FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk with your doctor, pharmacist or nurse about proper injection technique before using SoloStar.
Italian: Parli con il medico, il farmacista o l'infermiere circa la corretta tecnica d'iniezione prima di utilizzare SoloStar.
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of any of the first co-primary events, or revascularisation procedure (coronary, carotid, or peripheral), or hospitalisation for heart failure.
Italian: Il primo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di morte CV, infarto miocardico non fatale (IM), o ictus non fatale, e il secondo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi primari, o una procedura di rivascolarizzazione (coronarica, carotidea o periferica), o una ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
English: It is completely soluble at the acidic pH of the Lantus injection solution (pH 4).
Italian: È completamente solubile al pH acido (pH 4) della soluzione iniettabile di Lantus.
English: What Lantus is and what it is used for What you need to know before you use Lantus How to use Lantus
Italian: Che cos'è Lantus e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Lantus Come usare Lantus
English: Change the injection site with each injection to help prevent these skin changes.
Italian: Cambi la sede di ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle.
English: Only use needles that are compatible for use with SoloStar (see “SoloStar Instructions for Use”).
Italian: Utilizzare solamente aghi che sono compatibili per l'utilizzo con SoloStar (vedere le “Istruzioni per l'uso di SoloStar”).
English: The switch from one insulin therapy to another requires medical prescription, medical supervision and blood glucose monitoring.
Italian: Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra richiede una prescrizione medica, un controllo medico e un monitoraggio del livello di zucchero nel sangue.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Italian: I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantità, anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e non devono mai sospendere completamente la somministrazione di insulina.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Italian: In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
Italian: B. Allineare l'ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).
English: Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly (increased risk of hypoglycaemia).
Italian: Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno di insulina diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia).
English: The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Italian: La frequenza di eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e possono quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento.
English: Switch from other insulins to Lantus
Italian: Passaggio da altre insuline a Lantus
English: Opened vials, in-use cartridges or SoloStar pens For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Italian: Flaconcini aperti, cartucce o penne SoloStar in uso Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: There were no differences between insulin glargine and standard care for the two co-primary outcomes; for any component endpoint comprising these outcomes; for all-cause mortality; or for the composite microvascular outcome.
Italian: Non si sono evidenziate differenze fra insulina glargine e terapia standard per quanto riguarda i due risultati co-primari, per ogni end point componente, ivi inclusi i suddetti risultati, per mortalità per tutte le cause, o per risultato composito microvascolare.
English: Read these instructions carefully before using your SoloStar.
Italian: Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la SoloStar.
English: In many cases urine tests for ketones are indicated, and often it is necessary to adjust the insulin dose.
Italian: In alcuni casi è consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso è necessario aggiustare la dose di insulina.
English: What Lantus is and what it is used for
Italian: Che cos'è Lantus e a cosa serve
English: Not all of these pens may be marketed in your country.
Italian: E' possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting,
Italian: Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti: - disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
English: Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Italian: Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presenti nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no specific adverse effects of insulin glargine on pregnancy and no specific malformative nor feto/neonatal toxicity of insulin glargine.
Italian: Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (oltre 1000 esiti di gravidanza) indicano che non vi è alcun specifico effetto avverso di insulina glargine sulla gravidanza né alcuna specifica malformazione o tossicità a carico del feto o del neonato.
English: This pen is only for your use.
Italian: Questa penna è solamente per uso personale.
English: Although Lantus contains the same active substance as Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), these medicines are not interchangeable.
Italian: Sebbene Lantus contenga la stessa sostanza attiva di Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), questi medicinali non sono intercambiabili.
English: • Skin changes at the injection site
Italian: • Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione
English: In patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation, severe hypoglycaemic episodes may result in transient amaurosis.
Italian: Nei pazienti affetti da retinopatia proliferativa, in particolare in quelli non trattati con la fotocoagulazione, episodi ipoglicemici gravi possono causare amaurosi transitoria.
English: *Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Italian: *L'insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
English: If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local representative number on the front of this leaflet.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere o chiami il numero del rappresentante locale sul fronte di questo foglio.
English: Discard your used SoloStar as required by your local authorities.
Italian: Smaltisca la SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, Insuline ed analoghi per iniezione, ad azione lenta.
English: For further details on handling, see section 6.6.
Italian: Per maggiori dettagli sull'utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
English: After subcutaneous injection of Lantus in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Italian: Dopo iniezione sottocutanea di Lantus in pazienti diabetici, l'insulina glargine è metabolizzata rapidamente al terminale carbossilico della catena Beta, con formazione dei due metaboliti attivi M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
English: Subcutaneous use Use specific pens: see leaflet.
Italian: Uso sottocutaneo Uso di penne specifiche: vedere foglio illustrativo.
English: Do not use this SoloStar if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Italian: Non utilizzare SoloStar se l'insulina è torbida, colorata o contiene particelle.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Lantus therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
Italian: Concentrazioni fisiologiche di IGF-1 endogeno possono attivare la via mitogenica-proliferativa; tuttavia le concentrazioni terapeutiche trovate durante la terapia insulinica, inclusa la terapia con Lantus, sono notevolmente inferiori alle concentrazioni farmacologiche richieste per attivare la via dell'IGF-1.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial For further details on handling, see section 6.6.
Italian: Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino Per ulteriori dettagli sull'utilizzo, vedere paragrafo 6.6.
English: Lantus contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Italian: Lantus contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una durata d'azione prolungata.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Italian: In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia (vedere paragrafo 5.1)
English: Rarely, insulin may cause sodium retention and oedema particularly if previously poor metabolic control is improved by intensified insulin therapy.
Italian: Raramente l'insulina può causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
English: INSTRUCTION FOR USE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
English: Lantus is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Lantus non è l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Italian: L'ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) può essere molto grave ed è molto comune con il trattamento con insulina (può interessare più di 1 persona su 10).
English: - If you are allergic to insulin glargine or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Lantus, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Italian: Quando si passa da un regime terapeutico a base di insulina ad azione intermedia o prolungata con un regime con Lantus, può essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale e deve essere adattato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali antidiabetici orali).
English: Do not freeze or place next to the freezer or a freezer pack.
Italian: Non congelare o mettere a diretto contatto con il congelatore o con buste refrigeranti.
English: What you need to know before you use Lantus
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lantus
English: There is no experience with the use of Lantus in children below the age of 2 years.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Lantus in bambini di età inferiore a 2 anni.
English: The instructions for using the insulin pen are provided with your insulin pen.
Italian: Le istruzioni per l'utilizzo della penna per insulina sono fornite con la penna per insulina.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Italian: Legame al recettore IGF-1: l'affinità dell'insulina glargine per il recettore IGF-1 umano è circa 5-8 volte maggiore rispetto a quella dell'insulina umana (ma circa 70-80 volte inferiore a quella dell'IGF-1), mentre M1 e M2 si legano al recettore IGF-1 con un'affinità leggermente inferiore rispetto all'insulina umana.
English: Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
Italian: I soggetti sono stati randomizzati (1:1) al trattamento con insulina glargine (n=6264), titolata per raggiungere una glicemia a digiuno (FPG) ≤ 95 mg/dL (5,3 mM/L), o a terapia standard (n=6273).
English: Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5 year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Italian: Gli effetti di insulina glargine (una volta al giorno) sulla retinopatia diabetica sono stati valutati in uno studio in aperto di 5 anni controllato con NPH (NPH somministrata 2 volte al giorno) in 1024 pazienti con diabete di tipo II in cui la progressione della retinopatia di 3 o più step nella scala dell'Early Tretament Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) è stata valutata con fotografia del fundus.
English: Always use a new sterile needle for each injection.
Italian: Inserimento dell'ago Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone (oral anti-diabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus) and insulin experienced the development of heart failure.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone (medicinale anti-diabetico somministrato per via orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2) e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco.
English: The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
Italian: Il profilo temporale dell'azione dell'insulina e dei suoi analoghi quali l'insulina glargine può variare in maniera considerevole in individui diversi o in uno stesso individuo.
English: Empty pre-filled pens must never be reused and must be properly discarded.
Italian: Le penne vuote non devono mai essere riutilizzate e devono essere eliminate correttamente.
English: Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Lantus.
Italian: I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con Lantus.
English: Insulin receptor binding: In vitro studies indicate that the affinity of insulin glargine and its metabolites M1 and M2 for the human insulin receptor is similar to the one of human insulin.
Italian: Legame ai recettori insulinici: studi in vitro indicano che l'affinità dell'insulina glargine e dei suoi metaboliti M1 e M2 per il recettore umano dell'insulina è simile a quella dell'insulina umana.
English: If you think you may have a problem with Lantus, have it checked by your doctor or pharmacist.
Italian: Se pensa di poter avere un problema con Lantus, lo faccia controllare dal medico o dal farmacista.
English: Such reactions to insulin (including insulin glargine) or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock, and may be life-threatening.
Italian: Tali reazioni all'insulina (e all'insulina glargine) o agli eccipienti possono essere associate, ad esempio, a reazioni cutanee generalizzate, angioedema, broncospasmo, ipotensione e shock e possono rappresentare una minaccia per la vita.
English: There is no experience in children under 2 years.
Italian: Non c'è esperienza in bambini di età inferiore a 2 anni.
English: Unopened vials, unopened cartridges, not in-use SoloStar pens Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Italian: Flaconcini integri, cartucce integre, penne SoloStar non in uso Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lantus.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Lantus.
English: In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Italian: In uno studio clinico randomizzato controllato, pazienti pediatrici (età da 6 a 15 anni) con diabete di tipo I (n = 349) sono stati trattati per 28 settimane con un regime basal-bolus di insulina in cui prima di ogni pasto veniva usata insulina umana regolare.
English: Only use needles that are compatible for use with
Italian: Usare solo aghi compatibili per l'uso con
English: Keep the pen protected from light.
Italian: Proteggere la penna dalla luce.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glargine.
Italian: La co-somministrazione di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e può richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.
English: Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Italian: Utilizzare solamente aghi che siano compatibili per l'uso con SoloStar.
English: A. Use the injection method as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: A. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l'infermiere.
English: Lantus 100 units/ml solution for injection in a vial It is important to ensure that syringes do not contain traces of any other material.
Italian: Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino È importante assicurarsi che le siringhe non contengano tracce di altre sostanze.
English: Dose adjustment may also be required, for example, if the patient's weight or life-style changes, change of timing of insulin dose or other circumstances arise that increase susceptibility to hypo- or hyperglycaemia (see section 4.4).
Italian: L'aggiustamento della dose può essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilità all'ipo- o iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
English: This can spread around the injection site.
Italian: Queste reazioni possono diffondersi nell'area circostante il sito di iniezione.
English: Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Italian: In tali casi si raccomanda invece l'insulina regolare somministrata per via endovenosa.
English: The rates of severe hypoglycaemia (affected participants per 100 participant years of exposure) were 1.05 for insulin glargine and 0.30 for standard care group and the rates of confirmed non-severe hypoglycaemia were 7.71 for insulin glargine and 2.44 for standard care group.
Italian: I tassi di ipoglicemia grave (soggetti interessati dall'evento per 100 anni di esposizione-soggetto) erano 1,05 nel gruppo insulina glargine e 0,30 nel gruppo terapia standard, e i tassi di ipoglicemia non grave confermata erano 7,71 nel gruppo insulina glargine e 2,44 nel gruppo terapia standard.
English: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Italian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
English: Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Italian: Si devono prendere precauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio più frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodi ipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), così come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia).
English: In use conditions:
Italian: Una volta in uso:
English: SoloStar is a pre-filled pen for the injection of insulin.
Italian: SoloStar è una penna pre-riempita per l'iniezione di insulina.
English: Switch from twice daily NPH insulin to Lantus
Italian: Passaggio da insulina NPH due volte al giorno a Lantus
English: What Lantus contains
Italian: Cosa contiene Lantus
English: Examples of symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast: sweating, clammy skin, anxiety, fast heart beat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat.
Italian: Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni e battito cardiaco irregolare.
English: Before first use, the pre-filled pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Italian: Prima del primo utilizzo la penna deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore.