FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe with needle guard + 1 alcohol swab pre-filled injector (glass) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelse + 1 desinfektionsserviet
English: Immediate Packaging Content (concentration)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)>
English: Pack size pre-filled syringe (glass) with needle guard
Danish: Fyldt injektionssprøjte (glas) med nålebeskyttelse
English: Route of Administration
Danish: Pakningsstørrelse mg
English: This medicine is the same as Karvea, which is already authorised in the European Union (EU).
Danish: Lægemidlet er identisk med Karvea, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
English: Irbesartan BMS was used for two years or more.
Danish: Irbesartan BMS blev anvendt i 2 år eller mere.
English: It is available as white, oval tablets (75, 150 and 300 mg).
Danish: Det fås som hvide, ovale tabletter (75, 150 og 300 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan BMS til Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG den 19. januar 2007.
English: Irbesartan BMS is not recommended for use in patients below 18 years of age, because of a lack of information on safety and effectiveness in this age group.
Danish: Irbesartan BMS anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.
English: The company that makes Karvea has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan BMS.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Karvea, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må anvendes for Irbesartan BMS.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR summary for the public
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) IRBESARTAN BMS EPAR - sammendrag for offentligheden
English: Irbesartan BMS is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Danish: Irbesartan BMS er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorothiazid, som tillægsbehandling.
English: The active substance in Irbesartan BMS, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Danish: Det aktive stof i Irbesartan BMS, irbesartan, er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
English: Other information about Irbesartan BMS:
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan BMS:
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Danish: Dermed falder blodtrykket, og de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, nedsættes.
English: Irbesartan BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Danish: Irbesartan BMS bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne.
English: Irbesartan BMS was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Danish: Irbesartan BMS blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og sammenlignet med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
English: The Committee recommended that Irbesartan BMS be given marketing authorisation.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan BMS.
English: The full EPAR for Irbesartan BMS is available here.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan BMS findes her.
English: Irbesartan BMS is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure).
Danish: Irbesartan BMS anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
English: In this study, Irbesartan BMS was compared with placebo and with amlodipine.
Danish: I denne undersøgelse blev Irbesartan BMS sammenlignet med placebo og amlodipin.
English: In addition, more than 1 patient in 100 with type 2 diabetes and kidney disease has the following side effects: hyperkalaemia (high blood potassium levels), orthostatic dizziness (dizziness when standing up), orthostatic hypotension (low blood pressure when standing up) and musculoskeletal (joint) pain.
Danish: Desuden opstår der hos mere end 1 ud af 100 patienter med type 2diabetes og nyresygdom følgende bivirkninger: hyperkaliæmi (højt indhold af kalium i blodet), ortostatisk svimmelhed (svimmelhed i stående stilling), ortostatisk hypotension (lavt blodtryk i stående stilling) og muskel- og ledsmerter.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension and of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Irbesartan BMS er større end risiciene ved behandling af hypertension og nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus.
English: Irbesartan BMS is also used to treat kidney disease in patients with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Danish: Irbesartan BMS anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig diabetes).
English: The most common side effects with Irbesartan BMS (seen in more than 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, fatigue (tiredness) and increases in blood creatine kinase levels (an enzyme found in muscles).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Irbesartan BMS (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, træthed, en forøgelse af kreatinkinaseindholdet i blodet (et enzym, der findes i musklerne).
English: When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Danish: Når Irbesartan BMS blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive.
English: The second study looked at whether Irbesartan BMS increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Danish: Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Irbesartan BMS forlænger den tid, der går, inden patienternes indhold af blodkreatinin (en markør for nyresygdom) fordobles, inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør.
English: What is the risk associated with Irbesartan BMS?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan BMS?
English: In the second kidney disease study, Irbesartan BMS reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Danish: I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Irbesartan BMS i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald i med 20 % sammenlignet med placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan BMS, see the Package Leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Irbesartan BMS fremgår af indlægssedlen.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan BMS was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Danish: Der blev desuden gennemført to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos i alt 2 326 patienter med type 2-diabetes.
English: In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Danish: I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Irbesartan BMS mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen.
English: Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Danish: Der blev oprindelig gennemført 11 undersøgelser af Irbesartan BMS' virkning på blodtrykket.
English: Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Danish: Irbesartan BMS indtages oralt enten ved et måltid eller mellem måltiderne.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
Danish: Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes anvendes Irbesartan BMS som tillægsbehandling til andre behandlinger mod forhøjet blodtryk.
English: In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Danish: I undersøgelserne af virkningen på blodtrykket var Irbesartan BMS mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Irbesartan BMS svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk.
English: Why has Irbesartan BMS been approved?
Danish: Hvorfor blev Irbesartan BMS godkendt?
English: What is Irbesartan BMS?
Danish: Hvad er Irbesartan BMS?
English: How has Irbesartan BMS been studied?
Danish: Hvordan blev Irbesartan BMS undersøgt?
English: What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Irbesartan BMS?
English: How is Irbesartan BMS used?
Danish: Hvordan anvendes Irbesartan BMS?
English: What is Irbesartan BMS used for?
Danish: Hvad anvendes Irbesartan BMS til?
English: How does Irbesartan BMS work?
Danish: Hvordan virker Irbesartan BMS?
English: The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Danish: Gennemgangen blev indledt den 7. maj 2015 på anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
English: Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
Danish: Kortikosteroidholdige lægemidler er godkendt i EU ved både centrale og nationale godkendelsesprocedurer.
English: They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
Danish: De må ikke holde op med at bruge inhalatoren eller ændre den måde, hvorpå de bruger den, uden at tale med den ordinerende læge.
English: Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Danish: Datoer for Kommissionens beslutninger: 29.6.2016 (nationalt godkendte produkter), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonid/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
English: They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
Danish: De ligner de naturlige hormoner, der produceres af binyrerne (to små kirtler, der sidder oven over nyrerne).
English: • The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
Danish: • Produktinformationen for alle lægemidlerne i denne klasse vil blive opdateret, så den afspejler den aktuelle viden om risikoen for lungebetændelse.
English: In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
Danish: I EU omfatter de tilgængelige lægemidler de aktive stoffer beclomethason, budesonid, flunisolid, fluticasonfuroat eller fluticasonpropionat.
English: Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
Danish: Fordelene ved inhalerede kortikosteroider til behandling af KOL opvejer fortsat risiciene overordnet set, og der bør ikke ske ændringer i den måde, hvorpå disse lægemidler anvendes.
English: • Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
Danish: • Patienter, der er i tvivl, bør kontakte lægen eller en kvalificeret sundhedsperson.
English: They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
Danish: De indtages normalt via inhalatorer, der enten indeholder et kortikosteroid alene eller et kortikosteroid i kombination med et andet middel (f.eks. en langtidsvirkende beta2-agonist, som udvider luftvejene).
English: No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Danish: Der er ikke udført kliniske undersøgelser, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af de enkelte ICS-produkter er sammenlignet direkte op mod hinanden, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske gennemgange eller fra observationsundersøgelser.
English: Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
Danish: Beclomethason, budesonid, flunisolid, fluticasonpropionat og fluticasonfuroat er kortikosteroider, der er godkendt og markedsføres som inhalationsformuleringer til behandling af KOL.
English: • There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Danish: • Der foreligger nogen evidens for en øget risiko for lungebetændelse i takt med øget steroiddosis, selvom dette ikke er påvist endegyldigt i alle kliniske undersøgelser.
English: The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der anbefalede, at produktinformationen for disse lægemidler opdateres, så den aktuelle viden om risiciene afspejles tilstrækkeligt.
English: • The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
Danish: • EMA's har gennemgået publicerede data fra randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser og en række metaanalyser samt observationsundersøgelser.
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
Danish: CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
English: • Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
Danish: • Patienterne skal henvende sig til deres læge, hvis de begynder at mærke tegn på, at de er ved at udvikle lungebetændelse, så symptomerne kan blive identificeret og behandlet tidligt.
English: Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
Danish: Brugen af inhalatorer med kortikosteroider er meget udbredt i Det Europæiske Union (EU) til behandling af KOL, og lungebetændelse er en almindelig bivirkning ved behandlingen.
English: • EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
Danish: • EMA har set nærmere på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter, der bruger inhalatorer med kortikosteroider, og har konkluderet, at risikoen gælder alle lægemidler i denne klasse.
English: On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Danish: Den 28. april 2016 afsluttede EMA en undersøgelse af den kendte risiko for lungebetændelse hos patienter, der tager inhalerede kortikosteroider til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
English: Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
Danish: Kortikosteroider, også kaldet steroider, er antiinflammatorisk (betændelseshæmmende) medicin, der anvendes ved en lang række lidelser.
English: COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
Danish: KOL er en langvarig lungesygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne skades eller blokeres, hvilket forårsager vejrtrækningsproblemer.
English: • It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
Danish: • Man har vidst i nogen tid, at inhalerede kortikosteroider øger risikoen for lungebetændelse hos patienter, der tager disse lægemidler til behandling af den langvarige lungesygdom KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom).
English: Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
Danish: På grund af variationen i de kliniske data og uvisheden med hensyn til undersøgelsesmetoderne foreligger der ikke endegyldig klinisk evidens for, at der skulle være forskellig risiko forbundet med de forskellige lægemidler i denne klasse.
English: When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
Danish: Når de inhaleres, binder de til receptorer i luftvejene og mindsker inflammationen i lungerne, så det bliver lettere at trække vejret.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog agenturets udtalelse.
English: • Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
Danish: • Inhalatorer med kortikosteroider mindsker inflammation og hævelse i lungerne og gør det dermed lettere for KOL-patienterne at trække vejret.
English: Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
Danish: KOL-patienter og deres læger skal dog være opmærksomme på tegn og symptomer på lungebetændelse og samtidig huske, at nogle af de kliniske tegn på lungebetændelse er identiske med symptomerne på forværring af den underliggende sygdom.
English: • Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
Danish: • Efter en undersøgelse af de tilgængelige data har EMA bekræftet, at inhalerede kortikosteroider (ICS) er forbundet med en risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter.
English: Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Danish: Undersøgelsen har ikke identificeret nogen forskelle mellem produkterne, hvad angår risikoen for lungebetændelse
English: These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
Danish: Symptomerne kan være en forværring af KOL-tilstanden med feber eller kulderystelser, øget slimproduktion, ændret farve på slimen, forværret hoste eller forværret vejrtrækningsbesvær.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Danish: PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
English: • Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
Danish: • Patienterne bør underrettes om, at de skal kontakte lægen, hvis deres vejrtrækningsproblemer forværres, eller de får andre symptomer, der kan være tegn på infektion.
English: • Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Danish: • Sundhedspersoner bør være opmærksomme på en eventuel udvikling af lungebetændelse hos KOL-patienter, da nogle af de kliniske tegn på lungebetændelse er identiske med symptomerne på forværring af KOL-tilstanden.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Danish: Der foreligger ikke endegyldig klinisk evidens for, at der skulle være forskel på lægemidler i ICS-klassen med hensyn til denne risiko.
English: The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Danish: Undersøgelsen fandt ingen afgørende beviser for, at der skulle være forskellig risiko forbundet med de forskellige produkter.
English: The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
Danish: Der er tale om en almindelig bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 KOLpatienter, der tager disse lægemidler).
English: The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Danish: Undersøgelsen er gennemført af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er ansvarlig for vurdering af sikkerhedsmæssige problemstillinger ved lægemidler til mennesker.
English: The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Danish: Der blev ikke fundet beviser for, at der skulle være nogen forskel på produkterne, hvad angår denne risiko.
English: Allergic reactions.
Danish: Allergiske reaktioner.
English: Both populations received multivitamin supplements.
Danish: Begge populationer modtog multivitamintilskud.
English: • Medicines to treat HIV.
Danish: • Lægemidler til behandling af hiv.
English: Do not take a double dose.
Danish: Du må ikke indtage en dobbelt dosis.
English: 17498 Mesekenhagen Germany or
Danish: 17498 Mesekenhagen Tyskland eller
English: The side effects were generally similar to those observed in adults.
Danish: Bivirkningerne var generelt de samme som dem, der blev observeret hos voksne.