FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ove podatke ćete također naći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju Vam je dao Vaš liječnik.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Croatian: Ove nuspojave mogu ponekad biti opasne po život i mogu dovesti do smrti.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Croatian: - Važno je sačuvati Karticu s upozorenjima za vrijeme Vašeg liječenja.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskortið meðferðis meðan á meðferðinni stendur.
Croatian: *p-vrijednost je nominalna.
Icelandic: *p-gildi er til málamynda (nominal).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u starijih bolesnika
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum
Croatian: Djeca i adolescenti KEYTRUDA se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: - Vrlo je važno da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Icelandic: - Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Croatian: Kartica podsjeća bolesnike na najvažnije simptome koje odmah moraju prijaviti liječniku/medicinskoj sestri.
Icelandic: Kortið minnir sjúklinginn á lykileinkennin sem þarf að tilkynna tafarlaust til læknisins/hjúkrunarfræðings.
Croatian: Edukacijski program namijenjen je povećanju svijesti bolesnika i/ili njihovih skrbnika o znakovima i simptomima važnima za rano prepoznavanje/identifikaciju mogućih imunološki uzrokovanih nuspojava.
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að auka skilning sjúklinga og/eða umönnunaraðila þeirra á einkennum sem eru mikilvæg til að þekkja og bera snemma kennsl á hugsanlegar ónæmistengdar aukaverkanir.
Croatian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgija
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgía
Croatian: Svi propisivači lijeka KEYTRUDA moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Icelandic: Læknar sem ávísa KEYTRUDA verða að þekkja til upplýsinga fyrir lækna og meðferðarleiðbeininga.
Croatian: Ovi lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka KEYTRUDA.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif KEYTRUDA.
Croatian: Klasični Hodgkinov limfom
Icelandic: Hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Croatian: Stopa RFS-a nakon 6 mjeseci
Icelandic: RFS hlutfall eftir 6 mánuði
Croatian: 2. stupanj
Icelandic: 2. stigs
Croatian: • Važnost toga da bolesnik ne pokušava samostalno liječiti nikakve simptome bez prethodnog savjetovanja sa svojim zdravstvenim radnikom
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsmann
Croatian: Metotreksat, docetaksel ili cetuksimab
Icelandic: Metotrexat, docetaxel eða cetuximab
Croatian: Rezultati za djelotvornost bazirani na 7 dodatnih mjeseci praćenja sažeto su prikazani u Tablici 10 i na Slici 4.
Icelandic: Niðurstöður verkunar byggðar á eftirfylgni í 7 mánuði til viðbótar eru teknar saman í töflu 10 og mynd 4.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) (NCI-CTCAE v.4).
Icelandic: Stigun eiturverkana er í samræmi við National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Croatian: 30 minuta.
Icelandic: 24 klukkustundir.
Croatian: *Učestalosti nuspojava navedene u Tablici 2 možda se ne mogu u potpunosti pripisati samo pembrolizumabu, već je moguće da im pridonose i podležeća bolest ili drugi lijekovi koji se primjenjuju u kombinaciji.
Icelandic: *Verið getur að aukaverkanir sem koma fram í töflu 2 séu ekki að öllu leyti vegna pembrolizumabs heldur geti einnig verið vegna undirliggjandi sjúkdóms eða vegna annarra lyfja sem notuð eru í samsetningu.
Croatian: Knjižica s informacijama za bolesnika i Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling og öryggiskort fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Važno je da pročitate upute o lijeku i za te druge lijekove.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir einnig fylgiseðlana fyrir hin lyfin.
Croatian: Podaci o djelotvornosti i sigurnosti primjene u bolesnika u dobi od ≥75 godina su ograničeni.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára eru takmarkaðar.
Croatian: Što je KEYTRUDA i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um KEYTRUDA og við hverju það er notað
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Icelandic: Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Bandaríkin
Croatian: Važno je sačuvati tu Karticu s upozorenjima i pokazati je svom partneru ili osobama koje skrbe za Vas.
Icelandic: Mikilvægt er að geyma öryggiskortið og sýna nánasta fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila það.
Croatian: Povećanje doze aksitiniba na 10 mg dvaput na dan bilo je dopušteno prema istim kriterijima.
Icelandic: Skammtaaukning axitinibs í 10 mg tvisvar sinnum á dag var leyfð að uppfylltum sömu skilyrðum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. srpnja 2015.
Icelandic: 17. júlí 2015
Croatian: Prethodna terapija uključivala je dvojnu terapiju koja je sadržavala platinu (100%); bolesnici su primili jednu (69%) odnosno dvije ili više (29%) terapijskih linija.
Icelandic: Fyrri meðferð var tvílyfja sem byggði á platínu (100%); sjúklingar höfðu áður fengið eina (69%) eða tvær eða fleiri (29%) meðferðir.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio znakove i simptome, koji mogu uključivati kožni osip, upalu jetre, bol u trbuhu ili proljev.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér varðandi vísbendingar og einkenni sem geta verið útbrot á húð, lifrarbólga, kviðverkir eða niðurgangur.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Icelandic: Geymið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi.
Croatian: Pembrolizumab se primjenjivao prije kemoterapije 1. dana.
Icelandic: Pembrolizumab var gefið á undan krabbameinslyfjameðferð á degi 1.
Croatian: Ne smijete primiti lijek KEYTRUDA - ako ste alergični na pembrolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. "Sadržaj pakiranja i druge informacije").
Icelandic: Ekki má nota KEYTRUDA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pembrolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Croatian: ND = nije dostupno
Icelandic: NA = liggur ekki fyrir
Croatian: Kontrola:
Icelandic: Athugið:
Croatian: Ispitivanje KEYNOTE-426 nije imalo statističku snagu za ocjenu djelotvornosti u pojedinačnim podskupinama.
Icelandic: Í KEYNOTE-426 rannsókninni var ekki hægt að meta verkun eftir einstökum undirhópum.
Croatian: 2. tromjesečje 2020.
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020
Croatian: Rekonstituirana ili razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Icelandic: Blönduð eða þynnt lausn má ekki frjósa.
Croatian: U protivnom, liječenje treba prekinuti.
Icelandic: Að öðrum kosti á að hætta meðferð.
Croatian: Vaš liječnik Vam može dati druge lijekove kako bi se spriječile teže komplikacije i smanjili simptomi.
Icelandic: Ef til vill gefur læknirinn þér önnur lyf til þess að koma í veg fyrir enn alvarlegri fylgikvilla og til þess að draga úr einkennum.
Croatian: • jedne vrste raka koji se zove klasični Hodgkinov limfom
Icelandic: tegund krabbameins sem kallað er hefðbundið Hodgkins eitlaæxli
Croatian: Nije dosegnut (22; ND)
Icelandic: Ekki náð (22; NA)
Croatian: Te podatke treba tumačiti u kontekstu otvorenog dizajna ispitivanja i razmatrati ih uz oprez.
Icelandic: Niðurstöðurnar skal túlka með það í huga að um er að ræða opna rannsókn og því ber að taka þeim með fyrirvara.
Croatian: 2. ili 3. stupanj
Icelandic: 2. eða 3. stigs
Croatian: 28,0 (14, nije dostupno)
Icelandic: 28,0 (14; ekki fyrir hendi)
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema kategorijama rizika (nizak naspram umjerenog naspram visokog) i prema geografskom području (Sjeverna Amerika naspram Zapadne Europe naspram "ostatka svijeta").
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir áhættuflokkum (hagstæður samanborið við miðlungshagstæður samanborið við slæmur) og eftir landfræðilegum svæðum (Norður-Ameríka samanborið við Vestur-Evrópa samanborið við „aðrir heimshlutar").
Croatian: TPS 1 - 49%
Icelandic: TPS 1 til 49%
Croatian: Nije dosegnut (ND, ND)
Icelandic: Náðist ekki (NA, NA)
Croatian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Icelandic: Suomi/Finland MSD Finlog Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Croatian: * Cetuksimab, platina i 5-FU
Icelandic: * Cetuximab, platína og 5-FU
Croatian: Medijan praćenja 10,1 mjesec Medijan praćenja 52,8 mjeseci Ocjena zaslijepljenog neovisnog središnjeg povjerenstva prema revidiranim kriterijima Međunarodne radne skupine (IWG) iz 2007. godine na temelju snimaka dobivenih PET CT oslikavanjem
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni 10,1 mánuður Miðgildi eftirfylgni 52,8 mánuðir Byggt á blinduðu, óháðu, miðlægu mati samkvæmt skilyrðum International IWG (International Working Group) endurskoðað 2007) viðmiðun samkvæmt PET tölvusneiðmynd
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje navedenih nuspojava opisane su u dijelu 4.4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð þessara aukaverkana eru í kafla 4.4.
Croatian: 15,9 (13,2; ND)
Icelandic: 15,9 (13,2; NA)
Croatian: Kako je poznato da se protutijela mogu izlučiti u majčino mlijeko, ne može se isključiti rizik za novorođenče.
Icelandic: Þar sem þekkt er að mótefni geta borist í brjóstamjólk er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barnið.
Croatian: Poznato je da humani imunoglobulini G4 (IgG4) prolaze kroz placentalnu barijeru; dakle, budući da je pembrolizumab IgG4, može doći do njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.
Icelandic: Þekkt er að mannaónæmisglóbúlín G4 (IgG4) fer yfir fylgju og þar sem pembrolizumab er IgG4 er flutningur pembrolizumabs frá móður til fósturs hugsanlegur.
Croatian: KEYTRUDA se mora primijeniti intravenskom infuzijom tijekom 30 minuta.
Icelandic: KEYTRUDA skal gefa með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (koeficijent varijacije %) za terminalni poluvijek iznosi 22 dana (32%) u stanju dinamičke ravnoteže.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) fyrir lokahelmingunartímann (t½) er 22 dagar (32%) við jafnvægi.
Croatian: Odgoda primjene doze ili prekid liječenja (vidjeti i dio 4.4)
Icelandic: Frestun skammta eða stöðvun meðferðar (sjá einnig kafla 4.4)
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi lijekom KEYTRUDA
Icelandic: Það inniheldur einnig áminningu um að setja inn samskiptaupplýsingar um lækninn og að láta aðra lækna vita að sjúklingurinn er á meðferð með KEYTRUDA.
Croatian: Teške kožne reakcije povukle su se u 64 bolesnika.
Icelandic: Veruleg húðviðbrögð gengu til baka hjá 64 sjúklingum.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pembrolizumabom i još najmanje 4 mjeseca nakon posljednje doze pembrolizumaba.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með pembrolizumabi stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Croatian: Sukladno ograničenoj ekstravaskularnoj raspodjeli, volumen distribucije pembrolizumaba u stanju dinamičke ravnoteže je mali (~6,0 l; koeficijent varijacije: 20%).
Icelandic: Í samræmi við takmarkaða dreifingu utan æða er dreifingarúmmál pembrolizumabs við jafnvægi lítið (~6,0 l; CV: 20%).
Croatian: Bolesnicima liječenim lijekom KEYTRUDA mora se dati Kartica s upozorenjima za bolesnika i mora ih se obavijestiti o rizicima lijeka KEYTRUDA (također vidjeti Uputu o lijeku).
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með KEYTRUDA eiga að fá öryggiskort fyrir sjúkling og þá verður að upplýsa um áhættu af notkun KEYTRUDA (sjá einnig fylgiseðil).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda za djelotvornost bile su stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) i trajanje odgovora.
Icelandic: Aukaútkomumæling verkunar var heildarsvörunartíðni (overall response rate (ORR)) og lengd svörunar.
Croatian: Na temelju bolesnika s potvrđenim odgovorom prema neovisnoj ocjeni, počevši od datuma kada je odgovor prvi put zabilježen; n = 23 za bolesnike prethodno liječene ipilimumabom; n=18 za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni ipilimumabom
Icelandic: Byggt á sjúklingum með staðfesta svörun samkvæmt óháðri skoðun, byrjaði daginn sem svörun var fyrst skráð, n= 23 fyrir sjúklinga sem höfðu áður fengið meðferð með ipilimumabi, n=18 fyrir sjúklinga sem hafa ekki fengið ipilimumab
Croatian: * Na temelju završne analize
Icelandic: * Byggt á endanlegri greiningu
Croatian: Nije dosegnut (24; ND)
Icelandic: Ekki náð (24; NA)
Croatian: Ove komplikacije mogu biti teške i mogu dovesti do smrtnog ishoda.
Icelandic: Fylgikvillarnir geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Icelandic: Aukaverkanir í hverjum tíðniflokki eru sýndar eftir minnkandi alvarleika.
Croatian: Pembrolizumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Pembrolizumab getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek KEYTRUDA.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð KEYTRUDA.
Croatian: 10,3 (6,7; ND)
Icelandic: 10,3 (6,7; NA)
Croatian: Nije statistički značajno nakon prilagodbe za multiplicitet
Icelandic: Ekki tölfræðilega marktækt eftir aðlögun fyrir margfaldan samanburð
Croatian: Bacite sav lijek koji je preostao u bočici.
Icelandic: Fleygið því sem kann að vera eftir í hettuglasinu.
Croatian: 2. tromjesečje 2020. 2. tromjesečje 2019. 4. tromjesečje 2021. 4. tromjesečje 2024.
Icelandic: 2. ársfjórðungur 2020 2. ársfjórðungur 2019 4. ársfjórðungur 2021
Croatian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Irelog (Human Health) Limited
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom KEYTRUDA ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA nema ræða það við lækninn.
Croatian: U 1-mjesečnim i 6-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u majmuna nisu zabilježeni primjetni učinci na reproduktivne organe mužjaka i ženki; međutim, mnoge životinje u tim ispitivanjima nisu bile spolno zrele.
Icelandic: Í 1 mánaða og 6 mánaða rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum voru engin greinanleg áhrif á æxlunarfæri hjá karl- og kvendýrum, hins vegar voru mörg dýranna í rannsóknunum ekki kynþroska.
Croatian: Nadalje, nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u onemoćalih bolesnika (npr. funkcionalni ECOG status 3) za koje se smatralo da nisu pogodni za primanje kemoterapije.
Icelandic: Að auki liggja upplýsingar um öryggi og verkun ekki fyrir varðandi veikburða sjúklinga (t.d. ECOG færniskor 3), sem krabbameinslyfjameðferð er ekki talin henta fyrir.
Croatian: American Joint Committee on Cancer, AJCC) (IIIA, IIIB, IIIC uz 1-3 pozitivna limfna čvora ili IIIC uz ≥ 4 pozitivna limfna čvora) te geografske regije (Sjeverna Amerika, europske zemlje, Australija i ostale zemlje).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir AJCC (American Joint Committee on Cancer), 7. útgáfu stigunar (IIIA, IIIB, IIIC 1-3 jákvæðir eitlar og IIIC ≥ 4 jákvæðir eitlar) og landsvæðum (Norður-Ameríka, Evrópulönd, Ástralía og önnur lönd eins og skilgreint er).
Croatian: Među bolesnicima u kojih se mogla odrediti ekspresija PD-L1 (79%), njih 69% (n=294) bilo je PD-L1 pozitivno, a njih 31% (n=134) PD-L1 negativno.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru matshæfir fyrir PD-L1 tjáningu (79%), voru 69% (n=294) PD-L1 jákvæðir og 31% (n=134) voru PDL1 neikvæðir.
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da u svakoj zemlji članici gdje je KEYTRUDA stavljena u promet, svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primati lijek KEYTRUDA imaju pristup/dobiju edukacijski materijal za bolesnika.
Icelandic: Markaðaleyfishafi á að tryggja í hverju aðildarríki fyrir sig þar sem KEYTRUDA er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem gert er ráð fyrir að ávísi og noti KEYTRUDA hafi aðgang að/verði séð fyrir fræðsluefni fyrir sjúklinga.
Croatian: Pneumonitis se češće javljao u bolesnika koji su prethodno liječeni radioterapijom prsišta (8,1%) nego u bolesnika koji prethodno nisu primali radioterapiju prsišta (3,4%).
Icelandic: Lungnabólga kom oftar fyrir hjá sjúklingum með sögu um fyrri geislun á brjósthol (8,1%) en hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið geislun á brjósthol (3,4%).
Croatian: Imunološki uzrokovane nuspojave javile su se također nakon posljednje doze pembrolizumaba.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir hafa einnig komið fram eftir síðasta skammt pembrolizumabs.
Croatian: Među bolesnicima sa solidnim tumorima i drugim limfomima ORR je iznosio 5,9%, nijedan bolesnik nije ostvario potpuni odgovor, a 8 bolesnika (5,9%) imalo je djelomičan odgovor.
Icelandic: Hjá sjúklingum með föst æxli og önnur eitlaæxli var ORR 5,9%, engir sjúklingar fengu algjöra svörun og 8 sjúklingar (5,9%) fengu hlutasvörun.
Croatian: Od 154 bolesnika, njih 134 je pri uključivanju u ispitivanje imalo solidan tumor, 18 bolesnika imalo je Hodgkinov limfom, a 2 su imala druge limfome.
Icelandic: Af sjúklingunum 154 sem tóku þátt höfðu 134 föst æxli, 18 með með Hodgkin eitlaæxli og 2 með önnur eitlaæxli.
Croatian: 2. stupanj s vrijednostima kreatinina >1,5 do ≤3 puta iznad gornje granice normale (GGN)
Icelandic: 2. stigs með kreatínín > 1,5 til ≤ 3föld eðlileg efri mörk
Croatian: KEYTRUDA se može primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje raka.
Icelandic: KEYTRUDA má gefa í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum.
Croatian: Prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.
Icelandic: Ef meðferðinni er hætt getur verkun lyfsins horfið.
Croatian: 12,7 (11,5; ND)
Icelandic: 12,7 (11,5; NA)
Croatian: Inicijalna analiza rezultirala je omjerom hazarda za OS od 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) s jednostranom pvrijednošću od 0,0316.
Icelandic: Upphafsgreiningin leiddi til áhættuhlutfalls fyrir heildarlifun 0,82 (95% CI: 0,67; 1,01) með einhliða p-gildi 0,0316.
Croatian: U 20 ispitanika s očnim melanomom uključenih u ispitivanje KEYNOTE-001 nije prijavljen nijedan objektivan odgovor; stabilna je bolest prijavljena u 6 bolesnika.
Icelandic: Hjá 20 sjúklingum með sortuæxli í auga sem tóku þátt í KEYNOTE-001 var ekki greint frá hlutlægri svörun, greint var frá stöðugum sjúkdómi hjá 6 sjúklingum.
Croatian: Odnos između tjelesne težine i klirensa podupire primjenu kako fiksne doze tako i doziranja prema tjelesnoj težini za postizanje odgovarajuće i podjednake kontrole izloženosti.
Icelandic: Tengsl líkamsþyngdar og úthreinsunar styðja notkun fastra skammta eða skammta byggða á líkamsþyngd til þess að ná fullnægjandi og svipaðri stjórn á útsetningu.
Croatian: Medijan OS-a za pembrolizumab iznosio je 8,4 mjeseca u usporedbi sa 7,1 mjesecom za stadardno liječenje.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 8,4 mánuðir fyrir pembrolizumab samanborið við 7,1 mánuður fyrir hefðbundna meðferð.
Croatian: Hepatitis se povukao u 36 bolesnika.
Icelandic: Lifrarbólga gekk til baka hjá 36 sjúklingum.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su imunološki uzrokovane nuspojave i teške reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru ónæmistengdar aukaverkanir og alvarleg innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.4).
Croatian: Hipertireoza se povukla u 191 (78,3%) bolesnika, od kojih u 5 s posljedicama.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils gekk til baka hjá 191 (78,3%) sjúklingi, hjá 5 með afleiðingum.
Croatian: Lijek KEYTRUDA primat ćete u bolnici ili klinici, pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju raka.
Icelandic: KEYTRUDA er gefið á sjúkrahúsi undir eftirliti læknis með reynslu af krabbameinsmeðferðum.
Croatian: Vaš liječnik može odgoditi sljedeću dozu lijeka KEYTRUDA ili prekinuti Vaše liječenje lijekom KEYTRUDA.
Icelandic: Læknirinn frestar ef til vill næsta skammti af KEYTRUDA eða stöðvar meðferð með KEYTRUDA.
Croatian: U populaciji bolesnika s Hodgkinovim limfomom ORR je iznosio 50,0%, 2 bolesnika (11,1%) ostvarila su potpuni odgovor, a 7 bolesnika (38,9%) imalo je djelomičan odgovor.
Icelandic: Hjá þýðinu sem var með Hodgkin eitlaæxli var ORR 50,0%, 2 sjúklingar (11,1%) fengu algjöra svörun og 7 sjúklingar (38,9%) fengu hlutasvörun.
Croatian: Placebo n=505
Icelandic: Lyfleysa n=505
Croatian: Sljedeći faktori nisu imali klinički važnog učinka na klirens pembrolizumaba: dob (raspon: 15-94 godine), spol, rasa, blago ili umjereno oštećenje funkcije bubrega, blago oštećenje funkcije jetre i tumorsko opterećenje.
Icelandic: Eftirfarandi þættir höfðu engin klínískt mikilvæg áhrif á úthreinsun pembrolizumabs: aldur (15-94 ára), kyn, kynþáttur, vægt eða meðalskert nýrnastarfsemi, vægt skert lifrarstarfsemi og æxlisbyrði.
Croatian: Neupotrijebljena otopina za infuziju ne smije se čuvati za kasniju ponovnu uporabu.
Icelandic: Ekki skal geyma hluta innrennslislausnarinnar til þess að nota síðar.
Croatian: Potrebno je pridržavati se pripadajućih smjernica za praćenje i zbrinjavanje kod svakog od ova dva lijeka (vidjeti dio 4.2 i pročitati sažetak opisa svojstava lijeka za aksitinib).
Icelandic: Fylgja skal læknisfræðilegum meðferðarleiðbeiningum fyrir bæði lyfin (sjá kafla 4.2 og sjá SmPC fyrir axitinib).
Croatian: nije dosegnut
Icelandic: Náðist ekki
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema tumorskoj ekspresiji PD-L1 (TPS ≥ 50% ili < 50%), HPV statusu (pozitivan ili negativan) i funkcionalnom ECOG statusu (0 ili 1).
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir PD-L1 tjáningu í æxli (TPS ≥ 50% eða < 50%), HPV stöðu (jákvæð eða neikvæð) og ECOG PS (0 eða 1).
Croatian: Šezdeset i devet bolesnika (44,8%) imalo je 1 ili više nuspojava 3. - 5. stupnja, a među njima je njih 6 (3,9%) imalo 1 ili više nuspojava koje su dovele do smrti.
Icelandic: Sextíu og níu (44,8%) sjúklingar fengu 1 eða fleiri 3. til 5. stigs aukaverkanir og þar af fengu 6 (3,9%) sjúklingar 1 eða fleiri aukaverkanir sem reyndust banvænar.
Croatian: Pembrolizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo koje se veže na receptor programirane stanične smrti-1 (eng. programmed cell death-1, PD-1) (izotip IgG4/kapa s promjenom u slijedu sekvence za stabilizaciju u Fc regiji) i koje se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Icelandic: Pembrolizumab er einstofna manna and-PD-1 (anti-programmed cell death-1) mótefni (IgG4/kappa mótefnaflokkur með stöðuga breytingu á röð á Fc svæði) framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með DNA raðbrigðatækni.
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja za OS za populaciju s TPS-om ≥50% prikazana je na Slici 15.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir heildarlifun fyrir TPS ≥50% þýði er sýnt á mynd 15.
Croatian: 65% bolesnika imalo je melanom stadija M1c, 9% imalo je moždane metastaze u anamnezi, 66% prethodno nije primalo terapiju, dok je 34% bolesnika prethodno primalo jednu terapiju.
Icelandic: Sextíu og fimm prósent sjúklinga voru með M1c stöðu, 9% voru með sögu um meinvörp í heila, 66% höfðu ekki fengið meðferð áður og 34% höfðu fengið eina meðferð áður.
Croatian: Hipotireoza se povukla u 153 (23,7%) bolesnika, od kojih u 10 s posljedicama.
Icelandic: Vanstarfsemi skjaldkirtils gekk til baka hjá 153 (23,7%) sjúklingum, hjá 10 með afleiðingum.
Croatian: Razrijeđena otopina ne smije se zamrzavati.
Icelandic: Þynnt lausn má ekki frjósa.