FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La 96 de săptămâni, supresia virusologică în cadrul grupului tratat cu dolutegravir (80%) a fost superioară grupului tratat cu DRV/r (68%), (diferenţa de tratament ajustată:
Icelandic: Eftir 96 vikur var veirufræðileg bæling hjá dolutegravír hópnum (80%) meiri en hjá DRV/r hópnum (68%), (aðlagaður meðferðarmunur [DTG-(DRV+RTV)]:
Romanian: Abacavir şi lamivudina pot inhiba multiplicarea celulară şi s-a demonstrat că abacavir este carcinogen în cazul animalelor studiate (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Abacavír og lamivúdín geta hugsanlega hindrað eftirmyndun DNA og abacavír hefur sýnt krabbameinsvaldandi áhrif í dýratilraunum (sjá kafla 5.3).
Romanian: IC50 similare au fost observate pentru tulpinile clinice izolate, fără nicio diferență majoră între subtipuri; într-un panou de 24 de tulpini izolate HIV-1 ale ramurilor A, B, C, D, E, F și G și grupul O, valoarea medie a IC50 a fost de 0,2 nM (interval 0,02 - 2,14 ).
Icelandic: Svipuð IC50-gildi komu fram fyrir einangaða veirustofna frá sjúklingum, án verulegs munar á milli undirtegunda; í safni 24 einangraðra HIV-1stofna úr klösum (clades) A, B, C, D, E, F og G og hópi O var IC50 að meðaltali 0,2 nM (á bilinu 0,02-2,14).
Romanian: - trebuie verificat intotdeauna statusul alelei HLA-B*5701 înainte de iniţierea terapiei
Icelandic: - Alltaf skal staðfesta hvort HLA-B*5701 samsætan sé til staðar áður en meðferð er hafin.
Romanian: Nu au fost efectuate studii similare cu abacavir sau lamivudină.
Icelandic: Sambærilegar rannsóknir hafa hvorki verið gerðar fyrir abacavír né lamivúdín.
Romanian: Atât abacavirul, cât şi lamivudina, sunt metabolizaţi secvenţial de către kinazele intracelulare în 5'-trifosfaţii (TP) corespunzători, care reprezintă formele active cu timp de înjumătăţire intracelulară prelungit care sprijină administrarea unei singure doze zilnice (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Bæði abacavír og lamivúdín eru umbrotin af innanfrumukínösum í samsvarandi 5'-þrífosföt (TP), sem eru virku hlutarnir með lengri innanfrumuhelmingunartíma, sem gera skömmtun einu sinni á dag mögulega (sjá kafla 5.2).
Romanian: Acest lucru nu este considerat semnificativ din punct de vedere clinic (vezi Absorbţie).
Icelandic: Þetta er ekki talið hafa klíníska þýðingu (sjá frásog).
Romanian: Erupţii cutanate, prurit, alopecie
Icelandic: útbrot, kláði, hárlos
Romanian: La utilizarea tulpinilor de laborator HIVIII în cursul pasajului cu durata de peste 112 zile, mutaţiile selectate au apărut încet, cu substituții în pozițiile S153Y și F. Aceste mutaţii nu au fost selectate la pacienţii tratați cu dolutegravir în studiile clinice.
Icelandic: HIVIII er notaður við ræktun í 112 daga, birtast valdar stökkbreytingar hægt, með útskiptingum í stöðum S153Y og F. Þessar stökkbreytingar komu ekki fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dolutegravíri í klínísku rannsóknunum.
Romanian: Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate pentru HIV Medicamentele folosite în terapia combinată pentru HIV, cum este şi Triumeq, pot determina apariţia şi altor reacţii adverse pe durata tratamentului pentru HIV.
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV Samsett meðferð eins og Triumeq getur valdið öðrum kvillum meðan á meðferð við HIV stendur.
Romanian: Dolutegravir este eliminat în principal prin metabolizare de către uridin difosfat glucoroniltransferază (UGT)1A1.
Icelandic: Dolutegravír hverfur brott aðallega með umbrotum fyrir tilstilli UGT 1A1 (uridin diphosphat glucuronosyl transferasi).
Romanian: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Icelandic: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Romanian: Nu s-au identificat semne sau simptome specifice în caz de supradozaj după doză unică de dolutegravir, abacavir sau de lamivudină, cu excepţia celor enumerate ca reacţii adverse.
Icelandic: Engin sérstök einkenni eða merki hafa verið greind eftir bráða ofskömmtun með dolutegravíri, abacavíri eða lamivúdíni, fyrir utan þau sem talin eru upp sem aukaverkanir.
Romanian: Studiile de fertilitate la şobolan au evidenţiat că dolutegravir, abacavir şi lamivudina nu au efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Icelandic: Frjósemirannsóknir á rottum leiddu í ljós að dolutegravír, abacavír og lamivúdín hafa engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra.
Romanian: 48 de săptămâni DTG 50 mg + ABC/3TC O dată pe zi N=414
Icelandic: DTG 50 mg + ABC/3TC einu sinni á dag N=414
Romanian: Nici abacavirul, nici lamivudina nu au avut efecte mutagene în testele bacteriene, dar similar altor analogi nucleozidici, inhibă replicarea ADN-ului celular în testele in vitro la mamifere, cum ar fi testul pe celulele din limfomul de şoarece.
Icelandic: Hvorki abacavír né lamivúdín ollu stökkbreytingum í bakteríuprófum en eins og aðrar núkleósíðahliðstæður hindruðu þau eftirmyndun DNA í spendýraprófum in vitro, svo sem í eitlaæxlaprófi á músum.
Romanian: Concentraţia de substanţă activă necesară pentru a împiedica replicarea virală cu 50% (IC50 - concentraţie inhibitorie 50%) a variat în funcţie de tipul de virus şi de tipul celulei gazdă.
Icelandic: Styrkur virks efnis sem þurfti til að hafa 50% áhrif á afritun veiranna (IC50 - miðgildisheftistyrkur), var mismunandi eftir veirustofni og hýsilfrumutegundinni.
Romanian: În momentul prescrierii Triumeq se vor lua măsuri pentru reducerea la minimum a factorilor de risc care pot fi modificaţi (de exemplu fumat, hipertensiune arterială şi hiperlipidemie).
Icelandic: Þegar Triumeq er ávísað skal grípa til aðgerða til að reyna að lágmarka alla þá áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háþrýsting og of háa fitu í blóði).
Romanian: • insuficienţă hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare).
Icelandic: • lifrarbilun (einkenni geta m.a. verið gulnun húðar og augnhvítu eða óvenjulega dökkt þvag).
Romanian: Aproximativ toţi pacienţii cu reacţie de hipersensibilitate prezintă febră şi/sau erupţii cutanate (de regulă maculopapulare sau urticariene) ca parte componentă a sindromului; cu toate acestea s-au observat şi reacţii de hipersensibilitate fără erupţii cutanate tranzitorii sau febră.
Icelandic: Næstum allir sjúklingar sem fá ofnæmisviðbrögð fá hita og/eða útbrot (yfirleitt dröfnuörðuútbrot eða ofsakláða) sem hluta heilkennisins, hins vegar hafa viðbrögð komið fram án hita eða útbrota.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe farmacocinetice importante din punct de vedere clinic între subiecţii cu insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) şi subiecţii sănătoşi.
Icelandic: Ekki kom fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum milli einstaklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín) og samsvarandi heilbrigðra einstaklinga.
Romanian: Exemple elocvente sunt retinita cu citomegalovirus, infecţii localizate şi/sau generalizate cu mycobacterii şi pneumonia cu Pneumocystis jirovecii (denumită adesea PPC).
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii (oft kölluð PCP).
Romanian: Datele toxicologice disponibile din studiile efectuate pe animale au arătat că dolutegravir se excretă în lapte.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum hafa sýnt útskilnað dolutegravírs í mjólk.
Romanian: Etanol/Abacavir (0,7 g/kg în doză unică/600 mg în doză unică)
Icelandic: Etanól/Abacavír (0,7 g/kg stakur skammtur/600mg stakur skammtur)
Romanian: Informaţii importante privind conţinutul comprimatelor Triumeq.
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni í Triumeq
Romanian: Reacţii similare s-au produs în mod frecvent după reînceperea administrării de abacavir pacienţilor care au prezentat doar unul dintre simptomele cheie de hipersensibilitate (vezi mai sus) înainte de întreruperea abacavir; şi în cazuri foarte rare au fost întâlnite la pacienţii care au reînceput terapia fără simptome anterioare de RHS (mai exact, pacienţi consideraţi a fi toleranţi la abacavir).
Icelandic: Svipuð viðbrögð hafa einnig sjaldan komið fram eftir að notkun abacavírs er hafin að nýju hjá sjúklingum sem aðeins fengu eitt lykileinkenna ofnæmisins (sjá hér að framan) áður en notkun abacavírs var hætt; og örsjaldan einnig hjá sjúklingum sem hafa hafið meðferð að nýju án þess að hafa áður fengið nein einkenni ofnæmisviðbragða (þ.e. sjúklingum sem áður voru taldir þola abacavír).
Romanian: • prezintă erupţie cutanată SAU
Icelandic: • húðútbrot koma fram; EÐA
Romanian: Triumeq nu trebuie administrat la adulţii şi adolescenţii cu greutate sub 40 kg, deoarece este un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
Icelandic: Triumeq skal ekki gefa fullorðnum eða unglingum sem vega innan við 40 kg þar sem lyfjaformið býður ekki upp á minnkun skammta.
Romanian: Diagnosticarea reacţiei de hipersensibilitate la abacavir Simptomele majore asociate cu RHS la ABC sunt febra (~ 80%), erupţii cutanate (~ 70%), simptome gastro-intestinale (> 50%), cum sunt greaţă, dureri abdominale, vărsături şi diaree, stare generală de rău, fatigabilitate, cefalee (~ 50%) şi alte simptome (~ 30%), cum sunt simptome respiratorii, reacţii la nivelul mucoaselor, şi simptome musculo-scheletice.
Icelandic: Aðaleinkenni tengd ofnæmisviðbrögðum vegna abacavírs eru hiti (~80%), útbrot (~70%), einkenni frá meltingarfærum (>50%) svo sem ógleði, kviðverkir, uppköst og niðurgangur, almennur lasleiki, þreyta og höfuðverkur (~50%) og önnur einkenni (~30%) svo sem einkenni frá öndunarfærum, slímhúðum og stoðkerfi.
Romanian: Celelalte ingrediente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă (K29/32), amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, alcool polivinilic - parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol/PEG, talc, oxid negru de fer şi oxid roşu de fer).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), örkristallaður sellulósi, póvidón (K29/32), natríumsterkjuglýkólat, magnesíumsterat, pólý(vínýl)alkóhól - að hluta vatnsrofið, títantvíoxíð, makrógól/PEG, talkúm, svart járnoxíð og rautt járnoxíð).
Romanian: Abacavir şi lamivudină aparţin unui grup de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori ai revers transcriptazei (INRT), iar dolutegravir aparţine unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori de integrază (INI).
Icelandic: Abacavír og lamivúdín tilheyra flokki retróveirulyfja sem kallast núkleósíðabakritahemlar (NRTIs) og dolutegravír tilheyrir flokki retróveirulyfja sem kallast integrasahemlar (INIs).
Romanian: Pentru comparatori rezistenţa tipică a fost detectată cu TDF/FTC/EFV (SINGLE; şase cu rezistenţă asociată NINRT şi una cu rezistenţă majoră la INRT) şi cu 2 INRT + raltegravir (SPRING-2; patru cu rezistenţă majoră la INRT şi una cu rezistenţă la raltegravir), în timp ce rezistenţa de novo nu a fost detectată la pacienţii trataţi cu 2 INRT + DRV/RTV (FLAMINGO).
Icelandic: Fyrir samanburðarlyfin greindist dæmigert ónæmi með TDF/FTC/EFV (SINGLE; sex með ónæmi tengt NNRTI og einn með meiriháttar NRTI-ónæmi) og með 2 NRTI-lyfjum + raltegravíri (SPRING-2; fjórir með meiriháttar NRTI-ónæmi og einn með raltegravírónæmi), á meðan ekkert ónæmi vegna nýrra stökkbreytinga greindist hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 2 NRTI-lyfjum + DRV/RTV (FLAMINGO).
Romanian: • cladribină, folosită pentru tratamentul leucemiei cu celule păroase
Icelandic: • cladribín, notað til meðferðar á loðfrumuhvítblæði
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 600 mg de abacavir, media (CV) Cmax este de 4,26 µg/ml (28%), iar media (CV) ASC este de 11,95 µg.h/ml (21%).
Icelandic: Eftir einn 600 mg skammt af abacavíri er meðalgildi (CV) Cmax 4,26 g/ml (28%) og meðalgildi (CV) AUC er 11,95 g.klst./ml (21%).
Romanian: Abacavir are un potenţial scăzut de producere a leziunilor cromozomiale, atât in vitro cât şi in vivo, la concentraţii mari testate.
Icelandic: Abacavír hefur væga tilhneigingu til að valda litningaskemmdum, bæði in vitro og in vivo, þegar það er prófað við háa þéttni.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost observate mai des în cazul abacavir, unele dintre acestea punând viaţa în pericol şi în cazuri rare fiind letale, dacă nu au fost controlate corespunzător.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa oftar komið fram við notkun abacavírs, sum lífshættuleg og mjög sjaldan banvæn ef þau voru ekki meðhöndluð á viðeigandi hátt.
Romanian: HLA-B*5701 este singurul marker farmacogenetic identificat, asociat în mod frecvent cu diagnosticul clinic al unei reacţii de RHS la ABC.
Icelandic: HLA-B*5701 er eina þekkta lyfjaerfðafræðilega merkið sem ávallt tengist klínískri greiningu á ofnæmisviðbrögðum við abacavíri.
Romanian: Pe baza observaţiilor la peste 200 perechi mamă/copil trataţi pentru infecţia cu HIV a fost demonstrat că, concentraţiile plasmatice de lamivudină la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru infecţia cu HIV sunt foarte mici (<4% din concentraţia plasmatică maternă) şi scad progresiv până la concentraţii nedetectabile atunci când copii alăptaţi ajung la vârsta de 24 saptămâni.
Icelandic: Samkvæmt yfir 200 pörum mæðra/barna sem fengu meðferð við HIV er þéttni lamivúdíns í sermi brjóstmylkinga mæðra sem fengu meðferð við HIV mjög lág (<4% af þéttni í sermi móður) og minnkar smám saman niður í ógreinanlega þéttni þegar brjóstmylkingar ná 24 vikna aldri.
Romanian: Din cauza riscului potenţial de defecte de tub neural cu dolutegravir, Triumeq nu poate fi utilizat în primul trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care nu există o alternativă.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á göllum í taugapípum á ekki að nota dolutegravir á fyrsta þriðjungi meðgöngu nema ekki sé val um aðra meðferð.
Romanian: Există disponibile date limitate cu privire la utilizarea de dolutegravir, abacavir şi lamivudină la pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Icelandic: Aldraðir Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dolutegravírs, abacavírs og lamivúdíns hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Romanian: Datele preliminare dintr-un studiu de supraveghere au sugerat o incidenţă crescută a defectelor de tub neural (0,9 %) la mamele expuse la dolutegravir (un component al Triumeq) în momentul concepţiei, comparativ cu mamele expuse la tratamente care nu conţin dolutegravir (0,1 %).
Icelandic: Bráðabirgðagögn úr eftirlitsrannsókn hafa bent til aukinnar tíðni galla í taugapípu (0,9%) hjá mæðrum sem notuðu dolutegravir þegar getnaður átti sér stað í samanburði við mæður sem ekki notuðu dolutegravir (0.1%).
Romanian: Într-un studiu de Fază I/II, multicentic, deschis, de 48 de săptămâni (P1093/ING112578), parametrii farmacocinetici, siguranţa, tolerabilitatea şi eficacitatea dolutegravir a fost evaluată în regimuri combinate la sugari, copii şi adolescenţi infectaţi cu HIV-1.
Icelandic: Í 48 vikna, fjölsetra, opinni I./II. stigs rannsókn (P1093/ING112578) var lagt mat á lyfjahvarfabreytur, öryggi, þol og verkun dolutegravírs, í samsettum meðferðaráætlunum hjá HIV-1-smituðum ungbörnum, börnum og unglingum.
Romanian: Farmacocinetica dolutegravir după administrarea unei singure doze orale la pacienții japonezi este aparent similară cu parametrii observaţi la subiecţii din Vest (SUA).
Icelandic: Lyfjahvörf dolutegravírs eftir stakan skammt til inntöku virðast svipuð hjá japönskum einstaklingum og þau sem komu fram hjá einstaklingum á Vesturlöndum (Bandaríkjunum).
Romanian: Au fost raportate şi boli autoimune (cum ar fi boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat până la debut este variabil şi astfel de cazuri se pot manifesta şi la câteva luni de la iniţierea tratamentului (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsofnæmissjúkdómum (svo sem Graves sjúkdómur og sjálfsofnæmis lifrarbólga); tíminn þar til þeir koma fram er hins vegar breytilegri og þessi tilvik geta komið fram mörgum mánuðum eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.4).
Romanian: Aşadar, administrarea concomitentă a Triumeq şi altor medicamente care inhibă UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 şi/sau P-gp poate creşte concentraţia plasmatică a dolutegravir.
Icelandic: Triumeq og annarra lyfja sem hindra UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, og/eða P-gp, geta því hækkað þéttni dolutegravírs í plasma.
Romanian: În cadrul unei metaanalize care a folosit probe farmacogenomice colectate în studii clinice la subiecți sănătoși, subiecții cu genotipuri UGT1A1 (n = 7) care conferă o metabolizare lentă a dolutegravir au avut un clearance cu 32% mai mic al dolutegravir și un ASC cu 46% mai mare în comparație cu subiecții cu genotipuri asociate unui metabolism normal prin UGT1A1 (n = 41).
Icelandic: Í safngreiningu með lyfjaerfðafræðilegum sýnum, sem safnað var úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum, voru einstaklingar með arfgerðir UGT1A1 (n=7), sem tengjast slökum dolutegravírumbrotum, með 32% minni úthreinsun dolutegravírs og 46% hærra AUC, samanborið við einstaklinga með arfgerðir sem tengjast eðlilegum umbrotum fyrir tilstilli UGT1A1 (n=41).
Romanian: Studiile observaţionale au evidenţiat o relaţie între infarctul miocardic şi utilizarea abacavir.
Icelandic: Áhorfsrannsóknir hafa sýnt tengsl milli hjartadreps og notkunar abacavírs.
Romanian: Studiile referitoare la abacavir indică un raport CSF la ASC plasmatică între 30 şi 44%.
Icelandic: Rannsóknir á abacavíri sýna að AUChlutfall heila- og mænuvökva á móti plasma er á bilinu 30 til 44%.
Romanian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spania sau
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spánn.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată via sistemul naţional de raportare indicat în Anexa V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) se va asigura ca, tuturor medicilor care urmează să prescrie Triumeq, să li se pună la dispoziţie un pachet informaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii care va conţine următoarele elemente:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi Triumeq fái upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Romanian: Antihistaminice (Antagonişti ai receptorilor histaminergici H2) Ranitidină
Icelandic: Andhistamín (histamín H2 viðtakablokkar) Ranitidín
Romanian: Adresaţi-vă medicului imediat: 1 dacă aveţi o erupţie pe piele SAU 2 dacă prezentaţi simptome din cel puţin 2 din următoarele grupe: febră scurtarea respiraţiei, durere în gât sau tuse greaţă sau vărsături, diaree sau dureri abdominale oboseală severă sau dureri sau stare generală de rău.
Icelandic: 1 ef þú færð húðútbrot, EÐA 2 ef fram koma einkenni sem eiga við að minnsta kosti tvo liði hér á eftir: hiti mæði, særindi í hálsi eða hósti ógleði eða uppköst, niðurgangur eða kviðverkir mikil þreyta eða verkir og sársauki eða almenn vanlíðan.
Romanian: Intervalul median de la iniţierea terapiei antiretrovirale a fost de aproximativ 4,5 ani.
Icelandic: Miðgildi tíma frá því retróveirulyfjameðferð hófst fyrst var u.þ.b. 4,5 ár.
Romanian: Persoanele cu infecție HIV avansată sau SIDA au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste).
Icelandic: Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu eða alnæmi hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að fá alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Romanian: Administrarea concomitentă cu nevirapina poate reduce concentraţia plasmatică a dolutegravir ca urmare a inducţiei enzimelor şi nu a fost studiată.
Icelandic: Samtímis gjöf nevírapíns getur lækkað þéttni dolutegravírs í plasma vegna ensímörvunar og hefur ekki verið rannsökuð.
Romanian: Cele mai severe reacții adverse posibil asociate tratamentului cu dolutegravir şi abacavir/lamivudină observate la pacienţi individuali au reacţiile de hipersensibilitate care au inclus erupţii cutanate și efecte hepatice severe (vezi pct. 4.4 şi descrierea reacţiilor adverse selectate la acest punct ).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá einstökum sjúklingum og tengdust hugsanlega meðferð með dolutegravíri og abacavír/lamivúdíni voru ofnæmisviðbrögð sem fólu í sér m.a. útbrot og alvarleg áhrif á lifur (sjá kafla 4.4 og Lýsing á völdum aukaverkunum í þessum kafla).
Romanian: Dacă medicul vă recomandă reînceperea administrării de Triumeq, vi se poate cere să luaţi primele doze într-un loc unde aveţi acces imediat la îngrijire medicală, dacă aveţi nevoie.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Triumeq aftur, verður hugsanlega farið fram á að þú takir fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.
Romanian: Dolutegravir  ASC  54% Cmax  43% C  72% (inducţia enzimelor UGT1A1 şi CYP3A)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  54% Cmax  43% C  72% (örvun UGT1A1 og CYP3A ensíma)
Romanian: Fiecare ambalaj de 30 de comprimate filmate conţine un desicant.
Icelandic: Hver pakkning með 30 filmuhúðuðum töflum inniheldur þurrkefni.
Romanian: Ratele de răspuns terapeutic la 96 de săptămâni au fost 82% în cadrul grupului tratat cu DTG+ABC/3TC şi 75% în cadrul grupului tratat cu DRV/r+ABC/3TC.
Icelandic: 96 var 82% fyrir DTG+ABC/3TC og 75% fyrir DRV/r+ABC/3TC.
Romanian: Dolutegravir nu s-a dovedit a fi carcinogen în studiile pe termen lung efectuate la șoarece și șobolan.
Icelandic: Dolutegravír hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif í langtímarannsóknum á músum og rottum.
Romanian: Triumeq vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte reacţii adverse care vă fac mai puţin vigilent.
Icelandic: Triumeq getur valdið sundli og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árvekni.
Romanian: Dolutegravir este metabolizat în principal prin glucuronidare via UGT1A1 cu o componentă CYP3A minoră (9,7% din doza totală administrată în cadrul unui studiu de echilibru al maselor derulat pe oameni).
Icelandic: Umbrot dolutegravírs fara aðallega fram fyrir tilstilli UGT1A1 og að litlu leyti CYP3A (9,7% af heildarskammti sem gefinn var í massajafnvægisrannsókn hjá mönnum).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie pentru a preveni transmiterea, conform recomandărilor la nivel naţional.
Icelandic: Gera skal varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt leiðbeiningum í hverju landi fyrir sig.
Romanian: Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace infectate).
Icelandic: HIV-sýking dreifist með kynmökum með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (t.d. með því að deila sprautunálum með öðrum).
Romanian: Proporţia de pacienţi cu status serologic pozitiv pentru virusul hepatitic C a fost de 7%.
Icelandic: Hlutfallið með jákvætt HCV í sermi var 7%.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - COMPONENTĂ A AMBALAJULUI COLECTIV)
Icelandic: MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - HLUTI FJÖLPAKKNINGAR)
Romanian: Medicamentele care induc aceste enzime sau transportori pot reduce concentraţia plasmatică a dolutegravir şi efectul terapeutic al dolutegravir (vezi Tabel 1).
Icelandic: Lyf sem örva þessi ensím eða ferjur geta lækkað þéttni dolutegravírs í plasma og minnkað læknandi áhrif dolutegravírs (sjá Töflu 1).
Romanian: -Pentru a evita reluarea tratamentului cu abacavir şi dolutegravir, pacienţii care s-au confruntat cu o RHS vor fi sfătuiţi să arunce comprimatele de Triumeq rămase.
Icelandic: - Til að forðast að notkun abacavírs eða dolutegravírs sé hafin að nýju, skal gefa sjúklingum sem grunur leikur á að hafi fengið ofnæmisviðbrögð fyrirmæli um að farga því sem eftir er af Triumeq töflunum.
Romanian: In vivo, s-a observat la pacienți o scădere a clearance-ului creatininei cu 10-14 % (fracţia secretoare este dependentă de transportul TCO2 şi TPET1).
Icelandic: In vivo minnkaði kreatínínúthreinsun hjá sjúklingum um 10-14% (seytti hlutinn er háður flutningi með OCT2 og MATE-1).