FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Latvian: Dalībvalsts ES/ EEZ
Greek: • Χρησιμοποιήστε το φάρμακο αμέσως μόλις το ετοιμάσετε.
Latvian: • Ievadiet zāles uzreiz pēc pagatavošanas.
Greek: Σε περίπτωση που τα στοιχεία συνεπάγονται τροποποίηση, θα κατατεθεί αίτηση για τροποποίηση στο κράτος μέλος αναφοράς.
Latvian: Ja dati noved pie izmaiņām, atsauces dalībvalstij iesniedz izmaiņu pieteikumu.
Greek: Τέλος, αναθεωρήθηκαν οι διατυπώσεις «Είδη για τα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα ενδέχεται να προκαλεί πρόβλημα» και «Εγγενώς ανθεκτικοί οργανισμοί».
Latvian: Visbeidzot tika pārskatītas sadaļas "Sugas, kurām iegūtā rezistence var radīt problēmas" un "Organismi ar iedzimtu rezistenci".
Greek: 600 Capability Green Luton
Latvian: 600 Capability Green
Greek: Μην παίρνετε διπλή δόση (2 ενέσεις συγχρόνως) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas injekcijas vienā laikā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: Προετοιμάστε μια καθαρή περιοχή προετοιμασίας.
Latvian: Sagatavojiet tīru darba virsmu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ένεση πρέπει να σας γίνει το συντομότερο δυνατόν.
Latvian: Ja injekcija ir aizmirsta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Greek: Πάντα να χρησιμοποιείται το Meronem ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet Meronem tieši tā, kā stāstījis Jūsu ārsts.
Greek: Οι όροι χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Greek: ● Η ένεση σας δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φάρμακα.
Latvian: • Jūsu injekcija nevar būt sajaukta vai pievienota šķīdumiem, kas satur citas zāles.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το διάλυμα μέσα σε μία ώρα.
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot vienas stundas laikā.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η meropenem αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms vai meropenēms izdalās cilvēka pienā.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η συμπτωματική θεραπεία.
Latvian: Jāapsver simptomātiska ārstēšana.
Greek: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spānija
Greek: - Ζητήματα ποιότητας
Latvian: kvalitātes jautājumi
Greek: Ο δεύτερος παραγωγός είναι εγκεκριμένος από την πλειονότητα των κρατών μελών και, ως εκ τούτου, αναφέρεται στα έγγραφα τεκμηρίωσης της εναρμόνισης.
Latvian: Tā kā otro ražotāju apstiprinājusi lielākā daļa dalībvalstu, tas ir minēts saskaņotajos dokumentos.
Greek: ● Κανονικά πρέπει να γίνονται οι ενέσεις σας τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.
Latvian: • Jūsu injekcijas jāievada vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MERONEM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Latvian: KAS IR MERONEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: 1. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το αντιβιοτικό στη σωστή δοσολογία, τη σωστή ώρα και για το σωστό αριθμό ημερών.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot pareizu antibiotiku devu, pareizā laikā un noteiktu dienu skaitu.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν αντανακλούν τις υπάρχουσες εγκεκριμένες πληροφορίες της Dainippon Sumitomo Pharma και της ACS Dobfar SpA, περιλαμβάνουν δε πρόσθετες πληροφορίες και τις αλλαγές που έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι στιγμής.
Latvian: Sniegtā informācija iekļauj pašlaik apstiprinātos datus par „Dainippon Sumitomo Pharma" un „ACS Dobfar SpA", kā arī papildu informāciju un līdzšinējās izmaiņas.
Greek: Στις μελέτες 3591IL/0065 και 3591IL/0022 μετείχαν μόνο παιδιατρικοί ασθενείς, ενώ στις μελέτες 3591IL/0020 και 3591IL/0021 μετείχαν παιδιατρικοί και ενήλικοι ασθενείς.
Latvian: Pētījumos 3591IL/0065 un 3591IL/0022 piedalījās tikai pediatriskie pacienti, bet pētījumos 3591IL/0020 un 3591IL/0021 − gan pediatriskie, gan pieaugušie pacienti.
Greek: Λευκή έως ανοικτή κίτρινη σκόνη.
Latvian: Balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
Greek: Αυστρία: Optinem
Latvian: Austrija: Optinem
Greek: Η CHMP συμφωνεί με την ενημερωμένη εναρμονισμένη διατύπωση που προτάθηκε για τις παραγράφους Κύηση και Γαλουχία της παραγράφου 4.6, η οποία συνάδει με την «Κατευθυντήρια γραμμή αξιολόγησης του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα του ανθρώπου και τη γαλουχία (EMEA/CHMP/203927/2005, Ιούλιος 2008)».
Latvian: CHMP atbalstīja saskaņoto sadaļas "Grūtniecība un zīdīšana" formulējumu 4.6. apakšpunktā, kas atbilda "Medicīnisko produktu riska novērtējuma vadlīnijām attiecībā uz cilvēku reproduktīvo spēju un zīdīšanu (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. gada jūlijs)".
Greek: Εάν συμβεί μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση, το φάρμακο πρέπει να διακοπεί και πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
Latvian: Ja sākas smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un atbilstoši jārīkojas.
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσουν μέσα στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.
Latvian: Neliels daudzums šī medikamenta nokļūst krūts pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
Greek: ● Αν είχατε στο παρελθόν σοβαρή διάρροια μετά από λήψη άλλων αντιβιωτικών.
Latvian: • Ja Jums bijusi smaga caureja citu antibiotiku lietošanas rezultātā.
Greek: Ειδικότερα ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια αν παίρνετε κάποιο από τα κάτωθι φάρμακα:
Latvian: It īpaši, pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja Jūs lietojat kādās no šīm zālēm:
Greek: Βάσει αυτού, η παράγραφος 4.4 αναθεωρήθηκε με τροποποιήσεις στις παραγράφους σχετικά με την υπερευαισθησία και το γαστρεντερικό σύστημα.
Latvian: Ņemot to vērā, tika pārskatīts 4.4. apakšpunkts, veicot grozījumus punktos par pārlieku jutību un gremošanas sistēmu.
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Greek: Σημείωση: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί δόση Meronem μεγαλύτερη του 1g, πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδιο Μeronem.
Latvian: Ievērojiet: Ja Jums izrakstītā Meronem deva ir lielāka par 1 g, Jums jālieto vairāk kā 1 Meronem flakons.
Greek: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje
Latvian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Greek: Επίσης, εναρμονίστηκαν οι παράγραφοι της ΠΧΠ που αφορούν τα ζητήματα ποιότητας του φακέλου, ειδικότερα οι παράγραφοι 6.3 και 6.4.
Latvian: Saskaņotas tika arī tās zāļu apraksta sadaļas, kas attiecas uz dokumentācijas kvalitātes aspektiem, jo īpaši 6.3. un 6.4. apakšpunkts.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συμφωνεί ότι οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες «αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα» και «αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα» πρέπει να συμπεριληφθούν στην εναρμονισμένη ΠΧΠ του Meronem ως «μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita, ka divas nevēlamās blakusparādības "kreatinīna paaugstināšanās asinīs" un "urīnvielas paaugstināšanās asinīs" jāiekļauj Meronem saskaņotajā zāļu aprakstā kā "diezgan reti sastopamas nevēlamas blakusparādības".
Greek: Παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50kg
Latvian: Bērnie ar ķermeņa masu virs 50 kg
Greek: Ο ΚΑΚ ανέλαβε να υποβάλλει πρόσθετα δεδομένα εντός του προσδιορισμένου χρονικού πλαισίου που ορίζεται στην επιστολή του με ημερομηνία 23 Ιουλίου 2009.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņēmās iesniegt papildu datus noteiktā laika posmā, kas norādīts 2009. gada 23. jūlija saistību atrunā.
Greek: Το 28% ανακτάται ως ο μικροβιολογικά ανενεργός μεταβολίτης.
Latvian: Vēl 28 % ir izdalīti mikrobioloģiski neaktīva metabolīta formā.
Greek: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30oC.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Μeronem μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Meronem var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να επιβιώσουν και ακόμα να πολλαπλασιαστούν παρά τη χρήση του αντιβιοτικού.
Latvian: Tas nozīmē, ka baktērijas var izdzīvot un vairoties, neskatoties uz antibiotiku lietošanu.
Greek: Όλες αυτές οι μελέτες (1 βασική και 6 υποστηρικτικές) υποβλήθηκαν κατά το παρελθόν στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Visi šie pētījumi (viens galvenais pētījums un seši papildpētījumi) iepriekš ir iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecībā.
Greek: Η μεροπενέμη αναφέρεται ως συνιστώμενο φάρμακο στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές και η ένδειξη «Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» έχει λάβει έγκριση και στις 29 ευρωπαϊκές χώρες.
Latvian: Meropenēms ir minēts kā terapeitiskajās vadlīnijās rekomendētas zāles un indikācija "Vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas" ir apstiprināta visās 29 Eiropas valstīs.
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Meronem μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Meronem.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Meronem var ietekmēt citu zāļu iedarbību un citas zāles var ietekmēt Meronem iedarbību.
Greek: 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Latvian: 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Lielbritānija
Greek: ● Η ένεση μπορεί να διαρκέσει περίπου 5 λεπτά ή μεταξύ 15 και 30 λεπτά..
Latvian: • Injekcija jāievada 5 minūšu vai 15 - 30 minūšu laikā.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την υποβόσκουσα λοίμωξη, την ηλικία και την γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμμετοχή των αντιβιοτικών στην αύξηση του INR (international normalized ratio) είναι δύσκολο να καθορισθεί.
Latvian: Risks var būt dažāds atkarībā no pamatinfekcijas, vecuma un pacienta vispārējā veselības stāvokļa, tāpēc antibiotikas iespaidu uz INR (starptautiskās normalizētās attiecības) palielināšanos ir grūti novērtēt.
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van
Latvian: NV AstraZeneca SA
Greek: Η meropenem συνήθως χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας περίπου 15-30 λεπτών (βλ. παραγράφους 6.2, 6.3 και 6.6).
Latvian: Meropenēmu parasti ievada intravenozas infūzijas veidā apmēram 15 - 30 minūšu laikā (skatīt apakšpunktus 6.2, 6.3 un 6.6).
Greek: Η συχνότητα επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές ιδιαίτερα για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Latvian: Atsevišķu sugu iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski un laika gaitā, tādēļ ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Greek: ● Αν έχετε προβλήματα υγείας όπως προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά σας.
Latvian: • Ja Jums ir jebkādas veselības problēmas, piemēram, aknu vai nieru darbības traucējumi.
Greek: Η ταυτοποίηση και η δοκιμασία της αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε τέτοια απομονωμένα στελέχη πρέπει να επαναλαμβάνονται και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιώνεται το στέλεχος να στέλνεται σε ένα πρότυπο εργαστήριο.
Latvian: Visu šādu izolātu identifikācija un testēšana uz jutību pret pretmikrobu līdzekļiem ir jāatkārto, un gadījumā, ja rezultāts apstiprinās, izolāts jānosūta uz references laboratoriju.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι οι χώρες της ΕΕ δεν θεωρούν ότι τα οριακά σημεία του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Προτύπων (CLSI) είναι απαραίτητα επιπροσθέτως των οριακών σημείων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Δοκιμής της Ευαισθησίας σε Αντιμικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST).
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ES valstis neuzskata par nepieciešamu papildus Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) norādītajām robežvērtībām ieviest arī Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (CLSI) robežvērtības.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε θετική δοκιμασία (δοκιμασία Coombs) η οποία δείχνει την παρουσία των αντισωμάτων που μπορεί να καταστρέψουν ερυθρά αιμοσφαίρια.
Latvian: Jums var būt pozitīvs Kūmbsa tests (Coombs test) norādot uz antiķermenīšu klātbūtni, kas var izraisīt sarkano asins šūnu sabrukumu.
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι τα ανασυσταθέντα διαλύματα πρέπει «να χρησιμοποιούνται άμεσα», ειδικότερα λόγω της εξαιρετικά ταχείας αποδόμησης της γλυκόζης 5%.
Latvian: CHMP piekrita, ka jānosaka atšķaidīta šķīduma "tūlītēja lietošana", jo īpaši tādēļ, ka 5 % glikoze sadalās ļoti strauji.
Greek: H πιθανή επίδραση της meropenem στη σύνδεση με τις πρωτεΐνες ή στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων δεν έχει μελετηθεί.
Latvian: Meropenēma potenciālā ietekme uz citu zāļu saistīšanos ar olbaltumiem vai metabolismu nav pētīta.
Greek: EUCAST κλινικά όρια MIC για την meropenem (05-06-2009, v3.1)
Latvian: UCAST klīniskās meropenēma MIK robežkoncentrācijas (2009-06-05, v 3.1)
Greek: Ο στόχος αυτός δεν έχει κλινικά εδραιωθεί.
Latvian: Tas nav pierādīts klīniski.
Greek: Παιδιά Παιδιά κάτω των 3 μηνών
Latvian: Zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam
Greek: Παιδιά από 3 μηνών έως 11 ετών και με σωματικό βάρος έως 50kg
Latvian: Bērniem no 3 mēnešu vecuma līdz 11 gadu vecumam un ar ķermeņa masu līdz 50 kg.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP συμφωνεί ότι το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem produktiem, izņemot tos, kas minēti 6.6. apakšpunktā.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Greek: Βacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Latvian: Gramnegatīvie anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Greek: ● Άλλες μεταβολές στο αίμα σας.
Latvian: • Citas izmaiņas asins sastāvā.
Greek: ● Αν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη meropenem ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Meronem (αναφέρονται στην παράγραφο 6 Λοιπές Πληροφορίες)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret meropenēmu vai kādu citu Meronem sastāvdaļu (uzskaitītas apakšpunktā 6.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας
Latvian: Citi iespējamie nezināma biežuma blakusefekti
Greek: Μετά από ταχεία χορήγηση (5 λεπτά ή λιγότερο) η φαρμακοκινητική είναι δι-εκθετική αλλά αυτό είναι λιγότερο εμφανές μετά από 30 λεπτά έγχυσης.
Latvian: Pēc straujas ievades (5 minūšu laikā vai straujāk) farmakokinētika ir bieksponenciāla, tomēr pēc 30 minūtes ilgas infūzijas parādība ir mazāk izteikta.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΦΙΑΛΙΔΙΟ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME (FLAKONS)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ MERONEM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Latvian: MERONEM UN CITU NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Greek: Acinetobacter
Latvian: Acetinobacter
Greek: H διακοπή της θεραπείας με τη meropenem και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για Clostridium difficile πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Latvian: Jāapsver meropenēma terapijas pārtraukšana un specifiskas Clostridium difficile ārstēšanas nepieciešamība.
Greek: 4 Τα όρια ευαισθησίας στην meropenem της Neisseria meningitidιs αφορούν μόνο τη μηνιγγίτιδα.
Latvian: 4 Meropenēma robežkoncentrācija Neisseria meningitidis gadījumā attiecas tikai uz meningītu.
Greek: Για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων οι χαμηλότερες δόσεις πρέπει να αποφεύγονται λόγω του κινδύνου εμφάνισης μη βέλτιστων συγκεντρώσεων.
Latvian: Šo infekciju ārstēšanā jāizvairās lietot mazākas devas, jo tās var radīt tādas koncentrācijas risku, kas ir zemāka par optimālo koncentrāciju.
Greek: ● Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια κανονικά θα σας χορηγήσουν το Meronem.
Latvian: • Jūsu ārsts vai medicīnas māsa ievadīs jums Meronem.
Greek: Εάν προσέξετε κάτι από τα παραπάνω, απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό.
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Greek: Το Meronem ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Latvian: Meronem indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1):
Greek: Το χρονικό διάστημα μεταξύ της αρχής της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας ένεσης ή έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία ώρα.
Latvian: Laika intervāls, sākot no šķīduma pagatavošanas līdz intravenozas injekcijas vai infūzijas beigām, nedrīkst pārsniegt vienu stundu.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι το προφίλ ασφάλειας της μεροπενέμης είναι ευρέως γνωστό και ότι η υπερευαισθησία, περιλαμβανομένων των σοβαρών αντιδράσεων, θεωρείται χαρακτηριστική της κατηγορίας των καρβαπενεμών.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka meropenēma drošības profils ir labi zināms un ka pārlieka jutība, tostarp nopietnas reakcijas, karbapenēmu klasei ir raksturīgas.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς δεν έδειξαν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σε σχέση με υγιή άτομα με ισοδύναμη νεφρική λειτουργία.
Latvian: Ar pacientiem veikto farmakokinētikas pētījumu rezultāti nav pierādījuši nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem ar atbilstošu nieru darbību.
Greek: Streptococcus pyogenes (Group A)
Latvian: Streptococcus pyogenes (A grupa)
Greek: To Meronem ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται καρβαπενέμες.
Latvian: Meronem pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotikām.
Greek: Ο KAK αναλαμβάνει να προβεί σε μια σειρά ενεργειών σε ζητήματα ποιότητας αναφορικά με τη φαρμακευτική ουσία και το φαρμακευτικό προϊόν και να υποβάλει τα στοιχεία που παρατίθενται στην επιστολή αποδοχής της υποχρέωσης εντός του ορισθέντος χρονικού πλαισίου.
Latvian: RAĪ apņemas veikt vairākus ar kvalitāti saistītus pasākumus attiecībā uz zāļu vielu un zālēm, kā arī norādītajā termiņā iesniegt saistību atrunā minētos datus.
Greek: ● Όμως, μερικοί ασθενείς, γονείς και αυτοί που σας φροντίζουν είναι εκπαιδευμένοι για να δώσουν το Meronem στο σπίτι.
Latvian: • Tomēr daži pacienti, vecāki un aprūpētāji ir apmācīti ievadīt Meronem paši mājas apstākļos.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος ανά διαστήματα.
Latvian: Laiku pa laikam Jūsu ārsts var nozīmēt Jums veikt asins analīzes.
Greek: Ουγγαρία AstraZeneca Kft.Hungary
Latvian: AstraZeneca Kft.Hungary
Greek: Οι συστάσεις του ΚΑΚ για τη διάρκεια της χορήγησης της δόσης 15 έως 30 λεπτών βασίζονται στις συστάσεις για τη δόση που διατυπώνονται σε μελέτες αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκαν για τη στήριξη της καταχώρισης της μεροπενέμης.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikums lietot zāles no 15 līdz 30 minūtēm ir balstīts uz devu lietošanas ieteikumiem, kas izmantoti efektivitātes pētījumos meropenēma reģistrācijas pamatošanai.
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς η εν λόγω αντίδραση θεωρείται σχετική με την κατηγορία των καρβαπενεμών και επειδή υπάρχει σχετική διατύπωση στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ η οποία αφορά άλλες καρβαπενέμες, η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση της παραγράφου 4.4 της ΠΧΠ του Meronem:
Latvian: Ņemot vērā, ka uzskata, ka šī reakcija ir saistīta ar karbapenēmu klasi, un tā kā zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā minētais formulējums iekļauj arī citus karbapenēmus, CHMP piekrita šādam Meronem 4.4. apakšpunkta formulējumam zāļu aprakstā:
Greek: Δεν υπάρχει αποδεδειγμένη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή διύλιση.
Latvian: Nav noteikta ieteicamā deva pacientiem ar peritoneālo dialīzi.
Greek: Ένα πληθυσμιακό μοντέλο που αναπτύχθηκε από στοιχεία 79 ασθενών με ενδοκοιλιακή λοίμωξη ή πνευμονία , έδειξε μία εξάρτηση του κεντρικού όγκου από το βάρος και της κάθαρσης από την κάθαρση κρεατινίνης και την ηλικία.
Latvian: Populācijas modelis, kas izstrādāts, izmantojot datus par 79 pacientiem ar intraabdominālām infekcijām vai pneimoniju, ir pierādījis centrālā tilpuma atkarību no ķermeņa masas un klīrensa ātruma atkarību no kreatinīna klīrensa un pacienta vecuma.
Greek: Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Greek: ● Πόνος και φλεγμονή
Latvian: • Sāpes un iekaisums.
Greek: Σύμφωνα με τα πρόσφατα δεδομένα ευαισθησίας για τα απομονωθέντα στελέχη στην Ευρώπη, τα οποία προέρχονται από διάφορα προγράμματα επιτήρησης και λαμβανομένων υπόψη των κλινικών δεδομένων, η AstraZeneca προτείνει τα P. aeruginosa και Burkholderia cepacia να συμπεριληφθούν στον κατάλογο με τα είδη που ενδέχεται να είναι ανθεκτικά στη μεροπενέμη.
Latvian: Ņemot vērā jaunākos datus par Eiropas izolātu uzņēmību, kas iegūti dažādās novērošanas programmās, kā arī klīniskos datus, „AstraZeneca" piedāvā iekļaut P. aeruginosa un Burkholderia cepacia to sugu sarakstā, kas, iespējams, ir rezistentas pret meropenēmu.
Greek: ● Η δόση για τα παιδιά άνω των 3 μηνών και μέχρι 12 ετών καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ηλικία και το βάρος του παιδιού.
Latvian: • Bērniem no 3 mēnešu vecuma līdz 12 gadu vecumam devas pielāgo atkarībā no bērna vecuma un ķermeņa masas.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συχνές λοιμώξεις, πυρετό και πονολαίμο.
Latvian: Simptomi ir biežas infekcijas, augsta temperatūra un sāpes rīklē.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι το προϊόν δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C και το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka produktu nedrīkst uzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 30°C, un sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Greek: Βλάβη στα ερυθρά αιμοσφαίρια (άγνωστης συχνότητας)
Latvian: Sarkano asins šūnu bojājumi (nav zināmi)
Greek: Έχει αναφερθεί μείωση των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος στον ορό όταν συγχορηγείται με καρβαπενέμες, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα 60-100% μείωση στα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος σε περίπου 2 ημέρες.
Latvian: Ziņots par valproiskābes līmeņa pazemināšanos asinīs, kad tā lietota vienlaikus ar karbapenēmu grupas līdzekļiem, izraisot valproīnskābes līmeņa pazemināšanos par 60 - 100 % aptuveni divās dienās.
Greek: Τα δεδομένα από την εν λόγω μελέτη κατέδειξαν ότι η μεροπενέμη είναι εξαιρετικά αποτελεσματική στη θεραπεία βακτηριολογικών γυναικολογικών λοιμώξεων.
Latvian: Šā pētījuma dati rādīja, ka meropenēms bija ļoti efektīvs, ārstējot bakterioloģiskas ginekoloģiskas infekcijas.
Greek: Δόση (βάσει μονάδων δόσεων των 500mg, 1g, 2g βλ. πίνακα ανωτέρω)
Latvian: Deva (pamatojoties uz devas vienību - 500 mg, 1 g, 2 g, skatīt iepriekšminēto tabulu)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το meronem μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο.
Latvian: Nelietot Meronem pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι δεν υφίσταται επιτακτική ανάγκη ειδικής δήλωσης για τις στρατηγικές συνδυασμού στην ΠΧΠ, καθώς η κλινική πρακτική διαμορφώνεται με βάση τις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές, σύμφωνα με την παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ:
Latvian: CHMP uzskata, ka zāļu aprakstā nav nepieciešams iekļaut obligātu paziņojumu par kombinētajām ārstēšanas shēmām, jo klīnisko praksi regulē oficiālas vadlīnijas, ko nosaka zāļu apraksta 4.1. apakšpunkts:
Greek: 5 Τα μη σχετιζόμενα με είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση τα δεδομένα PK/PD και είναι ανεξάρτητα από τις κατανομές του MIC για συγκεκριμένα είδη.
Latvian: 5 No sugām neatkarīgā robežkoncentrācija ir noteikta galvenokārt pēc FK/FD datiem un tie nav atkarīgi no specifiskas sugas MIK.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Meronem
Latvian: Ja esat pārtraucis lietot Meronem
Greek: Παράγραφος 6.2 - Ασυμβατότητες
Latvian: 6.2. apakšpunkts - nesaderība