FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
German: Teilen Sie den Pen nicht mit anderen Personen, damit Sie weder andere mit einer Infektion anstecken noch selbst angesteckt werden.
English: Step 8: Check to make sure you received your full dose of Plegridy (see Figure J)
German: Schritt Nr. 8: Überprüfen Sie, ob Sie Ihre volle Dosis Plegridy erhalten haben (siehe Abbildung J)
English: - For patients with ≥1 relapse in the previous year and ≥9 T2 lesions or ≥1 Gd+ lesion (n=1401),
German: - Für Patienten mit ≥ 1 Schub im Vorjahr und ≥ 9 T2-Läsionen oder ≥ 1 Gd+-Läsion (n=1.401)
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
German: Ein regelmäßiges Monitoring auf frühe Anzeichen oder Symptome, z. B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, wird empfohlen, insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko einer Nierenerkrankung.
English: Nevertheless, patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment.
German: Nichtsdestotrotz sollten Patienten mit vorbestehenden relevanten Herzerkrankungen, wie z. B. Herzinsuffizienz, koronarer Herzerkrankung oder Herzrhythmusstörungen, insbesondere zu Beginn der Behandlung auf eine Verschlechterung des kardialen Zustands hin überwacht werden.
English: The experience in the randomised, uncontrolled phase (year 2) of the ADVANCE study and in the extension study ATTAIN (treatment received for up to 4 years) was consistent with the experience in the 1 year placebo-controlled phase of the ADVANCE study.
German: Jahr) der ADVANCE-Studie und aus der Verlängerungsstudie ATTAIN (Behandlungsdauer von bis zu 4 Jahren) entsprachen den Erfahrungen aus der 1-jährigen placebokontrollierten Phase der ADVANCE-Studie.
English: The liquid in the syringe must be clear and colourless.
German: Die Flüssigkeit in der Spritze muss klar und farblos sein.
English: Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
German: Die Pharmakokinetik, die an Multiple Sklerose-Patienten festgestellt wurde, entsprach der von gesunden Probanden.
English: Plegridy contains sodium
German: Plegridy enthält Natrium
English: Note: • Before you use the Plegridy pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Plegridy pre-filled syringe.
German: Hinweis: • Bevor Sie die Plegridy Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrer Betreuungsperson zeigen, wie die Plegridy Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird.
English: Cytopenias, including rare severe neutropenia and thrombocytopenia, have been observed in patients treated with Plegridy.
German: Zytopenien, einschließlich seltener schwerer Neutropenie und Thrombozytopenie, wurden bei Patienten, die mit Plegridy behandelt wurden, beobachtet.
English: Read the instructions for use before you start using Plegridy and each time you get a refill of your prescription.
German: Lesen Sie bitte diese Gebrauchsinformation durch, bevor Sie mit der Anwendung von Plegridy beginnen und jedes Mal, wenn Sie ein erneutes Rezept erhalten.
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
German: Es besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung oder der Pen könnte blockieren.
English: rash or colour change - Changes in your blood which might cause tiredness or reduced ability to fight infection - Increases in liver enzymes in the blood (will show up in blood tests)
German: Wärmegefühl, Ausschlag oder Verfärbung - Blutveränderungen, die zu Müdigkeit oder verminderter Infektionsabwehr führen können - Anstieg der Leberwerte im Blut (wird durch Blutuntersuchungen überprüft)
English: • If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
German: • Wenn Sie eine Hautreaktion bemerken, die nach einigen Tagen nicht wieder verschwunden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal.
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the pen is broken.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Der Pen ist beschädigt.
English: Use the record table printed on the inside of the lid of the Initiation Pack to keep a track of your injection dates.
German: Füllen Sie die Tabelle auf der Innenlasche der Starterpackung aus, um den Überblick über die Injektionszeitpunkte zu behalten.
English: • Slowly push the plunger all the way down until syringe is empty (See Figure I).
German: • Drücken Sie den Spritzenkolben langsam ganz nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung I).
English: - If you are unsure of the number of days you have kept a pen out of the fridge, throw the pen away.
German: Wenn Sie sich unsicher sind, wie lange ein Pen außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, entsorgen Sie den Pen.
English: Which dose
German: Welche Dosis
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
German: Diese Informationen ersetzen kein Gespräch über Ihre Erkrankung oder Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
English: Mean [Median] no. of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (range)
German: (mediane) Anzahl neuer oder sich neu vergrößernder hyperintenser T2-Läsionen (Bereich) Durchschn.
English: Step 7: Inject medicine
German: Schritt Nr. 7: Injektion des Arzneimittels
English: c. Continue to hold the pen firmly down on your injection site until the clicking sounds have stopped (see Figure H).
German: c. Halten Sie den Pen an der Injektionsstelle weiterhin fest herabgedrückt, bis die Klickgeräusche aufhören (siehe Abbildung H).
English: Wash your hands with soap and water.
German: b. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
English: This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
German: Dies kann nach einigen Wochen bis Jahren nach Behandlungsbeginn mit Plegridy geschehen.
English: If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
German: Wenn Plegridy für insgesamt 30 Tage bei Raumtemperatur gelagert wurde, muss es verwendet oder beseitigt werden.
English: It is generally recommended that patients start treatment with 63 micrograms at dose 1 (on day 0), increasing to 94 micrograms at dose 2 (on day 14), reaching the full dose of 125 micrograms by dose 3 (on day 28) and continuing with the full dose (125 micrograms) every 2 weeks (14 days) thereafter (see Table 1).
German: Generell wird empfohlen, dass die Patienten die Behandlung mit 63 Mikrogramm als Dosis 1 (Tag 0) beginnen, danach bei Dosis 2 (Tag 14) auf 94 Mikrogramm steigern und mit Dosis 3 (Tag 28) die vollständige Dosis von 125 Mikrogramm erreichen, die danach alle zwei Wochen (14 Tage) als Erhaltungsdosis (125 Mikrogramm) fortgeführt wird (siehe Tabelle 1).
English: An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
German: Eine Starterpackung, die die ersten beiden Dosen (63 Mikrogramm und 94 Mikrogramm) enthält, ist erhältlich.
English: Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
German: Auf Basis der bekannten Pharmakologie von Interferon beta-1a und der klinischen Erfahrung mit Interferon beta wird das karzinogene Potential als gering angenommen.
English: Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
German: Peginterferon beta-1a ist eine modifizierte langwirkende Form des Interferons.
English: The total combined time out of refrigeration at a temperature up to 25°C, should not exceed 30 days.
German: Die Gesamtdauer, die das Arzneimittel ohne Kühlung bei einer Temperatur bis zu 25 °C gelagert wird, darf 30 Tage nicht überschreiten.
English: (may affect up to 1 in 100 people) - Hives - Changes in your blood which might cause unexplained bruising or bleeding.
German: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - Nesselausschlag - Blutveränderungen, die zu unerklärlichen Blutergüssen oder Blutungen führen können.
English: • Keep Plegridy pen and all medicines out of reach of children.
German: • Bewahren Sie den Plegridy Pen und alle Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
English: The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.
German: Die festgestellte maximale Konzentration Cmax betrug 280±79 pg/ml (Mittelwert±Standardabweichung) nach wiederholter Anwendung von 125 Mikrogramm alle zwei Wochen.
English: An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
German: Eine offene Studie an Patienten, die von einer Behandlung mit Interferon beta auf Plegridy umgestellt wurden, untersuchte das Auftreten und die Dauer von prophylaktisch behandelten grippeähnlichen Symptomen.
English: You could get a needle injury.
German: Sie könnten sich sonst an der Nadel verletzen.
English: Gamma-glutamyltransferase increased
German: Aspartataminotransferase erhöht Gamma-Glutamyltransferase erhöht
English: Giving your injection Step 4: Choose and clean your injection site
German: Schritt Nr. 4: Auswahl und Reinigen Ihrer Injektionsstelle
English: Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
German: die gleichen Reaktionsweg/-e vermittelt wird wie oben beschrieben, ist unbekannt, da die Pathophysiologie der MS nicht ausreichend erforscht ist.
English: Initiation Pack.
German: Starterpackung verwenden.
English: Step 2: Collect your supplies and wash your hands.
German: Schritt Nr. 2: Legen Sie alle benötigten Utensilien bereit und waschen Sie sich die Hände.
English: Patients with myelosuppression may require more intensive monitoring of complete blood cell counts, with differential and platelet counts.
German: Bei Patienten mit Myelosuppression kann eine intensivere Überwachung des großen Blutbilds, einschließlich Differenzialblutbild sowie Thrombozytenwerte, erforderlich sein.
English: Symptoms may include increased bruising, bleeding, fever, extreme weakness, headache, dizziness or light-headedness.
German: Die Symptome können eine erhöhte Neigung zu Blutergüssen, Blutungen, Fieber, extremes Schwächegefühl, Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit umfassen.
English: Of a total of 1468 patients, 658 patients continued at least 4 years of treatment with Plegridy.
German: Von den insgesamt 1468 Patienten erhielten 658 Patienten mindestens 4 Jahre eine Behandlung mit Plegridy.
English: One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
German: Einer der 1468 Patienten, die in klinischen Studien Plegridy erhielten, berichtete über eine Nekrose an der Injektionsstelle, die mit medizinischer Standardbehandlung geheilt werden konnte.
English: Upon repeated dosing with peginterferon beta-1a of sexually mature female monkeys, effects on menstrual cycle length and progesterone levels were observed.
German: Bei wiederholter Verabreichung von Peginterferon beta-1a an geschlechtsreife weibliche Affen wurden Wirkungen auf die Dauer des Menstruationszyklus und den Progesteronspiegel beobachtet.
English: Only open the pack when you need a new syringe.
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie eine neue Spritze benötigen.
English: Dosage schedule
German: Dosierungsschema
English: Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
German: Plegridy bindet an den Typ 1 Interferonrezeptor auf der Zelloberfläche und löst eine intrazelluläre Signaltransduktionskaskade aus, welche die Interferon-induzierte Genexpression reguliert.
English: Giving your injection Step 5: Remove the Plegridy pen cap a. Pull the pen cap straight off and set it aside (see Figure E).
German: Durchführung der Injektion Schritt Nr. 5: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Plegridy Pen a. Ziehen Sie die Kappe gerade vom Pen ab und legen Sie sie beiseite (siehe Abbildung E).
English: Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
German: Plegridy wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (siehe Abschnitt 5.1).
English: - If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen Peginterferon beta-1a, Interferon beta-1a oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
German: In der durchgeführten klinischen Studie hatte die Entwicklung von Antikörpern gegen den PEG-Anteil des Peginterferon beta-1a keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit (einschließlich jährlicher Schubrate, MRT-Läsionen und Behinderungsprogression).
English: 92% ≥9 T2 lesions baseline 16% EDSS ≥4
German: 16 % EDSS ≥ 4
English: • Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
German: • Überprüfen Sie, ob die Plegridy Lösung klar und farblos ist (siehe Abbildung D).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Plegridy in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Plegridy eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen für Multiple Sklerose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Increased concentrations of neopterin were observed in both healthy subjects and multiple sclerosis patients treated with Plegridy, with a sustained and prolonged elevation over 10 days compared to 5 days observed for non-pegylated interferon beta-1a.
German: Erhöhte Neopterin-Konzentrationen wurden sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Multiple Sklerose-Patienten, die mit Plegridy behandelt wurden, festgestellt, wobei ein anhaltender und länger andauernder Anstieg über 10 Tage im Vergleich zu 5 Tagen für nichtpegyliertes Interferon beta-1a gemessen wurde.
English: If you do miss your usual day, inject as soon as you can and carry on as usual.
German: Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort.
English: Preparing for your injection Step 1: Remove your pen from the fridge.
German: Vorbereitung der Injektion Schritt Nr. 1: Nehmen Sie den Pen aus dem Kühlschrank.
English: • Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
German: • Wählen Sie eine gut beleuchtete, saubere, flache Arbeitsfläche, wie z. B. einen Tisch.
English: Elevations of serum hepatic transaminases combined with elevated bilirubin were observed in two patients who had pre-existing liver test abnormalities prior to receiving Plegridy in the clinical trials.
German: Erhöhte Werte der Leber-Transaminasen im Serum zusammen mit erhöhten Bilirubin-Werten wurden bei zwei Patienten festgestellt, die vor der Anwendung von Plegridy in den klinischen Studien abnormale Leberwerte aufgewiesen hatten.
English: If you forget to use Plegridy
German: Wenn Sie die Anwendung von Plegridy vergessen haben
English: Data from patients treated up to 2 years with Plegridy suggests that less than 1% (5/715) developed persistent-neutralising antibodies to the interferon beta-1a portion of peginterferon beta-1a.
German: Daten von Patienten, die bis zu 2 Jahre mit Plegridy behandelt wurden, legen nahe, dass weniger als 1 % (5/715) persistierende neutralisierende Antikörper gegen den Interferon beta-1a-Anteil des Peginterferon beta-1a entwickelten.
English: - If any of these effects trouble you, contact a doctor.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt.
English: Your doctor may want to check your blood pressure, blood (platelet count) and the function of your kidneys.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck, Ihr Blut (Blutplättchenanzahl) und Ihre Nierenfunktion überprüfen.
English: Following repeated subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in rhesus monkeys at doses up to 400-fold (based on exposure, AUC) the recommended therapeutic dose; no effects other than the known mild pharmacological responses by rhesus monkeys to interferon beta-1a were observed after the first and second weekly dose.
German: Nach wiederholter subkutaner Verabreichung von Peginterferon beta-1a an Rhesusaffen mit Dosen von bis zur 400-fachen Menge (basierend auf Exposition, AUC) der empfohlenen therapeutischen Dosis, wurden nach der ersten und zweiten Wochendosis keine weiteren Effekte als die bekannten leichten pharmakologischen Reaktionen der Rhesusaffen auf Interferon beta-1a festgestellt.
English: Following subcutaneous administration of peginterferon beta-1a in multiple sclerosis patients, the peak concentration was reached between 1 to 1.5 days post-dose.
German: Nach subkutaner Anwendung von Peginterferon beta-1a bei Multiple Sklerose-Patienten wurde die Höchstkonzentration nach 1 - 1,5 Tagen erreicht.
English: Step 7: Remove the Plegridy pen from your injection site a. After the clicking sound has stopped, lift the pen from your injection site.
German: Schritt Nr. 7: Entfernen des Plegridy Pens von der Injektionsstelle a. Wenn die Klickgeräusche aufgehört haben, nehmen Sie den Pen von der Injektionsstelle.
English: Serum concentration of peginterferon beta-1a was dose-proportional in the range of 63 to 188 micrograms as observed in a single dose and a multiple dose study in healthy subjects.
German: Die Serumkonzentration von Peginterferon beta-1a war im Bereich von 63188 Mikrogramm dosisproportional, wie anhand einer Einzel- und Mehrfachdosisstudie an gesunden Probanden festgestellt wurde.
English: For example, if you are prescribed other medicines, or if you have a blood test. Plegridy may affect the other medicines or the test result.
German: Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
English: Two serious cases were reported in patients treated with Plegridy: one patient (<1%) experienced severe thrombocytopenia (platelet count <10 x 109/L), another patient (<1%) experienced severe neutropenia (neutrophil count <0.5 x 109/L).
German: Zwei schwerwiegende Fälle wurden bei Patienten, die Plegridy erhielten, gemeldet: bei einem Patienten (< 1%) trat eine schwere Thrombozytopenie auf (Thrombozytenzahl < 10 x 109/l), bei einem weiteren Patienten (< 1%) eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l).
English: Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
German: Plegridy sollte zusammen mit Arzneimitteln, die im Körper von der „Zytochrom P450“ genannten Proteinfamilie (z. B. einige Arzneimittel gegen Epilepsie oder Depression) gespalten werden, mit Vorsicht angewendet werden.
English: - Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function
German: - Nierenprobleme, einschließlich Narbenbildung, die Ihre Nierenfunktion beeinträchtigen können
English: However, the development of antibodies against the interferon moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety or clinical efficacy, although the analysis was limited by the low immunogenicity incidence.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen den Interferon-Anteil von Peginterferon beta-1a hatte jedoch keine erkennbare Auswirkung auf die Sicherheit oder klinische Wirksamkeit, wobei die Analyse durch die geringe Inzidenz von Immunogenität eingeschränkt war.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury (see section 4.8).
German: Die Patienten sind auf Anzeichen von Leberschädigungen hin zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Peginterferon beta-1a was not mutagenic when tested in an in vitro bacterial reverse mutation (Ames) test and was not clastogenic in an in vitro assay in human lymphocytes.
German: Peginterferon beta-1a war im bakteriellen Rückmutationstest (Ames) in vitro nicht mutagen und in einem in vitro Assay mit menschlichen Lymphozyten nicht klastogen.
English: A treatment effect was observed as early as 6 months, with Plegridy 125 micrograms every 2 weeks demonstrating a 61% reduction (p<0.0001) in new or newly enlarging T2 lesions as compared with placebo.
German: Ein Behandlungseffekt wurde schon nach sechs Monaten beobachtet, wobei für Plegridy 125 Mikrogramm appliziert alle 2 Wochen eine Reduktion von 61 % (p<0,0001) bei neuen oder sich neu vergrößernden T2-Läsionen im Vergleich zu Placebo festgestellt wurde.
English: Plegridy is for subcutaneous use.
German: Plegridy ist zur subkutanen Anwendung.
English: • Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
German: • Die Plegridy Fertigspritze ist in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung E).
English: Do not use the pen if:
German: Wenden Sie den Pen nicht an:
English: In patients experiencing flu-like symptoms, the median time to onset was 10 hours (interquartile range, 7 to 16 hours) after injection, and the median duration was 17 hours (interquartile range, 12 to 22 hours).
German: Bei Patienten, die grippeähnliche Symptome zeigten, betrug die mediane Zeit bis zum Symptombeginn 10 Stunden (Interquartilsabstand 7 bis 16 Stunden) nach der Injektion und die mediane Dauer betrug 17 Stunden
English: Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
German: Neutralisierende Antikörper vermindern möglicherweise die klinische Wirksamkeit von Plegridy.
English: (may affect up to 1 in 10 people) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Hair loss (alopecia) - Itchy skin (pruritus) - Increase in body temperature - Changes around the place you have injected such as swelling, inflammation, bruising, warmth,
German: (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Übelkeit oder Erbrechen - Haarausfall (Alopezie) - Juckende Haut (Pruritus) - Erhöhte Körpertemperatur - Veränderungen an der Injektionsstelle, wie Schwellung, Entzündung, Bluterguss,
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
German: • wenn im Fenster für den Injektionsstatus keine grünen Streifen zu sehen sind.
English: Do not use Plegridy pre-filled syringe past the expiry date.
German: Wenden Sie die Plegridy Fertigspritze nicht an, wenn das Verfalldatum überschritten ist.
English: Do not use the pen if it has been dropped or is visibly damaged.
German: Wenden Sie den Pen nicht mehr an, wenn er heruntergefallen ist oder sichtbare Beschädigungen aufweist.
English: - A low number of white blood cells or platelets, which can cause an increased risk of infection, or bleeding
German: - Schilddrüsenerkrankungen - Eine niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen, was zu einem erhöhten Infektionsrisiko und Blutungen führen kann.