FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en delgruppeanalyse af inklusionsgrupperne (myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og PAD) syntes udbyttet at være størst (dvs. den opnåede statisk signifikans ved p=0,003) hos patienter, som indgik på grund af PAD (især de patienter, som tidligere også havde haft et myokardieinfarkt) (RRR = 23,7%, CI: 8,9 til 36,2) og mindst (= afveg ikke signifikant fra ASA) hos patienter med slagtilfælde (RRR = 7,3%, CI: -5,7 til 18,7 [p=0,258]).
Bulgarian: V analýze podskupin podle kvalifikujícího onemocnění (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda a PAD) se ukázalo, že největší přínos (dosahující statistické významnosti, p = 0,003) je u pacientů zahrnutých do studie pro PAD (zvláště pak u těch, kteří měli zároveň v anamnéze infarkt myokardu) (RRR = 23,7 %; IS: 8,9 - 36,2) a slabší přínos (ne významně odlišný od ASA) pak u pacientů po cévní mozkové příhodě (RRR = 7,3 %; IS: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
Danish: Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 12 mg lactose og 13,2 mg ricinusolie, hydrogeneret.
Bulgarian: Pomocné látky: laktóza 12 mg a hydrogenovaný ricinový olej 13,2 mg v jedné tabletě.
Danish: Hvis Clopidogrel BMS er pakket i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium, skal det opbevares under 30ºC.
Bulgarian: Pokud je Clopidogrel BMS dodáván v PVC/PVDC/hliníkových blistrech, uchovávejte při teplotě do
Danish: Dermed er resultaterne af denne delkonklusion i overensstemmelse med de overordnede studieresultater.
Bulgarian: s celkovými výsledky studie.
Danish: Clopidogrel BMS indeholder laktose.
Bulgarian: Clopidogrel BMS obsahuje laktózu.
Danish: Clopidogrels aktive metabolit hæmmer selektivt bindingen af adenosindiphosphat (ADP) til dets trombocytreceptor P2Y12 og den efterfølgende ADP-medierede aktivering af GBIIb-IIIa-komplekset, hvorved trombocytaggregationen hæmmes.
Bulgarian: Aktivní metabolit klopidogrelu selektivně inhibuje vazbu adenozindifosfátu (ADP) na jeho destičkový receptor P2Y12 a následně ADP-zprostředkovanou aktivaci glykoproteinového komplexu GPIIb/IIIa, čímž je inhibována agregace destiček.
Danish: Clopidogrel BMS indeholder også hydrogeneret ricinusolie, der kan forårsage mavetilfælde eller diarré
Bulgarian: Clopidogrel BMS rovněž obsahuje hydrogenovaný ricinový olej, který může působit žaludeční problémy nebo průjem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT (Blister/pakninger med 30, 50x1, 90 eller 100 tabletter)
Bulgarian: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR/krabičky o 30, 50x1, 90 nebo 100 tabletách
Danish: Da clopidogrel til dels metaboliseres til dets aktive metabolit af CYP2C19 kan anvendelse af medicin, der hæmmer aktiviteten af dette enzym, forventes at resultere i nedsat niveau af clopidogrels aktive metabolit og nedsat klinisk virkning.
Bulgarian: Vzhledem k tomu, že klopidogrel je metabolizován na aktivní metabolit částečně cestou CYP2C19, je možné očekávat, že podávání látek inhibujících aktivitu tohoto enzymu by mohlo vést ke snížení hladiny aktivního metabolitu klopidogrelu a ke snížení klinické účinnosti klopidogrelu.
Danish: Denne fordel var konsekvent blandt alle præspecificerede undergrupper, hvor der både blev taget hensyn til patientens alder, køn, hvor infarktet er lokaliseret og den type fibrinolytika eller hepariner der blev anvendt til behandling.
Bulgarian: Tento prospěch byl patrný ve všech předem specifikovaných podskupinách zahrnujících rozdělení pacientů podle věku a pohlaví, lokalizace infarktu, použitého fibrinolytika a heparinu.
Danish: Denne 300 mg clopidogrel tablet er tiltænkt som stabiliseringsdosis hos patienter med akut
Bulgarian: Tato tableta obsahující 300 mg klopidogrelu je určena pro použití jako úvodní nárazová dávka u pacientů
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Clopidogrel BMS 75 mg
Bulgarian: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Clopidogrel BMS 75 mg
Danish: Patienterne skulle have enten EKG-forandringer, som var kompatible med ny iskæmi, eller forhøjede værdier af hjerteenzymer eller troponin I eller T på mindst 2 x øvre grænse for normalområdet.
Bulgarian: ischémii nebo zvýšené hodnoty srdečních enzymů nebo troponinu I nebo troponinu T minimálně na dvojnásobek horní hranice normy.
Danish: In vitro og in vivo bliver clopidogrel metaboliseret via to primære veje: En esterasemedieret, hvorved det hydrolyseres til dets inaktive carboxylsyrederivat (85 % af de cirkulerende metabolitter), og en medieret af flere cytochrom P450-isoenzymer.
Bulgarian: jedna je zprostředkována esterázami a vede k hydrolýze na inaktivní derivát kyseliny karboxylové (85 % cirkulujících metabolitů), druhá je zprostředkována mnoha cytochromy P450.
Danish: De skal fortsætte med at tage Clopidogrel BMS, så længe Deres læge udskriver det til Dem.
Bulgarian: Měl(a) byste užívat klopidogrel tak dlouho, dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Danish: Patienterne fik clopidogrel (300 mg loading dose efterfulgt af 75 mg daglig, n=1752) eller placebo (n=1739) begge i kombination med ASA (150-325 mg som loading dose, herefter 75-162 mg dagligt), et fibrinolytisk middel samt heparin, når det var hensigtsmæssigt.
Bulgarian: Pacientům byl podáván klopidogrel (nárazová dávka 300 mg a následně 75 mg/den, n=1752) nebo placebo (n=1739), oboje v kombinaci s ASA (nárazová dávka 150-325 mg, následované 75-162 mg/den), fibrinolytikum a ve vhodných případech heparin.
Danish: Blisterkort af PVC/PVDC/aluminium skal opbevares under 30ºC Blisterkort kun i aluminium kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Bulgarian: Přípravek v PVC/PVDC/hliníkových blistrech uchovávejte při teplotě do 30 °C. Přípravek v celohliníkových blistrech nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Der findes tabletter der indeholder 75 mg til dette formål.
Bulgarian: Pro tuto dávku jsou k dispozici tablety o obsahu 75 mg klopidogrelu.
Danish: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)
Bulgarian: onemocnění, při kterém je riziko vzniku vnitřního krvácení (např.
Danish: Da større doser af ASA har været forbundet med en øget blødningsrisiko, bør dosering af ASA ikke overstige 100 mg.
Bulgarian: Vzhledem k tomu, že vyšší dávky ASA byly spojeny s vyšším rizikem krvácení, nedoporučuje
Danish: Dette kan være tegn på
Bulgarian: Mohou to být příznaky alergické reakce.
Danish: Spørg Deres læge eller på apoteket, hvis De har yderligere spørgsmål.
Bulgarian: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: EU/1/08/464/015 - Kartoner med 4x1 filmovertrukne tabletter i aluminium perforerede dosisblister EU/1/08/464/016 - Kartoner med 30x1 filmovertrukne tabletter i aluminium perforerede dosisblister EU/1/08/464/017 - Kartoner med 100x1 filmovertrukne tabletter i aluminium perforerede dosisblister
Bulgarian: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/464/015 4 x 1 potahované tablety EU/1/08/464/016 30 x 1 potahovaných tablet EU/1/08/464/017 100 x 1 potahovaných tablet
Danish: Musculoskeletal blødning (blødudtrædning i led), artrit, arthralgi, muskelsmerter.
Bulgarian: Muskuloskeletální krvácení (haemartros), artralgie, artritida, myalgie
Danish: Clopidogrel BMS udleveres i pakninger indeholdende tabletter (7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100) i blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium eller aluminium, eller 50x1 tabletter i perforerede en-dosis PVC/PVDC/aluminum blister eller ren aluminium blister.
Bulgarian: Clopidogrel BMS je dodáván v papírových skládačkách obsahujících 7, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 100 tablet v PVC/PVDC/ hliníkových blistrech nebo celohliníkových blistrech, nebo 50x1
Danish: Populationen inkluderede 27,8 % kvinder, 58,4 % patienter ≥ 60 år (26 % ≥ 70 år) og
Bulgarian: V celkové populaci bylo 27,8% žen, 58,4% nemocných bylo ve věku 60 roků a více (26% 70 roků a více) a 54,5% pacientů bylo léčeno fibrinolytiky.
Danish: Clopidogrel er et prodrug, hvor en af metabolitterne hæmmer trombocyaggregationen.
Bulgarian: Klopidogrel je proléčivo, jedním z jeho metabolitů je inhibitor agregace trombocytů.
Danish: Lavere eksponering for den aktive metabolit resulterer i mindre trombocythæmning eller mulighed for trombocytaggregation i de resterende ikke-hæmmede trombocytter.
Bulgarian: Nižší expozice aktivnímu metabolitu má za následek menší inhibici destiček nebo vyšší reziduální reaktivitu destiček.
Danish: På grund af risikoen for blødninger og hæmatologiske bivirkninger bør det med det samme overvejes at kontrollere blodstatus og/eller foretage andre passende prøver, hvis der opstår kliniske symptomer, der tyder på blødninger i løbet af behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Vzhledem k riziku krvácení a hematologických nežádoucích účinků by v případě, že se objeví během léčby podezření na krvácení, mělo být neodkladně zváženo vyšetření krevního obrazu a/nebo jiné vhodné vyšetření (viz bod 4.8).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan de skal aflevere medicinrester.
Bulgarian: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Danish: Tabletkerne:
Bulgarian: Potahovaná tableta.
Danish: • Hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Bulgarian: pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klopidogrel nebo některou z pomocných látek přípravku Clopidogrel BMS;
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Bulgarian: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Ved steady state var den hæmningsgrad, der blev iagttaget med en dosis på 75 mg/dag, mellem 40 % og 60 %.
Bulgarian: Průměrná míra inhibice pozorovaná po dosažení rovnovážného stavu činila při denní dávce 75 mg 40 - 60 %.
Danish: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig og/eller
Bulgarian: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie a/nebo
Danish: Sjældne bivirkninger (hos 1 til 10 patienter ud af 10000 patienter): Svimmelhed (vertigo)
Bulgarian: Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů z 10 000): závratě
Danish: - akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør indledes med en enkelt initial stabiliseringsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består af 75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag).
Bulgarian: s akutním koronárním syndromem: - bez ST elevace (nestabilní angina pectoris nebo non-Q infarkt myokardu) by léčba klopidogrelem měla být zahájena úvodní dávkou 300 mg a potom by měla pokračovat dávkou 75 mg jednou denně (s acetylsalicylovou kyselinou (ASA) 75 - 325 mg denně).
Danish: Hos patienter med akut myokardieinfarkt (MI) med ST-segment elevation blev sikkerheden ved og effekten af clopidrogrel vurderet i 2 randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser kaldet CLARITY og COMMIT.
Bulgarian: infarktem myokardu s ST elevací byla bezpečnost a účinnost klopidogrelu hodnocena ve 2 randomizovaných, placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených studiích, CLARITY a COMMIT.
Danish: Dette var ensartet blandt undergrupperne af patienter, defineret ved baseline karakterisktika og typen af fibrinolytika eller heparinbehandling.
Bulgarian: Toto bylo patrné ve všech podskupinách pacientů nehledě na rozdělení podle vstupních charakteristik a typu fibrinolytické nebo heparinové terapie.
Danish: Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske forsøg med clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIahæmmere, uden at der blev påvist klinisk signifikante uønskede interaktioner.
Bulgarian: současně podáváno množství léčivých přípravků včetně diuretik, beta-blokátorů, ACEI, blokátorů vápníkových kanálů, hypolipidemik, koronárních vazodilatačních látek, antidiabetik (včetně inzulínu), antiepileptik a inhibitorů GPIIb/IIIa bez výskytu klinicky významných nežádoucích interakcí.
Danish: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig
Bulgarian: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francie
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR
Bulgarian: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Danish: Den mest almindelige bivirkning (hos 1 til 10 patienter ud af 100) der er set med Clopidogrel BMS er
Bulgarian: Nejčastějším nežádoucím účinkem (vyskytujícím se u 1 až 10 pacientů ze 100) hlášeným u klopidogrelu je krvácení.
Danish: Hvis De har haft alvorlige brystsmerter (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjertetilfælde), vil Deres læge måske indlede behandlingen med at give Dem 300 mg Clopidogrel BMS på en gang (1 tablet à 300 mg eller 4 tabletter à 75 mg).
Bulgarian: Pokud jste prodělali těžkou bolest na hrudi (nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu), lékař Vám může předepsat Clopidogrel BMS v dávce 300 mg (1 tabletu po 300 mg nebo 4 tablety po 75 mg) jednou na začátku léčby.
Danish: Gastrointestinal og retroperitoneal blødning med fatalt udfald, bugspytkirtelbetændelse, colitis (inklusive ulcerosa eller lymfocytisk colitis), stomatitis
Bulgarian: s fatálními následky, pankreatitida, kolitida (včetně ulcerózní nebo lymfocytární kolitidy), stomatitida
Danish: PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 353 (1 800) 749 749
Bulgarian: Tel: + 353 (1 800) 749 749
Danish: Yderligere information om dette produkt er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs)
Bulgarian: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Danish: Patienter, der er ældre end 75 år, bør ikke indlede behandlingen med clopidogrel med en stabiliseringsdosis.
Bulgarian: Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podání počáteční nárazové dávky.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Danish: CLARITY-studiet inkluderede 3491 patienter, der var til rådighed inden for 12 timer efter at et MI med elevation af ST-segmentet var indtrådt, og som det var planlagt at give en trombolytisk behandling.
Bulgarian: Studie CLARITY zahrnovala 3491 pacientů, kteří se dostavili k lékaři do 12 hodin od počátku akutního infarktu myokardu s ST elevací, u kterých byla plánována trombolytická léčba.
Danish: Uge 2 Kun for pakninger med 7, 28 og 84 tabletter Uge 3 Kun for pakninger med 28 og 84 tabletter Uge 4 Kun for pakninger med 28 og 84 tabletter
Bulgarian: s 14, 28 a 84 tabletami) Týden 3 (pouze pro krabičky
Danish: CLARITY-studiet inkluderede 3491 patienter, der var til rådighed inden for 12 timer efter, at et MI med elevation af ST-segmentet var indtrådt, og som det var planlagt at give en trombolytisk behandling.
Bulgarian: Studie CLARITY zahrnovala 3491 pacientů, kteří se dostavili k lékaři do 12 hodin od počátku akutního infarktu myokardu s ST elevací , u kterých byla plánována trombolytická léčba.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (hos færre end 1 patient ud af 10000 patienter): Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner; hævelse i munden; blister på huden; allergi på huden; betændelse i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser.
Bulgarian: žloutenka, silná bolest břicha s nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce; otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vímání chuti.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bulgarian: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Bulgarian: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku.
Danish: Dette kan ske på grund af et sjældent fald - tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel BMS') - hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden.
Bulgarian: Tyto stavy mohou být následkem vzácně se vyskytujícího snížení počtu některých krvinek známky poruchy jater jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz odstavec Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Clopidogrel BMS je zapotřebí) otok v ústech, nebo kožní problémy, jako jsou vyrážka nebo svědění, puchýřky na kůži.
Danish: Derefter er den normale dosis 1 tablet Clopidogrel BMS à 75 mg daglig, som indtages gennem munden alene eller i forbindelse med et måltid.
Bulgarian: Poté je obvyklá dávka jedna 75 mg tableta přípravku Clopidogrel BMS denně; k vnitřnímu užití spolu
Danish: Farmakokinetikken af clopidogrels aktive metabolit er ikke kendt i nedenstående særlige patientgrupper.
Bulgarian: Farmakokinetika aktivního metabolitu klopidogrelu není známa u těchto populací:
Danish: Forekomsten af større blødninger var ensartet i de to grupper (1.3 % versus 1.1 % for hhv. clopidogrel+ASA- og placebo+ASA-gruppen.)
Bulgarian: skupin podobná (1,3% oproti 1,1% pro klopidogrel + ASA skupinu oproti placebo + ASA skupině).
Danish: En total på 99,7 % af patienterne fik fibrinolytika (fibrin specifik: 68,7 %, non-fibrin specifik: 31,1%), 89,5 % fik heparin, 78,7 % betablokkere, 54,7 % ACE-hæmmere og 63 % statiner.
Bulgarian: V celkové populaci pacientů bylo 19,7 % žen, 29,2% pacientů bylo ve věku 65 a více let. Celkem 99,7 % pacientů bylo léčeno fibrinolytiky (68,7% fibrin specifickými fibrinolytiky, 31,1% fibrin nespecifickými fibrinolytiky), 89,5% heparinem, 78,7% betablokátory, 54,7% ACE inhibitory a 63% statiny.
Danish: Nye kardiovaskulære hændelser (primært endpoint) blev forebygget med relative risikoreduktioner på 22 % (CI: 8,6, 33,4) 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3) og 14 % (CI: -31,6, 44,2), i løbet af forsøgets intervaller på henholdsvis 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 9-12 måneder.
Bulgarian: snížení relativního rizika vzniku nové kardiovaskulární příhody (primární cílový parametr) následující: 22% (IS 8,6, 33,4), 32% (IS: 12,8, 46,4), 4% (IS: -26,9, 26,7), 6% (IS: -33,5, 34,3) a 14% (IS: -31,6, 44,2). Po více než třech měsících léčby se prospěch z kombinované léčby klopidogrel + ASA již nadále nezvyšoval, zatímco riziko krvácivých komplikací přetrvávalo (viz bod 4.4).
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).
Bulgarian: Pokud Vám bylo Vaším lékařem sděleno, že máte nesnášenlivost některých cukrů (např.
Danish: I litteraturen er der kun få tilgængelige data, der tillader en vurdering af det kliniske udbytte af CYP2C19-genotypning i asiatiske befolkningsgrupper.
Bulgarian: U asijské populace jsou dostupné omezené údaje pro hodnocení klinických důsledků genotypizace tohoto CYP na klinické příhody.
Danish: • De har risiko for blødninger f.eks. på grund af:
Bulgarian: máte zvýšené riziko krvácení jako např.:
Danish: Vigtig information om visse af indholdsstofferne i Clopidogrel BMS:
Bulgarian: Důležité informace o některých složkách přípravku Clopidogrel BMS Clopidogrel BMS obsahuje laktózu.
Danish: Patienter der er ældre end 75 år, bør ikke indlede behandlingen med clopidogrel med en stabiliseringsdosis.
Bulgarian: Léčba pacientů starších 75 let by měla být zahájena bez podávání počáteční nárazové dávky.Kombinovaná
Danish: Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 42.000 patienter, der har deltaget i kliniske studier, inklusive over 9.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år.
Bulgarian: se zúčastnili klinických hodnocení, včetně více než 9 000 pacientů, kteří byli léčeni po dobu jednoho roku a déle.
Danish: Bulløs dermatitis (toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson Syndrom, erythema multiforme), angioødem, erytematøst udslæt, urticaria, eksem, lichen planus Musculoskeletal blødning (blødudtrædning i led), artrit, arthralgi, muskelsmerter.
Bulgarian: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevenJohnsonův syndrom, erythema multiforme), angioedém, erythematózní vyrážka, urtikárie, ekzém, lichen planus
Danish: Risikoen for blødninger (livstruende, større, mindre, andre) faldt under forsøgsforløbet: 0-1 måned (clopidogrel: 9,6 %; placebo: 6,6 %), 1-3 måneder (clopidogrel: 4,5 %; placebo 2,3 %), 3-6 måneder (clopidogrel 3,8 %; placebo: 1,6 %), 6-9 måneder (clopidogrel: 3,2 %; placebo 1,5 %), 9-12 måneder (clopidogrel 1,9 %; placebo 1,0 %).
Bulgarian: se snížilo během trvání studie: 01 měsíc (klopidogrel: 9,6%; placebo 6,6%), 1-3 měsíce (klopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 měsíců (klopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 měsíců (klopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 měsíců: klopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).U těch pacientů, u kterých bylo přerušeno podávání klopidogrelu více než 5 dní před operací aortokoronárního bypassu, nedošlo při užívání klopidogrelu + ASA k žádnému zvýšení incidence velkých/závažných krvácení během 7 dnů po operaci (4,4% klopidogrel+ASA proti 5,3% placebo+ASA).
Danish: Alvorlig blødning, blødning i operationssår, vaskulitis, hypotension Blødning i luftvejene (hæmoptyse, pulmonær blødning), bronkospasmer, interstitiel pneumoni
Bulgarian: Krvácení do dýchacího traktu (hemoptýza, plicní krvácení), bronchospasmus, intersticiální pneumonie
Danish: Clopidogrel binder sig irreversibelt til trombocytternes ADPreceptor, hvorfor trombocytaggregationen hæmmes i resten af trombocytternes levetid (ca. 7-10 dage), og normal trombocytfunktion generhverves med den hastighed, hvormed trombocytterne omsættes.
Bulgarian: Protože vazba je ireverzibilní, ovlivňuje destičky po celou délku jejich života (přibližně 7 - 10 dní) a k obnově normální agregační funkce dochází se stejnou rychlostí, s jakou probíhá tvorba nových destiček.
Danish: Lyserøde, aflange, med tallet "300" præget på den ene side og tallet "1332" på den anden side.
Bulgarian: s vyraženým číslem "300" a na druhé straně
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner, når clopidogrel blev indgivet samtidig med atenolol, nifedipin eller både atenolol og nifedipin.
Bulgarian: s atenololem ani nifedipinem nebo atenololem a nifedipinem současně.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på levermetaboliseringsenzymerne hos mennesker, der havde fået clopidogrel i terapeutiske doser.
Bulgarian: U člověka nebyl při terapeutických dávkách tento účinek na jaterní enzymy pozorován.
Danish: Spørg om råd hos Deres læge eller på apoteket inden De tager anden medicin.
Bulgarian: svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), hydrogeneret ricinusolie, mikrokrystallinsk cellulose, makrogol 6000, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose i tabletkernen og laktose (mælkesukker), hypromellose (E464), triacetin (E1518), rød jernoxid (E172), titandioxid (E171) og carnaubavoks i tablettens
Bulgarian: tablety a laktosa (mléčný cukr), hypromelosa (E464), triacetin (E1518), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a karnaubský vosk v potahové vrstvě.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (hos 1 til 10 patienter ud af 1000 patienter): Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende
Bulgarian: Časté nežádoucí účinky (vyskytující se u 1 až 10 pacientů ze 100): průjem, bolesti břicha, poruchy trávení nebo pálení žáhy.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den MM/ÅÅÅÅ Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs
Bulgarian: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Danish: Det optimale dosisregime for poor metabolisers er endnu ikke fastlagt (se pkt.
Bulgarian: stanoven optimální dávkovací režim (viz bod 5.2).