FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Dosisanpassung ist klinisch nicht ausreichend untersucht worden.
Slovak: Klinický účinok tejto úpravy dávkovania nebol dostatočne vyhodnotený.
German: In einer Studie mit einer Einzeldosis von Efavirenz war die Halbwertzeit bei dem einzigen Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Klasse C nach ChildPugh-Turcotte) verdoppelt, was auf die Möglichkeit einer deutlich vermehrten Anreicherung hindeutete.
Slovak: V štúdii s jednou dávkou efavirenzu sa u jedného sledovaného pacienta so závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh, trieda C) polčas efavirenzu zdvojnásobil, čo poukazuje na možnosť podstatne vyššieho stupňa kumulácie.
German: - wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben.
Slovak: - ak máte alebo ste v minulosti mali ochorenie obličiek, alebo ak testy odhalili problémy s obličkami.
German: Exanthembildung bei 46 % der nichtinfizierten Probanden bei gleichzeitiger Anwendung von Efavirenz und Clarithromycin.
Slovak: U 46 % dobrovoľníkov bez infekcie užívajúcich efavirenz a klaritromycín sa vyvinula vyrážka.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei der Therapie der chronischen HBV-Infektion wurde nicht untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil pri liečbe chronickej infekcie HBV sa neskúmali.
German: Es wird empfohlen, die Kreatinin-Clearance bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil zu berechnen und auch die Nierenfunktion (KreatininClearance und Serumphosphat) bei Patienten ohne Risikofaktoren für eine Nierenfunktionsstörung nach 2 bis 4 Behandlungswochen, nach 3 Behandlungsmonaten und danach alle 3 bis 6 Monate zu überwachen.
Slovak: Pred nasadením terapie kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa u všetkých pacientov odporúča vypočítať klírens kreatinínu a tiež sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a fosfát v sére) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
German: F=Ausgeschlossen 181/181 (100 %)
Slovak: M = vylúčení 181/181
German: Die erhöhte Tenofovir-Exposition könnte zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten unerwünschten Ereignissen, darunter Nierenfunktionsstörungen, führen.
Slovak: Zvýšená expozícia tenofoviru by mohla zvýšiť nežiaduce reakcie súvisiace s tenofovirdizoproxilom vrátane porúch obličiek.
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Behandlungsabbruch nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer Dekompensation führen kann.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene alebo s cirhózou sa neodporúča prerušiť liečbu, pretože exacerbácia hepatitídy po ukončení liečby môže viesť k dekompenzácii pečene.
German: Artemether:
Slovak: Artemeter:
German: Diese Patienten müssen sorgfältig auf Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz, vor allem auf ZNS-Symptome, überwacht werden.
Slovak: Týchto pacientov treba starostlivo sledovať sledovať z dôvodu nežiaducich reakcií súvisiacich s efavirenzom, najmä symptómov nervového systému.
German: Wenn die Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wieder aufgenommen wird, ist die Anwendung geeigneter Antihistaminika und/oder Kortikosteroide zu empfehlen.
Slovak: Pri opätovnom nasadení kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa odporúča použiť vhodné antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy.
German: Vesikulobullöses Exanthem, pustulöses Exanthem, makulopapulöses Exanthem, Exantheme, Juckreiz, Urtikaria, Verfärbung der Haut (verstärkte
Slovak: Časté pruritus vezikulobulózna vyrážka, pustulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, vyrážka, pruritus, urtikária, zmena zafarbenia kože (zvýšená pigmentácia)1
German: Bei den Patienten hatte zuvor noch keine andere antiretrovirale Therapie virologisch versagt, es waren keine HIV-1-Mutationen bekannt, die zu einer Resistenz gegen einen der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil führen, und sie waren seit mindestens drei Monaten vor Studienbeginn virussupprimiert.
Slovak: U pacientov počas predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby nikdy nedošlo k virologickému zlyhaniu, nemali žiadne známe mutácie HIV-1, ktoré sú zodpovedné za rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a pri vstupe do štúdie boli virologicky suprimovaní počas minimálne troch mesiacov.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und nephrotoxischen Wirkstoffen (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir, Interleukin-2) unvermeidbar ist, muss die Nierenfunktion wöchentlich kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a nefrotických liekov (napr. aminoglykozidy, amfotericín B, foskarnet, ganciklovir, pentamidín, vankomycín, cidofovir, interleukín-2) nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časť 4.5).
German: Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
Slovak: Predtým ako začnete liečbu, lekár vám môže nariadiť krvné testy, aby mohol posúdiť funkciu obličiek.
German: Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Slovak: Ak máte súbežne HIV infekciu aj hepatitídu B, je veľmi dôležité neukončiť liečbu liekom Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom.
German: Die 48-Wochen-Daten zeigten, dass bei den Patienten, die nach der Randomisierung auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt wurden, hohe Raten an Virussuppression, vergleichbar mit denjenigen bei der bisherigen Therapie, aufrechterhalten blieben (siehe Tabelle 4).
Slovak: Údaje zo štyridsiatich ôsmich týždňov preukázali, že u pacientov, ktorí boli randomizovaní na zmenu liečby na kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, sa udržali vysoké úrovne virologickej supresie, porovnateľné s pôvodným liečebným režimom (pozri tabuľku 4).
German: - Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva): Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital.
Slovak: - lieky používané na liečbu konvulzií/kŕčov (antikonvulzíva): karbamazepín, fenytoín, fenobarbital.
German: Untersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: - niedrige Zahl an weißen Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (zníženie počtu bielych krviniek môže viesť k zvýšenej náchylnosti na infekciu),
German: Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um zu kontrollieren, ob Ihre Nieren richtig arbeiten.
Slovak: Lekár vám môže urobiť krvné testy, aby zistil, či vaše obličky fungujú správne.
German: Exazerbation der Hepatitis nach Absetzen der Behandlung: Bei HIV-infizierten Patienten mit HBVKoinfektion können nach Absetzen der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Exacerbácie hepatitídy po vysadení liečby: U pacientov s HIV infekciou a súbežnou infekciou vírusom HBV sa môžu po vysadení liečby objaviť klinické a laboratórne dôkazy hepatitídy (pozri časť 4.4).
German: Höhere Tenofovir-Konzentrationen könnten Tenofovir-assoziierte unerwünschte Ereignisse, darunter
Slovak: Vyššie koncentrácie tenofoviru by mohli zvýšiť nežiaduce udalosti súvisiace s tenofovirom vrátane porúch obličiek.
German: Die Patienten wurden entweder auf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil umgestellt (N=203) oder erhielten weiterhin ihre bisherige antiretrovirale Therapie (N=97).
Slovak: Pacientom sa liečba buď zmenila na kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil (N = 203), alebo pokračovali vo svojom pôvodnom antiretrovírusovom liečebnom režime (N =
German: Depomedroxyprogesteronacetat (DMPA)/Efavirenz (150 mg i.m.
Slovak: Depomedroxyprogesterón acetát (DMPA)/efavirenz (150 mg IM jedna dávka DMPA)
German: Bei nicht-infizierten Probanden und HIVinfizierten Patienten, die Efavirenz erhielten, wurden basierend auf einigen Screening Assays falschpositive Ergebnisse des Cannabinoid-Tests im Urin berichtet.
Slovak: Pri niektorých skríningových testoch u neinfikovaných subjektov a subjektov infikovaných vírusom HIV, ktorí užívali efavirenz, boli hlásené falošne pozitívne výsledky testov na prítomnosť kanabinoidov v moči.
German: Dazu gehören beispielsweise: - Aminoglykoside, Vancomycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen) - Foscarnet, Ganciclovir, Cidofovir (Mittel gegen Virusinfektionen) - Amphotericin B, Pentamidin (Mittel gegen Pilzerkrankungen) - Interleukin-2 (zur Behandlung von Krebserkrankungen) - Nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder
Slovak: Patria medzi ne napríklad: - aminoglykozidy, vankomycín (lieky proti bakteriálnym infekciám), - foskarnet, ganciklovir, cidofovir (lieky proti vírusovým infekciám), - amfotericín B, pentamidín (lieky proti mykotickým infekciám), - interleukín-2 (na liečbu rakoviny), - nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na zmiernenie bolesti kostí alebo svalov).
German: Bei Frauen, die Efavirenz, einen Wirkstoff von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan, einnehmen, sind während der Anwendung eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften aufgetreten, obwohl nicht nachgewiesen worden ist, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem Versagen des Verhütungsmittels führte.
Slovak: U žien užívajúcich efavirenz, zložku lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, došlo k otehotneniu počas používania antikoncepčného implantátu, aj keď nebolo stanovené, že zlyhanie antikoncepcie nastalo v dôsledku liečby efavirenzom.
German: Patienten, die die 144-wöchige Behandlung in einem der Behandlungsarme der Studie GS-01-934 abgeschlossen hatten, konnten optional in eine nicht verblindete Verlängerungsphase der Studie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, auf nüchternen Magen eingenommen, wechseln.
Slovak: Pacientom, ktorí absolvovali 144 týždňov liečby v jednom z liečebných ramien v štúdii GS-01-934, sa umožnilo pokračovať v otvorenej predĺženej fáze štúdie s kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil podávanou nalačno.
German: - wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
Slovak: - ak užívate iné lieky, ktoré obsahujú efavirenz, emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir alafenamid, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simeprevir mit Efavirenz, einem Bestandteil von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil, führte aufgrund der Induktion von CYP3A durch Efavirenz zu deutlich verringerten Plasmakonzentrationen von Simeprevir, was zum Verlust der therapeutischen Wirkung von Simeprevir führen kann.
Slovak: Súbežné podávanie simepreviru s efavirenzom, zložkou kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil, viedlo k významne zníženým plazmatickým koncentráciám simepreviru v dôsledku indukcie CYP3A efavirenzom, čo môže viesť k strate terapeutického účinku simepreviru.
German: Obgleich begrenzte Daten darauf hinweisen, dass asiatische und von den pazifischen Inseln stammende Patienten gegebenenfalls eine höhere Efavirenz-Exposition aufweisen können, scheint sich bei ihnen keine geringere Toleranz gegenüber Efavirenz zu finden.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú možnosť zvýšenej expozície efavirenzu u pacientov z Ázie a Tichomoria, nezdá sa však, že by efavirenz znášali horšie.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Standarddosen von Efavirenz und Voriconazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie štandardných dávok efavirenzu a vorikonazolu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin 400 mg täglich war mit einer signifikanten Abnahme der CD4-Zellzahl assoziiert: Diese ist möglicherweise durch eine intrazelluläre Interaktion verursacht, die zu einem Anstieg an phosphoryliertem (d.h. aktivem) Didanosin führte.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené s významným znížením počtu buniek CD4, možno v dôsledku vnútrobunkovej interakcie zvyšujúcej fosforylovaný (t.
German: In pharmakodynamischen Studien haben Emtricitabin und Tenofovir einzeln und in Kombination eine Aktivität gegen HBV gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Emtricitabín a tenofovir samostatne a v kombinácii preukázali vo farmakodynamických štúdiách účinok proti HBV (pozri časť 5.1).
German: Posaconazol:
Slovak: Posakonazol:
German: Es wird empfohlen, Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf nüchternen Magen, vorzugsweise vor dem Schlafengehen, einzunehmen.
Slovak: Odporúča sa užívať efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil nalačno, najlepšie pred spaním.
German: Hepatitis C-antivirale Arzneimittel Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Slovak: Antivirotiká na hepatitídu C Elbasvir/grazoprevir
German: Die gleichzeitige Anwendung höherer Dosen von Efavirenz oder Carbamazepin ist nicht untersucht worden.
Slovak: Súbežné podávanie vyšších dávok efavirenzu alebo karbamazepínu sa neskúmalo.
German: Wenn Efavirenz gleichzeitig mit einem Kalziumkanalblocker angewendet wird, der ein Substrat des CYP3A4-Enzyms ist, ist eine Verringerung der Konzentration des
Slovak: Keď sa efavirenz podáva súbežne s blokátorom vápnikového kanála, ktorý je substrátom enzýmu CYP3A4, je možné zníženie plazmatických koncentrácií blokátora vápnikového kanála.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die Efavirenz enthalten, es sei denn, dies ist zur Dosisanpassung z. B. bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin notwendig (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nemá súbežne podávať s liekmi obsahujúcimi efavirenz, pokiaľ to nie je potrebné na úpravu dávkovania, napr. s rifampicínom (pozri časť 4.2).
German: Dieser Patient zeigte ein suboptimales virologisches Ansprechen und entwickelte zu Woche 180 (36 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) die NRTI-Resistenz assoziierten Substitutionen K65K/R, S68N und K70K/E.
Slovak: Tento pacient zaznamenal neuspokojivú virologickú reakciu a v 180. týždni (po 36 týždňoch užívania kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil) sa uňho vyvinuli náhrady K65K/R, S68N a K70K/E súvisiace s rezistenciou voči NRTI.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efavirenz mit Arzneimitteln (z. B. Ritonavir) oder Nahrungsmitteln (z. B. Grapefruitsaft), die die CYP3A4- oder CYP2B6-Aktivität hemmen, kann die EfavirenzExposition erhöhen.
Slovak: Expozícia efavirenzu sa môže zvýšiť aj pri podaní s liekmi (napríklad ritonavirom) alebo jedlom (napríklad grapefruitovým džúsom), ktoré inhibujú aktivitu enzýmu CYP3A4 alebo CYP2B6.
German: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Frankreich
Slovak: Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Francúzsko
German: Patienten mit leichter Lebererkrankung (Klasse A nach Child-Pugh-Turcotte [CPT]) können die normale empfohlene Dosis Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan erhalten (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Slovak: Pacienti s miernym ochorením pečene (Child-Pugh-Turcotte (CPT), trieda A) môžu byť liečení zvyčajnou odporúčanou dávkou lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
German: Die Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil in Kombination mit Saquinavir als einzigem Proteasehemmer wird nicht empfohlen.
Slovak: Použitie efavirenzu/emtricitabínu/tenofovirdizoproxilu v kombinácii so sachinavirom ako jediným proteázovým inhibítorom sa neodporúča.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Azithromycin, Cetirizin, Fosamprenavir/Ritonavir, Lorazepam, Nelfinavir, Zidovudin, Aluminium-/Magnesiumhydroxid-Antazida, Famotidin oder Fluconazol verursachte keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen.
Slovak: Pri podávaní efavirenzu s azitromycínom, cetirizínom, fosamprenavirom/ritonavriom, lorazepamom, nelfinavirom, zidovudínom, antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý/hydroxid horečnatý, famotidínom alebo flukonazolom nedošlo ku klinicky významným farmakokinetickým interakciám.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan eine zuverlässige Barriere-Methode zur Verhütung (zum Beispiel ein Kondom) zusammen mit anderen empfängnisverhütenden Methoden, einschließlich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (zum Beispiel Implantate, Injektionen) anwenden.
Slovak: Ak by ste mohli počas užívania lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan otehotnieť, musíte používať spoľahlivú formu bariérovej antikoncepcie (napríklad prezervatív) s ďalšími metódami antikoncepcie vrátane perorálnej (pilulky) alebo inej hormonálnej antikoncepcie (napríklad implantáty, injekcie).
German: Bei Patienten beider initialer Behandlungsgruppen, die anschließend in der nicht verblindeten Verlängerungsphase der Studie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil erhielten, wurden hohe Raten an Virussuppression aufrecht erhalten.
Slovak: U pacientov z oboch skupín úvodnej liečby, ktorí následne užívali kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil v otvorenej predĺženej fáze štúdie, sa udržiavala vysoká úroveň virologickej supresie.
German: Vorbehandlung mit NNRTIbasierter Therapie
Slovak: Predchádzajúci režim na báze NNRTI
German: Außerdem wurde durch Tenofovir eine K70E-Substitution in der HIV-1-RT selektiert, was zu einer geringfügig verminderten Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin und Tenofovirdisoproxil führt.
Slovak: Okrem toho, K70E substitúcia v HIV-1 RT bola selektovaná tenofovir-dizoproxylom a vedie k malému zníženiu citlivosti voči abakaviru, emtricitabínu, lamivudínu a tenofovir-dizoproxylu.
German: Während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte in Kombination mit anderen empfängnisverhütenden Methoden (wie zum Beispiel oralen oder anderen hormonellen Kontrazeptiva, siehe Abschnitt 4.5) immer eine Barriere-Methode angewendet werden.
Slovak: Počas liečby kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je vždy potrebné používať bariérovú antikoncepciu v kombinácii s inými antikoncepčnými metódami (napríklad s perorálnou alebo inou hormonálnou antikoncepciou, pozri časť 4.5).
German: Keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe erhielten Cynomolgus-Affen 1 Jahr lang oder länger Efavirenz in einer Dosis, die zu mittleren AUC-Werten führte, die etwa um das 2-fache über den Werten lagen, die beim Menschen unter der empfohlenen Dosis erreicht werden.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa pozorovala biliárna hyperplázia u makakov, ktorí dostávali efavirenz počas ≥ 1 roka v dávke, ktorá viedla k priemerným hodnotám AUC približne 2-násobne vyšším ako u ľudí po odporúčanej dávke.
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.
Slovak: Mylan prehltnite celý a zapite vodou.
German: Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Slovak: BGP Products SIA Tel: +371 676 055 80
German: Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan übergeben haben.
Slovak: Nemusíte užiť ďalšiu tabletu, ak pociťujete nevoľnosť viac ako 1 hodinu po užití lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan.
German: Die Bioäquivalenz einer Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Filmtablette mit der kombinierten Anwendung einer Efavirenz-600-mg-Filmtablette plus einer Emtricitabin-200-mg-Hartkapsel plus einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette (letztere entspricht 300 mg Tenofovirdisoproxil) nach einmaliger Anwendung bei nüchternen gesunden Probanden wurde im Rahmen der Studie GS-US177-0105 ermittelt (siehe Tabelle 6).
Slovak: Biologická rovnocennosť jednej filmom obalenej tablety kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil s jednou filmom obalenou tabletou efavirenzu 600 mg spolu s jednou tvrdou kapsulou emtricitabínu 200 mg a spolu s jednou filmom obalenou tabletou tenofovir-dizoproxilu 245 mg (ekvivalentnej 300 mg tenofovir-dizoproxilu) podaných spolu sa stanovila po podaní jednej dávky nalačno zdravým jedincom v štúdii GS-US-177-0105 (pozri tabuľku
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan kann mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Zubereitungen wie z. B. Ginkgo biloba-Extrakte, in Wechselwirkung treten.
Slovak: Mylan sa môže vzájomne ovplyvňovať s inými liekmi vrátane rastlinných prípravkov, ako sú výťažky z Ginkgo biloba.
German: Wenn Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan abgesetzt wird, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Hepatitis-B-Behandlung fortzusetzen.
Slovak: Ak prestanete užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, váš lekár vám možno odporučí, aby ste znova začali s liečbou hepatitídy B.
German: Zwei weitere Fälle (1 prospektiver und 1 retrospektiver) mit Neuralrohrdefekten einschließlich Meningomyelozele entsprechenden Befunden wurden nach Einnahme von fixen Dosiskombinationen aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil berichtet.
Slovak: Boli hlásené ďalšie dva prípady (1 očakávaný prípad a 1 prípad z minulosti) vrátane udalostí konzistentných s chybami nervovej trubice súvisiacimi s kombinovanou tabletou obsahujúcou efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil v pevnej dávke.
German: - Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel, die verwendet werden, um die Blutgerinnung zu vermindern): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis anpassen.
Slovak: - warfarín alebo acenokumarol (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi): váš lekár vám možno upraví dávku warfarínu alebo acenokumarolu.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Emtricitabin 200 mg oder Tenofovirdisoproxil 245 mg wurden nach einmaliger Anwendung der Einzelpräparate bei nicht HIV-infizierten Patienten mit unterschiedlich schweren Nierenfunktionsstörungen bestimmt.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa stanovili po podaní jednorazových dávok jednotlivých prípravkov emtricitabínu 200 mg alebo tenofovir-dizoproxilu 245 mg pacientom bez HIV infekcie s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek.
German: Tenofovirdisoproxil wurde als Einzeldosis von 245 mg bei nicht-HIV-infizierten Patienten mit unterschiedlich stark ausgeprägten Leberfunktionsstörungen (Definition gemäß CPT-Klassifikation) angewendet.
Slovak: Jednorazová 245-mg dávka tenofovir-dizoproxilu bola podaná pacientom bez HIV infekcie s rôznymi stupňami poruchy funkcie pečene definovanými podľa CPT klasifikácie.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E172), Eisen(III)-oxid (E172), Macrogol, Poly(vinylalkohol), Talkum und Titandioxid (E171).
Slovak: Pozri časť 2. - Ďalšie zložky filmového obalu tablety sú žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), makrogol, poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E171).
German: Bei der Anwendung von Efavirenz/Emtricitabin/ Tenofovirdisoproxil in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir ist die Möglichkeit zu bedenken, dass aufgrund der potentiellen pharmakodynamischen Interaktion vermehrt Efavirenz-assoziierte unerwünschte Ereignisse auftreten.
Slovak: Keď sa kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovirdizoproxil používa s ritonavirom v nízkej dávke, treba vziať do úvahy možnosť zvýšenia výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s efavirenzom v dôsledku možnej farmakodynamickej interakcie.
German: Keine Auswirkung (↔) entspricht einer Verringerung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 20 % oder einer Erhöhung des zu erwartenden Mittelwerts von ≤ 25 %.
Slovak: Žiadny účinok (↔) rovný zníženiu odhadu priemerného pomeru o ≤