FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zranenie mozgu, kŕče a hluchota sa pozorovali, ale boli častejšie v skupine s placebom.
Croatian: Primijećeni su oštećenje mozga, konvulzije i gluhoća, ali bili su češći u placebo skupini.
Slovak: Súbežné používanie kofeínu a doxapramu môže potenciovať ich stimulačné účinky na kardiovaskulárnu a centrálnu nervovú sústavu.
Croatian: Istovremena primjena kofeina i doksaprama može pojačati njihov stimulacijski učinak na kardiorespiratorni i središnji živčani sustav.
Slovak: Pri terapeutických hladinách sa u novonarodených potkanov vyvolali niektoré zmeny správania najpravdepodobnejšie ako výsledok zvýšenej expresie adenozínových receptorov, ktorá pretrvávala do dospelosti.
Croatian: Terapijske su doze izazvale neke promjene ponašanja u novorođenih štakora, najvjerojatnije kao posljedica povišene ekspresije adenozinskih receptora koja se zadržala do odrasle dobi.
Slovak: Kofeín môže potlačiť syntézu erytropoetínu, a tak znižovať koncentráciu hemoglobínu počas dlhšej liečby.
Croatian: Kofein može potisnuti sintezu eritropoetina i tako smanjiti koncentraciju hemoglobina kod dugotrajnijeg liječenja.
Slovak: Udržiavacie dávky sa upravovali týždenne podľa zmien telesnej hmotnosti a mohli sa podať perorálne, keď bol novorodenec schopný tolerovať plnú enterálnu výživu.
Croatian: Doze održavanja prilagođivale su se svakog tjedna sukladno promjeni tjelesne težine i mogle su se davati peroralno nakon što bi nedonošče počelo potpuno podnositi enteralnu prehranu.
Slovak: Priemerná väzba na proteíny in vitro je u dospelých hlásená približne 36%.
Croatian: U odraslih je zabilježeno da je prosječno vezanje za proteine plazme in vitro približno 36%.
Slovak: Liečba predávkovania kofeínom je primárne symptomatická a podporná.
Croatian: Predoziranje kofeinom prvenstveno se liječi simptomatski i potpornim mjerama.
Slovak: Bez invazívnej podpory
Croatian: Neinvazivna potpora
Slovak: U mladších dojčiat je eliminácia kofeínu oveľa pomalšia ako u dospelých a to kvôli nevyvinutej funkcii pečene a/alebo obličiek.
Croatian: U mlade dojenčadi, eliminacija kofeina puno je sporija nego u odraslih zbog nezrele funkcije jetre i/ili bubrega.
Slovak: Peyona obsahuje sodík
Croatian: Peyona sadrži natrij
Slovak: Kŕče je možné liečiť intravenóznym podaním antikonvulzív (diazepam alebo barbituráty ako pentobarbital sodný alebo fenobarbital.
Croatian: Konvulzije se mogu liječiti intravenskom primjenom antikonvulziva (diazepama ili barbiturata kao što je pentobarbital natrij ili fenobarbital).
Slovak: Prechodné poklesy hladiny tyroxínu (T4) sa zaznamenali u dojčiat na začiatku liečby, ale nepretrvávali počas udržiavacej liečby.
Croatian: Prolazno sniženje tiroksina (T4) zabilježeno je u dojenčadi na početku terapije, ali nije se zadržalo kod dugotrajnije terapije.
Slovak: Dávka kofeín citrátu (mg/kg telesnej hmotnosti)
Croatian: Doza kofeincitrata (mg/kg tjelesne težine)
Slovak: Lekár vášho dieťaťa presne rozhodne, ako dlho musí váš novorodenec pokračovať v liečbe Peyonou.
Croatian: Trajanje liječenja Liječnik Vašeg djeteta će odlučiti točno koliko dugo će Vaše novorođenće morati primati terapiju lijekom Peyona.
Slovak: Preto má kofeín potenciál interagovať s liečivami, ktoré sú substrátmi pre CYP1A2, inhibovať CYP1A2, alebo indukovať CYP1A2.
Croatian: Stoga kofein može ulaziti u interakcije s djelatnim tvarima koje su supstrati CYP1A2, inhibiraju CYP1A2 ili induciraju CYP1A2.
Slovak: Začiatok účinku kofeínu z kofeín citrátu je do niekoľkých minút po začatí infúzie.
Croatian: Kofein iz kofeincitrata počinje djelovati unutar nekoliko minuta nakon početka infuzije.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s poškodením obličiek a pečene sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo s primjenom u bolesnika s oštećenjem bubrega i jetre je ograničeno.
Slovak: Počas zaobchádzania s liekom musí byť dodržiavaná prísna aseptická technika, keďže sa v lieku nenachádza žiadna konzervačná látka.
Croatian: Tijekom rukovanja lijekom potrebno se strogo pridržavati aseptičke tehnike, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Slovak: Najčastejšie boli hlásené poruchy srdca a srdcovej činnosti (tachykardia a jeden prípad arytmie).
Croatian: Najčešće su bili prijavljeni srčani poremećaji (tahikardija, uključujući jedan slučaj aritmije).
Slovak: Vzhľadom na pomalú elimináciu kofeínu v tejto populácii pacientov neexistuje požiadavka na postupné znižovanie dávky pri ukončení liečby.
Croatian: Zbog spore eliminacije kofeina u ove populacije bolesnika, nije potrebno postupno smanjivati dozu da bi se prekinulo liječenje.
Slovak: Možno sa lekár vášho dieťaťa rozhodne, že bude potrebné kontrolovať hladiny kofeínu krvným testom pravidelne počas liečby, aby sa predišlo toxicite.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta možda će odlučiti povremeno provjeravati razine kofeina pomoću krvnih pretraga tijekom cijelog trajanja liječenja kako bi se izbjegla toksičnost.
Slovak: Krvné vzorky na monitorovanie sa v prípade terapeutického zlyhania majú odobrať ihneď pred podaním nasledujúcej dávky, a ak existuje podozrenie na toxicitu, vzorky sa odoberú 2 až 4 hodiny po predchádzajúcej dávke.
Croatian: U slučaju terapijskog neuspjeha uzorke krvi za određivanje kofeina treba uzeti neposredno prije sljedeće doze, a kad se sumnja na toksičnost 2 do 4 sata nakon prethodne doze.
Slovak: V jednom prípade bolo predávkovanie kofeínom komplikované vývojom intraventrikulárneho krvácania s dlhodobými neurologickými následkami.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj predoziranja kofeinom kompliciran razvojem intraventrikularnog krvarenja i dugotrajnih neuroloških posljedica.
Slovak: Ak sa na zázname kardiotokografu (cardiotocograph, CTG) objavili akékoľvek nezvyčajné poruchy rytmu pred narodením dieťaťa, kofeín citrát sa musí podávať opatrne.
Croatian: Ako su prije rođenja djeteta prisutni neobični poremećaji ritma na kardiotokografiji (CTG-u), kofeincitrat treba primijeniti s oprezom.
Slovak: Cytochróm P450 1A2 (CYP1A2) je hlavný enzým podieľajúci sa na metabolizme kofeínu u ľudí.
Croatian: Citokrom P450 1A2 (CYP1A2) glavni je enzim uključen u metabolizam kofeina u ljudi.
Slovak: Obzvlášť ak existuje podozrenie, že konvulzie, epileptické záchvaty, nekrotizujúca enterokolitída,
Croatian: - Osobito, ako se sumnja na to da su konvulzije, napadaji, nekrotizirajući enterokolitis,
Slovak: Ak váš novorodenec dostane viac Peyony, ako má, môže sa objaviť horúčka, rýchle dýchanie (tachypnoe),
Croatian: Ako Vaše novorođenče primi više kofeincitrata nego što je trebalo, može dobiti vrućicu, ubrzano disati
Slovak: Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE)
Croatian: Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi IT-65020 Alanno (PE) Italija
Slovak: Počas liečby Peyonou nepoužívajte nasledujúce lieky bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom svojho dieťaťa.
Croatian: Nemojte primjenjivati sljedeće lijekove tijekom liječenja Peyonom a da prethodno niste razgovarali s liječnikom Vašeg djeteta.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
Slovak: Túto časovú hranicu však možno skorigovať v jednotlivých prípadoch v závislosti na klinickom posudku podľa odpovedi na liečbu, stálej prítomnosti epizód apnoe napriek liečbe, alebo podľa iných klinických úvah.
Croatian: Međutim, ta granica u pojedinim slučajevima može biti i promijenjena sukladno kliničkoj procjeni, ovisno o odgovoru na liječenje, upornom ponavljanju epizoda apneje unatoč liječenju ili drugim kliničkim razlozima.
Slovak: - Kofeín a teofylín sa nesmú používať súbežne.
Croatian: Da se kofein i teofilin ne smiju istovremeno primjenjivati
Slovak: Peyona obsahuje aktívnu látku kofeín citrát, stimulujúcu centrálnu nervovú sústavu, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných metylxantíny.
Croatian: Peyona sadrži djelatnu tvar kofeincitrat, koji je stimulans središnjeg živčanog sustava, pripada skupini lijekova po imenu metilksantini.
Slovak: Veľkosť a spôsob účinku kofeínu na úmrtie a invaliditu sa líšili v závislosti od stupňa dychovej podpory, ktorú dojčatá potrebovali pri randomizácii, naznačujú väčší prospech u novorodencov s dychovou podporou [pomer pravdepodobnosti (95%IS) pre smrť a nespôsobilosť, pozri tabuľku nižšie].
Croatian: Veličina i smjer učinka kofeina na smrt i invaliditet razlikovao se ovisno o stupnju respiratorne potpore koja je nedonoščadi bila potrebna u trenutku randomizacije, ukazujući na veću korist za nedonoščad na respiratornoj potpori [omjer šansi (95% CI) za smrt i invaliditet, vidjeti tablicu niže].
Slovak: Pri vysokých dávkach sa však vyvolali u hlodavcov kŕče.
Croatian: Međutim, visoke su doze izazvale konvulzije u glodavaca.
Slovak: Kofeín je štruktúrne príbuzný metylxantínom teofylínu a teobromínu.
Croatian: Kofein je strukturno sličan metilksantinima teofilinu i teobrominu.
Slovak: K dispozícii sú dôkazy, že kofeín spôsobuje u náchylných jedincov tachyarytmie.
Croatian: Postoje dokazi da kofein uzrokuje tahiaritmije u osjetljivih pojedinaca.
Slovak: Ako uchovávať Peyonu
Croatian: Kako čuvati Peyonu
Slovak: 6 ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 10
Croatian: Jedna kutija sadrži 10 ampula.
Slovak: Nepoužité časti liekov musia byť zlikvidované.
Croatian: Neiskorišteni dio lijeka mora se baciti.
Slovak: Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín citrátu sú uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami vyjadrenými ako kofeín citrát.
Croatian: Preporučene udarne doze i doze održavanja kofeincitrata prikazane su u sljedećoj tablici koja objašnjava odnos između ubrizganih volumena i primijenjenih doza izraženih u obliku kofeincitrata.
Slovak: Nepoužité časti sa nesmú uchovávať pre neskoršie podanie.
Croatian: Neuptrijebljeni dio lijeka se ne smije čuvati za kasniju primjenu.
Slovak: 0,73 (0,57 až 0,94)
Croatian: 0,73 (0,57 do 0,94)
Slovak: Kofeín citrát spôsobuje generalizované zvýšenie metabolizmu, čo môže počas liečby viesť k vyšším požiadavkám na energiu a výživu.
Croatian: Kofeincitrat uzrokuje opće pojačanje metabolizma, koje može rezultirati većim energetskim i nutritivnim potrebama tijekom terapije.
Slovak: Antidepresíva, deriváty xantínu ATC kód: N06BC01
Croatian: ATK oznaka: N06BC01 Mehanizam djelovanja
Slovak: Bol preukázaný pokles koncentrácie kofeínu v plazme po výmennej transfúzii.
Croatian: Pokazalo se da se koncentracije kofeina u plazmi smanjuju nakon zamjenske transfuzije.
Slovak: − dojčatá s poruchou funkcie pečene a obličiek (pozri časti 4.4 a 5.2)
Croatian: − novorođenčad s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2)
Slovak: Ak vy (matka) dojčíte svoje dieťa počas liečby Peyonou, nesmiete piť kávu alebo prijímať akékoľvek iné produkty s vysokým obsahom kofeínu, keďže kofeín prestupuje do materského mlieka.
Croatian: Ako Vi (majka) dojite svoje dijete dok se liječi Peyonom, ne biste smjeli piti kavu niti uzimati bilo koje druge proizvode bogate kofeinom, jer kofein prelazi u majčino mlijeko.
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa monitorovania koncentrácií kofeínu v plazme, aby sa v tejto populácii predišlo toxicite.
Croatian: Doze treba prilagoditi sukladno praćenju koncentracije kofeina u plazmi kako bi se izbjegla toksičnost u ove populacije.
Slovak: Vedľajšie účinky, kde ich frekvencia sa z dostupných údajov nedá odhadnúť
Croatian: Nuspojave, učestalost kojih se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Slovak: Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE)
Croatian: Alfasigma S.p.A., Via Enrico Fermi 1, Alanno (PE) Italija
Slovak: Dostupné dôkazy nenaznačujú žiadne nežiaduce dlhodobé reakcie na liečbu novorodencov kofeínom čo sa týka výsledku neurologického vývoja, zlyhania vývoja a rastu alebo kardiovaskulárnej, gastrointestinálnej alebo endokrinnej sústavy.
Croatian: Dostupni dokazi ne pokazuju da postoje ikakve dugotrajne nuspojave terapije kofeinom u novorođenčadi u pogledu ishoda neurološkog razvoja, izostanka napredovanja ili učinaka na kardiovaskularni, probavni ili endokrini sustav.
Slovak: 1/10), časté (1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100),
Slovak: Po otvorení ampuliek musí byť liek ihneď použitý.
Croatian: Nakon otvaranja ampule, lijek se mora odmah primijeniti.
Slovak: Interkonverzia medzi kofeínom a teofylínom bola hlásená u predčasne narodených novorodencov; hladiny kofeínu sú približne 25% hladín teofylínu po podaní teofylínu a očakáva sa, že sa približne 3-8% podaného kofeínu premení na teofylín.
Croatian: U nedonoščadi je zabilježena interkonverzija kofeina i teofilina; razine kofeina iznose približno 25% razine teofilina nakon primjene teofilina te se očekuje da će se približno 3-8% primijenjenog kofeina konvertirati u teofilin.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tejto podskupine detí s poškodením orgánov sa zdali častejšie ako u iných sledovaných novorodencov bez poškodenia orgánov.
Croatian: Činilo se da su nuspojave češće u ove podskupine s oštećenjem organa nego u druge promatrane nedonoščadi bez oštećenja organa.
Slovak: Po predávkovaní sú publikované hladiny kofeínu v plazme v rozmedzí približne 50 mg/l až 350 mg/l.
Croatian: Raspon objavljenih razina kofeina u plazmi nakon predoziranja bio je približno 50 mg/l do 350 mg/l.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára svojho dieťaťa.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku Vašeg djeteta.
Slovak: Podanie kofeín citrátu sa odporúča ukončiť, ak u pacienta uplynie 5-7 dní bez významného záchvatu apnoe.
Croatian: Preporučuje se prekinuti primjenu kofeincitrata kad bolesnik tijekom 5-7 dana nema značajniji napad apneje.
Slovak: a A2A, ktorý bol demonštrovaný metódou viazania receptoru (receptor binding assay) a pozorovaný pri približne takých koncentráciách, aké sa terapeuticky dosiahnu pri tejto indikácii.
Croatian: A1 i podvrstu A2A, kakvo se pokazalo u testovima vezanja na receptor i opaženo je pri koncentracijama kakve se postižu kod terapijske primjene u ovoj indikaciji.
Slovak: Peyonou ihneď ukončiť a lekár vášho dieťaťa musí liečiť predávkovanie.
Croatian: U to slučaju treba odmah prekinuti liječenje lijekom Peyona, a liječnik Vašeg djeteta treba liječiti predoziranje.
Slovak: Nedávna veľká placebom kontrolovaná multicentrická štúdia (n=2006) skúmala krátkodobé a dlhodobé (18 a 21 mesiacov) výsledky u predčasne narodených novorodencov liečených kofeín citrátom.
Croatian: Nedavno veliko, placebom kontrolirano multicentrično ispitivanje (n=2006), provjeravalo je kratkotrajne i dugotrajne (18-21 mjeseci) ishode u nedonoščadi liječene kofeincitratom.
Slovak: Podmienky na uchovávanie nariedeného lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka,vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že kofeín vo vysokých dávkach je embryotoxický a teratogénny.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama, kofein je u visokim dozama pokazao embriotoksične i teratogene učinke.
Slovak: Teratogénny potenciál a účinky na reprodukčný výkon pozorované u zvierat nie sú významné pre indikáciu kofeínu v populácii predčasne narodených novorodencov.
Croatian: Mogući teratogeni učinak i utjecaj na reproduktivno ponašanje opaženi u životinja nisu važni za njegovu primjenu u populaciji prerano rođene dojenčadi.
Slovak: Počas liečby Peyonou sa môže u vášho novorodenca vyskytnúť niektorá z nasledujúcich reakcií: Závažné vedľajšie účinky
Croatian: Za vrijeme liječenja Peyonom, Vaše novorođenče može imati neke od sljedećih reakcija:
Slovak: Kofeín stimuluje centrálnu nervovú sústavu a v prípadoch predávkovania kofeínom boli hlásené epileptické záchvaty.
Croatian: Kofein je stimulans središnjeg živčanog sustava pa su zabilježeni napadaji u slučajevima predoziranja kofeinom.
Slovak: Väčšina jeho účinkov sa pripisovala antagonizmu na adenozínových receptoroch oboch podtypov A1
Croatian: Većina njegovih učinaka pripisuje se antagonističkom djelovanju na adenozinske receptore, podvrstu
Slovak: Tieto liečivá sa nesmú používať súbežne.
Croatian: Ove djelatne tvari ne smiju se istovremeno primjenjivati.
Slovak: Okrem toho bude možno potrebné upraviť dávky podľa lekárskeho úsudku po bežnom monitorovaní koncentrácií kofeínu v plazme v prípade rizikových situácií ako sú:
Croatian: Uz to, možda će biti potrebna prilagodba doze sukladno medicinskoj procjeni nakon rutinskog određivanja koncentracije kofeina u plazmi u rizičnim situacijama kao što su:
Slovak: • Ak novorodenec močí viac ako zvyčajne.
Croatian: • Vaše novorođenče mokri veće količine mokraće nego obično
Slovak: Nežiaduce účinky krátko- a dlhodobo opísané v publikovanej literatúre a získané zo štúdie bezpečnosti po registrácii lieku, ktoré môžu súvisieť s kofeín citrátom, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a preferovaných výrazov (MedDRA).
Croatian: Nuspojave opisane u kratkotrajno i dugotrajno objavljenoj literaturi i dobivene iz ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje mogu biti povezane s kofeincitratom navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava i standardnim izrazima (MedDRA).
Slovak: Citrátová skupina sa pri infúzii alebo požití rýchlo metabolizuje.
Croatian: Citratni dio brzo se metabolizira nakon infuzije ili gutanja.
Slovak: − dojčatá, ktorým sa súbežne podávajú lieky, o ktorých je známe, že pôsobia na metabolizmus kofeínu
Croatian: − novorođenčad koja istovremeno prima lijekove za koje se zna da utječu na metabolizam kofeina
Slovak: Koncentrácie draslíka a glukózy v plazme sa musia monitorovať a hypokalémia a hyperglykémia sa musia korigovať.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije kalija i glukoze u plazmi i korigirati hipokalemiju i hiperglikemiju.
Slovak: Tento liek preukázateľne znižuje počet epizód prerušenia dýchania u predčasne narodených novorodencov.
Croatian: Pokazalo se da ovaj lijek smanjuje broj epizoda prekida disanja u nedonoščadi.
Slovak: - Všetky podozrenia na nežiaduce reakcie musia byť hlásené v súlade s národnými požiadavkami o hlásení nežiaducich účinkov.
Croatian: Da se sve sumnje na nuspojave trebaju prijaviti u skladu s nacionalnim propisima za prijavljivanje nuspojava
Slovak: Pomer pravdepodobnosti (95
Croatian: Omjer šansi (95% CI)
Slovak: Ak má novorodenec problémy s obličkami alebo pečeňou.
Croatian: • Vaše novorođenče ima tegobe s bubrezima ili jetrom
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Klinická účinnosť kofeín citrátu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenej štúdii, v ktorej sa porovnával kofeín citrát s placebom u 85 predčasne narodených novorodencov (gestačné obdobie 28 až <33 týždňov) s apnoe po predčasnom pôrode.
Croatian: Klinička djelotvornost kofeincitrata procijenila se u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju u kojem se kofeincitrat uspoređivao s placebom u 85-ero nedonoščadi (gestacijska dob 28 do <33 tjedna) s apnejom nedonoščeta.
Slovak: Kde existuje pochybnosť o možných interakciách, musia sa merať koncentrácie kofeínu v plazme.
Croatian: U slučajevima kad se sumnja na mogućnost interakcije potrebno je mjeriti koncentracije kofeina u plazmi.
Slovak: Peyona je číry, bezfarebný roztok, ktorý sa dodáva v sklených ampulkách.
Croatian: Peyona je bistra, bezbojna otopina u staklenim ampulama.
Slovak: Kofeín citrát sa má použiť s opatrnosťou u dojčiat trpiacich gastro-ezofagálnym refluxom, keďže liečba môže tento stav zhoršiť.
Croatian: Kofeincitrat treba primjenjivati s oprezom u novorođenčadi koja boluje od gastroezofagealnog refluksa, jer liječenje može pogoršati ovu bolest.
Slovak: Podrobné informácie nájdete v priloženom Súhrne charakteristických vlastností lieku PEYONA.
Croatian: Za detaljne informacije vidjeti priložen Sažetak opisa svojstava lijeka PEYONA.
Slovak: Ampulky všetkých parenterálnych roztokov sa musia pred podaním vizuálne skontrolovať za účelom zistenia prítomnosti čiastočiek.
Croatian: Sve parenteralne otopine u ampulama moraju se prije primjene vizualno pregledati da ne sadrže čestice.
Slovak: 0,73 (0,52 až 1,03)
Croatian: 0,73 (0,52 do 1,03)
Slovak: Poruchy imunitného systému Hypersenzitívne reakcie
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcija preosjetljivosti rijetko
Slovak: Priemerný biologický polčas (t1/2) a frakcia kofeínu vylúčená močom novorodencov v nezmenenej forme (Ae) sú nepriamo úmerné gestačnému/chronologickému veku.
Croatian: Prosječni poluvijek (t1/2) i udio izlučenog neizmijenjenog kofeina u mokraći (Ae) u dojenčadi obrnuto su povezani s gestacijskom/postmenstrualnom dobi.
Slovak: Podľa protokolu bolo dovolené, aby boli novorodenci "zachránené" nezaslepenou liečbou kofeín citrátom, ak ich apnoe ostane nekontrolované.
Croatian: Plan ispitivanja dopuštao je da dojenčad bude "spašena" otvorenim tipom liječenja kofeincitratom ako se apneja nije mogla staviti pod kontrolu.
Slovak: Voda na injekciu.
Croatian: Otopina za infuziju.
Slovak: Roztok sa nesmie použiť, ak je jeho farba zmenená, alebo ak sú prítomné cudzie čiastočky.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili sadrži strane čestice.
Slovak: Koncentrácie kofeínu v cerebrospinálnej tekutine predčasne narodených novorodencov sa približujú hladinám v plazme.
Croatian: Koncentracije kofeina u cerebrospinalnom likvoru nedonoščadi približava se razinama u plazmi.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Perorálny roztok 10 ampuliek
Croatian: Otopina za infuziju Oralna otopina 10 ampula
Slovak: Udržiavacia dávka 5 mg/kg kofeín citrátu sa potom podala buď intravenózne alebo perorálne (cez výživovú sondu) počas 10-12 dní.
Croatian: Dnevna doza održavanja od 5 mg/kg kofeincitrata potom se primjenjivala ili intravenski ili peroralno (želučanom sondom) tijekom najviše 10-12 dana.
Slovak: Dojčiace matky novorodencov liečených kofeín citrátom nesmú prijímať potravu a nápoje s obsahom kofeínu, ani lieky obsahujúce kofeín (pozri časť 4.6), keďže sa kofeín vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.2).
Croatian: Majke koje doje svoju novorođenčad liječenu kofeincitratom ne smiju konzumirati hranu i pića koja sadrže kofein ili lijekove koji sadrže kofein (vidjeti dio 4.6), jer se kofein izlučuje u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Nastavenia dávkovania a monitoring
Croatian: Prilagođavanje doze i praćenje
Slovak: Tieto krátke intervaly, keď predčasne narodení novorodenci prestanú dýchať, sú spôsobené nezrelosťou dýchacieho centra dieťaťa.
Croatian: Ta kratka razdoblja u kojima nedonošče prestane disati nastaju zato što mu centar za disanje nije potpuno razvijen.
Slovak: Udržiavacia dávka je 5 mg na kg telesnej hmotnosti (zodpovedá 0,25 ml na kg telesnej hmotnosti) každých 24 hodín.
Croatian: Doza održavanja je 5 mg po kilogramu tjelesne težine (što odgovara 0,25 ml po kg tjelesne težine) svaka 24 sata.
Slovak: Distribúcia Kofeín sa po podaní kofeín citrátu rýchlo distribuuje do mozgu.
Croatian: Nakon primjene kofeincitrata, kofein se brzo raspodjeljuje u mozak.
Slovak: s príslušnými národnými autoritami členských štátov) pred uvedením lieku na trh a zabezpečí, aby bol dodaný všetkým lekárom so skúsenosťami v oblasti intenzívnej starostlivosti o novorodencov pred alebo pri uvedení lieku na trh v každom členskom štáte.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će sadržaj pisma liječnicima s CHMP-om (i, ako je potrebno, s nacionalnim nadležnim tijelom) prije stavljanja lijeka u promet i osigurat će da ga dobiju svi liječnici s iskustvom u neonatalnoj intenzivnoj skrbi prije ili u vrijeme stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici.
Slovak: - stimulácia centrálnej nervovej sústavy ako dráždivosť, nervozita a nepokoj, zranenie mozgu
Croatian: - stimulacija središnjeg živčanog sustava kao što je razdražljivost, nervoza i nemir; oštećenje mozga