FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor volwassenen en pediatrische patiënten (die ten minste 40 kg wegen) is de aanbevolen dosering 1200 mg (twee 600 mg-tabletten) eenmaal per dag voor de behandeling bij niet eerder behandelde patiënten of patiënten bij wie na de aanvangsbehandeling met 400 mg ISENTRESS tweemaal daags virologisch onderdrukt zijn.
Icelandic: 40 kg) sem 600 mg töflur sem gefnar eru sem 1.200 mg einu sinni á dag (tvær 600 mg töflur) hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið meðferð áður eða sjúklingum sem eru veirufræðilega bældir á upphafsmeðferð með ISENTRESS 400 mg tvisvar á dag.
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 22 %, 44 % en 17 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten in vergelijking met respectievelijk 13 %, 13 % en 5 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
Icelandic: Annars stigs frávik eða frávik á hærra stigi í niðurstöðum blóðrannsókna sem sýndu versnun miðað við upphafsgildi AST, ALT eða heildarbilirúbíns komu fram í viku 240 hjá 22% (AST), 44% (ALT) og 17% (heildarbilirúbín) sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður, sem voru með lifrarbólgu og voru meðhöndlaðir með raltegravír, samanborið við 13%, 13% og 5%, talið upp í sömu röð, hjá öllum öðrum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með raltegravír.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In klinische onderzoeken waren er 79 patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met hepatitis B, 84 patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met hepatitis C en 8 patiënten gelijktijdig geïnfecteerd met hepatitis B en C, die behandeld werden met raltegravir in combinatie met andere middelen voor hiv-1.
Icelandic: B sýkingu, 84 einnig með lifrarbólgu C sýkingu og 8 sjúklingar sem voru með bæði lifrarbólgu B og C sýkingu sem voru meðhöndlaðir með raltegravíri í samsetningu með öðrum lyfjum við HIV-1.
Dutch: De maximale dosering van de kauwtablet is 300 mg tweemaal per dag.
Icelandic: Hámarksskammtur tuggutaflna er 300 mg tvisvar á sólarhring.
Dutch: De filmomhulde tablet is ovaal van vorm, roze, met de ingeslagen code ‘227' aan één kant.
Icelandic: Filmuhúðuð taflan er sporöskjulaga, bleik og merkt „227" á annarri hliðinni.
Dutch: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 filmomhulde tabletten (3 flessen van 60)
Icelandic: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Dutch: Kenmerken bij baseline Hiv-RNA > 100.000 kopieën/ml 276 (245, 308) ≤ 100.000 kopieën/ml 214 (194, 235) CD4-celaantal ≤ 200 cellen/mm > 200 cellen/mm Viraal subtype Clade B Non-Clade B 233 (205, 261)
Icelandic: ≤ 100.000 eintök/ml CD4 fjöldi ≤ 200 frumur/mm > 200 frumur/mm Veiruundirflokkur Clade B 232 (209; 254) Ekki-Clade B 233 (205; 261)
Dutch: Gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat met raltegravir 1200 mg eenmaal daags is daarom toegestaan.
Icelandic: Því er samhliða gjöf emtrícítabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarats og raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag leyfð.
Dutch: U heeft er maar 1 of 2 nodig, afhankelijk van de benodigde hoeveelheid)
Icelandic: 3 sprautur (Hafðu eina sprautu í hverri stærð tilbúna, en þú þarft aðeins 1 eða 2 eftir stærð skammtsins)
Dutch: Krachtige inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen
Icelandic: Öflugir virkjar umbrotsensíma lyfja
Dutch: Daarnaast bevat de filmlaag de volgende niet-werkzame stoffen: polyvinylalcohol, titaandioxide, polyethyleenglycol 3350, talk, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
Icelandic: Að auki inniheldur töfluhúðin eftirfarandi: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð, pólýetýlenglýkól 3350, talkúm, rautt járnoxíð og svart járnoxíð.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is 400 mg (één tablet) tweemaal per dag.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 400 mg (ein tafla) tvisvar á sólarhring.
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd op de farmacokinetiek van raltegravir in het onderzochte leeftijdsbereik met raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif m.t.t. aldurs komu fram á lyfjahvörf raltegravírs, miðað við aldursdreifingu í rannsókn með raltegravír 400 mg tvisvar á dag.
Dutch: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 filmomhulde tabletten (3 flessen van 60)
Icelandic: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van raltegravir is ongeveer 9 uur, met een kortere α-fasehalfwaardetijd (~1 uur), wat een groot deel van de AUC vertegenwoordigt.
Icelandic: en helmingunartími í α-fasa er styttri (~1 klst.) sem skýrir mestan hluta af flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags en tipranavir/ritonavir wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag og tipranavírs/ritonavírs er ekki ráðlögð.
Dutch: De meest frequent gemelde ernstige bijwerkingen waren immuunreconstitutiesyndroom en huiduitslag.
Icelandic: Alvarleg aukaverkun sem oftast var greint frá var ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reconstitution syndrome) og útbrot.
Dutch: 60 zakjes, twee doseerspuiten van 1 ml, twee doseerspuiten van 3 ml en twee doseerspuiten van 10 ml voor orale toediening en 2 mengbekertjes.
Icelandic: 60 skammtapokar, tvær 1 ml, tvær 3 ml og tvær 10 ml munngjafarsprautur og 2 blöndunarbikarar.
Dutch: Aantal kauwtabletten
Icelandic: Fjöldi tuggutaflna
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 29 %, 34 % en 13 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten tegen respectievelijk 11 %, 10 % en 9 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
Icelandic: Annars stigs frávik eða frávik á hærra stigi í niðurstöðum blóðrannsókna, sem sýndu versnun miðað við upphafsgildi AST, ALT eða heildarbilirúbíns, komu fram í viku 96 hjá 29% (AST), 34% (ALT) og 13% (heildarbilirúbín) meðferðarreyndra sjúklinga sem voru með lifrarbólgu og voru meðhöndlaðir með raltegravír, samanborið við 11%, 10% og 9%, talið upp í sömu röð, hjá öllum öðrum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með raltegravír.
Dutch: Bij de hoogste doseringen, 400 mg/kg/dag bij wijfjes en 250 mg/kg/dag bij mannetjes, was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 1200 mg eenmaal daags.
Icelandic: Við hámarksskammt, 400 mg/kg/dag hjá kvendýrum og 250 mg/kg/dag hjá karldýrum var altæk útsetning svipuð og eftir klínískan 1.200 mg skammt einu sinni á dag.
Dutch: In enkele studies resulteerde gelijktijdige toediening van raltegravir met darunavir in een matige verlaging van de plasmaconcentraties van darunavir; het mechanisme voor dit effect is niet bekend.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum kom í ljós að samhliða gjöf raltegravírs með darúnavíri dró lítilsháttar úr plasmaþéttni darúnavírs, en ástæða þeirra áhrifa er ekki þekkt.
Dutch: Er werd een dosis geselecteerd waarmee een plasmablootstelling aan raltegravir en dalconcentraties werden bereikt die overeenkwamen met die waargenomen bij volwassenen, en waarbij sprake was van een aanvaardbare veiligheid op korte termijn.
Icelandic: Val á skammtastærð var byggt á því að ná svipaðri útsetningu fyrir raltegravíri í plasma og lágþéttni eins og sést hjá fullorðnum og ásættanlegu skammtímaöryggi.
Dutch: Tabel 1 Gegevens over farmacokinetische interacties bij volwassenen
Icelandic: Tafla 1 Upplýsingar um milliverkanir á lyfjahvörf hjá fullorðnum
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elk zakje bevat ongeveer 0,5 mg fructose, 1,5 mg sorbitol en 4,7 mg sucrose.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur u.þ.b. 0,5 mg af frúktósa, u.þ.b. 1,5 mg af sorbitóli og u.þ.b. 4,7 mg af súkrósa.
Dutch: • Isentress granulaat voor orale suspensie wordt niet aanbevolen bij zwangerschap, omdat het niet is onderzocht bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Isentress mixtúrukyrnis, dreifu á meðgöngu, þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá barnshafandi konum.
Dutch: De aanbevolen dosis Isentress is 400 mg via de mond tweemaal daags voor jongeren en voor kinderen met een gewicht van ten minste 25 kg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Isentress er 400 mg til inntöku tvisvar á sólarhring fyrir unglinga og börn sem eru a.m.k.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymdu í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Dutch: ISENTRESS is ook beschikbaar als een 400 mg tablet voor tweemaal daagse toediening bij volwassenen of kinderen en adolescenten die ten minste 25 kg wegen.
Icelandic: ISENTRESS er einnig fáanlegt sem 400 mg tafla tvisvar á dag til notkunar hjá fullorðnum með HIV sýkingu eða börnum og unglingum sem eru a.m.k.
Dutch: De C12u van raltegravir neemt dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 800 mg en neemt iets minder dan dosisproportioneel toe binnen het dosisbereik van 100 mg tot 1600 mg.
Icelandic: 100 mg til 800 mg og eykst aðeins minna en í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 100 mg til 1600 mg.
Dutch: Dit product mag niet worden uitgewisseld met andere sterktes of toedieningsvormen van Isentress zonder eerst met uw arts, apotheker of verpleegkundige te overleggen.
Icelandic: Ekki má nota aðra styrkleika eða lyfjaform af Isentress í staðinn fyrir þetta lyf nema ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van raltegravir kauwtabletten bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun raltegravír tuggutaflna á meðgöngu.
Dutch: • NIEUW Aanwijzingen voor bereiding van de dosis.
Icelandic: NÝJAR leiðbeiningar um hvernig skammtur er útbúinn
Dutch: Er zijn twee verpakkingsgrootten beschikbaar: verpakkingen met 1 fles met 60 tabletten en grootverpakkingen met 3 flessen met elk 60 tabletten.
Icelandic: Pakkning sem inniheldur 1 glas með 60 töflum og fjölpakkning með 3 glösum, með 60 töflum hvert.
Dutch: Voor de waargenomen C12u in BENCHMRK 1 en 2 was de variatiecoëfficiënt (VC) voor de variabiliteit tussen proefpersonen 212 % en de VC voor variabiliteit binnen proefpersonen 122 %.
Icelandic: = 212% og fráviksstuðullinn fyrir breytileika hjá sjúklingum (intra-subject variability) = 122%.
Dutch: MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: Isentress 600 mg filmomhulde tabletten wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen die ten minste 40 kg wegen en die zijn geïnfecteerd met hiv.
Icelandic: Isentress 600 mg filmuhúðaðar töflur eru notaðar til að meðhöndla fullorðna og börn sem vega a.m.k.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat toedienen aan uw kind want er staat belangrijke informatie in voor u.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa barninu lyfið.
Dutch: Bijsluiter
Icelandic: Útbrot
Dutch: Er is geen onderzoek naar verminderde leverfunctie gedaan met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar gebaseerd op de resultaten met de 400 mg tablet tweemaal daags wordt een klinisch effect van betekenis voor licht en matig verminderde leverfunctie niet verwacht.
Icelandic: Rannsókn á skertri lifrarstarfsemi með 1.200 mg einu sinni á dag hefur ekki verið gerð en byggt á niðurstöðum með 400 mg töflum tvisvar á dag er þó ekki gert ráð fyrir áhrifum sem skipta máli klínískt fyrir vægt og meðalskerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om Isentress met bepaalde antacida (die aluminium en/of magnesium bevatten) te gebruiken.
Icelandic: Isentress með ákveðnum sýrubindandi lyfjum (þeim sem innihalda ál og/eða magnesíum).
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Isentress er notað.
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags + OBT (N = 462)
Icelandic: Raltegravir 400 mg tvisvar á dag (N = 266)
Dutch: De demografische (geslacht, leeftijd en ras) en baselinekenmerken van de patiënten waren voor de groep die raltegravir 1200 mg eenmaal daags kreeg vergelijkbaar met de groep die raltegravir 400 mg tweemaal daags kreeg.
Icelandic: Lýðfræðilegr upplýsingar sjúklinga (kyn, aldur og kynþáttur) og einkenni við upphaf voru sambærileg hjá hópnum sem fékk raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og hópnum sem fékk raltegravír 400 mg tvisvar á dag.
Dutch: 8 ml (80 mg) tweemaal daags
Icelandic: 8 ml (80 mg) tvisvar á sólarhring
Dutch: Doosje voor 100 mg kauwtabletten
Icelandic: Askja fyrir 100 mg tuggutöflur
Dutch: Demografische gegevens Leeftijd (jaar), mediaan [spreiding] Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart Kenmerken bij baseline Plasma hiv-1-RNA (log10 kopieën/ml), gemiddelde [spreiding] CD4-celaantal (cellen/mm
Icelandic: Svartur kynstofn Eiginleikar við upphaf meðferðar HIV-1 RNA í plasma (log10 eintök/ml), meðaltal [á bilinu] Fjöldi CD4 frumna (frumur/mm
Dutch: De kauwtablet met sinaasappel-banaansmaak is ovaal, lichtoranje van kleur, aan beide zijden voorzien van een breukstreep, aan de ene kant gemarkeerd met het MSD-logo en ‘477' en aan de andere kant geen markering.
Icelandic: Tuggutaflan með appelsínu-bananabragðinu er sporöskjulaga, fölappelsínugul með deiliskoru á báðum hliðum og kennimerki MSD og „477" á annarri hliðinni og án áletrunar á hinni hliðinni.
Dutch: Geometrische variatiecoëfficiënt.
Icelandic: Frávikshlutfall (Geometric coefficient of variation).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms immuunreconstitutiesyndroom, geneesmiddelenovergevoeligheid, overgevoeligheid
Icelandic: Sjaldgæfar ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reconstitution syndrome), lyfjaofnæmi, ofnæmi
Dutch: Er zijn twee verpakkingsgrootten beschikbaar: 1 fles van 60 tabletten en een grootverpakking met 180 (3 flessen van 60) tabletten.
Icelandic: 1 glas með 60 töflum, og fjölpakkning með 180 (3 glös með 60) töflum.
Dutch: Percentage hiv-RNA < 50 kopieën/ml (95 %-BI) Alle patiënten
Icelandic: Hlutfall HIV-RNA < 50 eintök/ml (95% CI) Allir sjúklingar
Dutch: Anti-HCV-middelen NS3/4A-proteaseremmers (PI) boceprevir (raltegravir 400 mg eenmaal daags)
Icelandic: LYF VIÐ LIFRARBÓLGU C VEIRUSÝKINGU NS3/4A próteasahemlar boceprevír (raltegravír 400 mg í einum skammti)
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat raltegravir voor klinische toepassingen toegediend wordt als kaliumzout.
Icelandic: Taka skal tillit til þess að raltegravír er á formi kalíumsalts í klínískri notkun.
Dutch: Het effect van voedsel op de toedieningsvorm met het granulaat voor orale suspensie, werd niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif fæðu á mixtúrukyrni, dreifu voru ekki rannsökuð.
Dutch: 1,5 x 100 mg † tweemaal daags
Icelandic: 1,5 x 100 mg † tvisvar á sólarhring
Dutch: Bij patiënten, na toediening van de 1200 mg eenmaal daagse dosering, waren AUC0-24 steady-state 53,7 u·μM, C24u 75,6 nM en mediane Tmax 1,50 u.
Icelandic: 1.200 mg raltegravír einu sinni á dag, C24 var 75,6 nM og miðgildi tmax var 1,50 klst.
Dutch: • De hoeveelheid Isentress hangt af van de leeftijd en het gewicht van uw kind.
Icelandic: Magn Isentress fer eftir aldri og þyngd barnsins, þannig að það breytist með tímanum.
Dutch: Houd de doseerspuit met het uiteinde omhoog.
Icelandic: Snúðu enda sprautunnar upp í loft.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucraseisomaltase-insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, glúkósa-galaktósa vanfrásog eða súkrósa-ísómaltasaþurrð, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Dutch: • atazanavir (een antiretroviraal geneesmiddel)
Icelandic: • atazanavír (andretróveirulyf)
Dutch: ISENTRESS 25 mg kauwtabletten raltegravir
Icelandic: ISENTRESS 25 mg tuggutöflur raltegravír
Dutch: Gebruik van enfuvirtide in OBT bij en fuvirtide-naïeve patiënten werd geteld als één actief geneesmiddel in OBT.
Icelandic: Notkun enfúvirtíðs í bestu grunnmeðferð hjá enfúvirtíð-óreyndum sjúklingum var talið sem eitt virkt lyf í bestu grunnmeðferð.
Dutch: Een lichte toename van de frequentie van een hoger dan normaal aantal ribben, een variant van het normale ontwikkelingsproces, werd waargenomen bij foetussen van drachtige ratten die zijn blootgesteld aan raltegravir van ongeveer 4,4 keer de menselijke blootstelling bij 400 mg tweemaal daags op basis van de AUC0-24u.
Icelandic: Lítils háttar aukning á tilvikum þar sem fjöldi rifbeina var umfram það sem eðlilegt er og er afbrigði í eðlilegu þróunarferli, var hjá rottufóstrum þar sem útsetning fyrir raltegravíri hjá móðurdýrum var 4,4-föld útsetning hjá mönnum við 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst.
Dutch: Op basis van in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wordt raltegravir voornamelijk uitgescheiden door metabolisering via een UGT1A1-gemedieerde glucuronidatieroute.
Icelandic: Samkvæmt in vitro og in vivo rannsóknum fer brotthvarf raltegravírs að mestu fram með umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1-miðlaðrar glúkúróntengingar.
Dutch: Atazanavir
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt begonnen, kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische pathogenen ontstaan die ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen kan veroorzaken.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með verulegan ónæmisbrest, við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingavöldum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Dutch: Te laat stoppen met de behandeling met raltegravir of andere verdachte middelen na het begin van ernstige huiduitslag kan tot een levensbedreigende reactie leiden.
Icelandic: Dráttur á stöðvun meðferðar með raltegravíri eða öðrum lyfjum, sem grunur leikur á að valdi viðbrögðunum, eftir að alvarleg útbrot koma fram getur leitt til lífshættulegra viðbragða.
Dutch: Van de 126 patiënten kregen 96 de aanbevolen dosis van raltegravir toegediend.
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af raltegravír.
Dutch: • erectiestoornis; borstvergroting bij mannen; menopauzale verschijnselen
Icelandic: • ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen door geslacht, ras of Body Mass Index (BMI).
Icelandic: Það komu ekki fram klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf með tilliti til kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls hjá fullorðnum.
Dutch: De C12u van raltegravir was na een maaltijd met matige hoeveelheid vet in vergelijking met nuchter 66 % hoger en de Cmax was 5 % hoger.
Icelandic: Raltegravír C12-klst. var 66% hærri og Cmax var 5% hærri eftir neyslu miðlungs fituríkrar máltíðar miðað á fastandi maga.
Dutch: 3 ml (30 mg) tweemaal daags
Icelandic: 3 ml (30 mg) tvisvar á sólarhring
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel van raltegravir bij patiënten met een gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus gelijk aan dat van patiënten zonder infectie met het hepatitis Ben/of hepatitis C-virus, hoewel in beide behandelingsgroepen de frequentie van ASAT- en ALATafwijkingen in de subgroep met gelijktijdige infectie met hepatitis B en/of hepatitis C iets hoger was.
Icelandic: C svipað og hjá þeim sem voru ekki með lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C, þó tíðni óeðlilegra gilda AST og ALT hafi verið dálítið hærri í undirhópi þeirra sem voru einnig með lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C veirusýkingu.
Dutch: • duizelig gevoel; hoofdpijn
Icelandic: sundl, höfuðverkur
Dutch: Stap 8.
Icelandic: Tafla 8:
Dutch: Houdt de fles zorgvuldig gesloten, met het droogmiddel, ter bescherming tegen vocht.
Icelandic: Geymið glasið þétt lokað með þurrkefninu í til varnar gegn raka.
Dutch: isentress 100 mg kauwtabletten
Icelandic: ISENTRESS 100 mg tuggutöflur
Dutch: Raltegravir had in een carcinogeniteitstudie bij muizen geen carcinogeen potentieel.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum raltegravírs hjá músum sýndi ekki fram á krabbameinsvaldandi áhrif.
Dutch: 10 ml (100 mg) tweemaal daags
Icelandic: 10 ml (100 mg) tvisvar á sólarhring
Dutch: Isentress.
Icelandic: Isentress inniheldur
Dutch: Isentress 25 mg kauwtabletten Isentress 100 mg kauwtabletten raltegravir
Icelandic: Isentress 25 mg tuggutöflur Isentress 100 mg tuggutöflur raltegravír
Dutch: Gelijktijdige toediening met raltegravir (1200 mg eenmaal daags) wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Gjöf raltegravírs samhliða (1.200 mg einu sinni á dag) er ekki ráðlögð.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat raltegravir geen substraat van cytochroom P450 (CYP)-enzymen is, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A niet remt, geen remmer van de UDP-glucuronosyltransferases (UGT's) 1A1 en 2B7 is, geen inductie van CYP3A4 geeft en geen remmer is van P-glycoproteïne (P-gp), ‘breast cancer resistance protein' (BCRP), ‘organic aniontransporting polypeptide' (OATP) 1B1 en OATP1B3, ‘organic cation transporter' (OCT) 1 en OCT2, ‘multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) 1 en MATE2-K. Op basis van deze gegevens wordt niet verwacht dat raltegravir de farmacokinetiek beïnvloedt van geneesmiddelen die substraten zijn van deze enzymen of transporters.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að raltegravír sé ekki hvarfefni cýtókróm P450 (CYP) ensímanna, hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A, hamli ekki úridíndífosfat (UDP)-glúkúrónósýltransferösum (UGT) 1A1 og 2B7, örvi ekki CYP3A4 og sé ekki hemill P-glýkópróteins (P-gp), BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins), OATP1B1 (lífræn anjónaflutningsfjölpeptíð), OATP1B3, OCT1 (lífræn katjónaflutningsprótein) og OCT2 eða MATE1 og MATE2-K (fjöllyfja- og eiturefna útþrýstiprótein).
Dutch: Stap 5.
Icelandic: Tafla 5:
Dutch: ANTIMICROBIËLE MIDDELEN Antimycobacterieel rifampicine (raltegravir 400 mg eenmaal daags)
Icelandic: SÝKLALYF Lyf við mycobakteríum rifampicín (raltegravír 400 mg í einum skammti)
Dutch: Voor raltegravir of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) is geen dosisaanpassing vereist.
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun raltegravír skammts eða skammts getnaðarvarnarlyfja með hormónum (sem byggja á estrógeni og/eða prógesteróni)
Dutch: Aluminium- en magnesiumbevattende antacida verlagen de plasmaconcentraties van raltegravir.
Icelandic: Sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíum lækka plasmaþéttni raltegravírs.
Dutch: Voor raltegravir (400 mg tweemaal daags of 1200 mg eenmaal daags) of hormonale anticonceptiva (op basis van oestrogeen en/of progesteron) is geen dosisaanpassing vereist.
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun raltegravír skammts (400 mg tvisvar á dag og 1.200 mg einu sinni á dag) eða skammts getnaðarvarnarlyfja með hormónum (sem byggja á estrógeni og/eða prógesteróni)
Dutch: Kinderen met een gewicht van ten minste 11 kg: op het gewicht gebaseerde dosis van de kauwtablet tot een maximumdosis van 300 mg, tweemaal per dag, zoals gespecificeerd in tabellen 1 en 2.
Icelandic: 11 kg er skammtur tuggutaflna miðað við þyngd sýndur í töflum 1 og 2, að hámarksskammti sem er 300 mg tvisvar á sólarhring.
Dutch: De dosis moet binnen 30 minuten na het mengen oraal worden toegediend.
Icelandic: Skammtinn á að gefa með inntöku innan 30 mínútna frá blöndun.
Dutch: Rabdomyolyse was een soms voorkomende ernstige bijwerking gemeld bij gebruik na het op de markt komen van raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum var greint frá ráköðvalýsu sem alvarlegri aukaverkun við notkun raltegravírs 400 mg tvisvar á dag eftir markaðssetningu.
Dutch: • draaierigheid
Icelandic: • geðraskanir
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, onlangs gebruikt heeft of gaat gebruiken, moet u dat uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú notar, hefur nýlega notað eða gætir komið til með að nota:
Dutch: EMAprocedurenummer (EU-nummer)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer