FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similarly in the second study, an average dose of 13.1 g of BindRen resulted in a reduction of the blood phosphate level by 0.50 mmol/l on average after three months.
French: De même, dans la deuxième étude, une dose moyenne de 13,1 g de BindRen a eu pour effet de diminuer le taux de phosphate sanguin de 0,50 mmol/l en moyenne après trois mois.
English: What is BindRen?
French: Qu'est-ce que BindRen?
English: BindRen is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in adults with long-term kidney disease who are on dialysis (a blood clearance technique).
French: BindRen est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie (taux élevés de phosphate dans le sang) chez des adultes présentant une insuffisance rénale chronique et sous dialyse (une technique d'épuration du sang).
English: How is BindRen used?
French: Comment BindRen est-il utilisé?
English: This leads to hyperphosphataemia, which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ne parviennent pas à éliminer le phosphate de leur organisme, ce qui conduit à une hyperphosphatémie qui peut, à long terme, entraîner des complications telles qu'une cardiopathie et une maladie osseuse.
English: It must not be used in people with bowel obstruction (a blockage in the gut).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'occlusion intestinale (blocage dans le tube digestif).
English: How does BindRen work?
French: Comment BindRen agit-il?
English: What is BindRen used for?
French: Dans quel cas BindRen est-il utilisé?
English: How has BindRen been studied?
French: Quelles études ont été menées sur BindRen?
English: Side effects were similar to those of medicines of the same class.
French: Les effets indésirables étaient semblables à ceux des médicaments appartenant à la même classe.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Biktarvy?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Biktarvy?
English: Further information on Biktarvy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Biktarvy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Side effects reported with Biktarvy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets secondaires rapportés avec Biktarvy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Biktarvy have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Biktarvy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Biktarvy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Biktarvy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: As for all medicines, data on the use of Biktarvy are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Biktarvy sont surveillées en permanence.
English: It is only used in patients where the virus has not developed resistance to a class of HIV medicines called integrase inhibitors, or to tenofovir or emtricitabine.
French: Il est utilisé uniquement chez les patients chez lesquels le virus n'a pas développé de résistance à une classe de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs de l'intégrase, ou au ténofovir ou à l'emtricitabine.
English: It blocks an enzyme called integrase that is needed by the HIV virus to make new copies of itself in the body.
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase, nécessaire au virus VIH pour qu'il fabrique de nouvelles copies de lui-même dans l'organisme.
English: For more information about using Biktarvy, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Biktarvy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Biktarvy was shown to be as effective as comparator antiviral medicines.
French: Biktarvy s'est avéré aussi efficace que les médicaments antiviraux comparateurs.
English: The benefits of Biktarvy in the treatment of HIV infection were investigated in four main studies.
French: Les bénéfices de Biktarvy dans le traitement de l'infection par le VIH ont fait l'objet de quatre études principales.
English: Why is Biktarvy authorised in the EU?
French: Pourquoi Biktarvy est-il autorisé dans l'UE?
English: Biktarvy (bictegravir / emtricitabine / tenofovir alafenamide)
French: Biktarvy (bictégravir / emtricitabine / ténofovir alafénamide)
English: Biktarvy contains three active substances which work in different ways against HIV:
French: Biktarvy contient trois principes actifs qui ont chacun un mode d'action différent contre le VIH:
English: In the first study, Biktarvy was compared with another antiviral medicine containing abacavir, dolutegravir and lamivudine in 629 patients.
French: Dans la première étude, Biktarvy a été comparé à un autre médicament antiviral contenant de l'abacavir, du dolutégravir et de la lamivudine chez 629 patients.
English: Other information about Biktarvy
French: Autres informations relatives à Biktarvy:
English: • Bictegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
French: • Le bictégravir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de l'intégrase».
English: Biktarvy does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Biktarvy ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor (NRTI), which means that it blocks the activity of reverse transcriptase, another enzyme of the virus that allows it to reproduce itself.
French: Le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI), ce qui signifie qu'il bloque l'activité de la transcriptase inverse, une autre enzyme du virus qui lui permet de se reproduire tout seul.
English: An overview of Biktarvy and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Biktarvy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Biktarvy is available as tablets, each containing 50 mg bictegravir, 200 mg emtricitabine, and 25 mg tenofovir alafenamide.
French: Biktarvy est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 50 mg de bictégravir, 200 mg d'emtricitabine, et 25 mg de ténofovir alafénamide.
English: What are the risks associated with Biktarvy?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Biktarvy?
English: What benefits of Biktarvy have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Biktarvy démontrés au cours des études?
English: The most common side effects with Biktarvy (which may affect around 1 in 20 people) are headache, diarrhoea and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Biktarvy (qui peuvent toucher environ une personne sur 20) sont les suivants: maux de tête, diarrhée et nausées (envie de vomir).
English: Biktarvy is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Biktarvy est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: • Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
French: • Le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en principe actif ténofovir dans l'organisme.
English: Two studies involved adults infected with HIV-1 who had not been treated previously, and looked at the numbers whose viral load (the amount of HIV-1 in the blood) was reduced to less than 50 copies per ml after 48 weeks of treatment.
French: Deux études incluaient des adultes infectés par le VIH-1 qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur; elles ont examiné la proportion des sujets chez lesquels la charge virale (la quantité de VIH1 dans le sang) était réduite à moins de 50 copies par ml après 48 semaines de traitement.
English: Overall, 92% of patients taking Biktarvy (290 out of 314) achieved viral load reduction, compared with 93% (293 out of 315) of patients who achieved it with the comparator.
French: Globalement, 92 % des patients prenant Biktarvy (290 sur 314) ont obtenu une réduction de la charge virale, contre 93 % (293 sur 315) des patients l'ayant obtenue avec le comparateur.
English: Biktarvy can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Biktarvy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: • Emtricitabine is another type of NRTI (a nucleoside reverse transcriptase inhibitor) and it works in the same way as tenofovir.
French: • L'emtricitabine est un autre type d'INTI (un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse), qui agit de la même façon que le ténofovir.
English: Two other studies involved previously treated patients in whom the viral load was already lower than 50 copies per ml, and looked at whether it increased above this level 48 weeks after patients were switched from their previous HIV treatment to Biktarvy.
French: Deux autres études incluaient des patients ayant reçu un traitement antérieur, chez lesquels la charge virale était déjà inférieure à 50 copies par ml; ces deux études ont examiné si cette charge virale avait augmenté et était passée au-dessus de ce taux 48 semaines après que les patients avaient changé leur traitement anti-VIH pour Biktarvy.
English: How does Biktarvy work?
French: Comment Biktarvy agit-il?
English: For the full list of side effects of Biktarvy, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Biktarvy, voir la notice.
English: The second study compared Biktarvy with dolutegravir plus emtricitabine/tenofovir alafenamide in 645 patients: 89% (286 out of 320) of patients taking Biktarvy achieved satisfactory viral load reduction, compared with 93% (302 out of 325) of patients on the comparator.
French: La deuxième étude a comparé Biktarvy au dolutégravir plus emtricitabine/ténofovir alafénamide chez 645 patients: 89 % (286 sur 320) des patients prenant Biktarvy ont obtenu une réduction satisfaisante de la charge virale, contre 93 % (302 sur 325) des patients prenant le comparateur.
English: In the second study, the viral load went above the threshold in 2% (5 out of 290) of patients switched to Biktarvy, and in 2% (5 out of 287) of patients who stayed on their previous treatment (‘boosted' atazanavir or darunavir plus either emtricitabine/tenofovir or abacavir/lamivudine).
French: Dans la seconde étude, la charge virale est passée au-dessus du seuil chez 2 % (5 sur 290) des patients passés à Biktarvy, et chez 2 % (5 sur 287) des patients ayant continué à recevoir leur traitement antérieur (atazanavir ou darunavir «boosté» plus soit emtricitabine/ténofovir, soit abacavir/lamivudine).
English: How is Biktarvy used?
French: Comment Biktarvy est-il utilisé?
English: What is Biktarvy and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Biktarvy et dans quel cas est-il utilisé?
English: Biktarvy must not be used together with rifampicin (an antibiotic) or with St. John's wort (a herbal medicine used for treating depression).
French: Biktarvy ne doit jamais être utilisé en même temps que la rifampicine (un antibiotique), ni en même temps que le millepertuis (une préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression).
English: In one study, the percentage of patients with viral load greater than or equal to 50 copies/ml was 1% (3 out of 282) of patients who switched to Biktarvy, compared with 0.5% (1 out of 281) of patients who stayed on their previous treatment (dolutegravir, abacavir, lamivudine).
French: Dans l'une de ces études, le pourcentage de patients ayant une charge virale supérieure ou égale à 50 copies/ml était de 1 % (3 sur 282) des patients qui étaient passés à Biktarvy, comparativement à 0,5 % (1 sur 281) des patients qui avaient continué à recevoir leur traitement antérieur (dolutégravir, abacavir, lamivudine).
English: Biktarvy contains the active substances bictegravir, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
French: Biktarvy contient les principes actifs bictégravir, emtricitabine et ténofovir alafénamide.
English: When should emergency contraception be used?
French: Quand faut-il utiliser une contraception d'urgence ?
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
French: Section 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
English: You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
French: Il vous est recommandé de vous adresser à un professionnel de santé si vous êtes préoccupée par des problèmes associés à la prise d'un contraceptif d'urgence.
English: [The information below should be added in this section together with the two tables which follow]
French: [Les informations ci-dessous doivent être ajoutées avec les deux tableaux qui suivent]
English: Section 4.2 Posology and method of administration
French: Section 4.2 Posologie et mode d'administration
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Annexe III Modifications des rubriques concernees du resume des caracteristiques du produit et de la notice
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
French: Section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: B. Package leaflet
French: B. Notice
English: Table 2: Meta-analysis on studies of Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010
French: Tableau 2 : Meta-analyse des études de Creinin et al., 2006 et de Glasier et al., 2010
English: Therefore, <invented name> is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
French: Le « nom de fantaisie » est donc toujours recommandé pour toutes les femmes quel que soit leur poids ou leur IMC.
English: There is limited and inconclusive data on the effect of high body weight/high BMI on the contraceptive efficacy.
French: Il n'existe que des données limitées et non concluantes quant à l'effet d'un poids corporel élevé/un IMC élevé sur l'efficacité contraceptive.
English: - if you weigh 75 kg or more (see “What <invented name> <strength> tablet is and what it is used for” for further details)
French: Si vous pesez 75 kg ou davantage (voir «Qu'est-ce que NORLEVO et dans quels cas est-il utilisé ?» pour de plus amples détails)
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. off-label use of levonorgestrel) and women who had further acts of unprotected intercourse.
French: Les deux meta-analyses excluaient la prise plus de 72 heures après le rapport sexuel non protégé (par ex. hors indication de l'étiquette quant à l'usage de lévonorgestrel) et chez les femmes qui avaient encore d'autres rapports sexuels non protégés.
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al., 2010)
French: Tableau 1 : Meta-analyse de trois études OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002 ; Dada et al.,
English: In three WHO studies no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1), whereas in the two other studies (Creinin et al., 2006 and Glasier et al., 2010) a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table 2).
French: Dans trois études OMS, aucune tendance de baisse de l'efficacité n'a été observée avec l'augmentation du poids corporel/IMC (Tableau 1), tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une baisse de l'efficacité contraceptive a été observée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'IMC (Tableau 2).
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
French: Chez toutes les femmes, le contraceptif d'urgence doit être pris le plus rapidement possible après les rapports non protégés, quel que soit le poids corporel ou l'IMC de la femme.
English: Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of <invented name> with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
French: Des données limitées et non concluantes suggèrent que le « nom de fantaisie » ait une efficacité diminuée avec l'augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC) (voir rubrique 5.1).
English: There is some evidence that <invented name> may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
French: Certaines données suggèrent que le « nom de fantaisie » serait moins efficace avec une augmentation du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle (IMC), mais ces données sont limitées et non concluantes.
English: Pregnancy rate 0.9% 1.3% 1.4% 6.4% 5.7%
French: Taux de grossesses (IC 95 %) en fonction des catégories de poids Poids (kg) N total N de grossesses Taux de grossesses 0,9 % 1,3 % 1,4 % 6,4 % 5,7 % Intervalle de confiance [0,2-2,5] [0,6-2,6] [0,5-3,0] [3,1-11,5] [2,9-10,0]
English: [The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below]
French: [Les informations déjà existantes concernant le produit seront modifiées (insertion, remplacement et élimination du texte selon le cas) afin de représenter les termes, tels qu'exposés ci-dessous] Pour les médicaments de contraception d'urgence contenant du Lévonorgestrel A. Résumé des caractéristiques du produit
English: [The information below should be deleted together with the table] In clinical trials, contraceptive efficacy was reduced in women weighing 75 kg or more and levonorgestrel was not effective in women who weighed more than 80 kg (see sections 4.2 and 4.4).
French: [Les informations suivantes, y compris le tableau, doivent être supprimées] Lors des études cliniques, l'effet contraceptif était réduit chez les femmes dont le poids est supérieur ou égal à 75 kg et le lévonorgestrel n'était plus efficace chez les femmes dont le poids était supérieur à 80 kg (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Take special care with <invented name> <strength> tablet
French: Faites attention avec le comprimé « nom de fantaisie, dosage » dans les cas suivants :
English: BEFORE YOU USE <invented name> <strength> TABLET
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LE COMPRIMÉ « NOM DE FANTAISIE », « DOSAGE » ?
English: Studies suggest that <invented name> is less effective in women weighing 75 kg or more and not effective in women weighing more than 80 kg.
French: Les études semblent indiquer que NORLEVO est moins efficace chez les femmes dont le poids est supérieur ou égal à 75 kg et n'est plus efficace chez celles dont le poids est supérieur à 80 kg. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien sur d'autres méthodes de contraception d'urgence.
English: - If you are more than 3 months pregnant.
French: • Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
English: The study was terminated early because of an increased risk of adverse outcomes.
French: L'étude a pris fin prématurément en raison d'un risque accru d'effets indésirables.
English: 250 tablets
French: 250 comprimés
English: The tablets should be swallowed with some water or other non-alcoholic drink.
French: Le comprimé doit être avalé avec un peu d'eau ou une autre boisson non alcoolisée.
English: Linearity/non-linearity
French: Linéarité / Non linéarité :
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or use machines.
French: Si vous ressentez des vertiges ou une fatigue, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50%.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du telmisartan est d'environ 50 %.
English: Ethnic differences
French: Différences ethniques :
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (> 99.5%), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
English: See also information under the heading “Do not take Telmisartan Actavis”.
French: Voir également les informations de la rubrique « Ne prenez pas Telmisartan Actavis ».
English: - Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
French: • Taux d'aldostérone augmenté (rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
English: (It is also better to avoid Telmisartan Actavis in early pregnancy - see pregnancy section.)
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Telmisartan Actavis au début de la grossesse - voir rubrique « Grossesse »)
English: If you take more Telmisartan Actavis than you should It is important to keep to the dose as prescribed by your doctor.
French: Si vous avez pris plus de Telmisartan Actavis que vous n'auriez dû Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin.
English: - if you are taking digoxin.
French: • si vous prenez de la digoxine.
English: - Diabetes.
French: • Diabète.
English: There are no adequate data from the use of Telmisartan Actavis in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Telmisartan Actavis chez la femme enceinte.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
French: Il est recommandé de prendre le comprimé à la même heure tous les jours.
English: If you have the impression that the effect of Telmisartan Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Telmisartan Actavis est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: - Elevated potassium levels in your blood.
French: • Augmentation du taux de potassium dans le sang.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Telmisartan Actavis .
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Telmisartan Actavis.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7%) and ramipril (16.5%) groups.
French: L'incidence du critère principal était similaire dans les groupes telmisartan (16,7 %) et ramipril (16,5 %).
English: You can take Telmisartan Actavis with or without food.
French: Le telmisartan peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
French: Avant d'envisager l'utilisation concomitante de médicaments affectant le système rénine angiotensinealdostérone, le rapport bénéfice-risque doit être évalué.