FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, kuten yllä) annettiin kolme viikkoa ennen Pandemrix (H1N1)v-rokotetta terveille yli 60-vuotiaille aikuisille, saadut tiedot eivät viittaa merkittävään yhteisvaikutukseen Pandemrix (H1N1)v-immuunivasteen kanssa.
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v egy dózisa előtt három héttel beadott, nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, lásd feljebb) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak semmilyen jelentős interferenciára a Pandemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
Finnish: 4 Tutkimussuunnitelman mukaan
Hungarian: 4 a Protokoll szerint
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Adjuvantti-emulsio Pandemrixia varten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Adjuváns emulzió Pandemrix-hoz im.
Finnish: Tästä syystä lämpötilan seurantaa ja kuumeen alentamiseen tähtääviä toimenpiteitä (kuten kuumelääkitystä, jos lääkitys näyttää kliinisesti välttämättömältä) suositellaan pikkulapsille (esim. 6 ikävuoteen asti) jokaisen Pandemrixrokotuksen jälkeen.
Hungarian: Éppen ezért kisgyermekeknél (kb. 6 éves korig) minden adag Pandemrix után javasolt a hőmérséklet figyelése és a láz csillapítása (pl. lázcsillapítók alkalmazása, ha a beteg állapota szükségessé teszi).
Finnish: • Kipu ja turvotus injektiokohdassa
Hungarian: • fájdalom és duzzanat az injekció beadási helyén
Finnish: Puolet aikuisten annoksesta4
Hungarian: A felnőtt adag fele 4
Finnish: 3 Serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde.
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT hányadosa.
Finnish: 1 frekvenssi perustuu useissa Euroopan maissa tehtyjen epidemiologisten tutkimusten perusteella arvioituun riskiin (ks. kohta 4.4) 2 Raportoitu narkolepsiapotilailla ja tilapäisenä haittana rokotuksen jälkeen
Hungarian: Nagyon ritka Vasculitis átmeneti veseérintettséggel 1 a gyakoriság a számos európai országban végzett epidemiológiai tanulmányok alapján becsült hozzárendelt kockázaton alapszik (lásd 4.4 pont)
Finnish: Elinjärjestelmä
Hungarian: Szervrendszerek szerinti csoportosítás
Finnish: Haittavaikutukset 10─17-vuotiailla lapsilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla raportoidut haittavaikutukset, paitsi injektiokohdan punoitus oli hyvin yleistä ja hikoilu yleistä.
Hungarian: 10-17 éves gyermekek A fent felsorolt mellékhatásokt hasonló gyakorisággal figyelték meg 10-17 éves gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokban, kivéve a bőrpírt az injekció beadási helyén, amely nagyon gyakori volt,
Finnish: 3─5-vuotiaat
Hungarian: 3-5 éves
Finnish: Rokote-vastefrekvenssi2
Hungarian: Vakcinára adott válaszarány2
Finnish: 3 Serokonversiokerroin: rokotuksen jälkeisen GMT-titterin (geometric mean titre) ja rokotusta edeltävän GMT-titterin suhde
Hungarian: 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT hányadosa;
Finnish: Haittavaikutusten annoskohtaiset frekvenssit raportoidaan alla seuraavasti: Hyvin yleiset:
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat dózisonként, az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították: Nagyon gyakori (≥1/10)
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pandemrixilla.
Hungarian: A csekély fertőzések, mint pl. a nátha nem jelentenek problémát, de orvosa vagy a nővér tanácsot ad arról,
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset: Rokotusta ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Hungarian: Ebben a korcsoportban az oltás beadása jelenleg nem ajánlott.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Pandemrixin säilyttäminen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Pandemrix-ot tárolni?
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin reaktogeenisuutta sellaisilla terveillä 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla, jotka saivat kahden rokoteannoksen sarjan Pandemrixia (H1N1)v 0,5 ml, yleisoireita (kuten väsymys, päänsärky, nivelkipu, lihaskipu, vilunväristykset, hikoilu ja kuume) raportoitiin useammin toisen kuin ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hungarian: 2 Narcolepsiás betegeknél és a vakcinációt követő átmeneti eseményként jelentett mellékhatás A 18 éves és idősebb, két 0,5 ml-es Pandemrix (H1N1)v dózisban részesülő felnőttek bevonásával végzett, reaktogenitást értékelő klinikai vizsgálatokban az előidézett általános tünetek (pl. fáradtság, fejfájás, arthralgia, myalgia, hidegrázás, verítékezés és láz) nagyobb előfordulási gyakoriságát figyelték meg a második dózis, mint az első dózis beadását követően.
Finnish: Yhden 0,5 ml annoksen jälkeen
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag után
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote (Fluarix, kuten yllä) annettiin kolme viikkoa jälkimmäisen Pandemrix-annoksen (kaksi annosta annettiin 21 päivän välein) jälkeen, immuunivasteen Fluarixille havaittiin olevan alempi verrattuna tutkittaviin, jotka eivät olleet saaneet Pandemrixia aikaisemmin.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során egy nem adjuvált, szezonális influenza vakcinát (Fluarix, lásd feljebb) adtak három héttel a második dózis Pandemrix beadását követően (a két adag között 21 nap telt el).
Finnish: 10─17-vuotiaat
Hungarian: 10-17 éves
Finnish: Ilman adjuvanttia olevat kausi-influenssarokotteet tulisi antaa mieluiten ennen tai yhtä aikaa ensimmäisen Pandemrix-annoksen kanssa.
Hungarian: Javasolt a nem adjuvált, szezonális influenza vakcinák Pandemrix-ot megelőző, vagy annak első dózisával egyidőben történő alkalmazása.
Finnish: Puolikas annos
Hungarian: Fél adag
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=24
Hungarian: Az összes bevont alany N = 24
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu lapsilla ja nuorilla
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Finnish: • Kovettuma ja kuumotus injektiokohdassa
Hungarian: • kemény csomó és melegségérzet az injekció beadási helyén
Finnish: • Lyhytaikainen uneliaisuus rokotuksen jälkeen
Hungarian: • Rövid ideig tartó álmosság az oltás beadását követően • Reakciók az oltás beadásának helyén, mint pl.
Finnish: Kuukausi N=18
Hungarian: hónap N = 18
Finnish: 21 päivää 2. annoksesta
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után
Finnish: Kuukausi N=22
Hungarian: hónap N = 22
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2−8 °C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25 °C:ssa.
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) vagy szobahőmérsékleten, legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10000:sta
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Finnish: Immuunivaste Pandemrix (H1N1)v -rokotteelle
Hungarian: Pandemrix (H1N1)v-re adott immunválaszok
Finnish: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC-X-179A)
Finnish: Alla esitettyjä haittavaikutuksia on ilmennyt Pandemrix (H1N1)v-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v vakcina forgalomba hozatalát követően az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Finnish: • Käsien ja jalkojen pistely ja puutuminen
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás a kezeken, illetve a lábfejeken
Finnish: Unettomuus
Hungarian: Álmosság
Finnish: Immuunivaste A/Alankomaat/602/9 (H1N1)v-kaltaiselle1 kannalle Puolikas annos
Hungarian: Az A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz1
Finnish: Suspensio: moniannosinjektiopullo, jossa on antigeenia Emulsio: moniannosinjektiopullo, jossa on adjuvanttia
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Finnish: Kuukausi 12 N=31
Hungarian: 12. hónap N = 31
Finnish: Kuukausi N=17
Hungarian: hónap N = 17
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40; 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäiset lapset
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek.
Finnish: Tähän liittyy tai ei liity äkillistä heikkoutta (katapleksia), joka saattaa johtaa kaatumisiin ilman tajunnanmenetystä.
Hungarian: • Egy hosszú lefolyású kórállapot rendkívüli napközbeni álmossággal (narkolepszia), hirtelen gyengeséggel (kataplexiával) kísérve vagy anélkül, amely elesést okozhat úgy, hogy nem történik eszméletvesztés
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä4
Hungarian: Az összes bevont alany 4
Finnish: Kuukausi N=13
Hungarian: hónap N = 13
Finnish: Sekoitettua rokotetta voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2─8°C:ssa) tai huoneenlämmössä alle 25°C:ssa.
Hungarian: Az összekevert vakcina hűtőszekrényben (2 °C-8 °C-on) vagy szobahőmérsékleten is, legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä saatu tieto (N = 51) osoittaa injektiokohdassa todettavien haittojen ja yleisoireiden lisääntymistä toisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.8), kun lapsille annettiin kaksi 0,25 ml:n annosta (puolet aikuisten annoksesta) 3 viikon välein.
Hungarian: A 6 - 35 hónapos gyermekeknél (N = 51) a háromhetes időkülönbséggel beadott két, 0,25 ml-es (a felnőtt adag fele) dózis kapcsán, a második adagot követően az alkamazás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakoriságának emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Finnish: Tarkemmat tiedot arvioinnista löytyvät CHMP:n arviointiraportista, joka on julkaistu EMA:n verkkosivuilla.
Hungarian: Az értékelés részletei megtalálhatóak az EMA honlapon közzétett EMEA/H/C/000832/II/0079 CHMP értékelő jelentésben.
Finnish: 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta suojaava vasta-ainetaso saavutettiin 100 %:lla lapsista kaikissa ikä- ja annosryhmissä.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány minden kor- és adagolási csoportban
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3−9-vuotiaille lapsille annettiin joko kaksi 0,25 ml annosta (puolet aikuisten annoksesta) tai kaksi 0,5 ml annosta (aikuisten annos) Pandemrix-rokotetta, anti-HA vasta-aineiden vasteet olivat 21 päivän kuluttua ensimmäisestä ja toisesta annoksesta seuraavat:
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyekben 3 - 9 éves gyermekek kaptak vagy két 0,25 ml-es adag (a felnőtt adag fele) vagy két 0,5 ml-es (felnőtt adag) Pandemrix-ot, 21 nappal az első és a második adag beadását követően az alábbi anti-HA antitestválaszokat figyelték meg: anti-HA antitest
Finnish: 2. annoksen jälkeen N=16
Hungarian: A 2. adag után N = 16
Finnish: Terveydenhoitohenkilöstön on punnittava hyödyt ja mahdolliset riskit, kun Pandemrixia annetaan henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka on lihaksensisäisen injektion vasta-aihe.
Hungarian: Ezért az olyan a betegeknél, akiknél a thrombocytopenia vagy egyéb véralvadási zavar kontraindikálhatja az injekció intramuscularis beadását, az orvosoknak kell felmérniük a vakcina beadásával járó előnyöket és az esetleges kockázatokat, kivéve, ha a lehetséges előnyök meghaladják a vérzés kockázatát.
Finnish: Pandemrix (H1N1)v-rokotteen ja ilman adjuvanttia olevan kausi-influenssarokotteen (Fluarix, virusfragmentteja sisältävä rokote) samanaikainen anto terveille yli 60-vuotiaille aikuisille ei viitannut merkittävään Pandemrix (H1N1)v-rokotteen immuunivasteen heikkenemiseen.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Pandemrix (H1N1)v és egy nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) együttadása során szerzett adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a Panemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=15
Hungarian: Az összes bevont alany N = 15
Finnish: Mitä Pandemrix on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pandemrix, és milyen betegség esetén alkalmazható?
Finnish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Hungarian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Finnish: Päätelmät perustuvat tavanomaisiin farmakologisiin turvallisuustutkimuksiin, akuutin ja toistuvan annostuksen toksisuuskokeisiin sekä paikallisen siedettävyyden, naaraan fertiliteetin, alkio-sikiö -kehityksen ja postnataalivaiheen toksisuustutkimuksiin (imetyksen loppuun asti).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia,
Finnish: Sekoitettu rokote on melkein valkoinen tai kellertävä, homogeeninen, maitomainen, nestemäinen emulsio.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres, sárgás színű homogén tejszerű folyadék , sárgás homogén tejszerű folyadék emulzió.
Finnish: Kutina, ihottuma
Hungarian: Viszketés, bőrkiütés
Finnish: • Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, vatsakipu
Hungarian: • láz • hányinger, hasmenés, hányás, hasi fájdalom
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjän lihakseen (lihasmassasta riippuen).
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni, lehetőség szerint a deltoid izomba vagy (az izomtömegtől függően).a combizom anterolaterális régiójába kell beadni
Finnish: 3−9-vuotiaat lapset
Hungarian: 3 - 9 év közötti gyermekek
Finnish: N=52 N=65 N=63 N=57 N=57
Hungarian: N = 34 N = 32 N = 30 N = 28 N = 15 N = 15 N = 14 N = 14
Finnish: Kuukausi 12 N=28
Hungarian: 12. hónap N = 28
Finnish: A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-179A I.M.
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC-X-179A) im.
Finnish: Suorittaa ei-kliinisiä tutkimuksia (sisältäen mekanismitutkimuksia) rokotteen ja sen adjuvantin osuuden selvittämiseksi Pandemrixin ja narkolepsian välisessä yhteydessä: - Tunnistaa narkolepsiapotilaille tyypillinen T-solu jalanjälki (sekvenssi) syväsekvensoimalla narkolepsiapotilaiden CD4 T-soluja sekä DQ0602kaltaistetuilta rokottamattomilta tutkittavilta saatuja CD4 T-soluja.
Hungarian: Pandemrix és a narcolepsia közötti kapcsolat vonatkozásában: - A narcolepsiás betegek T-sejt szignatúrájának meghatározása, a narcolepsiás betegekből és a DQ0602-egyező, nem oltott egészséges alanyokból nyert össz CD4 T-sejt mély szekvenálása által, és ha a meghatározás megtörtént, annak igazolása, hogy a szignatúra megtalálható-e egészséges alanyok CD4 T-sejtjeiben a Pandemrix-szal vagy nem adjuvánshoz kötött H1N1v vakcinával való oltás után.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tiomersaalia (orgaaninen elohopeayhdiste) säilöntäaineena.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyületet) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Finnish: annoksen jälkeen N=88
Hungarian: A 2. adag után N = 88
Finnish: Jokainen rokoteannos (täysi annos 0,5 ml tai puolikas annos 0,25 ml) vedetään 1 ml:n ruiskuun ennen injektiota.
Hungarian: A 0,5 ml-es (teljes adag) vagy 0,25 ml-es (fél adag) vakcina adagokat 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
Finnish: 1. annoksen jälkeen N=30
Hungarian: Az 1. adag után N = 30
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Hungarian: légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=40
Hungarian: Az összes bevont alany N = 40
Finnish: - Tarkistaa narkolepsiapotilaiden hypokretiinispesifisten CD4 T-solujen influenssaspesifisyys täydentävillä tutkimuksilla, ja tarkistaa löytyykö terveiden tutkittavien influenssaspesifisten CD4 T-solujen joukosta ristiinreagoivia CD4 T-soluja Pandemrixilla tai adjuvantittomalla H1N1vrokotteella rokottamisen jälkeen.
Hungarian: és annak igazolása, hogy a keresztreaktív CD4 T-sejtek megtalálhatóak-e az egészséges alanyokból Pandemrix vagy nem adjuvánshoz kötött H1N1v vakcinával való oltás után nyert influenza-specifikus CD4 T-sejtei között.
Finnish: Kokonainen annos
Hungarian: Teljes adag
Finnish: Neutraloivien vasta-aineiden vasteet olivat: Seerumin neutraloiva vasta-aine
Hungarian: A neutralizáló antitest válaszok a 60 év feletti életkorú alanyoknál az alábbiak voltak: Szérum neutralizáló antitest
Finnish: 6 kuukauden ikäiset − 9-vuotiaat lapset
Hungarian: 6 hónap - 9 év közötti gyermekek
Finnish: • Väsymys
Hungarian: • szédülés
Finnish: Tällä hetkellä tietoa on rajoitetusti arviolta yli 200 000 naisesta, jotka rokotettiin raskauden aikana.
Hungarian: terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
Finnish: 2. annoksen jälkeen N=15
Hungarian: A 2. adag után N = 15
Finnish: Ennen rokotusta
Hungarian: Az 1. oltás után
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Finnish: Suspensio ja emulsio sekoitetaan ennen injektiota.
Hungarian: A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt kell összekeverni.
Finnish: On suositeltavaa käyttää neulaa, jonka maksimikoko on 23-G.
Hungarian: A fecskendőt nem javasolt 23-G-s-nél nagyobb tűvel ellátni.
Finnish: Hyvin yleinen Turvotus ja kipu pistoskohdassa, väsymys, vilunväristykset
Hungarian: Duzzanat és fájdalom az injekció beadási helyén, fáradtság, hidegrázás
Finnish: Pandemrix suspensio ja emulsio injektionestettä varten, emulsio Influenssarokote (H1N1)v (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Hungarian: Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Finnish: Rokotteen HA oli peräisin H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-kannasta.
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban négy, egyenként hat vadászgörényből álló csoportot intramuscularisan immunizáltak AS03 adjuvánst tartalmazó vakcinával, amelyet H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14)-ból nyertek.
Finnish: Toipumiseen voi liittyä useita neurologisia löydöksiä, kuten ohimeneviä näköhäiriöitä, tuntohäiriöitä ja toonis-kloonisia raajojen liikkeitä.
Hungarian: mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Finnish: Serokonversio kerroin3
Hungarian: Szero konverziós faktor3
Finnish: Suojaava vastaainetaso1
Hungarian: Szero protekciós arány1
Finnish: Päivä 42 N=22
Hungarian: 42. nap N = 22
Finnish: 2 Serokonversiofrekvenssi: ne henkilöt, jotka olivat joko seronegatiivisia ennen rokotusta ja joiden suojaava vasta-ainetason titteri oli ≥ 1:40 rokotuksen jälkeen tai jotka olivat seropositiivisia ennen rokotusta ja joiden titterit nousivat nelinkertaisiksi;
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;
Finnish: Miten Pandemrix annetaan
Hungarian: Hogyan kell a Pandemrix-ot tárolni?
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUS: 1 PAKKAUS, JOSSA 50 SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA JA 2 PAKKAUSTA, JOISSA 25 EMULSIOTA SISÄLTÄVÄÄ INJEKTIOPULLOA
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Finnish: 1. annoksen jälkeen N=8
Hungarian: Az 1. adag után N = 8
Finnish: Päivä 21 N=22
Hungarian: 21. nap N = 22
Finnish: 1 Suojaava vasta-ainetaso: ne henkilöt, joiden hemagglutinaation inhibitio (HI) titteri oli ≥ 1:40;
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40;
Finnish: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA Ruokahaluttomuus 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA Nivelkipu
Hungarian: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Finnish: Päivä 21 N=18
Hungarian: 21. nap N = 18
Finnish: 2. annoksen jälkeen N=8
Hungarian: A 2. adag után N = 8
Finnish: Suojaava vasta-ainetaso 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta:
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
Finnish: Kun sekoitetaan 1 suspensiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) ja 1 emulsiota sisältävä injektiopullo (2,5 ml) keskenään, saadaan 10 annosta rokotetta à 0,5 ml.
Hungarian: Egy szuszpenziós injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml-es) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10, 0,5 ml-es adag vakcinának felel meg.
Finnish: Kuukausi 12 N=7
Hungarian: 12. hónap N = 7
Finnish: Koehenkilöiden kokonaismäärä N=67 [95% CI]
Hungarian: Az összes bevont alany N = 67 [95% CI]
Finnish: Kuukausi 12 N=10
Hungarian: 12. hónap N = 10
Finnish: annoksen jälkeen N=92
Hungarian: Az 1. adag után N = 92
Finnish: 5 Tutkimussuunnitelman mukaan
Hungarian: 5a Protokoll szerint.
Finnish: Päivä 42 N=17
Hungarian: 42. nap N = 17
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. toukokuuta 2008 Pandemrixille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2008. május 20-án az Európai Bizottság a Pandemrix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Pandemrixin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Hungarian: A Pandemrix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Finnish: Ensin virus on inaktivoitu (tapettu) siten, ettei se ei aiheuta sairautta.
Hungarian: A vírust először inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Finnish: Pandemrixiä annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A Pandemrix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Finnish: Pandemrix-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pandemrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se sisältää inaktivoituja influenssaviruksen osia.
Hungarian: Inaktivált influenzavírusok alkotóelemeit tartalmazza.
Finnish: Muita tietoja Pandemrixista
Hungarian: A Pandemrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on äkillinen korkea kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio.
Hungarian: Az oltást magas láz vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzés esetén el kell halasztani.
Finnish: Rokotetta tutkittiin kuudessa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin rokotteen kahden annoksen kykyä aikaansaada immuunivaste seuraavissa ryhmissä (luvut tarkoittavat Pandemrixia tutkimuksessa saaneiden henkilöiden määrää):
Hungarian: Hat fő vizsgálatot végeztek, amelyekben a kétadagos sémában alkalmazott vakcina immunválaszt kiváltó képességét tanulmányozták a következő csoportokban (a feltüntetett számok a vizsgálatokban Pandemrix-et kapott személyekre vonatkoznak):
Finnish: Pandemrixin myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa.
Hungarian: A Pandemrix forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.