FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Natiahnite roztok cez sterilnú filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky.
Slovenian: Raztopino posesajte skozi sterilno filtrsko iglo v sterilno brizgo za enkratno uporabo.
Slovak: Počas klinických štúdii s CEPROTINom boli hlásené celkovo 3 nezávažné nežiaduce liekové reakcie (adverse drug reactions, ADRs) u 1 zo 67 zaradených pacientov (vyrážka a pruritus (v jednej skupine ako hypersenzitivita) a závraty).
Slovenian: Med kliničnimi študijami z zdravilom CEPROTIN so pri 1 od 67 bolnikov, vključenih v te študije, poročali o skupaj 3 neresnih neželenih učinkih (ADR) (izpuščaj in pruritus (razvrščena kot preobčutljivost) ter omotica).
Slovak: Ako používať CEPROTIN
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo CEPROTIN
Slovak: Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov na stanovenie hladiny proteínu C vo Vašej plazme pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
Slovenian: Priporočljivo je merjenje aktivnosti proteina C z uporabo kromogenih substratov za določanje plazemske koncentracije proteina C pred in med zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.
Slovak: Liek po rekonštitúcii v 5 ml sterilizovanej vody na injekciu obsahuje približne 100 IU/ml ľudského proteínu C.
Slovenian: Zdravilo, rekonstituirano s 5 ml sterilne vode za injekcije, vsebuje približno 100 i.e./ml humanega proteina C.
Slovak: 10 ml Sterilizovaná voda na injekciu
Slovenian: 10 ml sterilne vode za injekcije
Slovak: Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov v plazme pacienta pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
Slovenian: Priporočljivo je merjenje aktivnosti proteina C z uporabo kromogenih substratov za določanje bolnikove plazemske koncentracije proteina C pred in med zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN.
Slovak: Aktivita proteínu C v plazme sa merala chromogénnou metódou.
Slovenian: Plazemsko aktivnost proteina C so merili s kromogenim testom.
Slovak: Vykonaný Ames test dokázal, že CEPROTIN nemá žiadny mutagénny potenciál.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN ni pokazalo nobenih mutagenih učinkov v opravljenem Amesovem testu.
Slovak: Preto sa má zvážiť prospech, ktorý použitie lieku CEPROTIN prinesie a riziko, ktorému budú vystavené matka a dieťa počas gravidity alebo laktácie a má sa používať iba v skutočne indikovaných prípadoch.
Slovenian: Poleg tega niso na voljo nobene informacije o izločanju proteina C v materino mleko, zato morate korist uporabe zdravila CEPROTIN v času nosečnosti ali dojenja pretehtati glede na tveganje za mater in otroka in smete zdravilo uporabljati le, če je nujno potrebno.
Slovak: Frekvencia podávania lieku a dĺžka liečby závisí od závažnosti vášho nedostatku proteínu C, na výsledkoch stanovenia hladín proteínu C vo Vašej plazme ako aj na lokalizácii a rozsahu trombózy.
Slovenian: Pogostnost in trajanje zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja proteina C, izvidov določanja koncentracije proteina C v plazmi ter mesta in obsega tromboze.
Slovak: Prášok alebo drobivá hmota bielej alebo krémovej farby.
Slovenian: Bel ali krem prašek ali krhka trdna snov.
Slovak: Pre každú injekčnú liekovku rozpusteného lieku CEPROTIN treba použiť novú sterilnú filtračnú ihlu.
Slovenian: Za vsako vialo rekonstituiranega zdravila CEPROTIN moramo uporabiti drugo neuporabljeno filtrsko iglo.
Slovak: Nepoužívajte CEPROTIN
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila CEPROTIN,
Slovak: Ľudský albumín Chlorid sodný Dihydrát citrónanu sodného
Slovenian: Prašek humani albumin natrijev klorid natrijev citrat.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, keď sa podávajú lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Slovenian: Kljub tem ukrepom pa pri dajanju zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ne moremo popolnoma izključiti možnosti za prenos okužbe.
Slovak: Ak prejdete na liečbu liekmi proti zrážaniu krvi na vnútorné použitie (nazývanými perorálne antikoagulanciá), musíte pokračovať v liečbe liekom CEPROTIN až dovtedy, kým sa v krvi nedosiahne dostatočná a stála hladina perorálneho antikoagulancia.
Slovenian: Pri prehodu na zdravljenje s peroralnimi antikoagulanti se mora zdravljenje z zdravilom CEPROTIN nadaljevati, dokler ne bo koncentracija peroralnega antikoagulanta v krvi ustrezna in stabilna.
Slovak: • na začiatku liečby kumarínom
Slovenian: • pri uvedbi kumarinske terapije,
Slovak: Po rekonštitúcii sa roztok natiahne cez filtračnú ihlu do jednorazovej sterilnej striekačky.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino posesamo skozi sterilno filtrsko iglo v razpoložljivo sterilno brizgo.
Slovak: CEPROTIN 1 000 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 1 000 IU ľudského proteínu C v liekovke.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN 1000 i.e.* je pripravljeno v obliki praška, ki vsebuje nominalno 1000 i.e. humanega proteina C na vialo.
Slovak: Podobne ako pri všetkých intravenóznych proteínových produktoch, aj pri podávaní lieku CEPROTIN môže dôjsť k alergickým hypersenzitívnym reakciám.
Slovenian: Kot pri vseh intravenskih zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, so možne alergijske preobčutljivostne reakcije.
Slovak: CEPROTIN 500 IU* je pripravený ako prášok obsahujúci nominálne 500 IU ľudského proteínu C v liekovke.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN 500 i.e.* je pripravljeno v obliki praška, ki vsebuje nominalno 500 i.e. humanega proteina C na vialo.
Slovak: Zaznamenané veľké rozdiely v individuálnych reakciách vyžadujú pravidelne kontrolovať účinok lieku CEPROTIN na koagulačné parametre.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni v akutni fazi bolezni, imajo lahko precej manjše povečanje aktivnosti proteina C. Velik razpon individualnih odzivov kaže, da morate učinke zdravila CEPROTIN na parametre koagulacije redno preverjati.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za efektívne pre obalené vírusy, ako sú HIV, HBV a HCV, a pre neobalený vírus HAV.
Slovenian: Uvedeni ukrepi štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so HIV, HBV in HCV, ter proti virusu brez ovojnice HAV, lahko pa so omejene vrednosti proti virusom brez ovojnice, kakršen je parvovirus B19.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných príznakoch hypersenzitívnych reakcií, ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálivú alebo bodavú bolesť v mieste podania injekcie, triašku, sčervenanie, vyrážku, pruritus, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavkovitú vyrážku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na prsiach, pocit mravenčenia, zvracanie a ťažkosti s dýchaním.
Slovenian: Bolnike poučite o zgodnjih znakih preobčutljivostnih reakcij, med katere lahko sodijo angioedem, občutek pečenja ali zbadanja na mestu injiciranja zdravila, mrzlica, pordelost, izpuščaj, pruritus, generalizirana urtikarija, glavobol, koprivnica, hipotenzija, letargija, slabost, nemir, tahikardija, stiskanje v prsih, mravljinci, bruhanje in piskanje v pljučih.
Slovak: Táto štúdia bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zameraná na zistenie dávky pri indikácii získaného nedostatku proteínu C spôsobeného meningokokovou sepsou (IMAG 112).
Slovenian: Med druge izkušnje z uporabo zdravila CEPROTIN sodijo poročila o primerih in klinična študija pri skupaj 69 pediatričnih bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem proteina C. Študija je randomizirana, dvojno slepa s placebom kontrolirana študija za ugotavljanje odmerka zdravila za indikacijo pridobljenega pomanjkanja proteina C zaradi meningokokne sepse (IMAG 112).
Slovak: Pretože nemožno vylúčiť alergické hypersenzitívne reakcie, pacienti sa majú informovať o počiatočných príznakoch hypersenzitívnej reakcie vrátane žihľavkovej vyrážky, generalizovanej urtikárie, tlaku na prsiach, ťažkostiach s dýchaním, hypotenzie a anafylaktickej reakcie.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti tveganja za pojav alergijske preobčutljivostne reakcije, morate bolniku povedati za zgodnje znake preobčutljivostne reakcije, npr. izpuščaj, generalizirano urtikarijo, stiskanje v prsih, piskanje v pljučih, hipotenzijo in anafilaksijo.
Slovak: Musíte venovať pozornosť počiatočným prejavom alergických reakcií, ako sú pálivá a bodavá bolesť v okolí miesta podania injekcie, triaška, sčervenanie, vyrážky, žihľavkovité vyrážky, ťažkosti s dýchaním, nevoľnosť, bolesť hlavy, letargia, pokles krvného tlaku a tlak na prsiach.
Slovenian: Prepoznati morate zgodnje znake alergijskih reakcij, kot so pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, pordelost, izpuščaj, koprivnica, težave z dihanjem, slabost, glavobol, letargija, nizek krvni tlak in stiskanje v prsih.
Slovak: Ak sa liek používa u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, môžu sa tvoriť protilátky, ktoré potláčajú proteín C, a tým znižujú účinok tohto lieku.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, lahko pride do nastanka zaviralnih protiteles proti proteinu C. Ta lahko zavirajo protein C in tako zmanjšajo učinek zdravila, vendar tega učinka še niso opažali v dosedanjih kliničnih študijah.
Slovak: A a B, ak pravidelne / opakovane dostávate lieky s proteínom C získané z ľudskej plazmy.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo lahko priporočil, da se odločite za cepljenje proti hepatitisu A in B, če redno ali večkrat prejemate pripravke s proteinom C, izdelane iz človeške plazme.
Slovak: Chlorid sodný: 88 mg/injekčná liekovka Dihydrát citrónanu sodného: 44 mg/injekčná liekovka
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrijev klorid: 44 mg/vialo natrijev citrat.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Slovak: Podajú vám ho pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti so substitučnou liečbou s koagulačnými faktormi/inhibítormi v zdravotníckych zariadeniach, kde je možné sledovať aktivitu proteínu C.
Slovenian: Prejeli ga boste pod strogim nadzorom zdravnika z izkušnjami iz nadomestne terapije s faktorji ali zaviralci koagulacije, če bo mogoče spremljanje aktivnosti proteina C. Odmerjanje zdravila bo odvisno od vašega stanja in telesne mase.
Slovak: Ak pacient prejde na permanentnú profylaktickú perorálnu antikoagulačnú liečbu, má sa pokračovať so substitúciou proteínu C, až kým sa nedosiahne stála antikoagulácia (pozri časť 4.5).
Slovenian: V primeru prehoda na stalno profilakso s peroralnimi antikoagulanti lahko prenehate z nadomeščanjem proteina C šele, ko dosežete stabilen antikoagulantni učinek (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Slovenian: BAXTER AG Industriestrasse 67 A-1221 Dunaj Avstrija
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa laboratórneho stanovenia aktivity proteínu C pre každý individuálny prípad.
Slovenian: Odmerek morate prilagoditi na podlagi laboratorijskih izvidov v vsakem posameznem primeru.
Slovak: Diagnostiku HIT komplikuje skutočnosť, že tieto symptómy už môžu byť prítomné u pacientov v akútnej fáze vážneho vrodeného nedostatku proteínu C.
Slovenian: Diagnosticiranje heparinske trombocitopenije oteži dejstvo, da so ti simptomi lahko že prisotni v akutni fazi pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C. Bolniki s heparinsko trombocitopenijo se morajo v prihodnje izogibati uporabi zdravil, ki vsebujejo heparin.
Slovak: CEPROTIN sa okrem toho môže použiť na liečbu zriedkavej komplikácie spôsobenej liekom na zriedenie krvi (liekom proti zrážaniu krvi nazývaným kumarín), ktorá môže mať za následok vážnu kožnú léziu (nekrózu).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri zdravljenju in preprečevanju trombotičnih in hemoragičnih kožnih lezij (imenovanih purpura fulminans) pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C. Poleg tega lahko zdravilo CEPROTIN uporabljamo za zdravljenje redkega zapleta pri uporabi zdravila za redčenje krvi (antikoagulanta, imenovanega kumarin), ki lahko povzroči hudo poškodbo kože (nekrozo).
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE zdravila
Slovak: CEPROTIN 500 IU Prášok na injekčný roztok
Slovenian: CEPROTIN 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Slovak: Baxter AG A-1221
Slovenian: Baxter AG A-1221 Dunaj, Avstrija
Slovak: Ako uchovávať CEPROTIN
Slovenian: Shranjevanje zdravila CEPROTIN
Slovak: V postmarketingovej praxi boli hlásené tieto ADRs:
Slovenian: V času trženja zdravila so bili sporočeni naslednji neželeni učinki:
Slovak: CEPROTIN sa tiež indikuje pri profylaktickej krátkodobej liečbe u pacientov s vážnym vrodeným nedostatkom proteínu C, ak je splnená jedna alebo viac z týchto podmienok:
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je indicirano za uporabo pri purpuri fulminans in kumarinski kožni nekrozi pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C. Zdravilo CEPROTIN je indicirano tudi za kratkotrajno profilakso pri bolnikih s hudim kongenitalnim pomanjkanjem proteina C, če je izpolnjen eden ali več od naslednjih pogojev:
Slovak: Liek CEPROTIN vám podajú vnútrožilovo po rekonštitúcii prášku na injekčný roztok v sterilizovanej vode na injekciu.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN boste prejeli z intravensko injekcijo po rekonstituciji praška za raztopino za injiciranje s sterilno vodo za injekcije.
Slovak: Podávanie
Slovenian: Serija
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2007©EMEA 2007
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2007.©EMEA 2007
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, „mimoriadne okolnosti" sa skončili dňom 28. júla 2006.
Slovenian: Ker je podjetje posredovalo zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 28. julija 2006.
Slovak: Platnosť povolenia bola predĺžená dňa 16. júla 2006.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 16. julija 2006.
Slovak: Navyše bolo sledované akékoľvek zlepšenie kožných lézií.
Slovenian: Poleg tega so opazovali izboljšanje kožnih lezij.
Slovak: Občas bola zaznamenaná hypersenzitivita (alergické reakcie).
Slovenian: V nekaterih primerih je bila opažena preobčutljivost (alergijske reakcije).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CEPROTIN:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu CEPROTIN:
Slovak: CEPROTIN bol pôvodne schválený za „mimoriadnych okolností", pretože v tom čase nebolo možné vzhľadom na nízky počet pacientov s diagnózou tohto ochorenia získať úplné informácie o lieku.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je bilo prvotno odobreno „v izjemnih okoliščinah", saj zaradi majhnega števila bolnikov, pri katerih so diagnosticirali to bolezen, še ni bilo mogoče zagotoviti celovitih informacij o zdravilu.
Slovak: Európska komisia udelila pre CEPROTIN povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Baxter AG.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom CEPROTIN, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Baxter AG dne 16. julija 2001.
Slovak: Proteín C spomaľuje tvorbu trombínu a tak spomaľuje ďalšie zrážanie krvi.
Slovenian: Protein C upočasni nastajanje trombina in tako upočasni nadaljnje strjevanje.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CEPROTIN?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom CEPROTIN?
Slovak: Výsledky liečby iných typov porúch zrážania krvi a liečby pacientov s inými deficienciami proteínu C neboli dostatočné, aby bolo možné kompletne určiť použitie CEPROTIN u v týchto skupinách.
Slovenian: Rezultati pri zdravljenju drugih vrst zapletov pri strjevanju krvi in zdravljenju bolnikov z drugimi oblikami pomanjkanja proteina C niso zadoščali, da bi v celoti ocenili uporabo zdravila CEPROTIN pri teh skupinah.
Slovak: CEPROTIN obsahuje ľudský proteín C, extrahovaný a purifikovaný z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN vsebuje humani protein C, pridobljen in prečiščen iz človeške plazme (tekoči del krvi).
Slovak: Ak pacienti začnú dostávať iné antikoagulačné lieky, ako warfarín, potrebná je špeciálna starostlivosť a v liečbe liekom CEPROTIN sa musí pokračovať dovtedy, pokiaľ sa prispôsobí liečba warfarínom.
Slovenian: Posebna pozornost je potrebna, kadar bolniki začnejo prejemati drugo antikoagulantno zdravilo, kot npr. varfarin, z zdravljenjem z zdravilom CEPROTIN pa je treba nadaljevati, dokler se zdravljenja z varfarinom ne prilagodi.
Slovak: U pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C Ceprotín vykázal zlepšenie u všetkých 16 prípadov purpura fulminans a u všetkých šiestich epizód kumarínom indukovanej kožnej nekrózy.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C je zdravilo CEPROTIN privedlo do izboljšanja v vseh 16 primerih purpure fulminans in v vseh šestih epizodah kumarinske kožne nekroze.
Slovak: Obsahuje účinnú látku humánny proteín C.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino humani protein C.
Slovak: CEPROTIN sa tiež používa na krátkodobú prevenciu zrážania krvi u pacientov s ťažkou deficienciou proteínu C v určitých situáciách, kedy je zvýšené riziko zrážania, ako napríklad operácia, alebo ak nie je liečba kumarínom dostatočná, alebo možná.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja tudi za kratkotrajno preprečevanje strjevanja krvi pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C v določenih situacijah, ko obstaja povečano tveganje strjevanja, npr. pri operaciji ali kadar zdravljenje s kumarinom ne zadostuje ali ni mogoče.
Slovak: CEPROTIN je prášok zmiešaný s rozpúšťadlom, čo vytvára injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN je prašek in vehikel, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Slovak: CEPROTIN by sa nemal používať u ľudí, ktorí by mohli byť precitlivení (alergickí) na ľudský proteín C, myší proteín, alebo na heparín, okrem život ohrozujúcich okolností.
Slovenian: Zdravila CEPROTIN se ne sme uporabljati pri osebah, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) humani protein C, mišje beljakovine ali heparin, razen v primeru življenjsko nevarnih zapletov.
Slovak: CEPROTIN sa používa u pacientov s ťažkou kongenitálnou (dedičnou) nedostatočnosťou proteínu C na liečbu ochorenia purpura fulminans (rozsiahle zrážanie krvi v krvných cievach, ktoré je príčinou odumierania tkanív pod kožou a často zapríčiňuje orgánové zlyhanie a amputácie) a kumarínom spôsobenú nekrózu kože (komplikácia antikoagulačnej liečby s takými liekmi ako warfarín, spôsobujúca odumieranie kože).
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN se uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim (dednim) pomanjkanjem proteina C za zdravljenje purpure fulminans (obsežnega strjevanja krvi v žilju, ki povzroča odmiranje tkiv tik pod kožo, kar pogosto privede do okvar organov in amputacij) in kumarinske kožne nekroze (zapleta pri antikoagulentnem zdravljenju z zdravili, kot je varfarin, kar povzroči odmiranje kože).
Slovak: Proteín C je prirodzená látka v krvi, ktorá riadi zrážanie krvi.
Slovenian: Protein C je naravna učinkovina v krvi, ki nadzoruje njeno strjevanje.
Slovak: Prečo bol CEPROTIN schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo CEPROTIN odobreno?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre CEPROTIN sa nachádza tu.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo CEPROTIN je na voljo tukaj.
Slovak: CEPROTIN bol skúmaný u 79 pacientov, z ktorých 22 malo diagnózu ťažších foriem kongenitálnej deficiencie proteínu C.
Slovenian: Zdravilo CEPROTIN so preučevali pri 79 bolnikih, med katerimi jih je imelo 22 diagnosticirano hudo obliko prirojenega pomanjkanja proteina C. Glavna merila študije so bila normalizacija ravni proteina
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku CEPROTIN je väčší ako jeho riziká pri liečbe pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila CEPROTIN za bolnike s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: CEPROTIN sa podáva intravenózne (injekcia do žily) maximálnou injekčnou rýchlosťou 2 ml za minútu, s výnimkou detí, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 10 kg, kedy by injekčná rýchlosť nemala presiahnuť 2 ml na kilogram telesnej váhy za minútu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom CEPROTIN sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje s tovrstnim zdravljenjem, in le, kadar je možno meriti aktivnost proteina C. Zdravilo CEPROTIN se daje z intravensko injekcijo (injekcija v žilo) s hitrostjo injiciranja največ 2 ml na minuto, razen pri otrocih s telesno maso, manjšo od 10 kg, pri katerih hitrost injiciranja ne sme preseči 0,2 ml na kilogram telesne mase na minuto.
Slovak: Výbor odporučil, aby bolo lieku CEPROTIN udelené rozhodnutie o registrácii.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo CEPROTIN podeli dovoljenje za promet.
Slovak: Aký prínos preukázal CEPROTIN v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo CEPROTIN izkazalo med raziskavami?
Slovak: Ako bol CEPROTIN skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo CEPROTIN raziskano?
Slovak: Na čo sa CEPROTIN používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo CEPROTIN uporablja?
Slovak: Akým spôsobom CEPROTIN účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo CEPROTIN deluje?
Slovak: Čo je CEPROTIN?
Slovenian: Kaj je zdravilo CEPROTIN?
Slovak: Hlavným kritériom štúdie bola normalizácia hladín proteínu C a iných ukazovateľov spustenia koagulácie (zrážania).
Slovenian: C in drugih pokazateljev aktivacije koagulacije (strjevanja).
Slovak: Doplnenie proteínu C u pacientov s deficienciou proteínu C by malo u týchto pacientov riadiť trombotické problémy (problémy zrážania), alebo im predchádzať.
Slovenian: Injekcija zdravila CEPROTIN takoj, a le za kratek čas zviša raven proteina C. Pri bolnikih s pomanjkanjem proteina C bi naj z nadomestitvijo proteina C nadzorovali ali preprečili trombotične zaplete (zaplete pri strjevanju krvi).
Slovak: Ak sa CEPROTIN použije u pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C, môžu sa vyvinúť protilátky inhibujúce proteín C.
Slovenian: Če se zdravilo CEPROTIN uporablja pri bolnikih s hudim prirojenim pomanjkanjem proteina C, se lahko razvijejo protitelesa, ki zavirajo protein C. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila CEPROTIN, glejte Navodilo za uporabo.
Slovak: CEPROTIN Súhrn správy
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) CEPROTIN Povzetek EPAR za javnost
Slovak: V tele proteín C riadi tvorbu trombínu, jednej zo zložiek (faktorov) zúčastňujúcich sa zrážania krvi.
Slovenian: V telesu protein C nadzoruje tvorbo trombina, t.j.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih in kratkotrajnih.
Slovak: EMA/393107/2018
Slovenian: EMA/393107/2018 EMEA/H/C/003724
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné, ale odporúčalo sa ďalšie skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so bili neželeni učinki večinoma blagi in prehodni, vendar pa je bilo priporočeno, da se dolgoročna varnost zdravila nadalje prouči.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí prechádzajú z náhradnej enzýmovej liečby, sa má pravidelne sledovať progresia ochorenia.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki preidejo z nadomestnega encimskega zdravljenja, je treba redno spremljati napredovanje bolezni.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liek rozkladá normálnou rýchlosťou, užívajú jednu kapsulu dvakrát denne, zatiaľ čo tí, u ktorých sa liek rozkladá pomaly, užívajú 1 kapsulu raz denne.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje z normalno hitrostjo, jemljejo eno kapsulo dvakrat na dan, bolniki, pri katerih se zdravilo razgrajuje počasi, pa jemljejo eno kapsulo enkrat na dan.
Slovak: Cerdelga je k dispozícii vo forme kapsúl (84 mg), ktoré sa užívajú perorálne.
Slovenian: Zdravilo Cerdelga je na voljo v obliki kapsul (84 mg), ki se jemljejo peroralno.
Slovak: Cerdelga bolo dňa 19. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Cerdelga je bilo 19. januarja 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Pred začatím liečby sa pacient otestuje, aby zistilo, ako rýchlo jeho telo rozkladá liek.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolniku preveriti, kako hitro se zdravilo v njegovem telesu razgrajuje.
Slovak: Cerdelga sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Cerdelga so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.