FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
Dutch: Bovendien dient de waarschuwing te worden toegevoegd dat bij patiënten met bepaalde immuundeficiënties (bijv. deficiënties van IgG-subklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en complementdeficiënties) vaccinatie kan worden overwogen indien de voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico.
English: • that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination.
Dutch: • dat de gegevens toereikend waren om in de productinformatie de wijziging aan te brengen dat na de vaccinatie één maand (in plaats van drie maanden) dient te worden gewacht met een zwangerschap.
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelvergunningenOverwegende dat
English: Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
Dutch: Monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella en/of varicellabevattende vaccins (MBRV-vaccins) zijn levende, verzwakte vaccins die voor vaccinatie van volwassenen en kinderen tegen deze virussen zijn geïndiceerd.
English: Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens is het CHMP van mening dat MBRV-vaccinatie voor zwangere vrouwen gecontra-indiceerd dient te blijven.
English: For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
Dutch: Volledigheidshalve adviseerde het CHMP ook om de productinformatie bij te werken met de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie tegen rubella bij zwangere vrouwen.
English: • the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins heeft bestudeerd,
English: The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat MBRV-vaccins bij patiënten met een sterk verminderde humorale en/of cellulaire immuniteit, zoals in geval van ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID) en agammaglobulinemie, gecontra-indiceerd dienen te blijven.
English: When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Dutch: Na bestudering van de gegevens uit onderzoeken die in de literatuur werden gevonden en van de gegevens uit post-marketing surveillance concludeerde het CHMP dat, hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, geen enkel geval van CRS is gemeld onder de meer dan 3 500 vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van zwangerschap verkeerden toen ze tegen rubella werden gevaccineerd.
English: However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat er vanwege de huidige contraindicatie in de productinformatie slechts weinig gegevens uit post-marketing surveillance en zwangerschapsregisters voorhanden waren en dat de gegevens te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken.
English: On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Dutch: Op grond van de meest recent gepubliceerde gegevens over rubellabevattende vaccins, met name voor zwangere vrouwen, waren de nationaal bevoegde autoriteiten van België van mening dat er goede redenen bestonden om te bekijken of monovalente en multivalente MBRV-vaccins voor zwangere vrouwen gecontra-indiceerd moesten blijven, omdat vaccinatie in individuele gevallen zwaarder kan wegen dan het risico.
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP de voorwaarden te wijzigen van de handelsvergunningen waarvoor de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters zijn beschreven in bijlage III voor monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellabevattende vaccins (zie bijlage I).
English: Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
Dutch: In aanmerking nemend dat rubella- en varicellavaccinatie volgens het beschikbare bewijs en zoals is weergegeven in de aanbeveling van de WHO een snelle immuunrespons induceert die post-expositieprofylaxe mogelijk maakt, was het CHMP van mening dat er voldoende gegevens zijn om de tijdsduur na de vaccinatie waarin zwangerschap dient te worden vermeden, te verkorten.
English: • that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
Dutch: • dat de ingediende gegevens te beperkt en te slecht gedocumenteerd waren om een conclusie te kunnen trekken en dat de monovalente en multivalente MBRV-vaccins, omdat de gegevens niet toereikend zijn, gecontra-indiceerd dienen te blijven tijdens zwangerschap;
English: • the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
Dutch: • het CHMP alle beschikbare gegevens over het gebruik van rubellabevattende vaccins bij zwangere vrouwen en immuungecompromitteerde patiënten heeft beoordeeld, waaronder de meest recente publicaties en gegevens uit post-marketing surveillance met betrekking tot monovalente en multivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccins,
English: The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat de meest recent gepubliceerde gegevens over vaccinatie van zwangere vrouwen tegen rubella in de samenvatting van de productkenmerken van de monovalente rubellavaccins en de multivalente BMR-vaccins dienen te worden opgenomen;
English: Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Dutch: De gegevens die uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur werden verkregen, lieten geen enkel veiligheidsprobleem zien wat betreft spontane abortus of congenitale malformaties bij zwangere vrouwen die onbedoeld met een MBRV-vaccin waren gevaccineerd, terwijl er evenmin een geval van CRS of CVS is gerapporteerd.
English: Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
Dutch: Wetenschappelijke discussieZwangere vrouwenTen behoeve van de beoordeling van de contra-indicatie ‘zwangerschap' werd gekeken naar het bewijs uit post-marketing surveillance en de gepubliceerde literatuur met betrekking tot het risico op spontane abortus, miskraam, doodgeboorte, immaturiteit en een laag geboortegewicht bij vrouwen die vatbaar zijn voor mazelen, bof, rubella en/of varicella, het risico op ontwikkelingsstoornissen en het congenitale rubellasyndroom (CRS) bij nakomelingen van dergelijke vrouwen, en het risico op het congenitale varicellasyndroom (CVS).
English: Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Dutch: Wat de contra-indicatie ‘immuungecompromitteerde personen' betreft, overlegden de houders van de handelsvergunning een beoordeling van de veiligheid van MBRV-vaccins (op basis van de ervaring tot nu toe) bij personen met diverse typen immuundeficiënties (bijv. T-celdefecten, subklassedeficiënties).
English: However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
Dutch: Het CHMP kwam echter tot de conclusie dat de huidige contra-indicatie voor gebruik van MBRV-vaccins bij immuungecompromitteerde personen dient te worden verduidelijkt door voor hiv-geïnfecteerde patiënten een leeftijdsspecifiek percentage CD4+-cellen op te nemen, overeenkomstig de WHO-richtlijnen en de wetenschappelijke gegevens.
English: The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
Dutch: In de productinformatie, die dienovereenkomstig werd gewijzigd, wordt nu dan ook aangegeven dat na de vaccinatie niet drie maanden maar één maand dient te worden gewacht met een zwangerschap.
English: Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Dutch: Op grond van het geringe theoretische risico op teratogeniteit en het feit dat geen enkel geval van CRS is gerapporteerd, dient in de samenvatting van de productkenmerken tevens te worden vermeld dat onbedoelde vaccinatie met een monovalent of multivalent bof-, mazelen- en/of rubellabevattend vaccin van vrouwen die niet weten dat ze zwanger zijn, geen reden hoeft te zijn om de zwangerschap af te breken.
English: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
Dutch: 1Wereldgezondheidsorganisatie, “Rubella vaccines: WHO position paper”, in Weekly epidemiological record, jaargang 86, nr. 29 van 15.7.2011, blz. 301316, beschikbaar op http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf, type referentie: internetbericht.
English: Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
Dutch: De gepubliceerde gegevens wezen er tevens op dat niet alleen zwangere vrouwen maar ook andere groepen baat kunnen hebben bij een MBRV-vaccin en dat de contraindicatie ‘immuungecompromitteerde personen' daarom opnieuw moest worden beoordeeld.Op basis van het bovenstaande zetten de nationaal bevoegde autoriteiten van België op 9 maart 2012 een verwijzing krachtens artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG in gang, waarbij het CHMP werd verzocht de baten en risico's van deze vaccins bij bovengenoemde patiëntgroepen (d.w.z. zwangere vrouwen en personen met immuundeficiënties) opnieuw te beoordelen.
English: However, we want to take this a step forward.
Dutch: We willen echter een stap verder gaan.
English: Generic, hybrid products, etc.
Dutch: Generieke, hybride producten, etc.
English: The priorities and key objectives for 2007 can be summarised as follows:
Dutch: De prioriteiten en belangrijkste doelstellingen voor 2007 kunnen als volgt worden samengevat:
English: Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Dutch: Er worden subsidies verstrekt omdat dergelijke geneesmiddelen om economische redenen anders mogelijk niet worden ontwikkeld.
English: The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Dutch: De uitvoering van de procedures in het kader van Artikel 5, lid 3 en Artikel 107, lid 2, nieuwe bepalingen in de wetgeving, zal zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: 2.11 Coordination group
Dutch: 2.11 Coördinatiegroep
English: Provision of additional EudraNet back-up systems.
Dutch: Installatie van aanvullende EudraNet-backupsystemen.
English: 1.6 Preparations for future enlargement
Dutch: 1.6 Voorbereidingen voor toekomstige uitbreiding
English: EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Dutch: EU-telematica gecontroleerde termen (2e bewijs van het concept afgerond)
English: With this in view, a number of guidance documents will be developed.
Dutch: Met het oog hierop wordt een aantal richtsnoeren ontwikkeld.
English: The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Dutch: Het volume aan vertalingen zal naar verwachting toenemen tot 40 950 pagina's - 95% meer dan 2006.
English: The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Dutch: De implementatiestrategie concentreert zich op een aantal projecten met een sterk toegenomen meerwaarde voor Europa.
English: 1.7 International cooperation
Dutch: 1.7 Internationale samenwerking
English: This database is in the first stages of the design process.
Dutch: Deze databank bevindt zich nog in de eerste stadia van het ontwerpproces.
English: Work on the next version will be postponed to 2009.
Dutch: Werkzaamheden betreffende de volgende versie zijn tot 2009 uitgesteld.
English: Over 4 000 experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Dutch: Meer dan 4000 deskundigen worden door het EMEA ingeschakeld bij zijn werkzaamheden inzake wetenschappelijk beoordeling.
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Dutch: Deze systemen ontwikkelen zich overeenkomstig aangegeven vereisten.
English: System or process 2007 milestones
Dutch: Systeem of proces Mijlpalen in 2007
English: We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Dutch: We zullen nauw samenwerken met de lidstaten en hun deskundigen om te waarborgen dat de informatie die we verstrekken in alle talen de hoogste kwaliteit heeft.
English: Mutual recognition agreements (MRAs) with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
Dutch: Overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) met Australië, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, Canada en Japan zijn momenteel operationeel, maar met enigszins afwijkende bepalingen zoals ten aanzien van toepassingsgebied en toepasbaarheid.
English: The external evaluations will continue into late 2007.
Dutch: De externe beoordelingen zullen tot eind 2007 voortduren.
English: 302 Translation
Dutch: 302 Vertalingen
English: Certificates within the framework of cooperation with the WHO and certificates for SMEs are also expected to increase in 2007.
Dutch: Certificaten binnen het samenwerkingskader met de WHO en certificaten voor KMO's nemen naar verwachting in 2007 eveneens toe.
English: The number of applications and related workload has increased over the last years.
Dutch: Het aantal aanvragen en de hiermee samenhangende werkbelasting is de afgelopen jaren toegenomen.
English: In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Dutch: Daarnaast is er een groep horizontale diensten noodzakelijk ter ondersteuning van de invoering van de genoemde systemen.
English: 5 Support activities
Dutch: 5 Ondersteunende activiteiten
English: This new method has been used for the numbers as of 2006.
Dutch: Deze nieuwe methode is al voor de cijfers vanaf 2006 toegepast.
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Dutch: 14 Sociale en medische infrastructuur 15 Uitwisseling van ambtenaren en deskundigen 16 Sociale dienst
English: This will result from routine maintenance activities.
Dutch: Dit zal plaatsvinden tijdens routineonderhoud.
English: Stimulation of innovation
Dutch: Stimulering van innovatie
English: Some outcomes of these initiatives will contribute to the ongoing discussion on planning of activities at the level of the European medicines network.
Dutch: Sommige uitkomsten van deze initiatieven zullen bijdragen aan de lopende discussie over planning van activiteiten op het niveau van het Europese geneesmiddelenstelsel.
English: We will also strive to improve our communications more generally, covering both our scientific and non-scientific activities.
Dutch: Ook zullen we ernaar streven onze communicatie in het algemeen te verbeteren, zowel ten aanzien van onze wetenschappelijke als niet-wetenschappelijke activiteiten.
English: A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Dutch: Een tweede belangrijke taak hangt samen met de ontwikkeling van risicobeheerplannen op het moment dat wetenschappelijk advies wordt gevraagd.
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Dutch: Verzoeken hiertoe moeten schriftelijk bij het EMEA worden ingediend of aan
English: Implementation of advanced network-management and performance services.
Dutch: Tenuitvoerlegging van een geavanceerd netwerkbeheer en uitvoerende diensten.
English: The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Dutch: De meeste communautaire telematicasystemen zullen begin 2007 in gebruik zijn.
English: E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Dutch: Instrumenten, systemen en procedures voor elektronische aankopen zullen in 2007 worden geïntroduceerd en ontwikkeld.
English: The Agency will ensure optimal coordination between concerned parties to minimise ‘unnecessary' referrals.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau waarborgt een optimale coördinatie tussen de betrokken partijen om 'onnodige' verwijzingen te voorkomen.
English: The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Dutch: Bij de toename wordt ook rekening gehouden met in 2006 uitgestelde activiteiten, evenals met de deelname van vertegenwoordigers van kandidaat-lidstaten aan vergaderingen, opleidingscursussen en conferenties.
English: Following discussion with stakeholders and interested parties, work will start on establishing a ‘Strategic plan for new technologies'.
Dutch: Na bespreking met belanghebbenden en geïnteresseerde partijen zullen er activiteiten worden ondernomen om een 'strategisch plan voor nieuwe technologieën' op te stellen.
English: The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Dutch: Het volledige werkprogramma voor 2007, aangenomen door de raad van bestuur op 19 december 2006, is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: www.emea.europa.eu
English: Additional priorities in 2007 will include:
Dutch: Andere prioriteiten in 2007 zijn onder meer:
English: This increase is due, to a large extent, to the entry into force of the new legislation modifying the scope of procedures and introducing new procedures.
Dutch: Deze toename is grotendeels het gevolg van het van kracht worden van de nieuwe wetgeving waardoor het toepassingsgebied van de procedures verandert en nieuwe procedures worden ingevoerd.
English: Availability or lack thereof will have a direct impact on the productivity of the HMPC in 2007 and beyond.
Dutch: Het al dan niet beschikbaar zijn hiervan zal dan ook een directe impact hebben op de productiviteit van het HMPC in 2007 en latere jaren.
English: The first version of this database will be delivered early in 2007.
Dutch: De eerste versie van deze databank komt vroeg in 2007 beschikbaar.
English: This programme will allow the two countries to prepare themselves for participation in the activities of the EMEA and to develop the confidence of the existing Members States in the systems in place in the two candidate countries.
Dutch: Dit programma stelt de twee landen in staat zich voor te bereiden op deelname aan de werkzaamheden van het EMEA en het vertrouwen te winnen van de bestaande lidstaten met betrekking tot de systemen in de twee kandidaat-lidstaten.
English: We look forward to fruitful cooperation with scientific experts from these countries to bring effective and safe medicines to all European citizens.
Dutch: We kijken uit naar een vruchtbare samenwerking met wetenschappelijk deskundigen uit deze landen om alle Europese burgers toegang te geven tot doeltreffende en veilige geneesmiddelen.
English: The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Dutch: Onderstaande tabel geeft een overzicht van de ontwikkeling van de systemen in 2007.
English: Except for specification, work on extending the system to mutual recognition and decentralised procedures has been postponed to 2008-2009.
Dutch: Afgezien van specificatie zijn de activiteiten inzake uitbreiding van het systeem tot wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures uitgesteld tot 2008
English: I wish to point out that this new area of responsibility will affect the existing core activities of the Agencyfor example scientific advice, an area in which the Agency expects to receive 30% more requests than in 2006.
Dutch: Ik zou erop willen wijzen dat dit nieuwe verantwoordelijkheidsgebied van invloed zal zijn op de bestaande kernactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau - bijvoorbeeld wetenschappelijk advisering, een gebied waarbinnen het Geneesmiddelenbureau 30% meer aanvragen verwacht te ontvangen dan in 2006.
English: 305 Community programmes
Dutch: 305 EU-programma's