FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A VTE általánosan ismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogének alkalmazása, az idősebb életkor, a komolyabb műtéti beavatkozás, a tartós immobilizáció, a túlsúly (BMI>30
Bulgarian: Общопризнатите рискови фактори за ВТЕ включват употреба на естрогени, напреднала възраст, голяма хирургична операция, затлъстяване вследствие на продължителна имобилизация (ИТМ > 30 kg/m2), бременност/послеродов период, системен лупус еритематодес (СЛЕ) и рак.
Hungarian: A külső női nemi szervek területén a [gyógyszer fantázianeve]-ből az ösztradiol bőrön át történő felszívódásával kapcsolatosan nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за дермална абсорбция на естрадиол от [свободно избрано име] във външната генитална област при жени.
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést alkalmazó nőre vetítve 5 éves időtartam alatt*
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, употребяващи ХЗТ в продължение на 5 години*
Hungarian: o fájdalmas vöröses bőrcsomók (eritéma nodózum) o bőrkiütés céltáblaformájú vörösséggel vagy sebesedéssel (eritéma multiforme)
Bulgarian: o промяна на цвета на кожата, особено на лицето или врата, известна като „петна на бременността" (хлоазма) o болезнени червеникави кожни възли (еритема нодозум) o обрив със зачервени или възпалени участъци с формата на мишена (еритема мултиформе)
Hungarian: A külső női nemi szervek olyan akut, enyhe, gyulladt, égő és viszkető bőrbetegségeinek kezdeti, rövid távú, külsőleges kezelésére, amelyeknél gyengén ható kortikoszteroidok és alacsony dózisú ösztradiol javallottak, menopauzán átesett nőknél.
Bulgarian: За първоначалното краткосрочно външно лечение на остри, умерени, възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при жени, свързани с парене и сърбеж, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол при жени в постменопауза.
Hungarian: - Különböző bőrelváltozások:
Bulgarian: - болест на жлъчния мехур - различни нарушения на кожата:
Hungarian: A csak ösztrogén hormonpótló tabletták hosszan tartó szedése növelheti annak kockázatát, hogy a méh hámborításában (az endometriumban) rákos megbetegedés alakul ki.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген под формата на таблетки, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на маточната лигавица (ендометриума).
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba, és a meglévő szöveget törölni kell]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка, а съществуващият текст следва да се изтрие]
Hungarian: A kezelés alatti lehetséges szisztémás ösztradiol expozíció miatt nem javasolt a 4 hetet meghaladó alkalmazás.
Bulgarian: Приложение над 4 седмици не се препоръчва поради потенциална системна експозиция на естрадиол по време на лечението.
Hungarian: - Ösztrogén-függő rák kialakulásának magasabb kockázata (például emlőrákos édesanya, lánytestvér vagy nagyanya) - Vérrögök kialakulásának magasabb kockázata (lásd „Vérrögök a vénában (trombózis)") - Miómák a méhben - Nagyon magas zsírszint a vérben (trigliceridek) - Folyadékvisszatartás szív- vagy vesebetegség miatt Ne alkalmazza a [gyógyszer fantázianeve]-t, ha egyéb hormonpótló készítményeket, például ösztrogén tablettákat, tapaszt vagy gélt használ a hőhullámok kezelésére vagy a csontritkulás megelőzésére!
Bulgarian: - астма - епилепсия - диабет - камъни в жлъчката - високо кръвно налягане - мигрена или силно главоболие - чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб - разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) - заболяване, засягащо тъпанчето и слуха (отосклероза) - заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ) - увеличен риск от развитие на естроген-чувствителен рак (напр. майка, сестра или баба с рак на гърдата) - увеличен риск от образуване на кръвни съсиреци (вж. „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)") - фиброиди на матката - много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди) - задържане на течности поради сърдечни или бъбречни нарушения.
Hungarian: A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Hungarian: A 4 hetet meghaladó, tartós alkalmazás nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата му над 4 седмици.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] egy krém hüvelyi alkalmazásra, amely ösztradiolt tartalmaz.
Bulgarian: [Свободно избрано име] е крем за вагинално приложение, съдържащ естрадиол.
Hungarian: Az 50-es éveikben járó nők esetében, akik nem kapnak hormonpótló kezelést, 5 év alatt 1000 közül átlagosan 4-7 esetben várható vérrög kialakulása egy vénában.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 4 до 7 на 1000 жени е вероятно да получат кръвен съсирек във вена за период от 5 години.
Hungarian: [Az alábbi szöveget be kell illeszteni]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи]
Hungarian: Alopécia
Bulgarian: Алопеция
Hungarian: 10 000 kezelt betegből 1-10 esetben Nagyon ritka: 10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetben
Bulgarian: по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациентки
Hungarian: Vénás trombózis, tüdőembólia
Bulgarian: Венозна тромбоза, белодробна емболия
Hungarian: − Ne alkalmazza a [gyógyszer fantázianeve]-t közvetlenül a szexuális aktus előtt vagy síkosítóként!
Bulgarian: Не трябва да използвате [свободно избрано име] непосредствено преди полов акт или като лубрикант.
Hungarian: Átmeneti, enyhe bőrirritáció (például égő érzés, eritéma)
Bulgarian: Преходни, леко кожно дразнене (напр. парене, еритема).
Hungarian: CEE csak ösztrogén
Bulgarian: ХЗТ само с естроген
Hungarian: Éberség szükséges a lehetséges szisztémás mellékhatások és bőratrófia tekintetében.
Bulgarian: Необходимо е внимание за възможни системни нежелани реакции и атрофия на кожата.
Hungarian: Gyakori (≥ 1% és <10%)
Bulgarian: Чести ≥ 1/100 дo < 1/10 (≥ 1% и
Hungarian: [A javallat szövegét törölni kell, és az alábbi szöveget kell beilleszteni a helyére]
Bulgarian: [Текстът на показанието трябва да се изтрие, а на негово място да се включи текстът по-долу]
Hungarian: - Több mint 5 évig kombinált ösztrogén-progesztagén kezelést alkalmazó nőknél akár kétszeres kockázatról számoltak be az emlőrák kialakulását illetően.
Bulgarian: - Съобщен е до 2 пъти по-висок риск от рак на гърдата при жени, приемащи комбинирана терапия с естроген-прогестоген за повече от 5 години.
Hungarian: Szoptatás
Bulgarian: Зацапване
Hungarian: Ezért óvatosság indokolt, ha ezt a készítményt olyan nőknél alkalmazzák, akiknél endometriózis miatt végeztek méheltávolítást, különösen akkor, ha ismert, hogy reziduális endometriózisuk van.
Bulgarian: Поради това при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено жени с установена остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание при употребата на този продукт.
Hungarian: Terápiás javallatok
Bulgarian: - Терапевтични показания
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba.]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.]
Hungarian: A vérrög tünetei a „Hagyja abba a [gyógyszer fantázianeve] alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz" pontban találhatók.
Bulgarian: „Спрете употребата на [свободно избрано име] и незабавно отидете на лекар".
Hungarian: A nem ellensúlyozott ösztrogén stimuláció az endometriózis reziduális gócainak premalignus transzformációját okozhatja.
Bulgarian: Самостоятелната стимулация с естроген може да доведе до преканцерозни състояния в остатъчни огнища с ендометриоза.
Hungarian: A májban és a bélrendszerben az ösztradiol gyorsan ösztronná, majd ösztriollá alakul át.
Bulgarian: Естрадиол се метаболизира бързо в черния дроб и стомашно-чревния тракт до естрон и впоследствие до естриол.
Hungarian: Néhány vizsgálat, például a WHI vizsgálat, arra utal, hogy a kombinált hormonpótló kezelés hosszú távú alkalmazása hasonló vagy valamelyest alacsonyabb kockázatot jelenthet (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: ХЗТ може да има подобен или малко по-нисък риск (вж. точка 4.8).
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] kizárólag menopauzán átesett nőknél történő alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: [Свободно избрано име] е предназначен за употреба само при жени в постменопауза.
Hungarian: A több mint 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést kapó, 50-es éveikben járó nőknél 1000-ből 9-12 eset fordul elő (vagyis 5 esettel több).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които са приемали ХЗТ с естрогенпрогестаген за повече от 5 години, случаите е вероятно да бъдат от 9 до 12 на 1000 пациентки (т.е. 5 допълнителни случая)
Hungarian: A hormonpótló kezelés 1,3-3-szoros relatív kockázatot jelent a vénás tromboembólia (VTE),
Bulgarian: ХЗТ е свързана с 1,3-3 пъти по-висок относителен риск от развитие на венозен тромбоемболизъм (ВТЕ), т.е. тромбоза на дълбоките вени или белодробен емболизъм.
Hungarian: A [gyógyszer fantázianeve] nagy mennyiségének véletlen vagy szándékos alkalmazását követően nemkívánatos hatások - például gasztrointesztinális panaszok, hányinger stb.jelentkezhetnek.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, например стомашно-чревни оплаквания, гадене и т.н., могат да се появят след случайно или умишлено прилагане на големи количества [свободно избрано име].
Hungarian: Ép méhhel rendelkező nők esetében az endometriális hiperplázia és karcinóma kockázata növekszik, ha az ösztrogéneket önmagukban, hosszabb ideig alkalmazzák.
Bulgarian: При жени с интактна матка самостоятелният прием на естрогени за продължителни периоди увеличава риска от ендометриална хиперплазия и поява на карцином.
Hungarian: 4.3 pont
Bulgarian: Точка 4.3
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a [gyógyszer fantázianeve]-t?
Bulgarian: Как да използвате [свободно избрано име]
Hungarian: A hormonpótló kezelés hatása a szívre és a keringésre Vérrögök a vénában (trombózis)
Bulgarian: Ефект на ХЗТ върху сърцето и кръвообращението
Hungarian: - nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideig nem tud járni - erősen túlsúlyos (BMI>30 kg/m
Bulgarian: - не сте в състояние да ходите продължително време поради голяма операция, травма или заболяване - имате значително наднормено тегло (ИТМ > 30 kg/m - имате проблем с кръвосъсирването, който се нуждае от продължително лечение с лекарство, използвано за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци - някой
Hungarian: 4.2 pont
Bulgarian: Точка 4.2
Hungarian: WHI vizsgálatok - Az iszkémiás stroke* járulékos kockázata 5 éves alkalmazás után Életkor tartomány (év)
Bulgarian: Проучвания WHI - Допълнителен риск от ВТЕ при употреба в продължение на 5 години
Hungarian: Ez magában foglalhat transzvaginális ultrahang vizsgálatot és endometrium biopsziát az endometriális hiperplázia vagy malignitás kizárása érdekében.
Bulgarian: Ако се появи неочаквано генитално кървене, лечението трябва да се спре до изясняване на причината, което може да включва вагинално ултразвуково изследване и биопсия на ендометриума, за да се изключи ендометриална хиперплазия или злокачествено заболяване.
Hungarian: Az adagolási pontba világos tájékoztatást kell beilleszteni.
Bulgarian: В точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация.
Hungarian: Az intravaginális alkalmazást alátámasztó fő vizsgálatok az SCO 5109 és az SCO 5174 vizsgálat.
Bulgarian: Основните проучвания в подкрепа на интравагиналното приложение са проучвания SCO 5109 и SCO 5174.
Hungarian: A farmakovigilanciai adatokat illetően összesen 11 esetről számoltak be, ideértve a spontán beszámolókat és a szakirodalmi eseteket.
Bulgarian: По отношение на данните за лекарствена безопасност са докладвани 11 случая, включително спонтанни съобщения и случаи от литературата.
Hungarian: A Linoladiol N-t és a Linoladiol HN-t nemzeti eljárásokban engedélyezték különböző tagállamokban.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN са разрешени чрез национални процедури в различни държави членки.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Hungarian: A két vizsgálatban kimutatott szisztémás ösztradiol szint aggályokat vetett fel.
Bulgarian: Системните нива на естрадиол в тези две проучвания пораждат опасения.
Hungarian: A CVMP ezért javasolta ezen javallat eltávolítását a terméktájékoztatóból.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва премахване на това показание от информацията за продукта.
Hungarian: Szisztémás hatások várhatók, mivel az ösztradiol szint a 10-20 pg/ml között mozgó posztmenopauzális szint fölé emelkedik.1
Bulgarian: Могат да се очакват системни ефекти, тъй като нивата на естрадиол нарастват над постменопаузалните нива, вариращи между 10-20 pg/ml.1
Hungarian: A korrigált átlagos Cδmax (92,2 pg/ml) a teljes Cmax 89%-át tette ki.
Bulgarian: Коригираната средна Cδmax (92,2 pg/ml) възлиза на 89% от общата Cmax.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP újraértékelte a rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat, valamint a létező kezelések összehasonlítását a nemzetközi útmutatások figyelembevételével.
Bulgarian: По-конкретно CHMP извършва повторна оценка на наличните данни за фармакокинетиката, както и на сравнението с наличните лечения, след консултация с международните ръководства.
Hungarian: A rövid időtartamú alkalmazás érvényre juttatása érdekében a CHMP kezdeményezte a 100 g-os kiszerelések visszavonását valamennyi EU tagállamban, ahol a készítmények engedélyezettek, mivel ezt a nagy kiszerelésű krémet feleslegesnek tartották az alkalmazás időtartamára vonatkozó új ajánlások tükrében.
Bulgarian: За да се наблегне на тази кратка продължителност на приложението CHMP изиска изтеглянето на опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени тези продукти, тъй като тази голяма опаковка крем се счита за излишна съгласно новите препоръки за продължителността на употреба.
Hungarian: Az, hogy a hetente kétszer történő alkalmazás (hetente kétszer előforduló magas szisztémás ösztrogén expozícióval) alacsonyabb kockázatot jelent-e, mint a naponta történő alkalmazás, jelenleg nem ismert, és fontos aggályt vet fel.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали приложението два пъти седмично (с висока системна експозиция към естроген, възникваща два пъти седмично) води до по-нисък риск от всекидневното приложение, което представлява важен, предизвикващ опасения въпрос.
Hungarian: Miután a CHMP 2013. decemberi ülésén a CHMP elfogadta véleményét és ajánlásait, a forgalomba hozatali engedély egy jogosultja felülvizsgálati iránti kérelmet nyújtott be kizárólag a Linoladiol N gyógyszer kapcsán.
Bulgarian: След приемане на становището и препоръките на CHMP на срещата на CHMP през декември 2013 г., от един от ПРУ е получено искане за повторна оценка само на лекарствения продукт Linoladiol N.
Hungarian: Továbbá a kortikoszteroid prednizolon tartalom következtében a Linoladiol HN alkalmazása csak rövid távú kezelésre (legfeljebb négy hétig) javasolt.
Bulgarian: Освен това поради съдържанието на кортикостероида преднизолон, употребата на Linoladiol HN се препоръчва само за краткосрочна терапия (до четири седмици).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a felülvizsgálatra vonatkozó indoklása a CHMP véleményével szemben két fő tudományos ponton fennálló véleménykülönbséggel foglalkozott.
Bulgarian: В основанията за преразглеждане на ПРУ има две основни точки на научни различия със становището на CHMP.
Hungarian: Linoladiol N esetén a heti expozíció magasabb, mint a többi készítménynél, és ez biztonságossági aggályokat vet fel, különösen a napi klinikai gyakorlatban a lehetséges hosszú távú szisztémás expozíciót illetően.
Bulgarian: Седмичната експозиция е по-висока при Linoladiol N, отколкото при други продукти, и поражда опасения за безопасността, по-конкретно във връзка с потенциала за дългосрочна системна експозиция в обичайната клинична практика.
Hungarian: Továbbá annak ellenére, hogy a Linoladiol HN alacsonyabb koncentrációjú (feleannyi) ösztrogént tartalmaz, mint a Linoladiol N, a CHMP úgy vélte, hogy a terméktájékoztatónak mégis megfelelő figyelmeztetéseket kell tartalmaznia a hormonpótló kezelés kockázatait illetően.
Bulgarian: В допълнение въпреки че Linoladiol HN съдържа (наполовина) по-ниска концентрация на естроген в сравнение с Linoladiol N, CHMP счита, че информацията за продукта трябва все пак да включва подходящи предупреждения във връзка с рисковете от хормонозаместителната терапия.
Hungarian: Ezért nem értettek egyet egyes, a CHMP által javasolt változtatások a betegtájékoztatóban történő felvételével.
Bulgarian: По този начин те не приемат някои от измененията, предложени от CHMP за включване в информацията за продукта.
Hungarian: Továbbá a CHMP úgy vélte, hogy a maximális kezelési időtartam továbbra is négy hétre legyen korlátozva, és az adagolási pontban világos tájékoztatásnak kell szerepelnie arról, hogy a kezelés négy hétnél tovább nem javasolt.
Bulgarian: Също така CHMP счита, че максималната продължителност на лечение трябва да продължава да е ограничена до четири седмици, като в точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация, че не се препоръчва лечение по-дълго от четири седмици.
Hungarian: A VMI tekintetében a Linoladiol N statisztikailag szignifikánsan felülmúlta a placebót (átlagos VMI Linoladiol N csoport: kiinduláskor 24,47%, 31. napon 64,23%; placebo csoport: kiinduláskor 32,01%, 31. napon 37,17%).
Bulgarian: По отношение на VMI Linoladiol N е статистически значително по-добър от плацебо (средна стойност на VMI в групата с Linoladiol N: 24,47% при изходно ниво, 64,23% в ден 31; в групата с плацебо: 32,01% при изходно ниво, 37,17% в ден 31).
Hungarian: Németország aggodalmát fejezte ki azzal kapcsolatban, hogy ezek a kizárólag helyi alkalmazásra javallott, ösztradiol tartalmú készítmények magas vérkoncentrációt eredményeznek a használatot követően, amely csak a szisztémás alkalmazásra engedélyezett készítményeknél tapasztalható.
Bulgarian: Германия изказва опасения, че тези съдържащи естрадиол продукти, които са показани само за локално приложение, демонстрират високи концентрации в кръвта при нанасяне, което се наблюдава само при продуктите, разрешени за системно приложение.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a Linoladiol HN vonatkozásában rendelkezésre álló adatokat is, amelyek főként a forgalomba hozatal utáni adatokra korlátozódtak.
Bulgarian: CHMP взе предвид и наличните данни за Linoladiol HN, които се ограничават основно до данни след разрешаването за употреба.
Hungarian: Az átlagos AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) és Cmax (103,5 pg/ml) értékek az intravaginális krémből eredő, szisztémás ösztradiol expozícióra utalnak.
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-36 (1285,2 pg/ml h) и Cmax (103,5 pg/ml) указват системната експозиция към естрадиол от интравагиналния крем.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Linoladiol biztonságosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és nem állt rendelkezésre a biztonságosság, különösen az endometriális biztonságosság, prospektív értékelése.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че наличните данни относно безопасността на Linoladiol са ограничени и не е налична проспективна оценка на безопасността, по-конкретно на ендометриалната безопасност.
Hungarian: Ezenfelül a kezelni szánt betegcsoportra (posztmenopauzális nők) való világos hivatkozást kell beiktatni.
Bulgarian: В допълнение трябва ясно да се посочи популацията пациенти (жени след менопаузата), за които е предназначено лечението.
Hungarian: Átfogó előny-kockázat értékelés
Bulgarian: Обща оценка на съотношението полза/риск
Hungarian: A szerzők állítása szerint egyedüli panaszként vaginális tünetekről beszámoló posztmenopauzális nőknél ezek a tünetek biztonságosan és hatékonyan kezelhetők alacsony dózisú ösztrogén terápiával, ami csökkenti a hosszú távú szisztémás hormonkezeléssel társuló kockázatokat.
Bulgarian: Авторите посочват, че при жени след менопаузата, които съобщават вагиналните симптоми като единствено оплакване, тези симптоми могат безопасно и ефективно да се овладеят с терапия с нискодозов естроген, която редуцира рисковете, свързани с дългосрочната системна хормонална терапия.
Hungarian: Ugyanakkor a speciális biztonságossági jelentések eddigi hiánya és a spontán beszámolók érzékenységének ismert hiánya miatt csupán a szisztémás hormonpótló kezelés jól ismert kockázataival lehet számolni.
Bulgarian: Въпреки това поради липсата на конкретни доклади за безопасността до днешна дата и известната липса на чувствителност на спонтанните съобщения, следва се очакват само добре известните рискове от системната HRT.
Hungarian: Továbbá a jelenleg rendelkezésre álló klinikai adatok alapján indokolt ezen készítmények kezelési időtartamának 4 hétre történő korlátozása.
Bulgarian: В допълнение ограничението на употребата на тези продукти до 4 седмици е обосновано от понастоящем наличните клинични данни.
Hungarian: Ezek az ajánlások nem kifejezetten az olyan magas ösztradiol tartalmú termékekre, mint a Linoladiol N vonatkoznak.
Bulgarian: В тези препоръки не се обръща конкретно внимание на продукти, съдържащи естрадиол във високи дози, като Linoladiol N.
Hungarian: A javallat korlátozása kizárólag intravaginális használatra (és nem a vulva bőrére), miután az alacsonyabb ösztrogén kezelés sikertelen volt, valamint a kezelési időtartam korlátozása jobban tükrözi a rendelkezésre álló tudományos és klinikai adatokat, valamint a korszerű klinikai tudást a helyileg alkalmazott, ösztradiol tartalmú készítmények és a Linoladiol N kapcsán.
Bulgarian: Ограничаването на показанията само до интравагинално приложение (а не върху кожата на вулвата) след неуспешно лечение с по-ниски дози естроген, както и ограничаването на продължителността на лечение, отразяват по-добре наличните научни и клинични данни и настоящите клинични знания относно употребата на съдържащи естрадиол продукти за локално приложение и Linoladiol N.
Hungarian: A Linoladiol HN ösztradiolt és prednizolont tartalmaz, és a prednizolon gyulladáscsökkentő hatása várható a gyulladt bőrön.
Bulgarian: Linoladiol HN съдържа естрадиол и преднизолон и може да се очаква противовъзпалително действие на преднизолон върху възпалена кожа.
Hungarian: • Annak biztosítására, hogy a 0,01 V/V% ösztradiol tartalmú, helyileg alkalmazott gyógyszereket ne használják 4 hétnél hosszabb ideig, a bizottság előírta a 100 g-os kiszerelés visszavonását minden EU tagállamban, ahol a készítmények engedélyezettek.
Bulgarian: За да гарантира, че лекарствените продукти, съдържащи естрадиол 0,01% w/w, предназначени за локално приложение, не се използват за периоди по-дълги от 4 седмици, Комитетът постановява да се изтеглят опаковките от 100 g във всички държави членки на ЕС, където са разрешени продуктите.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat illetően az ösztradiol szisztémás szintje a jól ismert biztonságossági aggályok miatt érdemel figyelmet.
Bulgarian: По отношение на данните за ФК системните нива на естрадиол представляват интерес поради добре известни съображения за безопасността.
Hungarian: A CHMP elvégezte az érintett javallatban a rendelkezésre álló adatok új értékelését.
Bulgarian: CHMP извършва нова оценка на наличните данни за ефикасност във връзка със засегнатото показание.
Hungarian: Az ösztradiol csúcskoncentrációját az alkalmazást követő 6 óra múlva érték el (medián).
Bulgarian: Върховата концентрация на естрадиол е достигната 6 часа след приложение (средно).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos ösztradiol szérum koncentrációk kiinduláskor és a 31. napon (vagyis körülbelül 36 órával a vizsgálati gyógyszer 29. napon történt alkalmazása után) 6,4 pg/ml, illetve 15,1 pg/ml volt a Linoladiol N csoportban, valamint 4,4 pg/ml, illetve 6,2 pg/ml a placebo csoportban.
Bulgarian: В това проучване средните серумни концентрации на естрадиол при изходно ниво и в ден 31 (т.е. около 36 часа след приложение на изпитваната терапия в ден 29) са съответно 6,4 pg/ml и 15,1 pg/ml в групата с Linoladiol N и съответно 4,4 pg/ml и 6,2 pg/ml в групата с плацебо.