FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento rozdíl byl zaznamenán časně (absolutní snížení rizika [ARR] 0,6 % a relativní snížení rizika [RRR] o 12 % po 30 dnech) a léčebný efekt byl konstantní po celou dobu 12 měsíců, vedoucí k ARR 1,9 % za rok a RRR o 16 %.
Estonian: Tulemus ilmnes varakult (absoluutse riski langus [ARR] 0,6% ja suhtelise riski langus [RRR] 12% 30 päeva jooksul) koos püsiva ravitoimega, 1,9% ARR ja 16% RRR 12 kuu jooksul.
Czech: Poměr metabolitu a mateřské látky je 0,28 pro Cmax a 0,42 pro AUC.
Estonian: Metaboliidi vastavate väärtuste suhtarvud on 0,28 (Cmax) ja 0,42 (AUC).
Czech: Úvodní expozice (0,5 a 1 hodinu po podání) po podání rozdrcených tablet ve směsi s vodou byla vyšší ve srovnání s celými tabletami a s celkově stejným koncentračním profilem v dalším období (2 až 48 hodin).
Estonian: Purustatud ja veega segatud tablettide puhul oli esialgne kontsentratsioon (0,5 tundi ja 1 tund pärast annustamist) kõrgem kui tervete tablettide puhul, kuid sellele järgnes üldiselt samasugune kontsentratsiooniprofiil (2...48 tundi).
Czech: • Potom ji spolkněte a můžete ji zapít vodou nebo nezapíjet.
Estonian: • Seejärel võite selle alla neelata koos veega või ilma.
Czech: • Silná bolest a otok kloubů - to jsou známky dny
Estonian: • tugev valu ja turse liigestes - need on podagra sümptomid;
Czech: V průběhu léčby tikagrelorem se může objevit hyperurikemie (viz bod 4.8).
Estonian: Tikagreloor-ravi ajal võib esineda hüperurikeemiat (vt lõik 4.8).
Czech: Farmakokinetika tikagreloru a AR-C124910XX pacientům s anamnézou IM byla obecně podobná jako u ACS populace.
Estonian: Tikagreloori ja AR-C124910XX farmakokineetika MI anamneesiga patsientidel oli üldiselt sarnane ÄKS populatsiooniga.
Czech: Podobný vzestup Cmax a AUC byl pozorován u všech kyselých metabolitů atorvastatinu.
Estonian: Samasuguseid AUC ja Cmax suurenemisi täheldati atorvastatiinhappe kõigi metaboliitide korral.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Krospovidon (E1202) Xylitol (E967)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460) Krospovidoon (E1202) Ksülitool (E967)
Czech: Zvýšený charakter krvácení podobný TIMI velké byl pozorován v kategoriích krvácení TIMI velké nebo malé a PLATO velké a PLATO velké nebo malé (viz Tabulka 3).
Estonian: Suurenenud verejooksude mustreid, mis sarnanesid TIMI suurte verejooksudega, nähti ka TIMI suurte ja väikeste ning PLATO suurte ja PLATO suurte ning väikeste verejooksude kategooriates (vt tabel 3).
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a tolbutamidu nemělo za následek změnu plazmatických koncentrací obou léčivých přípravků, což předpokládá, že tikagrelor není inhibitorem CYP2C9 a je nepravděpodobné, že by tikagrelor ovlivňoval metabolismus léčivých přípravků jako je warfarin a tolbutamid zprostředkovaný CYP2C9.
Estonian: Tikagreloori ja tolbutamiidi koosmanustamine ei põhjustanud kummagi ravimi plasmakontsentratsiooni muutusi, mis viitab sellele, et tikagreloor ei ole CYP2C9 inhibiitor ja tõenäoliselt ei muuda CYP2C9 vahendatud ravimite, nagu varfariini ja tolbutamiidi, metabolismi.
Czech: Tabulka 5 Analýza primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti (PEGASUS)
Estonian: Esmaste ja teiseste efektiivsuse tulemusnäitajate analüüs (PEGASUS)
Czech: Předpokládá se, že u většiny pacientů není takto velké zvýšení expozice klinicky relevantní.
Estonian: Suurenenud ekspositsiooni ulatus ei ole eeldatavalt enamiku patsientide puhul kliiniliselt oluline.
Czech: Interference s funkčními testy trombocytů používaných k diagnostice heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
Estonian: Häired hepariinist indutseeritud trombotsütopeenia (HIT) diagnoosimiseks tehtavates trombotsüütide funktsiooni uuringutes
Czech: Obrázek 1 ukazuje odhadované riziko do výskytu jakékoliv příhody ve složeném primárním cílovém parametru účinnosti.
Estonian: Joonisel 1 on kujutatud hinnanguline esimese sündmuse tekkerisk ühendatud tulemusnäitajate korral.
Czech: • Alergická reakce - možnými známkami alergické reakce mohou být vyrážka, svědění kůže nebo otok obličeje nebo rtů/jazyka
Estonian: • allergiline reaktsioon - lööve, sügelus, näopiirkonna/huulte/keele turse võib olla allergilise reaktsiooni tunnuseks;
Czech: • betablokátory a verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku).
Estonian: • beetablokaatorid ja verapamiil (kõrge vererõhu ravis).
Czech: Tikagrelor neinteraguje přímo s vazným místem pro ADP, ale pokud je navázán na receptor P2Y12, brání ADP-indukované signální transdukci.
Estonian: Tikagreloor ei hoia ära ADP seondumist, kuid P2Y12 retseptoriga seotuna blokeerib ADP-indutseeritud signaali ülekande.
Czech: Většina těchto krvácení nižší závažnosti (klasifikované jako TIMI vyžadující lékařskou pozornost), např. epistaxe, tvorba modřin a hematomů.
Estonian: Enamik neist verejooksudest olid vähem tõsised (klassifitseeritud kui TIMI, mis vajavad ravi), näiteks ninaverejooks, sinikad ja verevalumid.
Czech: Studie u laboratorních potkanů a králíků prokázaly reprodukční toxicitu, s mírně sníženým přírůstkem tělesné hmotnosti březích samic a sníženou životaschopností mláďat, sníženou porodní hmotností a zpomaleným růstem.
Estonian: Uuringud rottidel ja küülikutel on näidanud reproduktiivset toksilisust, millega kaasnevad emaslooma veidi vähenenud kaalutõus, neonataalne elulemus ja sünnikaal ning kasvu pidurdumine.
Czech: Většina hlášených případů dušnosti byla mírné až střední intenzity a většina byla hlášena jako jednotlivá epizoda brzy po zahájení léčby.
Estonian: Enamus düspnoe sümptomeist olid kerge või keskmise raskusega ning enamusest neist teatati kui üksikjuhust ravi alustamise järgselt.
Czech: Pacienti nebyli vhodní pro zařazení do studie, pokud u nich bylo plánováno nasazení antagonistů P2Y12 receptoru, dipyridamolu, cilostazolu nebo antikoagulační léčby v průběhu studijního období; pokud měli poruchu krvácení nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu nebo intrakraniální krvácení v anamnéze, nádor centrální nervové soustavy, nebo abnormalitu intrakraniálních cév, pokud krváceli z gastrointestinálního traktu v uplynulých 6 měsících nebo podstoupili chirurgický výkon v posledních 30 dnech.
Estonian: Patsiendid ei sobinud osalema, kui neil uuringuperioodi ajal kavatseti kasutada P2Y12 retseptori antagoniste, dipüridamooli, tsilostasooli või antikoagulantravi; kui neil oli hüübivushäire, anamneesis isheemiline insult või intrakraniaalne verejooks, kesknärvisüsteemi kasvaja või intrakraniaalsete veresoonte anomaalia; kui neil oli eelneva 6 kuu jooksul olnud verejooks seedetraktis või ulatuslik operatsioon eelneval 30 päeval.
Czech: Jiné PLATO velké
Estonian: Muu PLATO suur
Czech: Farmakokinetické studie provedené s radioaktivně značeným tikagrelorem ukázaly, že se mateřská látka i její metabolity vylučují do mléka laboratorních potkanů (viz bod 4.6).
Estonian: Radioaktiivse ühendiga märgistatud tikagrelooriga teostatud farmakokineetilistes uuringutes on ilmnenud, et toimeaine ja selle metaboliidid erituvad rottide piima (vt lõik 4.6).
Czech: Poměr rizik a p-hodnota jsou vypočteny odděleně pro tikagrelor vs. léčba samotnou ASA za použití Cox modelu proporcionálních rizik s léčebnými skupinami jako jedinou vysvětlující proměnnou.
Estonian: Riskisuhe ja p-väärtused arvutati tikagreloori vs. ainult ASA jaoks eraldi Coxi võrdeliste riskide mudeliga, kus ravirühm oli ainsaks selgitavaks muutujaks.
Czech: U pacientů s ACS se doporučuje zkontrolovat funkci ledvin též jeden měsíc po zahájení léčby tikagrelorem a se zvláštní pozorností věnovanou pacientům ≥ 75 let, pacientům se středně závažnou/závažnou poruchou funkce ledvin a pacientům léčeným blokátory angiotezinových receptorů (ARB).
Estonian: ÄKS-ga patsientidele on soovitatav neerufunktsiooni kontroll ka üks kuu pärast tikagreloor-ravi algust, pöörates erilist tähelepanu ≥75aastastele patsientidele, keskmise/raske neerukahjustusega patsientidele ja neile, kes saavad samaaegset ravi angiotensiini retseptori blokaatoriga (ARB).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Brilique
Estonian: Kui te lõpetate Brilique'i võtmise
Czech: • Jestliže máte astma nebo jiné plicní onemocnění nebo dýchací obtíže.
Estonian: • te põete astmat või muid kroonilisi kopsuhaigusi või teil esineb õhupuudust;
Czech: Poznámka: počet prvních příhod pro komponenty CV smrti, IM a cévní mozkové příhody vyjadřuje aktuální počet prvních příhod pro každou komponentu zvlášť a nepřipočítávají se k počtu příhod ve složeném cílovém parametru.
Estonian: Märkus: KV surmade, MI ja insuldi komponentide esmaste juhtude arv on tegelik iga komponendi esmasjuhtude arv ega summeeru liittulemusnäitaja komponentide juhtude arvuks.
Czech: • Počáteční dávka jsou dvě tablety ve stejnou dobu (nárazová dávka 180 mg).
Estonian: • Algannus on kaks tabletti korraga sisse võtta (küllastusannus 180 mg).
Czech: Absorpce tikagreloru je rychlá se střední hodnotou tmax přibližně 1,5 hodiny.
Estonian: Tikagreloor imendub kiiresti, tmax mediaan on ligikaudu 1,5 tundi.
Czech: Tikagrelor snižoval výskyt primárního složeného cílového parametru ve srovnání s klopidogrelem jak v populaci UA/NSTEMI, tak STEMI (Tabulka 4).
Estonian: Tikagreloor vähendas esmase ühendatud tulemusnäitaja ilmnemist võrreldes klopidogreeliga nii ebastabiilse stenokardia ja/või NSTEMI kui ka STEMI populatsioonis (Tabel 4).
Czech: Přípravek Brilique obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Brilique sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Czech: U pacientů v konečnémm stádiu renálního onemocnění na hemodialýze, byla AUC, resp. Cmax při podávání 90 mg ticagreloru v den bez dialýzy o 38 %, resp. 51 % vyšší ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kes said hemodialüüsi, oli tikagreloori AUC ja Cmax annuses 90 mg ööpäevas ilma dialüüsita, 38% ja 51% suurem võrreldes normaalse neerufunktsiooniga isikutega.
Czech: Jako preventivní opatření se nedoporučuje podávat tikagrelor pacientům s nefropatií vyvolanou kyselinou močovou.
Estonian: Ennetava abinõuna tuleks kusihappe nefropaatiaga patsientidele tikagreloori kasutamist mitte soovitada.
Czech: Hlavním metabolitem tikagreloru je AR-C124910XX, který je též aktivní, což bylo potvrzeno v podmínkách in vitro vazbou na P2Y12 ADP-receptor pro trombocyty.
Estonian: Peamine tikagreloori metaboliit on AR-C124910XX, mis in vitro katsetes tõendatult seondub samuti aktiivselt trombotsüütide P2Y12 ADP-retseptoriga.
Czech: Podobně, pokud se neuvažují krvácení, která souvisejí s výkonem, je krvácení častější u tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem (Tabulka 2).
Estonian: Samuti, kui eemaldati kõik protseduuriga seotud verejooksud, esines rohkem verejookse tikagrelooriga kui klopidogreeliga (tabel 2).
Czech: Tabulka 3 Analýza všech krvácivých příhod, odhady ve škále Kaplan-Meier po 36 měsících (PEGASUS)
Estonian: Üldiste veritsusjuhtude analüüs, hinnang 36. kuul Kaplan-Meieri järgi (PEGASUS)
Czech: Vyšší výskyt dušnosti ve skupině s tikagrelorem není spojen s novým výskytem nebo zhoršením onemocnění plic nebo srdce (viz bod 4.4).
Estonian: Düspnoe suurem hulk tikagrelooriga ei ole seotud uue südamevõi kopsuhaiguse tekke ega olemasoleva süvenemisega (vt lõik 4.4).
Czech: Pravděpodobným mechanismem vzniku děložních tumorů je hormonální nerovnováha, která může vést ke vzniku nádorů u laboratorních potkanů.
Estonian: Emakatuumorite tekkemehhanismiks on tõenäoliselt hormonaalse tasakaalu kadumine, mis viib kasvajate arengule rottidel.
Czech: Souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu v dávkách vyšších než 40 mg denně může vyvolat nežádoucí účinky simvastatinu a má být zváženo z pohledu možného prospěchu.
Estonian: Tikagreloori koosmanustamine simvastatiini annustega, mis ületavad 40 mg ööpäevas, võib põhjustada simvastatiini kõrvaltoimete ilmnemist ning seda tuleb kaaluda potentsiaalset kasu silmas pidades.
Czech: Mechanismem pro tvorbu jaterních adenomů je pravděpodobně pro hlodavce specifická enzymová indukce v játrech.
Estonian: Maksaadenoomide tekkemehhanismiks on tõenäoliselt närilistele spetsiifilise ensüümi induktsioon maksas.
Czech: Neklinické údaje pro tikagrelor a jeho hlavní metabolit neprokázaly neakceptovatelné riziko nežádoucích účinků pro člověka na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxikologických studií po jednorázovém a opakovaném podání dávky a hodnocení genotoxického potenciálu.
Estonian: Prekliinilised andmed tikagreloori ja tema peamise metaboliidi kohta ei osuta mitteaktsepteeritavale kõrvaltoimete riskile inimesel tavaliste farmakoloogiliste ohutusuuringute, üksik- ja korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse põhjal.
Czech: Přerušení léčby v důsledku neprocedurálního krvácení bylo častější u tikagreloru (2,9 %) než u klopidogrelu (1,2 %; p < 0,001).
Estonian: Mitteprotseduuriliste verejooksude tõttu ravi katkestamine oli sagedasem tikagreloori (2,9%) kui klopidogreeli (1,2%; p<0,001) puhul.
Czech: např. krvácení ze spojivky, sítnice a nitrooční krvácení např. epistaxe, hemoptýza např. krvácení z dásní, konečníku, žaludečních vředů např. ekchymóza, kožní krvácení, petechie např. hemartróza, svalové krvácení např. hematurie, hemoragická cystitida např. vaginální krvácení, hematospermie, postmenopauzální krvácení např. kontuze, traumatický hematom, traumatické krvácení
Estonian: nt konjunktiivi, reetina, silmasisene verejooks nt ninaverejooks, veriköha nt verejooks igemest, pärasoolest, maohaavandist nt verevalum, verejooks nahas, täppverevalumid nt hemartroos, verejooks lihases nt hematuuria, hemorraagiline tsüstiit nt vaginaalne verejooks, hematospermia, menopausijärgne verejooks nt põrutus, traumaatiline verevalum, traumaatiline verejooks
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st)
Czech: • Pociť závratě nebo obluzení, nebo neostré vidění - to jsou známky nízkého krevního tlaku
Estonian: • peapööritustunne või uimasus või ähmane nägemine - need on madala vererõhu sümptomid;
Czech: Důvodem je skutečnost, že Brilique může ovlivňovat účinek jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat Brilique.
Estonian: Need võivad mõjutada Brilique'i toimet ning Brilique võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Czech: Exploratorní analýza předpokládá možný vztah mezi dávkou ASA takového charakteru, že byla pozorována snížená účinnost tikagreloru se zvyšující se dávkou ASA.
Estonian: Süvaanalüüsis ilmneb võimalik seos ASA annusega, mille järgi tikagreloori efektiivsus langeb seoses ASA annuse suurenemisega.
Czech: Studie PEGASUS (anamnéza infarktu myokardu)
Estonian: Uuring PEGASUS (anamneesis müokardiinfarkt)
Czech: Podávání tikagreloru se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Estonian: Tikagreloori ei soovitata kasutada raseduse ajal.
Czech: Příjem stravy s vysokým obsahem tuků vedl k 21% zvýšení AUC tikagreloru a 22% snížení Cmax aktivního metabolitu, ale neměl vliv na Cmax tikagreloru nebo AUC aktivního metabolitu.
Estonian: Väga rasvase toidu manustamine põhjustas tikagreloori kõveraaluse pindala AUC suurenemise 21% võrra ja aktiivse metaboliidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax vähenemise 22% võrra, kuid ei mõjutanud tikagreloori Cmax või aktiivse metaboliidi AUC.
Czech: V současné době není známo antidotum účinků tikagreloru a tikagrelor nelze odstranit dialýzou (viz bod 5.2).
Estonian: Hetkel ei tunta antidooti tikagreloori toime vastu ning tikagreloor ei ole dialüüsiga eemaldatav (vt lõik 5.2).
Czech: Vyšší účinnost tikagreloru ve srovnání s klopidogrelem na snížení CV příhod nebyla významně ovlivněna CYP2C19 u pacientů s genotypem ABCB1.
Estonian: Tikagreloori paremus klopidogreeli ees peamiste KV sündmuste vähendamisel ei olnud oluliselt seotud patsiendi CYP2C19 või ABCB1 genotüübiga.
Czech: Klopidogrel 75 mg jednou denně (% pacientů s příhodou) N = 9291
Estonian: Klopidogreel 75 mg 1 kord ööpäevas (sündmusega patsientide %) n=9291
Czech: Krvácení z ucha
Estonian: Verejooks kõrvast
Czech: Tikagrelor nebyl studován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater a neexistují žádné farmakokinetické údaje u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater.
Estonian: Tikagreloori kasutamist ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel ning puudub farmakokineetiline teave keskmise raskusega maksakahjustusega patsientide kohta.
Czech: Pacienti užívající přípravek Brilique mají též užívat nízkou udržovací dávku ASA 75-150 mg denně, pokud není specificky kontraindikována.
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad Brilique'i, peavad iga päev manustama atsetüülsalitsüülhapet (ASA) madalas säilitusannuses 75…150 mg, v.a juhul kui spetsiaalselt see on vastunäidustatud.
Czech: V testu heparinem indukované aktivace trombocytů (HIPA), který se používá k diagnostice HIT, antiplatelet faktor 4/protilátky proti heparinu v séru pacienta aktivují v přítomnosti heparinu trombocyty zdravého dárce.
Estonian: HIT diagnoosimiseks kasutatavas hepariinist indutseeritud trombotsüütide aktivatsiooni (HIPA) uuringus aktiveerivad patsiendi seerumis leiduvad trombotsüütide faktor 4/hepariini kompleksi vastased antikehad hepariini juuresolekul tervete doonorite trombotsüüte.
Czech: • Vysoká hladina kyseliny močové ve Vaší krvi (prokázaná při vyšetření)
Estonian: • Kõrge kusihappe tase veres (nähtav vereanalüüsil);
Czech: TIMI-definované kategorie krvácení
Estonian: TIMI-defineeritud veritsuse kategooriad
Czech: Bylo prokázáno, že tikagrelor zesiluje u zdravých lidí a u pacientů s ACS následující účinky indukované adenosinem: vazodilatace (průtok koronárními cévami se zvyšuje u zdravých dobrovolníků a pacientů s ACS; bolest hlavy), inhibice funkce trombocytů (v celé lidské krvi in vitro) a dušnost.
Estonian: On dokumenteeritud, et tikagreloor suurendab tervetel inimestel ja ÄKS-ga patsientidel järgmisi adenosiin-indutseeritud toimeid: vasodilatsioon (mõõdetuna koronaarse verevoolu suurenemise järgi tervetel inimestel ja ÄKS-ga patsientidel; peavalu), trombotsüütide funktsiooni pärssimine (inimese täisveres in vitro) ja düspnoe.
Czech: • Krvácení z pochvy, které je silnější, nebo se dostaví v jinou než obvyklou dobu pro menstruační krvácení
Estonian: • verejooks tupest, mis on tavapärasest tugevam ja sagedasem, kui normaalne menstruaalverejooks;
Czech: Brilique působí na buňky označované jako krevní destičky (také označované trombocyty).
Estonian: Brilique mõjutab rakke, mida nimetatakse vereliistakuteks ehk trombotsüütideks.
Czech: Poměr rizik (95% CI)
Estonian: Riskisuhe (95% CI)
Czech: • Tyto shluky/sraženiny mohou zcela zastavit průtok krve, což vyvolá srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozkovou příhodu, nebo
Estonian: • tromb võib täielikult peatada vere juurdepääsu soonele - see võib põhjustada südameinfarkti (müokardiinfarkti) või insuldi, või
Czech: Když se tableta dispergovatelná v ústech disperguje ve slinách a zapije vodou, je hodnota AUC pro tikagrelor podobná, zatímco hodnota Cmax je o 15 % nižší ve srovnání s potahovanými tabletami.
Estonian: Kui suus dispergeeruv tablett lahustub süljes ja neelatakse alla veega, on tikagreloori AUC sarnane, kuid Cmax ligikaudu 15% madalam kui õhukese polümeerikattega tableti puhul.
Czech: Pokud si pacient stěžuje na nově vzniklou, protrahovanou nebo zhoršující se dušnost, je třeba ji zevrubně zhodnotit a pokud není tolerována, je třeba léčbu tikagrelorem přerušit.
Estonian: Kui ravi ajal tikagrelooriga düspnoe pikeneb või süveneb või tekib uus düspnoe episood, tuleb seda hoolikalt uurida ning talumatuse korral tuleb ravi tikagrelooriga lõpetada.
Czech: Akutní koronární syndromy
Estonian: Ägedad koronaarsündroomid
Czech: Léčbu lze zahájit bez přerušení jako pokračování po úvodní jednoroční léčbě přípravkem Brilique 90 mg nebo jiné léčby inhibitory receptoru pro adenosin difosfát (ADP) u pacientů s ACS a vysokým rizikem aterotrombotických příhod.
Estonian: Ravi võib alustada ilma katkestamata jätkuravina pärast algset üheaastast Brilique 90 mg ravi või pärast ravi teiste adenosiindifosfaadi (ADP) retseptorite inhibiitoritega kõrge aterotrombootilise tüsistuse tekkeriskiga ÄKS patsientidel.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat standardní postupy místní lékařské praxe.
Estonian: Üleannustamise ravi peab järgima kohalikke ravitavasid.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Brilique u všech podskupin pediatrické populace s akutním koronárním syndromem (ACS) a anamnézou infarktu myokardu (IM) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest, mille kohaselt eksisteerib kohustus esitada Brilique'i uuringute tulemused laste populatsiooni kõigi alarühmade kohta ägeda koronaarsündroomi (ÄKS) ja anamneesis oleva müokardiinfarkti (MI) korral (teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Tableta dispergovatelná v ústech.
Estonian: Suus dispergeeruv tablett.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC aktivního metabolitu byly sníženy o 89 %, resp. 56 %.
Estonian: Aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC vähenesid vastavalt 89% ja 56% võrra.
Czech: • Simvastatin - souběžné podávání tikagreloru a simvastatinu zvyšovalo Cmax a AUC simvastatinu o 81 %, resp. 56 % a zvyšovalo Cmax a AUC kyseliny simvastatinu o 64 %, resp. 52 % s individuálním zvýšením až na 2-3násobek.
Estonian: • Simvastatiin - Tikagreloori ja simvastatiini koosmanustamisel suurenes simvastatiini Cmax 81% võrra ja AUC 56% võrra ning simvastatiinhappe Cmax 64% võrra ja AUC 52% võrra, individuaalselt oli mõnedel isikutel tõus kahe- kuni kolmekordne.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do studie byli ve věku 50 let a starší, s anamnézou IM (1 až 3 roky před randomizací) a nejméně jedním z následujících rizikových faktorů aterotrombózy: věk ≥ 65 let, diabetes mellitus vyžadující farmakologickou léčbu, anamnéza druhého dřívějšího IM, průkaz vícečetného postižení CAD nebo chronická renální dysfunkce v konečném stádiu.
Estonian: Patsiendid sobisid osalema, kui nad olid 50-aastased või vanemad, neil oli anamneesis MI (1...3 aastat enne randomiseerimist) ja neil oli vähemalt üks järgmistest aterotromboosi riskiteguritest: vanus ≥65 aastat, ravi vajav suhkurdiabeet, teine eelnev MI, mitmete veresoonte hõlmatuse tõenditega koronaararterite haigus või krooniline mitte-lõppstaadiumis neerufunktsiooni häire.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván tikagrelor, byly hlášeny falešně negativní výsledky funkčního testu trombocytů (včetně testu HIPA, neomezuje se však pouze na test HIPA) na HIT.
Estonian: Tikagreloori manustanud patsientidel on teatatud HIT diagnoosimiseks tehtavate trombotsüütide funktsiooni uuringute (sh HIPA, aga võimalik, et mitte ainult) valenegatiivsetest tulemustest.
Czech: Tikagrelor vyvolával nepravidelné cykly (převážné prodloužené) u samic laboratorních potkanů, ale neovlivnil celkovou plodnost samců a samic laboratorních potkanů.
Estonian: Tikagreloor põhjustas emasloomadel ebaregulaarset tsüklit (põhiliselt tsükli pikenemist), kuid ei mõjutanud üldist isas- ja emasloomade viljakust.
Czech: Intrakraniální krvácení:
Estonian: Intrakraniaalne verejooks:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly identifikovány ve studiích s tikagrelorem nebo byly hlášeny z poregistračního sledování (Tabulka 1).
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati tikagreloori kliinilistes uuringutes või turuletuleku järgselt (tabel 1).
Czech: Subkutánní nebo kožní krvácení h, vyrážka, svědění
Estonian: Subkutaanne või dermaalne verejooks h, lööve,
Czech: Systémová expozice aktivnímu metabolitu je přibližně 30-40 % expozice tikagreloru.
Estonian: Aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon moodustab ligikaudu 30…40% tikagreloori plasmakontsentratsioonist.
Czech: Tikagrelor 60 mg dvakrát denně + ASA N = 6958
Estonian: Tikagreloor 60 mg kaks korda ööpäevas + ASA n=6958
Czech: Zvýšení koncentrací kyseliny močové: Koncentrace kyseliny močové v séru se u 22 % pacientů užívajících tikagrelor ve studii PLATO zvýšila na více než horní hranici normy ve srovnání s 13 % pacientů na klopidogrelu.
Estonian: Kusihappesisalduse tõus: uuringus PLATO suurenes seerumi kusihappesisaldus üle referentsvahemiku ülemise piiri 22%-l tikagreloori saavatest patsientidest võrreldes 13%-ga klopidogreeli rühmas.
Czech: Poruchy oka a labyrintu
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused