FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: OZURDEX е интравитреален имплантат в апликатор за еднократна употреба само за интравитреално приложение.
Estonian: OZURDEX on ühekordselt kasutatav intravitreaalne implantaat aplikaatoris klaaskehasiseseks kasutamiseks.
Bulgarian: При всяко проучване фаза III и при сборния анализ кривите на кумулативния клиничен отговор по отношение на времето до постигане на подобрение ≥ 15 букви (3 реда) на BCVA са значимо различни за OZURDEX спрямо плацебо (p < 0,001), като лекуваните с OZURDEX пациенти постигат подобрение 3 реда на BCVA по-рано от лекуваните с плацебо.
Estonian: paranemise saavutamiseni BCVA kumulatiivse vastuse kõverates oluliselt erinev OZURDEXi puhul võrreldes simuleeritud süstiga (p < 0,001), kusjuures OZURDEXiga ravitud patsiendid saavutasid 3-realise BCVA paranemise varem kui simuleeritud süstiga ravitud patsiendid.
Bulgarian: Клиничната безопасност на OZURDEX при пациенти с възпаление на задния очен сегмент, проявяващо се като неинфекциозен увеит, е оценена при едно многоцентрово, сляпо, рандомизирано проучване.
Estonian: OZURDEXi kliinilist ohutust mittenakkusliku uveiidina avalduva silma tagumise segmendi põletikuga patsientidel on hinnatud ühekordses, mitmekeskuselises, randomiseeritud pimeuuringus.
Bulgarian: OZURDEX не е проучен при пациенти с макуларен едем вследствие на оклузия на ретиналната вена (RVO) със значителна ретинална исхемия.
Estonian: OZURDEXi ei ole uuritud reetina veeni sulguse tõttu tekkinud maakula turse ja olulise reetina isheemiaga patsientidel.
Bulgarian: 21,3% а
Estonian: 21,3% a
Bulgarian: макуларен едем след оклузия на разклонение на ретиналната вена (BRVO) или оклузия на централната ретинална вена (CRVO)
Estonian: • maakula turse pärast reetina haruveeni sulgust (BRVO) või reetina tsentraalveeni sulgust (CRVO).
Bulgarian: Очна хипертония, субкапсуларна катаракта, хеморагия в стъкловидното тяло**, намалена зрителна острота*, увреждане/нарушение на зрението, отлепване на стъкловидното тяло*, плаващи частици в стъкловидното тяло*, помътняване на стъкловидното тяло*, блефарит, болка в окото*, фотопсия*, оток на конюнктивата*, хиперемиия на конюнктивата*
Estonian: Okulaarne hüpertensioon, subkapsulaarne katarakt, klaaskeha verejooks**, nägemisteravuse vähenemine*, nägemise halvenemine/nägemishäired, klaaskeha irdumine*, klaaskeha hõljumid*, klaaskeha tuhmumine*, blefariit, silmavalu*, fotopsia*, konjunktiivi turse*, konjunktiivi hüpereemia*
Bulgarian: Как изглежда OZURDEX и какво съдържа опаковката OZURDEX представлява пръчковиден имплантат, който се намира в иглата на апликатор.
Estonian: OZURDEX on kepikesekujuline implantaat, mis paikneb aplikaatori nõela sees.
Bulgarian: Tel.: +36 80 100 101
Estonian: Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Bulgarian: Един имплантат съдържа 700 микрограма дексаметазон.
Estonian: Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni.
Bulgarian: Имплантатът може да се измести от задната към предната част на окото при пациенти с разкъсване на задната част на капсулата на лещата и/или при тези, при които има отвор в ириса.
Estonian: Patsientidel, kellel on läätsekapsli tagaosas rebend ja/või kellel on iirises avaus, võib implantaat liikuda silma tagaosast silma esiossa.
Bulgarian: Децентрализираната процедура PT/H/1256/001/DC започва на 4 юни 2014 г.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus PT/H/1256/001/DC algas 4. juunil 2014.
Bulgarian: Междувременно заявителят оттегля заявлението си в Нидерландия.
Estonian: Seejärel võttis taotluse esitaja taotluse Madalmaades tagasi.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Estonian: • Komitee arvestas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega, et esineda võib suur oht rahvatervisele.
Bulgarian: Германия, Нидерландия и Обединеното кралство.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Portugalile ning asjaomastele liikmesriikidele Madalmaadele, Saksamaale ja Ühendkuningriigile.
Bulgarian: На 15 май 2014 г. е подадено заявление по децентрализираната процедура за Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, концентрат за инфузионен разтвор.
Estonian: 15. mail 2014 esitati detsentraliseeritud menetluse raames ravimi Paclitaxel Hetero (6 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat) taotlus.
Bulgarian: CHMP счита, че за да отпадне изискването за проучване на биоеквивалентността, е важно да се установи, че генеричният лекарствен продукт и референтният лекарствен продукт реагират по един и същи начин в плазмата, най-вече in vivo, т.е. трябва да бъде направено пряко сравнение между свободната фракция на двата лекарствени продукта в съответствие с „Дискусионен документ относно фармацевтичните разработки на интравенозни лекарствени продукти, съдържащи активни вещества, разтворени в мицеларни системи" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et bioekvivalentsusuuringu nõudest erandi tegemiseks on äärmiselt oluline tõestada, et geneeriline ravim ja võrdlusravim käituvad plasmas ja hiljem in vivo ühtmoodi, st kummagi ravimi vaba fraktsiooni peab võrdlema kooskõlas aruteludokumendiga „Mitsellaarsüsteemides lahustatud toimeaineid sisaldavate intravenoossete ravimite farmatseutiline väljatöötamine" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Bulgarian: Нидерландия повдигна възражения относно факта, че данните за непряко сравнение, на които се основава претенцията за еквивалентност на заявителя, не са надеждни, нито достатъчно убедителни, за да подкрепят отказ от биоеквивалентност, и това се счита за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Estonian: Madalmaad esitasid vastuväiteid, et kaudseid võrdlusandmeid, millel põhines taotleja ekvivalentsusväide, ei peetud usaldusväärseks ja need ei olnud piisavalt veenvad, et toetada erandit bioekvivalentsuse uuringust, ning seda peeti võimalikuks suureks ohuks rahvatervisele.
Bulgarian: Шестдесетият ден на процедурата на CMDh е на 29 март 2018 г. и тъй като не се постига споразумение, процедурата е отнесена до СНМР.
Estonian: Menetluse 60. päevaks, 29. märtsiks 2018, ei oldud kokkulepet saavutatud, mispärast tehti esildis inimravimite komiteele.
Bulgarian: В такива случаи, по принцип проучване на отказ от биоеквивалентност in vivo е възможно единствено при наличието на достатъчно in vitro данни, които да докажат, че генеричният лекарствен продукт е подобен на референтния.
Estonian: Sellisel juhul on erand in vivo bioekvivalentsuse uuringust põhimõtteliselt võimalik üksnes siis, kui on olemas adekvaatsed in vitro andmed, mis tõendavad geneerilise ja võrdlusravimi sarnasust.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт (Taxol) има комплексна лекарствена форма, за която е известно, че мицеларната форма засяга фармакокинетичния профил на паклитаксел след интравенозно приложение.
Estonian: Võrdlusravimi (Taxol) koostis on keerukas ja selle toimemehhanismist on teada, et selle mitsellaarne ravimvorm mõjutab intravenoosselt manustatud paklitakseeli farmakokineetika profiili.
Bulgarian: Въпреки че в много случаи отказ от биоеквивалентност може да бъде подкрепен от непряко сравнение, след оценка на предоставената литература CHMP заключва, че данните не са достатъчно надеждни, нито достатъчно убедителни, за да заместят необходимостта от пряко сравнение чрез идентични методи, извършвано едновременно за изпитвания и референтния лекарствен продукт, и следва да се приема само като спомагателно.
Estonian: Kuigi võib olla juhtumeid, kus kaudne võrdlus on vastuvõetav, et toetada bioekvivalentsuse uuringu erandit, järeldas inimravimite komitee pärast esitatud kirjanduse hindamist, et andmed ei olnud piisavalt usaldusväärsed ega veenvad, et asendada uuritava ja võrdlusravimi vahetu võrdlus, milles kasutatakse samu meetodeid ja mis toimuvad korraga, ning seepärast tuleb neid käsitada üksnes toetavana.
Bulgarian: Португалия образува процедура в съответствие с член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Estonian: Portugal tegi seega 29. märtsil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildise.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 29 януари
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 29. jaanuaril 2018.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не са достатъчно надеждни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
Estonian: Esitatud lisaandmed ei olnud siiski piisavalt usaldusväärsed, et tõestada ravimi Paclitaxel Hetero ja Euroopa Liidu võrdlusravimi samaväärsus.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 4 kohast esildist.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не са достатъчни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
Estonian: • Komitee arvas, et kättesaadavad andmed ei olnud piisavad, et tõestada ravimite Paclitaxel Hetero ja Euroopa Liidu võrdlusravimi samaväärsust.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Paclitaxel Hetero в референтната държава и в засегнатите държави членки.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee mitte anda viiteliikmesriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi Paclitaxel Hetero müügiluba.
Bulgarian: Hetero и Taxol и друга публикация с данни относно свободната фракция на Taxol в човешката плазма.
Estonian: Taotleja esitas uuringuaruande, milles olid ravimite Paclitaxel Hetero ja Taxol mitsellomaduste vahetu võrdluse tulemused, ning väljaande, milles olid inimplasmas sisalduva Taxoli vaba ravimifraktsiooni andmed.
Bulgarian: На ден 210 повдигнатите от Нидерландия съществени въпроси по отношение на биоеквивалентността все още са неразрешени; вследствие на това на 2 ноември 2017 г.
Estonian: Menetluse 210. päevaks olid Madalmaade tõstatatud olulised bioekvivalentsusprobleemid lahendamata, seega tegi Portugal 2. novembril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohase esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
Bulgarian: Заявител име и адрес на компанията
Estonian: EL/EMP liikmesriik Taotleja ettevõtte nimi, aadress
Bulgarian: Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Bulgarian: Лекарствен а форма
Estonian: Ravimi väljamõeld ud nimetus
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Estonian: TINGIMUSED JA PIIRANGUD RAVIMI OHUTUKS NING TÕHUSAKS KASUTAMISEKS
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 21 Март 2012 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.Märts 2012
Bulgarian: Равновесно състояние се постига след 4-7 дни приложение.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 4-7 päeva pärast.
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage sobivat rasestumisvastast vahendit, et vältida soovimatut rasestumist.
Bulgarian: - ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
Estonian: - kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат симптоматични и общи поддържащи мерки.
Estonian: Ravi Üleannustamise puhul tuleb rakendada sümptomaatilisi ja üldtoetavaid meetmeid.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Paglitaz действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Paglitaz toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
Bulgarian: Не може да се изключи възможен риск след краткотрайно лечение.
Estonian: Pärast lühiajalist ravi ei saa ka võimalikku riski välistada.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте на възраст над 65 години, незабавно потърсете медицинска помощ.
Estonian: Kui Teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti, kui te olete üle 65 aasta vanune, võtke viivitamata arstiga ühendust.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство могже да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
Estonian: Kui ALT väärtused püsivad > 3 korda üle normäärtuse, tuleb ravi lõpetada.
Bulgarian: Преди разпространението на Ръководството за предписване във всяка държава-членка, ПРУтрябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
Estonian: Enne ravijuhendi levitamist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja kooskõlastama rahvusliku pädeva asutusega õppematerjali sisu ja formaadi koos kommunikatsiooniplaaniga.
Bulgarian: Въпреки че в много редки случаи се съобщава за фатален изход, причинно-следствана връзка не е установена.
Estonian: Kuigi väga harva on teatatud letaalsest lõppest, pole põhjuslikku seost avastatud.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Estonian: Lisainfot vaadake pakendi infolehest.
Bulgarian: - ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците).
Estonian: - kui teil on munasarjatsüst (polütsüstiliste munasarjade sündroom).
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 60 таблетки 90 таблетки 98 таблетки
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Estonian: Siiski peaks nägemishäiretega patsiendid olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Bulgarian: - Този Обучителен пакет има за цел засилване на информираността за важните идентифицирани рискове от рак на пикочния мехур и сърдечна недостатъчност, както и общите препоръки, предназначени за оптимизиране на съотношението полза-риск на ниво на пациент.
Estonian: - Selle õppematerjali eesmärk on tugevdada teadlikkust olulistest tuvastatud riskidest põievähi ja südamepuudulikkuse kohta ja üldisi soovitusi kavatsusega optimeerida kasu/riski suhet patsiendi tasandil.
Bulgarian: Трябва да се приема една таблетка дневно.
Estonian: Võtke üks tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вижте точка 4.6).
Estonian: Patsiendid peaksid olema teadlikud võimalikust rasestumisest ning kui patsient soovib rasestuda või kui rasestumine on toimunud, tuleb ravi lõpetada (vt lõik 4.6).
Bulgarian: Други лекарства и Paglitaz
Estonian: Muud ravimid ja Paglitaz
Bulgarian: Не приемайте Paglitaz - ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: Ärge kasutage Paglitaz´i - kui olete pioglitasooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - понижаване на кръвната захар (хипогликемия)
Estonian: väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)
Bulgarian: с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) - повишаване на чернодробните ензими - алергични реакции
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksaensüümide sisalduse suurenemine - allergilised reaktsioonid
Bulgarian: Ако приемате Paglitaz с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне под нормалните нива (хипогликемия).
Estonian: Kui te võtate Paglitaz´i koos teiste diabeediravimitega, on tõenäolisem, et teie veresuhkru tase võib langeda alla normaalse taseme (hüpoglükeemia).
Bulgarian: С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение, предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от лечението с пиоглитазон се запазва (вижте точка 4.4).
Estonian: Pikajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi määranud arstid järgnevate tavapäraste visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu püsib (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16 до 23 часа.
Estonian: Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5-6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 16-23 tundi.
Bulgarian: Почти всички лица (95%) са получавали сърдечно-съдови лекарствени продукти (бета блокери, АСЕ инхибитори, ангиотензин ІІ, блокери на калциевите канали, нитрати, диуретици, аспирин, статини, фибрати).
Estonian: Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimpreparaate (beetablokaatoreid, AKE inhibiitoreid, angiotensiini II inhibiitoreid, kaltsiumi kanali blokaatoreid, nitraate, diureetikume, aspiriini, statiine, fibraate).
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да Ви каже да приемате различна доза.
Estonian: Vajadusel soovitab arst teile teistsugust annust.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пиоглитазон при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Estonian: Paglitaz´i ohutust ja efektiivsust ei ole tõestatud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Paglitaz може да се наложи да бъде променена.
Estonian: Teie veresuhkrut kontrollitakse ning teie Paglitaz´i annust võidakse muuta.
Bulgarian: Честотата на отока при сравнителните групи (сулфанилурейно производно, метформин) е била 2-5%.
Estonian: Tursete esinemissagedus, võrreldes kontrollgrupiga (sulfonüüluurea, metformiin), oli 2-5%.
Bulgarian: ПРУ ще предостави обучителен пакет, насочен към всички лекари, които се очаква да предписват / използват пиоглитазон.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab õppematerjalid, mis on suunatud kõikidele arstidele, kes eeldatavasti kirjutavad/kasutavad pioglitasooni.
Bulgarian: Това проучване показва увеличение на съобщенията за сърдечна недостатъчност, въпреки че това не води до повишена смъртност в това проучване.
Estonian: Selles uuringus suurenes südamepuudulikkuse teadete arv, siiski ei viinud see suremuse tõusule.
Bulgarian: - рискът от сърдечна недостатъчност и съответните съвети за минимизиране на риска.
Estonian: - Südamepuudulikkuse risk ja asjakohased riski minimeerimise nõuanded.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини; ATC код: A10BG03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeediravimid, suukaudsed veresuhkru taset alandavad ravimid, v.a insuliin; ATC-kood: A10BG03.
Bulgarian: Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вижте точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).
Estonian: Arstid peaksid ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ja suurendama annust järk-järgult, eriti, kui pioglitasooni kasutatakse koos insuliiniga (vt. lõik 4.4 Vedeliku retentsioon ja südamepuudulikkus).
Bulgarian: Не е ясно дали има директна връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да бъдат бдителни за възможена поява на макуларен едем, в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота, трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.
Estonian: Pole selge, kas pioglitasooni ja makulaarse ödeemi vahel on otsest seost, kuid ravimit väljakirjutanud arstid peaksid olema valvsad makulaarse ödeemi tekkimise võimaluse suhtes, kui patsient teatab nägemisteravuse häiretest; ning tuleks kaaluda suunamist silmaarsti konsultatsioonile.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон може да започне с 15 mg или 30 mg веднъж дневно.
Estonian: Pioglitasoonravi algannus on 15 mg või 30 mg üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Ръководство за предписващия трябва да се подчертае следното: - критериите за подбор на пациентите трябва да включват, пиоглитазон да не се използва като лечение от първа линия и да се подчертае необходимостта от редовна преценка на
Estonian: Ravijuhis peab rõhutama järgmist: - Patsiendi valikukriteeriumis, et pioglitasooni ei tohiks kasutada esmavaliku ravimina ja tuleks rõhutada vajadust regulaarselt läbi vaadata ravivastuse säilumine.
Bulgarian: Paglitaz таблетки трябва да се приемат всеки ден, за да имат ефект.
Estonian: Paglitaz´i tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
Bulgarian: Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на кръвната Ви захар: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
Estonian: Siiski võivad teatud ravimid tõenäolisemalt mõjutada veresuhkru taset teie veres: - gemfibrosiil (kasutatakse kolesterooli alandamiseks) - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks) Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda neist.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Paglitaz.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne Paglitaz´i võtmist nõu oma arstiga.
Bulgarian: Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вижте точка 4.4).
Estonian: Veresuhkru tasemeid tuleks täpselt jälgida (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Трябва да се има пред вид адаптиране на дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозировка или да се обсъдят промени в лечението на диабета (вижте точка 4.5).
Estonian: Arvesse tuleks võtta pioglitasooni annuse kohandamist soovitatud annustamise piirides või muutuseid diabeedi ravis (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Estonian: Pioglitasooni kontrollitud kliiniliste uuringute metaanalüüs näitab pioglitasooni grupis põievähi suuremat esinemissagedust (19 juhtu 12506-st patsiendist, 0,15%) võrreldes kontrollgruppidega (7 juhtu 10212-st patsiendist, 0,07%), HR=2,64 (95% CI 1,11...6,31, P=0,029).
Bulgarian: Пиоглитазон не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Pioglitasoonil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на инсулинa трябва дабъде намалена.
Estonian: Kui patsiendid teatavad hüpoglükeemiast, tuleks insuliini annust vähendada.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Paglitaz е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Estonian: Kui teile tundub, et Paglitaz´i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile.
Bulgarian: Не е известно, дали пиоглитазон се отделя в човешката кърма.
Estonian: Ei ole teada, kas pioglitasoon imendub inimese rinnapiima.
Bulgarian: Употребата при деца под 18 години не се препоръчва.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозировката при пациенти с нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс > 4 ml/min) (вижте точка 5.2).
Estonian: Annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (kreatiniini kliirens >4 ml/min) (vt lõik 5.2).
Bulgarian: - ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност.
Estonian: - kui esineb või on olnud südamepuudulikkus.
Bulgarian: Paglitaz подпомагат контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Estonian: Paglitaz aitab reguleerida veresuhkru taset II tüüpi suhkurtõve puhul, aidates organismil paremini ära kasutada toodetavat insuliini.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти над горната граница на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Estonian: Pioglitasoonravi ei tohi alustada neil patsientidel, kellel maksaensüümi väärtused on tõusnud (ALT > 2,5 korda üle normi) või esineb mõni muu maksahaigusele viitav näitaja.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са докладвани редки случаи на хепатоцелуларна дисфункция (вижте точка 4.8).
Estonian: Müügijärgselt on harva teatatud maksarakkude funktsioonihäiretest (vt lõik 4.8).