FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
English: in which T = time (days), dose = total dose (g/kg bw/day), duration = treatment duration (days), bw = bodyweight (kg), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023, M = Molar mass (g/mol), t1/2 = terminal elimination half-life (h), and in which
French: dans laquelle T = temps (jours), dose = dose totale (g/kg pc/jour), durée = durée du traitement (jours), pc = poids corporel (kg), A = nombre d'Avogadro = 6,0 x 1023, M = masse molaire (g/mol),
English: As the metabolism of clorsulon in milk has not been characterised, any estimation of a marker to total residues ratio should be conservative.
French: Le métabolisme du clorsulon dans le lait n'ayant pas été caractérisé, toute estimation du rapport entre un marqueur et le total des résidus doit être prudente.
English: However, as clorsulon was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 2008) and as the parent compound has been identified in bovine milk in a number of studies, clorsulon was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
French: Cependant, étant donné qu'il a été admis que le clorsulon est le résidu marqueur pour les tissus bovins (résumé du rapport du CVMP, 2008) et étant donné que le composé parent a été identifié dans le lait bovin dans un certain nombre d'études, le clorsulon a également été considéré comme étant un résidu marqueur approprié utilisable dans le lait.
English: 136 days
French: 136 jours
English: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRELAND
French: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo IRLANDE
English: MERIAL's grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on the fact that the results of a study using its marketed nitroxinil containing solution for injection indicate that by 71 days after administration of the product to dry cattle, residues in milk were at or below 20 µg/l, which the CVMP concluded to be a level of residues in milk that would not represent a consumer safety concern.
French: Les raisons de MERIAL de demander un réexamen de l'avis du CVMP étaient fondées sur le fait que les résultats d'une étude utilisant sa solution injectable commercialisée contenant du nitroxinil indiquent que 71 jours après l'administration du produit à des vaches taries, le taux de résidus dans le lait était d'environ 20 µg/l, taux pour lequel le CVMP a conclu qu'il ne représenterait pas un problème de sécurité pour les consommateurs.
English: Based on these data it was concluded that triclabendazole residues in milk from animals treated 2 to 15 days before calving could be sufficiently high to result in total exposure of residues (in the foodbasket) over the ADI.
French: D'après ces données, il a été conclu que les taux de résidus de triclabendazole dans le lait provenant d'animaux traités 2 à 15 jours avant le vêlage pouvaient être suffisamment élevés pour entraîner une exposition totale aux résidus (dans les denrées alimentaires) dépassant la DJA.
English: Pfizer GmbH Linkstr.
French: Allemagne Pfizer GmbH Linkstr.
English: The oral administration residue depletion study (study 1 above) demonstrated that milk from animals treated during the dry period between 45 and 56 days before calving may contain concentrations of closantel greater than 45 μg/l.
French: L'étude de déplétion des résidus après une administration orale (étude 1 ci-dessus) a démontré que le lait provenant d'animaux traités durant la période de tarissement entre 45 et 56 jours avant le vêlage peut contenir des concentrations de closantel supérieures à 45 μg/l.
English: 359 days
French: 359 jours
English: 272 days
French: 272 jours
English: 60 days
French: 60 jours
English: Belgium Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
French: Allemagne Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
English: However, based on the results of study 1 reported above, a milk to plasma ratio of 0.3 was derived for the clorsulon.
French: Cependant, d'après les résultats de l'étude 1 mentionnée ci-dessus, un rapport des concentrations dans le lait et dans le plasma de 0,3 a été établi pour le clorsulon.
English: Plasma levels of rafoxanide were measured for up to 672 hours post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase)Bloomfield, 1991
French: Les taux de rafoxanide dans le plasma ont été mesurés durant jusqu'à 672 heures après le traitement (BPC pour la phase d'expérimentation animale et BLP pour la phase analytique) - Bloomfield, 1991
English: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRELAND
French: PharVet Ltd Station Road Bagenalstown Co. Carlow IRLANDE
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
French: La prophylaxie de la douve du foie est réalisée dans un premier temps par traitement avec des médicaments vétérinaires contenant des substances douvicides et soutenue par des mesures appropriées dans le secteur de l'élevage (par exemple, pas de pâturages de transhumance de basse altitude ou de prairies humides près des étangs ou des cours d'eau).
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model was not possible as information on the pKa and protein binding for triclabendazole residues that make up the marker residue are not available.
French: En outre, l'utilisation du modèle de diffusion pharmacocinétique n'était pas possible car il n'existe pas d'informations sur le pKa et la liaison protéique pour les résidus de triclabendazole qui définissent le résidu marqueur.
English: The evaluation concludes that use of these substances during the non-lactating period could lead to residue levels in milk that are sufficient to result in consumer exposure over the ADI.
French: L'évaluation conclut que l'utilisation de ces substances durant la période de non-lactation pourrait conduire à des taux de résidus dans le lait qui sont suffisants pour entraîner une exposition des consommateurs dépassant la DJA.
English: Residue depletion study in plasma following single oral administrations of one of two formulations of 7.5 mg/kg bw rafoxanide to 6 cattle and 6 sheep.
French: Étude de déplétion des résidus dans le plasma après une administration orale unique d'une parmi deux formulations de 7,5 mg/kg pc de rafoxanide à 6 bovins et 6 ovins.
English: The time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma clorsulon concentrations below 53 μg/l with 95% confidence was calculated, using the Time-To-Safe-Concentration (TTSC) method, to be 12 days.
French: Le moment où le 95e centile de la population traitée aurait des concentrations de clorsulon dans le plasma inférieures à 53 μg/l avec un degré de confiance de 95 % a été calculé, à l'aide de la méthode de calcul du temps assurant une concentration sûre (TTSC), comme étant de 12 jours.
English: However, based on the results of study 1 the milk/serum concentration ratio of rafoxanide (measured as radiolabelled Iodine in chloroform extract) was approximately 1/30.
French: Cependant, d'après les résultats de l'étude 1, le rapport des concentrations de rafoxanide dans le lait et dans le sérum (mesure de l'iode marquée dans un extrait dans le chloroforme) était approximativement de 1/30.
English: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRELAND
French: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLANDE
English: Biotransformation and excretion study following single oral administration of rafoxanide 131I-rafoxanide to 2 cattle and 2 sheep.
French: Étude sur la biotransformation et l'excrétion après une administration orale unique de 131Irafoxanide à 2 bovins et 2 ovins.
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study for which limited information on the animal phase of the study is available.
French: Les concentrations de triclabendazole et de ses métabolites dans le lait ont été déterminées au cours du temps et le délai entre le traitement et le vêlage a été enregistré (étude non conforme aux BLP pour laquelle des informations limitées sur la phase d'expérimentation animale sont disponibles).
English: A pharmacokinetic study was provided in which 5 lactating cows were administered a single subcutaneous injection of clorsulon.
French: Une étude pharmacocinétique a été fournie, dans laquelle 5 vaches en lactation ont reçu une injection sous-cutanée unique de clorsulon.
English: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
French: Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) ESPAGNE
English: M g in amount safe µ equation 3 in which M = Molar mass (g/mol), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023
French: dans laquelle M = masse molaire (g/mol), A = nombre d'Avogadro = 6,0 x 1023
English: Although 119 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of closantel to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 119 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
French: Bien que 119 jours aient été considérés suffisants pour permettre la déplétion des résidus de closantel jusqu'à une concentration sûre, et étant donné que l'ivermectine ne relevait pas du champ d'application de la présente saisine et n'a donc pas été évaluée, il n'a pas été possible de conclure si 119 jours permettraient également une déplétion des résidus d'ivermectine jusqu'à des taux sûrs.
English: However, data are available on plasma closantel levels following subcutaneous administration (study 3) and, as indicated above, the level of closantel in milk can be considered to be safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
French: Cependant, des données sur les taux de closantel dans le plasma après une administration sous-cutanée (étude 3) sont disponibles et, comme indiqué ci-dessus, le taux de closantel dans le lait peut être considéré comme sûr lorsque le taux dans le plasma est inférieur à 2250 μg/l.
English: Following the CVMP opinion of 8 March 2012 recomending amendments of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as a single active substance (see Annex I) and for the veterinary medicinal products administered as pour-on to cattle containing triclabendazole and moxidectin (see Annex I), on 23 March 2012, MERIAL notified the Agency of ther intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
French: Suite à l'avis du CVMP du 8 mars 2012 recommandant des modifications de la section 4.11 «Temps d'attente» du CCP pour les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon, du closantel, du nitroxinil, du rafoxanide ou du triclabendazole en tant que principe actif unique (voir l'annexe I) et pour les médicaments vétérinaires contenant du triclabendazole et de la moxidectine administrés par application cutanée aux bovins (voir l'annexe I), le 23 mars 2012, MERIAL a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP.
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study).
French: Les concentrations de triclabendazole et de ses métabolites dans le lait ont été déterminées au cours du temps et le délai entre le traitement et le vêlage a été enregistré (étude non conforme aux BLP).
English: However, as it is common practice to keep animals in a group, there is a risk that concentrations of triclabendazole in milk will exceed 10 μg/l, possibly even in untreated (lactating) animals.
French: Cependant, comme il est de pratique courante de maintenir les animaux groupés, il existe un risque que les concentrations de triclabendazole dans le lait dépassent 10 μg/l, peut-être même chez des animaux non traités (en lactation) Par conséquent, un délai de sureté pour l'application cutanée de triclabendazole avant le vêlage ne peut pas être établi.
English: Where adequate residue data in milk are available these are used to calculate the time required between drug administration and calving or lambing/kidding to ensure that residues in milk do not result in consumer total exposure to residues over the ADI.
French: Lorsque des données sur les résidus dans le lait sont disponibles, celles-ci sont utilisées pour calculer le temps nécessaire entre l'administration du médicament et le vêlage, ou l'agnelage/la mise bas pour garantir que le taux de résidus dans le lait n'entraîne pas une exposition totale des consommateurs aux résidus dépassant la DJA.
English: Intramuscular / subcutaneous
French: Par voie intramusculaire/ sous-cutanée
English: However, as closantel was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1996) and as the substance is known to undergo only limited metabolism in vivo, closantel was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
French: Cependant, étant donné qu'il a été établi que le closantel est le résidu marqueur pour les tissus bovins (résumé du rapport du CVMP, 1996) et étant donné que la substance est connue pour ne subir qu'un métabolisme limité in vivo, le clorsulon a également été considéré comme étant un résidu marqueur approprié utilisable dans le lait.
English: In the absence of data in milk, any estimation of a marker to total residues ratio should be suitably conservative.
French: En l'absence de données dans le lait, toute estimation du rapport entre un marqueur et le total des résidus doit être suffisamment prudente.
English: Broomhill Road TALLAGHT
French: Broomhill Road
English: No radiolabelled data were available for use in determining an appropriate marker residue for use in milk and on which to base a ratio of marker to total residues.
French: Il n'existe pas de données radiomarquées pouvant être utilisées pour déterminer un résidu marqueur approprié utilisable dans le lait et sur lequel baser un rapport entre résidu marqueur et total des résidus.
English: 299 days
French: 299 jours
English: Belgium Norbrook Laboratories Ltd Station Works
French: Danemark Norbrook Laboratories Ltd Station Works
English: It is concluded that consumption of milk from animals treated at the same time point with pour-on closantel during the first half of their pregnancy, would not lead to a total consumer intake exceeding the ADI.
French: Il en est conclu que la consommation de lait provenant d'animaux traités en parallèle avec le closantel par application cutanée durant la première moitié de leur gestation, ne conduirait pas à une dose totale dépassant la DJA pour un consommateur.
English: 119 days
French: 119 jours
English: As the scope of the current referral was restricted to the evaluation of flukicidal substances only, the depletion of the second active substance was not evaluated and it was not possible to conclude whether the time spans indicated above would also allow residues of the second active substance to deplete to safe levels.
French: Le champ d'application de la présente saisine ayant été restreint uniquement à l'évaluation des substances douvicides, la déplétion du second principe actif n'a pas été évaluée et il n'a pas été possible de déterminer si les délais indiqués ci-dessus permettraient également une déplétion des résidus du second principe actif jusqu'à des taux sûrs.
English: Milk levels of closantel were measured for up to 84 days post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase).
French: Les taux de closantel dans le lait ont été mesurés durant jusqu'à 84 jours après traitement (BPC pour la phase d'expérimentation animale et BLP pour la phase analytique).
English: However, veterinary medicinal products containing clorsulon administered subcutaneously authorised in the in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
French: Cependant, les médicaments vétérinaires contenant du clorsulon administré par voie sous-cutanée autorisés dans les États membres (UE/EEE) sont tous des produits de combinaison contenant de l'ivermectine en tant que second principe actif.
English: However, it is noteworthy that for all substances and routes of administration for which data were made available for this referral, residue levels in milk are always considered to have deplete to a safe level by one year after administration of the substance.
French: Il convient toutefois de souligner que, pour toutes les substances et voies d'administration pour lesquelles des données ont été mises à disposition pour la présente saisine, les taux de résidus dans le lait sont toujours considérés comme ayant subi une déplétion jusqu'à des taux sûrs au plus tard un an après l'administration de la substance.
English: Although 12 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of clorsulon to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 12 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
French: Bien que 12 jours aient été considérés comme suffisants pour permettre la déplétion des résidus de clorsulon jusqu'à une concentration sûre, et étant donné que l'ivermectine ne relevait pas du champ d'application de la présente saisine et n'a donc pas été évaluée, il n'a pas été possible de conclure si 12 jours permettraient également une déplétion des résidus d'ivermectine jusqu'à des taux sûrs.
English: Based on the data from study 4, the ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression) method was used to calculate the time point at which the 95th percentile of the treated population would have plasma closantel concentrations below 2250 μg/l with 95% confidence.
French: D'après les données de l'étude 4, la méthode de détermination de la concentration sûre par régression linéaire (SCLR, Safe concentrations based on linear regression) a été utilisée pour calculer le moment où le 95e centile de la population traitée aurait des concentrations de closantel dans le plasma inférieures à 2250 μg/l avec un degré de confiance de 95 %.
English: It is concluded that use of rafoxanide containing products administered orally should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
French: Il en est conclu que l'utilisation de produits contenant du rafoxanide administrés par voie orale doit avoir lieu durant le premier ou le deuxième trimestre (et non durant le troisième trimestre) de la période de gestation afin de garantir que le taux de résidus dans le lait ne pourrait pas entraîner une exposition totale aux résidus dépassant la DJA.
English: It is concluded that use of nitroxinil-containing products administered by the subcutaneous route should take place before the last trimester of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
French: Il en est conclu que l'utilisation de produits contenant du nitroxinil administrés par voie sous-cutanée doit avoir lieu avant le dernier trimestre de la période de gestation afin de garantir que le taux de résidus dans le lait ne pourrait pas entraîner une exposition totale aux résidus dépassant la DJA.
English: However, veterinary medicinal products containing closantel administered as pour-on and authorised in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
French: Cependant, les médicaments vétérinaires contenant du closantel administré par application cutanée et autorisés dans les États membres (UE/EEE) sont tous des produits de combinaison contenant de l'ivermectine en tant que second principe actif.
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available (it is known that the binding to sheep milk proteins can deviate significantly from that to cattle milk proteins).
French: En outre, l'utilisation du modèle de diffusion pharmacocinétique basé sur le pKa et la liaison protéique n'est pas possible dans ce cas parce qu'il n'existe pas d'informations sur le taux de liaison protéique dans le lait de brebis (il est connu que la liaison aux protéines de lait de brebis peut s'écarter sensiblement de la liaison aux protéines de lait de vache).
English: This referral sought to determine whether this use of these substances would result in residues in milk that, when combined with residues of these substances in other food commodities, could result in consumer exposure over the ADI.
French: La présente saisine a visé à déterminer si l'utilisation de ces substances entraînerait des résidus dans le lait qui, combinés avec des résidus de ces substances dans d'autres denrées alimentaires, pourraient entraîner une exposition des consommateurs dépassant la DJA.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
French: Conclusions scientifiques et motifs de modification des résumés des caractéristiques du produit ainsi que des notices
English: A tissue residue depletion including data on plasma clorsulon levels was provided, in which forty cattle were administered single subcutaneous injections of 2 mg/kg bw clorsulon.
French: Une étude de déplétion des résidus dans les tissus comprenant des données sur les taux de clorsulon dans le plasma a été fournie, dans laquelle quarante bovins ont reçu une injection souscutanée unique de 2 mg/kg pc de clorsulon.
English: Pharmacokinetic study in which 5 heifers and 4 steers were administered a single (oral) dose 10 mg/kg bw 14C-labelled closantel by intubation into the rumen.
French: Étude pharmacocinétique dans laquelle 5 génisses et 4 bouvillons ont reçu une dose unique (orale) de 10 mg/kg pc de closantel marqué au 14C par intubation dans le rumen.
English: Residue depletion study following a single oral administration of 10 mg/kg bw closantel to 11 pregnant cows 40 to 45 days before expected calving.
French: Étude de déplétion des résidus après une administration orale unique de 10 mg/kg pc de closantel à 11 vaches gestantes 40 à 45 jours avant la date de vêlage prévue.
English: Target species
French: Principe actif Espèces cibles
English: Calculation of the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk requires the terminal half-life for the substance to be known.
French: Le calcul du temps nécessaire pour assurer une charge résiduelle totale égale à un nombre sûr de molécules dans 1,5 l de lait requiert que la demi-vie terminale de la substance soit connue.
English: It is concluded that closantel administered orally should not be used during the dry period.
French: Il en est conclu que le closantel administré par voie orale ne doit pas être utilisé durant la période de tarissement.