FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når brivaracetamdoser på 400 mg/dag (to gange den anbefalede daglige maksimumdosis) blev administreret samtidig med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), blev der observeret en reduktion på 27 % og 23 % i AUC for henholdsvis østrogen og progestin uden påvirkning af suppression af ovulationen.
Romanian: La administrarea concomitentă a brivaracetamului în doză de 400 mg/zi (dublul dozei zilnice maxime recomandate) cu un contraceptiv oral care conţine etinilestradiol (0,03 mg) şi levonorgestrel (0,15 mg), s-a observat o reducere a valorilor ASC pentru estrogen şi progesteron cu 27%, respectiv 23%, fără impact asupra supresiei ovulaţiei.
Danish: Oral doseringssprøjte (5 ml med mærke for hver 0,1 ml) medadapter, anbefalet til brug hos patienter, der vejer under 20 kg, eller som skal have en maksimal dosis på 50 mg (5 ml) brivaracetam per administration.
Romanian: Seringa pentru administrare orală (5 ml gradată la fiecare 0,1 ml) cu un adaptor, recomandată a fi utilizată de către pacienții cu o greutate corporală de sub 20 kg sau care necesită o doză maximă de brivaracetam 50 mg (5 ml) per administrare.
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Betadex
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Betadex
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Danish: Ved undersøgelse in vitro inducerede brivaracetam ikke CYP1A1/2, men forårsagede induktion af CYP3A4 og CYP2B6.
Romanian: La testarea in vitro brivaracetam nu a indus CYP1A1/2, dar a indus uşor CYP3A4 şi CYP2B6.
Danish: Sucralose
Romanian: Sucraloză
Danish: Voksne, unge og børn, som vejer 50 kg eller derover - Den anbefalede dosis er mellem 25 mg og 100 mg, som tages to gange dagligt.
Romanian: Adulți, adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult - Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi.
Danish: Hver ml injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 3,8 mg natrium.
Romanian: Fiecare ml soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine sodiu 3,8 mg.
Danish: Natriumacetat (trihydrat) Krystalliseret citronsyre (til justering af pH) Natriumchlorid
Romanian: Acetat de sodiu (trihidrat) Acid acetic glacial(pentru ajustarea pH-ului) Clorură de sodiu
Danish: Der kan anvendes en nasogastrisk sonde eller en gastrostomisonde til administration af brivaracetam oral opløsning.
Romanian: La administrarea soluţiei orale de brivaracetam se poate utiliza un tub nazogastric sau un tub de gastrostomie.
Danish: Ophør af behandling kan øge antallet af anfald og skade Deres barn.
Romanian: Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.
Danish: I et farmakokinetisk og farmakodynamisk interaktionsstudie sås der ingen farmakokinetisk interaktion mellem en enkeltdosis brivaracetam 200 mg og kontinuerlig infusion af ethanol 0,6 g/l hos raske forsøgspersoner, men brivaracetam omtrent fordoblede effekten af alkohol på psykomotoriske funktioner, opmærksomhed og hukommelse.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune farmacocinetică şi farmacodinamică între brivaracetam 200 mg monodoză şi etanol 0,6 g/l perfuzie continuă la subiecţii sănătoşi, nu au existat interacţiuni farmacocinetice însă brivaracetam aproape a dublat efectul alcoolului etilic asupra funcţiei psihomotorii, atenţiei şi memoriei.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumacetat (trihydrat), natriumchlorid.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conține acetat de sodiu (trihidrat), clorură de sodiu.
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 2 mg/kg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Romanian: Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la o doză de 2 mg/kg/zi, în funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
Danish: Hos juvenile hunde svarede de brivaracetam-inducerede ændringer ved et eksponeringsniveau på 6 gange den kliniske AUC til dem, der blev observeret hos voksne dyr.
Romanian: La câinii tineri, modificările induse de brivaracetam,la un nivel de expunere de 6 ori mai mare decât expunerea clinică pe baza ASC, au fost similare cu cele observate la animale adulte.
Danish: Bivirkningerne, som blev identificeret efter gennemgang af sikkerhedsdatabasen for de tre placebokontrollerede, fastdosis-studier hos forsøgspersoner ≥ 16 år, er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Romanian: În tabelul de mai jos, reacţiile adverse identificate pe baza analizei bazei de date referitoare la siguranţă a trei studii controlate cu placebo, cu doză fixă, la subiecți cu vârsta ≥16 ani, sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe, în funcţie de frecvenţa de apariţie.
Danish: Nedsat nyrefunktion Et studie med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (kreatinclearance <30 ml/min/1,73 m2 og ikke dialysekrævende) viste, at brivaracetams plasma-AUC var øget i moderat grad (+21 %) i forhold til hos raske forsøgspersoner, mens AUC af syre-, hydroxy- og hydroxysyremetabolitterne blev øget henholdsvis 3-, 4- og 21-fold.
Romanian: Un studiu derulat pe subiecţi cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei <30 ml/min/1,73 m² şi care nu necesită dializă) a indicat că ASC plasmatică a brivaracetamului a crescut moderat (+21%) comparativ cu subiecţii de control sănătoşi, în timp ce ASC pentru metaboliţii acid, hidroxi şi hidroxiacid a crescut de 3-, 4-, respectiv 21 de ori.
Danish: Brivaracetam oral opløsning indeholder natrium.
Romanian: Soluţia orală de brivaracetam conţine sodiu.
Danish: Brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning er fundet fysisk kompatibelt og kemisk stabilt, når det blandes med følgende fortyndere
Romanian: Soluția injectabilă/perfuzabilă de brivaracetam este compatibilă fizic şi stabilă chimic atunci când este amestecată cu următorii solvenți;
Danish: Briviact 300 ml glasflasken er pakket i en papkarton, der indeholder en 10 ml oral sprøjte og en 5 ml oral sprøjte og en adapter til sprøjten.
Romanian: Flaconul de sticlă de 300 ml Briviact este ambalat într-o cutie de carton care conţine o seringă pentru administrare orală de 10 ml şi o seringă pentru administrare orală de 5 ml și un adaptor pentru seringă.
Danish: Under klinisk udvikling blev der rapporteret reaktioner, som tydede på akut (type I) overfølsomhed hos et lille antal patienter, som fik brivaracetam (9/3.022).
Romanian: Reacţii sugestive pentru hipersensibilitate imediată (de tip I) au fost raportate la un număr mic de pacienți tratați cu brivaracetam (9/3022) în timpul studiilor clinice.
Danish: • Pakninger med 14 x 1 og 100 x 1 filmovertrukken tablet i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Romanian: • Cutii care conţin 14 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat, în blistere din PVC / PCTFE - aluminiu
Danish: I de åbne, ukontrollerede langtidsstudier, blev der rapporteret selvmordstanker hos 4,7 % af pædiatriske patienter (mere almindelige hos unge) sammenlignet med 2,4 % af voksne, og adfærdsforstyrrelser blev rapporteret hos 24,8 % af pædiatriske patienter sammenlignet med 15,1 % af voksne.
Romanian: În studiile cu regim deschis, necontrolate, pe termen lung, ideația suicidară a fost raportată la 4,7% din pacienții copii și adolescenți (mai frecvent la adolescenți), comparativ cu 2,4% din adulți, iar tulburările comportamentale au fost raportate la 24,8% din pacienții copii și adolescenți, comparativ cu 15,1% din adulți.
Danish: Brivaracetam anbefales ikke som monoterapi.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea brivaracetamului în monoterapie.
Danish: Brivaracetam kan også startes ved 100 mg/dag baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Romanian: Brivaracetam poate fi, de asemenea, inițiat la o doză de 100 mg/zi, în funcție de evaluarea necesității controlului crizelor efectuată de către medic.
Danish: Potentielle interaktioner mellem brivaracetam (50 mg/dag til 200 mg/dag) og andre antiepileptika blev undersøgt i en samlet analyse af lægemiddelkoncentrationer i plasma fra alle fase 2-3 studier i en farmakokinetisk populationsanalyse af placebokontrollerede fase 2-3 studier og i et specifikt lægemiddelinteraktionsstudie (for følgende antiepileptika: carbamazepin, lamotrigin, phenytoin og topiramat).
Romanian: Interacţiunile potenţiale între brivaracetam (50 mg/zi până la 200 mg/zi) şi alte MAE au fost investigate în cadrul unei analize cumulate a concentraţiilor plasmatice de medicament de la toate studiile de fază 2-3 într-o analiză farmacocinetică a populaţiei din studiile de fază 2-3 controlate placebo şi în studiile dedicate privind interacţiunile între medicamente (pentru următoarele medicamente: carbamazepină, lamotrigină, fenitoină şi topiramat).
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - allergiske reaktioner - unormal tankegang og/eller manglende realitetssans (psykiske forstyrrelser), aggressivitet, nervøs ophidselse (agitation) - tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade: fortæl det straks til lægen - nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet "neutropi") - ses i blodprøver
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - reacții alergice - gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie) - gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră - scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge
Danish: Hvis De har leverproblemer: - Som voksen, ung eller barn, der vejer 50 kg eller derover, er den maksimale dosis 75 mg to gange dagligt.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul: - Ca adult, adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult, doza maximă ce va fi administrată este de 75 mg de două ori pe zi.
Danish: Brivaracetam filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Romanian: Comprimatele filmate de brivaracetam conțin lactoză.
Danish: Virkningen af brivaracetam som monoterapi er ikke klarlagt.
Romanian: Nu s-a stabilit eficacitatea brivaracetamului în monoterapie.
Danish: To orale sprøjter leveres i kartonen.
Romanian: Două seringi pentru administrare orală vor fi incluse în cutie.
Danish: I kliniske studier, selvom antallet var begrænset, blev der ikke observeret fordele ved brivaracetam versus placebo hos patienter, som samtidig tog levetiracetam.
Romanian: În studiile clinice, cu toate că datele sunt limitate, nu au existat beneficii observate pentru brivaracetam faţă de placebo la pacienţii trataţi concomitent cu levetiracetam.
Danish: n=101
Romanian: n=96 n=101
Danish: Fra 0,1 ml målestregen svarer hver streg til 0,1 ml, hvilket svarer til 1 mg brivaracetam.
Romanian: Începând cu gradația de 0,1 ml, fiecare gradație corespunde la 0,1 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 1 mg.
Danish: Brivaracetams steady-state plasmaclearance (0,76 ml/min/kg) svarende til den, som sås hos unge raske mandlige forsøgspersoner (0,83 ml/min/kg) (se pkt.
Romanian: Clearance-ul plasmatic al brivaracetamului la starea de echilibru a fost similar (0,76 ml/min/kg) cu cel al subiecţilor masculini tineri sănătoşi (0,83 ml/min/kg) (vezi pct. 4.2).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 50 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg/5 ml
Danish: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Danish: Brivaracetam er ikke blevet undersøgt hos patienter, der får hæmodialyse (se pkt.
Romanian: Brivaracetam nu a fost studiat la pacienţii sub hemodializă (vezi pct. 4.2).
Danish: - Det bruges til behandling af en bestemt type epilepsi med "partielle anfald med eller uden sekundær generalisering."
Romanian: - Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar de crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
Danish: In vitro er brivaracetam ikke et substrat af humant P-glycoprotein (P-gp), multimedicinske resistensproteiner (MRP) 1 og 2, og sandsynligvis ikke organisk anion-transporter polypeptid 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Romanian: In vitro, brivaracetamul este un substrat al glicoproteinei-P umane (gp-P), nici al proteinelor de rezistenţă medicamentoasă multiplă (MRP) 1 şi 2,şi probabil nici polipeptidul transportor anionic organic 1B1 (OATP1B1) și OATP1B3.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukken tablet 14 x 1 filmovertrukken tablet
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 100 x 1 comprimat filmat 14 x 1 comprimat filmat
Danish: Den estimerede plasmaclearance var 1,61 l/t, 2,18 l/t og 3,19 l/t for børn, der vejede hhv. 20 kg, 30 kg og 50 kg. Til sammenligning blev plasmaclearance estimeret til at være 3,58 l/t hos voksne patienter (kropsvægt på 70 kg).
Romanian: Clearance-ul plasmatic estimat a fost de 1,61 l/oră, 2,18 l/oră și 3,19 l/oră pentru copiii cu greutatea corporală de 20 kg, 30 kg și respectiv 50 kg.
Danish: • Pakninger med 14, 56 filmovertrukne tabletter og i multipakninger med 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter i PVC/PCTFE - Aluminium blister
Romanian: • Cutii care conţin 14, 56 comprimate filmate și ambalaj multiplu care conține 168 comprimate filmate (3 cutii x 56), în blistere din PVC / PCTFE - aluminiu
Danish: Der sås ikke uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse în niciunul dintre criteriile clinice standard de dezvoltare sau maturizare.
Danish: In vitro-tests viste, at brivaracetam eksponering ikke burde blive signifikant påvirket af CYP (f.eks. CYP 1A, 2C8, 2D6 og 3A4) inhibitorer.
Romanian: Testele in vitro au indicat că eliminarea brivaracetamului nu ar trebui să fie afectată semnificativ de nici un CYP (de ex. CYP1A, 2C8, 2C9, 2D6 şi 3A4) sau de inhibitori.
Danish: Hver milliliter (ml) indeholder 10 milligram (mg) brivaracetam.
Romanian: Fiecare mililitru (ml) conţine brivaracetam 10 miligrane (mg).
Danish: Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang (engangsbrug).
Romanian: Fiecare flacon de soluție injectabilă Briviact trebuie utilizat doar o singură dată (de unică folosință).
Danish: De vil tage Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi.
Romanian: Veţi lua Briviact împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.
Danish: Aktivt stof: brivaracetam.
Romanian: Substanţa activă este brivaracetam.
Danish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, steril opløsning.
Romanian: Briviact 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă este o soluție limpede, incoloră, sterilă.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas.
Romanian: Soluția injectabilă/perfuzabilă de Briviact conține 0,83 mmol (sau 19,14mg) sodiu per flacon.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1073/022
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1073/022
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed - De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării Briviact.
Danish: Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 0,25 ml, svarende til 2,5 mg brivaracetam.
Romanian: Volumul minim extractibil este de 0,25 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 2,5 mg.
Danish: 4.8, pædiatriske data.
Romanian: Vezi și pct. 4.8, datele la copii și adolescenți.
Danish: Samtidig administration med den stærke enzyminducer rifampicin (600 mg/dag i 5 dage) hos raske forsøgspersoner nedsatte brivaracetam-arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 45 %.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă cu rifampicină, un inductor enzimatic puternic (600 mg/zi timp de 5 zile), a redus aria de sub curba concentraţiei plasmatice de brivaracetam (ASC) cu 45 %.
Danish: Briviact indeholder natrium
Romanian: Briviact conţine sodiu.
Danish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Romanian: Doză inițială recomandată 50 mg/zi (sau 100 mg/zi)*
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1073/021
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1073/021
Danish: Den minimale mængde, som kan udtrækkes, er 1 ml, hvilket svarer til 10 mg brivaracetam.
Romanian: Volumul minim extractibil este de 1 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 10 mg.
Danish: Lacosamid
Romanian: Lacosamidă
Danish: n=252
Romanian: n = 252 n = 249
Danish: Der foreligger begrænsede kliniske data om brug af brivaracetam til patienter med eksisterende leverfunktionsnedsættelse.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea brivaracetam la pacienţi cu insuficienţă hepatică preexistentă sunt limitate.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Romanian: O metaanaliză a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s-au utilizat medicamente antiepileptice, a evidenţiat un risc uşor crescut de apariţie a gândurilor suicidare şi comportamentului suicidar.
Danish: 1 - 4 mg/kg/dag
Romanian: 1 - 4 mg/kg/zi
Danish: Den daglige brivaracetamdosis varierede fra 5 til 200 mg/dag på tværs af studierne.
Romanian: În aceste studii, doza zilnică de brivaracetam a variat între 5 şi 200 mg/zi.
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning (injektion/infusion) Klar, farveløs opløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă/perfuzabilă (injecţie/pefuzie) Soluţie limpede, incoloră.
Danish: - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De er usikker på, hvad De skal gøre.
Romanian: - Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Ikke almindelig Type I overfølsomhed Almindelig
Romanian: Mai puţin frecvente hipersensibilitate de tip I
Danish: - De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald).
Romanian: - Acest medicament v-a fost de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
Danish: Ikke almindelig Selvmordstanker, psykiske forstyrrelser,
Romanian: Mai puţin frecvente ideaţie suicidală,tulburări psihice, agresivitate, agitaţie
Danish: Der var ingen additiv effekt af brivaracetam og valproat på AUC for carbamazepinepoxid.
Romanian: Brivaracetamul şi valproatul nu au avut efect cumulativ asupra ASC pentru epoxi-carbamazepină.
Danish: Hvis De holder op med at tage Briviact - Stop ikke med at tage dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Briviact Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului.
Danish: Carbamazepin
Romanian: Carbamazepină
Danish: - Sæt adapteren fast på toppen af flasken (figur 3).
Romanian: - Introduceţi adaptorul seringii în gâtul flaconului(figura 3).
Danish: Indeholder natriumcitrat, carmellosenatrium, methylparahydroxybenzoat (E 218), flydende sorbitol og glycerol (E 422).
Romanian: Conține citrat de sodiu, carmeloză sodică, parahidroxibenzoat de metil (E218), sorbitol lichid și glicerol (E422).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; methylparahydroxybenzoat (E 218); carmellosenatrium; sucralose; sorbitol, flydende; glycerol (E 422); hindbæraroma; vand, renset.
Romanian: Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, parahidroxibenzoat de metil (E218), carmeloză sodică, sucraloză, sorbitol lichid, glicerol (E422), aromă de zmeură, apă purificată.
Danish: På grund af manglende data anbefales brug af brivaracetam ikke til patienter med terminal nyresygdom, som er i dialyse.
Romanian: Deoarece nu există date disponibile, brivaracetam nu este recomandat pacienţilor cu afecţiune renală în stadiu terminal care necesită dializă.
Danish: Briviact indgives af en læge eller sygeplejerske som en injektion eller en infusion direkte i en vene.
Romanian: Briviact este administrat sub formă de injecție sau perfuzie într-o venă de către un medic sau o asistentă medicală.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - influenza - voldsom træthedsfølelse - kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo) - kvalme eller opkastning, forstoppelse - depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet - infektioner i næsen eller halsen (såsom en "almindelig forkølelse"), hoste - nedsat appetit
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - gripă - senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate) - convulsii,senzaţia că „se învârt toate în jur" (vertij) - stare de rău, constipaţie - depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate - infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse - scăderea apetitului
Danish: Fra 1 ml målestregen svarer hver streg til 0,25 ml, hvilket svarer til 2,5 mg brivaracetam.
Romanian: Începând cu gradația de 1 ml, fiecare gradație corespunde la 0,25 ml, ceea ce înseamnă brivaracetam 2,5 mg.
Danish: Virkningen af brivaracetam som tillægsbehandling ved partielle anfald (partial-onset seizures - POS) blev bestemt hos forsøgspersoner fra 16 år og derover i 3 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med fast dosis.
Romanian: Eficacitatea brivaracetam ca terapie adjuvantă în tratamentul crizelor convulsive parţiale (POS) a fost stabilită în 3 studii randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doze fixe, multicentrice, la pacienţi cu vârsta de 16 ani şi peste.
Danish: En maksimal daglig dosis på 150 mg administreret på 2 opdelte doser anbefales ved alle stadier af nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Pentru toate stadiile de insuficienţă hepatică se recomandă o doză zilnică maximă de 150 mg administrată în 2 doze divizate (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: 5,3 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i 6 måneder (n=1.500) var anfaldsfrie sammenlignet med 4,6 % og 3,7 % af forsøgspersonerne, som fik brivaracetam i henholdsvis 12 måneder (n=1.188) og 24 måneder (n=847).
Romanian: De la intrarea în studiile randomizate, 5,3% dintre subiecţii expuşi la brivaracetam timp de 6 luni (n=1.500) nu au prezentat crize convulsive, comparativ cu 4,6% şi 3,7% dintre subiecţii expuşi timp de 12 luni (n=1.188), respectiv 24 luni (n=847).
Danish: Oxcarbazepin
Romanian: Oxcarbazepină
Danish: Citronsyre, vandfri (til justering af pH) Methylparahydroxybenzoat (E 218) Carmellosenatrium
Romanian: Acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului) Parahidroxibenzoat de metil (E218) Carmeloză sodică
Danish: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Romanian: UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Danish: Børn og unge, som vejer under 50 kg - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per hvert kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
Romanian: Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg - Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
Danish: Dosen skal administreres opdelt i to lige store doser, én om morgenen og én om aftenen.
Romanian: Doza trebuie administrată sub forma a două doze egale, una dimineaţa şi una seara.
Danish: Sorbitol, flydende
Romanian: Sorbitol lichid
Danish: Erfaring med epilepsilægemidler indikerer, at resultaterne af effektstudier udført hos voksne kan ekstrapoleres til børn ned til en alder på 4 år, forudsat at den pædiatriske dosistilpasning er fastslået, og at sikkerheden er påvist (se pkt.
Romanian: Experiența utilizării medicamentelor antiepileptice sugerează că rezultatele studiilor de eficacitate efectuate la adulți pot fi extrapolate la copiii cu vârsta de 4 ani și peste, cu condiția stabilirii ajustării dozelor la copii și adolescenți și a demonstrării siguranței (vezi pct. 5.2 și 4.8).