FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Masican επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του στρωματικού όγκου του γαστρεντερικού συστήματος (GIST), μιας μορφής καρκίνου του στομάχου και του εντέρου, σε ενήλικες των οποίων ο καρκίνος δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά ή έχει εξαπλωθεί και παρουσιάζει επιδείνωση παρά τη χορήγηση θεραπείας με ιματινίμπη, ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της συγκεκριμένης μορφής καρκίνου.
Lithuanian: Masican buvo numatyta gydyti virškinimo trakto stromos naviką (VTSN) (skrandžio ir žarnyno vėžį), diagnozuotą suaugusiesiems, kurių vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kurių vėžys išplito ir būklė blogėja nepaisant gydymo imatinibu - kitu vaistu nuo šios formos vėžio.
Greek: Το Masican, αναστέλλοντας τη δράση τους, βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, Masican gali padėti kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip sulėtinti vėžio augimą.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP που οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης;
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros leidimo?
Greek: Στις 21 Νοεμβρίου 2013, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Masican, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του κακοήθους στρωματικού όγκου του γαστρεντερικού συστήματος (GIST).
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti piktybinio virškinimo trakto stromos naviko (VTSN) gydymui skirto vaistinio preparato Masican rinkodaros leidimo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι τα δεδομένα ασφάλειας αντλήθηκαν από ελάχιστους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Masican στην προτεινόμενη δόση, γεγονός που δεν επιτρέπει την κατάλληλη αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
Lithuanian: Taip pat CHMP abejonių kėlė tai, kad buvo pateikti tik kelių pasiūlyta Masican doze gydytų pacientų saugumo duomenys, o tai, jo nuomone, neleido tinkamai įvertinti vaisto sukeliamo šalutinio poveikio.
Greek: Παρότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Masican φαίνεται να έζησαν περισσότερο σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν σουνιτινίμπη, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο το εύρημα αυτό να ήταν τυχαίο, λόγω της διερευνητικής φύσης της μελέτης και λόγω έλλειψης άλλων υποστηρικτικών δεδομένων.
Lithuanian: Nors pacientai, kurie buvo gydomi Masican, gyveno ilgiau, nei sunitinibu gydyti pacientai, dėl žvalgomojo tyrimo pobūdžio ir nesant kitų patvirtinančių įrodymų, negalima atmesti galimybės, kad tokius rezultatus lėmė atsitiktinumas.
Greek: Τέλος, διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τον έλεγχο ποιότητας του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της παρασκευής του, οι οποίες οδήγησαν σε αμφιβολίες σχετικά με τις προσμείξεις στις οποίες θα μπορούσαν να εκτεθούν οι ασθενείς.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP suabejojo dėl vaisto kokybės kontrolės gamybos proceso metu ir dėl to iškilo neaiškumų dėl priemaišų, kurių galėtų patekti į paciento organizmą.
Greek: Κατόπιν ανάλυσης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 20 Μαρτίου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, παρότι η ασφάλεια του φαρμάκου δεν ήταν μείζον ζήτημα, η επιτροπή εξακολουθούσε να εκφράζει ανησυχίες σχετικά με τα οφέλη του φαρμάκου.
Lithuanian: Nors pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu vaisto saugumas kėlė mažiau abejonių, komitetas vis dar turėjo didelių abejonių dėl vaisto teikiamos naudos.
Greek: Το Masican είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
Lithuanian: Masican - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, μεταξύ των οποίων και σε υποδοχείς που συμμετέχουν στη διέγερση των κυττάρων προκειμένου αυτά να διαιρούνται ανεξέλεγκτα.
Lithuanian: paviršiuje esančiuose receptoriuose, įskaitant receptorius, kurie skatina ląsteles nekontroliuojamai dalytis.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες αυτής της απόρριψης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Lithuanian: dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτες στην οποία μετείχαν 44 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο ή μεταστατικό, ανθεκτικό στη θεραπεία με ιματινάμπη, στρωματικό όγκο του γαστρεντερικού συστήματος.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė su 44 pacientais, kuriems buvo diagnozuotas VTSN, kurio nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu arba kuris buvo išplitęs ir atsparus gydymui imatinibu, atlikto pagrindinio tyrimo rezultatus.
Greek: Κατά την αρχική αξιολόγηση, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι η μελέτη δεν ήταν σχεδιασμένη για τη σύγκριση του Masican με τη σουνιτινίμπη και, συνεπώς, η ερμηνεία των αποτελεσμάτων ήταν δύσκολη.
Lithuanian: Atliekant pirminį vertinimą, CHMP iškilo abejonių dėl tyrimo modelio tinkamumo Masican palyginimui su sunitinibu ir sunkumų, kurių kyla vertinant šio tyrimo rezultatus.
Greek: Το Masican χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 21 Δεκεμβρίου 2004 για τη θεραπεία του κακοήθους στρωματικού όγκου του γαστρεντερικού συστήματος.
Lithuanian: Masican buvo priskirtas prie retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) piktybiniam VTSN gydyti.
Greek: Η δραστική ουσία του Masican, η μασιτινίμπη, είναι αποκλειστής της τυροσινικής κινάσης.
Lithuanian: Veiklioji Masican medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας βασίστηκε στις βελτιώσεις που παρατηρήθηκαν σε οποιοδήποτε από αυτά τα τέσσερα συμπτώματα κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων θεραπείας.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas kurio nors iš šių keturių simptomų palengvėjimu per pirmas 24 gydymo savaites.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Masipro;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masipro?
Greek: Τι είναι το Masipro;
Lithuanian: Kas yra Masipro?
Greek: Πώς δρα το Masipro;
Lithuanian: Kaip veikia Masipro?
Greek: Αναστέλλοντας αυτά τα ένζυμα, το Masipro θεωρείται ότι βοηθά στην επιβράδυνση της ανάπτυξης των μαστοκυττάρων.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas šiuos fermentus, Masipro padeda sulėtinti putliųjų ląstelių augimą.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μείζονες αλλαγές στον σχεδιασμό της μελέτης ενώ αυτή βρισκόταν σε εξέλιξη, γεγονός που δυσχέρανε την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Lithuanian: Be to, tuo metu, kai buvo atliekamas tyrimas, buvo padaryta esminių tyrimo modelio pakeitimų, dėl kurių šio tyrimo rezultatus buvo sunku įvertinti.
Greek: Τέλος, τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ήταν περιορισμένα και διατυπώθηκαν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, όπως ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων) και επιβλαβείς επιδράσεις στο δέρμα και το ήπαρ, οι οποίες ήταν σχετικές λόγω κυρίως της προβλεπόμενης μακροπρόθεσμης χρήσης του φαρμάκου.
Lithuanian: Galiausiai, duomenų apie vaisto saugumą buvo nedaug ir iškilo abejonių dėl vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių, įskaitant neutropeniją (sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį) ir žalingą poveikį odai ir kepenims, kurie buvo svarbūs dėl to, kad šį vaistą buvo numatyta vartoti ilgą laiką.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε δεδομένα από μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 135 ασθενείς με συστηματική μαστοκυττάρωση, οι οποίοι υπέφεραν από σοβαρά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου τουλάχιστον ενός από τα ακόλουθα τέσσερα συμπτώματα: κνησμός, εξάψεις, κατάθλιψη και κόπωση.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, surinktus atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 135 sistemine mastocitoze sergantys pacientai, kuriems pasireiškė sunkūs šios ligos simptomai, įskaitant vieną iš šių keturių - niežėjimas, karščio bangos, depresija ir nuovargis.
Greek: Το Masipro επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με συστηματική μαστοκυττάρωση, μια νόσο στην οποία παρατηρείται υπερβολικά μεγάλος αριθμός μαστοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) στο δέρμα, με αποτέλεσμα την εμφάνιση συμπτωμάτων όπως κνησμός, εξάψεις, αίσθημα παλμών, λιποθυμία, οστικός πόνος, κόπωση, έμετος, διάρροια και κατάθλιψη.
Lithuanian: Masipro buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius sistemine mastocitoze - liga, kuria sergant odoje, kauluose ir įvairiuose organuose susitelkia pernelyg daug putliųjų ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), kurios sukelia tokius simptomus, kaip odos niežėjimas, karščio bangos, palpitacijos, alpulys, kaulų skausmas, nuovargis, vėmimas, pykinimas ir depresija.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχία σχετικά με την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης επειδή ένας τυπικός έλεγχος ΟΚΠ (ορθής κλινικής πρακτικής) στα κέντρα της μελέτης αποκάλυψε σοβαρές αδυναμίες στον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης.
Lithuanian: CHMP iškilo abejonių dėl tyrimo rezultatų patikimumo, nes atlikus įprastinį atitikties gerosios klinikinės praktikos reikalavimams patikrinimą įstaigose, kuriose buvo atliekamas šis tyrimas, nustatyta rimtų pažeidimų, susijusių su tuo, kaip tyrimas buvo atliekamas.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στις 14 Σεπτεμβρίου 2017.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CHMP pakartotinai apsvarstė priimtą nuomonę ir 2017 m.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Masipro δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad Masipro nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει ένζυμα γνωστά ως τυροσινικές κινάσες, τα οποία υπάρχουν σε ορισμένους υποδοχείς των μαστοκυττάρων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμπλέκονται στη διέγερση της ανάπτυξης και του διαχωρισμού των κυττάρων.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis, kurių yra kai kuriuose putliųjų ląstelių receptoriuose, įskaitant tuos fermentus, kurie skatina ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Greek: Στις 18 Μαΐου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Masipro, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της συστηματικής μαστοκυττάρωσης.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Masipro, skirto sisteminės mastocitozės gydymui, registracijos pažymėjimo.
Greek: Στη μελέτη αυτή, το Masipro συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Masipro buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Greek: Το Masipro είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
Lithuanian: Masipro - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Greek: Η δραστική ουσία του Masipro, η μασιτινίμπη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Lithuanian: Veiklioji Masipro medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Greek: Το Masipro χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 16 Νοεμβρίου 2004 για τη θεραπεία της μαστοκυττάρωσης.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Greek: Επιπροσθέτως, δεν είχαν ακόμη διευθετηθεί ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμάκου.
Lithuanian: Be to, dar neišspręsti kai kurie nerimą keliantys klausimai dėl vaisto kokybės.
Greek: Τι είναι το Masiviera;
Lithuanian: Kas yra Masiviera?
Greek: 23 Μαΐου 2014
Lithuanian: gegužės 23 d.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η AB Science.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „AB Science".
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Masiviera;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masiviera?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Masiviera;
Lithuanian: Kokio tikimasi Masiviera veikimo?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε επίσης διάφορες υποστηρικτικές αναλύσεις και πληροφορίες προερχόμενες από μια υποστηρικτική μελέτη.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė įvairias papildomas analizes ir atlikus papildomą tyrimą surinktą informaciją.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Masiviera δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Masiviera nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir nepakeitė ankstesnės savo rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Greek: Τα αποτελέσματα του Masiviera ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Pirmiausia Masiviera poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Παρόλο που η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε αναλύσεις οι οποίες υποδεικνύουν ότι υπήρχε όφελος σε μια υποομάδα ασθενών με συγκεκριμένες γενετικές αλλαγές σχετιζόμενες με πιο επιθετική μορφή της νόσου, καθώς και σε μια υποομάδα ασθενών που εμφανίζουν πόνο, η μελέτη δεν είχε σχεδιαστεί για να καταδείξει όφελος στις μικρότερες αυτές ομάδες και η επιτροπή έκρινε ότι απαιτείται η διενέργεια περαιτέρω μελετών για να καταδειχθεί ανάλογο όφελος.
Lithuanian: Nors bendrovė pateikė analizes, kurios leidžia manyti, kad šis vaistas yra naudingas pacientų, kuriems nustatyti tam tikri su agresyvesne liga siejami genetiniai pokyčiai, pogrupiui ir pacientų, kurie patiria skausmą, pogrupiui, šiuo tyrimu nebuvo numatyta įrodyti vaisto naudos šioms mažesnėms pacientų grupėms, ir komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti papildomą tyrimą tokiai naudai įrodyti.
Greek: Το Masiviera, αναστέλλοντας τη δράση τους, βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, Masiviera gali padėti kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip sulėtinti vėžio augimą.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών με τη νόσο.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, kurį kasos vėžiu sergantys pacientai išgyveno.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες αυτής της απόρριψης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Greek: Το Masiviera επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο του παγκρέατος (ενός οργάνου του πεπτικού συστήματος) ο οποίος είναι τοπικά προχωρημένος ή μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος), μη εξαιρέσιμος (ακατάλληλος για χειρουργική επέμβαση) και συνοδεύεται από τουλάχιστον μέτριο πόνο.
Lithuanian: Masiviera buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius kasos (virškinimo sistemos organo) vėžiu, kuris yra lokaliai progresavęs arba metastazavęs (išplitęs į kitas kūno dalis), neoperuojamas (jo negalima pašalinti chirurginiu būdu) ir sukelia ne mažesnį kaip vidutinio stiprumo skausmą.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 353 ασθενείς με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 353 pacientai, kuriems buvo diagnozuotas progresavęs arba metastazavęs kasos vėžys, rezultatus.
Greek: Κατά την επανεξέταση, η CHMP ανέλυσε εκ νέου τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από την εταιρεία, περιλαμβανόμενης μιας πρότασης για υπό όρους έγκριση σε περιορισμένη ομάδα ασθενών, και συμβουλεύτηκε επίσης μια ομάδα εμπειρογνωμόνων στη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP dar kartą įvertino bendrovės pateiktus duomenis, įskaitant pasiūlymą dėl sąlyginio rinkodaros leidimo suteikimo pagal apribotos pacientų grupės gydymo indikaciją, taip pat konsultavosi su kasos vėžio gydymo srities ekspertų grupe.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη γεμσιταβίνη.
Lithuanian: Jį buvo numatyta vartoti kartu su kitu vaistu nuo vėžio gemcitabinu.
Greek: Κατά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP επεσήμανε ότι τα αποτελέσματα της κύριας μελέτης με το Masiviera δεν κατέδειξαν αποτελεσματικότητα στη συνολική ομάδα των ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος.
Lithuanian: Atlikdamas pirminį vertinimą CHMP atkreipė dėmesį, kad pagrindinio Masiviera tyrimo rezultatai nepatvirtino, kad šis vaistas veiksmingas visiems pacientams, kuriems diagnozuotas progresavęs arba metastazavęs kasos vėžys.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές ή σε προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad tai neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose.
Greek: Επιπροσθέτως, το Masiviera συσχετίστηκε με σημαντική τοξικότητα.
Lithuanian: Be to, Masiviera turėjo stiprų toksinį poveikį.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων γνωστών ως τυροσινικές κινάσες.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji blokuoja tam tikrus fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis.
Greek: Επίσης, η CHMP διατύπωσε ανησυχίες σχετικά με την ποιότητα του προϊόντος, ιδίως σχετικά με τις προσμείξεις στις οποίες οι ασθενείς ενδέχεται να εκτεθούν και σχετικά με το κατά πόσον οι εμπορικές παρτίδες του φαρμάκου θα παρουσίαζαν την ίδια ποιότητα με τις παρτίδες που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες.
Lithuanian: Be kita ko, CHMP iškilo abejonių dėl preparato kokybės, visų pirma dėl priemaišų, kurios gali patekti į pacientų organizmą, ir dėl komercinių vaisto serijų kokybės atitikties tyrimuose naudotų vaisto serijų kokybei.
Greek: Τα ένζυμα αυτά βρίσκονται σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια των κυττάρων, μεταξύ των οποίων και σε υποδοχείς που συμμετέχουν στη διέγερση των καρκινικών κυττάρων προκαλώντας την ανεξέλεγκτη διαίρεσή τους.
Lithuanian: Šių fermentų yra kai kuriuose ląstelių paviršiuje esančiuose receptoriuose, įskaitant receptorius, kurie skatina vėžines ląsteles nekontroliuojamai
Greek: Στις 23 Ιανουαρίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Masiviera, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του προχωρημένου μη εγχειρήσιμου καρκίνου του παγκρέατος.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti progresavusiam neoperuojamam kasos vėžiui gydyti skirto vaistinio preparato Masiviera rinkodaros leidimo.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 22 Μαΐου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Greek: Η επιτροπή επιβεβαίωσε τη γνώμη της ότι η αποτελεσματικότητα του Masiviera δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς για τον καρκίνο του παγκρέατος.
Lithuanian: Komitetas patvirtino savo nuomonę, kad duomenų, kurie patvirtintų Masiviera veiksmingumą gydant kasos vėžį, nepakanka.
Greek: Το Masiviera είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
Lithuanian: Masiviera - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Greek: Η μασιτινίμπη χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Οκτωβρίου 2009 για τη θεραπεία του καρκίνου του παγκρέατος.
Lithuanian: mazitinibas buvo priskirtas prie retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kasos vėžiui gydyti.
Greek: Το Masiviera συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως προσθήκη στη θεραπεία με γεμσιταβίνη.
Lithuanian: Masiviera buvo lyginamas su placebu (vaistu be veikliosios medžiagos), juos vartojant kaip papildomus vaistus kartu su gemcitabinu.
Greek: Η δραστική ουσία του Masiviera, η μασιτινίμπη, είναι αναστολέας της τυροσινικής κινάσης.
Lithuanian: Veiklioji Masiviera medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Greek: 23 Μαΐου 2014 EMA/405479/2014 EMEA/H/C/002546
Lithuanian: EMA/405465/2014 EMEA/H/C/002546
Greek: Η γνώμη της CHMP δεν έχει καμία επίπτωση στις εν λόγω δοκιμές.
Lithuanian: CHMP nuomonė neturės jokių pasekmių šiems tyrimams.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Teva Pharma GmbH.
Lithuanian: Paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pateikė bendrovė „Teva Pharma GmbH".
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Greek: Τι είναι το Nerventra;
Lithuanian: Kas yra Nerventra?
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή δεν πείστηκε σχετικά με την αποτελεσματικότητα των μέτρων που πρότεινε η εταιρεία για την πρόληψη κυήσεων σε γυναίκες που θα λαμβάνουν το φάρμακο.
Lithuanian: Be to, komitetas nebuvo tikras dėl bendrovės pasiūlytų priemonių veiksmingumo siekiant išvengti vaistą vartojančių moterų nėštumo.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Nerventra;
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Nerventra?
Greek: Αμφότερες οι μελέτες διήρκεσαν δύο χρόνια και ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των υποτροπών ανά ασθενή ανά έτος (γνωστός και ως ετησιοποιημένο ποσοστό υποτροπών).
Lithuanian: Abu tyrimai truko dvejus metus, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientui per metus pasireiškiančių recidyvo epizodų skaičiaus (dar vadinamo metiniu atkryčių dažniu) sumažėjimas.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP έλαβε υπόψη τη συμβουλή ομάδας νευρολόγων.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėdamas priimtą nuomonę, CHMP apsvarstė neurologijos srities ekspertų grupės rekomendacijas.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Lithuanian: Kokių pasekmių šis atsisakymas suteikti rinkodaros leidimą turės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Nerventra (λακινιμόδη)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Nerventra (lakvinimodo) rinkodaros leidimą
Greek: Η ομάδα εμπειρογνωμόνων εξέφρασε την άποψη ότι οι κίνδυνοι που παρατηρούνται στο πλαίσιο μελετών σε ζώα θα μπορούσαν να γίνουν αποδεκτοί εάν στις κλινικές μελέτες υπήρχε σαφές όφελος, παρότι θα έπρεπε να υπάρχει αυστηρό σχέδιο πρόληψης των κυήσεων.
Lithuanian: Ekspertų grupės nuomone, tyrimų su gyvūnais metu nustatyta rizika būtų priimtina, jeigu klinikinių tyrimų metu būtų nustatyta aiški vaisto nauda, nors būtų reikalingas griežtas nėštumo prevencijos planas.
Greek: Οι επιδράσεις του Nerventra ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Pirmiausia Nerventra poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Nerventra;
Lithuanian: Kokio tikimasi Nerventra veikimo?