FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1 caneta pré-cheia Componente de uma embalagem múltipla.
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni Hluti fjölpakkningar.
Portuguese: Janela
Icelandic: Gluggi
Portuguese: No conjunto das duas doses, observou-se uma redução de -9,3 DEM após 52 semanas relativamente aos valores iniciais do estudo principal.
Icelandic: Sameinaðar niðurstöður fyrir skammtana tvo sýndu minnkun sem var -9,3 MMD eftir 52 vikur frá upphafi grunnrannsóknarinnar.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Portuguese: Se tiver recebido mais Aimovig do que deveria ou se a dose foi dada mais cedo do que deveria, informe o seu médico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú hefur fengið meira af Aimovig en þú átt að fá eða ef skammturinn hefur verið gefinn fyrr en átti að gefa hann skaltu segja lækninum frá því.
Portuguese: A dose recomendada é 70 mg de erenumab a cada 4 semanas.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 70 mg af erenumabi á 4 vikna fresti.
Portuguese: No total, 68% dos doentes não tinham respondido a uma ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida, e 49% não tinham respondido a dois ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida.
Icelandic: Hjá alls 68% höfðu ein eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa og hjá 49% höfðu tvær eða fleiri fyrri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist vegna verkunarleysis eða lyf þoldust illa.
Portuguese: O potencial mutagénico do erenumab não foi avaliado; no entanto, não é esperado que anticorpos monoclonais alterem o ADN ou cromossomas.
Icelandic: Hugsanleg stökkbreytandi áhrif erenumabs hafa ekki verið metin þó er ekki gert ráð fyrir að einstofna mótefni breyti DNA eða litningum.
Portuguese: Aproximadamente 41% dos doentes no estudo tinham uso excessivo de medicação.
Icelandic: U.þ.b. 41% sjúklinga í rannsókninni ofnotaði lyf.
Portuguese: Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe a pele secar.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku og látið þorna.
Portuguese: O que é Aimovig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Aimovig Como utilizar Aimovig
Icelandic: Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Aimovig Hvernig nota á Aimovig
Portuguese: Erenumab, como um anticorpo monoclonal humano, não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 e a depuração hepática não é uma via principal de depuração do erenumab (ver secção 4.2).
Icelandic: Erenumab er einstofna mótefni og umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensíma og aðalúthreinsunarleið erenumabs er ekki um lifur (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os anticorpos monoclonais como Aimovig são conhecidos por passar para o leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, mas após este primeiro período Aimovig pode ser utilizado.
Icelandic: Þekkt er að einstofna mótefni eins og Aimovig berist í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu, en eftir þann tíma má nota Aimovig.
Portuguese: Foram excluídos doentes idosos (>65 anos), doentes com uso excessivo de opioides em estudo em enxaqueca crónica, doentes com uso excessivo de medicação em estudo em enxaqueca episódica, e também doentes com enfarte agudo do miocárdio pré-existente, acidente vascular cerebral, acidentes isquémicos transitórios, angina instável, cirurgia de bypass coronário ou outros procedimentos de revascularização dentro de 12 meses antes do screening.
Icelandic: Útilokaðir frá rannsóknunum voru aldraðir sjúklingar (>65 ára), sjúklingar sem ofnotuðu ópíóíða í rannsókn á langvinnu mígreni, sjúklingar með ofnotkun lyfja í rannsókn á mígrenisköstum og einnig sjúklingar sem hafa fengið hjartadrep, slag, skammvinn blóðþurrðarköst, hvikula hjartaöng, þeir sem höfðu farið í kransæðaaðgerðir þ.e. hjáveituaðgerð eða aðrar enduræðunaraðgerðir innan 12 mánaða fyrir skimun.
Portuguese: Nota: Deve empurrar até ao fundo mas não toque no botão de início até que esteja pronto para injetar.
Icelandic: Nauðsynlegt er að þrýsta alveg niður en ekki á að snerta hnappinn fyrr en rétt fyrir inndælingu.
Portuguese: Contém também: sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial, água para preparações injetáveis.
Icelandic: Inniheldur einnig: súkrósa, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer impacto na fertilidade feminina e masculina (ver secção 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu engin áhrif á frjósemi hjá kven- og karldýrum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Ver secção abaixo "Reações no local de injeção".
Icelandic: Sjá kaflann „Viðbrögð á stungustað" hér á eftir.
Portuguese: A eficácia foi sustentada até 1 ano na extensão aberta do Estudo 1 no qual os doentes receberam 70 mg e/ou 140 mg de erenumab.
Icelandic: Verkun var viðhaldið í allt að 1 ár í opna framlengda hluta rannsóknar 1 þar sem sjúklingar fengu 70 mg og/eða 140 mg af erenumabi.
Portuguese: Placebo (n = 316)
Icelandic: Lyfleysa (n = 316)
Portuguese: Após uma única dose intravenosa de 140 mg, o volume de distribuição médio (DP) durante a fase terminal (Vz) foi estimado em 3,86 (0,77) L.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg skammt í bláæð var meðalgildi (SD) dreifingarrúmmáls í lokafasa (Vz) metið 3,86 (0,77) l.
Portuguese: Se existir algum sangue na pele, pressione uma bola de algodão ou compressa de gaze no local de injeção.
Icelandic: Ef eitthvað blóð sést á húðinni á að þrýsta með bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Portuguese: Ilustração da seringa Antes de utilizar
Icelandic: Skýringarmynd af sprautunni Fyrir notkun
Portuguese: Não utilize a seringa se esta caiu.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna ef hún hefur dottið.
Portuguese: É recomendada a avaliação regular, da necessidade de continuidade do tratamento daí em diante.
Icelandic: Mælt er með því að meta þörfina fyrir áframhaldandi meðferð reglubundið eftir það.
Portuguese: O valor de p foi calculado com base na odds ratio.
Icelandic: d p gildi var reiknað út frá líkindahlutfalli.
Portuguese: Elimine a seringa utilizada e a tampa cinzenta da agulha.
Icelandic: Fleygið notuðu sprautunni og gráu nálarhettunni.
Portuguese: Não agitar.
Icelandic: Geymið í kæli.
Portuguese: Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque:
Icelandic: Setjið eftirfarandi á hreint vinnusvæði með góðri lýsingu:
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Icelandic: Má ekki selja staka pakkningu.
Portuguese: Poderá ter de usar uma ou duas canetas dependendo da sua dose prescrita.
Icelandic: Annaðhvort þarf að nota eina eða tvær sprautur en það fer eftir ávísuðum skammti.
Portuguese: Singapora
Icelandic: Singapore
Portuguese: Cada embalagem contém uma seringa pré-cheia de utilização única.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eina einnota áfyllta sprautu.
Portuguese: Para a recolha de dados foi usado um período de chamada de 3 meses.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 3 mánaða tímabil (recall period).
Portuguese: Doentes com hipertensão mal controlada ou IMC >40 foram excluídos do Estudo 1.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem léleg stjórn hefur náðst á eða með BMI >40 voru útilokaðir frá rannsókn 1.
Portuguese: Não torça ou dobre a tampa cinzenta da agulha.
Icelandic: Ekki vinda uppá eða beygja gráu nálarhettuna.
Portuguese: Aperte a pele firmemente entre o seu polegar e dedos, criando uma área de cerca de cinco cm de largura.
Icelandic: Klípið í húðina Takið ákveðið í húðina milli þumals og hinna fingranna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Portuguese: O que é Aimovig e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Aimovig og við hverju það er notað
Portuguese: Estique a pele firmemente movendo o seu polegar e dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de cinco cm de largura.
Icelandic: Strekkið ákveðið á húðinni með því að færa þumalfingur í öfuga átt við hina fingurna, þá fæst svæði sem eru um fimm cm á breidd.
Portuguese: Foram observadas diferenças para o placebo desde o Mês 1 em diante.
Icelandic: Mismunur miðað við lyfleysu kom fram frá mánuði 1 og áfram.
Portuguese: Não foram observadas quaisquer interações com contracetivos orais (etinilestradiol/norgestimato) ou sumatriptano nos estudos com volutários saudáveis.
Icelandic: Engar milliverkanir sáust við getnaðarvarnarlyf til inntöku (ethinyl estradiol/norgestimat) eða sumatriptan í rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Portuguese: Êmbolo utilizado Rebordo para dedos
Icelandic: Notaður stimpill Fingurhald
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Aimovig Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hvernig geyma á Aimovig Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa á nálaroddinum.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Foi observada redução na média do número de dias de enxaqueca por mês com placebo numa análise desde o Mês 1 e, numa análise de acompanhamento semanal, foi observado um início do efeito de erenumab desde a primeira semana de administração.
Icelandic: Minnkað meðalgildi mígrenisdaga á mánuði miðað við lyfleysu kom í ljós í mánaðarlegri greiningu frá mánuði 1 og í vikulegri eftirfylgnigreiningu sást upphaf verkunar erenumabs frá fyrstu viku lyfjagjafar.
Portuguese: Empurre firmemente a caneta para baixo contra a pele até que deixe de se mover.
Icelandic: Þrýstið lyfjapennanum ákveðið niður á húðina þar til hann hættir að hreyfast.
Portuguese: Para a recolha de dados foi usado um período de chamada de 1 mês.
Icelandic: Við söfnun upplýsinga hefur verið notast við 1 mánaða tímabil (recall period).
Portuguese: Após uma dose subcutânea única de 140 mg ou 70 mg de erenumab administrada a adultos saudáveis, foram atingidas medianas de concentrações séricas pico em 4 a 6 dias, e a biodisponibilidade absoluta estimada foi 82%.
Icelandic: Eftir stakan 140 mg eða 70 mg skammt af erenumabi undir húð hjá heilbrigðum fullorðnum var miðgildi hámarkssermisþéttni náð á 4 til 6 dögum og nýting var metin 82%.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, inchaço/edema e urticária
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, þar með talið útbrot, þroti/bjúgur og ofsakláði
Portuguese: Foram aleatorizados 955 doentes, a uma taxa de 1:1:1, para receber 140 mg (n = 319) ou, 70 mg (N = 317) de erenumab ou placebo (n = 319).
Icelandic: 955 sjúklingum var slembiraðað 1:1:1 og fengu 140 mg (n = 319) eða 70 mg (n = 317) af erenumabi eða lyfleysu (n = 319).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as RAM são classificadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni, þar sem algengustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Portuguese: Examine o local de injeção.
Icelandic: Skoðið sprautuna/sprauturnar.
Portuguese: A maioria das reações foram ligeiras ou moderadas em gravidade.
Icelandic: Flestar aukaverkananna eru vægar eða í meðallagi miklar.
Portuguese: Um total de 366 (96%) doentes nos braços do erenumab e 265 (93%) doentes no braço de placebo completaram o estudo (i.e. completaram a avaliação da Semana 12).
Icelandic: Alls luku 366 (96%) sjúklingar í erenumab hópunum og 265 (93%) sjúklingar í lyfleysuhópnum luku rannsókninni (þ.e. luku 12 vikna mati).
Portuguese: Um total de 294 doentes (92%) para 140 mg, 287 doentes (91%) para 70 mg e 284 doentes (89%) no braço de placebo completaram a fase dupla ocultação.
Icelandic: Alls 294 sjúklingar (92%) í 140 mg hópnum, 287 sjúklingar (91%) í 70 mg hópnum og 284 sjúklingar (89%) í lyfleysu hópnum luku tvíblinda fasanum.
Portuguese: Não reutilize a seringa.
Icelandic: Ekki á að nota sprautuna aftur.
Portuguese: Não utilize Aimovig: - se tem alergia ao erenumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Aimovig - ef um er að ræða ofnæmi fyrir erenumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX) - caneta pré-cheia
Icelandic: INNRI ASKJA FYRIR FJÖLPAKKNINGU (ÁN BLUE BOX) - áfylltur lyfjapenni
Portuguese: Aimovig não foi estudado em doentes com determinadas doenças cardiovasculares.
Icelandic: Aimovig hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með ákveðna hjarta- og æðasjúkdóma.
Portuguese: Após retirar do frigorífico, Aimovig tem de ser utilizado dentro de 14 dias quando conservado a temperatura ambiente (até 25ºC), ou rejeitado.
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að nota það innan 14 daga þegar það er geymt við stofuhita (allt að 25°C) eða farga því.
Portuguese: No total, 39% dos doentes não tinham respondido a uma ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida.
Icelandic: Í heildina höfði ein eða fleiri fyrirbyggjandi lyfjameðferðir brugðist hjá 39% vegna verkunarskorts eða lítils þolanleika.
Portuguese: Aimovig é utilizado para prevenir a enxaqueca em adultos que têm pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês quando inicia o tratamento com Aimovig.
Icelandic: Aimovig er notað til að fyrirbyggja mígreni hjá fullorðnum sem eru með minnst 4 mígrenisdaga í mánuði þegar meðferð með Aimovig er hafin.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Portuguese: Tabela 2 Alteração desde os valores iniciais na eficácia e resultados reportados pelos doentes à Semana 12 no Estudo 1
Icelandic: Tafla 2 Breyting frá upphafsgildi á verkun og árangri samkvæmt mati sjúklings eftir 12 vikur í rannsókn 1
Portuguese: Não escolha uma zona onde a pele está dolorosa ao toque, tem nódoas negras, está vermelha, ou dura.
Icelandic: Ekki á að velja svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð eða hörð.
Portuguese: Não é esperado qualquer efeito na exposição de medicamentos coadministrados com base nas vias metabólicas de anticorpos monoclonais.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á útsetningu samhliða gefinna lyfja á grundvelli umbrotaleiða einstofna mótefna.
Portuguese: Houve um caso de interrupção num doente a receber a dose de 70 mg devido a erupções cutâneas no local de injeção.
Icelandic: Hætta þurfti meðferð hjá einum sjúklingi sem fékk 70 mg skammt vegna útbrota á stungustað.
Portuguese: Prepare e limpe o(s) local(is) de injeção.
Icelandic: Undirbúið og hreinsið stungustað(i).
Portuguese: Reúna todos os materiais necessários para as injeções:
Icelandic: Hafið allt tiltækt sem þarf fyrir inndælinguna:
Portuguese: Os doentes tratados com erenumab tiveram uma redução clinicamente relevante e estatisticamente significativa desde os valores iniciais na frequência de dias de enxaqueca dos Meses 4 a 6 (Figura 2) em comparação com os doentes a receber placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með erenumabi voru með klínískt mikilvæga og tölfræðilega marktæka fækkun miðað við upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði 4 til 6 (mynd 2) miðað við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Não utilize qualquer caneta que tenha caido.
Icelandic: Ekki á að nota lyfjapenna sem hefur dottið.
Portuguese: Utilizando pressão lenta e constante, empurre a haste do êmbolo até ao fundo até que deixe de se mover.
Icelandic: Þrýstið rólega og stöðugt, ýtið stimpilstafnum alveg niður þar til hann stoppar.
Portuguese: Estados Unidos
Icelandic: Bandaríkin
Portuguese: - Os outros ingredientes são sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido acético glacial,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, polysorbat 80, natríumhýdroxíð, ísedik, vatn fyrir stungulyf.
Portuguese: Na fase integrada controlada por placebo de 12 semanas dos estudos, foram observados casos não graves de erupção cutânea, prurido e inchaço/edema, que na maioria dos casos foram ligeiros e não levaram à interrupção do tratamento.
Icelandic: Í sameinaða 12 vikna-fasa rannsóknanna þar sem lyfið var borið saman við lyfleysu kom fram roði, kláði og þroti/bjúgur, ekkert tilvikanna var alvarlegt, yfirleitt voru þau væg og urðu ekki til þess að hætta þyrfti meðferð.
Portuguese: Não deixe a tampa removida durante mais do que 5 minutos.
Icelandic: Ekki láta lyfjapennann vera án hettunnar lengur en í 5 mínútur.
Portuguese: Não deixe a tampa cinzenta da agulha removida durante mais do que 5 minutos.
Icelandic: Ekki láta sprautuna vera án gráu nálarhettunnar lengur en í 5 mínútur.
Portuguese: Desconhece-se se o erenumab é excretado no leite materno.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort erenumab skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Para parâmetros de avaliação exploratórios - exploratory endpoints, não foi apresentado nenhum valor de p.
Icelandic: Fyrir tilraunaendapunkt, ekkert p-gildi var til staðar.
Portuguese: Na Semana 52, a proporção de indivíduos que atingiu uma redução ≥50% nos DEM desde os valores iniciais foi de 61,0% no grupo de 70 mg da FTA e 64,9% no grupo de 140 mg da FTA.
Icelandic: Eftir 52 vikur var hlutfall þeirra sem náðu ≥50% fækkun mígrenisdaga í mánuði miðað við upphafsgildi 61,0% í 70 mg ATP hópnum og 64,9% í 140 mg ATP hópnum.
Portuguese: Nestes estudos também não existiram quaisquer reações adversas em marcadores alternativos de fertilidade (anatomica patológica ou alterações histopatológicas em órgãos reprodutores).
Icelandic: Í rannsóknunum voru engar aukaverkanir heldur á staðgönguvísa fyrir frjósemi (líffærameinafræðilegar- eða vefjameinafræðilegar breytingar á æxlunarfærum).
Portuguese: A solução não deve ser injetada se estiver turva, distintamente amarela ou se contiver flocos ou partículas.
Icelandic: Ekki á að gefa lausnina ef hún er skýjuð, áberandi gul eða inniheldur flygsur eða agnir.
Portuguese: Não existiu qualquer impacto do desenvolvimento de anticorpos anti-erenumab na eficácia ou segurança.
Icelandic: Myndun and-erenumab mótefna hafði engin áhrif á verkun og öryggi.
Portuguese: O erenumab é um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humano produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de ovário do hamster Chinês (OHC).
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de erenumab em mulheres grávidas, é limitada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun erenumabs á meðgöngu.
Portuguese: Certifique-se de que a solução que vê na janela é límpida e incolor a ligeiramente amarela.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lausnin sem sést í glugganum sé tær og litlaus eða ljósgul.
Portuguese: Irá ouvir um clique.
Icelandic: Þá heyrist smellur.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líftæknilyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið á greinilegan hátt.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado ou compromisso hepático (ver secção 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Antes de utilizar Aimovig seringa pré-cheia, leia esta informação importante:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Aimovig áfyllta sprautu á að lesa þessar mikilvægu upplýsingar:
Portuguese: Figura 2 Alteração desde os valores iniciais do número de dias de enxaqueca por mês ao longo do tempo no Estudo 2 (incluindo o parâmetro de avaliação primário - primary endpoint - ao longo dos Meses 4, 5 e 6)
Icelandic: Mynd 2 Breyting frá upphafsgildi á fjölda mígrenisdaga í mánuði með tímanum í rannsókn 2 (þ.m.t. aðalendapunktur á mánuði 4, 5 og 6)
Portuguese: A tampa removível da seringa/caneta pré-cheia de Aimovig contém látex de borracha natural seca, que pode causar reações alérgicas em indivíduos com sensibilidade ao látex.
Icelandic: Lausa nálarhettan á Aimovig áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna inniheldur þurrt náttúrulegt latexgúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá þeim sem eru næmir fyrir latexi.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 3 (3x 1) canetas pré-cheias
Icelandic: Fjölpakkning með 3 (3x 1) áfylltum lyfjapennum
Portuguese: Tem atividade biológica no macaco-cinomolgo, mas esta espécie não é um modelo apropriado para a avaliação do risco tumorigénico.
Icelandic: Það er líffræðilega virkt hjá cynomolgus öpum en sú dýrategund er ekki heppileg til að meta hættu á æxlismyndun.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið gerðar.
Portuguese: Prurido a
Icelandic: Kláði a
Portuguese: Nota: A agulha está no interior.
Icelandic: Nálin er innan í.
Portuguese: Após Aimovig ter sido retirado do frigorífico, tem de ser mantido à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem exterior e tem de ser utilizado dentro de 14 dias, ou então rejeitado.
Icelandic: Þegar Aimovig hefur verið tekið úr kæli verður að geyma það við stofuhita (allt að 25°C) í öskjunni og nota það innan 14 daga eða farga því.
Portuguese: Evite injetar em zonas com cicatrizes ou estrias.
Icelandic: Forðist að gefa inndælingu á svæði með örum eða sliti.
Portuguese: Para os parâmetros de avaliação secundários - secondary endpoints, todos os valores de p são reportados como valores de p não ajustados e são estatisticamente significativos após o ajuste para comparações múltiplas.
Icelandic: Fyrir aukaendapunkta er greint frá öllum p-gildum sem óaðlöguðum p-gildum og eru tölfræðilega marktæk eftir aðlögun á margföldum samanburði.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a erenumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) erenumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir erenumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur erenumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Portuguese: Depois de utilizar
Icelandic: Eftir notkun
Portuguese: Deste modo o PRAC considera que as reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, inchaço/edema e urticária devem ser adicionadas como novas reações adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM, e no folheto informativo.
Icelandic: Byggt á þessu telur PRAC að bæta skuli ofnæmisviðbrögðum, þar með talið útbrotum, þrota/bjúg og ofsakláða við sem nýjum aukaverkunum í kafla 4.8 í SmPC og í fylgiseðli.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) canetas pré-cheias
Icelandic: 3 (3 pakkningar með 1) áfylltir lyfjapennar
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Icelandic: VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Portuguese: Para MIDAS: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas ao longo de 24 semanas.
Icelandic: Breyting og minnkun frá upphafsgildi var metið á 24 vikum.
Portuguese: Ilustração da caneta de Aimovig 70 mg (com corpo levemente azul, botão roxo de início, tampa branca e proteção verde de segurança)
Icelandic: Skýringarmynd af Aimovig 70 mg lyfjapennanum (með ljósbláum bol, fjólubláum ræsihnapp, hvítri hettu og grænni nálarvörn)
Portuguese: A inibição dos efeitos do CGRP poderá teoricamente atenuar a vasodilatação compensatória em condições relacionadas com isquémia.
Icelandic: Hömlun áhrifa CGRP gæti fræðilega minnkað uppbótaræðavíkkun við blóðþurrðartengdar aðstæður.