FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maternal blood pressure may fall slightly during the infusion; the effect being greater on diastolic than on systolic pressure.
Danish: Moderens blodtryk kan falde let under infusionen, med større indvirkning på diastolisk blodtryk end på systolisk blodtryk.
English: <invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
Danish: Hypertyroidisme <invented name> bør administreres med forsigtighed til patienter, der lider af tyrotoksikose, og kun efter nøje vurdering af fordele og risici ved behandlingen.
English: In premature labour in a patient with known or suspected cardiac disease, a physician experienced in cardiology should assess the suitability of treatment before intravenous infusion with <invented name>.
Danish: Ved præmatur fødsel hos en patient med kendt eller mistænkt hjertesygdom bør det inden intravenøs infusion med <invented name> vurderes af en læge med kardiologisk erfaring, om behandlingen er hensigtsmæssig.
English: They normally recede upon therapy discontinuation.
Danish: De forsvinder normalt, når behandlingen afsluttes.
English: You will never be expected to give yourself this medicine.
Danish: Sådan vil du få <invented name> Det vil aldrig blive forventet, at du giver dig selv medicinen.
English: If any signs indicate that there is a build-up of fluid in your lungs (also known as pulmonary oedema) (e.g. coughing or shortness of breath), your doctor may stop the administration of <invented name>.
Danish: Hvis der er nogen tegn, der indikerer, at du er ved at få væske i lungerne (kaldes også lungeødem)(f.eks. hoste eller kortåndethed), vil din læge måske afbryde behandlingen med <invented name>.
English: Tocolysis
Danish: Tokolyse
English: Go to top of the page 4.8 Undesirable effects [The wording below should be inserted in this section]
Danish: Go to top of the page 4.8 Bivirkninger [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
English: Duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours; no statistically significant effect on perinatal mortality or morbidity has been observed in randomised, controlled trials.
Danish: Behandlingsvarigheden bør ikke overstige 48 timer, da data viser, at den væsentligste effekt af tokolytisk behandling er en forsinkelse af fødslen på op til 48 timer.
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter) Væskeansamling i lungerne (lungeødem), der kan medføre vejrtrækningsbesvær
English: A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Danish: En maksimal hjertefrekvens hos moderen på 120 slag pr. minut bør ikke overskrides.
English: The following monitoring measures must be constantly applied to the mother and, when feasible/appropriate, to the foetus: - blood pressure and heart rate - ECG - electrolyte and fluid balance - to monitor for pulmonary oedema - glucose and lactate levels - with particular regard to diabetic patients - potassium levels- beta-agonists are associated with a decrease in serum potassium which increases the risk of arrhythmias (see section 4.5)
Danish: Følgende målinger skal tages kontinuerligt på moderen og når muligt/passende, også på fostret: - blodtryk og puls - EKG - elektrolyt- og væskebalance - for at overvåge for lungeødem - glucose- og laktatniveau - med særlig opmærksomhed hos diabetespatienter - kaliumniveauer - betaagonister medfører et fald i serumkalium, der øger risikoen for arytmi (se pkt.
English: - intrauterine foetal death, known lethal congenital or lethal chromosomal malformation.
Danish: - intrauterin fosterdød, kendt dødelig medfødt misdannelse eller dødelig kromosommisdannelse.
English: - any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
Danish: - enhver tilstand hos moderen eller fostret, hvor forlængelse af graviditeten er skadelig, f.eks. svær toksæmi, intrauterin infektion, vaginalblødning pga. placenta praevia, eklampsi eller svær præeklampsi, placentaløsning eller klemt navlestreng
English: Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
Danish: Kortikosteroider vides at øge blodglucose og kan depletere serumkalium, hvorfor samtidig administration bør foretages med forsigtighed og under kontinuerlig patientovervågning på grund af den øgede risiko for hyperglykæmi og hypokaliæmi (se pkt.
English: As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
Danish: Da lungeødem og myokardieiskæmi hos moderen er indberettet under eller efter behandling med betaagonister ved præmatur fødsel, bør der holdes nøje øje med væskebalancen og hjerte-lungefunktionen.
English: [This section should replace any existing one which reflects the obstetric indications and should read as follows:]
Danish: Virkning og anvendelse [Dette afsnit skal erstatte et eventuelt eksisterende afsnit om obstetriske indikationer og skal lyde som følger:]
English: Halogenated anaesthetics
Danish: Halogenerede anæstetika
English: Owing to the hypokalaemic effect of beta-agonists, concurrent administration of serum potassium depleting agents known to exacerbate the risk of hypokalaemia, such as diuretics, digoxin, methyl xanthines and corticosteroids, should be administered cautiously after careful evaluation of the benefits and risks with special regard to the increased risk of cardiac arrhythmias arising as a result of hypokalaemia (see section 4.4).
Danish: På grund af den hypokaliæmiske virkning af betaagonister skal samtidig behandling med kaliumdepleterende lægemidler, der vides at øge risikoen for hypokaliæmi, såsom diuretika, digoxin, methylxanthiner og kortikosteroider, administreres forsigtigt efter nøje evaluering af fordele og risici og med særlig opmærksomhed på den øgede risiko for hjertearytmi, der opstår som følge af hypokaliæmi (se pkt.
English: <invented name> should not be used as a tocolytic agent in patients with significant risk factors for, or a suspicion of any kind of pre-existing heart disease (e.g. tachyarrhythmias, heart failure, or valvular heart disease; see section 4.3).
Danish: <invented name> bør ikke anvendes som tokolytisk lægemiddel til patienter med signifikante risikofaktorer for eller mistanke om allerede eksisterende hjertesygdom (f.eks. takyarytmi, hjertesvigt eller hjerteklapsygdom, se pkt.
English: Metabolism and nutrition disorders Common - *Hypokalaemia Rare - *Hyperglycaemia
Danish: Metabolisme og ernæring Almindelig: *Hypokaliæmi Sjælden:
English: It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Danish: Behandlingen skal udføres under forhold, hvor der er tilstrækkeligt udstyr til kontinuerlig monitorering af helbredsstatus hos både moderen og fostret.
English: *Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, Myocardial ischaemia (see section 4.4)
Danish: *Hjertearytmi, f.eks. atrieflimren, myokardieiskæmi (se pkt.
English: It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
Danish: Det er vigtigt, at du taler med din læge eller sygeplejerske, før du får injektionen, hvis: du har haft problemer under din graviditet vandet er gået du har for meget væske i lungerne, som forårsager åndenød (lungeødem) du har forhøjet blodtryk du har diabetes (sukkersyge).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
English: Cardiac disorders Very common:
Danish: Hjerte Meget almindelig:
English: You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Danish: Til midlertidig udsættelse af for tidlig fødsel Du vil få <invented name> af en læge, hvor der er faciliteter til løbende at overvåge din egen og dit barns tilstand under hele indgivelsen.
English: 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
English: In addition, any reference to the obstetric indications in all other sections of the Product information, for example in section 4.2 “Posology and methods of administration” of the Summary of Product characteristics, as well as any reference to the obstetric indications in the Package Leaflet should be removed]
Danish: Derudover skal enhver henvisning til de obstetriske indikationer i alle andre afsnit af produktinformationen, for eksempel i pkt.
English: *Hypotension (see section 4.4) *Peripheral vasodilatation.
Danish: *Hypotension (se pkt.
English: Owing to the additional antihypertensive effect, there is increased uterine inertia with risk of haemorrhage; in addition, serious ventricular rhythm disorders due to increased cardiac reactivity, have been reported on interaction with halogenated anaesthetics.
Danish: Derudover er der indberettet alvorlige ventrikulære rytmeforstyrrelser på grund af hjertets øgede reaktionsevne som interaktion med halogenerede anæstetika.
English: In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Danish: Du skal specielt fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du tager: medicin mod uregelmæssig eller hurtig puls (f.eks. digoxin) andre betablokkere (f.eks. atenolol eller propranolol), herunder øjendråber (f.eks. timolol) medicin med xanthin (f.eks. theophyllin eller aminophyllin) steroider (f.eks. prednisolon) vanddrivende tabletter, også kendt som diuretika (f.eks. furosemid) medicin mod diabetes (sukkersyge) til at nedsætte blodsukkeret (f.eks. insulin, metformin eller glibenclamid).
English: If signs of pulmonary oedema or myocardial ischaemia develop, discontinuation of treatment should be considered (see section 4.2 and 4.8).
Danish: Hvis der udvikles tegn på lungeødem eller myokardieiskæmi, skal det overvejes at afbryde behandlingen (se pkt.
English: • Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
Danish: • Elektrokardiografi (EKG, hjertets elektriske aktivitet).
English: Administration with a syringe pump as opposed to i.v.
Danish: Administration med en sprøjtepumpe i stedet for i.v.-infusion vil begrænse risikoen for væskeophobning.
English: For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Danish: I. Produktresumé Go to top of the page 4.1 Terapeutiske indikationer [De nuværende godkendte obstetriske indikationer skal slettes og erstattes af følgende:] Til kortvarig behandling ved ukompliceret præmatur fødsel Til at stoppe en fødsel mellem uge 22 og 37 i graviditeten hos patienter uden medicinske eller obstetriske kontraindikationer for tokolytisk behandling.
English: Emergency use in specified conditions [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page
Danish: [Følgende obstetriske indikationer skal kun beholdes, hvor de på nuværende tidspunkt er godkendt] Udvendig vending [beholdes kun, hvor det på nuværende tidspunkt er godkendt] Anvendelse i nødstilfælde under nærmere angivne betingelser [beholdes kun, hvor det på nuværende tidspunkt er godkendt] Go to top of the page 4.2 Dosering og administration [Nedenstående formulering skal indsættes i dette punkt]
English: you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Danish: I så fald kan det være, du skal udføre ekstra blodsukkertest, når du får <invented name> du har en overaktiv skjoldbruskkirtel du har eller har haft en hjertesygdom kendetegnet ved åndenød, hjertebanken eller brystsmerter (angina) (se Du må ikke få <invented name> hvis).
English: The administration of beta-agonists is associated with a rise of blood glucose, which can be interpreted as an attenuation of anti-diabetic therapy; therefore individual anti-diabetic therapy may need to be adjusted (see section 4.4).
Danish: Administration af betaagonister er forbundet med en stigning i blodglucose, hvilket kan tolkes som en nedsat virkning af den antidiabetiske behandling.
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
Danish: Almindelig (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter) Hjertebanken
English: Vascular disorders Common:
Danish: *Hyperglykæmi Vaskulære sygdomme Almindelig: Sjælden:
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Danish: Brug af anden medicin sammen med <invented name> Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: (see section 4.4).
Danish: 4.2 og 4.8).
English: Pulmonary oedema
Danish: *Lungeødem
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: *Pulmonary oedema.
Danish: 4.4) *Perifer vasodilatation Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig:
English: If you are pregnant and you or your baby have certain conditions when prolongation of your pregnancy would be dangerous (such as severe high blood pressure, infection of the womb, bleeding, placenta is covering the birth canal or is detaching, or your baby has died inside the womb)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få <invented name> Du må ikke få <invented name> hvis: du er mindre end 22 uger henne i graviditeten du lider af eller har en kendt risiko for at udvikle iskæmisk hjertesygdom (denne sygdom kendetegnes ved nedsat blodforsyning til hjertet, hvilket giver symptomer såsom smerter i brystet (hjertekrampe, angina)) du tidligere har aborteret i 1. eller 2. trimester af en graviditet du er gravid, og du eller dit barn er i en særlig tilstand, hvor forlængelse af din graviditet ville være farlig (såsom alvorligt forhøjet blodtryk, infektion i livmoderen, blødning, moderkagen dækker for fødselskanalen, eller du har moderkageløsning, eller hvis dit barn er død inde i livmoderen) du lider af en hjertesygdom med hjertebanken (for eksempel en hjerteklapsygdom) eller længerevarende lungesygdom (for eksempel kronisk bronkitis, emfysem), der medfører forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonal hypertension)
English: This includes herbal medicines.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder naturlægemidler.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
English: Do not wait until the next planned dose.
Danish: Vent ikke til næste planlagte dosis.
English: Data from first interim analysis.
Danish: Data fra første interimanalyse.
English: ** For the overall treatment period across the 4 studies.
Danish: ** For den samlede behandlingsperiode på tværs af de 4 studier.
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Danish: På det tidspunkt hvor estimatet er foretaget, var medianopfølgning 45,4 måneder.
English: Date of first authorisation: 4th March 2013 Date of latest renewal: 8th December 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. december 2017
English: It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Danish: Det er vigtigt, at du får alle de infusioner, som anbefales.
English: Perjeta may harm the unborn baby.
Danish: Perjeta kan skade det ufødte barn.
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Danish: BERENICE-studiet inkluderede to parallelle grupper af patienter.
English: The majority of patients were less than 65 years old.
Danish: Størstedelen af patienterne var under 65 år.
English: Do not stop having this medicine without talking to your doctor first.
Danish: Stop ikke med behandlingen uden at tale med lægen først.
English: Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Danish: Demografien var velbalanceret de to behandlingsarme imellem.
English: Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
Danish: Perjeta og trasuzumab kan gives i hvilken som helst rækkefølge.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/813/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/813/001
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 24 timer ved 30 °C.
English: What Perjeta is and what it is used for
Danish: Hvad er Perjeta, og hvad bruges det til?
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Danish: For at sikre nøjagtige og reproducerbare resultater skal testen udføres i et specialiseret laboratorium, som kan sikre validering af testprocedurerne.
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Danish: Perjeta bør ikke gives til patienter under 18 år, da det ikke er undersøgt, hvordan det virker på denne aldersgruppe.
English: The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Danish: Median-alder var 51 år, og mere end 99% af patienterne var kvinder.
English: Limited data are available in patients > 75 years of age.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige for patienter > 75 år.
English: Table 1 Recommendations regarding delayed or missed doses Time between two sequential infusions
Danish: Tabel 1 Anbefalinger vedrørende forsinkede eller manglende dosering Tid mellem to sekventielle infusioner
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
English: Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
Danish: Perjeta indeholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
English: Results of Subgroup Analysis
Danish: Resultater fra subgruppe-analyser
English: Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Danish: Diarré er en tilstand, hvor kroppen producerer mere vandig afføring end normalt.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Danish: For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer tydeligt angives.
English: If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
Danish: • Hvis du har haft hjerteproblemer ved tidligere behandling med trastuzumab.
English: In the analyses of patient-reported outcomes, a 10-point difference was considered clinically meaningful.
Danish: I analyserne af de patient-rapporterede resultater ansås en 10-points forskel som klinisk betydningsfuld.
English: They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Danish: De vil rådgive dig med hensyn til fordele og risici for dig og dit barn ved, at du får Perjeta under graviditeten.
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Danish: Antistoffer nedbrydes primært ved katabolisme.
English: There were too few patients with inflammatory breast cancer to draw any firm conclusions.
Danish: Der var for få patienter med inflammatorisk brystkræft til at drage nogen klar konklusion.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsquent updates published on the European medicines web-portal.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
English: ≥ 6 weeks
Danish: ≥ 6 uger
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
English: Symptomatic treatment for mucositis and diarrhoea should be considered.
Danish: Symptomatisk behandling af mucositis og diarré bør overvejes.
English: Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis af pertuzumab på basis af disse kovariater.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden brug på personalets ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
English: No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Danish: Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle imellem de to behandlingsgrupper i forhold til helbredsrelateret livskvalitet vurderet ved FACT-B TOI-PFB-score.
English: Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) kan have en højere risiko for diarré sammenlignet med yngre patienter (< 65 år).
English: A total of 43% of patients in both treatment groups had previously received radiotherapy.
Danish: I alt 43% af patienterne i begge behandlingsgrupper havde tidligere fået strålebehandling.
English: Delayed or missed doses
Danish: Forsinket eller manglende dosering
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Danish: HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og fremmer deres vækst.
English: For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Danish: Ved den første dosis er den anbefalede infusionsvarighed 60 minutter.
English: (see section 4.4) or LVEF < 55% were not included.
Danish: 4.4) eller LVEF < 55% blev ikke inkluderet.
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Danish: Snak med lægen om, hvilken form for prævention der er bedst for dig.
English: The maximum tolerated dose of pertuzumab has not been determined.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis af pertuzumab er ikke fastlagt.
English: Each pack contains one vial.
Danish: Hver pakke indeholder 1 hætteglas.
English: 4. p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test, with Simes multiplicity adjustment.
Danish: 4. p-værdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test med Simes' multiplicitetsjustering.