FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common (>25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Greek: Η παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (PPE) ήταν επίσης συχνή (>25%) όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη.
English: If you do experience symptoms associated with this side effect, these are likely to include an irregular heartbeat and shortness of breath.
Greek: Εάν εμφανίσετε συμπτώματα σχετιζόμενα με αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, αυτά είναι πιθανό να περιλαμβάνουν ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην αναπνοή.
English: The independent assessment of the data also demonstrated that Tyverb when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Greek: Η ανεξάρτητη αξιολόγηση των στοιχείων επίσης κατέδειξε ότι το Tyverb όταν χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη αύξησε σημαντικά τον χρόνο για την εξέλιξη της νόσου (Αναλογία Κινδύνου 0,57 [95% CI 0,43, 0,77] p=0,0001) έναντι της μονοθεραπείας με καπεσιταβίνη.
English: Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Greek: Οι αξιολογήσεις έγιναν από τους ερευνητές της μελέτης και από ανεξάρτητη επιτροπή ανασκόπησης που δεν γνώριζε τι θεραπεία ελάμβανε η ασθενής.
English: • liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
Greek: • ηπατικά προβλήματα που μπορεί να προκαλέσουν φαγούρα, κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος), ή σκουρόχρωμα ούρα ή πόνο ή δυσφορία στην πάνω δεξιά περιοχή του στομάχου.
English: CI = confidence interval a. PFS was defined as the time from randomisation to the earliest date of disease progression or death from any cause, or to the date of censor.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης α. η PFS ορίσθηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την πρώτη ημερομηνία εξέλιξης της νόσου ή θανάτου από κάθε αιτία, ή την ημεομηνία της αποκοπής.
English: The effect on human fertility is unknown.
Greek: Η επίδραση στη γονιμότητα του ανθρώπου είναι άγνωστη.
English: Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of Tyverb in this population (see section 5.2).
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Tyverb στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Pre-planned OS analysis (conducted at the time of the final PFS analysis, 03 June 2008) Median follow-up (yrs)
Greek: Προγραμματισμένη εκ των προτέρων ανάλυση της OS (διεξήχθη κατά τη χρονική στιγμή της τελικής ανάλυσης της PFS, 03 Ιουνίου 2008)
English: What Tyverb is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Tyverb και ποια είναι η χρήση του
English: There is more advice on reducing the risk of skin rash at the end of section 4.
Greek: Υπάρχουν περισσότερες συμβουλές για τη μείωση του κινδύνου δερματικού εξανθήματος στο τέλος της παραγράφου 4.
English: Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να εκπαιδεύονται να αναφέρουν άμεσα οποιαδήποτε μεταβολή στις εντερικές συνήθειες.
English: Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή, αν συνοδεύεται από αφυδάτωση, νεφρική ανεπάρκεια, ουδετεροπενία ή/και διαταραχές ηλεκτρολυτών και έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά.
English: OUTER CARTON (14 DAY PACK, PART OF 28 DAY MULTIPACK without blue box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 14 ΗΜΕΡΩΝ, ΜΕΡΟΣ ΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 28 ΗΜΕΡΩΝ χωρίς blue box)
English: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicines used to treat certain types of cancer
Greek: • τοποτεκάνη, paclitaxel, ιρινοτεκάνη, docetaxel - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου
English: A randomised Phase III study (EGF111438) (N=540) compared the effect of the two regimens on the incidence of CNS as site of first relapse in women with HER2 overexpressing metastatic breast cancer.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη Φάσεως ΙΙΙ μελέτη (EGF111438) (N=540) συνέκρινε την επίδραση των δύο σχημάτων στην επίπτωση του ΚΝΣ ως μέρος της πρώτης υποτροπής σε γυναίκες με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που υπερεκφράζει το HER2.
English: • If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας.
English: • Periodic Safety Update Reports
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της Ασφάλειας
English: In the phase III clinical study of Tyverb in combination with letrozole, of the total number of hormone receptor positive metastatic breast cancer patients (Intent to treat population N= 642), 44 % were ≥ 65 years of age.
Greek: Σε κλινική δοκιμή φάσης III του Tyverb σε συνδυασμό με λετροζόλη, από τον συνολικό αριθμό ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του μαστού θετικό σε ορμονικό υποδοχέα, (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας N=642), 44% ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
English: During the 4-day treatment period, three doses of matching placebo were administered 12 hours apart in the morning and evening on Day 1 and in the morning on Day 2.
Greek: Κατά τη διάρκεια της 4ήμερης περιόδου θεραπείας, χορηγήθηκαν τρείς δόσεις εικονικού φαρμάκου με διαφορά 12 ωρών το πρωί και το βράδυ της Ημέρας 1 και το πρωί της Ημέρας 2.
English: Serious cutaneous reactions have been reported with Tyverb.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί με το Tyverb.
English: Because of the possible side effects of Tyverb, your ability to drive or operate machines could be affected.
Greek: Λόγω των ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του Tyverb, μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
English: • unusual hair loss or thinning
Greek: • ασυνήθιστη απώλεια ή αραίωση μαλλιών
English: Date of first authorisation: 10 June 2008 Date of latest renewal: 17 February 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Φεβρουαρίου 2015
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
English: The most common adverse reactions (>25%) during therapy with lapatinib were gastrointestinal events (such as diarrhoea, nausea, and vomiting) and rash.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (>25%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λαπατινίμπη ήταν γαστρεντερικά συμβάματα (όπως διάρροια, ναυτία και έμετος) και εξάνθημα.
English: To minimise variability in the individual patient, administration of Tyverb should be standardised in relation to food intake, for example always to be taken one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Greek: Για να μειωθεί η διακύμανση σε κάθε ασθενή ατομικά, η χορήγηση του Tyverb θα πρέπει να τυποποιηθεί σχετικά με τη λήψη τροφής, για παράδειγμα να λαμβάνεται πάντα μία ώρα πριν το φαγητό (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.2 για πληροφορίες σχετικά με την απορρόφηση).
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, ποβιδόνη (K30), άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α), στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (400), πολυσορβικό 80, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), και κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
English: The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
Greek: Η ημίσεια ζωή της λαπατινίμπης όπως μετράται μετά από εφάπαξ δόσεις αυξάνεται με αύξηση της δόσης.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα κάποιο από τα φάρμακα που περιγράφονται παρακάτω.
English: HER2 overexpression = IHC 3+ and/or FISH positive; HER2 negative = IHC 0, 1+ or 2+ and/or FISH negative
Greek: HER2 αρνητικό = IHC 0, 1+ ή 2+ και/ή FISH αρνητικό
English: In the HER2-overexpressing population, only 2 patients were enrolled who had received prior trastuzumab, 2 patients had received prior aromatase inhibitor therapy, and approximately half had received tamoxifen.
Greek: Στον πληθυσμό με υπερέκφραση του HER2, μόνο 2 ασθενείς περιελήφθσαν, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως τραστουζουμάμπη, 2 ασθενείς είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με αναστόλέα αρωματάσης και περίπου οι μισοί είχαν λάβει ταμοξιφαίνη.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.3) Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας (βλέπε παράγραφο 4.3) Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
English: Peak plasma concentrations (Cmax) of lapatinib are achieved approximately 4 hours after administration.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) της λαπατινίμπης επιτυγχάνεται 4 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση.
English: What Tyverb contains
Greek: Τι περιέχει το Tyverb
English: Less than 2% of the administered oral dose (as lapatinib and metabolites) excreted in urine.
Greek: Λιγότερο από το 2% της χορηγούμενης από του στόματος δόσης (ως λαπατινίμπη και μεταβολίτες) απεκκρίνεται στα ούρα.
English: Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with Tyverb.
Greek: Ο χυμός γκρέιπ φρουτ μπορεί να αναστείλει το CYP3A4 στο εντερικό τοίχωμα και να αυξήσει τη βιοδιαθεσιμότητα της λαπατινίμπης και επομένως πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tyverb.
English: In patients who took up to 5000 mg of lapatinib, symptoms observed include known lapatinib associated events (see section 4.8) and in some cases sore scalp and/or mucosal inflammation.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν έως 5000 mg λαπατινίμπης, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνουν γνωστές καταστάσεις σχετιζόμενες με τη λαπατινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.8) και σε ορισμένες περιπτώσεις έλκος του τριχωτού της κεφαλής και/ή φλεγμονή του βλεννογόνου.
English: There are limited data on the use of Tyverb / capecitabine and Tyverb / trastuzumab in patients aged ≥ 65 years.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση Tyverb, καπεσιταβίνης και Tyverb / τραστουζουμάμπης σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών είναι περιορισμένα.
English: 8.9 mos (6.7, 11.8)
Greek: 8,9 μήνες (6,7, 11,8)
English: Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
English: Administration of Tyverb to patients with moderate to severe hepatic impairment should be undertaken with caution due to increased exposure to the medicinal product.
Greek: Η χορήγηση του Tyverb σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω της αυξημένης έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.
English: HER2 (ErbB2) overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ with gene amplification or gene amplification alone.
Greek: Οι όγκοι που υπερεκφράζουν το HER2 (ErbB2) ορίζονται μέσω IHC3+ ή IHC2+ με γονιδιακή ενίσχυση ή μόνο μέσω γονιδιακής ενίσχυσης.
English: Tyverb is for oral use.
Greek: To Tyverb προορίζεται για από του στόματος χρήση
English: Table 3 Analyses of investigator-assessed progression-free survival and overall survival
Greek: Πίνακας 3 Ανάλυση της αξιολόγησης του ερευνητή σχετικά με την επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS) και τη συνολική επιβίωση
English: Systemic exposure to lapatinib is also affected by the timing of administration in relation to food intake.
Greek: Η συστηματική έκθεση στη λαπατινίμπη επηρεάζεται επίσης από τον χρόνο της χορήγησης σε σχέση με τη λήψη της τροφής.
English: The bioavailability and thereby the plasma concentrations of lapatinib are increased by food, in relation to the content and timing of the meal.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα και ως εκ τούτου οι συγκεντρώσεις λαπατινίμπης στο πλάσμα αυξάνονται με την τροφή, σε σχέση με το περιεχόμενο και τον χρόνο του γεύματος.
English: However, when lapatinib was administered in combination with trastuzumab in the metastatic setting, the incidence of cardiac events including LVEF decreases was higher (7%) versus the lapatinib alone arm (2%) in the pivotal trial.
Greek: Ωστόσο, όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη στη μεταστατική φάση, η συχνότητα των καρδιακών επεισοδίων συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του LVEF ήταν μεγαλύτερη (7%) σε σχέση με τον βραχίονα της λαπατινίμπης (2%) στην πιλοτική μελέτη.
English: The cumulative frequency in DQA1*02:01 and DRB1*07:01 allele carriers was 10.3% and in non-carriers was 0.5%.
Greek: Η αθροιστική συχνότητα σε φορείς του αλληλόμορφου DQA1*02:01 και DRB1*07:01 ήταν 10,3% και σε μη φορείς ήταν 0,5%.
English: Cardiac events
Greek: Καρδιακά επεισόδια
English: The safety of lapatinib has been evaluated as monotherapy or in combination with other chemotherapies for various cancers in more than 20,000 patients, including 198 patients who received lapatinib in combination with capecitabine, 149 patients who received lapatinib in combination with trastuzumab and 654 patients who received lapatinib in combination with letrozole (see section 5.1).
Greek: Η ασφάλεια της λαπατινίμπης αξιολογήθηκε σε σχήμα μονοθεραπείας ή συνδυασμού με άλλες χημειοθεραπείες για διάφορους τύπους καρκίνου σε περισσότερους από 20.000 ασθενείς, περιλαμβανομένων 198 ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη, 149 ασθενείς που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και 654 ασθενών που έλαβαν λαπατινίμπη σε συνδυασμό με λετροζόλη (βλέπε παράγραφο 5.1).
English: Data are available on the efficacy and safety of Tyverb in combination with capecitabine relative to trastuzumab in combination with capecitabine.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Tyverb σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη σε σχέση με την τραστουζουμάμπη σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη.
English: In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε νεογνά που εκτέθηκαν στη λαπατινίμπη μέσω του μητρικού γάλακτος.
English: Manufacturer Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Greek: Παρασκευαστής Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
English: Women of childbearing potential should be advised to use adequate contraception and avoid becoming pregnant while receiving treatment with Tyverb and for at least 5 days after the last dose.
Greek: Στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να συνιστάται να χρησιμοποιούν επαρκή αντισύλληψη και να αποφεύγουν να μένουν έγκυες όσο λαμβάνουν θεραπεία με Tyverb και τουλάχιστον για 5 ημέρες μετά την τελευταία δόση.
English: The safe use of Tyverb during breast-feeding has not been established.
Greek: Η ασφαλής χρήση του Tyverb κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: • if you have any liver problems
Greek: • εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το συκώτι σας
English: In a large, randomised clinical trial of Tyverb monotherapy (n=1,194), the cumulative frequency of severe liver injury (ALT >5 times the upper limit of normal, NCI CTCAE grade 3) at 1 year of treatment was 2.8% overall.
Greek: Σε μία μεγάλη, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη του Tyverb ως μονοθεραπεία (n=1.194), η αθροιστική συχνότητα σοβαρής ηπατικής βλάβης (ALT >5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο, NCI CTCAE βαθμός 3) σε 1 έτος θεραπείας ήταν συνολικά 2,8%.
English: Bottles Tyverb is also available in plastic bottles containing 70, 84, 105 or 140 tablets.
Greek: Φιάλες Το Tyverb διατίθεται επίσης σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 70, 84, 105 ή 140 δισκία.
English: Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in <10% and <1% of patients, respectively.
Greek: Η διάρροια που προκαλεί το Tyverb είναι συνήθως χαμηλού βαθμού, με σοβαρή διάρροια κατά NCI CTCAE βαθμών 3 και 4 να εμφανίζεται σε <10% και <1% των ασθενών, αντίστοιχα.
English: Tyverb is indicated for the treatment of adult patients with breast cancer, whose tumours overexpress HER2 (ErbB2);
Greek: Το Tyverb ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι υπερεκφράζουν το HER2 (ErbB2),
English: It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λαπατινίμπη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: In studies across the clinical development programme for lapatinib, cardiac events including LVEF decreases were reported in approximately 1% of patients.
Greek: Σε μελέτες σε όλο το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης της λαπατινίμπης, καρδιακά επεισόδια συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του LVEF αναφέρθηκαν στο 1% περίπου των ασθενών.
English: An additional increase in peak exposure of lapatinib can be expected when lapatinib is taken repeatedly with food (see sections 4.2 and 5.2) or concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors.
Greek: Μια επιπλέον αύξηση στην μέγιστη έκθεση στη λαπατινίμπη μπορεί να αναμένεται όταν η λαπατινίμπη λαμβάνεται επανειλημμένα με φαγητό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2) ή ταυτόχρονα με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
English: The effect of lapatinib on the QT-interval was evaluated in a single-blind, placebo-controlled, single sequence (placebo and active treatment) crossover study in patients with advanced solid tumours (EGF114271) (n=58).
Greek: Η επίδραση της λαπατινίμπης στο διάστημα QT αξιολογήθηκε σε μία μονά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, απλής αλληλουχίας (εικονικό φάρμακο και ενεργή θεραπεία) διασταυρούμενη μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένους συμπαγείς όγκους (EGF114271) (n=58).
English: Also tell your doctor immediately if your diarrhoea worsens.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως, εάν η διάρροια επιδεινωθεί.
English: LVEF decreases resolved or improved in more than 70 % of cases, in approximately 60 % of these on discontinuation of treatment with lapatinib, and in approximately 40 % of cases lapatinib was continued.
Greek: Οι μειώσεις του LVEF υποχώρησαν ή βελτιώθηκαν σε πάνω από το 70% των περιστατικών, σε περίπου 60% αυτών μετά από διακοπή της θεραπείας με λαπατινίμπη ενώ στο περίπου 40% των περιστατικών συνεχίστηκε η λαπατινίμπη.
English: Tyverb is supplied in either blister packs or bottles.
Greek: Το Tyverb διατίθεται είτε σε συσκευασίες κυψέλης ή σε φιάλες.
English: The study was halted based on the results of a pre-specified interim analysis that showed an improvement in TTP for patients receiving Tyverb plus capecitabine.
Greek: Η μελέτη διεκόπη βάσει των αποτελεσμάτων μιας προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης που έδειξε βελτίωση του TTP για ασθενείς που έλαβαν Tyverb συν καπεσιταβίνη.
English: The maximum oral dose of lapatinib that has been administered in clinical studies is 1800 mg once daily.
Greek: Η μέγιστη από του στόματος δόση της λαπατινίμπης που έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές είναι 1800 mg άπαξ ημερησίως.
English: Tyverb is used to treat certain types of breast cancer (HER2-overexpressing) which have spread beyond the original tumour or to other organs (advanced or metastatic breast cancer).
Greek: Το Tyverb χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου του μαστού (υπερέκφραση του HER2)που έχουν εξαπλωθεί πέρα του αρχικού όγκου ή σε άλλα όργανα (προχωρημένος ή μεταστατικός καρκίνος του μαστού).
English: Lapatinib has not been evaluated in patients with symptomatic cardiac failure.
Greek: Η λαπατινίμπη δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς με συμπτωματική καρδιακή ανεπάρκεια.
English: Caution should be exercised when dosing lapatinib concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of Pgp, and a reduction in the dose of the Pgp substrate should be considered.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται λαπατινίμπη μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα με περιορισμένο θεραπευτικό εύρος που είναι υποστρώματα της Pgp και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του υποστρώματος της Pgp.
English: Lapatinib is predominantly metabolised by CYP3A (see section 5.2).
Greek: Η λαπατινίμπη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: In vitro studies indicate that lapatinib is a substrate for the transporters BCRP (ABCG1) and p-glycoprotein (ABCB1).
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λαπατινίμπη είναι υπόστρωμα για τους μεταφορείς BCRP (ABCG1) και p-γλυκοπρωτεΐνη (ABCB1).
English: • swollen eyelids, lips or tongue
Greek: • οίδημα στα βλέφαρα, στα χείλη ή στη γλώσσα
English: Lapatinib is a substrate for the transport proteins Pgp and BCRP.
Greek: Η λαπατινίμπη είναι υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεταφοράς Pgp και BCRP.
English: Co-administration of Tyverb with irinotecan (when administered as part of the FOLFIRI regimen) resulted in an approximate 40% increase in the AUC of SN-38, the active metabolite of irinotecan.
Greek: Η συγχορήγηση Tyverb με ιρινοτεκάνη (όταν χορηγείται ως μέρος του σχήματος FOLFIRI) είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της AUC του SN-38 του δραστικού μεταβολίτη της ιρινοτεκάνης περίπου κατά 40%.
English: Lapatinib retained significant activity against HER2-amplified breast cancer cell lines selected for long-term growth in trastuzumab-containing medium in vitro and was synergistic in combination with trastuzumab in these cell lines.
Greek: Η λαπατινίμπη διατήρησε σημαντική δραστικότητα έναντι κυτταρικών σειρών καρκίνου του μαστού με ενίσχυση του HER2 που επιλέχτηκαν για μακροχρόνια ανάπτυξη σε μέσο που περιείχε τραστουζουμάμπη in vitro και ήταν συνεργική σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη σε αυτές τις κυτταρικές σειρές.
English: Immune system disorders Rare
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Σπάνιες
English: Lapatinib has also been shown in vitro to inhibit these efflux transporters, as well as the hepatic uptake transporter OATP 1B1, at clinically relevant concentrations (IC50 values were equal to 2.3 µg/ml).
Greek: Έχει επίσης καταδειχτεί ότι η λαπατινίμπη αναστέλλει in vitro αυτούς τους μεταφορείς εκροής, καθώς και τον μεταφορέα ηπατικής πρόσληψης OATP 1B1, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις (οι τιμές IC50 ήταν ίσες με 2,3 µg/ml).
English: Lapatinib effect on CNS metastasis
Greek: Επίδραση της λαπατινίπμης σε μετάσταση του ΚΝΣ
English: In a single case of a patient who took 9000 mg of Tyverb, sinus tachycardia (with otherwise normal ECG) was also observed.
Greek: Σε μία περίπτωση ασθενούς που έλαβε 9000 mg Tyverb, παρατηρήθηκε επίσης φλεβοκομβική ταχυκαρδία (με αλλοιώς φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα).
English: It cannot be excluded that lapatinib will affect the pharmacokinetics of substrates of BCRP (e.g. topotecan) and OATP1B1 (e.g. rosuvastatin) (see section 5.2).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η λαπατινίμπη να επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των υποστρωμάτων της BCRP (π.χ. τοποτεκάνη) και της OATP1B1 (π.χ. ροσουβαστατίνη) (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Diarrhoea was the most common adverse reaction resulting in discontinuation of treatment when lapatinib was administered in combination with capecitabine, or with letrozole.
Greek: Η διάρροια ήταν η συνηθέστερη ανεπιθύμητη αντίδραση που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας όταν η λαπατινίμπη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη ή με λετροζόλη.
English: The pharmacokinetics of lapatinib were examined in patients with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control patients.
Greek: Η φαρμακοκινητική της λαπατινίμπης εξετάστηκε σε ασθενείς με μέτρια (n = 8) ή σοβαρή (n = 4) ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες Child-Pugh 7-9, ή πάνω από 9 αντίστοιχα) και σε 8 υγιείς συμμετέχουσες της ομάδας ελέγχου.