FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus der ersten Studie bei 418 Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Melanom ging hervor, dass Patienten, die Opdivo erhielten, länger überlebten als Patienten unter Dacarbazin: 73 % der mit Opdivo behandelten Patienten hatten eine Überlebenszeit von 12 Monaten, verglichen mit 42 % der Patienten unter Dacarbazin.
Swedish: Den visade att patienterna som fick Opdivo hade längre överlevnadstid än de som fick cancerläkemedlet dakarbazin: av patienterna som fick Opdivo levde 73 procent efter 12 månader, jämfört med 42 procent av patienterna som fick dakarbazin.
German: Opdivo wird allein bei Patienten angewendet, die zuvor mit anderen Krebsarzneimitteln behandelt wurden; es wird zusammen mit Ipilimumab (einem anderen Krebsarzneimittel) bei Patienten angewendet, bei denen die Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde und ein mittleres oder hohes Risiko der Verschlimmerung ihrer Erkrankung besteht.
Swedish: Det ges i kombination med ipilimumab (ett annat cancerläkemedel) till patienter med tidigare obehandlad sjukdom som anses ha måttlig eller hög risk att försämras.
German: Die Dosis und die Häufigkeit hängen davon ab, ob es allein oder in Kombination mit Ipilimumab angewendet wird.
Swedish: Opdivo ges som infusion (dropp) i en ven. Behandlingsdos och behandlingsfrekvens varierar beroende på sjukdomen och om läkemedlet används som enda behandling eller i kombination med ipilimumab.
German: Die durchschnittliche Überlebensdauer unter Opdivo betrug 12,2 Monate im Vergleich zu 9,4 Monaten unter Docetaxel.
Swedish: Patienterna som fick Opdivo överlevde i genomsnitt 12,2 månader, jämfört med 9,4 månader för de patienter som fick docetaxel.
German: Urothelkrebs
Swedish: Urotelial cancer
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie bei 821 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, deren Erkrankung trotz vorangegangener Behandlung fortgeschritten war, mit Everolimus (einem anderen Krebsarzneimittel) verglichen.
Swedish: Opdivo jämfördes med everolimus (ett annat cancerläkemedel) i en huvudstudie på 821 patienter med framskriden njurcellscancer och vars sjukdom förvärrats trots tidigare behandling.
German: Opdivo wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 361 Erwachsene mit SCCHN teilnahmen, deren Krebserkrankung trotz vorheriger Behandlung mit platinhaltigen Krebsarzneimitteln fortgeschritten war.
Swedish: Opdivo undersöktes i en huvudstudie på 361 vuxna med huvud- och halscancer av skivepiteltyp vars sjukdom hade förvärrats trots tidigare behandling med platinabaserade läkemedel.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Juni 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juni 2015
German: • Patienten unter 18 Jahren.
Swedish: • patienter under 18 år
German: Diese Studie soll gemäß eines genehmigten Protokolls durchgeführt werden.
Swedish: Denna studie ska genomföras enligt ett överenskommet protokoll.
German: Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Swedish: Dessa komplikationer kan vara allvarliga och leda till döden.
German: Nach dem Öffnen
Swedish: Efter öppnande
German: Diese Veränderungen wurden als nicht klinisch relevant erachtet.
Swedish: Dessa förändringar ansågs inte vara kliniskt relevanta.
German: 79 % der Patienten waren frühere/derzeitige Raucher.
Swedish: Sjuttionio procent av patienterna var tidigare/nuvarande rökare.
German: Kinder und Jugendliche OPDIVO sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Swedish: Barn och ungdomar OPDIVO ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
German: Die berechnete Ein-Jahres-Überlebensrate war 41 %.
Swedish: Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
German: Grad 3 (erstes Auftreten)
Swedish: Grad 3 (första gången)
German: Sie finden diese Information auch in der Patientenkarte, die Ihnen von Ihrem Arzt ausgehändigt wurde.
Swedish: Du hittar även denna information i det patientkort som du har fått av din läkare.
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent
German: Glasflaschen
Swedish: Glasflaskor
German: Da viele Arzneimittel, einschließlich Antikörper, in die Muttermilch ausgeschieden werden, ist ein Risiko für Neugeborene/ Kleinkinder nicht auszuschließen.
Swedish: Eftersom många läkemedel, inklusive antikroppar, kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för nyfödda barn/spädbarn inte uteslutas.
German: ≥ 75 Jahre
Swedish: ≥ 75 år
German: Der Wirkstoff ist Nivolumab.
Swedish: Den aktiva substansen är nivolumab.
German: OPDIVO enthält Natrium
Swedish: OPDIVO innehåller natrium
German: Auch berichtet in Studien außerhalb des gepoolten Datensatzes.
Swedish: Även rapporterat i studier utanför den sammanslagna datan.
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Patientenkarte
Swedish: • Utbildningsmaterial till läkare • Patientkort
German: 3,6 (Nicht vorhanden)
Swedish: 3,6 (Ej tillgängligt)
German: Die Häufigkeitsangabe basiert auf der Exposition innerhalb des gesamten Programms.
Swedish: Frekvensen är baserad på exponeringen i hela programmet.
German: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Vereinigte Staaten
Swedish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
German: Nicht verfügbar, da der Median instabil ist, aufgrund der geringen Patientenanzahl und Zensur mit 24 Monaten Nachbeobachtungszeit
Swedish: Ej tillgängligt då medianvärdet är osäkert på grund av få patienter och censurering vid 24 månaders uppföljning
German: Für die adjuvante Behandlung beträgt die maximale Behandlungsdauer mit OPDIVO 12 Monate.
Swedish: Vid adjuvant behandling är den maximala behandlingstiden med OPDIVO 12 månader.
German: • Angaben darüber, wie die Gesundheitsrisiken durch geeignetes Monitoring und Behandlung minimiert werden können.
Swedish: • Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
German: OPDIVO darf nicht eingefroren werden.
Swedish: OPDIVO får ej frysas.
German: Die Wirksamkeit der Therapie in beiden Studien wurde vom gleichen IRRC beurteilt.
Swedish: Effektresultaten från båda studierna utvärderades av samma IRRC.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll enthalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet till läkare ska innehålla:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von OPDIVO bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för OPDIVO för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Daten instabil wegen begrenzter Dauer des Ansprechens.
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons.
German: Basierend auf dem stratifizierten DerSimonian-Laird-Test.
Swedish: Baserad på stratifierat DerSimonian-Laird test.
German: Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Swedish: Du kommer också få ta blodprover under din behandling.
German: Das Gesamtvolumen der Infusion darf 160 ml nicht übersteigen.
Swedish: Den totala infusionsvolymen får inte överstiga 160 ml.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
German: Es ist wichtig, dass sie diese Patientenkarte bei sich aufbewahren und Ihrem Partner oder Pflegepersonal zeigen.
Swedish: Det är viktigt att du bär med dig patientkortet och visar det för din partner eller vårdgivare.
German: • Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
German: Die Behandlung muss von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
German: Der durchschnittliche EQ-VAS stieg in beiden Behandlungsgruppen mit der Zeit an, was auf einen besseren allgemeinen Gesundheitszustand für Patienten hindeutet, die die Behandlung beibehalten.
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står kvar på behandlingen.
German: Anwendung von Nivolumab bei Melanom-Patienten mit schnell fortschreitender Krankheit
Swedish: Användning av nivolumab till patienter med melanom med snabbt progredierande sjukdom
German: Hinweis: Toxizitätsgrade entsprechen den Kriterien des National Cancer Institute (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Swedish: Observera: Toxicitetsgraderna är i enlighet med "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
German: Hoher Blutdruck (Hypertonie)
Swedish: Högt blodtryck (hypertoni)
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Nivolumabenthaltenden Gruppen wurden deskriptiv untersucht.
Swedish: Skillnaden mellan de två nivolumab-innehållande grupperna utvärderades deskriptivt.
German: Berechnet nach der Kaplan-Meier-Methode.
Swedish: Beräknat med Kaplan-Meier metoden.
German: Medianes Alter, Jahre (Spanne) Geschlecht
Swedish: Medianålder, år (intervall) Kön
German: Setzen Sie die Behandlung dauerhaft ab (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent (se avsnitt 4.4)
German: Andere Arten von Wechselwirkungen
Swedish: Andra former av interaktioner
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Tala med läkare om du är osäker.
German: Die Auswirkungen von OPDIVO während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Swedish: Effekterna av OPDIVO hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
German: Kombinationsphase, alle 3 Wochen für 4 Dosierungszyklen
Swedish: Kombinationsfas, var tredje vecka i fyra doseringscykler
German: OPDIVO wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Swedish: Du kommer att få behandling med OPDIVO på sjukhus eller klinik, under överinseende av en erfaren läkare.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Wirkung von Nivolumab mit Verzögerung einsetzt, so dass es 2-3 Monate dauern kann bis der Vorteil von Nivolumab gegenüber Chemotherapie zum Tragen kommt.
Swedish: Tillgängliga data tyder på att effekten av nivolumab kan vara fördröjd vilket gör att fördelen jämfört med kemoterapi kan ta 2-3 månader.
German: Die OPDIVO-Infusion ist kompatibel mit:
Swedish: Infusion med OPDIVO är kompatibel med:
German: 95 % CIb a beinhaltet bestätigtes und unbestätigtes Ansprechen, Scans waren nur in Woche 8/9 und Woche 52 obligatorisch.
Swedish: 95 % KIb a inkluderar konfirmerade and okonfirmerade responser, röntgenutvärdering var endast obligatoriskt vid vecka 8/9 och vecka 52.
German: Bei den meisten Patienten tritt eine asymptomatische Kreatininerhöhung im Serum auf.
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatinin.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Swedish: Rapporterat i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Swedish: Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du ammar.
German: OPDIVO wirkt auf Ihr Immunsystem und kann im Körper Entzündungen hervorrufen.
Swedish: OPDIVO påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
German: ≥ 5 vorherige systemische Therapielinien Vorherige Strahlentherapie Vorherige ASCT
Swedish: ≥ 5 tidigare systemiska behandlingar Innan strålbehandling Innan ASCT
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 62,6 Monaten blieb der Überlebensvorteil durchweg in allen Untergruppen erhalten.
Swedish: Vid en uppföljningstid på minst 24,2 månader, bibehölls fördelen i totalöverlevnad för alla subgrupper.
German: 31. März 2019
Swedish: 31 mars 2019
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndromh
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas syndromh
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
German: Die Patienten mussten einen Karnofsky-Performance-Score (KPS) von ≥70 % aufweisen.
Swedish: Patienter behövde ha ett värde på Karnofskys skattningsskala (KPS) ≥ 70 %.
German: Diese Patienten waren nicht Teil der ausgewerteten primären Population zur Untersuchung der Wirksamkeit.
Swedish: Dessa patienter utvärderades inte som en del av den primära effektpopulationen.
German: Ein zu schnelles Ausschleichen kann zur Verschlechterung oder Wiederauftreten der Nebenwirkung führen.
Swedish: En snabb nedtrappning kan leda till att biverkningen förvärras eller återkommer.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei älteren Patienten
Swedish: Säkerhet och effekt hos äldre
German: Seltene Fälle von SJS und TEN wurden beobachtet, manche davon mit tödlichem Ausgang (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Sällsynta fall av SJS och TEN, inklusive fatala fall, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: Stabile Krankheit (Stable disease), n (%)
Swedish: Stabil sjukdom, n (%)
German: OPDIVO darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der in Abschnitt 6 (Inhalt der Packung und weitere Informationen) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Swedish: Du ska inte ges OPDIVO om du är allergisk mot nivolumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
German: Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.
Swedish: För patienter som väger mindre än 40 kg får den totala infusionsvolymen inte överstiga 4 ml/kg kroppsvikt.
German: Zubereitung und Anwendung von OPDIVO
Swedish: Beredning och administrering av OPDIVO
German: Die Hazard Ratio wurde für jede Subgruppe anhand eines proportionalen Cox-Hazard-Modells abgeleitet, mit der Behandlung als einzige Kovariate.
Swedish: Riskkvoten i varje subgrupp kommer från en Cox-proportionell riskmodell med behandling som den enda ko-variabeln.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC17
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC17.
German: 16 % der Patienten hatten zuvor eine adjuvante Therapie erhalten; die häufigste adjuvante Behandlung war Interferon (9 %).
Swedish: Sexton procent av patienterna hade fått tidigare adjuvant behandling och interferon var vanligast (9 %).
German: Venöse okklusive Leberkrankheit trat bei einem Patienten auf, der an GvHD und Multiorganversagen verstorben ist.
Swedish: Venös ocklusiv leversjukdom uppträdde hos en patient, som dog av GVHD och multiorgansvikt.
German: Alle Patienten hatten entweder eine Progression, wurden zensiert oder konnten nicht mehr nachbeobachtet werden a
Swedish: Patienterna hade antingen progredierat, var censurerade eller uteblev från uppföljning a
German: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Vereinigte Staaten
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
German: Häufigkeit basiert auf der Anzahl an Patienten, bei welchen immunvermittelte Nebenwirkungen auftraten
Swedish: Frekvenserna baseras på antalet patienter som upplevt immunrelaterade biverkningar
German: Die Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen soll folgende Kernaussagen enthalten:
Swedish: Hanteringsguiden för biverkningar ska innehålla följande nyckelelement:
German: Prophylaktisch sollten Antibiotika gegeben werden, um opportunistische Infektionen bei Patienten zu verhindern, die immunsuppressiv behandelt werden.
Swedish: Profylaktisk antibiotikabehandling ska användas för att förhindra opportunistiska infektioner hos patienter som får immunsuppressiv behandling.
German: c beinhaltete 4 Todesfälle in Zusammenhang mit der Therapie: 1 Pneumonitis, 1 akuter Atemstillstand, 1 Atemstillstand und 1 Herzversagen.
Swedish: c inkluderar 4 läkemedelsrelaterade dödsfall: 1 pneumonit, 1 akut andningssvikt, 1 andningssvikt och 1 hjärtsvikt.
German: Eine zusätzliche TKI-Behandlungslinie für Patienten mit bekannter EGFR-Mutation oder ALKTranslokation war erlaubt.
Swedish: Ytterligare en behandling med TKI tilläts för patienter med känd EGFR-mutation eller ALK-translokation.
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Swedish: Baserad på ett stratifierat log-rank test.
German: Hyperakute GvHD, definiert als akute GvHD, welche innerhalb von 14 Tagen nach der Stammzellinfusion auftritt, wurde bei 3 Patienten berichtet (6 %).
Swedish: Hyperakut GVHD, definierad som akut GVHD som uppträder inom 14 dagar efter stamcellsinfusionen, rapporterades hos tre patienter (6 %).
German: Es gibt keine Daten zur adjuvanten Behandlung bei Melanom-Patienten mit folgenden Risikofaktoren (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1):
Swedish: Det finns inga data från adjuvant behandling av patienter med melanom med följande riskfaktorer (se avsnitt 4.5 och 5.1)
German: Eine der Grad 3-Pneumonitiden verschlechterte sich über 11 Tage und führte zum Tod des Patienten.
Swedish: En av pneumoniterna av grad 3 förvärrades under 11 dagar med dödlig utgång.
German: Systemische Immunsuppression
Swedish: Systemisk immunsuppression
German: Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
Swedish: Detta kan vara tecken på inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).
German: Die Randomisierung wurde nach Tumor-PD-L1-Status und M-Stadium (M0/M1a/M1b versus M1c) stratifiziert.
Swedish: Randomiseringen stratifierades med avseende på tumörens PD-L1-status och M-stadium (M0/M1a/M1b jämfört med M1c).
German: Die OPDIVO-Infusion muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung abgeschlossen sein.
Swedish: Infusionen med OPDIVO ska slutföras inom 24 timmar från beredning.
German: Das vom Prüfarzt beurteilte RFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Rezidivs (lokale, regionale oder Fernmetastasen), neuer primärer Melanome oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat.
Swedish: Återfallsfri överlevnad, utvärderad av prövare, definierades som tiden mellan randomiseringsdatum och datum för första återfall (lokala, regionala eller distala metastaser), nytt primärt melanom eller död oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OPDIVO vermarktet wird, alle im Gesundheitswesen tätigen Fachleute und Patienten/Betreuer, von denen zu erwarten ist, dass sie OPDIVO verschreiben bzw. anwenden werden, mit folgenden Schulungsmaterialen versorgt werden oder Zugang dazu erhalten:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal och patienter/vårdgivare i medlemslandet som förväntas förskriva och använda OPDIVO har tillgång till/fått följande utbildningspaket:
German: Patienten, die mit OPDIVO behandelt werden, ist die Patientenkarte auszuhändigen und sie müssen über die Risiken von OPDIVO informiert werden (siehe Packungsbeilage).
Swedish: Patienter som behandlas med OPDIVO måste få ett patientkort och få information om riskerna med OPDIVO (se även bipacksedeln).
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte ausgehändigt.
Swedish: Patienten ska förses med ett patientkort vid varje förskrivningstillfälle.
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse (%)
Swedish: Progressionsfri överlevnad Händelser (%)
German: Zusätzlich wird der Status von zirkulierenden Myeloid-abgeleiteten Suppressor-Zellen in der Studie CA209038 untersucht.
Swedish: Dessutom kommer nivåer av cirkulerande myeloid-deriverade suppressorceller att undersökas i studien CA209038.
German: Patienten mit kardialen oder kardiopulmonalen Symptomen sollten auf eine mögliche Myokarditis untersucht werden.
Swedish: Patienter med hjärt- eller hjärt-lungsymtom bör utvärderas för potentiell myokardit.
German: Die minimale Nachbeobachtungszeit betrug circa 24 Monate.
Swedish: Minsta uppföljningstid var ungefär 24 månader.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Einmalanwendung.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
German: Grad 2 Myokarditis
Swedish: Grad 2 myokardit
German: Nicht erreicht (2,9-20,5+)
Swedish: Ej uppnått (2,9-20,5+)
German: Bei 31 % wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45 % erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Swedish: Trettioen procent hade progressiv sjukdom rapporterat som bästa respons på deras senaste behandling och 45 % erhöll nivolumab inom 3 månader efter senast avslutad behandling.
German: Daten instabil aufgrund limitierter Ansprechdauer in Kohorte B infolge von Zensierung.
Swedish: Data är instabila på grund av begränsad varaktighet av respons i kohort B, som en följd av censurering.
German: Patienten mit kontrollierter Natriumdiät
Swedish: Patienter med kontrollerad saltdiet
German: Grad 3 oder 4 Myokarditis
Swedish: Grad 3 eller 4 myokardit
German: • Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen
Swedish: • Hanteringsguide för biverkningar
German: Richtlinien zum dauerhaften Absetzen oder Aufschieben von Dosen werden in Tabelle 4 beschrieben.
Swedish: Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 4.
German: Es wurden bei allen behandelten Patienten keine neuen Sicherheitssignale identifiziert und das Gesamtsicherheitsprofil von Nivolumab war über die Subgruppen vergleichbar.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler identifierades utifrån de behandlade patienterna och den övergripande säkerhetsprofilen för nivolumab var liknande mellan de olika subgrupperna.
German: Offene Dosiseskalationsstudie der Phase I (MDX1106-03)
Swedish: Öppen dosökningsstudie i fas I (MDX1106-03)
German: Faktoren, die in Verbindung mit frühen Todesfällen standen, waren ECOG Performance Status, schnelle Krankheitsprogression auf die vorherige Platintherapie und hohe Tumorlast.
Swedish: Faktorer som associerades med tidigt dödsfall var ECOG performance-status, snabbt progredierande sjukdom vid tidigare platinumbehandling och stor tumörbörda.
German: Die Rolle dieses Biomarkers (TumorPD-L1-Expression) konnte jedoch nicht vollständig aufgeklärt werden.
Swedish: Emellertid har rollen av denna biomarkör (tumörens PD-L1-uttryck) inte fullt utvärderats.
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, ein Bewusstsein für die mit der Anwendung von OPDIVO verbundenen, potenziellen immunvermittelten Nebenwirkungen zu schaffen und dafür, wie diese zu behandeln sind und die Patienten bzw. deren Betreuer hinsichtlich der Anzeichen und Symptome zur frühzeitigen Erkennung/Identifikation dieser Nebenwirkungen zu sensibilisieren.
Swedish: Målsättningen med utbildningsprogrammet är att öka medvetandet om de möjliga immunmedierade biverkningarna som förknippas med OPDIVO, hur man hanterar dessa och att öka medvetandet hos patienter eller deras vårdgivare om tecken och symtom som är relevanta för tidig upptäckt av dessa biverkningar.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen wie Fatigue (siehe Abschnitt 4.8) sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Nivolumab beeinträchtigt zu werden.
Swedish: På grund av risken för biverkningar som trötthet (se avsnitt 4.8) ska patienter rådas att vara försiktiga då de framför fordon eller använder maskiner tills de är säkra på att nivolumab inte har negativ inverkan på dem.
German: 64 % der Patienten haben klinisch nicht von einer Vorbehandlung mit Ipilimumab profitiert (CR/PR oder SD).
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade ingen tidigare klinisk nytta (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
German: Die Ausgangsmerkmale der Gruppen waren in beiden Studien und Kohorten vergleichbar (siehe Tabelle 20, unten).
Swedish: Karakteristika vid studiestart var liknande mellan de två studierna och kohorterna (se tabell 20 nedan).