FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowe punkty końcowe obejmowały: IDFS, z uwzględnieniem zdarzenia - drugi pierwotny nowotwór niebędący rakiem piersi, przeżycie wolne od choroby (ang. disease-free survival, DFS), przeżycie całkowite (OS) oraz odstęp pomiędzy randomizacją a nawrotem odległym (ang. distant recurrence-free interval (DRFI).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru m.a. lifun án ífarandi sjúkdóms að meðtöldu öðru frumkomnu krabbameini annars staðar en í brjósti, lifun án sjúkdóms (disease-free survival, DFS), heildarlifun og tímabil án endurkomu sjúkdóms á öðrum stað.
Polish: Nie przeprowadzono badań ukierunkowanych na ocenę wpływu koniugatu trastuzumab emtanzyna na rozwój zarodka i płodu u zwierząt.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar dýrarannsóknir á áhrifum trastuzúmab emtansíns á þroskun fóstra eða fósturvísa.
Polish: Reakcje związane z wlewem charakteryzują się wystąpieniem jednego lub więcej z objawów: zaczerwienienia skóry, dreszczy, gorączki, duszności, niskiego ciśnienia tętniczego, świszczącego oddechu, skurczu oskrzeli i tachykardii.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð einkennast af einu eða fleirum eftirtalinna einkenna: hitaþotum, kuldahrolli, hita, mæði, lágþrýstingi, hvæsandi öndunarhljóðum, berkjukrampa eða hraðslætti.
Polish: Należy określić wymaganą objętość przygotowanego wcześniej roztworu do rozcieńczania na podstawie wyliczonej dawki koniugatu trastuzumab emtanzyna o wartości 3,6 mg na 1 kg masy ciała.
Icelandic: Reiknið út það rúmmál blandaðrar lausnar sem þarf út frá skammtastærðinni 3,6 mg af trastuzúmab emtansíni/kg líkamsþyngdar:
Polish: Przed włączeniem pacjenta do badania, w laboratorium centralnym w próbkach pochodzących z guza piersi potwierdzano dodatni status receptora HER2 określany na 3 + za pomocą IHC lub przeprowadzając badanie amplifikacji genu z użyciem ISH.
Icelandic: Áður en sjúklingar voru teknir inn í rannsóknina þurfti að taka vefjasýni úr brjóstakrabbameinsæxlum til að staðfesta að þau væru HER2jákvæð æxli og stiguð sem 3 + með mótefnalitun (immunohistochemistry, IHC) eða genamögnun (in situ hybridization, ISH).
Polish: · Reakcje związane z wlewem lub reakcje alergiczne: lek Kadcyla może spowodować zaczerwienienie skóry, drgawki, gorączkę, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie tętnicze, przyspieszone tętno, nagły obrzęk twarzy, języka lub trudności z połykaniem podczas wlewu lub w pierwszym dniu po jego zakończeniu.
Icelandic: Kadcyla getur valdið hitaþotum, skjálftaköstum, hita, öndunarvandamálum, lágum blóðþrýstingi, hröðum hjartslætti, skyndilegum þrota í andliti eða tungu eða kyngingarvandamálum meðan á innrennsli stendur eða eftir innrennsli á fyrsta degi meðferðarinnar.
Polish: Po wprowadzeniu trastuzumabu do obrotu, u dzieci kobiet ciężarnych poddanych tej terapii stwierdzono przypadki małowodzia, niektóre z nich prowadzące do śmiertelnej hipoplazji płuc.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um legvatnsbrest, sem stundum tengdist vanþroskun lungna sem leiddi til dauða, hjá þunguðum konum sem fengu trastuzúmab.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) oceniany przez badaczy.
Icelandic: Aðalmælibreytan var lifun án versnunar sjúkdóms að mati rannsakenda.
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Polish: 2 butelki + 2 strzykawki o pojemności 2 ml
Icelandic: 80 mg / ml+ 20 mg / ml Mixtúra, lausn
Polish: 360 (3 x 120) tabletek
Icelandic: (80 mg + 20 mg) / ml
Polish: Numer EU
Icelandic: Sérheiti
Polish: wodę oczyszczoną,
Icelandic: Getnaðarvarnir);
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku niemowląt i małych dzieci.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt hjá ungbörnum og smábörnum.
Polish: Powiedzą oni, jak prawidłowo posługiwać się strzykawką.
Icelandic: Þau munu segja þér hvernig eigi að nota sprautuna rétt.
Polish: {MM/RRRR}
Icelandic: {MM/YYYY}
Polish: 15 do 25
Icelandic: 15 til 25
Polish: >25 do 35
Icelandic: > 25 til 35
Polish: Czarny pierścień „O"
Icelandic: Svartur ‘O' hringur
Polish: Średnie wartości (SD) uzyskane w badaniach przedstawiono poniżej w tabeli.
Icelandic: Meðaltal (SD) í rannsóknunum er sýnt hér fyrir neðan.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentem i określi, które leki są dla niego najlepsze.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig og ákveða hvaða lyf henta best.
Polish: Najczęściej pojawiały się mutacje V82A, I54V i M46I.
Icelandic: Stökkbreytingarnar V82A, I54V og M46I komu oftast fyrir.
Polish: Bez specjalnych wymagań.
Icelandic: Engar sérstakar leiðbeiningar.
Polish: Można je też moczyć w mydlinach przez 15 minut.
Icelandic: Láta má hvort tveggja liggja í sápuvatni í allt að 15 mínútur.
Polish: Płeć, rasa i wiek
Icelandic: Kyn, kynþáttur og aldur
Polish: Do leków tych zalicza się:
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru:
Polish: U około 85% pacjentów wiremia wynosiła < 100 000 kopii/ml.
Icelandic: Um það bil 85% sjúklinga hafði veirufjölda <100.000 eintök/ml.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że lopinawir przenika do mleka.
Icelandic: Rannsóknir á rottum leiddu í ljós að lopinavir skilst út í mjólk.
Polish: Lekarz prowadzący powie ile tabletek przyjmować.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja um hve margar töflur á að taka.
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (39%) przerwało udział w badaniu, w tym 16 (16%) z powodu działań niepożądanych, z których jedno wiązało się ze zgonem pacjenta.
Icelandic: Þrjátíu og níu sjúklingar (39%) hættu í rannsókninni, þar á meðal voru 16 (16%) sem hættu vegna aukaverkana, þar af dró aukaverkun einn sjúkling til dauða.
Polish: 15 do 20 kg > 20 do 25 kg > 25 do 30 kg > 30 do 35 kg > 35 do 40 kg
Icelandic: 15 til 20 kg > 20 til 25 kg > 25 til 30 kg > 30 til 35 kg > 35 til 40 kg
Polish: Karbamazepina i fenobarbital
Icelandic: Carbamazepin og fenobarbital
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 48 tygodni w Kohorcie I i 72 tygodnie w Kohorcie II.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 48 vikur í hópi I og 72 vikur í hópi II.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 marca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 marca 2011 r.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 20. mars 2011.
Polish: Zmiany te ustępowały po zaprzestaniu podawania substancji czynnej i nie występowały u myszy i psów.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka þegar hætt var að gefa virka efnið og þær sáust ekki hjá músum og hundum.
Polish: Początkowo, Cmin bozentanu: ↑
Icelandic: Upphafslegt bosentan Cmin : ↑
Polish: Nelfinawir (N=327)
Icelandic: Nelfinavir (N=327)
Polish: Po porodzie n = 17**
Icelandic: Eftir fæðingu n = 17**
Polish: W niektórych przypadkach zaburzenia czynności wątroby były poważne.
Icelandic: Í sumum tilvikum var truflun á lifrarstarfsemi alvarleg.
Polish: Jest to stężenie zbliżone do osiąganego u osoby dorosłej po spożyciu 4-22 ml piwa lub 1-4 ml wina.
Icelandic: Þetta samsvarar því að fullorðinn einstaklingur drekki 4-22 ml af bjór eða 1-4 ml af víni.
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek.
Icelandic: Í hverju glasi eru 120 töflur.
Polish: polisorbat 80
Icelandic: Polysorbat 80
Polish: Zaleca się monitorowanie INR (międzynarodowy współczynnik czasu protrombinowego, ang. international normalised ratio).
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með INR (international normalised ratio).
Polish: Odpowiedź wirusologiczna u uczestniczących w badaniu pacjentów w 48. i 96. tygodniu 48. tydzień
Icelandic: Veirusvörun þátttakenda í rannsókn við viku 48 og 96 Vika 48
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Icelandic: Sjálfsofnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð hefst.
Polish: glikol propylenowy (15,3% w/v),
Icelandic: Própýlenglýkól (15,3% w/v).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o tych lub innych objawach.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá þessum sem og öðrum einkennum.
Polish: Nie wstrząsać butelki, ponieważ mogą się tworzyć pęcherzyki powietrza, które mogą wpływać na prawidłowe odmierzenie dawki.
Icelandic: Hristið ekki flöskuna - það er vegna þess að loftbólur geta myndast sem geta haft áhrif á nákvæmni mælingar á skammti.
Polish: M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V i L90M.
Icelandic: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V og L90M.
Polish: NC = niepowodzenie Obserwowane dane
Icelandic: NC= meðferð mistókst
Polish: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlandia
Icelandic: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co.
Polish: W stężeniach mających znaczenie kliniczne, Kaletra nie hamuje izoenzymów CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 lub CYP1A2 (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Við klínískt marktæka þéttni hamlar Kaletra ekki CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1, CYP2B6 og CYP1A2 (sjá kafla 4.3).
Polish: Jak każdy lek, Kaletra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Kaletra valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Pochodne benzodiazepiny Midazolam
Icelandic: Benzodiazepin Midazolam
Polish: Oznakowanie „ml"
Icelandic: ,ml‘ merki
Polish: W leczeniu nadciśnienia płucnego:
Icelandic: Til meðferðar á lungnaháþrýstingi:
Polish: Ciąża i okres po porodzie
Icelandic: Meðganga og eftir fæðingu
Polish: Po 72 godzinach wartość AUC w mięśniu sercowym wynosiła około 50% wartości AUC mierzonej w osoczu.
Icelandic: Eftir 72 klst. var AUC fyrir hjarta um það bil 50% af mældu AUC fyrir plasma.
Polish: Dostępne są dwie wielkości opakowania:
Icelandic: Tvær pakkningastærðir eru fáanlegar:
Polish: Kaletra jest lekiem przeciwretrowirusowym.
Icelandic: Kaletra er retroveirueyðandi lyf.
Polish: Lekarz prowadzący może udzielić wyjaśnień odnośnie tych objawów.
Icelandic: Læknirinn getur útskýrt þessi einkenni fyrir þér.
Polish: Należy zatem unikać takiego leczenia skojarzonego, jeśli nie jest ono bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Því skal forðast að nota þessi lyf samhliða nema það sé talið mjög nauðsynlegt.
Polish: Produkt Kaletra należy podawać doustnie, zawsze z jedzeniem (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Kaletra er gefið til inntöku og á alltaf á taka inn með mat (sjá kafla 5.2).
Polish: (lopinawir + rytonawir)
Icelandic: (lopinavir + ritonavir)
Polish: Lopinawir jest inhibitorem proteaz HIV-1 i HIV-2.
Icelandic: Lopinavir er HIV-1 og HIV-2 próteasahemill.
Polish: Roztwór ma barwę od jasnożółtej do pomarańczowej.
Icelandic: Mixtúran er ljósgul til appelsínugul að lit.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia cART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að samsett andretroveirumeðferð er hafin.
Polish: Jaką stosować dawkę leku Kaletra i kiedy?
Icelandic: Hve mikið Kaletra á að taka og hvenær?
Polish: Ramię 96 tygodni (N=13)
Icelandic: 96 vikna hópurinn (N=13)
Polish: Uzasadnione jest zatem przypuszczenie, że stężenie lopinawiru w mięśniu sercowym nie będzie istotnie większe od stężenia w osoczu.
Icelandic: Þess vegna er réttmætt að gera ráð fyrir því að þéttni lopinavirs í hjarta sé ekki marktækt meiri en þéttni í plasma.
Polish: Średnia geometryczna (%) zmiana AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Áhrif á gildi lyfs Breyting á margfeldismeðaltali (%) í AUC, Cmax, Cmin
Polish: Wyniki w 48. tygodniu: badanie M98-863 Kaletra (N=326)
Icelandic: Rannsókn M98-863 Kaletra (N=326)
Polish: Pacjenci nie byli wcześniej leczeni lopinawirem z rytonawirem.
Icelandic: Sjúklingar höfðu ekki áður fengið meðferð með lopinaviri/ritonaviri.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa ekki sýnt fram á skaðleg áhrif á frjósemi.
Polish: Wypłukać strzykawkę i tłok czystą wodą.
Icelandic: Skolið sprautuna og sprautustimpilinn með hreinu vatni.
Polish: ≥ 15 do 40 kg
Icelandic: ≥ 15 til 40 kg
Polish: Nie zaleca się stosowania dużych dawek ketokonazolu i itrakonazolu (>200 mg na dobę).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun stórra skammta af ketoconazoli og itraconazoli (> 200 mg/sólarhring).
Polish: Wyniki w 360. tygodniu: badanie M97-720
Icelandic: 360: Rannsókn M97-720
Polish: W badaniach klinicznych fazy II-IV badano bezpieczeństwo stosowania produktu Kaletra u ponad 2 600 pacjentów.
Icelandic: Öryggi Kaletra hefur verið rannsakað hjá fleiri en 2600 sjúklingum í II.
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
Icelandic: Fosfodíesterasahemlar (PDE5)
Polish: 7 do < 15 kg
Icelandic: 7 til < 15 kg
Polish: W jaki sposób i jak długo przechowywać lek Kaletra?
Icelandic: Hvernig á að geyma Kaletra og hve lengi?
Polish: Obserwowano również mutacje L33F, I50V i V32I w połączeniu z I47V/A.
Icelandic: L33F, I50V og V32I með I47V/A.
Polish: Należy wtedy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: Hafðu þess í stað sambandi við lækninn.
Polish: 7 do 10 kg > 10 do < 15 kg
Icelandic: 7 til 10 kg > 10 til < 15 kg
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kaletra u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Kaletra hjá börnum yngri en 2 ára.
Polish: W razie wątpliwości jak posługiwać się strzykawką dozującą, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Icelandic: Ef þú ert í vafa um hvernig nota á munngjafarsprautuna skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Polish: * n = 18 dla Cmax
Icelandic: * n = 18 fyrir Cmax ** n = 16 fyrir Cfyrir lyfjagjöf
Polish: Maksymalna wartość odstępu PR wynosiła 286 ms i nie obserwowano przypadków bloku serca II° lub III° (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Hámarks PR bil var 286 ms og annarrar eða þriðju gráðu gáttasleglarof (heart block) sást ekki (sjá kafla 4.4)
Polish: (zakres: 1,7 do 6,6 log10 kopii/ml).
Icelandic: 1,7 til 6,6 log10 eintök/ml).
Polish: Badanie M98-940 było otwartym badaniem produktu Kaletra w postaci płynu, przeprowadzonym u 100 dzieci, które nie otrzymywały (44%) lub otrzymywały (56%) uprzednio leki przeciwretrowirusowe.
Icelandic: M98-940 var opin rannsókn á Kaletra í fljótandi lyfjaformi hjá 100 sjúklingum (börnum) sem höfðu ýmist ekki áður fengið (44%) eða fengið (56%) andretroveirulyf.
Polish: Należy zatem unikać podawania w skojarzeniu, chyba że jest to uznane za bezwzględnie konieczne (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Því skal forðast að nota þessi lyf samhliða nema það sé talið mjög nauðsynlegt (sjá kafla 4.5).
Polish: Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Icelandic: Börn (2 ára og eldri)
Polish: Jeśli u pacjentów tych wystąpią objawy nasilenia się choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarsjúkdóm hjá þessum sjúklingum ætti að íhuga að gera hlé á meðferð eða hætta henni alveg.
Polish: Stosowanie u dorosłych
Icelandic: Notkun fyrir fullorðna
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Polish: Pacjentom podawano produkt w postaci tabletek lub w postaci kapsułek miękkich przez 8 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali produkt w postaci tabletek raz na dobę lub dwa razy na dobę przez pozostały okres badania.
Icelandic: Sjúklingar fengu annaðhvort töflu eða mjúkt hylki í 8 vikur, eftir það fengu allir sjúklingar töflur einu sinni á sólarhring eða tvisvar á sólarhring það sem eftir var af rannsókninni.
Polish: Może on wywoływać bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.
Icelandic: Getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi.
Polish: Metabolit DM-6705 (czynny metabolit delamanidu):
Icelandic: DM-6705 (virkt umbrotsefni delamanids):
Polish: Gdy produkt Kaletra podaje się jednocześnie z bozentanem, należy monitorować skuteczność leczenia zakażenia HIV, a pacjentów dokładnie obserwować w kierunku objawów toksyczności bozentanu, zwłaszcza w pierwszym tygodniu jednoczesnego podawania.
Icelandic: Þegar Kaletra er gefið samhliða bosentan þarf að fylgjast með áhrifum HIV meðferðarinnar og fylgjast þarf náið með sjúklingum með tilliti til eiturverkana bosentans, einkum fyrstu viku samhliða gjafar.
Polish: III trymestr n = 23
Icelandic: 3. þriðjungur n = 23
Polish: Tabela 8
Icelandic: Tafla 8
Polish: Jak usunąć niewykorzystany lek Kaletra?
Icelandic: Hvernig á að farga ónotuðu Kaletra?
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci dawki 230/57,5 mg/m2 pc. w wieku > 6 miesięcy do < 18 lat
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtinn 230/57,5 mg/m2 fyrir börn > 6 mánaða til< 18 ára
Polish: Badanie ukończyło 61 pacjentów (35 z nich otrzymywało zalecaną dawkę 400/100 mg dwa razy na dobę przez cały okres badania).
Icelandic: 61 sjúklingur lauk rannsókninni (35 sjúklingar fengu ráðlagða skammtinn 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring út alla rannsóknina).
Polish: Ponadto, wirusy te zawierały średnio 3 mutacje w pozycjach aminokwasów 20, 24, 46, 53, 71 i 90.
Icelandic: Þar að auki reyndist miðgildi vera 3 fyrir stökkbreytingar í amínósýrustöðu 20, 24, 46, 53, 71 og 90.
Polish: Po usunięciu pęcherzyków powietrza, obejrzeć oznakowanie dawki.
Icelandic: Eftir að loftbólur hafa verið fjarlægðar skaltu líta á skammtakvarðann.
Polish: Podawane dwa razy na dobę z jedzeniem
Icelandic: Rúmmál mixtúru tvisvar á dag með mat
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Polish: AUC0-12 μg●h/ml
Icelandic: AUC0-12 μg•klst./ml
Polish: AUC12 (µg•h/ml) Kohorta w wieku ≥ 14 dni do < 6 tygodni (N = 9):
Icelandic: AUC12 (µg•klst./ml) Aldur ≥ 14 daga til < 6 vikna hópur (N = 9):
Polish: Zmiany te mogą być widoczne w EKG
Icelandic: Þessar breytingar geta sést á hjartarafriti.
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat są ograniczone.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum yngri en 2 ára.
Polish: Podawany doustnie midazolam, triazolam
Icelandic: Midazolam til inntöku, triazolam
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wiremii za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að veiruhamlandi virkni með andretróveirumeðferð minnki verulega smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Polish: Oporność na nelfinawir, zdefiniowaną jako stwierdzenie w proteazie mutacji D30N lub L90M, zaobserwowano u 41 z 96 (43%) pacjentów.
Icelandic: Ónæmi fyrir nelfinaviri, skilgreint sem D30N eða L90M stökkbreyting á próteasa, kom fyrir hjá 41/96 (43%) sjúklingum.
Polish: 4 tabletki (400/100 mg) 5 tabletek (500/125 mg)
Icelandic: 4 töflur (400/100 mg) 5 töflur (500/125 mg)
Polish: Średni wiek włączonych do badania pacjentów wynosił 41 lat (zakres: 21 do 73 lat); 51% było rasy kaukaskiej, mężczyźni stanowili 66%.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga í rannsókninni var 41 ár (bil: 21 til 73); 51% voru af hvíta kynstofninum og 66% voru karlkyns.
Polish: Badanie to nie zawierało ramienia kontrolnego z pacjentami, którzy nie otrzymywali produktu Kaletra.
Icelandic: Í rannsókninni var ekki samanburðarhópur sjúklinga sem ekki fékk Kaletra.
Polish: W badaniu tym leczono produktem Kaletra początkowo stu pacjentów (w tym 51 pacjentów otrzymywało 400/100 mg dwa razy na dobę, zaś 49 pacjentów otrzymywało albo 200/100 mg dwa razy na dobę, albo 400/200 mg dwa razy na dobę).
Icelandic: Í rannsókninni fengu 100 sjúklingar í upphafi meðferð með Kaletra (51 sjúklingur fékk 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 49 sjúklingar fengu annaðhvort 200/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 400/200 mg tvisvar sinnum á sólarhring).
Polish: U dzieci w wieku 14 dni i starszych, profil bezpieczeństwa jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych (patrz Tabela w punkcie b).
Icelandic: Hjá börnum 14 daga gömlum og eldri er öryggi við notkun svipað og fyrir fullorðna (sjá töflu í hluta b).
Polish: Średni wiek pacjentów uczestniczących w badaniu wynosił 39 lat (zakres: 19 do 71 lat), 75% było rasy kaukaskiej, mężczyźni stanowili 78%.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga sem voru skráðir var 39 ára (bil: 19 til 71), 75% voru af hvíta kynstofninum og 78% voru karlar.
Polish: • astemizol lub terfenadyna (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii - leki te mogą być dostępne bez recepty);
Icelandic: - astemizol eða terfenadin (algeng ofnæmislyf - vera má að þessi lyf séu fáanleg án lyfseðils).
Polish: Nie informowano o zdarzeniach nieskuteczności leczenia pod względem wirusologicznym przypisywanego toksyczności ograniczającej zastosowanie leczenia.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um nein tilvik meðferðarbrests vegna eiturverkunar sem takmarkaði meðferð.
Polish: − W razie stwierdzenia, że pacjent przyjął więcej leku Kaletra niż należało, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Icelandic: - Ef það hendir að meira er notað af Kaletra en til var ætlast, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Polish: Może on modyfikować lub nasilać działanie innych leków.
Icelandic: Það getur dregið úr eða aukið áhrif annarra lyfja.
Polish: Jak przechowywać lek Kaletra
Icelandic: Hvernig geyma á Kaletra
Polish: * Nieskuteczność definiowana jako progresja kliniczna, immunologiczna choroby, nieskuteczność leczenia pod względem wirusologicznym lub toksyczność leczenia przeciwretrowirusowego ograniczająca stosowanie schematu leczenia p=0,0005 (ramię 40 tygodni); p< 0,0008 (ramię 96 tygodni).
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir dauðsfall eða meðferðarbrest* * Meðferðarbrestur skilgreindur sem klínísk versnun á ónæmistengdum sjúkdómi, veirufræðilegur brestur eða eiturverkun af andretróveirumeðferð sem takmarkaði meðferð p=0,0005 (40 vikna hópur); p< 0,0008 (96 vikna hópur)
Polish: • Kaletra nie zmniejsza ryzyka przeniesienia zakażenia HIV na inne osoby.
Icelandic: - Kaletra dregur ekki úr hættu á HIV smiti til annarra.
Polish: Jak odmierzyć właściwą dawkę?
Icelandic: Hvernig á að mæla réttan skammt
Polish: Metabolizm prawastatyny nie zależy od izoenzymu CYP450.
Icelandic: Pravastatin er ekki umbrotið af CYP450.
Polish: Częstość występowania nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Polish: Pimozyd
Icelandic: Pimozid
Polish: Lekarz prowadzący powie, jaką dawkę leku Kaletra należy przyjmować.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi hversu stóran skammt af Kaletra á að taka.
Polish: Na podstawie wyników badania u dzieci (zaobserwowane narażenie było w przybliżeniu o 35% mniejsze dla wartości AUC12 i 75% mniejsze dla Cmin niż u dorosłych), można stwierdzić, że u małych dzieci w wieku od 14 dni do 3 miesięcy narażenie może być suboptymalne z potencjalnym ryzykiem niepełnej supresji wirusologicznej i wystąpienia oporności (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr rannsókn hjá börnum (útsetning var u.þ.b. 35% AUC12 og 75% lægri Cmin en hjá fullorðnum), geta ungbörn frá 14 daga til 3 mánaða aldurs fengið ófullnægjandi útsetningu með hugsanlegri hættu á ófullnægjandi veirufræðilegri bælingu og tilkomu ónæmis (sjá kafla 5.2).
Polish: Ponieważ pacjenci ci nie otrzymywali uprzednio ani produktu Kaletra, ani efawirenzu, odpowiedź można częściowo przypisać przeciwwirusowemu działaniu efawirenzu, szczególnie u pacjentów zakażonych wirusem o dużej oporności na lopinawir.
Icelandic: Vegna þess að þessir sjúklingar höfðu ekki áður fengið Kaletra eða efavirenz, kann hluti þessarar svörunar að vera vegna veiruhemjandi verkunar efavirenz, einkum hjá sjúklingum með veiru sem hefur mjög mikið næmi fyrir lopinaviri.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci w wieku od 14 dni do 6 miesięcy
Icelandic: Ráðleggingar um skammta fyrir börn frá 14 daga gömlum til 6 mánaða
Polish: ≥ 1,2 do < 1,4
Icelandic: ≥ 1,2 til < 1,4
Polish: pc. (m2) = √ [wzrost (cm) × masa ciała (kg) / 3600]
Icelandic: Líkamsyfirborð (m²) = (hæð (cm) X þyngd (kg) / 3.600)
Polish: Opakowanie wchodzące w skład opakowania zbiorczego nie może być sprzedawane oddzielnie.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, sem ekki má selja staka.