FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U kilkorga dzieci w tych badaniach obserwowano większe wartości Cmax niż u dorosłych pacjentów.
Croatian: Veće vrijednosti Cmax nego u odraslih bolesnika primijećene su u nekoliko djece u tim ispitivanjima.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tygacil u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Dane nie są dostępne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tygacila u djece mlađe od 8 godina nije utvrđena.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE E NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze posocznica lub wstrząs septyczny, zapalenie płuc, ropień, zakażenia
Croatian: Infekcije i infestacije sepsa/septički šok, pneumonija, apsces, infekcije
Polish: Tygacil jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.
Croatian: Tygacil je antibiotik iz glicilciklinske skupine koji djeluje tako da zaustavlja rast bakterija koje uzrokuju infekcije.
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem komórek Caco-2 wynika, że tygecyklina nie hamuje przepływu digoksyny, co sugeruje, że nie jest ona inhibitorem glikoproteiny P (P-gp).
Croatian: In vitro ispitivanja koristeći Caco-2 stanice ukazuju da tigeciklin ne inhibira protok digoksina, sugerirajući da tigeciklin nije P-glikoproteinski (P-gp) inhibitor.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za ne navođenje Braillea
Polish: Obniżenie wrażliwości w obu grupach przypisuje się nadekspresji niespecyficznej wielolekowej pompy AcrAB.
Croatian: Smanjena osjetljivost u obje se skupine pripisuje pretjeranoj ekspresiji nespecifične AcrAB efluks pumpe za više lijekova.
Polish: Digoksyna nie wpływała na profil farmakokinetyczny tygecykliny.
Croatian: Digoksin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Polish: • mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do zwiększonej skłonności do krwawień oraz powstawania siniaków lub krwiaków).
Croatian: • Niska razina krvnih pločica u krvi (koja može dovesti do povećane sklonosti krvarenju i modricama/hematomima)
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ tygecykliny na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: W otwartym badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem coraz większych, pojedynczych dawek tygecykliny, oceniano bezpieczeństwo stosowania tego produktu u 25 dzieci w wieku od 8 do 16 lat, u których niedawno wyleczono zakażenie.
Croatian: U otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju s jednom postupno rastućom dozom sigurnost tigeciklina ispitivana je u 25 djece u dobi od 8 do 16 godina koja su se nedavno oporavila od infekcija.
Polish: Ze względu na ograniczoną dostępność biologiczną tygecykliny po podaniu doustnym, ogólnoustrojowe narażenie na tygecyklinę osesków karmionych mlekiem samic, otrzymujących tygecyklinę, jest minimalne lub nie występuje.
Croatian: U skladu s ograničenom oralnom bioraspoloživošću tigeciklina, sistemska izloženost tigeciklinu štenadi koja se hrani mlijekom vrlo je mala ili nikakva.
Polish: • małe stężenie białek we krwi.
Croatian: • Niska razina proteina u krvi
Polish: Do badań nie zakwalifikowano pacjentów z występującymi jednocześnie ciężkimi chorobami, jak choroby powodujące osłabienie odporności, pacjentów z zakażonymi owrzodzeniami odleżynowymi lub pacjentów z zakażeniami wymagającymi leczenia dłużej niż 14 dni (np. z martwiczym zapaleniem powięzi).
Croatian: U ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s teškom osnovnom bolešću, poput onih koji su imunokompromitirani, zatim bolesnici s infekcijama dekubitalnog ulkusa ili bolesnici s infekcijom koja je zahtijevala više od 14 dana liječenja (primjerice, nekrotizirajući fasciitis).
Polish: małopłytkowość, zwiększenie wartości INR (ang. international normalized ratio)
Croatian: trombocitopenija, povećan međunarodni normalizirani omjer (INR)
Polish: W trakcie stosowania większości antybiotyków, w tym również leku Tygacil, może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.
Croatian: Pri primjeni većine antibiotika, uključujući i Tygacil, može nastati pseudomembranozni kolitis.
Polish: Fiolki 5 ml z bezbarwnego szkła typu I z korkami z szarej gumy butylowej, zabezpieczonymi zrywalnymi aluminiowymi kapslami.
Croatian: Bočice od prozirnog stakla tipa 1 od 5 ml, sa sivim čepovima od butil gume i aluminijskim kapicama.
Polish: (^)mg/l; O>2 mg/l
Croatian: mg/l i R >2 mg/l
Polish: Następujących substancji czynnych nie należy podawać równocześnie z tygecykliną przez ten sam łącznik typu Y: amfoterycyna B, kompleks lipidowy amfoterycyny B, diazepam, ezomeprazol, omeprazol i roztwory dożylne, których zastosowanie może prowadzić do podwyższenia pH powyżej 7.
Croatian: Slijedeće djelatne tvari ne smiju se primjenjivati kroz istu infuzijsku Y-liniju istovremeno s tigeciklinom: amfotericin B, amfotericin B lipidni kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol i intravenske otopine koje mogu povisiti pH iznad 7.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym, były: przemijające nudności (21%) i wymioty (13%), zwykle występujące we wczesnej fazie leczenia (1. i 2. dzień), i mające na ogół nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s lijekom bile su mučnina (21%) i povraćanje (13%), koje su se obično javljale rano (1.- 2. dan liječenja) i općenito su bile blage do umjereno teške.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał Tygacil dorosłemu pacjentowi lub dziecku w wieku co najmniej 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów ciężkich zakażeń:
Croatian: Vaš liječnik je Vama ili Vašem djetetu propisao Tygacil zato što Vi ili Vaše dijete koje ima najmanje 8 godina imate jednu od sljedećih vrsta ozbiljnih infekcija:
Polish: Jednoczesne podawanie tygecykliny i warfaryny (w jednorazowej dawce 25 mg) zdrowym osobnikom prowadziło do zmniejszenia klirensu R-warfaryny i S-warfaryny odpowiednio o 40% i 23% oraz zwiększenia pola pod krzywą AUC odpowiednio o 68% i 29%.
Croatian: Istovremena primjena tigeciklina i varfarina (jednokratna doza od 25 mg) kod zdravih ispitanika dovela je do smanjenja klirensa R-varfarina za 40%, a S-varfarina za 23% te porasta AUC-a Rvarfarina za 68% odnosno S-varfarina za 29%.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach wskazują, że tygecyklina przenika przez barierę łożyska i wykrywana jest w tkankach płodu.
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama upućuju na to da tigeciklin prolazi kroz posteljicu i može se naći u fetalnim tkivima.
Polish: Wykazano, że zaburzenia te były przemijające i ustępowały po 2 tygodniach leczenia.
Croatian: Navedene promjene su se pokazale reverzibilnima nakon dva tjedna davanja.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tygecykliny/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tigeciklin/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Croatian: Manje česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba):
Polish: Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Croatian: Za primjenu u venu nakon pripreme i razrjeđivanja.
Polish: • wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na zmniejszenie krzepliwości krwi,
Croatian: • Laboratorijske vrijednosti koje upućuju na smanjenu sposobnost stvaranja krvnih ugrušaka
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem, czy nie ma konieczności stosowania dodatkowej metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Tygacil.
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom o potrebi za dodatnom kontracepcijskom metodom za vrijeme uzimanja Tygacila.
Polish: • Jeżeli aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków tetracyklinowych (np. nadwrażliwość na światło słoneczne, przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).
Croatian: • Ukoliko ste prethodno imali bilo kakve nuspojave zbog antibiotika koji pripadaju skupini tetraciklina (npr. preosjetljivost kože na sunce, promjena boje zuba koji rastu, upala gušterače ili promjena nekih laboratorijskih nalaza kojima se određuje kako se zgrušava Vaša krv).
Polish: W oparciu o dostępne dane uważa się, że ta interakcja nie może powodować znaczących zmian wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR, ang. international normalized ratio).
Croatian: Dostupni podaci ne upućuju na to da bi ova interakcija mogla dovesti do značajnih promjena INR-a.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ani u pacjentów poddawanych hemodializie (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ili u bolesnika koji su na hemodijalizi (vidjeti dio 5.2).
Polish: Zatem nie ma konieczności modyfikacji dawkowania podczas jednoczesnego stosowania tygecykliny i digoksyny.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u slučaju istovremene primjene tigeciklina i digoksina.
Polish: C szybko przenika do mleka samic szczurów w okresie laktacji.
Croatian: C-označen tigeciklin upućuju na to da se tigeciklin brzo izlučuje putem mlijeka štakorica tijekom laktacije.
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącą bakteriemią (5,6%) są również ograniczone.
Croatian: Također postoji ograničeno iskustvo u liječenju bolesnika s istovremenom bakterijemijom (5,6%).
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem tygecykliny w leczeniu zakażeń u dzieci i młodzieży w wieku 8 lat i starszych jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Croatian: Kliničko iskustvo s upotrebom tigeciklina za liječenje infekcija u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 8 godina i starijih vrlo je ograničeno (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Polish: Jeśli rozwinie się zapalenie trzustki, należy przerwać leczenie tygecykliną.
Croatian: Ako dođe do pankreatitisa, liječenje tigeciklinom mora se prekinuti.
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanka znajdująca się pod skórą), z wyłączeniem zakażeń stopy cukrzycowej,
Croatian: • Kompliciranu infekciju kože i mekih tkiva (tkiva ispod kože), ne uključujući infekcije dijabetičkog stopala
Polish: W badaniach toksycznego wpływu tygecykliny na reprodukcję, obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów u szczurów i królików (wraz z opóźnieniem procesu kostnienia) oraz utratę płodów u królików.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti s tigeciklinom opažena je smanjena masa fetusa u štakora i kunića (s povezanom odgođenom osifikacijom) te gubitak fetusa kod kunića.
Polish: Lekarz będzie obserwował stan pacjenta w celu rozpoznania i leczenia ewentualnego zakażenia.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati kako bi uočio moguće infekcije i po potrebi započeo s liječenjem.
Polish: Roztwór leku Tygacil po rozcieńczeniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
Croatian: Otopina Tygacila nakon otapanja treba biti žute do narančaste boje; ukoliko to nije slučaj, otopinu treba baciti.
Polish: Ponieważ tygecyklina nie podlega intensywnym przemianom metabolicznym, uważa się, że substancje czynne hamujące lub indukujące aktywność izoenzymów CYP-450 nie wpływają na klirens tygecykliny.
Croatian: Stoga se ne očekuje značajniji utjecaj djelatnih tvari koje inhibiraju ili induciraju aktivnost izoenzima CYP450 na klirens tigeciklina.
Polish: C wskazuje, że 59% dawki jest wydalane z żółcią i kałem, a 33% dawki z moczem.
Croatian: C-tigeciklina pokazuje da se 59% doze eliminira izlučivanjem putem žuči/stolice, dok se 33% izlučuje u urinu.
Polish: Pacjenci, u których rozpoznano nadwrażliwość na antybiotyki tetracyklinowe, mogą być również uczuleni na tygecyklinę.
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na tetraciklinsku skupinu antibiotika mogu biti preosjetljivi i na tigeciklin.
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu
Croatian: Nuspojava identificirana nakon stavljanja lijeka u promet
Polish: • posocznica (ciężkie zakażenie organizmu i krwi) lub wstrząs septyczny (ciężki stan będący skutkiem posocznicy, mogący prowadzić do zaburzenia funkcjonowania wielu narządów i zgonu),
Croatian: • Sepsa (teška infekcija tijela i krvotoka)/septički šok (ozbiljno medicinsko stanje koje može dovesti do zatajenja više organa i smrti uslijed sepse)
Polish: Rozpoznanie to należy zatem wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką występującą w trakcie lub po zakończeniu leczenia jakimkolwiek produktem przeciwbakteryjnym (patrz punkt 4.8).
Croatian: Stoga je ovu dijagnozu nužno uzeti u obzir u bolesnika koji se javljaju zbog proljeva tijekom ili neposredno nakon primjene bilo kojeg antibakterijskog lijeka (vidjeti dio 4.8).
Polish: C w moczu i stolcu była niezmieniona tygecyklina; wykazano również obecność glukuronidu, metabolitu N-acetylowego oraz epimeru tygecykliny.
Croatian: C-označenog materijala koji se mogao naći u urinu i stolici, ali bili su prisutni i glukuronid, N-acetilski metabolit, kao i epimer tigeciklina.
Polish: Zaburzenia aktywności AspAT i AlAT u pacjentów leczonych tygecykliną zgłaszano w okresie po leczeniu częściej niż u pacjentów otrzymujących leki porównawcze, które z kolei wywoływały te zaburzenia częściej podczas leczenia.
Croatian: Poremećaji AST-a i ALT-a u bolesnika koji su primali tigeciklin češće su zabilježeni u razdoblju nakon terapije za razliku od bolesnika koji su primali usporedni lijek kod kojih su bili češći za vrijeme terapije.
Polish: Tygacil a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Tygacil
Polish: Chociaż niewydolność wątroby u niektórych pacjentów leczonych tygecykliną może być spowodowana występującymi uprzednio chorobami lub równolegle stosowanymi innymi produktami leczniczymi, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ tygecykliny (patrz punkt 4.8).
Croatian: Iako se zatajenje jetre može javiti u bolesnika liječenih tigeciklinom zbog drugih osnovnih bolesti ili istovremene primjene drugih lijekova, potrebno je razmotriti mogući doprinos tigeciklina (vidjeti dio 4.8).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika żółci we krwi),
Croatian: • Porast jetrenih enzima, hiperbilirubinemija (višak žučnog pigmenta u krvi)
Polish: Roztwór po przygotowaniu powinien mieć barwę żółtą do pomarańczowej; w przeciwnym wypadku należy go wyrzucić.
Croatian: Pripremljena otopina trebala bi biti žute do narančaste boje; ukoliko to nije slučaj, otopinu treba odbaciti.
Polish: • wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się rozległych pęcherzy oraz łuszczenia się skóry (zespół Stevensa-Johnsona),
Croatian: • Kožni osip, koji može dovesti do izrazitog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože (StevensJohnsonov sindrom).
Polish: Osoby w podeszłym wieku Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Polish: Produkt Tygacil jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 fiolek.
Croatian: Tygacil se isporučuje u pakovanju od deset bočica.
Polish: Nie wiadomo, czy tygecyklina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tigeciklin i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych, prowadzonych na zwierzętach i u ludzi, wykazano dobrą dystrybucję tkankową tygecykliny.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja na životinjama i ljudima pokazale su da se tigeciklin brzo distribuira u tkiva.
Polish: W randomizowanym, czteroramiennym badaniu z grupą kontrolną, przyjmującą placebo i aktywny produkt, prowadzonym w układzie naprzemiennym, mającym na celu dokładną analizę odstępu QTc, w którym brało udział 46 zdrowych uczestników, nie stwierdzono istotnego wpływu tygecykliny na długość odstępu QTc po podaniu pojedynczej dawki dożylnej, wynoszącej 50 lub 200 mg.
Croatian: U randomiziranom, placebom i aktivnim lijekom kontroliranom, temeljitom ispitivanju QTc-intervala, s četiri skupine ispitanika i križnom zamjenom skupina, provedenom u 46 zdravih ispitanika, jednokratna intravenska doza tigeciklina od 50 mg ili 200 mg nije imala značajni učinak na QTcinterval.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali tygecyklinę dożylnie przez minimum 3 kolejne dni, a maksymalnie przez 14 kolejnych dni.
Croatian: Svi bolesnici primili su tigeciklin u venu najmanje 3 uzastopna dana do najviše 14 uzastopnih dana, uz opciju prelaska na oralni antibiotik četvrtog dana ili nakon četvrtog dana.
Polish: Jednoczesne podawanie inhibitorów P-gp (np. ketokonazolu lub cyklosporyny) lub induktorów P-gp (np. ryfampicyny) może mieć wpływ na farmakokinetykę tygecykliny.
Croatian: Istovremena primjena P-gp inhibitora (npr. ketokonazol ili ciklosporin) ili P-gp induktori (npr. rifampicin) mogu djelovati na farmakokinetiku tigeciklina.
Polish: Istnieją dowody kliniczne, potwierdzające skuteczność tygecykliny przeciwko bakteriom beztlenowym, wywołującym mieszane zakażenia wewnątrzbrzuszne, jednak nie ustalono korelacji pomiędzy wartościami MIC, danymi farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi oraz przebiegiem klinicznym.
Croatian: Za anaerobne bakterije postoje klinički dokazi o djelotvornosti kod polimikrobnih intraabdominalnih infekcija, ali nema korelacije između vrijednosti MIK-a, podataka o PK/PD i kliničkog ishoda.
Polish: Schemat dawkowania 1,2 mg/kg mc. tygecykliny co 12 godzin (do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin) u dzieci w wieku od 8 do <12 lat i 50 mg co 12 godzin u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat prawdopodobnie spowoduje ekspozycję na lek porównywalną do obserwowanej u dorosłych, leczonych z zastosowaniem zatwierdzonego schematu dawkowania.
Croatian: Režim doziranja od 1,2 mg/kg tigeciklina svakih 12 sati (do maksimalne doze od 50 mg svakih 12 sati) za djecu u dobi od 8 do <12 i od 50 mg svakih 12 sati za adolescente u dobi od 12 do <18 najvjerojatnije će rezultirati izloženostima usporedivim s uočenima u odraslih liječenih odobrenim režimom doza.
Polish: W badaniach klinicznych, dotyczących właściwości farmakologicznych podczas stosowania zalecanego schematu dawkowania: początkowo 100 mg, a następnie 50 mg co 12 godzin, maksymalne stężenie tygecykliny w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax) wyniosło 866±233 ng/ml w przypadku podawania w 30-minutowej infuzji oraz 634±97 ng/ml w przypadku infuzji 60-minutowej.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima u kojima je primjenjivana terapijska shema doziranja od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati, Cmax serumskog tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 866±233 ng/ml za 30-minutnu infuziju, odnosno 634±97 ng/ml za 60-minutne infuzije.
Polish: • ropień (gromadzenie się ropy), zakażenia,
Croatian: • Apsces (nakupina gnoja), infekcije
Polish: Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil Jak stosować lek Tygacil
Croatian: Što je Tygacil i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Tygacil Kako primjenjivati Tygacil Moguće nuspojave
Polish: Proces eliminacji tygecykliny z osocza ma przebieg wielowykładniczy; średni końcowy okres półtrwania po podaniu dawek wielokrotnych wynosi 42 godz., przy czym istnieje znaczna zmienność osobnicza.
Croatian: Tigeciklin pokazuje polieksponencijsku eliminaciju iz seruma sa srednjim poluvijekom eliminacije nakon višekratnog doziranja od 42 sata, premda postoje velike interindividualne varijacije.
Polish: Nie należy stosować żadnych leków przeciwbiegunkowych bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Croatian: Nemojte uzimati lijekove protiv proljeva prije nego što se posavjetujete s Vašim liječnikom.
Polish: Profil działań niepożądanych u tych 58 pacjentów był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych, z wyjątkiem nudności (48,3%), wymiotów (46,6%) i zwiększonej aktywności lipazy w surowicy (6,9%), które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.
Croatian: Profil nuspojava tigeciklina u tih 58 ispitanika općenito je bio dosljedna profilu odraslih, uz mučninu (48,3 %), povraćanje (46,6 %) i povećane lipaze u serumu (6,9 %) kao iznimke koje su učestalije primijećene u djece nego u odraslih.
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącą bakteriemią (3,4%) są również ograniczone.
Croatian: Također postoji samo ograničeno iskustvo u liječenju bolesnika s istovremenom bakterijemijom (3,4%).
Polish: Tygecyklina jest podatna na kodowane chromosomalnie, wielolekowe pompy usuwające produkt z komórki u bakterii z rodziny Proteeae i u Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Tigeciklin je osjetljiv na kromosomski kodirane efluks pumpe za više lijekova u Proteeae i Pseudomonas aeruginosa.
Polish: Należy zwrócić uwagę na ryzyko odwodnienia.
Croatian: Potrebno je pripaziti na moguću dehidraciju.
Polish: Jak wygląda lek Tygacil i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Tygacil izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Tygacil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku od ośmiu lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):
Croatian: Tygacil je indiciran u odraslih i u djece starije od osam godina za liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1):
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (cSSTI), powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (cIAI), zakażeniami stopy cukrzycowej, szpitalnymi zapaleniami płuc oraz w badaniach nad opornymi patogenami, stwierdzono większą liczbę zgonów wśród pacjentów leczonych tygecykliną w porównaniu z grupą kontrolną, leczoną aktywnym lekiem porównawczym.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s kompliciranim infekcijama kože i mekih tkiva, kompliciranim intraabdominalnim infekcijama, infekcijama dijabetičkog stopala, bolničkom pneumonijom i ispitivanjima rezistentnih patogena, opažena je brojčano veća stopa smrtnosti među bolesnicima koji su primali tigeciklin u odnosu na one koji su primali usporedni lijek.
Polish: Jednoczesne podanie inhibitorów P-gp (np. ketokonazolu lub cyklosporyny) lub induktorów P-gp (np. ryfampicyny) może mieć wpływ na farmakokinetykę tygecykliny (patrz punkt 5.2).
Croatian: Istovremena primjena P-gp inhibitora (npr. ketokonazola ili ciklosporina) ili P-gp induktora (npr. rifampicin) mogu imati utjecaj na farmakokinetički učinak tigeciklina (vidjeti dio 5.2).
Polish: U uczestniczących w badaniach klinicznych pacjentów z powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infection), zaburzenia gojenia się ran chirurgicznych związane były z nadkażeniami.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima na bolesnicima s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom, poremećeno zacjeljivanje kirurških rana povezano je sa superinfekcijom.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że tygecyklina nie jest ani kompetycyjnym, ani nieodwracalnym inhibitorem enzymów CYP-450 (patrz punkt 5.2).
Croatian: Tigeciklin nije niti kompetitivni niti ireverzibilni inhibitor enzima CYP450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Polish: U pacjentów otrzymujących tygecyklinę notowano przypadki uszkodzenia wątroby, przeważnie spowodowane zastojem żółci, w tym przypadki niewydolności wątroby prowadzące do zgonu.
Croatian: U bolesnika koji su liječeni tigeciklinom prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre pretežno kolestatskog tipa, uključujući neke slučajeve zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Polish: Do badań zakwalifikowano niewielką liczbę pacjentów z występującymi jednocześnie ciężkimi chorobami, jak osłabienie odporności, pacjentów z wynikiem >15 w skali APACHE II (3,3%) lub pacjentów z mnogimi ropniami wewnątrzbrzusznymi, u których konieczne jest leczenie chirurgiczne (11,4%).
Croatian: Uključen je ograničen broj bolesnika s teškom osnovnom bolešću, poput imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s APACHE II bodovima > 15 (3,3%) ili kirurški verificiranim višestrukim intraabdominalnim apscesima (11,4%).