FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos hoito indusoivalla valmisteella lopetetaan, lopettamista seuraavien viikkojen aikana on suositeltavaa pienentää guanfasiiniannosta (ks. kohta 4.2).
Greek: Εάν η θεραπεία εφόδου τελειώσει, συνιστάται επανατιτλοποίηση για να μειωθεί η δόση της γουανφασίνης κατά τη διάρκεια των επόμενων εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Suboxone
Greek: Σουμποξόνη
Finnish: Intuniv saattaa suurentaa samaan aikaan otettujen CYP3A4- tai CYP3A5entsyymin avulla metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Greek: Το Intuniv μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται μέσω των CYP3A4/5 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Finnish: • Älä imetä, kun käytät Intuniv-valmistetta, ellei lääkäri toisin suosittele.
Greek: • Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Intuniv, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Finnish: Puh: + 44 (0) 1256 894 959
Greek: Τηλέφωνο + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Guanfasiinin farmakokinetiikka on samankaltainen niin terveillä vapaaehtoisilla aikuiskoehenkilöillä kuin lapsilla (6-12 vuoden ikäisillä) ja nuorilla (13-17 vuoden ikäisillä), joilla on ADHD.
Greek: Η φαρμακοκινητική της γουανφασίνης είναι παρόμοια σε παιδιατρικούς (ηλικίας 6 έως 12 ετών) και εφηβικούς (ηλικίας 13 έως 17 ετών) ασθενείς με ΔΕΠΥ και σε υγιείς ενήλικες εθελοντές.
Finnish: Jos guanfasiinia käytetään yhdessä vahvojen entsyymien indusoijien kanssa, annosta voi tarvittaessa suurentaa aina suurimpaan sallittuun päiväannokseen (7 mg) saakka (ks. kohta 4.2).
Greek: Εάν η γουανφασίνη συνδυάζεται με ισχυρούς επαγωγείς ενζύμων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επανατιτλοποίησης για να αυξηθεί η δόση έως και μια μέγιστη ημερήσια δόση των 7 mg (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Intuniv-valmisteen ja valproiinihapon samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa valproiinihapon suurentuneita pitoisuuksia seerumissa.
Greek: Η συγχορήγηση Intuniv και βαλπροϊκού οξέος μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις βαλπροϊκού οξέος.
Finnish: Hoidon epäonnistuminen määriteltiin seuraavasti: ADHD-RS-IV-kokonaispisteiden kasvu, joka oli ≥ 50 %, ja CGI-S-pisteiden kasvu, joka oli ≥ 2, kaksoissokkoutuksen lähtötasokäynnin vastaavista pistearvoista.
Greek: Η αποτυχία θεραπείας ορίστηκε ως μια ≥50% αύξηση στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV και μια αύξηση κατά ≥2 βαθμούς στη βαθμολογία της CGI-S σε σχέση με τις αντίστοιχες βαθμολογίες στη διπλά τυφλή επίσκεψη έναρξης.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tablettien nieleminen kokonaisena ei onnistu.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο.
Finnish: Jos olet huolissasi haittavaikutuksista, keskustele lääkärin kanssa.
Greek: Εάν ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Finnish: Tämän ajanjakson aikana suositellaan, että lääkäri käyttää omaa kliinistä arvostelukykyään.
Greek: Συνιστάται να ασκείται κλινική κρίση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Finnish: Ei ole varmaa, voiko Intuniv vaikuttaa sikiöön.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Intuniv θα επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
Finnish: Lääkkeen yliannostus voi aiheuttaa seuraavia oireita: korkea tai matala verenpaine, hidas syke, hidastunut hengitys, väsyneisyyden tunne tai uupumus.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν: χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, αργός καρδιακός ρυθμός, αργός ρυθμός αναπνοής, αίσθημα κόπωσης ή εξάντλησης.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos tabletit tai läpipainopakkaus näyttävät vahingoittuneen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε φθορά στα δισκία ή τη συσκευασία κυψέλης.
Finnish: Jos potilaalla jää annos väliin, hän voi jatkaa Intuniv-annosten ottamista normaalisti seuraavana päivänä.
Greek: Στην περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, η δοσολογία του Intuniv μπορεί να αρχίσει εκ νέου την επόμενη ημέρα.
Finnish: Sykkeen ja verenpaineen parametrien tarkkailua tulee jatkaa viikoittain, kun annoskokoa säädetään ja vakautetaan, ja vähintään kerran kolmessa kuukaudessa ensimmäisen vuoden aikana.
Greek: Η παρακολούθηση του καρδιακού ρυθμού και των παραμέτρων της αρτηριακής πίεσης θα πρέπει να συνεχίζεται σε εβδομαδιαία βάση κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη σταθεροποίηση και τουλάχιστον κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Finnish: Arvojen pienentymiset edustavat prosentteina 56 prosentin pienentymistä guanfasiinin osalta ja 33 prosentin pienentymistä lumelääkkeen osalta.
Greek: Αυτές οι μειώσεις αντιπροσωπεύουν ένα ποσοστό μείωσης της τάξης του 56% έναντι 33% για τη γουανφασίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Finnish: Uhmakkuusoireita arvioitiin muutoksena lähtötasosta päätepisteeseen CPRS-R:L-pisteytyksen (Conners' Parent Rating Scale - revised Long Form) uhmakkuusasteikon (Oppositional Subscale) mukaisesti.
Greek: Τα αντιδραστικά συμπτώματα αξιολογήθηκαν ως μεταβολή από την αρχική τιμή έως το τελικό σημείο στη βαθμολογία της υποκλίμακας αντιδραστικών συμπτωμάτων της κλίμακας αξιολόγησης Conners σε γονείςαναθεωρημένη εκτενής μορφή (CPRS-R:L).
Finnish: Tutkimukset ennen hoitoa
Greek: Διαλογή πριν από τη θεραπεία:
Finnish: Annoksen säätämistä suositellaan tilanteissa, joissa potilas käyttää lääkkeen kanssa samanaikaisesti keskivahvoja tai vahvoja CYP3A4- tai CYP3A5-estäjiä (esim. ketokonatsoli, greippimehu) tai vahvoja CYP3A4-indusoreja (esim. karbamatsepiini) (ks. kohta 4.5).
Greek: Συνιστάται προσαρμογή της δόσης με τη συγχορήγηση μετρίων/ισχυρών αναστολέων των CYP3A4/5 (π.χ. κετοκοναζόλη, χυμός γκρέιπφρουτ) ή ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 (π.χ. καρβαμαζεπίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa Intuniv-valmisteella tai osmoottisesti vapautuvan oraalisen menetelmän (OROS) avulla hitaasti vapautuvalla, hydrokloridimuodossa olevalla metyylifenidaatilla ei havaittu olevan farmakokineettistä vaikutusta muihin lääkevalmisteisiin.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκων, ούτε το Intuniv ούτε το από στόματος σύστημα μεθυλφαινιδάτης HCl ωσμωτικά ελεγχόμενης (OROS) και παρατεταμένης αποδέσμευσης βρέθηκαν να επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική των άλλων φαρμακευτικών προϊόντων όταν λαμβάνονται σε συνδυασμό.
Finnish: • lääkkeet, joiden tarkoitus on väsyttää (sedatiivit)
Greek: • φάρμακα που προκαλούν υπνηλία (ηρεμιστικά)
Finnish: Optimaalisen tason alle jäävä vaste määriteltiin seuraavasti: ADHD-RS-IV-kokonaispisteet ≥24 ja CGI-S-pisteet ≥3 seulonnassa ja lähtötasolla.
Greek: Η υποβέλτιστη ανταπόκριση ορίστηκε ως μια συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV ≥24 και μια βαθμολογία της CGI-S ≥3 κατά τη διαλογή και την έναρξη.
Finnish: Yleiset: tokkuraisuus (sedaatio), huimaus (alentunut verenpaine), hidas syke (bradykardia).
Greek: Συχνές: αίσθημα υπνηλίας (καταστολή), αίσθημα ζάλης (υπόταση), αργός καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία).
Finnish: Metakryylihappo-etyyliakrylaatti-kopolymeeri Laktoosimonohydraatti Povidoni
Greek: Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα Λακτόζη μονοϋδρική
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai et voi sulattaa joitakin sokereita, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία ή δυσκολία στην πέψη ορισμένων σακχάρων, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvoin hypertensiivistä enkefalopatiaa, kun Intuniv-hoito on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.8).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκε πολύ σπάνια υπερτασική εγκεφαλοπάθεια μετά από απότομη διακοπή του Intuniv (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Jos lopetat Intuniv-valmisteen oton
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv
Finnish: Valproiinihapon ja Intuniv-valmisteen annoksia saattaa olla tarpeen muuttaa, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
Greek: Μπορεί να ενδείκνυνται προσαρμογές στη δόση του βαλπροϊκού οξέος και του Intuniv όταν συγχορηγούνται.
Finnish: Guanfasiini on tunnettu verenpainelääke.
Greek: Η γουανφασίνη είναι γνωστός αντιυπερτασικός παράγοντας.
Finnish: Intuniv on depottabletti, eli vaikuttava aine vapautuu tabletista hitaasti pitkän ajanjakson aikana.
Greek: Εμφάνιση του Intuniv και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Intuniv είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, το οποίο σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται από το δισκίο για ένα χρονικό διάστημα.
Finnish: QTc-väli
Greek: Διάστημα QTc
Finnish: Guanfasiini osoitti merkittävästi suurempaa ADHD-RS-IV-kokonaispisteiden parantumista kuin lumelääkeryhmä.
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στη συνολική βαθμολογία της ADHD-RS-IV σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Kaikki lääkkeen markkinoille tulon jälkeen tunnistetut haittavaikutukset on merkitty taulukkoon kursiivilla.
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία παρατίθενται με πλάγια γράμματα.
Finnish: Älä lopeta Intuniv-valmisteen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Intuniv χωρίς να ενημερώστε το γιατρό σας.
Finnish: Pediatrisia potilaita (6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria), joilla esiintyy letargiaa, tulee tarkkailla enintään 24 tunnin ajan vakavamman toksisuuden kehittymisen varalta.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών) που εμφανίζουν λήθαργο θα πρέπει να παρακολουθούνται για την ανάπτυξη πιο σοβαρής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένων κώματος, βραδυκαρδίας και υπότασης για έως και 24 ώρες, λόγω της δυνατότητας καθυστερημένης έναρξης αυτών των συμπτωμάτων.
Finnish: Lääkehoito alkaa lasten ja/tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistuneen asiantuntijan valvonnassa.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός κατάλληλου γιατρού, ειδικού στις διαταραχές συμπεριφοράς κατά την παιδική ή/και την εφηβική ηλικία.
Finnish: Tämä vähentää verisuonten virtausvastusta ja verenpainetta sekä hidastaa sykettä.
Greek: Αυτό οδηγεί σε μείωση της περιφερικής αγγειακής αντίστασης και της αρτηριακής πίεσης, καθώς και σε μείωση του καρδιακού ρυθμού.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana saat tuntea huimausta tai väsymystä varsinkin hoidon alussa ja mahdollisesti kahden tai kolmen viikon ajan hoidon aloituksesta.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη και υπνηλία κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας, και αυτό μπορεί να έχει διάρκεια 2 έως 3 εβδομάδες ίσως και περισσότερο.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa guanfasiinilla todettiin merkittävästi suurempaa tilan parantumista lumelääkkeeseen verrattuna, kun tarkasteltiin muutosta lähtötasosta viimeiseen hoitoarviointiin ADHD Rating Scale -pisteissä (ADHD-RS-IV) (lumelääkkeen suhteen korjattu vähennys pienimmän neliösumman keskiarvossa vaihteli välillä 5,4-10,0, p < 0,02).
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σχετικά με τη μεταβολή από την αρχική στην τελική τιμή της εκτίμησης της θεραπείας στη βαθμολογία της κλίμακας αξιολόγησης της ΔΕΠΥ (ADHD-RS-IV) σε αμφότερες τις μελέτες (μείωση στο μέσο εύρος ελαχίστων τετραγώνων [LS] με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο από 5,4 έως 10,0, p<0,02).
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään kaikki haittavaikutukset, joita on havaittu kliinisissä tutkimuksissa ja raportoitu omaehtoisesti.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που βασίζονται σε κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Finnish: Guanfasiinia tulee määrätä varoen potilaille, joilla on aiemmin todettu pitkä QT, kääntyvien kärkien takykardian riskitekijöitä (kuten sydänkatkos, bradykardia tai hypokalemia) tai jotka käyttävät QT-väliä pidentäviä lääkkeitä.
Greek: Η γουανφασίνη θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό παράτασης του διαστήματος QT, παράγοντες κινδύνου για κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (π.χ. καρδιακός αποκλεισμός, βραδυκαρδία, υποκαλιαιμία) ή σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT.
Finnish: Verisuonisto Alentunut verenpaine
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αρτηριακή πίεση μειωμένη
Finnish: Potilaille on kerrottava, että etenkin hoidon alussa ja annoksen suurentamisen yhteydessä saattaa esiintyä uneliaisuutta ja sedaatiota.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται ότι μπορεί να εμφανίσουν υπνηλία και καταστολή, ιδιαίτερα στα πρώτα στάδια της θεραπείας ή με αυξήσεις της δόσης.
Finnish: Jos potilas käyttää lääkkeen kanssa samanaikaisesti vahvoja tai keskivahvoja CYP3A-estäjiä, guanfasiiniannosta suositellaan pienentämään 50 %.
Greek: Σε περίπτωση συγχορήγησης ισχυρών και μετρίων αναστολέων του CYP3A, συνιστάται μείωση 50% της δόσης της γουανφασίνης.
Finnish: Haittavaikutuksista uneliaisuus ja sedaatio esiintyivät pääasiassa hoidon alussa ja kestivät tyypillisesti kahdesta kolmeen viikkoa, mutta joissakin tapauksissa pitempäänkin.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες υπνηλία και καταστολή εμφανίστηκαν κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί τυπικά να έχουν διάρκεια 2-3 εβδομάδες και περισσότερο σε μερικές περιπτώσεις.
Finnish: Guanfasiinia saaneiden potilaiden tilat olivat tilastollisesti merkittävästi parempia kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden tilat toiminnallisuustulosten osalta, mikä arvioitiin CGI-S:n (vakavuuden kliininen kokonaisvaikutelma, Clinical Global Impression of Severity) perusteella päätepisteessä.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη ήταν σε στατιστικά σημαντικά καλύτερες συνθήκες στη λειτουργική έκβαση, όπως μετρήθηκε από την κλινική σφαιρική εντύπωση της σοβαρότητας (CGI-S) στο τελικό σημείο, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Finnish: Bakteeri-infektiot
Greek: Βακτηριακές λοιμώξεις.
Finnish: Bosepreviiri
Greek: Μποσεπρεβίρη
Finnish: • tihentynyt tarve virtsata (pollakiuria)
Greek: • ανάγκη συχνής ούρησης (πολλακιουρία)
Finnish: Karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni
Greek: Καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη
Finnish: Mihin Intuniv-valmistetta käytetään
Greek: Ποια είναι η χρήση του Intuniv
Finnish: Annosta saattaa olla tarpeen säätää tarkemmin yhteisvaikutusten laajan vaihtelun vuoksi (viitaten edellä mainittuun).
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας στο αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης, μπορεί να χρειαστεί περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παραπάνω).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvoin hypertensiivistä enkefalopatiaa, kun Intuniv-hoito on lopetettu äkillisesti (ks. kohta 4.4).
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκε πολύ σπάνια υπερτασική εγκεφαλοπάθεια μετά από απότομη διακοπή του Intuniv (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Guanfasiini metaboloituu CYP3A4-/CYP3A5-entsyymien välittämän oksidaation kautta, ja sen seuraavat vaiheen II reaktiot ovat sulfaatio ja glukuronidaatio.
Greek: Η γουανφασίνη μεταβολίζεται μέσω οξείδωσης με τη μεσολάβηση των CYP3A4/5, με επακόλουθες τις αντιδράσεις θείωσης και γλυκουρονιδίωσης φάσης ΙΙ.
Finnish: Guanfasiini poistuu sekä maksan että munuaisten kautta, ja guanfasiinin puhdistumasta vähintään 50 % tapahtuu maksassa.
Greek: Η γουανφασίνη αποβάλλεται τόσο από το ήπαρ όσο και από τους νεφρούς και τουλάχιστον το 50% της κάθαρσης της γουανφασίνης είναι ηπατική.
Finnish: ADHD:n oireita arvioitiin ADHD Rating Scale -kokonaispisteiden (ADHD-RS-IV) muutoksena lähtötasosta viikkoon 8 (viimeinen arvio, kun potilaat käyttävät lääkettä).
Greek: Τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ αξιολογήθηκαν ως μεταβολή από την αρχική τιμή έως την εβδομάδα 8 (τελική τιμή στην αξιολόγηση της θεραπείας) στις συνολικές βαθμολογίες της κλίμακας αξιολόγησης της ΔΕΠΥ (ADHD-RS-IV).
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja guanfasiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γουανφασίνης σε έγκυο γυναίκα.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen arviointi tulee suorittaa kuuden kuukauden välein tai tiheämmin, jos annosta muutetaan.
Greek: Έπειτα, θα πρέπει να ακολουθεί παρακολούθηση κάθε 6 μήνες, με πιο συχνή παρακολούθηση μετά από οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης.
Finnish: Läpipainolevyt ovat pahvipakkauksessa.
Greek: Οι κυψέλες συσκευάζονται σε χάρτινα κουτιά.
Finnish: Intuniv-valmistetta ei sen sykettä hidastavan vaikutuksen vuoksi yleisesti suositella käytettävän samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.4).
Greek: Δεδομένης την επίδρασης του Intuniv στον καρδιακό ρυθμό, η συγχορήγηση του Intuniv με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT γενικά δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kaksoissokkoutetun hoidon lopussa merkittävästi suurempi osuus guanfasiinia saaneista koehenkilöistä oli CGI-S:n (vaikeuden kliininen kokonaisvaikutelma, Clinical Global Impression of Severity) mukaisesti normaaleja tai rajatapauksia (Normal tai Borderline mentally ill) kuin lumelääkeryhmässä.
Greek: Στο τέλος της διπλά τυφλής θεραπείας τους, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της γουανφασίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν φυσιολογικό ή οριακά ψυχικά άρρωστο, όπως μετρήθηκε από την κλινική σφαιρική εντύπωση της σοβαρότητας (CGI-S), που περιλαμβάνει αξιολόγηση της λειτουργικότητας.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Astma
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Finnish: Intuniv-valmisteen vaikuttava aine on guanfasiini.
Greek: Το Intuniv περιέχει τη δραστική ουσία γουανφασίνη.
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu lääkkeen paremmuutta (tilastollista merkittävyyttä) lumelääkkeeseen verrattuna perheen tai koulun ja oppimisen WFIRS-P-arvoissa.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε ανωτερότητα (στατιστική σημασία) έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους τομείς οικογένειας, σχολείου και μάθησης της βαθμολογίας WFIRS-P σε αυτήν τη μελέτη.
Finnish: SPD503-315-tutkimus oli 41 viikkoa kestänyt pitkäaikainen tehon säilymisen tutkimus, johon kuului avoin vaihe (enintään 13 viikkoa) ja sen jälkeen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitusvaihe (enintään 26 viikkoa), jossa tutkittiin pediatrisia potilaita (6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria) guanfasiinin vuorokausiannoksen (lapset: 1-4 mg/vrk, nuoret: 1-7 mg/vrk) tehon, turvallisuuden ja siedon arvioimiseksi ADHD:n hoidossa (avoimessa vaiheessa n = 526 ja kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa vieroitusvaiheessa n = 315).
Greek: Η μελέτη (SPD503-315) ήταν μια 41 εβδομάδων μακροπρόθεσμη μελέτη διατήρησης της αποτελεσματικότητας, η οποία περιελάμβανε μια ανοιχτή φάση (έως και 13 εβδομάδες) ακολουθούμενη από διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης (έως και 26 εβδομάδες), που διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως και 17 ετών) (n=526 στην ανοιχτή φάση και n=315 στη διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης) για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της χορήγησης δόσης άπαξ ημερησίως με γουανφασίνη (παιδιά: 1-4 mg/ημέρα, έφηβοι: 1-7 mg/ημέρα) στη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
Finnish: 28 depottablettia 84 depottablettia
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Finnish: Lääkkeen imeytymistä voi olla hyvä rajoittaa antamalla aktiivihiiltä.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στον περιορισμό της απορρόφησης.
Finnish: Muista guanfasiinin lääkemuodoista vaihtaminen depottabletteihin Välittömästi vaikuttavien guanfasiinitablettien annosta ei tule vaihtaa depottablettien annokseen yksi yhteen, sillä lääkkeillä on erilaiset farmakokineettiset profiilit.
Greek: Τα δισκία γουανφασίνης άμεσης αποδέσμευσης δεν θα πρέπει να αντικαθίστανται σε βάση mg/mg, λόγω των διαφορετικών φαρμακοκινητικών προφίλ.
Finnish: Jokainen 3 mg:n tabletti sisältää 37,81 mg laktoosia (monohydraattina).
Greek: Kάθε δισκίo των 3 mg περιέχει 37,81 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Finnish: • tutkia vasteesi hoitoon (etenkin, jos lääke väsyttää sinua)
Greek: • την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ιδιαίτερα εάν σας προκαλεί υπνηλία ή νωθρότητα
Finnish: Guanfasiinin vaikutuksia ADHD:n hoidossa on tutkittu viidessä kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria, kolmessa lyhytkestoisessa kontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria, yhdessä lyhytkestoisessa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 13-17 vuoden ikäisiä nuoria, ja yhdessä satunnaistetussa vieroitustutkimuksessa, johon osallistui 6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria.
Greek: Οι επιδράσεις της γουανφασίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ εξετάστηκαν σε 5 ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 έως 17 ετών), 3 βραχυπρόθεσμες ελεγχόμενες δοκιμές σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, 1 βραχυπρόθεσμη ελεγχόμενη μελέτη σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών και 1 τυχαιοποιημένη δοκιμή απόσυρσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών, όλοι εκ των οποίων πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV-TR για τη ΔΕΠΥ.
Finnish: • levottomuus tai ärtyisyys
Greek: • αίσθημα ανησυχίας ή ευερεθιστότητας
Finnish: Jos Intuniv-valmistetta annetaan yhdessä valproiinihapon kanssa, potilasta tulee valvoa mahdollisten additiivisten keskushermostovaikutusten varalta.
Greek: Όταν το Intuniv συγχορηγείται με βαλπροϊκό οξύ, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανές αθροιστικές επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην παρακολούθηση των συγκεντρώσεων βαλπροϊκού οξέος στον ορό.
Finnish: 58,5 kg ja enemmän Suurin annos = 7 mg
Greek: 58,5 kg και άνω Μέγιστη δόση = 7 mg
Finnish: Ennen lääkkeen määräämistä on suoritettava lähtötilanteen arviointi sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suurentunut uneliaisuuden ja sedaation, alentuneen verenpaineen ja bradykardian, pitkä QT -rytmihäiriön ja painon nousun tai ylipainon riski.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση, είναι απαραίτητο να πραγματοποιηθεί μια αρχική αξιολόγηση για να αναγνωριστούν οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπνηλίας και καταστολής, υπότασης και βραδυκαρδίας, παράτασης του διαστήματος QT αρρυθμίας και αύξησης του σωματικού βάρους/κίνδυνο παχυσαρκίας.
Finnish: Ennen Intuniv-hoitoa on tärkeää määrittää annoksen koko huolellisesti ja seurata potilasvaikutusta, koska sekä kliininen parantuminen että useiden kliinisesti merkittävien haittavaikutusten (pyörtyminen, alentunut verenpaine, bradykardia, uneliaisuus ja sedaatio) riskit ovat riippuvaisia annoskoosta ja altistumisen kestosta.
Greek: Προσεκτική τιτλοποίηση της δόσης και παρακολούθηση είναι απαραίτητες κατά την έναρξη της θεραπείας με Intuniv δεδομένου ότι η κλινική βελτίωση και οι κίνδυνοι για ορισμένες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συγκοπή, υπόταση, βραδυκαρδία, υπνηλία και καταστολή) σχετίζονται με τη δόση και την έκθεση.
Finnish: Intuniv on tarkoitettu 6-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon, kun stimulantit eivät ole soveltuneet potilaalle, potilas ei ole sietänyt stimulantteja tai stimulantit eivät ole olleet tehokkaita.
Greek: Το Intuniv ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 6 έως και 17 ετών, για τους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι κατάλληλα, δεν είναι ανεκτά ή έχουν αποδειχθεί αναποτελεσματικά.
Finnish: ADHD saattaa hankaloittaa lapsen tai nuoren arkielämää.
Greek: Η ΔΕΠΥ μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην καθημερινότητα.
Finnish: Vaiheiden II ja III satunnaistetuissa kaksoissokkotutkimuksissa, jossa lääkettä annettiin monoterapiana, lähtöarvosta yli 60 ms muuttuneiden QTc-välin pidentymien Fridericia-korjaus ja Bazett-korjaus olivat 0 (0,0 %) ja 2 (0,3 %) lumelääkeryhmässä ja 1 (0,1 %) ja 1 (0,1 %) Intunivvalmistetta saaneessa ryhmässä.
Greek: Στις φάσης ΙΙ-ΙΙΙ τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές μελέτες μονοθεραπείας, οι αντίστοιχες αυξήσεις στην παράταση του διαστήματος QTc με υπερβάλλουσα αλλαγή από την αρχική τιμή μεγαλύτερη από 60 ms με διόρθωση κατά Fridericia και κατά Bazett ήταν 0 (0,0%) και 2 (0,3%) μεταξύ των ασθενών με εικονικό φάρμακο και 1 (0,1 %) και 1 (0,1%) μεταξύ των ασθενών με Intuniv.
Finnish: 7 depottablettia 28 depottablettia
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης