FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe suspenderse la perfusión de temsirolimus en todos los pacientes con reacciones a la perfusión graves y debe administrarse terapia médica apropiada.
Slovak: U všetkých pacientov so závažnými infúznymi reakciami sa má infúzia temsirolimu prerušiť a poskytnúť adekvátna liečba.
Spanish: En LCM se necesitan varios viales para cada dosis por encima de 25 mg.
Slovak: Pri MCL bude potrebných viacero injekčných liekoviek pre každú dávku nad 25 mg.
Spanish: Se ha observado un aumento en la incidencia de edema angioneurótico (que incluye reacciones retrasadas producidas dos meses tras el inicio de la terapia) en pacientes tratados con temsirolimus u otros inhibidores de mTOR en combinación con un inhibidor de la ECA (p. ej., ramipril) y/o un antagonista del calcio (p. ej., amlodipino) (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Slovak: Pozoroval sa zvýšený výskyt angioneurotického edému (vrátane oneskorených reakcií objavujúcich sa dva mesiace po začatí liečby) u pacientov, ktorí dostávali temsirolimus alebo iné inhibítory mTOR v kombinácii s ACE inhibítormi (napr. ramipril) a/alebo blokátormi kalciového kanála (napr. amlodipín) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Spanish: - El principio activo es temsirolimus.
Slovak: - Liečivo je temsirolimus.
Spanish: En el diagnóstico diferencial se deberán tener en cuenta las infecciones oportunistas, como la PCP.
Slovak: Pri diferenciálnej diagnostike sa majú zvážiť oportúnne infekcie, ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jiroveci (PJP).
Spanish: No obstante, si tuviera cualquier duda al respecto, consulte inmediatamente con su médico.
Slovak: Ak máte obavy, prosím, okamžite informujte svojho lekára.
Spanish: Ensayo clínico 2 en CCR
Slovak: RCC klinické skúšanie 2
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico, fueron las siguientes: vacuolación de las células de los islotes pancreáticos (rata), degeneración tubular testicular (ratón, rata y mono), atrofia linfoide (ratón, rata y mono), inflamación con celularidad mixta de colon/ciego (mono) y fosfolipidosis pulmonar (rata).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa nepozorovali v klinických štúdiách, ale zistili sa u zvierat v dávkach podobných alebo ešte nižších ako klinické dávkovanie s možnou relevanciou pre klinickú prax boli nasledovné: vakuolizácia buniek ostrovčekov pankreasu (potkan), degenerácia semenníkových tubulov (myš, potkan a opica), lymfoidná atrofia (myš, potkan a opica), zmiešaný zápal buniek colonu/slepého čreva (opica) a pľúcna fosfolipidóza (potkan).
Spanish: Nota: En el LCM se necesitan varios viales para cada dosis por encima de 25 mg. Cada vial de Torisel debe diluirse de acuerdo a las instrucciones que se señalan a continuación.
Slovak: Poznámka: Pri MCL bude potrebných viacero injekčných liekoviek pre každú dávku nad 25 mg. Každá injekčná liekovka Toriselu sa musí zriediť podľa nižšie uvedených pokynov.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores moderados de CYP3A4 (por ejemplo, aprepitant, eritromicina, fluconazol, verapamilo, zumo de pomelo) se administrará con precaución únicamente en los pacientes tratados con 25 mg de temsirolimus y deberá evitarse en los tratados con temsirolimus a dosis superiores a 25 mg (ver sección 4.5).
Slovak: Súbežná liečba miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. aprepitant, erytromycín, flukonazol, verapamil, grapefruitová šťava) sa má podávať jedine s potrebnou opatrnosťou u pacientov dostávajúcich 25 mg a má sa jej vyhýbať u pacientov dostávajúcich dávky temsirolimu vyššie než 25 mg (pozri časť 4.5).
Spanish: - Linfoma de células del manto, un tipo de cáncer que afecta a los ganglios linfáticos, que ya ha sido tratado previamente.
Slovak: - Predtým liečený lymfóm z plášťových buniek, typ rakoviny postihujúci lymfatické uzliny.
Spanish: Nota: En el linfoma de células del manto se necesitan varios viales para cada dosis por encima de 25 mg. Cada vial de Torisel debe diluirse de acuerdo a las instrucciones que se señalan a continuación.
Slovak: Poznámka: Pri lymfóme z plášťových buniek bude potrebných viacero injekčných liekoviek pre každú dávku nad 25 mg. Každá injekčná liekovka Toriselu sa musí zriediť podľa nižšie uvedených pokynov.
Spanish: En la Parte 1, 14 pacientes de 1 a 17 años de edad con tumores sólidos avanzados que habían recaído/eran resistentes al tratamiento recibieron temsirolimus en un rango de dosis desde 10 mg/m2 a 150 mg/m
Slovak: V 1. časti dostalo 14 pacientov vo veku od 1 do 17 rokov s pokročilým rekurentným/refraktérnym solídnym nádorom temsirolimus v dávkach od 10 mg/m2 do 150 mg/m2.
Spanish: La dosis recomendada de temsirolimus en CCR avanzado es de 25 mg administrados por perfusión intravenosa a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos una vez a la semana.
Slovak: Odporúčaná dávka temsirolimu pri liečbe pokročilého RCC je 25 mg podaná intravenóznou infúziou po dobu 30 až 60 minút raz týždenne.
Spanish: Agentes como inhibidores de la proteasa (nelfinavir, ritonavir), antifúngicos (p. ej. itraconazol, ketoconazol, voriconazol) y nefazodona son potentes inhibidores de CYP3A4, por lo que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los principios activos del medicamento, temsirolimus y su metabolito sirolimus.
Slovak: Látky ako inhibítory proteáz (nelfinavir, ritonavir), antimykotiká (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) a nefazodón sú silnými CYP3A4 inhibítormi a môžu zvýšiť koncentráciu liečiv temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu v krvi.
Spanish: Es posible que haya un aumento del riesgo de edema angioneurótico (que incluye reacciones retrasadas producidas dos meses tras el inicio de la terapia) en pacientes tratados con temsirolimus de forma concomitante con un inhibidor de la ECA y/o un antagonista del calcio (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Slovak: Hrozí zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému (vrátane oneskorených reakcií objavujúcich sa dva mesiace po začatí liečby) u pacientov, ktorí dostávajú súbežne temsirolimus a ACE inhibítory a/alebo blokátory kalciového kanála (pozri časti 4.5 a 4.8).
Spanish: , su eliminación tuvo lugar fundamentalmente por heces (78%), mientras que la eliminación renal del principio activo y de sus metabolitos supuso el 4,6% de la dosis administrada.
Slovak: %); vylučovanie aktívnej látky a metabolitov obličkami sa podieľalo na vylučovaní 4,6 % podanej dávky.
Spanish: Si la reacción sospechosa no se controlara con retrasos de dosis y/o el tratamiento médico adecuado, deberá reducirse la dosis de temsirolimus de acuerdo a la siguiente tabla de reducción de dosis.
Slovak: Ak nežiaduca reakcia nie je zvládnuteľná napriek predĺženým intervalom medzi dávkami a/alebo optimálnou liečbou, potom sa má dávka temsirolimu znížiť podľa nižšie uvedenej tabuľky zníženia dávky.
Spanish: Los pacientes se estratificaron en función de su estado de nefrectomía previa dentro de 3 regiones geográficas y se asignaron al azar (1:1.1) a recibir IFN- solo (n=207), temsirolimus solo (25 mg a la semana; n=209) o la combinación de IFN- y temsirolimus (n=210).
Slovak: Pacienti boli rozdelení podľa indexu nefrektómie v 3 geografických územiach a následne boli randomizovane zadelení do skupín (1:1:1), kde dostávali samotný IFN- (n = 207), samotný temsirolimus (25 mg týždenne; n =
Spanish: Las reacciones más graves observadas con temsirolimus en ensayos clínicos son reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión (incluyendo algunas reacciones potencialmente mortales y mortales poco comunes), hiperglucemia/intolerancia a la glucosa, infecciones, neumopatía intersticial (neumonitis), hiperlipemia, hemorragia intracraneal, fallo renal, perforación intestinal, complicación de la curación de heridas, trombocitopenia, neutropenia (incluyendo neutropenia febril), embolismo pulmonar.
Slovak: Najzávažnejšími reakciami pozorovanými pri temsirolime v klinických skúšaniach sú hypersenzitívne/infúzne reakcie (vrátane niektorých život ohrozujúcich a zriedkavo fatálnych reakcií), hyperglykémia/intolerancia glukózy, infekcie, intersticiálna choroba pľúc (pneumonitída), hyperlipidémia, intrakraniálna hemorágia, zlyhanie obličiek, intestinálna perforácia, komplikácie pri hojení rán, trombocytopénia, neutropénia (vrátane febrilnej neutropénie), pľúcna embólia.
Spanish: A continuación se listan las reacciones adversas que fueron notificadas en la experiencia poscomercialización (Tabla 2).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po uvedení lieku na trh sú uvedené nižšie (Tabuľka 2).
Spanish: Se debe extraer la cantidad requerida de la mezcla de temsirolimus-disolvente (10 mg/ml) y, a continuación, inyectarse rápidamente en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Musí sa natiahnuť požadované množstvo zmesi temsirolimu a rozpúšťadla (10 mg/ml) a následne rýchlo injektovať do injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Spanish: • Extraer la cantidad requerida de mezcla de concentrado-disolvente (que contiene temsirolimus 10 mg/ml) del vial: es decir, 2,5 ml para una dosis de temsirolimus de 25 mg.
Slovak: Odoberte požadované množstvo zmesi koncentrátu-rozpúšťadla (obsahujúcej temsirolimus s koncentráciou 10 mg/ml) z injekčnej liekovky: t.j. 2,5 ml pre dávku temsirolimu 25 mg.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos con temsirolimus en CCR avanzado, pero no en ensayos clínicos con temsirolimus en LCM incluyen: anafilaxis, cicatrización de las heridas, fallo renal con resultado mortal y embolia pulmonar.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach temsirolimu pre pokročilý RCC, nie však v klinických skúšaniach pre MCL zahŕňajú: anafylaxiu, zhoršené hojenie rán, zlyhanie obličiek s fatálnymi dôsledkami a pľúcnu embóliu.
Spanish: En aquellos pacientes que reciban la dosis más alta de 175 mg vía intravenosa de temsirolimus para el tratamiento del LCM, la cantidad de alcohol contenida en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú vyššie dávky 175 mg temsirolimu intravenózne na liečbu MCL môže množstvo etanolu v tomto lieku zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť
Spanish: Torisel contiene el principio activo temsirolimus.
Slovak: Torisel obsahuje liečivo temsirolimus.
Spanish: Puede estar en riesgo de contraer una infección de la sangre, de la piel, del tracto respiratorio superior (incluyendo neumonía) y/o del tracto urinario mientras está en tratamiento con Torisel.
Slovak: Počas liečby Toriselom môžete mať vyššie riziko vzniku infekcie krvi, kože, horných dýchacích ciest (vrátane zápalu pľúc) a/alebo močovej sústavy.
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo 1), con tapón de goma de butilo y una cápsula de cierre flip-top de plástico sellada con aluminio conteniendo 2,2 ml de disolvente.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu 1) s butylovým gumenným uzáverom a plastovým odnímateľným krytom s hliníkovou zátkou, ktorá obsahuje 2,2 ml rozpúšťadla.
Spanish: Poco frecuentes Laringitis
Slovak: Folikulitída Menej časté Laryngitída
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo 1), con tapón de goma de butilo y una cápsula de cierre flip-top de plástico sellada con aluminio conteniendo 1,2 ml de concentrado.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu 1) s butylovým gumenným uzáverom a plastovým odnímateľným krytom s hliníkovou zátkou, ktorá obsahuje 1,2 ml koncentrátu.
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como dolor o sensación de presión en el pecho, brazo, hombros o mandíbula, dificultad para respirar, sensación de enfermedad (náuseas), ansiedad, sudoración o mareo.
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako napr. bolesť alebo pocit tlaku v hrudníku, ruke, ramenách alebo čeľusti, dýchavičnosť, pocit nevoľnosti (nauzea), úzkosť, potenie alebo závrat, povedzte to svojmu lekárovi.
Spanish: Cuando se administra midazolam unas pocas horas después del inicio de la perfusión de temsirolimus, el modelo farmacocinético fisiológico ha mostrado que tras cuatro semanas de tratamiento con temsirolimus, el área bajo la curva (AUC) de midazolam se puede incrementar de 3 a 4 veces, y la Cmáx alrededor de 1,5 veces.
Slovak: Farmakokinetické modelovanie na fyziologickom základe preukázalo, že po štyroch týždňoch liečby temsirolimom sa môže AUC midazolamu zvýšiť 3 až 4-krát a Cmax približne 1,5-krát, ak je midazolam podaný v priebehu niekoľkých hodín po začatí infúzie temsirolimu.
Spanish: La mezcla concentrado-disolvente debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas o cambio de color.
Slovak: Zmes koncentrátu a rozpúšťadla je potrebné vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Spanish: El AUCsuma de temsirolimus y sirolimus en el día 8 en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada que recibieron 25 mg de temsirolimus fue similar al observado en pacientes sin insuficiencia hepática que recibieron 75 mg (media de AUCsuma leve: aproximadamente 9770 ng·h/ml, n=13; moderada: aproximadamente 12380 ng·h/ml, n=6; normal aproximadamente 10580 ng·h/ml, n=4).
Slovak: AUCsum temsirolimu a sirolimu bola na 8. deň u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene, ktorí dostávali 25 mg temsirolimu podobná tej, ktorá sa pozorovala u pacientov bez poruchy funkcie pečene, ktorí dostávali 75 mg temsirolimu (priemerná AUCsum pri miernej poruche: približne 9 770 ng.h/ml, n =
Spanish: Erupción exfoliativa Acné
Slovak: Dermatitída Exfoliatívna vyrážka
Spanish: Cómo se administra Torisel
Slovak: Ako používať Torisel
Spanish: La concentración de desipramina, un sustrato del CYP2D6, no se vió afectada tras la administración concomitante de 25 mg de temsirolimus en 23 sujetos sanos.
Slovak: U 23 zdravých osôb nebola koncentrácia desipramínu, substrátu CYP2D6, ovplyvnená pri súbežnom podaní 25 mg temsirolimu.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si padece dificultad al respirar, dolor en el pecho, tos con sangrado, latidos rápidos del corazón, náuseas, desvanecimientos, sudoración, sibilancias, piel azulada o pegajosa.
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte dýchavičnosť, bolesť v oblasti hrudníka, vykašliavate krv, máte zrýchlený tlkot srdca, pocit nevoľnosti, mdloby, potíte sa, sipíte (chrčíte), máte lepkavú alebo namodravú kožu.
Spanish: Mantener el vial en el embalaje exterior.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.
Spanish: Las reacciones adversas (todos los grados) experimentadas en al menos el 20% de los pacientes de los estudios registrados en CCR y LCM incluyen anemia, náuseas, exantema (incluidos exantema, exantema pruriginoso, exantema maculopapular, exantema pustular), disminución del apetito, edema, astenia, fatiga, trombocitopenia, diarrea, pirexia, epistaxis, inflamación de la mucosa, estomatitis, vómitos, hiperglucemia, hipercolesterolemia, disgeusia, prurito, tos, infecciones, neumonía, disnea.
Slovak: Nežiaduce účinky (všetkých stupňov) pozorované v registračných štúdiách najmenej u 20 % pacientov s RCC a MCL zahŕňajú: anémiu, nauzeu, vyrážku (vrátane vyrážky, vyrážky s pruritom, makulopapulárnej vyrážky, pustulárnej vyrážky), zníženú chuť do jedla, edém, asténiu, únavu, trombocytopéniu, hnačku, pyrexiu, epistaxu, zápal slizníc, stomatitídu, vracanie, hyperglykémiu,
Spanish: Torisel puede elevarle los triglicéridos y/o el colesterol, lo que puede precisar tratamiento con agentes hipolipemiantes (medicamentos que se utilizan para reducir el colesterol en sangre); - si va a ser sometido a una operación o si ha tenido una operación recientemente.
Slovak: Torisel môže zvýšiť hladiny triglyceridov a/alebo cholesterolu, a to si môže vyžiadať liečbu hypolipidemikami (lieky, ktoré znižujú hladinu cholesterolu v krvi).
Spanish: La influencia de temsirolimus sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Temsirolimus nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje na základe dostupných údajov.
Spanish: Conservar en nevera
Slovak: NA INFÚZNY
Spanish: Torisel es un concentrado y disolvente para solución para perfusión.
Slovak: Torisel je koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok.
Spanish: Se debe utilizar con precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Pri liečbe pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná opatrnosť.
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de fiebre e infecciones; - si ha disminuido el número de plaquetas (un tipo de células sanguíneas que ayuda en la coagulación de la sangre).
Slovak: - ak poklesol počet krvných doštičiek vo vašej krvi (typ krvných buniek, ktoré napomáhajú pri zrážaní krvi).
Spanish: Los pacientes que presentan tumores en el sistema nervioso central (SNC) (tumores primarios de SNC o metástasis) y/o reciben tratamiento anticoagulante podrían presentar un aumento en el riesgo de desarrollar una hemorragia intracerebral (incluidos casos de desenlace mortal) durante el tratamiento con temsirolimus.
Slovak: (primárne CNS nádory alebo metastázy) a/alebo na antikoagulačnej liečbe môžu mať počas liečby temsirolimom vyššie riziko intracerebrálneho krvácania (vrátane fatálnych dôsledkov).
Spanish: Temsirolimus se debe utilizar con precaución en pacientes que presentan insuficiencia renal grave (ver sección 4.4).
Slovak: Temsirolimus sa má používať s obozretnosťou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.4).
Spanish: El concentrado también contiene: etanol anhidro, todo-rac--tocoferol (E 307), propilenglicol y ácido cítrico (E 330).
Slovak: Koncentrát obsahuje aj: bezvodý etanol, racemický -tokoferol (E307), propylénglykol a kyselinu citrónovú (E330).
Spanish: Tras la administración de una sola dosis intravenosa de 25 mg de temsirolimus en pacientes con cáncer, la media de la Cmax en sangre completa fue de 585 ng/ml (coeficiente de variación, [CV]=14%) y la media del AUC en sangre fue de 1627 ng·h/ml (CV = 26%).
Slovak: Po podaní jednej intravenóznej dávky 25 mg temsirolimu u pacientov s rakovinou bolo priemerné Cmax v plnej krvi 585 ng/ml (koeficient variácie, CV = 14
Spanish: La administración oral de sirolimus se ha asociado a reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, dermatitis exfoliativa y vasculitis por hipersensibilidad.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaktickej/anafylaktoidnej reakcie, angioedému, exfoliatívnej dermatitídy a hypersenzitívnej vaskulitídy boli spojené s perorálnym podaním sirolimu.
Spanish: - Los demás componentes del concentrado son: etanol anhidro, todo-rac--tocoferol (E 307), propilenglicol y ácido cítrico (E 330).
Slovak: - Ďalšie zložky koncentrátu sú bezvodý etanol, racemický α-tokoferol (E307), propylénglykol, a kyselina citrónová (E330).
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia de temsirolimus en el ensayo clínico 1 en CCR Parámetro temsirolimus n = 209
Slovak: Súhrn výsledkov účinnosti klinického skúšania 1 RCC s temsirolimom
Spanish: La evaluación de la enfermedad se basó en la revisión de la radiología por radiólogos independientes y la revisión de los datos clínicos por oncólogos independientes.
Slovak: % CI) v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim na základe Cox proporčného rizikového modelu Stanovenie ochorenia je založené na rádiografickom hodnotení nezávislým rádiológom a hodnotení klinických údajov nezávislým onkológom.
Spanish: Uso de temsirolimus en pacientes con LCM e insuficiencia hepática moderada o grave.
Slovak: Užívanie temsirolimu u pacientov s MCL so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: Dolor oral
Slovak: Bolesť
Spanish: Muy frecuentes Fatiga
Slovak: Veľmi časté Únava
Spanish: La mezcla de Torisel en solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) debe protegerse de una luz ambiente excesiva y de la luz solar.
Slovak: Torisel v infúzii 0,9% chloridu sodného treba chrániť pred nadmerným svetlom a slnečnými lúčmi.
Spanish: Secreción nasal, enrojecimiento e hinchazón de encías, dolor de boca (incluidas llagas en el interior de la boca), distensión abdominal, dolor de garganta, elevación de la tensión arterial, ojo rojo incluido un trastorno de lagrimeo, pérdida del gusto, enrojecimiento e inflamación de los folículos de la piel, reacciones alérgicas, descamación intensa de la piel, aumento de la coagulación de la sangre (incluyendo trombosis en las venas), bajos niveles de calcio en la sangre, bajos niveles de fosfatos en la sangre, infecciones en el tracto respiratorio superior, inflamación del pulmón, fluidos en la cavidad torácica, infección de la sangre, deshidratación, excitación, depresión, sensación de entumecimiento y hormigueo en la piel, mareo, somnolencia, hemorragia (en los labios, boca, estómago o intestino), inflamación de la mucosa que recubre el estómago, problemas al tragar, hemorragia en la piel (cardenales), pequeña hemorragia puntiforme, problemas en las uñas, acné, infección por levaduras, infección por hongos, infecciones del tracto urinario, cistitis, resultados de los análisis de sangre que muestran una alteración en el funcionamiento del hígado, aumento de grasas en la sangre diferentes a los triglicéridos, diabetes, dolor muscular.
Slovak: Nádcha, začervenanie a opuch ďasien, bolesť v dutine ústnej (vrátane raniek vo vnútri úst), pocit nafúknutého brucha, bolesť hrdla, vysoký krvný tlak, zápal spojoviek (,,krvavé oči") vrátane slzenia, strata chuti, začervenanie a opuch v oblasti kožných folikulov, alergické reakcie, závažné olupovanie kože, zvýšené zrážanie krvi (vrátane trombózy žíl), nízka hladina vápnika v krvi, nízka hladina fosfátov v krvi, infekcie horných dýchacích ciest, zápal pľúc, tekutina v hrudnej dutine, infekcia krvi, dehydratácia, nepokoj, depresia, necitlivosť a tŕpnutie kože, závraty, ospalosť, krvácanie (z pier, úst, zo žalúdka a čriev), zápal výstelky žalúdka, problémy s prehĺtaním, krvácanie do kože (modriny), malé špendlíkovité krvácania, ochorenia nechtov, akné, kvasinková infekcia, hubová infekcia, infekcie močových ciest, zápal močového mechúra, krvné testy, ktoré odrážajú zmeny vo funkcii pečene, vysoká hladina tukov v krvi iných ako triglyceridy, cukrovka, bolesti svalov.
Spanish: Infección del tracto urinario (incluyendo cistitis) Infección del tracto respiratorio superior
Slovak: Infekcia močových ciest (vrátane cystitídy)
Spanish: Se observaron toxicidades limitantes de dosis (exantema eritematoso maculopapular de Grado 3/4, gota/celulitis que precisó hospitalización) en 2 de los 3 pacientes tratados en la primera cohorte de un estudio de Fase 1 con dosis de 15 mg a la semana de temsirolimus por vía intravenosa y de 25 mg al día de sunitinib por vía oral (Días 1-28, seguidos por un periodo de descanso de 2 semanas) (ver sección 4.5).
Slovak: Toxicita obmedzujúca dávku (stupeň 3/4 erytematóznej makulopapulárnej vyrážky, dna/celulitída vyžadujúca hospitalizáciu) bola pozorovaná u 2 z 3 pacientov liečených v prvej kohorte štúdie fázy 1 pri dávkach temsirolimu 15 mg intravenózne raz týždenne a sunitinibu 25 mg perorálne raz denne (dni 1 až 28 s následnou dvojtýždňovou prestávkou)
Spanish: Presentación: 1 vial de concentrado y 1 vial de disolvente.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka s koncentrátom a 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad/a la perfusión
Slovak: Hypersenzitivita/infúzne reakcie
Spanish: Antes y durante el tratamiento con temsirolimus deberán determinarse los niveles séricos de colesterol y triglicéridos.
Slovak: Plazmatický cholesterol a triglyceridy sa majú hodnotiť pred a počas liečby temsirolimom.
Spanish: En el cáncer renal, la dosis recomendada es de 25 mg, perfundida (en goteo) a lo largo de un periodo de 30 a 60 minutos, una vez a la semana.
Slovak: Pri rakovine obličiek je odporúčaná dávka 25 mg podaná v 30 - 60 minútovej infúzii (kvapkaním) raz týždenne.
Spanish: Un vial de 2,2 ml de disolvente.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 2,2 ml rozpúšťadla.