FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 517 patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, traités en association avec la lévodopa, la supériorité pramipexole comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement à la fois pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS Parties II+III) et pour les principaux critères secondaires (temps off).
Italian: In uno studio in doppio cieco controllato verso placebo che includeva un totale di 517 pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata che ricevevano contemporaneamente levodopa, la superiorità di pramipexolo compresse a rilascio prolungato rispetto a placebo è stata dimostrata dopo 18 settimane di trattamento su entrambi gli endpoint primari di efficacia (punteggio parti II + III della scala UPDRS) e secondari chiave (off-time).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pramipexole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con pramipexolo in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Effets pharmacodynamiques Chez les volontaires, on a noté une diminution dose-dépendante de la sécrétion de prolactine.
Italian: Effetti farmacodinamici In volontari sani è stata osservata una diminuzione dose-dipendente di prolattina.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Oprymea dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Italian: Non vi è un uso specifico di Oprymea nella popolazione pediatrica per l'indicazione della malattia di Parkinson.
French: Si une augmentation supplémentaire de la posologie est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.
Italian: Se fosse necessario un ulteriore aumento della dose, il medico può incrementarla di 0,26 mg di pramipexolo.
French: Plaquettes thermoformées (OPA/alu/Dessicant/PE-alu): 10, 30, 90 ou 100 comprimés à libération prolongée par boîte.
Italian: Blister (OPA/Al/essiccante/PE-foglio Al): 10, 30, 90 o 100 compresse a rilascio prolungato, in una scatola.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Gilles de la Tourette L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double-aveugle d'une durée de 6 semaines.
Italian: L'efficacia di pramipexolo (0,0625-0,5 mg/die) in pazienti pediatrici di 6-17 anni con Sindrome di Tourette è stata valutata in uno studio della durata di 6 settimane, in doppio-cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a dose flessibile.
French: L'administration de pramipexole peut être associée à des troubles de la libido (augmentation ou diminution).
Italian: Alterazioni della libido Il pramipexolo può essere associato ad alterazioni della libido (aumento o diminuzione).
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
Italian: Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali.
French: Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥5%) chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos sont: nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
Italian: Sindrome delle Gambe senza Riposo, reazioni avverse più comuni Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5%) riportate in pazienti con la Sindrome delle Gambe senza Riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento.
French: Les effets d'Oprymea sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Italian: Non è noto l'effetto di Oprymea sui feti.
French: La dose initiale recommandée de Oprymea est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Oprymea è di 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) assunta una volta al giorno 2-3 ore prima di andare a dormire.
French: La demi-vie d'élimination (t½) est comprise entre 8 heures chez les patients jeunes et 12 heures chez les patients âgés.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) varia da 8 ore nel giovane a 12 ore nell'anziano.
French: Lors d'une étude transversale, rétrospective et cas-témoins incluant 3 090 patients souffrant de la Maladie de Parkinson, 13,6 % de l'ensemble des patients qui ont reçu un traitement dopaminergique ou un traitement non-dopaminergique ont présenté des symptômes de troubles du contrôle des impulsions au cours des six derniers mois.
Italian: In uno studio trasversale, di screening retrospettivo e caso controllo effettuato su 3.090 pazienti con malattia di Parkinson, il 13,6% di tutti i pazienti trattati con dopaminergici o non-dopaminergici manifestava sintomi di disturbo del controllo degli impulsi durante i sei mesi passati.
French: Dose quotidienne totale (mg) 0,54
Italian: Dose totale giornaliera (mg) 0,54
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue de manie et de délire chez les patients traités par pramipexole.
Italian: pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirio possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo.
French: La cinétique du pramipexole est linéaire et les taux plasmatiques ne présentent que peu de variations interindividuelles.
Italian: Il pramipexolo mostra una cinetica lineare e una bassa variabilità dei livelli plasmatici inter-pazienti.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Oprymea comprimés à libération prolongée dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Oprymea compresse a rilascio prolungato nella popolazione pediatrica per l'indicazione della malattia di Parkinson.
French: Très fréquent: - Nausées (avoir mal au cœur)
Italian: Molto comune: - Nausea (sensazione di malessere)
French: Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (<20%) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme.
Italian: Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nella confezione originale e tenerlo al riparo dalla luce.
French: L'efficacité du pramipexole a été évaluée dans quatre essais cliniques contrôlés contre placebo chez environ 1000 patients atteints de syndrome idiopathique des jambes sans repos, d'intensité modérée à très sévère.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella Sindrome delle Gambe senza Riposo L'efficacia di pramipexolo è stata valutata in quattro studi clinici controllati verso placebo effettuati su circa 1.000 pazienti con Sindrome delle Gambe senza Riposo idiopatica da moderata a molto grave.
French: Les patients traités avec Oprymea qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Italian: I pazienti in trattamento con Oprymea che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad insorgenza improvvisa, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).
French: La supériorité pramipexole comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement aussi bien pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS II+III) que pour les principaux critères secondaires (taux de patients répondeurs sur les échelles CGI-I et PGII) au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 539 patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
Italian: La superiorità di pramipexolo compresse a rilascio prolungato rispetto al placebo è stata dimostrata, su entrambi gli endpoint primari di efficacia (punteggio parti II + III della scala UPDRS) e secondari chiave (percentuale di risposta alla CGI-I e alla PGI-I), dopo 18 settimane di trattamento in uno studio clinico in doppio cieco e controllato verso placebo che includeva un totale di 539 pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale.
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par Oprymea.
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Oprymea si può verificare discinesia.
French: Si les troubles persistent au-delà de quelques semaines, votre médecin devra peut-être ajuster le traitement.
Italian: Se i sintomi persistono per un periodo superiore ad alcune settimane, il medico potrebbe dover adattare la terapia.
French: C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Italian: Questi si chiamano disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti quali dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione o shopping eccessivi, una pulsione sessuale anomala ed elevata oppure un aumento di pensieri o sensazioni sessuali.
French: La posologie d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour.
Italian: La dose di mantenimento usuale è di 1,1 mg al giorno.
French: En cas de nécessité de traitement par Oprymea, l'allaitement devra être interrompu.
Italian: Se l'assunzione di Oprymea è inevitabile, l'allattamento deve essere sospeso.
French: Les patients traités par Oprymea doivent être informés de ce risque et de la nécessité de prendre des précautions en cas d'utilisation d'un véhicule ou de machines.
Italian: I pazienti in trattamento con Oprymea devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione.
French: Une posologie d'entretien inférieure à trois comprimés d'Oprymea 0,088 mg par jour est également possible.
Italian: È anche possibile una dose di mantenimento minima pari a tre compresse di Oprymea da 0,088 mg al giorno.
French: Une insuffisance hépatique ne nécessite pas en principe de diminution de la posologie, puisqu'environ 90 % de la substance active est éliminée par voie rénale.
Italian: La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto tramite i reni.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la posologie initiale habituelle n'est que de 1 comprimé d'Oprymea 0,088 mg par jour.
Italian: Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è solo di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg al giorno.
French: - Manger de façon excessive (manger de grosses quantités de nourriture dans un laps de temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d'habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.
Italian: - Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) oppure alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto sia necessario per soddisfare il suo appetito)* - Delirio (ridotta consapevolezza, confusione, perdita del senso di realtà)
French: Oprymea peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Oprymea compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Comment conserver Oprymea?
Italian: Come conservare Oprymea
French: Une posologie d'entretien plus faible d'un comprimé d'Oprymea 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.
Italian: È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a una compressa di Oprymea 0,26 mg compresse a rilascio prolungato al giorno.
French: Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 4 - 7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
French: Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé d'Oprymea 0,088 mg deux fois par jour.
Italian: Se soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di Oprymea da 0,088 mg due volte al giorno.
French: Oprymea est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
Italian: Oprymea è indicato negli adulti per il trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
French: Schéma d'augmentation des doses d'Oprymea comprimés à libération prolongée Semaine Dose quotidienne (mg)
Italian: Schema del dosaggio crescente di Oprymea compresse a rilascio prolungato Settimana Dose giornaliera
French: Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ.
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase iniziale ed in fase avanzata, l'efficacia del pramipexolo negli studi clinici controllati si è mantenuta per circa sei mesi.
French: Oprymea est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets « on-off »).
Italian: Oprymea è indicato negli adulti nel trattamento sintomatologico della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").
French: Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre posologie en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour.
Italian: Se necessario il medico può aumentare la dose di compresse fino ad un massimo di 3,3 mg al giorno di pramipexolo.
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de Oprymea 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Oprymea 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
French: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques, dont Oprymea (voir rubrique
Italian: Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Oprymea (vedere paragrafo 4.4).
French: 7 comprimés d'Oprymea 1,05 mg
Italian: 7 compresse di Oprymea 1,05 mg
French: Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Povidone K25
Italian: Amido di mais pregelatinizzato, Povidone K25,
French: Au cours d'une étude pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86; CI
Italian: In uno studio farmacoepidemiologico l'uso di pramipexolo è stato associato con un aumentato rischio di insufficienza cardiaca quando paragonato al non-uso di pramipexolo (rapporto di rischio osservato pari a 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
French: Le traitement par Oprymea n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di Oprymea non è raccomandato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 1)
Italian: SCATOLA INTERNA (settimana 1)
French: Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Italian: Silice colloidale anidra, Magnesio stearato
French: BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 2)
Italian: SCATOLA INTERNA (settimana 2)
French: BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 3)
Italian: SCATOLA INTERNA (settimana 3)
French: Plaquettes thermoformées (alu/feuille alu): 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimés par boîte.
Italian: Blister di alluminio (Al/Al) contenente: 20, 30, 60, 90 o 100 compresse, in una scatola.
French: L'effet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie.
Italian: Reazioni avverse al farmaco più frequenti in associazione a levodopa sono state discinesie.
French: 21 comprimés à libération prolongée: EU/1/08/469/054
Italian: 21 compresse a rilascio prolungato: EU/1/08/469/054
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
Italian: Sulla base dell'analisi dei dati accorpati degli studi verso placebo, comprendenti un totale di 1923 pazienti trattati con OPRYMEA e 1354 pazienti trattati con placebo, le reazioni avverse sono state frequentemente riportate in entrambi i gruppi.
French: Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
Italian: Questa dose sarà aumentata ogni 5-7 giorni secondo le indicazioni del medico fino a che i sintomi non siano controllati (dose di mantenimento).
French: E.v
Italian: cTv
French: La catégorie de fréquence n'est probablement pas supérieure à
Italian: La categoria di frequenza non è probabilmente maggiore di "non comune".
French: Après avoir remplacé Oprymea comprimés par Oprymea comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient (voir paragraphe
Italian: Dopo il passaggio a Oprymea compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in funzione della risposta terapeutica del paziente (vedere paragrafo 5.1).
French: Des études cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients traités par pramipexole à un stade I à V selon la classification Hoehn et Yahr.
Italian: Gli studi clinici controllati verso placebo hanno coinvolto approssimativamente 1.800 pazienti con gravità della patologia compresa tra gli stadi I e V di Hoehn e Yahr trattati con pramipexolo.
French: - Les autres composants sont: hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Italian: - Gli altri componenti sono ipromellosa, amido di mais, silice colloidale anidra e magnesio stearato.
French: Maladie de Parkinson La posologie quotidienne doit être prise en trois doses égales.
Italian: La dose giornaliera deve essere assunta suddivisa in 3 dosi uguali.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pramipexole dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con il pramipexolo in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella malattia di Parkinson (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: - la zidovudine (qui peut être utilisée dans le traitement du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA), une maladie du système immunitaire humain);le cisplatine (utilisé dans le traitement de différents types de cancer); - la quinine (qui peut être utilisée pour la prévention des crampes nocturnes douloureuses des jambes et pour le traitement d'un type de paludisme appelé paludisme à P.Falciparum (forme maligne du paludisme); - le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur).
Italian: (AIDS), una malattia del sistema immunitario dell'uomo) - cisplatino (per trattare diversi tipi di cancro) - chinina (che può essere utilizzata per la prevenzione di dolorosi crampi notturni e per il trattamento di un tipo di malaria nota come malaria da falciparum (malaria maligna)) - procainamide (per trattare i battiti del cuore irregolari).
French: Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d'augmentation de posologies d'Oprymea.
Italian: Se lei soffre di malattia di Parkinson in stato avanzato ed assume anche levodopa, potrebbe sviluppare discinesia durante la titolazione di Oprymea.
French: L'effet additif d'Oprymea peut affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser les machines.
Italian: In questi casi Oprymea può compromettere la sua capacità a guidare o utilizzare macchinari.
French: Toutefois, l'influence potentielle d'une insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques du pramipexole n'a pas été évaluée.
Italian: Comunque, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di Oprymea.
French: Fréquence indéterminée : - Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Oprymea : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Italian: Non nota: - Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Oprymea, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).
French: Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Italian: Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).