FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em casos raros e isolados, foram descritos os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas:
Dutch: In zeldzame en geïsoleerde gevallen zijn de volgende reacties met immunoglobulineproducten gerapporteerd:
Portuguese: Nos relatórios pós-comercialização, verifica-se que a proporção de casos de hemólise para todas as notificações de casos que ocorrem em crianças é ligeiramente mais elevada do que nos adultos.
Dutch: Postmarketingrapporten geven aan dat het percentage gemelde hemolysegevallen in verhouding tot het totale aantal gemelde gevallen van bijwerkingen, bij kinderen relatief iets hoger ligt dan bij volwassenen.
Portuguese: Distribuição das subclasses de IgG (valores aprox.): IgG1 ...................... 69 %
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 ...................... 69 %
Portuguese: Estudos experimentais do excipiente L-prolina efetuados em animais não revelaram toxicidade direta ou indireta que afetasse a gravidez ou o desenvolvimento embrionário ou fetal.
Dutch: Experimentele studies van de hulpstof L-proline bij dieren toonden geen directe of indirecte toxiciteit aan die invloed hebben op de zwangerschap, de embryonale of de foetale ontwikkeling.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: soros imunes e imunoglobulinas: imunoglobulina normal humana, para administração intravascular, código ATC: J06BA02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immuunglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening, ATC-code: J06BA02.
Portuguese: Foram administradas 771 perfusões e a dose mediana administrada foi de 492,3 mg de IgG/kg pc.
Dutch: Er werden 771 infusies toegediend en de mediane toegediende dosis bedroeg 492,3 mg IgG/kg LG.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de Privigen foram determinados num estudo clínico em doentes com IDP (ver secção 5.1).
Dutch: De farmacokinetische parameters voor Privigen zijn bepaald in een klinische studie bij PID-patiënten (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os seguintes fatores de risco estão associados ao desenvolvimento de hemólise: doses elevadas, administradas de uma única vez ou divididas por vários dias; grupo sanguíneo que não de tipo 0, e estado inflamatório subjacente.
Dutch: De volgende risicofactoren zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van hemolyse: hoge doses die worden gegeven als één enkele toediening of verdeeld over verschillende dagen; andere bloedgroep dan O; en onderliggende inflammatoire status.
Portuguese: Consoante a resposta clínica (p. ex. taxa de infeção), pode ponderar-se um ajuste da dose e/ou do intervalo entre doses para obter valores mínimos mais elevados.
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons (bijv. infectiefrequentie), kan een wijziging van de dosis en/of het doseringsinterval worden overwogen om een hogere dalconcentratie te verkrijgen.
Portuguese: Nove doentes responderam ao tratamento após receberem a dose de indução inicial até à 4ª semana, 16 doentes responderam ao tratamento até à 10.ª semana.
Dutch: Er waren 9 patiënten die na toediening van de startdosis na 4 weken op de behandeling reageerden en 16 patiënten die na 10 weken reageerden.
Portuguese: Foram administradas 1038 perfusões, 272 (em 16 doentes) no ciclo terapêutico de 3 semanas e 766 (em 64 doentes) no ciclo terapêutico de 4 semanas.
Dutch: Er werden 1038 infusies toegediend, waarvan 272 (bij 16 patiënten) in het 3-weekse schema en 766 (bij 64 patiënten) in het 4-weekse schema.
Portuguese: • se Privigen lhe for administrado com uma taxa de perfusão elevada ou
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend met een hoge infusiesnelheid of
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados quanto aos sinais clínicos e sintomas de hemólise.
Dutch: IVIg-gebruikers moeten worden gecontroleerd op klinische klachten en symptomen van hemolyse.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Privigen foram avaliadas em 6 estudos multicêntricos, abertos e prospetivos com um único braço realizados na Europa (estudos de PTI, IDP e PDIC) e EUA (estudo de IDP).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Privigen zijn beoordeeld in 6 multicentrische, ongeblindeerde, eenarmige, prospectieve studies, uitgevoerd in Europa (ITP-, PID- en CIDP-studies) en in de VS (PIDstudie).
Portuguese: Privigen é utilizado para o tratamento de adultos e crianças (0-18 anos) nas seguintes situações:
Dutch: Privigen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen (0 tot 18 jaar) in de volgende situaties:
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas determinadas medidas para evitar que se transmitam infeções para os doentes.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen gemaakt zijn van menselijk bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
Portuguese: A semivida pode variar de doente para doente.
Dutch: De halfwaardetijd kan per patiënt verschillen.
Portuguese: No caso do sarampo, esta redução pode persistir durante até 1 ano.
Dutch: Bij mazelen kan deze verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar aanhouden.
Portuguese: Caso se desenvolvam sinais e/ou sintomas de hemólise durante ou após uma perfusão de IVIg, a interrupção do tratamento com IVIg deve ser considerada pelo médico assistente (ver também a secção 4.8).
Dutch: Indien er tijdens of na de infusie van IVIg tekenen en/of symptomen van hemolyse optreden, dan dient door de behandelende arts overwogen te worden om de IVIg-behandeling stop te zetten (zie ook rubriek 4.8).
Portuguese: Precauções especiais
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen
Portuguese: Quando é que pode ser necessário tornar mais lenta ou parar a perfusão?
Dutch: Wanneer kan het nodig zijn de infusie minder snel te laten gaan of te stoppen?
Portuguese: Privigen é praticamente isento de sódio.
Dutch: Privigen is nagenoeg natriumvrij.
Portuguese: O seu médico decidirá se Privigen lhe pode ser administrado durante a gravidez ou enquanto estiver a amamentar.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u Privigen toegediend mag krijgen tijdens uw zwangerschap of terwijl u borstvoeding geeft.
Portuguese: Por isso, o médico responsável pela vacinação deve controlar a eficiência da vacina contra o sarampo.
Dutch: Daarom moet de arts die de vaccinatie geeft, de doeltreffendheid van de mazelenvaccinatie controleren.
Portuguese: • se sofre de hiperprolinemia de tipo I ou II (uma doença genética que provoca níveis demasiado altos do aminoácido prolina no sangue).
Dutch: • Als u hyperprolinemie type I of II heeft (een erfelijke stofwisselingsziekte gekenmerkt door een hoge concentratie van het aminozuur proline in uw bloed).
Portuguese: Possui uma distribuição de subclasses de imunoglobulina G aproximadamente proporcional à existente no plasma humano nativo.
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Portuguese: Privigen contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir do sangue de pessoas saudáveis.
Dutch: Privigen bevat immunoglobulinen die zijn bereid uit het bloed van gezonde mensen.
Portuguese: Após a deterioração clínica durante a fase de retirada da IVIg, a melhoria clínica da PDIC foi primeiramente definida por uma diminuição ≥ 1 ponto na pontuação da escala INCAT ajustada.
Dutch: Na een klinische verslechtering tijdens stopzetting van IVIg werd een klinische verbetering van CIDP primair gedefinieerd als een daling met ≥ 1 punt in de gecorrigeerde INCAT-score.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros tipos de infeções.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
Portuguese: Assim, o seu bebé também pode receber os anticorpos protetores.
Dutch: Dus worden ook uw bij uw baby beschermende antilichamen toegediend.
Portuguese: Medidas adicionais de melhoria da PDIC foram um aumento ≥ 4 pontos na pontuação da R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale), um aumento médio na força de preensão ≥ 8 kPa, ou um aumento ≥ 3 pontos no somatório da pontuação MRC.
Dutch: Een verbetering van CIDP werd secundair gedefinieerd als een stijging van de R-ODS-score (Rasch-built Overall Disability Scale) van ≥ 4 punten, een toename van de gemiddelde grijpkracht van ≥ 8 kPa, of een stijging van de MRC-somscore van ≥ 3 punten.
Portuguese: A síndrome surge habitualmente várias horas a 2 dias após o tratamento com IVIg.
Dutch: Het syndroom begint gewoonlijk binnen enkele uren tot 2 dagen na de IVIg-behandeling.
Portuguese: Informe o seu médico ou profissional de saúde antes do tratamento se alguma das circunstâncias indicadas abaixo se aplicar a si:
Dutch: Neem vóór de behandeling contact op met uw arts of verpleegkundige als één of meerdere van de hieronder aangegeven omstandigheden op u van toepassing zijn:
Portuguese: Neste estudo, a semi-vida média de Privigen em doentes com IDP foi de 36,6 dias.
Dutch: In deze studie was de mediaanhalfwaardetijd van Privigen bij PID-patiënten 36,6 dagen.
Portuguese: Privigen contém 100 mg/ml (10%) de proteínas humanas das quais pelo menos 98% é IgG.
Dutch: Privigen bevat 100 mg/ml (10%) menselijk eiwit waarvan ten minste 98% IgG.
Portuguese: Apesar destes casos de disfunção renal e insuficiência renal aguda terem sido associados com a utilização de muitas IVIg autorizadas contendo vários excipientes tais como sacarose, glucose e maltose, as que contêm sacarose como estabilizante representaram uma quantidade desproporcionada do número total.
Dutch: Hoewel deze meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten die verschillende hulpstoffen bevatten zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Portuguese: Têm sido observados aumentos do nível sérico da creatinina e/ou insuficiência renal aguda.
Dutch: Een verhoging van de serumcreatininespiegel en/of acuut nierfalen is waargenomen.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade verdadeiras são raras.
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Portuguese: Não pode utilizá-lo se sofrer de hiperprolinemia (ver também secção 2 "O que precisa de saber antes de Privigen lhe ser administrado").
Dutch: U mag Privigen niet gebruiken als u hyperprolinemie heeft (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou do plasma que podem inativar ou remover os vírus.
Dutch: • het inlassen van bepaalde stappen in het productieproces van bloed of plasma voor het inactiveren of verwijderen van virussen.
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (conforme definidas em 4.1) A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg cada três a quatro semanas.
Dutch: Secundaire immunodeficiëntie (zoals gedefinieerd in 4.1) De aanbevolen dosering bedraagt 0,2 tot 0,4 g/kg elke drie tot vier weken.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Dutch: Een aanpassing van het RMP-update wordt ingediend:
Portuguese: Num segundo ensaio multicêntrico randomizado, prospetivo, controlado por placebo (Polineuropatia e Tratamento com Hizentra, estudo PATH), 207 indivíduos com PDIC foram tratados com Privigen na fase de pré-randomização do estudo.
Dutch: In een tweede prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH-studie) werden 207 proefpersonen met een CIDP behandeld met Privigen in de prerandomisatiefase van de studie.
Portuguese: Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IVIg requer: - hidratação adequada antes do início da perfusão da IVIg - monitorização do débito urinário - monitorização dos níveis séricos da creatinina - que se evite a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
Dutch: IVIg-toediening vereist bij alle patiënten: - adequate hydratatie vóór aanvang van de IVIg-infusie - controle van de urineproductie hoeveelheid urine - controle van het serum-creatininegehalte - vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica.
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção insuficiente de anticorpos (ver secção 4.4).
Dutch: • Primaire immunodeficiëntie syndromen (PID) met verminderde antilichaamproductie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Estudo de referência (N = 25) ZLB03_002CR Média (intervalo)
Dutch: Hoofdstudie (N=25) ZLB03_002CR Mediaan (Bereik)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Privigen 100 mg/ml (10%) solução para perfusão
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Privigen, 100 mg/ml (10%), oplossing voor infusie
Portuguese: Embora os dados disponíveis sejam limitados, Prevê-se que as mesmas interações possam ocorrer na população pediátrica.
Dutch: Hoewel er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar zijn, wordt verwacht dat zich bij pediatrische patiënten dezelfde interacties voordoen als bij volwassenen.
Portuguese: Vinte e cinco doentes (com idades entre os 13-69 anos) participaram na avaliação farmacocinética.
Dutch: Vijfentwintig patiënten (met een leeftijd tussen 13-69 jaar) namen deel aan de farmacokinetische bepaling.
Portuguese: Nos estudos clínicos de Privigen com doentes pediátricos, a frequência, a natureza e a gravidade das reações adversas não diferiram entre crianças e adultos.
Dutch: In klinische Privigen-studies met pediatrische patiënten werd geen verschil waargenomen in de frequentie, de aard en de ernst van bijwerkingen ten opzichte van volwassen patiënten.
Portuguese: Será geralmente observado durante toda a perfusão e durante pelo menos 20 minutos após a mesma.
Dutch: Normaal gesproken wordt u tijdens de complete infusie en gedurende ten minste 20 minuten erna geobserveerd.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém os anticorpos IgG presentes na população normal.
Dutch: Normaal humaan immuunglobuline bevat de IgG-antilichamen aanwezig in de normale populatie.
Portuguese: De um modo geral, em 42 indivíduos (74 %) a contagem de plaquetas aumentou pelo menos uma vez para ≥ 50×109/l no espaço de 6 dias após a primeira perfusão, o que se encontrava dentro dos limites esperados.
Dutch: In totaal steeg het aantal plaatjes bij 42 patiënten (74%) minstens eenmaal tot ≥ 50×109/l binnen 6 dagen na de eerste infusie; dit was ruim binnen het verwachte bereik.
Portuguese: A transmissão passiva de anticorpos contra antigénios eritrocitários, por exemplo, A, B, D, pode interferir com alguns testes serológicos para os anticorpos contra os eritrócitos, como a prova da antiglobulina direta (PAD, teste de Coombs direto).
Dutch: Passieve overdracht van antistoffen tegen erytrocytenantigenen, bijv. A, B, D, kan interfereren met bepaalde serologische tests op antistoffen tegen rode bloedcellen vertekenen, zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Portuguese: Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentadas por ordem decrescente de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: O teor máximo de IgA é de 25 microgramas/ml.
Dutch: Het maximale gehalte aan IgA bedraagt 25 microgram/ml.
Portuguese: A SMA pode ocorrer mais frequentemente associada ao tratamento com uma dose elevada (2 g/kg) de IVIg.
Dutch: AMS kan vaker optreden in het geval van een IVIg-behandeling met een hoge dosis (2 g/kg).
Portuguese: Uma segunda dose em indivíduos com contagens de plaquetas ≥ 50×109/l após a primeira dose, proporcionou um benefício adicional relevante em termos de aumentos nas contagens de plaquetas mais elevados e prolongados em comparação com uma dose única.
Dutch: Een tweede dosis bij patiënten met een plaatjestelling ≥ 50×109/l na de eerste dosis bood een relevant extra voordeel wat betreft hogere en langer durende stijgingen van het aantal plaatjes in vergelijking met één dosis.
Portuguese: Eventos tromboembólicos, vasculite (incluindo vasculopatia periférica)
Dutch: Trombo-embolievoorvallen, vasculitis (waaronder perifere vaatziekte)
Portuguese: A sobredosagem pode originar uma sobrecarga de fluidos e hiperviscosidade, particularmente em doentes em risco, incluindo doentes idosos ou doentes com insuficiência cardíaca ou renal.
Dutch: Overdosering kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, vooral bij risicopatiënten, waaronder oudere patiënten of patiënten met verminderde hart- of nierfunctie.
Portuguese: Estudo de extensão (N = 13) ZLB05_006CR Mediana (Intervalo)
Dutch: Extensiestudie (N=13) ZLB05_006CR Mediaan (Bereik)
Portuguese: No dia 3, os doentes podiam receber uma segunda dose de 1 g/kg peso corporal; para os doentes com uma contagem de plaquetas < 50×109/l no dia 3 esta segunda dose era obrigatória.
Dutch: Op dag 3 konden de patiënten een tweede dosis van 1 g/kg LG krijgen; bij patiënten met een plaatjestelling van < 50×109/l op dag 3 was deze tweede dosis verplicht.
Portuguese: A) para aumentar níveis anormalmente baixos de imunoglobulinas no sangue até obtenção de níveis normais (terapêutica de substituição):
Dutch: A) om een abnormaal lage concentratie van immunoglobulinen in het bloed op een normale concentratie te brengen (vervangingstherapie):
Portuguese: As imunoglobulinas são excretadas no leite e podem contribuir para proteger o recém-nascido de agentes patogénicos que entram através das mucosas.
Dutch: Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van pasgeborenen tegen pathogenen die binnendringen via slijmvliezen.
Portuguese: O medicamento funciona exatamente da mesma maneira que as imunoglobulinas naturalmente presentes no sangue humano.
Dutch: Het geneesmiddel werkt op precies dezelfde manier als de immunoglobulinen die van nature in het bloed van gezonde mensen aanwezig zijn.
Portuguese: • seleção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma, para assegurar que sejam excluídos os que apresentem riscos de serem portadores de infeções,
Dutch: • een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om de mogelijke dragers van een infectie uit te sluiten,
Portuguese: • Trombocitopenia imunitária primária (PTI), em doentes com risco elevado de hemorragia ou antes de uma cirurgia para correção da contagem de plaquetas.
Dutch: • Primaire immuuntrombocytopenie (ITP) bij patiënten met een hoog risico op bloedingen of voorafgaand aan een chirurgische ingreep ter correctie van het gehalte aan bloedplaatjes.
Portuguese: A experiência clínica com imunoglobulinas sugere não serem de esperar quaisquer efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Dutch: De klinische ervaring met immunoglobulinen wijst erop dat er geen schadelijke effecten te verwachten zijn op de vruchtbaarheid.
Portuguese: O mesmo também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Portuguese: Existe experiência clínica que garante a inexistência de transmissão da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas e também se supõe que o teor em anticorpos contribui de uma forma importante para a segurança viral.
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Portuguese: Na maioria dos casos foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, hipovolemia, excesso de peso, tratamento concomitante com medicamentos nefrotóxicos ou idade superior a 65 anos.
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen, zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen of een leeftijd boven de 65 jaar.
Portuguese: No estudo de referência de IDP foram recrutados e tratados com Privigen 80 doentes.
Dutch: In de PIDhoofdstudie werden 80 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.
Portuguese: Os dois estudos de PTI foram realizados com 57 doentes cada.
Dutch: De twee ITP-studies zijn beide met 57 patiënten uitgevoerd.
Portuguese: As doses medianas administradas durante os ciclos de tratamento de 3 semanas e 4 semanas foram praticamente idênticas entre si (428,3 vs. 440,6 mg de IgG/ kg pc).
Dutch: De mediane doses die in het 3- en het 4-weekse schema werden toegediend, waren nagenoeg gelijk aan elkaar (428,3 vs. 440,6 mg IgG/kg LG).
Portuguese: Privigen destina-se apenas a ser administrado por perfusão numa veia (perfusão intravenosa).
Dutch: Privigen is alleen bedoeld voor infusie in een ader (intraveneuze infusie).
Portuguese: Os doentes que sofrerem reações adversas durante o tratamento devem aguardar a sua resolução antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten die tijdens de behandeling een of meer bijwerkingen ervaren, dienen te wachten tot deze zijn verdwenen voordat ze gaan autorijden of een machine gaan bedienen.
Portuguese: No entanto, têm sido utilizados medicamentos que contêm anticorpos em mulheres grávidas e a amamentar.
Dutch: Er zijn geneesmiddelen die antilichamen bevatten, gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Portuguese: Deve deixar-se este medicamento atingir a temperatura ambiente (25ºC) antes da utilização.
Dutch: Het product moet voor gebruik op kamertemperatuur (25 °C) worden gebracht.
Portuguese: A segurança de Privigen foi avaliada em vários estudos pré-clínicos, com referência particular ao excipiente Prolina.
Dutch: De veiligheid van Privigen is aangetoond in diverse niet-klinische studies, met speciale aandacht voor de hulpstof L-proline.
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são o aminoácido prolina e água para preparações injetáveis.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn het aminozuur proline en water voor injectie.
Portuguese: Dezanove crianças (3 aos 11 anos), 12 adolescentes (12 aos 16 anos) e 49 adultos foram tratados com Privigen durante 12 meses.
Dutch: Gedurende 12 maanden ontvingen 19 kinderen (3 tot 11 jaar), 12 adolescenten (12 tot 16 jaar) en 49 volwassenen een behandeling met Privigen.
Portuguese: Síndrome de Guillain-Barré 0,4 g/kg pc/dia ao longo de 5 dias.
Dutch: Guillain-Barré syndroom 0,4 g/kg LG/dag gedurende 5 dagen.
Portuguese: Nos doentes de risco, deve portanto ser considerada a utilização de produtos IVIg que não contenham sacarose.
Dutch: Bij risicopatiënten dienthet gebruik van IVIg-producten zonder sucrose daarom te worden overwogen.
Portuguese: • A substância ativa é a imunoglobulina normal humana (anticorpos do tipo IgG).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is normaal humaan immunoglobuline (antilichamen van het type IgG).
Portuguese: A melhoria média no final do período de tratamento em comparação com a consulta de referência foi de 1,4 pontos no PRIMA (1,8 pontos nos indivíduos pré-tratados com IVIg) e 1,2 pontos no estudo PATH.
Dutch: De gemiddelde verbetering aan het einde van de behandelingsperiode in vergelijking met het referentiebezoek was 1,4 punten in de PRIMA-studie (1,8 punten bij de proefpersonen die al eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en 1,2 punten in de PATH-studie.
Portuguese: Foram realizados seis estudos clínicos com Privigen, que incluíram doentes com IDP, PTI e PDIC.
Dutch: Er zijn zes klinische studies uitgevoerd met Privigen met patiënten met PID, ITP en CIPD.
Portuguese: A imunoglobulina normal humana contém principalmente a imunoglobulina G (IgG) funcionalmente intacta com um largo espetro de anticorpos contra agentes infeciosos.
Dutch: Normaal humaan immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum van antilichamen tegen infectieuze agentia.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAMs) observadas nos seis estudos clínicos foram, na sua maioria, de natureza ligeira a moderada.
Dutch: De meeste waargenomen bijwerkingen in de zes klinische studies waren licht tot matig van aard.