FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo zāļu aprakstu.
German: In Studien an Tieren (Ratten und Kaninchen) wurde Reproduktionstoxizität beobachtet (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem (žurkām un trušiem) konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt apakšpunktus 4.3 un 5.3).
German: Bei Tieren führte die Anwendung von Celecoxib während der frühen Embryonalentwicklung zu Embryonenverlusten vor und nach der Implantation.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma celekoksibu agrīnā embrionālās attīstības stadijā, novērota embriju bojāeja kā pirms, tā pēc implantācijas.
German: Celecoxib wird vorwiegend durch Metabolisierung eliminiert.
Latvian: Celekoksibs pārsvarā metabolizējas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) katru gadu pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm un, ja nepieciešams, papildinās šo lietošanas instrukciju.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Celecoxib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz celekoksibu
German: Ebenfalls ist Vorsicht angebracht bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden oder bei denen anderweitig das Risiko einer Hypovolämie besteht.
Latvian: Piesardzība nepieciešama arī tad, ja pacients diurētiskas terapijas vai cita iemesla dēļ pakļauts hipovolēmijas riskam.
German: Nephrolithiasis, erhöhter Kreatininwert im Blut
Latvian: Nefrolitiāze, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
German: Onsenal sollte zusammen mit der üblichen Betreuung für FAP-Patienten angewendet werden, wie z. B. chirurgische Maßnahmen und endoskopische Überwachung.
Latvian: Onsenal jālieto līdztekus pasākumiem, kādus izmanto FAP pacientu aprūpē, proti, ķirurģiskām metodēm un endoskopiskai novērošanai.
German: Eine Behandlung mit Celecoxib führte zu einer Reduktion der Anzahl und Größe adenomatöser kolorektaler Polypen.
Latvian: Pierādīts, ka celekoksibs samazina adenomatozo kolorektālo polipu skaitu un lielumu.
German: România
Latvian: Romania
German: Onsenal 400 mg Kapseln enthalten Lactose (99,6 mg).
Latvian: Onsenal 400 mg kapsulas satur laktozi (99,6 mg).
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
German: Bevor Sie mit der Einnahme von Onsenal beginnen, überzeugen Sie sich, dass Ihr Arzt Bescheid weiß, falls Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Latvian: Pirms Onsenal lietošanas, informējiet ārstu, ja lietojat:
German: Zu den Arzneimitteln, die über CYP2D6 metabolisiert werden, zählen Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)), Neuroleptika, Antiarrhythmika etc.
Latvian: Pie zālēm, kuras metabolizē CYP 2D6, pieder, piemēram, antidepresanti (tricikliskie antidepresanti un selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori jeb SSASI), neiroleptiskie līdzekļi, antiaritmiskie preparāti u.c.
German: Hypertonie, Erbrechen und Diarrhoe sind in Tabelle 2 aufgeführt, weil sie in diesen Studien, die 3 Jahre dauerten, häufiger auftraten als in den Studien über 12 Wochen der Tabelle 1.
Latvian: *Hipertensija, vemšana un caureja ietvertas 2.tabulā tādēļ, ka šajos, 3 gadus ilgušajos pētījumos par to ziņots biežāk nekā tas redzams 1.tabulā, kurā iekļautas blakusparādības pēc 12 nedēļu ilgu pētījumu datiem.
German: Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Latvian: KG, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Vācija.
German: Onsenal kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (Aspirin) eingenommen werden.
Latvian: Onsenal var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes (aspirīna) devām.
German: Onsenal 200 mg Kapseln enthalten Lactose (49,8 mg).
Latvian: Onsenal 200 mg kapsulas satur laktozi (49,8 mg).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ONSENAL ist erforderlich Bei einigen Patienten muss der Arzt besonders vorsichtig sein, wenn er Onsenal verordnet.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Onsenal, nepieciešama šādos gadījumos Dažiem cilvēkiem nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Onsenal.
German: Offenbar spielt die COX-2 auch bei der Ovulation, der Implantation, beim Verschluss des Ductus arteriosus, der Regulierung der Nierenfunktion und bei Funktionen des zentralen Nervensystems (Fieberinduktion, Schmerzempfindung und kognitive Funktion) eine Rolle.
Latvian: COX-2 iesaistās arī ovulācijas, implantācijas un ductus arteriosus slēgšanās procesos, tā piedalās nieru darbības kontrolē un centrālās nervu sistēmas funkcijās (inducē drudzi, nodrošina sāpju uztveri un kognitīvo funkciju).
German: NSAR, einschließlich Celecoxib, können eine Nierentoxizität verursachen.
Latvian: NSPL, arī celekoksibs, var būt toksiski nierēm.
German: Wie ONSENAL aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Onsenal ārējais izskats un iepakojums
German: Die empfohlene Höchstdosis pro Tag beträgt 800 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 800 mg dienā.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Onsenal eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben, teilen Sie dies bitte so bald wie möglich Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz kapsulu, pēc iespējas ātrāk informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu.
German: In klinischen Studien, in denen Onsenal bis zu drei Jahre lang zur Verhütung spontaner Darmpolypen eingenommen wurde, wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen beobachtet (die mit einem * gekennzeichneten Nebenwirkungen waren in diesen Studien häufiger als in den Studien bei Arthritis).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros Onsenal lietots līdz 3 gadiem, lai novērstu spontānu resnās zarnas polipu rašanos, papildus novērotas sekojošas blakusparādības (ar zvaigznīti atzīmētās blakusparādības šajos pētījumos radās biežāk nekā artrīta pētījumos).
German: Klinische Aspekte:
Latvian: Klīniskie aspekti
German: TEXT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG - 200 mg Hartkapseln (klarer, opaker Blister)
Latvian: Ārējais kartona iepakojums - 200 mg cietās kapsulas (caurspīdīgs, necaurspīdīgs blisters)
German: Wenn eine Frau während der Behandlung schwanger wird, muss Celecoxib abgesetzt werden.
Latvian: Ja sievietei terapijas laikā iestājas grūtniecība, jāpārtrauc celekoksiba lietošana.
German: Gesunden Freiwilligen wurden Einzeldosen von bis zu 1200 mg und Mehrfachdosen von bis zu 1200 mg zweimal täglich über 9 Tage verabreicht, ohne klinisch signifikante Nebenwirkungen zu beobachten.
Latvian: Veseliem cilvēkiem ievadītas atsevišķas, līdz 1200 mg lielas devas, kā arī vairākas, līdz 1200 mg lielas devas divas reizes dienā deviņas dienas pēc kārtas bez jebkādām klīniski nozīmīgām blakusparādībām.
German: Weiterhin lassen die Daten von gepoolten Analysen kontrollierter, randomisierter Studien vermuten, dass das kardiovaskuläres Risiko bei der Anwendung von Celecoxib im Vergleich mit Plazebo möglicherweise von der Celecoxib-Dosis abhängig ist.
Latvian: Kontrolētos, randomizētos pētījumos iegūto datu kopējā analīze arī liecina, ka celekoksiba lietošana, ja salīdzina ar placebo, var būt saistīta ar kardiovaskulāru risku, pie kam risks atšķiras atkarībā no celekoksiba devas.
German: Celecoxib muss daher bei Patienten mit Herzinsuffizienz, linksventrikulärer Dysfunktion oder Hypertonie in der Anamnese sowie bei Patienten mit vorbestehenden Ödemen jeglicher Ursache mit Vorsicht angewendet werden, da eine Prostaglandinsynthesehemmung zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zu einer vermehrten Flüssigkeitsretention führen kann.
Latvian: Tāpēc celekoksibs piesardzīgi lietojams pacientiem ar sirds mazspēju, kreisā kambara disfunkciju vai hipertensiju anamnēzē, kā arī pacientiem ar jebkādas citas izcelsmes tūsku, jo prostaglandīnu inhibīcijas rezultātā var pavājināties nieru funkcija un notikt šķidruma aizture.
German: Wie experimentelle Untersuchungen zeigen, scheint der Wirkungsmechanismus, mit welchem Celecoxib zum Absterben von Tumorzellen führt, mit einer Induktion der Apoptose und einer Hemmung der Angiogenese in Zusammenhang zu stehen.
Latvian: Pēc eksperimentāliem datiem mehānisms, ar kādu celekoksibs izraisa audzēja bojāeju, var būt saistīts ar apoptozes ierosināšanu un angioģenēzes inhibīciju.
German: Der Unterschied in der thrombozytenhemmenden Aktivität zwischen einigen COX-1- hemmenden NSAR und selektiven COX-2-Hemmern könnte bei Patienten mit einem Risiko für thromboembolische Reaktionen von klinischer Signifikanz sein.
Latvian: Atšķirības dažu COX-1 inhibējošo NSPL un selektīvo COX-2 inhibitoru antitrombocitārā aktivitātē var būt klīniski svarīgas pacientiem ar trombembolisku komplikāciju risku.
German: Celecoxib ist ein Diaryl-substituiertes Pyrazol, das chemische Ähnlichkeit mit anderen NichtArylamin-Sulfonamiden (z. B. Thiazide, Furosemid) aufweist, sich aber von Arylamin-Sulfonamiden (z. B. Sulfamethoxazol und andere Sulfonamid-Antibiotika) unterscheidet.
Latvian: Celekoksibs ir pirazola atvasinājums, kas ķīmiski līdzīgs citiem nearilaminētiem sulfanilamīdiem (piem., tiazīdiem, furosemīdam), bet atšķirīgs no arilamīna grupu saturošiem sulfanilamīdiem (piem., sulfametoksizola un citiem sulfanilamīdiem ar antibakteriālu darbību).
German: Falls es während der Behandlung zu einer Verschlechterung der oben beschriebenen Organfunktionen kommt, sollten geeignete Maßnahmen ergriffen und ein Abbruch der Celecoxib-Therapie erwogen werden.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā pacientam novēro jebkuras augstāk minētās orgānu sistēmas funkcijas pasliktināšanos, tad ir attiecīgi jārīkojas un jāapsver iespēja pārtraukt terapiju ar celekoksibu.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin oder andere orale Antikoagulanzien einnehmen, soll die Blutgerinnung überwacht werden, insbesondere in den ersten Tagen nach Behandlungsbeginn oder nach einer Dosisänderung von Celecoxib, da bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für Blutungskomplikationen besteht.
Latvian: Ja pacients lieto varfarīnu vai citus antikoagulantus, jāseko to antikoagulējošai darbībai, sevišķi pirmajās dienās pēc celekoksiba terapijas uzsākšanas vai devas maiņas, jo šādiem pacientiem ir paaugstināts hemorāģisku komplikāciju risks.
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis beträgt 800 mg.
Latvian: Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 800 mg.
German: Verminderte Hörleistung
Latvian: Dzirdes pavājināšanās
German: Daher kann die Häufigkeit derartiger Meldungen nicht verlässlich bestimmt werden.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav iespējams pietiekami droši noteikt šo blakusparādību biežumu.
German: Daher ist bei diesen Patienten besondere Vorsicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Šādi pacienti jāārstē piesardzīgi (skatīt apakšpunktu 5.2).
German: Der Anstieg gegenüber Plazebo in den beiden Celecoxib-Gruppen war primär durch eine erhöhte Inzidenz von Herzinfarkten bedingt.
Latvian: Abās celekoksiba grupās pretstatā placebo grupai šāds pieaugums bija saistīts galvenokārt ar miokarda infarkta gadījumu skaita pieaugumu.
German: Bei Einnahme von ONSENAL mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
German: Celecoxib kann wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, während des letzten Trimenon Wehenschwäche und einen vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus verursachen.
Latvian: Celekoksibs tāpat kā citas prostaglandīnu sintēzi kavējošas zāles var izraisīt dzemdību darbības vājumu un ductus arteriosus priekšlaicīgu slēgšanos grūtniecības pēdējā trimestrī.
German: Im menschlichen Plasma wurden drei, als COX-1 oder COX-2-Hemmer inaktive, Metabolite festgestellt: ein primärer Alkohol, sein Glucuronid-Konjugat und die korrespondierende Carbonsäure.
Latvian: Cilvēka plazmā identificēti trīs metabolīti bez COX-1 un COX-2 inhibējošas aktivitātes, proti, primārs spirts, attiecīgā karboksilskābe un tās glikuronīda konjugāts.
German: Die Auswirkung der Verminderung der Polypenbelastung durch Onsenal auf das Darmkrebs-Risiko wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Nav pierādīts, ka Onsenal, reducējot polipu skaitu, samazinātu risku saslimt ar zarnu vēzi (skatīt apakšpunktus 4.4 un 5.1).
German: FAP ist eine erbliche Erkrankung, bei der im End- und Dickdarm zahlreiche Polypen auftreten, die sich zu Darmkrebs entwickeln können.
Latvian: FAP ir iedzimta slimība, kurai raksturīga daudzu polipu veidošanās taisnajā un resnajā zarnā, kas var pārveidoties par resnās un taisnās zarnas vēzi.
German: Für Celecoxib liegen keine klinischen Daten über die Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Latvian: Klīnisku datu par celekoksiba ietekmi uz grūtniecību nav.
German: Bei einer peri-/postnatalen Studie an Ratten wurden toxische Wirkungen bei den Jungtieren beobachtet.
Latvian: Perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēta toksiska iedarbība uz žurku mazuļiem.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Celecoxib zusammen mit einem NSAR vom Nicht-Aspirin-Typ sollte vermieden werden.
Latvian: Jāizvairās lietot celekoksibu kopā ar citiem NSPL, izņemot aspirīnu.
German: Helicobacter-Infektionen, Herpes Zoster, Erysipel, Wundinfektionen, Zahnfleischinfektionen, Labyrinthitis, bakterielle Infekte
Latvian: Helicobacter infekcija, herpes zoster, erysipelas, brūču infekcija, smaganu infekcija, labirintīts, bakteriāla infekcija
German: 10 Hartkapseln
Latvian: 10 cietās kapsulas
German: Patienten mit dem größten Risiko für eine Nierentoxizität sind solche mit eingeschränkter Nierenfunktion, Herzinsuffizienz, eingeschränkter Leberfunktion sowie ältere Menschen.
Latvian: Vislielākais nieru toksicitātes risks ir pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, sirds mazspēju, aknu funkciju traucējumiem un gados vecākiem pacientiem.
German: Die kumulativen Werte für diesen zusammengesetzten Endpunkt über drei Jahre waren 3,0 % (20/671 Personen) bzw. 2,5 % (17/685 Personen) im Vergleich zu 0,9 % (6/679 Personen) unter Plazebo.
Latvian: Šī kombinētā mērķa kritērija kumulatīvais rādītājs 3 gadu laikposmā bija attiecīgi, 3,0% (20/671 subjekti) un 2,5% (17/685 subjekti) salīdzinājumā ar 0,9% (6/679 subjekti) placebo grupā.
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Latvian: RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
German: • Aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI) Blutungen.
Latvian: • Aktīva peptiska čūla vai kuņģa-zarnu trakta asiņošana.
German: Bei dieser Studie wies die niedrigste systemische Exposition, bei der diese Anomalie bei einem Tier auftrat, einen geschätzten Sicherheitsabstand relativ zu der höchsten empfohlenen Tagesdosis (800 mg) im
Latvian: Šajā pētījumā sistēmiskās iedarbības viszemākais robežlīmenis, pie kura šī anomālija vēl radās vienam dzīvniekam, bija 2 reizes lielāks nekā iedarbība, kāda panākama ar cilvēkam ieteicamo dienas devu (800 mg).
German: Eine gleichzeitige Gabe mit CYP2C9-Induktoren wie beispielsweise Rifampicin, Carbamazepin und Barbituraten kann die Plasmakonzentration von Celecoxib reduzieren.
Latvian: CYP 2D9 induktori, kā rifampicīns, karbamazepīns un barbiturāti, lietoti līdztekus celekoksibam, var pazemināt celekoksiba koncentrāciju plazmā.
German: Die Sicherheitsdaten wurden im Einzelnen von einem Data Safety Monitoring Board überprüft, das entschied, dass 16 mg Celecoxib/kg/Tag als eine sichere Dosierungsempfehlung für weitere Studien bei juvenilen FAP-Patienten einzustufen ist.
Latvian: Drošuma datus analizēja Datu drošuma monitorēšanas komiteja, kura secināja, ka celekoksiba deva 16 mg/kg dienā ir droša un ieteicama lietošanai turpmākos pētījumos ar bērniem, FAP pacientiem.
German: Verglichen mit Plazebo wurde auch eine bedeutsame Reduktion der duodenalen Adenomfläche beobachtet (14,5 % unter Celecoxib 400 mg zweimal täglich gegenüber 1,4 % unter Plazebo), diese war jedoch statistisch nicht signifikant.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo novērota arī būtiska duodenālās adenomas laukuma samazināšanās (14,5% pacientu grupā, kuri saņēma 400 mg celekoksiba divas reizes dienā, pretstatā 1,4% placebo grupā), tomēr šī starpība nebija statistiski nozīmīga.
German: Die Häufigkeit von Herzinfarkten betrug 1,1 % (8/717 Personen) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib und 1,2 % (13/1070 Personen) in der Plazebogruppe.
Latvian: Miokarda infarkta biežums bija 1,1% (8/717 subjekti) grupā, kas saņēma 200 mg celekoksiba divas reizes dienā, un 1,2% (13/1070 subjekti) placebo grupā.
German: Patienten mit erheblichen Risikofaktoren für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) sollten nur nach sorgfältiger NutzenRisiko-Abwägung mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Pacientiem ar nozīmīgiem kardiovaskulāriem riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) celekoksibu var ordinēt tikai pēc rūpīgas apsvēršanas (skatīt apakšpunktu
German: Die Metabolisierungsrate bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion korrelierte am ehesten mit deren Albuminwerten.
Latvian: Pacientiem ar vieglas vai mērenas pakāpes aknu mazspēju metaboliskā kapacitāte vislabāk korelē ar albumīnu daudzumu.
German: Daher soll Celecoxib bei Kombination mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Kombinējot celekoksibu ar varfarīnu vai citiem perorāliem antikoagulantiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.5).
German: Diaphragmahernien wurden auch in einer peri-/postnatalen Toxizitätsstudie an Ratten beobachtet, die auch eine Exposition während der organogenetischen Periode einschloss.
Latvian: Diafragmālās trūces veidošanās novērota arī perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos žurkām, kuras tika pakļautas iedarbībai organoģenēzes perioda laikā.
German: • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja (II−IV klase pēc NYHA).
German: Während der Behandlung mit Celecoxib stiegen die mittleren Plasmaspiegel des CYP2D6-Substrats Dextromethorphan um etwa 136 % an.
Latvian: Celekoksiba terapijas laikā CYP 2D6 substrāta dekstrometorfāna vidējā koncentrācija plazmā pieauga līdz 136%.
German: Belgique/België /Belgien Pfizer S.A./N.V.
Latvian: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Gelatine, Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und der Farbstoff Titandioxid (E 171).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir želatīns, laktozes monohidrāts, nātrija laurilsulfāts, povidons K30, nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts un krāsviela titāna dioksīds (E171).
German: Die klinischen Studien mit Celecoxib haben ähnliche Auswirkungen auf die Nieren wie bei den Vergleichs-NSAR gezeigt.
Latvian: Klīniskos pētījumos celekoksibam novērota tāda pati ietekme uz nierēm kā kontrolei izmantotajam NSPL.
German: In klinischen Langzeitstudien wurde hinsichtlich der gastrointestinalen Sicherheit kein signifikanter Unterschied zwischen selektiven COX-2-Hemmern + Acetylsalicylsäure gegenüber NSAR + Acetylsalicylsäure festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskos pētījumos nav pierādīts, ka, lietojot selektīvos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskābi vai NSPL + acetilsalicilskābi, būtiski mainītos gastrointestinālā drošība (skatīt apakšpunktu 5.1).
German: Die Hartkapseln nicht über 30 °C lagern.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
German: Klare oder opake PVC/Aclar/Aluminium-Blister.
Latvian: Caurspīdīgi vai necaurspīdīgi PVH/aklara /alumīnija folijas blisteri.
German: Celecoxib kann zusammen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure angewendet werden, aber Celecoxib ist kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Latvian: Celekoksibu var lietot kopā ar mazām acetilsalicilskābes devām, taču to nevar uzskatīt par acetilsalicilskābi aizvietojošu līdzekli kardiovaskulārai profilaksei.
German: Bei Einnahme von ONSENAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Onsenal mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Latvian: Onsenal lietošana kopā ar uzturu Onsenal var lietot ēšanas laikā vai starp ēdienreizēm.
German: Cyclooxygenase-2 ist ein Enzym, das an Entzündungsstellen und in abnormal wachsenden (d. h. sich krankhaft teilenden) Zellen vermehrt auftritt.
Latvian: Ciklooksigenāze-2 ir enzīms, kurš pastiprināti izdalās iekaisuma vietā un nenormāli augošās šūnās.
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis hatte Celecoxib keine statistisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik (Plasma- oder renale Clearance) von Methotrexat (in rheumatologischen Dosen).
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem celekoksibs neizraisīja statistiski nozīmīgu ietekmi uz metotreksāta (lietota reimatoloģijā pieņemtās devās) farmakokinētiku (plazmas vai nieru klīrensu).
German: In einer Interaktionsstudie zeigte Celecoxib keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik oraler Kontrazeptiva (1 mg Norethisteron/35 mcg Ethinylestradiol).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā konstatēts, ka celekoksibs būtiski neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu (1 mg noretisterona/35 mkg etinilestradiola) farmakokinētiku.
German: In einer pharmakokinetischen Studie, in der gesunde Probanden mit dem Genotyp CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 oder CYP2C9*3/*3 einmal täglich 200 mg Celecoxib erhielten, war bei den Personen mit dem Genotyp CYP2C9*3/*3 im Vergleich zu den anderen Genotypen die mediane Cmax bzw. die AUC0-24 von Celecoxib am Tag 7 um etwa das 4-fache bzw. 7-fache erhöht.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā veseli brīvprātīgie ar genotipu CYP 2C9*1/*1, CYP 2C9*1/*3 vai CYP 2C9*3/*3 saņēma 200 mg celekoksiba dienā, pētījuma 7.dienā subjektiem ar CYP 2C9*3/*3 genotipu celekoksiba vidējā Cmax un AUC0-24 bija aptuveni 4 un 7 reizes lielāka nekā pārējiem genotipiem.
German: Bronchospasmus
Latvian: Bronhospazma
German: Die Pharmakokinetik von Celecoxib wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass diese bei solchen Patienten deutlich verändert ist, da es überwiegend durch hepatische Metabolisierung eliminiert wird.
Latvian: Celekoksiba farmakokinētika pacientiem ar nieru mazspēju nav pētīta, taču tai nevajadzētu būt stipri atšķirīgai, jo preparāta eliminācija galvenokārt notiek, tam metabolizējoties aknās.
German: Der Zulassungsinhaber wird einen Bericht über das Fortschreiten der CHIP Studie inklusive aktualisierter Daten zur Arzneimittelsicherheit mit der achten jährlichen Neubewertung vorlegen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs CHIP pētījuma progresa ziņojumu, ieskaitot izmaiņas drošības informācijā, 8. ikgadējā profila novērtēšanas laikā un pabeigta pētījuma pilnu ziņojumu, kad tas būs pieejams.
German: Da sich in der APC-Studie (siehe Abschnitt 5.1) ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko von Celecoxib bei einer Dosis von 2 x täglich 400 mg gezeigt hatte, sollte das Ansprechen des FAP-Patienten regelmäßig überprüft werden um bei den FAP-Patienten, bei denen Celecoxib nicht wirksam ist, eine unnötige Exposition zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.1).
Latvian: APC pētījumā novērots, ka, lietojot 400 mg celekoksiba divas reizes dienā, pieaug kardiovaskulārais risks (skatīt apakšpunktu 5.1), tādēļ regulāri jānovērtē FAP pacienta reakcija uz celekoksibu, lai nevajadzīgi nepakļautu celekoksiba iedarbībai tos FAP pacientus, kuriem celekoksibs nav efektīvs (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3, 4.8 un 5.1).