FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il comitato è del parere che i benefici delle formulazioni parenterali dei medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) continuino a superare i rischi nelle indicazioni ostetriche della gestione a breve termine della tocolisi non complicata;
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerek parenterális készítményeinek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiájában.
Italian: Il PRAC ha concluso che i benefici delle forme iniettabili superano i rischi cardiovascolari in condizioni di utilizzo limitate: questi principi attivi devono essere somministrati per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az injekciós formák előnyei meghaladják a kardiovaszkuláris kockázatokat korlátozott alkalmazási feltételek mellett: ezeket a hatóanyagokat rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) kell adni a 22. és 37. terhességi hét között olyan betegeknél, akiknél a tokolízis belgyógyászati vagy szülészeti tekintetben nem ellenjavallt.
Italian: Con le formulazioni iniettabili, esistono problemi di sicurezza durante l'uso prolungato di questi principi attivi nel contesto delle indicazioni ostetriche; tuttavia potrebbe esserci un beneficio nella somministrazione delle formulazioni parenterali nell'indicazione ostetrica di tocolisi a breve termine (massimo 48 ore).
Hungarian: Az injekciós készítmények esetében biztonságossági problémák merülnek fel ezen hatóanyagok tartós alkalmazásakor szülészeti indikációk kapcsán, azonban rövid távon (legfeljebb 48 óra) előny származhat a parenterális készítmények alkalmazásából tokolízis szülészeti indikációja esetén.
Italian: Ritodrina
Hungarian: Ritodrin
Italian: Molti di questi casi si sono verificati in associazione sia a salbutamolo per via endovenosa (e.v.)
Hungarian: Számos beszámolóban egyaránt szerepelt intravénás (iv.)
Italian: Sulla base di tutti i dati disponibili per tutti i SABA oggetto della presente revisione (terbutalina, salbutamolo, esoprenalina, ritodrina, fenoterolo, isossisuprina), esistono evidenze di un'associazione tra le formulazioni orali e in supposte ed eventi avversi gravi e dose-dipendenti.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat tárgyát képező rövid hatású béta-agonistákról (terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, izoxszuprin) rendelkezésre álló adatok alapján bizonyítékok vannak arra, hogy az orális és kúp formájú készítmények súlyos és dózisfüggő szövődményekkel állnak összefüggésben.
Italian: Più raramente, sono stati descritti casi di ansia, capogiri, discrasia ematica, rabdomiolisi, reazioni avverse cutanee gravi (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR) e shock anafilattico.
Hungarian: Még ritkábban szorongás, szédülés, vér diszkráziák, rabdomiolízis, súlyos bőrgyógyászati szövődmények és anafilaxiás sokk eseteiről számoltak be.
Italian: Le pazienti devono essere tenute sotto attenta osservazione, per tutta la durata del trattamento, al fine di rilevare segni di reazioni avverse cardiovascolari.
Hungarian: A betegek szoros monitorozása szükséges a kardiovaszkuláris mellékhatások jelei iránt a kezelés alatt.
Italian: b. Tutte le altre autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti SABA (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) indicate nella tocolisi e in altre indicazioni ostetriche (vedere allegato I) devono essere modificate (in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III).
Hungarian: A tokolízisben és egyéb szülészeti indikációkkal (lásd az I. mellékletet) javallt rövid hatású bétaagonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek minden egyéb forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell (a terméktájékoztató III. mellékletben leírt módosításaival összhangban).
Italian: Inoltre devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Hungarian: Továbbá a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint folyamatos monitorozása szükséges.
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, devono essere costantemente monitorati pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio.
Hungarian: A bizottság azt is hangsúlyozta, hogy az ilyen parenterális gyógyszereket kapó betegeknél a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint folyamatos monitorozása szükséges.
Italian: Considerato che il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza, per i medicinali contenenti beta-agonisti a breve durata d'azione (SABA) (salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, ritodrina, esoprenalina e isossisuprina) nelle indicazioni ostetriche (vedere allegato I);
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a szülészeti indikációkban alkalmazott rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Italian: Il trattamento deve essere eseguito in strutture adeguatamente equipaggiate per il monitoraggio continuo dello stato di salute della madre e del feto e deve essere somministrato il prima possibile dopo la diagnosi di parto pretermine, e dopo la valutazione della paziente, al fine di eliminare eventuali controindicazioni d'uso.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a lehető legkorábban kell alkalmazni a koraszülés diagnózisának felállítását követően, valamint a betegnek az alkalmazás ellenjavallatainak kiküszöbölése érdekében történő kivizsgálása után.
Italian: L'uso deve essere controindicato nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e secondo trimestre di gestazione.
Hungarian: Az alkalmazás legyen ellenjavallt a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Italian: Il comitato ha sottolineato inoltre che, nelle pazienti che ricevono questi medicinali per via parenterale, pressione arteriosa e frequenza cardiaca, bilancio idro-elettrolitico, livelli di glucosio e lattato e livelli di potassio devono essere monitorati per tutta la durata del trattamento;
Hungarian: A bizottság azt is hangsúlyozta, hogy az ilyen parenterális gyógyszereket kapó betegeknél a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint monitorozása szükséges a kezelés alatt.
Italian: Per le formulazioni parenterali, il PRAC, considerati tutti i dati a disposizione e in particolare per la gestione del parto pretermine non complicato, raccomanda di somministrare questi principi attivi per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione, in pazienti senza controindicazione medica o ostetrica alla terapia tocolitica.
Hungarian: A parenterális készítményekkel kapcsolatosan az összes rendelkezésre álló, különösen a komplikációmentes koraszülésre vonatkozó adat mérlegelése után a PRAC azt javasolja, hogy ezeket a hatóanyagokat rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között azoknál a betegeknél, akiknél a tokolízis belgyógyászati vagy szülészeti tekintetben nem ellenjavallt.
Italian: Otto casi di morte neonatale/fetale, inclusi aborti, sono stati individuati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyolc esetben jelzett újszülött/magzati halálozást, beleértve a vetélést is.
Italian: I medicinali contenenti SABA per via parenterale devono essere controindicati nelle pazienti a meno di 22 settimane di gestazione, nelle pazienti con cardiopatia ischemica preesistente, o nelle pazienti con fattori di rischio significativi per cardiopatia ischemica, e nelle pazienti con minaccia d'aborto durante il primo e secondo trimestre di gestazione.
Hungarian: A parenterális SABA gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Italian: il comitato ha altresì sottolineato che i medicinali per via parenterale devono essere somministrati solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore) delle indicazioni ostetriche, in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Hungarian: • A bizottság továbbá hangsúlyozta, hogy a parenterális termékeket csak a szülészeti indikációk rövid távú kezelésében (legfeljebb 48 óráig) szabad alkalmazni a 22. és 37. terhességi hét között.
Italian: Anche ipotensione, palpitazioni, tremori, vampate, sudorazione, cefalea e nausea nella madre si sono verificate con frequenza comune.
Hungarian: Szintén gyakran fordul elő anyai hipotenzió, palpitációk, tremor, kipirulás, izzadás, fejfájás és émelygés.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti per via parenterale solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore), in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Hungarian: Ezeknél az indikációknál, amelyek közé tartozik a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiája, a PRAC azt javasolta, hogy a parenterális termékeket csak rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között.
Italian: Per queste indicazioni, che comprendono la gestione a breve termine della tocolisi non complicata, il PRAC ha raccomandato la somministrazione dei prodotti parenterali solo per la gestione a breve termine (fino a 48 ore) delle indicazioni ostetriche, in pazienti tra la ventiduesima e la trentasettesima settimana di gestazione.
Hungarian: Ezeknél az indikációknál, amelyek közé tartozik a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiája, a PRAC azt javasolta, hogy a parenterális termékeket szülészeti indikációknál csak rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között.
Italian: a. Per quanto concerne le formulazioni orali e in supposte autorizzate esclusivamente nelle indicazioni di cui si propone l'eliminazione (in conformità alle modifiche alle informazioni sul prodotto esposte nell'allegato III), le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere revocate e tali formulazioni devono essere ritirate entro le scadenze stabilite.
Hungarian: A vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket vissza kell vonni és meghatározott határidőn belül vissza kell hívni a forgalomból azokat az orális és kúp formájú készítményeket, amelyek csak olyan indikációkkal vannak engedélyezve, amelyek visszavonását javasolják (a terméktájékoztató III. mellékletben leírt módosításaival összhangban).
Italian: Entro e non oltre il 25 novembre 2013
Hungarian: Legkésőbb 2013. november 25-ig
Italian: Entro 30 giorni dall'accordo del CMDh
Hungarian: A CMDh megállapodástól számított 30 napon belül
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinenti, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Italian: I medicinali con esclusive indicazioni ostetriche e per i quali è prevista la revoca (anziché la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio) devono essere ritirati dal mercato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro e non oltre il 25 novembre 2013.
Hungarian: A csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékeket, amelyek esetében a visszavonás alkalmazandó (a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása helyett), a forgalomba hozatali engedély jogosultjai legkésőbb 2013. november 25-ig kötelesek kivonni a forgalomból.
Italian: Diffusione della comunicazione agli operatori sanitari (DHPC) secondo il piano e le condizioni di comunicazione concordati dal CMDh
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a CMDh által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Italian: Allegato IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Italian: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Hungarian: Görögország Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Italian: Francia AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Italian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Hungarian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Italian: Portogallo Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Italian: GSK d.o.o.
Hungarian: Szlovénia GSK d.o.o.
Italian: Austria AstraZeneca Österreich GmbH
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH
Italian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Hungarian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Italian: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Italian: Svezia AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Italian: EUMEDICA N.V.
Hungarian: Belgium EUMEDICA N.V.
Italian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Italian: Sant Joan Despi Barcelona 08970 Spain ritodrine
Hungarian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
Italian: Ungheria AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Italian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Hungarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Italian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Hungarian: 55216 Ingelheim
Italian: ATALINE tablets 2.5 mg
Hungarian: ATALINE Tablettas 2.5 mg
Italian: Regno Unito Actavis UK Limited Whiddon Valley
Hungarian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Italian: Uso rettale
Hungarian: Rectalis alkalmazásra
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Bampton Road
Hungarian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Italian: B-1200 Woluwe-Saint-Lambert Belgium fenoterol
Hungarian: B-1200 Woluwe-Saint
Italian: SALBUMOL 1 mg, suppository
Hungarian: SALBUMOL 1 mg, Végbélkúp
Italian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: 1000 Ljubljana Slovenija
Italian: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Hungarian: Bricanyl Tablettas 5mg
Italian: Ventolin 2 mg tablete
Hungarian: Ventolin 2 mg Tablettae
Italian: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Hungarian: 00-113 Warszawa
Italian: SALBUMOL 2 mg tablet
Hungarian: SALBUMOL 2 mg Tabletta
Italian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Hungarian: Ventolin 500 micrograms/ml Oldatos injekció
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Italian: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Bricanyl 500 micrograms/ml Oldatos injekció or infusion
Italian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Hungarian: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral
Italian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablettas BP 2mg
Italian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection
Hungarian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, Oldatos injekció
Italian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablettas BP 4mg
Italian: Slovenia
Hungarian: Szlovákia
Italian: SALBUTAMOL tablets 4 mg
Hungarian: SALBUTAMOL Tablettas 4 mg
Italian: Irlanda AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Italian: Concentrato per infusione
Hungarian: Koncentrátum infúzióhoz
Italian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenalin e
Hungarian: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Italian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Hungarian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, Oldatos infúzió
Italian: A-1037 Vienna
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Italian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Italian: Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 2mg
Italian: Uso intramuscolare, uso intravenoso
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra, Intravénás alkalmazásra
Italian: SCS Boehringer Ingelheim SA Avenue Ariane 16
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim SA
Italian: Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 4mg
Italian: Soluzione iniettabile Uso intravenoso; uso intramuscolare
Hungarian: Intravénás alkalmazásra; Intramuscularis alkalmazásra
Italian: Attuazione dell'accordo da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come pertinente):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (adott esetben a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja[i] által):
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati dell'accordo alle autorità nazionali competenti:
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Italian: 23 ottobre 2013
Hungarian: 2013. október 23.
Italian: 19 novembre 2013
Hungarian: 2013. november 19.
Italian: 19 dicembre 2013
Hungarian: 2013. december 19.
Italian: Allegato V
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Hungarian: Tagállam Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Italian: 2.2 CALCOLO DELLA PECsuolo
Hungarian: 2.2 PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Italian: 2.3 Degradazione dei residui nel letame
Hungarian: 2.3 A maradékanyagok bomlása a trágyában
Italian: Durante la procedura di mutuo riconoscimento sono stati espressi timori che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini possa presentare potenzialmente un grave rischio per l'ambiente.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Italian: Shotaflor contiene florfenicolo, un antibiotico ad ampio spettro con azione principalmente batteriostatica ed uno spettro d'attività che include molti organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Hungarian: A Shotaflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Italian: SINTESI GENERALE DELLE CONCLUSIONI SCIENTIFICHE 1.
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE 1. Bevezetés
Italian: Il valore di PECsuolo che ne deriva determina se sia o meno necessaria una valutazione del rischio ambientale di fase II.
Hungarian: Az így kiszámított PECsoil érték határozza meg, hogy szükség van-e II. fázisú környezeti kockázatértékelésre.
Italian: Poiché Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini è indicato unicamente a scopo terapeutico (cioè solo per uso in animali clinicamente malati, e non a scopo preventivo), si è ritenuto che fosse appropriato in questo caso usare la percentuale di animali trattati come espressione dell'incidenza della malattia all'interno di un allevamento.
Hungarian: Mivel a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Italian: Il fascicolo, così come è stato presentato nella procedura di deferimento, viene considerato atto a soddisfare i necessari requisiti per la valutazione di rischio ambientale (come previsto all'articolo 12, paragrafo 3, lettera j), della direttiva 2001/82/CE, modificata dalla direttiva 2004/28/CE), purché il prodotto sia usato unicamente per il trattamento terapeutico delle infezioni del tratto respiratorio dei bovini dovute a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint a beterjesztési eljáráshoz benyújtott dosszié megfelel minden szükséges követelménynek a környezeti kockázatfelmérés tekintetében (amelyeket a 2004/28/EK irányelvvel módosított 2001/82/EK irányelv 12. cikke (3) bekezdésének (j) pontja tartalmaz), amennyiben a terméket kizárólag a szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott légúti fertőzéses megbetegedésének kezelésére alkalmazzák.
Italian: Il CVMP ha passato in rassegna i dati bibliografici concernenti l'incidenza della BRD in diversi paesi dell'Unione europea e la percentuale di animali trattati a scopo terapeutico e preventivo.
Hungarian: 2.1 BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága A CVMP áttekintette a BRD EU-országokban észlelt előfordulására, valamint a betegség miatt vagy megelőzés céljából kezelt állatok százalékos arányára vonatkozó szakirodalmat.
Italian: Tabella 2 della linea guida) = Densità apparente del suolo secco [kg·m-3] 10000 = Area di 1 ettaro [m2·ha-1] = Profondità di penetrazione nel suolo [m]
Hungarian: = A kezelt állatállomány hányada [az érték 0 és 1 között] (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1]
Italian: • allevamenti commerciali (razze ed età diverse): Francia - 15,7%, Germania - 20,3%, Italia15,2%, Spagna - 17,1% (Godinho et al., 20055).
Hungarian: 20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
Italian: PECsuolo iniz.
Hungarian: Res Vet Sci.
Italian: PECsuolo = 40 x 1 x 140 x 1.8 x 170 x 0.38 x 1000 =
Hungarian: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Italian: 1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Bovini (0 - 1 anno)PECsuolo = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0.38 x 1000 =
Hungarian: 1500 x 10 000 x 0,05 x 10 x 1 Szarvasmarha (0-1 év) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Italian: Vitelli
Hungarian: Borjú
Italian: Gli obiettivi del programma sono:
Hungarian: A program általános célkitűzései a következők:
Italian: : La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Italian: Crescita e sviluppo
Hungarian: Növekedés és fejlődés
Italian: I cambiamenti comportamentali devono essere monitorati.
Hungarian: A viselkedés megváltozását figyelemmel kell kísérni.
Italian: *Dose singola massima in questa fascia di peso
Hungarian: *A legnagyobb egyéni adag ebben a testsúlytartományban