FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výsledky štúdií s kyselinou tranexamovou naznačujú nižšiu stratu krvi a nižšie požiadavky na krvné produkty v pediatrickej kardiochirurgii pri kardiopulmonárnom bypasse (CPB), kde je vysoké riziko hemorágie, najmä u cyanotických pacientov alebo pacientov podrobujúcich sa opakovanej operácii.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że stosowanie kwasu traneksamowego powoduje mniejszą utratę krwi oraz zmniejszone zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne u dzieci i młodzieży poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w krążeniu pozaustrojowym w przypadku wysokiego ryzyka krwawienia, szczególnie u pacjentów z sinicą lub pacjentów poddawanych wielokrotnym zabiegom.
Slovak: Antifibrinolytický účinok lieku môže prípadne antagonizovať účinok trombolytika.
Polish: Alternatywnie, antyfibrynolityczne działanie produktu może być antagonizowane przez leki trombolityczne.
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> obsahuje kyselinu tranexamovú, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývaných antihemoragiká; antifibrinolytiká, aminokyseliny.
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi; lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.
Slovak: Väzbovosť kyseliny tranexamovej na plazmatické proteíny je pri terapeutickej plazmatickej hladine približne 3% a zdá sa, že to možno úplne pripísať naviazaniu na plazminogén.
Polish: W stężeniu leczniczym w osoczu krwi, kwas traneksamowy wiąże się z białkami osocza w około 3% i wydaje się to być w pełni uzasadnione jego wiązaniem z plazminogenem.
Slovak: Ťažko poškodená funkcia obličiek (riziko akumulácie)
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji).
Slovak: Podanie kyseliny tranexamovej musí byť obmedzené na pacientov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym silným krvácaním.
Polish: Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami.
Slovak: V prípade hematúrie z horných močových ciest je tu riziko uretrálnej obštrukcie.
Polish: W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.
Slovak: Ak sa <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> injekčný roztok dáva deťom starším ako jeden rok, dávka sa stanoví podľa hmotnosti dieťaťa.
Polish: Jeśli <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany dzieciom od 1. roku życia, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka.
Slovak: Fibrinolytické stavy po konzumpčnej koagulopatii s výnimkou stavov s predominatnou aktiváciou fibrinolytického systému s akútnym ťažkým krvácaním (pozri časť 4.4)
Polish: Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4).
Slovak: ak sa vo vašom organizme nadmerne tvoria krvné zrazeniny alebo výrazne krvácate (diseminovaná intravaskulárna koagulácia), podanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> nemusí byť pre vás vhodné, s výnimkou stavov akútneho silného krvácania a keď krvné testy ukázali, že je aktivovaný proces zabraňujúci zrážaniu krvi, ktorý sa nazýva fibrinolýza.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> może nie być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany.
Slovak: Kyselinu tranexamovú je potrebné podávať s opatrnosťou u pacientok užívajúcich perorálnu antikoncepciu kvôli zvýšenému riziku trombózy (pozri časť 4.5.).
Polish: Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie týkajúce sa schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg až 12 mg/kg gravidným ženám sa pohybovala koncentrácia kyseliny tranexamovej v sére v rozsahu 10-53 μg/ml, zatiaľ čo v pupočníkovej krvi to bolo v rozsahu 4-31 μg/ml.
Polish: Po podaniu 12-stu ciężarnym kobietom dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie kwasu traneksamowego w surowicy krwi mieściło się w zakresie 10-53 mg/ml, natomiast stężenie we krwi pępowinowej mieściło się w zakresie 4-31 mg/ml.
Slovak: Pri revaskularizačnej operácii srdca pomocou aorto-koronárneho premostenia (CABG) bola väčšina týchto prípadov zaznamenaná po intravenóznej (i.v.) injekcii kyseliny tranexamovej vo vysokých dávkach.
Polish: W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (CABG, ang. coronary artery bypass graft), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach.
Slovak: Redukcia dávok nie je potrebná, okrem prípadov s preukázaným poškodením renálnej funkcie.
Polish: Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zatriedené podľa orgánových systémov medicínskej terminológie MedDRA:.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA.
Slovak: V súvislosti s liečbou kyselinou tranexamovou boli hlásené prípady výskytu kŕčov.
Polish: W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek.
Slovak: Obmedzené údaje zo štúdií u veľmi malého počtu pacientov naznačujú, že kontinuálna infúzia je vhodnejšia, keďže by udržiavala terapeutickú plazmatickú koncentráciu počas celej operácie.
Polish: Pomimo badań przeprowadzonych na niewielkiej grupie pacjentów, ograniczone dane wskazują, że preferowany jest wlew ciągły kwas traneksamowego, ponieważ może to spowodować utrzymanie się jego terapeutycznego stężenia w osoczu podczas trwania zabiegu.
Slovak: Po podaní intravenóznej injekcie 10 mg/kg 17 pacientom, ktorí podstúpili operáciu kolena bola koncentrácia v kĺbovej tekutine podobná ako v zodpovedajúcej vzorke zo séra.
Polish: Po podaniu 17-stu pacjentom poddawanych operacji kolana dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie w płynach stawowych było podobne do obserwowanego w odpowiednich próbkach surowicy.
Slovak: Intratekálna a intraventrikulárna injekcia, intracerebrálne podanie (riziko opuchu mozgu a kŕčov)
Polish: Wstrzyknięcia dooponowe i dokomorowe, podania domózgowe (ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu i drgawek).
Slovak: hemorágia spôsobená generalizovaným fibrinolytickým stavom alebo lokálnou fibrinolýzou, ako je:
Polish: Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują: - Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak:
Slovak: Účinok komplexu kyselina tranxemová-plazmín na fibrín je nižší ako účinok samotného voľného plazmínu.
Polish: Działanie kompleksu kwas traneksamowy - plazmina na aktywność fibryny jest słabsze niż działanie samej wolnej plazminy.
Slovak: Charakteristický hematologický profil je približne takýto: znížený čas lýzy euglobulínu, predĺžený protrombínový čas; znížená plazmatická hladina fibrinogénu, faktorov V a VIII, plazminogén fibrinolyzínu a alfa-2 makroglobulínu; normálna plazmatická hladina
Polish: Charakterystycznie, profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i alfa-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleks w osoczu krwi, tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi.
Slovak: Pacienti s diseminovanou intravaskulárnou koaguláciou (DIC) vo väčšine prípadov nemajú byť liečení kyselinou tranexamovou (pozri časť 4.3).
Polish: Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz punkt 4.3).
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochoreniach sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť o potrebe dlhodobého používania injekčného roztoku kyseliny tranexamovej pre každý prípad individuálne.
Polish: W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Znaky a príznaky môžu zahŕňať závraty, bolesť hlavy, hypotenziu a kŕče.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy niedociśnienie tętnicze oraz drgawki.
Slovak: Lieky s účinkom na hemostázu sa majú podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí sú liečení kyselinou tranexamovou.
Polish: U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę.
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä o užívaní týchto liekov:
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
Slovak: Malátnosť s hypotenziou, so stratou vedomia alebo bez nej (obvykle po príliš rýchlo podanej intravenóznej injekcii, výnimočne po perorálnom podaní)
Polish: - Złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z lub bez utraty świadomości (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym) - Zakrzepica żylna lub tętnicza w różnych częściach ciała
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>, sa majú robiť pravidelné očné vyšetrenia (vyšetrenia oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
Polish: Podczas długotrwałego stosowania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.).
Slovak: Použitie u starších pacientov
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovak: Najlepšie prispôsobená dávkovacia schéma sa zdá byť takáto: - prvý bolus10 mg/kg po zavedení anestézie a pred chirurgickým rezom, - kontinuálna infúzia 10 mg/kg/h alebo injekcia do CPB prime pumpy v dávke prispôsobenej CPB, a to podľa hmotnosti pacienta dávka 10 mg/kg, podľa objemu CPB prime pumpy, posledná injekcia 10 mg/kg na konci CPB.
Polish: Najbardziej właściwym schematem dawkowania wydaje się być: - pierwszy wlew w bolusie w dawce 10 mg/kg mc. po wprowadzeniu do znieczulenia i przed nacięciem skóry - wlew ciągły w dawce 10 mg/kg mc./godzinę lub wstrzyknięcie produktu do pompy do krążenia pozaustrojowego (CPB, ang. cardiopulmonary bypass) w dawce zgodnej z procedurą krążenia pozaustrojowego, lub stosownie do masy ciała pacjenta w dawce 10 mg/kg mc., lub w zależności od objętości krwi tłoczonej przez pompę, ostatnie wstrzyknięcie w dawce
Slovak: Preto sa dojčenie neodporúča.
Polish: Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią.
Slovak: Pre pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie sa musí dávkovanie kyseliny tranexamovej znižovať podľa hladiny sérového kreatinínu:
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi:
Slovak: Použitie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami Ak máte problémy s obličkami, dávku kyseliny tranexamovej vám znížia a to podľa výsledkov vašich krvných testov (hladina sérového kreatinínu).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Jeżeli u pacjenta stwierdzono problemy z nerkami, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w osoczu krwi).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch kyseliny tranexamovej na fertilitu.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność.
Slovak: o menorágia a metrorágia, o gastrointestinálne krvácanie, o hemoragické poruchy močových ciest v spojitosti s operáciou prostaty alebo chirurgickými zákrokmi močových ciest, ORL chirurgické zákroky (adenektómia, tonsilektómia, dentálne extrakcie), gynekologický chirurgický zákrok alebo pôrodnícke komplikácie, hrudná a brušná chirurgia a ďalšie veľké chirurgické zákroky, napríklad kardiovaskulárne, liečba hemorágie spôsobenej podaním fibrinolytika.
Polish: • Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego, - Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba), - Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze, - Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia, - Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
Slovak: Pri patologických zmenách oka, najmä pri ochorení sietnice, musí lekár po konzultácii so špecialistom rozhodnúť, či je dlhodobé používanie <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vo vašom prípade nutné.
Polish: W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby dieťaťa určí lekár.
Polish: Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
Slovak: Pri pokračujúcom dlhodobom používaní injekčného roztoku kyseliny tranexamovej sú indikované pravidelné oftalmologické vyšetrenia (vyšetrenie oka vrátane zrakovej ostrosti, farebného videnia, fundusu, zorného poľa, atď.).
Polish: W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.).
Slovak: U detí sa nevykonala žiadna štúdia so zameraním na dávku a účinok ani žiadna štúdia farmakokinetiky.
Polish: U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych lub dotyczących oceny zależności dawka-skutek.
Slovak: Ak si myslíte, že by sa čokoľvek z vyššie uvedeného mohlo vzťahovať na vás, alebo ak máte pochybnosti, povedzte to svojmu lekárovi pred použitím <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>.
Slovak: 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: O používaní kyseliny tranexamovej u gravidných žien nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje.
Polish: Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: Spôsob podania <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa má podať len pomalou injekciou do žily.
Polish: Sposób podawania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Slovak: Antihemoragický účinok kyseliny tranexamovej spočíva v inhibícii fibrinolytických vlastností plazmínu.
Polish: Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.
Slovak: Preto sa v rámci opatrení neodporúča používať kyselinu tranexamovú počas prvého trimestra gravidity, aj keď štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky.
Polish: Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży.
Slovak: U zvierat sa pozoroval epileptogénny potenciál pri intratekálnom použití kyseliny tranexamovej.
Polish: U zwierząt zaobserwowano aktywność padaczkorodną kwasu traneksamowego podczas jego stosowania dokanałowego.
Slovak: Poruchy zraku vrátane zhoršeného farebného videnia
Polish: - Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw
Slovak: [P {Názov a <{tel}>
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovak: Kyselina tranexamová rýchlo difunduje do kĺbovej tekutiny a cez synoviálnu membránu.
Polish: Kwas traneksamowy szybko przenika do płynu stawowego i błony maziowej.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia kyseliny tranexamovej sa dosiahla rýchlo po krátkej intravenóznej infúzii, potom plazmatická koncentrácia multiexponenciálne klesala.
Polish: Maksymalne stężenie kwasu traneksamowego w osoczu jest osiągane bardzo szybko po krótkim wlewie dożylnym, po którym stężenie w osoczu krwi spada w sposób wielowykładniczy.
Slovak: Vytvorí sa komplex kyseliny tranexamovej a plazminogénu počas jeho premeny na plazmín.
Polish: Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem; kwas traneksamowy jest związany z plazminogenem podczas przekształcenia w plazminę.
Slovak: - malátnosť a pokles krvného tlaku (nízky krvný tlak), najmä ak sa injekcia podáva príliš o farebného videnia
Polish: • złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym
Slovak: Špeciálna populácia
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Slovak: Hlavnou cestou eliminácie je urinárna exkrécia glomerulárnou filtráciou.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe poprzez przesączanie kłębuszkowe.
Slovak: Kŕče v anamnéze
Polish: Drgawki w wywiadzie.
Slovak: Poruchy nervového systému Neznáme
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Slovak: Ak nie je uvedené inak, odporúčajú sa nasledujúce dávky: 1. štandardná liečba lokálnej fibrinolýzy: 0,5 g (1 ampula s 5 ml) až 1 g (1 ampula s 10 ml alebo 2 ampuly s 5 ml) kyseliny tranexamovej pomalou intravenóznou injekciou (=
Polish: Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 ml) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 ml lub 2 ampułki zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) dwa do trzech razy na dobę 2.
Slovak: Pri renálnej insuficiencii, ktorá vedie k riziku akumulácie, je použitie kyseliny tranexamovej u pacientov s ťažkým poškodením renálnej funkcie kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Slovak: Vylučuje sa najmä do moču vo forme nezmeneného lieku.
Polish: Kwas traneksamowy jest głównie wydalany z moczem w niezmienionej postaci.
Slovak: Ako uchovávať <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> á byť vyplnené národne]
Polish: Jak przechowywać <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Navrhovaný text pre súhrn charakteristických vlastností a písomnú informáciu pre používateľov
Polish: Proponowany tekst Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
Slovak: • lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi
Polish: • leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi
Slovak: podanie
Polish: Podawanie
Slovak: - žalúdočno-črevné krvácanie
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> sa nesmie podať injekciou do svalu.
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.
Slovak: Kyselina tranexamová sa neviaže na sérový albumín.
Polish: Kwas traneksamowy nie wiąże się z albuminami surowicy krwi.
Slovak: 5 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
Polish: 5 mg/kg mc.
Slovak: Spôsob podania Podávanie je prísne obmedzené len na intravenóznu injekciu.
Polish: Sposób podawania Produkt należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Slovak: Alergická dermatitída
Polish: - Alergiczne zapalenie skóry
Slovak: <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>
Slovak: Neodporúča sa podanie do mozgovomiechového moku ani do srdca pre riziko opuchu mozgu a vzniku kŕčov.
Polish: Z powodu ryzyka wystąpienia obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywać wstrzyknięć dooponowych i dokomorowych oraz podań domózgowych.
Slovak: Ako používať <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>
Polish: Jak stosować <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>
Slovak: ak ste mali kŕče, <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú> vám nemajú podať.
Polish: - Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>.
Slovak: Kyselina tranexamová sa vylučuje do materského mlieka.
Polish: Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego.
Slovak: Hematúria
Polish: Krwiomocz
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Slovak: Po intravenóznom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti sa vylúči približne 90% v priebehu prvých 24 hodín.
Polish: Wydalanie kwasu traneksamowego wynosi około 90% w ciągu pierwszych 24 godzin po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. Okres półtrwania kwasu traneksamowego wynosi około 3 godzin
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pre <Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú>:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>:
Slovak: Vhodné dávkovanie a dĺžku liečby vám stanoví lekár.
Polish: Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
Slovak: Lieky obsahujúce kyselinu tranexamovú [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: áto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v á byť vyplnené národne]
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: - silné menštruačné krvácanie
Polish: • Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
Slovak: 10 mg/kg telesnej hmotnosti každých 24 hodín
Polish: 10 mg/kg mc.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Protokol pre register sa predloží príslušným vnútroštátnym orgánom do 2 mesiacov po vydaní rozhodnutia Komisie.
Polish: Protokół rejestru należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
Slovak: Register bude teda vytvorený pred uvedením lieku na trh.
Polish: Należy go więc ustanowić przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Slovak: Aktualizácie registra budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom spolu s aktualizovanými správami o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Polish: Aktualizacje rejestru będą przedstawiane właściwym organom krajowym wraz z okresowymi raportami o bezpieczeństwie (PSUR).
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín splnili tieto podmienky:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę spełniły następujące warunki: