FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 ml di soluzione.
English: 11 Dispose of syringe and treat injection site.
Italian: 11 Getti la siringa e pulisca il sito di iniezione.
English: What you need to know before you use UDENYCA Do not use UDENYCA - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
Italian: - se lei è allergico a pegfilgrastim, a filgrastim o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale.
English: Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie gastrointesti nali
English: Investigations
Italian: Eccipienti
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoie tico
English: SC
Italian: Cosce
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza.
English: Not applicable.
Italian: Non Applicabile.
English: However, in the absence of specific studies, the clinical impact of these findings is not known.
Italian: Tuttavia, in assenza di studi specifici, l'impatto clinico di questi risultati non è noto.
English: Therefore, you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV infection.
Italian: Pertanto può continuare a contrarre infezioni e altre malattie associate all' infezione da HIV.
English: ND = Not Determined, ↑ = Increased, ↓ = Decreased, ↔ = No Effect
Italian: ND = Non Determinato, ↑ = Aumento, ↓ = Calo, ↔ = Nessun effetto
English: Date of first authorisation: 30 November 2009 Date of latest renewal: 26 August 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 Agosto 2014
English: Reverse transcriptase is an enzyme that HIV needs in order to multiply.
Italian: La trascrittasi inversa è un enzima di cui l'HIV ha bisogno per moltiplicarsi.
English: Such reactions can be life-threatening.
Italian: Tali reazioni possono essere pericolose per la vita.
English: - or have a body surface area above 1.25 square metres.
Italian: - o hanno una superficie corporea superiore a 1,25 metri quadrati.
English: One case of massive accidental overdose in a newborn was reported.
Italian: É stato riportato un caso di sovradosaggio massivo accidentale in un neonato.
English: - weigh 50 kg or more
Italian: - pesano almeno 50 kg
English: Interferons (pegylated interferons alfa 2a and alfa 2b)
Italian: Interferoni (interferoni alfa 2a e alfa 2b pegilati)
English: This is especially important within the first 14 days of treatment (see more information in “How to take Nevirapine
Italian: Questo è particolarmente importante durante i primi 14 giorni di trattamento (maggiori informazioni in “Come prendere
English: Interaction has not been studied.
Italian: Le interazioni non sono state studiate.
English: ANTIVIRALS FOR CHRONIC HEPATITIS B AND C
Italian: ANTIVIRALI PER L'EPATITE CRONICA B E C
English: There are no specific studies about the ability to drive vehicles and use machinery.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici relativi alla capacità di guidare veicoli ed all'uso di macchinari.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti ad un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che permette all'organismo di combattere le infezioni che possono essere state presenti senza sintomi evidenti.
English: Also, both dosing regimens were effective in reducing the viral load.
Italian: Inoltre, entrambi gli schemi posologici si sono dimostrati efficaci nel ridurre la carica virale.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions can occur.
Italian: Possono verificarsi reazioni da ipersensibilità (allergiche).
English: Frequency is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: La frequenza è stata definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)
English: In addition, the observed trough nevirapine concentrations were comparable between the two methods.
Italian: Inoltre le concentrazioni di valle della nevirapina osservate erano confrontabili tra i due metodi.
English: Mild isolated neutropenia and hyperlactataemia was observed, which spontaneously disappeared within one week without any clinical complications.
Italian: É stata osservata neutropenia lieve isolata e iperlattatemia, che sono scomparse spontaneamente entro una settimana senza alcuna complicazione clinica.
English: Gender and older people
Italian: Genere e Anziani
English: Very common rash (12.5 %)
Italian: Molto comune eruzione cutanea (12,5%)
English: Nevirapine Teva tablets can be taken by: - children 16 years of age or older - children under 16 years of age who:
Italian: Nevirapina Teva compresse può essere assunto da: - bambini di almeno 16 anni - bambini di età inferiore a 16 anni che:
English: All the randomised studies addressing this issue specifically excluded pregnant women, and pregnant women were under-represented in cohort studies as well as in meta-analyses.
Italian: Tutti gli studi randomizzati specifici per questi aspetti escludevano le donne in gravidanza, e le stesse erano poco rappresentate negli studi di coorte e nelle meta-analisi.
English: These reactions occur mainly in the first 18 weeks of treatment with Nevirapine Teva.
Italian: Queste reazioni si manifestano principalmente nelle prime 18 settimane di trattamento con Nevirapina Teva.
English: Methadone Individual Patient Dosing
Italian: Metadone con dosaggio individuale per paziente
English: This is because Nivirapine Teva can be partly washed out of your blood by dialysis.
Italian: Questo perché Nevirapina Teva può essere parzialmente lavata via dal suo sangue mediante la dialisi.
English: In the multinational 2NN study, a population pharmacokinetic substudy of 1,077 patients was performed that included 391 females.
Italian: Nello studio internazionale 2NN, è stato condotto un sottostudio di farmacocinetica su una popolazione di 1077 pazienti che includevano 391 femmine.
English: Long-term efficacy appears to be most likely in patients whose nevirapine trough levels exceed 3.5 μg/ml.
Italian: L'efficacia a lungo termine sembra essere più probabile in quei pazienti in cui i livelli minimi di nevirapina sono superiori a 3,5 μg/ml.
English: If Nevirapine Teva has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Italian: Se Nevirapina Teva è stato prescritto per il bambino, tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono indirizzate a lui (in questo caso intenda “il bambino” laddove il foglio si riferisca a “lei”).
English: In this 48week study no unexpected safety findings were observed in either dosing group.
Italian: In questo studio a 48 settimane, in entrambi i gruppi non sono stati osservati risultati inattesi relativi alla sicurezza del prodotto.
English: A clinically not relevant increase in the apparent clearance of nevirapine (by 9%) compared to historical data was reported.
Italian: È stato riportato un aumento non rilevante della clearance apparente della nevirapina (9%) rispetto ai dati storici.
English: Other medicines and Nevirapine Teva
Italian: Altri medicinali e Nevirapina Teva
English: It is important that you continue taking Nevirapine Teva correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Italian: É importante continuare ad assumere Nevirapina Teva correttamente, come sopra descritto, a meno che il medico non le chieda di interrompere il trattamento.
English: One side is debossed with "N", a scoreline and "200".
Italian: Su un lato è impresso “N”, una linea di frattura e “200”.
English: 2NN Three-year follow-up-study
Italian: Studio di follow-up a tre anni per 2NN
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
English: Patients who participated in the 2NN study and were still under active follow-up at week 48 when the study closed and were still being treated at the study clinic, were asked to participate in this study.
Italian: Ai pazienti che avevano partecipato allo studio 2NN e, alla chiusura dello studio, erano ancora in follow-up attivo presso il centro alla settimana 48, era stato chiesto di partecipare allo studio di followup.
English: Numerous studies have been performed examining the use of nevirapine in regards to perinatal transmission, most notably HIVNET 012.
Italian: Sono stati condotti numerosi studi per valutare l'uso di nevirapina nella trasmissione perinatale, il più rilevante dei quali è il HIVNET 012.
English: There are no restrictions on taking Nevirapine Teva with food and drink.
Italian: Non ci sono limitazioni circa l'assunzione di Nevirapina Teva con cibi e bevande.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Italian: L'effetto induttivo può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con l'Erba di S. Giovanni.
English: Where other antiretroviral medicines are accessible, the single dose nevirapine regimen should be combined with additional effective antiretroviral medicines (as recommended in internationally recognized guidelines).
Italian: Ove siano accessibili altri medicinali antiretrovirali, il regime con dose singola di nevirapina deve essere associato ad ulteriori medicinali antiretrovirali efficaci (come raccomandato dalle linee guida internazionalmente riconosciute).
English: Metabolite 14-OH clarithromycin
Italian: Metabolita 14-OH claritromicina
English: Patients should be informed that hepatic reactions are a major toxicity of nevirapine requiring close monitoring during the first 18 weeks.
Italian: I pazienti devono essere informati che le reazioni epatiche costituiscono una delle maggiori espressioni di tossicità di nevirapina e richiedono uno stretto controllo durante le prime 18 settimane.
English: Monitoring of hepatic tests should be done every two weeks during the first 2 months of treatment, at the 3rd month and then regularly thereafter.
Italian: Il monitoraggio della funzionalità epatica deve essere effettuato ogni 2 settimane durante i primi 2 mesi di trattamento, una volta al 3° mese e poi regolarmente.
English: Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Italian: La reazione anafilattica è stata identificata durante la sorveglianza post-marketing, ma non durante gli studi clinici randomizzati e controllati.
English: In this study, the multiple dose pharmacokinetic disposition of nevirapine and the five oxidative metabolites were not altered.
Italian: In questo studio la disposizione farmacocinetico della dose multipla di nevirapina e dei cinque metaboliti ossidativi non è risultato alterato.
English: Your doctor might need to monitor whether your other medicines are still working and adjust doses.
Italian: Il medico potrebbe aver bisogno di controllare se le altre medicine continuano ad essere efficaci e potrebbe modificarne il dosaggio.
English: Your doctor will carefully monitor the effect of Nevirapine Teva and any of these medicines if you are taking them together.
Italian: Il medico controllerà con attenzione l'effetto di Nevirapina Teva e di ciascuno di questi medicinali se li sta assumendo in associazione.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Italian: Molto comune (può interessare più di una persona su 10): - eruzione cutanea
English: Only take Nevirapine Teva tablets by mouth.
Italian: Assuma Nevirapina Teva compresse solo per bocca.
English: Your doctor might then decide to restart you on a lower dose.
Italian: Il suo medico potrà decidere se ricominciare il medicinale con un dosaggio più basso.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20% decrease of TPV
Italian: I limitati dati disponibili da uno studio di fase IIa in pazienti infetti da HIV hanno mostrato una riduzione clinicamente non significativa pari al 20% della Cmin di TPV.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: • Rapporti periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
English: Nevirapine pharmacokinetics in HIV-1 infected adults does not appear to change with age (range 19-68 years) or race (Black, Hispanic, or Caucasian).
Italian: La farmacocinetica della nevirapina nei pazienti adulti infettati da HIV-1 non sembra variare con l'età (intervallo: 19-68 anni) o l'etnia (neri, ispanici, caucasici).
English: YOU SHOULD DISCONTINUE TAKING NEVIRAPINE TEVA AND YOU MUST CONTACT your doctor IMMEDIATELY as such reactions can be potentially life-threatening or lead to death.
Italian: DEVE INTERROMPERE L'ASSUNZIONE DI NEVIRAPINA TEVA E CONTATTARE IMMEDIATAMENTE il medico, poiché tali reazioni possono essere potenzialmente pericolose per la vita o causare la morte.
English: The choice of a subsequent therapy after nevirapine should be based on clinical experience and resistance testing (see section 5.1).
Italian: La scelta di una terapia successiva a nevirapina si deve basare sull'esperienza clinica e sui test di resistenza (vedere paragrafo 5.1).
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando si guida un'auto o si utilizza un macchinario.
English: Furthermore, in the case nevirapine is used as single dose to prevent vertical transmission of HIV-1 infection, the risk of hepatotoxicity in mother and child cannot be excluded.
Italian: Inoltre, nel caso nevirapina venga utilizzata in dose singola per prevenire la trasmissione verticale dell'infezione HIV-1, il rischio di epatotossicità nella madre e nel bambino non può essere escluso.
English: Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and nevirapine 200 mg twice daily.
Italian: Sia gli endpoint primari (p=0,92) che gli endpoint secondari non hanno mostrato una differenza statisticamente significativa fra efavirenz e nevirapina 200 mg due volte al giorno.
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Italian: Sono stati evidenziati alcuni fattori di rischio per lo sviluppo di gravi reazioni cutanee, quali: la non osservanza della dose iniziale di 200 mg al giorno durante la fase di induzione e un lungo ritardo tra i sintomi iniziali ed il consulto medico.
English: Similarly the potential for cross-resistance between nevirapine and NRTIs is low because the molecules have different binding sites on the reverse transcriptase.
Italian: Analogamente, il potenziale di resistenza crociata fra nevirapina e gli NRTI è ridotto poiché le molecole hanno differenti siti di legame sulla trascrittasi inversa.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of nevirapine have been reported.
Italian: Sono state riportate le seguenti reazioni avverse la cui causa può essere correlata alla somministrazione di nevirapina.
English: Nevirapine Teva tablets are supplied in blisters, with 14 (Calendar Pack), 60 or 120 tablets per carton.
Italian: Nevirapina Teva compresse è fornito in blister, con 14 (Confezione Calendario), 60 o 120 compresse per astuccio.
English: However, due to the high interpatient variability some patients may experience large increases in rifabutin exposure and may be at higher risk for rifabutin toxicity.
Italian: Tuttavia, a causa dell'elevata variabilità tra i pazienti, in alcuni pazienti può verificarsi un elevato aumento dell'esposizione alla rifabutina e tali soggetti possono essere a maggior rischio di tossicità della rifabutina.
English: White opaque PVC/PE/PVdC - Aluminium blisters or OPA/Alu/PVC - Aluminium blisters.
Italian: Blister opaco, bianco, di PVC/PE/PVdC - Alluminio o blister di OPA/Alu/PVC - Alluminio.
English: Do not take more Nevirapine Teva than prescribed by your doctor and described in this leaflet.
Italian: Non assuma più Nevirapina Teva di quanto prescritto dal medico e descritto in questo foglio illustrativo.
English: The interaction between nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Italian: L'interazione tra nevirapina e l'agente antitrombotico warfarin è complessa, con la possibilità sia di aumenti che di riduzioni del tempo di coagulazione quando utilizzati in concomitanza.
English: If ASAT or ALAT ≥ 2.5 ULN before or during treatment, then liver tests should be monitored more frequently during regular clinic visits.
Italian: Nel caso AST o ALT ≥ 2,5 ULN prima o durante il trattamento, i test epatici devono essere controllati con maggiore frequenza durante regolari visite cliniche.
English: Cartons containing 60 or 120 tablets.
Italian: Astucci contenenti 60 o 120 compresse.
English: If you take more Nevirapine Teva than you should
Italian: Se prende più Nevirapina Teva di quanto deve
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to nevirapine in randomised controlled clinical studies (n= 2,718).
Italian: La frequenza è stata stimata da un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti a nevirapina in studi clinici randomizzati e controllati (n=2.718).
English: Lactose: Nevirapine Teva tablets contain 336 mg of lactose per maximum recommended daily dose.
Italian: Lattosio: Nevirapina Teva compresse contiene 336 mg di lattosio per dose massima giornaliera raccomandata.
English: Contains lactose: see leaflet for further information.
Italian: Contiene lattosio: (leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni)
English: Nevirapine Teva with food and drink
Italian: Nevirapina Teva con cibi e bevande
English: In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90 nM.
Italian: In un gruppo di 2.923 isolati clinici HIV-1 soprattutto del sottotipo B, il valore mediano di EC50 era pari a 90 nM.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio e sul blister dopo “Scad.”.
English: The nevirapine twice daily regimen and the efavirenz regimen were not significantly different (p= 0.091) in terms of efficacy as measured by treatment failure, or any component of treatment failure including virological failure.
Italian: Il regime terapeutico con nevirapina due volte al giorno e il regime terapeutico con efavirenz non erano significativamente differenti (p=0,091) in termini di efficacia misurata come fallimento del trattamento o ogni componente di fallimento del trattamento, incluso il fallimento virologico.
English: Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Italian: Gli endpoint primari (percentuale di pazienti con fallimento del trattamento) e secondari dello studio, come anche la terapia di base, erano analoghi a quelli dello studio 2NN originale.
English: - if you are allergic to nevirapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Italian: - se è allergico a nevirapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: The use of nevirapine has not been evaluated within a specific study on PEP, especially in term of treatment duration and therefore, is strongly discouraged.
Italian: L'uso della nevirapina nella PEP non è stato valutato in nessuno studio specifico, soprattutto in funzione della durata del trattamento e pertanto tale impiego è decisamente sconsigliato.
English: Results of DDI studies of telaprevir with efavirenz indicate that caution should be exercised when co-administering telaprevir with P450 inducers.
Italian: I risultati degli studi DDI di telaprevir con efavirenz indicano che occorre cautela quando telaprevir è cosomministrato con induttori del P450.
English: For children, increase of the dose of lopinavir/ritonavir to 300/75 mg/m2 twice daily with food should be considered when used in combination with Nevirapine Teva, particularly for patients in whom reduced susceptibility to lopinavir/ritonavir is suspected.
Italian: Per i bambini, un aumento della dose di lopinavir/ritonavir a 300/75 mg/m2 due volte al giorno con il cibo deve essere considerato quando utilizzato in associazione a Nevirapina Teva, particolarmente per i pazienti in cui si sospetti una ridotta sensibilità a lopinavir/ritonavir.
English: Cartons containing 14 tablets (Calendar Pack).
Italian: Astucci contenenti 14 compresse (Confezione Calendario).
English: What you need to know before you take Nevirapine Teva Do not take Nevirapine Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Nevirapina Teva Non prenda Nevirapina Teva
English: ANTIBIOTICS
Italian: ANTIBIOTICI
English: This is due to induction of medicinal product metabolism enzymes and/or transport proteins by St. John's Wort.
Italian: Ciò è dovuto all'induzione degli enzimi del metabolismo e/o delle proteine di trasporto del medicinale, causata dall'Erba di S. Giovanni.
English: Genotypic analysis showed mutations in the HIV-1 RT gene Y181C and/or V106A depending upon the virus strain and cell line employed.
Italian: L'analisi genotipica ha evidenziato la comparsa di mutazioni nei geni Y181C e/o V106A della RT virale HIV-1 dipendenti dal ceppo virale e della linea cellulare impiegata.
English: Following intravenous administration to healthy adults, the volume of distribution (Vdss) of nevirapine was 1.21 ± 0.09 l/kg, suggesting that nevirapine is widely distributed in humans.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa nei volontari sani adulti, il volume di distribuzione (Vdss) della nevirapina è risultato di 1,21±0,09 l/kg, indice dell'ampia distribuzione della nevirapina nell'uomo.
English: Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Italian: Solo una piccola frazione (<5%) della radioattività nelle urine (corrispondente a meno del 3% della dose totale) è rappresentata dal farmaco tal quale, quindi l'escrezione renale svolge un ruolo secondario nell'eliminazione del composto originale.
English: The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1%).
Italian: L'uso simultaneo di nevirapina (400 mg) più efavirenz (800 mg) era associato ad una più alta frequenza di eventi avversi clinici e ad una più alta percentuale di fallimento del trattamento (53,1%).
English: There is at present little information on the effects of Nevirapine Teva overdose.
Italian: Al momento ci sono poche informazioni sugli effetti del sovradosaggio da Nevirapina Teva.