FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Urticaria of urticaria-achtige uitslag
Danish: Urticaria eller urticaria-lignende udslæt.
Dutch: • Netelroos (urticaria of urticaria-achtige uitslag)
Danish: • Udslæt (urtikaria eller urtikaria-lignende udslæt)
Dutch: Over personen uit andere specifieke immuungecompromitteerde groepen (bijvoorbeeld maligniteiten of nefrotisch syndroom) zijn geen veiligheids- en immunogeniciteitsgegevens voor Prevenar 13 beschikbaar.
Danish: Der findes ingen data for sikkerhed og immunogenicitet af Prevenar 13 for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper (f.eks. malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaccination skal overvejes individuelt.
Dutch: Volwassenen, niet eerder gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin In een head-to-head, vergelijkend onderzoek bij volwassenen van 60-64 jaar kregen de proefpersonen een enkele dosis van Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Danish: Voksne, der ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine I et head-to-head sammenligningsforsøg, foretaget blandt voksne i alderen 60-64 år, fik forsøgspersoner en enkeltdosis af enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Dutch: slaperigheid, onrustige slaap, gevoeligheid van de vaccinatieplaats met bewegingsbeperking
Danish: urolig søvn, øget følsomhed på vaccinationsstedet , som påvirker bevægeligheden.
Dutch: Immuunrespons na subcutane toediening
Danish: Immunrespons efter subkutan administration
Dutch: †, uniek voor Prevenar 13, werd een statistisch significant hogere respons vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor de GMR hoger was dan 2.
Danish: †, som er unik for Prevenar 13, blev et statistisk signifikant større respons defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 2.
Dutch: Suspensie voor injectie in een meervoudige dosis container (4 doses).
Danish: Injektionsvæske, suspension, i flerdosisbeholder (4 doser)..
Dutch: • U bent/uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor een ander vaccin dat difterietoxoïd bevat.
Danish: • hvis De eller Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer, over for et af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar 13 (angivet i punkt 6) eller over for andre vacciner, som indeholder difteritoksoid.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får dette lægemiddel.
Dutch: Prevenar 13 reduceerde significant het NP dragerschap van de 6 additionele serotypen (en serotype 6C) gecombineerd en de individuele serotypen 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar.
Danish: Prevenar 13 reducerede signifikant hyppigheden af nasofaryngeal-bærere af de 6 yderligere serotyper (og serotype 6C) kombineret og af serotyperne 6C, 7F og 19A individuelt, når der sammenlignedes med Prevenar.
Dutch: Een jaar na de tweede dosis waren de antilichaamspiegels, gemeten met zowel IgG GMC's als OPA GMT's, hoger dan de spiegels voorafgaand aan de eerste dosis Prevenar 13, behalve voor de IgG GMC's voor serotypen 3 en 5 die numeriek vergelijkbaar waren.
Danish: Et år efter den anden dosis var antistofniveauerne målt efter både IgG-GMC og OPA-GMT højere end niveauerne inden den første dosis Prevenar 13, undtagen for IgG-GMC for serotype 3 og 5, der nummerisk var det samme.
Dutch: Secundaire eindpunten Eerste episode van bevestigde NB/NI
Danish: Sekundære endepunkter Første episode af bekræftet NB/NI vaccinetype-pneumokok-CAP
Dutch: Misselijkheid.
Danish: Kvalme.
Dutch: Drie-doses primaire serie
Danish: Primær serie med 3 doser
Dutch: Zuigelingen en kinderen die eerder Prevenar hebben gekregen, kunnen Prevenar 13 krijgen om het injectieschema af te maken.
Danish: Spædbørn og børn, som tidligere er vaccineret med Prevenar, kan få Prevenar 13 til at fuldføre vaccinationsserien.
Dutch: Overdosering met Prevenar 13 is niet waarschijnlijk wegens de presentatie als een injectieflacon met een enkelvoudige dosis.
Danish: Overdosering med Prevenar 13 er ikke sandsynlig, da vaccinen leveres i et enkeltdosis-hætteglas.
Dutch: Een vierde (booster) dosis wordt aanbevolen 6 maanden na de derde dosis (zie rubriek 5.1).
Danish: Det anbefales at give en fjerde dosis (booster) 6 måneder efter den tredje dosis (se pkt.
Dutch: Prevenar 13 reduceerde significant de nieuw geïdentificeerde NP acquisitie van de 6 additionele serotypen (en serotype 6C) gecombineerd en van individuele serotypen 1, 6A, 6C, 7F, 19A in vergelijking met Prevenar.
Danish: Prevenar 13 reducerede signifikant nylig identificeret nasofaryngeal forekomst af de 6 yderligere serotyper (og serotype 6C) kombineret samt af serotype 1, 6A, 6C, 7F og 19A individuelt ved sammenligning med Prevenar.
Dutch: De derde (booster) dosis wordt aanbevolen bij een leeftijd tussen 11 en 15 maanden (zie rubriek 5.1).
Danish: Den tredje (booster) dosis anbefales i alderen 11-15 måneder (se pkt.
Dutch: De OPA geometrische gemiddelde titers voor serotypen 1, 3 en 5 waren lager dan de titers voor elk van de andere additionele serotypen; de klinische relevantie van deze waarneming is onbekend.
Danish: De geometriske gennemsnitstitre for OPA for serotyperne 1, 3 og 5 var lavere end titrene for hver af de andre yderligere serotyper.
Dutch: Het vaccin is een witte suspensie voor injectie en wordt geleverd in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis (0,5 ml).
Danish: Vaccinen er en hvid suspension til indsprøjtning, som leveres i en fyldt enkeltdosis-injektionssprøjte (0,5 ml).
Dutch: • Prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats,
Danish: • Feber, irritabilitet, smerter, ømhed, rødmen, hævelse eller hård infiltration på vaccinationsstedet,
Dutch: Etiket meervoudige dosis containers
Danish: Etiket til flerdosisbeholder
Dutch: 1 injectieflacon met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 5 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 10 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 25 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml) 50 injectieflacons met enkelvoudige dosis (0,5 ml)
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i hætteglas 5 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 10 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 25 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas 50 enkeltdoser (0,5 ml) i hætteglas
Dutch: Niet-inferioriteit werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 0,5.
Danish: Non-inferioritet blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 0,5.
Dutch: Uit klinische studies met Prevenar 13 zijn momenteel immunogeniciteitsdata van Prevenar 13 bekend bij volwassenen van 18 jaar en ouder, onder wie volwassenen van 65 jaar en ouder die 5 jaar voor het onderzoek waren gevaccineerd met een of meer doses van 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Danish: Kliniske studier af Prevenar 13 har for nylig leveret immunogenicitetsdata for voksne over 18 år, herunder voksne over 65 år, som tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser af 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine 5 år før inklusion i studiet.
Dutch: • een verzwakt immuunsysteem heeft (zoals bijv. door een hiv-infectie); het kan zijn dat u/zij/hij niet alle voordelen van Prevenar 13 zal hebben.
Danish: • har et svækket immunsystem (for eksempel på grund af hiv-infektion).
Dutch: In een open-labelonderzoek bij 592 gezonde kinderen en adolescenten inclusief diegenen met astma (17,4%) die mogelijk meer vatbaar zijn voor pneumokokkeninfectie, wekte Prevenar 13 een immuunrespons op voor alle 13 serotypen.
Danish: Prevenar 13 fremkaldte antistofrespons for alle 13 serotyper i et open-labelstudie med 592 raske børn og teenagere, herunder hos dem med astma (17,4 %), som kan være præ-disponerede for pneumokokinfektion.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder oedeem in het gezicht, dyspnoe, bronchospasmen.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, herunder ansigtsødem, dyspnø, bronkospasmer.
Dutch: Bij volwassenen van 60-64 jaar waren de OPA GMT's voor Prevenar 13 niet-inferieur aan de OPAGMT's teweeggebracht door het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin voor de twaalf serotypen die beide vaccins gemeenschappelijk hebben.
Danish: Hos voksne i alderen 60-64 år var OPA-GMT'er for Prevenar 13 non-inferiore i forhold til OPAGMT'er for 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine for de tolv serotyper, der er fælles for begge vacciner.
Dutch: Gebruikt u of uw kind naast Prevenar 13 nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken of heeft u of uw kind kort geleden een ander vaccin toegediend gekregen?
Danish: Fortæl altid lægen, på apoteket eller sygeplejersken, hvis De eller Deres barn bruger anden medicin, har brugt anden medicin for nylig eller skal til at tage anden medicin eller for nylig har fået anden vaccine.
Dutch: Als u een afspraak bent vergeten, vraag dan de arts, apotheker of verpleegkundige om advies.
Danish: Hvis De glemmer at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på det skemalagte tidspunkt, skal De spørge lægen, apoteket eller sygeplejersken til råds.
Dutch: Een verhoging van reacties op de plaats van vaccinatie werd gemeld bij kinderen ouder dan 12 maanden vergeleken met de percentages waargenomen bij zuigelingen gedurende de primaire series met Prevenar 13.
Danish: I den primære serie med Prevenar 13 blev der hyppigere indberettet reaktioner på vaccinationsstedet hos børn over 12 måneder sammenlignet med spædbørn.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak:
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig:
Dutch: Prikkelbaarheid, erytheem op de vaccinatieplaats, induratie/zwelling of pijn/gevoeligheid, slaperigheid, slecht slapen, gevoeligheid op de vaccinatieplaats (inclusief bewegingsbeperking)
Danish: Irritabilitet, erytem på vaccinationsstedet, induration/hævelse eller smerte/ømhed på vaccinationsstedet (herunder nedsat bevægelighed), døsighed, dårlig søvnkvalitet.
Dutch: Effectiviteit van Prevenar (7-valent)
Danish: Effektivitet af 7-valent Prevenar
Dutch: Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Danish: - Lægen har ordineret denne vaccine til Dem eller Deres barn.
Dutch: Huiduitslag, urticaria of urticaria-achtige huiduitslag
Danish: Udslæt, urticaria eller urticaria-lignende udslæt.
Dutch: Overdosering met Prevenar 13 is niet waarschijnlijk wegens de presentatie in een voorgevulde spuit.
Danish: Overdosering med Prevenar 13 er ikke sandsynlig, da vaccinen leveres i en fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Volwassenen met een bloedvormende stamceltransplantatie hadden vergelijkbare bijwerkingen behalve dat koorts en braken zeer vaak voorkwamen.
Danish: Voksne med bloddannende stamcelletransplantation havde de samme bivirkninger, dog var feber og opkastning meget almindelige.
Dutch: Etiket injectieflacon met enkelvoudige dosis
Danish: Etiket til enkeltdosishætteglas
Dutch: 1 voorgevulde spuit met enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naald 1 voorgevulde spuit met enkelvoudige dosis (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naalden 10 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) zonder naald 50 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) met aparte naalden 50 voorgevulde spuiten met enkelvoudige dosis (0,5 ml) zonder naald
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med en separat kanyle 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden kanyle 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med separate kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden kanyler 50 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med separate kanyler 50 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden kanyler
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig:
Dutch: Serotypen
Danish: Serotyper
Dutch: De volgende aanvullende bijwerkingen zijn gezien met Prevenar 13 na het in de handel brengen bij zuigelingen en kinderen tot en met 5 jaar:
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er set efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 5 år ved brug af Prevenar 13:
Dutch: Personen die onderliggende aandoeningen hebben waardoor ze gevoelig zijn voor invasieve pneumokokkenziekte (zoals sikkelcelziekte of hiv-infectie), waaronder diegenen die eerder zijn gevaccineerd met een of meerdere doses 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin, mogen minimaal één dosis Prevenar 13 toegediend krijgen (zie rubriek 5.1).
Danish: Personer, som har underliggende sygdomme, der kan disponere for invasiv pneumokoksygdom (Invasive Pneumococcal Disease (IPD)) (såsom personer med seglcelleanæmi eller hiv-infektion), herunder dem, der tidligere er vaccineret med en eller flere doser 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, må få mindst én dosis Prevenar 13 (se pkt.
Dutch: De immuunresponsen bij te vroeg geboren en voldragen zuigelingen werden vergeleken met gebruikmaking van het percentage proefpersonen dat een pneumokokkenpolysaccharide IgGbindende antilichaamconcentratie ≥0,35 μg/ml bereikte, 1 maand na de zuigelingenserie.
Danish: Immunreaktionen hos for tidligt fødte spædbørn og spædbørn født til terminen blev sammenlignet ved brug af den andel af forsøgspersoner, som opnåede en polysaccharid-pneumokok-IgG-bindende antistofkoncentration på ≥ 0,35 μg/ml 1 måned efter spædbørnsserien.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak:
Danish: Nervesystemet: Meget almindelig:
Dutch: 9 tot 122
Danish: 2, 4 og 12 måneder
Dutch: Statistisch significant hogere respons werd vastgesteld als de ondergrens van het 2-zijdige 95% BI voor GMR hoger was dan 1.
Danish: Statistisk signifikant større respons blev defineret som den laveste grænse af det 2-sidede 95 % CI for GMR større end 1.
Dutch: % Daling incidenti e (95% CI*)
Danish: % reduktion i hyppighed (95 % CI*)
Dutch: Tabel 7: OPA GMT's bij volwassenen van 60-64 jaar die Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (PPSV23) kregen en volwassenen van 50-59 jaar die Prevenar 13 kregen a,b,c
Danish: Tabel 7 OPA-GMT'er hos voksne i alderen 60-64 år, som har fået Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine (PPSV23), og hos voksne i alderen 50-59 år, som har fået en enkeltdosis Prevenar 13
Dutch: Volwassenen van 18-49 jaar, niet eerder gevaccineerd met 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Danish: Voksne i alderen 18-49 år, som ikke tidligere er vaccineret med 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Dutch: Bij volwassenen die ten minste 5 jaar voor het klinisch onderzoek gevaccineerd waren met pneumokokkenpolysaccharidevaccin waren de OPA GMT's voor Prevenar 13 niet-inferieur aan de responsen op het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin voor de 12 serotypen die beide vaccins gemeenschappelijk hebben.
Danish: Hos voksne, vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine mindst 5 år før det kliniske studie, var OPA-GMT'er for Prevenar 13 non-inferiore i forhold til den 23-valente polysaccharidpneumokokvaccine med hensyn til immunresponsene på de 12 serotyper, der var fælles for de 2 vacciner.
Dutch: In tabel 9 worden de OPA GMT's 1 maand na vaccinatie vergeleken bij met pneumokokkenpolysaccharidevaccin geïmmuniseerde volwassenen van 70 jaar en ouder die een enkele dosis van Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen.
Danish: I tabel 9 sammenlignes OPA-GMT'er 1 måned efter dosis hos voksne i alderen ≥ 70 år, som er vaccineret med pneumokok polysaccharidvaccine, og som har fået en enkeltdosis af enten Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine.
Dutch: Suspensie voor injectie in een meervoudige dosis container 1 meervoudige dosis container (4 x 0,5 ml doses) 5 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container) 10 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container) 25 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container) 50 meervoudige dosis containers (4 x 0,5 ml doses per container)
Danish: 1 flerdosisbeholder (4 x 0,5 ml doser) 5 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 10 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 25 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder) 50 flerdosisbeholdere (4 x 0,5 ml doser pr. beholder)
Dutch: Bij te vroeg geboren zuigelingen bestaat de aanbevolen immunisatieserie uit vier doses, elk van 0,5 ml.
Danish: Hos præmature spædbørn består den anbefalede vaccinationsserie af fire doser på hver 0,5 ml.
Dutch: Dit gebeurde ten minste 2 jaar nadat ze eerder waren geïmmuniseerd met ofwel 4 doses Prevenar, een zuigelingenserie van 3 doses Prevenar gevolgd door Prevenar 13 op de leeftijd van 12 maanden, of met 4 doses Prevenar 13.
Danish: Antistofpersistens og immunologisk hukommelse er undersøgt i et studie hos raske børn, som fik 1 enkelt dosis Prevenar 13 mindst 2 år efter at de tidligere var blevet vaccineret med enten 4 doser Prevenar, en 3-dosis børneserie Prevenar efterfulgt af Prevenar 13 ved 12-måneders alderen eller 4 doser Prevenar 13.
Dutch: • kinderen van 6 weken tot en met 17 jaar, ter bescherming tegen ziekten zoals meningitis (hersenvliesontsteking), sepsis of bacteriëmie (bacteriën in het bloed), pneumonie (longontsteking) en oorontstekingen
Danish: • børn i alderen fra 6 uger til 17 år mod sygdomme såsom: meningitis (hjernehindebetændelse),
Dutch: Immuunresponsen op een twee-doses primaire serie bij zuigelingen
Danish: Immunrespons hos spædbørn efter en primær serie med to doser
Dutch: 1, 5, 10, 25, 50 injectieflacons met enkelvoudige dosis
Danish: 1, 5, 10, 25, 50 enkeltdosishætteglas
Dutch: In tabel 7 worden de OPA GMT's 1 maand na vaccinatie bij 60-64-jarigen die een enkele dosis van Prevenar 13 of 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin kregen vergeleken met de OPA GMT's bij 50-59-jarigen die een enkele dosis Prevenar 13 kregen.
Danish: I tabel 7 sammenlignes OPA-GMT'er 1 måned efter dosis hos 60-64-årige, som enten har fået en enkeltdosis Prevenar 13 eller 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, og hos 50-59-årige, som har fået en enkeltdosis Prevenar 13.
Dutch: Prevenar 13 suspensie voor injectie IM
Danish: Prevenar 13 injektionsvæske, suspension i.m.
Dutch: • Koude rillingen, vermoeidheid, uitslag, pijn, roodheid, zwelling, verharding of gevoeligheid van de vaccinatieplaats die beweging van de arm belemmert (ernstige pijn of gevoeligheid van de vaccinatieplaats voor personen van 18 tot en met 39 jaar oud en ernstige beperking van de armbeweging voor personen van 18 tot en met 39 jaar oud)
Danish: • Kulderystelser, træthed, smerter, rødme, opsvulmet hård infiltration eller ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker armens bevægelighed (svær smerte eller ømhed på vaccinationsstedet hos voksne i alderen 18-39 år og svær begrænsning i armens bevægelighed hos voksne i alderen 18-39 år)
Dutch: Ziektelast
Danish: Udslæt
Dutch: Als in klinisch onderzoek Prevenar 13 1 jaar na 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin werd toegediend, waren de immuunresponsen voor alle serotypen lager dan als Prevenar 13 werd toegediend aan proefpersonen die niet eerder waren geïmmuniseerd met het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin.
Danish: I kliniske studier, hvor Prevenar 13 blev administreret 1 år efter 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine, var immunresponset lavere for alle serotyper, sammenlignet med Prevenar 13 givet til personer, der ikke tidligere var blevet immuniseret med 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine.
Dutch: Suspensie voor injectie in een injectieflacon met een enkelvoudige dosis.
Danish: Injektionsvæske, suspension, i enkeltdosis-hætteglas.
Dutch: Als Prevenar 13 gelijktijdig met TIV werd toegediend, was de immuunrespons op Prevenar 13 lager in vergelijking met de toediening van Prevenar 13 alleen.
Danish: Når Prevenar 13 blev givet samtidig med TIV, var immunresponset på Prevenar 13 lavere sammenlignet med Prevenar 13 givet alene, men på langt sigt havde det ingen indvirkning på niveauet af cirkulerende antistoffer.
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 18C
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 18C
Dutch: Boosterresponsen na primaire series van twee doses en drie doses bij zuigelingen
Danish: Booster-respons hos spædbørn efter primære serier med to og tre doser
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van 7 maanden tot en met 5 jaar resulteerden catch-up immunisatieschema's, passend bij de leeftijd (zoals beschreven in rubriek 4.2) in niveaus van anticapsulaire polysaccharide IgG-antilichaamresponsen op elk van de 13 serotypen die ten minste vergelijkbaar waren met die van een drie-doses primaire serie bij zuigelingen.
Danish: 4.2) i niveauer af anti-kapsulær polysaccharid IgG-antistofrespons over for hver af de 13 serotyper, der som minimum var sammenlignelige med dem fra en primær spædbørnsserie med 3 doser.
Dutch: • Koorts, prikkelbaarheid, pijn, gevoeligheid, roodheid, zwelling of verharding van de vaccinatieplaats, slaperigheid, rusteloze slaap
Danish: • Irritabilitet, smerter, ømhed, rødmen, hævelse eller hårdhed på vaccinationsstedet, døsighed,
Dutch: De volgende bijwerkingen van Prevenar 13 zijn gemeld bij kinderen en jongeren (6 tot en met 17 jaar oud):
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er set hos børn og unge (i alderen 6-17 år) ved brug af Prevenar 13:
Dutch: Studies met Prevenar (7-valent) bij ongevaccineerde kinderen (12 - 23 maanden) toonden aan dat 2 doses nodig waren om serum-IgG-concentraties voor 6B en 23F te bereiken die vergelijkbaar waren met die geïnduceerd via een zuigelingenserie van 3 doses.
Danish: viste, at 2 doser er nødvendigt for at opnå serum-IgG-koncentrationer for 6B og 23F, der er sammenlignelige med de serumkoncentrationer, der opnås med en 3-dosis børneserie.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer vaak:
Danish: Hud og subkutane væv: Meget almindelig:
Dutch: Tabel 4: Samenvatting van werkzaamheid van 7-valent Prevenar voor invasieve pneumokokkenziekte
Danish: Sammenfatning af effektiviteten af 7-valent Prevenar mod invasiv pneumokoksygdom Land (Markedsføringsår)
Dutch: EU/1/09/590/012 - verpakking met 1 meervoudige dosis container EU/1/09/590/013 - verpakking met 5 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/014 - verpakking met 10 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/015 - verpakking met 25 meervoudige dosis containers EU/1/09/590/016 - verpakking met 50 meervoudige dosis containers
Danish: EU/1/09/590/012 - pakning med 1 flerdosisbeholder EU/1/09/590/013 - pakning med 5 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/014 - pakning med 10 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/015 - pakning med 25 flerdosisbeholdere EU/1/09/590/016 - pakning med 50 flerdosisbeholdere
Dutch: De eerste dosis mag al bij zes weken worden gegeven.
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen.
Dutch: Elke injectie zal minimaal een maand na de vorige worden gegeven.
Danish: Hver indsprøjtning gives med mindst en måneds mellemrum.
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 19A
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 19A
Dutch: De functionele antilichaam (OPA) geometrische gemiddelde titers voor serotypen 1, 3 en 5 waren lager dan de titers voor elk van de andere additionele serotypen; de klinische relevantie van deze waarneming op beschermende werkzaamheid is onbekend.
Danish: De geometriske gennemsnitstitre for funktionelle antistoffer (OPA) for serotype 1, 3 og 5 var lavere end titrene for hver af de andre yderligere serotyper.
Dutch: 2 ml (4 x 0,5 ml doses) suspensie voor injectie in een container (Type I glas) met een latexvrije grijze stop van chloorbutylrubber en afgesloten met een aluminium flip-off-sluiting en een polypropyleen flip-off-beschermdopje.
Danish: 2 ml (4 x 0,5 ml doser) injektionsvæske, suspension, i beholder (type I-glas) med en latexfri, grå chlorbutylgummiprop, aluminiumforsegling og et polypropylenlåg til at skubbe af.
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharide serotype 9V
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 9V
Dutch: Volwassenen met een hematopoëtische stamceltransplantatie hebben vergelijkbare frequenties van bijwerkingen, behalve dat pyrexie en braken zeer vaak voorkwamen.
Danish: Voksne, der har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation, har en tilsvarende bivirkningshyppighed med undtagelse af pyreksi og opkastning, som var meget almindelige.