FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
Spanish: Las evidencias preliminares provenientes de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgastrim y 5-fluorouracilo indican que se puede exacerbar la gravedad de la neutropenia.
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 30 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 60 MU/mL.
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 30 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 60 MU/ml.
French: Effets indésirables pulmonaires
Spanish: Reacciones adversas pulmonares
French: GvH chronique MAT
Spanish: EICH crónica MRT
French: • réaction allergique soudaine pouvant mettre la vie du patient en danger (réaction anaphylactique)
Spanish: • reacción alérgica repentina potencialmente mortal (reacción anafiláctica)
French: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie : chaque seringue préremplie contient 48 MU de filgrastim dans 0,5 mL, ce qui correspond à 96 MU/mL.
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada: cada jeringa precargada contiene 48 MU de filgrastim en 0,5 ml, que corresponden a 96 MU/ml.
French: Hypersensibilité au médicamenta Réaction du greffon contre l'hôteb
Spanish: Hipersensibilidad a fármacoa
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie EU/1/08/496/001
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/496/001
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MU (correspondant à 480 µg) de filgrastim dans 0,5 mL.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MU (equivalentes a 480 μg) de filgrastim en 0,5 ml.
French: Solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie (injection ou perfusion) Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Spanish: Solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada (inyectable o perfusión).
French: • inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle)
Spanish: • inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada
French: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Chaque mL de solution contient 60 millions d'unités (MU) (correspondant à 600 microgrammes [µg]) de filgrastim*.
Spanish: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada Cada ml de solución contiene 60 millones de unidades (MU) (equivalentes a 600 microgramos [μg]) de filgrastim*.
French: • plaques violacées, en relief, douloureuses sur les membres et parfois sur le visage et le cou,
Spanish: • úlceras dolorosas de color rojo oscuro con halo inflamatorio en las extremidades y, a veces, la cara y el cuello que cursan con fiebre (síndrome de Sweet)
French: • éruption cutanée bosselée (éruption maculopapulaire)
Spanish: • exantema irregular (exantema maculopapuloso)
French: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie EU/1/08/496/005
Spanish: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solución inyectable o para perfusión en jeringa precargada EU/1/08/496/005
French: Les infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou les affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
Spanish: La neutropenia puede deberse a la infiltración de la médula ósea por infecciones oportunistas, como el complejo Mycobacterium avium, o a enfermedades malignas como los linfomas.
French: Les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent être interprétées avec prudence.
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la metodología utilizada en cada caso y deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
French: D'autres modifications de la numération sanguine peuvent apparaître, notamment une anémie ou des augmentations transitoires des précurseurs myéloïdes.
Spanish: Existen también otros cambios del hemograma, como anemia y aumento transitorio de los progenitores mieloides, que obligan a vigilar cuidadosamente los recuentos celulares.
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (GvH), dont certains d'issue fatale, ont été observés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped (EICH) y de muerte en pacientes tratados con G‑CSF tras un trasplante alogénico de médula ósea (ver las secciones 4.8 y 5.1).
French: Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Informe a su médico si presenta estos síntomas.
French: Le filgrastim ne prévient pas la thrombocytopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
Spanish: El tratamiento solo con filgrastim no evita la trombocitopenia ni la anemia causadas por los tratamientos mielosupresores.
French: Après chimiothérapie myéloablative suivie d'une greffe de moelle osseuse
Spanish: En pacientes tratados con terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea
French: Une thrombocytopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 109/L), consécutive à l'administration de filgrastim et aux cytaphérèses, a été observée chez 35 % des sujets étudiés.
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de los procedimientos de leucoféresis, se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas < 100 x 109/l) en el 35% de los sujetos estudiados.
French: Douleur thoraciquea Douleura Asthéniea Malaisee Œdème périphériquee
Spanish: Malestar generale Edema periféricoe
French: Anomalie urinaire
Spanish: Glomerulonefritis Anomalía urinaria
French: Dysurie Hématurie
Spanish: Disuria Hematuria
French: Céphaléesa
Spanish: Cefaleaa
French: Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes
Spanish: Infecciones y enfermedades malignas causantes de mielosupresión
French: Effets indésirables très fréquents (peut toucher plus de 1 patient sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: Des crises drépanocytaires, parfois fatales, ont été rapportées lors de l'utilisation de filgrastim chez des patients porteurs sains du trait dépranocytaire ou atteints d'anémie falciforme.
Spanish: Se han notificado crisis de células falciformes, en algunos casos con desenlace mortal, en pacientes con rasgo de células falciformes y enfermedad de células falciformes tratados con filgrastim.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2014.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2014.
French: Le mode d'administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du traitement, du poids corporel du patient et des réactions au traitement.
Spanish: El modo de administración, la dosis y la duración del tratamiento dependen del motivo de su uso, del peso corporal del paciente y de la respuesta al tratamiento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Filgrastim Hexal, le 6 février 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Filgrastim Hexal el 6 de febrero de 2009.
French: L'EPAR complet relatif à Filgrastim Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Filgrastim Hexal puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Filgrastim Hexal.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Filgrastim Hexal.
French: Filgrastim Hexal est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Spanish: Filgrastim Hexal se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Filgrastim Hexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Filgrastim Hexal se administra de una forma lo más segura posible.
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Filgrastim Hexal sont comparables à ceux du médicament de référence.
Spanish: Esto se consideró suficiente para demostrar que los beneficios de Filgrastim Hexal son comparables a los del medicamento de referencia.
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
French: Ces études mesuraient principalement le nombre de neutrophiles au cours de 10 premiers jours de traitement.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el recuento de neutrófilos durante los primeros 10 días de tratamiento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Filgrastim Hexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Filgrastim Hexal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quatre études ont été menées pour examiner les niveaux de neutrophiles dans le sang sur un total de 146 volontaires sains traités par Filgrastim Hexal ou Neupogen.
Spanish: Cuatro estudios examinaron los niveles de neutrófilos en la sangre en un total de 146 voluntarios sanos a los que se administró Filgrastim Hexal o Neupogen.
French: Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire le filgrastim.
Spanish: El filgrastim se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producido por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir filgrastim.
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Filgrastim Hexal présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Filgrastim Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
French: Le principe actif de Filgrastim Hexal, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Spanish: El principio activo de Filgrastim Hexal, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Filgrastim Hexal, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Filgrastim Hexal la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Filgrastim Hexal?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Filgrastim Hexal.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Filgrastim Hexal est administré par injection sous-cutanée (sous la peau) ou perfusion intraveineuse.
Spanish: Filgrastim Hexal se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
French: Ces études analysaient les effets de l'administration unique ou répétée de diverses doses de médicaments, soit en injection sous-cutanée, soit en perfusion intraveineuse.
Spanish: Se estudiaron los efectos de la administración de los medicamentos en una o en varias dosis, ya fuera por vía subcutánea o por perfusión en una vena.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Filgrastim Hexal (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Filgrastim Hexal es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
French: Filgrastim Hexal est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection souscutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Spanish: Filgrastim Hexal se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectárselo ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes tratados con quimioterapia (tratamiento del cáncer) citotóxica (que mata las células);
French: Cela signifie que Filgrastim Hexal est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé «médicament de référence»).
Spanish: Filgrastim Hexal es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
French: Au cours des études, Filgrastim Hexal et Neupogen ont induit des augmentations similaires des taux de neutrophiles sanguins chez les volontaires sains.
Spanish: Durante los estudios, Filgrastim Hexal y Neupogen dieron lugar a aumentos similares en el recuento de neutrófilos en voluntarios sanos.
French: Le médicament de référence de Filgrastim Hexal est Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Filgrastim Hexal es Neupogen.
French: Filgrastim Hexal peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Spanish: Filgrastim Hexal puede administrarse a personas que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
French: Filgrastim Hexal a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Spanish: Se han realizado estudios con Filgrastim Hexal para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Filgrastim Hexal au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim Hexal durante los estudios?
French: Autres informations relatives à Filgrastim Hexal:
Spanish: Otras informaciones sobre Filgrastim Hexal
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Spanish: • para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia de las infecciones en pacientes con neutropenia y una historia de infecciones graves o recurrentes;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim Hexal?
French: Pourquoi Filgrastim Hexal a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Filgrastim Hexal?
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Filgrastim Hexal.
French: Quelles études ont été menées sur Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Filgrastim Hexal?
French: • pour réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de un trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere que presentan un mayor riesgo de experimentar neutropenia grave prolongada;
French: Comment Filgrastim Hexal agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Filgrastim Hexal?
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Filfrastim Hexal, se podrán observar otros efectos adversos en más de 1 paciente de cada 10.
French: Qu'est-ce que Filgrastim Hexal?
Spanish: ¿Qué es Filgrastim Hexal?
French: Comment Filgrastim Hexal est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Filgrastim Hexal?
French: Date de première autorisation : 15 septembre 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de Septiembre de 2008
French: La dose habituelle est…
Spanish: La dosis normal es…
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la European Medicines Agencia http://www.ema.europa.eu/
French: Plan de gestion de risque
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
French: Il est aussi très important que vous appeliez votre docteur si vous pensez avoir une infection.
Spanish: También es muy importante que llame a su médico si piensa que puede tener una infección.
French: Tirer dans l'axe comme indiqué sur les schémas 1 et 2.
Spanish: Separar tal como se indica en las figuras 1 y 2.
French: Ne peut pas être estimé au regard des données disponibles
Spanish: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: Chaque seringue préremplie est pour un usage unique.
Spanish: Cada jeringa precargada es para un solo uso.
French: Les patients ayant une maladie héréditaire rare d'intolérance au fructose ne doivent pas utiliser ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben utilizar este medicamento.
French: > 1,0 x 109/l pendant 3 jours consécutifs
Spanish: >1,0 x 109/l durante 3 días consecutivos
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Spanish: Es importante que informe a su médico si esta embarazada, cree que puede estarlo o si está intentando quedarse embarazada, ya que el medico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento.
French: Cependant, dans quelques types de maladie, une durée de traitement plus longue jusqu'à environ un mois peut être nécessaire.
Spanish: Sin embargo en algunos tipos de enfermedades, puede que sea necesario un tratamiento mas largo con una duración cercana a un mes
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: • dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Spanish: • Durante los 60 días siguientes del alcance de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 2.1 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe asegurar que el sistema de Farmacovigilancia, como se describe en la versión 2.1 presentada en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, está implementado y en funcionamiento antes y durante la comercialización del medicamento.
French: Comme tous les médicaments, Filgrastim ratiopharm peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Filgrastim ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C a été démontrée.
Spanish: Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 ºC.
French: Le filgrastim ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Filgrastim no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.