FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπίνες απαιτεί μια χρονική ενασχόληση από τους ιατρούς και το βοηθητικό προσωπικό υγείας, όπως και την ύπαρξη των κατάλληλων μέσων παρακολούθησης.
Slovak: Liečba gonadotropínmi si určitý čas vyžaduje osobitný prístup lekárov a ošetrujúceho zdravotníckeho personálu, ako aj dostupnosť vhodných monitorovacích zariadení.
Greek: Η μονήρης μεταφορά βλαστοκύστης την ημέρα 5 ήταν υποχρεωτική με εξαίρεση τις ασθενείς 38-40 ετών στις οποίες διενεργήθηκε διπλή μεταφορά βλαστοκύστης εάν δεν ήταν διαθέσιμες βλαστοκύστεις καλής ποιότητας.
Slovak: Transfer jednej blastocysty na 5. deň bol povinný s výnimkou pacientok vo veku 38 - 40 rokov, u ktorých bol vykonaný dvojitý transfer blastocysty, ak neboli dostupné blastocysty dobrej kvality.
Greek: Μην προσπαθήσετε να κάνετε την ένεση μόνη σας μέχρι να σας δείξει ο επαγγελματίας υγείας τον σωστό τρόπο για να κάνετε τις ενέσεις σας.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu sama, kým vám lekár alebo zdravotná sestra neukáže správny spôsob podávania injekcií.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 24 μικρογραμμάρια.
Slovak: Maximálna denná dávka je 24 mikrogramov.
Greek: • Μπορεί επίσης να βιδώσετε τη βελόνα.
Slovak: • Ihlu môžete tiež naskrutkovať.
Greek: Καταγράψτε τη συνταγογραφημένη δόση στη στήλη Α.
Slovak: Vašu predpísanú dávku zapíšte do stĺpca A.
Greek: Η πρώτη ένεση του φαρμάκου αυτού πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού ή νοσοκόμου.
Slovak: Prvá injekcia tohto lieku sa má podať pod vedením lekára alebo zdravotnej sestry.
Greek: Παρατηρείται πιο συχνά σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών και συνήθως υποχωρεί χωρίς θεραπεία.
Slovak: Častejšie sa vyskytuje u žien so syndrómom polycystických ovárií a zvyčajne ustúpi bez liečby.
Greek: Η θεραπεία της υπογονιμότητας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να συμβεί αυτό, ειδικά εάν είστε υπέρβαρη ή εάν εσείς ή κάποιος στην οικογένειά σας (συγγενής εξ αίματος) έχει μια γνωστή πάθηση πήξης του αίματος (θρομβοφιλία).
Slovak: Liečba neplodnosti môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín, zvlášť, ak máte nadváhu alebo ak vy alebo niekto vo vašej rodine (pokrvný príbuzný) má poruchu zrážavosti krvi (trombofília).
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε μια συσκευή τύπου πένας εάν έχει πέσει ή χτυπήσει σε σκληρές επιφάνειες.
Slovak: • Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo narazilo na tvrdý povrch.
Greek: • Μην φυλάσσετε τη συσκευή τύπου πένας σε ακραίες θερμοκρασίες, σε άμεσο ηλιακό φως ή σε πολύ ψυχρές συνθήκες, όπως σε αυτοκίνητο ή σε καταψύκτη.
Slovak: Pero neuchovávajte pri extrémnych teplotách, priamom slnečnom žiarení alebo veľmi nízkych teplotách, napríklad v aute alebo v mrazničke.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση για τον πρώτο κύκλο θεραπείας είναι 12 μικρογραμμάρια.
Slovak: Maximálna denná dávka v prvom liečebnom cykle je 12 mikrogramov.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία των προβλημάτων γονιμότητας.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch plodnosti.
Greek: Άλλα φάρμακα και REKOVELLE
Slovak: Iné lieky a REKOVELLE
Greek: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Slovak: Ltd. Be‘er Tuvia Industrial Zone POB 571
Greek: Πληθυσμός: τυχαιοποιημένος και εκτεθειμένος όλος
Slovak: Populácia: celá randomizovaná a exponovaná
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας έως 40 ετών και είχαν ομαλούς καταμήνιους κύκλους που θεωρούντο ωορρηκτικοί.
Slovak: Pacientky boli vo veku do 40 rokov a mali pravidelné menštruačné cykly s predpokladom ovulácie.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες ημερήσιες υποδόριες χορηγήσεις, το REKOVELLE επιτυγχάνει σταθεροποιημένη κατάσταση εντός 6 έως 7 ημερών με συγκέντρωση υψηλότερη κατά τρεις φορές σε σύγκριση με τη συγκέντρωση μετά την πρώτη δόση.
Slovak: Po opakovaných denných subkutánnych aplikáciách dosiahne REKOVELLE rovnovážny stav v priebehu 6 až 7 dní s trojnásobne vyššou koncentráciou v porovnaní s koncentráciou po prvej dávke.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ακούσια έκθεση εγκύων γυναικών στο REKOVELLE.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o neúmyselnej expozícii tehotných žien REKOVELLE.
Greek: 0,66 (δόση οπλισμού)
Slovak: 0,66 (dávka na prestrieknutie)
Greek: Η συσκευή τύπου πένας διατίθεται σε 3 διαφορετικές περιεκτικότητες:
Slovak: Pero je dostupné v 3 rôznych silách:
Greek: Η θεραπεία με γοναδοτροπίνες μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο επιδείνωσης ή εμφάνισης τέτοιων συμβαμάτων.
Slovak: Liečba gonadotropínmi môže ešte viac zvýšiť riziko zhoršenia alebo výskytu týchto príhod.
Greek: Τι είναι το REKOVELLE και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je REKOVELLE a na čo sa používa
Greek: Πώς μπορώ να γνωρίζω ότι η χορήγηση της ένεσης έχει ολοκληρωθεί;
Slovak: Ako zistím, že injekcia bola dokončená?
Greek: Η εξατομικευμένη ημερήσια δόση πρέπει να διατηρείται καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου διέγερσης.
Slovak: Individuálna denná dávka sa má zachovať po celú dobu stimulácie.
Greek: Πρέπει ωστόσο να σημειωθεί ότι η ίδια η κύηση καθώς και το ΣΥΔΩ ενέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο για θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Slovak: Treba však poznamenať, že samotná gravidita, ako aj OHSS, prinášajú tiež zvýšené riziko trombembolických príhod.
Greek: Εάν η ασθενής είχε επαρκή ωοθηκική απόκριση στον προηγούμενο κύκλο χωρίς να εμφανίσει ΣΥΔΩ, πρέπει να χρησιμοποιείται η ίδια ημερήσια δόση.
Slovak: V prípade, že odpoveď ovárií u pacientky bola dostatočná v predchádzajúcom cykle, bez rozvoja OHSS, má sa použiť rovnaká denná dávka.
Greek: Οι γοναδοτροπίνες εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.
Slovak: Gonadotropíny sa zúčastňujú na rozmnožovaní a plodnosti.
Greek: Αυτό συμβαίνει πιο συχνά αφότου έχει διακοπεί η ορμονική θεραπεία.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytuje po ukončení hormonálnej liečby.
Greek: Για τον υπολογισμό της δόσης του REKOVELLE, το σωματικό βάρος πρέπει να μετράται δίχως υποδήματα και πανωφόρια ακριβώς πριν από την έναρξη της διέγερσης.
Slovak: Pre výpočet dávky REKOVELLE sa telesná hmotnosť meria bez topánok a vrchného odevu, tesne pred začiatkom stimulácie.
Greek: • Εάν χρειάζεται, η εξωτερική επιφάνεια της συσκευής σας τύπου πένας μπορεί να καθαριστεί με ύφασμα βρεγμένο με νερό.
Slovak: • Ak je to potrebné, vonkajšiu časť pera môžete očistiť handričkou navlhčenou vo vode.
Greek: • Να αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε χρήση.
Slovak: Ihlu odstráňte po každom použití.
Greek: σκληρή, με ουλές ή όπου έχετε ραγάδες.
Slovak: zjazvená alebo kde máte strie.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Slovak: • precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθίστανται ενήμεροι για τον πιθανό κίνδυνο πολύδυμης κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Pacientky sa majú pred začiatkom liečby oboznámiť s potenciálnym rizikom viacpočetnej gravidity.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Slovak: Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.
Greek: • Έχετε μετρήσει αργά μέχρι το 5 ενώ κρατάτε ακόμα το έμβολο χορήγησης πιεσμένο και η βελόνα βρίσκεται ακόμα στο δέρμα σας.
Slovak: Pomaly ste napočítali do 5, pričom ste stále držali stlačené injekčné tlačidlo a ihla bola stále zasunutá v koži.
Greek: Επαναλαμβανόμενη θεραπεία με REKOVELLE ασθενών με προϋπάρχοντα ή επαγόμενα από τη θεραπεία αντισώματα anti-FSH δεν αύξησε τον τίτλο αντισώματος, δεν συσχετίστηκε με μειωμένη ωοθηκική απόκριση, και δεν προκάλεσε σχετικές με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Opakovaná liečba s REKOVELLE u pacientok s už prítomnými alebo liečbou indukovanými anti-FSH protilátkami nezvýšila titer protilátok, nebola spojená so zníženou ovariálnou odpoveďou a neindukovala nežiaduce reakcie súvisiace s imunitou.
Greek: Αντισώματα anti-FSH μετρήθηκαν προ και μετά τη χορήγηση δόσης σε ασθενείς που υποβάλλονταν έως και σε τρεις κύκλους επαναλαμβανόμενης θεραπείας με REKOVELLE (665 ασθενείς στον κύκλο 1 στη δοκιμή ESTHER-1 καθώς και 252 ασθενείς στον κύκλο 2 και 95 ασθενείς στον κύκλο 3 στη δοκιμή ESTHER-2).
Slovak: Protilátky anti-FSH sa merali pred dávkovaním a po dávkovaní u pacientok podstupujúcich až tri opakované liečebné cykly s REKOVELLE (665 pacientok v cykle 1 v skúšaní ESTHER- 1, ako aj 252 pacientok v cykle 2 a 95 pacientok v cykle 3 v skúšaní ESTHER- 2).
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας και στη δόση που σας έχει πει ο γιατρός σας.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár a v dávke, ktorú vám povedal váš lekár.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα γιατρό.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Greek: Συχνές Ερωτήσεις Είναι απαραίτητο το στάδιο οπλισμού πριν από κάθε ένεση;
Slovak: Je krok prestrieknutia potrebný pred každou injekciou?
Greek: Η τήρηση της δόσης του REKOVELLE και του σχήματος χορήγησης καθώς και η προσεκτική παρακολούθηση της θεραπείας θα ελαχιστοποιήσουν τη συχνότητα εμφάνισης τέτοιων συμβαμάτων.
Slovak: Dodržiavaním odporúčanej dávky a schémy podávania a starostlivé monitorovanie liečby minimalizujú výskyt takýchto prípadov.
Greek: Στις ακόλουθες καταστάσεις, η έκβαση της αγωγής δεν είναι πιθανόν να είναι ευνοϊκή, και ως εκ τούτου το REKOVELLE δεν πρέπει να χορηγείται:
Slovak: V nasledujúcich prípadoch je pozitívny výsledok liečby nepravdepodobný, a preto sa REKOVELLE nemá podávať:
Greek: • Κρατώντας το έμβολο χορήγησης πιεσμένο για 5 δευτερόλεπτα, επιτρέπετε να ενεθεί και να απορροφηθεί η πλήρης δόση κάτω από το δέρμα σας.
Slovak: • Držanie injekčného tlačidla po dobu 5 sekúnd umožní, aby sa podala a absorbovala pod kožu celá dávka.
Greek: Τα δεδομένα, παρότι περιορισμένα, δεν υπέδειξαν την ανάγκη για ένα διαφορετικό δοσολογικό σχήμα του REKOVELLE σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Existujú len obmedzené údaje, ktoré nenaznačujú potrebu odlišného režimu dávkovania REKOVELLE u tejto skupiny pacientok (pozri časť 4.4).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δείχνει παραδείγματα συνταγογραφημένων δόσεων, πώς να επιλέξετε τα παραδείγματα συνταγογραφημένων δόσεων και πώς φαίνεται το παράθυρο εμφάνισης δόσης για τις συνταγογραφημένες δόσεις.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené príklady predpísaných dávok, spôsob nastavovania príkladov predpísaných dávok a to, ako vyzerá dávkovacie okienko pre predpísané dávky.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητης ενέργειας περιγράφεται από τις ακόλουθες κατηγορίες:
Slovak: Riziko výskytu vedľajšieho účinku je opísané v nasledovných kategóriách:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Greek: • Κάθε αριθμός χωρίζεται από δύο γραμμές, κάθε γραμμή αντιστοιχεί σε βήμα των 0,33
Slovak: • Každé číslo je oddelené dvoma čiarkami, pričom každá čiarka sa rovná jednému prírastku
Greek: Latvija SIA PharmaSwiss Latvia
Slovak: Latvija SIA PharmaSwiss
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και τροποποιητικά με δράση στο γεννητικό σύστημα, γοναδοτροπίνες, κωδικός ATC: G03GA10
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: pohlavné hormóny a modulátory genitálneho systému, gonadotropíny, ATC kód: G03GA10
Greek: • Χρησιμοποιήστε μια νέα θέση ένεσης για κάθε ένεση για να μειώσετε τον κίνδυνο δερματικών αντιδράσεων όπως κοκκίνισμα και ερεθισμό.
Slovak: Každú injekciu podajte na nové miesto, aby sa znížilo riziko kožnej reakcie, ako je začervenanie a podráždenie.
Greek: • Διαβάστε τα Βήματα 11 και 12 στις σελίδες 14 έως 151 πριν κάνετε την ένεσή σας.
Slovak: • Pred podaním injekcie si prečítajte kroky 11 a 12 na strane 14 až 151.
Greek: Είναι σημαντικό να τονιστεί η αξία της προσεκτικής και συχνής παρακολούθησης της ανάπτυξης ωοθυλακίων, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος για ΣΥΔΩ.
Slovak: Je dôležité zdôrazniť význam starostlivého a pravidelného monitorovania vývinu folikulov, aby sa znížilo riziko vzniku OHSS.
Greek: Η δοκιμή ESTHER-1 ήταν μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή, ελεγχόμενη δοκιμή σε 1.326 ασθενείς σε IVF/ICSI.
Slovak: ESTHER-1 bolo randomizované, hodnotiteľom zaslepené, kontrolované skúšanie zahŕňajúce súbor 1 326 IVF/ICSI pacientok.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα με δόσεις REKOVELLE πάνω από τη συνιστώμενη μέγιστη δόση στον άνθρωπο (παράγραφος 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu s dávkami REKOVELLE vyššími ako je odporúčaná maximálna dávka pre človeka (pozri časť 5.3).
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδικασίες ART, ο κίνδυνος πολύδυμης κύησης σχετίζεται κυρίως με τον αριθμό των μεταφερόμενων εμβρύων, την ποιότητά τους και την ηλικία της ασθενούς, παρότι σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να αναπτυχθεί δίδυμη κύηση από μονήρεις εμβρυομεταφορές.
Slovak: U pacientok podstupujúcich metódy ART riziko viacpočetných gravidít súvisí hlavne s počtom prenesených embryí, ich kvalitou a vekom pacientky, hoci v ojedinelých prípadoch sa môžu z transferu jedného embrya vyvinúť dvojičky.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση είναι 40 ώρες και μετά από πολλαπλή υποδόρια χορήγηση είναι 28 ώρες.
Slovak: Terminálny polčas eliminácie po jednorazovom subkutánnom podaní je 40 hodín a po opakovanom subkutánnom podaní je 28 hodín.
Greek: • διόγκωση ωοθήκης ή κύστη ωοθήκης που δεν οφείλεται σε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών
Slovak: • zväčšenie ovárií alebo ovariálne cysty, ktoré nie sú spôsobené syndrómom polycystických ovárií
Greek: Εάν αποφασίσετε να κάνετε ένεση υπολειπόμενης δόσης, ακολουθήστε αυτές τις οδηγίες και σημειώστε πόση ποσότητα φαρμάκου θα δώσετε χρησιμοποιώντας το ημερολόγιο υπολειπόμενης δόσης στη σελίδα 231.
Slovak: Ak sa rozhodnete podať injekciu s rozdelením dávok, postupujte podľa týchto pokynov a do denníka rozdelených dávok na strane 231 si zapíšte, koľko lieku máte podať.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση REKOVELLE από την κανονική Οι επιπτώσεις από τη λήψη πολύ μεγάλης ποσότητας αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστές.
Slovak: Ak použijete viac REKOVELLE, ako máte Účinky nadmerného použitia tohto lieku nie sú známe.
Greek: • Πετάξτε (απορρίψτε) τη χρησιμοποιημένη βελόνα προσεκτικά (D).
Slovak: Opatrne vyhoďte (zlikvidujte) použitú ihlu (D).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται στο πώς να χρησιμοποιούν τη συσκευή τύπου πένας για ενέσεις REKOVELLE και στο πώς να κάνουν τις ενέσεις.
Slovak: Pacientky musia byť poučené o tom, ako používať REKOVELLE injekčné pero a ako podávať injekcie.
Greek: Σε όλες τις ασθενείς με αντισώματα anti-FSH, οι τίτλοι ήταν μη ανιχνεύσιμοι ή πολύ χαμηλοί και χωρίς ικανότητα αδρανοποίησης.
Slovak: U všetkých pacientok s anti-FSH protilátkami boli titre nedetekovateľné alebo veľmi nízke a bez neutralizačnej kapacity.
Greek: Εσφαλμένη χρήση της συσκευής τύπου πένας θα μπορούσε να οδηγήσει σε χορήγηση εσφαλμένης δόσης φαρμάκου.
Slovak: Použitie pera nesprávnym spôsobom môže mať za následok podanie nesprávnej dávky lieku.
Greek: • εάν έχετε κολπική αιμορραγία χωρίς να υπάρχει κάποια γνωστή αιτία
Slovak: • krvácate z pošvy a príčina krvácania nie je známa
Greek: Το προκύπτον δοσολογικό σχήμα του REKOVELLE αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Slovak: Výsledný dávkovací režim REKOVELLE je uvedený v časti 4.2.
Greek: Για τον επόμενο κύκλο θεραπείας, ο γιατρός σας θα σας δώσει σε αυτή την περίπτωση είτε μια υψηλότερη ή μια χαμηλότερη ημερήσια δόση REKOVELLE απ' ότι πριν.
Slovak: V tomto prípade vám lekár podá v nasledujúcom cykle vyššiu alebo nižšiu dennú dávku REKOVELLE, ako predtým.
Greek: • Χτυπήστε το στήριγμα φυσιγγίου με το δάκτυλό σας έτσι ώστε οι όποιες φυσαλίδες αέρα στο φυσίγγιο να ανέβουν στο πάνω άκρο του φυσιγγίου.
Slovak: Prstom poklepte na držiak náplne, aby sa všetky vzduchové bubliny v náplni presunuli do vrchnej časti náplne.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Slovak: V každej skupine sú nežiaduce reakcie prezentované v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: • Ανασηκώστε το δέρμα σας και εισάγετε τη βελόνα κατευθείαν στο δέρμα σας, όπως σας έχει δείξει ο επαγγελματίας υγείας.
Slovak: Vytvorte kožný záhyb a vpichnite ihlu priamo do kože, ako vám to ukázal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Συνεπώς το αποτέλεσμα της AMH από δείγμα αίματος (που έχει ληφθεί εντός των τελευταίων 12 μηνών) πρέπει να είναι διαθέσιμο πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
Slovak: Preto pred začiatkom liečby má byť k dispozícii výsledok AMH zo vzorky krvi (odobratej počas posledných 12 mesiacov).
Greek: • Επανατοποθετήστε προσεκτικά το εξωτερικό καπάκι βελόνας πάνω στη βελόνα με σταθερή ώθηση (A).
Slovak: Opatrne nasaďte na ihlu vonkajší kryt a pevne zatlačte (A).
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την πρώτη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Greek: Η υπερβολική ωοθηκική απόκριση σε θεραπεία με γοναδοτροπίνες σπάνια προκαλεί ΣΥΔΩ εκτός εάν χορηγείται hCG για την ενεργοποίηση της τελικής ωρίμανσης ωοθυλακίων.
Slovak: Nadmerná ovariálna odpoveď na liečbu gonadotropínmi málokedy vedie k OHSS, pokiaľ sa nepodá hCG na spustenie záverečného dozrievania folikulov.
Greek: Η ασφαλής και η αποτελεσματική χρήση του REKOVELLE απαιτεί παρακολούθηση της ωοθηκικής απόκρισης μόνο με υπερήχους, ή σε συνδυασμό με μέτρηση των επιπέδων οιστραδιόλης στον ορό, σε τακτική βάση.
Slovak: Bezpečné a účinné používanie REKOVELLE si vyžaduje pravidelné monitorovanie odpovede ovárií, a to buď ultrazvukom samotným, alebo v kombinácii s meraním hladiny estradiolu v sére.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa vás to týka.
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια
Slovak: Trombembolické príhody
Greek: Για τους επόμενους κύκλους θεραπείας, η ημερήσια δόση του REKOVELLE πρέπει να διατηρείται ή να τροποποιείται σύμφωνα με την ωοθηκική απόκριση της ασθενούς στον προηγούμενο κύκλο.
Slovak: Pri následných liečebných cykloch sa má denná dávka REKOVELLE zachovať alebo upraviť v závislosti od odpovede ovárií u pacientky v predchádzajúcom cykle.
Greek: • Εάν δεν εμφανίζεται/εμφανίζονται σταγονίδιο(α), επαναλάβετε τα Βήματα 7 έως 9 (Οπλισμός) μέχρι να εμφανιστεί ένα σταγονίδιο.
Slovak: Ak sa neobjavila žiadna kvapôčka, opakujte kroky 7 až 9 (prestrieknutie), až kým sa neobjaví kvapôčka.
Greek: Γυναίκες με πρόσφατη ή τρέχουσα θρομβοεμβολική νόσο ή γυναίκες με γενικά αναγνωρισμένους παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά επεισόδια, όπως ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό, σοβαρή παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος> 30 kg/m2) ή θρομβοφιλία μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για φλεβικά ή αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες.
Slovak: U žien s nedávno prekonaným alebo pretrvávajúcim trombembolickým ochorením alebo u žien so všeobecne známymi rizikovými faktormi pre trombembolické príhody, ako osobná alebo rodinná anamnéza, závažná obezita (Body Mass Index > 30 kg/m2) alebo trombofília, môže byť počas alebo po liečbe gonadotropínmi zvýšené riziko cievnych alebo arteriálnych trombembolických príhod.
Greek: Το πιο σημαντικό αποτέλεσμα που προκύπτει από την παρεντερική χορήγηση FSH είναι η ανάπτυξη πολλαπλών ώριμων ωοθυλακίων.
Slovak: Najvýznamnejším účinkom pri parenterálnom podaní FSH je vývin mnohopočetných zrelých folikulov.
Greek: • Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας REKOVELLE και οι βελόνες προορίζονται για χρήση από ένα μόνο άτομο και δεν πρέπει να μοιράζονται με άλλους.
Slovak: Naplnené pero REKOVELLE a ihly sú určené na používanie len jednou osobou a nesmú sa zdielať s inými osobami.
Greek: Η ανοσογονικότητα όσον αφορά την ανάπτυξη αντισωμάτων anti-FSH αποτελεί δυνητικό κίνδυνο για τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Imunogenicita z hľadiska tvorby anti-FSH protilátok predstavuje potenciálne riziko liečby gonadotropínmi (pozri časť 5.1).
Greek: Τι συμβαίνει όταν ο επιλογέας δόσης δεν μπορεί να περιστραφεί στην απαιτούμενη δόση;
Slovak: Čo ak nie je možné otočiť dávkovací gombík na požadovanú dávku?
Greek: Η αυτοχορήγηση πρέπει να γίνεται μόνο από ασθενείς που είναι πρόθυμες, είναι επαρκώς εκπαιδευμένες και έχουν πρόσβαση σε συμβουλευτική υποστήριξη ειδικών.
Slovak: Pacientky si môžu podávať injekcie samy len vtedy, ak sú dostatočne motivované, adekvátne zaškolené a majú prístup k odbornej pomoci.
Greek: Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου αιχμηρών αντικειμένων.
Slovak: Keď je nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, musíte postupovať v súlade s komunitnými pravidlami pre správnu likvidáciu nádoby na ostré predmety.
Greek: Το REKOVELLE περιέχει νάτριο
Slovak: REKOVELLE obsahuje sodík
Greek: • καρκίνωμα ωοθήκης, μήτρας ή μαστού (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovak: • karcinóm ovárií, maternice alebo prsníka (pozri časť 4.4)
Greek: Το REKOVELLE περιέχει μία ισχυρή γοναδοτρόπο ουσία ικανή να προκαλέσει ήπιες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι πλήρως εξοικειωμένοι με τα προβλήματα υπογονιμότητας και το χειρισμό τους.
Slovak: REKOVELLE obsahuje účinnú gonadotropnú látku, ktorá môže spôsobiť mierne závažné až závažné nežiaduce reakcie a majú ho používať len lekári, ktorí sú oboznámení s problémami neplodnosti a ich liečbou.
Greek: Η δόση του REKOVELLE εξατομικεύεται για κάθε ασθενή προκειμένου να επιτευχθεί ωοθηκική απόκριση με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας/αποτελεσματικότητας.
Slovak: Dávka REKOVELLE je individuálna pre každú pacientku s cieľom získať odpoveď ovárií s priaznivým profilom bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Ενδεχομένως μπορεί να εμφανισθεί σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών, το οποίο περιγράφεται στην παράγραφο 4.
Slovak: Možno očakávať vznik ovariálneho hyperstimulačného syndrómu, ktorý je opísaný v časti 4.
Greek: Το κλάσμα της θυλακιοτροπίνης δέλτα που απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα υπολογίστηκε σε 9%.
Slovak: Frakcia folitropínu delta vylúčená v nezmenenej forme močom sa odhadovala na 9 %.
Greek: Η θυλακιοτροπίνη δέλτα είχε αρνητική επίδραση στη γονιμότητα και στην πρώιμη εμβρυονική ανάπτυξη σε αρουραίους όταν χορηγήθηκε σε δόσεις ≥0,8 μικρογραμμάρια/kg/ημέρα, οι οποίες είναι πάνω από τη συνιστώμενη μέγιστη δόση στον άνθρωπο.
Slovak: Folitropín delta mal negatívny vplyv na fertilitu a včasný embryonálny vývin u potkanov pri dávkach ≥ 0,8 mikrogramov/kg/deň, čo je viac ako je odporúčaná maximálna dávka u ľudí.
Greek: Καθώς η βιοδοκιμασία στον αρουραίο ενδεχομένως να μην αντικατοπτρίζει πλήρως την ισχύ της FSH στο REKOVELLE στον άνθρωπο, το REKOVELLE δοσολογείται σε μικρογραμμάρια και όχι σε IU.
Slovak: Pretože biologická skúška na potkanoch nemusí plne odrážať účinnosť FSH v REKOVELLE u ľudí, REKOVELLE sa dávkuje v mikrogramoch a nie v IU.
Greek: Η δοκιμή κατέδειξε ότι το REKOVELLE ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη θυλακιοτροπίνη άλφα όσον αφορά το ποσοστό εξελισσόμενης κύησης και το ποσοστό εξελισσόμενης εμφύτευσης, όπως φαίνεται στον Πίνακα 3.
Slovak: Skúšanie preukázalo, že REKOVELLE bol minimálne rovnako účinný ako folitropín alfa, čo sa týka miery pokračujúcej gravidity a miery pokračujúcej implantácie, ako je uvedené v tabuľke 3.
Greek: Η δόση πρέπει να βασίζεται σε πρόσφατο προσδιορισμό της ΑΜΗ (δηλ. εντός των τελευταίων 12 μηνών) μετρούμενη μέσω της ακόλουθης διαγνωστικής δοκιμασίας της Roche: ανοσοδοκιμασία ELECSYS ΑΜΗ Plus (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Dávka má vychádzať z nedávneho stanovenia AMH (t.j. v priebehu posledných 12 mesiacov) a má sa merať nasledovným diagnostickým testom spoločnosti Roche: ELECSYS AMH
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 25 l μετά από υποδόρια χορήγηση και ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 9 l μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovak: Predpokladaný distribučný objem je približne 25 l po subkutánnom podaní a distribučný objem v rovnovážnom stave je 9 l po intravenóznom podaní.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα είναι ειδικό για το REKOVELLE και η δόση, εκφρασμένη σε μικρογραμμάρια, δεν μπορεί να εφαρμοσθεί σε άλλες γοναδοτροπίνες.
Slovak: Dávkovací režim je špecifický pre REKOVELLE a dávku v mikrogramoch nie je možné aplikovať u iných gonadotropínov.