FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο ορθοπεδικό χειρουργό και σε ιατρικές εγκαταστάσεις.
Romanian: Trebuie administrat de către un medic chirurg ortoped specializat și într-o unitate medicală.
Greek: 01-Μαρτίου-2021
Romanian: Raportul final al studiului: 01-Mar-2021
Greek: Από το 2004, το Spherox είναι διαθέσιμο σε μια ονομαστική βάση ασθενών για τη θεραπεία χόνδρινων ελλειμμάτων που ταξινομούνται κατά Outerbridge ως βαθμού 3 ή 4 ή βαθμού III ή IV κατά ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Romanian: Începând cu anul 2004, Spherox este disponibil pacienților desemnați în mod nominal pentru tratarea defectelor de cartilaj de gradul 3 sau 4 pe scala Outerbridge sau de gradul III sau IV pe scala ICRS (Outerbridge 1961, Sistemul de evaluare a leziunilor de cartilaj, ICRS, 2000).
Greek: Οι υποβαθμολογίες IKDC καθώς και τα αποτελέσματα του Εντύπου αξιολόγησης της τρέχουσας υγείας IKDC και η τροποποιημένη βαθμολογία Lysholm αποκάλυψαν επίσης συνολικές βελτιώσεις από την έναρξη σε αμφότερες τις ομάδες θεραπείας με ελαφρώς καλύτερα αριθμητικά αποτελέσματα στην ομάδα Spherox αλλά χωρίς στατιστική σημασία.
Romanian: Sub-scorurile IKDC, precum și rezultatele din Formularul de evaluare a sănătății IKDC și scorul Lysholm modificat au evidențiat, de asemenea, îmbunătățiri globale față de valoarea inițială, în ambele grupuri de tratament, cu rezultate ușor mai bune în grupul la care s-a administrat Spherox, dar fără o diferență statistică semnificativă.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού σας χορηγηθεί το Spherox, εάν έχετε τυχόν άλλα προβλήματα αρθρώσεων ή υπερβολικό βάρος, καθώς αυτό μπορεί να μειώσει την επιτυχία της επέμβασης.
Romanian: Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Spherox, dacă aveți alte probleme articulare sau greutate în exces, deoarece acest lucru poate reduce succesul procedurii.
Greek: Το Spherox δεν συνιστάται σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, καθώς εφαρμόζεται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
Romanian: Spherox nu este recomandat femeilor gravide sau care alăptează, deoarece este administrat în timpul unei intervenții chirurgicale.
Greek: 21 14513 Teltow
Romanian: 14513 Teltow GERMANIA
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Τα σφαιρίδια αυτοπροσκολλώνται μέσα σε 20 λεπτά στη βάση του ελλείμματος.
Romanian: Sferoizii se lipesc de patul defectului în 20 de minute.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για αυτόλογη χρήση μόνο.
Romanian: ALTE INFORMAȚII Numai pentru utilizare autologă.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Spherox σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος και του προγράμματος ελεγχόμενης διανομής, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Romanian: Înainte de lansarea Spherox în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional și programului de distribuție controlată, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Greek: Έπειτα, αναμένεται να αποκαταστήσουν το έλλειμμα με υγιή και λειτουργικό χόνδρο με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Se așteaptă apoi ca acestea să repare în timp defectul cu cartilaj sănătos și funcțional.
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Greek: Το Spherox χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ελλειμμάτων μεγέθους έως 10 cm².
Romanian: Spherox este utilizat pentru tratarea defectelor de până la 10 cm².
Greek: Ακόμη και αν έχει ήδη ληφθεί το δείγμα χόνδρου, ενδέχεται να μην μπορέσετε να λάβετε θεραπεία με Spherox.
Romanian: Chiar dacă proba de cartilaj a fost deja prelevată, este posibil să nu puteți fi tratat cu Spherox.
Greek: Εάν το Spherox είναι κατάλληλο για εσάς, ο γιατρός λαμβάνει ένα μικρό δείγμα χόνδρου από την άρθρωσή σας.
Romanian: Dacă Spherox este potrivit pentru dumneavoastră, medicul va preleva o probă mică de cartilaj din genunchiul dumneavoastră.
Greek: Για να δημιουργηθούν τα σφαιρίδια, ένα μικρό δείγμα χόνδρου λαμβάνεται από μέρος μίας εκ των αρθρώσεων κατά τη διάρκεια μιας ελάσσονος χειρουργικής επέμβασης, και έπειτα αναπτύσσεται στο εργαστήριο για την παραγωγή του φαρμάκου.
Romanian: Pentru a crea sferoizi, o mică probă de cartilaj este extrasă dintr-o parte a articulațiilor dumneavoastră în timpul unei operații minore și apoi este crescută în laborator pentru a produce acest medicament.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χειρουργική επέμβαση:
Romanian: Reacții adverse asociate procedurii chirurgicale:
Greek: Το Spherox είναι ένα αυτόλογο φαρμακευτικό προϊόν και δεν πρέπει να χορηγείται σε κανέναν άλλο ασθενή εκτός από τον δότη.
Romanian: Spherox este un medicament autolog și nu trebuie administrat altui pacient decât donatorului.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα αποτελείται από έναν σύνδεσμο luer lock, έναν δακτύλιο σφράγισης και ένα κάλυμμα.
Romanian: Seringa pre-umplută constă dintr-un conector de tip luer lock, un inel de etanșare și un capac.
Greek: Η θεραπεία ελλειμμάτων μεγέθους έως και 10 cm2 είναι κατάλληλη για μεμονωμένα καθώς και για παρακείμενα ελλείμματα (συνδυασμένη περιοχή).
Romanian: Tratarea defectelor de până la 10 cm2 este eligibilă atât în cazul defectelor singulare cât și a celor adiacente (zonă combinată).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται μετά την εμφύτευση του Spherox σχετίζονται κυρίως με τη χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Reacțiile adverse care apar după implantarea Spherox sunt în mare parte legate de intervenția chirurgicală.
Greek: Προτού συνταγογραφηθεί και διανεμηθεί το προϊόν, θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες απαιτήσεις:
Romanian: Următoarele cerințe trebuie îndeplinite înainte ca medicamentul să fie prescris și distribuit:
Greek: Η πρόωρη επανέναρξη έντονης δραστηριότητας μπορεί να μειώσει το όφελος και τη διάρκεια του Spherox.
Romanian: Reluarea prematură și prea energică a activității poate reduce beneficiul și durabilitatea Spherox.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίσει ότι, σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Spherox, όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν και να χορηγούν το προϊόν θα έχουν πρόσβαση στο εκπαιδευτικό υλικό το οποίο περιλαμβάνει:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în fiecare stat membru în care este comercializat Spherox, toți chirurgii și personalul medical care trebuie să prescrie și să administreze acest produs au acces la materiale educaționale, incluzând:
Greek: Μετεγχειρητική αιμάρθρωση εμφανίζεται κυρίως σε ασθενείς με προδιάθεση για αιμορραγία ή ανεπαρκή χειρουργικό έλεγχο της αιμορραγίας.
Romanian: Hemartroza post-operatorie apare, în principal, la pacienții cu predispoziție la hemoragii sau în cazul unui control chirurgical slab al hemoragiei.
Greek: Οι ασθενείς με τοπική φλεγμονή ή οξεία καθώς και πρόσφατη λοίμωξη των οστών ή των αρθρώσεων θα πρέπει να πάρουν αναβολή έως ότου τεκμηριωθεί η ανάρρωσή τους από τη λοίμωξη.
Romanian: La pacienții care prezintă inflamații locale sau infecții acute și recente la nivelul osului sau articulațiilor, tratamentul trebuie amânat temporar, până când este documentată vindecarea.
Greek: Τυχόν οστικό οίδημα μη υποβληθέν σε θεραπεία που αντιστοιχεί στο χόνδρινο έλλειμμα υπό θεραπεία μπορεί να επηρεάσει αρνητικά την έκβαση της διαδικασίας.
Romanian: Edemul osos netratat care corespunde defectului de cartilaj ce urmează să fie tratat poate influența în mod negativ succesul procedurii.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου αφορούν ιδιαίτερα τη μη θεραπεία συνοδών νόσων, όπως το οίδημα υποχόνδριων οστών.
Romanian: Factorii de risc sunt, în special, netratarea bolilor concomitente, cum ar fi edemul osos subcondral.
Greek: Για την απόφαση σχετικά με τη θεραπεία αντικριστών ελλειμμάτων (βλάβες απέναντι η μια από την άλλη [kissing], μεγαλύτερες του βαθμού ΙΙ κατά ICRS), πρέπει να ληφθεί υπόψη ο βαθμός επικάλυψης και η εντόπιση των ελλειμμάτων στην άρθρωση.
Romanian: Pentru decizii cu privire la tratamentul defectelor de eroziune a cartilajului („kissing lesions" mai mari decât defectele de gradul II conform ICRS), trebuie luate în considerare gradul de suprapunere și localizarea defectelor la nivelul articulației.
Greek: Ο γιατρός ή ο φυσικοθεραπευτής σας θα σας δώσει οδηγίες.
Romanian: Medicul sau fizioterapeutul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.
Greek: • έχετε μολυνθεί με HIV (ο ιός που προκαλεί AIDS), ιό της ηπατίτιδας Β ή ιό της ηπατίτιδας C
Romanian: • sunteți infectat cu HIV (virusul care provoacă SIDA), virusul hepatitei B sau cu virusul hepatitei
Greek: Το Spherox εμφυτεύεται στο χόνδρινο έλλειμμα της άρθρωσης κατά τη διάρκεια της επόμενης επέμβασης.
Romanian: Spherox este implantat în defectul de cartilaj din articulație în timpul următoarei intervenții.
Greek: • Μέτρα για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας του προϊόντος και για τη παροχή εγγύησης σχετικά με την ταυτοποίηση: των δεδομένων του ασθενούς, της διάγνωσης που οδήγησε στη θεραπεία, των πληροφοριών σχετικά με τη βιοψία, συμπεριλαμβανομένων της ημερομηνίας της επέμβασης, των ανεπιθύμητων συμβάντων που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της επέμβασης και της ποιότητας της βιοψίας, των πληροφοριών σχετικά με το εμφύτευμα, συμπεριλαμβανομένων όλων των ελέγχων κατά τη διάρκεια της διαδικασίας και των ελέγχων του τελικού προϊόντος.
Romanian: • Măsuri pentru asigurarea trasabilității medicamentului și garantarea identificării: datelor referitoare la pacient; diagnosticului care a condus la tratament; informațiilor referitoare la biopsie, incluzând data operației, reacțiile adverse raportate pe parcursul procedurii și calitatea biopsiei; informațiilor referitoare la implant, inclusiv toate controalele intermediare și controalele finale ale medicamentului.
Greek: Το Spherox περιέχει τα αποκαλούμενα σφαιρίδια, τα οποία αποτελούνται από ζωντανά χόνδρινα κύτταρα με ένα μη κυτταρικό τμήμα για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων.
Romanian: Spherox conține așa-numiţii sferoizi, constituite din celule cartilaginoase vii, cu o parte non-celulară, pentru repararea defectelor de cartilaj.
Greek: Οι κύριοι στόχοι του εκπαιδευτικού προγράμματος είναι η παροχή εκπαίδευσης στους χειρουργούς και σε λοιπούς επαγγελματίες υγείας όσον αφορά τη σωστή προμήθεια, αποθήκευση, διαχείριση και χορήγηση του Spherox.
Romanian: Obiectivele principale ale programului educațional sunt să ofere chirurgilor și personalului medical instruire referitoare la achiziționarea, depozitarea, manipularea și administrarea corespunzătoare a
Greek: Μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική εξέταση της βιοκατανομής και της ογκογένεσης σε NSG ποντίκια δεν έδειξε κανένα σημείο βιοκατανομής ή/και μετανάστευσης από εμφυτευμένα ανθρώπινα σφαιρίδια.
Romanian: O analiză a biodistribuției și a tumorigenității la șoarecii NSG, realizată conform celor mai bune practici de laborator, nu a evidențiat niciun semn de biodistribuție și/sau migrare din sferoizii umani implantate.
Greek: Συνεχίστε τη σωματική δραστηριότητα μόνο όταν σας το επιτρέψει ο γιατρός σας.
Romanian: Reluați-vă activitatea fizică doar la momentul specificat de medicul dumneavoastră.
Greek: Εμφάνιση του Spherox και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Spherox și conținutul ambalajului
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului.
Greek: Η χειρουργική διαδικασία θα επηρεάσει σημαντικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Procedura chirurgicală va avea un impact major asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: Περαιτέρω βαθμολογίες ασθενών, π.χ. αυτή της Διεθνούς επιτροπής καταγραφής γονάτου (IKDC, υποκειμενική αξιολόγηση του γονάτου) και η βαθμολογία Lysholm κατέδειξαν επίσης σημαντική βελτίωση μετά από 12, 24, 36, 48 και 60 μήνες σε σύγκριση με την τιμή πριν από τη θεραπεία.
Romanian: Celelalte scoruri ale pacienților, de exemplu conform Comitetului internațional de documentare a genunchiului (IKDC, evaluarea subiectivă a genunchiului) și scorul Lysholm au înregistrat, după 12, 24, 36, 48 și 60 de luni, o îmbunătățire semnificativă, comparativ cu valoarea de dinainte de tratament.
Greek: • εσωτερικές αιμορραγίες
Romanian: • hemoragii interne
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Spherox 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Spherox 3.
Greek: Για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας της χρήσης του προϊόντος Spherox έναντι μικροκαταγμάτων σε ασθενείς με ελλείμματα του χόνδρου του γόνατος των οποίων το μέγεθος κυμαίνεται μεταξύ 1 και <4 cm2, ο ΚΑΚ πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλλει τα αποτελέσματα της τρέχουσας προοπτικής, τυχαιοποιημένης, ανοιχτής, πολυκεντρικής μελέτης.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a tratamentului cu Spherox, comparativ cu terapia prin microfracturi, la pacienții cu defecte de cartilaj al genunchiului cu o dimensiune a defectului între 1 și < 4 cm2, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele studiului în desfășurare, prospectiv, randomizat, deschis,
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοαρθρική χρήση.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intraarticulară.
Greek: Τα σφαιρίδια μοιάζουν με μικρά λευκά έως υποκίτρινα μαργαριτάρια.
Romanian: Sferoizii se prezintă ca niște perle mici, de culoare gălbuie.
Greek: Ο περιέκτης μπορεί να είναι μια σύριγγα ή ένα ειδικό σύστημα χορήγησης που ονομάζεται co.fix, το οποίο είναι ένας καθετήρας με μήκος στελέχους 150 mm.
Romanian: Recipientul poate fi o seringă sau un sistem de aplicare special numit co.fix, care este un cateter cu o tijă de 150 mm.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις που απαιτούνται για την φαρμακοεπαγρύπνηση, όπως περιγράφονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και σε κάθε επακόλουθη συμφωνηθείσα αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: χλωριούχο νάτριο.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipient: clorură de sodiu.
Greek: • αύξηση του μεγέθους των κυττάρων του χόνδρου, μαλάκωμα χόνδρου, διαταραχή του σχηματισμού οστών, καταστροφή οστίτη ιστού, σχηματισμός οστού εκτός του σκελετού.
Romanian: • creștere a dimensiunii celulelor cartilaginoase, înmuiere a cartilajului, tulburare de formare a țesutului osos, distrugerea țesutului osos, formare de țesut osos în afara scheletului.
Greek: Στη συνέχεια, το χειρουργικό τραύμα μπορεί να κλείσει χωρίς επιπρόσθετη κάλυψη της περιοχής υπό θεραπεία (π.χ. περιοστικός κρημνός) ή καθήλωση των σφαιριδίων με τη χρήση κόλλας ινώδους.
Romanian: rana chirurgicală poate fi închisă fără nicio acoperire suplimentară a zonei tratate (de exemplu, cu o clapă periostală) sau fără nicio fixare a sferoizilor prin utilizarea adezivului de fibrină.
Greek: Το Spherox μπορεί να εμφυτευτεί μόνο από ειδικευμένο γιατρό σε ιατρικές εγκαταστάσεις και πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο στον ασθενή για τον οποίο έχει παρασκευαστεί.
Romanian: Cum se utilizează Spherox Spherox poate fi implantat de către un medic specialist într-o unitate medicală și trebuie utilizat numai la pacientul pentru care a fost preparat.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία υποψία πιθανής ογκογένεσης ή αυξημένης επικράτησης όγκων λόγω των εμφυτευμένων σφαιριδίων.
Romanian: Nu s-a observat nicio suspiciune de potențială tumorigeneză sau creștere a prevalenței tumorilor cauzate de sferoizii implantaţi.
Greek: Στόχος της μελέτης είναι η σύγκριση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της θεραπείας των χόνδρινων ελλειμμάτων (1 έως λιγότερο από 4 cm2) στον μηριαίο κόνδυλο της άρθρωσης του γονάτου με το Spherox και της θεραπείας των μικροκαταγμάτων σε περίοδο 5 ετών.
Romanian: Obiectivul studiului este de a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului defectelor de cartilaj (1 până la mai puțin de 4 cm2) de la nivelul condilului femural al articulației genunchiului cu Spherox, comparativ cu tratamentul prin microfracturi, pe o perioadă de 5 ani.
Greek: Το Spherox θα πρέπει να εμφυτευθεί κατά προτίμηση σε μία, κατά τα άλλα, υγιή άρθρωση.
Romanian: Spherox trebuie implantat, de preferință, într-o articulație sănătoasă.
Greek: Ο αριθμός των διατιθέμενων μονάδων πρωτογενούς συσκευασίας εξαρτάται από τον τύπο της μονάδας πρωτογενούς συσκευασίας και τον αριθμό των σφαιριδίων που είναι απαραίτητα για το συγκεκριμένο μέγεθος ελλείμματος (10-70 σφαιρίδια/cm²).
Romanian: Numărul de unități de ambalare primară livrat depinde de tipul unității de ambalare primară și de numărul de sferoizi necesari pentru dimensiunea specifică a defectului (10-70 sferoizi/cm²).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα σημείο φλεγμονής, υμενίτιδας, λοιμώξεων, απόρριψης, υπερτροφίας ή ανοσοτοξικότητας, ογκογένεσης ή βιοκατανομής.
Romanian: Nu s-au observat semne de inflamație, sinovită, infecții, respingere, hipertrofie sau toxicitate imună, tumorigenitate sau biodistribuție.
Greek: Η εμφύτευση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης (κατά προτίμηση αρθροσκόπηση ή αρθροτομία μικρής κλίμακας).
Romanian: Implantarea trebuie efectuată în timpul unei proceduri chirurgicale (de preferință artroscopie sau miniartrotomie).
Greek: Το Spherox αποτελείται από τα αποκαλούμενα σφαιρίδια.
Romanian: Spherox este compus din așa-numiţii sferoizi.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea Sarcina și alăptarea
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Αναγνωριστικό ασθενούς (συμπεριλαμβανομένου του αριθμού παρτίδας)}
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI {Identificator pacient (inclusiv numărul lotului)}
Greek: Κατά κύριο λόγο, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για χόνδρινα ελλείμματα του γονάτου.
Romanian: Au fost tratați, în principal, pacienți cu defecte de cartilaj la nivelul genunchiului.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπερτροφία του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Spherox, με αποτέλεσμα άλγος.
Romanian: O hipertrofie simptomatică a transplantului poate să apară în timpul tratamentului cu Spherox, cauzând durere.
Greek: • εκ νέου διάνοιξη κλεισμένου τραύματος
Romanian: • redeschiderea unei răni închise
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Θύλακας
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR Pungă
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για κυήσεις οι οποίες έχουν εκτεθεί σε αυτόλογα χονδροκύτταρα ή σφαιρίδια από αυτόλογα χονδροκύτταρα.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse la condrocite autologe sau sferoizi din condrocite autologe.
Greek: • μερική ή πλήρης αποκόλληση του ιστού κάτω από το οστό και τον περιβάλλοντα χόνδρο
Romanian: • desprindere parțială sau completă a țesutului de sub os și cartilajul din jur
Greek: Επίσκεψη 2: Εμφύτευση Spherox
Romanian: Vizita 2: Implantarea Spherox
Greek: Το Spherox αποστέλλεται στον γιατρό μέσα σε ένα περιέκτη έτοιμο για χορήγηση.
Romanian: Spherox este livrat medicului într-un recipient gata de aplicare.
Greek: • οίδημα λόγω απόφραξης της ροής του ιστικού υγρού μέσω των λεμφαγγείων
Romanian: • umflare cauzată de obstrucționarea fluxului de lichid tisular prin vasele limfatice
Greek: Ex vivo παραγόμενα σφαιρίδια εμφυτεύτηκαν σε ποντίκια (υποδόρια εμφύτευση μοσχευμάτων χόνδρου με ανθρώπινα σφαιρίδια) ή σε χοιρίδια (εμφύτευση αυτόλογων σφαιριδίων σε χόνδρινα ελλείμματα).
Romanian: Sferoizii produşi ex vivo au fost implantate la șoarece (implantare subcutanată a explantelor de cartilaj cu sferoizi umani) sau la mini-porci (sferoizi autologi implantaţi în defectele de cartilaj).
Greek: Σε περιπτώσεις σημαντικής υπέρβαση της συνιστώμενης δόσης (έως 170 σφαιρίδια/cm² σε δοκιμή που κινήθηκε από ερευνητή με περίοδο παρακολούθησης 12 μηνών), δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις.
Romanian: Nu au fost observate efecte negative atunci când doza recomandată a fost depășită în mod semnificativ (până la 170 sferoizi/cm² într-un studiu inițiat de investigator, cu o perioadă de urmărire de 12 luni).
Greek: Το Spherox καλλιεργείται και εμφυτεύεται με τη μορφή τρισδιάστατων σφαιριδίων.
Romanian: Cultivarea și implantarea Spherox se realizează sub formă de sferoizi tridimensionali.
Greek: Ο χόνδρινος ιστός απαντάται σε κάθε άρθρωση ως ένα σκληρό λείο στρώμα επί της επιφάνειας των άκρων των οστών.
Romanian: Țesutul cartilaginos este prezent în fiecare articulație ca un strat neted și dur pe suprafața capetelor oaselor.
Greek: • υπερευαισθησία (αλλεργία) (συμπτώματα: π.χ. δερματικές αντιδράσεις, χαμηλή αρτηριακή πίεση, στένωση αεραγωγών, πρησμένη γλώσσα ή λαιμός, ασθενής και γρήγορος σφυγμός, αδιαθεσία, έμετος, διάρροια, ζάλη, λιποθυμία, πυρετός)
Romanian: • hipersensibilitate (alergie) (simptome: de exemplu, reacții la nivelul pielii, tensiune arterială mică, constricție a căilor respiratorii, umflare a limbii sau gâtului, puls slab și rapid, greață, vărsături, diaree, amețeli, leșin, febră)
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 34 έτη (εύρος από 19 έως 48 έτη) με μέσο δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) 25,2.
Romanian: Vârsta medie a pacienților a fost de 34 de ani (interval de vârstă: 19 până la 48 de ani), iar indicele de masă corporală (IMC) a fost de 25,2.
Greek: Ως λιπαντικό χρησιμοποιείται έλαιο σιλικόνης.
Romanian: Uleiul siliconic servește drept lubrifiant.
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Εάν είναι δυνατόν, τα συνοδά προβλήματα των αρθρώσεων θα πρέπει να διορθωθούν πριν ή το αργότερο κατά τον χρόνο εμφύτευσης του Spherox.
Romanian: Dacă este posibil, afecțiunile concomitente ale articulației trebuie corectate înainte sau cel mai târziu în momentul implantării
Greek: Δεν συνιστάται η εφαρμογή του Spherox σε ασθενείς με χόνδρινα ελλείμματα εκτός της άρθρωσης του γονάτου.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Spherox la pacienți cu defecte cartilaginoase în afara articulației genunchiului.
Greek: Ένα σφαιρίδιο μοιάζει με μικροσκοπικό μαργαριτάρι που αποτελείται από χόνδρινα κύτταρα και χόνδρινο υλικό που προέρχονται από τον οργανισμό σας.
Romanian: Un sferoid se prezintă ca o perlă minusculă, formată din celule de cartilaj și material de cartilaj provenit din propriul dumneavoastră corp.
Greek: Τα σφαιρίδια διατίθενται σε ένα εξάρτημα χορήγησης ή μια προγεμισμένη σύριγγα ως μονάδα πρωτογενούς συσκευασίας.
Romanian: Sferoizii sunt furnizaţi într-un aplicator sau seringă pre-umplută, ca unitate de ambalare primară.
Greek: Η εμφύτευση αυτόλογων χονδροκυττάρων (ACI) βασίζεται στην εξαγωγή χονδροκυττάρων του ίδιου του ασθενούς, τα οποία απομονώνονται από υγιή χόνδρο, στην in vitro καλλιέργειά τους και την επακόλουθη εμφύτευσή τους στο χόνδρινο έλλειμμα.
Romanian: Implantarea condrocitelor autologe (ICA) se bazează pe extragerea condrocitelor proprii ale pacientului izolate din cartilajul sănătos, cultura lor in vitro și implantarea lor ulterioară în defectul cartilaginos.