FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Schorzenie to może wystąpić często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10) u pacjentów przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.
Estonian: Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga võtvatel patsientidel võib see juhtuda sageli (kuni ühel inimesel kümnest).
Polish: (chorioretinopatia), oddzielenie się wrażliwej na światło błony w tylnej części oka (siatkówki)
Estonian: valgustundliku kihi eemaldumine silma tagaosas (võrkkest) selle alumistest kihtidest (võrkkesta irdumine) ning turse silmaümbruses
Polish: Dabrafenib + Trametynib Placebo
Estonian: Dabrafeniib + trametiniib Platseebo
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tagrisso znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tagrisso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tagrisso (ozymertynib)
Estonian: Tagrisso (osimertiniib)
Polish: Pacjent powinien przyjmować dawkę 80 mg raz na dobę tak długo, jak długo następuje poprawa lub choroba pozostaje stabilna, a działania niepożądane są tolerowane.
Estonian: Patsient peaks võtma 80 mg üks kord ööpäevas seni, kuni haigus paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Polish: Lek Tagrisso jest dostępny w postaci tabletek 40 i 80 mg.
Estonian: Tagrissot turustatakse 40 ja 80 mg tablettidena.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tagrisso są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tagrisso kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Tagrisso i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Tagrisso ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarze powinni przeprowadzić badanie genetyczne, aby potwierdzić, że u pacjenta występuje mutacja EGFR.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst tegema geenianalüüsi, et kinnitada EGFR-i mutatsiooni olemasolu.
Polish: Lek Tagrisso uzyskał pierwotnie „warunkowe dopuszczenie do obrotu", gdyż spodziewano się dodatkowych informacji na temat leku.
Estonian: Tagrisso on esialgu saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, wysypka, suchość skóry, zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), świąd (swędzenie), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zmniejszenie liczby leukocytów i płytek krwi.
Estonian: Tagrisso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, lööve, nahakuivus, paronühhia (küüneümbrisepõletik), sügelus, stomatiit (suu limaskesta põletik) ning leukotsüütide ja trombotsüütide sisalduse vähenemine.
Polish: U pacjentów z mutacją EGFR rokowanie jest niekorzystne i mają oni ograniczone możliwości leczenia; z tego względu istnieje wysoka niezaspokojona potrzeba medyczna.
Estonian: EGFR-i mutatsiooniga patsientide prognoos on praegu halb ja nende ravivõimalused on piiratud, mistõttu esineb suur vastamata meditsiiniline vajadus.
Polish: Jeśli pojawią się określone działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
Polish: U pacjentów z mutacją T790 lek można podać po zastosowaniu innych metod leczenia.
Estonian: T790-mutatsiooniga patsientidel võib seda ravimit kasutada pärast teisi ravimeid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną ozymertynib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena osimertiniibi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Tagrisso przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tagrisso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów, którzy mają mutacje (zmiany) w genie kodującym białko zwane EGFR.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel esinevad mutatsioonid (muutused) EGFR-valgu geenis.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Tagrisso choroba nowotworowa nie pogorszyła się przez ok. 10,1 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca u pacjentów stosujących chemioterapię.
Estonian: Tagrissot võtnud patsientidel ei süvenenud vähk ligikaudu 10,1 kuud, keemiaravi saanud patsientide sama näitaja oli 4,4 kuud.
Polish: Leku Tagrisso nie wolno stosować łącznie z dziurawcem (preparatem ziołowym stosowanym w leczeniu depresji).
Estonian: Tagrissot ei tohi kasutada koos naistepunaga (taimne depressiooniravim).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tagrisso
Estonian: Muu teave Tagrisso kohta
Polish: W badaniach tych lek Tagrisso nie był porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Tagrissot muude ravimitega.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 411 poddanych wcześniejszemu leczeniu pacjentów, którzy mieli mutacje T790, ogólny wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, których guzy zmniejszyły się) z zastosowaniem leku Tagrisso wynosił 66%, a średni czas trwania odpowiedzi wynosił 12,5 miesiąca.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 411 varem ravitud ja T790-mutatsioonidega patsienti, oli üldine ravivastuse määr (patsientide osakaal, kelle kasvaja suurus vähenes) Tagrissoga 66% ja ravivastus püsis keskmiselt 12,5 kuud.
Polish: Lek Tagrisso otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 lutego 2016 r. W dniu 24 kwietnia 2017 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Tagrisso on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 2. veebruaril 2016.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowany wzrost.
Estonian: Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut kasvu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tagrisso są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Tagrisso kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tagrisso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 419 poprzednio poddanych leczeniu pacjentów z mutacją T790 obserwowano przede wszystkim, jak skutecznie lek Tagrisso zapobiegał nasilaniu się choroby nowotworowej, porównując go z chemioterapią na bazie platyny (standardowe leczenie NSCLC).
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 419 varem ravitud ja T790-mutatsioonidega patsienti, vaadeldi peamiselt Tagrisso efektiivsust vähi süvenemise ennetamisel, võrreldes seda plaatinapõhise keemiaraviga (mitteväikerakulise kopsuvähi standardravi).
Polish: Jeżeli u pacjenta występują mutacje znane jako „mutacje aktywujące", lek Tagrisso podaje się jako lek pierwszego rzutu.
Estonian: Kui patsiendil on aktiveerivate mutatsioonidena tuntud mutatsioonid, kasutatakse Tagrissot esmavalikuravimina.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tagrisso są podobne do działań niepożądanych innych leków z tej samej grupy i uznaje się je za dopuszczalne.
Estonian: Seoses ravimi ohutusega leiti, et Tagrisso kõrvalnähud sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite kõrvalnähtudega ja on vastuvõetavad.
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem 556 pacjentów z mutacjami aktywującymi pacjenci przyjmujący lek Tagrisso w leczeniu pierwszego rzutu żyli przez 18,9 miesiąca bez nasilenia się choroby w porównaniu z 10,2 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych innymi lekami (erlotynibem lub gefitynibem).
Estonian: Uuringus, milles osales 556 aktiveerivate mutatsioonidega patsienti, elasid Tagrissot esmase ravina võtnud patsiendid haiguse süvenemiseta 18,9 kuud ja teisi ravimeid (kas erlotiniibi või gefitiniib) võtnud patsiendid 10,2 kuud.
Polish: Leczenie produktem Tagrisso powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Ravi Tagrissoga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: Substancja czynna leku Tagrisso, ozymertynib, jest rodzajem leku przeciwnowotworowego zwanym inhibitorem kinazy tyrozyny.
Estonian: Tagrisso toimeaine osimertiniib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriks.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tagrisso i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Tagrisso ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Blokuje ona aktywność EGFR, który w zwykłych warunkach kontroluje wzrost i podziały komórek.
Estonian: See blokeerib tavaliselt rakkude kasvu ja jagunemist reguleeriva EGFR-i aktiivsust.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tagrisso w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Tagrisso ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Tagrisso kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Przez blokowanie EGFR ozymertynib przyczynia się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Estonian: EGFR-i blokeerides aitab osimertiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tagrisso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Tagrisso kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tagrisso w UE
Estonian: ELis Tagrissole väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Jak działa lek Tagrisso
Estonian: Kuidas Tagrisso toimib?
Polish: W badaniach wykazano również, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z tą mutacją oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
Estonian: Tagrisso on osutunud uuringutes efektiivseks kasvaja suuruse vähendamisel nende mutatsioonidega patsientidel ja vähi süvenemise aeglustamisel.
Polish: Jak stosować lek Tagrisso
Estonian: Kuidas Tagrissot kasutatakse?
Polish: Wykazano, że lek Tagrisso jest skuteczny w zmniejszaniu guzów u pacjentów z NSCLC oraz spowalnianiu nasilania się choroby nowotworowej.
Estonian: Tagrisso puhul on tõendatud efektiivsus mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel kasvaja suuruse vähendamisel ja vähi süvenemise aeglustamisel.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tagrisso wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tagrisso kasulikkus?
Polish: Tagrisso jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), gdy nowotwór jest zaawansowany lub rozsiany.
Estonian: Tagrisso on kaugelearenenud või levinud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks kasutatav ravim.
Polish: • Niezwłocznie wypić płyn.
Estonian: • Jooge vedelik kohe ära.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio co najmniej jedną linię leczenia.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud vähemalt ühe rea ravi.
Polish: Jednakże na podstawie aktualnie dostępnych danych, nie można całkowicie wykluczyć alternatywnych szlaków metabolicznych.
Estonian: Praegu teadaolevate andmete põhjal ei saa siiski täielikult välistada alternatiivseid metaboolseid radasid.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lutego 2016 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2016
Polish: Te zmiany są niewielkie i nie powinny być istotne klinicznie.
Estonian: Need muutused on väikesed ja tõenäoliselt ei ole kliiniliselt olulised.
Polish: Z tego względu istotnym jest, aby również mężczyźni stosowali skuteczne metody antykoncepcji.
Estonian: Seetõttu on oluline, et ka mehed kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni.
Polish: Nie zidentyfikowano innych enzymów katalitycznych.
Estonian: Teisi katalüseerivaid ensüüme ei ole tuvastatud.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
Polish: • Umieścić tabletkę w szklance.
Estonian: • Asetage tablett klaasi sisse.
Polish: • Można przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez posiłku.
Estonian: • Võite seda ravimit võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Pacjentkom i pacjentom należy zalecać stosowanie skutecznej antykoncepcji przez następujące okresy po zakończeniu leczenia tym produktem leczniczym: co najmniej przez 2 miesiące w przypadku kobiet oraz 4 miesiące w przypadku mężczyzn.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada kasutada efektiivset kontratseptsiooni järgmiste perioodide jooksul pärast ravi lõppu selle ravimpreparaadiga: vähemalt 2 kuud naistel ja 4 kuud meestel.
Polish: Ciąża - informacje dla kobiet
Estonian: Rasedus - teave naistele
Polish: Może również okazać się pomocny dla uzyskania zmniejszenia wielkości guza.
Estonian: See võib aidata ka vähendada kasvaja suurust.
Polish: Wyniki subiektywne zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Estonian: Patsientide teatatud tulemused (PRO)
Polish: Antykoncepcja - informacje dla kobiet i mężczyzn Podczas leczenia konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Estonian: Kontratseptsioon - teave naistele ja meestele Te peate ravi ajal kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Polish: Bardziej prawdopodobne jest wystąpienie tych problemów w obszarach skóry wystawionych na światło słoneczne.
Estonian: See esineb tõenäolisemalt päikesega kokkupuutuvates piirkondades.
Polish: Większość tych przypadków można leczyć, ale niektóre z nich zakończyły się zgonem.
Estonian: Enamikul juhtudest on see ravitav, aga mõned juhud on lõppenud surmaga.
Polish: Stopień przestrzegania zaleceń dotyczących terapii w pierwszych 9 miesiącach był na ogół duży (≥70%) i podobny w obu grupach.
Estonian: Juhiste järgimine esimese 9 kuu vältel oli üldiselt kõrge (≥ 70%) ja mõlemas rühmas sarnane.
Polish: Mediana czasu obserwacji celowana na PFS wynosiła 12,6 miesiąca.
Estonian: Jälgimise kestuse mediaanväärtus oli PFS puhul 12,6 kuud.
Polish: Spośród 556 pacjentów, u 200 dostępne były wyjściowe badania obrazowe mózgu.
Estonian: Kokku 556 patsiendist olid algtasemel tehtud ajuskaneeringud kättesaadavad 200 patsiendil.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Estonian: Nende patsientide puhul on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõik 4.8).
Polish: Jaką ilość leku należy przyjmować
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Polish: Drugie PFS po rozpoczęciu pierwszej kolejnej terapii (PFS2)
Estonian: Teine PFS pärast esimese järgneva ravi alustamist (PFS2)
Polish: • Lek TAGRISSO należy przyjmować codziennie, o tej samej porze.
Estonian: • Võtke TAGRISSOt iga päev samal ajal.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii AstraZeneca AB
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress AstraZeneca AB
Polish: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Estonian: Ravivastuse kestus (DoR)
Polish: Rodzaje zgłaszanych zdarzeń niepożądanych były podobne niezależnie od wieku pacjentów.
Estonian: Teatatud kõrvaltoimete tüübid olid sarnased vanusest sõltumata.
Polish: Wznowienie podawania produktu leczniczego TAGRISSO należy rozważyć wyłącznie po dokładnym uwzględnieniu korzyści i ryzyka u danego pacjenta.
Estonian: Ravi taasalustamist TAGRISSOga võib kaaluda üksnes pärast individuaalse patsiendi kasude ja riski hoolikat kaalumist.
Polish: Tylko na podstawie pacjentów, u których uzyskano odpowiedź; DoR zdefiniowany jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej) do czasu wystąpienia progresji lub zgonu; DCR zdefiniowany jako odsetek pacjentów z odpowiedzią (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa), lub choroba stabilna przez ≥ 6 tygodni.
Estonian: Põhineb ainult ravivastusega patsientidel; DoR määratleti kui aeg alates esimese dokumenteeritud vastuse (täielik vastus või osaline vastus) kuupäevast kuni progresseerumise või surmani; DCR määratleti kui ravivastusega (täielik vastus või osaline vastus) või stabiilse haigusega (≥ 6 nädalat) patsientide osakaal.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, przez taki okres, na jaki lekarz przepisze ten lek pacjentowi.
Estonian: On tähtis, et võtaksite ravimit iga päev nii kaua, kui teie arst on määranud.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi działaniami leku były biegunka (49%) oraz wysypka (47%).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (49%) ja lööve (47%).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego TAGRISSO u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Estonian: TAGRISSO ohutus ja efektiivsus lastel või noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Polish: U pacjentów oceniano LVEF w czasie badań przesiewowych, a następnie co 12 tygodni.
Estonian: Patsientide LVEFi hinnati sõelumisel ja seejärel iga 12 nädala möödudes.
Polish: Jelitowe hamowanie UGT1A1 jest możliwe, lecz jego kliniczny wpływ jest nieznany.
Estonian: Intestinaalne UGT1A1 inhibeerimine on võimalik, kuid selle kliiniline mõju ei ole teada.
Polish: • Zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (leukocytów, limfocytów lub neutrofili).
Estonian: • Valgete vereliblede (leukotsüüdid, lümfotsüüdid või neutrofiilid) arvu vähenemine.
Polish: Co to jest lek TAGRISSO i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on TAGRISSO ja milleks seda kasutatakse
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej; kod ATC: L01XE35.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid; ATC-kood: L01XE35
Polish: Do wody nie należy dodawać żadnych innych płynów.
Estonian: Muid vedelikke ei tohi lisada.
Polish: Z tego powodu inne leki będące inhibitorami kinaz białkowych mogą już nie działać.
Estonian: Selle defekti tõttu ei pruugi teised proteiini kinaasi inhibiitorid enam toimida.
Polish: Dane dotyczące łącznego czasu przeżycia nie były pełne w czasie wykonania tej wstępnej analizy OS.
Estonian: Üldised elulemuse andmed ei olnud selle algse OS-i analüüsi ajal küpsed.
Polish: Siedemdziesiąt dwa procent (72%) pacjentów nigdy nie paliło tytoniu, u 100% pacjentów status sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wynosił 0 lub 1.
Estonian: Seitsekümmend kaks protsenti (72%) patsientidest ei olnud kunagi suitsetanud, 100%-l patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (MTO) funktsionaalne staatus 0 või 1.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, tabletkę można rozpuścić w 50 ml wody niegazowanej.
Estonian: Kui patsient ei saa tabletti neelata, võib tableti kõigepealt lahustada 50 ml gaseerimata vees.
Polish: Zawiesinę oraz ewentualne resztki należy podać w czasie do 30 minut po dodaniu tabletek do wody.
Estonian: Dispersioon ja jäägid tuleb manustada 30 minuti jooksul pärast tablettide lisamist vette.
Polish: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą i nie należy jej kruszyć, dzielić ani żuć.
Estonian: Tablett tuleb alla neelata tervelt koos veega ja seda ei tohi purustada, poolitada ega närida.
Polish: Lek TAGRISSO może wpływać na skuteczność następujących leków i (lub) nasilać działania niepożądane tych leków:
Estonian: TAGRISSO võib mõjutada järgmiste ravimite toimet ja/või tugevdada nende ravimite kõrvaltoimeid:
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania tego leku lub tego, dlaczego lek ten został przepisany pacjentowi, należy poprosić o informacje swojego lekarza.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas see ravim toimib või miks see ravim on teile välja kirjutatud, küsige oma arstilt.
Polish: W badaniu FLAURA i AURA3, mediana czasu do wystąpienia biegunki wynosiła odpowiednio 19 dni i 22 dni, natomiast mediana czasu trwania zdarzeń w stopniu 2 wynosiła odpowiednio 19 dni i 6 dni.
Estonian: FLAURA ja AURA3 uuringus oli keskmine sümptomite avaldumise aeg vastavalt 19 päeva ja 22 päeva, ja 2. raskusastme juhtude keskmine kestus oli vastavalt 19 päeva ja 6 päeva.
Polish: Większość działań niepożądanych była w 1 lub 2 stopniu nasilenia.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid 1. ja 2. raskusastmega.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pouczyć pacjentów o przedmiotowych i podmiotowych objawach SJS.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente SJS-i nähtude ja sümptomite osas teavitada.
Polish: • Doustne hormonalne leki antykoncepcyjne - stosowane w zapobieganiu zajściu w ciążę.
Estonian: • suukaudsed hormonaalsed kontratseptiivid- kasutatakse raseduse vältimiseks;
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. oraz stopnia 4. w obu badaniach łącznie wynosiły odpowiednio 9,7% oraz 0,9%.
Estonian: Mõlemas uuringus esines 3. ja 4. astme kõrvaltoimeid vastavalt 9,7% ja 0,9%.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat) lub pacjenci o niskiej masie ciała (<50 kg) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych stopnia 3. lub wyższego.
Estonian: Eakatel patsientidel (>65 aastat) või väikese kehakaaluga patsiendidel (<50 kg) võib olla suurem risk 3 astme või kõrgema astme kõrvaltoimete tekkimiseks.
Polish: Liczba pacjentów z drugą progresją (%)
Estonian: Teise progressiooniga patsientide arv (%)
Polish: Umiarkowane induktory CYP3A4 (np. bosentan, efawirenz, etrawiryna, modafinil) mogą także zmniejszać ekspozycję na ozymertynib i należy stosować je z ostrożnością, lub unikać ich jednoczesnego stosowania, jeśli to możliwe.
Estonian: Mõõdukad CYP3A4 indutseerijaid (nt bosentaan, efavirenz, etraviriin, modafiniil) võivad samuti vähendada osimertiniibi ekspositsiooni ning neid tuleb kasutada ettevaatusega ja võimalusel vältida.
Polish: Parametry farmakokinetyczne ozymertynibu zostały scharakteryzowane u osób zdrowych oraz u pacjentów z NDRP.
Estonian: Osimertiniibi farmakokineetilisi parameetreid on iseloomustatud tervetel isikutel ja NSCLC-ga patsientidel.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
Polish: W warunkach in vitro, wiązanie białek osocza przez ozymertynib wynosi 94,7% (5,3% wolnego).
Estonian: In vitro, osimertiniibi seondumisaste plasmavalkudega on 94,7% (5,3% vaba).
Polish: • Biegunka - może ona pojawiać się i ustępować podczas leczenia.
Estonian: • Kõhulahtisus - võib ravi ajal tekkida ja kaduda.
Polish: Jak należy przyjmować ten lek
Estonian: Kuidas ravimit võtta
Polish: Wydłużenie odstępu QTc może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia tachyarytmii komorowych (np. torsade de pointes) lub nagłego zgonu.
Estonian: QTc intervalli pikenemine võib põhjustada ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma riski suurenemist riski.
Polish: • Mieszać wodę do czasu rozpadnięcia się tabletki na bardzo małe fragmenty - tabletka nie rozpuści się całkowicie.
Estonian: • Segage vett, kuni tablett on lagunenud väga väikesteks tükkideks.
Polish: Lek TAGRISSO działa blokując EGFR i może pomóc w uzyskaniu spowolnienia lub zatrzymania rozwoju raka płuca u pacjenta.
Estonian: TAGRISSO toimib sel teel, et blokeerib EGFRi ja võib seeläbi aidata aeglustada teie kopsuvähi kasvamist või peatada selle.
Polish: Odpowiada częstości występowania u pacjentów wydłużenia odstępu QTcF >500 ms.
Estonian: Esindab patsientide sagedust, kellel oli QTcFi pikenemine > 500 msek.
Polish: Nie obserwowano dodatkowego lub niespodziewanego działania toksycznego, a działania niepożądane występowały w sposób zgodny z przewidywaniami w odniesieniu do rodzaju, stopnia nasilenia oraz częstości występowania.
Estonian: Täiendavat või ootamatut toksilisust ei ole täheldatud ja kõrvaltoimeid ei ole rühmitatud tüübi, raskusastme ega sageduse alusel.
Polish: Patrz „Antykoncepcjainformacje dla kobiet i mężczyzn" poniżej.
Estonian: Vt allpool „Kontratseptsioon - teave naistele ja meestele".