FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration concomitante de sorafénib a entraîné une augmentation de 21 % de l'ASC de la doxorubicine.
Italian: Il trattamento concomitante con sorafenib ha indotto un aumento del 21 % nell'AUC della doxorubicina.
French: La perforation gastro-intestinale est un événement peu fréquent qui a été décrit chez moins de 1 % des patients sous sorafénib.
Italian: La perforazione gastrointestinale è un evento non comune ed è stato segnalato in meno del 1% dei pazienti che assumono sorafenib.
French: La survie sans progression (SSP), évaluée sur la base d'une revue indépendante et en aveugle des résultats radiologiques selon les critères RECIST, constituait le principal critère d'évaluation de l'étude.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione di malattia (PFS), determinata tramite valutazione radiologica indipendente in cieco sulla base dei criteri RECIST, era l'endpoint primario dello studio.
French: Dans une étude de pharmacologie clinique (dose unique de 400 mg de sorafénib), aucune relation n'a été observée entre l'exposition au sorafénib et la fonction rénale chez les sujets avec une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Italian: In uno studio di farmacologia clinica (dose singola di 400 mg di sorafenib) non è stata osservata alcuna relazione fra l'esposizione a sorafenib e la funzione renale in soggetti con funzione renale normale o con una sua compromissione lieve, moderata o grave.
French: Ceci indique que le sorafénib n'est ni un inhibiteur ni un inducteur de ces isoenzymes du cytochrome P450.
Italian: Questo indica che sorafenib non è né un inibitore né un induttore di questi isoenzimi del citocromo P450.
French: Les effets observés ont été des pertes de poids maternofœtales, un nombre plus élevé d'avortements et de malformations externes et viscérales.
Italian: Gli effetti osservati includevano una diminuzione del peso corporeo materno e fetale, un aumento nel numero di riassorbimenti fetali e un aumentato numero di malformazioni esterne e viscerali.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du sorafénib chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di sorafenib in donne in gravidanza.
French: Ces effets sont « peu fréquents » ou ont une fréquence moindre que « peu fréquents ».
Italian: Questi eventi sono o non comuni o meno frequenti rispetto ai non comuni.
French: Ils sont conditionnés par boîtes de 112 comprimés : quatre plaquettes transparentes de 28 comprimés chacune.
Italian: Sono presentate in astucci da 112 compresse, contenenti quattro blister a calendario trasparenti da 28 compresse ciascuno.
French: Si le patient a l'intention de prendre un repas riche en graisses, les comprimés de sorafénib doivent être pris au moins 1 heure avant ou 2 heures après le repas.
Italian: Se il paziente intende fare un pasto con alto contenuto lipidico, le compresse di sorafenib vanno prese almeno un'ora prima o due ore dopo il pasto.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction incluant des malformations (Cf. rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse le malformazioni (vedere paragrafo 5.3).
French: La concentration moyenne la plus élevée a été observée chez les patients atteints de CTD (environ deux fois celle observée chez les patients atteints de CR et de CHC), mais la variabilité a toutefois été importante avec tous les types de tumeurs.
Italian: La concentrazione media più alta è stata osservata nei pazienti con DTC (approssimativamente doppia in confronto a quella osservata nei pazienti con RCC e HCC), ma la variabilità è stata elevata per tutti i tipi di tumore.
French: - Si vous devez subir une intervention chirurgicale, ou si vous avez été opéré(e) récemment.
Italian: - Se sta per subire o ha appena subito un intervento chirurgico.
French: Ne prenez pas ce médicament en même temps qu'un repas riche en graisses, car cela pourrait diminuer l'efficacité de Nexavar.
Italian: Non prenda questo medicinale con alimenti molto grassi, perché questi possono ridurne l'efficacia.
French: Comment conserver Nexavar ?
Italian: Come conservare Nexavar
French: Nexavar peut avoir des conséquences sur la cicatrisation de vos plaies.
Italian: Nexavar può influenzare la guarigione delle ferite.
French: L'effet du sorafénib sur la SSP a été le même quel que soit la région géographique, l'âge (supérieur ou inférieur à 60 ans), le sexe, le sous-type histologique et la présence ou l'absence de métastases osseuses.
Italian: L'effetto di sorafenib sulla PFS è stato costante indipendentemente dalla regione geografica, da un'età superiore o inferiore a 60 anni, dal sesso, dall'istotipo e dalla presenza o assenza di metastasi ossee.
French: L'hypocalcémie sévère doit être corrigée afin de prévenir les complications de type allongement de l'intervalle QT ou torsades de pointes (voir la rubrique « Allongement du QT »).
Italian: L'ipocalcemia grave deve essere corretta per prevenire complicanze quali il prolungamento dell'intervallo QT o la torsione di punta (vedere paragrafo Prolungamento dell'intervallo QT).
French: La dernière date à laquelle cette brochure a été révisée est {mois AAAA}.
Italian: Questo opuscolo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
French: Nexavar est aussi utilisé dans le traitement du cancer du rein (carcinome rénal avancé) à un stade avancé lorsque le traitement standard n'a pas aidé à arrêter votre maladie ou est considéré inadapté.
Italian: Nexavar è anche usato nel trattamento del tumore renale (carcinoma a cellule renali avanzato) quando si trova in una fase avanzata e quando la terapia standard non è stata d'aiuto nel fermarlo o è considerata non idonea.
French: La durée médiane de réponse a été de 309 jours (IC à 95 % : 226 ; 505 jours) chez les patients traités par sorafénib ayant présenté une RP.
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 309 giorni (IC 95%: 226; 505 giorni) nei pazienti trattati con sorafenib che hanno ottenuto una PR.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Italian: Non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa.
French: Le fait de prendre trop de Nexavar peut induire plus d'effets indésirables ou des effets indésirables plus sévères, en particulier diarrhées et réactions cutanées.
Italian: Assumere troppo Nexavar rende gli effetti indesiderati più probabili o più gravi, specialmente la diarrea e le reazioni cutanee.
French: Le sorafénib étant susceptible d'avoir des effets nocifs sur la croissance et le développement de l'enfant (Cf. rubrique 5.3), les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par sorafénib.
Italian: Poiché sorafenib potrebbe danneggiare la crescita e lo sviluppo del neonato (vedere paragrafo 5.3), le donne devono sospendere l'allattamento al seno durante il trattamento con sorafenib.
French: Après administration orale, le pic de concentration plasmatique du sorafénib est atteint en environ 3 heures.
Italian: In seguito a somministrazione orale, sorafenib raggiunge i livelli di picco plasmatico in circa 3 ore.
French: Le kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4, administré une fois par jour pendant 7 jours chez des volontaires sains de sexe masculin, n'a pas modifié l'ASC moyenne obtenue après une dose unique de 50 mg de sorafénib.
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, somministrato una volta al giorno per 7 giorni a volontari sani maschi non ha alterato l'AUC media di una singola dose di 50 mg di sorafenib.
French: L'administration de rifampicine pendant 5 jours précédant l'administration d'une dose unique de sorafénib a induit une réduction moyenne de 37 % de l'ASC du sorafénib.
Italian: La somministrazione di rifampicina per 5 giorni prima della somministrazione di una singola dose di sorafenib ha portato ad una riduzione media del 37 % dell'AUC di sorafenib.
French: Lors d'une administration simultanée avec l'irinotécan, dont le métabolite actif, le SN38, est ensuite métabolisé par la voie de l'enzyme UGT1A1, il a été observé une augmentation de 67 à 120 % de l'ASC du SN-38 et une augmentation de 26 à 42 % de l'ASC de l'irinotécan.
Italian: Quando somministrato con irinotecan, il cui metabolita SN-38 viene successivamente metabolizzato attraverso la via metabolica della UGT1A1, si è verificato un aumento del 67 - 120 % nell'AUC del SN-38 e del 26 - 42 % nell'AUC dell'irinotecan.
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque congestive* ischémie myocardique et infarctus du myocarde*
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia* Ischemia e infarto del miocardio*
French: Ces données suggèrent que le sorafénib administré à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour pourrait ne pas être un inhibiteur in vivo du CYP2B6 ou du CYP2C8.
Italian: Questi dati suggeriscono che sorafenib, alla dose raccomandata di 400 mg due volte al giorno, può non essere un inibitore in vivo del CYP2B6 o del CYP2C8.
French: Comprimés pelliculés ronds, biconvexes, rouges, marqués de la croix Bayer sur une face et "200" sur l'autre face.
Italian: Compresse rivestite con film, rosse, rotonde, biconvesse, contrassegnate con la croce Bayer su un lato e "200" sull'altro.
French: Les résultats issus des études réalisées chez l'animal indiquent en outre que le sorafénib peut altérer la fertilité des mâles et des femelles (Cf. rubrique 5.3).
Italian: Studi effettuati sull'animale mostrano che sorafenib può compromettere la fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose Macrogol (3350) Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer rouge (E 172)
Italian: Macrogol (3350) Titanio diossido (E 171) Ferro ossido rosso (E 172)
French: - Si vous prenez de l'irinotécan ou du docétaxel, qui sont également des médicaments utilisés dans le traitement du cancer.
Italian: - Se è in terapia con irinotecan o con docetaxel, che sono anch'essi medicinali contro il cancro.
French: Nexavar est également dénommé inhibiteur multikinase.
Italian: Nexavar è un così detto inibitore multichinasico.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue (Cf. ci-dessous et rubrique 4.4).
Italian: La rilevanza clinica di questo dato non è nota (vedi sotto e paragrafo 4.4).
French: Les RAF kinases sont des sérine/thréonine kinases, alors que les c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3, et PDGFR-ß sont des récepteurs tyrosine kinase.
Italian: Le RAF chinasi sono serin/treonin-chinasi, mentre c-KIT, FLT-3, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß sono tirosin-chinasi del recettore.
French: Dans une analyse de la survie globale réalisée 9 mois après le gel de base pour l'analyse finale de la SSP, aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne la survie globale (HR = 0,884 ; IC à 95 % : 0,633 ; 1,236 ; p unilatéral = 0,236).
Italian: In un'analisi sulla sopravvivenza complessiva, condotta 9 mesi dopo la data di cut-off per l'analisi finale della PFS, non vi è stata alcuna differenza statisticamente significativa in termini di sopravvivenza complessiva tra i gruppi di trattamento (HR 0,884; IC 95%: 0,633; 1,236, valore p unilaterale pari a 0,236).
French: Le sorafénib inhibe in vitro la protéine de transport p-glycoprotéine (P-gp).
Italian: In vitro, sorafenib ha mostrato di inibire la proteina di trasporto p-glicoproteina (P-gp).
French: Au moment de cette analyse, environ 200 patients étaient passés du groupe placebo vers le groupe sorafénib.
Italian: Al momento dell'analisi circa 200 pazienti sono passati dal gruppo trattato con placebo a quello trattato con sorafenib.
French: La signification clinique de ces résultats n'est pas connue (Cf. rubrique 4.4).
Italian: La rilevanza clinica di questi dati è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
French: ** Le syndrome main-pied correspond au syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire dans MedDRA. ° Cas ayant été rapportés après la commercialisation.
Italian: ** La reazione cutanea mano-piede corrisponde in MedDRA alla sindrome da eritrodisestesia palmoplantare ° I casi sono stati riportati nella fase post-marketing
French: Les concentrations plasmatiques du sorafénib à l'équilibre sont atteintes en 7 jours, avec un rapport des concentrations moyennes maximales (pic) et minimales (vallée) inférieur à 2.
Italian: Lo stato stazionario del sorafenib viene raggiunto entro 7 giorni, con un rapporto fra le concentrazioni plasmatiche medie di picco e di valle inferiore a 2.
French: Ainsi, les interactions pharmacocinétiques cliniques du sorafénib avec les substrats de ces enzymes sont-elles improbables.
Italian: Pertanto le interazioni clinico-farmacocinetiche del sorafenib con substrati di questi enzimi sono improbabili.
French: Certains médicaments peuvent avoir un effet sur Nexavar, ou leur effet peut être modifié par ce dernier.
Italian: Alcuni medicinali possono influenzare Nexavar o esserne influenzati.
French: Lors de l'utilisation du sorafénib chez des patients atteints de CTD, il est recommandé de surveiller étroitement le taux de TSH.
Italian: Quando si utilizza sorafenib in pazienti con DTC si raccomanda uno stretto monitoraggio dei livelli di TSH.
French: Avalez les comprimés de Nexavar avec un verre d'eau, soit en dehors des repas soit au cours d'un repas pauvre ou modérément riche en graisses.
Italian: Prenda le compresse di Nexavar con un bicchiere d'acqua, lontano dai pasti o con alimenti a basso o medio contenuto di grassi.
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement ou de l'arrêter complètement.
Italian: Il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo completamente.
French: Les activités du CYP1A2 et du CYP3A4 n'ont pas été modifiées après traitement de cultures d'hépatocytes humains par le sorafénib, indiquant qu'il est improbable que le sorafénib soit un inducteur enzymatique du CYP1A2 et du CYP3A4.
Italian: Le attività del CYP1A2 e del CYP3A4 non risultavano alterate dopo esposizione di colture di epatociti umani a sorafenib, indicando così che è improbabile che sorafenib sia un induttore del CYP1A2 e del CYP3A4.
French: Le sorafénib inhibe l'activité des cibles présentes dans les cellules tumorales (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT, et FLT-3) et la vascularisation tumorale (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3, et PDGFR-ß).
Italian: Sorafenib inibisce l'attività di bersagli presenti nella cellula tumorale (CRAF, BRAF, V600E BRAF, c-KIT e FLT-3) e nei vasi sanguigni del tumore (CRAF, VEGFR-2, VEGFR-3 e PDGFR-ß).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur chaque plaquette après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'animal avec le sorafénib pour évaluer l'effet sur la fertilité.
Italian: Non sono stati eseguiti studi specifici con sorafenib sull'animale per valutare l'effetto sulla fertilità.
French: La dose la plus élevée de sorafénib ayant été étudiée en clinique est de 800 mg deux fois par jour.
Italian: La dose più alta del sorafenib studiata clinicamente è 800 mg due volte al giorno.
French: - Si votre fonction rénale est altérée.
Italian: - Se ha una ridotta funzionalità renale.
French: La biodisponibilité relative moyenne des comprimés de sorafénib est de 38 - 49 % par rapport à une solution buvable.
Italian: Dopo la somministrazione di sorafenib compresse, la biodisponibilità relativa media è del 38 - 49 % se confrontata con una soluzione orale.
French: 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
French: Augmentation de la bilirubine
Italian: Aumento della bilirubina
French: Dans l'étude 5 (voir rubrique 5.1), des augmentations des taux de TSH au-delà de 0,5 mU/L ont été observées chez des patients traités par le sorafénib.
Italian: Nello studio 5 (vedere paragrafo 5.1) sono stati osservati aumenti dei livelli di TSH superiori a 0,5 mU/L nei pazienti trattati con sorafenib.
French: Le sorafénib n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la gemcitabine, du cisplatine, du carboplatine, de l'oxaliplatine ou du cyclophosphamide.
Italian: Sorafenib non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di gemcitabina, cisplatino, carboplatino, oxaliplatino o ciclofosfamide.
French: Adaptations posologiques
Italian: Adeguamento della posologia
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques ou lors de l'utilisation depuis la commercialisation de Nexavar sont décrits dans le tableau 1 ci-dessous par classes de systèmes d'organes (dictionnaire MedDRA) et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in diversi studi clinici o nell'utilizzo post-marketing sono riportate nella tabella 1, ordinate secondo la Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) e la frequenza.
French: Après un repas riche en graisses, l'absorption du sorafénib est réduite de 30 % par rapport à une administration à jeûn.
Italian: Se somministrato con un pasto ad elevato contenuto lipidico, l'assorbimento del sorafenib viene ridotto di circa il 30 %, se paragonato alla somministrazione a digiuno.
French: La plupart des cas d'hypocalcémie rapportés ont été de faible grade (CTCAE grade 1 et 2).
Italian: La maggior parte dei casi di ipocalcemia è stata di lieve entità (grado 1 e 2 CTCAE).
French: Chez le rat, il a été montré que le sorafénib et ses métabolites traversaient la barrière placentaire et des effets nocifs peuvent être attendus sur le fœtus.
Italian: E'stato dimostrato, nei ratti, che sorafenib e i suoi metaboliti attraversano la placenta, ed è prevedibile che sorafenib provochi effetti dannosi sul feto.
French: D'autres inducteurs du CYP3A4 et/ou de la glucuroconjugaison (par exemple Hypericum perforatum, également connu sous le nom millepertuis, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, et la dexaméthasone) peuvent également augmenter le métabolisme du sorafénib et ainsi diminuer ses concentrations.
Italian: Altri induttori del CYP3A4 e/o della glucuronizzazione (es. hypericum perforatum anche noto come "erba di San Giovanni", fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale e desametasone) possono aumentare il metabolismo di sorafenib e in questo modo ridurne la concentrazione.
French: Lors de l'utilisation du sorafénib chez ces patients, une surveillance régulière de l'électrocardiogramme et du bilan électrolytique (magnésium, potassium, calcium) doit être envisagée.
Italian: Quando si utilizza sorafenib in questi pazienti, devono essere effettuati controlli periodici elettrocardiografici e dosaggio degli elettroliti (magnesio, potassio e calcio) durante il periodo di trattamento.
French: Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172).
Italian: Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, titanio diossido (E 171) e ferro ossido rosso (E 172)
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée avec le sorafénib.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di carcinogenicità con sorafenib.
French: Tableau 2 : Anomalies biologiques apparues sous traitement chez les patients atteints de CTD (étude 5) au cours de la période en double aveugle
Italian: Tabella 2: Alterazioni negli esami di laboratorio emergenti dal trattamento segnalate nei pazienti con DTC (studio 5) nella fase in doppio cieco
French: Qu'est-ce que Nexavar et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Nexavar e a cosa serve
French: Tableau 1 : Ensemble des effets indésirables rapportés chez des patients au cours des études cliniques ou lors de l'utilisation depuis la commercialisation de Nexavar.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse complessivamente segnalate nei pazienti in diversi studi clinici o nell'utilizzo post-marketing.
French: L'administration concomitante de néomycine a montré une interférence avec ce mécanisme, diminuant ainsi la biodisponibilité moyenne de sorafénib de 54 %.
Italian: E' stato osservato che l'associazione con neomicina interferisce con questo processo, diminuendo la biodisponibilità media di sorafenib del 54%.
French: Des saignements peu fréquents ou des élévations de l'INR (International Normalised Ratio) ont été décrits chez certains patients prenant de la warfarine alors qu'ils recevaient un traitement par sorafénib.
Italian: Episodi di sanguinamento non frequenti o un aumento nel valore del INR (International Normalized Ratio) sono stati segnalati in alcuni pazienti che assumevano warfarin durante la terapia con sorafenib.
French: Si vous êtes concerné(e), veuillez en parler avec votre médecin.
Italian: Se questo aspetto la riguarda, ne parli con il medico.
French: Pharmacocinétique chez des populations particulières
Italian: Farmacocinetica in categorie particolari di pazienti
French: Une augmentation du risque hémorragique peut survenir suite à l'administration de sorafénib.
Italian: Il rischio di sanguinamento può aumentare a seguito della somministrazione di sorafenib.
French: En cas d'hypoglycémie symptomatique, le sorafénib doit être arrêté de façon temporaire.
Italian: In caso di ipoglicemia sintomatica, il trattamento con sorafenib deve essere temporaneamente interrotto.
French: La prise en charge des toxicités cutanées peut comprendre des traitements par voie topique permettant de soulager les symptômes, une interruption temporaire du traitement et/ou une modification de la dose de sorafénib, ou dans les cas sévères ou persistants, un arrêt définitif du traitement (Cf. rubrique 4.8).
Italian: La gestione della tossicità dermatologica può includere terapie topiche per alleviare la sintomatologia, temporanea interruzione del trattamento e/o una variazione del dosaggio di sorafenib, oppure in casi gravi o persistenti l'interruzione definitiva della sua somministrazione (vedere paragrafo 4.8).
French: L'administration concomitante de sorafénib et de midazolam, dextrométhorphane ou d'oméprazole, qui sont respectivement des substrats des cytochromes CYP3A4, CYP2D6 et CYP2C19, n'a pas modifié l'exposition à ces produits.
Italian: La somministrazione concomitante di sorafenib e midazolam, destrometorfano o omeprazolo, che sono substrati rispettivamente per i citocromi CYP3A4, CYP2D6 e CYP2C19, non ha alterato l'esposizione a questi agenti.
French: Les formes conjuguées du sorafénib peuvent être scindées au niveau du tractus gastro-intestinal par des bactéries à activité glucuronidase permettant la réabsorption des formes non conjuguées du principe actif.
Italian: Sorafenib coniugato può essere liberato nel tratto gastrointestinale dall'attività glucuronidasica di alcuni batteri, permettendo così il riassorbimento del principio attivo non coniugato.
French: La durée médiane du traitement, au cours de la période en double aveugle, a été de 46 semaines (intervalle : 0,3-135) chez les patients traités par sorafénib et de 28 semaines (intervalle : 1,7-132) chez les patients ayant reçu le placebo.
Italian: La durata mediana della terapia nella fase in doppio cieco è stata pari a 46 settimane (intervallo 0,3-135) per i pazienti che hanno ricevuto sorafenib e a 28 settimane (intervallo 1,7-132) per i pazienti che hanno ricevuto il placebo.
French: Des études de toxicité à doses répétées ont montré des modifications (dégénérescence et régénérescence) de divers organes pour des expositions inférieures à celles attendues chez l'homme (basé sur des comparaisons d'ASC).
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute hanno rilevato cambiamenti in vari organi (degenerazioni e rigenerazioni) a esposizioni inferiori a quelle relative a dosaggi utilizzati negli studi clinici (in base ad un confronto di AUC).