FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Siedmiu pacjentom z nawrotowym sALCL podawano ADCETRIS w dawce początkowej wynoszącej 1,8 mg/kg, a jednemu pacjentowi w dawce początkowej wynoszącej 1,2 mg/kg we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Romanian: Şapte pacienţi cu LACMs recidivat au utilizat o doză iniţială de ADCETRIS de 1,8 mg/kg şi un pacient a utilizat o doză iniţială de 1,2 mg/kg, administrată intravenos în decurs de 30 minute, o dată la
Polish: Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Romanian: Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea.
Polish: Chłoniak ziarniczy nawrotowy lub oporny na leczenie
Romanian: LACMs recidivat sau refractar
Polish: Odsetek obiektywnej odpowiedzi (CR + PR) Całkowita remisja (CR) Częściowa remisja (PR)
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) Remisiune completă (RC) Remisiune parţială (RP)
Polish: (95% CI [0,27;
Romanian: (IÎ 95% [0,27;
Polish: (95% CI [0,60;
Romanian: (IÎ 95% [0,60;
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 58 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie sALCL.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa ADCETRIS ca agent unic a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, cu braţ unic la 58 de pacienţi cu LACMs recidivat sau refractar.
Polish: Modyfikacja schematu dawkowania
Romanian: Modificarea schemei de administrare
Polish: ADCETRIS n = 144
Romanian: n = 144
Polish: Postać farmaceutyczna
Romanian: Calea de administrare
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Romanian: Ambalajul primar
Polish: Nazwa (własna) Moc
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Polish: Numer Pozwolenia EU
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Polish: Czas leczenia wynosił 16 tygodni.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 16 săptămâni.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 października 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 Octombrie 2013
Polish: U pacjentów, dla których dostępne są dane, wskaźnik przeżycia po 1 roku wynosi 96,4%.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Polish: Należy przyjmować obie tabletki w tym samym czasie, jedna po drugiej.
Romanian: Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet ciąży.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea tadalafil la femeile gravide.
Polish: Ponadto, nie znaleziono żadnych dowodów na skuteczność w żadnej z analiz wtórnych przeprowadzonych w tym badaniu.
Romanian: În plus, nu au existat dovezi ale eficacității nici în urma vreunei analize secundare realizate în acest studiu.
Polish: pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1 %).
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1 %).
Polish: Dzieci i młodzież Lek ADCIRCA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio związane ze stosowaniem tadalafilu.
Romanian: Nu este posibil să se determine dacă aceste evenimente au fost legate direct de utilizarea tadalafil.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Polish: Oszacowanie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek ADCIRCA
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine ADCIRCA
Polish: Długotrwałe leczenie
Romanian: Tratamentul pe termen lung
Polish: 311 z tych pacjentów otrzymywało tadalafil przez co najmniej 6 miesięcy, a 293 przez 1 rok (mediana ekspozycji 365 dni; w zakresie od 2 do 415 dni).
Romanian: Dintre aceştia, 311 pacienţi au urmat tratament cu tadalafil cel puţin 6 luni, iar 293 timp de 1 an (expunere mediană 365 zile; interval 2 până la 415 zile).
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Romanian: Aceasta permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Polish: Patrz również punkt 5.1.
Romanian: A se vedea, de asemenea, pct. 5.1.
Polish: Więcej niż połowa (53,3%) pacjentów biorących udział w badaniu przyjmowała jednocześnie bozentan.
Romanian: Mai mult de jumătate (53,5%) dintre pacienţii studiului au primit tratament asociat cu bosentan.
Polish: Wykazano istotną poprawę (p<0,01) wyników testu 6MWD w 12. tygodniu, kiedy poproszono pacjentów o opóźnienie pory przyjęcia badanego produktu leczniczego, aby uzyskać minimalne stężenie substancji czynnej.
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p<0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Polish: Zgłaszano także nagłe pogorszenie lub utratę słuchu.
Romanian: De asemenea, a fost raportată scăderea bruscă sau pierderea auzului.
Polish: Biotransformacja
Romanian: Biotransformare
Polish: W stężeniach terapeutycznych, 94 % tadalafilu w osoczu jest związane z białkami.
Romanian: La concentraţiile terapeutice, 94 % din tadalafilul din plasmă este legat de proteine.
Polish: Zmniejszenie stężenia plemników obserwowano u niektórych mężczyzn.
Romanian: Scăderea concentraţiei spermei a fost observată şi la unii bărbaţi.
Polish: Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 90 dni.
Romanian: Infarct miocardic acut apărut în ultimele 90 de zile.
Polish: Hemodializa w nieistotnym stopniu wpływa na eliminację tadalafilu.
Romanian: Hemodializa are efect neglijabil asupra eliminării tadalafilului.
Polish: Prostacyklina i jej analogi
Romanian: Prostaciclina şi analogii săi
Polish: Skutkiem tego jest poprawa wydolności fizycznej organizmu.
Romanian: Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate cu privire la acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 77 l w stanie stacjonarnym, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie este de aproximativ 77 l la starea de echilibru, indicând faptul că tadalafilul se distribuie în ţesuturi.
Polish: Należy poinformować pacjentów, by nie stosowali produktu ADCIRCA jednocześnie z tymi produktami leczniczymi.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să nu ia ADCIRCA împreună cu aceste medicamente.
Polish: Ogólnie częstość przerywania leczenia z powodu wystąpienia działań niepożądanych była mała (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Romanian: Frecvenţa totală a întreruperii tratamentului datorită evenimentelor adverse a fost scăzută (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Polish: Wykazano, że lek ADCIRCA nasila działanie tych leków.
Romanian: a demonstrat că ADCIRCA creşte efectele acestor medicamente.
Polish: Pomarańczowe powlekane tabletki w kształcie migdała, z oznaczeniem „4467" na jednej ze stron.
Romanian: Comprimate filmate de culoare portocalie, în formă de migdală, inscripţionate cu „4467" pe una din feţe.
Polish: Stosowanie z induktorami lub inhibitorami CYP3A4
Romanian: Utilizarea cu inductor sau inhibitori de CYP3A4
Polish: Nie obserwowano poprawy dotyczącej ról społecznych zależnych od kondycji emocjonalnej i stanu zdrowia psychicznego w skali SF-36.
Romanian: Nu au fost observate îmbunătăţiri ale domeniilor rol emoţional şi sănătate mentală ale scalei SF-36.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 233 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 233 mg (sub formă de monohidrat).
Polish: Skuteczność u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH)
Romanian: Eficacitate la pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP)
Polish: W przypadku przedawkowania, w razie konieczności, należy zastosować standardowe postępowanie objawowe.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie adoptate, în funcţie de necesităţi, măsurile de susţinere standard.
Polish: Nieznana1
Romanian: Frecvenţă necunoscută1
Polish: To działanie utrzymuje się co najmniej 12 godzin i mogą mu towarzyszyć objawy, w tym omdlenia.
Romanian: Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă.
Polish: (2) Większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia.
Romanian: (2) Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.
Romanian: Datele existente momentan sunt descrise la pct. 5.1.
Polish: Substancją czynną leku jest tadalafil.
Romanian: Substanţa activă este tadalafil.
Polish: Wpływ tadalafilu na inne produkty lecznicze
Romanian: Efectele tadalafilului asupra altor medicamente
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Polish: Jedynym efektem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
Romanian: Singurul efect farmacodinamic a fost o mică (3,5 bpm) creştere a frecvenţei cardiace.
Polish: Substraty glikoproteiny P (np. digoksyna)
Romanian: Substraturi ale glicoproteinei P (de exemplu digoxină)
Polish: Uważa się, że jest to wynikiem skojarzonego działania azotanów i tadalafilu na szlak tlenek azotu/cGMP.
Romanian: Se consideră că acesta este rezultatul asocierii efectelor nitraţilor şi tadalafilului asupra căii oxid nitric/GMPc.
Polish: Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
Romanian: Substraturi ale CYP1A2 (de exemplu teofilină)
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były przemijające i zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Romanian: Reacţiile adverse raportate au fost tranzitorii şi în general uşoare sau moderate.
Polish: W badaniach dotyczących interakcji, w których wzięła udział ograniczona liczba zdrowych ochotników, nie obserwowano takich działań po zastosowaniu alfuzosyny lub tamsulozyny.
Romanian: În studiile de interacţiune efectuate la un număr limitat de voluntari sănătoşi, aceste efecte nu au fost raportate cu alfuzosin sau cu tamsulosin.
Polish: Ciężkie niedociśnienie tętnicze (<90/50 mm Hg).
Romanian: Hipotensiune arterială severă (<90/50 mmHg).
Polish: Poprawa wyników w teście marszowym widoczna była od 8. tygodnia leczenia.
Romanian: Îmbunătăţirea distanţei parcurse prin mers s-a înregistrat după 8 săptămâni de tratament.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu indică existenţa unor efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, parturiţiei sau al dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Polish: ADCIRCA zawiera laktozę jednowodną.
Romanian: ADCIRCA conţine lactoză monohidrat.
Polish: NIE należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Dwa późniejsze badania kliniczne wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).
Romanian: Două studii clinice realizate ulterior sugerează că acest efect este puţin probabil la om, deşi la unii bărbaţi a fost observată reducerea concentraţiei spermei (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania mniejszych dawek.
Romanian: Reacţiile adverse au fost similare cu cele observate la doze mai mici.
Polish: Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn.
Romanian: Inhibitorii PDE5 sunt de asemenea utilizaţi în tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Polish: W zakresie dawek od 20 mg do 40 mg obserwowano mniej proporcjonalne zwiększenie ekspozycji.
Romanian: În intervalul de doze 20 mg până la 40 mg, se observă o creştere a expunerii mai puţin proporţională.
Polish: Co to jest lek ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje Lek ADCIRCA zawiera substancję czynną tadalafil.
Romanian: Ce este ADCIRCA şi pentru ce se utilizează ADCIRCA conţine substanţa activă tadalafil.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 października 2008
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 1 Octombrie 2008
Polish: Działanie tadalafilu na PDE5 jest silniejsze niż na inne fosfodiesterazy.
Romanian: Efectul tadalafilului asupra PDE5 este mai puternic decât efectul asupra altor fosfodiesteraze.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią dziecka.
Romanian: Riscul asupra copilului alăptat nu poate fi exclus.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zgłaszano występowanie zawrotów głowy.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor S-au raportat ameţeli.
Polish: Nie wykazano działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego u szczurów i myszy otrzymujących tadalafil w dawkach do 1000 mg/kg/dobę.
Romanian: Nu au existat dovezi de teratogenitate, embriotoxicitate sau fetototoxicitate la şobolanii sau şoarecii la care s-a administrat tadalafil până la 1000 mg/kg şi zi.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor substanţe asupra tadalafilului
Polish: Tadalafil nie wpływa na ekspozycję (AUC i Cmax) bozentanu i jego metabolitów.
Romanian: Tadalafil nu a modificat expunerea (ASC şi Cmax) la bosentan sau metaboliţii săi.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Romanian: Dacă depunerea unui RPAS şi actualizarea unui PMR coincid, ambele pot fi depuse simultan.
Polish: Jak stosować lek ADCIRCA Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: Cum să luaţi ADCIRCA Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków.
Romanian: De aceea, se recomandă prudenţă în utilizarea acestei asocieri.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Romanian: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania
Polish: Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere subită a auzului după administrarea de tadalafil.
Polish: Co to jest lek ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADCIRCA Jak stosować lek ADCIRCA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ADCIRCA Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este ADCIRCA şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADCIRCA Cum să luaţi ADCIRCA Reacţii adverse posibile Cum se păstrează ADCIRCA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem po podaniu pojedynczej dawki 10 mg) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.
Romanian: Momentul administrării (dimineaţa sau seara după o administrare unică de 10 mg) nu are efecte relevante clinic asupra proporţiei şi gradului absorbţiei.
Polish: Trzystu pięćdziesięciu siedmiu (357) pacjentów, którzy ukończyli główne badanie, zostało włączonych do długoterminowej fazy przedłużonej tego badania.
Romanian: Trei sute cincizeci şi şapte (357) de pacienţi care au terminat studiul pivot au intrat într-o extensie a studiului, de urmărire pe termen lung.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Tabletki ADCIRCA 20 mg dostępne są w blistrach zawierających po 28 lub 56 tabletek.
Romanian: ADCIRCA 20 mg este disponibil în cutii cu blistere care conţin câte 28 sau 56 comprimate.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Polish: Jeżeli pacjent przyjął lek ADCIRCA lub planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (więcej niż 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy wstawaniu.
Romanian: Dacă aţi luat sau aveţi în plan să luaţi ADCIRCA, evitaţi consumul excesiv de alcool etilic (mai mult de 5 unităţi de alcool etilic), deoarece poate creşte riscul de apariţie al ameţelilor atunci când vă ridicaţi în picioare din poziţia şezândă.
Polish: W badanej populacji nie wykazano korzystnego działania klinicznego takiego skoajrzenia.
Romanian: În cadrul populaţiei studiate nu s-a evidenţiat niciun efect favorabil clinic al acestei administrări concomitente.
Polish: jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek utrata wzroku, określana czasami jako „porażenie oka"
Romanian: - aţi avut vreodată pierderea vederii - afecţiune descrisă uneori ca „accident vascular al ochiului"
Polish: Jednak w analizie post hoc wykazano, że zmiany w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hemodynamicznych układu sercowo-naczyniowego w grupie leczonej tadalafilem 40 mg nie różniły się istotnie od wyników uzyskanych w grupie placebo.
Romanian: Totuşi, analizele post hoc au demonstrat că modificările parametrilor hemodinamici cardiopulmonari faţă de momentul iniţial pentru grupul de tratament cu tadalafil 40 mg nu au fost semnificativ diferite faţă de placebo.
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około 36% dawki).
Romanian: Tadalafilul se excretă predominant sub formă de metaboliţi inactivi, în principal în materiile fecale (aproximativ 61 % din doză) şi într-o proporţie mai mică în urină (aproximativ 36 % din doză).
Polish: Nie stwierdzono zaburzeń płodności u samców i samic szczurów.
Romanian: Nu au existat afectări ale fertilităţii la şobolanii masculi sau femele.
Polish: Działania obserwowane u psów mogą wskazywać na zaburzenia płodności.
Romanian: La câini au fost observate efecte care puteau să indice afectarea fertilităţii.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym nie przyjmujących jednocześnie bozentanu, średnia ekspozycja na tadalafil w stanie stacjonarnym po podaniu dawki 40 mg była o 26% większa w porównaniu do tej obserwowanej u zdrowych ochotników.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială pulmonară care nu primesc concomitent bosentan, expunerea medie la starea de echilibru după o doză de tadalafil 40 mg a fost cu 26% mai mare faţă de cazul voluntarilor sănătoşi.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w stężeniu maksymalnym Cmax w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic ale Cmax faţă de voluntarii sănătoşi.
Polish: 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych
Romanian: 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Romanian: Trebuie furnizat un PMR actualizat
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
Romanian: Deși au existat și alți factori de risc în unele cazuri (precum vârsta, diabet zaharat, hipertensiune arterială și istoric medical anterior de pierderi ale auzului) pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă tratamentul cu tadalafil și să solicite imediat ajutorul medical în cazul reducerii sau a pierderii bruște a auzului.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Romanian: Atenţionări şi precauţii.
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu ADCIRCA i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
Romanian: Acest aspect poate fi important pentru toți pacienții expuși la tadalafil, deci în cazul apariţiei neaşteptate a unei tulburări de vedere, pacientului trebuie să i se recomande să întrerupă imediat administrarea ADCIRCA și să contacteze imediat medicul (vezi pct. 4.3).
Polish: - W badaniach klinicznych wykazano, że tadalafil nasila hipotensyjne działanie azotanów.
Romanian: - În studiile clinice, s-a demonstrat că tadalafil creşte efectul hipotensiv al nitraţilor.