FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Scintimun skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Scintimun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Scintimun fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Scintimun alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Det indeholder det aktive stof besilesomab.
Hungarian: Beszilezomab hatóanyagot tartalmaz.
Danish: Scintimun må kun anvendes på hospitaler med en nuklearmedicinsk afdeling og må kun håndteres af autoriseret personale.
Hungarian: A Scintimun csak olyan kórházban használható, ahol van sugárterápiás osztály, és csak erre felhatalmazott személyzet használhatja.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Scintimun, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Scintimun-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Besilesomab er opbygget, så det binder sig til et antigen kaldet NCA-95, som findes på overfladen af granulocytter, der er en type hvide blodlegemer, som spiller en rolle i forbindelse med betændelse og bekæmpelse af infektion.
Hungarian: A beszilezomabnak egy NCA-95 nevű antigénhez kell kapcsolódnia, ami a granulociták felszínén található (a granulocita a fehérvérsejtek egyik típusa, melynek a gyulladások és a fertőzések elleni harcban van szerepe).
Danish: Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er testet positive for humant antimus-antistof (HAMA), og det må ikke anvendes til gravide kvinder.
Hungarian: A Scintimun ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek emberi anti-egér ellenanyag (HAMA) tesztje pozitív volt, és nem alkalmazható terhesség idején.
Danish: Det aktive stof i Scintimun, besilesomab, er et monoklonalt antistof.
Hungarian: A Scintimun hatóanyaga, a beszilezomab, egy monoklonális antitest.
Danish: Scintimun er udelukkende til diagnostisk brug.
Hungarian: A Scintimun kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Danish: Billederne vil vise, hvor besilesomab har ophobet sig, og lægen vil bruge dette til at lokalisere de områder, hvor der er infektion eller betændelse.
Hungarian: A képen a beszilezomab felhalmozódása látható lesz, így az orvos meg tudja határozni a fertőzés, illetve gyulladás helyét.
Danish: Radiomærkning er en teknik, hvor et stof mærkes med et radioaktivt præparat.
Hungarian: A radioaktív izotóppal történő jelölés egy olyan technika, amikor az anyagot egy radioaktív vegyülettel jelölik meg.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Scintimun opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Scintimun.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Scintimun alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Da et stort antal granulocytter samler sig på et infektionssted, vil radioaktiviteten ophobes i områder, der er ramt af osteomyelitis, hvor den kan påvises ved skanninger.
Hungarian: Mivel a fertőzés helyén nagyszámú granulocita gyűlik össze, a radioaktivitás felhalmozódik az oszteomielitisszel érintett területeken, amit képalkotó eljárással meg lehet jeleníteni.
Danish: Når det radiomærkede lægemiddel indsprøjtes i patienten, fører det monoklonale antistof radioaktiviteten hen til målantigenet på granulocytterne.
Hungarian: Amikor a radioaktív izotóppal jelzett gyógyszert beinjektálják a beteg szervezetébe, a monoklonális antitest a radioaktivitást magával viszi a granulocitákon található cél-antigénhez.
Danish: Scintimun anvendes ikke alene, men skal radiomærkes før brug.
Hungarian: A Scintimun-t önmagában nem alkalmazzák, hanem használat előtt radioaktív izotóppal jelölik.
Danish: Scintimun er et sæt til fremstilling af en radioaktiv injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: A Scintimun egy készlet radioaktív oldatos injekció készítéséhez.
Danish: Det primære effektmål for Scintimun var baseret på, hvor meget vurderingen af de billeder, der var taget med Scintimun, lignede vurderingen af de billeder, der var taget med de radiomærkede hvide blodlegemer.
Hungarian: A Scintimun hatásosságának fő mutatója az volt, hogy a Scintimun-nal készült felvételek milyen mértékben egyeztek a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes felvételekkel.
Danish: I en hovedundersøgelse af 130 patienter, som havde eller formodedes at have osteomyelitis i lemmerne, blev radiomærket Scintimun sammenlignet med en standarddiagnoseteknik, hvor patienten fik indsprøjtet sine egne hvide blodlegemer, efter at de var blevet radiomærket.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 130 végtagi oszteomielitiszben szenvedő vagy végtagi oszteomielitisz gyanús beteg részvételével a radioaktívan jelölt Scintimun-t a standard diagnosztikai eljárással hasonlították össze, ami során a beteg saját fehérvérsejtjét radioaktívan jelölik, és így juttatják vissza a beteg szervezetébe.
Danish: Opløsningen gives til patienten som en indsprøjtning i en blodåre.
Hungarian: Az oldatot egy adagban, vénás injekció formájában kell beadni a betegnek.
Danish: Patientens lemmer blev efterfølgende skannet, hvorefter de billeder, der blev taget ved hjælp af begge teknikker, blev sammenlignet.
Hungarian: Végül mindkét technikát alkalmazva a betegek végtagjairól készült felvételeket összevetették.
Danish: Det anvendes til at lokalisere områder med infektion eller betændelse hos voksne med formodet osteomyelitis (knogleinfektion) i lemmerne i kombination med andre egnede billedmetoder.
Hungarian: Segítségével meghatározható felnőtteknél a fertőzés vagy gyulladás helye végtagi oszteomielitisz (a csont fertőzéses megbetegedése) gyanúja esetén, egyéb elfogadott képalkotó eljárással kombinálva.
Danish: Når Scintimun radiomærkes, binder den radioaktive forbindelse technetium (99mTc) sig til besilesomab.
Hungarian: Amikor a Scintimun radioaktív jelölése megtörténik, a radioaktív technécium komponens (99m Tc) hozzákapcsolódik a beszilezomabhoz.
Danish: Scintimun må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for besilesomab, andre antistoffer fra mus eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Scintimun alkalmazása ellenjavallt azok számára, akiknél előfordulhat a beszilezomabbal, más anti-egér ellenanyaggal, vagy egyéb a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység (allergia).
Danish: Hvorfor blev Scintimun godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Scintimun forgalomba hozatalát?
Danish: Scintimun gav næsten de samme resultater som de radiomærkede hvide blodlegemer, når det blev anvendt til diagnosticering og lokalisering af osteomyelitis i lemmerne.
Hungarian: A Scintimun eredményei összevethetőek voltak a radioaktív izotóppal jelzett fehérvérsejtes eredményekkel, a végtagi oszteomielitisz diagnosztizálására és helyének meghatározására történő alkalmazás esetén.
Danish: Scintimun radiomærkes ved at blande det med en opløsning af radioaktivt technetium (99mTc).
Hungarian: A Scintimun-t radioaktív technécium (99mTc) oldattal összekeverve jelölik meg.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Scintimun?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Scintimun alkalmazása?
Danish: En radioaktiv Scintimun-opløsning fremstilles ved at blande pulveret og solvensen, som sættet indeholder, og herefter radiomærke det med technetium (99mTc).
Hungarian: A radioaktív Scintimun oldat elkészítésekor össze kell keverni a készletben található port és oldószert, majd ezután radioaktív technéciummal (99mTc) meg kell jelölni.
Danish: Hvordan blev Scintimun undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Scintimun-t?
Danish: Hvordan anvendes Scintimun?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Scintimun-t?
Danish: Scintimun bør ikke anvendes til diagnosticering af diabetisk fodinfektion (en infektion, som optræder i fødderne hos diabetespatienter).
Hungarian: A Scintimun-t nem szabad diabéteszes lábfertőzés diagnózisa során felhasználni.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Scintimun?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Scintimun alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Det gældende produktresumé, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der blev opnået i løbet af koordinationsgruppens procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat.
Danish: CHMP foretog ingen yderligere ændringer.
Hungarian: A CHMP nem eszközölt kiegészítő módosításokat.
Danish: Seasonique er godkendt i visse lande uden for EU.
Hungarian: A Seasonique néhány, az Európai Unión (EU) kívüli országban is engedélyezett.
Danish: Tysklands fandt, at udstedelsen af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
Hungarian: Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély megadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Seasonique og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Danish: Blødningsmønster
Hungarian: Vérzési mintázat
Danish: Ved den forudgående decentrale procedure for Seasonique blev der forelagt og vedtaget en risikostyringsplan.
Hungarian: A Seasonique vonatkozásában folytatott, korábbi decentralizált eljárás során benyújtottak és elfogadtak egy kockázatkezelési tervet.
Danish: Ved analysen blev denne periode opdelt i to perioder på 28 dage og én periode på 35 dage.
Hungarian: Az elemzés céljaira ezt az időszakot két 28 napos és egy 35 napos időszakra osztották.
Danish: Den decentrale ansøgning om markedsføringstilladelse blev indgivet i henhold til artikel 28, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, i overensstemmelse med artikel 10b i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A decentralizált forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a 2001/83/EK irányelv 28. cikkének (3) bekezdése alapján, a 2001/83/EK irányelv 10b. cikkével összhangban nyújtották be.
Danish: Den decentrale procedure blev afsluttet på dag 210, hvor konklusionerne i referencemedlemsstatens vurderingsrapport fik tilslutning fra størstedelen af de berørte medlemsstater bortset fra Tyskland, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Németországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Frankrig i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A bizottság megvizsgálta a Franciaország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést.
Danish: Antikonceptiv virkning
Hungarian: Fogamzásgátló hatékonyság
Danish: Den totale compliance for alle behandlede patienter var ≥ 97 % i hovedundersøgelsen og ≥ 98 % i den støttende undersøgelse.
Hungarian: Az összes kezelt pácienst figyelembe véve a teljes kezeléssel történő együttműködés ≥ 97% volt a pivotális vizsgálatban, és ≥ 98% az alátámasztó vizsgálatban.
Danish: Resultaterne af de kliniske undersøgelser med Seasonique støttes yderligere af data efter markedsføring.
Hungarian: A Seasonique-kel végzett klinikai vizsgálatok során nyert eredményeket a forgalomba hozatal utáni adatok is alátámasztják.
Danish: Desuden var den iagttagne graviditetsrate i de kliniske fase III-undersøgelser relativt lav (Pearl-indeks <1), og der blev ikke fundet noget signal på nedsat virkning i de omfattende erfaringer efter markedsføring.
Hungarian: Ezenkívül a fázis III klinikai vizsgálat során megfigyelt terhességi arány viszonylag alacsony volt (PI<1), és a forgalomba hozatal után nyert, bőséges tapasztalatok során nem észlelték a csökkent hatékonyság jelét.
Danish: Tysklands hovedbetænkelighed kunne således ikke ophæves ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Hungarian: Így a Németország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
Danish: Ansøgeren blev derfor anmodet om at foretage supplerende analyser af blødningsmønsteret baseret på tre ekstrapolationsregler med henblik på at inkludere kvinder, som havde fået seponeret behandlingen i utide, og at ekstrapolere disse data til hele den planlagte varighed på 1 år af undersøgelse PSE-302.
Hungarian: Ezért a kérelmezőt a vérzési mintázat kiegészítő elemzéseinek elvégzésére kérték három extrapolációs szabály alapján, hogy az elemzésbe belevegyék a kezelést idő előtt felfüggesztő nőket, és extrapolálják azokat az adatokat az egyéves PSE-302 vizsgálat teljes tervezett időtartamára.
Danish: Af data uden for EU fremgår det, at den skønnede eksponering fra den første godkendelse i 2006 og frem til december 2013 er 385 901 kvindeår, men at der kun blev indberettet 10 graviditeter svarende til en indberettet graviditetsrate på 0,0026 %.
Hungarian: Az Európai Unión kívülről származó adatok alapján a 2006. évi első engedélyezés óta 2013 decemberéig a becsült 385 901 nő-év expozíció alatt csupán 10 terhességről számoltak be, ami 0,0026%-os terhességi jelentési aránynak felel meg.
Danish: Den ansøgte indikation for Seasonique var »oral antikonception«.
Hungarian: A Seasonique javasolt javallata az „orális fogamzásgátlás" volt.
Danish: På linje med disse resultater viste laboratorieprøverne, at Seasoniques profil for uventede blødninger/pletblødninger ikke førte til klinisk betydningsfulde forandringer.
Hungarian: Ezen eredményekkel összhangban a laboratóriumi eredmények igazolták, hogy a köztes vérzési/pecsételési profil a Seasonique esetében nem vezetett klinikailag jelentős változásokhoz.
Danish: Begge aktive stoffer er allerede godkendt i denne kombination, dels i denne dosis, dels i en lavere dosis (levonorgestrel 100 µg/ethinylestradiol 20 µg).
Hungarian: Mindkét hatóanyag engedélyezve van már ebben a kombinációban, ebben az adagolásban, és egy alacsonyabb adagolásban (LNG 100 µg/ EE 20 µg).
Danish: Det Pearl-indeks, der var beregnet med Poisson-metoden, blev derfor anset for acceptabelt i betragtning af, at det udvidede regime i Seasonique kun er en mindre ændring af et eksisterende produkt.
Hungarian: A Poisson módszerrel kiszámított PI-t ezért elfogadhatónak találták, figyelembe véve, hogy a Seasonique esetében a kiterjesztett ciklus csak egy már meglévő termék kisebb módosítását jelenti.
Danish: Trods disse begrænsninger taler denne publikation i det mindste ikke for ringere antikonceptiv virkning af 84/7-regimet.
Hungarian: E korlátok ellenére a publikáció legalább nem támasztja alá a 84/7 adagolási renddel kapcsolatos csökkent fogamzásgátló hatékonyságot.
Danish: På grund af sit lave østrogenindhold hører præparatet til de såkaldte kombinerede orale lavdosis-kontraceptiva.
Hungarian: Az alacsony ösztrogén tartalom következtében a készítmény az úgynevezett alacsony dózisú, kombinált orális fogamzásgátlók közé tartozik.
Danish: Nogle medlemmer af CHMP fandt ikke denne publikation acceptabel som dokumentation for den antikonceptive virkning af udvidede doseringsregimer, da denne type undersøgelser ofte er behæftet med forskellige konfunderende faktorer (anvendelsesvarigheden af de forskellige kombinerede orale kontraceptiva, graviditetsønsker, anvendelse til andre formål end antikonception).
Hungarian: Egyes CHMP tagok úgy vélték, hogy ez a publikáció nem fogadható el a kiterjesztett ciklusú készítmények fogamzásgátló hatékonyságának bizonyítékaként, mivel ez a típusú vizsgálat különféle zavaró tényezőkre hajlamos (a különböző kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazási ideje, teherbe esési szándék, nem fogamzásgátló célú alkalmazás).
Danish: CHMP forhørte sig hos arbejdsgruppen vedrørende biostatistik (BSWP) om validiteten af denne metode i det pågældende tilfælde.
Hungarian: A CHMP jelen esetben a biostatisztikai munkacsoport tanácsát kérte a módszer validitását illetően.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Seasonique og relaterede navne er positivt.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a Seasonique és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvezőnek tekinthető.
Danish: I DP3-84/30-armen i undersøgelse PSE-301 kunne der imidlertid ikke aflægges medicinregnskab for 3 ud af de 9 graviditeter, der indgik i analysen som »i behandling«; ud fra de foreliggende data kunne disse graviditeter betragtes som »ude af behandling«.
Hungarian: A PSE-301 vizsgálat DP3-84/30 karjában azonban 9, az elemzésbe „kezelés közbeni"-ként (on-treatment) felvett terhesség közül 3 esetében a gyógyszerrel való elszámolás nem volt elvégezhető; a rendelkezésre álló adatok alapján ezek a terhességek ténylegesen „kezelésen kívüli"-nek (off-treatment) tekinthetők.
Danish: Under den decentrale procedure var den indsigende medlemsstat af den opfattelse, at den antikonceptive virkning af Seasonique ikke var tilstrækkeligt påvist.
Hungarian: A decentralizált eljárás során a tiltakozó tagállam azon a véleményen volt, hogy a Seasonique fogamzásgátló hatékonyságát nem igazolták kellőképpen.
Danish: Undersøgelse PSE-302 omfattede et begrænset antal cyklusser med eksponering og var ikke udformet med henblik på vurdering af Pearl-indeks.
Hungarian: A PSE-302 vizsgálatot korlátozott számú expozíciós ciklus jellemezte, és nem szánták a PI értékelésére.
Danish: Af disse grunde anså CHMP ikke dette højere Pearl-indeks for at være relevant for vurderingen af Seasoniques virkning.
Hungarian: Emiatt a CHMP ezt a magasabb PI-t nem tartotta lényegesnek a Seasonique hatékonyságának értékelésében.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram for Seasonique omfattede to randomiserede fase III-undersøgelser, hovedundersøgelsen PSE-301 samt en støttende undersøgelse, PSE-302, specifikt vedrørende vurderingen af endometriebiopsier, som blev foretaget i USA.
Hungarian: A Seasonique esetében a klinikai fejlesztési program két fázis III, randomizált klinikai vizsgálatot, a PSE-301 pivotális vizsgálatot és a speciálisan az endometriális biopsziás eredmények értékelésére tervezett, PSE-302 alátámasztó vizsgálatot tartalmazta, amelyeket az Egyesült Államokban végeztek.
Danish: Hormonkombinationen levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg har således været godkendt som kontraceptivum i EU i over 35 år, og virkningen er veldokumenteret.
Hungarian: Az LNG 150 µg / EE 30 µg hormonális kombinációt fogamzásgátlóként valójában több mint 35 éve engedélyezték az Európai Unióban, és a hatékonysága jól dokumentált.
Danish: • anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r), for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er uændrede i forhold til de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen, som anført i bilag III for Seasonique og relaterede navne (se bilag I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Seasonique és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének (engedélyeinek) megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Danish: Farmakodynamiske data viste, at den ovariehæmmende virkning af Seasonique ligger inden for det område, der er iagttaget for andre godkendte kombinerede hormonale kontraceptiva.
Hungarian: A farmakodinámiás adatok igazolták, hogy a Seasonique hatékonysága a petefészek gátlása terén a többi engedélyezett kombinált hormonális fogamzásgátló esetében megfigyelt tartományba esik.
Danish: I undersøgelse PSE-302 var der samme udtrædelsesrate i gruppen på Seasonique (51,6 %) som i gruppen på sammenligningspræparatet (49,5 %).
Hungarian: Hasonló felfüggesztési arányokat figyeltek meg a PSE-302 vizsgálatban a Seasonique csoportban (51,6%) és az összehasonlító csoportban (49,5%).
Danish: Desuden viste flere publicerede farmakodynamiske undersøgelser, at graden af ovulationshæmning øges ved at gøre den hormonfri periode kortere.
Hungarian: Ráadásul számos publikált farmakodinámiás vizsgálat igazolta, hogy egy rövidebb hormonmentes időszak esetén az ovuláció gátlásának mértéke nőtt.
Danish: I litteraturen er det desuden påvist, at udeladelse af den hormonfrie periode er forbundet med bedre hæmning af den ovarielle aktivitet.
Hungarian: A szakirodalomban azt is kimutatták, hogy a hormonmentes időszak megszűnése összefügg a petefészek működésének jobb gátlásával.
Danish: CHMP tilsluttede sig udtalelsen fra BSWP, som anså bootstrapping for sædvanligvis at være uegnet til beregning af sikkerhedsintervallet for et Pearl-indeks, navnlig i dette eksempel, hvor det ikke var præspecificeret og først blev taget i brug, efter at sædvanlig analyse havde givet negative resultater.
Hungarian: A CHMP támogatta a biostatisztikai munkacsoport álláspontját, miszerint a bootstrap módszer általában alkalmatlan a PI konfidencia intervallumának kiszámítására; ebben a példában ez még inkább így van, mivel nem volt előre meghatározva, és csak azután alkalmazták, hogy a hagyományosabb elemzés negatív eredményeket adott.
Danish: Levonorgestrel er et gestagen, der vides at hæmme ovulation, mens østrogenet ethinylestradiol i lav dosis sikrer tilfredsstillende kontrol med suppression af de ovarielle follikler og stabiliserer endometriet, så gennembrudsblødning minimeres.
Hungarian: A levonorgesztrel (LNG) egy progesztogén, amely gátolja az ovulációt, míg az alacsony dózisú etinilösztradiol (EE), egy ösztrogén, biztosítja az ovariális follikuláris szuppresszió kontrollját, valamint az endometrium stabilitását az áttöréses vérzés minimalizálása érdekében.
Danish: CHMP fandt desuden, at blødningsmønsteret ved anvendelse af Seasonique hverken var et sikkerhedsmæssigt problem eller forringede virkningen.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a Seasonique alkalmazásával társuló vérzési mintázat nem jelent biztonságossági problémát, és nem rontja a hatékonyságot.
Danish: Efter gennemgang af samtlige oplysninger fra ansøgeren og udtalelsen fra BSWP fandt CHMP den antikonceptive virkning af Seasonique tilstrækkeligt påvist.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott valamennyi adat, valamint a biostatisztikai munkacsoport véleményének vizsgálatát követően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a Seasonique fogamzásgátló hatékonysága megfelelően igazolt.
Danish: Den indsigende medlemsstat fandt derudover, at blødningsmønsteret var ugunstigt, og at det ikke kunne udelukkes, at dette havde indflydelse på compliance med behandlingen og på den antikonceptive virkning.
Hungarian: Továbbá a tiltakozó tagállam úgy vélte, hogy a vérzési mintázat nem kedvező, és nem tudta kizárni a kezeléssel történő együttműködésre és a fogamzásgátló hatékonyságra gyakorolt lehetséges befolyást.
Danish: Det samlede antal dage med blødning/pletblødning i løbet af undersøgelsens planlagte varighed på 1 år var højere for gruppen på Seasonique end for gruppen på sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 61-62 mod 55-56, afhængigt af ekstrapolationsregel).
Hungarian: Az egy éves tervezett vizsgálati időszak alatt a vérzéses/pecsételéses napok teljes száma nagyobb volt a Seasonique csoportban, mint az összehasonlító csoportban (átlagosan 61-62, illetve 55-56, az extrapolációs szabály függvényében).