FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Spanish: Bulgaria, Rumanía y (al finalizar la excepción) Malta se integraron con éxito en el proceso previsto para las traducciones.
English: EMEA/197729/2008/EN/FINAL
Spanish: EMEA/421626/2008/ES/FINAL
English: Throughout 2007, the EMEA worked in close cooperation with others in the European medicines network, in particular in the area of risk-management, which is so fundamental to our consumerprotection role.
Spanish: En 2007, la EMEA trabajó en estrecha cooperación con otros socios en la red europea de medicamentos, sobre todo en el campo de la gestión del riesgo, que tan importante es para nuestra labor de protección de los consumidores.
English: The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Spanish: A finales de 2007, la EMEA había aprobado una decisión en 4 de los 10 dictámenes.
English: Discussions with the European Commission resulted in the inclusion of the topic ‘Relative safety of NSAIDs' in the 2007 work programme for the health theme of the 7th Framework Programme.
Spanish: Los debates con la Comisión Europea llevaron a la inclusión de la «Seguridad relativa de los AINE» en el programa de trabajo de 2007, dentro del área temática de la salud del Séptimo Programa Marco.
English: The electronic exchange of pharmacovigilance information within the EU is improving, as are active surveillance, harmonisation and risk management.
Spanish: El intercambio electrónico de información sobre farmacovigilancia en la UE ha mejorado, al igual que la vigilancia activa, la armonización y la gestión de riesgos.
English: Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Spanish: Se realizaron dos inspecciones de buenas prácticas de laboratorio (BPL) no clínicas.
English: I would like to thank the members of all the scientific committees and working parties for their hard work, and also to thank the staff of the European Commission for their ongoing support.
Spanish: Quiero dar también las gracias a todos los comités científicos y a los grupos de trabajo por el gran trabajo que han desarrollado, y también al personal de la Comisión Europea por su apoyo constante.
English: Definition and implementation of EU Telematics controlled terms continued.
Spanish: Continuó la definición e implantación de los términos controlados del sistema telemático de la UE.
English: The Agency received entirely new responsibilities with the entry into force of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use (the Paediatric Regulation) on 26 January 2007.
Spanish: La Agencia asumió nuevas funciones con la entrada en vigor del Reglamento (CE) nº 1901/2006 sobre medicamentos de uso pediátrico (Reglamento pediátrico) el 26 de enero de 2007.
English: Forty medicines were tested as part of the 2007 programme.
Spanish: Se realizaron ensayos de 40 medicamentos al amparo del programa de 2007.
English: Sixty-seven percent of the Agency's revenue came from fee income.
Spanish: El 67% de los ingresos de la Agencia se obtuvieron por el pago de tasas.
English: The Agency paid a total of €53.6 million to the national competent authorities for the provision of services in the evaluation of medicines for human and veterinary use.
Spanish: La Agencia pagó un total de 53,6 millones de euros a las autoridades nacionales competentes por la prestación de servicios relacionados con la evaluación de medicamentos de uso humano y veterinario.
English: 2 vaccines against avian influenza in poultry, mainly chickens.
Spanish: Dos vacunas contra la gripe aviar en aves, principalmente pollos.
English: The CVMP recommended a marketing authorisation under exceptional circumstances for 2 medicines.
Spanish: El CVMP recomendó una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales para 2 medicamentos.
English: The total number of new applications - 90 - was higher than in any other year.
Spanish: El número total de nuevas solicitudes (90) fue mayor que en cualquier otro año.
English: • recommends safe limits for residues of veterinary medicines used in food-producing animals, for the establishment of maximum residue limits by the European Commission;
Spanish: • recomendar límites seguros de residuos de los medicamentos veterinarios utilizados en animales destinados al consumo humano, para que la Comisión Europea pueda establecer límites máximos de residuos;
English: Daniel Brasseur, former Chair of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and of the former Paediatric Working Party, was elected Chair; Gérard Pons was elected Vice-chair.
Spanish: Daniel Brasseur, anterior presidente del “Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)” y del antiguo Grupo de trabajo sobre pediatría, fue designado presidente, y Gérard Pons fue elegido vicepresidente.
English: In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Spanish: En 2007, la Agencia recibió 7 solicitudes de asesoramiento científico (cuando se esperaban 16).
English: • publishes impartial and comprehensible information about medicines and their use;
Spanish: • publicar información imparcial y de fácil comprensión sobre los medicamentos y su utilización;
English: 4.2 Certificates of medicinal products
Spanish: 4.2 Certificados de medicamentos
English: 2 vaccines for pigs, against porcine circovirus type 2.
Spanish: Dos vacunas contra el circovirus porcino de tipo 2.
English: The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Spanish: La versión final de EudraBFP se lanzó en abril de 2007, y la versión 1.1 fue aprobada para su producción en diciembre de 2007.
English: However, it should not be the first choice of non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) treatment in these conditions (Article 31 procedure).
Spanish: Ahora bien, no debe ser la elección de primera línea como antiinflamatorio no esteroideo (AINE) para esas patologías (procedimiento del artículo 31).
English: • We make independent recommendations based on scientific evidence, using state-of-the-art knowledge and expertise in our field.
Spanish: • Hacemos recomendaciones independientes basadas en datos científicos, utilizando información actualizada y conocimientos especializados en nuestro campo.
English: Other areas of cooperation included the development of telematics and discussion on common resource and competence planning.
Spanish: Otros ámbitos de cooperación fueron el desarrollo de la telemática y el debate sobre la planificación común de los recursos y competencias.
English: In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Spanish: Además del trabajo preliminar de especificación para la siguiente versión que incorporará mejoras importantes, se introdujeron mejoras técnicas en el sistema.
English: The summaries of activities presented here reflect the excellent performance of all EMEA staff and national competent authority experts.
Spanish: El resumen de las actividades en él recogidas refleja la excelente actuación de todo el personal de la EMEA y de los expertos de las autoridades nacionales competentes.
English: A medicine belonging to a new class of antiretrovirals (CCR5 inhibitors).
Spanish: Un medicamento perteneciente a una nueva clase de antirretrovirales (inhibidores de CCR5).
English: Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Spanish: Los sponsors pueden solicitar asesoramiento sobre la posible clasificación de su producto como medicamento y la correspondiente aplicabilidad de los procedimientos de la EMEA.
English: Nine applications were withdrawn prior to opinion.
Spanish: Nueve solicitudes fueron retiradas antes del dictamen.
English: A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Spanish: Un medicamento con una estructura química similar a la de la talidomida.
English: The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
Spanish: La EMEA participó en el proceso de planificación desarrollado a nivel de los Jefes de las Agencias de Medicamentos.
English: By blocking the production of angiotensin I, levels of both angiotensin I and angiotensin II fall.
Spanish: Al bloquear la producción de angiotensina I, disminuyen los niveles tanto de angiotensina I como de angiotensina II.
English: In view of the possible accession of Croatia and Turkey, the Agency organised a conference in each of these countries to prepare the groundwork for their potential future integration into the European medicines network.
Spanish: De cara a la posible adhesión de Croacia y Turquía, la Agencia ha organizado una conferencia en cada uno de estos países para preparar su eventual integración en la red europea de medicamentos.
English: Detection of pharmacovigilance signals
Spanish: Detección de señales de farmacovigilancia
English: Experts participate in the work of the EMEA as members of the scientific committees, working parties, scientific advisory groups or related groups.
Spanish: Los expertos participan en las tareas de la EMEA como miembros de comités científicos, de grupos de trabajo, de grupos de asesoramiento científico y de otros grupos relacionados.
English: Recognising that micro, small and medium-sized enterprises (SMEs) are often a motor for innovation - particularly in the field of new technologies and emerging therapies - the Agency's SME Office continued to implement the EMEA's policy to support them.
Spanish: Reconociendo que las microempresas y las pequeñas y medianas empresas (PYME) son, con frecuencia, un motor para la innovación − especialmente en el campo de las nuevas tecnologías y las nuevas terapias − la Oficina PYME de la Agencia siguió aplicando la política de la EMEA de apoyo a estas empresas.
English: It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Spanish: Es para mí un gran honor haber sido designado para este cargo y espero cooperar con los miembros del Consejo y con todos los socios de la Agencia a fin de progresar en el importante trabajo que realizamos de cara a la ciudadanía.
English: The number of staff employed at the EMEA was 441, in addition to which there were 124 seconded national experts and contract agents.
Spanish: El número de trabajadores empleados en la EMEA fue de 441, además de los 124 expertos nacionales y agentes destacados en el marco de acuerdos contractuales.
English: The numbers of initial parallel-distribution notifications and notifications of change exceeded the expected numbers, with 1,937 initial notifications (8% more than forecast) and 3,518 notifications of change (45% more than forecast) being received.
Spanish: El número de notificaciones de distribución paralela iniciales y de notificaciones de cambios superó lo previsto, recibiéndose 1.937 notificaciones del primer tipo (8% más de lo esperado) y 3.518 del segundo (45% más de lo esperado).
English: However, work on the interim DataWarehouse solution for EudraVigilance Human had severe impact on work in this area.
Spanish: No obstante, el trabajo relacionado con la solución provisional del almacén de datos para EudraVigilance Human ha afectado mucho a las actuaciones en este ámbito.
English: The EMEA issued a decision on a ‘list of class waivers', which includes conditions that do not affect children and for which the requirement to submit a PIP can therefore be waived.
Spanish: La EMEA aprobó una decisión sobre una «lista de clases de exenciones», que incluye enfermedades que no afectan a los niños y que, por tanto, pueden ser eximidas del requisito de presentación de un PIP.
English: One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
Spanish: Ciento treinta y tres notificaciones se referían a animales destinados al consumo humano (sobre todo ganado vacuno, porcino y equino) tras el tratamiento de 17.459 animales, de los cuales 4.428 mostraron presuntas reacciones adversas.
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Spanish: Su evolución se ajusta a los requisitos establecidos.
English: According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Spanish: Según la legislación modificada de la UE, los Estados miembros pueden iniciar también remisiones en relación con medicamentos de origen vegetal.
English: 6 EMEA BUDGET AND STAFF
Spanish: 6 PRESUPUESTO Y PERSONAL DE LA EMEA
English: • implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
Spanish: • adoptar medidas para la supervisión continua de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos autorizados, con objeto de garantizar que sus beneficios sean mayores que sus riesgos;
English: Forty-nine percent of orphan medicines designated in 2007 were for conditions affecting children, including 4% intended exclusively for paediatric use.
Spanish: El 49% de los medicamentos designados como huérfanos en 2007 se destinaron a enfermedades que afectan a los niños, y un 4% de ellos eran exclusivamente para uso pediátrico.
English: I would like to express my gratitude to the Executive Director and all EMEA staff for their commitment and excellent contribution during the year.
Spanish: Quiero manifestar mi agradecimiento al Director Ejecutivo y a todo el personal de la EMEA por su compromiso y su excelente contribución durante el año.
English: The timelines set out in the procedures were not adhered to, due to the high number of notification requests received, a backlog from previous years and a lack of resources.
Spanish: Los plazos establecidos en los procedimientos no se cumplieron debido al elevado número de solicitudes recibidas, al trabajo acumulado de años anteriores y a la falta de recursos.
English: Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Spanish: Se hizo un esfuerzo considerable, conjuntamente con las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE, para aplicar un enfoque dinámico en la seguridad de los medicamentos, haciendo especial hincapié en el establecimiento de un sistema intensivo de farmacovigilancia.
English: The meeting considered the major challenges facing the development of new medicines and the continuing availability of existing ones.
Spanish: En ella se abordaron los grandes retos que plantean el desarrollo de nuevos medicamentos y el mantenimiento de la disponibilidad de los ya existentes.
English: The guideline on summary of product characteristics was revised in order to introduce new requirements in accordance with the new Paediatric Regulation.
Spanish: Se revisó la directriz sobre el resumen de las características del producto para incluir en ella los requisitos adicionales establecidos en el nuevo Reglamento pediátrico.
English: This brought the total number of companies with assigned SME status to 246 at the end of 2007.
Spanish: Con ello, al final del año el número total de empresas con el estatuto de PYME ascendía a 246.
English: The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Spanish: Las vacunas fueron autorizadas en circunstancias excepcionales y están sujetas a obligaciones y medidas de seguimiento específicas, como la adopción de medidas de farmacovigilancia reforzadas, a fin de garantizar su uso seguro.
English: Good progress on implementing rules on access to documents
Spanish: Buenos progresos en la aplicación de las normas de acceso a documentos.
English: European Technology Platform for Global Animal Health
Spanish: Plataforma Tecnológica Europea para la Salud Animal Global
English: The first pilot was released in September.
Spanish: El primer estudio piloto se dio a conocer en septiembre.
English: Further, advanced networkmanagement and performance services were implemented.
Spanish: Además, se implantaron servicios avanzados de gestión y funcionamiento de la red.
English: There were 9 applications for extension of marketing authorisation.
Spanish: Se recibieron 9 solicitudes de ampliaciones de autorizaciones de comercialización.
English: The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Spanish: El CHMP emitió 41 dictámenes para nuevas indicaciones, ofreciendo así nuevas opciones de tratamiento a los pacientes.
English: Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Spanish: El trabajo relativo a esta base de datos apenas ha comenzado, puesto que todavía no se dispone de la versión definitiva de las directrices fundamentales para la determinación del alcance y la funcionalidad del sistema propuesto.
English: Almost half of orphan-designated medicines for treatment of children
Spanish: Casi la mitad de los medicamentos designados como huérfanos son para el tratamiento de los niños
English: Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Spanish: Posiblemente el éxito más tangible y significativo de la Agencia en 2007 fue la introducción de nuevos procedimientos y la creación de un nuevo comité científico para la aplicación del Reglamento sobre medicamentos pediátricos de la UE, que entró en vigor el 26 de enero de 2007.
English: The first phase of the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) project was concluded, resulting in the establishment of an inventory.
Spanish: Finalizó la primera fase del proyecto de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), con la elaboración de un inventario.
English: Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
Spanish: Las solicitudes de autorización de nuevos medicamentos destinados al tratamiento del cáncer representaron una vez más el porcentaje más alto en áreas terapéuticas en 2007.
English: In 2007, 212 companies requested SME status, and 172 requests were approved.
Spanish: En 2007 se recibieron solicitudes de 212 empresas para que se les reconociera la categoría de PYME y se aprobaron 172 de ellas.
English: Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Spanish: El tiempo medio que tardó el CVMP en evaluar las nuevas solicitudes fue de 200 días.
English: Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Spanish: Durante todo el año 2007 prosiguieron los esfuerzos por ofrecer información sobre los productos en todas las lenguas de la UE.
English: This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Spanish: Con él queda garantizada la previsibilidad del desarrollo futuro de EVV necesario para que las autoridades nacionales competentes comprometan los recursos precisos para su aplicación plena e inmediata.
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Spanish: Este último aspecto es particularmente necesario ante la creciente complejidad de los procedimientos de evaluación y la aparición de terapias avanzadas y de nuevas tecnologías en la medicina.
English: • We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
Spanish: • Valoramos la contribución de nuestros socios y de otras partes interesadas al trabajo de la Agencia.
English: The average time required to finalise procedures for provision of scientific advice in 2007 was 48 days, which is a reduction from the average time of 55 days in 2006.
Spanish: El tiempo medio necesario para concluir los procedimientos de asesoramiento científico en 2007 fue de 48 días, lo que supone una reducción con respecto a los 55 días de 2006.
English: 2.1 Orphan medicines Increase in applications and opinions
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos Aumento de las solicitudes y de los dictámenes
English: The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Spanish: El escaso número de nuevas solicitudes de LMR es motivo de preocupación, porque demuestra claramente que se están introduciendo muy pocas moléculas nuevas en el mercado veterinario para especies ganaderas.
English: The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Spanish: La Agencia contribuyó asimismo a la comercialización de una serie de medicamentos nuevos, incluidas algunas entidades químicas, así como medicamentos biosimilares y genéricos.
English: In addition, feedback from the Member States indicated good quality overall of the translations provided by the pharmaceutical industry.
Spanish: Además, la información que facilitaron reveló la buena calidad global de las traducciones realizadas por la industria farmacéutica.
English: Concerns over small number of new MRL applications
Spanish: Preocupación por el escaso número de nuevas solicitudes de LMR
English: Contra-indications, warnings and precautions for use
Spanish: Contraindicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo
English: With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
Spanish: Con un marco legal y reglamentario ya firmemente establecido para los medicamentos biosimilares, el número de solicitudes recibidas en 2007 fue de 10.
English: Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Spanish: Se añadieron a EudraNet organismos de inspección que no forman parte de las agencias nacionales del medicamento.
English: • develops best practice for medicines evaluation and supervision in Europe, and contributes alongside the Member States and the European Commission to the harmonisation of regulatory standards at the international level.
Spanish: • establecer buenas prácticas para la evaluación y supervisión de los medicamentos en Europa, y contribuir conjuntamente con los Estados miembros y la Comisión Europea en la armonización de las disposiciones reglamentarias a escala internacional.
English: The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
Spanish: Los primeros dos inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-IV), ambos indicados para el tratamiento de la diabetes tipo II.
English: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Spanish: Se consiguió un buen funcionamiento de EudraNet, tanto en lo que respecta a la disponibilidad del sistema como a la calidad de la gestión, el desarrollo y el funcionamiento de sus aplicaciones (EudraNet II, EudraLink, ECD, base de datos de expertos, etc.).