FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de moxifloxacino en el embarazo humano.
Hungarian: A moxifloxacin adásának biztonságosságát emberi terhességben még nem tanulmányozták.
Spanish: Si es preciso, se ajustará la dosis del anticoagulante oral.
Hungarian: Ha szükséges, a per os antikoaguláns dózisát kell megfelelően módosítani.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, es posible que la infección no esté completamente curada, la infección puede volver o su estado puede empeorar y también puede originar una resistencia bacteriana al antibiótico.
Hungarian: Ha túl korán abbahagyja a gyógyszer alkalmazását, akkor lehetséges, hogy a fertőzés nem gyógyul meg tökéletesen, vagy visszatér, valamint állapota ismét romolhat, másfelől antibiotikummal szemben rezisztens (ellenálló) baktériumok alakulhatnak ki.
Spanish: La dosis normal en adultos es de un frasco bolsa, una vez al día.
Hungarian: A gyógyszer szokásos adagja felnőtteknek: naponta 1 üveg / zsák).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Aumento del valor de protrombina / disminución del INR
Hungarian: Emelkedett prothrombinszint/csökkent INR
Spanish: Eslovenia BAYER d.o.o.
Hungarian: BAYER d.o.o.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario (Vss) es de aproximadamente 2 l/kg.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogat (Vss) mintegy 2 l/kg.
Spanish: Uso de Avalox con los alimentos y bebidas El efecto de Avalox no se ve alterado por los alimentos, incluidos los productos lácteos.
Hungarian: Az Avalox egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal Az Avalox hatását nem befolyásolják az ételek,, beleértve a tejtermékeket is.
Spanish: 1000 Ljubljana Eslovenia
Hungarian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Szlovénia
Spanish: {Nombre y dirección} <{teléfono}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki] {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Spanish: - Avalox sólo debe administrarse por vía intravenosa (en vena) y no debe inyectarse en arterias.
Hungarian: - Az Avalox-ot csak intravénásan (vénán keresztül) szabad beadni, nem szabad artériába adni.
Spanish: - Los antibióticos quinolónicos pueden aumentar la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
Hungarian: - A kinolon antibiotikumok érzékennyé tehetik a bőrt a napfényre vagy az UV sugárzásra.
Spanish: Perfusión a una velocidad de flujo constante durante 60 minutos.
Hungarian: Az infúziót egyenletes sebesség mellett, 60 perc alatt kell beadni.
Spanish: El CHMP no admitió las conclusiones del solicitante, si bien consideró apropiado el recuadro de advertencia.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a kérelmező következtetéséivel, bár a szövegdobozba foglalt figyelmeztetést megfelelőnek ítélte.
Spanish: El CHMP no está de acuerdo con el argumento de que la relación beneficio-riesgo es diferente en los pacientes que necesitan tratamiento IV inicial, ya que puede sostenerse que estos pacientes corren en realidad un mayor riesgo de presentar RAM.
Hungarian: A CHMP nem ért egyet azzal az állítással miszerint a haszon/kockázat arány különbözik azon betegek esetében, akiknél szükséges a kezdeti intravénás kezelés, mivel vitatható, hogy ezen betegek tényleg magasabb kockázattal rendelkeznek-e a mellékhatások előfordulása szempontjából.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden evolucionar a un shock que ponga en peligro la vida, incluso tras la primera administración.
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók életveszélyes shockká válhatnak, már az első alkalmazást követően.
Spanish: > 1 mg/l *Los puntos de corte no relacionados con las especie se determinaron principalmente a partir de los datos farmacocinéticos/farmacodinámicos y son independientes de las distribuciones de CMI de las especies en cuestión.
Hungarian: > 1 mg/l *A nem specieshez kötött határértékek meghatározása döntően a farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok alapján történt, és függetlenek az adott species MIC megoszlásától.
Spanish: Por ello, no se recomienda conservar la solución para perfusión en la nevera.
Hungarian: Ezért nem javasolt az oldatos infúziót hűtőszekrényben tárolni.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede que no representen necesariamente el texto actual.
Hungarian: Ugyanakkor ez az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen felel meg a jelenleg érvényes szövegnek.
Spanish: Forma de administración Para uso intravenoso: perfusión constante durante 60 minutos (ver también sección 4.4).
Hungarian: Az alkalmazás módja Intravénás beadásra; 60 perces folyamatos infúzióban (lásd még 4.4 pont).
Spanish: El solicitante abordó además la viabilidad de un programa de vigilancia europeo y propuso emprender un plan de vigilancia anual para recabar datos de la concentración inhibidora mínima (CIM) del moxifloxacino en países europeos.
Hungarian: A kérelmező továbbá vitatta az európai felügyeleti stratégia megvalósíthatóságát és azt javasolta, hogy éves felügyeleti tervet dolgozzanak ki, amelynek értelmében összegyűjtik az európai országokból származó, moxifloxacinra vonatkozó MICadatokat.
Spanish: Streptococcus pyogenes* (Grupo A)
Hungarian: Streptococcus pyogenes* (A csoport)
Spanish: Especies en las que la resistencia adquirida puede suponer un problema Microorganismos aerobios grampositivos
Hungarian: Törzsek, melyeknél a szerzett rezisztencia probléma lehet Aerob Gram pozitív mikroorganizmusok
Spanish: Con excepción de la diarrea y las náuseas, todas las demás reacciones adversas se observaron con una frecuencia inferior al 3%.
Hungarian: A hányinger és a hasmenés kivételével valamennyi mellékhatás előfordulása 3% alatt maradt
Spanish: Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Hungarian: Streptococcus agalactiae ( B csoport)
Spanish: Su médico debe asegurarse de que la perfusión se administra a un flujo constante durante 60 minutos.
Hungarian: Orvosának gondoskodnia kell arról, hogy az infúzió egyenletesen, 60 perc alatt folyjon le.
Spanish: Una medida de precaución podría ser una monitorización más frecuente de la INR.
Hungarian: Az INR-t elővigyázatosságból gyakrabban kellene ellenőrizni.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que ahondará en este tema.
Hungarian: A CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy részletesebben tárgyalja ezt a kérdést.
Spanish: El CHMP aprobó una lista de preguntas que el solicitante debía responder.
Hungarian: A CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Spanish: Los estudios de farmacodinamia de las fluoroquinolonas en modelos animales de infección y en ensayos clínicos en humanos indican que el principal determinante de eficacia es la relación AUC24/CMI.
Hungarian: A fluorokinolonokkal végzett farmakodinámiás vizsgálatok állatmodelleken és humán vizsgálatokban egyaránt azt mutatják, hogy a hatásosságot elsősorban az AUC24/MIC arány határozza meg.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avalox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetén, az Avalox alkalmazása mellett is fordulhatnak elő mellékhatások, noha nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: No utilice Avalox durante su embarazo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Hungarian: Nem alkalmazza az Avalox-ot, ha terhes vagy szoptat.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de moxifloxacino en niños ni adolescentes (ver sección 4.3).
Hungarian: A moxifloxacin hatásossága és biztonságossága gyermekek és serdülők esetében nem bizonyított (lásd 4.3 pont).
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, en especial en el tratamiento de infecciones graves.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága egyes törzsekre nézve a földrajzi elhelyezkedéstől, a vizsgálat idejétől függően eltérő lehet, ezért a rezisztenciára vonatkozó adatokat helyben is be kell szerezni, főleg ha súlyos infekció kezeléséről van szó.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos.
Hungarian: Mérlegelni kell az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást is.
Spanish: Por otra parte, las comparaciones realizadas no se consideraron lo suficientemente robustas y el agrupamiento de los datos era inapropiado debido a la enorme variedad de tratamientos comparativos y de poblaciones de pacientes tratados.
Hungarian: Továbbá az elvégzett összehasonlítás nem tekinthető meggyőzőnek és az adatok összesítése helytelen, mivel az összehasonlító készítmények és a kezelt betegpopulációk nagy mértékű változatosságot mutattak.
Spanish: En lo que se refiere a los patógenos asociados a la neumonía atípica, los datos deben interpretarse con gran precaución.
Hungarian: Az atípusos tüdőgyulladással összefüggésbe hozható kórokozók tekintetében az adatokat igen nagy elővigyázatossággal kell értékelni.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con daño hepático (Child Pugh A, B), no han permitido determinar si hay alguna diferencia en comparación con los voluntarios sanos.
Hungarian: Májelégtelenségben (Child-Pugh A, B) szenvedő betegen végzett eddigi farmakokinetikai vizsgálatok alapján nem lehetett megállapítani semmilyen egyértelmű különbséget az egészséges önkéntesekben nyert eredményhez viszonyítva.
Spanish: Estudios in vitro con enzimas P-450 humanos avalan estos hallazgos.
Hungarian: Emberi citokróm P450 enzimmel végzett in vitro vizsgálatok alátámasztják ezeket a megfigyeléseket.
Spanish: Ictericia Hepatitis (principalmente colestática)
Hungarian: Sárgaság Hepatitis (főként epepangásos)
Spanish: Infecciones Frecuente:
Hungarian: Fertőző betegségek Gyakori:
Spanish: Avalox no debe co-infundirse con otros fármacos.
Hungarian: Az Avalox-ot nem szabad együtt infundálni egyéb gyógyszerekkel.
Spanish: En estudios clínicos de Fase I y en estudios in vitro, no se observaron interacciones farmacocinéticas metabólicas con otros fármacos sometidos a biotransformación de Fase I con participación de enzimas del citocromo P-450.
Hungarian: Az in vitro és az I. fázisú klinikai vizsgálatokban nem észleltek farmakokinetikai-metabolikus kölcsönhatást olyan egyéb gyógyszerekkel, amelyek a citokróm P450-en keresztül történő fázis I. biotranszformációval metabolizálódnak.
Spanish: Ni los datos de CAPNETZ ni el metaanálisis apoyan la conclusión de que el moxifloxacino es mejor que las alternativas.
Hungarian: A CAPNETZ adatok és a metaanalízisből származó adatok sem támasztották alá azt a következtetést, miszerint a moxifloxacin jobb az alternatív szereknél.
Spanish: El plan de desarrollo clínico para las infecciones de la piel y los tejidos blandos complicadas (IPTBc) consistió en dos estudios controlados que fueron la base de la aprobación.
Hungarian: A szövődményes bőr- és lágyrészfertőzésekre (cSSSI) vonatkozó klinikai fejlesztési terv két kontrollált vizsgálatból állt, amelyek egyben a jóváhagyás alapját is képezték.
Spanish: Luxemburgo Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Hungarian: Luxemburg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Spanish: En los estudios clínicos la mayoría de los pacientes cambiaron a tratamiento oral después de 4 días (NAC) o 6 días (cSSSI).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek többségét 4 napon belül (CAP) illetve 6 napon belül (cSSSI) átállították orális terápiára.
Spanish: Para más información ver a continuación y las secciones 4.3 y 4.5.
Hungarian: A további részleteket lásd alább és a 4.3 és a 4.5 pontokban.
Spanish: # Las cepas productoras de ESBL también suelen ser resistentes a fluoroquinolonas
Hungarian: #ESBL-t termelő törzsek gyakran rezisztensek a fluorokinolonokra is.
Spanish: No hay suficientes datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Hungarian: Kóros májműködésű betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre elég adat (lásd 4.3 pont).
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Avalox Este medicamento contiene 787 mg (aproximadamente 34 mmol) de sodio por dosis.
Hungarian: Fontos információk az Avalox egyes összetevőiről Ez a gyógyszer 787 mg (kb.
Spanish: Principio activo: Moxifloxacino
Hungarian: Hatóanyag: moxifloxacin
Spanish: Los estudios de reproducción realizados en ratas, conejos y monos indican que moxifloxacino atraviesa la barrera placentaria.
Hungarian: Patkányok, nyulak és majmok esetén végzett reprodukciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a moxifloxacin átjut a placentán.
Spanish: No obstante, los cambios farmacocinéticos observados con la glibenclamida no dieron lugar a alteraciones en los parámetros farmacodinámicos (glucosa en sangre, insulina).
Hungarian: A glibenklamid farmakokinetikájában megfigyelt változások azonban nem vezettek a farmakodinámiás paraméterek (vércukor, inzulin) változásaira.
Spanish: Bélgica Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Spanish: Prurito Exantema Urticaria Piel seca
Hungarian: Viszketés Kiütés Urticaria Száraz bőr
Spanish: Si esto ocurre, el tratamiento con Avalox solución para perfusión debe interrumpirse inmediatamente.
Hungarian: Ha ez megtörténik, akkor az Avalox infúziós kezelést azonnal meg kell szakítani.
Spanish: Las mujeres y los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el intervalo QTc como moxifloxacino y por ello, es necesaria una precaución especial.
Hungarian: - A nők és az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a QTc -megnyúlást előidéző gyógyszerekkel szemben, mint a moxifloxacin, ezért esetükben különös óvatosságra van szükség.
Spanish: Considerando estos resultados, la interacción metabólica vía enzimas P-450 es poco probable.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek az értékelése arra enged következtetni, hogy a citokróm P450 enzim által közvetített metabolikus interakció nem valószínű.
Spanish: El moxifloxacino IV para la NEH se aprobó mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en dos fases posteriores, en 2002 y 2004.
Hungarian: A CAP kezelésére alkalmazott intravénás moxifloxacint egy kölcsönös elismerési eljárás két egymást követő lépésében hagyták jóvá 2002-ben és 2004-ben.
Spanish: - Si usted es de edad avanzada y padece problemas de riñón, tenga cuidado en que la ingesta de líquidos sea suficiente, ya que la deshidratación puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
Hungarian: - Ha Ön idősebb, és veseproblémái vannak, nagyon figyeljen arra, hogy elegendő folyadékot fogyasszon, mert a kiszáradás növelheti a veseelégtelenség kialakulásának kockázatát.
Spanish: El solicitante propuso que se añadiera un apartado sobre el intervalo QTc en la sección 4.4, así como este recuadro de advertencia al comienzo de dicha sección:
Hungarian: A kérelmező javasolta egy, a QTc-szakaszra vonatkozó rész elhelyezését a 4.4. pontban, valamint az alábbi szövegdobozba foglalt figyelmeztetés feltüntetését a 4.4. pont elején.
Spanish: Si se sospecha o confirma DAA o CAA, se debe interrumpir el tratamiento con agentes antibacterianos, incluyendo moxifloxacino y se deben iniciar medidas terapéuticas adecuadas inmediatamente.
Hungarian: Amennyiben AAD vagy AAC gyanúja áll fenn vagy igazolódik, akkor a folyamatban levő antibakteriális kezelést - beleértve a moxifloxacint is - fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát.
Spanish: En 2005, el moxifloxacino IV se aprobó para las IPTBc en todos los países en los que ya se había autorizado la formulación intravenosa para la NEH.
Hungarian: A cSSSI kezelésére alkalmazott intravénás moxifloxacint 2005-ben hagyták jóvá az összes olyan országban, ahol a CAP kezelésére már jóváhagyták az intravénás készítményt.
Spanish: En perros, dosis orales altas (≥ 60 mg/kg) conduciendo a dosis plasmáticas ≥ 20 mg/l produjeron cambios en el electrocardiograma y en casos aislados atrofia de la retina.
Hungarian: Kutyákban a magas per os adagok (>60 mg/kg), amelyek már ≥20 mg/l plazmaszintekhez vezettek, változásokat okoztak az elektro-retinogrammon és izolált esetben retina atrófiát is észleltek.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento con Avalox.
Hungarian: Orvosa fog határozni arról, hogy mennyi ideig részesül Avalox-kezelésben.
Spanish: Por consiguiente, no se observó ninguna interacción clínicamente relevante entre el moxifloxacino y la glibenclamida.
Hungarian: Így nem tapasztaltak klinikailag lényeges interakciókat a moxifloxacin és a glibenklamid között.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se ha definido utilizando la convención siguiente:
Hungarian: A lehetséges mellékhatások gyakoriságának a beosztása a következők alapján történt:
Spanish: El solicitante presentó los resultados de los dos estudios y señaló que las respuestas bacteriológicas al moxifloxacino apoyaban las respuestas clínicas y que las tasas de erradicación bacteriológica correspondientes al moxifloxacino indicaban una coherencia satisfactoria entre ambos estudios.
Hungarian: A kérelmező bemutatatta két vizsgálat eredményeit, és arra a következtetésre jutott, hogy a moxifloxacinra adott bakteriológiai válasz alátámasztotta a szerre adott klinikai választ, továbbá arra, hogy a moxifloxacin bakteriológiai eradikációs rátája megfelelően következetesnek mutatkozott a két vizsgálat összehasonlításában.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No refrigerar ni congelar.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható!
Spanish: Antes de usar Avalox por primera vez - Avalox puede temporalmente modificar su ECG de corazón, lo que muy raramente puede conllevar a alteraciones del ritmo cardiaco con riesgo de muerte.
Hungarian: Az Avalox első alkalmazása előtt figyeljen a következőkre - Az Avalox átmenetileg megváltoztathatja a szív EKG-ját, ami nagyon ritkán a szívritmus életveszélyes zavaraihoz vezethet.
Spanish: - Si actualmente está tomando anticoagulantes orales (p.ej., warfarina), puede que su médico necesite controlar el tiempo de coagulación de su sangre.
Hungarian: - Ha Ön jelenleg is szed - szájon át - véralvadásgátló gyógyszert (pl. warfarint), szükségessé válhat, hogy rendszeresen ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
Spanish: Pese a no existir ningún motivo de peso para rechazar la indicación de la NEH, el CHMP consideró que era necesario que se sopesaran estos datos, que distaban de ser excelentes, con los problemas de seguridad.
Hungarian: Bár nem voltak nyilvánvaló okai annak, hogy elutasítsák a CAP-pal kapcsolatos javallatot, a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezen korántsem meggyőző adatokat kell mérlegelni a biztonságossági aggályokkal szemben.
Spanish: Avalox es de uso intravenoso.
Hungarian: Az Avalox intravénás kezelésre szolgál.
Spanish: Las comparaciones simples entre el moxifloxacino y los fármacos de comparación agrupados son engañosas dada la variedad de tratamientos comparativos empleados.
Hungarian: A moxifloxacin és az összevont összehasonlító készítmények között végzett egyszerű összevetés félrevezető, mivel számos különböző összehasonlító készítményt alkalmaztak.
Spanish: A medida que la función renal disminuye, las concentraciones del metabolito M2 (glucurónido) aumentan en un factor de hasta 2,5 (con un aclaramiento de creatinina de < 30 ml/min/1,73m2).
Hungarian: Ahogy romlik a vesefunkció,az M2 metabolit (glukuronid) plazmakoncentrációja mintegy 2,5-szeresére megemelkedik (abban az esetben, ha a kreatinin clearance <30 ml/min/1,73 m2).
Spanish: Asimismo, el intervalo de confianza (IC) del 95% inferior en los análisis principales fue superior o se aproximó al -10%, lo que corrobora la opinión de que el moxifloxacino IV/oral no es un tratamiento general óptimo para las IPTBc.
Hungarian: Továbbá, az elsődleges elemzések során alkalmazott alacsonyabb, 95%-os KI meghaladta, vagy közel esett a -10%-hoz, amely tovább erősíti azt a véleményt, hogy az intravénás vagy szájon át adagolt moxifloxacin nem optimális a cSSSI átfogó kezelésére.
Spanish: En resumen, el CHMP opina que la eficacia del moxifloxacino en las dos indicaciones propuestas no es excelente.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen van, hogy a moxifloxacin hatásossága a két kérdéses javallati körben nem tökéletesen meggyőző.
Spanish: Dado que aún quedaban varios aspectos por aclarar, el CHMP aprobó una lista de cuestiones pendientes que debería abordar el solicitante.
Hungarian: Mivel számos probléma tisztázatlan maradt, a CHMP kérdéslistát fogadott el, amelyre a kérelmezőnek válaszolnia kellett.
Spanish: Debe evitar la exposición prolongada a la luz solar o luz solar directa y no debe utilizar camas solares o cualquier tipo de lámpara UV durante la administración de Avalox.
Hungarian: Óvakodjon a hosszantartó vagy erős napsugárzástól, és ne használjon szoláriumot és UV lámpát az Avalox-kezelés időtartama alatt.
Spanish: Moxifloxacino se elimina del plasma con una semivida de eliminación media de aproximadamente 12 horas.
Hungarian: A moxifloxacin a plazmából mintegy 12 órás terminális felezési idővel ürül.
Spanish: Trastornos del oído y laberinto
Hungarian: A fül és a labyrinthus betegségei
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Quinolonas antibacterianas, fluoroquinolonas (Código ATC: J01MA14)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kinolon antibiotikumok, ATC-kód: J01MA14 Hatásmód:
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN POSITIVO Y LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Spanish: - Si usted o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara), informe a su médico, que le indicará si Avalox es adecuado para usted.
Hungarian: - Ha Önnek vagy családjában bárkinek glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánya van (ritka öröklődő megbetegedés) tájékoztassa erről kezelőorvosát, aki el fogja dönteni, hogy az Avalox alkalmase az Ön kezelésére.
Spanish: Marca de fantasía Nombre
Hungarian: (Fantázianév)Név Hatáserősség
Spanish: No se notificó ningún caso de TdP en los más de 15.000 pacientes tratados en los estudios clínicos ni en los 90.000 pacientes de los estudios posteriores a la comercialización, y la frecuencia de acontecimientos cardíacos graves aparecidos durante el tratamiento fue parecida a la observada con el comparador.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kezelt 15000 beteg, valamint a forgalomba hozatal utáni vizsgálatok során megfigyelt 90000 beteg egyikében sem észleltek TdP típusú ritmuszavart, továbbá a kezelés során jelentkező súlyos kardiológiai események előfordulása hasonló volt az összehasonlító készítmény esetében tapasztalhatóval.
Spanish: La prevalencia de resistencia entre los neumococos es muy variable en la Unión Europea, lo que se refleja en las diferencias existentes en las directrices de tratamiento en diferentes regiones, por ejemplo, la necesidad de usar dosis altas de betalactámicos, tratamiento combinado o fluoroquinolonas.
Hungarian: A pneumococcusok közötti rezisztencia előfordulása nagy ingadozást mutat az EU-ban és ez tükröződik is a különböző kezelési iránymutatásokban, amelyekben szerepel a nagy dózisú béta-laktám típusú szerek, illetve a kombinációs kezelés vagy a fluorokinolonok alkalmazásának szükségessége bizonyos területeken.
Spanish: Avalox siempre le será administrado por un médico o profesional sanitario.
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ AVALOX-OT Az Avalox-ot mindig egy orvos vagy az egészségügyi személyzet más tagja fogja beadni.
Spanish: En los pacientes con infecciones graves de piel y tejidos blandos, la duración media del tratamiento intravenoso es de alrededor de 6 días y la duración global media del tratamiento (perfusión seguida de comprimidos) de 13 días.
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrész fertőzésben szenvedő betegek átlagos intravénás kezelési ideje kb.6 nap volt, a teljes kezelés pedig (infúzió, majd tabletta) 13 napig tartott.