FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Periférny edém, zimnica, únava, podráždenosť, reakcia v mieste podania
Lithuanian: Periferinė edema, šaltkrėtys, nuovargis,
Slovak: Predsieňová fibrilácia,
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija,
Slovak: Stem Cell Transplantation - autológna transplantácia kmeňových buniek) majú v priebehu liečby pravdepodobne oslabenú imunitu, čím sú vystavení riziku, že sa u nich vyvinie systémová infekcia.
Lithuanian: Pacientams paprastai būna įstatytas centrinės venos kateteris ir, kadangi jiems buvo atlikta autologinių kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT), jų imuninė sistema yra nuslopinta gydymo metu ir todėl jiems yra sisteminės infekcijos išsivystymo pavojus.
Slovak: Počas cyklov (mesiacov) 2 a 4
Lithuanian: Per 2 ir 4 kursus (mėnesius)
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania v dôsledku priesakov krvných zložiek cez tenké steny krvných ciev - môže zapríčiniť opuchy ramien, nôh a ostatných častí vášho tela, rýchly pokles krvného tlaku, závraty a ťažkosti s dýchaním.
Lithuanian: • Kapiliarų pralaidumo sindromas - dėl kraujo mkomponentų prasisunkimo per mažų kraujagyslių sienelę gali greitai atsirasti rankų, kojų ir kitų kūno dalių patinimais, greitai nukristi kraujospūdis,
Slovak: Ak príznaky v nasledujúci deň ustúpia, pokračujte v podávaní dinutuximabu v tolerovanej dávke bez GM-CSF alebo IL-2.
Lithuanian: • Jei simptomai praeina kitą dieną, vėl atnaujinkite dinutuksimabo infuziją toleruojamu greičiu be GM-KSF ar IL-2.
Slovak: U cyklov GM-CSF podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku GM-CSF a ak ju pacient toleruje, môžete podať celú dávku GM-CSF po ukončení dávkovania dinutuximabu v
Lithuanian: • GM-KSF kursų metu skirkite 50 % GM-KSF dozės pradedant kita diena ir, jei ji toleruojama, užbaigus dinutuksimabo dozavimą šiame kurse, galima skirti visą dozę GM-KSF.
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Slovak: Stupeň 3 alebo 4
Lithuanian: Anafilaksija 3 ar 4 laipsnio
Slovak: Abnormality laboratórnych skúšok
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų pokyčiai
Slovak: Charakteristické symptómy a znaky zahrnujú hypotenziu, generalizovaný edém, ascites, ťažkosti s dýchaním (dyspnoea), pľúcny edém a akútne zlyhanie obličiek spojené s hypoalbuminémiou a hemokoncentráciou.
Lithuanian: Būdingi simptomai ir požymiai buvo šie: hipotenzija, išplitusi edema, ascitas, dusulys, plaučių edema ir ūminis inkstų nepakankamumas susijęs su hipoalbuminemija ir kraujo sutirštėjimu.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas
Slovak: Boli vykonané predklinické štúdie zamerané na vyhodnotenie potenciálu dinutuximabu vyvolať karcinogenicitu, genotoxicitu alebo vývojovú a reprodukčnú toxicitu.
Lithuanian: Ikiklinikinių dinutuksimabo kancerogeniškumo, genotoksiškumo, toksinio poveikio vystymuisi ir reprodukcijai tyrimų nebuvo atlikta.
Slovak: Ako sa Unituxin podáva
Lithuanian: Kaip veikia Unituxin
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania je viac pravdepodobný, keď sa dinutuximab podáva spoločne s IL-2.
Lithuanian: Labiau tikėtina, kad kapiliarų pralaidumo sindromas pasireikš skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Slovak: Problémy s očami - upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete akékoľvek problémy s vašimi očami alebo zmeny vášho zraku.
Lithuanian: • Akių sutrikimai - jei pastebėsite akių sutrikimus ar matymo pokyčius, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Slovak: Infekcie súvisiace s aparatúrou, zvýšená náchylnosť k infekciám,
Lithuanian: Infekcija, susijusi su įtaisais, padidėjęs imlumas infekcijoms, bakteriemija, enterokolitas
Slovak: ANBL0931, CCG0935A a DIV-NB-201) dinutuximabu u pacientov (N=984) s vysoko rizikovým neuroblastómom sú zhrnuté v Tabuľka 5.
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose dinutuksimabo tyrimuose (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ir DIV-NB-201),
Slovak: GM-CSF bol podávaný v dávke 250 μg/m2/deň počas cyklov 1, 3 a 5 a dávkovaný denne po dobu
Lithuanian: GM-KSF buvo skiriamas 1, 3 ir 5 kursų metu kartą per parą 14 dienų 250 μg/m2/per parą doze.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas štúdií u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom, ktorí dostávali dinutuximab v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tyrimų su didelės rizikos neuroblastoma sergančiais pacientais, vartojusiais dinutuksimabą kartu su GM-KSF, IL-2 ir izotretinoinu, metu.
Slovak: Nízky krvný tlak - môže spôsobiť, že budete cítiť závraty a mdlobu.
Lithuanian: • Mažas kraujospūdis - dėl to gali svaigti galva ir galite nualpti.
Slovak: V časti 4.4. sú uvedené opatrenia, ktoré je treba podniknúť v prípade špecifických nežiaducich reakcií.
Lithuanian: Kokių veiksmų imtis atskirų nepageidaujamų reakcijų atvejais žr. 4.4 skyrių
Slovak: Unituxin 3,5 mg/ml infúzny koncentrát dinutuximab
Lithuanian: Unituxin 3,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui dinutuksimabas
Slovak: Odložte začiatok cyklu, až kým toxicita CNS klesne na stupeň 1 alebo celkom vymizne a/alebo záchvat dysfunkcie je dobre kontrolovaný.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki toksinis poveikis CNS nesumažės iki 1 laipsnio ar visai neišnyks ir (arba)
Slovak: V takom prípade je nutné zaviesť podporné opatrenia vrátane kontroly stavu hydratácie, elektrolytických abnormalít, hypertenzie a anémie.
Lithuanian: įskaitant organizmo aprūpinimo skysčiais, elektrolitų pokyčių, hipertenzijos ir anemijos kontrolę.
Slovak: štandardná odchýlka) pozorovanej maximálnej plazmatickej koncentrácie dinutuximabu bola po 4. infúzii 11,5 (±
Lithuanian: Vidutinė (± standartinis nuokrypis) didžiausia koncentracija plazmoje po 4-tos infuzijos buvo 11,5 (± 2,3) mcg/ml .
Slovak: Atypický hemolytickouremický syndróm
Lithuanian: Netipinis hemolizinis ureminis sindromas
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Slovak: Ťažké alergické reakcie sú viac pravdepodobné, keď sa dinutuximab podáva spoločne s IL-2.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Sunkios alerginės reakcijos labiau tikėtinos skiriant dinutuksimabą kartu su IL-2.
Slovak: Modifikácie dávkovania
Lithuanian: Dozės keitimas
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Sąveikos tyrimų nebuvo atlikta.
Slovak: GM-CSF sa podáva buď ako injekcia pod kožu, alebo ako infúzia do niektorej z vašich žíl denne po dobu 14 dní.
Lithuanian: • GM-KSF skiriamas arba suleidžiant po oda, arba lašeliniu būdu suleidžiant į veną kiekvieną dieną
Slovak: Nepokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2 až do nasledujúceho
Lithuanian: • Nebeskirkite GM-KSF ar IL-2 iki kitos dienos.
Slovak: Diarea, vracanie, nauzea Zápcha, krvácanie v dolnej časti gastrointestinálneho traktu
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, kraujavimas iš apatinės virškinimo trakto dalies
Slovak: Stridor, laryngálny edém
Lithuanian: Stridoras, gerklų edema
Slovak: Nežiaduce reakcie sú definované ako také nepriaznivé príhody, ktoré sa vyskytli s vyššou frekvenciou u dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a u skupiny liečenej izotretinoínom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou izotretinoínom počas randomizácie ANBL0032 a ktoré majú pravdepodobne príčinný vzťah k liečbe dinutuximabom.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos apibrėžtos kaip nepageidaujami reiškiniai, kurių tikėtinas ryšys su dinutuksimabo vartojimu, dažniau pasireiškė ANBL0032 atsitiktinių imčių, kontroliuojamo patvirtinamojo tyrimo metu dinutuksimabą, GM-KSF, IL-2 ir izotretinoiną vartojusių pacientų grupėje palyginus su izotretinoiną vartojusių kontroline grupe.
Slovak: Geometrický priemer klírensu bol stanovený na 0,25 l/deň a zvyšoval sa s veľkosťou tela.
Lithuanian: Eliminacija Geometrinis klirenso vidurkis buvo apskaičiuotas 0,025 l/val.
Slovak: IL-2.
Lithuanian: Diena IL-21
Slovak: Hypomagneziémia, acidóza, hypoglykémia
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas, hipotenzija, hipertenzija
Slovak: 5-ročný odhad OS bol 74 % u imunoterapie dinutuximabom v porovnaní s 57 % u izotretinoínu samotného (log-rank test p =
Lithuanian: Vertinant OS per 5 metus, gydytų dinutuksimabu išgyvenamumas buvo 74 % lyginant su
Slovak: Ak pacient tento dávkovací režim toleruje, zvýšte dávkovanie po zvyšok cyklu na plnú dávku.
Lithuanian: Po to, jei toleruojama, padidinkite dozę iki visos ir skirkite iki kurso
Slovak: Infúzia sa začína s dávkovacou rýchlosťou 0,875 mg/m2/h a pokračuje v tejto rýchlosti po dobu 30 minút a ak pacient toto podávanie toleruje, rýchlosť sa potom zvýši na 1,75 mg/m2/h a v tejto rýchlosti pokračuje celý zvyšok infúzie.
Lithuanian: greičiu ir tęsiama tokiu greičiu 30 minučių; po to greitis padidinamas iki 1,75 mg/m2/val.
Slovak: Ako uchovávať Unituxin Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovak: Ak abnormality ostanú stabilné alebo sa pred nasledujúcim cyklom zlepšia, podajte dinutuximab pri 0,875 mg/m2/h a plnú dávku GM-CSF alebo IL-2.
Lithuanian: • Jei pakitimai išlieka stabilūs ar pagerėja prieš kitą kursą, skirkite dinutuksimabo 0,875 mg/m2/val.
Slovak: Udržujte tolerovanú rýchlosť infúzie dinutuximabu vo všetkých nasledujúcich cykloch s GM-CSF alebo IL-2.
Lithuanian: • Visų tolesnių kursų su GM-KSF ar IL-2 metu išlaikykite toleruojamą dinutuksimabo infuzijos greitį.
Slovak: - podráždenie kože v mieste podania injekcie, červená vyrážka s drobnými hrčkami
Lithuanian: - odos pakitimai injekcijos vietoje - išbėrimas raudonais mažais gumbeliais, - pakitę kraujo tyrimai, pvz.
Slovak: Pozri časť 4, kde je viac informácií o bolestivých vedľajších účinkoch.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį, susijusį su skausmu, daugiau informacijos žr.
Slovak: Ak má pacient metastázy v CNS, odložte začiatok cyklu a podajte transfúziu trombocytov,
Lithuanian: • Jei pas pacientą yra metastazės CNS, atidėkite kurso pradėjimą ir skirkite trombocitų masės transfuzijas iki trombocitų skaičius bus mažiausiai 50 000/μl.
Slovak: Sérová choroba Stupeň 4 (ohrozujúca život)
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojingas) Atsiradus simptomams
Slovak: Ak pacient túto dávku toleroval, v nasledujúci deň zvýšte GM-CSF alebo IL-2 na plnú dávku.
Lithuanian: greičiu. Jei toleruojama, padidinkite GM-KSF ar IL-2 iki visos dozės kitą dieną.
Slovak: CSF alebo IL-2.
Lithuanian: KSF ar IL-2 vartojimą.
Slovak: Pozri časť 2,
Lithuanian: 2 skyriuje.
Slovak: - abnormálne výsledky krvných skúšok, ako nízke hladiny magnézia, glukózy, vysoké hladiny kyselín alebo kreatinínu.
Lithuanian: , maža magnio, gliukozės koncentracija, didelis rūgščių ar kreatinino kiekis.
Slovak: Pred každou infúziou dinutuximabu sa odporúča podať vo forme intravenóznej infúzie nejaký opiát, ako sulfát morfínu, a pokračovať s jeho intravenóznou infúziou počas infúzie dinutuximabu a ďalšie 2 hodiny po skončení liečby.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti į veną infuzijos būdu opioidus, pvz., morfino sulfatą, prieš kiekvieną dinutuksimabo infuziją ir tęsti infuzijos metu ir iki 2 val.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ochorenia očí, najmä pri opakovaných liečebných cykloch (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti akių sutrikimai, ypač po kartotinių kursų (žr.
Slovak: Znížte rýchlosť infúzie na 0,875 mg/m2/h.
Lithuanian: • Sumažinkite infuzijos greitį iki 0,875 mg/m2/val.
Slovak: 1. Čo je Unituxin a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin 3.
Lithuanian: Kas yra Unitoxin ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: 4,5 MIU/m2/deň.
Lithuanian: 1,75 mg/m2/val.
Slovak: Ak TK ostane stabilný po dobu minimálne 2 hodín po obnovení podávania GM-CSF alebo IL-2, zvýšte infúziu dinutuximabu na
Lithuanian: • Jei KS išlieka stabilus mažiausiai 2 valandas atnaujinus GM-KSF ar IL-2
Slovak: Ak pacient netoleruje GM-CSF pri 50 % dávky, podávajte počas ostávajúcich cyklov GM-CSF len samotný dinutuximab.
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % GM-KSF dozė, likusių GM-KSF kursų metu skirkite vien dinutuksimabą.
Slovak: Ak sa po pridaní GM-CSF alebo IL-2 príznaky vrátia, prerušte podávanie GM-CSF alebo IL-2 a dinutuximabu.
Lithuanian: • Jei simptomai pasikartoja pridėjus GM-KSF ar IL-2, nutraukite GM-KSF ar IL-2
Slovak: Odštartujte podávanie GM-CSF alebo IL-2 s 50 % dávkou a ak ju pacient toleruje, v nasledujúci deň ju zvýšte na plnú dávku.
Lithuanian: • Pradėkite vartoti GM-KSF ar IL-2 50 % doze ir, jei toleruojama, padidinkite iki
Slovak: Ak sa počas IL-2 cyklu objaví syndróm kapilárneho presakovania, nahraďte GM-CSF po zvyšok IL-2 cyklov.
Lithuanian: • Jei IL-2 kurso metu pasireiškė kapiliarų pralaidumo sindromas, pakeiskite jį GM
Slovak: Dysfunkcia obličiek
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas
Slovak: PODANIA Intravenózne použitie.
Lithuanian: užbaigus Unituxin infuziją.
Slovak: Ibuprofén sa nesmie podať, ak sú prítomné známky trombocytopénie, krvácania alebo dysfunkcie obličiek.
Lithuanian: Jei yra trombocitopenija, kraujavimas ar inkstų funkcijos sutrikimas, ibuprofeno skirti negalima.
Slovak: Ako uchovávať Unituxin
Lithuanian: Kaip laikyti Unitoxin
Slovak: Hyponatriéma
Lithuanian: Hiponatremija
Slovak: IL-2 pri 50 % dávky, nahraďte IL-2 v ostávajúcich IL-2 cykloch s GM-CSF.
Lithuanian: • Jei netoleruojama 50 % IL-2 dozė, pakeiskite jį GM-KSF likusių IL-2
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Slovak: Unituxin je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo „dinutuximab".
Lithuanian: Unitoxin yra vaistas nuo vėžio, kurio veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas, kuris priklauso vaistų, vadinamų monokloniniais antikūnais, grupei. Jie veikia taip pat, kaip ir natūraliai organizmo gaminami antikūnai.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml koncentrato yra 3,5 mg dinutuksimabo.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Unituxin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - ste niekedy mali záchvaty (kŕče) - máte problémy s pečeňou - máte nízky počet bielych krvných buniek alebo platničiek vo vašej krvi - preukázané krvnými skúškami
Lithuanian: - jei Jums kada nors yra buvę traukulių; - jei sergate kepenų liga; - jei Jūsų kraujo tyrimuose yra mažai baltųjų kraujo kūnelių arba trombocitų; - jei yra kvėpavimo sutrikimų, pvz., dusulys ilsintis; - jei sergate inkstų liga;
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať kožné vyrážky, žihľavku, opuchy v tvári alebo v hrdle, závrat, rýchly srdcový tep alebo búšenie srdca, dýchavičnosť a ťažkosti s dýchaním, horúčku, pocit nevoľnosti, bolesť alebo bolesti v kĺboch.
Lithuanian: dilgėlinė, veido ar gerklės patinimas, svaigulys, greitas širdies plakimas (palpitacija), dusulys ir apsunkintas kvėpavimas, karščiavimas, pykinimas, skausmai sąnariuose;
Slovak: Zastreté videnie, fotofóbia, mydriáza
Lithuanian: fotofobija, vyzdžių išsiplėtimas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Unituxin
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Unitoxin 3.
Slovak: 1,9 rokov) dostalo až 5 cyklov Unituxinu v dávke 17,5 mg/m2/deň vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej 10 až 20 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dňoch každých 28 dní.
Lithuanian: Šiame tyrime 27 vaikams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (3,9 ± 1,9 metų amžiaus), buvo pravestas gydymas iki 5 ciklų Unituxin 17,5 mg/m2/per parą dozę leidžiant infuzija į veną per 10 - 20 val.
Slovak: pokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2.
Lithuanian: atnaujinkite GM-KSF ar IL-2 vartojimą.
Slovak: Pre uvoľnenie bolesti dostanete lieky proti bolesti (ako paracetamol, ibuprofén a morfín), aby sa predišlo bolesti a znížila jej intenzita.
Lithuanian: , paracetamolį, ir morfiną), kurie neleis pasireikšti skausmui ir jį numalšins.
Slovak: Dysfunkcia pečene
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas
Slovak: Infúzne reakcie sa vo všeobecnosti vyskytujú počas infúzie alebo 24 hodín po dokončení infúzie Unituxinu.
Lithuanian: Infuzijos reakcijos paprastai atsirasdavo per 24 val.
Slovak: Počas infúzie Unituxinu sa obvykle vyskytovala bolesť, ktorá bola najčastejšie hlásená ako bolesť brucha, generalizovaná bolesť, bolesť končatín, bolesť chrbta, neuralgia, muskuloskeletálna bolesť hrudníka a artralgia; 41
Lithuanian: generalizuotas skausmas, galūnių skausmas, nugaros skausmas, neuralgija, krūtinės raumenų ir kaulų skausmas ir artralgija; 41 % pacientų pasireiškė stiprus skausmas.
Slovak: znížený počet neutrofilov, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza krvi, zvýšená hmotnosť
Lithuanian: Padidėjęs gama glutamiltransferazės aktyvumas, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, padidėjęs svoris.
Slovak: O vylučovaní dinutuximabu do humánneho mlieka nie sú dostatočné informácie.
Lithuanian: Nėra pakankamai informacijos apie tai, ar dinutuksimabas išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: kde sú ďalšie informácie o sodíku.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Slovak: Dňa 14. augusta 2015
Lithuanian: rugpjūčio 14 d.
Slovak: Liečba trvá asi 6 mesiacov, ale nie všetky lieky sa podávajú každý mesiac.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas maždaug 6 mėnesius, bet ne visus vaistus reikia vartoti kiekvieną mėnesį.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a interleukín-2.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: EMEA/H/C/002800
Lithuanian: EMA/364550/2015 EMEA/H/C/002800
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Unituxin bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Unituxin vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Unituxin dinutuximab
Lithuanian: Unituxin dinutuksimabas
Slovak: Týmto spôsobom liek môže pomôcť odstrániť rakovinové bunky, ktoré v tele ostali po iných terapiách.
Lithuanian: Taip vaistas gali padėti išnaikinti po gydymo kitais vaistais kūne likusias vėžines ląsteles.
Slovak: Denná dávka závisí od plochy povrchu tela dieťaťa a infúzie sa podávajú počas 10 hodín.
Lithuanian: Vaisto paros dozė priklauso nuo vaiko kūno paviršiaus ploto, o infuzijos procedūra trunka 10 valandų.
Slovak: Unituxin sa používa len v nemocnici a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Lithuanian: Unituxin skirtas vartoti tik ligoninėje, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti gydymo vaistais nuo vėžio patirties turintis gydytojas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Unituxin sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Unituxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Unituxin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Unituxin vartojimą?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Unituxin na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Unituxin rinkodaros leidimą.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Unituxin (pozorované u viac ako 30 % pacientov) sú: bolesť postihujúca ktorúkoľvek časť tela, hypotenzia (nízky krvný tlak), precitlivenosť (alergické reakcie), horúčka, urtikária (žihľavka), syndróm presakovania kapilár (stav, pri ktorom tekutina presakuje cez krvné cievy, čo spôsobuje opuch a pokles krvného tlaku), anémia (nízky počet červených krviniek), nízky počet krvných doštičiek, nízka hladina sodíka a draslíka, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a nízky počet bielych krviniek.
Lithuanian: Dažniausi Unituxin šalutiniai reiškiniai (nustatyta daugiau kaip 30 proc. pacientų) yra įvairiose kūno dalyse pasireiškiantis skausmas, hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), karščiavimas, urtikarija (dilgėlinė), kapiliarų pralaidumo sindromas (sutrikimas, kai skystis sunkiasi iš kraujagyslių, sukeldamas patinimą ir kraujospūdžio mažėjimą), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), sumažėjęs trombocitų skaičius, sumažėjęs natrio ir kalio kiekis, padidėjęs kepenų fermentų kiekis ir sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Unituxin
Lithuanian: Kita informacija apie Unituxin
Slovak: Zdá sa, že počet pacientov, ktorí musia zastaviť liečbu pre vedľajšie účinky, je nízky a vedľajšie účinky sa dajú kontrolovať príslušnými opatreniami.
Lithuanian: Pacientų, kuriems dėl šalutinio poveikio tenka nutraukti gydymą, skaičius nėra didelis, o šalutinį poveikį galima kontroliuoti atitinkamomis priemonėmis.
Slovak: Počas prvých piatich mesiacov sa liek Unituxin podáva štyri po sebe nasledujúce dni každý mesiac.
Lithuanian: Unituxin vartojamas pirmus 5 mėnesius, kiekvieną mėnesį keturias dienas iš eilės.
Slovak: Pacienti s vysokorizikovým neuroblastómom potrebujú agresívnu terapiu, ktorá často nie je dostatočná na prevenciu návratu rakoviny.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastoma sergantiems pacientams būtinas agresyvus gydymas, kurio dažnai nepakanka tam, kad vėžys neatsinaujintų.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Unituxin.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Unituxin.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Unituxin uvádza na trh, okrem toho uskutoční dve štúdie na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku vrátane jeho dlhodobej bezpečnosti.
Lithuanian: Be to, Unituxin platinanti bendrovė atliks du tyrimus, kad surinktų daugiau informacijos apie vaisto saugumą, įskaitant jo ilgalaikį saugumą.
Slovak: Keďže bolesť je bežný vedľajší účinok pri liečbe liekom Unituxin, pacienti dostávajú aj lieky proti bolesti.
Lithuanian: Kadangi skausmas yra dažnas gydymo Unituxin šalutinis reiškinys, pacientams taip pat duodama nuskausminamųjų vaistų.
Slovak: Unituxin sa podáva formou infúzie (kvapkaním do žily).
Lithuanian: Unituxin vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Slovak: Čo je liek Unituxin a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Unituxin ir kam jis vartojamas?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Unituxin vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Unituxin preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Unituxin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Unituxin santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Liek Unituxin obsahuje účinnú látku dinutuximab.
Lithuanian: Unituxin sudėtyje yra veikliosios medžiagos dinutuksimabo.
Slovak: Pacienti musia pred začatím infúzie lieku Unituxin dostať tiež antihistaminikum na zníženie rizika reakcie.
Lithuanian: Taip pat, prieš pradedant Unituxin infuziją, pacientams reikia duoti antihistamininio vaisto, kad reakcijos pavojus būtų mažesnis.
Slovak: Unituxin je liek na rakovinu, ktorý sa používa na liečbu neuroblastómu, karcinómu nervových buniek, u detí vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov.
Lithuanian: Unituxin - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi neuroblastoma (nervinių ląstelių vėžiu) sergantys vaikai nuo 12 mėnesių iki 17 metų.
Slovak: Deti liečené liekom Unituxin musia najprv odpovedať na chemoterapiu a potom dostanú ďalšiu liečbu na odstránenie kostnej drene (myeloablatívnu terapiu) a podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Lithuanian: Vaistu Unituxin gydomiems vaikams visų pirma turi pasireikšti atsakas į chemoterapiją, vėliau jiems skiriamas papildomas gydymas kaulų čiulpams „išvalyti" (mieloabliacinė terapija) ir persodinamos kamieninės ląstelės.