FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Survie globale à 1 an % (IC 95%) 59% (52,5; 64,3) Survie globale à 2 ans % (IC 95%)
Norwegian Bokmål: OS ved 1 år % (95 % KI) OS ved 2 år % (95 % KI) OS ved 3 år % (95 % KI) OS ved 4 år % (95 % KI)
French: Douleur musculosquelettique est un terme composite qui inclut douleur dorsale, douleur osseuse, douleur de type musculosquelettique dans le thorax, gêne musculosquelettique, myalgie, douleur cervicale, douleur des extrémités et douleur rachidienne.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter er en sammensatt betegnelse som inkluderer ryggsmerter, bensmerter, muskel- og skjelettsmerter i brystet, ubehag i muskler og skjelett, myalgi, nakkesmerter, smerter i ekstremitetene og smerter i ryggraden.
French: Effets indésirables gastro-intestinaux d'origine immunologique
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner
French: En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration malgré l'initiation d'une corticothérapie, les doses de corticoïdes doivent être augmentées à 1 à 2 mg/kg/jour de méthylprednisolone ou équivalent, et ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté définitivement.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag og ipilimumab i kombinasjon med nivolumab må seponeres permanent.
French: Peu fréquent anémie hémolytiqueb, thrombocytopénie, éosinophilie, neutropénie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hemolytisk anemib, trombocytopeni, eosinofili, nøytropeni Ikke kjent hematofagisk histiocytosee
French: Le délai médian de survenue était de 2,6 mois (de 0,7 à 12,6 mois).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,7-12,6).
French: En suivant les instructions de prise en charge spécifiées dans le protocole, une résolution est survenue dans la plupart des cas (87%), avec un délai moyen de 5 semaines (de 0,6 à 29 semaines) entre l'apparition et la résolution.
Norwegian Bokmål: Med protokollspesifiserte retningslinjer for håndtering oppsto bedring i de fleste tilfellene (87 %), med en median tid fra oppstart til bedring på 5 uker (varierte fra 0,6 til 29 uker).
French: Dans le bras ipilimumab 3 mg/kg en monothérapie, la SG médiane était respectivement de 22 mois et de 8 mois pour les patients ayant présenté une maladie stable ou une progression.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi, var median OS for pasienter med SD og PD henholdsvis 22 måneder og 8 måneder.
French: Ipilimumab en association au nivolumab doit être définitivement arrêté en cas d'effet indésirable sévère récurrent d'origine immunologique, et pour tout effet indésirable d'origine immunologique mettant en jeu le pronostic vital.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved enhver alvorlig immunrelatert bivirkning som gjenoppstår og ved enhver livstruende immunrelatert bivirkning.
French: Chez les patients traités par ipilimumab 3 mg/kg en association à nivolumab 1 mg/kg dans le mélanome, l'incidence des pneumopathies inflammatoires, incluant des pneumopathies interstitielles, était de 7,8% (35/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 7,8 % (35/448).
French: Nivolumab+Ipilimumab (événements :77/155), médiane et IC 95% : 12,35 (8,74 ; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (événements : 86/171), médiane et IC 95% : 14,00 (7,03 ; N.A.) Ipilimumab (événements : 129/164), médiane et IC 95% : 3,91 (2,83 ; 4,17)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 77/155), median og 95 % KI: 12,35 (8,74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 86/171), median og 95 % KI: 14,00 (7,03, N.A.) Ipilimumab (hendelser: 129/164), median og 95 % KI: 3,91 (2,83, 4,17)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent anémie, lymphopénie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige paraneoplastisk syndrom Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige anemi, lymfopeni
French: Ipilimumab en association à nivolumab doit être arrêté en cas d'effets indésirables sévères cardiaques et pulmonaires récurrents ou pouvant menacer le pronostic vital (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab bør seponeres ved livstruende eller tilbakevendende alvorlige kardiale og pulmonale bivirkninger (se pkt.
French: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 cellules
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
French: Voie intraveineuse poche (éthylèneacétate de vinyl)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pose (etylenvinylac etat)
French: Dispersion pour perfusion
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæs ke, dispersjon
French: N/A = Non applicable (a) Lee et al 2014.
Norwegian Bokmål: N/A = ikke tilgjengelig/ikke relevant (a) Lee et al 2014.
French: Cette procédure peut prendre 3 à 6 heures et il peut être nécessaire de la répéter.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må kanskje gjentas.
French: • Rapport final des résultats de l'étude : décembre 2038
Norwegian Bokmål: •Endelig rapport av studieresultatene: desember 2038
French: En particulier, vous ne devez pas recevoir certains vaccins appelés vaccins vivants :
Norwegian Bokmål: Spesielt må du ikke gis visse vaksiner som kalles levende vaksiner:
French: • Infection active non contrôlée.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ukontrollert infeksjon.
French: - douleur dans les mains ou les pieds.
Norwegian Bokmål: Smerter i hender eller føtter
French: Vous ne le recevrez pas à nouveau.
Norwegian Bokmål: Den vil ikke bli gitt til deg på nytt.
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å behandle symptomene dine selv med andre legemidler.
French: • Rapports actualisés : rapports de sécurité annuels et rapports intermédiaires à 5 ans
Norwegian Bokmål: •Oppdateringsrapporter: Årlige sikkerhetsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
French: • vérifiera si vous avez reçu une vaccination au cours des 6 semaines précédentes ou si vous prévoyez de vous faire vacciner au cours des prochains mois.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller planlegger å få en i løpet av de neste månedene.
French: Un SLT, pouvant être sévère, a été occasionnellement observé.
Norwegian Bokmål: TLS, som kan være alvorlig, har av og til blitt observert.
French: • Fièvre, qui peut être le symptôme d'une infection.
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på infeksjon.
French: informez votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: rådfør deg med legen umiddelbart.
French: La décongélation prend 3 à 5 minutes environ.
Norwegian Bokmål: Tining skal ta omtrent 3 til 5 minutter.
French: - Votre médecin vous remettra une Carte d'Alerte Patient.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et pasientkort.
French: • après le traitement pendant le rétablissement du système immunitaire.
Norwegian Bokmål: • Etter behandlingen mens immunsystemet restitueres.
French: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californie CA 90245
Norwegian Bokmål: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
French: YESCARTA ne doit être administré que si les résultats montrent que vous n'êtes pas enceinte.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal kun gis hvis resultatene viser at du ikke er gravid.
French: Âge (ans) Médiane (min ; max)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Median (min, maks)
French: Ces médicaments peuvent inclure :
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
French: La durée médiane de réponse et la survie globale médiane n'ont pas été atteintes (Tableau 5).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet og median total overlevelse er ikke oppnådd (tabell 5).
French: Si votre température est élevée, consultez votre médecin immédiatement.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen din er høy, oppsøk lege umiddelbart.
French: Traitement antérieur par anti-CD19
Norwegian Bokmål: Tidligere anti-CD19-behandling
French: • YESCARTA est un traitement unique.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA er en engangsbehandling.
French: • vérifiera si votre cancer s'aggrave ;
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om kreften blir verre.
French: La réponse et la survie après traitement standard actuels ont été évaluées.
Norwegian Bokmål: Respons og overlevelse etter behandling med tilgjengelig standardbehandling ble evaluert.
French: Prenez votre température deux fois par jour pendant 3 à 4 semaines après le traitement par YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Ta temperaturen din to ganger daglig i 3-4 uker etter behandlingen med YESCARTA.
French: Il est utilisé pour traiter ces pathologies quand les autres médicaments disponibles ont cessé d'agir chez vous.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle disse tilstandene når andre tilgjengelige legemidler har sluttet å virke hos deg.
French: Si la poche est abîmée, suivre les directives locales (ou contacter immédiatement Kite).
Norwegian Bokmål: Dersom posen er ødelagt, følg de lokale retningslinjene (eller kontakt Kite umiddelbart).
French: Toutefois, la dysphagie peut entraîner de sérieuses complications et peut nécessiter des mesures cliniques spécifiques.
Norwegian Bokmål: Dysfagi kan imidlertid gi alvorlige komplikasjoner som krever spesifikke kliniske tiltak.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
French: Éléments clés :
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer:
French: • Un test de grossesse devra être effectué avant de commencer le traitement.
Norwegian Bokmål: • Du må ta en graviditetstest før behandlingen starter.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte après le traitement par YESCARTA,
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid etter behandlingen med YESCARTA,
French: ID supplémentaire du patient : Nom du patient :
Norwegian Bokmål: Ekstra pasient-ID: Pasientens navn:
French: Les patients n'avaient pas l'obligation d'être suivis après qu'ils aient progressé ; ainsi, la majorité des patients ayant des échantillons évaluables étaient répondeurs.
Norwegian Bokmål: Det var ikke krav om at pasientene måtte følges opp etter at de fikk progresjon, så størstedelen av pasientene med evaluerbare prøver var respondere.
French: Patients atteints d'une maladie réfractaire à ≥ 2 lignes de traitement précédentes
Norwegian Bokmål: Pasienter med refraktær sykdom overfor ≥ 2 tidligere behandlingslinjer
French: Dans la phase 1 de ZUMA-1, 7 patients ont été traités.
Norwegian Bokmål: I fase I-delen av ZUMA-1 ble 7 pasienter behandlet.
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre numération sanguine, étant donné que le nombre de cellules sanguines et d'autres composants du sang peut diminuer.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig kontrollere blodverdiene dine, da antallet blodceller og andre blodkomponenter kan reduseres.
French: Sur les 111 patients, un patient n'a pas reçu le produit en raison d'un problème de fabrication.
Norwegian Bokmål: Én av 111 pasienter fikk ikke legemidlet på grunn av produksjonsfeil.
French: Les taux de RC étaient de 75 % et de 56 %, respectivement.
Norwegian Bokmål: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
French: Votre médecin vous recommandera de revenir à l'hôpital chaque jour pendant au moins 10 jours et envisagera la nécessité de vous hospitaliser pendant les 10 premiers jours suivant la perfusion.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake til sykehuset daglig i minst 10 dager og vil vurdere om du trenger å være innlagt på sykehuset i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
French: Une irradiation peut entraîner l'inactivation du produit.
Norwegian Bokmål: Bestråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
French: • Vos globules blancs sont congelés et expédiés pour fabriquer YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Dine hvite blodceller fryses og sendes bort for å lage YESCARTA.
French: L'âge (intervalle : 23 à 76 ans) et le sexe n'ont eu aucun impact significatif sur l'ASC et la Cmax de YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alder (område: 23 til 76 år) og kjønn hadde ingen signifikant innvirkning på AUC og Cmax for YESCARTA.
French: Aucun impact de ces anticorps sur l'efficacité ou la sécurité n'a été identifié.
Norwegian Bokmål: En virkning av disse antistoffene på effekt og sikkerhet kunne ikke påvises.
French: Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées, ressentir des vertiges ou présenter des tremblements après avoir reçu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan føle seg trette, svimle eller få skjelvinger etter å ha fått YESCARTA.
French: (c) Voir le Résumé des caractéristiques du produit du tocilizumab pour plus de détails.
Norwegian Bokmål: (c) Se preparatomtalen for tocilizumab for nærmere detaljer.
French: YESCARTA ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
French: 2132 NT Hoofddorp Pays-Bas
Norwegian Bokmål: 2132 NT Hoofddorp Nederland
French: Un CRS est survenu chez 93 % des patients.
Norwegian Bokmål: CRS oppsto hos 93 % av pasientene.
French: YESCARTA a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: YESCARTA har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Le diagnostic de CRS requiert d'exclure les autres causes possibles de réaction inflammatoire systémique, notamment une infection.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av CRS krever at alternative årsaker til systemisk inflammatorisk respons, inkludert infeksjon, utelukkes.
French: Trois patients ont été positifs pour les anti-FMC63 avant d'être traités par YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter testet positivt for anti-FMC63 før de ble behandlet med YESCARTA.
French: Disponibilité du tocilizumab et qualification du centre
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og senterkvalifikasjon
French: Préparation de YESCARTA
Norwegian Bokmål: Tilberedning av YESCARTA
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments
Norwegian Bokmål: Dette vedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
French: Un résumé des caractéristiques de la population est fourni dans le Tableau 4.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av pasientdemografien er gitt i tabell 4.
French: Augmentation de l'alanine aminotransférase Augmentation de l'aspartate aminotransférase
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
French: La surveillance des signes vitaux et des fonctions organiques doit être envisagée selon la sévérité de l'effet.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av vitale tegn og organfunksjoner skal vurderes i henhold til reaksjonens alvorlighetsgrad.
French: Voir la rubrique 2 « YESCARTA contient du sodium.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "YESCARTA inneholder natrium".
French: Parmi ces patients, 49 présentaient un type GCB et 17 patients présentaient un type ABC.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 49 pasienter GCB-type og 17 pasienter hadde ABC-type.
French: Programme d'éducation des patients
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram for pasienter
French: Patients en rechute dans l'année suivant la GCS autologue Patients avec un indice pronostique international de 3/4 Patients atteints d'une maladie de stade III/IV
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall innen 1 år etter ASCT Pasienter med internasjonal prognoseindeks 3/4 Pasienter med sykdomsstadium III/IV
French: La sécurité et l'efficacité de YESCARTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YESCARTA hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: TRO (%) [IC à 95 %] RC (%)
Norwegian Bokmål: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
French: (b) Voir le Tableau 2 pour la prise en charge des effets indésirables neurologiques.
Norwegian Bokmål: (b) Se tabell 2 for behandling av nevrologiske bivirkninger.
French: Seules les cytopénies ayant entraîné (i) des séquelles cliniques nouvelles ou aggravées ou (ii) ayant nécessité un traitement ou (iii) un ajustement du traitement en cours sont incluses dans le Tableau 3.
Norwegian Bokmål: Kun cytopenier som resulterte i (i) ny eller forverret klinisk sekvele eller (ii) som krevde behandling eller (iii) justering i gjeldende behandling, er inkludert i tabell 3.
French: YESCARTA ne doit pas être lavé, centrifugé et/ou remis en suspension dans un nouveau milieu avant la perfusion.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke vaskes, sentrifugeres og/eller re-suspenderes i annet medium før infusjon.
French: Survie globale, médiane (mois) [IC à 95 %]
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median (måneder) [95 % KI]
French: YESCARTA ne doit pas être administré à des patients atteints d'infections actives ou d'une maladie inflammatoire tant que ces évènements ne sont pas résolus.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke administreres til pasienter med aktive infeksjoner eller inflammatorisk sykdom før disse tilstandene er over.
French: Les signes et les symptômes du SLT doivent être surveillés et les événements doivent être gérés conformément aux recommandations habituelles.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS skal overvåkes og hendelser håndteres i henhold til standard retningslinjer.
French: • vérifiera vos poumons, votre cœur et votre tension artérielle ;
Norwegian Bokmål: • Kontrollere lungene, hjertet og blodtrykket.
French: Cependant, la perfusion de YESCARTA doit commencer dans les 30 minutes suivant la fin de la décongélation et la durée totale de la perfusion de YESCARTA ne doit pas dépasser 30 minutes.
Norwegian Bokmål: Men, infusjonen av YESCARTA skal starte innen 30 minutter etter fullstendig tining og total tid for infusjon av YESCARTA skal ikke overstige 30 minutter.
French: Une certaine quantité de vos globules blancs est séparée de votre sang et le reste de votre sang est renvoyé dans votre veine.
Norwegian Bokmål: Noen av de hvite blodcellene separeres fra blodet, og resten av blodet returneres til venen.
French: Comme ce médicament est administré par des professionnels de santé qualifiés, ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli gitt av kvalifisert helsepersonell, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
French: Un pic d'élévation a été observé au cours des 14 premiers jours après la perfusion et les taux étaient généralement revenus aux valeurs initiales en 28 jours.
Norwegian Bokmål: Maksimal økning ble observert i løpet av de første 14 dagene etter infusjon, og nivåene gikk vanligvis tilbake til baseline innen 28 dager.
French: YESCARTA continue à se développer et persiste après l'administration du tocilizumab et des corticoïdes.
Norwegian Bokmål: YESCARTA fortsetter å ekspandere og foreligge etter administrering av tocilizumab og kortikosterioder.
French: Symptômes nécessitant et répondant à une intervention modérée.
Norwegian Bokmål: Symptomene krever og responderer på moderat intervensjon.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de YESCARTA n'a pas été établi dans cette population.
Norwegian Bokmål: Derfor har risiko/nytte-forholdet av YESCARTA ikke blitt fastslått hos denne populasjonen.
French: YESCARTA ne doit jamais vous être administré si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få YESCARTA dersom du er allergisk overfor noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre médecin ou l'établissement de santé qualifié dès que possible pour le reprogrammer.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan komme til en av avtalene, ring legen eller det kvalifiserte behandlingsstedet så raskt som mulig for å få en ny avtale
French: Le principal site d'infection était l'appareil respiratoire.
Norwegian Bokmål: Det vanligste infeksjonsstedet var luftveiene.
French: Se limiter à un maximum de 3 doses par 24 heures ; un total de 4 doses maximum en cas d'absence d'amélioration clinique des signes et des symptômes de CRS.
Norwegian Bokmål: Begrens til maksimalt 3 doser i løpet av 24 timer, maksimalt totalt 4 doser hvis det ikke er noen klinisk bedring av tegn og symptomer på CRS.
French: Administrer le tocilizumab (c) 8 mg/kg par voie intraveineuse sur 1 heure (sans dépasser 800 mg).
Norwegian Bokmål: Administrer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (må ikke overstige 800 mg).
French: • un antihistaminique tel que la diphénhydramine.
Norwegian Bokmål: • Et antihistamin, slik som difenhydramin.
French: Des effets indésirables graves sont survenus chez 56 % des patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % av pasientene.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vérifiera soigneusement que ce médicament est bien le vôtre
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kontrollerer nøye at det er ditt legemiddel.
French: Le TRO devait être testé chez les 92 premiers patients traités, et être significativement plus élevé que le taux pré-spécifié de 20% (P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: ORR var forhåndsdefinert til å bli testet hos de første 92 behandlede pasientene, og var signifikant høyere enn den forhåndsdefinerte raten på 20 % (p < 0,0001).
French: Envisager d'autres immunosuppresseurs en l'absence d'amélioration ou si l'état s'aggrave.
Norwegian Bokmål: Vurder andre immunsuppressiva dersom ingen bedring eller ved forverret tilstand.
French: Pour la plupart des patients, les effets indésirables neurologiques ont été résolus, à l'exception de 4 patients qui présentaient des effets indésirables neurologiques en cours au moment du décès ; les décès étaient dus à d'autres causes.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene ble friske av nevrologiske bivirkninger, bortsett fra 4 pasienter som hadde pågående nevrologiske reaksjoner ved dødstidspunktet; dødsfallene skyldtes andre årsaker.
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringtillatelsen(e).
French: Sexe masculin Origine ethnique Caucasien Asiatique Afro-américain Statut ECOG ECOG 0 ECOG 1 Nombre médian de traitements précédents (min ; max)
Norwegian Bokmål: Menn Rase Hvit Asiatisk Svart ECOG-status ECOG 0 ECOG 1 Median antall for tidligere behandlinger (min, maks)
French: Ceci montrera si vous présentez un risque de développer une maladie appelée syndrome de lyse tumorale.
Norwegian Bokmål: Dette vil vise om det er sannsynlig at du kommer til å utvikle en tilstand som kalles tumorlysesyndrom.
French: • Il convient de disposer du tocilizumab et d'un équipement d'urgence avant la perfusion et pendant la période de surveillance.
Norwegian Bokmål: • Tocilizumab og akuttutstyr skal være tilgjengelig før infusjon og i overvåkningsperioden.
French: • Placer la poche de perfusion à l'intérieur d'une deuxième poche stérile ou selon les directives locales.
Norwegian Bokmål: • Plasser infusjonsposen i en annen steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
French: Symptômes nécessitant et répondant à une intervention agressive.
Norwegian Bokmål: Symptomene krever og responderer på aggressiv intervensjon.
French: Ces événements ont été considérés comme des syndromes de toxicité neurologique, un risque identifié important de l'utilisation d'axicabtagene ciloleucel.
Norwegian Bokmål: Disse episodene ble betraktet som syndromer av nevrologisk toksisitet, en viktig identifisert risiko ved bruk av aksikabtagenciloleucel.