FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la terapia con metotrexato possono manifestarsi infezioni opportunistiche, inclusa polmonite da Pneumocystis jiroveci, che può avere un decorso fatale.
Maltese: Matul it-terapija b'methotrexate, jista' jkun hemm infezzjoni opportunista li tinkludi pnewmonja b'Pneumocystis jiroveci, li tista' tiżvolġi f'waħda fatali.
Italian: Raro: fibrosi polmonare, polmonite da Pneumocystis jiroveci, dispnea e asma bronchiale, versamento pleurico.
Maltese: Fibrożi pulmonari, Pneumocystis jiroveci pnewmonja, qtugħ ta' nifs u ażma bronkjali, effużjoni plewrali.
Italian: Danno renale
Maltese: OĦRAJN
Italian: Se somministrato a basse dosi (da 7,5 mg/m² a 80 mg/m² di area di superficie corporea), la biodisponibilità media è circa il 70%, anche se sono possibili variazioni considerevoli (25-100%) da soggetto a soggetto e anche nello stesso soggetto.
Maltese: BSA), methotrexate għandu bijodisponibilità ta' madwar 70%, għalkemm jista' jkun hemm varjabilità konsiderevoli bejn individwi u fl-istess individwu (25-100%).
Italian: Posologia
Maltese: Folja
Italian: Sodio cloruro Sodio idrossido Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet
Italian: Metotrexato è un potente agente teratogeno umano, con un rischio aumentato di aborti spontanei, ritardo di crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
Maltese: Methotrexate huwa teratoġen qawwi uman b'riskju ogħla ta' aborti spontanji, restrizzjoni fl-iżvilupp fl-utru u malformazzjonijiet konġenitali f'każ ta' esponiment waqt it-tqala.
Italian: Non nota: osteonecrosi della mandibola/mascella (secondaria alle malattie linfoproliferative)
Maltese: Mhux magħruf: osteonekrożi tax-xedaq (sekondarja għal disturbi limfoproliferattivi)
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament ta' pH)
Italian: Effetti teratogeni sono stati individuati in quattro specie animali (ratto, topo, coniglio e gatto).
Maltese: Effetti teratoġeniċi ġew identifikati f'erba' speċi (firien, ġrieden, fniek u qtates).
Italian: Nei pazienti con artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile poliarticolare, artrite psoriasica o psoriasi volgare, la somministrazione di acido folico o folinico può ridurre la tossicità del metotrexato (sintomi gastrointestinali, infiammazioni della mucosa orale, perdita di capelli e aumento degli enzimi epatici) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: F'pazjenti b'artrite rewmatika, artrite idjopatika ġovanili poliartikolari, artrite psorjatika jew psorjati vulgaris, l-għoti ta' folic acid jew folinic acid jista' jnaqqas it-tossiċità ta' methotrexate (sintomi gastrointestinali, infjammazzjoni ta' mukosa orali, telf ta' xagħar u żieda fl-enzimi tal-fwied) (ara sezzjoni 4.5).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Italian: Sodio idrossido
Maltese: Il-Belġju
Italian: Precauzioni particolari sono necessarie in presenza di infezioni inattive, croniche (ad es., herpes zoster, tubercolosi, epatite B o C), a causa di una possibile attivazione.
Maltese: Attenzjoni partikolari għandha tiġi eżerċitata fil-preżenza ta' infezzjonijiet inattivi u kroniċi (eż. herpes zoster, tuberkolosi, epatite B jew Ċ) minħabba l-attivazzjoni possibbli.
Italian: Profilo rischio-beneficio
Maltese: Benefiċċju-Riskju
Italian: Norditropin è stato approvato in conformità all'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Norditropin kien approvat skont l-Artikolu 8(3) tadDirettiva 2001/83/KE.
Italian: La sicurezza è stata valutata mediante le reazioni negative, l'HbA1c, l'IGF-I, il quadro ematologico, il TSH, il T3 e il T4 totale, il T3 ed il T4 libero.
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata permezz tal-effetti avversi, HbA1c, IGF-I, ematoloġija, TSH, T3 u T4 totali, T3 u T4 ħielsa.
Italian: I bambini con HSDS superiore a -2 erano 19 (46%) alla visita basale, 27 (66%) dopo 1 anno di trattamento e 35 (85%) all'ultima osservazione.
Maltese: In-numru ta' tfal b'HSDS 'il fuq minn -2 kien ta' 19 (46%)-il tifel u tifla fil-linja bażi, 27 (66%) tifel u tifla wara sena kura u 35 (85%) tifel u tifla waqt l-aħħar osservazzjoni.
Italian: Trentatre (33,26%) reazioni negative in 17 (41,5%) bambini sono state valutate come probabilmente/possibilmente associate al trattamento con Norditropin.
Maltese: Tlieta u tletin (33.26%) avveniment avvers fuq 17 (41.5%)-il tifel u tifla ġew evalwati bħala probabbilment/possibbilment relatati mal-kura bi Norditropin.
Italian: IGF-1 SDS alla visita basale era disponibile solo per 28 pazienti.
Maltese: L-IGF-1 SDS fil-linja bażi kien disponibbli biss għal 28 pazjent.
Italian: Tra le caratteristiche della sindrome ci sono: bassa statura, ritardo mentale, problemi comportamentali, disfunzioni ormonali, debolezza muscolare e iperfagia, così come ipoattività.
Maltese: Fost il-karatteristiċi tiegħu hemm statura qasira, ritardazzjoni mentali, problemi fl-imġiba, disfunzjonijiet ormonali, saħħa muskolari batuta u iperfaġja kif ukoll ipoattività.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state di gravità leggera/moderata.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-avvenimenti kienu ta' severità ħafifa/moderata.
Italian: Il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti somatropina è ben conosciuto.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' prodotti li fihom somatropin huwa magħruf sew.
Italian: L'incidenza della PWS è compresa tra circa 1:10000 e 1:29000 nati vivi.
Maltese: L-inċidenza ta' PWS hija ta' 1 minn kull 10,000 sa 29,000 twelid ħaj.
Italian: Il 14 maggio 2010, il MAH ha inoltrato tramite MRP una variazione di tipo II relativa a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate (DK/H/0001/005007 e 011-016/II/078), per richiederne un'estensione delle indicazioni.
Maltese: Fl-14 ta' Mejju 2010, il-MAH issottometta varjazzjoni tat-tip II permezz tal-MRP għal Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjati (DK/H/0001/005-007 u 011-016/II/078), biex jitlob estensjoni tal-indikazzjonijiet.
Italian: L'età media al momento dell'inclusione nello studio era di 3,8 anni (minimo 0,4 anni; massimo 12,2 anni).
Maltese: L-età medja waqt l-inklużjoni kienet ta' 3.8 snin (min 0.4 snin; mass 12.2 snin).
Italian: La PWS è una malattia genetica.
Maltese: PWS hija marda ġenetika.
Italian: Le reazioni negative più frequenti sono state infezioni del tratto respiratorio che sono comuni nei bambini piccoli (14,6% dei bambini), e la scoliosi che è comune nella PWS (19,5% dei bambini).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju li huma komuni fi tfal żgħar (14.6% tat-tfal) u l-iskoljożi li hija komuni f'PWS (19.5% tat-tfal).
Italian: I bambini affetti da PWS spesso presentano un concomitante deficit dell'ormone della crescita (GHD) (dal 40 al 100%, a seconda del test di provocazione utilizzato).
Maltese: Ħafna drabi tfal b'PWS ikollhom defiċjenza konkomittanti tal-ormon tat-tkabbir (GHD) (40 sa 100%, skont it-test ta' provokazzjoni użat).
Italian: La percentuale di massa magra reale era il 61,8% alla visita basale, 71,9% dopo 1 anno e 72,9% all'ultima osservazione.
Maltese: Il-perċentwal attwali tal-massa bla xaħam tal-ġisem kien ta' 61.8% fil-linja bażi, 71.9% fl-Ewwel Sena u ta' 72.9% waqt l-aħħar osservazzjoni.
Italian: Inoltre, nello studio retrospettivo è stato utilizzato un ampio intervallo di dosi (dosaggio medio da 0,03 mg/kg/giorno - fino a 0,06 mg/kg/giorno).
Maltese: Barra minn hekk, fl-istudju retrospettiv intużaw firxa wiesgħa ta' dożi (doża medja ta' 0.03 mg/kg/kuljum - sa 0.06 mg/kg/kuljum).
Italian: Le più frequenti di queste reazioni negative probabilmente/possibilmente associate al trattamento sono stati la scoliosi (in 8 bambini, 19,5%) e l'apnea notturna (in 3 bambini, 7,3%).
Maltese: L-aktar avvenimenti avversi frekwenti probabbilment/possibbilment relatati kienu liskoljożi (fi 8 it-tfal, 19.5%) u l-apnea waqt l-irqad (fi 3 tfal, 7.3%).
Italian: Per cui 35 dei 41 bambini (85%) affetti da PWS avevano un'altezza entro l'intervallo di riferimento per i bambini di statura nella norma dopo il trattamento con Norditropin.
Maltese: Għalhekk, 35 minn 41 (85%) tifel u tifla b'PWS kellhom tul fil-medda ta' referenza għat-tfal normali wara l-kura bi Norditropin.
Italian: Nello studio GHLiquid-1961 sono stati arruolati in Europa quarantuno (41) bambini affetti da PWS geneticamente documentata (19 bambine e 22 bambini).
Maltese: Fl-istudju GHLiquid-1961 ħadu sehem wieħed u erbgħin (41) tifel u tifla fl-Ewropa b'PWS ġenetikament iddokumentat (19-il tifla u 22 tifel).
Italian: La media di HSDS per questo sottogruppo era -0,6 dopo 1 anno e0,4 all'ultima osservazione.
Maltese: L-HSDS medju għal dan is-subgrupp kien ta' -0.6 fl-Ewwel Sena u ta' -0.4 waqt laħħar osservazzjoni.
Italian: "Miglioramento della crescita e della composizione corporea in bambini affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS) confermato da idoneo test genetico".
Maltese: "Titjib fit-tkabbir u fil-kompożizzjoni tal-ġisem fi tfal bis-sindromu ta' Prader-Willi (PWS) ikkonfermat b'testijiet ġenetiċi adegwati".
Italian: La HSDS è migliorata da una media basale di1,8 a -1,2 dopo 1 anno ed a -0,7 all'ultima osservazione (approssimativamente 6 anni).
Maltese: L-HSDS tjieb minn medja ta' -1.8 fil-linja bażi sa -1.2 wara sena u sa -0.7 waqt l-aħħar osservazzjoni).
Italian: La composizione corporea è migliorata, con un aumento medio stimato della massa corporea del 9,9% e una corrispondente riduzione della massa grassa del 9,9% dopo 1 anno di trattamento con Norditropin.
Maltese: Il-kompożizzjoni tal-ġisem kienet tjiebet, b'żieda medja stmata fl-massa tal-ġisem ta' 9.9% u tnaqqis korrispondenti fil-massa ta' xaħam ta' 9.9% wara sena kura bi Norditropin.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate (vedere allegato I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro u ismijiet assoċjat (ara anness I)
Italian: Non sono disponibili dati sui pesi finali di adulti.
Maltese: Dejta dwar it-tul finali bħala adulti finali mhijiex disponibbli.
Italian: Nella documentazione relativa alla richiesta di autorizzazione alla variazione, il dosaggio raccomandato da Novo Nordisk per il trattamento della bassa statura e dell'alterata composizione corporea nei bambini affetti da PWS era compreso tra 0,025 e 0,035 mg/kg/giorno.
Maltese: Fid-dossier tal-applikazzjoni għall-varjazzjoni, id-doża rakkomandata minn Novo Nordisk għall-kura ta' statura qasira u ta' kompożizzjoni mibdula tal-ġisem fi tfal b'PWS kienet ta' 0.025 sa 0.035 mg/kg/jum.
Italian: La HSDS è migliorata da una media basale di 0,3 a 1,1 all'ultima osservazione.
Maltese: L-HSDS tjieb minn medja ta' -0.3 fil-linja bażi sa 1.1 waqt l-aħħar osservazzjoni.
Italian: Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza relative alle indicazioni di applicazione, la documentazione della richiesta di autorizzazione è stata messa a punto sulla base dello studio GHLiquid-1961.
Maltese: Sabiex juri l-effikaċja u s-sigurtà fl-indikazzjoni applikata, id-dossier tal-applikazzjoni kien ibbażat fuq l-istudju GHLiquid-1961.
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica di deferimento presentata dalla Danimarca in conformità all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Maltese: Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Italian: L'apnea notturna e la morte improvvisa sono stati riportati nella pratica clinica dopo l'inizio della terapia in pazienti affetti dalla sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia clinica di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna, o infezione respiratoria ad eziologia non identificata.
Maltese: L-apnea waqt l-irqad u mwiet f'daqqa kienu rrapportati fil-prattika klinika wara l-bidu ta' terapija f'pazjenti bis-sindromu ta' Prader-Willi li kellhom wieħed jew aktar mill-fatturi ta' riskju li ġejjin: obeżità severa, storja ta' ostruzzjoni tal-passaġġ ta' fuq tan-nifs jew apnea waqt l-irqad, jew infezzjoni respiratorja mhux identifikata.
Italian: I dati dello studio presentati con la richiesta di autorizzazione di Novo Nordisk per supportare le indicazioni proposte non sono stati considerati sufficienti (studio retrospettivo, non controllato, in aperto) e di buona qualità (ampio intervallo di dosi utilizzato, misurazioni di altezza incomplete) dagli Stati membri in oggetto.
Maltese: Id-dejta mill-istudju li ġiet sottomessa mal-applikazzjoni ta' Novo Nordisk biex tappoġġa lindikazzjoni proposta ma tqiesitx suffiċjenti (studju b'tikketta miftuħa, mhux ikkontrollat u retrospettiv) u ta' kwalità tajba (firxa wiesgħa ta' dożi użati, kejl tat-tul mhux komplut) mill-Istati Membri li oġġezzjonaw.
Italian: Standardizzato sulla popolazione PWS, si ottiene un aumento medio stimato di HSDS di 0,9 in bambini di bassa statura affetti da PWS dopo un 1 anno di trattamento con Norditropin.
Maltese: Meta ġie standardizzat għall-popolazzjoni PWS, inkisbet żieda medja stmata fl-HSDS ta' 0.9 wara sena kura bi Norditropin fuq tfal qosra b'PWS.
Italian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atene
Maltese: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Italian: Portogallo Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Maltese: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Italian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos
Maltese: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730
Italian: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
Maltese: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie Franza
Italian: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Gran Bretagna
Maltese: Ir-Renju Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Italian: Lussemburgo Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Maltese: Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles Il-Belġju
Italian: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Maltese: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Italian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluzione iniettabile in penna preriempita (oplossing voor injectie )
Maltese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN L-Olanda soluzzjoni għallinjezzjoni (oplossing voor injectie )
Italian: Novo Nordisk Pharma GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Novo Nordisk Pharma GmbH
Italian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluzione iniettabile in penna preriempita (oplossing voor injectie in een voorgevulde)
Maltese: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN L-Olanda soluzzjoni għallinjezzjoni, f'pinna mimlija għal-lest (oplossing voor injectie in een voorgevulde) pinna
Italian: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgio
Maltese: 1070 Brussels Il-Belġju
Italian: NOVO NORDISK PHARMA SA
Maltese: Il-Belġju NOVO NORDISK PHARMA SA
Italian: Slovacchia Novo Nordisk A/S Novo Allé
Maltese: Is-Slovakkja Novo Nordisk A/S Novo Allé
Italian: Sospensione per uso orale
Maltese: Sospensjoni orali
Italian: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Maltese: C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Italian: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 20124 Milano Italy
Maltese: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124
Italian: Rapporto rischi/benefici
Maltese: Relazzjoni benefiċċju/riskju
Italian: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Maltese: Kft 1036 Budapest,
Italian: Considerato che:
Maltese: Sede legale:
Italian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J. Piłsudskiego 5
Maltese: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., ul.Marszałka J.
Italian: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Maltese: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630
Italian: Sede legale: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi, 7
Maltese: Laboratori Alter s.r.l. Via Egadi,
Italian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Maltese: Industria Farmaco Biologica Srl Via dei Pestagalli 7
Italian: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Maltese: Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Italian: S.C AC Helcor S.R.L Str. Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Maltese: Victor Babes nr.50, Baia Mare, Jud Maramures, zip code; 430092
Italian: Sanofi Aventis France 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Maltese: France 1/13, Bd Romain Rolland 75014
Italian: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Maltese: Xrispa Alpha Farmaceuticals
Italian: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Maltese: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u.
Italian: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Maltese: Valle Salimbene (PV) Italy
Italian: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Maltese: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Italian: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Maltese: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC
Italian: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Maltese: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020
Italian: Ranbaxy (UK) Ltd. C.P.
Maltese: Ranbaxy (UK) Ltd.
Italian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Maltese: Psychiko, 15451 Greece
Italian: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Maltese: Avgis & Gallinis 15, N.
Italian: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Maltese: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114
Italian: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa, 681 00144 Roma
Maltese: Viale Città d'Europa 681 - 00144
Italian: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Maltese: Vilco S.A Pefkon Street 121 N.
Italian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Maltese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Italian: So. Se. Pharm S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 00040 Pomezia (RM) Italy
Maltese: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Italian: 400mg Capsule
Maltese: 400mg Kapsula
Italian: 400 mg Capsule
Maltese: 400 mg Kapsula
Italian: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Maltese: 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Italian: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Italian: de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Maltese: Abbott Laboratories, S.A Avda. de Burgos, 91 28050 Madrid Spain
Italian: Boniscontro & Gazzone s.r.l. Via Pavia, 6
Maltese: Boniscontro & Gazzone s.r.l.
Italian: • il comitato ha esaminato il deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i prodotti medicinali contenenti norfloxacina;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza magħmula skont l-Artiklu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom norfloxacin;
Italian: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Maltese: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114
Italian: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Maltese: Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Italian: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Maltese: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Italian: Complessivamente, le risposte fornite comprendevano riferimenti alla letteratura e la proposta di aggiornare la sezione 5.1 dell'RCP.
Maltese: Globalment, it-tweġibiet ipprovduti inkludew dejta bibljografika u proposta għall-aġġornament tas-sezzjoni 5.1 talSPC.
Italian: MOTIVI PER L'ELIMINAZIONE DELL'INDICAZIONE TERAPEUTICA "PIELONEFRITE ACUTA E CRONICA COMPLICATA"
Maltese: GĦAT-TNEĦĦIJA TAL-INDIKAZZJONI TERAPEWTIKA "PJELONEFRITE AKUTA U KRONIKA KUMPLIKATA"
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Maltese: Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Italian: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Maltese: 100ml fih 5.4g ta' Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester bħala 4.0g ta' Norfloxacin
Italian: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Maltese: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Italian: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Maltese: Il-Lussemburgu Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22
Italian: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Maltese: St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Italian: Il CHMP ha tuttavia accolto con favore l'idea di aggiornare i breakpoint della MIC nella sezione 5.1 dell'RCP inserendo i breakpoint clinici della MIC così come definiti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST, comitato europeo per i test sulla sensibilità antimicrobica), dato che tali breakpoint non sono solo collegati ai patogeni che si riscontrano nella pielonefrite complicata, ma anche ai comuni patogeni dell'apparato urinario presenti in altre indicazioni urinarie.
Maltese: Madankollu s-CHMP laqa' l-idea li jiġu aġġornati l-breakpoints tal-MIC fis-sezzjoni 5.1 tal-SPC biex jinkludu l-breakpoints tal-MIC kif definiti mill-Kumitat Ewropew għall-Ittestjar tas-Suxxettibilità Antimikrobika (EUCAST) fis-sezzjoni 5.1 tal-SPC għax dawn il-breakpoints mhumiex relatati biss mal-patoġeni preżenti fil-pjelonefrite kumplikata, iżda wkoll ma' patoġeni komuni tal-apparat urinarju preżenti f'indikazzjonijiet urinarji oħra.
Italian: I titolari delle AIC non hanno fornito alcuna informazione utile ad indicare una comparabilità delle concentrazioni tissutali a seguito di trattamento orale con norfloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina e levofloxacina.
Maltese: Il-MAHs ma pprovdew l-ebda tagħrif rilevanti li juri l-paragun tal-konċentrazzjonijiet fit-tessuti wara t-trattament orali b'norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin u levofloxacin.
Italian: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Maltese: 540mg ta' Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester bħala 400mg ta' Norfloxacin
Italian: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O.
Maltese: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S.
Italian: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Maltese: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Italian: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
Maltese: Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Italian: Sandoz Farmaceutica, S.A Avenida de Osa Mayor 4.
Maltese: Sandoz Farmaceutica, S.A Avenida de Osa Mayor 4. 28023 Aravaca Madrid
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 20 settembre 2007.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Italian: I titolari delle AIC che hanno risposto alle domande non sono stati in grado di fornire dati scientifici che non fossero già stati pubblicati, e alcuni hanno proposto il ritiro dell'indicazione in oggetto, ad eccezione di 2 titolari di AIC.
Maltese: Il-MAHs li wieġbu għall-mistoqsijiet ma kinux kapaċi jipprovdu dejta xjentifika li ma kinitx diġa ppubblikata, u wħud ipproponew l-irtirar ta' din l-indikazzjoni, bl-eċċezzjoni ta' 2 MAHs.
Italian: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francia
Maltese: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Franza
Italian: 64331 Weiterstadt Germania
Maltese: 64331 Weiterstadt Il-Ġermanja
Italian: Italia sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italia
Maltese: L-Italja sanofi-aventis S.p.A. viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan L-Italja