohybovala v průměru mezi 94 a 104 kg. Jedna studie se více zaměřila na pacienty s abnormálními hladinami tuku v krvi a další studie na pacienty s diabetem typu 2.
Finnish: Jos potilaalla on masennuksen oireita, hänen on puhuttava siitä lääkärinsä kanssa ja hän joutuu ehkä lopettamaan hoidon.
Czech: Pacienti, kteří zaznamenají příznaky deprese se by měli obrátit svého lékaře a jejich léčbu může být nutné ukončit.
Finnish: ZIMULTI on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rimonabanttia.
Czech: ZIMULTI je lék obsahující účinnou látku rimonabant.
Finnish: ZIMULTIn vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Czech: Účinky přípravku ZIMULTI byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Finnish: ZIMULTIn vaikuttava aine rimonabantti on kannabinoidin reseptoriantagonisti.
Czech: Rimonabant, účinná látka v přípravku ZIMULTI, je antagonista kanabinoidního receptoru.