FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na oculair gebruik bij volwassenen is de systemische blootstelling van bimatoprost zeer laag zonder ophoping na verloop van tijd.
Polish: Po podaniu do oka u dorosłych ogólnoustrojowa ekspozycja na działanie bimatoprostu jest bardzo niska, bez akumulacji w czasie.
Dutch: Gooi de geopende verpakking voor eenmalig gebruik onmiddellijk na gebruik weg.
Polish: Wyrzucić otwarty pojemnik jednodawkowy bezpośrednio po użyciu.
Dutch: De prostamidereceptor, echter, is qua structuur nog niet geheel opgehelderd.
Polish: Jednak dotychczas nie określono jeszcze struktury receptora dla prostamidów.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat de tip van de druppelaar niet in contact mag komen met het oog of omliggende structuren om te voorkomen dat oogletsel optreedt en dat de oplossing gecontamineerd raakt.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki dozownika z okiem lub sąsiadującymi strukturami, aby uniknąć urazu oka i skażenia roztworu.
Dutch: Er werden geen functionele of microscopische veranderingen in verband met perioculaire effecten opgemerkt en het werkingsmechanisme voor de opgemerkte perioculaire veranderingen is onbekend.
Polish: Nie zaobserwowano czynnościowych lub mikroskopowych zmian mających związek z działaniem na tkanki wokół oka, a mechanizm działania powodujący zmiany w tkankach wokół oka nie jest znany.
Dutch: LUMIGAN dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met aanleg voor een lage hartslag of lage bloeddruk.
Polish: LUMIGAN należy stosować ostrożnie u pacjentów z tendencją do wolnego tętna lub niskiego ciśnienia tętniczego.
Dutch: Wanneer er meer dan één topisch oftalmisch geneesmiddel wordt gebruikt, dient tussen de verschillende toedieningen minstens 5 minuten wachttijd te zitten.
Polish: Jeśli stosuje się więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy działający miejscowo, każdy z nich należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
Dutch: Geopend (2):
Polish: Otwarte (2):
Dutch: • Scheurtjes in het oogoppervlak, met of zonder ontsteking
Polish: • drobne uszkodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez
Dutch: Er zijn meldingen van bacteriële keratitis die in verband zijn gebracht met het gebruik van verpakkingen met meervoudige doses van topische oftalmische geneesmiddelen.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych.
Dutch: De volgende verpakkingsgroottes zijn beschikbaar: verpakking met 1 of 3 flessen met 3 ml oplossing.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml roztworu.
Dutch: Vermindering van verhoogde intraoculaire druk in chronisch openkamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie bij volwassenen (als monotherapie of als aanvullende behandeling met bètablokkers).
Polish: Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przewlekłej jaskrze otwartego kąta i nadciśnieniu wewnątrzgałkowym u osób dorosłych (w monoterapii lub jako leczenie wspomagające podczas stosowania leków beta-adrenolitycznych).
Dutch: Wanneer de gegevens van Fase III monotherapie en aanvullend gebruik van LUMIGAN oogdruppels 0,3 mg/ml, oplossing worden gecombineerd, zijn de meest gemelde en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen: groei van wimpers bij maximaal 45% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 7% na 2 jaar en 2% na 3 jaar, conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en waarschijnlijk van een niet-inflammatoire aard) bij maximaal 44% in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 13% na 2 jaar en 12% na 3 jaar en oculaire pruritus bij maximaal 14% van de patiënten in het eerste jaar met de incidentie van nieuwe gevallen afnemend tot 3% na 2 jaar en 0% na 3 jaar.
Polish: W łącznych danych z badań III fazy stosowania produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były: nadmierny wzrost rzęs - do 45% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 7% w 2. roku oraz 2% w 3. roku; przekrwienie spojówek (najczęściej o nasileniu śladowym do łagodnego, jak się uważa niemające charakteru zapalnego) - do 44% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 13% w 2. roku oraz 12% w 3. roku; i świąd oczu - do 14% pacjentów w pierwszym roku, zaś częstość stwierdzania nowych przypadków spadała do 3% w 2. roku oraz 0% w 3. roku.
Dutch: LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is niet onderzocht bij patiënten met contactlenzen.
Polish: Produkt LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej nie był badany u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe.
Dutch: Heldere Lage Densiteit Polyethyleen (LDPE)-verpakkingen voor eenmalig gebruik met een afbreeklipje.
Polish: Przezroczyste, jednodawkowe pojemniki z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z odrywaną końcówką.
Dutch: • Een allergische reactie in het oog
Polish: • reakcja alergiczna w oku
Dutch: Doe de dop terug op de fles en sluit de fles meteen na gebruik af.
Polish: Zaraz po użyciu należy z powrotem założyć nakrętkę i zakręcić butelkę.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren conjunctivale hyperemie (meestal zeer licht tot mild en van een niet-inflammatoire aard) bij 24% van de patiënten en oogpruritus bij 4% van de patiënten.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było nastrzyknięcie spojówek (w większości śladowe do łagodnego, o charakterze niezapalnym) występujące u 24% pacjentów oraz świąd oczu, występujący u 4% pacjentów.
Dutch: De patiënten dienen vóór de start van de behandeling geïnformeerd te worden over de mogelijkheid dat de wimpers gaan groeien, de huid van het ooglid donkerder wordt en van versterkte irispigmentatie, aangezien dit is waargenomen tijdens behandeling met LUMIGAN.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, pacjentów należy poinformować o możliwości nadmiernego wzrostu rzęs, ściemnienia skóry powieki i wzmożenia pigmentacji tęczówki, gdyż objawy takie zostały zaobserwowane podczas leczenia produktem leczniczym LUMIGAN.
Dutch: Na opening moet het zakje echter binnen 30 dagen worden gebruikt.
Polish: Jednakże po otwarciu koperty należy ją zużyć w ciągu 30 dni.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van LUMIGAN en antiglaucoommiddelen anders dan topische bètablokkers is niet geëvalueerd tijdens aanvullende glaucoomtherapie.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu leczniczego LUMIGAN i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki beta-adrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej.
Dutch: Ongebruikte oplossing moet onmiddellijk na gebruik worden weggegooid.
Polish: Niezużyty roztwór należy usunąć niezwłocznie po użyciu.
Dutch: Het werkingsmechanisme, via welke bimatoprost de intraoculaire druk bij mensen vermindert, is door de uitstroming van het waterachtige vocht door het trabeculaire netwerk te verhogen en de uveosclerale uitstroming te versterken.
Polish: Mechanizm działania, poprzez który bimatoprost obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe u ludzi, polega na zwiększaniu odpływu cieczy wodnistej oka poprzez siatkę włókien kolagenowych w kącie przesączania oka i nasilanie odpływu drogą naczyniówkowo-twardówkową.
Dutch: Geopend (3):
Polish: Otwarte (3):
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd en het is onwaarschijnlijk dat dit optreedt na oculair gebruik.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania i nie jest prawdopodobne, aby wystąpiło ono po podaniu do worka spojówkowego.
Dutch: Er wordt continu vloeistof uit het oog verwijderd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om deze te vervangen.
Polish: Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a na jego miejsce wytwarzany jest nowy.
Dutch: Elk zakje bevat tien verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Polish: Każda koperta zawiera 10 pojemników jednodawkowych.
Dutch: Hoewel er beperkte informatie beschikbaar is over patiënten met een voorgeschiedenis van astma of COPD, zijn er in de ervaring na het in de handel brengen zowel meldingen van exacerbatie van astma, dyspneu en COPD als meldingen van astma ontvangen.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże dostępne są doniesienia na temat zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Keer de verpakking voor eenmalig gebruik om en knijp erin om 1 druppel aan te brengen in het (de) aangetaste oog (ogen).
Polish: Odwrócić pojemnik do góry nogami i ścisnąć go tak, aby podać 1 kroplę leku do leczonego oka (oczu).
Dutch: 4 weken na de eerste opening.
Polish: 4 tygodnie po pierwszym otwarciu
Dutch: Verpakking met 30 stuks: geen speciale eisen voor de bewaaromstandigheden.
Polish: Opakowanie po 30 sztuk - Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: Bimatoprost bootst selectief de effecten na van nieuw ontdekte op biotechnologische wijze gesynthetiseerde stoffen genaamd prostamiden.
Polish: Bimatoprost wybiórczo naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji otrzymywanych na drodze biosyntezy, zwanych prostamidami.
Dutch: Deze dosis is minstens 22 maal hoger dan een onopzettelijke inname van de volledige inhoud van een verpakking LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik (30 x 0,4 ml verpakkingen voor eenmalig gebruik; 12 ml) bij een kind van 10 kg.
Polish: Dawka taka jest co najmniej 22 razy większa od otrzymanej w razie przypadkowego spożycia całego opakowania produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej (30 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml) przez dziecko o masie ciała 10 kg.
Dutch: Er bestaat een risico op het verkleinen van het IOD-verlagend effect van prostaglandine-analogen (zoals LUMIGAN) bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie bij gebruik met andere prostaglandine-analogen (zie rubriek 4.4).
Polish: Możliwe jest osłabienie zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe działania analogów prostaglandyn (np. produktu LUMIGAN) u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym w razie stosowania innych analogów prostaglandyn (patrz punkt 4.4).
Dutch: De verhoogde irispigmentatie blijkt te worden veroorzaakt door een verhoogde stimulatie van melanine productie in de melanocyten, en niet door een verhoging van het aantal melanocyten.
Polish: Nasilenie pigmentacji tęczówki wydaje się być spowodowane zwiększeniem stymulacji wytwarzania melaniny w melanocytach, a nie wzrostem liczby melanocytów.
Dutch: • Vermoeide ogen
Polish: • zmęczenie oczu
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen gebruikt worden of samen met andere druppels, bètablokkers genoemd, die ook voor drukverlaging zorgen.
Polish: Lek ten może być stosowany jako jeden lek, lub z innymi kroplami do oczu zwanymi lekami betaadrenolitycznymi, które również obniżają ciśnienie wewnątrz oka.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is Met betrekking tot het oog
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania Objawy dotyczące oka
Dutch: Om verontreiniging te voorkomen, mag de opening van de verpakking voor eenmalig gebruik niet in aanraking komen met uw oog of met iets anders.
Polish: Aby uniknąć skażenia nie dopuścić, aby końcówka otwartego pojemnika zetknęła się z okiem lub czymkolwiek innym.
Dutch: Ongeveer 0,7% van de patiënten in de groep met LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik is gestopt met de therapie ten gevolge van bijwerkingen in de studie van 3 maanden.
Polish: Około 0,7% pacjentów z grupy leczonej produktem LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej w tym 3-miesięcznym badaniu przerwało leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego.
Dutch: • Verergering van de chronische obstructieve longziekte COPD
Polish: • zaostrzenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Dutch: Controleer vóór gebruik of de verpakking voor eenmalig gebruik intact is.
Polish: Przed użyciem upewnić się, że pojemnik jednodawkowy jest nienaruszony.
Dutch: Gooi de verpakking voor eenmalig gebruik weg na gebruik, zelfs als er nog oplossing over is.
Polish: Wyrzucić użyty pojemnik jednodawkowy, nawet jeżeli zostało w nim trochę roztworu.
Dutch: Bimatoprost had geen invloed op de vruchtbaarheid van ratten tot maximale doses van 0,6 mg/kg/dag (minstens 103 keer de geplande menselijke blootstelling).
Polish: Bimatoprost nie upośledza płodności u szczurów w dawkach do 0,6 mg/kg mc./na dobę (co najmniej 103-krotnie wyższych od zalecanej dawki dla ludzi).
Dutch: Als u LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik samen met een ander geneesmiddel voor het oog gebruikt, wacht u minstens vijf minuten tussen het toedienen van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik en het andere geneesmiddel voor het oog.
Polish: W przypadku stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce razem z innym lekiem do oczu należy odczekać przynajmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce i zastosowaniem tego innego leku.
Dutch: Gedurende een korte periode meteen na het gebruik van LUMIGAN kan uw zicht wazig worden.
Polish: Po zakropleniu leku LUMIGAN, na krótko widzenie może stać się zamazane.
Dutch: LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik kan in de moedermelk komen, dus u kunt beter geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce może przenikać do mleka kobiecego, zatem nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend
Polish: Zaburzenia naczyniowe nieznana
Dutch: Bimatoprost wordt biochemisch afgebroken via enkele van meerdere enzymen en afbraakwegen en in preklinische studies zijn geen effecten op hepatische enzymen, die geneesmiddelen metaboliseren, waargenomen.
Polish: Bimatoprost ulega biotransformacji z udziałem wielu enzymów na drodze wielu przemian metabolicznych, a w badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano żadnego wpływu na wątrobowe enzymy metabolizujące leki.
Dutch: Voorafgaand aan het indruppelen dienen contactlenzen verwijderd te worden en kunnen vervolgens 15 minuten na het toedienen weer worden ingebracht.
Polish: Soczewki kontaktowe należy wyjąć przed zakropieniem i założyć po 15 minutach od zakropienia.
Dutch: Verpakking met 5 stuks: bewaren beneden 25°C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Opakowanie po 5 sztuk - Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met nier- of matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dergelijke patiënten.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek LUMIGAN nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Dutch: LUMIGAN is niet onderzocht bij patiënten met een hartblokkade die ernstiger is dan eerstegraads of ongecontroleerd congestief hartfalen.
Polish: LUMIGAN nie został przebadany u pacjentów z blokiem serca cięższym niż pierwszego stopnia lub niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca.
Dutch: Deze dosis uitgedrukt als mg/m2 is op zijn minst 210 maal hoger dan de dosis van een fles LUMIGAN 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing bij een kind van 10 kg, die per ongeluk is toegediend.
Polish: Dawka ta wyrażona jako mg/m2 pc. jest przynajmniej 210-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
Dutch: Versterkte irispigmentatie is waarschijnlijk permanent.
Polish: Wzmożona pigmentacja tęczówki najczęściej ma charakter trwały.
Dutch: Met betrekking tot de huid
Polish: Zaburzenia dotyczące skóry
Dutch: Een bewaarmiddel in LUMIGAN (benzalkoniumchloride) kan oogirritatie veroorzaken en kan zachte contactlenzen laten verkleuren.
Polish: Środek konserwujący w leku LUMIGAN (zwany chlorkiem benzalkonium) może powodować podrażnienie oka i może zabarwić miękkie soczewki kontaktowe.
Dutch: DOOS MET 5 VERPAKKINGEN VOOR EENMALIG GEBRUIK
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 5 POJEMNIKÓW JEDNODAWKOWYCH
Dutch: Overleg daarom met uw arts voordat u met deze behandeling stopt.
Polish: Dlatego przed planowanym przerwaniem leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
Dutch: Bij sommige patiënten met significant beschadigd hoornvlies werden zeer zelden gevallen van corneale calcificaties gemeld in samenhang met het gebruik van fosfaathoudende oogdruppels.
Polish: U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.
Dutch: - U heeft in het verleden moeten stoppen met het gebruik van oogdruppels vanwege een bijwerking van het bewaarmiddel benzalkoniumchloride.
Polish: - jeśli pacjent w przeszłości musiał przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego substancji konserwującej chlorku benzalkonium.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC-0-24 uur waarden waren gelijk respectievelijk op dag 7 en 14 bij ongeveer 0,08 ng/ml en 0,09 ng•u/ml, hetgeen erop wijst dat een constante concentratie van bimatoprost werd bereikt tijdens de eerste week van oculair gebruik.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC0-24 h były podobne w dniu 7. i 14. i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng•h/ml, co oznacza, że stałą wartość stężenia bimatoprostu osiągano w czasie pierwszego tygodnia podawania do oka.
Dutch: Voor LUMIGAN 0,1 mg/ml bestaat een contra-indicatie voor patiënten waarbij in het verleden een negatieve reactie op benzalkoniumchloride werd vermoed waardoor het gebruik ervan is gestopt.
Polish: LUMIGAN 0,1 mg/ml jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na chlorek benzalkonium, wymagającą przerwania stosowania.
Dutch: • Donkerdere kleur van het ooglid
Polish: • ciemniejszy kolor tęczówki
Dutch: • Zwelling van de doorzichtige laag die het oppervlak van het oog bedekt
Polish: • obrzęk przezroczystej warstwy, która wyściela powierzchnię oka
Dutch: LUMIGAN wordt gebruikt voor het verlagen van verhoogde druk in het oog.
Polish: Krople do oczu LUMIGAN stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej.
Dutch: Bimatoprost wordt primair uitgescheiden door middel van nierexcretie, tot maximaal 67% van een intraveneuze dosis toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers werd uitgescheiden in de urine, 25% van de dosis werd uitgescheiden via de faeces.
Polish: Prawie 67% dożylnej dawki podanej zdrowym dorosłym ochotnikom było wydalane w moczu, 25% dawki było wydalane z kałem.
Dutch: LUMIGAN is niet getest op kinderen jonger dan 18 jaar en mag daarom niet toegediend worden aan patiënten jonger dan 18 jaar.
Polish: Nie należy stosować leku LUMIGAN u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Dutch: LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik bereikte ook een equivalente IOD-verlagende werkzaamheid met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) in de gemiddelde IOD bij elk follow-uptijdpunt bij week 2, 6 en 12.
Polish: Produkt LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej osiągnął także skuteczność w obniżaniu IOP równoważną ze skutecznością produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej w odniesieniu do przeciętnej wartości IOP w każdym punkcie czasowym okresu obserwacji po 2, 6 i 12 tygodniach.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
Polish: Tylko do jednorazowego użycia
Dutch: In een 12 weken durende (dubbel gemaskeerd, gerandomiseerd, met parallelle groep) klinische studie werd de werkzaamheid en veiligheid van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik vergeleken met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses).
Polish: W 12-tygodniowym badaniu klinicznym (prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją w grupach równoległych) porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej i produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej.
Dutch: Wanneer LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn: bij kortdurende studies op ratten en muizen hebben orale (via sondevoeding) doses van maximaal 100 mg/kg/dag bimatoprost geen toxiciteit opgeleverd.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej mogą być przydatne następujące informacje: W badaniach krótkotrwałego podawania doustnego (przez zgłębnik) myszom i szczurom, dawki bimatoprostu wynoszące do 100 mg/kg/dobę nie spowodowały żadnego działania toksycznego.
Dutch: Voor LUMIGAN 0,3 mg/ml bestaat een contra-indicatie voor patiënten bij wie in het verleden een negatieve reactie op benzalkoniumchloride is vermoed waardoor het gebruik ervan is gestopt.
Polish: LUMIGAN 0,3 mg/ml jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na chlorek benzalkonium, wymagającą przerwania stosowania.
Dutch: In onderzoeken met bimatoprost 0,3 mg/ml bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie is aangetoond dat vaker blootstellen van het oog aan meer dan één dosis bimatoprost per dag het IOPverlagende effect kan verkleinen (zie rubriek 4.5).
Polish: W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5).
Dutch: • Maculair oedeem (zwelling van het netvlies aan de achterkant van het oog wat kan leiden tot afname van het gezichtsvermogen)
Polish: • obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia widzenia)
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over overdosering bij de mens en het optreden ervan is onwaarschijnlijk na oculair gebruik.
Polish: Brak jest dostępnych informacji na temat przedawkowania u ludzi; przedawkowanie jest mało prawdopodobne po podaniu produktu do worka spojówkowego.
Dutch: Door het gebruik van LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik kunnen uw wimpers donkerder worden en groeien en de huid rond het ooglid kan ook donkerder worden.
Polish: Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki.
Dutch: Door het gebruik van LUMIGAN kunnen uw wimpers donkerder worden en groeien en de huid rond het ooglid kan ook donkerder worden.
Polish: LUMIGAN może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki.
Dutch: Wanneer LUMIGAN per ongeluk wordt ingenomen, kan de volgende informatie nuttig zijn: bij twee weken durende studies op ratten en muizen hebben doses van maximaal 100 mg/kg/dag geen toxiciteit opgeleverd.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu leczniczego LUMIGAN, mogą być przydatne następujące informacje: W dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach przy doustnym podawaniu, dawki do 100 mg/kg mc./dobę nie działały toksycznie.
Dutch: Bijwerkingen gemeld met fosfaathoudende oogdruppels:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany:
Dutch: Overgevoeligheidsreactie, waaronder tekenen en symptomen van oogallergie en allergische dermatitis
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry
Dutch: LUMIGAN 0,3 mg/ml voor eenmalig gebruik bereikte een niet-inferieure IOD-verlagende werkzaamheid in vergelijking met LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulering voor meervoudige doses) voor een IOD-verandering in het slechtste oog ten opzichte van de uitgangspositie bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie.
Polish: Wykazano, że skuteczność produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej w obniżaniu IOP była nie gorsza niż skuteczność produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej w odniesieniu do zmiany IOP w słabszym oku wobec wartości wyjściowej u pacjentów z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym.