FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Intwera li oritavancin jinterferixxi ma' ċerti testijiet ta' koagulazzjoni tal-laboratorju (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Icelandic: Oritavancín hefur reynst trufla ákveðin storkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofum (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Maltese: Kull kunjett fih oritavancin diphosphate ekwivalenti għal 400 mg ta' oritavancin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur oritavancín dífosfat samsvarandi 400 mg af oritavancíni.
Maltese: Instab li oritavancin hu inibitur mhux speċifiku u dgħajjef (CYP2C9 u CYP2C19) jew induttur dgħajjef (CYP3A4 u CYP2D6) ta' diversi isoformi CYP.
Icelandic: Oritavancín reyndist vera ósértækur, veikur hemill (CYP2C9 og CYP2C19) eða veikur virkir (CYP3A4 og CYP2D6) fyrir ýmis CYP-ísóform.
Maltese: Kif se tinghata Orbactiv 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Orbactiv 6.
Maltese: Sustanzi metabolizzati minn ċitokrom P450
Icelandic: Efni sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróms P450
Maltese: Oritavancin hu attiv kontra batterji Gram pożittivi biss (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Oritavancín er einungis virkt gegn Gram-jákvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Maltese: Ħin ta' tromboplastin parzjali attivat (Activated partial thromboplastin time , aPTT)
Icelandic: Virkjaður trombóplastíntími (aPTT)
Maltese: Tlf: +352 264976
Icelandic: Sími: +352 264976
Maltese: Tabella 3:
Icelandic: Tafla 1:
Maltese: Orbactiv 400 mg trab għal konċentrat oritavancin
Icelandic: Orbactiv 400 mg stofn fyrir innrennslisþykkni oritavancín
Maltese: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) għal massimu ta' 72 siegħa.
Icelandic: Viper Venom-prófinu (DRVVT) í allt að 72 klst.
Maltese: • Iġbed u armi 120 mL minn borża tal-infużjoni ġol-vini ta' 1,000 mL D5W.
Icelandic: Dragið upp og fargið 120 ml úr 1.000 ml innrennslispoka með 5% glúkósa.
Maltese: Sa massimu ta' 24 siegħa
Icelandic: Allt að 24 klst.
Maltese: L-iktar raġunijiet rrappurtati b'mod komuni għat-twaqqif kienu ċellulite (0.4%) u osteomajelite (0.3%).
Icelandic: Algengustu ástæðurnar sem tilgreindar voru fyrir að hætta notkun lyfsins voru húðbeðsbólga (0,4%) og beinsýking (0,3%).
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase)
Icelandic: Óeðlileg niðurstaða úr lifrarprófi (hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi)
Maltese: Sensittività eċċessiva (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4),
Icelandic: Ofnæmi (sjá kafla 4.3 og 4.4), bráðaofnæmisviðbrögð
Maltese: 3 kunjetti
Icelandic: 3 hettuglös.
Maltese: • Fwawar tal-wiċċ u tal-parti ta' fuq tal-ġisem, urtikarja, ħakk u/jew raxx (sindrome red man);
Icelandic: Roðaþot í andliti og efri hluta líkamans, ofsakláði, kláði og/eða útbrot (roðaþotaútbrot („red man syndrome"));
Maltese: glucose 50 mg/ml (5%) immedjatament.
Icelandic: Eftir að lausnin hefur verið blönduð á tafarlaust að þynna hana enn frekar í poka af 50 mg/ml (5%) glúkósa innrennslislyfi.
Maltese: Twettaq studju ta' skrinjar dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra f'voluntiera b'saħħithom (n=16), u evalwa l-għoti fl-istess ħin ta' doża waħda ta' 1,200 mg ta' oritavancin b'substrati sonda għal diversi enzimi ta' CYP450.
Icelandic: Skimunarrannsókn á lyfjamilliverkunum var gerð á heilbrigðum sjálfboðaliðum (n=16) þar sem metin var samtímis gjöf staks 1.200 mg skammts af oritavancíni og prófhvarfefna fyrir ýmis CYP450 ensím.
Maltese: Relazzjoni Farmakokinetika/Farmakodinamika (PK/PD)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Maltese: L-esponimenti (AUC0-24) ta' oritavancin fil-fluwidu tal-infafet fil-ġilda kienu 20% ta' dawk fil-plażma wara doża waħda ta' 800 mg f'individwi b'saħħithom.
Icelandic: Útsetning (AUC0-24) oritavancíns í húðblöðruvessa var 20% af útsetningunni í plasma eftir stakan 800 mg skammt hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol u phosphoric acid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól og fosfórsýra.
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Icelandic: Verkun gegn tilteknum sýkingavöldum
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni jkun fih 10 mg ta' oritavancin.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausninni 10 mg oritavancín.
Maltese: UKontenut (konċentrazzjoni)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Maltese: 12 (4 x 3) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Icelandic: 12 (3 x 4) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Maltese: UDaqs tal-pakkett
Icelandic: Pakkningastærð
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa
Icelandic: 250 mg 1 hettuglas + 1 sprauta
Maltese: UQawwa UGħamla farmaċewtika
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: 30 Minuta
Icelandic: 30 mínútur
Maltese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 USA
Icelandic: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Bandaríkin
Maltese: s r.o. TEL:
Icelandic: z o.o Tel.:
Maltese: Xahar 12 76%‡
Icelandic: Mánuður 12 76%‡
Maltese: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone L-Italja
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni Frosinone Ítalía
Maltese: Xahar 12 43%‡
Icelandic: Mánuður 12 43%‡
Maltese: Stima ta' differenza (95% CI)
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI)
Maltese: Xahar 12 57%‡
Icelandic: Mánuður 12 57%‡
Maltese: Xahar 12 41%‡
Icelandic: Mánuður 12 41%‡
Maltese: JIS XXXXX
Icelandic: EXP XXXXX
Maltese: 5%* 19.0% 28.7 (9.4, 48.0) ACR 50 25.0% 2.4% 22.7 (8.6, 36.9) ACR 70 12.5% 0% 12.5 (2.3, 22.7)
Icelandic: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Maltese: Studju SC-II: abatacept kontra adalimumab
Icelandic: Rannsókn SC-II: samanburður á abatacepti og adalimumabi
Maltese: Maltose
Icelandic: Maltósi
Maltese: Studju SC-III:
Icelandic: Rannsókn SC-III:
Maltese: ACR70 28 ACR90 13 Marda inattiva
Icelandic: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Óvirkur sjúkdómur
Maltese: n = 190 n = 58 n=59 n=33
Icelandic: Sjúklingar sem ekki svöruðu meðferð í A hluta n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Maltese: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Icelandic: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Maltese: ≥ 60 kg sa ≤ 100 kg
Icelandic: ≥ 60 kg til ≤ 100 kg
Maltese: Studju SC-I
Icelandic: Rannsókn SC-I
Maltese: 1 mL
Icelandic: 1 ml Lína
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
Maltese: Plaċebo N = 42
Icelandic: Lyfleysa N=42
Maltese: 15-il Sekonda
Icelandic: 15 sekúndur
Maltese: Studji I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II u SC-III evalwaw 339, 638, 389, 1,441, 431, 509, 1,371, 646 u 351 pazjent adult rispettivament.
Icelandic: Í rannsóknum I, II, III, IV, V, VI, SC-II og SC-III voru 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1371, 646 og 351 fullorðinn sjúklingur metinn, talið í sömu röð.
Maltese: Infezzjonijiet serji kienu rrapportati fi 0.8% (1/119), 3.4% (4/116) u 0% (0/116) tal-pazjenti.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum sýkingum hjá 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) og 0% (0/116) sjúklinga.
Maltese: Is-sustanza attiva hija abatacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er abatacept.
Maltese: Jekk diġà qiegħed fuq trattament b'ORENCIA fil-vini u tixtieq taqleb għal ORENCIA taħt il-ġilda, inti għandek tingħata injezzjoni taħt il-ġilda minflok l-infużjoni fil-vina tiegħek li jmiss, segwita minn injezzjonijiet taħt il-ġilda ta' ORENCIA darba fil-ġimgħa.
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var ACR 20 svörunin með 125 mg af abatacepti undir húð samanborið við lyfleysu hjá sjúklinum sem höfðu aldrei fengið meðferð með TNF-hemli 44,0% á móti 22,2%, talið í sömu röð (21,9 [8,3; 35,6], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]), og hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með TNF-hemli 36,4% á móti 22,3%, talið í sömu röð (14,0 [3,3, 24,8], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Maltese: Abatacept huwa proteina tal-fużjoni li tikkonsisti mid-domain ekstraċellulari ta' l-antiġen 4 assoċjat mal-limfoċite T ċitotossika (CTLA-4) uman mqabbad ma' porzjon Fc modifikat ta' immunoglobulina umana G1 (IgG1) umana.
Icelandic: Abatacept er samrunaprótein sem samanstendur af utanfrumuhluta frumudrepandi T eitilfrumna tengdu mótefni-4 úr mönnum (CTLA-4) sem tengist breyttum halahluta (Fc portion) manna immúnoglóbulíns G1 (IgG1).
Maltese: Plaċebo N = 211
Icelandic: Lyfleysa N=211
Maltese: 125 mg/mL planġer oranġjo
Icelandic: 125 mg/ml appelsínugulur stimpill
Maltese: 0.7 mL
Icelandic: 0,7 ml Lína
Maltese: b 61% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'inibitur ta' TNF.
Icelandic: b 61% sjúklinganna hafði áður fengið meferð með TNF-hemli c
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.7 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodium għal adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,7% af daglegri hámarksinntöku natríums úr fæðu samkvæmt ráðleggingum fyrir fullorðna.
Maltese: 1,000 mg a Bejn wieħed u ieħor 10 mg/kg.
Icelandic: 1.000 mg a Nálægt 10 mg/kg. b
Maltese: Studju SC-I:
Icelandic: Rannsókn SC-I:
Maltese: leflunomide, azathioprine, deheb, u anakinra.
Icelandic: súlfazalasín, leflúnómíð, azathioprin, gull, og anakinra.
Maltese: Plaċebo +DMARDsb
Icelandic: Lyfleysa +DMARDsb
Maltese: Artrite Psorjatika Adulti
Icelandic: Sóraliðagigt Fullorðnir
Maltese: Pass 5:
Icelandic: SKREF 5:
Maltese: 50 mg/0.4 mL
Icelandic: 50 mg/0,4 ml Áfyllt sprauta
Maltese: EU/1/07/389/002 2 kunjetti u 2 siringi mingħajr silikon (2 pakketti ta' 1) EU/1/07/389/003 3 kunjetti u 3 siringi mingħajr silikon (3 pakketti ta' 1)
Icelandic: EU/1/07/389/002 2 hettuglös og 2 silikonfríar sprautur (2 pakkningar með 1sprautu) EU/1/07/389/003 3 hettuglös og 3 silikonfríar sprautur (3 pakkningar með 1 sprautu)
Maltese: Pass 6:
Icelandic: SKREF 6:
Maltese: Infezzjoni fin-naħa t'isfel tal-apparat respiratorju (inkluż bronkite), infezzjoni fis-sistema talawrina, infezzjonijiet ta' herpes (li jinkludu herpes simplex, herpes orali u herpes zoster), pulmonite, influwenza
Icelandic: Sýking í neðri öndunarvegi (m.a. berkjubólga), þvagfærasýking, herpes sýkingar (m.a. herpes simplex, herpes í munni og herpes zoster), lungnabólga, inflúensa
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika kienet bejn wieħed u ieħor 0.22 mL/h/kg.
Icelandic: Almenn úthreinsun var u.þ.b. 0,22 ml/klst./kg.
Maltese: * n = 119 għal Abatacept SC + MTX; n = 116 għall-MTX
Icelandic: * n = 119 fyrir abatacept undir húð + MTXt; n = 116 fyrir MTXt
Maltese: Plaċebo +DMARDsb n = 133
Icelandic: Lyfleysa +sDMARDs b n = 133
Maltese: 47.0, 59.5] ta' pazjenti fil-grupp ta' adalimumab kisbu DAS28 < 2.6.
Icelandic: 47,0; 59,5] sjúklinga í adalimumabhópunum DAS 28 < 2,6.
Maltese: Il-volum medju tad-distribuzzjoni (Vss) kien 0.07 L/kg u varja bejn 0.02 u 0.13 L/kg.
Icelandic: (Vss) var 0,07 l/kg og var á bilinu 0,02 til 0,13 l/kg.
Maltese: Tabella 8:
Icelandic: Tafla 8:
Maltese: L-aktar avvenimentli ġie rrapportat b'mod frekwenti b'abatacept (1-2%) kien sturdament.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin hjá þeim sem fengu abatacept (1-2%) var sundl.
Maltese: * p < 0.05 kontra plaċebo, il-valuri p ma ġewx ivvalutati għal ACR 50 u ACR 70.
Icelandic: * p < 0,05 samanborið við lyfleysu, p gildi ekki metin með tilliti til ACR 50 og ACR 70.
Maltese: Buttuna ta' Attivazzjoni (BLU)
Icelandic: Virkjunarhnappur (BLÁR)
Maltese: Studju III
Icelandic: Rannsókn III
Maltese: Proporzjon (%) ta' pazjenti ta' JIA poliartikulari b'risponsi ACRP jew marda inattiva fl-aħħar tal-perjodu ta' żmien qasir (4 xhur) Etajiet 2 sa 17-il sena n=219
Icelandic: Hlutfall (%) sjúklinga með sjálfvakta barnafjölliðagigt með ACRP svörun eða óvirkan sjúkdóm í lok skammvinna tímabilsins (4 mánuðir) Á aldrinum 2 til 17 ára n = 219
Maltese: Fl-istudju SC-I, ir-risponsi għal ACR ġew evalwati wara 5 snin b'rispons ta' 85% (356/421) għal ACR 20, rispons ta' 66% (277/423) għal ACR 50 u rispons ta' 45% (191/425) għal ACR 70.
Icelandic: Í rannsókn SC-I, var ACR svörun metin eftir 5 ár með 85% (356/421) ACR 20 svörun, 66% (277/423) ACR 50 svörun og 45% (191/425) ACR 70 svörun.
Maltese: a Remissjoni definita minn DAS28 (DAS28-CRP < 2.6) b Kriterju ta' SDAI (SDAI ≤ 3.3)
Icelandic: DAS28-skilgreint sjúkdómshlé (DAS28-CRP <2,6) b
Maltese: a 37% tal-pazjenti ġew ikkurati qabel b'inibitur ta' TNF.
Icelandic: a 37% sjúklinganna hafði áður fengið meferð með TNF-hemli.
Maltese: Fis-sottostudju, 108 persunaa ntagħżlu b'mod każwali 1:1 b'mod double-blind biex jirċievu abatacept f'dożi li joqorbu 10 mg/kg (ABA 10) jew 5 mg/kg (ABA 5).
Icelandic: Í undirrannsókninni var 108 einstaklingum slembiraðað 1:1 á tvíblindan hátt til að fá abatacept í skömmtum sem voru u.þ.b. 10 mg/kg (ABA 10) eða 5 mg/kg (ABA 5).
Maltese: Fi studju SC-III, f'pazjenti kkurati dehru rati simili tal-immunoġeniċità għall-gruppi ta' abatacept + MTX, u tal-monoterapija ta' abatacept (2.9% (3/103) u 5.0% (5/101), rispettivament) waqt il-perjodu double-blind ta' 12-il xahar.
Icelandic: Í rannsókn SC-III var tíðni mótefnamyndunar svipuð og hjá sjúklingum í hópunum sem fengu abatacept+MTX og abatacept einlyfjameðferð (2,9% (3/103) og 5,0% (5/101) á tvíblinda 12 mánaða tímabilinu.
Maltese: Fil-koorti ta' dawk bejn is-6 u s 17-il sena ta' età, 132 (76.3%) pazjent temmew is-sentejn.
Icelandic: Í 6-17 ára aldurshópnum luku 132 (76,3%) sjúklingar 2 árum.
Maltese: U LUŻU
Icelandic: Í bláæð
Maltese: EU/1/07/389/007 Siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/008 4 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra EU/1/07/389/010 3 siringi mimlijin għal-lest bi protezzjoni għal-labra
Icelandic: EU/1/07/389/007 1 áfyllt sprauta með nálarvörn EU/1/07/389/008 4 áfylltar sprautur með nálarvörn EU/1/07/389/010 3 áfylltar sprautur með nálarvörn
Maltese: Antikorpi li ġew diretti kontra l-molekula ta' abatacept ġew ivvalutati b'analiżi ta' ELISA fi 3,985 pazjent b'artrite rewmatojde ttrattati għal mhux aktar minn 8 snin b'abatacept.
Icelandic: Mótefni gegn abatacept sameindinni var metið í ELISA greiningu hjá 3.985 sjúklingum með iktsýki sem meðhöndlaðir voru með abatacepti í allt að 8 ár.
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100): infezzjoni tas-snien, infezzjoni tad-dwiefer b'fungus, infezzjoni fil-muskoli, infezzjoni fil-fluss tad-demm, ġbir ta' materja taħt il-ġilda, infezzjoni tal-kliewi, infezzjoni tal-widnejn għadd baxx ta' ċelloli tad-demm bojod kanċer tal-ġilda, felul fuq il-ġilda għadd baxx ta' plejtlits tad-demm reazzjonijiet allerġiċi dipressjoni, ansjetà, disturb fl-irqad emigranja tnemnim għajnejn xotti, tnaqqis fil-vista infjammazzjoni fl-għajnejn palpitazzjonijiet, rata rapida ta' tħabbit tal-qalb, rata baxxa ta' tħabbit tal-qalb pressjoni tad-demm baxxa, sensazzjoni ta' sħana kbira f'daqqa fil-ġisem, infjammazzjoni talvażi tad-demm, fwawar fil-wiċċ diffikultà fit-teħid tan-nifs, tħarħir, qtugħ ta' nifs, aggravar akut ta' mard tal-pulmun magħruf bħala mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) għafis fil-griżmejn rinite tendenza akbar għat-tbenġil, ġilda xotta, psorijasi, ħmura tal-ġilda, għaraq eċċessiv, akne telf ta' xagħar, ħakk, ħorriqija uġigħ fil-ġogi uġigħ fl-estremitajiet nuqqas ta' mestruwazzjoni, mensi eċċessivi mard li jixbaħ l-influwenza, żieda fil-piż, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): sýking í tönn, naglasveppasýking, sýking í vöðvum, sýking í blóði, gröftur undir húð, sýking í nýrum, sýking í eyra fækkun hvítra blóðkorna húðkrabbamein, vörtur á húð fækkun blóðflagna ofnæmisviðbrögð þunglyndi, kvíði, svefntruflanir mígreni dofi augnþurrkur, sjónskerðing bólga í augum hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, hægur hjartsláttur lágur blóðþrýstingur, hitakóf, æðabólga, andlitsroði öndunarerfiðleikar, blísturshljóð við öndun, mæði, skyndileg versnun á lungnasjúkdómi sem kallast langvinn lungnateppa herpingur í hálsi nefslímubólga aukin tilhneiging til að fá mar, húðþurrkur, sóri, húðroði, óhófleg svitamyndun, þrymlabólur hárlos, kláði, ofsakláði liðverkir verkur í útlimum tíðateppa, miklar tíðablæðingar flensulík einkenni, þyngdaraukning, aukaverkanir sem tengjast innrennsli.
Maltese: *** p < 0.001, abatacept vs. plaċebo. †
Icelandic: *** p < 0,001, abatacept samanborið við lyfleysu, †
Maltese: Il-medja ġeometrika (CV%) cmin f'jum 169 kien 8 mcg/mL (56.3%) għar-reġimen ta' 3/3 mg/kg, 24.3 mcg/mL (40.8%) għal 10/10 mg/kg, u 26.6 mcg/mL (39.0%) għar-reġimen ta' 30/10 mg/kg.
Icelandic: Rótarmeðaltal (CV%) cmin á degi 169 var 7,8 míkróg/ml (56,3%) fyrir 3/3 mg/kg, 24,3 míkróg/ml (40,8%) fyrir 10/10 mg/kg, og 26,6 míkróg/ml (39,0%) fyrir 30/10 mg/kg meðferðartilhögunina.
Maltese: 87.5 mg/0.7 mL planġer blu ċar
Icelandic: 87,5 mg/0,7 ml ljósblár stimpill
Maltese: Plaċebo/MTX n = 195
Icelandic: Lyfleysa/MTX n = 195
Maltese: c Kwestjonarju dwar il-Valutazzjoni tas-Saħħa; 0 = l-aħjar, 3 = l-agħar; 20 mistoqsija; 8 kategoriji: tbiddil u kura personali,
Icelandic: c spurningalisti til að meta heilsufar; 0 = best, 3 = verst; 20 spurningar; 8 svið: klæða og snyrta sig, standa upp, borða, ganga,
Maltese: 4 pinen mimlijin għal-lest ClickJect
Icelandic: 4 áfylltir ClickJect lyfjapennar
Maltese: Wara 6 xhur, l-inċidenza ta' AE ta' infezzjonijiet kienu 48.1% (75), 52.1% (86), u 51.8% (57) u l-inċidenza ta' AE serja ta' infezzjonijiet kienet 1.3% (2), 4.2% (7), u 2.7% (3) għal abatacept, infliximab u gruppi ta' plaċebo rispettivament.
Icelandic: Eftir 6 mánuði var tíðni aukaverkana á formi sýkinga 48,1% (75) eftir abatacept, 52,1% (86) eftir infliximab og 51,8% (57) eftir lyfleysu og tíðni alvarlegra aukaverkana á formi sýkinga 1,3% (2) eftir abatacept, 4,2% (7) eftir infliximab og 2,7% (3) eftir lyfleysu.
Maltese: Eċċipjenti: maltose, sodium dihydrogen phosphate monohydrate u sodium chloride 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Icelandic: Hjálparefni: maltósi, natríumdíhýdrógenfosfat monohýdrat og natríumklóríð 4.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Mejju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Mejju 2012
Icelandic: 21. maí 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: F'dawk il-pazjenti li fil-bidu kienu jirċievu infliximab u mbagħad qalbu għal abatacept, it-tnaqqis filpunteġġ medju ta' DAS28 mil-linja bażi kien ta' 3.29 f'Jum 729 u 2.48 f'Jum 365.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu infliximab í upphafi og var skipt yfir á abatacept var lækkun frá upphafsgildi DAS28 skors að meðaltali 3,29 á degi 729 og 2,48 á degi 365.
Maltese: Kombinazzjoni ma' inibituri ta' TNF
Icelandic: Samsett meðferð með TNF-hemlum
Maltese: Studju VI
Icelandic: Rannsókn VI
Maltese: EU/1/07/389/011 4 pinen mimlijin għal-lest
Icelandic: EU/1/07/389/011 4 áfylltir lyfjapennar
Maltese: 12 L/kg u 11.4 jum, rispettivament, għal tifel jew tifla li jiżnu 40 kg.
Icelandic: Dæmigerð gildi fyrir áætlað dreifingarrúmmál var 0,12 l/kg og helmingunartíma brotthvarfs 11,4 dagar hjá barni sem var 40 kg.
Maltese: * (eż. prurite, għafis fil-gerżuma, dispnea)
Icelandic: *(t.d. kláði, herpingur í koki, mæði)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat Natríumklóríð
Maltese: Il-valuri rispettivi għal ACR 50 u ACR 70 wara 12 u 24 xahar kienu konsistenti u simili għal abatacept u adalimumab.
Icelandic: Gildin fyrir ACR 50 og ACR 70 eftir 12 mánuði og 24 mánuði voru í samræmi við þetta og sambærileg fyrir abatacept og adalimumab.
Maltese: Marda inattiva*
Icelandic: Óvirkur sjúkdómur*
Maltese: Ħalli s-siringa toqgħod fit-temperatura ambjentali għal 30 sa 60 minuta qabel ma tinjettaha.
Icelandic: Geymið sprautuna við stofuhita í 30 til 60 mínútur áður en hún er notuð.
Maltese: PsA kellhom psorjasi ħafifa sa moderata b'punteġġi ta' PASI medjani ta' 8.6 f'PsA-I u 4.5 f'PsA-II.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í PsA rannsóknunum tveimur voru með vægan til miðlungsalvarlegan sóra með miðgildi PASI-skors 8,6 í PsA-I og 4,5 í PsA-II.
Maltese: Mill-219-il pazjent li daħlu fl-istudju, 56 (25.6%) kienu ġew ikkurati preċedentement b'terapija DMARD bijoloġika (li tinkludi inibituri ta' TNF u tocilizumab).
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina höfðu 56 (25,6%) fengið meðferð áður með líffræðilegu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (þ.m.t. TNF-hemlum og tocilizumabi).
Maltese: Injetta ORENCIA
Icelandic: ORENCIA inniheldur
Maltese: Abatacept ġie studjat f'pazjenti b'artrite tar-rewmatiżmu attiva fi provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo (2,653 pazjent b'abatacept, 1,485 bi plaċebo).
Icelandic: Rannsóknir á abatacepti hjá sjúklingum með virka iktsýki hafa verið gerðar í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (2.653 sjúklingar fengu abatacept, 1.485 fengu lyfleysu).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mg ta' abatacept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250 mg abatacept
Maltese: Matul Perjodi A, B, u Ċ, reazzjonijiet akuti marbuta mal-infużjoni seħħew fi frekwenza ta' 4%, 2%, u 4%, rispettivament, u kienu konsistenti mat-tipi ta' reazzjonijiet irrappurtati fl-adulti.
Icelandic: Tíðni bráðra innrennslistengdra viðbragða var 4% í A hlutanum, 2% í B hlutanum og 4% í C hlutanum og var í samræmi við þau viðbrögð sem komu fram hjá fullorðnum.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, 73 mill-119-il pazjent ikkurati b'abatacept mingħajr livelli ta' antikorpi protettivi fil-linja bażi kienu kapaċi jipproduċu rispons immuni adegwat ta' mill-inqas żieda ta' 4 darbiet ta' titres ta' antikorpi għattilqima trivalenti kontra l-influwenza.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetninguna mynduðu 73 af 119 sjúklingum sem fengu abatacept og voru án verndandi mótefna í upphafi nægjanlega ónæmissvörun með a.m.k. 4 faldri aukningu mótefna gegn þrígildu inflúensubóluefni
Maltese: Fit-Tabella 1 hemm elenkati r-reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u l-esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq ippreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza, permezz ta' dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Maltese: Plaċebo +MTX
Icelandic: Lyfleysa +MTX
Maltese: Fl-estensjoni open-label ta' studji I, II, III, VI, u SC-I durabbli u sostnuti, ġew osservati risponsi ta' ACR 20, 50, u 70 matul 7 snin, 5 snin, 5 snin, sentejn, u 5 snin, rispettivament, ta' kura b'abatacept.
Icelandic: Við abatacept meðferð í opnu framhaldsrannsóknunum á rannsóknum I, II, III, VI og SC-I sást viðvarandi ACR 20, 50 og 70 svörun í 7 ár, 5 ár, 5 ár, 2 ár og 5 ár talið í sömu röð.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji ġew irrappurtati fi 3.5% (11/318) u 6.1% (20/328) tal-grupp rispettiv.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum hjá 3,5% (11/318) í abatacepthópnum og 6,1% (20/328) í adalimumabhópnum.
Maltese: 2% (7/46): 10.9% (5/46) fuq il-kura u ta' 37.5% (3/8) wara ttwaqqif ta' abatacept (≥ 28 jum wara l-aħħar doża).
Icelandic: 10,9% (5/46) á meðferðartíma og 37,5% (3/8) þegar meðferð með abatacepti hafði verið hætt (≥ 28 dögum eftir síðasta skammt).
Maltese: Fi studju SC-III, il-proporzjon ta' individwi b'rispons tal-HAQ bħala kejl ta' titjib klinikament sinifikanti fil-funzjoni fiżika (it-tnaqqis mil-linja bażi fil-punteġġ ta' HAQ-DI ta' > 0.3) kien akbar għall-grupp ta' abatacept + MTX vs il-grupp tal-MTX f'xahar 12 (65.5% vs 44.0%, rispettivament; iddifferenza fil-kura vs il-grupp tal-MTX ta' 21.6% [95% CI: 8.3, 34.9]).
Icelandic: Í rannsókn SC-III var hlutfall þátttakenda með HAQ svörun sem mælikvarða á klínískt þýðingarmikið bætta líkamlega færni (lækkun um > 0,3 á HAQ-D1 skor miðað við upphafsgildi) hærra hjá abatacept + MTX hópnum en MTX hópnum eftir 12 mánuði (65,5% miðað við 44,0%; munur á meðferð miðað við MTX hóp er 21,6% [95% CI: 8,3; 34,9]).
Maltese: Prodotti mediċinali parenterali li fihom maltose jistgħu jinterferixxu mar-riżultati ta' moniters talglucose fid-demm li jużaw strippi għat-testijiet bi glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ).
Icelandic: Lyf sem notuð eru til inndælingar og innihalda maltósa geta haft áhrif á niðurstöður blóðsykursmælinga með mælum sem krefjast strimla, með glúkósa dehýdrógenasa pýrrólóquinólínequinóni (GDH-PQQ).