FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na binimetynib Binimetynib jest głównie metabolizowany na drodze zależnej od UGT1A1 glukuronidacji.
Estonian: Binimetiniibi metabolism toimub peamiselt UGT1A1 vahendusel toimuva glükuronidatsiooni teel.
Polish: Farmakokinetykę binimetynibu badano u zdrowych ochotników i u pacjentów z guzami litymi oraz z zaawansowanym i nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry.
Estonian: Binimetiniibi farmakokineetilisi omadusi uuriti tervetel uuritavatel ja soliidtuumoritega patsientidel ning kaugelearenenud ja mitteopereeritava või metastaatilise kutaanse melanoomiga patsientidel.
Polish: • Problemy dotyczące oczu: lek Mektovi może powodować poważne problemy dotyczące oczu.
Estonian: Mektovi võib põhjustada tõsiseid silmaprobleeme.
Polish: VTE była przyczyną przerwania stosowania produktu leczniczego lub modyfikacji dawki u 1,1% (3/274) pacjentów i wymagała zastosowania dodatkowej terapii u 4,7% (13/274) pacjentów.
Estonian: VTE tingis annustamise katkestamise või annustamise kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest ja täiendava ravi 4,7% (13/274) patsientidest.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania binimetynibu u pacjentów z czynnikami predysponującymi do powstawania zakrzepów żyły siatkówki, w tym z niekontrolowaną jaskrą, nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, niewyrównaną cukrzycą bądź z zespołem nadlepkości lub nadkrzepliwością w wywiadzie.
Estonian: Binimetiniibi ohutust pole määratud patsientidel, kellel esinevad RVO-d soodustavad tegurid sealhulgas ravile allumatu glaukoom, okulaarne hüpertensioon, ravile allumatu suhkurtõbi või kellel on varem esinenud hüperviskoosuse või hüperkoagulatsiooni sündroomid.
Polish: • W przypadku ustąpienia powikłania w ciągu 4 tygodni należy wznowić podawanie binimetynibu w mniejszej dawce lub
Estonian: • Kui näitajad paranevad 4 nädala jooksul, tuleb binimetiniibi ravi jätkata vähendatud annusega või
Polish: Rabdomioliza, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatynowej (CK)
Estonian: Rabdomüolüüsi/kreatiinfosfokinaasi (Creatine phosphokinase, CK) hindamine
Polish: Wśród pacjentów leczonych Combo 450 trądzikowe zapalenie skóry wystąpiło u 4,4% (12/274) pacjentów, było ono stopnia 1. i 2. i żadne zdarzenie nie doprowadziło do zakończenia leczenia.
Estonian: Combo 450-ga ravitud patsientidest ilmnes 4,4% (12/274) patsientidest 1. või 2. astme akneformne dermatiit ning ükski juht ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia silnego bólu głowy, zawrotów głowy lub uczucia oszołomienia, bądź znacznie wyższego niż zwykle ciśnienia tętniczego zmierzonego domowym aparatem do pomiaru ciśnienia.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib väga tugev peavalu, kui tunnete pearinglust või nõrkust või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on tavalisest palju kõrgem.
Polish: • Niepowikłana zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zatorowość płucna (PE) stopnia ≤ 3.
Estonian: • Komplikatsioonideta flebotromboos (deep vein thrombosis, DVT) või kopsuemboolia (pulmonary embolism, PE) ≤ aste 3
Polish: Niewydolność lewej komory serca doprowadziła do przerwania leczenia u 0,4% (1/274) pacjentów i doprowadziła do przerwania stosowania produktu leczniczego lub zmniejszenia dawki u 6,6% (18/274) pacjentów.
Estonian: LVD viis ravi lõpetamiseni 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise katkestamiseni või annuse vähendamiseni 6,6% (18/274) patsiendi puhul.
Polish: (AspAT lub AlAT >20 x GGN)
Estonian: • 4. astme korduv esinemine (ASAT või ALAT > 20x ULN )
Polish: Należy kontynuować leczenie binimetynibem.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jätkata.
Polish: • obrzęk nóg
Estonian: • jalgade turse
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu bólu, kurczów, sztywności, kurczu mięśni, ciemnego zabarwienia moczu.
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib lihasvalu, krambid, jäikus, spasmid või tume uriin.
Polish: Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Estonian: Neid võib võtta toiduga või ilma toiduta.
Polish: Należy wstrzymać podawanie binimetynibu do czasu zmniejszenia nasilenia do stopnia 0 lub 1., a następnie wznowić leczenie w takiej samej dawce, jeśli powikłanie wystąpiło po raz pierwszy lub w zmniejszonej dawce, jeśli powikłanie stopnia 3. wystąpiło po raz kolejny.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb katkestada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel tuleb ravi jätkata sama annusega, kui tegemist on esmakordse kõrvaltoimega, või jätkata ravi vähendatud annusega juhul kui on korduv 3. astme kõrvaltoime.
Polish: Biegunka wystąpiła u 28,4% (73/257) pacjentów, a jej nasilenie 3. stopnia zgłoszono u 1,6% (4/257) pacjentów.
Estonian: Kõhulahtisus esines 28,4% (73/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 1,6% (4/257) patsientidest.
Polish: Tabletki należy połykać w całości popijając je wodą.
Estonian: Neelake tabletid koos veega tervenisti alla.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki binimetynibu znakowanego [14C] wynoszącej 45 mg pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) binimetynibu wyniosła 374 L.
Estonian: Pärast [14C] binimetiniibi üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli binimetiniibi jaotusruumala 374 l.
Polish: definitywnego pogorszenia punktacji w skali FACT-M, natomiast w grupie leczonej wemurafenibem wynosiła ona 22,1 miesiąca (95% CI: 15,2, NE), przy HR dla różnicy wynoszącym 0,46 (95% CI: 0,29, 0,72).
Estonian: Combo 450 ravirühmas ei saavutatud kindla 10% halvenemuse mediaanset aega FACT-M skoori puhul ja see oli 22,1 kuud (95% usaldusvahemik 15,2, mittehinnatav) vemurafeniibi ravirühmas, kusjuures erinevuse HR oli 0,46 (95% usaldusvahemik 0,29, 0,72).
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu nieostrego widzenia, utraty wzroku lub innych zmian dotyczących wzroku (np. pojawienia się barwnych plam w polu widzenia), efektu
Estonian: Rääkige oma arstiga kohe, kui teil tekib nägemise hägusus, nägemise kadu või teised muutused nägemises (nagu värvilised punktid nägemisväljas), helendus (häguse piirjoone nägemine esmete ümber).
Polish: Zapalenie płuc, śródmiąższowa choroba płuc
Estonian: Pneumoniit / Interstisiaalne kopsuhaigus
Polish: • zakrzepy krwi;
Estonian: • Veritsemisprobleemid.
Polish: Należy odpowiednio nawadniać pacjenta.
Estonian: Tuleb tagada, et patsient tarbib piisavalt vedelikku.
Polish: W połączonej populacji Combo 450 zmęczenie wystąpiło u 43,8% (120/274) pacjentów, w tym stopnia 3. u 2,9% (8/274) pacjentów.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis ilmnes väsimus 43,8% (120/274) patsientidest ja juhud vastasid 3. astmele 2,9% (8/274) patsientidest.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Mektovi przenika do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada, kas Mektovi eritub rinnapiima.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi zapalenie błony naczyniowej oka, wytyczne dotyczące dalszego postępowania można znaleźć w punkcie 4.2 ChPL enkorafenibu.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal uveiit, vaadake juhiseid enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (lõik 4.2).
Polish: • bóle, kurcze, sztywność lub skurcze mięśni
Estonian: • lihasvalu, -krambid, -kangus või -spasmid
Polish: Przed rozpoczęciem i po zakończeniu leczenia zaleca się również wykonanie badań narządów rodnych
Estonian: Samuti on soovitatav teha suguelundite (naistel) ja pärasoole kontroll ravi alguses ja ravi lõpus.
Polish: Nie stwierdzono żadnego działania toksycznego po dawkach odpowiadających 3-krotności ekspozycji na dawki terapeutyczne u ludzi.
Estonian: Mõju ei täheldatud 3-kordse inimese raviannuse manustamisel.
Polish: Przypadki przerwania stosowania produktu leczniczego lub modyfikacji dawki zgłoszono u 0,4% (1/274) pacjentów.
Estonian: Annustamise katkestamisest või annuse kohandamisest teatati 0,4% (1/274) patsientidest.
Polish: Nie zaleca się stosowania binimetynibu u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku RVO.
Estonian: Binimetiniibi ei soovitata raviks patsientidel kellel on varem esinenud RVO.
Polish: Zmniejszenie LVEF można leczyć poprzez przerwanie leczenia, zmniejszenie dawki lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz punkt 4.2).
Estonian: VVVF-i vähenemise esinemist on võimalik kontrolli all hoida ravi katkestamise, annuse vähendamise või ravi lõpetamisega (vt lõik 4.2).
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 VTE sklasyfikowano jako zdarzenie stopnia 1. lub 2. u 3,6% (10/274) pacjentów i stopnia 3. lub 4. u 1,1% (3/274) pacjentów.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati 1. või 2. astme VTE esinemist 3,6% (10/274) patsientidel ja 3. või 4. astme esinemist 1,1% (3/274) patsientidest.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego (%)
Estonian: Juhtude arv (%)
Polish: Ponieważ enkorafenib nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha), podawanie binimetynibu nie jest zalecane u tych pacjentów (patrz punkt 4.2 ChPL enkorafenibu).
Estonian: Kuna enkorafeniib ei ole soovitatav mõõduka (Child-Pugh B) või raske maksakahjustusega (ChildPugh C) patsientidele, ei ole binimetiniibi manustamine neile patsientidele soovitatav (vt enkorafeniibi ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Tabela 5: Badanie CMEK162B2301, część 1: Wyniki dotyczące przeżycia całkowitego (data graniczna: 7 listopada 2017r.)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 1: üldise elumuse vahetulemused (lõppkuupäev: 7. november 2017)
Polish: Zalecana dawka binimetynibu wynosi 45 mg (trzy tabletki 15 mg) dwa razy na dobę w odstępie około
Estonian: Soovitatav annus binimetiniibi on 45 mg (kolm 15 mg tabletti) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele annusele 90 mg), umbes 12-tunniste vahedega.
Polish: Wymioty odnotowano u 28,1% (77/274) pacjentów i miały nasilenie stopnia 3. lub 4. u 2,2% (6/274) pacjentów.
Estonian: Oksendamine esines 28,1% (77/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,2% (6/274) patsientidest.
Polish: wynoszącej 45 mg stwierdzono, że średnio 62,3% radioaktywności było wydalane z kałem, a 31,4% z moczem.
Estonian: Pärast [14C] binimetiniibi üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele uuritavatele, keskmiselt 62,3% radioaktiivsusest elimineeriti rooja kaudu ja 31,4% elimineeriti uriiniga.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu binimetynibu na płodność.
Estonian: Binimetiniibiga ei viidud läbi viljakusuuringuid.
Polish: Podczas podawania binimetynibu może wystąpić żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) (patrz punkt 4.8).
Estonian: VTE võib esineda binimetiniibi ravi korral (vt lõik 4.8).
Polish: Wśród pacjentów leczonych Combo 450 żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wystąpiła u 4,7% (13/274) pacjentów w tym u 2,2% (6/274) pacjentów rozwinęła się zatorowość płucna.
Estonian: Patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, esines VTE 4,7% (13/274) patsientidest, sealhulgas 2,2% (6/274) patsientidest tekkis kopsuemboolia.
Polish: (AspAT lub AlAT >5 x GGN i stężenie bilirubiny we krwi >2 x
Estonian: • 3. astme esmaesinemine (ASAT või ALAT > 5 × ULN ja vere bilirubiin > 2 × ULN)
Polish: • Pierwsze wystąpienie działania niepożądanego stopnia 4.
Estonian: • 4. astme kõrvaltoimete esmaesinemine
Polish: Jako środek ostrożności, w okresie leczenia należy pić dużo płynów.
Estonian: Probleemi ennetamiseks tarbige ravi ajal rohkesti vedelikke.
Polish: Informacje na temat dawkowania i zalecanych modyfikacji dawek enkorafenibu, patrz punkt 4.2 ChPL enkorafenibu.
Estonian: Teavet enkorafeniibi annustamise ja annuste soovituslike kohanduste kohta vaadake ravimi omaduste kokkuvõtte lõigust 4.2.
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby Częstości występowania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych wątroby zgłaszanych w połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 opisano poniżej:
Estonian: Maksanäitajate kõrvalekalded Allpool on loetletud Combo 450 koondpopulatsioonis esinenud maksanäitajate kõrvalekalded:
Polish: Nudności występowały u 41,6% (114/274) pacjentów i miały nasilenie stopnia 3. lub 4. u 2,6%
Estonian: Iiveldus esines 41,6% (114/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
Polish: Co to jest lek Mektovi i w jakim celu się go stosuje Mektovi to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną binimetynib.
Estonian: Mektovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Polish: Potwierdzony całkowity odsetek odpowiedzi Całkowity odsetek odpowiedzi, n (%) (95% CI) CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95% CI)
Estonian: Kinnitatud üleüldised vastused Üleüldine ravivastus, n (%) (95% usaldusvahemik)
Polish: • Zwiększona aktywność aminotranseraz: 13,2% (34/257) ogółem zdarzenia stopnia 3.-4.: 5,4%
Estonian: • transaminaaside tõus: 13,2% (34/257) kokku - 3. kuni 4. aste: 5,4% (14/257)
Polish: Mektovi 15 mg tabletki binimetynib
Estonian: Metkovi 15 mg tabletid binimetiniib
Polish: • bóle głowy, zawroty głowy lub osłabienie
Estonian: • peavalud, uimasus või nõrkus
Polish: Nadciśnienie tętnicze krwi
Estonian: • kõrge vererõhk
Polish: • zawroty głowy, zmęczenie lub uczucie oszołomienia
Estonian: • uimasus, väsimus või pearinglus
Polish: U pacjentów leczonych binimetynibem w skojarzeniu z enkorafenibem zgłaszano przypadki zapalenia błony naczyniowej oka, w tym zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego oraz zapalenie tęczówki (patrz punkt 4.8).
Estonian: Binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooniga ravitavatel patsientidel on täheldatud uveiidi, sealhulgas iridotsükliidi ja iriidi, esinemist (vt lõik 4.8).
Polish: [14C] wynoszącej 45 mg co najmniej 60% radioaktywności (AUC) w osoczu krwi krążącej było związane z binimetynibem.
Estonian: Pärast [14C] binimetiniibi üksiku suukaudse 45 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele oli ligikaudu 60% ringleva radioaktiivsuse AUC-st plasmas seostatav binimetiniibiga.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu silnego bólu głowy, zawrotów głowy, oszołomienia lub znacznie wyższych wartości ciśnienia krwi zmierzonego domowym aparatem do pomiaru ciśnienia.
Estonian: Rääkige oma arstiga viivitamatult, kui teil tekib tugev peavalu, pearinglus, nõrkus või kui teie vererõhk mõõtmisel koduskasutatava seadmega on kõrgem kui tavaliselt.
Polish: W badaniu CMEK162B2301-Część 2, w ramieniu Combo 300, obserwowano przypadki RPED
Estonian: Uuringus CMEK162B2301, osa 2, oli maksanäitajate kõrvalekallete esinemus Combo 300 rühmas järgmine:
Polish: (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, inaczej zespół ręka-stopa) - niewydolność nerek - nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny) - nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywność fosfatazy zasadowej we krwi)
Estonian: (akneformne dermatiit) - käte ja jalgade punetus, nahakoorumine või -villid (palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia või käe ja jala sündroom) - neerupuudulikkus - ebanormaased neerutesti tulemused (kreatiniini tõus) - ebanormaalsed veretesti tulemused maksafunktsiooni osas (vere aluseline fosfataas) - ebanormaalsed veretesti tulemused pankrease funktsiooni osas (amülaas, lipaas) - naha suurenenud tundlikkus päikesevalgusele
Polish: Podczas podawania największych dawek obserwowano częstsze występowanie w danym miocie ubytku przegrody międzykomorowej u płodu i zmian w pniu płucnym.
Estonian: Pesakonnas kasvasid loote ventrikulaarse vaheseina defekti juhud ja kõrgeimate annuste juures täheldati ka kopsutüve muutusi.
Polish: Inne oceny drugorzędowych punktów końcowych w zakresie skuteczności dla leczenia Combo 450 w porównaniu z wemurafenibem lub Enco 300 obejmowały całkowity czas przeżycia (ang. overall survival, OS),
Estonian: Täiendav teisene lõpp-punkt sisaldas Combo 450 PFS-i võrreldes Enco 300-ga. Muud teisesed tõhususe võrdlused Combo 450 ning kas vemurafeniibi või Enco 300 rühmaga sisaldasid üldist elumust (overall survival, OS), objektiivset ravivastuse määra (objective response rate, ORR), vastuse kestust (duration of response, DoR) ja haiguse kontrollimäära (disease control rate, DCR) ning neid näitajaid hindas BIRC ja uurijad.
Polish: W połączonej populacji poddanej leczeniu Combo 450 wystąpienie niedokrwistości zgłoszono u 19,7% (54/274) pacjentów; u 4,7% (13/274) pacjentów była ona stopnia 3. lub 4.
Estonian: Combo 450 koondpopulatsioonis täheldati aneemia esinemist 19,7% (54/274) patsientidest; juhud vastasid 3. või 4. astmele 4,7% (13/274) patsientidest.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje dawki 30 mg doustnie dwa razy na dobę, należy przerwać leczenie.
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui patsient ei talu suukaudset annust 30 mg kaks korda ööpäevas.
Polish: Podczas stosowania binimetynibu może wystąpić nadciśnienie tętnicze lub może nasilić się istniejące nadciśnienie tętnicze.
Estonian: Binimetiniibi kasutamisel võib tekkida hüpertensioon või varasema hüpertensiooni ägenemine.
Polish: • W przypadku braku poprawy należy całkowicie odstawić binimetynib.
Estonian: • Kui paranemist ei toimu, tuleb binimetiniibi ravi jäädavalt lõpetada.
Polish: Stosowanie binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów, u których nastąpiła progresja choroby podczas leczenia inhibitorem BRAF Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania binimetynibu w skojarzeniu z enkorafenibem u pacjentów, u których wystąpiła progresja raka podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem BRAF
Estonian: Andmed binimetiniibi ja enkorafeniibi kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-i inhibiitoriga, mida anti BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi ravimiseks, on piiratud.
Polish: Dodatkowo stosowanie enkorafenibu w skojarzeniu z binimetynibem zapobiegało rozwojowi oporności na leczenie w przeszczepach heterogenicznych ludzkiego czerniaka z obecnością mutacji BRAF V600E w warunkach in vivo.
Estonian: Peale selle ennetas enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioon in vivo resistentsuse teket muteerunud BRAF V600E inimese melanoomi ksenotransplantaatides.
Polish: Problemy dotyczące serca: Lek Mektovi może wpływać na pracę serca (zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory); do objawów przedmiotowych i podmiotowych należą:
Estonian: Südameprobleemid: Mektovi võib mõjutada teie südame tööd (vasaku vatsakese väljutusfraktsioon väheneb).
Polish: Jest to środek ostrożności podejmowany w celu monitorowania stanu pacjenta pod kątem rozwoju ogniska raka płaskonabłonkowego.
Estonian: See on ettevaatusabinõu juhuks, kui teie organismis peaks arenema lamerakk-vähk.
Polish: Zwiększenie stężenia lipazy
Estonian: Lipaasi tõus
Polish: Objawowe RPED można leczyć poprzez przerwanie stosowania produktu leczniczego, zmniejszenie dawki lub ostateczne zakończenie leczenia (patrz Tabela 1 w punkcie 4.2).
Estonian: Sümptomaatilise RPED esinemist on võimalik kontrolli all hoida ravi katkestamise, annuse vähendamise või ravi lõpetamisega (vt tabel 1 lõik 4.2).
Polish: W przypadku stosowania binimetynibu może wystąpić zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc.
Estonian: Pneumoniit/ILD võib esineda binimetiniibi ravi korral.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, atazanawir
Estonian: • mõned ravimid HIV ravimiseks, nagu indinaviir, atasanaviir
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi (klasa B w skali Childa-Pugha) lub ciężkimi (klasa C w skali Childa-Pugha)
Estonian: Binimetiniibi kokkupuutel ilmnes kahekordne tõus (AUC) mõõduka (Child-Pugh B-klass) või raske (Child-Pugh C-klass) maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Polish: Nasilenie działania niepożądanegoa
Estonian: Mittekutaansed pahaloomulised kasvajad
Polish: Bezpieczeństwo stosowania enkorafenibu (300 mg doustnie raz na dobę) w skojarzeniu z binimetynibem (45 mg doustnie dwa razy na dobę) oceniono u 257 pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem skóry z obecnością mutacji BRAF V600 (zwaną dalej populacją Combo
Estonian: Enkorafeniibi (300 mg suu kaudu üks kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 257 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (mida nimetatakse siin järgnevalt populatsiooniks Combo 300), mis põhines III faasi uuringul (CMEK162B2301, osa 2).
Polish: AR00426032 (M3), na drodze N-demetylacji oksydacyjnej.
Estonian: In vitro,CYP1A2 ja CYP2C19 katalüseerivad aktiivse metaboliidi moodustumist, AR00426032 (M3) läbi oksüdatiivse N- desmetüülimise.
Polish: Zdarzenia krwotoczne doprowadziły do przerwania leczenia u 1,1% (3/274) pacjentów.
Estonian: Verejooksujuhtumite puhul, mida esines 1,1% (3/274) patsientidest, ravi katkestati.
Polish: Należy kontynuować stosowanie binimetynibu i enkorafenibu bez żadnej modyfikacji dawki.
Estonian: Ravi binimetiniibi ja enkorafeniibiga tuleb jätkata annuseid kohandamata.
Polish: było istotnie opóźnione u pacjentów leczonych Combo 450 w porównaniu z innymi metodami leczenia.
Estonian: Kindel 10% halvenemus küsimustikes FACT-M ja EORTC QLQ-C30 esines oluliselt hiljem patsientidel, keda raviti Combo 450-ga võrreldes teiste raviviisidega.
Polish: W przypadku zakończenia leczenia enkorafenibem należy również odstawić binimetynib.
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on jäädavalt lõpetatud, tuleb ravi binimetiniibiga lõpetada.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lekarską.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, efektywność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w wyżej opisanych stanach przez co najmniej 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on niimoodi ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sealhulgas vähemalt 15 aastat ELis).
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się po 2 tygodniach leczenia, należy zwrócić się o poradę
Estonian: Kui sümptomid pärast kahenädalast ravi endiselt püsivad, tuleb pidada nõu arstiga.
Polish: Mimo iż obserwowano przypuszczalne zmniejszenie nasilenia objawów, to niedociągnięcia w konstrukcji badania uniemożliwiły wyciągnięcie jednoznacznych wniosków.
Estonian: Kuigi sümptomites täheldati võimalikku paranemist, takistasid uuringu ülesehituses esinenud puudused kindlate järelduste tegemist.
Polish: Mogą one posłużyć do przygotowania wyciągów lub nalewek (wyciąg alkoholowy z surowca roślinnego).
Estonian: Taime võib kasutada ekstraktide või tinktuuride (taimematerjali alkoholiekstrakt) valmistamiseks.
Polish: Co to jest liść melisy?
Estonian: Mis on meliss?
Polish: Leki zawierające liść melisy powinny być stosowane wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Estonian: Melissi tohib kasutada ainult täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.
Polish: Niniejsze streszczenie nie obejmuje tych preparatów złożonych.
Estonian: Käesolevas kokkuvõttes neid segusid ei käsitleta.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść melisy
Estonian: Muu teave melissi sisaldava ravimi kohta
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami otrzymywanymi z liścia melisy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave melissi sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh ettevaatusabinõude kohta selle ohutuks kasutamiseks, on kirjas taime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z liścia melisy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave melissi sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Może on być także stosowany w leczeniu łagodnych zaburzeń trawiennych, jak wzdęcia i wiatry.
Estonian: Taime võib kasutada ka kergete seedehäirete, sealhulgas kõhupuhituse ja kõhugaaside raviks.