FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'EU RMP di abacavir (ABC) contenente i medicinali (Ziagen, Kivexa e Trizivir) include il seguente piano di minimizzazione del rischio in relazione alla reazione di ipersensibilità (HSR) ad abacavir che è un rischio importante identificato:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului PMR-ul European pentru abacavir (ABC) pentru medicamentele (Ziagen, Kivexa şi Trizivir) include următorul plan de reducere a riscului referitor la reacţia de hipersensibilitate (RHS) la abacavir, care reprezintă un risc important identificat:
Italian: Informi il medico se ha problemi di cuore, è un fumatore o soffre di malattie che aumentano il rischio di malattia del cuore come la pressione del sangue elevata o il diabete.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul inimii, fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este hipertensiunea arterială, sau dacă aveţi diabet zaharat.
Italian: I dati in vitro indicano che l'uso continuato della lamivudina nel regime anti-retrovirale, nonostante lo sviluppo della mutazione M184V, possa conferire una residua attività anti-retrovirale (probabilmente a seguito di un'alterata fitness virale).
Romanian: Datele in vitro tind să sugereze că o continuare a tratamentului cu lamivudină în terapia antiretrovirală, în ciuda apariţiei mutaţiei M184V, ar putea determina o activitate antiretrovirală reziduală (probabil datorată condiţiei virale compromise).
Italian: La presenza di M184V con K65R fa emergere resistenza crociata tra abacavir, tenofovir, didanosina e lamivudina, e la presenza di M184V con L74V fa emergere resistenza crociata tra abacavir, didanosina e lamivudina.
Romanian: Prezenţa M184V cu K65R determină rezistenţă încrucişată între abacavir, tenofovir, didanozină şi lamivudină, iar M184V cu L74V determină rezistenţă încrucişată între abacavir, didanozină şi lamivudină.
Italian: Dispnea, tosse, mal di gola, sindrome da distress respiratorio nell'adulto, insufficienza respiratoria
Romanian: Dispnee, tuse, durere în gât, sindrom de detresă respiratorie la adult , insuficiență respiratorie
Italian: Isolati dalla maggior parte dei pazienti che vanno incontro a fallimento virologico con un regime contenente abacavir negli studi clinici pivotal hanno mostrato sia nessun cambiamento relativo agli NRTI dal valore basale (45%) o la sola selezione di mutazioni M184V o M184I (45%).
Romanian: Izolatele de la majoritatea pacienţilor care au prezentat eşec virusologic cu un regim conţinând abacavir în studiile clinice pivot au demonstrat fie modificări nelegate de INRT faţă de momentul iniţial (45%), fie numai selecţia mutaţiilor M184V sau a M184I (45%).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kivexa e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Kivexa hanno impresso ‘GS FC2'su un lato.
Romanian: Cum arată Kivexa şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate sunt gravate cu 'GS FC2' pe una dintre feţe.
Italian: I pazienti con epatite cronica B o C e trattati con una terapia di combinazione antiretrovirale sono considerati ad aumentato rischio di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C, trataţi cu terapie antiretrovirală combinată, prezintă un risc crescut de reacţii adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Italian: Isolati del Gruppo O provenienti da pazienti naïve alla terapia antiretrovirale testati per l'attività di lamivudina erano altamente sensibili.
Romanian: Izolatele din Grupul O de la pacienţi netrataţi anterior cu antivirale testate pentru activitatea lamivudinei au fost foarte sensibile.
Italian: Complessivamente questi dati supportano l'impiego di lamivudina 300 mg e abacavir 600 mg una volta al giorno per il trattamento dei pazienti con infezione da HIV.
Romanian: Per total, aceste date susţin utilizarea lamivudinei în doză de 300 mg şi a abacavirului în doză de 600 mg, o dată pe zi, în tratamentul pacienţilor infectaţi cu HIV.
Italian: La diagnosi clinica di sospetta reazione di ipersensibilità ad ABC rimane la base sulla quale adottare una decisione clinica.
Romanian: Diagnosticul clinic de hipersensibilitate suspectată la ABC, este esenţial pentru luarea deciziilor clinice.
Italian: Casi di osteonecrosi sono stati riportati soprattutto in pazienti con fattori di rischio generalmente noti, con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la TARC.
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
Romanian: Analogii nucleoz(t)idici pot afecta funcția mitocondrială în grade variabile, afectarea fiind cea mai pronunțată în cazul stavudinei, didanozinei și zidovudinei.
Italian: Si è scoperto che l'inclusione di zidovudina nel regime riduce la frequenza di selezione di L74V e K65R in presenza di abacavir (con zidovudina: 0/40, senza zidovudina:15/192, 8%).
Romanian: Includerea zidovudinei în regimul de tratament a demonstrat reducerea frecvenţei de selectare a L74V şi a K65R în prezenţa abacavir (cu zidovudină: 0/40, fără zidovudină: 15/192, 8%).
Italian: Questi risultati sono riassunti di seguito.
Romanian: Rezultatele sunt rezumate mai jos:
Italian: L'HSR ad abacavir è stata ben caratterizzata nel corso degli studi clinici e durante l'esposizione post marketing.
Romanian: RHS determinate de abacavir au fost bine caracterizate în cadrul studiilor clinice și pe parcursul expunerii de după punerea pe piață.
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Kivexa
Romanian: Dacă aţi întrerupt tratamentul cu Kivexa !
Italian: Non noto 8/14 (57%) Tutti
Romanian: Necunoscute 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Toate
Italian: LATO 2
Romanian: FAŢA 2
Italian: L'incidenza del fallimento virologico (carica virale >50 copie/ml) è risultata bassa e, nel complesso, simile in entrambi i gruppi di trattamento, al regime posologico una volta al giorno e due volte al giorno (10 % e 8 % rispettivamente).
Romanian: Incidenţa eşecului terapeutic din punct de vedere virusologic (încărcare virală > 50 copii/ml), a fost mică şi, per total, similară pentru ambele loturi de tratament, cu administrare o dată sau de două ori pe zi (10% şi respectiv 8%).
Italian: L'attività antivirale di abacavir nelle colture cellulari non era antagonizzata quando veniva combinato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) didanosina, emtricitabina, stavudina, tenofovir o zidovudina, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) nevirapina o l'inibitore della proteasi (PI) amprenavir.
Romanian: Activitatea antivirală a abacavirului în culturile celulare nu a avut acţiune antagonistă atunci când a fost asociat cu inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT) didanozină, emtricitabină, stavudină, tenofovir sau zidovudină, non-inhibitorul nucleozidic de revers transcriptază (NINRT) nevirapină sau inhibitorul proteazei (IP) amprenavir.
Italian: La frequenza di selezione complessiva per M184V o M184I è risultata elevata (54%) e meno comune è risultata la selezione di mutazioni L74V (5%), K65R (1%) e Y115F (1%) (vedere la tabella di seguito).
Romanian: Frecvenţa globală de selectare a M184V sau a M184I a fost mare (54%), dar mai puţin frecventă a fost selecţia L74V (5%), K65R (1%) şi a Y115F (1%) (vezi tabelul de mai jos).
Italian: Reazioni simili si sono verificate raramente dopo la riassunzione di abacavir nei pazienti che avevano manifestato solo uno dei sintomi principali dell'ipersensibilità (vedere sopra) prima di interrompere abacavir; in rarissimi casi, sono state anche riferite reazioni di ipersensibilità in pazienti che avevano ripreso la terapia e che non avevano manifestato in precedenza sintomi di HSR (ossia, pazienti precedentemente considerati essere tolleranti ad abacavir).
Romanian: Reacții similare s-au produs în mod frecvent după reînceperea administrării de abacavir la pacienții care au prezentat doar unul dintre simptomele cheie de hipersensibilitate (vezi mai sus) înainte de întreruperea abacavir, și în cazuri foarte rare au fost, de asemenea întâlnite la pacienții care au reînceput terapia fără simptome anterioare de RHS (adică, pacienți considerați anterior având toleranță la abacavir).
Italian: Kivexa non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Romanian: Administrarea Kivexa nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Italian: Il modello di regressione logistica del valore predittivo del genotipo (aggiustato per la concentrazione plasmatica al basale dell'HIV-1 RNA [vRNA], conta delle cellule CD4+, numero e durata delle precedenti terapie antiretrovirali) ha mostrato che la presenza di 3 o più mutazioni associate alla resistenza agli NRTI, era associata ad una ridotta risposta alla 4° settimana (p=0,015) o a 4 o più mutazioni alla 24°settimana di media (p≤0,012).
Romanian: Modelul regresiei logistice a valorii predictive pentru genotip (ajustat pentru valorile iniţiale ale HIV-1ARN [vARN] plasmatic, numărul de celule CD4+, numărul şi durata terapiilor antiretrovirale anterioare), a arătat că prezenţa a 3 sau mai multe mutaţii asociate rezistenţei la INRT a fost asociată cu un răspuns redus în săptămâna 4 (p=0,015) sau a 4 sau mai multe mutaţii în medie în săptămâna 24 (p≤0,012).
Italian: Numero di soggetti Numero di fallimenti virologici Numero di genotipi in terapia
Romanian: Număr de subiecţi Număr de eşecuri virusologice
Italian: Questa potenziale differenza è sufficientemente piccola per condurre ad una conclusione finale di non inferiorità del regime abacavir una volta al giorno rispetto al regime abacavir due volte al giorno.
Romanian: Această eventuală diferenţă este suficient de mică pentru a se putea concluziona că, per total, administrarea o dată pe zi a abacavirului nu este inferioară ca eficacitate administrării de două ori pe zi.
Italian: La resistenza fenotipica crociata ad altri NRTI con la sola mutazione M184V o M184I è limitata.
Romanian: Rezistenţa fenotipică încrucişată cu alţi INRT asociată doar cu mutaţia M184V sau M184I este limitată.
Italian: Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l'HIV' nel Paragrafo 4 di questo foglio.
Romanian: Citiţi informaţiile de la pct. ,,Alte reacţii adverse posibile ale terapiei combinate a infecţiei cu HIV" la pct. 4 al acestui prospect.
Italian: Kivexa non deve essere somministrato a bambini che pesano meno di 25 kg dal momento che, essendo una compressa a dose fissa, tale dose non può essere ridotta.
Romanian: Kivexa nu trebuie administrată la copiii cu greutate sub 25 kg, deoarece este un comprimat ce conţine o doză fixă, care nu poate fi scăzută.
Italian: Durante il trattamento dell'HIV, può essere difficile dire se un sintomo sia un effetto indesiderato di Kivexa o di altri medicinali che sta assumendo, o un effetto della stessa malattia da HIV.
Romanian: În timpul tratamentului infecţiei cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacţie adversă a tratamentului cu Kivexa, sau este determinat de alte medicamente pe care le luaţi sau reprezintă un simptom al infecţiei cu HIV.
Italian: • perdita dei capelli
Romanian: • cădere a părului.
Italian: I risultati mostravano che vi era un aumento medio (90% CI) di 1,89 volte [1,32; 2,70] nella AUC di abacavir, e di 1,58 volte [1,22; 2,04] nell'emivita di eliminazione.
Romanian: Rezultatele au arătat că a existat o creştere medie (IÎ 90%) de 1,89 ori [1,32; 2,70] a ASC pentru abacavir şi o creştere de 1,58 ori [1,22; 2,04] a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare.
Italian: Componente di una confezione multipla non vendibile separatamente
Romanian: 30 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv, a nu se vinde separat
Italian: Abacavir e lamivudina trifosfato mostrano un'affinità significativamente minore per la DNA polimerasi delle cellule ospiti.
Romanian: Trifosfaţii de abacavir şi lamivudină au afinitate semnificativ mai mică pentru ADN polimerazele celulelor gazdă.
Italian: Gli studi nell'animale con lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Studiile cu lamivudină efectuate la animale au arătat o creştere a numărului de decese embrionare precoce la iepure, dar nu şi la şobolan (vezi pct. 5.3).
Italian: Meccanismo d'azione: abacavir e lamivudina sono NRTI, e sono inibitori potenti e selettivi della replicazione dell'HIV-1 e HIV-2 (LAV2 ed EHO).
Romanian: Abacavirul şi lamivudina sunt INRT şi sunt inhibitori selectivi potenţi ai replicării HIV-1 şi ai HIV-2 (LAV2 şi EHO).
Italian: Uno studio di fertilità nel ratto ha mostrato che abacavir e lamivudina non avevano effetto sulla fertilità maschile e femminile.
Romanian: Un studiu de fertilitate la şobolan a evidenţiat că abacavirul şi lamivudina nu au efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Italian: Composti retinoidi (ad esempio isotretinoina)/Lamivudina Nessuno studio di interazione farmacologica
Romanian: Retinoizi (de exemplu isotretinoin)/Lamivudină Studii de interacţiune între medicamente indisponibile
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Italian: I risultati di un test sul micronucleo nel ratto in vivo con abacavir e lamivudina in associazione sono stati negativi.
Romanian: Rezultatele testului in vivo cu micronuclei la şobolan cu abacavir şi lamivudină au fost negative.
Italian: I sintomi correlati alla HSR peggiorano con il proseguimento della terapia e possono essere pericolosi per la vita.
Romanian: Simptomele legate de RHS sunt agravate de continuarea terapiei şi pot pune în pericol viaţa.
Italian: Anche le percentuali con HIV-1 RNA < 50 copie/ml (50 % verso 47 %) e < 400 copie/ml (54 % verso 57 %) alla settimana 48 erano simili in ciascun gruppo (popolazione ITT).
Romanian: De asemenea, procentul de pacienţi cu ARN HIV-1 < 50 copii/ml (50% faţă de 47%) şi < 400 copii/ml (54% faţă de 57%) la săptămâna 48 a fost similar în cele două loturi (populaţia în intenţie de tratament).
Italian: Dopo 36 settimane di un regime che comprendeva abacavir e lamivudina due volte al giorno, 669 soggetti eleggibili sono stati randomizzati a continuare la posologia di due volte al giorno o a passare ad abacavir e lamivudina una volta al giorno, per almeno altre 96 settimane.
Romanian: După 36 de săptămâni de administrare a abacavir şi lamivudină de două ori pe zi, 669 pacienţi eligibili au fost randomizaţi fie să continue administrarea de două ori pe zi, fie să modifice modul de administrare a abacavir şi lamivudină la o doză unică zilnică, timp de cel puţin 96 de săptămâni.
Italian: Kivexa contiene l'agente colorante azoico giallo tramonto che può causare reazioni allergiche.
Romanian: Kivexa conţine un colorant azoic, galben amurg, care poate determina reacţii alergice.
Italian: 30 compresse in confezioni contenenti blister bianco opachi (PVC/PVDC-Alluminio/Carta) a prova di bambino.
Romanian: 30 comprimate în cutii cu blistere de culoare alb opac (PVC/PVdC-Aluminiu/Hârtie) securizate pentru copii.
Italian: Campioni di HIV-1 al basale prelevati da soggetti naïve alla terapia senza nessuna sostituzione di aminoacidi associata a resistenza, sono stati analizzati utilizzando il test a più cicli Virco Antivirogram ™ (n = 92 da COL40263) o il test a singolo ciclo Monogram Biosciences PhenoSense ™ (n = 138 da ESS30009).
Romanian: Probele iniţiale de HIV-1, provenite de la subiecţi netrataţi anterior cu niciun substituent de aminoacid asociat cu rezistenţă, au fost evaluate folosind fie cicluri multiple de testare Virco Antivirogram™ (n = 92 de la COL40263), fie un singur ciclu de testare Monogram Biosciences PhenoSense™ (n = 138 de la ESS30009).
Italian: Alcune persone che assumono abacavir possono sviluppare una reazione di ipersensibilità (una grave reazione allergica) che può essere pericolosa per la vita se continuano ad assumere medicinali contenenti abacavir.
Romanian: Unii oameni care iau abacavir pot dezvolta o reacţie de hipersensibilitate (o reacţie alergică gravă), care poate pune viaţa în pericol dacă continuă să ia medicamente care conțin abacavir.
Italian: La presenza della mutazione M184V con Y115F fa emergere resistenza crociata tra abacavir e lamivudina.
Romanian: Prezenţa M184V cu Y115F determină rezistenţă încrucişată între abacavir şi lamivudină.
Italian: I tumori maligni si riscontravano nella ghiandola del prepuzio dei maschi e nella ghiandola del clitoride delle femmine di entrambe le specie e nei ratti nella ghiandola tiroide dei maschi e nel fegato, nella vescica urinaria, nei linfonodi e nel tessuto sottocutaneo delle femmine.
Romanian: Tumorile maligne au interesat la ambele specii glandele prepuţului la masculi şi glandele clitorisului la femele, iar la şobolan au interesat glanda tiroidă la masculi şi ficatul, vezica urinară, nodulii limfatici şi ţesutul subcutanat la femele.
Italian: Kivexa può essere assunto con o senza cibo.
Romanian: Kivexa poate fi administrat cu sau fără alimente.
Italian: Se l'ipersensibilità ad ABC non può essere esclusa, su basi cliniche, ABC deve essere sospeso definitivamente e non deve essere più ripreso indipendentemente dai risultati dello screening dell'allele HLA-B*5701.
Romanian: Dacă hipersensibilitatea la ABC nu poate fi exclusă pe baza datelor clinice existente, administrarea de ABC trebuie întreruptă definitiv şi nu trebuie reluată, indiferent de rezultatele screeningului HLA-B*5701.
Italian: Gli studi nei pazienti con compromissione renale mostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dalla disfunzione renale.
Romanian: Studii la pacienţi cu afectare a funcţiei renale au evidenţiat că eliminarea lamivudinei este influenţată de disfuncţia renală.
Italian: I sintomi principali associati con l'HSR ad ABC sono febbre (~80%), rash (~70%), sintomi gastro intestinali (>50%) come nausea, dolore addominale, vomito e diarrea, malessere generale, affaticamento e cefalea (~50%) e altri sintomi (~30%) come sintomi respiratori, sintomi a livello delle mucose e muscoloscheletrici.
Romanian: Diagnosticarea reacţiei de hipersensibilitate la abacavir Simptomele majore asociate cu RHS la ABC sunt febra (~ 80%), erupţii cutanate (~ 70%), simptome gastro-intestinale (> 50%), cum sunt greaţă, dureri abdominale, vărsături şi diaree, stare generală de rău, fatigabilitate, cefalee (~ 50%) şi alte simptome (~ 30%), cum sunt simptome respiratorii, reacţii la nivelul mucoaselor, şi simptome musculo-scheletice.
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di lamivudina con cladribina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: De aceea, utilizarea concomitentă a lamivudinei cu cladribina nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Italian: In entrambi i regimi è stato osservato un successo clinico simile (stima puntuale della differenza dei trattamenti: -1,7, 95 % CI -8,4, 4.9).
Romanian: Toţi pacienţii Pentru ambele scheme terapeutice s-au obţinut succese clinice similare (estimarea diferenţei între tratamente: -1,7; IÎ 95% -8,4; 4,9).
Italian: Qualche volta si sono verificate reazioni di ipersensibilità in pazienti che iniziavano ad assumere di nuovo medicinali contenenti abacavir ma che avevano riportato anche uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensione del farmaco.
Romanian: Ocazional, reacţiile de hipersensibilitate au apărut la pacienţi care au reînceput administrarea de medicamente care conțin abacavir, pacienţi care prezentaseră doar unul dintre simptomele descrise în Cardul de Avertizare, înainte de întreruperea tratamentului.
Italian: Algoritmi prontamente disponibili di interpretazione della resistenza genotipica al farmaco e test di sensibilità disponibili in commercio hanno stabilito dei cut off clinici per la ridotta attività per abacavir e lamivudina come entità farmacologiche separate, che predicono la sensibilità, la sensibilità parziale o la resistenza basata sia su una rilevazione diretta della sensibilità o attraverso il calcolo della resistenza del fenotipo dell'HIV-1 dal genotipo virale.
Romanian: Algoritmii de interpretare a rezistenţei genotipice la medicament disponibili în prezent şi testele de detecţie şi monitorizare a susceptibilităţii existente pe piaţă au stabilit limitele clinice pentru activitatea redusă pentru abacavir şi lamivudină considerate ca entităţi medicamentoase distincte cu ajutorul cărora se poate determina susceptibilitatea, susceptibilitatea parţială sau rezistenţa fenotipică fie prin măsurarea directă a susceptibilităţii, fie prin calcularea rezistenţei fenotipice la genotipul viral
Italian: SCHEDA DI ALLERTA DI KIVEXA COMPRESSE LATO 1
Romanian: CARD DE AVERTIZARE KIVEXA COMPRIMATE
Italian: Non è stato verificato il potenziale cancerogeno di un'associazione di abacavir e lamivudina.
Romanian: Nu s-a studiat potenţialul carcinogen al combinaţiei abacavir şi lamivudină.
Italian: Comune: tosse, sintomatologia nasale
Romanian: Frecvente: Tuse, simptome nazale
Italian: I valori osservati delle concentrazioni di picco sono 9 volte superiori della IC50 di abacavir che è di 0,08 µg/ml o 0,26 µM quando abacavir è somministrato alla dose di 600 mg due volte al giorno.
Romanian: Valorile înregistrate ale concentraţiei maxime sunt de 9 ori mai mari decât CI50 a abacavirului, de 0,08 µg/ml sau 0,26 µM, la administrarea de doze de 600 mg abacavir de două ori pe zi.
Italian: Gli studi di cancerogenesi mediante somministrazione orale di abacavir nei topi e nei ratti, hanno mostrato un aumento nell'incidenza di tumori maligni e benigni.
Romanian: Studiile de carcinogenicitate cu abacavir, administrat pe cale orală la şoarece şi şobolan, au evidenţiat o creştere a incidenţei tumorilor maligne şi benigne.
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spagna
Romanian: Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos Spania
Italian: Gli analoghi nucleosidici e nucleotidici sia in vivo che in vitro hanno dimostrato di causare un grado variabile di danno mitocondriale.
Romanian: Disfuncţia mitocondrială S-a demonstrat in vitro şi in vivo, că analogii nucleozidici şi nucleotidici provoacă un grad variabil de leziuni mitocondriale.
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione mitocondriale in neonati HIVnegativi esposti agli analoghi nucleosidici in utero e/o dopo la nascita (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de disfuncţie mitocondrială la feţi/nou-născuţi cu HIV-negativ, expuşi in utero şi/sau în perioada postnatală la analogi nucleozidici (vezi pct. 4.4).
Italian: Il tempo medio per il raggiungimento della concentrazione massima nel siero (tmax) è di circa 1,5 ore e 1,0 ore per abacavir e lamivudina rispettivamente.
Romanian: Durata medie până la atingerea concentraţiilor plasmatice maxime (tmax) este de aproximativ 1,5 ore pentru abacavir şi respectiv 1,0 ore pentru lamivudină.
Italian: La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Terapia trebuie recomandată de către un medic cu experienţă în tratamentul infecţiei cu HIV.
Italian: La farmacocinetica di abacavir è stata studiata nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh score 5-6) trattati con una singola dose di 600 mg, la mediana (intervallo) dei valori di AUC è stata di 24,1 (da 10,4 a 54,8) ug.ora/ml.
Romanian: Farmacocinetica abacavirului a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5-6) cărora li s-a administrat o doză unică de 600 mg: valoarea mediană (intervalul) a ASC a fost de 24.1 (între 10.4 şi 54.8) ug.h/ml.
Italian: Kivexa non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente lamivudina (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Kivexa nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente care conţin lamivudină (vezi pct. 4.4).