FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os componentes de Ulunar Breezhaler não são conhecidos por terem um potencial de prolongamento do intervalo QT nas doses clínicas.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu leczniczego Ulunar Breezhaler mogą wydłużać odstęp QT po podaniu dawek stosowanych u ludzi.
Portuguese: Ulunar Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów choroby u dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Portuguese: Como inalar Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler é para utilização por inalação.
Polish: Jak przyjmować wziewnie lek Ulunar Breezhaler - Lek Ulunar Breezhaler przeznaczony jest do stosowania wziewnego.
Portuguese: O FEV1 pré-dose médio (média dos valores obtidos a -45 e -15 minutos antes da dose matinal da medicação do estudo) foi estatisticamente significativo em benefício de Ulunar Breezhaler na semana 26 comparado com fluticasona/salmeterol (média dos mínimos quadrados (MQ) da diferença de tratamento 100 ml, p<0,001), na semana 52 comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento 189 ml, p<0,001) e em todas as visitas até à semana 64 comparado com glicopirrónio (média dos MQ da diferença de tratamento 70-80 ml, p <0,001) e tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 60-80 ml, p <0,001).
Polish: Średnia wartość FEV1 przed podaniem dawki leku (średnia wartości otrzymanych na -45 i -15 minut przed przyjęciem porannej dawki leku badanego) była statystycznie znamienna na korzyść produktu leczniczego Ulunar Breezhaler w tygodniu 26. w porównaniu z flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej najmniejszych kwadratów [LS] pomiędzy grupami leczenia 100 ml; p<0,001), w tygodniu 52. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 189 ml; p<0,001) oraz na wszystkich wizytach do tygodnia 64. włącznie w porównaniu z glikopironium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 70-80 ml, p<0,001) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 60-80 ml, p <0,001).
Portuguese: Ulunar Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e amarelas e contêm um pó branco ou quase branco.
Polish: Jak wygląda lek Ulunar Breezhaler i co zawiera opakowanie Kapsułki leku Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy proszek do inhalacji w kapsułkach twardych są przezroczyste i żółte i zawierają biały lub prawie biały proszek.
Portuguese: Uma proporção mais elevada de doentes demonstrou uma resposta clinicamente significativa na semana 26 com Ulunar Breezhaler quando comparado com tiotrópio (68,1% Ulunar Breezhaler versus 59,2% tiotrópio, p=0,016) e fluticasona/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler versus 55,5% fluticasona /salmeterol, p=0,088).
Polish: U większego odsetka pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Ulunar Breezhaler wystąpiła klinicznie znacząca odpowiedź w tygodniu 26. w porównaniu z pacjentami otrzymującymi tiotropium (68,1% Ulunar Breezhaler w porównaniu z 59,2% tiotropium; p=0,016) i flutykazon/salmeterol (65,1% Ulunar Breezhaler w porównaniu z 55,5% flutykazon/salmeterol; p=0,088).
Portuguese: Ulunar Breezhaler também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado pela redução da pontuação total à semana 26 do SGRQ comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento -3,01, p=0,002) e com tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento -2,13, p=0,009) e as reduções versus indacaterol e glicopirrónio foram -1,09 e -1,18, respetivamente.
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler wykazywał także statystycznie znamienny wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia, ocenianą za pomocą kwestionariusza Szpitala Św. Jerzego (SGRQ; St. George's Respiratory Questionnaire), o czym świadczy zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ po 26 tygodniach w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -3,01; p=0,002) i tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia -2,13; p=0,009) a w porównaniu z indakaterolem i glikopironium zmniejszenie całkowitego wyniku SGRQ wyniosło odpowiednio -1,09 i 1,18.
Portuguese: • Um inalador de Ulunar Breezhaler
Polish: • Jeden inhalator Ulunar Breezhaler
Portuguese: O que é Ulunar Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ulunar Breezhaler Como utilizar Ulunar Breezhaler Efeitos secundários possíveis Como conservar Ulunar Breezhaler Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções para utilização do inalador Ulunar Breezhaler
Polish: Co to jest lek Ulunar Breezhaler i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ulunar Breezhaler Jak stosować lek Ulunar Breezhaler Możliwe działania niepożądane
Portuguese: Pode notar que o seu coração bate mais rapidamente do que o habitual, ou pode ter dor de cabeça, sentir-se sonolento, sentir náuseas ou ter de vomitar, ou pode notar distúrbios visuais, sentir-se obstipado ou com dificuldade em urinar.
Polish: U pacjenta może wystąpić przyspieszony rytm serca, ból głowy, senność, nudności, wymioty, zaburzenia widzenia, zaparcia lub trudności w oddawaniu moczu.
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Ulunar Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
Polish: Indakaterol podawany psom w monoterapii lub jako składnik produktu leczniczego Ulunar Breezhaler był związany ze zmianami w mięśniu sercowym o podobnej częstości występowania i nasileniu.
Portuguese: Por favor ler na íntegra as Instruções para utilização antes de utilizar o Ulunar Breezhaler.
Polish: Instrukcja obsługi Należy zapoznać się z treścią Instrukcji użycia przed zastosowaniem produktu Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Mostre a embalagem de Ulunar Breezhaler.
Polish: Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Ulunar Breezhaler - glicopirrónio
Polish: Ulunar Breezhaler - glikopironium
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com retenção urinária, deste modo Ulunar Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z zatrzymaniem moczu, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Ulunar Breezhaler u tych pacjentów.
Portuguese: Ulunar Breezhaler - indacaterol
Polish: Ulunar Breezhaler - indakaterol
Portuguese: Ulunar Breezhaler reduziu a dispneia de forma estatisticamente significativa, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI); demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação de TDI focal na semana 26 comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento 1,09, p<0,001), tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 0,51, p=0,007) e fluticasona/salmeterol (média dos MQ da diferença de tratamento 0,76,p=0,003).
Polish: Produkt leczniczy Ulunar Breezhaler powodował statystycznie znamienne złagodzenie duszności, oceniane za pomocą wskaźnika TDI (Transitional Dyspnoea Index); lek powodował statystycznie znamienną poprawę całkowitego wyniku TDI w tygodniu 26. w porównaniu z placebo (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 1,09; p<0,001), tiotropium (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,51; p=0,007) i flutykazonem/salmeterolem (różnica w średniej LS pomiędzy grupami leczenia 0,76; p=0,003).
Portuguese: Tendo por base as características farmacocinéticas clínicas dos seus componentes em monoterapia, Ulunar Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Polish: Biorąc pod uwagę kliniczne właściwości farmakokinetyczne składników leku podawanych w monoterapii produkt leczniczy Ulunar Breezhaler można stosować w zalecanych dawkach u pacjentów z lekkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Não foram observados efeitos no embrião ou feto em qualquer dose de Ulunar Breezhaler durante o estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos.
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu szczurów nie stwierdzono żadnego wpływu wszystkich badanych dawek produktu leczniczego Ulunar Breezhaler na rozwój zarodka i płodu.
Portuguese: Embalagem múltipla: 150 (15 embalagens de 10 x 1) cápsulas + 15 inaladores.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 150 (15 opakowań po 10 x 1) kapsułek + 15 inhalatorów.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com glaucoma de ângulo estreito, deste modo Ulunar Breezhaler deve ser usado com precaução nestes doentes.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Ulunar Breezhaler u tych pacjentów.
Portuguese: Ulunar Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas, pó para inalação, cápsulas
Polish: Ulunar Breezhaler 85 mikrogramów/43 mikrogramy, proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação do conteúdo de uma cápsula, uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja zawartości jednej kapsułki raz na dobę.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Ulunar Breezhaler podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ulunar Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Ulunar Breezhaler indacaterol/glicopirrónio
Polish: Ulunar Breezhaler indakaterol / glikopironium
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ulunar Breezhaler são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ulunar Breezhaler przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: O Ulunar Breezhaler foi investigado em dois estudos principais que incluíram um total de 2667 doentes com DPOC.
Polish: Lek Ulunar Breezhaler oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 2667 pacjentów z POChP.
Portuguese: O Ulunar Breezhaler é um medicamento que contém duas substâncias ativas: indacaterol (85 microgramas) e glicopirrónio (43 microgramas).
Polish: Produkt Ulunar Breezhaler to lek zawierający dwie substancje czynne: indakaterol (85 mikrogramów) i glikopironium (43 mikrogramy).
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal grave, o Ulunar Breezhaler só deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação do benefício-risco.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lek Ulunar Breezhaler należy stosować wyłącznie po wnikliwej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ulunar Breezhaler.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ulunar Breezhaler do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ulunar Breezhaler.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ulunar Breezhaler (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (constipações).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ulunar Breezhaler (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia).
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou que os seus efeitos a nível da diminuição da taxa de exacerbações foram reduzidos e, por conseguinte, não recomendou a sua utilização para redução das exacerbações.
Polish: Jednak CHMP uznał, że zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń pod wpływem tego leku było zbyt małe, aby zalecić jego stosowanie w celu zmniejszenia tej częstości.
Portuguese: A empresa que fabrica o Ultibro Breezhaler concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Ulunar Breezhaler («consentimento informado»).
Polish: Firma wytwarzająca produkt Ultibro Breezhaler wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ulunar Breezhaler („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Portuguese: Este medicamento é similar ao Ultibro Breezhaler, já autorizado na União Europeia.
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak produkt Ultibro Breezhaler, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ulunar Breezhaler.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores muscarínicos e os agonistas beta-2 de longa duração são utilizados com frequência em associação para tratamento da DPOC.
Polish: Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.
Portuguese: A cápsula deve ser inalada à mesma hora todos os dias utilizando o inalador Ulunar Breezhaler.
Polish: Dawkę przyjmuje się każdego dnia o tej samej porze, korzystając z przyrządu Ulunar Breezhaler.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ulunar Breezhaler?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ulunar Breezhaler?
Portuguese: Os efeitos do Ulunar Breezhaler no alívio dos sintomas da DPOC foram clinicamente significativos.
Polish: Działanie leku Ulunar Breezhaler stosowanego w celu złagodzenia objawów POChP było istotne klinicznie.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a melhoria do volume expiratório forçado dos doentes (VEF1, que corresponde ao volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar no primeiro segundo da manobra forçada) com o Ulunar Breezhaler, ao fim de 26 semanas de tratamento.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia było zwiększenie natężonej objętości wydechowej (FEV1 - maksymalna objętość powietrza, jaką pacjent jest w stanie uwolnić w czasie pierwszej sekundy wydechu) po 26 tygodniach leczenia produktem Ulunar Breezhaler.
Portuguese: O Ulunar Breezhaler encontra-se disponível sob a forma de cápsulas contendo um pó para inalação e só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Ulunar Breezhaler jest dostępny w postaci kapsułek zawierających proszek do inhalacji i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: A redução da taxa de exacerbações foi 10% a 12% mais elevada com o Ulunar Breezhaler do que com o tiotrópio e o glicopirrónio.
Polish: Zmniejszenie częstości występowania pogorszenia objawów było od 10% do 12% większe w przypadku leku Ulunar Breezhaler niż w przypadku tiotropium i glikopironium.
Portuguese: As substâncias ativas do Ulunar Breezhaler, o indacaterol e o glicopirrónio, têm mecanismos de ação diferentes para alargar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC.
Polish: Substancje czynne leku Ulunar Breezhaler - indakaterol i glikopironium - działają na różne sposoby, prowadząc do rozszerzenia dróg oddechowych i usprawnienia oddychania w przebiegu POChP.
Portuguese: Um terceiro estudo investigou os efeitos do Ulunar Breezhaler na taxa de exacerbações (crises) que afetaram os doentes durante 64 semanas de tratamento, em comparação com o tratamento com glicopirrónio ou tiotrópio (outros tratamentos para a DPOC).
Polish: W trzecim badaniu sprawdzano wpływ leku Ulunar Breezhaler na częstość występowania zaostrzeń (nawrotów) u pacjentów podczas trwającego 64 tygodni leczenia w porównaniu z leczeniem za pomocą glikopironium lub tiotropium (inne leki stosowane w POChP).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ulunar Breezhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ulunar Breezhaler zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ulunar Breezhaler, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ulunar Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O que é o Ulunar Breezhaler e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Ulunar Breezhaler i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ulunar Breezhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ulunar Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O primeiro estudo demonstrou que o tratamento com o Ulunar Breezhaler foi mais eficaz do que o placebo dado que, em média, aumentou o VEF1 em mais 200 ml.
Polish: W pierwszym badaniu wykazano, że lek Ulunar Breezhaler był bardziej skuteczny niż placebo i spowodował o 200 ml większy średni wzrost wartości FEV1.
Portuguese: A segurança do Ulunar Breezhaler é comparável às do indacaterol e do glicopirrónio utilizados separadamente.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Ulunar Breezhaler jest porównywalny z indakaterolem i glikopironium stosowanymi jako osobne leki.
Portuguese: Enquanto um estudo comparou os efeitos do Ulunar Breezhaler com os de um placebo (inalação de um medicamento simulado) ou com os efeitos do indacaterol ou glicopirrónio em monoterapia, o outro estudo comparou o Ulunar Breezhaler com a associação fluticasona/salmeterol, um tratamento padrão na DPOC.
Polish: W jednym z tych badań porównywano działanie leku Ulunar Breezhaler z działaniem placebo (inhalacja pozorowana) lub z samym indakaterolem bądź glikopironium, a w drugim badaniu porównywano lek Ulunar Breezhaler z flutykazonem skojarzonym z salmeterolem (standardowe leczenie stosowane w POChP).
Portuguese: O Ulunar Breezhaler também aumentou o VEF1 em mais 70 ml do que o indacaterol administrado isoladamente e em mais 90 ml do que o glicopirrónio administrado isoladamente.
Polish: Ponadto lek Ulunar Breezhaler spowodował wzrost wartości FEV1 o 70 ml większy niż w przypadku samego indakaterolu i o 90 ml większy niż w przypadku samego glikopironium.
Portuguese: Outras informações sobre o Ulunar Breezhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ulunar Breezhaler:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ulunar Breezhaler durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ulunar Breezhaler zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: No segundo estudo, o aumento médio do VEF1 com o Ulunar Breezhaler foi superior em 140 ml ao aumento médio com a fluticasona e o salmeterol.
Polish: W drugim badaniu średni wzrost wartości FEV1 był o 140 ml większy w przypadku leczenia produktem Ulunar Breezhaler niż w przypadku leczenia flutykazonem skojarzonym z salmeterolem.
Portuguese: Como funciona o Ulunar Breezhaler?
Polish: Jak działa produkt Ulunar Breezhaler?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ulunar Breezhaler.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ulunar Breezhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ulunar Breezhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ulunar Breezhaler?
Portuguese: Como se utiliza o Ulunar Breezhaler?
Polish: Jak stosować produkt Ulunar Breezhaler?
Portuguese: EstadoMembro UE/AEE
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Portuguese: Deste modo, o procedimento foi encaminhado para o CHMP em Outubro de 2008.
Polish: Dlatego też w październiku 2008 r. procedurę zgłoszono do CHMP.
Portuguese: Resumo do relatório do BPWP e posição do CHMP:
Polish: Podsumowanie raportu BPWP i stanowiska CHMP:
Portuguese: Em caso afirmativo, que tipo de estudos não clínicos deverão ser realizados?
Polish: Jeśli tak, jakiego rodzaju badania niekliniczne powinny zostać przeprowadzone?
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE UMAN BIG
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU UMAN BIG
Portuguese: O Requerente forneceu também dados de exposição, que estabelecem que foi administrado um total de 143 589 injecções a doentes.
Polish: Wnioskodawca przedstawił także dane dotyczące ekspozycji, zgodnie z którymi ogólnie wykonano 143 589 wstrzyknięć leku.
Portuguese: (Nome de Fantasia) Nome
Polish: Nazwa własna Nazwa
Portuguese: Segundo o Requerente, as características do produto, os dados de segurança disponíveis e o sistema geral de segurança implementado não justificam recomendações para a realização de actividades adicionais de minimização do risco.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy właściwości produktu, dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i ogólny obecny system bezpieczeństwa nie uzasadniają żadnych zaleceń nowych działań w celu zmniejszenia ryzyka.
Portuguese: Também foram comunicados casos limitados de náuseas, vómitos, hipotensão, taquicardia ou reacções anafilácticas ou alérgicas.
Polish: Zgłoszono także niewielką liczbę przypadków mdłości, wymiotów, niedociśnienia, tachykardii, reakcji alergicznych i anafilaktycznych.
Portuguese: O excipiente do UMAN BIG é a glicina, um aminoácido natural, pelo que não são esperados quaisquer problemas.
Polish: Substancją pomocniczą preparatu UMAN BIG jest glicyna, naturalny aminokwas, a zatem nie należy spodziewać się, że wywoła jakiekolwiek problemy.
Portuguese: O CHMP apoia totalmente o desenvolvimento de uma Orientação combinada relativa a imunoglobulinas específicas, de modo a harmonizar os requisitos para a concessão de autorizações de introdução no mercado.
Polish: CHMP w pełni poparł opracowanie wspólnych wytycznych dla specyficznych immunoglobulin w celu ujednolicenia wymagań dotyczących przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Durante este período, o Requerente não recebeu qualquer notificação de reacções adversas relacionadas com os medicamentos IMMUNOHBs e UMAN BIG, quer através da literatura, quer através das Autoridades Reguladoras, dos Médicos, dos Farmacêuticos ou dos Doentes.
Polish: W tym czasie wnioskodawca nie otrzymał żadnego zgłoszenia jakiegokolwiek działania niepożądanego związanego z produktami IMMUNOHBs i UMAN BIG, pochodzącego z literatury naukowej, z urzędów rejestracyjnych, od lekarzy, farmaceutów czy pacjentów.
Portuguese: Os anticorpos neutralizantes, específicos contra o vírus da Hepatite B, encontram-se presentes numa concentração não inferior a 180 UI/ml.
Polish: Specyficzne przeciwciała neutralizujące przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B są obecne w stężeniu nie mniejszym niż 180 IU/ml.
Portuguese: O pedido para a solução injectável UMAN BIG 180 UI/ml foi apresentado através do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, com base na autorização de introdução no mercado concedida pelo Estado-Membro de Referência (EMR) (Itália) no dia 2 de Junho de 1979.
Polish: W ramach procedury wzajemnego uznania złożono wniosek dotyczący preparatu UMAN BIG 180 IU/ml, roztwór do wstrzykiwań, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego w dniu 2 czerwca 1979 r. przez referencyjne państwo członkowskie (Włochy).