FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients éligibles pour l'auto-injection de Nplate doivent être formés à la technique d'auto-injection.
Latvian: Pacienti, kuri atbilst Nplate injekciju patstāvīgai veikšanai noteiktajiem kritērijiem, ir jāapmāca, kā veikt šīs procedūras.
French: Expulser lentement et délicatement l'eau dans le flacon de poudre.
Latvian: Ļoti lēnām un uzmanīgi ievadiet visu ūdeni flakonā ar pulveri.
French: romiplostim (n = 42)
Latvian: romiplostims (n = 42)
French: Cette étude évaluait des patients non-splénectomisés avec un PTI et un taux de plaquettes < 50 x 10
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēti ITP pacienti, kuriem nebija veikta splenektomija un trombocītu skaits bija < 50 x 109/l.
French: • infection de l'oreille ;
Latvian: • ausu infekcija;
French: • Lorsque la seringue est vide, retirez l'aiguille de la peau en veillant à la maintenir selon le même angle que lors de l'insertion.
Latvian: • kad šļirce ir tukša, izvelciet adatu no ādas, uzmanoties, lai saglabātu tādu pašu leņķi, kā iedurot;
French: • ou cancer des globules blancs (myélome multiple) ;
Latvian: • vai balto asins šūnu vēzis (multiplā mieloma);
French: Dose individuelle pour le patient (microgrammes)
Latvian: Pacienta individuālā deva (µg)
French: Nplate doit être administré une fois par semaine en injection sous-cutanée.
Latvian: Nplate jālieto vienu reizi nedēļā subkutānas injekcijas veidā.
French: • Enfoncez l'adaptateur de flacon dans le flacon jusqu'à ce qu'il soit bien en place et que vous ne puissiez pas l'enfoncer davantage.
Latvian: • spiediet flakona adapteri uz leju uz flakona, līdz tas ir stingri vietā un to tālāk uz leju nospiest nav iespējams;
French: En cas de surdosage, le taux de plaquettes peut augmenter de façon excessive et entraîner des complications thrombotiques/thromboemboliques.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā trombocītu skaits var pārmērīgi palielināties un izraisīt trombotiskas/trombemboliskas komplikācijas.
French: Dans l'étude S5 (195), les concentrations de romiplostim ont été mesurées pour 17 patients recevant des doses allant de 1 à 10 microgrammes/kg.
Latvian: Pētījumā S5 (195) dati par romiplostima koncentrācijām bija pieejami par 17 pacientiem devu robežās no 1 līdz 10 μg/kg.
French: Le kit de formation pour l'administration à domicile destiné aux professionels de santé contient du matériel d'aide à la sélection et à la formation des patients à l'auto-administration de romiplostim ; et celui destiné aux patients contient du matériel d'aide à la préparation et d'auto-injection de la dose correcte de romiplostim.
Latvian: HAT komplekts ietver materiālus veselības aprūpes speciālistiem (HCPs - Health Care Professionals) par pacientu atlasi un par pacientu apmācību veikt sev romiplostima injekciju, kā arī materiālus pacientiem, lai palīdzētu viņiem zāļu sagatavošanas un pareizas romiplostima pašinjekcijas devas ievadīšanas procesā.
French: Au total, 66 patients ont été inclus dans cette étude, dont 54 patients (82 %) ayant terminé l'étude S4.
Latvian: Šajā pētījumā tika iesaistīti kopunā 66 pacienti, ieskaitot 54 pacientus (82%), kas bija pabeiguši pētījumu S4. No tiem 65 pacienti (98,5%) saņēma vismaz 1 romiplostima devu.
French: Si le taux de plaquettes augmente de façon excessive, arrêter Nplate et surveiller le taux de plaquettes.
Latvian: Ja trombocītu skaits ir pārlieku liels, pārtrauciet Nplate lietošanu un kontrolējiet trombocītu skaitu.
French: • douleur dans le haut du ventre ;
Latvian: • sāpes vēdera augšdaļā;
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Latvian: Augšējo elpošanas ceļu infekcija
French: L'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon.
Latvian: Ūdens injekcijām jāinjicē flakonā.
French: Les doses étaient ajustées pour maintenir le taux de plaquettes (50 à 200 x 10
Latvian: Devas tika pielāgotas, lai uzturētu trombocītu skaitu (50 līdz 200 x 109/l).
French: 1 adaptateur stérile de flacon.
Latvian: 1 sterils flakona adapteris,
French: La durée médiane (Q1, Q3) du traitement était de 135,0 semaines (95,0 semaines, 184,0 semaines).
Latvian: Mediānais (Q1, Q3) ārstēšanas ilgums bija 135,0 nedēļas (95,0 nedēļas, 184,0 nedēļas).
French: Remuer DELICATEMENT le flacon jusqu'à dissolution complète de la poudre et jusqu'à ce que le liquide soit limpide et incolore.
Latvian: UZMANĪGI pasvārstiet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis un šķidrums flakonā ir dzidrs un bezkrāsains.
French: Remontez lentement le piston pour faire sortir les bulles d'air de la seringue.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz augšu, lai izspiestu gaisa pūslīšus no šļirces;
French: L'auto-administration de Nplate n'est pas autorisée chez les patients pédiatriques.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem nav atļauts veikt Nplate pašinjekciju.
French: Les doses étaient augmentées par paliers de 2 microgrammes/kg toutes les 2 semaines et le taux cible de plaquettes était ≥ 50 x 10
Latvian: Devas palielināja ar 2 μg/kg soli ik pēc 2 nedēļām, un trombocītu mērķa skaits bija ≥ 50 x 109/l.
French: Matériel : nouvelle seringue d'1 mL et flacon de Nplate dissous limpide.
Latvian: Lietojiet: jaunu 1 ml šļirces iepakojumu un izšķīdinātā, dzidrā Nplate flakonu.
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de PTI d'une durée > 12 mois, l'incidence d'une réponse durable était également significativement supérieure dans le bras romiplostim par rapport au bras placebo (p = 0,0022).
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešu laikā ilgstošas atbildes reakcijas sastopamība romiplostima grupā arī bija ievērojami lielāka salīdzinājumā ar placebo grupu (p = 0,0022).
French: • Assurez-vous que toute l'eau de la seringue est injectée dans le flacon avant dissolution.
Latvian: • nodrošiniet, lai pirms izšķīdināšanas viss ūdens no šļirces tiktu injicēts flakonā;
French: • Ne pas injecter dans les zones avec des cicatrices ou des vergetures.
Latvian: • neinjicējiet vietās ar rētām vai strijām;
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients pédiatriques atteints de PTI âgés d'un an et plus étaient les suivants : infection des voies respiratoires supérieures, rhinite, toux, douleur oropharyngée, douleur abdominale haute, diarrhée, rash, fièvre, contusion (rapportés très fréquemment (≥ 1/10)), ainsi que pharyngite, conjonctivite, infection de l'oreille, gastroentérite, sinusite, purpura, urticaire et gonflement périphérique (rapporté fréquemment (≥ 1/100, < 1/10).
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības pediatriskiem ITP pacientiem no 1 gada vecuma bija augšējo elpceļu infekcija, rinīts, klepus, orofaringeālas sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, caureja, izsitumi, pireksija, kontūzija (ziņots ļoti bieži (≥ 1/10)) un faringīts, konjunktivīts, ausu infekcija, gastroenterīts, sinusīts, purpura, nātrene un perifērisks pietūkums (ziņots bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)).
French: Ceci devrait aider à prévenir les contusions et les saignements associés au PTI.
Latvian: Tam jāpasargā no ITP izraisītas asinsizplūdumu veidošanās un asiņošanas.
French: Auto-injections de Nplate
Latvian: Patstāvīga Nplate injicēšana
French: • saignement sous la surface de la peau ou apparition d'un « bleu » sous la peau (purpura) ;
Latvian: • asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura);
French: • sensation de malaise général (malaise) ; douleur dans la poitrine ; irritabilité ; gonflement du visage (œdème du visage) ; sensation de chaleur ; augmentation de la température corporelle ; sensation de nervosité ;
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta (savārgums), sāpes krūtīs, nervozitāte, sejas pietūkums (sejas tūska), karstuma sajūta, paaugstināta ķermeņa temperatūra, nervozitātes sajūta;
French: Après administration sous-cutanée de 3 à 15 microgrammes/kg de romiplostim, les taux sériques maximaux de romiplostim sont obtenus après 7 à 50 heures (avec une médiane de 14 heures) chez les patients traités pour PTI.
Latvian: Ievadot 3 līdz 15 μg/kg romiplostima zemādā, maksimālie romiplostima līmeņi serumā ITP pacientiem tika sasniegti pēc 7-50 stundām (mediāni 14 stundām).
French: Résultats des études pivots contrôlées versus placebo
Latvian: Ar placebo kontrolēto pamatpētījumu rezultāti
French: • infection des voies respiratoires supérieures.
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija.
French: Sur les 22 patients, 2 avaient à l'inclusion des anticorps préexistants non neutralisants se liant au romiplostim.
Latvian: No 22 pacientiem 2 pacientiem sākotnēji bija iepriekš esošas romiplostimu saistošas ne-neitralizējošas antivielas.
French: Les traitements de secours autorisés dans les essais comprenaient des IgIV, des transfusions de plaquettes, des immunoglobulines anti-D, et des corticoïdes.
Latvian: Pētījumā atļautās glābējterapijas bija IVIG, trombocītu masas pārliešanas, anti-D imūnglobulīns un kortikosteroīdi.
French: Tapotez délicatement la seringue avec les doigts pour séparer les bulles d'air du liquide.
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci ar pirkstiem, lai atdalītu pūslīšus no šķidruma.
French: • infection des voies respiratoires supérieures ;
Latvian: • augšējo elpošanas ceļu infekcija;
French: Conservez le kit d'auto-injection de Nplate au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Latvian: Uzglabājiet patstāvīgo Nplate injekciju veikšanas komplektu ledusskapī 2ºC līdz 8ºC temperatūrā.
French: Les deux patients se sont révélés négatifs aux anticorps neutralisant le romiplostim 4 mois après la fin du traitement.
Latvian: Abi pārbaudītie pacienti bija negatīvi attiecībā uz romiplostimu neitralizējošām antivielām 4 mēnešus pēc devas lietošanas pārtraukšanas.
French: Dans l'étude la plus longue menée chez le singe, à doses répétées, il n'y a pas eu d'effet sur les lignées érythrocytaire et leucocytaire lors de l'administration du romiplostim pendant 6 mois au cours desquels le schéma d'administration est passé de trois fois par semaine à une fois par semaine.
Latvian: Ilgākā, hroniskas lietošanas pētījumā pērtiķiem, lietojot romiplostimu 6 mēnešus, nebija ietekmes uz eritroīdajām un leikocītiskajām šūnu līnijām, ja romiplostima lietošanas biežumu samazināja no trim reizēm nedēļā uz vienu reizi nedēļā.
French: • Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, rouge ou dure.
Latvian: • neinjicējiet vietās, kur āda ir sāpīga, nobrāzta un cieta;
French: Une stimulation de la production de leucocytes, a également été constatée comme les taux sériques de neutrophiles, lymphocytes, monocytes et éosinophiles ont modérément augmenté.
Latvian: Bija arī stimulējoša ietekme uz leikocītu veidošanos, jo mēreni palielinājās neitrofīlo leikocītu, limfocītu, monocītu un eozinofīlo leikocītu daudzums perifērajās asinīs.
French: Dans les deux études, une proportion significativement plus importante de patients recevant le romiplostim ont atteint une réponse plaquettaire durable, comparé aux patients recevant le placebo.
Latvian: Ievērojami lielāka pacientu daļa romiplostima pacientu grupā sasniedza ilgstošu trombocītu atbildes reakciju, salīdzinot ar placebo pacientu grupu abos pētījumos.
French: • Ne pas réutiliser le matériel.
Latvian: • nelietojiet piederumus atkārtoti.
French: Parmi les 75 patients qui ont reçu au moins une dose de traitement de référence, l'exposition médiane totale au traitement de référence a été de 51 semaines, et est allée de 0,4 à 52 semaines.
Latvian: 75 pētāmajām personām, kuras saņēma vismaz vienu SOC devu, kopējais mediānais SOC iedarbības laiks bija 51 nedēļa un svārstījās robežās no 0,4 līdz 52 nedēļām.
French: L'auto-administration de romiplostim n'est pas autorisée pour les patients pédiatriques.
Latvian: Pediatriskiem pacientiem romiplostima pašinjicēšana nav atļauta.
French: Le surdosage peut entraîner une augmentation excessive des taux de plaquettes associée à des complications thrombotiques/thromboemboliques.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt pārmērīgu trombocītu skaita palielināšanos, kas saistīta ar trombozes/trombembolijas komplikācijām.
French: Les patients avaient reçu en médiane 3 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 1 à 7) avant l'entrée dans l'étude.
Latvian: Pacienti pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija saņēmuši mediāni 3 (robežās no 1 līdz 7) ITP ārstēšanas kursus.
French: Contenu du flacon :
Latvian: Flakona saturs:
French: Après injection, activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture.
Latvian: 15. Pēc injekcijas aktivējiet sārto aizsargapvalku, ar to pašu roku spiežot apvalku uz priekšu līdz brīdim, kad izdzirdat un/vai sajūtat klikšķi/noslēgšanos.
French: Dans le sous-groupe des patients présentant un PTI d'une durée de > 12 mois, 29 patients (46,0 %) ont utilisé un traitement concomitant pour leur PTI au cours de l'étude, dont 21 patients (33,3 %) ayant recouru à un traitement de secours et 5 (7,9 %) qui utilisaient un traitement concomitant du PTI à l'inclusion.
Latvian: Pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešiem pētījuma laikā vienlaicīgu ITP terapiju izmantoja 29 pacienti (46,0%), ieskaitot 21 pacientu (33,3%), kas lietoja glābējzāles, un 5 pacientus (7,9%), kuri sākotnēji vienlaicīgi bija lietojuši ITP zāles.
French: Sur ces 62 patients, 48 présentaient un PTI d'une durée > 12 mois (32 patients ont reçu du romiplostim et 16 le placebo).
Latvian: No 62 pētījuma pacientiem 48 pacientiem bija ITP > 12 mēnešiem (32 pacienti saņēma romiplostimu, un 16 pacienti saņēma placebo).
French: Après une administration unique sous-cutanée de 1 à 10 microgrammes/kg de romiplostim chez des patients présentant un PTI, le pic du taux de plaquettes était 1,3 à 14,9 fois le taux avant instauration du traitement pendant une période de 2 à 3 semaines, et la réponse était variable d'un patient à l'autre.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas romiplostima devas 1 līdz 10 µg/kg lietošanas ITP pacientiem maksimālais trombocītu skaits pēc 2 līdz 3 nedēļām bija 1,3 līdz 14,9 reizes lielāks par sākotnējo trombocītu skaitu, un atbildes reakcija pacientiem bija dažāda.
French: • Remuez délicatement le flacon.
Latvian: • obligāti groziet flakonu viegli;
French: Directives pour le calcul de la dose et du volume individuels de romiplostim à administrer pour chaque patient
Latvian: Vadlīnijas pacienta individuāli lietojamās romiplostima devas un tilpuma aprēķināšanai
French: La sécurité et l'efficacité de romiplostim 250 et 500 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable, aussi utilisés pour l'auto-administration chez les patients adultes éligibles n'ont pas encore été établies chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Pacientiem vecumā līdz 18 gadiem 250/500 µg romiplostima pulvera un šķīdinātāja injekciju šķīduma pagatavošanai, ko pašinjicēšanai lieto arī tai piemēroti pieauguši pacienti, drošums un efektivitāte nav noteikta.
French: Résumé des principaux résultats des études contrôlées versus placebo
Latvian: Galveno efektivitātes rezultātu, kas iegūti ar placebo kontrolētos pētījumos, kopsavilkums
French: • Retirez la seringue de 1 mL de son emballage.
Latvian: • no iepakojuma izņemiet 1 ml šļirci;
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
French: De plus, dans les études pivots de phase III, le romiplostim n'a pas eu d'effet sur les lignées érythrocytaire et leucocytaire par rapport aux patients ayant reçu le placebo.
Latvian: Turklāt 3. āzes pamatpētījumos romiplostims neietekmēja sarkano asins šūnu un balto asins šūnu līnijas, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
French: • Assurez-vous que toutes les bulles d'air sont éliminées de la seringue avant l'injection.
Latvian: • pārliecinieties, ka pirms injekcijas no šļirces ir izvadīti visi gaisa pūslīši.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur le flacon après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
French: Boîte contenant 1 flacon ou 4 flacons de romiplostim.
Latvian: Kastītē ir 1 vai 4 flakoni ar romiplostimu.
French: Il en résulte que, pour une dose donnée, les patients ayant des taux plaquettaires élevés ont des concentrations sériques basses et inversement.
Latvian: Pēc ievadītās devas pacientiem ar lielu trombocītu skaitu novēro mazāku koncentrāciju serumā, un otrādi.
French: Des erreurs médicamenteuses, incluant des surdosages et des sous-dosages, ont été rapportées chez des patients recevant Nplate, les recommandations concernant le calcul de la dose et l'ajustement posologique doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Nplate, ir ziņots par dozēšanas kļūdām, ieskaitot pārdozēšanu un nepietiekamas devas; ir jāievēro devas aprēķināšanas un devu pielāgošanas vadlīnijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: • Quand toutes les bulles d'air ont été éliminées et que la seringue a été remplie avec la dose correcte, retirez la seringue de l'adaptateur de flacon.
Latvian: • kad visi gaisa pūslīši ir izvadīti un šļirce ir piepildīta ar Jums atbilstošo devu, pagriežot noņemiet šļirci no flakona adaptera;
French: Les recommandations d'ajustements de dose doivent être suivies (voir rubrique 4.2).
Latvian: Ir jāņem vērā devu pielāgošanas vadlīnijas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Certains des effets indésirables observés chez l'adulte ont été rapportés plus fréquemment en pédiatrie : toux, diarrhée, rash, fièvre et contusion (rapportés très fréquemment ≥ 1/10) en pédiatrie, ainsi que purpura et urticaire (rapportés fréquemment ≥ 1/100, < 1/10) en pédiatrie.
Latvian: Dažas pieaugušajiem novērotās nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem tika ziņotas biežāk, tādas kā klepus, caureja, izsitumi, pireksija un kontūzija pediatriskiem pacientiem ziņotas ļoti bieži (≥ 1/10) un purpura un nātrene pediatriskiem pacientiem ziņotas bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10).
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions.
Latvian: Rūpīgi izlasiet visus noradījumus par lietošanu.
French: Augmentation des transaminases
Latvian: Transamināzes līmeņa paaugstināšanās
French: Si vous avez reçu moins de Nplate que nécessaire, vous pouvez ne ressentir aucun symptôme physique mais votre taux de plaquettes peut diminuer et cela peut augmenter le risque de saignement.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts mazāk Nplate nekā nepieciešams, Jums var nebūt nekādi fiziski simptomi, bet var samazināties trombocītu skaits Jūsu asinīs, un tas var paaugstināt asiņošanas risku.
French: En plus de la splénectomie, les patients avaient reçu en médiane 6 traitements différents pour leur PTI (intervalle de 3 à 10) avant l'entrée dans l'étude.
Latvian: Papildus splenektomijai pacienti pirms dalības pētījumā uzsākšanas bija saņēmuši mediāni 6 (robežās no 3 līdz 10) ITP ārstēšanas kursus.
French: 1 aiguille sécurisée stérile.
Latvian: 1 sterila drošības adata,
French: • Eliminez immédiatement le flacon de Nplate utilisé dans un conteneur approprié.
Latvian: • nekavējoties izmetiet izlietoto Nplate flakonu atbilstošā atkritumu konteinerā;
French: Si votre médecin vous a autorisé à vous faire vous-même les injections et que vous oubliez une injection de Nplate, informez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja Jūsu ārsts ir atļāvis Jums veikt injekcijas patstāvīgi un Jūs esat aizmirsis veikt injekciju, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.
French: Un événement hémorragique cliniquement significatif était défini comme un événement hémorragique de grade ≥ 2 selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE]), version 3.0.
Latvian: Klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījums pēc vispārējo nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriju (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 3.0 versijas tika definēts kā ≥ 2. pakāpes asiņošanas gadījums.
French: Sur l'ensemble des patients, le pourcentage médian (Q1, Q3) de mois avec réponse plaquettaire était de 93,33 % (67,57 %, 100,00 %) et était similaire pour toutes les tranches d'âge.
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu procentuālais īpatsvars ar trombocītu atbildes reakciju bija 93,33% (67,57%, 100,00%) un bija līdzīgs visās vecuma grupās.
French: Dans les essais cliniques, les médicaments utilisés pour le traitement du PTI en association avec le romiplostim comprenaient des corticoïdes, le danazol et/ou l'azathioprine, des immunoglobulines intraveineuses (IgIV) et des immunoglobulines anti-D.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā ar romiplostimu lietotās zāles ITP ārstēšanai ietvēra kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, intravenozu imūnglobulīnu (IVIG) un anti-D imūnglobulīnu.
French: Flacon de 5 mL à usage unique (verre transparent de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl), d'un sertissage (aluminium) et d'un capuchon amovible (polypropylène).
Latvian: 5 ml vienas devas flakons (I klases caurspīdīgs stikls) ar aizbāzni (hlorbutilkaučuks), aizsargapvalku (alumīnijs) un noņemamu vāciņu (polipropilēns).
French: • augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) ;
Latvian: • palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze);
French: La sécurité et l'efficacité du romiplostim ont été évaluées dans deux études en double aveugle contrôlées versus placebo : l'étude de phase 3 S4 (279) avec 24 semaines de traitement par romiplostim et l'étude de phase 1/2 S5 (195) avec 12 semaines de traitement par romiplostim (jusqu'à 16 semaines pour les répondeurs éligibles participant à la période d'évaluation de la pharmacocinétique de 4 semaines).
Latvian: Pētījums S4 (279) bija 3. fāzes pētījums ar 24 romiplostima ārstēšanas nedēļām, un pētījums S5 (195) bija 1./2. fāzes pētījums ar 12 romiplostima ārstēšanas nedēļām (līdz 16 nedēļām piemērotiem respondentiem, kas iesaistījās 4 nedēļu farmakokinētikas izvērtēšanas periodā).
French: Du fait de la formation d'anticorps neutralisants chez le rat, une diminution des effets pharmacodynamiques du romiplostim était souvent observée après administration prolongée.
Latvian: Ilgstoši lietojot, sakarā ar neitralizējošo antivielu veidošanos romiplostima farmakodinamiskā iedarbība žurkām bieži samazinājās.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament dilué doit être utilisé immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītas zāles jāizlieto nekavējoties.
French: Au total, 31 patients (47,7 %) ont utilisé un traitement concomitant pour leur PTI au cours de l'étude, dont 23 patients (35,4 %) ayant utilisé un traitement de secours et 5 (7,7 %) qui utilisaient un traitement concurrent du PTI à l'inclusion.
Latvian: Pētījuma laikā vienlaicīgu ITP terapiju pielietoja 31 pacientam (47,7%), ieskaitot 23 pacientus (35,4%), kuri lietoja glābējzāles un 5 pacientus (7,7%), kuri sākotnēji bija vienlaicīgi lietojuši ITP zāles.
French: Aspirez de l'air dans la seringue jusqu'à la graduation 1 mL.
Latvian: Ievelciet gaisu šļircē līdz 1 ml atzīmei
French: • Ne pas poser la seringue remplie après l'avoir retirée du flacon.
Latvian: • nenolieciet piepildīto šļirci pēc flakona noņemšanas.
French: La dose hebdomadaire de romiplostim doit être augmentée par paliers de 1 microgramme/kg jusqu'à ce que le patient atteigne un taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Latvian: Romiplostima deva vienu reizi nedēļā jāpalielina pakāpeniski ar soli 1 μg/kg, līdz pacienta trombocītu skaits sasniedz ≥ 50 x 109/l.
French: Sur l'ensemble des patients, le nombre médian (Q1, Q3) de mois de réponse plaquettaire était de 30,0 mois (13,0 mois, 43,0 mois) et la durée médiane (Q1, Q3) de participation à l'étude était de 34,0 mois (24,0 mois, 46,0 mois).
Latvian: Visiem pacientiem mediānais (Q1, Q3) mēnešu skaits ar trombocītu atbildes reakciju bija 30,0 mēneši (13,0 mēneši, 43,0 mēneši) un pētījuma laika mediāna (Q1, Q3) bija 34,0 mēneši (24,0 mēneši, 46,0 mēneši).
French: Valeur p Nombre (%) de patients ayant eu recours à un traitement d'urgence d
Latvian: p-vērtība Pacienti (%), kuriem nepieciešamas glābējterapijasd