FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky obsahujúce silicu rumančeka môžu používať ako doplňujúca liečba podráždenia kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií, keď lekár vylúčil závažné stavy.
Polish: HMPC stwierdził, że na podstawie długotrwałego stosowania, leki zawierające olejek eteryczny rumiankowy mogą być stosowane jako dodatek do leczenia podrażnienia skóry oraz obszaru wokół odbytu i genitaliów wówczas, gdy lekarz wykluczy poważne schorzenia.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich silicu rumančeka vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi olejek eteryczny rumiankowy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii pozorovacie údaje o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka ako prísadu do kúpeľa pri podráždenej koži, sú veľmi obmedzené na to, aby boli použité ako dôkaz.
Polish: Choć dostępne są dane z obserwacji leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy stosowanych jako dodatek do kąpieli w przypadku podrażnień skóry, są one zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód.
Slovak: Kvety na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných alebo divo rastúcich rastlín.
Polish: Kwiaty do zastosowań leczniczych są otrzymywane z roślin uprawnych lub występujących w środowisku naturalnym.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce silicu rumančeka sú zvyčajne dostupné v tekutých formách, ktoré sa používajú ako prísady do kúpeľa.
Polish: Leki roślinne zawierające olejek eteryczny rumiankowy są zazwyczaj dostępne w postaci płynnej do stosowania jako dodatek do kąpieli.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy
Slovak: Čo je silica rumančeka?
Polish: Co to jest olejek eteryczny rumiankowy?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rumančeka?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające olejek eteryczny rumiankowy w UE?
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Polish: W związku z tym wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy opieraja się na ich długotrwałym stosowaniu.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich silicu rumančeka v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Slovak: Silica rumančeka sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Polish: W niektórych lekach roślinnych olejek eteryczny rumiankowy jest łączony z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka na podráždenie kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy w łagodzeniu podrażnienia skóry oraz obszaru wokół odbytu i narządów płciowych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Slovak: Pacienti s otvorenými ranami, rozsiahlym poškodením kože alebo akútnym (krátkodobým) kožným ochorením, vysokou horúčkou a závažnými infekciami by nemali užívať plný alebo čiastočny kúpeľ obsahujúci silicu rumančeka.
Polish: Kąpiele całego ciała lub częściowe z dodatkiem olejku eterycznego rumiankowego są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z otwartymi ranami, rozległymi uszkodzeniami skóry lub ostrymi (krótkotrwałymi) chorobami skóry, wysoką gorączką oraz ciężkimi zakażeniami.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rumančeka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rumančeka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jej medicínskom použití?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych olejku eterycznego rumiankowego?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rumančeka?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających olejek
Slovak: Po kontakte tekutých rumančekových prípravkov s vnútornými vlhkými povrchmi, ako je sliznica úst, boli hlásené alergické reakcie, ktoré boli v niektorých prípadoch závažné.
Polish: Zgłaszano reakcje alergiczne (w niektórych przypadkach ciężkie) w następstwie kontaktu płynnych preparatów z rumianku z wewnętrznymi wilgotnymi powierzchniami, takimi jak błona śluzowa jamy ustnej.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rumančeka, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds.
Slovak: obsahujúce silicu rumančeka a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających olejek eteryczny rumiankowy oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rumančeka?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających olejek
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Slovak: Perorálne použitie blister (hliník/hliník) 4 tablety
Polish: 4 tabletki
Slovak: Perorálne použitie blister (hliník/hliník) 1 tableta
Polish: 1 tabletka
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti z týchto štúdií zahŕňa 923 pacientov.
Polish: Baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania uzyskanych z tych badań obejmuje 923 pacjentów.
Slovak: Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.
Polish: Unikać dotykania nosa, oczu i innych części ciała.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2017 r.
Slovak: Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
Slovak: • informácie ohľadne zabráneniu tehotenstva.
Polish: • Informacje o zapobieganiu ciąży.
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Polish: Skuteczność u pacjentów z dużą aktywnością choroby
Slovak: Otvorte klapku na ľavom konci.
Polish: (1) Otworzyć klapkę na lewym końcu.
Slovak: Lymfopénia 4. stupňa sa pozorovala u menej než 1 % pacientov.
Polish: Limfopenię stopnia 4, obserwowano u mniej niż 1% pacjentów.
Slovak: Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
Polish: Kryteria rozpoczęcia i kontynuowania leczenia
Slovak: V opačnom prípade sa vaša liečba odloží.
Polish: Jeśli tak nie będzie, leczenie zostanie odroczone.
Slovak: PML je ťažký stav, ktorý môže viesť k závažnému postihnutiu alebo smrti.
Polish: PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do ciężkiego upośledzenia lub zgonu.
Slovak: Liečba pozostáva z dôkladného sledovania a zavedenia príslušných podporných opatrení.
Polish: Leczenie obejmuje uważną obserwację i wdrożenie odpowiednich działań podtrzymujących.
Slovak: 1. deň 2. deň 3. deň 4. deň 5. deň
Polish: Dzień 1 Dzień 2 Dzień 3 Dzień 4 Dzień 5
Slovak: Závislosť od dávky a času
Polish: Zależność od dawki i czasu
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
Polish: Wpływ na nerki obserwowano również u myszy.
Slovak: Kontakt s kožou má byť minimálny.
Polish: Należy ograniczać kontakt ze skórą.
Slovak: To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
Polish: Nie prowadzi to jednak do kumulacji leku po dawkowaniu raz na dobę, ponieważ taki okres półtrwania stanowi tylko małą część AUC.
Slovak: Dôležité identifikované riziká
Polish: • Ważne zidentyfikowane zagrożenia
Slovak: Podiel pacientov bez relapsu počas 96 týždňov
Polish: Odsetek pacjentów bez nawrotów przez 96 tygodni
Slovak: Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
Polish: Nie badano ponownego rozpoczęcia leczenia po roku 4.
Slovak: Relatívne zníženie (kladribín oproti placebu)
Polish: Względne zmniejszenie (kladrybina wobec placebo)
Slovak: Lekár rozhodne o najlepších možnostiach liečby.
Polish: Lekarz podejmie decyzję o najlepszych możliwościach leczenia pacjenta.
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne w badaniu CLARITY (96 tygodni) Parametr
Slovak: Príklad: Ak začnete liečbu v polovici apríla, tablety budete užívať nasledujúcim spôsobom:
Polish: Przykład: jeśli pacjent rozpoczyna leczenie w połowie kwietnia, przyjmie tabletki w poniższy sposób.
Slovak: Zatlačte a pridržte háčiky.
Polish: 2 Nacisnąć i przytrzymać haczyki.
Slovak: Súbežná liečba sa neodporúča.
Polish: Jednoczesne leczenie nie jest zalecane.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hematológom.
Polish: Zaleca się konsultację z hematologiem.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Polish: Szczegółowe informacje, patrz tabele 1 i 2 poniżej.
Slovak: Karcinómy Harderovej žľazy sa nepovažujú za klinicky významné, keďže ľudia nemajú porovnateľnú anatomickú štruktúru.
Polish: Nowotwory gruczołów Hardera nie są uznawane za istotne klinicznie, ponieważ u ludzi nie występują porównywalne struktury anatomiczne.
Slovak: Tuberkulóza, na zvýšenie povedomia o tomto riziku.
Polish: Gruźlica, aby zwiększyć świadomość tego zagrożenia.
Slovak: V plazme a v moči sa našli iba stopové množstvá iných metabolitov.
Polish: W osoczu i w moczu znaleziono tylko ilości śladowe innych metabolitów.
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
Polish: • 2 miesiące i 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w każdym roku leczenia.
Slovak: Pred uvedením Mavencladu (kladribín) sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikácie s médiami, distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Mavenclad (kladrybina) w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym media komunikacyjne, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi władzami krajowymi.
Slovak: Avšak čisté účinky, pokiaľ ide o možné zmeny v expozícii kladribínu, sú ťažko predpovedateľné.
Polish: Jednak same skutki w zakresie potencjalnych zmian ekspozycji na kladrybinę są trudne do przewidzenia.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola bezpečnosť, zatiaľ čo cieľové ukazovatele účinnosti boli exploratívne.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było bezpieczeństwo stosowania, podczas gdy punkty końcowe dotyczące skuteczności miały charakter poznawczy.
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
Polish: Przykład: jeśli pacjent waży 85 kg i ma rozpocząć 1. tydzień leczenia, otrzyma 8 tabletek.
Slovak: Živé alebo živé atenuované vakcíny
Polish: Szczepionki żywe lub żywe atenuowane
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
Polish: • Wytyczne dotyczące monitorowania pacjenta podczas leczenia;
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
Polish: 1 tabletka 4 tabletki 5 tabletek 6 tabletek 7 tabletek 8 tabletek
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Polish: W takich przypadkach zalecana jest ścisła obserwacja parametrów hematologicznych.
Slovak: Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od spożywanych posiłków.
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Polish: Konieczne będzie odczekanie 4-6 tygodni, aż szczepionka zacznie działać.
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki produktów leczniczych zawierających takie związki do minimalnej obowiązkowej dawki, wprowadzenie odstępów między czasem podawania leków i uważną obserwację pacjenta.
Slovak: Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
Polish: Wiadomo, że im więcej leku pacjent przyjmuje, tym mniej limfocytów może występować w jego organizmie, co prowadzi do limfopenii (patrz punkt 4).
Slovak: Dôležité možné riziká
Polish: • Ważne potencjalne zagrożenia
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Polish: Stosowanie leku MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Slovak: Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie".
Polish: Patrz również „Ciąża i karmienie piersią".
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
Polish: Bardzo rzadkie działanie niepożądane - mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób - gruźlica.
Slovak: Vnútrobunkový polčas Cd-AMP bol 15 h. Vnútrobunkový polčas Cd-ATP bol 10 h.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-AMP wynosił 15 h. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-ATP wynosił 10 godzin.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Polish: W ogólnej populacji badanej mediana wieku wynosiła 39 lat (zakres 18-65), a stosunek kobiet do mężczyzn wynosił około 2:1.
Slovak: Iné lieky modifikujúce ochorenie
Polish: Inne produkty lecznicze modyfikujące przebieg choroby
Slovak: Tabuľka 3 uvádza koľko tabliet (1 alebo 2 tablety) musíte užiť každý deň.
Polish: Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (1 lub 2 tabletki) należy przyjmować każdego dnia.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás lekár dôkladnejšie sledoval.
Polish: Może być konieczne ściślejsze monitorowanie stanu pacjenta przez lekarza,
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
Polish: W razie potrzeby można opóźnić cykl leczenia w roku 2. o okres do 6 miesięcy, aby umożliwić odnowę limfocytów.
Slovak: Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať MAVENCLAD.
Polish: Jeśli taka odnowa trwa dłużej niż 6 miesięcy, pacjent nie powinien już otrzymywać produktu MAVENCLAD.
Slovak: Pozorovali sa však testikulárne účinky u myší a opíc (pozri časť 5.3).
Polish: Jednak zaobserwowano wpływ na jądra u myszy i małp (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pre skupinu s placebom sa 10. percentil progresie postihnutia dosiahol medzi 16 a 23 týždňami, zatiaľ čo pre skupiny s kladribínom sa nedosiahol počas celej štúdie.
Polish: Dla placebo 10. percentyl dla postępu niepełnosprawności był osiągnięty w czasie między 16 a 23 tygodniami, podczas gdy w grupach kladrybiny nie był osiągnięty podczas całego badania.
Slovak: Účinok na počet lymfocytov je závislý od dávky.
Polish: Wpływ na liczbę limfocytów jest zależny od dawki.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia w ciągu 2 lat, lekarz będzie kontynuował obserwację stanu zdrowia pacjenta przez kolejne 2 lata, w których nie jest konieczne przyjmowanie leku.
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Polish: Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
Polish: Populacyjna analiza kinetyczna nie wykazała żadnego wpływu wieku (zakres 18-65 lat) ani płci na farmakokinetykę kladrybiny.
Slovak: - niektoré typy vakcín (živé a živé oslabené vakcíny).
Polish: - niektórymi rodzajami szczepionek (szczepionki żywe i żywe atenuowane).
Slovak: Biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu bola približne 40 %.
Polish: Dostępność biologiczna 10 mg kladrybiny stosowanej doustnie wynosiła około 40%.
Slovak: Teratogenita/nežiaduce výsledky tehotenstva, na zabezpečenie toho, aby pacientky vo fertilnom veku / partnerky mužských pacientov dostávajúcich Mavenclad: a.
Polish: Teratogenność/negatywny wpływ na przebieg ciąży, aby zapewnić, aby pacjentki w wieku rozrodczym/partnerki pacjentów otrzymujących produkt Mavenclad: a.
Slovak: Je známe, že lymfopénia je závislá od dávky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Wiadomo jest, że limfopenia jest zależna od wielkości dawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia pracy mózgu spowodowanego zakażeniem, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Slovak: Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
Polish: Objętość dystrybucji jest duża, co wskazuje na rozległą dystrybucję tkankową i wychwyt wewnątrzkomórkowy.
Slovak: Vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami sa treba vyhnúť počas liečby a po ukončení liečby kladribínom, kým nie je počet pacientových bielych krviniek v rámci normálneho rozsahu.
Polish: Należy unikać szczepienia żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami w czasie leczenia oraz po leczeniu kladrybiną, dopóki liczba białych krwinek pacjenta nie powróci do normy.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących/pacjentów powinny zawierać informacje o następujących zagrożeniach:
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
Polish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Niemcy
Slovak: Ukazovákom a palcom naraz zatlačte háčiky na stranách škatule a držte ich stlačené.
Polish: (2) Palcem wskazującym i kciukiem wcisnąć jednocześnie haczyki po bokach pudełka i trzymać je wciśnięte.
Slovak: Pred užitím tablety (tabliet) si pripravte pohár vody a presvedčte sa, že máte čisté a suché ruky.
Polish: Przed przyjęciem tabletki (tabletek) przygotować szklankę wody i upewnić się, że ręce są czyste i suche.
Slovak: - ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią").
Slovak: • pacienti s 1 relapsom v predchádzajúcom roku a aspoň 1 T1 Gd+ léziou alebo 9 alebo viacerými T2 léziami počas liečby inými ochorenie modifikujúcimi liekmi (DMD),
Polish: • pacjentów z 1 rzutem w poprzednim roku i co najmniej 1 zmianą T1 Gd+ lub 9 lub więcej zmian T2 podczas leczenia innymi produktami DMD,
Slovak: Dajte si ruku pod blister a podľa predpísanej dávky si vytlačte do ruky 1 alebo 2 tablety.
Polish: Umieścić dłoń pod blistrem i wyjąć 1 lub 2 tabletki zgodnie z przepisaną dawką.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete musieť ukončiť liečbu alebo nie.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent musi przerwać leczenie czy nie.
Slovak: • pripomenutie, aby dôkladne zohľadnil údaje o počte krvných buniek pri sledovaní a skríningu skrytých infekcií pred začatím liečby,
Polish: • Przypomnienie o starannym uwzględnieniu danych z monitorowania morfologii krwi i z badań przesiewowych w kierunku utajonych zakażeń przed rozpoczęciem leczenia;
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili štúdiu CLARITY, mohli byť zaradení do rozširujúcej štúdie CLARITY (CLARITY Extension).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie CLARITY, mogli być włączeni do badania CLARITY Extension.
Slovak: Na úrovni absorpcie kladribínu sa jedinou možnou interakciou s klinickým významom zdá byť interakcia s proteínom rezistencie rakoviny prsníka (BCRP alebo ABCG2).
Polish: Na poziomie wchłaniania kladrybiny jedyną możliwą drogą interakcji o znaczeniu klinicznym wydaje się być białko oporności raka piersi (BCRP lub ABCG2).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne; kod ATC: L04AA40
Slovak: Aj keď kladribín môže mať potenciál vyvolať genotoxicitu, dlhodobé údaje u myší a opíc neposkytli žiadne dôkazy o významnom zvýšení rizika karcinogenity u ľudí.
Polish: Chociaż kladrybina może mieć potencjał genotoksyczny, długoterminowe dane uzyskane w badaniach na myszach i małpach nie potwierdzają istotnego wzrostu ryzyka rakotwórczości u ludzi.
Slovak: Mechanizmus účinku kladribínu je úzko spojený so znížením počtu lymfocytov.
Polish: Mechanizm działania kladrybiny jest ściśle związany ze zmniejszeniem liczby limfocytów.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný.
Polish: Najważniejszym działaniem niepożądanym jest zmniejszenie liczby krwinek białych, tak zwanych limfocytów (limfopenia), które jest bardzo częste (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) i może być ciężkie.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blistrze, zamkniętym w tekturowym zasobniku i umieszczonym w pudełku z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Slovak: Primárny mechanizmus účinku Cd-ATP indukujúci apoptózu má priamy a nepriamy účinok na syntézu DNA a mitochondriálnu funkciu.
Polish: Pierwotny mechanizm działania Cd-ATP indukujący apoptozę ma bezpośredni i pośredni wpływ na syntezę DNA i czynność mitochondriów.
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet.
Polish: Opakowania po 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek.
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať:
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących powinny zawierać:
Slovak: Kladribín a/alebo jeho fosforylované metabolity sa v podstatnej miere akumulujú a zostávajú v ľudských lymfocytoch.
Polish: Kladrybina i (lub) jej fosforylowane metabolity są w znacznym stopniu gromadzone i utrzymywane w ludzkich limfocytach.
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).
Polish: Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Slovak: Čas do 3-mesačnej progresie EDSS, 10. percentil (v mesiacoch)
Polish: Czas do 3-miesięcznej progresji EDSS,
Slovak: V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
Polish: W lewej kolumnie tabeli poniżej należy znaleźć wiersz odpowiadający masie ciała pacjenta (w kg), a następnie sprawdzić liczbę tabletek, która powinna znajdować się w opakowaniu (opakowaniach) na rozpoczynający się tydzień leczenia.
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
Polish: W żadnej z podgrup nie było możliwe wykazanie wpływu na postęp niepełnosprawności.