FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Primære effektanalyser - ITT-population og hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Finnish: Taulukko 6: Ensisijaiset tehon analyysit - ITT- ja hormonireseptoripositiiviset ryhmät, jotka olivat lopettaneet trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Danish: 0,2 % af patienterne havde diarré af grad 4.
Finnish: 0,2 prosentilla potilaista oli ripuli, jonka vaikeusasteeksi luokiteltiin 4.
Danish: Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af diarré er vist i tabel 3.
Finnish: Ohjeet Nerlynx-annoksen muuttamisesta ripulin vuoksi ovat taulukossa 3.
Danish: • rifampicin (antimykobakterielt middel).
Finnish: • rifampisiini (mykobakteerilääke).
Danish: Dette medfører vedvarende hæmning af disse vækstfaktor afhængige signalveje ved HER2-positiv eller HER2-muteret brystkræft.
Finnish: Tuloksena on näiden kasvua edistävien reittien pysyvä esto rintasyövissä, jotkat yli-ilmentävät HER2:ta tai joissa on HER2-geenin monistuma tai HER2:n mutaatio.
Danish: Seponér Nerlynx permanent.
Finnish: Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi.
Danish: I de kliniske studier var de bivirkninger, der blev forbundet med overdosering, i de fleste tilfælde diarré, med eller uden kvalme, opkastning og dehydrering.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät yliannostukseen liittyvät haittavaikutukset olivat ripuli, johon saattoi liittyä pahoinvointia, sekä oksentelu ja kuivuminen.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg oralt neratinib taget sammen med et måltid med højt fedtindhold øgede både Cmax og AUC med ca. 100 %.
Finnish: Rasvapitoisen aterian kanssa otettuna neratinibin 240 mg:n kerta-annosksen jälkeen sekä Cmax-arvo että AUC-arvo oli noin 100 prosenttia suurempi.
Danish: Sekventiel
Finnish: Peräkkäinen
Danish: 0,2 % af de Nerlynx-behandlede patienter oplevede neglelidelser af grad 3.
Finnish: 0,2 prosentilla Nerlynx-hoitoa saaneista potilaista esiintyi vaikeusasteen 3 kynsimuutoksia.
Danish: 160 mg dagligt
Finnish: 160 mg/vrk
Danish: - Du skal begynde at tage et lægemiddel mod diarré samtidig med den første Nerlynx-dosis.
Finnish: - Aloita ripulilääkitys ensimmäisen Nerlynx-annoksen yhteydessä.
Danish: Patienter med symptomatisk sygdom i huden og det subkutane væv bør overvåges nøje (se pkt.
Finnish: Potilaita, joilla on oireilevia ihon ja ihonalaisen kudoksen sairauksia, on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Danish: 120 mg dagligt
Finnish: 120 mg/vrk
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - brændende fornemmelse ved vandladning og hyppig og akut trang til at lade vandet (kan være symptomer på urinvejsinfektion) - dehydrering - næseblod - ubehag i maven - mundtørhed - ændringer i leverværdierne - negleproblemer, herunder flossede og misfarvede negle
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä - polttelu virtsatessa sekä tihentynyt ja pakottava virtsaamisen tarve (nämä voivat olla virtsatieinfektion oireita) - nestehukka - nenäverenvuoto - lievät mahavaivat - suun kuivuminen - muutokset maksan testituloksissa - kynsiongelmat, kuten kynsien halkeaminen tai kynsien värin muutos - kuiva iho, mukaan lukien ihon halkeileminen - muutokset munuaisten testituloksissa - laihtuminen
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "tyrosinkinasehæmmere", der anvendes til at blokere kræftceller og behandle brystkræft.
Finnish: Sillä estetään syöpäsolujen toimintaa ja hoidetaan rintasyöpää.
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af levertoksicitet er vist i tabel 4.
Finnish: Annoksen muuttaminen maksatoksisuuden vuoksi Ohjeet Nerlynx-annoksen muuttamisesta maksatoksisuuden vuoksi ovat taulukossa 4.
Danish: Vægttab
Finnish: Ihottuma
Danish: • Der bør sørges for indtagelse af ~ 2 l væske for at undgå dehydrering
Finnish: • Nesteen saannin on oltava noin 2 litraa, jotta potilas ei kuivuisi
Danish: En enkeltdosis på 240 mg neratinib taget sammen med mad øgede Cmax og AUC med hhv. ca. 17 % og 23 % sammenholdt med administration i fastende tilstand.
Finnish: Ruoan kanssa otettuna neratinibin 240 mg kerta-annoksenjälkeen Cmax-arvo oli noin 17 prosenttia ja AUC-arvoa noin 23 prosenttia suurempi verrattuna lääkkeen antoon paastotilassa.
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var gennemsnitsalderen 52 år i Nerlynx-gruppen; 1.236 patienter var under 65 år, mens 172 patienter var 65 år eller derover (blandt disse var 25 patienter 75 år eller ældre).
Finnish: 1 236 potilasta oli < 65 vuotta ja 172 potilasta oli ≥ 65 vuotta, ja jälkimmäisistä 25 oli vähintään 75 vuotta.
Danish: Justeringer af Nerlynx-dosen i tilfælde af bivirkninger
Finnish: Taulukko 1: Nerlynx-annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi Annostaso
Danish: Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Nerlynx (se pkt.
Finnish: Greippimehua ei saa juoda Nerlynx-hoidon aikana (ks. kohta 4.5).
Danish: Samtidig administration af følgende lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A4/P-gp-isoformen af cytokrom P450:
Finnish: Käyttö yhdessä seuraavien vahvojen sytokromin P450 CYP3A4:n tai P-glykoproteiinin (Pgp) isoformin induktorien kanssa:
Danish: Neratinib ved 10 mikroM syntes at hæmme BCRP-efflukstransportøren.
Finnish: Kun arvo oli 10 µM, neratinibi näytti estävän rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) effluksikuljettajan toimintaa.
Danish: Nerlynx indeholder det aktive stof neratinib.
Finnish: Nerlynxin vaikuttava aine on neratinibi.
Danish: • Grad 2-diarré [stigning på 4-6 afføringer om dagen ift.
Finnish: • Vaikeusasteen 2 ripuli [ulostuskertoja 4-6 enemmän kuin lähtötasolla], kesto < 5 vuorokautta
Danish: CYP3A4/P-gp-hæmmere
Finnish: CYP3A4-/Pgp-estäjät
Danish: Tabletterne bør synkes hele, helst med vand, og de må ikke knuses eller opløses.
Finnish: Tabletit on nielaistava kokonaisina mieluiten veden kera.
Danish: Ældre patienter (65 år og derover) har en højere risiko for nyresvigt og dehydrering, hvilket kan være en komplikation til diarré, og disse patienter bør overvåges nøje.
Finnish: Iäkkäillä (≥ 65-vuotialla) potilailla on suurentunut munuaisten vajaatoiminnan ja kuivumisen riski.
Danish: Administration af Nerlynx og antacider bør ske med mindst 3 timers mellemrum.
Finnish: Nerlynxannoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Danish: - Aktivt stof: neratinib.
Finnish: - Vaikuttava aine on neratinibi.
Danish: 200 mg dagligt
Finnish: 200 mg/vrk
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 16,7 % af patienterne udslæt.
Finnish: Nerlynxia monoterapiana saaneilla ihottumaa esiintyi 16,7 prosentilla potilaista.
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 7,8 % af patienterne neglelidelser.
Finnish: Nerlynx-monoterapiaryhmässä kynsimuutoksia esiintyi 7,8 prosentilla potilaista.
Danish: • Seponér Nerlynx permanent
Finnish: • Nerlynx-hoito on lopetettava pysyvästi
Danish: Nedenstående bivirkninger er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til humanterapeutiske doser.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia ei ole todettu kliinisissä tutkimuksissa, mutta niitä on todettu koeeläimillä, jotka ovat saaneet hoitoannoksia vastaavia määriä lääkeainetta.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) blev leverrelaterede bivirkninger rapporteret oftere i Nerlynx-gruppen end i placebo-gruppen (12,4 % vs. 6,6 %), primært som følge af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % vs. 3,2 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % vs. 3,3 %) og forhøjet basisk fosfatase i blodet (2,1 % vs. 1,1 %).
Finnish: Syinä olivat pääasiassa alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) nousu (8,5 % vs. 3,2 %), aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) nousu (7,4 % vs. 3,3 %) ja veren alkalisen fosfataasin arvon nousu (2,1 % vs. 1,1 %).
Danish: Den mediane alder i intention-to-treat (ITT)-populationen var 52,3 år (59,9 % var 50 år eller derover, 12,3 % var 65 år eller derover); 81,0 % var kaukasere, 2,6% var sorte eller afro-amerikanere, 13,6 % var asiater, og 2,9 % havde anden etnisk baggrund.
Finnish: Hoitoaieryhmässä (ITT) mediaani-ikä oli 52,3 vuotta (59,9 % oli ≥ 50-vuotiaita, 12,3 % oli ≥ 65vuotiaita).
Danish: Kaplan-Meier-diagram over sygdomsfri overlevelse - hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
Finnish: Taudittoman elossaoloajan Kaplan-Meierin käyrähormonireseptoripositiivinen ryhmä, joka oli lopettanut trastutsumabihoidon alle vuoden kuluessa
Danish: I analysen af de puljede sikkerhedsdata var størstedelen af de behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" blandt asiater af grad 1 (43,3 %) og grad 2 (12,3 %); blandt kaukasere var forekomsten af grad 1- og grad 2-tilfælde hhv. 25,6 % og 7,8 %.
Finnish: Yhdistettyjen turvallisuustietojen analyysin mukaan valtaosa elinluokkaan iho ja ihonalainen kudos kuuluvista hoidon aikana ilmenevistä haittavaikutuksista aasialaisilla potilailla oli vaikeusasteeltaan 1 (43,3 %) tai 2 (12,3 %).
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en sikker præventionsmetode, mens de tager Nerlynx og i 1 måned efter behandlingens afslutning.
Finnish: Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Nerlynx-hoidon aikana ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Incidensen af grad 1- og grad 2-tilfælde var hhv. 6,2 % og 1,4 %.
Finnish: Vaikeusasteen 1 kynsimuutosten esiintymistiheys oli 6,2 prosenttia ja vaikeusasteen 2 kynsimuutosten 1,4 prosenttia.
Danish: Grapefrugt og grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen af neratinib og bør derfor undgås.
Finnish: Greippien ja greippimehun nauttimista on vältettävä, sillä ne saattavat nostaa neratinibin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Neglelidelser
Finnish: Infektiot
Danish: Hvis patienten tager et antacid, bør administration af Nerlynx og antacidet ske med mindst 3 timers mellemrum.
Finnish: Jos haponestolääkkeitä käytetään, Nerlynx-annoksen ja haponestolääkkeen ottamisen välillä on oltava vähintään kolme tuntia.
Danish: i ≤ 2 dage
Finnish: vuorokautta
Danish: 3 Omfatter neglelidelser som paronychion, onykoklase og misfarvning af neglene.
Finnish: 3 Mukaan lukien kynsisairaus, kynnenvierustulehdus, kynsien katkeilu ja kynsien värjääntyminen.
Danish: Placebo (N = 1.420)
Finnish: Lumelääke (N = 1420)
Danish: (5) Kontrollér vinduet
Finnish: (5) Tarkista ikkuna
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte:
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot, joita voivat olla:
Danish: Hvad Nespo indeholder
Finnish: Mitä Nespo sisältää
Danish: Fremstiller: Amgen Europe B.V.
Finnish: Amgen Europe B.V.
Danish: Desuden skal der indsendes en opdateret Risikostyringsplan
Finnish: Lisäksi päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava
Danish: Valgfrit separat ekstra indlæg:
Finnish: Valinnainen erillinen lisälehti:
Danish: Der sås ingen ændring i fertilitet.
Finnish: Fertiliteettimuutoksia ei havaittu.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle Sikkerhedsspecifikation,
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, joka voi vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Danish: Dette sås oftere end ved r-HuEPO.
Finnish: Tätä havaittiin useammin kuin r-HuEPO:a käytettäessä.
Danish: Der lyder muligvis endnu et klik, når den røde knap springer op igen.
Finnish: Saatat kuulla toisen naksahduksen, kun punainen painike nousee takaisin ylös.
Danish: Hvis De glemmer at tage Nespo
Finnish: Jos unohdat ottaa Nespo-ruiskeen
Danish: • på EMEA's anmodning
Finnish: • Euroopan lääkeviraston (EMEA) pyynnöstä.
Danish: Husk at kigge efter i kontrolvinduet, at det er blevet gult.
Finnish: Tarkista, että tarkastusikkuna on muuttunut keltaiseksi.
Danish: I begyndelsen synes kun hvide blodlegemer at blive påvirket.
Finnish: Aluksi vaikutus näyttää kohdistuvan vain veren valkosoluihin.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Danish: De kan bruge maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Finnish: Voit pistää myös vatsan alueelle, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet annetaan kohdassa 6.6.
Danish: Behandling med Nespo er delt i to trin - korrigerings- og vedligeholdelsesfase.
Finnish: Nespo-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen - korjaus- ja ylläpitovaiheeseen.
Danish: Der blev ligeledes fundet en reduktion i træthed, målt ved hjælp af "Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue
Finnish: Myös väsymyksen lievittymistä mitattuna FACT-fatigue-asteikolla (Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue) havaittiin.
Danish: Træk en anelse i stemplet for at kontrollere, at De ikke har stukket i en blodåre.
Finnish: Vedä mäntää hieman ulospäin tarkistaaksesi, ettet ole osunut verisuoneen.
Danish: • Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Nespo kan fungere som blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din cancer.
Finnish: • Jos sairastat syöpää, sinun on hyvä tietää, että Nespo saattaa toimia verisolujen kasvutekijänä, ja joissakin tapauksissa se voi vaikuttaa haitallisesti syöpäsairauteesi.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført i afsnit 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Danish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italien
Finnish: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Danish: Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum ferritin-værdier på under 100 μg/l eller til de patienter, hvis transferrinmætning er under 20%.
Finnish: Täydentävää rautahoitoa suositellaan kaikille potilaille, joiden seerumin ferritiiniarvo on alle 100 µg/l tai joiden transferriinin saturaatio on alle 20 %.
Danish: Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende stoffer og bør derfor afhjælpes.
Finnish: Raudan, foolihapon tai B12-vitamiinin puute heikentävät erytropoieesia stimuloivien aineiden tehokkuutta, joten nämä puutokset on korjattava.
Danish: Blodtrykket bør overvåges hos alle patienter, især når behandlingen med Nespo iværksættes.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpainetta on seurattava, erityisesti Nespo-hoidon aloittamisen aikana.
Danish: I denne undersøgelse var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid 74 (SD 27) timer.
Finnish: Tässä tutkimuksessa terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli 74 (SD 27) tuntia.
Danish: Nespo SureClick fyldt pen - Læs indlægsseddel før brug Foretrukket sted er forrest på låret
Finnish: Nespo SureClick esitäytetty kynä - Lue pakkausseloste ennen käyttöä Paras kohta on reiden etuosa
Danish: Hvordan man anvender Nespo sammen med mad og drikkevarer
Finnish: Nespo-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Danish: De kan skifte injektionssted, hvis De bemærker, at området er rødt eller ømt.
Finnish: Voit vaihtaa pistoskohtaa, jos alue on punainen tai aristava.
Danish: Målkoncentrationen af hæmoglobin i to af studierne var > 13 g/dl, og i de øvrige tre studier var den 12-14 g/dl.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli kahdessa tutkimuksessa > 13 g/dl ja muissa kolmessa 12-14 g/dl.
Danish: Injektionsstedet skal være fast og spændt
Finnish: Pistoskohdan on oltava kiinteä ja kireä
Danish: • senest 60 dage efter, at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået
Finnish: • 60 vuorokauden kuluessa tärkeän (lääketurvatoimintaan tai riskien minimoimiseen liittyvän)
Danish: Injektionsstedet skal være fast, for at pennen kan fungere rigtigt.
Finnish: Pistoskohdan on oltava kiinteä, jotta laite toimii oikein.
Danish: Det er vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller en apoteker.
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Danish: De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5.1).
Finnish: Arvioinnissa on otettava huomioon kasvaimen tyyppi ja levinneisyysaste, anemian vaikeusaste, elinajanodote, hoito-olosuhteet ja potilaan oma mielipide (ks. kohta 5.1).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3.0 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1 esitetyn version 3.0 mukainen lääketurvajärjestelmä on käytössä ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Danish: Nespo (SureClick) leveres klar til brug i en fyldt pen.
Finnish: Nespo (SureClick) toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä kynässä.
Danish: Det er fordi de røde blodlegemer har en længere levetid i det cirkulerende blod.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että punasolujen elinaika verenkierrossa on huomattavasti pitempi.
Danish: I de kliniske undersøgelser indgik patienter med solide tumorer (f.eks. lunge-, bryst-, tyktarms-, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f.eks. lymfom, multipelt myeloma).
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli kiinteitä kasvaimia (esim. keuhko-, rinta-, koolon-, munasarjasyöpä) ja lymfaattisia syöpiä (esim. lymfooma, multippeli myelooma).
Danish: I prækliniske forsøg er det vist, at den renale clearance er minimal (op til 2% af den totale clearance) og ikke påvirker serum halveringstiden.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on todettu, että munuaispuhdistuma on häviävän pieni (enintään 2 % kokonaispuhdistumasta) eikä vaikuta puoliintumisaikaan seerumissa.
Danish: Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i modermælken.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon.
Danish: Alternative steder er abdomen eller på ydersiden af overarmene
Finnish: Vaihtoehtoiset kohdat ovat vatsa tai olkavarsien ulkopinta
Danish: Generne ved injektionsstedet var generelt milde, af forbigående karakter og optrådte hovedsageligt efter den første
Finnish: Injektiokohdan oireet olivat yleensä lieviä ja ohimeneviä ja niitä esiintyi pääasiassa ensimmäisen injektion jälkeen.
Danish: Niveauet af serumkalium bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med Nespo.
Finnish: Seerumin kaliumarvoja on seurattava säännöllisesti Nespo-hoidon aikana.
Danish: Hver pen må kun bruges én gang.
Finnish: Kynää voi käyttää vain kerran.
Danish: Deres læge informerer Dem, hvis Deres dosis ændres.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos annostasi muutetaan.
Danish: • 500 mikrogram én gang hver tredje uge (6,75 mikrogram Nespo pr. kilo kropsvægt) eller
Finnish: • 500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai
Danish: Nespo er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Finnish: Nespo-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Danish: Biotilgængeligheden er 37% ved subkutan administration.
Finnish: Hyötyosuus on 37 % ihon alle annettaessa.
Danish: KORREKT!
Finnish: OIKEIN
Danish: Hvis patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere
Finnish: Jos potilaan kliininen vaste (väsymys, hemoglobiinivaste) on yhdeksän viikon kuluttua riittämätön, hoitoa ei ehkä kannata jatkaa.
Danish: Låst med sikkerhedsanordning ude
Finnish: Lukossa - turvasuojus ulkona
Danish: Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6.769 patienter) blev observeret hos patienter, der modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Finnish: Tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut (RR 1,67, 95 prosentin luottamusväli: 1,35, 2,06; 35 tutkimusta, joissa 6769 potilasta) rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla potilailla.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Nespo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Nespokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1.08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Finnish: Kokonaiselinaikatietojen meta-analyysissä vaarasuhteen piste-estimaatiksi saatiin 1,08 vertailuryhmän potilaiden hyväksi (95 prosentin luottamusväli: 0,99, 1,18; 42 tutkimusta, joissa 8167 potilasta).
Danish: Nespo vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af ikke-hæmatologiske celler hverken in vitro eller in vivo.
Finnish: Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä Nespo vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Danish: Blodmangel vil sige, at Deres blod ikke indeholder et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer, og symptomerne kan være træthed, mathed og åndenød.
Finnish: Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja, ja sen oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
Danish: Overfølsomhed overfor darbepoetin alfa r-HuEPO eller nogen af hjælpestofferne.
Finnish: Yliherkkyys darbepoetiini alfalle, r-HuEPO:lle tai apuaineille.
Danish: I tilfælde af polycytæmi bør Nespo midlertidigt seponeres (se afsnit 4.2).
Finnish: Polysytemiatapauksissa Nespo-hoidossa pitäisi pitää tauko (ks. kohta 4.2).
Danish: • Pludselig livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylakse)
Finnish: • Äkilliset hengenvaaralliset allergiset reaktiot (anafylaksia)
Danish: Følgende bivirkninger er opstået for nogle patienter, som fik Nespo:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin Nespo-hoitoa saaneilla potilailla:
Danish: Deres normale dialyserutine vil ikke påvirke Nespos evne til at behandle Deres blodmangel.
Finnish: Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Nespo-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.
Danish: I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 μg i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 μg/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage.
Finnish: Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40 % edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 μg:aan ja kerran viikossa annettava annos 1,35 μg:aan/kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/dl.
Danish: Hvis et forhøjet eller stigende kaliumniveau observeres, bør det overvejes at standse Nespo, indtil niveauet er blevet korrigeret.
Finnish: Jos kaliumarvon havaitaan olevan koholla tai kohoamassa, on harkittava Nespo-hoidon keskeyttämistä kunnes kaliumarvo on korjautunut.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør Nespo ikke blandes eller administreres som en infusion sammen med andre lægemidler.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Nespo-valmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Efter at have studeret blodprøveresultaterne har Deres læge vurderet, at De har behov for Nespo, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl eller derunder.
Finnish: Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Nespo-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi.
Danish: Behandlingen af børn under 1 år er ikke blevet undersøgt:
Finnish: Valmistetta ei ole tutkittu alle 1-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.