FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelser af misbrugsansvar hos mennesker og omfattende klinisk erfaring viser imidlertid, at bupropion har et lavt misbrugspotentiale.
Estonian: Siiski näitavad inimestel läbiviidud ületarbimisohu uuringud ning ulatuslikud kliinilised kogemused, et bupropiooni kuritarvitamise tõenäosus on väike.
Danish: • tramadol (et smertestillende middel, tilhører klassen af opiater)
Estonian: • tramadool (opiaatide klassi kuuluv valuvaigisti);
Danish: Hvis du har problemer med din lever eller dine nyrer, eller hvis du er ældre end 65 år, og afhængig af sværhedsgraden af dine problemer, kan din læge nøje overveje, om dette lægemiddel er passende for dig eller anbefale, at du tager en anden dosis, og følge dig tæt for mulige bivirkninger.
Estonian: Kui teil on probleeme maksa või neerudega või kui te olete üle 65-aastane, võib arst sõltuvalt teie probleemi tõsidusest hoolikalt kaaluda, kas see ravim on teile sobiv, või soovitada teil annust muuta ning jälgida teid tähelepanelikumalt võimalike kõrvaltoimete ilmnemise suhtes.
Danish: • teofyllin (bruges til behandling af astma)
Estonian: • teofülliin (kasutatakse astma raviks);
Danish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Estonian: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Danish: Tabletterne må ikke skæres over, tygges eller knuses.
Estonian: Tablette ei tohi tükeldada, närida ega purustada.
Danish: Du skal være stoppet med at tage nogen form for opiat-lægemidler mindst 7-10 dage før du begynder at tage Mysimba.
Estonian: Opiaate sisaldavate ravimite võtmine tuleb lõpetada vähemalt 7..10 päeva enne Mysimba võtma hakkamist.
Danish: Vent ikke, kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue.
Estonian: Ärge viivitage, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda.
Danish: • du har forhøjet blodtryk, før du tager Mysimba, fordi det kan blive værre.
Estonian: • Kui teil on enne Mysimba võtma hakkamist kõrge vererõhk, sest see võib veelgi süveneda.
Danish: Naltrexon og dets metabolitter udskilles primært via nyrerne (37 til 60 % af dosis).
Estonian: Naltreksoon ja selle metaboliidid erituvad peamiselt neerude kaudu (37...60% annusest).
Danish: Blokering denne hæmmende feedback-loop med naltrexon menes at fremme en mere potent og længerevarig aktivering af POMC-neuroner og derved forstærke virkningerne af bupropion på energibalancen.
Estonian: Selle inhibeeriva tagasisidetsükli blokeerimine naltreksooniga aitab eeldatavasti kaasa POMC neuronite tugevamale ja pikaajalisemale aktiveerumisele, mis omakorda võimendab bupropiooni toimet energia tasakaalustamisel.
Danish: Når du stopper behandlingen med Mysimba, kan du blive mere følsom over for lave doser af opiater (se "Tag ikke Mysimba").
Estonian: Pärast Mysimba-ravi lõpetamist võivad teile mõjuda opiaatide madalamad annused (vt „Ärge võtke Mysimba't").
Danish: Naltrexon/bupropion er ikke undersøgt i forbindelse med alfa-adrenerge blokkere eller clonidin.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ei ole uuritud koos alfaadrenergiliste blokaatorite ega klonidiiniga.
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Estonian: Jätke ununenud annus vahele ning võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: De yderligere bivirkninger, der forekommer med et af stofferne (bupropion eller naltrexon), når de anvendes til indikationer, der ikke er relateret med fedme, er sammenfattet i tabel 2.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed, mis võivad esineda ühega komponentidest (bupropioon või naltreksoon), kui neid kasutatakse rasvumisega mitteseotud näidustustel, on kokku võetud tabelis 2.
Danish: Ændringer i gennemsnitligt blodtryk er beskrevet i pkt.
Estonian: Muutuseid keskmises vererõhus on kirjeldatud lõigus 4.4.
Danish: Hydroxybupropions plasmaproteinbinding svarer til bupropions (84 %), mens de to andre metabolitter har cirka halvdelen af bindingen.
Estonian: Hüdroksübupropiooni siduvus plasmavalkudega sarnaneb bupropiooni omale (84%), samas kui teisel kahel metaboliidil on see poole väiksem.
Danish: Naltrexons/bupropions sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Danish: Sikkerheden og tolerabiliteten af naltrexon/bupropion bør vurderes med jævne mellemrum.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni ohutust ja talutavust tuleb hinnata regulaarsete ajavahemike järel.
Danish: * Forskel fra placebo, p<0,001 ** Forskel fra placebo, p<0,01
Estonian: * Erinevus platseebost, p < 0,001 ** Erinevus platseebost, p < 0,01
Danish: Farmakoterapeutisk kategori: A08AA centralt virkende antifedme produkter, ATC-kode: A08AA62 bupropion og naltrexon
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: A08AA tsentraalse toimega rasvumusvastased ained, ATC-kood:A08AA62 bupropioon ja naltreksoon.
Danish: Hvis du har tanker om at skade dig selv eller andre foruroligende tanker, eller hvis du er deprimeret og bemærker, at du har det værre eller udvikler nye symptomer, skal du straks kontakte din læge eller opsøge et hospital.
Estonian: Kui mõtlete enese vigastamisest või on teil muid kurbi mõtteid või märkate, et tunnete end halvemini või et teil on tekkinud uusi sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge otse haiglasse.
Danish: Forværring af psoriasis (B), seborré (N)
Estonian: Psoriaasi ägenemine (B), seborröa (N)
Danish: Overdreven brug af alkohol under behandling med Mysimba kan øge risikoen for krampeanfald, tilfælde af mental ubalance eller kan nedsætte alkoholtolerance.
Estonian: Alkoholi liigtarvitamine Mysimba ravi ajal võib suurendada krambihoogude või vaimsete häirete tekkeriski või vähendada alkoholitaluvust.
Danish: - Erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom Ikke kendt - hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba.
Estonian: - Mitmekujuline erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom Teadmata - esinemissagedust Mysimba't kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Danish: Disse komponenter påvirker to vigtige områder i hjernen, specielt den bueformede kerne i hypothalamus og det mesolimbiske dopaminerge belønningssystem.
Estonian: Need koostisained mõjutavad kaht peamist ajupiirkonda, täpsemalt hüpotaalamuse kaartuuma ja mesolimbilist dopamiinergilist süsteemi.
Danish: Klinisk erfaring inkluderer varierende prandiale forhold og understøtter brugen af naltrexon/bupropion-tabletter med mad.
Estonian: Kliinilised kogemused hõlmavad mitmeid erinevaid söömisjärgseid tingimusi ning toetavad naltreksooni/bupropiooni tablettide kasutamist koos toiduga.
Danish: Genotoksiske data indikerer, at bupropion er et svagt bakterielt mutagen, men ikke et pattedyrsmutagen og er derfor uden betydning som et humant genotoksisk stof.
Estonian: Genotoksilisuse andmed näitavad, et bupropioon on küll nõrk bakteriaalne mutageen, aga mitte imetajatel; seega ei arvestata seda inimestele genotoksiliste ainete hulka.
Danish: Vægttabstærsklen på ≥5 % ved uge 16 havde 86,4 % positiv prædiktiv værdi og 84,8 % negativ prædiktiv værdi til bestemmelse af, om forsøgspersonen, der blev behandlet med naltrexon/bupropion ville opnå mindst 5 % vægttab i uge 56.
Estonian: ≥ 5% kaalulanguse lävi 16. nädalal viitas 86,4% ulatuses eeldatavale positiivsele tulemusele ja 84,8% ulatuses eeldatavale negatiivsele tulemusele määramisel, kas naltreksooni/bupropiooniga ravitud osaleja saavutab 56. nädalal vähemalt 5% kaalulanguse.
Danish: Tag ikke Mysimba: - hvis du er allergisk over for naltrexon, bupropion eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mysimba (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge võtke Mysimba't: - kui olete naltreksooni, bupropiooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/PCTFE/PVC/Aluminium-blister.
Estonian: PVC/PCTFE/PVC/alumiiniumblistrid.
Danish: Tiden indtil resolution af opkastning var typisk hurtig (inden for en uge) og næsten alle tilfælde forsvandt inden for 4 uger.
Estonian: Oksendamine taandus üldjuhul kiiresti (ühe nädala jooksul) ja peaaegu kõik oksendamisnähud taandusid lõplikult 4 nädala jooksul.
Danish: De alvorligste kliniske implikationer af kombineret anvendelse af bupropion- og naltrexon-overdosis er sandsynligvis relateret til bupropion.
Estonian: Kõige tõsisemad kliinilised järelmid bupropiooni ja naltreksooni üleannustamisel on tõenäoliselt seotud bupropiooniga.
Danish: Baseret på dets halveringstid anslås 6-beta-naltrexol at nå steady state koncentrationer på cirka 3 dage.
Estonian: Poolestusaja andmeil saavutab 6-beeta-naltreksool hinnanguliselt püsikontsentratsiooni ligikaudu 3 päeva pärast.
Danish: Naltrexon metaboliseres primært til 6-beta-naltrexol af dihydrodiol dehydrogenaser (DD1, DD2 og DD4).
Estonian: Naltreksoon metaboliseerub 6-beeta-naltreksooliks peamiselt dihüdrodiooldehüdrogenaaside (DD1, DD2 ja DD4) vahendusel.
Danish: Mysimba bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Seetõttu ei tohi Mysimba't kasutada lastel ega alla 18-aastastel noorukitel.
Danish: • Patienter i enhver form for samtidig behandling, der indeholder bupropion eller naltrexon
Estonian: • patsiendid, kes saavad mis tahes samaaegset ravi bupropiooni või naltreksooniga;
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Behandlingen med naltrexon/bupropion bør følges med tæt overvågning af patienterne, navnlig dem med høj risiko - især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer.
Estonian: Naltreksoon/bupropioonraviga peaks kaasnema patsientide, iseäranis kõrge riskiga patsientide põhjalik järelevalve, seda eriti ravi alguses ja annuse muutmise järel.
Danish: Bupropion og dets metabolitter hæmmer CYP2D6.
Estonian: Bupropioon ja selle metaboliidid inhibeerivad CYP2D6.
Danish: Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Brugen af naltrexon/bupropion har været forbundet med døsighed og episoder med bevidsthedstab, sommetider forårsaget af krampeanfald.
Estonian: Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Naltreksooni/bupropiooni kasutamisega on seostatud unisust ja teadvuse kaotamise episoode, mis on mõnikord põhjustatud krambihoo tõttu.
Danish: De observerede behandlingsvirkninger hos svært overvægtige og overvægtige patienter med type 2diabetes mellitus (undersøgelse NB-304) var noget mindre udtalte end dem, der observeres i de andre fase 3-undersøgelser.
Estonian: Rasvunud ja ülekaalulistel II tüüpi diabeediga osalejatel (uuring NB-304) täheldatud ravitoime oli mõnevõrra vähem väljendunud kui teistes III faasi uuringutes täheldatu.
Danish: Ikke kendt - hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba.
Estonian: Teadmata - esinemissagedust Mysimba't kasutavatel isikutel ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Danish: Relevansen af disse observationer for menneskers fertilitet er ikke kendt (se pkt.
Estonian: Nende tähelepanekute asjakohasus seoses inimese fertiilsusega ei ole teada (vt lõik 5.3).
Danish: Desuden har der været sjældne spontane postmarketingrapporter vedrørende erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom og anafylaktisk chok forbundet med bupropion.
Estonian: Lisaks sellele on harva esitatud spontaanseid turuletulekujärgseid teateid bupropiooni kasutamisega seotud multiformsest erüteemist, Stevensi-Johnsoni sündroomist ja anafülaktilisest šokist.
Danish: Uregelmæssig menstruation, vaginal blødning, vulvovaginal tørhed
Estonian: Ebaregulaarne menstruatsioon, tupeverejooks, vulvovaginaalne kuivus
Danish: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomiseret population+ N
Estonian: NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomiseeritud populatsioon+ N
Danish: Selvom kliniske data ikke identificerer en farmakokinetisk interaktion mellem bupropion og alkohol, så har der været sjældne rapporter om uønskede neuropsykiatriske hændelser eller reduceret alkoholtolerance hos patienter, der drikker alkohol under bupropionbehandling.
Estonian: Ehkki kliinilised andmed ei kinnita bupropiooni ja alkoholi vahelist farmakokineetilist koostoimet, on harva teatatud neuropsühhiaatrilistest tüsistustest või vähenenud alkoholitaluvuse juhtudest patsientidel, kes tarvitasid bupropioonravi ajal alkoholi.
Danish: Naltrexon og 6-beta-naltrexol metaboliseres ikke af cytochrom P450-enzymer og in vitroundersøgelser indikerer, at der ikke er potentiale for hæmning eller induktion af vigtige isozymer.
Estonian: Naltreksoon ja 6-beeta-naltreksool ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel ja in vitro uuringud on näidanud, et oluliste isoensüümide inhibeerimise või indutseerimise potentsiaal puudub.
Danish: Selvom citalopram ikke primært metaboliseres af CYP2D6, så øgede bupropion Cmax og AUC for citalopram med henholdsvis 30 % og 40 % i en undersøgelse.
Estonian: Ehkki tsitalopraam ei metaboliseeru peamiselt CYP2D6 vahendusel, tõstis bupropioon ühes uuringus tsitalopraami Cmax-i ja AUC-i vastavalt 30% ja 40% võrra.
Danish: Mysimba frarådes, hvis du er over 75 år.
Estonian: Mysimba ei ole soovitatav üle 75-aastastel.
Danish: Startdosis er normalt én tablet (8 mg naltrexon / 90 mg bupropion-hydrochlorid) én gang dagligt om morgenen.
Estonian: Esialgne annus on tavaliselt üks tablett (8 mg naltreksoonvesinikkloriidi / 90 mg bupropioonvesinikkloriidi) üks kord ööpäevas hommikuti.
Danish: Den afledte værdi for renal udskillelse af naltrexon efter oral administration, justeret for plasmaproteinbinding, er 89 ml/min.
Estonian: Naltreksooni suukaudse manustamise järgse renaalse eritumise tuletatud väärtus, kohandatuna plasmavalkude siduvusega, on 89 ml/min.
Danish: Fastende glukose, mg/dl -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Estonian: Tühjakõhu glükoos, mg/dl -3,2* -1,3 -2,4 -1,1 -11,9 -4,0 -2,1 -1,7
Danish: • Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
Danish: CYP2B6-induktorer, -hæmmere og -substrater
Estonian: CYP2B6 indutseerijad, inhibiitorid ja substraadid
Danish: * Forskel fra placebo, p<0,001
Estonian: * Erinevus platseebost, p < 0,001.
Danish: Lignende kliniske lægemiddelinteraktioner, der resulterer i øget farmakokinetisk eksponering af CYP2D6-substrater, er også blevet observeret med bupropion som et enkelt lægemiddel med desipramin og venlafaxin.
Estonian: Sarnaseid kliinilisi ravimi koostoimeid, mille tulemusel suurenes SYP2D6 substraatide farmakokineetiline ekspositsioon, täheldati ka bupropiooni kasutamisel eraldiseisva ravimina koos desipramiini ja venlafaksiiniga.
Danish: • Patienter, der får samtidig administration af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere).
Estonian: • patsiendid, kellele manustatakse samaaegselt monoamiinoksüdaasi inhibiitoreid (MAOI);
Danish: • du har en sygehistorik med mani (følelse af at være opstemt eller eksalteret, som forårsager usædvanlig opførsel).
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud maniat (äärmine elevus või kõrgendatud meeleolu, mis põhjustab ebatavalist käitumist).
Danish: Du vil få målt dit blodtryk og din puls, før du begynder at tage Mysimba og mens du tager det.
Estonian: Teie vererõhku ja südame löögisagedust mõõdetakse enne Mysimba võtma hakkamist ning selle võtmise ajal.
Danish: • Ticlopidin eller clopidogrel, hovedsagelig til behandling af hjertesygdomme eller slagtilfælde
Estonian: • tiklopidiin või klopidogreel, mida kasutatakse peamiselt südamehaiguste või insuldi raviks;
Danish: BMI beregnes som den målte kropsvægt (kg) divideret med den målte højde i anden (m2).
Estonian: Kehamassi indeksi arvutamiseks jagatakse mõõdetud kehakaal (kg) mõõdetud pikkuse ruuduga (m2).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Danish: • Patienter med en nuværende eller tidligere diagnose på bulimi eller anorexia nervosa
Estonian: • patsiendid, kellel on hetkel või anamneesis buliimia või anoreksia diagnoos;
Danish: Blå, bikonveks, rund tablet på 12,0-12,2 mm i diameter præget med "NB-890" på den ene side.
Estonian: Sinine kaksikkumer ümmargune tablett läbimõõduga 12,0-12,2 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „NB-890".
Danish: Naltrexon/bupropion (-3,7 %) var signifikant (p <0,001) mere effektiv end placebobehandling (-1,7 %) hos denne population.
Estonian: Selles populatsioonis oli naltreksoon/bupropioonravi (-3,7%) märkimisväärselt (p < 0,001) efektiivsem kui platseebo (-1,7%).
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum og indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: Õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk ja indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Danish: Mysimba indeholder 2 aktive stoffer: naltrexon-hydrochlorid og bupropion-hydrochlorid og anvendes hos svært overvægtige eller overvægtige voksne til at håndtere vægt sammen med en kalorienedsat kost og motion.
Estonian: Mysimba sisaldab kahte toimeainet, naltreksoonvesinikkloriidi ja bupropioonvesinikkloriidi, ning seda kasutatakse rasvunud või ülekaalulistel täiskasvanutel kaalu langetamiseks koos kalorivaese dieedi ning füüsilise koormusega.
Danish: Dette antyder, at de hepatiske fund i forsøgsdyr kun har begrænset betydning i evalueringen og risikovurderingen af bupropion.
Estonian: See lubab oletada, et laboriloomadel täheldatud maksaleiud on bupropiooni hindamisel ning riski määramisel väheolulised.
Danish: Disse resultater antyder, at det meste af det samlede vægttab kunne tilskrives en reduktion i fedtvæv, herunder visceralt fedtvæv.
Estonian: Need tulemused näitavad, et suurem osa kehakaalu langusest toimus rasvkoe, sh vistseraalse rasvkoe vähenemise arvelt.
Danish: Hallucination
Estonian: Hallutsinatsioon
Danish: Dosis vil blive gradvist tilpasset på følgende måde:
Estonian: Annust kohandatakse järk-järgult vastavalt alltoodule.
Danish: Patienter (og nærmeste pårørende) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning af enhver klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i adfærd og at straks søge lægelig rådgivning, hvis disse symptomer viser sig.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida iga võimaliku kliinilise halvenemise, suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise ja ebatavaliste käitumise muutuste suhtes ning pöörduda sellistel juhtudel koheselt arsti poole.
Danish: Efter to gange daglig administration af naltrexon/bupropion akkumulerer naltrexon ikke, mens 6-betanaltrexol akkumulerer over tid.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni manustamisel kaks korda ööpäevas naltreksoon ei akumuleeru, samas kui 6-beeta-naltreksool akumuleerub aja jooksul.
Danish: I modsætning hertil testede naltrexon positiv i de følgende tests: Drosofila recessiv letal frekvenstest, ikke-specifik DNA-skade i reparationstest med E. coli og WI-38 celler og urinanalyse for methylerede histidinrester.
Estonian: Samas avaldus naltreksooni toime järgmistes uuringutes: Drosophila retsessiivne letaalmutatsioonide esinemissageduse analüüs, mittespetsiifilised DNA kahjustused parandusvõimaluste testides E. coli ja WI-38 rakkudega ning uriinianalüüs metüleeritud histidiinijääkide tuvastamiseks.
Danish: Naltrexons vigtigste metabolit er 6-beta-naltrexol.
Estonian: Naltreksooni peamine metaboliit on 6-beeta-naltreksool.
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Mysimba hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved fedme (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Mysimba'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta rasvumise ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: De fleste tilfælde forsvandt inden for 4 uger og næsten alle forsvandt inden uge 24.
Estonian: Kõrvaltoimed ei vajanud üldjuhul ravi; need taandusid enamjaolt 4 nädala jooksul ning 24. nädalaks olid praktiliselt kõik taandunud.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Mysimba i hver enkelt medlemsstat, hvor Mysimba markedsføres, er forsynet med en ordinerende lægevejledning.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Mysimba't turustatakse, antakse kõigile tervishoiutöötajatele, kes eeldatavalt Mysimba't välja kirjutavad, väljakirjutaja juhend.
Danish: Mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, dyspnø/bronchospasme og anafylaktisk chok.
Estonian: Väga harv Raskemad ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeem, düspnoe/bronhospasm ja anfülaktiline šokk.
Danish: • Lægemidler til behandling af HIV-infektion og AIDS, såsom efavirenz og ritonavir
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDSi raviks, nt efaviirens ja ritonaviir;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/988/001 112 tabletter
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/988/001 112 tabletti EU/1/14/988/002 28 tabletti
Danish: • Lægemidler, der kan, når det anvendes alene eller i kombination med naltrexon/bupropion, øge risikoen for krampeanfald som fx.:
Estonian: • Ravimid, mis võivad eraldi kasutamisel või kombinatsioonis naltreksooni/bupropiooniga suurendada krambihoogude tekkeriski, nt:
Danish: Forbruget af alkohol under naltrexon/bupropion-behandling bør minimeres eller undgås.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni kasutamise ajal tuleb alkoholitarbimist piirata või vältida.
Danish: Derudover havde Uge 16 Respondenter, der fik naltrexon/bupropion, en høj retentionsrate med 87 %, der gennemførte 1 års behandling.
Estonian: Lisaks sellele oli 16. nädalal avaldunud ravivastusega osalejatel, kes said naltreksooni/bupropiooni, kõrgem püsivusmäär87% neist tegi 1-aastase ravikuuri lõpuni.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal evalueres efter 16 uger (se pkt.
Estonian: Ravi jätkamise vajadust tuleb hinnata pärast 16 nädala möödumist (vt lõik 4.1) ja kord aastas uuesti hinnata.
Danish: Naltrexon/bupropion skal helst tages sammen med mad, da det er kendt, at både naltrexon og bupropion plasmakoncentrationer forhøjes med mad og data om sikkerhed og effekt fra kliniske forsøg er baseret på dosering med mad.
Estonian: Naltreksooni/bupropiooni tuleb eelistatult võtta koos toiduga, kuna on teada, et nii naltreksooni kui ka bupropiooni plasmakontsentratsioonid tõusevad koos toiduga ning kliinilistest uuringutest pärinevad efektiivsuse ja ohutuse andmed põhinevad koos toiduga manustamisel.
Danish: Svær overvægt hos voksne over 18 år er defineret som et BMI (body mass index) på mere end eller lig med 30 og overvægt hos voksne over 18 år er defineret som et BMI på mere end eller lig med 27 og mindre end 30.
Estonian: Üle 18-aastastel täiskasvanutel rasvumise määratlemiseks peab kehamassi indeks olema võrdne või suurem kui 30 ning samas vanuserühmas ülekaalulisuse määratlemiseks peab kehamassi indeks olema võrdne või suurem kui 27 ja vähem kui 30.
Danish: Forsøget på at overvinde naltrexon-opioid-blokade ved administration af store mængder af exogene opioider er meget farligt og kan føre til en dødelig overdosis eller livstruende opioid-forgiftning (fx. åndedrætsstop, kredsløbskollaps).
Estonian: Püüd üle saada naltreksoonist tingitud mis tahes opioidiblokaadist suures koguses eksogeensete opioidide manustamisega on üliohtlik ning võib lõppeda surmava üleannuse või eluohtliku opioidimürgistusega (nt hingamisseisak, tsirkulatoorne kollaps).