FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not eat food or have drinks containing caffeine (for example, tea, coffee, cocoa, cola or chocolate) for at least 12 hours before you are given Rapiscan.
Dutch: U mag gedurende ten minste 12 uur vóór de toediening van Rapiscan geen cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken nuttigen (bijvoorbeeld thee, koffie, chocolademelk, cola of chocolade).
English: • dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
Dutch: • dipyridamol, een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolsels, mag gedurende ten minste 2 dagen vóór de toediening van Rapiscan niet worden gebruikt, omdat dit middel het effect van Rapiscan kan veranderen.
English: Regadenoson should be used with caution in patients with recent myocardial infarction.
Dutch: Regadenoson dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met recent myocardinfarct.
English: To be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer u een gecontroleerd natriumdieet heeft.
English: Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Dutch: Sinoatriaal en atrioventriculair nodaal blok
English: A total of 249 patients, who were clinically indicated to undergo coronary angiography with invasive measurement of FFR, received regadenoson, with 88 of those patients receiving regadenoson twice.
Dutch: In totaal ontvingen 249 patiënten, met klinische indicatie voor coronaire angiografie met invasieve FFR-metingen, regadenoson, waarbij 88 van die patiënten tweemaal regadenoson kregen.
English: Regadenoson increases sympathetic tone, which causes an increase in heart rate and a shortening of the QT interval.
Dutch: Regadenoson verhoogt de sympathische tonus, wat tot een stijging van de hartfrequentie en verkorting van het QT-interval leidt.
English: The most common cardiovascular conditions were patients with a medical history of hypertension, dyslipidemia / hypercholesterolemia, diabetes mellitus, smoking, prior PCI and prior MI.
Dutch: De meest voorkomende cardiovasculaire aandoeningen waren patiënten met een medische voorgeschiedenis van hypertensie, dyslipidemie/hypercholesterolemie, diabetes mellitus, roken, eerdere PCI en voorafgaand MI.
English: LABELLING
Dutch: A. ETIKETTERING
English: This makes more blood flow to the muscles of the heart.
Dutch: Daardoor wordt de bloedstroom naar de spieren van het hart vergroot.
English: Appropriate bronchodilator therapy and resuscitative measures should be available prior to regadenoson administration.
Dutch: Een geschikte behandeling met een bronchusverwijder en reanimatiefaciliteiten dienen beschikbaar te zijn voordat regadenoson wordt toegediend.
English: The greatest mean change from baseline (21 bpm) occurs approximately 1 minute after administration of regadenoson.
Dutch: De grootste gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (21 bpm) treedt ongeveer 1 minuut na toediening van regadenoson op.
English: However, post-hoc analysis of data from the two Phase 3 clinical trials showed that the pharmacokinetics of regadenoson were not affected in a small subset of patients with laboratory values suggestive of impaired hepatic function (2.5-fold transaminase elevation or 1.5-fold elevation of serum bilirubin or prothrombin time).
Dutch: Post-hoc analyse van gegevens van de twee klinische fase 3onderzoeken heeft echter aangetoond dat de farmacokinetiek van regadenoson niet werd beïnvloed in een kleine subgroep patiënten bij wie laboratoriumgegevens wezen op een leverfunctiestoornis (2,5-voudige verhoging van transaminase of 1,5-voudige verhoging van serumbilirubine of van de protrombinetijd).
English: • if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
Dutch: • als u een hartritmestoornis heeft die lang-QT-syndroom wordt genoemd.
English: The doctor can then see if the heart muscles are getting enough blood flow when it is under stress.
Dutch: De arts kan dan zien of de spieren van het hart onder belasting voldoende doorbloed worden.
English: Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
Dutch: Convulsies, syncope, TIA, geen reactie op stimuli, verlaagd bewustzijnsniveau, tremor, slaperigheid
English: A number of patients took cardioactive medicinal products on the day of the scan, including β-blockers (18%), calcium channel blockers (9%), and nitrates (6%).
Dutch: Een aantal patiënten gebruikte op de dag van de scan cardio-actieve geneesmiddelen, waaronder betablokkers (18%), calciumantagonisten (9%) en nitraten (6%).
English: This medicine is for diagnostic use only.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
English: (n = 1,871)
Dutch: Gecombineerde onderzoeken (n=1.871)
English: The 10-second window of steady state hyperaemia can be too short for performing extensive pressure pullback recordings to assess complex or diffuse coronary artery disease.
Dutch: Het 10-secondenvenster van steady-state hyperemie kan te kort zijn voor het uitvoeren van uitgebreide drukmetingen tijdens het terugtrekken om een complexe of diffuse coronaire hartziekte vast te stellen.
English: Regadenoson may have a modest inhibitory effect on the active renal transporter, OCT2, and has been found to be likely substrate for BCRP, ENT1 or ENT2 mediated transport.
Dutch: Regadenoson kan een bescheiden remmend effect hebben op het actieve niertransporteiwit OCT2, en is volgens de bevindingen waarschijnlijk een substraat voor door BCRP, ENT1 of ENT2 gemedieerd transport.
English: For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Dutch: Voor gebruik in myocardperfusiescintigrafie voor radionucliden: Dit product mag slechts éénmaal binnen een periode van 24 uur worden toegediend.
English: The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that regadenoson is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
Dutch: De onderzoeken ADVANCE MPI 1 en ADVANCE MPI 2 toonden zowel afzonderlijk als gecombineerd aan dat regadoneson vergelijkbaar is met adenosine wat betreft de beoordeling van de omvang van reversibele perfusieafwijkingen:
English: In post- marketing experience there have been cases of worsening or recurrence of atrial fibrillation after administration of regadenoson.
Dutch: Sinds het in de handel brengen van het geneesmiddel zijn er gevallen gemeld van verergering of relaps van atriumfibrilleren na toediening van regadenoson.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
English: Measurement of FFR
Dutch: Meting van FFR
English: Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
Dutch: Elke patiënt kreeg een eerste scan na stress veroorzaakt door adenosine (infusie van 6 minuten met een dosis van 0,14 mg/kg/min, zonder lichamelijke inspanning) met een radionuclide-gated SPECT-beeldvormingsprotocol (single photon emission computed tomography, SPECT).
English: Each 5 ml vial contains 400 micrograms regadenoson (80 micrograms/ml).
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml bevat 400 microgram regadenoson (80 microgram/ml).
English: Therefore, 1147 patients were randomized in two groups: 578 patients from the exercise with regadenoson group and 569 from the regadenoson only group to either 3 minutes recovery (for the exercise with regadenoson group) or at rest 1 hour later (for the regadenoson only group).
Dutch: Daarom werden 1147 patiënten gerandomiseerd in twee groepen: 578 patiënten uit de lichaamsbeweging met regadenoson-groep en 569 uit de alleen regadenoson-groep tot of 3 minuten herstel (voor de lichaamsbeweging met regadenoson-groep) of in rust 1 uur later (voor de alleen regadenoson-groep).
English: AndersonBrecon (UK) Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, United Kingdom
Dutch: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG
English: When you are given Rapiscan, your heart rate will increase quickly.
Dutch: Als u Rapiscan toegediend krijgt, zal uw hartfrequentie snel stijgen.
English: It is injected directly into a vein, as a single dose of 400 micrograms in a 5 ml solution - the injection will take about 10 seconds to complete.
Dutch: Het middel wordt als een enkele dosis van 400 microgram in een oplossing van 5 ml direct in een ader ingespoten - de injectie zal in totaal ongeveer 10 seconden duren.
English: For diagnostic use only.
Dutch: Uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
English: In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
Dutch: In het derde onderzoek werd dyspneu vaker gemeld na toediening van regadoneson (18% voor patiënten met COPD; 11% voor patiënten met astma) dan na toediening van placebo, maar in een lager percentage dan tijdens de klinische ontwikkeling (zie rubriek 4.8).
English: • if you have episodes of heart block (which can slow the heart down) or a very slow heart rate.
Dutch: • als u aan episodes van hartblok lijdt (wat de hartslag kan vertragen) of als u een zeer lage hartfrequentie heeft.
English: Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
Dutch: Bij de meeste patiënten die in klinisch onderzoek regadenoson ontvingen, waren de bijwerkingen mild en van voorbijgaande aard (ze verdwenen doorgaans binnen 30 minuten na toediening van regadenoson) en vereisten geen medische interventie.
English: Tachypnoea, wheezing
Dutch: Tachypnoe, piepen
English: Caution should be used when administering regadenoson to patients with a history of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold (e.g. antipsychotics, antidepressants, theophyllines, tramadol, systemic steroids and quinolones).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer regadenoson wordt toegediend aan patiënten met een voorgeschiedenis van insulten of aan patiënten met andere risicofactoren voor insulten, zoals gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die de drempel voor insulten verlagen (bijv. antipsychotica, antidepressiva, theofyllinen, tramadol, systemische steroïden en chinolonen).
English: In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with regadenoson , randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p<0.001).
Dutch: In een onderzoek met volwassen patiënten bij wie radionuclide myocardperfusiescintigrafie na farmacologische stress werd uitgevoerd met regadenoson en die gerandomiseerd werden naar placebo (n=66) of cafeïne (200 mg, n=70 of 400 mg, n=71) toegediend 90 minuten vóór de test, verstoorde cafeïne de diagnostische nauwkeurigheid bij het detecteren van reversibele perfusiedefecten (p<0,001).
English: 5 ml solution in a single use Type 1 glass vial with (butyl) rubber stopper and aluminium over-seal.
Dutch: 5 ml oplossing in een injectieflacon voor eenmalig gebruik van type I-glas met een (butyl)rubberen stop en een verzegeling van aluminium.
English: Studies
Dutch: Studie
English: Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
Dutch: Aminophylline (100 mg, toegediend door langzame intraveneuze injectie gedurende 60 seconden), 1 minuut geïnjecteerd na 400 microgram regadenoson bij personen die hartkatheterisatie ondergingen, bleek de duur van de coronaire bloedstroomrespons op regadenoson te verkorten, zoals gemeten met pulsed-wave Doppler-echografie.
English: • pain or discomfort around the area injected, body pain
Dutch: • pijn of klachten rond de plaats van de injectie, pijn in het hele lichaam
English: Very common Electrocardiogram ST segment changes Common
Dutch: ST-segmentveranderingen in elektrocardiogram
English: Combination with exercise
Dutch: Combinatie met lichamelijke inspanning
English: This medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Dutch: Dit geneesmiddel dient vóór toediening visueel te worden gecontroleerd op aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
English: Rapiscan is also used during catheterisation and imaging arteries of the heart (invasive coronary angiography) to expand the arteries of the heart to measure the difference in pressure, caused by a narrowing within one or more arteries.
Dutch: Rapiscan wordt ook gebruikt tijdens katheterisatie en beeldvorming van slagaders van het hart (invasieve coronaire angiografie) om de slagaders van het hart uit te zetten om het drukverschil te meten, veroorzaakt door een vernauwing in één of meer slagaders.
English: Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Dutch: Regadenoson is een agonist met een lage affiniteit (Ki ≈ 1,3 µM) voor de A2A-adenosinereceptor, een ten minste 10 maal lagere affiniteit voor de A1-adenosinereceptor (Ki >16,5 µM) en een zeer lage of geen affiniteit voor de A2B- en A3-adenosinereceptoren.
English: It makes the heart arteries expand and heart rate increase.
Dutch: Het zorgt ervoor dat de slagaders van het hart zich verwijden en de hartfrequentie toeneemt.
English: All adverse reactions are presented in the table below and are listed by system organ class and frequency.
Dutch: Alle bijwerkingen worden in de onderstaande tabel weergegeven naar lichaamssysteem, orgaanklasse en frequentie.
English: In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
Dutch: In klinisch onderzoek is regadenoson toegediend aan patiënten die andere cardio-actieve geneesmiddelen gebruikten (bijv. betablokkers, calciumantagonisten, ACE-remmers, nitraten, hartglycosiden en angiotensinereceptorblokkers), zonder dat duidelijke effecten op het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van regadenoson opgetreden zijn.
English: In the first and second studies, dyspnoea was reported as an adverse reaction following regadenoson dosing (61% for patients with COPD; 34% for patients with asthma) while no subjects experienced dyspnoea following placebo dosing.
Dutch: In het eerste en het tweede onderzoek werd dyspneu gemeld als bijwerking na toediening van regadoneson (61% voor patiënten met COPD; 34% voor patiënten met astma), terwijl geen van de proefpersonen dyspneu kreeg na toediening van placebo.
English: Use of regadenoson involving exercise has been associated with serious adverse reactions including hypotension, hypertension, syncope and cardiac arrest.
Dutch: Het gebruik van regadenoson in combinatie met lichamelijke inspanning is in verband gebracht met ernstige bijwerkingen, waaronder hypotensie, hypertensie, syncope en hartstilstand.
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not been specifically evaluated in those with varying degrees of hepatic impairment.
Dutch: De farmacokinetische parameters van regadenoson zijn niet specifiek geëvalueerd bij proefpersonen met een verschillende mate van leverfunctiestoornis.
English: An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
Dutch: Bij sommige patiënten werd een stijging van de bloeddruk waargenomen (maximale systolische bloeddruk 240 mm Hg en maximale diastolische bloeddruk 138 mm Hg).
English: Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml met Rapiscan bevat 400 microgram regadenoson.
English: Solution for injection Clear, colourless solution.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
English: With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to < 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to < 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
Dutch: Bij een stijgende mate van nierfunctiestoornis, van licht (CLcr 50 tot <80 ml/min) tot matig-ernstig (CLcr 30 tot <50 ml/min) tot ernstig (CLcr <30 ml/min), namen de fractie regadenoson die onveranderd in de urine werd uitgescheiden en de renale klaring af, wat leidde tot verhoogde eliminatiehalfwaardetijden en AUC-waarden ten opzichte van die van gezonde proefpersonen (CLcr ≥80 ml/min).
English: Regadenoson should be used with caution in patients with a history of atrial fibrillation or flutter.
Dutch: Regadenoson dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren of -fladderen.
English: • if you have had a recent serious heart problem (for example a heart attack or abnormal heart rhythms).
Dutch: • als u onlangs ernstige hartklachten heeft gehad (bijvoorbeeld een hartaanval of een afwijkend hartritme).
English: It is unknown whether regadenoson is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of regadenoson in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: • radionuclide myocardial perfusion imaging (MPI) in patients unable to undergo adequate exercise stress.
Dutch: • myocardperfusiescintigrafie (myocardial perfusion imaging, MPI) bij patiënten die niet tot adequate lichamelijke inspanning in staat zijn.
English: Regadenoson may cause myocardial ischaemia (potentially associated with fatal cardiac arrest, lifethreatening ventricular arrhythmias, and myocardial infarction), hypotension leading to syncope and transient ischaemic attacks, elevated blood pressure leading to hypertension and hypertensive crises, and SA/AV node block leading to first, second or third degree AV block, or sinus bradycardia requiring intervention (see section 4.4).
Dutch: Regadenoson kan myocard-ischemie veroorzaken (potentieel geassocieerd met fatale hartstilstand, levensbedreigende ventriculaire aritmieën en myocardinfarct), hypotensie die leidt tot syncope en transient ischemic attacks (TIA's), verhoogde bloeddruk die leidt tot hypertensie en hypertensieve crises, alsook blokkade van de SA-/AV-knoop die leidt tot eerste-, tweede- of derdegraads AV-blok of sinusbradycardie, waarvoor interventie vereist is (zie rubriek 4.4).
English: Patients with a recent history of serious uncontrolled ventricular arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina, a history of greater than first degree AV block, or with symptomatic bradycardia, sick sinus syndrome, or a heart transplant were excluded.
Dutch: Patiënten met een recente voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie die niet onder controle was, myocardinfarct of instabiele angina, een voorgeschiedenis van AV-blok van een hogere dan de eerste graad of met symptomatische bradycardie, sicksinussyndroom of een harttransplantatie waren uitgesloten.
English: Continuous ECG monitoring should be performed and vital signs should be monitored at frequent intervals until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Dutch: Continue ECG-bewaking en veelvuldige controle van de vitale functies moet uitgevoerd worden totdat de ECG-parameters, hartfrequentie en bloeddruk weer de waarden van vóór toediening van de dosis hebben bereikt.
English: (n = 1,113)
Dutch: ADVANCE MPI 1 (n=1.113)
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for such pressure difference measurement during the same catheterization procedure.
Dutch: Indien noodzakelijk, kan een tweede dosis van 400 microgram ten minste 10 minuten na de eerste dosis worden geïnjecteerd voor een dergelijke drukverschilmeting tijdens dezelfde katheterisatieprocedure.
English: During catheterisation of the arteries of the heart, your doctor may measure the pressure difference (also known as fractional flow reserve - FFR) due to a narrowing in one or more arteries of the heart.
Dutch: Tijdens katheterisatie van de slagaders van het hart, kan uw arts het drukverschil meten (ook bekend als fractional flow reserve - FFR) als gevolg van een vernauwing in één of meer slagaders van het hart.
English: The most common cardiovascular histories included hypertension (81%), coronary artery bypass graft (CABG), percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) or stenting (51%), angina (63%), and history of myocardial infarction (41%) or arrhythmia (33%); other medical history included diabetes (32%) and COPD (5%).
Dutch: De meest voorkomende cardiovasculaire voorgeschiedenissen waren hypertensie (81%), coronaire bypassoperatie (coronary artery bypass graft, CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of stentplaatsing (51%), angina (63%) en een voorgeschiedenis van myocardinfarct (41%) of aritmie (33%); andere medische voorgeschiedenissen waren diabetes (32%) en COPD (5%).
English: It may cause other symptoms (headache or shortness of breath) that could affect your ability to drive or use machinery.
Dutch: Rapiscan kan ook andere symptomen (hoofdpijn of kortademigheid) oproepen die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
English: The risk of serious hypotension may be higher in patients with autonomic dysfunction, hypovolemia, left main coronary artery stenosis, stenotic valvular heart disease, pericarditis or pericardial effusions, or stenotic carotid artery disease with cerebrovascular insufficiency.
Dutch: Het risico op ernstige hypotensie kan hoger zijn bij patiënten met autonome disfunctie, hypovolemie, stenose van de hoofdstam van de linker coronaire arterie, hartklepstenose, pericarditis of pericard-effusie of arteria-carotisstenose met cerebrovasculaire insufficiëntie.
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for FFR measurement during the same catheterization procedure.
Dutch: Indien noodzakelijk, kan een tweede dosis van 400 microgram ten minste 10 minuten na de eerste dosis voor FFR-meting worden geïnjecteerd tijdens dezelfde katheterisatieprocedure.
English: Therefore administration of aminophylline solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson is not recommended.
Dutch: Het is daarom niet aanbevolen om aminofylline toe te dienen enkel om een door regadenoson geïnduceerde aanval te stopppen.
English: Myocardial ischaemia
Dutch: Myocard-ischemie
English: (n = 758)
Dutch: ADVANCE MPI 2 (n=758)
English: Aminophylline has been used to attenuate adverse reactions to regadenoson (see section 4.4).
Dutch: Aminophylline is gebruikt om bijwerkingen op regadenoson te verminderen (zie rubriek 4.4).
English: Adenosine receptor agonists, including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension.
Dutch: Adenosinereceptor-agonisten, waaronder regadenoson, induceren arteriële vaatverwijding en hypotensie.
English: Regadenoson should be used with caution and should only be administered in a medical facility with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Dutch: Regadenoson moet met voorzichtigheid worden gebruikt en mag alleen worden toegediend in een medische instelling met faciliteiten voor hartbewaking en -reanimatie.