FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El TAC deberá garantizar que, tras debates y acuerdos con las Autoridades Competentes Nacionales en cada Estado miembro en el que se comercializa ADASUVE, durante el lanzamiento y después del mismo, se proporcionará a los profesionales sanitarios que vayan a utilizar ADASUVE la información con los siguientes artículos:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo po razpravah in v soglasju z nacionalnimi pristojnimi organi v vsaki državi članici, kjer se bo zdravilo ADASUVE tržilo, ob uvedbi na trg in po uvedbi na trg vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo ADASUVE, prejeli informativni paket, ki bo vseboval naslednje:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADASUVE en pacientes mayores de 65 años de edad.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE pri bolnikih, ki so starejši od 65, nista bili dokazani.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADASUVE 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE 3.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de ADASUVE en pacientes con agitación por intoxicación o enfermedad física (delirio).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE nista bili preučeni pri bolnikih z agitacijo zaradi zastrupitve ali fizične bolezni (delirija).
Spanish: Dado que ADASUVE afecta al sistema nervioso, se deberá evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento con ADASUVE.
Slovenian: Ker zdravilo ADASUVE vpliva na živčni sistem, se morate izogibati alkoholu, kadar uporabljate zdravilo ADASUVE.
Spanish: Qué es ADASUVE y para qué se utiliza 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo ADASUVE in za kaj ga uporabljamo 2.
Spanish: No usar en pacientes con asma o EPOC o síntomas respiratorios agudos.
Slovenian: Ne uporabljajte pri bolnikih z astmo ali KOPB ali z akutnimi simptomi motenj dihanja.
Spanish: • Recomendación clara de no iniciar tratamiento con ADASUVE en pacientes con antecedentes médicos respiratorios
Slovenian: • jasno priporočilo, da se pri bolnikih z anamnezo dihalnih težav ne sme začeti zdravljenja z zdravilom ADASUVE,
Spanish: Los pacientes presentaban una enfermedad psiquiátrica significativa y de larga duración (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4 ª edición (DSM-IV)), basada en los años desde el diagnóstico y las hospitalizaciones previas.
Slovenian: Bolniki so imeli očitno in dolgotrajno psihiatrično bolezen (Priročnik za diagnostiko in statistiko duševnih motenj; Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. izdaja (DSM-IV)), na podlagi let od postavljene diagnoze in predhodnih hospitalizacij.
Spanish: Una vez retirada la pestaña, aparecerá una luz verde, que indica que el producto está listo para usar (Nota: una vez retirada la pestaña, el producto debe utilizarse en un plazo de 15 minutos).
Slovenian: Ko odstranite jeziček na poteg, se prižge zelena lučka, kar pomeni, da je zdravilo pripravljeno za uporabo (opomba: ko potegnete za jeziček, morate zdravilo uporabiti v 15 minutah).
Spanish: Los pacientes deben recibir tratamiento regular inmediatamente después de controlar los síntomas de agitación aguda.
Slovenian: Bolniki morajo takoj po obvladanju akutnih simptomov agitacije prejeti redno zdravljenje.
Spanish: Dado que puede causar somnolencia / sedación, fatiga o mareos, los pacientes no deberán manejar maquinaria peligrosa, incluidos vehículos a motor, hasta que estén razonablemente seguros de que la loxapina no les afecta de forma negativa (ver la sección 4.8.
Slovenian: Ker loksapin lahko povzroči sedacijo/zaspanost, utrujenost ali omotičnost, bolniki ne smejo upravljati nevarnih strojev, vključno z motornimi vozili, dokler niso utemeljeno prepričani, da nanje loksapin ni imel neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de ADASUVE en niños y adolescentes menores de 18 años
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ADASUVE ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: El medicamento se habrá administrado cuando la luz verde se apague.
Slovenian: Zdravilo je bilo dovedeno, ko zelena lučka ugasne.
Spanish: • La luz indicadora se enciende (verde) cuando se retira la pestaña.
Slovenian: • Signalna lučka se prižge (zeleno), ko je jeziček izvlečen.
Spanish: Otros signos pueden incluir niveles elevados de creatinina fosfoquinasa, mioglobinuria (rabdomiolisis) e insuficiencia renal aguda.
Slovenian: Dodatni znaki lahko vključujejo zvišane vrednosti kreatinske fosfokinaze, mioglobinurijo (rabdomiolizo) in akutno odpoved ledvic.
Spanish: En los dos estudios de fase 3 participaron pacientes con agitación aguda de nivel al menos moderado (14 o más en la Escala del Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) Componente Excitado (PEC) (mal control de los impulsos, tensión, hostilidad, falta de colaboración y excitación).
Slovenian: V dve študiji faze 3 so bili vključeni bolniki z akutno agitiranostjo vsaj zmerne stopnje (14 ali več po lestvici pozitivnih in negativnih sindromov (Positive and Negative Syndrome Scale − PANSS) po lestvici komponent razburjenosti (Excited Component - PEC) (slab nadzor nad impulzi, napetost, sovražnost, nepripravljenost sodelovati in razburjenost).
Spanish: Frecuentes: sequedad de boca
Slovenian: Pogosti: suha usta
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar ADASUVE para determinar si es adecuado para usted.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra se bosta pogovorila z vami, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE, in se odločila, ali je primerno za vas.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ADASUVE en niños (menores de 18 años de edad).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE pri otrocih (mlajših od 18 let) nista bili dokazani.
Spanish: IMPORTANTE: Compruebe que la luz verde se apaga después de la inhalación.
Slovenian: POMEMBNO: Preverite, da zelena lučka ugasne, ko bolnik vdihne.
Spanish: ADASUVE puede tener una eficacia limitada en los pacientes que están tomando medicamentos concomitantes, principalmente otros antipsicóticos.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ima lahko omejeno učinkovitost, ko bolniki sočasno jemljejo druga zdravila, predvsem druge antipsihotike.
Spanish: Dispositivo blanco con una boquilla en un extremo y una pestaña que sobresale en el otro extremo.
Slovenian: Bel pripomoček z ustnikom na eni strani in z jezičkom na poteg, ki sega z drugega konca.
Spanish: ADASUVE sólo se administrará en un contexto hospitalario y bajo la supervisión de un profesional sanitario.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE se sme dajati le v bolnišničnem okolju pod nadzorom zdravstvenega delavca.
Spanish: En mujeres fumadoras, la exposición (ABCinf) a ADASUVE y a su metabolito activo 7-OH-loxapina es menor que en mujeres no fumadoras (84% frente a 109% en la relación 7-OH-loxapina/Loxapina), lo cual se debe, probablemente, a un incremento del aclaramiento de la loxapina en los fumadores.
Slovenian: Pri kadilkah je izpostavljenost (AUCinf) zdravilu ADASUVE in njegovemu aktivnemu metabolitu 7OH-loksapinu nižja kot pri nekadilkah (84 % v primerjavi s 109 % razmerja 7-OH-loksapin/loksapin), do česar najverjetneje prihaja zaradi povečanega očistka loksapina pri kadilcih.
Spanish: El uso de loxapina en pacientes con intoxicación por alcohol o medicamentos (prescritos o ilícitos) no se ha evaluado.
Slovenian: Uporaba loksapina pri bolnikih, ki so se zastrupili z alkoholom ali z drugim zdravilom (bodisi predpisanim ali nedovoljenim zdravilom), ni bila ocenjena.
Spanish: Si es posible, se evitará el uso concomitante de inhibidores de CYP1A2 (p. ej., fluvoxamina, ciprofloxacino, enoxacino, propranolol y refecoxib)
Slovenian: Če je mogoče, se je treba sočasni uporabi inhibitorjev CYP1A2 (kot so fluvoksamin, ciprofloksacin, enoksacin, propranolol in refekoksib) izogibati.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a la amoxapina.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali na amoksapin.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: fatiga
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti: utrujenost
Spanish: Estos síntomas pueden ser fiebre alta, rigidez muscular, frecuencia cardíaca o pulso irregulares o rápidos.
Slovenian: Ti simptomi so lahko visoka vročina, rigidne mišice, neredna ali hitra srčna frekvenca ali utrip.
Spanish: Se administró una tercera dosis en caso necesario al menos 4 horas después de la segunda.
Slovenian: Tretji odmerek je bil dan po potrebi in vsaj 4 ure po drugem odmerku.
Spanish: • si tiene problemas pulmonares como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (que su médico puede llamar "EPOC").
Slovenian: • če imate težave s pljuči, kot je astma ali kronična obstrukcijska pljučna bolezen (ki jo je zdravnik morda imenoval "KOPB").
Spanish: Rasgar la bolsa de aluminio y extraer el inhalador de su embalaje.
Slovenian: Pretrgajte vrečko iz folije in vzemite inhalator iz pakiranja.
Spanish: En caso necesario, se puede administrar una segunda dosis a las 2 horas de la primera.
Slovenian: Po potrebi je drugi odmerek mogoče dati po 2 urah.
Spanish: La eficacia de loxapina parece estar mediada por el antagonismo de alta afinidad de los receptores dopaminérgicos D2 y los serotoninérgicos 5-HT2A.
Slovenian: Za učinkovitost loksapina se predpostavlja, da poteka prek visokoafinitetnega antagonizma receptorjev dopamina D2 in receptorjev serotonina 5-HT2A.
Spanish: No utilice ADASUVE después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila ADASUVE po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini zdravila.
Spanish: Potencial de que otros medicamentos afecten a ADASUVE
Slovenian: Morebiten vpliv drugih zdravil na delovanje zdravila ADASUVE
Spanish: Mantenga el inhalador lejos de la boca y exhale completamente para vaciar los pulmones.
Slovenian: Podržite inhalator stran od ust in izdihnite, da povsem izpraznite pljuča.
Spanish: La administración concomitante de benzodiacepinas u otros hipnosedantes o depresores respiratorios se puede asociar a una sedación excesiva y a depresión o fallo respiratorio.
Slovenian: Sočasno dajanje benzodiazepinov ali drugih hipnosedativov ali respiratornih zaviralcev je lahko povezano s prekomerno sedacijo in respiratorno depresijo ali odpovedjo dihanja.
Spanish: • adrenalina
Slovenian: • adrenalin;
Spanish: En los estudios clínicos realizados con medicamentos antipsicóticos atípicos y convencionales se ha demostrado que los pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia presentan un mayor riesgo de muerte frente a los tratados con placebo.
Slovenian: Klinične študije tako z atipičnimi kot s konvencionalnimi antipsihotiki so pokazale, da pri starejših bolnikih s psihozo, povezano z demenco, obstaja povečano tveganje za smrt v primerjavi s placebom.
Spanish: No se debe usar adrenalina, ya que su uso en pacientes con bloqueo adrenérgico parcial puede reducir más la presión arterial (ver las secciones 4.4 y 4.5.).
Slovenian: Adrenalin se ne sme uporabiti, saj bi njegova uporaba pri bolniku z delnim zaviranjem adrenergičnih receptorjev lahko še bolj znižala krvni tlak (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Tirar fuerte de la pestaña de plástico desde la parte posterior del inhalador.
Slovenian: Močno potegnite plastični jeziček z zadnjega konca inhalatorja.
Spanish: Las reacciones extrapiramidales graves se tratan con medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos o con difenhidramina clorhidrato y se iniciará terapia con anticonvulsivos según esté indicado.
Slovenian: Hude ekstrapiramidne reakcije je treba zdraviti z antiholinergičnimi antiparkinsonskimi zdravili ali z difenhidraminijevim kloridom, začeti pa je treba tudi z zdravljenjem z antikonvulzivi, kot je navedeno.
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP) , prospecto y etiquetado.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodila za uporabo in označevanje,
Spanish: • mareos o desmayos, ya que podría significar que el medicamento está disminuyendo su tensión arterial (poco frecuente);
Slovenian: • vrtoglavico ali omedlevico, saj lahko to pomeni, da zdravilo znižuje krvni tlak (občasni pojav);
Spanish: • Condición sobre la indicación en el contexto agudo Riesgo de broncoespasmo:
Slovenian: • izjava o akutnem nastopu indikacije; Tveganje za bronhospazem:
Spanish: • Administración máxima de 2 dosis
Slovenian: • dajanje največ dveh odmerkov,
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar a la basura.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Spanish: Las ratas hembra no se aparearon debido a diestro persistente tras tratamiento oral con loxapina.
Slovenian: Samice podgan se niso parile zaradi dolgotrajnega diestrusa po peroralnem zdravljenju z loksapinom.
Spanish: Las instrucciones completas sobre el uso de ADASUVE se encuentran en la sección de información para el profesional sanitario del prospecto.
Slovenian: Za celotna navodila o uporabi zdravila ADASUVE glejte informacije v poglavju za zdravstvenega delavca v navodilu za uporabo.
Spanish: El criterio de valoración principal fue el cambio absoluto en la puntuación PEC desde el valor basal hasta las 2 horas de la dosis 1 para ambas dosis de ADASUVE comparado con placebo.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila absolutna sprememba na lestvici PEC od izhodišča do 2 ur po prvem odmerku za oba odmerka zdravila ADASUVE v primerjavi s placebom.
Spanish: La administración de ADASUVE tuvo como resultado una absorción rápida de la loxapina con una mediana de tiempo de la concentración máxima en plasma (Tmáx) en 2 minutos.
Slovenian: Dajanje zdravila ADASUVE je povzročilo hitro absorpcijo loksapina z medianim časom najvišje plazemske koncentracije (Tmax) za 2 minuti.
Spanish: • Tratamiento con ADASUVE limitado a un contexto hospitalario
Slovenian: • zdravljenje z zdravilom ADASUVE mora biti omejeno na bolnišnično okolje,
Spanish: % de CGI-I de los pacientes que respondieron
Slovenian: % bolnikov z odzivom CGII
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar ADASUVE
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ADASUVE
Spanish: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Slovenian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španija
Spanish: En estudios de desarrollo embrionario/fetal y perinatal se han mostrado signos de retraso del desarrollo (menor peso, retraso de la osificación, hidronefrosis, hidrouréter y/o pelvis renal distendida con un número menor o ausencia de papilas), además de un mayor número de muertes perinatales y neonatales en la descendencia de ratas tratadas desde la mitad de la gestación con dosis orales inferiores a la dosis máxima recomendada en seres humanos para ADASUVE en base mg/m
Slovenian: Študije razvoja zarodkov/plodov in perinatalne študije so pokazale znake razvojnega zaostanka (manjšo maso, zakasnelo osifikacijo, hidronefrozo, hidroureter in/ali razširjen ledvični meh z zmanjšanimi ali odsotnimi papilami) kot tudi povečano število perinatalnih in neonatalnih poginov pri podmladku podgan, zdravljenih od sredine brejosti dalje s peroralnimi odmerki pod najvišjim priporočenim odmerkom zdravila ADASUVE za človeka na podlagi mg/m
Spanish: • Cuando ADASUVE se extrae de la bolsa, la luz indicadora está apagada.
Slovenian: • Ko zdravilo ADASUVE vzamete iz vrečke, je signalna lučka ugasnjena.
Spanish: Tras la primera dosis se administró una segunda dosis al menos 2 horas después si la agitación no había remitido suficientemente.
Slovenian: Drugi odmerek je bil dan vsaj 2 uri po prvem odmerku, če se agitiranost ni zadovoljivo zmanjšala.
Spanish: Loxapina se metaboliza ampliamente en el hígado y se forman múltiples metabolitos.
Slovenian: Loksapin se izdatno presnavlja v jetrih, pri čemer se tvorijo številni metaboliti.
Spanish: Es importante un uso correcto del inhalador ADASUVE para la administración de la dosis completa de loxapina.
Slovenian: Pravilna uporaba inhalatorja ADASUVE je pomembna za dajanje polnega odmerka loksapina.
Spanish: • ADASUVE se utilizará con precaución en pacientes intoxicados o con delirio.
Slovenian: • Zdravilo ADASUVE je treba pri bolnikih, ki so zastrupljeni ali v deliriju, uporabljati previdno.
Spanish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, España
Slovenian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španija
Spanish: Leer todas las instrucciones antes utilizar este medicamento.
Slovenian: Pred uporabo preberite vsa navodila.
Spanish: En estudios in vitro se ha indicado que loxapina no es sustrato de la glicoproteína P (P-gp), pero sí la inhibe.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da loksapin ni substrat za P-glikoprotein (P-gp), vendar pa zavira P-gp.
Spanish: Un estudio de loxapina inhalada y 1 mg de lorazepam intramuscular en combinación mostró efectos no significativos en la frecuencia respiratoria, la oximetría de pulso, la presión arterial o la frecuencia cardíaca comparado con cualquiera de los dos medicamentos administrados individualmente.
Slovenian: Študija kombinacije inhaliranega loksapina in intramuskularnega lorazepama 1 mg ni pokazala pomembnih učinkov na frekvenco dihanja, pulzno oksimetrijo, krvni tlak ali srčni utrip v primerjavi s samostojno uporabo katerega od teh zdravil.
Spanish: ADASUVE se utilizará con precaución en pacientes intoxicados o con delirio (ver la sección 4.5).
Slovenian: Zdravilo ADASUVE je treba pri bolnikih, ki so zastrupljeni ali v deliriju, uporabljati previdno (glejte poglavje 4.5).
Spanish: • si tiene o ha tenido problemas cardíacos o ictus
Slovenian: • imate ali ste imeli težave s srcem ali ste doživeli srčno kap;
Spanish: Uso de ADASUVE con alcohol
Slovenian: Zdravilo ADASUVE in alkohol
Spanish: • Disponibilidad de los medicamentos de rescate (broncodilatador beta-agonista de acción rápida) durante el tratamiento
Slovenian: • razpoložljivost olajševalnih zdravil (kratkotrajno delujoči bronhodilatator tipa agonistov beta-adrenergičnih receptorjev) med zdravljenjem,
Spanish: NOTA: Si la luz verde sigue encendida después de que el paciente haya inhalado, indique al paciente que repita los pasos 3 a 5.
Slovenian: Opomba: Če zelena lučka po vdihu še vedno gori, bolniku svetujte, naj ponovi korake 3 do 5.
Spanish: Después de que el médico o enfermero haya preparado ADASUVE, se le pedirá que coja el dispositivo con la mano, que exhale, que introduzca la boquilla en la boca, que inhale el medicamento a través del dispositivo y que contenga la respiración unos segundos.
Slovenian: Ko vam zdravnik ali medicinska sestra pripravita zdravilo ADASUVE za uporabo, vas bosta prosila, da primete pripomoček v roko, izdihnete in nato vstavite ustnik v usta, vdihnete zdravilo skozi pripomoček, nato pa za kratek čas zadržite dih.
Spanish: Si se produce broncoespasmo tras el tratamiento con ADASUVE, se puede tratar con un broncodilatador beta-agonista de acción rápida, por ejemplo salbutamol (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Če po zdravljenju z zdravilom ADASUVE pride do bronhospazma, ga je mogoče zdraviti s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa agonistov beta-adrenergičnih receptorjev, npr. s salbutamolom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA Trastornos del sistema nervioso
Slovenian: Razvrstitev po organskih sistemih v skladu s sistemom MedDRA Bolezni živčevja
Spanish: Adrenalina
Slovenian: Adrenalin
Spanish: Cuando se produjo, normalmente se notificó en los 25 minutos posteriores a la dosis.
Slovenian: Kadar je prišlo do bronhospazma, so običajno poročali, da se je pojavil v 25 minutah po odmerjanju.
Spanish: El medicamento está envasado en una bolsa sellada.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v zatesnjeno vrečko.
Spanish: Entre los otros criterios de valoración estaban los pacientes respondedores en términos de PEC y de Impresión Global Clínica- Mejoría (CGI-I) a las 2 horas de la primera dosis y el número total de pacientes por grupo que recibió 1, 2 o 3 dosis de medicación del estudio con y sin medicación de rescate.
Slovenian: Med drugimi opazovanimi dogodki so bili odzivi na lestvici PEC in lestvici kliničnega vtisa o izboljšanju (Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I)) v 2 urah po prvem odmerku in skupno število bolnikov na skupino, ki so prejemali 1, 2 ali 3 odmerke študijskega zdravila z in brez olajševalnega zdravila.
Spanish: ADASUVE no se ha estudiado en pacientes con otras formas de enfermedad pulmonar.
Slovenian: Zdravila ADASUVE niso preučevali pri bolnikih z drugimi oblikami pljučne bolezni.
Spanish: Si se considera necesario administrar benzodiacepinas además de loxapina, se debe monitorizar que no se produzca una sedación excesiva o hipotensión ortostática en los pacientes.
Slovenian: Če se zdravljenje z benzodiazepini smatra za nujno potrebno poleg loksapina, je treba bolnike spremljati glede prekomerne sedacije in ortostatske hipotenzije.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
Spanish: • (Trastorno Bipolar) sensación de "subidón", con una cantidad excesiva de energía, que necesita mucho menos sueño de lo normal, habla muy rápido con multitud de ideas y, a veces, gran irritabilidad.
Slovenian: • (bipolarna motnja) „privzdignjeno" razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno hujša razdražljivost.
Spanish: La influencia de ADASUVE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Slovenian: Zdravilo ADASUVE ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Spanish: Familiarícese con ADASUVE: Las imágenes siguientes muestran los elementos importantes de ADASUVE.
Slovenian: Spoznavanje zdravila ADASUVE: Spodnje slike prikazujejo pomembne posebnosti zdravila ADASUVE.
Spanish: Poco frecuentes: distonía, discinesia, oculogiria, temblor, acatisia/inquietud
Slovenian: Občasni: distonija, diskinezija, okulogiracija, tremor, akatizija/nemir
Spanish: La media de edad de los pacientes aleatorizados fue de 43,1 años en el estudio 004-301 y de 40,8 años en el estudio 004-302.
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih bolnikov je bila 43,1 let v študiji 004-301 in 40,8 let v študiji 004-302: mlajši odrasli (18−25 let) so bili v obeh študijah skromno (7,3 %) zastopani.
Spanish: Las concentraciones medias de loxapina en plasma tras la administración de ADASUVE fueron lineales en el intervalo de dosis clínicas.
Slovenian: Povprečne plazemske koncentracije loksapina po dajanju zdravila ADASUVE so bile linearne v kliničnem odmernem območju.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la exposición ni en la disposición de loxapina tras la administración de ADASUVE según edad, sexo, raza, peso o índice de masa corporal (IMC).
Slovenian: V izpostavljenosti ali razporeditvi loksapina po dajanju zdravila ADASUVE ni bilo opaziti pomembnih razlik glede na starost, spol, raso, telesno maso ali indeks telesne mase (ITM).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Los metabolitos se excretan en la orina en forma de conjugados y en las heces sin conjugar.
Slovenian: Metaboliti se izločijo z urinom v obliki konjugatov in z blatom v nekonjugirani obliki.
Spanish: Nota: Si la luz verde sigue encendida después de que el paciente haya inhalado, indique al paciente que repita los pasos 3 a 5.
Slovenian: OPOMBA: Če zelena lučka po vdihu še vedno gori, bolniku svetujte, naj ponovi korake 3−5.
Spanish: El ABC0-2h, el ABCinf, y la Cmáx aumentaron de un modo dependiente de la dosis.
Slovenian: Vrednosti AUC0-2h, AUCinf in Cmax so naraščale v odvisnosti od odmerka.
Spanish: Muy frecuentes: disgeusia
Slovenian: Zelo pogosti: disgevzija
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente en tratamiento con loxapina, debe considerarse la interrupción del mismo.
Slovenian: Če se pri bolniku, ki je zdravljen z loksapinom, pojavijo znaki in simptomi tardivne diskinezije, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.