FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Comune (può verificarsi fino a 1 persona su 10) - Riduzione del numero di globuli rossi, che può causare sensazione di stanchezza e di fiato corto
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Număr scăzut de globule roşii în sânge, ceea ce poate duce la senzaţie de oboseală şi scurtare a respiraţiei (anemie).
Italian: - Insufficienza cardiaca congestizia (grave condizione in cui il cuore non riesce più a pompare abbastanza sangue).
Romanian: - Scădere a apetitului faţă de alimente - Oboseală, slăbiciune şi lipsă de energie - Insuficienţă cardiacă congestivă (afecţiune severă în care inima nu mai poate pompa suficient sânge)
Italian: - Anomalie delle unghie (ad es. distacco dell'unghia dal letto ungueale, modifiche della consistenza e struttura dell'unghia).
Romanian: - Inflamaţie a pancreasului - Tulburări la nivelul ficatului - Anomalii la nivelul unghiilor (de exemplu detaşarea unghiei din patul unghial, modificări ale texturii şi structurii unghiei)
Italian: Trattamento della crisi blastica nella leucemia mieloide (cronica) Terapia con dose singola nella recidiva
Romanian: Tratamentul crizei blastice în leucemia mieloidă (cronică)
Italian: o Rossore (eritema).
Romanian: o Înroşire (eritem)
Italian: La mielosoppressione può aumentare quando è usato in chemioterapia di associazione con un altro agente mielosoppressivo come nel trattamento del carcinoma mammario.
Romanian: Mielosupresia poate fi crescută atunci când se administrează în chimioterapie de asociere cu alte medicamente imunosupresoare,
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Italiana del Farmaco.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/ și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}.
Italian: Possono verificarsi modifiche della funzionalità cardiaca nei pazienti con sclerosi multipla trattati con mitoxantrone.
Romanian: La pacienţii cu scleroză multiplă trataţi cu mitoxantronă pot apărea modificări cardiace funcţionale.
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone.
Romanian: Ce este Novantrone și pentru ce se utilizează Novantrone conţine substanţa activă mitoxantronă.
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci per almeno 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Novantrone.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului cu Novantrone.
Italian: - Emorragia nello stomaco o nell'intestino, che può causare sangue nel vomito, sanguinamento alla defecazione o feci nere catramose.
Romanian: - Sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, care poate include vărsături cu sânge, prezenţa de sânge în scaun sau scaune negre ca smoala - Inflamaţie a mucoasei
Italian: Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1.000) - Infiammazione del polmone (polmonite).
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonie) - Leziuni ale muşchiului inimii, ceea ce afectează funcţia de pompare a acestuia (cardiomiopatie)
Italian: Conta differenziale dei globuli bianchi entro 21 giorni dall'infusione di mitoxantrone Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 3 della scala WHO: dose successiva 10 mg/m²
Romanian: Formula leucocitară în interval de 21 zile după perfuzia cu mitoxantronă Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 3 conform clasificării OMS: doza succesivă
Italian: ALTRO [Completare con i dati nazionali]
Romanian: ALTE INFORMAȚII [A se completa la nivel naţional]
Italian: Conta differenziale dei globuli bianchi 7 giorni prima dell'infusione di mitoxantrone Segni e sintomi di infezione e conta differenziale dei globuli bianchi di grado 1 della scala WHO: dose successiva 9 mg/m²
Romanian: Formula leucocitară cu 7 zile înainte de perfuzia cu mitoxantronă Semne şi simptome de infecţie şi formula leucocitară de gradul 1 conform clasificării OMS: doza succesivă
Italian: Pertanto, si deve raccomandare agli uomini in terapia di non concepire e di usare misure contraccettive durante e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
Romanian: Prin urmare, bărbaţii cărora li se administrează tratamentul trebuie sfătuiţi să evite procreerea şi să utilizeze măsuri contraceptive în cursul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după tratament.
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Romanian: Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Italian: Si raccomanda la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) con ecocardiogramma o acquisizione a gate multipli (MUGA) prima di somministrare la dose iniziale di mitoxantrone nei pazienti oncologici.
Romanian: Înainte de administrarea dozei iniţiale de mitoxantronă la pacienţii cu neoplasm, se recomandă evaluarea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) prin ecocardiogramă sau ventriculografie radioizotopică cu achiziţie multiplă (MUGA).
Italian: Carcinoma mammario metastatico, linfoma non-Hodgkin Terapia con singolo agente
Romanian: Neoplasm de sân metastatic, limfom non-Hodgkin Monoterapie
Italian: Sospendere fino alla ripresa, quindi ripetere la dose precedente.
Romanian: Revenirea la normal  21 zile Se face pauză până la normalizare, apoi se repetă doza anterioară.
Italian: - se ha già usato Novantrone - se il suo cuore non funziona bene - se ha avuto in precedenza radioterapia al torace - se ha già usato altri medicinali che hanno un effetto sul cuore - se ha avuto terapie in precedenza con antracicline o con antracenedioni, ad esempio daunorubicina o doxorubicina - se il suo midollo osseo non funziona bene (è depresso) o se le sue condizioni di salute sono gravi - se ha un'infezione.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu ficatul - Dacă aveţi probleme cu rinichii - Dacă aţi utilizat Novantrone anterior - Dacă inima dumneavoastră nu funcţionează bine
Italian: Novantrone le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici per il trattamento della sclerosi multipla.
Romanian: Novantrone vă va fi administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
Italian: Leucemia mieloide acuta secondaria e sindrome mielodisplastica Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in monoterapia o in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di Leucemia Mieloide Acuta o Sindrome Mielodisplastica.
Romanian: Leucemie mieloidă acută secundară şi sindrom mielodisplazic S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide sau a sindromului mielodisplazic atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în monoterapie sau în special în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie.
Italian: - Disturbi metabolici (sindrome da lisi tumorale).
Romanian: - Modificări ale greutăţii corpului - Tulburări metabolice (sindrom de liză tumorală)
Italian: La dose può essere aggiustata se: - L'associazione di medicinali riduce la produzione di globuli rossi e bianchi e di piastrine nel midollo osseo più di Novantrone da solo.
Romanian: - Asocierea de medicamente reduce producţia de celule roşii şi albe şi de trombocite la nivelul măduvei osoase mai mult decât în cazul administrării Novantrone în monoterapie.
Italian: Novantrone e nomi associati (vedere Allegato I) 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Mitoxantrone
Romanian: Novantrone şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] Mitoxantronă
Italian: Contusione Emorragia Ipotensione
Romanian: Hipotensiune arterială
Italian: Livelli elevati di azoto ureico ematico
Romanian: Concentraţii crescute ale azotului uremic Nefrotoxicitate
Italian: Se il nadir globuli bianchi < 1.000 µl o il nadir piastrine < 25.000 µl
Romanian: Dacă numărul minim de leucocite  1500 µl şi numărul minim de trombocite
Italian: - Lividi.
Romanian: - Diaree
Italian: Mitoxantrone è indicato in associazione con corticosteroidi come cura palliativa (ad es. sollievo dal dolore) correlata al carcinoma prostatico resistente alla castrazione.
Romanian: Mitoxantrona este indicată, în asociere cu glucocorticoizi, pentru tratamentul paleativ (de exemplu analgezic)
Italian: - Cancro dei globuli bianchi (leucemia mieloide acuta, LMA).
Romanian: o cancer al globulelor albe în sânge (leucemie mieloidă acută, LMA)
Italian: - Confusione.
Romanian: - Anxietate - Confuzie
Italian: Infezione (incluso esito fatale) Infezione (incluso esito fatale) Infezione del tratto urinario
Romanian: Infecţie (inclusiv evoluţie letală)
Italian: Le donne in età fertile devono presentare un test di gravidanza negativo prima di ogni dose, e devono usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia e per almeno 4 mesi dopo la cessazione della terapia.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să aibă un test de sarcină negativ înainte de administrarea fiecărei doze şi să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 4 luni după oprirea tratamentului.
Italian: Diminuire di 2 mg/m2 rispetto alla dose precedente, dopo la ripresa.
Romanian: După normalizare, se scade doza cu 2 mg/m faţă de doza anterioară.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Italian: o Morte delle cellule dei tessuti, che può portare alla necessità di rimuovere le cellule morte e di eseguire un trapianto di pelle.
Romanian: o Umflături o Durere o Senzaţie de arsură şi/sau modificări de culoare la nivelul pielii o Distrugeri ale celulelor din ţesuturi, ceea ce poate duce la necesitatea de a îndepărta celulele moarte şi a unui transplant de piele
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților [A se completa la nivel naţional] 6.2 Incompatibilități [A se completa la nivel naţional]
Italian: Può verificarsi un grave danno tissutale locale se c'è stravaso durante la somministrazione.
Romanian: În cazul în care se produce extravazare în timpul administrării, pot apărea leziuni tisulare locale severe.
Italian: Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici.
Romanian: Mitoxantrona trebuie administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice.
Italian: Il trattamento con Mitoxantrone deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso degli agenti chemioterapici citotossici per il trattamento della sclerosi multipla.
Romanian: Scleroză multiplă Tratamentul cu mitoxantronă trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea medicamentelor chimioterapice citostatice pentru tratamentul sclerozei multiple.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto comune
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Italian: La clearance di mitoxantrone può essere ridotta dalla compromissione epatica.
Romanian: Clearance-ul mitoxantronei poate fi scăzut în prezenţa insuficienţei hepatice.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi Informi immediatamente il medico in uno qualsiasi dei seguenti casi: - Se la sua pelle diventa pallida e si sente debole o ha improvvisamente fiato corto, può essere un segno di riduzione dei globuli rossi.
Romanian: - Dacă pielea dumneavoastră devine palidă şi dacă vă simţiţi slăbit sau prezentaţi dificultăţi bruște de respiraţie, acesta poate fi un semn de scădere a numărului de celule roşii în sânge.
Italian: Recupero ≤ 21 giorni
Romanian: Revenirea la normal  21 zile Se repetă doza anterioară
Italian: Con l'uso di mitoxantrone sono stati segnalati casi di sindrome da lisi tumorale.
Romanian: S-au raportat cazuri de sindrom de liză tumorală la administrarea mitoxantronei.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito {Autorità dello Stato membro}.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome e indirizzo}
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Nume și adresă}
Italian: Gli inibitori della topoisomerasi II, incluso mitoxantrone, quando usati in concomitanza con altri agenti antineoplastici e/o radioterapia, sono stati associati allo sviluppo di leucemia mieloide acuta (LMA) o sindrome mielodisplastica (MDS) (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: S-a raportat apariţia leucemiei acute mieloide (LMA) sau a sindromului mielodisplazic (SMD) atunci când inhibitorii topoizomerazei II, inclusiv mitoxantrona, au fost administraţi în asociere cu alte medicamente citostatice şi/sau cu radioterapie (vezi pct. 4.8).
Italian: flutter cardiaco (battito cardiaco irregolare).
Romanian: - Durere de cap - Bătăi neregulate ale inimii - Anomalii electrocardiografice
Italian: Queste raccomandazioni sono state ritenute adeguate.
Romanian: Aceste recomandări au fost considerate adecvate.
Italian: Altri paragrafi dell'RCP
Romanian: Alte puncte din RCP
Italian: Queste dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio;
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor.
Italian: La maggior parte delle frasi esistenti sulle interazioni nei vari Stati membri sono state supportate.
Romanian: Majoritatea mențiunilor existente privind interacțiunile din diversele state membre au fost susținute.
Italian: Gli altri paragrafi sono stati armonizzati solo parzialmente, in quanto si è ritenuto che dovessero essere adattati a livello nazionale.
Romanian: Celelalte puncte au fost armonizate doar parțial, întrucât s-a considerat că acestea trebuie adaptate la nivel național.
Italian: Nella maggior parte degli studi non è stato impiegato un trattamento di confronto o, nei casi in cui è stato utilizzato, è sembrato più efficace.
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
Italian: Paragrafo 5 - Proprietà farmacologiche
Romanian: Punctul 5 - Proprietăți farmacologice
Italian: I pazienti dovrebbero essere istruiti a richiedere assistenza medica qualora insorgano segni o sintomi, anche nei cinque anni successivi alla fine del trattamento.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome, inclusiv în următorii cinci ani după finalizarea tratamentului.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: Le informazioni di minore importanza sono state rimosse in modo da focalizzare l'attenzione sulle informazioni principali.
Romanian: Informațiile cu relevanță mai mică au fost eliminate pentru ca accentul să cadă pe informațiile principale.
Italian: Questa sezione è stata riformulata in conformità alle linee guida.
Romanian: Acest punct a fost restructurat în conformitate cu ghidurile.
Italian: Inoltre si è ritenuto che l'interazione con i medicinali immunosoppressivi dovesse essere menzionata.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că trebuie menționată interacțiunea cu medicamentele imunosupresive.
Italian: Le restrizioni relative all'uso di mitoxantrone nelle donne in gravidanza sono state armonizzate in modo da riflettere le informazioni disponibili.
Romanian: Restricțiile privind utilizarea mitoxantronei la femeile gravide au fost armonizate pentru a reflecta informațiile disponibile.
Italian: Anche le informazioni disponibili relative al rischio di infertilità sono state armonizzate.
Romanian: Au fost armonizate, de asemenea, informațiile relevante disponibile privind riscurile de infertilitate.
Italian: Tuttavia, non sono stati riportati benefici in termini di sopravvivenza globale o in altri endpoint clinicamente rilevanti.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Italian: In questa sezione non erano presenti differenze significative tra i vari RCP nazionali.
Romanian: La acest punct nu au existat diferențe semnificative între RCP-urile aprobate la nivel național.
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzarle in tutta l'UE.
Romanian: Din cauza deciziilor divergente luate la nivel național de statele membre în legătură cu autorizarea medicamentului menționat mai sus (și denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE în vederea soluționării divergențelor dintre informațiile referitoare la produs autorizate pe plan național și, astfel, a armonizării acestora pe teritoriul UE.
Italian: Inoltre, a causa del rischio dose-dipendente di cardiotossicità, la dose cumulativa massima nel corso della vita è stata fissata a 72 mg/m2.
Romanian: În plus, din cauza riscului de cardiotoxicitate dependent de doză, doza cumulată maximă pe durata vieții a fost limitată la 72 mg/m2.
Italian: Inoltre, il CHMP ha chiesto il parere del SAG e del PRAC riguardo alla necessità di misure aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Romanian: În plus, CMHP a solicitat opinia SAG și a PRAC cu privire la necesitatea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Italian: Il CHMP era dell'opinione che il fondamento scientifico per questa raccomandazione fosse poco solido e che si dovessero invece includere informazioni in merito al piano di vaccinazione nei paragrafi 4.4 e 4.5, in linea con le raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica.
Romanian: CHMP a considerat că baza științifică pentru această recomandare este insuficientă și că, mai degrabă, informațiile privind schema de vaccinare trebuie incluse la pct. 4.4 și 4.5, în conformitate cu recomandările ghidurilor de practică clinică.
Italian: Inoltre, si dovrebbe eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di ogni dose di mitoxantrone e 10 giorni dopo ogni somministrazione.
Romanian: În plus, trebuie realizată o hemoleucogramă completă înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă și la 10 zile după fiecare administrare.
Italian: • il comitato ha ritenuto necessarie delle misure aggiuntive di minimizzazione del rischio, sotto forma di materiali informativi sull'uso di Novantrone e denominazioni associate nella sclerosi multipla.
Romanian: • comitetul a considerat că sunt necesare măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, sub formă de materiale educaționale privind utilizarea Novantrone și denumirile asociate în scleroza multiplă.
Italian: Inoltre, il comitato ha valutato il parere del gruppo di consulenza scientifica (SAG) in neurologia e del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza;
Romanian: În plus, comitetul a analizat recomandarea grupului consultativ științific pentru neurologie și a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență;
Italian: Trattamento del linfoma non-Hodgkin (NHL)
Romanian: Tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene (NHL)
Italian: Il CHMP ha concluso che il livello degli elementi di prova è limitato.
Romanian: CHMP a concluzionat că nivelul dovezilor furnizate este limitat.
Italian: CHMP ha considerato l'indicazione inaccettabile.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că indicația nu este acceptabilă.
Italian: Gli studi presentati includevano prevalentemente pazienti affetti da carcinoma della mammella metastatico, pertanto questa popolazione di pazienti è stata considerata accettabile per l'indicazione armonizzata.
Romanian: Studiile prezentate au inclus, în majoritate, pacienți cu cancer de sân metastazat; prin urmare, această populație de pacienți a fost considerată acceptabilă pentru indicația armonizată.
Italian: • il comitato ha concordato l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Romanian: • comitetul a fost de acord cu armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului;
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Italian: Le informazioni sull'escrezione di mitoxantrone nel latte materno e la necessità di sospendere l'allattamento prima dell'inizio del trattamento sono state riportate uniformemente nei diversi Stati membri.
Romanian: Informațiile privind excreția mitoxantronei în laptele matern și necesitatea întreruperii alăptării înainte de inițierea tratamentului sunt reflectate în mod consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
Italian: È stata accettata anche una riduzione generale della dose per altri tipi di tossicità grave, inclusa la raccomandazione di interrompere il trattamento in caso di tossicità di grado 4 secondo i criteri OMS.
Romanian: De asemenea, a fost acceptată micșorarea generală a dozei pentru alte forme grave de toxicitate, cu recomandarea întreruperii tratamentului în cazul toxicității de grad 4 OMS.
Italian: Sono state proposte raccomandazioni di dosaggio separate anche per il trattamento della crisi blastica e del cancro della prostata.
Romanian: De asemenea, au fost propuse recomandări separate privind dozele pentru tratamentul crizei blastice și al cancerului de prostată.
Italian: Le raccomandazioni per la diluizione e le indicazioni sulla scelta delle vene, nonché le avvertenze relative all'extravasazione, sono state considerate adeguate.
Romanian: Recomandarea privind diluarea și ghidul pentru alegerea venelor, precum și atenționarea privind extravazarea, au fost considerate adecvate.
Italian: Queste misure dovrebbero essere incluse in un piano di gestione del rischio che si concentri in particolare sull'impiego nella sclerosi multipla, per garantire uno standard minimo di gestione dei rischi uniforme nei vari Stati membri.
Romanian: Acestea trebuie incluse într-un plan de management al riscurilor (PMR), cu un accent deosebit pe utilizarea în scleroza multiplă, pentru a se asigura un standard minim de gestionare a riscurilor consecvent la nivelul tuturor statelor membre.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ricalcolato le frequenze secondo le linee guida per l'RCP e ha incluso dettagli sulle reazioni avverse più importanti.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a recalculat frecvențele în conformitate cu ghidul privind RCP și a inclus detalii privind cele mai importante reacții adverse.