FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej obserwowanymi zdarzeniami niepożądanymi były: zaburzenia widzenia, gorączka, wysypka, wymioty, nudności, biegunka, ból głowy, obrzęki obwodowe nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zespół zaburzeń oddechowych i ból brzucha.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija redzes pavājināšanās, drudzis, izsitumi, vemšana, slikta dūša, caureja, galvassāpes, perifēra tūska, izmaiņas aknu funkcionālajos rādītājos, respiratorais distress un sāpes vēderā.
Polish: Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry w trakcie długotrwałego leczenia produktem VORICONAZOLE HIKMA.
Latvian: Saņemti ziņojumi par ādas plakanšūnu vēža (ĀPV) gadījumiem, kas saistīti ar ilgstošu VORICONAZOLE HIKMA lietošanu.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10)
Polish: U pacjentów leczonych worykonazolem zgłaszano ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub kończyć się zgonem, jak zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz osutkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms).
Latvian: Vorikonazola lietošanas laikā tika ziņots par tādām smagām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR) kā Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS), toksiska epidermas nekrolīze (TEN), kā arī zāļu izraisītā reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), kas var būt dzīvību apdraudošas vai letālas.
Polish: Dostępny jest worykonazol w postaci farmaceutycznej do podawania doustnego wytwarzany przez innych wytwórców.
Latvian: Perorāli lietojamas vorikonazola zāļu formas ir pieejamas no citiem ražotājiem.
Polish: Lekarz może zmienić zalecaną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt devu, vadoties pēc Jūsu veselības stāvokļa.
Polish: Leki immunosupresyjne [substraty CYP3A4] Syrolimus (pojedyncza dawka 2 mg)
Latvian: Imūnsupresanti [CYP3A4 substrāts] Sirolims (viena 2 mg deva)
Polish: Roztwór nie jest przeznaczony do szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Latvian: Tas nav paredzēts bolus injekcijai.
Polish: Jednoczesne stosowanie worykonazolu i dużych dawek rytonawiru (400 mg lub powyżej BID) jest przeciwwskazane (patrz punkt
Latvian: Vorikonazola un augstas devas ritonavīra (400 mg un augstāk divreiz dienā) vienlaikus lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Dostosowanie dawki [dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) i młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała < 50 kg)]
Latvian: Devu pielāgošana (bērniem [no 2 līdz 12 gadiem] un jaunākiem pusaudžiem ar samazinātu ķermeņa masu [no 12 līdz 14 gadiem un <50 kg])
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola (Voriconazolum).
Polish: Syrolimus Cmax ↑ 6,6-krotnie Syrolimus AUC0-∞ ↑ 11-krotnie
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Sirolims Cmax ↑ 6,6- kārtīgi Sirolims AUC0-∞ ↑ 11- kārtīgi
Polish: Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia należy monitorować i w razie potrzeby korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tādi elektrolītu traucējumi, kā hipokaliēmija, hipomagnēmija un hipokalcēmija jākoriģē pirms vorikonazola terapijas uzsākšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktus).
Polish: W czasie terapii lekiem Voriconazole Hikma:
Latvian: Voriconazole Hikma lietošanas laikā:
Polish: • Żółtaczka, zapalenie wątroby i uszkodzenie wątroby
Latvian: • Dzelte, aknu iekaisums un aknu bojājumi
Polish: 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań roztworze mleczanu sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i roztworze Ringera z mleczanami do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy z 0,45% roztworem chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy w roztworze chlorku potasu 20 mEq do wlewów dożylnych 0,45% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych 5% roztworze glukozy i 0,9% roztworze chlorku sodu do wlewów dożylnych
Latvian: - nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, - kombinēto nātrija laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un ringera-laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes šķīdumu 20 mEq kālija hlorīda šķīdumā intravenozām infūzijām, - 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, - 5 % glikozes un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem należy powrócić do zwykłego dawkowania efawirenzu (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Pēc vorikonazola pārtraukšanas jāatsāk lietot efavirenza sākotnējo devu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Substancja pomocnicza postaci dożylnej, SBECD, jest hemodializowana z klirensem 55 ml/min.
Latvian: Ievadot intravenozi, palīgviela SBECD hemodialīzes ceļā izvadās ar klīrensu 55 ml/min.
Polish: Pacjent, u którego wystąpi wysypka, powinien być ściśle kontrolowany i jeśli zmiany postępują, leczenie produktem leczniczym VORICONAZOLE HIKMA należy przerwać.
Latvian: Parādoties izsitumiem, pacients uzmanīgi jānovēro, un, ja izsitumi progresē, jāpārtrauc Voriconazole Hikma lietošana.
Polish: Podczas podawania leku Voriconazole Hikma we wlewie niezbyt często dochodziło do występowania objawów niepożądanych (w tym uderzenia gorąca, gorączka, pocenie się, przyspieszenie czynności serca oraz uczucie braku tchu).
Latvian: Voriconazole Hikma ievadīšanas laikā vēnā nereti novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp pietvīkums, drudzis, svīšana, sirdsklauves un elpas trūkums).
Polish: Ziele dziurawca [induktor CYP450; induktor P-gp]
Latvian: Asinszāle [CYP450 inducētājs;
Polish: Krótko działające opioidy [substraty CYP3A4]
Latvian: Īsas darbības opiāti [CYP3A4 substrāts]
Polish: 9 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Latvian: 9 mg/kg ik pēc 12 stundām pirmo 24 stundu laikā
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano przypadki ciężkich reakcji wątroby w czasie leczenia worykonazolem (w tym zapalenie wątroby, cholestazę i piorunującą niewydolność wątroby, ze zgonami włącznie).
Latvian: Klīniskos pētījumos vorikonazola lietošana izraisīja smagas hepatotoksiskas reakcijas (to skaitā klīnisku hepatītu, holestāzi un strauji progresējošu aknu mazspēju, arī letālus gadījumus).
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia, dawkę dożylną należy redukować stopniowo o 1 mg/kg mc.
Latvian: Ja pacients terapiju nepanes, devu samazina ar soli 1 mg/kg.
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1 000 osób):
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000)
Polish: Doniesienia dotyczące
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Polish: Produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami we wlewie przez tę samą kaniulę lub dostęp dożylny.
Latvian: Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanulu ar citām intravenozām zālēm.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VORICONAZOLE HIKMA i zastosowanie alternatywnych leków przeciwgrzybiczych, i skierować pacjenta do dermatologa.
Latvian: Ja rodas fototoksiskas reakcijas, nepieciešams vairāku specialitāšu ārstu ieteikums, jāapsver VORICONAZOLE HIKMA lietošanas pārtraukšana un alternatīvu pretsēnīšu līdzekļu lietošana, un pacients jānosūta pie dermatologa.
Polish: Dzieci (w wieku od 2 do < 12 lat) i młodzież o małej masie ciała (w wieku od 12 do 14 lat o masie ciała < 50 kg)
Latvian: Lietošana bērniem (vecumā no 2 līdz 12 gadiem) un gados jaunākiem pusaudžiem ar mazu ķermeņa masu (vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar ķermeņa masu <50 kg)
Polish: Worykonazol AUC0-∞ ↓ 59%
Latvian: Neatkarīgā publicētā pētījumā, Vorikonazols AUC0-∞ ↓ 59%
Polish: W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID, Worykonazol Cmax ↓ 4% Worykonazol AUCτ ↓ 32%
Latvian: Salīdzinot ar vorikonazolu 200 mg divreiz dienā, Vorikonazols Cmax ↓ 4% Vorikonazols AUCτ ↓ 32%
Polish: W przypadku profilaktycznego stosowania, patrz niżej.
Latvian: Lietojot profilaksei, izlasiet informāciju tālāk tekstā.
Polish: • Niedosłuch, dzwonienie w uszach, zawroty głowy
Latvian: • Dzirdes traucējumi, džinkstēšana ausīs, reibonis
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy drgawki, omdlenie, drżenie, wzmożone napięcie mięśniowe3, senność, omdlenie, zawroty głowy obrzęk mózgu, encefalopatia4, zaburzenia pozapiramidowe5, neuropatia obwodowa, ataksja, niedoczulica, zaburzenia smaku encefalopatia wątrobowa, zespół Guillaina-Barrego, oczopląs
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes konvulsijas, sinkope, trīce, hipertonija3, parestēzija, miegainība, reibonis smadzeņu tūska, encefalopātija4, ekstrapiramidālie traucējumi5, perifēra neiropātija, ataksija, hipoestēzija, disgeizija
Polish: Worykonazol Cmax i AUCτ ↔ Brak konieczności zmiany dawki.
Latvian: Vorikonazols Cmax and AUCτ ↔ Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: Worykonazol Cmax ↑ 18% Worykonazol AUCτ ↑ 23%
Latvian: Vorikonazols Cmax ↑ 18% Vorikonazols AUCτ ↑ 23%
Polish: Inne nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTIs, ang. Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors) (np. delawirdyna, newirapina)* [substraty CYP3A4; inhibitory
Latvian: Citi nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI) (piemēram, delavirdīns, nevirapīns)*
Polish: * Dostępny jest worykonazol w postaci do podawania doustnego wytwarzany przez innych wytwórców.
Latvian: *Perorāli lietojamas vorikonazola zāļu formas ir pieejamas no citiem ražotājiem.
Polish: Stosowanie dawki standardowej worykonazolu z dawką efawirenzu w dawce 400 mg QD lub większej jest przeciwwskazane (patrz punkt
Latvian: Vorikonazola standarta devas lietošana ar efavirenzu 400 mg vai augstākās devās vienreiz dienā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Antybiotyki makrolidowe Erytromycyna (1 g BID) [inhibitor CYP3A4] Azytromycyna (500 mg QD)
Latvian: Makrolīdu grupas antibiotikas Eritromicīns (1 g divreiz dienā) [CYP3A4 inhibitors] Azitromicīns (500 mg vienreiz dienā)
Polish: Kiedy nie stosować leku Voriconazole Hikma: - jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub sól sodową eteru sulfobutylowego betacyklodekstryny (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: Nelietojiet Voriconazole Hikma šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu, nātrija sulfobutilētera bēta ciklodekstrīnu vai kādu citu
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie zatok rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
Latvian: Infekcijas un infestācijas sinusīts pseidomembranoz kolīts
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 93% Worykonazol AUCτ ↓ 96%
Latvian: Vorikonazols Cmax ↓ 93% Vorikonazols AUCτ ↓ 96%
Polish: Ryfabutyna
Latvian: Prednizolons
Polish: Fentanyl (pojedyncza dawka 5 μg/kg mc.)
Latvian: Fentanils (5 mikrogrami/kg viena deva)
Polish: candidaemia) i kandydozą przełyku (EC, ang. esophageal candidiasis), wymagających leczenia pierwszego rzutu lub terapii ratunkowej, spośród których 17 pacjentów zostało uwzględnionych w analizie skuteczności w grupie MITT. U pacjentów z IA odsetek odpowiedzi na leczenie po 6 tygodniach wyniósł 64,3% (9/14), przy czym było to 40% (2/5) u pacjentów w wieku od 2 do <12 lat oraz 77,8% (7/9) u pacjentów w wieku od 12 do <18 lat. U pacjentów z ICC odsetek odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia terapii (EOT, ang. End of treatment) wyniósł 85,7% (6/7) a dla pacjentów z EC było to 70% (7/10).
Latvian: Pacientiem ar IA Kopējā efekta vispārīgie rādītāji 6. nedēļā bija 64,3% (9/14), kopējā efekta rādītājs pacientiem vecumā no 2 līdz <12 gadiem bija 40% (2/5), savukārt pacientiem vecumā no 12 līdz <18 gadiem - 77,8% (7/9).
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań, otrzymany roztwór jest przezroczysty.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas 19,0 mililitros ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, iegūst dzidru šķīdumu.
Polish: 6 mg/kg mc. co 12 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin
Latvian: 6 mg/kg ik pēc 12 stundām pirmo 24 stundu laikā
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt NSPIL devu.
Polish: Mała dawka (100 mg BID)*
Latvian: Augsta deva (400 mg divreiz dienā) Zema deva (100 mg divreiz dienā) *
Polish: U pacjentów już przyjmujących cyklosporynę, u których rozpoczynamy leczenie worykonazolem zalecane jest zmniejszenie dawki cyklosporyny o połowę
Latvian: Pacientiem, kas jau lieto ciklosporīnu, uzsākot vorikonazola lietošanu, ieteicams ciklosporīna devu samazināt uz pusi un rūpīgi kontrolēt ciklosporīna plazmas līmeni.
Polish: Przewidywana ekspozycja całkowita u dzieci po podaniu dożylnym dawek podtrzymujących 4 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po dożylnym podaniu odpowiednio dawek 3 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Latvian: Prognozētā kopējā iedarbība bērniem pēc intravenozas balstdevas ievadīšanas pa 4 un 8 mg/kg divas reizes dienā bija līdzīga kā pēc intravenozas zāļu ievadīšanas pieaugušiem attiecīgi pa 3 un 4 mg/kg divas reizes dienā.
Polish: Lekarz powinien także podczas stosowania leku Voriconazole Hikma monitorować czynność wątroby pacjenta, zlecając wykonanie odpowiednich badań krwi,
Latvian: Turklāt ārstam jāseko Jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar Voriconazole Hikma, izdarot asins analīzes;
Polish: • Zaburzenia widzenia (zmiany dotyczące widzenia, w tym nieostre widzenie, zmiany widzenia barwnego, nieprawidłowa nietolerancja światła, brak widzenia barw, zaburzenia oka, widzenie z poświatą, ślepota nocna, wrażenie drgania obrazu, widzenie iskier, aura wzrokowa, zmniejszenie ostrości widzenia, jasne widzenie, utrata części zwykłego pola widzenia, mroczki przed oczami)
Latvian: • Redzes pavājināšanās (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa,
Polish: Podtrzymująca dawka worykonazolu może zostać zwiększona do 5 mg/kg mc. dożylnie BID lub dawka doustna z 200 mg na 350 mg BID (100 mg do 200 mg BID
Latvian: Vorikonazola balstdevu var palielināt līdz 5 mg/kg intravenozi divas reizes dienā vai no 200 mg līdz 350 mg perorāli divas reizes dienā (no 100 mg līdz 200 mg iekšķīgi divreiz dienā pacientiem ar svaru līdz 40 kg) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sól sodowa eteru sulfobutylowego beta-cyklodekstryny (SBECD).
Latvian: Sulfobutilētera bēta-ciklodekstrīna nātrija sāls (SBECD).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka złuszczające zapalenie skóry, łysienie, wysypka plamistogrudkowa, świąd, rumień zespół StevensaJohnsona, zapalenie skóry fototoksyczne, plamica, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, wysypka grudkowa, wysypka plamista, egzema toksycznomartwicze oddzielanie się naskórka, osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS), obrzęk naczynioruchowy, rogowacenie słoneczne*, pseudoporfiria rumień wielopostaciowy, łuszczyca, wysypka polekowa toczeń rumieniowaty skórny*, piegi*, plamy soczewicowate
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms, fototoksicitāte, purpura, nātrene, alerģiskais dermatīts, papulozi izsitumi, makulozi izsitumi, ekzēma toksiska epidermas nekrolīze, zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), angioedēma, aktīniskā keratoze*, pseidoporfīrija, multiformā eritēma, psoriāze, zāļu izraisīti izsitumi norobežota (ādas) sarkanā vilkēde*, vasaras raibumi*, pigmentācija
Polish: Ekspozycja po podaniu doustnym 300 mg dawki podtrzymującej (lub 150 mg dla pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg) była zbliżona do osiąganej po zastosowaniu worykonazolu w postaci dożylnej w dawce 4 mg/kg mc.
Latvian: 200 mg perorālā uzturošā deva (vai 100 mg pacientiem ar svaru, mazāku par 40 kg) nodrošināja vorikonazola iedarbību, kas atbilst intravenozai devai 3 mg/kg. 300 mg perorālā uzturošā deva (vai 150 mg pacientiem ar svaru, mazāku par 40 kg) nodrošināja vorikonazola iedarbību, kas atbilst intravenozai devai 4 mg/kg.
Polish: • Pytania i odpowiedzi dotyczące fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności - broszura dla fachowego personelu medycznego (FPM): - Stanowi poradnik dla FPM o ryzyku wystąpienia fototoksyczności, raka kolczystokomórkowego skóry i hepatotoksyczności, związanych ze stosowaniem worykonazolu.
Latvian: • Jautājumu un atbilžu brošūra veselības aprūpes speciālistiem (VAS) par fototoksicitāti, ĀPV un aknu toksicitāti: - informē VAS par fototoksicitātes, ĀPV un aknu toksicitātes riskiem, kas saistīti ar vorikonazola lietošanu; - nodrošina VAS ar rekomendācijām, lai uzraudzītu un pārvaldītu šos riskus; - atgādina VAS izmantot VAS kontrollapu un zāļu drošuma informācijas kartīti pacientam un skaidro, kā iegūt papildu kopijas.
Polish: Rytonawir (silny induktor CYP450; inhibitor oraz substrat CYP3A4) Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i rytonawiru w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę), chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia stosowanie u pacjenta worykonazolu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Latvian: Būtu jāizvairās no vorikonazola vienlaicīgas lietošanas ar ritonavīru mazā devā (100 mg divas reizes dienā), ja vien nav pamatota vorikonazola lietošana, izvērtējot pacienta ieguvuma/riska attiecību (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktus).
Polish: Substancja pomocnicza postaci dożylnej (SBECD) jest hemodializowana z klirensem 55 ml/min.
Latvian: Ievadot intravenozi, palīgvielas SBECD klīrenss hemodialīzes laikā ir 55 ml/min.
Polish: 9 mg/kg mc. co 12 godzin Niezalecane
Latvian: 9 mg/kg ik pēc 12 stundām Nav ieteicams
Polish: [silny induktor CYP450] 300 mg QD
Latvian: Rifabutīns [spēcīgs CYP450 inducētājs] 300 mg vienreiz dienā
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Latvian: Toksisks aknu bojājums
Polish: Voriconazole Hikma 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Worykonazol
Latvian: Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Voriconazolum
Polish: Worykonazol Cmax ↓49% Worykonazol AUCτ ↓ 69%
Latvian: Vorikonazols Cmax ↓ 49% Vorikonazols AUCτ ↓ 69%
Polish: rozsiane wykrzepianie małopłytkowość2, leukopenia, niedokrwistość limfadenopatia, eozynofilia wewnątrznaczyniowe
Latvian: , leikopēnija, anēmija kaulu smadzeņu nomākums, limfadenopātija, eozinofīlija diseminēta intravazāla koagulācija
Polish: Fenytoina Cmax ↑ 67% Fenytoina AUCτ ↑ 81% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
Latvian: Fenitoīns Cmax ↑ 67% Fenitoīns AUCτ ↑ 81% Salīdzinot ar vorikonazolu
Polish: • Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub „rogami"
Latvian: • Nelieli sausi, plēkšņaini ādas apgabali, var būt ar asumiem un izaugumiem
Polish: Jak przechowywać lek Voriconazole Hikma
Latvian: Kā uzglabāt Voriconazole Hikma
Polish: Informacje dotyczące rozpuszczania i rozcieńczenia Voriconazole Hikma, proszek do sporządzania roztworu do infuzji, należy rozpuścić w 19 ml wody do wstrzykiwań lub 19 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań w celu otrzymania 20 ml klarownego koncentratu zawierającego 10 mg/ml worykonazolu.
Latvian: Lai pagatavotu dzidru koncentrātu ar vorikonazola koncentrāciju 10 mg/ml un ekstraģējamo tilpumu 20 ml, Voriconazole Hikma pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina 19 ml ūdens injekcijām vai 19 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.
Polish: Worykonazol Cmax ↓ 69% Worykonazol AUCτ ↓ 78%
Latvian: Vorikonazols Cmax ↓ 69% Vorikonazols AUCτ ↓ 78%
Polish: Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu worykonazolu wykazały, że najbardziej narażonym narządem jest wątroba.
Latvian: Vorikonazola atkārtotu devu toksicitātes pētījumos konstatēts, ka mērķorgāns ir aknas.
Polish: Indynawir (800 mg TID) [inhibitor i substrat CYP3A4]
Latvian: Indinavīrs (800 mg trīsreiz dienā) [CYP3A4 inhibitors un substrāts]
Polish: Bez ergosterolu grzyb nie może się rozprzestrzeniać lub ginie.
Latvian: Bez ergosterola sēnītes nevar izplatīties vai tās iet bojā.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Vfend gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Polish: W pierwszym dniu pacjenci powinni przyjmować zwiększoną początkową dawkę leku (dawkę nasycającą).
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacientiem ir jāsaņem sākotnēji lielāka deva (piesātinošā deva).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Voriconazole Hikma znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Voriconazole Hikma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią pacjenta.
Latvian: Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt vai samazināt.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości worykonazolu.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par vorikonazola kvalitāti.
Polish: Jego działanie polega na zaburzaniu powstawania ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Latvian: Tās darbojas, bloķējot ergosterola - svarīgas sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļas - veidošanos.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy worykonazol wchłania się podobnie do leku referencyjnego o nazwie Vfend, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pārliecinātos par vorikonazola absorbciju līdzīgi atsauces zālām Vfend un lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Polish: • inwazyjna aspergiloza (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Latvian: • invazīva aspergilloze (sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Aspergillus);
Polish: • ciężkie zakażenia wywołane przez grzyby Scedosporium lub Fusarium (dwa różne typy grzybów).
Latvian: • smagas Scedosporium vai Fusarium izraisītas sēnīšu infekcijas (divi dažādi sēņu veidi).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Voriconazole Hikma jest porównywalny w stosunku do leku Vfend.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Voriconazole Hikma ir pierādīta ar Vfend salīdzināma kvalitāte.
Polish: • inne ciężkie inwazyjne zakażenia wywołane przez grzyby Candida w przypadku, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Latvian: • citas smagas, invazīvas Candida infekcijas, ja sēnīte ir rezistenta pret flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm);
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Hikma opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Voriconazole Hikma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Voriconazole Hikma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voriconazole Hikma.
Polish: Dawkę nasycającą oraz podtrzymującą podaje się we wlewie, jednak po uzyskaniu poprawy stanu pacjentów lekarze przepisujący produkt powinni rozważyć zmianę na lek zawierający worykonazol do podawania doustnego.
Latvian: Gan piesātinošo, gan uzturošo devu ievada infūzijas veidā, bet, kad pacienta stāvoklis uzlabojas, ārstam jāapsver iespēja mainīt terapiju uz iekšķīgi lietojamām vorikonazolu saturošām zālēm.
Polish: W dniu 27 maja 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Hikma do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Voriconazole Hikma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.