FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Retinal detachment was seen in dogs after a single injection of activities of 166 and 497 kBq per kg body weight (3 and 9 times the clinically recommended dose), but not after repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months.
Danish: Retinaløsning blev set hos hunde efter en enkelt injektion af radioaktivitetsdoser på 166 og 497 kBq pr. kg kropsvægt (3 og 9 gange den klinisk anbefalede dosis), men ikke efter gentagen administration af den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis på 55 kBq pr. kg kropsvægt én gang hver 4. uge i 6 måneder.
English: External beam radiation for pain relief
Danish: Ekstern stråling til smertelindring
English: Long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Danish: Langvarig, kumulativ eksponering over for stråling kan være forbundet med en øget risiko for cancer og arvelige skader.
English: You might be at a higher risk of bone fractures.
Danish: Du kan have en større risiko for knoglebrud.
English: Xofigo contains the radioactive substance radium-223 which mimics the calcium found in bones.
Danish: Xofigo indeholder det radioaktive stof radium-223, som ligner den kalk, der findes i knoglerne.
English: There have been no reports of inadvertent overdosing of Xofigo during clinical studies.
Danish: Der har ikke været rapporter om utilsigtede overdoseringer med Xofigo i løbet af de kliniske studier.
English: No data are available for patients with severe (CLCR < 30 mL/min) renal impairment or end-stage renal disease.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært (CLCR < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
English: The six-stage-decay of radium-223 to lead-207 occurs via short-lived daughters, and is accompanied by a number of alpha, beta and gamma emissions with different energies and emission probabilities.
Danish: De seks trin i henfaldet af radium-223 til bly-207 (207Pb) finder sted med dattermolekyler, der henfalder hurtigt, og følges af et antal alfa-, beta- og gammaemissioner med forskellige energier og emissionssandsynligheder.
English: An interim analysis from a clinical trial in chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer and progressive disease with bone metastases showed an increased risk of fractures and a trend for increased mortality among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone (see section 5.1).
Danish: En interimanalyse af et klinisk studie hos kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatacancer og progressiv sygdom med knoglemetastaser, viste en øget risiko for frakturer og en tendens til øget mortalitet hos patienter, der fik Xofigo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon sammenlignet med patienter, der fik placebo i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
English: Xofigo is not for use in women and must not be given to women who are, or may be, pregnant or who are breast-feeding.
Danish: Xofigo må ikke anvendes til kvinder og må ikke gives til kvinder, som er gravide, kan være gravide eller som ammer.
English: An increased risk of death and fractures was observed in a clinical study, where Xofigo was added to abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer.
Danish: Der blev observeret en øget risiko for dødsfald og frakturer i et klinisk studie, hvor Xofigo blev tilføjet abirateronacetat og prednison/prednisolon hos patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatacancer.
English: Xofigo is a clear and colourless solution for injection.
Danish: Xofigo er en gennemsigtig og farveløs injektionsvæske, opløsning.
English: Grade 1 and 2 injection site reactions, such as erythema, pain and swelling, were reported in 1.2% of patients treated with Xofigo and in 0% of patients receiving placebo.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet af grad 1 og 2, såsom erytem, smerter og hævelse, blev rapporteret hos 1,2 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 0 % af patienterne, der fik placebo.
English: Pharmacokinetic data were obtained in 25 patients at activities ranging from 51 to 276 kBq/kg.
Danish: Farmakokinetiske data blev indsamlet for 25 patienter ved radioaktivetetsdoser i intervallet fra 51 til 276 kBq/kg.
English: Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other systemic medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Danish: Der er desuden usikkerhed om virkningen af Xofigo i kombination med andre systemiske lægemidler, der anvendes til at behandle metastatisk prostatakræft.
English: In patients with bone fractures, orthopaedic stabilisation of fractures should be performed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Danish: Hos patienter med knoglefrakturer skal ortopædisk stabilisering af frakturer udføres, før behandlingen med Xofigo startes eller genoptages.
English: Data on a safe period after which Xofigo can be administered following treatment with abiraterone acetate in combination with prednisone/prednisolone and vice versa is limited.
Danish: Data for hvornår det er sikkert at administrere Xofigo efter behandling med abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon og omvendt er begrænset.
English: These findings were related to radiation-induced impairment of haematopoiesis and a reduction of osteogenesis and started at the lowest activity of 22 kBq per kg body weight (0.4 times the clinically recommended dose).
Danish: Disse fund var relateret til strålingsinduceret hæmning af hæmatopoiesen og en reduktion af osteogenesen, og de begyndte ved den laveste radioaktivitetsdosis på 22 kBq pr. kg kropsvægt (0,4 gange den klinisk anbefalede dosis).
English: Each mL of solution contains 0.194 mmol (equivalent to 4.5 mg) of sodium.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,194 mmol (svarende til 4,5 mg) natrium.
English: Your doctor might prescribe you a drug to prevent bone fractures before starting or continuing treatment with Xofigo.
Danish: Din læge kan ordinere et lægemiddel til at forhindre knoglebrud, før du starter eller fortsætter behandlingen med Xofigo.
English: - If you experience any new or unusual pain or swelling in bone region prior, during or after your treatment with Xofigo, you should consult your doctor.
Danish: - Hvis du oplever nye eller usædvanlige smerter eller hævelse i eller omkring knoglerne før, under eller efter behandlingen med Xofigo, skal du kontakte lægen.
English: Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk for developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Danish: Den samlede udsættelse for stråling over tid kan øge din risiko for at udvikle kræft (især knoglekræft og leukæmi) og for arvelige forandringer.
English: For additional instructions on the use of the medicinal product, see sections 6.6 and 12.
Danish: For yderligere instruktioner om brugen af lægemidlet, se pkt.
English: The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV biodistribution study according to an agreed protocol in order to further characterize correlation between the extent of the disease, the dose and the distribution of radium-223 in bone metastases versus sites of impaired bone health (e.g. osteoporosis) versus normal bone structure.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre og indsende resultaterne af et fase IV biodistributionsstudie i henhold til den godkendte protokol, for yderligere at karakterisere korrelationen mellem sygdommens omfang, dosis og fordeling af radium-223 i knoglemetastaser versus steder med forringet knoglesundhed (f.eks. osteoporose) versus normal knoglestruktur.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
English: If you take or have taken bisphosphonates or other medicines to protect your bone health or steroids (e.g. prednisone/prednisolone) prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Danish: Hvis du tager eller har taget bisfosfonater eller andre lægemidler for at beskytte knoglestyrken eller steroider (f.eks. prednison/prednisolon) før behandlingen med Xofigo, skal du fortælle det til lægen.
English: No significant effects were seen on vital organ systems, i.e. cardiovascular (dog), respiratory or central nervous systems (rat), after single dose administration of activities from 497 to 1100 kBq per kg body weight (9 [dog] to 20 [rat] times the clinically recommended activity).
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikante virkninger på vitale organsystemer, dvs. kardiovaskulære (hunde), åndedræts- eller centralnervesystemet (rotter) efter administration af enkelte radioaktivitetsdoser fra 497 til 1100 kBq pr. kg kropsvægt (9 [hund] til 20 [rotte] gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - decrease in the number of white blood cells (leukopenia) - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection) - decrease in the number of red and white blood cells and blood platelets (pancytopenia) - injection site reactions (e.g. redness of the skin [erythema], pain and swelling)
Danish: - nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni) - nedsat antal af en speciel type hvide blodlegemer kaldet neutrofilocytter (neutropeni, der kan føre til en øget infektionsrisiko) - nedsat antal af røde og hvide blodlegemer og blodplader (pancytopeni) - reaktioner på injektionsstedet (f.eks. hudrødme [erythema], smerter og hævelse)
English: No case of osteosarcoma has been reported in clinical studies with Xofigo.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af osteosarkomer i kliniske studier med Xofigo.
English: Xofigo contributes to a patient's overall long-term cumulative radiation exposure.
Danish: Xofigo bidrager til en patients samlede langvarige, kumulative eksponering over for stråling.
English: 2LLI: lower large intestine
Danish: 2LLI: nedre del af tyktarm (lower large intestine)
English: Total dose (Gy/MBq)
Danish: Total dosis (Gy/MBq)
English: Due to the faecal excretion of Xofigo, radiation may lead to aggravation of acute inflammatory bowel disease.
Danish: Da Xofigo udskilles via fæces, kan stråling medføre en forværring af akut inflammatorisk tarmsygdom.
English: Treatment benefit of Xofigo in adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases is not established.
Danish: Fordelen ved behandling med Xofigo hos voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser er ikke klarlagt.
English: Additionally, there are uncertainties about the effects of Xofigo in combination with other medicines used to treat metastatic prostate cancer.
Danish: Der er desuden usikkerhed om virkningen af Xofigo i kombination med andre lægemidler, der anvendes til at behandle metastatisk prostatakræft.
English: The use of Xofigo is therefore not recommended for treatment of adults with castration-resistant prostate cancer and only asymptomatic bone metastases.
Danish: Xofigo bør derfor ikke anvendes til behandling af voksne med kastrationsresistent prostatacancer og kun asymptomatiske knoglemetastaser.
English: The volume to be administered to a given patient should be calculated using the: - Patient's body weight (kg) - Dosage level (55 kBq/kg body weight) - Radioactivity concentration of the product (1100 kBq/mL) at reference date.
Danish: Det volumen, der skal administreres til en given patient, bør beregnes ud fra: - Patientens kropsvægt (kg) - Doseringsniveau (55 kBq/kg kropsvægt)
English: Combination with abiraterone and prednisone/prednisolone
Danish: Kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon
English: The clinical efficacy and safety of concurrent initiation of Xofigo, abiraterone acetate and prednisone/prednisolone treatment was assessed in a randomized, placebo-controlled multicenter phase III study (ERA-223 trial) in 806 chemotherapy-naïve patients with asymptomatic or mildly symptomatic castration resistant prostate cancer with bone metastases.
Danish: Den kliniske effekt og sikkerhed af samtidig initiering af behandling med Xofigo, abirateronacetat og prednison/prednisolon blev vurderet i et randomiseret, placebo-kontrolleret fase III-studie med flere centre (ERA-223 studiet) hos 806 kemoterapinaive patienter med asymptomatisk eller let symptomatisk kastrationsresistent prostatacancer med knoglemetastaser.
English: - If you experience a bone fracture, your doctor will first stabilise the fractured bone before starting or continuing treatment with Xofigo.
Danish: - Hvis du får et knoglebrud, vil lægen først stabilisere den brækkede knogle, før du begynder eller fortsætter behandlingen med Xofigo.
English: The most frequent side effects in patients receiving Xofigo (very common [may affect more than 1 in 10 people]) are: - diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (decrease in the number of blood platelets) and bone fracture.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos patienter, der får Xofigo (meget almindelige [kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede]) er: - diaré, kvalme, opkastning og trombocytopeni (nedsat antal blodplader), knoglebrud.
English: No cases of cancer caused by Xofigo have been reported in clinical trials with a follow-up of up to three years.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af kræft forårsaget af Xofigo i kliniske studier med en opfølgning på op til 3 år.
English: Storage of Xofigo should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Danish: Opbevaring af Xofigo bør finde sted i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
English: Although radium-223 is predominantly an alpha emitter, gamma and beta radiation is associated with the decay of radium-223 and its radioactive daughter isotopes.
Danish: Selvom radium-223 hovedsageligt udsender alfastråling, er gamma- og betastråling forbundet med henfald af radium-223 og de radioaktive datterisotoper.
English: Xofigo must not be given
Danish: Du må ikke få Xofigo
English: No cases of Xofigo-induced cancer have been reported in clinical trials in follow-up of up to three years.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af Xofigo-induceret cancer i kliniske studier ved opfølgning i op til 3 år.
English: The dose regimen of Xofigo is an activity of 55 kBq per kg body weight, given at 4 week intervals for 6 injections.
Danish: Doseringen for Xofigo er en radioaktivitetsdosis på 55 kBq per kg legemsvægt, hver 4 uge i 24 uger dvs. i alt 6 injektioner.
English: Xofigo must not be used if discolouration, the occurrence of particulate matter or a defective container is noticed.
Danish: Xofigo må ikke anvendes, hvis der er misfarvning, partikler eller beholderen er beskadiget.
English: The efficacy and safety of cytotoxic chemotherapy performed after treatment with Xofigo has not been established.
Danish: Virkning og sikkerhed ved cytotoksisk kemoterapi efter behandling med Xofigo er ikke kendt.
English: As Xofigo is excreted in the faeces, it may make acute inflammation of your bowels worse.
Danish: Da Xofigo udskilles i afføringen, kan der ske en forværring af akut betændelse i tarmene.
English: Small intestine wall Stomach wall ULI3 wall
Danish: Mavesækkens væg 0,00000 ULI3 væg
English: In a clinical study, the addition of Xofigo to abiraterone acetate and prednisone/prednisolone, increased the incidence of fractures approximately three-fold in the Xofigo arm (see sections 4.8 and 5.1).
Danish: I et klinisk studie førte tillæg af Xofigo til abirateronacetat og prednison/prednisolon til en tredobling af forekomsten af frakturer i Xofigo-armen (se pkt.
English: Xofigo should only be administered after a careful benefit-risk assessment in patients with acute inflammatory bowel disease.
Danish: Xofigo bør kun gives til patienter med akut inflammatorisk tarmsygdom efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.
English: No case of retinal detachment has been reported in clinical trials.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af retinaløsning i kliniske studier.
English: Safety and efficacy of Xofigo have not been studied in patients with hepatic impairment.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
English: Neutropenia (all grades) was reported in 5% of patients treated with Xofigo and in 1% of patients receiving placebo.
Danish: Neutropeni (alle grader) blev rapporteret hos 5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 1 % af patienterne, der fik placebo.
English: Xofigo increases the risk of bone fractures (see section 5.1).
Danish: Xofigo øger risikoen for knoglefrakturer (se pkt.
English: This medicine contains the active substance radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof radium Ra223 dichlorid (radium-223 dichlorid).
English: A minimal number of abnormal spermatocytes were seen in a few seminiferous tubules in the testes of male rats after a single administration of ≥ 2270 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 41 times the clinically recommended activity).
Danish: Et minimalt antal spermatocytter blev observeret i nogle få sædførende kanaler i testiklerne hos hanrotter efter en enkelt administration af ≥ 2270 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 41 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
English: However, all patients with ONJ were also exposed to prior or concomitant bisphosphonates (e.g. zoledronic acid) and prior chemotherapy (e.g. docetaxel).
Danish: Imidlertid havde alle patienterne med osteonekrose af kæberne tidligere eller samtidig fået bisfosfonater (f.eks. zoledronsyre) og tidligere fået kemoterapi (f.eks. docetaxel).
English: In EOD4 (“superscan”) patients, thrombocytopenia (all grades) was reported in 19.6% of patients treated with Xofigo and in 6.7% of patients receiving placebo.
Danish: Hos EOD4 (”superscan”) patienter sås trombocytopeni (alle grader) hos 19,6% af de patienter, der blev behandlet med Xofigo og hos 6,7% af de patienter, der fik placebo.
English: - The active substance is: radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride).
Danish: - Aktivt stof: Radium Ra223 dichorid (radium-223 dichlorid).
English: A risk of osteonecrosis of the jaw (dead tissue in the jaw bone which is mainly seen in patients who have been treated with bisphosphonates) cannot be excluded (see section 4).
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for osteonekrose af kæberne (dødt væv i kæbebenet; det ses mest hos patienter, der er blevet behandlet med bisfosfonater) (se punkt 4).
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 thrombocytopenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (2.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (8.9% in patients treated with Xofigo versus 2.9% in patients receiving placebo).
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 trombocytopeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (2,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (8,9 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 2,9 % hos patienter, der fik placebo).
English: Manufacturer Bayer AS
Danish: Fremstiller Bayer AS
English: Overall, the frequency of grade 3 and 4 neutropenia was lower in patients that did not previously receive docetaxel (0.8% in patients treated with Xofigo versus 0.8% in patients receiving placebo) compared to patients that previously received docetaxel (3.2% in patients treated with Xofigo versus 0.6% in patients receiving placebo).
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 neutropeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (0,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (3,2 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,6 % hos patienter, der fik placebo).
English: What Xofigo contains
Danish: Xofigo indeholder:
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience severe or persistent diarrhoea, nausea, vomiting.
Danish: De patienter, der oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme eller opkastning, bør opfordres til at søge læge.
English: Dose-limiting myelotoxicity was seen in dogs after single administration of 497 kBq radium-223 dichloride per kg body weight (9 times the clinically recommended activity).
Danish: Der blev observeret dosisbegrænsende myelotoksicitet hos hunde efter en enkelt administration på 497 kBq radium-223 dichlorid pr. kg kropsvægt (9 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
English: Uterine polyps (endometrial stroma) were observed in female rats after single or repeated administration of ≥ 359 kBq/kg body weight radium-223 dichloride (≥ 6.5 times the clinically recommended activity).
Danish: Livmoderpolypper (endometriestroma) blev observeret hos hunrotter efter enkelt eller gentagen administration af ≥ 359 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 6,5 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis.
English: In patients with untreated imminent or established spinal cord compression, treatment with standard of care, as clinically indicated, should be completed before starting or resuming treatment with Xofigo.
Danish: Hos patienter med ubehandlet truende eller manifest rygmarvskompression bør klinisk indiceret standardbehandling gennemføres, før behandlingen med Xofigo startes eller genoptages.
English: - There are no data available on the safety and efficacy of treatment with more than 6 injections of
Danish: - Der er ingen tilgængelige oplysninger om sikkerhed og virkning ved mere end 6 behandlingsperioder med Xofigo.
English: Alpha1 emission (Gy/MBq)
Danish: Alfa1emission (Gy/MBq)
English: No dose adjustment is considered necessary in patients with renal impairment.
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
English: Safety and efficacy beyond 6 injections with Xofigo have not been studied.
Danish: Xofigos sikkerhed og virkning ved over 6 injektioner er ikke blevet undersøgt.
English: Xofigo increases the incidence of diarrhoea, nausea, and vomiting (see section 4.8) which may result in dehydration.
Danish: Xofigo øger forekomsten af diarré, kvalme og opkastning (se pkt.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was observed in 2.2% of patients treated with Xofigo and in 0.7% of patients receiving placebo.
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni blev observeret hos 2,2 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 0,7 % af patienterne i behandling med placebo.
English: Number (%) of deaths Median overall survival (months) (95% CI) Hazard ratiob (95% CI)
Danish: (95 % CI) Hazard ratiob (95 % CI)
English: Talk to your doctor before you are given Xofigo - Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får Xofigo - Xofigo må ikke gives i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon på grund af en muligt øget risiko for knoglebrud eller dødsfald.
English: The vial is stored in a lead pot.
Danish: Hætteglasset opbevares i en blybeholder.
English: Therefore in patients with a low level of osteoblastic bone metastases radium-223 is not recommended (see section 5.1).
Danish: Derfor bør radium-223 ikke anvendes til patienter med et lavt niveau af osteoblastiske knoglemetastaser (se pkt.