FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que o Lyxumia demonstrou ser eficaz na redução dos níveis de glicose no sangue nos doentes com diabetes tipo 2, quando administrado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para a diabete.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Lyxumia bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 2 effectief verlaagt, zowel wanneer het geneesmiddel alleen wordt gebruikt als wanneer het wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Portuguese: Seis dos estudos compararam o Lyxumia com um placebo (tratamento simulado), em monoterapia (isoladamente) ou em associação com metformina, uma sulfonilureia, insulina basal ou uma combinação de dois destes medicamentos, em doentes que não responderam a tratamento anterior.
Dutch: Daarbij werd Lyxumia hetzij alleen gebruikt, hetzij gebruikt in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, basale insuline of een combinatie van twee van deze geneesmiddelen, bij patiënten bij wie eerdere behandeling niet succesvol was.
Portuguese: O que é o Lyxumia?
Dutch: Wat is Lyxumia?
Portuguese: O Lyxumia foi mais eficaz do que o placebo no controlo da glicose no sangue.
Dutch: Lyxumia reguleerde de glucoseconcentratie in het bloed doeltreffender dan een placebo.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia, o Lyxumia reduziu os níveis de Hb1Ac em mais 0,6 % do que o placebo.
Dutch: Wanneer Lyxumia alleen werd gebruikt, verlaagde het de HbA1c-concentraties met 0,6% meer dan de placebo.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Lyxumia, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lyxumia.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Lyxumia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lyxumia in?
Portuguese: A associação do Lyxumia com a metformina não está associada a este risco.
Dutch: Wanneer Lyxumia wordt toegevoegd aan een behandeling met metformine, is er geen risico op hypoglykemie.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lyxumia.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Lyxumia te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Se o doente já estiver a tomar uma sulfonilureia (um outro medicamento para a diabetes) ou insulina basal, o médico poderá ter de reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina basal, dado o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Dutch: Wanneer de patiënt al wordt behandeld met een sulfonylureumderivaat (een ander geneesmiddel tegen diabetes) of basale insuline, kan de arts overwegen de dosis van het sulfonylureumderivaat of de
Portuguese: Como foi estudado o Lyxumia?
Dutch: Hoe is Lyxumia onderzocht?
Portuguese: Como funciona o Lyxumia?
Dutch: Hoe werkt Lyxumia?
Portuguese: É utilizado em associação com medicamentos orais para a diabetes e/ou insulina basal (insulina de ação prolongada) quando estes medicamentos, juntamente com uma alimentação saudável e equilibrada e exercício, não proporcionam ao doente um controlo adequado dos níveis de glicose no sangue.
Dutch: Het wordt gebruikt samen met andere geneesmiddelen tegen diabetes (antidiabetica) die via de mond moeten worden ingenomen, en/of een basale insuline (een soort insuline dat lang blijft werken) als deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende zijn om de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Portuguese: Como se utiliza o Lyxumia?
Dutch: Hoe wordt Lyxumia gebruikt?
Portuguese: Quando o Lyxumia é injetado, o lixisenatido atinge os recetores no pâncreas e ativa-os. Isto causa a libertação de insulina e ajuda a reduzir os níveis de glucose no sangue e a controlar a diabetes tipo 2.
Dutch: Hierdoor komt insuline vrij, die de bloedglucosespiegel helpt verlagen en diabetes type 2 helpt reguleren.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 1 agulha
Dutch: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 2 agulhas
Dutch: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Portuguese: Estes dados foram apresentados com base em mais de 400 milhões de doses distribuídas a nível mundial.
Dutch: Deze informatie werd gerapporteerd op basis van meer dan 400 miljoen doses wereldwijd verdeeld.
Portuguese: • Choro.
Dutch: • Huilen.
Portuguese: A exposição foi estimada em 171.000 lactentes por ano.
Dutch: Blootstelling werd geschat op 171.000 kinderen per jaar.
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 de maio de 2006 Data da última renovação: 11 de maio de 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 mei 2011
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken verricht.
Portuguese: A segunda dose destina-se a indivíduos que, por qualquer motivo, não responderam à primeira dose.
Dutch: De tweede dosis is bedoeld voor diegenen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
Portuguese: Os sintomas podem persistir durante alguns meses ou, em raras ocasiões, durante anos.
Dutch: De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
Portuguese: Agite suavemente para misturar bem.
Dutch: Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te verkrijgen.
Portuguese: Pennsylvania 19486 EUA
Dutch: Pennsylvania 19486
Portuguese: O intervalo entre as 2 doses deve ser, no mínimo, de 4 semanas.
Dutch: De tijd tussen 2 doses dient ten minste 4 weken te zijn.
Portuguese: As doses seguintes devem ser administradas de acordo com a recomendação do seu médico.
Dutch: Verdere doses dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend.
Portuguese: Os anticorpos ajudam a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
Dutch: De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
Portuguese: Todas as reações adversas foram avaliadas em 1940 crianças.
Dutch: Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld.
Portuguese: Mulheres adultas e adolescentes não grávidas
Dutch: Niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen
Portuguese: O estado serológico pode ser avaliado para determinar se são ou não necessárias doses adicionais da vacina.
Dutch: De serologische status kan worden nagegaan om te bepalen of het al dan niet noodzakelijk is om bijkomende doses van het vaccin toe te dienen.
Portuguese: Nos termos do artigo 114º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Portuguese: Gravidez.
Dutch: Zwangerschap.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt.
Portuguese: As instruções de reconstituição destinadas aos médicos e profissionais de saúde estão incluídas no fim do folheto informativo.
Dutch: De instructies voor reconstitutie, bestemd voor de medische en gezondheidsdeskundigen, worden aan het einde van de bijsluiter vermeld.
Portuguese: Tuberculose ativa não tratada.
Dutch: Actieve, onbehandelde tuberculose.
Portuguese: A conclusão do Titular de AIM não é aprovada pelo PRAC.
Dutch: De conclusie van de vergunninghouder wordt niet gesteund door het PRAC.
Portuguese: • Febre (38,5ºC ou superior).
Dutch: • Koorts (38,5 °C of hoger).
Portuguese: Se, contudo, a vacina for administrada alguns dias antes da exposição, poderá conseguir-se uma proteção substancial.
Dutch: Wordt het vaccin echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming verschaffen.
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de albumina humana recombinante (rHA).
Dutch: Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada durante qualquer patologia com febre > 38,5°C.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts >38,5 °C.
Portuguese: Em circunstâncias especiais, pode ser administrado a partir dos 9 meses.
Dutch: Onder speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend.
Portuguese: Este período de latência parece corresponder com o tempo de aparecimento de mal-estar geral que ocorre com frequência após a vacinação com MMR.
Dutch: Deze latentieperiode lijkt overeen te komen met de tijd tot het ontstaan van algehele malaise die vaak ontstaat na MMR-vaccinatie.
Portuguese: - Se você ou o seu filho têm qualquer doença e apresentam febre superior a 38,5°C; contudo, uma febre baixa por si só não é um motivo para adiar a vacinação.
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte met meer dan 38,5 °C koorts; lichte koorts op zich is echter geen reden om de vaccinatie uit te stellen.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, a vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Portuguese: A maioria do choro ocorreu 6 a 10 dias após a vacinação.
Dutch: Bij de meerderheid gebeurde dit 6 tot 10 dagen na vaccinatie.
Portuguese: O perfil de segurança após a dose 1 e a dose 2 foi, de um modo geral, comparável para as coortes de todas as idades.
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en 2 was over het algemeen vergelijkbaar voor alle leeftijdscohorten.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Dutch: Rechtvaardiging om Braille niet op te nemen, is aanvaard.
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser usado com base nas recomendações oficiais.
Dutch: M-M-RVAXPRO moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
Portuguese: Taxas de seroproteção [IC de 95%]
Dutch: Seroprotectiepercentages [95 % BI]
Portuguese: Mesmo nas mulheres mais velhas (35 a 45 anos), estas reações são geralmente bem toleradas e raramente interferem com as atividades normais.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
Portuguese: 2) Produzido em fibroblastos pulmonares diploides humanos WI-38.
Dutch: ² geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante 1 mês após a vacinação.
Dutch: Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.
Portuguese: (nível de seroproteção)
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)
Portuguese: Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém:
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Portuguese: Os adultos e adolescentes com antecedentes de alergias podem potencialmente ter um risco acrescido de reação anafilática ou anafilatoide.
Dutch: Volwassenen en adolescenten met een voorgeschiedenis van allergieën kunnen mogelijk een verhoogd risico op anafylactische reacties lopen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, não devem ser vacinados com esta vacina.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit vaccin niet te krijgen.
Portuguese: O uso alargado de um esquema de vacinação com 2 doses nos Estados Unidos e em países como a Finlândia e a Suécia deu origem a uma redução > 99% na incidência de cada uma das 3 doenças alvo.
Dutch: Het wijdverspreide gebruik in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden van een vaccinatieschema bestaande uit 2 doses heeft tot een daling van de incidentie met >99 % van elk van de 3 beoogde ziekten geleid.
Portuguese: Avaliação da imunogenicidade em lactentes dos 9 aos 12 meses de idade no momento da primeira dose
Dutch: Evaluatie van de immunogeniciteit bij kinderen van 9 tot 12 maanden op het moment van de eerste dosis
Portuguese: 71% das notificações (212 de 297) diziam respeito a choro com um período de aparecimento de mais de 24 horas.
Dutch: Bij 71 % (212 van de 297) van de meldingen begon het huilen meer dan 24 uur na vaccinatie.
Portuguese: Nestes ensaios clínicos, foi demonstrado que as respostas imunitárias não foram afetadas e que os perfis globais de segurança das vacinas administradas foram semelhantes.
Dutch: In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunrespons niet werd beïnvloed en dat het algemene veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins vergelijkbaar was.
Portuguese: MSD VACCINS Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Dutch: MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Portuguese: Assim, com base na informação acima descrita, o PRAC recomenda uma alteração na secção 4.8 para adicionar "Choro" com a frequência "Pouco frequentes".
Dutch: Het PRAC beveelt daarom aan, gebaseerd op bovengenoemde informatie, om in rubriek 4.8 ‘Huilen' toe te voegen met de frequentie ‘soms'.
Portuguese: A vacina pode ser administrada a pessoas com 12 ou mais meses de idade.
Dutch: Het vaccin kan aan personen van 12 maanden oud of ouder worden toegediend.
Portuguese: Não estão atualmente disponíveis dados relativos à eficácia ou à segurança de M-M-RVAXPRO para utilização em lactentes com menos de 9 meses de idade.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van M-M-RVAXPRO voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Portuguese: Terapêutica imunosupressora atual (incluindo doses elevadas de corticosteroides).
Dutch: Een huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hoge doses corticosteroïden).
Portuguese: - Se você ou o seu filho têm tuberculose ativa não tratada.
Dutch: - U of uw kind lijdt aan actieve, onbehandelde tuberculose.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Dutch: Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Portuguese: Exposição após a vacinação
Dutch: Vaccinatie na blootstelling
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO -DADOS PARA LEITURA HUMANA
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Portuguese: A vacinação de indivíduos expostos ao sarampo de tipo selvagem pode proporcionar alguma proteção se a vacina puder ser administrada no espaço de 72 horas após a exposição.
Dutch: Het vaccineren van personen die aan natuurlijke mazelen werden blootgesteld, kan enige bescherming bieden als het vaccin binnen 72 uur na de blootstelling kan worden toegediend.
Portuguese: Poderá ser administrada uma segunda dose pelo menos 4 semanas após a primeira dose, em conformidade com a recomendação oficial.
Dutch: In overeenstemming met de officiële aanbevelingen kan er ten minste 4 weken na de toediening van de eerste dosis een tweede dosis worden toegediend.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordenverzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Portuguese: • Inflamação da retina (no olho) com alterações da visão.
Dutch: • Ontsteking van het netvlies (in het oog) met veranderingen in het gezichtsvermogen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacina viral, código ATC: J07BD52.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: virusvaccin, ATC-code: J07BD52.
Portuguese: Não existem provas que indiquem que este vírus é transmitido a pessoas suscetíveis que estão em contacto com os indivíduos vacinados.
Dutch: Er is geen vaststaand bewijs van overdracht van dit virus op vatbare personen die met de gevaccineerde personen in aanraking komen.
Portuguese: Instruções de reconstituição
Dutch: Instructies voor de reconstitutie
Portuguese: Após a administração, recomenda-se uma monitorização cuidada dos sinais precoces destas reações.
Dutch: Nauwgezette controle na de vaccinatie op vroege tekenen van dergelijke reacties wordt aanbevolen
Portuguese: Alguns destes casos podem ter resultado de sarampo não reconhecido no primeiro ano de vida ou possivelmente da vacinação contra o sarampo.
Dutch: Sommige van deze gevallen kunnen het gevolg zijn geweest van onherkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
Portuguese: Não congele a vacina reconstituída.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin niet laten bevriezen.
Portuguese: Em 297 notificações foi possível identificar claramente o tempo até ao aparecimento.
Dutch: Bij 297 meldingen kon de tijd tussen vaccinatie en het huilen duidelijk worden vastgesteld.
Portuguese: A gravidez deve ainda ser evitada no mês seguinte à vacinação (ver secção 4.6).
Dutch: Zwangerschap dient tevens te worden voorkomen gedurende de eerste maand na vaccinatie (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Exames laboratoriais
Dutch: Laboratoriumonderzoeken
Portuguese: Se forem fornecidas duas agulhas separadas: use uma agulha para reconstituir a vacina e outra para a administração da vacina na pessoa a ser vacinada.
Dutch: Indien twee losse naalden meegeleverd zijn: gebruik de ene naald om het vaccin te reconstitueren en de andere voor toediening hiervan aan de te vaccineren persoon.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho ser vacinado, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Interferência com exames laboratoriais: ver secção 4.5.
Dutch: Beïnvloeding van uitkomsten van laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5
Portuguese: - Se você ou o seu filho têm uma doença do sangue ou qualquer tipo de cancro que afete o sistema imunitário.
Dutch: - U of uw kind heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem aantast.
Portuguese: Rejeite a vacina reconstituída se esta não for utilizada no espaço de 8 horas.
Dutch: Gooi het vaccin weg als het niet binnen 8 uur wordt gebruikt.
Portuguese: Os indivíduos com 12 ou mais meses de idade devem receber uma dose numa data selecionada.
Dutch: Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden moeten op een gekozen datum één dosis toegediend krijgen.
Portuguese: O Titular de AIM apresentou uma análise de notificações com PT (termo preferido) "Choro".
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een analyse van meldingen van ‘Huilen' als PT (preferred term).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C-8C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Portuguese: - Se você ou o seu filho recebem tratamento ou tomam medicamentos que enfraquecem o sistema imunitário (exceto uma terapêutica com uma dose baixa de um corticosteroide para a asma ou uma terapêutica de substituição).
Dutch: - U of uw kind krijgt een behandeling of neemt geneesmiddelen die het immuunsysteem kunnen verzwakken (met uitzondering van een corticosteroïdenbehandeling met lage doses voor astma of een substitutietherapie).
Portuguese: M-M-RVAXPRO está disponível em embalagens de 1 e 10.
Dutch: M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10.
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos.
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten.
Portuguese: M-M-RVAXPRO contém sorbitol.
Dutch: M-M-RVAXPRO bevat sorbitol
Portuguese: Fertilidade M-M-RVAXPRO não foi avaliado em estudos de fertilidade.
Dutch: Vruchtbaarheid M-M-RVAXPRO is niet geëvalueerd in vruchtbaarheidsonderzoeken.
Portuguese: Estes lactentes devem ser revacinados entre os 12 e os 15 meses de idade.
Dutch: Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Portuguese: As mulheres que pretendem engravidar devem ser devidamente aconselhadas a adiar a gravidez durante este período.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden, moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Portuguese: Estes estudos também estabeleceram que a seroconversão em resposta à vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola foi semelhante à proteção contra estas doenças.
Dutch: Uit deze studies bleek eveneens dat seroconversie als reactie op de vaccinatie tegen mazelen, bof en rubella parallel loopt met de bescherming tegen deze ziekten.
Portuguese: Lactentes com menos de 9 meses de idade
Dutch: Kinderen jonger dan 9 maanden
Portuguese: Para precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento e para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Dutch: Voor de te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het product en voor instructies m.b.t. reconstitutie van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.6.
Portuguese: M-M-RVAXPRO pode ser administrado a pessoas que tiveram um contacto recente (no espaço de 3 dias) com um caso de sarampo e que poderão estar a incubar a doença.
Dutch: M-M-RVAXPRO mag gegeven worden aan personen die recent (afgelopen 3 dagen) in contact geweest zijn met een geval van mazelen en de ziekte mogelijk onder de leden hebben.
Portuguese: Artrite crónica
Dutch: Chronische artritis
Portuguese: Se lhe foi dito pelo seu médico que você ou o seu filho têm uma intolerância a alguns açúcares, informe o seu médico antes de você ou o seu filho receberem esta vacina.
Dutch: Als men u heeft verteld dat u of uw kind een intolerantie heeft voor sommige suikers, moet u uw arts/zorgverlener daarvan op de hoogte brengen voordat het vaccin wordt toegediend.
Portuguese: Os locais de injeção preferenciais são a zona antero-lateral da coxa nas crianças mais jovens e a região deltoide nas crianças mais velhas, adolescentes e adultos.
Dutch: De voorkeursplaats voor de injectie is het anterolaterale gebied van de dij bij jonge kinderen en de streek van de deltaspier bij oudere kinderen, adolescenten en volwassenen.
Portuguese: Não existe evidência de que as vacinas contra o sarampo possam provocar SSPE.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken.
Portuguese: Em circunstâncias especiais, M-M-RVAXPRO pode ser administrado a lactentes a partir dos 9 meses de idade (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Dutch: M-M-RVAXPRO kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen vanaf 9 maanden oud (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Portuguese: [Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥1/1,000, <1/100); Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)]
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar mate van voorkomen (frequentie), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende conventie: [Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1000 tot ≤1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
Portuguese: Imunodeficiência humoral ou celular grave (primária ou adquirida), ex: imunodeficiência combinada grave, agamaglobulinémia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou uma percentagem de linfócitos T CD4+ específicos da idade, em crianças com menos de 12 meses: CD4+ <25%; crianças entre os 1235 meses: CD4+ <20%; crianças entre 36-59 meses: CD4+ <15% (ver secção 4.4).
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bijvoorbeeld ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25 %; kinderen in de leeftijd van 12-35 maanden: CD4+ <20 %; kinderen van 36-59 maanden: CD4+ <15 % (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Não foram efetuados até à data estudos específicos relativamente à utilização concomitante de M-M-RVAXPRO e outras vacinas.
Dutch: Tot nu toe zijn er geen specifieke studies uitgevoerd naar het gelijktijdige gebruik van M-M-RVAXPRO met andere vaccins.
Portuguese: M-M-RVAXPRO deve ser injetado no músculo ou sob a pele, na parte lateral da coxa ou na parte superior do braço.
Dutch: M-M-RVAXPRO moet in de spier of onder de huid in het gebied van de buitenkant van de dij of van de bovenarm worden ingespoten.