FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erfarenhet från patienter med kompenserad leversjukdom: I två placebokontrollerade studier (totalt n=522) på HBeAg-positiva eller HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B och kompenserad leversjukdom, uppvisades histologisk förbättring från baseline hos betydligt fler patienter (p < 0,001) i grupperna behandlade med 10 mg adefovirdipivoxil (53 respektive 64 %) än i placebogrupperna
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: HBeAg-pozitív vagy HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő kompenzált májbetegeken végzett két placebó kontrollált vizsgálatban (össz n = 522) a 10 mg-os adefovir-dipivoxil csoportban szignifikánsan (p < 0,001) nagyobb volt azok aránya (53%, illetve 64%), akiknél a kezelés 48. hetében a kezdeti értékekhez viszonyítva szövettanilag javulás következett be, mint a placebó-csoportban (25%, illetve 33%).
Swedish: • Njursvikt - vanligt
Hungarian: • Veseelégtelenség - gyakori
Swedish: Ingen behandlingsrelaterad ökning av tumörfrekvensen hos vare sig mus eller råtta (systemiska exponeringar ca 10 respektive 4 gånger dem som uppnås hos människa med behandlingsdosen på 10 mg/dag) noterades i karcinogenicitets-studier med adefovirdipivoxil.
Hungarian: Az adefovir-dipivoxillal kezelt egereken és patkányokon végzett hosszú távú karcinogenitási vizsgálatok (a szisztémás terhelés a napi 10 mg-os humán terápiás dózis hatására létrejött szisztémás terhelés 10- illetve 4-szerese) során nem emelkedett a kezeléssel összefüggésbe hozható tumorfejlődés előfordulási gyakorisága.
Swedish: Erfarenhet från patienter med kompenserad leversjukdom och lamivudinresistent HBV: Vid en dubbel-blind jämförande studie på patienter med kronisk hepatit B och lamivudinresistent HBV (n=58), uppvisades ingen reduktion av medianvärdet för HBV-DNA från baseline efter 48 veckors behandling med lamivudin.
Hungarian: Kompenzált májbetegségben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: A krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél lamivudin rezisztens HBV-fertőzés állt fenn (n = 58), egy kettős-vak, összehasonlító vizsgálatában a lamivudinkezelés 48. hetében nem mutattak ki csökkenést a szérum HBV DNS mediánjában a kezdeti értékekhez képest.
Swedish: Mycket få patienter utvecklade adefovir-associerade mutationer fram till 5 år.
Hungarian: Az öt év alatt nagyon kevés betegnél alakultak ki az adefovirral összefüggésbe hozható mutációk, ugyanakkor korlátozott volt azon betegek száma, akik a 96.
Swedish: I sådana fall tyder de begränsade uppgifter som är tillgängliga på att patienter med kreatininclearance mellan 10 och 29 ml/min kan ges adefovirdipivoxil (en 10 mg tablett) var 72:a timme; hemodialyspatienter kan ges adefovirdipivoxil (en 10 mg tablett) var 7:e dag efter 12 timmars kontinuerlig dialys (eller 3 dialysbehandlingar som var och en varar i 4 timmar).
Hungarian: Ebben az esetben az elérhető, korlátozott adat arra utal, hogy azoknak a betegeknek, akiknél a kreatinin-clearance 10 és 29 ml/min között van, 72 óránként adható adefovirdipivoxil (egy darab 10 mg-os tabletta).
Swedish: Adefovir kan elimineras med hemodialys.
Hungarian: Az adefovir hemodialízis útján távolítható el; az adefovir hemodialízis clearance medián értéke
Swedish: Njurtoxicitet är en viktig aspekt av säkerhetsprofilen för adefovirdipivoxil hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a vesetoxicitás az adefovir-dipivoxil biztonságossági profiljának fontos vonása.
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter och med kiselgel som torkmedel.
Hungarian: 30 db tablettát és nedvességmegkötő szilikagél betétet tartalmazó tartályban kapható.
Swedish: Klinisk resistens hos patienter som får adefovirdipivoxil som monoterapi och i kombination med lamivudin: Vid flera kliniska studier (patienter som var HBeAg-positiva, HBeAg-negativa, med lamivudinresistent HBV före och efter levertransplantation samt med lamivudinresistent HBV och samtidig hiv-infektion) genomfördes genotypiska analyser på HBV-isolat från 379 av totalt 629 patienter som behandlades med adefovirdipivoxil i 48 veckor.
Hungarian: májtranszplantáció előtt vagy után lévő és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben, valamint lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben és egyidejű HIV-fertőzésben szenvedő betegek) keretében végeztek genotípus vizsgálatokat 48 hétig tartó adefovir-dipivoxil-kezelés után az összesen 629 beteg közül 379-ből izolált HBV-n.
Swedish: Vid vecka 48 och 96 tenderade genomsnittliga förändringar från baseline vad gäller vikt- och BMI Z-poäng att minska hos adefovirdipivoxilbehandlade patienter.
Hungarian: héten a kiindulási értékekhez képest a testsúly és BMI Z-score-ban bekövetkezett átlagos változások csökkenő tendenciát mutattak az adefovir-dipivoxillal kezelt betegek esetén.
Swedish: Hos lamivudinrefraktära patienter samt hos patienter bärande på HBV med mutationer vid rtL180M och/eller rtM2041/V, kan adefovir användas i kombination med lamivudin.
Hungarian: Az adefovir lamivudin-kezelésre nem reagáló és rtL180M és/vagy rtM204I/V mutációt tartalmazó HBV-t hordozó betegek esetén lamivudinnal kombinálva alkalmazható.
Swedish: Eliminering: Adefovir utsöndras via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Hungarian: Elimináció: Az adefovir a vesén keresztül választódik ki glomelurális filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval is.
Swedish: Erfarenhet från patienter med samtidig hiv-infektion och lamivudinresistent HBV: Vid en öppen studie med 35 patienter med kronisk hepatit B med lamivudinresistent HBV och samtidig hiv-infektion, resulterade fortsatt behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i en fortskridande sänkning av HBV-DNA-nivån i serum samt ALAT-nivåer under hela behandlingen på upp till 144 veckor.
Hungarian: Egyidejű HIV-fertőzésben és lamivudin-rezisztens HBV-fertőzésben szenvedő betegek esetén szerzett tapasztalatok: Egy nyílt (open-label) vizsgálatban 35, egyidejű HIV-fertőzésben és lamivudinrezisztens HBV-fertőzött, krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegnél a 10 mg-os adefovir-dipivoxil kezelés folytatásának hatására a szérum HBV DNS- és az ALAT-szint progresszív csökkenését figyelték meg a 144 hétig tartó kezelés folyamán.
Swedish: • Illamående
Hungarian: • Hasfájás.
Swedish: Om överdosering sker måste patienten övervakas med avseende på tecken på toxicitet.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a toxicitás tüneteinek megjelenésére, és szükség esetén standard szupportív kezelést kell alkalmazni.
Swedish: Måttligt nedsatt
Hungarian: Mérsékelt funkciózavar
Swedish: B. BIPACKSEDEL
Hungarian: Carrigtohill
Swedish: Patienter skall övervakas noggrant efter behandlingens slut.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően fokozott figyelemmel kell kísérni a betegek állapotát.
Swedish: Efter att ha granskat beskrivningen av fallen fann man 5 fall av möjlig proximal renal tubulopati och/eller Fanconis syndrom som var tillräckligt väl dokumenterade utan alternativ etiologi och/eller var de temporalt associerade med behandling med Hepsera.
Hungarian: Fanconi-szindróma 5 esete bizonyult kielégítően jól dokumentáltan alternatív etiológia nélkülinek,
Swedish: - Hos HBeAg-negativa patienter utan cirros skall behandling ges minst tills HBs-serokonversion eller till dess att effektförlust påvisas.
Hungarian: - HBeAg-negatív, cirrhosisban nem szenvedő betegek esetén a kezelést legalább a
Swedish: Njurfunktion: Adefovir utsöndras via njurarna genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Hungarian: Veseműködés: Az adefovir a vesén keresztül, glomeruláris filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval választódik ki.
Swedish: Klinisk resistens i studier där adefovirdipivoxil gavs som tillägg till lamivudin hos patienter med lamivudinresistens: I en öppen studie med patienter före och efter levertransplantation med kliniskt belagd lamivudinresistent HBV, observerades inga adefovir-associerade resistensmutationer vid vecka 48.
Hungarian: Klinikai rezisztencia azon vizsgálatokban, melyekben az adefovir-dipivoxilt a már folyamatban lévő lamivudin terápiához adták lamivudin-rezisztens betegeknek: Lamivudin-rezisztens HBV-fertőzött, májtranszplantáció előtt vagy után lévő betegeken végzett nyílt (open label) klinikai vizsgálatban
Swedish: (25 respektive 33 %) vid vecka 48.
Hungarian: 14% és 240 hét elteltével kb.
Swedish: Fördelarna med adefovirdipivoxil är baserade på histologiska, virologiska, biokemiska och serologiska svar hos vuxna med:
Hungarian: A szövettani, virológiai, biokémiai és szerológiai hatások egyaránt igazolják az adefovir dipivoxil-kezelés előnyeit a következő csoportoknál:
Swedish: Adefovir utsöndras renalt genom en kombination av glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.
Hungarian: Az adefovir a vesén keresztül választódik ki glomeruláris filtrációval és aktív tubuláris szekrécióval is.
Swedish: Den allmänna risken för njurpåverkan är låg hos patienter med god njurfunktion.
Hungarian: Míg megfelelő veseműködésű betegek esetében a vesekárosodás általános kockázata csekély, ugyanakkor különös jelentőséggel bír veseműködési zavar kockázatának kitett vagy veseműködési zavarban egyaránt szenvedő betegeknél,
Swedish: Hur Hepsera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: Milyen a Hepsera külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Normal
Hungarian: Egészséges
Swedish: • Illamående och kräkningar
Hungarian: • Hányinger és hányás.
Swedish: Detta bör särskilt beaktas för patienter som både kan drabbas av eller som har en underliggande renal dysfunktion, och även för patienter som tar läkemedel som kan påverka njurfunktionen.
Hungarian: valamint olyan betegeknél is, akik a veseműködésre esetleg hatást gyakorló gyógyszereket szednek.
Swedish: Förhöjningarna av serum-ALAT som inträffade hos patienter med kompenserad leverfunktion som behandlades med 10 mg adefovirdipivoxil, åtföljdes inte av de kliniska förändringar och laboratorieförändringar som är associerade med leverdekompensation.
Hungarian: A 10 mg-os adefovir-dipivoxillal kezelt kompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél a szérum ALAT-szint emelkedéshez nem társult hepaticus dekompenzációra utaló klinikai és laboratóriumi eltérés.
Swedish: Njurfunktionen hos dessa patienter skall kontrolleras noggrant med intervall som är avpassade till den enskilda patientens hälsotillstånd.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozott figyelemmel, az adott beteg állapotának megfelelő gyakorisággal kell monitorozni a veseműködést.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Swedish: Patienterna ska kontrolleras var sjätte månad.
Hungarian: Ezeket 6 havonta ellenőrizni kell.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hepsera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Hepsera adefovirdipivoxil
Hungarian: Hepsera adefovir dipivoxil
Swedish: Den 6 mars 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hepsera som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2003. március 6-án az Európai Bizottság a Hepsera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Det ges till följande patientgrupper:
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hepsera.
Hungarian: Ez a Hepsera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: • Patienter med dekompenserad leversjukdom (när levern är skadad och inte fungerar normalt).
Hungarian: • dekompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, és nem működik normálisan).
Swedish: Behandlingstiden beror på patientens tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen.
Hungarian: A kezelés időtartama a beteg állapotától és a kezelésre kialakuló gyógyszerválasztól függ.
Swedish: Hepsera har undersökts i två huvudstudier där det jämfördes med placebo (overksam behandling).
Hungarian: A Hepsera-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Swedish: Adefovir förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Hungarian: Az adefovir blokkolja a vírus DNS képződését, és ezzel meggátolja a vírus szaporodását és terjedését.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Hepsera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Bland dem som tog Hepsera såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med biopsi hos 53 procent av de HbeAg-positiva och 64 procent av de HbeAg-negativa patienterna, jämfört med 25 procent respektive 33 procent av de patienter som tog placebo.
Hungarian: A Hepserát szedők esetében a biopszia alapján a HBeAg-pozitív betegek 53%-ánál, illetve a HBeAgnegatív betegek 64%-ánál figyelték meg a májkárosodás javulását, míg a placebót szedő betegek 25%-ánál, illetve 33%-ánál volt megfigyelhető a javulás.
Swedish: • Patienter kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), som även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig, och som har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Hungarian: • kompenzált májbetegségben szenvednek (amikor a máj károsodott, de normálisan működik), és arra utaló jeleket mutatnak, hogy a vírus még szaporodik, továbbá a májkárosodás tünetei érzékelhetők (az alanin-aminotranszferáz [ALT] nevű májenzim szintje emelkedett, és a májszövet mikroszkópos vizsgálatakor a károsodás jelei láthatók).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hepsera är större än riskerna och rekommenderade att Hepsera skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Hepsera előnyei meghaladják a kockázatokat, és ajánlotta a forgalomba hozatali engedély megadását.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hepsera (uppträder hos mer än 1 av 10 patienter) är förhöjt kreatininvärde (ett tecken på njurproblem) och asteni (orkeslöshet).
Hungarian: A Hepsera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az emelkedett kreatinin-szint (a veseproblémák egyik jele) és a gyengeség.
Swedish: Den första studien omfattade 511 patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och den andra omfattade 184 patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat [förändrat] virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
Hungarian: Az első vizsgálatban 511, „HBeAg-pozitív" (a hepatitis B vírus gyakori típusával fertőzött) beteg, a másikban pedig 184, „HBeAg-negatív" (esetükben a fertőzést egy mutálódott [megváltozott] vírus okozza, ami a hepatitis B fertőzés krónikus, nehezebben kezelhető formájához vezet) beteg vett részt.
Swedish: Hepsera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot adefovirdipivoxil eller något annat innehållsämne.
Hungarian: A Hepsera nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az adefovir dipivoxillal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Hepsera ska läkare endast överväga att förskriva Hepsera om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Hungarian: Mivel a hepatitisz B vírus rezisztenssé válhat a Hepsera-val szemben, az orvos csak akkor mérlegelheti a Hepsera felírását, ha a rezisztenciát valószínűleg kisebb eséllyel kiváltó egyéb kezeléseket nem lehet alkalmazni;
Swedish: För att minska risken för resistens måste Hepsera användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Hepsera.
Hungarian: A rezisztencia kockázatát csökkentendő, a Hepsera-t olyan más, hepatitis B elleni gyógyszerrel kombinálva kell alkalmazni, amely nem ugyanolyan módon vált ki gyógyszerrezisztenciát, mint a Hepsera.
Swedish: Hepsera var effektivare än placebo när det gällde att bromsa utvecklingen av leversjukdomen.
Hungarian: A Hepsera a májbetegség előrehaladásának lelassításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Swedish: Mer information om Hepsera
Hungarian: A Hepsera-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Adefovir är ett antiviralt medel som hör till gruppen nukleosidanaloger.
Hungarian: Az adefovir egy vírusellenes szer, amely a nukleozid analógok csoportjába tartozik.
Swedish: Hepsera används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna.
Hungarian: A Hepsera krónikus (hosszú ideig tartó) hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) fertőzésben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Patienter som har problem med njurarna ska ta Hepsera med längre intervall.
Hungarian: A veseproblémában szenvedő betegeknek a Hepsera-t ritkábban kell szedniük.
Swedish: Den aktiva substansen i Hepsera, adefovirdipivoxil, är en "prodrug" som omvandlas till adefovir i kroppen.
Hungarian: A Hepsera hatóanyaga, az adefovir dipivoxil egy „előanyag", amely a szervezetben adefovirrá alakul.
Swedish: Hepsera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adefovirdipivoxil.
Hungarian: A Hepsera egy adefovir dipivoxil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Swedish: I båda studierna mättes effekten av läkemedlet genom att man tittade på hur leverskadan hade utvecklats efter 48 veckors behandling med hjälp av leverbiopsi (när man tar ut ett prov av levern och tittar på det i mikroskop).
Hungarian: A hatékonyságot mindkét vizsgálatban úgy mérték, hogy májbiopszia segítségével (a májból kis szövetmintát vettek, és mikroszkóp alatt megvizsgálták) megállapították, hogyan alakult a májkárosodás a 48 hetes kezelést követően.
Swedish: Vilken nytta har Hepsera visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hepsera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Hur används Hepsera?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hepsera-t?
Swedish: Varför har Hepsera godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hepsera forgalomba hozatalát?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Hepsera finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Hepsera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Adefovir stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som medverkar då virus-DNA byggs upp.
Hungarian: Az adefovir a vírus egyik enzimjének, a virális DNS kialakulásában szerepet játszó DNS-polimeráznak a működésére hat.
Swedish: Man ska endast överväga att ge läkemedlet till dessa patienter om den möjliga nyttan är större än de möjliga riskerna.
Hungarian: A Hepsera nem ajánlott súlyos vesebetegségben szenvedő, vagy dialízisben (vértisztító eljárás) részt vevő betegeknek - csak akkor mérlegelhető alkalmazása ezeknél a betegeknél, ha potenciális előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat.
Swedish: Vilka är riskerna med Hepsera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hepsera alkalmazása?
Swedish: Hur har Hepseras effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Hepsera-t?
Swedish: Mer information om behandling med Hepsera finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Hepsera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Behandling med Hepsera ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen av Hepsera ä 10 mg en gång dagligen.
Hungarian: A Hepsera-kezelést a krónikus hepatitisz B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Swedish: 150 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Hungarian: Kiszerelés por oldatos infúzióhoz való koncentrátu mhoz intravénás alkalmazás oldatos injekció subcutan alkalmazás
Swedish: För subkutan användning
Hungarian: Az alkalmazás módja
Swedish: Specifika procenttal för dessa finns inte tillgängliga.
Hungarian: Ezekre vonatkozóan specifikus százalékarányok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: 12 månader*
Hungarian: 12 hónap*
Swedish: Officiella rekommendationer för HER2-testning kan också vara tillämpliga.
Hungarian: A HER2 tesztelésre vonatkozó hivatalos ajánlások is alkalmazhatók.
Swedish: Detta bidrar till att läkemedlet fungerar så bra som möjligt.
Hungarian: Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
Swedish: Vissa av de svåra händelserna inträffade på injektionsdagen.
Hungarian: Néhány súlyos esemény az injekció beadásának napján lépett fel.
Swedish: Oavsett vilken behandling som användes inträffade de flesta symtomatiska hjärthändelser inom de första 18 månaderna.
Hungarian: Az alkalmazott sémától függetlenül a legtöbb, tünetekkel járó kardiális esemény az első 18 hónapon belül alakult ki.
Swedish: Minskad ejektionsfraktion*
Hungarian: Csökkent ejekciós frakció*
Swedish: De är vanligen tillfälliga.
Hungarian: Ezek a hatások általában átmenetiek.
Swedish: D-82377 Penzberg Tyskland
Hungarian: D-82377 Penzberg Németország
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter äldre än 65 år är begränsad.
Hungarian: 65 évnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Swedish: Ne ne
Hungarian: ne ne ne
Swedish: Det är inte känt om Herceptin kan påverka reproduktionsförmågan.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Herceptin befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
Swedish: Herceptin är inte genotoxiskt.
Hungarian: A Herceptin nem genotoxikus.
Swedish: Vänta inte till nästa planerade behandlingscykel.
Hungarian: Nem szabad a következő tervezett ciklusig várni.
Swedish: I övriga fall skall behovet av ytterligare cytotoxisk kemoterapi beslutas baserat på individuella faktorer.
Hungarian: Ettől eltérő esetben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az individuális tényezők alapján kell dönteni.
Swedish: Ibland kan symtomen förbättras och senare försämras.
Hungarian: Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Swedish: Detta kan vara mer allvarligt om du redan är andfådd.
Hungarian: Ez súlyosabb lehet, ha már eleve volt légszomja.
Swedish: Det finns två olika former (beredningsformer) av Herceptin:
Hungarian: Két különböző típusa (gyógyszerformája) létezik a Herceptin-nek:
Swedish: Pga icke-linjär elimination, ökade totalt clearance med minskande koncentrationer.
Hungarian: A nem-lineáris elimináció következtében a teljes clearance a csökkenő koncentrációval nőtt.
Swedish: AUC0-21 dagar
Hungarian: AUC0-21 nap
Swedish: Din läkare kommer att diskutera detta med dig.
Hungarian: A kezelőorvos ezt meg fogja beszélni Önnel.
Swedish: Din läkare kommer noggrant övervaka din behandling.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja az Ön kezelését.
Swedish: Den vanligaste allvarliga reaktionen var överkänslighetsreaktioner mot läkemedel.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos esemény a gyógyszer-túlérzékenység volt.
Swedish: Frekvensen för hypoprotrombinemi är inte känd.
Hungarian: A hypoprothrombinaemia előfordulásának gyakorisága nem ismert.
Swedish: AUCss, 0-21 dagar
Hungarian: AUCss 0-21 nap
Swedish: Dessa patienter ska därför inte behandlas med Herceptin (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ezeket a betegeket ezért nem szabad Herceptin-nel kezelni (lásd 4.3 pont).
Swedish: Kvinnor som blir gravida ska informeras om risken för fosterskador.
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.