FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2-year carcinogenicity studies, no carcinogenicity was observed, but there was an increased incidence of hepatocellular adenomas in mice, which was not statistically significant, at systemic exposures 5.7-fold higher than those in humans at the recommended therapeutic dose.
Dutch: In 2-jarige carcinogeniteitsstudies werd geen carcinogeniciteit gezien, maar er was een verhoging van de incidentie van hepatocellulaire adenomen bij muizen die niet statistisch significant was,bij systemische blootstellingen die een factor 5,7 hoger waren dan die bij mensen bij de aanbevolen therapeutische dosis.
English: At steady-state, the exposure ratio for the two diastereomers is approximately 2:1, with the predominant diastereomer being pharmacologically active.
Dutch: Bij steady-state is de blootstellingsratio voor de twee diastereomeren ongeveer 2:1, waarbij de meest voorkomende diastereomeer farmacologisch
English: As liver function may change during treatment with Victrelis, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended in patients treated with vitamin K antagonists.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Victrelis mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen bij patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten.
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with Victrelis.
Dutch: Tabel 2 geeft doseringsaanbevelingen naar aanleiding van geneesmiddelinteracties met Victrelis.
English: Use in patients with rare hereditary disorders
Dutch: Gebruik bij patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen
English: A study with peginterferon alfa-2a in treatment experienced patients gave consistent results as compared to the study P05101 (see section 4.4).
Dutch: Een onderzoek met peginterferon alfa-2a bij eerder behandelde patiënten gaf consistente resultaten in vergelijking met studie P05101 (zie rubriek 4.4).
English: Close clinical monitoring is warranted.
Dutch: Nauwlettende klinische controle is geboden.
English: Victrelis contains the active ingredient boceprevir which helps to fight against hepatitis C infection by stopping the virus multiplying.
Dutch: Victrelis bevat de werkzame stof boceprevir die hepatitis C helpt bestrijden door de vermenigvuldiging van het virus te stoppen.
English: In an in vitro dog Purkinje fiber study, boceprevir prolonged the action potential duration with inverse frequency dependence; the clinical relevance remains uncertain.
Dutch: In een in-vitro-onderzoek met Purkinje-vezels van honden, verlengde boceprevir de duur van de actiepotentiaal met omgekeerde frequentieafhankelijkheid; de klinische relevantie ervan staat nog niet
English: The subjects included 62% (104/168) genotype 1a and 38% (63/168) genotype 1b.
Dutch: De proefpersonen bevatten 62 % (104/168) genotype 1a en 38 % (63/168) genotype 1b.
English: Blood: low potassium levels in your blood; high calcium levels in the blood
Dutch: Bloed: weinig kalium in het bloed; veel calcium in het bloed
English: Decreased fertility was also observed in male rats, most likely as a consequence of testicular degeneration (no testicular degeneration has been observed in mice or monkeys).
Dutch: Een verminderde vruchtbaarheid is ook gezien bij mannetjesratten, naar alle waarschijnlijkheid als gevolg van testikeldegeneratie (er is bij muizen en apen geen testikeldegeneratie gezien).
English: • antimicrobial medicine - pentamidine
Dutch: • antimicrobieel geneesmiddel - pentamidine
English: The SVR rates for those who received at least one dose of Victrelis (i.e. excluding patients who discontinued during PR lead-in) are 41% for null responders, 67% for partial responders and 96% for relapsers.
Dutch: De SVR-percentages bij degenen die minstens één dosis Victrelis kregen (d.w.z. uitgezonderd patiënten die stopten met de behandeling gedurende PR lead-in) zijn 41 % voor nulresponders, 67 % voor partiële responders en 96 % voor relapsers.
English: The following side effects may happen with this medicine:
Dutch: Met dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
English: • have a condition called ‘autoimmune hepatitis'
Dutch: • U heeft een aandoening die ‘auto-immuunhepatitis' wordt genoemd.
English: If therapy is initiated, a very close monitoring for signs of infections and worsening liver function is warranted.
Dutch: Als met de therapie wordt begonnen, moet er zeer streng worden gecontroleerd op verschijnselen van infecties en verslechtering van de leverfunctie.
English: In a study of patients with varying degrees of stable chronic liver impairment (mild, moderate and severe), no clinically significant differences in pharmacokinetic parameters were found, and no dose adjustment is recommended.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met wisselende mates van stabiele chronische leverfunctiestoornis (licht, matig en ernstig) werden geen klinisch significante verschillen in farmacokinetische parameters gevonden en er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
English: • have or anyone in your family has an irregular heartbeat, especially a condition called “QT
Dutch: • als u of iemand in uw familie een onregelmatige hartslag heeft, in het bijzonder een aandoening
English: The combination of boceprevir with these medicines is not recommended (see section 4.4).
Dutch: De combinatie van boceprevir met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: If you take more Victrelis than you should If you take more Victrelis than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital emergency
Dutch: Als u meer Victrelis heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan contact op met uw arts of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: Do not take Victrelis if you are taking any of the medicines above.
Dutch: Gebruik Victrelis niet als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt.
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in female partners of male patients.
Dutch: Vanwege de gecombineerde behandeling met peginterferon alfa en ribavirine, moet uiterste zorg worden betracht om zwangerschap bij vrouwelijke patiënten of vrouwelijke partners van mannelijke patiënten te voorkomen.
English: RAVs were detected in 8% of patients at baseline by population sequencing.
Dutch: Bij 8 % van de patiënten werden op baseline-RAV's gedetecteerd met populatiesequencing.
English: Clinical studies of boceprevir did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects.
Dutch: Aan de klinische studies met boceprevir namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om vast te stellen of zij anders reageren op de behandeling dan jongere proefpersonen.
English: • Detailed information about the risk of haematological disorders (notably anaemia) associated with Victrelis, consisting of factual description of the haematological disorders in terms of frequency and time to onset and related clinical symptoms
Dutch: • gedetailleerde informatie over het risico op hematologische aandoeningen (met name anemie) waarmee Victrelis gepaard gaat, bestaande uit de feitelijke beschrijving van de hematologische aandoeningen in termen van frequentie en tijd tot het ontstaan en daaraan gerelateerde klinische symptomen.
English: Victrelis may be used in adults who are previously untreated for HCV infection or who have previously used medicines called ‘interferons' and ‘pegylated interferons'.
Dutch: Victrelis kan worden gebruikt bij volwassenen die niet eerder tegen HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die ‘interferonen' en ‘gepegyleerde interferonen' worden
English: The PEM should contain the following key elements:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
English: Given the incremental risk of adverse events with Victrelis (anaemia notably); in case the patient cannot tolerate the treatment, consideration could be given to pursue with 12 weeks of bitherapy for the final 12 weeks of treatment instead of tritherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Gezien het verhoogde risico op bijwerkingen met Victrelis (met name anemie): indien de patiënt de behandeling niet kan verdragen, kan worden overwogen te vervolgen met 12 weken duotherapie gedurende de laatste 12 weken van de behandeling in plaats van tripeltherapie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: < 1-log10 decline
Dutch: Afname < 1-log10
English: Patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy The following dosing recommendations differ for some subgroups from the dosing studied in the Phase 3 trials (see section 5.1).
Dutch: Patiënten zonder cirrose die niet eerder zijn behandeld of bij wie eerdere behandeling heeft gefaald De volgende dosisaanbevelingen verschillen voor sommige subgroepen van de in de Fase 3-studies onderzochte dosering (zie rubriek 5.1).
English: Caution should be exercised with medicines known to prolong QT interval such as amiodarone, quinidine, methadone, pentamidine and some neuroleptics.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengen, zoals amiodaron, kinidine, methadon, pentamidine en bepaalde neuroleptica.
English: Based on results of clinical studies, Victrelis must not be used alone due to the high probability of increased resistance without combination anti-HCV therapies (see section 5.1).
Dutch: Op grond van de resultaten van klinisch onderzoek mag Victrelis niet als monotherapie worden gebruikt gezien de hoge waarschijnlijkheid van toegenomen resistentie zonder gecombineerde antiHCV-therapieën (zie rubriek 5.1).
English: • have ever had a blood problem such as anaemia (when you lack enough healthy red blood cells, which transport oxygen around your body)
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals bloedarmoede (anemie) (als u te weinig gezonde rode bloedcellen heeft die de zuurstof in uw lichaam vervoeren) heeft gehad
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Dutch: • quetiapine - gebruikt bij de behandeling van schizofrenie, bipolaire stoornis en ernstige depressie
English: This is due to liver function changes during treatment with Victrelis.
Dutch: Dat is vanwege leverfunctieveranderingen tijdens de behandeling met Victrelis.
English: • ‘ergot' type medicines, such as dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine or methylergonovine - used for migraine and cluster headaches
Dutch: • ‘ergotamine'-geneesmiddelen, zoals dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine of methylergonovine - gebruikt tegen migraine en clusterhoofdpijn
English: An increase in plasma concentrations of substrates of the P-gp efflux transporter, such as digoxin or dabigatran, should be anticipated (see table 2).
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met een verhoging van de plasmaconcentraties van substraten van de P-gp-effluxtransporter, zoals digoxine en dabigatran (zie tabel 2).
English: Boceprevir is an inhibitor of the HCV NS3 protease.
Dutch: Boceprevir is een remmer van het HCV NS3-protease.
English: Also, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Dutch: Vertel het ook uw arts of apotheker als u een van de volgende middelen gebruikt:
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, anaemia (see section 4.4), nausea,
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren vermoeidheid, anemie (zie rubriek 4.4), misselijkheid,
English: The majority of subjects (87%; 85/98) were taking a ritonavir-boosted HIV protease inhibitor (PI) combined with HIV nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Dutch: De meeste proefpersonen (87 %; 85/98) gebruikten een met ritonavir gebooste hiv-proteaseremmer (PI) in combinatie met hiv-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTIs).
English: The recommended dose of Victrelis is 800 mg administered orally three times daily (TID) with food (a meal or light snack).
Dutch: De aanbevolen dosering van Victrelis is 800 mg driemaal daags (3 dd) oraal met voedsel toegediend (een maaltijd of lichte snack).
English: The antiviral activity of boceprevir was evaluated in a biochemical assay for slow binding inhibitors of NS3 protease and in the genotype 1a and 1b HCV replicon system.
Dutch: De antivirale activiteit van boceprevir is beoordeeld in een biochemische bepaling voor langzaam bindende remmers van NS3-protease en in het genotype 1a en 1b HCV-repliconsysteem.
English: For additional information on use of Victrelis in patients with advanced liver disease, see section 4.4.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het gebruik van Victrelis bij patiënten met gevorderde leverziekte, zie rubriek 4.4.
English: Caution should be exercised when boceprevir is combined with ketoconazole or azole antifungals (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als boceprevir wordt gecombineerd met ketoconazol of antifungale azolen (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
English: Following a single 800 mg oral
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 800 mg van
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you to discontinue breast-feeding or to discontinue Victrelis while breast-feeding.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts u adviseren om te stoppen met de borstvoeding of om tijdens de borstvoeding met Victrelis te stoppen.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Thyroid neoplasm (nodules)
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Schildklierneoplasma (nodulen)
English: The clinical significance of the reductions in etravirine pharmacokinetic parameters and boceprevir Cmin in the setting of combination therapy with HIV antiretroviral medicines, which also affect the pharmacokinetics of etravirine and/or boceprevir, has not been directly assessed.
Dutch: De klinische significantie van verlagingen van de farmacokinetische parameters van etravirine en boceprevir Cmin bij gebruik in combinatietherapie met hiv antiretrovirale geneesmiddelen, die ook invloed hebben op de farmacokinetiek van etravirine en/of boceprevir, is niet direct getoetst.
English: The SVR rate was 62.5% (40/64) in subjects treated with Victrelis in combination with PR and 29.4% (10/34) in subjects treated with PR alone (see Table 6).
Dutch: De SVR was 62,5 % (40/64) bij met Victrelis in combinatie met PR behandelde proefpersonen en 29,4 % (10/34) bij proefpersonen die alleen met PR werden behandeld (zie tabel 6).
English: The safety profile of Victrelis in HCV/HIV-1 co-infected patients (n=64) was overall similar to the safety profile in mono-infected HCV patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Victrelis bij met HCV/hiv-1 geco-infecteerde patiënten (n=64) was in zijn algemeenheid vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel bij alleen met HCV geïnfecteerde patiënten.
English: Other clinical experience has not identified differences in responses between the older and younger patients (see section 5.2).
Dutch: De overige klinische ervaring wijst niet op verschillen in reactie tussen oudere en jongere patiënten (zie
English: • statins - simvastatin or lovastatin
Dutch: • statines - simvastatine of lovastatine
English: It is not known whether boceprevir is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of boceprevir bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: A genetic variant near the gene encoding interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, a C to T change) is a strong predictor of response to peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Dutch: Een genetische variant bij het gen dat codeert voor interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, een C in T-verandering) is een sterke voorspeller van respons op peginterferon alfa-2b/ribavirine.
English: • have ever had a blood problem such as pancytopenia (a combination of low platelet, red and
Dutch: • als u ooit een probleem met uw bloed, zoals pancytopenie (een combinatie van een laag aantal bloedplaatjes, rode en witte bloedcellen) heeft gehad
English: HCV-RNA levels should be monitored at Treatment Weeks 8, 12, and 24, and for other time points as
Dutch: HCV-RNA-niveaus moeten worden gecontroleerd op behandelingsweken 8, 12 en 24 en op andere
English: A clinical drug interaction study with digoxin demonstrated that boceprevir is a mild P-gp inhibitor in vivo, increasing digoxin exposure by 19%.
Dutch: Een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met digoxine heeft aangetoond dat boceprevir een zwakke P-gpremmer is in vivo, die de blootstelling aan digoxine verhoogt met 19 %.
English: The most common HIV PI taken was atazanavir followed by lopinavir and darunavir.
Dutch: De meest gebruikte hiv-PI was atazanavir gevolgd door lopinavir en darunavir.
English: C-boceprevir, the most abundant circulating metabolites were a diasteriomeric mixture of ketone-reduced metabolites with a mean exposure approximately 4 fold greater than that of boceprevir.
Dutch: C-boceprevir waren de meest voorkomende circulerende metabolieten een diasteriomerisch mengsel van ketongereduceerde metabolieten met een gemiddelde blootstelling die ongeveer 4 maal groter was dan die van boceprevir.
English: Treatment of overdose with Victrelis should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs, and observation of the patient's clinical status.
Dutch: Behandeling van een overdosis met Victrelis moet bestaan uit algemeen ondersteunende maatregelen, waaronder het controleren van de vitale functies en observatie van de klinische toestand
English: - if you are a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Dutch: - als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd die ribavirine gebruikt: u moet een negatieve zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de behandeling, iedere maand tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
English: The median time for all RAVs to become undetectable was 1.17 years for genotype 1a.
Dutch: De mediane tijd waarin alle RAV's niet-detecteerbaar werden, bedroeg 1,17 jaar voor genotype 1a.
English: 3 and/or serum albumin < 35 g/L and/or signs of coagulopathy (International Normalized Ratio (INR) > 1.7) at baseline.
Dutch: 3 bloedplaatjes en/of < 35 g/l serumalbumine en/of verschijnselen van coagulopathie ('international normalized ratio' (INR) > 1,7) hebben.
English: Combined use with peginterferon alfa-2a as compared to alfa-2b:
Dutch: Gecombineerd gebruik met peginterferon alfa-2a in vergelijking met alfa-2b:
English: The concomitant use of Victrelis with rifampicin or anticonvulsants (such as phenytoin, phenobarbital or carbamazepine) may significantly reduce the plasma exposure of boceprevir.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Victrelis met rifampicine of anticonvulsiva (zoals fenytoïne, fenobarbital of carbamazepine) kan de plasmablootstelling van boceprevir significant verlagen.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV/HBV-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
English: Boceprevir covalently, yet reversibly, binds to the NS3 protease active site serine (Ser139) through a (alpha)-ketoamide functional group to inhibit viral replication in HCV-infected host cells.
Dutch: Boceprevir gaat een covalente maar reversibele binding aan met het serine (Ser139) op het actieve centrum van NS3-protease via een (alfa)-ketoamide functionele groep om virale replicatie in met HCV-geïnfecteerde gastcellen te remmen.
English: Caution should be exercised in patients taking drospirenone-containing medicines with conditions that predispose them to hyperkalaemia or patients taking potassium-sparing diuretics.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij patiënten die geneesmiddelen gebruiken die drospirenon bevatten als er omstandigheden zijn die hen predisponeren voor hyperkaliëmie of patiënten die kaliumsparende diuretica gebruiken.
English: Boceprevir has not been studied in patients with decompensated cirrhosis (see section 5.2).
Dutch: Boceprevir is niet onderzocht bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (zie rubriek 5.2).
English: The bioavailability of boceprevir is regardless of meal type (e.g., high-fat vs. low-fat) or whether taken 5 minutes prior to eating, during a meal, or immediately following completion of the meal.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van boceprevir is ongeacht het soort maaltijd (dat wil zeggen vetrijk in vergelijking tot vetarm) of tijdstip (5 minuten voor het eten, tijdens een maaltijd
English: Co-administration of atazanavir/ritonavir with boceprevir resulted in lower exposure of atazanavir which may be associated with lower efficacy and loss of HIV control.
Dutch: Gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir met boceprevir leidde tot lagere blootstelling aan atazanavir, wat gepaard kan gaan met een lagere werkzaamheid en verlies van de suppressie van hiv.
English: The concomitant use of Victrelis with doxazosin or tamsulosin may increase plasma concentrations of these medicines.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Victrelis met doxazosine of tamsulosine kan leiden tot een verhoging in de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen.
English: Patients should be monitored for signs of opiate toxicity associated with buprenorphine.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verschijnselen van opiaattoxiciteit in samenhang met buprenorfine.
English: • Store in a refrigerator (2C - 8C) until expiry.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C) tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Subjects were randomized in a 1:2:2 ratio and stratified based on response to their previous qualifying regimen (relapsers vs. partial responders) and by HCV subtype (1a vs. 1b) to one of the following treatment arms:
Dutch: Proefpersonen werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:2:2 en gestratificeerd op basis van hun respons op hun eerdere kwalificerende behandeling (relapsers vs. partiële responders) en op HCV-subtype (1a vs. 1b) in een van de volgende behandelingsarmen:
English: Partial responders**** in parent study
Dutch: Partiële responders**** in hoofdonderzoek
English: If serum haemoglobin concentrations continued to decrease to ≤ 8.5 g/dL, subjects could be treated with additional anaemia interventions, including the use of erythropoietin or ribavirin dose reduction.
Dutch: Als de serumhemoglobineconcentraties bleven afnemen naar ≤ 8,5 g/dl konden proefpersonen worden behandeld met aanvullende interventies tegen anemie, waaronder het gebruik van erytropoëtine of
English: Decreases in neutrophil counts may require dose reduction of peginterferon alfa or discontinuation of therapy.
Dutch: Daling van het aantal neutrofielen kan een dosisverlaging van peginterferon alfa of stopzetting van de therapie vereisen.
English: Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load < 50 copies/mL and CD4 count ≥ 200 cells/µL).
Dutch: De proefpersonen kregen een antiretrovirale behandeling bij stabiele hiv-ziekte (hiv-1 virale belasting < 50 kopieën/ml en CD4telling ≥ 200 cellen/µl).
English: In a study comparing the use of ribavirin dose reduction and erythropoesis stimulating agents in the management of treatment-emergent anaemia, the use of erythropoesis stimulating agents was associated with an increased risk of thromboembolic events (see section 5.1).
Dutch: In een onderzoek waarin het gebruik van verlaging van de dosis ribavirine werd vergeleken met erytropoësestimulerende middelen bij behandeling van tijdens de behandeling optredende anemie, ging het gebruik van erytropoësestimulerende middelen gepaard met een verhoogd risico op tromboembolische voorvallen (zie rubriek 5.1).
English: Victrelis contains lactose.
Dutch: Victrelis bevat lactose.