FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Flüssigkeit könnte auch die Geschmacksmaskierung des Granulats auflösen und so den bitteren Geschmack von Hydrocortison erkennbar machen falls das Kind weiche Speisen zu sich nehmen kann, streuen Sie das Granulat auf einen Löffel mit kalter oder zimmertemperierter weicher Nahrung (z.B. Joghurt oder Fruchtpüree) und geben Sie es sofort
Finnish: TAI lapsille, jotka pystyvät syömään pehmeää ruokaa, sirottele rakeet lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä pehmeää ruokaa (kuten jugurttia tai hedelmäsosetta) ja anna välittömästi.
German: - Das Unterteil der Kapsel wird leicht zusammengedrückt.
Finnish: - Kapselin alaosaa puristetaan kevyesti ja - kapselin yläosa kierretään irti.
German: Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171)
Finnish: Indigotiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi (E171)
German: Während Erkrankungen, bei operativen Eingriffen oder in Zeiten mit hoher Stressbelastung wird Ihr Endokrinologe möglicherweise die Gabe zusätzlicher Dosen von Alkindi empfehlen.
Finnish: Sairauksien, leikkauksen tai vakavan stressin kohdatessa endokrinologi voi suositella Alkindi-lisäannoksia ja myös kehottaa antamaan lapsellesi muita hydrokortisonilääkkeitä Alkindin sijaan tai sen lisäksi.
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen berichtet werden.
Finnish: Näköhäiriöistä saatetaan ilmoittaa systeemisesti tai topikaalisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä.
German: Bei der Anwendung von Alkindi wurden keine Nebenwirkungen beobachtet; die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei anderen Hydrocortison-haltigen Arzneimitteln gemeldet, die zum Ersatz von Cortisol verwendet werden: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Verhaltensänderungen einschließlich: Verlust des Realitätsbezugs (Psychose) mit Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind, (Halluzinationen) und geistiger Verwirrtheit (Delirium) Übererregung und Überaktivität (Manie) intensives Glücks- und Erregungsgefühl (Euphorie).
Finnish: - Muutoksia käytöksessä, kuten todellisuudentajun häviäminen (psykoosi) ja epätodelliset tuntemukset (hallusinaatiot) sekä henkinen sekavuus (delirium) liiallinen kiihtyneisyys ja yliaktiivisuus (mania) voimakas onnellisuuden ja innostuksen tunne (euforia).
German: INHABER DER ZULASSUNG
Finnish: Myyntiluvan haltija
German: Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln:
Finnish: Alkindi 0,5 mg rakeet, avattavat kapselit:
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
German: Nach Öffnen der Flasche Kapseln innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Finnish: Käytä kapselit 60 vuorokauden sisällä purkin avaamisesta.
German: Hierzu zählen: - Grapefruitsaft - Lakritz
Finnish: Näitä ovat seuraavat: - greippimehu - lakritsa.
German: Jede Kapsel enthält 0,5 mg Hydrocortison.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 0,5 mg hydrokortisonia.
German: - Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln: Die Kapsel trägt den Aufdruck „INF-5.0" in grauer Tinte.
Finnish: - Alkindi 5 mg rakeet, avattavat kapselit: kapseliin on painettu harmaalla musteella merkintä "INF-5.0".
German: Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Größe Ihres Kindes anpassen und das Wachstum Ihres Kindes sorgfältig überwachen.
Finnish: - Liian paljon Alkindia voi vaikuttaa lapsesi kasvuun, joten endokrinologi määrittää annoksen lapsesi koon mukaan ja seuraa lapsesi kasvua tarkkaan.
German: Die Kapseln werden geöffnet und das Granulat in den Mund des Kindes gegeben.
Finnish: Kapselit avataan ja rakeet laitetaan lapsen suuhun.
German: Weitere Informationen über Alkindi
Finnish: Muita tietoja Alkindista
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alkindi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alkindia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa, ja niillä odotetaan sen vuoksi olevan sama vaikutus.
German: Cortisol ist zur Kontrolle vieler Prozesse im Körper notwendig (einschließlich Entzündungen und die Kontrolle der Zucker- und Mineralspiegel) und wird mitunter als „Stresshormon" bezeichnet, da es dem Körper hilft, auf Stress zu reagieren.
Finnish: Kortisolia tarvitaan monien kehon prosessien säätelyyn (mukaan lukien tulehdusprosessin sekä sokerija mineraalipitoisuuksien säätely), ja sitä kutsutaan toisinaan "stressihormoniksi", koska se auttaa kehoa reagoimaan stressiin.
German: Hierzu zählen Verhaltensänderungen, Übelkeit, Magenschleimhautentzündung und Veränderungen des Blutkaliumspiegels sowie ein Übermaß an Säure im Blut.
Finnish: Näitä ovat mm. muutokset käyttäytymisessä, pahoinvointi, vatsakalvon tulehdus ja veren kaliumpitoisuuden muutokset sekä veren liikahappoisuus.
German: Dem Kind sollte dann Wasser oder Milch gegeben werden, um das
Finnish: Lapselle annetaan sitten vettä tai maitoa rakeiden nielemiseksi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Alkindin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Ein Mangel am Hormon verursacht mehrere Symptome wie Gewichtsverlust, Muskelschwäche und niedriger Blutdruck.
Finnish: Hormonin puute aiheuttaa monia oireita, kuten painon laskua, lihasheikkoutta, väsymystä ja alhaista verenpainetta.
German: Das Granulat kann auch auf einen Löffel mit weicher Kost gestreut werden und dem Kind dann sofort verabreicht werden.
Finnish: Rakeet voidaan myös sirotella lusikalliseen pehmeää ruokaa ja antaa lapselle välittömästi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alkindi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alkindin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
German: Was ist Alkindi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Alkindi on ja mihin sitä käytetään?
German: Alkindi ist in Kapseln, die Granulat enthalten, erhältlich.
Finnish: Alkindia on saatavana rakeita sisältävissä kapseleissa.
German: Welche Risiken sind mit Alkindi verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Alkindiin liittyy?
German: Es wurde die am niedrigsten mögliche Dosis gewählt, mithilfe derer die Symptome des Kindes unter Kontrolle gebracht werden können.
Finnish: Pienin mahdollinen annos, jolla lapsen oireet pysyvät hallinnassa, on valittava.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Alkindin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Es darf auch nicht bei Kindern angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, oder bei Frühgeborenen, die noch nicht über den Mund ernährt werden.
Finnish: Sitä ei saa antaa lapsille, joilla on nielemisvaikeuksia, tai keskosille, joiden ruokintaa suun kautta ei ole vielä aloitettu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Alkindi zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Alkindin käytöstä.
German: Welchen Nutzen hat Alkindi in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Alkindista on havaittu tutkimuksissa?
German: Hydrocortison
Finnish: Alkindi hydrokortisoni
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alkindi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alkindilääkevalmistetta.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
German: Alkindi darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der Bestandteile von Alkindi angewendet werden.
Finnish: Alkindia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai Alkindin jollekin muulle valmistusaineelle.
German: Alkindi ist außerdem in einer Form erhältlich, die für Kinder geeignet ist, und es ist einfacher, eine präzise Dosis mit Alkindi zu verabreichen als bei anderen Behandlungen, die das Zerstampfen von Tabletten und das Abwiegen der richtigen Dosis erfordern.
Finnish: Alkindia saa myös lapsille sopivana lääkemuotona, ja sitä on helpompi antaa tarkka annos kuin muita hoitoja, jotka vaativat tablettien murskaamista ja punnitsemista.
German: Wie wirkt Alkindi?
Finnish: Miten Alkindi vaikuttaa?
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Alkindi vor.
Finnish: Yhtiö toimitti Alkindin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
German: Wie wird Alkindi angewendet?
Finnish: Miten Alkindia käytetään?
German: Alkindi produziert ähnliche Mengen an Hydrocortison im Blut wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Finnish: Alkindi tuottaa vastaavan pitoisuuden hydrokortisonia veressä kuin EU:ssa jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste.
German: Alkindi ist ein „Hybridarzneimittel".
Finnish: Alkindi on ns. hybridilääke.
German: Warum wurde Alkindi zugelassen?
Finnish: Miksi Alkindi on hyväksytty?
German: Studien zum Nutzen und zu den Risiken des Wirkstoffs wurden bereits für das Referenzarzneimittel durchgeführt und müssen daher für Alkindi nicht wiederholt werden.
Finnish: Alkuperäislääkkeen vaikuttavien aineiden hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Alkindin osalta.
German: Alkindi ist ein Arzneimittel für Kinder (ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren), deren Nebennieren nicht genug von einem Hormon produzieren, das als Cortisol bezeichnet wird.
Finnish: Alkindi on lääke lapsille (syntymästä enintään 18 ikävuoteen), joiden lisämunuaiset eivät tuota tarpeeksi kortisoli-hormonia.
German: Der Wirkstoff in Alkindi, Hydrocortison, ist derselbe wie Cortisol, das wichtigste Steroidhormon, das von den Nebennieren ausgeschüttet wird.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine hydrokortisoni on sama kuin kortisoli, joka on pääasiallinen lisämunuaisen erittämä steroidihormoni.
German: Hydrocortison ersetzt das natürliche Cortisol, das Kindern fehlt, deren Nebennieren das Hormon nicht in ausreichender Menge produzieren, und lindert so die Symptome.
Finnish: Hydrokortisoni korvaa lapselta puuttuvan luonnollisen kortisolin silloin, kun lapsen lisämunuaiset eivät tuota riittävästi hormonia.
German: In Studien mit Alkindi wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Finnish: Alkindin tutkimuksissa ei ilmoitettu mitään sivuvaikutuksia, mutta joitakin sivuvaikutuksia on ilmoitettu muista hydrokortisonilääkkeistä.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Alkindilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Alkindi enthält den Wirkstoff Hydrocortison.
Finnish: Alkindin vaikuttava aine on hydrokortisoni.
German: Das bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel", das denselben aktiven Wirkstoff enthält, vergleichbar ist (in diesem Fall Hydrocortison-Tabletten Auden Mckenzie).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäisvalmiste sisältäen samaa vaikuttavaa ainetta (tässä tapauksessa Hydrocortisone Tablets Auden Mckenzie), mutta Alkindia on saatavana eri lääkemuotona (rakeina tablettien sijaan) ja se on kehitetty vain lapsille.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Alkindi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Alkindin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Benutzen Sie die folgende Formel:
Finnish: Käytetään seuraavaa kaavaa:
German: 1000 Brussel BELGIEN
Finnish: 1000 Bryssel Belgia
German: Wenn die bestehende Empfehlung als nicht ausreichend gesehen wird, sollte ein Vorschlag für einen überarbeiteten Text eingereicht werden.
Finnish: Jos nykyisiä ohjeita ei katsota riittäviksi, on toimitettava ehdotus korjatuksi tekstiksi.
German: Die Aufbereitung und Pelletierung wurden beschrieben.
Finnish: Käsittely ja pelletöinti kuvailtiin.
German: 4.9 Zu verabreichende Menge und Verabreichungsweg:
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa:
German: Die Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind unter Anhang IV beschrieben.
Finnish: Myyntilupien ehdot esitetään liitteessä IV.
German: Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen
Finnish: Hengitystiesairauden ehkäisy ja hoito
German: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIEN
Finnish: 20041 Agrate Brianza (MB) Italia
German: Der Ausschuss wurde darüber hinaus ersucht, eine Empfehlung abzugeben, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Finnish: Komitealta pyydettiin myös suositusta siitä, pitäisikö myyntiluvat pitää ennallaan, muuttaa tai peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
German: Die zuständigen nationalen Stellen, die vom Referenzmitgliedstaat entsprechend koordiniert werden, sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Finnish: Asianosaisen jäsenvaltion asianmukaisesti koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden aufgefordert, Folgendes einzureichen:
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan seuraavat selvitykset:
German: Gemäß den Stabilitätsergebnissen wurde nach 3 Monaten keine signifikante Veränderung des Aussehens und des Trocknungsverlusts beobachtet.
Finnish: Kestävyyskokeiden tulosten mukaan kolmen kuukauden jälkeen ei havaittu merkittäviä ulkonäkömuutoksia eikä kuivumishävikkiä.
German: 49500 Serge
Finnish: 49500 Serge Ranska
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Wirkstoffe, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vaikuttavista aineista ja vahvuuksista, eläinlajeista sekä myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
German: Diskussion der verfügbaren Daten
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen pohdinta
German: Die Homogenität wurde nachgewiesen, da der Variationskoeffizient in allen getesteten Fällen unter 5 % lag.
Finnish: Homogeenisuus osoitettiin, sillä vaihtelukerroin oli alle 5 % kaikissa testatuissa tapauksissa.
German: Die Ergebnisse dieser Studien sollten den zuständigen Behörden zur Beurteilung innerhalb von 12 Monaten nach der Kommissionsentscheidung über diese Befassung vorgelegt werden.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset on toimitettava asiasta vastaavien viranomaisten arvioitaviksi viimeistään vuoden kuluttua komission tätä lausuntopyyntömenettelyä koskevasta päätöksestä.
German: Somit kann ein 1,5 kg schweres Kaninchen pro Tag durchschnittlich 180 g Futter zu sich nehmen.
Finnish: Siten 1,5 kilogrammaa painava kani voi syödä keskimäärin 180 grammaa rehua päivässä.
German: Frankreich LILLY France 13 Rue Pages
Finnish: Ranska LILLY France 13 Rue Pages
German: Österreich Richter Pharma AG Feldgasse 19
Finnish: Itävalta Richter Pharma AG Feldgasse 19
German: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Finnish: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS Portugali
German: 92158 Suresnes
Finnish: 92158 Suresnes Cedex
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbHAbt.
Finnish: Lilly Deutschland GmbHAbt.
German: ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Finnish: Espanja ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bestätigen die wirksame Dosis von Tilmicosin.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit vahvistavat tilmikosiinin vaikuttavan annoksen.
German: Obwohl bestätigt wurde, dass in der Formulierung kein Überschuss verwendet wurde, wurde keine Begründung für diese Ergebnisse gefunden und man gelangte zu der Ansicht, dass die Ergebnisse nicht in den normalen Bereich, der in anderen Futterstudien beobachtet wurde, fallen.
Finnish: Vaikka varmistettiin, että koostumuksessa ei käytetty liian suuria määriä, näille tuloksille ei löydetty selitystä, ja todettiin, että kyseiset tulokset eivät ole muista rehututkimuksista saatujen tulosten normaalialueella.
German: Bezeichnung
Finnish: Nimi
German: Frankreich QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Finnish: Ranska QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
German: Es sollte bestätigt werden, dass diese Anforderung bei allen Packungsgrößen für sämtliche Stärken erfüllt sein wird.
Finnish: On toimitettava osoitus siitä, että kaikkien eri vahvuuksien kaikki pakkauskoot täyttävät tämän vaatimuksen.
German: Die Erörterung sollte durch entsprechende Daten untermauert werden, d. h. Daten, die die Eignung der Pelletierungsbedingungen bestätigen und nachweisen, dass diese Bedingungen die Haltbarkeit von Fütterungsarzneimitteln (1 Monat) nicht beeinflussen.
Finnish: Selvitykseen tulee liittää tarpeelliset tiedot, eli on osoitettava pelletöintiolojen sopivuus ja se, että kyseiset olot eivät vaikuta lääkerehulle hyväksyttyyn kestoaikaan (1 kuukausi).
German: Bezüglich des Fressverhaltens der Zieltierarten ist bekannt, dass Kaninchen häufig fressen (bis zu 30 Mal pro Tag 2 bis 8 g Futter über jeweils 4 bis 6 Minuten
Finnish: Kohteena olevan eläinlajin ateriointitapojen osalta tiedetään, että kanit syövät usein (jopa 30 kertaa päivässä 2-8 g rehua 4-6 minuutissa
German: Im Rahmen des vorangegangenen Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/037)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY (EMEA/V/A/037)
German: Niederlande Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Alankomaat Eli Lilly Nederland B.V.
German: Kranke Tiere fressen jedoch weniger, wobei 100 g pro Tag akzeptabel sind.
Finnish: Sairaat eläimet syövät täten vähemmän, noin 100 grammaa päivässä.
German: Diese höheren Werte bedürfen einer genaueren Prüfung, da sie zu Dosen über der Zieldosis führen würden.
Finnish: Nämä suuremmat pitoisuudet edellyttävät lisäpohdintaa, sillä tällöin annos olisi tavoitetta suurempi.
German: „Um die Dispersion des Produkts sicherzustellen, sollte es zuerst mit einer geeigneten Menge an Futtermittelbestandteilen (20 bis 50 kg) vermischt werden, bevor es in das fertige Futtermittel eingemischt wird.
Finnish: "Jotta varmistetaan, että tuote jakautuu tasaisesti koko erään, se on ensin sekoitettava sopivaan määrään rehun aineosia (20-50 kg) ennen valmiiseen rehuun lisäämistä.
German: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Finnish: 28108 Alcobendas
German: Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Finnish: Myyntiluvan ehdot
German: Direkter Nutzen
Finnish: Välittömät hyödyt
German: Dauer der Haltbarkeit nach Einmischen in Mehl- oder pelletiertes Futter: 3 Monate
Finnish: Kestoaika jauhoihin tai pelletöityyn rehuun lisäämisen jälkeen: 3 kuukautta
German: Wie im CVMP-Leitfaden (EMEA/CVMP/080/95) aufgeführt, sollte eine Beschreibung darüber mitgeliefert werden, wie die Vormischung in das Futtermittel einzumischen ist.
Finnish: CVMP:n ohjeessa (EMEA/CVMP/080/95) todetun mukaisesti on esitettävä selostus siitä, miten esisekoite lisätään rehuun.
German: Dänemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Finnish: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
German: Die Untersuchung von nur einer Stärke wurde als gültig anerkannt, da die Konzentration von Tilmicosin im fertigen Fütterungsarzneimittel in allen Fällen 200 ppm betragen würde, da die Homogenität der anderen Arzneimittel-Vormischungen ausreichend nachgewiesen wurde.
Finnish: Vain yhden vahvuuden testaaminen katsottiin riittäväksi, koska valmiiden lääkerehujen tilmikosiinipitoisuus olisi kaikissa tapauksissa 200 ppm, sillä muiden lääke-esisekoitteiden homogeenisuus oli riittävästi osoitettu.
German: Frankreich SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches
Finnish: Ranska SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
German: In Bezug auf Mehlfutter lag der durchschnittliche Gehalt nicht im Bereich von 90 bis 110 % des nominalen Gehalts (180 bis 220 ppm), da die Werte über der erwarteten nominalen Konzentration von 200 ppm ± 10 % (Werte zwischen 198,1 und 243,6 ppm) lagen.
Finnish: Rehujauhoissa keskipitoisuus ei ollut alueella 90-110 prosenttia nimellispitoisuudesta (180-220 ppm), sillä pitoisuusarvot olivat suurempia kuin odotettu nimellispitoisuus 200 ppm ± 10 % (arvot ovat välillä 198,1-243,6 ppm).
German: Unterstützende Daten für die empfohlene Dosis
Finnish: Suositeltua annosta tukevat tiedot
German: Der CVMP fordert daher, dass Studien zur Aufbereitungs-/Pelletierungsstabilität mit drei Chargen von Fütterungsarzneimittel für Kaninchen durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob die hohen Tilmicosin-Werte typische Ergebnisse sind (siehe Anhang IV).
Finnish: Siksi CVMP edellyttää, että tehdään vielä käsittely/pelletöintistabiliteettitutkimuksia kolmella kanin lääkerehuerällä sen selvittämiseksi, ovatko suuret tilmikosiinipitoisuudet tyypillisiä tuloksia (katso liite IV).
German: CVMP-Leitfaden bezüglich zusätzlicher Qualitätsanforderungen für Produkte zum Einmischen in Tierfutter (Arzneimittel-Vormischungen)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Finnish: CVMP:n ohjeet koskien lisälaatuvaatimuksia tuotteille, jotka on tarkoitettu lisättäväksi eläinten rehuun (lääkeesisekoitteet) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
German: Der CVMP vertrat außerdem die Ansicht, dass Kaninchen eine Tierart mit geringer wirtschaftlicher Bedeutung mit spezifischen Problemen bezüglich der Verfügbarkeit zugelassener Tierarzneimittel sind, und berücksichtigte die Anwendungsgeschichte und die verschiedenen Schritte zum Management der Erkrankung, die jetzt in der harmonisierten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt sind (es werden bakteriologische Proben und Empfindlichkeitsprüfungen empfohlen).
Finnish: CVMP otti huomioon myös sen, että kanit ovat toissijainen eläinlaji, mihin liittyvä erityisongelma on sallittujen eläinlääkkeiden saatavuus kyseiselle lajille, ja lisäksi CVMP otti huomioon käyttöhistorian ja eri menettelyvaiheet, jotka ovat nyt mukana yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa (suositellaan bakteriologisten näytteiden ottoa ja herkkyystestausta).
German: CVMP-Stellungnahme infolge einer Befassung gemäß Artikel 34 zu Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix und zugehörige Bezeichnungen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Finnish: CVMP:n lausunto artiklan 34 mukaisen lausuntopyyntömenettelyn jälkeen koskien valmisteita Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja muut kauppanimet (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gaben an, dass die Fütterung von Kaninchen zur Nahrungsmittelerzeugung über Alleinfuttermittel erfolgt.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ilmoittivat, että tuotantoeläiminä kasvatettavia kaneja ruokitaan täysrehulla.
German: DK-2800 Kongens
Finnish: DK-2800 Kongens Lyngby