FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Grund 3: Des Weiteren werden die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und Daten über die bakteriziden Serumtiter als nicht ausreichend betrachtet, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt.
Danish: Begrundelse 3: De fremsendte yderligere ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet betragtes desuden ikke som tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af originallægemidlet Targocid.
German: Seiner Auffassung zufolge ist das Mausmodell mit Oberschenkelinfektion repräsentativ für tiefe Infektionen und bietet einen Vergleich der Gewebedurchdringungseigenschaften von Teicoplanin Hospira und Targocid.
Danish: Lårinfektionsundersøgelsen hos neutropeniske mus blev anset for at være repræsentativ for dybtliggende infektioner og giver en sammenligning af Teicoplanin Hospiras og Targocids vævspenetrationsegenskaber.
German: Art(en) der Anwendung
Danish: Intravenøs anvendelse
German: Der Antragsteller erörterte die Übereinstimmung von Teicoplanin Hospira mit den Monografien und konstatierte, dass der Wirkstoff in Teicoplanin Hospira durch die vorgeschlagenen strengeren Kontrollen der Einzelkomponenten die Anforderungen beider Monografien erfüllt und die Einzelkomponenten in sehr viel höherem Maße überwacht werden.
Danish: Ifølge ansøgeren tyder dette på, at de terapeutiske resultater i det væsentlige er ens. Ansøgeren redegjorde for Teicoplanin Hospiras overensstemmelse med monografierne og oplyste, at den skærpede kontrol med de enkelte komponenter, der er foreslået, betyder, at det aktive farmaceutiske stof, der anvendes i Teicoplanin Hospira, opfylder kravene i begge monografier, og at de enkelte komponenter kontrolleres i meget større udstrækning.
German: 400 mg Pulver und Intravenöse
Danish: 200 mg Pulver og solvens Intravenøs
German: Der CHMP stellte fest, dass die vorgeschlagenen Spezifikationen zu erheblich umfangreicheren Kontrollen der einzelnen Subkomponenten führen, als wenn diese mit den Monografien übereingestimmt hätten, wobei hierdurch jedoch nicht nachgewiesen wird, dass Teicoplanin Hospira ein Generikum von Targocid ist.
Danish: CHMP bemærkede, at de foreslåede specifikationer resulterer i en betydeligt større kontrol med de enkelte underkomponenter, end hvis de blot havde været i overensstemmelse med monografierne.
German: - Die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und die Daten über die bakteriziden Serumtiter reichen nicht aus, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt.
Danish: - de fremsendte yderligere ikke-kliniske data og data for den serumbaktericide aktivitet er ikke tilstrækkelige til at påvise, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid,
German: Die Eigenschaften des Wirkstoffs und das angewendete Fermentierungsverfahren können zu Unterschieden bei den Subkomponenten führen und damit die Lipophilie des Wirkstoffs und somit die PK beeinflussen.
Danish: Det aktive stofs karakter og den anvendte fermenteringsproces kan føre til underkomponentforskelle, der har indflydelse på lægemidlets lipofilicitet og dermed på farmakokinetikken, og de farmakokinetiske data indikerer da også, at bioækvivalensen ikke kunne påvises for AUC.
German: Es werde empfohlen, die Teicoplanin-Spiegel zu überwachen und Dosisanpassungen vorzunehmen, um einen minimalen Spiegel von 20 mg/l sicherzustellen.
Danish: Efterfølgende er terapeutisk monitorering af lægemidlet vigtigt for at sikre, at dosisregimenerne optimeres, og det anbefales, at teicoplanin monitoreres, og at dosis justeres for at sikre bundniveauer på mindst 20mg/l.
German: Auch wenn bei beiden Arzneimitteln für alle einzelnen Komponenten Schwankungen feststellbar seien, lägen diese doch innerhalb der europäischen und JP-Spezifikationen.
Danish: Variabiliteten i underkomponenternes sammensætning skyldes et fermenteringsprodukt, og begge lægemidler viser variabilitet med hensyn til alle de enkelte komponenter, selv om de holder sig pænt inden for de japanske og europæiske specifikationer.
German: Bei der Beurteilung der Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die MIC-Ergebnisse für Teicoplanin Hospira und das Originatorpräparat vergleichbar sind und in Bezug auf die antibakterielle
Danish: CHMP vurderede undersøgelserne og konkluderede, at MIC-resultaterne var næsten de samme for Teicoplanin Hospira og originallægemidlet, og at der ikke var observeret nogen forskelle i antibakteriel aktivitet eller virkning.
German: Nach Ansicht des CHMP implizierte eine Übereinstimmung mit den Spezifikationen des Europäischen Arzneimittelbuchs nicht automatisch, dass Teicoplanin Hospira ein Generikum von Targocid ist.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé ikke automatisk betyder, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid, og CHMP fastholdt, at en påvisning af dette er afgørende for at opnå godkendelse.
German: Eine Korrelierung der PK/PD mit dem klinischen Outcome und der Wahrscheinlichkeit, bestimmte Zielsetzungen zu erreichen, ist für Arzneimittel im Rahmen des verkürzten Verfahrens nicht zulässig.
Danish: Hertil kommer, at brugen af MIC-værdier fra data offentliggjort i 1984 ikke er underbygget, og at sætte farmakokinetik og farmakodynamik i sammenhæng med det kliniske resultat og sandsynligheden for at nå visse mål er ikke accepteret for lægemidler under den forkortede procedure.
German: Der CHMP billigte die Antwort des Antragstellers; aus pharmakodynamischer Sicht stellt die freie AUC den wichtigsten PK-Parameter dar.
Danish: Set ud fra et farmakodynamisk synspunkt er det frie AUC det vigtigste farmakokinetiske parameter.
German: Dabei ging der Antragsteller davon aus, dass Teicoplanin Hospira und Targocid in Bezug auf den Gesamtwirkstoffgehalt vergleichbar sind, sich jedoch im Hinblick auf die Zusammensetzung der TA-2-Subkomponenten unterscheiden.
Danish: Det blev vurderet, at Teicoplanin Hospira og Targocid er sammenlignelige, når det gælder det totale indhold af aktivt lægemiddel, men at de er forskellige med hensyn til sammensætningen af TA2underkomponenterne, hvilket gav anledning til væsentlige indsigelser.
German: Der Antragsteller erklärte, dass die antimikrobielle Wirksamkeit des Wirkstoffs die Summe der Wirksamkeit der gesamten Komponenten darstellt und dass die antibakterielle Wirksamkeit in vitro mithilfe von MICTests ermittelt wird.
Danish: Ansøgeren anførte, at lægemidlets antimikrobielle styrke er summen af bestanddelene, og at den antibakterielle styrke in vitro bestemmes ved MIC-test. Teicoplanin Hospira har en anden underkomponentsammensætning end originallægemidlet.
German: Allerdings sei allein der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Originatorpräparats aufgefordert worden, Anmerkungen zu der Monografie zu machen, und von Hospira vorgelegte Stellungnahmen seien nicht akzeptiert worden.
Danish: Ansøgeren er af den opfattelse, at det fremstillede lægemiddel er i overensstemmelse med den offentliggjorte EDQM-monografi for teicoplanin, men gjorde opmærksom på, at kun indehaveren af markedsføringstilladelsen for originallægemidlet blev opfordret til at kommentere denne monografi, og at bemærkninger fra Hospira ikke blev accepteret.
German: Die präklinischen Studien zur MIC insgesamt stellen in Kombination mit der Mausoberschenkelstudie und den übereinstimmenden bakteriziden Serumtitern eine Rückversicherung dafür dar, dass die mikrobiologische Wirkung der beiden Arzneimittel identisch ist und beide Präparate aus pharmakodynamischer Sicht als äquivalent eingestuft werden können.
Danish: Det frie lægemiddels AUC/MIC for summen af TA2underkomponenterne for Teicoplanin Hospira lå inden for 2 % af Targocid-værdien, og de samlede prækliniske MIC-undersøgelser kombineret med lårundersøgelsen hos mus og det identiske baktericide serum giver sikkerhed for, at de to lægemidlers mikrobiologiske aktivitet er den samme, og at de to lægemidler kan betragtes som ækvivalente set ud fra et farmakodynamisk synspunkt.
German: Der Antragsteller legte keine weitere Diskussion der Ergebnisse der teilweise abgeschlossenen Bioäquivalenz-Studien zur Beurteilung von AUC und Cmax vor, da nach Auffassung des CHMP die Gesamtwirkstoff-AUC aufgrund der Merkmale des Arzneimittels für einen Nachweis der Bioäquivalenz nicht geeignet ist.
Danish: Ansøgeren har ikke yderligere redegjort for resultaterne af de delvist fuldendte bioækvivalensundersøgelser med en vurdering af AUC og Cmax.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass die vorgelegten klinischen und nicht klinischen Daten und die Untersuchungen zur Bioäquivalenz nicht ausreichen, um diesen Nachweis zu erbringen.
Danish: Det skal derfor påvises, at forskellene i underkomponentforholdene ikke resulterer i virknings- og/eller sikkerhedsforskelle, og efter CHMP's mening giver de fremlagte kliniske og ikke-kliniske data og bioækvivalensundersøgelser ikke en tilstrækkelig dokumentation for dette.
German: Teicoplanin 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Danish: Teicoplanin 200 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion
German: Teicoplanin 400 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
Danish: Teicoplanin 400 mg Powder and Solvent for Solution for Injection or Infusion
German: Risko-Management-Plan
Danish: Risk ManagementPlan
German: Grapefruitsaft
Danish: Grapefrugt juice
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i
German: Die Anwendung von Tekturna bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.
Danish: Tekturna anbefales ikke til børn og unge.
German: Pharmakovigilanz-System
Danish: Pharmacovigilancesystem
German: Ein überarbeiteter RMP sollte eingereicht werden
Danish: Derudover bør en opdateret RMP insendes
German: Die klinische Relevanz dieser Reduktion ist jedoch unbekannt.
Danish: Den kliniske signifikans af denne reduktion er dog ikke kendt.
German: Tekturna gehört zu einer neuen Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Danish: Tekturna tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
German: Tekturna kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Antihypertensiva angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Danish: Tekturna kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva (se pkt 4.4 og 5.1).
German: Die Unbedenklichkeit von Tekturna wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Danish: Tekturna er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das in Version 2 (vom 5 Juli 2006) im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags beschriebene Pharmakovigilanz-System in Kraft ist und arbeitet, bevor und während das Produkt vermarktet wird.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 2 (dateret 5. juli 2006) præsenteret i modul 1.8.1 af ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og operativt før og mens produktet er på markedet.
German: Dies schließt kaliumsparende
Danish: Dette gælder også kaliumbesparende
German: Wie alle Arzneimittel kann Tekturna Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten.
Danish: Tekturna kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
German: Aliskiren sollte mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III - IV) angewendet werden.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svær hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
German: Kalium und kaliumsparende Diuretika
Danish: Kalium og kaliumbesparende diuretika
German: Tekturna wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Danish: Tekturna udskilles i mælken hos diegivende rotter.
German: Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, bevor Sie Tekturna einnehmen.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Tekturna.
German: Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein
Danish: Interaktioner med P-glycoprotein
German: ie Bioverfügbarkeit von Digoxin kann durch Tekturna leicht verringert werden.
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin kan blive lettere nedsat af Tekturna.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Tekturna til dig personligt.
German: In einer Studie, in der Tekturna in Kombination mit einem ACEI bei Diabetikern angewendet wurde, war der Anstieg der Serumkaliumwerte jedoch häufiger (5,5%).
Danish: I et studie, hvor Tekturna blev anvendt sammen med en ACE-hæmmer i en diabetisk population, var stigningerne i serumkalium dog mere hyppige (5,5 %).
German: Tekturna darf nicht eingenommen werden - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren oder einen der sonstigen Bestandteile von Tekturna sind.
Danish: Tag ikke Tekturna - hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i
German: In kontrollierten klinischen Studien waren klinisch relevante Veränderungen von Standardlaborparametern selten mit der Verabreichung von Tekturna assoziiert.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Tekturna.
German: Tekturna wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Tekturna bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
German: Tekturna sollte unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Tekturna seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über 30°C lagern.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold å ikke opbevares over 30°C.
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Danish: Når blodtrykket sænkes til normalt niveau, mindskes risikoen for at få d
German: In Tierversuchen wurde gezeigt, dass P-gp eine wesentliche Einflussgröße für die Bioverfügbarkeit von Tekturna ist.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Tekturnas biotilgængelighed.
German: Ihr Arzt kann Tekturna zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung eines hohen Blutdrucks verordnen.
Danish: læge kan ordinere Tekturna sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Danish: pbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre) Für ältere Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich.
Danish: Ældre patienter (over 65 år) er kræves ingen justering af initialdosen for ældre patienter.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke Tekturna efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet.
German: Der Anteil an Patienten, deren UACR während der Studie um mindestens 50% reduziert wurde, betrug 24,7% unter Tekturna und 12,5% unter Placebo.
Danish: Andelen af patienter, som fik UACR reduceret med mindst 50% fra baseline ved forsøgets slutning var henholdsvis 24,7 % for Tekturna og 12,5 % for placebo.
German: Bei schwerer und anhaltender Diarrhö sollte Tekturna abgesetzt werden.
Danish: I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Tekturna stoppes.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Verabreichung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne nås inden for 5-7 dage efter administration en aAUC med gang dagligt, og steady state-niveauerne er ca. 2 gange større end ved initialdosen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tekturna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tekturna-Tabletten eingenommen haben, suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Tekturna, skal du straks kontakte en læge.
German: Dieser Zustand ist vor der Verabreichung von Tekturna auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Tekturna, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
German: Die empfohlene Dosierung von Tekturna beträgt einmal täglich 150 mg.
Danish: Den anbefalede dosis af Tekturna er 150 mg én gang dagligt.
German: Tekturna wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Danish: Tekturna er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i
German: In einer 3-Monatsstudie an 302 Patienten mit leichter, stabiler Herzinsuffizienz, die alle eine Standardtherapie zur Behandlung der stabilen Herzinsuffizienz erhielten, wurde die zusätzliche Gabe von 150 mg Tekturna gut vertragen.
Danish: I et 3-måneders studie med 302 patienter med let stabilt hjertesvigt, som alle var i standardbehandling for stabilt hjertesvigt blev tillæg af Tekturna 150 mg godt tolereret.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte Tekturna entsprechend abgesetzt werden.
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Tekturna seponeres som konsekvens heraf.
German: Serumkalium: Anstiege des Serumkaliums waren bei nur mit Tekturna behandelten Patienten mit essentieller Hypertonie geringgradig und selten (0,9% im Vergleich zu 0,6% unter Placebo).
Danish: Serumkalium: Stigningerne i serumkalium var minimale og ikke hyppige hos patienter med essentiel hypertension, som blev behandlet med Tekturna alene (0,9 % kontra 0,6 % med placebo).
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Aliskiren mit Valsartan (↓28%), Metformin (↓28%), Amlodipin (↑29%) oder Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Tekturna um 20% bis 30%.
Danish: Samtidig administration af aliskiren med enten valsartan (↓28 %), metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i en ændring af Cmax eller AUC for Tekturna på mellem 20 % og 30 %.
German: Tekturna war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Tekturna var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
German: Wie Tekturna aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: Die Auswirkungen von Tekturna auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Danish: Effekten af Tekturna på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
German: Im Vergleich mit einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid - HCTZ) senkte 300 mg Tekturna nach einer 12-wöchigen Behandlung den systolischen/diastolischen Blutdruck um 17,0/12,3 mmHg gegenüber 14,4/10,5 mmHg unter 25 mg HCTZ.
Danish: Sammenlignet med et diuretikum (hydrochlortiazid - HCTZ) sænkede Tekturna 300 mg det systoliske/diastoliske blodtryk med 17,0/12,3 mmHg sammenlignet med 14,4/10,5 mmHg for HCTZ 25 mg efter 12 ugers behandling.
German: Selten (weniger als 1 von 1.000 Patienten): Angioödeme (Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken oder Anschwellen des Gesichts, der Hände und Füße, Augen, Lippen und/oder Zunge).
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): Angioødem (besvær med at trække vejret eller med at synke eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge).
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Tekturna, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
German: Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Danish: Novartis (Hellas) A.E.B.E Τ
German: Warfarin Die Auswirkungen von Tekturna auf die Pharmakokinetik von Warfarin wurden nicht untersucht.
Danish: Warfarin Effekten af Tekturna på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Danish: pørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
German: Sehr fettreiche Nahrung verringert die Cmax um 85% und die AUC um 70%.
Danish: Måltider med højt fedtindhold reducerer Cmax med 85 % og 70 %.
German: Induktoren von P-gp (Johanniskraut, Rifampizin) könnten daher die Bioverfügbarkeit von Tekturna verringern.
Danish: Induktorer af P-gp (perikum, rifampicin) kan muligvis derfor nedsætte Tekturnas biotilgængelighed.
German: Übermäßige Blutdrucksenkung trat gelegentlich (0,1%) bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie auf, die mit Tekturna allein behandelt wurden.
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 % hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Tekturna alene.
German: Tekturna bewirkte einen additiven blutdrucksenkenden Effekt, wenn es zusammen mit Hydrochlorothiazid oder Ramipril gegeben wurde.
Danish: Tekturna inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid og ramipril.
German: Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690
Danish: έλληνας Λτδ ηλ: +357 22 690 690
German: orläufige Daten weisen darauf hin, dass Irbesartan die AUC und C von Tekturna reduziert.
Danish: Foreløbige data tyder på at irbesartan kan nedsætte AUC og Cmax for Tekturna.
German: Die gleichzeitige Gabe von Tekturna hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin, Valsartan, Metformin oder Amlodipin.
Danish: Samtidig administration af Tekturna havde ingen signifikant indvirkning på atorvastatins, valsartans, metformins eller amlodipins farmakokinetik.
German: Nahrungsaufnahme Es wurde gezeigt, dass sehr fettreiche Nahrung die Aufnahme von Tekturna deutlich verringert.
Danish: Fødeindtag Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Tekturna betragteligt.
German: Tekturna hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Tekturna har en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Es liegen Studien zur Kombinationstherapie vor, bei denen Tekturna zusätzlich mit dem Diuretikum Hydrochlorothiazid, dem ACE-Hemmer Ramipril, dem Calcium-Kanalblocker Amlodipin, dem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten Valsartan und dem Beta-Blocker Atenolol gegeben wurde.
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige hvor Tekturna er kombineret med diuretikaet hydrochlorthiazid, ACE-hæmmeren ramipril, calciumkanal-blokkeren amlodipin og angiotensinreceptor-antogonisten valsartan og betablokeren atenolol.
German: In klinischen Studien wurde Tekturna nicht bei Patienten mit Hypertonie und schwerer Niereninsuffizienz (Serum-Kreatinin ≥ 150 μmol/l oder 1,70 mg/dl bei Frauen und ≥ 177 μmol/l oder 2,00 mg/dl bei Männern und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min), Dialyse, nephrotischem Syndrom oder renovaskulärer Hypertonie in der Anamnese untersucht.
Danish: Tekturna er ikke undersøgt i kliniske studier med hypertensive patienter, der har svært nedsat nyrefunktion (serumkreatinin ≥ 150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinder og ≥ 177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min.