FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nordimet a jedlo, nápoje a alkohol
Maltese: Nordimet ma' ikel, xorb u alkoħol
Slovak: Veľmi zriedkavé: poruchy videnia, retinopatia.
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Slovak: Časté: leukopénia, anémia, trombopénia.
Maltese: Komuni: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija.
Slovak: Číry roztok žltej farby s pH 8,0 - 9,0 a osmolalitou približne 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Slovak: Iné lieky a Nordimet
Maltese: Mediċini oħra u Nordimet
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10-15 mg/m² celkového telesného povrchu (body surface area (BSA)) týždenne.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 10-15 mg/m² f'erja superfiċjali tal-ġisem (BSA - Body Surface Area) filġimgħa.
Slovak: Metotrexát je kontraindikovaný, ak je hodnota bilirubínu  5 mg/dl (85,5 µmol/l) (pozri časť 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat jekk il-valuri ta' bilirubina huma > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Psychické poruchy Menej časté: depresia, zmätenosť.
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni, konfużjoni.
Slovak: Dočasné zvýšenie transamináz na dvojnásobok alebo trojnásobok hornej hranice normálu bolo hlásené u pacientov s frekvenciou 13-20
Maltese: Żidiet temporanji fi transaminases għal darbtejn jew tliet darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal ġew rapportati f'pazjenti bi frekwenza ta' 13-20%.
Slovak: Terminálny polčas je v priemere 6-7 hodín a vykazuje značnú variabilitu (3-17 hodín).
Maltese: Half-life terminali medju hu ta' 6-7 sigħat u juri varjabilità konsiderevoli (3-17-il siegħa).
Slovak: Na začiatku liečby vám Nordimet môže injekčne podávať zdravotnícky personál.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista' jiġi injettat mill-personel mediku.
Slovak: Injekcia trvá najviac 10 sekúnd.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), zvýšené pigmentačné zmeny na nechtoch, akútna paronychia, furunkulóza, telangiektázia.
Maltese: Rari ħafna: Sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika (Sindrome ta' Lyell), żieda filbidliet pigmentarji tad-dwiefer, paronikja akuta,furunkulosi, telanġiektasja.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 25 mg metotrexátu.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Slovak: Kombinované použitie metotrexátu a leflunomidu môže zvýšiť riziko pancytopénie.
Maltese: L-użu kombinat ta' methotrexate u leflunomide jista' jżid ir-riskju ta' panċitopenija.
Slovak: Priemerná týždenná dávka je 15-20 mg.
Maltese: Id-doża medja kull ġimgħa hi ta' 15-20 mg.
Slovak: Zriedkavé: perikarditída, perikardiálny výpotok, perikardiálna tamponáda.
Maltese: Perikardite, effużjoni perikardjali, tamponad perikardjali.
Slovak: Imunodeficiencia.
Maltese: - Immunodefiċjenza.
Slovak: Približne 10 % podanej dávky metotrexátu sa metabolizuje intrahepatálne.
Maltese: Madwar 10% ta' methotrexate mogħti jiġi metabolizzat ġol-fwied.
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).
Maltese: - Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Veľmi časté: abnormálne testy funkcie pečene (zvýšené hladiny ALAT, ASAT, alkalickej fosfatázy a bilirubínu).
Maltese: Komuni ħafna: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (żieda fil-livelli ta' ALAT, ASAT, alkaline phosphatase u bilirubina).
Slovak: Ak je to klinicky indikované, vylúčte tuberkulózu a hepatitídu.
Maltese: Jekk indikat klinikament, eskludi t-tuberkolosi u l-epatite.
Slovak: - Funkcie obličiek sa majú sledovať pomocou vyšetrenia funkcie obličiek a urinoanalýzy (pozri časti 4.2 a 4.3).
Maltese: - Il-funzjoni tal-kliewi trid tiġi monitorata permezz tat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi u b'urinanaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Slovak: Podávanie ďalších hematotoxických liekov (napr. metamizol) zvyšuje pravdepodobnosť závažných hematotoxických účinkov metotrexátu.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Slovak: Medzi príznaky patrí leukocytopénia, trombocytopénia, anémia, pancytopénia, neutropénia, depresia kostnej drene, mukozitída, stomatitída, orálna ulcerácia, nauzea, vracanie, gastrointestinálne ulcerácie a gastrointestinálne krvácanie.
Maltese: Is-sintomi jinkludu lewkoċitopenija, tromboċitopenija, anemija, panċitopenija, newtropenija, depressjoni tal-mudullun, mukosite, stomatite, ulċerazzjoni orali, dardir, remettar, ulċerazzjoni gastrointestinali u emorraġija gastrointestinali.
Slovak: Frekvencie sú definované použitím nasledujúcich konvencií: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Slovak: Zriedkavé: akútna hepatitída.
Maltese: Epatite akuta.
Slovak: Salicyláty, fenylbutazón, fenytoín, barbituráty, trankvilizéry, perorálna antikoncepcia, tetracyklíny, deriváty amidopyrínu, sulfónamidy a kyselina p-aminobenzoová, vytesňujú metotrexát z väzby sérového albumínu, a tým zvyšujú biologickú dostupnosť (nepriame zvýšenie dávky).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, sedattivi, kontraċettivi orali, tetracyclines, derivati ta' amidopyrine, sulfonamides u p-aminobenzoic acid jissostitwixxu methotrexate mill-irbit mal-albumina fis-serum u hekk iżidu l-bijodisponibilità (żieda indiretta tad-doża).
Slovak: chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekcie
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet
Slovak: %. Pretrvávajúce anomálie súvisiace s pečeňovými enzýmami a/alebo znížením sérového albumínu môžu svedčiť o závažnej hepatotoxicite.
Maltese: Anomaliji persistenti ta' enzimi relatati mal-fwied u/jew tnaqqis ta' albumina fis-serum jista' jkunu indikattivi ta' epatotossiċità severa.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté: precipitácia diabetes mellitus.
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni: Preċipitazzjoni ta' dijabete mellitus.
Slovak: Treba si byť vedomý farmakokinetických interakcií medzi metotrexátom, antikonvulzívami (znížená hladina metotrexátu v krvi) a 5-fluóruracilom (zvýšenie t½ 5-fluóruracilu).
Maltese: Wieħed għandu jkun konxju dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn methotrexate, prodotti mediċinali antikonvulsanti (livelli ta' methotrexate fid demm imnaqqsa), u 5-fluorouracil (żieda fil-t½ ta' 5-fluorouracil).
Slovak: Metotrexát spôsobuje embryotoxicitu, aborty a fetálne defekty u ľudí.
Maltese: Methotrexate jikkaġuna embrijotossiċità, abort u difetti fetali fil-bniedem.
Slovak: Nordimet 7,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 10 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 12,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 15 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 17,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Nordimet 22,5 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Maltese: Nordimet 7.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Nordimet 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Nordimet 12.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Nordimet 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Nordimet 17.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Nordimet 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Nordimet 22.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Nordimet 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Methotrexate
Slovak: Neznáme: epistaxa, alveolárne krvácanie v pľúcach.
Maltese: Mhux magħruf: Epistassi, Emorraġija alveolari pulmonari.
Slovak: Približne 50 % metotrexátu sa viaže na sérové proteíny.
Maltese: Madwar 50% ta' methotrexate huwa marbut ma' proteini tas-serum.
Slovak: Zriedkavé: zlyhanie obličiek, oligúria, anúria, poruchy elektrolytov.
Maltese: Falliment tal-kliewi, oligurja, anurja, disturbi fl-elettroliti.
Slovak: Menej časté: pancytopénia.
Maltese: Mhux komuni: Panċitopenija.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Veľmi zriedkavé: agranulocytóza, závažné stavy depresie kostnej drene, lymfoproliferatívne poruchy (pozri "ďalej opis").
Maltese: Rari ħafna: Agranuloċitosi, korsijiet severi ta' depressjoni tal-mudullun, disturbi limfoproliferattivi (ara d-"deskrizzjoni hawn isfel".
Slovak: Zvýšenie toxicity metotrexátu sa všeobecne nepredpokladá, keď sa metotrexát podáva súbežne s inými antireumatickými liekmi (napr. zlúčeniny zlata, penicilamín, hydroxychlorochín, sulfasalazín, azatioprín, cyklosporín).
Maltese: Ġeneralment, żieda fit-tossiċità ta' methotrexate ma tkunx antiċipata meta methotrexate jintuża flistess waqt ma' sustanzi antirewmatiċi oħra (eż. komposti tad-deheb, penicillamine, hydroxychloroquinine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
Slovak: Veľmi zriedkavé: strata libida, impotencia, gynekomastia, oligospermia, menštruačné poruchy, vaginálny výtok.
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
Slovak: U 42,5 % gravidných žien vystavených liečbe nízkymi dávkami metotrexátu (menej ako 30 mg/týždeň) sa hlásili spontánne aborty v porovnaní s hlásenou frekvenciou 22,5 % u pacientok s rovnakým ochorením liečených inými liekmi ako metotrexát.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Slovak: s.c. 25 mg / 1,0 ml
Maltese: SC 25 mg / 1.0 ml
Slovak: V prípade podávania nízkych dávok (dávky medzi 7,5 mg/m² až 80 mg/m² BSA) je priemerná biologická dostupnosť približne 70 %, hoci sú možné interindividuálne a intraindividuálne odchýlky (25-100
Maltese: BSA), methotrexate għandu bijodisponibilità ta' madwar 70%, għalkemm jista' jkun hemm varjabilità konsiderevoli bejn individwi u fl-istess individwu (25-100%).
Slovak: Menej časté: gastrointestinálne vredy a krvácanie, enteritída, vracanie, pankreatitída.
Maltese: Mhux komuni: Ulċeri gastrointestinali u emorraġija, enterite, remetter, pankreatite.
Slovak: Použitie u dospelých s ťažkou formou jednoduchej psoriázy (psoriasis vulgaris) alebo psoriatickej artritídy
Maltese: Id-dożaġġ f'pazjenti bi psorjasi vulgaris u artrite psorjatika
Slovak: Obmedzené klinické dôkazy neindikujú zvýšené riziko malformácií alebo spontánnych potratov po expozícii otca nízkej dávke metotrexátu (menej ako 30 mg/týždeň).
Maltese: Evidenza klinika ristretta ma tindikax riskju ogħla ta' malformazzjonijiet jew korriment fit-tqala wara esponiment paternali għal doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa).
Slovak: Závažné, akútne alebo chronické infekcie, ako sú tuberkulóza a HIV.
Maltese: - Infezzjonijiet serji, akuti jew kroniċi bħal tuberkolosi u HIV.
Slovak: Metotrexát je kontraindikovaný počas gravidity pri neonkologických indikáciách (pozri časť 4.3).
Maltese: Methotrexate huwa kontraindikat waqt it-tqala f'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Metotrexát je silný ľudský teratogén so zvýšeným rizikom spontánnych abortov, vnútromaternicového obmedzenia rastu a kongenitálnych malformácií v prípade expozície počas gravidity.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman b'riskju ogħla ta' aborti spontanji, restrizzjoni fl-iżvilupp fl-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Slovak: Po perorálnom podaní sa metotrexát vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.
Maltese: Wara l-applikazzjoni orali, methotrexate jiġi assorbit mill-passaġġ gastrointestinali.
Slovak: s.c. 20 mg / 0,8 ml
Maltese: SC 20 mg / 0.8 ml
Slovak: Zriedkavé: zvýšená pigmentácia, akné, petéchie, ekchymóza, alergická vaskulitída.
Maltese: Żieda fil-pigmentazzjoni, akne, petekije, eċċimosi, vaskulite allerġika.
Slovak: Neznáme: osteonekróza čeľuste (sekundárna k lymfoproliferatívnym poruchám).
Maltese: Mhux magħruf: osteonekrożi tax-xedaq (sekondarja għal disturbi limfoproliferattivi)
Slovak: Najčastejšie (veľmi časté) pozorované nežiaduce účinky metotrexátu zahŕňajú poruchy gastrointestinálneho traktu (napr. stomatitídu, dyspepsiu, bolesti brucha, nauzeu, stratu chuti do jedla) a abnormálne hodnoty pečeňových testov (napr. zvýšenú hladinu alanínaminotransferázy (ALAT), aspartátaminotransferázy (ASAT), bilirubínu, alkalickej fosfatázy).
Maltese: Reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (komuni ħafna) osservati b'methotrexate jinkludu disturbi gastroinetstinali (eż. stomatite, dispepsja, uġigħ addominali, dardir, nuqqas t'aptit) u testijiet tal-funzjoni tal-fwied abnormali (eż. żieda f'alanine aminotransferase (ALAT), aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubina, alkaline phosphatase).
Slovak: s.c. 22,5 mg / 0,9 ml
Maltese: SC 22.5 mg / 0.9 ml
Slovak: V kombinácii s pantoprazolom bolo v jednom prípade hlásené inhibované renálne vylučovanie metabolitu 7-hydroxymetotrexátu s myalgiou a triaškou.
Maltese: F'kombinazzjoni ma' pantoprazole, l-eliminazzjoni impeduta mill-kliewi tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate, b'mijalġja u tertir, ġiet rapportata f'każ wieħed.
Slovak: B-1420 Braine-L'Alleud
Maltese: Rue de la Papyrée 2-6 B-1420 Braine-l'Alleud Il-Belġju
Slovak: Naplnené injekčné striekačky obsahujú 0,3 ml; 0,4 ml; 0,5 ml; 0,6 ml; 0,7 ml; 0,8 ml; 0,9 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Maltese: Is-siringi mimlija għal-lest fihom 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1 ml soluzzjoni għallinjezzjoni.
Slovak: Medzi najzávažnejšie nežiaduce účinky metotrexátu patrí supresia kostnej drene, pľúcna toxicita, hepatotoxicita, renálna toxicita, neurotoxicita, tromboembolické príhody, anafylaktický šok a Stevensov-Johnsonov syndróm.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji ta' methotrexate jinkludu t-trażżin tal-mudullun, tossiċità pulmonari, epatossiċità, tossiċità tal-kliewi, newrotossiċità, każijiet tromboemboliċi, xokk anafilattiku u s-sindrome ta' Stevens-Johnson.
Slovak: U ľudí sa hlásilo, že metotrexát spôsobuje oligospermiu, menštruačnú dysfunkciu a amenoreu.
Maltese: Fil-bniedem, methotrexate ġie rapportat li jikkaġuna oligospermja, disfunzjoni menstruwali u amenorrea.
Slovak: Pred použitím prípravkov s obsahom kyseliny listovej sa odporúča sledovať hladiny vitamínu B12, keďže kyselina listová môže maskovať existujúci nedostatok vitamínu B12, a to najmä u dospelých vo veku nad 50 rokov.
Maltese: B12 hu rakkmandat, peress li folic acid jista' jaħbi d-defiċjenza ta' vitamina B12, partikolarment f'adulti li għandhom aktar minn 50 sena.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Maltese: Is-sustanza attiva hi methotrexate.
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: alergické reakcie, anafylaktický šok, hypogamaglobulinémia.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Reazzjonijiet allerġiċi, xokk anafilatiku, ipogammaglobulinemija.
Slovak: Pravidelná konzumácia alkoholu a podávanie ďalších hepatotoxických liekov, zvyšujú pravdepodobnosť hepatotoxických účinkov metotrexátu.
Maltese: Konsum regolari t'alkoħol u l-għoti ta' prodotti mediċinali epatotossiċi addizzjonali jżidu l-probabilità ta' effetti epatotossiċi ta' methotrexate.
Slovak: Pomeru prínosu a rizika
Maltese: Benefiċċju-Riskju
Slovak: %) pri poslednom pozorovaní.
Maltese: 1% waqt l-aħħar osservazzjoni.
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila na základe nežiaducich udalostí, hodnoty HbA1c, IGF-I, hematológie, TSH, celkových hormónov T3 a T4 a voľných hormónov T3 a T4.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 3,8 roka (min. 0,4 roka; max. 12,2 roka).
Maltese: L-età medja waqt l-inklużjoni kienet ta' 3.8 snin (min 0.4 snin; mass 12.2 snin).
Slovak: Celkovo bolo hlásených 128 nežiaducich udalostí v prípade 31 (75,6
Maltese: Ġew irrapportati total ta' 128 avveniment avvers fuq 31 (75.
Slovak: K hlavným znakom poruchy patrí nízky vzrast, mentálna retardácia, problémy so správaním, hormonálne dysfunkcie, slabý svalový tonus a hyperfágia, ako aj hypoaktivita.
Maltese: Fost il-karatteristiċi tiegħu hemm statura qasira, ritardazzjoni mentali, problemi fl-imġiba, disfunzjonijiet ormonali, saħħa muskolari batuta u iperfaġja kif ukoll ipoattività.
Slovak: Výskyt syndrómu PWS je 1 z približne 10 000 až 29 000 narodených detí.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.
Slovak: Dňa 14. mája 2010 držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o zmenu typu II na základe postupu vzájomného uznávania pre lieky Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (DK/H/0001/005-007 a 011-016/II/078) a požiadal o rozšírenie indikácií.
Maltese: Fl-14 ta' Mejju 2010, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati (DK/H/0001/005-007 u 011-016/II/078), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Slovak: Profil bezpečnosti produktov obsahujúcich somatropín je dobre známy.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' prodotti li fihom somatropin huwa magħruf sew.
Slovak: Väčšina udalostí bola miernej/strednej závažnosti.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-avvenimenti kienu ta' severità ħafifa/moderata.
Slovak: Dánsko postúpilo túto vec podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Slovak: Do štúdie GHLiquid-1961 bolo zaradených štyridsaťjeden (41) detí z Európy s geneticky dokumentovaným syndrómom PWS (19 dievčat a 22 chlapcov).
Maltese: Fl-istudju GHLiquid-1961 ħadu sehem wieħed u erbgħin (41) tifel u tifla fl-Ewropa b'PWS ġenetikament iddokumentat (19-il tifla u 22 tifel).
Slovak: V retrospektívnej štúdii sa tiež použil široký rozsah dávok (priemerná dávka 0,03 mg/kg/deň až 0,06 mg/kg/deň).
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju retrospettiv intużaw firxa wiesgħa ta' dożi (doża medja ta' 0.03 mg/kg/kuljum - sa 0.06 mg/kg/kuljum).
Slovak: Na preukázanie účinnosti a bezpečnosti v požadovanej indikácii bola dokumentácia k žiadosti založená na štúdii GHLiquid-1961.
Maltese: Sabiex juri l-effikaċja u s-sigurtà fl-indikazzjoni applikata, id-dossier tal-applikazzjoni kien ibbażat fuq l-istudju GHLiquid-1961.
Slovak: Priemerná hodnota HSDS pre túto podskupinu bola -0,6 po 1 roku a -0,4 pri poslednom pozorovaní.
Maltese: L-HSDS medju għal dan is-subgrupp kien ta' -0.6 fl-Ewwel Sena u ta' -0.4 waqt laħħar osservazzjoni.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjat (ara anness I)
Slovak: V dokumentácii k žiadosti o zmenu bola odporúčaná dávka spoločnosti Novo Nordisk pre liečbu nízkeho vzrastu a zmenenej stavby tela v prípade detí so syndrómom PWS 0,025 až 0,035 mg/kg/deň.
Maltese: Fid-dossier tal-applikazzjoni għall-varjazzjoni, id-doża rakkomandata minn Novo Nordisk għall-kura ta' statura qasira u ta' kompożizzjoni mibdula tal-ġisem fi tfal b'PWS kienet ta' 0.025 sa 0.035 mg/kg/jum.
Slovak: Syndróm PWS je genetická porucha.
Maltese: PWS hija marda ġenetika.
Slovak: %) detí so syndrómom PWS počas expozície lieku Norditropin (priemerná expozícia 4,1 roka, rozsah 0,3 až 9,5 roka).
Maltese: 6%) tifel u tifla b'PWS matul lespożizzjoni bi Norditropin (espożizzjoni medja ta' 4.1 snin, medda ta' bejn 0.3 sa 9.5 snin).
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené agentúrou EMA
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u r-raġunijiet għar-rifjut ippreżentati mill-EMA
Slovak: Stavba tela sa po 1 roku liečby liekom Norditropin zlepšila a odhadnutá telesná hmotnosť sa zvýšila priemerne o 9,9 % so zodpovedajúcim znížením tukovej hmoty o 9,9 %. Telesná hmota bez tuku sa pri poslednom pozorovaní zvýšila oproti začiatku o 9,1
Maltese: Il-kompożizzjoni tal-ġisem kienet tjiebet, b'żieda medja stmata fl-massa tal-ġisem ta' 9.9% u tnaqqis korrispondenti fil-massa ta' xaħam ta' 9.9% wara sena kura bi Norditropin.
Slovak: Deti so syndrómom PWS majú často aj deficienciu rastového hormónu (GHD) (40 až 100
Maltese: Ħafna drabi tfal b'PWS ikollhom defiċjenza konkomittanti tal-ormon tat-tkabbir (GHD) (40 sa 100%, skont it-test ta' provokazzjoni użat).
Slovak: „Zlepšenie rastu a stavby tela v prípade detí s Praderovým-Williho syndrómom (PWS) potvrdeným na základe príslušného genetického testovania."
Maltese: "Titjib fit-tkabbir u fil-kompożizzjoni tal-ġisem fi tfal bis-sindromu ta' Prader-Willi (PWS) ikkonfermat b'testijiet ġenetiċi adegwati".
Slovak: K najčastejším pravdepodobne/možno súvisiacim nežiaducim udalostiam patrila skolióza (v prípade 8 detí, 19,5
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti probabbilment/possibbilment relatati kienu liskoljożi (fi 8 it-tfal, 19.5%) u l-apnea waqt l-irqad (fi 3 tfal, 7.3%).
Slovak: Namietajúce členské štáty považovali údaje zo štúdie, ktoré boli predložené spolu so žiadosťou spoločnosti Novo Nordisk na podporu navrhnutej indikácie, za nedostatočné (otvorená nekontrolovaná retrospektívna štúdia) a ich kvalitu za slabú (široký rozsah použitých dávok, neúplné merania výšky).
Maltese: Id-dejta mill-istudju li ġiet sottomessa mal-applikazzjoni ta' Novo Nordisk biex tappoġġa lindikazzjoni proposta ma tqiesitx suffiċjenti (studju b'tikketta miftuħa, mhux ikkontrollat u retrospettiv) u ta' kwalità tajba (firxa wiesgħa ta' dożi użati, kejl tat-tul mhux komplut) mill-Istati Membri li oġġezzjonaw.
Slovak: Hodnota HSDS sa oproti začiatku zlepšila priemerne od -1,8 do -1,2 po jednom roku liečby, a do -0,7 pri poslednom pozorovaní (približne 6 rokov).
Maltese: L-HSDS tjieb minn medja ta' -1.8 fil-linja bażi sa -1.2 wara sena u sa -0.7 waqt l-aħħar osservazzjoni).
Slovak: Údaje o konečnej výške v dospelosti nie sú dostupné.
Maltese: Dejta dwar it-tul finali bħala adulti finali mhijiex disponibbli.
Slovak: Liek
Maltese: Effikaċja
Slovak: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Maltese: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Slovak: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Maltese: Ir-Renju Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Slovak: Francúzsko Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Maltese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Franza
Slovak: José - Piso 1, 2780-730
Maltese: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730
Slovak: Luxembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Maltese: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Il-Belġju
Slovak: Holandsko Novo Nordisk B.V.
Maltese: Novo Nordisk B.V.
Slovak: Courbevoie
Maltese: Ċipru
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
Maltese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN L-Olanda soluzzjoni għallinjezzjoni (oplossing voor injectie )
Slovak: Novo Nordisk Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovak: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgicko
Maltese: 1070 Brussels Il-Belġju
Slovak: NOVO NORDISK PHARMA SA
Maltese: Il-Belġju NOVO NORDISK PHARMA SA
Slovak: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grécko
Maltese: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Slovak: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švédsko
Maltese: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Slovak: Cinfa Portugalsko, Lda.
Maltese: Cinfa Portugal, Lda.