FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μην πάρετε το Mektovi - σε περίπτωση αλλεργίας στο binimetinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir binimetinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: HRα (95 % ΔΕ) (έναντι
Icelandic: HRa (95% CI) (samanborið við Vem)
Greek: Πνευμονίτιδα/ILD μπορεί να εμφανισθεί με το binimetinib.
Icelandic: Lungnabólga/millivefslungnasjúkdómur getur komið fyrir við notkun binimetinibs.
Greek: • Καρδιακά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να κάνει την καρδιά σας να λειτουργεί λιγότερο καλά, ή να επιδεινώσει υφιστάμενα καρδιακά προβλήματα.
Icelandic: Mektovi getur dregið úr starfsemi hjartans eða gert hjartasjúkdóma sem þegar eru til staðar verri.
Greek: • οπτική άλω (θαμπό περίγραμμα γύρω από τα αντικείμενα)
Icelandic: • baugur utan um hluti (óskýrar útlínur utan um hluti)
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mektovi.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun mæla blóðþrýstinginn áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Greek: Σε μια μελέτη γαστρικού ερεθισμού σε επίμυες, παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης επιπολής βλεννογονικών βλαβών και αιμορραγικών ελκών.
Icelandic: Í rannsókn á ertingu í maga hjá rottum kom fram aukin tíðni yfirborðssára í slímhúð og blæðandi sára.
Greek: Βαθμού 4 (AST ή ALT > 20 ULN)
Icelandic: Fyrsta tilvik á 4. stigi (ASAT eða ALAT > 20 ULN)
Greek: Θήλωμα του δέρματος*
Icelandic: Viðbrögð í húð •
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε συμπτώματα αιμορραγικών προβλημάτων όπως αποβολή αίματος ή θρόμβων αίματος με τον βήχα, εμετό που περιέχει αίμα ή που μοιάζει με "κόκκους καφέ", κόκκινα ή μαύρα κόπρανα που φαίνονται σαν πίσσα, διέλευση αίματος στα ούρα, πόνο στο στομάχι (στην κοιλιακή χώρα), ασυνήθιστη κολπική αιμορραγία.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert með einkenni blæðingarvandamála eins og blóðugan hósta, blóðtappa, blóðug uppköst eða uppköst sem minna á kaffikorg, rauðar eða svartar tjörukenndar hægðir, blóð í þvagi, kviðverki, óeðlilega blæðingu frá leggöngum.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένοι επαγωγείς αυτών των ενζύμων και μπορεί να προκαλέσουν μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Icelandic: örvar þessara ensíma hafa ekki verið rannsakaðir og geta leitt til minni verkunar.
Greek: Άλλες δευτερεύουσες συγκρίσεις αποτελεσματικότητας μεταξύ των σκελών Combo 450 και βεμουραφενίμπης ή Enco 300 συμπεριελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS), το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR), τη διάρκεια ανταπόκρισης (DoR) και το ποσοστό ελέγχου της νόσου (DCR) με βάση την αξιολόγηση της BIRC και του ερευνητή.
Icelandic: Annar samanburður á verkun var gerður á milli Combo 450 og annaðhvort vemurafenib eða Enco 300 sem fól í sér heildarlifun (OS), hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), lengd svörunar (DoR) og tíðni sjúkdómshömlunar (DCR) samkvæmt
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mektovi
Icelandic: Ef hætt er að nota Mektovi
Greek: Το Mektovi περιέχει λακτόζη
Icelandic: Mektovi inniheldur laktósa
Greek: Η αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτεί μείωση της δόσης, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της θεραπείας (βλ. παρακάτω, Πίνακας 1 και Πίνακας 2).
Icelandic: Til að hafa stjórn á aukaverkunum getur þurft að minnka skammta, gera tímabundið hlé á meðferð eða hætta meðferð (sjá hér að neðan og töflur 1 og 2).
Greek: Νέες πρωτοπαθείς κακοήθειες, δερματικές και μη δερματικές, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς του BRAF και μπορεί να εμφανισθούν όταν το binimetinib χορηγείται σε συνδυασμό με encorafenib (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ný frumkomin illkynja æxli, í eða utan húðar, hafa komið í ljós hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með BRAF-hemlum og geta komið fyrir þegar binimetinib er notað samhliða encorafenibi (sjá kafla 4.8).
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά για διάστημα έως 2 εβδομάδων και να επαναληφθεί ο οφθαλμολογικός έλεγχος περιλαμβανομένης της εξέτασης οπτικής οξύτητας
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi í allt að 2 vikur og endurtaka augnskoðun, þ.m.t. mat á sjónskerpu.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν ήπια, ενώ συμβάντα Βαθμού 3 ή 4 αναφέρθηκαν σε 0,7 % (2/274)
Icelandic: Flest tilvikin voru væg, en tilkynnt var um 3. eða 4. stigs tilvik hjá 0,7% sjúklinga (2/274).
Greek: Βαθμού 3 συμβάντα εμφανίστηκαν σε 1,1 % (3/274) των ασθενών.
Icelandic: Tilvik af 3. stigi komu fram hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Greek: • Προβλήματα στους πνεύμονες ή αναπνευστικά προβλήματα: αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στους πνεύμονες ή αναπνευστικά περιλαμβανομένης φλεγμονής των πνευμόνων (πνευμονίτιδα ή διάμεση πνευμονοπάθεια)· τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: βήχα, δύσπνοια ή κόπωση.
Icelandic: Lyfið getur valdið lungnasjúkdómum eða öndunarerfiðleikum, þar á meðal bólgu í lungum (lungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur); einkenni geta m.a. verið: hósti, mæði eða þreyta.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις Δερματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όταν το binimetinib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το encorafenib.
Icelandic: Húðviðbrögð Húðviðbrögð geta komið fram þegar binimetinib er notað samhliða encorafenibi.
Greek: Καθώς το Mektovi θα χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με encorafenib, διαβάστε προσεκτικά το φύλλο οδηγιών χρήσης του encorafenib καθώς και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Þar sem Mektovi er notað í samsettri meðferð með encorafenibi, skaltu lesa fylgiseðil encorafenibs vandlega ásamt þessum fylgiseðli.
Greek: Η ασφάλεια του binimetinib δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για την εμφάνιση RVO όπως μη ελεγχόμενο γλαύκωμα, οφθαλμική υπέρταση, μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης ή ιστορικό συνδρόμων υπεργλοιότητας ή υπερπηκτικότητας.
Icelandic: Öryggi binimetinibs hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir sjónubláæðalokun, þar með talið ómeðhöndlaða gláku, háþrýsting í augum, ómeðhöndlaða sykursýki eða sögu um ofseigju (e. hyperviscosity) eða aukna storknunartilhneigingu blóðs.
Greek: • Αυξημένες τρανσαμινάσες: 13,2% (34/257) συνολικά - Βαθμού 3-4: 5,4% (14/257)
Icelandic: 13,2% (34/257) í heild - 3.-4. stigs: 5,4% (14/257) •
Greek: Binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib σε ασθενείς με εξέλιξη της νόσου υπό θεραπεία με αναστολέα του BRAF
Icelandic: Binimetinib samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað við meðferð með BRAF-hemli
Greek: Δεν συνιστάται μείωση της δόσης κάτω από 30 mg δύο φορές ημερησίως.
Icelandic: Skammtaminnkun undir 30 mg tvisvar á sólarhring er ekki ráðlögð.
Greek: Το binimetinib αναστέλλει την ενεργοποίηση της MEK από την κινάση BRAF και αναστέλλει τη δράση της κινάσης MEK.
Icelandic: Binimetinib kemur í veg fyrir að BRAF virki MEK og hamlar MEK-kínasavirkni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση binimetinib είναι 45 mg (τρία δισκία των 15 mg) δύο φορές ημερησίως, που αντιστοιχούν σε συνολική ημερήσια δόση 90 mg με μεσοδιάστημα κατά προσέγγιση 12 ωρών.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af binimetinibi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring sem samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο binimetinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á binimetinib
Greek: • οφθαλμικά προβλήματα περιλαμβανομένου γλαυκώματος ή αυξημένης πίεσης στα μάτια σας
Icelandic: • augnsjúkdóma, þ.m.t. gláku eða hækkaðan þrýsting í augunum
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση του συνδυασμού binimetinib με encorafenib, σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου υπό προηγηθείσα θεραπεία με αναστολέα του BRAF, χορηγούμενου για μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun samhliða meðferðar með binimetinibi og encorafenibi hjá sjúklingum sem hafa fengið sjúkdómsversnun við fyrri meðferð með BRAF-hemli sem meðferð sortuæxlis (melanoma) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum og er jákvætt fyrir stökkbreytingunni BRAF V600.
Greek: Άλλοι καρκίνοι του δέρματος: όταν το Mektovi λαμβάνεται με encorafenib, ο ασθενής μπορεί να αναπτύξει διαφόρους τύπους καρκίνου του δέρματος όπως καρκίνωμα του δέρματος από πλακώδες επιθήλιο.
Icelandic: Þegar Mektovi er notað með encorafenibi getur sjúklingurinn fengið mismunandi tegundir húðkrabbameins eins og flöguþekjukrabbamein í húð.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ήταν Βαθμού 1-2, ενώ Βαθμού 3 αναφέρθηκε σε 0,4 % (1/274) των ασθενών και κανένα συμβάν δεν προκάλεσε οριστική διακοπή.
Icelandic: 1-2, greint var frá einkennum af stigi 3 hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og ekkert þessara tilvika leiddi til þess að hætta þurfti meðferð.
Greek: Βασικοκυτταρικό καρκίνωμα*
Icelandic: Litþekjulos í sjónhimnu*
Greek: Μελέτη CMEK162B2301, Περίοδος 2 Η Περίοδος 2 της μελέτης CMEK162B2301 σχεδιάστηκε προκειμένου να εκτιμηθεί η συμβολή του binimetinib στον συνδυασμό encorafenib και binimetinib.
Icelandic: Hluti 2 í rannsókn CMEK162B2301 var hannaður til að meta framlag binimetinibs í samsetningu encorafenibs og binimetinibs.
Greek: Υπέρταση, ή επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης, μπορεί να εμφανισθεί με τη χρήση του binimetinib.
Icelandic: Háþrýstingur eða versnun fyrirliggjandi háþrýstings getur komið fram við notkun binimetinibs.
Greek: • Βαθμού 3
Icelandic: 3. stigs
Greek: Τα συμβάντα υπέρτασης αναφέρθηκαν ως Βαθμού 3 σε 5,5 % (15/274) των ασθενών, περιλαμβανομένης υπερτασικής κρίσης (0,4 % (1/274).
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs háþrýsting hjá 5,5% sjúklinga (15/274), þ.m.t. lífshættulega blóðþrýstingshækkun (e. hypertensive crisis) (0,4% (1/274)).
Greek: Επίδραση των μεταφορέων στο binimetinib
Icelandic: Áhrif flutningspróteina á binimetinib
Greek: Δεδομένου ότι το encorafenib δεν συνιστάται για ασθενείς με μέτρια (Child-Pough Β) ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pough C), η χορήγηση του binimetinib σε αυτούς τους ασθενείς δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ του encorafenib).
Icelandic: Þar sem encorafenib er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með miðlungsmikla (Child-Pugh-flokkur B) eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur C) er heldur ekki ráðlagt að gefa þessum sjúklingum binimetinib (sjá kafla 4.2 í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir encorafenib).
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει αιματολογικές εξετάσεις για τον έλεγχο μυϊκών προβλημάτων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma blóðrannsóknir til að kanna vandamál í vöðvum áður en meðferðin hefst og meðan á henni stendur.
Greek: Σε κονίκλους, παρατηρήθηκαν θνησιμότητα, σωματικά σημεία τοξικότητας στη μητέρα, χαμηλότερο σωματικό βάρος κατά τη διάρκεια της κύησης και αυτόματη αποβολή.
Icelandic: Hjá kanínum kom fram aukin dánartíðni, líkamleg einkenni um eiturverkanir hjá móður, minnkuð líkamsþyngd á meðgöngu og fósturlát.
Greek: Τα επίπεδα της CK και της κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθούνται σε μηνιαία βάση κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών θεραπείας και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Fylgjast skal með gildum kreatínkínasa og kreatíníns mánaðarlega fyrstu 6 mánuði meðferðar og eins og klínísk ástæða er til.
Greek: • πόνο, οίδημα ή ερυθρότητα στο μάτι
Icelandic: • verkur í auga, þroti eða roði
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (VTE)
Icelandic: Bláæðasegarek (VTE)
Greek: • Οφθαλμικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά οφθαλμικά προβλήματα.
Icelandic: Mektovi getur valdið alvarlegum augnsjúkdómum.
Greek: Ο αριθμός των βιώσιμων εμβρύων και το σωματικό βάρος των εμβρύων ήταν μειωμένα και η απώλεια μετά την εμφύτευση και οι απορροφήσεις εμβρύων ήταν αυξημένες.
Icelandic: Fjöldi lífvænlegra fóstra og líkamsþyngd fósturs minnkaði og fanglát eftir hreiðrun og fósturleysingar voru aukin.
Greek: Εμφάνιση του Mektovi και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Mektovi είναι κίτρινα/σκούρα κίτρινα, μη διχοτομούμενα αμφίκυρτα, ωοειδή επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένο το "A" στη μία πλευρά και το "15" στην άλλη πλευρά.
Icelandic: Mektovi filmuhúðaðar töflur eru gular/dökkgular, tvíkúptar, sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur án deilistriks, merktar með „A" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Greek: Το binimetinib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο εμφάνισης VTE ή έχουν ιστορικό VTE.
Icelandic: Nota skal binimetinib með varúð hjá sjúklingum sem eru í hættu á eða hafa sögu um bláæðasegarek.
Greek: • αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει δυνατά, γρήγορα ή ακανόνιστα
Icelandic: tilfinning um harðan, hraðan eða óreglulegan hjartslátt
Greek: Συνιστάται αξιολόγηση του LVEF με υπερηχοκαρδιογράφημα ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA) πριν από την έναρξη της θεραπείας με binimetinib, 1 μήνα μετά την έναρξη, και κατόπιν σε διαστήματα περίπου 3 μηνών ή συχνότερα, όταν ενδείκνυται κλινικά, κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Mælt er með því að útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) sé metið með hjartaómun eða ísótópaskanni (MUGA) áður en meðferð með binimetinibi er hafin, einum mánuði eftir upphaf meðferðar og síðan á u.þ.b. þriggja mánaða fresti eða oftar ef klínísk ástæða er til, meðan á meðferð stendur.
Greek: Οι πιθανές επιδράσεις του binimetinib στο έμβρυο-κύημα αξιολογήθηκαν σε επίμυες και κονίκλους.
Icelandic: Hugsanleg áhrif binimetinibs á fósturvísi og fóstur voru metin hjá rottum og kanínum.
Greek: Δερματολογικές αξιολογήσεις πρέπει να διεξάγονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib, κάθε 2 μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη διακοπή του συνδυασμού.
Icelandic: Framkvæma skal húðsjúkdómafræðilegt mat áður en meðferð með binimetinibi samhliða encorafenibi er hafin, á tveggja mánaða fresti meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Greek: • Μυϊκά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει αποδόμηση των μυϊκών κυττάρων (ραβδομυόλυση).
Icelandic: Mektovi getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu).
Greek: Το εξάνθημα οδήγησε σε οριστική διακοπή της θεραπείας σε 0,4 % (1/274) των ασθενών και σε προσωρινή διακοπή ή τροποποίηση της δόσης σε 1,1 % (3/274) των ασθενών.
Icelandic: Útbrot leiddu til þess að hætta þurfti meðferð hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og gera þurfti hlé á meðferð eða breyta skömmtum hjá 1,1% sjúklinga (3/274).
Greek: Το binimetinib δεν συνιστάται σε ασθενείς με ιστορικό RVO.
Icelandic: Binimetinib er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með sögu um sjónubláæðalokun.
Greek: Η LVD οδήγησε σε οριστική διακοπή 0,4% (1/274) των ασθενών και επέφερε προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης σε 6,6 % (18/274) των ασθενών.
Icelandic: Starfstruflun í vinstri slegli leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,4% sjúklinga (1/274) og leiddi til þess að gera þurfti hlé á meðferð eða minnka skammta hjá 6,6% sjúklinga (18/274).
Greek: Μια ενδιάμεση ανάλυση OS της Περιόδου 1 της μελέτης CMEK162B2301 (ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 07 Νοεμβρίου 2017), κατέδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση της OS για το Combo 450 συγκριτικά με τη βεμουραφενίμπη (βλ.
Icelandic: Milligreining á heildarlifun sem gerð var í rannsókn CMEK162B2301, hluta 1 (lokadagur 7. nóvember 2017) sýndi fram á tölfræðilega marktækan bata á heildarlifun með Combo 450 samanborið við vemurafenib (sjá töflu 5 og mynd 2).
Greek: Δερματικές κακοήθειες, όπως καρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (cuSCC) περιλαμβανομένου του κερατοακανθώματος, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib χορηγούμενο σε συνδυασμό με encorafenib.
Icelandic: Illkynja æxli í húð á borð við flöguþekjukrabbamein í húð (cuSCC), þ.m.t. hyrni- og þyrnifrumuæxli (e. kerathoacanthoma), hafa komið fram hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með binimetinibi samhliða encorafenibi.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στον άνθρωπο σχετικά με την επίδραση του binimetinib στη γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif binimetinibs á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σε εκθέσεις κατά 3 φορές υψηλότερες της έκθεσης του ανθρώπου στη θεραπευτική δόση.
Icelandic: Engin áhrif komu fram við útsetningu sem var 3-faldur meðferðarskammtur hjá mönnum.
Greek: Αιμορραγικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει σοβαρά αιμορραγικά προβλήματα.
Icelandic: Mektovi getur valdið alvarlegum blæðingarvandamálum.
Greek: Επιπροσθέτως, ο συνδυασμός encorafenib και binimetinib παρεμπόδισε την εμφάνιση αντίστασης στη θεραπεία σε ξενομοσχεύματα ανθρώπινου μελανώματος με μετάλλαξη BRAF V600E in vivo.
Icelandic: Að auki hindraði samsetning encorafenibs og binimetinibs myndun viðnáms í millitegundagræðlingum með BRAF V600E-stökkbreyttu manna-sortuæxli in vivo.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική (ΦΚ) ανάλυση πληθυσμού, η ΦΚ του binimetinib ήταν παρεμφερής στους άνδρες και στις γυναίκες.
Icelandic: Kyn Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum voru lyfjahvörf binimetinibs svipuð hjá körlum og konum.
Greek: Οι τιμές των ηπατικών δοκιμασιών πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της θεραπείας με binimetinib και encorafenib και τουλάχιστον σε μηνιαία βάση κατά τους 6 πρώτους μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια όταν ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Fylgjast skal með lifrargildum áður en meðferð með binimetinibi og encorafenibi er hafin, a.m.k. mánaðarlega á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar og síðan eftir því sem talið er klínískt viðeigandi.
Greek: • Ηπατικά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις σχετικές με το ήπαρ σας (αυξημένα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων).
Icelandic: Mektovi getur valdið óeðlilegum niðurstöðum úr blóðprufum sem tengjast lifrarstarfseminni (hækkun á lifrarensímum).
Greek: Η φαρμακοκινητική του binimetinib μελετήθηκε σε υγιή άτομα και ασθενείς με συμπαγείς όγκους και προχωρημένο και μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό δερματικό μελάνωμα.
Icelandic: Lyfjahvörf binimetinibs voru rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með æxli, þar með talin langt gengin og óskurðtæk sortuæxli eða sortuæxli með meinvörpum í húð.
Greek: Πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής του binimetinib και του encorafenib σε ασθενείς που αναπτύσσουν θετικές στη μετάλλαξη RAS μη δερματικές κακοήθειες.
Icelandic: Íhuga skal að hætta notkun binimetinibs og encorafenibs til frambúðar hjá sjúklingum sem fá illkynja æxli sem ekki eru í húð en eru jákvæð fyrir RAS-stökkbreytingu.
Greek: Το Mektovi δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Icelandic: Notkun Mektovi er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Greek: Κοιλιακό άλγος αναφέρθηκε σε 27,4 % (75/274) των ασθενών και ήταν Βαθμού 3 σε 2,6 % (7/274) των ασθενών.
Icelandic: Tilkynnt var um kviðverki hjá 27,4% sjúklinga (75/274) og var af 3. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Mektovi είναι 45 mg (3 δισκία των 15 mg) δύο φορές ημερησίως τα οποία λαμβάνονται με χρονική διαφορά κατά προσέγγιση 12 ωρών μεταξύ τους (αντιστοιχούν σε ημερήσια δόση 90 mg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Mektovi er 45 mg (þrjár 15 mg töflur) tvisvar á sólarhring á u.þ.b. 12 klukkustunda fresti (samsvarar heildarsólarhringsskammtinum 90 mg).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki er mælt með að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις των επιπέδων CK έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με binimetinib (βλ. παράγραφο 4.8), και όχι συχνά έχει αναφερθεί ραβδομυόλυση.
Icelandic: Hækkun á kreatínkínasa án einkenna hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með binimetinibi (sjá kafla 4.8) og tilkynnt var um rákvöðvalýsu í sjaldgæfum tilvikum.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν αισθανθείτε πόνο στον θώρακα, ξαφνική δύσπνοια, δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στα κάτω άκρα σας με ή χωρίς πρήξιμο, πρήξιμο στα άνω και κάτω άκρα σας ή ψυχρό, ωχρό άνω ή κάτω σκέλος.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð brjóstverk, skyndilega mæði, öndunarerfiðleika, sársauka í fótum með eða án bólgu, bólgu í handleggjum og fótleggjum, eða kaldan, fölan hand- eða fótlegg.
Greek: Πριν από τη λήψη του binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib, οι ασθενείς πρέπει να φέρουν μετάλλαξη BRAF V600 επιβεβαιωμένη με επικυρωμένη εξέταση.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota binimetinib samhliða encorafenibi skal staðfesta BRAF V600stökkbreytingu í æxli sjúklings með viðurkenndu prófi.
Greek: Binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Icelandic: Samhliða meðferð með binimetinibi og encorafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
Greek: Το δυναμικό καρκινογένεσης του binimetinib δεν έχει αξιολογηθεί.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif binimetinibs voru ekki metin.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Mektovi, ή να αυξήσουν την πιθανότητα να εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun Mektovi eða aukið líkur á aukaverkunum.
Greek: Μυϊκά προβλήματα: το Mektovi μπορεί να προκαλέσει αποδόμηση των μυών (ραβδομυόλυση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική βλάβη και μπορεί να αποβεί θανατηφόρος· τα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Icelandic: Mektovi getur valdið niðurbroti vöðva (rákvöðvalýsu) sem getur leitt til nýrnaskemmda og verið lífshættulegt; einkenni geta meðal annars verið:
Greek: Η ασφάλεια του binimetinib σε συνδυασμό με encorafenib δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με αρχική τιμή LVEF είτε κάτω του 50 % ή κάτω από το οριζόμενο θεσμικά κατώτατο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi binimetinibs þegar það er gefið samhliða encorafenibi hjá sjúklingum þar sem upphafsgildi fyrir útfallsbrot vinstri slegils er annað hvort lægra en 50% eða undir gildandi eðlilegum neðri viðmiðunarmörkum.
Greek: Τιμή p (στρωματοποιημένος έλεγχος λογαριθμικής κατάταξης)β
Icelandic: P-gildi (lagskipt log-rank)b
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, το binimetinib απορροφάται ταχέως με διάμεσο Tmax 1,5 ωρών.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast binimetinib hratt með miðgildi
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε έντονο πονοκέφαλο, ζάλη, τάση λιποθυμίας ή εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι πολύ υψηλότερη από ό,τι συνήθως, όταν τη μετράτε με πιεσόμετρο οικιακής χρήσης.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð verulegan höfuðverk, sundl eða yfirliðstilfinningu eða ef blóðþrýstingurinn er miklu hærri en venjulega ef þú mælir blóðþrýstinginn sjálf(ur) heima.
Greek: Το binimetinib πρέπει να διακοπεί προσωρινά για διάστημα έως 4 εβδομάδων
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með binimetinibi í allt að 4 vikur
Greek: Ναυτία εμφανίστηκε σε 41,6 % (114/274) ενώ Βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε 2,6 % (7/274) των ασθενών.
Icelandic: Ógleði kom fyrir hjá 41,6% sjúklinga (114/274) og var af 3. eða 4. stigi hjá 2,6% sjúklinga (7/274).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νεοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών.
Icelandic: Meta á sjúklinga við hverja komu til læknisins með tilliti til einkenna nýrra eða versnandi sjóntruflana.
Greek: Η διάμεση RDI ήταν 86,2 % για το σκέλος Enco 300 και 94,5 % για τη βεμουραφενίμπη.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegs skammtastyrkleika (RDI) fyrir Combo 450 var 99,6% fyrir binimetinib og 100% fyrir encorafenib; miðgildi RDI var 86,2% fyrir Enco 300 og 94,5% fyrir vemurafenib.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τον συνδυασμό binimetinib και encorafenib από ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600, που έχει εγκεφαλικές μεταστάσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um verkun liggja fyrir um samhliða meðferð binimetinibs og encorafenibs hjá sjúklingum með sortuæxli með BRAF V600-stökkbreytingu sem myndað hefur meinvörp í heila (sjá kafla 5.1).
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει οφθαλμολογική εξέταση για οποιαδήποτε προβλήματα με την όρασή σας ενόσω λαμβάνετε το
Icelandic: Læknirinn mun gera augnskoðanir og fylgjast með því hvort þú færð aukaverkanir á sjón meðan þú tekur Mektovi.
Greek: Αυτή η αύξηση είναι τριπλάσια τόσο στη μέτρια όσο και στη βαριά ηπατική δυσλειτουργία, λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση του μη δεσμευμένου binimetinib (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Þessi aukning verður þreföld við miðlungsmikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi ef miðað er við útsetningu fyrir óbundnu binimetinibi (sjá kafla 4.2).