FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (uso orale) deve essere evitato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Forðast á samtímis notkun vardenafíls og öflugra CYP3A4 hemla eins og ítrakónazóls og ketókónazóls (til inntöku) (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate (vedere paragrafi 4.5 e 4.3).
Icelandic: Forðast á samtímis notkun vardenafíls og öflugra CYP3A4 hemla svo sem ítrakónazóls og ketókónazóls (til inntöku) þar sem plasmagildi vardenafíls hækka mjög mikið ef þessi lyf eru gefin samtímis (sjá kafla 4.5 og 4.3).
Italian: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni) e ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione del sangue elevata nei polmoni secondaria a coaguli di sangue).
Icelandic: Það er lyf sem notað er við háþrýstingi í lungnaslagæðum (þ.e. háum blóðþrýstingi í lungum) og langvinnum segareksháþrýstingi í lungum (þ.e. háum blóðþrýstingi í lungum af völdum blóðtappa).
Italian: Prenda una compressa di Levitra circa 25 - 60 minuti prima dell'attività sessuale.
Icelandic: Taka skal Levitra töflu um það bil 25 til 60 mínútum fyrir kynmök.
Italian: L'interazione è una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9.
Icelandic: Milliverkunin er vegna þess að ritónavír, sem er öflugur CYP3A4 hemill og hamlar einnig CYP2C9, hamlar umbroti vardenafíls í lifur.
Italian: L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo è controindicato in pazienti di età superiore a 75 anni (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Samtímis notkun vardenafíls og ítrakónazóls eða ketókónazóls er frábending hjá körlum eldri en 75 ára (sjá kafla
Italian: Disturbo del sonno
Icelandic: Svefntruflanir
Italian: Il vardenafil provoca una diminuzione lieve e transitoria della pressione sanguigna che, nella maggioranza dei casi, non si traduce in sintomi clinici.
Icelandic: Vardenafíl hefur væga og tímabundna blóðþrýstingslækkandi verkun sem í fæstum tilvikum hefur klíníska þýðingu.
Italian: Per i pazienti che hanno completato tre mesi di trattamento, la percentuale di risposta alla capacità di ottenere e mantenere l'erezione è stata del 76% e 59% con vardenafil rispetto al 41% e 22% con il placebo, dato significativo da un punto di vista sia clinico che statistico (p<0,001).
Icelandic: Hlutfall svörunar hjá þeim sem náðu og viðhéldu stinningu eftir að hafa lokið þriggja mánaða meðferð sem var klínískt og tölfræðilega marktæk (p<0,001) var 76% og 59% hjá þeim sem fengu vardenafíl í samanburði við 41% og 22% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Italian: Poiché nel corso degli studi clinici con vardenafil sono stati segnalati episodi di capogiro e di visione alterata, prima di guidare o di usare macchinari i pazienti devono conoscere le loro reazioni a Levitra compresse orodispersibili.
Icelandic: Þar sem svimi hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vardenafíli skulu sjúklingar vera meðvitaðir um viðbrögð sín við Levitra munndreifitöflum áður en þeir aka eða nota vélar.
Italian: In alcune persone Levitra potrebbe provocare capogiri o alterare la visione.
Icelandic: Levitra getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina.
Italian: Negli studi a dosaggio fisso (compresse rivestite con film), in una popolazione allargata di pazienti con DE, il 68% (5 mg), 76% (10 mg) e 80% (20 mg) dei pazienti ha ottenuto una penetrazione soddisfacente (SEP2) in confronto al 49% del placebo durante i 3 mesi dello studio.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsóknum á stórum hópi karla með ristruflanir með ákveðnum skömmtum (filmuhúðaðar töflur) var hlutfall sjúklinga sem greindi frá því að meðferðin hefði bætt ris hjá þeim (successful penetration (SEP 2), 68% (5 mg), 76% (10 mg) og 80% (20 mg) í samanburði við 49% þeirra sem fengu lyfleysu.
Italian: Non prenda Levitra compresse orodispersibili insieme con qualsiasi altra formulazione di Levitra.
Icelandic: Taktu ekki Levitra munndreifitöflur með neinum öðrum Levitra lyfjaformum.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Icelandic: Ofnæmisbjúgur og ofsabjúgur
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh B), si è osservato un aumento della AUC e della Cmax del vardenafil rispettivamente del 160% e del 133% rispetto ai corrispondenti valori dei volontari sani di controllo (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) stækkaði meðal AUC fyrir vardenafíl um 160% og meðal Cmax um 133% í samanburði við heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhópi.
Italian: Dosi orali singole e multiple di vardenafil fino a 40 mg non hanno prodotto effetti clinicamente rilevanti sugli ECG di volontari sani.
Icelandic: Eftir einn skammt eða fjölskammta meðferð af allt að 40 mg vardenafíls sáust engar breytingar á hjartarafriti (ECG) hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Non usi Levitra compresse rivestite con film in associazione con altri trattamenti per la disfunzione erettile, compreso Levitra compresse orodispersibili.
Icelandic: Ekki má nota Levitra filmuhúðaðar töflur ásamt neinni annarri meðferð við ristruflunum, að meðtöldum Levitra munndreifitöflum.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Icelandic: Lyfið er ætlað til inntöku.
Italian: Nel 90% dei casi, tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime vengono raggiunte entro 30-120 minuti (mediana 60 minuti) dalla somministrazione orale a digiuno.
Icelandic: Í 90% tilvika næst hins vegar hámarksplasmaþéttni innan 30 til 120 mín.
Italian: La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki má nota PDE5-hemla, þ.m.t. vardenafíl, samtímis efnum sem örva gúanýlat cýklasa, svo sem ríócígúati, þar sem það getur hugsanlega leitt til lágþrýstings með einkennum (sjá kafla 4.5).
Italian: Nell'uomo il vardenafil, da solo o in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Hjá mönnum hefur vardenafíl hvorki áhrif á blæðingartíma eitt sér né í samsetningu með asetýlsalisýlsýru (sjá kafla 4.5).
Italian: Ogni compressa di 5 mg compresse rivestite con film contiene 5 mg di vardenafil (come cloridrato).
Icelandic: Hver 5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg vardenafíl (sem hýdróklóríð).
Italian: Ogni compressa di 20 mg compresse rivestite con film contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).
Icelandic: Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg vardenafíl (sem hýdróklóríð).
Italian: Non mastichi la compressa ma la ingerisca intera con dell'acqua.
Icelandic: Ekki má tyggja töfluna heldur skal gleypa hana í heilu lagi með vatni.
Italian: Non ritardi l'assunzione della compressa.
Icelandic: Ekki fresta töku töflunnar.
Italian: prima di usare Levonelle 1500 se assume uno dei medicinali suddetti.
Icelandic: áður en Levonell 1500 er notað ef þú tekur einhver af áðurnefndum lyfjum.
Italian: [per tutti i prodotti nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate ( inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, a seconda dei casi) per riflettere il testo approvato come riportato sotto]
Icelandic: [Fyrir öll lyf í Viðauka I, skal breyta upplýsingum um lyfið (bæta við, skipta út eða eyða texta eftir því sem við á) til að endurspegla samþykkt orðalag hér að neðan]
Italian: Paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Icelandic: Kafli 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Italian: • Prenda la compressa non appena possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre le 72 ore (3 giorni) da quando ha avuto un rapporto sessuale non protetto.
Icelandic: Taktu töfluna eins fljótt og auðið er, helst innan 12 klst. og eigi síðar en 72 klst. (3 dögum) eftir samfarir án getnaðarvarna.
Italian: (Vedere anche paragrafo 3 "Come prendere <nome del prodotto>" per altre informazioni).
Icelandic: (Sjá einnig í kafla 3 „Hvernig nota á <Lyfjaheiti>".
Italian: È stato rilevato che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici di levonorgestrel (AUC) di circa il 50%.
Icelandic: Samhliða notkun efavirenz hefur reynst lækka plasmaþéttni levónorgestrels (AUC) um u.þ.b. 50%.
Italian: L'efficacia della compressa è tanto più alta maggiore quanto prima viene assunta dopo il rapporto non protetto.
Icelandic: Taflan virkar best þvítur þeim mun fyrr sem þú tekur hana eftir óvarið kynlíf.
Italian: Allegato III Emendamenti alle relative sezioni delle Informazioni sul prodotto
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í upplýsingum um lyfið
Italian: Se per lei questa non rappresenta un'opzione accettabile o se non può recarsi prontamente dal medico , prenda una dose doppia di <nome del prodotto> (cioè 2 compresse assunte insieme nello stesso momento).
Icelandic: Ef þetta er ekki möguleiki hjá þér eða ef þú kemst ekki strax til læknisins getur þú tekið tvöfaldan skammt af <Lyfjaheiti> (þ.e. 2 töflur samtímis).
Italian: Se usa questi medicinali prenda [numero di] compresse di <nome del prodotto>.
Icelandic: Ef þú notar þessi lyf skalt þú taka [fjöldi] töflur af <Lyfjaheiti>.
Italian: Si rivolga al farmacista o al medico se ha bisogno di ulteriori consigli.
Icelandic: Leitið til lyfjafræðings eða læknis ef þörf er á frekari upplýsingum.
Italian: Se ha un qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale o per richiedere un trattamento alternativo si rivolga al medico o al farmacista prima di usare < nome del prodotto>."
Icelandic: Ef þú ert ekki viss eða vilt kanna möguleika á annarri meðferð skalt þú ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar <Lyfjaheiti>."
Italian: I medicinali che potrebbero avere tale capacità di ridurre l'efficacia di medicinali contenenti levornorgestrel a causa di effetti simili su i livelli plasmatici di levornorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, i medicinali a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina e la griseofulvina.
Icelandic: Lyf sem grunur leikur á að hafi svipuð áhrif til lækkunardragi úr virkni lyfja sem innihalda levónorgestrel vegna svipaðra áhrifa á á plasmaþéttni levónorgestrels eru m.a. barbitúröt (þ.á m. prímidón), fenýtóín, karbamazepín, náttúrulyf sem innihalda Hypericum Perforatum (jóhannesarjurt), rifampisín, ritónavír, rífabútín og gríseófúlvín.
Italian: Per le donne che necessitano una contraccezione di emergenza a base di levonogerstrel durante l'uso o e che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici e necessitano di una contraccezione di emergenza, deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale ( ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD).
Icelandic: Fyrir konur sem þurfa að nota levónorgestrel neyðargetnaðarvörn á meðan þær nota eða og sem hafa notað ensímörvandi lyf á síðastliðnum 4 vikum og þurfa á neyðargetnaðarvörn að halda, skal íhuga notkun neyðargetnaðarvarnar án hormóna (þ.e. koparlykkju).
Italian: Dopo l'assunzione delle compresse, si rivolga al medico il prima possibile per farsi consigliare ulteriormente su come effettuare una contraccezione regolare ed affidabile e per escludere una gravidanza.
Icelandic: Leitið til læknisins eins fljótt og hægt er eftir að töflurnar eru teknar til að fá nánari ráðleggingar varðandi örugga tegund getnaðarvarna til að nota reglulega og til að útiloka þungun.
Italian: I medicinali a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.
Icelandic: Lyf sem innihalda levonorgestrel geta aukið hættuna á eiturverkunum ciklósporíns vegna hugsanlegrar hömlunar á umbrotum ciklósporíns.
Italian: Si raccomanda alle donne che hanno usato induttori enzimatici durante le ultime 4 settimane e che necessitano di una contraccezione di emergenza di usare un contraccettivo di emergenza non ormonale, ovvero la spirale intrauterina in rame (Cu-IUD), o di assumere una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 2 compresse assunte insieme) per quelle donne che non sono in grado o che non vogliono utilizzare un dispositivo intrauterino in rame ( Cu-IUD) (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Konum sem notað hafa ensímörvandi lyf á síðastliðnum 4 vikum og þurfa að nota neyðargetnaðarvörn er ráðlagt að nota neyðargetnaðarvörn án hormóna, þ.e. koparlykkju eða að taka tvöfaldan skammt af levónorgestreli (þ.e. 2 töflur samtímis) ef þær geta ekki eða vilja ekki nota koparlykkju (sjá kafla 4.5).
Italian: Etichettatura proposta
Icelandic: Tillögur fyrir fylgiseðil
Italian: • Se usa già un regolare metodo contraccettivo, ad esempio la pillola, può continuarne l'assunzione agli orari consueti.
Icelandic: Ef þú ert að nota venjulega tegund af getnaðarvörn svo sem getnaðarvarnarpilluna getur þú haldið áfram að taka hana á venjulegum tíma.
Italian: <nome del prodotto> può essere assunto in qualunque momento del ciclo mestruale, ammesso che non sia in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.
Icelandic: <Lyfjaheiti> má taka hvenær sem er á tíðahringnum að því gefnu að þú sért ekki þunguð eða haldir að þú getir verið þunguð.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha bisogno di ulteriori consigli sulla dose di medicinale corretta per lei.
Icelandic: Leitið ráða hjá lyfjafræðingi eða lækni ef þörf er á frekari ráðleggingum varðandi rétta skömmtun.
Italian: Se per lei questa non rappresenta un'opzione accettabile o se non può recarsi prontamente dal medico, prenda una dose doppia di <nome del prodotto>: - barbiturici e altri medicinali (usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina) - medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina) - un trattamento per l'infezione da l'HIV (ritonavir, efavirenz) - un medicinale usato per curare le infezioni fungine (griseofulvina) - preparazioni a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) un medicinale chiamato ciclosporina (che sopprime il sistema immunitario)
Icelandic: - barbitúröt og önnur lyf sem notuð eru við flogaveiki (t.d. prímidon, fenýtóín og karbamazepín) - lyf sem notuð eru til meðferðar við berklum (t.d. rífampicín, rífabútín) - meðferð við HIV sýkingu (rítónavír, efavírenz) - lyf sem notað er við sveppasýkingum (griseofulvin) - náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - lyf sem kallast ciklósporín (ónæmisbælandi lyf)
Italian: • Se sta usando uno dei medicinali che possono impedire a <nome del prodotto> di funzionare in maniera adeguata (vedere il paragrafo sopra "Altri medicinali e <nome del prodotto>") o se ha usato uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, <nome del prodotto> può essere meno efficace per lei.
Icelandic: Ef þú notar eitthvert lyfjanna sem geta hindrað næga verkun <Lyfjaheiti> (sjá kaflann hér að framan „Notkun annarra lyfja samhliða <Lyfjaheiti>") eða ef þú hefur notað eitthvert þessara lyfja á síðastliðnum 4 vikum er ekki víst að <Lyfjaheiti> virki eins vel hjá þér.
Italian: Il medico può prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD).
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað annarri tegund af neyðargetnaðarvörn (án hormóna), þ.e. koparlykkju.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il testo qui sotto deve essere inserito in questo paragrafo]
Icelandic: Kafli 4.2 Skammtar og lyfjagjöf [Eftirfarandi orðalagi skal bætt við kaflann]
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF [Eftirfarandi orðalagi skal bætt við kaflann]
Italian: Il metabolismo del levonorgestrel è aumentato dall'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente dagli induttori dell'enzima CYP3A4.
Icelandic: Umbrot levonorgestrels aukast við samhliða notkun lyfja sem örva lifrarensím, aðallega CYP3A4 ensímörva.
Italian: [Il testo qui sotto deve essere inserito in questo paragrafo] "Se ha utilizzato qualche altro medicinale nelle ultime 4 settimane, in particolare quelli per il trattamento dell'epilessia, della tubercolosi, per l'infezione da HIV o medicinali a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni (vedere foglio illustrativo), <nome del prodotto> può essere meno efficace.
Icelandic: "Ef þú hefur notað ákveðin önnur lyf á síðastliðnum 4 vikum, sérstaklega meðferð við flogaveiki, berklum, HIV sýkingu eða náttúrulyf sem innihalda jóhannesarjurt (sjá fylgiseðil), gætu áhrif <Lyfjaheiti> minnkað.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC)
Italian: L'assunzione di una doppia dose di levonorgestrel ( ovvero 3000 mcg entro 72 ore dopo rapporti non protetti) è un'opzione per le donne che non possono o che non desiderano utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD), anche se questa specifica combinazione (una dose doppia di levonorgestrel durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico) non è stata studiata.
Icelandic: eftir samfarir án getnaðarvarna) hjá konum sem ekki geta eða ekki vilja nota koparlykkju, þó þessi sérstaka samsetning (tvöfaldur skammtur af levónorgestreli samhliða notkun ensímörva) hafi ekki verið rannsakaður.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del farmacista.
Icelandic: [Eftirfarandi orðalagi skal breyta í þessum kafla] Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Italian: Altri medicinali e Levonelle 1500 [Il testo di questo paragrafo deve essere emendato come segue] Informi il farmacista o il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe.
Icelandic: Láttu lyfjafræðing eða lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið eða kynnir að taka einhver önnur lyf, þ.m.t. lyf fengin án lyfseðils eða náttúrulyf.
Italian: Conclusioni scientifiche
Icelandic: Prevenelle
Italian: Ciò è riconosciuto nelle indicazioni cliniche e nelle informazioni sul prodotto di contraccettivi ormonali che consigliano l'uso di una contraccezione supplementare o alternativa.
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Italian: Considerato che,
Icelandic: Viðauki
Italian: Motivi del parere del CHMP
Icelandic: Tékkland
Italian: Levonelle 1500 mcg e denominazioni associate è costituito da una singola compressa.
Icelandic: Levonelle 1500 1,5mg
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúm er
Italian: Libertek è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (Child Pugh B o C).
Icelandic: Libertek sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B eða C).
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti prima che ricevano Libertek
Icelandic: Ljósrit af sjúklingakorti sem sjúklingar eiga að fá áður en þeir fá Libertek
Italian: ¾ Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansietà, depressione nei pazienti che assumono Libertek e il potenziale rischio di suicidio.
Icelandic: ¾ Hætta á geðröskunum svo sem svefnleysi, kvíða, þunglyndi hjá sjúklingum sem fá Libertek og hugsanleg hætta á sjálfsvígum.
Italian: Libertek non è raccomandato in pazienti con una storia di depressione associata a ideazione o comportamento suicidario.
Icelandic: Ekki er mælt með Libertek fyrir sjúklinga með sögu um þunglyndi í tengslum við sjálfsvígshugsanir eða hegðun.
Italian: ¾ La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Libertek e le precauzioni per un impiego sicuro.
Icelandic: ¾ Þörf á að fræða sjúklinga um áhættu tengda Libertek og varúðarráðstafanir varðandi örugga notkun.
Italian: Il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek eða hætta henni hjá sjúklingum með krabbamein (nema grunnfrumukrabbamein).
Italian: ¾ Il potenziale rischio cardiaco: Libertek non è stato studiato nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio (NYHA grado 3 e 4); quindi, esso non è raccomandato in questa popolazione.
Icelandic: Libertek hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig 3 og 4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Italian: ¾ La mancanza di esperienza in pazienti con infezione da HIV o epatite attiva, con problemi immunologici gravi (es. sclerosi multipla, lupus eritematoso, leucoencefalopatia multifocale) o trattati con una terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei corticosteroidi sistemici usati a breve termine) e che il trattamento con Libertek non deve essere iniziato o deve essere interrotto in questi pazienti.
Icelandic: ¾ Skortur á reynslu hjá sjúklingum með HIV sýkingu eða virka lifrarbólgu, með alvarlega sjúkdóma í ónæmiskerfi (t.d. mænusigg, rauða úlfa, fjölhreiðra innlyksuheilabólgu) eða á ónæmisbælandi meðferð (annarri almennum barksterum til styttri tíma) og að ekki skal hefja meðferð með Libertek eða hætta henni hjá þessum sjúklingum.
Italian: • Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà assicurarsi che, al lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Libertek siano forniti di un kit Educazionale.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu fái allt heilbrigðisstarfsfólk sem ávísa mun Libertek fræðslupakka.
Italian: Che Libertek potrebbe causare perdita di peso e che i pazienti devono pesarsi regolarmente e registrare il proprio peso sulla scheda paziente.
Icelandic: Að Libertek kann að valda þyngdartapi og sjúklingar skuli vigta sig reglulega og skrá þyngd á sjúklingakortið.
Italian: Il fatto che Libertek non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori di quelli inclusi nell'indicazione approvata, nè per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa 1 antitripsina.
Icelandic: Koma skal fram að Libertek er hvorki ætlað til meðferðar á sjúklingum með langvinna lungnateppu, nema um sé að ræða samþykkta ábendingu, né til notkunar fyrir sjúklinga með astma eða alfa 1 antitrypsín skort.
Italian: ¾ Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Libertek non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Libertek eða hætta henni hjá sjúklingum með alvarlega, bráða smitsjúkdóma.
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo relativi a Libertek
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Libertek
Italian: Libertek è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno.
Icelandic: Libertek var rannsakað í klínískum rannsóknum í allt að eitt ár.
Italian: Bambini e adolescenti Libertek non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Icelandic: Libertek skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Libertek non Le sarà utile in questa situazione.
Icelandic: Libertek mun ekki nýtast þér í slíkum tilfellum.
Italian: C'è una mancanza di dati rilevanti con Libertek in queste condizioni.
Icelandic: Það skortir viðeigandi reynslu af Libertek við þessar aðstæður.
Italian: Libertek potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo effetto (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Hugsanlega þarf að taka Libertek í nokkrar vikur til að ná fullum áhrifum (sjá kafla 5.1).
Italian: Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Libertek, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito.
Icelandic: Ef tafla af Libertek gleymist einn dag skaltu taka næstu töflu næsta dag eins og venjulega.