FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Alunbrig průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Alunbrig sa neustále kontrolujú.
Czech: Poskytne rovněž informační kartičku pro pacienty s přehledem základních informací o bezpečnosti přípravku a souvisejícím riziku onemocnění plic a s pokyny, co dělat v případě výskytu známek a příznaků onemocnění.
Slovak: Zároveň poskytne pacientom bezpečnostnú kartu s prehľadom základných bezpečnostných informácií o riziku ochorenia pľúc pri používaní lieku a s pokynmi, ako postupovať, ak sa u nich vyskytnú príznaky a symptómy.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Alunbrig?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig?
Czech: Více informací o používání přípravku Alunbrig naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Alunbrig si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Po přijetí vhodných opatření ke zvládání potenciálně závažného nežádoucího účinku onemocnění plic je bezpečnostní profil přípravku Alunbrig považován za zvládnutelný.
Slovak: Ak sa prijmú primerané opatrenia na kontrolu možných závažných vedľajších účinkov súvisiacich s ochorením pľúc, bezpečnostný profil lieku Alunbrig sa považuje za zvládnuteľný.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Alunbrig převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alunbrig sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Z pacientů, jimž byl podáván přípravek Alunbrig v dávce 90 mg a po sedmi dnech v dávce 180 mg, jich 56 % vykazovalo úplnou nebo částečnou odpověď na léčivý přípravek.
Slovak: U pacientov, ktorí najprv dostávali 7 dní 90 mg lieku Alunbrig a potom pokračovali s dávkou 180 mg denne, sa preukázala úplná alebo čiastočná odpoveď na liek.
Czech: Pacienty se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba pečlivě sledovat s ohledem na výskyt příznaků onemocnění plic, jako jsou kašel nebo potíže s dýcháním, a to zejména v prvním týdnu léčby.
Slovak: Pacienti so závažne zníženou funkciou obličiek majú byť dôsledne kontrolovaní najmä počas prvého týždňa liečby, či sa u nich nevyskytnú príznaky pľúcneho ochorenia, ako napríklad kašeľ, resp. ťažkosti s dýchaním.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib.
Slovak: Liek Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl srovnáván s žádnou jinou léčbou ani s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovak: Liek Alunbrig neporovnával so žiadnym iným liekom ani s placebom (zdanlivým liekom).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Alunbrig (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou hyperglykemie (vysoké hladiny cukru v krvi), hyperinsulinemie (vysoké hladiny inzulinu v krvi), anémie (nízký počet červených krvinek), nauzea (pocit nevolnosti), nízký počet bílých krvinek včetně snížených hladin bílých krvinek zvaných lymfocyty, průjem, únava, kašel, bolest hlavy, hypofosfatemie (nízké hladiny fosfátů v krvi), vyrážka, zvracení, dyspnoe (potíže s dýcháním), hypertenze (vysoký krevní tlak), myalgie (bolest svalů), periferní neuropatie (poškození nervů končetin) a výsledky krevních testů naznačující abnormality funkce jater (zvýšené hladiny ALT, AST a alkalické fosfatázy), slinivky břišní (zvýšené hladiny lipázy a amylázy), svalů (zvýšené hladiny CPK) nebo srážení krve (zvýšené hladiny APTT).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Alunbrig (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), hyperinzulinémia (vysoká hladina inzulínu v krvi), anémia (nízky počet červených krviniek), nauzea (pocit nevoľnosti), nízky počet bielych krviniek spojený s nízky počtom lymfocytov, hnačka, únava, kašeľ, bolesť hlavy, hypofosfatémia (nízka hladina fosfátov v krvi
Czech: Léčivá látka v přípravku Alunbrig, brigatinib, působí tak, že blokuje aktivitu ALK a tím omezuje růst a šíření nádoru.
Slovak: Účinná látka lieku Alunbrig, brigatinib, účinkuje tak, že zablokuje aktivitu proteínu ALK, čím bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Alunbrig jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Alunbrig sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Používá se samostatně a pouze tehdy, je-li nemalobuněčný karcinom plic „pozitivní na ALK", což znamená, že nádorové buňky vykazují určité změny postihující gen, který produkují protein zvaný ALK (kináza anaplastického lymfomu).
Slovak: Alunbrig sa používa v monoterapii a len v prípade, že NSCLC je ALK-pozitívny, to znamená, že rakovinové bunky vykazujú určité zmeny ovplyvňujúce gén, ktorý vytvára proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu).
Czech: Nádorové onemocnění pacienta je třeba před zahájením léčby podrobit testu s cílem potvrdit, že vykazuje změny genu postihující ALK (status „pozitivní na ALK").
Slovak: Pred začatím liečby sa má testom potvrdiť, že rakovinové bunky pacienta vykazujú génovú zmenu ovplyvňujúcu ALK (ALK-pozitívny stav).
Czech: Co je přípravek Alunbrig a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Alunbrig a na čo sa používa?
Czech: Přehled pro přípravek Alunbrig a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Alunbrig a prečo bol v EÚ povolený
Czech: Společnost, která přípravek Alunbrig dodává na trh, předloží výsledky probíhající studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Alunbrig u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud nepodstoupili předchozí léčbu zaměřenou na ALK.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Alunbrig uvádza na trh, poskytne výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým neboli cielene liečení liekmi na ALK.
Czech: Pacientům se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin se doporučuje podávat nižší dávky.
Slovak: Nižšie dávky sa odporúčajú u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo obličiek.
Czech: Kináza anaplastického lymfomu patří do skupiny enzymů zvaných receptorové tyrozinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a na tvorbě nových krevních cév, jež je zásobují.
Slovak: ALK patrí do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek a tvorbe nových krvných ciev, ktoré ich vyživujú.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Alunbrig, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Alunbrig boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic se vytváří abnormální forma ALK, která nekontrolovaně stimuluje dělení a růst nádorových buněk.
Slovak: sa vytvára abnormálna forma ALK, ktorá stimuluje nekontrolované delenie a rast rakovinových buniek.
Czech: Přípravek Alunbrig byl účinný při léčbě pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří již byli dříve léčeni krizotinibem.
Slovak: Alunbrig je účinný pri liečbe pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, ktorí predtým boli liečení krizotinibom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alunbrig?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Alunbrig?
Czech: Alunbrig je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu nádorového onemocnění plic známého jako nemalobuněčný karcinom plic u dospělých, kteří již byli dříve léčeni protinádorovým léčivem zvaným krizotinib.
Slovak: Alunbrig je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s druhom rakoviny pľúc nazývaným nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ktorí už boli liečení liekom proti rakovine nazývaným krizotinib.
Czech: Jaké přínosy přípravku Alunbrig byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Alunbrig boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak se přípravek Alunbrig používá?
Slovak: Ako sa liek Alunbrig používa?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alunbrig je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alunbrig a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Alunbrig registrován v EU?
Slovak: Prečo je liek Alunbrig povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Alunbrig působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Alunbrig účinkuje?
Czech: Účinnost přípravku Alunbrig v léčbě ALK-pozitivního nemalobuněčného karcinomu plic byla prokázána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 222 pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory předchozí léčbě krizotinibem.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii s 222 pacientmi, ktorých ochorenie sa zhoršilo napriek predchádzajúcej liečbe krizotinibom, sa preukázalo, že liek Alunbrig je účinný pri liečbe ALK-pozitívneho NSCLC.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Slovak: Výdaj lieku Alunbrig je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Czech: Užívejte pouze jednu tabletu denně.
Slovak: Užívajte len jednu tabletu denne.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Viz také bod 2 „Upozornění a opatření".
Slovak: Pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia".
Czech: Viz také začátek bodu 4.
Slovak: Pozri tiež začiatok časti 4.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Czech: 95 % CI
Slovak: 95 % IS
Czech: O použití u pacientů starších než 85 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Pre pacientov starších ako 85 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Czech: 13,9 mmol/l) nebo vyšší
Slovak: 13,9 mmol/l) alebo vyšší
Czech: Medián doby sledování činil 22,9 měsíce.
Slovak: Medián dĺžky sledovania bol 22,9 mesiacov.
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
Czech: • citlivost na sluneční světlo
Slovak: • citlivosť na slnečné svetlo
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodu byly identifikovány ve dvou klinických studiích:
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v dvoch klinických štúdiách:
Czech: Pravděpodobnost 12měsíčního přežití (%)
Slovak: 12-mesačná pravdepodobnosť prežívania (%)
Czech: • Alunbrig užívejte jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
Czech: Rasa a pohlaví
Slovak: Rasová príslušnosť a pohlavie
Czech: Kategorie frekvence
Slovak: Kategória frekvencie
Czech: Verze 4.0 (NCI CTCAE v4).
Slovak: Verzia 4.0 (NCI CTCAE v4).
Czech: Závažnost*
Slovak: Závažnosť*
Czech: 8. až 28. den
Slovak: 8. až 28. deň
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Slovak: Väčšina pľúcnych nežiaducich reakcií sa pozorovala počas prvých 7 dní liečby.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo snížit dávky.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Czech: 1. až 7. den
Slovak: 1. až 7. deň
Czech: Substráty transportérů
Slovak: Substráty transportérov
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický prospěch.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES):
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Slovak: Počas liečby sa vyhnite všetkým produktom obsahujúcim grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo brigatinibu v tele.
Czech: Úrovně snižování dávky První
Slovak: Úrovne zníženia dávky Prvá
Czech: Příznaky mohou být podobné příznakům plicního karcinomu.
Slovak: Príznaky môžu byť podobné príznakom rakoviny pľúc.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v. Ďalšie zdroje informácií
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Slovak: • predĺžený čas zrážania krvi, ktorý sa prejavil pri testovaní aktivovaného parciálneho tromboplastínového času
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Czech: (periferní neuropatie)
Slovak: (periférna neuropatia)
Czech: Navíc byli zařazeni i pacienti s metastázami v centrální nervové soustavě (CNS), a to za předpokladu, že byli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvyšující se dávku kortikosteroidů.
Slovak: Okrem toho boli zahrnutí pacienti s metastázami v centrálnom nervovom systéme (CNS) za predpokladu, že boli neurologicky stabilní a nevyžadovali zvýšené dávky kortikosteroidov.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Slovak: Pomer koncentrácie krvi ku plazme je 0,69.
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
Slovak: Miera kontroly intrakraniálneho ochorenia
Czech: Hodnocení zkoušejícího
Slovak: Vyhodnotenie skúšajúceho
Czech: S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
Slovak: S brigatinibom sa nevykonali žiadne štúdie karcinogenity.
Czech: Hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC)
Slovak: Vyhodnotenie komisiou IRC
Czech: Lékař Vám může dávku upravit podle Vašich potřeb a to může vyžadovat užívání 30mg tablet, aby byla dosažena nová doporučená dávka.
Slovak: Váš lekár môže upraviť vašu dávku podľa vašich potrieb a na dosiahnutie novej odporúčanej dávky môže byť potrebné užívanie 30 mg tabliet.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná s ohľadom na metastázy v mozgu (prítomné, neprítomné) a najlepšiu dosiahnutú odpoveď na predchádzajúcu liečbu krizotinibom (kompletná alebo parciálna odpoveď, akákoľvek iná odpoveď/neznáma odpoveď).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle frekvence výskytu.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené v poradí frekvencie výskytu.
Czech: Analýza QT intervalu po expozici nenaznačovala žádné prodloužení QTc intervalu v závislosti na koncentraci.
Slovak: Analýza expozície QT nenaznačovala žiadne predĺženie intervalu QTc v závislosti od koncentrácie.
Czech: CI‡
Slovak: IS‡
Czech: Hyperglykemie Stupeň 3 (vyšší než 250 mg/dl nebo
Slovak: Hyperglykémia Pre 3. stupeň (viac ako 250 mg/dl alebo
Czech: • sucho v ústech
Slovak: • sucho v ústach
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
Slovak: Alunbrig môže spôsobiť poruchy videnia, závrat alebo únavu.
Czech: Studie 101
Slovak: Štúdia 101
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Slovak: Dostupné údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania do ľudského mlieka.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov pre ľudskú fertilitu nie je známy.
Czech: V obecných toxikologických studiích u potkanů a opic nebyly pozorovány žádné zjevné nežádoucí účinky na samičí pohlavní orgány.
Slovak: Vo všeobecných toxikologických štúdiách u potkanov a opíc sa nepozorovali žiadne zjavné nežiaduce účinky na samičie reprodukčné orgány.
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Slovak: Hypertenzia 4. stupňa (život ohrozujúce následky, indikovaný súrny lekársky zásah)
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Slovak: Liečba Alunbrigom sa neodporúča u osôb mladších ako 18 rokov.
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
Slovak: Obrázok 1: Systémové prežívanie bez progresie ochorenia hodnotené skúšajúcim: ITT populácia podľa liečebných skupín (ALTA)
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Slovak: Bradykardia so život ohrozujúcimi následkami, indikovaný súrny lekársky zásah
Czech: Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ohľadne pre vás vhodných metód antikoncepcie.
Czech: Jedno balení obsahuje dvě krabičky ve vnější krabičce.
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 škatule vo vonkajšej škatuli.
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Slovak: • problémy s pľúcami alebo dýchaním Problémy s pľúcami, niekedy závažné, sa vyskytujú častejšie počas prvých 7 dní liečby.
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Slovak: Alunbrig blokuje účinok tohto neobvyklého proteínu a tým spomaľuje rast a rozširovanie rakoviny.
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
Slovak: Maximálna priemerná zmena QTcF (QT upraveného podľa metódy Fridericia, corrected QT by the Fridericia method) oproti pôvodnému stavu bola menej ako 10 ms.
Czech: Neměňte dávku, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii ALTA a Studii 101 při doporučeném dávkovacím režimu jsou uvedeny v tabulce 3 níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů a frekvence výskytu.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v štúdii ALTA a v Štúdii 101 pri odporúčanom dávkovacom režime sú uvedené v tabuľke 3 a zoradené podľa triedy orgánových systémov, preferovaného termínu a frekvencie výskytu.
Czech: Četnost objektivních odpovědí
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu hyperglykemie.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu hyperglykémie.
Czech: Informační karta pacienta
Slovak: Výstražnej karta pacienta
Czech: Tento účinek byl pozorován přibližně při pětinásobku expozice u člověka při dávce 180 mg jednou denně.
Slovak: Tento účinok sa pozoroval pri približne päťnásobku expozície u ľudí pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Slovak: • príznaky podobné nachladnutiu (infekcie horných dýchacích ciest),
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Slovak: • problémy zo spaním (nespavosť)
Czech: Srdeční elektrofyziologie
Slovak: Elektrofyziológia srdca
Czech: Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo.
Slovak: Tieto účinky boli vo všeobecnosti reverzibilné počas obdobia zotavovania bez podávania lieku, s dôležitou výnimkou účinkov na oči a semenníky, pri ktorých nedošlo k ich vymiznutiu.
Czech: • snížený počet červených krvinek (anémie)
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia),
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Slovak: 90 mg jedenkrát denne (prvých 7 dní)
Czech: Alunbrig je k dispozici v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Alunbrig je dostupný v plastových fľašiach s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom.
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
Slovak: Medián trvania nežiaducich reakcií periférnej neuropatie bol 4,5 mesiaca s maximálnym trvaním 28,7 mesiaca.
Czech: Přípravek Alunbrig má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Alunbrig má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP".
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE43
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosť v štúdii ALTA (ITT populácia)
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby nádobku s vysúšadlom nechali vo fľaši a aby vysúšadlo neprehĺtali.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Czech: • bolest rukou a nohou
Slovak: • bolesť rúk a nôh
Czech: Zvýšení lipázy nebo amylázy
Slovak: Zvýšenie koncentrácie lipázy alebo amylázy
Czech: Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy.
Slovak: Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
Czech: Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
Slovak: Hodnotenie ALK pozitivity NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej techniky.
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
Slovak: Kritériá vhodnosti povoľovali zahrnutie pacientov s dokumentovaným preskupením ALK na základe validovaného testu, výkonnostného stavu ECOG 0 - 2 a prechádzajúcej chemoterpie.
Czech: Inhibitory CYP2C8
Slovak: Inhibítory CYP2C8
Czech: Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
Slovak: Nie je známe, či sa brigatinib vylučuje do materského mlieka a či môže ohroziť dieťa.
Czech: U všech pacientů se zhoršujícími se respiračními symptomy je třeba okamžitě vyšetřit známky pneumonitidy.
Slovak: U každého pacienta so zhoršujúcimi sa respiračnými príznakmi sa majú neodkladne preskúmať dôkazy pneumonitídy.
Czech: Poté je třeba tyto hodnoty pravidelně sledovat.
Slovak: Potom sa má sledovanie vykonávať pravidelne.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu zvýšení ALT či AST.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu zvýšenej koncentrácie ALT alebo AST.
Czech: Jestliže máte problém s játry nebo jste na dialýze, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo ak ste na dialýze, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Není známo, zda se Alunbrig vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Alunbrig vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
Slovak: • zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť ťažkú a pretrvávajúcu bolesť brucha, spojenú s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich (pankreatitída).
Czech: Inhibitory P-gp a BCRP
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP
Czech: V případě předávkování by u pacienta měly být sledovány nežádoucí účinky (viz bod 4.8) a má mu být poskytnuta vhodná podpůrná léčba.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať ohľadne nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.