FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the use of these medicines should be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion (precancerous growths in the anus or rectum).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que l'utilisation de ces médicaments doit être contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale (excroissances précancéreuses dans l'anus ou le rectum).
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French: 11 avril 2012
English: • Suppositories containing terpenic derivatives should not be used in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
French: • Les suppositoires contenant des dérivés terpéniques ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale.
English: Why were suppositories containing terpenic derivatives reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des suppositoires contenant des dérivés terpéniques?
English: The Committee therefore recommended that the use of suppositories containing terpenic derivatives be contraindicated in children under 30 months old, children with a history of epilepsy or febrile convulsion and children with a recent history of anorectal lesion.
French: Le comité a donc recommandé que l'utilisation des suppositoires contenant des dérivés terpéniques soit contre-indiquée chez les enfants de moins de 30 mois, ainsi que chez les enfants ayant des antécédents d'épilepsie ou de convulsion fébrile et chez les enfants ayant des antécédents récents de lésion anorectale.
English: How does it work?
French: Comment cela fonctionne-t-il?
English: EMA/328788/2017 EMEA/H/C/004250
French: EMA/328788/2017 EMA/H/C/004250
English: The Agency recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
English: The full EPAR can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What are the benefits and risks of this medicine?
French: Quels sont les bénéfices et risques démontrés par ce médicament?
English: This means that it contains the same active substances and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Atripla.
French: Cela signifie qu'il contient les mêmes principes actifs et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Atripla.
English: The recommended dose is one tablet daily, swallowed whole with water.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, à avaler en entier avec de l'eau.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for its safe and effective use have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: It is only used in patients who have responded well to their current HIV treatment and who do not have an HIV infection that is resistant to treatment or not likely to respond to one of the active substances in the medicine.
French: Il est uniquement utilisé chez les patients qui ont bien répondu à leur traitement en cours contre le VIH et qui ne présentent pas d'infection à VIH résistante au traitement ou peu susceptible de répondre à l'un des principes actifs contenus dans le médicament.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Atripla, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Atripla, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: The company that markets the medicine will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack that includes information on the increased risk of kidney disease with tenofovir disoproxil-containing medicines such as this one.
French: La société qui commercialise le médicament s'assurera que tous les médecins censés prescrire le médicament reçoivent un dossier de formation contenant des informations sur le risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du ténofovir disoproxil tels que celui-ci.
English: All three active substances block the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
French: Ces trois principes actifs bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
English: Patients should take the medicine regularly and avoid missing doses.
French: Les patients doivent prendre le médicament régulièrement et éviter d'oublier une prise.
English: Because Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné qu'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: It is recommended that the medicine be taken on an empty stomach, preferably at bedtime.
French: Il est recommandé de prendre le médicament à jeun, de préférence au coucher.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Atripla, and do not need to be repeated for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Les études sur les bénéfices et les risques des principes actifs dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Atripla, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.
English: For more information about treatment with this medicine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par ce médicament, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: How is the medicine used?
French: Comment le médicament est-il utilisé ?
English: This medicine should not be taken at the same time as other medicines that contain efavirenz, emtricitabine or tenofovir disoproxil, or lamivudine (another antiviral medicine).
French: Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que d'autres médicaments contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil, ou de la lamivudine (un autre médicament antiviral).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is a medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva est un médicament utilisé pour le traitement des adultes infectés par le virus-1 de l'immunodéficience humaine (VIH-1), un virus responsable du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva keeps the amount of HIV in the blood at a low level.
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva maintient la quantité de VIH dans le sang à un niveau faible.
English: For practical information about using Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Both nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors are commonly known as NRTIs.
French: Les inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse sont couramment connus sous le nom de INTI.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva.
English: What is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
English: Other information about Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
French: Autres informations relatives à Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva:
English: The medicine contains the active substances efavirenz, emtricitabine and tenofovir disoproxil and is a ‘generic medicine'.
French: Le médicament contient les principes actif éfavirenz, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
English: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
French: Éfavirenz/Emtricitabine/Ténofovir disoproxil Zentiva éfavirenz / emtricitabine / ténofovir disoproxil
English: However, do not take two doses on the same day.
French: Mais n'inhalez pas deux doses le même jour.
English: Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 26 July 2017
French: Date de première autorisation : 28 septembre 2012 Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2017
English: • Difficulty sleeping
French: • Difficultés pour dormir
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
French: Enfants et adolescents Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: However in 40% of cases symptoms continued for the entire 6month period.
French: Dans 40% des cas toutefois, les symptômes ont persisté pendant la période complète de 6 mois.
English: This medicine contains lactose.
French: Ce médicament contient du lactose.
English: Then take the next dose as usual.
French: Prenez ensuite la dose suivante au moment habituel.
English: Other effects
French: Autres effets
English: You can inhale this medicine anytime before or after food or drink.
French: Ce médicament peut être inhalé à tout moment, avant ou après un repas.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signifcant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: There are no data from the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substance of this medicine passes into human milk.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte, et on ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel.
English: If a dose is missed, the next dose should be taken as soon as possible.
French: En cas d'omission d'une dose, la dose suivante doit être prise le plus tôt possible.
English: This will also help you to remember to use it.
French: Cela vous aidera également à vous rappeler quand vous devez prendre votre médicament.
English: • Voice alteration (hoarseness)
French: • Modification de la voix (enrouement)
English: Hold breath Hold your breath for up to 5 seconds.
French: Retenir sa respiration Retenir sa respiration pendant au moins 5 secondes..
English: If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
French: Si vous avez oublié d'inhaler une dose, prenez-la dès que possible.
English: Driving and using machines It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que ce médicament ait un effet sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: De plus, pour chaque effet indésirable, la fréquence de survenue correspondante est présentée selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Stomach discomfort after meals
French: • Inconfort au niveau de l'estomac après les repas
English: Therefore the frequency was calculated from clinical trial experience.
French: Par conséquent, la fréquence de survenue présentée a été calculée à partir des données issues des essais cliniques.
English: There are no data from the use of Tovanor Breezhaler in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Tovanor Breezhaler chez la femme enceinte.
English: • High level of blood sugar (hyperglycaemia: typical symptoms include excessive thirst or hunger and frequent urination)
French: • Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie : les symptômes typiques se manifestent par une soif ou une faim excessive et une envie d'uriner fréquente)
English: Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
French: Les patients doivent recevoir les instructions adaptées pour une utilisation correcte du dispositif et l'administration du médicament.
English: - COPD is a long-term disease and you should use this medicine every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
French: - La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser ce médicament tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB06
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'obstruction des voies aériennes, anticholinergiques, Code ATC : R03BB06
English: Some side effects may be serious, but the frequency of these side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Certains effets indésirables peuvent être graves, mais la fréquence de ces effets indésirables n'est pas connue (la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
English: In both studies, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation (defined as requiring treatment with systemic corticosteroids and/or antibiotics or hospitalisation) was reduced.
French: Dans les 2 études, le pourcentage de patients présentant une exacerbation modérée à sévère (définie comme nécessitant un traitement par des corticoïdes oraux et/ou des antibiotiques ou une hospitalisation) a été réduit.
English: High doses of glycopyrronium may lead to anticholinergic signs and symptoms for which symptomatic treatment may be indicated.
French: Des doses élevées de glycopyrronium pourraient entrainer des signes et symptômes anticholinergiques pour lesquels un traitement symptomatique serait indiqué.
English: Excipient(s) with known effect: Each capsule contains 23.6 mg lactose (as monohydrate).
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque gélule contient 23,6 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
English: Elderly people You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
French: Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus, vous pouvez utiliser ce médicament à la même dose que les autres adultes.
English: Some elderly patients above 75 years of age experienced headache (frequency common) and urinary tract infection (frequency common).
French: Certains patients âgés de plus de 75 ans ont présenté des maux de tête (de façon fréquente) et des infections urinaires (de façon fréquente).
English: No new cases of dry mouth were reported in months 7-12.
French: Aucun nouveau cas de sécheresse buccale n'a été rapporté pendant les mois 7 à 12.
English: Dry mouth was reported mainly during the first 4 weeks of treatment with a median duration of four weeks in the majority of patients.
French: La sécheresse buccale a été rapportée essentiellement pendant les 4 premières semaines de traitement, avec une durée médiane de 4 semaines chez la majorité des patients.
English: 1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
French: 1) Plus fréquent avec le glycopyrronium qu'avec le placebo uniquement dans la base de données de 12 mois
English: The most common anticholinergic adverse reaction was dry mouth (2.4%).
French: L'effet indésirable anticholinergique le plus fréquent est une sécheresse buccale (2,4%).
English: A further 5% of the dose was found in the bile.
French: Une fraction représentant 5% de la dose a en outre été détectée dans la bile.
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes une fois par jour peut être utilisé en toute sécurité dans tous les groupes d'âges et de poids.
English: Hydroxylation resulting in a variety of mono-and bis-hydroxylated metabolites and direct hydrolysis resulting in the formation of a carboxylic acid derivative (M9) were seen.
French: Une hydroxylation entraînant la formation de différents métabolites mono et bis-hydroxylés et une hydrolyse directe entraînant la formation d'un dérivé acide carboxylique (M9) ont été observées.
English: The in vitro human plasma protein binding of glycopyrronium was 38% to 41% at concentrations of 1 to 10 nanograms/ml.
French: La liaison du glycopyrronium aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 38% à 41% aux concentrations de 1 à 10 nanogrammes/ml.
English: There was no attenuation of the bronchodilator effect over time in the 6and 12-month studies.
French: Il n'a pas été observé d'atténuation de l'effet bronchodilatateur au cours du temps dans les études de 6 et 12 mois.
English: Gastrointestinal effects including gastroenteritis and dyspepsia were also observed.
French: Des effets gastro-intestinaux incluant gastro-entérite et dyspepsie ont également été observés.
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Sensation de fatigue
English: There is no relevant use of Tovanor Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Tovanor Breezhaler dans la population pédiatrique (en dessous de 18 ans) dans l'indication de la BPCO.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tovanor Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Tovanor Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: A population pharmacokinetic analysis of data in COPD patients identified body weight and age as factors contributing to inter-patient variability in systemic exposure.
French: Une analyse pharmacocinétique de population à partir des données obtenues chez des patients atteints de BPCO a montré que le poids et l'âge étaient des facteurs intercurrents sur la variabilité interindividuelle de l'exposition systémique.
English: Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
French: Jusqu'à 23% de la dose délivrée ont été retrouvés sous forme de molécule mère dans les urines.
English: • One or more blister cards, each containing either 6 or 10 Seebri Breezhaler capsules to be used in the inhaler
French: • une ou plusieurs plaquettes, contenant chacune soit 6 soit 10 gélules de Tovanor Breezhaler à utiliser dans l'inhalateur.
English: • Difficulty breathing with wheezing or coughing (signs of paradoxical bronchospasm)
French: • Difficultés à respirer accompagnées de sifflements ou de toux (signes de bronchospasme paradoxal)
English: If you use more Tovanor Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
French: Si vous avez utilisé plus de Tovanor Breezhaler que vous n'auriez dû Si vous avez inhalé une quantité excessive de ce médicament ou si une autre personne a utilisé accidentellement vos gélules, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service d'urgences le plus proche.
English: The capsules must be administered only using the Tovanor Breezhaler inhaler (see section 6.6).
French: Les gélules doivent être exclusivement administrées à l'aide de l'inhalateur Tovanor Breezhaler (voir rubrique 6.6).
English: Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
French: Tovanor Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les sujets âgés (75 ans et plus) (voir rubrique 4.8).
English: • Feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead
French: • Sensation de pression ou douleur dans les joues et le front
English: Renal elimination of parent drug accounts for about 60 to 70% of total clearance of systemically available glycopyrronium whereas non-renal clearance processes account for about 30 to 40%.
French: L'élimination rénale de la molécule mère représente environ 60 à 70% de la clairance totale du glycopyrronium disponible au niveau systémique, tandis que les voies d'élimination non rénale représentent environ 30 à 40%.
English: 3) Seen more frequently for glycopyrronium than placebo in elderly >75 years only.
French: 3) Observé plus fréquemment avec le glycopyrronium qu'avec le placebo chez le sujet âgé >75 ans uniquement
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Tovanor Breezhaler.
French: Des réactions d'hypersensibilité immédiate ont été rapportées après administration de Tovanor Breezhaler.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Tovanor Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
French: Il convient d'informer les patients des signes et symptômes évocateurs d'un glaucome aigu par fermeture de l'angle et de les avertir qu'ils doivent arrêter d'utiliser Tovanor Breezhaler et contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de l'un de ces signes ou symptômes.