FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • foscarnet, cidofovir of tenofovirdisoproxilfumaraat, tegen virale infecties
Slovenian: • foskarnet, cidofovir ali dizoproksiltenofovirat fumarat proti virusnim okužbam;
Dutch: • vancomycine en aminoglycosiden, gebruikt tegen bacteriële infecties
Slovenian: • vankomicin in aminoglikozidi, ki se uporabljajo proti bakterijskim okužbam;
Dutch: Bovendien was bij de weinige patiënten die het geneesmiddel in week 240 nog gebruikten (n=12) de Z-score van de BMI lager dan gebruikelijk is voor hun leeftijd en geslacht.
Slovenian: Za nekaj bolnikov, ki so se v 240. tednu še vedno zdravili z zdravilom (n=12), so bile z-vrednosti indeksa telesne mase nižje, kot je običajno za njihovo starost in spol.
Dutch: Zie in het geval dat deze patiënten nierinsufficiëntie ontwikkelen, hierboven bij Nierfunctie.
Slovenian: V primeru, da ti bolniki razvijejo ledvično insuficienco, glejte zgoraj pod Ledvična funkcija.
Dutch: Hepsera geeft geen verlaging van het risico dat u HBV via seksueel contact of bloedbesmetting overdraagt aan anderen.
Slovenian: Zdravilo Hepsera ne zmanjšuje tveganja za prenos okužbe z virusom HBV s spolnimi odnosi ali kontaminacijo krvi.
Dutch: • Melkzuuracidose is een ernstige maar zeer zelden voorkomende bijwerking bij het innemen van Hepsera.
Slovenian: • Laktacidoza je resen, vendar zelo redek neželeni učinek pri jemanju zdravila Hepsera.
Dutch: Mediane Cmax en AUC0-∞ waarden waren respectievelijk 16,70 (9,66-30,56) ng/ml en 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Slovenian: Mediana Cmax je bila 16,70 (9,66-30,56) ng/ml in mediana AUC0-∞ 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Dutch: Er werden geen ongewenste werkingen opgemerkt op de ontwikkeling bij systemische blootstellingen van ongeveer 12 keer de bij mensen bij de therapeutische dosis bereikte blootstelling.
Slovenian: Nobenih neželenih učinkov za razvoj pa ni bilo opaženih pri približno 12 krat večji sistemski izpostavljenosti, kot je dosežena pri človeku s terapevtskimi odmerki.
Dutch: Bij mensen met leverziekten kan dit risico ook bestaan.
Slovenian: Tudi osebe z boleznijo jeter so izpostavljene tveganju.
Dutch: Osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen) en myopathie, beide geassocieerd met proximale niertubulopathie
Slovenian: osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom) in miopatija, obe povezani s proksimalno ledvično tubulopatijo
Dutch: • gecompenseerde leverziekte met tekenen van actieve virale replicatie, aanhoudend verhoogde serum-alanineaminotransferase (ALAT)-spiegels en histologische tekenen van actieve leverontsteking en fibrose.
Slovenian: • kompenzirano boleznijo jeter z dokazom aktivne virusne replikacije, z vztrajno povišano vrednostjo serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološkim dokazom aktivnega vnetja jeter in fibroze.
Dutch: Goedaardige digestieve symptomen, zoals misselijkheid, braken en abdominale pijn, kunnen een aanwijzing zijn voor de ontwikkeling van lactaatacidose.
Slovenian: Benigni prebavni simptomi kot so navzea, bruhanje in abdominalna bolečina lahko nakazujejo razvoj laktacidoze.
Dutch: Patiënten die geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten: Adefovirdipivoxil dient niet gelijktijdig met tenofovirdisoproxilfumaraat (Viread) te worden toegediend.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo: Dipivoksiladefovirata se ne sme jemati sočasno s dizoproksiltenofoviratom fumaratom (Viread).
Dutch: • Wanneer u minder dan 1 uur na het innemen van Hepsera heeft gebraakt, moet u een nieuwe tablet innemen.
Slovenian: • Če bruhate manj kot eno uro po jemanju zdravila Hepsera, vzemite drugo tableto.
Dutch: - Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose dient de behandeling ten minste gedurende 6-12 maanden nadat HBe-seroconversie (HBeAg-verlies en HBV DNA-verlies met detectie van anti-HBe) is bevestigd, of tot HBs-seroconversie, of tot verlies van de werkzaamheid (zie rubriek 4.4) te worden toegediend.
Slovenian: - Pri HBeAg pozitivnih bolnikih brez ciroze naj zdravljenje traja najmanj 6-12 mesecev po potrditvi HBe serokonverzije (izguba HBeAg in izguba HBV DNA z detekcijo anti-HBe) ali do HBs serokonverzije ali dokler ne pride do izgube učinkovitosti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Infectie met het hepatitis-B-virus leidt tot schade aan de lever.
Slovenian: Okužba z virusom hepatitisa B povzroča okvaro jeter.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen Hepsera.
Slovenian: • dekompenzirano boleznijo jeter v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna na zdravilo Hepsera.
Dutch: Langetermijngegevens over de veiligheid bij patiënten met gecompenseerde ziekte:
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter:
Dutch: Om onderscheid te maken tussen verhogingen in transaminasen als gevolg van reactie op behandeling en verhogingen mogelijk gerelateerd aan lactaatacidose, dienen artsen zich ervan te overtuigen dat veranderingen in ALAT geassocieerd zijn met verbeteringen in andere laboratoriummarkers van chronische hepatitis B.
Slovenian: Da bi razlikovali med zvišanjem vrednosti transaminaz zaradi odziva na zdravljenje in zvišanjem zaradi potencialne povezanosti z laktacidozo, bi morali zdravniki preveriti, če so spremembe vrednosti ALT združene z izboljšanjem drugih laboratorijskih označevalcev kroničnega hepatitisa B.
Dutch: Adefovir was niet mutageen in microbiële mutageniteitsassays waarbij Salmonella typhimurium (Ames) en Escherichia coli waren betrokken in aanwezigheid en bij het ontbreken van metabole activering.
Slovenian: Adefovir ni bil mutagen pri preizkusih mutagenosti na mikrobih, ki so vključevali Salmonelo tifimurium (Ames) in Escherichia coli v prisotnosti ali odsotnosti presnovne aktivacije.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor adefovir is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen dat/die adefovir bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za adefovir odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) adefovir, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Dutch: Wanneer het noodzakelijk is de behandeling te staken, dienen patiënten gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden, daar exacerbaties van hepatitis zijn opgetreden na het stoppen met 10 mg adefovirdipivoxil.
Slovenian: Če je potrebno prenehanje zdravljenja, morajo biti bolniki še nekaj mesecev po ukinitvi zdravljenja skrbno nadzorovani, saj so se po prekinitvi uporabe 10 mg dipivoksiladefovirata pojavila poslabšanja hepatitisa.
Dutch: Biotransformatie: Na orale toediening wordt adefovirdipivoxil snel geconverteerd in adefovir.
Slovenian: Biotransformacija: Po peroralnem vnosu se dipivoksiladefovirat hitro pretvori v adefovir.
Dutch: Deze exacerbaties zijn opgetreden in afwezigheid van HBeAg-seroconversie en werden weergegeven als serum-ALATverhogingen en stijgingen in serum-HBV DNA.
Slovenian: Ta poslabšanja so se pojavila v odsotnosti HBeAg serokonverzije in so se pokazala kot dvig serumske ALT in povišanje serumske HBV DNA.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) tabletten.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) tabletami.
Dutch: Een klinisch onderzoek bij levertransplantatiepatiënten heeft aangetoond dat er geen farmacokinetische interactie optreedt als adefovirdipivoxil 10 mg eenmaal daags gelijktijdig met tacrolimus wordt toegediend, een immunosuppressivum dat hoofdzakelijk wordt gemetaboliseerd via het CYP450-systeem.
Slovenian: Klinična študija pri bolnikih s transplantacijo jeter je pokazala, da ne pride do farmakokinetičnega medsebojnega delovanja pri sočasnem jemanju dipivoksiladefovirata 10 mg enkrat na dan s takrolimusom, imunosupresivom, ki se pretežno presnavlja prek sistema CYP450.
Dutch: b. Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing bewaking en ervaring in drie belangrijke klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis B:
Slovenian: b. Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici Ocenjevanje neželenih učinkov temelji na izkušnjah po pridobitvi dovoljenja za promet in trženju zdravila in na treh osrednjih kliničnih študijah pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B:
Dutch: In een veiligheidsonderzoek op lange termijn hadden van de 65 HBeAg-positieve patiënten met gecompenseerde leverziekte (na een mediane blootstelling van 234 weken) 6 patiënten (9%) een bevestigde stijging van het serumcreatinine van ten minste 0,5 mg/dl vanaf de beginperiode, waarbij 2 patiënten stopten met deelname aan het onderzoek vanwege de verhoogde serumcreatinineconcentratie.
Slovenian: V dolgoročni študiji varnosti s 65 HBeAg pozitivnimi bolniki s kompenzirano boleznijo jeter (po mediani izpostavljenosti 234 tednov) je bilo pri 6 bolnikih (9%) potrjeno povečanje serumskega kreatinina za vsaj 0,5 mg/dl od začetne vrednosti, dva bolnika pa sta prekinila študijo zaradi povečane koncentracije serumskega kreatinina.
Dutch: Vanwege de hoge farmacokinetische variabiliteit van gepegyleerd interferon kan geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot het effect van gelijktijdige toediening van adefovir en gepegyleerd interferon op het farmacokinetische profiel van een van de geneesmiddelen.
Slovenian: Zaradi visoke farmakokinetske variabilnosti pegiliranega interferona ni mogoče dokončno sklepati glede učinka sočasne uporabe adefovirja in pegiliranega interferona na njune farmakokinetične lastnosti.
Dutch: Volwassenen: De aanbevolen dosis Hepsera is 10 mg (één tablet) eenmaal daags oraal in te nemen met of zonder voedsel.
Slovenian: Odrasli: Priporočeni odmerek Hepsere je 10 mg (ena tableta) enkrat na dan, peroralno z ali brez hrane.
Dutch: Aan het einde van het onderzoek hadden 7 van de 12 patiënten (58%) met bridging fibrose of cirrose in de beginperiode een verbeterde Ishak-fibrosescore van ≥ 2 punten.
Slovenian: Do konca študije je imelo 7 od 12 bolnikov (58%), ki so imeli na začetku premostitveno fibrozo ali cirozo, izboljšano fibrozno vrednost po Ishakovi lestvici za ≥ 2 točki.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van deze richtlijn voor het aanpassen van het doseringsinterval.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti teh smernic za prilagajanje intervalov med odmerki so omejeni.
Dutch: Geen van de patiënten werd tijdens het onderzoek HBsAg- of HBeAg-negatief.
Slovenian: Med študijo noben bolnik ni postal negativen za HBsAg ali HBeAg.
Dutch: Klinische en laboratoriumaanwijzingen van exacerbaties van hepatitis hebben zich voorgedaan na het stoppen van de behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Klinični in laboratorijski dokazi poslabšanja hepatitisa so se pojavili po prekinitvi zdravljenja z 10 mg dipivoksiladefovirata (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Verhogingen in serum-ALAT die zijn opgetreden bij patiënten met gecompenseerde leverfunctie die werden behandeld met 10 mg adefovirdipivoxil, gingen niet gepaard met klinische en laboratoriumveranderingen in samenhang met leverdecompensatie.
Slovenian: Dvigov vrednosti serumske ALT, ki so se pojavili pri bolnikih s kompenzirano jetrno funkcijo, zdravljenih z 10 mg dipivoksiladefovirata, niso spremljale klinične in laboratorijske spremembe povezane z jetrno dekompenzacijo.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Hepsera-tabletten heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis raadplegen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Hepsera, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili preveč tablet zdravila Hepsera, nemudoma obvestite zdravnika ali najbližjo bolnišnico.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte dient adefovir altijd in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen adefovir te worden gebruikt, om de kans op resistentie te verkleinen en snelle virussuppressie te bereiken.
Slovenian: Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je treba adefovir vedno uporabiti v kombinaciji z drugo učinkovino, ki ni navzkrižno rezistentna za adefovir, za zmanjšanje tveganja rezistence in doseganje hitrega zavrtja virusa.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen aanwijzingen dat dagelijkse dosering van 10 mg adefovirdipivoxil resulteert in het optreden van adefovir-geassocieerde resistentiemutaties in de HIV reverse-transcriptase.
Slovenian: Za sedaj ni dokazov da bi dnevni odmerek 10 mg dipivoksiladefovirata povzročil nastanek mutacije za rezistenco povezane z adefovirjem v HIV reverzni transkriptazi.
Dutch: Bij deze patiënten wordt toediening van adefovirdipivoxil (één tablet van 10 mg) om de 48 uur aanbevolen.
Slovenian: Tem bolnikom je priporočeno dajati dipivoksiladefovirat (eno 10-miligramsko tableto) vsakih 48 ur.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten die andere geneesmiddelen ontvangen die de nierfunctie kunnen aantasten of via de nieren worden uitgescheiden (bv. cyclosporine en tacrolimus, intraveneuze aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, pentamidine, vancomycine of geneesmiddelen die door dezelfde renale transporteur, human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), zoals cidofovir).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki lahko vplivajo na ledvično funkcijo ali se izločajo preko ledvic (npr. ciklosporin in takrolimus, intravenski aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomicin in zdravila, ki se izločajo preko istega ledvičnega prenašalca (hOAT1, human Organic Anion Transporter 1) kot je cidofovir), je potrebna previdnost.
Dutch: Het bewijs van het voordeel van adefovirdipivoxil is gebaseerd op histologische, virologische, biochemische en serologische reacties bij volwassenen met:
Slovenian: Dokaz koristnostni dipivoksiladefovirata sloni na histoloških, viroloških, biokemičnih in seroloških odgovorih pri odraslih s:
Dutch: • Wanneer u een dosis Hepsera heeft overgeslagen, neem deze dan zo spoedig mogelijk en neem uw volgende geplande dosis op het normale tijdstip.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila Hepsera, ga vzemite čim prej in nadaljujte po običajnem urniku odmerjanja.
Dutch: In week 96 hadden patiënten bij wie het gebruik van adefovirdipivoxil 10 mg was voortgezet een aanhoudende suppressie van serum-HBV, met behoud van de reductie die werd gezien in week 48.
Slovenian: V 96. tednu so imeli bolniki, ki so nadaljevali z jemanjem 10 mg dipivoksiladefovirata, stalno supresijo serumskega HBV z ohranitvijo znižanja, kakršno je bilo vidno v 48. tednu.
Dutch: • amfotericine B, tegen schimmelinfecties
Slovenian: • amfotericin B proti glivičnim okužbam;
Dutch: Farmacokinetische analyse wees uit dat de adefovirblootstelling vergelijkbaar was binnen 3 leeftijdsgroepen: 2 tot 6 jaar (0,3 mg/kg), 7 tot 11 jaar (0,25 mg/kg) en 12 tot 17 jaar (10 mg).
Slovenian: Farmakokinetična analiza je pokazala, da je bila koncentracija adefovirja primerljiva med tremi starostnimi skupinami, in sicer 2 do 6 let (0,3 mg/kg), 7 do 11 let (0,25 mg/kg)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel derhalve niet te gebruiken.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte gaan deze verhogingen van serum-ALAT over het algemeen niet gepaard met een verhoging van serumbilirubineconcentraties of hepatische decompensatie (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano boleznijo jeter povišanje vrednosti serumske ALT na splošno ne spremlja zvišanje koncentracij serumskega bilirubina ali jetrna dekompenzacija (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Witte tot gebroken witte, ronde tabletten met plat oppervlak en schuine rand, met een diameter van 7 mm, met aan de ene kant "GILEAD" en "10" en aan de andere kant de gestileerde vorm van een lever ingestanst.
Slovenian: Bele do skoraj bele, okrogle, ploščate tablete z zabrušenim robom, 7 mm premera, z vtisnjenima znakoma "GILEAD" in "10" na eni strani ter stilizirano obliko jeter na drugi strani.
Dutch: Bij patiënten die nierinsufficiëntie ontwikkelen en een gevorderde leverziekte of cirrose hebben, moet worden overwogen het doseringsinterval van adefovir aan te passen of over te gaan op een alternatieve behandeling voor hepatitis B. Staken van de behandeling van chronische hepatitis B bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijejo ledvično insuficienco in imajo napredovalo bolezen jeter ali cirozo, je treba razmisliti o prilagajanju intervalov med odmerki adefovirja ali menjavi k alternativni terapiji za hepatitis B. Prenehanje zdravljenja kroničnega hepatitisa B pri teh bolnikih ni priporočljivo.
Dutch: Leverfunctiestoornis: De farmacokinetische kenmerken kwamen overeen bij patiënten met matige en ernstige leverfunctiestoornis in vergelijking met gezonde vrijwilligers (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Motnje v delovanju jeter: Farmakokinetične lastnosti so bile podobne pri bolnikih z zmernimi do resnimi motnjami v delovanju jeter in pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het risico dat dit gebeurt, is hoger wanneer u Hepsera gedurende een lange tijd gebruikt.
Slovenian: Tveganje, da do tega pride, se z dolgotrajno uporabo zdravila Hepsera poveča.
Dutch: Resistentie: Resistentie tegen adefovirdipivoxil (zie rubriek 5.1) kan leiden tot rebound van de virusbelasting, wat kan resulteren in exacerbaties van hepatitis B en, bij verminderde leverfunctie, leverdecompensatie en een mogelijke fatale afloop tot gevolg kan hebben.
Slovenian: Odpornost: Odpornost na dipivoksiladefovirat (glejte poglavje 5.1) lahko povzroči povratni odziv virusne obremenitve, kar lahko nadalje povzroči poslabšanje hepatitisa B, ob poslabšanem jetrnem delovanju pa tudi dekompenzijo jeter in morebitni smrtni izid.
Dutch: Op basis van het veiligheidsprofiel en het werkingsmechanisme wordt echter verwacht dat adefovirdipivoxil geen of een verwaarloosbare invloed heeft op deze vaardigheden.
Slovenian: Vendar se na podlagi varnostnega profila in mehanizmov delovanja pričakuje, da dipivoksiladefovirat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: {MM/JJJJ}
Slovenian: NN: {številka}
Dutch: Om te benadrukken dat de frequentie meer wordt gedreven door de frequenter voorkomende gebeurtenis proximale niertubulopathie, worden de termen bovendien als volgt gecombineerd ‘Proximale niertubulopathie (waaronder het syndroom van Fanconi)', in plaats van de twee termen afzonderlijk.
Slovenian: Da bi poudarili, da je pogostnost opredeljena bolj na osnovi bolj pogostega dogodka proksimalne ledvične tubulopatije, sta izraza združena na naslednji način: "Proksimalna ledvična tubulopatija (vključno s Fanconijevim sindromom)", in nista več zapisana ločeno.
Dutch: U kunt Hepsera met of zonder voedsel innemen.
Slovenian: Zdravilo Hepsera se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Hepsera is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Slovenian: Zdravilo Hepsera je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B pri odraslih s:
Dutch: • lamivudineresistent HBV met gecompenseerde of gedecompenseerde leverziekte, waaronder pre- en post-levertransplantatiepatiënten of patiënten die tevens geïnfecteerd zijn met HIV.
Slovenian: • na lamivudin odpornim HBV s kompenzirano oziroma dekompenzirano boleznijo jeter vštevši bolnike pred in po transplantaciji jeter oziroma bolnike sočasno okužene s HIV.
Dutch: Nierfalen, abnormale nierfunctie, hypofosfatemie
Slovenian: ledvična odpoved, nenormalna ledvična funkcija, hipofosfatemija
Dutch: Distributie: Preklinische onderzoeken tonen dat na orale toediening van adefovirdipivoxil adefovir wordt gedistribueerd naar de meeste weefsels waarbij de hoogste concentraties zich voordoen in nier-, lever- en intestinale weefsels.
Slovenian: Porazdelitev: Predklinične raziskave so pokazale, da se po peroralnem vnosu dipivoksiladefovirata, adefovir porazdeli po večini tkiv z najvišjo koncentracijo doseženo v ledvicah, jetrih in tkivu prebavil.
Dutch: Pediatrische patiënten: Hepsera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija: Uporaba zdravila Hepsera pri otrocih, starih do 18 let, ni priporočljiva, ker so podatki o varnosti in učinkovitosti omejeni (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Veiligheid bij patiënten met gedecompenseerde ziekte:
Slovenian: Varnost pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter:
Dutch: Bij de meeste patiënten die met de behandeling met adefovirdipivoxil waren gestopt, keerden serum-HBV DNA- en ALAT-spiegels weer terug naar de waarden van de beginperiode.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so prenehali z zdravljenjem z dipivoksiladefoviratom, so se serumske vrednosti HBV DNA in ALT vrnile proti začetni vrednosti.
Dutch: In klinische onderzoeken onder patiënten op de wachtlijst en postlevertransplantatiepatiënten stopte vier procent (19/467) van de patiënten met de behandeling met adefovirdipivoxil vanwege nierbijwerkingen.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki na čakalni listi in bolnikih po transplantaciji jeter je 4% (19/467) bolnikov prekinilo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom zaradi neželenih učinkov na ledvicah.
Dutch: Onderzoek bij dieren die de doses oraal kregen toegediend, wijst niet op teratogene of foetotoxische effecten.
Slovenian: Študije na živalih, ki so prejemale odmerke oralno, ne kažejo na teratogenost ali toksične učinke na zarodkih.
Dutch: Systemische blootstelling aan adefovir werd niet beïnvloed toen 10 mg adefovirdipivoxil werd ingenomen met zeer vetrijk voedsel.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost adefovirju ni bila spremenjena, ko je bil 10 mg dipivoksiladefovirata vzet ob z maščobami bogatem obroku.
Dutch: Soms:
Slovenian: Občasno:
Dutch: Bevat lactosemonohydraat, zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat, za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Aanbevolen wordt dat het doseringsinterval van 10 mg adefovirdipivoxil wordt aangepast bij patiënten met een creatinineklaring tussen 30 en 49 ml/min.
Slovenian: Priporoča se prilagoditi interval med odmerki 10 mg dipivoksiladefovirata pri bolnikih z očistkom kreatinina od 30 do 49 ml/min.
Dutch: Niertoxiciteit is een belangrijk kenmerk van het veiligheidsprofiel van adefovirdipivoxil bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Slovenian: Toksičnost za ledvice je pomembna lastnost varnostnega profila dipivoksiladefovirata pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van adefovirdipivoxil op de overdracht van HBV van moeder naar kind.
Slovenian: Ni podatkov o tem kako dipivoksiladefovirat vpliva na prenos HBV z matere na otroka.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV: Er is beperkte informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van 10 mg adefovirdipivoxil bij patiënten met chronische hepatitis B, tevens geïnfecteerd met HIV.
Slovenian: Sočasna okužba s HIV: Na voljo je omejeno število podatkov o varnosti in učinkovitosti 10 mg dipivoksiladefovirata pri bolnikih s kroničnim hepatitisom B, ki so sočasno okuženi s HIV.
Dutch: In het HBeAg-positieve onderzoek resulteerde behandeling langer dan 48 weken in een verdere reductie van de serum-HBV DNA-spiegels en een stijging van het aantal patiënten met ALATnormalisatie, HBeAg-verlies en seroconversie.
Slovenian: V študiji s HBeAg pozitivnimi bolniki je zdravljenje daljše od 48 tednov povzročilo nadaljnje znižanje vrednosti serumske HBV DNA in povečanje deleža bolnikov z normalizacijo vrednosti ALT, izgubo HBeAg in serokonverzijo.