FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) - en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig kvæstelse - et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) - et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
Greek: - εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως: - μια πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (όπως έλκος στομάχου) - αιματολογική διαταραχή εξ' αιτίας της οποίας έχετε προδιάθεση για εσωτερικές αιμορραγίες (αιμορραγίες στο εσωτερικό οποιωνδήποτε ιστών, οργάνων ή αρθρώσεων του σώματός σας)
Danish: Zyllt kan gives til følgende patientgrupper:
Greek: Το Zyllt μπορεί να χορηγηθεί στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
Danish: Andre oplysninger om Zyllt:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zyllt:
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zyllt.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zyllt.
Danish: Zyllt er et ‘generisk lægemiddel'.
Greek: Το Zyllt είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Zyllt til Krka, d.d., Novo mesto den 28. september 2009.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στην εταιρεία Krka, d.d., Novo mesto για το Zyllt.
Danish: Det betyder, at Zyllt er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), kaldet Plavix.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zyllt είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) υπό την ονομασία Plavix.
Danish: Standarddosis af Zyllt er en 75 mg-tablet en gang dagligt med eller uden et måltid.
Greek: Η συνήθης δόση του Zyllt είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή.
Danish: Zyllt clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Zyllt κλοπιδογρέλη Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zyllt?
Greek: Ποιο είναι το όφελος και οι κίνδυνοι του Zyllt;
Danish: Behandling med Zyllt kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter
Greek: Η χορήγηση του Zyllt μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες έως και 35 ημέρες μετά από την εκδήλωση του επεισοδίου.
Danish: Dette efterfølges af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst 4 uger (ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet) eller i op til 12 måneder (ved syndrom uden ST-segmentforhøjelse).
Greek: Η δόση αυτή ακολουθείται από τη συνήθη δόση των 75 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα επί τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες (στην περίπτωση εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST) ή έως 12 μήνες (στην περίπτωση συνδρόμου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zyllt er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zyllt είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Plavix.
Danish: Ved akut koronarsyndrom anvendes Zyllt sammen med aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis med en initialdosis på fire 75 mg-tabletter.
Greek: Στην περίπτωση οξέος στεφανιαίου συνδρόμου, το Zyllt χορηγείται με ασπιρίνη και η αγωγή ξεκινά κατά κανόνα με δόση εφόδου τεσσάρων δισκίων των 75 mg.
Danish: Zyllt anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning).
Greek: Το Zyllt χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (διαταραχές προκαλούμενες από θρόμβους στο αίμα και σκλήρυνση των αρτηριών).
Danish: • patienter, der lider af "akut koronarsyndrom", når patienterne skal indtage det i kombination med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes).
Greek: • Ασθενείς που νοσούν από μία πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», όταν το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών στους οποίους έχει τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας που τοποθετείται στην αρτηρία για να την κρατά ανοιχτή).
Danish: Da Zyllt er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix.
Greek: Δεδομένου ότι το Zyllt είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Plavix.
Danish: Hvad er Zyllt?
Greek: Τι είναι το Zyllt;
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zyllt findes her.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Zyllt διατίθεται εδώ.
Danish: Zyllt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel.
Greek: Το Zyllt είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Danish: Behandling med Zyllt kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter
Greek: Η χορήγηση του Zyllt μπορεί να ξεκινήσει επτά ημέρες έως και έξι μήνες μετά το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Danish: • patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde).
Greek: • Ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο).
Danish: • patienter med perifer ateriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne)
Greek: • Ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια (διαταραχές της ροής αίματος στις αρτηρίες).
Danish: Zyllt kan anvendes til patienter, som har myokardieinfarkt med "forhøjelse af ST-segmentet" (ST-segmentelevation), dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet eller EKG'et, når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling.
Greek: Το Zyllt μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου με «ανάσπαση του διαστήματος ST» (μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ), εφόσον ο γιατρός κρίνει ότι ο ασθενής θα επωφεληθεί από την αγωγή.
Danish: Det aktive stof i Zyllt, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Zyllt, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Danish: Da Zyllt er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Zyllt είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Det kan også anvendes til patienter, der ikke har denne unormale visning på EKG'et, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker.
Greek: Το Zyllt μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς στους οποίους δεν εντοπίζεται το μη φυσιολογικό αυτό εύρημα στο ΗΚΓ, σε περίπτωση που πάσχουν από ασταθή στηθάγχη (σοβαρός τύπος πόνου στο στήθος) ή έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου «χωρίς κύμα Q».
Danish: Hvordan anvendes Zyllt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zyllt;
Danish: Hvorfor blev Zyllt godkendt?
Greek: Για ποιούς λόγους εγκρίθηκε το Zyllt;
Danish: Hvad anvendes Zyllt til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zyllt;
Danish: 200 (2 x 100) tabletter (multipakke)
Greek: 200 (2 x 100) δισκία (πολυσυσκευασία)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Greek: MA (EU) number (Invented) name
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: Strength Pharmaceutical Form
Danish: Paknings-størrelse
Greek: Pack size
Danish: Yderligere information om Zynquista findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zynquista διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zynquista løbende overvåget.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zynquista τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet dagligt før dagens første måltid.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά την ημέρα πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Danish: Efter 3 måneder kan lægen øge dosen til 2 tabletter én gang dagligt, hvis yderligere regulering af blodsukkeret er nødvendig.
Greek: Μετά από 3 μήνες, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 2 δισκία μία φορά την ημέρα, εφόσον απαιτείται πρόσθετος έλεγχος των επιπέδων σακχάρου στο αίμα.
Danish: Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed for at mindske risikoen for diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt niveau af ketonstoffer i blodet).
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης (σοβαρή επιπλοκή του διαβήτη με υψηλά επίπεδα κετονών στο αίμα).
Danish: I det tredje studie med 1.405 patienter undersøgte man kun den høje dosis Zynquista (400 mg).
Greek: Στην τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.405 ασθενείς, μελετήθηκε μόνο η υψηλότερη δόση Zynquista (400 mg).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zynquista vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zynquista αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: Zynquista indeholder det aktive stof sotagliflozin.
Greek: Το Zynquista περιέχει τη δραστική ουσία σοταγλιφλοζίνη.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zynquista opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zynquista υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Andre oplysninger om Zynquista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zynquista:
Danish: Da Zynquista imidlertid øger risikoen for diabetisk ketoacidose betragteligt hos patienter med type 1-diabetes, anbefales det kun til overvægtige og svært overvægtige patienter, der forventes at have størst gavn af behandlingen.
Greek: Ωστόσο, καθώς το Zynquista αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο διαβητικής κετοξέωσης στους ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, συνιστάται η χορήγησή του μόνο σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς οι οποίοι αναμένεται να ωφεληθούν περισσότερο από τη θεραπεία.
Danish: Desuden er der den fordel, at patienter, der behandles med lægemidlet, taber i vægt og får lavere blodtryk.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το φάρμακο είχαν ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους και της αρτηριακής τους πίεσης.
Danish: For mere information om brug af Zynquista, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zynquista, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zynquista, der er relateret til lægemidlets virkemåde, f.eks. infektion i kønsorganerne, anses for at være håndterbare og at svare til dem, der er ved andre lægemidler af samme klasse.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zynquista, οι οποίες σχετίζονται με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου, όπως οι αυξημένες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, κρίνονται αντιμετωπίσιμες και παρεμφερείς με αυτές άλλων φαρμάκων της κατηγορίας.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zynquista?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zynquista;
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Zynquista (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion i kønsorganerne hos kvinder.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Zynquista (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη των γεννητικών οργάνων σε γυναίκες.
Danish: Det primære mål for virkningen var andelen af patienter med et HbA1C-niveau under 7,0 % og ingen episoder med alvorlig hypoglykæmi (lavt blodsukker) eller diabetisk ketoacidose.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών με επίπεδα HbA1c χαμηλότερα από 7,0% και η απουσία επεισοδίου σοβαρής υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) ή η διαβητική κετοξέωση.
Danish: Tillæg af Zynquista 200 eller 400 mg til insulin medførte et fald i HbA1C-niveauet på ca. 0,4 procentpoint efter 24 ugers behandling, sammenholdt med næsten intet fald i HbA1C-niveauet efter tillæg af placebo til insulin.
Greek: Η προσθήκη Zynquista 200 ή 400 mg στη θεραπεία με ινσουλίνη οδήγησε σε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά περίπου 0,4 ποσοστιαίες μονάδες, σε σύγκριση με σχεδόν μηδενική μείωση της HbA1c μετά την προσθήκη εικονικού φαρμάκου στην ινσουλίνη.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zynquista, skal udarbejde informationsmateriale om forsigtighedsregler til minimering af risikoen for diabetisk ketoacidose, herunder et patientkort og en vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Zynquista θα παράσχει πληροφορίες σχετικά με τα μέτρα μείωσης του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης, συμπεριλαμβανομένης μιας κάρτας προειδοποίησης ασθενούς και ενός οδηγού για τους ασθενείς και τους φροντιστές τους, καθώς και ενός οδηγού για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπου θα περιλαμβάνεται κατάλογος ελέγχου για τους συνταγογράφους.
Danish: Det aktive stof i Zynquista, sotagliflozin, blokerer to proteiner, de såkaldte glukosetransportere (SGLT1 og SGLT2), der findes i tarmene og nyrerne.
Greek: Η δραστική ουσία του Zynquista, η σοταγλιφλοζίνη, αναστέλλει τη δράση δύο πρωτεϊνών γνωστών ως μεταφορέων γλυκόζης (SGLT1 και SGLT2) που υπάρχουν στα έντερα και στους νεφρούς.
Danish: Desuden anbefales en række forsigtighedsforanstaltninger for at minimere risikoen for diabetisk ketoacidose.
Greek: Επιπλέον, κρίνεται σκόπιμη η διατύπωση προφυλάξεων για τη μείωση του κινδύνου διαβητικής κετοξέωσης.
Danish: Andre almindelige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) omfatter diabetisk ketoacidose, diarré og infektion i kønsorganerne hos mænd.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους) είναι διαβητική κετοξέωση, διάρροια και λοίμωξη των γεννητικών οργάνων σε άνδρες.
Danish: Zynquista fås som 200 mg-tabletter.
Greek: Το Zynquista διατίθεται σε μορφή δισκίων 200 mg.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt diabetisk ketoacidose forekommer hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med lægemidlet.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης μελέτη για την εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 που ακολουθούν θεραπεία με το φάρμακο.
Danish: Zynquista udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af type 1-diabetes.
Greek: Το Zynquista χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διαχείριση του διαβήτη τύπου 1.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Hvordan anvendes Zynquista?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zynquista;
Danish: I to af studierne, hvor i alt 1.575 patienter deltog, blev to doser af Zynquista (200 og 400 mg) sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), begge i tillæg til insulin.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.575 ασθενείς, συγκρίθηκαν δύο δόσεις Zynquista (200 και 400 mg) με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Danish: Hvorfor blev Zynquista godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zynquista στην ΕΕ;
Danish: Ved at blokere SGLT1 i tarmene forsinker sotagliflozin optagelsen af glukose i blodet efter et måltid.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT1 στα έντερα, η σοταγλιφλοζίνη καθυστερεί την απορρόφηση της γλυκόζης στο αίμα μετά από ένα γεύμα.
Danish: Zynquista er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med insulin til at behandle voksne med type 1-diabetes.
Greek: Το Zynquista είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη για τη θεραπεία ενηλίκων με διαβήτη τύπου 1.
Danish: Det primære mål for virkningen var niveauet af glykeret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία παρέχει ένδειξη της αποτελεσματικότητας του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Danish: Hvad er Zynquista, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Zynquista και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zynquista.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zynquista.
Danish: En oversigt over Zynquista, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Zynquista και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvordan virker Zynquista?
Greek: Πώς δρα το Zynquista;
Danish: Når Zynquista tages i tillæg til insulin, er det effektivt til at sænke blodsukkeret hos patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt reguleret med insulin alene.
Greek: Το Zynquista, χορηγούμενο σε συνδυασμό με ινσουλίνη, είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, των οποίων τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη μονοθεραπεία ινσουλίνης.
Danish: Det anvendes hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke giver tilstrækkelig regulering af blodsukkeret.
Greek: Το Zynquista χορηγείται σε υπέρβαρους ασθενείς (με δείκτη μάζας σώματος τουλάχιστον 27 kg/m2) όταν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας ινσουλίνης.
Danish: I den forbindelse sås en effekt hos ca. 29 % af de patienter, der fik Zynquista 400 mg i tillæg til insulin, sammenholdt med 15 % af de patienter, der fik placebo plus insulin.
Greek: Υπό αυτό το πρίσμα, το Zynquista 400 mg προστιθέμενο στη θεραπεία με ινσουλίνη ήταν αποτελεσματικό σε ποσοστό περίπου 29% των ασθενών, σε σύγκριση με το 15% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zynquista fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Zynquista, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Ved type 1-diabetes danner kroppen ikke nok insulin til at regulere indholdet af glukose (sukker) i blodet, og det medfører forhøjet blodsukker.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 1 είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα με αποτέλεσμα υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Danish: Det er i 3 hovedstudier påvist, at Zynquista er effektivt til at regulere glukoseniveauet hos patienter med type 1-diabetes.
Greek: Το Zynquista αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης σε 3 βασικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zynquista?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zynquista σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: I nyrerne blokerer sotagliflozin SGLT2, der er med til at forhindre glukosen i blodbanen i at blive udskilt i urinen.
Greek: Στους νεφρούς, η σοταγλιφλοζίνη αναστέλλει την SGLT2 που εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης από την κυκλοφορία του αίματος στα ούρα.
Danish: Derved får sotagliflozin nyrerne til at udskille mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder.
Greek: Κατά συνέπεια, η σοταγλιφλοζίνη αυξάνει την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται από τους νεφρούς μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Danish: En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Der blev ikke konstateret nogen klinisk relevante forskelle mellem de to populationer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο πληθυσμών.
Danish: Det er ukendt, om dette udgør en klasseeffekt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό αποτελεί επίδραση της κατηγορίας.
Danish: - Patienter med overdreven alkoholforbrug eller som anvender ulovlige stoffer.
Greek: - Ασθενείς με υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ ή που χρησιμοποιούν παράνομα φάρμακα.
Danish: måneder eller flere end 1 episode i de sidste 6 måneder).
Greek: μήνες ή περισσότερα από 1 επεισόδια τους τελευταίους 6 μήνες).
Danish: Ketonniveauet bør måles igen efter to timer.
Greek: Τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να μετρηθούν ξανά μετά από δύο ώρες.
Danish: Disse forandringer blev ikke anset som relevante for mennesker, da TSH ikke er carcinogent hos mennesker.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν συναφείς για τον άνθρωπο, καθώς η TSH δεν είναι καρκινογόνος στον άνθρωπο.
Danish: Højt eller meget højt
Greek: Μεγάλη έως πολύ μεγάλη
Danish: • Zynquista indtages gennem munden en gang dagligt.
Greek: • Το Zynquista θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα από το στόμα.
Danish: Patienter med hypovolæmi kan være mere følsomme over for disse ændringer.
Greek: Οι ασθενείς με υποογκαιμία μπορεί να είναι πιο ευάλωτοι σε αυτές τις μεταβολές.
Danish: 4.4 † Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger.
Greek: * Βλ. παράγραφο 4.4 † Ανατρέξτε στις ακόλουθες υποενότητες για περισσότερες πληροφορίες.
Danish: Man ved ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles efter behov.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται όπως ενδείκνυται.
Danish: * 5,35 % mere tid i interval, svarende til 1,3 timer † 11,71 % mere tid i interval, svarende til 2,8 timer
Greek: * 5,35% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 1,3 ώρες † 11,71% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 2,8 ώρες
Danish: - Patienter der ikke er i stand til eller vil monitorere ketonniveauet.
Greek: - Ασθενείς που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να παρακολουθήσουν τα επίπεδα των κετονών.
Danish: Se også afsnit 4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Danish: Der bør foretages en vurdering af om yderligere sikkerhedsmonitorering er nødvendig ved anvendelse af disse substrater.
Greek: Θα πρέπει να αξιολογηθεί εάν απαιτείται επιπρόσθετη παρακολούθηση για την ασφάλεια όταν χρησιμοποιούνται τέτοια υποστρώματα.
Danish: Zynquista bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter.
Greek: Το Zynquista δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: - som er i stand til at monitorere ketonniveauet og er blevet trænet i at vide, hvornår det skal gøres.
Greek: - που είναι σε θέση να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών και είναι εκπαιδευμένοι για το πότε είναι πιο κατάλληλο να γίνει αυτό.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο εάν θηλάζετε.
Danish: Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har bedt dig om det.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Danish: Lægen vil afgøre, om din dosis skal øges til 400 mg en gang dagligt.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αυξήσει τη δόση σας στα 400 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: • Tegn/symptomer på DKA - hvis DKA ikke behandles i tilstrækkelig grad, kan det være alvorligt og livsfarligt.
Greek: • Τα σημεία/συμπτώματα της ΔΚΟ- εάν η ΔΚΟ δεν αντιμετωπιστεί επαρκώς μπορεί να είναι σοβαρή ή θανατηφόρος.