FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria dos dados de eficácia apresentados no decorrer do presente procedimento já tinha sido avaliada durante o procedimento de partilha de trabalho pediátrico anterior, nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, e os novos dados não acrescentaram novos elementos relevantes à avaliação anterior.
Latvian: 1901/2006 45. pantu veiktās pediatriskās darba dalīšanas procedūras laikā, un jaunie dati nesniedza nozīmīgus jaunus faktus papildus iepriekš veiktajam novērtējumam.
Portuguese: Há muito que a metoclopramida está associada ao risco de reações adversas neurológicas graves, tais como sintomas extrapiramidais agudos e discinesia tardia irreversível.
Latvian: Metoklopramīds ilgstoši ir saistīts ar nopietnu neiroloģisku blakusparādību, piemēram, akūtu ekstrapiramidāļu simptomu un neatgriezeniskas tardīvās diskinēzijas risku.
Portuguese: Além disso, os dados indicam que o impacto das reações adversas aumenta com a dose.
Latvian: Turklāt dati liecina, ka līdz ar devu palielinās arī nevēlamo blakusparādību slogs.
Portuguese: No seu parecer datado de julho de 2013, o CHMP recomendou que, em todas as indicações em adultos, a dose única corresponda a 10 mg, até três vezes por dia. Esta posologia aplica-se a todas as formulações orais e não depende do peso corporal.
Latvian: 2013. gada jūlija ieteikumā CHMP ieteica, ka visu indikāciju gadījumā pieaugušajiem reizes deva ir 10 mg līdz trim reizēm dienā.
Portuguese: • Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia (NVIQ ou NVIR),
Latvian: • ķīmijterapijas vai staru terapijas izraisīta slikta dūša un vemšana (CINV vai RINV);
Portuguese: Os dados de pós-comercialização no mercado sugerem uma utilização indevida não intencionada destas formulações (gotas orais, solução oral, xarope), aprovadas numa série de concentrações e com diversos dispositivos de administração, causando potencialmente a administração acidental de doses superiores às pretendidas.
Latvian: Pēcreģistrācijas dati liecina par netīši nepareizu šo zāļu formu (perorālo pilienu, perorālā šķīduma, sīrupa), kas reģistrētas dažādās koncentrācijās un ar dažādām ievadīšanas ierīcēm, lietošanu, kā rezultātā netīši var tikt lietotas par paredzētajām lielākas devas.
Portuguese: • em virtude dos dados disponíveis, o Comité concluiu, sujeito às alterações na Informação do Medicamento e à implementação das medidas de minimização dos riscos, que a relação riscobenefício dos medicamentos contendo metoclopramida:
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, Komiteja secināja, ka, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu aprakstā un īstenoti riska mazināšanas pasākumi, metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība:
Portuguese: o é favorável nos adultos para o "tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca aguda" (via parentérica).
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „sliktas dūšas un vemšanas simptomātiskai ārstēšanai, arī akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā" (lietojot parenterāli) un „sliktas dūšas un vemšanas simptomātiskai ārstēšanai, arī akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā".
Portuguese: A informação que suporta a eficácia da metoclopramida na população pediátrica, na maioria das indicações, é muito limitada.
Latvian: Pieejams ļoti maz informācijas, kas apliecinātu metoklopramīda iedarbīgumu pediatriskā populācijā lielākajā daļā indikāciju.
Portuguese: Para esta indicação, apenas a formulação intravenosa tem relevância, em consonância com o resultado do procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006.
Latvian: Atbilstoši saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu veiktās procedūras iznākumam šīs indikācijas gadījumā nozīmīga ir vienīgi intravenozā zāļu forma.
Portuguese: o é favorável nos adultos para a "prevenção de náuseas e vómitos pós-operatórios" (apenas via parentérica),
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei" (lietojot tikai parenterāli);
Portuguese: o é favorável nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos para o "tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios estabelecidos" como opção de segunda linha (apenas via parentérica),
Latvian: o ir labvēlīga 1-18 gadus veciem bērniem „apstiprinātas pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai, lietojot kā otrās izvēles zāles" (tikai parenterāli).
Portuguese: − formulações líquidas orais com concentração superior a 1 mg/ml,
Latvian: − perorālajām šķidrajām zāļu formām, kuru koncentrācija pārsniedz 1 mg/ml;
Portuguese: Os dados apresentados são indicativos da eficácia da metoclopramida nas náuseas e vómitos agudos induzidos por enxaqueca, com base nas suas propriedades antieméticas.
Latvian: Iesniegtie dati liecina par metoklopramīda iedarbīgumu akūtas migrēnas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, pateicoties tā pretvemšanas īpašībām.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que a relação risco-benefício da metoclopramida nestas indicações é negativa.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka metoklopramīda ieguvumu un riska attiecība šo indikāciju gadījumā ir negatīva.
Portuguese: Em 2010, realizou-se um procedimento de partilha de trabalho pediátrico nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/20061 para avaliar informações de estudos pediátricos com
Latvian: Pediatrisko darba dalīšanas procedūru saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu1 , lai novērtētu metoklopramīda pētījumos ar bērniem iegūto informāciju, veica 2010. gadā, iesakot dalībvalstīm ieviest šādas izmaiņas zāļu aprakstā:
Portuguese: NVIQ tardios
Latvian: Akūta CINV
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia
Latvian: Ķīmijterapijas izraisīta slikta dūša un vemšana
Portuguese: • Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO),
Latvian: • pēcoperācijas slikta dūša un vemšana (PONV);
Portuguese: NVIQ agudos
Latvian: Vēlīna CINV
Portuguese: − formulações retais de 20 mg,
Latvian: − rektālajām zāļu formām, kuras lieto 20 mg devā.
Portuguese: o é favorável nas crianças com idades compreendidas entre 1 e 18 anos para a "prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia" como opção de segunda linha (vias parentérica e oral),
Latvian: o ir labvēlīga 1-18 gadus veciem bērniem „vēlīnas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei, lietojot kā otrās izvēles zāles" (parenterāli un iekšķīgi);
Portuguese: Ambas as reduções de dose a 50 % e a 75 % recomendadas, respetivamente, na insuficiência hepática e renal, são facilmente alcançadas com formulações líquidas de 1 mg/ml.
Latvian: Lietojot 1 mg/ml šķidrās zāļu formas, devu var viegli samazināt gan par 50 %, gan 75 %, kā tas ieteikts attiecīgi aknu un nieru darbības traucējumu gadījumā.
Portuguese: o é favorável nos adultos para a "prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia" (vias parentérica, oral e retal),
Latvian: o ir labvēlīga pieaugušajiem „staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei" (lietojot parenterāli, iekšķīgi un rektāli);
Portuguese: O Comité, como consequência, concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo metoclopramida continua a ser positiva, tomando em consideração as alterações na Informação do Medicamento e as medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka, ņemot vērā ieteiktās izmaiņas zāļu aprakstā un riska mazināšanas pasākumus, metoklopramīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva.
Portuguese: Náuseas e vómitos pós-operatórios
Latvian: Pēcoperācijas slikta dūša un vemšana
Portuguese: • Náuseas e vómitos de outras origens
Latvian: • citas etioloģijas slikta dūša un vemšana;
Portuguese: Solução oral
Latvian: Oral solution
Portuguese: República Checa Hexal AG Industriestrasse 25
Latvian: Čehijas Republika Hexal AG Industriestrasse 25
Portuguese: Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem (ns) do(s) medicamento(s), via(s) de administração, titulare(s) da(s) autorização (ões) de introdução no mercado nos Estados Membros
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Portuguese: Suécia sanofi-aventis AB Box 14142
Latvian: Zviedrija sanofi-aventis AB Box 14142
Portuguese: Finlândia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Latvian: Somija sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Portuguese: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Latvian: ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 România
Portuguese: North evon EX32 8NS United Kingdom
Latvian: North evon EX32
Portuguese: Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov Romania
Latvian: LAROPHARM S.R.L. Şos. Alexandriei, nr 145 A B07-Bragadiru, jud Ilfov România
Portuguese: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Latvian: Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Portuguese: S.C. BIOFARM S.A.
Latvian: BIOFARM S.A.
Portuguese: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122 NAPOLI Italy
Latvian: Hospira Italia srl Via Orazio, 20/22 80122
Portuguese: República Checa Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Latvian: Čehijas Republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Portuguese: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Latvian: 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Portuguese: 15 mg, gélule à libération prolongée
Latvian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
Portuguese: Generics (United Kingdom) Limited
Latvian: Generics (United Kingdom)
Portuguese: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Latvian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Portuguese: Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Latvian: 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Portuguese: TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj - Napoca 400632 Romania
Latvian: 124 Cluj - Napoca 400632 România
Portuguese: República Checa Lek Pharmaceuticals d.d.
Latvian: Čehijas Republika Lek Pharmaceuticals d.d.
Portuguese: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Solução oral
Latvian: Metoclopramide Hydrochloride 5mg/5ml Oral Solution
Portuguese: Solução oral betapharm Arzneimittel GmbH
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Latvian: l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
Portuguese: Romania
Latvian: România
Portuguese: Cápsula de libertação prolongada, dura
Latvian: Ilgstošās darbības cietās kapsulas
Portuguese: Uso intravenoso
Latvian: Intranazālai lietošanai
Portuguese: Uso retal
Latvian: Rektālai lietošanai
Portuguese: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Latvian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
Portuguese: Ratiopharm GMBH Arzneimittel Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Latvian: 3 D-89079 Ulm Germany mcP Ratiopharm SF
Portuguese: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Latvian: Judeţul Maramureş 435700 România
Portuguese: Mercury Pharmacuticals (Ireland) Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co. Dublin
Latvian: Ltd 4045 Kingswood Road Citywest Business Park Co.
Portuguese: Şos.
Latvian: Str.
Portuguese: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Latvian: Stadapharm GmbH Stadastr. 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
Latvian: Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten axcount Generika AG Max-Planck-Str.
Portuguese: Parenteral use
Latvian: Oral use
Portuguese: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Latvian: Sanofi Aventis, S.A.
Portuguese: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Latvian: MCP-ratiopharm SF 10mg/2ml Injektionslösung ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Portuguese: 20 de dezembro de 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/13239/2014 Corr. 1
Portuguese: Contactar os nossos adidos de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Portuguese: São apresentadas de seguida recomendações detalhadas para os doentes e profissionais de saúde.
Latvian: Detalizēti ieteikumi pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem ir sniegti turpmāk.
Portuguese: Os medicamentos contendo metoclopramida foram autorizados por meio de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE e estão disponíveis há muitos anos com diferentes nomes comerciais.
Latvian: Metoklopramīdu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā visās Eiropas Savienības dalībvalstīs un ir bijušas pieejamas daudzus gadus ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo metoclopramida oral foi iniciada em dezembro de 2011, na sequência de um pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Latvian: Metoklopramīdu saturošo pārskatīšanu sāka 2011. gada decembrī pēc Francijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Portuguese: • Os distúrbios extrapiramidais constituíam praticamente metade de todos os efeitos adversos notificados espontaneamente numa base de dados do fabricante (1749 casos de um total de 4005, até dezembro de 2011).
Latvian: • Ekstrapiramidālie traucējumi veidoja gandrīz pusi no visiem spontāniem ziņojumiem par nevēlamām blakusparādībām ražotāja datubāzē (1749 gadījumi no 4005 līdz 2011. gada decembrim).
Portuguese: Os doentes que tenham dúvidas devem abordá-las junto do seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir radušies jautājumi, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: As alterações destinam-se principalmente a reduzir o risco de efeitos secundários neurológicos
Latvian: Pārmaiņu galvenais mērķis ir mazināt neiroloģisku blakusparādību risku
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada de forma adequada, tendo sido enviada aos médicos prescritores uma nova comunicação a nível nacional.
Latvian: Zāļu aprakstā ir veikti atbilstoši grozījumi, un zāļu parakstītājiem dalībvalstu līmenī ir nosūtīta papildu informācija.
Portuguese: A taxa de notificação para esses distúrbios foi calculada como sendo 6 vezes mais elevada nas crianças do que nos adultos, embora não tenha sido possível contabilizar com precisão os padrões de uso nas diferentes faixas etárias.
Latvian: Aprēķināts, ka šo traucējumu ziņošanas biežums bērniem ir sešas reizes lielāks nekā pieaugušajiem, lai gan nebija iespējams precīzi novērtēt lietošanas veidu dažādās vecuma grupās.
Portuguese: A ANSM solicitou ao CHMP que revisse os benefícios e riscos destes medicamentos em todas as faixas etárias e que recomendasse indicações coerentes em toda a UE.
Latvian: ANSM lūdza CHMP pārskatīt šo zāļu ieguvumus un risku visām vecuma grupām un ieteikt saskaņotas indikācijas visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Após essa avaliação e a emissão do parecer original do CHMP, uma das empresas produtoras de medicamentos contendo metoclopramida exerceu o seu direito legal de solicitar um reexame do parecer, o qual foi devidamente realizado.
Latvian: Pēc šī novērtējuma un CHMP sākotnējā atzinuma sniegšanas viens no metoklopramīdu saturošo zāļu ražotājiem izmantoja savas likumīgās tiesības un lūdza pārskatīt atzinumu, kas arī pienācīgi tika izdarīts.
Portuguese: • Se estiver a tomar metoclopramida (sobretudo para patologias de longa duração), o seu tratamento será revisto pelo seu médico na próxima consulta marcada e, em alguns casos, é possível que lhe seja recomendado um tratamento diferente.
Latvian: • Ja Jūs lietojat metoklopramīdu (īpaši ilgstošu traucējumu gadījumā), ārsts nākamajā ieplānotajā apmeklējumā pārskatīs Jūsu ārstēšanu un dažos gadījumos, iespējams, Jums ieteiks citu ārstēšanu.
Portuguese: Esta confirmação seguiu-se a um reexame, a pedido de um titular da Autorização de Introdução no Mercado, do parecer originalmente emitido pelo Comité em 26 de julho de 2013.
Latvian: Vēlāk pēc reģistrācijas apliecības īpašnieka lūguma pārskatīja Komitejas 2013. gada 26. jūlija sākotnējo atzinumu.
Portuguese: Foram também notificados casos muito raros de efeitos secundários cardíacos e circulatórios, especialmente após a injeção.
Latvian: Bijuši arī ļoti reti gadījumi, kad konstatēta nopietna ietekme uz sirdi vai asinsriti, īpaši pēc injekcijas.
Portuguese: A revisão inicial da metoclopramida foi realizada a pedido da agência reguladora de medicamentos francesa (ANSM), na sequência de preocupações persistentes sobre a sua segurança no que se refere a efeitos secundários, bem como sobre a sua eficácia.
Latvian: Sākotnējo metoklopramīda pārskatīšanu veica pēc Francijas Zāļu aģentūras (ANSM) lūguma, kad aizvien saglabājās bažas par drošumu blakusparādību dēļ un bažas par iedarbīgumu.
Portuguese: • A metoclopramida deve deixar de ser utilizada em crianças com idade inferior a 1 ano.
Latvian: • Metoklopramīdu vairs nedrīkst lietot bērniem līdz viena gada vecumam.
Portuguese: Seguiu-se uma revisão pelos Estados-Membros da UE dos medicamentos contendo metoclopramida em crianças, nos termos do artigo 45.º do Regulamento n.º 1901/2006 relativo a medicamentos para uso pediátrico, que em 2010 identificou o risco de efeitos secundários neurológicos e recomendou uma série de medidas de minimização dos riscos.
Latvian: Pēc tam sekoja metoklopramīdu saturošo zāļu lietošanas pārskatīšana bērniem Eiropas Savienības dalībvalstīs saskaņā ar Pediatriskās Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pantu, kuras laikā 2010. gadā konstatēja neiroloģisku blakusparādību risku un ieteica vairākus riska mazināšanas pasākumus.
Portuguese: • As formulações intravenosas com concentrações acima de 5 mg/ml e os supositórios contendo 20 mg serão igualmente retirados.
Latvian: • Atsauks arī intravenozās zāļu formas, kuru koncentrācija pārsniedz 5 mg/ml, un supozitorijus, kas satur 20 mg aktīvās vielas.
Portuguese: Por conseguinte, a agência de medicamentos francesa solicitou ao CHMP que realizasse uma avaliação do perfil benefício-risco em todas as populações, especialmente nas crianças e nos idosos.
Latvian: Tādēļ Francijas Zāļu aģentūra lūdza CHMP novērtēt ieguvumu un riska attiecību visās populācijās, īpaši bērniem un gados vecākiem cilvēkiem.
Portuguese: • As doses intravenosas devem ser administradas por bólus lento, durante pelo menos 3 minutos, para reduzir o risco de efeitos adversos.
Latvian: • Intravenozās devas jāievada lēnas bolus injekcijas veidā vismaz trīs minūšu laikā, lai mazinātu nevēlamo blakusparādību risku.
Portuguese: Existiam também algumas evidências sugestivas de alguma importância nas náuseas e vómitos induzidos pela radioterapia, embora mais uma vez parecesse ser menos eficaz do que os antagonistas 5-HT3.
Latvian: Bija arī daži pierādījumi, kas liecina par nozīmi staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, lai gan atkal tas šķita mazāk efektīvs nekā 5-HT3 antagonisti.
Portuguese: • Noutras patologias de duração mais prolongada, os benefícios deste medicamento não são superiores aos riscos de efeitos secundários.
Latvian: • Citu ilgstošāku traucējumu gadījumā šo zāļu sniegtie ieguvumi neattaisno to blakusparādību risku.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, a recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a adotou com uma decisão juridicamente vinculativa, válida em toda a União Europeia (UE).
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā (ES).
Portuguese: Na sequência do reexame, a recomendação final do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a adotou, em 20 de dezembro de 2013, com uma decisão juridicamente vinculativa, válida em toda a UE.
Latvian: Pēc pārskatīšanas CHMP galīgo ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja, 2013. gada 20. decembrī pieņemot visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu lēmumu.
Portuguese: • Para minimizar os riscos de reações adversas neurológicas e outras, a metoclopramida é agora apenas autorizada para um uso de curta duração (até 5 dias).
Latvian: • Lai mazinātu neiroloģisku un citu nevēlamu blakusparādību risku, metoklopramīds tagad ir reģistrēts vienīgi īslaicīgai lietošanai (līdz piecām dienām ).
Portuguese: Em 2011, uma revisão realizada em crianças a nível nacional pela agência reguladora de medicamentos francesa destacou que, apesar das diversas medidas de minimização dos riscos implementadas ao longo dos anos, os efeitos secundários continuavam a ser notificados.
Latvian: Francijas Zāļu aģentūra 2011. gadā , pārskatot lietošanu bērniem dalībvalstu līmenī , akcentēja, ka, neraugoties uz dažādiem gadu gaitā īstenotiem riska mazināšanas pasākumiem, aizvien tiek saņemti ziņojumi par blakusparādībām.
Portuguese: Em 24 de outubro, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos confirmou as alterações previamente recomendadas à utilização de medicamentos contendo metoclopramida na União Europeia (UE), incluindo a restrição da dose e da duração do uso desses medicamentos para minimizar os riscos conhecidos de efeitos secundários neurológicos (cérebro e nervos) potencialmente graves.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 24. oktobrī apstiprināja iepriekš ieteiktās metoklopramīdu saturošo zāļu lietošanas izmaiņas Eiropas Savienībā (ES), kas ietver šo zāļu devas un lietošanas ilguma ierobežošanu, lai mazinātu zināmo potenciāli nopietno neiroloģisko (ar galvas smadzenēm un nerviem saistīto) blakusparādību risku.
Portuguese: As evidências indicavam que estes riscos eram superiores aos benefícios da metoclopramida em patologias que requerem um tratamento de longa duração.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka šis risks pārsniedz metoklopramīda sniegtos ieguvumus gadījumos, kad nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Portuguese: É administrada por injeção, por via oral, ou como supositórios.
Latvian: To lieto injekcijas veidā, iekšķīgi vai supozitoriju veidā.
Portuguese: • As evidências indicavam também eficácia em náuseas e vómitos associados a enxaqueca aguda, mas pareciam indicar que doses superiores a 10 mg não resultam numa eficácia acrescida.
Latvian: • Pierādījumi arī liecināja par iedarbīgumu ar migrēnu saistītas sliktas dūšas un vemšanas gadījumā, bet tie liecināja, ka par 10 mg lielākas devas nepalielina efektivitāti.
Portuguese: Dado o risco conhecido de efeitos neurológicos adversos e outros, principalmente em crianças e jovens, o Comité concluiu que as indicações para a metoclopramida devem ser restritas às que envolvem o uso de curta duração, com uma dose máxima de 0,5 mg por kg de peso corporal por dia, e sempre que existirem evidências suficientes de eficácia.
Latvian: Ņemot vērā zināmo neiroloģisko un citu nevēlamo blakusparādību risku, īpaši bērniem un jauniem cilvēkiem, Komiteja secināja, ka metoklopramīda indikācijas ir jāierobežo un tas lietojams tikai īslaicīgi, maksimālā devā 0,5 mg uz kilogramu ķermeņa masas dienā un gadījumos, kad ir pietiekami pierādījumu par iedarbīgumu.
Portuguese: Durante o reexame, o Comité confirmou a sua recomendação de que a metoclopramida só deve ser autorizada para um uso de curta duração (até 5 dias), que não deve ser utilizada em crianças com menos de 1 ano de idade e que, em crianças com mais de 1 ano de idade, só deve ser utilizada como tratamento de segunda linha (depois de outros tratamentos terem sido considerados ou experimentados) para a prevenção de náuseas e vómitos tardios após a quimioterapia e para o tratamento de náuseas e vómitos do pós-operatório.
Latvian: Pārskatīšanas laikā Komiteja apstiprināja tās ieteikumu, ka metoklopramīdu drīkst reģistrēt vienīgi īslaicīgai lietošanai (līdz piecām dienām ), ka to nedrīkst lietot bērniem līdz viena gada vecumam un ka bērniem pēc viena gada vecuma to drīkst lietot vienīgi kā otrās izvēles līdzekli (pēc tam, kad apsvērti vai izmēģināti citi ārstēšanas līdzekļi) vēlīnas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei pēc ķīmijterapijas, kā arī sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai pēc operācijas.
Portuguese: Existiam evidências mais consistentes de comparabilidade com os antagonistas 5-HT3, quando utilizada para NVIQ tardios.
Latvian: Bija vairāk konsekventu pierādījumu par salīdzināmību ar 5-HT3 antagonistiem, lietojot vēlīnas CINV gadījumā.