FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy wstrzykiwaniu insuliny glargine raz na dobę stan równowagi stężeń uzyskuje się po 2-4 dniach od podania pierwszej dawki.
Croatian: Inzulin glargin injiciran jedanput na dan postići će stanje dinamičke ravnoteže 2-4 dana nakon prve doze.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Długotrwała poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko progresji retinopatii cukrzycowej.
Croatian: Dugoročno poboljšanje regulacije glikemije smanjuje rizik od napredovanja dijabetičke retinopatije.
Polish: Większość mniej nasilonych reakcji na insulinę ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Croatian: Većina blagih reakcija na inzulin obično nestane nakon nekoliko dana ili tjedana.
Polish: Średnia dawka insuliny glargine na koniec badania wynosiła 0,42 jednostki/kg mc.
Croatian: Srednja doza inzulina glargina na kraju ispitivanja bila je 0,42 U/kg.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem leczniczym Lantus, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
Croatian: Fiziološke koncentracije endogenog IGF-1 proteina mogu aktivirati mitogeno-proliferativni put; međutim, terapijske koncentracije koje se postižu u liječenju inzulinom, uključujući i liječenje lijekom Lantus, su znatno niže od farmakoloških koncentracija potrebnih za aktivaciju IGF-1 metaboličkog puta.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZACE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Polish: Sanofi S.p.A., Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italy
Croatian: Sanofi S.p.A., ViaValcanello, 4 03012 Anagni (FR), Italija
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn przez pacjenta jest wskazane.
Croatian: Treba razmotriti je li preporučljivo u takvim okolnostima upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Polish: Rozpuszcza się całkowicie w kwaśnym pH roztworu do wstrzykiwań produktu leczniczego Lantus (pH 4).
Croatian: Potpuno je topljiv u kiselom mediju kakav je Lantus otopina za injekciju (pH 4).
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczone insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Croatian: 143 bolesnika liječena inzulinom glarginom u ovom ispitivanju nastavila su liječenje inzulinom glarginom u nekontroliranom produžetku ispitivanja sa srednjom vrijednosti trajanja praćenja od 2 godine.
Polish: Hipoglikemia (bardzo często), jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym w leczeniu insuliną, może wystąpić, gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania (patrz punkt 4.4).
Croatian: Hipoglikemija (vrlo često), koja je općenito najčešća nuspojava inzulinske terapije, može nastupiti ako je doza inzulina previsoka u odnosu na potrebu za inzulinom (vidjeti dio 4.4).
Polish: • spożyto alkohol, szczególnie w przypadkach spożycia zbyt małej ilości pokarmu,
Croatian: - ako pijete alkohol, osobito ako ne jedete dovoljno,
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć produkt Lantus.
Croatian: Prije uporabe pregledajte Lantus.
Polish: Czas działania insuliny i jej analogów, takich jak insulina glargine, może w dużym stopniu różnić się pomiędzy poszczególnymi osobami, a także u danej osoby.
Croatian: Trajanje djelovanja inzulina i inzulinskih analoga, poput inzulina glargina, može se značajno razlikovati između različitih osoba, odnosno u iste osobe.
Polish: Kwas solny (do dostosowania pH) Polisorbat 20
Croatian: Kloridna kiselina (za prilagodbu pH) Polisorbat 20
Polish: Leczenie insuliną może spowodować, że organizm pacjenta będzie wytwarzać przeciwciała przeciwko insulinie (substancje, które działają przeciwko insulinie).
Croatian: Liječenje inzulinom može uzrokovati da tijelo stvara protutijela na inzulin (tvari koje djeluju protiv inzulina).
Polish: Większość odczynów w miejscu wstrzyknięcia produktów insuliny ustępuje zwykle w ciągu kilku dni lub kilku tygodni.
Croatian: Većina blagih reakcija na inzulin na mjestu injiciranja obično se povlači u roku od nekoliko dana do nekoliko tjedana.
Polish: W ciągu 6 lat trwania badania 42% pacjentów otrzymujących insulinę glargine w ogóle nie doświadczyło hipoglikemii.
Croatian: Tijekom ovog 6-godišnjeg ispitivanja, u 42% ispitanika u skupini koja je primala inzulin glargin nije zabilježen niti jedan događaj hipoglikemije.
Polish: Pomimo tego, że lek Lantus zawiera taką samą substancję czynną, jak lek Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml), leków tych nie można stosować zamiennie.
Croatian: Iako Lantus sadrži istu djelatnu tvar kao Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml), ovi lijekovi nisu međusobno zamjenjivi.
Polish: • stosujących jednocześnie inne leki o podobnym działaniu (patrz punkt 4.5).
Croatian: - koji se istodobno liječe određenim drugim lijekovima (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jak wygląda lek Lantus i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Lantus izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.
Croatian: Promjenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promjena na koži.
Polish: • Jeśli igła podczas zakładania nie jest trzymana prosto, może to spowodować uszkodzenie gumowej uszczelki i wyciek insuliny lub pęknięcie igły.
Croatian: • Ako iglu prilikom stavljanja ne držite ravno, to može oštetiti gumeni zatvarač te izazvati istjecanje lijeka ili se igla može slomiti.
Polish: Insulina i jej analogi zmniejszają stężenie glukozy we krwi poprzez pobudzenie obwodowego zużycia glukozy, szczególnie przez mięśnie szkieletowe i tkankę tłuszczową oraz poprzez hamowanie wytwarzania glukozy w wątrobie.
Croatian: Inzulin i njegovi analozi snižavaju razinu glukoze u krvi potičući perifernu pohranu glukoze, posebice u skeletnu muskulaturu i masno tkivo te inhibirajući stvaranje glukoze u jetri.
Polish: Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.
Croatian: Režim doziranja (dozu i vrijeme primjene) potrebno je prilagoditi pojedinom bolesniku.
Polish: • wykonywany jest większy niż zwykle lub inny nietypowy wysiłek fizyczny,
Croatian: - ako vježbate više nego obično ili se bavite drugačijim tipom fizičke aktivnosti,
Polish: U niektórych pacjentów z długo trwającą cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub przebytym wcześniej udarem mózgu, leczonych jednocześnie pioglitazonem (doustny lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2) i insuliną nastąpiło pogorszenie niewydolności serca.
Croatian: U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom (oralni antidijabetik za liječenje šećerne bolesti tipa 2) i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajenja.
Polish: System klasyfikacji układów i narządów MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Polish: Małe stężenie cukru oznacza, że we krwi pacjenta nie ma wystarczającej ilości cukru.
Croatian: Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi.
Polish: Nie zamrażać oraz nie umieszczać w bezpośrednim kontakcie z zamrażalnikiem lub z pojemnikiem zawierającym substancję zamrażającą.
Croatian: Ne zamrzavati ili staviti neposredno uz zamrzivač ili rashladni uložak.
Polish: W każdym z takich przypadków konieczna może być zmiana dawki insuliny, aby uniknąć zbyt małego lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi.
Croatian: U svakom slučaju, možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina kako biste izbjegli preniske ili previsoke razine šećera u krvi.
Polish: Zmiana insuliny na inny typ lub markę powinna odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza.
Croatian: Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu inzulina ili inzulin drugog proizvođača treba provesti pod strogim medicinskim nadzorom.
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub pacjentek z cukrzycą ciężarnych, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, aby zapobiec występowaniu działań niepożądanych związanych z hiperglikemią.
Croatian: Vrlo je bitno da bolesnice s postojećim ili gestacijskim dijabetesom održavaju dobru metaboličku kontrolu tijekom trudnoće, kako bi se spriječili štetni ishodi povezani s hiperglikemijom.
Polish: Jeśli pacjent zauważy objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), należy natychmiast podjąć działania mające na celu zwiększenie stężenia cukru we krwi (patrz ramka na końcu ulotki).
Croatian: Ako primijetite znakove preniske razine šećera u krvi (hipoglikemija) odmah poduzmite mjere za povećanje razine šećera u krvi (pogledajte okvir na kraju ove upute).
Polish: TEKST NAPISU NA FOLII ALUMINIOWEJ SŁUŻĄCEJ DO SZCZELNEGO ZAMKNIĘCIA PRZEZROCZYSTEGO BLISTRA ZAWIERAJĄCEGO WKŁAD
Croatian: TEKST NA ALUMINIJSKOJ FOLIJI KOJOM JE ZATVOREN PROZIRNI PLASTIČNI
Polish: Powinowactwo do receptora IGF-1: powinowactwo insuliny glargine do ludzkiego receptora IGF-1 jest około 5 do 8 razy większe niż powinowactwo insuliny ludzkiej (ale około 70 do 80 razy mniejsze niż powinowactwo IGF-1), natomiast metabolity M1 i M2 wiążą się z receptorem IGF-1 z powinowactwem nieco mniejszym niż w przypadku insuliny ludzkiej.
Croatian: Vezanje za IGF-1 receptor: Afinitet vezanja inzulina glargina za ljudski receptor IGF-1 proteina je otprilike 5 do 8 puta veći nego afinitet ljudskog inzulina (ali približno 70 do 80 puta manji nego afinitet IGF-1 proteina), dok je afinitet vezanja metabolita M1 i M2 za IGF-1 receptor nešto manji nego afinitet ljudskog inzulina.
Polish: W rzadkich przypadkach obecność przeciwciał stwarza konieczność zmiany dawki insuliny w celu zmniejszenia tendencji do występowania hiperglikemii lub hipoglikemii (patrz punkt 5.1).
Croatian: U rijetkim slučajevima, prisustvo tih protutijela na inzulin može uvjetovati prilagodbu doze inzulina kako bi se umanjila sklonost hiperglikemiji odnosno hipoglikemiji (vidjeti dio 5.1).
Polish: Jednym z pierwszorzędowych punktów końcowych, będącym podstawowym kryterium skuteczności był czas do wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, drugim pierwszorzędowym punktem końcowym, będącym podstawowym kryterium skuteczności był czas do wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek pierwszorzędowego zdarzenia lub procedury rewaskularyzacji (naczyń wieńcowych, szyjnych lub obwodowych) lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Croatian: Prvi od dvaju primarnih ishoda djelotvornosti bilo je vrijeme do prve pojave smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, nesmrtonosnog infarkta miokarda ili nesmrtonosnog moždanog udara, a drugi od dvaju primarnih ishoda djelotvornosti bilo je vrijeme do prve pojave bilo kojeg događaja povezanoga s prvim primarnim ishodom ili do postupka revaskularizacije (koronarnih, karotidnih ili perifernih krvnih žila) ili hospitalizacije zbog zatajenja srca.
Polish: W punkcie wyjściowym badania mediana stężenia HbA1c u pacjentów wynosiła 6,4%, natomiast mediana HbA1c podczas leczenia wynosiła od 5,9% do 6,4% w grupie otrzymującej insulinę glargine oraz od 6,2% do 6,6% w grupie otrzymującej standardowe leczenie przez cały okres trwania obserwacji.
Croatian: Sudionici su na početku ispitivanja imali medijan vrijednosti HbA1c od 6,4%, dok se medijan vrijednosti HbA1c tijekom liječenja kretao u rasponu od 5,9-6,4% u skupini koja je primala inzulin glargin te od 6,2-6,6% u skupini koja je primala standardno liječenje tijekom čitavoga razdoblja praćenja.
Polish: Do przykładów objawów wskazujących na wystąpienie zbyt małego stężenia cukru w mózgu należą: ból głowy, intensywny głód, nudności, wymioty, zmęczenie, senność, zaburzenia snu, niepokój, agresywne zachowanie, zaburzenia koncentracji, upośledzenie reakcji na bodźce zewnętrzne, depresja, splątanie, zaburzenia mowy (czasem całkowita utrata zdolności mówienia), zaburzenia widzenia, drżenia, porażenie nerwów obwodowych, uczucie mrowienia skóry (przeczulica), drętwienie i cierpnięcie okolicy ust, zawroty głowy, utrata samokontroli, zaburzenia osobowości, drgawki, utrata przytomności.
Croatian: Sljedeći simptomi ukazuju na nisku razinu šećera u mozgu: glavobolje, jaka glad, mučnina, povraćanje, umor, pospanost, poremećaji spavanja, nemir, agresivno ponašanje, poteškoće s koncentracijom, slabije reakcije, depresija, smetenost, poremećaji govora (ponekad potpun gubitak sposobnosti govora), poremećaji vida, drhtavica, paraliza, trnci (parestezije), utrnulost i trnci u području usta, omaglica, gubitak samokontrole, nesposobnost vođenja brige o samome sebi,
Polish: Głównym związkiem występującym w osoczu jest metabolit M1. Ekspozycja na M1 zwiększa się wraz z podaną dawką produktu leczniczego Lantus.
Croatian: M1. Izloženost metabolitu M1 raste s primijenjenom dozom lijeka Lantus.
Polish: B. Założyć igłę wraz z zewnętrzną osłoną igły na wstrzykiwacz, trzymając ją prosto podczas zakładania (igłę przykręcić lub wcisnąć, zależnie od rodzaju igły).
Croatian: Prilikom stavljanja iglu držite u ravnini s brizgalicom i pričvrstite je za brizgalicu (navijte ili gurnite na brizgalicu, ovisno o vrsti igle).
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i może ulec zmianie po weryfikacji schematu leczenia.
Croatian: Vrijeme nastupa hipoglikemije ovisi o načinu djelovanja inzulina koji se primjenjuju te se stoga može promijeniti s promjenom režima liječenja.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym dzieci (w wieku od 6 do 15 lat) z cukrzycą typu 1 (n=349) były leczone przez 28 tygodni według schematu baza-bolus z zastosowaniem ludzkiej insuliny szybkodziałającej do każdego posiłku.
Croatian: U randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju pedijatrijski bolesnici (u dobi od 6 do 15 godina) sa šećernom bolešću tipa 1 (n = 349) bili su tijekom 28 tjedana na bazal-bolus režimu liječenja inzulinom, u kojoj je prije svakog obroka primijenjen obični ljudski inzulin.
Polish: Lek Lantus wstrzykuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
Croatian: Lantus se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali svaki dan u isto doba dana.
Polish: Pentamidyna spowodować może hipoglikemię, po której niekiedy może nastąpić hiperglikemia.
Croatian: Pentamidin može uzrokovati hipoglikemiju, nakon koje ponekad može uslijediti hiperglikemija.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę lub wykonujemy wstrzyknięcie innej osobie, należy zwrócić szczególną uwagę, aby ta osoba nie ukłuła się przypadkowo igłą podczas zdejmowania i wyrzucania igły.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje druga osoba, ili ako Vi dajete injekciju drugoj osobi, ta osoba mora biti posebno oprezna pri skidanju i uklanjanju igle.
Polish: Pacjentów zrandomizowano (1:1) do grupy otrzymującej insulinę glargine (n=6264) podawanej w takiej dawce, aby stężenie glukozy na czczo (ang. fasting plasma glucose, FPG) wynosiło ≤95 mg/dl (5,3 mM) lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie (n=6273).
Croatian: Sudionici su randomizirani (1:1) da primaju inzulin glargin (n=6264), titriran kako bi se postigla razina glukoze u plazmi natašte od ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l), ili standardno liječenje (n=6273).
Polish: Całkowite terapeutyczne stężenie insuliny (insulina glargine i jej metabolity) obserwowane u pacjentów z cukrzycą typu 1 było wyraźnie niższe od wymaganego do osiągnięcia połowy maksymalnego wysycenia receptorów IGF-1 oraz następczej aktywacji szlaku mitogennoproliferacyjnego inicjowanego przez receptor IGF-1.
Croatian: Ukupna terapijska koncentracija inzulina (inzulina glargina i metabolita) nađena u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 bila je značajno niža od koncentracije potrebne za dostizanje polovice maksimalnog zasićenja IGF-1 receptora i posljedičnu aktivaciju mitogeno-proliferativnog puta koji se inicira putem IGF-1 receptora.
Polish: NIE należy stosować leku dożylnie, gdyż zmienia to jego działanie i może wywołać hipoglikemię.
Croatian: Lantus se NE SMIJE injicirati u venu jer će to promijeniti njegovo djelovanje i može uzrokovati hipoglikemiju.
Polish: Nie wykazano istotnej różnicy w odniesieniu do progresji retinopatii cukrzycowej po porównaniu insuliny glargine z insuliną NPH.
Croatian: Nije opažena značajna razlika u progresiji dijabetičke retinopatije kad se inzulin glargin uspoređivao s NPH inzulinom.
Polish: W miarę poprawy parametrów metabolicznych i zwiększonej wrażliwości na insulinę może być konieczna dalsza korekta dawkowania.
Croatian: Zbog poboljšane metaboličke regulacije i posljedičnog povećanja inzulinske osjetljivosti možda će biti potrebna daljnja prilagodba režima doziranja.
Polish: W wymienionych sytuacjach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą przytomności), zanim pacjent uświadomi sobie jej wystąpienie.
Croatian: Takve okolnosti mogu dovesti do teške hipoglikemije (i mogućeg gubitka svijesti) prije nego li bolesnik postane svjestan nastanka hipoglikemije.
Polish: Insulina glargine jest analogiem insuliny ludzkiej o słabej rozpuszczalności w obojętnym pH.
Croatian: Inzulin glargin analog je ljudskog inzulina male topljivosti pri neutralnom pH.
Polish: Może wystąpić lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Croatian: Na mjestu injekcije može doći do lipodistrofije koja može odgoditi lokalnu apsorpciju inzulina.
Polish: Sanofi Romania Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Croatian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego działania na płodność.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
Polish: Należy wówczas często kontrolować stężenia cukru we krwi.
Croatian: Često kontrolirajte razinu šećera u krvi.
Polish: Poniższy wykres przedstawia wyniki badania w grupie pacjentów z cukrzycą.
Croatian: Sljedeći grafikon prikazuje rezultate ispitivanja na bolesnicima:
Polish: Zdolność do koncentracji i szybkość reakcji pacjentów z cukrzycą może ulec upośledzeniu w następstwie hipoglikemii lub hiperglikemii oraz z powodu pogorszenia widzenia.
Croatian: Bolesnikova sposobnost koncentracije i reakcije može biti umanjena zbog hipoglikemije ili hiperglikemije ili, primjerice, zbog oštećenja vida.
Polish: Bóle brzucha, szybki i głęboki oddech, senność, a nawet utrata przytomności, świadczyć mogą o wystąpieniu kwasicy ketonowej, będącej stanem zagrożenia życia, wynikającym ze znacznego niedoboru insuliny w ustroju.
Croatian: Bol u trbuhu, brzo i duboko disanje, pospanost ili čak gubitak svijesti mogu biti znakovi ozbiljnog stanja (ketoacidoza) koje je nastalo zbog manjka inzulina.
Polish: Ciężkie reakcje uczuleniowe na insulinę, mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Croatian: Teške alergijske reakcije na inzulin mogu postati opasne po život.
Polish: Nie należy spodziewać się działania na metabolizm połkniętej insuliny glargine u karmionych piersią noworodków lub dzieci, ponieważ insulina glargine jako białko jest trawiona w przewodzie pokarmowym do aminokwasów.
Croatian: Ne očekuje se metabolički učinak progutanog inzulina glargina u dojene novorođenčadi/dojenčadi jer se inzulin glargin, s obzirom da je peptid, u ljudskom probavnom sustavu probavlja u aminokiseline.
Polish: Ustąpienie hipoglikemii może przebiegać wolniej ze względu na wydłużone działanie leku Lantus.
Croatian: Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer Lantus ima dugotrajno djelovanje.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Lantus z pioglitazonem Zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca, w czasie stosowania pioglitazonu w skojarzeniu z insuliną, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka rozwoju niewydolności serca.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi zatajivanja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali rizične faktore za razvoj zatajivanja srca.
Polish: Nie należy stosować leku Lantus, jeżeli są w nim widoczne cząstki stałe.
Croatian: Lantus ne smijete upotrijebiti ako su u njemu vidljive čestice.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko:
Croatian: < 1/10; manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100; rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000).
Polish: * określono jako ilość glukozy podanej w infuzji dla utrzymania stałego stężenia glukozy w surowicy (wartości średnie w odstępach godzinnych).
Croatian: Kraj razdoblja promatranja *količina infundirane glukoze potrebna za održanje stalne razine glukoze u plazmi (srednja vrijednost/sat)
Polish: Powinowactwo do receptora insulinowego: badania in vitro wskazują na to, że powinowactwo insuliny glargine oraz jej metabolitów M1 i M2 do ludzkiego receptora insulinowego jest zbliżone do powinowactwa insuliny ludzkiej.
Croatian: Vezanje za inzulinski receptor: ispitivanja in vitro upućuju na to da je afinitet vezanja inzulina glargina i njegovih metabolita M1 i M2 na ljudski inzulinski receptor sličan afinitetu ljudskog inzulina.
Polish: Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w ciąży wskazują, że insulina glargine nie wywyołuje specyficznych działań niepożądanych na ciążę oraz nie wywołuje specyficznych wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka.
Croatian: Velika količina podataka o trudnicama (više od 1000 iznesenih trudnoća) izloženim inzulinu glarginu nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje na to da inzulin glargin ne pokazuje specifične štetne učinke na trudnoću te da ne uzrokuje specifične malformacije niti feto/neonatalnu toksičnost.
Polish: Powyższa rycina przedstawia profile aktywności insuliny glargine oraz insuliny NPH w czasie.
Croatian: Prethodni grafikon prikazuje profil djelovanja inzulina glargina i NPH inzulina kroz vrijeme.
Polish: • wstrzykiwacz nie działa prawidłowo,
Croatian: - ako Vaša inzulinska brizgalica ne radi ispravno,
Polish: Do zmiany dotychczas stosowanej insuliny na inną konieczna jest recepta od lekarza, nadzór lekarski oraz kontrola stężenia glukozy we krwi.
Croatian: Za prijelaz s jedne inzulinske terapije na drugu potrebna je liječnička preporuka i nadzor te praćenje koncentracije glukoze u krvi.
Polish: Wstrzykiwacza SoloStar należy używać zgodnie z instrukcją użycia (patrz punkt 6.6).
Croatian: SoloStar se mora koristiti sukladno preporukama u tim uputama za uporabu (vidjeti dio 6.6).
Polish: Wytwórca:
Croatian: Proizvođači
Polish: Produkt leczniczy Lantus nie jest lekiem z wyboru do leczenia kwasicy ketonowej.
Croatian: Lantus nije inzulin izbora za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Polish: Należy w tym przypadku, albo podać pozostałą we wstrzykiwaczu ilość insuliny i uzupełnić wymaganą dawkę korzystając z nowego wstrzykiwacza SoloStar lub użyć nowego wstrzykiwacza SoloStar.
Croatian: U tom slučaju možete ili injicirati dozu koja je preostala u brizgalici i upotpuniti je dozom iz nove SoloStar brizgalice, ili upotrijebiti novu SoloStar brizgalicu za primjenu cijele doze.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej sterylnej igły.
Croatian: Za svaku injekciju upotrijebite novu, sterilnu iglu.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu zawsze należy zdjąć igłę ze wstrzykiwacza i przechowywać wstrzykiwacz SoloStar bez założonej igły.
Croatian: Nakon svake injekcije skinite iglu i SoloStar čuvajte bez pričvršćene igle.
Polish: Ze względu na ryzyko przenoszenia chorób, wstrzykiwacz jest przeznaczony tylko dla jednego pacjenta.
Croatian: Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, svaku brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwalnianie serii
Croatian: Njemačka Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet