FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tremfya вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Papildu informāciju par Tremfya lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 16 седмици.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām stāvoklis neuzlabojas, ārsts var lemt par ārstēšanas pārtraukšanu.
Bulgarian: Tremfya се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плаков псориазис.
Latvian: Tremfya var iegādāties tikai pret recepti, un to lietošana jāuzrauga ārstam ar pieredzi perēkļveida psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на оценките PASI с поне 90%. PASI е мярка за тежест на заболяването и засегната площ на кожата.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija PASI rādītāja samazināšanās par vismaz 90 %.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Tremfya са по-големи от рисковете при лечение на умерена и тежка форма на плаков псориазис, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Tremfya vidēji smagas līdz smagas perēkļveida psoriāzes ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Bulgarian: Как действа Tremfya?
Latvian: Kā Tremfya darbojas?
Bulgarian: Защо Tremfya е разрешен за употреба в ЕС?
Latvian: Kāpēc Tremfya ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Tremfya се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки.
Latvian: Tremfya ir pieejamas kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs vai pildspalvinjektoros.
Bulgarian: Tremfya съдържа активното вещество гуселкумаб (guselkumab).
Latvian: Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Tremfya, след като преминат през обучение.
Latvian: Pēc apmācības pacienti var paši injicēt Tremfya, ja ārsts to uzskata par piemērotu.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tremfya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Tremfya lietošanu.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tremfya?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tremfya?
Bulgarian: Как се използва Tremfya?
Latvian: Kā lieto Tremfya?
Bulgarian: Имате нужда от помощ?
Latvian: Nepieciešama palīdzība?
Bulgarian: Направете това със скорост, която е удобна за Вас.
Latvian: Dariet to tādā ātrumā, kas Jums ir ērts.
Bulgarian: Може също да видите едно или повече въздушни мехурчета.
Latvian: Jūs varat arī redzēt vienu vai vairākus gaisa pūslīšus.
Bulgarian: Лекарят обаче трябва да осигури подходящо медицинско проследяване на пациентите.
Latvian: Tomēr ārstam jānodrošina atbilstoša pacientu medicīniska novērošana.
Bulgarian: Пациентите са преглеждани през интервали от четири седмици при общо четири посещения.
Latvian: Pacientus izmeklēja ik pēc četrām nedēļām kopumā četrās vizītēs.
Bulgarian: Оценка за туберкулоза преди лечението
Latvian: Tuberkulozes novērtēšana pirms ārstēšanas
Bulgarian: Ще имате нужда от тези материали:
Latvian: Jums būs nepieciešami šādi piederumi:
Bulgarian: Може да има нова информация.
Latvian: Tajos var būt iekļauta jauna informācija.
Bulgarian: Отговор във времето
Latvian: Atbildes reakcija laika gaitā
Bulgarian: ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Latvian: • ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може да се появят отново.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat ārstēšanos, psoriāzes simptomi var atjaunoties.
Bulgarian: Последната доза е на седмица 44 за двете групи на лечение.
Latvian: Pēdējā deva tika ievadīta 44. nedēļā abās terapijas grupās.
Bulgarian: Сега инжектирането е завършено!
Latvian: Tagad injekcija ir pabeigta!
Bulgarian: Регионално заболяване
Latvian: Reģionāla slimība
Bulgarian: Известно е, че човешките IgGs се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно, рискът за кърмачето през този период не може да бъде изключен.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās mātes pienā dažās pirmajās dienās pēc dzimšanas un to daudzums samazinās līdz zemai koncentrācijai drīz pēc tam; līdz ar to šajā periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Bulgarian: Tremfya може да повиши риска от инфекция.
Latvian: Tremfya var palielināt infekcijas risku.
Bulgarian: Обезопасителят се активира
Latvian: Drošības aizsargs tiek aktivizēts
Bulgarian: ако имате инфекция, която не преминава или непрекъснато се появява отново
Latvian: • ja Jums ir infekcija, kas neizzūd vai aizvien atjaunojas;
Bulgarian: Tremfya не е проучван при тези популации пациенти.
Latvian: Tremfya nav pētīts šīm pacientu populācijām.
Bulgarian: ако имате активна инфекция, включително активна туберкулоза
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze.
Bulgarian: Инжекцията е завършена, когато дръжката е натисната надолу до края, когато чуете щракване и зеленото тяло вече не се вижда.
Latvian: Injekcija ir pabeigta, kad rokturis ir nospiests uz leju līdz galam, Jūs dzirdat klikšķi, un zaļais korpuss vairs nav redzams.
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Būtiska paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Сравнителните честоти на отговор PASI са представени в Таблица 6.
Latvian: PASI atbildes reakcijas rādītāju salīdzinājums ir sniegts 6. tabulā.
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозиране.
Latvian: Ieteikumus par devu nav iespējams sniegt.
Bulgarian: Едновременна имуносупресивна терапия или фототерапия
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija vai fototerapija
Bulgarian: Липсват данни относно отговора към живи или инактивирани ваксини.
Latvian: Dati par atbildes reakciju pret dzīvām vai neaktīvām vakcīnām nav pieejami.
Bulgarian: Съхранявайте Tremfya и всички лекарства на място, недостъпно за деца.
Latvian: Glabājiet Tremfya un visas zāles bērniem nepieejamā vietā.
Bulgarian: За допълнителни указания за приготвяне и специалните предпазни мерки при работа вижте точка 6.6 и листовката „Указания за употреба".
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašiem piesardzības pasākumiem rīkošanās laikā skatīt 6.6. apakšpunktā un instrukcijā "Norādījumi par lietošanu".
Bulgarian: Важно е да захванете достатъчно кожа, за да инжектирате под кожата, а не в мускула.
Latvian: Svarīgi satvert pietiekami ādas, lai injicētu zem ādas, nevis muskulī.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от течността.
Latvian: Ir normāli redzēt šķidruma pilienu.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Svarīgi ir nemēģināt pašam sev veikt injekciju, kamēr neesat izgājis apmācību pie ārsta vai medmāsas.
Bulgarian: Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
Latvian: Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu vai šķidruma.
Bulgarian: Поставете Вашия палец, показалец и среден пръст директно под фланеца за пръстите, както е показано.
Latvian: Novietojiet īkšķi, rādītājpirkstu un vidējo pirkstu tieši zem pirkstu atloka, kā parādīts.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Specifiski pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Bulgarian: ако сте алергични към гуселкумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret guselkumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: 10 ноември 2017 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Bulgarian: Tremfya не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, защото той не е проучван в тази възрастова група.
Latvian: Tremfya nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam:
Bulgarian: ако имате туберкулоза или сте били в близък контакт с човек с туберкулоза
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir tuberkuloze;
Bulgarian: 2333CB Leiden Нидерландия
Latvian: 2333CB Leiden Nīderlande
Bulgarian: Антителата срещу лекарството не са свързани с по-ниска ефикасност или развитие на реакции на мястото на инжектиране.
Latvian: Pret zālēm vērstās antivielas nebija saistītas ar samazinātu efektivitāti vai reakciju rašanos injekcijas vietā.
Bulgarian: Клинично значими активни инфекции (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност от първичната и главните вторични проучвани крайни точки са показани на Таблица 2 по-долу.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti attiecībā uz primāriem un būtiskiem sekundāriem pētījuma mērķa kritērijiem ir norādīti turpmāk 2. tabulā.
Bulgarian: ако се лекувате за инфекция
Latvian: • ja Jums tiek ārstēta infekcija;
Bulgarian: Това указание не замества разговора с Вашия лекар относно Вашето заболяване или лечението Ви.
Latvian: Šie norādījumi neaizstāj pārrunas ar ārstu par Jūsu medicīnisko stāvokli vai ārstēšanu.
Bulgarian: Почистете избраното място за инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Latvian: Notīriet izvēlēto injekcijas vietu ar spirta tamponu un ļaujiet tai nožūt.
Bulgarian: Зелено тяло
Latvian: Zaļais korpuss
Bulgarian: Други лекарства и Tremfya
Latvian: Citas zāles un Tremfya
Bulgarian: • Tremfya не трябва да се използва по време на бременност, тъй като ефектите на това лекарство при бременни жени не са известни.
Latvian: • Grūtniecības laikā lietot Tremfya nav atļauts, jo šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya в комбинация с имуносупресори, включително биологични продукти, или фототерапия не са оценявани.
Latvian: Tremfya drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tai skaitā bioloģiskiem līdzekļiem, vai fototerapiju nav vērtēta.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар, за да му зададете всички въпроси, които може да имате.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, lai konsultētos par visiem jautājumiem, kādi Jums ir radušies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tremfya при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Tremfya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Инфекции с херпес симплекс
Latvian: Herpes simplex infekcija
Bulgarian: В двете проучвания 21% са лекувани с предходна биологична терапия, включително 11%, които са получили най-малко едно лекарство с антагонист на тумор некротизиращия фактор алфа (TNFα), и приблизително 10%, които са получили анти-IL-12/IL-23 средство.
Latvian: Abos pētījumos 21% pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisku terapiju, tai skaitā 11% bija saņēmuši vismaz vienu pret tumornekrozes faktoru alfa (TNFα) vērstu līdzekli un aptuveni 10% bija saņēmuši pret -IL-12/IL-23 vērstu līdzekli.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас на MedDRA и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се записват.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jāfiksē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Bulgarian: сравнения между гуселкумаб и адалимумаб не са извършвани.
Latvian: guselkumaba un adalimumaba salīdzināšana netika veikta.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на гуселкумаб са изследвани и в едно двойносляпо проучване в сравнение със секукинумаб.
Latvian: Guselkumaba efektivitāti un drošumu vērtēja arī dubultmaskētā pētījumā, salīdzinot ar sekukinumabu.
Bulgarian: Промяна от изходно ниво, средно (стандартно отклонение) Седмица 16
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtējumu, vidējā vērtība (standartnovirze) 16. nedēļa
Bulgarian: ако наскоро сте имали ваксинация или ако трябва да се ваксинирате по време на лечение с Tremfya.
Latvian: • ja Jums nesen veikta vakcinācija vai Jums ir jāveic vakcinācija ārstēšanas ar Tremfya laikā.
Bulgarian: Изходните характеристики на рандомизираните пациенти са подобни на тези във VOYAGE 1 и 2.
Latvian: Randomizēto pacientu sākotnējais raksturojums bija līdzīgs kā VOYAGE 1 un 2 pētījumā.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Biogen Inc. (BIIB)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen Inc.
Bulgarian: Гуселкумаб показва бързо начало на ефикасност със значимо по-висок процент подобрение на PASI в сравнение с плацебо още на Седмица 2 (p < 0,001).
Latvian: Guselkumabam pierādīta strauja iedarbības sākšanās, nodrošinot nozīmīgi lielāku PASI procentuālo uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo jau 2. nedēļā (p < 0,001).
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Tremfya, без да говорите първо с Вашия лекар.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt Tremfya lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: От всички пациенти, включени във VOYAGE 1 и 2, съответно 32% и 29% не са лекувани нито с конвенционална системна терапия, нито с биологично лечение, 54% и 57% са получавали предходна фототерапия, а 62% и 64% са лекувани с конвенционална системна терапия.
Latvian: No visiem VOYAGE 1 un 2 pētījumos iekļautajiem pacientiem attiecīgi 32% un 29% iepriekš nebija lietojuši ne tradicionālo sistēmisko, ne bioloģisko terapiju, 54% un 57% iepriekš bija veikta fototerapija un 62% un 64% iepriekš bija lietojuši tradicionālo sistēmisko terapiju.
Bulgarian: Внимание за инфекции и алергични реакции Tremfya потенциално може да предизвика сериозни нежелани ефекти, включително алергични реакции и инфекции.
Latvian: Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām Tremfya var izraisīt nopietnas blakusparādības, arī alerģiskas reakcijas un infekcijas.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте да се докосне до някаква повърхност.
Latvian: Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties nevienai virsmai.
Bulgarian: Сложете палеца на другата си ръка върху буталото и го натиснете надолу, докато спре.
Latvian: Otras rokas īkšķi novietojiet uz virzuļa un spiediet virzuli līdz galam, līdz tas apstājas.
Bulgarian: Вие ще получите следващата доза след 4 седмици и след това през 8 седмици.
Latvian: • Pēc pirmās devas nākamo devu ievadīs pēc 4 nedēļām un pēc tam reizi 8 nedēļās.
Bulgarian: Какво представлява Tremfya и за какво се използва
Latvian: Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Tremfya
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Tremfya lietošanas
Bulgarian: Две проучвания (VOYAGE 1 и VOYAGE 2) оценяват ефикасността и безопасността на гуселкумаб спрямо плацебо и адалимумаб при 1829 възрастни пациенти.
Latvian: Divos pētījumos (VOYAGE 1 un VOYAGE 2) vērtēja guselkumaba efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar placebo un adalimumabu 1829 pieaugušiem pacientiem.
Bulgarian: Вие ще бъдете подходящо обучени как да инжектирате Tremfya.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā pareizi injicēt Tremfya.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Tremfya Ако забравите да инжектирате доза на Tremfya, уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tremfya Ja esat aizmirsis injicēt Tremfya devu, informējiet ārstu.
Bulgarian: Средните (± SD) най-ниски равновесни серумни концентрации на гуселкумаб в две проучвания фаза III са 1,15 ± 0,73 µg/ml и 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Latvian: Guselkumaba vidējā (± SN) līdzsvara stāvokļa minimālā koncentrācija serumā divos 3. fāzes pētījumos bija attiecīgi 1,15 ± 0,73 µg/ml un 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Bulgarian: VOYAGE 2 Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб Плацебо Гуселкумаб Адалимумаб ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Latvian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumabs Adalimumabs Placebo Guselkumabs Adalimumabs ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати или да не се започва лечение с Tremfya, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Tremfya за жената.
Latvian: Jāpieņem lēmums par ārstēšanas ar Tremfya pārtraukšanu vai šādas ārstēšanas neuzsākšanu, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un Tremfya lietošanas ieguvumu sievietei.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно да се приложи подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jānovēro, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: г 22 (10,9) 329 (80,6)
Latvian: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Bulgarian: Тя може да се постави от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: To var ievadīt Jūsu ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Ефектът на гуселкумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
Latvian: Guselkumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Bulgarian: Позиционирайте предварително напълнената писалка изправена върху кожата (на около 90 градуса спрямо мястото за инжектиране).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci novietojiet tieši uz ādas (apmēram 90 grādu leņķī pret injekcijas vietu).
Bulgarian: Всяка опаковка Tremfya се предоставя с листовка „Указания за употреба", която напълно описва приготвянето и приложението на предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка.
Latvian: Katrā Tremfya iepakojumā ir lapiņa "Norādījumi par lietošanu", kur pilnībā aprakstīta zāļu sagatavošana un ievadīšana ar pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Bulgarian: Седмично подкожно приложение на доза от 50 mg/kg на маймуни води до експозиция (AUC) и стойности на Cmax, които са съответно най-малко 49 пъти и >200 пъти по-високи от измерените в клиничното ФK проучване при хора.
Latvian: 50 mg/kg devas subkutāna ievadīšana reizi nedēļā pērtiķiem izraisīja kopējās iedarbības (AUC) un Cmax vērtības, kas attiecīgi vismaz 49 un > 200 reižu pārsniedza tās, kas noteiktas cilvēkiem veiktajā klīniskās FK pētījumā.
Bulgarian: Честоти на PASI отговор в ECLIPSE
Latvian: PASI atbildes realcijas pētījumā ECLIPSE
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Tremfya по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Tremfya lietošanas.
Bulgarian: Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкините; ATC код: L04AC16.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC16.
Bulgarian: Указания за употреба Tremfya
Latvian: Norādījumi par lietošanu Tremfya
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да си инжектират Tremfya, ако лекар реши, че това е подходящо.
Latvian: Pēc pilnvērtīgas subkutānu injekciju veikšanas apmācības pacienti Tremfya sev drīkst injicēt paši, ja ārsts uzskata, ka tas ir pieņemami.
Bulgarian: Средният обем на разпределение по време на терминалната фаза (Vz) след еднократно интравенозно приложение на здрави лица варира приблизително от 7 до 10 l в проучванията.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums terminālās fāzes laikā (Vz) pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas veselām pētāmām personām visos pētījumos bija aptuveni no 7 līdz 10 l.
Bulgarian: Преди ваксиниране с живи вирусни или живи бактериални ваксини лечението с Tremfya трябва да се спре за най-малко 12 седмици след последната доза и може да се поднови най-малко 2 седмици след ваксинирането.
Latvian: Pirms vakcinācijas ar dzīvu vīrusu vai baktēriju vakcīnu ārstēšana ar Tremfya jāpārtrauc uz vismaz 12 nedēļām pēc pēdējās tā devas ievadīšanas, un ārstēšanu ar Tremfya ir atļauts atsākt ne agrāk kā divas nedēļas pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на гуселкумаб при бременни жени.
Latvian: Datu par guselkumaba lietošanu grūtniecēm nav.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи не показват очевидни промени на изчисления CL/F при пациенти ≥ 65-годишна възраст в сравнение с пациенти < 65годишна възраст, което показва, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka ≥ 65 gadus veciem pacientiem aprēķinātais CL/F redzami neatšķiras no tā, kāds konstatēts pacientiem līdz 65 gadu vecumam, kas liecina, ka gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Лечението с гуселкумаб води до значимо подобрение на показателите за активност на заболяването в сравнение с плацебо и адалимумаб на Седмица 16 и в сравнение с адалимумаб на Седмици 24 и 48.
Latvian: Ārstēšana ar guselkumabu izraisīja nozīmīgu slimības aktivitātes rādītāju uzlabošanos 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un adalimumabu un 24. un 48. nedēļā salīdzinājumā ar adalimumabu.
Bulgarian: Натиснете дръжката право надолу
Latvian: Stumiet rokturi tieši uz leju
Bulgarian: Не докосвайте буталото или участъка над фланеца, тъй като това може да активира обезопасителя на иглата.
Latvian: Nepieskarieties virzulim vai zonai virs pirkstu atloka, jo tas var izraisīt adatas drošības ierīces aktivizēšanos.
Bulgarian: Брой пациенти (%) Гуселкумаб (N = 534)
Latvian: Pacientu skaits (%) Guselkumabs (N=534)
Bulgarian: Преди започване на лечение с Tremfya пациентите трябва да се изследват за туберкулозна (TB) инфекция.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Tremfya uzsākšanas jānovērtē, vai pacientiem nav tuberkulozes (TB) infekcijas.
Bulgarian: EU/1/17/1234/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1234/002 1 предварително напълнена писалка EU/1/17/1234/003 2 предварително напълнени писалки EU/1/17/1234/004 2 предварително напълнени спринцовки
Latvian: EU/1/17/1234/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1234/002 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/17/1234/003 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1234/004 2 pilnšļirces
Bulgarian: До Седмица 156, 4,9% от всички пациенти, лекувани с Tremfya, съобщават за гастроентерит.
Latvian: Līdz 156. nedēļai 4,9% visu pacientu, kurus ārstēja ar Tremfya, ziņoja par gastroenterītu.
Bulgarian: Не махайте, докато не сте готови да инжектирате Tremfya (Вижте Стъпка 2).
Latvian: Skata lodziņš vāciņšAdatas uzgalis Neņemiet nost, kamēr neesat gatavs injicēt Tremfya (skatīt 2. darbību).
Bulgarian: Притиснете кожата с парче памук или марлен тампон, докато евентуалното кървене спре.
Latvian: Piespiediet ādu ar vates bumbiņu vai marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.