FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo la somministrazione di nicorandil marcato radioattivamente, la radioattività ha attraversato la placenta nei ratti in gravidanza.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty nikorandiili läpäisi istukan tiineillä rotilla.
Italian: Ulcere dell'occhio
Finnish: Silmän ulseraatiot
Italian: • Uso di uno o più stimolatori della guanilato ciclasi solubile (come riociguat), perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: • Liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattoreiden (kuten riosiguaatin) käyttö, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (ks. kohta 4.5).
Italian: Il metabolismo di nicorandil non è modificato in misura significativa da cimetidina (un inibitore di CYP) o rifampicina (un induttore di CYP3A4).
Finnish: Simetidiini (CYP:n estäjä) tai rifampisiini (CYP3A4:n induktori) eivät vaikuta merkitsevästi nikorandiilin metaboliaan.
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta definitivamente (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos kehittyy ulseraatioita, nikorandiilin käyttö on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.8).
Italian: Lo studio IONA è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto in 5.126 pazienti di età superiore ai 45 anni con angina cronica stabile, trattati con terapie antianginose standard e a rischio elevato di eventi cardiovascolari definiti tramite: 1) pregresso infarto miocardico, oppure 2) impianto di bypass coronarico, oppure 3) coronaropatia confermata dall'angiografia o da un test da sforzo positivo nei due anni precedenti e da uno dei seguenti referti: ipertrofia ventricolare sinistra all'ECG, frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤45% o dimensione telediastolica >55 mm, età ≥65,
Finnish: Suuri riski määriteltiin seuraavasti: heidän anamneesissaan oli joko 1) aikaisempi sydäninfarkti tai, 2) sepelvaltimon ohitusleikkaus tai 3) verisuonten varjoaineröntgenkuvauksessa tai positiivisella rasituskokeella kahden edeltävän vuoden aikana varmistettu sepelvaltimotauti, yhdistettynä yhteen tai useampaan seuraavista tekijöistä: EKG:ssa havaittu sydämen vasemman kammion liikakasvu, vasemman kammon ejektiofraktio ≤ 45 % tai loppudiastolinen läpimitta > 55 mm, ikä ≥ 65, diabetes, hypertensio, ääreisverisuonten sairaus tai aivoverisuonisairaus.
Italian: Nicorandil e i suoi metaboliti sono escreti principalmente per via urinaria, mentre l'escrezione fecale è minima.
Finnish: Nikorandiili ja sen metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan; ulosteeseen tapahtuva erittyminen on hyvin vähäistä.
Italian: <Invented name> contiene un medicinale chiamato nicorandil, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "attivatori dei canali del potassio".
Finnish: <Invented name> sisältää nikorandiili-nimistä lääkeainetta.
Italian: Se si sviluppano una o più ulcere, la somministrazione di nicorandil deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos ulseraatioita kehittyy, nikorandiilihoito on keskeyttävä (ks. kohta 4.8).
Italian: • Nicorandil può causare lesioni al tratto gastrointestinale, per esempio ulcere.
Finnish: • Nikorandiili voi aiheuttaa vaurioita, kuten haavaumia, maha-suolikanavaan.
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento dell'ipertensione polmonare, come riociguat.
Finnish: • keuhkoverenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä kuten riosiguaattia.
Italian: Questo può creare problemi come sanguinamenti (sangue nelle feci o nel vomito), fistole (comunicazioni anomale, di forma tubulare, tra due cavità corporee o tra esse e la pelle), perforazioni, ascessi, perdita di peso.
Finnish: Tämä voi johtaa häiriöihin, joita voivat olla esimerkiksi verenvuoto (verta ulosteessa tai oksennuksessa), fistelit (epänormaalit tiehyet ruumiinontelosta toiseen tai ihoon), perforaatiot eli puhkeamat, märkäpesäkkeiden muodostuminen, laihtuminen.
Italian: Altri studi sperimentali sulla tossicità testicolare hanno evidenziato una riduzione del flusso ematico nel testicolo e livelli ematici ridotti di testosterone.
Finnish: Kivestoksisuutta koskeneissa lisätutkimuksissa ilmeni veren heikentynyttä virtausta kiveksissä ja testosteronin alentuneita pitoisuuksia veressä.
Italian: La somministrazione è indipendente dall'assunzione di cibo.
Finnish: Lääkkeen voi ottaa ruokailuista riippumatta.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, la sintomatologia consiste verosimilmente in vasodilatazione periferica con riduzione della pressione arteriosa e tachicardia riflessa.
Finnish: Akuutin yliannostuksen tapauksessa oireena on todennäköisesti perifeerinen vasodilaatio, johon liittyy verenpaineen putoamista ja sydämen tiheälyöntisyyttä.
Italian: Non prenda <Invented name>
Finnish: Älä ota <Invented name> -valmistetta
Italian: Nei pazienti che ricevono contemporaneamente FANS, compreso l'acido acetilsalicilico, sia per la prevenzione cardiovascolare che a dosi antinfiammatorie, esiste un rischio aumentato di complicanze gravi come ulcere, perforazioni ed emorragie gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Samanaikaista tulehduskipulääkitystä, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn ja tulehdusten hoitoon, käyttävillä potilailla on kohonnut riski saada vaikeita komplikaatioita, kuten gastrointestinaalisia ulseraatioita, perforaatioita ja verenvuotoa (ks. kohta 4.4).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • kahtena näkeminen (diplopia).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Finnish: Iho ja ihonalaiset kudokset
Italian: Angioedema, ulcere cutanee e mucose (soprattutto ulcere perianali, ulcere genitali e ulcere peristomali) (vedere paragrafo 4.4)
Finnish: Angioedeema, ihon ja limakalvojen ulseraatiot (pääasiassa perianaaliset ulseraatiot, sukuelinten ulseraatiot ja parastomaaliset ulseraatiot) (ks. kohta 4.4)
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento della depressione.
Finnish: • masennuksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä
Italian: Si raccomanda cautela qualora si consideri questo uso concomitante.
Finnish: Samanaikaista käyttöä harkittaessa on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta.
Italian: Come prendere <Invented name>
Finnish: Miten <Invented name> -valmistetta otetaan
Italian: Ulcere gastrointestina li (stomatite, aftosi, ulcera della bocca, ulcera della lingua, ulcera dell'intestino tenue, ulcera dell'intestino crasso, ulcera anale) (vedere in basso e paragrafo 4.4)
Finnish: Gastrointestinaaliset ulseraatiot (suutulehdus, aftat, suun haavat, kielen haavat, pienet suolistohaavat, suuret suolistohaavat, peräaukon haavat) (ks. alla ja kohta 4.4)
Italian: Nicorandil può causare lesioni al tratto gastrointestinale, come ulcere in bocca, sulla lingua, nello stomaco, nell'intestino (tenue e crasso), nell'ano.
Finnish: Nikorandiili voi aiheuttaa vaurioita maha-suolikanavaan, kuten haavoja suuhun, kieleen, mahalaukkuun, suoleen (ohut- ja paksusuoleen) ja peräaukkoon.
Italian: Un'iperkaliemia grave è stata segnalata molto raramente con nicorandil.
Finnish: Vaikeaa hyperkalemiaa on raportoitu hyvin harvinaisena haittavaikutuksena nikorandiilin käytön yhteydessä.
Italian: • Uso di inibitori della fosfodiesterasi 5, perché può determinare una marcata riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: • Fosfodiesteraasi 5:n estäjien käyttö, sillä se voi johtaa verenpaineen voimakkaaseen laskuun (ks.
Italian: Si raccomanda cautela quando nicorandil è utilizzato in combinazione con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään yhdessä muiden sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka saattavat nostaa kaliumpitoisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Italian: Come conservare <Invented name>
Finnish: <Invented name> -valmisteen säilyttäminen
Italian: • Lesioni agli occhi
Finnish: • silmävauriot
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla 10:stä)
Italian: Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 1 000:sta)
Italian: Si raccomanda quindi cautela qualora si consideri l'uso concomitante di acido acetilsalicilico o FANS con nicorandil (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta, jos harkitaan asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden ja nikorandiilin samanaikaista käyttöä (ks. kohta 4.5).
Italian: Inoltre, l'attivazione dei canali del potassio ha effetti cardioprotettivi che imitano il precondizionamento ischemico.
Finnish: Lisäksi kaliumkanavien aktivoituminen johtaa sydäntä suojaaviin vaikutuksiin jäljittelemällä sydänlihaksen totuttamista iskemiaan.
Italian: Nicorandil deve essere utilizzato con attenzione in combinazione con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, in particolare nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä nikorandiilia yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat nostaa kaliumpitoisuutta, erityisesti hoidettaessa keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Italian: In base alle informazioni disponibili, l'arco di tempo compreso tra l'inizio dell'uso di nicorandil e l'esordio delle ulcere varia da poco dopo a diversi anni dopo l'inizio del trattamento con nicorandil.
Finnish: Nikorandiilihoidon aloittamisesta ulseraatioiden syntymiseen kestävä aika vaihtelee: niitä voi muodostua sekä pian hoidon aloittamisen jälkeen että vasta useita vuosia hoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: Sul blister è indicato chiaramente quale compressa contiene l'essiccante.
Finnish: Kuivausainetabletti on merkitty läpipainopakkaukseen selkeästi.
Italian: • se ha un volume di sangue ridotto.
Finnish: • jos sinulla on pienentynyt veritilavuus
Italian: • Lesioni alla cornea
Finnish: • sarveiskalvon vauriot
Italian: Pazienti con compromissione epatica e/o renale Non vi sono particolari requisiti posologici per i pazienti con compromissione epatica e/o renale.
Finnish: Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Maksan ja/tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole erityistä annossuositusta.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP Blister strip/10 mg e 20 mg
Finnish: Läpipainolevy / 10 mg ja 20 mg
Italian: Ulcere: Con nicorandil sono state segnalate ulcere gastrointestinali, ulcere cutanee e mucose (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Ulseraatiot: gastrointestinaalisia ulseraatioita, ihon ja limakalvojen ulseraatioita on raportoitu nikorandiilin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Italian: Ingerisca le compresse (uso orale).
Finnish: Niele tabletti (suun kautta).
Italian: Infatti, come nel caso di altri vasodilatatori, l'effetto ipotensivo, il capogiro e la sensazione di debolezza indotti da nicorandil possono ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Kuten muutkin vasodilaattorit, myös nikorandiili saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn alentamalla verenpainetta ja aiheuttamalla huimauksen ja heikotuksen tunteen kaltaisia oireita.
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
Finnish: Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 10 000:sta)
Italian: Interazioni farmacocinetiche
Finnish: Farmakokineettiset suhteet
Italian: Durante l'uso concomitante di nicorandil con corticosteroidi sono state segnalate perforazioni gastrointestinali.
Finnish: Gastrointestinaalisia perforaatioita on raportoitu nikorandiilin ja kortikosteroidien samanaikaisen käytön yhteydessä.
Italian: Vasodilatazione cutanea con vampate
Finnish: Ruoansulatuselimistö Verenvuoto peräaukosta
Italian: Il metabolismo di nicorandil non appare modificato in misura significativa da cimetidina o rifampicina, rispettivamente un inibitore e un induttore delle ossidasi microsomiali epatiche a funzione mista.
Finnish: Simetidiinin tai rifampisiinin (maksan mikrosomaalisten mixed-function -oksidaasien inhibiittori ja induktori) käyttö ei näytä muuttavan merkitsevästi nikorandiilin metaboliaa.
Italian: FORMA FARMACEUTICA [Completare con i dati nazionali]
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT [täytetään kansallisesti]
Italian: Nei pazienti particolarmente predisposti alla cefalea può essere utilizzata una dose iniziale ridotta, pari a 5 mg due volte al giorno.
Finnish: Pienempää 5 mg:n aloitusannosta voidaan käyttää potilaille, jotka ovat erityisen alttiita päänsärylle.
Italian: • medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue.
Finnish: • veren kaliumpitoisuuden kohottamiseen tarkoitettuja lääkkeitä
Italian: come la pelle, il tratto genitale, le narici o intorno a una stomia (nei pazienti che hanno un'apertura artificiale per l'eliminazione delle sostanze di scarto, come la colostomia o l'ileostomia).
Finnish: Haavoja saattaa ilmestyä myös muualle, esimerkiksi ihoon, sukupuolielimiin, nenäkäytävään tai avanteen (keinotekoinen aukko, jonka kautta poistetaan ulostetta paksusuolesta (kolostomia) tai sykkyräsuolesta (ileostomia)) ympärille.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il [Completare con i dati nazionali]
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi [täytetään kansallisesti]
Italian: Si raccomanda cautela qualora nicorandil sia utilizzato in combinazione con altri medicinali con effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5 e 4.8).
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, joilla on verenpainetta laskeva vaikutus (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
Italian: Esso agisce tramite l'aumento del flusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore, migliora il rifornimento di sangue e ossigeno al muscolo cardiaco e ne riduce il carico di lavoro.
Finnish: Se toimii lisäämällä veren virtausta sydämen verisuonissa.
Italian: Di conseguenza si ottiene un miglioramento del bilancio di ossigeno nel miocardio e un miglioramento del flusso ematico nelle aree miocardiche post-stenotiche.
Finnish: Lopulta tämä johtaa sydänlihaksen parantuneeseen happitasapainoon ja sydänlihaksen poststenoottisten alueiden parantuneeseen verenvirtaukseen.
Italian: Con nicorandil sono state segnalate emorragie gastrointestinali secondarie alle ulcere gastrointestinali.
Finnish: Gastrointestinaalisista ulseraatioista johtuvaa gastrointestinaalista verenvuotoa on raportoitu nikorandiilihoidon yhteydessä.
Italian: Nicorandil non ha alcun effetto diretto sulla contrattilità miocardica.
Finnish: Nikorandiililla ei ole suoraa vaikutusta sydänlihaksen supistumiskykyyn.
Italian: Dopo l'esposizione a dosi di nicorandil tossiche per la madre è stata osservata embriotossicità nel ratto e nel coniglio.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla havaittiin alkiotoksisuutta, kun naaraat oli altistettu nikorandiiliannoksille, jotka olivat niille toksisia.
Italian: • Eruzione cutanea
Finnish: • pahoinvointi
Italian: L'indicazione proposta deve essere così rivista:
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta on tarkistettava seuraavasti:
Italian: Queste dosi sono state quindi utilizzate in tutte le principali sperimentazioni controllate.
Finnish: Sen vuoksi näitä annoksia käytettiin kaikissa keskeisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Italian: Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Finnish: 9 Menettelyn UK/H/xxx/WS147 on määrä päättyä aikaisintaan toukokuun 2015 lopussa.
Italian: In generale, si può affermare che il trattamento debba essere condotto con la dose minima efficace.
Finnish: Yleisesti voidaan todeta, että hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Italian: Ciò si basava tuttavia su prove limitate tratte dalla letteratura10 (Ekanayaka, 2014).
Finnish: Tämä perustui kuitenkin vähäiseen näyttöön, joka oli saatu kirjallisuudesta10 (Ekanayaka, 2014).
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono registrati e commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
Finnish: Ikorel- ja Dancor-lääkevalmisteet on rekisteröity, ja niitä markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Alankomaat, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: I piani di sviluppo europei e asiatici sono stati condotti in modo indipendente nelle due diverse popolazioni.
Finnish: Lääkkeen eurooppalainen ja aasialainen kehityssuunnitelma on laadittu toisistaan riippumatta näitä kahta eri populaatiota varten.
Italian: La decisione dovrà essere presa a livello nazionale da ciascuna autorità competente, se ritenuto necessario.
Finnish: Päätöksen siitä, onko se tarpeen, voi kuitenkin tehdä kukin toimivaltainen viranomainen kansallisella tasolla.
Italian: I risultati di questo PASS sono attesi per il primo trimestre 2015.
Finnish: Tuloksia tästä markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta odotetaan saatavan vuoden 2015 ensimmäisellä neljänneksellä.
Italian: La Commissione europea ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali/comitato per i medicinali per uso umano (EMA/CHMP) un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti sopra citati autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzarle in tutta l'UE.
Finnish: Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
Italian: I calcoli degli eventi sono stati presentati secondo le diverse dosi giornaliere nel precedente rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per nicorandil (periodo di riferimento dal 1° marzo 2010 al 28 febbraio 2013).
Finnish: Tapahtumien määrä esitettiin erilaisiin päivittäisannoksiin jaoteltuina nikorandiilin edellisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (raportointijakso 1. maaliskuuta 2010 - 28. helmikuuta 2013).
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazioni terapeutiche i. Angina pectoris
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet i. Angina pectoris
Italian: L'uso di <nome di fantasia> non è raccomandato nei pazienti pediatrici poiché l'efficacia e la sicurezza non sono state stabilite in questo gruppo di pazienti.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
Italian: L'effetto sulla capacitanza venosa è stato inferiore rispetto a quello ottenuto con i nitrati.
Finnish: Verisuonten kapasitanssiin kohdistuva vaikutus oli pienempi kuin nitraateilla aikaansaatu vaikutus.
Italian: Secondo le linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto (del settembre 2009), le informazioni disponibili sui pazienti pediatrici devono essere riassunte mediante dichiarazioni standard nel paragrafo 4.2.
Finnish: Valmistetietoja koskevien ohjeiden (päivätty syyskuussa 2009) mukaan pediatrisista potilaista saatavilla olevista tiedoista on tehtävä yhteenveto käyttämällä kohdassa 4.2 tiettyjä vakiolausekkeita.
Italian: L'informazione/educazione per acquisire una conoscenza che permetta questa diagnosi è la migliore misura di minimizzazione del rischio finora individuata.
Finnish: Tiedottaminen ja kouluttaminen, jotta saadaan sellaista tietoa, että tämä diagnoosi osataan tehdä, ovat paras tähän mennessä määritetty riskinminimointitoimenpide.
Italian: Il CHMP ha notato che la dose giornaliera nei pazienti asiatici è inferiore a quella definita per i pazienti europei.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että aasialaisten potilaiden päivittäisannos on pienempi kuin eurooppalaisille potilaille määritetty annos.
Italian: Inizialmente, il deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi è stato aggiunto come controindicazione.
Finnish: Alun perin glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos oli lisätty vasta-aiheeksi.
Italian: Anche se lo studio IONA non corrobora adeguatamente un'indicazione di prevenzione, la totalità dei dati, incluso IONA, fornisce un valido sostegno alla nuova indicazione sintomatica proposta in precedenza.
Finnish: Vaikka IONA-tutkimuksesta ei saada riittävästi tukea ehkäisy-käyttöaiheeseen, kokonaisuudessaan tiedot, IONA mukaan luettuna, tukevat hyvin edellä ehdotettua uutta oireenmukaista hoitoa koskevaa käyttöaihetta.
Italian: Riguardo alle popolazioni pediatriche, è stata raccomandata la frase seguente:
Finnish: Seuraavaa, pediatrisia potilasryhmiä koskevaa virkettä suositeltiin käytettäväksi:
Italian: Il meccanismo d'azione di nicorandil come estere della nicotinamide è stato chiarito e la dicitura armonizzata.
Finnish: Nikorandiilin vaikutusmekanismia nikotiiniamidiesterinä selvennettiin ja sanamuotoa yhtenäistettiin.
Italian: La dose giornaliera nei pazienti asiatici non può essere estrapolata ai pazienti europei, come riconosciuto dal CHMP.
Finnish: Aasialaispotilaiden päivittäisannosta ei voi ekstrapoloida eurooppalaisiin potilaisiin, mitä lääkevalmistekomitea pitää hyväksyttävänä.
Italian: Tuttavia, la dose di 5 mg, sebbene attiva nei pazienti giapponesi, ha dimostrato di indurre cambiamenti emodinamici modesti.
Finnish: Vaikka viiden milligramman annos tehoaa japanilaisiin potilaisiin, sen on kuitenkin osoitettu aiheuttavan jonkin verran hemodynaamisia muutoksia.
Italian: Tuttavia, le notevoli incertezze riguardo a questo effetto preventivo non consentono di formulare raccomandazioni e non possono corroborare tale indicazione.
Finnish: Tähän ehkäisevään vaikutukseen liittyvien epäselvyyksien vuoksi minkäänlaisia suosituksia ei voida kuitenkaan antaa, eikä tätä käyttöaihetta voida tukea.
Italian: Sono state chiarite la compromissione della fertilità, l'embriotossicità e la tossicità perinatale e postnatale.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymistä, alkioon kohdistuvaa myrkyllisyyttä sekä peri- ja postnataalista myrkyllisyyttä koskevia kohtia selvennettiin.
Italian: Prestare attenzione a evitare la tolleranza farmacologica al nitrato (classe IIb, livello di prove C).
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen nitraattitoleranssin välttämiseksi (luokka IIb, näytön aste C).
Italian: Non è stato quindi possibile generalizzare la dose di 20 mg/die.
Finnish: Siksi 20 mg:n päivittäisannosta ei voitu yleistää.
Italian: La fase di valutazione retrospettiva, nell'ambito del piano di farmacovigilanza, è una condizione preliminare per comprendere approfonditamente i fattori che provocano lo sviluppo di ulcerazioni.
Finnish: Lääketurvatoimintasuunnitelmaan kuuluva takautuva arviointi on edellytys sille, että haavaumien kehittymiseen johtavat tekijät ymmärretään perinpohjaisesti.
Italian: È stata osservata ipotensione posturale, anche se solo dopo la prima somministrazione, sia di 40 sia di 60 mg.
Finnish: Asentoon liittyvää hypotensiota havaittiin, joskin vain ensimmäisen antokerran jälkeen riippumatta siitä, oliko annos 40 vai 60 mg.
Italian: Etichettatura L'etichettatura è stata riesaminata durante questa procedura.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät Myyntipäällysmerkinnät tarkistettiin tämän menettelyn aikana, eikä niihin tehty muutoksia.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che questa indicazione non sia avvalorata per la mancanza di dati appropriati.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, ettei tätä käyttöaihetta voida tukea, koska asianmukaiset tiedot puuttuvat.