FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lé ba klinicky stabilních dosp lých pacient se symptomatickým srde ním selháním nebo asymptomatickou systolickou dysfunkcí levé komory po recentním (12 hodin-10 dní) infarktu myokardu (viz body 4.4 a 5.1).
Slovak: Lie ba klinicky stabilných dospelých pacientov so symptomatickým zlyhaním srdca alebo asymptomatickou systolickou dysfunkciou avej komory po nedávnom (pred 12 hodinami - 10 d ami) infarkte myokardu (pozri asti 4.4 a 5.1).
Czech: P i ízení nebo obsluze stroj by m lo být vzato v úvahu, že m že vyjíme n dojít k závrati nebo malátnosti.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné vzia do úvahy, že ob as sa môžu vyskytnú závraty alebo únava.
Czech: Z toho vyplývá, že klinická relevance pro d tí <1 roku nem že být vylou ena, na druhé stran p edklinická data neprokázala bezpe nostní riziko pro d tí starší než 1 rok.
Slovak: Preto sa nedá vylú i klinická významnos u detí vo veku <1 rok, zatia o predklinické údaje nepoukazujú na bezpe nostné riziko u detí starších ako 1 rok.
Czech: O trochu vyšší systémová expozice valsartanu byla pozorována u n kterých starších osob v porovnání s mladšími osobami; p esto tento fakt nemá žádnou klinickou signifikanci.
Slovak: U niektorých starších osôb sa pozorovala o nie o vyššia systémová expozícia valsartanu v porovnaní s mladšími osobami, hoci sa nepreukázal žiadny klinický význam tohto zistenia.
Czech: U v tšiny pacient dochází po podání jednorázové perorální dávky k nástupu antihypertenzního ú inku b hem 2 hodin a nejvyššího snížení krevního tlaku je dosaženo b hem 4-6 hodin.
Slovak: U vä šiny pacientov po jednorazovom podaní perorálnej dávky nastupuje antihypertenzívny ú inok v priebehu 2 hodín a maximálne zníženie krvného tlaku sa dosiahne po as 4 - 6 hodín.
Czech: U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován p ídatný klinický p ínos, ale naopak bylo zvýšeno riziko nežádoucích ú ink v porovnání s lé bou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a 5.1).
Slovak: Kombinácia kaptoprilu a valsartanu nepreukázala žiadny alší klinický prínos, naproti tomu sa zvýšilo riziko nežiaducich udalostí v porovnaní s lie bou každým z týchto liekov (pozri asti 4.2 a 5.1).
Czech: Ve druhé studii, ve které bylo randomizováno 75 d tí od 1 do 6 let, se nevyskytlo žádné významné zvýšení jaterních transamináz nebo smrt v souvislosti s lé bou valsartanem.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej bolo randomizovaných 75 detí vo veku od 1 do 6 rokov, sa pri lie be valsartanom nevyskytlo významné zvýšenie pe e ových aminotransferáz, ani žiadne úmrtie.
Czech: Výsledkem je uvoln ní krevních cév a snížení krevního tlaku.
Slovak: Následkom je uvo nenie ciev a zníženie krvného tlaku.
Czech: Žadatel zahájí v decký dialog prost ednictvím pracovní skupiny pro v decké poradenství výboru CHMP se zapojením Pediatrického výboru pro protokolovou asistenci, aby získal lepší p ehled o klinické studii hypertenze u mladších d tí, jimž je podáván valsartan, a aby mohl definovat cíle a stanovit parametry návrhu výzkumu ú innosti u této populace pacient .
Slovak: Žiadate za ne vedecký dialóg prostredníctvom vedeckej porady výboru CHMP so zapojením PDCO pre pomoc protokolu s cie om získa alšie informácie o klinickej skúške skúmajúcej hypertenziu v prípade mladších detí pri užívaní valsartanu a definova ciele a parametre rozvrhu pri výskume ú innosti v tejto skupine pacientov.
Czech: Kypr
Slovak: Cyprus
Czech: • [Údaje o podmínkách skladování - Doplní se národní údaje]
Slovak: [Vyjadrenia o podmienkach uchovávania - Majú by vyplnené národne]
Czech: Jak Diovan uchovávat
Slovak: AKO UCHOVÁVA DIOVAN
Czech: Navíc m že soub žné použití antagonist angiotenzinu II a NSAIDs vést ke zvýšenému riziku zhoršení funkce ledvin a ke zvýšení hladin draslíku v séru.
Slovak: Okrem toho sú asné používanie antagonistov angiotenzínu II a NSAID môže ma za následok vä šie riziko zhoršovania funkcie obli iek a zvýšenie draslíka v sére.
Czech: Obecn byl na dávce závislý antihypertenzní ú inek valsartanu konzistentní nap í všemi demografickými podskupinami.
Slovak: Vo všeobecnosti sa antihypertenzívny ú inok valsartanu závislý od dávky zhodoval naprie všetkými demografickými podskupinami.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto p ípravku, zeptejte se svého léka e nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte alšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: • snížená hladina hemoglobinu a snížené množství ervených krvinek v krvi (což m že v závažných p ípadech vést k anémii)
Slovak: • zníženie hladiny hemoglobínu a zníženie percentuálneho podielu ervených krviniek v krvi ( o môže v závažných prípadoch vies k anémii)
Czech: Distribu ní objem valsartanu v ustálenem stavu po intravenózním podání je p ibližn 17 litr , což zna í, že valsartan není do tkání distribuován ve zna ném množství.
Slovak: Rovnovážny distribu ný objem valsartanu po intravenóznom podaní je asi 17 litrov, o nazna uje, že valsartan sa do tkanív významne nedistribuuje.
Czech: Kombinace valsartanu s kaptoprilem nep inesla další p ínos oproti samotnému kaptoprilu.
Slovak: Kombinovanie valsartanu s kaptoprilom nezvýšilo prínos lie by oproti samotnému kaptoprilu.
Czech: Zdvojnásobení expozice (AUC) v porovnání se zdravými osobami byla pozorována u pacient s mírným až st edn závažným poškozením jater.
Slovak: Dvojitá expozícia (AUC) bola pozorovaná u pacientov s miernym až stredným stup om poškodenia pe ene v porovnaní so zdravými probandmi.
Czech: FIN-02130 Espoo
Slovak: FIN-02130 Espoo (Tel:
Czech: U kosman užívajících obdobné dávky došlo k obdobným, ale závažn jším zm nám, p edevším v ledvinách, kde tyto zm ny vedly k nefropatii se zvýšenou hladinou mo oviny a kreatininu.
Slovak: Pri podobných dávkach u opíc kozmá ov boli zmeny podobné, hoci závažnejšie, najmä v obli kách, kde sa vyvinuli do nefropatie zahr ujúcej zvýšenie mo oviny a kreatinínu.
Czech: Protože nemají vliv na ACE a nepotencují bradykinin nebo substanci P, je nepravd podobné, že by antagonisté angiotensinu II byly asociovány s kašláním.
Slovak: Ke že neexistuje žiadny ú inok na ACE a žiadne potenciovanie bradykinínu ani substancie P, je nepravdepodobné, že by antagonisty angiotenzínu II boli spojené s kaš om.
Czech: JAK SE DIOVAN UŽÍVÁ
Slovak: AKO UŽÍVA DIOVAN
Czech: U všech nežádoucích ú ink zaznamenaných po uvedení p ípravku na trh a u laboratorních nález není možné použít žádnou etnost nežádoucích ú ink , a proto jsou v tabulce uvedeny s etností „není známo".
Slovak: Pri všetkých ADR hlásených zo skúsenosti po uvedení na trh a laboratórnych nálezov nie je možné použi frekvenciu ADR, preto sú uvedené v tabu ke s frekvenciou „neznáme".
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal novou ledvinu).
Slovak: Ak Vám nedávno transplantovali obli ku (dostali ste novú obli ku).
Czech: Léková forma
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Czech: Jídlo snižuje expozici (m eno pomocí AUC) valsartanu p ibližn o 40 % a vrcholovou koncentraci v plazm (Cmax) p ibližn o 50 %, p estože p ibližn po 8 h po podání dávky jsou koncentrace valsartanu v plazm obdobné pro skupinu najedených osob i skupinu osob, která byla nala no.
Slovak: Jedlo znižuje expozíciu (meranú ako AUC) valsartanu asi o 40 % a maximálnu koncentráciu v plazme (Cmax) asi o 50 %, hoci asi 8 hodín po podaní sú koncentrácie valsartanu v plazme podobné v skupinách, ktoré ho užili s jedlom a nala no.
Czech: Vzrst hladiny draslíku v séru
Slovak: Zvýšenie hladiny draslíka v sére
Czech: Nežádoucí ú inky jsou azeny podle etnosti, nej etn jší první, a podle následující konvence: velmi asté ( 1/10); asté ( 1/100 až <1/10); mén asté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000) velmi vzácné (<1/10 000), a to v etn ojedin lých záznam .
Slovak: Nežiaduce udalosti sú zoradené pod a frekvencie, naj astejšie ako prvé, pomocou nasledovnej konvencie: ve mi asté ( l/10), asté ( l/100 až <l/10), menej asté ( l/1 000 až <1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až <1/1 000), ve mi zriedkavé (<1/10 000), vrátane ojedinelých hlásení.
Czech: Deplece sodíku a/nebo tekutin má být upraveny p ed zahájením lé by Diovanem, nap íklad snížením dávky diuretika.
Slovak: Deplécia sodíka a/alebo objemu sa musí upravi pred za iatkom lie by Diovanom, napr. znížením dávky diuretika.
Czech: Bezpe nostní profil valsartanu byl konzistentní s klinickým pr b hem u pacient lé ených pro stav po infarktu myokardu.
Slovak: Bezpe nostný profil valsartanu bol zhodný s klinickým priebehom u pacientov lie ených po infarkte myokardu.
Czech: To je onemocn ní, p i kterém tvo í nadledvinky nadm rné množství hormonu aldosteronu.
Slovak: To je ochorenie, pri ktorom nadobli kové ž azy tvoria príliš ve a hormónu aldosterónu.
Czech: Ve druhé studii byla vyšší dávka valsartanu spojována s vyšším snížením krevního tlaku, ale trend odpov di na dávku nedosáhl statistické významnosti a srovnání lé by s placebem nebylo významné.
Slovak: V druhej štúdii boli vyššie dávky valsartanu spojené s vä ším poklesom TK, ale tendencia závislosti odpovede od dávky nedosiahla štatistickú významnos a rozdiel v lie be v porovnaní s placebom nebol významný.
Czech: eská republika (Tel +420-2-2577 51 11)
Slovak: Czech Republic (Tel +420-2-2577 51 11)
Czech: Pokud nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, m lo by být rozhodnuto o snížení dávky.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická hypotenzia alebo porucha funkcie obli iek, má sa zváži zníženie dávky.
Czech: Proto je velmi d ležité dodržovat pravidelné léka ské prohlídky, i když se cítíte dob e.
Slovak: Preto je ve mi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj ke sa budete cíti dobre.
Czech: Nebyl zjišt n rozdíl v mortalit z jakékoliv p í iny, kardiovaskulární mortalit nebo morbidit p i podání beta blokátor spole n s kombinací valsartanu s kaptoprilem, samotného valsartanu nebo samotného kaptoprilu.
Slovak: Nebol rozdiel v mortalite zo všetkých prí in, kardiovaskulárnej mortalite a morbidite, ke sa betablokátory podávali spolu s kombináciou valsartanu + kaptoprilu, so samotným valsartanom alebo samotným kaptoprilom.
Czech: Zvýšené hladiny Ang II v plazm po blokád receptoru AT1 valsartanem m že stimulovat nezablokovaný receptor AT2, který pravd podobn vyvažuje ú inek receptoru AT1.
Slovak: Ang II po blokáde receptora AT1 valsartanom môžu stimulova neblokovaný receptor AT2, o zjavne vyvažuje ú inok receptora AT1.
Czech: Možné nežádoucí ú inky
Slovak: Nežiaduce ú inky
Czech: To platí zejména v p ípadech, kdy je valsartan podáván za p ítomnosti dalších stav (hore ka, dehydratace) pravd podobn vedoucích ke zhoršení ledvinných funkcí.
Slovak: . Platí to najmä pri podávaní valsartanu v prítomnosti iných ochorení (horú ka, dehydratácia), ktoré pravdepodobne zhoršia funkciu obli iek.
Czech: Diuretika šet ící draslík, suplementy obsahující draslík, náhrady soli obsahující draslík a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku
Slovak: Diuretiká šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady solí s obsahom draslíka a iné látky, ktoré môžu zvýši hladiny draslíka
Czech: Speciální populace
Slovak: Osobitné populácie pacientov
Czech: Diovan pat í do skupiny lé ivých p ípravk známých jako antagonisté receptoru pro angiotenzin II, které pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
Slovak: Diovan patrí do skupiny liekov ozna ovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižova vysoký krvný tlak.
Czech: Stenóza ledvinných artérií
Slovak: Stenóza renálnej artérie
Czech: Valsartan byl ú inný také p i prodloužení doby dožití a p i poklesu kardiovaskulární mortality, hospitalizace pro srde ní selhání, recidivujícího infarktu myokardu, resuscitované zástavy srdce a nefatální mrtvice (sekundární složený parametr ú innosti).
Slovak: Valsartan bol tiež ú inný v pred žení asu do úmrtia z kardiovaskulárnych prí in a znížení kardiovaskulárnej mortality, hospitalizácie pre srdcové zlyhanie, alšieho infarktu myokardu, zastavenia srdca s resuscitáciou a nefatálnej cievnej mozgovej príhody (sekundárny zložený cie ový ukazovate
Czech: Studie VALsartanu p I Akutním iNfarkTu myokardu (VALIANT) byla randomizovanou, kontrolovanou, mezinárodní, dvojit zaslepenou studií 14 703 pacient s akutním infarktem myokardu a známkami, symptomy nebo radiologickým pr kazem kongestivního srde ního selhání a/nebo pr kazem dysfunkce systoly levé komory (manifestované jako ejek ní frakce 40 % pomocí radionuklidové ventrikulografie nebo 35 % pomocí echokardiografie nebo ventrikulární kontrastní angiografie).
Slovak: In Acute myocardial iNfarcTion trial (VALIANT) bolo randomizované, kontrolované, medzinárodné, dvojito zaslepené klinické skúšanie so 14 703 pacientmi s akútnym infarktom myokardu a príznakmi, prejavmi alebo rádiologickým potvrdením kongestívneho zlyhania srdca a/alebo potvrdením systolickej dysfunkcie avej komory (prejavujúcej sa ako ejek ná frakcia 40 % pri rádionuklidovej ventrikulografii alebo 35 % pri echokardiografii alebo ventrikulárnej kontrastnej angiografii).
Czech: Studie hodnotící ú inky na schopnost ídit nebyly provedeny.
Slovak: Neuskuto nili sa žiadne štúdie o ú inkoch na schopnos vies vozidlá.
Czech: Další
Slovak: Iné
Czech: Pokud je užívání lé ivého p ípravku, který ovliv uje hladiny draslíku, v kombinaci s valsartanem nezbytné, je doporu eno monitorovat hladiny draslíku v plazm .
Slovak: Ak sa liek, ktorý ovplyv uje hladiny draslíka, považuje za potrebný v kombinácii s valsartanom, odporú a sa sledovanie hladín draslíka v plazme.
Czech: Obecn t i dávkovací stupn valsartanu (nízká, st ední a vysoká) významn snížily systolický tlak o 8, 10, respektive o 12 mm Hg z výchozí hodnoty.
Slovak: Vo všeobecnosti tri hladiny dávok valsartanu (nízka, stredná a vysoká) významne znížili systolický krvný tlak o 8, 10 a 12 mm Hg oproti východiskovým hodnotám.
Czech: Selhání a poškození ledvin, zvýšená hladina kreatininu v séru
Slovak: Zlyhanie obli iek a poškodenie, zvýšenie hladiny kreatinínu v sére
Czech: - Stav po infarktu myokardu a/nebo srde ním selhání (studie pouze u dosp lých pacient )
Slovak: - Stav po nedávnom infarkte myokardu a/alebo srdcové zlyhanie (sledované len u dospelých pacientov)
Czech: Nap íklad nežádoucí ú inky jako jsou závrat a snížené funkce ledvin byly pozorovány mén asto u dosp lých pacient lé ených pro vysoký krevní tlak než u dosp lých pacient lé ených pro srde ní selhání nebo po nedávném srde ním infarktu.
Slovak: Napríklad ved ajšie ú inky ako sú závraty a pokles funkcie obli iek sa pozorovali menej asto u dospelých pacientov lie ených na vysoký krvný tlak ako u dospelých pacientov lie ených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.
Czech: Dosp lí pacienti s vysokým krevním tlakem: Obvyklá dávka je 80 mg denn .
Slovak: Dospelí pacienti s vysokým krvným tlakom: Zvy ajná dávka je 80 mg denne.
Czech: Diovan p sobí tím, že blokuje ú inek angiotenzinu II.
Slovak: Diovan bráni ú inku angiotenzínu II.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled d tí.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a doh adu detí.
Czech: 20 mg dávku obdržíte rozp lením 40 mg tablety.
Slovak: Dávku 20 mg získate rozpolením 40 mg tablety.
Czech: • K lé b dosp lých osob po nedávném srde ním záchvatu (infarkt myokardu).
Slovak: • na lie bu dospelých pacientov po nedávnom srdcovom infarkte (infarkt myokardu).
Czech: Incidence nežádoucích ú ink se nejevila být vázána na dávku nebo délku lé by a nebyl prokázán také žádný vztah k pohlaví, v ku nebo rase.
Slovak: Incidencia ADR zjavne nemala vz ah k dávke alebo trvaniu lie by a nesúvisela ani s pohlavím, vekom alebo rasou.
Czech: Neurokognitivní a vývojová analýza u d tí od 6 do 16 let neodhalila žádný celkový nežádoucí dopad po lé b Divanem po dobu 1 roku.
Slovak: Pri neurokognitívnom hodnotení a hodnotení vývoja pediatrických pacientov vo veku od 6 do 16 rokov sa nezistil žiadny celkový klinicky významný nežiaduci vplyv lie by Diovanom trvajúcej do jedného roka.
Czech: Nežádoucí ú inky zaznamenané v klinických studiích, po uvedení p ípravku na trh a laboratorní nálezy jsou uvedeny níže podle t ídy orgánových systém .
Slovak: ADR hlásené z klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh a laboratórnych nálezov sú uvedené nižšie pod a tried orgánových systémov.
Czech: Tento lé ivý p ípravek je v lenských státech EHP registrován pod t mito názvy: [Doplní se národní údaje]
Slovak: Táto písomná informácia pre používate ov bola naposledy schválená v Liek je schválený v lenských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami: [Má by vyplnené národne]
Czech: P ÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY
Czech: • lithia, léku používaného k lé b n kterých druh psychiatrických onemocn ní.
Slovak: • lítium, o je liek na lie bu niektorých duševných chorôb.
Czech: Viz bod 4.2 informující o použití u d tí.
Slovak: Informácie o použití u detí pozri v asti 4.2.
Czech: Zvýšení hodnot jaterních test v etn zvýšené hladiny bilirubinu v séru
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pe ene vrátane zvýšenia hodnoty bilirubínu v sére
Czech: Norsko
Slovak: Nórsko
Czech: • hore ka, bolest v krku nebo v edy v ústech jako d sledek infekcí (symptomy nízké hladiny bílých krvinek zvané také neutropenie)
Slovak: • horú ka, boles v krku alebo vredy v ústach spôsobené infekciami (príznaky nízkeho po tu bielych krviniek, ozna ovaného aj neutropénia)
Czech: Evropská léková agentura nevyžadovala povinnost p edložit výsledky studií s Diovanem u všech podskupin d tských pacient se srde ním selháním po infarktu myokardu.
Slovak: Európska lieková agentúra upustila od záväzku predloži výsledky štúdií s Diovanom vo všetkých podsúboroch pediatrickej populácie so zlyhávaním srdca a so zlyhávaním srdca po nedávnom infarkte myokardu.
Czech: Pacienti, kte í užívali nízkou dávku valsatrtanu bylo snížení systolického tlaku podobné jako u pacient , kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: U pacientov lie ených nízkou dávkou valsartanu bol minimálny systolický tlak krvi podobný ako u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: U hypertenze d tí a mladistvých, u kterých jsou asté výchozí renální abnormality, je doporu ena opatrnost p i sou asném užití valsartanu a jiných látek, které inhibují renin-angiotenzin-aldosteronový systém, což m že zvýšit sérový draslík.
Slovak: Pri hypertenzii u detí a dospievajúcich, pri ktorej sú astým základným ochorením renálne abnormality, sa odporú a postupova opatrne pri sú asnom podávaní valsartanu a iných látok, ktoré inhibujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, o môže zvyšova draslík v sére.
Czech: P ÍLOHA I SEZNAM NÁZV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZP SOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V LENSKÝCH STÁTECH
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ Ú INNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V LENSKÝCH
Czech: Nicmén bezpe nost a ú innost Diovanu u d tí od 1 do 6 let nebyly stanoveny.
Slovak: Diovanu u detí vo veku od 1 do 6 rokov sa však nestanovila.
Czech: V neklinických bezpe nostních studiích zp sobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg t lesné hmotnosti) u potkan redukci parametr ervených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány zm ny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina mo oviny v plazm a hyperplazie ledvinných tubul a bazofilie u samc ).
Slovak: V neklinických štúdiách bezpe nosti vyvolali vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti) u potkanov zníženie parametrov erytrocytov (erytrocytov, hemoglobínu, hematokritu) a dokázané zmeny renálnej hemodynamiky (mierne zvýšenie mo oviny v plazme a hyperpláziu obli kových tubulov a bazofíliu u samcov).
Czech: Mdloby, Bolest hlavy
Slovak: Synkopa, boles hlavy
Czech: Náhlé vysazení Diovanu nebylo spojeno s návratem hypertenze nebo jinými nežádoucími klinickými ú inky.
Slovak: Náhle vysadenie Diovanu nebolo spojené s nárazovou hypertenziou, ani alšími nežiaducimi klinickými udalos ami.
Czech: • snížená funkce ledvin (známky poškození ledvin)
Slovak: • pokles funkcie obli iek (známky poškodenia obli iek)
Czech: etnost n kterých nežádoucích ú ink se m že lišit v závislosti na Vašem stavu.
Slovak: Frekvencia niektorých ved ajších ú inkov sa môže meni v závislosti od Vášho stavu.
Czech: Maximální dávku studovanou v klinických hodnoceních naleznete v tabulce níže.
Slovak: Maximálne dávky skúmané v klinických skúšaniach sa uvádzajú nižšie v tabu ke.
Czech: • neobvyklé krvácení nebo podlitiny (známky trombocytopenie)
Slovak: • neobvyklé krvácanie alebo podliatiny (príznaky nízkeho po tu krvných došti iek)
Czech: • alergické reakce s vyrážkou, sv d ním a kop ivkou; p íznaky jako je hore ka otok kloub a bolest kloub , bolest sval , otoky lymfatických uzlin a/nebo mohou se objevit symptomy jako p i ch ipce (známky sérové nemoci)
Slovak: • alergické reakcie s vyrážkami, svrbením a žih avkou; môžu sa vyskytnú príznaky ako horú ka, opuch k bov a boles k bov, boles svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke (príznaky sérovej choroby)
Czech: Musíte sd lit svému léka i, pokud se domníváte, že jste (nebo m žete být) t hotná.
Slovak: Musíte upozorni svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnie ).
Czech: Snížení krevního tlaku na normální hodnoty sníží riziko rozvoje t chto onemocn ní.
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
Czech: Krátkodobé podávání Diovanu dvanácti pacient m s renovaskulární hypertenzí sekundární k unilaterální stenóze ledvinné artérie nezp sobilo žádné signifikantní zm ny v renální hemodynamice, hladin kreatininu v séru nebo hladin mo ovinného dusíku v krvi (BUN).
Slovak: Diovanu dvanástim pacientom s renovaskulárnou hypertenziou zaprí inenou jednostrannou stenózou renálnej artérie nespôsobilo žiadne významné zmeny renálnej hemodynamiky, kreatinínu v sére alebo mo oviny v krvi (BUN).
Czech: Poruchy ledvin a mo ových cest asté
Slovak: Poruchy obli iek a mo ových ciest asté
Czech: P esto nebyla pozorována korelace mezi koncentracemi valsartanu v plazm a rozsahem dysfunkce jater.
Slovak: Avšak nepozoroval sa žiaden vzájomný vz ah medzi plazmatickou koncentráciou valsartanu a stup om hepatálnej dysfunkcie.
Czech: Protože valsartan je antagonistou angiotenzinu II, nem že být vylou ena možnost, že použití Diovanu m že být spojeno s poškozením funkce ledvin.
Slovak: Ke že valsartan je antagonista angiotenzínu II, nie je možné vylú i , že použitie Diovanu môže by spojené so zhoršením funkcie obli iek.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ Ú INKY
Slovak: MOŽNÉ VED AJŠIE Ú INKY
Czech: Ve dvojit zaslepené randomizované studii u 90 d tí ve v ku od 1 do 6 let, která pokra ovala jednoro ním otev eným podáváním, byla zaznamenána dv úmrtí a ojedin lé p ípady zvýšení jaterních transamináz.
Slovak: V dvojito zaslepenej randomizovanej štúdii s 90 de mi vo veku od 1 do 6 rokov, po ktorej nasledovala jednoro ná otvorená extenzia, sa zaznamenali dve úmrtia a ojedinelé prípady výrazného zvýšenia pe e ových aminotransferáz.
Czech: D ti a dospívající od 6 do 18 let v ku
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 18 rokov
Czech: Bez ohledu na lé bu byla nižší mortalita ve skupin pacient lé ených beta blokátorem, což nazna uje, že byl v této studii dosažen známý p ínos beta blokátoru v této populaci.
Slovak: Bez oh adu na lie bu, mortalita bola nižšia v skupine pacientov, ktorí dostávali betablokátor, o nazna uje, že v tomto klinickom skúšaní sa u tejto populácie zachoval známy prínos betablokátorov.
Czech: Vyšší dávky nebyly studovány, a proto nejsou doporu eny.
Slovak: Vyššie ako uvedené dávky sa neskúmali, preto sa neodporú ajú.
Czech: • slabost
Slovak: • slabos
Czech: Poruchy ledvin a mo ových cest Není známo
Slovak: Poruchy obli iek a mo ových ciest Neznáme
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz P íloha I- doplní se národní údaje]
Slovak: Držite rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má by vyplnené národne]
Czech: Pr m rný as dosažení vrcholové koncentrace a polo as vylu ování valsartanu u pacient se srde ním selháním jsou obdobné hodnotám pozorovaným u zdravých dobrovolník .
Slovak: Priemerný as do maximálnej koncentrácie a pol as eliminácie valsartanu u pacientov so zlyhaním srdca sú podobné ako hodnoty pozorované u zdravých dobrovo níkov.
Czech: Nizozemí
Slovak: Holandsko
Czech: Myalgie
Slovak: Myalgia