FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kineretvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän CAPS-oireyhtymän ja nivelreuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kineretom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre CAPS a RA (JIA) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Ruiskun tai neulansuojan mitään osaa ei ole valmistettu luonnonkumilateksista.
Slovak: Žiadna súčasť krytu injekčnej striekačky a ihly nie je vyrobená z prírodného latexu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö anakinra/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa anakinra/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Kineret-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on aktiivisia infektioita.
Slovak: Liečba Kineretom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami.
Finnish: - Jos lääkäri on määrännyt pienemmän annoksen, jatka kohtaan "20-90 mg:n annoksen valmisteleminen".
Slovak: Ak vám lekár predpísal nižšiu dávku, prejdite na časť „Ako pripraviť 20 až 90 mg dávku".
Finnish: Antaaksesi itsellesi tai lapsellesi ihonalaisen ruiskeen varten tarvitset:
Slovak: Na samostatné podanie subkutánnej injekcie sebe alebo svojmu dieťaťu budete potrebovať:
Finnish: Molemmat neutropeniaepisodit korjaantuivat ajan myötä Kineret-hoidon jatkuessa.
Slovak: Obe epizódy neutropénie v priebehu času odzneli pri pokračujúcej liečbe Kineretom.
Finnish: Demografisten kovariaattien vaikutusta anakinran farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, joka käsitti 341 potilasta, jotka saivat anakinraa päivittäisenä ihonalaisena injektiona 30, 75 ja 150 mg:n annoksina enintään 24 viikon ajan.
Slovak: Vplyv demografických rozdielov na farmakokinetiku anakinry sa študoval pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej 341 pacientov, ktorí denne dostávali subkutánne injekciu anakinry v dávkach 30, 75 a 150 mg počas 24 týždňov.
Finnish: Aseta ruisku toisella kädellä niin, että neula osoittaa suoraan ylöspäin kuvan B mukaisesti.
Slovak: Držte injekčnú striekačku v jednej ruke tak, aby ihla smerovala priamo nahor, ako je to znázornené na obrázku B.
Finnish: Stillin tautia sairastavilla potilailla on lisääntynyt MAS-oireyhtymän spontaanin kehittymisen riski.
Slovak: U pacientov so Stillovou chorobou je zvýšené riziko spontánneho výskytu MAS.
Finnish: Muutokset olivat samankaltaisia 24 viikon Kineret-hoidon jälkeen.
Slovak: Podobný obraz sa pozoroval po 24 týždňoch liečby Kineretom.
Finnish: Hoitamattomilla CAPS-potilailla on CRP-, SAA- ja IL-6-arvo kohonnut normaaliin seerumipitoisuuteen nähden.
Slovak: U neliečených pacientov s CAPS bolo charakteristické zvýšenie CRP, SAA a IL-6 v porovnaní s bežnými hladinami v sére.
Finnish: Stillin tautia sairastavia potilaita koskevat haittavaikutustiedot perustuvat osittain avoimeen ja osittain sokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun 15 SJIA-potilaan tutkimukseen, jossa potilaat saivat hoitoa enintään 1,5 vuotta.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach u pacientov so Stillovou chorobou sú založené na čiastočne otvorenej a čiastočne zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 15 pacientov so SJIA liečených až 1,5 roka.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 43 aikuispotilasta ja pediatrista potilasta (36 potilasta iältään 8 kuukautta - < 18 vuotta), joilla oli vaikea CAPS (NOMID/CINCA ja MWS), kliininen vaste anakinraan esiintyi kaikilla potilailla 10 päivän sisällä hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: V klinickej štúdii zahŕňajúcej 43 dospelých a pediatrických pacientov (36 pacientov vo veku 8 mesiacov až < 18 rokov) so závažnými CAPS (NOMID/CINCA a MWS) bola u všetkých pacientov pozorovaná klinická odpoveď na anakinru do 10 dní po začatí liečby a pretrvávala počas 5 rokov pri pokračujúcom podávaní Kineretu.
Finnish: 5 vuoden tutkimuksen aikana 14 potilasta (32,6 %) ilmoitti 24 vakavaa haittavaikutusta.
Slovak: Počas 5-ročnej štúdie 14 pacientov (32,6
Finnish: Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CLcr < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, mukaan lukien dialyysi, on harkittava lääkärin määräämän Kineret-annoksen antamista joka toinen päivä.
Slovak: (CLKr < 30 ml/min) alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek vrátane dialýzy sa má zvážiť podávanie predpísanej dávky Kineretu každý druhý deň.
Finnish: Varmuuden vuoksi anakinran käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu anakinry počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Finnish: Anakinra estää IL-1:n aikaansaamia vasteita in vitro, myös typpioksidin, prostaglandiini E2:n ja/tai kollagenaasin tuotannon induktiota synoviaalisoluissa, fibroblasteissa ja kondrosyyteissä.
Slovak: Anakinra inhibuje odpovede dosiahnuté IL-1 in vitro, vrátane indukcie oxidu dusného a prostaglandínu E2 a/alebo produkcie kolagenázy synoviálnymi bunkami, fibroblastmi a chondrocytmi.
Finnish: Monissa tapauksissa Kineret-hoidon aloittamisen jälkeen glukokortikoidiannoksia voidaan pienentää.
Slovak: Dávky glukokortikoidov sa po začatí liečby Kineretom môžu v mnohých prípadoch znížiť.
Finnish: Lapsilla, joilla vaste on riittämätön, annosta voidaan suurentaa 4 mg:aan/kg/vrk.
Slovak: U detí s nedostatočnou odpoveďou sa môže dávka zvýšiť až na 4 mg/kg/deň.
Finnish: On vain vähän tietoja anakinran käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Je iba obmedzené množstvo údajov o použití anakinry u gravidných žien.
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyy tyypillisesti 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja ne häviävät 4-6 viikossa.
Slovak: RMV sa obvykle vyskytujú počas 2 týždňov liečby a vymiznú počas 4 - 6 týždňov.
Finnish: Yleisesti ottaen CAPS-potilaiden farmakokinetiikka on samanlainen kuin nivelreumapotilaiden.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s CAPS je vo všeobecnosti podobná ako u pacientov s RA.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 100 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Valmisteen myyntiin tulon jälkeen interstitiaalisen keuhkosairauden, alveolaarisen proteinoosin ja keuhkoverenpainetaudin tapauksia on ilmoitettu pääasiassa Stillin tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla, joita on hoidettu IL-6:n ja IL-1:n estäjillä, mukaan lukien Kineret.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc, pľúcnej alveolárnej proteinózy a pľúcnej hypertenzie, a to najmä u pediatrických pacientov so Stillovou chorobou liečených inhibítormi IL-6 a IL-1 vrátane Kineretu.
Finnish: Kineret sisältää natriumia
Slovak: Kineret obsahuje sodík
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tulehduksen merkkejä tai jos Stillin taudin oireet pahenevat, ota mahdollisimman pikaisesti yhteyttä terveydenhoidon ammattilaisiin.
Slovak: Ak sa u vás vyvinú prejavy infekcie alebo ak dôjde k zhoršeniu príznakov Stillovej choroby, čo najskôr sa obráťte na svojho lekára.
Finnish: Kineret-valmistetta koskeviin tutkimuksiin on osallistunut 36 CAPS-potilasta, 15 SJIA-potilasta ja 71 potilasta, joilla oli muuntyyppinen JIA, iältään 8 kuukautta -< 18 vuotta.
Slovak: Kineret sa skúšal u 36 pacientov s CAPS, 15 pacientov so SJIA a 71 pacientov s inými formami JIA, vo veku 8 mesiacov až < 18 rokov počas 5 rokov.
Finnish: Potilaat, joilla on trisomia 21, vaikuttavat olevan yliedustettuina.
Slovak: Javí sa, že pacienti s trizómiou 21 boli nadmerne zastúpení.
Finnish: CAPS: Tiedot iäkkäistä potilaista ovat niukkoja.
Slovak: CAPS: Údaje o starších pacientoch sú obmedzené.
Finnish: • Potilaan muistutuskortti
Slovak: • pripomienkovú kartičku pacienta.
Finnish: Kuulo ja näöntarkkuus eivät heikentyneet lisää anakinrahoidon aikana.
Slovak: Ostrosť sluchu a zraku sa počas liečby anakinrou ďalej neznižuje.
Finnish: Miten Kineret-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Kineret
Finnish: Jos sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek problémy, nebojte sa požiadať o radu a pomoc svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Finnish: • vatsa, navan aluetta lukuun ottamatta
Slovak: • brucho (s výnimkou oblasti okolo pupku),
Finnish: Ks. tietoja rokotuksista kohdasta 4.4.
Slovak: Informácie o vakcinácii, pozri časť 4.4.
Finnish: 0,67 ml injektionestettä, liuos, (tyypin I lasista valmistetussa) asteikollisessa esitäytetyssä ruiskussa, jossa on männän tulppa (bromobutyylikumia) ja 29 gaugen neula.
Slovak: 0,67 ml injekčného roztoku v kalibrovanej naplnenej injekčnej striekačke (zo skla typu I) s piestovou zátkou (brombutylová guma) a ihlou 29 Gauge (G).
Finnish: Niihin liittyi yleensä yksi tai useampia seuraavista oireista: punoitus, mustelma, tulehdus ja kipu.
Slovak: Tieto boli typicky charakterizované 1 alebo viacerými z nasledujúcich príznakov: erytém, ekchymóza, zápal a bolesť.
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa muita inaktivoituja antigeeneja sisältävien rokotteiden vaikutuksista Kineret-hoitoa saaviin potilaisiin.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostupné údaje o účinkoch na vakcináciu s ostatnými inaktívnymi antigénmi u pacientov dostávajúcich Kineret.
Finnish: Stillin tautia sairastavilla potilailla maksatapahtumat esiintyvät lähinnä ensimmäisen kuukauden aikana Kineret-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: Hepatálne udalosti u pacientov so Stillovou chorobou sa vyskytujú prevažne počas prvého mesiaca liečby Kineretom.
Finnish: - vakavat infektiot, kuten keuhkokuume tai ihoinfektiot.
Slovak: - závažné infekcie ako pneumónia (infekcia hrudníka) alebo kožné infekcie,
Finnish: 16 potilasta jatkoi seuraavan avoimen vaiheen loppuun, ja 12 kuukauden kohdalla 7 vasteen saaneen potilaan joukosta 6 potilaan glukokortikoidihoito oli keskeytetty ja 5 potilaan sairaus oli epäaktiivinen.
Slovak: 16 pacientov ukončilo následnú otvorenú fázu a spomedzi 7 pacientov odpovedajúcich na liečbu v 12. mesiaci, 6 pacientov ukončilo liečbu glukokortikoidmi a 5 z nich malo neaktívne ochorenie.
Finnish: Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen väliin mutta älä purista sitä.
Slovak: Vydezinfikujte kožu pomocou alkoholových tampónov a uchopte kožu palcom a ukazovákom bez toho, aby ste ju stlačili.
Finnish: Edestä
Slovak: Spredu
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Kineret-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin seuraava annos on otettava.
Slovak: Ak zabudnete použiť Kineret Ak ste dávku Kineretu vynechali, obráťte sa na svojho lekára a zistite, kedy je vhodné použiť ďalšiu dávku.
Finnish: Dinatriumedetaattidihydraatti Polysorbaatti 80
Slovak: Chlorid sodný Dihydrát edetátu disodného Polysorbát 80
Finnish: Anakinran kliininen vaste ilmaantui yleensä 2 viikon kuluessa hoidon alkamisesta, ja se säilyi anakinrahoitoa jatkettaessa.
Slovak: Vo všeobecnosti sa klinická odpoveď na anakinru dostavila do 2 týždňov od začatia liečby a pretrvávala s pokračujúcim podávaním anakinry.
Finnish: Tämä 7 esitäytetyn ruiskun pakkaus on osa 28 ruiskun kerrannaispakkausta.
Slovak: Toto balenie obsahujúce 7 naplnených injekčných striekačiek je súčasťou 28 kusového veľkého balenia.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista oli makulopapulaarisia ihottumia tai nokkosihottumia.
Slovak: Väčšinu týchto reakcií predstavovali makulopapulárne alebo urtikárne vyrážky.
Finnish: Sen on oltava kirkasta väritöntä tai valkoista liuosta.
Slovak: Musí sa javiť ako číry, bezfarebný až biely roztok.
Finnish: 43 CAPS-potilaalla, joita seurattiin enintään 5 vuoden ajan, neutropeniaa ilmoitettiin kahdella potilaalla.
Slovak: U 43 pacientov s CAPS sledovaných do 5 rokov bola u 2 pacientov hlásená neutropénia.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeisessä käytössä on saatu yksittäisiä ilmoituksia ei-tarttuvasta hepatiitista.
Slovak: Počas postmarketingového používania boli hlásené izolované prípady indikujúce neinfekčnú hepatitídu.
Finnish: Alkion-/sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu kaniineilla annosten ollessa 100-kertaisia ihmisten annokseen verrattuina.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na embryonálno-fetálny vývoj králikov v dávkach 100-násobne vyšších ako u ľudí.
Finnish: Näiden potilaiden alaryhmä jatkoi avointa Kineret-hoitoa enintään 1 vuoden ajan jatkotutkimuksessa.
Slovak: Podskupina týchto pacientov pokračovala v otvorenej liečbe Kineretom počas 1 roka v súbežnej predĺženej štúdii.
Finnish: • Lääkärin yhteystiedot
Slovak: • kontaktné údaje jeho lekára,
Finnish: Kineret voidaan ottaa tarvittaessa jääkaapista enintään 25 °C:n lämpöön enintään 12 tunnin ajaksi, jos viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole jo mennyt.
Slovak: Na ambulantné použitie môže byť Kineret premiestnený z chladničky do prostredia s teplotou neprevyšujúcou 25 ºC, a to maximálne na 12 hodín, nie však po dátume exspirácie.
Finnish: Potilaiden ja hoitajien tietopaketin on sisällettävä:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov a opatrovateľov má obsahovať:
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisten ohjeen on sisällettävä seuraavat avainasiat:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov zdravotnej starostlivosti má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Finnish: Veren kolesterolipitoisuuden nousu
Slovak: Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin sellaisessa jäsenmaassa, jossa Kineret-valmistetta myydään, kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Kineret-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, kde sa Kineret predáva, bol všetkým zdravotníckym pracovníkom a pacientom, prípadne opatrovateľom, u ktorých sa predpokladá, že budú prepisovať alebo používať Kineret, k dispozícii, prípadne poskytnutý, tento edukačný balíček:
Finnish: Suositeltu aloitusannos kaikkiin CAPS-alatyyppeihin on 1-2 mg/kg/vrk injektiona ihon alle.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka pri všetkých podtypoch CAPS je 1 - 2 mg/kg/deň cestou subkutánnej injekcie.
Finnish: Iäkkäiden CAPS-potilaiden ja Stillin tautia sairastavien potilaiden hoitamisesta on niukasti kokemusta.
Slovak: Skúsenosti s liečbou starších pacientov s CAPS a so Stillovou chorobou sú obmedzené.
Finnish: Keuhkoihin liittyvät tapahtumat
Slovak: Pľúcne príhody
Finnish: Tällä yhdistelmähoidolla ei ole osoitettu saavutettavan kliinistä lisähyötyä.
Slovak: Táto liečebná kombinácia nepreukázala zvýšený klinický prínos.
Finnish: Nivelreumapotilaita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa trombosytopeniaa ilmoitettiin esiintyneen 1,9 %:lla hoidetuista potilaista, kun lumelääkeryhmässä sitä esiintyi 0,3 %:lla potilaista.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s RA bola hlásená trombocytopénia u 1,9 % liečených pacientov v porovnaní s 0,3
Finnish: Kineret on kirkas väritön tai valkoinen injektioneste, liuos, ja se toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa.
Slovak: Kineret je číry, bezfarebný až biely injekčný roztok a je dodávaný pripravený na použitie v naplnenej injekčnej striekačke.
Finnish: Allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita ja angioödeemaa, on raportoitu melko harvoin.
Slovak: Menej často boli hlásené alergické reakcie vrátane anafylaktických reakcií a angioedému.
Finnish: Kineret-valmisteen ja TNF-α-estäjän yhteiskäyttö
Slovak: Súbežná liečba Kineretom a antagonistom TNF-α
Finnish: Nivelreuma: Kineret-valmisteen tehoa 0-18-vuotiaiden lastenreumaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovak: RA: Účinnosť Kineretu u detí s RA (JIA) vo veku 0 až 18 rokov nebola stanovená.
Finnish: Kineret-valmistetta saavilla CAPS-potilailla on vaara sairauden pahenemisvaiheista, jos Kineret-hoito keskeytetään.
Slovak: U pacientov s CAPS liečených Kineretom je riziko vypuknutia choroby pri prerušení liečby Kineretom.
Finnish: Yksi asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa* 0,67 ml:ssa (150 mg/ml).
Slovak: Každá kalibrovaná naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg anakinry* na 0,67 ml (150 mg/ml).
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyvät korkeintaan yhdellä sadasta) ovat: - vakavat allergiset reaktiot, kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, äkillinen nopea syke tai hikoilu ja kutiava iho tai ihottuma.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závažné alergické reakcie vrátane opuchu tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkostí s prehĺtaním alebo dýchaním, náhly pocit rýchleho pulzu alebo potenia a svrbivá pokožka alebo vyrážka.
Finnish: Yksikään potilas ei keskeyttänyt Kineret-hoitoa haittavaikutusten takia.
Slovak: Žiaden z pacientov neukončil liečbu Kineretom z dôvodu nežiaducich reakcií.
Finnish: Sopivimpia pistoskohtia ovat (ks. kuva D):
Slovak: Najvhodnejšie miesta na podanie injekcie vám alebo vášmu dieťaťu sú (pozri obrázok D):
Finnish: • Vakavan infektion merkkien kuvaus
Slovak: • opis prejavov závažnej infekcie.
Finnish: Havaitut infektiot olivat pääasiassa bakteerien aiheuttamia, kuten selluliitti, keuhkokuume ja luu- ja nivelinfektiot.
Slovak: Pozorované infekcie pozostávali primárne z bakteriálnych udalostí, ako je zápal bunkových tkanív, pneumónia a kostné a kĺbové infekcie.
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat tutkimuslääkitystä, kun infektio oli parantunut.
Slovak: Väčšina pacientov po odznení infekcie pokračovala v liekovej štúdii.
Finnish: MAS-oireyhtymä on tunnettu, hengenvaarallinen tila, joka voi kehittyä Stillin tautia sairastaville potilaille.
Slovak: Syndróm aktivovaných makrofágov (MAS) je známa, život ohrozujúca porucha, ktorá sa môže vyvinúť u pacientov so Stillovou chorobou.
Finnish: • Valmisteyhteenveto • Terveydenhoidon ammattilaisten ohje
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, • príručku pre zdravotníckych pracovníkov.
Finnish: Julkaistussa kontrolloimattomassa prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa, johon osallistuineilla 20 potilaalla oli uusiutunut yleisoirein alkava lastenreuma (SJIA), Kineret-valmistetta käytettiin aloitushoitona sen jälkeen, kun potilailla ei syntynyt hoitovastetta tulehduskipulääkkeille (NSAID), mutta ennen tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), systeemisten glukokortikoidien tai muiden biologisten lääkeaineiden käyttöä.
Slovak: V publikovanej, prospektívnej, nekontrolovanej, pozorovacej kohortnej štúdii pozostávajúcej z 20 pacientov s novým nástupom SJIA sa Kineret používal ako úvodná liečba po neodpovedaní na NSAID, ale pred použitím DMARD, systémových glukokortikoidov alebo iných biologických látok.
Finnish: Maksaentsyymien rutiininomaista testaamista on harkittava erityisesti silloin, jos potilaalla on altistavia tekijöitä tai jos hänelle kehittyy maksan toimintahäiriön oireita.
Slovak: Počas prvého mesiaca sa má zvážiť rutinné vyšetrenie pečeňových enzýmov, najmä ak má pacient predispozičné faktory alebo dôjde k vzniku príznakov naznačujúcich dysfunkciu pečene.
Finnish: Kineret-valmisteen keskimääräinen plasmapuhdistuma henkilöillä, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, pieneni 16 %:lla ja 50 %:lla.
Slovak: Priemerný plazmatický klírens pri podávaní Kineretu jedincom s miernou (klírens kreatinínu 50 - 80 ml/min) a strednou (klírens kreatinínu 30 až 49 ml/min) renálnou insuficienciou sa znížil o 16 %, resp.
Finnish: Takaa
Slovak: Zozadu
Finnish: Kun potilaiden tila on kliinisesti hyvin hallinnassa, keskushermoston tilan ja silmien seuranta voidaan tehdä vuosittain.
Slovak: Pri dostatočnej regulácii pacientov možno vyšetrenie CNS a oftalmologické monitorovanie vykonávať raz za rok.
Finnish: Kuinka pistät ruiskeen?
Slovak: Ako si podáte injekciu?
Finnish: Sepsispotilaiden tutkimuksissa 1015 potilasta sai Kineret-hoitoa enintään 2 mg/kg tunnissa laskimoon (~35 kertaa nivelreumapotilaille suositeltu annos) 72 tunnin hoitojakson ajan.
Slovak: V štúdiách u pacientov so sepsou dostalo 1 015 pacientov Kineret intravenózne v dávkach až do 2 mg/kg/h (~35-násobok odporúčanej dávky pri RA) počas 72 hodín liečby.
Finnish: Kliinisissä nivelreumatutkimuksissa enintään 3 prosentilla aikuispotilaista todettiin vähintään kerran tutkimuksen aikana anakinran vaikutuksia neutraloivia vasta-aineita.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s RA až 3 % dospelých pacientov boli aspoň raz v priebehu štúdie testované séropozitívne na neutralizujúce protilátky proti anakinre.
Finnish: Kineret-hoito tulee aloittaa ja toteuttaa nivelreuman, CAPS-oireyhtymien ja Stillin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Slovak: Liečba Kineretom má byť iniciovaná a vedená pod dohľadom odborných lekárov skúsených v oblasti diagnostiky a liečby RA, CAPS a Stillovej choroby.
Finnish: Imeytymisprosessi hidastaa anakinran häviämistä plasmasta ihonalaisen injektion jälkeen.
Slovak: 11) je 95 %. Absorpčný proces je rýchlosť limitujúcim faktorom pre vymiznutie anakinry z plazmy po subkutánnom injekčnom podaní.
Finnish: Samanaikaisesti Kineret-ryhmän 12 potilaasta 7 potilasta luokiteltiin ACRpedi 50 -vasteen saaneiksi ja 5 potilasta 12:sta luokiteltiin ACRpedi 70 -vasteen saaneiksi, kun taas lumeryhmässä kukaan ei saanut vastetta.
Slovak: V rovnakom čase bolo v skupine liečenej Kineretom 7 z 12 pacientov klasifikovaných ako odpovedajúcich na liečbu podľa kritérií ACRpedi50 a 5 z 12 podľa kritérií ACRpedi70 v porovnaní so žiadnym z pacientov v skupine s placebom.
Finnish: Liuosta ei pidä käyttää, jos sen väri on muuttunut tai se on sameaa tai jos siinä on muita kuin läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Slovak: Roztok sa nemá používať, ak je sfarbený alebo zakalený alebo obsahuje častice, ktoré nie sú priesvitné až biele.
Finnish: CAPS: aikuiset, nuoret, lapset ja vähintään 8 kuukauden ikäiset, vähintään 10 kg painavat imeväiset
Slovak: CAPS: Dospelí, dospievajúci, deti a dojčatá vo veku 8 mesiacov a staršie s telesnou hmotnosťou 10 kg alebo vyššou
Finnish: Hoidon aikana alkaneiden haittavaikutusten analyysi luokitellun CIAS1-mutaation esiintymisen perusteella osoitti, että suuria eroja CIAS1- ja ei-CIAS1-ryhmien välillä ei ollut haittavaikutusten ilmoitustiheyksissä yhteensä.
Slovak: Analýza nežiaducich udalostí klasifikovaných prítomnosťou mutácie CIAS1, ktoré sa vyskytli počas liečby, ukázala, že neexistujú žiadne podstatné rozdiely medzi skupinami s CIAS1 a bez CIAS1
Finnish: Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa 6 prosentilla 86:sta JIA-lapsipotilaasta, joihin ei kuulunut ketään 15:sta JIA-alatyypin potilaasta, todettiin vähintään kerran tutkimuksen aikana anakinran vaikutuksia neutraloivia vasta-aineita.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo okrem toho 6 % z 86 pediatrických pacientov s JIA, pričom ani jeden z 15 pacientov s podtypom SJIA, aspoň raz v priebehu štúdie testovaných séropozitívne na neutralizujúce protilátky proti anakinre.
Finnish: Suositeltu Kineret-annos on 100 mg kerran päivässä ihonalaisena injektiona.
Slovak: Odporúčaná dávka Kineretu je 100 mg podávaná raz denne cestou subkutánnej injekcie.
Finnish: Syy-seuraussuhdetta Kineret-valmisteen kanssa ei ole varmistettu.
Slovak: Príčinná súvislosť s Kineretom nebola stanovená.
Finnish: Näihin nousuihin ei ole liittynyt merkkejä tai oireita hepatosellulaarisista vaurioista, paitsi yhdellä SJIA-potilaalla, jolle kehittyi vaikea hepatiitti sytomegalovirusinfektion yhteydessä.
Slovak: Nebola stanovená súvislosť týchto zvýšení s prejavmi alebo príznakmi hepatocelulárneho poškodenia s výnimkou jedného pacienta so SJIA, u ktorého sa v súvislosti s infekciou cytomegalovírusom vyvinula závažná hepatitída.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.