FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tiocolchicozida şi metaboliţii săi exercită activitate aneugenică la diferite niveluri de concentraţie, fenomen care este recunoscut drept un factor de risc pentru alterarea fertilităţii la om.
Lithuanian: Tiokolchikozidas ir jo metabolitai skatina aneugeninę veiklą esant skirtingoms koncentracijoms, o tai yra pripažintas rizikos faktorius, mažinantis žmonių vaisingumą.
Romanian: Tiocolchicozida şi metaboliţii săi exercită activitate aneugenică la diferite niveluri de concentraţie, ceea ce reprezintă un factor de risc pentru afectarea fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tiokolchikozidas ir jo metabolitai skatina aneugeninę veiklą esant skirtingoms koncentracijoms, o tai yra rizikos faktorius, mažinantis žmogaus vaisingumą (žr.
Romanian: Micronucleii au rezultat preponderent din pierderea cromozomială (centromeri cu micronuclei pozitivi după colorarea FISH sau CREST a centromerilor), ceea ce sugerează proprietăţi aneugenice.
Lithuanian: Mikrobranduoliai daugiausia susidarydavo dėl prarastų chromosomų (teigiami centromerų mikrobranduoliai po FISH ar CREST centromerų dažymo), kas įtakoja aneugenines savybes.
Romanian: Metabolitul activ din punct de vedere farmacologic SL18.0740 şi un metabolit inactiv SL59.0955.
Lithuanian: Stebimi tik du metabolitai: farmakologiškai aktyvus metabolitas SL18.0740 ir neaktyvus metabolitas SL59.0955.
Romanian: La om, acest tip de deteriorare a celulelor reprezintă un factor de risc pentru cancer, vătămarea fătului şi alterarea fertilităţii masculine.
Lithuanian: Žmonėms tokio tipo ląstelių pažeidimai yra rizikos faktorius,ir gali sukelti vėžį, pakenkti negimusiam kūdikiui ir sumažinti vyrų vaisingumą.
Romanian: După administrarea orală a tiocolchicozidei, metabolitul SL18.0740 este eliminat cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare aparent care variază între 3,2 şi 7 ore, iar metabolitul SL59.0955 are un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare mediu de 0,8 ore.
Lithuanian: Tiokolchikozido pavartojus per burną SL18.0740 metabolitas pašalinamas tariamu t1/2 per 3,2-7 h, o metabolitas SL59.0955 su t1/2 vidutiniškai per 0,8 h.
Romanian: - După administrarea orală, nu se detectează nicio cantitate de tiocolchicozidă în plasmă.
Lithuanian: - Pavartojus per burną kraujo plazmoje tiokolchikozido nerasta.
Romanian: Cmax este de aproximativ 13 ng/ml, iar ASC variază între 15,5 ng.h/ml (până la 3 ore) şi 39,7 ng.h/ml (până la 24 de ore).
Lithuanian: SL59.0955 šios reikšmės yra žymiai mažesnės: Cmax - maždaug 13 ng/ml, o AUC - nuo 15,5 ng·h/ml (iki 3 h) iki 39,7 ng·h/ml (iki 24 h).
Romanian: Această afirmaţie se bazează pe studii de laborator (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii").
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Romanian: o Pentru forma intramusculară:
Lithuanian: o Į raumenis leidžiamo vaistinio preparato farmacinei formai:
Romanian: Metabolitul aglicon (3-demetiltiocolchicină-SL59.0955), format în principal după administrarea orală, a indus deteriorare cromozomială in vitro (testul in vitro de micronucleu pe limfocite umane) şi deteriorare cromozomială in vivo (testul in vivo de micronucleu oral pe măduva osoasă a şobolanilor, cu administrare orală.
Lithuanian: Aglikono metabolitas (3-demetiltiokolchicinas-SL59.0955), susidaręs pagrinde pavartojus per os, in vitro sukėlė daugiausia chromosomų pažeidimų (in vitro žmogaus limfocitų mikrobranduolių tyrimas) ir in vivo chromosomų pažeidimus (in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimas žiurkių kaulų čiulpuose, preparatą vartojant per os).
Romanian: [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea]
Lithuanian: [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia ištrinti ir pakeisti tokiu tekstu]
Romanian: Efectul aneugenic al SL59.0955 a fost observat la concentraţii, în cadrul testului in vitro, şi la expuneri, în cadrul testului in vivo, apropiate de cele observate în plasma umană la doze terapeutice de 8 mg administrate de două ori pe zi, pe cale orală.
Lithuanian: Pastebėta, kad aneugeninio SL59.0955 poveikio in vitro mėginio metu ir in vivo tyrimo metu koncentracijos buvo panašios į tas, kurios pasireiškė žmonių kraujo plazmoje, vartojant 8 mg terapines dozes dukart per parą, vartojant per os.
Romanian: Doza recomandată şi maximă este de 8 mg la fiecare 12 ore (adică, 16 mg pe zi).
Lithuanian: Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra 8 mg kas 12 h. (t.y., 16 mg per parą).
Romanian: [indicaţiile aprobate în prezent trebuie şterse şi înlocuite cu următoarele]
Lithuanian: [šiuo metu patvirtintą tekstą reikia išbraukti ir pakeisti tokiu tekstu]
Romanian: Tiocolchicozida în sine nu a indus mutaţie genetică la bacterii (testul Ames), deteriorare cromozomială in vitro (testul de anomalii cromozomiale pe limfocite umane) şi deteriorare cromozomială in vivo (testul in vivo de micronucleu pe măduva osoasă a şoarecilor, cu administrare intraperitoneală).
Lithuanian: Pats tiokolchikozidas nesukėlė genų mutacijos bakterijose (Ames tyrimas), nepakenkė chromosomoms in vitro (chromosomų aberacijos tyrimas, tiriant žmonių limfocitus) ir nepakenkė chromosomoms in vivo (in vivo pelių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimo metu, kai preparatas buvo skiriamas į pilvaplėvės ertmę).
Romanian: După administrarea repetată, tiocolchicozida a indus tulburări gastro-intestinale (enterită, emeză) la utilizarea căii orale şi emeză la utilizarea căii i.m..
Lithuanian: Po pakartotinio pavartojimo tiokolchikozidas sukėlė skrandžio ir žarnų sutrikimus (enteritą, vėmimą) vartojant per os bei vėmimą leidžiant į raumenis.
Romanian: Doza recomandată şi maximă este de 4 mg la fiecare 12 ore (adică, 8 mg pe zi).
Lithuanian: Rekomenduojama ir didžiausia dozė yra 4 mg kas 12 h (t.y., 8 mg per parą).
Romanian: Metabolitul glucuroconjugat major SL18.0740 nu a indus mutaţie genetică la bacterii (testul Ames); cu toate acestea a indus deteriorare cromozomială in vitro (testul in vitro de micronucleu pe limfocite umane) şi deteriorare cromozomială in vivo (testul in vivo de micronucleu pe măduva osoasă a şoarecilor, cu administrare orală).
Lithuanian: Pagrindinis su gliukurono rūgštimi besijungiantis metabolitas SL18.0740 nesukėlė genų mutacijos bakterijose (Ames tyrimas); tačiau pakenkė chromosomoms in vitro (in vitro žmonių limfocitų mikrobranduolių tyrimas) ir pakenkė chromosomoms in vivo (in vivo mikrobranduolių tyrimas, tiriant pelių kaulų čiulpus, kai preparatas buvo skiriamas per os).
Romanian: - După administrarea i.m., nivelul Cmax al tiocolchicozidei survine în 30 de minute şi atinge valori de 113 ng/ml după o doză de 4 mg şi de 175 mg/ml după o doză de 8 mg.
Lithuanian: ir pasiekia 113 ng/ml vertę suleidus 4 mg dozę, o 175 ng/ml - 8 mg dozę.
Romanian: Sarcina, alăptarea şi fertilitatea [formularea aprobată în prezent trebuie ştearsă şi înlocuită cu următoarea] Nu luaţi acest medicament dacă: - sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă - sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite jei: - esate nėščia, galite pastoti ar manote, kad galite būti nėščia, - esate vaisinga moteris, nenaudojanti kontracepcijos priemonių, Taip yra todėl, kad šis vaistinis preparatas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Romanian: Dacă luaţi mai mult X decât trebuie
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę X dozę?
Romanian: Nu depăşiţi dozele recomandate şi durata tratamentului.
Lithuanian: o Per burną vartojamo ir į raumenis leidžiamo vaistinio preparato farmacinėms formoms Neviršykite rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Romanian: Acest studiu DUS trebuie efectuat pe o perioadă de trei ani.
Lithuanian: Šis DUS turi būti atliktas per trejus metus.
Romanian: Prin urmare, nu a putut fi calculată nicio limită de siguranţă.
Lithuanian: Todėl apskaičiuoti saugumo ribą nebuvo galimybės.
Romanian: • patru cazuri de avort spontan,
Lithuanian: • keturi spontaninio aborto atvejai;
Romanian: Carcinogenitatea este un important risc potenţial.
Lithuanian: Kancerogeniškumas yra svarbi galima rizika.
Romanian: În anii 20012 şi 20033 au fost publicate evaluări ulterioare privind siguranţa, care s-au concentrat asupra potenţialului genotoxic.
Lithuanian: 20012 ir 2003 m.3 buvo paskelbti tolesni saugumo vertinimai, kuriuos atliekant daugiausia dėmesio buvo skiriama genotoksiniam potencialui.
Romanian: Aceste măsuri urmează să fie incluse în PMR.
Lithuanian: Šias priemones reikia įtraukti į RVP.
Romanian: • În sfârşit, dovezile de carcinogenitate a medicamentelor aneugenice sunt limitate.
Lithuanian: • Galiausiai, duomenų, patvirtinančių aneugenų kancerogeniškumą, yra labai nedaug.
Romanian: 1 Parry 2000 & 2002; Kirsch-Volders 2002 2 Kirkland DJ Et al.
Lithuanian: 1 Parry, 2000 & 2002; Kirsch-Volders, 2002.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că utilizarea TCC trebuie evitată în timpul pubertăţii (12 până la 16-18 ani) din cauza potenţialului risc asupra fertilităţii.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad TCC reikėtų vengti brendimo laikotarpiu (nuo 12 iki 16-18 metų) dėl galimo poveikio vaisingumui rizikos.
Romanian: Mărimea ambalajului trebuie adaptată la noile recomandări de tratament în funcţie de numărul de zile.
Lithuanian: Pakuotės dydį reikėtų pakoreguoti, atsižvelgiant į naujas rekomendacijas dėl gydymo trukmės;
Romanian: Este prezentat în continuare un rezumat care vizează aceste aspecte.
Lithuanian: Toliau pateikiama šios informacijos santrauka.
Romanian: Un plan de management al riscurilor (PMR) va fi transmis către autorităţile naţionale competente în conformitate cu termenele convenite, iar rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) vor fi depuse o dată la 3 ani.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP) bus pateiktas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki termino, dėl kurio buvo sutarta, pabaigos, o periodiškai atnaujinami saugumo protokolai bus pateikiami kas 3 metus.
Romanian: Motivele menţinerii autorizaţiilor de punere pe piaţă
Lithuanian: Pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti
Romanian: Aneuploidia este o caracteristică a celulelor canceroase observată frecvent.
Lithuanian: Aneuploidija yra įprasta vėžinių ląstelių charakteristika.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au depus studii clinice şi rapoarte spontane ulterioare punerii pe piaţă.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė klinikinius tyrimus ir po pateikimo rinkai gautus spontaninius pranešimus.
Romanian: Datele prezentate nu au permis stabilirea unui nivel NOEL pentru aneuploidie şi, prin urmare, nu este exclus un risc potenţial la om .
Lithuanian: Pateiktų duomenų nepakako aneuploidijos NOEL nustatyti, todėl rizikos žmonėms galimybės negalima atmesti.
Romanian: Este cunoscut faptul că mecanismele genotoxice, precum aneuploidia, care implică diviziunea celulară şi segmente ţintă, altele decât ADN, apar peste un anumit prag de expunere.
Lithuanian: Yra žinoma, kad tokie genotoksiniai mechanizmai, kaip aneuploidijos sukėlimo mechanizmas, susiję su ląstelių dalijimusi ir ne DNR taikiniais, pasireiškia viršijus tam tikrą ekspozicijos slenkstį.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat efectuarea unor modificări suplimentare ale informaţiilor referitoare la produs, inclusiv în informaţiile privind fertilitatea.
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo padaryti daugiau preparato informacinių dokumentų, įskaitant informaciją apie vaisingumą, pakeitimų;
Romanian: La 21 februarie 2013, CHMP a iniţiat o procedură de sesizare pentru medicamentele care conţin TCC.
Lithuanian: vasario 21 d. CHMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC.
Romanian: Ţinând cont de totalitatea datelor, CHMP a considerat că relaţia de cauzalitate nu poate fi exclusă şi că aneuploidia trebuie considerată teoretic ca fiind un factor de risc pentru apariţia cancerului.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus duomenimis, CHMP laikėsi nuomonės, kad priežastinio ryšio galimybės negalima atmesti ir kad dėl teorinės galimybės aneuploidiją reikėtų vertinti kaip vėžio rizikos veiksnį.
Romanian: • De asemenea, CHMP a convenit asupra necesităţii unui plan de management al riscurilor (PMR).
Lithuanian: • taip pat CHMP pritarė, kad reikia parengti RVP.
Romanian: Nu a fost înregistrat niciun caz de efecte neonatale legate de expunere în ultima perioadă a sarcinii sau în cursul naşterii.
Lithuanian: Neužregistruota nė vieno su vaisto vartojimu vėlyvu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu susijusio poveikio naujagimiams atvejo.
Romanian: Protocolul studiului trebuie furnizat în cadrul PMR.
Lithuanian: Tyrimo protokolą reikia pateikti kartu su RVP.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic (vezi anexa I).
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido (žr.
Romanian: În majoritatea cazurilor, tratamentul este pentru utilizare pe termen scurt şi nu este asociat cu percepţia nici de către medici, nici de către pacienţi, a unui risc crescut de cancer, prin urmare este dificil să se stabilească o relaţie de cauzalitate între apariţia cancerului şi tratament.
Lithuanian: Dauguma atvejų gydymas šiuo vaistu skiriamas trumpam laikotarpiui ir nei gydytojai, nei pacientai jo nesieja su padidėjusia vėžio rizika, todėl nustatyti priežastinį vėžio atvejų ir gydymo ryšį yra sunku.
Romanian: În cele din urmă, materialul educaţional pentru medicii prescriptori şi pentru pacienţi care subliniază riscurile şi atenţionările referitoare la reacţiile de genotoxicitate va fi transmis şi autorităţilor naţionale competente în cadrul PMR.
Lithuanian: Galiausiai vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, kurioje turėtų būti atkreiptas dėmesys į genotoksiškumo reakcijų riziką ir įspėjimus dėl tokios rizikos, taip pat bus pateikta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su RVP.
Romanian: În scopul evaluării acestor riscuri, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au prezentat o analiză a potenţialului genotoxic pentru fiecare cale de administrare sistemică, împreună cu o analiză a posibililor factori de risc, inclusiv criteriile relevante, cum ar fi doza şi durata tratamentului.
Lithuanian: Šios rizikos peržiūros tikslais rinkodaros leidimo turėtojai pateikė su kiekvienu sisteminiu vartojimo būdu susijusio genotoksinio potencialo analizę kartu su galimų rizikos veiksnių, įskaitant atitinkamus kriterijus, kaip antai dozę ir gydymo trukmę, analize.
Romanian: Cazurile spontane ulterioare punerii pe piaţă au fost colectate pe baza rapoartelor înregistrate în două baze de date generale de farmacovigilenţă ale deţinătorilor autorizaţiilor de punere pe piaţă (datelimită: 15 februarie 2013 şi, respectiv, 29 aprilie 2013)
Lithuanian: Duomenys apie po pateikimo rinkai spontaniškai užregistruotus atvejus surinkti remiantis dviejų rinkodaros leidimo turėtojų visuotinio farmakologinio budrumo duomenų bazėse užregistruotais pranešimais (kirpinio datos atitinkamai - 2013 m.
Romanian: • Teratogenitatea este clasificată ca fiind un important risc identificat.
Lithuanian: • Teratogeniškumas priskiriamas prie nustatytų svarbių pavojų.
Romanian: • un caz de iminenţă de naştere prematură.
Lithuanian: • vienas gresiančio priešlaikinio gimdymo atvejis.
Romanian: În plus, toţi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ale acestor produse trebuie să depună RPAS odată la trei ani.
Lithuanian: Be to, kas trejus metus visi šių preparatų rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Romanian: De asemenea, aceste produse trebuie contraindicate la femeile cu potenţial fertil care nu utilizează medicamente contraceptive şi în timpul lactaţiei.
Lithuanian: Taip pat reikėtų nurodyti, kad šių preparatų negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių, ir žindymo laikotarpiu.
Romanian: S-a concluzionat că M1 (SL18.0740) este lipsit de potenţial mutagen (mutaţii genice) şi clastogen (leziuni cromozomiale structurale), însă este capabil să inducă aneuploidia (modificarea numărului de cromozomi).
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad metabolitas M1 (SL18.0740) neturi mutageninio (genų mutacijas sukeliančio) ir klastogeninio (chromosomų struktūros pažaidos) potencialo, bet gali paskatinti aneuploidiją (chromosomų skaičiaus pokyčius).
Romanian: A fost solicitat avizul CHMP privind restricţionarea indicaţiei pentru medicamentele care conţin TCC şi/sau luarea altor măsuri de reglementare.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų apriboti vaistinių preparatų su TCC indikacijos ir (arba) įgyvendinti kitų reguliavimo priemonių.
Romanian: • Comitetul a considerat că medicamentele care conţin tiocolchicozidă pentru uz sistemic rămân un tratament adjuvant eficace al contracturilor musculare dureroase în patologia spinală acută.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad sisteminio poveikio vaistiniai preparatai su tiokolchikozidu tebėra veiksminga adjuvantinė ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų gydymo priemonė.
Romanian: CHMP a considerat că era necesară o Comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC) pentru a informa cu privire la rezultatul acestei evaluări, inclusiv cu privire la indicaţia actualizată, utilizarea clinică pentru aceste produse (pe termen scurt) şi pentru a evidenţia riscul genotoxic.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus, įskaitant atnaujintą indikaciją ir informaciją apie (trumpalaikį) šių preparatų klinikinį vartojimą, bei atkreipti dėmesį į genotoksiškumo riziką.
Romanian: Prin urmare, pe baza datelor disponibile menţionate mai sus, CHMP a considerat că limitele de siguranţă şi raportul beneficiu-risc pentru TCC şi SL18.0740 (M1) sunt acceptabile.
Lithuanian: Todėl, remdamasis minėtais turimais duomenimis, CHMP laikėsi nuomonės, kad su TCC ir metabolitu SL18.0740 (M1) susijusios saugumo ribos bei jų naudos ir rizikos santykis yra priimtini.
Romanian: • Carcinogenitatea şi afectarea fertilităţii sunt clasificate ca fiind importante riscuri potenţiale.
Lithuanian: • Kancerogeniškumas ir sumažėjęs vaisingumas priskiriami prie svarbios galimos rizikos grupės.
Romanian: Cu toate acestea, nu se ştie dacă expunerea la M2 s-ar putea situa sub pragul de aneugenitate (care cuprinde o limită de siguranţă suficient de mare), deoarece M2 nu a fost analizat în studiile clinice cinetice disponibile.
Lithuanian: Tačiau, ar metabolito M2 ekspozicija būtų mažesnė už aneugeniškumo slenkstį (įskaitant pakankamą saugumo ribą), nežinoma, nes metabolitas M2 nebuvo analizuojamas atliekant turimus klinikinius kinetinius tyrimus.
Romanian: Aneuploidia (modificarea numărului de cromozomi şi pierderea heterozigozităţii) este recunoscută ca fiind un factor de risc cu potenţial cancerigen atunci când are impact asupra celulelor somatice şi un factor de risc de teratogenitate, embriotoxicitate/avorturi spontane şi afectarea fertilităţii masculine când are impact asupra celulelor embrionare1.
Lithuanian: Aneuploidija (chromosomų skaičiaus pakitimas ir heterozigotiškumo praradimas) pripažįstama kaip galimas vėžio rizikos veiksnys, kai veikiamos somatinės ląstelės, ir kaip teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui ir (arba) spontaninių abortų ir sumažėjusio vyrų vaisingumo rizikos veiksnys, kai veikiamos lytinės ląstelės1.
Romanian: Având în vedere cele menţionate mai sus, la 15 februarie 2013, Italia a solicitat CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, să evalueze motivele de îngrijorare formulate mai sus privind aneuploidia şi impactul acesteia asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin TCC pentru uz sistemic.
Lithuanian: vasario 15 d. Italija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti minėtus rūpestį keliančius klausimus dėl aneuploidijos ir jos poveikį sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, naudos ir rizikos santykiui.
Romanian: Referitor la riscul de infertilitate masculină, se ştie că aneuploidia caracterizată printr-un număr crescut de cromozomi în spermă este asociată cu infertilitatea masculină.
Lithuanian: Dėl vyrų nevaisingumo rizikos, yra žinoma, kad spermatozoidų chromosomų skaičiaus padidėjimas yra susijęs su vyrų nevaisingumu.
Romanian: • Comitetul a concluzionat că era necesară luarea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, cum ar fi un studiu privind modul de utilizare a medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere din timpul administrării clinice tipice, precum şi elaborarea materialelor educaţionale adecvate pentru pacienţi şi medicii prescriptori.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., atlikti vaisto vartojimo tyrimą, siekiant nustatyti vaistų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus, taip pat parengti atitinkamą pacientams ir vaistus išrašantiems gydytojams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Romanian: Punctele corespunzătoare din informaţiile referitoare la produs au fost actualizate în consecinţă.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinti susiję preparato informacinių dokumentų skyriai.
Romanian: În plus, lipsa de dovezi privind corelaţia dintre utilizarea TCC şi cancer s-ar putea datora dificultăţii în stabilirea unei relaţii de cauzalitate între administrarea medicamentului şi efectul acestuia, care poate să apară după mai mulţi ani de la utilizare.
Lithuanian: Be to, gali būti, kad TCC vartojimo ir vėžio sąsają patvirtinančių duomenų nėra dėl to, kad nustatyti priežastinį šio vaisto ir tokio poveikio, kuris gali pasireikšti praėjus keleriems metams po vaisto vartojimo, ryšį yra sunku.
Romanian: CHMP consideră că dovezile clinice din ansamblul de cazuri raportate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă cu privire la consecinţele aneuploidiei la om nu permit stabilirea unor concluzii definitive.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad remiantis su aneuploidijos pasekmėmis žmonėms susijusiais klinikiniais duomenimis apie tuos atvejus, apie kuriuos informaciją pateikė rinkodaros leidimo turėtojai, negalima padaryti jokių galutinių išvadų.
Romanian: Întrucât nu a fost efectuat anterior niciun studiu relevant de toxicologie genetică cu metabolitul aglicon SL59.0955, au fost desfăşurate studii complementare (teste ale leziunilor cromozomiale) în scopul investigării profilului genotoxic al acestui metabolit şi al capacităţii sale de a induce aneuploidia, prin teste non-clinice in vitro (până la 600 µg/ml) şi in vivo (până la 150 µg/ml):
Lithuanian: Kadangi anksčiau nebuvo atlikta nė vieno atitinkamo genetinės toksikologijos tyrimo su aglikoniniu metabolitu SL59.0955, atlikti papildomi tyrimai (chromosomų pažaidos analizės), kuriais siekta ištirti genotoksines šio metabolito charakteristikas ir jo gebėjimą paskatinti aneuploidiją neklinikinių in vitro (iki 600 µg/mL dozės) ir in vivo (iki 150 mg/kg dozės) tyrimų sąlygomis:
Romanian: Date fiind condiţiile de tratament cu TCC (pe termen scurt, cu potenţial aneugenic la doze maxime), efectele asupra fertilităţii masculine vor fi reduse şi poate fi preconizată o revenire rapidă la nivelurile normale.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo TCC sąlygas (trumpalaikis gydymas vaistu, kurio didžiausios dozės gali sukelti aneugeninį poveikį), poveikis vyrų vaisingumui bus nedidelis ir, manoma, kad užbaigus gydymą, vaisingumas netrukus normalizuosis.
Romanian: Tiocolchicozida (TCC) este un derivat semisintetic sulfurat al colchicozidei, cu activitate farmacologică de miorelaxare.
Lithuanian: Tiokolchikozidas (TCC) yra pusiau sintetinis sierintas kolchikozido darinys, turintis farmakologinį raumenų relaksanto poveikį.