FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: E' stato osservato un incremento del tasso di segnalazioni di convulsioni (con o senza febbre) e di episodi ipotonici-iporesponsivi a seguito della somministrazione concomitante di Infanrix hexa e di Prevenar 13 (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένα ποσοστά αναφοράς σπασμών (με ή χωρίς πυρετό) και υποτονικού-υποαντιδραστικού επεισοδίου (HHE) κατά τη συγχορήγηση Infanrix hexa και Prevenar 13 (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: 2,4,6 mesi
Greek: 2-4-6 μηνών
Italian: • Esperienza con il vaccino antiepatite B:
Greek: • Εμπειρία με εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β:
Italian: • se il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b.
Greek: • εάν το παιδί σας είχε κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας ή Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b.
Italian: Febbre > a 39,5°C è stata segnalata nel 18% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa insieme ad un vaccino MMRV, rispetto al 3,3% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa da solo ed al 19,3% dei bambini che hanno ricevuto MMRV da solo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Greek: Πυρετός μεγαλύτερος από 39,5°C αναφέρθηκε στο 18% των παιδιών που έλαβαν Infanrix hexa με εμβόλιο MMRV, σε σύγκριση με το 3,3% των παιδιών που έλαβαν μόνο το Infanrix hexa και το 19,3% των παιδιών που έλαβαν μόνο το MMRV (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Italian: Le ferite che hanno maggiori probabilità di provocare l'infezione da tetano sono bruciature, fratture, ferite profonde o ferite che contengono terriccio, polvere, letame o schegge di legno.
Greek: Τραύματα που είναι πιθανότερο να εμφανίσουν λοίμωξη από τέτανο είναι τα εγκαύματα, τα κατάγματα, βαθιές πληγές ή πληγές που έχουν έρθει σε επαφή με χώμα, σκόνη, κοπριά αλόγων ή σχίζες ξύλου (πριονίδια, αιχμηρές απολήξεις ξύλου).
Italian: 0,5 ml di sospensione in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a pistone (butile).
Greek: 0,5 ml εναιωρήματος σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό παρέμβυσμα εμβόλου (βουτύλιο).
Italian: L'analisi dei tassi delle segnalazioni, successive alla commercializzazione, suggerisce un potenziale aumento del rischio di convulsioni (con o senza febbre) e di episodi ipotonici-iporesponsivi, quando si confrontino gruppi con impiego riferito di Infanrix hexa in concomitanza a Prevenar 13 rispetto a gruppi con impiego riferito del solo Infanrix hexa.
Greek: Η ανάλυση των μετεγκριτικών ποσοστών αναφοράς υποδηλώνει δυνητικό αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης σπασμών (με ή χωρίς πυρετό) και HHE κατά τη σύγκριση ομάδων που ανέφεραν χρήση του Infanrix hexa μαζί με το Prevenar 13 και εκείνων που ανέφεραν χρήση του Infanrix hexa μόνο.
Italian: In casi estremamente rari sono state riportate reazioni allergiche che mimano la malattia da siero, paralisi, neuropatia, neurite, ipotensione, vasculite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, debolezza muscolare, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικές αντιδράσεις που ομοιάζουν της ορονοσίας, παράλυση, νευροπάθεια, νευρίτιδα, υπόταση, αγγειίτιδα, ομαλός λειχήνας, πολύμορφο ερύθημα, αρθρίτιδα, μυϊκή αδυναμία, σύνδρομο Guillain-Barré, εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα και μηνιγγίτιδα έχουν αναφερθεί.
Italian: Tossoide difterico1
Greek: Τοξοειδές της διφθερίτιδας1
Italian: La sospensione di vaccino deve essere ispezionata visivamente prima e dopo la ricostituzione per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
Greek: Το εναιώρημα του εμβολίου πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν και μετά την ανασύσταση για την παρουσία ξένων σωματιδίων και/ή μη φυσιολογική εμφάνιση.
Italian: La siringa pre-riempita deve essere agitata bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρις ότου ληφθεί ένα ομογενές θολό λευκό εναιώρημα.
Italian: Sospensione DTPa-HBV-IPV: sodio cloruro (NaCl), medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine e acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: DTPa-HBV-IPV εναιώρημα: χλωριούχο νάτριο (NaCl), μέσον 199 που περιέχει κυρίως αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες και ενέσιμο ύδωρ
Italian: Reazioni anafilattiche2, reazioni anafilattoidi (compresa orticaria) 2
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις2, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης)2 Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού)2
Italian: La relazione causale con il vaccino non è stata stabilita.
Greek: Η αιτιολογική σχέση με το εμβόλιο δεν έχει διαπιστωθεί.
Italian: Tappo della siringa
Greek: Πώμα σύριγγας
Italian: Vaccinazione primaria
Greek: Αρχικός εμβολιασμός
Italian: In studi di vaccinazione primaria Infanrix hexa è stato somministrato in più di 1000 neonati pretermine (nati dopo un periodo di gestazione di 24-36 settimane) e in più di 200 neonati pretermine come dose di richiamo nel secondo anno di vita.
Greek: Το Infanrix hexa έχει χορηγηθεί σε περισσότερα από 1000 πρόωρα βρέφη (που γεννήθηκαν μετά από περίοδο κύησης 24 έως 36 εβδομάδων) σε μελέτες αρχικού εμβολιασμού και σε περισσότερα από 200 πρόωρα βρέφη ως αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος της ζωής.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico1
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Τοξοειδές της διφθερίτιδας1
Italian: L'immunità protettiva contro i tre tipi di polio virus e PRP è stata osservata in almeno il 91,0% dei bambini e contro la difterite e il tetano in almeno il 64,7% dei bambini.
Greek: Προστατευτική ανοσία έναντι των τριών τύπων του ιού της πολιομυελίτιδας και του PRP παρατηρήθηκε σε τουλάχιστον 91,0% των παιδιών καθώς και έναντι της διφθερίτιδας και του τετάνου σε τουλάχιστον το 64,7% των παιδιών.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hib per Infanrix hexa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hib για το Infanrix hexa
Italian: Se il bambino presenta una delle condizioni sopra elencate (o non ne è sicuro), ne parli con il medico o il farmacista prima che Infanrix hexa sia somministrato al bambino.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χορηγηθεί στο παιδί σας Infanrix hexa.
Italian: In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B, antipolio e Hib.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, ο εμβολιασμός έναντι του κοκκύτη πρέπει να διακοπεί και ο εμβολιασμός θα πρέπει να συνεχισθεί με εμβόλια διφθερίτιδαςτετάνου, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας και Hib.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA CON SOSPENSIONE DTPA HBV IPV
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΜΕ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ DTPA HBV IPV
Italian: Infanrix hexa può essere preso in considerazione per il richiamo se la composizione dell'antigene è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Greek: Το Infanrix hexa μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλο για αναμνηστικό εμβολιασμό εάν τα αντιγόνα που περιλαμβάνει είναι σε συμφωνία με τις επίσημες συστάσεις.
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita Flaconcino: polvere
Greek: Κόνις και εναιώρημα για ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Φιαλίδιο: κόνις
Italian: In casi estremamente rari sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con vaccino contro l'epatite B: paralisi, intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (neuropatia), infiammazione di alcuni nervi, possibilmente con formicolio o perdita della sensibilità o del movimento normale (sindrome di Guillain-Barré), gonfiore o infezione del cervello (encefalopatia, encefalite), infezione delle membrane protettive del cervello (meningite).
Greek: Σε εξαιρετικά σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με το εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας B: παράλυση, μούδιασμα ή αδυναμία των άνω και κάτω άκρων (νευροπάθεια), φλεγμονή κάποιων νεύρων, ενδεχομένως με αίσθηση μυρμηκίασης ή απώλεια αίσθησης ή φυσιολογικής κίνησης (σύνδρομο Guillain-Barré), οίδημα ή λοίμωξη του εγκεφάλου (εγκεφαλοπάθεια, εγκεφαλίτιδα), λοίμωξη γύρω από τον εγκέφαλο (μηνιγγίτιδα).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI 10 FLACONCINI E 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI PER CONFEZIONE MULTIPLA DI 50 (5 X 10) (SENZA BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΜΕ 10 ΦΙΑΛΙΔΙΑ ΚΑΙ 10 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΧΩΡΙΣ ΒΕΛΟΝΕΣ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 50 ΔΟΣΕΩΝ (5 X 10) (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΠΛΑΙΣΙΟ)
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B che provoca l'ingrossamento del fegato.
Greek: • Ηπατίτιδα Β - προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Italian: In uno studio clinico in cui alcuni dei vaccinati ricevevano una dose di richiamo di Infanrix hexa in concomitanza con un vaccino morbillo-parotite-rosolia-varicella (MMRV), è stata segnalata febbre ≥ 38.0°C nel 76,6% dei bambini che hanno ricevuto il vaccino MMRV ed Infanrix hexa contemporaneamente, rispetto al 48% dei bambini che hanno ricevuto Infanrix hexa da solo ed al 74,7% dei bambini che hanno ricevuto il vaccino MMRV da solo.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στην οποία ορισμένα από τα άτομα που εμβολιάσθηκαν έλαβαν αναμνηστική δόση Infanrix hexa παράλληλα με εμβόλιο ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς-ανεμευλογιάς (MMRV), αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38,0°C στο 76,6% των παιδιών που έλαβαν ταυτόχρονα το εμβόλιο MMRV και το Infanrix hexa, σε σύγκριση με το 48% των παιδιών που έλαβαν μόνο το εμβόλιο Infanrix hexa και το 74,7% των παιδιών που έλαβαν μόνο το εμβόλιο MMRV.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Italian: Comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): diarrea, sensazione di nausea (vomito), febbre elevata oltre 39,5°C, gonfiore maggiore di 5 cm o massa dura al sito di iniezione, sensazione di nervosismo.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):διάρροια ,αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), υψηλός πυρετός μεγαλύτερος από 39,5°C, πρήξιμο μεγαλύτερο από 5 cm ή σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, αίσθημα νευρικότητας.
Italian: I risultati del follow-up a lungo termine in Svezia dimostrano che i vaccini acellulari contro la pertosse sono efficaci nei bambini quando somministrati secondo la schedula di somministrazione primaria a 3 e 5 mesi, con una dose di richiamo somministrata a circa 12 mesi.
Greek: Τα αποτελέσματα μακροχρόνιας παρακολούθησης στη Σουηδία καταδεικνύουν ότι τα ακυτταρικά εμβόλια του κοκκύτη είναι αποτελεσματικά στα βρέφη όταν χορηγούνται σύμφωνα με το πρόγραμμα αρχικού εμβολιασμού στους 3 και 5 μήνες, με μια αναμνηστική δόση χορηγούμενη κατά προσέγγιση στην ηλικία των 12 μηνών.
Italian: Non comuni (si verificano fino a 1 caso ogni 100 dosi di vaccino): infezione del tratto respiratorio superiore, sonnolenza, tosse, gonfiore esteso dell'arto in cui è stata fatta l'iniezione.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν μέχρι και 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αίσθημα υπνηλίας, βήχας, μεγάλο πρήξιμο στο μέλος που έγινε η ένεση.
Italian: L'uso di un medicinale antipiretico a scopo profilattico è raccomandato in bambini con disturbi convulsivi o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili.
Greek: Η χρήση προφυλακτικών αντιπυρετικών φαρμάκων συνιστάται σε παιδιά με ιστορικό κρίσεων ή με ιστορικό εμπύρετων κρίσεων.
Italian: I dati dagli studi clinici indicano che, quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con vaccini pneumococcici coniugati, il tasso di reazioni febbrili è maggiore in confronto a quello che si riscontra a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με συζευγμένα εμβόλια πνευμονιόκοκκου, η συχνότητα των πυρετικών αντιδράσεων είναι συγκριτικά μεγαλύτερη από αυτήν που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση μόνο του Infanrix hexa.
Italian: Tumefazione dell'intero arto sede di iniezione 1, 2, reazioni con tumefazioni estese 2, massa in sede di iniezione2, vesciche in sede di iniezione 2 1 I bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini antipertossici acellulari manifestano più facilmente reazioni di gonfiore dopo la somministrazione di richiamo rispetto ai bambini che hanno ricevuto un'immunizzazione primaria con vaccini a cellula intera.
Greek: Οίδημα ολόκληρου του μέλους που έγινε η ένεση1,2, εκτεταμένες οιδηματώδεις αντιδράσεις2, μάζα της θέσης ένεσης2, φυσαλίδες της θέσης ένεσης2 1 Παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με ακυτταρικό εμβόλιο κοκκύτη είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν οιδηματώδεις αντιδράσεις μετά από την αναμνηστική δόση του εμβολίου, σε σύγκριση με τα παιδιά που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με ολοκυτταρικά εμβόλια.
Italian: I dati da uno studio clinico indicano che quando Infanrix hexa viene somministrato in concomitanza con un vaccino MMRV, il tasso di reazioni febbrili è più elevato se confrontato con quello che si verifica a seguito della somministrazione di Infanrix hexa da solo e simile a quello che si verifica a seguito della somministrazione di un vaccino MMRV da solo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Τα δεδομένα από μία κλινική μελέτη υποδεικνύουν ότι όταν το Infanrix hexa συγχορηγείται με εμβόλιο (MMRV), η συχνότητα των πυρετικών αντιδράσεων είναι συγκριτικά μεγαλύτερη από αυτήν που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση μόνο του Infanrix hexa και παρόμοια με αυτήν που εμφανίζεται μετά τη χορήγηση μόνο του εμβολίου MMRV (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: • Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: • Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Italian: Vaccinazione di richiamo
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός
Italian: Il vaccino può essere somministrato dopo aver raggiunto il controllo della malattia.
Greek: Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο θα μπορούσε να χορηγηθεί.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Μικροβιακά και ιικά εμβόλια συνδυασμένα, ATC κωδικός:
Italian: 0,32 milligrammi Al3+
Greek: 0,32 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Italian: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali indicativi di sieroprotezione / sieropositività dopo la vaccinazione primaria e di richiamo con Infanrix hexa
Greek: Ποσοστό ατόμων με τίτλους αντισωμάτων ενδεικτικούς οροπροστασίας / οροθετικότητας μετά από αρχικό εμβολιασμό και αναμνηστικό εμβολιασμό με Infanrix hexa
Italian: Molto comuni (si verificano in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino): sensazione di stanchezza, perdita di appetito, febbre elevata oltre 38°C, gonfiore, dolore, rossore al sito di iniezione, pianto insolito, sensazione di irritabilità o inquietudine.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου): αίσθημα κόπωσης, απώλεια όρεξης, υψηλός πυρετός 38°C ή περισσότερο, πρήξιμο, πόνος, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, ασυνήθιστο κλάμα, αίσθημα ευερεθιστότητας ή ανησυχία.
Italian: Polvere Hib: lattosio anidro.
Greek: Hib κόνις: λακτόζη άνυδρος
Italian: Ciò può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει μυϊκή δυσκαμψία, επώδυνες μυϊκές συσπάσεις, σπασμούς, ακόμα και θάνατο.
Italian: • Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).
Greek: • Το συστατικό διφθερίτιδας, τετάνου, ακυτταρικού κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, αδρανοποιημένο πολιομυελίτιδας (DTPa-HBV-IPV) είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml).
Italian: La siringa pre-riempita può essere fornita con l'estremità trattata con un rivestimento ceramico (CCT) oppure provvista di un cappuccio di plastica rigida (PRTC) con adattatore a vite (luer-lock).
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να διατίθεται είτε με κεραμική επίστρωση (CCT) ή με ένα πλαστικό άκαμπτο προσαρμογέα (PRTC).
Italian: Il componente liofilizzato anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) è una polvere bianca.
Greek: Το λυόφιλο Αιμόφιλου ινφλουένζας τύπου b (Hib) συστατικό είναι μία λευκή κόνις.
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Greek: Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Italian: Negli studi clinici in cui alcuni dei soggetti sono stati vaccinati con Infanrix hexa in concomitanza a Prevenar (PCV7) come dose di richiamo (4a) di entrambi i vaccini, è stata segnalata febbre ≥ 38.0°C nel 43,4% dei bambini vaccinati contemporaneamente con Prevenar e Infanrix hexa in confronto al 30,5%
Greek: Σε κλινικές μελέτες στις οποίες κάποιοι από τους εμβολιασθέντες έλαβαν Infanrix hexa παράλληλα με Prevenar (PCV7) ως αναμνηστική (4η) δόση και των δύο εμβολίων, αναφέρθηκε πυρετός ≥ 38,0°C στο 43,4% των βρεφών που έλαβαν Prevenar και Infanrix hexa ταυτόχρονα, σε σχέση με το 30,5% των βρεφών που έλαβαν το εξαδύναμο εμβόλιο μεμονωμένα.
Italian: Tabellare delle reazioni avverse
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Italian: • Si raccomanda un intervallo di almeno due mesi tra le dosi primarie.
Greek: • Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών μεταξύ των αρχικών δόσεων.
Italian: • Si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra le dosi primarie.
Greek: • Θα πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1 μηνός μεταξύ των αρχικών δόσεων.
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (butile).
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με πώμα (βουτύλιο).
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) (IPV) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Greek: Ιός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) (IPV) τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)4
Italian: Molto comune Febbre ≥ 38°C, tumefazione in sede di iniezione (≤ 50 mm), stanchezza, dolore,
Greek: Πυρετός ≥ 38°C, τοπικό οίδημα της θέσης ένεσης (≤ 50 mm), κόπωση, πόνος, ερυθρότητα1
Italian: Immunogenicità in neonati pretermine
Greek: Ανοσογονικότητα σε πρόωρα βρέφη
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φώς.
Italian: 0,5 milligrammi Al3+
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE DTPa HBV IPV per Infanrix hexa
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ DTPa HBV IPV για το Infanrix hexa
Italian: Tossoide tetanico1
Greek: Τοξοειδές τετάνου1
Italian: Dopo la dose 4 (vaccinazione di richiamo durante il secondo anno di vita a seguito di vaccinazione primaria a 3 dosi)
Greek: (Αναμνηστικός εμβολιασμός κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους ζωής μετά από αρχικό σχήμα εμβολιασμού 3 δόσεων)
Italian: Sono state stabilite le correlazioni sierologiche per difterite, tetano, polio, epatite B e Hib.
Greek: Όρια οροπροστασίας έχουν τεκμηριωθεί για διφθερίτιδα, τέτανο, πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα B και Hib.
Italian: Il virus si trova nei liquidi dell'organismo come ad esempio nella mucosa vaginale, nel sangue, nel liquido seminale o nella saliva (sputo) di persone infette.
Greek: Ο ιός βρίσκεται στα σωματικά υγρά όπως είναι τα κολπικά υγρά, το αίμα, το σπέρμα, το σάλιο των μολυσμένων ατόμων.
Italian: Anti-PT (5 EL.U/ml)
Greek: (5 EL.U/ml)
Italian: • eruzioni cutanee che possono essere pruriginose o formare vesciche
Greek: • εξανθήματα με φαγούρα ή που χαρακτηρίζονται από φλύκταινες
Italian: Confezioni da 1 e da 10 con o senza aghi ed una confezione multipla di 5 scatole, ciascuna contenente 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite, senza aghi.
Greek: Κουτιά των 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες και μια πολλαπλή συσκευασία των 5 κουτιών, καθένα από τα οποία περιέχει 10 φιαλίδια και 10 προγεμισμένες σύριγγες, χωρίς βελόνες.
Italian: Infanrix hexa può essere somministrato in concomitanza con un vaccino pneumococcico coniugato (PCV7, PCV10 e PCV13), con un vaccino meningococcico di sierogruppo C coniugato (coniugati CRM197 e TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppi A, C, W-135 e Y coniugati (coniugato TT), con un vaccino meningococcico di sierogruppo B (MenB), con un vaccino orale per il rotavirus e vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV).
Greek: Το Infanrix hexa μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συζευγμένα εμβόλια πνευμονιόκοκκου (PCV7, PCV10 και PCV13), συζευγμένο εμβόλιο για την οροομάδα C του μηνιγγιτιδόκοκκου (συζευγμένο με CRM197 και TT), συζευγμένο εμβόλιο για τις οροομάδες A, C, W-135 και Y του μηνιγγιτιδόκοκκου (συζευγμένo με TT), εμβόλιο για την οροομάδα Β του μηνιγγιτιδόκοκκου (MenB), από του στόματος χορηγούμενο εμβόλιο κατά του ροταϊού και εμβόλια κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας, της ερυθράς και της ανεμευλογιάς (MMRV).
Italian: Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) 2
Greek: Κατέρρειψη ή κατάσταση που μοιάζει με καταπληξία (υποτονικόυποαντιδραστικό επεισόδιο)2
Italian: Questo vaccino contiene neomicina e polimixina (antibiotici).
Greek: Το Infanrix hexa περιέχει νεομυκίνη και πολυμυξίνη Αυτό το εμβόλιο περιέχει νεομυκίνη και πολυμυξίνη (αντιβιοτικά).
Italian: Con questo vaccino possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το εμβόλιο.
Italian: 1adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)3)
Greek: 1 προσροφημένο σε ένυδρο υδροξείδιο αργιλίου (Al(OH)3)
Italian: Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Μέσο 199 περιέχον κυρίως αμινοξέα, μεταλλικά άλατα, βιταμίνες Ενέσιμο ύδωρ
Italian: Emoagglutinina filamentosa (FHA)1
Greek: Νηματοειδή Αιματοσυγκολλητίνη (FHA)1
Italian: • Infanrix hexa viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare.
Greek: • Το Infanrix hexa θα χορηγηθεί με ένεση στο μυ.
Italian: Collasso o stato di shock (episodio ipotonico-iporesponsivo) entro 48 ore dalla vaccinazione.
Greek: Καταπληξία ή κατάσταση όμοια με σοκ (υποτονικό - υποαντιδραστικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Italian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: • Istruzioni per l'uso della siringa pre-riempita se fornita con PRTC con adattatore a vite (luerlock)
Greek: Οδηγίες χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας εάν διατίθεται με προσαρμογέα (PRTC)
Italian: Virus della poliomielite (inattivati) tipo 1 (ceppo Mahoney)4
Greek: Iός της πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1 (στέλεχος Mahoney)4
Italian: Considerazioni
Greek: Ζητήματα
Italian: Anti-PRP (0,15 µg/ml) †
Greek: (0,15 µg/ml) †
Italian: La poliomielite può provocare l'immobilità dei muscoli (paralisi) includendo i muscoli che permettono la respirazione e il movimento.
Greek: Η πολιομυελίτιδα μπορεί να προκαλέσει αδυναμία των μυών να κινηθούν (παράλυση).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φώς.
Italian: Persistenza della risposta immunitaria
Greek: Διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης
Italian: CONTENUTO IN PESO; VOLUME, O UNITA' 1 dose
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1 δόση
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse, epatite B, polio o Hib.
Greek: Υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση εμβολίων κατά της διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη, ηπατίτιδας Β, πολιομυελίτιδας ή Hib.
Italian: Il vaccino ricostituito appare come una sospensione leggermente più torbida del solo componente liquido.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο εμφανίζεται ως ελαφρά πιο θολό εναιώρημα σε σχέση με το υγρό συστατικό μόνο του.