FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le cancer du sein métastatique ou le cancer gastrique métastatique, le traitement est administré tant qu'il est efficace.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per quello metastatico o per il carcinoma gastrico il trattamento viene proseguito per tutto il tempo in cui mantiene la sua efficacia.
French: Concentration finale
Italian: Concentrazione finale
French: Vous pouvez également prendre note de ces détails au cas où ils vous seraient demandés dans le futur.
Italian: Lei potrebbe anche desiderare di prendere nota di questi dettagli nel caso le vengano chieste queste informazioni in futuro.
French: TTP = Time To Progression (délai avant progression) ; " ne " indique qu'il n'a pas pu être estimé ou n'a pas encore été atteint.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "n.a." indica che non è stato possibile valutarlo o che non è stato ancora raggiunto.
French: Autres effets indésirables qui ont été rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
French: Intervalle de t1/2 de
Italian: Intervallo t1/2 dalla
French: Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir les rubriques 6.3 et 6.6.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafi 6.3 e 6.6.
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de reprogrammer votre prochaine dose.
Italian: Se perde un appuntamento, chieda al medico quando programmare la prossima dose.
French: La dose de KANJINTI dépend de votre poids corporel.
Italian: La dose di KANJINTI dipende dal suo peso corporeo.
French: Le docétaxel a été administré de la façon suivante:
Italian: Il docetaxel è stato somministrato come segue:
French: Une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant de décider d'un traitement par KANJINTI.
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio prima di decidere di trattare con KANJINTI.
French: Dans cette rubrique, les catégories suivantes de fréquence ont été utilisées : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere calcolata dai dati disponibili).
French: Les détails des mesures de réduction du risque conformes au plan de gestion des risques européen sont présentés dans « Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi » (voir rubrique 4.4).
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego" (vedere paragrafo 4.4).
French: KANJINTI est un médicament biosimilaire.
Italian: KANJINTI è un medicinale biosimilare.
French: Etude BO15935
Italian: Studio BO15935
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE (S), SI NÉCESSAIRE Ne pas secouer.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare.
French: Volume d'eau pour preparations injectables stérile
Italian: Volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili
French: Seuls les patients avec une quantité élevée de HER2 seront traités par KANJINTI.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con KANJINTI.
French: Comme tous les médicaments, KANJINTI peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, KANJINTI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Aucune étude à long terme n'a été menée chez l'animal en vue de déterminer le potentiel carcinogène du trastuzumab ou d'évaluer ses effets sur la fertilité des mâles.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine nell'animale per la determinazione del potenziale carcinogenico di trastuzumab o per determinare i suoi effetti sulla fertilità maschile.
French: KANJINTI peut provoquer des difficultés à respirer, particulièrement lors de la première administration.
Italian: KANJINTI può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
French: Avertissements et précautions Votre médecin surveillera de très près votre traitement.
Italian: Avvertenze e precauzioni Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.
French: En conséquence, ces patients ne doivent pas être traités par KANJINTI (voir rubrique 4.3).
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con KANJINTI (vedere paragrafo 4.3).
French: Sur le plan microbiologique, la solution reconstituée et la solution pour perfusion de KANJINTI doivent être utilisées immédiatement.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di KANJINTI devono essere usate immediatamente.
French: Etude M77001 : analyse de toute la population (en intention de traiter), résultats à 24 mois
Italian: Studio M77001: popolazione intent-to-treat, risultati a 24 mesi
French: Le trastuzumab n'est pas génotoxique.
Italian: trastuzumab non è genotossico.
French: Une surexpression de HER2 s'observe dans 20 à 30 % des cancers primitifs du sein.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20%-30% dei tumori mammari primari.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Italian: Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad."
French: Pour les instructions concernant la reconstitution de la formulation intraveineuse de KANJINTI avant administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla ricostituzione di KANJINTI formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: Ces effets peuvent être modérés à sévères et peuvent entrainer le décès.
Italian: Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte.
French: La dose de charge doit être administrée en perfusion intraveineuse de 90 minutes.
Italian: La dose di carico deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 90 minuti.
French: Date de première autorisation : 16 mai 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 16 Maggio 2018
French: suivi après la chirurgie par - des cycles supplémentaires de trastuzumab en adjuvant (pour compléter 1 an de traitement).
Italian: seguiti dopo la chirurgia da - cicli aggiuntivi di trastuzumab adiuvante (al completamento di 1 anno di terapia).
French: • Votre médecin vous informera des risques et bénéfices liés à l'administration de KANJINTI pendant la grossesse.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di KANJINTI in gravidanza.
French: Autres médicaments et KANJINTI
Italian: Altri medicinali e KANJINTI
French: Instructions pour la dilution aseptique de la solution reconstituée
Italian: Istruzioni per la diluizione asettica della soluzione ricostituita
French: Les résultats d'efficacité de l'étude BCIRG 006 sont résumés dans les tableaux 9 et 10.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BCIRG 006 sono riassunti nelle tabelle 9 e 10.
French: L'utilisation de KANJINTI n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti KANJINTI non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
French: Résultats d'efficacité de l'étude BO18225
Italian: Risultati di efficacia dello studio BO18225
French: Lorsque le trastuzumab se lie à HER2, il arrête la croissance de ces cellules et entraîne leur mort.
Italian: Quando trastuzumab si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
French: La présence d'anticorps anti-trastuzumab n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique, l'efficacité (déterminée par une réponse pathologique complète [pCR] et la survie sans événements [EFS]) et la sécurité déterminée par l'occurrence de réactions liées à l'administration du trastuzumab intraveineux.
Italian: La presenza di anticorpi anti-trastuzumab non ha impatto su farmacocinetica, efficacia (determinata da risposta patologica completa [pCR] e sopravvivenza senza eventi [EFS]) e sicurezza di trastuzumab endovena determinata dal verificarsi di reazioni correlate alla somministrazione (ARR).
French: Il est estimé qu'environ 40 % des patients qui sont traités par trastuzumab présenteront une forme de réaction liée à la perfusion.
Italian: Si stima che il 40% circa dei pazienti trattati con trastuzumab manifestino una qualche forma di reazione all'infusione.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent antinéoplasique, anticorps monoclonal, Code ATC : L01XC03
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC03
French: KANJINTI doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Italian: KANJINTI deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
French: Les résultats de ces simulations indiquent qu'au moins 95 % des patients atteindront des concentrations < 1 microgrammes/mL (environ 3 % de la Cmin,équ prédite par pharmacocinétique de population ou environ 97 % de washout) dans les 7 mois.
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95% dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 μg/mL (circa il 3% della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97% del washout) entro 7 mesi.
French: N'utilisez jamais KANJINTI si :
Italian: Non usi KANJINTI se:
French: KANJINTI ne doit pas être dilué dans des solutions de glucose, car elles entraînent l'agrégation de la protéine.
Italian: KANJINTI non deve essere diluito con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
French: Ces médicaments (ou toute autre anthracycline) peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problème cardiaque avec KANJINTI.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di KANJINTI.
French: 9744 AP Groningen Pays-Bas
Italian: 9744 AP Groningen
French: Observation N = 1 697***
Italian: Osservazione N = 1.697***
French: 34,5 % 47,3 % 1,70a(1,22, 2,38)
Italian: Percentuale di risposte globali, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22-2,38)
French: Au sein d'un intervalle de doses, la t1/2 diminue lorsque les concentrations diminuent (voir tableau 16).
Italian: Il t1/2 si riduce con concentrazioni decrescenti entro un intervallo di dosi (vedere tabella 16).
French: • Hypersensibilité au trastuzumab, aux protéines murines ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Italian: • Ipersensibilità nota al trastuzumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse uniquement après reconstitution et dilution.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer le nom de marque et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità di questo medicinale, il medico o il farmacista devono registrare il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto che le viene somministrato nella sua cartella paziente.
French: Dans la mesure du possible, les médecins doivent éviter les traitements à base d'anthracyclines jusqu'à 7 mois après l'arrêt de KANJINTI.
Italian: Se possibile, i medici devono evitare una terapia a base di antracicline fino a 7 mesi dopo l'interruzione di KANJINTI.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC
French: Les résultats d'efficacité issus de l'analyse d'efficacité intermédiaire ont atteint le seuil statistique prédéfini dans le protocole pour la comparaison de 1 an de traitement par trastuzumab versus observation.
Italian: I risultati dell'analisi ad interim di efficacia hanno superato il limite statistico predeterminato del protocollo per il confronto trastuzumab per 1 anno versus osservazione.
French: De plus, les termes rapportés en post-commercialisation sont inclus dans le tableau 1.
Italian: Nella Tabella 1 sono inoltre compresi i termini segnalati nel contesto post-commercializzazione.
French: Le traitement par KANJINTI seul ou avec un taxane peut perturber le fonctionnement de votre cœur, en particulier si vous avez déjà reçu une anthracycline (les taxanes et les anthracyclines sont deux autres types de médicaments utilisés pour traiter le cancer).
Italian: Il trattamento con KANJINTI somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori).
French: Il n'y a pas de données d'immunogénicité disponibles pour trastuzumab dans le cancer gastrique.
Italian: Non vi sono dati disponibili di immunogenicità relativamente a trastuzumab nel carcinoma gastrico.
French: Aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati effettuati studi formali di interazione tra farmaci.
French: Pendant la perfusion de KANJINTI, vous pouvez présenter des réactions telles que frissons, fièvre ou autres symptômes pseudo-grippaux.
Italian: Durante l'infusione di KANJINTI è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre ed altri sintomi simil-influenzali.
French: KANJINTI doit uniquement être administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Italian: KANJINTI deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
French: Dites à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que KANJINTI ne vous soit administré si :
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato KANJINTI se:
French: 3 semaines pendant 6 cycles (du soir du jour 1 au matin du jour 15 de chaque cycle)
Italian: 6 cicli (dalla sera del giorno 1 al mattino del giorno 15 di ogni ciclo)
French: C'est pourquoi votre fonction cardiaque sera verifiée avant, pendant (tous les trois mois) et après (jusqu'à deux à cinq ans) le traitement avec KANJINTI.
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due-cinque anni) il trattamento con KANJINTI.
French: • Vous devez utiliser une contraception efficace durant le traitement par KANJINTI et pendant au moins 7 mois après la fin du traitement.
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con KANJINTI e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
French: A de très rares occasions, les patients ont présenté des symptômes de réactions liées à la perfusion et des symptômes pulmonaires plus de six heures après le début de la perfusion de trastuzumab.
Italian: In occasioni molto rare, pazienti hanno sperimentato l'insorgenza di reazioni all'infusione e sintomi polmonari oltre sei ore dopo l'inizio dell'infusione di trastuzumab.
French: La substance active de KANJINTI est le trastuzumab, qui est un anticorps monoclonal.
Italian: KANJINTI contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale.
French: Cependant, la majorité des réactions liées à la perfusion sont d'intensité légère à modérée (système de gradation NCI-CTC) et tendent à survenir en début de traitement, c'est-à-dire durant la première, deuxième et troisième perfusion et de façon moins fréquente lors des perfusions ultérieures.
Italian: Tuttavia, la maggior parte delle reazioni all'infusione è di intensità da lieve a moderata (sistema di valutazione NCI-CTC) e tende a manifestarsi in una fase precoce del trattamento, ossia durante le infusioni uno, due e tre, con una frequenza inferiore nelle infusioni successive.
French: Lors d'une actualisation de la sécurité après un suivi médian de 3,5 - 3,8 ans, une analyse de la survie sans maladie (DFS) reconfirme l'ampleur du bénéfice montré dans l'analyse finale de la survie sans maladie (DFS).
Italian: Nel momento di un aggiornamento sulla sicurezza, dopo un follow-up mediano di 3,5-3,8 anni, un'analisi della DFS ha riconfermato l'entità del beneficio mostrato nell'analisi finale della DFS.
French: Si vous recevez KANJINTI associé à une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par la chimiothérapie.
Italian: Se riceve KANJINTI in combinazione con chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.
French: Si vous développez le moindre signe d'insuffisance cardiaque (pompage insuffisant du sang par le cœur), votre fonction cardiaque devra être verifiée plus fréquemment (toutes les six à huit semaines), vous devrez recevoir un traitement pour l'insuffisance cardiaque ou vous pouvez devoir arrêter votre traitement par KANJINTI.
Italian: Se manifesterà segni di insufficienza cardiaca (ossia l'inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con KANJINTI.
French: Le traitement par KANJINTI ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4), et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Italian: Il trattamento con KANJINTI deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
French: La présence de trastuzumab dans le sérum des bébés singes n'a été associée à aucun événement indésirable sur leur croissance ou leur développement entre la naissance et l'âge de 1 mois.
Italian: La presenza di trastuzumab nel siero della scimmia neonata non è stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a
French: Dans la mesure où les études de reproduction menées chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse chez l'Homme, l'administration de KANJINTI doit être évitée pendant la grossesse, hormis dans les cas où le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus.
Italian: Dato che gli studi sulla riproduzione nell'animale non sono sempre predittivi degli effetti nell'uomo, KANJINTI deve essere evitato in gravidanza a meno che i potenziali benefici per la madre siano superiori ai potenziali rischi per il feto.
French: Afin d'éviter les erreurs médicamenteuses, il est important de vérifier les étiquettes du flacon pour s'assurer que le médicament préparé et administré est KANJINTI (trastuzumab) et non trastuzumab emtansine.
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia KANJINTI (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec trastuzumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les cancers du sein et de l'estomac (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha revocato l'obbligo di presentazione dei risultati degli studi con trastuzumab in tutti i sottogruppi nella popolazione pediatrica nel carcinoma gastrico e mammario (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
French: Des réactions indésirables pulmonaires sévères surviennent en association à l'utilisation du trastuzumab et ont été associées à une issue fatale.
Italian: Severe reazioni avverse polmonari si verificano in associazione all'uso di trastuzumab e sono state associate ad esito fatale.
French: Flacon de 150 mg + 7,2 mL
Italian: Flaconcino 150 mg + 7,2 mL
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement (%) 418 (20,6 %) 289 (14,2 %) < 0,0001
Italian: Decesso (evento di OS): N. di pazienti con evento (%) 418 (20,6%) 289 (14,2%)
French: Total des réponses pathologiques complètes* (IC 95 %)
Italian: Risposte patologiche complete totali* (IC al 95%)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Les procédures de reconstitution et de dilution doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie appropriées.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Attenersi alle idonee tecniche di asepsi per le procedure di ricostituzione e diluizione.
French: Administration en association à un inhibiteur de l'aromatase Dans l'étude pivot (BO16216), le trastuzumab et l'anastrozole étaient administrés à partir du jour 1.
Italian: Somministrazione in associazione ad un inibitore dell'aromatasi Nello studio registrativo (BO16216) trastuzumab e anastrozolo sono stati somministrati dal giorno 1.
French: Si une réaction liée à la perfusion survient, la perfusion doit être interrompue ou la vitesse de perfusion diminuée et le patient doit être surveillé jusqu'à régression complète des symptômes (voir rubrique 4.2).
Italian: In presenza di una reazione all'infusione, l'infusione di trastuzumab deve essere interrotta oppure la velocità di infusione rallentata e il paziente deve essere monitorato fino alla risoluzione di tutti i sintomi osservati (vedere paragrafo 4.2).
French: Flacon de 420 mg + 20 mL
Italian: Flaconcino 420 mg + 20 mL
French: Population pédiatrique Il n'existe pas d'utilisation justifiée du trastuzumab dans la population pédiatrique.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di trastuzumab nella popolazione pediatrica.
French: Les patients traités par KANJINTI présentent un risque accru de développer une ICC (Classe II-IV de la New York Heart Association [NYHA]) ou un dysfonctionnement cardiaque asymptomatique.
Italian: I pazienti trattati con KANJINTI sono maggiormente a rischio di sviluppare CHF (classe II-IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o disfunzione cardiaca asintomatica.
French: Si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus lorsque votre traitement avec KANJINTI est terminé, vous devez consulter votre médecin et l'informer que vous avez été précédemment traité avec KANJINTI.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con KANJINTI, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con KANJINTI.
French: • vous êtes allergique au trastuzumab, aux protéines murines (de la souris) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Italian: • è allergico al trastuzumab, alle proteine murine (di topo), o ad uno degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: La chimiothérapie a été administrée de la façon suivante : - capécitabine - 1 000 mg/m2 par voie orale deux fois par jour pendant 14 jours toutes les
Italian: La chemioterapia è stata somministrata come segue: - capecitabina - 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per
French: Les patients devront être avertis que s'ils présentent des symptômes liés à la perfusion (voir rubrique 4.4), ils doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition de ces symptômes.
Italian: Occorre consigliare i pazienti che sviluppano sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafo 4.4) di non guidare veicoli e di non utilizzare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.