FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tofacitinib lze podávat jako monoterapii v případě intolerance MTX, nebo pokud léčba MTX není vhodná (viz bod 4.4 a 4.5).
Lithuanian: MTX netoleravimo atveju arba jeigu tolesnis gydymas MTX netinkamas, Tofacitinibas gali būti vartojamas vienas (žr.
Czech: ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg pro studii ORAL Strategy (normální p-hodnoty bez úpravy pro mnohonásobné porovnání)
Lithuanian: *p < 0,05; **p < 0,001; ***p < 0,0001, palyginti su placebu (palyginti su MTX tyrime „ORAL Start); ǂp < 0,05 - 5 mg tofacitinibo + MTX, palyginti su 5 mg tofacitinibo tyrime „ORAL Strategy" (normalios p vertės be dauginių palyginimų korekcijos);
Czech: Pacientům, kteří pomocí tofacitinibu 10 mg užívaného dvakrát denně dosáhli klinické odpovědi v 1 z indukčních studií (OCTAVE Induction 1 nebo OCTAVE Induction 2), ale došlo u nich k selhání léčby po snížení dávky tofacitinibu na 5 mg užívaných dvakrát denně nebo po přerušení léčby ve studii OCTAVE Sustain (tj.
Lithuanian: Pacientams, kurie, vartodami tofacitinibo 10 mg du kartus per parą dozę viename iš įvadinio gydymo tyrimų („OCTAVE Induction 1" arba „OCTAVE Induction 2") buvo pasiekę klinikinį atsaką, tačiau kuriems gydymas buvo nesėkmingas sumažinus dozę iki tofacitinibo 5 mg du kartus per parą arba gydymas „OCTAVE Sustain" metu buvo nutrauktas (t. y. jie atsitiktinių imčių būdu pateko į placebo grupę), tyrimo „OCTAVE Open" metu dozė buvo padidinta iki tofacitinibo 10 mg du kartus per parą.
Czech: Remise byla definována jako klinická remise (celkové Mayo skóre ≤ 2 bez jakéhokoli samostatného podskóre > 1) a podskóre rektálního krvácení 0.
Lithuanian: Remisija apibūdinta kaip klinikinė remisija (bendrasis Mayo indeksas ≤2 ir nė vienas poindeksis >1) ir kraujavimo iš išangės poindeksis, lygus 0.
Czech: Před zahájením léčby u pacientů s přítomnou malignitou nebo s malignitou v anamnéze (kromě úspěšně vyléčeného nemelanomového karcinomu kůže - NMSC) nebo při zvažování další léčby tofacitinibem u pacientů, u nichž se rozvinula malignita, je třeba zvážit rizika a přínosy této léčby.
Lithuanian: Piktybiniai dariniai ir limfoproliferacinis sutrikimas Reikia apsvarstyti gydymo tofacitinibu riziką ir naudą prieš pradedant gydyti pacientus, kuriems yra ar anksčiau buvo nustatyta piktybinių darinių (išskyrus sėkmingai gydytą nemelanominį odos vėžį (NMOV), arba sprendžiant dėl tolesnio tofacitinibo vartojimo pacientams, kuriems išsivystė piktybinis darinys.
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených tofacitinibem 10 mg dvakrát denně dosáhl v 8. týdnu v obou studiích remise, zlepšení endoskopického vzhledu sliznice a klinické odpovědi v porovnání s placebem, jak je uvedeno v tabulce 15.
Lithuanian: Kaip parodyta 15 lentelėje, 8-ąją savaitę reikšmingai didesnė pacientų, gydytų tofacitinibu 10 mg du kartus per parą, proporcinė dalis pasiekė remisijos, endoskopinio gleivinės vaizdo pagerėjimo ir klinikinio atsako kriterijus, palyginti su placebu.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 byly ve skupinách s monoterapií tofacitinibem četnosti infekcí během 0-3 měsíců u dávky 5 mg dvakrát denně (celkem 616 pacientů) 16,2 % (100 pacientů) a u dávky 10 mg dvakrát denně (celkem 642 pacientů) 17,9 % (115 pacientů) v porovnání s 18,9 %
Lithuanian: Kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose per 0-3 gydymo mėnesius infekcijų rodikliai buvo tokie: vien tik tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 616 pacientų) infekcinėmis ligomis susirgo 16,2 % (100 pacientų), o po 10 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (iš viso 642 pacientai) - 17,9 % (115 pacientų), palyginti su 18,9 % (23 pacientais) placebo grupėje (iš viso 122 pacientai).
Czech: 3. měsíci a 6. měsíci versus pacienti léčení placebem (nebo versus MTX ve studii ORAL Start).
Lithuanian: ACR50 ir ACR70 atsako rodikliai, palyginti su placebo poveikiu (arba palyginti su MTX tyrime „ORAL Start").
Czech: Přípravek XELJANZ se může při použití k léčbě revmatoidní artritidy používat v kombinaci s methotrexátem nebo někdy samotný.
Lithuanian: XELJANZ galima vartoti kartu su metotreksatu arba tam tikrais atvejais vieną, jeigu jo skiriama reumatoidiniam artritui gydyti.
Czech: Zlepšení spánku bylo ve všech studiích ve 3. měsíci hodnoceno pomocí souhrnných škál pro potíže se spánkem Sleep Problems Index I a II z měření Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep).
Lithuanian: Miego kokybės pagerėjimas visuose tyrimuose 3-iąjį mėnesį buvo vertinamas pagal medicininių išeičių miego atžvilgiu vertinimo (angl.
Czech: Studie OCTAVE Induction 2
Lithuanian: Tyrimas „OCTAVE Induction 2"
Czech: Dávku je třeba snížit na 5 mg dvakrát denně v případě, že indikovaná dávka při normální funkci jater je 10 mg dvakrát denně (viz bod 5.2).
Lithuanian: Dozė turi būti sumažinta iki 5 mg du kartus per parą, jeigu nurodyta dozė esant normaliai kepenų funkcijai yra 10 mg du kartus per parą (žr.
Czech: Farmakokinetické údaje u zdravých dobrovolníků až do jednorázové dávky 100 mg včetně naznačují,
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys skiriant vienkartines iki 100 mg (įskaitytinai) dozes sveikiems savanoriams rodo, kad daugiau kaip 95 % suvartotos dozės turėtų išsiskirti per 24 valandas.
Czech: Určité typy vakcín nesmí být během užívání přípravku XELJANZ podávány.
Lithuanian: Vartojant XELJANZ negalima skiepytis tam tikromis vakcinomis.
Czech: Podíl pacientů splňujících v 8. týdnu primární cílový a klíčový sekundární cílový parametr účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (studie OCTAVE
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių pirminį ir pagrindinį antrinį veiksmingumo vertinamosios baigties kriterijus 8-ąją savaitę, proporcinė dalis pagal TNF inhibitoriaus terapijos pogrupius (tyrimai „OCTAVE Induction 1" ir „OCTAVE Induction 2", centrinis endoskopijos rodinys)
Czech: PLACEBO
Lithuanian: Placebas
Czech: 182 tablet.
Lithuanian: 18 lentelė.
Czech: Screening na virovou hepatitidu je třeba provést v souladu s klinickými postupy před zahájením léčby tofacitinibem.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą tofacitinibu reikia atlikti atrenkamąjį tyrimą dėl virusinio hepatito pagal klinikinį protokolą.
Czech: Klinická odpověď byla definována jako snížení Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti hodnotám na začátku studie doprovázené snížením hodnot v podskóre pro rektální krvácení o ≥ 1 bod nebo absolutním podskórem pro rektální krvácení 0 nebo 1.
Lithuanian: Klinikinis atsakas apibūdintas kaip Mayo indekso sumažėjimas nuo pradinio vertinimo ≥3 balais ir ≥30 %, jeigu tuo pat metu kraujavimo iš išangės poindeksis sumažėjo ≥1 balu arba absoliutusis kraujavimo iš išangės poindeksis, lygus 0 arba 1.
Czech: U pacientů léčených dvakrát denně 5 mg tofacitinibu bylo ve 3. měsíci pozorováno významné snížení DAS28-4(ESR) oproti výchozí hodnotě (průměrné zlepšení) o 1,8-2,0 a u 10 mg tofacitinibu dvakrát denně o 1,9-2,2 v porovnání s pacienty léčenými placebem (0,7-1,1).
Lithuanian: DAS28-4(ENG) rodiklio sumažėjimas 3-iąjį mėnesį, palyginti su pirminiu vertinimu (vidutinis pagerėjimas), pacientams, gydytiems po 5 mg doze du kartus per parą, siekė nuo 1,8 iki 2,0; o 10 mg grupėje - nuo 1,9 iki 2,2; šio rodiklio sumažėjimas buvo reikšmingas palyginti su placebu gydytais pacientais (0,7-1,1).
Czech: Přerušit léčbu může být nutné tehdy, je-li třeba upravit laboratorní abnormality související s dávkou zahrnující lymfopenii, neutropenii a anemii.
Lithuanian: Jeigu reikia suvaldyti nuo dozės priklausomus laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius, įskaitant limfopeniją, neutropeniją ir anemiją, gali reikėti sustabdyti vaisto vartojimą.
Czech: V klinických studiích s tofacitinibem byly pozorovány případy virové reaktivace a reaktivace herpetického viru (např. herpes zoster).
Lithuanian: Atliekant tofacitinibo klinikinius tyrimus pastebėta virusų ir pūslelinės viruso (pvz.
Czech: Zvýšená kreatinfosfokináz a v krvi
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Czech: Expozice tofacitinibu je snížená, pokud je podáván současně s potentními induktory CYP
Lithuanian: Tofacitinibo ekspozicija sumažėjo jo skiriant kartu su stipriais CYP induktoriais (pvz., rifampicinu).
Czech: ORAL Scan: Neadekvátní respondéři na MTX
Lithuanian: „ORAL Scan": nepakankamai reagavę į gydymą MTX
Czech: Vzácné ≥ 1/10 000 až
Lithuanian: Reti nuo ≥1/10 000
Czech: Léčba tofacitinibem byla u některých pacientů spojena s častějším výskytem zvýšených hodnot jaterních enzymů (viz Testy jaterních enzymů v bodě 4.8).
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu susietas su tam tikriems pacientams padidėjusiu kepenų fermentų suaktyvėjimo dažniu (žr.
Czech: •Těžká porucha funkce jater (viz bod 4.2).
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Czech: Při rozhodování o použití živých vakcín je nutné vzít v úvahu preexistující imunosupresi u daného pacienta.
Lithuanian: Patartina neskiepyti gyvosiomis vakcinomis tofacitinibo vartojimo metu. Sprendimą dėl skiepijimo gyvosiomis vakcinomis prieš pradedant gydymą tofacitinibu reikia priimti atsižvelgiant į konkretaus paciento turimą imunosupresiją.
Czech: Procenta pacientů léčených tofacitinibem a dosahujících odpovědí ACR20, ACR50 a ACR70 ve studiích ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start a ORAL
Lithuanian: Tofacitinibu gydytų pacientų, pasiekusių ACR20, ACR50 ir ACR70 atsaką tyrimuose „ORAL Solo",
Czech: bByla povolena antimalarika.
Lithuanian: Buvo leidžiama vartoti vaistus nuo maliarijos.
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány další malignity, včetně mj. karcinomu plic, karcinomu prsu, melanomu, karcinomu prostaty a pankreatu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu pastebėta ir kitokių piktybinių darinių, įskaitant (bet neapsiribojant tik šiais) plaučių vėžį, krūties vėžį, melanomą, priešinės liaukos (prostatos) vėžį ir kasos vėžį.
Czech: Jedna potahovaná tableta 5 mg obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 5 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 5 mg tofacitinibo.
Czech: Nekrotizující fasciitida Bakteriemie Stafylokoková bakteriemie Pneumonie způsobená
Lithuanian: Stafilokokų sukelta bakteremija Pneumocystis jirovecii sukelta pneumonija
Czech: 8 týdnech ve studii OCTAVE Open nedosáhli klinické odpovědi, museli účast ve studii OCTAVE Open ukončit.
Lithuanian: „OCTAVE Induction 1" arba „OCTAVE Induction 2" pacientų, tyrime „OCTAVE Open" nepasiekusių klinikinio atsako per 8 savaites, dalyvavimas tyrime „OCTAVE Open" buvo nutrauktas.
Czech: (např. rifampicinem).
Lithuanian: , ketokonazolo),
Czech: Cílový parametr
Lithuanian: atsako rodiklius.
Czech: Udržení klinické odpovědi bylo definováno snížením Mayo skóre o ≥ 3 body a ≥ 30 % oproti hodnotám na začátku indukční studie (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) doprovázené snížením podskóre rektálního krvácení o ≥ 1 bod nebo podskórem rektálního krvácení 0 nebo 1.
Lithuanian: Klinikinio atsako išlikimas apibūdintas kaip pradinio vertinimo Mayo indekso sumažėjimas nuo įvadinio gydymo tyrimo („OCTAVE Induction 1", „OCTAVE Induction 2") vertės ≥3 balais ir ≥30 %, jeigu tuo pat metu kraujavimo iš išangės poindeksis sumažėjo ≥1 balu arba absoliutusis kraujavimo iš išangės poindeksis buvo lygus 0 arba 1.
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n = 384
Lithuanian: Tofacitinibo po 5 mg du kartus per parą N = 384
Czech: Váš lékař rozhodne, zda potřebujete očkování proti pásovému oparu (herpes zoster).
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar turite pasiskiepyti vakcina nuo juostinės pūslelinės (Herpes zoster); - jeigu turite širdies sutrikimų, padidėjusį kraujospūdį ar per didelę cholesterolio koncentraciją.
Czech: Jedno balení obsahuje 56, 112 nebo 182 tablet.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 56, 112 ar 182 plėvele dengtos tabletės.
Czech: U pacientů léčených přípravkem XELJANZ byl hlášen lymfom a další typy rakoviny (např. rakovina plic, prsu, melanom, rakovina prostaty a pankreatu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie limfomą ir kitų rūšių vėžį (kaip antai plaučių, krūties vėžys, melanoma, prostatos ir kasos vėžys), išsivysčiusį pacientams, vartojantiems XELJANZ.
Czech: Tabulka 5:Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin Porucha funkce ledvin Clearance kreatininu
Lithuanian: Dozės koregavimas esant sutrikusiai kepenų funkcijai Kepenų funkcijos sutrikimas
Czech: Došlo-li ke ztrátě odpovědi, je možné zvážit opakovanou indukci přípravkem XELJANZ 10 mg podávaným dvakrát denně.
Lithuanian: Jeigu pacientas nustojo reaguoti į gydymą, gali būti apsvarstytas gydymo taikymas dar kartą 10 mg tofacitinibo doze, vartojama du kartus per parą.
Czech: Tabulka 18: Podíl pacientů splňujících v 52. týdnu primární cílový parametr účinnosti a klíčové sekundární cílové parametry účinnosti u léčebných podskupin s inhibitorem TNF (OCTAVE Sustain, centrální vyhodnocení endoskopického záznamu)
Lithuanian: Pacientų, atitinkančių pagrindinės ir pagrindinių antrinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių kriterijus 52-ąją savaitę, proporcinė dalis pagal TNF inhibitoriaus terapijos pogrupį („OCTAVE Sustain", centrinis endoskopijos rodinys)
Czech: Klinická odpověď
Lithuanian: Klinikinis atsakasd
Czech: ORAL Start: MTX-naivní
Lithuanian: „ORAL Start": anksčiau negydyti MTX
Czech: mTSS ACR70
Lithuanian: mBŠR ACR70
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně Průměrný rozdíl oproti MTXd (CI)
Lithuanian: Tofacitinibo po 10 mg du kartus per parą vidutinis skirtumas, palyginti su MTXd
Czech: (herpes zoster), infekce nosu, hrdla nebo průdušnice (zánět nosohltanu), chřipka, zánět vedlejších nosních dutin, infekce močového měchýře (zánět močového měchýře), bolest v krku (zánět hltanu), zvýšené svalové enzymy (známka svalových problémů), bolest žaludku (břicha), (která může být způsobena zánětem sliznice žaludku), zvracení, průjem, pocit na zvracení, porucha trávení, podvrtnutí kloubu, nízký počet červených krvinek (anemie), horečka, únava (vyčerpání), otok chodidel a rukou,
Lithuanian: herpes zoster), nosies, gerklės ir trachėjos infekcijos (nazofaringitas), gripas, prienosinių ančių uždegimas (sinusitas), šlapimo pūslės infekcija (cistitas), gerklės skausmas (faringitas), raumenų fermentų aktyvumo padidėjimas kraujyje (rodantis raumenų sutrikimus), skrandžio (pilvo) skausmas (galintis atsirasti dėl skrandžio gleivinės uždegimo),
Czech: DAS28-4(ESR) odpověď
Lithuanian: Atsakas pagal DAS28-4(ENG)
Czech: Zkratky: DMARD = chorobu modifikující antirevmatika; HAQ-DI = index postižení v dotazníku hodnocení zdravotního stavu, N = celkový počet pacientů ve statistické analýze; SC q2w = subkutánně jednou za 2 týdny; TNFi = inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru.
Lithuanian: Santrumpos: LMV = ligos eigą modifikuojantis vaistas; HAQ-DI = negalios rodiklis pagal sveikatos būklės vertinimo klausimyną; N = bendras į statistinę analizę įtrauktų pacientų skaičius; s.
Czech: Jedna potahovaná tableta 10 mg obsahuje tofacitinibi citras odpovídající tofacitinibum 10 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra tofacitinibo citrato, atitinkančio 10 mg tofacitinibo.
Czech: •Tofacitinib + MTX ADA + MTX
Lithuanian: •tofacitinibas + MTX
Czech: Je-li léčba přípravkem XELJANZ přerušena, lze zvážit její znovuzahájení.
Lithuanian: Kartotinis OK gydymas Jeigu gydymas yra nutrauktas, gali būti apsvarstytas gydymo tofacitinibu atnaujinimas.
Czech: 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo 12 mėnuo
Czech: Protože je tofacitinib metabolizován CYP3A4, je pravděpodobná interakce s léčivými přípravky inhibujícími nebo indukujícími CYP3A4.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis tofacitinibo farmakokinetikai (FK) Kadangi tofacitinibas metabolizuojamas veikiant CYP3A4, galima sąveika kartu vartojant vaistinius preparatus, slopinančius arba skatinančius CYP3A4.
Czech: Klinický význam této skutečnosti není znám,
Lithuanian: slopinimo vaidmuo šiems reiškiniams nežinomas.
Czech: o Edukační materiály v elektronické podobě o Kartu pacienta v elektronické podobě Informace pro pacienta má obsahovat:
Lithuanian: o Mokomoji medžiaga skaitmeniniu formatu o Paciento įspėjamoji kortelė skaitmeniniu formatu
Czech: Tabulka 12: Podíl (%) pacientů s PsA, kteří dosáhli klinické odpovědi a průměrné změny oproti výchozí hodnotě ve studiích OPAL BROADEN a OPAL BEYOND Konvenční syntetické DMARD
Lithuanian: HAQ-DI pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu, PsA tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND HAQ-DI mažiausių kvadratų vidurkio pokytis, palyginti su pirminiu vertinimu
Czech: Remisea
Lithuanian: Remisija
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 182 potahovaných tablet
Lithuanian: 112 plėvele dengtų tablečių 182 plėvele dengtos tabletės
Czech: Přípravek XELJANZ 5 mg potahovaná tableta obsahuje přibližně 59 mg laktózy v jedné tabletě a přípravek XELJANZ 10 mg potahovaná tableta obsahuje přibližně 119 mg laktózy v jedné tabletě.
Lithuanian: Vienoje XELJANZ 5 mg plėvele dengtoje tabletėje yra maždaug 59 mg laktozės, o vienoje
Czech: Instrukce pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Lithuanian: • Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti pateikta:
Czech: Lokální vyhodnocení endoskopického záznamu
Lithuanian: Vietinis endoskopijos rodinys
Czech: Centrální vyhodnocení endoskopického záznamu
Lithuanian: Centrinis endoskopijos rodinys
Czech: Cévní poruchy
Lithuanian: Raumenų įplyšimas
Czech: Tabulka 4:Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater Porucha funkce jater Klasifikace Úprava dávky Mírná
Lithuanian: Dozės koregavimas esant sutrikusiai inkstų funkcijai Inkstų funkcijos sutrikimas
Czech: V klinických studiích UC byly změny pozorované v testech jaterních enzymů při léčbě tofacitinibem podobné změnám pozorovaným v klinických studiích RA.
Lithuanian: Kepenų fermentų testų pokyčiai, stebėti OK klinikiniuose tyrimuose skiriant tofacitinibo, buvo panašūs į pokyčius, nustatytus RA klinikiniuose tyrimuose.
Czech: ACR odpověď
Lithuanian: Klinikinis atsakas Atsakas pagal ACR
Czech: Studie PsA-I (OPAL BROADEN) hodnotila 422 pacientů, kteří neměli předchozí dostatečnou odpověď (kvůli nedostatečné účinnosti nebo intoleranci) na csDMARD (MTX u 92,7 % pacientů); 32,7 % pacientů v této studii nemělo předchozí dostatečnou odpověď na > 1 csDMARD nebo na
Lithuanian: (dėl neveiksmingumo arba netoleravimo) įsLMV (92,7 % pacientų buvo vartoję MTX); 32,7 % šiame tyrime dalyvavusių pacientų nepakankamai reagavo į gydymą > 1 įsLMV arba 1 įsLMV ir taikininiu sintetiniu LMV (tsLMV). OPAL BROADEN tyrime neleista dalyvauti asmenims, anksčiau vartojusiems TNF inhibitorių.
Czech: Tofacitinib zhoršuje fertilitu samic potkanů, nikoli však fertilitu samců (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis tofacitinibas neigiamai veikė patelių vaisingumą, bet neveikė patinų vaisingumo (žr.
Czech: Adalimumab 40 mg SC QOW + MTX
Lithuanian: Adalimumabas 40 mg K2S + MTX
Czech: TOFACITINIB 5 mg B.D.
Lithuanian: TOFACITINIBAS 5 mg 2x
Czech: Nebude-li dostatečně reagovat na léčbu nebo nebude-li lék tolerován, může Vám být ke zmírnění známek a příznaků aktivní psoriatické artritidy a zlepšení schopnosti vykonávat každodenní aktivity podán přípravek XELJANZ.
Lithuanian: Ši liga - tai sąnarių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su žvyneline (psoriaze). Jeigu sergate aktyviu psoriaziniu artritu, pirmiausia Jums skirs kito vaisto psoriaziniam artritui gydyti. Jeigu gydymas bus nepakankamai veiksmingas arba to vaisto netoleruosite, aktyvaus psoriazinio artrito požymiams ir simptomams slopinti bei gebėjimui užsiimti kasdiene veikla pagerinti Jums gali skirti XELJANZ.
Czech: U samic potkanů byly při 187- nebo 94násobné hladině klinické expozice při 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně pozorovány benigní thymomy.
Lithuanian: Gerybinių timomų žiurkių patelėms nustatyta, kai ekspozicija buvo 187 arba 94 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją, kuri būna vartojant 5 mg arba 10 mg dozę du kartus per parą.
Czech: TOFACITINIB 10 mg B.D.
Lithuanian: TOFACITINIBAS 10 mg 2x
Czech: Odpověď ve fyzických funkcích a výsledky týkající se kvality života související se zdravím Zlepšení fyzické funkce bylo měřeno pomocí dotazníku HAQ-DI.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė buvo įvertinta atlikus trumpąją sveikatos būklės apklausą (angl.
Czech: hlinitý lak brilantní modře FCF (E133) (pouze tablety o síle 10 mg)
Lithuanian: 1 Aluminum Lake" (E133) (tik 10 mg stiprumo forma)
Czech: Plicní embolie
Lithuanian: Kepenų fermentai
Czech: pocit velké únavy
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Czech: U pacientů léčených tofacitinibem i placebem byly za 6 týdnů pozorovány známky humorálně a buněčně zprostředkované odpovědi na VZV.
Lithuanian: 6-ąją savaitę humoralinio ir ląstelinio atsako į VZV įrodymų nustatyta ir tofacitinibo, ir placebo grupėse.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XELJANZ užívat Neužívejte přípravek XELJANZ: - jestliže jste alergický(á) na tofacitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XELJANZ XELJANZ vartoti negalima: - jeigu yra alergija tofacitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: Pacienti užívající tofacitinib 5 mg dvakrát denně vykazovali v 2. týdnu (první hodnocení po výchozím hodnocení) větší zlepšení v artritické bolesti (měřena na vizuální analogové stupnici 0-100) oproti výchozímu stavu, které přetrvávalo do 3. měsíce, ve srovnání s placebem ve studiích OPAL
Lithuanian: Tyrimuose OPAL BROADEN ir OPAL BEYOND pacientams, vartojusiems tofacitinibo 5 mg du kartus per parą, nuo 2-osios savaitės (pirmojo vertinimo po pirminio) iki 3-iojo mėnesio nustatytas didesnis artrito sukeliamo skausmo sumažėjimas (matuotas 0-100 balais pagal vaizdinę analoginę skalę) nuo pirminio vertinimo, palyginti su placebu (nominalusis p ≤ 0,05).
Czech: Doporučená dávka je 5 mg podávaných dvakrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - po 5 mg du kartus per parą.
Czech: Pneumocystis jirovecii Pneumokoková pneumonie Bakteriální pneumonie Encefalitida Infekce způsobené atypickými mykobakteriemi Infekce způsobená cytomegaloviry Bakteriální artritida
Lithuanian: Atipinių mikobakterijų sukelta infekcija Citomegalovirus ų sukelta infekcija Bakterinis artritas
Czech: Užívání přípravku
Lithuanian: Vartojimo metodas
Czech: 35,9 % (71 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 5 mg dvakrát denně a 39,8 % (78 pacientů) ve skupině s tofacitinibem 10 mg dvakrát denně v porovnání s 24,2 % (48 pacientů) ve skupině s placebem.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių 52 savaičių trukmės 3 fazės palaikomojo gydymo tyrime pacientų, sergančių infekcijomis, proporcinė dalis tofacitinibo 5 mg du kartus per parą grupėje buvo 35,9 % (71 pacientas), o 10 mg du kartus per parą grupėje - 39,8 % (78 pacientai), palyginti su 24,2 % (48 pacientais) placebo grupėje.
Czech: Další informace k přípravku Xeljanz jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Xeljanz rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xeljanz?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xeljanz vartojimą?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž dospěla k závěru, že přínosy přípravku Xeljanz převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Xeljanz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: U obou studií neúčinkovala na onemocnění pacientů uspokojivě jiná léčba.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavusių pacientų gydymas kitu vaistu buvo nepakankamai veiksmingas.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xeljanz průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Xeljanz vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Obecně byla rizika související s přípravkem Xeljanz podobná rizikům ostatních léčivých přípravků v dané třídě.
Lithuanian: Apskritai Xeljanz keliama rizika buvo panaši į kitų šios klasės vaistų keliamą riziką.