FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med ordinationen 5 mg bör fortsätta med 5 mg.
Bulgarian: Пациентите, които приемат 5 mg, трябва да продължат да приемат 5 mg.
Swedish: Din läkare kan komma att långsamt öka din dos över tiden, upp till högst 60 mg varje dag.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи дозата постепенно до максимум 60 mg на ден.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Swedish: Lomitapid hämmar inte bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Bulgarian: Ломитапид не инхибира протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP).
Swedish: Risken för leverskada ökar när detta läkemedel används samtidigt med statiner.
Bulgarian: Рискът от увреждане на черния дроб се повишава, когато лекарството се използва едновременно със статини.
Swedish: • om du är allergisk mot lomitapid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Bulgarian: ако сте алергични към ломитапид или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Swedish: Den ska tas på tom mage, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden, eftersom fettinnehållet i en nyligen intagen måltid kan ge en negativ effekt på gastrointestinal tolerabilitet.
Bulgarian: Той трябва да се приема на гладно, най-рано 2 часа след вечеря, тъй като съдържанието на мазнини в наскоро приетото ястие може да повлияе неблагоприятно стомашно-чревната поносимост.
Swedish: ALAT eller ASAT Rekommendationer för behandling och kontroll*
Bulgarian: Препоръки за лечение и наблюдение*
Swedish: • paracetamol - för behandling av smärta
Bulgarian: парацетамол - за лечение на болка;
Swedish: Av de undersökta parametrarna (ras, kroppsmasseindex (body mass index, BMI), kön, vikt, ålder) kunde bara BMI klassificeras som en potentiell kovariat.
Bulgarian: От изследваните параметри (раса, индекс на телесна маса (BMI), пол, тегло, възраст), само BMI може да се класифицира като потенциална ковариата.
Swedish: • trötthet, brist på energi eller allmän svaghetskänsla
Bulgarian: • отпадналост, липса на енергия и обща слабост;
Swedish: − ska det först bekräftas att ingen graviditet föreligger,
Bulgarian: − трябва да се потвърди отсъствието на бременност;
Swedish: * IE - internationella enheter, mg - milligram
Bulgarian: IU - международни единици, mg - милиграми
Swedish: • apolipoprotein-B, ett protein som transporterar "dåligt kolesterol" i blodet
Bulgarian: аполипопротеин-B, протеин, които пренася „лошия холестерол" в кръвта
Swedish: Efter intravenös administrering var lomitapids distributionsvolym hög (medel = 1 200 liter) trots en höggradig (>99,8 procent) bindning till plasmaprotein.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на ломитапид е висок (средно=1200 литра), въпреки високата степен (>99,8%) на свързване с плазмените протеини.
Swedish: Utbildningsmaterial för patienter
Bulgarian: Обучителни материали за пациентите
Swedish: Förskrivarna uppmanas att registrera alla patienter som behandlas med Lojuxta i ett globalt register.
Bulgarian: Предписващите лекари се насърчават да включват всички пациенти, лекувани с Lojuxta, в световния регистър.
Swedish: Dessa kapslar kan orsaka biverkningar som också kan vara symtom på leverproblem.
Bulgarian: Тези капсули могат да предизвикат нежелани реакции, които може също да са симптоми на проблеми с черния дроб.
Swedish: • förändringar av ditt sätt att gå
Bulgarian: промени в походката;
Swedish: Dessutom har följande övriga biverkningar inträffat:
Bulgarian: Възниквали са и следните други нежелани реакции:
Swedish: Du ska kontakta din läkare innan du slutar ta detta läkemedel.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар, преди да спрете приема на лекарството.
Swedish: Hör med en dietist för att ta reda på vad du kan äta medan du tar Lojuxta.
Bulgarian: Консултирайте се с диетолог, за да разберете какво е позволено да ядете, докато приемате Lojuxta.
Swedish: • Upplysning till patienter om risken med samtidigt intag av alkohol.
Bulgarian: препоръка към пациентите относно риска при едновременен прием на алкохол;
Swedish: Patientbroschyren ska innehålla följande huvudkomponenter:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да включва следните основни елементи:
Swedish: Efter 2 veckor kan dosen höjas, utifrån godtagbar säkerhet och tolerabilitet, till 10 mg.
Bulgarian: След 2 седмици дозата може да се увеличи, въз основа на приемлива поносимост и безопасност, на 10 mg и след това, на минимум
Swedish: Vad Lojuxta är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Lojuxta и за какво се използва
Swedish: Omega-3
Bulgarian: Омега-3
Swedish: Lojuxta är kontraindicerat under graviditet.
Bulgarian: Lojuxta е противопоказан при бременност.
Swedish: p-värdet baseras på genomsnittlig procentuell förändring b p-värdet på genomsnittlig procentuell förändring från baseline baseras på parat t-test
Bulgarian: p-стойността се основава на средната процентна промяна б p-стойност за средната процентна промяна от изходното ниво въз основа на двоен t-тест
Swedish: • att utvärdera huruvida förskrivare av lomitapid följer rekommendationerna för screening och kontroll i produktinformationen och utbildningsmaterialen.
Bulgarian: Да се оцени дали предписващите ломитапид лекари спазват препоръките за скрининг и наблюдение, посочени в продуктовата информация и обучителните материали.
Swedish: Efter vecka 26 stod patienterna kvar på lomitapid för bestämning av effekterna av långtidsbehandling och tilläts ändra de lipidsänkande bakgrundsterapierna.
Bulgarian: След седмица 26 пациентите остават на ломитапид, за да се определят ефектите от дългосрочното лечение, като им е позволено да променят основната липидопонижаваща терапия.
Swedish: • Information om att Lojuxta kan orsaka leverproblem.
Bulgarian: • информация, че Lojuxta може да причини чернодробни проблеми;
Swedish: Femton av 23 (65 procent) patienter hade fått sin lipidsänkande behandling sänkt vecka 78, inräknat planerade och oplanerade reduceringar/avbrott.
Bulgarian: До седмица 78 при петнадесет от 23 (65%) пациенти е намалена дозата на липидопонижаваща терапия, което включва планирани и непланирани намалявания/прекъсвания.
Swedish: Det första året ska leverrelaterade tester (åtminstone ALAT och ASAT) utföras före varje ökning av dosen eller varje månad, beroende på vilket som inträffar först.
Bulgarian: През първата година правете чернодробните тестове (най-малко ALT и AST) преди всяко увеличаване на дозата или ежемесечно, в зависимост от това кое се случва по-често.
Swedish: Både vid vecka 26 och vecka 78 förekom signifikant sänkta värden av LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C och förändringar av HDL-C tenderade att vara lägre vecka 26 och ha återgått till baseline vecka 78.
Bulgarian: И през седмица 26, и през седмица 78 има значимо понижение на LDL-C, TC, apo B, TG, nonHDL-C, VLDL-C, а промените в HDL-C показват тенденция към понижаване през седмица 26 и се връщат до нивата от изходно ниво до седмица 78.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon oförklarad värk, smärta, ömhet eller svaghet i musklerna.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако почувствате необясними мускулни болки, чувствителност или слабост.
Swedish: Dessa tester ska utföras och tolkas i samarbete mellan den behandlande läkaren och hepatologen.
Bulgarian: Извършването на тези тестове и тяхното тълкуване налага сътрудничество между лекуващия лекар и хепатолога.
Swedish: Medianvärde presenterat för TG och Lp(a).
Bulgarian: За TG и Lp(a) e дадена медианата.
Swedish: Om blodproven visar på leverproblem kan läkaren komma att besluta att sänka din dos eller avbryta behandlingen.
Bulgarian: Ако тестовете покажат някакви проблеми с черния дроб, лекарят може да реши да намали дозата Ви или да прекрати лечението.
Swedish: • uppstötningar (mat kommer upp igen)
Bulgarian: регургитация (връщане на храна);
Swedish: Detta protein finns inuti leverns och tarmens celler, där det deltar i sammansättningen av fettsubstanser till större partiklar som sedan frisätts till blodet.
Bulgarian: Този протеин се намира в черния дроб и клетките на червата, където участва в свързването на мастните вещества до по-големи частици, които след това се освобождават в кръвообращението.
Swedish: Förändringar av lipider och lipoproteiner till och med vecka 26 och vecka 78 av lomitapidbehandlingen visas i Tabell 5.
Bulgarian: Промените в липидите и липопротеините до седмица 26 и седмица 78 от лечението с ломитапид са представени в Таблица 5.
Swedish: En öppen endosstudie utfördes för att utvärdera farmakokinetiken för 60 mg lomitapid hos friska frivilliga patienter med normal leverfunktion jämfört med patienter med lätt (Child-Pugh A) och måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Проведено е отворено проучване с единична доза за оценка на фармакокинетиката на 60 mg ломитапид при здрави доброволци с нормална чернодробна функция в сравнение с пациенти с леко (Child-Pugh A) и умерено (Child-Pugh B) чернодробно увреждане.
Swedish: Leverenzymförändringarna kan uppkomma när som helst under behandlingen men uppkommer oftast under upptrappning av dosen.
Bulgarian: Промените в чернодробните ензими могат да възникнат по всяко време при терапията, но най-често се появяват при увеличаване на дозата.
Swedish: Interaktioner mellan Lojuxta och andra läkemedel och övriga interaktioner
Bulgarian: Взаимодействие между Lojuxta и други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring från baseline av LDL-C
Bulgarian: Средна процентна промяна от изходно ниво в LDL-C
Swedish: Patienterna kommer att instrueras att ta med sig kortet och visa upp det för alla läkare som behandlar dem.
Bulgarian: Пациентите се инструктират да носят тази карта и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
Swedish: • om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid (se avsnitt 2 under
Bulgarian: ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна (вижте раздел 2 под „Бременност и кърмене").
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering och kontroll av patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser under behandling med Lojuxta.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава препоръките за коригиране на дозата и наблюдението на пациенти, които развиват повишени стойности на аминотрансферазите при лечение с Lojuxta.
Swedish: Din läkare kommer att ta ett blodprov på dig för att kontrollera din lever innan du börjar ta dessa kapslar, om din dos höjs och regelbundet under behandlingen.
Bulgarian: Лекарят ще Ви назначи кръвен тест, за да провери работата на черния дроб, преди да започнете прием на капсулите, при увеличаване на дозата Ви и редовно в хода на лечението.
Swedish: • Ta detta läkemedel med ett glas vatten en gång om dagen vid läggdags, minst 2 timmar efter kvällsmåltiden (se avsnitt 2 under "Lojuxta med mat, dryck och alkohol").
Bulgarian: Взимайте лекарството веднъж дневно преди лягане с чаша вода, най-малко 2 часа след вечеря (вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол").
Swedish: Genom att blockera detta protein sänker läkemedlet nivåerna av fett och kolesterol (lipider) i blodet.
Bulgarian: Чрез блокиране на този протеин лекарството намалява нивата на мазнини и холестерол (липиди) в кръвта.
Swedish: På grund av potentialen för biverkningar baserat på fynd från djurstudier med lomitapid (se avsnitt 5.3) ska ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med läkemedlet, efter att man tagit hänsyn till läkemedlets betydelse för modern.
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции, доказан от резултатите от проучванията при животни с ломитапид (вж. точка 5.3), трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарствения продукт, като се има предвид значението на лекарствения продукт за майката.
Swedish: Genomsnittlig dos lomitapid var 45 mg vecka 26 och 40 mg vecka 78.
Bulgarian: Средната доза ломитапид през седмица 26 е 45 mg и 40 mg през седмица 78.
Swedish: I fas 3-studien fick patienterna dagliga kosttillskott av E-vitamin, linolsyra, ALA, EPA och DHA.
Bulgarian: В проучването фаза 3 пациентите са получавали всеки ден хранителни добавки с витамин E, линолова киселина, ALA, EPA и DHA.
Swedish: • Att tillskottsbehandlingen följs ska kontrolleras vid regelbundna inplanerade besök och vikten av denna betonas.
Bulgarian: спазването на схемата на прилагане на добавките трябва да се проверява при редовните прегледи и да се подчертава значението му.
Swedish: Gastrointestinala reaktioner ingick i skälen till förtida avbrott av studien för 4 patienter (14 procent).
Bulgarian: Стомашно-чревните реакции са сред причините за ранно прекъсване на участието в проучването при 4 (14%) пациенти.
Swedish: Eftersom läkemedlet doseras med upptrappning i enlighet med den enskilda patientens säkerhet och tolerabilitet rekommenderas dock ingen justering av doseringsschemat utifrån ras.
Bulgarian: Но тъй като лекарственият продукт се прилага с покачване на дозата в съответствие с безопасността и поносимостта за отделния пациент, не се препоръчва корекция в схемата на прилагане въз основа на расата.
Swedish: Vid överdos ska patienten behandlas symtomatiskt och stödjande åtgärder ska sättas in vid behov.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да бъдат предприети необходимите поддържащи мерки.
Swedish: Behandlingen kan återupptas om nyttan anses överväga riskerna i samband med en potentiell leversjukdom.
Bulgarian: Може да се обмисли повторно започване на лечението, ако се счете, че ползите превишават рисковете, свързани с потенциално чернодробно заболяване.
Swedish: >5 % till ≤10 % >10 % till ≤15 % >15 % till ≤20 % >20 % till ≤25 %
Bulgarian: >5% до ≤10% >10% до ≤15% 4 (18) >15% до ≤20% 1 (5) >20% до ≤25% 1 (5)
Swedish: Av de 23 patienter som genomgick behandlingen fram till och med vecka 26 hade 19 (83 procent) LDL-C- reduceringar ≥25 procent där 8 (35 procent) hade LDL-C <100 mg/dl och 1 hade LDL-C <70 mg/dl vid denna tidpunkt.
Bulgarian: От 23 пациенти, които достигат до седмица 26, при 19 (83%) има намаление на LDL-C ≥25%, като 8 (35%) са с LDL-C <100 mg/dl и 1 с LDL-C <70 mg/dl в тази времева точка.
Swedish: KARTONG OCH FLASKA (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg och 60 mg)
Bulgarian: И БУТИЛКА (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg и 60 mg)
Swedish: Tjugonio patienter registrerades i studien, av vilka 23 genomförde den fram till och med vecka 78.
Bulgarian: В проучването са допуснати двадесет и девет пациенти, от които 23 достигат до седмица 78.
Swedish: Alla patienter som får lomitapid utöver en statin ska informeras om den potentiellt ökade risken för myopati och uppmanas att omedelbart rapportera all oförklarad muskelvärk, ömhet eller svaghet.
Bulgarian: Всички пациенти, които получават ломитапид в допълнение към статин, трябва да се консултират за потенциалния повишен риск от миопатия и да им бъде казано да съобщават незабавно всяка необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information för att avgöra om Lojuxta-dosen behöver justeras för andra raser.
Bulgarian: Информацията е недостатъчна, за да се определи дали Lojuxta налага корекция на дозата при другите раси.
Swedish: Kompletterande preventivmetoder ska användas tills symtomen försvunnit (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Трябва да се използват допълнителни мерки за контрацепция до отшумяване на симптомите (вж. точка 4.5).
Swedish: De kliniska studier som stödjer lomitapids säkerhet och effekt vid HoFH skulle osannolikt ha kunnat upptäcka detta oönskade resultat med tanke på deras storlek och duration.
Bulgarian: Вероятността клиничните проучвания, подкрепящи безопасността и ефикасността на ломитапид при ХоФХ, да открият този нежелан резултат е малка, като се има предвид техният обхват и продължителност.
Swedish: Dessa förändringar är sekundära till lomitapids verkningsmekanism.
Bulgarian: Тези промени са следствие от механизма на действие на ломитапид.
Swedish: Därefter, med minst 4 veckors intervall, till 20 mg, 40 mg och till maximal rekommenderad dos på 60 mg (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: 4-седмични интервали, на 20 mg, 40 mg и до максималната препоръчителна доза от 60 mg (вж. точка 4.8).
Swedish: • Uppmaning att gradvis trappa upp Lojuxta-dosen för att förbättra läkemedlets tolerabilitet;
Bulgarian: препоръка за постепенно повишаване на дозата Lojuxta, за да се подобри поносимостта към лекарството;
Swedish: o blodstilla (mot inflammation och infektion).
Bulgarian: o хидрастис (за възпаление и инфекция).
Swedish: • ledsmärta eller -svullnad, smärta i händer eller fötter
Bulgarian: болка или подуване на ставите, болка в ръцете или краката;
Swedish: Halveringstiden för lomitapids eliminering var cirka 29 timmar.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на ломитапид е приблизително 29 часа.
Swedish: Gastrointestinala biverkningar rapporterades av 27 (93 procent) av 29 patienter i den kliniska fas 3-studien.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции са съобщени от 27 (93%) от 29-те пациенти в клиничното проучване фаза 3.
Swedish: • Om du beslutar dig för att bli gravid efter att du påbörjat behandlingen med Lojuxta ska du tala om detta för din läkare, eftersom din behandling kommer att behöva ändras.
Bulgarian: Ако след започване на лечението с Lojuxta решите, че искате да забременеете, уведомете Вашия лекар, тъй като лечението Ви трябва да се промени.
Swedish: Hemodialys är sannolikt inte till nytta eftersom lomitapid i hög grad är proteinbundet.
Bulgarian: Хемодиализата е малко вероятно да бъде от полза, като се има предвид, че ломитапид се свързва в голяма степен с плазмените протеини.
Swedish: • Nödvändigheten av att undvika grapefruktjuice.
Bulgarian: необходимостта да се избягва сок от грейпфрут;
Swedish: Alkoholbruk
Bulgarian: Употреба на алкохол
Swedish: • En förklaring av de undersökningar (bildtagning och blodprov) som behöver göras för att kontrollera leverfunktionen samt vikten av att de utförs regelbundet.
Bulgarian: обяснение за необходимите видове изследвания (образни и кръвни) за проверка на чернодробната функция и значението на редовното им извършване;
Swedish: Ökningar av Lojuxta-dosen kan leda till supraterapeutisk antikoagulation, och dossänkningar kan leda till subterapeutisk antikoagulation.
Bulgarian: Увеличаването на дозата Lojuxta може да доведе до супратерапевтична антикоагулация, а намаляването на дозата може да доведе до субтерапевтична антикоагулация.
Swedish: I denna studie sjönk mediannivåerna i serum av E-vitamin, ALA, linolsyra, EPA, DHA och arakidonsyra från den initiala mätningen till vecka 26 men förblev ovanför den undre gränsen för referensintervallet.
Bulgarian: В това проучване нивата на медианата на витамин E, ALA, линолова киселина, EPA, DHA и арахидонова киселина в серума намаляват от изходно ниво до седмица 26, но остават над долната граница на референтния диапазон.
Swedish: Lojuxta har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poäng 10-15).
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh скор 10-15).
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska få rådgivning och remitteras till en expert inom teratologi.
Bulgarian: Забременелите жени трябва да се консултират и насочат към специалист по тератология;
Swedish: ≥3x och <5x ULN ("Upper Limit of Normal", övre normalgränsen)
Bulgarian: ≥3x и <5x горната граница на нормата (ULN)
Swedish: Din läkare kan komma att råda dig att sluta ta Lojuxta eller att sluta amma.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Lojuxta или да спрете кърменето.
Swedish: I populationen med nedsatt njurfunktion studerades lomitapid bara på patienter med terminal njursjukdom (ESRD).
Bulgarian: При популацията с бъбречно увреждане ломитапид е проучван единствено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
Swedish: Återstoden utsöndrades i avföringen, främst som oxiderade metaboliter.
Bulgarian: Останалата част се екскретира във фецеса, основно като окислени метаболити.
Swedish: • att utvärdera inträffandet av följande händelser hos patienter som behandlas med lomitapid:
Bulgarian: Да се оцени възникването на следните събития при лекувани с ломитапид пациенти:
Swedish: I en öppen fas 3-studie utvecklade 18 av 23 HoFH-patienter leversteatos (hepatiskt fett >5,56 procent) vid mätning genom nukleär magnetisk resonansspektroskopi (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: В отворено проучване фаза 3, 18 от 23 пациенти с ХоФХ развиват чернодробна стеатоза (чернодробни мазнини >5,56%), измерено чрез спектроскопия на ядрено-магнитния резонанс ( ЯМР-спектроскопия) (вж. точка 5.1).
Swedish: Denna lista är inte avsedd att vara heltäckande och förskrivare ska kontrollera förskrivningsinformationen för läkemedel som ska administreras samtidigt med Lojuxta med avseende på potentiella CYP3A4-medierade interaktioner.
Bulgarian: Списъкът не е изчерпателен и предписващите лекари трябва да проверят информацията за предписване на лекарствените продукти, които ще се прилагат едновременно с Lojuxta, за потенциални CYP3A4 медиирани взаимодействия.
Swedish: I denna studie fick 10 patienter ASAT- och/eller ALAT-ökningar >3 x ULN (se Tabell 6).
Bulgarian: При 10 пациенти в проучването има повишени стойности на AST и/или ALT >3 x ULN (вж. Таблица 6).
Swedish: Antal patienter med bedömningar >3 till ≤5 x ULN >5 till ≤10 x ULN >10 till ≤20 x ULN >20 x ULN
Bulgarian: Брой пациенти с оценки >3 до ≤5 x ULN >5 до ≤10 x ULN >10 до ≤20 x ULN >20 x ULN
Swedish: Ta inte något av följande läkemedel tillsammans med Lojuxta:
Bulgarian: Не приемайте следните лекарства с Lojuxta:
Swedish: • Kvinnor ska omedelbart tala om för sin läkare om de misstänker att de kan vara gravida.
Bulgarian: жената трябва да съобщи на своя лекар незабавно, ако подозира бременност.
Swedish: Patienterna bör avstå från grapefruktjuice (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват приема на сок от грейпфрут (вж. точки 4.4 и 4.5).
Swedish: Alkohol kan öka de hepatiska fettnivåerna och inducera eller förvärra leverskada.
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи нивата на мастната тъкан в черния дроб и да предизвика или обостри увреждането на черния дроб.
Swedish: För dialysbehandlade patienter med terminal njursjukdom bör dosen inte överstiga 40 mg dagligen (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа не трябва да се превишават 40 mg на ден (вж. точка 5.2).
Swedish: • Att den behandlande läkaren måste informeras om alla andra läkemedel de tar eftersom särskild försiktighet ska iakttas vid samtidigt intag av andra läkemedel som kan orsaka leverproblem.
Bulgarian: необходимостта пациентът да уведоми своя лекар за всички други лекарства, които приема, като трябва да се обърне специално внимание, ако едновременно приеманите лекарства могат да причинят чернодробни проблеми;
Swedish: Patienter som tar Lojuxta bör undvika konsumtion av grapefruktjuice.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lojuxta, трябва да избягват консумацията на сок от грейпфрут.
Swedish: I en enarmad öppen studie (UP1002/AEGR 733 005) utvärderades lomitapids effekt och säkerhet vid samtidig administrering med en fettsnål kost och andra lipidsänkande terapier hos vuxna patienter med HoFH.
Bulgarian: Отворено проучване (UP1002/AEGR-733-005), с едно рамо оценява ефикасността и безопасността на ломитапид при едновременно прилагане с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други липидопонижаващи терапии при възрастни пациенти с ХоФХ.
Swedish: Läkarens utbildningspaket ska innehålla
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Swedish: Lomitapid är inte ett P-gp-substrat men hämmar P-gp.
Bulgarian: Ломитапид не е субстрат на P-gp, но инхибира P-gp.
Swedish: • Lojuxta är endast avsett för användning hos vuxna patienter med HoFH;
Bulgarian: Lojuxta е показан за употреба само при възрастни пациенти с ХоФХ;
Swedish: Användning av Lojuxta är kontraindicerad för patienter som behandlas med höga doser av simvastatin (>40 mg) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Bulgarian: Употребата на Lojuxta е противопоказана при пациенти, лекувани с високи дози симвастатин (>40 mg) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Swedish: De högsta plasmakoncentrationerna av lomitapid uppnåddes 4-8 timmar efter oral dosering.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на ломитапид се достигат 4-8 часа след перорално приложение.