FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En dispergerbar tablett innehåller 0,98 mg laktos.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá dispergovateľná tableta obsahuje 0,98 mg laktózy.
Swedish: Exempel på tidiga symtom är feber, hudutslag, ledvärk och inflammation.
Slovak: K prvým prejavom môže patriť horúčka, kožné vyrážky, bolesť a zápal kĺbov.
Swedish: Den ordinerade dosen av Votubia dispergerbara tabletter läggs i ett litet glas (maximal storlek 100 ml) innehållande cirka 25 ml vatten.
Slovak: Do malého pohára (maximálna veľkosť 100 ml) s obsahom 25 ml vody sa má vložiť predpísaná dávka Votubie dispergovateľných tabliet.
Swedish: månad 36 n=23
Slovak: 36. mesiac n=23
Swedish: Mycket vanliga Minskad aptit, hyperkolesterolemi Vanliga
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia Časté
Swedish: En patient uppfyllde det förspecificerade kriteriet för framgångsrik behandling (>75 % minskning av SEGA-volymen) och togs tillfälligt ur prövningen.
Slovak: Jeden z pacientov splnil vopred stanovené kritérium úspešnosti liečby (>
Swedish: Om du slutar att ta Votubia Sluta inte att ta Votubia tabletter, såvida inte läkaren säger till dig det.
Slovak: Neukončite užívanie tabliet Votubie, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Swedish: Potenta och måttliga CYP3A4-inducerare
Slovak: Silné a stredne silné induktory CYP3A4
Swedish: Vid baseline var antalet anfall under 28 dygn i median 35 i Votubia LT-gruppen, 38 i Votubia HT-gruppen och 42 i placebogruppen.
Slovak: Medián východiskovej hodnoty frekvencie záchvatov v liečebných ramenách bol 35, 38 a 42 záchvatov za 28 dní v skupine s Votubiou s LT, Votubiou s HT a s placebom, v uvedenom poradí.
Swedish: CYP3A4- och PgP-hämmare som ökar koncentrationerna av everolimus
Slovak: Inhibítory CYP3A4 a PgP zvyšujúce koncentrácie everolimu
Swedish: Säkerställ att all medicin intas
Slovak: Uistite sa, že ste užili všetok liek 12.
Swedish: HT-gruppen 9-15 ng/ml
Slovak: Cieľový HT 9-15 ng/ml
Swedish: Ta endast Votubia dispergerbara tabletter som en oral suspension Tugga eller krossa inte de dispergerbara tabletterna.
Slovak: Votubiu dispergovateľné tablety len vo forme perorálnej suspenzie Dispergovateľné tablety nehryzte ani nedrvte.
Swedish: Hos patienter med TSC och refraktära epileptiska anfall som fick Votubia dispergerbara tabletter sågs en tendens till lägre Cmin-värden justerade för dos (som mg/m2) hos yngre patienter.
Slovak: U pacientov s TSC a refraktérnymi záchvatmi, ktorí dostávali dispergovateľné tablety Votubie, sa u mladších pacientov pozoroval trend smerom k nižšej Cmin normalizovanej do dávky (ako mg/m Medián Cmin normalizovanej do dávky mg/m bol nižší u mladších vekových skupín, čo naznačuje, že klírens everolimu (normalizovaný na plochu povrchu tela) bol vyšší u mladších pacientov.
Swedish: SLUTA att ta Votubia och sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich prejavov alergickej reakcie, PRESTAŇTE užívať Votubiu a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:
Swedish: Sprutan vänds varsamt 5 gånger precis före administrering.
Slovak: Tesne pred podaním sa má striekačka 5-krát jemne prevrátiť.
Swedish: Olika styrkor av Votubia dispergerbara tabletter kan kombineras för att uppnå önskad dos.
Slovak: Rôzne sily dispergovateľných tabliet Votubie sa môžu kombinovať za účelom dosiahnutia požadovanej dávky.
Swedish: Som följd av detta rekommenderas inte samtidig behandling med Votubia och potenta hämmare.
Slovak: Preto sa súbežná liečba Votubiou a silnými inhibítormi neodporúča.
Swedish: Medianåldern var 9,5 år (åldersintervall i Votubiagruppen: 1,0-23,9; åldersintervall i placebogruppen: 0,8-26,6) och vid studiens början var 69,2% av patienterna 3 till <18 år medan 17,1 % var <3 år.
Slovak: Vekový medián pre celkovú populáciu bol 9,5 roka (rozmedzie v ramene s Votubiou 1,0 až 23,9 a v ramene s placebom 0,8 až 26,6); 69,2 % zaradených pacientov malo od 3 do <
Swedish: Om alla potenta inducerare sätts ut, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades.
Slovak: Ak sa ukončí užívanie všetkých silných induktorov, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania.
Swedish: Om koncentrationen är lägre än 5 ng/ml, kan den dagliga dosen ökas med 14 mg åt gången med kontroll av dalkoncentrationen och med hänsyn tagen till patientens läkemedelstolerans före dosökning.
Slovak: Ak sú koncentrácie pod 5 ng/ml, denná dávka sa môže zvyšovať o 1 až 4 mg, pred zvýšením dávky je potrebné skontrolovať minimálnu hladinu a vyhodnotiť znášanlivosť.
Swedish: Förhöjda värden av serumkreatinin, vanligen lätt förhöjda, och proteinuri har rapporterats hos patienter som behandlas med Votubia (se avsnitt 4.8).
Slovak: Votubiou bolo hlásené zvýšenie sérového kreatinínu, zvyčajne mierne, a proteinúria (pozri časť 4.8).
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety
Swedish: Dra upp 5 ml vatten genom att långsamt dra upp kolven.
Slovak: Pomalým ťahom piestu smerom nahor natiahnite 5 ml vody.
Swedish: månad 60 n=23
Slovak: 60. mesiac n=23
Swedish: Försiktighet bör iakttas när samtidig administration av måttliga CYP3A4eller PgP-hämmare inte kan undvikas.
Slovak: Postupujte opatrne, keď sa nemožno vyhnúť súbežnému podávaniu so stredne silnými inhibítormi CYP3A4 alebo inhibítormi PgP.
Swedish: Skillnaden är "≤5 ng/ml" minus ">5 ng/ml"
Slovak: 5 ng/ml" mínus „>
Swedish: Minskning från utgångsvärdet
Slovak: Pokles oproti vstupu
Swedish: Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Slovak: Stredne silné inhibítory CYP3A4/PgP Erytromycín
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety
Swedish: Analysen stratifierades utifrån användning av enzyminducerande antiepileptika vid randomisering (ja/nej).
Slovak: Analýza bola stratifikovaná podľa použitia antiepileptík indukujúcich enzým pri randomizácii (áno/nie).
Swedish: Om en behandling med induceraren avbryts, överväg en washout-period på minst 3 till 5 dagar (rimlig tidsperiod för enzyminduktionen att upphöra) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades(se även Koncentrationsbestämning i avsnitt 4.2).
Slovak: Ak sa liečba induktorom ukončí, je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 3 až 5 dní (dostatočný čas na značnú enzýmovú deindukciu) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt En tablett innehåller 149 mg laktos.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 149 mg laktózy.
Swedish: Farmakokinetiska simuleringar för upprepad dosering stödjer dosrekommendationerna för patienter med nedsatt leverfunktion baserat på leverfunktionsstatus enligt Child-Pugh.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkciou pečene podľa tried Childa-Pugha sú podložené aj simuláciou farmakokinetiky po opakovanom podaní.
Swedish: Lokala och systemiska infektioner, inklusive pneumoni, andra bakterieinfektioner, invasiva svampinfektioner som aspergillos, candidiasis eller Pneumocystis jiroveci (carinii)-pneumoni (PJP/PCP) samt virusinfektioner såsom reaktivering av hepatit B-virus, har beskrivits hos patienter som tar everolimus.
Slovak: U pacientov užívajúcich everolimus boli opísané lokalizované a systémové infekcie vrátane pneumónie, iné bakteriálne infekcie, invazívne hubové infekcie, napr. aspergilóza, kandidóza alebo pneumónia spôsobená pneumocystis jirovecii (carinii)
Swedish: 10 x 1 tabletter 30 x 1 tabletter 100 x 1 tabletter
Slovak: x 1 tabliet 30 x 1 tabliet 100 x 1 tabliet
Swedish: Substanser som är inducerare av CYP3A4 eller PgP kan minska blodkoncentrationerna av everolimus genom att öka metabolismen eller utflödet av everolimus från intestinala celler.
Slovak: Látky, ktoré sú induktormi CYP3A4 alebo PgP, môžu znížiť koncentrácie everolimu v krvi zvyšovaním metabolizmu alebo efluxu everolimu z črevných buniek.
Swedish: 50 % resp. 50 till < 75
Slovak: 50 až <75
Swedish: Votubia 2,5 mg tabletter everolimus
Slovak: Votubia 2,5 mg tablety everolimus
Swedish: Startdos utan samtidig användning av CYP3A4/PgPinducerare
Slovak: Počiatočná dávka bez súbežného podávania CYP3A4/PgP induktora
Swedish: Votubia 1 mg dispergerbara tabletter Votubia 2 mg dispergerbara tabletter Votubia 3 mg dispergerbara tabletter Votubia 5 mg dispergerbara tabletter everolimus
Slovak: Votubia 1 mg dispergovateľné tablety Votubia 2 mg dispergovateľné tablety Votubia 3 mg dispergovateľné tablety Votubia 5 mg dispergovateľné tablety everolimus
Swedish: • Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A): 75 % av den rekommenderade startdosen beräknat utifrån BSA (avrundat till närmaste styrka).
Slovak: (A podľa Childa-Pugha): 75% odporúčanej začiatočnej dávky vypočítané podľa povrchu tela (zaokrúhlené na najbližšiu silu lieku)
Swedish: Svarsfrekvens (95 % CI)
Slovak: Miera odpovede (95
Swedish: Patienter utan behandlingssvar - n (%)
Slovak: Žiadna odpoveď - n (%)
Swedish: Patienten måste omgående dricka upp hela innnehållet i glaset.
Slovak: Pacient musí z pohára ihneď vypiť všetku suspenziu.
Swedish: Dosen ska titreras till dalkoncentrationer på 5 till 15 ng/ml enligt beskrivning nedan.
Slovak: Dávka sa má titrovať, aby sa dosiahla koncentrácia 5 až 15 ng/ml, ako je uvedené nižšie.
Swedish: Om toxiciteten är oacceptabel, gör uppehåll med behandlingen tills återhämtning sker till grad ≤1.
Slovak: Ak je toxicita zle tolerovaná, dočasne prerušte dávkovanie až do zotavenia na stupeň 1. Opätovne začnite liečbu Votubiou s rovnakou dávkou.
Swedish: Ta Votubia dispergerbara tabletter en gång om dagen.
Slovak: Ako užívať tento liek - Dispergovateľné tablety Votubie užívajte raz denne.
Swedish: I slutet av studiens huvudfas sågs en bibehållen livskvalitet hos patienter i åldern 2 till <11 år (mätt som genomsnittlig förändring i förhållande till baseline [totalpoäng] enligt Childhood Epilepsy Questionnaire [QOLCE]) i båda behandlingsgrupperna med Votubia såväl som i placebogruppen.
Slovak: Na konci základnej fázy sa celková kvalita života u pacientov vo veku od 2 do <11 rokov (meraná ako priemerná zmena celkového skóre v dotazníkoch o kvalite života [Quality
Swedish: Tvätta glaset och skeden grundligt med rent vatten.
Slovak: Čistenie 11. Sklenený pohár a lyžičku opláchnite čistou vodou.
Swedish: Refraktära epileptiska anfall associerade med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Slovak: Refraktérne záchvaty súvisiace s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Swedish: Näsblod, pneumonit
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa)
Swedish: Om toxicitet av grad 3 återuppträder, överväg utsättning.
Slovak: Ak dôjde k výskytu toxických reakcií stupňa 3, zvážte ukončenie liečby.
Swedish: Dra sakta ut kolven till 9 ml-strecket för att dra in luft i sprutan.
Slovak: Vyťahujte piest pomaly smerom nadol, aby ste natiahli vzduch, kým nie je na značke striekačky 9 ml.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3-4 (incidens ≥1 %) var pneumoni, stomatit, amennoré, neutropeni, feber, oregelbunden menstruation, cellulit och hypofosfatemi.
Slovak: %) boli pneumónia, stomatitída, amenorea, neutropénia, pyrexia, nepravidelná menštruácia, hypofosfatémia, hnačka a celulitída.
Swedish: Under studien stod 41,0 % av patienterna på 2 antiepileptika och 47,8 % på ≥ 3 antiepileptika.
Slovak: %) zlyhalo pred zaradením do štúdie 5 alebo viac antiepileptík a 41,0 % a 47,8
Swedish: Ta medicinen
Slovak: LIEČIVO
Swedish: Otitis media, cellulit, streptokockfaryngit, viral gastroenterit, gingivit Mindre vanliga Herpes zoster, sepsis, viral bronkit Blodet och lymfsystemet
Slovak: Menej časté Herpes zoster, sepsa, vírusová bronchitída Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Swedish: 10 x 1 dispergerbara tabletter 30 x 1 dispergerbara tabletter 100 x 1 dispergerbara tabletter
Slovak: Dispergovateľná tableta 10 x 1 dispergovateľných tabliet 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
Swedish: Responsfrekvensen var 34,6 % (95 % CI: 24,2, 46,2) för Votubiagruppen jämfört med 0 % (95 % CI: 0,0, 9,0) för placebogruppen (tabell 6).
Slovak: Pomer odpovedí bol 34,6 % (95% IS: 24,2; 46,2) pre skupinu s Votubiou v porovnaní s 0 % (95%
Swedish: Om diagnos på infektion ställs, sätt omedelbart in lämplig behandling och överväg att göra uppehåll eller avsluta behandlingen med Votubia.
Slovak: Počas užívania Votubie je potrebné dávať pozor na príznaky a prejavy infekcie; ak sa diagnostikuje infekcia, má sa ihneď začať náležitá liečba a má sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby Votubiou.
Swedish: Votubia 5 mg tabletter
Slovak: Votubia 5 mg tablety
Swedish: Total responsfrekvens på angiomyolipom hade då ökat till 58,0 % (95 % KI: 48,3; 67,3) och andelen med en stabil sjukdom var 30,4 % (tabell 4).
Slovak: % (95% IS: 48,3; 67,3), s mierou stabilizácie ochorenia 30,4
Swedish: Subependymalt jättecellsastrocytom (SEGA) associerat med tuberös skleroskomplexet (TSC)
Slovak: Subependymálny obrovskobunkový astrocytómom (SEGA) súvisiaci s komplexom tuberóznej sklerózy (TSC)
Swedish: Förekomst av åtminstone en SEGA ≥1,0 cm i diameter granskat med MR (baserat på lokal radiologisk bedömning) krävdes för inklusion.
Slovak: 1,0 cm v najdlhšom priemere použitím MRI (na základe lokálneho rádiologického vyšetrenia).
Swedish: Förpackningar innehållande 30 x 1 dispergerbara tabletter.
Slovak: Balenia obsahujú 30 x 1 dispergovateľných tabliet.
Swedish: Votubia dispergerbara tabletter innehåller den aktiva substansen everolimus.
Slovak: Votubia dispergovateľné tablety obsahujú liečivo s názvom everolimus.
Swedish: Startdos med samtidig användning av CYP3A4/PgPinducerare
Slovak: Počiatočná dávka so súbežným podávaním CYP3A4/PgP induktora
Swedish: Dalkoncentrationen ska fastställas senast 1 vecka efter den första dosen, efter eventuella dosändringar eller byte av beredningsform, efter eventuell behandlingsstart av CYP3A4-hämmare, ändrad dosering av dessa (se avsnitt 4.4 och 4.5) eller efter förändrad leverfunktionsstatus (Child-Pugh) (se avsnitt "Nedsatt leverfunktion" nedan och avsnitt 5.2).
Slovak: Koncentrácie sa majú vyšetriť najneskôr 1 týždeň od prvej dávky, po akejkoľvek zmene v dávkovaní alebo liekovej formy, po začatí alebo zmene súbežného podávania CYP3A4 inhibítorov (pozri časti 4.4 a 4.5) alebo pri akejkoľvek zmene stavu pečene (podľa Childa-Pugha) (pozri časť „Porucha funkcie pečene" nižšie a časť 5.2).
Swedish: De systemiska koncentrationer som erhållits efter orala dagliga doser av 10 mg, gör hämning av PgP, CYP3A4 och CYP2D6 mindre trolig (grundat på in vitro resultat).
Slovak: Vzhľadom na výsledky in vitro je nepravdepodobná inhibícia PgP, CYP3A4 a CYP2D6 systémovými koncentráciami, ktoré sa dosiahnu po perorálnych denných dávkach 10 mg. Inhibíciu CYP3A4 a PgP v čreve však nemožno vylúčiť.
Swedish: Nefazodon
Slovak: Nefazodón
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) svullnad, tyngd- eller spänningskänsla, smärta, begränsad rörlighet av kroppsdelar (detta kan inträffa var som helst i kroppen och är ett möjligt tecken på en onormal ansamling av vätska i mjuk vävnad på grund av en blockering i det lymfatiska systemet, så kallat lymfödem) utslag, klåda, nässelutslag, svårigheter att andas eller svälja, yrsel (tecken på allvarlig allergisk reaktion - överkänslighetsreaktion) feber, hosta, andningssvårigheter, väsande andning (tecken på lunginflammation - pneumonit).
Slovak: Opuch, pocit ťažoby alebo úzkosti, bolesť, obmedzená pohyblivosť častí tela (môžu sa vyskytnúť kdekoľvek na tele a môžu byť príznakom nenormálneho hromadenia tekutiny v mäkkých tkanivách kvôli upchatiu lymfatického systému, tiež známe ako lymfoedém)
Swedish: Votubia 10 mg tabletter är vita till gulaktiga, avlånga tabletter.
Slovak: Votubia 10 mg sú biele až žltkasté podlhovasté tablety.
Swedish: En tablett innehåller 2,5 mg everolimus.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Swedish: grad 3 (<1, ≥0,5x10
Slovak: Stupeň 2 ≥ 50x10
Swedish: AUC ↑15,3 gånger (intervall 11,2-22,5) Cmax ↑4,1 gånger (intervall 2,6-7,0)
Slovak: AUC ↑15,3-násobné (rozmedzie 11,2-22,5)
Swedish: Vårdgivare bör undvika hudkontakt med den orala suspensionen.
Slovak: Opatrovatelia sa musia snažiť vyhnúť sa kontaktu kože s perorálnou suspenziou.
Swedish: En tablett Votubia om 2,5 mg innehåller 2,5 mg everolimus.
Slovak: Každá Votubia 2,5 mg tableta obsahuje 2,5 mg everolimu.
Swedish: förändringen av total SEGA-volym enligt en fristående central granskning (p>0,001) eller den lokala prövarens skattning (p<0,001).
Slovak: 0,001) alebo podľa hodnotení lokálneho výskumníka (p<
Swedish: Votubia 10 mg tabletter everolimus
Slovak: Votubia 10 mg tablety everolimus
Swedish: En tablett Votubia om10 mg innehåller 10 mg everolimus.
Slovak: Votubia 10 mg tableta obsahuje 10 mg everolimu.
Swedish: 95 % konfidensintervall
Slovak: Počet pacientov Miera odpovede 95% interval spoľahlivosti
Swedish: Dosjustering på grund av biverkningar
Slovak: Úprava dávky z dôvodu nežiaducich reakcií
Swedish: Om behandling med den måttliga hämmaren avbryts, överväg en washout-period på minst 2 till 3 dagar (genomsnittlig elimineringstid för de vanligaste måttliga hämmarna) innan Votubiadosen justeras till dosen som användes innan samadministrationen påbörjades (se även Koncentrationsbestämning i avsnitt 4.2).
Slovak: Po ukončení podávania stredne silného inhibítora je potrebné zvážiť dobu na vyplavenie v dĺžke aspoň 2 až 3 dní (priemerný eliminačný polčas pre väčšinu bežne používaných stredne silných inhibítorov) predtým, ako sa dávka Votubie vráti na dávku užívanú pred začatím súbežného podávania (pozri tiež Terapeutické sledovanie lieku v časti 4.2).
Swedish: 30 x 1 dispergerbara tabletter 100 x 1 dispergerbara tabletter
Slovak: Dispergovateľná tableta 30 x 1 dispergovateľných tabliet 100 x 1 dispergovateľných tabliet
Swedish: • EXIST-3 (CRAD001M2304): Detta är en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad fas III-studie som jämförde tilläggsbehandling med låg respektive hög exponering av everolimus (låg dalkoncentration [LT=low trough], intervall 3-7 ng/ml [n=117], och hög dalkoncentration [HT=high trough], intervall 9-15 ng/ml [n=130]) med placebo (n=119) hos patienter med TSC och refraktära partiella anfall, vilka stod på 1 till 3 antiepileptika.
Slovak: Išlo o randomizovanú, dvojito zaslepenú, kontrolovanú štúdiu fázy III porovnávajúcu podpornú liečbu nízkej a vysokej expozície everolimu (nízky rozsah koncentrácií [LT] 3-7 ng/ml [n=117] a vysoký rozsah koncentrácií [HT] 9-15 ng/ml [n=130] oproti placebu (n=119)
Swedish: Resultaten presenteras i tabell 2.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 2.
Swedish: Förlängningsstudie 044
Slovak: Predĺžená štúdia 044
Swedish: N=30, 6 och 34 för de 3 ovanstående grupperna.
Slovak: N=30, 6 a 34 pre tri horeuvedené skupiny.
Swedish: - Du kan få ytterligare läkemedel för behandling eller för att förhindra framtida reaktioner.
Slovak: - Môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Swedish: Vad VPRIV är och vad det används för
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa
Swedish: 400 enheter
Slovak: 400 jednotiek
Swedish: VPRIV ska inte användas till barn som är yngre än 2 år.
Slovak: VPRIV sa nemá používať u detí mladších ako 2 roky.
Swedish: Informationen presenteras efter organsystem och frekvens i enlighet med MedDRA-konventionen.
Slovak: Informácie sú uvedené podľa tried orgánových systémov a frekvencie podľa konvencie MedDRA.
Swedish: Inga data finns dock tillgängliga för barn under 4 års ålder.
Slovak: Pre deti vo veku do 4 rokov nie sú však k dispozícii žiadne údaje.
Swedish: - Oftast kan du ändå få VPRIV, även om du får en av dessa reaktioner.
Slovak: - Vo väčšine prípadov môžete naďalej dostávať VPRIV, dokonca aj keď sa u vás vyskytne niektorá z uvedených reakcií.
Swedish: • patientutvärdering och -urval;
Slovak: Hodnotenie a výber pacienta;
Swedish: Velaglukeras alfa är ett glykoprotein.
Slovak: Velagluceráza alfa je glykoproteín.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka ditt svar på behandlingen och ändrar kanske din dos (uppåt eller nedåt) med tiden.
Slovak: Lekár bude sledovať vašu odpoveď na liečbu a môže kedykoľvek zmeniť dávku (smerom nahor alebo nadol).
Swedish: Kassera all oanvänd lösning.
Slovak: Zlikvidujte akýkoľvek nepoužitý roztok.
Swedish: • säkerhetsinformation;
Slovak: Bezpečnostné informácie;
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti sa liek má použiť okamžite.
Swedish: Datum för första godkännande: 26 augusti 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juni 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.června 2015
Swedish: • beskrivning om hur infusionen ska beredas och administreras, inklusive säkerhetsinformation;
Slovak: Opis toho, ako pripravovať a podávať infúziu, vrátane bezpečnostných informácií;
Swedish: I vissa fall kan kräkningarna vara allvarliga (rapporterad erfarenhet efter godkännande för försäljning).
Slovak: Vracanie môže byť v niektorých prípadoch závážné (hlásené na základe skúseností po uvedení na trh).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky počas tehotenstva, vývoja embrya, plodu, počas pôrodu ani počas vývoja po pôrode.
Swedish: Effekten på kroppslängd bestämdes i studie 044 (se avsnitt 5.1, Förlängningsstudie 044).
Slovak: Vplyv na výšku sa hodnotil v štúdii 044 (pozri časť 5.1, Predĺžená štúdia 044).
Swedish: Det finns 5 möjliga N-bundna glykosyleringsställen, varav fyra är upptagna.
Slovak: N-glykozylačných miest, pričom štyri sú obsadené.
Swedish: Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer (mycket vanliga).
Slovak: Nazývajú sa reakcie súvisiace s infúziou a môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb (veľmi časté).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Swedish: I studierna 025EXT och 034 erbjöds patienterna hemmabehandling.
Slovak: V štúdiách 025EXT a 034 bola pacientom ponúknutá domáca liečba.
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10) och mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Slovak: Frekvencia je definovaná ako veľmi častá ( 1/10), častá ( 1/100 až < 1/10) a menej častá (≥
Swedish: Vad VPRIV är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder VPRIV Hur du använder VPRIV Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VPRIV Ako používať VPRIV
Swedish: • organisation: hemmamiljö/vårdgivare/behandlande läkare;
Slovak: Organizácia: domáce prostredie / opatrovateľ / ošetrujúci lekár;
Swedish: Total velaglukeras alfa-grupp (n=39)
Slovak: Celkovo skupina velaglucerázy alfa (N=39)
Swedish: Inga infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos denna patient.
Slovak: U tohto pacienta neboli hlásené reakcie v súvislosti s infúziou.
Swedish: Om du tolererar dina infusioner bra på kliniken, kan din läkare eller sköterska ge dig dina infusioner hemma.
Slovak: Ak infúzie podávané v nemocnici dobre znášate, váš lekár alebo zdravotná sestra vám môže podávať infúzie u vás doma.
Swedish: Dosjusteringar kan ske på individuell basis baserat på om terapeutiska mål uppnås och upprätthålls.
Slovak: Dávka pre každého pacienta sa môže určiť individuálne, na základe dosiahnutia a udržiavania terapeutických cieľov.