FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvôli riziku podráždenia pažeráka sa nemá privodiť vracanie a pacient má byť udržiavaný vo vzpriamenej pozícii.
Slovenian: Zaradi tveganja za draženje požiralnika se bruhanja ne sme izzvati, bolnik pa mora ostati v zravnanem položaju.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť príznakmi osteonekrózy (odumierania kostného tkaniva).
Slovenian: To je lahko simptom osteonekroze (odmrtja kostnega tkiva).
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL ak ste tehotná, alebo ak si myslíte že by ste mohla byť tehotná.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL, če ste noseči ali če mislite, da bi lahko bili noseči.
Slovak: Priemerný ustálený objem distribúcie, s výnimkou kostí, je u ľudí najmenej 28 litrov.
Slovenian: Srednja vrednost volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (brez kosti) je pri ljudeh najmanj 28 litrov.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že liečivo, ktoré nie je uložené v kostiach sa rýchle vylúči močom.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se zdravilna učinkovina, ki se ne nalaga v kosteh, hitro izloča z urinom.
Slovak: V postmarketingových skúsenostiach sa tieto príznaky málokedy pozorovali a/alebo málokedy znemožňovali liečbu (pozri časť 4.8).
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so te učinke redko opazili in/ali so bili redko moteči (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Napriek tomu, že pri rozsiahlych klinických štúdiách sa nepozorovalo žiadne zvýšené riziko, po uvedení pôvodného prípravku na trh sa hlásili zriedkavé prípady žalúdočných a duodenálnych vredov, z ktorých niektoré boli závažné a sprevádzané komplikáciami.
Slovenian: Kljub temu, da v obsežnih kliničnih preskušanjih niso opazili povečanega tveganja, so po izdaji originatorjevega zdravila v promet poročali o redkih primerih razjed na želodcu in dvanajstniku, od katerih so bili nekateri hudi in s komplikacijami.
Slovak: Nepreviedli sa žiadne špecifické štúdie interakcií, ale alendronát sa používal v klinických štúdiách súčasne s niekoľkými bežne predpísanými liekmi bez akýchkoľvek náznakov klinicky nepriaznivých interakcií.
Slovenian: Specifičnih študij interakcije niso izvedli, vendar pa so Alendronat HEXAL uporabljali v kliničnih preskušanjih sočasno s številnimi drugimi pogosto predpisanimi zdravili, pri čemer niso ugotovili nobenih kliničnih neželenih interakcij.
Slovak: Osteoklastická aktivita sa inhibuje, ale tvorba a viazanie osteoklastov nie sú zasiahnuté.
Slovenian: Delovanje osteoklastov je zavrto, vendar pa njihova tvorba in vezava nista prizadeti.
Slovak: Symptomatická hypokalcémia, zvyčajne v spojení s predispozíciou (pozri časť 4.4)
Slovenian: Simptomatska hipokalcemija, običajno povezana s predispozicijami (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nežuvajte tabletu a nenechajte ju rozpustiť v ústach.
Slovenian: 2) Tablete ne žvečite in ne raztapljajte v ustih.
Slovak: - Neužívajte s džúsom ani mliekom.
Slovenian: - Ne vzemite s sokom ali mlekom.
Slovak: Je veľmi dôležité riadiť sa pokynmi 1), 2), 3) a 4) na podporu rýchleho doručenia Alendronatu HEXAL do žalúdka a zníženia rizika podráždenia pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom).
Slovenian: Zelo pomembno je, da upoštevate navodila 1), 2), 3) in 4), da bo lahko Alendronat HEXAL hitro prišel v želodec in da boste zmanjšali možnost draženja požiralnika (cevi, ki povezuje usta z želodcem).
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Slovak: Bolo dokázané zníženie výskytu vertebrálnych, ale nie nevertebrálnych zlomenín."
Slovenian: Dokazano je bilo zmanjšanje pojavnosti vertebralnih zlomov, ne pa tudi nevertebralnih zlomov."
Slovak: Nepokúšajte sa privodiť vracanie ani si neľahajte.
Slovenian: Ne poskušajte bruhati in ne ulezite se.
Slovak: Hypokalcémia.
Slovenian: • Hipokalcemija.
Slovak: Trojročné štúdie Alendronate10 mg denne (n=196)
Slovenian: Triletne študije Alendronat HEXAL 10 mg dnevno (n=196)
Slovak: Uchádzač predložil rozsiahly prehľad literatúry týkajúcej sa liečby osteoporózy u mužov.
Slovenian: Vlagatelj je predložil obširen pregled literature na temo zdravljenja osteoporoze pri moških.
Slovak: Vlastnosti u pacientov
Slovenian: Značilnosti pri bolnikih
Slovak: K zlomenine môže dôjsť počas každodenných činností ako je zdvíhanie, alebo pri malom úraze, pri ktorom by sa zdravá kosť obyčajne nezlomila.
Slovenian: Do zlomov kosti lahko pride že med običajno vsakodnevno aktivnostjo, kot je dvigovanje, ali pri manjši poškodbi, ki običajno ne bi povzročila zloma normalne kosti.
Slovak: Po jednej intravenóznej 10 mg dávke bolo vylučovanie alendronátu obličkami 71 ml/min a systémové vylučovanie neprekročilo 200 ml/min.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku 10 mg je bil ledvični očistek alendronske kisline 71 ml/min, sistemski očistek pa ni presegel 200 ml/min.
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa obvykle spája s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene).
Slovenian: Osteonekroza čeljusti se običajno povezuje s puljenjem zoba in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH STRIPOCH PVC/PE/PVDC/AL
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU PVC/PE/PVDC/AL
Slovak: Alendronát patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bifosfonáty.
Slovenian: Alendronat HEXAL spada v skupino nehormonskih zdravil, ki jih imenujemo difosfonati.
Slovak: U niektorých pacientov sa príznaky objavili opäť po znovuzačatí liečby tým istým liekom alebo inými bifosfonátmi.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov so se simptomi ponovili, ko so ponovno prejeli enako zdravilo ali drug difosfonat.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Švedska
Slovak: V zriedkavých prípadoch však bola hlásená hypokalcémia, ktorá bola príležitostne závažná a často sa vyskytovala u pacientov s predispozíciou (t.j. hypoparatyroidizmom, nedostatkom vitamínu D a v prípadoch malabsopcie vápnika).
Slovenian: Vendar pa obstajajo redka poročila o simptomatski hipokalcemiji, ki je bila občasno huda in se je pogosto pojavila pri bolnikih s predispozicijami (npr. hipoparatiroidizem, pomanjkanje vitamina D in v primerih malabsorpcije kalcija).
Slovak: FIT 1: Trojročná štúdia zahrňujúca 2 027 pacientov ktorí mali aspoň jednu základnú zlomeninu (kompresiu) stavca.
Slovenian: • FIT 1: Triletna študija na 2027 bolnicah, ki so imele na začetku študije vsaj en (kompresijski) zlom vretenca.
Slovak: Avšak účinok na nevertebrálne zlomeniny v tejto populácii nebol dokázaný.
Slovenian: Učinek zdravila na nevertebralne zlome pa v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan.
Slovak: Štúdia FIT zahŕňala dve placebom kontrolované štúdie, v ktorých sa alendronát podával denne (5 mg za deň počas dvoch rokov a 10 mg za deň počas ďalšieho roku alebo ďalších dvoch rokov).
Slovenian: Študija FIT je vključevala dvoje s placebom nadzorovanih preskušanj, v katerih so bolnice jemale Alendronat HEXAL vsak dan (5 mg dnevno dve leti in 10 mg dnevno nadaljnje leto ali dve).
Slovak: Preto je obzvlášť dôležité zabezpečiť u pacientov užívajúcich glukokortikoidy primeraný prísun vápnika a vitamínu D.
Slovenian: Zato je še posebno pomembno zagotoviti, da imajo bolniki, ki jemljejo glukokortikoide, ustrezen vnos kalcija in vitamina D.
Slovak: U zdravých jedincov neviedol perorálne podávaný prednizolón (20 mg trikrát denne po dobu piatich dní) k žiadnej klinicky významnej zmene perorálnej biologickej dostupnosti alendronátu (priemerné zvýšenie od 20 % do 44
Slovenian: Pri zdravih osebah peroralno jemanje prednizolona (20 mg trikrat dnevno pet dni) ni povzročilo nobene klinično pomembne spremembe biološke uporabnosti Alendronata HEXAL (srednje zvišanje se je gibalo od 20% do
Slovak: Štúdie na zvieratách odhalili nežiaduce účinky na vývoj kostí plodu pri vysokých dávkach.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale učinke na tvorbo kosti pri plodu pri visokih odmerkih.
Slovak: Na podporu doručenia lieku do žalúdka a tým na podporu zníženia rizika podráždenia/lokálnych nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov v pažeráku (pozri časť 4.4)
Slovenian: Za hiter prehod v želodec in zmanjšanje tveganja za draženje/neželene učinke lokalno in v požiralniku (glejte poglavje 4.4)
Slovak: 2,0 mmol/l a znížení fosfátov v sére na ≤ 0,65 mmol/l bol však porovnateľný v oboch skupinách.
Slovenian: Vendar pa je bila pojavnost znižanja serumskega kalcija na < 2,0 mmol/l in serumskega fosfata na ≤ 0,65 mmol/l v obeh skupinah primerljiva.
Slovak: Pokles telesnej výšky bol menší po liečbe alendronátom porovnaní s placebom (-0,6 mm v porovnaní s -2,4 mm, p=0,02).
Slovenian: Znižanje višine je bilo po zdravljenju z Alendronatom HEXAL manjše kot pri placebu (-0,6 mm v primerjavi z -2,4 mm, p=0,02).
Slovak: Pre pacientov, u ktorých je dentálny zákrok potrebný, neexistujú údaje ohľadne toho, či prerušenie liečby bifosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Slovenian: Za bolnike, ki potrebujejo posege na zobeh, ni na voljo podatkov o tem, ali prenehanje zdravljenja z difosfonati zmanjša tveganje za osteonekrozo čeljusti.
Slovak: Biologická dostupnosť bola zanedbateľná nezávisle od toho, či bol alendronát podaný spolu alebo do dvoch hodín po jednotných raňajkách.
Slovenian: Biološka uporabnost je bila zanemarljiva ne glede na to, ali je bil Alendronat HEXAL vzet skupaj s standardiziranim zajtrkom ali do dve uri po njem.
Slovak: Štúdie na potkanoch ukázali, že alendronát sa po intravenóznom podaní 1 mg/kg dostáva najprv do mäkkých tkanív, ale potom sa rýchlo presúva do kostry alebo vylučuje v moči.
Slovenian: Študije pri podganah kažejo, da se alendronska kislina po intravenski aplikaciji 1 mg/kg najprej porazdeli v mehka tkiva, vendar se nato hitro prerazporedi v kosti ali se izloči z urinom.
Slovak: Vedenie vozidla a obsluha strojov Alendronat HEXAL by nemal ovplyvniť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Alendronat HEXAL ne bi smel vplivati na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL - keď ste alergický (precitlivený) na trihydrát alendronátu sodného alebo na niektorú z ďalších zložiek
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL - če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev alendronat trihidrat ali katerokoli sestavino zdravila
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania: Asténia, periférny edém
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: astenija, periferni edem
Slovak: Neužívajte dve tablety v rovnaký deň.
Slovenian: Ne vzemite dveh tablet na isti dan. Nadaljujte z jemanjem ene tablete na dan.
Slovak: V dvojročnom predĺžení týchto štúdií sa minerálna hustota kostí chrbtice a chocholíku naďalej zvyšovala.
Slovenian: V dvoletnem podaljšku teh študij se je MGK hrbtenice in trohantra še naprej zviševala.
Slovak: Tablety sa nemajú rozhrýzť, lízať alebo rozpúšťať v ústach kvôli riziku orofaryngeálneho zvredovatenia.
Slovenian: Bolnik tablet ne sme žvečiti, sesati ali jih raztopiti v ustih, ker obstaja tveganje za razjedo v ustih in žrelu.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Slovak: Aj keď nie sú dostupné klinické informácie, je pravdepodobné, že tak ako u zvierat bude aj u pacientov s poškodením funkcie obličiek znížené vylučovanie alendronátu obličkami.
Slovenian: Čeprav kliničnih informacij ni na voljo, je možno, da se, tako kot pri živalih, izločanje alendronske kisline preko ledvic zmanjša pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa môžu zhoršiť ak pacient pokračuje v užívaní Alendronatu HEXAL po rozvinutí týchto príznakov.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko stopnjujejo, če bolnik nadaljuje z jemanjem zdravila Alendronat HEXAL potem, ko so se simptomi že pojavili.
Slovak: Biotransformácia Neexistujú náznaky metabolizovania alendronátu u zvierat ani ľudí.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da se alendronska kislina presnavlja pri živalih ali ljudeh.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Slovak: Tablety sa dodávajú v trojitom blistri (PVC/PE/PVDC/AL).
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju s tremi pretisnimi omoti (PVC/PE/PVDC/AL).
Slovak: Liečebný plán pre každého pacienta sa má riadiť klinickým úsudkom ošetrujújeho lekára zakladajúcom sa na individuálnom ohodnotení prínosu/rizika liečby.
Slovenian: Lečeči zdravnik bi moral po klinični presoji na podlagi razmerja med koristjo in tveganjem načrtovati obravnavo vsakega bolnika.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali alendronát v dávkach až do 10 mg denne a u ktorých sa previedla po jednom roku biopsia, sa nenašli žiadne známky narušenia procesu mineralizácie kostí
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Alendronat HEXAL v odmerkih do 10 mg dnevno in pri katerih je bila po enem letu opravljena biopsija, niso opazili znakov motenj v procesu mineralizacije kosti.
Slovak: Alendronát 10 mg a 5 mg bol účinný nezávisle od dávky steroidov alebo trvania liečby steroidmi.
Slovenian: Alendronat HEXAL 10 mg in 5 mg sta bila učinkovita ne glede na odmerek ali trajanje jemanja steroidov.
Slovak: V dvoch takmer rovnakých trojročných štúdiách u žien po menopauze (10 mg alendronátu: n=196; placebo: n=397) bol všeobecný profil bezpečnosti 10 mg alendronátu podobný placebu.
Slovenian: V dveh skoraj enako zasnovanih triletnih študijah na pomenopavznih ženskah (Alendronat HEXAL 10 mg: n=196; placebo: n=397) sta bila skupna varnostna profila Alendronata HEXAL 10 mg dnevno in placeba podobna.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Alendronat HEXAL môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Alendronat HEXAL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: Ak vám bolo povedané, že trpíte neznášanlivosťou na niektoré cukry (napríklad laktózu), spojte sa s
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (na primer laktozo), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Účinky alendronátu na minerálnu hustotu kostí a výskyt zlomenín u žien po menopauze boli skúmané v dvoch rovnakých začiatočných štúdiách účinnosti (n=994) a v štúdii prevencie proti zlomeninám (FIT, Fracture Intervention
Slovenian: Učinke Alendronata HEXAL na MGK in pojavnost zlomov pri ženskah po menopavzi so raziskovali v dveh začetnih enako zasnovanih študijah učinkovitosti (n=994) in v preskušanju FIT (Fracture Intervention Trial, n=6459).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsopcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malapsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Ezofagálne abnormality a iné faktory, ktoré spôsobujú oneskorenie vyprázdňovania pažeráka ako sú stiahnutie pažeráka alebo achalázia.
Slovenian: • Nenormalnosti požiralnika in drugi dejavniki, ki upočasnjujejo praznjenje požiralnika, kot sta zožitev ali ahalazija.
Slovak: Kosť tvorená počas liečby alendronátom je normálna.
Slovenian: Kost, ki se tvori med zdravljenjem z Alendronatom HEXAL, je normalne kakovosti.
Slovak: Okrem toho bolo potvrdené štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín bedrovej kosti (1,1
Slovenian: Poleg tega je bilo potrjeno statistično pomembno zmanjšanje pojavnosti zlomov kolka (1,1% v primerjavi z 2,2%, zmanjšanje za
Slovak: Lieky na liečenie kostných ochorení, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA04
Slovenian: Oznaka ATC: M05BA04
Slovak: Okrem toho sa udržala minerálna hustota krčku stehennej kosti ako aj kostí celého tela.
Slovenian: Poleg tega se je MGK vratu stegnenice in celotnega telesa vzdrževala.
Slovak: Ukázalo sa, že Alendronat HEXAL znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí u žien a kostí chrbtice u mužov.
Slovenian: Izkazalo se je, da Alendronat HEXAL zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka pri ženskah in zlome hrbtenice pri moških.
Slovak: Užívajte jednu tabletu Alendronatu 10 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Vzemite eno tableto Alendronata HEXAL 10 mg enkrat na dan.
Slovak: Prechodné príznaky podobné alergickej reakcii v akútnej fáze (bolesť svalov, nevoľnosť a v zriedkavých prípadoch horúčka), zvyčajne v spojení so začiatkom liečby.
Slovenian: Prehodni simptomi kot pri reakciji v akutni fazi (mialgija, slabo počutje in v redkih primerih zvišana telesna temperatura), običajno povezani z začetkom zdravljenja.
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť až do času po prvom jedle dňa, čo musí byť najmenej 30 minút po užití tablety.
Slovenian: • Bolnik ne sme leči, dokler ne zaužije prvega dnevnega obroka, kar pa ne sme biti prej kot 30 minut po zaužitju tablete.
Slovak: Znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí.
Slovenian: Zmanjša tveganje za zlome hrbtenice in kolka.
Slovak: Vám predpísal Alendronat HEXAL na liečbu osteoporózy.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal Alendronat HEXAL za zdravljenje osteoporoze.
Slovak: Predklinické štúdie ukázali, že alendronát je prednostne lokalizovaný na miestach aktívnej rezorpcie.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da se alendronska kislina lokalizira predvsem v predelih, kjer poteka aktivna resorpcija.
Slovak: Štúdie s gravidnými samicami potkanov ukázali, že podávanie alendronátu počas gravidity je spojené s ťažkosťami počas pôrodu, súvisiacimi s hypokalcémiou.
Slovenian: Študije pri podganjih samicah so pokazale, da je zdravljenje z Alendronatom HEXAL med nosečnostjo povezano z distocijo med porodom, ki je bila povezana s hipokalcemijo.
Slovak: Iné nápoje (vrátane minerálnej vody), jedlo a niektoré lieky pravdepodobne znižujú absorpciu alendronátu (pozri časť 4.5).
Slovenian: Druge pijače (vključno z mineralno vodo), hrana in nekatera zdravila lahko zmanjšajo absorpcijo Alendronata HEXAL (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Účinnosť 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu jedenkrát denne u mužov a žien liečených steroidmi (minimálne 7,5 mg/deň prednizónu alebo ekvivalentného lieku, stredná dávka 10 mg/ deň) bola preukázaná v dvoch jednoročných, prakticky rovnakých štúdiách.
Slovenian: Učinkovitost Alendronata HEXAL 10 mg in Alendronata HEXAL 5 mg enkrat dnevno pri moških in ženskah, ki se zdravijo s steroidi (najmanj 7,5 mg/dan prednizona ali ekvivalenta, povprečni odmerek 10 mg/dan), je bila dokazana v dveh skoraj enako zasnovanih enoletnih študijah.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Alendronatu HEXAL Oznámte Vášmu lekárovi - ak máte problémy s obličkami - ak máte akékoľvek problémy s prehĺtaním alebo trávením - ak máte nízku hladinu vápnika v krvi
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Alendronat HEXAL Zdravniku povejte - če imate težave z ledvicami, - če imate kakšne težave pri požiranju ali s prebavo, - če imate nizke vrednosti kalcija v krvi.
Slovak: Ak ste ošetrovaný u zubného lekára alebo ak Vás čaká zubný zákrok, oznámte svojmu zubnému lekárovi že užívate Alendronat HEXAL.
Slovenian: Če se zdravite pri zobozdravniku ali boste imeli kirurški poseg na zobeh, povejte svojemu zobozdravniku, da jemljete zdravilo Alendronat HEXAL.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Alendronatu HEXAL Alendronat HEXAL obsahuje laktózu.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Alendronat HEXAL Alendronat HEXAL vsebuje laktozo.
Slovak: Veľa pacientov, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií, dostávalo estrogén (intravaginálne, transdermálne alebo perorálne) súčasne s alendronátom.
Slovenian: Številni bolniki so v kliničnih preskušanjih prejemali estrogen (intravaginalno, transdermalno ali peroralno) sočasno z Alendronatom HEXAL.
Slovak: Alendronát sa nevylučuje prostredníctvom kyslých alebo bazálnych transportných systémov v obličkách u potkanov a preto sa nepredpokladá vzájomné pôsobenie s vylučovaním iných liečiv týmito systémami ani u ľudí.
Slovenian: Alendronska kislina se pri podganah ne izloča prek acidobaznega transportnega sistema ledvic in naj zato pri ljudeh ne bi ovirala izločanja drugih zdravilnih učinkovin prek teh sistemov.
Slovak: Po jednej intravenóznej dávke alendronátu (14C) sa počas 72 hodín vylúčilo približne 50 % rádioaktivity v moči a málo alebo žiadna rádioaktivita sa nenašla v stolici.
Slovenian: Po enkratnem intravenskem odmerku (14C) Alendronata HEXAL se je približno 50% radioaktivnosti izločilo z urinom v 72 urah in v blatu so odkrili malo ali nič radioaktivnosti.
Slovak: Celková minerálna hustota kostí sa tiež značne zvýšila.
Slovenian: Prav tako se je pomembno zvišala MGK celotnega telesa.
Slovak: Keďže existuje riziko zhoršenia základnej choroby, treba byť opatrný pri podávaní alendronátu pacientom s aktívnymi problémami horného gastrointestinálneho traktu ako sú dysfágia, ezofagálne ochorenie, gastritída, duodentída alebo vredy, alebo v prípade nedávneho (prebiehajúceho počas posledného roku) závažného gastrointestinálneho ochorenia ako sú žalúdočné vredy, aktívne gastrointestinálne krvácanie alebo chirurgický zákrok v hornej časti gastrointestinálneho traktu s výnimkou pyloroplastiky (pozri časť 4.3).
Slovenian: Ker obstaja tveganje za poslabšanje obstoječe bolezni, je potrebna previdnost pri dajanju Alendronata HEXAL bolnikom z aktivnimi težavami zgornjega dela prebavil, kot so disfagija, bolezen požiralnika, gastritis, vnetje dvanajstnika ali razjede, ali v primeru hujše bolezni prebavil v zadnjem času (v zadnjem letu), kot so želodčna razjeda, aktivna krvavitev iz prebavil ali kirurški poseg v zgornjem delu prebavil razen piloroplastike (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) často spoločne s bolesťou v hrudníku, pálením záhy alebo ťažkosťami alebo bolesťou pri prehĺtaní, obzvlášť ak pacienti nevypijú celý pohár vody a/alebo ak si ľahnú skôr ako 30 minút po užití Alendronatu HEXAL.
Slovenian: Pojavijo se lahko draženje, vnetje ali razjeda požiralnika (cevi, ki povezuje usta z želodcem), pogosto z znaki bolečine v prsnem košu, zgage ali težkega oz. bolečega požiranja, še posebno, če bolnik po zaužitju zdravila Alendronat HEXAL ne popije polnega kozarca vode in/ali se uleže prej kot po 30 minutah po zaužitju zdravila.
Slovak: V klinických štúdiách sa nevyskytol žiaden rozdiel v profile účinnosti alebo bezpečnosti alendronátu súvisiaci s vekom.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ni bilo nobene od starosti odvisne razlike v učinkovitosti ali varnosti Alendronata HEXAL.
Slovak: V štúdiách osteoporózy bol alendronát účinný v prípade podania najmenej 30 minút pred prvým jedlom alebo nápojom dňa.
Slovenian: V študijah osteoporoze je bil Alendronat HEXAL učinkovit pri jemanju vsaj 30 minut pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače.
Slovak: Predpokladá sa, že riziko závažných nežiaducich reakcií je vyššie u pacientov ktorí neužívajú alendronát správne a/alebo pokračujú v užívaní alendronátu po vyvinutí príznakov poukazujúcich na podráždenie pažeráka.
Slovenian: Kaže, da je tveganje za pojav hudih neželenih učinkov v požiralniku večje pri bolnikih, ki Alendronata HEXAL ne jemljejo pravilno in/ali nadaljujejo z jemanjem Alendronata HEXAL po pojavu simptomov, ki kažejo na draženje požiralnika.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky (ich frekvencia nie je známa):
Slovenian: Po izdaji zdravila v promet so poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost ni znana):
Slovak: U pacientov užívajúcich bifosfonáty sa hlásili bolesti kostí, kĺbov a/alebo svalov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali difosfonate, so poročali o bolečinah v kosteh, sklepih in/ali mišicah.
Slovak: Alendronát predchádza strate kostného materiálu a pomáha obnovovať kosti.
Slovenian: Alendronat HEXAL preprečuje izgubo kostne mase in pomaga pri ponovni gradnji kosti.
Slovak: Diagnóza rakovinového ochorenia, chemoterapia, rádioterapia, koritkosteroidy a nedostatočná ústna hygiena sa tiež považujú za rizikové faktory (pozri časť 4.4).
Slovenian: Dejavniki tveganja naj bi bili tudi diagnoza raka, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi in slaba ustna higiena (glejte poglavje 4.4).