FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedel som innehåller beklometason (undantaget kutana formuleringar) Produktresumé till läkemedel som innehåller beklometason (undantaget kutana formuleringar) Avsnitt 4.4 eller 4.5, såsom tillämpligt:
Czech: Přípravky obsahující beklomethason (kromě kožních forem) Souhrn údajů o přípravcích obsahujících beklomethason (kromě kožních forem) Bod 4.4, případně 4.5, pokud se uplatňuje:
Swedish: Risken för systemiska effekter vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare (t.ex. ritonavir, kobicistat) kan dock inte uteslutas, och därför rekommenderas försiktighet och lämplig övervakning vid samtidig användning med sådana läkemedel.
Czech: Možnost systémových účinků při souběžném užívání silných inhibitorů CYP3A (např. ritonaviru, kobicistatu) však nelze vyloučit, a proto je nutná zvýšená opatrnost a při používání těchto látek se doporučuje pacienta náležitě sledovat.
Swedish: Beklometason är mindre beroende av CYP3A-metabolism än vissa andra kortikosteroider och interaktioner är i allmänhet osannolika.
Czech: Beklomethason je méně závislý na metabolismu CYP3A než některé jiné kortikosteroidy a obecně je výskyt interakcí nepravděpodobný.
Swedish: Ingen känd frekvens: AGEP - akut generaliserad exantematisk pustulos (se avsnitt 4.4) Bipacksedel
Czech: Frekvence „není známo": AGEP - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (viz bod 4.4)
Swedish: Vid AGEP-diagnos ska flukloxacillin sättas ut och all efterföljande administrering av flukloxacillin är kontraindicerad.
Czech: V případě diagnózy akutní generalizovaná exantematózní pustulózy je třeba léčbu flukloxacillinem přerušit a jakékoliv další podání flukloxacilinu kontraindikovat.
Swedish: Bipacksedel 4 - Eventuella biverkningar
Czech: Příbalová informace 4 - Možné nežádoucí účinky
Swedish: Kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon2.
Czech: kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Swedish: Samtidig användning av <produktnamn> och kortikosteroider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra inhalerade eller nasala kortikosteroider) kan öka risken för uppkomst av systemiska kortikosteroideffekter, inklusive Cushings syndrom och binjurehämning.
Czech: metabolizovány CYP3A (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Swedish: Alla kortikosteroider utom beklometason (undantaget kutana formuleringar)
Czech: Všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem)
Swedish: Biverkningar
Czech: Příbalová informace
Swedish: Bipacksedel för läkemedel som innehåller kobicistat
Czech: Příbalová informace pro přípravky obsahující kobicistat
Swedish: Bipacksedel till alla kortikosteroider utom beklometason (undantaget kutana formuleringar)
Czech: Příbalová informace pro všechny kortikosteroidy s výjimkou beklomethasonu (kromě kožních forem)
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar
Czech: Poruchy nervového systému
Swedish: Kortikosteroider som främst metaboliseras av CYP3A (inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon2).
Czech: Kortikosteroidy jsou primárně metabolizovány CYP3A (včetně betamethasonu, budesonidu,
Swedish: Bipacksedel till läkemedel som innehåller beklometason (undantaget kutana formuleringar)
Czech: Příbalová informace přípravků obsahujících beklomethason (kromě kožních forem)
Swedish: (se avsnitt 4.4.)
Czech: (viz bod 4.4)
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 25-29 september 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 25.-29. září 2017
Swedish: Några av dessa reaktioner med <produktnamn> resulterade i återkommande symtom och krävde en längre tids observation och behandling.
Czech: Některé z těchto reakcí na přípravek <název přípravku> vedly opakujícím u se výskytu a vyžadovaly delší dobu pozorování a léčbu.
Swedish: Allvarliga bullösa reaktioner
Czech: Závažné bulózní reakce
Swedish: Biverkningar Metabolism och nutrition
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Swedish: Berörda läkemedel: kladribin-innehållande produkter som godkänts för onkologiska indikationer.
Czech: Příslušné léčivé přípravky: přípravky s kladribinem registrované pro onkologické indikace.
Swedish: PML rapporterades från 6 månader till flera år efter behandling med kladribin.
Czech: PML byla hlášena v rozmezí od 6 měsíců do několika let po léčbě kladribinem.
Swedish: Om en allergisk reaktion inträffar ska läkemedlet sättas ut och lämplig behandling inledas.
Czech: Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Swedish: Ingen känd frekvens: Jarisch-Herxheimer-reaktion (se avsnitt 4.4)
Czech: Frekvence „není známo": Jarischova-Herxheimerova reakce (viz bod 4.4)
Swedish: Sällsynta: hudutslag som kännetecknas av snabb uppkomst av områden med röd hud med utspridda små pustler (små blåsor fyllda med vit/gul vätska).
Czech: Vzácné: kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou).
Swedish: Eventuella biverkningar [Följande läkemedelsbiverkning ska läggas till med frekvensen mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)]
Czech: Je třeba doplnit tyto nežádoucí účinky s frekvencí „velmi vzácné" (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):
Swedish: Läkare måste vara medvetna om att de allergiska symtomen kan återkomma när den symtomatiska behandlingen sätts ut.
Czech: Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických příznaků.
Swedish: Om behandlingen med flukloxacillin fortsätter efter utsättning av paracetamol är det lämpligt att försäkra sig om att det inte finns några signaler på HAGMA, eftersom det finns en möjlighet att flukloxacillin upprätthåller den kliniska bilden av HAGMA (se avsnitt 4.5).
Czech: Pokud se s podáváním flukloxacilinu pokračuje i po vysazení paracetamolu, je vhodné se přesvědčit, že zde nejsou žádné signály HAGMA, protože existuje možnost, že flukloxacilin bude klinický obraz HAGMA udržovat (viz bod 4.5).
Swedish: I den föreslagna utvärderingen för PML ingår neurologikonsultation, magnetisk resonanstomografi av hjärnan samt analys av cerebrospinalvätskan för JC-virus (JCV) DNA genom polymeraskedjereaktion (PCR) eller en hjärnbiopsi med provtagning för JCV.
Czech: Navrhované vyšetření pro PML zahrnuje neurologické vyšetření, vyšetření mozku magnetickou rezonancí a analýzu mozkomíšního moku na DNA JC viru (JCV) polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) nebo biopsie mozku s testováním na JCV.
Swedish: Vissa patienter med spiroketinfektioner kan få en Jarisch-Herxheimer-reaktion kort tid efter att doxycyklinbehandling inletts.
Czech: U některých pacientů se spirochetovou infekcí může dojít krátce po zahájení léčby doxycyklinem k Jarischově-Herxheimerově reakci.
Swedish: Liksom för andra makrolider har sällsynta allvarliga allergiska reaktioner, däribland akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), rapporterats.
Czech: Stejně jako u jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP).
Swedish: Uppkomst av ett febrilt generaliserat erytem i samband med pustler vid behandlingsstart kan vara ett symtom på akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8).
Czech: Výskyt generalizovaného erytému s horečkou spojeného s výskytem pustul na počátku léčby může být symptomem akutní generalizované exantematózní pustulózy (viz bod 4.8).
Swedish: Till patienter med hög risk för HAGMA hör i synnerhet de med svårt nedsatt njurfunktion, sepsis eller malnutrition, särskilt vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol.
Czech: Mezi osoby zvláště ohrožené HAGMA patří pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, sepsí nebo podvýživou, zejména pokud paracetamol užívají v maximální denní dávce.
Swedish: Metabolism och nutrition Ingen känd frekvens: ökad aptit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Frekvence „není známo": zvýšení chuti k jídlu
Swedish: Denna biverkan förekommer hos ett okänt antal användare (har rapporterats).
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Doxycyklin - Doxycyklin-inducerad Jarisch-Herxheimerreaktion (EPITT no 18937)
Czech: Doxycyklin - doxycyklinem vyvolaná JarischovaHerxheimerova reakce (EPITT č. 18937)
Swedish: Patienter ska informeras om att detta är en oftast självbegränsande följd av antibiotikabehandling vid spiroketinfektioner.
Czech: Pacienti mají být informování, že se jedná o důsledek antibiotické léčby spirochetové infekce a že reakce zpravidla samovolně odezní..
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du någon gång under eller efter behandlingen: upplever dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring.
Czech: se u Vás objeví rozmazané nebo dvojité vidění nebo ztráta zraku, obtíže při mluvení, slabost v horních nebo dolních končetinách, změny při chůzi nebo potíže s rovnováhou, přetrvávající pocit nevolnosti, snížená citlivost nebo ztráta citlivosti, ztráta paměti nebo zmatenost.
Swedish: Kladribin - Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18875)
Czech: Kladribin - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18875)
Swedish: Tala med läkare <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> <produktnamn>
Czech: Před <užitím> <použitím> <přípravku> se poraďte se svým lékařem <nebo> <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när flukloxacillin administreras tillsammans med paracetamol på grund av den ökade risken för HAGMA (high anion gap metabolic acidosis).
Czech: Doporučuje se opatrnost, pokud je flukloxacilin podáván současně s paracetamolem, protože hrozí zvýšené nebezpečí metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA).
Swedish: Vad du behöver veta innan du <tar> <använder> <produktnamn> Varningar och försiktighet
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat><používat> Upozornění a opatření
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion: mycket sällsynta fall av HAGMA (high anion gap metabolic acidosis) vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol, oftast i närvaro av riskfaktorer (se avsnitt 4.4.)
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh: velmi vzácné případy metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou, pokud se flukloxacilin podává současně s paracetamolem, obvykle pokud jde o pacienty s rizikovými faktory (viz bod 4.4.)
Swedish: HAGMA är ett allvarlig tillstånd som kräver skyndsam behandling.
Czech: Metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou je závažné onemocnění vyžadující okamžitou léčbu.
Swedish: Liksom för erytromycin och andra makrolider har sällsynta allvarliga allergiska reaktioner rapporterats, däribland angioödem och anafylaxi (sällan med dödlig utgång), hudreaktioner såsom akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) (sällan med dödlig utgång) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS).
Czech: Stejně jako u erytromycinuh a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně angioneurotického edému a anafylaxe (vzácně fatální), dermatologické reakce, včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy (vzácně fatální) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky.
Swedish: Fall av PML, inklusive fall med dödlig utgång, har rapporterats med kladribin.
Czech: Při používání kladribinu byly hlášeny případy PML, a to i fatální.
Swedish: Vid AGEP-diagnos ska acetazolamid sättas ut och all efterföljande administrering av acetazolamid är kontraindicerad.
Czech: V případě diagnózy akutní generalizované exantematózní pustulózy je třeba léčbu acetazolamidem přerušit a jakékoliv další podávání acetazolamidu kontraindikovat.
Swedish: Efter samtidig administering av flukloxacillin och paracetamol rekommenderas noggrann övervakning för att upptäcka uppkomsten av syra-basstörningar, d.v.s. HAGMA, inklusive sökning efter 5-oxoprolin i urinen.
Czech: Po současném podávání flukloxacilinu a paracetamolu se doporučuje důkladné sledování, včetně vyšetření 5-oxoprolinu v moči, k zjištění případné acidobazické poruchy, konkrétně HAGMA.
Swedish: Acetazolamid - Akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (EPITT no 18892)
Czech: Acetazolamid - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 18892)
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel:
Czech: Před <užitím><itím> tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Swedish: Om ett utbrett, allvarligt hudutslag uppträder, med symtom som blåsbildning eller fjällning av huden, samt tecken på influensa och feber (Stevens-Johnsons syndrom), allmän sjukdomskänsla, feber, frossa och muskelvärk (toxisk epidermal nekrolys), eller röda, fjälliga utslag med knölar under huden och blåsor (akut generaliserad exantematös pustulos) ska du omedelbart uppsöka läkare eftersom dessa hudreaktioner kan vara livshotande.
Czech: Pokud se objeví rozsáhlá, závažná kožní vyrážka zahrnující puchýřky nebo olupování kůže, popřípadě chřipkovité příznaky a horečka (Stevens-Johnsonův syndrom), pocit, že se celkově necítíte dobře, horečka, zimnice a svalové bolesti (toxická epidermální nekrolýza) nebo vyrážka s tvorbou šupin podkožními hrbolky a puchýřky (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza), neprodleně vyhledejte lékaře, protože tyto kožní účinky mohou být život ohrožující.
Swedish: Flukloxacillin - High anion gap metabolic acidosis (HAGMA) (EPITT no 18844)
Czech: Flukloxacilin - metabolická acidóza s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA) (EPITT č. 18844)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <produktnamn>
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> užívat
Swedish: Om symtom eller tecken på AGEP, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys (t.ex. progressiva hudutslag ofta med blåsor eller slemhinnelesioner) uppträder ska behandlingen med roxitromycin sättas ut.
Czech: V případě příznaků nebo známek akutní generalizované exantematózní pustulózy, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (jako je progresivní kožní vyrážka často s puchýřky nebo slizničními lézemi) je třeba léčbu roxithromycinem přerušit.
Swedish: Roxitromycin
Czech: Roxithromycin
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar
Czech: Závažné kožní reakce
Swedish: Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaxi, allvarliga hudbiverkningar (SCAR) (t.ex. akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)) ska behandling med klaritromycin omedelbart sättas ut och lämplig behandling ska inledas snarast.
Czech: V případě závažných akutních hypersenzitivních reakcí, jako jsou anafylaxe, závažné kožní nežádoucí účinky (např. akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky), je třeba léčbu klarithromycinem okamžitě přerušit a bezodkladně zahájit odpovídající léčbu.
Swedish: Mycket sällsynta fall av blod- och vätskerubbningar (metabolisk acidos på grund av högt anjongap), vilket uppstår när surhetsgraden i blodplasma ökar, vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol, oftast hos patienter som har riskfaktorer (se avsnitt 2).
Czech: Velmi vzácné případy abnormálních hodnot krve a tělních tekutin (metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou), k nimž dochází při zvýšené kyselosti plazmy u pacientů <užívajících><používajích> flukloxacilin současně s paracetamolem, obecně při existenci rizikových faktorů (viz bod 2).
Swedish: Azitromycin
Czech: Azithromycin
Swedish: Azitromycin; klaritromycin; erytromycin; roxitromycinAkut generaliserad exantematös pustulos (AGEP) (EPITT no
Czech: Azithromycin; klarithromycin; erythromycin; roxithromycin - akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (EPITT č. 18891)
Swedish: Ingen känd frekvens: viktökning
Czech: Frekvence „není známo": zvýšení tělesné hmotnosti
Swedish: Vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol finns det risk för blod- och vätskerubbningar (metabolisk acidos på grund av högt anjongap, s.k. HAGMA), vilket uppstår när surhetsgraden i blodplasma ökar, särskilt i vissa patientgrupper som har förhöjd risk, t.ex. patienter med svårt nedsatt njurfunktion, blodförgiftning eller undernäring och särskilt vid användning av maximala dygnsdoser av paracetamol.
Czech: • Pokud užíváte nebo budete užívat paracetamol U pacientů, kteří flukloxacilin <užívají> <používají> souběžně s paracetamolem, existuje riziko abnormálních hodnot krve a tělních tekutin (metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou), k nimž dochází při zvýšené kyselosti plazmy; toto nebezpečí se týká zejména určitých ohrožených skupin pacientů, jako jsou osoby s těžkou poruchoufunkce ledvin, sepsí(otravou krve) nebo podvýživou, zvláště pokud paracetamol užívají v maximální denní dávce.
Swedish: Biverkningar
Czech: Vyšetření
Swedish: Desloratadin; loratadin - Viktökning hos barn (EPITT no
Czech: Desloratadin, loratadin - zvýšená tělesná hmotnost u dětí (EPITT č. 18906)
Swedish: Sällsynta: akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP)
Czech: Není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)
Swedish: Kontakta din läkare snarast möjligt om något av följande symtom uppstår: - Jarisch-Herxheimer-reaktion som ger feber, frossa, huvudvärk, muskelsmärta och hudutslag.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, kontaktujte co nejdříve svého lékaře: - Jarischova-Herxheimerova reakce, která způsobuje horečku, zimnici, bolest hlavy, bolesti svalů a kožní vyrážku, které obvykle .spontánně odezní Nastává krátce po zahájení léčby doxycyklinem u infekce způsobené spirochetami, jako je lymeskáL nemoc.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av flukloxacillin och paracetamol eftersom samtidigt intag har förknippats med HAGMA (high anion gap metabolic acidosis), särskilt hos patienter med riskfaktorer.
Czech: Pokud se flukloxacilin podává současně s paracetamolem, je třeba opatrnosti, protože v některých případech vyvolává současný příjem těchto léčivých látek metabolickou acidózu s vysokou aniontovou mezerou, zejména u pacientů s rizikovými faktory.
Swedish: Eventuella biverkningar Har rapporterats: viktökning
Czech: Možné nežádoucí účinky Frekvence „není známo": zvýšení tělesné hmotnosti
Swedish: Fall av allvarliga bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), har rapporterats med roxitromycin.
Czech: Byly hlášeny případy závažných bulózních kožních reakcí na roxithromycin, jako jsou StevensJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.
Swedish: Eventuella biverkningar Har rapporterats: viktökning, ökad aptit
Czech: Frekvence „není známo": zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Swedish: Dosering och administreringssätt, och/eller 4.4.
Czech: Dávkování a způsob podání a/nebo 4.4.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 27-30 november 2017
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 27.-30. listopadu 2017
Swedish: Tofacitinib - Angioödem (EPITT nr 18904)
Czech: Tofacitinib - angioedém (EPITT č. 18904)
Swedish: Insulin (förfyllda injektionspennor och cylinderampuller): insulin aspart; bovint insulin; insulin degludek; insulin degludek, insulin aspart; insulin degludek, liraglutid; insulin detemir; insulin glargin; insulin glulisin; humant insulin (rDNA); humant insulin, isofant insulin; insulin lispro; porcint insulin - Potentiellt ökad risk för medicineringsfel vid uppdragning av insulin från förfyllda injektionspennor och cylinderampuller, med dysglykemi som följd (EPITT no
Czech: Insulin (předplněná pera a zásobní vložky): insulin aspart;; hovězí insulin; insulin degludek; insulin degludek, insulin aspart; insulin degludek, liraglutid; insulin detemir; insulin glargin; insulin glulisin; lidský insulin (rDNA); lidský insulin, insulin isofan; insulin lispro; prasečí insulinpotenciální zvýšené riziko chyby v medikaci spojené s natahováním insulinu z předplněných per a zásobních vložek vedoucí k dysglykemii (EPITT č. 18893)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder <produktnamn>, och 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> používat a 3.
Swedish: Allergiska reaktioner innefattade angioödem och urtikaria; allvarliga reaktioner har inträffat.
Czech: Alergické reakce zahrnovaly angioedém a kopřivku, přičemž se vyskytly závažné reakce.
Swedish: Vid en allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion ska tofacitinib genast sättas ut.
Czech: Pokud dojde k výskytu závažné alergické nebo anafylaktické reakce, musí se podávání tofacitinibu okamžitě přerušit.
Swedish: Andra biverkningar som förekommit med XELJANZ räknas upp nedan.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly u přípravku XELJANZ pozorovány, jsou uvedeny níže.
Swedish: Ingen känd frekvens: överkänslighet; angioödem; urtikaria
Czech: Frekvence „není známo": hypersenzitivita, angioedém, kopřivka
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har fall av överkänslighet i samband med administrering av tofacitinib rapporterats.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly v souvislosti s podáváním tofacitinibu hlášeny případy hypersenzitivity.
Swedish: <Om administrering genom spruta, <intravenös injektion> eller <infusionspump> är nödvändig ska en injektionsflaska användas.>>
Czech: <Pokud je nutné podání pomocí stříkačky, <intravenózní injekce> nebo <infuzní pumpy>, je třeba použít injekční lahvičku.>>
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Följande text och all tillhörande text från bipacksedlar ska tas bort: "Om <injektionspennan/infusionspumpen> inte fungerar (se injektionspennans/infusionspumpens bruksanvisning), kan lösningen dras upp ur cylinderampullen med en spruta (utformad för ett insulin på 100 enheter/ml) och injiceras."
Czech: Následující text a jakýkoli související text v příbalové informaci je třeba odstranit: „Pokud <pero / infuzní pumpa> selže (viz pokyny pro použití pera / infuzní pumpy), roztok může být natažen ze zásobní vložky do stříkačky (vhodné pro insulin 100 jednotek/ml) a injikován."
Swedish: Insulinprodukter med standard (100 enheter/ml) och lägre (< 100 enheter/ml) styrka Text som ska anpassas till enskilda produkter är i fetstil.
Czech: Standardní (100 jednotek/ml) a nižší (< 100 jednotek/ml) síla přípravků obsahujících insulin
Swedish: Överkänslighet
Czech: Hypersenzitivita
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): nässelutslag (kliande upphöjda hudutslag)
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit): kopřivka (svědivá vyrážka s pupínky)
Swedish: <Produktnamn i förfylld injektionspenna> ska endast injiceras under huden.
Czech: Přípravek <název přípravku v předplněném peru> je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
Swedish: Varningar och försiktighet <<Produktnamn i cylinderampuller> ska endast administreras subkutant med en flergångspenna.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití <Přípravek <název přípravku v zásobních vložkách> je vhodný pouze pro subkutánní injekce aplikované pomocí pera pro opakované použití.
Swedish: <<Produktnamn i förfylld injektionspenna> ska endast administreras subkutant.
Czech: <Přípravek <název přípravku v předplněném peru> je vhodný pouze pro subkutánní injekce.
Swedish: Antagna vid PRAC:s möte den 26-29 november 2018
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 26.-29. listopadu 2018
Swedish: 1 se avsnitt 4.4
Czech: 1 viz bod 4.4
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren:
Czech: Informujte svého lékaře zvláště, pokud: