FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszerfelírásra és -kiadásra vonatkozó korlátozások Fogamzóképes nők esetében legfeljebb 4 heti kezelésnek megfelelő mennyiségre kell korlátozni a talidomid felírását, és a kezelés folytatásához új vény felírása szükséges.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba predpisovanje talidomida omejiti na največ 4 tedne zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja pa je treba izdati nov recept.
Hungarian: • levonorgesztrelt kibocsátó intrauterin eszköz (IUS),
Slovenian: • intrauterini sistem (IUS), ki sprošča levonorgestrel
Hungarian: e A melfalán maximális napi adagja: 24 mg (75 éves vagy annál fiatalabb betegek esetén) vagy 20 mg (75 évesnél idősebb betegek esetén).
Slovenian: e Največji dnevni odmerek melfalana: 24 mg (osebe, stare ≤ 75 let) ali 20 mg (osebe, stare > 75).
Hungarian: • székrekedés,
Slovenian: • zamegljen vid,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Thalidomide Celgene 50 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Thalidomide Celgene 50 mg
Hungarian: Mivel a talidomid megtalálható a spermában, elővigyázatosságból minden férfibetegeknek óvszert kell használnia a kezelés alatt, a kezelés megszakítása alatt és a kezelés leállítása után legalább 7 napig, ha terhes vagy hatékony fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes nővel létesítenek szexuális kapcsolatot.
Slovenian: Ker je talidomid prisoten v spermi, morajo vsi moški bolniki iz previdnosti uporabljati kondome med zdravljenjem, med prekinitvijo odmerjanja in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja ob spolnih odnosih z nosečnico ali z žensko v rodni dobi in ne uporablja zanesljive kontracepcije.
Hungarian: • jelenleg májkárosodása (májbetegsége) van, vagy korábban volt, beleértve azt is, ha a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményt mutattak;
Slovenian: • imate ali ste imeli poškodbo jeter (bolezni jeter), vključno z nenormalnimi rezultati jetrnih preiskav;
Hungarian: Amennyiben a talidomid nyálkahártyával érintkezik, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Slovenian: V primeru stika talidomida s sluznico jo morate temeljito sprati z obilico vode.
Hungarian: • ha vese- vagy májbetegsége van (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Slovenian: • imate težave z ledvicami ali jetri (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Hungarian: Tanácsadás Fogamzóképes nők esetében a talidomid alkalmazása ellenjavallt, kivéve, ha a beteg az összes alábbi feltételnek eleget tesz:
Slovenian: Za ženske v rodni dobi je talidomid kontraindiciran, razen če so izpolnjeni vsi naslednji pogoji:
Hungarian: Myocardialis infarctus†, pitvarfibrilláció†, atrioventricularis blokk†
Slovenian: Srčne bolezni pogosti popuščanje srca, bradikardija občasni miokardni infarkt†, atrijska fibrilacija†, atrioventrikularni blok†
Hungarian: 0,125 mg/kg naponta
Slovenian: 0,125 mg/kg na dan
Hungarian: • görcsrohamok
Slovenian: • vsadek
Hungarian: Terhességi tesztet kell végezni egészségügyi szakember felügyelete mellett a talidomid felírásakor, illetve - amennyiben a beteg már legalább 4 hete hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz - a vényt felíró orvos felkeresését megelőző 3 napon belül.
Slovenian: Test nosečnosti pod zdravniškim nadzorom je treba izvesti med posvetovanjem, ko se predpiše talidomid, ali 3 dni pred obiskom zdravnika, ki predpiše zdravilo, ko bolnica že vsaj 4 tedne uporablja zanesljivo kontracepcijo.
Hungarian: Ne szedje a Thalidomide Celgene-t
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thalidomide Celgene
Hungarian: Csökkent thrombocytaszámot figyeltek meg egérrel és patkánnyal végzett vizsgálatok során.
Slovenian: V študijah miši in podgan so opazili zmanjšano število trombocitov.
Hungarian: Myocardialis infarctusról (MI) számoltak be talidomiddal kezelt betegeknél, különösképpen azoknál, akiknél ismert kockázati tényezőkálltak fenn.
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti pri tistih z znanimi dejavniki tveganja, ki so prejemali talidomid, so poročali o miokardnem infarktu (MI).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Thalidomide Celgene50 mg talidomid
Slovenian: IME ZDRAVILA Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Hungarian: Allergiás reakciók/angiooedema és súlyos bőrreakciók eseteiről számoltak be, ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát, a toxicus epidermalis necrolysist (TEN), valamint az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS).
Slovenian: Pri uporabi talidomida so poročali o primerih alergijskih reakcij/angioedema in resnih reakcijah na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Hungarian: Felléphet a kezelés ideje alatt, vagy a kezelés abbahagyása után is.
Slovenian: Lahko nastopi tudi nekaj časa po koncu zdravljenja.
Hungarian: • lassítják a szívműködést (lassú szívműködést, úgynevezett „bradikardiát" idéznek elő, például anti-kolinészterázok és béta-blokkolók);
Slovenian: • upočasnijo srčni utrip (povzročijo bradikardijo, kot so zaviralci holinesteraze in antagonisti adrenergičnih receptorjev beta);
Hungarian: Újonnan diagnosztizált MM-ben szenvedő, lenalidomid-kezelésben részesülő betegek esetében a második elsődleges rosszindulatú daganatok (second primary malignancy - SPM) fokozott incidenciáját is megfigyelték.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim disemniniranim plazmocitomom, ki so prejemali lenalidomid, so opazili tudi zvišano incidenco drugih primarnih malignosti.
Hungarian: • Hatékony fogamzásgátlás szükségessége
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna zanesljiva kontracepcija
Hungarian: FIGYELEM: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Slovenian: OPOZORILO: Talidomid povzroča prirojene okvare in smrt zarodka.
Hungarian: • a vér súlyos fertőzése (vérmérgezés, szepszis), amely lázzal, hidegrázással és erős remegéssel jár, és esetlegesen alacsony vérnyomással és zavart tudatállapottal (szeptikus sokk) szövődhet,
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa), ki jo spremljajo povišana telesna temperatura, mrzlica in hudo tresenje, z možnim zapletom zaradi nizkega krvnega tlaka in zmedenostjo (septični šok),
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kapszula „Thalidomide Celgene 50 mg" jelöléssel.
Slovenian: Kapsule, motno bele barve, z oznako „Thalidomide Celgene 50 mg".
Hungarian: • Bőrelváltozás, melyet a kis erek gyulladása okoz, valamint ízületi fájdalom és láz (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Slovenian: • bolezen, ki vpliva na kožo in jo povzroča vnetje krvnih žilic, skupaj z bolečino v sklepih in povišano telesno temperaturo (levkocitoklastični vaskulitis).
Hungarian: Ön hajlamosabb lesz vérzések és véraláfutások kialakulására;
Slovenian: • imate zmanjšano število trombocitov, zato boste bolj nagnjeni h krvavitvam in modricam;
Hungarian: Hím kutyák esetében, a humán expozíció 1,9-szeresét meghaladó expozíciók mellett, egy éves adagolás után reverzíbilis epedugaszokat figyeltek meg a canaliculusokban.
Slovenian: Po enem letu odmerjanja pri pasjih samcih so opazili reverzibilne zamašitve izvodil žolča pri izpostavljenostih, višjih od 1,9-kratne izpostavljenosti pri ljudeh.
Hungarian: Fogamzóképes női partnerrel rendelkező és Thalidomide Celgene-t szedő férfibetegek esetében lásd a „Tudnivalók aThalidomide Celgeneszedése előtt" című 2. pontot.
Slovenian: Za moške, ki jemljejo zdravilo Thalidomide Celgene in imajo partnerico, ki lahko zanosi, glejte poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene".
Hungarian: Amennyiben egy talidomiddal kezelt nőbeteg teherbe esik, azonnal le kell állítani a kezelést, és a beteget vizsgálatra és tanácsadásra teratológiára szakosodott vagy abban jártas szakorvoshoz kell küldeni.
Slovenian: Če ženska, ki se zdravi s talidomidom, zanosi, je treba zdravljenje nemudoma ustaviti in bolnico napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali k zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Hungarian: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene okvare in smrt zarodka.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell, és szükséges lehet a dózis csökkentése.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in jim po potrebi prilagoditi odmerek.
Hungarian: • a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia), amelyet láz és fertőzés kísér.
Slovenian: • padec števila belih krvničk (nevtropenija), ki ga spremljata povišana telesna temperatura in okužba,
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi 200 mg (4 × 50 mg-os kapszula) 75 éves és ennél fiatalabb betegek esetében, illetve vagy napi 100 mg (2 x 50 mg-os kapszula) 75 évesnél idősebb betegek esetében.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, stare 75 let ali manj, je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan, za odrasle, starejše od 75 let, pa 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan, vendar lahko vaš zdravnik določi odmerek za vas, nadzira napredek in prilagodi odmerek.
Hungarian: • ha súlyos bőrreakciót, úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist vagy DRESS szindrómát (más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) tapasztal jelenleg vagy tapasztalt korábban.
Slovenian: • imate ali ste kdaj prej imeli hude reakcije na koži, ki se imenujejo Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza ali reakcija na zdravilo z eozionfilijo in sistemskimi simptomi (znana tudi kot DRESS ali sindrom preobčutljivosti na zdravilo).
Hungarian: • Ne törje össze, és ne rágja szét.
Slovenian: • Kapsule ne zdrobite ali žvečite.
Hungarian: • A terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, legalább 4 hetenként a kezelés alatt és kezelés utáni legalább 4 hétben
Slovenian: • potreba po testih nosečnosti, in sicer pred zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med samim zdravljenjem in vsaj 4 tedne po zdravljenju
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a Thalidomide Celgene-kezelés alatt ellenőrzi majd a vérképét.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda nadzoroval koncentracijo krvničk med zdravljenjem z zdravilom
Hungarian: Az álmosságot okozó hatás mérséklése érdekében a Thalidomide Celgene-t lefekvés előtt, egyetlen adagban kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se jemlje v enkratnem odmerku pred spanjem, za zmanjšanje vpliva somnolence.
Hungarian: Ha a sérült Thalidomide Celgene kapszulából származó por érintkezésbe kerül a bőrrel, azonnal alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Slovenian: Če pride prašek Thalidomide Celgene v stik s kožo, kožo takoj in temeljito sperite z milom in vodo.
Hungarian: Akut myeloid leukemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) Egy klinikai vizsgálatban AML és MDS előfordulását jelentették olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló kombinációs kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so poročali o AML in MDS pri bolnikih s predhodno nezdravljenim disemininiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • olyan agyi állapot, amely látászavarokkal, fejfájással, görcsrohamokkal és zavart tudatállapottal jár, és magas vérnyomás is társulhat hozzá (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, rövidítve PRES),
Slovenian: • bolezen možganov s simptomi, ki vključujejo spremembe vida, glavobol, epileptične napade in zmedenost, ki jih lahko spremlja visok krvni tlak (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije oz. PRES).
Hungarian: • a gyomornyálkahártya-sejtek gyulladása,
Slovenian: • vnetje celic v steni želodca,
Hungarian: • vesebetegség (veseelégtelenség).
Slovenian: • bolezen ledvic (ledvična odpoved).
Hungarian: • Tisztában van azzal, hogy a negatív eredményű terhességi teszt elvégzése után kiadott talidomid szedését azonnal meg kell kezdeni.
Slovenian: • Bolnica razume potrebo, da se prične zdravljenje kakor hitro je izdan talidomid po negativnem testu nosečnosti.
Hungarian: cA melfalánt minden 42 napos ciklus 1-4. napján naponta egyszer alkalmazva. dA melfalán adagolása: 50%-kal csökkenteni kell az adagot mérsékelt (creatinine clearance: ≥ 30, de < 50 ml/min) vagy súlyos (CrCl: < 30 ml/min) veseelégtelenség esetén.
Slovenian: d Odmerjanje melfalana: zmanjšajte odmerek za 50 % pri zmerni (očistek kreatinina: ≥ 30, vendar < 50 ml/min) ali hudi (CrCl: < 30ml/min)
Hungarian: A talidomiddal kapcsolatosan a forgalomba hozatalt követően jelentett, és a pivotális vizsgálat során nem észlelt mellékhatások közé tartozik a lázas neutropenia és a pancytopenia.
Slovenian: Dodatna neželena učinka talidomida, ki so ju opazili po prihodu zdravila na trg in ki ju v ključni študiji niso opazili, sta febrilna nevtropenija in pancitopenija.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszerészhez.
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo morate vrniti farmacevtu.
Hungarian: hogy a beteg hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (ha fogamzóképes nő) o A kezelés megkezdése előtti, kezdeti negatív terhességi teszt igazolása (ha fogamzóképes nő) o Terhességi tesztek időpontjai és eredményük
Slovenian: • Kartice za bolnike in/ali ustrezno orodje: o potrdilo o ustreznem svetovanju o dokumentacijo o statusu plodnosti o kontrolno okence (ali podobno) kjer zdravnik potrdi, da bolnik uporablja zanesljivo kontracepcijo (za ženske v rodni dobi) o potrdilo o začetnem negativnem testu nosečnosti pred začetkom zdravljenja (za ženske v rodni dobi) o datume testov nosečnosti in izide
Hungarian: Toxikus bőrkiütés, kiütés, száraz bőr
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni toksični kožni izpuščaj, izpuščaj, suha koža neznana pogostnost
Hungarian: Az egyes tagállamokban való forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal tervezett dátumáról értesítenie kell az EMA-t, illetve a betegek és áldozatok megfelelő országos képviseleteit.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora Evropsko agencijo za zdravila (EMA) ter ustrezne nacionalne predstavnike bolnikov in žrtev seznaniti s predvidenim datumom prihoda zdravila na trg pred dejanskim prihodom na trg v vsaki državi članici.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Thalidomide Celgene 50 mg kemény kapszula
Slovenian: IME ZDRAVILA Thalidomide Celgene 50 mg trde kapsule
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak férfibetegek esetén tartalmazni kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za moške bolnike morajo vsebovati tudi naslednje elemente: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Hungarian: A 3. táblázat csak azokat a pivotális vizsgálat során észlelt, illetve a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokat tartalmazza, amelyek esetében a gyógyszerrel végzett kezeléssel fennálló oki összefüggést megalapozottan igazolni lehetett.
Slovenian: Preglednica 3 zajema samo neželene učinke, za katere je bilo mogoče razumno vzpostaviti vzročno povezanost z zdravljenjem z zdravilom in so jih opazili v ključni študiji in po začetku trženja.
Hungarian: A gyógyszert melfalánnal és prednizonnal kombinációban kell szedni, amelyeket az egyes 6 hetes ciklusok 1-4. napján kell bevenni.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene se jemlje dnevno v ciklih zdravljenja, vsak cikel traja 6 tednov v kombinaciji z melfalanom in prednizonom, ki se jemljeta od 1. do 4. dne vsakega 6-tedenskega cikla.
Hungarian: A mellékhatások táblázatba foglalt felsorolása
Slovenian: Seznam neželenih učinkov prikazan v preglednici
Hungarian: Akut myeloid leukemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) Az AML és az MDS előfordulásának statisztikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg egy klinikai vizsgálatban részt vevő, myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló kombinációs kezelést (MPT) kaptak.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT), opazili statistično pomembno povečanje AML in MDS.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak a talidomid alkalmazása mellett fellépett mellékhatásokról, például lázas neutropeniáról és pancytopeniáról.
Slovenian: Pri talidomidu so poročali o neželenih učinkih v okviru izkušenj v obdobju trženja, kot sta febrilna nevtropenija in pancitopenija.
Hungarian: A talidomid hatásspektrumának teljes körű jellemzése még nem történt meg.
Slovenian: Spekter aktivnosti talidomida ni v celoti podrobno opisan.
Hungarian: • szédülés,
Slovenian: • zaprtje,
Hungarian: 100 mg naponta
Slovenian: 100 mg na dan
Hungarian: 3. táblázat: A talidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazásának pivotális vizsgálatában észlelt és a forgalomba hozatalt követő alkalmazása során jelentett gyógyszermellékhatások
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali v ključni klinični študiji za talidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ter med uporabo po začetku trženja
Hungarian: • Tisztában van a magzatra nézve fennálló teratogén kockázattal.
Slovenian: • Bolnica razume tveganje teratogenih učinkov za nerojenega otroka.
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • Annak ismertetése, hogy a talidomid megtalálható a spermában és óvszert kell használnia, amennyiben terhes, illetve hatékony fogamzásgátlót nem alkalmazó nővel létesít szexuális kapcsolatot.
Slovenian: • opozorilo, da je talidomid prisoten v spermi in o potrebi zaščite s kondomom, če je spolna partnerica noseča ali v rodni dobi in ne uporablja zanesljive kontracepcije
Hungarian: Amennyiben egy talidomiddal kezelt férfibeteg partnere teherbe esik, a partnert vizsgálatra és tanácsadásra teratológiára szakosodott vagy abban jártas szakorvoshoz kell küldeni.
Slovenian: Če partnerica moškega, ki jemlje talidomid, zanosi, jo je treba napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Hungarian: • Egyéb összetevők: o A kapszula hidegen duzzadó keményítőt és magnézium-sztearátot tartalmaz. o A kapszula héja zselatint és titán-dioxidot (E171) tartalmaz. o A felirathoz használt festék sellakból, fekete vas-oxidból (E172) és propilén-glikolból áll.
Slovenian: o Tiskarsko črnilo vsebuje šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol.
Hungarian: Thalidomide Celgene 50 mg kemény kapszula talidomid
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg trde kapsule talidomid
Hungarian: • nem fogamzóképes nőbetegeknek szóló brosúra
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi
Hungarian: 2 mg/kg naponta
Slovenian: 2 mg/kg na dan
Hungarian: Nem tisztázott, hogy a talidomid pontosan milyen mechanizmussal idézhet elő amenorrheát.
Slovenian: Mehanizma, s katerim lahko talidomid povzroči amenorejo, še niso ugotovili.
Hungarian: • a tüdőben a hörgők gyulladása és duzzanata (hörghurut),
Slovenian: • vnetje in zatekanje pljučnih žil (bronhitis),
Hungarian: • a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű csökkenése
Slovenian: • hkraten padec števila rdečih in belih krvničk ter trombocitov (pancitopenija),
Hungarian: A talidomid-kezelést meg kell szakítani, és a kezelést nem szabad újraindítani a reakciók megszűnését követően angiooedema, 4. fokú kiütés, exfoliatív vagy bullosus kiütés esetén, illetve ha felmerül a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a toxicus epidermalis necrolysis (TEN) vagy az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) gyanúja.
Slovenian: Talidomid je treba ukiniti pri angioedemu, izpuščaju 4. stopnje, eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju in pri sumu na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ali reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) in ga po ukinitvi zaradi teh reakcij ne smemo spet začeti dajati.
Hungarian: 2. táblázat: A myeloma multiplex elsővonalbeli kezelésekor a talidomid okozta neuropathia esetén ajánlott dózismódosítások
Slovenian: Preglednica 2: Priporočene spremembe odmerkov za nevropatijo, povezano s talidomidom, za primarno zdravljenje diseminiranega plazmocitoma Resnost nevropatije
Hungarian: Tumor lysis-szindróma †
Slovenian: neznana pogostnost sindrom tumorske lize†
Hungarian: Májbetegségek†
Slovenian: Bolezni jeter
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása,
Slovenian: • zatekanje rok in nog,
Hungarian: A talidomid-túladagolás kezelésére specifikus ellenszer nem áll rendelkezésre.
Slovenian: Za prevelik odmerek talidomida ni posebnega antidota.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYÓGYSZERLEVÉL
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZGIBANKA
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványoknak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak fogamzóképes nők esetén tartalmazni kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za ženske v rodni dobi morajo vsebovati tudi naslednje elemente: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Hungarian: A talidomid-kezelés megszakítása vagy leállítása megfontolandó 2-3. fokú bőrkiütések megjelenése esetén.
Slovenian: O prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja s talidomidom je treba razmisliti pri kožnem izpuščaju 2.-3. stopnje.
Hungarian: Továbbá tilos teherbe esnie a Thalidomide Celgene szedése alatt.
Slovenian: Poleg tega med jemanjem zdravila Thalidomide Celgene ne smete zanositi.
Hungarian: A megadott gyakoriságok a korábban nem kezelt myeloma multiplexes betegeknél melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott talidomid hatását vizsgáló pivotális összehasonlító klinikai vizsgálatok során tett megfigyeléseken alapulnak.
Slovenian: Navedene pogostnosti temeljijo na opazovanjih med ključno primerjalno klinično študijo, ki je raziskovala učinek talidomida v kombinaciji z melfalanom in prednizonom pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom.
Hungarian: A Thalidomide Celgene károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél történő alkalmazását illetően nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat.
Slovenian: Za zdravilo Thalidomide Celgene niso izvajali formalnih študij pri bolnikih z okvaro ledvične ali jetrne funkcije.
Hungarian: A betegek a kezelés alatt (beleértve a kezelés megszakítását is) és a talidomid-kezelés leállítása után legalább 7 napig nem adhatnak vért.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem (vključno med prekinitvijo odmerjanja) in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja s talidomidom ne smejo darovati krvi.
Hungarian: 0,20 mg/kg naponta
Slovenian: 0,20 mg/kg na dan
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak nem fogamzóképes nők esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za ženske, ki niso v rodni dobi, morajo vsebovati tudi: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Slovenian: Srčne in žilne bolezni
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Hungarian: A talidomid-terápia megkezdése előtt és a kezelés alatt vizsgálni kell a betegeknél a cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszokat és tüneteket.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede znakov in simptomov obstoječe kardiopulmonalne bolezni pred uvedbo zdravljenja s talidomidom in med njim.