FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Revestive se injicira pod kožo (subkutano) enkrat na dan. Injekcijo si lahko otrok vbrizga sam ali pa mu jo vbrizga druga oseba, na primer otrokov zdravnik, njegov/a pomočnik/ca ali otrokova patronažna medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes av deg selv eller gis av en annen person, for eksempel barnets lege, legens assistent eller barnets hjemmesykepleier.
Slovenian: Pripomočki, ki so na voljo v pakiranju:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklo) z bati (bromobutil), ki vsebuje 0,5 ml vehikla.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) med stempel (brombutyl) inneholdende 0,5 ml væske.
Slovenian: 2.3 Vzemite vialo s praškom, z rekonstitucijsko iglo, ki je pritrjena na sestavljeno napolnjeno injekcijsko brizgo, prebodite sredino gumijaste zaporke, nežno pritisnite bat do konca in injicirajte celotno količino vehikla v vialo.
Norwegian Bokmål: 3.3 Vend hetteglasset opp-ned, dra spissen av rekonstitueringskanylen tilbake til den er nesten ved proppen og la alt legemiddel fylle sprøyten ved å trekke stemplet forsiktig tilbake.
Slovenian: Nato raztopite prašek v viali tako, da mu dodate celotno količino vehikla iz napolnjene injekcijske brizge.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal løses opp ved å tilsette all oppløsningsvæske fra den ferdigfylte sprøyten.
Slovenian: - če ste imeli v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt kreft i mage-/tarmkanalen, inkludert i lever, galleblære eller galleganger og bukspyttkjertel, i løpet av de siste fem årene.
Slovenian: - če je vaš otrok imel v zadnjih petih letih raka prebavil, vključno z jetri, žolčnikom ali žolčevodi in trebušno slinavko.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet har hatt kreft i mage-/tarmkanalen, inkludert i lever, galleblære eller galleganger og bukspyttkjertel, i løpet av de siste fem årene.
Slovenian: Vialo in rekonstitucijsko iglo zavrzite skupaj v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset og rekonstitueringskanylen i beholderen for skarpe gjenstander.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 1,25 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml oppløsning, tilsvarende en konsentrasjon på 2,5 mg/ml.
Slovenian: Na podlagi podatkov o predpisovanju je bila srednja sprememba enteralnega volumna v odstotkih od izhodišča v 12. tednu v populaciji ITT 25,82 % (±41,59), v primerjavi s 53,65 % (±57,01) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Basert på forskrivningsdata var gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 12 i volum av enteral ernæring, i ITT-populasjonen, 25,82 % (±41,59) sammenlignet med 53,65 % (±57,01) i standardbehandlingskohorten.
Slovenian: Ob ponovljenih vnosih v podkožje niso zabeležili akumulacije teduglutida.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert akkumulering av teduglutid etter gjentatt subkutan administrasjon.
Slovenian: Neželene učinke so analizirali v 2 kliničnih s placebom kontroliranih študijah teduglutida pri 109 odraslih bolnikih s SKČ, ki so bili zdravljeni z odmerki 0,05 mg/kg/dan in 0,10/mg/kg/dan do 24
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er samlet fra 2 placebokontrollerte kliniske studier med teduglutid med 109 voksne pasienter med SBS behandlet med doser på 0,05 mg/kg/dag og 0,10 mg/kg/dag i inntil 24 uker.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - gripa (influenca) ali gripi podobni simptomi, - zmanjšan apetit, - otekanje rok in/ali nog,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): - Influensa eller influensaliknende symptomer - Redusert appetitt - Opphovning i hender og/eller føtter - Søvnvansker, angst - Hoste, kortpustethet - Polypper (små unormale utvekster) i tykktarmen - Luft i magen (tarmgass) - Forsnevring eller blokkering av bukspyttkjertelgangen, som kan medføre betennelse i bukspyttkjertelen - Betennelse i galleblæren
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se začnete zdraviti z zdravilom Revestive ali med zdravjenjem z zdravilom Revestive, bo vaš zdravnik odločil, ali še lahko nadaljujete z uporabo tega zdravila.
Norwegian Bokmål: Hvis polypper finnes enten før eller under behandlingen med Revestive, vil legen din vurdere hvorvidt du skal fortsette å bruke dette legemidlet.
Slovenian: Pri dveh (2) preiskovancih je bila parenteralna prehranska podpora med zdravljenjem s teduglutidom ukinjena.
Norwegian Bokmål: To (2) pasienter ble avvent fra parenteral ernæring mens de fikk teduglutid.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Revestive, kot bi smeli Če ste otroku injicirali več zdravila Revestive, kot vam je naročil zdravnik, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer mer Revestive enn du er blitt fortalt av barnets lege, skal du kontakte legen, apotek eller sykepleier.
Slovenian: Zdravilo Revestive je na voljo v velikostih pakiranja po 1 vialo praška z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 28 vial praška z 28 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Norwegian Bokmål: Revestive leveres i pakningsstørrelser på 1 hetteglass med pulver med 1 ferdigfylt sprøyte eller 28 hetteglass med pulver med 28 ferdigfylte sprøyter.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 5 mg teduglutida v 0,5 ml raztopine, kar ustreza koncentraciji 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 5 mg teduglutid i 0,5 ml oppløsning, tilsvarende en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko vaš otrok prejme zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer vodite seznam uporabljenih serij.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang barnet ditt får en dose med Revestive for å holde en oversikt over hvilke produksjonsnumre som er brukt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revestive
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Revestive
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zelo priporočljivo je, da vsakokrat, ko bolniku date zdravilo Revestive, zabeležite ime in številko serije zdravila, s čimer ohranjate povezavo med bolnikom in serijo zdravila.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at produktets navn og produksjonsnummer noteres hver gang Revestive gis til en pasient for å opprettholde en kobling mellom pasienten og produksjonsnummeret til produktet.
Slovenian: V 12. tednu je bilo v populaciji ITT zvečanje predpisanih enteralnih kalorij od izhodišča v odstotkih 58,80 % (±64,20), v primerjavi s 57,02 % (±55,25) v kohorti s standardnim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: I uke 12, i ITT-populasjonen, var prosentvis økning fra baseline i foreskrevet enteralt kaloriforbruk 58,80 % (±64,20) sammenlignet med 57,02 % (±55,25) i standardbehandlingskohorten.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Revestive je indicirano za zdravljenje bolnikov, starih 1 leto ali več, s sindromom kratkega črevesa (SKČ).
Norwegian Bokmål: Revestive er indisert til behandling av pasienter i alderen 1 år og eldre med kort tarm-syndrom (Short Bowel Syndrome, SBS).
Slovenian: Sestavite napolnjeno injekcijsko brizgo
Norwegian Bokmål: Monter den ferdigfylte sprøyten
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se začnete zdraviti z zdravilom Revestive, bo vaš zdravnik odločil, ali boste zdravilo začeli jemati.
Norwegian Bokmål: Hvis polypper finnes før behandlingen med Revestive, vil legen din vurdere hvorvidt du skal bruke dette legemidlet.
Slovenian: Zdravnik utegne spremeniti odmerke drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte endre dosen av andre legemidler.
Slovenian: Naravni človeški glukagonu podoben peptid-2 (GLP-2) je peptid, ki ga izločajo celice L v črevesu.
Norwegian Bokmål: Det naturlig forekommende humant glukagonlignende peptid-2 (GLP-2) er et peptid som utskilles av tarmens L-celler, som er kjent for å øke intestinal og portal blodgjennomstrømning, hemme utskillelse av magesyre og redusere tarmens motilitet.
Slovenian: 25 °C, najdaljši dopustni čas shranjevanja je tri ure.
Norwegian Bokmål: Den skal oppbevares ved høyst 25 °C og i høyst tre timer.
Slovenian: IME ZDRAVILA Revestive 1,25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Revestive 1,25 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter na osnovi študije, izvedene na odraslih preiskovancih z jetrno okvaro stopnje B po lestvici Child-Pugh, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Norwegian Bokmål: Basert på en studie utført med voksne pasienter med Child-Pugh grad B, er dosejustering ikke nødvendig hos pediatriske pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 1,25 mg teduglutida*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 1,25 mg teduglutid*.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužba dihal (kakršna koli okužba sinusov, žrela, dihalnih poti ali pljuč);
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - Luftveisinfeksjon (infeksjon i bihuler, hals, luftveier eller lunger) - Hodepine - Magesmerter, oppblåst mage, kvalme, opphovnet stomi (en kunstig åpning for å fjerne avføring), oppkast - Rødme, smerter eller opphovning på injeksjonsstedet
Slovenian: Če najdejo polipe, preden se otrok začne zdraviti z zdravilom Revestive, bo zdravnik odločil, ali naj vaš otrok zdravilo začne jemati.
Norwegian Bokmål: Hvis polypper finnes før behandlingen med Revestive, vil legen vurdere hvorvidt barnet skal bruke dette legemidlet.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 28 vial praška, ki vsebujejo po 1,25 mg teduglutida 28 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo po 0,5 ml vehikla
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 28 hetteglass med pulver inneholdende 5 mg teduglutid 28 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 mlmed oppløsningvæske
Slovenian: Če pride do pomembnega poslabšanja bolezni srca in ožilja, je treba ponovno pretehtati potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Revestive.
Norwegian Bokmål: Ved signifikant forverring av kardiovaskulær sykdom, skal behovet for fortsatt behandling med Revestive revurderes.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Revestive etter utløpsdatoen som er angitt på esken, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali z urgentno enoto, če ima otrok hude bolečine v trebuhu, bruha in je zaprt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen eller legevakten dersom barnet får sterke magesmerter, oppkast og forstoppelse
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 1,25 mg teduglutida.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med pulver inneholder 1,25 mg teduglutid.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 23. junij 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 30. august 2012 Dato for siste fornyelse: 23. juni 2017
Slovenian: Glejte preglednico 1 v poglavju "Odrasli".
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 i avsnittet "Voksne".
Slovenian: Pediatrična populacija (≥1 leto)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (≥ 1 år)
Slovenian: Pediatrična populacija Glejte tudi splošne previdnostne ukrepe za odrasle v tem poglavju.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Se også generelle forholdsregler for voksne i dette avsnittet.
Slovenian: za rekonstitucijo
Norwegian Bokmål: Til rekonstituering
Slovenian: Kljub omejeni velikosti vzorca, ki ni omogočala pomembnih statističnih primerjav, so v vseh starostnih skupinah opazili klinično pomembna številčna zmanjšanja v potrebi po parenteralni podpori.
Norwegian Bokmål: Til tross for den begrensede utvalgsstørrelsen, som ikke tillot relevante statistiske sammenligninger, ble klinisk relevante, numeriske reduksjoner i behovet for parenteral støtte observert i alle aldersgrupper.
Slovenian: Mednarodni register sindroma kratkega črevesa
Norwegian Bokmål: Internasjonalt kort tarm-syndrom-register
Slovenian: Neintervencijska študija (NIS) za pridobitev nadaljnjih podatkov o varnosti, s katerimi se še dodatno pojasni možno in ugotovljeno tveganje, kot je opisano v RMP, ki temelji na CHMP odobrenem protokolu.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie (NIS) for å samle sikkerhetsdata, for ytterligere å belyse de potensielle og identifiserte risikoer som beskrevet i RMP, basert på en protokoll godkjent av CHMP.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revestive
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Revestive
Slovenian: Neodprte viale 4 leta.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass 4 år.
Slovenian: V teh študijah je bil vključen 101 bolnik v naslednjih starostnih skupinah: 5 bolnikov od 1 do 2 leti, 56 bolnikov od 2 do <6 let, 32 bolnikov od 6 do <12 let, 7 bolnikov od 12 do <17 let in 1 bolnik od 17 do <18 let.
Norwegian Bokmål: Disse studiene inkluderte 101 pasienter i følgende aldersgrupper: 5 pasienter 1-2 år, 56 pasienter 2 til <6 år, 32 pasienter 6 til <12 år, 7 pasienter 12 til <17 år og 1 pasient 17 til <18 år.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od dveh let, je treba zdravljenje oceniti po 12 tednih.
Norwegian Bokmål: For barn under 2 år, bør behandlingseffekten evalueres etter 12 uker.
Slovenian: Omejeni podatki iz kliničnih študij so pokazali, da nekateri bolniki potrebujejo dalj časa, da se odzovejo na zdravljenje (tj. tisti, ki imajo še ohranjen kolon ali distalni/terminalni ileum); če se po 12 mesecih v celoti gledano ne pokaže nikakršen napredek, je treba pretehtati, ali je potrebno nadaljevanje zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier har vist at det kan ta lengre tid før enkelte pasienter responderer på behandling (dvs. de som fortsatt har sammenhengende kolon eller distal/terminal ileum), men dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring innen 12 måneder, bør behovet for fortsatt behandling revurderes.
Slovenian: Kolonoskopijo/sigmoidoskopijo priporočajo za vse otroke in mladostnike po enem letu zdravljenja, nato enkrat na 5 let neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Revestive in če imajo novo ali nepojasnjeno krvavitev v prebavila.
Norwegian Bokmål: Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter ett års behandling, deretter hvert 5. år mens de får kontinuerlig behandling med Revestive og dersom de har gastrointestinale blødninger som er nye eller uten kjent årsak.
Slovenian: Vključuje naslednje prednostne izraze: pankreatitis, akutni pankreatitis in kronični pankreatitis.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Pankreatitt, akutt pankreatitt og kronisk pankreatitt.
Slovenian: Spol V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Norwegian Bokmål: Kjønn Det er ikke observert relevante kjønnsforskjeller i kliniske studier.
Slovenian: V celoti gledano je bil varnostni profil teduglutida (vključno z vrsto in pogostnostjo neželenih učinkov in imunogenostjo) pri otrocih in mladostnikih (starih 1-17 let) podoben kot pri odraslih.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen til teduglutid (inkludert type og frekvens av bivirkninger samt immunogenitet) hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) tilsvarende som hos voksne.
Slovenian: Sprememba od izhodišča v kohorti s SOC je bila -0,21 (±0,69) ure/dan (-1,75 % [±5,89]).
Norwegian Bokmål: Endringen fra baseline i SOC-kohorten var -0,21 (±0,69) timer/dag (-1,75 % [±5,89]).
Slovenian: V dve dokončani klinični študiji so vključili 87 pediatričnih preiskovancev (starih od 1 do 17 let) in jih za obdobje do 6 mesecev izpostavili teduglutidu.
Norwegian Bokmål: I to fullførte kliniske studier ble 87 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 1-17 år) inkludert og eksponert for teduglutid i opptil 6 måneder.
Slovenian: Cilj je bil ovrednotiti varnost/prenašanje, farmakokinetiko in učinkovitost teduglutida.
Norwegian Bokmål: Hensikten var å evaluere sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av teduglutid.
Slovenian: Petinšestdeset (65) bolnikov se je vključilo v spremljevalno študijo SKČ, ki je obsegala do 28 dodatnih tednov zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Sekstifem (65) pasienter deltok i en SBS-oppfølgningsstudie med inntil 28 ukers ytterligere behandling.
Slovenian: Predstavljeni podatki o učinkovitosti so pridobljeni iz dveh nadzorovanih študij pri pediatričnih bolnikih, v trajanju do 24 tednov.
Norwegian Bokmål: Effektdataene som presenteres, er avledet fra 2 kontrollerte studier med pediatriske pasienter i opptil 24 uker.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na raztapljanje praška v vehiklu.
Norwegian Bokmål: Nå er du klar til å løse opp pulveret med oppløsningsvæsken.
Slovenian: Uravnavanje tekočin med zdravljenjem z zdravilom Revestive Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Revestive, je treba parenteralno podporo zmanjševati previdno in je ne smemo nenadoma prekiniti.
Norwegian Bokmål: Håndtering av væsker ved behandling med Revestive Hos pasienter som får Revestive bør parenteral ernæring reduseres forsiktig og ikke seponeres brått.
Slovenian: Noben preiskovanec ni prekinil študije zaradi kakega neželenega dogodka.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner avbrøt studiene som følge av bivirkninger.
Slovenian: OPOZORILO: Ne uporabljajte istega področja za injekcijo vsak dan - izmenjujte mesta injiciranja (uporabite zgornji, spodnji, levi in desni del otrokovega trebuha) v izogib nelagodju.
Norwegian Bokmål: MERK: Benytt ikke samme området til injeksjon hver dag - bytt steder (bruk øvre, nedre og venstre og høyre side av barnets mage) for å unngå ubehag.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 1 leta, podatkov ni na voljo.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 1 år.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revestive
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Revestive
Slovenian: Rezultati v nadaljevanju ustrezajo populaciji ITT pri priporočenem odmerku 0,05 mg/kg/dan.
Norwegian Bokmål: Resultater nedenfor korresponderer med ITT-populasjonen ved den anbefalte dosen på 0,05 mg/kg/dag.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki po klasifikaciji organskih sistemov MedDRA in po pogostnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor ved bruk av MedDRA organklassesystem og frekvens.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja s teduglutidom so pri bolnikih ugotovili blago zvišano koncentracijo C-reaktivnega proteina, v povprečju za približno 1,5 mg/l.
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med teduglutidbehandling viste pasienter en liten total økning i C-reaktivt protein på omtrent 1,5 mg/l i gjennomsnitt.
Slovenian: Dodatno 24-tedensko randomizirano, dvojno slepo multicentrično študijo so opravili pri 59 pediatričnih bolnikih, starih od 1 do 17 let, ki so bili odvisni od parenteralne podpore.
Norwegian Bokmål: En ytterligere 24 ukers, randomisert, dobbeltblindet, multisenterstudie ble gjennomført hos 59 pediatriske forsøkspersoner i alderen 1 år til og med 17 år som var avhengige av parenteralstøtte.
Slovenian: Preglednica 2 Telesna masa
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Kroppsvekt
Slovenian: Proučili so dva odmerka teduglutida: 0,025 mg/kg/dan (n=24) in 0,05 mg/kg/dan (n=26); 9 bolnikov so vključili v skupino s standardnim zdravljenjem (standard of care - SOC).
Norwegian Bokmål: To doser av teduglutid ble undersøkt: 0,025 mg/kg/dag (n = 24) og 0,05 mg/kg/dag (n = 26); 9 forsøkspersoner ble inkludert i en standardbehandlingsgruppe (SOC).
Slovenian: Za pediatrične bolnike po 6 mesecih podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data hos pediatriske pasienter etter 6 måneder (se pkt.
Slovenian: Priporočajo obdobje zdravljenja je 6 mesecev, po katerem je treba oceniti učinek zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en behandlingsperiode på 6 måneder med påfølgende evaluering av behandlingseffekten.
Slovenian: V 24. tednu se je infuzijski čas skrajšal za -3,03 (±3,84) ure/dan v skupini z odmerkom 0,05 mg/kg/dan, kar ustreza odstotni spremembi -26,09 % (±36,14).
Norwegian Bokmål: I uke 24 var det en reduksjon i infusjonstiden på -3,03 (±3,84) timer/dag i gruppen med 0,05 mg/kg/dag, tilsvarende en prosentvis endring på -26,09 % (±36,14).
Slovenian: Trije (3) pediatrični bolniki v skupini z 0,05 mg/kg so do 24. tedna dosegli dodatni cilj študije, avtonomnost na enteralni prehrani.
Norwegian Bokmål: Tre (3) pediatriske forsøkspersoner i gruppen med 0,05 mg/kg oppnådde det ytterligere endepunktet med enteral autonomi innen uke 24.
Slovenian: Potrebni pripomočki, ki niso vključeni v pakiranju: - rekonstitucijske igle (velikost 22G, dolžina 1½" (0,7 x 40 mm)), - 0,5 ali 1 ml injekcijske brizge (z merilno lestvico v razmikih po 0,02 ml ali manj).
Norwegian Bokmål: Utstyr det er behov for, men som ikke er inkludert i pakningen: - Rekonstitueringskanyler (størrelse 22G, lengde 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5 eller 1 ml injeksjonssprøyter (med doseringsintervaller på 0,02 ml eller mindre).
Slovenian: Vključuje naslednje prednostne izraze: hematom na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja in krvavitev na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Inkluderer følgende foretrukne betegnelser: Hematom på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet og blødning på injeksjonsstedet.
Slovenian: Raztopite prašek
Norwegian Bokmål: Løs opp pulveret
Slovenian: Randomizacijo so v vseh odmernih skupinah stratificirali po starosti.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter alder på tvers av dosegruppene.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er blitt utført.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri dajanju zdravila Revestive osebam z znano preobčutljivostjo na tetracikline (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig når Revestive administreres til personer med kjent overfølsomhet overfor tetracyklin (se pkt.
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na teduglutid ali na katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na sledi ostankov tetraciklina.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet er allergisk overfor teduglutid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller tetracyklin.
Slovenian: Enaindvajset (21) bolnikov, zdravljenih s teduglutidom (48,8 %), je doseglo skrajšanje prejemanja parenteralne prehrane za vsaj en dan v primerjavi z 9 bolniki na placebu (20,9 %) (p = 0,008).
Norwegian Bokmål: Tjueen (21) pasienter behandlet med teduglutid (48,8 %) versus 9 på placebo (20,9 %) oppnådde minst én dags reduksjon av administrasjon av parenteral ernæring (p = 0,008).
Slovenian: Teduglutid so proučevali v 12-tedenski odprti klinični študiji pri 42 pediatričnih preiskovancih s SKČ, starih od 1 do 14 let, ki so bili odvisni od parenteralne prehrane.
Norwegian Bokmål: Teduglutid ble studert i en 12-ukers, åpen, klinisk studie med 42 pediatriske pasienter i alderen 1 år til og med 14 år med SBS som var avhengige av parenteral ernæring.
Slovenian: V skupini s SOC se število dni z infuzijami PN/IV na teden ni zmanjšalo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen reduksjon i dager med pareneral/intravenøs infusjon per uke i SOCgruppen.
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov): - Kongestivno srčno popuščanje.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer): - Hjertesvikt med stuvning.