FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμβόλιο για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά των υπότυπων H1N1, H3N2 και H1N2 του ιού της Γρίπης Α των Χοίρων.
Polish: Podanie szczepionki stymuluje powstanie czynnej odporności przeciw grypie świń typu A wywołanej przez podtypy wirusa H1N1, H3N2 oraz H1N2.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/102/001-006
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/102/001-006
Greek: φιαλίδια από Polyethylene terephthalate (PET) των 20 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 50 ml, διαυγή φιαλίδια από PET των 100 ml, διαυγή
Polish: fiolki PET: 20 ml fiolki z tereftalanu polietylenu (PET), przezroczyste fiolki PET 50 ml, przezroczyste fiolki PET 100 ml, przezroczyste
Greek: Χοιρίδια:
Polish: Adiuwant:
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Gripovac 3 Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Gripovac 3 zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Greek: Συΐδες και σύες:
Polish: Lochy i loszki:
Greek: Χοίροι
Polish: Tiomersal
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/09/102/001-006
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/09/102/001-006
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 14.01.2010
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14.01.2010
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
Polish: Ile czasu musi upłynąć, zanim będzie można dokonać uboju, a mięso będzie mogło być spożywane przez ludzi (okres karencji)?
Greek: Το εμβόλιο περιλαμβάνει επίσης «ενισχυτικούς παράγοντες» για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty, które wspomagają lepszą odpowiedź.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR).
Greek: Περιστασιακά, μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί μικρή αύξηση της ορθικής θερμοκρασίας.
Polish: Niekiedy po szczepieniu może dojść do nieznacznego podwyższenia temperatury w odbycie.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka znajduje się w module 6 niniejszego sprawozdania
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Polish: Szczepionki uczą układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Gripovac 3:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Gripovac 3:
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτoένεσης, αναμένεται μόνο μικρή αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia możliwe jest powstanie jedynie niewielkiej zmiany w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Στις 14.01.2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Merial για το Gripovac 3.
Polish: W dniu 14.01.2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merial pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gripovac 3 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Tο Gripovac 3 είναι εμβόλιο.
Polish: Preparat Gripovac 3 to szczepionka.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Greek: Το Gripovac 3 χρησιμοποιείται επίσης για τον εμβολιασμό εγκύων συών μετά την αρχική ανοσοποίησή τους με χορήγηση μίας απλής δόσης 14 ημέρες πριν από τον τοκετό με σκοπό την παραγωγή επαρκών αντισωμάτων στο γάλα των συών για την προστασία των χοιριδίων για τουλάχιστον 33 ημέρες από τη γέννησή τους.
Polish: Preparat Gripovac 3 stosuje się również do szczepienia ciężarnych loch po ich pierwszym uodpornieniu poprzez podanie jednej dawki 14 dni przed miotem w celu zapewnienia poziomu przeciwciał w mleku loch odpowiedniego do ochrony prosiąt przed grypą świń przez co najmniej 33 dni po porodzie.
Greek: Τι είναι το Gripovac 3;
Polish: Co to jest Gripovac 3?
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στον χοίρο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τους αδρανοποιημένους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Polish: Po podaniu szczepionki świni jej układ odpornościowy rozpoznaje zabite wirusy jako obce i wytwarza przeciwciała przeciwko nim.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρύ οίδημα στο σημείο της ένεσης, σε μικρό αριθμό χοίρων, το οποίο υποχωρεί μέσα σε 2 ημέρες.
Polish: U niewielkiej liczby świń po szczepieniu może pojawić się mały, przemijający w ciągu 2 dni obrzęk w miejscu podania.
Greek: Το Gripovac 3 περιέχει μικρές ποσότητες τροποποιημένης και αδρανοποιημένης μορφής του ιού της γρίπης των χοίρων που προκαλεί βλάβες και ασθένειες.
Polish: Preparat Gripovac 3 zawiera niewielkie ilości zmodyfikowanych, a następnie zabitych typów wirusa grypy świń, który wywołuje zmiany i chorobę.
Greek: Ο εμβολιασμός των χοίρων με Gripovac 3 μειώνει τα κλινικά συμπτώματα και το ιικό φορτίο του πνεύμονα μετά τη λοίμωξη που προκαλεί ο ιός της γρίπης των χοίρων τύπου Α.
Polish: Stosowanie szczepionki Gripovac 3 u świń prowadzi do zmniejszenia objawów klinicznych i ilości wirusa w płucach po zakażeniu wywołanym przez wirus grypy świń typu A.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Gripovac 3 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανοσοποίηση χοίρων ηλικίας άνω των 56 ημερών, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων συών, κατά της γρίπης των χοίρων που προκαλείται από τους υπότυπους H1N1, H3N2 και H1N2 με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και του ιικού φορτίου του πνεύμονα μετά τη λοίμωξη.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gripovac 3 przewyższają ryzyko w przypadku szczepienia świń od 56. dnia życia, w tym ciężarnych loch, przeciw grypie świń wywołanej podtypami H1N1, H3N2 i H1N2 w celu zmniejszenia objawów klinicznych i ilości wirusa nagromadzonego w płucach po zakażeniu, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gripovac 3 do obrotu.
Greek: Πώς δρα το Gripovac 3;
Polish: Jak działa Gripovac 3?
Greek: Στη συνέχεια, όταν το ζώο εκτεθεί μελλοντικά στους ιούς, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του χοίρου έναντι της νόσου.
Polish: W przyszłości, w razie ponownego zetknięcia z wirusami, układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej.
Greek: Το Gripovac 3 χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό χοίρων, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων συών ηλικίας άνω των 56 ημερών, κατά του ιού της γρίπης των χοίρων για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και του ιικού φορτίου του πνεύμονα.
Polish: Preparat Gripovac 3 stosuje się do szczepienia świń, w tym ciężarnych loch, od 56. dnia życia przeciw grypie świń w celu zmniejszenia objawów klinicznych oraz ilości wirusa obecnego w płucach.
Greek: Tο Gripovac 3 είναι εμβόλιο που περιέχει τρία διαφορετικά αδρανοποιημένα (νεκρά) στελέχη του ιού της γρίπης των χοίρων τύπου Α. Το Gripovac 3 διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Polish: Preparat Gripovac 3 to szczepionka zawierająca 3 różne szczepy wirusa grypy świń typu A, które zostały inaktywowane (zabite).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Gripovac 3;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Gripovac 3?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Gripovac 3 σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gripovac 3 zaobserwowano w badaniach?
Greek: Κατά την αξιολόγηση της HMPC, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες με τα εν λόγω φάρμακα.
Polish: W chwili przeprowadzania oceny przez HPMC nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tych leków.
Greek: Επιπλέον, για την προβλεπόμενη χρήση δεν απαιτείται ιατρική επίβλεψη.
Polish: Ponadto ich stosowanie zgodnie z opisanym przeznaczeniem nie wymaga nadzoru lekarskiego.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρότι οι αποδείξεις από τις κλινικές δοκιμές δεν είναι επαρκείς, η αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι χρησιμοποιούνται με ασφάλεια με τον συγκεκριμένο τρόπο για τουλάχιστον 30 χρόνια (στην ΕΕ επί τουλάχιστον 15 χρόνια).
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczefektywność tych leków roślinnych jest akceptowalna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w ten sposób przez ponad 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
Greek: var. sorbilis (Mart.)
Polish: var. sorbilis (Mart.) Ducke.
Greek: Ducke, semen
Polish: var. sorbilis (Mart.) Ducke, semen
Greek: Το σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα)πρέπει να χορηγείται μόνο σε ενήλικες.
Polish: Nasienie guarany powinno być stosowane wyłącznie u dorosłych.
Greek: Το φυτό καλλιεργείται ή συλλέγεται με σκοπό τη λήψη σπερμάτων για ιατρική χρήση.
Polish: Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu pozyskania nasion do użytku medycznegozastosowań leczniczych.
Greek: Οι εν λόγω συνδυασμοί δεν περιλαμβάνονται στην παρούσα σύνοψη.
Polish: Niniejsze streszczenie nie obejmuje preparatów złożonych.
Greek: Για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες που έχουν αξιολογηθεί από την HMPC, ανατρέξτε στην έκθεση αξιολόγησης της HMPC.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie przez HMPC zostały przedstawione w sprawozdaniu raporcie oceniającym HMPC.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του σπέρματος Παυλλινίας (Γουαράνα) τα συμπτώματα συνεχίζουν να υφίστανται για περισσότερο από μία εβδομάδα, συμβουλευτείτε έναν αναγνωρισμένο επαγγελματία στον τομέα της υγείας.
Polish: Jeżeli objawy będą się utrzymywać ponad tydzień w trakcie stosowania nasienia guarany, należy skonsultować się z wykwalifikowanym pracownikiem służby opieki zdrowiamedycznej.
Greek: σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα)είναι η κοινή ονομασία του σπόρου του φυτού Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Polish: Nasienie guarany to nazwa zwyczajowa nasieonia rośliny Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Greek: Η HMPC συνέστησε τη μη χορήγηση των εν λόγω φαρμάκων σε ασθενείς που πάσχουν από στοματικά και εντερικά έλκη, υπερθυρεοειδισμό (υπερβολική δραστηριότητα του θυρεοειδή αδένα) ή καρδιαγγειακά προβλήματα, όπως υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και αρρυθμία (προβλήματα του καρδιακού ρυθμού).
Polish: HMPC zalecił, aby leków tych nie stosować u pacjentów z wrzodami żołądka i jelitadwunastnicy, nadczynnością tarczycy lub chorobami układu krążenia, jak nadciśnienie i zaburzenia rytmu serca.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις ιατρικές χρήσεις του φαρμάκου;
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych nasienia
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα) στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzaniadopuszczania do obrotu leków otrzymywanych z nasienia guarany w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Greek: Τι είναι το σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα);
Polish: Co to jest nasienie guarany?
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα).
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających nasienie guarany.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα)από την HMPC, περιλαμβανομένων των πορισμάτων της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z nasienia guarany, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Πώς εγκρίνονται τα φάρμακα που περιέχουν σπόρο γκουαράνα στην ΕΕ;
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki otrzymywane z nasienia guarany w UE?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα), περιλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων σχετικά με την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami otrzymywanymi z nasienia guarany, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα)για την αντιμετώπιση της κόπωσης και της αδυναμίας βασίζονται στην παραδοσιακή χρήση των εν λόγω φαρμάκων.
Polish: Wnioski HPMPC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z nasienia guarany wdo łagodzenia leczeniu objawów zmęczenia i osłabienia opierają się na „tradycyjnym stosowaniu" tej rośliny.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη της μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του σπέρματος Παυλλινίας (Γουαράνα) στην συμπεριφορά οι οποίες κατέδειξαν τη διεγερτική του επίδραση και τη βελτίωση των συμπτωμάτων της κόπωσης.
Polish: HMPC w swojej ocenie wziął pod uwagę badania wpływu nasienia guarany na zachowanie, które wykazały, że ma ono wpływ pobudzający i powoduje ustąpienie objawów zmęczenia.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα)διατίθενται συνήθως σε στερεά μορφή για χορήγηση από το στόμα.
Polish: Leki roślinne otrzymane z nasienia guarany są zwykle dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnego.
Greek: Το σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα)διατίθεται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Polish: Nasienie guarany wchodzi również w skład roślinnych preparatów złożonych, zawierających inne substancje pochodzenia roślinnegoroślinne.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο λήψης των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα), καθώς και ποια άτομα μπορούν να τα χρησιμοποιήσουν, περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymywanych z nasienia guarany oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
Greek: EMA/HMPC/284498/2013 Επιτροπή Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) Παυλλινίας σπέρμα (Γουαράνα)
Polish: 12 lipca 2013 r. EMA/HMPC/284498/2013
Greek: Τα παρασκευάσματα του σπέρματος Παυλλινίας (Γουαράνα) προέρχονται από ξήρανση και κονιοποίηση των σπόρων.
Polish: Preparaty nasienia guarany uzyskuje się poprzez suszenie i proszkowanie lub rozdrabnianie nasion.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα), οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających nasienie guarany należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, σπέρματος Παυλλινίας (Γουαράνα)μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της κόπωσης και της αδυναμίας.
Polish: Opierając się na tradycji wynikającej z wieloletniego stosowania nasienia guarany HPMPC doszedł do wniosku, że - na podstawie wieloletnich doświadczeń ze stosowaniem nasienia guarany - może ono być stosowane w celu chwilowegookresowego złagodzenia objawów zmęczenia i słabościosłabienia.
Greek: Παυλλινίας σπέρμα (Γουαράνα)
Polish: Nasienie guarany
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα);
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających nasienie
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα);
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków otrzymywanych z nasienia guaranyzawierających nasienie guarany?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα), διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z nasienia guarany należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα)πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o zatwierdzenie dopuszczenie do obrotu leków otrzymywanych z nasienia guarany należy składaćsą składane do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty leczniczeupoważnionych do wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του σπέρματος Παυλλινίας (Γουαράνα) Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν σπέρμας Παυλλινίας (Γουαράνα).
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających nasienie guarany.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν σπέρμα Παυλλινίας (Γουαράνα)
Polish: Inne informacje dotyczące leków otrzymywanych z nasienia guarany:
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Αυγούστου 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 sierpnia 2018 r. EMA/133231/2018
Greek: • Η ιατρική συνταγή πρέπει να περιέχει όλες τις ακόλουθες πληροφορίες:
Polish: • Recepta powinna zawierać wszystkie poniższe dane:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Amglidia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Amglidia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine.
Greek: Πληροφορίες προς τους γονείς και τους φροντιστές
Polish: Informacje dla rodziców i opiekunów
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με το Amglidia, είναι συνήθως εφικτή η μείωση ή ακόμη και η διακοπή της δόσης της ινσουλίνης που ήδη λαμβάνει ο ασθενής.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Amglidia możliwe jest zazwyczaj zmniejszenie otrzymywanej przez pacjenta dawki insuliny, a nawet zaprzestanie jej stosowania.
Greek: Το Amglidia είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με συγκεκριμένες γενετικές μεταλλάξεις (δίαυλος καλίου ευαίσθητος στο ATP των β-κυττάρων και χρωμόσωμα 6q24).
Polish: Lek Amglidia jest skuteczny w przypadku pacjentów z pewnymi mutacjami genetycznymi (kanał potasowy wrażliwy na ATP w komórkach beta i chromosom 6q24).
Greek: • Το Amglidia χορηγείται δύο φορές την ημέρα.
Polish: • Lek Amglidia jest podawany dwa razy na dobę.
Greek: Η δράση της γλιμπενκλαμίδης στον δίαυλο ΚΑΤΡ αποκαθιστά την ικανότητα των κυττάρων να εκλύουν ινσουλίνη στο αίμα.
Polish: Działanie glibenklamidu na kanał KATP przywraca komórkom zdolność do wydzielania insuliny do krwi.
Greek: Η δόση συνταγογραφείται σε χιλιοστόλιτρα (ml) βάσει του σωματικού βάρους.
Polish: Dawka jest przepisywana w mililitrach (ml) na podstawie masy ciała.
Greek: Επιδρά στα ινσουλινοπαραγωγά κύτταρα του παγκρέατος και προσκολλάται σε ειδικούς διαύλους πάνω στην επιφάνεια τους που ονομάζονται ευαίσθητοι στο ΑΤΡ διαύλοι καλίου (δίαυλοι ΚΑΤΡ), μέσω των οποίων τα ιόντα καλίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα και ενεργοποιούν την έκλυση ινσουλίνης.
Polish: Działa on na komórki wytwarzające insulinę w trzustce i przyłącza się do specjalnych kanałów na ich powierzchni zwanych kanałami potasowymi wrażliwymi na ATP (kanały KATP), przez które jony potasowe trafiają zwykle do komórek i powodują wydzielanie insuliny.
Greek: • Οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει πάντα να χρησιμοποιούν το Amglidia σύμφωνα με τις υποδείξεις του γιατρού.
Polish: • Rodzicie i opiekunowie zawsze powinni stosować lek Amglidia zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: − την ημερήσια δόση του Amglidia σε ml
Polish: − dawka dobowa leku Amglidia w ml,
Greek: Όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν το Amglidia (πόσιμο εναιώρημα γλιμπενκλαμίδης) θα λάβουν έναν οδηγό που θα συμβάλει στη διασφάλιση της ορθής συνταγογράφησης και χρήσης του φαρμάκου.
Polish: Wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać lek Amglidia (glibenklamid zawiesina doustna), otrzymają poradnik, aby zagwarantować przepisywanie i stosowanie leku w prawidłowy sposób.
Greek: Σφάλματα δοσολογίας ενδέχεται να προκύψουν λόγω σύγχυσης μεταξύ χιλιοστόγραμμων (mg) και χιλιοστόλιτρων (ml) ή λόγω της χρήσης εσφαλμένης περιεκτικότητας ή μεγέθους σύριγγας και του τρόπου μέτρησης της δόσης, γεγονός το οποίο ενδέχεται να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Polish: W przypadku pomylenia dawki w miligramach (mg) i mililitrach (ml) bądź zastosowania nieprawidłowej mocy lub rozmiaru strzykawki i sposobu odmierzania dawki mogą wystąpić błędy w podaniu leku, czego efektem może być zbyt wysokie lub zbyt niskie stężenie cukru we krwi.
Greek: Για την αποφυγή εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου, οι συνταγογράφοι θα λάβουν έναν οδηγό που θα επεξηγεί ποια περιεκτικότητα και συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιείται και ποιες πληροφορίες να συμπεριλαμβάνονται στην εκάστοτε ιατρική συνταγή.
Polish: Aby uniknąć błędów w podaniu leku, przepisujący go lekarze otrzymają poradnik określający, jaką moc i rodzaj opakowania należy stosować, oraz szczegółowe dane, jakie należy umieścić na każdej recepcie.
Greek: Στόχος του οδηγού είναι η ευαισθητοποίηση σχετικά με τις διαφορετικές συσκευασίες του φαρμακευτικού προϊόντος και η αποφυγή εσφαλμένης χορήγησης του φαρμάκου
Polish: Poradnik zwiększy świadomość na temat różnych rodzajów opakowań leku oraz pomoże uniknąć błędów w jego podaniu
Greek: − τον αριθμό των δόσεων που πρόκειται να χορηγούνται ημερησίως
Polish: − ilość dawek podawanych na dobę,
Greek: • Αν ο ασθενής μεταβεί σε θεραπεία με διαφορετική περιεκτικότητα ή κριθεί απαραίτητη η χρήση διαφορετικής σύριγγας για χορήγηση από το στόμα, ο συνταγογράφος πρέπει να υπογραμμίσει στον γονέα ή τον φροντιστή τις διαφορές στη συσκευασία και να εξηγήσει προσεκτικά πώς πρέπει να μετράται η νέα δόση.
Polish: • Jeśli następuje zmiana stosowanej u pacjenta mocy leku lub odpowiednia jest inna strzykawka doustna, przepisujący lek powinien zwrócić uwagę rodzica lub opiekuna na różnice w opakowaniu i dokładnie wyjaśnić, jak należy odmierzać nową dawkę.
Greek: Η δραστική ουσία του Amglidia, η γλιμπενκλαμίδη, είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των σουλφονυλουριών.
Polish: Substancja czynna leku Amglidia, glibenklamid, jest lekiem przeciwcukrzycowym z klasy pochodnych sulfonylomocznika.
Greek: Οι γονείς και οι φροντιστές πρέπει να απευθύνονται σε γιατρό ή φαρμακοποιό για τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τη θεραπεία.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leczenia rodzice i opiekunowie powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.