FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • trzanje mišic, nehotno krčenje mišic,
Croatian: • koprivnjača (urtikarija) • trzaji mišića, nevoljno stezanje mišića
Slovenian: • kombinacija povešenosti očesne veke in zoženja zenice (Hornerjev sindrom).
Croatian: • kombinaciju spuštenog očnog kapka i suženja zjenice (Hornerov sindrom)
Slovenian: primeru, da je potrebno ponovno injiciranje, je treba bolnika natančno spremljati in prepoznati morebitne znake relativnega prevelikega odmerka.
Croatian: U slučaju potrebe za ponovnim ubrizgavanjem bolesnike treba strogo nadzirati kako bi se uočio svaki znak relativnog predoziranja.
Slovenian: • visok krvni tlak,
Croatian: • nizak krvni tlak;
Slovenian: Med nosečnostjo se lahko zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml
Croatian: Tijekom trudnoće se {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)}40 mg/ml +
Slovenian: • močno povečano delovanje ščitnice (tirotoksikoza),
Croatian: Vam je izrazito prekomjerno aktivna (tireotoksikoza);
Slovenian: Triciklični antidepresivi (TCA) (npr. amitriptilin, dezipramin, imipramin, nortriptilin,
Croatian: Triciklički antidepresivi (npr. amitriptilin, desipramin, imipramin, nortriptilin, maprotilin i protriptilin):
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na živčevje; anestetiki; lokalni anestetiki; amidi;
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji djeluju na živčani sustav / Anestetici / Lokalni anestetici / Amidi / Artikain, kombinacije
Slovenian: Shranjevanje zdravila X/Y Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Zaradi tega bolniki po zobozdravstvenem posegu ne smejo zapustiti zobozdravstvene ordinacije, dokler si ne opomorejo
Croatian: Stoga bolesnici nakon stomatološkog zahvata ne smiju napustiti ordinaciju sve dok se potpuno ne oporave (obično unutar 30 minuta).
Slovenian: Ti zdravili sta v državah članicah EGP pridobili dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: <{Ime države članice}> <{ime zdravila}> <{Ime države članice}> <{ime zdravila }> [<Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.>]
Croatian: Ovi lijekovi odobreni su u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica (uložak)
Slovenian: vključno z motnjami labirinta redki hiperakuza, tinitus4
Croatian: Hiperakuzija Tinitus4
Slovenian: primeru, da je potrebno ponovno injiciranje, je treba bolnika natančno spremljati in prepoznati morebitne znake relativnega prevelikega odmerka (glejte poglavje 4.9).
Croatian: U slučaju potrebe za ponovnim ubrizgavanjem bolesnike treba strogo nadzirati kako bi se uočili znakovi relativnog predoziranja (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: Pri zapletenejših posegih, ki na primer zahtevajo izrazito hemostazo, je bolje uporabiti {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml.
Croatian: Za složenije zahvate, kod kojih je važna optimalna hemostaza, bolje je primijeniti {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} 40 mg/ml + 10 mikrograma/ml.
Slovenian: Škodljivih učinkov na plodnost pri človeku v terapevtskih odmerkih ni pričakovati.
Croatian: Pri terapijskim se dozama ne očekuje neželjeni učinci na ljudsku plodnost.
Slovenian: • triciklične antidepresive (vrsta zdravil za zdravljenje depresije kot so amitriptilin, dezipramin,
Croatian: • tricikličke antidepresive korištene za liječenje depresije (npr. amitriptilin, desipramin, imipramin,
Slovenian: • povešenost očesne veke in zoženje zenice (Hornerjev sindrom),
Croatian: • spuštanje očnog kapka i sužavanje zjenice (Hornerov sindrom)
Slovenian: • zdravilo Y, ki je prilagojeno za dolgotrajnejše posege ali posege, povezane z obilnejšimi krvavitvami.
Croatian: • Y je prikladniji za zahvate koji traju dulje ili mogu biti praćeni značajnim krvarenjem.
Slovenian: (preobčutljivostne) reakcije,
Croatian: (preosjetljivosti).
Slovenian: Artikaina, zaradi hitrega padca serumskih vrednosti in hitrega izločanja, v materinem mleku niso našli v klinično pomembnih količinah.
Croatian: U majčinom mlijeku nisu pronađene klinički značajne količine artikaina zbog brzog pada razine u serumu i brze eliminacije.
Slovenian: • občutek vročine ali občutek mraza, • krč čeljusti.
Croatian: • osjećaj vrućine ili hladnoće • nemogućnost otvaranja usta
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Croatian: 4.9 Predoziranje Vrste predoziranja
Slovenian: občasni hipertenzija redki vročinski obliv neznana pogostnost lokalna/regionalna hiperemija, vazodilatacija, vazokonstrikcija
Croatian: Nepoznato Lokalna/regionalna hiperemija Vazodilatacija
Slovenian: občutek vročine, občutek mraza c) Opis izbranih neželenih učinkov Alergijskih reakcij se ne sme pomotoma zamenjati z epizodami sinkope (srčne palpitacije zaradi adrenalina).
Croatian: 1 Alergijske reakcije ne smiju se krivo protumačiti kao sinkopalne epizode (palpitacije zbog djelovanja adrenalina).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • pekoč občutek,
Croatian: Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba: • osjećaj pečenja
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 18 let, je varnostni profil podoben kot pri odraslih, vendar pa so pogosteje poročali o nenamernih poškodbah mehkih tkiv, še posebej pri otrocih, starih od 3 do
Croatian: Sigurnosni profil u djece i adolescenata od 4 do 18 godina sličan je onome u odraslih.
Slovenian: b) Tabelarični pregled neželenih učinkov
Croatian: b) Tablični popis nuspojava
Slovenian: 4 Več neželenih učinkov, kot so agitacija, anksioznost/živčnost, tremor, motnje govora, lahko predstavlja opozorilne znake depresije osrednjega živčevja.
Croatian: 4 Nekoliko štetnih događaja kao što su agitacija, anksioznost/nervoza, tremor, poremećaji govora,
Slovenian: Pri nenamernem intravaskularnem injiciranju lahko pride do nenadnega povišanja koncentracije adrenalina in artikaina v sistemskem krvnem obtoku.
Croatian: Rizik povezan s nehotičnim intravaskularnim injiciranjem: Nehotično intravaskularno injiciranje može uzrokovati iznenadne visoke razine adrenalina i artikaina u sistemskoj cirkulaciji.
Slovenian: Zaradi možnega povišanja krvnega tlaka in povečanega tveganja za bradikardijo je treba uporabiti manjši odmerek tega zdravila.
Croatian: Treba koristiti manje doze ovog lijeka zbog mogućeg porasta krvnog tlaka i većeg rizika od bradikardije.
Slovenian: Pred aplikacijo lokalnega anestetika med splošno anestezijo je priporočljiv posvet z anesteziologom.
Croatian: Preporučuje se razgovarati s anesteziologom prije primjene lokalne anestezije tijekom opće anestezije.
Slovenian: • nenormalno počasno bitje srca,
Croatian: • nenormalno brze otkucaje srca;
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari od 12 do 18 let) Največji odmerek artikainijev klorid pri odraslih in mladostnikih je 7 mg/kg, pri čemer absolutni največji odmerek artikainijev klorid znaša 500 mg. Absolutni največji odmerek 500 mg artikainijev klorida velja pri zdravem odraslem s telesno maso več kot 70 kg.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 do 18 godina) U odraslih i adolescenata maksimalna doza artikaina je 7 mg/kg uz apsolutnu maksimalnu dozu artikaina od 500 mg.
Slovenian: Hornerjev sindrom (ptoza veke, enoftalmus, mioza), somnolenca (bolezenska zaspanost), nistagmus zelo redki parestezija3 (persistentna hipestezija in izguba okusa) po blokadi mandibularnega ali spodnjega alveolarnega živca
Croatian: Vrlo rijetko Parestezija3 (perzistentna hipoestezija i gubitak osjeta okusa) nakon mandibularnog bloka ili bloka donjeg alveolarnog živca
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem plazemske holinesteraze ali pri zdravljenju z zaviralci acetilholinesteraze lahko pride do povišanih ravni zdravila v plazmi saj 90 % artikainijev klorid inaktivirajo plazemske esteraze, glejte poglavji 4.4 in 5.2.
Croatian: U bolesnika s nedostatkom kolinesteraze ili na terapiji inhibitorima acetilkolinesteraze može doći do povećane razine lijeka u plazmi jer se i do 90 % lijeka inaktivira plazmatskim esterazama, vidjeti dio 4.4 i 5.2. Zbog toga je potrebno primijeniti najnižu dozu koja omogućuje učinkovitu anesteziju.
Slovenian: Natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Croatian: Natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Slovenian: Simptomi uporabe prevelikega odmerka vključujejo hudo oslabelost, bledico kože, glavobol, občutek razdraženosti ali nemira, izgubo orientacije, izgubo ravnotežja, nehotno tresenje ali drgetanje, razširjenost zenic, zamegljen vid, težave z jasno prilagoditvijo očesa na objekt, motnje govora, omotico, konvulzije, stupor, izgubo zavesti, komo, zehanje, nenormalno počasno ali hitro dihanje, ki lahko povzroči začasno prenehanje dihanja, in nezmožnost učinkovitih srčnih kontrakcij (imenovano srčni zastoj).
Croatian: Simptomi predoziranja uključuju tešku slabost, blijedu kožu, glavobolju, osjećaj uznemirenosti ili nemira, dezorijentiranost, gubitak ravnoteže, nevoljno drhtanje ili tresenje, širenje zjenica, zamagljen vid, otežano jasno fokusiranje predmeta, poremećaje govora, omaglicu,
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev metabisulfit (E223), natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrijev metabisulfit (E223), natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid.
Slovenian: Zdravilo {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} je indicirano pri odraslih,
Croatian: Sigurnost primjene {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} u djece u dobi od
Slovenian: • absolutnega prevelikega odmerjanja,
Croatian: • apsolutno predoziranje • relativno predoziranje:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev metabisulfit (E223), natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Slovenian: Pri vseh populacijah je treba uporabiti najmanjši odmerek, ki zagotovi učinkovito anestezijo.
Croatian: U svim populacijama treba koristiti najnižu dozu koja omogućava učinkovitu anesteziju.
Slovenian: • slabost, bruhanje, driska,
Croatian: • mučnina, povraćanje, proljev
Slovenian: respiratorna depresija) ter nazadnje znaki toksičnosti za srce (srčni zastoj, depresija miokarda).
Croatian: (respiratorni arest), bradipneja, tahipneja, respiratorna depresija) i naposljetku kardijalnom (srčani zastoj, depresija miokarda) toksičnošću.
Slovenian: Subkutano injiciranje artikaina v kombinaciji z adrenalinom je povzročilo neželene učinke pri odmerjanju od 50 mg/kg/dan pri podganah in 80 mg/kg/dan pri psih po 4 tednih ponavljajoče se dnevne uporabe.
Croatian: 50 mg/kg/dan u štakora te 80 mg/kg/dan u pasa nakon 4 tjedna svakodnevne ponavljane primjene.
Slovenian: Pred dajanjem regionalne anestezije z lokalnimi anestetiki je treba zagotoviti, da so na razpolago oprema in zdravila za oživljanje, da se omogoči takojšnje zdravljenje morebitnih respiratornih in srčno-žilnih nujnih stanj.
Croatian: Prije primjene regionalne anestezije lokalnim anesteticima mora se osigurati dostupnost opreme i lijekova za reanimaciju kako bi se u slučaju potrebe moglo odmah započeti s liječenjem bilo kakvih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih stanja.
Slovenian: • zaviralce monoaminooksidaz (zaviralci MAO), ki jih uporabljamo za zdravljenje depresivnih ali anksioznih motenj (kot so moklobemid, fenelzin, tranilcipromin, linezolid);
Croatian: • MAO inhibitore korištene za liječenje depresije ili tjeskobe (kao što su moklobemid, fenelzin,
Slovenian: [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica.]
Croatian: <[Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]>
Slovenian: Pred dajanjem regionalne anestezije z lokalnimi anestetiki je treba razpolagati z vso potrebno opremo in zdravili za oživljanje, da se zagotovi takojšnje zdravljenje morebitnih respiratornih in srčno-žilnih nujnih stanj.
Croatian: Prije uvođenja regionalne anestezije lokalnim anesteticima potrebno je osigurati dostupnost odgovarajuće opreme i lijekova za reanimaciju kako bi se u slučaju potrebe odmah moglo započeti s liječenjem bilo kakvih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih stanja.
Slovenian: Zaradi senzibilizacije srca za aritmogene učinke kateholaminov je treba uporabiti manjši odmerek tega zdravila: tveganje za hudo ventrikularno aritmijo.
Croatian: Treba koristiti manje doze ovog lijeka zbog senzibilizacije srca na aritmogene učinke katekolamina:
Slovenian: hiperhidroza
Croatian: Nepoznato Eritem Hiperhidroza
Slovenian: Očesne bolezni redki diplopija (paraliza okulomotoričnih mišic) 4, okvara vida (prehodna slepota) 4, ptoza, mioza, enoftalmus
Croatian: Diplopija (paraliza okulomotornih mišića) Poremećaj vida (privremena sljepoća)4
Slovenian: Bolniki, ki se sočasno zdravijo s halogeniranimi hlapnimi anestetiki Uporabiti je treba najmanjši odmerek zdravila, ki zagotovi učinkovito anestezijo (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Treba koristiti najnižu dozu lijeka koja omogućava učinkovitu anesteziju (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti gingivitis
Croatian: Infekcije i infestacije Često
Slovenian: Uporabiti je treba najnižji odmerek, ki zagotovi učinkovito zobozdravstveno anestezijo.
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja omogućuje učinkovitu dentalnu anesteziju.
Slovenian: Za persistentno parestezijo, ki se je večinoma pojavila po blokadi živcev v spodnji čeljustnici, je značilno počasno in nepopolno okrevanje ali izostanek okrevanja.
Croatian: Perzistentna parestezija, najčešće nakon blokada živaca u donjoj čeljusti, karakterizirana je sporim,
Slovenian: Zaradi aditivnih ali sinergističnih učinkov na zvišanje krvnega tlaka in/ali ishemični odziv je treba to zdravilo uporabljati pod skrbnim zdravniškim nadzorom.
Croatian: Ovaj lijek koristite uz strogi medicinski nadzor zbog aditivnog ili sinergističkog učinka na povećanje krvnog tlaka i/ili ishemijske reakcije.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni največji priporočeni odmerki: [{(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje]
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje maksimalne preporučene doze: [{(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} 40 mg/ml + 5 mikrograma/ml, otopina za injekciju]
Slovenian: • glavobol, • nenormalno hitro bitje srca,
Croatian: • neuobičajeno brzi srčani otkucaji • neuobičajeno spori srčani otkucaji
Slovenian: Zaradi hiperglikemičnega učinka adrenalina je treba to zdravilo previdno uporabljati.
Croatian: Ovaj lijek treba koristiti oprezno zbog hiperglikemijskog učinka adrenalina.
Slovenian: Upoštevati je treba tveganje za hipotenzijo zaradi možnega zavrtja učinka adrenalina.
Croatian: Koristite oprezno u bolesnika koji uzimaju fenotiazine uzimajući u obzir rizik od hipotenzije zbog moguće inhibicije učinka adrenalina.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati, če je raztopina motna ali kakor koli obarvana.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se koristiti ako je otopina mutna ili je promijenila boju.
Slovenian: (bledica (lokalna, regionalna, generalna)) in dihala (apneja (respiratorni zastoj), bradipneja, tahipneja,
Croatian: sinkopa), praćeno vaskularnom (bljedilo (lokalno, regionalno, opće)), respiratornom (apneja
Slovenian: Absorpcija: Farmakokinetični profil kombinacije artikainijevega klorida v odmerku 40 mg/ml in adrenalina v odmerku 10 ali 5 mikrogramov/ml je opisan v treh objavljenih kliničnih študijah.
Croatian: Apsorpcija: U trima objavljenim kliničkim ispitivanjima koja opisuju farmakokinetički profil kombinacije artikainklorida 40 mg/ml i adrenalina 10 ili 5 mikrograma/ml, Tmax vrijednosti su bile između 10 i 12 minuta, uz Cmax vrijednosti od 400 do 2100 ng/ml.
Slovenian: mladostnikih in otrocih, starejših od 4 let (ali s telesno maso, večjo od 20 kg).
Croatian: X/Y namijenjen je djeci starijoj od 4 godine (približno 20 kg tjelesne težine), adolescentima i odraslima.
Slovenian: V primeru pojava teh znakov je treba bolnika spodbuditi k hiperventilaciji ter ga nadzorovati (glejte poglavje 4.9 v povzetku glavnih značilnosti zdravila).
Croatian: Ako se pojave ti znakovi, od bolesnika treba zahtijevati da hiperventilira te je potrebno uspostaviti nadzor (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije občasni bolečina na mestu injiciranja redki eksfoliacija/nekroza na mestu injiciranja, utrujenost, astenija
Croatian: Eksfolijacija/nekroza na mjestu injiciranja Umor, astenija (slabost) / zimica Nepoznato Lokalno oticanje
Slovenian: [<Izpolni država članica.>]
Croatian: <[Ispunjava država članica]>
Slovenian: V študijah embriotoksičnosti z artikainom niso opazili povečane umrljivosti ploda ali deformacij pri dnevnem i.v.
Croatian: U ispitivanjima embriotoksičnosti s artikainom, nije uočeno povećanje stope fetalne smrtnosti ili malformacija kod dnevnih i.v. doza do 20 mg/kg u štakora i 12,5 mg/kg u zečeva.
Slovenian: Posebne populacije Starejši bolniki in bolniki z okvaro ledvic:
Croatian: Starije osobe i bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije
Slovenian: Še posebej je pomembno, da obvestite svojega zobozdravnika, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Croatian: Odmah obavijestite stomatologa, liječnika ili ljekarnika ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Slovenian: Obstaja tveganje za poškodbe zaradi ugriza (ustnice, lica, sluznica in jezik), še posebej pri otrocih.
Croatian: Postoji rizik od ugrizne ozljede (usana, obraza, sluznice i jezika), posebno u djece; bolesniku treba reći da izbjegava žvakanje žvakaće gume ili konzumiranje hrane dok mu se ne vrati normalan osjet.
Slovenian: • bolnikih z nenadzorovano sladkorno boleznijo
Croatian: • Bolesnika s nekontroliranim dijabetesom
Slovenian: • zaviralce katehol-O-metiltransferaze (zaviralci COMT), ki jih uporabljamo za zdravljenje Parkinsonove bolezni (kot sta entakapon ali tolkapon),
Croatian: nortriptilin, maprotilin i protriptilin); • COMT inhibitore za liječenje Parkinsonove bolesti (npr. entakapon ili tolkapon);
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zobozdravnikom, zdravnikom ali s farmacevtom.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti stomatologa, liječnika ili ljekarnika.
Slovenian: Simptomi obsegajo nevrološke znake (presinkopa, sinkopa, glavobol, nemir, agitacija, zmedenost, dezorientiranost, omotica, tremor, stupor, globoka depresija centralnega živčevja, izguba zavesti, koma, konvulzije
Croatian: glavobolja, nemir, agitacija, stanje konfuzije, dezorijentacija, omaglica (ošamućenost), tremor, stupor,
Slovenian: {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje {(Izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} 40 mg/ml + 5 mikrograma/ml, otopina za injekciju {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} 40 mg/ml + 10 mikrograma/ml, otopina za injekciju
Slovenian: Če je stanje resno in/ali nestabilno, je treba razmisliti o odložitvi zobozdravstvene operacije.
Croatian: Ovaj se lijek mora koristiti naročito oprezno u bolesnika sa sljedećim poremećajima, te treba razmotriti odgodu dentalnog zahvata ako je stanje teško i/ili nestabilno.
Slovenian: Zaradi manjše vsebnosti adrenalina (5 mikrogramov/ml) morate razmisliti o uporabi zdravila {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje namesto zdravila {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml raztopina za injiciranje pri:
Croatian: Zbog niže doze adrenalina (5 mikrograma/ml), primjenu {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} 40 mg/ml + 5 mikrograma/ml otopine za injekciju umjesto {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} 40 mg/ml + 10 mikrograma/ml otopine za injekciju treba razmotriti u:
Slovenian: Bolniki z boleznijo ledvic
Croatian: Bolesnici s epilepsijom
Slovenian: I)} se pojavi od 1,5 do 1,8 min po infiltraciji in od 1,4 do 3,6 min po živčnem bloku.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost: Djelovanje {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} nastupa za 1,5 - 1,8 minuta pri infiltraciji te za 1,4 - 3,6 minuta pri blokadi živca.
Slovenian: Varnost zdravila {(izmišljeno) ime in povezana imena (glejte Prilogo I)} pri otrocih, starih 4 leta ali manj, ni bila ugotovljena.
Croatian: Djeca (u dobi od 4 do 11 godina) Sigurnost primjene {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.)} u djece u dobi od 4
Slovenian: Ta predlog je tudi v skladu z mednarodnimi, evropskimi in nacionalnimi smernicami.
Croatian: Taj prijedlog također je u skladu s međunarodnim, europskim i nacionalnim smjernicama.
Slovenian: Dovoljenja za promet z zdravilom so bila izdana med letoma 1988 in 2017 z neenako ravnijo registriranih informacij.
Croatian: Odobrenja za stavljanje lijeka u promet izdana su u razdoblju od 1988. do 2017. s različitim razinama registriranih informacija.
Slovenian: Poleg tega so bile vključene nekatere uredniške spremembe, ki omogočajo boljšo berljivost.
Croatian: Dodatno su uvedene određene uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Slovenian: Glavni dokaz, ki podpira učinkovitost pri omenjeni indikaciji, izhaja iz osmih kliničnih študij, izvedenih pri odraslih in otrocih.
Croatian: Glavni dokazi koji potvrđuju djelotvornost u prethodno navedenoj indikaciji izvedeni su iz osam kliničkih ispitivanja provedenih na odraslim osobama i djeci.
Slovenian: Običajno zadostuje vsebina do ene kartuše artikaina.
Croatian: Uglavnom je dostatan sadržaj do jedne ampule artikaina.
Slovenian: Med drugimi sestavinami so natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat in natrijev hidroksid ter voda za injekcije.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev metabisulfit, natrijev klorid, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Slovenian: Zdravilo Septanest in povezana imena je v Evropski uniji (EU) odobreno v okviru 57 dovoljenj za promet z zdravilom: 39 izključno nacionalnih dovoljenj za promet z zdravilom in postopka z medsebojnim priznavanjem, v katerega je vključenih devet držav članic.
Croatian: Septanest i pridružena imena odobren je u Europskoj uniji (EU) u obliku 57 odobrenja za stavljanje lijeka u promet; 39 isključivo nacionalnih odobrenja za stavljanje lijeka u promet i u okviru postupka međusobnog priznavanja u koji je uključeno devet država članica.
Slovenian: Odbor CHMP pa je podprl trditev glede tveganja morebitnega kopičenja zdravila, ki lahko vodi do toksičnosti pri teh populacijah.
Croatian: Međutim, CHMP je prihvatio izjavu u pogledu rizika od moguće akumulacije lijeka koja u tim populacijama dovodi do toksičnosti.
Slovenian: Večinoma so v literaturi in smernicah poročali samo o največjem odmerku in v trenutni praksi priznavali samo tega.
Croatian: U literaturi i smjernicama uglavnom se navodi samo najveća doza, koja je prihvaćena u trenutačnoj praksi.
Slovenian: Za obsežnejše posege je lahko potrebnih ena ali več kartuš.
Croatian: Pri opsežnijim zahvatima može biti potrebna jedna ampula lijeka ili više njih.
Slovenian: Odmerki, priporočeni v različnih nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, se razlikujejo glede na indikacijo in populacijsko skupino (odrasli, otroci in posebna populacija).
Croatian: Doze preporučene u različitim nacionalnim sažecima opisa svojstava lijeka razlikuju se za svaku indikaciju i populacijsku skupinu (odrasle osobe, djeca i posebna populacija).