FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice OZURDEX después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la bolsa, después de "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το OZURDEX μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην αλουμινένια συσκευασία μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ:.
Spanish: Para consultar la información sobre la experiencia actual de seguridad con administraciones repetidas de más de 2 implantes en uveítis no infecciosa del segmento posterior y en oclusión venosa retiniana, ver la sección 4.8.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την τρέχουσα εμπειρία ως προς την ασφάλεια της επαναλαμβανόμενης χορήγησης πέραν των 2 εμφυτευμάτων στη μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα του οπίσθιου τμήματος και στην απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας, βλ. παράγραφο 4.8.
Spanish: En ocasiones, la inyección de OZURDEX puede causar infección, dolor o enrojecimiento en el interior del ojo, o incluso un desprendimiento o desgarro de la retina.
Greek: Περιστασιακά η ένεση με OZURDEX μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη στο εσωτερικό του ματιού, πόνο ή ερυθρότητα στο μάτι ή αποκόλληση ή ρήξη του αμφιβληστροειδούς.
Spanish: En los casos en que no puede observarse el implante, debe coger una torunda de algodón estéril y presionar levemente sobre el lugar de inyección para desplazar el implante hasta que pueda verse.
Greek: Στις περιπτώσεις που δεν είναι δυνατός ο εντοπισμός του εμφυτεύματος, πάρτε μια αποστειρωμένη µπατονέτα µε βαμβάκι και πιέστε ελαφρά το σημείο της ένεσης για να εμφανιστεί το εμφύτευμα.
Spanish: La influencia de OZURDEX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser moderada.
Greek: Το OZURDEX ενδέχεται να έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Puede considerarse repetir la dosis cuando un paciente presente una respuesta al tratamiento seguida de una pérdida de agudeza visual y el médico estime que dicha repetición puede resultar beneficiosa y no expone al paciente a un riesgo significativo (ver sección 5.1).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανάληψης της δόσης αν σημειωθεί απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, ακολουθούμενη από απώλεια στην οπτική οξύτητα και αν, κατά την εκτίμηση του γιατρού, ο ασθενής μπορεί να ωφεληθεί από την επανάληψη της θεραπευτικής αγωγής χωρίς να εκτεθεί σε σημαντικό κίνδυνο (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: ** En un estudio observacional de práctica clínica y de 24 meses de duración sobre el tratamiento del edema macular tras OVR y uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo, las siguientes reacciones adversas se notificaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con >2 inyecciones, en comparación con aquellos tratados con ≤2 inyecciones: formación de cataratas (24,7% frente a 17,7%), progresión de las cataratas (32,0% frente a 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% frente a 2,0%) y aumento de la PIO (24,0% frente a 16,6%).
Greek: ** Σε μια υπό πραγματικές συνθήκες μελέτη παρατήρησης 24 μηνών κατά τη θεραπεία του οιδήματος της ωχράς κηλίδας μετά από RVO και μη λοιμώδη ραγοειδίτιδα που επηρεάζει το οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού, αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν > 2 ενέσεις έναντι ασθενών που έλαβαν ≤ 2 ενέσεις: ανάπτυξη καταρράκτη (24,7% έναντι 17,7%), εξέλιξη του καταρράκτη (32,0% έναντι 13,1%), αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος (6,0% έναντι 2,0%) και αυξημένη ΕΟΠ (24,0% έναντι 16,6%).
Spanish: Día 30
Greek: Ημέρα 30
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la administración del implante intravítreo, ver la sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη χορήγηση του ενδοϋαλώδους εμφυτεύματος, βλ. παράγραφο 6.6.
Spanish: ETIQUETA DEL APLICADOR
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ
Spanish: De los pacientes que presentaron un incremento de la PIO igual o mayor a 10 mm Hg con respecto al momento inicial, la mayor parte presentó este aumento de la PIO entre 45 y 60 días después de la inyección.
Greek: Από τους ασθενείς που εμφάνισαν αύξηση στην ΕΟΠ ≥10 mmHg σε σχέση με την αρχική τιμή, το μεγαλύτερο ποσοστό εμφάνισε αυτή την αύξηση στην ΕΟΠ μεταξύ 45 και 60 ημερών μετά την ένεση.
Spanish: Las tasas de respondedores acumuladas resultaron superiores durante toda la fase abierta en aquellos pacientes con dos inyecciones consecutivas de OZURDEX, en comparación con aquellos que no habían recibido una inyección de OZURDEX en la fase inicial.
Greek: Τα ποσοστά της αθροιστικής απόκρισης ήταν υψηλότερα σε όλη τη φάση ανοικτής επισήμανσης στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε δύο διαδοχικές ενέσεις OZURDEX σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε ένεση OZURDEX στην αρχική φάση.
Spanish: La interrupción debida a falta de eficacia fue menor en el grupo tratado con OZURDEX, en comparación con el que recibió la inyección simulada (un 7% frente a un 24%).
Greek: Η διακοπή λόγω απουσίας αποτελεσματικότητας ήταν χαμηλότερη στην ομάδα του OZURDEX σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής (7% έναντι 24%).
Spanish: Población pediátrica No existe ningún uso relevante de OZURDEX en la población pediátrica para:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του OZURDEX στον παιδιατρικό πληθυσμό με
Spanish: Un paciente tratado con OZURDEX necesitó cirugía incisional (trabeculectomía) para tratar el aumento de la PIO inducida por esteroides, 1 paciente se sometió a una trabeculectomía debido a la presencia de fibrina en la cámara anterior que bloqueaba la secreción de humor acuoso, lo cual provocó un aumento de la PIO, 1 paciente se sometió a iridotomía para glaucoma de ángulo estrecho y 1 paciente a iridectomía debida a cirugía de cataratas.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε OZURDEX χρειάστηκε χειρουργική επέμβαση με τομή (τραμπεκουλεκτομή) για την αντιμετώπιση της αύξησης στην ΕΟΠ που οφειλόταν στη χρήση στεροειδών, 1 ασθενής υποβλήθηκε σε τραμπεκουλεκτομή λόγω σχηματισμού ινώδους στον πρόσθιο θάλαμο, το οποίο παρεμπόδιζε την εκροή του υδατοειδούς υγρού οδηγώντας σε αυξημένη ΕΟΠ, 1 ασθενής υποβλήθηκε σε ιριδοτομή για γλαύκωμα κλειστής γωνίας και 1 ασθενής υποβλήθηκε σε ιριδεκτομή λόγω χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη.
Spanish: A continuación, en un medio estéril, abra la bolsa laminada y coloque suavemente el aplicador sobre una bandeja estéril.
Greek: Στη συνέχεια, σε αποστειρωμένο πεδίο, ανοίξτε την αλουμινένια συσκευασία και τοποθετήστε απαλά το σύστημα εφαρμογής σε ένα αποστειρωμένο δίσκο.
Spanish: Puede oír un "clic" durante la inyección de OZURDEX, lo cual es normal.
Greek: Ίσως ακούσετε ένα «κλικ» κατά την ένεση του OZURDEX.
Spanish: El aplicador consiste en un émbolo (acero inoxidable) dentro de una aguja donde se encuentra el implante, sujeto por un manguito (silicona).
Greek: Το σύστημα εφαρμογής αποτελείται από ένα έμβολο (από ανοξείδωτο χάλυβα) εντός βελόνας όπου το εμφύτευμα συγκρατείται στη θέση του από μια θήκη (από σιλικόνη).
Spanish: Día 90
Greek: Ημέρα 90
Spanish: La inyección intravítrea debe realizarse en condiciones asépticas controladas, entre las que se incluyen el uso de guantes estériles, paños estériles y un espéculo estéril para el párpado (o equivalente).
Greek: Η διαδικασία της ενδοϋαλώδους ένεσης θα πρέπει να διεξάγεται σε ελεγχόμενες άσηπτες συνθήκες που περιλαμβάνουν τη χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου ιματίου και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή αντίστοιχου).
Spanish: - Cada implante contiene 700 microgramos de dexametasona.
Greek: - Κάθε εμφύτευμα περιέχει 700 μικρογραμμάρια δεξαμεθαζόνης.
Spanish: Un total de 73 pacientes (95%) aleatorizados y tratados con OZURDEX finalizaron el ensayo de 26 semanas.
Greek: Συνολικά 73 ασθενείς (95%) που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν OZURDEX ολοκλήρωσαν τη μελέτη 26 εβδομάδων.
Spanish: • Principales signos y síntomas de acontecimientos adversos graves, entre los que se incluyen: empeoramiento de la visión después de la inyección; dolor o malestar en el ojo o alrededor del ojo; enrojecimiento del ojo el cual continúa empeorando; aumento de moscas flotantes o manchas en la visión; secreción del ojo
Greek: • Βασικές ενδείξεις και συμπτώματα σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων, συμπεριλαμβανομένων: επιδείνωση της όρασης μετά την ένεση, πόνος ή δυσφορία μέσα ή γύρω από τον οφθαλμό, ερυθρότητα του οφθαλμού που συνεχίζει να επιδεινώνεται, αύξηση των εξιδρωμάτων ή κηλίδων στην όραση, οφθαλμικά εκκρίματα
Spanish: Retire la aguja en la misma dirección que para su introducción en la cavidad vítrea.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα προς την ίδια κατεύθυνση που χρησιμοποιήθηκε για την εισαγωγή στο υαλοειδές σώμα.
Spanish: El aumento medio con respecto a la PIO inicial no superó los 3,2 mm Hg en todas las visitas en el grupo con OZURDEX, con el valor más alto de PIO en la visita de 1,5 meses después de la inyección y recuperándose aproximadamente el valor inicial 6 meses después de cada inyección.
Greek: Η μέση αύξηση από την αρχική τιμή της ΕΟΠ δεν ξεπέρασε τα 3,2 mmHg σε όλες τις επισκέψεις στην ομάδα του OZURDEX με τη μέση ΕΟΠ να φτάνει στην ανώτατη τιμή της στην επίσκεψη που πραγματοποιήθηκε 1,5 μήνα μετά την ένεση, και να επιστρέφει περίπου στα επίπεδα της αρχικής τιμής έως τον 6ο μήνα μετά από κάθε ένεση.
Spanish: La eficacia de OZURDEX se evaluó en dos estudios de diseño idéntico, multicéntricos, paralelos, doble ciego, aleatorizados, controlados con inyección simulada y sumando entre ambos un total de 1.267 pacientes que fueron aleatorizados para recibir implantes de 350 µg o 700 µg de dexametasona o se les practicó una intervención simulada (estudios 206207-008 y 206207-009).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του OZURDEX αξιολογήθηκε σε δύο πολυκεντρικές, διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονική θεραπευτική αγωγή παράλληλες μελέτες πανομοιότυπου σχεδιασμού, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1.267 ασθενείς οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν για λήψη θεραπευτικής αγωγής με εμφυτεύματα δεξαμεθαζόνης 350 µg ή 700 µg ή εικονική θεραπευτική αγωγή (μελέτες 206207-008 και 206207-009).
Spanish: En el momento inicial, ambos grupos de tratamiento presentaban la misma PIO media (15,3 mmHg) en el ojo de estudio.
Greek: Η αρχική τιμή μέσης ΕΟΠ στον υπό εξέταση οφθαλμό ήταν η ίδια και στις δύο ομάδες θεραπευτικής αγωγής (15,3 mmHg).
Spanish: Un 36% de los pacientes tratados con OZURDEX interrumpió la participación en el estudio por cualquier motivo durante el estudio, en comparación con el 57% de los pacientes que recibieron la inyección simulada.
Greek: Συνολικά το 36% των ασθενών που έλαβαν OZURDEX διέκοψε τη συμμετοχή στη μελέτη για διάφορους λόγους που προέκυψαν κατά τη μελέτη, σε σύγκριση με το 57% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπευτική αγωγή.
Spanish: OZURDEX fue numéricamente superior a la inyección simulada en la prevención de la pérdida de visión, lo que se demostró con la menor proporción de pacientes con un deterioro igual o superior a 15 letras en el grupo de OZURDEX a lo largo del período de evaluación de 6 meses.
Greek: Το OZURDEX ήταν αριθμητικά ανώτερο, σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή, όσον αφορά την αποτροπή απώλειας της όρασης, όπως διαπιστώθηκε από το χαμηλότερο ποσοστό ασθενών που εμφάνισε επιδείνωση της όρασης ≥ 15 γραμμάτων στην ομάδα του OZURDEX καθ' όλη την περίοδο αξιολόγησης 6 μηνών.
Spanish: Inmediatamente después de la inyección de OZURDEX, utilice oftalmoscopia indirecta en el cuadrante en que se practicó la inyección a fin de confirmar que la implantación se ha realizado correctamente.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση του OZURDEX, χρησιμοποιήστε έμμεση οφθαλμοσκόπηση στο τεταρτημόριο της ένεσης για να επιβεβαιώσετε ότι η εμφύτευση ήταν επιτυχής.
Spanish: • Infección ocular o periocular activa o ante la sospecha de su existencia, incluida la mayoría de las enfermedades víricas de la córnea y la conjuntiva, incluyendo la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones microbacterianas y enfermedades fúngicas.
Greek: • Ενεργή ή ενδεχόμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των περισσότερων ιικών νοσημάτων του κερατοειδούς χιτώνα και του επιπεφυκότα, όπως ενεργό επιθηλιακή κερατίτιδα απλού έρπητα (δενδριτική κερατίτιδα), δαμαλίτιδα, ανεμοβλογιά, λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και μυκητιάσεις.
Spanish: Saque la bolsa laminada de la caja y revísela a fin de comprobar que no presenta daños (ver sección 6.6).
Greek: Αφαιρέστε την αλουμινένια συσκευασία από το κουτί και εξετάστε εάν είναι κατεστραμμένο (βλ. παράγραφο 6.6).
Spanish: Retire con cuidado el tapón del aplicador.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά το κάλυμμα από το σύστημα εφαρμογής.
Spanish: Las tasas de interrupción debido a acontecimientos adversos resultaron similares entre el grupo con tratamiento y el que recibió la inyección simulada (un 13% frente a un 11%).
Greek: Τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια μεταξύ των ομάδων θεραπείας και εικονικής θεραπευτικής αγωγής (13% έναντι 11%).
Spanish: Saque la bolsa laminada de la caja y revísela a fin de comprobar que no presenta daños (ver sección 6.6 de la FT).
Greek: Αφαιρέστε την αλουμινένια συσκευασία από το κουτί και εξετάστε εάν είναι κατεστραμμένο (βλ. παράγραφο 6.6 στην ΠΧΠ).
Spanish: *Indica reacciones adversas consideradas relacionadas con el procedimiento de inyección intravítrea (la frecuencia de estas reacciones adversas es proporcional al número de tratamientos administrados).
Greek: Το * υποδεικνύει ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρείται ότι σχετίζονται με τη διαδικασία της ένεσης ενδοϋαλωδώς (η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ανάλογη του αριθμού των θεραπειών που χορηγούνται).
Spanish: Durante el período de tratamiento inicial, el 0,7% (3/421) de los pacientes tratados con OZURDEX necesitó procedimientos láser o quirúrgicos para solucionar el incremento de la PIO en el ojo de estudio, en comparación con el 0,2% (1/423) de los pacientes en el grupo controlado con inyección simulada.
Greek: Κατά το αρχικό διάστημα θεραπευτικής αγωγής, για το 0,7% (3/421) των ασθενών που έλαβε το OZURDEX χρειάστηκαν επεμβάσεις laser ή χειρουργικές επεμβάσεις για την αντιμετώπιση των αυξημένων τιμών ΕΟΠ στον υπό εξέταση οφθαλμό, σε σύγκριση με το 0,2% (1/423) στο οποίο χορηγήθηκε εικονική θεραπευτική αγωγή.
Spanish: Todas las inyecciones de OZURDEX deben ser administradas por un médico especialista en la vista debidamente cualificado.
Greek: Όλες οι ενέσεις OZURDEX πρέπει να πραγματοποιούνται από κατάλληλα ειδικευμένο οφθαλμίατρο.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Spanish: Sin embargo, no se recomienda el uso de OZURDEX durante la lactancia, salvo que resulte claramente necesario.
Greek: Ωστόσο, το OZURDEX δε συνιστάται κατά την διάρκεια του θηλασμού εκτός εάν είναι απόλυτα απαραίτητο.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de OZURDEX para tratar la uveítis en la población pediátrica.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του OZURDEX για την αντιμετώπιση της ραγοειδίτιδας στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: Día 60
Greek: Ημέρα 60
Spanish: No se recomienda la administración al mismo tiempo en ambos ojos (ver sección 4.4 de la FT).
Greek: Δε συνιστάται ταυτόχρονη χορήγηση και στους δύο οφθαλμούς (βλ. παράγραφο 4.4 στην ΠΧΠ).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, agentes antiinflamatorios, Código ATC: S01BA01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οφθαλμολογικά, αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, κωδικός ATC:
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el ojo de estudio, durante todo el período de estudio, por los pacientes a quienes se administró OZURDEX fueron cataratas e incremento de la PIO (ver a continuación).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνότερα, καθ' όλο το διάστημα μελέτης, στον υπό εξέταση οφθαλμό των ασθενών που έλαβαν OZURDEX ήταν ο καταρράκτης και οι αυξημένες τιμές ΕΟΠ (βλ. παρακάτω).
Spanish: Sujete el aplicador con una mano y retire la lengüeta de seguridad del aplicador.
Greek: Κρατήστε το σύστημα εφαρμογής με το ένα χέρι και τραβήξτε τη γλωττίδα ασφαλείας ώστε να βγει από το σύστημα εφαρμογής.
Spanish: Contiene:
Greek: Περιέχει
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 de la FT.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. στην ΠΧΠ.
Spanish: Haga avanzar la aguja hasta entrar en la cavidad vítrea.
Greek: Προωθήστε τη βελόνα μέχρι να εισέλθει στην κοιλότητα του υαλοειδούς σώματος.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si después de la inyección desarrolla mayor dolor o molestias oculares, empeoramiento de los ojos rojos, destellos y aumento repentino de las moscas volantes, visión parcialmente bloqueada, reducción de la visión o mayor sensibilidad a la luz
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυξημένο πόνο στο μάτι ή αυξημένη δυσφορία, επιδείνωση της ερυθρότητας του ματιού σας, λάμψεις φωτός και ξαφνική αύξηση της αίσθησης ύπαρξης κηλίδων μπροστά στο μάτι, εν μέρει εμποδιζόμενη όραση, μειωμένη όραση ή αυξημένη φωτοευαισθησία μετά την ένεσή σας.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la mutagenicidad, del potencial carcinogénico ni de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo de OZURDEX.
Greek: Για το OZURDEX δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δράση, την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia después del tratamiento con OZURDEX son los observados frecuentemente con el tratamiento oftálmico con esteroides o inyecciones intravítreas (PIO elevada, formación de cataratas y hemorragia conjuntival o vítrea respectivamente).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται μετά τη θεραπευτική αγωγή με OZURDEX είναι εκείνες που παρατηρούνται συχνά με την οφθαλμική θεραπευτική αγωγή με στεροειδή ή με τις ενδοϋαλώδεις ενέσεις (αυξημένη ΕΟΠ, ανάπτυξη καταρράκτη και αιμορραγία του επιπεφυκότα ή του υαλοειδούς σώματος, αντίστοιχα).
Spanish: 4) Pulse lentamente el botón de accionamiento hasta oír un clic.
Greek: 4) Πιέστε αργά το κουμπί του ενεργοποιητή μέχρι να ακουστεί ο χαρακτηριστικός ήχος κλικ.
Spanish: El 54% de los pacientes presentó al menos una reacción adversa.
Greek: Συνολικά το 54% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες Κατηγορία οργανικού συστήματος
Spanish: En cada uno de los estudios de fase III y en el análisis conjunto, el grosor medio de la retina fue significativamente inferior y la reducción media desde el inicio resultó significativamente mayor con OZURDEX (-207,9 micras), en comparación con el grupo con inyección simulada (-95,0 micras) el día 90 (p < 0,001, datos agrupados).
Greek: Σε κάθε μελέτη φάσης III και στην κοινή ανάλυση, το μέσο πάχος αμφιβληστροειδούς ήταν σημαντικά μικρότερο και η μέση μείωση από την αρχική τιμή ήταν σημαντικά μεγαλύτερη με το OZURDEX (-207,9 microns) σε σύγκριση με την εικονική θεραπευτική αγωγή (-95,0 microns) την ημέρα 90 (p < 0,001, αθροιστικά δεδομένα).
Spanish: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DEL SECTOR SANITARIO NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΑ ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ
Spanish: Se ha observado en ratones la exposición a la dexametasona en el ojo sano o sin tratamiento vía difusión contralateral tras la administración del implante en el segmento posterior del ojo.
Greek: Σε κονίκλους έχει παρατηρηθεί έκθεση του υγιούς/μη θεραπευόμενου οφθαλμού στη δεξαμεθαζόνη μέσω ετερόπλευρης διάχυσης μετά από την τοποθέτηση του εμφυτεύματος στο οπίσθιο τμήμα του οφθαλμού.
Spanish: Los corticosteroides deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de infección vírica ocular (p. ej., herpes simple) y no deben utilizarse en caso de herpes simple ocular activo.
Greek: Η χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που έχουν ιστορικό οφθαλμικής ιογενούς λοίμωξης (π.χ. απλός έρπητας) και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περιστατικά ενεργού απλού οφθαλμικού έρπητα.
Spanish: Por su parte, retrasar el tratamiento durante 6 meses produce una menor proporción de respondedores en todos los tiempos del estudio en la fase abierta, cuando se compara con aquellos que recibieron una segunda inyección de OZURDEX.
Greek: Από την άλλη, η καθυστέρηση της θεραπευτικής αγωγής για 6 μήνες έχει ως αποτέλεσμα μικρότερη συχνότητα απόκρισης σε όλα τα χρονικά σημεία σε μια φάση ανοικτής επισήμανσης, σε σύγκριση με τη συχνότητα απόκρισης που εμφανίστηκε σε όσους υποβλήθηκαν σε δεύτερη ένεση OZURDEX.
Spanish: Empuje la punta de la aguja aproximadamente 1 mm dentro de la esclerótica, manteniéndola paralela al limbo.
Greek: Σπρώξτε το άκρο περίπου 1 mm μέσα στον σκληρό χιτώνα, κρατώντας το παράλληλο προς το σκληροκερατοειδικό όριο.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: El 95% de los valores de concentración plasmática de dexametasona para el grupo con la dosis de 350 µg y el 86% para el grupo con la dosis de 700 µg se encontraban por debajo del límite inferior de determinación cuantitativa (0,05 ng/ml).
Greek: Το ενενήντα-πέντε τοις εκατό των τιμών συγκέντρωσης δεξαμεθαζόνης στο πλάσμα για την ομάδα της δόσης 350 µg και το 86% των τιμών για την ομάδα δόσης 700 µg ήταν κάτω από το κατώτερο όριο ποσοτικοποίησης (0,05 ng/mL).
Spanish: Las curvas de tasa de respuesta acumulada (tiempo hasta alcanzar la puntuación de 0 en turbidez vítrea) resultaron significativamente diferentes para el grupo con OZURDEX en comparación con el grupo con intervención simulada (p < 0,001), mostrando los pacientes que recibieron dexametasona un inicio más rápido y una mayor respuesta al tratamiento.
Greek: Οι αθροιστικές καμπύλες ρυθμού απόκρισης (χρόνος έως την επίτευξη βαθμού θολερότητας 0 στο υαλοειδές σώμα) ήταν σημαντικά διαφορετικές για την ομάδα του OZURDEX σε σύγκριση με την ομάδα εικονικής θεραπευτικής αγωγής (p < 0,001), με τους ασθενείς που έλαβαν δεξαμεθαζόνη να παρουσιάζουν ταχύτερη έναρξη απόκρισης και μεγαλύτερη απόκριση στη θεραπευτική αγωγή.
Spanish: Aquellos pacientes con una puntuación en la AVMC < 84 o un grosor de la retina superior a 250 micras, mediante tomografía de coherencia óptica (TCO) y si en opinión del investigador, el tratamiento no supondría un riesgo; cumplían los requisitos para la administración del tratamiento con OZURDEX en una extensión de fase abierta.
Greek: Οι ασθενείς με βαθμολογία BCVA <84 ή πάχος αμφιβληστροειδούς > 250 microns με βάση οπτική τομογραφία συνοχής OCT και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπευτική αγωγή δεν θα ήταν επικίνδυνη, κρίθηκαν κατάλληλοι για να λάβουν θεραπευτική αγωγή με OZURDEX σε μια επέκταση της μελέτης σε ανοικτή επισήμανση.
Spanish: Las inyecciones intravítreas, incluidas las de OZURDEX, pueden asociarse con endoftalmitis, inflamación intraocular, aumento de la presión intraocular y desprendimiento de la retina.
Greek: Οι ενέσεις που χορηγούνται ενδοϋαλωδώς, συμπεριλαμβανομένων των ενέσεων με OZURDEX, μπορούν να συσχετιστούν με ενδοφθαλμίτιδα, ενδοφθάλμια φλεγμονή, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς.
Spanish: OZURDEX es un implante intravítreo en aplicador de un solo uso y sólo para administración intravítrea.
Greek: Το OZURDEX είναι ένα ενδοϋαλώδες εμφύτευμα μίας χρήσης σε σύστημα εφαρμογής, μόνο για ενδοϋαλώδη χορήγηση.
Spanish: Asimismo, los pacientes deben someterse a revisiones después de la inyección, de modo que pueda comenzarse un tratamiento temprano en caso de aparecer cualquier posible infección o de producirse un aumento de la presión intraocular.
Greek: Επιπρόσθετα, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μετά την ένεση, ώστε να είναι δυνατή η έγκαιρη θεραπευτική αντιμετώπιση σε περίπτωση εμφάνισης λοίμωξης ή αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης.
Spanish: Con OZURDEX pueden observarse los siguientes efectos adversos:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν με το OZURDEX: