FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If possible, Roteas should be stopped at least 24 hours before an operation.
Italian: Se possibile, l'assunzione di Roteas deve essere interrotta almeno 24 ore prima di un intervento.
English: • Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Italian: • Ridotto numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione)
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Italian: Il metodo utilizzato per stimare la funzione renale (CrCL in ml/min) durante lo sviluppo clinico di Roteas è stato il metodo di Cockcroft-Gault.
English: In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, il profilo dei metaboliti si modifica e si forma una maggiore quantità di metaboliti attivi.
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Italian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Roteas should be discontinued.
Italian: Una volta conseguito un INR ≥ 2,0, si deve interrompere l'assunzione di Roteas.
English: Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Italian: I pazienti non devono assumere una dose di carico di AVK al fine di raggiungere rapidamente un INR stabile compreso tra 2 e 3.
English: • Roteas is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
Italian: • Roteas è un anticoagulante orale, inibitore del fattore Xa.
English: Assessment of renal function: CrCL should be monitored at the beginning of the treatment in all patients and afterwards when clinically indicated (see section 4.2).
Italian: Valutazione della funzione renale: la CrCL deve essere monitorata all'inizio del trattamento in tutti i pazienti e successivamente quando clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
English: 1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Italian: Raro 1 Le frequenze di segnalazione si basano sulla popolazione femminile nelle sperimentazioni cliniche.
English: Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Italian: Informi il medico se si manifestano sintomi insoliti.
English: • Other types of bleeding
Italian: • Altri tipi di sanguinamento
English: No dose modification is necessary when Roteas is administered with digoxin.
Italian: Non è necessaria una modifica della dose quando Roteas è somministrato con digossina.
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Roteas and VKA.
Italian: La maggior parte dei pazienti (85%) dovrebbe essere in grado di raggiungere un INR ≥ 2,0 entro 14 giorni di co-somministrazione di Roteas e AVK.
English: Roteas contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Italian: Roteas contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
English: PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Italian: EP con o senza TVP EP fatale/Decesso per cui EP non può essere esclusa
English: c The p-value is for the pre-defined non-inferiority margin of 1.5.
Italian: c Il valore p è per il margine di non-inferiorità predefinito di 1,5.
English: Decisions on initiation and duration of treatment should follow established guidelines for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion.
Italian: Le decisioni in merito all'inizio e alla durata del trattamento devono seguire le linee guida consolidate per il trattamento anticoagulante nei pazienti sottoposti a cardioversione.
English: This was not considered clinically significant.
Italian: Questo risultato non è stato considerato clinicamente significativo.
English: Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Italian: Roteas 15 mg non è indicato in monoterapia perché può avere una ridotta efficacia.
English: Blood type: Other medications/conditions:
Italian: Gruppo sanguigno: Altre terapie farmacologiche/condizioni cliniche:
English: Roteas can be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Roteas può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Italian: Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno o fototossicità.
English: • For creatinine in mg/dL:
Italian: • per la creatinina in mg/dl:
English: p-value < 0.0001 (non-inferiority)
Italian: valore p < 0,0001 (non inferiorità)
English: • Use of coagulation tests and their interpretation
Italian: • Uso di test della coagulazione e relativa interpretazione
English: Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di Roteas in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con l'autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di comunicazione, modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto pertinente.
English: Event rate (%/year)
Italian: Tasso di eventi (%/anno)
English: • Roteas may increase the risk of bleeding.
Italian: • Roteas può aumentare il rischio di emorragia.
English: • Uncontrolled severe hypertension.
Italian: • Ipertensione severa non controllata.
English: The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Italian: La Guida del medico prescrittore per gli operatori sanitari dovrà contenere gli elementi essenziali seguenti:
English: • recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
Italian: • sanguinamento recente nel cervello (emorragia intracranica o intracerebrale)
English: Signature of physician:
Italian: Firma del medico:
English: Clinically Relevant Bleeding (Major and CRNM)b, n (%) n
Italian: Sanguinamento clinicamente rilevante (maggiore e CRNM) b, n (%) n
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Italian: Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Roteas, poiché gli effetti di Roteas possono essere ridotti.
English: Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Italian: Interrompere l'AVK e iniziare l'assunzione di Roteas quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≤ 2,5.
English: Tell your doctor before taking Roteas, because these medicines may increase the effects of Roteas and the chance of unwanted bleeding.
Italian: Informi il medico prima di prendere Roteas, perché questi medicinali possono aumentare gli effetti di Roteas e la possibilità che si verifichi un sanguinamento indesiderato.
English: For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Roteas as prescribed.
Italian: Per tutti i pazienti sottoposti a cardioversione: prima della cardioversione, si deve ottenere la conferma che il paziente abbia assunto Roteas secondo le prescrizioni.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antithrombotic agents, ATC code: B01AF03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AF03
English: This was not considered clinically relevant.
Italian: Questo dato non è stato considerato clinicamente rilevante.
English: If you become pregnant while you are taking Roteas, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Roteas, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
English: Subjects with ESRD undergoing peritoneal dialysis had 93% higher total exposure compared with healthy subjects.
Italian: I soggetti con ESRD sottoposti a dialisi peritoneale hanno avuto un'esposizione totale superiore del 93% rispetto ai soggetti sani.
English: • For creatinine in µmol/L:
Italian: • per la creatinina in µmol/l:
English: • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Italian: • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Roteas to minimise the influence of Roteas on INR measurements.
Italian: Durante i primi 14 giorni di terapia concomitante, si raccomanda di misurare l'INR almeno tre volte subito prima di assumere la dose giornaliera di Roteas, al fine di ridurre al minimo l'influenza di Roteas sulle misurazioni dell'INR.
English: Periodic hepatic monitoring is recommended for patients on Roteas treatment beyond 1 year.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalità epatica nei pazienti in trattamento con Roteas per oltre un anno.
English: Following the switch to edoxaban on Day 4 the PT was equivalent to Day 3 of rivaroxaban and apixaban.
Italian: Dopo il passaggio a edoxaban il Giorno 4, il PT risultava equivalente a quello del Giorno 3 di rivaroxaban e apixaban.
English: • Bleeding following an injury (puncture)
Italian: • Sanguinamento in seguito a una lesione (puntura)
English: Non-fatal PE DVT only
Italian: EP non fatale Solo TVP
English: Edoxaban increases the risk of bleeding and can cause serious, potentially fatal bleeding.
Italian: Edoxaban aumenta il rischio di sanguinamento e può causare sanguinamento grave, potenzialmente fatale.
English: In healthy subjects, the total clearance is estimated as 22 (± 3) L/hour; 50% is renally cleared (11 L/hour).
Italian: Nei soggetti sani la clearance totale è stimata in 22 (± 3) l/ora; il 50% viene eliminato per via renale (11 l/ora).
English: • Guidance regarding surgery or invasive procedure, and temporary discontinuation
Italian: • Indicazioni riguardo a intervento chirurgico o procedura invasiva e interruzione temporanea del trattamento
English: • Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Italian: • La funzione renale deve essere valutata inoltre quando se ne sospetta un'alterazione durante il trattamento (ad es. ipovolemia, disidratazione e in caso di co-somministrazione di alcuni medicinali).
English: TEE-guided (within 3 days of initiation) or conventional cardioversion (at least 21 days of pre-treatment) was employed.
Italian: È stata impiegata la cardioversione guidata da TEE (entro 3 giorni dall'inizio) o convenzionale (almeno 21 giorni di pre-trattamento).
English: • Bleeding from the mouth and/or throat
Italian: • Sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola
English: • medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
Italian: • medicinali per prevenire il rigetto dell'organo dopo un trapianto (ad es. ciclosporina)
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Roteas, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Italian: Nel decidere l'eventualità di rimandare una procedura fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Roteas, deve essere valutato l'aumentato rischio emorragico in rapporto all'urgenza dell'intervento.
English: • Details of the population potentially at higher risk of bleeding
Italian: • Dettagli della popolazione potenzialmente a più elevato rischio di sanguinamento
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: This recommendation is based on standard treatment of drug overdose and data available with similar compounds, as the use of activated charcoal to reduce absorption of edoxaban has not been specifically studied in the edoxaban clinical programme.
Italian: Questa raccomandazione si basa sul trattamento standard del sovradosaggio di farmaci e sui dati disponibili con agenti simili, poiché l'uso di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento di edoxaban non è stato specificamente studiato nel programma clinico di questo medicinale.
English: • Dizziness or sudden headache
Italian: • capogiri o mal di testa improvviso
English: Management should be individualised according to the severity and location of the haemorrhage.
Italian: La gestione del paziente deve essere personalizzata in base alla severità e alla sede dell'emorragia.
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
Italian: • Legga il foglio illustrativo accluso ad ogni confezione di Roteas.
English: c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
Italian: c Il valore di p a due code si basa sul margine di non-inferiorità di 1,38.
English: There is a linear correlation between edoxaban plasma concentration and anti-FXa activity regardless of renal function.
Italian: Esiste una correlazione lineare tra la concentrazione plasmatica di edoxaban e l'attività anti-FXa, indipendentemente dalla funzionalità renale.
English: A total of 2149 subjects were treated with either edoxaban (N = 1067) or enoxaparin/warfarin (N = 1082).
Italian: In totale, 2149 soggetti sono stati trattati con edoxaban (N = 1067) o enoxaparina/warfarin (N = 1082).
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia (see section 4.9 Management of bleeding).
Italian: Segni, sintomi e severità (compreso l'esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell'entità dell'emorragia e/o dell'anemia (vedere paragrafo 4.9 Gestione dell'emorragia).
English: The safety and efficacy of Roteas in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Roteas nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
English: If you need to have an operation:
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:
English: Edoxaban has a half-life of approximately 10 to 14 hours (see section 5.2).
Italian: Edoxaban ha un'emivita compresa tra circa 10 e 14 ore (vedere paragrafo 5.2).
English: A trend towards decreasing efficacy with increasing creatinine clearance was observed for edoxaban compared to well-managed warfarin (see section 5.1).
Italian: Una tendenza verso una riduzione dell'efficacia a fronte di un aumento della clearance della creatinina è stata osservata con edoxaban, rispetto a warfarin ben gestito (vedere paragrafo 5.1).
English: The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Italian: Il volume di distribuzione medio è 107 l (DS 19,9).
English: Prevention of stroke and systemic embolism
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica
English: This medicine helps to prevent blood clots from forming.
Italian: Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
English: • Management of overdose situations and haemorrhage
Italian: • Gestione di situazioni di sovradosaggio ed emorragia
English: In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
Italian: In uno studio di fertilità maschile e femminile condotto nel ratto non sono stati osservati effetti (vedere paragrafo 5.3).
English: Edoxaban has three active metabolites, the predominant metabolite (M-4), formed by hydrolysis, is active and reaches less than 10% of the exposure of the parent compound in healthy subjects.
Italian: Edoxaban ha tre metaboliti attivi; il metabolita predominante (M-4), formato per idrolisi, è attivo e raggiunge meno del 10% dell'esposizione del composto originario nei soggetti sani.
English: • Do not stop taking Roteas without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Roteas senza consultare il medico perché questo può aumentare il rischio di sviluppare coaguli di sangue.
English: PATIENT INFORMATION Patient name:
Italian: INFORMAZIONI SUL/LA PAZIENTE Nome del/la paziente:
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
English: There is a decreasing event rate at increasing CrCL in both treatment groups.
Italian: In corrispondenza di un aumento della CrCL vi è una riduzione del tasso di eventi in entrambi i gruppi di trattamento.
English: Edoxaban produces rapid onset of pharmacodynamic effects within 1 - 2 hours, which corresponds with peak edoxaban exposure (Cmax).
Italian: Edoxaban produce una rapida insorgenza degli effetti farmacodinamici entro 1-2 ore, che corrispondono al picco dell'esposizione ad edoxaban (Cmax).
English: Discontinuation for surgery and other interventions If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Roteas should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Italian: Interruzione per intervento chirurgico e altri interventi Se l'anticoagulazione deve essere interrotta per ridurre il rischio di sanguinamento in corso di interventi chirurgici o altre procedure, Roteas deve essere sospeso non appena possibile e preferibilmente almeno 24 ore prima dell'intervento.
English: What Roteas is and what it is used for
Italian: Cos'è Roteas e a cosa serve
English: Overall list of possible side effects:
Italian: Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Roteas is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Roteas are provided with the following educational material:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare che, in ogni Stato membro in cui Roteas è in commercio, tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare Roteas ricevano il materiale educazionale seguente:
English: Your doctor will decide if you should be treated with Roteas and if you should be kept under observation.
Italian: Il medico deciderà se deve essere trattato con Roteas e se deve essere tenuto sotto osservazione.
English: Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
Italian: Edoxaban viene assorbito con picco di concentrazione plasmatica raggiunto entro 1-2 ore.
English: In rats, no effects on male or female fertility were seen.
Italian: Nel ratto, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
English: ≥ 30 to ≤ 50 1,302 96
Italian: da ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
English: Haemodialysis A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
Italian: Emodialisi Una seduta di emodialisi di 4 ore ha ridotto l'esposizione totale di edoxaban di meno del 9%.
English: It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Italian: È importante usare il medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
Italian: La co-somministrazione di dosi di ASA superiori a 100 mg deve avvenire esclusivamente sotto supervisione medica.
English: • Bleeding from the vagina
Italian: • Sanguinamento dalla vagina
English: Edoxaban was administered with or without food in the ENGAGE AF-TIMI 48 and the Hokusai-VTE studies.
Italian: Edoxaban è stato somministrato con o senza cibo nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e nello studio Hokusai-VTE.
English: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germany
Italian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Roteas may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Italian: Come altri medicinali simili (medicinali che riducono la coagulazione del sangue), Roteas può causare sanguinamento che può essere fatale.
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Italian: Se compare un qualsiasi evento di sanguinamento che non si risolve da solo, o se compaiono segni di sanguinamento eccessivo (debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa o gonfiori di origine sconosciuta), consulti immediatamente il medico.
English: Data from animals indicate that edoxaban is secreted into breast milk.
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che edoxaban è escreto nel latte materno.
English: Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
Italian: Edoxaban e l'anticoagulante iniziale per via parenterale non devono essere somministrati contemporaneamente.
English: Edoxaban vs Warfarin HR (95% CI)b p-valuec
Italian: Edoxaban vs warfarin HR (CI 95%)b valore pc
English: Intravenous unfractionated heparin (UFH): Discontinue the infusion and start Roteas 4 hours later.
Italian: Eparina non frazionata per via endovenosa (UFH): Interrompere l'infusione e iniziare Roteas 4 ore dopo.
English: The majority of edoxaban treated patients were Caucasians (69.6%) and Asians (21.0%), 3.8% were Black, 5.3% were categorised as Other race.
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con edoxaban era caucasica (69,6%) e asiatica (21,0%), il 3,8% era nero, mentre il 5,3% era classificato come Altra razza.
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Roteas at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Italian: Se il battito cardiaco anomalo deve essere normalizzato mediante una procedura chiamata cardioversione, prenda Roteas secondo i tempi indicati dal medico per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cervello e in altri vasi sanguigni nell'organismo.
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Roteas if they need to have any surgery or invasive procedure
Italian: • Necessità di fornire a tutti i pazienti una Scheda di allerta per il/la paziente e consulenza in merito a: Segni o sintomi di sanguinamento e quando rivolgersi a un operatore sanitario Importanza dell'adesione al trattamento Necessità di portare sempre con sé la Scheda di allerta per il/la paziente Necessità di informare gli operatori sanitari dell'assunzione di Roteas, nel caso in cui i pazienti debbano sottoporsi a intervento chirurgico o procedura invasiva
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with edoxaban in one or more subsets of the paediatric population in prevention of arterial thrombosis, treatment of thromboembolism and prevention of thromboembolism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con edoxaban in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della trombosi arteriosa, il trattamento della tromboembolia e la prevenzione della tromboembolia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).