FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
German: Falls Ritonavir nicht angewendet wird, ist Agenerase in einer höheren Dosis (1 200 mg zweimal täglich) einzunehmen.
Hungarian: Amennyiben nem alkalmaznak ritonavirt, az Agenerase-t nagyobb adagban kell szedni (1200 mg naponta kétszer).
German: Amprenavir Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: Agenerase amprenavir EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Agenerase zu erteilen.
Hungarian: A bizottság javasolta az Agenerase-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Agenerase vermag die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und damit auch die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
Hungarian: Az Agenerase nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Agenerase finden Sie hier.
Hungarian: Az Agenerase-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Da Amprenavir als Lösung zum Einnehmen nicht so gut resorbiert wird als Kapseln, sind die beiden Darreichungsformen nicht auf einer Milligrammbasis austauschbar.
Hungarian: Mivel a belsőleges oldat formájában alkalmazott amprenavir nem szívódik fel olyan könnyen, mint a kapszula, a két készítmény azonos milligrammnyi mennyiségben nem helyettesíthető egymással.
German: Bei Kindern zwischen vier und zwölf Jahren und bei Patienten mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg richtet sich die empfohlene Dosis von Agenerase nach dem Körpergewicht.
Hungarian: Négy és tizenkét év közötti gyermekeknél és 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknél az Agenerase ajánlott adagja a testsúlytól függ.
German: Die empfohlene Dosis von Agenerase für Patienten über zwölf Jahre beträgt 600 mg zweimal täglich, die zusammen mit zweimal täglich 100 mg Ritonavir und mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen werden.
Hungarian: Az Agenerase ajánlott adagja 12 év felett 600 mg naponta kétszer, amit naponta kétszer 100 mg ritonavirral és más vírusellenes gyógyszerekkel kell bevenni.
German: Die Behandlung mit Agenerase sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion hat.
Hungarian: Az Agenerase-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
German: Er verlangsamt die Geschwindigkeit, mit der Amprenavir abgebaut wird, und erhöht so die Konzentrationen von Amprenavir im Blut.
Hungarian: Csökkenti az amprenavir lebomlásának sebességét, és ezáltal növeli a vérben az amprenavir mennyiségét.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Agenerase (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Hungarian: Az Agenerase leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hiperkoleszterolémia (magas koleszterolszint a vérben), a fejfájás, a hasmenés, a szélgörcs, a hányinger, a hányás, a bőrkiütések és a fáradtság.
German: Agenerase verringert bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Hungarian: Az Agenerase más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírusok mennyiségét a vérben.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Agenerase gegenüber den Risiken überwiegen, stellte jedoch fest, dass der Nutzen von Agenerase in Kombination mit Ritonavir bei Patienten, die zuvor keine Proteasehemmer eingenommen hatten, nicht nachgewiesen ist.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Agenerase alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, azonban megjegyezte, hogy az Agenerase előnye ritonavirral együtt szedve nem volt igazolható az olyan betegeknél, akik korábban nem szedtek proteáz inhibitort.
German: Bei Erwachsenen werden die Agenerase-Kapseln in der Regel zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verabreicht.
Hungarian: Felnőtteknek az Agenerase kapszulát rendszerint alacsony dózisú ritonavirral (egy másik vírusellenes gyógyszerrel) adják együtt.
German: In den Studien mit Erwachsenen, die zuvor keine Proteasehemmer eingenommen hatten, war Agenerase ohne Ritonavir wirksamer als Placebo, jedoch weniger wirksam als Indinavir.
Hungarian: A proteáz inhibitorral korábban nem kezelt felnőttekkel végzett vizsgálatban a ritonavir nélkül alkalmazott Agenerase hatásosabb volt a placebónál, de kevésbé volt hatásos, mint az indinavir.
German: Agenerase darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Amprenavir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Agenerase nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az amprenavirral vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Der Wirkstoff in Agenerase, Amprenavir, ist ein Proteasehemmer.
Hungarian: Az Agenerase hatóanyaga, az amprenavir, egy proteáz inhibitor.
German: Der Arzt sollte Agenerase erst dann verordnen, wenn er geprüft hat, welche antiviralen Arzneimittel der Patient zuvor eingenommen hat und wie wahrscheinlich es ist, dass das Virus auf das Arzneimittel ansprechen wird.
Hungarian: Az orvos csak azután írhatja fel az Agenerase-t, hogy utánanézett a beteg által korábban szedett vírusellenes gyógyszereknek, és mérlegelte annak valószínűségét, hogy a vírus reagálni fog-e a gyógyszerre.
German: Agenerase wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten über vier Jahre angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Hungarian: Az Agenerase-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, négyévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
German: Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Ritonavir ist ein anderer Proteasehemmer, der als „Booster" (Verstärker) angewendet wird.
Hungarian: A ritonavir egy másik proteáz inhibitor, amit „hatásfokozóként" alkalmaznak.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten mit nicht nachweisbaren Konzentrationen von HIV im Blut (Viruslast) und die Veränderung der Viruslast nach der Behandlung.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknek vérében a HIVvírusok szintje (vírusterhelés) nem volt kimutatható, valamint a vírusterhelés változása volt a kezelés után.
German: Dadurch kann mit einer niedrigeren Dosis von Amprenavir dieselbe Wirkung erzielt werden.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy kisebb amprenavir adaggal ugyanolyan hatás legyen elérhető.
German: Agenerase ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Amprenavir enthält.
Hungarian: Az Agenerase egy amprenavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
German: Das HIVirus war bei 43 dieser Patienten gegen vier andere Proteasehemmer resistent.
Hungarian: Ezek közül 43 beteg HIVfertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt.
German: Bei den Erwachsenen, die früher mit Proteasehemmern behandelt worden waren, senkte das mit Ritonavir verstärkte Agenerase die Viruslast nach 16-wöchiger Behandlung genauso wirksam wie andere Proteasehemmer: Etwa zwei Drittel der Patienten in beiden Gruppen hatten eine Viruslast unter 400 Kopien/ml.
Hungarian: A korábban proteáz inhibitor kezelésben részesült felnőttek esetében a ritonavirral felerősített Agenerase ugyanolyan hatásosan csökkentette a vírusterhelést 16 heti kezelés után, mint más proteáz inhibitorok: mindkét csoportban a betegek körülbelül kétharmadánál csökkent a vírusterhelés 400 kópia/ml alá.
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Vermehrung von HIV beteiligt ist.
Hungarian: Egy, a HIV-vírus szaporodásában résztvevő, proteáznak nevezett enzim gátlása révén fejti ki hatását.
German: Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Agenerase einnehmen, das Risiko einer Lipodystrophie (Veränderungen in der Verteilung des Körperfetts), einer Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer Infektion, die durch das sich erholende Immunsystem verursacht werden).
Hungarian: Mint más HIV-fertőzés elleni gyógyszerek esetében, úgy az Agenerase-t szedő betegeknél is fennáll a lipodisztrópia (a test zsírszövet-eloszlásának megváltozása), az oszteonekrózis (a csontszövet elhalása) vagy az immunreaktívációs szindróma (a gyógyuló immunrendszer által okozott fertőzés tünetei) kockázata.
German: Agenerase senkte die Viruslast bei Kindern und Jugendlichen, obwohl sehr wenige derjenigen, die zuvor Proteasehemmer eingenommen hatten, auf die Behandlung ansprachen und sehr wenige Kinder unter vier Jahre alt waren.
Hungarian: Az Agenerase csökkentette a vírusterhelést a gyermekek és a serdülőkorúak esetében is, jóllehet nagyon kevesen reagáltak a kezelésre azok közül, akik korábban már kaptak proteáz inhibitort, és nagyon kevés volt a négy éven aluli gyermek.
German: Darüber hinaus wurde Agenerase ohne Ritonavir bei 268 HIV-infizierten Kindern bzw. Jugendlichen im Alter zwischen sechs Monaten und 18 Jahren untersucht, von denen alle zuvor gegen die HIV-Infektion und 135 mit Proteasehemmern behandelt worden waren.
Hungarian: Az Agenerase-t ritonavir nélkül alkalmazva is vizsgálták 268 HIV-fertőzött, 6 hónap és 18 év közötti gyermek, illetve serdülőkorú részvételével, akik közül valamennyien átestek már korábban HIV-fertőzés elleni kezelésen, és akik közül 135 beteget már kezeltek proteáz inhibitorral.
German: Agenerase darf nur bei Patienten angewendet werden, die zuvor mit derselben Art von Arzneimitteln wie Agenerase (Proteasehemmer) behandelt wurden.
Hungarian: Az Agenerase-t csak olyan betegek kezelésére lehet használni, akiket korábban már kezeltek az Agenerase-zal megegyező típusú (proteáz inhibitor) gyógyszerrel.
German: Das mit Ritonavir verstärkte Arzneimittel Agenerase darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leberproblemen oder Patienten, die Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose) oder Arzneimittel einnehmen, die genauso wie Ritonavir abgebaut werden, wie z. B. Flecainid und Propafenon (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
Hungarian: A ritonavirral felerősített Agenerase-t nem szedhetik az olyan betegek, akik súlyos májproblémákkal küzdenek, rifampicint (tuberkulózis kezelésére használt készítményt) vagy olyan gyógyszereket szednek, melyek ugyanúgy bomlanak le, mint a ritonavir, például a flekainid és a propafenon (szívritmust korrigáló gyógyszerek).
German: Wenn das Enzym blockiert wird, kann sich das Virus nicht normal vermehren.
Hungarian: Az enzim gátlásával a vírus nem képes normálisan szaporodni, így lelassul a fertőzés terjedése.
German: Welchen Nutzen hat Agenerase in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Agenerase alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Das mit niedrig dosiertem Ritonavir verstärkte Arzneimittel Agenerase wurde bei 206 Erwachsenen, die früher Proteasehemmer eingenommen hatten, mit anderen Proteasehemmern verglichen.
Hungarian: Az alacsony dózisú ritonavirral felerősített Agenerase-t más proteáz inhibitorokkal hasonlították össze 206 olyan felnőtt betegnél, akik korábban már szedtek proteáz inhibitort.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Agenerase berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Agenerase használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Bei den Patienten mit HIV, das gegen vier andere Proteasehemmer resistent war, kam es unter Agenerase zusammen mit Ritonavir zu einem stärkeren Abfall der Viruslast nach vier Wochen als bei den Patienten, die ihre bisherigen Proteasehemmer weiter einnahmen.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik HIV-fertőzése négy másik proteáz inhibitorral szemben rezisztens volt, az Agenerase-t ritonavirral együtt szedő betegeknél a vírusterhelés nagyobb mértékben csökkent négyheti kezelés után, mint akik továbbra is a korábban alkalmazott proteáz inhibitorokat szedték.
German: Welches Risiko ist mit Agenerase verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Agenerase alkalmazása?
German: Bei Patienten mit Leberproblemen kann bei der Einnahme von Agenerase das Risiko einer Leberschädigung erhöht sein.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknél az Agenerase szedése növelheti a májkárosodás kockázatát.
German: Agenerase darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die Johanniskraut (ein pflanzliches Präparat zur Behandlung von Depressionen) oder Arzneimittel, die genauso wie Agenerase abgebaut werden und in hohen Konzentrationen im Blut gesundheitsschädlich sind, einnehmen.
Hungarian: Az Agenerase nem adható olyan betegeknek, akik orbáncfüvet (depresszió kezelésére használt növényi készítményt) vagy az Agenerase-hoz hasonlóan lebomló, a vérben magas koncentrációban ártalmas gyógyszereket szednek.
German: Agenerase ohne Ritonavir wurde zudem bei 736 HIVinfizierten Erwachsenen, die zuvor nicht mit Proteasehemmern behandelt worden waren, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) sowie mit Invirase (einem anderen Proteasehemmer) verglichen.
Hungarian: A ritonavir nélkül alkalmazott Agenerase-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és invirázzal (egy másik proteáz inhibitorral) is összehasonlították 736 olyan HIV-fertőzött felnőtt esetében, akiket korábban nem kezeltek proteáz inhibitorral.
German: Wie wird Agenerase angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Agenerase-t?
German: Bei Patienten mit Leberproblemen sollte die Dosis von Agenerase verringert werden und von Patienten mit schweren Leberproblemen sollte Agenerase ohne Ritonavir genommen werden.
Hungarian: Májproblémákkal küzdő betegeknek az Agenerase csökkentett adagban, súlyos májbetegeknek pedig csak ritonavir nélkül adható.
German: Warum wurde Agenerase zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Agenerase forgalomba hozatalát?
German: Bei Kindern sollte die Einnahme von Agenerase in Kombination mit Ritonavir vermieden werden.
Hungarian: Az Agenerase ritonavirral történő egyidejű alkalmazása gyermekek esetében kerülendő.
German: Wie wurde Agenerase untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Agenerase-t?
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban!
German: Wie wirkt Agenerase?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Agenerase?
German: Für Patienten, die die Kapseln nicht schlucken können, steht die Lösung zum Einnehmen zur Verfügung, die jedoch nicht zusammen mit Ritonavir eingenommen werden kann.
Hungarian: A belsőleges oldat nem alkalmazható ritonavirral együtt, és olyan betegeknél használják, akik a kapszulát nem tudják lenyelni.
German: Der Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Hungarian: A szöveg abban az időpontban érvényes volt.
German: Qualitätsaspekte sind nicht Gegenstand des gegenwärtigen Schiedsverfahrens.
Hungarian: A minőségi szempontok nem képezik a jelenlegi döntőbírósági eljárás részét.
German: 04011 Aprilia (LT), Italien
Hungarian: 04011 Aprilia (LT), Olaszország
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Produktinformation wie erforderlich aktualisieren.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Bizottsági határozata után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a terméktájékoztatót.
German: Die festgestellten Meinungsverschiedenheiten zu Beginn des Verfahrens wurden ausgeräumt.
Hungarian: A beterjesztés elején megnevezett különbségeket megszüntették.
German: Mitgliedsstaat Zulassungsinhaber
Hungarian: Tagállam Engedély tulajdonos
German: Die Dauer der Studie betrug 12 Wochen.
Hungarian: A vizsgálat 12 hétig tartott.
German: Die empfohlenen Antibiotika-Kombinationen sind:
Hungarian: Ajánlott antibiotikum kombináció:
German: Dies sind:
Hungarian: Ezek a következők:
German: • Mischen des Inhalts der „geöffneten Kapseln" mit Nahrungsmitteln
Hungarian: • A „felnyitott kapszulák" tartalmának összekeverése étellel
German: 1070 Vienna, Österreich
Hungarian: 1070 Vienna, Ausztria
German: Die Wirksamkeit wurde nach 4 und 8 Wochen Behandlung beurteilt.
Hungarian: A hatékonyságot a kezelés 4. és 8. hete után értékelték.
German: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Niederlande
Hungarian: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Hollandia
German: 52066 Aachen, Deutschland
Hungarian: 52066 Aachen, Németország
German: Deutschland (Referenzmitgliedstaat) hat die folgenden Punkte festgestellt, die jeweils mehrere Abschnitte der SPC betreffen.
Hungarian: Németország (referencia tagállam) az alábbi kérdéseket azonosította, amelyek mindegyike az alkalmazási előírás több szakaszát is érinti.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5 bis 2,0 Stunden erreicht.
Hungarian: A maximális plazma koncentrációt 1.5-2 órán belül éri el.
German: Es liegt in Ihrer Verantwortung, zu entscheiden, ob Sie fähig sind, ein Fahrzeug zu führen oder andere Tätigkeiten auszuüben, die Ihre erhöhte Aufmerksamkeit erfordern.
Hungarian: Ön felelőssége eldönteni, hogy állapota megfelelő-e gépjárművezetéshez vagy egyéb nagy figyelmet igénylő feladatok elvégzéséhez.
German: Dieses Medikament ist unter folgenden Namen in den Mitgliederstaaten des EWR zugelassen:
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:>
German: Metabolisierung und Elimination
Hungarian: Metabolizmus és elimináció
German: Griechenland Vianex S.A.
Hungarian: Görögország Vianex S.A.
German: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italien
Hungarian: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Olaszország
German: Enthält Sucrose und Mannitol (E421).
Hungarian: Szacharózt és mannitolt (E421) is tartalmaz.
German: Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7 Tage, in manchen Fällen aber auch bis zu 14 Tage.
Hungarian: A kezelés időtartama leggyakrabban 7 nap, de néha legfeljebb 14 nap is lehet.
German: Ketoconazol und Itraconazol:
Hungarian: Ketoconazol és itraconazol:
German: Daher sollte bei schweren und/oder anhaltenden Durchfällen ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ezért súlyos és/vagy folyamatos hasmenés esetén a lansoprazol kezelés felfüggesztése megfontolandó.
German: Für die im Handel erhältlichen Darreichungsformen werden bei Kindern unter 1 Jahr jedoch höhere Expositionswerte erwartet.
Hungarian: A kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszerformák alkalmazásakor azonban magasabb hatóanyagszintek várhatók az 1 év alatti gyermekeknél.
German: Frankreich sanofi-aventis
Hungarian: Franciaország sanofi-aventis
German: In Abschnitt 4.2 der SPC ist eine Aussage über die Erfahrung mit dem Arzneimittel bei Kindern erforderlich.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszában szerepelnie kell egy nyilatkozatnak a gyógyszer gyermekek körében végzett alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatokról.
German: • Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln
Hungarian: • Kölcsönhatás élelmiszerekkel
German: Weitere Punkte: Es wurde beantragt, eine harmonisierte SPC für alle anderen relevanten Abschnitte vorzulegen.
Hungarian: 3. További kérdések: felkérték, hogy nyújtson be harmonizált alkalmazási előírást az összes többi érintett szakaszt illetően.
German: Bei allen klinischen Versuchen handelte es sich um kleine, offene und unkontrollierte Studien.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok mind kis méretű, nyílt és kontroll nélküli vizsgálatok voltak.
German: Nach wiederholter Gabe über acht Tagen beträgt die Reduktion ungefähr 85%.
Hungarian: Nyolc napos ismételt adagolás után, a csökkenés 85 % körüli.
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 97%.
Hungarian: Plazmafehérjékhez való kötődés mértéke: 97 %.
German: Eine Beschränkung hinsichtlich der Nahrungsaufnahme ist notwendig, da festgestellt wurde, dass sich der Verzehr von Nahrungsmittel auf das pharmakokinetische Profil auswirkt.
Hungarian: Az élelmiszerek fogyasztására vonatkozó korlátozásra szükség van, mivel az ételfogyasztás megfigyelhető hatást gyakorolt a farmakokinetikai profilra.
German: Ihre Erkrankung ist vielleicht noch nicht vollständig geheilt und kann wieder auftreten, wenn Sie die Behandlung nicht zu Ende führen.
Hungarian: Lehetséges, hogy betegsége még nem gyógyul meg teljesen és előfordulhat, hogy kiújul ha nem időben fejezi be a kezelést.
German: Außerdem war zu beiden Zeitpunkten ein Trend zu beobachten, der auf eine bessere Wirksamkeit der 30-mg-Dosis hindeutet.
Hungarian: Ezenfelül mindkét időpontban a 30 mg-os adag nagyobb hatékonysága felé mutató tendencia volt megfigyelhető.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
German: Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.
Hungarian: Ennek a klinikai jelentősége nem ismert.
German: Die pharmakokinetischen Daten von Kindern und Jugendlichen sind in Abschnitt 5.2 zusammengefasst.
Hungarian: A gyermekekkel és serdülőkkel kapcsolatos farmakokinetikai adatok összegzése az 5.2. szakaszban szerepel.
German: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungarn
Hungarian: H-1103 Budapest, Gyömrői út 19-21 Magyaroroszág
German: • Anwendung bei Kindern
Hungarian: • Használata gyermekeknél
German: - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock.
Hungarian: - súlyos túlérzékenységi reakciók és sokk.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: proton pumpa gátló, ATC: A02BC03
German: Solange der Antragsteller keine überzeugenden Daten dafür vorlegen kann, dass die erhaltenen Expositionen eine zufrieden stellende Sicherheit bieten, wird eine Reduzierung der Dosis um 50 % empfohlen.
Hungarian: Ha a kérelmező nem tud meggyőző adatokat bemutatni a kialakuló hatóanyagszintek kielégítő biztonságosságáról, ajánlott az adag 50%-os csökkentése.
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit (4.1 und 4.2)
Hungarian: • Szimptomatikus gastrooesophagealis reflux betegség (4.1 és 4.2 szakasz)
German: Diese Metabolite verfügen über eine sehr geringe oder keine antisekretorische Aktivität.
Hungarian: Ezen metabolitok nem, vagy csak igen csekély szekréció-gátló aktivitással rendelkeznek.
German: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Hungarian: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugália
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollte der Patient überwacht werden.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén a beteg monitorozása szükséges.
German: In zwei dieser Studien wurde Lansoprazol (Präparat) direkt nach einer Mahlzeit verabreicht.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben a lansoprazolt (készítményként) közvetlenül étkezés után adták be.
German: Die Studie ergab einen sehr geringen statistisch signifikanten, aber klinisch unbedeutenden Einfluss.
Hungarian: Igen kis, statisztikailag szignifikáns, ugyanakkor klinikailag jelentéktelen hatást állapítottak meg.
German: In der dritten Studie hatte die Nahrungsaufnahme keine Auswirkung, wenn sie 30 Minuten nach der Verabreichung erfolgte.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban az élelmiszereknek semmilyen hatása nem volt megfigyelhető, amikor az ételt a gyógyszer beadása után 30 perccel fogyasztották el.
German: Auf individueller Ebene wurden keine nennenswerten Veränderungen festgestellt.
Hungarian: Az egyes betegeknél jelentős változásokat nem figyeltek meg.