FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda Biopoin-sprutan, en spritkompress och en bit gasbinda eller en steril gaskompress).
Slovenian: Vse potrebne pripomočke imejte pri roki (napolnjeno injekcijsko brizgo z zdravilom Biopoin, alkoholni čistilni robček in košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico).
Swedish: Vid fall av polycytemi ska ett temporärt uppehåll med epoetin theta göras.
Slovenian: Če se ta pojavi, je treba začasno prekiniti zdravljenje z epoetinom theta.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE per kg kroppsvikt per vecka.
Slovenian: Največji odmerek ne sme presegati 700 i.e. na kg telesne mase na teden.
Swedish: Intravenös administrering: Den initiala doseringen är 40 IE/kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Slovenian: Intravenska uporaba: začetno odmerjanje je 40 i.e./kg telesne mase 3-krat na teden.
Swedish: Skjut stickskyddet mot nålen (se bild 12).
Slovenian: Varnostni pokrovček potisnite proti igli (glejte sliko 12).
Swedish: Hur Biopoin ska förvaras
Slovenian: Shranjevanje zdravila Biopoin
Swedish: Det finns flikar i änden av nålpåsen.
Slovenian: Na koncu vrečke za iglo so jezički.
Swedish: Förpackningar med 1, 4 och 6 förfyllda sprutor, 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med injektionsnål med säkerhetsanordning.
Slovenian: Pakiranja z 1, 4 in 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami; 1, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo ali 1, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom.
Swedish: Den maximala dosen bör inte överskrida 700 IE/kg kroppsvikt per vecka.
Slovenian: Največji odmerek ne sme presegati 700 i.e./kg telesne mase na teden.
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06; 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z rekombinantnim humanim eritropoetinom, so opazili povečano relativno tveganje trombemboličnih dogodkov (RT 1,67, 95-odstotni IZ: 1,35, 2,06; 35 preskušanj in
Swedish: Sluta använda Biopoin om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte uporabljati zdravilo Biopoin in se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite zdravniško pomoč.
Swedish: För att ge dig själv en injektion i vävanden strax under huden behöver du följande: - en förfylld spruta med Biopoin, - en spritkompress, - en bit gasbinda eller en steril gaskompress, - en punkteringssäker behållare (plastbehållare från sjukhuset eller apoteket) så att du kan kassera använda sprutor på ett säkert sätt.
Slovenian: - alkoholni čistilni robček, - košček povoja iz gaze ali sterilno vatno blazinico, - vsebnik, odporen proti vbodom (plastični vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), da lahko varno zavržete uporabljene brizge.
Swedish: Förpackningar med 1, 4 och 6 förfyllda sprutor, 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 1, 4 och 6 förfyllda sprutor med säkerhetsanordning.
Slovenian: Pakiranje s po 1, 4 in 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami; 1, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo ali 1, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom.
Swedish: Biopoin 1 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 2 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 3 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 4 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 5 000 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 10 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 20 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Biopoin 30 000 IE/1 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Slovenian: Biopoin 1000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 2000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 3000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 4000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 5000 i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 10.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 20.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Biopoin 30.000 i.e./1 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Swedish: Ytterligare ökningar om 25 % av den tidigare dosen kan göras med intervaller om en månad tills individuell målnivå för hemoglobin har uppnåtts.
Slovenian: Dokler se pri posamezniku ne doseže ciljna raven hemoglobina, se lahko odmerek povečuje za 25 % v mesečnih presledkih.
Swedish: Förpackningar med 6 förfyllda sprutor, 6 förfyllda sprutor med säkerhetskanyl eller 6 förfyllda sprutor med injektionsnål med säkerhetsanordning.
Slovenian: Pakiranja s 6 napolnjenimi injekcijskimi brizgami; 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostno iglo ali 6 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom.
Swedish: Startdosen för injektioner i vener är 40 IE per kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Slovenian: Začetni odmerek za injiciranje v veno je 40 i.e. na kg telesne mase trikrat na teden.
Swedish: Subkutan administrering: Den initiala doseringen är 20 IE/kg kroppsvikt 3 gånger per vecka.
Slovenian: Subkutana uporaba: začetno odmerjanje je 20 i.e./kg telesne mase 3-krat na teden.
Swedish: Dosen kan ökas efter 4 veckor till 40 IE/kg 3 gånger per vecka om ökningen av hemoglobin inte är tillräcklig (<1 g/dl [0,62 mmol/l] inom 4 veckor).
Slovenian: Po štirih tednih se lahko odmerek poveča na 40 i.e./kg trikrat na teden, če povečanje vrednosti hemoglobina ni zadostno
Swedish: För att ge dig själv en injektion i vävanden strax under huden behöver du följande: - en förfylld spruta med Biopoin, - en spritkompress, - en bit gasbinda eller en steril gaskompress .
Slovenian: Za injiciranje zdravila v tkivo pod kožo boste potrebovali: - napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Biopoin,
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt har ren erytrocytaplasi medierad av neutraliserande antikroppar mot erytropoietin rapporterats i association med epoetin theta-behandling efter försäljningsstart.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih s kronično ledvično odpovedjo so v obdobju trženja zdravila poročali o čisti aplaziji rdečih krvničk (PRCA - pure red cell aplasia), ki so jo sprožila nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, in je bila povezana z zdravljenjem z epoetinom theta.
Swedish: Blodtrycket bör vara adekvat kontrollerat före initiering och under behandling för att undvika akuta komplikationer, så som hypertensiv kris med encefalopatiliknande symtom (t.ex. huvudvärk, konfusion, talrubbningar, försämrad gång) och relaterade komplikationer (kramper, slaganfall), som också kan förekomma hos enskilda patienter med annars normalt eller lågt blodtryck.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja in med njim je treba zadostno nadzorovati krvni tlak, da se izognete akutnim zapletom, kot so hipertenzivna kriza s simptomi, podobnimi encelopatiji, (npr. glavoboli,
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - huvudvärk - högt blodtryck - influensaliknande symtom så som feber, frossbrytningar, svaghetskänsla, trötthet - hudreaktioner så som utslag, klåda eller reaktioner kring injektionsstället.
Slovenian: - simptomi, podobni gripi, kot so zvišana telesna temperatura, občutek šibkosti, utrujenost; - kožne reakcije, kot so izpuščaj, srbenje ali reakcije okoli mesta injiciranja.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 20 000 internationella enheter (IE) (166,7 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvätska motsvarande 20 000 IE (166,7 mikrogram) epoetin theta per ml.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20.000 mednarodnih enot (i.e.) (166,7 mikrograma) epoetina theta v 1 ml raztopine za injiciranje, kar ustreza 20.000 i.e. (166,7 mikrograma) epoetina theta na ml.
Swedish: Fäll upp stickskyddet från nålen och mot sprutcylindern.
Slovenian: Varnostni pokrovček premaknite od igle proti cevi brizge.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2009.
Swedish: Dok.ref: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Slovenian: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Swedish: På grund av risken för högt blodtryck ska särskild försiktighet iakttas och patientens blodtryck övervakas och kontrolleras för att undvika komplikationer som hypertensiv kris.
Slovenian: Zaradi nevarnosti visokega krvnega tlaka je potrebna posebna previdnost pri spremljanju in nadzoru bolnikovega krvnega tlaka, da se preprečijo zapleti, kot je hipertenzivna kriza.
Swedish: Det tillhandahålls i förfyllda sprutor som innehåller mellan 1 000 och 30 000 internationella enheter (IE) av den aktiva substansen, epoetin theta.
Slovenian: Na voljo je v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo med 1 000 in 30 000 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine epoetina theta.
Swedish: Effekterna av Biopoin prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Biopoin so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Det bildas genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknik", vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att den kan producera epoetin theta.
Slovenian: Proizvajajo ga z metodo, znano kot "tehnologija rekombinantne DNK": izdela ga celica, ki je prejela gen (DNK), s katerim lahko tvori epoetin theta.
Swedish: Till cancerpatienter ska injektionen ges under huden.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom morajo biti injekcije dane pod kožo.
Swedish: Mer information om Biopoin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Biopoin:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Biopoin skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Biopoin odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den genomsnittliga förändringen av hemoglobinnivåerna 15-26 veckor efter behandlingen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila povprečna sprememba ravni hemoglobina od 15. do 26. tedna po zdravljenju.
Swedish: Veckodosen av Biopoin får aldrig överstiga 700 IE per kilo kroppsvikt.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Biopoin ne sme nikoli preseči 700 i.e. na kilogram telesne mase.
Swedish: Patienter som får Biopoin genom injektion under huden kan injicera sig själva efter att ha fått lämpliga instruktioner.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Biopoin s podkožnim injiciranjem, si lahko zdravilo po ustreznem usposabljanju injicirajo sami.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är shunttrombos (proppar som kan bildas i blodkärlen hos patienter vid dialys, en blodreningsteknik), huvudvärk, hypertoni (högt blodtryck), hypertensiv kris (plötsligt, farligt högt blodtryck), hudreaktioner, artralgi (ledvärk) och influensaliknande sjukdom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Biopoin (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so tromboza spoja (strdki, ki lahko nastanejo v krvnih žilah pri bolnikih na dializi, tj. tehnika čiščenja krvi), glavobol, hipertenzija (visok krvni tlak), hipertenzivna kriza (nenaden, nevarno visok krvni tlak), kožne reakcije, artralgija (bolečine v sklepih) in gripi podobna bolezen.
Swedish: Biopoin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot epoetin theta, andra epoetiner eller substanser som erhålls ur dessa, eller något annat innehållsämne i Biopoin.
Slovenian: Zdravila Biopoin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) epoetin theta, na katere koli druge epoetine ali iz njih izpeljane snovi ali na katero koli drugo sestavino zdravila Biopoin.
Swedish: Det får inte ges till patienter med okontrollerad hypertoni.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati osebe z nenadzorovano hipertenzijo.
Swedish: Vilken nytta har Biopoin visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Biopoin izkazalo med študijami?
Swedish: Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om hemoglobinhalten inte har ökat med minst 1 g/dl och kan vid behov ökas upp till 60 000 IE efter ytterligare fyra veckor.
Slovenian: Če se po štirih tednih hemoglobin ni povišal za vsaj 1 g/dl, se lahko ta odmerek podvoji ter po potrebi po naslednjih štirih tednih poveča na 60 000 i.e.
Swedish: Patienter som får kemoterapi eller har njurproblem kan drabbas av anemi på grund av brist på erytropoietin eller på grund av att kroppen inte svarar tillräckligt på det naturligt producerade erytropoietinet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo ali imajo težave z ledvicami, je lahko vzrok anemije pomanjkanje eritropoetina ali pa nezadostna odzivnost telesa na naravni eritropoetin.
Swedish: Fyra huvudstudier omfattande 842 patienter med njursvikt och tre huvudstudier omfattande 586 patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi har genomförts.
Slovenian: Izvedli so štiri glavne študije na 842 bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in tri glavne študije na 586 bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Swedish: Den inledande rekommenderade dosen är 20 000 IE en gång i veckan till alla patienter oavsett kroppsvikt.
Slovenian: Začetni priporočeni odmerek za vse bolnike je ne glede na telesno maso 20 000 i.e. enkrat na teden.
Swedish: I de fyra studierna av patienter med njursvikt fick dessa antingen Biopoin (under huden eller i en ven) eller epoetin beta (ett annat erytropoietinliknande läkemedel som används vid anemi).
Slovenian: V štirih študijah ledvične odpovedi so bolnikom dali zdravilo Biopoin (pod kožo ali v veno) ali pa epoetin beta (drugo eritropoetinu podobno zdravilo, uporabljeno pri anemiji).
Swedish: I de andra två studierna jämfördes Biopoin med epoetin beta under underhållsfasen.
Slovenian: V drugih dveh študijah so v vzdrževalni fazi zdravilo Biopoin primerjali z epoetinom beta.
Swedish: Biopoin är en injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Zdravilo Biopoin je raztopina za injiciranje.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt kunde man i korrektionsfasen visa att en ökad startdos av Biopoin leder till höjda hemoglobinnivåer.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo je korekcijska faza pokazala, da povišanje začetnega odmerka zdravila Biopoin povzroči izboljšanje ravni hemoglobina.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet i två av dessa studier var om en ökning av dosen av Biopoin från 20 eller 40 IE per kilo kroppsvikt till 120 IE per kilo kroppsvikt ledde till förbättrade hemoglobinnivåer under korrektionsfasen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v dveh od teh študij je temeljilo na tem, ali je povišanje odmerka zdravila Biopoin z 20 ali 40 i.e. na kilogram telesne mase na 120 i.e. na kilogram telesne mase povzročilo izboljšanje ravni hemoglobina v korekcijski fazi.
Swedish: Epoetin theta som finns i Biopoin har samma funktion i kroppen som det naturliga hormonet och stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Slovenian: Epoetin theta v zdravilu Biopoin deluje v telesu enako kot naravni hormon in vzpodbuja tvorbo rdečih krvničk.
Swedish: När anemin har korrigerats ska dosen i "underhållsfasen" justeras för att rätt nivå av hemoglobin ska upprätthållas.
Slovenian: Ko je anemija odpravljena, moramo prilagoditi odmerek vzdrževalne faze, da se obdrži ustrezna raven hemoglobina.
Swedish: Erytropoietin bildas av njurarna.
Slovenian: Eritropoetin nastaja v ledvicah.
Swedish: Den genomsnittliga ökningen av hemoglobinvärdet per vecka var 0,73 respektive 0,58 g/dl hos de patienter som fick den högre dosen av Biopoin jämfört med 0,20 respektive 0,26 g/dl hos patienterna som fick den lägre dosen av Biopoin.
Slovenian: Povprečna tedenska zvišanja hemoglobina so bila 0,73 in 0,58 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali višji odmerek zdravila Biopoin, v primerjavi z 0,20 in 0,26 g/dl pri bolnikih, ki so prejemali nižji odmerek zdravila Biopoin.
Swedish: Vilka är riskerna med Biopoin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Biopoin?
Swedish: Varför har Biopoin godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Biopoin odobreno?
Swedish: Vid de övriga två studierna av patienter med njursvikt visades att förändringen av hemoglobinnivåerna under underhållsfasen var likartad för de patienter som fick Biopoin och de som fick epoetin beta.
Slovenian: Drugi dve študiji ledvične odpovedi sta pokazali, da je bila v vzdrževalni fazi sprememba ravni hemoglobina pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Biopoin, in pri bolnikih, ki so prejemali epoetin beta, podobna.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Biopoin je na voljo tukaj.
Swedish: För patienter med njursvikt ges den inledande rekommenderade dosen i "korrektionsfasen" tre gånger i veckan och är antingen 20 IE per kilo kroppsvikt som injektion under huden, eller 40 IE per kilo kroppsvikt som injektion i en ven. Dosen kan fördubblas efter fyra veckor om man inte uppnår tillräcklig förbättring.
Slovenian: Za bolnike z odpovedjo ledvic se v „korekcijski fazi" začetni priporočeni odmerek daje trikrat na teden po 20 i.e. na kilogram telesne mase za injiciranje pod kožo ali 40 i.e. na kilogram telesne mase za injiciranje v veno.
Swedish: Den 23 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Biopoin som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Biopoin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi CT Arzneimittel GmbH dne 23. oktobra 2009.
Swedish: Den aktiva substansen i Biopoin, epoetin theta, är en kopia av ett humant hormon kallat erytropoietin som stimulerar benmärgens produktion av röda blodkroppar.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Biopoin, epoetin theta, je kopija človeškega hormona, imenovanega eritropoetin, ki spodbuja tvorbo rdečih krvničk v kostnem mozgu.
Swedish: Biopoin används för att behandla symtomgivande anemi (låg halt av röda blodkroppar eller hemoglobin).
Slovenian: Zdravilo Biopoin se uporablja za zdravljenje anemije (nizke koncentracije rdečih krvničk ali hemoglobina), ki povzroča simptome.
Swedish: Det ges till vuxna med kronisk njursvikt (långvarig kontinuerlig försämring av njurarnas förmåga att arbeta) och till vuxna med icke-myeloid cancer (cancer som inte startat i benmärgen) som behandlas med kemoterapi (läkemedel mot cancer).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo (dolgotrajnim, postopnim zmanjševanjem sposobnosti ledvic za normalno delovanje) in pri odraslih z nemieloidnim rakom (rakom, ki ne izvira v kostnem mozgu), ki prejemajo kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka).
Swedish: Behandling med Biopoin ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av symtomgivande anemi hos patienter med kronisk njursvikt och icke-myeloid cancer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Biopoin sme uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem simptomatske anemije pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic in nemieloidnim rakom.
Swedish: I cancerstudierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter som fick antingen Biopoin eller placebo (overksam behandling) med en ökning av hemoglobinhalten på över 2 g/dl under 12 eller 16 veckor.
Slovenian: V študijah raka je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki se jim je po 12 ali 16 tednih hemoglobin povišal za 2 g/dl.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Biopoin finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Biopoin, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Den kan ökas ytterligare varje månad med en fjärdedel av den föregående dosen tills den rätta nivån för hemoglobin (det protein som finns i röda blodkroppar och transporterar runt syre i kroppen) har uppnåtts.
Slovenian: Če po štirih tednih izboljšanje ni zadostno, lahko te odmerke podvojimo, v mesečnih presledkih pa jih lahko dodatno povečujemo za četrtino predhodnega odmerka, dokler se ne doseže ustrezna raven hemoglobina (beljakovine v rdečih krvničkah, ki prenaša kisik po telesu).
Swedish: Patienter med cancer ska fortstätta att behandlas i upp till fyra veckor efter avslutad kemoterapi.
Slovenian: Tedenski odmerek zdravila Biopoin ne sme biti višji od 60 000 i.e. Bolniki z rakom naj zdravljenje nadaljujejo do štiri tedne po prenehanju zdravljenja s kemoterapijo.
Swedish: I studierna av cancerpatienter konstaterades en ökning av hemoglobinhalten med 2 g/dl hos 6473 procent av patienterna som fick Biopoin jämfört med 20-26 procent av patienterna som fick placebo.
Slovenian: V študijah raka se je pri 64 do 73 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Biopoin, raven hemoglobina povišala za 2 g/dl, v primerjavi z 20 do 26 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Biopoin är större än riskerna vid behandling av symtomgivande anemi hos vuxna med kronisk njursvikt och vuxna med icke-myeloid cancer som behandlas med kemoterapi.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Biopoin za zdravljenje simptomatske anemije pri odraslih s kronično ledvično odpovedjo in pri odraslih z nemieloidnim rakom, ki prejemajo kemoterapijo, večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Biopoin var effektivt som behandling av anemi hos patienter med kronisk njursvikt och patienter med icke-myeloid cancer som behandlades med kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo Biopoin je bilo učinkovito za zdravljenje anemije pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo in pri bolnikih z nemielodnim rakom, ki so prejemali kemoterapijo.
Swedish: Hur har Biopoins effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Biopoin raziskano?
Swedish: Vad används Biopoin för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Biopoin uporablja?
Swedish: Hur används Biopoin?
Slovenian: Kako se zdravilo Biopoin uporablja?
Swedish: Vad är Biopoin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Biopoin?
Swedish: En annan anledning kan vara ökad konkurrens på marknaden.
Slovenian: Razlog je lahko tudi večja konkurenca na trgu.
Swedish: Vad betyder den svarta triangeln?
Slovenian: Kaj pomeni črni trikotnik?
Swedish: © Europeiska läkemedelsmyndigheten, 2019.
Slovenian: © European Medicines Agency, 2019.
Swedish: * Definitionerna i detta dokument och ordlistan är beskrivningar, inte reglerade definitioner.
Slovenian: * Opredelitve v tem dokumentu in slovarju so opisi in ne regulativne definicije.
Swedish: Information till patienter.
Slovenian: Information for patients.
Swedish: Detta har format de nuvarande kraven för godkännande.
Slovenian: To je prispevalo k oblikovanju aktualnih zahtev za odobritev.
Swedish: I dessa fall kan kompletterande studier behövas.
Slovenian: V takem primeru so morda potrebne dodatne študije.
Swedish: Europeiska kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Slovenian: Evropska komisija: What I need to know about biosimilar medicines.
Swedish: En ändring av tillverkningsprocessen måste alltid godkännas av tillsynsmyndigheterna.
Slovenian: Spremembo proizvodnega postopka morajo vedno odobriti regulativni organi.
Swedish: Detta ansvar ligger hos EU:s medlemsstater.
Slovenian: Te odločitve spadajo v pristojnost držav članic EU.
Swedish: EU:s lagstiftning innehåller strikta krav för tillverkning av alla läkemedel:
Slovenian: Zakonodaja EU vsebuje stroge zahteve za proizvodnjo vseh zdravil:
Swedish: Denna vägledning uppdaterades senast den 02/10/2019
Slovenian: Ta priročnik je bil nazadnje posodobljen 10/02/2019.
Swedish: I dessa fall övervakas läkemedlet särskilt noga under de första åren efter godkännandet.
Slovenian: V tem primeru se še posebno skrbno spremljajo v prvih letih po odobritvi.
Swedish: Effekt och säkerhet måste motiveras för varje indikation.
Slovenian: Učinkovitost in varnost je treba utemeljiti pri vsaki indikaciji.
Swedish: Avgörande faktor
Slovenian: Odločilni dejavnik
Swedish: Påverkar inte läkemedlets farmaceutiska kvalitet (ingen inverkan på läkemedlets specifikationer)
Slovenian: Ne vpliva na farmacevtsko kakovost zdravila (brez vpliva na specifikacije zdravila)
Swedish: Förväntad inverkan
Slovenian: Pričakovani vpliv