FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autorisations de mise sur le marché accordées par la République tchèque étaient juridiquement basées sur l'article 13 bis de la directive 2001/82/CE, c.-à-d. la citation d'un usage bien
Latvian: Čehijā izsniegto reģistrācijas apliecību likumīgais pamats bija Direktīvas 2001/82/EK 13. panta a) punkts, t. i., atsauce uz plašo lietošanas pieredzi.
French: allant jusqu'à 28 jours, ainsi que dans le contrôle de la dermatite par allergie aux piqûres de puces.
Latvian: Fiprex kaķiem ir indicēts blusu (Ctenocephalides sugu) invāzijas ārstēšanai un profilaksei līdz 28 dienām ilgi, kā arī blusu izraisīta alerģiskā dermatīta kontrolei.
French: Elle exerce son effet antimicrobien en inhibant la synthèse protéique des micro-organismes sensibles.
Latvian: Tai ir antibakteriāla iedarbība, nomācot jutīgu mikroorganismu olbaltumvielu sintēzi.
French: La tylosine est un antibiotique macrolide.
Latvian: Tylosin ir makrolīdu grupas antibiotika.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 8 janvier 2010.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 8. janvārī.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 mai 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2008. gada 14. maijā.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr Cristina Muñoz Madero (Espagne) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Latvian: Par referentu un līdzreferentu iecēla attiecīgi Dr. Cristina Muñoz Madero (Spānija) un Dr. Boris Kolar (Slovēnija).
French: Le 29 avril 2008, les Pays-Bas ont saisi l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes exprimées par l'Allemagne quant au fait que la tylosine peut présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues et les plantes terrestres).
Latvian: 2008. gada 29. aprīlī Nīderlande nosūtīja lietu Eiropas Zāļu aģentūrai (Aģentūrai) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu Vācijas izteikto bažu dēļ, ka Tylosin var izraisīt nopietnu risku videi (aļģēm un sauszemes augiem).
French: EMA/214243/2009
Latvian: 2010. gada 8. janvāris EMA/214243/2009
French: Des explications écrites ont été présentées par le demandeur le 18 août 2008.
Latvian: Rakstveida paskaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2008. gada 18. augustā.
French: Les motifs détaillés de la demande ont été présentés à l'agence le 5 février 2009.
Latvian: Detalizētu lūguma pamatojumu Aģentūrai iesniedza 2009. gada 5. februārī.
French: Le 24 décembre 2008, Huvepharma NV a notifié à l'Agence son intention de demander le réexamen de l'avis du CVMP.
Latvian: 2008. gada 24. decembrī Huvepharma NV informēja aģentūru par nolūku lūgt pārskatīt CVMP lēmumu.
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion déduite concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant les mêmes principes actifs.
Latvian: Netika izskatīts jautājums un izdarīti secinājumi par šā lēmuma piemērošanu citām reģistrētām zālēm, kas satur tādas pašas aktīvās vielas.
French: CVMP a en outre recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour le produit susmentionné, déjà accordées en Autriche, en Irlande, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Latvian: Turklāt CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības, kas jau izsniegtas iepriekš minētām zālēm Austrijā, Īrijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
French: Le 16 septembre 2008, le CVMP a adopté une liste de questions en suspens et le demandeur a fourni les explications écrites le 12 novembre 2008.
Latvian: 2008. gada 16. septembrī CVMP vienojās par risināmo jautājumu sarakstu, un pieteikuma iesniedzējs rakstveida skaidrojumus sniedza 2008. gada 12. novembrī.
French: La procédure de réexamen a débuté le 6 février 2009 et les explications orales ont été données par Huvepharma NV le 10 mars 2009.
Latvian: Atkārtotas izvērtēšanas procedūra sākās 2009. gada 6. februārī, un Huvepharma NV mutvārdu paskaidrojumu sniedza 2009. gada 10. martā.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec les Paysbas comme État membre de référence et l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, l'Allemagne, le Danemark, l'Espagne, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Pologne, le Portugal, la Roumanie et le Royaume-Uni comme États membres concernés (EMC).La procédure décentralisée NL/V/0127/001/DC a débuté le 23 mars 2007.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. panta nosacījumiem, atsauces dalībvalsts bija Nīderlande, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Vācija, Dānija, Spānija, Ungārija, Īrija, Itālija, Polija, Portugāle, Rumānija un Apvienotā Karaliste.
French: Le CVMP a en outre recommandé que les autorisations de mise sur le marché existantes pour le produit susmentionné soient retirées.
Latvian: Turklāt CVMP ieteica atsaukt reģistrācijas apliecības, kas ir izsniegtas iepriekš minētajām zālēm.
French: Au cours de sa réunion de 9 au 11 décembre 2008, à la lumière de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CVMP a considéré par consensus que la demande ne répondait pas aux critères à remplir pour l'autorisation en ce qui concerne le risque pour l'environnement.
Latvian: Ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CVMP 2008. gada 9.11. decembra sēdes laikā vienprātīgi nolēma, ka pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem, vērtējot iespējamo risku apkārtējai videi.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés pour le réexamen étaient respectivement le Dr Ruth Kearsley et le Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Latvian: Ruth Kearsley un Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
French: Au cours de sa réunion du 10 au 12 mars 2009, le comité, ayant examiné les motifs de l'appel et les explications orales fournies par Huvepharma NV, a conclu par consensus qu'il n'y avait pas lieu de réviser son avis du 10 décembre 2008 et que les autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées devaient être refusées par les États membres.
Latvian: Ņemot vērā apelācijas iemeslus un Huvepharma NV sniegtos mutvārdu paskaidrojumus, Komiteja savā 2009. gada 10.-12. marta sēdē vienbalsīgi nolēma, ka tās 2008. gada 10. decembrī pieņemtais atzinums nav jāpārskata un ka dalībvalstīm jāatsaka izsniegt reģistrācijas apliecības Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošām granulām un radniecīgu nosaukumu zālēm.
French: Le demandeur, Huvepharma NV, a soumis une demande de procédure décentralisée pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, indiqués en utilisation par voie orale chez les porcs, les poulets (poulets de chair, poulettes), les dindes et les veaux.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Huvepharma NV iesniedza pieteikumu Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošo granulu un radniecīgu nosaukumu zāļu, kas paredzētas iekšķīgai lietošanai cūkām, cāļiem (broileriem, vistām), tītariem un teļiem, reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
French: Le CVMP a donc recommandé le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica atteikt Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošu granulum un radniecīgu nosaukumu zāļureģistrācijas apliecības izsniegšanu.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 33, paragraphe 4F F, pour Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées EMA/214243/2009
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu attiecībā uz1 Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošām granulām un radniecīgo nosaukumu zālēm
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par Huvepharma NV dans le dossier concernant Pharmasin 100 % m/m granulés hydrosolubles et les dénominations associées, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives au risque pour l'environnement.
Latvian: Saskaņā ar ierobežojumiem tiesību aktos attiecībā uz informāciju par risku apkārtējai videi, Komiteja lēmuma pieņemšanai izmantoja tikai tos datus, ko Huvepharma NV iesniedza Pharmasin 100 % ūdenī šķīstošo granulu un radniecīgo nosaukumu zāļu dokumentācijā.
French: Cette demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, l'État membre de référence étant le Royaume-Uni et les États membres concernés étant l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, Chypre, le Danemark, l'Espagne, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Slovaquie et la Suède.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis - Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Islande, Itālija, Īrija, Kipra, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Somija, Slovākija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
French: La proposition a été rejetée par la majorité des membres du CVMP.
Latvian: CVMP locekļu vairākums priekšlikumu noraidīja.
French: Christian Friis et le D
Latvian: Christian Friis un Dr.
French: EMA/193771/2010
Latvian: 2010. gada 22. jūlija EMA/193771/2010
French: Valda Sejane.
Latvian: Valda Sējāne.
French: L'avis est devenu décision de la Commission européenne en date du 22 juillet 2010.
Latvian: Atzinumu Eiropas Komisija 2010. gada 22. jūlija pārveidoja par lēmumu.
French: Le 4 novembre 2008, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par la Belgique et la Suède, selon lesquelles l'efficacité du produit n'a pas été suffisamment démontrée.
Latvian: 2008. gada 4. novembrī Apvienotā Karaliste nosūtīja lietu Aģentūrai pārskatīšanai saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EC 33. panta (4) punktu sakarā ar Beļģijas un Zviedrijas paustajām bažām, ka zāļu iedarbīgums nav pietiekami pierādīts.
French: La majorité absolue n'ayant pas été atteinte, l'avis du 15 juillet 2009 reste valide.
Latvian: Tā kā tika panākts absolūtais vairākums, 2009. gada 15. jūlija atzinums palika spēkā.
French: Des explications orales ont été données le 16 juin 2009.
Latvian: Mutiskie paskaidrojumi tika sniegti 2009. gada 16. jūnijā.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que la demande ne satisfait pas aux critères d'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Latvian: Izvērtējot ziņotāja novērtējumu par pašreiz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka pieteikums neatbilst reģistrācijas apliecības piešķiršanas kritērijiem attiecībā uz iedarbīgumu.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle UK/V/0321/001/MR a débuté le 1
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra UK/V/0321/001/MR tika uzsākta 2008. gada 1. maijā.
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/82/EC 33. Panta (4) punkts.
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 16 février 2009.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2009. gada 16. februārī iesniedza rakstveida paskaidrojumus.
French: Les motifs détaillés de la demande de réexamen ont été présentés par CEVA Animal Health Ltd le 21 septembre 2009 et la procédure de réexamen a débuté le 22 septembre 2009.
Latvian: Pārskatīšanas izvērstu pamatojumu CEVA Animal Health Ltd. iesniedza 2009. gada 21. septembrī, un pārskatīšanas procedūra sākās 2009. gada 22. septembrī.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des motifs détaillés de réexamen réalisée par le rapporteur, le 11 novembre 2009, le CVMP a examiné la proposition du rapporteur visant à modifier l'avis adopté le 15 juillet 2009.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotāja novērtējumu par pārskatīšanas izvērsto pamatojumu, CVMP 2009. gada 11. novembrī izskatīja ziņotāja priekšlikumu grozīt 2009. gada 15. jūlija atzinumu.
French: Le 5 août 2009, CEVA Animal Health Ltd a notifié à l'Agence son intention de demander un réexamen de l'avis du CVMP du 15 juillet 2009.
Latvian: Uzņēmums CEVA Animal Health Ltd 2009. gada 5. augustā paziņoja Aģentūrai par nolūku lūgt CVMP 2009. gada 15. jūlija atzinuma pārskatīšanu.
French: La liste des dénominations concernées figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies à l'annexe II.
Latvian: II pielikumā ir sniegti zinātniskie secinājumi.
French: En conséquence, le comité a adopté le 15 juillet 2009 un avis recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Tildren 500 mg, lyophilisat pour solution injectable.
Latvian: Tādēļ Komitejas 2009. gada 15. jūlijā pieņemtais atzinumā tika ieteikts apturēt esošās reģistrācijas atļaujas un atteikt jaunu reģistrācijas atļauju izsniegšanu attiecībā uz Tildren 500 mg, liofilizātu infūzijas šķīdumam.
French: La procédure de saisine a débuté le 12 novembre 2008.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2008. gada 12. maijā.
French: L'acide tiludronique sous forme de sel disodique est un dérivé synthétique du pyrophosphate appartenant à la classe des biphosphonates.
Latvian: Tiludronskābe kā dinātrija sāls ir bifosfonātu klasei piederošs pirofosfāta sintētiskais atvasinājums.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, CEVA Animal Health Ltd, a présenté une demande de procédure de reconnaissance mutuelle pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, CEVA Animal Health Ltd, iesniedza savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu attiecībā uz TILDREN 500 mg, liofilizātu infūzijas šķīdumam, pamatojoties uz Apvienotajā Karalistē izsniegtu reģistrācijas apliecību.
French: TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable, est un médicament vétérinaire indiqué comme aide au traitement des signes cliniques de boiterie liée à l'éparvin, en association avec un régime d'exercice contrôlé, chez les chevaux de plus de 3 ans.
Latvian: TILDREN 500 mg, liofilizāts infūzijas šķīdumam, ir veterinārās zāles, ko lieto kā palīglīdzekli kaulu špata izraisīta klibuma klīnisko izpausmju ārstēšanai kopā ar kontrolētu vingrinājumu režīmu zirgiem, kas vecāki par trīs gadiem.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable EMA/552834/2010
Latvian: Atzinums pēc 33. panta (4) punktā paredzētās pārskatīšanas procedūras attiecībā uz TILDREN 500 mg, liofilizātu infūzijas šķīdumam EMA/552840/2010
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le P
Latvian: Par ziņotāju un līdzziņotāju bija iecelti attiecīgi: Prof.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4 1 pour TILDREN 500 mg, lyophilisat pour solution injectable
Latvian: Atzinums pēc 33. panta (4) punktā1 paredzētās pārskatīšanas procedūras attiecībā uz TILDREN 500 mg, liofilizātu infūzijas šķīdumam
French: Jiří Bureš comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
Latvian: CVMP 2009. gada 15. - 17. septembra sanāksmē iecēla Dr. David Murphy par ziņotāju un Dr Jiří Bureš par līdzziņotāju, lai atkārtoti izskatītu iepriekšminēto atzinumu.
French: Le 5 mai 2009 EMEA/215198/2009
Latvian: 2009. gada 5. maijā EMEA/215198/2009
French: La procédure décentralisée IE/V/0200/001/DC a débuté le 19 janvier 2007.
Latvian: Decentralizētā procedūra IE/V/0200/001/DC sākās 2007. gada 19. janvārī.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné les points suivants:
Latvian: Ņemot vērā pārskatīšanas pieteikuma pamatojumu, CVMP izskatīja šādus jautājumus:
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient Respectivement le Dr Anja Holm (Danemark) et le Dr Boris Kolar (Slovénie).
Latvian: Izraudzītā referente un koreferents bija attiecīgi Dr. Anja Holm (Dānija) un Dr. Boris Kolar (Slovēnija).
French: Le comité a limité ses considérations aux données présentées par le demandeur dans le dossier relatif à ce produit, conformément aux restrictions prévues dans la législation concernant les données relatives aux risques pour l'environnement.
Latvian: Komiteja savos apsvērumos aprobežojās ar pieteicēja iesniegtās šo zāļu dokumentācijas datiem saskaņā ar tiesību aktu ierobežojumiem attiecība uz datiem par vides apdraudējumu.
French: • adéquation des données fournies sur l'évaluation des risques environnementaux pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres;
Latvian: • pieejamo datu adekvātums saistībā ar vides apdraudējuma novērtējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem;
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
French: L'enrofloxacine est une substance de synthèse antimicrobienne, à large spectre, appartenant à la famille d'antibiotiques des fluoroquinolones.
Latvian: Enrofloksacīns ir antibiotiku fluorhinolonu grupas sintētisks plaša spektra antibakteriāls līdzeklis.
French: Le 29 avril 2008, l'Irlande a saisi l'EMEA de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves émises par l'Allemagne, inspirées par le fait que l'enrofloxacine pourrait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues bleu-vert et pour les plantes terrestres).
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu 2008. gada 29. aprīlī Īrija nodeva jautājumu pārskatīšanai EMEA sakarā ar Vācijas izteiktajām bažām par to, ka enrofloksacīns var radīt potenciāli nopietnu apdraudējumu apkārtējai videi (apdraudējumu zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem).
French: Lors de sa réunion des 13-15 janvier 2009, à la lumière de l'ensemble des données présentées et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a adopté par consensus un avis concluant que l'utilisation du produit telle que recommandée ne constitue pas un risque pour l'environnement et que, dès lors, les points de désaccord soulevés par l'Allemagne ne doivent pas faire obstacle à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Latvian: CVMP 2009. gada 13.-15. janvāra sanāksmē, ņemot vērā iesniegtos datus kopumā un zinātniskās pārrunas Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, ka šo zāļu lietošana saskaņā ar ieteikumiem nav saistīta ar vides apdraudējumu, tādējādi Vācijas izvirzītās domstarpības nevar būt par kavēkli reģistrācijas apliecības izsniegšanai.
French: Le demandeur, Universal Farma S.L., a soumis une demande de procédure décentralisée pour Unisol 10% solution orale, indiqué pour les poulets et les dindes, par administration orale dans de l'eau potable.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Universal Farma S.L.iesniedza pieteikumu decentralizētai procedūrai par Unisol 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kas paredzēts vistām un tītariem, kā arī iekšķīgai lietošanai ar dzirdināmo ūdeni.
French: L'État de référence était l'Irlande, et les États membres concernés étaient la Belgique, la République tchèque, l'Allemagne et la Pologne.
Latvian: Pieteikums iesniegts saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 32. pantu, atsauces dalībvalsts bija Īrija, iesaistītās dalībvalstis - Čehijas Republika, Vācija un Polija.
French: UNISOL 10% SOLUTION ORALE
Latvian: UNISOL 10% ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
French: Aucune considération n'a été formulée, ni aucune conclusion tirée concernant l'applicabilité des conclusions à d'autres produits autorisés contenant le même principe actif.
Latvian: Secinājumu piemērojamība citām to pašu aktīvo vielu saturošām apstiprinātām zālēm netika apsvērta un šādi secinājumi netika izdarīti.
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres résultant de l'utilisation d'Unisol 10 % solution orale.
Latvian: • Unisol 10% šķīduma iekšķīgai lietošanai radīta potenciāli nopietnā apdraudējuma noteikšana attiecībā uz zilzaļajām aļģēm un sauszemes augiem.
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/82/EK 34. pants.
French: Le comité a adopté à la majorité un avis positif le 9 avril 2014.
Latvian: Komiteja 2014. gada 9. aprīlī ar balsu vairākumu pieņēma pozitīvu atzinumu.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications écrites le 17 juin 2013, le 10 janvier 2014 et le 12 mars 2014.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki skaidrojumus rakstveidā sniedza 2013. gada 17. jūnijā, 2014. gada 10. janvārī un 2014. gada 12. martā.
French: La procédure de saisine a débuté le 7 novembre 2012.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2012. gada 7. novembrī.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1er septembre 2014.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2014. gada 1. septembrī pieņēma lēmumu.
French: Elle possède une activité antibactérienne contre un large spectre de bactéries à Gram négatif et à Gram positif.
Latvian: Tam piemīt antibakteriāla iedarbība pret plašu gramnegatīvu un grampozitīvu baktēriju spektru.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom associés reste positif, sous réserve de modifications apportées aux informations sur le produit.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā.
French: Dénomination commune internationale (DCI): enrofloxacine
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): enrofloksacīns
French: EMA/538940/2014
Latvian: pantu0F EMA/538940/2014
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés d'acides carboxyliques appelés fluoroquinolones.
Latvian: Enrofloksacīns ir par fluorhinolonu saukto karbonskābju atvasinājumu klases sintētisks ķīmijterapeitisks preparāts.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement M. Holzhauser-Alberti et C. Muñoz Madero.
Latvian: Holzhauser-Alberti par referentu un C.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant les espèces cibles, les indications, la posologie et le temps d'attente pour les autorisations de Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés, la France a notifié au CVMP le 26 octobre 2012 une saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de résoudre les divergences entre les informations sur le produit autorisées au niveau national pour les produits susmentionnés dans l'ensemble de l'Union européenne.
Latvian: Tā kā saistībā ar Baytril 2,5 % šķīduma injekcijām, Baytril 5 % šķīduma injekcijām, Baytril 10 % šķīduma injekcijām un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju dalībvalstis ir pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par mērķa sugām, indikācijām, devām un izdalīšanās periodiem, 2012. gada 26. oktobrī Francija saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktu nosūtīja lietu CVMP, lai novērstu atšķirības nacionāli reģistrēto zāļu informācijā visā Eiropas Savienībā.
French: La liste des noms des produits concernés figure à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, ainsi que les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit, à l'étiquetage et à la notice à l'annexe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā, bet grozītais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
French: Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable et Baytril 10 % injectable et noms associés sont des solutions injectables contenant de l'enrofloxacine à 25 mg/ml, 50 mg/ml et 100 mg/ml respectivement.
Latvian: Baytril 2,5 % šķīdums injekcijām, Baytril 5 % šķīdums injekcijām, Baytril 10 % šķīdums injekcijām un sinonīmisko nosaukumu zāles ir šķīdumi injekcijām, kas satur attiecīgi 25 mg/ml, 50 mg/ml un 100 mg/ml enrofloksacīna.