FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because RoActemra is given in one pre-filled pen, it is unlikely that you will receive too much.
Latvian: Ja esat lietojis RoActemra vairāk nekā noteikts Tā kā RoActemra tiek izsniegts vienā pildspalvveida pilnšļircē, maz ticams, ka lietosiet pārāk lielu devu.
English: ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Latvian: RoActemra 12 mēnešus ilgā kontrolētā klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā ALAT līmeņa paaugstināšanos ≥3 x NAR novēroja 3% pacientu grupā, kurā pacientiem vienu reizi nedēļā subkutāni ievadīja RoActemra, 2% pacientu grupā, kurā lietoja placebo kombinācijā ar 52 nedēļas ilgu prednizona terapiju ar devas pakāpenisku samazināšanu, un nevienam pacientam grupā, kurā lietoja placebo kombinācijā ar 26 nedēļas ilgu prednizona terapiju ar devas pakāpenisku samazināšanu.
English: Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Latvian: Pētījumā pacientiem bija jābūt vecākiem par 18 gadiem, ar aktīvu RA, kura diagnoze noteikta atbilstoši ACR kritērijiem, un pētījuma sākumā pacientiem bija vismaz 8 jutīgas un 6 pietūkušas locītavas.
English: RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Latvian: RoActemra var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar kortikosteroīdiem.
English: In SC-I, a total of 625 patients treated with RoActemra 162mg weekly were tested for anti-RoActemra antibodies in the 6 month controlled period.
Latvian: SC-I pētījuma 6 mēnešus ilgajā kontrolētajā periodā anti-RoActemra antivielas noteica kopumā 625 pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra pa 162 mg nedēļā.
English: RoActemra is used to improve the symptoms of sJIA.
Latvian: RoActemra lieto sJIA simptomu atvieglošanai.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Latvian: RoActemra 6 mēnešus ilgajā SC-I klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā stabilu kopējā holesterīna līmeņa paaugstināšanos > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) novēroja 19% pacientu, kuriem zāles ievadīja subkutāni vienu reizi nedēļā, savukārt 9% pacientu bija stabila ZBL līmeņa paaugstināšanās līdz ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
English: There is no data.
Latvian: § statistiskā analīze nav veikta.
English: • Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
Latvian: • Lai nodrošinātu to, ka tiek injicēta visa zāļu deva, skatieties uz violeto indikatoru, līdz tas apstājas.
English: In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Latvian: Kopumā pacientiem ar sJIA nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pacientiem ar RA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: The most common ISRs were injection site erythema, swelling, hematoma, pain and pruritis.
Latvian: Biežākās RIV bija eritēma, pietūkums, asinsizplūdums, sāpes un nieze injekcijas vietā.
English: DAS28 ≤ 3.2, n (%) 32 (19.8) ACR20 response, n (%) 80 (49.4) ACR50 response, n (%) 45 (27.8) ACR70 response, n (%) 29 (17.9)
Latvian: 88 (30,1) 52. nedēļa ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)**
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg tocilizumab + DMARD.
Latvian: Dubultmaskētā kontrolētā perioda laikā 6,2% pacientu, kurus ārstēja ar 8 mg/kg lielām tocilizumaba devām + DMARD, parasto laboratorisko rādītāju kontroles laikā tika konstatēta netiešā bilirubīna koncentrācija, kas pārsniedz normas augstāko robežu.
English: Platelets During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month clinical trial SC-I, none of the patients on the SC weekly dose had a decrease in platelet count to ≤50 × 103 / μL.
Latvian: RoActemra 6 mēnešus ilgajā SC-I klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā trombocītu skaita samazināšanos līdz ≤ 50 x 10
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, 19% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dl), with 9% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L(160 mg/dL) on the subcutaneous weekly dose.
Latvian: RoActemra 6 mēnešus ilgajā SC-I klīniskā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā kopējā holesterīna līmeņa paaugstināšanos > 6,2 mmol/l (240 mg/dl) novēroja 19% pacientu, kuriem zāles ievadīja subkutāni vienu reizi nedēļā, savukārt 9% pacientu bija stabila ZBL līmeņa paaugstināšanās līdz ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl).
English: Primary Endpoint - Mean Change from baseline at Week 24 DAS28 (adjusted mean) Difference in adjusted mean (95% CI) Secondary Endpoints - Percentage of Responders at Week 24
Latvian: Koriģētās vidējās vērtības atšķirība (95% TI) Sekundārie mērķa kritēriji - pacientu procentuālais daudzums 24. nedēļā, kuriem bija atbildes reakcija(b)
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Latvian: Dubultmaskētā kontroles periodā pakļaujot pacientus ilgstošai zāļu iedarbībai, neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās veids un sastopamība saglabājās atbilstoši tam, kāds tika novērots 6 mēnešus ilgo kontrolēto klīnisko pētījumu laikā.
English: JIA ACR30 Flare
Latvian: JIA ACR30 uzliesmojums
English: The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 12 mg/kg once every 2 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Latvian: Pacientiem, kas vecāki par 2 gadiem, kuri sver 30 kg vai vairāk, ieteicamā deva ir 8 mg/kg ik pēc divām nedēļām, bet pacientiem, kuri sver mazāk par 30 kg, tā ir 12 mg/kg ik pēc divām nedēļām.
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
Latvian: • Ja pacienta ķermeņa masa ir 30 kg vai lielāka: deva ir 162 mg (1 pilnšļirces saturs) reizi nedēļā.
English: Patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem absolūtais neitrofilo leikocītu skaits pēc RoActemra ievadīšanas bija samazināts līdzīgi veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: 4 vials of 4 mL
Latvian: 1 flakons pa 4 ml 4 flakoni pa 4 ml
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after SC dosing in sJIA
Latvian: FK raksturlielumu prognozētās vidējās vērtības ± SN līdzsvara stāvoklī pēc s.c. ievadīšanas pacientiem ar sJIA
English: Stomatitis, Gastric ulcer
Latvian: Stomatīts, kuņģa čūla
English: Hepatic transaminase elevations During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6-month controlled clinical trial SC-I,
Latvian: RoActemra 6 mēnešus ilgajā SC-I kontrolētā klīniskajā pētījuma parastās laboratoriskās kontroles laikā neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās līdz < 1 x 10
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES KASTĪTE
English: 4 vials of 10 mL
Latvian: 200 mg/10 ml
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 7).
Latvian: Vērtējot slimības aktivitātes kontrolēšanu no pētījuma sākumam līdz 24. nedēļai, proti, DAS28 izmaiņas kā primāro mērķa kritēriju un visus sekundāros mērķa kritērijus, salīdzinot ar adalimumabu, RoActemra konstatēja labāku iedarbību, kas bija statistiski nozīmīga (7. tabula).
English: The mean change in HAQ-DI was maintained at Week 104 in the tocilizumab 8 mg/kg plus MTX group (-0.61).
Latvian: Grupā, kas saņēma 8 mg/kg lielas tocilizumaba devas un MTX, vidējās HAQ-DI novērtējuma izmaiņas (-0,61) saglabājās pēc 104 nedēļām.
English: Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Latvian: Viens flakons satur 400 mg tocilizumaba* (tocilizumab) / 20 ml (20 mg/ml).
English: 162 mg Q3W below 30 kg
Latvian: 162 mg Q3W zem 30 kg
English: A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks.
Latvian: Lietojot 4 un 8 mg/kg devu ik pēc 4 nedēļām, novēroja vairāk nekā devai proporcionālu zemlīknes laukuma (AUC) un Cmin palielināšanos.
English: During the double-blind controlled period, the incidence of indirect bilirubin greater than the upper limit of normal, collected as a routine laboratory parameter, is 6.2% in patients treated with 8 mg/kg RoActemra + DMARD.
Latvian: Dubultmaskētā kontrolētā perioda laikā 6,2% pacientu, kurus ārstēja ar 8 mg/kg lielām RoActemra devām + DMARD, parasto laboratorisko rādītāju kontroles laikā konstatēja netiešā bilirubīna koncentrāciju, kas pārsniedz normas augstāko robežu.
English: A colourless to slightly yellowish solution.
Latvian: Bezkrāsains vai nedaudz iedzeltens šķīdums.
English: For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Latvian: Subkutānas lietošanas gadījumā pacientiem ar RA, lietojot 162 mg devu reizi nedēļā, un 5 dienas, lietojot 162 mg devu katru otro nedēļu, efektīvais t1/2 ir līdz 13 dienām.
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, 1% of patients had a decrease in platelet count to ≤ 50 × 103/µL without associated bleeding events.
Latvian: Standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā tika konstatēts, ka 1% tocilizumabu lietojušo pacientu trombocītu skaits samazinājās līdz ≤ 50 × 10
English: Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 4 pildspalvveida pilnšļirces un daudzdevu iepakojumos ir 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 kārbiņas katrā pa 4).
English: The solution is colourless to slightly yellowish.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums.
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Latvian: Tocilizumaba grupā novērotais drošums atbilda zināmajam RoActemra drošuma profilam, un jaunas vai neparedzētas nevēlamās blakusparādības netika novērotas (skatīt 1. tabulu).
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Latvian: RoActemra farmakokinētiku noteica, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi datu bāzei, kurā iekļauti 3552 RA slimnieki, kuri ārstēti ar vienu stundu ilgu 4 vai 8 mg/kg RoActemra infūziju ik pēc 4 nedēļām 24 nedēļas vai ar 162 mg subkutāni ievadītu tocilizumabu vienu reizi nedēļā vai katru otro nedēļu 24 nedēļas.
English: During routine laboratory monitoring in the tocilizumab all exposure population, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 3.7% of patients.
Latvian: Standarta laboratorisko rādītāju kontroles laikā tika konstatēts, ka 3,7% tocilizumabu lietojušo pacientu neitrofilo leikocītu skaits samazinājās līdz vērtībai, kas mazāka par 1 x 10
English: Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Latvian: Atbilstoši drošības noteikumiem izmetiet pildspalvveida pilnšļirci asu priekšmetu tvertnē un ņemiet jaunu pildspalvveida pilnšļirci.
English: Significant reduction in DAS28 from baseline (mean improvement) of 3.1-3.4 were observed in tocilizumab-treated patients compared to control patients (1.3-2.1).
Latvian: Ar tocilizumabu ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgu pēc DAS28 veiktā vērtējuma punktu skaita samazinājumu (par 3,1 - 3,4) salīdzinājumā ar stāvokli pirms terapijas sākuma.
English: Accumulation Cmax Accumulation Ctrough Accumulation Cmean or AUCτ *
Latvian: Akumulācija, Czemākā Akumulācija, Cvid.
English: The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Latvian: Kopējais RoActemra klīrenss bija atkarīgs no koncentrācijas, un to veido lineārā klīrensa un nelineārā klīrensa summa.
English: Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: formāli pētījumi par nieru darbības traucējumu ietekmi uz tocilizumaba farmakokinētiku nav veikti.
English: MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
Latvian: Pētījumā VII (WA19926), kas bija 2 gadus ilgs pētījums ar plānotu primāro analīzi 52. nedēļā, izvērtēja 1162 MTX iepriekš nelietojušus pieaugušus pacientus ar vidēji smagu līdz smagu, aktīvu agrīnu RA (vidējais slimības ilgums ≤ 6 mēneši).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
Latvian: Ja pacients ir aizmirsis ievadīt katru otro nedēļu lietojamo RoActemra subkutāno devu 7 dienu periodā pēc ieplānotas devas, viņam izlaistā deva jālieto nekavējoties, bet nākamā deva - nākamajā ieplānotajā dienā.
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of tocilizumab over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 5).
Latvian: Vērtējot slimības aktivitātes kontrolēšanu no pētījuma sākumam līdz 24. nedēļai, proti, DAS28 izmaiņas kā primāro mērķa kritēriju un visus sekundāros mērķa kritērijus, salīdzinot ar adalimumabu, tocilizumabam tika konstatēta labāka iedarbība, kas bija statistiski nozīmīga (5. tabula).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE (bez BLUE BOX) - Daudzdevu iepakojums
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Latvian: Dubultmaskētā kontroles periodā pakļaujot pacientus ilgstošai zāļu iedarbībai, ASAT/ALAT paaugstināšanās veids un sastopamība saglabājās atbilstoši tam, kāds novērots 6 mēnešus ilgo kontrolēto klīnisko pētījumu laikā.
English: Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
Latvian: Dažas blakusparādības tika novērotas biežāk:deguna un rīkles iekaisums, galvassāpes, slikta dūša un samazināts leikocītu skaits.
English: • benzodiazepines (e.g. temazepam), used to relieve anxiety.
Latvian: • benzodiazepīnus (piemēram, temazepāmu), ko lieto trauksmes mazināšanai.
English: You will need the following to give your injection: Included in the box:
Latvian: Piederumi, kas iekļauti kastītē:
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
Latvian: • Ja pacienta ķermeņa masa ir mazāka par 30 kg: deva ir 162 mg (1 pilnšļirces saturs) reizi 2
English: RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Latvian: Pacienti ar sJIA, pJIA vai CRS, kuru ķermeņa masa ir < 30 kg RoActemra jāatšķaida ar sterilu apirogēnu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīdumu, ievērojot aseptikas tehniku, līdz galīgajam tilpumam - 50 ml.
English: 162 mg Q2W below 30 kg
Latvian: 162 mg Q2W zem 30 kg
English: In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Latvian: Pacientiem ar RA vai GCA pirmo 6 terapijas mēnešu laikā ALAT/ASAT jākontrolē ik pēc 48 nedēļām, bet vēlāk - ik pēc 12 nedēļām.
English: When platelet count > 100 x 103/ μL resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection as clinically appropriate.
Latvian: 3/μl, RoActemra lietošanu atsāk, lietojot to reizi divās nedēļās, un lietošanas biežumu palielina līdz injekcijai reizi nedēļā (ja klīniski piemērots).
English: Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.
Latvian: Ārpuskārtas pacientiem grupās, kurās RoActemra lietoja vienu reizi nedēļā vai katru otro nedēļu, devas mediāna bija attiecīgi 3129,75 mg un 3847 mg. Abas šīs vērtības ir ievērojami zemākas nekā grupās, kurās lietoja placebo kombinācijā ar 26 vai 52 nedēļas ilgu prednizona terapiju, pakāpeniski samazinot devu; šajās grupās atbilstošās vērtības bija attiecīgi 4023,5 mg un 5389,5 mg.
English: Maintain dose
Latvian: ZĀĻU FORMA
English: • Liver enzyme abnormalities Laboratory Value
Latvian: • Aknu enzīmu patoloģijas Laboratorisko izmeklējumu rezultāti
English: uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare, (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Latvian: Sastopamības biežuma klasifikācija katrai ZBP tiek noteikta, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10) , retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
English: Mean (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (threshold for significance for primary and key secondary tests of superiority) ***Descriptive p value <0.005 ****Flare: recurrence of GCA signs or symptoms and/or ESR ≥30 mm/h - Increase in the prednisone dose required Remission: absence of flare and normalization of the CRP Sustained remission: remission from week 12 to week 52 -Patients must adhere to the protocol-defined prednisone taper ¹ analysis of the time (in days) between clinical remission and first disease flare 2 p-values are determined using a Van Elteren analysis for non-parametric data § statistical analyses has not been performed
Latvian: ***Aprakstošā p vērtība <0,005 ****Uzliesmojums: GCA pazīmju vai simptomu recidīvs un/vai EGĀ ≥30 mm/h - palielināta nepieciešamā prednizona deva.
English: Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5600
Latvian: Tel: +44 (0) 208 987 5600
English: For persistent increases > 3 x ULN, discontinue RoActemra
Latvian: Ja NAR nepārtraukti ir pārsniegta vairāk nekā 3 reizes, RoActemra lietošana ir jāpārtrauc
English: Withdraw a volume of sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection from a 50 mL infusion bag, equal to the volume of RoActemra concentrate required for the patients dose, under aseptic conditions.
Latvian: Aseptiskos apstākļos no 50 ml tilpuma infūzijas maisa jāpaņem sterila, apirogēna 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīduma tilpums, kas atbilst pacienta devai nepieciešamā RoActemra koncentrāta tilpumam.
English: ANC 0.5 to 1 Interrupt RoActemra dosing When ANC increases > 1 x 109/ l resume RoActemra at 4 mg/kg and increase to 8 mg/kg as clinically appropriate
Latvian: 9/l, RoActemra lietošanu atsāk ar 4 mg/kg lielu devu, ko palielina līdz 8 mg/kg (ja klīniski piemērots)
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Latvian: Tocilizumaba 4 vai 8 mg/kg devas vai placebo ievadīja ik pēc četrām nedēļām maskētas terapijas veidā 52 nedēļas kombinācijā ar stabilu MTX devu (10 mg līdz 25 mg nedēļā).
English: The effects of RoActemra on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
Latvian: Izmeklējot pacientu attiecībā uz iespējamu infekciju, ir jāņem vērā RoActemra ietekme uz C-reaktīvo olbaltumu (CRO), neitrofilajiem leikocītiem un infekcijas pazīmēm un simptomiem.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Latvian: RoActemra 4 vai 8 mg/kg devas vai placebo ievadīja ik pēc četrām nedēļām kombinācijā ar stabilu MTX devu (10 mg līdz 25 mg nedēļā).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCES KASTĪTE (ar BLUE BOX) - Daudzdevu iepakojums
English: In the open label extension phase, decreases in neutrophil counts below 1 x 109/l, occurred in 15% of the tocilizumab group.
Latvian: Nemaskētajā pagarinājuma fāzē 3% tocilizumaba grupas pacientu trombocītu skaits samazinājās līdz vērtībai, kas mazāka par 100 x 10
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in pJIA RoActemra PK Parameter
Latvian: FK raksturlielumu prognozētās vidējās vērtības ± SN līdzsvara stāvoklī pēc s.c. ievadīšanas pacientiem ar pJIA
English: Infusion related reaction events in sJIA patients included but were not limited to rash, urticaria, diarrhoea, epigastric discomfort, arthralgia and headache pJIA Patients
Latvian: 2. Ar infūziju saistītas reakcijas gadījumi pacientiem ar sJIA ietvēra izsitumus, nātreni, caureju, epigastrālu diskomfortu, artralģiju un galvassāpes, bet ne tikai.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Latvian: Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē, ACTPen Daudzdevu iepakojums: 12 pildspalvveida pilnšļirces (3 kārbiņas katrā pa 4) 162 mg/0,9 ml
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a solution for injection.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt RoActemra Iepakojuma saturs un cita informācija
English: If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Latvian: Ja pilnšļirce netiek lietota 5 minūšu laikā pēc vāciņa noņemšanas, tā ir jāizmet necaurduramā tvertnē un jālieto jauna pilnšļirce.
English: Figure L
Latvian: 9/l.
English: After removing the cap the injection must be started within 3 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas injekcija jāsāk 3 minūšu laikā, lai nepieļautu zāļu izžūšanu un adatas aizsprostošanu.
English: After removing the cap the injection must be started within 5 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
Latvian: Pēc vāciņa noņemšanas injekcija jāsāk 5 minūšu laikā, lai nepieļautu zāļu izžūšanu un adatas aizsprostošanu.
English: The decision to discontinue RoActemra in sJIA or pJIA for a laboratory abnormality should be based on the medical assessment of the individual patient.
Latvian: Lēmumam par RoActemra lietošanas izbeigšanu laboratorisko rādītāju noviržu dēļ pacientiem ar sJIA vai pJIA jābūt balstītam uz konkrētā pacienta medicīniskā stāvokļa novērtējumu.
English: • Infusion rate
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits
English: • body aches, fever, chills
Latvian: • ķermeņa smelgšana, drudzis, drebuļi;