FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des équipements dont la conception a été revue ont été installés, dans l'intention de minimiser les zones où pourraient se rassembler de l'eau ou des solutions.
Hungarian: Új, átalakított berendezést szereltek be azzal a szándékkal, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsék a víz vagy az oldatok összegyűlésére alkalmas területeket.
French: D'autres activités de pharmacovigilance renforcée incluent l'audit clinique au cours duquel seront collectées de données sur le nombre d'événements de péritonite observés dans l'UE, ainsi qu'une étude observationnelle visant à évaluer la gravité des épisodes de péritonite (y compris les issues fatales) et l'impact sur les résultats cliniques à plus long terme.
Hungarian: Az egyéb fokozott farmakovigilanciai intézkedések közé tartozik a klinikai audit, amelynek során adatot gyűjtenek az Európai Unió területén előforduló peritonitiszes esetek számáról és egy megfigyeléses vizsgálat során megállapítják a peritonitiszes esetek (beleértve a halálos kimenetelű eseteket is) súlyosságát és hosszabb távú klinikai hatását.
French: Les produits fabriqués à Castlebar sur les chaînes touchées comprenaient les solutions de dialyse péritonéale (DP) Dianeal, Extraneal et Nutrineal, ainsi que Monosol et le chlorure de sodium à 0,9 % pour hémodialyse.
Hungarian: Az érintett castlebari gyártósorokon előállított termékek közé tartoznak a Dianeal, az Extraneal, a Nutrineal és Monosol peritoneális dializáló oldatok, valamint a 0,9%-os nátrium-klorid hemodializáló oldat.
French: Le plan des contingences d'approvisionnement en matières premières avec suffisamment/d'autres fournisseurs/stocks a été accepté.
Hungarian: Elfogadták az alapanyagok megfelelő/alternatív beszállítóira/készleteire vonatkozó készenléti tervet.
French: • le comité considère que l'établissement d'une période de surveillance de 12 mois, après la qualification de l'usine de Castlebar par le conseil de médecine d'Irlande (IMB) est approprié.
Hungarian: • A CHMP álláspontja szerint a castlebari üzem ír gyógyszerészeti hatóság (IMB) általi minősítését követően egy 12 hónapos nyomon követés megfelelő intézkedés.
French: Au vu des restrictions sévères d'approvisionnement en Dianeal, Extraneal et Nutrineal et du risque de devoir faire passer les patients à d'autres solutions DP ou à d'autres traitements, le CHMP a estimé qu'il fallait accorder la priorité à l'utilisation de médicaments comparables produits par Baxter sur d'autres sites de fabrication en dehors de l'EEE (Espace économique européen), car après évaluation, ces produits ont été considérés comme équivalents du point de vue thérapeutique aux produits de l'UE et ils apportaient une assurance suffisante quant à leur qualité.
Hungarian: Mivel a Dianeal, Extraneal és Nutrineal készítményekkel való ellátottság nagymértékben korlátozott és a betegek más peritoneális dializáló oldatra vagy kezelésre történő átállítása kockázatos, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Baxter által az Európai Gazdasági Térségen (EGT) kívüli gyártóhelyeken előállított, hasonló készítmények alkalmazását kell előtérbe helyezni, minthogy ezeket a termékeket az uniós termékekkel terápiásan egyenértékűnek értékelték, továbbá minőségüket illetően megfelelő biztosítékok mutatkoztak.
French: Les procédures de nettoyage/désinfection ont également été revues et la mise en place et la qualification de toutes ces améliorations doivent être examinées par l'autorité de surveillance dans le cadre d'une inspection du site de Castlebar.
Hungarian: A tisztítási/fertőtlenítési eljárások felülvizsgálata is megtörtént, a szükséges fejlesztések üzembehelyezését és minősítését a felügyelő hatóságnak kell felülvizsgálnia a castlebari üzemben lefolytatott vizsgálat keretében.
French: Il a été noté que le risque de péritonite aseptique augmentait lorsqu'un patient utilisait une ou plusieurs poches d'un ou de lots contenant des endotoxines à des concentrations plus élevées.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az aszeptikus peritonitisz kockázata megnőtt, ha egy beteg egy vagy több magasabb endotoxin-szintű, érintett tételt használt.
French: Pour être complet, le CHMP a considéré qu'il convenait de procéder à une inspection de pharmacovigilance.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a teljesség érdekében farmakovigilanciai ellenőrzést kell végrehajtani.
French: Cela devrait permettre une détection rapide de faibles concentrations d'endotoxines et une analyse de la tendance, censées constituer une alerte rapide de sécurité.
Hungarian: Ezzel lehetővé válna a kis mennyiségben jelentkező endotoxinok korai kimutatása és trendelemzés végzése, amely korai biztonsági figyelmeztetésként szolgálhat.
French: Compte tenu de la nature cruciale de ces médicaments et de la nécessité de mettre les lots de solutions de dialyse non touchés à la disposition des patients dans toute l'UE dans les délais les plus brefs possibles, des solutions de remplacement ont été cherchées.
Hungarian: Mivel ezek a gyógyszerkészítmények kritikus fontosságúak és EU-szerte a lehető legrövidebb időn belül biztosítani kellett a betegek számára olyan dializáló oldatok gyártási tételeit, amelyeket nem érint ez a probléma, így alternatívákat kerestek.
French: Le résultat de l'ensemble des mesures correctives et préventives sera transmis aux autorités nationales compétentes et toute modification considérée comme nécessaire doit être mise en place en suivant les protocoles appropriés de gestion des modifications et les procédures réglementaires subséquentes applicables au niveau national.
Hungarian: Az átfogó korrekciós és megelőző intézkedések eredményét az illetékes nemzeti hatóságok is kézhez kapják, és minden szükségesnek tartott módosítást a megfelelő változáskezelési protokollokon és a nemzeti szintű szabályozási eljárásokon keresztül kell megvalósítani.
French: Les informations sur le produit pour les solutions de dialyse mentionnent le risque de péritonite.
Hungarian: A dializáló oldatok terméktájékoztatójában szerepel a peritonitisz kockázata.
French: • le comité juge le futur programme d'approvisionnement soumis par le titulaire des AMM satisfaisant.
Hungarian: • A CHMP úgy véli, hogy a forgalmazási engedély jogosultja által benyújtott jövőbeni ellátási program megfelelő.
French: Globalement, une conjugaison de facteurs a pu jouer un rôle pour aboutir aux résultats, par exemple une conception inadaptée des équipements, une défaillance mécanique des équipements (des fissures détectées dans certains réservoirs utilisés sur les chaînes touchées), des méthodes de surveillance microbienne non appliquées de façon systématique et qui ne sont pas à la pointe de la technique, notamment des méthodes dépassées de surveillance des endotoxines, ainsi qu'un protocole inapproprié de nettoyage et de désinfection.
Hungarian: Összességében megállapítható, hogy több tényező együttesen játszhatott szerepet a mikroorganizmusok megjelenésében; például nem megfelelő berendezések, a berendezések mechanikai meghibásodásai (az érintett gyártósoroknál használt egyes tartályokon repedéseket észleltek), a mikrobiológiai ellenőrzési módszerek nem voltak korszerűek és azokat nem rutinszerűen alkalmazták, többek közt az endotoxinok ellenőrzésére is elavult módszereket alkalmaztak, valamint a tisztítási és fertőtlenítési rendszer sem volt megfelelő.
French: Pour répondre aux demandes d'approvisionnement, l'importation sans précédent de solutions DP du Canada, de Turquie et des États-Unis a augmenté.
Hungarian: A kereslet kielégítése érdekében a peritoneális dializáló oldatok korábban nem tapasztalt, Kanadából, Törökországból és az Amerikai Egyesült Államokból származó importja megnövekedett.
French: Le plan de maintenance du titulaire des AMM pour les sites de fabrication existants, l'enregistrement de sites supplémentaires et l'extension de la capacité de production d'autres sites sont appropriés.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a már meglévő gyártóhelyek karbantartására, újabb gyártóhelyek hozzáadására és további gyártóhelyek termelési kapacitásának bővítésére vonatkozó terve szintén megfelelő.
French: Un plan pour la maintenance des sites de fabrication existants, l'enregistrement de sites supplémentaires situés en Italie et au Royaume-Uni, l'extension de différents sites pour augmenter leur capacité et les contingences d'approvisionnement en matières premières avec suffisamment d'autres fournisseurs et/ou de stocks a été accepté.
Hungarian: Elfogadtak továbbá egy tervet, amely a már létező gyártóhelyek karbantartását, Olaszországban és az Egyesült Királyságban található további gyártóhelyek nyilvántartásba vételét, a kapacitás növelése érdekében egyes gyártóhelyek bővítését, valamint elégséges számú alternatív nyersanyagbeszállító/készlet bevonásának lehetőségét tekinti át.
French: Au cours de la procédure au titre de l'article 31, plusieurs mesures ont été mises en place, afin de surveiller le risque de développer une péritonite aseptique, identifié comme risque principal suite à l'utilisation de solutions de dialyse produites sur les chaînes de fabrication touchées à Castlebar.
Hungarian: A 31. cikk szerinti eljárás alatt számos intézkedés született az aszeptikus peritonitisz (hashártyagyulladás) kialakulása kockázatának nyomon követése érdekében, amelyet az érintett castlebari gyártósorokon előállított dializáló oldatok felhasználását követő elsődleges kockázatként azonosítottak.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a été engagée par la Commission européenne (CE) à la suite de la réception d'informations de la part de la société Baxter indiquant que leur problème de fabrication concernant des résultats hors spécifications pour des endotoxines dans les solutions de dialyse produites à Castlebar n'était pas résolu et que la cause profonde du problème n'avait pas été identifiée.
Hungarian: Az Európai Bizottság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztési eljárást kezdeményezett, miután a Baxter vállalatcsoporttól tájékoztatást kapott arról, hogy a Castlebarban előállított dializáló oldatokat érintő, az endotoxinok esetében a termékelőírástól eltérő eredményekkel kapcsolatos gyártási problémát sem megoldani, sem annak okát meghatározni nem sikerült.
French: • le comité demande que le titulaire des AMM réalise les études épidémiologiques, l'audit clinique et l'étude observationnelle convenus, ainsi que d'autres mesures précisées dans le plan de gestion des risques;
Hungarian: • A CHMP a forgalomba hozatali engedély jogosultjának előírja az elfogadott epidemiológiai vizsgálatok, a klinikai audit és megfigyeléses vizsgálat, valamint a kockázatkezelési tervben részletezett egyéb tevékenységek elvégzését.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, présentés par l'EMA
Hungarian: Az EMA által beterjesztett tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítás indokolása
French: • le comité estime enfin qu'une inspection de pharmacovigilance doit être effectuée, pour être complet et pour s'assurer que la communication des signaux de sécurité aux professionnels de santé et aux autorités compétentes est appropriée et que les systèmes en place pour collecter des informations sur la sécurité et les transmettre aux réseaux réglementaires sont utilisés avec précision et cohérence,
Hungarian: • Végül a CHMP farmakovigilanciai ellenőrzés elvégzését rendeli el a teljesség, valamint annak biztosítása érdekében, hogy a biztonsági vészjelzések egészségügyi szakemberek és illetékes hatóságok felé történő kommunikációja megfelelően történjen, illetve hogy a jelenleg is működő rendszereket pontosan és következetesen alkalmazzák a biztonsági információk összegyűjtésére és a szabályozó hálózatok részére történő átadására.
French: Ce sera une période de surveillance intense visant à établir que le site fonctionne selon des normes acceptables.
Hungarian: Ez egy intenzív nyomon követési időszakot jelent annak megállapítása érdekében, hogy a gyártóhely teljesíti-e a megfelelő követelményeket.
French: Suite aux résultats hors spécifications concernant la présence d'endotoxines obtenus pour des lots fabriqués dans un des secteurs du site de fabrication de Castlebar, une enquête a été menée pour chercher la cause profonde du problème.
Hungarian: A castlebari gyártóhely egyik területén előállított tételek termékelőírástól eltérő endotoxin eredményeivel kapcsolatban vizsgálatot indítottak a kiváltó ok azonosítása céljából.
French: Une méthode plus sensible de recherche d'endotoxines doit être mise en œuvre et ses limites de détection seront restreintes, à la fois pour le produit fini et pour les excipients.
Hungarian: Az endotoxinok vizsgálatára érzékenyebb módszert kell alkalmazni és alacsonyabb kimutatási határértéket kell bevezetni mind a késztermékek, mind a segédanyagok vonatkozásában.
French: • le comité a pris en compte toutes les données présentées par le titulaire des AMM, par écrit et lors des explications orales, y compris le rapport global de recherche de la cause profonde du problème, et conclut que le titulaire des AMM a mené une enquête complète sur la cause profonde ayant conduit aux résultats hors spécifications pour les endotoxines dans les solutions de dialyse produites sur des chaînes de fabrication particulières à Castlebar.
Hungarian: • A CHMP áttekintette az összes, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szóban vagy írásban rendelkezésére bocsátott adatot, beleértve a kiváltó ok vizsgálatáról beszámoló átfogó jelentést, és arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja mindenre kiterjedő vizsgálatot folytatott le a castlebari gyártóhely bizonyos gyártósorain előállított dializáló oldatoknál észlelt, termékelőírástól eltérő endotoxin-szintet eredményező ok feltárására.
French: Les solutions de dialyse produites sur les chaînes touchées ne sont pas libérées pour leur mise sur le marché en attendant le résultat de cette inspection.
Hungarian: Az érintett gyártósorokon előállított dializáló oldatok a vizsgálat kedvező eredményének megszületéséig nem forgalmazhatók.
French: Une attention particulière sera portée à la vérification que les signaux de sécurité sont communiqués en temps utile aux professionnels de santé et aux autorités compétentes, ainsi qu'à la précision et à la cohérence des systèmes en place pour collecter des informations relatives à la sécurité et pour les transmettre aux réseaux réglementaires.
Hungarian: Ennek középpontjában a biztonsági jelzések egészségügyi szakemberek és illetékes hatóságok felé történő kommunikációjának időszerűsége, valamint a már működő rendszerek esetében a biztonsággal kapcsolatos információk összegyűjtésének és a szabályozó hálózatok felé történő továbbításának pontossága és következetessége kell, hogy álljon.
French: Après un examen continu jusqu'en septembre 2011, le CHMP considère maintenant que les rapports hebdomadaires peuvent être arrêtés et le titulaire des AMM doit rapidement informer les autorités nationales compétentes appropriées de toute donnée suggérant un signal pour les solutions de dialyse mises sur le marché.
Hungarian: A 2011 szeptemberéig folytatott felülvizsgálatot követően a CHMP mérlegelése szerint a heti jelentések készítése megszüntethető, a forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles azonnal tájékoztatni a megfelelő, illetékes nemzeti hatóságokat a piacon lévő dializáló oldatokkal kapcsolatos bármilyen vészjelzésre utaló adatról.
French: Le titulaire des AMM a proposé un plan de gestion des modifications concernant le développement des mesures correctives et préventives, que le CHMP a accepté.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozását illetően változáskezelési tervet indítványozott, amelyet a CHMP elfogadott.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des solutions de dialyse du groupe des sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I)
Hungarian: A Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok (lásd I. melléklet) által Castlebar városban gyártott dializáló oldatok tudományos értékelésének átfogó összegzése.
French: • le comité estime que des améliorations cruciales ont été apportées, notamment une nouvelle conception des chaînes touchées, l'introduction de méthodes rapides d'analyse microbienne sur site appliquées aux matières premières, aux excipients et au produit fini, ainsi qu'une méthode plus sensible de recherche d'endotoxines, avec des limites de détection plus restreintes à la fois pour le produit fini et les excipients.
Hungarian: • A CHMP figyelembe veszi, hogy jelentős fejlesztések kerültek bevezetésre, köztük az érintett gyártósorok átalakítása, helyszíni rapid mikrobiológiai analitikai módszerek bevezetése az alapanyagok, segédanyagok és késztermékek vonatkozásában, valamint egy érzékenyebb, szigorúbb kimutatási határértékkel rendelkező módszer alkalmazása az endotoxinok szintjének vizsgálatára mind a késztermékeknél, mind a segédanyagoknál.
French: Des mesures supplémentaires de minimisation des risques portent sur le signalement des numéros de lots, la communication via une information directe des professionnels de santé et un questionnaire sur les événements indésirables, en complément de mesures de minimisation des risques liés à la qualité.
Hungarian: A minőséget érintő kockázatminimalizáló tevékenységek melletti további kockázatminimalizáló intézkedések a tételszámok jelentésére, az egészségügyi szakemberek felé történő közvetlen kommunikációra és a nemkívánatos hatásokkal kapcsolatos kérdőívekre összpontosítanak.
French: Des rapports hebdomadaires relatifs aux effets indésirables des médicaments et aux données constituant un signal pour les lots ont été produits et il a été procédé à un rappel de lots lorsqu'un signal concernait un lot particulier.
Hungarian: Heti jelentést készítettek a nemkívánatos gyógyszerreakciókról és a felhasznált tételekről, és ha valamely tételnél vészjelzés érkezett, a tételt visszahívták.
French: Étant donné la probabilité d'une utilisation prolongée de grandes quantités de solutions DP non autorisées (importées) sur le marché de l'UE et afin d'assurer un approvisionnement continu de médicaments autorisés pour l'UE, la constitution des ensembles de données nécessaires pour justifier l'inclusion de sites de fabrication supplémentaires a été accélérée et achevée dans le courant de la procédure de saisine en cours au titre l'article 31.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy az EU piacán valószínűleg hosszú távon, nagy mennyiségben fogják alkalmazni az importált peritoneális dializáló oldatokat, továbbá az Európai Unió engedélyezett gyógyszerekkel történő folyamatos ellátásának biztosítása érdekében a 31. cikk szerinti beterjesztési eljáráson belül a további gyártóhelyek feltüntetésének alátámasztásához szükséges adatcsomagok sürgős beküldését kérték.
French: Il convient d'appliquer sur site des méthodes modernes rapides d'analyse microbienne aux matières premières, aux excipients et au produit fini, afin de réduire la variabilité, améliorer le temps de rotation et la qualité des informations.
Hungarian: Korszerű, gyors mikrobiológiai analitikai módszereket kell bevezetni a gyártóhelyen a nyersanyagoktól kezdve, a segédanyagokon át egészen a késztermékekig az uniformitás növelése, az eredmények átfutási idejének (turn-around time) csökkentése és az információminőség javítása érdekében.
French: Le titulaire des AMM doit l'utiliser pour prévenir la contamination par des endotoxines sur d'autres sites produisant des solutions de dialyse pour l'Europe et appliquer toutes les leçons ainsi apprises.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles ezt alkalmazni az endotoxin-szennyezés más, Európában forgalmazandó dializáló oldatokat gyártó üzemekben való előfordulásának megelőzése érdekében, illetve köteles alkalmazni a levont tanulságokat.
French: Toute modification apportée aux procédés, fréquences ou limites résultant de l'évaluation doit également être soumise aux autorités nationales compétentes par le biais de procédures réglementaires appropriées.
Hungarian: Az értékelés eredményeképpen az eljárások, a mintavételi gyakoriságok vagy határértékek vonatkozásában bevezetett összes módosítást is be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz a megfelelő eljárások keretében.
French: Au vu des implications globales des résultats obtenus à Castlebar et des améliorations proposées sur ce site de fabrication, un ensemble de mesures correctives et préventives doit être défini et utilisé pour l'audit d'autres sites produisant des solutions de dialyse, y compris ceux autorisés dans le cadre de la présente procédure au moment du premier et du second avis.
Hungarian: A castlebari eredmények, valamint az itt elrendelt fejlesztések globális hatásaira tekintettel más dializáló oldatokat előállító gyártóhelyeket - beleértve az első és a második vélemény kiadásának időpontjában jelen eljárás keretében engedélyezett gyártóhelyeket is - érintő átfogó korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozására és alkalmazására van szükség.
French: • le comité a approuvé le plan de gestion des modifications pour le développement d'un ensemble de mesures correctives et préventives à Castlebar.
Hungarian: • A CHMP elfogadta a castlebari üzemet érintő átfogó korrekciós és megelőző intézkedések kidolgozására irányuló változáskezelési tervet.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les solutions de dialyse du groupe de sociétés Baxter et des sociétés associées, produites à Castlebar (voir Annexe I);
Hungarian: • A CHMP mérlegelte a Baxter vállalatcsoport és kapcsolódó vállalatok által Castlebar városában gyártott dializáló oldatokra vonatkozó, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást (lásd I. melléklet).
French: Au vu des éléments ci-dessus, le comité estime que le rapport bénéfice/risque des solutions de dialyse de Baxter produites à Castlebar, après examen dans le cadre de la présente procédure, est positif dans les conditions normales d'utilisation; par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mises sur le marché, sous réserve des conditions exposées à l'annexe III.
Hungarian: A fentiekre tekintettel a bizottság úgy ítéli meg, hogy a jelen eljárás során felülvizsgált, Castlebarban a Baxter vállalatcsoport által gyártott dializáló oldatok előny-kockázat profilja normál alkalmazási körülmények között kedvező, ezért javasolja a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását.
French: Les rapports hebdomadaires seront réintroduits pour huit semaines, suivis de rapports tous les quatre mois une fois que les solutions provenant de l'usine de Castlebar utilisant les nouvelles chaînes de fabrication seront produites.
Hungarian: Amint a castlebari üzemben az új gyártósorokon előállított oldatok gyártása megkezdődik, nyolc hetes időtartamra újból bevezetik a heti jelentések készítését, amelyet négy havi jelentés követ majd.
French: Comme mesure complémentaire, il a été soumis un plan consolidé de gestion des risques (PGR) spécifique au relancement des solutions de dialyse fabriquées sur les chaînes de Castlebar touchées par le problème des endotoxines.
Hungarian: További intézkedésként az endotoxin-probléma által érintett castlebari gyártósorokon előállított dializáló oldatok újbóli forgalomba hozatalával kapcsolatban egy konszolidált kockázatkezelési tervet is benyújtottak.
French: Cette période de surveillance intense donnera plus d'assurance que le site fonctionne selon des normes acceptables.
Hungarian: Ez egy intenzív nyomon követési időszakot jelent, amely további biztosítékot jelent arra, hogy a gyártóhely teljesíti a megfelelő követelményeket.
French: Le titulaire des AMM doit présenter les données correspondantes aux autorités nationales compétentes pour examen, conformément aux étapes convenues pour l'évaluation et la transmission de rapports décrites dans le PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a releváns adatokat az illetékes nemzeti hatóságoknak megtekintésre benyújtani az kockázatkezelési tervben rögzített és elfogadott értékelési és jelentési szakaszoknak megfelelően.