FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10000 osob):
Swedish: Eventuella biverkningar [Detta avsnitt ska innehålla följande lydelse:]
Czech: Možné nežádoucí účinky [Tento bod má znít následovně:]
Swedish: Samhällsförvärvad lunginflammation
Czech: Komunitní pneumonie
Swedish: Känslig ≤ 2 mg/l
Czech: Citlivé ≤ 2 mg/l
Swedish: Tabellförteckning över biverkningar
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Swedish: Efter oral administrering bör övervakning av vankomycinserumkoncentrationer hos patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar utföras (se avsnitt 4.4).
Czech: Po perorálním podání se má provádět monitorování sérových hladin vankomycinu u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním (viz bod 4.4).
Swedish: Kräkningar, diarré Hud och subkutan vävnad: Vanliga
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně: Časté
Swedish: Naturligt resistenta arter Alla gramnegativa bakterier
Czech: Všechny gramnegativní bakterie
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen bör utföras vid behandling av patienter med underliggande njurfunktionsnedsättning eller patienter som får samtidig behandling med en aminoglykosid eller andra nefrotoxiska läkemedel.
Czech: Je nutné opakované sledování renálních funkcí při léčbě pacientů s existující poruchou funkce ledvin nebo pacientů podstupujících souběžně léčbu aminoglykosidy nebo jinými nefrotoxickými léčivými přípravky
Swedish: Hjärtat Mycket sällsynta
Czech: Srdeční poruchy Velmi vzácné
Swedish: Vankomycin ska administreras oralt för denna indikation.
Czech: Pro tuto indikaci se vankomycin má podávat perorálně.
Swedish: Den maximala dagliga dosen får inte överstiga 2 g.
Czech: Maximální denní dávka nesmí přesáhnout 2 g.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [För alla vankomycin 125 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 125 mg kapsel}> [För alla vankomycin 250 mg kapsel] <{(Produktnamn) vankomycin 250 mg kapsel}>
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název) vankomycin 125 mg tobolky}> [Pro všechny tobolky s obsahem 250 mg vankomycinu] <{(Smyšlený název)vankomycin 250 mg tobolky}>
Swedish: Övervakning av serumkoncentrationer av vankomycin efter oral administrering hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom bör utföras (se avsnitt 4.4).
Czech: Má se provádět sledování sérových koncentrací vankomycinu po perorálním podání u pacientů se zánětlivými střevními poruchami (viz bod 4.4)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Swedish: Upptaget av vankomycin från magtarmkanalen är försumbart.
Czech: Vstřebávání vankomycinu z trávicího ústrojí je zanedbatelné.
Swedish: Vad [produktnamn] är och vad det används för
Czech: Co je Vankomycin a k čemu se používá
Swedish: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Czech: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Swedish: [För parenterala formuleringar godkända för perioperativ antibakteriell profylax, inkludera följande formulering:]
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro peroperační antibakteriální profylaxi vložte text následujícího znění:]
Swedish: [För parenterala formuleringar som är godkända för intraperitoneal användning:] Intraperitoneal användning
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální použití:] Intraperitoneální podání
Swedish: Om du har en inflammatorisk sjukdom i magtarmkanalen, särskilt om du också har en njursjukdom, kan dock liknande biverkningar som de som uppstår när vankomycin ges via infusion förekomma.
Czech: Nicméně, pokud máte zánětlivé onemocnění trávicího ústrojí, zvláště, pokud máte současně poruchu funkce ledvin, mohou se objevit podobné nežádoucí účinky jako ty, které se objevují, pokud je vankomycin podáván infuzí.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med motilitetshämmande läkemedel och protonpumpshämmare
Czech: Interakce s antiperistaltiky a s inhibitory protonové pumpy.
Swedish: Vankomycinkapslar är inte lämpliga för behandling av barn under 12 år eller för ungdomar som inte kan svälja dem. För barn under 12 år bör en för åldern lämplig beredningsform användas.
Czech: Vankomycin ve formě tobolek není vhodný pro děti ve věku do 12 let nebo pro dospívající, kteří je nejsou schopni spolknout.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN [För alla vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning] <{(Produktnamn) vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning}>
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok ] <{(Smyšlený název) vankomycin 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok}>
Swedish: Vid intraperitoneal administrering av vankomycin under peritonealdialys absorberas ca 30-65 % av given dos systemiskt under de första 6 timmarna.
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro intraperitoneální podání, vložte text následujícího znění:] Jestliže je vankomycin podán intraperitoneálně během peritoneální dialýzy, přibližně 30-65 % dosáhne systémového oběhu během prvních 6 hodin.
Swedish: På grund av ototoxicitet från vankomycinbehandling är adjuvant övervakning av plasmakoncentrationen indicerad i sådana fall.
Czech: V těchto případech je indikováno doplňkové monitorování plazmatických koncentrací vzhledem k ototoxicitě léčby vankomycinem.
Swedish: Dyspné, stridor Magtarmkanalen: Sällsynta
Czech: Dyspnoe, stridor Gastrointestinální poruchy: Vzácné
Swedish: • Du får vankomycin som infusion för behandling av diarré i samband med Clostridium difficile-infektion i stället för via munnen.
Czech: - dostáváte vankomycin infuzí namísto ústy k léčbě průjmu souvisejícího s infekcí bakterií Clostridium difficile.
Swedish: Vid kraftig inflammation i tarmslemhinnan, särskilt i kombination med njursvikt, kan dock biverkningar som uppstår när vankomycin administreras parenteralt förekomma.
Czech: Nicméně u závažných zánětů střevní sliznice, zvláště v kombinaci s poruchou funkce ledvin, se mohou objevit nežádoucí účinky, které se objevují, pokud je vankomycin podáván parenterálně.
Swedish: Regelbundna hörseltester kan vara till hjälp för att minimera risken för ototoxicitet hos patienter med en underliggande hörselnedsättning eller som får samtidig behandling med ett ototoxiskt läkemedel, såsom en aminoglykosid.
Czech: Opakovaná vyšetření funkce sluchu mohou být nápomocná k minimalizaci rizika ototoxicity u pacientů s již existující ztrátou sluchu nebo u pacientů užívajících souběžně léčbu ototoxickými léčivy ,jako například aminoglykosidy.
Swedish: En oral dos utsöndras nästan uteslutande i feces.
Czech: Perorální dávka je vyloučena téměř výhradně stolicí.
Swedish: Absorptionen av vankomycin från magtarmkanalen är försumbar.
Czech: Absorpce vankomycinu z gastrointestinálního traktu je zanedbatelná.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [För alla vankomycin 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, följande formulering ska återspeglas i detta avsnitt]
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Pro všechny tobolky s obsahem 125 mg vankomycinu] [Následující text má být uveden v tomto bodě]
Swedish: • Hos patienter som får peritonealdialys används vankomycin hos vuxna och barn för behandling av infektioner som är relaterade till peritonealdialysen.
Czech: [Pro parenterální lékové formy indikované pro intraperitoneální použití:] - U pacientů podstupujících peritoneální dialýzu se vankomycin používá u dospělých a u dětí k léčbě infekcí souvisejících s peritoneální dialýzou.
Swedish: [För parenterala formuleringar som är godkända för oral användning, bör följande återspeglas i detta avsnitt]
Czech: [Pro parenterální lékové formy schválené pro perorální podání, následující text má být zohledněn v tomto bodě]
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING [För alla vankomycin 125 mg kapsel] [Följande formulering ska återspeglas i detta avsnitt] 1 kapsel innehåller 125 mg vankomycinhydroklorid motsvarande 125 000 IE vankomycin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [Pro všechny přípravky obsahující 500 mg vankomycinu ve formě prášku propro koncentrát pro infuzní roztok, následující text má být zohledněn v tomto bodě] Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg, odpovídající vancomycinum 500000 IU.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner med motilitetshämmande läkemedel och protonpumpshämmare Motilitetshämmande läkemedel bör undvikas och användning av protonpumpshämmare bör omprövas.
Czech: Je nutné se vyhnout podání antiperistaltik a má být přehodnoceno podávání inhibitorů protonové pumpy.
Swedish: Uppkomsten av multiresistenta patogener är ett växande globalt problem.
Czech: Výskyt multirezistentních patogenů je rostoucím problémem po celém světě.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller vankomycin (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících vankomycin (viz příloha I)
Swedish: Det ges även till patienter som är allergiska mot penicilliner och cefalosporiner.
Czech: Používá se také u pacientů s alergií na peniciliny a cefalosporiny.
Swedish: • Vankomycin-innehållande läkemedel får en allt viktigare roll inom behandlingen av grampositiva bakterieinfektioner,
Czech: • léčivé přípravky obsahující vankomycin hrají stále důležitější roli v léčbě grampozitivních bakteriálních infekcí,
Swedish: Uppgifterna som lämnats in till stöd för användningen av vankomycin för dekontaminering ansågs inte tillräckligt tillförlitliga.
Czech: Údaje předložené na podporu použití vankomycinu pro dekontaminaci nebyly považovány za dostatečně robustní.
Swedish: Vankomycin-innehållande läkemedel är kommersiellt tillgängliga som:
Czech: Přípravky obsahující vankomycin jsou komerčně dostupné ve formě:
Swedish: Vidare är rollen för selektiv intestinal dekontaminering kontroversiell.
Czech: Role selektivní střevní dekontaminace je navíc kontroverzní.
Swedish: Vankomycins antibakteriella effekt är begränsad till grampositiva mikroorganismer.
Czech: Antibakteriální účinnost vankomycinu se omezuje na grampozitivní mikroorganismy.
Swedish: Vankomycin är ett glykopeptidantibiotikum som godkändes för omkring 60 år sedan.
Czech: Vankomycin je glykopeptidové antibiotikum, které bylo registrováno přibližně před šedesáti lety.
Swedish: CHMP enades om att dessa risker kan minimeras genom lämpliga varningar och rekommendationer i produktinformationen.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že tato rizika mohou být minimalizována vhodnými upozorněními a doporučeními v informacích o přípravku.
Swedish: De inledande vankomycindoserna bör beräknas utifrån kroppsvikt.
Czech: Počáteční dávky vankomycinu by měly být vypočteny na základě tělesné hmotnosti.
Swedish: Riktlinjen ger behandlingsrekommendationer för inledande och återkommande CDI.
Czech: Pokyny předkládají doporučení pro léčbu počáteční a opakované CDI.
Swedish: Vankomycinbehandling rekommenderas i svåra och återkommande fall.
Czech: se doporučuje v závažných nebo opakovaných případech.
Swedish: Till följd av otillräckliga ingående element som fastställer dess effekt och säkerhet rekommenderar inte CHMP denna indikation.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům, které prokazují jeho účinnost a bezpečnost, výbor CHMP tuto indikaci nedoporučuje.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning, i förekommande fall
Czech: Zdůvodnění případné změny podmínek registrace
Swedish: Det noteras även att stafylokockenterokolit är sällsynt och att dess diagnos är kontroversiell.
Czech: Je také třeba poznamenat, že stafylokoková enterokolitida je vzácným onemocněním a její diagnóza je kontroverzní.
Swedish: Att enbart övervaka dalvärden kanske inte räcker för att vägleda vankomycindoseringen i samtliga fall, eftersom maximala nivåer (Cmax) främst påverkas av distributionsvolymen.
Czech: Monitorování pouze nejnižší koncentrace nemusí být ve všech případech dostatečné pro řízení dávkování vankomycinu, protože maximální hodnoty (Cmax) jsou primárně ovlivněny distribučním objemem.
Swedish: Vankomycinhydroklorid definieras som hydrokloridsaltet av en blandning av relaterade glykopeptider vars kännetecken definieras i monografi 1058 i den europeiska farmakopén (för närvarande under revidering).
Czech: Vankomycin-hydrochlorid je definován jako hydrochloridová sůl směsi příbuzných glykopeptidů, jejichž vlastnosti jsou definovány v monografii Evropský lékopis 1058 (v současné době probíhá jeho revize).
Swedish: Dessutom är de befintliga uppgifterna (bland annat jämförande uppgifter) inte entydiga vad gäller användningen av en kontinuerlig mot en intermittent infusion.
Czech: Navíc stávající údaje (včetně komparativních) o použití kontinuální versus intermitentní infuze nejsou přesvědčivé.
Swedish: Efter att ha granskat alla tillgängliga uppgifter och beaktat den aktuella kliniska praxisen och nuvarande kliniska riktlinjer, fann CHMP att vankomycin är ett betydande behandlingsalternativ vid följande indikationer:
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů a s ohledem na současnou klinickou praxi a současná doporučení v klinických pokynech dospěl výbor CHMP k závěru, že vankomycin je důležitou terapeutickou možností v následujících indikacích:
Swedish: Dessutom fastställdes betydande skillnader mellan EU-ländernas olika produktinformation för vankomycin-innehållande läkemedel, särskilt vad gäller indikationer, dosering och administreringssätt, men även i andra avsnitt av produktinformationen.
Czech: Navíc v jednotlivých členských státech EU byly zjištěny významné rozdíly mezi informacemi o přípravku pro léčivé přípravky obsahující vankomycin, a to zejména u indikací, dávkování a způsobu podání, ale rovněž v jiných bodech informací o přípravku.
Swedish: • Behandling av akut bakteriell meningit.
Czech: • Léčba akutní bakteriální meningitidy.
Swedish: Efter att ha granskat de data som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning, övervägde dock CHMP även de befintliga begränsningarna av övervakning av Cdal i vissa situationer.
Czech: Po přezkoumání údajů předložených držiteli rozhodnutí o registraci však výbor CHMP rovněž zvážil stávající omezení monitorování hodnoty Ctrough v určitých situacích.
Swedish: Bland annat diskuterade CHMP behovet av att uppdatera produktinformationens formuleringar.
Czech: Výbor CHMP pak mezi dalšími záležitostmi projednával nutnost aktualizovat znění informací o přípravku.
Swedish: - pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning (500 mg och 1000 mg) för intravenös administrering.
Czech: - prášku pro injekční nebo infuzní roztok (500 mg a 1 000 mg), který se podává intravenózní cestou.
Swedish: Det den aktiva substansen erhålls främst genom fermentering.
Czech: Léčivá látka se získává především fermentací.
Swedish: Med hänsyn till vikten av att säkra tillgången till effektiva antibiotika för EU:s patienter, i folkhälsans intresse och för att förstärka hanteringen av hotet från spridningen av antimikrobiell resistens, ansåg man att nytta-riskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel behöver granskas vid de godkända indikationerna, inräknat den relevanta doseringen.
Czech: Vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných antibiotik pro pacienty v EU, v zájmu veřejného zdraví a s cílem přispět k řešení hrozby šíření antimikrobiální rezistence bylo považováno za nezbytné kriticky přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin ve schválených indikacích včetně příslušného dávkování.
Swedish: CHMP granskade även dosrekommendationen för den pediatriska populationen.
Czech: Výbor CHMP také přezkoumal doporučené dávkování u pediatrické populace.
Swedish: Vid lindrig CDI som tydligt framkallas av antibiotikaanvändning är det godtagbart att fortsätta inducera antibiotika och följa det kliniska svaret.
Czech: V případě mírné CDI zcela jasně způsobené použitím antibiotik je přijatelné přerušit podávání indukčního antibiotika a sledovat klinickou odpověď.
Swedish: För denna specifika grupp rekommenderade PDCO ett möjligt doseringsschema som utgår från postmenstruell ålder (liknande BNF:s (British National Formulary) rekommenderade doseringsschema för barn), men totalt sett enades CHMP om att inga universella rekommendationer om doseringsschemat för nyfödda kunde göras och att en läkare med erfarenhet av hanteringen av nyfödda ska anlitas för råd för att upprätta doseringsschemat i denna population.
Czech: Pro tuto specifickou skupinu doporučil výbor PDCO jeden možný režim dávkování na základě postmenstruačního stáří (podobný doporučenému dávkovacímu režimu pro děti podle Britského národního lékopisu (BNF)), avšak celkově se výbor CHMP shodl na tom, že nelze vypracovat žádná všeobecná doporučení týkající se režimu dávkování u novorozenců a že pro stanovení dávkovacího režimu u této populace je třeba řídit se radou lékaře se zkušenostmi s léčbou novorozenců.
Swedish: Slutligen reviderades avsnitt 5.1 och 5.2 för att spegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifter, och avsnitt 1 och 2 för att spegla mängden aktiv substans i det slutgiltiga läkemedlet (baserad på potensen uttryckt i IE), samt dosen och styrkan av vankomycininnehållande läkemedel (ska anges i milligram).
Czech: Nakonec byly zrevidovány body 5.1 a 5.2 tak, aby odrážely současné farmakokinetické a farmakodynamické údaje, a body 1 a 2 tak, aby zohledňovaly množství léčivé látky v konečném přípravku (na základě účinnosti vyjádřené v IU) a dávku a sílu přípravků obsahujících vankomycin (vyjádřeno v miligramech).
Swedish: Den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) ansåg därför att det låg i EU:s intresse att hänskjuta ärendet till CHMP och bad kommittén att den avger sitt yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om nyttariskförhållandet för vankomycin-innehållande läkemedel och om behovet av att vidta regleringsåtgärder.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem španělská agentura pro léčivé přípravky (AEMPS) dospěla k závěru, že je v zájmu Unie, aby záležitost předložila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a požádala jej o vydání stanoviska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES o poměru přínosů a rizik přípravků obsahujících vankomycin a nutnosti přijmout regulační opatření.
Swedish: - och kapslar, för oral administrering.
Czech: - a tobolek pro perorální podání.
Swedish: • För "behandling av stafylokockenterokolit", fann CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning inte lämnat in data som fastställde effekten och säkerheten av oralt vankomycin vid denna indikation.
Czech: • Pokud jde o „léčbu stafylokokové enterokolitidy", výbor CHMP dospěl k závěru, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli údaje o účinnosti a bezpečnosti perorálně podávaného vankomycinu v této indikaci.
Swedish: I dessa fall användes kontinuerliga infusioner på grund av bristande behandlingssvar eller ihållande subterapeutiska nivåer av vankomycin trots optimerad dosering och frekvens vid intermittent administrering av vankomycin.
Czech: V těchto případech byly používány kontinuální infuze z důvodu selhání odpovědi na léčbu nebo přetrvávání subterapeutických hladin vankomycinu navzdory optimalizaci dávkování a četnosti během intermitentního podávání vankomycinu.
Swedish: Spektrumet för vankomycin innefattar vitt skilda patogener såsom Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes och Clostridium difficile.
Czech: Vankomycinové spektrum zahrnuje širokou škálu patogenů včetně Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.
Swedish: Aktuella riktlinjer från "European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases" (ESCMID1,2) och "Infectious Diseases Society of America" (IDSA3) stödjer också dess roll vid behandling av MRSA-infektioner.
Czech: Současné pokyny Evropské společnosti pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID1,2) a Americké společnosti pro infekční nemoci (IDSA3) rovněž podporují jeho úlohu v léčbě infekcí způsobených MRSA.
Swedish: • För "dekontaminering av magtarmkanalen hos patienter med nedsatt immunförsvar i kombination med en aminoglykosid", granskade CHMP de tillgängliga uppgifter som inlämnats under detta förfarande.
Czech: • Pokud jde o „dekontaminaci GI traktu u pacientů s poruchou imunitního systému v kombinaci s aminoglykosidem", výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené během tohoto postupu.
Swedish: • CHMP fann att de farmakokinetiska och farmakodynamiska uppgifterna i produktinformationen behöver uppdateras.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informacích o přípravku musí být aktualizovány,
Swedish: CHMP noterade att "European Society of Clinical Microbiology and Infection" (ESCMID) har utfärdat en behandlingsriktlinje9,10 för Clostridium difficile-infektion 2009 som för närvarande uppdateras.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že Evropská společnost pro klinickou mikrobiologii a infekční nemoci (ESCMID) vydala v roce 2009 dokument s pokyny9,10 pro léčbu infekce Clostridium difficile, který se v současné době aktualizuje.
Swedish: • CHMP ansåg att de tillgängliga uppgifterna var tillräckliga för att stödja revideringar av indikationen för läkemedel för både oral användning och parenteral användning, samt doseringen till vuxna och pediatriska populationer, i linje med klinisk erfarenhet och aktuella behandlingsriktlinjer.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou dostatečné na podporu revizí indikace pro perorální i parenterální podání a dávkování u dospělých a pediatrické populace v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými léčebnými pokyny,
Swedish: Det har huvudsakligen en baktericid effekt som främst utövas genom hämning av peptidoglykansyntesen i cellväggarna.
Czech: Jeho účinek je především baktericidní, který je zprostředkován hlavně inhibicí syntézy peptidoglykanové buněčné stěny.
Swedish: CHMP granskade även doseringsschemat för vankomycin för de olika godkända indikationerna och underpopulationerna av patienter.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal režim dávkování pro vankomycin v různých schválených indikacích a subpopulacích pacientů.
Swedish: • den befintliga produktinformationen inräknat indikationer, doseringsrekommendationer och farmakokinetisk och farmakodynamisk information för vankomycin-innehållande läkemedel inom EU behöver revideras i enlighet med den senast tillgängliga informationen,
Czech: • stávající informace o přípravku včetně indikací, doporučení týkající se dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací pro přípravky obsahující vankomycin v EU je nutné zrevidovat v souladu s nejnovějšími dostupnými informacemi,
Swedish: • CHMP fann att mängden aktiv substans i det färdiga läkemedlet bestäms av och är konsekvent baserad på potensen uttryckt i IE, och att dosen och styrkan av vankomycin-innehållande läkemedel bör fortsätta anges i milligram,
Czech: • výbor CHMP usoudil, že množství léčivé látky v konečném přípravku se stanovuje a důsledně vychází z účinnosti vyjádřené v IU a že dávka a síla přípravků obsahujících vankomycin by měla být i nadále vyjádřena v miligramech,
Swedish: När det gäller administreringen av vankomycin som en kontinuerlig infusion till pediatriska patienter bekräftade PDCO att det för närvarande används i vissa länder för nyfödda (och barn) med allvarliga infektioner, såsom patienter med CNS-infektioner och/eller associerad bakteriemi.
Czech: Pokud jde o podávání vankomycinu v kontinuální infuzi u pediatrických pacientů, výbor PDCO potvrdil, že se v některých zemích vankomycin používá u novorozenců (a dětí) se závažnými infekcemi, jako jsou pacienti s infekcemi centrálního nervového systému a/nebo sdruženou bakteriemií.
Swedish: För både spädbarn och barn från en månads ålder till 18 år enades CHMP om att dosen av vankomycin, liksom för vuxna, bör individanpassas efter vikt, ålder och den bakomliggande infektionens och det kliniska svarets typ och svårighetsgrad.
Czech: S ohledem na kojence a děti ve věku od jednoho měsíce do 18 let se výbor CHMP shodl na tom, že stejně jako u dospělých by měla být dávka vankomycinu individuálně přizpůsobena podle tělesné hmotnosti, věku a příslušného typu a závažnosti infekce a klinické odpovědi.