FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A perfusão de 100 mg de fosaprepitant durante 15 minutos com 120 mg de diltiazem 3 vezes ao dia, resultou num aumento da AUC do aprepitant de 1,5 vezes.
Hungarian: Száz milligramm foszaprepitant 15 perces infúzión keresztüli alkalmazása napi háromszor adott 120 mg diltiazemmel, az aprepitant AUC-értékének 1,5-szeres emelkedését eredményezte.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico ansiedade pouco frequentes desorientação, humor eufórico raros
Hungarian: Pszichiátriai kórképek szorongás nem gyakori tájékozódási zavar, eufóriás hangulat ritka
Portuguese: As RLP mais graves ocorreram com um certo tipo de medicamento de quimioterapia que pode queimar ou provocar bolhas na pele (vesicante) com efeitos secundários, incluindo dor, inchaço e vermelhidão.
Hungarian: A legsúlyosabb, infúzió helyén kialakuló reakciók olyan típusú kemoterápiás gyógyszernél fordultak elő, amely égésszerű elváltozást és hólyagosodást okozhat a bőrön, amelynek mellékhatásai lehetnek a fájdalom, a duzzanat és a kivörösödés.
Portuguese: População dose de 1 dia IV
Hungarian: Az 1 napos iv.
Portuguese: Regime terapêutico com Fosaprepitant (N=502) Regime terapêutico controlo (N=498)
Hungarian: Foszaprepitant kezelési séma (N=502) Kontroll kezelési séma (N=498)
Portuguese: Algumas reações adversas menos frequentes na população adulta não foram observadas nos estudos pediátricos.
Hungarian: Néhány, a felnőtteknél jelentkező, kevésbé gyakori mellékhatást a gyermekek és serdülők bevonásával végzett vizsgálatokban nem figyeltek meg.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções sobre reconstituição e diluição do medicamento antes da administração.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Uma vez que o fosaprepitant é convertido em aprepitant, espera-se que as reações adversas associadas com o aprepitant ocorram com o fosaprepitant.
Hungarian: Mivel a foszaprepitant aprepitanttá alakul, az aprepitantra jellemző mellékhatások várhatóan a foszaprepitant alkalmazásakor is előfordulnak.
Portuguese: Através do uso de um sinalizador de elevada especificidade para o recetor NK1, os estudos de tomografia de emissão de positrões (PET) em homens jovens saudáveis a quem foi administrada uma dose única de 150 mg de fosaprepitant (N=8) demonstrou uma ocupação do recetor NK1 cerebral ≥100 % à Tmax e 24 horas, ≥97 % às 48 horas, e entre 41 % e 75 % às 120 horas após a administração da dose.
Hungarian: Nagy specificitású NK1-receptor nyomjelző izotópot használva, egészséges fiatal férfiaknak egyszer 150 mg intravénás adag foszaprepitant (n = 8) adag beadását követően a Pozitron Emissziós Tomográfia (PET)-vizsgálatok az agyi NK1 receptorok ≥100%-os telítettségét figyelték meg a Tmax-ot követően és a 24. órában, ≥97%-os telítettségét a 48. órában, és 41% - 75%-os telítettségét a 120. órában.
Portuguese: Dose máxima 80 mg
Hungarian: Maximális adag: 80 mg
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos idosos (ver secção 5.2).
Hungarian: Idősek esetében az adag módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Pare de tomar IVEMEND e consulte imediatamente um médico se sentir algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente: - urticária, erupção cutânea (na pele), comichão, dificuldade a respirar ou engolir ou uma diminuição grave da tensão arterial (frequência desconhecida, não é possível determinar a partir da informação disponível); estes são sinais de reação alérgica grave.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyosak lehetnek, és sürgős orvosi kezelést igényelhetnek: - csalánkiütés, kiütések, viszketés, légzési vagy nyelési nehézségek vagy súlyos vérnyomáscsökkenés (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg); ezek egy súlyos allergiás reakció jelei.
Portuguese: Num estudo de toxicidade em cães jovens tratados com fosaprepitant desde o dia 14 pós-natal até ao dia 42, foram observadas diminuições do peso testicular e do tamanho da célula de Leydig nos machos com a dose de 6 mg/kg/dia e aumento do peso uterino, hipertrofia do útero e cérvix e edema dos tecidos vaginais em fêmeas a partir de 4 mg/kg/dia.
Hungarian: postnatalis napig foszaprepitanttal kezelt, fiatal kutyákon végzett toxicitási vizsgálatban, a hímeknél csökkent testicularis tömeget és Leydig-sejtméretet észleltek a napi 6 mg/ttkg-os adagnál, valamint a nőstényeknél megnövekedett uterus tömeget, az uterus- és a cervix hypertrophiáját, és a vagina szöveteinek oedemáját észlelték a napi 4 mg/ttkg-os adagnál.
Portuguese: Após reconstituição e diluição, foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização num período de 24 horas a 25ºC.
Hungarian: Feloldás és hígítás után a készítmény 25C-on 24 órán keresztül mutatott kémiai és fizikai stabilitást.
Portuguese: O fosaprepitant é o pró-fármaco do aprepitant e quando administrado por via intravenosa é rapidamente convertido em aprepitant (ver secção 5.2).
Hungarian: A foszaprepitant az aprepitant prodrugja és intravénás beadás esetén gyorsan aprepitanttá alakul (lásd 5.2 pont).
Portuguese: O pó está num frasco para injetáveis transparente de vidro, com uma rolha de borracha e com um selo em alumínio com uma cápsula de abertura fácil de plástico cinzenta.
Hungarian: A por egy átlátszó injekciós üvegben van, amelynek gumidugó és alumíniumkupak van a tetején, szürke lepattintható kupakkal.
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis 10 frascos para injetáveis
Hungarian: por oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg 10 injekciós üveg
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição apetite reduzido frequentes polidipsia raros
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés gyakori polydipsia ritka
Portuguese: Com base na curta duração da exposição aumentada, não é recomendada uma redução da dose de agente imunossupressor no dia da administração de IVEMEND e no dia seguinte.
Hungarian: A megnövekedett expozíció rövid időtartamára való tekintettel az IVEMEND adása napján és az azt követő napon nem javasolt az immunszuppresszáns terápiás gyógyszerszint monitorozás alapján történő dóziscsökkentése.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose nos doentes com compromisso renal ou nos doentes com doença renal terminal a fazer hemodiálise (ver secção 5.2).
Hungarian: Az adag módosítására vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízisben részesülő betegek esetében nincsen szükség (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Não existem dados clínicos ou sobre farmacocinética em doentes com compromisso hepático grave (classe C na escala de Child-Pugh)
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban klinikai és farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre (Child-Pugh- C stádium).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) são: - obstipação (prisão de ventre), indigestão, - dor de cabeça, - cansaço, - perda de apetite, - soluços, - aumento dos valores dos testes sanguíneos ao fígado no seu sangue.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - székrekedés, emésztési zavar, - fejfájás, - fáradtság, - étvágytalanság, - csuklás, - emelkedett májenzim értékek a vérben.
Portuguese: Coadministração com pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida (ver secção 4.5).
Hungarian: Pimoziddal, terfenadinnal, asztemizollal vagy ciszapriddal történő együttes alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Portuguese: C] a indivíduos saudáveis, 57 % da radioatividade foi recuperada na urina e 45 % foi recuperada nas fezes.
Hungarian: C-gyel jelzett aprepitant prodrugot intravénásan adva, a radioaktivitás 57%-a a vizeletben, és 45%-a a székletben volt kimutatható.
Portuguese: • Volume a administrar (ml) = dose recomendada (mg/kg) x peso (kg) o Nota: Não exceder as doses máximas (ver Resumo das Características do Medicamento (RCM), secção 4.2).
Hungarian: • A beadandó mennyiség (ml) = ajánlott adag (mg/ttkg) × testtömeg (ttkg) o Megjegyzés: Ne lépje túl a maximális adagokat (lásd alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Portuguese: População pediátrica: Como parte de um regime de 3 dias IV/IV/IV, a AUC0-24h mediana simulada de aprepitant com um pico mediano da concentração plasmática (Cmax) no Dia 1 e as concentrações medianas no final do Dia 1, Dia 2 e Dia 3 em doentes pediátricos (6 meses a 17 anos de idade) são apresentadas na Tabela 9.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: A 3 napos iv./iv./iv. adagolási séma részeként az aprepitant szimulált medián AUC0-24h-értéke medián csúcs plazmakoncentrációval (Cmax) az 1. napon, és a medián koncentrációk az 1. nap, a 2. nap és a 3. nap végén, gyermekeknél és serdülőknél (6 hónapostól 17 éves korig) a 9. táblázatban szerepelnek.
Portuguese: Estes estudos não indicaram a existência de efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita a gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Hungarian: Ezek az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Não pode ser excluída uma interação com agentes de quimioterapia administrados por via oral metabolizados principalmente ou parcialmente pelo CYP3A4 (ex., etoposido, vinorelbina).
Hungarian: Nem zárható ki az interakció a főként vagy részben a CYP3A4-en keresztül metabolizálódó, orálisan alkalmazott kemoterápiás gyógyszerekkel (etopozid, vinorelbin).
Portuguese: O fosaprepitant 150 mg administrado numa dose única por via intravenosa no Dia 1, aumentou a AUC0-∞ do midazolam em 77% no Dia 1 e não surtiu efeito no Dia 4, quando midazolam foi coadministrado em dose única de 2 mg por via oral nos Dias 1 e 4.
Hungarian: Az 1. napon egyetlen, intravénás adagban adott 150 mg foszaprepitant az 1. napon a midazolám AUC0-∞-jét 77%-kal emelte, de a 4. napon nem volt hatása, ha a midazolámot az 1. és a 4. napon egyetlen, 2 mg-os per os adagban adták egyidejűleg.
Portuguese: A informação seguinte resultou de estudos realizados com o aprepitant administrado por via oral e de estudos realizados com fosaprepitant por via intravenosa em dose única administrado concomitantemente com dexametasona, midazolam ou diltiazem.
Hungarian: Az alábbi információk szájon át alkalmazott aprepitanttal végzett vizsgálatokból, valamint dexametazonnal, midazolámmal vagy diltiazemmel együtt intravénás, egyszeri adagban adott foszaprepitanttal folytatott vizsgálatokból származnak.
Portuguese: IVEMEND contém a substância ativa fosaprepitant que é convertida em aprepitant no seu corpo.
Hungarian: Az IVEMEND hatóanyaga a foszaprepitant, amely aprepitanttá alakul az Ön szervezetében.
Portuguese: A média geométrica de depuração plasmática do aprepitant, após administração de uma dose intravenosa de fosaprepitant 150 mg foi de aproximadamente 73 ml/min.
Hungarian: Egy 150 mg-os foszaprepitant adag intravénás adását követően az aprepitant plazma-clearance-ének geometriai átlaga körülbelül 73 ml/perc volt.
Portuguese: Podem ocorrer tonturas e fadiga após administração de IVEMEND (ver secção 4.8).
Hungarian: Az IVEMEND használatát követően szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Num estudo clínico, controlado com fármaco ativo, em doentes adultos tratados com QAE, a segurança foi avaliada em 1.143 doentes tratados com o regime terapêutico de um dia com IVEMEND 150 mg comparada com 1.169 doentes tratados com o regime terapêutico de 3 dias com aprepitant.
Hungarian: Egy erősen emetogén hatású kemoterápiában részesülő felnőtt betegeken végzett aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban a biztonságosságot 1143, 150 mg egynapos IVEMEND-kezelést kapó betegen értékelték, 3 napos aprepitant-kezelést kapó 1169 beteggel összehasonlítva.
Portuguese: *Endpoint primário a negrito **N: Número de doentes adultos incluídos na população com intenção de tratar.
Hungarian: **N: A kezelendő populációba bevont felnőtt betegek száma.
Portuguese: Na Tabela 10 são apresentadas, para o regime terapêutico de 1 dia de fosaprepitant IV, a AUC0-24h mediana simulada de aprepitant com um pico mediano da concentração plasmática (Cmax) no Dia 1 e as concentrações medianas no final do Dia 1, Dia 2 e Dia 3 em doentes pediátricos (6 meses a < 12 anos de idade) e a AUC0-24h média observada, com um pico mediano da concentração plasmática (Cmax) no Dia 1 e as concentrações médias no final do Dia 1, Dia 2 e Dia 3, em doentes pediátricos (12 a 17 anos de idade).
Hungarian: foszaprepitant sémában a szimulált medián AUC0-24h-értéke medián csúcs plazmakoncentrációval (Cmax) az 1. napon, és a medián koncentrációk az 1. nap, a 2. nap és a 3. nap végén gyermekeknél (6 hónapos -< 12 éves korig) és a megfigyelt átlagosAUC0-24h-érték medián csúcs plazmakoncentrációval (Cmax) az 1. napon, és az átlagos koncentrációk az 1. nap, a 2. nap és a 3. nap végén, gyermekeknél és serdülőknél (12-17 évesek) a 10. táblázatban szerepelnek
Portuguese: 6 - < 12 anos de idade
Hungarian: 6 - < 12 évesek
Portuguese: Em 3 estudos clínicos, abertos, com controlo ativo, doentes pediátricos com idades dos 6 meses aos 17 anos receberam quimioterapia alta ou moderadamente emetizante e uma dose única de fosaprepitant de acordo com a dose, ou acima da dose de regime de dia único (139 doentes) ou regime de 3 dias (199 doentes), em associação com ondansetron com ou sem dexametasona.
Hungarian: 3, aktív kontrollos, nyílt klinikai vizsgálatban 6 hónapostól 17 éves korú gyermekek és serdülők részesültek erősen vagy közepesen emetogén hatású kemoterápiában és kaptak a javasolt 1 napos vagy afeletti adagban (139 beteg) vagy 3 napos vagy afeletti adagban (199 beteg) foszaprepitantot ondanszetronnal kombinációban, dexametazonnal vagy anélkül.
Portuguese: IVEMEND deve ser administrado em associação a um corticosteroide e a um antagonista da 5-HT3, de acordo com o especificado nas tabelas seguintes.
Hungarian: Az IVEMEND-et az alábbi táblázatban meghatározottak szerint, egy kortikoszteroiddal és egy 5-HT3 antagonistával kell együtt adni.
Portuguese: No fim do período de acompanhamento (8 dias após a dose), foi observada uma ligeira inflamação subaguda local após administração por via perivenosa, e intramuscular e degeneração/necrose muscular focal moderada, com regeneração muscular, após administração intramuscular.
Hungarian: A követési periódus végén (8 nappal az adag beadását követően) paravénás és intramuscularis beadás esetén legfeljebb enyhe helyi subacut gyulladást, míg intramuscularis beadás esetén legfeljebb közepes fokális izomdegenerációt/necrosist figyeltek meg izomregenerációval.
Portuguese: Em coelhos, fosaprepitant causou inflamação aguda local transitória inicial, após administração por via perivenosa, subcutânea e intramuscular.
Hungarian: Nyulaknál a foszaprepitant kezdetben akut, átmeneti gyulladást okozott paravénás, subcutan és intramuscularis adáskor.
Portuguese: ** A Dexametasona deve ser administrada 30 minutos antes do tratamento de quimioterapia no Dia 1.
Hungarian: ** A dexametazont a kemoterápiás kezelés előtt 30 perccel kell beadni az 1. napon.
Portuguese: Vasculopatias rubor, tromboflebite (predominantemente tromboflebite no local de perfusão)
Hungarian: Érbetegségek és tünetek kipirulás, thrombophlebitis (főként az infúzió beadása helyén fellépő thrombophlebitis)
Portuguese: Os dados relativos a doentes com compromisso hepático moderado são limitados e não existem dados referentes a doentes com compromisso hepático grave.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban korlátozott számú adat áll rendelkezésre, súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban pedig egyáltalán nem áll rendelkezésre adat.
Portuguese: Calcular o volume a ser administrado a partir deste saco de perfusão preparado, com base na dose recomendada (ver secção 4.2).
Hungarian: Az ajánlott adag alapján határozza meg az elkészített infúziós zsákból beadandó mennyiséget (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Adicionalmente, a segurança foi avaliada num ensaio clínico controlado com placebo, em doentes adultos a receber QME, em 504 doentes a receber uma dose única de IVEMEND 150 mg comparativamente a 497 doentes a receber o tratamento controlo.
Hungarian: Továbbá, egy közepesen emetogén hatású kemoterápiában részesülő felnőtt betegeken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a biztonságosságot 504 , egyszeri 150 mg-os IVEMEND adagot kapó betegen értékelték, a kontroll kezelési sémának megfelelően kezelt 497 beteggel összehasonlítva.
Portuguese: 115 mg via intravenosa
Hungarian: 115 mg intravénásan
Portuguese: As reações adversas, a seguir apresentadas, foram notificadas em doentes adultos a fazer fosaprepitant em estudos clínicos ou de pós-comercialização, não tendo sido notificadas em doentes a fazer aprepitant, tal como acima descrito.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása - foszaprepitant Az alábbiakban kerülnek felsorolásra a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően foszaprepitantot kapó felnőtt betegek körében jelentett mellékhatások, melyekről a fentiekben ismertetett aprepitant-kezelés mellett nem tettek említést.
Portuguese: O medicamento não pode ser reconstituído ou misturado com soluções para as quais não se tenha estabelecido a compatibilidade física e química (ver Resumo das Características do Medicamento (RCM), secção 6.2).
Hungarian: Ezt a gyógyszert nem szabad olyan oldatokkal feloldani vagy keverni, amelyekkel a fizikai és kémiai kompatibilitás nem megállapított (lásd alkalmazási előírás, 6.2 pont).
Portuguese: Compromisso renal: Administrou-se uma dose oral única de 240 mg de aprepitant a doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e a doentes com doença renal terminal (ESRD) a necessitarem de hemodiálise.
Hungarian: Vesekárosodás: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance < 30 ml/perc), valamint hemodialízisre szoruló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknek egy alkalommal 240 mg aprepitantot adtak szájon át.
Portuguese: IVEMEND é utilizado em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 6 meses em associação com outros medicamentos para prevenir as náuseas e o vómito causados pela quimioterapia (tratamento do cancro) que é um forte ou moderado indutor de náuseas e vómito.
Hungarian: Az IVEMEND-et felnőtteknél, serdülőknél és legalább 6 hónapos gyermekeknél más gyógyszerekkel együttesen az erősen vagy közepesen hányingerkeltő és hánytató kemoterápiás kezelés (daganatos betegség kezelése) okozta hányinger és hányás megelőzésére használják.
Portuguese: 2 mg/kg via intravenosa OU 2 mg/kg via oral (EMEND suspensão oral)
Hungarian: 2 mg/ttkg intravénásan VAGY 2 mg/ttkg per os (EMEND belsőleges szuszpenzió)
Portuguese: Todos os metabolitos observados na urina, fezes e plasma após a administração intravenosa de uma dose de 100 mg de fosaprepitant-[
Hungarian: Minden metabolit, amely megjelent a vizeletben, székletben és a plazmában 100 mg intravénás C-gyel jelzett foszaprepitant alkalmazása után, jelen volt szájon át alkalmazott aprepitant adását követően is.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja manifestamente necessário.
Hungarian: Ezt a gyógyszert terhesség ideje alatt csak nagyon indokolt esetben szabad alkalmazni.
Portuguese: IVEMEND 150 mg revelou resultados de não inferioridade face ao regime posológico de 3 dias com aprepitant.
Hungarian: Kimutatták, hogy az IVEMEND 150 mg nem volt rosszabb („non-inferior"), mint a 3 napos aprepitant kezelési séma.
Portuguese: Doentes Pediátricos a Receber Regime de 1 Dia de Fosaprepitant A eficácia do regime de 1 dia de fosaprepitant em doentes pediátricos foi extrapolada da demonstrada em adultos a receber o regime de 1 dia de fosaprepitant, conforme descrito na subsecção Regime de 1 Dia de Fosaprepitant em Adultos.
Hungarian: Egynapos foszaprepitant-kezelést kapó gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott foszaprepitant-kezelés hatásosságát az 1 napos foszaprepitant-kezelést kapó felnőtteknél tapasztaltakból extrapolálták, amelynek leírása az „1 napos foszaprepitant-kezelés felnőtteknél" alfejezetben szerepel.
Portuguese: Não utilize IVEMEND - se tem alergia ao fosaprepitant, aprepitant, ao polissorbato 80 ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: • ha allergiás a foszaprepitantra, az aprepitantra vagy a poliszorbát 80-ra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: A semivida terminal de aprepitant, após administração de uma dose intravenosa de fosaprepitant 150 mg foi de aproximadamente 11 horas.
Hungarian: Egy 150 mg-os foszaprepitant adag intravénás adását követően az aprepitant terminális felezési ideje körülbelül 11 óra volt.
Portuguese: Preparação de IVEMEND 150 mg para administração intravenosa:
Hungarian: Az IVEMEND 150 mg intravénás beadásának előkészületei:
Portuguese: 2 - < 6 anos de idade
Hungarian: 2 - < 6 évesek
Portuguese: Não existem dados disponíveis após a administração de um regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok a gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott háromnapos iv.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático neutropenia febril, anemia pouco frequentes
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek lázas neutropenia, anaemia nem gyakori
Portuguese: Figura 1: Percentagem de doentes adultos que receberam Quimioterapia Moderadamente Emetizante que permaneceram sem emese ao longo do tempo
Hungarian: 1. ábra: Közepesen emetogén hatású kemoterápiában részesülő felnőtt betegek százalékos aránya, akiknél hányás nem fordult elő, az idő függvényében
Portuguese: Devem ser utilizados métodos de contraceção não hormonais alternativos de reforço durante o tratamento com fosaprepitant e até 2 meses após a última dose de fosaprepitant (ver secções 4.4 e 4.5).
Hungarian: Alternatív nem hormonális kiegészítő fogamzásgátlást kell alkalmazni foszaprepitant-kezelés alatt és az utolsó foszaprepitant-adag után 2 hónapon keresztül (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Portuguese: Percentagem de doentes adultos que efetuaram Quimioterapia Altamente Emetizante que responderam, por grupo e fase de tratamento - Ciclo 1
Hungarian: 7. táblázat: Az erősen emetogén hatású kemoterápiában részesülő, a kezelésre reagáló felnőtt betegek százalékos aránya kezelési csoportonként és fázisonként - 1. ciklus
Portuguese: Os perfis de reações adversas durante a extensão dos Ciclos-Múltiplos dos estudos de QAE e QME em adultos, até 6 ciclos adicionais de quimioterapia, foram geralmente semelhantes aos observados no Ciclo 1.
Hungarian: "MultipleCycle" kiterjesztésében, akár 6 további kemoterápiás ciklus esetén is általában hasonlónak mutatkoztak, mint az 1. kezelési ciklusban.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada com maior incidência em doentes tratados com o regime de aprepitant quando comparada com a terapêutica de referência em doentes que efetuaram QME foi a fadiga (1,4 % versus 0,9 %).
Hungarian: A KEK-kezelésben részesülő betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás, amelyeknek incidenciája nagyobb volt az aprepitant-kezelésben részesülők között, mint a hagyományos kezelésben részesülők között, a következő volt: fáradtság (1,4% szemben a 0,9%-kal).
Portuguese: Foram notificadas reações no local de perfusão (RLPs) com a utilização de IVEMEND (ver secção 4.4).
Hungarian: Az infúzió helyén kialakuló reakciókat jelentettek az IVEMEND alkalmazásával összefüggésben (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Após reconstituição e diluição, 1 ml de solução contém 1 mg de fosaprepitant (1 mg/ml).
Hungarian: Elkészítés és hígítás után 1 ml oldat 1 mg foszaprepitantot tartalmaz (1 mg/ml).
Portuguese: Tabela 9: Parâmetros farmacocinéticos de aprepitant para regime de 3 dias de fosaprepitant IV em doentes pediátricos
Hungarian: 9. táblázat: Az aprepitant farmakokinetikai paraméterei a 3 napos iv.
Portuguese: Os metabolitos são excretados na urina e nas fezes, através de excreção biliar.
Hungarian: Metabolitjai a vizeletbe, és az epén keresztül a székletbe választódnak ki.