FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
Bulgarian: Не докосвайте иглите или гумената запушалка на флакона Rilonacept Regeneron с ръце.
English: Clean the top of the Rilonacept Regeneron vial with a fresh, never-used alcohol wipe, wiping in one direction around the top.
Bulgarian: Почистете върха на флакона Rilonacept Regeneron с нови, неизползвани тампони със спирт като го избършете в една посока около върха. 3.
English: Talk to your doctor before using Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Rilonacept Regeneron
English: Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
Bulgarian: Рилонасепт е димерен фузионен белтък, състоящ се от лиганд-свързващи домейни на екстрацелуларните части на човешкия тип I интерлевкин-1 рецептор (IL-1RI) и IL-1 рецептор аксесорен белтък (IL-1RAcP), свързани последователно с Fc частта на човешкия IgG1.
English: OTHER Water for injections.
Bulgarian: ДРУГО Вода за инжекции
English: The dissolved Rilonacept Regeneron solution should be a thick, clear liquid, colourless to pale yellow.
Bulgarian: Разтвореният Rilonacept Regeneron разтвор трябва да е гъста, бистра течност, която е безцветна до бледожълта.
English: Rilonacept also led to a significant decrease in serum amyloid A (SAA) versus baseline to levels within the normal range.
Bulgarian: Рилонасепт води също до значително понижение на серумния амилоид A (SAA) спрямо изходното ниво до стойности в референтни граници.
English: The first injection of Rilonacept Regeneron should be given under the supervision of a trained healthcare professional.
Bulgarian: Първата инжекция от Rilonacept Regeneron трябва да се прилага под наблюдението на обучен здравен специалист.
English: In Part B, mean symptom scores increased more in patients withdrawn to placebo compared to patients who remained on rilonacept.
Bulgarian: При Част B средният скор на симптомите се повишава повече при оттеглените пациенти на плацебо, отколкото при пациентите, които остават на рилонасепт.
English: With PSUR
Bulgarian: С ПДБ
English: Turn the syringe so that the needle is facing straight up.
Bulgarian: Обърнете спринцовката, така че иглата да сочи право нагоре.
English: The solvent is water for injections.
Bulgarian: Разтворителят е вода за инжекции.
English: If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Bulgarian: Ако някой друг Ви прави инжекцията, мишниците може също да се използват за инжектиране (вижте Фигура 12):
English: AUC (day mg/l)
Bulgarian: Cmax (mg/l) AUC (ден mg/l) CL /F (l/ден)
English: No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациентите с чернодробно увреждане.
English: For subsequent self-administration by patients, appropriate instruction in proper injection technique should be provided and ability to apply that technique ascertained.
Bulgarian: За последващото самоприложение от пациентите трябва да се дадат подходящи указания за правилна инжекционна техника и медицинският специалист трябва да се увери в способността да се прилага тази техника.
English: Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
Bulgarian: Придържайте флакона с разтвора върху твърда повърхност и избършете върха на флакона с нов тампон с алкохол.
English: While holding the syringe at eye level, slowly pull the syringe plunger back to the 2.5-ml line so that the sterile water (solvent) moves from the vial into the syringe (see Figure 3).
Bulgarian: Като държите спринцовката на нивото на очите си, бавно изтеглете буталото на спринцовката до деление 2,5 ml, така че стерилната вода (разтворителя) да премине от флакона в спринцовката (вж. Фигура 3).
English: The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
Bulgarian: Пациентите трябва да се включват в Регистъра, докато бъдат изпълнени следните две условия:
English: For paediatric patients, the dose is delivered as one or two (for loading dose) subcutaneous injections with a maximum single-injection volume of 2 ml.
Bulgarian: При деца дозата се прилага като една или две подкожни инжекции (натоварваща доза) с максимален обем на единичната инжекция от 2 ml.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Полиетиленгликол 3350
English: Upper respiratory tract infection; sinusitis very common
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища; синузит
English: Table 3: Mean Symptom Scores in Adults (age 18 and older)
Bulgarian: Среден скор на симптомите при възрастни (на възраст над 18 години)
English: Remove the needle, discard the syringe and needle.
Bulgarian: Извадете иглата, изхвърлете спринцовката и иглата.
English: General guidelines when giving a Rilonacept Regeneron injection:
Bulgarian: Общи насоки, когато се поставя Regeneron Rilonacept инжекция:
English: The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3 gene mutation.
Bulgarian: Ефикасността не е преценявана при пациенти без потвърдена мутация на гена NLRP3.
English: Injection site reactions, including erythema, bruising, pruritus, swelling, inflammation, pain, dermatitis, oedema, urticaria, vesicles very common
Bulgarian: Реакции на инжекционното място, в т. ч. еритем, посиняване, сърбеж, отичане, възпаление, болка, дерматит, едем, уртикарийни везикули
English: Hold the vial in one hand and the syringe in the other hand and carefully turn the vial upside down so that the needle is pointing straight up.
Bulgarian: Придържайте флакона с едната ръка, а спринцовката с другата, и внимателно обърнете флакона обратно, така че иглата да сочи право нагоре.
English: Because Rilonacept Regeneron dampens an inflammatory response, vigilance in excluding underlying infection in unwell patients is required.
Bulgarian: Тъй като Rilonacept Regeneron отслабва имунния отговор, необходимо е внимателно да се изключи подлежаща инфекция при пациенти в увредено състояние.
English: Set the vial aside.
Bulgarian: Оставете флакона настрани.
English: The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising.
Bulgarian: РИМ включва еритем, подуване, сърбеж и посиняване.
English: If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
Bulgarian: Ако докоснете гумената запушалка, почистете я с нов тампон със спирт.
English: 20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
Bulgarian: Флакон от 20 ml от прозрачно тип I стъкло с гумена запушалка и лакиран отчупващ се алуминиев печат, съдържащ 220 mg рилонасепт.
English: Rilonacept Regeneron is injected under the skin (subcutaneously).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира под кожата (подкожно).
English: • one used for injection
Bulgarian: една,използвана за инжекцията
English: The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
Bulgarian: Едновременното приложение на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не е изследвано и затова не се препоръчва.
English: Remove the syringe and needle from the stopper and throw away the syringe attached to the needle and sterile water (solvent) vial in the puncture-resistant container.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата от запушалката и изхвърлете спринцовката, прикрепена към иглата и флакона от стерилната вода (разтворителя) в непробиваем контейнер.
English: If you use more Rilonacept Regeneron than you should If you accidentally inject more Rilonacept Regeneron than the recommended dose, you should contact your doctor right away.
Bulgarian: Ако случайно си инжектирате повече от препоръчваната доза Rilonacept Regeneron, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.
English: Keep the puncture-resistant container out of reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте непробиваемия контейнер на място, недостъпно за деца.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment, or end stage renal disease.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане или краен стадий на бъбречна недостатъчност.
English: Table 1: Rilonacept Regeneron dose volume (after reconstitution) by body weight for paediatric patients, aged 12-17 years
Bulgarian: Обем на дозата Rilonacept Regeneron (след разтваряне) на телесно тегло за педиатрични пациенти на възраст от 12 до 17 години
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Bulgarian: Не е необходима никаква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Instructions for reconstitution
Bulgarian: Указания за приготвяне
English: • Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Bulgarian: Не инжектирайте в болезнена, зачервена или втвърдена кожа.
English: If you are breast-feeding you should ask your doctor for advice before using Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да попитате Вашия лекар, преди да използвате Rilonacept Regeneron.
English: • Stomach/Intestinal infection
Bulgarian: Стомашна/чревна инфекция
English: - Rilonacept Regeneron is provided as a powder for solution for injection in a glass vial.
Bulgarian: - Rilonacept Regeneron се предлага като прах за инжекционен разтвор в стъклен флакон.
English: Iritis
Bulgarian: Ирит
English: How much Rilonacept Regeneron to use
Bulgarian: Колко Rilonacept Regeneron да използвате
English: Do not throw away vials, needles, or syringes in the household rubbish.
Bulgarian: Не изхвърляйте флаконите, иглите или спринцовките в битовите отпадъци.
English: Paediatric population (12 to 17 years old)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст от 12 до 17 години)
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Световъртеж
English: Adults who entered in Part A
Bulgarian: Възрастни, включени в Част
English: Prior to injection, the solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Bulgarian: Преди инжектиране разтворът трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
English: Other medicines and Rilonacept Regeneron Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Prior to injection, the reconstituted solution should be carefully inspected for any discolouration or particulate matter.
Bulgarian: Преди инжектиране приготвеният разтвор трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
English: Mean Change from Baseline to Endpoint 0.9
Bulgarian: Средна промяна от началото до края 0,9
English: Elderly (65 years old or older)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (на възраст над 65 години)
English: Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Bulgarian: Почистете областта с кръгови движения с нов тампон със спирт.
English: Rilonacept Regeneron is indicated for the treatment of Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) with severe symptoms, including Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS), in adults and children aged 12 years and older.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични симптоми (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Bulgarian: Не се предвижда интравенозно или мускулно приложение.
English: • Pneumonia
Bulgarian: Пневмония
English: Pharmacodynamic effects
Bulgarian: Факмакодинамични ефекти
English: Attach the needle securely to the syringe without removing the needle cover.
Bulgarian: Прикрепете иглата здраво към спринцовката, без да сваляте капачката на иглата.
English: Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не трябва да се започва при пациенти с неутропения.
English: If there is more sterile water in syringe, then push the syringe plunger to force out sterile water until the water reaches the 2.3-ml line.
Bulgarian: Ако в спринцовката има повече стерилна вода, тогава натиснете буталото на спринцовката, за да я изтласкате, докато водата достигне деление
English: Keep Rilonacept Regeneron away from light.
Bulgarian: Съхранявайте Rilonacept Regeneron защитен от светлина.
English: • The need to measure neutrophil counts prior to initiating treatment, after 1 to 2 months and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron as treatment with Rilonacept
Bulgarian: Необходимостта да се измерва броят на неутрофилите преди започване на лечението, след 1 до 2 месеца и периодично след това, докато се получава Rilonacept Regeneron, тъй като не трябва да се започва лечение с Rilonacept Regeneron при пациенти с неутропения;
English: • Upper respiratory infection
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
English: Sites for subcutaneous injection, such as the abdomen, thigh, or upper arm, should be rotated.
Bulgarian: Местата за подкожни инжекции като корема, бедрото или горната част на мишницата трябва да се сменят.
English: The MAH is requested to perform a PK study in children.
Bulgarian: ФК проучване при деца.
English: Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
Bulgarian: Отворете опаковката, която съдържа една игла с 27G, като махнете пластмасовото покритие.
English: Remove the vial from the syringe.
Bulgarian: Отстранете флакона от спринцовката.
English: The EMA will review any new information, which may become available every year, and this SPC will be updated as necessary.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП ще се актуализира според изискванията.
English: The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Bulgarian: Началното приложение на Rilonacept Regeneron от пациента или грижещият се за него трябва да извърши под ръководството на обучен медицински специалист.
English: • Serious infections.
Bulgarian: Сериозни инфекции.
English: Throw away the vials, used syringes and needles in the punctureresistant container.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, използваните спринцовки и иглите в непробиваемия контейнер.
English: Active Rilonacept Baseline Period (Weeks 13 to 15)
Bulgarian: Начален период на активно лечение с рилонасепт (Седмици 13 до 15)
English: • Tiredness (fatigue)
Bulgarian: Умора (изтощение)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
English: • Do not reuse needles or syringes.
Bulgarian: Не използвайте повторно иглите или спринцовките.
English: LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains:
Bulgarian: LDPE флакони, съдържащи 5 ml вода за инжекции
English: Let the alcohol air dry completely.
Bulgarian: Оставете спирта да се изпари напълно.
English: Do not use any vial of Rilonacept Regeneron more than one time.
Bulgarian: Не използвайте флакон Rilonacept Regeneron повече от веднъж.
English: You must tell your doctor right away if any of the following serious side effects occur while you are using Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Трябва веднага да уведомите Вашия лекар, ако докато използвате Rilonacept Regeneron настъпи някоя от следните сериозни нежелани реакции:
English: Do not use Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron:
English: Do not try to put the needle cover back on the needle.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставяте обратно капачката върху иглата.
English: Uncommon side effects (affects 1 to up to 10 users in 1,000)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 1 000)
English: • 4 vials of sterile water (solvent)
Bulgarian: 4 флакона стерилна вода (разтворител)
English: Do not use Rilonacept Regeneron after the expiry date.
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron след срока на годност.
English: • 1 puncture-resistant container for disposal of used needles, syringes and vials
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
English: What you need to know before you use Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Rilonacept Regeneron
English: • Meningitis
Bulgarian: Менингит
English: The following items are included in each Rilonacept Regeneron dose pack:
Bulgarian: Опаковката на всяка доза Rilonacept Regeneron включва следното:
English: In studies of patients with CAPS, no ISRs were assessed as severe, and no patient discontinued study participation due to an ISR.
Bulgarian: Повечето РИМ траят един до два дни, нито една не се преценява като сериозна и нито един пациент не преустановява участието си в проучването поради РИМ.
English: The solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Bulgarian: Разтворът е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
English: Also contains: glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate polyethylene glycol 3350, sucrose, and water for injections.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, сукроза и вода за инжекции.
English: Using aseptic technique, the recommended dose volume, up to 2 ml (160 mg) of the solution, should be withdrawn with a new 27 gauge, ½-inch injection needle attached to a new 3 ml syringe for subcutaneous injection.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, препоръчваният обем на дозата до 2 ml (160 mg) от разтвора трябва да се изтегли с нова инжекционна игла с 27G и дължина 13 mm, прикрепена към нова спринцовка от 3 ml за подкожни инжекции.
English: NS
Bulgarian: НЗ
English: The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Bulgarian: Не е известна безопасността на Rilonacept Regeneron при кърмещи жени.
English: Each vial of powder contains 220 mg rilonacept.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 220 mg рилонасепт (rilonacept).
English: Rilonacept Regeneron is for subcutaneous use only.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е само за подкожно приложение.
English: The concomitant use of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors is not recommended (see section
Bulgarian: Едновременната употреба на Rilonacept Regeneron с други IL-1 инхибитори не се препоръчва
English: Attach the exposed top of the sterile water vial to the top of a syringe by twisting the syringe onto the vial of sterile water (solvent) (see Figure 2).
Bulgarian: Прикрепете открития връх на флакона със стерилна вода към върха на спринцовката, като завъртите спринцовката върху флакона със стерилна вода (разтворител) (вижте Фигура
English: - The other ingredients in the powder are glycine, arginine hydrochloride, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polyethylene glycol 3350 and sucrose.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза.
English: You will also need to obtain these items from your pharmacist, which are not included in the Rilonacept Regeneron dose pack:
Bulgarian: Необходимо е да получите от Вашия фармацевт и невключените в опаковката на дозата
English: Hepatic impairment Rilonacept Regeneron has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Start over with ‘STEP 1: Setting up for an injection' using new supplies.
Bulgarian: Приготвяне за инжекция”, като използвате нови материали.
English: - fever lasting longer than 3 days, or any other symptoms possibly related to an infection, such as prolonged cough, prolonged headache or localised redness, warmth or swelling of your skin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар веднага, ако развиете симптоми на инфекция, докато се лекувате с Rilonacept Regeneron, като: - температура, продължаваща повече от 3 дни или някакви други симптоми, евентуално свързани с инфекция, като продължителна кашлица, продължително главоболие или локализирано зачервяване, затопляне или подуване на кожата Ви.
English: Carefully turn the vial upside down.
Bulgarian: Внимателно обърнете флакона обратно.
English: Package leaflet: Information for the user Rilonacept Regeneron 80 mg/ml powder and solvent for solution for injection rilonacept
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: Common side effects (affects 1 to up to 10 users in 100)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 100)
English: Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml solvent (water for injections) prior to administration.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml разтворител (вода за инжекции) преди приложението.
English: Open the wrapper that contains a syringe by pulling apart the tabs.
Bulgarian: Отворете опаковката, която съдържа спринцовка, като махнете пластмасовото покритие.
English: Rilonacept Regeneron is intended for subcutaneous use.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е предназначен за подкожно приложение
English: 4 vials of powder for solution for injection 4 vials of solvent
Bulgarian: 4 флакона с прах за инжекционен разтвор 4 флакона с разтворител
English: Point the syringe and needle straight upward.
Bulgarian: Фигура 5 Насочете спринцовката и иглата право нагоре.
English: The reconstituted solution is viscous, clear and colourless to pale yellow.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
English: An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Bulgarian: Приложението на друг IL-1 инхибитор, в комбинация с TNF инхибитор, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
English: Using aseptic technique, Rilonacept Regeneron powder should be reconstituted with 2.3 ml of solvent (water for injections) prior to administration.
Bulgarian: Като се използва асептична техника, прахът Rilonacept Regeneron трябва да се приготви с 2,3 ml от разтворителя (вода за инжекции) преди приложението.
English: The 2.3 ml of solvent should be withdrawn from the solvent vial attached directly to a 3 ml syringe and then injected into the powder vial for reconstitution using the 27 gauge, ½-inch needle (to obtain a final reconstitution volume of 2.75 ml).
Bulgarian: 2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне, като се използва иглата с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
English: • 3 alcohol wipes
Bulgarian: • 3 тампона със спирт
English: If you forget to use Rilonacept Regeneron
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Rilonacept Regeneron
English: Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции с Rilonacept Regeneron при пациенти с CAPS Системо-органен клас по MedDRA
English: What Rilonacept Regeneron is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Rilonacept Regeneron и за какво се използва 2.
English: Treatment should be initiated with a loading dose of 4.4 mg/kg, up to a maximum of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 2.2 mg/kg, up to a maximum of 160 mg (see Table 1).
Bulgarian: Дозовата схема трябва да се продължи с инжекция веднъж седмично на 2,2 mg/kg до максимална доза от 160 mg (вж. Таблица 1).