FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, die Escherichia coli enthalten, sind als Tropfen zum Einnehmen in Deutschland, Österreich und Ungarn unter den folgenden Phantasiebezeichnungen erhältlich: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli und Symbioflor Escherichia.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju bakteriju Escherichia coli dostupni su kao oralne kapi u Austriji, Njemačkoj i Mađarskoj pod sljedećim novoizumljenim imenima: Symbioflor 2, Symbioflor E.
German: • Das Unternehmen wird eine gut geplante Studie durchführen müssen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Symbioflor 2 bei der Behandlung unterschiedlicher Varianten des IBS nachzuweisen; dies ist eine Bedingung für das weitere Inverkehrbringen.
Croatian: • Poduzeće će morati provesti dobro izvedenu studiju u cilju dokazivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Symbioflor 2 u liječenju različitih oblika IBS-a, kao uvjet za daljnje stavljanje lijeka u promet.
German: • Die Produktinformationen werden entsprechend dieser Überprüfung von Symbioflor 2 aktualisiert.
Croatian: • Informacije o proizvodu bit će ažurirane u skladu s ovim ocjenjivanjem lijeka Symbioflor 2.
German: Die Übermittlung des Studienberichts an die nationalen Behörden wird eine Bedingung zur Aufrechterhaltung der Zulassung von Symbioflor 2 sein.
Croatian: Podnošenje izvješća o studiji nacionalnim nadležnim tijelima bit će uvjet za zadržavanje odobrenja za stavljanje u promet za lijek Symbioflor 2.
German: Symbioflor 2 und zugehörige Bezeichnungen enthält Escherichia coli-Bakterien, die teilweise aufgelöst (autolysiert) wurden und teilweise lebend sind.
Croatian: Symbioflor 2 i povezani nazivi sadržavaju bakterije Escherichia coli, od kojih su neke razgrađene (autolizirane), dok su druge žive bakterije.
German: Eine randomisierte Studie, an der ca. 300 Erwachsene teilnahmen, legte nahe, dass Symbioflor 2 bei der Behandlung des IBS wirksam ist.
Croatian: Rezultati randomizirane studije koja je uključivala otprilike 300 odraslih osoba ukazivali su na to da je lijek Symbioflor 2 djelotvoran za liječenje IBS-a.
German: Die Wirkweise des Arzneimittels beim Reizdarmsyndrom ist nicht abschließend geklärt.
Croatian: Način djelovanja lijeka kod sindroma iritabilnog crijeva nije u potpunosti poznat.
German: Die verfügbaren Daten legen nahe, dass das Risiko einer schädlichen Wirkung durch Symbioflor 2 gering ist.
Croatian: Dostupni dokazi ukazuju na nizak rizik od štetnih učinaka pri primjeni lijeka Symbioflor 2.
German: • Sie können Symbioflor 2 weiterhin zur Behandlung der Symptome des Reizdarmsyndroms einnehmen, indem Sie die Informationen in der überarbeiteten Packungsbeilage des Arzneimittels beachten.
Croatian: • I dalje možete uzimati lijek Symbioflor 2 za liječenje simptoma sindroma iritabilnog crijeva prema informacijama u revidiranoj uputi o lijeku.
German: Die Studie wies jedoch einige Schwächen auf und lieferte keine Daten bezüglich der Frage, wie gut Symbioflor 2 bei verschiedenen Arten des IBS wirkt.
Croatian: Međutim, studija je imala neke nedostatke te nije pružila dokaze o tome u kojoj mjeri lijek Symbioflor 2 djeluje na različite tipove IBS-a.
German: Symbioflor 2, das Escherichia coli-Bakterien enthält, wurde als ein Probiotikum beschrieben; das bedeutet, dass es das Wachstum nützlicher Organismen (der „Flora") im Darm unterstützt.
Croatian: Lijek Symbioflor 2, koji sadržava bakteriju Escherichia coli, opisan je kao probiotički lijek, što znači da potiče rast korisnih organizama („flora") u crijevima.
German: • Eine Studie zum Vergleich von Symbioflor 2 mit Placebo legte nahe, dass Symbioflor 2 das IBS bei Erwachsenen wirksam behandelt.
Croatian: • Studija u kojoj je lijek Symbioflor 2 uspoređen s placebom ukazala je na to da je Symbioflor 2 djelotvoran u liječenju IBS-a u odraslih.
German: Die Daten umfassten klinische Studien, wissenschaftliche Veröffentlichungen, Erfahrungen nach der Markteinführung sowie vom Unternehmen vorgelegte Informationen und die Ansichten einer zur Bewertung von Symbioflor 2 einberufenen Expertengruppe.
Croatian: Razmatrani podatci uključivali su podatke iz kliničkih studija i znanstvenih publikacija, podatke na osnovi iskustva nakon stavljanja lijeka u promet te informacije koje je dostavilo tvrtka i mišljenja stručne skupine osnovane radi procjene lijeka Symbioflor 2. Ocjenjivanjem nisu utvrđeni nikakvi novi dokazi o djelotvornosti lijeka Symbioflor 2 u odnosu na dokaze prikupljene kada je proizvod posljednji put odobren.
German: • Sprechen Sie mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Magen oder Darm haben.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih problema sa želudcem ili crijevima, obratite se svojem ljekarniku ili liječniku.
German: Sie sollten Symbioflor 2 nicht für den Darm betreffende Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um das Reizdarmsyndrom handelt.
Croatian: Lijek Symbioflor 2 ne smije se primjenjivati za druga oboljenja crijeva osim za sindrom iritabilnog crijeva.
German: • Sprechen Sie mit einem Apotheker oder Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Symptome des Reizdarmsyndroms mit Symbioflor 2 nicht bessern oder sogar verschlechtern.
Croatian: • Ako vam se nakon primjene lijeka Symbioflor 2 simptomi sindroma iritabilnog crijeva ne poboljšaju ili se pogoršaju, obratite se svojem ljekarniku ili liječniku.
German: Zum Einnehmen Blisterstreifen (PCTFE/PVC/Alu)
Croatian: Blister (PCTFE/PVC/Al)
German: (Name (Phantasiebezeichnung)
Croatian: (Zaštićeno) ime
German: In der zweiten Gruppe besteht ein Mangel an zugelassenen Therapien.
Croatian: U drugom slučaju postoji manjak odobrenih terapija.
German: Die Lungenfunktion wurde nach 4 und nach 8 Behandlungswochen gemessen.
Croatian: Funkcija pluća mjerena je nakon 4 tjedana i nakon 8 tjedana liječenja.
German: FEV1 stellt das maximale Luftvolumen dar, das eine Person innerhalb einer Sekunde ausatmen kann, und gibt an, wie gut die Lunge funktioniert.
Croatian: FEV1 je maksimalna količina zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi, a pokazuje koliko dobro funkcioniraju pluća.
German: Es wird auch bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation nur von einem Elternteil geerbt haben und zudem eine der folgenden Mutationen im CFTR aufweisen: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G oder 3849+10kbC→T.
Croatian: Također se primjenjuje u bolesnika koji su naslijedili F508del mutaciju od jednog roditelja i ujedno imaju jednu od sljedećih mutacija gena CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, ili 3849+10kbC→T.
German: Weitere Informationen zu Symkevi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Symkevi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Symkevi (Tezacaftor/Ivacaftor)
Croatian: Symkevi (tezakaftor/ivakaftor)
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des FEV1 der Patienten.
Croatian: Glavni kriterij učinkovitosti temeljio se na poboljšanju FEV1 u bolesnika.
German: Weitere Informationen über Symkevi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Symkevi
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Symkevi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Symkevi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu glavobolja i nazofaringitis (upala nosa i grla).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Symkevi?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Symkevi gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Symkevi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Die empfohlene tägliche Dosis beträgt eine Tablette Symkevi am Morgen und eine Ivacaftor-Tablette (150 mg) am Abend, etwa 12 Stunden später.
Croatian: Preporučena dnevna doza jest jedna tableta lijeka Symkevi ujutro i jedna tableta ivakaftora (150 mg) navečer, otprilike 12 sati nakon prve tablete.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Symkevi werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Symkevi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Symkevi i za što se primjenjuje?
German: Jede Tablette enthält 100 mg Tezacaftor und 150 mg Ivacaftor.
Croatian: Svaka tableta sadrži 100 mg tezakaftora i 150 ml ivakaftora.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Symkevi kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Symkevi kontinuirano se prate.
German: Symkevi ist als Tabletten erhältlich.
Croatian: Lijek Symkevi dostupan je u obliku tableta.
German: Zystische Fibrose ist ‘selten‘, und Symkevi wurde am 27. Februar 2017 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Cistična fibroza rijetka je bolest, a Symkevi je dobio status „lijeka za rijetku bolest" 27. veljače 2017.
German: Nach 24 Behandlungswochen hatten die Patienten, die das Arzneimittel eingenommen hatten, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhalten hatten.
Croatian: Nakon 24 tjedna liječenja, bolesnici koji su uzimali lijekove imali su prosječno povećanje FEV1 od 3,4 postotna boda u usporedbi s smanjenjem od 0,6 postotnih bodova u bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Wie wirkt Symkevi?
Croatian: Kako djeluje Symkevi?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Symkevi entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Symkevi pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
German: In der ersten Gruppe könnte Symkevi insbesondere eine Behandlungsoption für jene sein, die eine Kombination aus Ivacaftor und Lumacaftor (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose) aufgrund von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen, von ihnen einzunehmenden Arzneimitteln nicht anwenden können.
Croatian: U prvom bi slučaju Symkevi mogao biti posebno dobra opcija liječenja za osobe koji ne mogu uzimati kombinaciju ivakaftora i lumakaftora (drugi lijek za cističnu fibrozu) zbog nuspojava ili interakcija s drugim lijekovima koje uzimaju.
German: Warum wurde Symkevi in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Symkevi odobren u EU-u?
German: Zystische Fibrose ist eine Erbkrankheit, die schwerwiegende Auswirkungen auf die Lunge, den Verdauungsapparat und andere Organe hat.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest koja ima ozbiljne učinke na pluća, probavni sustav i druge organe.
German: Zystische Fibrose wird durch Mutationen im CFTR-Gen verursacht.
Croatian: Cističnu fibrozu uzrokuju mutacije gena CFTR.
German: Symkevi sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose und nur Patienten verschrieben werden, bei denen das Vorliegen der oben genannten Mutationen bestätigt wurde.
Croatian: Symkevi treba propisati samo liječnik s iskustvom u liječenju cistične fibroze, i to samo bolesnicima kojima je utvrđena navedena mutacija.
German: Die Dosen von Symkevi und Ivacaftor müssen eventuell angepasst werden, wenn der Patient zusätzlich eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als mäßige oder starke CYP3A-Inhibitoren bezeichnet werden, wie etwa bestimmte Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Croatian: Doze lijeka Symkevi i ivakaftora trebaju se prilagoditi ako bolesnik uzima i vrstu lijeka koji je „umjereni ili jak inhibitor CYP3A", kao što su određeni antibiotici ili lijekovi za gljivične infekcije.
German: Im Darm verlangsamt die Verstopfung der Ausführungsgänge der Bauchspeicheldrüse die Verdauung von Nahrung und führt dadurch zu einem verminderten Wachstum.
Croatian: U crijevima začepljenje cijevi iz gušterače dovodi do usporavanja probave hrane i uzrokuje spori rast.
German: Welche Risiken sind mit Symkevi verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Symkevi?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Symkevi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Symkevi nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Patienten, die Symkevi und Ivacaftor eingenommen hatten, wiesen einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 6,5 Prozentpunkte auf, verglichen mit einem Anstieg um 4,4 Prozentpunkte bei den Patienten, die Ivacaftor alleine eingenommen hatten, und einer Senkung um 0,3 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali lijek Symkevi zajedno s ivakaftorom imali su prosječno povećanje FEV1 od 6,5 postotnih bodova, u usporedbi s povećanjem od 4,4 postotna boda u bolesnika koji su uzimali samo ivakaftor, kao i u usporedbi sa smanjenjem od 0,3 postotna boda u bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion muss die Dosis unter Umständen auch angepasst werden.
Croatian: Dozu će možda trebati prilagoditi i u bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre.
German: Dies bewirkt, dass Schleim und Verdauungssäfte weniger dickflüssig sind, und hilft dadurch, die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Croatian: Te aktivnosti čine sluz i probavne sokove rjeđima i na taj način pomažu u ublažavanju simptoma bolesti.
German: Einer der Wirkstoffe von Symkevi, Tezacaftor, erhöht die Zahl der CFTR-Proteine auf den Zelloberflächen und der andere, Ivacaftor, erhöht die Aktivität des defekten CFTR-Proteins.
Croatian: Jedna od djelatnih tvari lijeka Symkevi, tezakaftor, povećava količinu bjelančevina CTFR na površini stanica, dok druga, ivakaftor, povećava djelovanje nepravilne bjelančevine CTFR.
German: Übersicht über Symkevi und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Symkevi i zašto je odobren u EU-u
German: Symkevi ist ein Arzneimittel zur Behandlung der zystischen Fibrose bei Patienten ab 12 Jahren.
Croatian: Symkevi je lijek za liječenje cistične fibroze u bolesnika u dobi od šest godina i starijih.
German: Symkevi wird bei Patienten mit einer sogenannten F508del-Mutation (eine Mutation ist eine Veränderung) in dem Gen für ein Protein, das als „Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator" (CFTR) bezeichnet wird, angewendet.
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji imaju mutaciju (promjenu) nazvanu F508del u genu za bjelančevinu nazvanom „transmembranski regulator provodljivosti za ione klora kod cistične fibroze" (engl. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR).
German: Symkevi zusammen mit Ivacaftor erwies sich in zwei Hauptstudien bei Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose bei der Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam.
Croatian: Lijek Symkevi se u kombinaciji s ivakaftorom pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici sa cističnom fibrozom u dobi od 12 godina i stariji.
German: Symkevi wurde zusammen mit Ivacaftor eingenommen und mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Lijek Symkevi, koji se uzimao zajedno s ivakaftorom, uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
German: Wie wird Symkevi angewendet?
Croatian: Kako se Symkevi koristi?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Symkevi berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Symkevi potražite u uputi o lijeku.
German: Symkevi enthält die Wirkstoffe Tezacaftor und Ivacaftor.
Croatian: Symkevi sadrži djelatne tvari tezakaftor i ivakaftor.
German: Die erste Studie schloss 510 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt hatten.
Croatian: Prvo je istraživanje obuhvaćalo 510 bolesnika s cističnom fibrozom koji su naslijedili mutaciju F508del od obaju roditelja.
German: Welchen Nutzen hat Symkevi in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Symkevi utvrđene u ispitivanjima?
German: Symkevi wird bei Patienten angewendet, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben und daher die Mutation in beiden Kopien des CFTR-Gens aufweisen.
Croatian: Symkevi se primjenjuje u bolesnika koji su naslijedili F508del mutaciju od obaju roditelja i stoga imaju mutaciju obiju kopija gena CFTR.
German: Die zweite Studie schloss 248 Patienten mit zystischer Fibrose ein, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt hatten und zudem eine andere CFTR-Mutation aufwiesen.
Croatian: U drugom je istraživanju sudjelovalo 248 bolesnika sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od jednog od roditelja i koji također imaju i drugu CFTR mutaciju.
German: Symkevi ist eine wirksame Behandlung für Patienten mit zystischer Fibrose, welche die F508del-Mutation von beiden Elternteilen geerbt haben, oder Patienten, welche die F508del-Mutation von einem Elternteil geerbt haben und zudem bestimmte andere Mutationen aufweisen.
Croatian: Lijekom Symkevi učinkovito se liječe bolesnici sa cističnom fibrozom koji su naslijedili F508del mutaciju od oba roditelja ili bolesnici koji su naslijedili mutaciju F508del, kao i određene druge mutacije od jednog roditelja.
German: Die zystische Fibrose beeinträchtigt die Zellen, die Schleim und Verdauungssäfte produzieren.
Croatian: Utječe na stanice koje proizvode sluz i probavne tekućine.
German: Symkevi, zusammen eingenommen mit Ivacaftor, wurde mit Ivacaftor alleine sowie mit Placebo verglichen.
Croatian: Lijek Symkevi koji se uzimao zajedno s ivakaftorom uspoređen je s učinkom liječenja samim ivakaftorom, kao i s placebom.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za Vas i Vaše dijete.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
German: †Geschätzte Ereignisrate pro Jahr, berechnet anhand von 48 Wochen pro Jahr.
Croatian: †Procijenjena stopa događaja godišnje izračunata za razdoblje od 48 tjedana godišnje.
German: #p-Wert nicht statistisch signifikant.
Croatian: #P vrijednost nije bila statistički značajna.
German: Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen.
Croatian: Važno je da redovito uzimate ovaj lijek.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Oktober 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. listopada 2018.
German: Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Croatian: Liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Symkevi einnehmen müssen.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Symkevi.
German: Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass Sie nicht mehr so häufig krank werden und/oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.
Croatian: Možete također primijetiti da se ne razbolijevate tako često i/ili da Vam je lakše dobiti na tjelesnoj težini.
German: Sie trägt die Prägung „V100".
Croatian: Na njoj je utisnuta oznaka „V100".
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznato koja je moguća važnost ovih nalaza za ljude.
German: Wie Symkevi aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Symkevi izgleda i sadržaj pakiranja
German: Da die Untersuchung der Wirksamkeit eine sekundäre Zielsetzung der Studie 3 war, wurde keine Adjustierung für multiples Testen vorgenommen.
Croatian: Budući da je djelotvornost bila drugi cilj ispitivanja 3, nije bilo prilagodbe zbog višestrukog testiranja.
German: Die nächste geplante Dosis kann zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Croatian: Sljedeću dozu može uzeti prema rasporedu u uobičajeno vrijeme.
German: AUC0-24h oder AUC0-12h
Croatian: AUC0-24h ili AUC0-12h
German: Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Croatian: Tablete uzmite u razmaku od približno 12 sati.
German: Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.
Croatian: Nemojte uvoditi promjene osim ako Vam tako ne kaže liječnik.
German: • Schwangerschaft: Es ist wahrscheinlich besser, wenn Sie die Anwendung dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft vermeiden.
Croatian: • Trudnoća: Bolje je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf die Behandlung zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji bi se mogao pripisati liječenju ne može se isključiti.
German: Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerdrückt oder zerbrochen werden.
Croatian: Tablete se prije gutanja ne smiju žvakati, drobiti niti lomiti.
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
Croatian: • sir, punomasno mlijeko, mliječni proizvodi od punomasnog mlijeka, jogurt, čokolada
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 für wichtige Informationen zum Inhalt von Symkevi.
Croatian: Pogledajte kraj dijela 2 za važne informacije o tome što Symkevi sadrži.
German: Dazu zählen Ketoconazol,
Croatian: Oni uključuju ketokonazol,
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Croatian: • avokado, humus, proizvodi od soje (tofu)
German: Dazu gehört Warfarin.
Croatian: Oni uključuju varfarin.
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera, uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX31
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali pripravci za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX31
German: Was ist Symkevi und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Symkevi i za što se koristi
German: Dazu gehört Digoxin.
Croatian: Oni uključuju digoksin.
German: Die Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Nuspojave su navedene sukladno MedDRA-inoj klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass Symkevi und Ivacaftor die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva verändern.
Croatian: Ne očekuje se da će Symkevi i ivakaftor promijeniti djelotvornost hormonskih kontraceptiva.
German: Überempfindlichkeit gegen den (die) Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: • Nehmen Sie morgens eine gelbe Symkevi-Tablette ein.
Croatian: • Ujutro uzmite jednu žutu tabletu lijeka Symkevi.