FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To ne pomeni nujno, da je te neželene učinke povzročil izključno bevacizumab.
Bulgarian: Това не означава непременно, че тези нежелани реакции са причинени точно от бевацизумаб.
Slovenian: Če zdravilo Zirabev injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Bulgarian: При директно инжектиране на Zirabev в окото (неодобрена употреба) могат да възникнат следните нежелани реакции:
Slovenian: Bevacizumaba niso odobrili za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Бевацизумаб не е одобрен за употреба при пациенти на възраст под 18 години.
Slovenian: 1. dan, pred shemo XELOX, vsake 3 tedne
Bulgarian: Ден 1, преди XELOX, на всеки 3 седмици
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) vključujejo:
Bulgarian: Тежки нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включват:
Slovenian: 1. dan, pred shemo FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Bulgarian: Ден 1, преди FOLFOX-4, всеки 2 седмици
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste vi ali vaša družina nagnjeni k težavam zaradi krvavitev ali če jemljete zdravila za redčenje krvi iz kakršnihkoli razlogov.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако при Вас или във Вашето семейство има случаи на кървене или ако вземате лекарства за разреждане на кръвта по каквато и да е причина.
Slovenian: ● Možno je, da zdravilo Zirabev povzroča preobčutljivost in/ali reakcije na infuzijo (reakcije, povezane z injiciranjem zdravila).
Bulgarian: Възможно е Zirabev да предизвика свръхчувствителност и/или реакции, свързани с инфузията (реакции, свързани с инжектирането на лекарството).
Slovenian: Z zdravilom Zirabev se boste zdravili vsaka 2 ali 3 tedne.
Bulgarian: На Вас ще Ви се прилага Zirabev веднъж всеки 2 или 3 седмици.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je le za enkratno uporabo, saj ne vsebuje konzervansov.
Bulgarian: Zirabev е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Slovenian: celokupna stopnja odziva (ocena raziskovalca)**
Bulgarian: Обща честота на отговор (оценка на изследователя)**
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi klinično pomembne neželene učinke, ki so jih opazili samo v obdobju trženja zdravila, zato njihova pogostnost in stopnja po NCI-CTCAE nista znani.
Bulgarian: Таблица 2 включва също и клинично значими нежелани реакции, които са наблюдавани само при постмаркетинговата употреба, поради което честотата и степента според NCI-CTCAE не са известни.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je podobno biološko zdravilo.
Bulgarian: Zirabev е биологично подобен лекарствен продукт.
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot običajno,
Bulgarian: необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове, което прави работата на дясната страна на сърцето по-трудна от нормалното,
Slovenian: (p-vrednost
Bulgarian: (p-стойност
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja z bevacizumabom se je delovanje jajčnikov obnovilo pri 86,2 % žensk, ki jih je bilo mogoče oceniti.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с бевацизумаб, овариалната функция се възстановява при 86,2% от тези оценени жени.
Slovenian: Glede na kontrolno skupino.
Bulgarian: По отношение на контролното рамо.
Slovenian: Opis izbranih resnih neželenih učinkov
Bulgarian: Описание на избрани сериозни нежелани реакции
Slovenian: ● če imate načrtovano invazivno zdravljenje zob ali zobozdravstveni poseg, povejte zobozdravniku, da se zdravite z zdravilom Zirabev, zlasti če prejemate ali ste prejeli tudi injekcijo bisfosfonata v kri.
Bulgarian: ● ако трябва да се подложите на инвазивно зъболечение или стоматологична операция, кажете на Вашия зъболекар, че се лекувате със Zirabev, особено когато получавате или сте получавали също и инжекция с бифосфонат в кръвта.
Slovenian: Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po redčenju.
Bulgarian: Инфузионните разтвори трябва да се използват веднага след разреждане.
Slovenian: Preglednica 2 navaja pogostnost hudih neželenih učinkov.
Bulgarian: В таблица 2 е представена честотата на тежките нежелани реакции.
Slovenian: Dolgoročni učinki zdravljenja z bevacizumabom na plodnost niso znani.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от лечението с бевацизумаб върху фертилитета не са известни.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnik ve, če ste že kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo za zdravljenje nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen.
Bulgarian: Важно е Вашият лекар да знае, ако някога сте се лекували с антрациклини (например, доксорубицинспецифичен вид химиотерапия, която се прилага за лечение на някои видове рак) или Ви е правено лъчелечение на гръдния кош, или ако имате сърдечно заболяване.
Slovenian: ● če boste imeli kirurški poseg.
Bulgarian: ● ако сте подложени на операция.
Slovenian: Zato je pred uvedbo zdravljenja pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание преди започване на лечение при такива пациенти.
Slovenian: Primerjava podatkov o učinkovitosti in varnosti med študijama je omejena zaradi razlik med njima, še posebej glede populacije bolnikov, predhodne izpostavljenosti bevacizumabu in kemoterapevtskih shem.
Bulgarian: Кръстосаното сравнение на данните за ефикасност и безопасност на изпитванията е ограничено, поради разликите между тези проучвания, най-вече по отношение на популациите пациенти, предшестваща експозиция на бевацизумаб и химиотерапевтичните схеми.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani so dovolili le, če so ga bolniki zaključili najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Bulgarian: Адювантна терапия с таксан е разрешена само ако е завършила най-малко 12 месеца преди участието в клиничното изпитване.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, tudi če je zgoraj navedeno za vas veljalo samo v preteklosti.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, дори ако някое от горепосочените се е отнасяло до Вас в миналото.
Slovenian: Specifičnih študij na živalih za oceno vpliva na plodnost niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания върху животни за определяне на ефекта върху фертилитета.
Slovenian: Bevacizumab lahko neugodno vpliva na proces celjenja ran.
Bulgarian: Бевацизумаб може да окаже неблагоприятно влияние върху процеса на зарастване на раните.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek, celokupno preživetje (OS), ni bil dokončen.
Bulgarian: Данните за вторичната крайна точка обща преживяемост (OS) не са пълни.
Slovenian: V 2. delu je bila dodelitev zdravljenja dvojno slepa glede bevacizumaba.
Bulgarian: В част II назначението на лечението е двойносляпо по отношение на бевацизумаб.
Slovenian: Dodatno so izvedli neodvisno preverjanje primarnega opazovanega dogodka.
Bulgarian: Освен това е извършен също и независим преглед на първичната крайна точка.
Slovenian: Za zdravljenje metastatske bolezni so dovolili predhodno hormonsko zdravljenje.
Bulgarian: Разрешено е предишно хормонално лечение на метастатичното заболяване.
Slovenian: Majhne vrednosti albumina in veliko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
Bulgarian: Ниските стойности на албумина и високо туморно натоварване по принцип са показателни за тежестта на заболяването.
Slovenian: Redko je prišlo do prekinitve zdravljenja z bevacizumabom ali hospitalizacije.
Bulgarian: В редки случаи тя води до преустановяване на лечението с бевацизумаб или хоспитализация.
Slovenian: • zasoplost ali nizke vrednosti kisika v krvi,
Bulgarian: задух или ниски стойности на кислород в кръвта,
Slovenian: Uporaba zdravila Zirabev ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj varnosti in koristi zdravila pri tej populaciji bolnikov še niso dokazali.
Bulgarian: Употребата на Zirabev не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ползата при тази популация пациенти не са установени.
Slovenian: Ti podatki o učinkovitosti so skladni z rezultati preskušanja AVF2107g.
Bulgarian: Тези данни за ефикасност отговарят на резултатите от изпитване AVF2107g.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko določili varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih z novo diagnosticiranim gliomom visoke stopnje.
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се определи безопасността и ефикасността на бевацизумаб при деца с новодиагностициран високостепенен глиом.
Slovenian: ● Tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (vrsta krvne žile) se lahko poveča, če ste starejši od 65 let, imate sladkorno bolezen ali če ste v preteklosti že imeli krvne strdke v arterijah.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци в артериите (вид кръвоносни съдове) може да се увеличи, ако сте над 65-годишна възраст, ако имате диабет или ако преди сте имали кръвни съсиреци в артериите.
Slovenian: bv b + IFN
Bulgarian: Bv б + IFN
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zirabev:
Bulgarian: Не използвайте Zirabev:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zirabev
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zirabev
Slovenian: Bolnikov z nedavno krvavitvijo v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), ne smemo zdraviti z zdravilom Zirabev.
Bulgarian: Пациентите, прекарали наскоро белодробен кръвоизлив/хемоптиза (> 2,5 ml ясна кръв) не трябва да бъдат лекувани със Zirabev.
Slovenian: • negativen učinek na zmožnost zanositve pri ženski (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Bulgarian: отрицателен ефект върху способността на жените да имат деца (вижте по-долу списъка с нежелани реакции за допълнителни препоръки),
Slovenian: MAHA je hemolitična motnja, ki se lahko kaže s fragmentacijo rdečih krvnih celic, anemijo in trombocitopenijo.
Bulgarian: MAHA е хемолитично нарушение, което може да се прояви с фрагментиране на червените кръвни клетки, анемия и тромбоцитопения.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko povzroči tudi spremembe izvidov laboratorijskih preiskav, ki jih opravi zdravnik.
Bulgarian: Zirabev може също да предизвика промени и в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Slovenian: Med zdravljenjem je na splošno priporočljivo spremljanje krvnega tlaka.
Bulgarian: По принцип се препоръчва проследяване на кръвното налягане по време на лечение.
Slovenian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viala EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viala
Bulgarian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml флакон EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml флакон
Slovenian: Z analizo populacijske farmakokinetike so pri odraslih in pediatričnih bolnikih ovrednotili vpliv demografskih značilnosti.
Bulgarian: Популационната фармакокинетика е била анализирана при възрастни и педиатрични пациенти с цел оценка на ефектите на демографските характеристики.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov so opazili tudi hipertenzijo (vključno s hipertenzivno krizo), zvečane vrednosti kreatinina in nevrološke simptome.
Bulgarian: Освен това при някои от тези пациенти се наблюдава хипертония (включително хипертонични кризи), повишен креатинин и неврологични симптоми.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bevacizumaba, ki so ga dodali kemoterapiji na osnovi platine v prvi liniji zdravljenja bolnikov z neploščatoceličnim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NSCLC), so proučevali v preskušanjih E4599 in BO17704.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб, добавен към химиотерапия на основата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
Slovenian: Znaki so lahko: oteženo dihanje ali bolečina v prsnem košu.
Bulgarian: Признаците може да включват: затруднения в дишането или болка в гърдите.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine bevacizumaba mora biti v razponu od 1,4 do 16,5 mg/ml.
Bulgarian: Концентрацията на крайния разтвор на бевацизумаб трябва да бъде в границите от 1,4 mg/ml до 16,5 mg/ml.
Slovenian: Študij za ovrednotenje mutagenega in kancerogenega potenciala bevacizumaba niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на мутагенния и канцерогенен потенциал на бевацизумаб.
Slovenian: Popolnih odzivov na zdravljenje ni bilo, zabeležili pa so 2 delna odziva na zdravljenje (merila po MacDonaldu).
Bulgarian: Няма пълни отговори, като има 2 частични отговора (критерии на Macdonald).
Slovenian: V 1 kliničnem preskušanju je bila pojavnost hipertenzije stopnje ≥ 3 dvakrat večja pri bolnikih, starih > 65 let, v primerjavi s skupino mlajših bolnikov (< 65 let).
Bulgarian: В едно клинично изпитване честотата на хипертония степен ≥ 3 е два пъти по-висока при пациентите на възраст > 65 години, отколкото в помладата възрастова група (< 65 години).
Slovenian: * primarna analiza
Bulgarian: първичен анализ
Slovenian: ● To zdravilo lahko povzroči okužbe in zmanjša število vaših nevtrofilcev (vrsta krvnih celic, ki so pomembne za zaščito pred bakterijami).
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика инфекции и намаление на броя на неутрофилите (вид кръвни клетки, важни за защитата Ви от бактерии).
Slovenian: Niso ga razvili in izdelali za injiciranje v oko.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за инжектиране в окото.
Slovenian: Ti klinično pomembni neželeni učinki so zato v preglednici 2 razvrščeni v stolpec ''Neznana pogostnost''.
Bulgarian: Поради това тези клинично значими реакции са включени в таблица 2 в колоната, озаглавена „С неизвестна честота".
Slovenian: V večini primerov so hipertenzijo ustrezno obvladali s standardnim antihipertenzivnim zdravljenjem, primernim za posameznega bolnika v dani situaciji.
Bulgarian: В повечето случаи хипертонията се контролира адекватно, като се прилага стандартно антихипертензивно лечение, подходящо за конкретната ситуация на засегнатия пациент.
Slovenian: Glede na dvoprostorni model je razpolovni čas izločanja 18 dni za tipično bolnico in 20 dni za tipičnega bolnika.
Bulgarian: Според двукомпартиментния модел елиминационният полуживот е 18 дни при типичните пациенти от женски пол и 20 дни при типичните пациенти от мъжки пол.
Slovenian: Za dodatne informacije glede proteinurije glejte poglavje 4.4 in ''Proteinurija'' v poglavju 4.8.
Bulgarian: За допълнителна информация за протеинурията вижте точка 4.4 и „Протеинурия" в точка 4.8.
Slovenian: • izgubo telesne mase,
Bulgarian: загуба на телесно тегло,
Slovenian: Rezultati preskušanja kažejo, da je 94 % (277/296) primernih bolnikov v 7. ciklu nadaljevalo z zdravljenjem s samim bevacizumabom.
Bulgarian: Резултатите от изпитването показват, че 94% (277/296) от пациентите, които са подлежали на включване, са продължили да получават бевацизумаб самостоятелно в цикъл 7.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Zirabev je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Bulgarian: Преди да се започне лечение със Zirabev, трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Slovenian: ● Če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Bulgarian: Ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Slovenian: razmerje ogroženosti p-vrednost
Bulgarian: Коефициент на риск p-стойност
Slovenian: To je skladno z rezultati pri bolnikih v drugih študijah metastatskega raka dojk, ki niso prejemali sočasnega zdravljenja z antraciklini (NCI-CTCAE v.3) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Това съответства на резултатите при пациентите в други проучвания на метастатичен рак на млечната жлеза, които не са получавали едновременно лечение с антрациклини (NCI-CTCAE v.3) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ker se materini IgG izločajo v mleko in ker bevacizumab lahko škodljivo vpliva na rast in razvoj otroka (glejte poglavje 5.3), morajo ženske med zdravljenjem dojenje prekiniti in ne smejo dojiti še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku bevacizumaba.
Bulgarian: Тъй като майчиният IgG се екскретира в кърмата и бевацизумаб може да увреди растежа и развитието на детето (вж. точка 5.3), жените трябва да преустановят кърменето по време на лечение и да не кърмят поне шест месеца след последната доза на бевацизумаб.
Slovenian: Bevacizumab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Бевацизумаб не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: V obeh študijah se je izpostavljenost bevacizumabu zmanjševala z manjšanjem telesne mase.
Bulgarian: В двете проучвания има тенденция експозицията да се понижава при намаляване на телесното тегло.
Slovenian: Zdravljenje z bevacizumabom je lahko povezano z zmanjšanjem števila nevtrofilcev, zmanjšanjem števila belih krvnih celic in prisotnostjo beljakovin v urinu.
Bulgarian: Лечението с бевацизумаб може да се свърже с намаление на броя на неутрофилите, намален брой на белите кръвни клетки и наличие на протеин в урината.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko poškoduje nerojenega otroka, saj lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Bulgarian: Zirabev може да увреди нероденото Ви дете, тъй като може да спре процеса на образуване на нови кръвоносни съдове.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala kemoterapijo, so pri zdravljenju po shemi FOLFOX-4 uporabljali enake odmerke in shemo odmerjanja, kot prikazuje preglednica 6 za preskušanje NO16966.
Bulgarian: В групите с химиотерапия в схемата с FOLFOX-4 са използвани същите дози и схема, показана в таблица 6 за клинично изпитване NO16966.
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba shemi FOLFOX-4 je statistično pomembno podaljšalo preživetje.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към FOLFOX-4 води до статистически значимо удължаване на преживяемостта.
Slovenian: Preglednica 7 Ključni rezultati učinkovitosti glede na analizo superiornosti (populacija ITT, preskušanje NO16966)
Bulgarian: Таблица 7 Основни резултати за ефикасност при анализа за доказване на по-добра ефикасност (ITT популация, изпитване NO16966)
Slovenian: • suho kožo, luščenje in vnetje kože, spremembo barve kože,
Bulgarian: сухота на кожата, лющене и възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zirabev
Bulgarian: Други лекарства и Zirabev
Slovenian: V vseh skupinah preskušanja so bile značilnosti bolnikov podobne.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в различните рамена на изпитването са подобни.
Slovenian: Koncentrat je bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina v stekleni viali z gumijastim zamaškom.
Bulgarian: Концентратът е бистра до леко опалесцентна, безцветна до светлокафява течност в стъклен флакон с гумена запушалка.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, saj krvni strdki lahko povzročijo srčni infarkt in možgansko kap.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, тъй като кръвните съсиреци може да доведат до инфаркт на миокарда и мозъчен удар.
Slovenian: Prva infuzija bo trajala 90 minut.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи за 90 минути.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje ''Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih'' v nadaljevanju.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте по-долу в точка „Допълнителна информация относно избрани сериозни нежелани реакции".
Slovenian: Prva linija zdravljenja neploščatoceličnega NSCLC v kombinaciji s kemoterapijo na osnovi platine
Bulgarian: Първа линия на лечение на несквамозен NSCLC в комбинация с химиотерапия на основата на платина
Slovenian: V večini kliničnih preskušanj so ravni beljakovin v urinu ≥ 2 g/24 ur privedle do prekinitve zdravljenja z bevacizumabom do znižanja na < 2 g/24 ur.
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания нива на протеин в урината от ≥ 2 g/24 часа са довели до задържане на приложението на бевацизумаб до възстановяване до < 2 g/24 часа.
Slovenian: Podatki o malformacijah ploda, ki so jih opazili v obdobju trženja, so navedeni v poglavjih 4.6 ''Plodnost, nosečnost in dojenje'' ter 4.8 ''Neželeni učinki''.
Bulgarian: Информация за фетални малформации, които са наблюдавани при постмаркетинговата употреба, е дадена в точка 4.6 „Фертилитет, бременност и кърмене" и в точка 4.8 „Нежелани лекарствени реакции".
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnika med dajanjem bevacizumaba in po njem skrbno spremljamo, kot je to običajno pri vsakem infundiranju terapevtskega humaniziranega monoklonskega protitelesa.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациента по време на и след приложението на бевацизумаб, както се очаква при всяка инфузия на терапевтично хуманизирано моноклонално антитяло.
Slovenian: • predrtje stene iz hrustanca, ki ločuje nosnici,
Bulgarian: отвор в хрущялната стена, която разделя ноздрите на носа,
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с лекаря си.
Slovenian: V skupinah, ki sta prejemali bevacizumab, so bolniki lahko prejemali bevacizumab samostojno vsake 3 tedne do napredovanja bolezni ali do nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: В групите с бевацизумаб пациентите са получавали бевацизумаб самостоятелно на всеки 3 седмици до прогресия на заболяването или до появата на неприемлива токсичност.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v razponu od 1 do 10 mg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е линейна при дози, вариращи от 1 до 10 mg/kg.
Slovenian: Skupno so randomizirali 452 bolnic na prejemanje ene od naslednjih shem:
Bulgarian: Общо 452 пациенти са рандомизирани да получават:
Slovenian: Od 722 bolnikov v preskušanju je večina bolnikov imela HER2-negativno bolezen (90 %), manjše število bolnikov pa je imelo neznan (8 %) ali potrjen HER2-pozitiven status (2 %); bolniki so se predhodno zdravili s trastuzumabom ali pa so bili neprimerni za zdravljenje s trastuzumabom.
Bulgarian: Повечето от 722 пациенти в изпитването са HER2-отрицателни (90%), като малък брой пациенти (8%) са с неизвестен статус или доказано HER2-положителни (2%), които преди това са били лекувани или са преценени като неподходящи за лечение с трастузумаб.
Slovenian: Večja ali obsežna krvavitev v pljučih/hemoptiza se lahko pojavi nenadoma in pri do dveh tretjinah resnih krvavitev v pljučih je prišlo do smrtnega izida.
Bulgarian: Голям или масивен белодробен кръвоизлив/хемоптиза може да възникне внезапно, като до две трети от сериозните белодробни кръвоизливи завършват с летален изход.
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji ML18147 (populacija ITT)
Bulgarian: Таблица 9 Резултати за ефикасност в клинично изпитване ML18147 (ITT популация)
Slovenian: Bevacizumab so kombinirali z 2 kemoterapevtskima shemama:
Bulgarian: Бевацизумаб е комбиниран с две схеми на химиотерапия:
Slovenian: • pomanjkanje apetita,
Bulgarian: загуба на апетит,
Slovenian: Velik delež bolnikov (približno 62 %) je v nadaljevanju prejemal različna zdravila za zdravljenje novotvorb, ki jih niso določili s protokolom, kar je lahko vplivalo na analizo celokupnega preživetja.
Bulgarian: Голям процент от пациентите (приблизително 62%) са продължили да получават различни видове противоракова терапия, невключена в протокола на изпитването, което може да е повлияло анализа на общата преживяемост.
Slovenian: Bolnike z nezdravljenimi metastazami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) so rutinsko izključili iz kliničnih preskušanj z bevacizumabom na podlagi slikovnih preiskav ali znakov in simptomov.
Bulgarian: Пациентите с нелекувани метастази в ЦНС рутинно са изключени от клиничните изпитвания с бевацизумаб въз основа на образна диагностика или признаци и симптоми.
Slovenian: ● To zdravilo lahko povzroči krvavitve, posebno krvavitve, povezane s tumorjem.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика кървене, особено свързано с тумора.
Slovenian: Preglednica 3 Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, съобщени при постмаркетинговата употреба
Slovenian: Pri bolnikih lahko obstaja tveganje za pojav reakcij na infuzijo/preobčutljivostnih reakcij.
Bulgarian: Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции, свързани с инфузията/реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: Najboljša stopnja celokupnega odziva
Bulgarian: Най-добра обща честота на отговор