FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Παρακαλείσθε να αποφεύγετε τη λήψη σκευασµάτων φυτικής προέλευσης, π.χ. St. John's Wort (υπερικό ή βαλσαµόχορτο) ή οποιαδήποτε άλλα προϊόντα φυτικής προέλευσης επειδή αυτό µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα και τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που χρειάζεται να πάρετε.
Latvian: - Izvairieties lietot jebkādus augu valsts produktus t.sk. divšķautņu asinszāli (Hypericum Perforatum), jo tas varētu samazināt {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas efektivitāti un uzsūkšanos.
Greek: Υπάρχει επίσης µαρτυρία µεταβολισµού στο γαστρεντερικό µέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώµατος.
Latvian: Pierādīts arī gastrointestināls metabolisms, ko veic CYP3A4 zarnu sienā.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet <(Piešķirtais) nosaukums> tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές: δυσκολία στον ύπνο συχνές:
Latvian: Psihiskie traucējumi ļoti bieži: bezmiegs bieži:
Greek: Σε µερικούς ασθενείς η tacrolimus φαίνεται ότι απορροφάται συνεχώς για µεγάλο χρονικό διάστηµα δίδοντας ένα σχετικά επίπεδο προφίλ απορρόφησης.
Latvian: Dažiem pacientiem novērots, ka zāles uzsūcas nepārtraukti ilgstošā laika periodā, kas liecina par relatīvi lēzenu absorbcijas līkni.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής της κυκλοσπορίνης παρατείνεται όταν χορηγείται ταυτόχρονα µε tacrolimus.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar takrolīmu, paildzinās ciklosporīna eliminācijas pusperiods.
Greek: Στη συνέχεια, κατά τη διάρκεια της θεραπείας συντήρησης, οι συγκεντρώσεις στο αίµα κυµαίνονται γενικά µεταξύ 5-15 ng/ml στους λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών µοσχευµάτων.
Latvian: Līdz ar to balstterapijas laikā koncentrācija asinīs pacientiem pēc aknu, nieru un sirds transplantācijas parasti ir 5 - 15 ng/ml.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpilda nacionāli]
Greek: In vitro οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι είναι πιθανοί αναστολείς του µεταβολισµού της tacrolimus: βρωµοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταµίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, µεφαινυτοΐνη, µικοναζόλη, µιδαζολάµη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταµοξιφαίνη, (τριακετυλ)ολεανδοµυκίνη.
Latvian: In vitro pierādīts, ka šādas vielas ir iespējami takrolīma metabolisma inhibitori: bromokriptīns, kortizons, dapsons, ergotamīns, gestodēns, lidokaīns, mefenitoīns, mikonazols, midazolāms, nilvadipīns, noretindrons, hinidīns, tamoksifēns, (triacetil)oleandomicīns.
Greek: Σε ασθενείς µε µεταµόσχευση πνεύµονα, το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει χρησιµοποιηθεί σε αρχική δόση από το στόµα 0.10 - 0.15 mg/kg/ηµέρα, σε ασθενείς µε µεταµόσχευση παγκρέατος σε αρχική δόση από το στόµα 0.2 mg/kg/ηµέρα και µε µεταµόσχευση εντέρου σε αρχική δόση από το στόµα 0.3 mg/kg/ ηµέρα.
Latvian: Pacientiem ar plaušu transplantātu <(Piešķirtais) nosaukums> lietots ar perorālu sākumdevu 0,10 - 0,15 mg/kg dienā, pacientiem ar aizkuņģa dziedzera transplantātu - ar perorālu sākumdevu 0,2 mg/kg dienā un zarnu transplantācijas gadījumā ar perorālu sākumdevu 0,3 mg/kg dienā.
Greek: Η δοσολογία του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να διαφέρει ανάλογα µε την ανοσοκατασταλτική αγωγή που έχει επιλεχθεί.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> deva var variēt atkarībā no izvēlētās imūnsupresīvās terapijas shēmas.
Greek: Προσαρµογή της δόσης κατά την περίοδο µετά τη µεταµόσχευση σε ενήλικες και παιδιά Η δοσολογία του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> συνήθως µειώνεται κατά την περίοδο µετά τη µεταµόσχευση.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse (balstterapija) - pieaugušajiem un bērniem <(Piešķirtais) nosaukums> devas parasti tiek mazinātas balstterapijas laikā.
Greek: Γενικά, για να επιτευχθούν παρόµοια επίπεδα στο αίµα, οι παιδιατρικοί ασθενείς χρειάζονται δόσεις 1½ -2 φορές υψηλότερες από τους ενήλικες.
Latvian: Parasti bērniem nepieciešamas 1,5 - 2 reizes lielākas devas nekā pieaugušiem, lai sasniegtu līdzīgu koncentrāciju asinīs.
Greek: Επειδή τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα µπορεί να τροποποιηθούν σηµαντικά κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας.
Latvian: Tā kā caurejas takrolīma zāļu līmenis asinīs var būtiski mainīties, caurejas takrolīma ieteicama papildu zāļu koncentrācijas kontrole.
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Η διακοπή της θεραπείας µε <Επινοηθείσα ονοµασία> µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot {(Piešķirtais) nosaukums} {(Piešķirtais) nosaukums} terapijas pārtraukšana var palielināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku.
Greek: Η µέτρηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίµα πρέπει να συνεχίζεται και µετά την αλλαγή της θεραπείας επειδή η κάθαρση της κυκλοσπορίνης µπορεί να επηρεασθεί.
Latvian: Pēc terapijas maiņas jāturpina ciklosporīna koncentrācijas novērošana asinīs, jo var būt kavēts ciklosporīna klīrenss.
Greek: Κατανοµή και απέκκριση
Latvian: Izkliede un eliminācija
Greek: τρόµος, κεφαλαλγία συχνές:
Latvian: trīce, galvassāpes bieži:
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών συχνές:
Latvian: palielināts taukaudu daudzums Traumas, saindēšanās un komplikācijas pēc manipulācijām bieži:
Greek: Επειδή η tacrolimus µπορεί να µειώσει τη κάθαρση των στεροειδών αντισυλληπτικών οδηγώντας σε αυξηµένη ορµονική έκθεση, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν αποφασίζεται η αντισυλληπτική µέθοδος προστασίας.
Latvian: Tā kā takrolīms var mazināt kontraceptīvo līdzekļu, kam pamatā ir steroīdi, klīrensu, kas var radīt pastiprinātu hormonu ietekmi uz organismu, īpaša uzmanība jāpievērš kontracepcijas metodes izvēlei.
Greek: Χρήση του <Επινοηθείσα ονοµασία> µε τροφές και ποτά Το γκρέιπφρουτ και ο χυµός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγονται ενώ χρησιµοποιείτε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā jāizvairās ēst greipfrūtus un dzert greipfrūtu sulu.
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος - παιδιά Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει χρησιµοποιηθεί µε ή χωρίς επαγωγή µε αντισώµατα σε µεταµόσχευση καρδιάς σε παιδιά.
Latvian: Transplantāta tremes profilakse - bērniem {(Piešķirtais) nosaukums} lietots bērniem pēc sirds pārstādīšanas gan ar antivielu inducēšanu, gan bez tās.
Greek: Τα δεδοµένα σχετικά µε την ασφάλεια της tacrolimus είναι αποσπασµατικά και µη τεκµηριωµένα.
Latvian: Takrolimus nekaitīguma datu bāze ir fragmentāra un neskaidra.
Greek: Στην κλινική εφαρµογή, τα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίµα κυµαίνονται γενικά από 5-20 ng/ml στους λήπτες ηπατικού µοσχεύµατος και 10-20 ng/ml στους λήπτες νεφρικού και καρδιακού µοσχεύµατος κατά το πρώιµο µετεγχειρητικό στάδιο µετά τη µεταµόσχευση.
Latvian: Klīniskā praksē, agrīnā pēctransplantācijas periodā kopējo asiņu minimālā koncentrācija aknu transplantācijas gadījumā parasti ir robežās no 5 līdz 20 ng/ml un no 10 līdz 20 ng/ml pacientiem ar nieru un sirds transplantātu.
Greek: Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Η διακοπή της θεραπείας µε <Επινοηθείσα ονοµασία> µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot <(Piešķirtais) nosaukums> <(Piešķirtais) nosaukums> terapijas pārtraukšana var palielināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku.
Greek: Να µη χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα ονοµασία> µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί µετά {συντοµογραφία που χρησιµοποιείται για την ηµεροµηνία λήξης [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]}.
Latvian: Nelietot {(Piešķirtais) nosaukums} pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc {saīsinājums, ko lieto derīguma termiņam [Aizpilda nacionāli]}.
Greek: συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά πολύ σπάνιες: µη φυσιολογικό ηχοκαρδιογράφηµα
Latvian: šķidruma uzkrāšanās ap sirdi ļoti reti:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - Ενώ λαµβάνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>, ο γιατρός σας µπορεί να σας ζητήσει να κάνετε περιοδικά εξετάσεις (συµπεριλαµβανοµένων, εξετάσεων αίµατος, ούρων, καρδιακής λειτουργίας, οφθαλµολογικές και νευρολογικές εξετάσεις).
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot {(Piešķirtais) nosaukums}, nepieciešama šādos gadījumos: - {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā Jūsu ārstam periodiski var būt nepieciešams izdarīt daudzas analīzes (tostarp arī asins, urīna, sirds darbības, redzes un neiroloģiskās analīzes).
Greek: Μην πάρετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Latvian: Nelietojiet <(Piešķirtais) nosaukums> šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolīmu vai kādu citu <(Piešķirtais) nosaukums>
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους δεν συνιστάται η συνδυασµένη χορήγηση κυκλοσπορίνης µε tacrolimus και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν χορηγείται tacrolimus σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουµένως κυκλοσπορίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Šā iemesla dēļ kombinēta ciklosporīna un takrolīma lietošana nav ieteicama un piesardzība jāievēro pacientiem, kam tiek ordinēts takrolīms un kas iepriekš lietojuši ciklosporīnu (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Greek: Κλινικά οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι αυξάνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα: Έχουν παρατηρηθεί έντονες αλληλεπιδράσεις µε αντιµυκητιασικούς παράγοντες όπως η κετοκοναζόλη, η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη και η βορικοναζόλη, µε το µακρολιδικό αντιβιοτικό ερυθροµυκίνη ή µε αναστολείς της HIV πρωτεάσης (π.χ. ριτοναβίρη).
Latvian: Spēcīga mijiedarbība novērota ar tādiem pretsēnīšu līdzekļiem kā ketokonazols, flukonazols, itrakonazols un vorikonazols, makrolīdu grupas antibiotiku eritromicīnu vai HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonaviru).
Greek: Σε αρουραίους, η αναπαραγωγική λειτουργία των θηλέων συµπεριλαµβανοµένης της γέννησης επηρεάστηκε σε τοξικές δόσεις και οι απόγονοι εµφάνισαν κατά τη γέννηση µείωση του βάρους, της βιωσιµότητας και της ανάπτυξης.
Latvian: Žurkām toksiskas devas pavājināja mātīšu reproduktīvo funkciju, tostarp dzemdības un pēcnācējiem konstatēja samazinātu dzimšanas svaru, dzīvīgumu un augšanu.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν ανά δέκα χιλιάδες ασθενείς.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10000 pacientu.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας αφού η φαρµακοκινητική της tacrolimus δεν επηρεάζεται από την νεφρική λειτουργία.
Latvian: Tā kā nieru darbība neietekmē takrolīma farmakokinētiku, nav nepieciešama devas pielāgošana.
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της Επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος για:
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto dokumentāciju un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CPMP uzskatīja, ka ieguvumu/riska attiecība ir labvēlīga Prograf un saistīto nosaukumu lietošanai šādos gadījumos: - transplantāta atgrūšanas profilaksei aknu, nieru un sirds alloogēnā transplantāta recipientiem; - pret citām zālēm rezistentas allogēnā transplantāta atgrūšanas ārstēšanai.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli] 6.2
Greek: διαταραχές στις αρθρώσεις
Latvian: dzirdes traucējumi
Greek: Στη συστηµατική κυκλοφορία µόνο ένας από τους αδρανείς µεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαµηλές συγκεντρώσεις.
Latvian: Sistēmiskā asinsritē konstatējams tikai viens no neaktīviem metabolītiem zemā koncentrācijā.
Greek: Η tacrolimus έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τα επίπεδα της φαινυτοΐνης στο αίµα.
Latvian: Pierādīts, ka takrolīms palielina fenitoīna koncentrāciju asinīs.
Greek: Συνιστώµενη δοσολογία - Θεραπεία απόρριψης, άλλα αλλογενή µοσχεύµατα Οι συνιστώµενες δοσολογίες για µεταµόσχευση πνεύµονα, παγκρέατος και εντέρου βασίζονται σε περιορισµένα στοιχεία από προοπτικές κλινικές µελέτες.
Latvian: Ieteikumi par devu - Tremes terapija, citi allotransplantāti Ieteikumi par devām plaušu, aizkuņģa dziedzera un zarnu transplantācijas gadījumā ir pamatoti ar nepietiekamiem prospektīvu klīnisku pētījumu datiem.
Greek: καταρράκτης σπάνιες:
Latvian: katarakta Reti: aklums
Greek: Η χορήγηση πρέπει να καθυστερεί όταν τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίµα είναι υψηλά.
Latvian: Lietošana jāatliek, ja ir paaugstināta ciklosporīna koncentrācija asinīs.
Greek: συµπτώµατα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισµός, κατάθλιψη, αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, νοητικές διαταραχές
Latvian: trauksmes simptomi, apjukums un orientācijas traucējumi, depresija, noskaņojuma maiņas, murgi naktīs, halucinācijas, garīga rakstura traucējumi
Greek: Η δόση πρέπει κυρίως να βασίζεται στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Latvian: Ieteikumi par minimālo mērķa koncentrāciju asinīs Devas galvenokārt jāizvēlas, ņemot vērā tremes klīnisko novērtējumu un panesamību katram konkrētam pacientam.
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά σχετικές αλλαγές, η ανοσοκατασταλτική αγωγή θα πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα.
Latvian: Ja novēro klīniski nozīmīgas pārmaiņas, jāapsver imūnsupresīvās terapijas shēmas pārmaiņa.
Greek: Συνιστώµενες δοσολογίες παρέχονται για τη θεραπεία απόρριψης, η οποία αφορά «άλλα αλλογενή µοσχεύµατα».
Latvian: Ir ieteiktas devas "citu allogēno transplantātu" atgrūšanas terapijai.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης κορτικοστεροειδών έχουν αποδειχθεί ότι µειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Latvian: Pierādīts, ka kortikosteroīdu balstdeva samazina takrolīma līmeni asinīs.
Greek: BLISTER FOIL 1 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Latvian: KARTONA PAKA 1 mg KAPSULAS
Greek: Για τη µετάβαση στο <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, η θεραπεία πρέπει να αρχίσει µε τη συνιστώµενη από του στόµατος αρχική δόση για πρωτογενή ανοσοκαταστολή.
Latvian: Lai sāktu lietot <(Piešķirtais) nosaukums> pēc cita imūnsupresīva līdzekļa pārtraukšanas, terapija jāsāk ar sākumdevu, kas ieteicama primārai imūnsupresijai.
Greek: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Latvian: Astellas Pharma s.r.o Sokolovská 100/94 186 00 Praha 8
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν στους δέκα ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά εκατό ασθενείς.
Latvian: Biežas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 10 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 100 pacientiem.
Greek: Οι συχνότητες εµφάνισης οξείας απόρριψης ήταν αριθµητικά µικρότερες µε την tacrolimus και στις τρεις µελέτες ενώ µία από τις µελέτες ανέφερε σηµαντικά µικρότερη συχνότητα εµφάνισης συνδρόµου αποφρακτικής βρογχιολίτιδας µε tacrolimus.
Latvian: Akūtas tremes sastopamība bija skaitliski mazāka, lietojot takrolīmu visos trīs pētījumos un vienā no pētījumiem novērota izteikti mazāka obliteratīva bronhiolīta sindroma sastopamība, lietojot takrolīmu.
Greek: Γι' αυτό συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίµα οποτεδήποτε ουσίες που µπορούν να τροποποιήσουν το CYP3A µεταβολισµό χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα καθώς και η κατάλληλη προσαρµογή της δοσολογίας της tacrolimus ώστε να διατηρηθεί παρόµοια έκθεση στην tacrolimus (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Tādēļ ieteicams kontrolēt takrolīma koncentrāciju asinīs, ja vienlaikus tiek lietotas šādas zāles, un atbilstoši pielāgot takrolīma devu, lai saglabātu līdzīgu takrolīma ietekmi (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Greek: Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή από του στόµατος.
Latvian: <(Piešķirtais) nosaukums> var lietot perorāli vai intravenozi.
Greek: Έχουν αναφερθεί καλοήθη όπως επίσης κακοήθη νεοπλάσµατα συµπεριλαµβανοµένων λεµφοβλαστικών διαταραχών από EBV καθώς και νεοπλασίες του δέρµατος σε συνδυασµό µε αγωγή µε την tacrolimus.
Latvian: Takrolīma terapijas laikā ziņots par labdabīgu un ļaundabīgu audzēju rašanos, tostarp EBV izraisītiem limfoproliferatīviem traucējumiem un ļaundabīgiem ādas audzējiem.
Greek: Εποµένως, οι µεταβολίτες δεν συµβάλλουν στη φαρµακολογική δράση της tacrolimus.
Latvian: Tādēļ metabolīti nepastiprina takrolīma farmakoloģisko aktivitāti.
Greek: θόλωση της όρασης, αυξηµένη ευαισθησία στο φως, διαταραχές των οφθαλµών όχι συχνές:
Latvian: neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, acu patoloģijas retāk:
Greek: Εάν λάβετε µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία> από την κανονική Εάν έχετε λάβει πολύ µεγαλύτερη δόση <Επινοηθείσα ονοµασία>, ο γιατρός σας θα προσαρµόσει την επόµενη δόση.
Latvian: Ja esat lietojis {(Piešķirtais) nosaukums} vairāk nekā noteikts Ja esat saņēmis pārāk daudz {(Piešķirtais) nosaukums}, Jūsu ārsts koriģēs nākamo devu.
Greek: Παρατηρήθηκαν αναστρέψιµες καρδιοτοξικές δράσεις σε κουνέλια µετά από ενδοφλέβια χορήγηση tacrolimus.
Latvian: Trušiem pēc takrolīma intravenozas ievadīšanas novēroja atgriezenisku kardiotoksisku ietekmi.
Greek: Ο βαθµός και η έκταση της απορρόφησης της tacrolimus είναι µεγαλύτερα σε νηστεία.
Latvian: Takrolīma uzsūkšanās ātrums un apjoms vislielākais ir tukšā dūšā.
Greek: - Εάν έχετε διάρροια για περισσότερο από µια ηµέρα, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας, γιατί µπορεί να χρειασθεί να προσαρµόσει τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που λαµβάνετε.
Latvian: - Ja Jums ir caureja, kas ilgst vairāk kā dienu, pastāstiet par to savam ārstam - ir iespējams, ka Jums var būt nepieciešams koriģēt {(Piešķirtais) nosaukums} devu.
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.01 έως 0.03 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.05 έως 0.3 mg/kg/ηµέρα.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,01 - 0,03 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,05 - 0,3 mg/kg devu dienā.
Greek: ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Latvian: IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήµατος πολύ συχνές: τρόµος, κεφαλαλγία συχνές:
Latvian: psihotiski traucējumi Nervu sistēmas traucējumi ļoti bieži: trīce, galvassāpes bieži:
Greek: Στη σύγχρονη κλινική εφαρµογή, η µέτρηση των επιπέδων στο ολικό αίµα γίνεται µε ανοσολογικές µεθόδους.
Latvian: Patreizējā klīniskā praksē kopējā koncentrācija asinīs tiek novērota ar imūnraudzes metodēm.
Greek: Τα στοιχεία επί της µεταµόσχευσης καρδιάς σε παιδιά είναι σποραδικά λόγω του µικρού αριθµού των µεταµοσχεύσεων που πραγµατοποιούνται ετησίως.
Latvian: Sakarā ar mazo ikgadējo transplantāciju skaitu, dati par sirds transplantāciju bērniem ir ļoti reti.
Greek: Μετά την επαγωγή µε αντισώµατα, εάν η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> αρχίσει από το στόµα, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 0.10 - 0.30 mg/kg/ηµέρα σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Latvian: Pēc antivielu inducēšanas, ja sākta perorāla <(Piešķirtais) nosaukums> terapija, ieteicamā sākumdeva ir 0,10 - 0,30 mg/kg dienā, ko lieto 2 dalītās devās (piemēram, no rīta un vakarā).
Greek: Μην σταµατήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε.
Latvian: Bez ārsta ieteikuma terapiju nepārtrauciet.
Greek: Η tacrolimus είναι µία ουσία µε χαµηλό ποσοστό κάθαρσης.
Latvian: Takrolīms ir zāles ar mazu klīrensu.
Greek: αφυδάτωση, µειωµένες πρωτεΐνες ή σάκχαρο στο αίµα, αυξηµένα φωσφορικά στο αίµα
Latvian: dehidratācija, samazināta proteīnu vai cukura koncentrācija asinīs, palielināta fosfātu koncentrācija asinīs
Greek: Σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν ανά χίλιους ασθενείς αλλά σε περισσότερους από έναν ανά δέκα χιλιάδες ασθενείς.
Latvian: Retas blakusparādības: novēro mazāk nekā vienam no 1000 pacientiem, bet vairāk nekā vienam no 10000 pacientu.
Greek: Η tacrolimus άρχισε µε συνεχή ενδοφλέβια έγχυση σε δόση 0.025 mg/kg/ηµέρα και η από του στόµατος tacrolimus χορηγήθηκε σε δόση 0.15 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 10 έως 20 ng/ml.
Latvian: Takrolīmu sāka lietot ilgstošas intravenozas infūzijas veidā ar 0,025 mg/kg devu dienā un perorāli takrolīmu lietoja ar 0,15 mg/kg devu dienā, turpmāk palielinot devu līdz minimālai mērķa koncentrācijai 10 - 20 ng/ml.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει επίσης να ξέρει εάν παίρνετε συµπληρώµατα καλίου ή καλιο-προστατευτικά διουρητικά (π.χ. αµιλορίδη, τριαµτερένη ή σπειρονολακτόνη), ορισµένα παυσίπονα (που ονοµάζονται ΜΣΑΦ, π.χ. ιβουπροφαίνη), αντιπηκτικά, ή από του στόµατος χορηγούµενα φάρµακα για τη θεραπεία του διαβήτη, όταν λαµβάνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Latvian: Jūsu ārstam ir jāzina arī tas, vai {(Piešķirtais) nosaukums} lietošanas laikā lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai kālija jonus aizturošos diurētiskos preparātus (kā amilorīdu, triamtarēnu vai spironolaktonu), noteiktas pretsāpju zāles (tā sauktos NPL grupas preparātus, kā ibuprofēnu), antikoagulantus vai perorāli lietojamos pretdiabēta preparātus.
Greek: Θα λαµβάνετε το <Επινοηθείσα ονοµασία> σε συνεχή 24ωρη έγχυση και ποτέ σαν σύντοµη ένεση.
Latvian: {(Piešķirtais) nosaukums} Jums ievadīs ilgstošas, 24 stundas ilgas infūzijas veidā.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να διακοπεί η συγχορηγούµενη ανοσοκατασταλτική αγωγή και να χρησιµοποιηθεί το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> ως µονοθεραπεία.
Latvian: Dažos gadījumos iespējams pārtraukt vienlaikus imūnsupresīvu terapiju, panākot <(Piešķirtais) nosaukums> monoterapiju.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS
Greek: Τα διαθέσιµα στοιχεία δείχνουν ότι η φαρµακοκινητική των στατινών σε µεγάλο βαθµό δεν µεταβάλλεται από τη συγχορήγηση tacrolimus.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka, lietojot vienlaikus ar takrolīmu, statīnu farmakokinētika būtiski nemainās.
Greek: Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Paaugstināta jutība pret kādu no kapsulu palīgvielām.
Greek: φλεγµονές ή έλκη που προκαλούν κοιλιακούς πόνους ή διάρροια, αιµορραγίες στο στοµάχι, φλεγµονές ή έλκη στο στόµα, συλλογή υγρού στην κοιλία, έµετος, κοιλιακοί πόνοι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, τυµπανισµός, φούσκωµα, ασχηµάτιστα κόπρανα, προβλήµατα στο στοµάχι όχι συχνές:
Latvian: iekaisumi vai čūlas, kas izraisa vēdera sāpes vai caureju, kuņģa asiņošana, iekaisumi vai čūlas mutē, šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, vemšana, vēdera sāpes, gremošanas traucējumi, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās, vēdera uzpūšanās, mīksti izkārnījumi, kuņģa darbības traucējumi retāk:
Greek: ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, κλοτριµαζόλη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη, ιοσαµυκίνη και ριφαµπικίνη - αναστολείς της HIV πρωτεάσης π.χ. ριτοναβίρη - την αντι-ελκωτική ουσία οµεπραζόλη - ορµονοθεραπείες µε αιθυνυλοιστραδιόλη (π.χ. αντισυλληπτικό χάπι χορηγούµενο από το στόµα) ή δαναζόλη - φάρµακα για την υψηλή πίεση του αίµατος ή για καρδιακά προβλήµατα όπως η νιφεδιπίνη,
Latvian: klotrimazolu, eritromicīnu, klaritromicīnu, josamicīnu un rifampicīnu; - HIV proteāzes inhibitorus, kā ritonaviru; - pretčūlas zāles omeprazolu; - hormonu preparātus ar etinilestradiolu (piemēram, perorāli lietojamos kontracepcijas līdzekļus)
Greek: υποµαγνησιαιµία, υποφωσφαταιµία, υποκαλιαµία, υποασβεστιαιµία, υπονατριαιµία, αύξηση του όγκου των υγρών, υπερουριχαιµία, µειωµένη όρεξη, ανορεξία, µεταβολική οξέωση, υπερλιπιδαιµία, υπερχχοληστερολαιµία, υπερτριγλυκεριδαιµία, άλλες διαταραχές των ηλεκτρολυτών όχι συχνές:
Latvian: hipomagnēmija, hipofosfatēmija, hipokaliēmija, hipokalciēmija, hiponatriēmija, hipervolēmija, hiperurikēmija, samazināta ēstgriba, anoreksija, metaboliskā acidoze, hiperlipidēmija, hiperholesterinēmija, hipertriglicerīdēmija, citas elektrolītu novirzes retāk:
Greek: διαταραχές των ηπατικών ενζύµων και της ηπατικής λειτουργίας, χολόσταση και ίκτερος, ηπατοκυτταρική βλάβη και ηπατίτιδα, χολαγγειΐτιδα σπάνιες:
Latvian: aknu enzīmu un funkciju patoloģiskas pārmaiņas, holestāze un dzelte, hepatocelulārs bojājums un hepatīts, holangīts reti:
Greek: Μεταβολικές αλληλεπιδράσεις
Latvian: Metaboliska mijiedarbība
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Greek: BLISTER FOIL 5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Latvian: KARTONA PAKA 5 mg KAPSULAS