FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Spanish: Fractura no vertebral (1) *valor p <0,05, **valor p <0,01 (1) Excluyendo dedo de mano, dedo de pie y fracturas faciales (2) Incluyendo fracturas vertebrales torácicas y lumbares clínicas
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.05, **valur-p <0.01 (1) Esklużi fratturi fis-swaba' tal-idejn, saqajn u fratturi fil-wiċċ
Spanish: Ácido zoledrónico Teva Generics se presenta en envases de 1, 5 ó 10 frascos.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jiġi f'pakketti ta' 1, 5 jew 10 fliexken.
Spanish: Cinco de los 6 pacientes mostraron niveles de fosfatasa alcalina sérica (SAP) dentro del rango normal a los 6 meses (análisis de la última observación, LOCF de sus siglas en inglés).
Maltese: Ħamsa mis6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Spanish: El grupo tratado con ácido zoledrónico presentaba aproximadamente 2,5 mm menos de pérdida de altura comparado con el de placebo (IC95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq zoledronic acid wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel malplaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Spanish: - Insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min (ver sección 4.4).
Maltese: − Indeboliment renali sever bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Táncsics Mihály út 82.,
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
Spanish: urticaria y angioedema, y casos muy raros de shock/reacción anafiláctica
Maltese: urtikarja u anġjoedima, u każijiet rari ħafna ta' reazzjoni anafilattika/xokk
Spanish: - Conservar por debajo de 30ºC.
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina < 35 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Zoledronic acid huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: Placebo (N=3.861) incidencia
Maltese: (N=3,861) rata tal-każ
Spanish: Los tamaños de envase de 5 y 10 están sólo disponibles como multipacks compuestos por 5 ó 10 envases que contienen 1 frasco cada uno.
Maltese: Id daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 jiġu biss bħala pakketti multipli li fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun wieħed.
Spanish: Ácido zoledrónico aumentó significativamente la DMO en la columna lumbar, la cadera, y el radio distal respecto al tratamiento con placebo en todos los puntos de tiempo (6, 12, 24 y 36 meses).
Maltese: Zoledronic acid żied b'mod sinifikanti l-BMD fis-sinsla lumbari, fil-ġenbejn u fid-distal radius meta mqabbel mal-kura bil-plaċebo fit-timepoints kollha (6, 12, 24 u 36 xhur).
Spanish: Sin embargo, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos
Maltese: Madankollu, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Se dispone de datos limitados de la repetición del tratamiento en la enfermedad de Paget (ver sección 5.1).
Maltese: Teżisti informazzjoni limitata dwar trattament mill ġdid tal-marda ta' Paget (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: La incidencia de fracturas fue de 8 para los pacientes tratados con ácido zoledrónico comparado con 7 para los pacientes tratados con risedronato (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'zoledronic acid versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Spanish: Poco frecuentes Erupción cutánea, hiperhidrosis, prurito, eritema
Maltese: Mhux komuni Raxx, iperidrosi, ħakk, eritema
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Maltese: Fl-istudju HORIZON - Prova Pivitali tal-Ksur [PFT] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali talfibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Spanish: Tabla 2 Resumen de la eficacia en fracturas vertebrales a 12, 24 y 36 meses Resultado
Maltese: Tabella 2 Sommarju tal-effikaċja fuq il-fratturi tal-irkiekel mat-12, 24 u 36 xahar
Spanish: En los ensayos sobre osteoporosis (PFT, HORIZON - Ensayo sobre Fracturas Recurrentes [RFT]) las incidencias conjuntas de fibrilación auricular fueron comparables entre ácido zoledrónico (2,6%) y placebo (2,1%).
Maltese: Rikorrenti [RFT]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien kienu jaqblu bejn zoledronic acid (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Spanish: El ácido zoledrónico no se une considerablemente a proteínas plasmáticas (aproximadamente un 43-55% unido) y por lo tanto son improbables las interacciones debidas al desplazamiento de medicamentos altamente unidos a proteínas.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' mediċini li jkunu marbutin mal proteini mhuwiex probabbli.
Spanish: La reducción del riesgo fue del 51% en los pacientes que no habían sido tratados con bisfosfonatos y del 42% en los pacientes a los que se permitió tratamiento concomitante para la osteoporosis.
Maltese: It tnaqqis fir-riskju kien ta' 51% fil-pazjenti li ma ħadux bisphosphone u 42% fil-pazjenti li tħallew jieħdu terapija konkomitanti għall-osteoporożi.
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur † (reacción adversa de clase de los bisfosfonatos)
Maltese: Ksur subtrokanteriku u diaphyseal atipiku tal-wirk (reazzjoni avversa tal-klassi tal-bisphosphonates).
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Generics contiene ácido zoledrónico como sustancia activa.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics fih is-sustanza attiva zoeldronic acid.
Spanish: Después de la administración de ácido zoledrónico (ver sección 4.8) se ha observado insuficiencia renal, especialmente en pacientes con disfunción renal preexistente u otros riesgos, incluyendo edad avanzada, el uso simultáneo de medicamentos nefrotóxicos, terapia diurética concomitante (ver sección 4.5), o deshidratación producida después de la administración de ácido zoledrónico.
Maltese: Ġie osservat indeboliment renali wara li ngħata zoledronic acid (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'pazjenti li diġà kellhom disfunzjoni renali u riskji oħra li jinkludu età avvanzata, prodotti mediċinali konkomitanti nefrotossiċi, terapija djuretika konkomitanti (ara sezzjoni 4.5), jew deidrazzjoni li sseħħ wara l-għoti ta' zoledronic acid.
Spanish: Composición de Ácido Zoledrónico Teva Generics - El principio activo es el ácido zoledrónico.
Maltese: X'fiha Zoledronic acid Teva Generics - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: Manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier bisfosfonato o a alguno de los excipientes indicados en la sección 6.1.
Maltese: − Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal kwalunkwe biphosphonates jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Spanish: Se evaluó la eficacia y la seguridad de ácido zoledrónico en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis asociada al tratamiento de larga duración con glucocorticoides sistémicos en un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, estratificado, controlado con comparador activo en 833 hombres y mujeres de 18-85 años de edad (media de edad de los hombres 56,4 años; de las mujeres 53,5 años) tratados con > 7,5 mg/día de prednisona oral (o equivalente).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Spanish: Para las reacciones adversas graves de fibrilación auricular las incidencias conjuntas fueron de 1,3% para ácido zoledrónico y 0,8% para placebo.
Maltese: Għall-każijiet serji ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien il-każijiet kienu 1.3% għal zoledronic acid u 0.8% għal plaċebo.
Spanish: Reducción del riesgo relativo en la incidencia de fractura % (IC95%)
Maltese: Tnaqqis relattiv tar riskju fl-inċidenza tal-frattura % (CI)
Spanish: CAD Después de abrir: 24 horas a 2°C - 8°C.
Maltese: Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C.
Spanish: Malta Drugsales Ltd
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi
Spanish: Es prudente evitar la cirugía dental ya que la recuperación puede ser larga (ver sección 4.4).
Maltese: Ikun għaqli li kirurġiji dentali jiġu evitati minħabba li l konvalexxenza tista' tittawwal (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: - Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Maltese: − Tqala u t-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: Por lo tanto, son improbables las interacciones resultantes de un desplazamiento de fármacos unidos fuertemente a proteínas.
Maltese: Għaldaqstant, nuqqas ta' qbil minħabba qlugħ ta' mediċini li jintrabtu ħafna mal proteini mhuwiex probabbli.
Spanish: Fracturas atípicas del fémur
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Spanish: - Pacientes con hipocalcemia (ver sección 4.4).
Maltese: − Pazjenti f'ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Κύπρος Teva
Spanish: Ácido zoledrónico Teva Generics se presenta en envases multipacks conteniendo 5 ó 10 bolsas.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jiġi f'pakketti multipli li fihom 5 jew 10 boroż.
Spanish: Ácido zoledrónico redujo de forma significativa la media de días de actividad limitada y los días de reposo en la cama debidos a dolor de espalda en 17,9 días y 11,3 días, respectivamente, comparado con placebo y redujo significativamente la media de días de actividad limitada y los días de reposo en la cama debido a fracturas en 2,9 días y 0,5 días, respectivamente, comparado con placebo (todo p<0,01).
Maltese: Zoledronic acid naqqas b'mod sinifikanti l-medja tal-jiem ta' attività limitata u l-jiem ta' serħan ġossodda minħabba uġigħ tad-dahar b'17.9 jiem u 11.3 jiem rispettivament meta mqabbla mal-plaċebo u naqqas b'mod sinifikanti l-medja ta' ġranet ta' attività limitata u l-ġranet ta' serħan ġos-sodda minħabba fratturi b'2.9 jiem u 0.5 jiem rispettivament meta mqabbla mal-plaċebo (kollha p<0.01).
Spanish: 2031 GA Haarlem Holanda
Maltese: 2031GA Haarlem
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Spanish: EMA/179058/2014 EMEA/H/C/002805
Maltese: EMEA/H/C/002805
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zoledronic acid Teva Generics pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics se administra en forma de perfusión de al menos 15 minutos de duración.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jingħata bħala infużjoni li ddum tal-inqas 15-il minuta.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics es un medicamento que contiene ácido zoledrónico (5 mg).
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics hija mediċina li fiha zoledronic acid (5 mg).
Spanish: El principio activo de Zoledronic acid Teva Generics, el ácido zoledrónico, es un bifosfonato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid Teva Generics, zoledronic acid, hija bisfosfonat.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic acid Teva Generics el 27 Marzo 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Teva Generics fil-27 ta' Marzu 2014.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Zoledronic acid Teva Generics.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva Generics.
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic acid Teva Generic
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva Generics
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic acid Teva Generics se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Zoledronic acid Teva Generics jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Zoledronic acid Teva Generics es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aclasta.
Maltese: Dan ifisser li Zoledronic acid Teva Generics huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Aclasta.
Spanish: Contraindicación en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 35 ml/min Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia debido a la posible
Maltese: Teva PharmaKontraindikazzjoni f'pazjenti bit-tneħħija tal-kreatinina ta' < 35 ml/min
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará un programa educativo enfocado a todos los médicos que vayan a prescribir/usar Ácido Zoledrónico Teva Pharma para el tratamiento de la osteoporosis antes del lanzamiento en los países miembros.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi programm edukattiv immirat għat-tobba kollha li mistennija li jagħtu/jużaw Zoledronic acid Teva Pharma għattrattament tal-osteoporożi qabel ma jitnieda fl-Istati Membri.
Spanish: Necesidad de determinar la creatinina sérica antes del tratamiento con Ácido Zoledrónico Teva
Maltese: • Il-bżonn li titkejjel il-kreatinina fis-serum qabel ma jingħata t-trattament b'Zoledronic acid
Spanish: El material educativo para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: Contraindicación durante el embarazo y en mujeres en periodo de lactancia Necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu • Il-bżonn ta' suppliment xieraq ta' kalċju u vitamina D, attività fiżika tajba, xejn tipjip u dieta
Spanish: A todos los pacientes se les facilitar material educativo que informe sobre: o La necesidad de un adecuado aporte de calcio y vitamina D suplementario, actividad física adecuada, no fumar y dieta saludable o Los signos y síntomas clave de los efectos adversos graves o Cúando deben solicitar atención médica
Maltese: o Il-bżonn ta' suppliment xieraq ta' kalċju u vitamina D, attività fiżika tajba, xejn tipjip u o Sinjali u sintomi ewlenin ta' episodji avversi serji o Meta għandhom ifittxu l-għajnuna mingħand il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa
Spanish: Necesidad de asegurar la adecuada hidratación del paciente Necesitad de administrar Ácido Zoledrónico Teva Pharma mediante perfusión lenta durante un
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD L-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Spanish: België/Belgique/Belgien
Maltese: A./AG, Belgique/Belgien
Spanish: Österreich Vertriebs-GmbH
Maltese: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2012 Fecha de la última renovación:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid:
Spanish: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Spanish: La incidencia de retraso de la consolidación de fractura de cadera fue comparable entre ácido zoledrónico (34 [3,2%]) y placebo (29 [2,7%]).
Maltese: L-inċidenza ta' fejqan imdewwem ta' ksur tal-ġenbejn kienet paragunabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2 %]) u plaċebo (29 [2.7 %]).
Spanish: Placebo (N=1.062) incidencia
Maltese: Rata ta' avveniment i bi plaċebo (N=1,062)
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Maltese: Lista tabulata bir-reazzjonijiet avversi
Spanish: Después de 6 meses, ácido zoledrónico mostró una respuesta del 96% (169/176) y una tasa de normalización de la fosfatasa alcalina sérica (SAP) de 89% (156/176), comparado con el 74% (127/171) y 58% (99/171), respectivamente, para risedronato (todas las p < 0,001).
Maltese: Zoledronic acid wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Spanish: Gripe, infecciones del tracto respiratorio superior, disminución del recuento de células rojas, pérdida de apetito, insomnio, somnolencia que puede provocar reducción de la alerta y la conciencia, sensación de hormigueo o adormecimiento, cansancio extremo, temblor, pérdida temporal de la conciencia, infección del ojo o irritación o inflamación con dolor y enrojecimiento, sensación de mareo en la que todo gira alrededor, presión sanguínea aumentada, rubor, tos, falta de aire (disnea), molestia estomacal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, acidez gástrica, erupción cutánea, sudoración excesiva, picor, enrojecimiento de la piel, dolor de cuello, rigidez en los músculos, huesos y/o articulaciones, hinchazón de las articulaciones, espasmos musculares, dolor en el hombro, dolor en los músculos del pecho o en la caja torácica, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, resultados alterados de la analítica renal, frecuencia alterada de la necesidad de orinar, hinchazón de las manos, tobillos o pies, sed, dolor dental, alteración del gusto.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +
Maltese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Spanish: Esto corresponde a una reducción de un 28% en el riesgo de mortalidad por todas las causas (p=0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28 % fir-riskju tal-mortalità minn kwalunkwe kawża (p=0.01).
Spanish: • en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
Maltese: • f'irġiel adulti li jkollhom riskju akbar ta' ksur.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma se presenta en envases múltiples de 5 (5 x 1) ó 10 (10 x 1) bolsas.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma jinsab f'pakketti ta' flixkun wieħed u f'pakketti multipli ta' 5 (5 x 1) jew 10 (10 x 1) fliexken.
Spanish: - Tratamientos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis,
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kortikosterojdi, kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi, radjuterapija
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva Pharma está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina < 35 ml/min (ver secciones 4.3 y 4.4).
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Spanish: Excipientes: Manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: Mannitol, sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: El ácido zoledrónico se ha asociado con insuficiencia renal manifestada como deterioro de la función renal (es decir aumento de creatinina sérica) y en casos raros insuficiencia renal aguda.
Maltese: Zoledronic acid kien assoċjat ma' indeboliment renali li kienet manifestata bħala tħażżin fil-funzjoni renali (jiġifieri żieda tal-kreatinina fis-serum) u f'każijiet rari indeboliment renali akuta.
Spanish: Se suministra en tamaño de envases de 1,5 y 10.
Maltese: Jiġi f'daqsijiet ta' 1, 5 u 10 pakketti.
Spanish: Se observaron pequeños incrementos en el AUC(0-24hr), de alrededor del 30% al 40% en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, comparado con pacientes con función renal normal, y una ausencia de acumulación del fármaco tras dosis múltiples independientemente de la función renal, sugieren que no son necesarios los ajustes de dosis de ácido zoledrónico en caso de insuficiencia renal leve (Clcr = 50-80 ml/min) y moderada hasta un aclaramiento de creatinina de 35 ml/min.
Maltese: Żidiet żgħar fl-AUC(0-24hr), b'madwar 30% sa 40% fl-indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat, imqabbel ma' pazjent b'funzjoni renali normali, u nuqqas ta' akkumulu tal-mediċina b'dożi multipli irrispettivament mill-funzjoni renali, jissuġġerixxu li tibdil fid-dożi ta' zoledronic acid f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif (Clcr = 50-80 ml/min) u moderat sakemm it-tneħħija tal-kreatinina tinżel għal 35 ml/min mhux neċessarju.
Spanish: El aclaramiento corporal total es 5,04  2,5 l/h, independiente de la dosis, y no está afectado por el sexo, edad, raza ni peso corporal.
Maltese: It-tneħħija totali mill-ġisem hija 5.04 ± 2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhux affettwat missess, età, razza jew piż tal-ġisem.
Spanish: Ácido Zoledrónic o Teva
Maltese: Zoledronic acid.
Spanish: El grupo tratado con ácido zoledrónico presentaba aproximadamente 2,5 mm menos de pérdida de altura comparado con el de placebo (IC95%: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Il-grupp fuq Zoledronic acid wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel malplaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Spanish: En los ensayos sobre osteoporosis (PFT, HORIZON - Ensayo sobre Fracturas Recurrentes [RFT]), las incidencias conjuntas de fibrilación auricular fueron comparables entre ácido zoledrónico (2,6%) y placebo (2,1%).
Maltese: Fil-provi dwar l-osteoporożi (PFT, HORIZON - Prova dwar Ksur Rikorrenti [RFT - Recurrent Fracture Trial]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni tal-atriju miġbura flimkien kienu jaqblu bejn zoledronic acid (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Spanish: Ácido zoledrónico aumentó significativamente la DMO en la columna lumbar, la cadera, y el radio distal respecto al tratamiento con placebo en todos los puntos de tiempo (6, 12, 24 y 36 meses).
Maltese: Zoledronic acid żiedet b'mod sinifikanti l-BMD fis-sinsla lumbari, fil-ġenbejn u fid-distal radius meta mqabbel mal-kura bil-plaċebo fit-timepoints kollha (6, 12, 24 u 36 xhur).