FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For babies and children who cannot swallow capsules, the capsule can be opened and its contents added to baby formula or apple/orange or apple/apricot juice adapted for small children.
French: Chez les bébés et les enfants qui ne peuvent pas avaler des gélules, la gélule peut être ouverte et son contenu ajouté à du lait maternisé ou à du jus pomme/orange ou pomme/abricot adapté aux enfants en bas âge.
English: Cholic acid This medicine is subject to additional monitoring.
French: Acide cholique Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
English: • Risk of gallstones
French: • risque de calculs biliaires
English: The lowest dose of cholic acid that effectively reduces the bile acid metabolites to as close to zero as possible should be chosen.
French: À chaque examen, il convient d'évaluer la nécessité d'un ajustement de la dose et de choisir la dose la plus faible d'acide cholique qui réduit efficacement les métabolites des acides biliaires jusqu'à un taux le plus proche possible de zéro.
English: Patients with newly diagnosed or a family history of familial hypertriglyceridemia are expected to poorly absorb cholic acid in the intestine.
French: Chez les patients présentant une hypertriglycéridémie familiale nouvellement diagnostiquée ou des antécédents familiaux de cette maladie, l'absorption intestinale de l'acide cholique est susceptible d'être faible.
English: The objectives of this surveillance programme is to monitor accumulating data on efficacy and safety in the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency with Orphacol in infants, children, adolescents and adults.
French: Les objectifs de ce programme de surveillance consistent à surveiller les données accumulées sur l'efficacité et la sécurité dans le traitement des erreurs congénitales dans la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase par Orphacol chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
English: The oral LD50 in mice is 1520 mg/kg.
French: La DL50 orale est de 1 520 mg/kg chez la souris.
English: The dose of cholic acid in such patients should be established and adjusted as described, but an elevated dose, notably higher than the 500 mg daily limit for adult patients, may be required.
French: La dose d'acide cholique chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie familiale devra être déterminée et ajustée comme décrit, mais une dose élevée, notamment supérieure à la limite de 500 mg par jour chez les patients adultes, peut s'avérer nécessaire.
English: OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Gelatin (bovine origin), Titanium dioxide (E171), Carmine blue (E132).
French: Gélatine (d'origine bovine) dioxyde de titane (E171) bleu carmin (E132)
English: In patients with inborn deficiency of 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase and Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase, the biosynthesis of primary bile acids is reduced or absent.
French: Chez les patients présentant un déficit congénital en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase et en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase, la biosynthèse d'acides biliaires primaires est réduite ou absente.
English: Both inborn diseases are extremely rare, with a prevalence in Europe of about 3 to 5 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency per 10 million inhabitants, and an estimated ten-fold lower prevalence for Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency.
French: Ces deux maladies congénitales sont extrêmement rares, avec une prévalence en Europe d'environ 3 à 5 patients présentant un déficit en 3βhydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase pour 10 millions d'habitants et une prévalence estimée dix fois plus faible pour le déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or infant-adapted apple/orange or apple/apricot juice.
French: Chez les nourrissons et les enfants qui ne peuvent pas avaler des gélules, les gélules peuvent être ouvertes et le contenu ajouté à du lait maternisé ou à du jus pomme/orange ou pomme/abricot adapté aux nourrissons.
English: Use of phenobarbital in patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation de phénobarbital chez les patients présentant un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou un déficit en Δ43-oxostéroïde-5β-réductase traités par l'acide cholique est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: Gelatin (bovine origin), Titanium dioxide (E171), Carmine blue (E132), Yellow Iron Oxide (E172).
French: Gélatine (d'origine bovine) dioxyde de titane (E171) bleu carmin (E132) oxyde de fer jaune (E172)
English: Overall, cholic acid treatment results for about 60 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency are reported in the literature.
French: Globalement, des résultats relatifs au traitement par l'acide cholique pour environ 60 patients présentant un déficit en 3βhydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase sont rapportés dans la littérature.
English: The clinical experience reported in the literature is from a patient population with inborn deficiency of 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
French: L'expérience clinique rapportée dans la littérature concerne une population de patients présentant un déficit congénital en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase, comprenant principalement des nourrissons âgés d'un mois, des enfants et des adolescents.
English: Cholic acid treatment results for seven patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency for up to 14 years are reported in the literature.
French: Les résultats du traitement par l'acide cholique pour sept patients présentant un déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase sur une durée maximale de 14 ans sont rapportés dans la littérature.
English: Orphacol is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
French: Orphacol est indiqué pour le traitement des erreurs congénitales de la synthèse d'acides biliaires primaires, dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou à un déficit en Δ4-3oxostéroïde-5β réductase chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 1 mois à 18 ans, ainsi que chez les adultes.
English: 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) or in Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency (3-oxo-7α-hydroxy- and 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids) should be determined.
French: 5-C27-stéroïde oxydoréductase (acides 3β, 7α-dihydroxy- et 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5en 3β-hydroxy-Δ cholénoïques) ou dans le déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5β-réductase (acides 3-oxo-7α-hydroxy- et 3-oxo7α, 12α-dihydroxy-4-cholénoïques) doivent être déterminées.
English: No experience exists in patients with hepatic impairment from causes other than 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency and no dose recommendation can be given.
French: Il n'y a aucune expérience chez les patients présentant une insuffisance hépatique due à une cause autre qu'un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou un déficit en Δ4-3-oxostéroïde-5βréductase et aucune recommandation de dose ne peut être formulée.
English: Orphacol is available as hard capsules (capsules) of oblong shape.
French: Orphacol se présente sous forme de gélules oblongues.
English: Limited data are available for patients with minor to severe hepatic impairment related to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency.
French: Des données limitées sont disponibles pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique mineure à sévère liée à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou à un déficit en Δ4-3-oxostéroïde5β-réductase.
English: Orphacol 250 mg: Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
French: Orphacol 250 mg : chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
English: Orphacol 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
French: Orphacol 50 mg : chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
English: What you need to know before you take Orphacol Do not take Orphacol
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Orphacol ?
English: Orphacol 250 mg hard capsules
French: Orphacol 250 mg gélules
English: Orphacol 250 mg capsules Cholic acid
French: Orphacol 250 mg gélules Acide cholique
English: Always take Orphacol exactly as your doctor has told you.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Orphacol 50 mg hard capsules
French: Orphacol 50 mg gélules
English: Orphacol 50 mg capsules Cholic acid
French: Orphacol 50 mg gélules Acide cholique
English: Each hard capsule contains 250 mg cholic acid.
French: Chaque gélule contient 250 mg d'acide cholique.
English: Each hard capsule contains 50 mg cholic acid.
French: Chaque gélule contient 50 mg d'acide cholique.
English: EU/1/13/870/001 [30 hard capsules] EU/1/13/870/002 [60 hard capsules] EU/1/13/870/003 [120 hard capsules]
French: EU/1/13/870/001 [30 gélules] EU/1/13/870/002 [60 gélules] EU/1/13/870/003 [120 gélules]
English: EU/1/13/870/004 [30 hard capsules] EU/1/13/870/005 [60 hard capsules] EU/1/13/870/006 [120 hard capsules]
French: EU/1/13/870/004 [30 gélules] EU/1/13/870/005 [60 gélules] EU/1/13/870/006 [120 gélules]
English: Orphacol 250 mg: gelatin, titanium dioxide (E171), carmine blue (E132), yellow iron oxide (E172).
French: - Les autres composants sont : Contenu des gélules : lactose monohydraté (voir la section 2 sous « Orphacol contient du lactose » pour plus d'informations), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium Enveloppe des gélules : Orphacol 50 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu carmin (E132); Orphacol 250 mg : gélatine, dioxyde de titane (E171), bleu carmin (E132), oxyde fer jaune (E172).
English: Marketing Authorisation Holder Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Laboratoires CTRS
English: The vaccine is given in the neck in the area behind the ear.
French: L'injection se fait dans le cou, dans la zone située derrière l'oreille.
English: This summary was last updated in January-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2013.
English: The main measure of effectiveness was the percentage cumulative mortality (overall death rate) of the piglets.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le pourcentage de mortalité cumulé (taux de mortalité global) des porcelets.
English: Enterotoxicosis is a reaction in the intestines to toxins produced by some bacteria.
French: L'entérotoxicose est une réaction intestinale aux toxines produites par certaines bactéries.
English: To maintain the immunity, a single injection should be given before each subsequent farrowing (giving birth to the piglets).
French: Pour conserver l'immunité, une injection unique doit être administrée par la suite avant chaque mise bas (naissance de porcelets).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis Porcoli Diluvac Forte to Intervet International B.V. on 2 May 2002.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Porcilis Porcoli Diluvac Forte à Intervet International BV le 2 mai 2002.
English: Female pigs that have not been vaccinated should be given two injections with an interval of six weeks between them.
French: Les truies qui n'ont pas été vaccinées doivent recevoir deux injections à six semaines d'intervalle.
English: It is preferable to vaccinate female pigs during the second half of their pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
French: Il est préférable de vacciner les truies durant la seconde moitié de leur gestation mais avant les deux dernières semaines précédant la date prévue pour la mise bas.
English: The vaccine (or parts of the vaccine) has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
French: Le vaccin (ou une partie du vaccin) a été étudié lors de plusieurs essais sur des truies gravides de différentes races.
English: There may be redness and/or a swelling at the injection site, for up to 2 weeks after vaccination.
French: On peut voir apparaître des rougeurs et/ou gonflements au point d'injection, pouvant durer 2 semaines après la vaccination.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is used to immunise against E. coli which have the adhesins (surface components) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P).
French: Porcilis Porcoli Diluvac Forte est utilisé pour l'immunisation contre E. coli exprimant les adhésines (composants de surface) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ou F6 (987P).
English: When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the E. coli bacteria.
French: Lorsque la truie reçoit le vaccin, cette faible exposition permet au système immunitaire de l'animal de reconnaître et d'attaquer la bactérie E. coli.
English: These pigs were given two injections of the vaccine and then the litters of these pigs, as well as litters where the mother had not been vaccinated (controls), were exposed to E. coli containing the adhesins or LT toxin present in the vaccine.
French: Ces truies ont reçu deux injections du vaccin, puis leurs portées ainsi que les portées d'autres truies n'ayant pas été vaccinées (contrôles) ont été exposées à des souches d'E.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is a vaccine for use in pigs.
French: Porcilis Porcoli Diluvac Forte est un vaccin utilisé chez le porc.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte contains adhesins that are found on the surface of E. coli bacteria.
French: Porcilis Porcoli Diluvac Forte contient les adhésines présentes à la surface de la bactérie E. coli.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte reduced the death rate in all the studies when compared with the control piglets.
French: Porcilis Porcoli Diluvac Forte a permis de réduire le taux de mortalité dans toutes les études par rapport aux porcelets utilisés comme contrôles.
English: Other information about Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
French: Autres informations relatives à Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is used to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria in piglets during the first days of their life.
French: Porcilis Porcoli Diluvac Forte est utilisé pour réduire la mortalité et les signes cliniques de l'entérotoxicose causée par la bactérie E. coli durant les premiers jours de la vie des porcelets.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte can cause mild, temporary clinical reactions (fever, lethargy, reduced food intake) during the first 24 hours after vaccination.
French: Porcilis Porcoli Diluvac Forte peut provoquer des réactions cliniques modérées et passagères (fièvre, léthargie, perte d'appétit) dans les 24 heures suivant la vaccination.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce produit, veuillez consulter son emballage.
English: Porcilis Porcoli Diluvac Forte is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs.
French: Porcilis Porcoli Diluvac Forte est administré aux truies à raison d'une dose de 2 ml par injection intramusculaire (directement dans le muscle).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis Porcoli Diluvac Forte, to reduce death and clinical signs of enterotoxicosis caused by E. coli bacteria, are greater than any risks.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de Porcilis Porcoli Diluvac Forte pour réduire la mortalité et les signes cliniques de l'entérotoxicose due à la bactérie E. coli sont supérieurs à ses risques.
English: It is a suspension for injection and contains the active substances F4ab, F4ac, F5, F6, and LT toxoid.
French: Porcilis Porcoli Diluvac Forte est une suspension pour injection qui contient les principes actifs suivants: adhésines F4ab, F4ac, F5, F6 et anatoxine LT.
English: What benefit has Porcilis Porcoli Diluvac Forte shown during the studies?
French: Quels est le bénéfice démontré par Porcilis Porcoli Diluvac Forte au cours des études ?
English: Why has Porcilis Porcoli Diluvac Forte been approved?
French: Pourquoi Porcilis Porcoli Diluvac Forte a-t-il été approuvé?
English: What is Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
French: Comment Porcilis Porcoli Diluvac Forte agit-t-il ?
English: What is Porcilis Porcoli Diluvac Forte used for?
French: Dans quel cas Porcilis Porcoli Diluvac Forte est-il utilisé?
English: How does Porcilis Porcoli Diluvac Forte work?
French: Qu'est-ce que Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
English: What are the side effects of Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
English: • yellowing of the skin and/or eyes
French: • coloration jaune de la peau et/ou des yeux
English: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgaria
French: Balkanpharma-Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. 2600 Dupnitsa Bulgarie
English: Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
French: Prévenez votre pharmacien si vous constatez un changement de l'aspect des comprimés.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Desloratadine Actavis:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de prendre Desloratadine Actavis :
English: Regarding the duration of treatment, your doctor will determine the type of allergic rhinitis you are suffering from and will determine for how long you should take Desloratadine Actavis.
French: Concernant la durée du traitement, votre médecin déterminera le type de rhinite allergique dont vous souffrez et déterminera la durée pendant laquelle vous devrez prendre Desloratadine Actavis.
English: • increased sensitivity of the skin to the sun, even in case of hazy sun, and to UV light, for instance to UV lights of a solarium
French: • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d'un solarium.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, bottle label and blister after ‘EXP'.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon et la plaquette thermoformée après «EXP».
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from desloratadine therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la desloratadine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Ne pas avaler le dessicant.
English: Use caution when taking Desloratadine Actavis with alcohol.
French: Soyez prudent lorsque vous prenez Desloratadine Actavis avec de l'alcool.
English: Desloratadine Actavis with food, drink and alcohol Desloratadine Actavis may be taken with or without a meal.
French: Desloratadine Actavis avec des aliments, des boissons et de l'alcool Desloratadine Actavis peut être pris en cours ou en dehors des repas.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to loratadine.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou à la loratadine.
English: • restlessness with increased body movement
French: ● agitation avec mouvements corporels augmentés
English: Date of latest renewal: 11.11.2016
French: Date de première autorisation : 13 janvier 2012 Date du dernier renouvellement : 11 novembre 2016
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
English: An improvement in pruritus of more than 50% was observed in 55% of patients treated with desloratadine compared with 19% of patients treated with placebo.
French: Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo.
English: • if you have medical or familial history of seizures.
French: - si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
English: Adults and adolescents (12 years of age and over) The recommended dose of Desloratadine Actavis is one tablet once a day.
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus) La dose recommandée est d'un comprimé de DESLORATADINE ACTAVIS une fois par jour.
English: Do not take Desloratadine Actavis: if you are allergic to desloratadine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to loratadine.
French: Ne prenez jamais Desloratadine Actavis - si vous êtes allergique à la desloratadine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à la loratadine.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
French: Si vous oubliez de prendre Desloratadine Actavis Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement.
English: The efficacy of desloratadine tablets has not been clearly demonstrated in trials with adolescent patients 12 through 17 years of age.
French: L'efficacité de la desloratadine en comprimé n'a pas été clairement démontrée au cours des études réalisées chez des patients adolescents de 12 à 17 ans.
English: Taking Desloratadine Actavis is not recommended if you are pregnant or nursing a baby.
French: La prise de desloratadine actavis n'est pas recommandée si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Desloratadine Actavis is an antiallergy medicine that does not make you drowsy.
French: Desloratadine Actavis est un médicament contre l'allergie qui ne vous rend pas somnolent.
English: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisters.
French: Plaquettes thermoformées OPA/Aluminium/PVC-Aluminium.
English: Hallucinations Abnormal behaviour, aggression
French: Halluciantions Anomalie du comportement, agressivité
English: Contents of the pack and other information
French: Contenu de l'emballage et autre informations