FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä tarkastelevan tutkimuksen (2009-18-PRT-2) tulokset osoittivat, että tyhjään mahaan ottamista koskevaan tutkimukseen verrattuna useilla koehenkilöillä ei havaittu kaksivaiheista profiilia, vaan jatkuva profiili ilman alkuvaiheen huippupitoisuutta, jolloin metyylifenidaattipitoisuus suurenee hitaasti vaihtelevan viiveajan jälkeen.
Slovenian: Na podlagi rezultatov, pridobljenih v študiji pri pogojih na poln želodec (2009-18-PRT-2), so pokazali, da v primerjavi s študijo pri pogojih na tešče mnogi preskušanci niso imeli dvofaznega profila, ampak neprekinjen profil brez zgodnje največje koncentracije, pri čemer so se koncentracije metilfenidata povečevale z nerednim časovnim zamikom.
Finnish: Lisäksi vaikuttaa siltä, ettei ruoka vaikuta merkitsevästi lääkemuodon hitaan vapautumisen osaan, minkä sekä testi- että vertailuvalmisteen 54 milligramman annosvahvuudella ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan ottamista koskevista tutkimuksista saadut vastaavat tulokset vahvistavat.
Slovenian: Poleg tega se zdi, da hrana nima pomembnega učinka na del formulacije s podaljšanim sproščanjem, kar so potrdili podobni rezultati iz študij s preiskovalnim ter referenčnim zdravilom z jakostjo 54 mg pri pogojih na poln želodec in na tešče.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija toimitti todisteeksi Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg -depottablettien ja vertailuvalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo biološki enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in referenčnim zdravilom;
Finnish: Lääkevalmisteesta Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg -tabletit keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta tehty toistuvaa käyttöä koskeva myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen lupahakemus.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete za večkratno uporabo s postopkom z medsebojnim priznavanjem je generična vloga v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Osittaisen metriikan käyttö ruoan yhteydessä ottamista koskevassa tutkimuksessa katsottiin tarpeelliseksi, koska vertailuvalmiste voidaan ottaa myös ruoan kanssa.
Slovenian: Uporaba delne metrike pri pogojih na poln želodec je nujna, saj se lahko referenčno zdravilo jemlje skupaj s hrano.
Finnish: Lääkemuodon ulkokerros liukenee, ja hyvin liukeneva metyylifenidaatti vapautuu välittömästi.
Slovenian: Zunanja plast formulacije se raztopi in lahko topen metilfenidat se sprosti takoj.
Finnish: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg in 54 mg) je indicirano za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih, starih od 6 do 18 let.
Finnish: Nämä seikat pätevät periaatteessa sekä ruoan yhteydessä ottamista että tyhjään mahaan ottamista koskeviin tutkimuksiin.
Slovenian: Ti pogoji načeloma veljajo za študije pri pogojih na poln želodec in na tešče.
Finnish: Toinen profiili oli jatkuva profiili, jossa ei ilmennyt alkuvaiheen huippupitoisuutta ja jossa metyylifenidaattipitoisuus lisääntyi hitaasti vaihtelevan viiveajan jälkeen.
Slovenian: Drugi profil je bil neprekinjen profil brez zgodnje največje koncentracije, pri katerem so se koncentracije metilfenidata počasi večale po nerednem časovnem zamiku.
Finnish: Methylphenidate Hexal, jonka vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi, on osmoottisesti säädelty, kalvopäällysteinen depottabletti, jossa on kaksikerroksinen ydin.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Hexal, ki vsebuje zdravilno učinkovino metilfenidatijev klorid, je osmozno nadzorovana, filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem z dvoplastnim jedrom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että myyntiluvan hakija/haltija toimitti riittävät todisteet siitä, ettei lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä tarkastelevassa tutkimuksessa havaittu vaihtelu (0-2 tuntia) liity testi- ja vertailuvalmisteen välisiin eroihin, vaan ruoan aiheuttamaan vaikutukseen, joka viivästyttää välittömästi vapautuvan kerroksen sisältämän vaikuttavan aiheen imeytymistä.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil dovolj dokazov, da variabilnost, opažena v študiji pri pogojih na poln želodec (0-2 uri), ni povezana z razlikami med preiskovanim in referenčnim zdravilom, ampak je posledica s hrano povzročenega učinka, ki upočasni absorpcijo zdravilne učinkovine iz plasti s takojšnjim sproščanjem.
Finnish: Tämän vuoksi on odotettavissa, että tutkimuksista, joissa tutkitaan lääkettä pienemmillä vahvuuksilla ruoan yhteydessä otettuna, saataisiin vastaavat tulokset kuin tutkimuksista, joissa näitä vahvuuksia on tutkittu tyhjään mahaan otettuina.
Slovenian: Torej je pričakovati, da bi se tudi v študijah pri pogojih na poln želodec z manjšima jakostma pridobili podobni rezultati kot v študijah teh jakosti pri pogojih na tešče.
Finnish: Saksa ja Alankomaat esittivät toistuvaa käyttöä koskevan keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana, ettei biologista samanarvoisuutta ole osoitettu hakemuksen kohteena olevan valmisteen ja vertailuvalmisteen välillä ruoan yhteydessä otettuna käytettäessä osittaista metriikkaa (eli suurin pitoisuus (0-2 h) (Cmax(0-2h)), käyrän alla oleva ala(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
Slovenian: Med postopkom z medsebojnim priznavanjem za večkratno uporabo sta Nemčija in Nizozemska menili, da biološka enakovrednost med uporabljenim in referenčnim zdravilom niso pokazali pri pogojih na poln želodec z uporabo delne metrike (tj. največja koncentracija (0-2 h) (Cmax(0-2h)), površina pod krivuljo(0-2h) (AUC(0-2h)), Cmax(2-24h), AUC (2-24h)).
Finnish: Vapautuskriteerien katsotaan täyttyvän myös tämän lääkemuodon välittömän vapautumisen osan kannalta, koska lääkemuodon tässä osassa käytetään suhteellista koostumusta.
Slovenian: Prav tako so izpolnjena merila za opustitev študij s formulacijo z delom s takojšnjim sproščanjem, saj je sestava pri tem delu formulacije sorazmerna.
Finnish: Methylphenidate Hexalia koskeva hakemus perustuu sen ja vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta käsittelevään tutkimukseen.
Slovenian: Uporaba zdravila Methylphenidate Hexal temelji na študijah biološke enakovrednosti med uporabljenim in referenčnim zdravilom.
Finnish: Tueksi väitteelle, että tutkimuksessa lääkkeen ottamisesta ruoan kanssa havaittu suuri vaihtelu johtuu runsasrasvaisen aterian jälkeisistä fysiologisista olosuhteista eikä testi- ja vertailuvalmisteen välisistä eroista, toimitettiin tietoja tutkimuskirjallisuudesta ja ruoan yhteydessä ottamista tarkastelleen tutkimuksen tulokset.
Slovenian: V podporo trditvi, da je velika variabilnost, opažena v študiji pri pogojih na poln želodec, posledica fiziološkega stanja po vnosu obroka z veliko maščobe in ne posledica razlike med preiskovano ter referenčno formulacijo, se je predložila razprava o podatkih iz literature in rezultati, pridobljeni v študiji pri pogojih na poln želodec.
Finnish: Ulkokerros liukenee nopeasti ja samalla tavoin sekä testi- että vertailuvalmisteessa erilaisissa väliaineissa, joiden pH on 1-6,8, sekä FeSSIF-nesteessä (simuloitu suolineste, aterian jälkeen) ja FeSSGF-nesteessä (simuloitu mahaneste, aterian jälkeen).
Slovenian: Raztopitev zunanje obloge je hitra in je podobna pri preiskovanem ter referenčnem zdravilu v različnih medijih z razponom pH od 1 do 6,8 ter FeSSIF (črevesni tekočini, ki jo povzroča stanje na poln želodec) in FeSSGF (želodčni tekočini, ki jo povzroča stanje na poln želodec).
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan hakijan/haltijan esittämät argumentit edellä esitetyn pohdinnan perusteella ja katsoi, että vapautus tutkimuksista, joissa käsitellään pienempiä vahvuuksia (18 ja 36 mg) ruoan yhteydessä otettuna, on perusteltu.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor CHMP sprejel dokaze, ki jih je predložil predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in potrdil, da je opustitev študij manjših jakosti (18 mg in 36 mg) pri pogojih na poln želodec upravičena.
Finnish: Testi- ja vertailuvalmisteella ilman välittömän vapautumisen kerrosta tehdyistä in vitrolisätutkimuksista saadut liukenemisprofiilit osoittavat, että hitaasti vapautuvassa osassa on havaittavissa viive ja että välittömästi vapautuvan kerroksen vaikuttava aine vapautuu nopeasti ja hitaasti vapautuvasta osasta riippumatta.
Slovenian: Dodatni profili raztopitve in vitro za preiskovano in referenčno zdravilo brez obloge za takojšnje sproščanje so pokazali, da se pri delu s podaljšanim sproščanjem pojavi časovni zamik in da se zdravilna učinkovina v plasti s takojšnjim sproščanjem sprosti hitro ter neodvisno od dela s podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Näissä olosuhteissa Q&A-lausuntoasiakirjassa vaadittu selkeä raja välittömän ja hitaan vapautumisen osien välillä ei ole mahdollinen.
Slovenian: Pri teh pogojih jasna razmejitev med frakcijama s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem, ki jo zahteva dokument s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov, ni mogoča.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoo, että biologinen samanarvoisuus on osoitettu tyhjään mahaan otettuna välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa sekä ruoan yhteydessä otettuna hitaan vapautumisen vaiheessa.
Slovenian: • odbor meni, da je bila biološka enakovrednost pri pogojih na tešče dokazana za fazi s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem ter pri pogojih na poln želodec za fazo s podaljšanim sproščanjem;
Finnish: Tämän vuoksi keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmässä (CMD(h)) käynnistettiin lausuntomenettely.
Slovenian: Skupina CMD(h) je zato sprožila napotitveni postopek.
Finnish: 13 February 2013) (Kysymyksiä ja vastauksia: lausuntoja farmakokinetiikan työryhmälle osoitetuista erityiskysymyksistä) mukaan geneerisen, kaksivaiheisen depotvalmisteen samanarvoisuus vertailuvalmisteen kanssa on osoitettava sekä imeytymismäärän että imeytymisnopeuden osalta (jotka vastaavat AUC- ja Cmax-arvoja perinteisissä biologista samanarvoisuutta koskevissa kriteereissä) erikseen sekä välittömän että hitaan vapautumisvaiheen osalta:
Slovenian: V skladu s vprašanji in odgovori: stališča glede specifičnih vprašanj, naslovljenih na delovno skupino za farmakokinetiko (EMA/618604/2008 Rev. 7. 13. februar 2013), za generično dvofazno formulacijo s prirejenim sproščanjem: enakovrednost z referenčnim zdravilom je treba pokazati tako za obseg kot hitrost absorpcije (kar odraža AUC in Cmax za konvencionalna merila biološke enakovrednosti) in sicer ločeno za fazo s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem:
Finnish: Ruoan yhteydessä ottamista koskeva tutkimus ei täyttänyt myyntiluvan biologista samanarvoisuutta koskevia perusehtoja välittömän vapautumisvaiheen osalta (AUC(0-2h) ja Cmax(0-2h)).
Slovenian: Študija pri pogojih na poln želodec ni izpolnila standardnih meril za sprejemljivost biološke enakovrednosti za fazo s takojšnjim sproščanjem (AUC (0-2h) in Cmax(0-2h)).
Finnish: Siksi tämän annostelumuodon välittömän vapautumisen osasta liuennut lääkeaine saavuttaa suoliston viiveellä.
Slovenian: Posledično raztopljeno zdravilo iz dela odmerka s takojšnjim sproščanjem črevo doseže z zamikom.
Finnish: Lee ja muut (2003) tutkivat Ritalin LA 40 mg -kapselin (metyylifenidaattihydrokloridi, joka sekin koostuu IR- ja ER-osista) farmakokinetiikkaa tyhjään mahaan otettuna ja runsasrasvaisen aamiaisen jälkeen otettuna.
Slovenian: 2003 so raziskovali farmakokinetiko zdravila Ritalin LA 40 mg kapsule (metilfenidatijev klorid, ki je prav tako vključeval fazi s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem) pri pogojih na tešče in po zaužitju zajtrka z veliko vsebnostjo maščobe.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toteutti hakemuksen tueksi kolme kerta-annostutkimusta 18, 36 ja 54 milligramman tableteilla, jotka otettiin tyhjään mahaan, ja yhden kerta-annostutkimuksen 54 milligramman tabletilla, joka otettiin ruoan kanssa.
Slovenian: V podporo vlogi je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel tri študije z enkratnim odmerkom pri pogojih na tešče s tabletami 18, 36 ter 54 mg in študijo z enkratnim odmerkom pri pogojih na poln želodec s tableto 54 mg. Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaprosil za ekstrapolacijo rezultatov iz študije pri pogojih na poln želodec s tableto 54 mg na manjše jakosti.
Finnish: Tutkimukset, joissa tarkasteltiin lääkkeen ottamista ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan, osoittivat biologisen samanarvoisuuden testi- ja vertailuvalmisteen välillä koko annosvälillä (AUC(0-24h) ja Cmax(0-24h)).
Slovenian: Študije pri pogojih na poln želodec in na tešče so pokazale biološko enakovrednost med preiskovanim in referenčnim zdravilom, pri čemer se je uporabil celoten interval odmerjanja (AUC(0-24h) in Cmax(024h)).
Finnish: Edellä olevan pohdinnan perusteella katsotaan olevan hyväksyttävää tarkastella välittömän vapautumisen vaihetta erikseen, ja kun pyritään osoittamaan biologinen samanarvoisuus, syömättä olemisen tilan katsotaan olevan herkempi testi- ja vertailuvalmisteen erojen havaitsemisen kannalta hyvin liukenevassa välittömästi vapautuvassa lääkemuodossa.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je smiselno, da se faza s takojšnjim sproščanjem obravnava ločeno, saj so pogoji na tešče občutljivejši za zaznavanje razlike med preiskovanim in referenčnim zdravilom z zelo lahko topno formulacijo s takojšnjim sproščanjem, da bi se lahko podali dokazi za biološko enakovrednost.
Finnish: Tämän vuoksi biologinen samanarvoisuus ruoan kanssa otettuna on osoitettava kummassakin imeytymisvaiheessa (IR ja PR).
Slovenian: Zato je treba biološko enakovrednost pri pogojih na poln želodec pokazati za obe fazi absorpcije (takojšnje in podaljšano sproščanje).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, etteivät biologisen samanarvoisuuden tavanomaiset kriteerit täyttyneet välittömän vapautumisen vaiheessa, kun lääke otettiin ruoan yhteydessä.
Slovenian: • odbor je potrdil, da pri fazi s takojšnjim sproščanjem v študiji pri pogojih na poln želodec niso bila izpolnjena konvencionalna merila za biološko enakovrendost.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että aluksi metyylifenidaattiprofiileissa ilmeni enemmän vaihtelua koehenkilöiden välillä ruoan yhteydessä otettuna kuin tyhjään mahaan otettuna.
Slovenian: Opazili so, da so bili prvotni profili metilfenidata bolj variabilni med preskušanci pri pogojih na poln želodec kot pri pogojih na tešče.
Finnish: Lääkkeen ottamista tyhjään mahaan koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja vertailuvalmiste ovat biologisesti samanarvoiset välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila biološka enakovrednost med zdravilom Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) in referenčnim zdravilom dokazana pri študijah pri pogojih na tešče za fazi s takojšnjim ter podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija ei voinut ottaa Kysymyksiä ja vastauksia -lausuntoasiakirjaa huomioon, koska farmakokineettiset tutkimukset tehtiin vuosina 2009-2010.
Slovenian: Ker so bile farmakokinetične študije opravljene med letoma 2009 in 2010, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni upošteval dokumenta s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov.
Finnish: Valmiste on kaksivaiheinen depotvalmiste, jossa on välittömän vapautumisen (IR) vaihe ja hitaan vapautumisen (PR) vaihe.
Slovenian: Zdravilo je dvofazna formulacija s prirejenim sproščanjem, kar vključuje fazo s takojšnjim sproščanjem in fazo s podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Tulokset osoittivat, että biologinen samanarvoisuus voidaan todistaa sekä AUC- että Cmax-arvon osalta kummankin tutkitun valmisteen ensimmäisessä vaiheessa määrittämällä imeytymisen alkuvaiheen todelliset kaksivaiheiset profiilit.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je z določitvijo dejanskih dvofaznih profilov za zgodnjo fazo absorpcije biološka enakovrednost med obema preiskovanima zdraviloma za AUC in Cmax med začetno fazo dokazana.
Finnish: • Kaikki annosvahvuudet ovat samanlaatuisia.
Slovenian: • vse jakosti imajo enako kakovostno sestavo;
Finnish: Sen sijaan tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin lääkkeen ottamista ruoan kanssa, farmakokineettiset (PK) parametrit eivät olleet välittömän vapautumisvaiheen (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) osalta tavanomaisten kriteerien (80-125 prosenttia) sisällä.
Slovenian: Vendar parametri farmakokinetike (FK) za fazo s takojšnjim sproščanjem (Cmax(0-2h), AUC (0-2h)) v študiji pri pogojih na poln želodec niso bili znotraj konvencionalnih meril od 80 % do 125 %.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija toimitti lisäksi tulokset välittömän vapautumisvaiheen sekä 0-2 tunnin ja 224 tunnin hitaan vapautumisvaiheen osittaisen metriikan (AUC ja Cmax) post-hoc-analyysista.
Slovenian: Z analizo post-hoc je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil rezultate delne metrike (AUC in Cmax) za fazo s takojšnjim sproščanjem in fazo s podaljšanim sproščanjem v 0-2 urah ter 2-24 urah.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin koehenkilöitä, joilla havaittiin alkuvaiheessa metyylifenidaatin osmoottiselle vapautumismuodolle tyypillinen kaksivaiheinen profiili sekä testi- että vertailuvalmisteella (n = 8).
Slovenian: Študija je ocenila preskušance, pri katerih so med začetno fazo pri preiskovanem in referenčnem zdravilu opazili značilen dvofazni profil formulacije metilfenidata z osmotskim sproščanjem (n = 8), in izključila preskušance, pri katerih so opazili neprekinjen profil pri vsaj enem od zdravljenj.
Finnish: Näin ollen liuennut lääkeaine jää ikään kuin loukkuun runsasrasvaisen aterian sekaan mahassa eikä pysty kulkemaan helposti mahan sisällön läpi.
Slovenian: Čeprav se del odmerka s takojšnjim sproščanjem prav tako hitro raztopi, se to zgodi v središču himusa, zato je raztopljeno zdravilo ujeto v obroku z veliko vsebnostjo maščob v želodcu in ne more zlahka preiti prek želodčne vsebine.
Finnish: Biologinen samanarvoisuus on osoitettu hitaan vapautumisen vaiheessa (2-24 h) AUC- ja Cmax-arvon osalta ruoan yhteydessä ja tyhjään mahaan otettuna.
Slovenian: Pri fazi s podaljšanim sproščanjem (2-24 h) so biološko enakovrednost dokazali za AUC in Cmax pri pogojih na poln želodec in na tešče.
Finnish: Tämän seurauksena vaikuttaa siltä, että välittömän vapautumisen osan viivästynyt imeytymisvaihe on päällekkäinen kaksivaiheisen lääkemuodon hitaan vapautumisen osan imeytymisvaiheen kanssa.
Slovenian: Tako da je videti, da se zadržani proces absorpcije frakcije s takojšnjim sproščanjem dogaja sočasno z absorpcijo frakcije s podaljšanim sproščanjem v dvofazni formulaciji.
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe, predlagateljev, imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: on 1-6,8, FeSSIF- ja FeSSGF-nesteessä.
Slovenian: 6,8 ter v FeSSIF in FeSSGF;
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Methylphenidate Sandoz ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Methylphenidate Sandoz in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Methylphenidate Sandoz -valmisteessa on ulkokerros, joka sisältää välittömästi vapautuvan osan, joka puolestaan ympäröi hitaasti vapautuvaa ydintä (osmoottisesti säädelty).
Slovenian: Formulacija zdravila Methylphenidate Sandoz je zasnovana z zunanjo oblogo, ki vsebuje del s takojšnjim sproščanjem, ta del pa obkroža jedro s podaljšanim sproščanjem (osmotsko nadzorovanim).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo kuitenkin, että havaittu poikkeama johtuu koehenkilöiden välisestä vaihtelusta ja fysiologisista olosuhteista runsasrasvaisen aterian jälkeen, eikä se ole merkki laatueroista Methylphenidate Sandozin ja vertailuvalmisteen välillä.
Slovenian: Vendar odbor meni, da je opaženi odklon posledica variabilnosti med preskušanci in fiziološkega stanja po vnosu obroka z veliko vsebnostjo maščobe, kar ne pomeni razlik v kakovosti med zdravilom Methylphenidate Sandoz in referenčnimi formulacijami;
Finnish: • Komitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija toimitti todisteeksi Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg -depottablettien ja vertailuvalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo biološki enakovrednosti med zdravilom Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in referenčnim zdravilom;
Finnish: • Kaikkien vahvuuksien liukenemisprofiili on vertailukelpoinen erilaisissa väliaineissa, joiden pH
Slovenian: • vse jakosti so pokazale primerljive profile raztopitve v različnih medijih z razponom pH od 1 do
Finnish: Lääkevalmisteesta Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg -tabletit keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta tehty toistuvaa käyttöä koskeva myyntilupahakemus on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen lupahakemus.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Methylphenidate Sandoz 18 mg, 36 mg, 54 mg tablete za večkratno uporabo s postopkom z medsebojnim priznavanjem je generična vloga v skladu s členom 10.1 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg ja 54 mg) on tarkoitettu 6-18-vuotiaiden lasten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg in 54 mg) je indicirano za zdravljenje motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri otrocih, starih od 6 do 18 let.
Finnish: Methylphenidate Sandoz, jonka vaikuttava aine on metyylifenidaattihydrokloridi, on osmoottisesti säädelty, kalvopäällysteinen depottabletti, jossa on kaksikerroksinen ydin.
Slovenian: Zdravilo Methylphenidate Sandoz, ki vsebuje zdravilno učinkovino metilfenidatijev klorid, je osmozno nadzorovana, filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem z dvoplastnim jedrom.
Finnish: Methylphenidate Sandozia koskeva hakemus perustuu sen ja vertailuvalmisteen välistä biologista samanarvoisuutta käsittelevään tutkimukseen.
Slovenian: Uporaba zdravila Methylphenidate Sandoz temelji na študijah biološke enakovrednosti med uporabljenim in referenčnim zdravilom.
Finnish: Ruoan yhteydessä ottamista koskeva tutkimus ei täyttänyt myyntiluvan biologista samanarvoisuutta koskevia perusehtoja välittömän vapautumisvaiheen osalta (AUC (0-2h) ja Cmax(0-2h)).
Slovenian: Študija pri pogojih na poln želodec ni izpolnila standardnih meril za sprejemljivost biološke enakovrednosti za fazo s takojšnjim sproščanjem (AUC (0-2h) in Cmax(0-2h)).
Finnish: Lääkkeen ottamista tyhjään mahaan koskevien tutkimusten tulokset osoittivat, että Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) ja vertailuvalmiste ovat biologisesti samanarvoiset välittömän ja hitaan vapautumisen vaiheessa.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je bila biološka enakovrednost med zdravilom Methylphenidate Sandoz (18 mg, 36 mg, 54 mg) in referenčnim zdravilom dokazana pri študijah pri pogojih na tešče za fazi s takojšnjim ter podaljšanim sproščanjem.
Finnish: Vapautus 18 ja 36 milligramman vahvuuksien tutkimuksista, kun lääke otetaan ruoan yhteydessä Lääkkeen biologista samanarvoisuutta ruoan yhteydessä otettuna on tutkittu vain 54 milligramman vahvuudella.
Slovenian: Opustitev študij pri pogojih na poln želodec za jakosti 18 mg in 36 mg Biološka enakovrednost pri pogojih na poln želodec je bila preučevana samo z jakostjo 54 mg.
Finnish: Sandoz Farmacêutica Lda.
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica Lda.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES
Finnish: Lääkeyhtiö halusi, että myyntilupa hyväksyttäisiin Belgiassa, Ranskassa, Saksassa, Luxemburgissa, Maltalla, Alankomaissa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje za promet z zdravilom prizna v Belgiji, Franciji, Nemčiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu (zadevne države članice).
Finnish: EMA/618604/2008 Rev. 7.EMA/618604/2008 Rev. 7.
Slovenian: EMA/618604/2008 Rev. 7.