FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, au vu du nombre de cas rapportés avec la dihydroergotamine avec des symptômes liés à l'ergotisme (sans compter des cas manquants probables), même lorsque la dihydroergotamine est utilisée conformément aux recommandations (sans surdosage, sans médicament contre-indiqué et avec une durée courte de traitement), de la forte plausibilité pharmacologique et d'une chronologie suggestive dans la plupart des cas, il est considéré que les patients sont exposés à un risque élevé d'ergotisme, lorsqu'ils sont traités par la dihydroergotamine.
Danish: På baggrund af de indberettede antal tilfælde med dihydroergotamin, hvor der forekom symptomer relateret til ergotisme (trods sandsynlig manglende indberetning af tilfælde), selv når dihydroergotamin blev anvendt i henhold til anbefalingerne (ingen overdosering, intet kontraindiceret lægemiddel og kort behandlingsperiode), den høje farmakologiske plausibilitet og i de fleste tilfælde en påfaldende tidsmæssig sammenhæng findes behandling med dihydroergotamin at udsætte patienterne for høj risiko for ergotisme.
French: L'efficacité de la dihydroergotamine dans le traitement aigu de la crise de migraine n'entre pas dans le champ de la présente procédure de saisine et ne fera pas l'objet d'une discussion.
Danish: Virkningen af dihydroergotamin til akut behandling af migræneanfald er ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
French: De plus, le CHMP a demandé la réunion d'un groupe scientifique consultatif (GSC) en décembre 2012, au cours de laquelle les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, de la question de savoir si la substance joue un rôle dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Danish: Desuden blev der på anmodning af CHMP i december 2012 indkaldt en videnskabelig rådgivende gruppe, hvor eksperterne ud fra deres kliniske erfaring drøftede, om dette stof har en plads i forebyggelse af migræne.
French: Dans la seule étude récente de grande taille d'une conception appropriée (en double aveugle, contrôlée versus placebo, portant sur un traitement de 5 mois), l'étude PROMISE, qui est devenue disponible après l'octroi de l'autorisation initiale de mise sur le marché, l'efficacité de la dihydroergotamine dans la prévention de la migraine n'a pas été démontrée, car il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre la dihydroergotamine et le placebo.
Danish: I den eneste nyere, store undersøgelse med hensigtsmæssigt design (dobbeltblindet, placebokontrolleret med 5-måneders behandlingsvarighed) (PROMISE-undersøgelsen), der blev stillet til rådighed efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, fandtes der ikke evidens for virkningen af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne, da der ikke var statistisk signifikant forskel mellem det aktive stof og placebo.
French: En outre, étant donné la gravité de l'ergotisme et ses conséquences (séquelles, nécessité d'une intervention chirurgicale, amputation), le jeune âge des patients présentant des symptômes d'ergotisme et le délai court d'apparition de l'effet, le profil de sécurité de la dihydroergotamine est hautement discutable.
Danish: På baggrund af de alvorlige konsekvenser af ergotisme (sequelae, behov for operationer, amputation), den unge alder af patienter med symptomer på ergotisme og den korte tid til indsætten af reaktioner er sikkerhedsprofilen af dihydroergotamin højst problematisk.
French: L'efficacité de la dihydroergotamine dans la prévention de la migraine n'a pas été démontrée dans cette étude, étant donné qu'il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre la dihydroergotamine et le placebo en ce qui concerne la diminution de la fréquence des crises de migraine (critère principal d'évaluation de l'efficacité) dans la population globale.
Danish: Undersøgelsen dokumenterer ikke virkning af dihydroergotamin til forebyggelse af migræne i betragtning af, at der ikke var statistisk signifikant forskel mellem dihydroergotamin og placebo i reduktion af hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) hos den samlede population.
French: Le CHMP a noté la position de plusieurs titulaires d'AMM, qui estiment qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour justifier une indication de la dihydroergotamine orale dans le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique et il a jugé qu'aucune conclusion scientifique ne peut être tirée concernant l'efficacité de la dihydroergotamine sur la base des résultats de ces études.
Danish: CHMP bemærkede, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig evidens for indikationerne for oralt dihydroergotamin til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens, og var af den opfattelse, at disse undersøgelser ikke giver grundlag for videnskabelige konklusioner om virkningen af dihydroergotamin.
French: La maladie des patients et les critères d'évaluation de l'efficacité ne sont pas bien définis.
Danish: Patienternes sygdom er ikke veldefineret, hvilket ligeledes gælder endepunkterne.
French: Il en est de même pour l'efficacité de la dihydroergotamine administrée par injection sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, ou en pulvérisation nasale, qui ne sera donc pas discutée.
Danish: Virkningen af dihydroergotamin ved subkutan, intramuskulær eller intravenøs injektion eller som intranasal spray er heller ikke omfattet af denne indbringelse og vil ikke blive gennemgået.
French: Concernant le risque d'ergotisme, l'examen des cas présentés par les titulaires des AMM n'était pas exhaustif et la méthodologie utilisée pour retrouver des cas d'ergotisme n'était pas claire pour la majorité des titulaires des AMM.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes gennemgang var ikke udtømmende hvad angår risikoen for ergotisme, og for størstedelens vedkommende var det uklart, hvilken metode de havde anvendt til at finde tilfælde af ergotisme.
French: De plus, le fait que la fibrose soit une réaction grave mettant en jeu le pronostic vital, observée après une période prolongée de traitement par la dihydroergotamine (un médicament utilisé dans des indications nécessitant des durées de traitement longues), a un impact sur le profil bénéfice-risque des produits.
Danish: Da fibrose er en livstruende reaktion, som ses efter langtidsbehandling med dihydroergotamin (et lægemiddel, der anvendes ved indikationer, som kræver langtidsbehandling), har dette endvidere betydning for benefit/risk-forholdet for produkterne.
French: Globalement, les différences d'affinité des différents dérivés de l'ergot de seigle pour les récepteurs sérotoninergiques et les doses thérapeutiques utilisées peuvent expliquer les différences observées pour les fréquences de notification des réactions fibrotiques.
Danish: Overordnet kan de iagttagne forskelle i indberetningshyppigheden for fibrotiske reaktioner muligvis forklares af den varierende affinitet for serotoninerge receptorer af de forskellige ergotderivater og de anvendte terapeutiske doser.
French: Pour le pourcentage de répondeurs (61,1 % dans le groupe dihydroergotamine vs 55,9 % dans le groupe placebo), la différence n'était pas statistiquement significative.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel i procentdelen af responderende patienter (61,1 % i dihydroergotamin-gruppen mod 55,9 % i placebogruppen).
French: Le CHMP a également noté la position de plusieurs titulaires d'AMM, qui estiment qu'il n'y a pas suffisamment de preuves pour justifier une indication de la dihydroergotamine orale dans le traitement de l'hypotension orthostatique.
Danish: CHMP bemærkede desuden, at flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at der ikke er tilstrækkelig dokumentation for indikationen ortostatisk hypotension ved oral indgift af dihydroergotamin.
French: • rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
Danish: • akutte retinopatier af vaskulær årsag
French: En conclusion, au vu des cas signalés pour une réaction dont le diagnostic précoce est difficile à établir (symptômes apparaissant tardivement) et qui fait sans doute l'objet d'une sous-déclaration, de l'utilisation du médicament à une posologie approuvée, ajoutés à un profil pharmacologique plausible, la dihydroergotamine est considérée comme étant fortement associée à un risque de réactions fibrotiques.
Danish: På baggrund af, at de indberettede tilfælde vedrører en reaktion, der er vanskelig at diagnosticere tidligt (forsinket opståen af symptomer) og antagelig er underindberettet, og på baggrund af dihydroergotamins plausible farmakologiske profil konkluderes det, at dihydroergotamin i den godkendte dosering har stærk sammenhæng med risiko for fibrotiske reaktioner.
French: • la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la dihydroergotamine mentionnés dans l'annexe I, la suppression des indications cidessous dans les informations sur le produit (la formulation spécifique de l'indication peut varier d'un produit à l'autre et d'un pays à l'autre), ainsi que de toute référence pertinente à ces indications dans les informations sur le produit, lorsque d'autres indications thérapeutiques approuvées figurent dans leur autorisation de mise sur le marché:
Danish: • ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende dihydroergotamin, således at nedenstående indikationer i produktinformationen slettes (den konkrete ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt og fra land til land),
French: Sur la base de l'expérience clinique, le groupe a considéré qu'il n'existe pas de population spéciale qui pourrait bénéficier du traitement par cette substance active dans la prophylaxie de la céphalée migraineuse.
Danish: På grundlag af de kliniske erfaringer fandt gruppen, at der ikke findes nogen nærmere bestemt population, der vil kunne have fordel af behandling med dihydroergotamin til forebyggelse af migræne.
French: Dans le traitement préventif de la migraine, la dihydroergotamine est administrée par voie orale sur une durée prolongée.
Danish: Dihydroergotamin anvendes til forebyggelse af migræne som oral langtidsbehandling.
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique
Danish: • symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotamine pour un usage oral: n'est pas favorable pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse; n'est pas favorable pour l'hypotension orthostatique; n'est pas favorable pour le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Danish: • udvalget fandt, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende dihydroergotamin: ikke er positivt til forebyggelse af migræne ikke er positivt til ortostatisk hypotension ikke er positivt til symptomatisk behandling af venolymfatisk insufficiens anbefaler CHMP derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
French: Il n'a pas été observé d'amélioration significative par rapport au placebo dans le sous-groupe des patients dont la QDV était inchangée.
Danish: For den undergruppe af patienter, der ikke havde nedsat livskvalitet, iagttoges ikke signifikant bedring i forhold til placebo.
French: Globalement, le CHMP a estimé qu'aucune situation ne pouvait justifier l'exposition d'un patient au risque de fibrose et d'ergotisme, au vu des données très limitées concernant l'efficacité.
Danish: På baggrund af de meget begrænsede data om virkning fandt CHMP overordnet, at ingen situation kan berettige, at en patient udsættes for risiko for fibrose og ergotisme.
French: Dans la seule étude récente de grande taille d'une conception appropriée (l'étude PROMISE), il n'y avait pas de différence statistiquement significative entre la dihydroergotamine et le placebo en ce qui concerne la diminution de la fréquence des crises de migraine (critère principal d'évaluation de l'efficacité) dans la population globale.
Danish: Det inkluderede antal patienter var lille, og behandlingsvarigheden var for kort. I den eneste nyere, større undersøgelse med fyldestgørende design (PROMISE-undersøgelsen) var der ingen statistisk signifikant forskel mellem dihydroergotamin og placebo i reduktion af hyppigheden af migræneanfald (det primære kriterium for virkning) i den samlede population.
French: Conditions de la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs au risque.
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten/-staterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten/-staterne sikrer, at indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
French: 5 mg, comprimé à libération prolongée comprimé à libération prolongée
Danish: 5 mg, comprimé à libération prolongée
French: TAMIK, capsule capsule
Danish: TAMIK, capsule
French: 1070 Brussels Belgium
Danish: 1070 Brussels
French: Annexe I Liste des noms, forme(s) pharmaceutique(s), dosage(s) du(des) médicament(s), voie d'administration, titulaire(s) des autorisations de mise sur le marché dans les états membres
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationssvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
French: D-55216 Ingelheim Germany
Danish: D-55216 Ingelheim
French: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Danish: 85-619 Bydgoszcz Poland
French: 98 D-82327 Tutzing Germany
Danish: D-82327 Tutzing
French: Défense Ouest 92700 Colombes France
Danish: 92700 Colombes France
French: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Danish: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret
French: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral lyophilisat oral
Danish: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
French: comprimés
Danish: Tabletter
French: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg gélule
Danish: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
French: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Danish: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
French: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna
Danish: WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Austria
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna Austria
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr. Boehringer-Gasse 5-11, A-1121 Vienna
French: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Danish: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
French: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml solution
Danish: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
French: Titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelse (Særnavn) Navn
French: UCB PHARMA 420 Avenue Estienne d'Orves
Danish: 420 Avenue Estienne d'Orves Défense Ouest
French: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml solution buvable en gouttes ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Danish: Effortil comp. - Tropfen 2 mg/ml, 10 mg/ml orale dråber, opløsning ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna Austria
French: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml solution
Danish: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
French: Slovenie
Danish: Slovenia
French: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Danish: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57,
French: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Str. 173
Danish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
French: 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX
Danish: Pierre Fabre Médicaments 45, PLACE ABEL GANCE F 92654 BOULOGNE CEDEX France
French: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml solution
Danish: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
French: Etats membres (en Europe)
Danish: Medlemsstat EU/EAA
French: gélule à liberation modifiée
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
French: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Danish: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A. PRT Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117
French: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g solution buvable
Danish: Dihydroergotaminum Filofarm2 mg/g
French: Annexe III Modifications apportées aux sections correspondantes des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméer og indlægssedler
French: • Traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Danish: • Supplerende behandling af Raynauds syndrom
French: [Les indications ci-dessous actuellement approuvées doivent être supprimées (la formulation spécifique des indications peut varier d'un produit à l'autre)]
Danish: 4.1 Terapeutiske indikationer [nedenstående, aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
French: Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes des notices.
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante punkter i indlægssedlerne.
French: • Traitement auxiliaire de la perte d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel, d'origine probablement vasculaire
Danish: • Supplerende behandling af synsnedsættelse eller synsfeltforstyrrelser, formentlig af vaskulær oprindelse
French: • Traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique Toutes les références aux indications mentionnées ci-dessus doivent être supprimées des sections correspondantes restantes des résumés des caractéristiques des produits.
Danish: • Symptomatisk behandling af veno-lymfatisk insufficiens Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de øvrige punkter i produktresuméerne.
French: • Traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres syndromes démentiels)
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk, patalogisk, kognitiv og neurosensorisk svækkelse hos ældre (ekskl.
French: • Prophylaxie des migraines
Danish: • Forebyggelse af migræne
French: A. Résumé des caractéristiques des produits
Danish: A. Produktresuméer
French: Les publications relatives aux données cliniques sont anciennes (de 1971 jusqu'en 1995).
Danish: Publikationerne af kliniske data er gamle (fra 1971 op til 1995).
French: Les données disponibles indiquent en effet un tel lien causal.
Danish: De foreliggende data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
French: Toutes ces anciennes études souffraient de défauts méthodologiques.
Danish: Alle disse gamle undersøgelser var behæftet med metodologiske mangler.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la dihydroergotoxine (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotoxin (se bilag I)
French: en conséquence, le CHMP a maintenu son avis du 27 juin 2013 et donc, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Danish: fastholdt CHMP sin udtalelse af 27. juni 2013 og anbefaler derfor i overensstemmelse med artikel 116, i direktiv 2001/83/EF:
French: Par conséquent, le bénéfice démontré pour les patients dans l'indication proposée n'est pas supérieur au risque identifié ci-dessus.
Danish: Den påviste fordel for patienterne ved den foreslåede indikation overstiger derfor ikke den ovenfor omhandlede risiko.
French: Les échelles d'évaluation utilisées reposaient largement sur une évaluation subjective et non sur la réalisation de tests formels.
Danish: De anvendte skalaer var hovedsagelig baseret på subjektiv vurdering frem for formel testning.
French: Dans d'autres, seulement certains points sur l'échelle d'évaluation de l'efficacité étaient améliorés de façon significative.
Danish: I andre var der kun væsentlig forbedring af visse punkter på skalaen til vurdering af virkning.
French: La gravité des ces effets indésirables et leur issue fatale possible sont soulignées;
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres mulige fatale udfald understreges,
French: De plus, le CHMP avait demandé une nouvelle réunion du groupe scientifique consultatif (GSC), qui s'est tenue le 16 octobre 2013.
Danish: Udvalget indkaldte til endnu et møde i den videnskabelige rådgivende gruppe, som fandt sted den 16. oktober 2013.
French: Le mécanisme d'action principal de la dihydroergotoxine et d'autres ergoloïdes n'est pas clair pour le moment.
Danish: Den primære virkningsmekanisme af dihydroergotoxin og andre ergoloider er på nuværende tidspunkt uklar.
French: • le comité a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle dans les indications concernées;
Danish: • udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende ergotderivater til de pågældende indikationer,
French: Il subsiste donc une incertitude quant à la question de savoir si la population sur laquelle ont porté les études cliniques choisies est représentative de l'indication proposée.
Danish: Det er derfor fortsat uvist, om den undersøgte population i de valgte kliniske undersøgelser er repræsentativ for den foreslåede indikation.
French: De plus, toutes deux incluaient un faible nombre de patients (n = 48 et n = 62), étaient des études de courte durée (respectivement 1 à 5 mois et 8 mois), durées considérées comme inappropriées pour évaluer les résultats de maladies évoluant lentement.
Danish: Begge undersøgelser omfattede endvidere kun et lille antal patienter (n=48 og =62), og begge var kortvarige (hhv. 1-5 måneder og 8 måneder) og derfor uegnede til at vurdere udfaldet af en langsomt fremadskridende sygdom.
French: Des problèmes tels qu'un niveau élevé de sorties d'étude, des critères d'évaluation peu clairs ou subjectifs et un faible nombre de patients, ont également empêcher de tirer une conclusion quant à l'efficacité sur la base de ces données.
Danish: Problemer såsom høj frafaldsprocent, uklare eller subjektive vurderingskriterier og lavt patientantal udelukker ligeledes en konklusion om virkning på grundlag af disse data.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications mentionnées ci-dessous:
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ergotderivater burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikationer:
French: Afin de lever la suspension, les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du médicament sont supérieurs aux risques.
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved lægemidlet er større end risikoen.
French: Cependant, le CHMP a également noté que le titulaire de l'AMM a fourni des informations uniquement pour son produit (Hydergine) et qu'une sous-déclaration est probable.
Danish: CHMP bemærkede imidlertid også, at indehaveren af markedsføringstilladelsen kun forelagde oplysninger om sit eget produkt (Hydergine), og at underindberetning er sandsynlig.