FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Katte: Begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte.
Slovak: Zmiernenie pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.
Danish: sædvanligvis i din armen.
Slovak: zvyčajne na ruke.
Danish: PASI 75 respons**
Slovak: PASI 75 odpoveď**
Danish: Børnene skal være 6 år eller ældre.
Slovak: Tieto deti musia byť 6-ročné alebo staršie.
Danish: Der var herefter ingen forskel mellem grupperne i antallet af sene responderende.
Slovak: Potom nebol žiaden rozdiel medzi skupinami v počte neskoro odpovedajúcich.
Danish: N = 292.
Slovak: b n = 292.
Danish: Nogle af disse patienter var under 50 år gamle.
Slovak: Niektorí pacienti mali menej ako 50 rokov.
Danish: Median CDAI scoren var 180.
Slovak: Medián CDAI skóre bol 180.
Danish: Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data
Slovak: Neznáme: častosť nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Danish: Medianopfølgning (uger)
Slovak: Medián trvania sledovania (týždne)
Danish: Nogle af disse reaktioner kan være alvorlige eller livstruende.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo život ohrozujúce.
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Slovak: Keďže vám tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, je nepravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Danish: Næsten 50 % af rapporterede dødsfald var forbundet med infektion.
Slovak: Takmer 50 % hlásených úmrtí bolo v súvislosti s infekciou.
Danish: Intravenøs anvendelse <i.v.>
Slovak: Intravenózne použitie <i.v.>
Danish: • Din læge vil nøje overvåge dit hjerte.
Slovak: Váš lekár vám bude chcieť starostlivo monitorovať srdce.
Danish: Den eksisterende kliniske erfaring er begrænset.
Slovak: Dostupná klinická skúsenosť je obmedzená.
Danish: For mere information, se afsnit om vaccination.
Slovak: Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
Danish: • Smerter.
Slovak: • bolesť.
Danish: • Forbedre din fysiske funktionsevne.
Slovak: • zlepšenie vašich telesných funkcií.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/05/2016
Slovak: Dátum prvej registrácie:26/05/2016
Danish: Bland forsigtigt.
Slovak: Jemne premiešajte.
Danish: Uge 26 Alle randomiserede patienter
Slovak: 26. týždeň Všetci randomizovaní pacienti
Danish: Opskumning af opløsningen ved rekonstitution er ikke usædvanligt.
Slovak: Spenenie roztoku pri rekonštitúcii nie je nezvyčajné.
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre tab af bevidsthed og kan være livstruende
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca
Danish: • Tabellen nedenfor viser, hvor ofte du sædvanligvis vil få denne medicin efter din første dosis.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka ukazuje, ako často budete zvyčajne dostávať tento liek po vašej prvej dávke.
Danish: Disse hudreaktioner kan være ledsaget af feber.
Slovak: Tieto kožné reakcie môžu byť sprevádzané horúčkou.
Danish: Omkring 50 % af patienterne var i funktionsklasse III.
Slovak: Približne 50 % pacientov bolo vo funkčnej triede III.
Danish: Vis dette kort til enhver læge, der er involveret i din behandling.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, ktorý sa podieľa na vašej liečbe.
Danish: Denne vurdering bør inkludere koloskopi og biopsier ifølge lokale vejledninger.
Slovak: Toto vyšetrenie má zahŕňať kolonoskopiu a biopsie v súlade s miestnymi odporúčaniami.
Danish: Hvis der opnås tilstrækkelig respons, bør patienten fortsætte på den valgte dosis eller doseringsfrekvens.
Slovak: Ak sa dosiahne adekvátna odpoveď, pacienti majú pokračovať v zvolenej dávke alebo frekvencii podávania.
Danish: Ovenstående oplysninger gælder også for børn og unge.
Slovak: Informácie uvedené vyššie sa týkajú aj detí a dospievajúcich.
Danish: Hver 6. til 8. uge afhængig af din sygdom
Slovak: Ďalšie dávky každých 6 až 8 týždňov v závislosti od vášho ochorenia
Danish: Disse lægemidler kan give bivirkninger.
Slovak: Tieto lieky môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
Danish: Forsinket overfølsomhed
Slovak: Oneskorená precitlivenosť
Danish: Effekten har været demonstreret med eller uden samtidig brug af methotrexat.
Slovak: Účinnosť sa demonštrovala so súbežným použitím metotrexátu alebo bez neho.
Danish: • Blodprøveresultater, der viser ‘antistoffer' mod din egen krop.
Slovak: • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
Danish: Derudover er knoglebrud (6,8 %) rapporteret.
Slovak: Navyše sa hlásila zlomenina kosti (6,8
Danish: Undgå at svinge for længe eller for kraftigt.
Slovak: Vyhnite sa dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu.
Danish: Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner, skal du omgående kontakte barnets læge.
Slovak: Ak má vaše dieťa pretrvávajúce horúčky alebo infekcie, okamžite kontaktujte lekára vášho dieťaťa.
Danish: Tal med lægen om anvendelse af prævention i denne tidsperiode.
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie počas tohto obdobia.
Danish: Alvorlige infektioner blev rapporteret hos 12 % (7/60) af alle behandlede patienter.
Slovak: Závažné infekcie sa hlásili u 12 % (7/60) zo všetkých liečených pacientov.
Danish: • i kombination med methotrexat
Slovak: • v kombinácii s metotrexátom,
Danish: Du skal sikre dig, at du ved hvert lægebesøg også medbringer en liste over alle andre lægemidler, som du bruger.
Slovak: Uistite sa, prosím, že pri každej návšteve ľubovoľného zdravotníckeho pracovníka máte pri sebe aj zoznam všetkých ďalších liekov, ktoré užívate.
Danish: Der har ikke været rapporteret noget tilfælde af overdosering.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
Danish: Nogle patienter kan dog opleve alvorlige bivirkninger, som kan kræve behandling.
Slovak: U niektorých pacientov sa však môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky a môžu vyžadovať liečbu.
Danish: Intervallet mellem den sidste vedligeholdelsesdosis og den første dosis ved gentagen induktion varierede mellem 35 og 231 dage.
Slovak: Interval medzi poslednou udržiavacou dávkou a prvou opakovanou indukčnou dávkou bol v rozmedzí 35 - 231 dní.
Danish: Der sås intet reboundfænomen.
Slovak: Nepozoroval sa rebound fenomén.
Danish: Radiografiske ændringer blev vurderet i IMPACT2.
Slovak: V IMPACT2 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Danish: Der blev rapporteret 3 tilfælde af lungebetændelse (1 alvorlig) og 2 tilfælde af herpes zoster (begge ikke alvorlige).
Slovak: Hlásili sa tri prípady zápalu pľúc (1 závažný) a 2 prípady herpesu zoster (obidva nezávažné).
Danish: En lille del af infusionsreaktionerne var alvorlige allergiske reaktioner.
Slovak: Malá časť reakcií na infúziu boli závažné alergické reakcie.
Danish: Graviditet og vaccinationer
Slovak: Tehotenstvo a očkovania
Danish: Lad det rekonstituerede opløsning stå i 5 minutter.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nechajte 5 minút stáť.
Danish: • Reducere tegn og symptomer på din sygdom
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Danish: Disse patienter blev klassificeret som uge-2 responderende og blev inkluderet i den primære analyse (se tabel 5).
Slovak: Títo pacienti boli klasifikovaní ako odpovedajúci v 2. týždni a boli zaradení do primárnej analýzy (pozri tabuľku 5).
Danish: Median varigheden af respons var 12 uger.
Slovak: Medián času pretrvávania odpovede bol 12 týždňov.
Danish: Bivirkninger kan forekomme lang tid efter sidste dosis.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť po dlhom čase od vašej poslednej dávky.
Danish: Den potentielle indflydelse fra eksponering for infliximab og/eller sværhedsgraden af den underliggende sygdom i disse resultater er fortsat uklar.
Slovak: Možný príspevok expozície infliximabu a/alebo závažnosti základného ochorenia k týmto výsledkom ostáva nejasný.
Danish: Det er ukendt, om infliximab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Slovak: Nie je známe, či sa infliximab vylučuje do ľudského mlieka alebo či sa po užití systémovo absorbuje.
Danish: Alle patienter havde tidligere røget meget.
Slovak: Všetci pacienti mali v anamnéze intenzívne fajčenie.
Danish: • Depression, problemer med at sove
Slovak: • depresia, problémy so spánkom,
Danish: • Lægemidler som påvirker dit immunsystem.
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém.
Danish: Resultaterne fra uge 54 er vist i tabel 4.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa sú uvedené v tabuľke 4.
Danish: Manglende respons på behandling for Crohns sygdom kan indikere tilstedeværelsen af en fikseret fibrotisk striktur, der kan kræve kirurgisk indgreb.
Slovak: Neodpovedanie na liečbu pri Crohnovej chorobe môže poukazovať na prítomnosť fixných fibrotických striktúr, ktoré si môžu vyžadovať chirurgickú liečbu.
Danish: Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:
Slovak: Používa sa u dospelých pri nasledujúcich zápalových ochoreniach:
Danish: Median terminal halveringstid ved disse doser varierede fra 8 til 9,5 dage.
Slovak: Medián terminálneho polčasu bol pri týchto dávkach v rozsahu 8 až 9,5 dní.
Danish: Lægens telefonnummer:
Slovak: Telefónne číslo lekára:
Danish: Omtrent halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Slovak: Približne polovica prípadov boli lymfómy.
Danish: Enkelte doser på op til 20 mg/kg har været indgivet uden toksiske virkninger.
Slovak: Boli podané jednorazové dávky až do 20 mg/kg bez toxických účinkov.
Danish: Flixabi opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken.
Slovak: Flixabi budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Danish: • hvis du er allergisk over for proteiner, som stammer fra mus,
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na bielkoviny pochádzajúce z myší,
Danish: De virkninger, der sås ved 54 uger, blev opretholdt i 102 uger.
Slovak: Účinky pozorované v 54. týždni sa udržali počas 102 týždňov.
Danish: Denne vurdering skal omfatte en detaljeret anamnese vedrørende eventuel tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med personer med tuberkulose samt tidligere og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Danish: Der er ingen tegn på, at infliximab forværrer eller forårsager fibrotiske strikturer.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo spôsobuje fibrotické striktúry.
Danish: Crohns sygdom, voksne Flixabi er indiceret til:
Slovak: Crohnova choroba u dospelých Flixabi je indikovaný na:
Danish: Cirka 93 % af patienterne havde tidligere fået antibiotika eller immunsupprimerende behandling.
Slovak: Približne 93 % z týchto pacientov predtým dostalo antibiotickú alebo imunosupresívnu liečbu.
Danish: Du har en højere risiko, hvis du er 65 år eller derover.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, máte vyššie riziko.
Danish: Mellem uge 6 og 26 vendte symptomerne på psoriasis gradvis tilbage med en median tid til sygdomsrelaps på > 20 uger.
Slovak: V období medzi 6. a 26. týždňom sa príznaky psoriázy postupne vracali s mediánom času do relapsu choroby > 20 týždňov.
Danish: Hvis der er mistanke om latent tuberkulose, bør en læge med ekspertise i behandling af tuberkulose konsulteres.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, treba to konzultovať s lekárom s odbornosťou v liečbe tuberkulózy.
Danish: Da eliminationen af infliximab kan tage op til 6 måneder, bør monitorering fortsættes i denne periode.
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov, sledovanie pacientov má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Danish: Flixabi bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Slovak: Flixabi sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Danish: Skulle du få brug for information omkring opbevaring, gælder følgende:
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní, v prípade potreby, sú nasledujúce:
Danish: Ingen yderligere klinisk relevant akkumulering blev observeret.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna ďalšia klinicky významná akumulácia.
Danish: Endvidere blev en reduktion i kortikosteroidanvendelsen og forbedring af livskvalitet observeret.
Slovak: Ďalej sa pozorovalo znížené používanie kortikosteroidov a zlepšenie kvality života.
Danish: * ITT-analyser med emner med manglende data blev inkluderet som ikke-responderende.
Slovak: * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Danish: 6 uger efter din 1. dosis
Slovak: 6 týždňov po vašej 1. dávke
Danish: Dette gælder både for patienter med Crohns sygdom og patienter med reumatoid arthritis.
Slovak: To platí tak pre pacientov s Crohnovou chorobou, ako aj pre pacientov s reumatoidnou artritídou.
Danish: AZA blev givet med en dosis på 2,5 mg/kg dagligt.
Slovak: AZA sa podával v dávke 2,5 mg/kg denne.
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4 % af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Slovak: Predchádzajúcu liečbu PUVA, metotrexátom, cyklosporínom alebo acitretínom dostalo 71,4 % pacientov, i keď neboli bezpodmienečne voči tejto liečbe rezistentní.
Danish: De fleste af de maligne sygdomme udvikledes i lungerne eller hoved og hals.
Slovak: Väčšina malignít sa vytvorila v pľúcach alebo na hlave a krku.
Danish: Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa
Slovak: Randomizovaní pacienti Percento ACR zlepšenia Priemer ±
Danish: Cirka 3 % af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
Slovak: Približne 3 % pacientov ukončili liečbu kvôli reakciám súvisiacim s infúziou a všetci pacienti sa uzdravili s použitím liekov alebo bez nich.
Danish: 2 uger efter din 1. dosis
Slovak: 2 týždne po vašej 1. dávke
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lotnummer på din medicin.
Slovak: Je dôležité, aby ste si vy aj váš lekár zaznamenali názov a číslo šarže vášho lieku.
Danish: En allergisk reaktion kan opstå inden for 2 timer efter din injektion eller senere.
Slovak: Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr.
Danish: Infliximab er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel immunsuppressiv behandling.
Slovak: Infliximab sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
Danish: Flixabi tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere".
Slovak: Flixabi patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Danish: Disse infektioner forårsages af særlige svampetyper, som kan påvirke lungerne eller andre dele af kroppen.
Slovak: Tieto infekcie sú vyvolané špecifickými typmi húb, ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela.
Danish: Det bør bemærkes, at der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom.
Slovak: Treba poukázať na to, že vo väčšine týchto hlásení bola tuberkulóza extrapulmonálna, prebiehajúca buď ako lokálne alebo ako diseminované ochorenie.
Danish: For nogle patienter kan det være nødvendigt med et kortere doseringsinterval for at opretholde den kliniske fordel, mens det for andre kan være tilstrækkeligt med et længere doseringsinterval.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť na udržanie klinického prínosu potrebný kratší interval medzi dávkami, kým u iných môže postačovať dlhší interval medzi dávkami.
Danish: Flixabi, i kombination med methotrexat, er indiceret til reduktion af sygdomstegn og symptomer samt forbedring af fysisk funktionsevne hos:
Slovak: Flixabi je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Danish: Opmærksomheden henledes på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulin testen, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede.
Slovak: Upozorňujeme predpisujúcich na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínových kožných testov, zvlášť u pacientov ťažko chorých alebo imunokompromitovaných.
Danish: De fleste tilfælde af unormale aminotransferaser var forbigående; et lille antal patienter oplevede imidlertid mere langvarige stigninger.
Slovak: Väčšina abnormalít aminotransferáz bola prechodná, avšak u malého počtu pacientov trvalo zvýšenie dlhšie.
Danish: De fleste alvorlige infusionsrelaterede reaktioner opstod i forbindelse med den 2 infusion i uge 2.
Slovak: Väčšina závažných reakcií na infúziu sa vyskytla v priebehu druhej infúzie v 2. týždni.
Danish: Flixabi virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning.
Slovak: Flixabi pôsobí selektívnym naviazaním sa na TNF alfa a blokovaním jeho účinku.
Danish: b Fravær af alle drænede fistulaer.
Slovak: b Bez prítomnosti akýchkoľvek drenáží fistúl.
Danish: Derfor er konventionelle prækliniske sikkerhedsdata med infliximab begrænsede.
Slovak: Preto sú bežné predklinické údaje o bezpečnosti infliximabu obmedzené.
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i REACH fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Slovak: Nezaznamenali sa závažné reakcie na infúziu a u 2 osôb sa v štúdii REACH objavili nezávažné anafylaktické reakcie.
Danish: Data om fistler blev uddraget fra PCDAI-score.
Slovak: Údaje o fistulách sa odvodili zo skóre PCDAI.
Danish: Nøgleresultater præsenteres i tabel 10.
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 10.
Danish: Yderligere information om særlige populationer
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách
Danish: Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Slovak: Tabuľka 9 Účinok na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Danish: Patienter bør informeres efter behov og undgå at blive udsat for potentielle risikofaktorer for infektion.
Slovak: Pacientov treba poučiť a je potrebné sa vyhýbať potenciálnym rizikovým faktorom pre infekcie.
Danish: Skriv den ny udløbsdato på kartonen, herunder dag/måned/år.
Slovak: Napíšte nový dátum exspirácie na škatuľu vo formáte deň/mesiac/rok.
Danish: Skift mellem biologiske DMARDS
Slovak: Zámena jednotlivých biologických DMARD
Danish: Instruktion i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, zriedenie a podanie
Danish: Efter studiets første år fortsatte 78 patienter i en openlabel forlængelse til uge 98.
Slovak: Po prvom roku štúdie pokračovalo 78 pacientov v otvorenom predĺžení do 98. týždňa.
Danish: I tilfælde heraf må lægemidlet ikke sættes tilbage på køl.
Slovak: V takom prípade nevracajte liek znova do chladničky.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med reumatoid arthritis (ASPIRE) skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou (ASPIRE) boli prvé 3 infúzie podávané v priebehu 2 hodín.
Danish: Patienter, som har betændelsessygdomme, tager allerede medicin for at behandle deres lidelse.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému.
Danish: • Sænke antallet af unormale åbninger (fistler) mellem din tarm og hud, der ikke har kunnet behandles tilfredsstillende med andre lægemidler eller operation.
Slovak: • zníženie počtu neprirodzených otvorov (fistúl) medzi vaším črevom a vašou kožou, ktoré neboli zvládnuté inými liekmi alebo chirurgickým zákrokom.
Danish: Patientinformationskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové správy:
Danish: I denne situation bør Flixabi initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Slovak: V tejto situácii sa má liečba Flixabi začať znovu vo forme jednorazovej dávky, po ktorej nasledujú udržiavacie dávky odporúčané vyššie.
Danish: • Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner
Slovak: • problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií,
Danish: Vær opmærksom på, at suppression af TNFα kan maskere symptomer på infektion såsom feber.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať príznaky infekcie, ako je horúčka.
Danish: Hvis patienter genbehandles efter en længere periode, skal de følges nøje vedrørende tegn og symptomer på forsinket overfølsomhed.
Slovak: Ak sú pacienti opakovane liečení po dlhšom čase, musí sa u nich starostlivo sledovať výskyt prejavov a príznakov oneskorenej precitlivenosti.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med infliximab hver 8. uge reducerede sygdomsrelateret hospitalisering og kirurgiske indgreb signifikant sammenlignet med placebo.
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom každých 8 týždňov významne znížila hospitalizácie spojené s ochorením a chirurgické zákroky v porovnaní s placebom.
Danish: De vigtigste resultater for effekt i IMPACT og IMPACT 2 er vist i tabel 9 nedenfor:
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 9:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med infliximab:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri infliximab:
Danish: allergiske reaktioner over for fremmede proteiner
Slovak: alergické reakcie na cudzie bielkoviny,
Danish: Effekten var den samme i undergruppen af patienter, der var eksponeret for tidligere systemiske behandlinger sammenlignet med den totale studiepopulation.
Slovak: Účinnosť bola v podskupine pacientov vystavených predchádzajúcim systémovým terapiám a v celkovej populácii štúdie podobná.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe infliximabom, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Danish: Resultater fra uge 54 (ACR20, total van der Heijde-modified Sharp score og HAQ) er vist i tabel 3.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa (ACR20, celkové skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdeovou a HAQ) sú uvedené v tabuľke 3.
Danish: • En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer teenagedrenge eller unge mænd
Slovak: • zriedkavé nádorové ochorenie krvi, ktoré postihuje väčšinou dospievajúcich alebo mladých mužov
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientinformationskort, som patienten skal have på sig.
Slovak: Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú má mať pri sebe pacient.
Danish: ACR 20 respons* 5(10 %) ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% af patienter)b
Slovak: ACR 20 odpoveď* ACR 50 odpoveď* ACR 70 odpoveď* PASI odpoveď (% pacientov)
Danish: Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis nås inden for 12 ugers behandling.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12-týždňovej liečby.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Danish: ACR-N anvender de samme kriterier som ACR20, beregnet ved at tage den laveste procentvise forbedring i antallet af hævede led, antallet af ømme led og medianen af de sidste 5 komponenter af ACR responset.
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich zložiek ACR odpovede.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet påvist i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Slovak: Infliximab prechádza placentou a bol zistený v sére dojčiat až 6 mesiacov po narodení.
Danish: TB.
Slovak: TBC.