FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling av cancercellinjer som har defekter i de gener som reparerar DNA, när talazoparib används som enda substans, leder till ökade nivåer av gamma-H2AX, en markör för DNA med dubbelsträngsbrott, och resulterar i minskad cellproliferation och ökad apoptos.
Slovak: Liečba línií rakovinových buniek nesúcich defekty v génoch opravy DNA talazoparibom v monoterapii vedie k zvýšeným hladinám γH2AX (marker dvojreťazcových zlomov v DNA), čoho výsledkom je znížená proliferácia buniek a zvýšená apoptóza.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 kapslar i en HDPE-burk.
Slovak: Veľkosť balenia: škatule s 30 kapsulami vo fľaši z HDPE.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk (PK) analys har också visat att samtidig användning av starka P-gp-hämmare ökade exponeringen för talazoparib med 45 % jämfört med när enbart talazoparib administrerades.
Slovak: (PK) analýza tiež ukázala, že súbežné používanie silných inhibítorov P-gp zvýšilo expozíciu talazoparibu o 45 % v porovnaní s talazoparibom podávaným samostatne.
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare.
Slovak: Nebola povolená žiadna predchádzajúca liečba inhibítorom PARP.
Swedish: 1 mg (en kapsel à 1 mg) en gång dagligen
Slovak: 1 mg (jedna 1 mg kapsula) jedenkrát denne
Swedish: - Du ska inte bli gravid medan du tar Talzenna.
Slovak: - Počas užívania Talzenny nesmiete otehotnieť.
Swedish: Hur Talzenna ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Talzennu
Swedish: - Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns risk för att du eller din partner blir gravid.
Slovak: - Ak existuje nejaká šanca, že otehotniete vy alebo vaša partnerka, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom antikoncepcie.
Swedish: Tecken och symtom som du måste vara uppmärksam på är: - Anemi: Du blir andfådd, känner dig mycket trött, har blek hud eller snabb puls - detta kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar.
Slovak: Príznaky a prejavy, ktoré musíte sledovať, zahŕňajú nasledujúce: - Anémia: dýchavičnosť, pocit veľkej únavy, bledá pokožka alebo rýchly tep - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu červených krviniek.
Swedish: Effekten av BCRP-hämmare på talazoparibs farmakokinetik har inte studerats in vivo.
Slovak: Účinok inhibítorov BCRP na PK talazoparibu nebol skúmaný in vivo.
Swedish: Frekvensen för komplett respons var 5,5 % för talazoparib och 0 % för kemoterapiarmen.
Slovak: Podiel kompletných odpovedí bol u talazoparibu 5,5 % oproti ramenu s chemoterapiou, kde to bolo 0 %.
Swedish: Läkaren ska överväga gastrisk dekontaminering, sätta in allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Slovak: V prípade predávkovania sa má liečba talazoparibom zastaviť a lekár má zvážiť dekontamináciu žalúdka, postupovať podľa všeobecných podporných opatrení a liečiť symptomaticky.
Swedish: Riskkvoten baserades på stratifierad Cox-regressionsmodell med behandling som enda kovariat (stratifieringsfaktorer: antal tidigare cytostatikabehandlingar, trippelnegativ sjukdom, anamnes på metastaser i centrala nervsystemet) och jämfördes med total kemoterapi, där < 1 var till fördel för talazoparib.
Slovak: Miera rizika bola založená na stratifikovanom Coxovom regresnom modeli s liečbou ako jediným kovariátom (stratifikačné faktory: počet predchádzajúcich režimov cytotoxickej chemoterapie, triple negatívny stav, anamnéza metastáz v centrálnej nervovej sústave) a relatívne k chemoterapii všeobecne s <
Swedish: Medianålder (år [intervall]) Åldersgrupp (år), n (%)
Slovak: Medián veku (roky, [rozsah])
Swedish: Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu.
Swedish: Samtidig administrering av talazoparib och BCRP-hämmare kan öka exponeringen för talazoparib.
Slovak: Súbežné podávanie talazoparibu s inhibítormi BCRP môže zvýšiť expozíciu talazoparibu.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom som kan vara tecken på en allvarlig blodsjukdom:
Slovak: Ak si všimnete akýkoľvek z nasledujúcich prejavov, ktoré môžu byť príznakom závažnej poruchy krvi, okamžite sa obráťte na svojho lekára:
Swedish: - Neutropeni: Infektion, du får frossa eller skakar, eller får feber - detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar.
Slovak: - Neutropénia: infekcia, rozvíjajúca sa zimnica alebo triaška, alebo horúčka - toto môžu byť príznaky nízkeho počtu bielych krviniek.
Swedish: Allvarlig påverkan på benmärgen
Slovak: Závažné problémy s kostnou dreňou
Swedish: Beslut om behandling med Talzenna för patienter med bröstcancer, ska baseras på förekomsten av skadliga eller misstänkt skadliga BRCA-mutationer (germinalcell), fastställt med en validerad testmetod av ett rutinerat laboratorium.
Slovak: Pacienti majú byť na liečbu karcinómu prsníka Talzennou vyberaní na základe prítomnosti patogénnych alebo potenciálne patogénnych zárodočných mutácií BRCA stanovených skúseným laboratóriom pomocou validovanej testovacej metódy.
Swedish: Det kan hända att läkaren tar prover på benmärgen för att kontrollera detta.
Slovak: Váš lekár vám možno bude chcieť otestovať kostnú dreň kvôli týmto problémom.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna leukopeni och sänkt antal vita blodkroppar.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny leukopénia a znížený počet bielych krviniek.
Swedish: Antal patienter som tidigare behandlats med cytostatika för lokalt avancerad eller metastaserande sjukdom, n (%)
Slovak: Medián Minimum, maximum Počet pacientov, ktorí dostali predchádzajúce cytotoxické režimy na lokálne pokročilé alebo metastatické ochorenie, n (%)
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, bedömt vid blindad oberoende central granskning (BICR).
Slovak: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verziou 1.1, podľa zaslepeného nezávislého centrálneho hodnotenia (BICR).
Swedish: Ytterligare fynd vid högre exponering var en dosberoende ökning av apoptos/nekros i magtarmkanalen, levern och äggstockarna.
Slovak: Ďalšie nálezy pri vyšších expozíciách zahŕňali nárast v apoptóze/nekróze závislý od dávky v gastrointestinálnom trakte (GI), pečeni a vaječníkoch.
Swedish: BRCAmutationsstatus (positivt resultat för bröstcancergen 1 [BRCA1] eller bröstcancergen 2 [BRCA2]) var densamma i båda behandlingsarmarna.
Slovak: BRCA (pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 1 [BRCA1] alebo pozitívny na gén náchylnosti na karcinóm prsníka 2 [BRCA2]
Swedish: Efter upprepad daglig dosering av 1 mg talazoparib till patienter låg det geometriska medelvärdet (% variationskoefficient [CV%]) för arean under kurvan plasmakoncentration-tid (AUC) och maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för talazoparib vid steady state i intervallet 126 (107) ng•hr/ml till 208 (37) ng•hr/m respektive 11 (90) ng/ml till 19 (27) ng/ml.
Slovak: %]) plochy pod krivkou (AUC) pre závislosť plazmatickej koncentrácie od času a maximálna pozorovaná koncentrácia v plazme (Cmax) pre talazoparib v ustálenom stave v rozsahoch 126 (107) ng.h/ml až 208 (37) ng.h/ml a 11 (90) ng/ml až 19 (27) ng/ml.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av Talzenna: - Karbamazepin och fenytoin - läkemedel mot epilepsi för att minska anfall och kramper.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znižovať účinok Talzenny: - karbamazepín a fenytoín - antiepileptiká používané na liečbu záchvatov alebo kŕčov - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - prírodný produkt používaný na liečbu miernej depresie a úzkosti.
Swedish: Talzenna får endast användas till patienter med grav njurfunktionsnedsättning om nyttan överväger den potentiella risken.
Slovak: Talzenna sa môže u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek používať len vtedy, keď prínos prevažuje nad možným rizikom.
Swedish: Säkerhet och effekt för Talzenna för barn och ungdomar < 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Talzenny u detí a dospievajúcich vo veku <
Swedish: ECOG-funktionsstatus, n (%)
Slovak: Výkonnostný stav podľa ECOG, n (%)
Swedish: Demografi, baslinjevärden och sjukdomskaraktäristika - EMBRACA-studien Talazoparib
Slovak: Demografické údaje, východiskové hodnoty a charakteristiky ochoreniaštúdia EMBRACA
Swedish: Talazoparib var klastogent i en in vitro-analys av kromosomavvikelser i humana lymfocyter i perifert blod, och i en in vivo-analys av mikronuklei hos råtta vid exponeringar motsvarande kliniskt relevanta doser.
Slovak: Talazoparib bol klastogénny v in vitro teste chromozómových aberácií v lymfocytoch z ľudskej periférnej krvi a in vivo mikrojadrovom teste u potkanov pri expozíciách podobných klinicky relevantným dávkam.
Swedish: Data från en läkemedelsinteraktionsstudie på patienter med avancerade solida tumörer visade att samtidig administrering av en engångsdos talazoparib 1 mg och multipla dagliga doser av 600 mg rifampin, en P-gp-inducerare, där rifampin administrerades samma dag som talazoparib men 30 minuter före talazoparibdosen, ökade Cmax för talazoparib med cirka 37 % medan AUCinf inte förändrades jämfört med när enbart en engångsdos talazoparib 1 mg administrerades.
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie jednorazovej 1 mg dávky talazoparibu s viacerými dennými dávkami induktora P-gp, 600 mg rifampínu, pričom sa rifampín podával 30 minút pred talazoparibom v deň podania dávky talazoparibu, zvýšilo Cmax talazoparibu o približne 37 % oproti jednorazovej 1 mg dávke talazoparibu podávanej samostatne, pričom AUCinf nebolo ovplyvnené.
Swedish: För att inte komma i kontakt med kapselinnehållet ska kapslarna sväljas hela.
Slovak: Aby sa predišlo kontaktu s obsahom kapsuly, kapsuly sa majú prehĺtať celé a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Swedish: Alla fertila kvinnor ska graviditetstestas före behandlingen.
Slovak: Pred liečbou sa má všetkým ženám vo fertilnom veku urobiť tehotenský test.
Swedish: Överväg att återuppta Talzenna med nästa lägre dos eller utsättning
Slovak: Zvážte obnovenie podávania Talzenny v nasledujúcej nižšej dávke alebo prerušte liečbu
Swedish: Talzenna får endast användas till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning om nyttan överväger den potentiella risken.
Slovak: Talzenna sa môže u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene používať len vtedy, keď prínos prevažuje nad možným rizikom.
Swedish: Av dessa bekräftades 354 (82 %) med användning av BRACAnalysis CDx
Slovak: %) bolo potvrdených testom BRACAnalysis CDx
Swedish: Data från en läkemedelsinteraktionsstudie på patienter med avancerade solida tumörer visade att samtidig administrering av multipla dagliga doser av itrakonazol, en P-gp-hämmare, i dosen 100 mg två gånger dagligen, och en engångsdos talazoparib 0,5 mg, ökade exponeringen för talazoparib (AUCinf) med ca 56 % och max-koncentrationen (Cmax) med ca 40 %, jämfört med när enbart en engångsdos talazoparib 0,5 mg administreras.
Slovak: Údaje zo štúdie liekových interakcií u pacientov s pokročilými solídnymi nádormi ukazujú, že súbežné podávanie viacerých denných dávok inhibítora P-gp, 100 mg itrakonazolu dvakrát denne s jednorazovou 0,5 mg dávkou talazoparibu zvýšilo celkovú expozíciu (AUCinf) o približne 56% a maximálnu koncentráciu (Cmax) talazoparibu o 40
Swedish: In vitro hämmade talazoparib inte cytokrom (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 och inducerade inte CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 a neindukuje CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Swedish: Antal patienter
Slovak: Počet rizikových pacientov
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid (sMCC)
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (SMCC)
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl ≥ 30 ml/min till < 60 ml/min) är den rekommenderade startdosen för Talzenna 0,75 mg en gång dagligen.
Slovak: CrCl < 60 ml/min) sa odporúča začiatočná dávka Talzenny 0,75 mg jedenkrát denne.
Swedish: Tjugoåtta procent (28 %) av patienterna i den pivotala studien tog syrareducerande medel, huvudsakligen protonpumphämmare.
Slovak: %) pacientov v pivotnej štúdii užívalo látky redukujúce kyseliny, najmä inhibítory protónovej pumpy.
Swedish: Kvinnor som är fertila ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter den sista dosen Talzenna.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po poslednej dávke Talzenny.
Swedish: Kapselskal 0,25 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171) Kapselskal 1 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172)
Slovak: (mikrokryštalická celulóza a oxid kremičitý) - obal 0,25 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172) a oxid titaničitý (E171) - obal 1 mg kapsuly: hypromelóza (HPMC), žltý oxid železa (E172), oxid titaničitý (E171)
Swedish: Farmakokinetiken för talazoparib har inte studerats hos patienter som behöver hemodialys (se avsnitt 4.2).
Slovak: U pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa neskúmala PK talazoparibu (pozri časť 4.2).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor över PFS - EMBRACA-studien
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierove krivky PFS - štúdia EMBRACA
Swedish: Myelosuppression med anemi, leukopeni/neutropeni och/eller trombocytopeni, har rapporterats hos patienter som behandlas med talazoparib (se avsnitt 4.8).
Slovak: leukopénie/neutropénie a/alebo trombocytopénie (pozri časť 4.8).
Swedish: Efter daglig administrering av multipla doser ökade exponeringen för talazoparib generellt i proportion med dosen i intervallet 0,025 mg till 2 mg.
Slovak: Expozícia talazoparibu sa vo všeobecnosti úmerne zvyšovala s dávkou v rozsahu 0,025 mg až 2 mg po dennom podaní viacerých dávok.
Swedish: C] talazoparib till människa kunde inga större cirkulerande metaboliter detekteras i plasma.
Slovak: C]talazoparibu ľuďom neboli v plazme identifikované žiadne hlavné cirkulujúce metabolity a talazoparib bol jedinou identifikovanou cirkulujúcou od lieku odvodenou entitou.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna buksmärta, övre buksmärta, besvär från buken och nedre buksmärta.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, nepríjemný pocit v bruchu a bolesť dolnej časti brucha.
Swedish: Talazoparib har inte studerats hos patienter med måttlig (totalt bilirubin > 1,5 till
Slovak: PK talazoparibu nebola skúmaná u pacientov so stredne závažnou (celkový bilirubín > 1,5 až 3,0 ×
Swedish: PARP-hämmare (PARPi) utövar cytotoxiska effekter på cancerceller genom två mekanismer: hämning av PARP-enzymernas katalytiska aktivitet samt "PARP-trapping", varvid PARP-protein bundet till en PARP-hämmare hindras från att snabbt dissociera från en DNA-skada.
Slovak: Inhibítory PARP (PARPi) uplatňujú cytotoxické účinky na nádorové bunky 2 mechanizmami - inhibíciou katalytickej aktivity PARP a zachytávaním PARP, pričom sa proteín PARP naviazaný na PARPi nedokáže ľahko uvoľniť z lézie na DNA, čím zabraňuje oprave DNA, replikácii a transkripcii, čím vedie k apoptóze a/alebo bunkovej smrti.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Talzenna och i minst 1 månad efter sista dosen.
Slovak: Počas užívania Talzenny a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Swedish: Trombocyter < 50 x 10
Slovak: Počet trombocytov < 50 000/μl
Swedish: För talazoparib är grad 1 21 % och grad 2 är 2 %.
Slovak: Pre talazoparib je stupeň 1 21
Swedish: Renal eliminering av oförändrat läkemedel (passiv filtrering och aktiv utsöndring) är den viktigaste elimineringsvägen för talazoparib.
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie talazoparibu je renálna eliminácia nezmeneného lieku (pasívna filtrácia a aktívna sekrécia).
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom/akut myeloisk leukemi (MDS/AML) har rapporterats hos patienter som får poly(adenosindifosfatribos)polymeras (PARP)-hämmare, såsom talazoparib.
Slovak: U pacientov užívajúcich inhibítory poly (adenozíndifosftátribózo) polymerázy (PARP) vrátane talazoparibu bol hlásený myelodysplastický syndróm/akútna myeloblastová leukémia (MDS/AML).
Swedish: EU/1/19/1377/002 (30 hårda kapslar) EU/1/19/1377/003 (60 hårda kapslar) EU/1/19/1377/004 (90 hårda kapslar)
Slovak: EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých kapsúl) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých kapsúl)
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) och värmeförseglat lock av polypropen (PP).
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým (PP) uzáverom s tesniacou vložkou.
Swedish: Dosen av talazoparib behöver inte justeras vid administrering samtidigt med rifampin.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampínom sa nevyžadujú žiadne úpravy dávok talazoparibu.
Swedish: Förkortningar: n = antal patienter Inga biverkningar av grad 5 förekom.
Slovak: Skratky: n = počet pacientov, N/A = neaplikovateľné.
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar
Slovak: Talzenna 0,25 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Inga biverkningar rapporterades hos en patient som oavsiktligt tog trettio kapslar à 1 mg talazoparib dag 1 och omedelbart behandlades med gastrisk dekontaminering (till exempel genom kräkningar eller ventrikelsköljning).
Slovak: U jedného pacienta, ktorý si omylom sám podal tridsať kapsúl talazoparibu 1 mg v 1. deň a bol okamžite ošetrený dekontamináciou žalúdka, neboli hlásené žiadne nežiaduce reakcie.
Swedish: Median PFS=8,6 månader 95% KI (7,2; 9,3) Kemoterapi
Slovak: Median PFS=8.6 months 95%
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ 1 x övre normalgränsen [ULN] och aspartataminotransferas [ASAT] > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN, oavsett ASAT).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1 × horný limit normálu [ULN] a hladina aspartátaminotransferázy (AST) >
Swedish: Hård kapsel 30 x 1 kapslar
Slovak: Tvrdá kapsula 30 ×
Swedish: Inga metaboliter som var och en för sig stod för mer än 10 % av den administrerade dosen återfanns i urin eller feces.
Slovak: Z moču ani stolice sa nezískali žiadne metabolity, ktoré by individuálne zastupovali viac ako 10 % podanej dávky.
Swedish: Förkortningar: aBC = avancerad bröstcancer; KI = konfidensintervall; CNS = centrala nervsystemet; HR+ = hormonreceptorpositiv; ITT = intent-to-treat; PCT = läkarens val av behandling (kemoterapi); PFS = progressionsfri överlevnad; TNBC = trippelnegativ bröstcancer
Slovak: = pokročilý karcinóm prsníka, IS = interval spoľahlivosti, CNS = centrálna nervová sústava, HR+ = pozitivita na hormálne receptory, ITT = populácia „s úmyslom sa liečiť", PCT =
Swedish: Grad 4 n (%)
Slovak: Stupeň 4 n (%)
Swedish: ≥ 90 g/l
Slovak: 9 g/dl
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Slovak: Kapsuly nežujte ani nedrvte.
Swedish: BCRP-hämmare
Slovak: Inhibítory BCRP
Swedish: En mycket effektiv preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter avslutad behandling.
Slovak: U pacientok ženského pohlavia sa počas liečby Talzennou a aspoň 7 mesiacov po dokončení liečby vyžaduje vysokoúčinná metóda antikoncepcie.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Slovak: Úpravy dávky a manažment
Swedish: Patienten ska övervakas noga avseende njurfunktion och biverkningar (se avsnitt 5.2).
Slovak: Funkcie obličiek a nežiaduce udalosti majú byť u pacientov starostlivo monitorované (pozri časť 5.2).
Swedish: Kapselskal 1 mg-kapsel
Slovak: Obal 1 mg kapsuly
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 x 1 kapslar i endosblister.
Slovak: Veľkosť balenia: škatule 30 x 1 kapsula v blistroch s jednotlivými dávkami.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Talzenna 3.
Slovak: 1. Čo je Talzenna a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Talzennu 3. Ako užívať Talzennu
Swedish: - Talzenna 1 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 1 mg talazoparib.
Slovak: - Talzenna 1 mg, tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje tosilát talazoparibu zodpovedajúci 1 mg talazoparibu.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga Trötthet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté Únava
Swedish: Manliga patienter som har en fertil kvinnlig partner ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.4).
Slovak: Poučte mužských pacientov so ženskými partnerkami vo fertilnom veku alebo gravidnými partnerkami, aby používali účinnú antikoncepciu počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke (aj ak sú po vazektómii) (pozri časť 4.4).
Swedish: Samtidig användning av starka P-gphämmare under behandling med talazoparib ska undvikas.
Slovak: Počas liečby talazoparibom je potrebné sa vyhýbať súbežnému používaniu silných P-gp inhibítorov.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna trombocytopeni och sänkt antal trombocyter.
Slovak: Zahŕňa preferované termíny trombocytopénia a znížený počet krvných doštičiek.
Swedish: Grad 3 n (%)
Slovak: Stupeň 3 n (%)
Swedish: P-gp är sannolikt involverat vid aktiv renal utsöndring av talazoparib.
Slovak: Na aktívnej renálnej sekrécii talazoparibu sa pravdepodobne podieľa P-gp.
Swedish: Talzenna 1 mg hårda kapslar
Slovak: Talzenna 1 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot a (95 % KI) 2-sidigt p-värde p <0,0001
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace Miera rizika a (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p <
Swedish: Alla grader* n (%)
Slovak: Všetky stupne n (%)
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 490 patienter, varav 118 patienter hade lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ 1,0 × ULN och ASAT > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT), hade lätt nedsatt leverfunktion inte någon inverkan på talazoparibs farmakokinetik.
Slovak: Na základe populačnej analýzy PK, ktorá zahŕňala 490 pacientov, kde malo 118 pacientov miernu poruchu funkcie pečene (celkový bilirubín ≤ 1,0 x ULN a AST >
Swedish: Hypromellos (HPMC) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Slovak: Hypromelóza (HPMC) Červený oxid železa (E172)
Swedish: Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot (95 % KI) 2-sidigt p-värde p=0,1053
Slovak: Medián (95 % IS), mesiace Miera rizika (95 % IS) 2-stranná p-hodnota p =
Swedish: Talzenna 0,25 mg kapslar talazoparib
Slovak: Talzenna 0,25 mg kapsuly talazoparib
Swedish: Talzenna 1 mg kapslar talazoparib
Slovak: Talzenna 1 mg kapsuly talazoparib
Swedish: 3,0 x ULN oavsett ASAT) eller grav (totalt bilirubin > 3,0 x ULN oavsett ASAT) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.2).
Slovak: ULN a akákoľvek hladina AST) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín > 3,0 ×
Swedish: Kapslarna får inte öppnas, krossas eller tuggas.
Slovak: Prehltnite celé.Neotvárajte, nelámte ani nežujte kapsuly.
Swedish: C] talazoparib återfanns 69 % (± 8,6 %) av den totala administrerade radioaktiva dosen i urinen och 20 % (± 5,5 %) i feces.
Slovak: C]talazoparibu,sa priemerne z moču a stolice získalo 69 % (±8,6
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig nedsättning av njurfunktionen (kreatininclearance [CrCl] ≥ 60 ml/min till < 90 ml/min).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (60 ml/min ≤ klírens kreatinínu [CrCl]
Swedish: 0,5 mg (två kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen
Slovak: 0,5 mg (dve 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne
Swedish: Män som har en kvinnlig partner som är gravid eller kan bli med barn ska använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter sista dosen.
Slovak: Muži s partnerkami, ktoré sú tehotné alebo plodné, musia počas liečby Talzennou a aspoň 4 mesiace po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu, dokonca aj ak sú po vazektómi.
Swedish: 0,75 mg (tre kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen
Slovak: 0,75 mg (tri 0,25 mg kapsuly) jedenkrát denne