FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένου ότι η λαμιβουδίνη απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση, σε περίπτωση υπερβολικής λήψης είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθεί συνεχής αιμοδιΰλιση, παρόλο ότι δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Þar sem unnt er að fjarlægja lamivúdín með blóðskilun, má beita samfelldri blóðskilun sem meðferð við ofskömmtun, en rannsóknir hafa ekki verið gerðar á því.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) , ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Icelandic: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel:
Greek: Το διάλυμα να απορρίπτεται ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα
Icelandic: Fargið einum mánuði eftir að flaskan var fyrst opnuð
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κάθε δόση του πόσιμου διαλύματος (100 mg = 20 ml) περιέχει 4 g σακχαρόζης.
Icelandic: Benda þarf sjúklingum með sykursýki á að hver skammtur af mixtúru (100 mg = 20 ml) inniheldur 4 g af súkrósa.
Greek: Από τα δεδομένα ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηπατική νόσο τελικού σταδίου, που αναμένουν μεταμόσχευση, προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Gögn varðandi sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, þ.á m. þá sem hafa lifrarsjúkdóm á lokastigi og eru að bíða eftir lifrarígræðslu, sýna að skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf lamivúdíns.
Greek: 1. Οι ασθενείς που ορίστηκαν ότι έχουν τη μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 5% μετάλλαξη YMDD του HBV σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών.
Icelandic: Sjúklingar skilgreindir sem með YMDD-stökkbrigði voru þeir sem höfðu ≥ 5% YMDD-stökkbrigði HBV á einhverjum árlegum tímapunkti á 5 ára tímabilinu.
Greek: Η λαμιβουδίνη επάγει πρώιμη θνησιμότητα του εμβρύου όταν χορηγείται σε έγκυα κουνέλια σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με αυτά που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο, αλλά όχι σε αρουραίους ακόμα και σε πολύ υψηλές συστηματικές εκθέσεις.
Icelandic: Lamivúdín veldur fósturláti snemma á meðgöngu þegar það er gefið ungafullum kanínum og blóðþéttni er sambærileg við það sem gerist hjá mönnum, en ekki hjá rottum, jafnvel við mjög háa blóðþéttni.
Greek: Ο εφαρμογέας για χρήση από το στόμα παρέχεται για την ακριβή μέτρηση της συνιστώμενης δόσης του πόσιμου διαλύματος.
Icelandic: Munnsprautan fylgir með svo hægt sé að mæla nákvæmlega ávísaðan skammt af mixtúru.
Greek: Το διάλυμα να απορρίπτεται ένα μήνα μετά το πρώτο άνοιγμα.
Icelandic: Fargið einum mánuði eftir að flaskan var fyrst opnuð.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, διότι υπάρχει κίνδυνος, η ηπατίτιδά σας να επιδεινωθεί.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zeffix nema að ráði læknisins, þar sem hætta er á að lifrarbólgan versni.
Greek: Επίσης είναι μόνο ασθενής αναστολέας της άλφα και βήτα πολυμεράσης του DNA των θηλαστικών.
Icelandic: Það er aðeins vægur hemill á alfa og beta DNA-pólýmerasa í spendýrum.
Greek: Μελέτη) NUCB3018
Icelandic: YMDD-stöðu (Asian Study) NUCB3018 Einstaklingar, % (fjöldi)
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο Δοκιμές ελεγχόμενες ως προς εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ακατάλληλες για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και δεν έχουν διεξαχθεί.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi Samanburðarrannsóknir með lyfleysu eru taldar óviðeigandi hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi og hafa því ekki verið gerðar.
Greek: • εμτρισιταβίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV ή ηπατίτιδα Β.
Icelandic: • emtrícabín, notað gegn sýkingum af völdum HIV eða lifrarbólgu B
Greek: • Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή κίρρωση και σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος, δεν συνιστάται διακοπή της αγωγής (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi eða skorpulifur og hjá sjúklingum með ígrædda lifur er ekki ráðlagt að hætta meðferð (sjá kafla 5.1).
Greek: Να είστε σε επικοινωνία με το γιατρό σας και μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη σύσταση του.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Zeffix nema að ráði læknisins.
Greek: Εν τούτοις, η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (η οποία βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - AUC) δεν επηρεάσθηκε, συνεπώς το Zeffix μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki áhrif á það magn sem frásogast af lamivúdíni (á grundvelli AUC) og því má taka lamivúdín inn með eða án matar.
Greek: Η ιολογική καταστολή διατηρήθηκε (παρακολούθηση μελέτης NUC20917) με τη συνδυασμένη θεραπεία κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους θεραπείας έως την εβδομάδα 104, ενώ οι ασθενείς παρουσίαζαν συνεχή βελτίωση ως προς την ιολογική και βιοχημική ανταπόκριση.
Icelandic: Veirubæling hélst (eftirfylgnirannsókn NUC20917) með samsettri meðferð á öðru ári meðferðar að viku 104, hjá sjúklingum með áframhaldandi bata í veirufræðilegri og lífefnafræðilegri svörun.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που πιστεύεται ότι προκαλούνται από το Zeffix
Icelandic: Aukaverkanir sem talið er að séu af völdum Zeffix:
Greek: Πίνακας 3: Αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία σε 2 μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε Ενήλικες
Icelandic: ALT-hækkanir eftir að meðferð var hætt í 2 samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum
Greek: Η δραστική ουσία είναι η λαμιβουδίνη.
Icelandic: Virka efnið er lamivúdín.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 28 ή 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες οι οποίες είναι επικαλυμμένες με πολυβινυλοχλωρίδιο.
Icelandic: 28 eða 84 filmuhúðaðar töflur í tvöföldum álþynnupakkningum með pólývínýlklóríð þynnu.
Greek: Παροξυσμοί σε ασθενείς με μη αντορροπούμενη κίρρωση Μεταμοσχευθέντες ασθενείς και ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση είναι εκτεθειμένοι σε μεγαλύτερο κίνδυνο ενεργού ιικού πολλαπλασιασμού.
Icelandic: Líffæraþegar og sjúklingar með skorpulifur í ójafnvægi eru í meiri hættu vegna virkrar eftirmyndunar veira.
Greek: Σε θεραπευτική δόση π.χ. 100 mg μία φορά ημερησίως, η ανώτατη συγκέντρωση στον ορό Cmax κυμαίνεται από 1.1 - 1.5 μg/ml και η συγκέντρωση ουδού είναι 0.015- 0.020 μg/ml.
Icelandic: 1,1-1,5 μg/ml og lægstu gildi voru 0,015-0,020 μg/ml.
Greek: αντιρροπούμενη ηπατική νόσο με ενδείξεις ενεργού αναπαραγωγής του ιού, σταθερά αυξημένα επίπεδα αλανινικής αμινοτρανσφεράσης (ALT) ορού και ιστολογικές ενδείξεις ενεργού ηπατικής φλεγμονής και / ή ίνωσης.
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í jafnvægi (compensated) með virkri veirueftirmyndun, viðvarandi hækkun á alanín-amínótransferasagildi í blóði (ALT) og vefjafræðilega greiningu á virkri lifrarbólgu og/eða bandvefsaukningu.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παράλληλα μολυνθεί από τον HIV αλλά οι οποίοι προς το παρόν δεν χρειάζονται αντιρετροϊική αγωγή, κατά την διάρκεια της λήψης αποκλειστικά λαμιβουδίνης για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β υπάρχει κίνδυνος μεταλλάξεων του HIV.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem einnig hafa HIV-sýkingu en þurfa ekki retróveirumeðferð er hætta á HIV-stökkbreytingu ef lamivúdín er notað eitt sér til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu B.
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονιδιοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα γύρω στις 60 - 70 φορές υψηλότερες από τα προβλεπόμενα κλινικά επίπεδα.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki eiturverkunum á erfðaefni in vivo í rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 6070 sinnum hærri blóðþéttni en gert er ráð fyrir við klíníska notkun.
Greek: Διάρκεια αγωγής: Η ιδανική διάρκεια θεραπείας είναι άγνωστη.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Ákjósanlegasta tímalengd meðferðar er óþekkt.
Greek: Zeffix 5 mg/ml Πόσιμο Διάλυμα λαμιβουδίνη
Icelandic: Zeffix 5 mg/ml mixtúra, lausn Lamivúdín
Greek: Βλ. παράγραφο 3 για περισσότερες πληροφορίες για το πώς να πάρετε το Zeffix.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um hvernig taka á Zeffix í kafla 3.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κακουχία και κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό και τις αμυγδαλές, κεφαλαλγία, κοιλιακή δυσφορία και άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem fram komu voru lasleiki og þreyta, öndunarfærasýkingar, hálssærindi og eymsli í eitlum, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og niðurgangur.
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που υφίστανται διαλείπουσα αιμοδιΰλιση (μικρότερη ή ίση με 4ώρη αιμοδιΰλιση, 2-3 φορές την εβδομάδα), δεικνύουν ότι μετά τη μείωση της δόσης εφόδου της λαμιβουδίνης, ώστε να γίνει διόρθωση της δόσης λόγω της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοσολογικές ρυθμίσεις, όσο ο ασθενής υφίσταται αιμοδιΰλιση.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um sjúklinga sem fá reglulega blóðskilun (í 4 klukkustundir eða skemur, 2-3 sinnum í viku), sýna að eftir fyrstu aðlögun skammta að nýrnaúthreinsun sjúklingsins er ekki þörf á frekari aðlögun skammta meðan á blóðskilun stendur.
Greek: Πίνακας 1 : Δοσολογία του Zeffix σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Icelandic: Skammtar af Zeffix handa sjúklingum með skerta nýrnaúthreinsun.
Greek: Τα επίπεδα ALT του ορού και τα επίπεδα του HBV DNA θα πρέπει να παρακολουθούνται ανά 3 μήνες και σε ασθενείς θετικούς σε HBeAg θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε 6 μήνες.
Icelandic: Mæla skal sermisþéttni ALT og HBV-DNA með þriggja mánaða millibili og HBeAg með sex mánaða millibili hjá sjúklingum sem eru HBeAg-jákvæðir.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Greek: Η ανάπτυξη μετάλλαξης YMDD του HBV σχετίζεται με μειωμένη ανταπόκριση στη θεραπεία σε μερικούς ασθενείς, όπως φαίνεται από τα αυξημένα επίπεδα HBV DNA και την αύξηση της ALT από τα προηγούμενα επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, την εξέλιξη των σημείων και συμπτωμάτων ηπατικής νόσου και/ή την επιδείνωση των ευρημάτων ηπατικής νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας.
Icelandic: Myndun YMDD-stökkbrigðis HBV tengist minnkaðri svörun við meðferð hjá sumum sjúklingum, sem kemur fram með hækkuðum HBV-DNAgildum og ALT-hækkunum frá fyrri gildum meðan á meðferð stóð, auknum einkennum lifrarbólgu og/eða versnun bólgudreps í lifur.
Greek: Εάν διακοπεί η χορήγηση του Zeffix οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται περιοδικά, τόσο κλινικά όσο και με αξιολόγηση λειτουργικών παραμέτρων του ήπατος στον ορό(επίπεδα ALT και χολερυθρίνης), για χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων μηνών και ύστεραόπως ενδείκνυται από την κλινική εικόνα.
Icelandic: Ef meðferð með Zeffix er hætt skal hafa reglulegt eftirlit með sjúklingum bæði klínískt og með mati á lifrarprófum (ALT og bílírúbíngildum) í a.m.k. fjóra mánuði og síðan eftir því sem klínísk skoðun gefur tilefni til.
Greek: Το Zeffix μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Zeffix getur borist í brjóstamjólk.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων της μεταβολικής ουσίας με τη λαμιβουδίνη, είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10 %) και της χαμηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum lamivúdíns við önnur lyf í tengslum við umbrot eru litlar vegna lítilla umbrota í lifur (5-10%) og lítillar próteinbindingar.
Greek: GlaxoSmithKline Trading Services
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Greek: • εξάνθημα ή κνίδωση οπουδήποτε στο σώμα.
Icelandic: húðútbrot eða „ofsakláði" einhvers staðar á líkamanum
Greek: Όταν διακόπηκε η λαμιβουδίνη, η πλειοψηφία των ασθενών, η πλειοψηφία των ασθενών (70%) παρουσίασαν επανεμφάνιση του αναδιπλασιασμού του ιού.
Icelandic: Þegar lamivúdínmeðferð var hætt, átti endurkoma veirunnar sér stað hjá meirihluta (70%) sjúklinganna.
Greek: Η νεφρική κάθαρση αποτελεί περίπου το 70 % της αποβολής της λαμιβουδίνης.
Icelandic: Um 70% lamivúdíns skiljast út með nýrnaúthreinsun.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα χρήσης της λαμιβουδίνης σε HBeAg αρνητικούς (προ-πυρηνικά μεταλλαγμένους) ασθενείς και σε αυτούς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας κατά του καρκίνου.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi, um notkun lamivúdíns hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum („pre-core" stökkbrigði) og sjúklingum sem eru samhliða í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum þ.á m. krabbameinslyfjameðferð.
Greek: Η συνεχιζόμενη θεραπεία με λαμιβουδίνη για άλλα 2 χρόνια σε ασθενείς που δεν κατάφεραν να επιτύχουν συγκεντρώσεις HbeAg στον ορό στις αρχικές ελεγχόμενες μελέτες ενός έτους είχε σαν αποτέλεσμα την περαιτέρω βελτίωση στην υπερνίκηση της ίνωσης.
Icelandic: Áframhaldandi lamivúdínmeðferð í 2 ár til viðbótar hjá sjúklingum sem ekki höfðu myndað mótefni gegn HBeAg á fyrsta ári samanburðarrannsóknanna leiddi til aukins árangurs m.t.t. myndunar bandvefsbrúa.
Greek: Σε μη ελεγχόμενες δοκιμές, στα πλαίσια των οποίων χορηγήθηκε λαμιβουδίνη πριν και κατά την διάρκεια μεταμόσχευσης, διαπιστώθηκε αποτελεσματική ελάττωση των επιπέδων του HBV DNA και ομαλοποίηση της ALT.
Icelandic: Í rannsóknum án samanburðarhópa þar sem lamivúdín var gefið fyrir og meðan á ígræðslu stóð var sýnt fram á virka HBV-DNA-bælingu og ALT innan eðlilegra marka.
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Zeffix είναι 20 ml (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Zeffix er 20 ml (100 mg af lamivúdíni) einu sinni á dag.
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι που θα πρέπει να εξετάζονται, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνουν (κατ' ελάχιστον), ALT του ορού, χολερυθρίνη, λευκωματίνη, άζωτο ουρίας στο αίμα, κρεατινίνη και την ιολογική κατάσταση (αντιγόνο/αντίσωμα του HBV και συγκεντρώσεις στον ορό του HBV DNA, όταν είναι δυνατόν).
Icelandic: Reglulegar blóðrannsóknir sem gera skal (að lágmarki) eru blóðþéttni ALT, bilirúbíns, albúmíns, úrea og kreatíníns, en einnig veirumælingar: HBV-mótefnavakar/mótefni og blóðþéttni HBV-DNA þegar það er mögulegt.
Greek: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Κύηση Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί: Ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Zeffix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του ιατρού σας.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti Ræddu við lækninn áður en þú tekur Zeffix.
Greek: Από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1.3 l/kg.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í bláæð er dreifingarrúmmál 1,3 l/kg.
Greek: Το Zeffix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας (χρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες.
Icelandic: Zeffix er notað við meðferð langvinnrar sýkingar af völdum lifrarbólgu B hjá fullorðnum.
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Zeffix χωρίς τη συμβουλή του ιατρού σας.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και απόλυτη ALT >500 IU/l ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και χολερυθρίνη > 2 x ULN και ≥2 x αρχική τιμή *Κάθε ασθενής μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε μία ή περισσότερες κατηγορίες.
Icelandic: ALT ≥ tvöfalt grunngildi; og bílírúbin > tvöföld eðlileg efri mörk og ≥ tvöfalt grunngildi *Hver sjúklingur getur komið fram í einum eða fleiri flokkum.
Greek: • αύξηση των επιπέδων ενός ενζύμου στους μύες (φωσφοκινάση της κρεατίνης) που μπορεί να είναι ένδειξη ότι ο σωματικός ιστός έχει υποστεί βλάβη.
Icelandic: hækkuð þéttni ensíms sem er framleitt í vöðvum (kreatínfosfókínasa) sem getur bent til skemmda í líkamsvef.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με Zeffix ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς (βλέπε παρακάτω).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að greint væri frá í klínískum rannsóknum á Zeffix voru þreyta, öndunarfærasýkingar, hálssærindi, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og niðurgangur, hækkun á lifrarensímum og ensímum frá vöðvum (sjá hér á eftir).
Greek: • Σε ασθενείς με θετικό HbeAg, η αγωγή για τη χρόνια ηπατίτιδα Β (ΧΗΒ) χωρίς κίρρωση θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες μετά την επιβεβαίωση της ορομετατροπής του HBeAg (εξαφάνιση του HBeAg και του HBV DNA και ανίχνευση HbeAb), για να περιοριστεί ο κίνδυνος ιολογικής υποτροπής, ή έως την ορομετατροπή του HbsAg αλλιώς υπάρχει απώλεια της αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B, án skorpulifrar, skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir að mótefnamyndun gegn HBeAg (lækkun á blóðþéttni HBeAg og HBV-DNA með HBeAb-greiningu) hefur verið staðfest, til þess að lágmarka hættuna á veirufræðilegu bakslagi, eða þar til mótefni gegn HBsAg fara að myndast í blóði, eða þar til meðferðin hættir að virka (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δείχνει ότι η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας, δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, εκτός αν οι ασθενείς έχουν κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2)
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum benda upplýsingar um lyfjahvörf lamivúdíns til þess að eðlileg öldrun ásamt minnkaðri nýrnastarfsemi hafi ekki klínískt marktæk áhrif á lamivúdínþéttni í líkamanum, nema hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Greek: Εμφάνιση του Zeffix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Zeffix διατίθενται σε blister με σύστημα ασφαλείας και περιέχουν 28 ή 84 δισκία.
Icelandic: Zeffix filmuhúðaðar töflur eru í innsigluðum þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 84 töflur.
Greek: • αύξηση στα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες), που μπορεί να αποτελεί ένδειξη φλεγμονής ή βλάβης στο ήπαρ.
Icelandic: • hækkuð þéttni sumra lifrarensíma (transamínasa), sem getur bent til bólgu eða skemmda í lifur.
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα (βλ. παράγραφο
Icelandic: á starfsemi hvatbera hjá ungbörnum sem útsett voru fyrir núkleósíðahliðstæðum í móðurkviði og/eða eftir fæðingu (sjá kafla 4.4).
Greek: Πέντε τοις εκατό (3/56) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD και 13 % (11/82) των ασθενών με μετάλλαξη YMDD παρουσίασαν επιδείνωση της ηπατικής φλεγμονής σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Icelandic: Versnun átti sér stað hjá 5% (3/56) sjúklinga sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði, í samanburði við ástand fyrir meðferð og hjá 13% (11/82) sjúklinga með YMDD-stökkbrigði.
Greek: Σαράντα ασθενείς (HBeAg αρνητικοί ή HBeAg θετικοί) με είτε μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο είτε υποτροπή HBV μετά από μεταμόσχευση ήπατος και με μετάλλαξη YMDD, εισήχθησαν σε ένα ανοιχτό σκέλος της μελέτης NUC20904.
Icelandic: B eftir lifrarígræðslu og YMDD-stökkbrigði, voru teknir með í opinn hluta rannsóknar NUC20904.
Greek: Η μέση τιμή της συστηματικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0.3 l/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun lamivúdíns úr blóði er að meðaltali u.þ.b. 0,3 l/klst./kg.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ με προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση Σε μία μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 651 ασθενείς με κλινικά αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β και ιστολογικά επιβεβαιωμένη ίνωση ή κίρρωση, η θεραπεία με λαμιβουδίνη (μέσης διάρκειας 32 μηνών) μείωσε σημαντικά το ποσοστό συνολικής εξέλιξης της νόσου (34/436, 7.8 % για τη λαμιβουδίνη έναντι 38/215,17.7 % για το εικονικό φάρμακο, p=0.001), γεγονός που καταδείχθηκε από μία σημαντική μείωση του ποσοστού των ασθενών με αυξημένη βαθμολογία Child-Pugh (15/436, 3.4 % έναντι 19/215, 8.8 %, p=0.023) η ανάπτυξη ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (17/436, 3.9 % έναντι 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Icelandic: Þetta kom fram með þeim hætti að marktækt lægra hlutfall sjúklinga hafði hækkað Child-Pugh-gildi (15/436, 3,4% á móti 19/215, 8,8%, p=0,023) og myndun lifrarfrumukrabbameins (17/436, 3,9% á móti 16/215, 7,4%, p=0,047).
Greek: Πιέστε τον προσαρμογέα (Β) σταθερά στο λαιμό της φιάλης όσο πιο βαθιά μπορεί να πάει.
Icelandic: (B) þétt ofan í flöskustútinn, eins langt og það kemst.
Greek: Grunwaldzka 189
Icelandic: - Grunngildi 3
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μετάλλαξη YMDD του HBV, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης ενός εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη με βάση της θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa YMDD-stökkbrigði HBV skal íhuga á grundvelli meðferðarleiðbeininga að skipta yfir í eða að bæta við öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín (sjá kafla 5.1).
Greek: Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) είναι:
Icelandic: örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) er:
Greek: Ωστόσο, η εξέλιξη της νόσου στα YMDD άτομα στην ομάδα της λαμιβουδίνης ήταν χαμηλότερη από την εξέλιξη της νόσου στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (23/209, 11 % έναντι 38/214, 18 % αντίστοιχα).
Icelandic: Engu að síður var sjúkdómsframgangur hægari hjá þeim sem höfðu YMDD-stökkbrigði og fengu lamivúdín en sjúkdómsframgangurinn hjá þeim sem fengu lyfleysu (23/209, 11% á móti 38/214, 18%).
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και αρνητικό HbeAg
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með HBeAg-neikvæða langvinna lifrarbólgu
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων (με εξαίρεση τις αυξήσεις της ALT και CPK, βλέπε παρακάτω) ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και λαμιβουδίνη).
Icelandic: Tíðni aukaverkana og óeðlilegra niðurstaðna blóðrannsókna (að hækkun á ALT og CPK undanskilinni, (sjá síðar) var svipuð hjá þeim sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem voru í lamivúdínmeðferð.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Frjósemi Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Greek: Η ορομετατροπή του HBeAg αυξήθηκε στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ΑLΤ, 77 % (20/26) των ασθενών με επίπεδα ALT πριν τη θεραπεία > 2 x ULN παρουσίασαν ορομετατροπή.
Icelandic: Mótefnamyndun gegn HBeAg var aukin hjá sjúklingum með hækkað ALT-gildi; 77% (20/26) sjúklinganna sem höfðu ALT > tvöföld eðlileg efri mörk fyrir meðferð, mynduðu mótefni.
Greek: Η λαμιβουδίνη μεταβολίζεται και στα μολυνθέντα και στα υγιή κύτταρα προς το τριφωσφορικό (ΤΡ) παράγωγο, το οποίο είναι η δραστική μορφή της μητρικής ένωσης.
Icelandic: Lamivúdín umbrotnar bæði í sýktum og ósýktum frumum í þrífosfatafleiðu (TP) sem er virka formið af lyfinu.
Greek: Μετά την ορομετατροπή του HBeAg, η ορολογική ανταπόκριση και η κλινική ύφεση διατηρούνται γενικά μετά τη διακοπή της λαμιβουδίνης.
Icelandic: Eftir mótefnamyndun gegn HBeAg, haldast mótefnasvörun og klínískur bati einkenna almennt eftir að töku lamivúdíns er hætt.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β, δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων μεταξύ των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και εκείνων που έλαβαν λαμιβουδίνη.
Icelandic: B kom ekki fram neinn munur á tíðni þessara aukaverkana hjá þeim sem fengu lyfleysu og sjúklingum sem voru í lamivúdínmeðferð.
Greek: Από τους ασθενείς με τη μετάλλαξη, 4/26 (15 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 8/26 (31 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Icelandic: Hjá sjúklingum með YMDDstökkbrigðið náðist árangur m.t.t. bólgudrepsgildis hjá 4/26 (15%) sjúklinga en hjá 8/26 (31%) sjúklinga varð versnun miðað við ástand fyrir meðferð.
Greek: Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 5 mg λαμιβουδίνης.
Icelandic: Hver ml af mixtúrunni inniheldur 5 mg af lamivúdíni.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα εφαρμογέα με διαβαθμίσεις ανά ml για χρήση από το στόμα, καθώς και ένα προσαρμογέα του εφαρμογέα ο οποίος πρέπει να προσαρμόζεται στη φιάλη πριν τη χρήση.
Icelandic: Askjan inniheldur einnig sprautu til skömmtunar fyrir inntöku og millistykki á sprautuna, sem skal setja á flöskuna fyrir notkun.