FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ertapeneemi ei kerry aikuisten elimistöön, kun sitä annetaan toistuvasti 0,5-2 g/vrk laskimoon.
Czech: Po opakovaných intravenózních dávkách dospělým v rozmezí od 0,5 do 2 g denně nedochází ke kumulaci ertapenemu.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ertapeneemin kokonaispitoisuuden AUC-arvo on noin 1,5-kertainen ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo on noin 1,8-kertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
Czech: Hodnoty AUC celkového ertapenemu a nevázaného ertapenemu jsou u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 31 až 59 ml/min/1,73 m2) ve srovnání se zdravými jedinci zvýšené přibližně 1,5krát a 1,8krát (v uvedeném pořadí).
Finnish: Harvinaisia (yli yhdellä 10 000:sta ja alle yhdellä 1000:sta hoidetusta potilaasta) haittavaikutuksia ovat:
Czech: Vzácně (u více než 1 z 10 000 pacientů a méně než 1 z 1 000 pacientů) hlášené nežádoucí účinky jsou:
Finnish: Melko harvinainen: Infuusiokohdan polttelu, kutina ja punoitus, injektiokohdan punoitus, infuusiokohdan kuumotus
Czech: Méně časté: pálení v místě aplikace infuze, svědění v místě aplikace infuze, erytém v místě aplikace infuze, erytém v místě aplikace injekce, pocit tepla v místě aplikace infuze
Finnish: • Infuusiokohdan kipu
Czech: • bolest v místě infuze
Finnish: Ekstravasaatio, voimattomuus/uupumus, kuume, edeema/turvotus, rintakipu Harvinainen: Injektiokohdan kovettuma, huonovointisuus
Czech: Méně časté: extravazace, astenie/únava, horečka, edém/otoky, bolest na hrudi, Vzácné: zatvrdnutí v místě vpichu injekce, celkový pocit nemoci
Finnish: Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin todetut poikkeavuudet laboratorioarvoissa ja niiden ilmaantuvuudet hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat ALAT-arvon nousu (4,6 %), ASAT-arvon nousu (4,6 %), AFOS-arvon nousu (3,8 %) ja trombosyyttien lukumäärän lisääntyminen (3,0 %).
Czech: U pacientů, kteří dostávali pouze přípravek INVANZ, byly nejčastěji pozorovanými patologickými laboratorními hodnotami s příslušnou četností výskytu během léčby plus sledování po dobu 14 dnů po ukončení léčby: zvýšení hodnot ALT (4,6 %), AST (4,6 %), alkalické fosfatázy (3,8 %) a počtu krevních destiček (3,0 %).
Finnish: • Valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen
Czech: • snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček
Finnish: Infuusioaika on 30 minuuttia.
Czech: Podává se formou infuze po dobu 30 minut.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Invanzia varten 18. huhtikuuta 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Invanz platné v celé Evropské unii dne 18. dubna 2002.
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla ja yli 3 kuukauden ikäisillä lapsilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších 3 měsíců k léčbě těchto infekcí:
Finnish: Invanzia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Invanz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Ennen Invanzin käyttöä lääkärin on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Czech: Před použitím přípravku Invanz by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.
Finnish: Mitä Invanz on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Invanz a k čemu se používá?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Invanzin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Invanz používat.
Finnish: Infektioiden hoito
Czech: Léčba infekcí
Finnish: Invanz vaikuttaa myös joidenkin verikokeiden tuloksiin.
Czech: Přípravek Invanz má také vliv na některé krevní testy.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Invanzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Invanz?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Invanzin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Invanz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, jotka ovat erittäin allergisia muuntyyppisille antibiooteille, kuten penisilliineille ja kefalosporiineille.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti se závažnou alergií na jiné typy antibiotik, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Finnish: • gynekologiset infektiot
Czech: • gynekologické infekce,
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Invanzlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Invanz.
Finnish: Invanz on antibiootti.
Czech: Přípravek Invanz je antibiotikum.
Finnish: Lapsipotilaille (3 kk-12 v.) annetaan kahdesti vuorokaudessa annos, joka on 15 mg painokiloa kohden, ja enimmäisannostus on yhteensä 1 g vuorokaudessa.
Czech: Mladším pacientům (ve věku od 3 měsíců do 12 let), se podává dvakrát denně dávka 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž se nesmí překročit celková dávka 1 g denně.
Finnish: Invanzilla annettava hoito kestää 3-14 vuorokautta, ja sen kesto vaihtelee infektion luonteen ja vaikeuden mukaan.
Czech: Léčba přípravkem Invanz trvá 3 až 14 dnů v závislosti na typu a závažnosti infekce.
Finnish: Tämä estää solujen elossa pysymisen kannalta tärkeät toiminnot ja tappaa bakteerit.
Czech: To narušuje základní funkce, které udržují buňky naživu, a vede tak k usmrcení bakterií.
Finnish: Invanzia annetaan aikuisille ja nuorille 1 gramman annoksena kerran vuorokaudessa.
Czech: Dospělým a dospívajícím se přípravek Invanz podává v dávce 1 g jednou denně.
Finnish: Mitä hyötyä Invanz -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Invanz byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Muita tietoja Invanzista
Czech: Další informace o přípravku Invanz
Finnish: Ertapeneemi kiinnittyy tiettyihin bakteerisolujen proteiineihin.
Czech: Váže se na určité bílkoviny na povrchu bakteriálních buněk.
Finnish: • jalkainfektiot diabeetikoilla.
Czech: • infekce nohy u diabetických pacientů.
Finnish: • avohoitopneumonia (muualla kuin sairaalassa saatu keuhkokuume)
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
Finnish: Invanzin vaikuttava aine ertapeneemi kuuluu karbapeneemeiksi kutsuttuun antibioottien ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Invanz, ertapenem, patří do skupiny antibiotik nazývaných „karbapenemy".
Finnish: Invanzia käytetään, kun antibiootti todennäköisesti tuhoaa infektion aiheuttavat bakteerit.
Czech: Používá se tehdy, pokud je pravděpodobné, že toto antibiotikum zahubí bakterie způsobující infekci.
Finnish: Invanz-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi ilmaantua 1-10 potilaalla) ovat päänsärky, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma (mukaan lukien vaippaihottuma lapsilla), kutina sekä ongelmat infuusion pistokohdan alueella (mukaan lukien kipu ja laskimotulehdus).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Invanz (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, vyrážka (včetně plenkové vyrážky u dětí), svědění a problémy kolem místa podání infuze (včetně bolesti a zánětu žil).
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan riittäneet tukemaan Invanz-valmisteen käyttöä virtsatietulehdusten ja iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoidossa lukuun ottamatta jalkahaavaumia diabeetikoilla.
Czech: Získané údaje však nebyly dostatečné pro podporu použití přípravku Invanz v rámci léčby infekcí močových cest a infekcí kůže a měkkých tkání, s výjimkou léčby vředů na nohách u diabetických pacientů.
Finnish: Kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion ehkäiseminen
Czech: Prevence infekcí po kolorektálním chirurgickém zákroku
Finnish: Lapsilla Invanz oli yhtä tehokas kuin vertailulääkkeinä olleet antibiootit, ja sen teho oli verrattavissa aikuisilla saavutettuun tehoon.
Czech: U dětí byla účinnost přípravku Invanz srovnatelná s účinností srovnávacích antibiotik a dosahovala podobných hodnot jako u dospělých.
Finnish: Infektiota ei todettu arviolta 60 prosentilla potilaista, joille oli annettu Invanzia, kun taas kefotetaania saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 49 prosenttia.
Czech: Infekce vymizela u přibližně 60 % pacientů užívajících přípravek Invanz oproti 49 % pacientů užívajících cefotetan.
Finnish: Aikuisilla tehtävän kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion torjumiseksi annetaan yksi annos Invanzia enintään tuntia ennen leikkausta.
Czech: V rámci prevence infekce po kolorektálním chirurgickém zákroku u dospělých se podává jediná dávka přípravku Invanz 1 hodinu před operací.
Finnish: Komitea totesi, että lääke oli myös tehokas lasten infektioiden hoidossa ja kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion ehkäisemisessä aikuisilla.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že přípravek byl rovněž účinný v rámci léčby infekcí u dětí a v rámci prevence infekcí po kolorektálním chirurgickém zákroku u dospělých.
Finnish: Invanz oli yhtä tehokas kuin keftriaksoni tai piperasilliini/tatsobaktaami vatsan infektioiden, avohoitokeuhkokuumeen, gynekologisten infektioiden ja diabeetikoiden jalkainfektioiden hoidossa: se tehosi 87-94 prosentilla potilaista, kun taas vertailulääkkeinä olleilla antibiooteilla vastaava osuus oli 83-92 prosenttia.
Czech: Přípravek Invanz byl stejně účinný jako ceftriaxon nebo kombinace piperacilinu a tazobaktamu v rámci léčby břišních infekcí, komunitní pneumonie, gynekologických infekcí a infekcí nohy u diabetických pacientů: Přípravek Invanz byl účinný u 87 až 94 % pacientů zatímco srovnávací antibiotika byla účinná u 83 až 92 % pacientů.
Finnish: Invanzia verrattiin keftriaksoniin (toinen antibiootti) aikuisten avohoitokeuhkokuumeen hoidossa (866 potilaalla) ja virtsatietulehdusten hoidossa (592 potilaalla) sekä piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmään vatsan infektioiden (655 potilaalla), gynekologisten infektioiden (412 potilaalla) sekä ihoja pehmytkudosinfektioiden hoidossa (ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoidossa 540 potilaalla) ja diabeetikoiden jalkainfektioiden hoidossa (576 potilaalla).
Czech: Přípravek Invanz byl srovnáván s ceftriaxonem (jiným antibiotikem) v rámci léčby dospělých s komunitní pneumonií (u 866 pacientů) a infekcí močových cest (u 592 pacientů) a s kombinací piperacilinu a tazobaktamu v rámci léčby břišních infekcí (u 655 pacientů), gynekologických infekcí (u 412 pacientek), infekcí kůže a měkkých tkání (infekcí kůže a tkání nacházejících se pod kůží u 540 pacientů) a infekcí nohy u diabetických pacientů (u 576 pacientů).
Finnish: Kun infektio alkaa parantua, voidaan siirtyä antamaan suun kautta annettavaa antibioottia.
Czech: Jakmile dojde ke zlepšení infekce, je možné pacienta převést na jiné antibiotikum podávané ústy.
Finnish: Invanz tehoaa eri bakteereihin, jotka on lueteltu valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Czech: Přípravek Invanz může působit na celou řadu různých bakterií, jejichž seznam je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Invanz-valmistetta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ertapeneemille tai muille saman ryhmän antibiooteille (karbapeneemeille).
Czech: Přípravek Invanz nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ertapenem nebo na jiná antibiotika ze stejné skupiny (karbapenemy).
Finnish: Mitä riskejä Invanziin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invanz?
Finnish: Invanzia on saatavana injektiopullossa kuiva-aineena, josta valmistetaan laskimoon annettava infuusioliuos liuottamalla se ennen käyttöä.
Czech: Přípravek Invanz je k dispozici v injekční lahvičce obsahující prášek, který se před použitím rozpustí, aby se vytvořil infuzní roztok (kapání do žíly).
Finnish: Lisää tietoa Invanzilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Invanz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lapsilla tehdyissä tutkimuksissa Invanzia verrattiin keftriaksoniin (avohoitokeuhkokuume, 389 lasta) ja tikarsilliiniin/klavulanaattiin (vatsansisäiset infektiot, 105 lasta).
Czech: Ve studiích provedených u dětí byl přípravek Invanz srovnáván s ceftriaxonem (v rámci léčby komunitní pneumonie u 389 dětí) a s kombinací tikarcilinu a klavulanátu (v rámci léčby nitrobřišních infekcí u 105 dětí).
Finnish: Invanz ertapeneemi
Czech: Invanz ertapenemum
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Invanzin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Invanz, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Invanzia verrattiin kefotetaaniin kolorektaalisen leikkauksen jälkeisen infektion ehkäisemisessä.
Czech: Přípravek Invanz byl v rámci prevence infekcí po kolorektálním chirurgickém zákroku srovnáván s cefotetanem.
Finnish: Tutkimuksissa selvitettiin, paraniko infektio sen tyypistä riippuen 7-28 vuorokauden hoidon jälkeen.
Czech: Tyto studie zkoumaly, zda po 7 až 28 dnech léčby (v závislosti na typu infekce) došlo k vyléčení infekce.
Finnish: Miten Invanz vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Invanz působí?
Finnish: Invanzia käytetään myös aikuisilla infektion torjuntaan kolorektaalisen leikkauksen jälkeen (suoliston alapään ja peräsuolen alueella tehtävä leikkaus).
Czech: Přípravek Invanz se dále používá u dospělých k prevenci infekce po kolorektálním chirurgickém zákroku (operaci dolní části střeva, včetně konečníku).
Finnish: Miten Invanzia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Invanz používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Invanz-valmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Invanz je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Invanzvalmisteen on osoitettu olevan tehokas vatsan infektioiden, avohoitokeuhkokuumeen, gynekologisten infektioiden ja diabeettisten jalkainfektioiden hoidossa, vaikkakin tutkimuksissa hoidettujen vakavien infektioiden määrä oli vähäinen.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že byla prokázána účinnost přípravku Invanz, ačkoli v průběhu studií byl léčen pouze omezený počet závažných případů, a to při léčbě břišních infekcí, komunitní pneumonie, gynekologických infekcí a infekcí diabetické nohy.
Finnish: Miksi Invanz on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Invanz schválen?
Finnish: Potilas saa Invanzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Invanz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Hoitoihin osallistui 952 aikuista potilasta.
Czech: Účinnost byla posuzována na základě vymizení infekce 4 týdny po ukončení léčby a do studie bylo zařazeno 952 dospělých.
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Czech: Síla Léková forma
Finnish: LOCF = last observation carried forward.
Czech: LOCF = poslední provedené sledování.
Finnish: Mitä INVEGA on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je INVEGA a k čemu se používá
Finnish: Annokset annettiin aamulla aterioista riippumatta.
Czech: Dávka se podávala ráno bez ohledu na jídlo.
Finnish: • olet mies ja sinulla on pitkittynyt tai kivulias erektio.
Czech: - jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. toukokuuta 2012
Czech: Datum první registrace: 25. června 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 14. května 2012
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
Czech: Může být nutná okamžitá léčba.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8 ja 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Czech: V současnosti dosupné údaje jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Rotuun perustuvien erojen tarkasteluun ei ollut riittävästi tietoja.
Czech: Nebyl dostatek údajů k výzkumu rozdílů na základě rasové příslušnosti.
Finnish: Lisääntyneen vaaran mekanismia ei tunneta.
Czech: Mechanismus zvýšení tohoto rizika není znám.
Finnish: Tällaista vaikutusta ei havaittu hoidon lopettamisen jälkeen.
Czech: Tento účinek nebyl pozorován po přerušení léčby.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden vointia pitää seurata huolellisesti.
Czech: Novorozenci proto musejí být pečlivě sledováni.
Finnish: Tätä lääkettä otetaan joka aamu aamiaisen yhteydessä tai ilman aamiaista, mutta samalla tavoin joka päivä.
Czech: Tento léčivý přípravek se užívá každé ráno se snídaní nebo bez ní, ale každý den stejným způsobem.
Finnish: Yksi purkki sisältää joko 30 tablettia tai 350 tablettia.
Czech: Jedna lahvička obsahuje buď 30 tablet nebo 350 tablet.
Finnish: Paliperidonin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika on noin 23 tuntia.
Czech: Terminální eliminační poločas paliperidonu činí přibližně 23 hodin.
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan priapismiksi.
Czech: To se nazývá priapismus.
Finnish: Näiden jyrsijöillä todettujen löydösten merkitystä ihmiselle aiheutuvan riskin kannalta ei tiedetä.
Czech: Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců není z hlediska rizika pro člověka znám.
Finnish: Joissakin tapauksissa on raportoitu aiempaa painon nousua, joka saattaa olla altistava tekijä.
Czech: V některých případech byl hlášen předchozí vzestup tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INVEGA
Czech: Další léčivé přípravky a INVEGA
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Czech: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Finnish: On syytä huomioida, että mukaan on otettu suurempi kirjo oireita, joiden alkuperä ei välttämättä ole ekstrapyramidaalinen.
Czech: Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovu informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Finnish: IFIS saattaa lisätä silmäkomplikaatioriskiä leikkauksen aikana ja sen jälkeen.
Czech: IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci.
Finnish: Siirtyminen muihin psykoosilääkevalmisteisiin
Czech: Převedení na jiné antipsychotické léčivé přípravky
Finnish: Jos potilaalla on vaikea-asteinen neutropenia (absoluuttinen neutrofiilimäärä < 1 x 10
Czech: U pacientů se závažnou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1 x 10
Finnish: Noin 80 % annetusta radioaktiivisuudesta havaittiin virtsasta ja 11 % ulosteista.
Czech: Přibližně 80 % z podané radioaktivity bylo nalezeno v moči a 11 % ve stolici.
Finnish: Tällä erolla ei kuitenkaan todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Czech: Tento rozdíl se však nejeví jako klinicky významný.
Finnish: Jos tämä lääkeyhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, etenkin loppuvaiheen Parkinsonin taudissa, kustakin lääkkeestä on määrättävä pienin tehokas annos.
Czech: Jestliže je tato kombinace považována za nezbytnou, především v pozdním stadiu Parkinsonovy choroby, měly by být předepisovány nejnižší účinné dávky u každé jednotlivé léčby.
Finnish: Vain muutamat potilaat saivat 3 mg:n annosta kummassakin tutkimuksessa, eikä tämän annoksen tehoa voitu osoittaa.
Czech: Pouze několik subjektů dostávalo dávku 3 mg v obou studiích a účinnost této dávky nebylo možné stanovit.
Finnish: Ennalta määritettyjä toissijaisia päätetapahtumia olivat Personal and Social Performance (PSP) -asteikko ja Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) -asteikko.
Czech: Předdefinované sekundární cílové hodnoty zahrnovaly stupnici Osobní a sociální dovednosti (Personal and Social Performance = PSP) a stupnici Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei siitä ole keskusteltu lääkärisi kanssa.
Czech: Tento léčivý Přípravek nesmíte užívat během těhotenství, dokud jste se o tom neporadila se svým lékařem.
Finnish: Tietoja in vivo ei ole eikä tämän kliinistä merkitystä tiedetä.
Czech: Údaje in vivo nejsou k dispozici a klinický význam není znám.
Finnish: Koska tämä lääke voi alentaa verenpainetta, sen käytössä muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Czech: Vzhledem tomu, že tento léčivý přípravek může snižovat krevní tlak, je zapotřebí postupovat opatrně při užívání tohoto přípravku spolu s jinými léky, které snižují krevní tlak.
Finnish: Kaikkia tablettivahvuuksia on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
Czech: Všechny tablety jsou k dispozici v těchto velikostech balení:
Finnish: Jos unohdat ottaa kaksi tai useampia annoksia, ota yhteys lääkäriisi.
Czech: Jestliže zapomenete užít dvě dávky nebo více dávek, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Potilasta on siksi kehotettava välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes hänen yksilöllinen herkkyytensä INVEGA-valmisteelle tiedetään.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné pacientům doporučit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální citlivost k přípravku INVEGA.
Finnish: Antiemeettinen vaikutus
Czech: Antiemetický účinek
Finnish: Aripipratsoli 5-15 mg N = 114
Czech: Aripiprazole 5-15 mg N=114
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: K jejich popisu jsou použity následující názvy a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Tehon ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin PANSS-kokonaispisteiden (Positive and Negative Syndrome Scale) pieneneminen, kuten seuraavassa taulukossa esitetään.
Czech: Primární cílová účinnost byla definována jako snížení celkového skóre stupnice Pozitivních a Negativních Syndromů (PANSS), jak je prezentováno v následující tabulce.
Finnish: Kokonaiskuolleisuus
Czech: Celková mortalita
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on 487 l. Plasman proteiineihin sitoutuu 74 % paliperidonista.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 487 l. Vazba paliperidonu na plazmatické bílkoviny činí 74 %.
Finnish: neutropenia, lisääntynyt eosinofiilimäärä
Czech: neutropenie, zvýšení počtu eosinofilů
Finnish: Skitsofrenia (aikuiset)
Czech: Schizofrenie (dospělí)
Finnish: Paliperidoni ei ollut eläinkokeissa teratogeeninen, mutta muuntyyppistä reproduktiivista toksisuutta havaittiin (ks. kohta 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl paliperidon teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Finnish: Paliperidonin (+)- ja (-)-enantiomeerien farmakologinen vaikutus on laadullisesti ja määrällisesti samankaltainen.
Czech: Farmakologická účinnost (+)- a (-)-enanciomérů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
Finnish: 8 viikon akuuttivaiheen päätetapahtuma
Czech: 8 týdnů, akutní cílový parametr
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, risperidonille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, risperidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Tutkittavat olivat iältään 12-17-vuotiaita ja täyttivät skitsofrenian DSM-IV-kriteerit.
Czech: Pacienti byli ve věku od 12 do 17 let a splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii.
Finnish: Hyperglykemia ja diabetes mellitus
Czech: Hyperglykemie a diabetes mellitus