FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku istotnego zwiększenia aktywności aminotransferaz (np. u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT >5 × GGN [górna granica normy] bądź z aktywnością AlAT lub AspAT >3 × GGN przy stężeniu bilirubiny >2 × GGN) należy przerwać podawanie produktu leczniczego i ściśle monitorować wyniki badań laboratoryjnych aż do ustąpienia tych nieprawidłowości.
Icelandic: Ef verulegar transamínasahækkanir koma fyrir (t.d. sjúklingar eru með ALAT eða ASAT hærra en 5-föld eðlileg efri mörk, eða ALAT eða ASAT hærra en 3-föld eðlileg efri mörk og bílirúbín hærra en 2-föld eðlileg efri mörk) skal gera hlé á meðferð og hafa náið eftirlit með rannsóknaniðurstöðum þar til gildin eru aftur innan eðlilegra marka.
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany masy ciała w stosunku do początku badania (kg) W 24. tygodniu
Icelandic: Heildarbreyting að meðaltali frá upphafi á líkamsþyngd (kg)
Polish: U pacjentów będących homozygotami pod względem mutacji F508del różnica średniej zmiany bezwzględnej stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do tygodnia 24. między iwakaftorem w skojarzeniu z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor a placebo wynosiła -10,1 mmol/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar var meðferðarmunurinn á milli ivacaftors í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori og lyfleysu hvað varðar heildarbreytingu á klóríðjónaþéttni í svita frá upphafi til og með 24. viku að meðaltali -10,1 mmól/l (95% CI: -11,4; -8,8).
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowania dawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych.
Icelandic: Því er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Polish: SN
Icelandic: Kyn
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Kalydeco w monoterapii u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy z mutacją bramkowania (klasy III).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kalydeco einlyfjameðferðar hjá börnum yngri en 6 mánaða sem eru með stökkbreytingu sem hefur áhrif á opnun og lokun jónaganga (flokkur III).
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z ChPL produktu Kalydeco w postaci tabletek
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Kalydeco töflur.
Polish: Stosowanie iwakaftoru wiązało się z niewielkim zmniejszeniem masy pęcherzyków nasiennych, ze zmniejszeniem ogólnego wskaźnika płodności oraz liczby ciąż u samic kojarzonych z samcami poddawanymi leczeniu oraz z istotnym zmniejszeniem liczby powstających ciałek żółtych i miejsc implantacji, a także późniejszym zmniejszeniem średniej liczebności miotu oraz średniej liczby żywych embrionów przypadających na miot u samic poddawanych leczeniu.
Icelandic: Ivacaftor tengdist vægri minnkun á þyngd sáðblaðra, heildarlækkunum á mælikvarðanum fyrir frjósemi, fækkun þungana hjá kvenkyns rottum sem paraðar voru við karlkyns rottur sem fengu meðferð og marktækri fækkun gulbúa og bólfestustaða ásamt meðfylgjandi minnkun á meðalfjölda afkvæma í hverju goti og meðalfjölda lífvænlegra fósturvísa í hverju goti hjá kvenkyns rottum sem fengu meðferð.
Polish: Średnia wartość zmiany od początku badania wyrażona wskaźnikiem z-score Współczynnik z-score dla stosunku masy ciała i wieku w 48.e tygodniu
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull miðað við aldur í z-gildi í 48. vikue
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ocenę farmakokinetyki oraz bezwzględnej zmiany stężenia jonów chlorkowych w pocie od początku badania do 24. tygodnia leczenia (patrz Działanie farmakodynamiczne).
Icelandic: Aukaendapunktar voru mat á lyfjahvörfum og heildarbreyting frá upphafi á klóríðjónaþéttni í svita í 24 vikur á meðferð (sjá Lyfhrif).
Polish: W badaniu 2 ocenie poddano 52 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat w czasie badań przesiewowych, ze średnią (SD) masą ciała 30,9 (8,63) kg; 42 (80,8%) pacjentów miało mutację F508del w drugim allelu.
Icelandic: Meðalþyngd (staðalfrávik) var 30,9 (8,63) kg og voru 42 sjúklinganna (80,8%) með F508del stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami należy dostosować do odpowiedzi klinicznej i tolerancji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Icelandic: Skammtatímabil skal laga eftir klínískum viðbrögðum og þoli (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem, silnym inhibitorem CYP3A, zwiększało ekspozycję na iwakaftor (mierzoną jako pole powierzchni pod krzywą [AUC]) 8,5-krotnie i zwiększało ekspozycję na M1 w mniejszym stopniu niż na iwakaftor.
Icelandic: Gjöf lyfsins samhliða ketókónazóli, sem er öflugur CYP3A-hemill, jók útsetningu fyrir ivacaftori (flatarmál undir ferli [AUC]) 8,5-falt og jók útsetningu fyrir M1 í minna mæli en fyrir ivacaftori.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w dawce 150 mg co 12 godzin w skojarzeniu z tezakaftorem w dawce 100 mg raz na dobę po spożyciu posiłku u pacjentów chorych na mukowiscydozę średnia (± SD) wartość pozornego klirensu iwakaftoru wynosiła 15,7 (6,38) l/h.
Icelandic: Eftir að sjúklingar með slímseigjusjúkdóm tóku inn 150 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti í samsettri meðferð með 100 mg af tezacaftori einu sinni á sólarhring án þess að vera fastandi, var meðalúthreinsun (±staðalfrávik) ivacaftors 15,7 (6,38) l/klst.
Polish: Płeć Parametry farmakokinetyczne iwakaftoru są podobne u mężczyzn i kobiet.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ivacaftors eru svipaðar hjá körlum og konum.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach III fazy (trwających do 24 tygodni) dotyczących stosowania iwakaftoru w schemacie leczenia skojarzonego z produktem złożonym zawierającym tezakaftor i iwakaftor częstości występowania maksymalnych wartości aktywności aminotransferaz (AlAT lub AspAT) >8, >5 lub >3 × GGN były podobne w przypadku pacjentów otrzymujących produkt złożony zawierający tezakaftor i iwakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem i placebo i wynosiły 0,2%, 1,0% oraz 3,4% w grupie pacjentów otrzymujących produkt złożony zawierający tezakaftor i iwakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem oraz 0,4%, 1,0% i 3,4% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Meðan á 3. stigs samanburðarrannsóknunum með lyfleysu stóð (í allt að 24 vikur) á ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori var tíðni hámarksgildis transamínasa (ALAT eða ASAT), >8-föld, >5-föld, eða >3-föld eðlileg efri mörk, svipuð hjá sjúklingum sem fengu tezacaftor/ivacaftor í samsettri meðferð með ivacaftori og sjúklingum sem fengu lyfleysu; 0,2%; 1,0% og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tezacaftori/ivacaftori í samsettri meðferð með ivacaftori og 0,4%; 1,0% og 3,4% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: Wartość średnia bezwzględnej zmiany FEV1, wyrażonej jako procent wartości należnej, od punktu początkowego do 8. tygodnia (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 7,5% w grupie otrzymującej w tym okresie iwakaftor oraz -3,2% w grupie otrzymującej w tym okresie placebo.
Icelandic: Meðalgildi heildarbreytingar frá upphafsgildi til loka 8. viku í prósentum af áætluðu FEV1 (aðalendapunkti verkunar) var 7,5% á ivacaftor tímabilinu og -3,2% á lyfleysutímabilinu.
Polish: tezakaftor w dawce 100 mg raz na dobę i iwakaftor w dawce 150 mg co 12 godzin
Icelandic: Tezacaftor 100 mg einu sinni á sólarhring / ivacaftor 150 mg á 12 klst. fresti
Polish: U żadnego z pacjentów nie zaobserwowano zwiększonego stężenia bilirubiny całkowitej i żaden nie przerwał leczenia iwakaftorem z powodu zwiększonej aktywności aminotransferaz w dowolnej z kohort.
Icelandic: Enginn sjúklinganna fékk hækkun á heildarbílirúbíni eða hætti á meðferð með ivacaftori vegna transamínasahækkana í hvorugum rannsóknarhópnum.
Polish: Instrukcja użycia
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar
Polish: W obu badaniach pacjenci zostali przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej co 12 godzin iwakaftor w dawce 150 mg lub placebo, podawane razem z posiłkiem zawierającym tłuszcze przez 48 tygodni, jako leczenie dodatkowe do zaleconej terapii mukowiscydozy (np. tobramycyna, dornaza alfa).
Icelandic: 150 mg af ivacaftori eða lyfleysu á 12 klst. fresti með fituríkum mat í 48 vikur, auk sinnar venjulegu meðferðar við slímseigjusjúkdómi (t.d. tóbramýcíni eða dornasi alfa).
Polish: Wyniki pokazane jako średnia (minimum, maksimum) zmiana w stosunku do wartości początkowej u pacjentów leczonych iwakaftorem w tygodniu 8.
Icelandic: Niðurstöður sýndar sem meðalbreyting (lágmark, hámark) frá upphafsgildi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ivacaftori, eftir 8 vikur*:
Polish: • zaczerwienienie wewnątrz ucha;
Icelandic: Roði innan í eyra
Polish: Tabela 1 Dawkowanie zalecane dla dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir börn 6 mánaða og eldri Þyngd
Polish: Iwakaftor nie wiąże się z ludzkimi erytrocytami.
Icelandic: Ivacaftor binst ekki rauðum blóðkornum hjá mönnum.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych należą ból żołądka (brzucha) oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru m.a. magaverkur (kviðverkur) og hækkuð gildi lifrarensíma í blóði.
Polish: 420 mg proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji; "no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því.
Polish: Amgen Biofarmcêutica, Lda.
Icelandic: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: AUCss, 0-21dni
Icelandic: AUCss, 0-21dagar
Polish: Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.
Icelandic: Læknirinn mun ræða um það við þig.
Polish: Badanie MO16419
Icelandic: 4. Rannsókn MO16419
Polish: (12,3 - no)
Icelandic: (12,3 - ne)
Polish: 9744 AP Groningen Holandia
Icelandic: 9744 AP Groningen Holland
Polish: Doświadczenia kliniczne u chorych po 65. roku życia są ograniczone.
Icelandic: Klínísk reynsla er takmörkuð hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Polish: Czas do osiągnięcia stanu równowagi*** (tydzień)
Icelandic: Tími að jafnvægi*** (vika)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
Icelandic: 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Polish: W kluczowym badaniu (BO16216) trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1 degi.
Polish: Częstość ta była największa u pacjentów, którzy otrzymywali trastuzumab jednocześnie z taksanem (2,0%).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Polish: Zgony (zdarzenia dla OS):
Icelandic: Dauðsföll (heildarlifun):
Polish: Nie mieszać, ani nie rozcieńczać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda lyfinu saman við né þynna það með öðrum lyfjum en þeim sem nefnd eru í kafla 6.6.
Polish: Jak każdy lek, KANJINTI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur KANJINTI valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Nie wstrząsać.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI.
Polish: EBC 390 *C min,ss - Cmin w stanie równowagi **C max,ss = Cmax w stanie równowagi *** czas do 90% stanu równowagi
Icelandic: *Cmin,ss - Cmin við jafnvægi **Cmax,ss = Cmax við jafnvægi *** tími að 90% af jafnvægisgildi
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i są przedstawione w punkcie "Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności" (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í „varnaðarorð og varúðarreglur"(sjá kafla 4.4).
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem KANJINTI.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með KANJINTI.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony zdrowia
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Polish: Niektóre z nich mogą być ciężkie i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.
Icelandic: Sumar þeirra geta verið alvarlegar og leitt til sjúkrahúsvistar.
Polish: Trastuzumab może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Trastuzúmab gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Polish: W tej sekcji zostały zastosowane następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentów z MBC i EBC i 3,63 l u pacjentów z AGC.
Icelandic: Rúmmál miðlæga hólfsins var 2,62 l hjá sjúklingum með MBC og EBC en 3,63 l hjá sjúklingum með AGC.
Polish: Lek KANJINTI może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn.
Icelandic: KANJINTI gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3 i 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Polish: Bioaktywność D7D i kliniczne znaczenie wpływu podniesienia poziomu tego metabolitu były niejasne.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óljós.
Polish: T1/2 spada wraz ze zmniejszeniem stężenia pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz tabela 16).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Polish: (32 - no)
Icelandic: (32-ne)
Polish: Jednakże trastuzumab może podnosić całkowitą ekspozycję na jeden metabolit doksorubicyny (7-deoksy-1,3dihydro doksorubicynon D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Polish: Dane farmakokinetyczne z badania H4613g/GO01305 sugerują, że karboplatyna nie miała wpływu na farmakokinetykę trastuzumabu.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf úr H4613g/GO01305 rannsókninni gáfu til kynna að carboplatín hafði engin áhrif á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Polish: Obserwacja n = 1697***
Icelandic: N = 1.697***
Polish: trastuzumab plus docetaxel4 n = 110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel4 N = 110
Polish: Przygotowanego roztworu nie należy zamrażać.
Icelandic: Blönduð lausn má ekki frjósa.
Polish: Współczynnik ryzyka względem obserwacji
Icelandic: Áhættuhlutfall borið saman við eftirlit
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni produktem KANJINTI (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með KANJINTI (sjá kafla 4.3).
Polish: Nie wiadomo, czy trastuzumab może oddziaływać na zdolności rozrodcze.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trastuzúmab hafi áhrif á æxlunargetu.
Polish: paklitaksel2 n = 77
Icelandic: Paclitaxel2 N = 77
Polish: Dzieci i młodzież Lek KANJINTI nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.
Icelandic: Notkun KANJINTI er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Polish: Nadwrażliwość na trastuzumab, białka mysie lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: U większości pacjentów doszło do ustąpienia objawów i następnie otrzymali oni kolejne wlewy trastuzumabu.
Icelandic: Einkenni gengu til baka hjá flestum sjúklingum og fengu þeir síðar frekara trastuzúmab innrennsli.
Polish: W badaniu tym 87% włączonych pacjentów wykazywało nadekspresję na IHC3+, a 95% pacjentów miało nadekspresję na IHC3+ i (lub) było FISH-dodatnich.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISH-jákvæður.
Polish: Czas przeżycia bez objawów choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem (%)
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með tilvik (%)
Polish: Leczenie lekiem KANJINTI w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność serca zwłaszcza, jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka).
Icelandic: Meðferð með KANJINTI einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Polish: Cmin (µg/ml)
Icelandic: N Cmin (µg/ml)
Polish: Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.
Icelandic: Ef upphafshleðsluskammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum.
Polish: Około 17% kardiologicznych zdarzeń związanych z zaburzeniami czynności serca wystąpiło po zakończeniu terapii trastuzumabem.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmab lauk.
Polish: Wyniki skuteczności badania BO16348 po medianie czasu obserwacji wynoszącej 12 miesięcy* i 8 lat** podsumowano w tabeli 6.
Icelandic: Niðurstöður á verkun úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Polish: W przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem KANJINTI.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi KANJINTI meðferðina.
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać leku, jaką przepisano.
Icelandic: Mikilvægt er að skoða merkimiða lyfsins til að tryggja að rétt lyfjaform sé gefið samkvæmt ávísun.
Polish: NL-4817 ZK Breda, Holandia
Icelandic: NL-4817 ZK Breda, Holland
Polish: Wpływ trastuzumabu na farmakokinetykę innych leków przeciwnowotworowych
Icelandic: Áhrif trastuzúmabs á lyfjahvörf annarra æxlishemjandi lyfja
Polish: Wyniki analizy skuteczności badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9 i 10.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun úr BCIRG 006 rannsókninni eru teknar saman í töflum 9 og 10.
Polish: Trastuzumab był oceniany w jednym randomizowanym, otwartym badaniu fazy III ToGA (BO18255) w połączeniu z chemioterapią vs. wyłącznie chemioterapia.
Icelandic: Trastuzúmab hefur verið rannsakað í einni slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn ToGA (BO18255) ásamt krabbameinslyfjameðferð á móti krabbameinslyfjameðferð einni sér.
Polish: Papaellinas Ltd Τel: +357 22741 741
Icelandic: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Polish: W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest KANJINTI (trastuzumab) a nie trastuzumab emtanzyna.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvægt að aðgæta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé KANJINTI (trastuzúmab) en ekki trastuzúmab emtansín.
Polish: Doświadczenie z jednoczesnej terapii trastuzumabem i antracyklinami w małej dawce jest obecnie ograniczone do wyników 2 badań klinicznych (MO16432 oraz BO22227).
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við tvær rannsóknir eins og er (M016432 og B022227).
Polish: KANJINTI może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
Icelandic: KANJINTI getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona produktem KANJINTI lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania produktu KANJINTI lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki produktu KANJINTI, powinna być poddana kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Icelandic: Ef þunguð kona er á KANJINTI meðferð eða ef kona verður þunguð meðan hún er á KANJINTI meðferð eða innan 7 mánaða eftir að hún fær síðasta skammt af KANJINTI er æskilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
Polish: Częstość występowania objawowego zaburzenia czynności serca wyniosła 1,7% w ramieniu, w którym stosowano trastuzumab.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópunum.
Polish: Leczenie produktem KANJINTI powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej (patrz punkt 4.4) i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny.
Icelandic: Aðeins læknir með reynslu í gjöf æxlishemjandi lyfja á að hefja KANJINTI meðferð (sjá kafla 4.4) og aðeins heilbrigðisstarfmenn eiga að gefa lyfið.
Polish: Wyniki skuteczności z badania BO18225 podsumowano w tabeli 13: Tabela 13.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður úr BO18225 rannsókninni er að finna í töflu 13:
Polish: Trastuzumab nie jest genotoksyczny.
Icelandic: Trastuzúmab hefur ekki eituráhrif á erfðaefni.
Polish: W badaniu porównującym metody (badanie D008548) zaobserwowano wysoki stopień zgodności (> 95%) dla badań technikami SISH i FISH stosowaną do wykrywania amplifikacji genu HER2 u chorych na raka żołądka.
Icelandic: Í rannsókn þar sem bornar voru saman prófunaraðferðir (rannsókn D008548) kom fram hærri gráða samsvörunar (> 95%) fyrir SISH og FISH tækni til ákvörðunar á HER2 genamögnun hjá sjúklingum með magakrabbamein.
Polish: Neutralizujące przeciwciała przeciw trastuzumabowi wykryto w próbkach po rozpoczęciu leczenia u 2 z 30 pacjentów z grupy leczonej trastuzumabem w formie dożylnej.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn trastuzúmabi greindust í sýnum sem tekin voru eftir upphaf meðferðar hjá 2 af 30 sjúklingum sem fengu trastuzúmab í æð.
Polish: Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku KANJINTI do 7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.
Icelandic: Því skal láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um notkun KANJINTI ef byrjað er að nota annað lyf innan 7 mánaða frá því að meðferð var hætt.
Polish: U pacjentów, u których występują bezobjawowe zaburzenia kardiologiczne zaleca się częstsze monitorowanie (np. co 6-8 tygodni).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausa hjartavanstarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Polish: (6,2 - no)
Icelandic: (6,2-ne)
Polish: Co to jest lek KANJINTI i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um KANJINTI og við hverju það er notað
Polish: Te zdarzenia niepożądane mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti af viðbrögðum sem tengjast innrennsli eða komið fram síðar.
Polish: Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem KANJINTI.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að KANJINTI valdi hjartakvillum.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu BO18225 Parametr
Icelandic: Tafla 13. Niðurstöður varðandi verkun úr BO18225 rannsókninni Mælibreyta
Polish: W ciągu 8 lat wskaźnik przeżycia oszacowano na 86,9% w ramieniu AC→PH i 79,4% w ramieniu AC→P, przy korzyści bezwzględnej 7,4% (95% CI 4,9%, 10,0%).
Icelandic: Eftir 8 ár var lifunartíðni metin 86,9% í AC→PH hópnum og 79,4% í AC→P hópnum, sem er heildarávinningur sem nemur 7,4% (95% öryggismörk 4,9%; 10,0%).
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia KANJINTI i przez 7 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með KANJINTI stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt (sjá kafla 5.2).