FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých a starších osob jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, průjem, horečka (velmi častá pouze u dospělých ve věku od 18 do 29 let), zvracení (velmi časté pouze u dospělých ve věku od 18 do 49 let), vyrážka, reakce v místě vpichu injekce, omezená pohyblivost paže, artralgie a myalgie (bolest v kloubech a svalech), zimnice a únava.
Romanian: La adulți și vârstnici, cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt scăderea poftei de mâncare, dureri de cap, diaree, febră (foarte frecvent numai la adulții cu vârste cuprinse între 18 și 29 de ani), vărsături (foarte frecvent numai la adulții cu vârste cuprinse între 18 și 49 de ani), erupții pe piele, reacții la locul injectării, limitarea mișcărilor brațului, artralgie și mialgie (dureri articulare și musculare), frisoane și oboseală.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu subjektů, u nichž došlo k první epizodě pneumonie způsobené typem bakterie S. pneumoniae, který pokrývá přípravek Prevenar 13.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe numărul de pacienți care au prezentat un prim episod de pneumonie cauzată de un tip de S. pneumoniae înglobat în Prevenar 13.
Czech: U dětí byla schopnost přípravku Prevenar 13 vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 266 zdravých dětí, jež byly očkovány ve věku od 2 do 15 měsíců, a rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 598 dětí ve věku od 5 do 17 let, jež byly dříve očkovány přípravkem Prevenar nebo dosud proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění očkovány nebyly.
Romanian: La copii şi adolescenţi, capacitatea Prevenar 13 de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată în două studii principale la care au participat 1 266 de copii sănătoși care au fost vaccinați între vârsta de două și 15 luni și într-un al treilea studiu la care au participat 598 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între cinci și 17 ani, care fuseseră vaccinați anterior cu Prevenar sau care nu mai fuseseră vaccinați niciodată împotriva bolii pneumococice invazive.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se může používat u dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar (jiným léčivým přípravkem schváleným v Evropské unii proti bakterii S. pneumoniae, který obsahuje části 7 z 13 typů bakterie S. pneumoniae zahrnutých v přípravku Prevenar 13).
Romanian: Prevenar 13 se poate utiliza la copiii și adolescenții care au început vaccinarea cu Prevenar (alt vaccin autorizat în Uniunea Europeană pentru S. pneumoniae, care conține particule din șapte din cele 13 tipuri de S. pneumoniae pe care le conține Prevenar 13).
Czech: Nebylo prokázáno, že by přípravek Prevenar 13 ovlivňoval imunogenitu jiných vakcín, které se dětem běžně podávají.
Romanian: Nu s-a demonstrat că Prevenar afectează imunogenitatea altor vaccinuri administrate copiilor și adolescenților în mod obișnuit.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u dětí byla reakce imunitního systému na přípravek Prevenar 13 srovnatelná s reakcí na přípravek Prevenar, který je v EU již schválen k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Romanian: CHMP a remarcat că, la copii și adolescenți, răspunsul sistemului imunitar la Prevenar 13 este comparabil cu cel al Prevenar, care este deja autorizat în UE pentru protejarea copiilor și adolescenților împotriva S. pneumoniae.
Czech: První tři dávky se podávají s odstupem jednoho měsíce.
Romanian: Primele trei doze se administrează la interval de o lună între fiecare doză.
Czech: V obou studiích byl přípravek Prevenar 13 srovnáván s podobnou vakcínou obsahující polysacharidy z 23 různých typů bakterie S. pneumoniae (s 23valentní polysacharidovou vakcínou).
Romanian: În ambele studii, Prevenar 13 a fost comparat cu un vaccin similar care conține polizaharide din 23 de tipuri diferite de S. pneumoniae (un vaccin polizaharidic 23 valent).
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala přibližně 85 000 dospělých starších 65 let, kteří dříve nebyli očkováni 23valentní polysacharidovou vakcínou, a přípravek Prevenar 13 v ní byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Romanian: La al patrulea studiu au participat aproximativ 85 000 de adulți cu vârsta de peste 65 de ani, care nu au fost vaccinați anterior cu vaccinul polizaharidic 23 valent, iar acesta a comparat Prevenar 13 cu placebo (un preparat inactiv).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar 13 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Prevenar 13 sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 835 dospělých ve věku od 50 do 64 let, kteří dosud nebyli očkováni proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií S. pneumoniae.
Romanian: La primul studiu au participat 835 de adulți cu vârsta cuprinsă între 50 și 64 de ani care nu fuseseră vaccinați anterior împotriva bolii invazive cauzate de S. pneumoniae.
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 900 dospělých ve věku od 18 do 49 let, porovnávala imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 s imunitní reakcí dospělých ve věku od 60 do 64 let.
Romanian: Al treilea studiu, la care au participat 900 de adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, a comparat răspunsul imunitar la Prevenar 13 la această grupă de vârstă cu cel obținut la adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se používá k ochraně dětí ve věku od 6 týdnů do 17 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutnímu zánětu středního ucha, které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Romanian: Prevenar 13 se utilizează pentru protejarea copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și 17 ani împotriva bolii invazive, a pneumoniei (infecție la plămâni) și a otitei medii acute (infecție a urechii medii) cauzate de S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Prevenar 13 nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje záškrt).
Romanian: Prevenar 13 este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la toxina difterică (o toxină slăbită a bacteriei care cauzează difteria).
Czech: • dětem ve věku od 7 do 11 měsíců by měly být první dvě dávky podány s odstupem nejméně jednoho měsíce, přičemž poté by měla následovat třetí dávka ve druhém roce jejich života;
Romanian: • copiii cu vârsta cuprinsă între șapte și 11 luni trebuie vaccinați mai întâi cu două doze la interval de cel puțin o lună, urmate de a treia doză în anul următor;
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevenar 13 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, horečka (velmi častá pouze u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let), podrážděnost, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí či ztvrdnutí pokožky, otok, bolest nebo citlivost), somnolence (ospalost) a neklidný spánek.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prevenar 13 (observate la mai mult de 1 pacient din 10) la copii și adolescenți sunt scăderea poftei de mâncare, febră (foarte frecvent numai la copiii cu vârste cuprinse între 6 săptămâni și 5 ani), iritabilitate, reacții la locul injectării (înroșire sau întărire a pielii, umflătură, durere sau sensibilitate), somnolență și tulburări ale somnului.
Czech: • děti ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců jsou běžně očkovány čtyřmi dávkami.
Romanian: • copiii cu vârsta cuprinsă între șase săptămâni și șase luni primesc în mod normal patru doze.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Romanian: Prevenar 13 conține cantități mici de polizaharide (un tip de zahăr) extrase din „capsula" care învelește bacteria S. pneumoniae.
Czech: Imunitní reakce na dodatečných 6 polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar.
Romanian: Răspunsul imunitar la cele șase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 a fost comparat cu răspunsul imunitar cel mai slab la oricare din polizaharidele din Prevenar.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar 13?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prevenar 13?
Czech: Další studie u dětí zkoumaly účinky podání posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.
Romanian: Studiile suplimentare pe copii și adolescenți au cercetat efectele vaccinărilor de rapel, trecerea de la Prevenar la Prevenar 13 și vaccinarea cu Prevenar 13 în paralel cu alte vaccinuri administrate copiilor și adolescenților în mod obișnuit.
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Prevenar 13 obsahuje další polysacharidy z typů bakterie S. pneumoniae, které v Evropě vyvolávají onemocnění u dětí.
Romanian: Comitetul a mai remarcat că Prevenar 13 conține polizaharide suplimentare din tipurile S. pneumoniae care cauzează boala la copii și adolescenți în Europa.
Czech: Všech 6 dodatečných polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo podobnou reakci, jaká byla zaznamenána při podání přípravku Prevenar proti 7 polysacharidům.
Romanian: Toate cele șase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 au produs un răspuns similar cu răspunsul observat la Prevenar împotriva celor șapte polizaharide.
Czech: • dětem ve věku od 2 do 17 let by měla být podána jedna dávka.
Romanian: • copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între doi și 17 ani trebuie să primească o singură doză.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že podávání přípravku Prevenar 13 vedlo ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek této vakcíny, a jejich závěry podpořily převedení dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar, na přípravek Prevenar 13.
Romanian: Studiile suplimentare au arătat că Prevenar 13 duce la o creștere a producției de anticorpi după vaccinările de rapel și au susținut trecerea la Prevenar 13 la copiii și adolescenții care începuseră vaccinarea cu Prevenar.
Czech: Dospělí ve věku od 18 do 49 let vykázali při podávání přípravku Prevenar 13 stejně dobrou imunitní reakci jako dospělí ve věku od 60 do 64 let.
Romanian: La adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 49 de ani, Prevenar 13 a produs un răspuns imunitar care a fost cel puțin la fel de bun ca cel produs la adulții cu vârsta cuprinsă între 60 și 64 de ani.
Czech: Všech 6 dalších polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo nejméně stejně dobrou reakci jako v případě nejmenší reakce zaznamenané u přípravku Prevenar v rámci první hlavní studie.
Romanian: Toate cele șase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 au produs un răspuns cel puțin la fel de bun ca răspunsul cel mai slab la Prevenar din primul studiu principal.
Czech: Co je Prevenar 13?
Romanian: Ce este Prevenar 13?
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă anticorpi mai repede când este expus bacteriei.
Czech: U dospělých starších 50 let vedl přípravek Prevenar 13 v rámci prvních dvou hlavních studií k imunitní reakci, která byla přinejmenším stejně tak dobrá jako v případě 23valentní polysacharidové vakcíny u všech 12 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které obsahují obě tyto vakcíny, přičemž u několika z těchto sérotypů byla imunitní reakce při podání přípravku Prevenar 13 lepší.
Romanian: La adulții cu vârsta de 50 de ani și peste, în primele două studii principale, Prevenar 13 a produs un răspuns imunitar care a fost cel puțin la fel de bun ca vaccinul polizaharidic 23 valent pentru toate cele 12 polizaharide S. pneumoniae pe care le au în comun, iar pentru mai multe dintre aceste serotipuri, răspunsul imunitar a fost mai bun în cazul Prevenar 13.
Czech: Jaký přínos přípravku Prevenar 13 byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Prevenar 13 pe parcursul studiilor?
Czech: • dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců;
Romanian: • copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni trebuie vaccinați cu două doze la interval de cel puțin două luni;
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Prevenar 13, consultați prospectul.
Czech: Provedené studie zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7 polysacharidům, které mají oba přípravky společné.
Romanian: Studiile au comparat răspunsul imunitar la Prevenar 13 cu cel la Prevenar pentru cele șapte polizaharide pe care le au în comun.
Czech: Druhá studie zahrnovala 938 dospělých ve věku od 70 let, kteří již byli proti invazivnímu onemocnění vyvolanému bakterií S. pneumoniae očkováni (nejméně před 5 lety).
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 938 de adulți cu vârsta de 70 de ani sau peste care fuseseră deja vaccinați împotriva bolii invazive cauzate de S.
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl srovnáván s přípravkem Prevenar.
Romanian: Prevenar 13 a fost comparat cu
Czech: U dětí ve věku do 5 let vyvolal přípravek Prevenar 13 v rámci první hlavní studie přinejmenším stejně dobrou reakci jako přípravek Prevenar u 6 ze 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné, přičemž v rámci druhé studie to bylo u 5 ze 7 těchto polysacharidů.
Romanian: La copiii cu vârsta sub cinci ani, Prevenar 13 a produs un răspuns care a fost cel puțin la fel de bun ca cel al Prevenar pentru șase din cele șapte polizaharide S. pneumoniae pe care le au în comun în primul studiu principal și pentru cinci din șapte în al doilea.
Czech: U dětí ve věku od 5 do 17 let bylo podáváním přípravku Prevenar 13 dosaženo přinejmenším stejně dobré reakce jako v případě podávání přípravku Prevenar pro všech 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné.
Romanian: La copiii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între cinci și 17 ani, Prevenar 13 a produs un răspuns cel puțin la fel de bun ca Prevenar pentru toate cele șapte polizaharide S. pneumoniae pe care le au în comun.
Czech: K čemu se přípravek Prevenar 13 používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Prevenar 13?
Czech: Jak byl přípravek Prevenar 13 zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Prevenar 13?
Czech: 1 * Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Romanian: * Un preparat monodoză de 0,5 ml conţine:
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197
Romanian: Conjugat cu proteina transportoare CRM197 ~ 20 µg
Czech: Registrační číslo EU Název přípravku
Romanian: Numărul UE
Czech: 1 lahvička s 1 injekční stříkačkou a se 2 samostanými jehlami
Romanian: 1 flacon cu 1 seringă şi 2 ace
Czech: 5 x 10 předplněných injekčních stříkaček
Romanian: 5 x 10 seringi preumplute
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnými injekčními jehlami
Romanian: 10 seringi preumplute cu ace separate
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou injekční jehlou
Romanian: 1 seringă preumplută cu ac separat
Czech: Síla Léková forma Způsob podání
Romanian: Forma farmaceutică
Czech: ~ 20 µg ý k ž í
Romanian: Serotip 18C 2 µg
Czech: Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 4 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 9V 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 14 2 µg Pneumococcale oligosaccharidum sérotypus 18C 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 19F 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 23F 2 µg Pneumococcale polysaccharidum sérotypus 6B 4 µg
Romanian: Suspensie zaharidică Streptococcus pneumoniae de: Serotip 4 2 µg
Czech: EMEA/CHMP/134/04/EN
Romanian: Prevenar - Formă(e) farmaceutică(e) şi doză(e)
Czech: - Jestliže má Vaše dítě potíže spojené s krvácením.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de sângerare.
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa clinică a acestor interacţiuni.
Czech: NC 27330, Sanford, USA
Romanian: NC 27330, Sanford, SUA
Czech: Děti byly sledovány až do věku 3,5 let.
Romanian: Copiii au fost urmăriţi până la vârsta de 3,5 ani.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la
Czech: Četnost výskytu je definována následovně:
Romanian: Frecvenţa este definită în modul următor:
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Romanian: Datele epidemiologice pentru perioada 1988 - 2003 indică faptul că în Europa acoperirea este mai mică şi variază de la o ţară la alta.
Czech: F - 69007 Lyon
Romanian: F - 69007 Lyon Franţa
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă, cu temperatură mare (peste 38°C).
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci
Romanian: • Veţi fi anunţat(ă) când trebuie să veniţi cu copilul pentru injecţia următoare.
Czech: • Horečka 39 °C a vyšší
Romanian: • febră 39°C sau mai mare
Czech: Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Romanian: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Czech: Účinnost proti pneumonii
Romanian: Eficacitatea împotriva pneumoniei
Czech: Ve většině případů nebyly pozorovány nežádoucí účinky.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu s-au raportat reacţii adverse.
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
Romanian: Prevenar nu este destinat utilizării la adulţi.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku.
Romanian: Nu utilizaţi Prevenar după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
Czech: Antipyretická léčba má být zahájena kdykoli je indikována, nebo když tělesná teplota překročí 39°C.
Romanian: Iniţierea tratamentului antipiretic se face ori de câte ori acest lucru se consideră justificat, sau când temperatura corporală depăşeşte 39°C.
Czech: Profylaktická antipyretická terapie se doporučuje:
Romanian: Administrarea profilactică a medicaţiei antipiretice se recomandă pentru:
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Romanian: Pe durata depozitării, se pot observa un depozit de culoare albă şi un supernatant limpede.
Czech: Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
Romanian: S-a evaluat, de asemenea, eficacitatea împotriva pneumoniei non-bacteriene (nu s-a confirmat microbiologic diagnosticul).
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Romanian: Schemele de imunizare cu Prevenar trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců
Romanian: Sugari şi copii nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni
Czech: Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru.
Romanian: În marea majoritate a cazurilor, caracterul acestor reacţii a fost tranzitoriu.
Czech: S ohledem na dostupné údaje výbor PRAC usoudil, že změny podmínek rozhodnutí o registraci jsou odůvodněné.
Romanian: Prin urmare, luând în considerare datele disponibile, PRAC a considerat că sunt justificate modificările condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Většina údajů prokázala, že menší část kojenců dosáhla koncentrací protilátek ≥ 0,35 μg/ml (referenční koncentrace protilátek doporučovaná WHO)
Romanian: Majoritatea datelor au indicat proporţii mai mici de copii care au obţinut concentraţii anticorpice ≥0,35 μg/ml (concentraţia anticorpică de referinţă recomandată de OMS)
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
Romanian: Un subgrup de copii din cei incluşi în acest studiu a fost urmărit până când au împlinit 4 sau 5 ani.
Czech: Studie účinnosti v populaci ve věku 2-5 let nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de eficacitate pe populaţii cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky/vakcínami:
Romanian: Utilizarea altor medicamente/vaccinuri:
Czech: Omezené výsledky z otevřených studií ukázaly přijatelnou odpověď na MMR a varicellu.
Romanian: Un număr limitat de date provenite dintr-un studiu deschis au indicat un răspuns acceptabil la RRU şi varicelă.
Czech: • PODMÍNKY A OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA
Czech: Snížení incidence IPD pozorované u starších dětí může být částečně důsledkem přirozeně získané imunity.
Romanian: Scăderea incidenţei BPI, observată la copiii cu vârste mai mari, se poate datora, în parte, imunităţii naturale dobândite.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, sestru, nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda bylo v nedávné době očkováno některou jinou vakcínou.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau i s-a administrat recent vreun alt vaccin.
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil pentru copilul dumneavoastră, atunci vaccinarea va fi amânată până când copilul dumneavoastră se simte mai bine.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění s různou etiologií.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă a copilăriei, cu diverse etiologii.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 02/02/2011
Romanian: Data primei autorizări: 02/02/2001 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 12/04/2006
Czech: Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při podání této vakcíny.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea cu acest vaccin.
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti AOM byla hodnocena jako sekundární ukazatel ve studii Kaiser Permanente.
Romanian: Eficacitatea Prevenar împotriva OMA a fost evaluată ca obiectiv secundar în studiul Kaiser Permanente.
Czech: Většina zkušeností s bezpečností podání vakcíny byla získána ze studie účinnosti, do níž bylo zahrnuto 17 066 kojenců, kteří dostali 55 352 dávek přípravku Prevenar.
Romanian: Cea mai mare parte a experienţei privind siguranţa utilizării provine din studiul de eficacitate, în care un număr de 17.066 de sugari au primit 55.352 doze de Prevenar.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě dostane tuto vakcínu.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca acest vaccin să fie administrat copilului dumneavoastră.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. schválené registrace předtím, než bude léčivý přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude léčivý přípravek na trhu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă este stabilit şi în funcţiune, înainte de punerea pe piaţă a produsului precum şi pe perioada în care acesta se află pe piaţă.
Czech: • Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku)
Romanian: • episod hipotonic-hiporeactiv (stare de colaps sau asemănătoare cu şocul)