FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tumorvævsprøver for alle patienterne (N = 564) blev testet centralt for at bestemme positiv status for HRD (defineret som tilstedeværelse af en skadelig tumor BRCA [tBRCA]-mutation eller højt genomisk tab af heterozygositet).
Latvian: Audzēja audu paraugi visām pacientēm (n=564) tika centrāli pārbaudīti, lai apstiprinātu pozitīvu statusu attiecībā uz HRD (definētu kā kaitīga audzēja BRCA [tBRCA] mutācija vai augsta līmeņa heterozigotātes zudums genomā).
Danish: Objektiv responsrate (ORR) n
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas (objective response rate, ORR) rādītājs n
Danish: Det vides ikke, om rucaparib/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai rukaparibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Danish: Den mest fremherskende metabolit var M324, et oxidativt deamineringsprodukt af rucaparib, der tegnede sig for 18,6 % af radioaktiviteten i plasma.
Latvian: Visvairāk izdalītais metabolīts bija M324, rukapariba oksidatīvās deaminācijas produkts, kas veidoja 18,6% radioaktivitātes plazmā.
Danish: Den gennemsnitlige responsvarighed var 196 dage (95 % CI [113 - NA]).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna bija 196 dienas (95% TI [113 - NA]).
Danish: In vitro var IC50 af rucaparib mod det humane ether-à-go-go relaterede gen (hERG) 22,6 µM, hvilket er cirka 13 gange højere end Cmax hos patienter ved den anbefalede dosis.
Latvian: In vitro rukapariba IC50 pret cilvēka ether-à-go-go saistīto gēnu (hERG) bija 22,6 µM, kas ir aptuveni 13 reižu vairāk nekā Cmax pacientēm, lietojot ieteicamo devu.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer Dosisreduktion
Latvian: Ieteicamā devas pielāgošana Devas samazināšana
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Danish: Det skyldes at rucaparib kan påvirke det ufødte barn.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka rukaparibs var ietekmēt vēl nedzimušo bērnu.
Danish: Hæmatologiske bivirkninger af alle CTCAE-klasser af anæmi, trombocytopeni og neutropeni blev rapporteret hos henholdsvis 42 %, 26 % og 16 % af patienterne.
Latvian: Par hematoloģiskām nevēlamajām blakusparādībām ar visām anēmijas, trombocitopēnijas un neitropēnijas CTCAE pakāpēm tika ziņots attiecīgi 42%, 26% un 16% pacienšu.
Danish: Rucaparibs samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 937 patienter i kliniske forsøg med ovariecancer, der blev behandlet med rucaparib monoterapi.
Latvian: Rukapariba vispārējais drošuma profils pamatojas uz datiem, kas iegūti klīniskajos pētījumos par 937 pacientēm ar olnīcu vēzi, kuras saņēma rukapariba monoterapiju.
Danish: Andre moderate til svære ikke-hæmatologiske bivirkninger som f.eks. kvalme og opkastning kan håndteres ved dosisafbrydelse og/eller -reduktioner, hvis de ikke kontrolleres tilstrækkeligt af passende symptomatisk behandling.
Latvian: Citas vidēji smagas un smagas nehematoloģiskas nevēlamās blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu un vemšanu, var novērst, pārtraucot devas lietošanu un/vai samazinot devu, ja tās nevar atbilstoši kontrolēt ar atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Danish: Alle patienter havde fået mindst to tidligere platinbaserede kemoterapier (interval: 2 til 6), og 28 % af patienterne havde fået mindst tre tidligere platinbaserede kemoterapier.
Latvian: Visas pacientes iepriekš vismaz divas reizes bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju (diapazons: 2 līdz 6 reizes), un 28% pacienšu bija saņēmušas platīnu saturošu ķīmijterapiju vismaz trīs reizes.
Danish: Tag ikke Rubraca:
Latvian: Nelietojiet Rubraca šādos gadījumos:
Danish: Ingen signifikant P-gp hæmning blev observeret in vivo (pkt.
Latvian: Nozīmīga P-gp inhibīcija in vivo netika novērota (4.5. apakšpunkts).
Danish: Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Rubraca fungerer på.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Rubraca iedarbību.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter bedste respons på sidste platinbehandling (komplet eller delvis), tid til progression efter den næstsidste platinbehandling (6 til ≤ 12 måneder og > 12 måneder) og tumorbiomarkørstatus (tBRCA, non-BRCA homolog rekombination-defekt [nbHRD] og negativ biomarkør).
Latvian: Randomizācijas nolūkā pacientes stratificēja pēc labākās atbildes reakcijas uz pēdējo platīna terapiju (pilnīgas vai daļējas atbildes reakcijas), laika līdz slimības progresēšanai pēc priekšpēdējā platīna terapijas kursa (6 līdz ≤12 mēneši un >12 mēneši) un audzēja biomarķieru statusa (tBRCA, ne-BRCA homologās rekombinācijas deficīts [nbHRD] un negatīvs biomarķieris).
Danish: HRD-gruppec
Latvian: HRD grupac
Danish: MDS/AML er alvorlige bivirkninger, der opstår med hyppigheden Ikke almindelig (0,5 %) hos patienter i behandling og i løbet af de 28 dages sikkerhedsopfølgning, og med hyppigheden Almindelig (1,3 %) hos alle patienter, herunder under den langsigtede sikkerhedsopfølgning (raten beregnes på basis af den samlede sikkerhedspopulation på 1321 patienter, som fik mindst én dosis oral rucaparib fra alle kliniske forsøg).
Latvian: MDS/AML ir nopietnas nevēlamās blakusparādības, kas pieder retāk sastopamām blakusparādībām (0,5%) pacientēm ārstēšanas laikā un 28 dienu drošuma novērošanas periodā, bet uzskatāmas par bieži sastopamām (1,3%), vērtējot visas pacientes kopumā, ieskaitot ilgtermiņa drošuma novērošanu (rādītājs tiek aprēķināts, pamatojoties uz visu klīnisko pētījumu kopējo 1321 pacienšu drošuma populāciju, kas saņēma vismaz vienu iekšķīgi lietojamu rukapariba devu).
Danish: Steady state blev opnået efter 1 uges dosering.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis tika panākts pēc devu lietošanas 1 nedēļu.
Danish: Fortsæt med rucaparib såfremt bilirubin er < ULN og alkalisk phosphatase (ALP) er < 3 x ULN
Latvian: Turpināt rukapariba lietošanu, ja bilirubīna līmenis ir < ULN un sārmainā fosfatāze ir < 3 x
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: ORR'en var ved uafhængig radiologisk gennemgang for den platinfølsomme population 42/79, 53,2 % (95 % CI [41,6-64,5]).
Latvian: Saskaņā ar neatkarīga radiologa pārskatu ORR pret platīnu jutīgā populācijā bija 42/79; 53,2% (95% TI [41,6-64,5]).
Danish: - For kvinder, som kan blive gravide, anbefales en graviditetstest før behandling med Rubraca påbegyndes.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, pirms ārstēšanas ar Rubraca uzsākšanas ieteicams veikt grūtniecības testu.
Danish: Alle patienterne havde potentielle bidragende faktorer for udvikling af MDS/AML; i alle tilfældene havde patienterne fået tidligere platinholdige kemoterapiregimer og/eller andre DNA-beskadigende midler.
Latvian: Visām pacientēm bija iespējamie MDS/AML attīstību veicinošie faktori; visos gadījumos pacientes iepriekš bija saņēmušas platīnu saturošas ķīmijterapijas shēmas un/vai citus līdzekļus, kas bojā DNS, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Danish: Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har en risiko for at udvikle en række forskellige typer kræft.
Latvian: Pacientēm ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, kurus sauc par BRCA (krūts vēža gēnu, breast cancer gene), pastāv vairāku veidu vēžu attīstības risks.
Danish: Patienter med kimcelle (g)BRCA (n=88, 83,0 %) eller somatiske (s)BRCA (n=18, 17,0 %) mutationer blev inkluderet.
Latvian: Tika iekļautas pacientes ar mutācijām dzimumšūnu līnijā (g)BRCA (n=88, 83,0%) vai somatiskām mutācijām (s)BRCA (n=18, 17,0%).
Danish: - Hvis du kaster op efter, at du har taget Rubraca, må du ikke tage en ekstra dosis.
Latvian: • Ja Jums ir vemšana pēc Rubraca lietošanas, nelietojiet papildu devu.
Danish: IRR-vurdering for ITT-populationen understøttede det primære effektmål.
Latvian: IRR novērtējums ITT populācijā atbalstīja primāro mērķa kritēriju, kā arī apakšgrupās.
Danish: Baseret på disse resultater havde 70 % (130/186) af tBRCA-patienterne en gBRCA-mutation, og 30 % (56/186) havde en somatisk BRCA-mutation.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, 70% (130/186) pacienšu ar tBRCA atklāja gBRCA mutāciju un 30% (56/186) atklāja somatisku BRCA mutāciju.
Danish: Forhøjede lever-transaminaser (aspartat aminotransferase (ASAT)) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) forekommer tidligt i behandlingen og er som regel forbigående.
Latvian: Aknu transamināžu (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) un/vai alanīna aminotransferāzes (ALAT)) līmeņa paaugstināšanās notiek ārstēšanas sākumā un parasti ir pārejoša.
Danish: Rucaparib distribueres fortrinsvis til røde blodlegemer med et blod-plasma koncentrationsforhold på 1,83.
Latvian: Rukaparibs vispirms izkliedējas eritrocītos, un asins-plazmas koncentrācijas attiecība ir 1,83.
Danish: In vitro-studier har vist, at rucaparibinduceret cytotoksicitet indebærer hæmning af PARP-enzymatisk aktivitet, og "binding" af PARPDNA komplekser, der resulterer i øgede DNA-skader, apoptose og celledød.
Latvian: In vitro pētījumos ir pierādīts, ka rukapariba inducēta citotoksicitāte ietver PARP enzimātiskās aktivitātes inhibēšanu un PARP-DNS kompleksu notveršanu, kā rezultātā palielinās DNS bojājumi, apoptoze un šūnu nāve.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når rucaparib administreres samtidig med UGT1A1-substrater (ex irinotecan) til patienter med UGT1A1*28 (dårlig metabolisator) på grund af en mulig øgning af eksponeringen af SN-38 (den aktive metabolit af irinotecan)og tilknyttede toksiciteter.
Latvian: Lietojot rukaparibu vienlaicīgi ar UGT1A1 substrātiem (t.i., irinotekānu) pacientēm ar UGT1A1*28 (vājš metabolizētājs), jāievēro piesardzība, iespējamās SN-38 (irinotekāna aktīvais metabolīts) iedarbības pastiprināšanās un saistītās toksicitātes dēļ.
Danish: Under behandling med rucaparib kan der ses hændelser med myelosuppression (anæmi, neutropeni, trombocytopeni), og de ses typisk først efter 8-10 ugers behandling med rucaparib.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar rukaparibu var novērot mielosupresijas gadījumus (anēmiju, neitropēniju, trombocitopēniju), un parasti pirmoreiz tos novēro pēc 8-10 nedēļu ārstēšanas ar rukaparibu.
Danish: Baseret på dyreforsøgene kan det ikke udelukkes, at brug af rucaparib kan påvirke fertilitet (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz fertilitāti, kas saistīta ar rukapariba lietošanu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Rubraca for alle undergrupper af den pædiatriske population for kræft i æggestokkene (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Rubraca visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar olnīcu vēzi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: ASAT/ALAT-stigninger skal muligvis håndteres med afbrydelse af behandling og/eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 2 (se pkt.
Latvian: Var būt nepieciešama ASAT/ALAT līmeņu paaugstināšanās kontrole, kas tiek ārstēta ar terapijas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu, ir aprakstīta 2. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu ).
Danish: Hypercholesterolæmib, dehydrering
Latvian: Hiperholesterolēmijab, dehidratācija
Danish: Hvis niveauerne ikke er restitueret til CTCAE klasse 1 eller bedre efter 4 uger, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser.
Latvian: Ja pēc 4 nedēļām skaits nav atjaunojies vismaz CTCAE 1. pakāpes līmenī, paciente jānosūta pie hematologa turpmākiem izmeklējumiem.
Danish: Stigninger i serum-aminotransferaser (ASAT/ALAT) Bivirkninger relateret til stigninger i alanin-aminotransferase (ALAT) og aspartat-aminotransferase (ASAT), blev observeret hos 38 % (alle klasser) og 11 % (≥ CTCAE Klasse 3) af patienterne.
Latvian: Aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās serumā (ASAT/ALAT) Notikumi, kas saistīti ar alanīna aminotransferāzes (ALAT) un aspartāta aminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos, tika novēroti 38% (visas pakāpes) un 11% (≥ 3. CTCAE pakāpes) pacienšu.
Danish: Det progressionsfrie interval til næstsidste platinbehandling var 6-12 måneder hos 39 % af patienterne og > 12 måneder hos 61 %.
Latvian: Laika intervāls bez slimības progresēšanas līdz priekšpēdējai platīna terapijai bija 6-12 mēneši 39% pacienšu un >12 mēneši 61% pacienšu.
Danish: Rucaparib tegnede sig for 44,9 % og 94,9 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces, mens M324 tegnede sig for 50,0 % og 5,1 % af radioaktiviteten i henholdsvis urin og fæces.
Latvian: Rukaparibs veidoja attiecīgi 44,9% un 94,9% radioaktivitātes urīnā un fēcēs; M324 veidoja attiecīgi 50,0% un 5,1% no radioaktivitātes urīnā un fēcēs.
Danish: Der er ingen data om virkningen af rucaparib på human fertilitet.
Latvian: Datu par rukapariba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav.
Danish: Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis på 12 til 120 mg rucaparib var 36 %.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība pēc vienas perorālas 12-120 mg rukapariba devas bija 36%.
Danish: Stigninger i serumkreatinin, overvejende milde til moderate (CTCAE klasse 1 eller 2), blev observeret hos 20 % af patienterne inden for de første få ugers behandling med rucaparib.
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, galvenokārt nelielu un vidēji smagu (1. vai 2. CTCAE pakāpe), novēroja 20% pacienšu ārstēšanas ar rukaparibu dažu pirmo nedēļu laikā.
Danish: Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt.
Latvian: Rubraca pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas ārstēšanas, un pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Danish: Andelen af platinfølsomme patienter med gBRCA- og sBRCAmutationer var sammenlignelig med den primære effektpopulation med henholdsvis n=66 (83,5 %) og n=13 (16,5 %).
Latvian: Pret platīna terapiju jutīgo pacienšu īpatsvars ar gBRCA un sBRCA mutācijām bija salīdzināms ar primārās efektivitātes populāciju ar attiecīgi n=66 (83,5%) un n=13 (16,5%).
Danish: Den kliniske relevans af UGT1A1-hæmning af rucaparib er ikke klarlagt.
Latvian: Rukapariba UGT1A1 inhibīcijas klīniskā nozīme nav skaidra.
Danish: Blodprøver fra 94 % (186/196) af tBRCA-patienterne blev evalueret ved anvendelse af en central test af blodkimlinje BRCA (gBRCA).
Latvian: Kopumā 94% (186/196) pacienšu ar tBRCA tika paņemti asins paraugi, lai centrāli veiktu asins dzimumšūnu līniju BRCA (gBRCA) testu.
Danish: Disse fund viste sig ved eksponeringer under det, der blev fundet hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis, og var generelt reversible inden for 4 uger efter endt dosering.
Latvian: Šīs atrades bija tāda iedarbības līmeņa gadījumā, kas bija zemāks nekā pacientēm, kuras ārstētas ar ieteicamo devu, un bija lielā mērā atgriezeniskas 4 nedēļu laikā pēc devu lietošanas pārtraukšanas.
Danish: Plasmaeksponeringer af rucaparib, som målt ved Cmax og AUC, var tilnærmelsesvis dosisproportional ved evaluerede doser (40 til 500 mg dagligt, 240 til 840 mg to gange dagligt).
Latvian: Rukapariba iedarbība plazmā, mērot pēc Cmax un AUC, bija aptuveni proporcionāla devai novērtētajās devās (no 40 līdz 500 mg dienā, no 240 līdz 840 mg divreiz dienā).
Danish: De fleste patienter kunne fortsætte med rucaparib med eller uden behandlingsændring uden recidiv af klasse ≥ 3 LFTabnormiteter.
Latvian: Lielākā daļa pacienšu varēja turpināt ārstēšanu ar rukaparibu ar vai bez ārstēšanas pielāgošanas un bez recidivējošām ≥ 3. pakāpes aknu funkciju testu novirzēm.
Danish: In vitro var M324 mindst 30 gange mindre potent end rucaparib mod PARP-1, PARP-2 og PARP-3.
Latvian: In vitro M324 bija vismaz 30 reizes mazāk iedarbīgs pret PARP-1, PARP-2 un PARP-3 nekā rukaparibs.
Danish: Fortæl din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šādām zālēm:
Danish: Det anbefales at foretage en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder før behandlingspåbegyndelse.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams veikt grūtniecības testu.
Danish: I det pivotale fase 3 forsøg (ARIEL3) var forekomsten af MDS/AML 0,8 % under behandling hos patienter, som fik rucaparib.
Latvian: Galvenajā 3. fāzes pētījumā (ARIEL3) MDS/AML sastopamības biežums ārstēšanas laikā pacientēm, kuras saņēma rukaparibu, bija 0,8%.
Danish: Rubraca påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Rubraca nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Hvis du tager Rubraca, fordi din kræft har udviklet sig, skal du have foretaget en klinisk test for at undersøge, om du har et unormalt BRCA-gen.
Latvian: Ja lietojat Rubraca, jo vēzis ir progresējis, Jums tiks veikta klīniskā pārbaude, lai noteiktu novirzes BRCA gēnā.
Danish: For den platinresistente population (N = 20) var ORR ved investigators gennemgang 35,0 % (95 % CI [15,4; 59,2] med en komplet responsrate på 5,0 % og en delvis responsrate på 30,0 %.
Latvian: Pret platīnu rezistentā populācijā (N=20) ORR saskaņā ar pētnieka pārskatu bija 35,0% (95% TI [15,4; 59,2], ar pilnīgas atbildes reakcijas rādītāju 5,0% un daļējas atbildes reakcijas rādītāju 30,0%.
Danish: ARIEL3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til rucaparib sammenlignet med placebo hos ITT-populationen og i HRD- og tBRCA-undergrupper.
Latvian: ARIEL3 rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu PFS uzlabošanos ārstēt paredzētajā populācijā (intention-to-treat, ITT), kuras pēc randomizācijas lietoja rukaparibu, salīdzinot ar placebo grupu, un arī HRD un tBRCA apakšgrupās.
Danish: I toksicitetsforsøg med gentagen dosis af op til 3 måneders varighed hos rotter og hunde var målorganerne de gastrointestinale, hæmatopoietiske, og lymfopoietiske systemer.
Latvian: Līdz 3 mēnešus ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem mērķa orgāni bija kuņģa-zarnu trakts, hemopoēzes un limfopoēzes sistēma.
Danish: Tidligere bevacizumabbehandling blev rapporteret hos 22 % af de patienter, der fik rucaparib og 23 % af de patienter, der fik placebo.
Latvian: Par iepriekšēju ārstēšanu ar bevacizumabu tika ziņots 22% pacienšu rukapariba lietotāju grupā un 23% pacienšu placebo grupā.
Danish: Analysen koncentration-QTcF-forlængelse blev udført ved brug af data fra 54 patienter med en solid tumor, som fik rucaparib kontinuerligt ved doser fra 40 mg en gang dagligt til 840 mg to gange dagligt (1,4 gange den godkendte anbefalede dosis).
Latvian: Koncentrācijas-QTcF pagarināšanās analīze tika veikta, izmantojot datus no 54 pacientēm ar norobežotiem audzējiem, kurām bija nozīmēta nepārtraukta rukapariba lietošana devu diapazonā no 40 mg vienreiz dienā līdz 840 mg divreiz dienā (deva 1,4 reizes lielāka par apstiprināto ieteicamo devu).
Danish: Demografi, baseline sygdomskarakteristika og tidligere behandlingshistorik var generelt godt afbalanceret mellem rucaparib- og placeboarmene.
Latvian: Demogrāfiskie dati, slimības raksturojums sākuma stāvoklī un iepriekšējās ārstēšanas anamnēze rukapariba un placebo ārstēšanas grupās bija labi līdzsvaroti.
Danish: Selvom in vitro metabolismen af rucaparib medieret af CYP3A4 var langsom, kan det ikke udelukkes, at CYP3A4 bidrager signifikant in vivo.
Latvian: Lai gan in vivo CYP3A4mediētais rukapariba metabolisms bija lēns, nevar izslēgt nozīmīgu CYP3A4 ietekmi in vivo.
Danish: Den gennemsnitlige progressionsfri overlevelse var 282 dage (95 % CI [218-335]), og den gennemsnitlige generelle overlevelse var 18,8 måneder (95% CI [12,9 -NA]).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 282 dienas (95% TI [218-335]), un kopējās dzīvildzes mediāna bija 18,8 mēneši (95% TI [12,9-NA]).
Danish: Risikoen for en klinisk signifikant stigning af QTcF (dvs. > 20 msek) fra baseline er derfor lav.
Latvian: Tādējādi klīniski nozīmīgas QTcF pagarināšanās risks salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli (t.i., > 20 ms) ir zems.
Danish: Hver flaske indeholder 60 filmovertrukne tablet.
Latvian: Katrā pudelē ir 60 apvalkotās tabletes.
Danish: Hvis du har visse bivirkninger, vil din læge muligvis anbefale en lavere dosis eller midlertidigt stoppe din behandling.
Latvian: 1200 mg. Ja Jums ir noteiktas blakusparādības, ārsts var ieteikt mazāku devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse i ARIEL3 vurderet af investigator: ITT-population
Latvian: Kaplāna-Meijera līknes dzīvildzei bez slimības progresēšanas ARIEL3 pēc pētnieka novērtējuma: ITT populācija
Danish: Klasse 1-3 forhøjelser i ASAT/ALAT kan håndteres uden ændring af rucaparib-dosis, eller ved behandlingsændring (afbrydelse og/eller dosisnedsættelse).
Latvian: 1.-3. pakāpes ASAT/ALAT paaugstināšanos var novērst, nemainot rukapariba devu vai pielāgojot ārstēšanu (pārtraucot devas lietošanu un/vai samazinot devu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Rubraca lietošanas
Danish: I en populations PK-analyse blev der ikke set klinisk relevante PK forskelle blandt patienter med forskellige CYP2D6-fænotyper (herunder dårlige metabolisatorer, n=9; intermediær metabolisatorer, n=71; normale metabolisatorer, n=76; og ultrahurtige metabolisatorer, n=4) eller patienter med forskellige CYP1A2-fænotyper (herunder normale metabolisatorer, n=28; hyperinducere, n=136).
Latvian: Populācijas FK analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas FK atšķirības pacientēm ar dažādiem CYP2D6 fenotipiem (tajā skaitā vājiem metabolizētājiem, n=9; vidējiem metabolizētājiem, n=71; parastiem metabolizētājiem, n=76; un īpaši ātriem metabolizētājiem, n=4) vai pacientēm ar dažādiem CYP1A2 fenotipiem (tajā skaitā parastiem metabolizētājiem, n=28; hiperinducētājiem, n=136).
Danish: a. Den gennemsnitlige virknings varighed bestemmes ud fra patienterne med objektivt tumorrespons ifølge RECIST-retningslinjerne efter behandling med rucaparib.
Latvian: aAtbildes reakcijas ilguma mediāna tika noteikta pacientēm, kurām bija audzēja objektīva atbildes reakcija saskaņā ar RECIST vadlīnijām pēc ārstēšanas ar rukaparibu.
Danish: Ved kliniske eksponeringer hæmmede rucaparib ikke eksportpumpning af galdesalt (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3.
Latvian: Klīniskas iedarbības gadījumā rukaparibs neinhibēja žults sāļu eksporta sūkni (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3.
Danish: I delmængde af 79 platinfølsomme patienter var det progressionsfrie interval efter sidste platindosis ≥ 6-12 måneder for 55 (69,6 %) patienter og > 12 måneder for 24 (30,4 %) patienter.
Latvian: 79 pret platīna terapiju jutīgo pacienšu apakšgrupā dzīvildze bez slimības progresēšanas pēc pēdējās platīna devas bija ≥ 6 - 12 mēneši 55 (69,6%) pacientēm un > 12 mēneši 24 (30,4%) pacientēm.
Danish: Hos patienter med kræft steg Cmax efter et fedtrigt måltid med 20 %, AUC0-24 t steg med 38 %, og Tmax blev forsinket 2,5 timer, sammenlignet med dosering under fastende forhold.
Latvian: Pacientēm ar vēzi pēc maltītes ar augstu tauku saturu Cmax palielinājās par 20%, AUC0-24 h palielinājās par 38%, un Tmax aizkavējās par 2,5 stundām, salīdzinot ar dozēšanu tukšā dūšā.
Danish: b Omfatter laboratoriefund c Omfatter træthed, asteni og letargi
Latvian: c Ietver nogurumu, astēniju un letarģiju.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFøRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM
Danish: Komplet blodtællingstest før starten af behandling med Rubraca, og derefter hver måned, tilrådes.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Rubraca uzsākšanas un pēc tam katru mēnesi ir ieteicams noteikt pilnu asinsainu.
Danish: Virkning og anvendelse Hvad er Rubraca, og hvordan fungerer det
Latvian: Kas ir Rubraca un kā tās darbojas
Danish: Platinfølsom N=79
Latvian: N=79
Danish: Hvis MDS/AML bekræftes efter undersøgelse for længerevarende hæmatologiske toksicitet, skal Rubraca seponeres.
Latvian: Ja ilgstošas hematoloģiskas toksicitātes izmeklējumos tiek apstiprināta MDS/AML, Rubraca lietošana ir jāpārtrauc.