FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met somatropine is niet aangewezen bij diabetici met actieve proliferatieve of ernstige niet-proliferatieve retinopathie.
Swedish: Behandling med somatropin är inte indicerat hos diabetespatienter med aktiv proliferativ eller allvarlig icke-proliferativ retinopati.
Dutch: A: Als u de NutropinAq Pen heeft laten vallen, kijk dan of de patroon beschadigd is.
Swedish: S: Om du tappar NutropinAq Pen ska du kontrollera om ampullen är skadad.
Dutch: De lengtegroei wordt gedeeltelijk gefaciliteerd door stimulering van de eiwitsynthese door groeihormoon.
Swedish: Längdtillväxt underlättas delvis genom en tillväxthormonstimulerad proteinsyntes.
Dutch: * Somatropine is een humaan groeihormoon geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Swedish: * Somatropin är ett humant tillväxthormon producerat i Escherichia coli celler genom rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: U moet ook de pen controleren om te zien of de zwarte doseerknop naar behoren op en neer beweegt en of de LCDteller werkt.
Swedish: Du ska också kontrollera om den svarta dosknappen rör sig upp och ned på rätt sätt och att displayens räknare fungerar.
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD {BLISTERVERPAKKING}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Dutch: Leukemie is gerapporteerd bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie die met groeihormoon werden behandeld.
Swedish: Leukemi har rapporterats hos ett litet antal patienter med tillväxthormonbrist som behandlats med tillväxthormon.
Dutch: NutropinAq is ontwikkeld om dagelijks aan een bepaalde periode (maximum één uur) buiten de koelkast te weerstaan.
Swedish: NutropinAq är gjord för att dagligen tåla en normal (högst en timme) tidsperiod utanför kylskåp.
Dutch: Wijzig de hoeveelheid niet zonder uw arts te raadplegen.
Swedish: Ändra inte doseringen utan att rådfråga läkaren.
Dutch: Bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie:
Swedish: Hos barn med nedsatt njurfunktion:
Dutch: Somatropine mag niet worden gebruikt voor het bevorderen van de groei bij patiënten bij wie de epifyses gesloten zijn.
Swedish: Somatropin ska inte användas i tillväxtfrämjande syfte hos patienter med slutna epifysfogar.
Dutch: Een klein percentage patiënten kan antilichamen tegen het eiwit somatropine ontwikkelen.
Swedish: En liten del av patienterna kan utveckla antikroppar mot proteinet somatropin.
Dutch: 2 ml oplossing in een patroon (glas type I), afgesloten met een stop (butylrubber) en een (rubber) sluiting.
Swedish: 2 ml lösning i en cylinderampull (Typ I glas) försluten med en propp (butylgummi) och en plombering (gummi).
Dutch: Gebruik voor volgende injecties met de NutropinAq Pen een nieuwe naald, druk op de witte resetknop en stel de dosis in.
Swedish: Vid följande injektioner med NutropinAq Pen sätter du på en ny nål, trycker in den vita återställningsknappen och vrider fram din dos.
Dutch: Deze wijzigingen waren zeer significant op het tijdstip van 12 maanden in beide studies, en op het tijdstip van 24 maanden in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd.
Swedish: Dessa förändringar var i hög grad signifikanta vid tidpunkten 12 månader i båda studierna och vid tidpunkten 24 månader i studien med debut i barndomen.
Dutch: • De pen moet de NutropinAq bevatten die wordt gebruikt.
Swedish: • Pennan ska innehålla det NutropinAq som används.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen werd een afname van de somatropineklaring geconstateerd.
Swedish: Hos patienter med allvarlig leverdysfunktion har en reduktion av somatropin clearance noterats.
Dutch: Plaatselijk verlies/toename van vet onder de huid (lipodystrofie, atrofie/hypertrofie ter hoogte van de toedieningsplaats)
Swedish: Lokal förlust/ökning av fett i huden (lipodystrofi, atrofi/hypertrofi vid injektionsstället).
Dutch: In beide studies leidde behandeling met somatropine tot significante wijzigingen vergeleken met placebo in totaal lichaams-% vet (-6,3 tot -3,6 vs. +0,2 tot-0,1), abdominaal-% vet (-7,6 tot -4,3 vs. +0,6 tot 0,0) en totaal lichaams-% vetvrij (+3,6 tot +6,4 vs. -0,2 tot +0,2).
Swedish: I båda studierna resulterade somatropinbehandlingen i signifikanta förändringar jämfört med placebo i total % kroppsfett (-6,3 till -3,6 vs +0,2 till -0,1), % bukfett (-7,6 till -4,3 vs +0,6 till 0,0) och total % mager kroppsmassa (+3,6 till +6,4 vs -0,2 till +0,2).
Dutch: Hij mag alleen worden gebruikt om de in de patroon achtergebleven dosis te schatten.
Swedish: Den ska bara användas för att beräkna den kvarvarande dosmängden i ampullen.
Dutch: • Uw arts zal u regelmatig controleren op hoge bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie) tijdens behandeling met NutropinAq.
Swedish: • Läkare bör övervaka dig för höga blodsockervärden (hyperglykemi) under behandlingen med NutropinAq.
Dutch: Natriumcitraat dihydraatAnhydrisch citroenzuur Water voor injecties
Swedish: Natriumcitrat dihydrat Vattenfri citronsyra Vatten för injektionsvätskor
Dutch: In preklinisch onderzoek in vitro en in vivo is aangetoond dat somatropine therapeutisch equivalent is aan het menselijk in de hypofyse geproduceerde groeihormoon.
Swedish: Prekliniska och kliniska tester in vitro och in vivo har visat att somatropin är terapeutiskt ekvivalent med humant tillväxthormon från hypofysen.
Dutch: Druk op de witte resetknop.
Swedish: Tryck på den vita återställningsknappen.
Dutch: EU/1/00/164/003 1 patroon EU/1/00/164/004 3 patronen EU/1/00/164/005 6 patronen
Swedish: EU/1/00/164/003 1 cylinderampull EU/1/00/164/004 3 cylinderampuller EU/1/00/164/005 6 cylinderampuller
Dutch: Een beperkt aantal publicaties wijst erop dat behandeling met groeihormoon bij de mens de door cytochroom P450 gemedieerde antipyrineklaring verhoogt.
Swedish: Begränsade publicerade data anger att behandling med tillväxthormon ökar cytokrom P450-medierad fenazoneliminering hos människa.
Dutch: Uit beperkte gepubliceerde gegevens voor exogeen toegediend somatropine komen aanwijzingen naar voren dat absorptie en eliminatiehalfwaardetijd en tijdstip van maximale concentratie tmax bij Turnerpatiënten vergelijkbaar zijn met de waargenomen waarden zowel bij normale populaties als bij populaties met groeihormoondeficiëntie.
Swedish: Begränsade publicerade data för exogent tillfört somatropin tyder på att absorption och elimineringstid och tiden för maximikoncentration tmax hos Turner-patienter är lika med dem som observerats såväl hos normala populationer som hos populationer med brist på tillväxthormon.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een gemiste dosis in te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Bijwerkingen geobserveerd tijdens klinische ondersteunende en hoofdonderzoeken (bij 642 patiënten)
Swedish: Organsystemklass Reaktioner observerade i pivotala och stödjande kliniska studier (hos 642 patienter)
Dutch: • Als u complicaties hebt na een zware operatie (openhartchirurgie of buikoperatie), meervoudig trauma, acuut falende ademhaling of soortgelijke omstandigheden, dan moet uw arts beslissen of het veilig is om de behandeling met NutropinAq voort te zetten.
Swedish: • Om du har komplikationer efter en större operation (öppen hjärt- eller bukoperation), flera skador efter olycksfall, akut andningssvikt eller liknande tillstånd, ska läkaren besluta om det är säkert att fortsätta med NutropinAq-behandlingen.
Dutch: Neoplasmata (maligne en benigne) werden gemeld zowel in de kernstudies en ondersteunende klinische studies als in onderzoek na het in de handel brengen (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Swedish: Neoplasm (malign och benign) rapporterades i både de pivotala och stödjande kliniska studierna och i övervakningsstudien efter marknadsföring (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Gerapporteerde waarden van halfwaardetijden van endogeen GH bij normale, volwassen, zwarte mannen verschillen niet van de gemeten waarden bij normale, volwassen, blanke mannen.
Swedish: Rapporterade halveringstider för endogent tillväxthormon i normala vuxna svarta män skiljer sig inte från de värden som observerats i normala vuxna vita män.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om somatropin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Er is echter geen accumulatie van somatropine gerapporteerd bij kinderen met chronisch nierfalen of een nierziekte in het eindstadium die een dosering ontvingen volgens het huidige regime.
Swedish: Någon ackumulering av somatropin har dock inte rapporterats hos barn med kronisk njursvikt eller njursjukdom i slutstadiet som erhållit dosering med aktuella doser.
Dutch: Als u door draaien niet de volledige dosis kunt krijgen, begin dan met een nieuwe patroon (zoals beschreven in Deel I) of injecteer de deeldosis en begin dan met een nieuwe patroon (zoals beschreven in Deel I) om het resterende deel van de dosis toe te dienen.
Swedish: Om du inte kan vrida fram full dos måste du antingen starta med en ny ampull (såsom beskrivs i Del I) eller injicera en del av dosen.
Dutch: De patroon niet tussen injecties door verwijderen.
Swedish: Ta inte bort ampullen mellan injektionerna.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Zelden: gegeneraliseerde pruritus, urticaria, uitslag
Swedish: Sällsynta: Generaliserad pruritus, urtikaria, utslag
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Swedish: CHMP anser att godkännandena för försäljning ändras.
Dutch: Daarna wordt het in de niercellen gesplitst in de aminozuren waaruit het is opgebouwd; deze keren daarna in de systemische circulatie terug.
Swedish: Det spjälkas därefter i njurcellerna i de ingående aminosyrorna, vilka återgår till systemkretsloppet.
Dutch: • Er kan een hoger risico zijn op ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) bij kinderen dan bij volwassenen die behandeld worden met groeihormoon.
Swedish: • Det kan finnas en ökad risk för att utveckla inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) hos barn jämfört med vuxna som behandlas med tillväxthormon.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden remt het groeibevorderende effect van NutropinAq.
Swedish: Samtidig behandling med glukokortikoider hämmar de tillväxtfrämjande effekterna av NutropinAq.
Dutch: Verhoogde bloedsuikerwaarden (hyperglycaemie, diabetes mellitus).
Swedish: Förhöjt blodsocker (hyperglykemi, diabetes mellitus).
Dutch: Indicatiespecifieke bijwerkingen gezien tijdens klinische onderzoeken
Swedish: Indikationsspecifika biverkningar som noterats under kliniska studier
Dutch: Zelden: abnormaal gedrag, depressie, insomnie
Swedish: Sällsynta: Avvikande beteende, depression, sömnlöshet
Dutch: • Als u Prader-Willi-syndroom hebt, mag u niet behandeld worden met NutropinAq, tenzij u te weinig groeihormoon hebt.
Swedish: • Om du har Prader Willis syndrom, ska du inte behandlas med NutropinAq om du inte också har tillväxthormonbrist.
Dutch: Als deze veranderingen worden gecombineerd met de toename van de totale hoeveelheid water in het lichaam en toename van de botmassa, is het algemene effect van behandeling met somatropine dat de samenstelling van het lichaam verandert.
Swedish: När dessa förändringar kopplas med ökningen av totalt kroppsvatten och benmassa, är den totala effekten av somatropin-terapin en modifierad kroppskomposition, en effekt som bibehålls med fortsatt behandling.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.
Dutch: De grootste verbetering in volwassen lengte werd dus vastgesteld bij patiënten die vroegtijdige GH-behandeling kregen en oestrogeen pas kregen na de leeftijd van 14 jaar.
Swedish: Den största förbättringen i slutlängd observerades alltså hos patienter som fick tillväxthormonbehandling tidigt och östrogen efter 14 års ålder.
Dutch: Langdurige behandeling van apen tijdens de zwangerschap en gedurende de lactatie en ook van pasgeboren dieren tot in de periodes van adolescentie, geslachtsrijpheid en voortplanting wezen niet op belangrijke verstoringen van vruchtbaarheid, zwangerschap, baring, zogen of van de ontwikkeling van de nakomelingen.
Swedish: Långtidsbehandling av apor under dräktighet och digivning och av nyfödda djur till adolescens, sexuell mognad och reproduktion har inte visat på väsentliga störningar i fertilitet, dräktighet, förlossning, digivning eller avkommans utveckling.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is somatropine*.
Swedish: Den aktiva substansen i NutropinAq är somatropin*.
Dutch: In totaal 117 patiënten werden met somatropine behandeld: 36 kregen somatropine 0,125 mg/kg driemaal per week en 81 patiënten kregen dagelijks 0,054 mg/kg somatropine.
Swedish: Totalt 117 patienter behandlades med somatropin; 36 fick 0,125 mg/kg somatropin tre gånger i veckan och 81 patienter fick 0,054 mg/kg somatropin dagligen.
Dutch: Er werden gevallen van diabetes mellitus en hyperglykemie gemeld in het onderzoek na het in de handel brengen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Fall av diabetes mellitus och hyperglykemi rapporterades i övervakningsstudien efter marknadsföring (se avsnitt 4.4).
Dutch: Zelden: terugkeer maligne neoplasma, melanocytische naevus
Swedish: Sällsynta: Återfall av malign neoplasm, melanocytnevus
Dutch: In alle gerapporteerde gevallen verdwenen de met intracraniële hypertensie geassocieerde verschijnselen en symptomen na verlaging van de somatropinedosering of na beëindiging van de behandeling.
Swedish: I samtliga rapporterade fall försvann tecken och symtom som associerades med intrakraniell hypertension efter att somatropin-dosen reducerats eller behandlingen avbrutits.
Dutch: V: Waarom moet ik de zwarte doseerknop van de NutropinAq Pen terugdraaien telkens wanneer ik de patroon vervang?
Swedish: F: Varför måste jag vrida tillbaka den svarta dosknappen på min NutropinAq Pen varje gång jag byter ampull?
Dutch: Minder rode bloedcellen in het bloed (anemie), lage bloedsuikerwaarde (hypoglycaemie) en hogere fosfaatconcentraties (hyperfosfatemie).
Swedish: Minskat antal röda blodkroppar i blodet (anemi), lågt blodsocker (hypoglykemi) och ökning av fosfatnivåer (hyperfosfatemi).
Dutch: nagenoeg "natriumvrij".
Swedish: NutropinAq är näst intill "natriumfritt"
Dutch: Omdat behandeling met somatropine na niertransplantatie niet adequaat is onderzocht, moet de behandeling met NutropinAq na een dergelijke operatie worden gestaakt.
Swedish: Eftersom somatropinbehandling efter njurtransplantation inte har testats tillräckligt, bör NutropinAqbehandlingen avbrytas efter sådan kirurgi.
Dutch: • Als u substitutiebehandeling met glucocorticoïden krijgt, dan kan dit het effect van NutropinAq op de groei verminderen.
Swedish: • Om du får ersättningsbehandling med glukokortikoider kan det minska effekten av NutropinAq på tillväxten.
Dutch: Eén patroon bevat 10 mg (30 IE) somatropine * Somatropine is een humaan groeihormoon geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Swedish: En cylinderampull innehåller 10 mg (30 IE) somatropin* * Somatropin är ett humant tillväxthormon producerat i Escherichia coli celler genom rekombinant DNAteknologi.
Dutch: Te trage werking van de schildklier, wat leidt tot een tekort aan schildklierhormoon (hypothyreoïdie).
Swedish: Underaktivitet i sköldkörteln, vilket leder till låga nivåer av sköldkörtelhormon (hypotyreos).
Dutch: Op basis van de beschikbare literatuur zijn in het algemeen hogere doses groeihormoon nodig tijdens de start en onderhoudsfasen van de behandeling bij vrouwen met een intacte hypothalamus-hypofysegonadale as op orale oestrogenen.
Swedish: Tillgänglig litteratur visar att det krävs i allmänhet högre doser av tillväxthormon under initieringsoch underhållsfasen av behandling hos kvinnor med intakt hypotalamus-hypofys-gonadaxel (HPA) som behandlas med orala östrogener.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker, in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: De patroon op kamertemperatuur laten komen en voorzichtig omzwenken.
Swedish: Låt ampullen få rumstemperatur och rotera den försiktigt.
Dutch: • Laat de NutropinAq Pen en/of patroon niet bevriezen.
Swedish: • NutropinAq Pen och/eller ampullen får inte frysas.
Dutch: Als een vrouw die NutropinAq gebruikt, start met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de NutropinAq-dosis te verhogen om de serum IGF-1-waarden binnen de normale waarden, geschikt voor de leeftijd, te kunnen behouden.
Swedish: Om en kvinna som använder NutropinAq påbörjar östrogenbehandling, kan dosen NutropinAq behöva ökas för att upprätthålla de serum-IGF-1-nivåer som är normala för den åldersgruppen.
Dutch: Tijdens steady state is het distributievolume van somatropine bij gezonde volwassen mannen ongeveer 50 ml/kg lichaamsgewicht, waarmee het serumvolume wordt benaderd.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state för somatropin hos friska vuxna män är cirka 50 ml/kg kroppsvikt, vilket närmast motsvarar serumvolymen.
Dutch: Op het tijdstip van 12 maanden was het percentage wijziging hoger in de studie bij AGHD ontstaan op kinderleeftijd dan in de studie bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd.
Swedish: Vid tidpunkten 12 månader var den procentuella förändringen högre i studien med debut i barndomen än i studien med debut i vuxen ålder.
Dutch: Beide studies toonden een statistisch significante stijging van de groeisnelheid vergeleken met placebo tijdens het eerste jaar (9,1-10,9 cm/jaar vs. 6,2-6,6 cm/ jaar) die licht afnam tijdens het tweede jaar (7,4-7,9 cm/ jaar vs. 5,5-6,6 cm/ jaar).
Swedish: Båda studierna uppvisade en statistiskt signifikant ökning i tillväxthastigheten jämfört med placebo under det första året (9,1-10,9 cm/år vs 6,2-6,6 cm/år), vilken minskade något under det andra året (7,47,9 cm/år vs 5,5-6,6 cm/år).
Dutch: Eliminatie: Na een subcutane bolustoediening bedraagt de gemiddelde terminale halfwaardetijd t½ van somatropine ongeveer 2,3 uur.
Swedish: Efter subkutan bolusadministrering är den genomsnittliga slutliga halveringstiden t½ för somatropin cirka 2,3 timmar.
Dutch: U moet regelmatig uw arts raadplegen omdat het mogelijk is dat uw dosis glucocorticoïden aangepast moet worden.
Swedish: Du ska besöka läkare regelbundet eftersom din glukokortikoid-dos kan behöva justeras.
Dutch: Kinderen met groeistoornis veroorzaakt door onvoldoende secretie van groeihormoon (n=236) Vaak: neoplasma in het centraal zenuwstelsel (2 patiënten kregen een terugkerende medulloblastoom, 1 patiënt kreeg een histiocytoom).
Swedish: Barn med tillväxtrubbningar beroende på otillräcklig utsöndring av tillväxthormon (n=236) Vanliga: neoplasm i centrala nervsystemet (två patienter drabbades av ett återfall av medulloblastom, en patient drabbades av histiocytom).
Dutch: Als u de actieve bescherming gebruikt, schuif de bescherming dan op de pen en druk tegen de twee zwarte vergrendelknoppen op de naaldbescherming in de richting van de top.
Swedish: Om du använder det aktiva skyddet, skjut ner det på pennan och tryck de 2 svarta låsknapparna på nålskyddet mot spetsen.
Dutch: NutropinAq is een oplossing voor injectie (in een patroon (10 mg/2 ml) - verpakkingsgrootte van 1, 3 of 6).
Swedish: NutropinAq är en injektionsvätska (i en cylinderampull (10 mg/2 ml) - förpackningsstorlek 1, 3 och 6).
Dutch: Soms: anemie
Swedish: Mindre vanliga: Anemi
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk als u last krijgt van veranderingen van het gezichtsvermogen, als u vaak hoofdpijn of hevige hoofdpijn hebt, samen met misselijkheid of braken.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever synförändringar, svår eller upprepad huvudvärk, tillsammans med illamående eller kräkningar.
Dutch: Deel III: Naalden voor de NutropinAq Pen
Swedish: Del III: Nålar till NutropinAq Pen
Dutch: • Raak nooit de rubber sluiting van de patroon aan.
Swedish: • Undvik alltid att vidröra gummiförseglingen.
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA - Milieu- en effectbeoordeling) In de voorgestelde indicaties valt niet te verwachten dat somatropine aanleiding geeft tot een onaanvaardbaar risico voor het milieu.
Swedish: Vid de föreslagna indikationerna förväntas inte användningen av somatropin resultera i en oacceptabel risk för miljön.
Dutch: Er is geen antidotum voor somatropineoverdosering.
Swedish: Ingen antidot mot somatropin-överdos finns.
Dutch: Voor zover bekend heeft somatropine geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Somatropin har ingen känd effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Studies op het gebied van genotoxiciteit met andere recombinante groeihormoonbereidingen duidden niet op genmutatie in bacteriële reverse mutatietests, chromosomale schade in humane lymfocyten en muizenbeenmergcellen, genconversie in gist of ongeplande DNA-synthese in humane carcinomacellen.
Swedish: I gentoxicitetsstudier med andra rekombinanta tillväxthormonpreparat sågs inga tecken på genmutationer i mutationstester i bakterie, kromosomala skador i humana lymfocyter och benmärgsceller hos mus, genförändring i jäst eller oreglerad DNA-replikation i humana cancerceller.
Dutch: Ondersteunende gegevens van een studie bij AGHD ontstaan op volwassen leeftijd waren doorgaans in overeenstemming met die van de centrale studies, met enkele verbeteringen van de BMD.
Swedish: Stödjande data från en studie med patienter med tillväxthormonbrist med debut i vuxen ålder stämde i allmänhet överens med data från de pivotala studierna, med några förbättringar i BMD.
Dutch: A: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen wat u moet doen met de laatste dosis in de patroon.
Swedish: S: Din läkare eller sjuksköterska talar om för dig hur du ska göra med den sista dosen i ampullen.
Dutch: De gegevens over groeisnelheid en lengte-SDS waren zeer vergelijkbaar met deze in de centrale studies.
Swedish: Data för tillväxthastighet och längd SDS var i stort sett desamma som de som observerats i de pivotala studierna.
Dutch: Bij kinderen helpt dit geneesmiddel het lichaam te groeien en de botten normaal te ontwikkelen.
Swedish: Hos barn hjälper det kroppen att växa och skelettet att utvecklas normalt.
Dutch: Groei van het skelet: groeihormoon en zijn mediator IGF-I stimuleren de groei van het skelet bij kinderen met een groeihormoondeficiëntie door een werking op de epifysairschijven van de lange beenderen.
Swedish: Skelettillväxt: Tillväxthormon och dess mediator IGF-I stimulerar skelettillväxt hos barn med brist på tillväxthormon genom en effekt på rörbenens epifysbrosk.
Dutch: Distributie: Uit dieronderzoek met somatropine is gebleken dat groeihormoon zich lokaliseert in sterk doorbloede organen, vooral in lever en nieren.
Swedish: Djurstudier med somatropin visade att tillväxthormon samlas i organ med hög genomblödning, i synnerhet lever och njure.
Dutch: Snelle hartslag (tachycardie) en hoge bloeddruk (hypertensie).
Swedish: Ökad hjärtfrekvens (takykardi) och högt blodtryck (hypertoni).
Dutch: De arts en ouders dienen alert te zijn op het optreden van hinken of klachten over pijn in heupen of knieën bij patiënten behandeld met NutropinAq.
Swedish: Läkare och föräldrar bör vara uppmärksamma på om patienten börjar halta eller klaga på höft- eller knäsmärtor i samband med behandling med NutropinAq.