FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cloreto de sódio Água para injetáveis
Greek: Νερό για ένεση
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Greek: Bayer SA-NV
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos (leitões com 48 a 72 horas de vida).
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι (Χοιρίδια 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα).
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 28 dias.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 χρόνια.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Fras co
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιάλη
Portuguese: Agitar bem o frasco antes de usar.
Greek: 1. Ανακινήστε το φιαλίδιο καλά πριν τη χρήση.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Portuguese: Suínos (leitões com 48 a 72 horas de vida).
Greek: Χοίροι (Χοιρίδια 48 έως 72 ωρών μετά τη γέννα).
Portuguese: A autoinjeção acidental pode causar efeitos adversos.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης μπορεί να προκληθούν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Slovenija Bayer d.o.o.
Greek: Bayer d.o.o.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα (αριθμός)
Portuguese: No tocante aos suínos, o LMR para tecido adiposo refere-se a «pele e tecido adiposo em proporções naturais».
Greek: Δέρμα και Λίπος Συκώτι Νεφρό λίπος σε φυσικές αναλογίες».
Portuguese: A partir das 72 h, isto é seguido por diminuição muito lenta da concentração plasmática, com uma semivida média calculada de 960 h, indicando condições de equilíbrio.
Greek: Έπειτα από 72 ώρες, ακολουθεί μια πολύ αργή μείωση της συγκέντρωση του πλάσματος με χρόνο ημίσειας ζωής 960 h, υποδεικνύοντας συνθήκες ισορροπίας Στο αίμα, τα ελεύθερα ιόντα σιδήρου (III) δεσμεύονται με τρανσφερίνη (μορφή μεταφοράς) και χρησιμοποιούνται κυρίως για τη σύνθεση της αιμοσφαιρίνης.
Portuguese: Sos.
Greek: S.C.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERC ADO
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Produlab Pharma BV Forellenweg 16
Greek: Produlab Pharma B.V.
Portuguese: Hrvatska BAYER d.o.o.
Greek: BAYER d.o.o.
Portuguese: T oltrazuril
Greek: Τoltrazuril
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: B aycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensão injetável para leitões
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml, ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Portuguese: Substâncias ativas:
Greek: Δραστικό συστατικό :
Portuguese: Polissorbato 20
Greek: Polysorbate 80 Polysorbate 20 Sodium chloride
Portuguese: Co. Dublin, Irlanda
Greek: Co. Dublin, Ireland
Portuguese: Em 9 de Março de 1999, os Países Baixos enviaram um alerta rápido a todos os Estados-Membros.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 1999, οι Κάτω Χώρες προέβησαν σε ταχεία ειδοποίηση όλων των κρατών μελών.
Portuguese: 1995 13 de Junho
Greek: 1995 13 Ιουνίου
Portuguese: O fabricante propõe as seguintes modificações principais:
Greek: Ο παρασκευαστής προτείνει τις ακόλουθες κύριες τροποποιήσεις:
Portuguese: Foram facultados relatórios completos do consultor externo (15.4.1999 / 4.6.1999).
Greek: Παρουσιάστηκαν οι πλήρεις εκθέσεις του εξωτερικού συμβούλου (15.4.1999 / 4.6.1999).
Portuguese: O número de casos relatados aumentou para aproximadamente 7.000.
Greek: Ο αριθμός των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν αυξήθηκε, ανερχόμενος στις 7.000 περίπου.
Portuguese: Foram também implementadas as recomendações do consultor externo.
Greek: Εφαρμόστηκαν επίσης οι συστάσεις του εξωτερικού συμβούλου.
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΟΛΗΣΗΣ, ΠΑΡΑΔΟΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
Portuguese: Foram relatadas reacções adversas graves em 451 casos de campo neerlandeses.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 451 κρούσματα στις Κάτω Χώρες.
Portuguese: Foram seguidas as recomendações dos inspectores: imediatamente ou em datas especificadas.
Greek: Τηρήθηκαν οι συστάσεις των επιθεωρητών: αμέσως ή με βάση το συμφωνηθέν χρονοδιάγραμμα.
Portuguese: Até à data, apenas 6 destes casos foram remetidos pela LTO à Bayer ou à Hoechst.
Greek: Από τις περιπτώσεις αυτές έως τώρα μόνο 6 παραδόθηκαν από τον LTO στη Bayer ή τη Hoechst.
Portuguese: No início de 1999, foram relatados pelos Países Baixos problemas de campo em bovinos, associados a uma elevada mortalidade.
Greek: Στις αρχές του 1999, στις Κάτω Χώρες, αναφέρθηκαν κρούσματα στα βοοειδή, τα οποία συνοδεύονταν από υψηλό ποσοστό θνησιμότητας.
Portuguese: Foi facultada a validação do método de PCR (sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade).
Greek: Παρασχέθηκε η επικύρωση της μεθόδου PCR (ευαισθησία, εξειδίκευση και αναπαραγωγιμότητα).
Portuguese: Ausência de crescimento microbiano
Greek: Απουσία μικροβιακής ανάπτυξης
Portuguese: Os dois produtos possuem diferentes denominações devido à sua comercialização em simultâneo, mas apresentam igual composição.
Greek: Και τα δύο προϊόντα έχουν διαφορετικές ονομασίες λόγω της παράλληλης κυκλοφορίας τους από δύο εταιρείες, αλλά η σύνθεσή τους είναι η ίδια.
Portuguese: Foi apresentado o relatório completo da última inspecção oficial no âmbito das BPF (13.7.1998).
Greek: Παρουσιάστηκε η πλήρης έκθεση σχετικά με την τελευταία επίσημη επιθεώρηση της GMP (13.7.1998).
Portuguese: Os restantes casos foram considerados como "improvavelmente relacionados".
Greek: Οι άλλες περιπτώσεις καταχωρήθηκαν ως «μη έχουσες πιθανή σχέση».
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Portuguese: 5.6 Interacção com outros medicamentos
Greek: 5.6 ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΜΟΡΦΕΣ ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΗΣ
Portuguese: REVISÃO DE ASPECTOS ANALÍTICOS
Greek: ΕΠΙΣΚΟΠΗΣΗ ΤΩΝ ΑΝΑΛΥΤΙΚΩΝ ΠΤΥΧΩΝ
Portuguese: À semelhança do que se verifica com outras vacinas, a vacinação poderá não evitar completamente, mas reduz efectivamente o risco de infecção.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, ο εμβολιασμός δεν μπορεί να προστατέψει πλήρως, αλλά μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης.
Portuguese: - que o Comité avaliou os dados de controlo de qualidade de três lotes representativos, fabricados de acordo com as medidas propostas, e considerou que os novos ensaios de controlo de qualidade se encontram suficientemente validados;
Greek: - η επιτροπή αξιολόγησε τα στοιχεία του ποιοτικού ελέγχου τριών αντιπροσωπευτικών παρτίδων που παρασκευάστηκαν σύμφωνα με τα προτεινόμενα μέτρα και εκτίμησε ότι οι νέες δοκιμές ποιοτικού ελέγχου είναι επαρκώς κατάλληλες·
Portuguese: Não foram detectados vírus BVD em nenhuma fase da produção.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε ιός BVD σε κανένα στάδιο της παραγωγής.
Portuguese: - que o Comité analisou o pedido apresentado ao abrigo do n.º 2 do artigo 23A da Directiva 81/851/CEE do Conselho, na sua última redacção, referente a questões de segurança relacionadas com a utilização de produtos especificados no Anexo II do parecer;
Greek: - η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 23, παράγραφος α, περίπτωση 2, της οδηγίας 81/851/EΟΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με τα θέματα ασφαλείας που σχετίζονται με τη χρήση των προϊόντων που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος II της παρούσας γνώμης·
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS APRESENTADAS PELA EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Portuguese: Contacto na Bélgica:
Greek: Πρόσωπο Επικοινωνίας στο Βέλγιο:
Portuguese: 2/2 bovinos em perfeito estado hígido corresponde corresponde corresponde
Greek: 2/2 βοοειδή καλά συμφωνεί συμφωνεί συμφωνεί
Portuguese: Estes lotes são suspeitos de se encontrarem relacionados com os casos de campo registados posteriomente nos Países Baixos (‘caso 2').
Greek: Υπάρχουν υποψίες ότι οι παρτίδες αυτές συνδέονται με τα τελευταία κρούσματα στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2»).
Portuguese: - A implementação das recomendações de um consultor de inspecção externo.
Greek: - Την εφαρμογή των συστάσεων που διατύπωσε ο εξωτερικός επιθεωρητής.
Portuguese: Os resultados dos ensaios de controlo de qualidade satisfazem os requisitos.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου ήταν σύμφωνα με τις απαιτήσεις.
Portuguese: Cultura Celular de Produção (PCS)
Greek: Απόθεμα κυττάρων παραγωγής (PCS)
Portuguese: A avaliação efectuada por veterinários nas explorações em questão demonstraram que não existiam, frequentemente, dados disponíveis para fundamentar a relação com as vacinas ou que os criadores não estavam interessados em facultá-los.
Greek: Εκτιμήσεις από κτηνίατρους στις σχετικές κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις κατέδειξαν ότι συχνά δεν υπήρχαν στοιχεία για να υποστηριχθεί η ύπαρξη σχέσης με τα εμβόλια ή ότι οι εκτροφείς δεν επιθυμούσαν να τα παρουσιάσουν.
Portuguese: As modificações propostas em relação à produção e ao controlo de qualidade são devidamente avaliadas e consideradas suficientemente validadas.
Greek: Οι προτεινόμενες τροποποιήσεις στον έλεγχο της παραγωγής και της ποιότητας έχουν αξιολογηθεί πλήρως και θεωρούνται επιστημονικά επικυρωμένες.
Portuguese: Nenhumas
Greek: Καμία.
Portuguese: A Organização Neerlandesa de Agricultura e Horticultura (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) solicitou a cerca de 45.000 criadores de gado que relatassem à "Gezondheidsdienst" (GD) quaisquer problemas de saúde registados na sequência de vacinação contra a IBR.
Greek: Ο Ολλανδικός Οργανισμός Γεωργίας και Δενδροκομίας (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) ζήτησε από περίπου 45.000 εκτροφείς βοοειδών να αναφέρουν στο "Gezondheidsdienst" (GD) κάθε πρόβλημα υγείας που παρουσιάζεται έπειτα από τον εμβολιασμό IBR.
Portuguese: ANEXO I CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DA INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΌ ΤΟΝ ΕΜΕΑ.
Portuguese: Nome e morada da empresa
Greek: Επωνυμία & διεύθυνση εταιρείας
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Portuguese: FUNDAMENTOS DA RECOMENDAÇÃO DE ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO:
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΟΠΟΙΟΥΣ ΣΥΝΙΣΤΩΝΤΑΙ ΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ:
Portuguese: Dextrano 60
Greek: Stabilizer: Dextran 60
Portuguese: Foram fornecidas as SOP dos ensaios de controlo de qualidade dos lotes de vacina.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι SOP των δοκιμών ποιοτικού ελέγχου των παρτίδων του εμβολίου.
Portuguese: Autoridade nacional
Greek: Εθνική αρχή
Portuguese: 5.0 Espécies a que se destina
Greek: 5.0 ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
Portuguese: Foi investigada a possibilidade de se verificar, genericamente, contaminação cruzada por BVD, estimando-se ser altamente improvável.
Greek: Διερευνήθηκε γενικότερα η πιθανότητα διασταυρούμενης μόλυνσης από BVD, αλλά κάτι τέτοιο θεωρήθηκε μάλλον ιδιαίτερα απίθανο.
Portuguese: Recomenda-se a vacinação de todos os animais de uma exploração.
Greek: Συνιστάται όπως εμβολιάζονται όλα τα ζώα του κοπαδιού.
Portuguese: Ano + número de autorização
Greek: Άδεια έτος + αριθμός
Portuguese: Bayer B.V.
Greek: NL Bayer B.V.
Portuguese: Os MSV, WSV, MCS e WCS foram excluídos como fonte de contaminação da vacina por vírus BVD.
Greek: Αποκλείστηκε το ενδεχόμενο οι MSV, WSV, MCS και WCS να ευθύνονται για τη μόλυνση του εμβολίου από τον ιό BVD.
Portuguese: Os problemas patológicos que ocorreram nos dois grupos de explorações foram comparáveis.
Greek: Και στις δύο ομάδες κτηνοτροφικών εκμεταλλεύσεων παρουσιάστηκαν παρεμφερή προβλήματα νόσου.
Portuguese: - que o Comité acordou que será necessário prestar particular atenção à inactivação utilizada na radiação de soro fetal de bovino e que, como tal, são necessárias garantias adicionais para assegurar que a radiação-γ de soro fetal de bovino seja realizada em conformidade com os requisitos europeus;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στην αδρανοποίηση που χρησιμοποιείται κατά την ακτινοβόληση του εμβρυϊκού ορού μόσχου και ότι κατά συνέπεια απαιτούνται συμπληρωματικές εγγυήσεις ώστε να εξασφαλισθεί ότι η γ-ακτινοβόληση του εμβρυϊκού ορού μόσχου θα λαμβάνει χώρα σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές απαιτήσεις.
Portuguese: Os produtos sensíveis ao interferão não devem ser administra-dos por via intranasal no período de 5 dias após a vacinação intranasal.
Greek: Προϊόντα ευαίσθητα στην ιντερφερόνη δεν πρέπει να χορηγούνται ενδορρινικά για χρονικό διάστημα 5 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: O lote de soro de bovino HyClone AFA4774 foi ensaiado anteriormente e certificado como isento de vírus BVD em conformidade com as directivas da UE e as disposições regulamentares federais dos EUA.
Greek: Παρτίδα ορού των βοοειδών HyClone AFA4774 ελέγχθηκε κατά το παρελθόν και επικυρώθηκε ως μη φέρουσα τον ιό BVD, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ και τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς των ΗΠΑ.
Portuguese: Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Greek: DE Hoechst Roussel Vet Vertriebs GmbH Feldstraße 1a
Portuguese: Os bovinos de carne e os novilhos de engorda são vacinados, de preferência, imediatamente antes da sua estabulação ou transferência para novos grupos de engorda.
Greek: Τα κρεατοπαραγωγά βοοειδή και οι παχυνόμενοι μόσχοι εμβολιάζονται κατά προτίμηση πριν την ομαδοποίηση ή τη μεταφορά σε νέες ομάδες.
Portuguese: AR8/005/01+02 Data de emissão
Greek: AR8/005/01+02
Portuguese: Considera-se, portanto, essencial a realização de ensaios de controlo de qualidade adicionais utilizando PCR e IPLA para despiste de vírus BVD.
Greek: Συνεπώς, θεωρείται ουσιαστικής σημασίας η διενέργεια επιπρόσθετων δοκιμών ποιοτικού ελέγχου χρησιμοποιώντας τις PCR και IPLA σε ό,τι αφορά τον ιό BVD.
Portuguese: Ambos os lotes provinham da mesma vacina a granel (77/V4392).
Greek: Και οι δύο παρτίδες προέρχονταν από την ίδια μάζα εμβολίου (77/V4392).
Portuguese: Em conclusão, o CVMP acorda que os problemas de segurança de campo decorreram, muito provavelmente, de soro fetal contaminado, utilizado no fabrico, que poderá ter resultados da inadequação da inactivação aplicada, merecendo, consequentemente, particular atenção.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συμφωνεί ότι τα προβλήματα ασφαλείας στον εν λόγω τομέα προέρχονται κατά πάσα πιθανότητα από τον μολυσμένο εμβρυϊκό ορό μόσχου που χρησιμοποιήθηκε στην παρασκευή και ο οποίος ενδεχομένως προέκυψε λόγω της ακαταλληλότητας της εφαρμοσμένης αδρανοποίησης που χρησιμοποιήθηκε και στην οποία πρέπει, συνεπώς, να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή.
Portuguese: LISTA DAS DESIGNAÇÕES DO MEDICAMENTO, DOS TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DAS DIMENSÕES DAS EMBALAGENS NOS ESTADOSMEMBROS.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΚΑΙ ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Foram fornecidos os SOP que descrevem as medidas de isolamento e de higiene relativas às unidades de produção no local de fabrico, visando evitar a contaminação cruzada dos produtos por vírus BVD.
Greek: Παρασχέθηκαν οι SOP που περιγράφουν τα μέτρα απομόνωσης και υγιεινής που λαμβάνονται στις μονάδες παρασκευής στις βιομηχανικές εγκαταστάσεις, προκειμένου να αποφευχθεί η διασταυρούμενη μόλυνση των προϊόντων από τον ιό BVD.
Portuguese: O conteúdo em genoma do vírus BVD revelou uma redução inequívoca no decurso do processo de produção, satisfazendo as exigências.
Greek: Η περιεκτικότητα του ιού BVD σε γονιδίωμα επέδειξε σαφή μείωση κατά τη διαδικασία παραγωγής, όπως απαιτείται.
Portuguese: Assim, solicita-se ao fabricante que faculte ao CVMP, antes de 15 de Abril de 2000, os dados obtidos nos estudos de validação do processo de radiação-γ do soro fetal de bovino utilizado na produção; 1) comprovativos de uma redução de 106 do vírus de Diarreia Viral dos Bovinos e 2) definindo a dose exacta de radiação recebida pelo soro.
Greek: Κατά συνέπεια απαιτείται από τον παρασκευαστή η παράδοση στη CVMP, πριν από τις 15 Απριλίου 2000, των δεδομένων από τις μελέτες εγκυρότητας της γ-ακτινοβόλησης του εμβρυϊκού ορού μόσχου που χρησιμοποιείται στην παραγωγή,·1) τα οποία αποδεικνύουν τη μείωση του ιού της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών τουλάχιστον κατά 106, και 2) καθορίζουν την ακριβή δόση ακτινοβολίας που έχει δεχτεί ο ορός.
Portuguese: As revacinações são realizadas de seis em seis meses.
Greek: Οι επαναληπτικοί εμβολιασμοί γίνονται κάθε 6 μήνες.
Portuguese: 6.2 Prazo de validade
Greek: 6.2 ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΖΩΗΣ
Portuguese: O produto liofilizado deve ser reconstituído imediatamente antes de usar.
Greek: Να γίνεται η ανασύσταση του λυόφιλου προϊόντος αμέσως πριν τη χορήγηση.
Portuguese: Não foi detectada qualquer contaminação dos inóculos de trabalho, WSV ELR522M1D e WCSELR510A125 / WCS-ELR510A127 por vírus BVD.
Greek: Δεν βρέθηκε μόλυνση των παράγωγων γενεών WSV ELR522M1D και WCS-ELR510A125 / WCSELR510A127 από τον ιό BVD.
Portuguese: 5.7 Dosagem e modo de administração
Greek: 5.7 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Portuguese: por dose
Greek: ανά δόση
Portuguese: As agulhas e seringas utilizadas na administração da vacina não devem ser esterilizadas com desinfectantes químicos, uma vez que estes podem afectar a eficácia da vacina.
Greek: Οι βελόνες και οι σύριγγες, που χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση του εμβολίου, να μην έχουν αποστειρωθεί με απολυμαντικά, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Portuguese: Solicita-se, além disso, ao fabricante que garanta que os métodos de inactivação de todo o soro fetal de bovino utilizado na produção de inóculos virais, inóculos celulares e produtos acabados, utilizados em todas as vacinas especificadas no Anexo II satisfaçam integralmente os requisitos da Farmacopeia Europeia e da Directiva da UE "General requirements for the production and control of live mammalian bacterial and viral vaccines for veterinary use'‘ (Requisitos Gerais para a produção e controlo de vacinas vivas bacterianas e virais de mamíferos para uso veterinário) (Volume 7 das Regras que Regem os Produtos Farmacêuticos na União Europeia).
Greek: Επιπλέον απαιτείται από τον παρασκευαστή να εγγυηθεί ότι οι μέθοδοι αδρανοποίησης όλων των εμβρυϊκών ορών μόσχου που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή στελεχών ιού, στελεχών κυττάρων και τελικών προϊόντων, για όλα τα εμβόλια που περιέχονται στον κατάλογο του παραρτήματος II, είναι απόλυτα συμβατές με τις απαιτήσεις της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις κατευθυντήριες οδηγίες της ΕΕ «Γενικοί όροι σχετικά με την παραγωγή και τον έλεγχο των ζώντων βακτηριακών εμβολίων και εμβολίων ιών για τα θηλαστικά, που προορίζονται για κτηνιατρική χρήση» (τόμος 7 των κανόνων που εφαρμόζονται στα φαρμακευτικά προϊόντα στην Ευρωπαϊκή Ένωση).
Portuguese: Após a infecção, regista-se uma redução significativa da intensidade e duração dos sintomas clínicos bem como do título e duração da excreção do vírus.
Greek: Μετά από μόλυνση, η ένταση και η διάρκεια των κλινικών συμπτωμάτων, όπως και ο τίτλος και η διάρκεια διασποράς του ιού, είναι σημαντικά μειωμένα.
Portuguese: A Reacção em Cadeia de Polimerase (PCR) utilizada no ensaio das matérias primas encontra-se bem descrita numa Standard Operation Procedure (SOP).
Greek: Η αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) για τον έλεγχο των πρώτων υλών περιγράφεται επαρκώς στις πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας (SOP).
Portuguese: Os sinais mais relevantes da doença nos casos de campo mais típicos e graves foram: anorexia, agalaxia, febre, corrimento nasal, diarreia e morte.
Greek: Στα πιο χαρακτηριστικά και σοβαρά περιστατικά παρουσιάστηκαν έντονα κλινικά σημεία νόσου: ανορεξία, μείωση της γαλουχίας, πυρετός, ρινικές εκκρίσεις, διάρροια, και θνησιμότητα.
Portuguese: A Farmacopeia Europeia não requer a realização de ensaios de pesquisa de vírus ou anticorpos BVD em animais utilizados nos ensaios de segurança do produto acabado de vacinas vivas IBR.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία δεν απαιτεί τη διενέργεια ελέγχων για τον ιό BVD ή για αντισώματα στα ζώα που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές ασφαλείας του τελικού προϊόντος των ζωντανών εμβολίων κατά του IBR.
Portuguese: (10 doses) (50 doses)
Greek: (10 δόσεις) (50 δόσεις)
Portuguese: Deve evitar-se a administração de substâncias imunodepres-soras, i.e., corticóides, no período de 7 dias antes e após a vacinação pois poderão afectar o desenvolvimento da imuni-dade.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές ουσίες, όπως κορτικοστεροειδή, πρέπει να αποφεύγονται για χρονικό διάστημα 7 ημερών προ και μετά τον εμβολιασμό, καθώς μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη της ανοσίας.
Portuguese: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml e 100 ml (respectivamente 10, 50 doses)
Greek: Bayovac IBRMarker Vivum20 ml και 100 ml (αντίστοιχα 10, 50 δόσεις)
Portuguese: Bovino
Greek: Βοοειδή.
Portuguese: O presente controlo de qualidade parece ser insuficiente para detectar o vírus BVD.
Greek: Ο παρών ποιοτικός έλεγχος φαίνεται ανεπαρκής για την ανίχνευση του ιού BVD.
Portuguese: De acordo com uma comissão independente de peritos internacionais em BVD é difícil avaliar a probabilidade de bovinos vacinados com vacina IBR contaminada com uma pequena quantidade de vírus BVD vivos adoecerem, dado o envolvimento de vários factores que determinam se a BVD se manifesta ou não.
Greek: Σύμφωνα με ανεξάρτητη επιτροπή διεθνών εμπειρογνωμόνων σχετικά με τη BVD, είναι δύσκολο να εκτιμηθεί η πιθανότητα να αναπτύξουν τη νόσο τα βοοειδή που έχουν εμβολιασθεί με εμβόλιο IBR που έχει μολυνθεί από μικρή ποσότητα ζώντος ιού BVD, λόγω των διαφόρων παραγόντων που εμπλέκονται και οι οποίοι καθορίζουν την εμφάνιση ή μη του BVD.
Portuguese: - que o Comité concordou com as modificações propostas pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado para reduzir o risco de contaminação e aumentar a probabilidade de detecção de qualquer possível contaminação por vírus BVD;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις των κατόχων της άδειας παραγωγής (MAH) για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης και την αύξηση της πιθανότητας ανίχνευσης κάθε ενδεχόμενης περίπτωσης μόλυνσης από τον ιό BVD·
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Portuguese: Não existe à disposição qualquer isolado de vírus BVD dos últimos alegados casos de campo mencionados.
Greek: Κανένα απομονωμένο στέλεχος ιού BVD από τις προαναφερθείσες περιπτώσεις δεν είναι διαθέσιμο.
Portuguese: O único caso de campo relatado noutro país da UE (Itália) foi suspeito de estar relacionado com 1 lote de Rhinobovin Viva Marcada (02U056).
Greek: Για το μόνο σχετικό κρούσμα που αναφέρθηκε σε άλλη χώρα της ΕΕ (Ιταλία) υπήρχαν υπόνοιες ότι είχε σχέση με 1 παρτίδα του Rhinobovin Marker Vivum (02U056).
Portuguese: NÚMERO(S) NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ/ΟΙ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Portuguese: - que o Comité acordou que os problemas de segurança resultavam, muito provavelmente, de soro fetal de bovino contaminado utilizado no processo de fabrico;
Greek: - η επιτροπή συμφώνησε ότι τα προβλήματα ασφαλείας δημιουργήθηκαν πιθανότατα από μολυσμένο ορό εμβρύου μόσχου που χρησιμοποιήθηκε στην παραγωγή·
Portuguese: Foi facultada a documentação original dos lotes.
Greek: Παρασχέθηκαν τα πρωτότυπα έγγραφα που αφορούν την παρτίδα.
Portuguese: ∗ Grande parte do Inóculo Celular Principal, do Inóculo Celular de Trabalho e do Inóculo Viral Original foi utilizada num projecto de investigação.
Greek: ∗ Μεγάλο μέρος της βασικής κυτταρικής γενεάς, της παράγωγης κυτταρικής γενεάς και της βασικής γενεάς του ιού χρησιμοποιήθηκε σε ερευνητικό πρόγραμμα.