FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως <1/100)
Danish: Ceftolozan udviser baktericid aktivitet gennem binding til vigtige penicillin-bindende proteiner (PBPer), hvilket fører til, at den bakterielle cellevægsyntese hæmmes, og cellerne derefter dør.
Greek: Η κεφτολοζάνη ασκεί βακτηριοκτόνο δράση μέσω της σύνδεσης με σημαντικές πρωτεΐνες δέσμευσης της πενικιλλίνης (PBPs), με αποτέλεσμα την αναστολή της σύνθεσης του κυτταρικού τοιχώματος του βακτηρίου και τον επακόλουθο κυτταρικό θάνατο.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination for ceftolozan og tazobactam hos raske voksne med normal nyrefunktion er henholdsvis ca. 3 timer og 1 time.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής της αποβολής της κεφτολοζάνης και της ταζομπακτάμης σε υγιείς ενήλικες είναι περίπου 3 ώρες και 1 ώρα, αντίστοιχα.
Danish: Tiden over en grænsekoncentration har vist sig at være den parameter, der bedst forudsiger tazobactams virkning i non-kliniske in vitro- og in vivo-modeller.
Greek: Ο χρόνος που υπερβαίνει το ελάχιστο όριο της συγκέντρωσης έχει προσδιοριστεί ως η παράμετρος που προβλέπει καλύτερα την αποτελεσματικότητα της ταζομπακτάμης σε in vitro και in vivo μη κλινικά μοντέλα.
Danish: Den højeste enkeltdosis Zerbaxa anvendt i kliniske studier var 3 g / 1,5 g ceftolozan/tazobactam administreret til raske frivillige.
Greek: Η υψηλότερη εφάπαξ δόση Zerbaxa που χρησιμοποιήθηκε σε κλινικές δοκιμές ήταν 3 g/ 1,5 g κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης που χορηγήθηκε σε υγιείς ασθενείς.
Danish: Zerbaxa anvendes hos voksne til at behandle komplicerede infektioner i maven, nyrerne og urinvejene samt en infektion i lungerne kaldet "pneumoni" (lungebetændelse).
Greek: Το Zerbaxa χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία επιπλεγμένων λοιμώξεων στο εσωτερικό της κοιλιάς, λοιμώξεων των νεφρών και του ουροποιητικού συστήματος και μία λοίμωξη στους πνεύμονες που ονομάζεται «πνευμονία».
Danish: Dette svarer til 11,5% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 11,5% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Danish: Dette svarer til 13,3% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 13,3% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zerbaxa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerbaxa
Danish: Efter rekonstitution er det påvist, at kemisk og fysisk holdbarhed er 4 dage ved 2 til 8 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση, χημική και φυσική σε χρήση σταθερότητα έχει αποδειχτεί για 4 ημέρες στους 2 έως 8°C.
Danish: Samtidig administration af ceftolozan/tazobactam og OAT1- og OAT3-substratet furosemid i et klinisk studie øgede ikke eksponeringen af furosemid i plasma signifikant (geometriske middelværdier på 0,83 og 0,87 for henholdsvis Cmax og AUC).
Greek: Η συγχορήγηση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης με τα υποστρώματα της φουροσεμίδης OAT1 και ΟΑΤ3 σε μια κλινική μελέτη δεν αύξησε σημαντικά τις εκθέσεις της φουροσεμίδης στο πλάσμα (γεωμετρικές μέσες αναλογίες της τάξης του 0,83 και 0,87 για τη Cmax και την AUC, αντίστοιχα).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får diarré, mens du tager Zerbaxa.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν αναπτύξετε διάρροια ενώ παίρνετε το Zerbaxa.
Danish: Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsopløsningen.
Greek: Άσηπτη τεχνική πρέπει να ακολουθείται κατά την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης.
Danish: Lægemidlet er lysfølsomt og skal beskyttes mod lys, hvis det ikke opbevares i den originale æske.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν είναι φωτοευαίσθητο και θα πρέπει να προστατεύεται από το φως όταν δε φυλάσσεται στο αρχικό κουτί.
Danish: Det normaliserede geometriske gennemsnit for ceftolozandosens AUC steg op til 1,26 gange, 2,5 gange og 5 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Greek: Η γεωμετρική μέση AUC κανονικοποιημένη ως προς τη δόση της κεφτολοζάνης αυξήθηκε έως και 1,26 φορές, 2,5 φορές και 5 φορές σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και το φιαλίδιο μετά τη «ΛΗΞΗ».
Danish: Tazobactam krydser placentabarrieren.
Greek: Η ταζομπακτάμη διαπερνά τον πλακούντα.
Danish: Den anbefalede dosis Zerbaxa er 1 g ceftolozan og 0,5 g tazobactam eller 2 g ceftolozan og 1 g tazobactam hver 8. time, som gives i en af dine blodårer (direkte ind i blodet).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zerbaxa είναι 1 g κεφτολοζάνης και 0,5 g ταζομπακτάμης ή 2 g κεφτολοζάνης και 1 g ταζομπακτάμης κάθε 8 ώρες, που χορηγείται σε μία από τις φλέβες σας (απευθείας στην κυκλοφορία του αίματος).
Danish: Studier med ceftolozan hos mus og rotter har ikke vist tegn på reproduktionstoksicitet eller teratogenicitet.
Greek: Μελέτες με κεφτολοζάνη σε μύες και επίμυες δεν έχουν δείξει στοιχεία αναπαραγωγικής τοξικότητας ή τερατογένεση.
Danish: Ceftolozan og tazobactam var ikke substrater for P-gp eller BCRP, og tazobactam var ikke substrat for OCT2 in vitro ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Greek: Η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη δεν ήταν υποστρώματα της P-gp ή της BCRP, και η ταζομπακτάμη δεν ήταν υπόστρωμα για OCT2, in vitro σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Danish: Ceftolozan udskilles uændret i urinen og synes således ikke at blive metaboliseret i nogen mærkbar udstrækning.
Greek: Η κεφτολοζάνη αποβάλλεται στα ούρα ως αμετάβλητη μητρική ουσία και έτσι δεν φαίνεται να μεταβολίζεται σε αξιόλογο βαθμό.
Danish: - Diarré som bliver alvorlig, eller som ikke går væk, eller blod eller slim i afføringen under eller efter behandling med Zerbaxa.
Greek: - Διάρροια η οποία γίνεται σοβαρή ή δε σταματάει ή κόπρανα που περιέχουν αίμα ή βλέννα κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zerbaxa.
Danish: Patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for cefalosporiner, penicilliner eller andre beta-lactamantibiotika, kan også være overfølsomme over for ceftolozan/tazobactam.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν ιστορικό υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες β-λακτάμης, μπορεί επίσης να είναι υπερευαίσθητοι στην κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη.
Danish: I denne situation må du ikke tage medicin, der stopper eller hæmmer afføringen.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση δε θα πρέπει να πάρετε φάρμακα που σταματούν ή επιβραδύνουν τη λειτουργία του εντέρου.
Danish: Natriumchlorid Arginin
Greek: Νάτριο χλωριούχο Αργινίνη
Danish: Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Greek: Το Zerbaxa ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1):
Danish: 1, reaktioner på infusionsstedet
Greek: 1, αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
Danish: For ceftolozan har den tid, som ceftolozans plasmakoncentration overstiger mindste hæmmende koncentration for den inficerende organisme, vist sig at være den bedste indikator for virkningen i infektionsmodeller hos dyr.
Greek: Για την κεφτολοζάνη ο χρόνος που η συγκέντρωση στο πλάσμα υπερβαίνει την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση της κεφτολοζάνης για το μολυσματικό οργανισμό έχει αποδειχτεί ότι είναι ο καλύτερος προγνωστικός παράγοντας αποτελεσματικότητας σε ζωικά μοντέλα λοίμωξης.
Danish: Infektion på grund af bakterien C. difficile, positiv C. difficile-test (fra afføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): Λοίμωξη λόγω βακτηρίων C. difficile, C. difficile δοκιμή θετική (από το τεστ κοπράνων), δοκιμασία Coombs θετική (μια εξέταση αίματος που αναζητά αντισώματα που μπορεί να δρουν ενάντια στα ερυθρά αιμοσφαίρια σας)
Danish: En dosis på 300 mg/kg/dag i rotter var associeret med en eksponering for ceftolozan i plasma (AUC) med en værdi, der var lavere end ceftolozans AUC-værdi i plasma ved den højeste anbefalede dosis hos mennesker på 2 gram hver 8. time.
Greek: Μια δόση των 300 mg/kg/ημέρα σε επίμυες συσχετίστηκε με μια τιμή έκθεσης της κεφτολοζάνης στο πλάσμα (AUC) χαμηλότερη από την τιμή AUC της κεφτολοζάνης στο πλάσμα στην μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη θεραπευτική δόση των 2 γραμμαρίων ανά 8 ώρες.
Danish: Kliniske effektdata hos patienter med kompliceret infektion i nedre urinveje er begrænsede.
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος Κλινικά δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με επιπλεγμένη λοίμωξη του κατώτερου ουροποιητικού συστήματος είναι περιορισμένα.
Danish: Karcinogenicitetsstudier er ikke udført med ceftolozan/tazobactam.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με την κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη.
Danish: Hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion og hos patienter i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet bør dosis justeres som anført i tabel 2 (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η δόση θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως αναφέρεται στον Πίνακα 2 (βλ. παραγράφους 5.1 και 6.6).
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Zerbaxa seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή εάν θα διακοπεί/υπάρξει αποχή από τη θεραπεία με Zerbaxa, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Danish: Patienter i behandling for en infektion i lungerne kaldet "pneumoni" (lungebetændelse) Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Inflammation (en betændelseslignende reaktion) i tyktarmen på grund af bakterien C. difficile, diarré, opkastning, stigning i leverenzymer (fra blodprøver)
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για λοίμωξη των πνευμόνων που ονομάζεται "πνευμονία" Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): Φλεγμονή του παχέος εντέρου λόγω των βακτηρίων C. difficile, διάρροια, έμετος, αύξηση των ηπατικών ενζύμων (από αιματολογικές εξετάσεις)
Danish: Zerbaxa indeholder: - Aktive stoffer: ceftolozan og tazobactam.
Greek: Τι περιέχει το Zerbaxa - Οι δραστικές ουσίες είναι η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη.
Danish: 4.2 for oplysninger om anbefalede dosisregimer for Zerbaxa baseret på indikation og nyrefunktion.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για το Zebaxa με βάση την ένδειξη και τη νεφρική λειτουργία.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, arginin og citronsyre, vandfri.
Greek: - Τα άλλα έκδοχα είναι νάτριο χλωριούχο, αργινίνη και κιτρικό οξύ, άνυδρο.
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 0,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 0% hos patienter, der fik komparator, i kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner.
Greek: Η επίπτωση της ορομετατροπής σε θετική άμεση δοκιμασία Coombs ήταν 0,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Zerbaxa και 0% σε ασθενείς που λάμβαναν το συγκριτικό φάρμακο στις κλινικές δοκιμές σε επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις και σε επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Danish: Der forventes ingen signifikante lægemiddelinteraktioner mellem ceftolozan/tazobactam og substrater for, inhibitorer og induktorer af CYP-isoenzymer (CYPer) baseret på in vitro- og in vivo-studier.
Greek: Δεν αναμένονται σημαντικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα μεταξύ της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης και υποστρωμάτων, αναστολέων, και επαγωγέων των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYPs) με βάση in vitro και in vivo μελέτες.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret under kliniske studier med Zerbaxa.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν διαπιστωθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Zerbaxa.
Danish: Serin-baserede carbapenemaser (fx Klebsiella pneumoniae carbapenemaser [KPCer]) iii.
Greek: Καρβαπενεμάσες με βάση τη σερίνη (π.χ Klebsiella pneumonia καρβαπενεμάσες [KPCs]) iii.
Danish: Da præparatet gives af en læge eller andet sundhedspersonale, er det meget usandsynligt, at du vil få for meget Zerbaxa.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zerbaxa από την κανονική Καθώς αυτό το προϊόν χορηγείται από γιατρό ή άλλο επαγγελματία υγείας, είναι πολύ απίθανο να σας χορηγηθεί μεγάλη δόση Zerbaxa.
Danish: Peri-/postnatal udvikling var nedsat (nedsat vægt hos ungerne, stigning i dødfødsler, stigning i ungernes dødelighed) svarende til maternel toksicitet efter intraperitoneal administration af tazobactam i rotter.
Greek: Η περι/μεταγεννητική ανάπτυξη παρουσίασε βλάβες (μειωμένο βάρος νεογνών, αύξηση νεκρών εμβρύων, αύξηση στη θνησιμότητα νεογνών) ταυτόχρονα με μητρική τοξικότητα μετά από ενδοπεριτοναϊκή χορήγηση ταζομπακτάμης σε επίμυες.
Danish: Tabel 2: Anbefalede intravenøse doseringsregimer for Zerbaxa hos patienter med kreatininclearance ≤ 50 ml/min
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενα ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα για το Zerbaxa σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤ 50 ml/min
Danish: 4.2 i produktresuméet for oplysninger om anbefalede dosisregimer for Zerbaxa baseret på indikation og nyrefunktion.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για το Zerbaxa με βάση την ένδειξη και τη νεφρική λειτουργία.
Danish: 2 g ceftolozan/ 1 g tazobactam
Greek: 2 g κεφτολοζάνη / 1 g ταζομπακτάμη
Danish: Ceftolozan/tazobactam er ikke aktivt mod bakterier, der producerer beta-lactamase-enzymer, som ikke hæmmes af tazobactam.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη δεν είναι δραστική ενάντια σε βακτήρια που παράγουν ένζυμα βλακταμάσης τα οποία δεν καταστέλλονται από την ταζομπακτάμη.
Danish: Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af ceftolozan/tazobactam.
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς µε διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χορήγηση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης.
Danish: Der kan udvikles en positiv direkte antiglobulin test (DAGT) under behandling med ceftolozan/tazobactam (se pkt.
Greek: Η ανάπτυξη μιας θετικής άμεσης δοκιμασίας αντισφαιρίνης (DAGT) μπορεί να προκύψει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Ved at blokere enzymernes virkning, kan tazobactam gøre ceftolozan mere effektivt til at dræbe bakterier.
Greek: Αναστέλοντας τη δράση τους, η ταζομπακτάμη κάνει την κεφτολοζάνη πιο αποτελεσματική στην εξουδετέρωση των βακτηρίων.
Danish: In vitro-studier påviste, at ceftolozan, tazobactam og M1-metabolitten af tazobactam ikke hæmmede CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 og ikke inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 ved terapeutiske plasmakoncentrationer.
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η κεφτολοζάνη, η ταζομπακτάμη και ο μεταβολίτης Μ1 της ταζομπακτάμης δεν ανέστειλαν τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 και δεν επήγαγαν τα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4 σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Danish: Incidensen af serokonversion til en positiv direkte Coombs test var 31,2% hos patienter, der fik Zerbaxa, og 3,6% hos patienter, der fik meropenem, i kliniske studier af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni.
Greek: Η επίπτωση της ορομετατροπής σε θετική άμεση δοκιμασία Coombs ήταν 31,2% σε ασθενείς που λάμβαναν Zerbaxa και 3,6% σε ασθενείς που λάμβαναν μεροπεμένη στην κλινική δοκιμή της ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline skal monitoreres hyppigt for ændringer i nyrefunktionen under behandlingen, og ceftolozan/tazobactam-dosis skal justeres efter behov.
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία κατά την έναρξη θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για όποιες αλλαγές στη νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και η δόση κεφτολοζάνης / ταζομπακτάμης να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Danish: Tazobactam er et beta-lactam, hvis struktur minder om penicillins.
Greek: Η ταζομπακτάμη, είναι μια β-λακτάμη με δομή που σχετίζεται με τις πενικιλλίνες.
Danish: anvendelse efter rekonstitution og fortynding
Greek: Για IV χρήση μετά από ανασύσταση και αραίωση
Danish: Metallo-beta-lactamaser (fx New Delhi metallo-beta-lactamase [NDM]) iv. Ambler klasse D beta-lactamaser (OXA-carbapenemaser).
Greek: New Delhi μετάλλο-β-λακταμάση [NDM]) iv. Ambler Τάξης D β- λακταμάσες (OXA-καρβαπενεμάσες)
Danish: Halveringstiden for elimination (t½) af ceftolozan eller tazobactam er uafhængig af dosis.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) της κεφτολοζάνης ή της ταζομπακτάμης είναι ανεξάρτητος από τη δόση.
Danish: Ceftolozan/tazobactams gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady-state (variationskoefficient CV%) hos raske voksne mænd (n=51) efter en enkelt intravenøs dosis på 1 g / 0,5 g var 13,5 l (21%) og 18,2 l (25%) for henholdsvis ceftolozan og tazobactam, hvilket svarer til den ekstracellulære væskevolumen.
Greek: Ο μέσος (συντελεστής διακύμανσης ΣΔ%) όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης σε υγιείς ενήλικες άνδρες (n = 51) μετά από εφάπαξ IV δόση του 1 g / 0,5 g ήταν 13,5 l (21%) και 18,2 l (25%), για την κεφτολοζάνη και την ταζομπακτάμη, αντίστοιχα, παρόμοιος με τον εξωκυττάριο όγκο υγρών.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρσασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zerbaxa i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kompliceret intraabdominal infektion, kompliceret urinvejsinfektion og hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zerbaxa σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την επιπλεγμένη ενδοκοιλιακή λοίμωξη, την επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος και την ενδονοσοκομειακή πνευμονία , συμπεριλαμβανόμενης της πνευμονίας του αναπνευστήρα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Gramnegative bakterier Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Greek: Gram-αρνητικά βακτήρια Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens
Danish: Ceftolozan/tazobactams plasmaniveau stiger ikke mærkbart efter flere intravenøse infusioner med op til 2,0 g / 1,0 g administreret hver 8. time i op til 10 dage hos raske voksne med normal nyrefunktion.
Greek: Τα επίπεδα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης στο πλάσμα δεν αυξάνονται αισθητά μετά από πολλαπλές IV εγχύσεις έως και 2,0 g / 1,0 g που χορηγούνται κάθε 8 ώρες για έως και 10 ημέρες σε υγιείς ενήλικες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Danish: Tazobactams beta-lactam-ring hydrolyseres, så den danner den farmakologisk inaktive tazobactammetabolit M1.
Greek: Ο δακτύλιος β-λακτάμης της ταζομπακτάμης υδρολύεται για να σχηματιστεί ο φαρμακολογικά ανενεργός, μεταβολίτης Μ1 της ταζομπακτάμης.
Danish: Hos forsøgspersoner i hæmodialyse med nyresygdom i slutstadiet fjernes ca. to tredjedele af ceftolozan/tazobactam-dosen ved hæmodialyse.
Greek: Σε άτομα με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, περίπου τα δύο τρίτα της χορηγούμενης δόσης κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: - ceftolozan, et antibiotikum som tilhører gruppen "cefalosporiner", og som kan dræbe visse bakterier, der medfører infektion.
Greek: Περιέχει δύο δραστικές ουσίες: - κεφτολοζάνη, ένα αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην ομάδα των «κεφαλοσπορινών» και μπορεί να εξουδετερώσει συγκεκριμένα βακτήρια τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λοίμωξη, - ταζομπακτάμη, η οποία αναστέλλει τη δράση συγκεκριμένων ενζύμων τα οποία ονομάζονται β - λακταμάσες.
Danish: Virkning på nyrefunktionen
Greek: Επίδραση στη νεφρική λειτουργία
Danish: Hætteglas inden åbning: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: Κλειστά φιαλίδια: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: Når pulveret er rekonstitueret med 10 ml natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%), indeholder hætteglasset 11,5 mmol (265 mg) natrium.
Greek: Όταν γίνει ανασύσταση της κόνεως με 10 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για ένεση, το φιαλίδιο περιέχει 11,5 mmol (265 mg) νατρίου.
Danish: I kliniske studier af komplicerede intraabdominale infektioner og komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis, var virkningen af ceftolozan/tazobactam mindre hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion ved baseline.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές επιπλεγμένων ενδοκοιλιακών λοιμώξεων και επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος συμπεριλαμβανόμενης της πυελονεφρίτιδας, η αποτελεσματικότητα της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης ήταν μικρότερη σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σύγκριση με αυτούς που είχαν φυσιολογική ή ελαφρώς διαταραγμένη νεφρική λειτουργία κατά την έναρξη.
Danish: Det anbefalede intravenøse dosisregime til patienter med kreatininclearance > 50 ml/min er vist for hver infektionstype i tabel 1.
Greek: Το συνιστώμενο ενδοφλέβιο δοσολογικό σχήμα για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης > 50 ml/ min παρουσιάζεται ανά τύπο λοίμωξης στον Πίνακα 1.
Danish: Ceftolozan/tazobactam indeholder 230 mg natrium pr. hætteglas, svarende til 11,5% af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Greek: Η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη περιέχει 230 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, ισοδύναμο με το 11,5% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 5% i et fase 3-studie af hospitalserhvervet pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni), der forekom hos de patienter, der fik Zerbaxa, var diarré, forhøjet alaninaminotransferase og forhøjet aspartataminotransferase, og sværhedsgraden var generelt let eller moderat.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5% σε μία δοκιμή Φάσης 3 ενδονοσοκομειακής πνευμονίας, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας του αναπνευστήρα) που προέκυψαν σε ασθενείς που έλαβαν Zerbaxa ήταν διάρροια, αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη και ασπαρτική αμινοτρανσφεράση αύξημένη και ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder 10 mmol (230 mg) natrium.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Kάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mmol (230 mg) νατρίου.
Danish: Da ceftolozan/tazobactam ikke metaboliseres i leveren, forventes ceftolozan/tazobactams systemiske clearance ikke at blive påvirket af nedsat leverfunktion.
Greek: Καθώς η κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της κεφτολοζάνης/ταζομπακτάμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Zerbaxa er til intravenøs infusion.
Greek: Το Zerbaxa είναι για ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Gramnegative bakterier Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Greek: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Danish: Et af de aktive stoffer, ceftolozan, kan have skadelig effekt, hvis det udledes i vandmiljøet (se pkt.
Greek: Ένα από τα δραστικά συστατικά, η κεφτολοζάνη, μπορεί να έχει επιβλαβείς επιπτώσεις εάν φθάσει στο υδάτινο περιβάλλον (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: In vitro-data indikerer, at følgende arter ikke er følsomme over for ceftolozan/tazobactam: Staphylococcus aureus
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι τα παρακάτω είδη δεν είναι ευαίσθητα στην κεφτολοζάνη/ταζομπακτάμη: