FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέση δόση του Seroquel XR ήταν 160 mg/ημέρα.
Croatian: Seroquela XR bila je 160 mg/dnevno.
Greek: (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Croatian: 4.8 i 5.1).
Greek: Η περίπτωση της ουδετεροπενίας πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που παρουσιάζουν λοίμωξη ή πυρετό, ιδιαίτερα επί απουσίας εμφανών προδιαθεσικών παραγόντων και πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως είναι κλινικά απαραίτητο.
Croatian: Na neutropeniju je potrebno posumnjati u bolesnika koji imaju infekciju ili vrućicu, osobito u odsutnosti očitih predisponirajućih faktora, te ju je potrebno liječiti kako je klinički prikladno.
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στη σχιζοφρένεια και στη διπολική μανία η συνολική συχνότητα εμφάνισης εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων ήταν παρόμοια με το εικονικό φάρμακο (σχιζοφρένεια: 7,8% για τη quetiapine και 8,0% για το εικονικό φάρμακο, διπολική μανία: 11,2% για τη quetiapine και 11,4% για το εικονικό φάρμακο).
Croatian: U kratkoročnim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima shizofrenije i bipolarne manije skupna incidencija ekstrapiramidnih simptoma bila je slična placebu (shizofrenija: 7,8% za kvetiapin i 8,0% za placebo; bipolarna manija: 11,2% za kvetiapin i 11,4% za placebo).
Greek: Όταν συγκρίνεται το Seroquel XR χορηγούμενο μία φορά την ημέρα με την ίδια συνολική ημερήσια δόση της quetiapine fumarate άμεσης αποδέσμευσης (Seroquel άμεσης αποδέσμευσης) χορηγούμενης δύο φορές την ημέρα, το εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) είναι αντίστοιχο, αλλά η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) είναι 13% χαμηλότερη σε σταθερή κατάσταση.
Croatian: primijenjenog u jednokratnoj dnevnoj dozi, s profilom kvetiapinfumarata u obliku tableta s trenutnim otpuštanjem (Seroquel tablete), primijenjenim dva puta dnevno u istovjetnoj ukupnoj dnevnoj dozi, površina ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme (AUC) je ekvivalentna, no maksimalna koncentracija lijeka u plazmi (Cmax), 13 je posto niža u stanju dinamičke ravnoteže.
Greek: Κατανομή H quetiapine συνδέεται σε ποσοστό περίπου 83% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Croatian: Distribucija: Oko 83% kvetiapina vezano je za proteine plazme.
Greek: Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητική ς ορμόνης
Croatian: neodgovaraju će izlučivanje antidiuretskog hormona
Greek: Τα ποσοστά των σχετικών με αυτοκτονία συμβάντων στο σκέλος της ενεργού θεραπείας έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,4% έναντι 1,3% στη μελέτη της σχιζοφρένειας, 1,0% έναντι 0% στη μελέτη της διπολικής μανίας και 1,1% έναντι 0% στη μελέτη της διπολικής κατάθλιψης.
Croatian: Stope događaja povezanih sa samoubojstvom u aktivno liječenim skupinama u odnosu na skupine koje su primale placebo bile su sljedeće: 1,4% naspram 1,3% u ispitivanju u shizofreniji, 1,0% naspram 0% u ispitivanju u bipolarnoj maniji te 1,1% naspram 0% u ispitivanju u bipolarnoj depresiji.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την επίπτωση των σπασμών σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχής σπασμών.
Croatian: Nema dostupnih podataka o incidenciji napadaja kod bolesnika s anamnezom takvih poremećaja.
Greek: Η δοσολογία του Seroquel XR κυμαινόταν από 400 έως 800 mg/ημέρα και η μέση δοσολογία ήταν περίπου 600 mg/ημέρα.
Croatian: Korištene su doze Seroquela XR u rasponu od 400 do 800 mg dnevno, a srednja je doza iznosila otprilike 600 mg dnevno.
Greek: Η κατηγορία αυτή των φαρμάκων στην οποία ανήκει το Seroquel μπορεί να προκαλέσει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι σοβαρές και σε βαρείες περιπτώσεις, θανατηφόρες.
Croatian: Lijekovi iz skupine kojoj pripada i Seroquel mogu uzrokovati poremećaje srčanoga ritma, koji mogu biti ozbiljni, a u teškim slučajevima i smrtonosni.
Greek: Mε βάση αυτά τα in vitro αποτελέσματα, θεωρείται απίθανο η συγχορήγηση της quetiapine με άλλα φάρμακα, να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική αναστολή του μεταβολισμού του άλλου φαρμάκου μέσω του κυτοχρώματος P450.
Croatian: Na osnovu ovih in vitro rezultata, nije vjerojatno da će istodobna primjena kvetiapina s drugim lijekovima izazvati klinički značajnu inhibiciju citokrom P450 posredovanog metabolizma tog drugog lijeka.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά στο μέγεθος της αποτελεσματικότητας ανάμεσα στους ασθενείς που πήραν 300 mg Seroquel IR και σε αυτούς που πήραν δόση 600 mg.
Croatian: Nije bilo razlike u veličini učinka između bolesnika koji su dobivali 300 mg Seroquela s trenutnim oslobađanjem u usporedbi s onima kojima su davane doze od 600 mg.
Greek: Αυξημένη όρεξη Διαταραχές του νευρικού συστήματος Εξωπυραμιδικά συμπτώματα3, 4
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane pojačan apetit Poremećaji živčanog sustava ekstrapiramidni simptomi3, 4
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας με quetiapine, η ανθεκτική υπόταση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με τα κατάλληλα μέτρα, όπως η ενδοφλέβια χορήγηση υγρών και/ή συμπαθητικομιμητικών φαρμάκων.
Croatian: U slučaju predoziranja kvetiapinom, refraktornu hipotenziju potrebno je liječiti prikladnim mjerama, kao što su davanje tekućine intravenski i/ili simpatomimetika.
Greek: Περίπου το 73% ραδιοσημασμένων παραγώγων εκκρίνεται στα ούρα και το 21% στα κόπρανα με λιγότερο από 5% της ραδιενέργειας να αντιπροσωπεύει αμετάβλητα παράγωγα που σχετίζονται με το φάρμακο.
Croatian: Oko 73% radioizotopom obilježenog lijeka izluči se mokraćom, a 21% fecesom, pri čemu je udio nepromijenjenog lijeka u ukupnoj radioaktivnosti biološkog materijala manji od 5%.
Greek: Οι χρόνοι ημιπεριόδου ζωής της αποβολής της quetiapine και της nor-quetiapine είναι περίπου 7 και 12 ώρες αντίστοιχα.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kvetiapina i norkvetiapina su približno 7 odnosno 12 sati.
Greek: Η μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine από το πλάσμα ήταν κατά 30 - 50% μειωμένη σε ηλικιωμένους ασθενείς σε σύγκριση με τους νεώτερους ασθενείς.
Croatian: Srednja vrijednost plazmatskog klirensa kvetiapina u starijih bolesnika smanjena je za 30-50% u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Greek: , μειώσεις της ολικής T4 μειώσεις της ελεύθερης T4 μειώσεις της ολικής T3 αυξήσεις της
Croatian: smanjenja razine ukupnog T4 smanjenja razine slobodnog smanjenja razine ukupnog T324,
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν μεταβολές στην ποσότητα ορισμένων λιπιδίων (τριγλυκερίδια και ολική χοληστερόλη) ή σάκχαρο στο αίμα, μεταβολές της ποσότητας των ορμονών του θυρεοειδή στο αίμα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μειώσεις στον αριθμό ορισμένων τύπων αιμοσφαιρίων, μείωση της ποσότητας των ερυθροκυττάρων στο αίμα, αύξηση της φωσφοκινάσης της κρεατίνης στο αίμα (μιας ουσίας των μυών), μείωση της ποσότητας του νατρίου στο αίμα και αύξηση της ποσότητας της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα.
Croatian: Ovo uključuje promjene u vrijednostima određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola) ili šećera u krvi, promjene količine hormona štitnjače u Vašoj krvi, povišene jetrene enzime, smanjenje broja određenih vrsta krvnih stanica, smanjenje količine crvenih krvnih stanica, povišenje kreatin fosfokinaze (tvar iz mišića) u krvi, smanjenje količine natrija u krvi i porast količine hormona prolaktina u krvi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Seroquel XR στην θεραπεία της σχιζοφρένειας αποδείχθηκε σε μια μελέτη 6 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε ασθενείς που πληρούσαν τα DSM-IV κριτήρια για σχιζοφρένεια και σε μια ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη μεταφοράς από Seroquel άμεσης αποδέσμευσης σε Seroquel XR σε κλινικά σταθεροποιημένους εξωνοσοκομειακούς ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Croatian: Djelotvornost Seroquela XR u liječenju shizofrenije, pokazana je u jednom 6-tjednom, placebom kontroliranom ispitivanju, provedenom u bolesnika koji su udovoljavali DSM-IV (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) kriterijima za dijagnosticiranje shizofrenije, te u jednom aktivno kontroliranom ispitivanju koje se bavilo učincima prelaska klinički stabilnih, ambulantno liječenih bolesnika oboljelih od shizofrenije, sa Seroquel tableta s trenutnim oslobađanjem na Seroquel XR.
Greek: Η θεραπεία με quetiapine έχει συσχετισθεί με ορθοστατική υπόταση και σχετική ζάλη (βλ. παράγραφο 4.8) τα οποία, όπως η υπνηλία εκδηλώνονται συνήθως κατά την αρχική περίοδο της τιτλοποίησης της δόσης.
Croatian: Liječenje kvetiapinom je povezano s ortostatskom hipotenzijom i, posljedično, omaglicom (vidjeti dio 4.8) koja se, poput somnolencije, obično pojavljuje tijekom početnog razdoblja titracije doze.
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους που έχουν συσχετισθεί με θεραπεία quetiapine και παρουσιάζονται με υψηλότερη συχνότητα σε σχέση με τους ενήλικες, ή δεν διαπιστώθηκαν στον πληθυσμό των ενηλίκων
Croatian: Tablica 2 Nuspojave u djece i adolescenata povezane s liječenjem kvetiapinom koje se javljaju s većom učestalošću nego u odraslih ili koje nisu zabilježene u odrasloj populaciji
Greek: H μέση τιμή κάθαρσης της quetiapine στους ηλικιωμένους είναι περίπου κατά 30% έως 50% χαμηλότερη από αυτήν που παρατηρείται σε άτομα ηλικίας από 18 έως 65 ετών.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa kvetiapina u starijih je osoba oko 30 do 50% manja negoli u odraslih osoba u dobi 18 do 65 godina.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν ελάχιστη μείωση της ανδρικής γονιμότητας και ψευδοκύησης, παρατεταμένες περιόδους διοίστρου, αυξημένο χρονικό διάστημα προ συνουσίας και μειωμένη συχνότητα κυήσεων.
Croatian: U ispitivanju plodnosti kod štakora, uočeni su marginalno smanjenje muške plodnosti i lažna trudnoća, produljeno razdoblje diestrusa, produljeni prekoitalni interval i smanjena stopa trudnoća.
Greek: • Ερυθρομυκίνη ή κλαριθρομυκίνη (για λοιμώξεις)
Croatian: • eritromicin ili klaritromicin (za suzbijanje infekcija),
Greek: Cellulose Microcrystalline Sodium citrate Lactose monohydrate Magnesium stearate Hypromellose 2208
Croatian: Jezgra celuloza, mikrokristalična natrijev citrat laktoza hidrat magnezijev stearat hipromeloza 2208
Greek: Το Seroquel περιέχει λακτόζη
Croatian: Seroquel sadrži laktozu
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο πρέπει να συνδυάζεται με τη φαρμακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δοσολογία.
Croatian: Bolesnici, naročito oni izloženi visokom riziku moraju se uz terapiju lijekovima pomno nadzirati, naročito u ranom liječenju i nakon promjena doze.
Greek: Oι χρόνοι ημιπεριόδου ζωής της αποβολής της quetiapine και της nor-quetiapine είναι περίπου 7 και 12 ώρες αντίστοιχα.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kvetiapina i norkvetiapina je približno 7 odnosno 12 sati.
Greek: • Ζάλη ή σοβαρό αίσθημα υπνηλίας.
Croatian: • omaglicu ili jaki osjećaj pospanosti.
Greek: Το Seroquel XR πρέπει να χορηγείται πριν την νυχτερινή κατάκλιση.
Croatian: Seroquel XR potrebno je uzeti prije spavanja.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης μεταβολών της TSH ήταν 3,2 % για τη quetiapine έναντι 2,7 % για το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Incidencije pomaka u TSH su bile 3,2% za kvetiapin te 2,7% za placebo.
Greek: 6 blisters των 10 δισκία 12 blisters των 5 δισκία
Croatian: 6 blistera s 10 tableta 12 blistera s 5 tableta
Greek: Αυξημένη όρεξη, αυξημένη γλυκόζη αίματος σε υπεργλυκαιμικά επίπεδα6, 30
Croatian: pojačan apetit, povećanje razine glukoze u krvi do hiperglikemijs kih razina6, 30
Greek: • Θειοριδαζίνη ή Λίθιο (άλλα αντιψυχωσικά φάρμακα).
Croatian: • tioridazin ili litij (također antipsihotici),
Greek: Aσυμπτωματική αύξηση (μεταβολή από το φυσιολογικό έως > 3X ULN σε οποιοδήποτε χρόνο) των επιπέδων των τρανσαμινασών του ορού (ΑLT, AST) ή των επιπέδων της γ-GT, έχει παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε quetiapine.
Croatian: Asimptomatske povećane vrijednosti (pomak sa normalnih na >3X ULN u bilo kojem trenutku) serumskih transaminaza (ALT, AST) ili gama-GT primijećene su u nekih bolesnika koji su uzimali kvetiapin.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Croatian: Ovo pakiranje sadrži:
Greek: Περιεκτικότητα δισκίου Περιεχόμενο συσκευασίας
Croatian: Sadržaj pakiranja
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 300 mg. Σε κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκε επιπρόσθετο όφελος στην ομάδα που λάμβανε 600 mg σε σύγκριση με την ομάδα που λάμβανε 300 mg (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja nije zabilježena dodatna korist u skupini koja je primala dozu od 600 mg u odnosu na skupinu koja je primala dozu od 300 mg (vidjeti dio
Greek: Η ημερήσια δόση κατά την έναρξη της θεραπείας είναι 300 mg την 1η ημέρα και 600 mg την 2η ημέρα.
Croatian: Dnevna doza na početku liječenja iznosi 300 mg prvi dan i 600 mg drugi dan.
Greek: Σε οξείες κλινικές μελέτες μονοθεραπείας ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, οι οποίες αξιολόγησαν τα συμπτώματα διακοπής, τα ακόλουθα συμπτώματα στέρησης παρατηρήθηκαν πιο συχνά: αϋπνία, ναυτία, κεφαλαλγία, διάρροια, έμετος, ζάλη και ευερεθιστότητα.
Croatian: U akutnim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su procjenjivala simptome koji nastaju nakon prekidanja monoterapije kvetiapinom, najčešće su opaženi sljedeći simptomi ustezanja: nesanica, mučnina, glavobolja, proljev, povraćanje, omaglica i razdražljivost.
Greek: Έχει σπάνια αναφερθεί υπεργλυκαιμία και/ή ανάπτυξη ή επιδείνωση του διαβήτη που περιστασιακά συνδέεται με κετοξέωση ή κώμα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Hiperglikemija i/ili razvoj ili egzacerbacija dijabetesa povremeno udruženog sa ketoacidozom ili komom zabilježeni su rijetko, uključujući i neke smrtne slučajeve (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Μην κόβετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati ili drobiti tablete.
Greek: • Λύση της λειτουργίας των μυϊκών ινών και πόνος στους μύες (ραβδομυόλυση).
Croatian: • oštećenje mišićnih vlakana i bol u mišićima (rabdomioliza)
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες επιδείνωση περισσότερων του ενός μεταβολικών παραγόντων βάρους, γλυκόζης αίματος και λιπιδίων (βλ. παράγραφο4.4).
Croatian: Kod nekih bolesnika, u kliničkim studijama primijećena su pogoršanja više od jednog metaboličkog faktora težine, glukoze u krvi i lipida (vidjeti dio 4.4).
Greek: Η συχνότητα της υπνηλίας ήταν υψηλότερη στην ομάδα λήψης Seroquel XR και λιθίου (12,7%) σε σύγκριση με την ομάδα λήψης του Seroquel XR με το εικονικό φάρμακο (5,5%).
Croatian: Incidencija somnolencije bila je veća u skupini koja je primala Seroquel XR s litijem (12,7%) nego u skupini koja je primala Seroquel XR s placebom (5,5%).
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις περιλαμβάνουν υπερθερμία, μεταβολή της νοητικής κατάστασης, μυϊκή δυσκαμψία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος και αυξημένα επίπεδα φωσφοκινάσης της κρεατίνης.
Croatian: Klinički znaci obuhvaćaju: hipertermiju, promijenjen mentalni status, ukočenost mišića, nestabilnost autonomnog sustava i povišenu kreatin-fosfokinazu.
Greek: Σε ανοικτές μελέτες, σε ασθενείς με σχιζοφρένεια, η quetiapine ήταν αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη συνέχιση της θεραπείας, σε ασθενείς που εμφάνισαν αρχική ανταπόκριση στη θεραπεία, γεγονός που υποδηλώνει κάποια μακροχρόνια αποτελεσματικότητα.
Croatian: U otvorenim ispitivanjima, u bolesnika sa shizofrenijom koji su prvobitno reagirali na liječenje, kvetiapin je bio učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom kontinuiranog liječenja, što sugerira dugotrajnu djelotvornost.
Greek: • Αυξημένη φωσφοκινάση της κρεατίνης αίματος (μια ουσία των μυών)
Croatian: • povećana razina kreatin fosfokinaze u krvi (tvari iz mišića)
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στις παραγράφους 4.4, 4.8, 5.1 και 5.2.
Croatian: Podaci dostupni iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja su prikazani u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2. Oštećenje funkcije bubrega:
Greek: Τόσο στη διπολική κατάθλιψη όσο και στην μείζονα καταθλιπτική διαταραχή, η συχνότητα εμφάνισης των εξατομικευμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ ακαθησία, εξωπυραμιδική διαταραχή, τρόμος, δυσκινησία, δυστονία, ανησυχία, ακούσιες μυϊκές συσπάσεις, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα και μυϊκή δυσκαμψία) δεν ξεπερνούσε το 4% σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας.
Croatian: I u bipolarnoj depresiji i velikom depresivnom poremećaju incidencija pojedinih štetnih događaja (npr. akatizija, ekstrapiramidni poremećaj, tremor, diskinezija, distonija, nemir, nevoljne mišićne kontrakcije, psihomotorna hiperaktivnost i mišićna rigidnost) nisu prelazile 4% niti u jednoj terapijskoj skupini.
Greek: Τα στοιχεία που αφορούν την συγχορήγηση του Seroquel με divalproex ή λίθιο στα οξέα μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια σε 3 και 6 εβδομάδες είναι περιορισμένα, ωστόσο η θεραπεία συγχορήγησης ήταν καλά ανεκτή.
Croatian: Podaci o djelovanju Seroquela u kombinaciji s divalproeksom ili litijem u akutnom liječenju umjerenih do teških maničnih epizoda u trećem i šestom tjednu su ograničeni, premda je kombinirano liječenje bilo dobro podnošljivo.
Greek: • Το Seroquel μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: • Seroquel tse može uzimati uz obrok ili bez obroka.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη για την αξιολόγηση της πιθανότητας δημιουργίας καταρράκτη του Seroquel (200-800 mg/ημέρα) έναντι της ρισπεριδόνης (2-8 mg) σε ασθενείς με σχιζοφρένεια ή σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, το ποσοστό των ασθενών με αυξημένο βαθμό θολερότητας του φακού δεν ήταν υψηλότερη με Seroquel (4%) σε σύγκριση με ρισπεριδόνη (10%), για ασθενείς με έκθεση τουλάχιστον 21 μηνών.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u kojem je procjenjivan kataraktogeni potencijal Seroquela (200-800 mg/dan) u odnosu na risperidon (2-8 mg) kod bolesnika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem, postotak bolesnika sa povećanim stupnjem zamućenja leće nije bio viši sa Seroquelom (4%) u usporedbi sa risperidonom (10%) kod bolesnika s barem 21 mjesecom izloženosti.
Greek: Ούτε το χαμηλό (400 mg/ημέρα) ούτε το υψηλό δοσολογικό σχήμα (800 mg/ημέρα) quetiapine υπερτερούσαν του εικονικού φαρμάκου ως προς το ποσοστό των ασθενών όπου επιτεύχθηκε απόκριση, η οποία προσδιορίστηκε ως 30% μείωση από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία PANSS.
Croatian: Niti niža doza (400 mg dnevno), niti viša doza (800 mg dnevno) kvetiapina nisu bile superiornije placebu uzimajući u obzir postotak bolesnika kod kojih je došlo do odgovora na liječenje, definiran kao ≥ 30%-tno smanjenje od početne vrijednosti ukupnog rezultata PANSS ljestvice.
Greek: Αντιθέτως, ένα ελαφρύ γεύμα δεν έχει σημαντική δράση στην μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) και στο εμβαδόν της επιφάνειας κάτω από την καμπύλη (AUC) της quetiapine.
Croatian: Usporedbe radi, lagani obrok nema značajnog učinka na Cmax, odnosno AUC kvetiapina.
Greek: 120 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (150 mg και 300 mg μόνο) 180 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (150 mg και 300 mg μόνο) 240 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (150 mg και 300 mg μόνο)
Croatian: 120 filmom obloženih tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg) 180 filmom obloženih tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg) 240 filmom obloženih tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε το Seroquel XR
Croatian: Ako prestanete uzimati Seroquel XR
Greek: Το Seroquel XR περιέχει λακτόζη
Croatian: Seroquel XR sadrži laktozu
Greek: Το μέσο μοριακό κλάσμα δόσης της ελεύθερης quetiapine και ο δραστικός μεταβολίτης που ανευρίσκεται στο πλάσμα, η nor-quetiapine απεκκρίνονται στα ούρα σε ποσοστό <5%.
Croatian: Prosječni molarni udio slobodnog kvetiapina i aktivnog metabolita iz ljudske plazme, norkvetiapina, izlučenog u urinu je manji od 5%.
Greek: Η υπερδοσολογία θα μπορούσε να οδηγήσει σε παράταση του διαστήματος QT, σπασμούς, επιληπτική κατάσταση, ραβδομυόλυση, αναπνευστική καταστολή, κατακράτηση ούρων, σύγχυση, παραλήρημα, και/ή διέγερση, κώμα και θάνατο.
Croatian: Predoziranje može dovesti do produljenja QT-intervala, napadaja, stanja status epilepticus, rabdomiolize, respiratorne depresije, retencije urina, konfuzije, delirija, i/ili agitacije, kome i smrti.
Greek: • Ωχρότητα του δέρματος και των οφθαλμών (ίκτερος)
Croatian: • žutilo kože i očiju (žutica)
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών κατατάσσονται σύμφωνα με τα ακόλουθα: πολύ συχνές (≥1/10), συνήθεις (≥1/100, <1/10), ασυνήθεις (≥1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Croatian: Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100, <1/10), manje često (≥1/1000, <1/100), rijetko (≥1/10 000, <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Seroquel μελετήθηκαν σε μία 3 εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για τη θεραπεία της μανίας (n=284 ασθενείς από τις ΗΠΑ, ηλικίας 10-17).
Croatian: U 3-tjednom placebom kontroliranom ispitivanju ispitivana je djelotvornost i sigurnost primjene Seroquela u liječenju manije (n=284 bolesnika iz SAD-a, 10-17 godina).
Greek: Στη μελέτη σχιζοφρένειας, η διαφορά στη μέση μεταβολή με τη μέθοδο των ελαχίστων τετραγώνων από την αρχική τιμή στη συνολική βαθμολογία PANSS (δραστική μείων εικονικό φάρμακο) ήταν -8,16 για Seroquel 400 mg/ημέρα και -9,29 για Seroquel 800 mg/ημέρα.
Croatian: U ispitivanju shizofrenije, razlika u LS srednjoj vrijednosti promjene u odnosu na početnu vrijednost ukupnog rezultata bodovanja PANSS ljestvice (djelatna tvar minus placebo) bila je -8,16 za Seroquel 400 mg dnevno i -9,29 za Seroquel 800 mg dnevno.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των μεταβολών σε >0,5-<1,0 x 109/L ήταν η ίδια (0,2%) σε ασθενείς που χορηγήθηκε quetiapine με τους ασθενείς που χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Croatian: Incidencija pomaka na >0,5-<1,0 x 109/L je bila jednaka (0,2%) kod bolesnika liječenih kvetiapinom kao i kod bolesnika liječenih placebom.
Greek: Ο ρυθμός αύξησης της δόσης ίσως χρειασθεί να είναι πιο αργός, και η ημερήσια θεραπευτική δόση μικρότερη αυτής που χορηγείται σε νεώτερους ασθενείς.
Croatian: Brzina titriranja doze Seroquela XR možda će trebati biti sporija, a dnevna terapijska doza niža od one koja se primjenjuje mlađim bolesnicima.
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί υπνηλία, συνήθως κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, που γενικά υποχωρεί με τη συνέχιση της χορήγησης της quetiapine.
Croatian: Do pojave somnolencije obično dolazi tijekom prva dva tjedna korištenja lijeka i ona općenito prolazi tijekom daljnje primjene kvetiapina.
Greek: Όπως και με άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή κατά την θεραπεία ασθενών με ιστορικό σπασμών (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Kao i kad je riječ o ostalim antipsihoticima, preporučuje se oprez u liječenju bolesnika s anamnezom napadaja (vidjeti dio 4.8).
Greek: • Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης για το Seroquel XR.
Croatian: • Seroquel XR ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Ο υπολογισμός της συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίστηκε μόνο στα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Croatian: Izračun učestalosti ovih nuspojava je temeljen samo na osnovu podataka iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Για τα δισκία των 100 mg, 150 mg, 200 mg και 300 mg είναι εγκεκριμένες οι συσκευασίες των 10, 90.
Croatian: Za tablete od 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg registrirane su veličine pakiranja od 10 i 90 tableta.
Greek: • θεραπεία της διπολικής διαταραχής: o Για τη θεραπεία των μετρίων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων στα πλαίσια της διπολικής διαταραχής o Για την θεραπεία των μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων στα πλαίσια της διπολικής διαταραχής o Για την πρόληψη της υποτροπής μανιακών ή καταθλιπτικών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή οι οποίοι προηγουμένως είχαν ανταποκριθεί στη θεραπεία με quetiapine.
Croatian: • liječenje bipolarnog poremećaja: o za liječenje umjerenih do teških maničnih epizoda u bipolarnom poremećaju. o za liječenje velikih depresivnih epizoda u bipolarnom poremećaju. o za sprječavanje ponovne pojave maničnih ili depresivnih epizoda u bolesnika s bipolarnim poremećajem koji su prethodno odgovorili na liječenje kvetiapinom.
Greek: H βιοδιαθεσιμότητα της quetiapine δεν επηρεάζεται σημαντικά από την τροφή.
Croatian: Uzimanje s hranom ne utječe znatnije na bioraspoloživost kvetiapina.
Greek: Αυτές οι σκέψεις μπορεί επίσης να αυξηθούν αν ξαφνικά σταματήσετε να λαμβάνετε τη φαρμακευτική σας αγωγή.
Croatian: Ove misli mogu biti češće i pri naglom prestanku uzimanja lijeka.