FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5a) Hold tør eller fugtig kirurgisk gaze eller laparotomiske kompresser over EVARREST for at opnå fuld kontakt med den blødende overflade.
Czech: 5a) Podržte suchou či vlhkou chirurgickou gázu nebo laparotomické tampony na přípravku EVARREST, aby bylo dosaženo plného kontaktu s krvácejícím povrchem.
Danish: De tilgængelige oplysninger er ikke tilstrækkelige til at fastslå, om brug af EVARREST under graviditet eller amning indebærer nogen særlig risiko, eller om det kan påvirke fertiliteten.
Czech: Není k dispozici dostatek informací, aby bylo známo, zda jsou s použitím přípravku EVARREST během těhotenství či kojení spojena nějaká konkrétní rizika, nebo zda by mohl mít vliv na fertilitu.
Danish: EVARRESTs hæmostatiske effekt er blevet påvist i en række dyremodeller, som blandt andre endepunkter vurderede tid til hæmostase og blodtab efter behandling.
Czech: Hemostatická účinnost přípravku EVARREST byla doložena u řady zvířecích modelů, kdy byla kromě jiných cílových parametrů hodnocena doba do dosažení hemostázy a ztráta krve po ošetření.
Danish: Folieposen beskytter EVARREST mod fugt og mod forurening med mikroorganismer.
Czech: Foliový sáček chrání přípravek EVARREST před vlhkostí a mikrobiologickou kontaminací.
Danish: Det kan medføre problemer med helingen.
Czech: Může to mít za následek problémy při hojení.
Danish: Fibrinvævsklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Czech: Fibrinová tkáňová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, a to fibrinolýzou a fagocytózou.
Danish: Hvis du får nogen af disse symptomer efter operationen, bør du spørge din læge eller kirurg til råds.
Czech: Pokud se u vás kterýkoli z těchto příznaků vyskytne po operačním zákroku, poraďte se se svým lékařem či chirurgem.
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, og hvor hyppigt det anvendes, bør altid dikteres af patientens underliggende kliniske behov.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence použití musejí vždy vycházet z existujících klinických potřeb pacienta.
Danish: Der er udført forsøg med kaniner for at evaluere trombins absorption og elimination, når det appliceres på snittede leverflader efter partiel hepatektomi.
Czech: Byly provedeny studie u králíků, jejichž cílem bylo hodnocení absorpce a eliminace trombinu aplikovaného na povrch řezné rány v játrech po parciální hepatektomii.
Danish: Den samlede forekomst af dyb venetrombose, der er observeret under kliniske forsøg, svarede til de offentliggjorte data og tyder ikke på nogen forhøjet risiko for trombotiske hændelser hos de EVARREST-behandlede forsøgspersoner, selvom man på baggrund af de tilgængelige data ikke kan udelukke denne risiko helt.
Czech: Celková incidence hluboké žilní trombózy pozorovaná během klinických studií byla v souladu s publikovanými údaji a nenaznačuje zvýšené riziko trombotických příhod u subjektů léčených přípravkem EVARREST, i když na základě dostupných údajů nelze toto riziko zcela vyloučit
Danish: Oprethold kompressionen i ca. 3 minutter for at kontrollere blødningen.
Czech: Držte stlačené asi 3 minuty, aby se krvácení zastavilo.
Danish: EVARREST bør ikke anvendes i stedet for suturer eller andre former for mekanisk ligatur til behandling af større arteriel blødning.
Czech: EVARREST nemá být používán místo sutury či jiných forem mechanické ligace k ošetření rozsáhlého tepenného krvácení.
Danish: EVARREST anvendes under kirurgiske indgreb hos voksne patienter til at standse blødning og siveblødning under operationen.
Czech: EVARREST se aplikuje během operačních zákroků u dospělých pacientů, a to pro zástavu krvácení a mokvání během operace.
Danish: Matrixen yder fysisk støtte og et stort overfladeareal til de biologiske komponenter, giver iboende mekanisk integritet til produktet og fremmer koageldannelsen.
Czech: Matrice poskytuje fyzickou oporu a povrch o velké ploše pro biologické složky, zajišťuje vlastní mechanickou celistvost přípravku a podporuje tvorbu sraženiny.
Danish: Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, træffes der visse foranstaltninger for at forhindre, at infektioner overføres til patienter.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve či plazmy jsou v praxi provedena určitá opatření, jež mají zabránit přenosu infekce na pacienty.
Danish: Brug ikke EVARREST efter den udløbsdato, der står på pakningen efter exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: EVARREST nesmí být použit po uplynutí doby použitelnosti uvedené na foliovém sáčku a krabičce za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: EVARRESTs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: EVARREST må udelukkende anvendes af erfarne kirurger.
Czech: Použití přípravku EVARREST je omezeno pouze na zkušené chirurgy.
Danish: Anvendelser for hvilke der ikke foreligger tilstrækkelige data Der foreligger ikke tilstrækkelige data til understøttelse af dette produkts anvendelse til neurokirurgi eller applicering gennem et fleksibelt endoskop til behandling af blødning, til karkirurgi eller til gastrointestinale anastomoser.
Czech: Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podpořily použití tohoto přípravku při neurochirurgických zákrocích nebo při aplikaci flexibilním endoskopem pro zástavu krvácení, v cévní chirurgii nebo v gastrointestinálních anastomózách.
Danish: EVARRESTs koageldannelse er integreret med matrixen; den danner en mekanisk barriere mod blødning og forstærker sårstedet.
Czech: Tvorba sraženiny přípravku EVARREST je integrována s matricí; vytváří mechanickou bariéru proti krvácení a zpevňuje ránu.
Danish: Det fjernes ikke igen og absorberes af kroppen i løbet af ca. 8 uger.
Czech: Ponechá se na místě a během cca 8 týdnů ho tělo plně vstřebá.
Danish: EVARREST er kun beregnet til epilæsional anvendelse.
Czech: EVARREST je určen pouze pro epilezionální použití.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med EVARREST i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af blødning som følge af et kirurgisk indgreb (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EVARREST u jedné či více podskupin pediatrické populace při ošetření krvácení vzniklého v důsledku chirurgického zákroku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Hvor meget EVARREST, der skal anvendes, afhænger af flere variabler, herunder (men ikke begrænset til) typen af kirurgisk indgreb, arealets størrelse, den tilsigtede appliceringsmåde samt antal appliceringer.
Czech: Dávka, která se bude aplikovat, se řídí proměnnými, mimo jiné včetně typu chirurgické intervence, velikosti plochy a způsobu plánované aplikace a počtu aplikací.
Danish: Det lægges direkte oven på vævet, hvor det klistrer sig fast og standser blødningen.
Czech: Aplikujte se přímo na tkáň, k níž se pevně přilepí a zastaví krvácení.
Danish: Et 90-dages forsøg med rotter til evaluering af EVARRESTs subkroniske systemiske toksicitet og immunogenicitet efter subkutan implantation fandt ingen tegn på toksiske virkninger og ingen evidens for øget immunogenicitet i forhold til fibrinvævsklæberprodukter.
Czech: Ve studii na potkanech trvající 90 dnů, jejímž cílem bylo hodnocení subchronické systémové toxicity a imunogenicity přípravku EVARREST po subkutánní implantaci, nebyly zjištěny žádné známky toxických účinků a důkazy o zvýšené imunogenicitě související s fibrinovými tkáňovými lepidly.
Danish: I lighed med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger kan produktet denaturere efter eksponering for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (fx antiseptiske opløsninger).
Czech: Podobně jako u srovnatelných přípravků nebo trombinových roztoků může být přípravek po expozici roztokům obsahujících alkohol, jód či těžké kovy (např. aseptické roztoky) denaturovaný.
Danish: Ligesom med andre implanterede produkter kan kroppen udvikle en reaktion mod det fremmede materiale.
Czech: Stejně jako u jiných implantovaných přípravků může v těle dojít k reakci na cizí těleso.
Danish: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at dem, der har risiko for at være bærere af infektioner, udelukkes; - test af hver enkelt donation og pulje af plasma for tegn på vira/infektioner; - inklusion af trin i behandlingen af blodet og plasmaet, som kan inaktivere eller fjerne vira.
Czech: - pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajistí vyloučení osob ohrožujících rizikem přenosu infekce, - testování každého dárce a směsné plazmy na známky virů/infekce, - zařazení kroků, které inaktivují nebo eliminují viry, do zpracování krve a plazmy.
Danish: I kontakt med fysiologiske væsker, fx blod, lymfe eller fysiologisk saltvand, aktiveres belægningens komponenter, og reaktionen mellem fibrinogen og trombin initierer den sidste fase i den fysiologiske blodkoagulation.
Czech: Při kontaktu s fyziologickými tekutinami, např. krví, lymfou nebo fyziologickým roztokem, se složky horní vrstvy aktivují a reakce fibrinogenu a trombinu spustí závěrečnou fázi fyziologického srážení krve.
Danish: Følgende bivirkninger, der er forekommet under kliniske forsøg, mentes at være forbundet med brugen af EVARREST:
Czech: Má se za to, že dále uvedené nežádoucí účinky, které se projevily během klinických studií, souvisejí s použitím přípravku EVARREST:
Danish: Følgende kategorier anvendes til at rangordne bivirkninger efter, hvor hyppigt de forekommer: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Pro stanovení pořadí nežádoucích účinků podle četnosti výskytu jsou použity následující kategorie: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10
Danish: EVARREST indeholder humant fibrinogen og humant trombin som en tørret belægning på overfladen af en absorberbar kompositmatrix.
Czech: EVARREST obsahuje lidský fibrinogen a lidský trombin jako suchou horní vrstvu na povrchu absorbovatelné kompozitní matrice.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Czech: Můžete pomoci oznámením nežádoucích účinků, jež se u Vás mohou vyskytnout.
Danish: Bakken ligger i en pose (polyesterlamineret aluminiumsfolie) med en forsegling.
Czech: Tácek je v sáčku (hliníková folie laminovaná polyesterem) s uzávěrem.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Czech: Poranění, otravy a komplikace výkonů
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til fremstilleren:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u výrobce:
Danish: I kliniske forsøg med EVARREST er der ikke observeret nogen forskel på EVARREST og kontrolgrupperne for så vidt angår forekomsten af trombotiske hændelser, hvilket aktuelt tyder på, at der ikke er nogen forhøjet risiko ved anvendelse af EVARREST.
Czech: V klinických studiích s přípravkem EVARREST nebyl pozorován žádný rozdíl mezi přípravkem EVARREST a kontrolními skupinami s ohledem na incidenci trombotických příhod, což v současnosti naznačuje, že s použitím přípravku EVARREST není spojené zvýšené riziko.
Danish: Antitrombin-antistoffer
Czech: Protilátky proti trombinu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Standardforanstaltninger til forebyggelse af infektioner som følge af anvendelse af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter donorudvælgelse, screening af individuelle donationer og plasmapuljer for specifikke infektionsmarkører og inddragelse af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Czech: Standardní opatření, která zabrání vzniku infekcí v důsledku použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odebraných dávek krve a směsné plazmy na specifické markery infekce a začlenění účinných kroků pro deaktivaci/odstranění virů do výrobního procesu.
Danish: Det påføres ved at trykke det fast mod blødende væv i ca. 3 minutter.
Czech: Aplikuje se pevným přitisknutím na krvácející tkáň po dobu zhruba 3 minut.
Danish: EVARREST indeholder natrium
Czech: EVARREST obsahuje sodík
Danish: Prækliniske data for matrixkomponenterne viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af cytotoksicitet, sensibilisering, intrakutane reaktioner, akut systemisk toksicitet, materialemedieret pyrogenicitet, subkronisk toksicitet, genotoksicitet, implantation og hæmokompatibilitet.
Czech: Neklinické údaje o složkách matrice neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka na základě studií cytotoxicity, alergizace, intrakutánní reaktivity, akutní systémové toxicity, pyrogenity způsobené materiálem, subchronické toxicity, genotoxicity, implantace a hemokompatibility.
Danish: Produktet aktiveres ved kontakt med væske og klæber til og tilpasser sig vævet.
Czech: Přípravek se aktivuje kontaktem s tekutinou, přilne ke tkáni a přizpůsobí se jí.
Danish: Produktet bør derfor kun administreres til gravide og ammende kvinder, hvis det er klinisk indiceret.
Czech: Proto se mál přípravek aplikovat těhotným a kojícím ženám pouze, pokud je to nezbytně nutné.
Danish: - I venerne, særlig i benene (dyb venetrombose)
Czech: - v žilách, zejména nohou (hluboká žilní trombóza) - v tepnách zásobujících plíce (plicní embolie)
Danish: EVARREST indeholder de komponenter, der findes i fibrin-vævsklæber.
Czech: EVARREST obsahuje složky fibrinového tkáňového lepidla.
Danish: I kliniske forsøg var de mest hyppigt indberettede bivirkninger blødning og øget fibrinogen, og de alvorligste bivirkninger var aspiration, lungeemboli og blødning.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky krvácení a zvýšená hladina fibrinogenu a nejzávažnějšími nežádoucími reakcemi byly aspirace, plicní embolie a krvácení.
Danish: De trufne foranstaltninger anses for at være effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for det ikkekappeklædte virus, hepatitis A (HAV).
Czech: Přijatá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalený virus hepatitidy A (HAV).
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere du vil vide.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Danish: Dette produkt må kun administreres i henhold til de instruktioner, der anbefales til produktet (se pkt.
Czech: Přípravek se mál podávat pouze dle pokynů doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Danish: - til forbedring af hæmostase.
Czech: pro zlepšení hemostázy.
Danish: EVARREST bør kun anvendes i et enkelt lag.
Czech: Přípravek EVARREST má být použit pouze v jedné vrstvě.
Danish: Hvis disse symptomer opstår, skal administrationen omgående ophøre.
Czech: Pokud se takové symptomy projeví, je nutné přestat přípravek okamžitě používat.
Danish: De foranstaltninger, der træffes under fremstillingen af fibrinogen og thrombin, anses for at være effektive mod kappeklædte vira såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for det ikke-kappeklædte virus, hepatitis A. De trufne foranstaltninger kan have begrænset værdi mod ikke-kappeklædte vira såsom parvovirus B19.
Czech: Opatření učiněná při výrobě fibrinogenu a trombinu jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B a virus hepatitidy C, a viry neobalené, jako je virus hepatitidy A. Tato opatření mohou mít omezenou účinnost proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19.
Danish: Opsummering af bivirkninger ved EVARREST MedDRA-systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Czech: Tabulka 1 Souhrn nežádoucích účinků přípravku EVARREST Třída orgánových systémů
Danish: EVARREST aktiveres ved kontakt med blod eller anden væske og vil klæbe fast til vævet.
Czech: Přípravek EVARREST se aktivuje kontaktem s krví či jinou tekutinou a pevně přilne ke tkáni.
Danish: Der blev rapporteret én (1/75) bivirkning i form af dyb venetrombose i EVARREST-gruppen.
Czech: Jedna (1/75) nežádoucí reakce ve smyslu hluboké žilní trombózy byla hlášena ve skupině EVARREST.
Danish: Kun til epilæsional brug.
Czech: Pouze pro epilezionální použití.
Danish: Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt.
Czech: Vyjměte bílý sterilní tácek ze sáčku a vložte jej do sterilního pole.
Danish: Anvendelse af mere end fire enheder på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire enheder på 5,1 cm x 10,2 cm eller anvendelse hos patienter, der tidligere har været eksponeret for EVARREST, er ikke undersøgt.
Czech: Použití více než čtyř kusů 10,2 cm x 10,2 cm nebo čtyř kusů 5,1 cm x 10,2 cm nebo použití u pacientů, jimž byl již v minulosti přípravek EVARREST aplikován, nebylo hodnoceno.
Danish: EVARREST skal appliceres med ca. 3 minutters fast manuel kompression.
Czech: Při aplikaci přípravku EVARREST je nutné přípravek pevně manuálně přitlačit zhruba po dobu 3 minut.
Danish: To forsøgspersoner ud af 145 (~1 %) i gruppen, der blev behandlet med EVARREST, udviste en forbigående stigning i titerne af fibrinogen-antistoffer, hvor titerniveauerne vendte tilbage til udgangspunktet efter 8 til 10 uger.
Czech: Dva subjekty ze 145 (asi 1 %) ve skupině léčené přípravkem EVARREST vykazovaly přechodné zvýšení titru protilátek proti fibrinogenu, s návratem titru na výchozí hladiny v 8.-10. týdnu.
Danish: Der kan i sjældne tilfælde forekomme antistoffer mod komponenterne i fibrinvævsklæbere/hæmostatika.
Czech: Vzácně mohou vzniknout protilátky proti složkám fibrinových tkáňových lepidel/hemostatických přípravků.
Danish: Den aktive side ser pudderagtig ud.
Czech: Aktivní strana má práškový vzhled.
Danish: Vævsklæber-matrixens aktive side er pudderagtig, og den ikke-aktive side er præget med et bølgemønster.
Czech: Aktivní strana matrice je práškovitá a neaktivní strana má reliéfní vlnovitý vzor.
Danish: Må ikke appliceres intravaskulært
Czech: Neaplikujte intravaskulárně.
Danish: Hyppigheden af begge disse virkninger var ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 personer).
Czech: Četnost obou těchto účinků byla méně častá (mohou postihovat až 1 ze 100 osob).
Danish: EVARREST anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.
Czech: Použití přípravku EVARREST u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje.
Danish: EVARREST er et kombinationsprodukt, der er fremstillet af et absorberbart materiale (en matrix), som er belagt med humant fibrinogen og humant thrombin.
Czech: EVARREST je kombinovaný přípravek vyrobený ze vstřebatelného materiálu (matrice) potaženého lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
Danish: ● EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede, eller i forurenede dele af kroppen, da der kan forekomme infektion.
Czech: ● EVARREST nesmí být použit za přítomnosti aktivní infekce nebo na kontaminovaných plochách v těle, neboť by mohlo dojít k infekci.
Danish: Patienter på natriumfattig diæt skal tage hensyn til dette.
Czech: Tuto skutečnost by měli vzít v úvahu pacienti s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku.
Danish: Tabel 1
Czech: PŘÍLOHA II
Danish: Ligesom med ethvert andet proteinprodukt er der mulighed for overfølsomhedsreaktioner af allergitypen.
Czech: Stejně jako u jiných bílkovinných přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Danish: Fibrinkoagelen bliver indlejret i matrixen, hvorved EVARREST kan klistre sig fast til det omgivende væv.
Czech: Fibrinová sraženina se pevně ukotví v matrici, což umožní, aby EVARREST pevně přilnul k okolní tkáni.
Danish: EVARREST er et hvidt til gult bio-absorberbart kombinationsprodukt fremstillet af en fleksibel kompositmatrix, som er belagt med humant fibrinogen og humant trombin.
Czech: EVARREST je bílý až žlutý biologicky vstřebatelný kombinovaný přípravek vyrobený z pružné kompozitní matrice potažené lidským fibrinogenem a lidským trombinem.
Danish: EVARREST må ikke anvendes, hvis der er aktiv infektion til stede eller i forurenede områder i kroppen, da der kan opstå infektion.
Czech: EVARREST nesmí být použit za přítomnosti aktivní infekce ani na kontaminovaných plochách v těle, neboť by mohlo dojít ke vzniku infekce.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I:Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté
Danish: Når de biologiske komponenter er absorberet, absorberes matrixkomponenterne (polyglactin 910 og oxideret regenereret cellulose) fuldstændigt.
Czech: Po absorbování biologických složek dojde k úplné absorpci složek matrice (polyglaktin 910 a oxidovaná regenerovaná celulóza).
Danish: Hvis disse symptomer opstår under operationen, bør anvendelsen af produktet straks ophøre.
Czech: Pokud takové příznaky nastanou během chirurgického zákroku, je nutné přestat přípravek okamžitě používat.
Danish: EVARREST må ikke anvendes til reparation af skader på store arteriers eller veners vægge, hvor produktet udsættes for konstant blodstrøm og -tryk.
Czech: EVARREST nesmí být použit pro opravu poranění stěny velkých tepen či žil tam, kde je přípravek vystaven nepřetržitému proudu a tlaku krve.
Danish: Yderligere information om EVARREST findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: På trods af disse foranstaltninger kan muligheden for overførsel af infektioner ikke helt udelukkes, når lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma gives til patienter.
Czech: I přes tato opatření nelze při podání léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zcela vyloučit možnost přenosu infekce.
Danish: Størrelsen af EVARREST bør begrænses til det, der er nødvendigt for at standse blødningen.
Czech: Velikost přípravku EVARREST má být omezena na takovou, která je nezbytná pro zástavu krvácení.
Danish: Infektion med parvovirus B19 kan være alvorlig for gravide kvinder (føtal infektion) og for personer med immundefekt eller abnorm erythropoiesis (fx hæmolytisk anæmi).
Czech: Infekce parvovirem B19 může být závažná u těhotných žen (fetální infekce) a u jedinců s imunodeficiencí nebo s abnormální erytropoézou (např. hemolytická anémie).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komponent 1:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1: fibrinogenum humanum:
Danish: 6.6 indeholder instruktioner til klargøring af lægemidlet inden administration.
Czech: Pokyny o přípravě léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Danish: ● Tag den hvide sterile bakke ud af posen, og anbring den i det sterile felt.
Czech: ● Opatrnn jejVyjměte bílý sterilní tácek ze sáčku a vložte jej do sterilního pole.
Danish: Fjern forsigtigt den kirurgiske gaze eller de laparotomiske kompresser fra appliceringsstedet uden at forstyrre eller flytte EVARREST eller det størknede blod.
Czech: Jemně odstraňte chirurgickou gázu nebo laparotomické tampony z místa použití a dávejte při tom pozor, abyste nenarušili či neuvolnili přípravek EVARREST či krevní sraženinu.