FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest gemelde bijwerking bij kinderen is diarree.
Swedish: Den vanligast rapporterade biverkningen hos barn är diarré.
Dutch: In vitro: HIV-isolaten met verminderde gevoeligheid voor nelfinavir zijn in vitro geselecteerd.
Swedish: In vitro: Isolat av HIV med minskad känslighet för nelfinavir har selekterats in vitro.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om de onderzoeken uit te voeren, alsook additionele farmacovigilantie-activiteiten, nader omschreven in het farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 30 juli 2007 van het Risk Management Plan (RMP), voorgesteld in Module 1.8.2 van de vergunningsaanvraag, alsook elke volgende aanpassing van het RMP, zoals overeengekomen met het CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännnade för försäljning förbinder sig att genomföra de studier samt ytterligare aktiviteter inom biverkningsövervakning som anges detaljerat i planen för biverkningsövervakning, som överenskommet i version 1, daterad 30 juli 2007 av planen för riskhantering (RSP) presenterad i Modul 1.8.2 i ansökan om godkännande för försäljning och all ytterligare uppdateringar av RSP
Dutch: De farmacokinetiek van nelfinavir is onderzocht in 5 studies in pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot 13 jaar.
Swedish: Farmakokinetiken av nelfinavir har undersökts i 5 studier på barn från födelsen till 13 års ålder.
Dutch: Bij personen met normale CYP2C19-activiteit zijn de plasmaspiegels van deze metaboliet bij benadering 25 % van de totale aan nelfinavir gerelateerde plasmaconcentratie.
Swedish: Hos personer med normal aktivitet av CYP2C19 är plasmanivåerna för denna metabolit ungefär 25 % av den totala nelfinavirrelaterade koncentrationen.
Dutch: Nelfinavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd door de lever.
Swedish: Nelfinavir metaboliseras och elimineras främst i levern.
Dutch: In vergelijking met personen in de controle groep met een normale leverfunctie, waren de AUC en Cmax van nelfinavir niet significant veranderd bij personen met een milde leverfunctiestoornis, maar deze parameters waren verhoogd met respectievelijk 62% en 22% bij personen met een matige leverfunctiestoornis.
Swedish: Jämfört med personer i kontrollgruppen med normal leverfunktion var AUC och Cmax för nelfinavir inte signifikant skilt för personer med mild nedsättning men var 62% respektive 22% högre hos personer med måttlig nedsättning av leverfunktionen.
Dutch: Dit is omdat Viracept de werking van bepaalde geneesmideelen kan beïnvloeden.
Swedish: Orsaken är att Viracept kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Dutch: VIRACEPT is geïndiceerd in combinatie met antiretrovirale therapie voor de behandeling van met humane immunodeficiëntie virus (HIV-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3 jaar en ouder.
Swedish: VIRACEPT i kombination med antiretroviral behandling är indicerat för behandling av humant immunbrist virus- (HIV-1) infekterade vuxna, ungdomar och barn som är 3 år och äldre.
Dutch: Mutagene eigenschappen: in vitro en in vivo onderzoek met en zonder metabole activering hebben aangetoond dat nelfinavir geen mutagene of genotoxische werking heeft.
Swedish: Mutagenicitet: In vitro- och in vivo-studier med och utan metabolisk aktivering har visat att nelfinavir inte har någon mutagen eller genotoxisk aktivitet.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • Andere geneesmiddelen voor HIV-infectie, zoals ritonavir, indinavir, saquinavir en delavirdine,
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: • Något annat läkemedel mot HIV-infektion såsom ritonavir, indinavir, saquinavir och delavirdin,
Dutch: Bij kinderen tussen 2 en 13 jaar oud is de klaring van nelfinavir na orale toediening ongeveer 2 tot 3 keer hoger dan bij volwassenen, met een grote interindividuele variabiliteit.
Swedish: Hos barn i åldrarna mellan 2 och 13 år är clearance för oralt administrerat nelfinavir cirka 2 till 3 gånger högre än för vuxna, med en stor interindividuell variabilitet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05A E04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05A E04
Dutch: Misselijkheid, flatulentie,
Swedish: Illamående, flatulens
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor een overdosering met nelfinavir.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av nelfinavir.
Dutch: Over het algemeen, wordt het gebruik van VIRACEPT in de pediatrische populatie geassocieerd met zeer variabele blootstelling aan het geneesmiddel.
Swedish: Sammanfattningsvis var användning av VIRACEPT på den pediatriska populationen förknippad med en mycket varierande läkemedelsexponering.
Dutch: NRTI resistentie voortkomend uit de behandeling trad significant minder frequent op met fosamprenavir/ritonavir dan met nelfinavir (13 % versus 57 %; p<0,001).
Swedish: Behandlingsutlöst NRTI-resistens var signifikant mindre frekvent med fosamprenavir/ritonavir jämfört med nelfinavir (13 % jämfört med 57 %; p<0,001).
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat sucrose, een type suiker.
Swedish: • Detta läkemedel innehåller sackaros, vilket är en typ av socker.
Dutch: Wit maatschepje (1 g)
Swedish: Vit doseringssked (1 g)
Dutch: Patiënten met hemofilie moeten daarom op de hoogte worden gesteld van een mogelijke toename van bloedingen.
Swedish: Patienter med blödarsjuka skall därför göras uppmärksamma på risken för ökad blödningsbenägenhet.
Dutch: De klinische relevantie van deze in vitro gegevens is niet bekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa in vitro-data är okänt.
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén 4.2).
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn ook beschikbaar voor 86 patiënten (leeftijd 2 tot 12 jaar) die VIRACEPT 25-35 mg/kg driemaal daags kregen in Studie AG1343-556.
Swedish: Farmakokinetiska data är också tillgängliga för 86 patienter (ålder 2 till 12 år) som fått VIRACEPT 25-35 mg/kg tre gånger dagligen i studien AG1343-556.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet met zure stoffen te worden gemengd vanwege de smaak (zie rubriek 4.2).
Swedish: Detta läkemedel får inte på grund av smaken blandas med sura substanser (se avsnitt 4.2).
Dutch: VIRACEPT wordt oraal toegediend en moet altijd met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Swedish: VIRACEPT administreras oralt och skall alltid tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Dutch: Acute en chronische toxiciteit: er is onderzoek gedaan naar acute en chronische toxiciteit met orale toediening aan muizen (500 mg/kg/dag), ratten (tot 1000 mg/kg/dag) en apen (tot 800 mg/kg/dag).
Swedish: Akut och kronisk toxicitet: Studier avseende akut och kronisk oral toxicitet genomfördes på mus (500 mg/kg/dag), råtta (upp till 1000 mg/kg/dag) och apa (upp till 800 mg/kg/dag).
Dutch: Werkingsmechanisme: HIV-protease is een enzym dat noodzakelijk is bij de proteolytische splitsing van de virale voorloperpolyproteïnen, tot de afzonderlijke eiwitten die gevonden worden bij het infectieuze HIV.
Swedish: Verkningsmekanism: HIV-proteas är ett enzym som behövs för proteolytisk klyvning av virala prekursor-polyproteiner till de individuella proteiner som finns i smittsam HIV.
Dutch: • Rifampicine (voor tuberculose).
Swedish: • Rifampicin (för tuberkulos (TB))
Dutch: • Andere geneesmiddelen voor HIV infectie, zoals ritonavir, indinavir, saquinavir en delavirdine,
Swedish: • Något annat läkemedel mot HIV-infektion såsom ritonavir, indinavir, saquinavir och delavirdin,
Dutch: Geen dosisaanpassing nodig voor een van de de producten
Swedish: Ingen dosjustering behövs för någon av produkterna
Dutch: • Hoge bloedsuiker (suikerziekte) of verergering van suikerziekte.
Swedish: • Högt blodsocker (diabetes) eller försämrad diabetes.
Dutch: Voor andere CYP3A4 substraten kan het nodig zijn om de dosis te verminderen of een alternatieve behandeling te overwegen (Tabel 1).
Swedish: För andra substrat till CYP3A4 kan dosreduktion eller övervägande av en alternativ behandling krävas (tabell 1).
Dutch: Tabel 2
Swedish: Tabell 1
Dutch: HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nelfinavir.
Swedish: • Den aktiva substansen i Viracept är nelfinavir.
Dutch: Zij moeten heel doorgeslikt worden en bij de maaltijd worden ingenomen.
Swedish: De ska sväljas hela och tas tillsammans med måltid.
Dutch: Het bewijsmateriaal in zijn geheel genomen maakt het onwaarschijnlijk dat nelfinavir carcinogeen is bij mensen.
Swedish: Sammantaget tyder resultaten på att nelfinavir sannolikt inte är karcinogent hos människa.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de international normalized ratio (INR) zorgvuldig te controleren tijdens de behandeling met VIRACEPT, met name bij de start van de therapie.
Swedish: Det rekommenderas att INR (international normalized ratio) kontrolleras noggrant under behandling med
Dutch: De resultaten van deze twee studies zijn samengevat in onderstaande tabellen.
Swedish: Resultaten från de två studierna är summerade nedan.
Dutch: • Als uw kind 18 kg of minder weegt, moet u de tabletten drie keer per dag toedienen.
Swedish: • När ditt barn väger 18 kg eller mindre, måste du ge tabletterna tre gånger dagligen.
Dutch: De veiligheid van de combinatie indinavir + nelfinavir is niet vastgesteld
Swedish: Det har ej fastställts hur säker kombination indinavir +
Dutch: Een hoger risico op lipodystrofie gaat gepaard met individuele factoren, zoals hogere leeftijd en met geneesmiddel gerelateerde factoren, zoals langere duur van antiretrovirale behandeling en geassocieerde metabole verstoringen.
Swedish: En högre risk för lipodystrofi har associerats med individuella faktorer som hög ålder samt med läkemedelsrelaterade faktorer som längre behandlingstid med antiretrovirala medel och associerade metaboliska störningar.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet
Dutch: Dit helpt om uw geneesmiddel zo goed mogelijk te laten werken.
Swedish: Det hjälper till att få ditt läkemedel att verka så bra som möjligt.
Dutch: Dit kan leiden tot een verlies van virologische respons en mogelijk tot resistentie tegen VIRACEPT (zie rubriek 4.5).
Swedish: Detta kan leda till minskat virologiskt svar och möjlig resistens mot VIRACEPT (se avsnitt 4.5).
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied (dosis van nelfinavir gebruikt in studie)
Swedish: Läkemedel uppdelat per terapiområde (dos nelfinavir som användes i studien)
Dutch: Het verschil tussen dalconcentraties in de morgen en de middag of avond voor de driemaal daagse en tweemaal daagse doseringen werd ook waargenomen bij gezonde vrijwilligers die doses kregen met tussenpozen van precies 8 of 12 uur.
Swedish: Skillnaden mellan dalkoncentrationerna morgon och eftermiddag eller kväll för behandlingarna tre gånger dagligen och två gånger dagligen har också observerats hos friska försökspersoner som doserades med exakta 8- och 12-timmarsintervall.
Dutch: Op dit moment zijn de langetermijngevolgen hiervan onbekend.
Swedish: Konsekvenserna på lång sikt av dessa händelser är för närvarande inte kända.
Dutch: Verhoogde alanine aminotransferase, verhoogde aspartaat aminotransferase, neutropenie, verhoging in bloed creatinine fosfokinase, afname in aantal neutrofielen
Swedish: Ökat alanin-aminotransferas, ökat aspartat-aminotransferas, neutropeni, ökat CK, minskat antal neutrofiler
Dutch: • als u een zeldzaam erfelijk probleem met uw bloed heeft, die 'hemofilie' (bloederziekte) heet.
Swedish: • Du har en sällsynt blodsjukdom som finns i familjen som kallas "hemofili".
Dutch: • Salmeterol (voor astma of chronisch obstructieve longziekte (COPD))
Swedish: • Salmeterol (för astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (COPD))
Dutch: Er is onvoldoende informatie over patiënten met een verminderde leverfunctie, waardoor er geen specifieke doseringsaanbeveling kan worden gedaan (zie rubriek 5.2).
Swedish: Det finns inte tillräckliga data från patienter med nedsatt leverfunktion och därför kan inga särskilda doseringsrekommendationer ges (se avsnitt 5.2).
Dutch: In andere farmacokinetische parameters werden kleine nietstatistisch significante verschillen waargenomen maar er was geen trend die een voorkeur voor één van beide schema's aangaf.
Swedish: Små, ej statistiskt signifikanta skillnader observerades för andra farmakokinetiska parametrar utan någon trend som visade fördelar för den ena doseringen jämfört med den andra.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen, waarbij u contact dient op te nemen met uw arts Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen krijgt, of als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter genoemd worden, vertel dit aan uw arts.
Swedish: Andra möjliga biverkningar, som du ska tala med din läkare om Om du får någon av biverkningarna i denna lista, eller om du märker biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala med din läkare.
Dutch: Gelijktijdige toediening van parenteraal midazolam met nelfinavir dient plaats te vinden op een intensive care afdeling om nauwkeurige klinische monitoring te garanderen.
Swedish: Parenteralt midazolam bör administreras samtidigt med nelfinavir på en intensivvårdsavdelning för att säkerställa noggrann klinisk övervakning.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht tussen 10,5-12 kg, 12-14 kg en 18-22 kg krijgen een verschillend aantal tabletten bij elke maaltijd.
Swedish: Barn som väger mellan 10,5-12 kg, 12-14 kg och 18-22 kg kommer att få olika antal tabletter vid varje måltid.
Dutch: Resistentie: Virale ongevoeligheid van nelfinavir kan ontstaan door mutaties op aminozuurposities 30, 88 en 90 van het virale protease.
Swedish: Resistens: Virus kan undvika nelfinavirs effekt via proteasmutationer vid aminosyrapositionerna 30, 88 och 90.
Dutch: • Er zijn zelden meldingen van pijn, drukpijn of zwakte van spieren, vooral in combinatie met antiretrovirale behandeling, waaronder proteaseremmers en nucleoside-analoga.
Swedish: • Det finns sällsynta rapporter om muskelsmärta, ömhet eller svaghet i musklerna, särskilt vid antiretroviral kombinationsbehandling med proteashämmare och nukleosidanaloger.
Dutch: Omdat deze data afkomstig zijn uit het systeem voor spontane meldingen, is de frequentie van bijwerkingen onbekend; hypertriglyceridemie, anemie, verhoging in bloedlactose en pneumonie.
Swedish: Eftersom dessa uppgifter kommer från det spontana rapporteringssystemet är biverkningsfrekvensen okänd: Hypertriglyceridemi, anemi, ökad mjölksyra i blodet och pneumoni.
Dutch: Aminozuurpositie 30 bleek de meest voorkomende mutatieplaats te zijn.
Swedish: Det vanligaste stället för mutation föreföll vara aminosyraposition 30.
Dutch: Additionele bijwerkingen die na marketing zijn gemeld, zijn hieronder weergegeven.
Swedish: Ytterligare biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen och dessa anges nedan.
Dutch: Overdosering van nelfinavir kan theoretisch in verband gebracht worden met verlenging van het QT-interval van het ECG (zie rubriek 5.3).
Swedish: Överdosering med nelfinavir kan teoretiskt ge upphov till förlängning av QT-intervallet i EKG (se avsnitt 5.3).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De fles bevat 144 g poeder voor oraal gebruik.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Flaskan innehåller 144 g oralt pulver.
Dutch: Voor volwassenen en kinderen die niet in staat zijn tabletten te slikken, kunnen Viracept tabletten worden opgelost in water en ingenomen worden als volgt:
Swedish: Till vuxna och barn som inte kan ta tabletter, kan tabletterna läggas i vatten och tas på följande sätt:
Dutch: • Terfenadine of astemizol (voor allergieën)
Swedish: • Terfenadin eller astemizol (för allergi)
Dutch: Carcinogene eigenschappen: Twee jaar durende orale carcinogeniteitsstudies met nelfinavirmesilaat werden uitgevoerd bij ratten en muizen.
Swedish: Cancerframkallande egenskaper: Perorala karcinogenicitetsstudier med nelfinavirmesilat utfördes under två års tid på mus och råtta.
Dutch: Het bijwerkingsprofiel dat werd gezien tijdens pedriatische klinische studies was gelijk aan die voor volwassenen.
Swedish: Biverkningsprofilen som sågs i de pediatriska kliniska studierna var liknande den för vuxna.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet vastgesteld.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa resultat har inte klarlagts
Dutch: • Doe de tabletten in een half glas water en roer met een lepel
Swedish: • Lägg tabletterna i ett halvt glas vatten och rör om med en sked.
Dutch: Lipodystrofie: Antiretrovirale combinatietherapie is in verband gebracht met de herverdeling van lichaamsvet (verkregen lipodystrofie) bij HIV-patiënten.
Swedish: Lipodystrofi: Antiviral kombinationsbehandling har associerats med omfördelning av kroppsfett (förvärvad lipodystrofi) hos HIV-patienter.
Dutch: • Pimozide (voor psychiatrische problemen)
Swedish: • Pimozid (används vid mentala problem)
Dutch: Voor verschillende proteaseremmers, waarop deze interactie van toepassing is, vereisen de behandelschema's gelijktijdige inname van een lage dosis ritonavir (‘boosting') om de plasmaspiegels te verhogen en het antivirale effect te optimaliseren.
Swedish: Behandlingsrekommendationerna för ett flertal proteashämmare som uppvisar denna interaktion kräver samtidig administrering av låg dos ritonavir ("boostring") för att höja plasmanivåerna och optimera antiviral effekt.
Dutch: Gebaseerd op gegevens voor andere CYP3A4 remmers, wordt van de plasmaconcentraties van midazolam verwacht dat deze significant hoger zijn wanneer midazolam oraal wordt gegeven.
Swedish: Baserat på data från andra hämmare av CYP3A4 förväntas plasmakoncentrationerna av midazolam vara signifikant högre då midazolam ges peroralt.
Dutch: Uit aspartaam kan fenylalanine ontstaan en daarom is het mogelijk niet geschikt voor patiënten met fenylketonurie.
Swedish: Aspartam är en fenylalaninkälla och kan därför vara olämpligt för personer med fenylketonuri.
Dutch: De tekenen zijn o.a. moeite met ademhalen, koorts, jeuk, gezwollen gezicht en huiduitslag die soms tot blaasjes kan leiden.
Swedish: Tecken kan vara andningssvårigheter, feber, klåda, svullnad i ansiktet och hudutslag som ibland kan bilda blåsor.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen in lichaamsvet opmerkt.
Swedish: Tag kontakt med din läkare om du märker förändringar i kroppsfett.
Dutch: Nelfinavir bindt reversibel aan de actieve zijde van het HIV-protease en voorkomt de splitsing van de polyproteïnen, wat resulteert in de vorming van onrijpe niet-infectieuze virale partikels.
Swedish: Nelfinavir binds reversibelt till det aktiva bindningsstället för HIV-proteas och förhindrar klyvning av polyproteiner, vilket ger upphov till att omogna icke smittsamma viruspartiklar bildas.
Dutch: Een totaal van ongeveer 400 patiënten kreeg nelfinavir toegediend in studies voor pediatrische behandeling (studies 524, 556, PATCG 377/725, en PENTA-7) gedurende meer dan 96 weken.
Swedish: Totalt fick ungefär 400 patienter nelfinavir i pediatriska behandlingsstudier under upp till 96 veckor (studie 524, 556, PACTG 377/725 och PENTA-7).
Dutch: Viracept tabletten moeten via de mond ingenomen worden.
Swedish: Viracepttabletter ska tas via munnen.
Dutch: Delavirdine AUC ↓ 31 % Nelfinavir AUC ↑ 107 %
Swedish: Delavirdin AUC ↓ 31 % Nelfinavir AUC ↑ 107 %
Dutch: Bij patiënten die eerder proteaseremmers hebben gebruikt, dient de keuze voor nelfinavir gebaseerd te zijn op de individuele virale resistentietesten en op de behandelingsgeschiedenis van de patiënt.
Swedish: För patienter som tidigare behandlats med proteashämmare (PI) ska valet av nelfinavir baseras på individuella virala resistenstester och behandlingsbakgrund.
Dutch: VIRACEPT heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: VIRACEPT har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: De bijwerkingen hebben slechts zelden geresulteerd in het bëeindigen van het gebruik van Viracept.
Swedish: Biverkningarna ledde endast sällan till att behandlingen med Viracept behövde avbrytas.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen met minimaal een mogelijke relatie met nelfinavir, waren: diarree, misselijkheid en uitslag.
Swedish: Följande biverkningar med en möjlig relation till nelfinavir har rapporterats mest frekvent: diarré, illamående och utslag.
Dutch: Het is aangetoond dat chronische nelfinavir-behandeling van ratten effecten produceerden die consistent waren met enzyminductie die ratten, maar niet mensen, predisponeerde voor schildklierneoplasmata.
Swedish: Kronisk nelfinavirbehandling hos råttor har visats ge effekter som överensstämmer med enzyminduktion vilket pre-disponerade råttor, men inte människor, för tyroida neoplasmer.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Swedish: Kontakta genast din läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Dutch: • Indien het bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, sla de gemiste dosis over.
Swedish: • Om det nästan är dags för nästa dos, ta inte den glömda dosen.
Dutch: Onderzoek met zogende ratten wijst uit dat nelfinavir uitgescheiden wordt in moedermelk.
Swedish: Studier på diande råttor visade att nelfinavir utsöndrades i mjölken.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante interacties waargenomen tussen nelfinavir en nucleoside-analoga.
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner har inte iakttagits mellan nelfinavir och nukleosidanaloger.
Dutch: Toediening van 300 mg/kg/dag resulteerde in een verhoogde incidentie van adenomen van schildklierfollikelcellen.
Swedish: Administrering av 300 mg/kg/dag resulterade i en ökad incidens av tyroid follikulärcellsadenom.
Dutch: Voedsel verhoogt de blootstelling aan nelfinavir en vermindert de variabiliteit van de farmacokinetiek van nelfinavir in vergelijking met de nuchtere toestand.
Swedish: Föda ökar nelfinavirexponeringen och minskar nelfinavirs farmakokinetiska variabilitet jämfört med vid fasta.
Dutch: VIRACEPT mag slechts tijdens de zwangerschap worden gebruikt, indien het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Swedish: VIRACEPT ska endast ges under graviditet om den förväntade nyttan
Dutch: De verdere afbraak van M8 lijkt te worden gekatalyseerd door CYP3A4.
Swedish: Den fortsatta nedbrytningen av M8 verkar katalyseras av CYP3A4.
Dutch: Het metabolisme van pravastatine, fluvastatine en rosuvastatine is niet afhankelijk van CYP3A4, en interacties worden niet verwacht met nelfinavir.
Swedish: Pravastatins och fluvastatins metabolism är inte beroende av CYP3A4 och interaktioner förväntas inte med nelfinavir.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen: Zeer zelden (≤ 0,01 %), inclusief incidentele meldingen: Erythema multiforme.
Swedish: Hud och subkutan vävnad: Mycket sällsynt (≤ 0,01 %) inklusive enstaka fall: Erythema multiforme.
Dutch: Na menging, dient het hele mengsel ingenomen te worden om de volledige dosis te krijgen.
Swedish: När pulvret blandats ska hela blandningen intas för att uppnå full dos.
Dutch: De mediane baselinewaarde van het HIV-1 RNA bedroeg 4,8 log10 kopieën/ml in beide behandelgroepen.
Swedish: Medianen för ursprungsvärdet för HIV-1 RNA var 4,8 log10 kopior/ml i båda behandlingsgrupperna.
Dutch: Verminderde nier- en leverfunctie: er zijn geen specifieke gegevens voor HIV-positieve patiënten met een verminderde nierfunctie beschikbaar, waardoor er geen specifieke doseringsaanbeveling kan worden gedaan (zie rubriek 4.4).
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion: Det finns inga data som gäller särskilt för HIV-positiva patienter med nedsatt njurfunktion och därför kan inga specifika doseringsrekommendationer ges (se avsnitt 4.4).