FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La terapia con Bortezomib Hospira deve essere sospesa quando la conta piastrinica raggiunga valori < 25.000/µl o, in caso di associazione con melfalan e prednisone, quando la conta piastrinica raggiunga valori < 30.000/µl (vedere paragrafo 4.2).
Polish: Należy wstrzymać leczenie produktem Bortezomib Hospira w przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi poniżej 25 000/µl, jak również w razie skojarzenia z melfalanem i prednizonem, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 30 000/µl (patrz punkt 4.2).
Italian: • Bortezomib Hopsira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea
Polish: • produkt Bortezomib Hospira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg i 3,5 mg można podawać zarówno dożylnie jak i podskórnie;
Italian: Criteri EBMT Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi IC= Intervallo di Confidenza
Polish: * Aktualizacja przeżywalności w oparciu o medianę trwania obserwacji w 60,1 miesięcy mo: miesiące CI = Przedział ufności
Italian: N=127 (popolazione ITT)
Polish: n = 130 (populacja ITT) n = 127 (populacja ITT)
Italian: • necessità di ricostituzione diversa per l'uso endovenoso (EV) o sottocutaneo (SC)
Polish: • zróżnicowane wymagania przygotowywania produktu do podania dożylnego (iv.) lub podskórnego (sc.);
Italian: Neuropatie*, Neuropatia motoria*, Perdita di coscienza (inclusosincope), Encefalopatia*, Neuropatia sensomotoria periferica, Capogiro*, Disgeusia*, Neuropatia autonomica
Polish: Często neuropatie*, neuropatia ruchowa*, utrata świadomości (w tym omdlenie), encefalopatia*, obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa, zawroty głowy*, zaburzenia smaku*, neuropatia autonomiczna
Italian: La farmacocinetica di bortezomib non subisce alterazioni in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (Clearance della creatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2); perciò non sono necessari aggiustamenti della dose in questi pazienti.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek [klirens kreatyniny (CrCL) > 20 ml/min/1,73 m2 pc.] farmakokinetyka bortezomibu jest niezmieniona; dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tych pacjentów.
Italian: (1,3 mg/m
Polish: (1,3 mg/m pc.)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) Polmonite
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Italian: Molto comune Alterazione dei capelli* Comune
Polish: Bardzo często zaburzenia włosów Często świąd
Italian: Grado 1 con dolore o Grado 2 (sintomi moderati; limitazione delle attività strumentali della vita quotidiana (ADL)**)
Polish: (umiarkowane objawy; ograniczające złożone czynności życia codziennego (ang. activities of daily living, ADL)
Italian: Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania do użycia produktu leczniczego.
Italian: Può anche ricevere bortezomib insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.
Polish: Pacjent może również otrzymywać bortezomib razem z lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub deksametazonem.
Italian: Valore di p per la percentuale di risposta (CR+PR) dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square aggiustato per i fattori di stratificazione
Polish: Wartość p częstości odpowiedzi na leczenie (CR + PR) otrzymana z testu chi-kwadrat Cochrana-Mantela-Haenszela dopasowanego do czynników stratyfikacji.
Italian: Interruzione a causa di NP (%)
Polish: NO Przerwanie leczenia z powodu NO (%)
Italian: Modificare lo schema posologico di Bortezomib Hospira a1,3 mg/ m una volta alla settimana
Polish: Zmiana schematu leczenia produktem leczniczym Bortezomib Hospira na 1,3 mg/m pc. raz w tygodniu.
Italian: I pazienti nel gruppo BTDx hanno ricevuto sei cicli da 4-settimane, di cui ognuno consisteva di bortezomib (1,3 mg/m2somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 17 giorni dal giorno 12 fino al giorno 28), desametasone (40 mg somministrato oralmente nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 8 fino a 11), e talidomide (50 mg giornalieri somministrati oralmente nei giorni 1-14, con dose aumentata fino a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente a 200 mg al giorno).
Polish: Pacjenci w grupie BTDx otrzymali sześć 4-tygodniowych cykli, każdy składający się z bortezomibu (1,3 mg/m2 pc. podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8 i 11, z 17-dniową przerwą od 12 do 28 dnia), deksametazon (40 mg podawany doustnie w dniach 1 do 4 i dniach 8 do 11), oraz talidomid (podawany doustnie w dawce 50 mg na dobę w dniach 1-14, zwiększanej do 100 mg w dniach 15-28, a następnie do 200 mg na dobę).
Italian: Efficacia clinica nei pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattati LYM-3002 è uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BRCAP; n=243) a quelle di rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP; n=244) in pazienti adulti con MCL precedentemente non trattati (Stadio II, III o IV).
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii bortezomibem, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP; n = 243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n = 244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (Stopnia II, III lub IV).
Italian: Nota: Bortezomib Hospira è un agente citotossico.
Polish: Uwaga: Bortezomib Hospira jest produktem cytotoksycznym.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: Tabella 2: Schema della posologia raccomandata di Bortezomib Hospira in associazione con melfalan e prednisone
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu Bortezomib Hospira w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem
Italian: • Se la tossicità si risolve e ad es. il paziente ha una ANC ≥ 750 cell/μL e una contapiastrinica ≥ 25.000 cell/μL, Bortezomib Hospira può essere ripreso alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m a 1 mg/m o da 1 mg/m a 0,7 mg/m
Polish: • Jeśli toksyczność ustąpi, np. pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 750/μl, a liczbę płytek krwi ≥ 25 000/μl, produkt Bortezomib Hospira można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m pc. na
Italian: Linfoma mantellare (MCL) Il profilo di sicurezza di bortezomib in 240 pazienti trattati con bortezomib alla dose di 1,3 mg/m in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP) versus 242 pazienti trattati con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP] è risultato abbastanza simile a quello osservato nei pazienti con mieloma multiplo, e le principali differenze sono descritte di seguito.
Polish: Profil bezpieczeństwa bortezomibu u 240 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL), do którego włączono 240 pacjentów leczonych bortezomibem w zalecanej dawce 1,3 mg/m2 w skojarzeniu z rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP) w porównaniu z 242 pacjentami leczonymi rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem [R-CHOP] był relatywnie zbieżny z obserwowanym u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, a główne różnice opisano poniżej.
Italian: • consigli sul metodo di somministrazione sia per l'uso EV sia per l'uso SC, inclusa la necessitàdi cambiare a rotazione il sito di iniezione per l'uso SC
Polish: • metody podawania iv. i sc., z informacją o konieczności zmiany miejsc wstrzyknięć podskórnych;
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bortezomib Hospira e contenuto della confezione Bortezomib Hospira polvere per soluzione iniettabile è una polvere di colore da bianco a bianco crema.
Polish: Jak wygląda lek Bortezomib Hospira i co zawiera opakowanie Lek Bortezomib Hospira jest białym lub białawym zbrylonym proszkiem lub proszkiem.
Italian: Tempo alla terapia successiva Eventi n. (%)
Polish: Czas do następnej terapii Zdarzenia, n (%) Mediana a
Italian: La manipolazione di Bortezomib Hospira deve avvenire con stretta aderenza alle tecniche asettiche a causa dell'assenza di conservanti.
Polish: PODCZAS OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM BORTEZOMIB HOSPIRA NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD ASEPTYKI, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.
Italian: Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi
Polish: • nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp spowodowane uszkodzeniem nerwu;
Italian: L'insorgenza acuta o il peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia, e/o lo sviluppo di riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra sono stati osservati durante il trattamento con bortezomib.
Polish: Podczas leczenia bortezomibem zaobserwowano ostry rozwój lub zaostrzenie zastoinowej niewydolności serca i (lub) wystąpienie zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory serca.
Italian: Deve essere utilizzata la massima cautela nel trattamento di pazienti con anamnesi positiva per sincope in terapia con medicinali noti per la loro correlazione con l'ipotensione, o di pazienti che evidenziano una disidratazione generata da diarrea o vomito ricorrenti.
Polish: Należy zachować ostrożność lecząc pacjentów z omdleniami w wywiadzie otrzymujących leki mogące powodować niedociśnienie lub odwodnionych wskutek nawracających biegunek lub wymiotów.
Italian: Nei pazienti con B-ALL con recidiva a 18-36 mesi dalla diagnosi (n = 33) la percentuale di CR è stata del 79% (95% IC: 61, 91) e la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 73% (95% IC: 54, 85).
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18-36 miesięcy od rozpoznania (n = 33 odsetek CR wyniósł 79% (95% CI: 61, 91) a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 73% (95% CI: 54, 85).
Italian: In pazienti con mieloma avanzato la gravità della trombocitopenia era correlata ai valori piastrinici precedenti al trattamento: per valori piastrinici al basale < 75.000/µl, il 90% dei 21 pazienti ha raggiunto una conta piastrinica <25.000/µl durante lo studio, incluso un 14% di pazienti che ha raggiunto valori < 10.000/µl; al contrario, per valori piastrinici al basale > 75.000/µl, solo il 14% dei 309 pazienti ha mostrato una conta piastrinica <25.000//µl durante lo studio.
Polish: U pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim nasilenie małopłytkowości było związane z liczbą płytek krwi występującą przed leczeniem: jeżeli początkowe wartości były mniejsze niż 75 000/ěl, u 90% spośród 21 pacjentów podczas badania stwierdzano liczbę płytek krwi < 25 000/ěl, w tym u 14% pacjentów liczba płytek krwi była poniżej 10 000/ěl.
Italian: Pertanto, i livelli piastrinici devono essere monitorati prima della somministrazione di ogni dose di Bortezomib Hospira.
Polish: Dlatego, należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem produktu Bortezomib Hospira.
Italian: Sono somministrati quattro cicli di trattamento di questa terapia di associazione.
Polish: Podaje się cztery cykle leczenia skojarzonego.
Italian: La percentuale di CR nei pazienti con ALL a cellule T in prima recidiva (n = 22) è stata del 68% (95% IC: 45, 86) e la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 67% (95% IC: 42, 83).
Polish: Odsetek CR u pacjentów z pierwszym nawrotem ALL z komórek T (n = 22; ) wyniósł 68% (95% CI: 45, 86 ) a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 67% (95% CI: 42, 83).
Italian: BR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; NP=neuropatia periferica
Polish: BR-CAP = bortezomib, rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon; R-CHOP = rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; NO = neuropatia obwodowa.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l'eventuale presenza di particolato o di cambiamento di colore.
Polish: Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo w kierunku wytrącenia się cząstek stałych lub zmiany zabarwienia.
Italian: Questo studio ha raggiunto l'obiettivo primario di non inferiorità valutato sul tasso di risposta (CR+PR) dopo 4 cicli di bortezomib in monoterapia per entrambe le vie di somministrazione sottocutanea ed endovenosa, facendo registrare un tasso di risposta del 42% in entrambi i gruppi.
Polish: W tym badaniu osiągnięto cel pierwszorzędowy, w postaci braku przewagi, zakładający co najmniej równoważność w odniesieniu do wskaźników odpowiedzi (CR+PR) po 4 cyklach leczenia bortezomibem w monoterapii, zarówno w przypadku podania podskórnego, jak i dożylnego.
Italian: Uno studio clinico di Fase III di non inferiorità, in aperto e randomizzato ha comparato l'efficacia e la sicurezza della somministrazione sottocutanea di bortezomib rispetto alla somministrazione endovenosa.
Polish: W randomizowanym otwartym badaniu III fazy typu non-inferiority (nie gorszy niż) porównano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bortezomibu podawanego podskórnie i dożylnie.
Italian: Un odds ratio (OR) > 1 indica un vantaggio per BR-CAP .
Polish: Wartość ilorazu szans (OR) ryzyka większa niż 1 wskazuje przewagę schematu leczenia BR-CAP.
Italian: Come usare Bortezomib Hospira 4.
Polish: Jak stosować lek Bortezomib Hospira 4.
Italian: doxorubicina 50 mg/m2EV al giorno 1 e prednisone 100 mg/m2per via orale dal giorno 1 al giorno 5 del ciclo di trattamento con bortezomib di 21 giorni.
Polish: w dniu 1.; doksorubicynę 50 mg/m2 pc. iv. w dniu 1.; i prednizon 100 mg/m2 pc. doustnie od dnia 1. do 5. z 21 dni cyklu leczenia bortezomibem.
Italian: (60 mg/m
Polish: (60 mg/m pc.)
Italian: Ogni confezione da 1 mg di Bortezomib Hospira contiene un flaconcino siliconato di vetro da 5 ml con chiusura in gomma e sigillo in alluminio.
Polish: Każde pudełko tekturowe leku Bortezomib Hospira 1 mg zawiera silikonowaną fiolkę o objętości 5 ml ze szkła, zamkniętą korkiem z gumy i aluminiowym uszczelnieniem.
Italian: Disturbi nel sito di iniezione o nel sito del catetere Reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle
Polish: • reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry;
Italian: Una volta risolti i sintomi della tossicità, riprendere la somministrazione di Bortezomib Hospira riducendo la dose a 0,7 mg/m una somministrazione settimanale.
Polish: Po ustąpieniu objawów toksyczności leczenie produktem leczniczym Bortezomib Hospira należy rozpocząć ponownie w zredukowanej do 0,7 mg/m2 pc. dawce raz w tygodniu.
Italian: >1 linee precedenti di terapia
Polish: > 1 poprzedzający program leczenia poprzedzające programy leczenia
Italian: Per realizzare la tabelle stratificate è stata impiegata la stima dei rischi comuni di Mantel-Haenszel, impiegando come fattori di stratificazione la classe di rischio IPI e lo stadio della malattia.
Polish: Zastosowano oszacowanie Mantela-Haenszela ilorazu szans dopasowanego do tabeli stratyfikacyjnych, z ryzykiem IPI i stopniem zaawansowania choroby jako czynników stratyfikacji.
Italian: Bortezomib Hospira può essere associato molto comunemente ad affaticamento, comunemente a capogiri, non comunemente a sincope e comunemente a ipotensione ortostatica/posturale, o visione offuscata.
Polish: Przyjmowanie produktu Bortezomib Hospira może bardzo często wiązać się z wystąpieniem zmęczenia, często zawrotów głowy, niezbyt często omdleń i niedociśnienia związanego z pozycją ciała, niedociśnienia ortostatycznego lub często niewyraźnego widzenia.
Italian: L'infezione da HBV con esito fatale si è verificato nello 0,8% (n=2) dei pazienti non trattati con bortezomib (rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; R-CHOP) e nello 0,4% (n=1) dei pazienti che hanno ricevuto bortezomib in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BR-CAP).
Polish: Zakażenie HBV ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 0,8% (n = 2) pacjentów w grupie nie otrzymującej bortezomibu (rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna i prednizon; R-CHOP ) oraz u 0,4% (n = 1) pacjentów otrzymujących bortezomib w skojarzeniu z rytuksymabem,
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica <50.000/μl sono stati esclusi.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów ze stwierdzoną w punkcie początkowym neuropatią obwodową ≥ stopnia 2. oraz liczbą płytek krwi < 50 000/µl.
Italian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% IC) RR (Post-trapianto)
Polish: CR + nCR + VGPR + PR % (95% CI) RR (po przeszczepieniu)
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l'effetto del ketoconazolo, un inibitore potente del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC 90% [1,032-1,772]).
Polish: Badanie interakcji lekowych, oceniających wpływ ketokonazolu, silnego inhibitora CYP3A4, na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie) wykazało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC bortezomibu o 35% (CI90% [1,032 do 1,772]).
Italian: Potrà manifestare una riduzione del numero di: piastrine, che può renderla più soggetto a formazione di lividi o sanguinamento senza evidente lesione (per esempio sanguinamento dell'intestino, dello stomaco, bocca e gengive o emorragia cerebrale o del fegato) globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come affaticamento e pallore globuli bianchi, che può maggiormente predisporla ad infezioni o sintomi simil-influenzali.
Polish: U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby: - płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu czy z wątroby); - czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy, takie jak zmęczenie i bladość; - białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania objawów grypopodobnych.
Italian: Non è noto se la farmacocinetica di bortezomib subisca alterazioni in pazienti con insufficienza renale di grado grave non in dialisi (CrCL < 20 ml/min/1,73 2).
Polish: Nie wiadomo, czy farmakokinetyka bortezomibu jest zmieniona u pacjentów niedializowanych (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2 pc.), z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Italian: (IC 95%)
Polish: (95% CI)
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale, che sono stati classificati in base ai valori di Clearance della Creatinina (CrCL) nei seguenti gruppi: Normale (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), Lieve (CrCL =40-59 ml/min/1,73 m n=10), Moderata (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), e Grave (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki u pacjentów z różnego stopnia nasileniem zaburzeń czynności nerek, którzy byli klasyfikowani zgodnie z poziomem wartości klirensu kreatyniny (CrCL) do następujących grup: norma (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pc., n = 12), łagodne (CrCL =
Italian: Riceverà 4 cicli (12 settimane).
Polish: Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
Italian: Rossore o dolore nel sito di iniezione
Polish: • zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia;
Italian: In pazienti con mieloma multiplo, il volume medio di distribuzione (Vd) di bortezomib era compreso tra 1659 e 3294 L a seguito di somministrazioni endovenose singole o ripetute alla dose di 1,0 mg/m o di 1,3 mg/m2.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) bortezomibu wynosiła od 1659 do 3294 l po jednorazowym i wielokrotnym podawaniu dożylnie dawek 1,0 mg/m2 pc. lub 1,3 mg/m2 pc. pacjentom ze szpiczakiem mnogim.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).
Polish: W przypadku stosowania bortezomibu w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu" (patrz ulotka talidomidu).
Italian: Sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza
Polish: • ogólne uczucie bycia chorym, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty świadomości;
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
Polish: U dwóch pacjentów konieczna była modyfikacja dawki.
Italian: Rossore e dolore nel sito di iniezione
Polish: • zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia;
Italian: Aggiustamento della dose per i pazienti candidabili al trapianto Per l'aggiustamento della dose di Bortezomib Hospira, consultare la linea guida aggiustamento della dose riportata nella monoterapia.
Polish: Dostosowanie dawkowania u pacjentów, którzy kwalifikują się do przeszczepienia W celu dostosowania dawkowania produktu Bortezomib Hospira należy przestrzegać określonych dla monoterapii zaleceń modyfikacji dawki.
Italian: Melfalan (9 mg/m 2) e prednisone (60 mg/m 2) sono somministrati per bocca nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
Polish: Zarówno melfalan (9 mg/m 2 pc.), jak i prednizon (60 mg/m 2 pc.) są podawane doustnie w dniach 1.,
Italian: • Nei cicli 1 a 4, bortezomib è somministrato due volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25,
Polish: • Podczas cykli 1-4 bortezomib podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Italian: Bortezomib Hospira bisettimanale (cicli 1-4)
Polish: Bortezomib Hospira dwa razy w tygodniu (cykle 1-4)
Italian: Aggiustamenti della dose durante il trattamento e la sua ripresa in associazione con melfalan eprednisone
Polish: Dostosowanie dawki podczas terapii oraz powtórne rozpoczęcie terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem
Italian: Nei pazienti con BALL con recidiva entro 18 mesi dalla diagnosi (n = 27) la percentuale di CR è stata del 67% (95% IC: 46, 84); la percentuale di sopravvivenza libera da eventi a 4 mesi è stata del 44% (95% IC: 26, 62).
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18 miesięcy od rozpoznania (n = 27) odsetek CR wyniósł 67% (95% CI: 46, 84); 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 44% (95% CI: 26, 62).
Italian: Tabella 3: Variazioni della posologia durante i cicli successivi della terapia con Bortezomib Hospira in associazione con melfalan e prednisone
Polish: Modyfikacja dawkowania podczas kolejnych cykli terapii produktem Bortezomib Hospira w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem Toksyczność
Italian: • antidiabetici orali.
Polish: • doustne leki przeciwcukrzycowe.
Italian: Sanguinamento intestinale o dello stomaco
Polish: • krwawienie z jelit lub żołądka;
Italian: Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l'iniezione sottocutanea di Bortezomib Hospira, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib Hospira (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all'iniezione endovenosa.
Polish: W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym produktu leczniczego Bortezomib Hospira, zaleca się podawać podskórnie roztwór Bortezomib Hospira o mniejszym stężeniu (rozcieńczenie 1mg/ml zamiast 2,5mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII