FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rilpivirin (koji je kao Evipleru uzimalo 16 od 19 bolesnica te kao drugi osnovni režim koji su uzimale 3 od 19 bolesnica) procijenjen je u ispitivanju TMC114HIV3015 provedenom u trudnica tijekom 2. i 3. tromjesečja i poslije porođaja.
Lithuanian: Rilpivirinas (kurį 16 iš 19 pacienčių vartojo Eviplera pavidalu, o 3 iš 19 pacienčių - kito antraeilio gydymo režimo pavidalu) buvo vertinamas atliekant tyrimą TMC114HIV3015 su nėščiomis moterimis per 2-ąjį ir 3-iąjį nėštumo trimestrus bei laikotarpiu po gimdymo.
Croatian: • smanjenje hemoglobina u vašoj krvi (nizak broj crvenih krvnih stanica)
Lithuanian: • sumažėjusį hemoglobino kiekį kraujyje (sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį kraujyje);
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, povidon, prethodno geliran kukuruzni škrob, polisorbat 20, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat
Lithuanian: Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, povidonas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, polisorbatas 20, kroskarmeliozės natrio druska ir magnio stearatas.
Croatian: Bilo je i reklasifikacija u 48. tjednu kad se radila primarna analiza, najčešće iz skupine virološkog neuspjeha u skupinu prekida liječenja zbog drugih razloga (ne zbog štetnog događaja).
Lithuanian: Taip pat pasikeitė 48 savaitės pirminės analizės klasifikacija, daugiausiai atvejų buvo perkelta iš virusologinės nesėkmės į gydymo nutraukimo ne dėl nepageidaujamų reiškinių kategoriją.
Croatian: Nalazi ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora, pasa i majmuna pri razini izloženosti većoj ili jednakoj razinama kliničke izloženosti i s mogućom važnošću za kliničku primjenu, uključivali su promjene na bubrezima i kostima i smanjenje koncentracije fosfata u serumu.
Lithuanian: Su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis atliktų kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu, esant didesnei arba tokiai pačiai kaip klinikinė ekspozicija koncentracijai, nustatyti inkstų ir kaulų pokyčiai bei fosfatų kiekio serume sumažėjimas, kurie gali turėti klinikinės reikšmės.
Croatian: Podispitivanjem dvoenergetskom apsorpciometrijom X-zraka (DXA) u oba ispitivanja III. faze (C209 i C215) ispitan je učinak rilpivirina na promjene u mineralnoj gustoći kostiju cijelog tijela (BMD) i mineralnom sadržaju kostiju (BMC) u 48. i 96. tjednu u odnosu na kontrolnu skupinu, ukupnu populaciju i prema osnovnom režimu.
Lithuanian: Abiejų III fazės tyrimų (C209 ir C215) dvigubos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DXA) tyrimo dalies metu buvo tiriamas rilpivirino poveikis viso kūno kaulų mineraliniam tankiui (KMT) ir kaulų mineralinei sudėčiai (KMS) 48 ir 96 savaitėmis, palyginti su kontroliniu, bendruoju ir foniniu režimu.
Croatian: Nakon intravenske primjene, volumen distribucije pojedinih komponenti iznosio je 1400 ml/kg za emtricitabin i 800 ml/kg za tenofovir.
Lithuanian: Suleidus į veną, atskirų sudedamųjų dalių emtricitabino ir tenofoviro pasiskirstymo tūris buvo maždaug 1 400 ml/kg ir 800 ml/kg atitinkamai.
Croatian: Ni u jednog novorođenčeta od 10 novorođenčadi majki koje su završile ispitivanje i za koje je bio dostupan HIV status nije došlo do prijenosa s majke na dijete.
Lithuanian: ŽIV nebuvo perduotas nė vienam iš 10 kūdikių, gimusių tyrimą baigusioms motinoms, kurių ŽIV statusas buvo žinomas.
Croatian: Preporuka za doziranje primjenjiva je za preporučenu dozu rilpivirina od 25 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacija taikoma rekomenduojamai 25 mg kartą per parą rilpivirino dozei.
Croatian: U virološki suprimiranih bolesnika koji su prebačeni na lijek Eviplera, najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s lijekom Eviplera bile su umor (3%), proljev (3%), mučnina (2%) i nesanica (2%) (podaci iz 48. tjedna ispitivanja III. faze GS-US-264-0106).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo virusologinis slopinimas ir kurių gydymo režimas buvo pakeistas į Eviplera, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšys su Eviplera laikomas galimu ar tikėtinu, buvo nuovargis (3 %), viduriavimas (3 %), pykinimas (2 %) ir nemiga (2 %) (III fazės GS-US-264-0106 tyrimo 48 savaitės duomenys).
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s drugim lijekovima koji sadrže emtricitabin, tenofovirdizoproksil, tenofoviralafenamid ili druge analoge citidina, kao što je lamivudin (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Eviplera negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra emtricitabino, tenofoviro dizoproksilio, tenofoviro alafenamido ar kitų citidino analogų, tokių kaip lamivudinas (žr.
Croatian: Podispitivanja DXA pokazala su da su mala, ali statistički značajna sniženja vrijednosti BMD-a cijelog tijela i BMC-a u 48. i 96. tjednu u odnosu na početne vrijednosti za rilpivirin bila slična onima za kontrolu.
Lithuanian: DXA tyrimo dalies metu nustatyta, kad vartojant rilpiviriną ir kontrolinį preparatą nedidelis, bet statistiškai reikšmingas viso kūno KMT ir KMS sumažėjimas 48 ir 96 savaitėmis, palyginti su pradinio įvertinimo duomenimis, buvo panašus.
Croatian: Rizik od povećanja koncentracije dabigatrana u plazmi ne može se isključiti (inhibicija crijevnog P-gp).
Lithuanian: Negalima atmesti dabigatrano koncentracijos plazmoje padidėjimo rizikos (P-gp žarnyne slopinimas).
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana prema primjeni tenofovirdizoproksila i/ili lopinavira/ritonavira u početnom liječenju.
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo suskirstyta pagal tenofoviro dizoproksilio ir (arba) lopinaviro / ritonaviro vartojimą pradinio gydymo režimo grupėje.
Croatian:  Ako primijetite bilo koji simptom upale ili infekcije, odmah o tome obavijestite liječnika.
Lithuanian:  Jeigu pastebėjote bent vieną uždegimo ar infekcijos simptomą, nedelsdami praneškite gydytojui.
Croatian: Rezistencija na emtricitabin ili tenofovir ustanovljena je in vitro te u nekih bolesnika inficiranih virusom HIV-1 zbog razvoja supstitucije M184V ili M184I u RT s emtricitabinom ili supstitucije K65R u RT s tenofovirom.
Lithuanian: Rezistentiškumas emtricitabinui arba tenofovirui in vitro kai kuriems ŽIV-1 infekuotiems pacientams emtricitabinui išsivysto dėl M184V arba M184I pokyčio AT, tenofovirui - dėl K65R pokyčio AT.
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija nakon izloženosti in utero
Lithuanian: Mitochondrijų funkcijos sutrikimas dėl preparato poveikio prieš gimimą
Croatian: Eviplera se ne smije istovremeno primjenjivati sa sljedećim lijekovima, jer mogu nastati značajna smanjenja koncentracije rilpivirina u plazmi (zbog indukcije enzima citokroma P450 [CYP]3A ili povišenja želučanog pH), što može rezultirati gubitkom terapijskog učinka lijeka Eviplera:
Lithuanian: Eviplera negalima vartoti kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais, nes gali labai sumažėti rilpivirino koncentracija plazmoje (dėl citochromo P450 [CYP]3A fermento indukcijos arba skrandžio pH padidėjimo) ir dėl to gali būti prarastas gydomasis Eviplera poveikis:
Croatian: Postoje izvješća o poremećaju funkcijei mitohondrija kod HIV-negativne dojenčadi koja je bila in utero i/ili postnatalno izložena analozima nukleozida; ova izvješća su se pretežno odnosila na liječenje režimima koji su sadržavali zidovudin.
Lithuanian: Kai kuriems ŽIV neužkrėstiems kūdikiams, paveiktiems nukleozidų analogais prieš gimimą ir / ar po jo, pasireiškė mitochondrijų disfunkcija; šie atvejai daugiausia buvo susiję su gydymo režimų, kurių sudėtyje yra zidovudino, taikymu.
Croatian: Nakon peroralne primjene emtricitabina i tenofovirdizoproksila kao pojedinačnih komponenti, emtricitabin i tenofovir široko se distribuiraju po cijelom tijelu.
Lithuanian: Išgėrus atskiras emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio sudedamąsias dalis, emtricitabinas ir tenofoviras plačiai pasiskirsto organizme.
Croatian: Molimo pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Lithuanian: Žiūrėkite šių vaistinių preparatų charakteristikų santraukas.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (zbog smanjenog broja bijelih krvnih stanica možete biti skloniji infekciji)
Lithuanian: • sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai);
Croatian: • omeprazol, lanzoprazol, rabeprazol, pantoprazol i ezomeprazol (inhibitori protonske pumpe, a to su lijekovi koji se primjenjuju za sprječavanje i liječenje čireva želuca, žgaravice i bolesti vraćanja želučane kiseline)
Lithuanian: • omeprazolą, lansoprazolą, rabeprazolą, pantoprazolą ir ezomeprazolą (protonų siurblio inhibitorius, t. y., vaistus, skirtus skrandžio opoms, rėmeniui, rūgšties refliukso ligai išvengti ir gydyti);
Croatian: Jednokratna doza tenofovirdizoproksila od 245 mg dana je ispitanicima bez infekcije HIV-om, koji su imali različiti stupanj oštećenja funkcije jetre definiran prema klasifikaciji CPT.
Lithuanian: Vienkartinė 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozė buvo skirta ŽIV neinfekuotiems tiriamiesiems, kuriems yra įvairaus laipsnio kepenų pakenkimas, nustatytas pagal CPT klasifikaciją.
Croatian: Deksametazon (sustavni, osim za primjenu jednostruke doze)
Lithuanian: Deksametazonas (veikiantis sistemiškai), išskyrus vienkartinės dozės vartojimą.
Croatian: I emtricitabin i tenofovir imaju aktivnost koja je specifična za HIV-1, HIV-2 i HBV.
Lithuanian: Tiek emtricitabinas, tiek tenofoviras yra specifiškai aktyvūs prieš ŽIV-1, ŽIV-2) bei HBV.
Croatian: • umor ili omamljenost
Lithuanian: • nuovargis arba mieguistumas;
Croatian: • teške kožne reakcije uključujući osip praćen vrućicom, oticanjem i tegobama s jetrom
Lithuanian: • sunkios odos reakcijos, įskaitant išbėrimą, lydimą karščiavimo, patinimo ir kepenų funkcijos sutrikimų;
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju koje je trajalo 144 tjedna i u kojemu je uspoređivan tenofovirdizoproksil sa stavudinom u kombinaciji s lamivudinom i efavirenzom u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u obje ispitne skupine primijećena su mala sniženja BMD-a kuka i kralježnice.
Lithuanian: 144 savaičių trukmės kontroliuojamo klinikinio tyrimo su antiretrovirusiniais vaistais dar negydytais pacientais metu, kur buvo lyginamas tenofoviro dizoproksilio ir stavudino, vartojamų kartu su lamivudinu ir efavirenzu, poveikis, abiejose gydymo grupėse buvo nustatytas nedidelis šlaunikaulio ir stuburo KMT sumažėjimas.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne in vitro podatke i podatke dobivene od bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, na djelovanje lijeka Eviplera mogu utjecati sljedeće mutacije HIV-1 RT povezane s rezistencijom, kad su prisutne na početku: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L i kombinacija L100I i K103N.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus turimus in vitro duomenis ir gautus duomenis apie anksčiau negydytus pacientus, Eviplera aktyvumui gali daryti įtaką šios su rezistentiškumu susijusios ŽIV-1 AT mutacijos, nustatytos pradinio įvertinimo metu: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L ir L100I bei K103N derinys.
Croatian: Lipidi
Lithuanian: Lipidai
Croatian: • Tenofovirdizoproksil, nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (NtRTI).
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilis, nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NtATI).
Croatian: U ispitivanjima III. faze (C209 i C215), manja izloženost rilpivirinu slična onoj opaženoj tijekom trudnoće, povezana je s povećanim rizikom od virološkog neuspjeha pa je stoga potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje (vidjeti dijelove 4.6, 5.1 i 5.2).
Lithuanian: Atliekant III fazės tyrimus (C209 ir C215), mažesnė rilpivirino ekspozicija, panaši į stebėtąją nėštumo metu, buvo susieta su padidėjusia virusologinės nesėkmės rizika, todėl būtina atidžiai stebėti viruso kopijų kiekį (žr.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili terminalnom stadiju bolesti bubrega, koncentracije u plazmi mogu biti povećane zbog promjena u apsorpciji, distribuciji i/ili metabolizmu lijeka koje nastaju sekundarno poremećaju funkcije bubrega.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas arba GIN, koncentracija plazmoje gali padidėti dėl vaisto absorbcijos, pasiskirstymo ir (arba) metabolizmo pokyčių bei inkstų disfunkcijos.
Croatian: glavobolja1, 2, 3, omaglica1, 2, 3
Lithuanian: galvos skausmas1, 2, 3, galvos svaigimas1, 2, 3
Croatian: Ispitivanja na životinjama s djelatnim tvarima lijeka Eviplera ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Eviplera veikliųjų medžiagų tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: Eviplera se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Eviplera negalima vartoti kartu su adefoviro dipivoksiliu (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: • nesteroidne antiinflamatorne (protuupalne) lijekove (NSAIL, za ublažavanje boli u kostima ili mišićima)
Lithuanian: • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Eviplera u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Lithuanian: Eviplera saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirtas.
Croatian: Nakon peroralne primjene, poluvijek eliminacije tenofovira je približno 12 do 18 sati.
Lithuanian: Išgerto tenofoviro pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 12-18 valandų.
Croatian: • Lijekovi za liječenje ulkusa želuca, žgaravice i bolesti refluksa kiseline kao što su:
Lithuanian: • Vaistų, skirtų skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti, pavyzdžiui:
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu koja sadrži 30 filmom obloženih tableta i silika gel kao sredstvo za sušenje.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų neatidaromu polipropileno uždoriu, po 30 plėvele dengtų tablečių ir su silikagelio sausikliu.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena lijeka Eviplera i didanozina (vidjeti dio 4.4 i tablicu 1).
Lithuanian: Didanozinas Eviplera ir didanozino vartojimas kartu nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių ir 1 lentelę).
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Eviplera tijekom trudnoće.
Lithuanian: Dėl atsargumo, nėštumo metu Eviplera geriau nevartoti.
Croatian: • žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu prouzročen upalom jetre
Lithuanian: • odos ar akių pageltimas, niežulys arba pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo;
Croatian: Efavirenz + emtricitabin/ tenofovirdizoproksil n = 550
Lithuanian: Efavirenza + emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilis n = 550
Croatian: Kada je emtricitabin (jedna od djelatnih tvari lijeka Eviplera) primijenjen pedijatrijskim bolesnicima, sljedeće nuspojave su zabilježene učestalije uz nuspojave zabilježene kod odraslih osoba: anemija je bila česta (9,5%) i promjena boje kože (pojačana pigmentacija) je bila vrlo česta (31,8%) u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.8, Tablični sažetak nuspojava).
Lithuanian: Kai emtricitabinas (viena iš Eviplera sudedamųjų dalių) buvo skiriamas pacientams vaikams, greta suaugusiesiems nustatytų nepageidaujamų reakcijų šios nepageidaujamos reakcijos nustatytos dažniau: pacientams vaikams anemija buvo dažna (9,5 %) ir odos spalvos pokyčiai (padidėjusi pigmentacija) buvo labai dažni (31,8 %) (žr. 4.8 skyrių, Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelės forma).
Croatian: Antacidi (npr. aluminijev ili magnezijev hidroksid, kalcijev karbonat)
Lithuanian: Antacidiniai vaistiniai preparatai (pvz., aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas)
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, primjena rilpivirinklorida od 75 mg jedanput na dan rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax približno 2,6 puta većom, a primjena doze od 300 mg jedanput na dan srednjom vrijednosti Cmax približno 6,7 puta većom od srednje vrijednosti Cmax u stanju dinamičke ravnoteže primijećene uz preporučenu dozu rilpivirinklorida od 25 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Vartojant rilpivirino hidrochlorido 75 mg kartą per parą ir 300 mg kartą per parą esant pastoviai koncentracijai, vidutinė Cmax buvo atitinkamai maždaug 2,6 karto ir 6,7 karto didesnė už vidutinę Cmax esant pusiausvyrinei koncentracijai, nustatytą vartojant rekomenduojamą 25 mg kartą per parą rilpivirino hidrochlorido dozę.
Croatian: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekovi za liječenje epilepsije i sprječavanje napadaja)
Lithuanian: • karbamazepiną, okskarbazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vaistus, skirtus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Croatian: Bolesnici s HIV-om s bolešću jetre (uključujući kronični hepatitis B ili C), koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od pojave teških i potencijalno životno opasnih komplikacija s jetrom.
Lithuanian: ŽIV sergantiems pacientams, sergantiems kepenų ligomis (tarp jų ir lėtiniu hepatitu B ir C), gydomiems antiretrovirusiniais vaistais, yra didesnė sunkių ir galbūt gyvybei pavojingų kepenų ligų rizika.
Croatian: Antagonisti CCR5 Maravirok/emtricitabin
Lithuanian: CCR5 antagonistai Maravirokas / emtricitabinas
Croatian: Tijekom trudnoće opažene su manje izloženosti rilpivirinu (jedna od komponenti lijeka Eviplera); stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
Lithuanian: Pastebėta, kad nėštumo metu rilpivirino (vienos iš Eviplera veikliųjų medžiagų) ekspozicija yra mažesnė, todėl būtina atidžiai stebėti viruso kopijų kiekį.
Croatian: Kao rezultat, količine lijeka Eviplera ili drugih lijekova u Vašoj krvi mogu biti promijenjene.
Lithuanian: Todėl gali pakisti Eviplera ar kitų vaistų kiekis kraujyje.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika se mora nadzirati zbog znakova toksičnosti (vidjeti dio 4.8), a standardno potporno liječenje primijeniti po potrebi uključujući promatranje kliničkog stanja bolesnika i nadziranje vitalnih znakova i EKG-a (QT interval).
Lithuanian: 4.8 skyrių) ir, jeigu reikia, taikyti įprastinį palaikomąjį gydymą, įskaitant klinikinės paciento būklės bei pagrindinių organizmo būklės rodiklių ir EKG (QT intervalo) stebėjimą.
Croatian: R(-) metadon: AUC: ↓ 16% Cmin: ↓ 22% Cmax: ↓ 14%
Lithuanian: R(-) metadonas: AUC: ↓ 16 % Cmin: ↓ 22 % Cmax: ↓ 14 %
Croatian: Podaci o djelotvornosti iz ispitivanja GS-US-264-0111 (vidjeti dio 5.1) pokazuju da kratko razdoblje niže izloženosti rilpivirinu ne utječe na antivirusnu djelotvornost lijeka Eviplera.
Lithuanian: 5.1 skyrių) veiksmingumo duomenys rodo, kad trumpas mažesnės ekspozicijos rilpivirinu laikotarpis neturėjo įtakos Eviplera antivirusiniam poveikiui.
Croatian: Kad se Eviplera primjenjuje istovremeno s rifabutinom, preporučuje se dodatno uzimati tabletu rilpivirina od 25 mg na dan istovremeno s Eviplerom, tijekom cijelog trajanja istovremene primjene rifabutina.
Lithuanian: Kai Eviplera vartojamas kartu su rifabutinu, rekomenduojama kartą per parą papildomai vartoti 25 mg rilpivirino tabletę kartu su Eviplera tuo laikotarpiu, kai kartu vartojamas rifabutinas.
Croatian: Raltegravir (400 mg dvaput na dan)/ tenofovirdizoproksil
Lithuanian: Raltegraviras (400 mg du kartus per parą) / tenofoviro dizoproksilis
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • jonažolių (Hypericum perforatum) preparatais
Croatian: Ispitivanjima genotoksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza u trajanju od jednog mjeseca ili manje s kombinacijom emtricitabina i tenofovirdizproksila nije se našla egzacerbacija toksikoloških učinaka u usporedbi s ispitivanjima tih komponenti zasebno.
Lithuanian: Vieno mėnesio trukmės arba trumpesni emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinio genotoksiškumo ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimai, lyginant su atskirų sudedamųjų dalių tyrimais, toksinio poveikio padidėjimo neparodė.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom Eviplera.
Lithuanian: Gydymo Eviplera metu žindymą reikia nutraukti.
Croatian: Eviplera sadrži laktozu i boju sunset yellow aluminium lake (E110)
Lithuanian: Eviplera sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo FCF (E110)
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, najčešće zabilježene nuspojave za koje se smatra da su moguće ili vjerojatno povezane s rilpivirinkloridom i emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom bile su mučnina (9%), omaglica (8%), abnormalni snovi (8%), glavobolja (6%), proljev (5%) i nesanica (5%) (objedinjeni podaci iz kliničkih ispitivanja III. faze C209 i C215, vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Manoma, kad anksčiau negydytiems pacientams dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos, kurių ryšys su rilpivirino hidrochloridu ir emtricitabinu / tenofoviro dizoproksiliu galimas arba tikėtinas, buvo pykinimas (9 %), galvos svaigimas (8 %), nenormalūs sapnai (8 %), galvos skausmas (6 %), viduriavimas (5 %) ir nemiga (5 %) (jungtiniai III fazės klinikinių tyrimų C209 ir C215 duomenys, žr.
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Eviplera, pazite na:
Lithuanian: Kol vartojate Eviplera Pradėję vartoti Eviplera, stebėkite, ar neatsiranda:
Croatian: Stopa virološkog neuspjeha u bolesnika liječenih emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + rilpivirinom iznosila je 9,5% u 48. tjednu i 11,5% u 96. tjednu, dok su u skupini liječenoj emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom + efavirenzom odgovarajuće stope iznosile 4,2% odnosno 5,1%.
Lithuanian: Emtricitabinu / tenofoviro dizoproksiliu fumaratu ir rilpivirinu gydytiems pacientams virusologinės nesėkmės dažnis 48 savaitę ir 96 savaitę buvo atitinkamai 9,5 % ir 11,5 %, o emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio ir efavirenzos grupėje - 4,2 % ir 5,1 %.
Croatian: Rilpivirin je pokazao djelovanje protiv laboratorijskih sojeva divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj liniji T-stanica uz medijan EC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Lithuanian: Nustatytas rilpivirino aktyvumas veikiant laukinio tipo ŽIV-1 laboratorines padermes stipriai infekuotoje T ląstelių linijoje; HIV-1/IIIB EK50 vertės mediana buvo 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: • povišene razine kolesterola i/ili amilaze iz gušterače u krvi
Lithuanian: • padidėjusį cholesterolio kiekį ir (arba) kasos amilazės kiekį kraujyje;
Croatian: Bolesnici s rizikom od oštećenja bubrega (kao što su bolesnici s početnim bubrežnim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili bolesnici koji istovremeno primaju nefrotoksične lijekove) pod povećanim su rizikom od nepotpunog oporavka funkcije bubrega usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: , pacientams, kuriems yra pradinių inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, pažengusi ŽIV liga, arba pacientams, kurie kartu vartoja nefrotoksinius vaistus), yra padidėjusi rizika, kad inkstų funkcijos sutrikimo visiškai išgydyti nepavyks, nepaisant tenofoviro dizoproksilio vartojimo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Ne postoji specifični antidot za predoziranje lijekom Eviplera.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Eviplera nėra.
Croatian: Bolesnici s virusom HIV-1 koji je izražavao tri ili više TAM-ova, među kojima i supstituciju M41L ili L210W na RT, pokazali su smanjeni odgovor na tenofovirdizoproksil.
Lithuanian: Pacientų, kurių ŽIV-1 turėjo tris ar daugiau su TAM, įskaitant arba M41L, arba L210W AT pokytį, atsakas į gydymą tenofoviro dizoproksiliu buvo mažesnis.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi pankreatitisa i laktacidoze, ponekad sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Retai buvo pranešimų apie pankreatito ir laktatacidozės atvejus, iš kurių keli buvo mirtini.
Croatian: Smanjena doza didanozina od 250 mg primijenjena zajedno s tenofovirdizoproksilom povezuje se s prijavama visokih stopa virološkog neuspjeha unutar nekoliko ispitivanih kombinacija za liječenje HIV-1 infekcije.
Lithuanian: Skiriant iki 250 mg sumažintą didanozino dozę kartu su tenofoviro dizoproksiliu, buvo dažnai stebimas virusologinis neefektyvumas keliuose išbandytuose ŽIV-1 infekcijos gydymo deriniuose.
Croatian: ANTAGONISTI H2-RECEPTORA
Lithuanian: H2 RECEPTORIŲ ANTAGONISTAI Famotidinas / emtricitabinas
Croatian: Eviplera sadrži boju sunset yellow aluminium lake, koja se još zove „E110" i može prouzročiti alergijske reakcije.
Lithuanian: Eviplera sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (dar vadinamo „E110"), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.