FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • tilstand i hjernen (posteriort reversibelt encefalopati syndrom) med symptomer såsom kramper, hovedpine, forvirring og synsforstyrrelser,
Slovak: • porucha mozgu s príznakmi ako záchvat (kŕče), bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy zraku
Danish: Den totale hyppighed af NCI-CTC grad 3 og 4 hypertension blev set hos mellem 0,4 % og 17,9 % af patienterne, som fik bevacizumab.
Slovak: 3. a 4. stupňa v skupine NCI-CTC u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab, bola v rozsahu od 0,4 % do 17,9
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (kan påvirke flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
Slovak: K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb), patrí:
Danish: MVASI indeholder:
Slovak: GmbH Tel.:
Danish: I publicerede rapporter har tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose været observeret hos patienter under 18 år behandlet med bevacizumab.
Slovak: V správach z publikovanej literatúry boli u pacientov mladších ako 18 rokov liečených bevacizumabom hlásené prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej.
Danish: • AVF0780g: I kombination med en bolus af 5-fluoruracil/folininsyre (5-FU/FA) i 6 uger i hver 8 ugers cyklus (Roswell Park regimet).
Slovak: V kombinácii s bolusom 5-fluóruracil/kyselina folinová (5-FU/FA) počas 6 týždňov 8-týždňového cyklu (Roswell-Parkov režim).
Danish: Tromboemboli (arteriel)b,d Blødningb,d Dyb venetrombose
Slovak: Arteriálny tromboembolizmusb,d Krvácanieb,d Hĺbková žilová trombóza
Danish: Ved forskellige indikationer er der set fistler, der involverer andre dele af kroppen end mavetarmkanalen (f.eks. bronkopleurale og biliære fistler).
Slovak: %) hlásenia fistúl, ktoré postihujú iné oblasti tela než gastrointestinálny trakt (napríklad bronchopleurálne a biliárne fistuly), boli zaznamenané v celom rade indikácií.
Danish: • CPB7,5+-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m bevacizumab (7,5 mg/kg hver 3. uge) i op til 12 måneder (bevacizumab blev startet i anden kemoterapiserie, hvis behandling blev initieret inden for 4 uger efter operation, og i første serie, hvis behandling blev initieret mere end 4 uger efter operation).
Slovak: Skupina CPB7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2) počas 6 cyklov trvajúcich 3 týždne spolu s bevacizumabom (7,5 mg/kg každé 3 týždne) po dobu 12 mesiacov (bevacizumab sa začal podávať v druhom cykle chemoterapie, ak sa liečba začala v priebehu 4 týždňov od chirurgického zákroku, alebo v prvom cykle, ak sa liečba začala neskôr ako 4 týždne po chirurgickom zákroku).
Danish: GOG-0213, et fase III randomiseret, kontrolleret og åbent studie, undersøgte sikkerheden og virkningen af bevacizumab hos patienter med platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom.
Slovak: Štúdia GOG-0213 bolo randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa posudzovala bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu bez predchádzajúcej chemoterapie v liečbe recidívy.
Danish: Hazard ratio p-værdi
Slovak: Hazard ratio p-hodnota
Danish: Størstedelen af patienter i begge arme have ECOG-performancestatus på 0 (kemoterapi: 56,4 % versus kemoterapi + bevacizumab: 61,2 %).
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách mala stav výkonnosti (performance status - ECOG PS) 0 (CT: 56,4
Danish: 5-FU/FA 5-FU/FA + bevacizumaba
Slovak: 5-FU/FA 5-FU/FA
Danish: Effektresultaterne er præsenteret i tabel 12.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 12.
Danish: (14,9 vs 11,9 måneder; p =
Slovak: (14,9 vs 11,9 mesiacov; p =
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge bevacizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion, idet metabolismen og udskillelsen af bevacizumab i det væsentlige ikke finder sted i leveren.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania, ktoré by skúmali farmakokinetiku bevacizumabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavný orgán pre metabolizmus alebo exkréciu bevacizumabu.
Danish: Sekundære PFS analyser, baseret på responsvurderinger fra "on-treatment"populationen, bekræftede den signifikante, superiore, kliniske effekt for patienter, behandlet med bevacizumab (analyser vist i tabel 7).
Slovak: Sekundárne analýzy prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS), ktoré vychádzali z odpovedí na liečbu, potvrdili významne väčší klinický prínos u pacientov liečených bevacizumabom (analýzy sú uvedené v tabuľke 7), ktorý sa zhoduje so štatisticky významným prínosom zisteným v súhrnnej analýze.
Danish: Mindre slimhindeblødninger lokaliseret andre steder, som f.eks. gingival eller vaginal blødning, har også været rapporteret som mindre almindelige bivirkninger.
Slovak: Menej často sa vyskytovalo menšie mukokutánne krvácanie na iných miestach, napríklad krvácanie ďasien alebo vaginálne krvácanie.
Danish: Median PFS (måneder)2 Hazard ratio [95 % konfidensinterval]2
Slovak: Medián PFS (mesiace)2 Hazard Ratio (95 % IS)2
Danish: 19 % af patienterne havde tidligere fået kemoterapi og 14 % havde tidligere fået strålebehandling.
Slovak: 19 % pacientov dostávalo predtým chemoterapiu a 14
Danish: (16,2 vs 17,5 måneder; p =
Slovak: (16,2 vs 17,5 mesiacov; p =
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (kan påvirke op til 1 patient ud af 10), omfatter:
Slovak: K závažným vedľajším účinkom, ktoré môžu byť časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb), patrí:
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøs anvendelse efter fortynding
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení
Danish: • sår i munden og spiserøret, som kan være smertefulde og forårsage synkeproblemer,
Slovak: • zápal sliznice ústnej dutiny a pažeráka (trubice, ktorá vedie z úst do žalúdka), ktorý môže byť bodavý a spôsobovať problémy pri prehĺtaní,
Danish: I nogle kliniske studier har anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner været rapporteret oftere hos patienter, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med kemoterapi end med kemoterapi alene.
Slovak: V niektorých klinických skúšaniach u pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou boli v porovnaní so samotnou chemoterapiou častejšie hlásené anafylaktické a anafylaktoidné reakcie.
Danish: • Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Danish: • Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.
Slovak: Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Danish: Studiet var et fase III randomiseret, kontrolleret, åbent studie, som undersøgte bevacizumab 5,0 mg/kg hver 2. uge eller 7,5 mg/kg hver 3. uge i kombination med fluoropyrimidin-baseret kemoterapi versus fluoropyrimidin-baseret kemoterapi alene, til patienter med metastatisk kolorektalkræft, som progredierede på et1.linje bevacizumab-indeholdende regime.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, kontrolované, otvorené skúšanie III. fázy skúmajúce bevacizumab v dávke 5,0 mg/kg podávanej raz za 2 týždne alebo v dávke 7,5 mg/kg podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou fluórpyrimidín oproti samotnej chemoterapii obsahujúcej fluórpyrimidín u pacientov s mCRC, ktorí progredovali po chemoterapii obsahujúcej bevacizumab v prvej línii.
Danish: 7,5 mg/kg i.v.
Slovak: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 min
Danish: MVASI bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Slovak: MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého nemalobunkového karcinómu (rakoviny) pľúc.
Danish: MVASI bruges også hos voksne til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft.
Slovak: MVASI sa používa u dospelých pacientov aj na liečbu pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu.
Danish: Samlet overlevelse (primær analyse)6 Median (måneder)1
Slovak: Prežívanie bez progresie - primárna analýza6 Medián PFS (mesiace)1
Danish: Der blev randomiseret 105 patienter til 5-FU/FA + placebo-armen og 104 patienter til 5FU/FA + bevacizumab-armen (5 mg/kg hver 2. uge).
Slovak: 105 pacientov bolo randomizovaných do skupiny 5-FU/FA + placebo a 104 pacientov do skupiny 5-FU/FA
Danish: Behandlingen med MVASI skal stoppes permanent, hvis du får
Slovak: Podávanie lieku MVASI treba natrvalo ukončiť
Danish: Fra et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240), blev gastrointestinale perforationer (alle grader) rapporteret hos 3,2 % af patienterne og alle havde tidligere fået stråling af bækkenet.
Slovak: Z klinickej štúdie (štúdia GOG-0240) bolo u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice hlásených 3,2 % pacientov s GI perforáciami (všetkých stupňov), každý z nich mal v anamnéze predchádzajúce ožarovanie panvovej oblasti.
Danish: De sekundære endepunkter inkluderede samlet overlevelse, responsrate, sygdomskontrolrate, responsvarighed og sikkerhed.
Slovak: Medzi sekundárne cieľové ukazovatele boli zahrnuté celkové prežívanie, podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu, podiel pacientov, u ktorých neprišlo k progresii (disease control rate), trvanie odpovede na liečbu a bezpečnosť.
Danish: 0,80 (p = 0,003) 95 % konfidensinterval (0,69 - 0,93)
Slovak: 95 % IS (0,69; 0,93)
Danish: • NO16966: bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Slovak: NO16966: bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenóznou oxaliplatinou (XELOX) alebo bevacizumab v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Danish: Bevacizumab kan nedsætte fertiliteten hos kvinder (se pkt.
Slovak: Bevacizumab môže poškodiť fertilitu u žien (pozri časti 4.6 a 4.8).
Danish: * Eksploratorisk analyse, opdateret analyse af samlet overlevelse på klinisk cut-off 28. oktober 2015, hvor ca.
Slovak: * Predbežná analýza (exploratory analysis); analýza OS pri zbere údajov k 28. októbru 2015, približne 45 % pacientov zomrelo a v danom momente nebol dostatok údajov na jeho vyhodnotenie.
Danish: Der er observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Slovak: Prípady abnormalít plodu u žien liečených bevacizumabom samotným alebo v kombinácii so známymi embryotoxickými chemoterapeutikami (pozri časť 4.6.)
Danish: c For yderligere information se tabel 3 "Bivirkninger rapporteret post-marketing".
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v tabuľke 3 „Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku".
Danish: 0,65 (p < 0,0001) 95 % konfidensinterval (0,56 - 0,76)
Slovak: 95 % IS (0,56; 0,76)
Danish: Der har været sjældne rapporter om symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, hos bevacizumab-behandlede patienter.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia prejavov a príznakov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou.
Danish: Tilfælde af ikke-mandibulær osteonekrose er blevet observeret hos pædiatriske patienter behandlet med bevacizumab (se afsnittet "Pædiatrisk population" ovenfor i dette pkt.
Slovak: Prípady osteonekrózy v inej lokalizácii než mandibulárnej boli pozorované v pediatrickej populácii liečenej bevacizumabom (pozri časť 4.8.
Danish: Median samlet overlevelse* Hazard ratio (97,5 % konfidensinterval)
Slovak: Medián celkového prežívania* Hazard ratio (97,5
Danish: Studiet inkluderede patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom, adenoskvamøst karcinom eller adenokarcinom i cervix, som ikke kunne kureres med operation og/eller strålebehandling, og som ikke tidligere havde fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali kritériá na zaradenie, mali pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický nádor dlaždicových buniek, adenoskvamózny karcinóm alebo adenokarcinóm krčka maternice a nemohli podstúpiť liečbu chirurgickým zákrokom a/alebo radiačnú terapiu a tiež nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Danish: MVASI er, i kombination med paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomal doxorubicin, indiceret til behandling af voksne patienter med platin-resistent recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke har gennemgået mere end to kemoterapiregimer, og som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab, andre VEGF-hæmmere eller med VEGF-receptor-målrettede lægemidler (se pkt.
Slovak: MVASI v kombinácii s paklitaxelom, topotekanom alebo pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu rezistentného na platinu, ktorí neboli liečení viac ako dvoma predchádzajúcimi chemoterapeutickými režimami a ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými VEGF inhibítormi alebo liekmi cielenými na VEGF receptor (pozri časť 5.1).
Danish: Sårhelingskomplikationerb,d Eksfoliativ dermatitis Tør hud
Slovak: Komplikácie hojenia ránb,d, Exfoliatívna dermatitída, Suchá koža, Zmena sfarbenia kože
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FA en højere, objektiv responsrate, længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse (se tabel 5).
Slovak: Pridanie bevacizumabu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyššej miere objektívnej odpovede, k dlhšiemu prežitiu bez progresie ochorenia a trendu dlhšieho prežitia v porovnaní s 5-FU/FA chemoterapiou samotnou (pozri tabuľku 5).
Danish: Der har været rapporteret alvorlige sårhelingskomplikationer, herunder anastomotiske komplikationer, med dødelig udgang.
Slovak: Zaznamenané boli závažné komplikácie hojenia rán s fatálnym dopadom vrátane anastomotických.
Danish: Cisplatin/Gemcitabin + bevacizumab 15 mg/kg hver 3. uge
Slovak: cisplatina/gemcitabín + placebo cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 7,5 mg/kg každé 3 týždne cisplatina/gemcitabín + bevacizumab 15 mg/kg každé 3 týždne
Danish: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Slovak: E3200: bevacizumab v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4)
Danish: Pulmonal blødning/ hæmoptysea,b Lungeemboli Epistaxis
Slovak: Pľúcne krvácanie/ Hemoptýzaa,b, Pľúcna embólia, Epistaxa, Dyspnoe, Hypoxia
Danish: Andre bivirkninger ved behandling med bevacizumab, der blev set med en højere frekvens hos patienter over 65 år versus patienter ≤ 65 år, var grad 3-4 leukopeni og trombocytopeni (NCI-CTCAE v. 3) samt neutropeni (alle grader), diarré, kvalme, hovedpine og træthed (se pkt.
Slovak: Ďalšie reakcie, ktoré sa pozorovali s vyššou frekvenciou u pacientov nad 65 rokov, boli leukopénia a trombocytopénia 3. - 4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) a všetky stupne neutropénie, hnačky, nevoľnosť, bolesti hlavy a únava v porovnaní s pacientmi vo veku ≤ 65 rokov, keď boli títo pacienti liečení bevacizumabom (pozri časti 4.4 a 4.8,
Danish: Medianalder var 46,0 år (spændvidde: 20-83) i kemoterapigruppen og 48,0 år (spændvidde: 22-85) i kemoterapi + bevacizumab-gruppen.
Slovak: Priemerný vek v skupine užívajúcej samotnú chemoterapiu bol 46,0 roka (rozpätie: 20 - 83) a 48,0 roka (rozpätie: 22 - 85) v skupine užívajúcej chemoterapiu + bevacizumab; s 9,3 % pacientov v skupine užívajúcej samotnú chemoterapiu a 7,5 % pacientov v skupine užívajúcej chemoterapiu
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af indholdsstofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: • hul i skillevæggen mellem de to næsebor,
Slovak: • prederavenie nosnej prepážky (chrupavky, ktorá rozdeľuje nosné dierky),
Danish: Venøse tromboemboliske bivirkninger af grad 3-5 (NCI-CTCAE v. 3) sås hos op mod 7,8 % af patienter, behandlet med kemoterapi plus bevacizumab i forhold til op mod 4,9 % af patienter, som fik kemoterapi alene (på tværs af indikationer eksklusive persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer).
Slovak: % pacientov liečených chemoterapiou a bevacizumabom v porovnaní až s 4,9 % pacientov liečených samotnou chemoterapiou (pri všetkých indikáciách s výnimkou pretrvávajúceho, rekurentného alebo metastatického karcinómu krčka maternice).
Danish: Resultaterne fra dette studie er sammenfattet i tabel 15.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 15.
Danish: Patienter kan have en øget risiko for udvikling af fistler, når de behandles med bevacizumab.
Slovak: Pri liečbe bevacizumabom môžu mať pacienti zvýšené riziko vzniku fistúl.
Danish: (17,5 vs 14,3 måneder; p =
Slovak: (17,5 vs 14,3 mesiacov; p =
Danish: Høj-grads-gliom
Slovak: Glióm vysokého stupňa malignity (High-grade glióm)
Danish: Effektresultater fra studie AVF4095g Progressionsfri overlevelse
Slovak: Tabuľka 19. Výsledky účinnosti z klinickej štúdie AVF4095g
Danish: Der kan ikke drages nogen definitiv konklusion vedrørende benefit/risk-forholdet.
Slovak: Definitívne závery o pomere prínosu a rizika nemôžu byť vyvodené, pokým nebudú k dispozícii dostatočný počet údajov na vyhodnotenie celkového prežívania a údaje o bezpečnosti.
Danish: MVASI er et koncentrat til opløsning til infusion.
Slovak: MVASI je infúzny koncentrát.
Danish: 5 mg/kg hver 2. uge.
Slovak: 5 mg/kg každé 2 týždne.
Danish: Pulmonal hypertensionc Næseseptum perforationc
Slovak: Pľúcna hypertenziaa, Perforácia nosového septaa
Danish: En stor del af patienterne (ca. 63 %
Slovak: Väčšina pacientov v každej liečenej skupine (74
Danish: Studiet var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Slovak: Toto bola II. fáza randomizovaného aktívnou látkou kontrolovaného otvoreného klinického skúšania, ktoré skúmalo bevacizumab v kombinácii s 5-FU/FA ako liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Danish: • CP-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier af 3 ugers varighed.
Slovak: Skupina s CP: karboplatina (AUC5) a paklitaxel (175 mg/m2 i.v.) každé 3 týždne počas 6 až 8 cyklov.
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase III-studie, som evaluerede bevacizumab i kombination med IFL som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
Slovak: Toto bola III. fáza randomizovaného, dvojito zaslepeného, aktívnou látkou kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil bevacizumab v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Danish: I studie AVF3694g var hyppigheden af CHF (alle grader) i antracyklin + bevacizumab-armen (6,2 %) endvidere sammenlignelig med hyppigheden i antracyklin + placebo-armen (6,0 %).
Slovak: Okrem toho v klinickom skúšaní AVF3694g incidencia CHF akéhokoľvek stupňa bola podobná medzi skupinami dostávajúcimi antracyklín + bevacizumab (6,2
Danish: MVASI er, i kombination med carboplatin og gemcitabin eller i kombination med carboplatin og paclitaxel, indiceret til behandling af voksne patienter med første recidiv af platinsensitiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab eller andre VEGF-hæmmere eller VEGF-receptor-målrettede lægemidler.
Slovak: MVASI v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom, alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvou recidívou epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu citlivého na platinu, ktorí nedostali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi vaskulárnych endoteliálnych rastových faktorov (vascular endothelial growth factor, VEGF) alebo liekmi cielenými na VEGF receptor.
Danish: Det primære endepunkt var varigheden af overlevelse.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ skúšania bola dĺžka prežívania.
Danish: Febril neutropeni Leukopeni Neutropenia Trombocytopeni
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropéniab, Trombocytopénia
Danish: 10 mg/kg hver 2. uge.
Slovak: 10 mg/kg každé 2 týždne.
Danish: (11,9 vs 14,3 måneder; p =
Slovak: (11,9 vs 14,3 mesiacov; p =
Danish: Kemoterapi (n = 225)
Slovak: Chemoterapia (n =
Danish: Den tilsvarende forekomst hos kontrolgruppen, som blev behandlet med kemoterapi alene, var henholdsvis 1,1 % og 0,8 %.
Slovak: V kontrolnej skupine, ktorá bola liečená iba chemoterapiou, bol výskyt v mieste ožiarenia 1,1
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Danish: Sekundære endepunkter
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele
Danish: Kemoterapi + bevacizumab (n = 142)
Slovak: Chemoterapia + bevacizumab (n =
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev venøs tromboemboli af grad 3-5 rapporteret hos op til 15,6 % af patienterne, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og cisplatin, sammenlignet med hos op til 7,0 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og cisplatin.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3. - 5 stupňa až u 15,6 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0 % pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Danish: Resultater fra studiet er opsummeret i tabel 19.
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 19.
Danish: a p-værdi
Slovak: p-hodnota =
Danish: (14,9 vs 17,5 måneder; p =
Slovak: (14,9 vs 17,5 mesiacov; p =
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med MVASI eller har planer om at blive gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, ak počas liečby týmto liekom otehotniete alebo ak v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, ihneď o tom informujte svojho lekára.
Danish: Hvis en dosis MVASI glemmes
Slovak: Ak zabudnete použiť MVASI
Danish: Investigators vurdering
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim
Danish: Overfølsømhed Infusionsreaktionera,b,c
Slovak: Reakcie na infúziua,b,c
Danish: Dette skal ses i sammenligning med < 1 % af de patienter, der kun fik kemoterapi (NCI-CTCAE v. 3).
Slovak: 1 % pacientov liečených samotnou chemoterapiou (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Progressionsfri overlevelse Median tid (måneder)
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia Medián (mesiace)
Danish: For yderligere information henvises til Tabel 3 "Bivirkninger rapporteret post-marketing".
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v tabuľke 3 „Nežiaduce reakcie hlásené z obdobia po registrácii lieku".
Danish: Gastrointestinal perforationa,b
Slovak: Gastrointestinálna perforáciaa,b Gastrointestinálny vredc,
Danish: • Gastrointestinale perforationer (se pkt.
Slovak: Gastrointestinálne perforácie (pozri časť 4.4).