FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aiemmin hoitamattomille potilaille annoksella 800/100 mg kerran päivässä annetun darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidon turvallisuusprofiili oli 96 viikon tietojen perusteella tehdyssä analyysissä samankaltainen kuin aiempaa hoitoa saaneilla potilailla todettu turvallisuusprofiili darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmähoidossa annoksella 600/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, pahoinvointia lukuun ottamatta, jota esiintyi yleisemmin aiemmin hoitamattomilla potilailla.
Slovak: V analýze po 96 týždňoch bol bezpečnostný profil darunaviru/ritonaviru 800/100 mg jedenkrát denne u jedincov, ktorí doteraz neboli liečení, podobný ako u darunaviru/ritonaviru 600/100 mg dvakrát denne u jedincov, ktorí boli predtým liečení, až na nauzeu, ktorá sa častejšie vyskytovala u doteraz neliečených jedincov.
Finnish: Siksi samaa annostusta kerran päivässä voidaan käyttää aiemmin hoidetuille iältään 12 - < 18-vuotiaille ja vähintään 40 kg:n painoisille nuorille, joilla ei ole darunaviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita (DRVRAMeja)* ja joiden HIV-1 RNA -määrä on < 100 000 kopiota/ml ja CD4+-solumäärä on ≥ 100 solua x 10
Slovak: Z toho dôvodu sa rovnaké dávkovanie jedenkrát denne môže použiť u dospievajúcich vo veku 12 až < 18 rokov a s hmotnosťou najmenej 40 kg s predchádzajúcou liečbou bez mutácií spojených s rezistenciou voči darunaviru (DRV-RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1
Finnish: HIV RNA < 50 kopiota/ml a c c
Slovak: 50 kópií/ml c
Finnish: Läpipainopakkauksen ulkopakkaus 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: Škatuľa s blistrami 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 120 x 1 filmom obalených tabliet
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa päivittäinen systeeminen rifabutiinialtistus oli verrannollinen, kun rifabutiinia annettiin 300 mg kerran päivässä yksin ja 150 mg joka toinen päivä yhdessä samanaikaisesti annettavan darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän (600/100 mg kahdesti päivässä) kanssa.
Slovak: Štúdia interakcií preukázala porovnateľnú dennú systémovú expozíciu rifabutinu v liečbe samotným rifabutinom 300 mg jedenkrát denne a v liečbe rifabutinom 150 mg jedenkrát každý druhý deň spolu s darunavirom/ritonavirom (600/100 mg dvakrát denne) s približne 10-násobným zvýšením dennej expozície aktívnemu metabolitu 25-O-desacetylrifabutinu.
Finnish: George Borg Barthet Ltd.
Slovak: Salomone Pharma Ltd Tel:
Finnish: Etinyyliestradioli Noretisteroni 35 mikrog/1 mg kerran vuorokaudessa drospirenoni AUC ↑ 58 % drospirenoni Cmin ND€
Slovak: Noretisterón 35 g/1 mg jedenkrát denne drospirenón AUC ↑
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Mylan Hungary Kft
Finnish: 400 mg:n ja 800 mg:n darunaviiritabletteja voidaan käyttää kerran päivässä otettavan 800 mg:n annoksen muodostamiseen.
Slovak: Darunavir 400 mg a 800 mg tablety sa môžu použiť na zostavenie režimu dávkovania 800 mg jedenkrát denne.
Finnish: Ritonaviiri tehosti darunaviirin farmakokinetiikkaa suurentamalla systeemisen darunaviirialtistuksen noin 14-kertaiseksi, kun darunaviiri (kerta-annos 600 mg) annettiin suun kautta yhdessä ritonaviirin (100 mg kahdesti vuorokaudessa) kanssa.
Slovak: Celkové zvýšenie farmakokinetického účinku ritonavirom viedlo približne k 14-násobnému zvýšeniu systémovej expozície darunaviru, po jednorazovej 600 mg perorálnej dávke darunaviru v kombinácii s ritonavirom podávaným v dávke 100 mg dvakrát denne.
Finnish: Rotilla darunaviirihoidon ei todettu vaikuttavan paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Pri liečbe potkanov darunavirom nemal darunavir vplyv na párenie a fertilitu (pozri časť 5.3).
Finnish: Fentanyyli Oksikodoni Tramadoli
Slovak: Fentanyl Oxykodón
Finnish: Darunaviiri on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Slovak: Darunavir je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom imunitnej nedostatočnosti u človeka (HIV).
Finnish: Jos masennuslääkkeitä käytetään yhdessä tehostetun darunaviirin kanssa, masennuslääkeannos suositellaan titraamaan masennuslääkkeestä saatavan vasteen kliinisen arvion perusteella.
Slovak: Ak sa antidepresíva užívajú súbežne s posilneným darunaviru, odporúčaný prístup je titrácia dávky antidepresíva na základe klinického posúdenia odpovede na antidepresívum.
Finnish: Darunaviiria on käytettävä yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa.
Slovak: Darunavir sa musí užívať v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru a inými liekmi proti HIV.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 150 milligrammaa darunaviiria.
Slovak: Každá tableta obsahuje 150 miligramov darunaviru.
Finnish: Jos atorvastatiinia halutaan käyttää yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmän kanssa, on suositeltavaa aloittaa atorvastatiinihoito annoksella 10 mg kerran vuorokaudessa.
Slovak: Ak je potrebné súčasné podávanie atorvastatínu s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúča sa začať podávať atorvastatín v dávke 10 mg jedenkrát denne.
Finnish: - Niele tabletit nesteen, kuten veden tai maidon, kanssa.
Slovak: - Tablety prehltnite a zapite ich nápojom, ako je voda alebo mlieko.
Finnish: Tuntematon toksinen epidermaalinen nekrolyysi*, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi*
Slovak: neznáme toxická epidermálna nekrolýza*, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté menej časté myalgia osteonekróza*
Finnish: Tarvitset toisenlaisen darunaviiriannoksen, johon ei voi käyttää näitä 150 milligramman tabletteja.
Slovak: Budete potrebovať inú dávku darunaviru, ktorú nemožno dosiahnuť pomocou týchto 150 miligramových tabliet.
Finnish: Darunaviiria käytetään HIV-infektion hoitoon aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla ja vähintään 15 kg:n painoisilla lapsilla, joita on aiemmin hoidettu muilla antiretroviruslääkkeillä.
Slovak: Darunavir sa používa na liečbu dospelých pacientov a detí od 3 rokov a s hmotnosťou najmenej 15 kilogramov infikovaných HIV, ktorí už užívali iné antiretrovírusové lieky.
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa ihmisen immuunikatovirusinfektiopotilaiden (HIV-1) hoitoon.
Slovak: Darunavir podávaný súbežne s nízkou dávkou ritonaviru je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu pacientov s infekciou vyvolanou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Finnish: Darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää samanaikaisesti mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien valmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Darunavir užívaný s nízkou dávkou ritonaviru sa nesmie podávať v kombinácii s liekmi obsahujúcimi výťažok z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.3).
Finnish: Rifabutiini 150 mg joka toinen vuorokausi rifabutiini AUC** ↑ 55 % rifabutiini Cmin
Slovak: 150 mg jedenkrát každý druhý deň rifabutin AUC** ↑
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Finnish: CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (x 10
Slovak: Inéc priemerná zmena počtu buniek CD4+ oproti východiskovej hodnote (x 10
Finnish: HIV-hoidon aikana paino ja veren rasva- ja sokeriarvot saattavat nousta.
Slovak: Počas liečby HIV môže dôjsť k zvýšeniu hmotnosti a hladiny lipidov a glukózy (cukru) v krvi.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE
Slovak: INÉ LÁTKY
Finnish: Laskelmat perustuivat TLOVR-algoritmiin b
Slovak: Imputácie na základe algoritmu TLOVR
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä) - oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu tai vatsan pingottuneisuus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat - päänsärky, väsymys, huimaus, uneliaisuus, käsien tai jalkojen puutuminen, kihelmöinti tai kipu,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - vracanie, nevoľnosť, bolesť alebo zväčšenie (pri nadúvaní) brucha, dyspepsia (porucha trávenia), flatulencia (plynatosť) - bolesti hlavy, únava, závraty, ospanlivosť, znecitlivenie, pálenie alebo bolesť rúk alebo nôh,
Finnish: Ihottuma
Slovak: Estazolam
Finnish: Ensisijaiset proteaasin estäjämutaatiot (valtamutaatiot)
Slovak: Primárne (významné) mutácie PI
Finnish: Salmeterolin käyttöä samanaikaisesti tehostetun darunaviirin kanssa ei suositella.
Slovak: Súčasné užívanie salmeterolu a posilneného darunaviru sa neodporúča.
Finnish: Darunaviiritablettien ja ritonaviirina annossuositukset aiemmin hoitoa saaneille (3-17-vuotiaille)
Slovak: Odporúčaná dávka tabliet darunaviru a ritonavirua u predtým liečených pediatrických pacientov (3 až 17 rokov)
Finnish: Jos darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmää käytetään yhdessä indinaviirin kanssa, indinaviirin vuorokausiannosta voidaan joutua pienentämään tasolta 800 mg kahdesti vuorokaudessa tasolle 600 mg kahdesti vuorokaudessa, jos siedettävyysongelmia esiintyy.
Slovak: Pri intolerancii súčasného podávania darunaviru užívaného s nízkou dávkou ritonaviru s indinavirom môže byť indikované zníženie dávkovania indinaviru z 800 mg dvakrát denne na 600 mg dvakrát denne.
Finnish: Ks. 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n ja 600 mg:n tablettivahvuuksien valmisteyhteenvedot (ks. kohta 4.5).
Slovak: Pozri Súhrn charakteristických vlastností darunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg a 600 mg tablety (pozri časť 4.5).
Finnish: Hoitotulokset viikolla 48
Slovak: Výsledky po 48. týždni
Finnish: Darunavir Mylan 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen PVC/PE/PVDC-Al-läpipainopakkaus, joka sisältää 30, 60 ja 120 tablettia ja 120 x 1 tablettia.
Slovak: Darunavir Mylan 300 mg filmom obalené tablety PVC/PE/PVDC-Al blistrové balenie s obsahom 30, 60 a 120 tabliet a 120 x 1 tabliet.
Finnish: tyyppi), natriumtärkkelysglykolaatti, hypromelloosi, magnesiumstearaatti.
Slovak: A), sodná soľ glykolátu škrobu, hypromelóza, magnéziumstearát.
Finnish: Siksi ennen darunaviirihoidon aloittamista on tutustuttava ritonaviirin valmisteyhteenvetoon.
Slovak: Z toho dôvodu je pred začatím kombinovanej liečby darunavirom a ritonavirom potrebné prečítať si súhrn charakteristických vlastností ritonaviru.
Finnish: Aiempaa hoitoa saaneet potilaat: darunaviiri/kobisistaatti 800/150 mg kerran vuorokaudessa + OBR n=18
Slovak: Predtým liečení pacienti darunavir/kobicistat 800/150 mg jedenkrát denne + OBR N=18
Finnish: 600 mg darunaviiria ja 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa a ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml
Slovak: 600 mg darunavir/100 mg ritonavir dvakrát denne a perorálny roztok ritonaviru: 80 mg/ml
Finnish: Älä lopeta darunaviirin ja kobisistaatin tai ritonaviirin käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Slovak: Aj keď sa budete cítiť lepšie, neprestávajte užívať darunavir a kobicistat alebo ritonavir bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Finnish: Katso aiemmin antiretroviraalista hoitoa saaneiden lasten annossuositukset 75 mg:n, 150 mg:n, 300 mg:n ja 600 mg:n darunaviiritablettien valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Pre odporučené dávkovanie u detí, pozrite Súhrn charakteristických vlastností darunaviru 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg tablety.
Finnish: Siksi on syytä ennen darunaviirihoidon aloittamista tutustua kobisistaatin tai ritonaviirin valmisteyhteenvetoon.
Slovak: Z toho dôvodu je pred začatím kombinovanej liečby darunavirom a ritonavirom potrebné prečítať si Súhrn charakteristických vlastností kobicistatu alebo ritonaviru, podľa toho, čo je náležité.
Finnish: Alfentaniilin metabolia on CYP3A-välitteinen, joten darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin yhdistelmä saattaa estää sitä.
Slovak: Metabolizmus alfentanilu je sprostredkovaný CYP3A a v podstate môže byť inhibovaný darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru.
Finnish: Jos unohdat ottaa Darunavir Mylan -valmistetta Jos huomaat asian 12 tunnin kuluessa, ota tabletit heti.
Slovak: Ak to zistíte v priebehu 12 hodín, okamžite užite tablety.
Finnish: Bosentaanin samanaikaista käyttöä darunaviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa ei suositella.
Slovak: Súčasné užívanie darunaviru užívaného s kobicistatom a bosentanu sa neodporúča.
Finnish: 480 kalvopäällysteistä tablettia
Slovak: 480 filmom obalených tabliet
Finnish: Jos masennuslääkkeitä käytetään yhdessä darunaviirin ja pieniannoksisen ritonaviirin kanssa, masennuslääkeannos suositellaan titraamaan masennuslääkkeestä saatavan vasteen kliinisen arvion perusteella.
Slovak: Ak sa antidepresíva užívajú súbežne s darunavirom užívaným s nízkou dávkou ritonaviru, odporúčaný prístup je titrácia dávky antidepresíva na základe klinického posúdenia odpovede na antidepresívum.
Finnish: SUORAVAIKUTTEISET HEPATIITTI C -VIRUSLÄÄKKEET NS3-4A-proteaasin estäjät Elbasviiri/gratsopreviiri Tehostettu darunaviiri saattaa suurentaa gratsopreviirialtistusta.
Slovak: Proteázové inhibítory NS3-4A Elbasvir/grazoprevir
Finnish: Darunavir Mylania saa tabletteina (75, 150, 300, 400, 600 ja 800 mg).
Slovak: Liek Darunavir Mylan je dostupný vo forme tabliet (75, 150, 300, 400, 600 a 800 mg).
Finnish: Lääke otetaan ruokailun yhteydessä.
Slovak: Má sa užívať s jedlom.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:n alueella sekä valmisteen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Finnish: Kun tämän entsyymin vaikutus estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja sen monistuminen kehossa hidastuu.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vírus sa nemnoží bežným spôsobom a spomaľuje sa rýchlosť jeho množenia v tele.
Finnish: Darunavir Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Darunavir Mylan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Prezistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Prezista, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Darunavir Mylan ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi viivästyttää immuunijärjestelmän vaurioita ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovak: Liek Darunavir Mylan nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV, ani ochorenie AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a chorôb súvisiacich s ochorením AIDS.
Finnish: Darunavir Mylan voidaan antaa aikuisille tai vähintään kolmen vuoden ikäisille lapsille, joiden paino on vähintään 15 kg.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa podáva dospelým alebo deťom od veku troch rokov a s hmotnosťou aspoň 15 kg.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Finnish: Näin hoito tehostuu ilman suuremman darunaviiriannoksen antamista.
Slovak: Liečba je preto účinnejšia a nevyžaduje sa vysoká dávka darunaviru.
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneet aikuiset voivat myös ottaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä edellyttäen, että HIV-infektio on hyvin hallinnassa eikä todennäköisesti ole vastustuskykyinen darunaviirille.
Slovak: Pacienti s predchádzajúcou liečbou môžu tiež dostávať dávku 800 mg jedenkrát denne za predpokladu, že HIV infekcia je dobre kontrolovaná a nie je pravdepodobné, že by mohla byť odolná voči darunaviru.
Finnish: Ritonaviiri ja kobisistaatti hidastavat darunaviirin hajoamista ja lisäävät siten darunaviirin pitoisuutta veressä.
Slovak: Ritonavir a kobicistát spomaľujú štiepenie darunaviru, čím sa zvyšuje jeho hladina v krvi.
Finnish: Lääke otetaan aina joko kobisistaatin (aikuiset) tai pieniannoksisen ritonaviirin (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HIVlääkkeiden kanssa.
Slovak: Liek sa vždy používa buď s kobicistátom (u dospelých), alebo s nízkodávkovým ritonavirom (u detí a dospelých) a s inými HIV liekmi.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia osoittaakseen, että lääke on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila aj štúdie na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Finnish: Koska Darunavir Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Darunavir Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Darunavir Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Prezista.
Slovak: To znamená, že liek Darunavir Mylan obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Prezista.
Finnish: Darunavir Mylan annetaan aina yhdessä ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa.
Slovak: Liek Darunavir Mylan sa vždy podáva spolu s ritonavirom alebo kobicistátom.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Darunavir Mylanille EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Darunavir Mylan na používanie v EÚ.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Darunavir Mylan.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Darunavir Mylan.
Finnish: Darunavir Mylan darunaviiri
Slovak: Darunavir Mylan darunavir
Finnish: Aikaisemmin hoitoa saaneiden aikuisten suositusannos on 600 mg kahdesti päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých s predchádzajúcou liečbou je 600 mg dvakrát denne.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Darunavir Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre Darunavir Mylan spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Darunavir Mylanin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Darunavir Mylan.
Finnish: Darunavir Mylanin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Hoitamattomilla 3 - 17 -vuotiaille lapsilla, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on 600 - 800 mg kerran päivässä riippuen lapsen painosta.
Slovak: Pre deti bez predchádzajúcej liečby vo veku od troch do 17 rokov s hmotnosťou aspoň 15 kg sa odporúčaná dávka pohybuje medzi 600 až 800 mg a užíva sa jedenkrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Finnish: Darunavir Mylan on viruslääke, jota käytetään yhdessä toisten HIV-lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) tartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Slovak: Darunavir Mylan je antivírusový liek, ktorý sa používa s ďalšími liekmi na liečbu pacientov s vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Finnish: Darunavir Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Darunavir Mylan je tzv. generický liek.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Prezistan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Darnavir Mylanin osalta.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách účinnej látky pri schválenom používaní sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Prezista a nemusia sa opakovať pre liek Darunavir Mylan.
Finnish: Yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa käytettynä Darunavir Mylan vähentää veren HI-virusmäärää ja pitää sen alhaisena.
Slovak: Liek Darunavir Mylan používaný v kombinácii s inými protivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
Finnish: Se annetaan yhdessä pienen ritonaviiriannoksen tai aikuisilla yhdessä kobisistaatin kanssa.
Slovak: Podáva sa s nízkodávkovým ritonavirom alebo v prípade dospelých s kobicistátom.
Finnish: Mitkä ovat Darunavir Mylanin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Darunavir Mylan?
Finnish: Hoitamattomien aikuisten suositusannos on 800 mg kerran päivässä.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých bez predchádzajúcej liečby je 800 mg jedenkrát denne.
Finnish: Mitä Darunavir Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Darunavir Mylan a na čo sa používa?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Darunavir Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Prezistaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Darunavir Mylan s liekom Prezista.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toiminnan.
Slovak: Blokuje proteázu, čo je enzým, ktorý sa podieľa na reprodukcii vírusu HIV.
Finnish: Muita tietoja Darunavir Mylanista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Darunavir Mylan
Finnish: Aikaisemmin hoidetuille lapsille suositellaan yleensä 375 - 600 mg:n annosta riippuen lapsen painosta.
Slovak: Pre deti s predchádzajúcou liečbou sa bežne odporúčaná dávka pohybuje medzi 375 až 600 mg a užíva sa dvakrát denne v závislosti od telesnej hmotnosti.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Darunavir Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Darunavir
Finnish: Miksi Darunavir Mylan on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Darunavir Mylan povolený?
Finnish: Darunavir Mylanin vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Slovak: Účinná látka lieku Darunavir Mylan, darunavir, je inhibítor proteázy.
Finnish: Lisää tietoa Darunavir Mylanilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Darunavir Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Darunavir Mylania on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Darunavir Mylan skúmaný?
Finnish: Miten Darunavir Mylania käytetään?
Slovak: Ako sa liek Darunavir Mylan používa?
Finnish: Potilas saa Darunavir Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Darunavir Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Darunavir Mylanin vaikuttava aine on darunaviiri.
Slovak: Liek Darunavir Mylan obsahuje účinnú látku darunavir.
Finnish: Miten Darunavir Mylan vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Darunavir Mylan účinkuje?
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Finnish: Tästä eteenpäin kuvataan vain ensimmäisen osan tuloksia.
Slovak: Ďalej sa uvádzajú iba výsledky z 1. časti.
Finnish: Perustuu raja-arvoon 10
Slovak: Na základe prahovej hodnoty 10
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. toukokuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24. huhtikuuta 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. máj 2016 Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríl 2017
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).