FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij toepassing van de bovenstaande PNEC-waarde en de geschatte PECgrondwater-waarden waren alle voor varkens, kalkoenen en kalveren afgeleide PEC/PNEC-verhoudingen lager dan 1.
Polish: Przy zastosowaniu powyższej wartości PNEC i ustalonych wartości PECwody powierzchniowe, wartości stosunku PEC/PNEC dla świń, indyków i cieląt wyniosły poniżej 1.
Dutch: Partiële chlorose, uitgebreide chlorose en uitgebreide chlorose met verwelking van de bladeren werd bij alle plantensoorten bij ten minste één testconcentratie waargenomen.
Polish: U wszystkich gatunków roślin w co najmniej jednym testowanym stężeniu obserwowano częściową chlorozę, intensywną chlorozę i intensywną chlorozę z więdnięciem liści, natomiast nie podano informacji dotyczących wpływów fitotoksycznych w roślinach kontrolnych.
Dutch: Het onderzoek bij vijf plantensoorten, één eenzaadlobbige (tarwe) en vier tweezaadlobbigen (courgette, sperzieboon, radijs en zonnebloem), werd uitgevoerd om de effecten te beoordelen van tylosinetartraat − in concentraties van veelvouden van de voor andere Pharmasin-producten berekende maximale PEC van 7 264,2 μg/kg
Polish: Badanie przeprowadzono na pięciu gatunkach roślin: jednej jednoliściennej (pszenica) i czterech dwuliściennych (cukinia, fasola szparagowa, rzodkiew, słonecznik) w celu oceny wpływu winianu tylozyny w stężeniach będących wielokrotnością maksymalnego PEC, określonego dla innych produktów Pharmasin jako 7264,2 μg/kg, na wschodzenie nasion i wczesny wzrost wyższych roślin po ekspozycji na testowaną substancję w piaszczystej gliniastej glebie.
Dutch: Daarom werd een PNEC van 1,499 mg/kg vastgesteld, gebaseerd op de laagste EC50 van 149,9 mg/kg bij toepassing van een beoordelingsfactor van 100.
Polish: Dlatego PNEC o wartości 1,499 mg/kg ustalono na podstawie najniższego EC50 równego 149,9 mg/kg i współczynnika AF równego 100, tak więc weryfikacja stopnia B nie jest możliwa do wykonania.
Dutch: Een eerder gemeld eindpunt voor Microcystis aeruginosa werd bij de beoordeling niet gebruikt omdat dit niet in overeenstemming was met het van toepassing zijnde OESO-richtsnoer 201.
Polish: Z uwagi na brak zgodności z odpowiednimi wytycznymi 201 OECD nie zastosowano wcześniej wykazanego punktu końcowego dla Microcystis aeruginosa.
Dutch: Op grond van de laagste gemelde EC10 van 149 mg/kg (drooggewicht) en bij toepassing van een beoordelingsfactor van 10 kan voor bodemongewervelden een PNEC van 14,9 mg/kg worden afgeleid.
Polish: Na podstawie najniższego określonego EC10 równego 149 mg/kg (masa sucha) z zastosowaniem współczynnika oceny (AF) 10, wartość PNEC dla bezkręgowców żyjących w glebie wynosi 14,9 mg/kg.
Dutch: De fase I-beoordeling van het milieurisico volgens het VICH-richtsnoer resulteert voor alle doeldiersoorten in "Predicted Environmental Concentrations" (PEC's) in de bodem voor Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules hoger dan 100 μg/kg, wat dus een fase II-beoordeling noodzakelijk maakt.
Polish: Przewidywane stężenia w środowisku (PEC) w odniesieniu do gleby dla preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ustalone w fazie I oceny ryzyka dla środowiska, zgodnej z wytycznymi VICH, dla wszystkich docelowych gatunków wyniosły ponad 100 μg/kg, dlatego potrzebna była ocena fazy II.
Dutch: Ierland1
Polish: Irlandia1
Dutch: De overweging om de samenvatting van de productkenmerken te beperken door alleen indicaties of doeldiersoorten én indicaties te schrappen is op dit moment misplaatst, aangezien om bovengenoemde redenen geen afdoende beoordeling van het risico voor terrestrische en aquatische compartimenten kan worden uitgevoerd.
Polish: Wprowadzenie ograniczeń do ChPL poprzez usunięcie czy samych wskazań, czy też docelowych gatunków i wskazań, jest obecnie nieodpowiednie, ponieważ z podanych powyżej przyczyn nie można przeprowadzić ostatecznej oceny ryzyka dla przedziału lądowego i wodnego.
Dutch: • bij kippen (slachtkuikens, jonge leghennen): voor de behandeling en preventie van chronische respiratoire aandoeningen (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en Mycoplasma synoviae en voor de behandeling en preventie van necrotische enteritis veroorzaakt door
Polish: • u kurcząt (broilerów, młodych kur): w leczeniu i profilaktyce chronicznego zapalenia dróg oddechowych (CRD) wywołanego przez Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae oraz w leczeniu i profilaktyce martwiczego zapalenia jelit wywołanego przez Clostridium perfringens;
Dutch: Daarom werd het als verdedigbaar gezien de resultaten te baseren op het geometrische gemiddelde van de gemeten testconcentraties.
Polish: Podczas badania obserwowano spadek testowanych stężeń, dlatego uznano za zasadne oparcie wyników na średniej geometrycznej wymierzonych testowanych stężeń.
Dutch: Aan de hand van de gegevens uit bovengenoemd onderzoek en de geschatte PECoppervlaktewaterwaarden waren alle PEC/PNEC-verhoudingen lager dan 1, wat wijst op een laag risico voor vissen.
Polish: Przy zastosowaniu wyników powyższego badania i ustalonej wartości wskaźnika PECwody powierzchniowe, wszystkie stosunki PEC/PNEC wyniosą poniżej 1, co wskazuje na niskie ryzyko dla ryb.
Dutch: 2.1 Risico voor het terrestrische compartiment 2.1.1 Effecten op bodemongewervelden
Polish: 2.1 Ryzyko dla przedziału lądowego
Dutch: Op basis van deze EC50-waarde werd een PNEC van 4,2 μg/l berekend (PNEC gelijk aan EC50/100); de beoordelingsfactor van 100 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Polish: Na podstawie wartości EC50 wartość wskaźnika PNEC wyniosła 4,2 μg/l (PNEC równy EC50/100); współczynnik oceny 100 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
Dutch: Om te voldoen aan het VICH-richtsnoer bij overgaan op 'tier' B had de gevoeligste soort uit bovengenoemd experiment, d.w.z. radijs, samen met twee extra soorten uit dezelfde categorie opnieuw moeten worden getest.
Polish: Aby postępować zgodnie z wytycznymi VICH, podczas przechodzenia do stopnia B należałoby przeprowadzić ponowną ocenę najbardziej wrażliwych gatunków z ww.
Dutch: Geconcludeerd werd dan ook dat de PNEC (EC50/1 000) 680 μg/l bedroeg; de beoordelingsfactor van 1 000 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Polish: Wskaźnik PNEC (EC50/1000) wyniósł więc 680 μg/l; współczynnik oceny 1000 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
Dutch: Aan de hand van deze gegevens en de geschatte PECoppervlaktewater-waarden waren alle PEC/PNECverhoudingen lager dan 1, wat wijst op een laag risico voor ongewervelde waterdieren.
Polish: Stosując te dane i oszacowaną wartość wskaźnika PECwody powierzchniowe, wszystkie wartości stosunku PEC/PNEC wyniosły poniżej 1, co oznacza niskie ryzyko dla bezkręgowców wodnych.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de EC50 uit dit onderzoek hoger was dan 100 mg/l en de PNEC (EC50/1 000) hoger dan 100 μg/l; de beoordelingsfactor van 1 000 komt overeen met VICH-richtsnoer GL38.
Polish: Wartość EC50 na podstawie tego badania określono na ponad 100 mg/l i PNEC (EC50/1000) określono na ponad 100 μg/l; współczynnik oceny 1000 jest zgodny z wytycznymi VICH GL38.
Dutch: De effecten op Daphnia magna werden vastgesteld aan de hand van in de literatuur gepubliceerde gegevens.
Polish: 2.2.3 Wpływ na bezkręgowce żyjące w wodzie Wpływ na Daphnia magna oceniono w oparciu o wyniki opublikowanych badań.
Dutch: • bij kalveren: voor de behandeling en preventie van pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma species;
Polish: • u cieląt: w leczeniu i profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma spp;
Dutch: Aan de hand van deze benadering concludeerde Huvepharma NV dat de maximale voorspelde oppervlaktewaterconcentratie kon worden gewijzigd van 4,44 μg/l in 1,77 μg/l, resulterend in een TWA PEC/PNEC-verhouding van 0,42.
Polish: Stosując takie podejście firma Huvepharma NV uznała, że maksymalne przewidywane stężenie w wodach powierzchniowych może zostać poprawione z 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, w wyniku czego wartość stosunku TWA PEC/PNEC wyniosła 0,42, co zdaniem wnioskodawcy oznacza, że preparat Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules nie stanowi ryzyka dla niebieskozielonych glonów (sinic).
Dutch: Op grond van de overgelegde informatie kan een risico voor cyanobacteriën echter niet worden uitgesloten.
Polish: Jednakże na podstawie dostarczonych informacji nie można określić ryzyka dla sinic.
Dutch: 2.1.3 Effect op de ontkieming en groei van planten Er werd een toxiciteitsonderzoek met planten overgelegd dat was uitgevoerd overeenkomstig OESO-richtsnoer 208 maar dat niet voldeed aan GLP.
Polish: Przedstawiono badanie toksycznego wpływu na rośliny przeprowadzone w oparciu o wytyczne OECD 208, ale niezgodnie z zasadami GLP.
Dutch: De beoordeling van de effecten van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules op bodemongewervelden werd gebaseerd op een gepubliceerd onderzoek.
Polish: 2.1.1 Wpływ na bezkręgowce żyjące w glebie Oceny wpływu preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules na bezkręgowce żyjące w glebie dokonano na podstawie opublikowanego badania.
Dutch: • bij varkens: voor de behandeling en preventie van porcine intestinale adenomatosis (ileïtis) in samenhang met Lawsonia intracellularis en voor de behandeling en preventie van enzoötische pneumonie veroorzaakt door Mycoplasma hypopneumoniae en Mycoplasma hyorhinis;
Polish: wywołanej przez Lawsonia intracellularis oraz w leczeniu i profilaktyce enzootycznego zapalenia płuc wywołanego przez Mycoplasma hyopneumoniae i Mycoplasma hyorhinis;
Dutch: Zelfs met de voorgestelde verfijning voor de afbraak in mest worden RQ's hoger dan 1 gevonden wanneer de effectbeoordeling voor planten wordt gebaseerd op de EC50 met een beoordelingsfactor van 100.
Polish: Ocena wpływu na rośliny w oparciu o EC50 i AF 100, nawet z proponowanym udoskonaleniem uwzględniającym degradację w nawozie naturalnym, daje wskaźniki RQ powyżej 1.
Dutch: Het CVMP was dan ook, op grond van de beschikbare gegevens, van mening dat het principe van het totale residu in de beoordeling van Pharmasin 100 % W/W Water Soluble Granules niet mocht worden losgelaten.
Polish: Ponadto nie można zaakceptować weryfikacji uwzględniającej degradację w nawozie naturalnym, dlatego też na podstawie dostępnych danych Komitet uznał za niewłaściwe pominięcie oceny całkowitych pozostałości podczas oceny preparatu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules.
Dutch: De resulterende PEC/PNEC-verhoudingen zijn voor alle vier doeldiersoorten lager dan 1; er kan dan ook worden geconcludeerd dat het risico voor bodemongewervelden laag is.
Polish: Wynikające wartości stosunku PEC/PNEC dla wszystkich docelowych czterech gatunków zwierząt wynoszą poniżej 1.
Dutch: • bij kalkoenen: voor de behandeling en preventie van infectieuze sinusitis veroorzaakt door
Polish: • u świń: w leczeniu i profilaktyce gruczolakowatości jelit świń (zapalenie jelita krętego)
Dutch: Huvepharma NV hield vast aan het gebruik van de NOEC-waarden uit het onderzoek en een beoordelingsfactor van 10 voor een verfijning van 'tier' B. De voorgestelde NOEC kan echter niet worden geaccepteerd aangezien er slechts voor drie soorten informatie over de statistische analyse werd gepresenteerd.
Polish: Jednak proponowane NOEC nie mogą zostać zaakceptowane, ponieważ informacje dotyczące analiz statystycznych przedstawiono jedynie dla trzech gatunków.
Dutch: 483 mg/g Granulaat
Polish: 483 mg/g Granulat
Dutch: Flacon (HDPE) 174g 1 flacon + 1 doseringslepel
Polish: Butelka (HDPE) 174g
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 23 maart 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 marca 2018
Dutch: • veranderingen van smaak (smaakverstoringen)
Polish: • zmiany smaku (zaburzenia smaku),
Dutch: Een risico voor pasgeboren kinderen / zuigelingen kan niet uitgesloten worden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
Dutch: • verergering van bestaande neurologische problemen
Polish: • nasilenie istniejących zaburzeń neurologicznych.
Dutch: Zorg ervoor dat er ten minste drie uur tussen twee doses zit.
Polish: Należy upewnić się, że pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych dawek są przynajmniej 3 godziny przerwy.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Częstość określa się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: U moet dit dieet nauwkeurig volgen.
Polish: Należy ściśle przestrzegać diety.
Dutch: • Giet het granulaat direct in de lepel zoals aangeduid op de tekening (op de buitenverpakking en aan het einde van pagina 2 van deze bijsluiter).
Polish: • Nasypać granulat bezpośrednio na łyżkę, jak pokazano na rysunku (na tekturowym pudełku i na końcu strony 2 niniejszej ulotki).
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts op de hoogte te brengen als u medicijnen neemt die het volgende bevatten:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających:
Dutch: De gemiddelde tijd tot de maximale concentratie was 1 uur en de gemiddelde maximale concentratie bedraagt 195 µg/ml.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosił 1 godzinę, a średnie maksymalne stężenie wynosiło 195 µg/ml.
Dutch: U dient PHEBURANE bij elke maaltijd of voeding in te nemen.
Polish: PHEBURANE należy przyjmować podczas każdego posiłku lub karmienia.
Dutch: Elke doos bevat één flacon.
Polish: Każde pudełko zawiera 1 butelkę.
Dutch: • haloperidol (dat gebruikt wordt bij bepaalde psychotische stoornissen);
Polish: • haloperydol (stosowany w niektórych zaburzeniach psychotycznych),
Dutch: Gehalte van klinisch belangrijke elektrolyten:
Polish: Zawartość klinicznie istotnych elektrolitów
Dutch: Na eerste opening binnen 45 dagen gebruiken.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania zużyć w ciągu 45 dni.
Dutch: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrijk
Polish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francja
Dutch: Stikstof is een bouwstof van eiwitten, die een essentieel onderdeel vormen van het voedsel dat we eten.
Polish: Azot jest elementem budulcowym białek będących podstawowym składnikiem spożywanych pokarmów.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel granulaat u moet innemen.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką ilość granulatu należy przyjmować.
Dutch: • vermindering van het gehoor
Polish: • osłabienie słuchu,
Dutch: • Zelfs tijdens behandeling kan acute hyperammonemische encefalopatie bij een aantal patiënten voorkomen.
Polish: • Nawet w czasie leczenia u wielu pacjentów może wystąpić ostra encefalopatia hiperamonemiczna.
Dutch: Ammoniak is vooral giftig voor de hersenen en leidt in ernstige gevallen tot een vermindering in bewustzijn en tot coma.
Polish: Amoniak jest szczególnie toksyczny dla mózgu i powoduje, w ciężkich przypadkach, zaburzenia świadomości i śpiączkę.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van natriumfenylbutyraat bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania fenylomaślanu sodu u kobiet w ciąży.
Dutch: • 9,9 - 13,0 g/m2/dag voor kinderen van meer dan 20 kg, jongeren en volwassenen.
Polish: • 9,9 - 13,0 g/m2 pc./dobę dla dzieci o masie ciała większej niż 20 kg, młodzieży i dorosłych.
Dutch: • desoriëntatie
Polish: • dezorientacja,
Dutch: • hoofdpijn
Polish: • bóle głowy,
Dutch: Ongeveer 80 - 100% van het medicijn wordt binnen 24 uur door de nieren uitgescheiden in de vorm van het conjugatieproduct, fenylacetylglutamine.
Polish: Około 80-100% produktu leczniczego jest wydalane przez nerki w ciągu 24 godzin w postaci produktu sprzężonego - fenyloacetyloglutaminy.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): onregelmatige menstruatiecyclus of uitblijven van de menstruatie bij vruchtbare vrouwen.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): nieregularne miesiączki lub brak miesiączki u płodnych kobiet.
Dutch: De behandeling met PHEBURANE dient te gebeuren onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van ureumcyclusstoornissen.
Polish: Leczenie produktem PHEBURANE powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu zaburzeń cyklu mocznikowego.
Dutch: Vaak huiduitslag, abnormale geur van de huid
Polish: Często wysypka, inny niż zazwyczaj zapach skóry
Dutch: Bij klinisch onderzoek met natriumfenylbutyraat ondervond 56% van de patiënten minstens één neveneffect en 78% van deze neveneffecten was niet verwant met natriumfenylbutyraat.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem fenylomaślanu sodu u 56% pacjentów wystąpiło przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane, uważa się przy tym, że 78% tych przypadków nie miało związku z fenylomaślanem sodu.
Dutch: De dagelijkse dosis dient individueel te worden aangepast aan de eiwittolerantie van de patiënt en aan de dagelijkse eiwithoeveelheid die nodig is voor groei en ontwikkeling.
Polish: Dawkę dobową należy dostosować indywidualnie z uwzględnieniem tolerancji białka przez pacjenta oraz dziennego spożycia białka, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju.
Dutch: Er deed zich slechts één geval van overdosering voor bij een kind van 5 maanden oud, een accidenteel en uniek toegediende dosis van 10 g (1370 mg/kg).
Polish: Jeden przypadek przedawkowania miał miejsce u 5-miesięcznego niemowlęcia po podaniu przypadkowo dawki 10 g (1370 mg/kg mc.).
Dutch: Deze zeldzame aandoeningen worden veroorzaakt door een gebrek aan bepaalde leverenzymen die nodig zijn voor het verwijderen van overtollig stikstof in de vorm van ammoniak.
Polish: Te rzadkie zaburzenia są spowodowane niedoborem niektórych enzymów wątrobowych, które są potrzebne do usuwania zbędnych produktów przemiany azotu w postaci amoniaku.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van dit geneesmiddel is equivalent aan 125 % van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse dosis voor natrium.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tego produktu leczniczego odpowiada 125% maksymalnej dobowej dawki sodu zalecanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Dutch: Hier moet in het bijzonder rekening mee gehouden worden bij patiënten die een natriumarm dieet krijgen.
Polish: Należy to szczególnie uwzględnić u pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Dutch: Studies bij dieren hebben een reproductieve toxiciteit getoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Dutch: Wat is PHEBURANE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest PHEBURANE i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel en het volgen van een dieet zijn levenslang noodzakelijk.
Polish: Pacjenci wymagają przyjmowania tego leku i przestrzegania diety przez całe życie.
Dutch: Zeer vaak amenorroe, onregelmatige menstruatie
Polish: Bardzo często brak miesiączki, nieregularne miesiączki
Dutch: • De lijntjes op de lepel geven de hoeveelheid aan (in gram natriumfenylbutyraat).
Polish: • Linie na łyżce wskazują ilość fenylomaślanu sodu (w gramach).
Dutch: Indien u laboratoriumtesten nodig hebt, is het belangrijk dat u uw arts eraan herinnert dat u PHEBURANE gebruikt, omdat natriumfenylbutyraat bepaalde laboratoriumtestresultaten kan verstoren (zoals bloedelektrolyten of eiwit, of leverfunctietesten).
Polish: Jeśli będzie konieczne przeprowadzenie testów laboratoryjnych, ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu leku PHEBURANE, ponieważ fenylomaślan sodu może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych (takich jak badania stężenia elektrolitów i białka we krwi lub badania czynności wątroby).
Dutch: De gemiddelde tijd tot maximale concentratie, gemiddeld respectievelijk 45,3 en 62,8 µg/ml, bedroeg respectievelijk 3,55 en 3,23 uur.
Polish: Średni czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosił odpowiednio 3,55 i 3,23 godziny, natomiast średnie maksymalne stężenie wynosiło odpowiednio 45,3 i 62,8 µg/ml.
Dutch: • aangetast geheugen
Polish: • zaburzenia pamięci,
Dutch: Levenslange behandeling met PHEBURANE kan noodzakelijk zijn, tenzij wordt gekozen voor orthotrope levertransplantatie.
Polish: Podawanie produktu PHEBURANE może być konieczne przez całe życie, chyba że przeprowadzona zostanie ortotropowa transplantacja wątroby.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, verscheidene producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16AX03.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na przewód pokarmowy oraz metabolizm, różne leki wpływające na przewód pokarmowy oraz metabolizm, kod ATC: A16AX03.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen effectieve anticonceptie te gebruiken.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Dutch: Hoe ziet PHEBURANE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda PHEBURANE i co zawiera opakowanie
Dutch: • Tik een keer met de lepel op een tafel, zodat het granulaat een horizontaal oppervlak vormt, en vul de lepel verder indien nodig.
Polish: • Stuknąć łyżką o blat stołu jeden raz w celu wyrównania poziomu granulatu i uzupełnić w razie konieczności.
Dutch: Vaak depressie, prikkelbaarheid
Polish: Często depresja, drażliwość
Dutch: Verlaagd kalium, albumine, totaal eiwit en fosfaat in het bloed.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu, albumin, białka całkowitego i fosforanów we krwi.
Dutch: U hebt daarom regelmatig een bloedonderzoek nodig, om de juiste dagelijkse dosis te bepalen.
Polish: Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu określenia odpowiedniej dawki dobowej.
Dutch: Het is niet gekend of natriumfenylbutyraat/metabolieten in de moedermelk uitgescheiden worden.
Polish: Nie wiadomo, czy fenylomaślan sodu/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: • PHEBURANE bevat een hoog natriumgehalte.
Polish: • PHEBURANE to produkt o wysokiej zawartości sodu.
Dutch: Neem de juiste hoeveelheid, die uw arts u voorgeschreven heeft.
Polish: Należy przyjmować prawidłową ilość leku, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben de excretie van natriumfenylbutyraat/metabolieten in melk aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie fenylomaślanu sodu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3.).
Dutch: Als dit zich voordoet, krijgt u symptomen zoals misselijkheid, braken en verwardheid, en is dringend medische hulp vereist.
Polish: W takich przypadkach dochodzi do wystąpienia takich objawów, jak mdłości (nudności), wymioty, dezorientacja i wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Dutch: De resultaten van de micronucleus test tonen aan dat natriumfenylbutyraat niet geacht wordt enig clastogeen effect uit te oefenen bij ratten, behandeld met toxische of niet-toxische doses (onderzocht 24 en 48 uur na één enkele orale toediening van 878 tot 2800 mg/kg).
Polish: Wyniki testu mikrojądrowego wskazują na to, że fenylomaślan sodu podawany szczurom w dawkach toksycznych i nietoksycznych nie powodował żadnego działania klastogennego (badanie po 24 i 48 godzinach po podaniu doustnie pojedynczej dawki 878 do 2800 mg/kg mc.).
Dutch: Na eerste opening moetPHEBURANE binnen 45 dagen worden gebruikt.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania lek PHEBURANE należy zużyć w ciągu 45 dni.
Dutch: Suikerbolletjes (sucrose en maïszetmeel), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidon K25
Polish: Granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, etyloceluloza N7, makrogol 1500, powidon K25.