FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι βασικές επιδράσεις της τροποποίησης της οδού IL-2 που πιθανώς σχετίζονται με την θεραπευτική δράση της δακλιζουμάμπης βήτα στην πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) περιλαμβάνουν τον επιλεκτικό ανταγωνισμό των αντιδράσεων των ενεργοποιημένων T κυττάρων και αύξηση των ανοσορυθμιστικών φυσικών φονέων (natural killerNK) κυττάρων τύπου CD56bright, που έχει καταδειχθεί ότι μειώνουν επιλεκτικά τα ενεργοποιημένα T κύτταρα.
Croatian: Ključni učinci ove modulacije signalnog puta IL-2 potencijalno povezani s terapijskim učincima daklizumaba beta u multiploj sklerozi (MS) uključuju selektivni antagonizam odgovora aktiviranih T-stanica i ekspanziju imunoregulatornih CD56bright stanica prirodnih ubojica (NK), za koje je utvrđeno da selektivno smanjuju broj aktiviranih T-stanica.
Greek: • Επίσης, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την κυκλοφορία μιας ανακοίνωσης προς τους επαγγελματίες της υγείας προς ενημέρωση των επαγγελματιών της υγείας σχετικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με το Zinbryta και για την παροχή οδηγιών σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας και την παρακολούθηση των ασθενών που είχαν λάβει Zinbryta.
Croatian: • Nadalje, PRAC je preporučio širenje komunikacije među zdravstvenim radnicima radi informiranja zdravstvenih radnika o rizicima povezanim s lijekom Zinbryta i davanje uputa u vezi s prestankom liječenja i praćenja bolesnika koji su primali lijek Zinbryta.
Greek: Η χορήγηση ισχυρών κορτικοστεροειδών ή/και πλασμαφαίρεση δεν βελτίωσε την κλινική κατάσταση: έγιναν βιοψίες εγκεφάλου, που είχαν το μη αναμενόμενο εύρημα εκτεταμένης φλεγμονής με ηωσινόφιλα κοκκιοκύτταρα (μη αναμενόμενο σε ασθενείς με ΠΣ).
Croatian: Primjena akutnih kortikosteroida ili plazmafereze nije poboljšala kliničku situaciju, provedene su biopsije mozga, koje su pokazale neočekivani nalaz jake upale s eozinofilnim granulocitima (neočekivano kod bolesnika s MS-om).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) στο πλαίσιο επανεξέτασης την οποία πραγματοποίησε και που ολοκληρώθηκε στις 31 Οκτωβρίου 2017 (λόγω περιπτώσεων ανοσομεσολαβούμενης ηπατικής βλάβης) αποφάσισε τον περιορισμό της ένδειξης στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε τουλάχιστον δύο τροποποιητικές της νόσου θεραπείες (DMT) και για τους οποίους οποιαδήποτε άλλη τροποποιητική της νόσου θεραπεία είτε αντενδείκνυται ή είναι ακατάλληλη.
Croatian: Zaključak PRAC-a nakon pregleda 31. listopada 2017. (zbog slučajeva imunološki posredovanih ozljeda jetre) doveo je do ograničenja indikacije za liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze koji nisu adekvatno reagirali na barem dvije terapije koje modificiraju tijek bolesti (DMT) i kod kojih je liječenje bilo kojim drugim DMT-om kontraindicirano ili neodgovarajuće iz drugih razloga.
Greek: H Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνσης -Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε προσεκτικά τα περιστατικά που περιγράφονται ανωτέρω, τον πιθανό μηχανισμό δράσης των ανεπιθύμητων αυτών ενεργειών, καθώς και το δυναμικό αυτοάνοσων ή ανοσομεσολαβούμενων αντιδράσεων που φαίνεται να σχετίζεται με το Zinbryta, τον μηχανισμό δράσης του προϊόντος, τη βιολογική αξιοπιστία και το γεγονός ότι δεν μπορούν να προβλεφθούν μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την αποτροπή των κινδύνων αυτών σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα στο παρόν στάδιο.
Croatian: PRAC je pažljivo razmotrio prethodno opisane slučajeve, mogući mehanizam djelovanja za ove nuspojave, zajedno s mogućnošću autoimunih i imunološki posredovanih reakcija koje se pojavljuju u vezi s lijekom Zinbryta, mehanizam djelovanja proizvoda, biološku plauzibilnost, te da mjere minimizacije rizika (RMMs) ne mogu biti predvidive radi sprečavanja pojave ovih rizika u bolesnika koji se liječe daklizumabom beta u ovoj fazi.
Greek: Συνολικά, αναγνωρίστηκαν 12 περιστατικά εγκεφαλίτιδας ή εγκεφαλοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με δακλιζουμάμπη βήτα για πολλαπλή σκλήρυνση.
Croatian: Sveukupno je utvrđeno 12 slučajeva encefalitisa ili encefalopatije u bolesnika liječenih daklizumabom beta zbog multiple skleroze.
Greek: • Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε επίσης τη γνωστή σοβαρή ανοσομεσολαβούμενη ηπατοτοξικότητα που σχετίζεται με το Zinbryta, καθώς και την πιθανότητα άλλων ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών που επηρεάζουν άλλα όργανα εκτός από τον εγκέφαλο και το ήπαρ.
Croatian: • Osim toga, PRAC je također razmotrio poznatu ozbiljnu imunološki posredovanu toksičnost jetre povezanu s lijekom Zinbryta, kao i potencijalne ostale imunološki posredovane poremećaje kod drugih organa, osim mozga i jetre.
Greek: Σημειώθηκε ότι υπάρχουν συνεχιζόμενες κλινικές μελέτες για τις οποίες ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας ενημέρωσε την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου ότι η θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα πρόκειται να διακοπεί.
Croatian: Navedeno je da se provode klinička ispitivanja za koja je nositelj odobrenja za stavljanje u promet izvijestio PRAC da je potrebno prekinuti liječenje daklizumabom beta.
Greek: Επιπλέον, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη ότι η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς, στους οποίους η νόσος είναι ελεγχόμενη σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση δακλιζουμάμπης βήτα, ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπές, αλλά έκρινε ότι ο σοβαρός κίνδυνος αυτοάνοσων ή ανοσομεσολαβούμενων αντιδράσεων υπερισχύει του οφέλους που μπορεί να προσφέρει η δακλιζουμάμπη βήτα σε υποτροπιάζοντες ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται η χορήγηση σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας.
Croatian: Nadalje, PRAC je uzeo u obzir da prekidanje liječenja u bolesnika čija je bolest pod nadzorom uzimanjem daklizumaba beta može izazvati relapse, ali je smatrao da ozbiljan rizik od autoimunih ili imunološki posredovanih reakcija nadmašuje korist koju daklizumab beta može donijeti bolesnicima s relapsom koji ispunjavaju odobrenu indikaciju.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα συνδέεται με την υπομονάδα άλφα (CD25) του υψηλής συγγένειας υποδοχέα ιντερλευκίνης-2 (IL-2).
Croatian: Daklizumab beta se veže na alfa-subunit (CD25) receptora interleukina-2 (IL-2) visokog afiniteta.
Greek: Η δακλιζουμάμπη βήτα είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που τροποποιεί τη μεταγωγή σήματος από την IL-2 μέσω αποκλεισμού του σήματος του εξαρτώμενου από CD25 υψηλής συγγένειας υποδοχέα της IL-2, με αποτέλεσμα τη διαθεσιμότητα υψηλότερων επιπέδων IL-2 για μεταγωγή σήματος μέσω του μεσαίας συγγένειας υποδοχέα IL-2.
Croatian: Daklizumab beta je humanizirano IgG1 monoklonalno antitijelo koje modulira signaliziranje IL-2 blokiranjem signaliziranja putem IL-2 receptora visokog afiniteta ovisnog o CD25, što dovodi do viših razina IL-2 na raspolaganju za signaliziranje putem IL-2 receptora intermedijarnog afiniteta.
Greek: Κυμαινόταν μεταξύ 1 και 8 δόσεων, με εξαίρεση τον Ισπανό ασθενή που είχε λάβει δακλιζουμάμπη βήτα επί 4 χρόνια.
Croatian: Broj primljenih doza prije događaja prijavljen je u svim slučajevima, osim dva; kretao se između i 1 i 8 doza, osim u slučaju španjolskog bolesnika koji je 4 godine primao daklizumab beta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές των διαφόρων σταδίων ή εκδηλώσεων της νόσου.
Croatian: PRAC je razmotrio mogućnosti alternativnog liječenja za različite faze ili očitovanja bolesti.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε την αναστολή της χρήσης και της άδειας κυκλοφορίας του Zinbryta, και την ανάκληση όλων των παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος από την αγορά έως το επίπεδο των φαρμακείων και των νοσοκομείων.
Croatian: • PRAC je preporučio obustavu uporabe i odobrenja za stavljanje u promet za lijek Zinbryta te opoziv svih serija lijeka s tržišta do razine ljekarni i bolnica.
Greek: Είναι πιθανό ότι τα ανοσοτροποποιητικά αποτελέσματα του φαρμάκου έχουν σχέση με τις ανοσομεσολαβούμενες ανεπιθύμητες επιπτώσεις, όπως με την αυτοάνοση ηπατίτιδα, και θα μπορούσαν να σχετίζονται με τα περιστατικά εγκεφαλίτιδας και/ή μηνιγγοεγκεφαλίτιδας που αναφέρθηκαν.
Croatian: Moguće je da su imunomodulatorni učinci lijeka obuhvaćeni u imunološki posredovanim štetnim učincima, kao što je autoimuni hepatitis, a mogu biti povezani s prijavljenim slučajevima encefalitisa ili meningoencefalitisa.
Greek: Η αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία είναι ήδη γνωστό ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα.
Croatian: Već je poznato da je autoimuna hemolitička anemija povezana s liječenjem daklizumabom beta.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) εξέτασε την πιθανότητα να υφίσταται αιτιώδης σύνδεσμος με τις ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες, καθώς και τον πιθανό μηχανισμό μέσω του οποίου θα μπορούσαν να έχουν ενεργοποιηθεί.
Croatian: PRAC je raspravljao o mogućnosti uzročne povezanosti ovih nuspojava, kao i mogućeg mehanizma kojim su mogle biti potaknute.
Greek: H Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου συμπέρανε ότι οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες θα μπορούσαν να σχετίζονται αιτιωδώς με το Zinbryta.
Croatian: PRAC je zaključio da ove nuspojave mogu biti uzročno povezane s lijekom Zinbryta.
Greek: Πιστεύεται ότι η δακλιζουμάμπη βήτα ασκεί τη δράση της στην ΠΣ μέσω ανοσοτροποποιητικών μηχανισμών.
Croatian: Za daklizumab beta pretpostavlja se da djeluje na MS kroz imunomodulatorne mehanizme.
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα πιθανώς οφείλεται στην περίσσεια IL-2 που παράγεται από τα ενεργοποιημένα T κύτταρα που δεν μπορεί να συνδεθεί σε υψηλής συγγένειας υποδοχείς IL-2, αλλά είναι διαθέσιμη για σύνδεση με μεσαίας συγγένειας υποδοχείς IL-2.
Croatian: T stanice, koji se ne može vezati na IL-2 receptore visokog afiniteta, ali je dostupan za vezanje na IL-2 receptore intermedijarnog afiniteta.
Greek: Έχουν ζητηθεί περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα περιστατικά ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για να υποβληθούν στην τρίτη ΕΠΠΑ.
Croatian: Od nositelja odobrenja za stavljanje u promet zatraženo je da u trećem PSUR-u dostavi više informacija koje se odnose na ove imunološki posredovane događaje.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνωμοδότηση του Οργανισμού σχετικά με το εάν είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών μέτρων για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Croatian: Pored toga, EK je zatražila mišljenje od Agencije o potrebi uvođenja privremenih mjera radi zaštite javnog zdravlja.
Greek: Η επάρκεια αυτών των προσωρινών μέτρων θα εξεταστεί στα πλαίσια του ισχύοντος άρθρου 20.
Croatian: Adekvatnost ovih privremenih mjera ponovno će biti ocijenjena u sklopu provedbe članka 20. koja je u tijeku.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως σε ηπατολόγο.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove i simptome koji upućuju na oštećenje jetre potrebno je odmah uputiti hepatologu.
Greek: Η σύσταση πραγματοποιείται με την επιφύλαξη των τελικών συμπερασμάτων της τρέχουσας διαδικασίας του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Croatian: Ova preporuka ne dovodi u pitanje konačne zaključke postupka koji je u tijeku temeljem članaka 20 .Uredbe (EZ) br. 726/20014.
Greek: Τα προαναφερθέντα προσωρινά μέτρα πρέπει να αναφέρονται στις πληροφορίες για το προϊόν της δακλιζουμάμπης και να κοινοποιούνται στους επαγγελματίες της υγείας μέσω ειδικής επιστολής.
Croatian: Gore navedene privremene mjere trebale bi biti prikazane u informacijama o daklizumabu i dostavljene zdravstvenim radnicima pisanim putem.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης από κλινικές δοκιμές στην πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Croatian: Pored toga, četiri slučaja teškog oštećenja jetre zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, u prvom periodičkom izvješću o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Croatian: Posljedično tomu, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka Zinbryta (daklizumab).
Greek: Επιπροσθέτως, θα πρέπει να υπάρχουν σκέψεις διακοπής της θεραπείας εάν δεν επιτυγχάνεται επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση.
Croatian: Pored toga, potrebno je razmotriti prestanak liječenja u slučaju da se ne postigne odgovarajuća terapijska reakcija.
Greek: Τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, εν προκειμένω η μηνιαία εξέταση του ήπατος, δεν ήταν αποτελεσματικά για την πρόληψη του θανατηφόρου κρούσματος κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας.
Croatian: Provedene mjere minimizacije rizika, naročito mjesečno testiranje jetre, nisu bile učinkovite u sprječavanju fatalnog slučaja fulminantnog zatajenja jetre.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης έχουν εμφανιστεί σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο ανάμεσα στην περίοδο λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας ως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της, και δεν μπορούσε να καθοριστεί κανένα περιθώριο ευαισθησίας από τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Croatian: Slučajevi teškog oštećenja jetre dogodili su se u vremenu između početka liječenja i nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije, pri čemu nije bilo moguće odrediti sklonost iz slučajeva promatranih u kliničkim ispitivanjima.
Greek: Το όριο της αύξησης των τρανσαμινασών για ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις κλινικές δοκιμές, για τους οποίους, επομένως, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διορθωθεί από μεγαλύτερο του διπλάσιου του ανώτερου φυσιολογικού ορίου σε μεγαλύτερο ή ίσο με το διπλάσιο αυτού του ορίου.
Croatian: Prag za povišenje serumskih transaminaza za bolesnike koji nisu uključeni u klinička ispitivanja, pa se stoga kod njih ne preporučuje početak liječenja, potrebno je ispraviti s dva puta više od gornje granice normale na dva puta tu granica ili više.
Greek: Στο θανατηφόρο κρούσμα που εξετάζεται, το εύρημα φυσιολογικού επιπέδου τρανσαμινασών στον ορό πριν τη δόση δακλιζουμάμπης δεν εμπόδισε την εμφάνιση ηπατικής ανεπάρκειας.
Croatian: U fatalnom slučaju koji se provjerava, nalaz normalnih razina serumskih transaminaza prije doze daklizumaba nije spriječio pojavu zatajenja jetre.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που προέκυψαν, έλαβε υπόψη της τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και συγκεκριμένα την ανάγκη για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20, παρ. 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, naročito u odnosu na potrebu donošenja privremenih mjera u skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 726/2004 za lijek Zinbryta (daklizumab).
Greek: Επιπροσθέτως, η έγκαιρη αναγνώριση σημαδιών και συμπτωμάτων ηπατικής βλάβης αποτελεί βασικό στοιχείο στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης με δακλιζουμάμπη και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυτά.
Croatian: Nadalje, brzo prepoznavanje znakova i simptoma oštećenja jetre ključna je komponenta minimizacije rizika za oštećenje jetre daklizumabom i potrebno ih je nadzirati kod svih bolesnika.
Greek: Αναλύσεις που διεξήχθησαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για να εκτιμήσουν τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις τις δακλιζουμάμπης με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα δεν έδωσαν σαφή στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης με ταυτόχρονη λήψη ηπατοτοξικών φαρμάκων.
Croatian: Analize provedene u programu kliničkog razvoja radi procjene mogućih interakcija daklizumaba s potencijalno hepatotoksičnim lijekovima nisu pokazale jasan dokaz povećanog rizika od oštećenja jetre istovremenim uzimanjem drugih hepatotoksičnih lijekova.
Greek: Από την άδεια κυκλοφορίας και μετά έχουν αναφερθεί κι άλλα σοβαρά περιστατικά ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου κρούσματος παρά την απόπειρα μεταμόσχευσης ήπατος.
Croatian: Od prvog odobrenje za stavljanje u promet zabilježeni su dodatni slučajevi teškog oštećenja jetre, uključujući fatalni slučaj unatoč pokušaju transplantacije jetre.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση αφορά μόνο τα προσωρινά μέτρα που συνιστά η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου για την δακλιζουμάμπη βάσει των προκαταρκτικών δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος.
Croatian: Sadašnja se preporuka odnosi samo na privremenu mjeru koju preporučuje PRAC za daklizumab na temelju trenutačno dostupnih preliminarnih podataka.
Greek: Επίσης, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη ότι η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς, στους οποίους η νόσος είναι ελεγχόμενη σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση δακλιζουμάμπης, ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπές.
Croatian: Nadalje, PRAC je uzeo u obzir činjenicu da bi prekid liječenja kod bolesnika čija je bolest pod nadzorom pomoću daklizumaba mogao izazvati relapse.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και να εκδώσει σύσταση αναφορικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 koji je proizašao iz podataka o farmakovigilanciji, te je od PRAC-a zatražila procjenu učinka gore navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) i izdavanje preporuke o tome trebaju li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet biti zadržana, izmijenjena, obustavljena ili uskraćena.
Greek: Παρότι η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας εξακολουθεί να αποτελεί σημαντικό μέτρο για τον εντοπισμό ηπατικής βλάβης, και πιθανόν να μειώνει την εμφάνιση σοβαρών περιστατικών, στο στάδιο που βρισκόμαστε είναι ασαφές αν κάποιο εναλλακτικό σχήμα παρακολούθησης θα οδηγούσε με βεβαιότητα στην πρόληψη περαιτέρω σοβαρών περιστατικών.
Croatian: Dok praćenje funkcije jetre ostaje važna mjera za otkrivanje oštećenja jetre i vjerojatnog smanjenja učestalosti teških slučajeva, u ovoj je fazi nejasno bi li neki alternativni režim praćenja nužno spriječio daljnje teške slučajeve.
Greek: Τέλος, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δακλιζουμάμπη, εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση.
Croatian: Konačno, liječnici bi trebali razmotriti prestanak liječenja daklizumabom ako nije postignut odgovarajući terapijski učinak.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες καθώς και η σοβαρή ηπατική βλάβη είναι γνωστοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή με Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και για τον λόγο αυτό εφαρμόστηκαν πολλά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Croatian: Povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre poznati su rizici povezani s terapijom lijekom Zinbryta (daklizumab) i u tom je pogledu provedeno nekoliko mjera minimizacije rizika (RMM), uključujući mjesečno praćenje funkcije jetre.
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς το μέγεθος και η φύση του κινδύνου επανεξετάζονται σε βάθος, έχοντας λάβει υπόψη τη σοβαρότητα του κινδύνου καθώς και το ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που θα ήταν αποτελεσματικά για τη βέβαιη πρόληψη τυχόν νέων σοβαρών περιστατικών δεν δύναται να εντοπιστούν σε αυτό το στάδιο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε ότι είναι απαραίτητο να περιοριστεί προσωρινά η χρήση της δακλιζουμάμπης μέσω του περιορισμού της ένδειξης και μέσω της αναστολής της χρήσης της σε ασθενείς με πιθανή προδιάθεση για ηπατική βλάβη καθώς και να δοθούν περαιτέρω συστάσεις στους επαγγελματίες της υγείας και στους ασθενείς για τη διαχείριση του εν λόγω κινδύνου.
Croatian: Stoga, dok se značaj i priroda rizika temeljito ocjenjuju, uzimajući u obzir ozbiljnost rizika i činjenicu da dodatne mjere minimizacije rizika koje bi bile učinkovite u sigurnom sprječavanju novih ozbiljnih slučajeva u ovoj fazi nije moguće utvrditi, PRAC smatra da je potrebno privremeno ograničiti upotrebu daklizumaba kroz ograničenje indikacije i kroz prevenciju njegove upotrebe kod bolesnika koji imaju moguću sklonost oštećenju jetre te pružiti dodatne preporuke zdravstvenim radnicima (HCP) i bolesnicima o upravljanju rizikom.
Greek: Το ίδιο παρατηρήθηκε επίσης σε σοβαρά περιστατικά που συνέβησαν μετά την άδεια κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου κρούσματος, συνεπώς, ενώ ο ρόλος της ταυτόχρονα χορηγούμενης ηπατοτοξικής φαρμακευτικής αγωγής δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, η ταυτόχρονη χρήση με δακλιζουμάμπη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Croatian: To je također zabilježeno kod teških slučajeva koji su se dogodili nakon izdavanja odobrenja za stavljanje u promet, uključujući fatalni slučaj, pa je stoga potreban oprez kod istovremenog uzimanja s daklizumabom dok se potpuno ne razjasni uloga istovremeno uzimanih hepatotoksičnih lijekova.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές των διαφόρων σταδίων ή εκδηλώσεων της σκλήρυνσης κατά πλάκας καθώς και το ότι ο περιορισμός της πρόσβασης στη δακλιζουμάμπη ενδέχεται να στερεί από κάποιους ασθενείς μια θεραπευτική επιλογή για την εν λόγω ασθένεια.
Croatian: PRAC je uzeo u obzir alternativne mogućnosti liječenja za različite faze ili simptome relapsnih oblika multiple skleroze te činjenicu da bi ograničenje pristupa daklizumabu nekim bolesnicima moglo uskratiti mogućnost liječenja ove bolesti.
Greek: Επομένως η έναρξη θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό συνυπαρχουσών αυτοάνοσων καταστάσεων.
Croatian: Stoga se ne preporučuje početak liječenja u bolesnika s autoimunim poremećajima.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας μετά τη θέση του φαρμάκου στην κυκλοφορία, τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατίτιδας και τα νέα στοιχεία για τη συχνότητα σοβαρής περίπτωσης ηπατικής βλάβης υπό το πρίσμα των νέων περιστατικών.
Croatian: Zdravstveni radnici i bolesnici trebaju biti informirani o fatalnom slučaju fulminantnog zatajenja jetre, općem riziku od hepatitisa i najnovijoj učestalosti slučajeva teškog oštećenja jetre u svjetlu novih slučajeva.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σοβαρότητας των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν, οι οποίες σε μία περίπτωση οδήγησαν σε θάνατο, παρά την τήρηση των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε ότι οι επιπτώσεις από τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης στη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος και η επάρκεια των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου πρέπει να αναθεωρηθούν.
Croatian: Međutim, s obzirom na ozbiljnost zabilježenih reakcija, koje su u jednom slučaju dovele do fatalnog ishoda unatoč pridržavanju preporuka RMM-a, EK smatra da je potrebno ponovno ispitati učinak rizika od oštećenja jetre na omjer koristi i rizika lijeka i adekvatnost povezanih mjera minimizacije rizika.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνημένων προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Croatian: S obzirom na gore navedeno, Odbor smatra da omjer koristi i rizika za lijek Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan uz uvjet dogovorenih privremenih izmjena informacija o lijeku.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το ανωτέρω και ενώ το μέγεθος και η φύση του κινδύνου ηπατικής βλάβης διερευνώνται περαιτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε ότι απαιτούνται προσωρινά μέτρα για τον περιορισμό της χρήσης της δακλιζουμάμπης.
Croatian: S obzirom na navedeno i dok se značaj i priroda rizika od oštećenja jetre dodatno istražuju, PRAC je smatrao da su potrebne privremene mjere radi ograničavanja upotrebe daklizumaba.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης, η αύξηση των τρανσαμινασών και η σοβαρή ηπατική βλάβη αναγνωρίστηκαν ως σημαντικοί προσδιορισμένοι κίνδυνοι.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja utvrđeni su povišenja serumskih transaminaza i teško oštećenje jetre kao značajni identificirani rizici.