FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic hepatitis B: In study GS-US-174-0115, 106 HBeAg negative and HBeAg positive patients aged 12 to < 18 years with chronic HBV infection [HBV DNA ≥ 105 copies/ml, elevated serum ALT (≥ 2 x ULN)
Bulgarian: При проучването GS-US-174-0115 106 HBeAg негативни и HBeAg положителни пациенти на възраст от 12 до < 18 години с хронична инфекция с HBV [HBV ДНК ≥ 105 копия/ml, повишени серумни нива на ALT (≥ 2 x горна граница на нормата) или с анамнеза за повишени серумни нива на ALT през последните 24 месеца] са били лекувани с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици.
English: h 48 weeks of double-blind tenofovir disoproxil followed by 144 weeks open-label.
Bulgarian: ж 48 седмици двойносляпо лечение с тенофовир дизопроксил, последвано от 144 седмици отворено лечение.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на тенофовир, в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир и атазанавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
English: Rilpivirine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: Hepatitis B infection Tenofovir disoproxil Zentiva is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Bulgarian: Пациенти с резистентен на ламивудин хроничен хепатит B:
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Bulgarian: Дарунавир: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на тенофовир, в резултат на съвместното приложение на тенофовир дизопроксил, софосбувир/велпатасвир и дарунавир/ритонавир може да повишат нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
English: + Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Bulgarian: Софосбувир (400 mg q.d.) + Ефавиренц/Емтрицитабин /Тенофовир дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
English: 6g
Bulgarian: 6ж
English: or a history of elevated serum ALT levels in the past 24 months] were treated with tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) or placebo (n = 54) for 72 weeks.
Bulgarian: В и компенсирано чернодробно заболяване са лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg дневно (n=426) или адефовир дипивоксил 10 mg дневно (n=215) в продължение на 48 седмици.
English: Hepatitis B clinical studies: Assessment of adverse reactions from HBV clinical study data is primarily based on experience in two double-blind comparative controlled studies in which 641 adult patients with chronic hepatitis B and compensated liver disease received treatment with tenofovir disoproxil 245 mg daily (n = 426) or adefovir dipivoxil 10 mg daily (n = 215) for 48 weeks.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции по данни от клинични проучвания при HBV е базирана основно на опита от две двойнослепи контролирани, сравнителни проучвания, при които 641 възрастни пациенти с хроничен хепатит
English: Adult patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including haemodialysis patients There are limited data on the safety and efficacy of tenofovir disoproxil in patients with impaired renal function.
Bulgarian: Възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, включително пациенти на хемодиализа
English: What Tenofovir disoproxil Zentiva contains
Bulgarian: Какво представлява Тенофовир дизопроксил
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Bulgarian: Повишените плазмени концентрации на тенофовир в резултат на едновременното приложение с тенофовир дизопроксил и ледипасвир/софосбувир и дарунавир/ритонавир може да повиши нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
English: • think you may be pregnant or
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или
English: There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Bulgarian: Липсват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
English: Tell your doctor if you experience those symptoms.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако изпитвате тези симптоми.
English: These could be signs of a severe allergic reaction.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
English: Wash your hands thoroughly.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре.
English: Let your skin dry.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче те не са свързани с неутрализираща активност.
English: Grasustek is for use in adults aged 18 and over.
Bulgarian: Grasustek е предназначен за употреба при възрастни на 18 години и повече.
English: Do not shake Grasustek vigorously as this may affect its activity.
Bulgarian: Не разклащайте Grasustek енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
English: Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.
English: Always use Grasustek exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте Grasustek точно както Ви е казал
English: Grasustek has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Grasustek не е изпитван при бременни жени.
English: Avoid vigorous shaking.
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
English: Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Bulgarian: Не е изследван резултатът за продължителен период от време (вж. точка 4.4).
English: Apply a plaster if needed.
Bulgarian: Поставете лейкопласт, ако е необходимо.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Grasustek yourself.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Grasustek.
English: If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение с внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.
English: INSERT the needle into skin.
Bulgarian: ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно.
English: If you become pregnant during Grasustek treatment, please inform your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Grasustek, моля, уведомете Вашия лекар.
English: Your doctor may want to monitor you more closely
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно
English: What you need to know before you use Grasustek
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Grasustek
English: What Grasustek is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Grasustek и за какво се използва
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
English: The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.
English: If you have forgotten a dose of Grasustek, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Bulgarian: Ако сте забравили да си инжектирате дозата Grasustek, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да инжектирате следващата доза.
English: For further instructions on how to inject yourself with Grasustek, please read the section at the end of this leaflet.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Grasustek прочетете раздела в края на тази листовка.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grasustek, unless instructed by your doctor.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Grasustek, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
English: If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до ниски нива, може в организма Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и може да бъдете изложени на повишен риск от инфекция.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Grasustek.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период помалък от 24 часа не повлиява неблагоприятно на стабилността на Grasustek.
English: These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефектите на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашия организъм.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако в него има частици.
English: MedDRA system organ class
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Bulgarian: Затова размерът на далака трябва да бъде внимателно проследяван (например клиничен преглед, ултразвук).
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Bulgarian: Важно е да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако почувствате болка в горната лява част на корема или болка в лявото рамо, тъй като това може да е свързано с проблем с далака.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Grasustek therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Grasustek, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: In case of doubt DO NOT open this pack and take another pack instead.
Bulgarian: НЕ отваряйте тази опаковка, а вместо него вземете друг.
English: If you forget to inject Grasustek
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Grasustek
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е конкретно изследван.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се мониторинг на урината.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
Bulgarian: Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
English: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Bulgarian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, Индия
English: Grasustek is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Grasustek е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Grasustek:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Grasustek:
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.
Bulgarian: Категорията на честотата е определена чрез статистическо изчисление, базирано на 1576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични проучвания.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors; ATC Code: L03AA13.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония-стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13.
English: It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Bulgarian: Той принадлежи към група протеини, наречени цитокини, и е много сходен с естествения протеин (гранулоцит колониястимулиращ фактор), който се образува от собствения Ви организъм.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го биологично неактивен.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекциите сами, ако не сте обучени.
English: Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при хора в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
English: The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични проучвания и спонтанно съобщаване.
English: Grasustek is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Grasustek не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
English: Grasustek may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Bulgarian: Grasustek може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
English: Healthcare professionals only The trade name of the medicine should be clearly recorded in the patient file.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
English: Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Bulgarian: Единични дози 300 μg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб без сериозни нежелани реакции.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешки ендотелни клетки.
English: Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Bulgarian: Установено е, че средното време за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
English: (≥ 1/100 to < 1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са конкретно изследвани в клинични проучвания.
English: • increased spleen size.
Bulgarian: • увеличен размер на далака.
English: Do not use Grasustek
Bulgarian: Не използвайте Grasustek
English: ** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
Bulgarian: **Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на прилагане.
English: Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Bulgarian: Съобщава се за аортит след прилагане на G-CSF при здрави лица и пациенти с рак.
English: Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30 °C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Bulgarian: След като спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
English: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Bulgarian: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicinal product with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус, и да бъдат внимателни за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на далака и вазо-оклузивни кризи.
English: Dispose of the used medicine immediately in a Sharps container or as instructed by your healthcare provider.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използваното лекарство в контейнер за остри отпадъци или според инструкциите на Вашия медицински специалист.
English: Your doctor has given you Grasustek to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Grasustek, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулноскелетна болка (чести).
English: No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, които директно могат да се обяснят с тази степен на левкоцитоза.
English: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Bulgarian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на пегфилграстим обаче не са установени при ОМЛ, затова трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
English: Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Bulgarian: Пегфилграстим е протеин, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена Ешерихия коли (E. Coli).
English: Grasustek left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Bulgarian: Grasustek, оставен на стайна температура за повече от 72 часа, трябва да се изхвърли.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Bulgarian: За по-комфортно инжектиране оставете предварително напълнената спринцовка на стайна температура за около 30 минути преди инжектирането.
English: Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary
Bulgarian: Magyarország Aramis Pharma Kft 1095 Mester u.
English: Pull the needle cover straight off as shown, and handle the guard to avoid injuries or bending the needle.
Bulgarian: Издърпайте капачката на иглата направо, както е показано, и дръжте предпазителя, за да избегнете наранявания или огъване на иглата.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic medicinal products which are known to cause severe thrombocytopenia.
Bulgarian: Необходимо е специално внимание, когато се прилагат самостоятелно или в комбинация химиотерапевтични средства, за които е известно, че причиняват тежка тромбоцитопения.
English: In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Bulgarian: В клинични проучвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
English: *Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Bulgarian: *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
English: Turn the plunger to move the label into a position where you can remove the syringe label.
Bulgarian: Завъртете буталото, за да преместите етикета в позиция, в която можете да го премахнете от спринцовката.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът е диагностициран чрез КТ и обикновено е отзвучал след спиране на GCSF.
English: The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е болка в костите (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance of pegfilgrastim but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване на пегфилграстим, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични проучвания при възрастни.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдрома на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се наблюдават внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Bulgarian: Човешкият гранулоцит колония-стимулиращ фактор (G-CSF) е гликопротеин, който регулира образуването и освобождаването на неутрофили от костния мозък.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone imaging findings.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни образни находки в костите.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.