FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com cabazitaxel deve ser interrompido em caso de qualquer degradação da função renal até insuficiência renal ≥CTCAE 4.0 Grau 3.
Czech: V případě jakéhokoliv zhoršení renálních funkcí až renálního selhání ≥ stupeň 3 dle CTCAE 4.0 má být léčba kabazitaxelem ukončena.
Portuguese: Não houve diferença estatística em relação aos outros objetivos secundários (PFS, resposta tumoral e dor, progressão tumoral e dor e quatro subcategorias de FACT-P).
Czech: Nebyl prokázán statisticky významný rozdíl s ohledem na další sekundární cílové parametry studie (přežití bez progrese (PFS), odpověď nádoru a bolesti,
Portuguese: Hemorragia e perfuração gastrointestinal, tal como obstrução do íleo e intestinal também têm sido notificadas (ver secção 4.4.
Czech: Dále bylo hlášeno gastrointestinální krvácení a perforace, ileus a střevní obstrukce (viz bod 4.4).
Portuguese: Nota: Quer o JEVTANA 60 mg/1,5 ml frasco para injetáveis de concentrado (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) como o frasco para injetáveis de solvente (volume de enchimento: 5,67 ml) contêm um sobre-excedente para compensar as perdas de líquido durante a preparação.
Czech: Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku JEVTANA 60 mg/1,5 ml (plnicí objem 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy.
Portuguese: Ansiedade Estado confusional
Czech: Psychiatrické poruchy Úzkost Stav zmatenosti
Portuguese: Neuropatia periférica de grau > 2
Czech: Periferní neuropatie stupně ≥ 2
Portuguese: Se a administração concomitante com um inibidor potente do CYP3A não puder ser evitada, deve considerar-se uma monitorização atenta da toxicidade e uma redução da dose de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Czech: Pokud se současnému podávání silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba zvážit pečlivé monitorování toxicity a snížení dávky kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Portuguese: JEVTANA 60 mg concentrado e solvente para solução para perfusão cabazitaxel
Czech: JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok cabazitaxelum
Portuguese: Um frasco de vidro transparente para injetáveis unidose, com rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio coberta com uma capa de plástico verde removível, contendo 1,5ml (volume nominal) de concentrado.
Czech: Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřenou hliníkovým víčkem a světle zeleným plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 1,5 ml (nominální objem) koncentrátu.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: A no Passo 2.
Czech: 1 hodiny) postupem uvedeným v Kroku 2.
Portuguese: Qual a composição de JEVTANA
Czech: Co přípravek JEVTANA obsahuje
Portuguese: O frasco para injetáveis de concentrado (enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) e o frasco para injetáveis de solvente (5,67 ml) contêm um sobre-excedente para compensar as perdas de líquido durante a preparação.
Czech: 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 ml) a injekční lahvička s rozpouštědlem (plnicí objem 5,67 ml) obsahují nadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir com TODO o solvente fornecido.
Czech: Nařeďte VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla.
Portuguese: O que contém este Folheto:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Portuguese: Cabazitaxel não afetou a capacidade de acasalamento ou a fertilidade dos ratos machos tratados.
Czech: U samců potkanů nemělo podávání kabazitaxelu vliv na schopnost páření ani na fertilitu.
Portuguese: Se os doentes apresentarem diarreia após a administração de cabazitaxel podem ser tratados com os antidiarreicos habituais.
Czech: Jestliže se u pacienta po podání kabazitaxelu vyskytne průjem, je možné zahájit léčbu obvykle používanými přípravky proti průjmu.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 573,3 mg de etanol 96%.
Czech: Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 573,3 mg ethanolu 96% (V/V).
Portuguese: Contudo, se os doentes necessitarem de administração concomitante de um inibidor potente de CYP3A, deve ser considerada uma redução de 25% da dose do cabazitaxel (ver secções 4.4 e 4.5).
Czech: U pacientů, jimž je zapotřebí současně podávat silný inhibitor CYP3A, je třeba zvážit snížení dávky kabazitaxelu o 25 % (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: A dose de cabazitaxel deve ser reduzida de 25 mg/m2 para 20 mg/m2 em caso de neuropatia periférica persistente de grau >2 (ver secção 4.2).
Czech: Při přetrvávající periferní neuropatii stupně ≥ 2 by dávka kabazitaxelu měla být snížena z 25 mg/m2 na 20 mg/m2 (viz bod 4.2).
Portuguese: INFORMAÇÃO PRÁTICA PARA MEDICOS OU PROFISSIONAIS DE SAÚDE SOBRE A PREPARAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E MANUSEAMENTO DE JEVTANA 60MG CONCENTRADO E SOLVENTE DE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Czech: TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM JEVTANA 60 mg
Portuguese: Como utilizar JEVTANA
Czech: Jak se přípravek JEVTANA používá
Portuguese: Um estudo específico em 43 doentes com cancro com compromisso hepático, demonstrou não existir influência do compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x LSN ou AST>1,5 x LSN) ou moderado (bilirrubina total >1,5 até ≤3,0 x LSN) na farmacocinética do cabazitaxel.
Czech: Studie se 43 onkologickými pacienty s poruchou funkce jater prokázala, že mírná porucha (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN nebo AST > 1,5 x ULN) nebo středně závažná porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1,5 a ≤ 3,0 x ULN) nemají vliv na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Portuguese: Antes do tratamento com JEVTANA ser-lhe-ão dados medicamentos antialérgicos para diminuir o risco de reações.
Czech: Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem JEVTANA podán léčivý přípravek proti alergii.
Portuguese: Eliminação Após 1 hora de perfusão intravenosa de 25 mg/m2 de [14C]-cabazitaxel em doentes, aproximadamente
Czech: Eliminace Po 1hodinové intravenózní infuzi [14C]-kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 bylo zhruba 80 % podané dávky vyloučeno během 2 týdnů.
Portuguese: Foram notificadas complicações renais associadas a sepsis, desidratação grave devida a diarreia, vómitos e uropatia obstrutiva.
Czech: Riziko selhání ledvin Byly hlášeny renální poruchy ve spojitosti se sepsí, závažnou dehydratací způsobenou průjmem,
Portuguese: Etanol a 96 %
Czech: Ethanol 96% (V/V) Voda na injekci
Portuguese: Um sub-grupo de 59 doentes recebeu uma dose cumulativa prévia de docetaxel <225 mg/m2 (29
Czech: Podskupina 59 pacientů dostala v minulosti kumulativní dávku docetaxelu < 225 mg/m² (29 pacientů ve skupině léčené přípravkem JEVTANA, 30 pacientů ve skupině s mitoxantronem).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1,5 ml (volume nominal) de concentrado contem 60 mg de cabazitaxel.
Czech: Jedna 1,5 ml injekční lahvička (nominální objem) s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg.
Portuguese: Houve uma taxa de resposta tumoral significativamente superior de 14,4% (95% IC: 9,6-19,3) nos doentes do braço JEVTANA em comparação com 4,4% (95% IC: 1,6-7,2) para os doentes do braço mitoxantrona, p=0,0005.
Czech: U pacientů léčených přípravkem JEVTANA byl signifikantně vyšší výskyt ve výskytu odpovědi nádoru, a to 14,4 % (95% CI: 9,6-19,3), ve srovnání s 4,4 % (95% CI: 1,6-7,2) u pacientů léčených mitoxantronem, p=0,0005.
Portuguese: Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Portuguese: Lombalgia muscolosquelética Dor do flanco
Czech: Muskuloskeletální bolest hrudníku Bolest v boku
Portuguese: O solvente é uma solução transparente e incolor.
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a solução de perfusão deve ser utilizada imediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
Portuguese: Após diluição inicial do concentrado com o solvente:
Czech: Po úvodním naředění koncentrátu rozpouštědlem
Portuguese: Nestes medicamentos incluem-se os seguintes: - cetoconazole, rifampicina (para infeções); - carbamazepina, fenobarbital ou fenítoína (para convulsões); - Hipericão (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas para a depressão e outras situações); - estatinas (tais como sinvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina ou pravastatina) (para redução do colesterol no seu sangue); - valsartan (para a hipertensão); - repaglinida (para a diabetes).
Czech: - statiny (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) (na snížení hladiny cholesterolu v krvi), - valsartan (na vysoký krevní tlak), - repaglinid (na cukrovku).
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com mais frequência (≥10%), em todos os graus foram anemia (97,3%), leucopenia (95,6%), neutropenia (93,5%) trombocitopenia (47,4%) e diarreia (46,6%).
Czech: leukopenie (95,6 %), neutropenie (93,5 %) trombocytopenie (47,4 %) a průjem (46,6 %).
Portuguese: A reação adversa mais comum que levou à descontinuação de cabazitaxel foi a neutropenia.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby přípravkem JEVTANA,
Portuguese: • urinar com frequência e com dor
Czech: • bolestivé nebo časté močení
Portuguese: Um frasco de vidro transparente unidose, fechado com uma rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio dourada coberta com uma capa de plástico incolor removível, contendo 4,5 ml (volume nominal) de solvente.
Czech: Jednu jednorázovou injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřenou zlatě zbarveným hliníkovým víčkem a bezbarvým plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4,5 ml (nominální objem) rozpouštědla.
Portuguese: Leucopeniaa
Czech: Leukopeniea
Portuguese: Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Portuguese: Adiar o tratamento até melhoria ou resolução e em seguida reduzir a dose de cabazitaxel de 25 mg/m2 para 20 mg/m2.
Czech: Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo odeznění účinku, poté snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/m2
Portuguese: Isto é muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
Czech: Je velmi častá (může postihnout více než 1 osobu z 10).
Portuguese: Grau ≥ 3 neutropenia
Czech: Neutropenie stupně ≥ 3
Portuguese: Isto pode acontecer se tiver diarreia grave ou prolongada, ou febre, ou se estiver indisposto (vómitos).
Czech: K dehydrataci může dojít, pokud máte závažný nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte.
Portuguese: O seu nome comum é cabazitaxel.
Czech: Léčivou látkou je cabazitaxelum.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Jak přípravek JEVTANA uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: • Solvente: 4,5 ml de solvente num frasco para injetáveis de 15ml de vidro transparente (tipo I) fechado com uma rolha de borracha em clorobutil cinzenta selada por uma capa de alumínio dourada coberta com uma capa de plástico incolor removível.
Czech: • Rozpouštědlo: 4,5 ml rozpouštědla v bezbarvé skleněné lahvičce (sklo typu I) o objemu 15 ml uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené zlatě zbarveným hliníkovým víčkem a bezbarvým odtrhávacím plastovým víčkem.
Portuguese: As alterações oculares caracterizadas por degenerescência/edema subcapsular das fibras do cristalino foram as reações adversas não observadas nos ensaios clínicos, mas observadas em ratos em estudos de toxicidade de dose repetida, com níveis de exposição superiores aos níveis de exposição clínica e com possível relevância em uso clínico.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů při expozicích vyšších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly poruchy oka charakterizované otokem/degenerací subkapsulárních čočkových vláken.
Portuguese: O Cabazitaxel é o principal componente circulante no plasma humano.
Czech: Hlavní složkou, která obíhá v plazmě, je kabazitaxel.
Portuguese: Infeção do trato urinário Neuropatia sensorial periférica
Czech: Dysgeuzie Periferní neuropatie Senzorická periferní neuropatie
Portuguese: Dor nas extremidades Espasmos musculares Mialgia
Czech: Bolest končetin Svalové křeče
Portuguese: reconstituição 10 mg/ml de ão:
Czech: 10 mg/ml
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados imediatamente investigados e tratados convenientemente, caso se desenvolvam novos sintomas pulmonares ou o seu agravamento.
Czech: Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni, pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni.
Portuguese: A eficácia e segurança de JEVTANA em associação com prednisona e prednisolona foram avaliadas num estudo de fase III (estudo EFC6193) multicêntrico, internacional, aberto e aleatorizado em doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem byla hodnocena v randomizované otevřené, mezinárodní, multicentrické klinické studii fáze III (studie
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante com indutores potentes de CYP3A dado que podem reduzir as concentrações plasmáticas de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými induktory CYP3A, protože může dojít ke snížení plazmatické koncentrace kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Portuguese: • sensação desconfortável no estômago, azia ou arrotos
Czech: • nepříjemný pocit v žaludku, pálení žáhy nebo říhání
Portuguese: Doentes com afeção renal
Czech: Pacienti s poruchou ledvin
Portuguese: Deve ser evitado o uso concomitante de medicamentos que sejam indutores potentes ou inibidores potentes do CYP3A.
Czech: Současně užívané léčivé přípravky Je třeba vyvarovat se současného podávání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory nebo silnými inhibitory CYP3A (viz body 4.4 a 4.5).
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas à temperatura ambiente (15ºC-30ºC) incluindo o período de 1 hora de perfusão e durante 48 horas em condições de refrigeração incluindo o período de 1 hora de perfusão.
Czech: (15-30 °C) včetně jedné hodiny trvání infuze a 48 hodin při skladování v chladničce včetně 1 hodiny trvání infuze.
Portuguese: • antihistamínico (5 mg de dexclorofeniramina ou 25 mg de difenidramina ou equivalente),
Czech: antihistaminikum (dexchlorfenyramin 5 mg nebo difenhydramin 25 mg nebo ekvivalent), kortikosteroid (dexametazon 8 mg nebo ekvivalent) a antagonista H2 (ranitidin nebo ekvivalent) (viz bod 4.4).
Portuguese: Após diluição inicial com toda a solução de solvente, cada ml de solução contém 10 mg de cabazitaxel.
Czech: Po úvodním naředění přiloženým rozpouštědlem obsahuje jeden ml roztoku cabazitaxelum 10 mg.
Portuguese: Se entrar em contacto com as membranas mucosas lavar de imediato e abundantemente com água.
Czech: Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.
Portuguese: 54, rue La Boétie
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Portuguese: O que precsa saber antes de utilizar JEVTANA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek JEVTANA podán
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A dado que podem aumentar as concentrações plasmáticas de cabazitaxel (ver secções 4.2 e 4.5).
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými inhibitory CYP3A, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci kabazitaxelu (viz body 4.2 a 4.5).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO JEVTANA 60 mg concentrado e solvente para solução para perfusão
Czech: JEVTANA 60 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok
Portuguese: C.
Czech: III.
Portuguese: As reacções adversas notificadas com taxas superiores em pelo menos 5% nos doentes com 65 anos de idade ou mais em comparação com doentes mais jovens foram diarreia (42,9% vs. 32,6%), fadiga (30,2% vs. 19,4%), astenia (22,4% vs. 13,1%), obstipação (20,2% vs. 12,6%), neutropenia clínica (12,9% vs. 6,3%), neutropenia febril (11,2% vs. 4,6%) e dispneia (9,5% vs. 3,4%).
Czech: %), únava (30,2 % vs. 19,4 %), astenie (22,4 % vs. 13,1 %), zácpa (20,2 % vs. 12,6 %), klinická neutropenie (12,9 % vs. 6,3 %), febrilní neutropenie (11,2 % vs. 4,6 %) a dušnost (9,5 % vs. 3,4 %).
Portuguese: Entre as cardiopatias os efeitos de todos os graus foram mais frequentes com cabazitaxel do qual 6 doentes (1,6%) apresentaram arritmias cardíacas de grau >3.
Czech: 6 pacientů (1,6 %) srdeční arytmie stupně ≥ 3.
Portuguese: Lombalgia Artralgia
Czech: Zánět sliznice
Portuguese: Frasco de con (60 mg
Czech: Lahvička s koncentrátem (60 mg - 1,5 ml)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 1,5ml de concentrado contém 60 mg cabazitaxel.
Czech: Jedna 1,5 ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje cabazitaxelum 60 mg.
Portuguese: VAL Ler o Folheto Informativo para a validade da solução diluída.
Czech: Doba použitelnosti naředěného roztoku je uvedena v příbalové informaci.
Portuguese: Houve um progressão mediana do PSA de 6,4 meses (95% IC: 5,1-7,3) para os doentes do grupo JEVTANA, em comparação com 3,1 meses (95% IC: 2,2-4,4) no grupo mitoxantrona, HR 0,75 meses (95% IC: 0,63-0,90), p=0,0010.
Czech: 5,1-7,3) v porovnání s 3,1 měsíce (95% CI: 2,2-4,4) ve skupině s mitoxantronem, HR 0,75 měsíce (95% CI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Portuguese: A dose de cabazitaxel dos doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total >1 até ≤1,5 x Limite Superior Normal (LSN) ou AST>1,5 x LSN), deve ser reduzida para 20mg/m2 .
Czech: (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x horní limit normálních hodnot (ULN) nebo AST > 1,5 x ULN) by měla být snížena dávka kabazitaxelu na 20 mg/m2.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação e administração do produto, ver a secção 6.6.
Czech: Způsob podání Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: Passo 1
Czech: Krok 1.1
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, não foi estabelecida a DMT do cabazitaxel.
Czech: MTD kabazitaxelu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla stanovena.
Portuguese: Grau ≥ 3 trombocitopenia
Czech: Trombocytopenie stupně ≥
Portuguese: Um ml de concentrado contem 40 mg cabazitaxel.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje cabazitaxelum 40 mg.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. března 2011
Portuguese: Houve uma melhoria no PFS no grupo de JEVTANA em comparação com o grupo mitoxantrona, 2,8 (2,3-3,0) meses versus 1,4 (1,4-1,7), respetivamente, HR (95% IC) 0,74 (0,64-0,86), p <0,0001.
Czech: 2,8 (2,4-3,0) měsíce oproti 1,4 (1,4-1,7), HR (95% CI) 0,74 (0,64-0,86), p<0,0001.
Portuguese: A hemorragia e perfuração gastrointestinal (GI), ileus, colite, incluindo consequências fatais, têm sido notificadas em doentes medicados com cabazitaxel (ver secção 4.8).
Czech: Riziko závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků U pacientů léčených kabazitaxelem bylo hlášeno gastrointestinální (GI) krvácení a perforace, ileus, kolitida včetně fatálních případů (viz bod 4.8).
Portuguese: Quadro 5 - Resumo dos dados de segurança para cabazitaxel 25 mg/m versus cabazitaxel 20
Czech: Tabulka 5 - Souhrn dat o bezpečnosti pro kabazitaxel ramene 25 mg/m2 oproti ramenu 20 mg/m2 ve studii EFC11785
Portuguese: Alguns destes efeitos foram graves.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků byly závažné.
Portuguese: Jevtana cabazitaxel
Czech: Jevtana cabazitaxelum
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Jevtana?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jevtana?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Jevtana pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Jevtana je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Jevtana
Czech: Další informace o přípravku Jevtana
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Jevtana.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Jevtana.
Portuguese: A sobrevivência global média dos doentes tratados com Jevtana foi de 15,1 meses, em comparação com 12,7 meses no caso dos doentes tratados com mitoxantrona.
Czech: Průměrná doba celkového přežití pacientů léčených přípravkem Jevtana byla 15,1 měsíce v porovnání s 12,7 měsíce u pacientů léčených mitoxantronem.
Portuguese: O que é o Jevtana e para que é utilizado?
Czech: Co je Jevtana a k čemu se používá?
Portuguese: Em 17 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Jevtana.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Jevtana platné v celé Evropské unii dne 17. března 2011.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Jevtana durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Jevtana byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Jevtana (observados em mais de 1 doente em cada 10) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), leucopenia (contagens baixas de glóbulos brancos), neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco), trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas sanguíneas) e diarreia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jevtana (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), neutropenie (nízký počet neutrofilů, což je druh bílých krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček) a průjem.
Portuguese: O Jevtana é administrado uma vez de três em três semanas na forma de perfusão com a duração de uma hora, a uma dose de 25 mg por metro quadrado de superfície corporal (calculada utilizando a altura e o peso do doente).
Czech: Podává se jednou za tři týdny formou infuze po dobu jedné hodiny, a to v dávce 25 mg/m2 tělesného povrchu (vypočítaného na základě tělesné hmotnosti a výšky pacienta).
Portuguese: O Jevtana afeta também as células não cancerosas, por exemplo as células sanguíneas e as células nervosas, o que pode causar efeitos secundários.
Czech: Přípravek Jevtana působí rovněž na buňky, které nejsou nádorové, jako například na krevní a nervové buňky, což může způsobovat nežádoucí účinky.
Portuguese: Ambos os medicamentos foram administrados em associação com prednisona ou prednisolona.
Czech: Oba léčivé přípravky byly podávány v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jevtana.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jevtana, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: O cabazitaxel atua bloqueando a capacidade das células cancerígenas para desfazerem o seu «esqueleto interno», o qual permite a sua divisão e multiplicação.
Czech: Kabazitaxel působí tak, že blokuje schopnost nádorových buněk narušit jejich interní strukturu, díky níž se mohou dělit a množit.