FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Effets indésirables rares : diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang ou des pigments du sang / hémoglobine, diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang en raison d'une dégradation prématurée (anémie hémolytique), petites tâches comme des bleus (purpura), saignement du nez (épistaxis) et allongement du temps de saignement, augmentation (anormale) de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc) rougeur de la peau une certaine forme d'infection du colon (colite pseudomembraneuse), douleurs abdominales inflammation du foie (hépatite), augmentation des produits de dégradation des pigments (bilirubine), augmentation de certains enzymes dans le sang (phosphatase alcaline du sang augmentée, gammaglutamyltransférase augmentée) réactions cutanées avec rougeur et formation de lésions cutanées (exanthème, érythème polymorphe), réactions cutanées avec cloques (dermatite bulleuse) douleurs articulaires et musculaires défaillance des fonctions rénales et problèmes de rein frissons / raideur
Spanish: Efectos adversos raros: disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) reacción alérgica grave (reacción anafilácticas/anafilactoide, incluido el shock) enrojecimiento de la piel determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa) reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa) dolor de articulaciones y músculos mala función del riñón y problemas de riñón escalofríos intensos/rigidez
French: Contenu du flacon
Spanish: Contenido del vial
French: La détection des protéines avec les bandelettes urinaires n'est pas modifiée.
Spanish: La determinación de la proteinuria con tiras reactivas no se ve afectada.
French: 2 g / 0,25 g (2 g de pipéracilline et 0,25 g de tazobactam)
Spanish: 2 g /0,25 g (2 g de piperacilina y 0,25 g de tazobactam)
French: 70 mg pipéracilline / 8,75 mg tazobactam / kg toutes les 8 heures.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis 70 mg de piperacilina/8,75 mg de tazobactam/kg cada 8 horas
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 30 ml en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc bromo-butyl et capsule de type « flipoff ».
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de 30 ml con tapón de goma bromobutílica y cápsula levadiza.
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Spanish: (ml/min)
French: Espèces d'Eubacterium
Spanish: Eubacterium spp.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient l'équivalent de 2 g de pipéracilline (sous forme de sel de sodium) et l'équivalent de 0,25 g de tazobactam (sous forme de sel de sodium).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene piperacilina (como sal sódica) equivalente a 2 g y tazobactam (como sal sódica) equivalente a 0,25 g.
French: Qu'est-ce que TAZOCILLINE et contenu de l'emballage extérieur TAZOCILLINE 2 g / 0,25 g est une poudre blanche à blanc cassé fourni dans un flacon.
Spanish: TAZOCIN 2 g/0,25 g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.
French: Vancomycine
Spanish: Vancomicina
French: Chaque flacon de Tazocilline 2 g / 0,25 g contient 5,58 mmol (128 mg) de sodium.
Spanish: Cada vial de Tazocin 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio.
French: ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES (résistance acquise ≥10%) Micro-organismes aérobies à Gram-positif Corynebacterium jeikeium
Spanish: MICROORGANISMOS CON RESISTENCIA INHERENTE Microorganismos aerobios Gram-positivos Corynebacterium jeikeium Microorganismos aerobios Gram-negativos Legionella spp.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation La reconstitution et la dilution doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie.
Spanish: La reconstitución y la dilución deben efectuarse en condiciones asépticas.
French: Ringer Lactate injectable
Spanish: Ringer lactato inyectable (solución de lactato sódico compuesta) Solución de Hartmann
French: Affections vasculaires hypotension, thrombophlébite, phlébite rougeur
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión, tromboflebitis, flebitis rubefacción
French: Chaque flacon de Tazocilline 4 g / 0,5 g contient 11,16 mmol (256 mg) de sodium.
Spanish: Cada vial de Tazocin 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio.
French: 4 g / 0,50 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam)
Spanish: 4 g /0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam)
French: Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez TAZOCILLINE si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d'urine.
Spanish: Si tiene que proporcionar una muestra de sangre u orina, dígale al médico o al personal de laboratorio que está usando TAZOCIN.
French: 4 g / 0,5 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g tazobactam)
Spanish: 4 g / 0,5 g (4 g de piperacilina y 0,5 g de tazobactam)
French: Chaque flacon de Tazocilline 2 g / 0,25 g contient 5,58 mmol (128 mg) de sodium et Tazocilline 4 g / 0,5 g contient 11,16 mmol (256 mg) de sodium.
Spanish: Cada vial de Tazocin 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio y cada vial de Tazocin 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas con control de sodio.
French: Module 3
Spanish: Módulo 3
French: ANNEXE II
Spanish: Anexo II
French: Nouveau-nés et enfants
Spanish: Recién nacidos y niños
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tazocin et noms associés (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
French: À la suite de l'évaluation initiale, un certain nombre de listes de questions en suspens ont été examinées.
Spanish: Tras la evaluación inicial se abordaron varias listas de cuestiones relevantes.
French: Un groupe de rédaction du CHMP s'est réuni à deux occasions.
Spanish: Se reunió en dos ocasiones un grupo de redacción del CHMP.
French: Septicémie, bactériémie
Spanish: Sepsis, bacteriemia
French: «Enfants âgés de 2 à 12 ans - Infections intra-abdominales compliquées
Spanish: «Niños de 2 a 12 años de edad - Infecciones intraabdominales complicadas
French: Section 4.5 - Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
French: Pour toutes les indications, les différences concernant les pratiques cliniques et les recommandations nationales en matière de traitement sont visées par la formulation «Il doit être tenu compte des instructions officielles sur l'utilisation appropriée des antibiotiques».
Spanish: Para todas las indicaciones, las diferencias entre la práctica clínica y las recomendaciones de tratamiento nacionales se tienen en cuenta con la frase «Deben tomarse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos».
French: Une information sur l'émergence d'organismes résistants a été ajoutée.
Spanish: Se añadió una frase sobre la aparición de microorganismos resistentes.
French: Section 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
French: Tazocin était inclus dans la liste des produits soumis à une harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) à la suite de décisions nationales divergentes prises par les États membres à propos de l'autorisation du produit.
Spanish: Tazocin se incluyó en la lista de productos cuyo resumen de las características del producto (RCP) debía ser armonizado, debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros sobre su autorización.
French: Le module 2 (QOS) a également été mis à jour conformément au module 3.
Spanish: El Módulo 2 (RGB) también se actualizó de acuerdo con el Módulo 3.
French: Infections chez les patients neutropéniques
Spanish: Infecciones en pacientes neutropénicos
French: Infections urinaires
Spanish: Infecciones urinarias
French: Si un agent peut être utilisé dans certaines souspopulations de patients (comme les patients immunocompromis), il est néanmoins nécessaire que les indications soient aussi spécifiques que possible en se fondant sur les données disponibles.
Spanish: Cuando un agente puede usarse en determinadas subpoblaciones de pacientes (p. ej., pacientes inmunodeprimidos), sigue siendo necesario que las indicaciones sean lo más específicas posible de acuerdo con los datos disponibles.
French: Toutefois, la formulation proposée par le TAMM n'était en conformité ni avec la terminologie européenne courante ni avec la formulation utilisée dans plusieurs procédures récemment finalisées pour les génériques.
Spanish: Sin embargo, el texto propuesto por el TAC no coincidía con la terminología común europea ni con el texto utilizado en varios procedimientos de genéricos recientemente finalizados.
French: Le TAMM a déclaré que le contenu de la section ‘4.6 Grossesse et allaitement' était identique dans tous les pays bien que la formulation utilisée soit légèrement différente.
Spanish: El TAC señaló que el contenido de la sección «4.6 Embarazo y lactancia» era el mismo en todos los países, aunque el texto fuese ligeramente diferente.
French: Section 4.6 - Fertilité, grossesse et allaitement
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
French: «Infections intra-abdominales compliquées»
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas»
French: En ce qui concerne les patients adultes et les adolescents (âgés de plus de 12 ans), la dose dépend de la sévérité, de la localisation de l'infection et de l'indication.
Spanish: En el caso de los pacientes adultos y adolescentes (> 12 años de edad), la dosis dependerá de la gravedad y localización de la infección y de la indicación.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a saisi cette opportunité pour harmoniser le module 3 et a soumis un Résumé Global de la Qualité (QOS) mis à jour.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) aprovechó la ocasión para armonizar el módulo 3 y presentar un resumen global de la calidad (RGC) actualizado.
French: Les infections dues à des bactéries d'une CMI d'une valeur plus élevée nécessiteront des administrations plus fréquentes, alors que les bactéries plus sensibles peuvent être traitées de manière appropriée en procédant à des administrations moins fréquentes.
Spanish: Las infecciones causadas por bacterias con valores de la CIM más altos precisarán una administración más frecuente, mientras que las bacterias más sensibles pueden combatirse con una administración menos frecuente.
French: Tous les États membres utilisent la même concentration inhibitrice minimale (CIM) basée sur des points de rupture du Royaume-Uni mais en raison des approbations nationales et du moment différent de ces approbations, il existait des divergences mineures concernant la présentation des données et le résumé/la liste des organismes sensibles étaient légèrement différents.
Spanish: Todos los Estados miembros utilizaban la misma concentración inhibitoria mínima (CIM) basada en los puntos de corte del Reino Unido, pero, debido al carácter nacional de las aprobaciones y a las diferencias en la fecha de aprobación, había divergencias menores en la presentación de los datos y también variaba ligeramente el resumen/lista de microorganismos sensibles.
French: Section 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: Seuls les points de rupture de la CIM EUCAST et les espèces concernées par l'indication approuvée étaient cités.
Spanish: Sólo se enumeraron los puntos de corte de la CIM definidos por el EUCAST y las especies importantes para la indicación aprobada.
French: En ce qui concerne les enfants âgés de 2 à 12 ans ayant une fonction rénale normale, le CHMP a fixé une posologie de 80/10 mg/kg toutes les 6 heures pour les enfants neutropéniques et de 100/12,5 mg/kg toutes les 8 heures pour les infections intra-abdominales compliquées.
Spanish: En el caso de los niños de 2 a 12 años de edad con función renal normal, el CHMP se mostró de acuerdo en una dosis de 80/10 mg/kg cada 6 horas en niños neutropénicos y de 100/12,5 mg/kg cada 8 horas para las infecciones intraabdominales complicadas.
French: Le CHMP a examiné les données soumises, mais il a constaté que les études comparatives étaient toutes réalisées à la posologie initiale approuvée aux États-Unis de 3,375 g toutes les 6 heures.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero advirtió que todos los estudios comparativos se habían realizado con la pauta inicial aprobada en los Estados Unidos, esto es, 3,375 g cada 6 horas.
French: L'analyse combinée incluait des patients dont les cultures de sang donnaient des résultats positifs, cependant, aucune des études n'avait défini ces patients de manière prospective et il est par conséquent fort probable que la plupart de ces patients ne répondraient pas aux critères de sepsie.
Spanish: En el análisis conjunto se había incluido a pacientes con hemocultivos positivos, si bien en ninguno de los estudios se había hecho una definición prospectiva de estos pacientes, por lo que resultaba muy probable que la mayoría de ellos no cumplieran los criterios de sepsis.
French: Section 6 - DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Spanish: Sección 6 - DATOS FARMACÉUTICOS
French: Le CHMP a également décidé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
French: Comme déjà mentionné, l'association pipéracilline-tazobactam doit être réservée aux situations dans lesquelles un agent à large spectre est réellement nécessaire, ce qui exclut le traitement des infections non sévères.
Spanish: Como ya se ha dicho, la combinación de piperacilina-tazobactam debe reservarse para las situaciones en las que se precise un agente de amplio espectro, es decir, no para el tratamiento de infecciones no graves.
French: Le CHMP a considéré que l'EABC ne peut pas être acceptée en raison de l'absence d'étude de supériorité.
Spanish: El CHMP consideró que no eran aceptables las AECB, debido a la inexistencia de un estudio de superioridad.
French: La section 4.8 est conforme à la fiche technique CDS du TAMM dans tous les pays.
Spanish: La sección 4.8 es coherente con la ficha técnica básica del TAC en todos los países.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et sur la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité le CHMP a recommandé de modifier les autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont fournis à l'Annexe III pour Tazocin et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: • se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité, el CHMP recomendó que se modifiquen las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
French: Ces études utilisaient un certain nombre de régimes différents de Tazocin et divers comparateurs, tous administrés avec ou sans un aminoglycoside dans des études différentes.
Spanish: En ellos se utilizaron diversas pautas de Tazocin y varios agentes de comparación, cada uno de ellos administrado con o sin un aminoglucósido en diferentes estudios.
French: Le tazobactam est un dérivé de sulfone d'acide pénicillanique possédant des propriétés inhibitrices de la β-lactamase similaires à celles du sulbactam bien qu'il soit considéré comme plus puissant.
Spanish: Tazobactam es un derivado sulfona del ácido penicilánico con propiedades inhibidoras de la betalactamasa similares a las de sulbactam, aunque se considera más potente.
French: Toutefois, la seule étude étayant la demande européenne initiale relative à Tazocin pour l'indication concernant les infections des os et des articulations était une étude non-comparative ouverte et aucune donnée issue d'une étude comparative n'a été fournie.
Spanish: Sin embargo, el único estudio aislado presentado en apoyo de la solicitud europea inicial de Tazocin para la indicación en las infecciones óseas y articulares había sido un estudio abierto y no comparativo, y no se habían facilitado datos adicionales de estudios de comparación.
French: À la suite d'un certain nombre d'éclaircissements, la proposition du TAMM a été acceptée et le CHMP a adopté un module 3 harmonisé.
Spanish: Después de diversas aclaraciones, la propuesta del TAC fue aceptada y el CHMP adoptó un Módulo 3 armonizado.
French: C'est pourquoi le médicament ne doit pas être utilisé en cas d'infection moins sévère, lorsque des alternatives plus appropriées sont disponibles, mais réservé aux patients gravement malades atteints de PEH qui nécessitent une hospitalisation.
Spanish: Por ello, no debe usarse en infecciones menos graves, para las cuales existen opciones más adecuadas, y en su lugar ha de emplearse en pacientes graves con NEH que requieran hospitalización.
French: Le CHMP estimait par conséquent que Tazocin n'est pas approprié pour le traitement de routine des infections urinaires non compliquées.
Spanish: Por eso, el CHMP consideró que Tazocin no es adecuado para el tratamiento habitual de las infecciones urinarias no complicadas.
French: Le CHMP a révisé la proposition du TAMM pour l'aligner sur les lignes directrices actuelles et estimait que les informations disponibles soutiennent suffisamment l'utilisation d'une dose de Tazocin de 4,5 g toutes les 8 heures pour cette indication.
Spanish: El CHMP revisó la propuesta del TAC de adaptarse a las guías actuales y consideró que los datos disponibles respaldan suficientemente el uso de 4,5 g de Tazocin cada 8 horas para esta indicación.
French: En ce qui concerne le mode d'administration, le CHMP a recommandé une perfusion intraveineuse de plus de 30 minutes, en se fondant sur la relation entre l'efficacité et la durée pendant laquelle la concentration de médicament libre (non lié) dans le sang dépasse la CMI de l'organisme (T > CMI).
Spanish: En relación con la forma de administración, el CHMP recomendó la infusión intravenosa durante 30 minutos, basándose en la relación entre la eficacia y el tiempo durante el cual la concentración de fármaco libre (no ligado) en sangre es superior a la CIM del microorganismo (T > CMI).
French: Le TAMM a revu le tableau des espèces sensibles courantes.
Spanish: El TAC revisó la tabla de especies que suelen ser sensibles.
French: Le TAMM a fourni une vue d'ensemble sur les divergences entre les textes approuvés à l'échelle nationale et proposé un texte harmonisé pour cette section, actualisée conformément à la terminologie MedDRA actuelle.
Spanish: El TAC presentó un resumen de las divergencias en los textos aprobados a escala nacional y propuso un texto armonizado para esta sección, actualizado de acuerdo con la terminología del MedDRA actual.
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice présentés par l'Agence européenne des médicaments
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
French: Le CHMP a par conséquent supprimé cette indication.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP eliminó la indicación.
French: Comme les données cliniques chez les enfants sont très peu nombreuses et devront essentiellement être déduites par extrapolation à partir de la population adulte, l'approbation des indications pour cette population sera influencée par les indications approuvées pour la population adulte.
Spanish: Como los datos clínicos en niños son muy escasos y se obtienen principalmente por extrapolación de la población adulta, la aceptación de las indicaciones en esa población pediátrica está muy influida por las indicaciones aceptadas para la población adulta.
French: Le TAMM a mentionné les interactions suivantes: relaxants musculaires non dépolarisants, anticoagulants oraux, méthotrexate, probénécide, aminoglycosides et vancomycine et fourni une vue d'ensemble sur les divergences entre les textes approuvés à l'échelle nationale pour la section 4.5.
Spanish: El TAC enumeró las siguientes interacciones: relajantes musculares no despolarizantes, anticoagulantes orales, metotrexato, probenecida, aminoglucósidos y vancomicina, y presentó una visión de conjunto de las divergencias entre los textos aprobados a escala nacional sobre la sección 4.5.
French: «Traitement des patients atteints d'une bactériémie associée, ou suspectés de l'être, à l'une quelconque des infection citées ci-dessus».
Spanish: «Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produzca asociada, o se sospeche que está asociada, a cualquiera de las infecciones anteriores».
French: Le CHMP a approuvé un énoncé stipulant que la durée habituelle du traitement pour la plupart des indications se trouve dans la plage de 5 à 14 jours mais que la durée du traitement doit être guidée par la sévérité de l'infection, le ou les agents pathogènes et l'évolution de l'état clinique et bactériologique du patient.
Spanish: El CHMP aceptó una declaración según la cual la duración habitual del tratamiento para la mayoría de las indicaciones debe ser de 5 a 14 días, pero dependerá de la gravedad de la infección, del patógeno y de la evolución clínica y bacteriológica del paciente.
French: Par contre, l'indication plus limitée aux infections urinaires non compliquées et à la pyélonéphrite était proposée, conformément à d'autres médicaments récemment harmonisés et à la pratique clinique.
Spanish: En su lugar, se propuso la indicación más limitada de IU complicadas y pielonefritis, coincidiendo con otros productos recientemente armonizados y con la práctica clínica.
French: Le CHMP a examiné les données soumises et estimé que les résultats obtenus chez les adultes étaient considérés comme pertinents et que les informations pharmacocinétiques peuvent être utilisées pour extrapoler l'efficacité à la population pédiatrique.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y consideró que se habían estimado relevantes los datos correspondientes a adultos y que podía utilizarse la información farmacocinética para extrapolar la eficacia a la población pediátrica.
French: Le TAMM n'a fourni que les résultats d'études in vitro pour étayer cette section et identifié les pathogènes pour lesquels une efficacité clinique a été démontrée dans les essais cliniques.
Spanish: El TAC sólo aportó datos de estudios in vitro para respaldar esta sección e identificó los patógenos contra los que se había demostrado eficacia clínica en los ensayos clínicos.