FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principes actifs contenus dans Ultibro Breezhaler, l'indacatérol et le glycopyrronium, agissent de différentes façons pour dilater les voies aériennes et améliorer la respiration chez les patients atteints de BPCO.
Romanian: Substanţele active din Ultibro Breezhaler, indacaterolul şi glicopironiul, acţionează în moduri diferite pentru a lărgi căile respiratorii şi a ameliora respiraţia în BPOC.
French: Dans la seconde étude, l'augmentation moyenne du VEMS était de 140 ml de plus avec le traitement par Ultibro Breezhaler qu'avec le traitement par la fluticasone et le salmétérol.
Romanian: În al doilea studiu, creşterea medie a VEMS1 a fost cu 140 ml mare în tratamentul cu Ultibro Breezhaler decât în tratamentul cu fluticazonă şi salmeterol.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ultibro Breezhaler.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ultibro Breezhaler.
French: Une fois inhalé, le glycopyrronium provoque le relâchement des muscles des voies aériennes.
Romanian: Atunci când glicopironiul este inhalat, are loc relaxarea muşchilor căilor respiratorii.
French: Quels sont les bénéfices d'Ultibro Breezhaler démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ultibro Breezhaler pe parcursul studiilor?
French: Ultibro Breezhaler augmentait également le VEMS de 70 ml de plus que l'indacatérol utilisé seul et de 90 ml de plus que le glycopyrronium utilisé seul.
Romanian: De asemenea, Ultibro Breezhaler a determinat o creştere a VEMS1 cu 70 ml mai mult decât indacaterolul în monoterapie şi cu 90 ml mai mult decât glicopironiul în monoterapie.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Ultibro Breezhaler, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Ultibro Breezhaler, consultaţi prospectul.
French: Autres informations relatives à Ultibro Breezhaler:
Romanian: Alte informaţii despre Ultibro Breezhaler
French: Qu'est-ce qu'Ultibro Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Ultibro Breezhaler şi pentru ce se utilizează?
French: Pourquoi Ultibro Breezhaler est-il approuvé?
Romanian: De ce a fost aprobat Ultibro Breezhaler?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ultibro Breezhaler?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ultibro Breezhaler?
French: Comment Ultibro Breezhaler agit-il?
Romanian: Cum acționează Ultibro Breezhaler?
French: Comment Ultibro Breezhaler est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Ultibro Breezhaler?
French: Flacon (verre)
Romanian: Uz intravenos Flacon (sticlă)
French: 300 mg Solution à diluer pour perfusion
Romanian: 300 mg
French: Il s'agit d'un traitement administré à vie.
Romanian: Este un tratament care se administrează pe toată durata vieții.
French: Des informations sur Ultomiris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ultomiris sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
French: Les patients doivent prendre des antibiotiques pendant 2 semaines après avoir été vaccinés.
Romanian: Pacienții trebuie să ia antibiotice timp de 2 săptămâni după ce au fost vaccinați.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ultomiris ont surveillées en permanence.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ultomiris sunt monitorizate continuu.
French: L'évolution des taux sanguins de LDH après six mois de traitement était similaire dans les deux groupes.
Romanian: Nivelurile sanguine ale LDH după 6 luni de tratament au fost similare la ambele grupuri.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ultomiris?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ultomiris?
French: En outre, la moitié environ des patients des deux groupes avaient atteint des taux sanguins normaux de l'enzyme LDH.
Romanian: În plus, aproximativ jumătate din pacienții din ambele grupuri ajunseseră la niveluri sanguine normale ale enzimei LDH.
French: Pourquoi Ultomiris est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce a fost autorizat Ultomiris în UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Ultomiris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ultomiris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
French: Ultomiris est un médicament utilisé pour traiter les adultes souffrant d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN).
Romanian: Ultomiris este un medicament utilizat pentru tratarea adulților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (HPN).
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ultomiris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Ultomiris sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
French: En se fixant sur la protéine C5, le médicament bloque son effet et réduit ainsi la destruction des globules rouges.
Romanian: Legându-se de proteina C5, medicamentul îi blochează efectul și, prin urmare, reduce distrugerea globulelor roșii.
French: Ultomiris contient la substance active ravulizumab.
Romanian: Ultomiris conține substanța activă ravulizumab.
French: Autres informations relatives à Ultomiris:
Romanian: Alte informații despre Ultomiris
French: Les patients reçoivent une dose initiale (appelée dose de charge), puis une dose d'entretien une fois toutes les 8 semaines, laquelle commencera à être administrée 2 semaines après la dose de charge.
Romanian: Pacienții primesc o doză inițială (numită doză de încărcare), iar apoi o doză de întreținere o dată la 8 săptămâni, după 2 săptămâni de la doza de încărcare.
French: Après six mois de traitement, des effets bénéfiques similaires ont été observés dans les deux groupes, deux tiers des patients ou plus (74% des patients traités par Ultomiris et 66% des patients traités avec l'eculizumab) n'ont pas eu besoin de transfusions de globules rouges.
Romanian: După 6 luni de tratament, au fost observate beneficii similare în ambele grupuri, două treimi sau mai mult din pacienți (74 % tratați cu Ultomiris și 66 % tratați cu eculizumab) neavând nevoie de transfuzii de globule roșii.
French: L'Agence européenne des médicaments a également noté que les modalités d'administration d'Ultomiris sont plus pratiques (une perfusion toutes les 8 semaines au lieu de toutes les 2 semaines).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a remarcat, de asemenea, că Ultomiris are o schemă de tratament mai convenabilă (o perfuzie o dată la 8 săptămâni, nu o dată la 2 săptămâni).
French: En ce qui concerne sa sécurité, Ultomiris a des effets similaires à ceux de l'eculizumab.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Ultomiris are reacții adverse similare cu eculizumab.
French: La substance active contenue dans Ultomiris, le ravulizumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour se fixer sur la protéine C5, laquelle fait partie du système complémentaire.
Romanian: Substanța activă din Ultomiris, ravulizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput pentru a se lega de proteina C5, care face parte din sistemul complement.
French: Quels sont les bénéfices d'Ultomiris démontrés au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ultomiris pe parcursul studiilor?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui n'ont pas été vaccinés contre cette infection à moins qu'ils prennent des antibiotiques pour réduire le risque d'infection.
Romanian: Medicamentul este contraindicat și la pacienții care nu au fost vaccinați împotriva acestei infecții, cu excepția cazului în care iau antibiotice pentru a reduce riscul de infecție.
French: Dans la HPN, les protéines connues comme le «système complémentaire», qui fait partie du système immunitaire, deviennent suractives en raison d'une mutation génétique et commencent à attaquer les globules rouges du patient.
Romanian: În HPN, proteinele cunoscute sub denumirea de „sistem complement", care face parte din sistemul imunitar, devin excesiv de active din cauza unei mutații genetice și încep să atace globulele roșii ale pacienților.
French: Ultomoris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et la dose recommandée dépend du poids corporel du patient.
Romanian: Ultomiris se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), iar doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ultomiris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ultomiris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ultomiris, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate și a restricțiilor asociate cu Ultomiris, citiți prospectul.
French: Qu'est-ce qu'Ultomiris et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Ultomiris și pentru ce se utilizează?
French: La société qui commercialise Ultomiris veillera à ce que le médicament soit uniquement mis à la disposition de patients lorsque les professionnels de la santé auront déclaré par écrit qu'ils ont été vaccinés ou qu'ils reçoivent un traitement antibiotique pour prévenir la maladie à méningocoque.
Romanian: Compania care comercializează Ultomiris se va asigura că medicamentul este pus la dispoziția pacienților numai atunci când cadrele medicale au făcut o declarație scrisă că pacienții au fost vaccinați sau că primesc tratament cu antibiotice pentru a preveni boala meningococică.
French: Il doit être utilisé chez les patients qui ont été traités avec l'eculizumab (un autre médicament pour le traitement de la HPN) au moins au cours des six derniers mois.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat după ce pacienții au fost tratați cu eculizumab (alt medicament pentru HPN) cel puțin în ultimele 6 luni.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ultomiris (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et maux de tête.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ultomiris (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt infecții ale tractului respirator superior (infecții ale nasului și gâtului), rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului) și dureri de cap.
French: L'effet indésirable le plus grave est la maladie à méningocoque, une infection bactérienne causée par Neisseria meningitidis, qui peut provoquer la méningite et un empoisonnement du sang.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă este infecția meningococică, o infecție bacteriană cauzată de Neisseria meningitidis, care poate cauza meningită și infecția sângelui.
French: Les patients doivent également recevoir une carte spéciale leur expliquant les symptômes de l'infection à méningocoque et leur indiquant de faire appel à un médecin immédiatement en cas d'apparition de ce type de symptômes.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie să primească un card special în care li se explică simptomele infecției meningococice și li se dau instrucțiuni privind necesitatea de a solicita imediat asistență medicală în cazul în care apar simptomele respective.
French: Comment Ultomiris agit-il?
Romanian: Cum acționează Ultomiris?
French: La société fournira également aux prescripteurs et aux patients les informations concernant la sécurité du médicament et enverra des rappels aux prescripteurs et aux pharmaciens pour qu'ils vérifient si une revaccination est nécessaire pour les patients sous Ultomiris.
Romanian: De asemenea, compania va pune la dispoziția medicilor care prescriu medicamentul și a pacienților informații privind siguranța medicamentului și va reaminti medicilor care prescriu medicamentul și farmaciștilor să verifice dacă pacienții care iau Ultomiris au nevoie de revaccinare.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ultomiris?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ultomiris?
French: Ultomiris est utilisé chez les patients présentant des symptômes de la maladie ainsi que chez les patients ayant des taux sanguins stables de l'enzyme lactate déshydrogénase (LDH), ce qui donne une indication du nombre de globules rouges en cours de dégradation.
Romanian: Ultomiris se utilizează la pacienți care prezintă simptomele bolii, precum și la pacienți care au niveluri sanguine stabile ale unei enzime numite lactat-dehidrogenază (LDH), care indică câte globule roșii sunt descompuse.
French: Dans la première étude, 246 patients atteints de HPN qui n'avaient pas été traités antérieurement au moyen d'un médicament bloquant le système complémentaire, comme l'eculizumab, ont reçu Ultomiris ou l'eculizumab.
Romanian: În primul studiu, 246 de pacienți cu HPN netratați anterior cu un medicament care blochează sistemul complement, cum ar fi eculizumabul, au primit Ultomiris sau eculizumab.
French: En outre, aucun des patients traités par Ultomiris n'a connu de récidive avec Ultomiris au cours de cette période, contre cinq patients qui avaient poursuivi le traitement à base d'eculizumab.
Romanian: În plus, niciunul dintre pacienții tratați cu Ultomiris nu a prezentat o acutizare a simptomelor în această perioadă, în comparație cu 5 dintre pacienții care au continuat să ia eculizumab.
French: Dans la deuxième étude portant sur 195 patients atteints de HPN qui ne présentaient pas de symptômes après au moins six mois de traitement avec l'eculizumab, soit les patients ont poursuivi le traitement avec l'eculizumab, soit ils sont passés à Ultomiris.
Romanian: În al doilea studiu, la 195 de pacienți cu HPN care nu mai prezentau simptome după cel puțin 6 luni de tratament cu eculizumab, pacienții fie au continuat tratamentul cu eculizumab, fie au trecut la Ultomiris.
French: Étant donné que les patients traités par Ultomiris sont plus exposés aux infections, y compris la forme aigüe de la maladie à méningocoque, Ultomiris ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une infection à méningocoque en cours.
Romanian: Deoarece pacienții tratați cu Ultomiris sunt mai predispuși la infecții, inclusiv la boala meningococică gravă, Ultomiris este contraindicat la pacienții care suferă deja de o infecție meningococică.
French: Il a été démontré dans deux études qu'Ultomiris est aussi efficace que l'eculizumab pour réduire la dégradation des globules rouges et annuler le besoin de transfusions chez les patients atteints de HPN.
Romanian: În două studii, Ultomiris s-a dovedit la fel de eficace ca eculizumabul în reducerea descompunerii globulelor roșii și evitarea nevoii de transfuzii de sânge la pacienții cu HPN.
French: Ultomiris n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la supervision d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients présentant des problèmes sanguins.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratarea pacienților cu tulburări hematologice.
French: Aperçu d'Ultomiris et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Romanian: O prezentare generală a Ultomiris și de ce este autorizat acest medicament în UE
French: La HPN est une maladie engageant potentiellement le pronostic vital qui cause la dégradation excessive des globules rouges, ce qui entraîne des problèmes comme l'anémie (faible taux de globules rouges), des problèmes rénaux et la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins.
Romanian: HPN este o boală care poate pune viața în pericol și în care descompunerea excesivă a globulelor roșii poate duce la probleme precum anemie (număr redus de globule roșii), afecțiuni renale și cheaguri de sânge în vasele sanguine.
French: Ultomiris est aussi efficace que l'eculizumab dans le traitement des patients atteints de HPN; il réduit la dégradation des globules rouges et évite le besoin de transfusions.
Romanian: Ultomiris este la fel de eficace ca eculizumabul în tratarea pacienților cu HPN, reducând descompunerea globulelor roșii și evitând nevoia de transfuzii.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ultomiris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ultomiris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Comment Ultomoris est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Ultomiris?
French: La perfusion durera environ 2 heures.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 2 ore.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1371/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1371/001
French: • La solution préparée doit être administrée immédiatement après la préparation.
Romanian: • Soluția preparată trebuie administrată imediat după preparare.
French: Sujets âgés (> 65 ans)
Romanian: Pacienți vârstnici (> 65 ani)
French: Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 16 semaines.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape timp de cel puțin 16 săptămâni.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté jusqu'à présent.
Romanian: Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj până în prezent.
French: Durée minimale de perfusion Minutes (heures)
Romanian: Durata minimă a perfuziei minute (ore)
French: Conformément aux recommandations nationales, votre médecin peut estimer que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour prévenir l'infection
Romanian: Conform recomandărilor naționale, medicul dumneavoastră poate considera că necesitați măsuri suplimentare pentru prevenirea infecției.
French: Il existe aussi des liens vers d'autres sites concernant les maladies rares et leurs traitements.
Romanian: Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
French: Les conditions suivantes doivent être remplies avant la délivrance du produit :
Romanian: Următoarele cerințe trebuie îndeplinite înainte de eliberarea medicamentului:
French: Date de première autorisation : 02 juillet 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 02 iulie 2019
French: Ne pas utiliser si des particules ou un précipité sont observés.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau precipitate.
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution diluée d'Ultomiris de la lumière pendant son administration au patient.
Romanian: Nu este necesară protejarea soluției diluate de Ultomiris împotriva luminii în timpul administrării la pacient.
French: Sexe (n, %)
Romanian: Sex (n, %)
French: Vous devez garder à l'esprit qu'il est néanmoins nécessaire de consulter un médecin dès que possible, même si vous vous sentez mieux après avoir pris l'antibiotique.
Romanian: Trebuie să țineți cont de faptul că trebuie, totuși, să vă prezentați la un consult la medic imediat ce acest lucru este posibil, chiar dacă vă simțiți mai bine după ce ați luat antibioticele.
French: Les recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens doivent être prises en compte.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare îndrumările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a medicamentelor antibacteriene.
French: Tout traitement par une protéine thérapeutique peut induire une réponse immunitaire.
Romanian: Tratamentul cu orice proteină terapeutică poate induce un răspuns imun.
French: Moyenne (ET) Médiane Min, max
Romanian: Medie (AS) Mediană Min., max.
French: La dilution doit être effectuée conformément aux règles de bonnes pratiques, en particulier pour le respect de l'asepsie.
Romanian: Diluarea trebuie efectuată în conformitate cu regulile bunelor practici, în special cu respectarea condițiilor de asepsie.
French: Vous devez également être conscient(e) du fait que la vaccination peut ne pas toujours empêcher ce type d'infection.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiți conștient că vaccinarea poate să nu prevină întotdeauna acest tip de infecție.
French: Interruption du traitement
Romanian: Încetarea tratamentului
French: Les concentrations thérapeutiques du médicament à l'état d'équilibre sont atteintes après la première dose.
Romanian: Concentrațiile terapeutice la starea de echilibru ale medicamentului sunt atinse după prima doză.
French: Âge (ans) lors de la première perfusion dans l'étude
Romanian: Vârstă (ani) la momentul primei perfuzii în cadrul studiului
French: 40 à moins de 60 60 à moins de 100 plus de 100
Romanian: de la 40 până la mai puțin de de la 60 până la mai puțin de peste 100
French: Masculin Féminin
Romanian: Bărbați Femei
French: • Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Romanian: • Transferați doza recomandată într-o pungă de perfuzie.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA43
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA43
French: • Éliminer toute solution non utilisée restant dans le flacon car ce médicament ne contient pas de conservateur.
Romanian: • Aruncați orice parte neutilizată rămasă într-un flacon, întrucât medicamentul nu conține conservanți.
French: Moyenne (ET) Médiane
Romanian: Medie (AS) Mediană
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre de 0,2 µm.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată prin intermediul unui filtru de 0,2 µm.
French: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ÉTATS-UNIS
Romanian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 Statele Unite Ale Americii
French: Chaque flacon est à usage unique.
Romanian: Fiecare flacon este destinat strict pentru o singură utilizare.
French: Si vous présentez l'un des symptômes décrits ci-dessus, vous devez prendre le traitement antibiotique comme il a été prescrit.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre simptomele descrise mai sus, trebuie să urmați cura de antibiotice, așa cum v-a fost prescrisă.
French: Ces anticorps anti-médicament étaient de nature transitoire, de faible titre et n'étaient pas corrélés à la réponse clinique ou aux événements indésirables.
Romanian: Acest anticorp anti-medicament a fost de natură tranzitorie, cu titru scăzut și nu a fost corelat cu răspunsul clinic sau cu evenimentele adverse.
French: 2- Avant administration
Romanian: 2- Înainte de administrare
French: Pour améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administrés doivent être notés clairement.
Romanian: În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria de fabricație a medicamentului administrat trebuie să fie clar menționate.
French: Ce médicament contient du sodium (voir rubrique 2 : « Ultomiris contient du sodium »).
Romanian: Acest medicament conține sodiu (vezi pct. 2 „Ultomiris conține sodiu").
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilele reacții adverse și vă va explica riscurile.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 18 ans car il n'existe pas de données sur sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu sunt disponibile date cu privire la siguranța și eficacitatea la această categorie de pacienți.