FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zašto je Semintra odobren u EU-u?
Latvian: Kāpēc Semintra tika reģistrētas ES?
Croatian: Nakon četiri tjedna doza se može smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom (SBP) nižim od 140 mmHg.
Latvian: Pēc četrām nedēļām devu var samazināt kaķiem, kuriem sistoliskais asinsspiediens (SAS) ir zemāks par 140 mmHg.
Croatian: Za VMP Semintra izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. veljače 2013.
Latvian: Semintra 2013. gada 13. februārī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Croatian: Što je Semintra i za što se koristi?
Latvian: Kas ir Semintra un kāpēc tās lieto?
Croatian: Pregled VMP-a Semintra i zašto je odobren u EU-u
Latvian: Semintra pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Croatian: VMP Semintra smanjio je protein u mokraći tijekom prvih sedam dana liječenja.
Latvian: Semintra samazināja olbaltumvielu izdalīšanos urīnā pirmo septiņu dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Semintra:
Latvian: Cita informācija par Semintra
Croatian: Trudnice moraju obratiti posebnu pozornost kako bi izbjegle kontakt s VMPom.
Latvian: Grūtniecēm jāievēro īpaša piesardzība, lai izvairītos no saskares ar šīm zālēm.
Croatian: Semintra je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi u mačaka za smanjenje proteinurije (prisutnost proteina u mokraći) i liječenje visokog krvnog tlaka.
Latvian: Semintra ir veterinārās zāles, ko lieto, lai kaķiem mazinātu proteīnūriju (olbaltumvielu izdali urīnā) un ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu.
Croatian: U slučaju kontakta VMP-a s očima, treba ih isprati vodom.
Latvian: Ja zāles nonāk saskarē ar acīm, tās jāskalo ar ūdeni.
Croatian: Visok krvni tlak također je dugoročan problem u starijih mačaka koji se može pojaviti kod kronične bubrežne bolesti, hipertireoze (prekomjerno aktivna štitnjača) i drugih stanja.
Latvian: Arī paaugstināts asinsspiediens ir ilglaicīga problēma novecojušiem kaķiem, un tas var rasties saistībā ar hronisku nieru slimību, hipertireozi (pārmērīgu vairogdziedzera aktivitāti) un citām slimībām.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave VMP-a Semintra jesu blago i kratkotrajno povraćanje i proljev (mogu se javiti u manje od 1 na 10 mačaka liječenih otopinom jačine 10 mg/ml).
Latvian: Visbiežākās Semintra blakusparādības ir viegla un īslaicīga vemšana un caureja (kas var rasties līdz 1 no 10 kaķiem, kurus ārstē ar 10 mg/ml stipruma šķīdumu).
Croatian: U drugom terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 294 mačke s hipertenzijom u prosječnoj dobi od 13 godina, u 194 mačke koje su jedanput na dan tijekom 28 dana primale VMP Semintra zabilježeno je sniženje SBP-a od 25 mmHg na 28. dan, u usporedbi s 11 mmHg u 100 mačaka koje su primale placebo (prividno liječenje).
Latvian: Otrā lauka pētījumā, kurā bija iesaistīti 294 kaķi ar hipertensiju, kuru vidējais vecums bija 13 gadi, 194 kaķiem, kuriem 28 dienas deva Semintra vienreiz dienā, 28. dienā SAS bija pazeminājies par 25 mmHg, salīdzinot ar samazinājumu par 11 mmHg 100 kaķiem, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Croatian: U slučaju da se VMP Semintra slučajno proguta, potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o VMP-u ili njegovu etiketu.
Latvian: Nejaušas Semintra norīšanas gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība un jāparāda ārstam lietošanas instrukcija vai marķējums.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive na telmisartan ili druge antagoniste receptora angiotenzina II trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Semintra.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret telmisartānu vai citiem angiotenzīna II receptoru antagonistiem, jāizvairās no saskares ar Semintra.
Croatian: Kako djeluje Semintra?
Latvian: Kā Semintra darbojas?
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 224 mačke s kroničnom bubrežnom bolešću, uglavnom starije od 11 godina, VMP Semintra bio je jednako učinkovit u smanjenju proteinurije kao benazepril,
Latvian: Lauka pētījumā, iesaistot 224 kaķus ar hronisku nieru slimību, kuri pārsvarā bija vecāki par 11 gadiem, Semintra proteīnūriju mazināja tikpat efektīvi kā benazeprils, kas ir citas veterinārās zāles proteīnūrijas mazināšanai.
Croatian: Telmisartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže sprječava djelovanje tog hormona, čime se omogućuje širenje krvnih žila.
Latvian: Bloķējot receptoru, pie kura angiotenzīns II parasti piesaistās, telmisartāns pārtrauc šā hormona darbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.
Croatian: Nakon 28 dana, liječenje mačaka liječenih VMP-om Semintra nastavilo se dodatna 92 dana te je u tih mačaka zabilježeno sniženje SBP-a veće od 20 mmHg tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u trajanju od četiri mjeseca.
Latvian: Pēc 28 dienām ar Semintra ārstētos kaķus turpināja ārstēt vēl 92 dienas, un šiem kaķiem visā četru mēnešu pētījuma periodā SAS bija pazeminājies par vairāk nekā 20 mmHg.
Croatian: VMP se daje jedanput na dan kroz usta s pomoću priložene mjerne štrcaljke.
Latvian: Kaķim dod zāles vienreiz dienā, ievadot mutē ar tam paredzētu graduētu šļirci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene VMP-a Semintra potražite u uputi o VMP-u.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Semintra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Croatian: Proteinurija se može pojaviti kod kronične (dugotrajne) bubrežne bolesti, uobičajene bolesti u starijih mačaka, za koju je svojstveno progresivno pogoršanje funkcije bubrega.
Latvian: Proteīnūrija var rasties kaķiem ar hronisku (ilgstošu) nieru slimību, kas ir plaši izplatīta vecākiem kaķiem un kam raksturīga pakāpeniska nieru darbības pasliktināšanās laika gaitā.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Semintra, telmisartan, jest „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu.
Latvian: Semintra aktīvā viela telmisartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas organismā bloķē hormona angiotenzīna II darbību.
Croatian: Za liječenje visokog krvnog tlaka primjenjuje se početna doza od 2 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
Latvian: Lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu, sākumdeva ir 2 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Croatian: Osoba koja primjenjuje VMP Semintra treba izbjegavati da VMP dođe u doticaj s očima.
Latvian: Personai, kura ievada Semintra, jāizvairās no zāļu iekļūšanas acīs.
Croatian: Time se omogućuje sniženje krvnog tlaka te ima za posljedicu manju količinu proteina u mokraći, što može usporiti progresiju bubrežne bolesti.
Latvian: Tas pazemina asinsspiedienu, tāpēc samazinās olbaltumvielu izdalīšanās daudzums, kas savukārt var palēnināt nieru slimības attīstību.
Croatian: Preporučena je doza za smanjenje proteinurije 1 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
Latvian: Ieteicamā deva proteīnūrijas mazināšanai ir 1 mg telmisartāna uz vienu kilogramu ķermeņa masas.
Croatian: VMP Semintra dostupan je kao otopina koja se primjenjuje peroralno i izdaje se samo na veterinarski recept.
Latvian: Semintra ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (caur muti), un tās var iegādāties tikai pret veterināro recepti.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Semintra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Semintra?
Croatian: Kako se Semintra koristi?
Latvian: Kā lieto Semintra?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Semintra utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Semintra ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Francuska Zydus France
Latvian: Zydus France
Croatian: Švedska Medical Valley Invest AB
Latvian: Medical Valley Invest AB
Croatian: Pregabalina Merck
Latvian: Pregabalina Merck pregabalīns
Croatian: Francuska Sanofi Aventis France
Latvian: Sanofi Aventis France
Croatian: celekoksib
Latvian: celekoksibs
Croatian: Bristol Laboratories Limited
Latvian: Lielbritānija Bristol Laboratories Limited
Croatian: Brown & Burk UK Limited
Latvian: Lielbritānija Brown & Burk UK Limited
Croatian: amoksicilin mg
Latvian: amoksicilīns mg
Croatian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Latvian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilīns
Croatian: Amoxicilina Brown amoksicilin
Latvian: Amoxicilina Brown amoksicilīns
Croatian: Francuska Teva Sante
Latvian: Teva Sante
Croatian: Nizozemska Hetero Europe, S.L.
Latvian: Nīderlande Hetero Europe, S.L.
Croatian: Eprosartan Hetero eprosartan
Latvian: Eprosartan Hetero eprosartāns
Croatian: Farmaceutski oblik
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids
Croatian: Teva UK Limited
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited
Croatian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Latvian: Erlotinib Ratiopharm erlotinibs
Croatian: Malacomp HEXAL junior atovakvon/ progvanil
Latvian: Malacomp HEXAL junior atovakvons/ proguanils
Croatian: Pharmaceutica ls, S.L.
Latvian: Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: EBASTINE BIOGARAN ebastin
Latvian: EBASTINE BIOGARAN ebastīns
Croatian: Luksemburg Sandoz S.A.
Latvian: Luksemburga Sandoz S.A.
Croatian: Celecoxib Hetero celekoksib
Latvian: Celecoxib Hetero celekoksibs
Croatian: eprosartan
Latvian: eprosartāns
Croatian: Francuska Medipha Sante
Latvian: Medipha Sante
Croatian: Njemačka Hormosan Pharma
Latvian: Hormosan Pharma
Croatian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Latvian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilīns
Croatian: Sandoz Limited
Latvian: Lielbritānija Sandoz Limited
Croatian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Latvian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibs
Croatian: Raspadljiva tableta za
Latvian: Mutē disperģējamā tablete
Croatian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Latvian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadols/ paracetamols
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sahinavīrs
Croatian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Latvian: Celecoxib Medical Valley celekoksibs
Croatian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Latvian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadols/ paracetamols
Croatian: EBASTINE ZENTIVA ebastin
Latvian: EBASTINE ZENTIVA ebastīns
Croatian: tramadol/ paracetamol
Latvian: tramadols/ paracetamols
Croatian: EBASTINE MYLAN ebastin
Latvian: EBASTINE MYLAN ebastīns
Croatian: Pregabalina Lupin pregabalin
Latvian: Pregabalina Lupin pregabalīns
Croatian: Saquinavir Accord sakvinavir
Latvian: Saquinavir Accord sahinavīrs
Croatian: Španjolska Sandoz Farmaceutica, S.A.
Latvian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Croatian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Latvian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksibs
Croatian: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Latvian: Erlotinib Teva Pharma erlotinibs
Croatian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Latvian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilīns
Croatian: Španjolska Pensa Pharma, S.A.U.
Latvian: Pensa Pharma, S.A.U.
Croatian: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Latvian: Erlotinib Teva Generics erlotinibs
Croatian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Latvian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalīns
Croatian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Latvian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalīns
Croatian: 10 mg Raspadljiva tableta za
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamā tablete
Croatian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Latvian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibs
Croatian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Latvian: Erlotinib Zidrium erlotinibs
Croatian: Amoxicilline Authou amoksicilin
Latvian: Amoxicilline Authou amoksicilīns
Croatian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Latvian: Saquinavir Farmoz sahinavīrs
Croatian: Španjolska Teva Pharma, S.L.U.
Latvian: Teva Pharma, S.L.U.
Croatian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Latvian: Erlotinib Vipharm erlotinibs
Croatian: Saquinavir sakvinavir
Latvian: Saquinavir sahinavīrs
Croatian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Latvian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibs
Croatian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Latvian: Luksemburga ratiopharm GmbH
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Latvian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sahinavīrs
Croatian: Francuska Biogaran
Latvian: Biogaran
Croatian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Latvian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartāns
Croatian: Španjolska Industria Química Y Farmacéutica
Latvian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilīns
Croatian: Njemačka Glenmark Arzneimittel
Latvian: Glenmark Arzneimittel GmbH
Croatian: 25 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Latvian: 25 mg Kapsula, cietā Iekšķīgai lietošanai
Croatian: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroklorotiazid
Latvian: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartāns/ hidrohlortiazīds
Croatian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Latvian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalīns
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilin
Latvian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilīns
Croatian: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinib
Latvian: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinibs
Croatian: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudin
Latvian: Abacavir / Lamivudine abakavīrs/ lamivudīns
Croatian: Danska ratiopharm GmBH
Latvian: Dānija ratiopharm GmBH
Croatian: Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinib
Latvian: Erlotinib Sandoz 100 mg erlotinibs
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna tijela država članica osiguravaju da nositelj/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete:
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas ES dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpārliecinās, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda turpmāk norādīto nosacījumu.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ (npr. provedeno je ispitivanje bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz būtiskiem datiem saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu (piemēram, pētījums par bioekvivalenci ar ES atsauces zālēm).
Croatian: Ovo razdoblje odgode ne smije biti dulje od 24 mjeseca od donošenja odluke Komisije.
Latvian: Šis atlikšanas periods nedrīkst pārsniegt 24 mēnešus no Komisijas lēmuma pieņemšanas dienas.
Croatian: Stoga je CHMP u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ zaključio sljedeće:
Latvian: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secina, ka:
Croatian: • Ponovne analize i provjere podataka iz određenih ispitivanja nisu upućivale na nepravilnosti.
Latvian: • konkrēto pētījumu datu atkārtota analīze un auditi neuzrādīja nepilnības.
Croatian: Stoga bioekvivalenciju lijekova koji su obuhvaćeni ovim postupkom treba utvrditi primjenom alternativnih podataka.
Latvian: Līdz ar to šajā procedūrā izvērtējamo zāļu bioekvivalence ir jānosaka, izmantojot alternatīvus datus.
Croatian: S obzirom na navedene nalaze i potrebu za zaštitom javnog zdravlja u EU-u, Ujedinjena Kraljevina, Njemačka, Španjolska, Nizozemska i Danska ocijenile su da je u interesu Unije da se predmet uputi CHMP-u te traže da se provede procjena učinka navedenih nalaza na omjer koristi i rizika lijekova koje su države članice odobrile na temelju relevantnih ispitivanja provedenih na tim lokacijama, kao i na zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su u tijeku.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus un pienākumu gādāt par sabiedrības veselības aizsardzību Eiropas Savienībā, Apvienotā Karaliste, Vācija, Spānija, Nīderlande un Dānija uzskatīja, ka Savienības interesēs būtu nodot šo jautājumu izskatīšanai Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejā (CHMP) un lūgt, lai tā izvērtē minēto datu ietekmi uz to zāļu ieguvumu un riska attiecību, kuras tika reģistrētas dalībvalstīs, pamatojoties uz attiecīgajiem minētajos centros īstenotajiem pētījumiem, vai kuru reģistrācijas apliecību pieteikumi (MAA) vēl tiek izskatīti.
Croatian: Uz to obrazloženje, ekipa WHO-a za predodabir (PQT) preporučila je trenutačan prekid podnošenja svih dosjea koji se u cijelosti ili djelomično temelje na podacima koje je prikupila tvrtka Semler sve dok se ne dobije potvrda da su utvrđeni problemi riješeni na odgovarajući način.
Latvian: Pamatojoties uz šiem secinājumiem, PVO Pirmskvalifikācijas komanda (PQT) ieteica nekavējoties apturēt visas tās dokumentācijas iesniegšanu, kas pilnībā vai daļēji balstās uz datiem, kuri iegūti ar Semler starpniecību, līdz tiks konstatēts, ka PVO lēmuma pamatā esošās nepilnības ir pienācīgi novērstas.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) također je u razdoblju od 27. do 31. siječnja 2015. provela inspekciju istog objekta za bioanalitička ispitivanja i objekta za klinička ispitivanja tvrtke Semler, na adresi PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, te je u razdoblju od 2. do 5. prosinca 2015. provela naknadnu inspekciju kako bi provjerila usklađenost s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP) i dobre kliničke prakse (GCP).
Latvian: Arī Pasaules Veselības organizācija (PVO) 2015. gada 27.-31. janvārī un atkārtoti 2015. gada 2.5. decembrī veica pārbaudi minētajā bioanalīzes centrā un Semler klīniskās izpētes centrā, kas atrodas PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indijā, lai noteiktu atbilstību labas laboratorijas prakses (GLP) un GCP prasībām.
Croatian: • CHMP je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Semler Research Centre Private Ltd;
Latvian: • CHMP izskatīja pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza RAĪ / pieteikuma iesniedzēji, kā arī Semler Research Centre Private Ltd centra sniegto informāciju;
Croatian: Zaključak je WHO-a da nalazi upućuju na postojanje općih ili sustavnih odstupanja od općeprihvaćenih standarda kvalitete te da se ne mogu pripisati postupanju jedne osobe ili dviju osoba izvan sustava upravljanja kvalitetom.
Latvian: PVO secināja, ka konstatējumi liecina par vispārīgām vai sistemātiskām neatbilstībām vispārēji apstiprinātajiem kvalitātes standartiem un ka par šīm neatbilstībām nav vainojama viena vai dažas personas, kas darbojas ārpus kvalitātes pārvaldības sistēmas.
Croatian: Provedenim inspekcijama utvrđena su kritična i značajna odstupanja, zbog kojih je objavljena obavijest o zabrinutosti WHO-a2.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatētas kritiskas un būtiskas neatbilstības, tāpēc PVO publicēja paziņojumu par bažām2.
Croatian: • CHMP je razmotrio postupak proveden sukladno s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za odobrenja za stavljanje lijeka u promet i zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet za lijekove za koje su klinički i/ili bioanalitički dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Semler u Bangaloreu u Indiji;
Latvian: • CHMP ievēroja procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu attiecībā uz reģistrācijas apliecībām un reģistrācijas apliecību pieteikumiem zālēm, kuru bioekvivalences pētījumu klīniskās un/vai bioanalīzes daļas tika īstenotas Semler centrā Bengalūru, Indijā;
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet naveden je u Prilogu III.
Latvian: Reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums ir izklāstīts III pielikumā.
Croatian: Inspekcijom su utvrđeni primjeri znatnih lošeg postupanja, uključujući zamjenu uzoraka iz ispitivanja i manipulaciju njima.
Latvian: Pārbaudes gaitā tika konstatēti būtiski pārkāpumi, to skaitā gadījumi, kad no pētījumu dalībniekiem ņemtie paraugi tika aizvietoti vai ar tiem tika manipulēts.
Croatian: Nalazi prijavljeni tijekom te inspekcije bacaju ozbiljnu sumnju na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije (kliničkih i bioanalitičkih) koji su prikupljeni na toj lokaciji.
Latvian: Konstatējumi, par kuriem ziņots pārbaudes gaitā, vedina nopietni apšaubīt centrā iegūto bioekvivalences pētījumu (to klīniskās un bioanalīzes daļas) datu ticamību.
Croatian: Odbor preporučuje da se ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prilog I.B) suspendiraju ako relevantna nacionalna nadležna tijela taj lijek ne smatraju izrazito važnim.
Latvian: Komiteja iesaka apturēt šo reģistrācijas apliecību (IB pielikums) darbību, ja vien attiecīgās valsts kompetentās iestādes neuzskata šīs zāles par vitāli nepieciešamām.
Croatian: • Podaci o farmakovigilanciji određenih lijekova obuhvaćenih ovim postupkom nisu upućivali na probleme koji bi se mogli pripisati nepostojanju bioekvivalencije, poput smanjene djelotvornosti ili pogoršanja sigurnosti primjene i podnošljivosti.
Latvian: • atsevišķu šajā procedūrā izvērtējamo zāļu farmakovigilances dati nenorāda uz problēmām, kas varētu liecināt par bioekvivalences neesamību (piemēram, samazināta efektivitāte vai drošums un panesamība).
Croatian: Uprava za hranu i lijekove (FDA) SAD-a provela je inspekciju dobre kliničke prakse (GCP) u objektu za bioanalitička ispitivanja Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Latvian: No 2015. gada 29. septembra līdz 9. oktobrim ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) īstenoja labas klīniskās prakses (GCP) pārbaudi bioanalīzes centrā Semler Research Centre Private Ltd, adrese: 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P.
Croatian: Međutim, nijedna od korektivnih i preventivnih mjera koje su provedene nakon inspekcija FDA-a i WHO-a ne može retrospektivno ispraviti nedostatke sustava upravljanja kvalitetom koji su primijećeni tijekom tih inspekcija.
Latvian: Tomēr pēc FDA un PVO pārbaudēm īstenotie CAPA nevar retrospektīvi novērst abās pārbaudēs konstatētos kvalitātes pārvaldības sistēmas trūkumus.
Croatian: Ako bioekvivalencija nije utvrđena, podaci o sigurnosti i djelotvornosti ne mogu se ekstrapolirati iz referentnog lijeka odobrenog u EU-u na generički lijek jer se bioraspoloživost djelatne tvari tih dvaju lijekova može razlikovati.
Latvian: Ja bioekvivalence nav noteikta, informāciju par ģenērisko zāļu drošumu un efektivitāti nevar ekstrapolēt, pamatojoties uz ES atsauces zālēm, jo aktīvās vielas biopieejamība abām zālēm var atšķirties.
Croatian: U skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ, kako je izmijenjena, za lijekove za koje je izdano odobrenje za stavljanje u promet i za zahtjeve za stavljanje lijeka u promet, bioekvivalencija je ključna za donošenje zaključka da su djelotvornost i sigurnost slične onima referentnog lijeka.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktu zālēm, kurām ir piešķirta reģistrācijas apliecība vai par kurām ir iesniegts reģistrācijas apliecības pieteikums, bioekvivalence ir izšķirošais rādītājs, kas ļauj secināt, vai attiecīgo zāļu un atsauces zāļu drošums un efektivitāte ir līdzvērtīgi.
Croatian: Nalazi inspekcija FDA-a i WHO-a izazivaju ozbiljnu zabrinutost u vezi s primjerenošću sustava upravljanja kvalitetom na tim lokacijama i, posljedično, u pogledu pouzdanosti podataka koji su dostavljeni u zahtjevima za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet podnesenima u državama članicama EU-a.
Latvian: FDA un PVO pārbaužu rezultāti vieš nopietnas bažas par minētajos centros ieviestās kvalitātes pārvaldības sistēmas piemērotību, liekot apšaubīt to datu ticamību, kas ir norādīti Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs iesniegtajos reģistrācijas apliecību pieteikumos.
Croatian: • CHMP je zaključio da su određeni podaci kojima se potkrepljuje odobrenje za stavljanje lijeka u promet/zahtjev za odobrenje za stavljanje lijeka u promet netočni i da se omjer koristi i rizika ne smatra povoljnim za:
Latvian: • CHMP secināja, ka dati, kas pamato reģistrācijas apliecību / reģistrācijas apliecības pieteikumu, nav pareizi un ka ieguvumu un riska attiecība nav uzskatāma par pozitīvu:
Croatian: Podaci iz svih ispitivanja bioekvivalencije koja su provedena u tvrtki Semler Research Private Limited u Bangaloreu u Indiji i podneseni nadležnim tijelima kako bi se dokazala bioekvivalencija lijekova s izvornim lijekovima smatraju se nepouzdanima.
Latvian: Visu Semler Research Private Limited centrā (Bengalūru, Indija) īstenoto bioekvivalences pētījumu dati, kas iesniegti kompetentajām iestādēm nolūkā pierādīt attiecīgo zāļu un oriģinālo zāļu bioekvivalenci, nav uzskatāmi par ticamiem.