FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
Spanish: Si olvidó usar FIRMAGON
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Spanish: Debe variarse periódicamente el lugar de la inyeccion.
French: Ainsi, la Cmax et la biodisponibilité tendent à diminuer avec l'augmentation de la concentration de la dose alors que la demi-vie augmente.
Spanish: Por ello, la Cmax y la biodisponibilidad tienden a disminuir al aumentar la concentración de la dosis, a la vez que la vida media se incrementa.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
Spanish: Por lo tanto, debe tenerse en cuenta todos los factores de riesgo cardiovascular.
French: Hypertension, réaction vasovagale (y compris hypotension)
Spanish: Hipertensión, reacción vasovagal (incluyendo hipotensión)
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
Spanish: La primera dosis de mantenimiento se administrará un mes después de la dosis de inicio.
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Spanish: La mediana de edad fue de 74 años (dentro de un rango de 47 a 98 años).
French: Un diabète peut apparaître ou s'aggraver.
Spanish: Puede producirse un agravamiento o aparecer diabetes.
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Spanish: Por lo que, en estos pacientes, la relación beneficio/riesgo de FIRMAGON debe ser cuidadosamente evaluada (ver secciones 4.5 y 4.8).
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
Spanish: • Resumen de las características del producto (FT), Prospecto y Etiquetado
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Spanish: El TAC acordará los detalles de un programa educativo con las Autoridades Nacionales Competentes y deberá implementar dicho programa a nivel nacional para asegurar que, con carácter previo a la prescripción, todos los facultativos dispongan de un material educativo que contenga lo siguiente:
French: • Informations concernant la formation d'un dépôt sous forme de gel à libération prolongée et les éventuelles réactions au site d'injection
Spanish: • Información sobre la formación del reservorio de gel y las posibles reacciones en el lugar de inyección
French: Les problèmes musculaires peuvent être graves, notamment une dégradation musculaire pouvant entrainer des lésions rénales.
Spanish: Los problemas musculares pueden ser graves, incluida la degradación muscular que puede dañar el riñón.
French: Lorsque les dates de soumissions d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: Le comportement pharmacocinétique du médicament est fortement influencé par sa concentration dans la solution injectable.
Spanish: El comportamiento farmacocinético del medicamento se ve influenciado por la concentración en la solución inyectable.
French: En cas de non utilisation immédiate, l'injection de ce médicament est sous la responsabilité de l'utilisateur.
Spanish: En caso de no utilizarse inmediatamente, el uso de este medicamento será responsabilidad del usuario.
French: Pas de recommandations spéciales pour l'élimination.
Spanish: Ninguna precaución especial para su eliminación.
French: DK-2300 Copenhague S Danemark
Spanish: DK-2300 Copenhagen S Denmark
French: Ainsi, chacune des instructions suivantes doit être reproduite une seconde fois.
Spanish: Por ello, el procedimiento descrito debe repetirse una segunda vez.
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza
French: Le risque lié à un trouble du rythme cardiaque peut être majoré lors du traitement par FIRMAGON.
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco puede verse aumentado con la utilización de FIRMAGON.
French: Les précautions doivent être prises pour éviter de faire une injection accidentelle dans une veine.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado para evitar la inyección accidental en una vena.
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Comment prendre FIRMAGON
Spanish: Qué es FIRMAGON y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON Cómo usar FIRMAGON
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
Spanish: Fertilidad FIRMAGON puede inhibir la fertilidad masculina mientras se suprime la testosterona.
French: Le solvant est une solution limpide, incolore.
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora.
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Spanish: Tirar suavemente del émbolo para verificar si se ha aspirado sangre.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous développez une éruption cutanée sévère, une démangeaison, un essoufflement ou une difficulté à respirer.
Spanish: Consulte con su médico de inmediato si desarrolla una erupción cutánea grave, picazón o falta de aliento o dificultad para respirar.
French: Infarctus du myocarde, Insuffisance cardiaque
Spanish: Infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca
French: Dans l'étude, la valeur médiane de base du PSA était :
Spanish: La mediana de los valores de PSA a nivel basal fue:
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Ferring GmbH
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Ferring GmbH
French: Liste des effets indésirables: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Spanish: Tabla de reacciones adversas La frecuencia de las reacciones adversas se enumeran a continuación utilizando la siguiente convención:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec FIRMAGON dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con FIRMAGON en los diferentes grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor del 90%.
French: Anémie*
Spanish: Anemia*
French: Choisissez un point d'injection différent et injectez 3 ml.
Spanish: Elegir un lugar diferente para la inyección e inyecte 3 ml.
French: Avant l'administration, il faut procéder à la reconstitution de FIRMAGON.
Spanish: FIRMAGON debe reconstituirse antes de su administración.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, FIRMAGON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Effet sur le volume de la prostate
Spanish: Efecto sobre el volumen de próstata
French: Ce médicament n'exige pas de conditions de conservation particulières.
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
French: Traitement d'entretienadministration mensuelle
Spanish: Dosis de mantenimiento - administración mensual
French: Au total 620 patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et 504 des patients (81 %) ont terminé l'étude.
Spanish: Un total de 620 pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento, de los cuales, 504 pacientes (81%) concluyeron el ensayo.
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
Spanish: No se recomienda la administración de distintas concentraciones debido a que la formación del sistema de gelificación depot está determinada por la concentración.
French: 2300 Copenhague S, Danemark
Spanish: 2300 Copenhagen S Denmark
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT a montré qu'il n'y avait pas d'effet intrinsèque de dégarélix sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 4.8).
Spanish: Un estudio QT minucioso demostró que no había ningún efecto intrínseco de degarelix en el intervalo QT/QTc (ver sección 4.8).
French: • 13% avaient subi précédemment une chirurgie ou une radiothérapie à but curatif et présentaient une augmentation des PSA.
Spanish: • A un 13% se les había practicado cirugía con intención curativa o radiación y presentaban aumento del
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Evitez de secouer pour prévenir la formation de mousse.
Spanish: Evitar agitar para prevenir la formación de espuma.
French: Arythmie cardiaque (y compris fibrillation auriculaire), palpitations, allongement du QT* (voir rubriques 4.4 et
Spanish: Arritmia cardiaca (incluyendo fibrilación auricular), palpitaciones, Prolongación del intervalo QT* (ver secciones 4.4 y 4.5)
French: Anticorps anti-dégarélix
Spanish: Anticuerpos antidegarelix
French: L'efficacité et la tolérance de dégarélix ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique, randomisée, comparative, avec groupes parallèles.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de degarelix en un ensayo abierto, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos y controlado con un comparador activo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptée du PGR.
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Augmentation de la bilirubine, augmentation de la phosphatase alcaline
Spanish: Aumento de la bilirrubina, aumento de la fosfatasa alcalina
French: immédiatement après reconstitution.
Spanish: inmediatamente después de reconstituir.
French: Si la poudre adhère à la paroi du flacon au-dessus de la surface du liquide, le flacon peut être légèrement incliné.
Spanish: En caso de adherencia del polvo a la pared del vial por encima de la superficie del líquido, el vial puede inclinarse ligeramente.
French: Réaction au site d'injection
Spanish: Reacciones adversas en el lugar de inyección
French: La poudre est de couleur blanche ou presque blanche.
Spanish: El polvo es de color blanquecino a blanco.
French: - Ostéoporose ou n'importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os.
Spanish: − Osteoporosis o cualquier condición que afecte a la concentración de los huesos.
French: En conclusion, la rhabdomyolyse doit être ajoutée à la liste des effets indésirables de l'information produit avec une fréquence rare.
Spanish: En conclusión, la rabdomiólisis debe agregarse a la lista de RAM de la información del producto con una frecuencia rara.
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe monitorizar al paciente y administrar tratamiento de soporte, si fuese necesario.
French: Résultats de l'étude pivot de Phase III
Spanish: Resultados del ensayo confirmatorio de Fase III
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché doit/doivent être modifiés.
Spanish: El CHMP concluye que se debe(n) modificar la autorización/las autorizaciones de comercialización.
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Spanish: Vía exclusivamente subcutánea.
French: Si vous pensez que l'on a oublié de vous administrer votre dose mensuelle de FIRMAGON, signalez-le à votre médecin ou infirmier (e).
Spanish: Si cree que han olvidado administrarle su dosis mensual de FIRMAGON, pregunte a su médico.
French: Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée du médicament , voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
French: Pour 4 cas sur 8, le lien de causalité entre dégarelix et l'événement n'a pas pu être écarté ; les cas ont été bien documentés, sans autre étiologie alternative évidente ni facteurs de confusion, avec un délai d'apparition compatible et un déchallenge positif à l'arrêt du médicament et une augmentation de la CPK dans le sang.
Spanish: En 4 de los 8 casos, no se pudo descartar la relación causal entre degarelix y el evento; los casos estaban bien documentados, sin una etiología alternativa evidente o factores de confusión, con un tiempo de inicio compatible y un desequilibrio positivo y un aumento de CPK en sangre.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Otros antagonistas hormonales y agentes relacionados, código ATC: L02BX02
French: Mannitol (E421), eau pour préparations injectables
Spanish: Manitol (E-421), agua para preparaciones inyectables
French: Modification de la densité osseuse
Spanish: Cambios en la densidad ósea
French: La concentration sérique de dihydrotestostérone (DHT) diminue de manière similaire à celle de la testostérone.
Spanish: La concentración sérica de dihidrotestosterona (DHT) disminuye de un modo similar a la testosterona.
French: Voie S.C. uniquement
Spanish: Sólo para vía SC
French: Dans une étude ayant inclus des patients en récidive biologique (PSA en progression) après traitement local (principalement prostatectomie radicale et radiothérapie), les patients ont reçu FIRMAGON pendant 7 mois, suivi par une période de surveillance de 7 mois.
Spanish: En un estudio que enrolaba pacientes con PSA aumentado tras un tratamiento localizado (principalmente prostatectomia radical e iradiación) se administró FIRMAGON durante siete meses seguido de siete meses de periodo de monitorización.
French: Ne pas injecter directement dans une veine.
Spanish: No inyectar directamente en ninguna vena.
French: Frissons, fièvre, fatigue*, syndromes pseudogrippaux
Spanish: Escalofríos, fiebre, fatiga*, síndrome pseudogripal
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento pregunte a su médico o farmacéutico.
French: - Hypersensibilité sévère.
Spanish: − Hipersensibilidad grave.
French: Pour les instructions de reconstitution et d'administration, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para instrucciones sobre su reconstitución y administración, ver sección 6.6.
French: Malaise, œdème périphérique
Spanish: Malestar, edema periférico
French: Comment prendre FIRMAGON
Spanish: Cómo usar FIRMAGON
French: Troubles du métabolisme et nutritionnel
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
French: FIRMAGON est disponible sous deux présentations:
Spanish: FIRMAGON está disponible en 2 tamaños de envase:
French: Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est libéré pendant un mois.
Spanish: El líquido que se le inyecta forma un gel a partir del cual degarelix se libera durante un mes.
French: Très rare (affecte jusqu'à 1 patient sur 10 000) - Infection, abcès et nécrose au site d'injection.
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) − Infección en el lugar de inyección, absceso y necrosis
French: Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé.
Spanish: Si entrara sangre en la jeringa, no podrá utilizarse el producto.
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Spanish: Dichas reacciones adversas fueron en su mayoría transitorias, de intensidad leve a moderada y que produjeron muy pocos abandonos (<1%).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dégarelix, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant dégarelix demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para degarelix, el CHMP considera que el balance beneficioriesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) degarelix no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: FIRMAGON doit être injecté UNIQUEMENT sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: FIRMAGON ÚNICAMENTE debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
French: - L'autre composant de la poudre est le mannitol (E421).
Spanish: - El otro componente del polvo es manitol (E 421).
French: Une dose unique de 240 mg de dégarélix, suivie d'une dose d'entretien mensuelle de 80 mg entraîne la diminution rapide des taux de LH, de FSH et par conséquent, de testostérone.
Spanish: Una dosis única de 240 mg de degarelix, seguida por una dosis de mantenimiento mensual de 80 mg, produce una rápida disminución en las concentraciones de LH, FSH y, consecuentemente, de la testosterona.
French: Le pic était défini par une augmentation ≥15% du taux de testostérone, par rapport aux valeurs de base, au cours des 2 premières semaines.
Spanish: Se considera que hay un pico de testorena cuando se observa un aumento ≥15% en su valor con respecto al nivel basal en las dos primeras semanas.
French: Grossesse et allaitement FIRMAGON n'est pas indiqué chez la femme.
Spanish: Embarazo y lactancia FIRMAGON no tiene indicaciones adecuadas para su uso en mujeres.
French: {JJ/MM/AAAA}
Spanish: {MM/YYYY}
French: Affections du système Immunitaire
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico
French: Des effets indésirables au site d'injection sont plus fréquents avec la dose d'initiation qu'avec la dose d'entretien.
Spanish: Los efectos adversos en el lugar de inyección aparecen más frecuentemente con la dosis de inicio, siendo menos frecuentes al administrar la dosis de mantenimiento.
French: La solution reconstituée doit être limpide, sans particule visible.
Spanish: La solución reconstituida debe ser límpida, libre de sustancias no disueltas.
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Spanish: Aumento de las transaminasas hepáticas
French: Le traitement d'entretien à la dose mensuelle de 80 mg assure le maintien de la suppression de la sécrétion de testostérone pendant au moins un an chez 97% des patients.
Spanish: Las dosis mensual de mantenimiento de 80 mg controla de manera continua la supresión de la testosterona en el 97 % de los pacientes durante al menos un año.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le(s) PSUR(s) concernant dégarelix, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para degarelix, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
French: * Conséquence physiologique connue de la suppression de la sécrétion de testostérone
Spanish: *Consecuencia fisiológica de la supresión de la testosterona.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Ne prenez jamais FIRMAGON
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar FIRMAGON No use FIRMAGON
French: Ralentissement intellectuel, hypoesthésie
Spanish: Deterioro mental, hipoestesia
French: Leuproréline 7,5 mg n=201
Spanish: Leuprorelin 7,5 mg N=201
French: L'inhibition prolongée de la sécrétion androgénique est susceptible d'être à l'origine d'un allongement de l'intervalle QT.
Spanish: El tratamiento prologando de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT.
French: Effectuez une injection sous-cutanée profonde.
Spanish: Administrar en inyección subcutánea profunda.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Poudre: poudre de couleur blanche à presque blanche Solvant: solution limpide, incolore
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Polvo: Polvo blanquecino a blanco Disolvente: Solución transparente e incolora
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
Spanish: Estudios in vitro muestran que degarelix no es sustrato del complejo CYP450.
French: Les données démographiques de base de la population à l'inclusion étaient comparables dans chaque bras de l'étude.
Spanish: Las características demográficas al comienzo fueron similares en ambos brazos del ensayo.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: No todos los envases están comercializados.
French: FIRMAGON contient du dégarélix.
Spanish: FIRMAGON contiene degarelix.
French: Dégarélix
Spanish: Degarelix
French: Le critère principal de l'étude était le taux de suppression de la sécrétion de testostérone après un an de traitement par dégarélix ou leuproréline.
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la tasa de supresión de testosterona tras un año de tratamiento con degarelix o leuprorelina.
French: La valeur médiane du taux de testostérone après un an de traitement était de 0,087 ng/ml (intervalle interquartile 0,060,15) n=167.
Spanish: La mediana de los niveles de testosterona tras un año de tratamiento fue de 0,087 ng/ml (rango intercuartílico 0,06-0,15) N=167.
French: Effet sur l'intervalle QT/QTc
Spanish: Efectos sobre el intervalo QT/QTc
French: L'effet de dégarélix sur les concentrations d'insuline ou de glucose n'a pas été étudié.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de degarelix sobre los niveles de insulina o glucosa.
French: Modifications de l'électrocardiogramme
Spanish: Cambios en los datos electrocardiográficos
French: * La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, prête à l'emploi a été montrée pendant 2 heures à 25°C.
Spanish: * Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
French: La diminution du taux de testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).
Spanish: Niveles reducidos de testosterona pueden causar una reducción en el calcio del hueso (adelgazamiento del hueso).