FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The single-use tube is packed in a cardboard box.
Bulgarian: Тубата за еднократна употреба е опакована в картонена опаковка.
English: In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
Bulgarian: В случай на инфекция се препоръчва преустановяване на лечението с Episalvan.
English: See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно размера на раните и продължителността на лечение.
English: Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Bulgarian: Не прилагайте други продукти върху участъка от кожа, върху който в същото време се прилага Episalvan.
English: Episalvan gel is sterile.
Bulgarian: Episalvan гел е стерилен.
English: Median time to wound healing was 14 days.
Bulgarian: Медианата на времето за заздравяване на раните е 14 дни.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или тубата след „Годен до“.
English: Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Bulgarian: При всяка визита са направени снимки на раните за целите на сляпата оценка.
English: In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Bulgarian: В последствие са премахнати значително количество снимки и не са представени при първичния сляп прочит, поради видими остатъци от гел върху раната.
English: No interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
English: Sunflower oil, refined.
Bulgarian: Слънчогледово масло, рафинирано.
English: Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Bulgarian: Заслепена за наблюдателя оценка на снимки (сляп прочит), средна експертна оценка първичен сляп прочит/много консервативно изчисление (първична крайна точка за STSG проучвания)
English: Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Bulgarian: При пациентите с разлика в заздравяването на раните при различно лечение (N=35), процентът пациенти, при които има по-ранно заздравяване (първична крайна точка) на половината от раната, лекувана с Episalvan (85,7% [95% ДИ: 69,7%, 95,2%]) е по-голям от този, при пациентите с по-ранно заздравяване на половината от раната, когато е приложено стандартно лечение, като контрола (14,3% [95% ДИ: 48%, 30%]) (p < 0,0001 биномиален тест).
English: Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
Bulgarian: Episalvan gel е опакован в бяла алуминиева туба.
English: No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
Bulgarian: Липсват данни за възможни взаимодействия между Episalvan и други лекарства, прилагани върху кожата.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в клинични изпитвания Системо-органен клас
English: Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Bulgarian: Разликата във времето на затваряне на раната е 0 за сериите снимки, маркирани като „не може да се измери“.
English: The other ingredient is refined sunflower oil.
Bulgarian: Другата съставка е рафинирано слънчогледово масло.
English: If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Bulgarian: Ако раната Ви се инфектира може да се наложи допълнително лечение.
English: Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Bulgarian: Проведени са три проучвания фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на Episalvan при лечение на рани, които засягат епидермиса и/или дермата: две проучвания, които изследват рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места, включват 219 пациенти (ITT: N=217) и едно допълнително проучване при 61 пациенти с 2а степен изгаряния (ITT: N=57).
English: Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Bulgarian: Необходима е прецизна, неколкократна оценка на дълбочината на изгарянето и степента на заздравяване.
English: The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Bulgarian: Вторичният сляп прочит е проведен при пълно представяне на снимките на заслепените наблюдатели.
English: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
Bulgarian: Ако не е наблюдавано зарастване на изследваната половина от раната при серия снимки, то се приема, че се е случило един ден след последната снимка от серията.
English: 'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
Bulgarian: „Много консервативна преценка“ означава, че първото наблюдение на затварянето на раната е осъществено при затваряне на раната.
English: ‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
Bulgarian: „Първичен“ спрямо „вторичен“ сляп прочит: при оценката на първичния сляп прочит е използвана строга проверка на качеството, за да се осигури заслепяване на наблюдателите.
English: What Episalvan is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Episalvan и за какво се използва 2.
English: No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за да се установи дали Episalvan взаимодейства с други лекарства.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Episalvan.
English: Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Bulgarian: Основавайки се на данни от три клинични проучвания с общо 280 пациенти, приложението на Episalvan гел върху открити рани не води до по-високи плазмени нива на бетулин от тези при нива, които се постигат при естествени условия, дължащи се напр. на хранителни източници.
English: In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
Bulgarian: В допълнение, в литературата има съобщение за един случай на контактен дерматит при пациент след продължителна локална употреба на козметичен продукт, съдържащ екстракт от брезова кора.
English: Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Bulgarian: Преглед на резултатите за ефикасност:интра-индивидуална разлика във времето за затваряне на раната
English: CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Bulgarian: ДИ: 95% доверителен интервал, СИСП: среден интервал между смяната на превръзките, N: брой пациенти в набора за анализ, РКП разцепена кожна присадка.
English: Other wound types
Bulgarian: Други видове рани
English: Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Bulgarian: Предозирането с Episalvan е малко вероятно: при пациенти, при които рани с размери > 300 cm са лекувани неколкократно с Episalvan, не се откриват плазмени нива на бетулин.
English: Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
Bulgarian: Episalvan е безопасен за употреба при пациенти, които са алергични към полените на брезата, тъй като тези алергени не се съдържат в Episalvan.
English: If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Episalvan Episalvan се прилага върху кожата и абсорбцията в организма е минимална.
English: What you need to know before you use Episalvan 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Episalvan 3.
English: • Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Bulgarian: След отваряне на тубата за еднократна употреба, използвайте гела веднага и изхвърлете тубата, дори да е останало количество от него.
English: Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
Bulgarian: При рани, които се счита, че не могат да заздравеят в рамките на определен период от време, може да се наложи хирургична намеса (напр. разцепена кожна присадка) за да се намали рискът от образуване на хипертрофични цикатрикси.
English: Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост са изследвани за период от 4 седмици.
English: Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
Bulgarian: Опаковка: 1 туба за еднократна употреба, съдържаща 23,4g гел.
English: What Episalvan is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Episalvan и за какво се използва
English: In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
Bulgarian: При проучването с 61 пациенти с рани от изгаряне, средният размер на изследваните рани е 216 cm2, а общото засягане при тези пациенти е по-голямо и обхваща 5,8% от цялата повърхност на тялото.
English: It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на кожни рани, например при такива, получени от изгаряния 2а степен или при хирургична трансплантация на кожа.
English: Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Bulgarian: Интра-идивидуална средна разлика във времето за затваряне на рана (95% епителизация)
English: Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност с продължителност над 4 седмици.
English: Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за канцерогенност, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
Bulgarian: След отваряне на опаковката продуктът трябва да се използва веднага и да се изхвърли след употреба.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Bulgarian: Този продукт е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне.
English: No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Bulgarian: Не се очаква да се появи необходимост от корекция на дозата или да има специални съображения при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Bulgarian: Участъкът от раните, лекуван с Episalvan зараства по-бързо отколкото този, лекуван със стандартни методи (средно 1,1 дни според първичните крайни точки, p<0,0001, двустранен сдвоен t-тест).
English: Rash pruritic Purpura
Bulgarian: Сърбящ обрив Пурпура
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Bulgarian: Активното вещество ускорява реепителизацията при in vitro метода за анализ на миграцията на клетки в зоната на одраскване в клетъчен монослой (wound scratch assay), използвайки първични човешки кератиноцити в доза 1 μg/ml, и при свински ex vivo модел на зарастване на рани в доза 10 μg/ml.
English: In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
Bulgarian: В проучването при изгаряния 2а степен, средният размер на раните лекувани с Episalvan е 108 cm2 (диапазон 23-395 cm2).
English: Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
Bulgarian: Раневото усложнение включва различни видове локални усложнения, като постпроцедурни усложнения, ранева некроза, ранева секреция, нарушено зарастване или ранево възпаление.
English: There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
Bulgarian: Липсва опит от дългосрочна употреба на Episalvan над 4 седмици.
English: 75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Bulgarian: Тел.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Факс: +49 (0) 7233 9749 - 210 Имейл: info.de@amrytpharma.com
English: Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Bulgarian: Продължителност на лечението Липсва информация за клиничната употреба на Episalvan за повече от 4 седмици.
English: Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
Bulgarian: Използвайте Episalvan, както Ви е предписал Вашият лекар или медицинска сестра.
English: Wound infection
Bulgarian: Ранева инфекция:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Bulgarian: При проследяващи визити на 3-тия и 12-тия месец след хирургичната процедура или изгарянето, при повече от пациентите лекуваните половини от раните са били еднакви по отношение на пигментация на раната, зачервяване, консистенция и растеж на косми по новообразувания епидермис.
English: No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с Episalvan при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
Bulgarian: Как изглежда Episalvan и какво съдържа опаковката Episalvan представлява безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ гел.
English: Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
Bulgarian: Приложението е при всяка смяна на превръзката на всеки трети или четвърти ден до пълно затваряне на раната, но не по-дълго от 28 дни за раните, получени при взимане на разцепена кожна присадка от донорното място и всеки втори ден, но не по-дълго от 21 дни при 2а степен изгаряния.
English: However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Bulgarian: Тъй като количеството Episalvan, което се абсорбира в организма е изключително малко, не се очаква Episalvan да взаимодейства с други лекарства.
English: Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Bulgarian: Тъй като системната експозиция на Episalvan след кожно приложение е пренебрежимо малка, не се очаква взаимодействие с лекарства със системна експозиция.
English: Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Bulgarian: Гел Безцветен до леко жълтеникав, опалесциращ.
English: Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
Bulgarian: Episalvan гел е растителен лекарствен продукт, който съдържа сух екстракт от брезова кора.
English: The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
Bulgarian: Гелът трябва да се нанася повторно при всяка смяна на превръзката, до пълно заздравяване на раната, но не повече от 4 седмици.
English: Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
Bulgarian: Възможни признаци за ранева инфекция са жълта или зеленикава секреция от раната (гной) или зачервяване, затопляне, отичане или повишена болезненост на кожата около раната.
English: Adverse reactions were administration site reactions only.
Bulgarian: Нежеланите реакции са само от типа „реакции на мястото на приложение“.
English: Discard after use.
Bulgarian: Да се изхвърли след употреба.
English: However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Bulgarian: Раневата инфекция е важно и сериозно усложнение, което може да настъпи при заздравяване на раните.
English: Extraction solvent: n-heptane.
Bulgarian: Екстрахиращ разтворител: n-хептан.
English: The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Bulgarian: Първичната крайна точка на изпитването при 2а степен изгаряния е процентът пациенти с ранно заздравяване (поне 95% епителизация), на база сляпа оценка на снимки.
English: How to store Episalvan 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Episalvan 6.
English: Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
Bulgarian: Episalvan гел се прилага локално върху кожни рани и има слаба абсорбция.
English: For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
Bulgarian: За една подгрупа пациенти сляпата оценка на снимки е показала по-добри резултати за половините от раните, лекувани с Episalvan, в сравнение със стандартното лечение по отношение на пигментацията, зачервяването и консистенцията на засегнатите участъци.
English: Do not stop using it without consulting your doctor or nurse.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Episalvan без да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
Bulgarian: Средната възраст на 219-те пациенти с рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места е 53 г., със среден размер на раната на донорното място 81,5 cm2.
English: No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
Bulgarian: Липсват данни за да се проучи ефекта от случайното поглъщане на Episalvan.
English: What you need to know before you use Episalvan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Episalvan
English: < PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Bulgarian: SN: {номер}
English: The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
Bulgarian: Ефектът на Episalvan по отношение на фертилитета не е проучен, но тъй като абсорбцията на лекарството в организма е изключително ниска, не се очаква да има ефект върху фертилитета.
English: Intention-to-treat (ITT) data set.
Bulgarian: Набор от данни за intent-to-treat (ITT) популацията.
English: Fertility studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, свързани с фертилитета.
English: -1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Bulgarian: (ДИ: -1,5, -0,7) по-бързо зарастване на раните с Episalvan, p<0,0001a
English: There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Bulgarian: Липсва клиничен опит от употреба на Episalvan при лечение на хронични рани, например диабетни язви на ходилото, венозни язви на долните крайници или рани при пациенти с булозна епидермолиза.
English: The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете изпитвания на раните, получени при взимане на разцепенa кожнa присадкa от донорното място е интра-индивидуалната разлика във времето на затваряне на раната (поне 95% епителизация), въз основа на сляпа оценка с помощта на снимки.
English: Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Bulgarian: Употребата на Episalvan трябва да продължи до заздравяване на раната, но не подълго от 4 седмици.
English: Wound size
Bulgarian: Размер на раната
English: Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Bulgarian: Раневата инфекция е сериозно усложнение, което може да настъпи при заздравяване на раните.
English: Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
Bulgarian: При пресни рани преди прилагането на Episalvan трябва да е постигната хемостаза.
English: Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
Bulgarian: Опаковка: 1 туба, съдържаща 23,4g гел.
English: Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие с други продукти за локално приложение в клинични изпитвания.
English: If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
Bulgarian: Когато е необходимо, преди прилагане на Episalvan, раните (травматични рани) трябва да се обработят според стандартна процедура, например чрез използване на антисептичен разтвор.
English: Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is subject to treatment.
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на кърмене, освен ако лечението не е в областта на гръдите.
English: If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако няма признаци на подобрение на състоянието на раната в хода на лечението, обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.