FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • telapreviiri ja bosepreviiri.
Icelandic: • telaprevír og bóceprevír.
Finnish: Maraviroki ei kuitenkaan vaikuta merkittävästi digoksiinin farmakokinetiikkaan in vivo.
Icelandic: Hins vegar hefur maraviroc ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf digoxíns in vivo.
Finnish: Mitään merkityksellisiä eroja valkoihoisten, aasialaisten ja mustaihoisten tutkimushenkilöiden välillä ei ole havaittu.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá marktækummun á milli fólks af hvítum kynþætti, asíubúum og svörtum.
Finnish: Näitä löydöksiä ei pidetä kovinkaan merkityksellisenä ihmisen kannalta.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar hafa mikla þýðingu hjá mönnum.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Hins vegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Finnish: ViiV Healthcare S.r.l.
Icelandic: ViiV Healthcare S.r.l. Tel:
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos saat näitä oireita.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú færð þessi einkenni.
Finnish: 16,7 % Vetosuhde 4,49
Icelandic: 16,7% Hlutfallslíkur: 4,49
Finnish: Valmistaja Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgia.
Icelandic: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem Belgíu
Finnish: NNRTI + PI
Icelandic: Rífabútín + PI
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Finnish: CELSENTRI sisältää soijalesitiiniä.
Icelandic: CELSENTRI inniheldur sojalesitín.
Finnish: Nuoret ja 2 vuotta täyttäneet, vähintään 10 kg painavat lapset Lääkäri päättää oikean CELSENTRI-annoksen painon ja muiden samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden perusteella.
Icelandic: Unglingar og börn frá 2 ára aldri sem eru þyngri en 10 kg Læknirinn mun ákveða réttan skammt af CELSENTRI byggt á þyngd og öðrum lyfjum sem notuð er á sama tíma.
Finnish: Depressio, unettomuus yleinen
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi algengar
Finnish: Alaniiniaminotransferaasi
Icelandic: Alanínamínótransferasi
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat yleisiä ( 1/100 <1/10).
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Finnish: Monilla lääkkeillä on merkittävä vaikutus maravirokialtistukseen lääkeaineinteraktioiden vuoksi.
Icelandic: Mörg lyf hafa mikil áhrif á útsetningu fyrir maraviroc vegna lyfjamilliverkana.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE ViiV Healthcare BV
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA ViiV Healthcare BV
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa CELSENTRIN käyttöön liittyvistä riskeistä ja hyödyistä.
Icelandic: Ræddu lækninn um áhættu og ávinning af notkun CELSENTRI.
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Saksa.
Icelandic: Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Þýskaland.
Finnish: Kalvopäällysteiset CELSENTRI-tabletit ovat sinisiä ja niissä on merkintä "MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" tai "MVC 300".
Icelandic: CELSENTRI filmuhúðaðar töflur eru bláar merktar „MVC 25", MVC 75", MVC 150" eða „MVC 300".
Finnish: Samanaikaista antoa koskevat suositukset aikuisilla
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf hjá fullorðnum
Finnish: Varmista ennen tämän lääkkeen ottamista, että lääkäri tietää, jos sinulla (tai lapsellasi) on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista:
Icelandic: Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu vera viss um að læknirinn viti af því, ef þú (eða barnið þitt) hefur eða hafðir einhvern tíma eitthvað af eftirfarandi:
Finnish: Indigokarmiini (E132)
Icelandic: Indígókarmín litarefni (E132)
Finnish: 70 tutkittavaa (Child-Pugh luokka A, n=64; Child-Pugh luokka B, n=6) satunnaistettiin maraviroki-ryhmään ja 67 tutkittavaa (Child-Pugh luokka A, n=59; Child-Pugh luokka B, n=8) satunnaistettiin lumeryhmään.
Icelandic: 70 einstaklingum (Child-Pugh flokkur A, n=64; Child-Pugh flokkur B, n=6) var slembiraðað í maravirochópinn og 67 einstaklingum (Child-Pugh flokkur A, n=59; Child-Pugh flokkur B, n=8) var slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos asia koskee sinua.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þetta á við um þig.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä / Toksinen epidermaalinen nekrolyysi harvinainen / tuntematon
Icelandic: Stevens-Johnson-heilkenni / eitrunardrep í húðþekju mjög sjaldgæfar / tíðni ekki þekkt
Finnish: • ihottuma (ks. myös "Vakavat allergiset reaktiot tai ihoreaktiot" edellä kohdassa 4)
Icelandic: • útbrot (sjá einnig „Alvarleg ofnæmis- eða húðviðbrögð" fyrr í kafla 4)
Finnish: Tutkittavista 52 % oli tyttöjä ja 69 % mustia, ja ikäkeskiarvo oli 10 v (vaihteluväli 2-17 v).
Icelandic: Í þýðinu voru 52% kvenkyns og 69% af svörtum kynstofni, með meðalaldur 10 ára (bil: 2 ára til 17 ára).
Finnish: • säryt ja kivut (erityisesti lonkassa, polvissa tai hartioissa)
Icelandic: • verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðm, hné eða öxl)
Finnish: HIV-positiiviset naiset eivät saa imettää, koska HIV saattaa tarttua lapseen äidinmaidon välityksellä.
Icelandic: HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti því HIV sýking getur borist í barnið með brjóstamjólk.
Finnish: Maraviroki oli pääkomponentti sekä virtsassa (keskimäärin 8 % annoksesta) että ulosteessa (keskimäärin 25 % annoksesta).
Icelandic: Maraviroc var aðalefnið sem fannst í þvagi (meðaltal 8% af skammti) og í saur (meðaltal 25% af skammti).
Finnish: Älä ota muita lääkkeitä infektion hoitoon, ellet ole kysynyt neuvoa lääkäriltä.
Icelandic: Ekki taka önnur lyf við sýkingunni nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Finnish: * Lääkeaineinteraktioiden perusteella (ks. kohta 4.5)
Icelandic: * Byggt á lyfjamilliverkunum (sjá kafla 4.5)
Finnish: Maravirokin antiviraalista aktiivisuutta HIV-2:ta vastaan ei ole arvioitu.
Icelandic: Veiruhamlandi verkun maravirocs gegn HIV-2 hefur ekki verið metin.
Finnish: Maksa ja sappi Aspartaattiaminotransferaasi
Icelandic: Lifur og gall Aspartatamínótransferasi
Finnish: HIV-1 RNA seulonta (kopiota/ml):
Icelandic: HIV-1-RNA skimun (eintök/ml):
Finnish: 100 mg annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 23 %, ja 300 mg:n annoksella se on odotettavasti 33 %.
Icelandic: Raunaðgengi 100 mg skammts er 23% og er áætlað um 33% við 300 mg.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset 2b/3 vaiheen tutkimuksissa olivat pahoinvointi, ripuli, väsymys ja päänsärky.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í II.b/III. stigs rannsóknunum voru ógleði, niðurgangur, þreyta og höfuðverkur.
Finnish: Näitä lääkkeitä kutsutaan HIV-lääkkeiksi tai antiretroviruslääkkeiksi.
Icelandic: Þessi lyf eru nefnd HIV-lyf eða retróveirulyf.
Finnish: Maravirokilla saattaa olla vähäistä vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Maraviroc gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: • päänsärky, unettomuus, masennus
Icelandic: • höfuðverkur, svefnerfiðleikar, þunglyndi
Finnish: • rintakipu (joka aiheutuu verenvirtauksen vähenemisestä sydämeen)
Icelandic: • brjóstverkur (vegna minnkaðs blóðstreymis til hjartans)
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta verinäytteitä tarkistaakseen, että CELSENTRI on sinulle sopiva hoito (tai sopiva hoito lapsellesi, jos kyse on lapsesi hoidosta).
Icelandic: Læknirinn verður að taka blóðsýni til að kanna hvort CELSENTRI sé viðeigandi meðferð fyrir þig (eða barnið þitt ef það er sjúklingurinn).
Finnish: samanaikaisesti annosta muuttamatta.
Icelandic: gefa samtímis án skammtaaðlögunar.
Finnish: Ennen CELSENTRI-annoksen määrittämistä painon perusteella on tutustuttava kohdassa 4.5 olevaan taulukkoon 2 ja määritettävä sen perusteella huolellisesti vastaava aikuisten annos.
Icelandic: Áður en skammtur af CELSENTRI er ákveðinn með tilliti til þyngdar, á að skoða töflu 2 í kafla 4.5 til að ákvarða vandlega hver viðeigandi skammtur er fyrir fullorðna.
Finnish: Autoimmuunisairauksien oireet voivat kehittyä useiden kuukausien kuluttua HIV-lääkityksen aloittamisesta.
Icelandic: Einkenni sjálfofnæmissjúkdóms geta komið fram mögum mánuðum eftir upphaf meðferðar við HIV sýkingu.
Finnish: Maraviroki AUC: ↓ 0,37
Icelandic: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Finnish: Siksi näiden mutaatioiden merkitystä muiden virusten maravirokiherkkyydelle ei tiedetä.
Icelandic: Því er mikilvægi þessara stökkbreytinga fyrir næmi annarra veira fyrir maraviroci ekki þekkt.
Finnish: Ei tiedetä voivatko CELSENTRIN sisältämät aineet erittyä myös rintamaitoon.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni CELSENTRI geti einnig borist í brjóstamjólk.
Finnish: Maravirokin imeytyminen on vaihtelevaa monine huippuineen.
Icelandic: Frásog maravirocs er breytilegt með mörgum toppum.
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, soijalesitiini, indigokarmiini (E132).
Icelandic: Pólý (vínylalkóhól), títantvíoxíð (E171), makrógol 3350, talkúm, sojalesitín,
Finnish: Jos otat tai annat enemmän CELSENTRIÄ kuin sinun pitäisi Jos otat tai annat vahingossa liikaa CELSENTRIÄ:
Icelandic: Ef stærri skammtur af CELSENTRI en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú tekur eða gefur óvart of mikið af CELSENTRI:
Finnish: Anna sen kuivua täysin ennen seuraavaa käyttökertaa.
Icelandic: Leyfðu því að þorna alveg áður en þú notar það aftur.
Finnish: Maraviroki metaboloituu sytokromi P450 CYP3A4:n ja CYP3A5:n kautta.
Icelandic: Maraviroc umbrotnar fyrir tilstilli sýtokróm P450 CYP3A4 og CYP3A5.
Finnish: Jos lapsi ei pysty nielemään CELSENTRI-tabletteja luotettavasti, hänelle määrätään oraaliliuosta (20 mg/ml) (ks. CELSENTRI-oraaliliuoksen valmisteyhteenveto).
Icelandic: Ef barn getur ekki gleypt CELSENTRI töflur á að ávísa mixtúrunni (20 mg í ml) (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir CELSENTRI mixtúru).
Finnish: Tällöin osa luukudoksesta kuolee, koska luuston verenkierto on heikentynyt.
Icelandic: Við þennan kvilla deyr hluti beinvefjarins, vegna minnkaðs blóðflæðis til beinanna.
Finnish: Kaikki tutkittavat (n = 103) saivat maravirokia kahdesti vuorokaudessa sekä optimoitua peruslääkitystä.
Icelandic: Allir þátttakendur (n=103) fengu maraviroc tvisvar á dag og grunnmeðferð.
Finnish: Maraviroki estää P-glykoproteiinia in vitro (IC50 on 183 µM).
Icelandic: Maraviroc hamlar P-glýkóprótein in vitro (IC50 er 183 μM).
Finnish: ViiV Healthcare BV
Icelandic: ViiV Healthcare BV Tel:
Finnish: Jos sinulla on mitä tahansa infektion oireita tai huomaat jonkin edellä mainituista oireista:
Icelandic: Fáir þú einhver einkenni sýkingar eða ef þú tekur eftir einhverjum einkennanna hér á undan:
Finnish: Ota tai anna tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Jos olet raskaana, tulet raskaaksi tai jos suunnittelet lapsen hankkimista:
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti eða að hugsa um að hafa barn á brjósti:
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat myös, että polymorfiset entsyymit CYP2C9, CYP2D6 ja CYP2C19 eivät osallistu merkittävästi maravirokin metaboliaan.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda einnig til að margbreytilegu ensímin CYP2C9, CYP2D6 og CYP2C19 stuðli ekki marktækt að umbroti maravirocs.
Finnish: Älä ota tai anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai maapähkinälle tai soijalle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Finnish: Sulje pullo tiiviisti korkilla ja jätä sovitin paikoilleen.
Icelandic: Lokaðu glasinu þétt með tappanum, skildu millistykkið eftir á sínum stað.
Finnish: Viruksen hakuisuustyyppi HIV-1-potilailla muuttuu ajan myötä.
Icelandic: Breytingar á sækni veirunnar eiga sér stað með tímanum hjá HIV-1-sýktum sjúklingum.
Finnish: • ritonaviirilla tehostetut proteaasinestäjät (paitsi tipranaviiri/ritonaviiri)
Icelandic: • rítónavírefldir próteasahemlar (nema típranavír/rítónavír),
Finnish: Joillekuille CELSENTRI-hoitoa saaneille on kehittynyt vakavia allergisia reaktioita tai ihoreaktioita (ks. myös "Vakavat haittavaikutukset" kohdassa 4).
Icelandic: Sumir sem taka CELSENTRI hafa fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð eða húðviðbrögð (sjá einnig „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, ettei maraviroki estä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina OATP1B1- eikä MRP2-toimintaa eikä yhtäkään tärkeimmistä P450-entsyymeistä (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki OATP1B1, MRP2 eða helstu P450-ensímunum við klínískt viðeigandi þéttni (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.07.2012
Icelandic: 20. júlí 2012
Finnish: Jos maravirokialtistus on suuri, CYP2D6:n mahdollista estoa ei voida poissulkea.
Icelandic: Við aukna útsetningu fyrir maraviroci er ekki hægt að útiloka mögulega hömlun á CYP2D6.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan lääkäriin, jos hänellä ilmenee nivelsärkyä ja -kipua, niveljäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum við hreyfingu.
Finnish: Maravirokin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu erikseen potilailla, joilla on perussairautena jokin merkittävä maksasairaus.
Icelandic: Öryggi og verkun maravirocs hafa ekki verið sérstaklega rannsökuð hjá sjúklingum með umtalsverða undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos arvelet tämän koskevan sinua tai lastasi.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú telur að þetta eigi við um þig eða barnið þitt.
Finnish: (Ks. myös "Maksavaivat" kohdassa 4.)
Icelandic: (sjá einnig „Lifrarkvillar" í kafla 4).
Finnish: Näiden annosten tueksi ei ole tietoa
Icelandic: Gögn til að styðja þessa skammta eru ekki til staðar
Finnish: Tällaisten potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
Finnish: Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Ef ofnæmi er til staðar fyrir jarðhnetum eða sojabaunum skal ekki nota lyfið.
Finnish: Maravirokin kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile -testiä.
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á maraviroci.
Finnish: Vie annostelija suuhusi (tai lapsen suuhun) ja suuntaa annostelijan kärki posken sisäpintaa kohti.
Icelandic: 7. Settu munngjafaráhaldið í munninn (eða munn barnsins) þannig að oddur munngjafaráhaldsins vísi inn í kinnina.
Finnish: Poista annostelija ja pese se huolellisesti puhtaalla vedellä, kun olet lopettanut sen käytön.
Icelandic: Taktu munngjafaráhaldið úr glasinu og þvoðu það vandlega í hreinu vatni strax eftir notkun.
Finnish: Kerro asiasta heti lääkärille.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því.
Finnish: Tel: + 420 222 001 111 cz.info @gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Finnish: Annokset annettiin ruoan kanssa farmakokinetiikan intensiivisen arvioinnin päivinä ja optimoitiin, kunnes antovälin pitoisuuskeskiarvo (Cavg) oli yli 100 ng/ml; muutoin maraviroki annettiin ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Icelandic: Lyfjaskammtarnir voru gefnir með máltíð á dögum sem umfangsmikil lyfjahvörf voru metin og fínstilltir til að ná meðalþéttni yfir skammtabilið (Cmeðal) hærri en 100 ng/ml; annars var maraviroc gefið með eða án máltíða.
Finnish: Maraviroki on P-glykoproteiinin ja OATP1B1-kuljettajaproteiinin substraatti, mutta näiden kuljettajaproteiinien vaikutusta maravirokialtistukseen ei tunneta.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni flutningspróteinanna P-glýkópróteins og OATP1B1 en áhrif þessara flutningspróteina á útsetningu fyrir maraviroci eru ekki þekkt.
Finnish: Ensisijaista farmakologista aktiivisuutta (hakuisuus CCR5-reseptoreihin) oli apinalla (100 % reseptoreista miehitettyinä) ja rajoittuneesti hiirellä, rotalla, kaniinilla ja koiralla.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni í upphafi (CCR5-viðtakasækni) var til staðar hjá öpum (100% viðtakaumráð) og takmörkuð hjá músum, rottum, kanínum og hundum.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät (tai lapsesi käyttää) jotakin näistä lääkkeistä.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú (eða barnið þitt) tekur eitthvert þessara lyfja.
Finnish: • itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini ja telitromysiini
Icelandic: • ítrakónasól, vorikónazól, klaritrómýcín og telitrómýcín,
Finnish: Perinteinen IC50/IC90kerrannaismuutos ei ollut hyödyllinen fenotyyppisen resistenssin mittaamisessa, koska IC50/IC90-arvot pysyivät toisinaan muuttumattomina, vaikka herkkyys heikkeni merkittävästi.
Icelandic: Hefðbundið margfeldisgildi breytingar á IC50/IC90 var ekki gagnlegt viðmið til að mæla svipgerðarónæmi, þar sem gildin voru stundum óbreytt þrátt fyrir marktæka minnkun næmis.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava maravirokin annossa potilaille, joilla on samanaikaisesti käytössä lääkkeitä, jotka tunnetusti alentavat verenpainetta.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun maravirocs hjá sjúklingum sem samtímis nota lyf sem vitað er að lækka blóðþrýsting.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja maravirokin haittavaikutusprofiili on otettava huomioon potilaan ajokyvyn, pyöräilykyvyn ja koneiden käyttökyvyn arvioinnissa.
Icelandic: Hafa þarf klínískt ástand sjúklingsins og aukaverkanir af völdum maraviros í huga þegar verið er að íhuga hæfni sjúklingsins til aksturs, hjólreiða eða stjórnunar véla.
Finnish: Näitä voi esiintyä 1-10 henkilöllä 100:sta:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 til 10 af 100 einstaklingum:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI ViiV Healthcare (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA ViiV Healthcare (vörumerki)
Finnish: Maravirokin käyttöä ei suositella aiemmin hoitamattomilla potilailla perustuen kliinisiin tutkimustuloksiin tässä väestössä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun maravirocs fyrir sjúklinga sem ekki hafa fengið meðferð áður, byggt á niðurstöðum klínískrar rannsóknar hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Finnish: CELSENTRIN kliinisissä tutkimuksissa käytettiin Monogram Trofile -testiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á CELSENTRI (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Kliiniset HIV-1-isolaatit, jotka olivat vastustuskykyisiä NRTI- ja NNRTI-lääkkeille, proteaasinestäjille ja enfuvirtidille, olivat soluviljelmissä kaikki maravirokille herkkiä.
Icelandic: HIV-1-klínískt einangraðir stofnar sem voru ónæmir fyrir NRTI, NNRTI, PI og enfúvirtíði, voru allir næmir fyrir maraviroci í frumurækt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Loppuosa erittyi metaboliitteina.
Icelandic: Afgangurinn skildist út sem umbrotsefni.
Finnish: Tällä polaarisella metaboliitilla ei ole merkittävää farmakologista aktiivisuutta.
Icelandic: Þetta pólaða umbrotsefni hefur enga marktæka lyfjafræðilega verkun.
Finnish: Olemassa olevat toksikologiset tiedot koeeläimistä ovat osoittaneet maravirokin erittyvän runsaina määrinä maitoon.
Icelandic: Eiturefnafræðileg gögn hjá dýrum hafa sýnt umfangsmikinn útskilnað maravirocs í mjólk.
Finnish: In vitro- ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että maraviroki saattaa pidentää QTc-aikaa hoitoannoksen ylittävillä annoksilla ilman näyttöä rytmihäiriöstä.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og in vivo sýndu að maraviroc hefur getu til að auka QTc-bil við skammta sem eru stærri en meðferðarskammtar, án nokkurra merkja um hjartsláttartruflanir.
Finnish: Yleisyysluokkien määritelmät ovat: hyvin yleiset ( 1/10), yleiset ( 1/100 - < 1/10), melko harvinaiset ( 1/1 000 - < 1/100), harvinaiset (1/10 000 - <1/1 000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Erilaisia hoitovaihtoehtoja on harkittava.
Icelandic: Íhuga skal annan meðferðarkost.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua (tai lastasi).
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en meðferð er hafin ef þú telur að eitthvað af þessu eigi við um þig (eða barnið þitt).
Finnish: Tiedot samanaikaista hepatiitti B ja/tai C -infektiota sairastavista potilaista ovat vähäisiä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B og/eða C eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Finnish: • matala verenpaine, mm. huimausta noustessasi nopeasti seisomaan tai istumaan, tai jos käytät verenpainelääkkeitä.
Icelandic: • lágan blóðþrýsting, þ.m.t. sundl þegar staðið er upp eða sest er upp snögglega eða ef þú notar blóðþrýstingslækkandi lyf.
Finnish: Muut metaboliitit ovat monooksidaatiotuotteita ja muodostavat vain vähäisen osan plasman radioaktiivisuudesta.
Icelandic: Önnur umbrotsefni verða til við einoxun og valda aðeins minniháttar geislavirkni í plasma.
Finnish: Tuloksia on siis tulkittava varoen.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við túlkun niðurstaðnanna.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Finnish: Hävitettävä 60 päivän kuluttua avaamisesta.
Icelandic: Fargið 60 dögum eftir fyrstu opnun.
Finnish: Ero1 (luottamusväli2)
Icelandic: Munur1 (Öryggisbil2)
Finnish: Primäärimuuttuja arvioi luokkien 3 ja 4 ALAT-poikkeavuuksien (>5-kertainen normaalin ylärajasta, jos lähtötilanteen ALAT ≤ normaalin yläraja; tai > 3,5-kertainen lähtötasosta, jos lähtötason ALAT > normaalin yläraja) esiintyvyyttä 48 viikon aikana.
Icelandic: Aðalmarkmiðið var að meta tíðni ALT frávika á stigi 3 og 4 (>5x eðlileg efri mörk ef upphafsgildi fyrir ALT var ≤ eðlileg efri mörk; eða > 3,5x upphafsgildi ef upphafsgildi fyrir ALT var > eðlileg efri mörk) í viku
Finnish: CELSENTRIN ja rifampisiinin + efavirentsin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Icelandic: Samhliða notkun CELSENTRI og rifampicíns + efavírenz er ekki ráðlögð.
Finnish: Hoitoon liittyneiden haittavaikutusten arviointi perustuu yhdistettyihin tietoihin kahdesta 2b/3 vaiheen tutkimuksesta jo hoitoa saaneilla aikuispotilailla (MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2) ja yhdestä tutkimuksesta aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla (MERIT), joilla oli CCR5-hakuinen HIV-1 (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Mat á meðferðartengdum aukaverkunum er byggt á sameiginlegum rannsóknaniðurstöðum úr tveimur II.b/III. stigs rannsóknum hjá fullorðnum meðferðarreyndum sjúklingum (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) og einni rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (MERIT) og eru sýktir með CCR5-sæknum HIV-1 (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: • jos olet (tai lapsesi on, jos kyse on lapsesi hoidosta) allerginen maravirokille, maapähkinälle, soijalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með ofnæmi fyrir maraviroci eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni CELSENTRI (talin upp í kafla 6).
Finnish: Jäljempänä on lisätietoa samanaikaisesti annettavista lääkevalmisteista (ks. taulukko 2).
Icelandic: Frekari upplýsingar um lyf gefin samtímis er að finna hér fyrir neðan (sjá töflu 2).
Finnish: CELSENTRI sisältää maraviroki-nimistä lääkettä.
Icelandic: CELSENTRI inniheldur lyf sem kallast maraviroc.
Finnish: Kehon pinta-alaan (m2) perustuvat luokat on muokattu painoon (kg) perustuviksi luokiksi, jotta annostelu yksinkertaistuu ja annosteluvirheet vähenevät (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Bil byggða á líkamsyfirborði (m2) hafa verið aðlöguð að bilum sem byggja á þyngd (kg) til að einfalda skömmtun og draga úr skömmtunarmistökum (sjá kafla 4.2).
Finnish: Klaritromysiini, telitromysiini
Icelandic: Claritrómýcín, Telitrómýcín
Finnish: Yhdistelmähoitoa kahden induktorin kanssa ei ole tutkittu.
Icelandic: Samsetning tveggja virkja hefur ekki verið rannsökuð.