FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naloxegol und Chinidin wirkte dem Effekt der morphin-induzierten Miosis nicht entgegen, was vermuten lässt, dass die P-gp-Inhibition die Fähigkeit von Naloxegol, bei therapeutischen Dosen die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden nicht bedeutsam verändert.
Icelandic: Samhliðanotkun naloxegols og quinidins verkaði ekki gegn morfín-örvaðri ljósopsminnkun, sem bendir til að P-gp hömlun hafi ekki merkjanleg áhrif á getu naloxegols til að fara yfir blóð-heila þröskuld í læknanlegum skömmtum.
German: In einigen Fällen wurde bei Patienten, die Methadon zur Schmerzbehandlung einnahmen, Symptome beobachtet, die auf einen Opioid-Entzug hindeuteten, wenn sie Naloxegol 25 mg einnahmen.
Icelandic: Í örfáum tilvikum bentu einkenni hjá sjúklingum sem tóku metadon við verkjum til fráhvarfseinkenna ópíóíða, þegar þeir tóku naloxegol 25 mg.
German: Ihr Arzt sagt Ihnen möglicherweise, dass Sie eine niedrigere Dosis von 12,5 mg einnehmen sollen
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að minnka skammtinn í 12,5 mg:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxegol wurde in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien mit gleichem Studiendesign bei Patienten mit OIC und nicht krebsbedingten Schmerzen (Kodiac 4 und Kodiac 5) nachgewiesen.
Icelandic: Verkun og öryggi naloxegols var staðfest í tveimur nákvæmlega eins, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða og verki ótengda krabbameini (Kodiac 4 og Kodiac 5).
German: Die Langzeitexposition von Naloxegol 25 mg bis zu 52 Wochen war zur Behandlung von OICPatienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen im Allgemeinen sicher und wurde gut vertragen.
Icelandic: Langtímaútsetning fyrir naloxegoli 25 mg, í allt að 52 vikur, var almennt örugg og þoldist vel við meðferð hjá sjúklingum með hægðatregðu af völdum ópíóíða án krabbameinstengdra verkja.
German: Während der Einnahme von Naloxegol sollte der gleichzeitige Verzehr von Grapefruitsaft grundsätzlich vermieden bzw. nur nach Rücksprache mit dem Arzt in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Almennt séð ætti að forðast neyslu greipaldinsafa samhliða naloxegoli og eingöngu ætti að neyta hans að höfðu samráði við lækni (sjá kafla 4.3).
German: Grapefruitsaft wurde als potenter CYP3A4Inhibitor klassifiziert, wenn er in großen Mengen konsumiert wird.
Icelandic: Greipaldinsafi er flokkaður sem öflugur CYP3A4 hemill þegar hans er neytt í miklu magni.
German: Ergebnisse aus einer Studie mittels quantitativer Ganzkörperautoradiografie (QWBA) an Ratten und der fehlende Antagonismus der Opioid-Wirkungen im ZNS beim Menschen bei NaloxegolDosierungen von weniger als 250 mg deuten auf eine minimale Verteilung von Naloxegol in das ZNS hin.
Icelandic: Niðurstöður úr QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) rannsókn á rottum og vöntun á blokkun ópíóíð-áhrifa í miðtaugakerfi hjá mönnum við naloxegol skammta sem eru minni en 250 mg, benda til lágmarksdreifingar naloxegols í miðtaugakerfið.
German: Das Glas sollte mit einem weiteren halben Glas Wasser (120 ml) nachgespült und der Inhalt getrunken werden.
Icelandic: Skola skal glasið enn frekar með hálfu glasi af vatni (120 ml) og drekka innihaldið.
German: Nach oraler Gabe von radioaktiv markiertem Naloxegol wurden 68 % bzw. 16 % der angewendeten Gesamtdosis in den Fäzes bzw. im Urin wiedergefunden.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts naloxegols greindust 68% af gefnum skammti í hægðum og 16% í þvagi.
German: In allen Behandlungsgruppen, einschließlich Placebo, wurden die in der Kodiac-4-Studie beobachteten PAC-SYM-Verbesserungen bei Patienten, die die Behandlung im Rahmen von Kodiac 7 fortsetzten, aufrechterhalten.
Icelandic: Í öllum meðferðarhópunum, þ.á m. lyfleysu, viðhélst bati samkvæmt PAC-SYM sem fram kom í Kodiac 4, hjá sjúklingum sem héldu áfram í Kodiac
German: Nach oraler Gabe wird Naloxegol rasch resorbiert, wobei Maximalkonzentrationen (Cmax) nach weniger als 2 Stunden erreicht werden.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast naloxegol hratt, hámarksþéttni (Cmax) er náð innan tveggja klst.
German: Auswirkungen von Nahrungsmitteln: Eine fettreiche Mahlzeit erhöhte das Ausmaß und die Rate der Naloxegol-Resorption.
Icelandic: Mjög fiturík máltíð jók umfang og hraða frásogs naloxegols.
German: Naloxegol wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht.
Icelandic: Naloxegol hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
German: Die Mehrheit der gastrointestinalen Nebenwirkungen wurde als mild bis mittelschwer eingestuft, trat im frühen Stadium der Behandlung auf und klang bei fortgeführter Behandlung ab.
Icelandic: Flestar aukaverkanir frá meltingarfærum voru flokkaðar sem vægar eða í meðallagi alvarlegar, komu fram fljótlega eftir að meðferð hófst og gengu til baka við áframhaldandi meðferð.
German: • wenn Sie Magengeschwüre, Morbus Crohn (eine Krankheit, bei der der Darm entzündet ist), Divertikulitis (eine weitere Krankheit, bei der der Darm entzündet ist), Krebserkrankungen des Darms oder des Bauchfells (der Haut, die den Bauchraum auskleidet) oder eine andere Krankheit haben, die Ihre Darmwand schädigen könnte
Icelandic: • ef þú ert með magasár, Crohnssjúkdóm (bólgusjúkdóm í þörmum), sarpbólgu (annar bólgusjúkdómur í þörmum), krabbamein í þörmum eða lífhimnu (himnu sem þekur innra borð kviðarhols), eða einhvern sjúkdóm sem getur skaðað ristilvegginn
German: Es ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Verstopfung angewendet wird, die insbesondere durch regelmäßig eingenommene Schmerzmittel, Opioide genannt (z. B. Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Tramadol, Codein), verursacht wird.
Icelandic: Lyfið er notað við hægðatregðu hjá fullorðnum af völdum verkjalyfja, svokallaðra ópíóíða (t.d. morfín, oxýkódon, fentanýl, tramadól og kódein) sem eru notuð reglulega.
German: In einer Massenbilanzstudie am Menschen wurden insgesamt 6 Metaboliten im Plasma, im Urin und in den Fäzes identifiziert.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum greindust u.þ.b. 6 umbrotsefni í plasma, þvagi og hægðum.
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum), Carbamazepin (gegen Epilepsie) oder das pflanzliche
Icelandic: • rifampin (sýklalyf), carbamazepin (við flogaveiki) eða jurtalyfið jóhannesarjurt (við þunglyndi).
German: Fragebogen zur Patientenbewertung von Obstipationssymptomen (patient assessment of constipation symptoms [PAC-SYM])
Icelandic: Spurningalisti með mati sjúklings á einkennum hægðatregðu (PAC-SYM)
German: − Tablettenkern: Mannitol (E421), Mikrokristalline Cellulose (E460), CroscarmelloseNatrium (E468) - siehe Abschnitt 2 unter „Moventig enthält Natrium", Magnesiumstearat (E470b), Propylgallat (E310)
Icelandic: − töflukjarni: mannitól (E421), örkristallaður sellulósi (E460), króskarmellósanatríum (E468) - sjá kafla 2 undir „Moventig inniheldur natríum", magnesíumsterat (E470b), própýlgallat (E310).
German: Naloxegol darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem gastrointestinalem Verschluss oder bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für rezidivierenden Verschluss oder bei Patienten mit einer zugrundeliegenden Krebserkrankung, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation besteht (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Ekki má nota naloxegol hjá sjúklingum með þekkta eða grunaða teppu í meltingarvegi, sjúklingum sem eru í aukinni hættu á endurtekinni teppu eða sjúklingum sem hafa undirliggjandi krabbamein og eru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi (sjá kafla 4.3).
German: • wenn bei Ihnen die natürliche Schutzbarriere zwischen den Blutgefäßen im Kopf und dem Hirn geschädigt ist, zum Beispiel wenn Sie eine Krebserkrankung im Hirn oder im zentralen Nervensystem haben oder wenn Sie an einer Erkrankung des zentralen Nervensystems wie Multipler Sklerose oder Alzheimer leiden - wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Ihr Opioid-Arzneimittel Ihre Schmerzen nur unzureichend lindert oder Sie Symptome eines Opioid-Entzugssyndroms bekommen (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: ef eðlilegur þröskuldur milli æða í höfði og heila er skaddaður, t.d. við krabbamein í heila eða í miðtaugakerfi, eða ef þú ert með sjúkdóm í miðtaugakerfi, t.d. MS sjúkdóm eða Alzheimers sjúkdóm - hafðu tafarlaust samband við við lækni ef verkjastilling ópíóíðlyfjanna hefur minnkað eða ef einkenni ópíóíðfráhvarfsheilkennis koma fram (sjá kafla 4)
German: Ein potenzieller ZNS-Effekt (Aufhebung der opioid-induzierten Miosis, gemessen mittels Pupillometrie) wurde bei 1 Probanden in der 250-mg-Gruppe beobachtet und bei 1 Probanden in der 1000-mg-Gruppe.
Icelandic: Hugsanleg áhrif á miðtaugakerfi (ljósopsþrenging af völdum ópíóíða gengur til baka, mælt með ljósopsmæli) komu fram hjá einum sjálfboðaliða í 250 mg hópnum og einum sjálfboðaliða í 1.000 mg hópnum.
German: Die gleichzeitige Anwendung des P-gp-Inhibitors Chinidin führte zu einem 1,4fachen Anstieg der AUC (90 %-KI: 1,3-1,5) und zu einem 2,4fachen Anstieg der Cmax (90 %-KI: 2,2-2,8) von Naloxegol.
Icelandic: P-gp hemilsins quinidins leiddi til 1,4-faldrar aukningar á AUC fyrir naloxegol (90% CI: 1,3-1,5) og 2,4-faldrar aukningar á Cmax (90% CI: 2,2-2,8) fyrir naloxegol.
German: Moventig 25 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 13 x 7 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „25" auf der anderen Seite.
Icelandic: Moventig 25 mg: bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, 13 x 7 mm að stærð, merkt „nGL" á annarri hliðinni og „25" á hinni.
German: Ansprechen über 12 Wochen bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens zwei Laxantien-Klassen
Icelandic: Svörun lengur en í 12 vikur hjá sjúklingum sem svara minnst tveimur flokkum hægðalyfja ófullnægjandi
German: Cmax und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) stiegen um ca. 30 % bzw. 45 % an.
Icelandic: 30% og flatarmál undir þéttniferli (AUC) um u.þ.b. 45%.
German: Sicherheit und Verträglichkeit über eine 12-wöchige Verlängerungsperiode Kodiac 7 war eine 12-wöchige Verlängerungsstudie zur Sicherheit, die es Patienten aus der Kodiac-4-Studie erlaubte, dieselbe verblindete Therapie aus Kodiac 4 für weitere 12 Wochen (Placebo, Naloxegol 12,5 mg oder 25 mg täglich) zu erhalten.
Icelandic: Kodiac 7 var 12 vikna framhaldsrannsókn á öryggi þar sem sjúklingar úr Kodiac 4 gátu haldið áfram sömu blinduðu meðferðinni frá Kodiac 4 í 12 vikur í viðbót (lyfleysa, naloxegol 12,5 mg eða 25 mg einu sinni á sólarhring).
German: In einer separaten Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten war das Körpergewicht der männlichen Nachkommen nach Gabe der hohen Dosis an das Muttertier reduziert.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var þyngd karlkynsunga minni eftir stóran skammt hjá móður.
German: Kanzerogenitätsstudien mit Naloxegol wurden mit Ratten und Mäusen durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum naloxegols voru gerðar á rottum og músum.
German: Schwangerschaft Es liegen begrenzte Daten für die Anwendung von Naloxegol bei Schwangeren vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun naloxegols á meðgöngu.
German: Eine mit Naloxegol durchgeführte QTc-Studie an gesunden Probanden ergab keine Hinweise auf eine Verlängerung des QT-Intervalls.
Icelandic: Rannsókn á QTc með naloxegol hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum gaf ekki til kynna lengingu á QT bilinu.
German: Besteht der Verdacht auf ein Opioid-Entzugssyndrom, sollte der Patient Moventig absetzen und seinen Arzt aufsuchen.
Icelandic: Ef grunur leikur á ópíóíð fráhvarfsheilkenni á sjúklingurinn að hætta notkun Moventig og hafa samband við lækninn.
German: − Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Eisen(III)oxid (E172) und Eisen(II, III)-oxid (E172).
Icelandic: − filmuhúð: hýprómellósi (E464), títandíoxíð (E171), macrogól (E1521), rautt járnoxíð (E172) og svart járnoxíð (E172).
German: Bei Beginn der Therapie mit Naloxegol wird empfohlen, jegliche zurzeit angewendete Erhaltungstherapie mit Laxantien zu unterbrechen, bis die klinische Wirkung von Naloxegol bestimmt werden kann.
Icelandic: Þegar meðferð með naloxegoli er hafin er ráðlagt að annarri hægðalosandi viðhaldsmeðferð sé hætt þar til klínísk áhrif naloxegols hafa verið ákvörðuð.
German: Keiner der Metaboliten war in > 10 % der Plasmakonzentrationen der Ausgangssubstanz oder der Gesamtheit der Ausgangssubstanz und der Metaboliten vorhanden.
Icelandic: Ekkert umbrotsefnanna greindist í yfir 10% af plasmaþéttni móðurlyfsins eða efnum tengd móðurefninu og umbrotsefnum þess.
German: In einer gepoolten Analyse der Daten aus Kodiac 4 und Kodiac 5 (90, 88 bzw. 99 Patienten aus der Placebo-, 12,5-mg- bzw. 25-mg-Gruppe) wurden bei dieser Population mit der 25-mg-Dosis im Vergleich zu Placebo (p= 0,040) höhere Ansprechraten beobachtet.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu Kodiac 4 og Kodiac 5 (90 fengu lyfleysu, 88 fengu 12,5 mg og 99 sjúklingar fengu 25 mg), hjá þessu þýði var svörunartíðni hærri hjá hópnum sem fékk 25 mg samanborið við þá sem fengu lyfleysu (p=0,040).
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Crosscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Propylgallat (E310)
Icelandic: Töflukjarni mannitól (E421) örkristallaður sellusósi (E460) króskarmellósanatríum (E468) magnesíumsterat (E470b) própýlgallat (E310)
German: Den Patienten ist zu raten, die Naloxegol-Therapie abzubrechen und umgehend ihren Arzt zu informieren, wenn sie ungewöhnlich starke und anhaltende abdominale Schmerzen haben.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta meðferð með naloxegoli og láta lækninn strax vita ef þeir finna fyrir óvenjumiklum eða viðvarandi kviðverkjum.
German: Die meisten dieser Fälle wurden kurz nach der initialen Anwendung des Arzneimittels beobachtet und waren von geringem oder mittelschwerem Schweregrad.
Icelandic: Yfirleitt komu einkennin fram skömmu eftir fyrstu notkun lyfsins og voru væg eða í meðallagi mikil.
German: In keiner der beiden Studien gab es einen relevanten Einfluss auf abdominale Symptome (p = 0,256 und p = 0,916, Kodiac 4 bzw. Kodiac 5).
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni komu fram marktæk áhrif á einkenni frá kvið (Kodiac 4 p=0,256 og Kodiac 5 p=0,916).
German: Sie müssen möglicherweise eine niedrigere Moventig-Dosis einnehmen.
Icelandic: Hugsanlega þarf að minnka skammta Moventig
German: Die PEGylierung reduziert die passive Permeabilität von Naloxegol und macht die Substanz auch zu einem Substrat des P-Glycoprotein-Transporters.
Icelandic: PEGylering dregur úr óvirku gegndræpi naloxegols og veldur því einnig að efnið verður hvarfefni fyrir P-glycopróteinferjuna.
German: Moventig sollte auf nüchternen Magen mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit am Tag oder 2 Stunden nach der ersten Mahlzeit eingenommen werden.
Icelandic: 30 mínútum fyrir fyrstu máltíð dagsins eða 2 klst.
German: Eine doppelblinde, randomisierte, 2-teilige, monozentrische Crossover-Studie wurde durchgeführt, um die Wirkung von Chinidin auf die Pharmakokinetik von Naloxegol und die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Naloxegol und Chinidin auf die morphin-induzierte Miosis bei gesunden Probanden zu evaluieren.
Icelandic: Í tvíblindri, slembaðri, 2-hluta, einsetra víxlrannsókn voru áhrif quinidins á lyfjahvörf naloxegols metin ásamt áhrifum samhliðanotkunar naloxegols og quinidins á morfín-örvaða ljósopsminnkun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
German: Naloxegol wurde im Rahmen des klinischen Studienprogramms nicht bei Patienten untersucht, die in den vergangenen 6 Monaten einen Myokardinfarkt in ihrer Vorgeschichte hatten, eine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz oder eine manifeste kardiovaskuläre (CV) Erkrankung hatten oder bei Patienten mit einem QT-Intervall von ≥ 500 ms. Moventig sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Naloxegol var ekki rannsakað í klínísku rannsóknunum hjá sjúklingum með nýlega sögu, innan 6 mánaða, um hjartadrep, blóðþurrðarhjartabilun með einkennum, greinilegan hjarta- og æðasjúkdóm eða hjá sjúklingum með QT bil ≥ 500 msek.
German: • wenn Sie zurzeit ungewöhnlich starke, anhaltende oder sich verschlimmernde Bauchschmerzen haben
Icelandic: ef þú ert með verulega, viðvarandi eða versnandi kviðverki
German: In der LIR-Subgruppe verbesserte sich die Stuhlkonsistenz gemessen anhand der Bristol-Stuhlform-Skala gegenüber Placebo in Kodiac 5 (p < 0,001), aber nicht in Kodiac 4 (p = 0,156).
Icelandic: Þéttleiki hægða hjá LIR undirhópnum samkvæmt Bristol hægðaskalanum batnaði hjá Kodiac 5 miðað við lyfleysu (p<0,001) en ekki í Kodiac 4 (p=0,156).
German: Eine altersabhängige Dosisanpassung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
German: Es ist wichtig, die transnasale Magensonde nach der Gabe der Mischung mit Wasser durchzuspülen.
Icelandic: Mikilvægt er að skola magaslönguna með vatni eftir að blandan hefur verið gefin.
German: Durch Opioide bedingte Verstopfung kann zu folgenden Symptomen führen:
Icelandic: Hægðatregða í tengslum við ópíóíða getur valdið einkennum eins og t.d.:
German: Tierexperimentelle Studien haben Reproduktionstoxizität gezeigt, wenn die systemische Exposition ein Mehrfaches über der therapeutischen Dosis-Exposition lag (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun þegar altæk útsetning var nokkrum sinnum hærri en útsetning við ráðlagða skammta (sjá kafla 5.3).
German: Wenn Ihre nächste Dosis jedoch in weniger als 12 Stunden ansteht, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Icelandic: 12 klst. eru í næsta skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist.
German: Bestätigt wurde die OIC durch eine zweiwöchige Vorlaufphase und definiert als < 3 spontane Darmentleerungen (spontaneous bowel movement, SBM) im Durchschnitt pro Woche mit Obstipationssymptomen, die mit mindestens 25 % der Darmentleerungen assoziiert waren.
Icelandic: Hægðatregða af völdum ópíóíða var staðfest með 2 vikna aðlögunartímabili (run in) og var skilgreind sem < 3 sjálfkrafa þarmalosanir (SBM) á viku að meðaltali með einkenni hægðatregðu í a.m.k. 25% þarmalosana.
German: Infolge der schlechteren Permeabilität und des erhöhten NaloxegolEffluxes über die Blut-Hirn-Schranke aufgrund der Eigenschaften als P-gp-Substrat, ist die ZNSPenetration von Naloxegol minimal.
Icelandic: Vegna minnkaðs gegndræpis og aukins útflæðis naloxegols yfir blóð-heilaþröskuld, vegna eiginleika P-gp hvarfefnis, er gegnferð naloxegols í miðtaugakerfið í lágmarki.
German: Wechselwirkungen mit anderen Opioidantagonisten Die Anwendung von Naloxegol mit einem anderen Opioidantagonisten (wie z. B. Naltrexon, Naloxon) ist wegen der Möglichkeit einer additiven Wirkung des Opioidrezeptor-Antagonismus und eines erhöhten Risikos für Opioidentzugserscheinungen zu vermeiden.
Icelandic: Forðast skal notkun naloxegols samtímis öðrum ópíóíð-blokkum (t.d. naltrexoni og naloxoni) vegna mögulegra samanlagðra áhrifa ópíóíð-viðtakablokkunar og aukinnar hættu á ópíóíðfráhvarfi.
German: Wirksamkeit und Dauer des Effektes wurden im Rahmen des primären Endpunkts als Ansprechen auf Naloxegol über die 12-wöchige Behandlungsperiode gemessen, definiert als ≥ 3 SBM pro Woche und einer Änderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 SBM pro Woche für mindestens 9 der
Icelandic: Verkun og verkunarlengd voru metin við fyrsta endapunkt sem svörun á 12 vikna meðferðartímabili við naloxegoli skilgreint sem > 3 SBM (sjálfkrafa þarmalosun) á viku og breyting miðað við upphafsgildi > 1 SBM á viku í a.m.k. 9 af 12 meðferðarvikunum og 3 af síðustu 4 vikunum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. September 2019
Icelandic: 23. september 2019
German: • andere Arzneimittel gegen Verstopfung (jegliche Abführmittel)
Icelandic: önnur lyf við hægðatregðu (öll hægðalyf)
German: • Patienten mit zugrundeliegender Krebserkrankung, die ein erhöhtes Risiko für eine GI Perforation haben, wie z. B. solche mit:
Icelandic: Sjúklingar með undirliggjandi krabbamein sem eru í aukinni hættu á gatmyndun í meltingarvegi, t.d. sjúklingar með:
German: Die Anwendung von Naloxegol sollte bei Patienten mit einer Erkrankung, die möglicherweise zu einer Beeinträchtigung der Wandintegrität im Gastrointestinaltrakt führt (z. B. schweren peptischen Ulzerationen, Morbus Crohn, aktiven oder rezidivierenden Divertikulitis, infiltrativen gastrointestinalen Malignomen oder peritonealen Metastasen), mit Vorsicht erfolgen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun naloxegols hjá sjúklingum með sjúkdóma sem geta valdið skemmdum í meltingarvegi (t.d. alvarlegur sársjúkdómur, Crohnssjúkdómur, virk sarpbólga eða endurkoma sarpbólgu, ífarandi illkynja sjúkdómur í meltingarfærum eða meinvörp í lífhimnu).
German: Wenn Nebenwirkungen auftreten, die die Verträglichkeit beeinträchtigen, sollte Naloxegol abgesetzt werden.
Icelandic: Ef aukaverkanir sem hafa áhrif á þol koma fram á að hætta notkun naloxegols.
German: Das Ansprechen auf Naloxegol wurde über 12 Wochen in einer Subgruppe von Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens zwei Laxantien-Klassen überprüft, etwa 20 % der randomisierten Patienten.
Icelandic: Svörun við naloxegoli á 12 vikna tímabili var prófuð á undirhópi sjúklinga með ófullnægjandi svörun við a.m.k. tveimur flokkum hægðalosandi lyfja, um það bil 20% slembivaldra sjúklinga.
German: Naloxegol wirkt als peripher wirkender µ-Opioidrezeptor-Antagonist im Gastrointestinaltrakt, wobei es die obstipierenden Wirkungen der Opioide reduziert, ohne dabei die opioid-vermittelten analgetischen Wirkungen auf das zentrale Nervensystem zu beeinträchtigen.
Icelandic: Naloxegol verkar sem útlægur mu-ópíóíð-viðtakablokki í meltingarvegi og dregur þannig úr hægðatregðuvaldandi áhrifum ópíóíða án þess að hafa áhrif á verkjastillandi áhrif ópíóíða á miðataugakerfið.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað:
German: • wenn Sie krebsbedingte Schmerzen haben
Icelandic: ef þú ert með krabbameinstengda verki.
German: Moventig 12,5 mg: malvenfarbene, ovale Filmtablette in der Größe von 10,5 x 5,5 mm mit der Markierung „nGL" auf der einen und „12,5" auf der anderen Seite.
Icelandic: Moventig 12,5 mg: bleik, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla, 10,5 x 5,5 mm að stærð, merkt „nGL" á annarri hliðinni og „12.5" á hinni.
German: In klinischen Studien zu Naloxegol waren nicht genügend Patienten im Alter von 75 Jahren oder älter eingeschlossen, um feststellen zu können, ob sie anders als jüngere Patienten auf das Arzneimittel ansprechen.
Icelandic: 75 ára eða eldri til þess að hægt sé að ákvarða hvort þeir svara á annan hátt en yngri sjúklingar.
German: Bei Patienten, die Methadon als Primärtherapie zur Schmerzbehandlung einnehmen, wurde in klinischen Studien beobachtet, dass diese mit einer höheren Häufigkeit gastrointestinale Nebenwirkungen (wie abdominale Schmerzen und Diarrhö) haben als Patienten, die kein Methadon erhielten.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom í ljós að hjá sjúklingum sem taka metadon sem fyrstu meðferð við verkjum er aukin tíðni aukaverkana frá meltingarfærum (t.d. kviðverkir og niðurgangur) samanborið við sjúklinga sem tóku ekki metadon.
German: SBM wurde definiert als Darmentleerung ohne Anwendung eines Notfall-Laxans innerhalb der letzten 24 Stunden.
Icelandic: Sjálfkrafa þarmalosun var skilgreind sem þarmalosun án hægðalyfja síðustu 24 klst.
German: In Kodiac 4 betrugen die Ansprechraten in den Gruppen mit Placebo, mit 12,5 mg und mit 25 mg innerhalb der LIR-Subgruppe 28,8 %, 42,6 % und 48,7 %, während in Kodiac 5 die entsprechenden Ansprechraten 31,4 %, 42,4 % und 46,8 % betrugen.
Icelandic: Í Kodiac 4 var svörunartíðni í LIR undirhópnum 28,8% fyrir lyfleysu, 42,6% fyrir 12,5 mg og 48,7% fyrir 25 mg, en í Kodiac 5 var samsvarandi svörunartíðni 31,4%, 42,4% og 46,8%.
German: Daher wird Moventig bei Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Moventig hjá sjúklingum sem nota öfluga CYP3A4 virkja (sjá kafla 4.4).