FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AX67
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX67
Swedish: • Ta tabletterna på morgonen med mat.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Bulgarian: намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
Swedish: Dessa läkemedel kan påverka hur Viekirax fungerar och Viekirax kan påverka hur dessa läkemedel fungerar.
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят на начина, по който Viekirax действа, и Viekirax може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.
Swedish: Dessa metaboliter förväntas inte ha antiviral aktivitet.
Bulgarian: Не се очаква тези метаболити да имат антивирусна активност.
Swedish: Att virus med resistentassocierade substitutioner inte kunde detekteras innebär inte att det resistenta viruset inte längre är närvarande i kliniskt signifikanta nivåer.
Bulgarian: Неоткриването на вирус, съдържащ субституция, свързана с резистентност, не означава, че резистентният вирус вече не присъства в клинично значими нива.
Swedish: • Avsluta behandlingen hos patienter som utvecklar tecken på leverdekompensation.
Bulgarian: Преустановяване лечението на пациенти, при които се развиват признаци за чернодробна декомпенсация.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/982/001
Bulgarian: EU/1/14/982/001
Swedish: sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte får ta med Viekirax - se föregående tabell "Läkemedel du inte får ta med Viekirax".
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да вземате с Viekirax, вижте предишната таблица „Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax".
Swedish: Effekt för Viekirax har inte fastställts hos patienter med HCV-genotyper 2, 3, 5 och 6; därför bör inte Viekirax användas för att behandla patienter infekterade med dessa genotyper.
Bulgarian: Ефикасността на Viekirax не е установена при пациенти с HCV генотип 2, 3, 5 и 6 инфекция; затова Viekirax не бива да се използва за лечение на пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Swedish: Kroppsvikt är inte en signifikant prediktor för ritonavirexponeringen.
Bulgarian: Телесното тегло не е значителен предсказател за експозицията на ритонавира.
Swedish: • Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациентите.
Swedish: Blodprover Din läkare kommer att ta blodprover före, under och efter din behandling med Viekirax.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди, по време на и след лечението с Viekirax.
Swedish: SAPPHIRE I och II
Bulgarian: SAPPHIRE I и II
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vilka av dessa läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.
Swedish: Viekirax tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
Bulgarian: Таблетките Viekirax са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2 таблетки.
Swedish: Mekanism:
Bulgarian: Механизъм:
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponerats för ribavirin och därför är ribavirin kontraindicerat hos gravida kvinnor och hos manliga partners till gravida kvinnor.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти във всички животински видове, експонирани на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Swedish: Använd med försiktighet.
Bulgarian: Прилагайте с повишено внимание.
Swedish: De flesta patienter med dessa allvariga utfall hade anamnes på avancerad eller dekompenserad cirros innan behandlingen påbörjades.
Bulgarian: Повечето пациенти с този тежък изход са имали доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Swedish: Nyuppkomna varianter i samband med behandling och deras prevalens i dessa populationer med virologisk svikt visas i Tabell 5.
Bulgarian: Вариантите, възникващи по време на лечението, и тяхната честота в тези популации с вирусологичен неуспех са показани в таблица 5.
Swedish: • Besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Viekirax och hur länge.
Bulgarian: реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / контрацепция при мъже и жени
Swedish: Se även Tabell 2 för specifika råd om raltegravir och buprenorfin som har utvärderats i läkemedelsinteraktionsstudier.
Bulgarian: Вижте таблица 2 относно специфичните съвети за ралтегравир и бупренорфин, които са изследвани в проучванията за лекарствено взаимодействие.
Swedish: Ombitasvir och paritaprevir blockerar två proteiner som är viktiga för att virus ska föröka sig.
Bulgarian: Омбитасвир и паритапревир блокират два протеина, които са важни за размножаването на вируса.
Swedish: Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara läkemedelsrelaterat.
Bulgarian: Мнозинството от тези повишения на ALT са преходни и се смятат за определени като свързани с лекарството.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Viekirax
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vivo utvärderade nettoeffekten av kombinationsbehandling, inklusive ritonavir.
Bulgarian: Проучванията на лекарствените взаимодействия in vivo оценяват нетния ефект на комбинираното лечение, включващо ритонавир.
Swedish: Viekirax förmåga att påverka farmakokinetiken av andra läkemedel
Bulgarian: Потенциал на Viekirax да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Swedish: Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV
Bulgarian: Едновременно прилагане с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Swedish: Ta två tabletter på morgonen.
Bulgarian: Приемайте две таблетки сутрин.
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml.
Bulgarian: Тестът има долна граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ) от 25 IU на ml.
Swedish: Ritonavir agerar som en förstärkare och förlänger effekten av paritaprevir i kroppen.
Bulgarian: Ритонавир действа като подсилва и удължава действието на паритапревир върху тялото.
Swedish: Design:
Bulgarian: Дизайн:
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Viekirax.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Viekirax.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar eller effekter och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да се проследява за признаци или симптоми на нежелани реакции или ефекти, като незабавно се започне подходящо симптоматично лечение.
Swedish: Läkemedel som hämmar transportproteiner
Bulgarian: Лекарствени продукти, инхибиращи транспортните протеини
Swedish: Tabell 15 visar SVR-resultaten för dessa patienter.
Bulgarian: В таблица 15 е показана честотата на SVR при тези участници.
Swedish: AFP* < 20 ng/ml, trombocyter ≥ 90 x 109/l, OCH albumin ≥ 35 g/l innan behandling
Bulgarian: AFP* < 20 ng/ml, тромбоцити ≥ 90 x 109/l, И албумин ≥ 35 g/l преди лечението
Swedish: Förväntas: ↓ S-mefenytoin
Bulgarian: Очаква се: ↓ S-мефенитоин
Swedish: Effekten av Viekirax på graviditet är inte känd.
Bulgarian: Ефектите на Viekirax по време на бременност не са известни.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Не давайте Viekirax на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: Viekirax med dasabuvir förväntas öka exponeringen av rosuvastatin mer än 3 gånger.
Bulgarian: Viekirax с дазабувир се очаква да увеличи експозицията на розувастатин повече от 3 пъти.
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning (mer än 20 %),↓ = minskning (mer än 20 %),↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и едновременно прилагания лекарствен продукт (↑ = повишение (повече от 20%), ↓ = намаление (с повече от 20%), ↔ = без промяна или промяна под 20%).
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Viekirax.
Swedish: Med tanke på den låga frekvensen av virologisk svikt som observerats med rekommenderade behandlingsregimer för HCV genotyp 1a-och 1b-infekterade patienter, verkar förekomsten av baslinjevarianter att ha liten inverkan på sannolikheten att uppnå SVR.
Bulgarian: Като се има предвид ниската честота на вирусологичен неуспех, наблюдавана при препоръчваните схеми на лечение на участници, инфектирани с HCV генотип 1a- и 1b-, наличието на изходните варианти изглежда има малък ефект върху вероятността от достигане на SVR.
Swedish: PEARL II, III, och IV TURQUOISE II (patienter med cirros)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II
Swedish: Behandling med Viekirax ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Bulgarian: Лечението с Viekirax трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит C.
Swedish: I genotyp 1b replikon minskade aktiviteten av ombitasvir mindre än 10-faldigt av varianter vid aminosyrapositionerna 30 och 31.
Bulgarian: В репликона на генотип 1b, активността на омбитасвир намалява под 10 пъти от вариантите на аминокиселинните позиции 30 и 31.
Swedish: Ombitasvir metaboliseras via amidhydrolys följt av oxidativ metabolism.
Bulgarian: Омбитасвир се метаболизира посредством амидна хидролиза, последвана от оксидативен метаболизъм.
Swedish: 25 mg en gång dagligen administrerat på morgonen med föda
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно, приложен сутрин с храната
Swedish: Viekirax + dasabuvir N = 588
Bulgarian: Viekirax + дазабувир N = 588
Swedish: Användning av Viekirax hos barn och ungdomar har ännu inte studerats.
Bulgarian: Употребата на Viekirax при деца и юноши още не е проучена.
Swedish: Data för Viekirax effekt på fertilitet hos människa saknas.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Viekirax върху фертилитета при хора.
Swedish: Förhållandet blod/plasma i människa varierade från 0,6 till 0,8 vilket indikerar att ombitasvir och paritaprevir företrädesvis distribuerades i plasmakompartment i helblod.
Bulgarian: Съотношението на кръвната към плазмената концентрация при човека варира от 0,6 до 0,8, което показва, че омбитасвир и паритапревир се разпределят преференциално в плазмения компартимент на цяла кръв.
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit Cvirusinfektionen.
Bulgarian: Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит С.
Swedish: Om en HIV-proteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Bulgarian: Ако е добавен и HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията на рилпивирин може да нарасне още повече и затова не се препоръчва.
Swedish: Ackumulering är minimal för ombitasvir och cirka 1,5 till 2-faldig för ritonavir och paritaprevir.
Bulgarian: Кумулирането е минимално за омбитасвир и приблизително 1,5 до 2 пъти за ритонавир и паритапревир.
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
Swedish: 5 av 6 patienter med kompenserad cirros i varje arm uppnådde SVR12.
Bulgarian: 5 oт 6 участници с компенсирана цироза във всяко рамо са достигнали SVR12.
Swedish: En 10 kg ändring i kroppsvikt från 76 kg (median vikten i fas 3 studier) skulle resultera i en < 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och ingen ändring i paritaprevirexponering.
Bulgarian: Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучвания фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на омбитасвира, и не би имало промяна в експозицията на паритапревира.
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 51 år (intervall: 26-64); 65,8 % var män och 5,3 % var svarta.
Bulgarian: Лекуваните участници са били на средна възраст 51 години (обхват: 26 дo 64); 65,8% са били мъже и 5,3% -чернокожи.
Swedish: Sammanlagt, 37 av 38 (97,4 %) patienter uppnådde SVR12.
Bulgarian: Oбщо, 37 (97,4%) от 38 участници са достигнали SVR12.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Viekirax, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Viekirax, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Swedish: Ritonavir visade inte en direkt antiviral effekt på replikation av HCV subgenoma replikoner, och närvaron av ritonavir påverkade inte den antivirala aktiviteten av paritaprevir in vitro.
Bulgarian: Ритонавир не показва директен антивирусен ефект върху репликацията на HCV субгеномни репликони, а наличието на ритонавир не повлиява антивирусната активност на паритапревир in vitro.
Swedish: Ritonavirexponeringen var jämförbara mellan asiater och ickeasiater.
Bulgarian: Експозициите на ритонавир са сравними между участниците с азиатски и неазиатски произход.
Swedish: Sammantaget 660 patienter i de kliniska fas 2 och 3 studierna hade HCV RNA resultat för både SVR12 och SVR24 tidpunkterna.
Bulgarian: Общо 660 участници в клинични изпитвания фаза 2 и 3 са имали резултати от HCV РНК в двете времеви точки SVR12 и SVR24.
Swedish: Detta är inte en fullständig lista.
Bulgarian: Този списък може да не включва всичко.
Swedish: Trots att inga förändringar i warfarins farmakokinetik förväntas, rekommenderas tät övervakning av INR för alla vitamin Kantagonister.
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антагонисти на витамин К..
Swedish: Totalt SVR12
Bulgarian: Обща SVR12
Swedish: - Tablettfilmdragering: polyvinylalkohol (E1203), polyetylenglykol 3350, talk (E553b), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
Bulgarian: − Филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (Е1203), полиетиленгликол 3350, талк (Е553б), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).
Swedish: Paritaprevir var positivt i ett test för humana kromosomavvikelser.
Bulgarian: Паритапревир е положителен при in vitro тест за хромозомни аберации при човека.
Swedish: Detta då allvarliga eller livshotande biverkningar kan uppkomma när Viekirax tas med dessa läkemedel.
Bulgarian: Това се налага, защото може да възникнат сериозни или животозастрашаващи реакции, когато Viekirax се приема с тези лекарства.
Swedish: Plasmavärden för HCV-RNA- uppmättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCVtestet (version 2.0), för användning med High Pure System.
Bulgarian: Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System.
Swedish: • Bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Bulgarian: потвърди дали лечението действа и дали нямате вирус на хепатит С;
Swedish: Viekirax kan öka exponeringen i plasma av läkemedel som är känsliga för förändringar av P-gp aktiviteten i tarmen (såsom dabigatranetexilat).
Bulgarian: Viekirax може да увеличи плазмената експозиция на лекарствени продукти, чувствителни към променена интестинална P-gp активност (като дабигатран етексилат).
Swedish: Rilpivirin var också administrerat på kvällen med föda och på natten 4 timmar efter middag med Viekirax + dasabuvir i två andra armar i studien.
Bulgarian: Рилпивирин също е прилаган също вечер с храна и през нощта 4 часа след вечеря с Viekirax + дазабувир в други две рамена на проучването.
Swedish: Aktiviteten av paritaprevir minskade 24- till 27-faldigt i närvaro av 40 % humanplasma.
Bulgarian: Активността на паритапревир отслабва 24 до 27 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Swedish: PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie blister.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer för patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за дозовите препоръки при HCV/HIV-1 кoинфектирани пациенти.
Swedish: Hämning av dessa transportörer förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av ombitasvir och dasabuvir.
Bulgarian: Инхибирането на тези транспортери не се очаква да доведе до клинично значимо увеличение в експозицията на омбитасвир и дазабувир.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.>
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Swedish: För att maximera absorptionen bör Viekirax tas tillsammans med föda oberoende av fett-eller kaloriinnehåll.
Bulgarian: За да се увеличи максимално абсорбцията, Viekirax трябва да се приема с храна, независимо от съдържанието на мазнини или калории.
Swedish: randomiserad, global multicenter, öppen
Bulgarian: рандомизирано, глобално многоцентрово, открито
Swedish: Talk (E553b)
Bulgarian: Талк (Е553б)
Swedish: Andelen patienter som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 0,2 % (5/2044) och 4,8 % (99/2044) av patienterna fick sänkt ribavirindos på grund av biverkningar.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2044)и при 4.8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk djurdata har visat att aktiv substans och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни са показали екскреция на активно вещество и метаболит в млякото (вж.точка 5.3).
Swedish: 33 av 34 patienter (97,1 %) uppnådde SVR12 (96,6 % av patienterna med genotyp 1a-infektion och 100 % hos patienter med genotyp 1b-infektion).
Bulgarian: 33 от 34 участници (97,1%) са достигнали SVR12 (96,6% от участниците с генотип 1a инфекция и 100% от участниците с генотип 1b инфекция).
Swedish: Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var övergående under pågående behandling.
Bulgarian: Повишенията на ALT типично са безсимптомни, обикновено се появяват през първите 4 седмици на лечение (средно време 20 дни, интервал 8-57 дни) и повечето отзвучават при продължаване на терапията.
Swedish: Resistensassocierade varianter vid aminosyrapositioner R155 och D168 i NS3 observerades sällan (mindre än 1 %) vid baslinjen.
Bulgarian: Вариантите, свързани с резистентност, на позиции R155 и D168 в аминокиселините в NS3 се наблюдават рядко (под 1%) на изходно ниво.
Swedish: Norgestimat metaboliter:
Bulgarian: Метаболити на норгестимат:
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в
Swedish: Trots att dosjustering för digoxin inte är nödvändig, rekommenderas lämplig övervakning av digoxinserumnivåerna.
Bulgarian: Въпреки че не е необходимо коригиране на дозата на дигоксин, се препоръчва подходящо проследяване на серумните нива на дигоксин.
Swedish: Däremot var graden av ALATstegring hos patienter som använder andra typer av östrogener som ofta används i hormonersättningsbehandling (dvs. oral eller topikal estradiol eller konjugerade östrogener) jämförbar med den grad som observerats hos patienter som inte använde östrogen-innehållande läkemedel (ca 1 % i varje grupp).
Bulgarian: Противоположно на това, степента на повишение на ALT при участници, използващи друг тип естрогени като типично използваните в хормоналната заместителна терапия (т.e. перорални или локални естрадиол и конюгирани естрогени) е сходна със степента, наблюдавана при участници, които не използват естроген-съдържащи продукти (приблизително 1% във всяка група).
Swedish: Det är inte känt om de aktiva substanserna i Viekirax (ombitasvir, paritaprevir och ritonavir) går över i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали активните вещества във Viekirax (омбитасвир, паритапревир и ритонавир) преминават в кърмата.
Swedish: Cmax (ng/ml) (% KI)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) (%CV)
Swedish: Exempel på kontraindicerade starka och måttliga enzyminducerare anges nedan.
Bulgarian: Примери за противопоказани мощни или умерени ензимни индуктори са дадени по-долу.
Swedish: Minst 5 mindre metaboliter av paritaprevir har identifierats i cirkulationen, och stod för cirka 10 % av radioaktiviteten i plasma.
Bulgarian: Най-малко 5 второстепенни метаболити на паритапревир са идентифицирани в кръвообращението, на които се пада приблизително 10% от плазмената радиоактивност.
Swedish: 5 patienter behövde erytropoietin, alla av dessa hade en startdos av ribavirin på 1000 till 1200 mg dagligen.
Bulgarian: 5 участници са имали нужда от еритропоетин, като всички са започнали рибавирин в начална доза от 1000 до 1200 mg дневно.
Swedish: Användning med glukokortikoider som metaboliseras av CYP3A (t.ex. flutikason)
Bulgarian: Употреба с глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A (напр. флутиказон)
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Viekirax.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Viekirax.
Swedish: På grund av höga SVRfrekvenser hos genotyp 1b, kunde inte trender i persistens för nyuppkomna varianter i samband med behandling i denna genotyp fastställas.
Bulgarian: Поради високата честота на SVR в генотип 1b, тенденциите на персистиране на вариантите, възникващи по време на лечението в този генотип, не могат да се установят.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Viekirax för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av kronisk hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Viekirax в една или повече подгрупи на педиатричните популации за лечение на хроничен хепатит C (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Viekirax i gravida kvinnor.
Bulgarian: Данните от употребата на Viekirax при бременни жени са много ограничени.
Swedish: Ombitasvir hade ingen effekt på fertiliteten när det utvärderades i möss.
Bulgarian: Oмбитасвир не влияе на фертилитета при оценяване при мишки.
Swedish: 10 patienter (29,4 %) hade minst ett laboratorievärde under pågående behandling för hemoglobin som var lägre än 10 g/dl.
Bulgarian: 10 участници (29,4%) са имали най-малко веднъж стойност на изходния хемоглобин по-малък от 10 g/dl.