FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients recevant de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel per protocole Bras A HNF/enox + inhibiteur de la GPIIb/IIIa (N=2842)
Spanish: Pacientes que recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel según protocolo Brazo A HNF/enoxaparina + IGP IIb/IIIa (N=2.842)
French: Les traitements anti-agrégants plaquettaires additionnels utilisés dans l'étude comprennent l'acide acétylsalicylique et le clopidogrel.
Spanish: La terapia adicional antiplaquetaria utilizada en el ensayo incluyó ácido acetilsalicílico y clopidogrel.
French: De rares cas de thrombose de l'artère coronaire et de thrombose de stent coronaire avec infarctus du myocarde, ainsi que des thromboses de cathéter ont été rapportés.
Spanish: Se ha notificado de forma rara, trombosis de arteria coronaria y trombosis de stent coronario con infarto de miocardio, y trombosis cateteral.
French: La thrombose inclut la thrombose de l'artère coronaire (caillot sanguin dans les artères cardiaques ou dans un stent qui est ressenti comme une crise cardiaque et qui peut également être mortel) et/ou la thrombose dans le cathéter, ces deux cas étant rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Spanish: La trombosis incluye la trombosis de arteria coronaria (coágulo de sangre en las arterias del corazón o dentro de un stent (prótesis intravascular) que se asemeja a un ataque cardíaco, y que también puede ser mortal) y/o trombosis cateteral, que son raros (pueden afectar
French: Ajouter 5 ml d'eau stérile pour préparations injectables dans un flacon d'Angiox et mélanger doucement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute et que la solution soit claire.
Spanish: Añadir 5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables a un vial de Angiox y agitar suavemente hasta que se disuelva completamente y la solución sea transparente.
French: Si le TCA obtenu après 5 minutes est inférieur à 225 secondes, une seconde dose en bolus de 0,3 mg/kg doit être administrée.
Spanish: Si el valor de TCA al cabo de 5 minutos es inferior a 225 segundos, debe administrarse una segunda dosis en bolo de 0,3 mg/kg.
French: Après avoir été traité(e) avec Angiox pour un événement cardiaque, vous devrez rester à l'hôpital pendant au moins 24 heures et y être surveillé(e) afin de détecter l'apparition éventuelle de symptômes ou de signes qui pourraient ressembler à ceux de votre événement cardiaque et qui ont
Spanish: Tras el tratamiento de un episodio cardíaco con Angiox, debe permanecer ingresado en el hospital durante al menos 24 horas, y debe estar monitorizado para cualquier síntoma o signo similares a los experimentados durante el episodio cardíaco que llevó a su hospitalización.
French: bivalirudin e (N=2902)
Spanish: bivalirudina (N = 2.902)
French: - Après dilution, (mélange de 5 ml de la solution reconstituée dans la poche à perfusion [volume total de 50 ml] de solution glucosée ou de solution de chlorure de sodium) 1 ml contient 5 mg
Spanish: - Después de la dilución (mezcla de 5 ml de la solución reconstituida en una bolsa para perfusión de solución de glucosa o de solución de cloruro de sodio [volumen total 50 ml]), 1 ml contiene
French: • Chez les patients qui bénéficient d'une intervention chirurgicale destinée à traiter des obstructions dans les vaisseaux sanguins (angioplastie ou intervention coronaire percutanée - ICP).
Spanish: • que van a ser sometidos a cirugía para tratar la oclusión de los vasos sanguíneos (angioplastia y/o intervención coronaria percutánea - ICP).
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
French: Environ 66 % des patients ont été prétraités par
Spanish: Aproximadamente el 66 % de los pacientes fueron pretratados con heparina no fraccionada.
French: Environ 30 % des patients recevant de la bivalirudine ont présenté au moins un événement indésirable et 3 % ont présenté une réaction indésirable au médicament.
Spanish: Aproximadamente un 30 % de los pacientes que recibieron bivalirudina experimentaron como mínimo un acontecimiento adverso y un 3 % experimentaron una reacción adversa.
French: Des réactions anaphylactiques, y compris un choc anaphylactique fatal, ont été rapportées très rarement (≤ 1/10 000) dans l'expérience post-commercialisation (voir rubrique 4.8).
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización, en raras ocasiones (≤ 1/10.000) se han notificado casos de anafilaxis, incluido el shock anafiláctico con desenlace fatal (ver sección 4.8).
French: Des thromboses de stent précoces (< 24 heures) sont survenues chez des patients atteints d'un IDM ST+ bénéficiant d'ICP primaire et ont dû être prises en charge selon une procédure de Revascularisation du Vaisseau Cible (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Se ha observado trombosis aguda del stent (<24 horas) en pacientes con IAMCEST que se someten a ICP primaria y tratados mediante revascularización del vaso diana (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Des bolus uniques de bivalirudine, allant jusqu'à 7,5 mg/kg, ont également été rapportés.
Spanish: También se han notificado casos en los que la administración de hasta 7,5 mg/kg de bivalirudina en un solo bolo.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Angiox.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Angiox
French: L'utilisation concomitante de traitements anticoagulants peut augmenter le risque de saignement (voir Section 4.5).
Spanish: Coadministración con inhibidores plaquetarios o anticoagulantes Se puede esperar que el uso combinado de medicamentos anticoagulantes aumente el riesgo de hemorragia (ver sección 4.5).
French: En tant que peptide, la bivalirudine est logiquement catabolisée en ses acides aminés constitutifs, avec recyclage ultérieur des acides aminés dans le pool de l'organisme.
Spanish: Se prevé que la bivalirudina, como péptido, se catabolice a sus aminoácidos, con el reciclaje subsiguiente del aminoácido en la reserva corporal de aminoácidos.
French: Solution reconstituée: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Solución reconstituida: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: Hématome, hypotension
Spanish: Hematoma Hipotensión
French: *clopidogrel administré -avant angiographie ou avant ICP
Spanish: no planeada *clopidogrel pre-angiografía o pre-ICP
French: Les définitions des saignements et les résultats de l'étude HORIZONS sont indiqués dans le Tableau
Spanish: Las definiciones de hemorragia y los desenlaces del ensayo HORIZONS se muestran en la Tabla 6.
French: Des réductions similaires en termes de fréquence des saignements ont été observées chez les patients dont le traitement à base d'héparine a été relayé par de la bivalirudine (n = 2078).
Spanish: Se observaron reducciones similares de hemorragia en pacientes a los que se les sustituyó la administración de heparinas a bivalirudina (N =
French: La dose bolus reste inchangée, soit 0,75 mg/kg (ou 0,5 mg/kg chez les patients qui subissent une ICP après avoir reçu de la bivalirudine en laboratoire de pré-cathétérisme (AI/IDM-ST
Spanish: La dosis del bolo seguirá siendo de 0,75 mg/kg (o de 0,5 mg/kg en pacientes que vayan a someterse a una ICP después de recibir bivalirudina antes del laboratorio de cateterización (AI/IAMNST).
French: Les données suivantes sont basées sur une étude clinique (REPLACE 2) menée avec la bivalirudine chez 6.000 patients bénéficiant d'une ICP, dont la moitié ont été traités par bivalirudine.
Spanish: Los siguientes datos se basan en un ensayo clínico de bivalirudina realizado con 6.000 pacientes sometidos a intervención coronaria percutánea, la mitad de los cuales fueron tratados con bivalirudina (REPLACE-2).
French: Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion (poudre pour concentré).
Spanish: Polvo para concentrado para solución inyectable y para perfusión (Polvo para concentrado).
French: - si vous avez présenté des troubles de la coagulation sanguine ou un faible nombre de plaquettes sanguines.
Spanish: - si tiene o ha tenido problemas de coagulación de la sangre (recuento plaquetario bajo).
French: Des études cliniques ont montré que la bivalirudine procure une anticoagulation adéquate pendant les
Spanish: En los ensayos clínicos se ha demostrado que la bivalirudina proporciona una anticoagulación adecuada durante los procedimientos de intervención coronaria percutánea.
French: Un total de 17 patients sont morts après une thrombose de stent subaiguë, 3 dans le bras sous bivalirudine et 14 dans celui sous HNF plus inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Spanish: Se produjeron un total de 17 muertes después de la trombosis subaguda del stent, 3 en el grupo de bivalirudina y 14 en el grupo de heparina no fraccionada más inhibidor de GP IIb/IIIa.
French: La sécurité et l'efficacité d'un bolus de bivalirudine n'ont pas été évaluées lorsqu'il n'est pas suivi d'une perfusion continue, et cela n'est pas recommandé, même dans le cadre prévu d'une ICP courte.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de una dosis en bolo de bivalirudina, sin la perfusión posterior y no se recomienda aunque se tenga previsto un procedimiento de ICP corto.
French: Solution diluée: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: Solución diluida: no conservar a temperatura superior a 25ºC.
French: Lésion de reperfusion (absence de reflux ou reflux lent), contusion a. Effets indésirables identifiés dans le cadre de la surveillance post-commercialisation b. Le syndrome des loges a été rapporté en tant que complication d'un hématome au niveau de l'avant-bras suite à l'administration de la bivalirudine par voie radiale dans le cadre de la surveillance c. Pour plus de détails concernant les thromboses de stent, consulter dans la rubrique 4.8, la partie relative à l'essai HORIZONS (Patients avec IDM ST+ bénéficiant d'une ICP primaire).
Spanish: Contusión a. RAM identificadas en la experiencia poscomercialización b. Se ha notificado síndrome de compartimento como una complicación del hematoma del antebrazo tras la administración de bivalirudina por la vía de acceso radial en la experiencia poscomercialización c. Se aporta más información sobre trombosis del stent en la sección 4.8: El ensayo HORIZONS (Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST sometidos a ICP primaria).
French: Les médicaments suivants ne doivent pas être administrés dans la même perfusion intraveineuse que la bivalirudine, parce que cela peut se traduire par la formation d'un trouble, la formation de microparticules ou une précipitation importante: altéplase, chlorhydrate d'amiodarone, amphotéricine B, chlorhydrate de chlorpromazine (HCl), diazépam, édisylate de prochlorpérazine, rétéplase, streptokinase et chlorhydrate de vancomycine.
Spanish: Los medicamentos siguientes no se deben administrar a través de la misma línea intravenosa que la bivalirudina, ya que pueden provocar la formación de turbidez, la formación de micropartículas o la precipitación: alteplasa, hidrocloruro de amiodarona, amfotericina B, hidrocloruro de clorpromazina (HCl), diazepam, edisilato de proclorperazina, reteplasa, estreptoquinasa e hidrocloruro de vancomicina.
French: La majorité de ces patients recevaient de façon concomitante de l'acide acétylsalicylique et de clopidogrel, et 10 patients sur 20 ont également reçu un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Spanish: La mayoría de estos pacientes había recibido de forma concomitante ácido acetilsalicílico y clopidogrel, y 10 de cada 20 pacientes habían recibido también un inhibidor de GP IIb/IIIa.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, code
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antitrombóticos, inhibidores directos de la trombina, código ATC: B01AE06
French: - si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament - si vous prenez des médicaments qui "diluent le sang" (anticoagulants ou antithrombotiques comme la warfarine, le dabigatran, l'apixaban, le rivaroxaban, l'acide acétylsalicylique, le clopidogrel, le prasugrel, le ticagrelor).
Spanish: • si está tomando diluyentes sanguíneos o medicamentos que evitan la formación de coágulos de sangre (anticoagulantes o antitrombóticos, p. ej., warfarina, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, ácido acetilsalicílico, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
French: Les médicaments incompatibles à plus fortes concentrations avec la bivalirudine sont : le chlorhydrate de dobutamine, la famotidine, le lactate d'halopéridol, le chlorhydrate de labétalol, le lorazépam et le HCl de prométhazine.
Spanish: Los medicamentos incompatibles con la bivalirudina a concentraciones más altas son: dobutamina clorhidrato, famotidina, haloperidol lactato, labetalol clorhidrato, lorazepam y prometacina HCl.
French: Le bolus doit être administré par une poussée intraveineuse rapide afin d'assurer qu'il soit diffusé totalement chez le patient avant le début de la procédure.
Spanish: La dosis en bolo debe administrarse mediante un bolo intravenoso rápido para garantizar que el bolo completo llegue al paciente antes de comenzar el procedimiento.
French: Pour les patients bénéficiant d'un pontage aorto-coronaire avec CEC, la perfusion intraveineuse de bivalirudine devra être maintenue jusqu'à 1 heure avant l'opération, après quoi la perfusion devra être arrêtée et le patient traité avec de l'héparine non fractionnée (HNF).
Spanish: Para los pacientes que se someten a cirugía CBAC con bomba de circulación extracorpórea, debe continuarse la perfusión intravenosa de bivalirudina hasta 1 hora antes de la cirugía después de la cual la perfusión se debe interrumpir y tratar al paciente con heparina no fraccionada (HNF).
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
French: Poudre lyophilisée: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: Polvo liofilizado: no conservar a temperatura superior a 25ºC.
French: Les saignements majeurs se sont produits le plus fréquemment au site de ponction.
Spanish: La hemorragia mayor ocurrió con más frecuencia en el lugar de punción de la vaina.
French: Les taux de saignements majeurs concernant la population en intention de traiter participant aux essais sont indiqués dans le Tableau 6.
Spanish: Las frecuencias de hemorragia mayor en las poblaciones de ensayo por intención de tratar se muestran en la Tabla 6.
French: Angiox est indiqué en tant qu'anticoagulant chez les patients adultes subissant une intervention coronaire percutanée (ICP), notamment chez les patients atteints d'un infarctus du myocarde avec susdécalage du segment ST (IDM ST+) subissant une ICP primaire.
Spanish: Angiox está indicado como un anticoagulante en pacientes adultos que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP), incluidos los pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que se someten a intervención coronaria percutánea primaria.
French: Effets indésirables rapportés avec la bivalirudine au cours des essais HORIZONS, ACUITY et REPLACE-2 et dans le cadre de la surveillance post
Spanish: Reacciones adversas a la bivalirudina de los ensayos HORIZONS, ACUITY y REPLACE-2 y de la experiencia poscomercialización clasificación de
French: Bras C bival seule (N=2911)
Spanish: Brazo C bival sola (N=2.911)
French: Il est recommandé aux professionnels de santé de se référer au Résumé des caractéristiques du produit relatif à Angiox pour toutes les informations concernant la posologie.
Spanish: Se recomienda a los médicos que consulten la información completa sobre la dosificación en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Angiox.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée (TFG 30-59 ml/min) bénéficiant d'une ICP (qu'ils soient traités avec la bivalirudine pour SCA ou non), la vitesse de perfusion doit être abaissée à 1,4 mg/kg/h.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada (VFG 30-59 ml/min) que vayan a someterse a una ICP (tanto si son tratados o no con bivalirudina para SCA) deben recibir una tasa de perfusión inferior de 1,4 mg/kg/h.
French: Dans un essai clinique portant sur 110 patients pédiatriques (nouveau-nés à < 16 ans) bénéficiant d'interventions intravasculaires percutanées, la sécurité d'emploi et le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de la bivalirudine ont été évalués [TMC-BIV-07-01].
Spanish: Se evaluó el perfil de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de bivalirudina en un ensayo clínico realizado en 110 pacientes pediátricos (recién nacidos a <16 años) que se sometieron a procedimientos intravasculares percutáneos [TMC-BIV-07-01].
French: Le bolus administré devra être conforme à la posologie SCA ou ICP décrite ci-dessus.
Spanish: La dosis del bolo no debe modificarse de la posología descrita bajo SCA o ICP.
French: La majorité de ces patients recevaient de façon concomitante de l'acide acétylsalicylique et de clopidogrel, et 6 parmi ces 10 patients recevaient également un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Spanish: La mayoría de estos pacientes recibieron ácido acetilsalicílico y clopidogrel de forma concomitante, y 6 de los 10 pacientes también recibían un inhibidor de las GP IIb/IIIa.
French: Tableau 5.
Spanish: Tabla 5.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
French: • Chez les patients souffrant de douleurs thoraciques dues à une affection cardiaque (syndromes
Spanish: • con dolor en el pecho debido a enfermedad del corazón (síndromes coronarios agudos - SCA)
French: • Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (TFG compris entre 30 et 59 ml/ min), la vitesse de perfusion doit être ralentie jusqu'à 1,4 mg/kg/h.
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal moderada (VFG 30-59 ml/min) la velocidad de perfusión debe reducirse a 1,4 mg/kg/h.
French: Dans cette population, la dose doit être adaptée en fonction de la fonction rénale.
Spanish: Los ajustes de dosis para este grupo de pacientes se deben basar en la función renal.
French: Les saignements majeurs ont été plus fréquemment rapportés au niveau du site de ponction Les autres sites de saignements moins fréquemment observés, avec plus de 0,1 % de saignements (peu fréquents), étaient les suivants : "autre" site de ponction, site rétropéritonéal, gastro-intestinal, oreille, nez ou gorge.
Spanish: Otros lugares de hemorragia observados menos frecuentemente, con una hemorragia superior al 0,1 % (poco frecuente), fueron "otro" lugar de punción, retroperitoneal, gastrointestinal y oídos, nariz o garganta.
French: La dose recommandée de bivalirudine dans l'étude ACUITY (bras B et C) est un bolus intraveineux initial, postérieur à la randomisation, de 0,1 mg/kg suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 0,25 mg/kg/h durant l'angiographie ou si cela se justifie d'un point de vue clinique.
Spanish: En los brazos B y C del ensayo ACUITY, la dosis recomendada de bivalirudina fue un bolo inicial intravenoso post-aleatorización de 0,1 mg/kg seguido de una perfusión intravenosa continua de 0,25 mg/kg/h durante la angiografía o si estaba justificado clínicamente.
French: Angiox n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
Spanish: La influencia de Angiox sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: o lorsque vous êtes à l'hôpital : informez-en immédiatement le médecin ou l'infirmier(ère)o après votre sortie de l'hôpital : contactez directement votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche de vous
Spanish: - después de dejar el hospital: comuníquese directamente con su médico o acuda de inmediato a urgencias de su hospital más cercano
French: Prélever 5 ml de la solution obtenue dans le flacon puis les diluer dans un volume total de 50 ml de solution glucosée à 5 % pour injection ou de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour injection, afin d'obtenir une concentration finale de bivalirudine de 5 mg/ml.
Spanish: Extraer 5 ml del vial y diluir todavía más hasta obtener un volumen total de 50 ml con solución de glucosa para inyección al 5 %, o solución para inyección de 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9 %) para obtener una concentración final de bivalirudina de 5 mg/ml.
French: Les autres sites de saignements moins fréquemment observés mais avec une fréquence supérieure à 0,1% de saignements (peu fréquents) étaient les suivants : "autre" site de ponction, site rétropéritonéal, gastro-intestinal,
Spanish: Otros lugares de hemorragia observados menos frecuentemente, con una hemorragia superior al 0,1 % (poco frecuente), fueron "otro" lugar de inyección, retroperitoneal, gastrointestinal y oídos, nariz o garganta.
French: Tous les patients du groupe bivalirudine ont reçu de façon concomitante de l'acide acétylsalicylique, tous à l'exception d'un seul ont reçu du clopidogrel et 15 patients ont également reçu un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Spanish: Todos estos pacientes tratados con bivalirudina habían recibido de forma concomitante ácido acetilsalicílico, todos menos 1 habían recibido clopidogrel y 15 habían recibido también un inhibidor de GP IIb/IIIa.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés Hémorragie
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
French: Chez les patients sous warfarine traités par bivalirudine, un suivi de l'INR doit être effectué, après l'arrêt du traitement par bivalirudine, afin de s'assurer du retour de l'INR aux niveaux observés avant le traitement.
Spanish: En los pacientes que toman warfarina y reciben tratamiento con bivalirudina, deberá considerarse la monitorización del Índice Normalizado Internacional para asegurarse que vuelve a los valores pretratamiento tras interrumpir el tratamiento con bivalirudina.
French: Les saignements majeurs survenaient le plus souvent au niveau du site de ponction.
Spanish: Se produjo hemorragia mayor con más frecuencia en el lugar de punción de la vaina.
French: Patients bénéficiant d'une intervention coronaire percutanée (ICP), y compris patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (IDM ST+) bénéficiant d'une ICP primaire
Spanish: Pacientes que se someten a intervención coronaria percutánea (ICP), incluidos pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) que se someten a ICP primaria
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: Si vous nécessitez une intervention pour effectuer un pontage aorto-coronaire, le traitement par la bivalirudine sera arrêté une heure avant l'intervention ou bien une dose supplémentaire de 0,5 mg/kg de poids corporel sera administrée par injection, et suivie d'une perfusion de 1,75 mg/kg de poids corporel par heure pendant la durée de l'intervention.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mediante by-pass de la arteria coronaria (CBAC), o se interrumpirá el tratamiento con bivalirudina una hora antes de la intervención o se administrará una dosis adicional de 0,5 mg/kg peso corporal mediante inyección, seguida de una perfusión de 1,75 mg/kg peso corporal/hora durante la cirugía.
French: Les saignements majeurs selon les critères TIMI sont définis comme étant les saignements intracrâniens ou une chute de la concentration en
Spanish: La hemorragia mayor conforme a TIMI se definió como hemorragia intracraneal o un descenso en la concentración de hemoglobina ≥5 g/dl.
French: : 00800 1103246 e-mail: medical.information@themedco.com
Spanish: : 00800 1103246 или +359(0) 24916041 e-mail: medical.information@themedco.com
French: Il n'y a pas d'effets du sexe sur la pharmacocinétique de la bivalirudine.
Spanish: La farmacocinética de la bivalirudina no se afecta por el sexo.