FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Inhalt Packungs größe
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta della confezione.
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Italian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
German: Mekinist erhielt am 30. Juni 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Mekinist ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 30 giugno 2014.
German: Weitere Informationen über Mekinist
Italian: Altre informazioni su Mekinist
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Mekinist kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mekinist sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen zu Mekinist finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Mekinist sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Italian: È indicato nel trattamento di:
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der prozentuale Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale di pazienti con risposta parziale o totale al trattamento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mekinist?
German: Die Folge ist die Entwicklung von Krebserkrankungen durch eine unkontrollierte Teilung von Zellen.
Italian: Ciò induce lo sviluppo dei tumori, consentendo la divisione incontrollata delle cellule.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
Italian: Se si manifestano determinati effetti indesiderati, può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento oppure ridurre la dose.
German: Die Mekinist-Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, eingenommen auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit) sowie jeden Tag etwa zur selben Uhrzeit.
Italian: La dose è di 2 mg una volta al giorno a stomaco vuoto (almeno un'ora prima o due ore dopo un pasto) e all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
German: Mekinist ist als Tabletten (0,5 mg und 2 mg) erhältlich.
Italian: Mekinist è disponibile in compresse (0,5 e 2 mg).
German: Warum wurde Mekinist in der EU zugelassen?
Italian: Perché Mekinist è autorizzato nell'UE?
German: Nach einem operativen Eingriff wegen eines fortgeschrittenen Melanoms wird die Behandlung in der Regel 12 Monate lang fortgesetzt, es sei denn, die Erkrankung tritt erneut auf.
Italian: Dopo un intervento chirurgico per il melanoma avanzato, la terapia viene generalmente proseguita per 12 mesi, tranne nel caso di recidiva.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mithilfe von Körperscans und anhand der klinischen Daten der Patienten bewertet.
Italian: La risposta al trattamento era valutata tramite scansioni e dati clinici dei pazienti.
German: Mekinist enthält den Wirkstoff Trametinib.
Italian: Mekinist contiene il principio attivo trametinib.
German: Was ist Mekinist und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Mekinist e per cosa si usa?
German: Welchen Nutzen hat Mekinist in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Mekinist sono stati evidenziati negli studi?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Mekinist werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Mekinist sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Die Behandlung mit Mekinist muss von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Italian: Il trattamento con Mekinist deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mekinist sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Die Nebenwirkungen von Mekinist wurden als annehmbar und als mithilfe geeigneter Maßnahmen beherrschbar betrachtet.
Italian: Gli effetti indesiderati di Mekinist sono stati ritenuti accettabili e gestibili con misure appropriate.
German: Der Wirkstoff in Mekinist, Trametinib, blockiert MEK direkt und verhindert darüber hinaus die Aktivierung von MEK durch BRAF, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Italian: Il principio attivo contenuto in Mekinist, trametinib, blocca la MEK e ne impedisce l'attivazione da parte della BRAF, rallentando così la crescita e la diffusione del tumore.
German: • fortgeschrittenes Melanom (Stadium III), nachdem ein operativer Eingriff deswegen erfolgt ist.
Italian: • melanoma avanzato in stadio III dopo asportazione chirurgica.
German: Welche Risiken sind mit Mekinist verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Mekinist?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mekinist bei Krebserkrankungen mit der BRAF-V600-Mutation gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mekinist nei tumori positivi alla mutazione BRAF V600 sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: In einer weiteren Studie zeigte Mekinist keinerlei Nutzen, wenn es bei Patienten angewendet wurde, die auf eine vorherige Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, das BRAF blockierte, nicht angesprochen hatten.
Italian: In un ulteriore studio Mekinist non ha apportato alcun beneficio quando è stato somministrato a pazienti che non avevano risposto a un trattamento precedente con un altro medicinale antitumorale che bloccava la BRAF.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Mekinist entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Mekinist, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mekinist (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Ausschlag, Durchfall, Müdigkeit, periphere Ödeme (Schwellungen, vor allem an den Fußgelenken und Füßen), Übelkeit und akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündungen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Mekinist (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono eruzione cutanea, diarrea, stanchezza, edema periferico (tumefazione, soprattutto delle caviglie e dei piedi), nausea e dermatite acneiforme (infiammazione della pelle simile all'acne).
German: Dies zeigte sich in einer Hauptstudie mit 322 Patienten, die entweder Mekinist oder das Vergleichsarzneimittel erhielten, und bei der gemessen wurde, wie lange die Patienten lebten, bis sich ihre Erkrankung verschlechterte.
Italian: Tale conclusione si è basata su uno studio principale su 322 pazienti trattati con Mekinist o con il medicinale di confronto, in cui veniva misurato il periodo di tempo prima che la malattia peggiorasse.
German: Ca. 40 % der mit der Kombination behandelten Patienten waren im Durchschnitt nach ca. 3,5 Jahren verstorben oder hatten ein Rezidiv (Wiederauftreten) ihrer Erkrankung erlitten, verglichen mit 59 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Italian: Il 40 % circa dei pazienti trattati con l'associazione di medicinali è deceduto o ha manifestato una recidiva della malattia dopo una media di circa 3,5 anni, rispetto al 59 % dei pazienti a cui è stato somministrato il placebo.
German: Mekinist wird in Kombination mit Dabrafenib angewendet;
Italian: Mekinist è usato in associazione con dabrafenib;
German: Übersicht über Mekinist und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Mekinist e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: In Melanomen und in nicht kleinzelligem Lungenkarzinom mit der BRAF-V600-Mutation ist eine abnorme Form des Proteins BRAF vorhanden, das ein anderes Protein namens MEK, das an der Stimulation der Zellteilung beteiligt ist, aktiviert.
Italian: Il melanoma e il cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione BRAF V600 si presentano con una forma anomala della proteina BRAF, che attiva un'altra proteina denominata MEK responsabile della stimolazione della divisione cellulare.
German: Mekinist ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Krebszellen eine spezifische genetische Mutation (Veränderung) namens „BRAF V600" aufweisen.
Italian: Mekinist è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare adulti le cui cellule tumorali presentano una specifica mutazione (variazione) genetica denominata "BRAF V600".
German: Wird Mekinist in Kombination mit Dabrafenib eingenommen, sind sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Gelenkschmerzen und Ausschlag.
Italian: Quando Mekinist è assunto in associazione con dabrafenib, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, stanchezza, nausea, brividi, cefalea, diarrea, vomito, dolori articolari ed eruzione cutanea.
German: Mekinist wurde in Studien bei Patienten untersucht, deren Krebs die BRAF-V600-Mutation aufwies.
Italian: Mekinist è stato studiato in pazienti il cui tumore era positivo alla mutazione BRAF V600.
German: Die Agentur stellte außerdem einen Nutzen des Arzneimittels bei Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen fest, die operativ entfernt worden waren.
Italian: L'Agenzia, inoltre, ha ritenuto che fosse di beneficio ai pazienti con melanoma avanzato rimosso chirurgicamente.
German: In zwei weiteren Studien zu Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wurde die Anwendung der Kombination aus Mekinist und Dabrafenib untersucht.
Italian: Altri due studi sul melanoma che si era diffuso ad altre parti dell'organismo o che non era stato possibile rimuovere chirurgicamente hanno esaminato l'utilizzo dell'associazione di Mekinist e dabrafenib.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Mekinist bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom oder mit Melanomen, die sich ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, gezeigt hat.
Italian: L'Agenzia ha considerato che Mekinist, utilizzato in monoterapia o in associazione con dabrafenib, aveva mostrato di apportare un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule o affetti da melanoma che si era diffuso o non era operabile.
German: Patienten, die Mekinist einnahmen, lebten durchschnittlich 4,8 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlechterte, im Vergleich zu 1,5 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin oder Paclitaxel erhielten.
Italian: I pazienti che assumevano Mekinist sono vissuti in media 4,8 mesi prima del peggioramento della malattia, rispetto a 1,5 mesi nel caso dei pazienti trattati con dacarbazina o paclitaxel.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mekinist berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Mekinist, vedere il foglio illustrativo.
German: Wie wirkt Mekinist?
Italian: Come agisce Mekinist?
German: Die Behandlung mit Mekinist kann so lange fortgesetzt werden, wie der Patient daraus therapeutischen Nutzen zieht.
Italian: Il trattamento deve continuare fintanto che il paziente ne trae beneficio.
German: Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, lebten 11 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 8,8 Monaten bei Patienten, die nur Dabrafenib erhielten.
Italian: I pazienti trattati con l'associazione di medicinali sono vissuti 11 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 8,8 mesi nel caso dei pazienti cui è stato somministrato dabrafenib in monoterapia.
German: Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich 25,6 Monate, verglichen mit 18 Monaten unter Vemurafenib.
Italian: I pazienti trattati con l'associazione dei due medicinali sono vissuti in media 25,6 mesi, rispetto a 18 mesi registrati con vemurafenib.
German: In einer Studie, an der 870 Patienten mit Stadium-III-Melanomen, welche operativ entfernt worden waren, teilnahmen, wurde die Kombination aus Mekinist und Dabrafenib bei 1-jähriger Anwendung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Italian: In uno studio su 870 pazienti con melanoma in stadio III rimosso chirurgicamente, l'associazione di Mekinist e dabrafenib somministrata per un anno è stata confrontata con placebo (un trattamento fittizio).
German: Wie wird Mekinist angewendet?
Italian: Come si usa Mekinist?
German: Die Anwendung von Mekinist und Dabrafenib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Dabrafenib allein.
Italian: Al trattamento combinato di Mekinist e dabrafenib ha risposto oltre il 60 % dei pazienti, mentre la percentuale di quelli che hanno risposto alla monoterapia con dabrafenib è stata del 23 %.
German: In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom entweder Dabrafenib in Kombination mit Mekinist oder Dabrafenib allein.
Italian: In uno studio principale, a 171 pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule è stato somministrato dabrafenib in associazione con Mekinist o dabrafenib in monoterapia.
German: In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Mekinist in Kombination mit Dabrafenib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen.
Italian: In un secondo studio su 704 pazienti, Mekinist in associazione con dabrafenib è stato confrontato con vemurafenib, un altro medicinale indicato per il trattamento del melanoma.
German: Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom
Italian: Cancro del polmone non a piccole cellule
German: Mekinist war bei der Kontrolle von Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wirksamer als die Krebsarzneimittel Dacarbazin oder Paclitaxel.
Italian: Mekinist è stato più efficace dei medicinali antitumorali dacarbazina o paclitaxel nel controllare il melanoma che si era diffuso ad altre parti dell'organismo o che non era operabile.
German: In einer Studie wurde 423 Patienten entweder die Kombination oder Dabrafenib allein gegeben.
Italian: In uno studio 423 pazienti sono stati trattati con l'associazione dei due medicinali o con dabrafenib in monoterapia.
German: Mekinist wird allein (als Monotherapie) oder in Kombination mit Dabrafenib, einem anderen Krebsarzneimittel, angewendet;
Italian: • melanoma (un cancro della cute) che si è diffuso o non è asportabile chirurgicamente; Mekinist è usato in monoterapia (da solo) o in associazione con un altro medicinale antitumorale, dabrafenib;
German: • fortgeschrittenes, nicht kleinzelliges Lungenkarzinom.
Italian: • cancro del polmone non a piccole cellule in fase avanzata, in associazione con dabrafenib.
German: 26. Oktober
Italian: 26 Ottobre
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen.
Italian: Il medico la monitorerà periodicamente.
German: 26 Patienten (28 %) hatten niemals geraucht.
Italian: Ventisei (28%) pazienti non avevano mai fumato.
German: Endpunkte/ Bewertung
Italian: Endpoints/ assessment
German: 30 Tage bei nicht über 30 °C.
Italian: 30 giorni a non più di 30ºC.
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie achten müssen.
Italian: È necessario che lei conosca i sintomi importanti a cui prestare attenzione.
German: Studie BRF113928
Italian: Studio BRF113928
German: Dies bedeutet, dass Sie:
Italian: Questo significa che:
German: Die Kohorten wurden sequentiell rekrutiert:
Italian: Le coorti sono state arruolate in modo sequenziale:
German: Medianes PFS derzeit nicht abschätzbar
Italian: PFS mediana attualmente non valutabile
German: In einigen Fällen waren die Patienten in der Lage, Trametinib weiter einzunehmen.
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati in grado di continuare trametinib.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 10.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Italian: Non vi è uno specifico trattamento per il sovradosaggio.
German: Symptome können beinhalten:
Italian: I sintomi possono includere:
German: Insgesamt wurden 125 Patienten in vier Kohorten aufgenommen:
Italian: Un totale di 125 pazienti sono stati arruolati in quattro coorti:
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Italian: Se nota qualcuna delle seguenti reazioni:
German: Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
Italian: Segni che il suo fegato può non lavorare correttamente includono:
German: Es war keine vorherige systemische Krebsbehandlung, einschließlich Radiotherapie, zulässig.
Italian: Non era permesso alcun precedente trattamento sistemico contro il cancro, inclusa la radioterapia.
German: In der Erstlinien-Population hatten 68 % der Patienten nach 9 Monaten keinen Progress.
Italian: Nella popolazione in prima linea, il 68% dei pazienti non aveva progredito dopo 9 mesi.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Italian: Non nota (la frequenza non può essere valuatata dai dati disponibili):
German: Nach Öffnung kann die Flasche 30 Tage bei nicht über 30 °C gelagert werden.
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato per 30 giorni a non più di 30°C.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di trametinib nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
German: Setzen Sie es nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.
Italian: Non lo interrompa a meno che il medico l'avverta di farlo.
German: Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft.
Italian: È più probabile che ciò riguardi le persone che hanno un problema al cuore già esistente.
German: Mekinist wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Mekinist bei Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.
Italian: Mekinist non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti poiché gli effetti di Mekinist nelle persone di età inferiore ai 18 anni non sono noti.
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 14).
Italian: La DoR e la PFS mediane non erano ancora stimabili (Tabella 14).
German: Die Ereignisrate für die Berechnung des OS war 28 %, der festgelegte Medianwert ist folglich noch nicht ausgereift
Italian: Il tasso di eventi di OS era del 28%, pertanto il valore mediano definito deve ancora maturare
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung zu unterbrechen oder ganz zu beenden.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento o di interromperlo del tutto.
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Abschnitte 2 und 4) zu finden.
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi (vedere paragrafo 2 e 4).
German: Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Italian: È necessario che il medico sappia:
German: • Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden
Italian: • Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato
German: Das Kumulationsgleichgewicht wurde am Tag 15 erreicht.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto al Giorno 15.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Die Kategorien wurden auf Basis der absoluten Häufigkeiten in den klinischen Studien zugeordnet.
Italian: (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Le categorie sono state assegnate sulla base delle frequenze assolute dai dati provenienti dagli studi clinici.
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus den primären und Post-hoc-Analysen
Italian: Tabella 12 Dati di sopravvivenza dall'analisi primaria e post-hoc
German: Die Bindung von Trametinib an humane Plasmaproteine beträgt 97,4 %.
Italian: Il legame di trametinib alle proteine plasmatiche nell'uomo è del 97,4%.
German: Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil scheint mit dem integrierten Sicherheitsprofil der Kombination übereinzustimmen.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato in questi pazienti sembra essere coerente con il profilo di sicurezza integrato dell'associazione.
German: Die Mehrzahl der Blutungsereignisse war leichter Natur.
Italian: La maggior parte degli episodi di sanguinamento sono stati lievi.
German: Unter der Trametinib-Monotherapie traten mehr als 90 % dieser hepatischen Ereignisse innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Italian: Per trametinib in monoterapia, oltre il 90% di questi eventi epatici si sono verificati entro i primi 6 mesi di trattamento.
German: Nach 1 Jahr Nach 2 Jahren Nach 3 Jahren Nach 4 Jahren Nach 5 Jahren
Italian: A 1 anno A 2 anni A 3 anni A 4 anni A 5 anni
German: Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Italian: Non prenda più Mekinist di quanto il medico le ha raccomandato, poiché ciò può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
German: Hepatische Ereignisse wurden in klinischen Studien durch Kontrollen alle vier Wochen erfasst.
Italian: Eventi epatici sono stati rilevati in studi clinici con il monitoraggio ogni quattro settimane.
German: ITT = Intent to Treat; PFS = Progressionsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall.
Italian: ITT = Intent to Treat; PFS = Progression-free survival; IC = Intervallo di confidenza.
German: Eine radiologische Tumorbeurteilung wurde in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate durchgeführt, danach alle 6 Monate, bis das erste Rezidiv beobachtet wurde.
Italian: La valutazione radiologica del tumore è stata condotta ogni 3 mesi per i primi due anni e successivamente ogni 6 mesi, fino a quando è stata osservata la prima recidiva.
German: Die Ergebnisse der Primäranalyse bezüglich RFS werden in Tabelle 13 dargestellt.
Italian: I risultati dell'analisi primaria della RFS sono presentati nella Tabella 13.
German: Mögliche Nebenwirkungen bei Patienten, die allein Mekinist einnehmen
Italian: Possibili effetti indesiderati in pazienti che assumono Mekinist da solo
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Körpertemperatur über 38,5 °C entwickeln, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Italian: Informi immediatamente il medico se le viene la febbre superiore a 38,5ºC mentre sta assumendo questo medicinale.
German: RPED vom Grad 1
Italian: RPED di Grado 1
German: Körpergewicht und Geschlecht
Italian: Peso corporeo e genere
German: Das Potenzial für solche Ereignisse wurde bei Patienten mit niedrigen Thrombozytenwerten (< 75.000) nicht ermittelt, da diese Patienten in den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Italian: Il potenziale di questi eventi nei pazienti con piastrine basse (<75.000) non è stato stabilito poiché tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici.
German: Papillom c
Italian: Papilloma c
German: ORR, DoR und PFS wurden im Rahmen der Sensitivitätsanalyse auch durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (IRC, Independent Review Committee) beurteilt.
Italian: ORR, DoR e PFS sono stati valutati anche da un Comitato di Controllo (Independent Review Committee (IRC)) come analisi di sensibilità.