FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preukázalo sa, že celková expozícia lanzoprazolu je mnohonásobne zvýšená u pacientov so závažným narušením funkcie pečene.
Hungarian: Igazolást nyert, hogy a súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél a lansoprazol szintje többszörösére nő.
Slovak: Pomalí metabolizátori CYP2C19
Hungarian: CYP2C19 lassú metabolizálók (poor metabolisers)
Slovak: Agopton má jahodovú arómu a musí sa vložiť pod jazyk a jemne cmúľať.
Hungarian: Az Agopton szájban oldódó tabletta földieper ízesítésű és a nyelvre kell helyezni, majd elszopogatni.
Slovak: Pomocné látky: Každé vrecko s jednou dávkou obsahuje 25,248 g sacharózy a 24,64 g manitolu.
Hungarian: Minden tasak 25.248 mg szacharózt és 24.64 mannitolt tartalmaz Segédanyagok teljes listáját lásd 6.1.
Slovak: Príjem potravy spomaľuje rýchlosť absorpcie lansoprazolu a znižuje jeho biologickú dostupnosť približne o 50 %. Viazanie na proteín v plazme je 97 %.
Hungarian: Egyidejű táplálékfelvétel lassítja a lansoprazol felszívódását és csökkenti a biohasznosulását mintegy 50 %-kal.
Slovak: S ohľadom na znížený klírens lansoprazolu u osôb vyššieho veku môže byť potrebná úprava dávky na základe individuálnych požiadaviek.
Hungarian: A lansoprazol clearance csökkenéséből adódóan dózismódosítás válhat szükségessé.
Slovak: Zvyčajné dávky Agoptonu pre dospelých sú uvedené dolu.
Hungarian: Szokásos adagja felnőtteknek a következőkben látható.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Slovak: Informujte svojho lekára predovšetkým ak užívate lieky, ktoré obsahujú niektoré z nasledujúcich liečiv, pretože Agopton môže ovplyvniť účinok týchto liekov: - ketokonazol, itrakonazol, rifampicín (používané na liečbu infekcií) - digoxín (používaný na liečbu srdcových problémov) - teofylín (používaný na liečbu astmy) - takrolimus (používaný na prevenciu odmietnutia transplantátu) - fluvoxamín (používaný na liečbu depresie a iných psychiatrických ochorení) - antacidy (používané na liečbu pálenie záhy alebo regurgitácie kyseliny) - sukralfát (používaný na liečbu vredov) - Trezalka (Hypericum perforatum) (používané na terapiu miernej depresie)
Hungarian: Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha ön a következőkben felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket szed, mert az Agopton készítmény befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását: - fertőzések kezelésére alkalmazott ketokonazol, itrakonazol, rifampicin - szivbetegség kezelésére szolgáló digoxin - asztma kezelésére alkalmazott teofillin - a transzplantált szerv kilökődését gátló tacrolimus - depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott fluvoxamin - gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott antacidumok - fekélyek kezelésére használatos sucralfat - enyhe depresszió kezelésére alkalmazott Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP2C19
Hungarian: A CYP2C19 enzim gátló gyógyszerek
Slovak: Expozícia lansoprazolu sa zdvojnásobila u pacientov s mierne zhoršenou funkciou pečene a v prípade ťažších a závažných porúch funkcie pečene sa zvýšila oveľa viac.
Hungarian: Enyhe májműködési zavar esetén, a lansoprazol szintje megduplázódik, és mérsékelt vagy súlyos zavarban ez tovább nő.
Slovak: Kapsula
Hungarian: kapszula
Slovak: Fínsko:
Hungarian: Finnország:
Slovak: Absorpcia a distribúcia
Hungarian: Abszorpció és disztribúció
Slovak: Portugalsko:
Hungarian: Portugália:
Slovak: Poruchy nervového systému
Hungarian: Idegrendszer
Slovak: Dánsko:
Hungarian: Dánia:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú časté (vyskytnú sa u viac ako 1 zo 100 pacientov): - bolesti hlavy, závrat - hnačka, zápcha, bolesti brucha, pocit nevoľnosti a skutočná nevoľnosť, vetry, sucho v hrdle alebo bolesti hrdla - kožné vyrážky, svrbenie - zmeny hodnôt testov funkcie pečene - únava.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (100 beteg közül több, mint 1 beteg esetén fordul elő): - fejfájás, szédülés - hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, puffadás, száj- és torokszárazság - bőrkiütés, bőrviszketés - májműködésre utaló laboratóriumi vizsgálatok értékeinek átmeneti emelkedése - fáradtság
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VRECKU
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON ÉS TASAK
Slovak: [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Hungarian: (lásd I melléklet -tagállam tölti ki)
Slovak: Pri výskume mala dávka 17 mg/m2 povrchu tela alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti za následok porovnateľnú expozíciu lansoprazolu u detí vo veku od 2 - 3 mesiacov do jedného roka v porovnaní s dospelými.
Hungarian: A 2 hónap-1 éves korú gyermekek esetén a 17 mg/ m2 testfelületre vagy 1 mg/ kg testsúlyra számított lansoprazol dózis adott hasonló szintet, mint a felnőtteké.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Hungarian: A csomagolás típusa és kiszerelése
Slovak: Takrolimus:
Hungarian: Tacrolimus:
Slovak: To sa uvádza v SPC v časti 4.2.
Hungarian: Ez az alkalmazási előírás 4.2. szakaszában szerepel.
Slovak: Agopton 15 mg: <farba> kapsule.
Hungarian: Agopton 15 mg: <színe> kapszulák.
Slovak: Na základe štúdií a klinickej praxe odporúčame u pacientov s ťažkosťami pri prehĺtaní možnosť otvorenia kapsúl a zmiešania granulátu s malým množstvom vody, jablčnej/paradajkovej šťavy alebo poprášenia malého množstva mäkkých potravín (napr. jogurt, jablková dreň) na uľahčenie podávania.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél nyelési nehézség áll fenn, a klinikai vizsgálatok és tapasztalatok a kapszula kinyitását és a benne lévő granulumoknak kevés vízben, alma/paradicsomlében vagy kevés joghurtban, almapürében való elkeverését javasolják.
Slovak: V patogenéze gastroduodenálnych vredov hrá kľúčovú úlohu žalúdočná kyselina, pričom sa preukázalo, že inhibícia kyseliny účinne hojí vredy spojené s NSAID.
Hungarian: A gyomorsav központi szerepet játszik a gyomor- és nyombélfekélyek kórfejlődésében, a gyomorsavtermelés gátlása pedig igazoltan hatékonyan gyógyítja az NSAID-k okozta fekélyeket.
Slovak: Agopton 15 mg: <farba> orodispergovateľná tableta.
Hungarian: Agopton 15 mg: <színe> szájban diszpergálódó tabletták.
Slovak: %. Rýchle zmiernenie symptómov sa dosiahne pri jednej kapsule (30 mg) denne, a väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom sa uzdraví v priebehu 2 týždňov, pacienti so žalúdočným vredom a gastroezofágovým refluxom za 4 týždne.
Hungarian: A tünetek gyors enyhülése érhető el napi 30 mg (2 kapszula) bevételével, és duodenális fekély esetén 2 hét, gyomorfekély és reflux oesophagitis esetén pedig 4 hét alatt teljes gyógyulás érhető el a legtöbb betegnél.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku lansoprazolu.
Hungarian: Nincsenek klinikai tapasztalatok a lansoprazol terhességre gyakorolt hatásáról.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Slovak: Každá kapsula obsahuje <oranžový až tmavohnedý mikrogranulát>.
Hungarian: Minden kapszula fehér vagy halvány barnásfehér gasztrorezisztens granulátumot tartalmaz
Slovak: Zoznam pomocných látok [Bude doplnené na národnej úrovni]
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA [A tagállam tölti ki]
Slovak: 4.6 Gravidita a laktácia
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Slovak: Preto sa neodporúča používať lansoprazol počas gravidity.
Hungarian: A lansoprazol alkalmazása ezért nem javallott terhesség során.
Slovak: Zvýšenie úrovne pečeňových enzýmov
Hungarian: Májenzim szintek emelkedése
Slovak: Zvýšená expozícia lansoprazolu v porovnaní s dospelými bola zistená u detí vo veku nižšom ako 2 - 3 mesiace, pri dávkach 1,0 mg/kg a 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaných v jednej dávke.
Hungarian: A felnőttekéhez mérten magasabb lansoprazol szint volt látható 2-3 hónaposnál fiatalabb újszülöttek esetén mind 1 mg/ kg, mind 0,5 mg/ kg egyszeri dózisok alkalmazása után.
Slovak: Gedeon Richter
Hungarian: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Slovak: Jedna perorálna dávka 30 mg lansoprazolu inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny stimulovanú pentagastrínom približne o 80
Hungarian: Egyszeri orális lansoprazol dózis mintegy 80 %-kal csökkenti a pentagastrin stimulálta gyomorsav elválasztást.
Slovak: Ak by sa to stalo, vynechajte zmeškanú dávku a užite zvyšnú dávku ako obyčajne.
Hungarian: Ha a két időpont egybeesik, akkor ne pótolja kimaradt adagot, hanem szedje tovább a gyógyszert a szokásos rend szerint.
Slovak: LAPRAZOL FasTab 15 mg
Hungarian: LAPRAZOL FasTab 15 mg szájban diszpergáló tabletta
Slovak: Skúmalo sa aj použitie režimu obsahujúceho lanzoprazol 30 mg dvakrát denne, amoxicilín 1g dvakrát denne a metronidazol 400-500 mg dvakrát denne.
Hungarian: Megvizsgálták a naponta kétszer 30 mg lansoprazolt, naponta kétszer 1 g amoxicillint és naponta kétszer 400-500 mg metronidazolt alkalmazó kezelést is.
Slovak: Hampshire PO13 0AS, Veľká Británia
Hungarian: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, EgyesültKirályság
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju čo najskôr potom, ako si spomeniete, okrem prípadu, ak sa už blíži čas užitia ďalšej dávky.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az adagot és nem esik a következő adag bevételének időpontjára, pótolja minél hamarabb.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či pokračovať/nepokračovať v dojčení alebo či pokračovať/nepokračovať v liečbe lansoprazolom, sa musí prijímať s prihliadnutím na prínosy dojčenia pre dieťa a prínosy liečby lansoprazolom na matku.
Hungarian: Mérlegelni kell, hogy a szoptatás jár-e nagyobb előnnyel az újszülött számára vagy a lansoprazol kezelés az anya számára, majd dönteni kell az egyik vagy másik elhagyásáról.
Slovak: Eradikácia Helicobacter pylori (H. pylori) pri súčasnom podávaní s vhodnou antibiotickou terapiou na liečbu vredov súvisiacich s H.pylori
Hungarian: pylori) eradikációja kombinációban megfelelő antibakteriális kezeléssel,
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Hungarian: A bőr és bőrfüggelék
Slovak: Liečba dvanástnikových a žalúdočných vredov
Hungarian: • Duodenális- és gyomorfekély kezelése
Slovak: Liečba lansoprazolom môže spôsobovať mierne zvýšenie rizika gastrointestinálnych infekcií, ako je Salmonella a Campylobacter.
Hungarian: A lansoprazol kezelés kis mértékben növelheti a gasztrointestinális fertőzések, mint pl.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Hungarian: Vérképzőszerv és nyirokrendszer
Slovak: Oro-dispergovateľná tableta
Hungarian: szájban diszpergáló tabletta
Slovak: Profylaxia gastroezofágového refluxu: 15 mg raz denne.
Hungarian: Reflux oesophagitis profilaxis: 1x15 mg.
Slovak: [Bude doplnené na národnej úrovni]
Hungarian: <[A tagállam tölti ki]>
Slovak: LAPRAZOL FasTab 30 mg
Hungarian: LAPRAZOL FasTab 30 mg szájban diszpergáló tabletta
Slovak: Nepokoj, závrat, parestézia, ospalosť, tras
Hungarian: Émelygés, Hasmenés, Hasfájás, Székrekedés, Hányás,
Slovak: Agopton obsahuje aspartam.
Hungarian: Az Agopton szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Slovak: U pacientov, ktorí sa za tento čas úplne nevyliečia, môže terapia pokračovať ďalšie štyri týždne.
Hungarian: Amennyiben a beteg ezen időtartam alatt nem válik tünetmentessé, a kezelés újabb 4 hétig folytatható.
Slovak: PPIs sa zvyčajne považujú sa veľmi bezpečné.
Hungarian: A protonpumpagátlók biztonságosságát általában magas fokúnak tekintik.
Slovak: Pomocné látky:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Slovak: Bol skúmaný účinok lanzoprazolu 60 mg jedenkrát denne počas 9 dní na farmakokinetiku fenytoínu po podaní i.v. dávky 250 mg. Zistil sa malý, síce štatisticky významný, ale klinicky bezvýznamný účinok.
Hungarian: 9 napon át azt vizsgálták, milyen hatással van a naponta egyszer adott 60 mg lansoprazol az intravénásan beadott 250 mg fenitoin farmakokinetikájára.
Slovak: Váš lekár vám niekedy predpíše inú dávku a povie vám, ako dlho bude liečba pokračovať.
Hungarian: Orvosa esetenként előírhat Önnek egy meghatározott időre a megadottaktól eltérő adagolást.
Slovak: Agopton a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 15 mg kapsule Agopton a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 30 mg kapsule
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Agopton és egyéb nevek (lásd I. melléklet) 15 mg kapszula Agopton és egyéb nevek (lásd I. melléklet) 30 mg kapszula
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AGOPTON
Hungarian: HOGYAN KELL AZ AGOPTON KAPSZULÁT TÁROLNI?
Slovak: Metabolizmus lansoprazolu je katalyzovaný hlavne enzýmom CYP2C19.
Hungarian: A lansoprazolt elsősorban a CYP2C19 enzim metabolizálja, de ehhez hozzájárul a CYP3A4 enzim is.
Slovak: Helicobacter pylori: Zvyčajná dávka je jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami ráno a jedna kapsula 30 mg v kombinácii s dvoma rôznymi antibiotikami večer.
Hungarian: Helicobacter Pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal este minden nap 7 napon át.
Slovak: V čase, keď boli predložené údaje o používaní udržiavacej antisekrečnej liečby na prevenciu návratu vredu dvanástnika, sa eradikačná liečba nevyžadovala.
Hungarian: A nyombélfekély kiújulásának megelőzését célzó, gyomorsav-termelődést gátló fenntartó kezelés alkalmazásáról benyújtott adatok időben megelőzik az említett eradikációs terápia alkalmazását.
Slovak: Pokiaľ ide o lanzoprazol, nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii tehotných žien.
Hungarian: A lansoprazol terhességre kifejtett hatásáról nincs klinikai adat.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Príloha I - Bude doplnené na národnej úrovni]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Slovak: Vyššia expozícia lanzoprazolu sa tiež pozorovala u novorodencov a u detí približne do veku 10 týždňov.
Hungarian: 10 hetes csecsemőknél szintén magasabb hatóanyagszinteket figyeltek meg.
Slovak: Váš lekár môže predpísať Agopton aj pre nasledujúce indikácie: - Liečba dvanástnikového a žalúdočného vredu
Hungarian: Orvosa a következő betegségek esetén írhatja fel Önnek: - Nyombél- és gyomorfekély kezelése.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy, kód ATC:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: proton pumpa gátló, ATC: A02BC03
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa s vašim lekárom, ošetrovateľkou alebo farmaceutom.
Hungarian: További információért keresse fel orvosát, ápolóját vagy gyógyszerészét.
Slovak: %. Rýchle zmiernenie symptómov sa dosiahne pri jednej orodispergovateľnej tablete (30 mg) denne, a väčšina pacientov s dvanástnikovým vredom sa uzdraví v priebehu 2 týždňov, pacienti so žalúdočným vredom a gastroezofágovým refluxom za 4 týždne.
Hungarian: A tünetek gyors enyhülése érhető el napi 30 mg bevételével, és duodenális fekély esetén 2 hét, gyomorfekély és reflux oesophagitis esetén pedig 4 hét alatt teljes gyógyulás érhető el a legtöbb betegnél.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Hungarian: Bármilyen mellékhatás súlyosbodása vagy a betegtájékoztatóban nem szereplő nemkívánatos hatás előfordulásakor, kérjük forduljon orvosához.
Slovak: Koncentráciu lansoprazolu v plazme sa zvýši až na štvornásobok.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció nem növekedett idősekben.
Slovak: <Pretože Agopton obsahuje laktózu, pacienti trpiaci zriedkavými dedičnými problémami intolerancie na galaktózu, Lappovým nedostatkom laktázy alebo malabsorpciou glukózy-galaktózy nesmú užívať tento liek.>
Hungarian: Az Agopton tabletta laktózt tartalmaz, ezért szedése ellenjavallt a ritka örökletes betegségek (galaktóz intolerancia, Lapp laktáz deficiencia vagy glukóz-glaktóz malabszorpció) esetén.
Slovak: Agopton 30 mg: <farba>
Hungarian: Agopton 30 mg: <színe> kapszulák.
Slovak: <Pretože Agopton obsahuje sacharózu, tento liek nesmú užívať pacienti trpiaci zriedkavými dedičnými problémami intolerancie na fruktózu, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo sacharózo-izomaltázovou nedostatočnosťou.>
Hungarian: Az Agopton készítmény szukrózt tartalmaz, ezért szedése ellenjavallt a ritka örökletes betegségek (fruktóz intolerancia, glukóz-glaktóz malabszorpció, szukráz-izomaltáz insuffitientia) esetén.
Slovak: Dojčenie:
Hungarian: Ausztia:
Slovak: Ak by sa počas liečby Agoptonom vyskytla hnačka, okamžite sa obráťte na svojho lekára, pretože Agopton bol spojovaný s malým zvýšením výskytu infekčnej hnačky.
Hungarian: - Jelezze orvosának, ha hasmenés jelentkezik az Agopton készítmény szedése alatt, mivel az Agopton készítmény szedése növelheti a ferőzéses hasmenés valószínűségét.
Slovak: Čas použiteľnosti [Bude doplnené na národnej úrovni] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie [Bude doplnené na národnej úrovni]
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások (a tagállam tölti ki)
Slovak: U myší sa vyvinula hyperplázia žalúdočných enterochromafínu podobných buniek a takisto tumory pečene a adenóm siete semenníka.
Hungarian: Az egérben végzett karcinogenitási vizsgálatokban, dózisarányos módon gyomor ECL hyperplasia, májtumorok és a herecsatorna adenoma fejlődött ki.
Slovak: Zollingerov-Ellisonov syndróm:
Hungarian: • Zollinger-Ellison szindróma
Slovak: Agopton sa niekedy môžu vyskytnúť vedľajšie účinky ako sú mdloby, závrat, únava a poruchy videnia.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az Agopton kapszula mellékhatásaiként ritkán szédülés, forgó jellegű szédülés, fáradékonyság és látászavarok fordulhatnak elő.
Slovak: Bolo zistené, že lansoprazol inhibuje proteín zodpovedný za transport, P-glykoproteín (P-gp) in vitro.
Hungarian: P-glikoproteinnel transzportálódó gyógyszerek In vitro a lansoprazol gátolta a P-glikoprotein transzport fehérjét.
Slovak: Deti:
Hungarian: Gyermekkor:
Slovak: Keďže:
Hungarian: Mivel:
Slovak: Prínos/riziko
Hungarian: Előny/kockázat
Slovak: Výbor CHMP preskúmal aj ďalšie malé štúdie.
Hungarian: A CHMP egyéb kisebb vizsgálatokat is áttekintett.
Slovak: B-1831
Hungarian: B-1831 Diegem
Slovak: Prvý raz bol schválený v roku 1979 a v súčasnosti je v rámci EÚ schválený v Belgicku, Francúzsku, Taliansku, Luxembursku a Portugalsku pod názvami Agreal a Agradil.
Hungarian: Először 1979-ben törzskönyvezték, jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában van forgalomban Agreal és Agradil néven.
Slovak: Väčšina z nich sa vyskytla po 3 mesiacoch liečby.
Hungarian: Ezek többsége 3 hónapnyi kezelés után jelentkezett.
Slovak: Až do júna 2005 bol veraliprid schválený v Španielsku.
Hungarian: 2005. júniusig a veraliprid Spanyolországban is törzskönyvezve volt.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, pričom niektoré z nich už boli v niektorých krajinách zavedené v snahe obmedziť tieto riziká, napríklad:
Hungarian: A CHMP értesült a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített javaslatokról, amelyek némelyikét egyes országokban már be is vezették, a fenti kockázatok csökkentésére tett erőfeszítések keretében.
Slovak: Výbor CHMP v tomto prehľade vyhodnotil všetky dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti veralipridu.
Hungarian: Ennek a felülvizsgálatnak a során a CHMP megvizsgált minden a veraliprid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban rendelkezésre álló információt.
Slovak: Je dostupných málo údajov po 3 mesiacoch, väčšinou z nekomparatívnych štúdií.
Hungarian: Mindössze néhány adat áll rendelkezésre a 3 hónapon túli alkalmazásról, főként nem összehasonlító vizsgálatokból.
Slovak: Bezpečnosť
Hungarian: Biztonságosság
Slovak: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Hungarian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH VERALIPRID (pozri prílohu I)
Hungarian: A VERALIPRIDET TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Slovak: Ide predovšetkým o 11 štúdií, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 600 žien, v ktorých sa veraliprid porovnával s placebom, a o dve štúdie, ktoré sa uskutočnili v prípade približne 100 žien, v ktorých sa porovnával s konjugovanými estrogénmi.
Hungarian: Ebbe beletartozott elsősorban az a mintegy 600 nő bevonásával elvégzett 11 vizsgálat, amelyekben a veralipridet placebóval összehasonlítva vizsgálták, valamint az a körülbelül 100 nő bevonásával elvégzett két vizsgálat, ahol a készítmény hatását konjugált ösztrogénekkel vetették össze.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne hodnotiace štúdie o tom, či má veraliprid vplyv na QT.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a veraliprid hatással van-e a QT-szakaszra.
Slovak: Španielsko preto 27. júna 2005 stiahlo povolenie na uvedenie veralipridu na trh.
Hungarian: Spanyolország ezért 2005. június 27.-én visszavonta a veraliprid forgalomba hozatali engedélyét.
Slovak: France 1-13 Boulevard Anatole France 75014
Hungarian: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Anatole France 75014 Paris
Slovak: Predĺženie intervalu QT je napokon účinkom typickým pre triedu antagonistov dopamínu.
Hungarian: Végezetül a QT-szakasz megnyúlás a dopamin-antagonisták csoportjára jellemző hatás.
Slovak: Dvadsaťsedem rokov po uvedení produktu na trh je dosť dlhé obdobie na sledovanie profilu bezpečnosti.
Hungarian: A 27 éves posztmarketing időszak lehetővé teszi a biztonságossági profil hosszú távú felmérését.
Slovak: Prínos by sa mohol označiť ako obmedzený, avšak intenzita účinku sa nedá presne kvantifikovať v dôsledku metodologických nedostatkov dostupných štúdií (napr. vo väčšine prípadov neboli uvedené východiskové hodnoty, čo zabránilo náležite vyhodnotiť pozorované zlepšenia; nemohol sa presne kvantifikovať štatistický ani klinický význam intenzity tohto účinku, pretože štatistický plán nebol jasný alebo chýbal; prezentácia výsledkov bola slabá).
Hungarian: Előnyös hatása korlátozottnak minősíthető, bár a hatás mértéke nem számszerűsíthető a rendelkezésre álló vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt (pl. az esetek többségénél nem adták meg a kiindulási értékeket, ezzel kizárva a megfigyelt javulás megfelelő értékelését; a hatékonyság mértékének, sem a statisztikai, sem pedig a klinikai szignifikanciája nem volt pontosan megállapítható, mert vagy nem volt egyértelmű a statisztikai terv, vagy egyáltalán nem is volt ilyen; az eredmények ismertetése hiányos volt).
Slovak: Treba poznamenať, že neskorá dyskinéza je nepredvídateľná a môže vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tardív dyskinesiák előre nem jelezhetőek és a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek.
Slovak: Európska komisia v dôsledku toho začala 7. septembra 2006 konanie a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko, či sa majú v Európskej únii povolenia na uvedenie lieku na trh pre produkty obsahujúce veraliprid zachovať, zmeniť, dočasne pozastaviť alebo stiahnuť na základe vyhodnotenia týchto rizík a ich vplyvu na hodnotenie prínosu/rizika veralipridu.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Bizottság 2006. szeptember 7.-én elindított egy felülvizsgálati eljárást, és kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a veralipridet tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélye változatlan formában fenntartható, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az egész Európai Unióban, a fenti biztonságossági kockázatok értékelése, illetve azoknak a veraliprid kockázat/nyereség arányára gyakorolt hatásának felmérése után.