FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, la signification du test de non-infériorité n'était pas maintenue lorsque l'analyse était réalisée sur l'ensemble per protocole, dans lequel la modification de la moyenne des moindres carrés de la PAS par rapport à l'inclusion était de -7,84 mmHg avec l'aliskiren et de -9,04 mmHg avec l'énalapril.
German: In dieser Gruppe war die adjustierte mittlere Veränderung des msSBP bezogen auf den Ausgangswert -7,84 mmHg bei Aliskiren und -9,04 mmHg bei Enalapril.
French: L'aliskiren n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Aliskiren wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
French: En cas d'administration avec l'atorvastatine, les valeurs à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax de Rasilez ont augmenté de 50 %.
German: Bei Anwendung mit Atorvastatin stiegen AUC und Cmax von Rasilez im Steady-State um 50%.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rasilez 300 mg comprimés pelliculés aliskiren
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasilez 300 mg Filmtabletten Aliskiren
French: Rasilez 300 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ovales, biconvexes, rouges clairs, portant l'inscription « IU » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
German: Rasilez 300 mg Filmtabletten sind hellrote, bikonvexe, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „IU" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
French: La dose de départ d'aliskiren habituellement recommandée chez les patients âgés de 65 ans ou plus est de 150 mg.
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis Aliskiren bei älteren Patienten ab 65 Jahren beträgt 150 mg.
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Es wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 98 (2 boîtes de 49 x 1) comprimés pelliculés
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten Bündelpackung: 98 (2 Packungen mit je 49 x 1) Filmtabletten
French: Sensation vertigineuse Affections de l'oreille et du labyrinthe Fréquence indéterminée :
German: Schwindel Erkrankungen des Ohres und Labyrinths Nicht bekannt:
French: Rasilez 300 mg comprimés pelliculés - Chaque comprimé contient 300 mg d'aliskiren (sous forme d'hémifumarate).
German: Rasilez 300 mg Filmtabletten - Jede Tablette enthält 300 mg Aliskiren (als Hemifumarat).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rasilez 150 mg comprimés pelliculés
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasilez 150 mg Filmtabletten
French: Angiœdèmes, érythème Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent :
German: Angioödeme, Erytheme Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
French: La dose de départ d'aliskiren habituellement recommandée chez les patients âgés est de 150 mg.
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis Aliskiren bei älteren Patienten beträgt 150 mg.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Rasilez 150 mg comprimés pelliculés aliskiren
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasilez 150 mg Filmtabletten Aliskiren
French: Conditionnements multiples contenant 98 (2x49x1) comprimés en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité.
German: Bündelpackungen mit 98 (2x49x1) Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2007
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Es wird bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen.
French: Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 98 (2 boîtes de 49) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés
German: Bündelpackung: 84 (3 Packungen mit je 28) Filmtabletten Bündelpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Filmtabletten Bündelpackung:98 (2 Packungen mit je 49) Filmtabletten Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten
French: L'administration concomitante d'aliskiren avec la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC de Rasilez entre 20 % et 30 %.
German: Cimetidin (↑19%) änderte sich die Cmax oder AUC von Rasilez um 20% bis 30%.
French: Rasilez 300 mg comprimés pelliculés
German: Rasilez 300 mg Filmtabletten
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Rasilez, prenez-la dès que vous vous en rendez compte puis prenez la dose suivante au moment habituel.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasilez vergessen haben Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern.
French: Conditionnements multiples contenant 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés.
German: Bündelpackungen mit 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten.
French: Les résultats finaux de l'étude n'ont pas démontré statistiquement la noninfériorité de l'aliskiren par rapport à l'énalapril sur le critère principal ; cependant, les taux d'incidence observés n'étaient pas particulièrement différents entre l'aliskiren et l'énalapril (hazard ratio [HR] : 0,99, intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,90-1,10).
German: Im Wesentlichen gab es jedoch keinen Unterschied in den beobachteten Inzidenz-Raten zwischen Aliskiren und Enalapril (Hazard-Ratio von 0,99 mit 95% Konfidenzintervall: 0,90-1,10).
French: Aucun ajustement de la posologie initiale du traitement n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis bei der Behandlung erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
French: Kaliémie
German: Serumkalium
French: Conditionnements multiples contenant 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés.
German: Bündelpackungen mit 84 (3x28), 98 (2x49) oder 280 (20x14) Tabletten.
French: Informations générales
German: WEITERE ANGABEN
French: Comment se présente Rasilez et contenu de l'emballage extérieur Rasilez 150 mg comprimés pelliculés se présente sous forme de comprimés ronds, biconvexes, roses clairs, portant l'inscription « IL » sur une face et « NVR » sur l'autre face.
German: Rasilez 150 mg Filmtabletten sind hellrosa, bikonvexe, runde Tabletten mit dem Aufdruck „IL" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 84 (3 boîtes de 28) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 98 (2 boîtes de 49) comprimés pelliculés Conditionnement multiple : 280 (20 boîtes de 14) comprimés pelliculés
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung: 84 (3 Packungen mit je 28) Filmtabletten Bündelpackung: 98 (2 Packungen mit je 49) Filmtabletten Bündelpackung: 280 (20 Packungen mit je 14) Filmtabletten
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Anpassung der Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
French: Rasilez 150 mg comprimés pelliculés est disponible dans les conditionnements suivants : - Conditionnements unitaires contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ou 98 comprimés - Conditionnements unitaires contenant 56x1 comprimés en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité - Conditionnements multiples contenant 84 (3x28), 98 (2x49) ou 280 (20x14) comprimés
German: Rasilez 150 mg Filmtabletten sind in den folgenden Packungen erhältlich: - Einzelpackungen zu 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten - Einzelpackungen mit 56x1 Tabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von
French: Autres informations relatives à Rasilez
German: Weitere Informationen über Rasilez
French: Le médicament a continué de faire effet jusqu'à un an dans deux des études.
German: In zwei der Studien blieb das Arzneimittel bis zu einem Jahr lang wirksam.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasilez.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Rasilez.
French: L'EPAR complet relatif à Rasilez est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rasilez finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Rasilez est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
German: Rasilez ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt; es darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden und wird für ältere Kinder nicht empfohlen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasilez?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilez ergriffen?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Rasilez, le 22 août 2007.
German: Am 22. August 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasilez in der gesamten Europäischen Union.
French: Rasilez aliskiren
German: Aliskiren
French: La tension artérielle a été mesurée en «millimètres de mercure» (mmHg).
German: Der Blutdruck wurde in „Millimeter-Quecksilbersäule" (mmHg) gemessen.
French: Rasilez a fait l'objet de 14 études principales portant sur plus de 10 000 patients présentant une hypertension essentielle.
German: Rasilez wurde in 14 Hauptstudien mit mehr als 10 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie untersucht.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Rasilez, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasilez benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Rasilez ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rasilez, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Rasilez.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Rasilez zu gelangen.
French: Dans cinq des études, les effets de Rasilez pris seul ont été comparés à ceux d'un placebo (traitement fictif).
German: In fünf der Studien wurden die Wirkungen von Rasilez als allein gegebenem Arzneimittel mit den Wirkungen von Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices de Rasilez sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Rasilez gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
French: Les études ont duré entre six et 52 semaines et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification de la tension artérielle soit au cours de la phase de dilatation du cœur («diastole»), soit lorsque les cavités du cœur se contractaient («systole»).
German: Die Studien dauerten zwischen sechs und 52 Wochen; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
French: Lorsque les résultats des cinq études comparant Rasilez pris seul à un placebo étaient analysés ensemble, les patients de moins de 65 ans présentaient une baisse moyenne de la tension diastolique de 9,0 mmHg après huit semaines sous 150 mg de Rasilez, à partir d'une moyenne de 99,4 mmHg au début de l'étude, par rapport à une chute de 5,8 mmHg à partir de 99,3 mmHg chez les patients sous placebo.
German: Bei der Auswertung der Ergebnisse der fünf Studien, in denen Rasilez bei alleiniger Gabe mit Placebo verglichen wurde, zeigten Patienten im Alter unter 65 Jahren nach achtwöchiger Einnahme von 150 mg Rasilez ausgehend von durchschnittlich 99,4 mmHg zu Beginn der Studie eine durchschnittliche Senkung des diastolischen Blutdrucks von 9,0 mmHg.
French: Rasilez est utilisé pour traiter l'hypertension essentielle (tension artérielle élevée) chez l'adulte.
German: Rasilez wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
French: En effet, il bloque l'activité d'une enzyme humaine appelée rénine, qui intervient dans la production d'une substance, l'angiotensine I, dans l'organisme.
German: Er hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms mit dem Namen Renin, das an der Bildung einer bestimmten Substanz, Angiotensin I, im Körper beteiligt ist.
French: Quel est le bénéfice démontré par Rasilez au cours des études?
German: Welchen Nutzen hat Rasilez in den Studien gezeigt?
French: Il ne doit pas être pris avec du jus de fruit ou des boissons contenant des extraits de plantes telles que des infusions.
German: Rasilez darf nicht zusammen mit Fruchtsaft oder pflanzenextrakthaltigen Getränken wie Kräutertees eingenommen werden.
French: La dose de Rasilez peut être portée à 300 mg une fois par jour chez les patients dont la tension artérielle n'est pas contrôlée de façon adéquate.
German: Die Rasilez-Dosis kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend eingestellt werden kann, auf 300 mg einmal täglich erhöht werden.
French: Rasilez ne doit pas être pris non plus avec de la ciclosporine, de l'itraconazole ou d'autres médicaments connus comme étant de «puissants inhibiteurs de la glycoprotéine P» (comme la quinidine).
German: Rasilez darf nicht mit Ciclosporin, Itraconazol oder anderen Arzneimitteln, die als „potente P-Glycoprotein-Inhibitoren" (wie Chinidin) bezeichnet werden, eingenommen werden.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Rasilez (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les vertiges, la diarrhée, l'arthralgie (douleurs articulaires) et l'hyperkaliémie (taux élevé de potassium dans le sang).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rasilez (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Diarrhö (Durchfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hyperkaliämie (hohe Kaliumspiegel im Blut).
French: Les études effectuées sur Rasilez pris en association avec d'autres médicaments ont révélé des baisses supplémentaires de la pression sanguine par rapport aux baisses produites par ces médicaments seuls.
German: Bei den Studien mit Rasilez in Kombination mit anderen Arzneimitteln ergab sich eine zusätzliche Blutdrucksenkung im Vergleich zur Senkung bei alleiniger Gabe dieser Arzneimittel.
French: Le principe actif de Rasilez, l'aliskiren, est un inhibiteur de la rénine.
German: Der Wirkstoff in Rasilez, Aliskiren, ist ein Renin-Inhibitor.
French: Rasilez est un médicament qui contient le principe actif aliskiren.
German: Rasilez ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Aliskiren enthält.
French: Les études d'association ont permis d'observer les effets de Rasilez utilisé en association avec un inhibiteur ECA (ramipril), un ARA (valsartan), un bêtabloquant (aténolol), un inhibiteur calcique (amlodipine) et un diurétique (hydrochlorothiazide).
German: In Kombinationsstudien wurde die Anwendung von Rasilez mit einem ACE-Hemmer (Ramipril), einem ARB (Valsartan), einem Betablocker (Atenolol), einem Calciumkanalblocker (Amlodipin) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid) untersucht.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Rasilez?
German: Welches Risiko ist mit Rasilez verbunden?
French: Toutefois, en février 2012, suite à l'examen d'une étude appelée ALTITUDE, le CHMP a recommandé que Rasilez ne soit pas utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère en raison du risque accru de problèmes cardiovasculaires et rénaux.
German: Im Februar 2012 empfahl der CHMP jedoch nach Überprüfung einer Studie namens ALTITUDE, dass Rasilez bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz nicht zusammen mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB angewendet werden darf, da ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären und Nierenproblemen besteht.
French: Rasilez seul s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que les traitements de comparaison pour réduire la tension artérielle.
German: Rasilez allein senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie die Vergleichsbehandlungen.
French: Rasilez, pris seul ou en association avec d'autres médicaments, a également été comparé à d'autres antihypertenseurs.
German: Rasilez wurde - allein oder in Kombination mit anderen Arzneimittelnauch mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie verglichen.
French: Pourquoi Rasilez a-t-il été approuvé?
German: Warum wurde Rasilez zugelassen?
French: Rasilez ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont souffert d'un angioedème (gonflement sous la peau) avec aliskiren, d'un angioedème héréditaire ou d'un angioedème sans cause apparente, ou chez les femmes qui ont dépassé les trois mois de grossesse.
German: Rasilez darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (Schwellung unter der Haut) unter Aliskiren, hereditäres Angioödem oder Angioödem ohne offensichtliche Ursache hatten, oder bei
French: Le CHMP a constaté que Rasilez est efficace dans la réduction de la pression sanguine lorsqu'il est utilisé seul ou en association.
German: Der CHMP stellte fest, dass Rasilez allein oder in Kombination wirksam den Blutdruck senkt.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Rasilez, voir la notice.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasilez berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
French: Cela provoque une vasodilatation (élargissement des vaisseaux sanguins), de sorte que la tension artérielle diminue, ce qui peut réduire les risques associés à une tension artérielle élevée, tel qu'un accident vasculaire cérébral.
German: Dies führt zu einer Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße), sodass der Blutdruck fällt.
French: Des baisses plus importantes ont été observées chez des patients de 65 ans ou plus et chez des patients prenant des doses supérieures de Rasilez.
German: Bei Patienten ab 65 Jahren sowie bei Patienten, die Rasilez in höherer Dosierung einnahmen, zeigte sich eine noch stärkere Senkung des Blutdrucks.
French: Qu'est-ce que Rasilez?
German: Was ist Rasilez?
French: Rasilez peut être pris seul ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, à l'exception des «inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA)» ou des «antagonistes des récepteurs de l'angiotensine» (ARA) chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
German: Die empfohlene Dosis Rasilez beträgt einmal täglich 150 mg. Rasilez kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck angewendet werden; hiervon ausgenommen sind bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz „ACE(Angiotensin-konvertierendes Enzym)-Hemmer" oder „Angiotensin-Rezeptorblocker" (ARB).
French: Comment Rasilez est-il utilisé?
German: Wie wird Rasilez angewendet?
French: Comment Rasilez agit-il?
German: Wie wirkt Rasilez?
French: Rasilez a également réduit la tension artérielle chez les patients souffrant de diabète et chez les patients en surcharge pondérale.
German: Bei Patienten mit Diabetes und übergewichtigen Patienten führte Rasilez ebenfalls zu einer Senkung des Blutdrucks.
French: Rasilez ne doit pas être utilisé en association avec un inhibiteur de l'ECA ou un ARA chez les patients diabétiques ou présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère.
German: In Kombination mit einem ACE-Hemmer oder einem ARB darf Rasilez nicht bei Patienten mit Diabetes oder mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
German: (Phantasie) bezeichnung
French: Rasilez HCT n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous la forme de comprimés (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg).
German: Es ist als Tabletten (150 mg/12,5 mg; 150 mg/25 mg; 300 mg/12,5 mg; 300 mg/25 mg) erhältlich.
French: Des informations sur Rasilez HCT sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Weitere Informationen zu Rasilez HCT finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Au total, la société a présenté les résultats de neuf études principales réalisées chez près de 9 000 patients souffrant d'hypertension essentielle.
German: Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien vor, an denen insgesamt fast 9 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie teilnahmen.
French: L'aliskiren utilisé seul est autorisé dans l'UE depuis août 2007 sous les noms Rasilez, Sprimeo et Riprazo.
German: Aliskiren allein ist in der EU bereits seit August 2007 als Rasilez, Sprimeo und Riprazo zugelassen.
French: Rasilez HCT est réservé à l'adulte; il ne peut pas être utilisé chez des enfants de moins de 2 ans et n'est pas recommandé pour les enfants plus âgés.
German: Rasilez HCT ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen angezeigt; es darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden und wird für ältere Kinder nicht empfohlen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Rasilez HCT sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rasilez HCT kontinuierlich überwacht.
French: Les effets secondaires rapportés avec Rasilez HCT sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rasilez HCT werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Autres informations relatives à Rasilez HCT
German: Weitere Informationen über Rasilez HCT
French: Les effets secondaires sont similaires à ceux observés pour les deux substances actives.
German: Die Nebenwirkungen sind denen, die bei den beiden einzelnen Wirkstoffen auftreten, ähnlich.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Rasilez HCT, le 16 janvier 2009.
German: Rasilez HCT erhielt am 16. Januar 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.