FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa tasapainottaa verensokeria raskauden aikana.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, kako najbolje obvladati krvni sladkor med nosečnostjo.
Finnish: Zynquista-valmistetta ei pidä käyttää kuuden viimeisen raskauskuukauden aikana.
Slovenian: Zdravila Zynquista se ne sme uporabljati v zadnjih šestih mesecih nosečnosti.
Finnish: Kysy, miten kuivumista voi ehkäistä.
Slovenian: Povprašajte, kako lahko preprečite dehidracijo.
Finnish: Fournier'n gangreeni vaatii välitöntä hoitoa.
Slovenian: Fournierjeva gangrena nemudoma zahteva zdravljenje.
Finnish: Tutkimukseen 1 otettiin mukaan 793 potilasta.
Slovenian: V študijo 1 je vstopilo skupno 793 bolnikov.
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce:
Finnish: N: kaikki satunnaistetut ja hoitoa saaneet potilaat
Slovenian: N: vsi randomizirani in zdravljeni bolniki
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Še zlasti morate zdravniku povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Potilaita on seurattava ja hoidettava tarpeen mukaan.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati in zdraviti, kot je ustrezno.
Finnish: Eliminaatio/erittyminen
Slovenian: Odstranjevanje/izločanje
Finnish: Tietoa potilaalle:
Slovenian: Informacije za bolnika:
Finnish: Zynquista-valmistetta ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmistetta ei ole tutkittu näillä potilailla.
Slovenian: Zdravila Zynquista ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni raziskano.
Finnish: Potilas saattaa joutua ottamaan lisäannoksen pikavaikutteista insuliinia ja juomaan vettä.
Slovenian: Bolnik bo morda moral zaužiti izredno hitrodelujoči insulin in piti vodo.
Finnish: Potilaat, joilla on hypovolemia, saattavat olla alttiimpia näille muutoksille.
Slovenian: Bolniki s hipovolemijo so lahko za te spremembe bolj dovzetni.
Finnish: Ketoainepitoisuus mitataan uudelleen kahden tunnin kuluttua.
Slovenian: Koncentracijo ketonov je treba znova izmeriti po dveh urah.
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1.
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1.
Finnish: Lääkäri määrää sinulle sopivan annoksen.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki je pravi za vas.
Finnish: Jalkojen hoito
Slovenian: Skrb za stopala
Finnish: Samana päivänä ei pidä ottaa kaksinkertaista annosta.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov na isti dan.
Finnish: Välilihan nekrotisoiva faskiitti (Fournier'n gangreena)
Slovenian: Nekrotizirajoči fascitis perineja (Fournierjeva gangrena)
Finnish: Älä muuta annosta, ellei lääkäri ole kehottanut sinua tekemään niin.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, če vam tega ne naroči zdravnik.
Finnish: Kummankin tutkimuksen kesto oli 52 viikkoa, ja ensisijaiset päätemuuttujat ja keskeiset toissijaiset päätemuuttujat olivat viikolla 24.
Slovenian: Obe študiji sta trajali 52 tednov, primarne in sekundarne končne opazovane dogodke pa so ugotavljali po 24 tednih.
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä sadasta)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 100 oseb)
Finnish: Tutkimukseen 2 otettiin mukaan 782 potilasta.
Slovenian: V klinično preskušanje 2 je vstopilo skupno 782 bolnikov.
Finnish: • jos sinulla on ollut äskettäin tai toistuvasti diabeettinen ketoasidoosi (1 jakso edeltävien 3 kuukauden aikana tai useampi kuin 1 jakso edeltävien 6 kuukauden aikana)
Slovenian: • če ste diabetično ketoacidozo imeli nedavno ali se vam ponavlja (npr. 1 pojav v preteklih 3 mesecih ali več kot 1 pojav v preteklih 6 mesecih),
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annettiin toistuvina annoksina 800 mg kerran vuorokaudessa, ja nämä annokset siedettiin hyvin.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so uporabili večkratne odmerke 800 mg enkrat na dan in preiskovanci so te odmerke dobro prenašali.
Finnish: • rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon).
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb).
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovenian: 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Finnish: Näytä se lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle aina, kun tarvitset mitä tahansa hoitoa.
Slovenian: Pokažite jo zdravnikom, medicinski sestri ali farmacevtu, kadar koli potrebujete kakšno zdravljenje.
Finnish: Keskeiset insuliiniannosta koskevat tulokset on esitetty taulukossa 6.
Slovenian: Glavni rezultati glede odmerka insulina so prikazani v preglednici 6.
Finnish: • jos olet allerginen sotagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na sotagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin jäsenvaltiossa, jossa sotagliflotsiini on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla/huoltajilla, joiden odotetaan määräävän, jakelevan tai käyttävän valmistetta on saatavillaan:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se sotagliflozin trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo, imeli dostop do:
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli lieviä tai kohtalaisia, eikä vakavia tapauksia ilmoitettu.
Slovenian: Večina učinkov je bila blaga ali zmerna in o resnih primerih niso poročali.
Finnish: Pidä aina mukanasi potilaskortti, jonka sait lääkäriltä ja joka on myös pakkauksessa.
Slovenian: Poskrbite, da boste vedno imeli pri sebi opozorilno kartico za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik in ki je priložena tudi v pakiranju zdravila.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon Blanc Cedex Francihja
Finnish: * Määriteltiin hypoglykemiaksi sopivaksi tapahtumaksi, jossa potilas tarvitsi toisen henkilön apua toipuakseen, menetti tajuntansa tai sai kouristuskohtauksen (riippumatta siitä, saatiinko matalasta glukoosiarvosta biokemiallista dokumentaatiota).
Slovenian: * Opredeljeno kot dogodek, ki se sklada s hipoglikemijo, pri katerem je bolnik za razrešitev potreboval pomoč druge osebe, je izgubil zavest ali je imel konvulzije (ne glede na to, ali je bila nizka vrednost glukoze biokemično dokumentirana).
Finnish: Kuten kaikkien diabetespotilaiden kohdalla, on tärkeää antaa potilaalle ohjeita rutiininomaisesta ennaltaehkäisevästä jalkojenhoidosta.
Slovenian: Tako kot velja za vse osebe s sladkorno boleznijo, je pomembno, da bolnikom svetujete glede redne preventivne oskrbe stopal.
Finnish: Sanofi Winthorp Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Ranska
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F - 33565 Carbon Blanc Francija
Finnish: Sotagliflotsiinin mahdollisia yhteisvaikutuksia muiden herkkien OAT3:n, OATP:n ja/tai BCRP:n substraattien (kuten feksofenadiinin, paklitakselin, bosentaanin, metotreksaatin, furosemidin tai bentsyylipenisilliinin) kanssa ei voida sulkea pois.
Slovenian: Medsebojnega delovanja sotagliflozina z drugimi občutljivimi substrati OAT3, OATP in/ali BCRP (npr. s feksofenadinom, paklitakselom, bosentanom, metotreksatom, furosemidom, benzilpenicilinom) ni mogoče izključiti.
Finnish: Jos havaitset oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Finnish: Kaikki esitetyt vaikeat hypoglykemiatapaukset vahvistettiin positiivisiksi löydöksiksi.
Slovenian: Vsi primeri hude hipoglikemije so bili s presojo opredeljeni pozitivno.
Finnish: - Ennen sellaisten lääkkeiden samanaikaisen annon aloittamista, jotka saattavat heikentää munuaisten toimintaa, ja säännöllisesti sen jälkeen.
Slovenian: - Pred uvedbo sočasne terapije z zdravili, ki lahko oslabijo ledvično funkcijo in periodično v nadaljevanju.
Finnish: Sotagliflotsiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Učinkovitost in varnost sotagliflozina pri otrocih in mladostnikih še nista ugotovljeni.
Finnish: Ketonemia tai ketonuria
Slovenian: Ketonemija ali ketonurija
Finnish: Sotagliflotsiinin poistamista hemodialyysilla ei ole tutkittu.
Slovenian: Odstranjevanje sotagliflozina s hemodializo ni raziskano.
Finnish: • jos sinulla on kuivumisriski (jos esimerkiksi käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa [diureetteja] tai matalan verenpaineen riski tai jos olet yli 65-vuotias).
Slovenian: • če imate tveganje za dehidracijo (na primer če jemljete tablete za odvajanje vode [diuretike] ali tablete za znižanje krvnega tlaka ali če ste stari več kot 65 let).
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulle ilmenee seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: Kun sotagliflotsiinia inkuboitiin UGT1A9:n kanssa, pääasiallinen havaittu konjugaatti oli M19.
Slovenian: V primeru inkubacije sotagliflozina z UGT1A9, je bil glavni opaženi konjugat M19.
Finnish: Jos käytät insuliinipumppua, seuraa ketoainearvojasi 3-4 tunnin ajan pumpun materiaalien vaihtamisen jälkeen.
Slovenian: Če uporabljate insulinsko črpalko, si koncentracijo ketonov kontrolirajte tri do štiri ure po menjavi materialov črpalke.
Finnish: Tässä luetellut haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmäluokituksen (SOC) mukaan.
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu (SOC - system organ class).
Finnish: Ei tiedetä, onko kyseessä luokkavaikutus.
Slovenian: Ni znano, ali gre za učinek te skupine zdravil.
Finnish: Teho 52 viikon jakson aikana
Slovenian: Učinkovitost v 52-tedenskem obdobju
Finnish: Näitä eroja altistuksessa ei kuitenkaan pidetty kliinisesti merkityksellisinä, eikä annoksen muuttaminen painon perusteella siksi ole tarpeen.
Slovenian: Vendar te razlike ne veljajo za klinično pomembne, zato prilagoditev odmerka glede na telesno maso ni potrebna.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkki harvinaisesta, mutta vakavasta tai jopa hengenvaarallisesta infektiosta, välilihan nekrotisoivasta faskiitista eli Fournier'n gangreenista, joka tuhoaa ihonalaista kudosta.
Slovenian: Ti simptomi so lahko znak redke, toda resne in celo smrtno nevarne okužbe, ki jo imenujemo nekrotizirajoči fasciitis presredka ali Fournierjeva gangrena in uniči podkožno tkivo.
Finnish: Insuliini saattaa lisätä hypoglykemian riskiä.
Slovenian: Insulin lahko poveča tveganje za hipoglikemijo.
Finnish: Lääkäri saattaa pienentää insuliiniannostasi.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zniža odmerek insulina.
Finnish: Kreatiniini (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: Kreatinin (mg/dl) eGFR (ml/min/1,73 m2)
Finnish: Tällaiset yhteisvaikutukset saattaisivat suurentaa altistusta enemmän kuin rosuvastatiinin kohdalla on havaittu.
Slovenian: Posledica je lahko močno povečana izpostavljenost kot je opaženo pri rosuvastatinu.
Finnish: Ei oleellinen -1,93 (0,004) -2,27 (< 0,001)
Slovenian: NP -1,93 (0,004) -2,27 (< 0,001)
Finnish: • digoksiini tai digitoksiini (sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä).
Slovenian: • digoksin ali digitoksin (zdravili, ki se uporabljata za težave s srcem).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla sotagliflotsiinin keskimääräinen näennäinen elimistön kokonaispuhdistuma (CL/F) oli 261-374 l/h.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bil navidezni celotni telesni očistek (CL/F) sotagliflozina od 261 do 374 l/uro.
Finnish: Rosuvastatiini on tunnettu OATP:n, BCRP:n ja OAT3:n substraatti.
Slovenian: Rosuvastatin je znan substrat OATP, BCRP in OAT3.
Finnish: Tutkimuksia sotagliflotsiinin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Slovenian: Študij o vplivu sotagliflozina na plodnost pri človeku niso izvedli.
Finnish: • Sotagliflotsiinia määränneen lääkärin yhteystiedot ja potilaan nimi.
Slovenian: • Kontaktni podatki „zdravnika, ki je predpisal" sotagliflozin in „ime bolnika".
Finnish: Mitä Zynquista on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Zynquista in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zynquista-valmiste sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zynquista
Finnish: Taulukko 1: Toimenpiteet, joihin ryhdytään, kun ketoainepitoisuus on kohonnut
Slovenian: Preglednica 1: Ukrepanje v primeru zvišane koncentracije ketonov
Finnish: Sotagliflotsiinia ja digoksiinia samanaikaisesti käyttäviä potilaita on seurattava asianmukaisesti.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo sotagliflozin sočasno z digoksinom, je treba ustrezno kontrolirati.
Finnish: M19 on CYP3A4:n induktori ja estäjä ja CYP2D6:n estäjä.
Slovenian: M19 inducira in zavira CYP3A4 ter zavira CYP2D6.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lääkäri voi päättää suurentaa annoksesi 400 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali vam je treba odmerek povečati na 400 mg enkrat na dan.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että munuaiset olivat lääkkeeseen liittyvien aineiden tärkein eliminaatioreitti.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da je glavna pot izločanja z zdravilom povezanih snovi preko ledvic.
Finnish: • Sotagliflotsiini ei korvaa insuliinia (eikä muuta insuliiniherkkyyttä).
Slovenian: • Sotagliflozin ni nadomestilo za insulin (in ne spremeni občutljivosti na insulin).
Finnish: Koska sotagliflotsiinia käytetään yhdessä insuliinin kanssa, hoidon aikana voi ilmetä hypoglykemiaa.
Slovenian: Ker se sotagliflozin uporablja skupaj z insulinom, se lahko med zdravljenjem pojavi hipoglikemija.
Finnish: Keskeiset insuliiniannosta, diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyä (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) ja diabetekseen liittyvää hoitoväsymystä arvioivaa laatumittaria (Diabetes Distress Screening Scale) koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4.
Slovenian: Glavni rezultati za odmerek insulina ter vprašalnikov DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) in DDSS (Diabetes Distress Screening Scale) so prikazani v preglednici 4.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista Zynquista-annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Zynquista, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Usean annoksen antamisen jälkeen (400 ja 800 mg:n annos), Tmax-arvon mediaanin vaihteluväli oli 2,5-4 tuntia.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov (odmerek 400 mg in 800 mg) je mediani tmax segal od 2,5 do 4 ure.
Finnish: Insuliinipistokset on annettava 2 tunnin kuluessa siitä, kun selittämätön korkea veren glukoosipitoisuus on mitattu, ja sotagliflotsiinihoito on keskeytettävä.
Slovenian: Injekcije insulina je treba dati v obdobju 2-eh ur po nepojasnjeni visoki vrednosti glukoze v krvi, ter takoj prekiniti zdravljenje s sotagliflozinom.
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi ja näytä se aina tapaamallesi terveydenhuollon ammattilaiselle, jotta hän saa tiedon saamastasi Zynquista-hoidosta.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi in jo pokažite vsakemu zdravstvenemu delavcu, s katerim se posvetujete, da bo seznanjen z vašim trenutnim zdravljenjem z zdravilom Zynquista.
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen oirekuva (eli normaali tai hieman suurentunut veren glukoosipitoisuus) voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Slovenian: Takšna netipična klinična slika DKA (tj. normalna ali nekoliko zvišana koncentracija glukoze v krvi) lahko povzroči zapoznelo diagnosticiranje in zdravljenje.
Finnish: Pääasiallinen virtsassa havaittu metaboliitti oli M19, jonka osuus annetusta radioaktiivisesta annoksesta oli keskimäärin 33 %.
Slovenian: Prevladujoči presnovek v urinu je bil M19, ki predstavlja povprečno 33 % uporabljenega radioaktivnega odmerka.
Finnish: Koulutusmateriaalien tavoitteena on opastaa, miten hallitaan diabeettista ketoasidoosia koskevaa riskiä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla.
Slovenian: Izobraževalna gradiva so namenjena zagotavljanju smernic za obvladovanje tveganja diabetične ketoacidoze (DKA) pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Finnish: HbA1c < 7,0 % viikolla 24, n (%)
Slovenian: HbA1c < 7,0 % po 24 tednih, n (%)
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2
Slovenian: Študija 1 in študija 2
Finnish: Suositellut toimenpiteet on lueteltu taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Priporočeni ukrepi so navedeni v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Finnish: - Potilaiden on pystyttävä suoriutumaan itsenäisesti sairauden hoitoon liittyvistä päivittäisistä toimista, kuten glukoosi- ja ketoainepitoisuuksien mittaamisesta.
Slovenian: - Bolniki morajo biti sposobni samostojnega vodenja svoje bolezni iz dneva v dan, vključno s samomerjenjem glukoze in ketonov.
Finnish: Kaikkien diabetesta sairastavien potilaiden on tärkeää tarkistaa jalkansa säännöllisesti ja noudattaa muita lääkärin tai sairaanhoitajan mahdollisesti antamia jalkojen hoitoa koskevia ohjeita.
Slovenian: Za vse osebe s sladkorno boleznijo je pomembno redno pregledovanje stopal in upoštevanje vseh drugih nasvetov za oskrbo stopal, ki jih da zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Potilaita kehotettiin pienentämään laskettua (tai tavanomaista) hiilihydraattiaterian yhteydessä annosteltavaa ateriainsuliiniannostaan 30 % päivän 1 ensimmäisellä aterialla.
Slovenian: Bolnikom so naročili, naj pri prvem obroku 1. dan zmanjšajo svoj izračunani (ali običajni) bolus insulina za ogljikove hidrate ob obroku za 30 %.
Finnish: • Yhteenveto suosituksista potilaille, erityisesti suosituksista, jotka koskevat veren ketoainepitoisuuden mittaamista ja sairauspäiviin liittyviä järjestelyjä.
Slovenian: • Povzetek priporočil za bolnike, zlasti v zvezi z merjenjem ketonov v krvi in vodenjem bolniških odsotnosti.
Finnish: ‡ p = 0,002
Slovenian: † p < 0,001 ‡ p = 0,002
Finnish: In vitro -tietojen perusteella ei voida sulkea pois CYP2C9:n, CYP2B6:n ja CYP1A2:n induktiota.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ni mogoče izključiti indukcije CYP2C9, CYP2B6 in CYP1A2.
Finnish: Se sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Zynquista-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Slovenian: Kartica obsega pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Zynquista in med takšnim zdravljenjem.
Finnish: Voimakas proteiineihin sitoutuminen vahvistettiin kliinisissä tutkimuksissa, eikä maksan tai munuaisten heikentyneellä toiminnalla ollut siihen vaikutusta.
Slovenian: V kliničnih študijah so veliko vezavo na beljakovine potrdili in nanjo nista vplivala niti zmanjšano delovanje ledvic niti jeter.
Finnish: Jos sotagliflotsiinin kanssa täytyy antaa samanaikaisesti entsyymi-induktoria (kuten rifampisiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia tai ritonaviiria), on harkittava glukoosipitoisuuden säännöllistä seurantaa.
Slovenian: Če je treba skupaj s sotagliflozinom uporabiti kakšen induktor encimov (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), razmislite o pogostih meritvah koncentracije glukoze.
Finnish: 65-vuotiailla ja tätä vanhemmilla potilailla on otettava huomioon munuaisten toiminta ja nestehukan suurentunut riski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, je treba upoštevati delovanje ledvic ter večje tveganje za hipovolemijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Finnish: Insuliini (N = 526)
Slovenian: Insulin (N = 526)
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100),
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do <
Finnish: Sotagliflotsiinihoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota etenkin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, iäkkäillä potilailla, potilailla, joilla on matala systolinen verenpaine, ja diureetteja käyttävillä potilailla.
Slovenian: Po uvedbi sotagliflozina se lahko pojavi simptomatska hipotenzija, zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic, starejših osebah, bolnikih z nizkim sistoličnim krvnim tlakom in bolnikih, ki prejemajo diuretike.
Finnish: Altistus oli noin 5 kertaa (uroksilla) ja 11 kertaa (naarailla) suurempi kuin kliininen altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella ja aiheutti korjaantuvaa munuaistiehyiden laajenemista.
Slovenian: Izpostavljenosti je bila približno 5-krat (samci) in 11-krat (samice) tolikšna kot je klinična izpostavljenost med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD) in je povzročila reverzibilno razširitev ledvičnih tubulov.
Finnish: † Määriteltiin dokumentoiduksi glukoosin liuskaseurannassa tai laboratoriokokeissa mitatuksi veren glukoosiarvoksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin kynnysarvo 3,1 tai 3,9 mmol/l.
Slovenian: † Opredeljeno kot dokumentirana SIGK ali laboratorijsko izmerjena vrednost glukoze v krvi enaka ali nižja od praga 3,1 ali 3,9 mmol/l.
Finnish: Toistuvan altistuksen tutkimuksessa, jossa arvioitiin rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa havaitun kilpirauhaskarsinooman esiintyvyyden suurentumisen mahdollisesti aiheuttaneita mekanismeja, pääteltiin, että suurentuminen oli yhteydessä sotagliflotsiinin käyttöön liittyvään tyreotropiinin (TSH) lisääntymiseen.
Slovenian: V študiji ponavljajočih se odmerkov, ki je proučevala možne mehanizme, odgovorne za večjo pojavnost ščitničnega karcinoma, opaženega v študiji karcinogenosti pri podganah, so ugotovili, da je bilo povečanje pojavnosti povezano z zvišanjem tiroid-stimulirajočega hormona (TSH) zaradi sotagliflozina.
Finnish: • Diabeettisen ketoasidoosin oireet ja merkit - jos niitä ei hoideta riittävästi, diabeettinen ketoasidoosi voi olla vakava ja johtaa kuolemaan.
Slovenian: • Znaki/simptomi DKA - če DKA ni ustrezno obravnavana, je lahko huda in smrtna.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Muita SGLT2:n estäjiä käyttävillä nais- ja miespotilailla on valmisteiden markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu välilihan nekrotisoivan faskiitin (Fournier'n gangreenan) tapauksia.
Slovenian: Pri bolnicah in bolnikih, ki so jemali druge zaviralce SGLT2, so v obdobju po prihodu zdravila na trg poročali o primerih nekrotizirajočega fascitisa perineja (imenovanega tudi Fournierjeva gangrena).
Finnish: Kun potilaalle määrätään sotagliflotsiinia ensimmäistä kertaa, potilaalle on esiteltävä erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa potilaalle/huoltajalle tarkoitettu opas ja potilaskortti, jotka ovat saatavilla myös QR-koodilla tai verkkosivustolta.
Slovenian: Med namenskim svetovalnim srečanjem z bolnikom ob času, ko je bolniku prvič predpisan sotagliflozin, je potrebno bolniku izročiti Vodnik za bolnike in negovalce ter Opozorilno kartico za bolnika; oba sta na voljo tudi preko kode QR ali na spletnem mestu.
Finnish: • jos sinulla on ollut kroonisia tai toistuvia sukupuolielinten hiivatulehduksia (kandidiaasi)
Slovenian: • če ste kdaj imeli kronično ali ponavljajočo se glivično okužbo ("gobice") spolovil,
Finnish: Potilaalle on kerrottava, miten toimia, jos ketoainepitoisuus kohoaa.
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, kako naj ravnajo, če so nivoji ketonov zvišani.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat sukupuolielinten sieni-infektiot, diabeettinen ketoasidoosi ja ripuli.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so bile glivične okužbe spolovil, diabetična ketoacidoza in driska.