FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este ensayo, se aletorizaron los pacientes para recibir 5 inyecciones mensuales de 15 mg/kg de palivizumab líquido (N=3.360) que se utilizó como control activo de un anticuerpo monoclonal en investigación (3.329).
Slovenian: V tem preskušanju so bili bolniki randomizirani za prejemanje 5 mesečnih injekcij palivizumaba v tekoči obliki po 15 mg/kg (N=3306), ki so ga uporabili kot aktivno primerjavo za preiskovano monoklonsko protitelo (N=3329).
Spanish: En este ensayo, los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria para recibir 5 inyecciones mensuales de palivizumab líquido 15 mg/kg (N=612) que se utilizó como control activo de un anticuerpo monoclonal en investigación (N0624).
Slovenian: V preskušanju so bili bolniki naključno izbrani za prejemanje 5 mesečnih injekcij palivizumaba v tekoči obliki po 15 mg/kg (N=612), ki so ga uporabili kot aktivno primerjavo za preiskovano monoklonsko protitelo (N=624).
Spanish: En algunos casos, se han notificado muertes (ver sección
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Las variables secundarias de eficacia mostraron reducciones significativas en el grupo tratado con Synagis comparado con placebo en cuanto a días totales de hospitalización por VRS (56% de reducción, p=0,003) y total de días VRS con oxígeno suplementario aumentado (reducción del 73%, p=0,014) por 100 niños.
Slovenian: Sekundarne končne točke učinkovitosti so pokazale, da je bilo v skupini, ki je dobivala zdravilo Synagis, v primerjavi s skupino, ki je dobivala placebo, na 100 otrok značilno manjše celotno število dni hospitalizacije zaradi RSV (56% zmanjšanje, p = 0,003) in celotno število dni RSV z zvečanim dodajanjem kisika (73% zmanjšanje, p
Spanish: El resultado del estudio indica que no aumenta el riesgo de infección grave, arritmia grave o muerte en niños con enfermedades cardíacas congénitas hemodinámicamente significativas (HSCHD) asociado a la profilaxis con Synagis, al comparar niños que la recibieron con otros que no.
Slovenian: Rezultati raziskave ne nakazujejo povečanega tveganja za resne okužbe, resne aritmije ali smrt pri otrocih s HSCHD v povezavi s profilakso z zdravilom Synagis v primerjavi z otroci, ki niso prejeli profilakse.
Spanish: Una revisión de los hallazgos clínicos no mostró una asociación entre cambios en la secuencia del lugar antigénico A y la gravedad de la enfermedad por VRS entre niños que recibieron inmunoprofilaxis con palivizumab que desarrollaron enfermedad del tracto respiratorio inferior por VRS.
Slovenian: Pregled kliničnih odkritij ni odkril povezave med sekvenčnimi spremembami v A antigenskem mestu in stopnjo RSV bolezni med otroki, ki so prejemali profilakso s palivizumabom in pri katerih se je razvila RSV bolezen spodnjih dihal.
Spanish: Se detectaron niveles bajos transitorios de anticuerpos antipalivizumab en un niño después de la segunda dosis de palivizumab, que descendieron a niveles indetectables a la quinta y séptima dosis.
Slovenian: Pri enem otroku so po drugem odmerku palivizumaba ugotovili prehodno, nizko raven protiteles proti palivizumabu; raven teh protiteles je ob petem in sedmem odmerku padla na nemerljivo.
Spanish: El músculo glúteo no se debe utilizar habitualmente como un punto de inyección debido al riesgo de lesión en el nervio ciático.
Slovenian: Glutealne mišice se ne sme uporabljati kot običajnega mesta injiciranja, ker obstaja tveganje za poškodbo bedrnega živca.
Spanish: Niños prematuros y niños con enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad (EPCP): este ensayo, llevado a cabo en 347 centros en América del norte, Europa y otros 10 países, estudió pacientes de 24 meses de edad o menores con CLDP y pacientes nacidos prematuros (gestación igual o menor de 35 semanas) con una edad de 6 meses o menor en el momento de incorporación al estudio.
Slovenian: Nedonošenčki in otroci s kronično pljučno boleznijo nedonošenčkov (CLDP): v tem preskušanju, izvedenem na 347 centrih v Severni Ameriki, Evropski Uniji in 10 drugih državah, so proučevali bolnike s CLDP, stare 24 mesecev ali manj in prezgodaj rojene bolnike (v 35. tednu nosečnosti ali prej), ki so bili ob vključitvi v študijo stari 6 mesecev ali manj.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de palivizumab a dosis diferentes de 15 mg por kg o en administraciones que difieran de la mensual durante la estación del VRS.
Slovenian: Učinkovitost palivizumaba v odmerkih drugačnih od 15 mg na kg ali pri odmerjanju, ki je drugačno od enkrat mesečno, med sezono RSV ni bila dokazana.
Spanish: Se ha demostrado que concentraciones séricas de palivizumab alrededor de 30 microgramos/ml producen una reducción del 99% de la replicación pulmonar del VRS en el modelo de la rata cañera o rata del algodón.
Slovenian: V serumski koncentraciji približno 30 g/ml je palivizumab v modelu z bombažno podgano zmanjšal replikacijo RSV v pljučih za 99%.
Spanish: Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: sarpullido grave, urticaria o picorenla piel hinchazón de labios, lengua y cara cierre de garganta, dificultad para tragar color azulado en la piel, labios o debajo de las uñas debilidad o flojedad muscular caída de la presión sanguínea pérdida de consciencia
Slovenian: - hud izpuščaj, koprivnico ali srbečo kožo - otekanje ustnic, jezika ali obraza - zamašitev grla, težave s požiranjem - težko, hitro ali neredno dihanje - modrikasta barva kože, ustnic ali pod nohti - šibkost ali ohlapnost mišic - padec krvnega tlaka - neodzivnost
Spanish: Se compararon la farmacocinética y seguridad de la formulación líquida de palivizumab y de la formulación liofilizada de palivizumab en un ensayo cruzado con 153 niños de 6 meses de edad o menores con un historial de prematuridad (35 semanas de gestación o menos).
Slovenian: Farmakokinetiko in varnost palivizumaba v tekoči obliki in palivizumaba v obliki liofilizata, po intramuskularni aplikaciji 15 mg/kg, so primerjali v navskrižnem preskušanju pri 153 dojenčkih, starih 6 mesecev ali manj, ki so bili rojeni prezgodaj (v 35 mesecu nosečnosti ali manj).
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Synagis a su hijo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok dobil zdravilo Synagis
Spanish: Tras la comercialización del medicamento se evaluaron las reacciones adversas graves registradas por notificación espontánea durante el tratamiento con palivizumab entre los años 1998 y 2002, cubriendo cuatro estaciones de VRS.
Slovenian: Ocenili so resne spontane neželene učinke med zdravljenjem s palivizumabom, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila med letoma 1998 in 2002; zdravljenje je zajemalo štiri sezone RSV.
Spanish: Desechar cualquier resto después de su uso.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek je treba po uporabi zavreči.
Spanish: Sin embargo, como la eficacia de un segundo ciclo de palivizumab durante la siguiente estación de VRS no se ha investigado específicamente en un ensayo diseñado al efecto, la relevancia de estos datos en términos de eficacia es desconocida.
Slovenian: Ker pa učinkovitost palivizumaba, uporabljenega kot drugi ciklus zdravljenja med naslednjo sezono RSV, ni bila formalno raziskana v kakšni raziskavi, opravljeni v ta namen, ni znano, kaj ti podatki pomenijo glede učinkovitosti.
Spanish: Si es alérgico a palivizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Če je alergičen na palivizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: Su hijo tiene un alto riesgo de contraer una infección por el virus respiratorio sincitial.
Slovenian: Vašega otroka zelo ogroža bolezen, ki jo povzroča virus, imenovan respiratorni sincicijski virus (RSV).
Spanish: En caso de duda sobre cómo se administraráeste medicamento a su hijo, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi glede uporabe zdravila pri vašem otroku, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Spanish: En el ensayo Fase III IMpact-VRS en prematuros y en niños con displasia broncopulmonar, en el grupo placebo y en el de palivizumab fue similar la proporción de pacientes que recibieron las vacunas infantiles habituales, la vacuna de la gripe, broncodilatadores o corticoides, y no se observó un aumento de las reacciones adversas entre los pacientes a los que se administraron estos agentes.
Slovenian: V raziskavi III. faze IMpactRSV pri nedonošenčkih in otrocih z bronhopulmonalno displazijo so bili deleži prejemnikov rednih otroških cepiv, cepiva proti gripi, bronhodilatatorjev ali kortikosteroidov podobni med otroki, ki so dobili placebo, in tistimi, ki so dobili palivizumab.
Spanish: Además, Palivizumab inhibe la replicación viral en cultivos celulares y, por tanto, puede también interferir con análisis de cultivos virales.
Slovenian: Poleg tega palivizumab zavira replikacijo virusov v celičnih kulturah in zato lahko moti nekatere teste na virusnih kulturah.
Spanish: Se evaluaron los anticuerpos a Palivizumab en cuatro estudios adicionales en 4337 pacientes (en estos estudios se incluyeron niños nacidos en la semana 35 de gestación o menos y con 6 meses de edad o menos o con 24 meses de edad o menos con displasia broncopulmonar, o con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa) y se observaron en el 0%-1.5% de los pacientes en diferentes momentos del estudio.
Slovenian: Protitelesa proti palivizumabu so bila ocenjena v štirih dodatnih študijah pri 4337 bolnikih (v to študijo so bili vključeni otroci, rojeni v 35. tednu gestacije ali manj in stari 6 mesecev ali manj ali otroci, stari 24 mesecev ali manj, z bronhopulmonalno displazijo ali s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Neznana pogostnost
Spanish: 100 mg de polvo en un vial de 10 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Slovenian: 100 mg praška v 10 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Spanish: 50 mg de polvo en un vial de 4 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Slovenian: 50 mg praška v 4 ml viali (steklo tipa I) z zamaškom (butil) in pretržno zaporko (aluminij).
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios clínicos para comparar de forma directa las formulaciones líquidas y liofilizadas de palivizumab.
Slovenian: Študije, v katerih so uporabljali palivizumab v tekoči obliki Dve klinični študiji sta bili izvedeni za neposredno primerjavo palivizumaba v tekoči in liofilizirani obliki.
Spanish: Tanto el vial de 0,5 ml como el vial del 1 ml contienen un sobrellenado para permitir la retirada de 50 mg o 100 mg respectivamente.
Slovenian: Obe viali, 0,5 ml in 1 ml, vsebujeta presežek za zagotovitev odvzema 50 mg ali 100 mg.
Spanish: Los niños que son más susceptibles a contraer una enfermedad grave por el VRS (niños de alto riesgo) incluyen bebés nacidos prematuramente (a las 35 semanas de gestación o antes) o bebés con determinados problemas de corazón o pulmón.
Slovenian: Otroci, pri katerih je večja verjetnost, da bodo dobili resno okužbo z RSV (npr: otroci z velikim tveganjem) so nedonošenčki (stari 35 tednov ali manj) ali dojenčki, rojeni z nekaterimi srčnimi in pljučnimi težavami.
Spanish: Reconstituir lentamente con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Počasi pripravite z 0,6 ml vode za injekcije.
Spanish: - para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: - v vehiklu: voda za injekcije.
Spanish: Si es alérgico a palivizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Slovenian: - če je alergičen na palivizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: El anticuerpo monoclonal es específico para el VRS, por lo que no se espera que el palivizumab interfiera con la respuesta inmune a las vacunas.
Slovenian: Ker je palivizumab za RSV specifično monoklonsko protitelo, ni pričakovati, da bi oviral imunski odziv na cepiva.
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Slovenian: KG D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: Vehikel: Voda za injekcije
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo en 1.287 pacientes  24 meses de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo), 5 dosis de 15 mg/kg al mes de Synagis redujeron la incidencia de hospitalizaciones por VRS en un 45% (p=0,003) (estudio de cardiopatía congénita).
Slovenian: V preskušanju, ki je bilo kontrolirano s placebom in je zajelo 1.287 bolnikov, starih  24 mesecev in s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca (639 jih je dobivalo zdravilo Synagis, 648 placebo), je 5 mesečnih odmerkov zdravila Synagis 15 mg/kg zmanjšalo incidenco hospitalizacij zaradi RSV za 45% (p = 0,003) (raziskava prirojenih bolezni srca).
Spanish: Un total de 222 niños participaron en dos ensayos independientes para evaluar la seguridad de palivizumab administrado durante una segunda estación de VRS.
Slovenian: Dve ločeni raziskavi varnosti palivizumaba, uporabljenega v drugi sezoni RSV, sta zajeli skupno 222 otrok.
Spanish: Tanto el vial de 0,5 ml como el de 1 ml contienen un sobrellenado para permitir la extracción de 50 mg o 100 mg, respectivamente.
Slovenian: Obe viali, 0,5 ml in 1 ml, vsebujeta presežek za zagotovitev odvzema 50 mg oziroma 100 mg.
Spanish: ------------------------------[perforación para separar de la información al paciente]------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta.
Spanish: El palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente que no sea agua para inyectables.
Slovenian: Palivizumaba se ne sme mešati z nobenim drugim zdravilom in nobenim drugim vehiklom kot z vodo za injekcije.
Spanish: Reconstituir lentamente con 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Počasi pripravite z 1,0 ml vode za injekcije.
Spanish: Synagis 50 mg - etiqueta del vial
Slovenian: Synagis 50 mg - nalepka na viali
Spanish: 1 ml de agua para preparaciones inyectables en ampolla (vidrio tipo I).
Slovenian: 1 ml vode za injekcije v ampuli (steklo tipa I).
Spanish: Synagis se debe administrar en dosis de 15 mg/kg de peso corporal, una vez al mes, durante el tiempo que exista riesgo de infección por VRS.
Slovenian: Otrok mora zdravilo Synagis dobivati v odmerku 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec, dokler obstaja tveganje za okužbo z RSV.
Spanish: Reacción en el punto de inyección *Para la descripción completa del ensayo ver sección 5.1 Estudios Clínicos.
Slovenian: *Za celoten opis študije glejte poglavje 5.1 Klinične študije # Neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y, SI ES NECESARIO, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Spanish: OTROS
Slovenian: OSTALO
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que ocurren con palivizumab son fiebre, rash y reacciones en el lugar de la inyección.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se pojavijo pri palivizumabu so povišana telesna temperatura, izpuščaj in reakcije na mestu injiciranja.
Spanish: La administración de la inyección se debe realizar utilizando la técnica aséptica estándar.
Slovenian: Za injiciranje je treba uporabiti standardni aseptični postopek.
Spanish: Se dispone de datos, aunque escasos, con más de 5 dosis (ver secciones 4.8 y 5.1.
Slovenian: Podatki o več kot 5 odmerkih so sicer na voljo, vendar so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato koristi glede zaščite pri uporabi več kot 5 odmerkov niso ugotovljene.
Spanish: En un análisis genotípico de 126 aislados clínicos de 123 niños que fallaron la inmunoprofilaxis, los VRS mutantes que mostraron resistencia a palibizumab (n = 8) mostraron cambios en aminoácidos de esta región de la proteína F. Las variaciones, tanto polimórficas como no polimórficas, de secuencias fuera del lugar antigénico A de la proteína F del VRS no tuvieron reflejo en la resistencia a la neutralización del VRS por palivizumab.
Slovenian: V genotipski analizi 126-ih kliničnih izolatov 123 otrok, ki jim imunoprofilaksa ni pomagala, so vsi RSV mutanti, ki so izkazovali odpornost na palivizumab (n=8) pokazali, da vsebujejo aminokislinske spremembe v tem območju F proteina.
Spanish: Para los niños sometidos a bypass cardiaco, se recomienda que tan pronto como se recuperen de la intervención quirúrgica se administre una inyección de palivizumab de 15 mg/kg de peso corporal para asegurar que se alcanzan niveles plasmáticos adecuados de palivizumab.
Slovenian: Otroci, operirani na srcu z zunajtelesnim obtokom, naj injekcijo palivizumaba 15 mg/kg telesne teže dobijo, čim se jim stanje po operaciji stabilizira; tako je zagotovljena ustrezna koncentracija palivizumaba v serumu.
Spanish: La gravedad de la enfermedad por VRS en niños hospitalizados, no se vió afectada por la profilaxis con palivizumab, en términos de días de estancia en UCI por 100 niños y días de ventilación mecánica por 100 niños.
Slovenian: Izrazitost bolezni RSV pri otrocih, hospitaliziranih kljub profilaksi s palivizumabom, izražena z dnevi v EIN (enoti za intenzivno nego) na 100 otrok in z dnevi mehanične ventilacije na 100 otrok, se ni spremenila.
Spanish: Conservación de Synagis
Slovenian: Shranjevanje zdravila Synagis
Spanish: Synagis 100 mg - etiqueta del vial
Slovenian: Synagis 100 mg - nalepka na viali
Spanish: No diluya el producto.
Slovenian: Zdravila ne redčite.
Spanish: 100 mg - embalaje exterior/cartonaje
Slovenian: 100 mg - zunanja škatla
Spanish: ¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de Synagis?
Slovenian: Kaj storiti, če otrok zamudi injekcijo zdravila Synagis?
Spanish: La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS.
Slovenian: Priporočeni odmerek palivizumaba je 15 mg/kg telesne mase enkrat na mesec med predvidenimi obdobji tveganja za RSV v otrokovem okolju.
Spanish: 50 mg - embalaje exterior/cartonaje
Slovenian: 50 mg - zunanja škatla
Spanish: Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando palivizumab mensual durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que ya lo estén recibiendo.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za ponovno hospitalizacijo naj otroci, hospitalizirani zaradi RSV, ki dobivajo palivizumab, tega še naprej dobivajo vsak mesec vso sezono RSV.
Spanish: ¿Cómo recibirá Synagis su hijo?
Slovenian: Kako bo otrok dobival zdravilo Synagis?
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogosti
Spanish: Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100pacientes): convulsiones urticaria
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 100 bolnikov):
Spanish: La incidencia de infección (dentro de estos acontecimientos adversos graves primarios PSAEs) fue menor en aquellos niños que habían recibido profilaxis comparados con los que no la habían recibido.
Slovenian: Incidenca okužbe je bila nižja pri otrocih, ki so prejeli profilakso v primerjavi z otroki, ki niso prejeli profilakse.
Spanish: Tenga especial cuidado con Synagis si su hijo se encuentra enfermo, informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar la administración de Synagis.
Slovenian: Če vaš otrok ni povsem zdrav, morate to povedati zdravniku; morda bo treba uporabo zdravila Synagis odložiti.
Spanish: Convulsión.
Slovenian: Konvulzije
Spanish: Polvo de color blanco a blanco hueso.
Slovenian: Prašek je bel do sivo bel z enakomernimi delci.
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (100 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Slovenian: Zdravilo Synagis sestavljata prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (100 mg praška v viali) + 1 ml vehikla v ampuli - pakiranje vsebuje 1 vialo in 1 ampulo.
Spanish: 1 ml de solución de Synagis contiene 100 mg de palivizumab*.
Slovenian: 1 ml raztopine zdravila Synagis vsebuje 100 mg palivizumaba*.
Spanish: Synagis contiene como principio activo un anticuerpo monoclonal llamado palivizumab, que actúa específicamente contra el virus respiratorio sincitial (VRS).
Slovenian: Zdravilo Synagis vsebuje zdravilno učinkovino, ki se imenuje palivizumab in je protitelo, ki specifično deluje proti virusu, imenovanemu respiratorni sincicijski virus, RSV.
Spanish: La incidencia de arrítmia y muerte (dentro de estos acontecimientos adversos graves primarios PSAEs) fue similar en niños que recibieron profilaxis y los que no.
Slovenian: Incidenca aritmije in smrti je bila podobna pri otrocih, ki so in ki niso prejeli profilakse.
Spanish: En el ensayo de cardiopatía congénita, con dosis intramusculares de 15 mg/kg administradas mensualmente se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimas medias a los 30 días de aproximadamente 55 microgramos /ml después de la primera inyección y aproximadamente 90 microgramos /ml después de la cuarta inyección.
Slovenian: V raziskavi prirojenih bolezni srca je bila z mesečnimi intramuskularnimi odmerki 15 mg/kg dosežena povprečna 30-dnevna najmanjša koncentracija zdravilne učinkovine v serumu približno 55 µg/ml po prvi injekciji in približno 90 µg/ml po četrti injekciji.
Spanish: En lo sucesivo se continuará con el programa inicial de inyección.
Slovenian: Vaš otrok lahko potem preide na prvoten urnik injekcij.
Spanish: Synagis es blanco a blanco hueso.
Slovenian: Zdravilo Synagis je bel do sivo bel prašek z enakomernimi delci.
Spanish: En los estudios realizados en roedores no hubo ningún indicio de aumento de la replicación del VRS, o de patología inducida por VRS o generación de mutantes de escape del virus en presencia de palivizumab, en las condiciones experimentales elegidas.
Slovenian: Raziskave na glodalcih v izbranih eksperimentalnih pogojih in v navzočnosti palivizumaba niso odkrile zvečane replikacije RSV, z RSV izzvane patologije ali nastanka ubežnih virusnih mutantov.
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (50 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Slovenian: Zdravilo Synagis sestavljata prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (50 mg praška v viali) + 1 ml vehikla v ampuli - pakiranje vsebuje 1 vialo in 1 ampulo.
Spanish: Sin embargo, antes de la administración de Synagis, informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que está tomando su hijo.
Slovenian: Ni znano, da bi imelo zdravilo Synagis medsebojne učinke z drugimi zdravili, vendar morate zdravniku pred začetkom uporabe zdravila Synagis povedati za vsa zdravila, ki jih vaš otrok trenutno dobiva.
Spanish: En un ensayo de prevención de la enfermedad por VRS (ensayo clínico IMpact-VRS) controlado con placebo realizado en 1.502 niños de alto riesgo (1.002 con Synagis y 500 con placebo), 5 dosis de 15 mg/kg mensualmente redujeron la incidencia de hospitalización relacionada con VRS en un 55% (p<0,001).
Slovenian: Študije, v katerih so uporabljali palivizumab v liofilizirani oblikiV preskušanju profilakse bolezni RSV, kontroliranem s placebom, (preskušanje IMpact-RSV) pri 1.502 zelo ogroženih bolnikih (1.002 sta dobivala zdravilo Synagis, 500 placebo) je 5 mesečnih odmerkov 15 mg/kg zmanjšalo incidenco hospitalizacij zaradi RSV za 55% (p = < 0,001).
Spanish: Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable palivizumab
Slovenian: Synagis 100 mg/1 ml raztopina za injiciranje palivizumab
Spanish: Cuando use palivizumab 100 mg/1 ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.
Slovenian: Ko se uporablja palivizumab 100 mg/1 ml, je potrebna količina palivizumaba (izražena v ml), ki se injicira v enomesečnih intervalih = (bolnikova telesna masa v kg) pomnožena z 0,15