FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Carmustin, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, ist eine Art von Krebsmedikament, die als Alkylans bezeichnet wird.
Greek: Η καρμουστίνη, η δραστική ουσία του συγκεκριμένου φαρμάκου, είναι ένας τύπος αντικαρκινικού φαρμάκου γνωστός ως αλκυλιωτικός παράγοντας.
German: Warum wurde Carmustine Obvius in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Carmustine Obvius στην ΕΕ;
German: Carmustine Obvius wird durch Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht.
Greek: Το Carmustine Obvius χορηγείται μέσω έγχυσης (στάγδην χορήγηση) σε φλέβα.
German: Da Carmustine Obvius ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Carmustine Obvius είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes Carmustin in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Carmubris durchgeführt und müssen für Carmustine Obvius nicht wiederholt werden.
Greek: Έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Carmubris, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες χρήσεις και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Carmustine Obvius.
German: Wie wird Carmustine Obvius angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Carmustine Obvius;
German: Wie wirkt Carmustine Obvius?
Greek: Πώς δρα το Carmustine Obvius;
German: Ein spezielles Gegenmittel steht nicht zur Verfügung.
Greek: Δεν διατίθεται ειδικό αντίδοτο.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ema/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/ema/.
German: 1081 CN Amsterdam Niederlande
Greek: 1081 CN Amsterdam
German: Daher sollte dieses Arzneimittel normalerweise schwangeren Frauen nicht verabreicht werden.
Greek: Συνεπώς, αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει κανονικά να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
German: Die folgende Tabelle wird als Leitfaden für die Anpassung der Dosierung vorgeschlagen:
Greek: Το παρακάτω διάγραμμα προτείνεται ως οδηγός για την προσαρμογή της δοσολογίας:
German: Zwei dieser acht Todesfälle ereigneten sich innerhalb der ersten drei Jahre der Behandlung und sechs davon 8-13 Jahre nach der Behandlung.
Greek: Οι δύο από αυτούς τους 8 θανάτους επήλθαν εντός των πρώτων 3 ετών από τη θεραπεία και οι 6 από αυτούς επήλθαν 8-13 έτη μετά τη θεραπεία.
German: Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt und kann von Patient zu Patient variieren.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον γιατρό και μπορεί να διαφέρει για κάθε ασθενή.
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden (siehe Abschnitt 4).
Greek: Εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4).
German: Die Lungenschäden können Jahre nach der Behandlung auftreten.
Greek: Η βλάβη στους πνεύμονες μπορεί να εμφανιστεί χρόνια μετά τη θεραπεία.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
German: Ca. 60-70 % einer Gesamtdosis werden während eines Zeitraums von 96 Stunden über den Urin ausgeschieden und ca. 10 % als CO2 über den Atem.
Greek: Περίπου το 60-70% μιας συνολικής δόσης απεκκρίνεται στα ούρα σε 96 ώρες και περίπου το 10% ως αναπνευστικό CO2.
German: Kompatibilität/Inkompatibilität mit Behältern
Greek: Συμβατότητα/ασυμβατότητα με περιέκτες
German: Eine Lungentoxizität wurde bei bis zu 30 % der Patienten beobachtet.
Greek: Η πνευμονική τοξικότητα παρατηρήθηκε έως και σε 30% των ασθενών.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre.
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί 3 χρόνια.
German: Solche Produkte dürfen wegen des Risikos von Temperaturschwankungen bis zu über 30 °C nicht mehr verwendet werden.
Greek: Τέτοια προϊόντα δεν είναι αποδεκτά για χρήση, λόγω του κινδύνου θερμοκρασιακών εκτροπών άνω των 30°C.
German: Posologie und Laboruntersuchungen
Greek: Δοσολογία και εργαστηριακές διερευνήσεις
German: Myelosuppression tritt sehr häufig auf und beginnt 7-14 Tage nach Verabreichung, bei Genesung 42-56 Tage nach Verabreichung.
Greek: Η μυελοκαταστολή είναι πολύ συχνή και ξεκινά 7-14 ημέρες από τη χορήγηση με ανάρρωση στις 42-56 ημέρες από τη χορήγηση.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und bis zu 7 Tage nach der Behandlung nicht stillen.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο και έως και 7 ημέρες μετά τη θεραπεία.
German: Während der Behandlung sollten regelmäßig Lungenfunktionstests (FVC, DLCO) durchgeführt werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικά εξετάσεις λειτουργίας των πνευμόνων (FVC, DLCO).
German: Die 30 ml Stammlösung sollte gut durchmischt werden.
Greek: Το διάλυμα παρακαταθήκης των 30 ml πρέπει να αναμιχθεί σχολαστικά.
German: Die Langzeitbeobachtung von 17 Patienten, die im Kindesalter Hirntumore überlebten, zeigte, dass acht von ihnen an Lungenfibrose erkrankten.
Greek: Η μακροχρόνια παρακολούθηση 17 ασθενών που επέζησαν από όγκους του εγκεφάλου στην παιδική ηλικία κατέδειξε ότι 8 από αυτούς απεβίωσαν λόγω πνευμονικής ίνωσης.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, falls Sie sich über die Dosis des Arzneimittels, das Sie erhalten haben, Sorgen machen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας, εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που λαμβάνετε.
German: Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die beobachteten Nebenwirkungsraten möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Greek: Δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές διεξάγονται υπό πολύ ειδικές συνθήκες, τα ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται ενδεχομένως δεν αντανακλούν τα ποσοστά που παρατηρούνται στην κλινική πρακτική.
German: Unerwünschte Reaktionen werden in der Regel berücksichtigt, wenn mehr als 1% der Patienten in der Produktmonographie oder in den Zulassungsstudien darüber berichtet haben und/oder sie als klinisch wichtig eingestuft wurden.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται συνήθως εφόσον αναφέρθηκαν από περισσότερο από 1% από τους ασθενείς στη μονογραφία του προϊόντος ή στις κύριες δοκιμές ή/και εφόσον προσδιορίστηκε ότι ήταν κλινικά σημαντικές.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten, die bei der Behandlung starben, betrug 2,5 Jahre (1-12 Jahre), das Durchschnittsalter der Langzeitüberlebenden bei der Behandlung 10 Jahre (5-16 Jahre).
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που πέθαναν ενόσω λάμβαναν θεραπεία ήταν 2,5 έτη (1-12 έτη), ενώ η διάμεση ηλικία των υπό θεραπεία ασθενών που επιβίωσαν για μεγάλο χρονικό διάστημα ήταν 10 έτη (5-16 έτη).
German: Ein Risiko für das neugeborene Kind bzw. den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος στο νεογέννητο/βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Während der Verabreichung des Arzneimittels sollte der Behälter aus geeignetem Glas bestehen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, ο περιέκτης πρέπει να είναι κατάλληλο γυάλινο σκεύος.
German: Dies entspricht 11,2 ml Bier oder 4,65 ml Wein pro Dosis.
Greek: Η ποσότητα αυτή αντιστοιχεί σε 11,2 ml μπύρας ή 4,65 ml κρασιού ανά δόση.
German: Gesundheitsschädlich für Personen, die unter Alkoholismus leiden.
Greek: Είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
German: Prozentsatz der zu verabreichenden vorherigen Dosis
Greek: Ποσοστό της προηγούμενης δόσης που πρέπει να χορηγηθεί
German: Die Rekonstitution und weitere Verdünnungsschritte sollten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Greek: Η ανασύσταση και οι περαιτέρω αραιώσεις πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
German: Nicht bekannt Infertilität, Teratogenese.
Greek: Μη γνωστές Στειρότητα, τερατογένεση.
German: Alle verbleibenden Überlebenden, die für die Nachsorge zur Verfügung standen, wurden mit Lungenfibrose diagnostiziert.
Greek: Όλοι οι επιζώντες που ήταν διαθέσιμοι για παρακολούθηση διαγνώστηκαν με πνευμονική ίνωση.
German: Die Kinetik von Carmustin beim Menschen wird durch ein Zwei-KammerModell charakterisiert.
Greek: Η κινητική της καρμουστίνης στον άνθρωπο χαρακτηρίζεται από μοντέλο δύο διαμερισμάτων.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome verspüren: Kurzatmigkeit, anhaltender Husten, Brustschmerzen, anhaltende Schwäche/Müdigkeit.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: δύσπνοια, επίμονο βήχα, πόνο στο στήθος, επίμονη αδυναμία/κόπωση.
German: Das Arzneimittel wird in der Regel alle sechs Wochen verabreicht.
Greek: Το φάρμακο συνήθως χορηγείται τουλάχιστον κάθε 6 εβδομάδες.
German: Für die Dauer der Anwendung der Carmustin-Therapie sind keine Grenzen festgelegt worden.
Greek: Δεν υπάρχει περιορισμός όσον αφορά την περίοδο χορήγησης της θεραπείας με καρμουστίνη.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Möglichkeit von Lungenschäden und allergischen Reaktionen und deren Symptome sprechen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για την πιθανότητα βλάβης των πνευμόνων και αλλεργικών αντιδράσεων, καθώς και για τα συμπτώματά τους.
German: Durch Einhaltung der empfohlenen Lagerbedingungen kann eine Zersetzung des Inhaltes bis zum auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum vermieden werden.
Greek: Με την τήρηση των συνιστώμενων συνθηκών φύλαξης είναι δυνατό να αποτραπεί οποιαδήποτε αποσύνθεση του μη ανοιγμένου φιαλιδίου έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
German: Leukozyten/mm3
Greek: Λευκοκύτταρα/mm3
German: Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο ενδέχεται να μεταβάλλει τις επιδράσεις άλλων φαρμάκων.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Alkylierungsmittel, Nitrosoharnstoffe ATC-Code: L01AD01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκυλιωτικοί παράγοντες, νιτροζουρίες, κωδικός ATC: L01AD01
German: Zu berücksichtigen bei Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
German: Die Dosierung hängt auch davon ab, ob Carmustin Obvius zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verabreicht wird.
Greek: Η δοσολογία εξαρτάται επίσης από το εάν το Carmustine Obvius χορηγείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
German: Carmustin sollte nicht Patientinnen verabreicht werden, die schwanger sind.
Greek: Η καρμουστίνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς σε κατάσταση εγκυμοσύνης.
German: Bei Patienten, die im Kindes- oder Jugendalter Carmustin erhalten haben, wurden Fälle von extrem verzögerter Lungenfibrose (bis zu 17 Jahre nach der Behandlung) beschrieben.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν λάβει καρμουστίνη κατά την παιδική ηλικία ή την εφηβεία, έχουν περιγραφεί περιστατικά πνευμονικής ίνωσης εξαιρετικά καθυστερημένης έναρξης (έως και 17 έτη μετά τη θεραπεία).
German: Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Auto fahren oder irgendwelche Werkzeuge oder Maschinen bedienen, da die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel Ihre Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu benutzen beeinträchtigen kann.
Greek: Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας προτού οδηγήσετε ή χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα, γιατί η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φάρμακο μπορεί να εμποδίσει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.
German: Die Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgetreten sind, aber nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen.
Greek: Στον πίνακα περιλαμβάνονται ανεπιθύμητες ενέργειες που εκδηλώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, αλλά μπορεί να μην έχουν απαραίτητα αιτιολογική συσχέτιση με το φαρμακευτικό προϊόν.
German: Die 530 ml verdünnte Lösung (d. h. die gebrauchsfertige Lösung) sollte vor der Verabreichung mindestens 10 Sekunden lang geschüttelt werden.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα των 530 ml (δηλαδή, το έτοιμο για χρήση διάλυμα) θα πρέπει να αναμιχθεί για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν από τη χορήγηση.
German: Dieses Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder medizinischen Fachpersonal aufbewahrt.
Greek: Αυτό το φάρμακο θα φυλάσσεται από τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
German: Wenn Sie nicht sicherstellen können, dass das Arzneimittel ausreichend gekühlt worden ist, sollten Sie jede Durchstechflasche im Karton einzeln überprüfen.
Greek: Όταν δεν γνωρίζετε με σαφήνεια εάν το προϊόν ψύχεται επαρκώς, τότε θα πρέπει να επιθεωρήσετε αμέσως κάθε φιαλίδιο του κουτιού.
German: Diese kann als Einzeldosis verabreicht oder in tägliche Infusionen von z. B. 75 bis 100 mg/m2 an zwei aufeinander folgenden Tagen aufgeteilt werden.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χορηγηθεί ως εφάπαξ δόση ή να διαιρεθεί σε ημερήσιες εγχύσεις, όπως 75 έως 100 mg/m2 σε δύο διαδοχικές ημέρες.
German: Zu berücksichtigen bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στις εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες, στα παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
German: Pneumonitis.
Greek: Πνευμονίτιδα.
German: Die Blutwerte sollten häufig überwacht werden, und wiederholte Gaben sollten wegen der verzögerten hämatologischen Toxizität nicht vor Ablauf von sechs Wochen erfolgen.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται συχνά η γενική εξέταση αίματος, ενώ δεν θα πρέπει να χορηγούνται επαναληπτικοί κύκλοι πριν από την παρέλευση έξι εβδομάδων λόγω της καθυστερημένης αιματολογικής τοξικότητας.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach der Rekonstitution und nach weiterer Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και την περαιτέρω αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
German: Carmustin Obvius wird Ihnen stets von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verabreicht werden.
Greek: Το Carmustine Obvius θα σας χορηγείται πάντοτε από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
German: Die empfohlene Dosis von Carmustin Obvius als Einzelwirkstoff bei bisher unbehandelten Patienten beträgt 150 bis 200 mg/m2 intravenös alle 6 Wochen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Carmustine Obvius ως μονοθεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία είναι 150 έως 200 mg/m2 ενδοφλεβίως κάθε 6 εβδομάδες.
German: Sämtliche Kunststoffe, die mit der Carmustininfusionslösung in Berührung kommen (z. B. Infusionsset etc.), sollten aus PVCfreiem Polyethylen-Kunststoff sein, ansonsten sollten Glasprodukte verwendet werden.
Greek: Όλα τα πλαστικά που έρχονται σε επαφή με το διάλυμα προς έγχυση της καρμουστίνης (π.χ. σετ έγχυσης κ.λπ.) θα πρέπει να είναι πλαστικά από πολυαιθυλένιο χωρίς PVC, ειδάλλως θα πρέπει να χρησιμοποιούνται γυάλινα σκεύη.
German: Die Lösung sollte bis zum Ende der Verabreichung vor Licht geschützt werden.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να προστατεύεται από το φως έως το τέλος της χορήγησης.
German: Diese Symptome können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία βαριάς αλλεργικής αντίδρασης.
German: Die Radioaktivität im Liquor ist um mindestens 50 % höher als bei gleichzeitiger Messung im Plasma.
Greek: Τα επίπεδα της ραδιενέργειας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι τουλάχιστον 50% υψηλότερα από αυτά που μετρώνται ταυτόχρονα στο πλάσμα.
German: Jede Ampulle Lösungsmittel enthält 3 ml Ethanol (das entspricht 2,37 g).
Greek: Κάθε φύσιγγα διαλύτη περιέχει 3 ml άνυδρης αιθανόλης (που ισοδυναμεί με 2,37 g).
German: Sehr häufig Hypotonie, bedingt durch den Alkoholgehalt des Lösungsmittels (Hochdosistherapie).
Greek: Πολύ συχνές Υπόταση, λόγω της περιεκτικότητας σε οινόπνευμα του διαλύτη (θεραπεία υψηλής δόσης).
German: Carmustin Obvius darf nur von auf dem Gebiet der Chemotherapie erfahrenen Fachärzten und unter entsprechender ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
Greek: Το Carmustine Obvius πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά από ειδικούς με εμπειρία στον τομέα της χημειοθεραπείας και υπό κατάλληλη ιατρική επίβλεψη.
German: Da die Anwendung von Carmustin Obvius zu Lungenschäden führen kann, sollte vor Behandlungsbeginn eine Röntgenaufnahme des Brustbereichs und ein Lungenfunktionstest durchgeführt werden (siehe auch Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen").
Greek: Δεδομένου ότι η χρήση του Carmustine Obvius μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες, προτού ξεκινήσει η θεραπεία θα πραγματοποιηθεί ακτινογραφία της περιοχής του θώρακα και θα εξεταστεί η πνευμονική λειτουργία (ανατρέξτε επίσης την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση
German: Nicht bekannt Paravasationsrisiko: Vesikant
Greek: Μη γνωστές Κίνδυνος εξαγγείωσης: φλυκταινογόνος δράση
German: Die antineoplastische und toxische Aktivität von Carmustin könnte auf seine Stoffwechselprodukte zurückzuführen sein.
Greek: Οι αντινεοπλασματικές και τοξικές δράσεις της καρμουστίνης μπορεί να οφείλονται στους μεταβολίτες της.
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
German: Carmustin Obvius sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewandt werden, da das Risiko einer Lungentoxizität hoch ist.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους λόγω του υψηλού κινδύνου πνευμονικής τοξικότητας.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας:
German: Carmustin ist als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen antineoplastischen Mitteln und/oder anderen therapeutischen Maßnahmen (Strahlentherapie, chirurgischer Eingriff) bei folgenden bösartigen Neubildungen wirksam:
Greek: Η καρμουστίνη, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλους αντινεοπλασματικούς παράγοντες ή/και άλλα θεραπευτικά μέτρα (ακτινοθεραπεία, χειρουργική επέμβαση), είναι αποτελεσματική για τα εξής κακοήθη νεοπλάσματα:
German: Anämie.
Greek: Αναιμία.
German: Aufgrund der guten Lipidlöslichkeit und der fehlenden Ionisation beim physiologischen pH-Wert passiert Carmustin sehr einfach die Blut-HirnSchranke.
Greek: Λόγω της καλής λιπιδικής διαλυτότητας και της απουσίας ιοντισμού σε φυσιολογικές τιμές pH, η καρμουστίνη διέρχεται πολύ εύκολα διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
German: Carmustin gehört zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Nitrosoharnstoff bekannt sind und das Wachstum von Krebszellen verlangsamen.
Greek: Η καρμουστίνη ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως νιτροζουρίες και δρουν επιβραδύνοντας την αύξηση των καρκινικών κυττάρων.
German: Bei einer verminderten Anzahl von zirkulierenden Thrombozyten, Leukozyten oder Erythrozyten aufgrund einer früheren Chemotherapie oder einer anderen Ursache sollte die Dosis angepasst werden, siehe Tabelle 1, Abschnitt 4.2.
Greek: Σε περίπτωση μειωμένου αριθμού κυκλοφορούντων αιμοπεταλίων, λευκοκυττάρων ή ερυθροκυττάρων, είτε λόγω της προηγούμενης χημειοθεραπείας είτε λόγω άλλης αιτίας, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται, βλ. πίνακα 1, παράγραφο 4.2.
German: Deshalb wird Ihr Arzt Ihre Blutwerte mindestens 6 Wochen lang nach Gabe der Dosis wöchentlich überwachen.
Greek: Για αυτό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τις εξετάσεις αίματος κάθε εβδομάδα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες μετά τη δόση.
German: Anorexie, Verstopfung, Durchfall, Stomatitis.
Greek: Ανορεξία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, στοματίτιδα.
German: Besonders gefährdet sind Patienten mit einem Ausgangswert unter 70 % der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) oder Kohlenmonoxiddiffusionskapazität (DLCO).
Greek: Οι ασθενείς με τιμή αναφοράς κάτω από 70% της προβλεπόμενης βίαιης ζωτικής χωρητικότητας (FVC) ή της διαχυτικής ικανότητας μονοξειδίου του άνθρακα (DLCO) διατρέχουν ιδιαιτέρως κίνδυνο.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Greek: - Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης Σπάνιες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στα 1.000 άτομα)
German: Die Dosierung hängt von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Körpergröße und dem Ansprechen auf die Behandlung ab.
Greek: Η δοσολογία βασίζεται στην ιατρική σας πάθηση, τη σωματική διάπλαση και την ανταπόκριση στη θεραπεία.
German: Diese Informationen stellen eine Kurzbeschreibung der Zubereitung und/oder Handhabung, der Unverträglichkeiten, der Posologie des Arzneimittels, der Überdosierung oder der Überwachungsmaßnahmen und Laboruntersuchungen auf Basis der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dar.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες αποτελούν μια σύντομη περιγραφή της παρασκευής ή/και του χειρισμού, των ασυμβατοτήτων, της δοσολογίας του φαρμάκου, των μέτρων υπερδοσολογίας ή παρακολούθησης και των εργαστηριακών διερευνήσεων βάσει της τρέχουσας ΠΧΠ.
German: Auch die Leber- und Nierenfunktion sollte vor der Behandlung überprüft und während der Therapie regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία θα πρέπει επίσης να ελέγχονται πριν από τη θεραπεία και να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Carmustin Obvius sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
Greek: Το Carmustine Obvius δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης γιατί μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
German: Kann Geburtsfehler verursachen.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει συγγενείς ανωμαλίες.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
German: Es ist nicht bekannt, ob Carmustin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η καρμουστίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
German: In Fällen, in denen es zu einer frühen pulmonalen Toxizität (innerhalb von 3 Jahren nach der Behandlung) gekommen ist, traten Lungeninfiltrate und/oder Lungenfibrose auf, von denen einige tödlich waren.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου η πνευμονική τοξικότητα ξεκίνησε νωρίς (εντός 3 ετών από τη θεραπεία), εμφανίστηκαν πνευμονικές διηθήσεις ή/και πνευμονική ίνωση, που ορισμένες φορές ήταν θανατηφόρα.
German: Was ist Carmustin Obvius und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Carmustine Obvius και ποια είναι η χρήση του
German: Melphalan Die gleichzeitige Anwendung mit Melphalan führt zu einem erhöhten Lungentoxizitäts-Risiko.
Greek: Μελφαλάνη Η ταυτόχρονη χρήση με μελφαλάνη οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο πνευμονικής τοξικότητας
German: Carmustin kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
Greek: Η καρμουστίνη μπορεί να μειώσει την ανδρική γονιμότητα.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung (d. h. gebrauchsfertige Lösung) muss intravenös verabreicht werden und sollte über einen Zeitraum von ein bis zwei Stunden per Tropfinfusion verabreicht werden; die Verabreichung sollte innerhalb von drei Stunden nach der Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels abgeschlossen worden sein.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα (δηλαδή το έτοιμο για χρήση διάλυμα) πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως και θα πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση κατά τη διάρκεια μίας έως δύο ωρών και η χορήγηση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 3 ωρών από την ανασύσταση/αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.