FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Komisijas lēmums, ar ko izveido Kopienas augu izcelsmes vielu, preparātu un to kombināciju sarakstu lietošanai tradicionālajās augu izcelsmes zālēs, ir atrodams šeit.
Lithuanian: Komisijos sprendimą, nustatantį augalinių medžiagų, ruošinių ir jų derinių, naudojamų tradiciniams augaliniams vaistams, sąrašą galima rasti čia.
Latvian: Šī auga botāniskais nosaukums latīņu valodā ir Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var.
Lithuanian: Botaninis augalo pavadinimas lotynų kalba yra Foeniculum vulgare Miller subsp.
Latvian: ES tiesību akti farmācijas jomā dod iespēju oficiāli reģistrēt tradicionālās augu izcelsmes zāles, pamatojoties uz ierasto lietošanas shēmu, ja tās var lietot droši bez medicīnas ārsta palīdzības diagnozes, ārstēšanas un pēcārstēšanas pasākumu noteikšanā.
Lithuanian: ES farmacijos teisės aktuose yra numatyta galimybė oficialiai įregistruoti tradicinius augalinius vaistinius preparatus, remiantis jų vartojimo tradicijomis, jei saugiam šių preparatų vartojimui užtikrinti nebūtina gydytojo pagalba nustatant diagnozę, skiriant gydymą ar imantis kitų veiksmų.
Latvian: Eiropas Komisija sniedz atļauju izdarīt ierakstus Kopienas sarakstā pēc HMPC zinātniskā atzinuma.
Lithuanian: Europos Komisija leidžia įtraukti augalinius vaistinius preparatus į Bendrijos sąrašą gavusi HMPC mokslinę nuomonę.
Latvian: Saldā fenheļa augļu preparātu drošums nav pietiekami izpētīts, taču ilgo gadu pieredze to lietošanā cilvēkiem apliecina, ka tie ir pietiekami droši.
Lithuanian: Saldžiųjų pankolių vaisių preparatų saugumo tyrimų nėra daug, tačiau daugelio metų patirtis juos naudojant žmonėms rodo, kad preparatai yra pakankamai saugūs.
Latvian: Thellung novērtējumu ir atrodama HMPC novērtējuma ziņojumā, publiskās apspriešanas laikā saņemto komentāru pārskatā un citos šeit atrodamos saistītos dokumentos.
Lithuanian: dulce (Miller) Thellung, pateikta HMPC vertinimo protokole, per viešąsias konsultacijas gautų pastabų apžvalgoje ir kituose susijusiuose dokumentuose, kuriuos galima rasti čia.
Latvian: Pētījumos par šo zāļu atsevišķām sastāvdaļām nevarēja pilnībā izskaidrot šo zāļu darbību, tāpēc pastāv uzskats, ka attiecīgo rezultātu nodrošina vairāku saldā fenheļa augļu preparātu komponentu kopiedarbība.
Lithuanian: Atskirais šių vaistinių preparatų komponentų tyrimais nepavyko visiškai paaiškinti vaistinių preparatų poveikio, todėl daroma prielaida, kad vaistinio preparato poveikį sukelia atskirų saldžiųjų pankolių vaisių preparatų komponentų tarpusavio sąveika.
Latvian: HMPC izdarīja šos secinājumus pēc tam, kad tika novērtēti pieejamie bibliogrāfiskie dati par saldā fenheļa augļu preparātiem.
Lithuanian: HMPC priėjo prie šių išvadų įvertinęs bibliografinius saldžiojo pankolio vaisių preparatų duomenis.
Latvian: Tā kā saldā fenheļa augļus lieto jau ilgi, HMPC pārskatītos datus veidoja arī zinātniskajā literatūrā pieejamie pētījumu rezultāti, tai skaitā arī no pētījumiem, kuros izmantoti eksperimentālie modeļi.
Lithuanian: Kaip buvo tiriami saldžiųjų pankolių vaisių vaistiniai preparatai? Kadangi saldžiųjų pankolių vaisiai naudojami jau seniai, HMPC apsvarstė mokslinėje literatūroje aprašytų tyrimų rezultatus, įskaitant tyrimų su eksperimentiniais modeliais rezultatus.
Latvian: Vairāk nekā 30 gadu ilgā lietošana un daži eksperimentālie pētījumi atbalsta iepriekšminētās indikācijas.
Lithuanian: Ilgalaikės (daugiau kaip 30 metų) vartojimo tradicijos ir keleto eksperimentinių tyrimų patirtis leidžia manyti, kad preparatas tinkamas tradiciškai vartoti pagal pirmiau minėtas indikacijas.
Latvian: Ir novērots, ka vairāki fenheļa auglī atrasti savienojumi kavē patogēno baktēriju un sēnīšu attīstību.
Lithuanian: Nustatyta, kad įvairūs pankolių vaisiuose esantys komponentų junginiai neleidžia vystytis ligas sukeliančioms bakterijoms ir grybeliams.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz četru gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par šo zāļu drošu lietošanu šajā grupā.
Lithuanian: Saldžiųjų pankolių vaisių vaistinių preparatų nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 4 metų vaikams, kadangi trūksta vaistinio preparato saugumą šios grupės pacientams patvirtinančių duomenų.
Latvian: Šīs kombinētās zāles HMPC novērtēs atsevišķi.
Lithuanian: HMPC kiekvieną iš šių kartu vartotinų vaistinių preparatų vertina atskirai.
Latvian: Tās gatavo no žāvētiem augļiem, kas ir sasmalcināti, saberzti vai sagatavoti pulverveidā.
Lithuanian: Jie gaminami iš džiovintų susmulkintų, sutrintų arba miltelių pavidalo vaisių.
Latvian: Šajos ierakstos sniegts apraksts par augu izcelsmes zālēm, tai skaitā to sastāvu, kā tās lieto, kāpēc tās lieto, kā tās darbojas un kā tās var droši lietot.
Lithuanian: Sąraše aprašomi augaliniai vaistiniai preparatai, o taip pat jų sudėtis, vartojimo būdas, paskirtis, poveikis ir saugus vartojimo būdas.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāles tradicionāli lieto: - vieglu, spazmatisku kuņģa un zarnu trakta traucējumu, ieskaitot vēdera uzpūšanos un gāzu uzkrāšanos, simptomātiskai ārstēšanai; - vieglu menstruālo spazmu (krampju) simptomātiskai ārstēšanai; - atkrēpošanas veicināšanai, ja ir klepus saaukstēšanās gadījumā.
Lithuanian: Kam vartojami saldžiųjų pankolių vaisių vaistiniai preparatai? Saldžiųjų pankolių vaisių vaistiniai preparatai tradiciškai skiriami: - nestiprių spazminių virškinamojo trakto sutrikimų (taip pat vidurių pūtimo ir dujų kaupimosi) simptominiam gydymui; - nestiprių menstruacinių spazmų (dieglių) simptominiam gydymui; - kaip peršalus atsikosėjimą palengvinantys (padedantys gleives pašalinti) vaistai.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāļu deva un lietošanas biežums ir atkarīgs no tā, kādā nolūkā tās lieto, un no attiecīgo zāļu sastāva.
Lithuanian: Saldžiųjų pankolių vaisių vaistinių preparatų dozė ir vartojimo dažnis nustatomi atsižvelgiant į vaistinio preparato naudojimo paskirtį bei į jo sudėtį.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāles ir pieejamas dažādos veidos, un tās lieto iekšķīgi (perorāli), piemēram, augu tējas, tablešu, kapsulu veidā.
Lithuanian: Saldžiųjų pankolių vaisių vaistiniai preparatai tiekiami įvairiomis geriamojo preparato formomis: vaistažolių arbata, tabletėmis, kapsulėmis.
Latvian: No saldā fenheļa augļiem izgatavoti preparāti ir pieejami arī kombinācijā ar citām augu izcelsmes vielām.
Lithuanian: Saldžiųjų pankolių vaisių preparatus galima naudoti ir kartu su kitomis augalinėmis medžiagomis.
Latvian: Attēla mērķis nav iedrošināt attiecīgo zāļu vākšanu savvaļā.
Lithuanian: Šiuo paveikslėliu neskatinama augalo rinkti natūralioje aplinkoje.
Latvian: Attēls paredzēts, lai sniegtu papildu informāciju par attiecīgās augu izcelsmes vielas/preparāta izejvielu.
Lithuanian: SVARBU: paveikslėlyje pateikiama papildomos informacijos apie augalinės medžiagos ir (arba) preparato kilmę.
Latvian: Tajā sniegta pieejamā informācija par augu izcelsmes vielas medicīnisko lietošanu, kā arī šīs informācijas pēcnovērtējuma secinājumi.
Lithuanian: Vertinimo protokole pateikiami duomenys apie augalinės medžiagos medicininį vartojimą ir įvertinus šiuos duomenis padarytos išvados.
Latvian: Visbiežāk novērotās saldā fenheļa augļu zāļu blakusparādības ir saistītas ar alerģisku reakciju, kas skar ādu vai elpošanas sistēmu.
Lithuanian: Dažniausi saldžiųjų pankolių vaisių vaistinių preparatų šalutiniai reiškiniai būna susiję su alerginėmis odos arba kvėpavimo takų reakcijomis.
Latvian: Plašāka informācija atrodama nodaļā „Norādītā dozēšana" Kopienas saraksta ierakstā par saldā fenheļa augļiem.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta saldžiųjų pankolių vaisių įrašymo į Bendrijos sąrašą skyriuje „Nurodytas dozavimas".
Latvian: Preparātos, kuru sastāvā ir saldā fenheļa augļi, ir atrodamas vairākas sastāvdaļas, un nav iespējams precīzi noteikt katras sastāvdaļas darbību.
Lithuanian: Kaip veikia saldžiųjų pankolių vaisių vaistiniai preparatai? Daugelis komponentų buvo nurodyti preparatuose, kurių sudėtyje yra saldžiųjų pankolių vaisių, tačiau tiksliai apibrėžti kiekvieno komponento poveikio neįmanoma.
Latvian: Ir veikti tikai daži klīniski izmēģinājumi par saldā fenheļa augļu zāļu iedarbību, bet farmakoloģiskie dati atzinīgi atbalsta tradicionālo zāļu lietošanu.
Lithuanian: Klinikinių saldžiųjų pankolių vaisių vaistinių preparatų tyrimų nėra daug, tačiau farmakologiniai duomenys įrodo tradiciškai naudojamų vaistinių preparatų patikimumą.
Latvian: Ir ziņots arī par fenheļa spirta ekstraktu un fenheļa ēterisko eļļu atslābinošo iedarbību uz izolētiem savilktiem gludajiem muskuļaudiem.
Lithuanian: Buvo pranešta apie atpalaiduojantį spiritinių pankolių ekstraktų ir pankolių eterinio aliejaus poveikį atskiriems susitraukusiems lygiesiems raumenims.
Latvian: Pamatojums šo preparātu lietošanai ir šo zāļu tradicionālā lietošana kā augu izcelsmes zāles.
Lithuanian: Šie preparatai vartojami remiantis augalinių vaistinių preparatų vartojimo tradicijomis.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāles parasti panes labi.
Lithuanian: Paprastai saldžiųjų pankolių vaisių vaistiniai preparatai toleruojami gerai.
Latvian: Plašāka informācija par HMPC veikto Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var.
Lithuanian: Kita informacija apie tai, kaip HMPC įvertino Foeniculum vulgare Miller subsp.
Latvian: Tā kā nav veiktas pārbaudes, lai noskaidrotu saldā fenheļa augļu zāļu iedarbību grūtniecības un zīdīšanas laikā, tās nedrīkst lietot sievietes grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Lithuanian: Kadangi neatlikta saldžiųjų pankolių vaisių vaistinių preparatų poveikio nėščiosioms ar žindyvėms tyrimų, imantis bendrų atsargumo priemonių preparato vartoti nėščiosioms ar žindyvėms nerekomenduojama.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāles nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret saldo fenheli.
Lithuanian: Saldžiųjų pankolių vaisių vaistinių preparatų negali vartoti pacientai, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) saldžiajam pankoliui.
Latvian: Šo augu audzē, lai iegūtu augļus (plašāk pazīstamas kā fenheļa sēklas)
Lithuanian: Augalas auginamas dėl vaisių (taip pat dažnai vadinamų pankolio sėklomis) gydomųjų savybių (augalinė medžiaga).
Latvian: Turklāt divu galveno saldā fenheļa augļu sastāvdaļu (anetola un estragola) sekretolītiskā un atkrēpošanas iedarbība, ko novēroja pētījumā ar trušiem, arī varētu atzinīgi atbalstīt fenheļa tradicionālo lietošanu, ārstējot ar saaukstēšanos saistītu klepu.
Lithuanian: Be to, tyrime su triušiais nustačius, kad du pagrindiniai saldžiųjų pankolių vaisių komponentai (anetolis ir estragolis) skatina sekrecijų išsiskyrimą ir palengvina atsikosėjimą, taip pat būtų galima patvirtinti tradicinę pankolio vartoseną - kosuliui peršalus gydyti.
Latvian: Būtiska informācija par tradicionālu augu izcelsmes zāļu lietošanu ir atrodama lietošanas pamācībā, kas pievienota visām zālēm.
Lithuanian: Svarbią informaciją apie tradicinio augalinio vaistinio preparato vartojimą galima rasti su kiekvienu atskiru preparatu pateikiamame pakuotės lapelyje.
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāles var lietot no četru gadu vecuma.
Lithuanian: Kaip vartoti saldžiųjų pankolių vaisių vaistinius preparatus? Saldžiųjų pankolių vaisių vaistinius preparatus galima skirti pacientams nuo 4 metų amžiaus.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot saldā fenheļa augļu zāles?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su saldžiųjų pankolių vaisių vaistinių preparatų vartojimu?
Latvian: Saldā fenheļa augļu zāļu sastāvā ir saldā fenheļa augļi.
Lithuanian: Saldžiųjų pankolių vaisių vaistinių preparatų sudėtyje yra saldžiųjų pankolių augalo vaisių.
Latvian: Pilns visu attiecīgo saldā fenheļa augļu zāļu blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Išsamų visų šio saldžiųjų pankolių vaisių vaistinio preparato šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Turklāt ir ziņots par pretiekaisuma iedarbību, iekšķīgi lietojot šīs zāles žurkām.
Lithuanian: Be to, buvo pranešta apie uždegimą malšinantį geriamojo preparato poveikį žiurkėms.
Latvian: No kā sastāv saldā fenheļa augļu zāles?
Lithuanian: Iš ko gaminami saldžiųjų pankolių vaisių vaistiniai preparatai?
Latvian: Sīkāki norādījumi atrodami lietošanas pamācībā, kas pievienota visām zālēm.
Lithuanian: Išsamias vartojimo instrukcijas galima rasti su kiekvienu vaistiniu preparatu pateikiamame pakuotės lapelyje.
Latvian: Saldā fenheļa augļu medicīniska lietošana ir Eiropas tradicionālās fitoterapijas daļa.
Lithuanian: Kita informacija apie saldžiųjų pankolių vaisių vaistinius preparatus Tradicinėje Europos fitoterapijoje saldžiųjų pankolių vaisiai naudojami gydymo reikmėms.
Latvian: papildu ieguvumu, lietojot saldā fenheļa augļa zāles tradicionālā veidā pret viegliem, spazmatiskiem kuņģa un zarnu trakta traucējumiem un klepus ārstēšanai saaukstēšanās gadījumā.
Lithuanian: uždegimą malšinantį poveikį, taip pat apsaugo nuo mikrobų, saldžiųjų pankolių vaistiniai preparatai gali būti tradiciškai vartojami nestipriems spazminiams virškinamojo trakto sutrikimams gydyti ir kosuliui peršalus gydyti.
Latvian: Iemesli bija šādi:
Lithuanian: Nurodytos šios priežastys:
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA (2)
Lithuanian: PAGRINDINĖ INFORMACIJA (2)
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods pienam bija 2,5 dienas.
Lithuanian: Pieno išlaukos terminas buvo 2,5 dienos.
Latvian: Londonā, 2008. gada 5. septembris EMEA/344321/2008
Lithuanian: EMEA/344321/2008
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Francija, un iesaistītās dalībvalstis bija Apvienotā Karaliste, Beļģija, Čehijas Republika, Itālija, Spānija un Vācija.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Prancūzija, susijusios valstybės narės - Belgija, Čekija, Vokietija, Italija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Latvian: C. Friis.
Lithuanian: Friis.
Latvian: R. Kroker.
Lithuanian: Kroker.
Latvian: EIROPAS VETERINĀRO ZĀĻU NOVĒRTĒŠANAS KOMITEJA (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETAS (CVMP)
Latvian: Ziņotājs bija Dr.
Lithuanian: Pirmuoju pranešėju paskirtas dr.
Latvian: 2 Direktīvas 2001/82/EK 36. panta 4. punkts, ar grozījumiem
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 36 straipsnio 4 dalis.
Latvian: Rakstiskās procedūras laikā no Francijas tika saņemts pieprasījums sagatavot jauno pētījumu zinātnisko novērtējumu, ko iesniegs reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Lithuanian: Rašytinės procedūros metu gautas Prancūzijos prašymas atlikti naujų rinkodaros teisės turėtojo pateiktų tyrimų duomenų mokslinį tyrimą.
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nebija iespējams noteikt zāļu izdalīšanās periodu liellopiem un cūkām;
Lithuanian: • remiantis turimais duomenimis, neįmanoma nustatyti išlaukos termino galvijams ir kiaulėms;
Latvian: Šīs zāles izmanto, lai ārstētu elpošanas infekcijas, ko liellopiem izraisa Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, bet cūkām - Pasteurella multocida.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomos galvijų kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica, ir kiaulių kvėpavimo takų infekcijos, kurias sukelia Pasteurella multocida.
Latvian: • pašlaik atļautie zāļu izdalīšanās periodi nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtā pārtika nesatur atliekas, kas var radīt patērētājam veselības apdraudējumu.
Lithuanian: • šiuo metu patvirtintų išlaukos terminų nepakanka užtikrinti, kad maisto produktuose, pagamintuose iš šiais vaistais gydytų gyvūnų, nėra likučių, galinčių kelti pavojų vartotojų sveikatai.
Latvian: Šīs zāles ir atļautas Čehijas Republikā, Itālijā un Spānijā.
Lithuanian: Čekija, Italija ir Ispanija patvirtino vaistą.
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK 35. pants, ar grozījumiem
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Latvian: Izskatīšanas mērķis bija vienoties, vai ierosinātais zāļu izdalīšanās laiks - 58 dienas liellopiem un 35 dienas cūkām - ir pamatoti noteikts.
Lithuanian: Šio kreipimosi tikslas buvo kartu nuspręsti, ar siūlomi išlaukos terminai - 58 dienų galvijams ir 35 dienų kiaulėms - buvo tinkamai nustatyti.
Latvian: Francijā, pamatojoties uz saīsinātu pieteikumu par Duphamox LA kā atsauces zālēm.
Lithuanian: pagal sutrumpintą paraiškos nagrinėjimo procedūrą, kurioje Duphamox LA nurodytas kaip referencinis vaistas.
Latvian: Bažas par zāļu izdalīšanās perioda nepiemērotību izteica Apvienotā Karaliste, Beļģija un Vācija, un no minētajām valstīm pieteikumus atsauca.
Lithuanian: Belgija, Vokietija ir Jungtinė Karalystė pareiškė susirūpinimą dėl nepakankamų išlaukos terminų ir šioms šalims pateiktos paraiškos buvo atsiimtos.
Latvian: Suramox 15% LA ir injicējama suspensija, kas satur amoksicilīnu, kas ir penicilīnu grupai piederoša beta - laktāma antibiotika.
Lithuanian: Suramox 15 % LA yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino - penicilinų grupei priskiriamo antibiotiko beta laktamo.
Latvian: Jauniegūto datu novērtēšanas procedūru uzsāka 2008. gada 15. aprīlī.
Lithuanian: Naujų duomenų vertinimo procedūra pradėta 2008 m.
Latvian: Turklāt Komiteja ieteica veikt izmaņas veterināro zāļu reģistrācijas apliecībās, kuras tiek minētas I pielikumā, saskaņā ar zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo pakeisti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimus pagal III priede pateiktą preparato charakteristikų santrauką.
Latvian: Tādējādi Komiteja vienprātīgi pieņēma atzinumu ar ieteikumu atcelt iepriekšminēto zāļu reģistrācijas apliecību apturēšanu.
Lithuanian: Todėl bendru sprendimu priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo panaikinti minėtų vaistų rinkodaros pažymėjimo galiojimo sustabdymą.
Latvian: Arbitrāžas procedūru 2005. gada 8. septembrī uzsāka, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Lithuanian: rugsėjo 8 d., patvirtinus klausimų sąrašą.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūru uzsāka 2005. gada 28. aprīlī.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra prasidėjo 2005 m.
Latvian: Ziņotāja bija R. Kearsley un līdzziņotājs bija Prof.
Lithuanian: Kearsley, jos pavaduotoju - prof. C.
Latvian: Suramox 15% LA reģistrācijas apliecību iepriekš, 2004. gada 6. jūlijā, izsniedza uzņēmumam Virbac S.A.
Lithuanian: Suramox 15 % LA rinkodaros teisė anksčiau buvo suteikta bendrovei „Virbac S.A." Prancūzijoje 2004 m.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 25. oktobrī nosūtīja Veterināro zāļu pastāvīgajai komisijai lēmuma projektu par rakstiskas procedūras pieņemšanu.
Lithuanian: Europos Komisija savo sprendimo projektą perdavė Nuolatiniam veterinarinių vaistų komitetui patvirtinti raštu.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, preparato charakteristikų santrauka - III priede.
Latvian: par zālēm Suramox 15 % LA un radniecīgā nosaukuma zālēm Stabox 15 % LA Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): amoksicilīns
Lithuanian: NUOMONĖ, PRIIMTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 35 STRAIPSNĮ1, DĖL Suramox 15 % LA ir susijusio pavadinimo Stabox 15 % LA Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): amoksicilinas
Latvian: Izdalīšanās periods, kas reģistrēts zālēm Suramox 15% LA, bija 58 dienas liellopiem - gaļai un blakusproduktiem, un 35 dienas cūkām - gaļai un blakusproduktiem.
Lithuanian: Suramox 15 % LA nustatytas išlaukos terminas galvijienai ir subproduktams buvo 58 dienos, kiaulienai ir subproduktams - 35 dienos.
Latvian: Apturēšanas iemesli bija tie paši, ko noteica CVMP savā 2006. gada maija sanāksmē.
Lithuanian: Nurodytos tos pačios galiojimo sustabdymo priežastys, kaip ir 2006 m.
Latvian: Vēlāk, 2006. gada 16. janvārī, reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) iesniedza rakstiskus paskaidrojumus Komitejai.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas rašytinius paaiškinimus pateikė 2006 m.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 13. jūnijā pieņēma Komisijas lēmumu par Suramox 15% LA un Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību apturēšanu, nodrošinot iespēju pārskatīt lēmumu un pieņemt jaunu CVMP sastādītu atzinumu, pamatojoties uz jauno atlieku izdalīšanās pētījumu sniegtajiem rezultātiem.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą sustabdyti Suramox 15 % LA ir Stabox 15 % LA nacionalinių rinkodaros pažymėjimų galiojimą, numatydama galimybę pakeisti minėtą sprendimą CVMP priėmus kitą nuomonę remiantis naujų likučių tyrimų vertinimu.
Latvian: • pašreiz noteiktie zāļu izdalīšanās periodi nav piemēroti, lai nodrošinātu, ka atlieku daudzums nepārsniedz maksimāli pieļaujamos atlieku daudzumus;
Lithuanian: • šiuo metu nustatytų galvijams ir kiaulėms taikomų išlaukos terminų nepakanka užtikrinti, kad vaisto likučiai neviršytų DLK;
Latvian: CVMP 2006. gada 13. septembrī izskatīja sīki izstrādāto pamatojumu par atzinuma atkārtotu pārbaudi un apstiprināja savu iepriekšējo atzinumu, secinot, ka Suramox 15% LA reģistrācijas apliecības ir jāaptur.
Lithuanian: CVMP apsvarstė išsamų pakartotinio nagrinėjimo prašymo pagrindimą ir patvirtino ankstesnę savo nuomonę, kad preparato Suramox 15 % LA rinkodaros teisių galiojimas turėtų būti sustabdytas.
Latvian: Abām sugām veic divas intramuskulāras injekcijas ar 48 stundu intervālu starp devām, preparātu ievadot devā 15 mg amoksicilīna uz kilogramu ķermeņa svara (kas ir līdzvērtīgs 1 ml Suramox 15% LA uz 10 kg ķermeņa svara).
Lithuanian: Vaisto dozėdvi injekcijos po 15 mg amoksicilino/kg kūno masės (1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kūno masės).
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja par lēmumu, pieņemtu 2008. gada 5. septembrī.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Latvian: CVMP savā 2006. gada maija sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, kurā ierosināja apturēt Suramox 15% LA un Stabox 15% LA reģistrācijas apliecības attiecībā uz liellopiem un cūkām.
Lithuanian: posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komiteto mokslinių diskusijų rezultatus, bendru sutarimu priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo sustabdyti galvijams ir kiaulėms gydyti skirtų Suramox 15 % LA ir Stabox 15 % LA rinkodaros teisių galiojimą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2008. gada 14. aprīlī iesniedza CVMP datus par jaunajiem pētījumiem.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas CVMP pateikė tolesnių likučių tyrimų duomenis.
Latvian: J. Schefferlie un līdziņotājs bija Prof.
Lithuanian: Schefferlie, antruoju - prof. R.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 9. janvārī iesniedza CVMP jauno atlieku pētījumu datus un 2007. gada 13. martā sniedza Komitejai mutiskus paskaidrojumus.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas naujuosius likučių tyrimų duomenis CVMP pateikė 2007 m.
Latvian: CVMP savā 2008. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos jauno pētījumu datus attiecībā uz Suramox 15% LA, uzskatīja, ka tagad ir iespējams noteikt izdalīšanās periodus, lietojot Suramox 15% LA un Stabox 15% LA, gan liellopiem, gan cūkām.
Lithuanian: birželio mėn. posėdyje CVMP apsvarstė pateiktus naujus Suramox 15 % LA duomenis ir padarė išvadą, kad galvijienai ir kiaulienai bei jų subproduktams taikytinus Suramox 15 % LA ir Stabox 15 % LA išlaukos terminus jau galima nustatyti.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 14. novembrī apturēja rakstisko procedūru un 2006. gada 16. novembrī pieprasīja, lai CVMP, novērtējot izskatīšanu, izskata jaunos atlieku pētījumus un attiecīgi pārskata 2006. gada 13. septembra atzinumu.
Lithuanian: paprašė CVMP, vertinant šią kreipimosi paraišką, atsižvelgti į naujus likučių tyrimus ir atitinkamai pakeisti savo 2006 m.
Latvian: RAĪ pārstāvis 2006. gada 1. jūnijā paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) par savu nodomu pieprasīt CVMP atzinuma atkārtotu izskatīšanu saskaņā ar 36. panta 4. punktu 2. Savā 2006. gada jūnija sanāksmē CVMP iecēla Dr. R. Breathnach par ziņotāju, lai novērtētu pamatojumu pieprasījumam par atzinuma atkārtotu izskatīšanu.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pranešė EMEA apie savo ketinimą prašyti pakartotinai išnagrinėti CVMP nuomonę pagal 36 straipsnio 4 dalį2.
Latvian: Sīki izstrādātu pieprasījuma pamatojumu Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA) iesniedza 2006. gada 18. jūlijā, un atkārtotās izskatīšanas pārbaudes procedūru uzsāka 2006. gada 19. jūlijā.
Lithuanian: Išsamus šio prašymo pagrindimas EMEA pateiktas 2006 m.
Latvian: Beļģija 2005. gada 28. jūlijā pārsūtīja šo jautājumu izskatīšanai Eiropas Zāļu aģentūrai (EMEA).
Lithuanian: Belgija šiuo klausimu 2005 m.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/98/093/002
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS EU/1/98/093/002