FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: − wenn Sie allergisch gegen Deferipron oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Deferiprone Lipomed - hvis du er allergisk overfor deferipron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
German: In Reproduktionsstudien an trächtigen Ratten und Kaninchen ohne Eisenüberladung erwies sich Deferipron bereits in so niedrigen Dosierungen wie 25 mg/kg/Tag als teratogen und embryotoxisch.
Norwegian Bokmål: Deferipron var teratogent og embryotoksisk i reproduksjonsstudier hos drektige rotter og kaniner uten jernoverskudd, ved doser minst så lave som 25 mg/kg/dag.
German: Die Tabletten sind mit einer Bruchrille versehen und können durch Auseinanderbrechen halbiert werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene har delestrek, og kan brekkes i to. Deferiprone Lipomed er pakket i blisterpakninger.
German: Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Leberfibrose Es liegen keine Daten über die Anwendung von Deferipron bei Patienten mit terminalem Nierenversagen oder schweren Leberschäden vor (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruken av deferipron hos pasienter med terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: • Anamnestisch belegte Agranulozytose.
Norwegian Bokmål: • Sykehistorie med agranulocytose.
German: Es gibt keine Berichte einer akuten Überdosis von Deferipron Lipomed.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Deferiprone Lipomed Det finnes ikke noen rapporter vedrørende akutt overdose med deferipron.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberinsuffizienz war die AUC von Deferipron-3-O-Glucuronid um 10 % und die Cmax um 20 % niedriger als bei gesunden Teilnehmern.
Norwegian Bokmål: Deferipron 3-O-glukuronid AUC ble redusert med 10 % og Cmax med 20 % hos forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
German: Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Deferipron bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og farmakokinetikk av deferipron hos pasienter med terminal nyresykdom er ikke kjent.
German: Bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Weiterhin wurden bei Dosen von 100 mg/kg/Tag oder mehr bei Tieren ohne Eisenüberladung eine Atrophie von Thymus, lymphoidem Gewebe und Hoden sowie eine Hypertrophie der Nebennieren festgestellt.
Norwegian Bokmål: Atrofi av thymus, lymfevev og testis, og hypertrofi av binyrene, ble rapportert ved doser på 100 mg/kg/dag eller høyere hos dyr uten jernoverskudd.
German: Bei Patienten mit bestehender Neutropenie darf eine Behandlung mit Deferipron nicht eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med deferipron skal ikke startes dersom pasienten har nøytropeni.
German: Übelkeit Bauchschmerzen Erbrechen
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme Abdominale smerter
German: ERINNERUNGSKARTE FÜR DEN PATIENTEN/BETREUER
Norwegian Bokmål: PÅMINNELSESKORT FOR PASIENT/OMSORGSPERSON ((Front Cover))
German: Da über die Wiederaufnahme einer Deferipron-Behandlung nur begrenzt Daten vorliegen, wird bei Neutropenie eine Therapiewiederaufnahme nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: I tilfelle nøytropeni anbefales derfor ikke en ny behandling.
German: Kombinierte Verwendung mit anderen Eisenchelatbildnern Eine Kombinationstherapie sollte fallweise in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Bruken av kombinasjonsbehandling bør vurderes fra tilfelle til tilfelle.
German: Geben Sie unverzüglich Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome verspüren.
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart fra til legen hvis du får symptomer på infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
German: Infolge der Ausscheidung des Eisen-Deferipron-Komplexes kann sich der Urin rötlich-braun verfärben.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om at urinen kan bli rødaktig/brun pga. utskillelsen av jerndeferipronkomplekset.
German: Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Deferipron Lipomed bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og farmakokinetikk av Deferiprone Lipomed hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
German: Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Deferipron Lipomed bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sind nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og farmakokinetikk av Deferiprone Lipomed hos pasienter med terminal nyresykdom er ikke kjent.
German: Mattigkeit
Norwegian Bokmål: Oppkast
German: Nach der Markteinführung sind bei Kindern, denen mehrere Jahre auf freiwilliger Basis mehr als das Doppelte der empfohlenen Höchstdosis von 100 mg/kg/Tag verschrieben worden war, neurologische Störungen (beispielsweise Zittern, Gehstörungen, Sehstörungen, unwillkürliche Muskelkontraktionen, Bewegungskoordinationsstörungen) beobachtet worden.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med deferipron viser nevrologiske lidelser (som skjelving, problemer med å gå, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrekninger, problemer med koordinasjon av bevegelser) rapportert hos barn som frivillig hadde fått over dobbelt av maksimal anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
German: Weiterhin wurden infolge der Deferipron-Therapie Fälle von meist leichter und vorübergehender Diarrhö bekannt.
Norwegian Bokmål: Episoder med diaré, for det meste milde og forbigående, er blitt rapporterte hos pasienter som behandles med deferipron.
German: Urinverfärbung
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk
German: Packungsgröße
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
German: Stärke Darreichungsform
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
German: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 2.5 ml
German: Behältnis
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer
German: # Median (min-max)
Norwegian Bokmål: # median (min-maks)
German: Der Wirkmechanismus ist multifaktoriell.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er multifaktoriell.
German: • wenn Sie sich einer Operation unterziehen
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres
German: Es liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
German: Historische Kontrolle
Norwegian Bokmål: Historisk kontroll
German: Sie erhalten diese Behandlung viermal täglich für mindestens 21 Tage oder bis Ihre Symptome abklingen.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å motta denne behandlingen fire ganger om dagen i minst 21 dager eller inntil symptomene dine blir bedre.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist jedoch unklar.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
German: Nahezu die gesamte Nierenausscheidung erfolgt innerhalb der ersten 4 Stunden.
Norwegian Bokmål: Nesten all renal ekskresjon skjer i løpet av de første 4 timene.
German: Vorlage der aktualisierten Analyse zu den CIBMTR-Daten bis Ende Dezember 2020.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse fra CIBMTR skal sendes inn innen utgangen av desember 2020.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/878/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/878/001
German: Zubereitung von Defitelio (mit aseptischer Technik):
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Defitelio (bruk aseptisk teknikk):
German: In den Behandlungsstudien handelte es sich bei über 50 % der Patienten um Kinder.
Norwegian Bokmål: I behandlingsstudiene var over 50 % av pasientene barn.
German: US-Registerdaten
Norwegian Bokmål: US-registerdata
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Inzidenz von schwerwiegenden Blutungen oder Blutungsereignissen mit tödlichem Ausgang.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i forekomsten av alvorlig blødning eller blødningshendelser med dødelig utfall.
German: • Datenanalyse des CIBMTR für mit Defibrotid behandelte und nicht behandelte Patienten
Norwegian Bokmål: • Dataanalyse fra CIBMTR for pasienter som er behandlet og ikke er behandlet med defibrotid
German: Makrophagen gelten als Hauptzielorgan.
Norwegian Bokmål: Makrofager blir ansett som det viktigste målorganet.
German: Bei einer Zwischenanalyse des laufenden Registers lagen Daten von 96 Patienten mit schwerer VOD vor.
Norwegian Bokmål: Ved en midlertidig analyse av det pågående registret var data fra 96 pasienter med alvorlig VOD tilgjengelig.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Defibrotid ist jedoch noch nicht vollständig geklärt.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til defibrotid er imidlertid ikke helt klarlagt.
German: Bei Kindern (im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren) sind ähnliche Nebenwirkungen in Art, Schwere und Häufigkeit zu erwarten, und es sind keine anderen besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn (1 måned til 18 år) er forventet å være de samme med hensyn til type, alvorlighetsgrad og hyppighet, og ingen spesielle forholdsregler er nødvendige.
German: Wenn eine Dosis von Defitelio vergessen wurde:
Norwegian Bokmål: Hvis en dose Defitelio er blitt glemt:
German: Diese Daten stammen aus einem offenen Register, und die Patienten wurden nicht randomisiert.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er fra et åpent register og personene ble ikke randomisert.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung, die daher symptomatisch behandelt werden sollte.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for overdose, og behandlingen bør være symptomatisk.
German: Nur klare Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Kun klare oppløsninger uten synlige partikler skal brukes.
German: Die Daten eines unabhängigen US-amerikanischen Registers zeigten eine positive Wirkung von Defitelio in der klinischen Routinepraxis.
Norwegian Bokmål: Data som er utledet fra et uavhengig US-register har vist en gunstig effekt av Defitelio i rutinemessig klinisk praksis.
German: * = Kaplan-Meier-Schätzungen für Zeit-bis-Ereignis-Analyse am Tag+100
Norwegian Bokmål: * = Kaplan Meier estimater for tid-til-hendelse-analyse ved Dag+100
German: • wenn Sie Probleme mit dem Blutkreislauf haben, weil Ihr Körper keinen konstanten Blutdruck aufrechterhalten kann.
Norwegian Bokmål: • hvis du har problemer med blodsirkulasjonen på grunn av at kroppen din ikke klarer å opprettholde jevnt blodtrykk.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
German: Das Verteilungsvolumen beträgt rund 10 l. Studien in vitro zeigen, dass Defitelio zu 93 % an Plasmaproteine bindet.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er rundt 10 l. In vitro-studier viser at 93 % av Defitelio bindes til plasmaproteiner.
German: In Anbetracht der Art des Arzneimittels ist ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht zu erwarten.
Norwegian Bokmål: Med tanke på innholdet i legemidlet forventes ikke risiko for nyfødte/spedbarn.
German: Die empfohlene Dosis bei Kindern ab dem Alter von einem Monat bis 18 Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for barn fra 1 måned til 18 år er den samme som for voksne.
German: Einzelstudien
Norwegian Bokmål: Individuelle studier
German: Es wird als intravenöse Infusion über zwei Stunden verabreicht.
Norwegian Bokmål: Det administreres ved intravenøs infusjon, over to timer.
German: • wenn Sie schwere Blutungen haben und eine Bluttransfusion benötigen
Norwegian Bokmål: • hvis du har kraftig blødning og trenger en blodoverføring
German: Sie sollten jedoch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren, wenn Sie glauben, dass eine Dosis vergessen wurde.
Norwegian Bokmål: Du bør likevel informere legen din eller en helsearbeider hvis du tror en dose er blitt glemt.
German: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Cmaks (µg/ml) tmaks (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antithrombotische Mittel; ATC-Code: B01AX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
German: − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: − Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
German: • Schwere allergische Reaktion (Anschwellen von Händen, Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atembeschwerden).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon (du kan oppleve opphovning av hender, ansikt, lepper, tunge eller hals og pusteproblemer).
German: Eine kontrollierte, randomisierte Prophylaxe-Studie (Studie 2004-000592-33) wurde bei pädiatrischen Patienten unter HSCT durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En kontrollert randomisert profylaksestudie (Studie 2004-000592-33) ble gjennomført på de pediatriske pasientene som gjennomgikk HSCT.
German: In jeder der klinischen Prüfungen, die zur Behandlung von VOD durchgeführt wurden, waren über 50 % der Patienten jünger als 18 Jahre.
Norwegian Bokmål: I hver av de kliniske studiene utført i behandling av VOD, var over 50 % av pasientene under 18 år.
German: * hergestellt aus Darmschleimhaut von Schweinen.
Norwegian Bokmål: * produsert av intestinal mucosa fra gris.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig in den Patientenunterlagen vermerkt werden.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal navnet og produksjonsummeret til det administrerte legemidlet være klart angitt i pasientjournalen.
German: Ergebnisse der Behandlungsstudie: Vollständiges Ansprechen und Überlebensrate von schwerer VOD bis Tag +100
Norwegian Bokmål: Resultater av behandlingsstudie: Fullstendig respons og overlevelsesgrad av alvorlig VOD ved Dag+100
German: Potenzielle Wechselwirkungen mit rekombinantem t-PA
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med rekombinant t-PA
German: Dies wird als „intravenöse Infusion" oder Tropf bezeichnet.
Norwegian Bokmål: Dette kalles "intravenøs infusjon" eller "drypp".
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Oktober 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Juli 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des rekonstituierten Arzneimittels bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke forventes å overstige 24 timer ved 2-8 °C.
German: Es ist bekannt, dass PAI-2 in der Plazenta charakteristisch hochreguliert wird.
Norwegian Bokmål: PAI-2 er kjent for å være entydig oppregulert i placenta.
German: Die Infusionslösung vorsichtig mischen.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken skal blandes forsiktig.
German: Juvenile Toxizität
Norwegian Bokmål: Juvenil toksisitet
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis versäumt wird.
Norwegian Bokmål: Ettersom du vil bli gitt denne medisinen av en lege eller en sykepleier, er det lite sannsynlig at en dose vil bli glemt.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Defitelio Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Defitelio forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Aufgrund dieser maternalen Toxizität ist keine Schlussfolgerung in Bezug auf die Wirkungen von Defibrotid auf die embryofetale Entwicklung möglich.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne maternale toksisiteten kan ingen konklusjon trekkes om virkningene av defibrotid på embryo-føtal utvikling.
German: Koagulopathie (Störung der Blutgerinnung) Übelkeit
Norwegian Bokmål: • koagulopati (forstyrrelse av blodkoaguleringen)
German: Die beobachteten Nebenwirkungen werden nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er observert er listet opp nedenfor, etter organklassesystem og frekvens.
German: Die Behandlung mit Defitelio darf nur von einem erfahrenen Arzt in einem Krankenhaus oder in einem Fachzentrum für Stammzelltransplantation eingeleitet und kontinuierlich überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Defitelio kan kun initieres og kontinuerlig overvåkes av en erfaren lege på et sykehus, eller på et spesialisert senter for stamcelletransplantasjon.
German: Davon abgesehen sind Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern gleich wie bei Erwachsenen.
Norwegian Bokmål: Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningene hos barn er ellers den samme som hos voksne.
German: Der Bericht wird auch Überlegungen zu den Sicherheitsdaten, die während der prophylaktischen Behandlung erhoben werden, sowie zu möglichen Sicherheitsunterschieden im Zusammenhang mit den unterschiedlichen Indikationen (d. h. Behandlung im Vergleich zu prophylaktischer Therapie) enthalten.
Norwegian Bokmål: Rapporten vil også ta for seg sikkerhetsdataene som samles inn under profylaktisk behandling, samt eventuelle forskjeller i sikkerhet knyttet til forskjellen i indikasjon (dvs. behandling vs profylaktisk terapi).
German: Wenn Partikel festgestellt werden und/oder die Lösung in der Durchstechflasche nicht klar ist, darf die Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres partikler og/eller væsken i hetteglasset ikke er klar skal hetteglasset ikke brukes.
German: Eine Bolusgabe von Defitelio kann Hautrötung oder ein „allgemeines Hitzegefühl" verursachen.
Norwegian Bokmål: En bolusadministrasjon av Defitelio kan forårsake rødme eller en følelse av "generalisert varme".
German: Überempfindlichkeit Anaphylaktische Reaktion
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaktisk reaksjon
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen wurden am Ende der Infusionsdauer erreicht und nahmen danach bei rascher Clearance ab, und in den meisten Proben war 3,5 Stunden nach Beginn der Infusion kein Wirkstoff mehr nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Maksimum plasmakonsentrasjoner nådde toppen mot slutten av infusjonsperioden og gikk deretter ned med hurtig klaring og de fleste av prøvene var ikke målbare 3,5 timer etter starten av infusjonen.
German: WEITERE ANGABEN 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Norwegian Bokmål: ANNET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
German: Packungsgröße: 10 Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10 hetteglass.
German: Die Tag +100-Gesamtmortalität betrug 69 % bei Patienten mit schwerer VOD, die nicht mit Defibrotid behandelt wurden, und 61 % bei den Patienten, die Defibrotid erhielten.
Norwegian Bokmål: Dag+100 totaldødelighet hos pasienter med alvorlig VOD som ikke ble behandlet med defibrotid var 69 %, og 61 % hos de pasientene som fikk defibrotid.
German: Ein vorübergehendes Absetzen von Defitelio wird bei Patienten empfohlen, die sich einer Operation oder einem invasiven Eingriff mit erheblichem Risiko für schwere Blutungen unterziehen.
Norwegian Bokmål: Midlertidig seponering av Defitelio anbefales hos pasienter som gjennomgår kirurgi eller invasive prosedyrer med betydelig risiko for store blødninger.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Defibrotid bei der Behandlung von schwerer VOD wurde in einer pivotalen historisch-kontrollierten Phase-3-Studie (2005-01) untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av og sikkerheten til defibrotid i behandling av alvorlig VOD ble undersøkt i en avgjørende Fase III historisk kontrollert studie (2005-01).
German: Die Anwendung von Arzneimitteln, die das Blutungsrisiko erhöhen, innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Defitelio (innerhalb von 12 Stunden im Falle von unfraktioniertem Heparin) wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som øker risikoen for blødning innen 24 timer etter Defitelio-administrasjon (innen 12 timer i tilfeller med ufraksjonert heparin) anbefales ikke.
German: Für die in beiden Studien berichteten Nebenwirkungen wurde in der folgenden Tabelle die größte Häufigkeit verwendet.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger som ble rapportert i begge studiene, er den høyeste frekvensen oppgitt i tabellen nedenfor.
German: Die mediane Therapiedauer bei den mit Defitelio behandelten Patienten betrug 22 Tage.
Norwegian Bokmål: Medianlengden av behandling hos pasienter behandlet med Defitelio var 22 dager.
German: • wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das das Blutungsrisiko erhöht
Norwegian Bokmål: • hvis du tar legemidler som øker risikoen for blødning
German: Wenn Sie sexuell aktiv sind und Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, müssen Sie beide während der Behandlung mit Defitelio und für eine Woche nach Beendigung der Behandlung eine sichere Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis du er seksuelt aktiv og du eller din partner kan bli gravide, må dere begge bruke effektiv prevensjon i den perioden behandling med Defitelio pågår, og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
German: Koagulopathie
Norwegian Bokmål: Koagulopati
German: Sicherheitsinformationen bei Kindern liegen aus der Präventionsstudie vor, die ausschließlich mit Kindern durchgeführt wurde.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon hos barn er tilgjengelig i forebyggingsstudien utført utelukkende hos barn.
German: Die Sicherheitsdaten aus der pivotalen Studie werden durch Daten aus der abgeschlossenen TreatmentIND-Studie unterstützt und bestätigt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene fra den pivotale studien støttes og bekreftes med data fra den fullførte Behandling-IND-studien.
German: Es wurde eine 40%ige Verringerung der Gesamtinzidenz von VOD im Defitelio-Prophylaxe-Arm (von 19,9 % im Kontrollarm auf 12,2 % im Defitelio-Arm) gezeigt.
Norwegian Bokmål: En 40 % reduksjon av den totale forekomsten av VOD i Defitelio-profylaksearmen (fra 19,9 % i kontrollgruppe-armen til 12,2 % i Defitelio-armen), har blitt oppvist.
German: Gebrauchsstabilität nach Anbruch und/oder Verdünnung Aus mikrobiologischer Sicht soll das rekonstituierte Arzneimittel nach Verdünnung sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Stabilitet i bruk etter første åpning og/eller fortynning: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerte legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
German: Die Wirksamkeitsdaten dieser pivotalen Studie werden gestützt und bestätigt durch die Daten einer Dosisfindungsstudie (25 mg/kg-Arm) und der offenen IND-Behandlungsstudie, die in Tabelle 1 aufgeführt sind.
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne pivotale studien støttes og bekreftes med data fra en dose-bestemmende klinisk studie (25 mg/kg arm) og den åpne Behandling-IND-studien, som presentert i tabell 1.
German: Um vergleichende Daten zur Wirksamkeit zu liefern, wird der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Folgendes vorlegen:
Norwegian Bokmål: Med sikte på å fremlegge sammenlignbare data om effekt vil innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn
German: Bei Patienten, die klinisch relevante transfusionsbedürftige akute Blutungen haben oder entwickeln, wird Defitelio nicht empfohlen oder sollte abgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har eller utvikler klinisk signifikant akutt blødning som krever blodoverføring anbefales ikke Defitelio, eller Defitelio bør seponeres.