FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto quiere decir que aunque hay algunas pruebas que demuestran que Lodipressin es eficaz en la reducción de la tensión arterial, no se pueden extraer conclusiones firmes sobre su eficacia para el tratamiento de la hipertensión arterial en gatos.
Lithuanian: Tai reiškė, kad, nepaisant tam tikrų įrodymų, kad Lodipressin yra veiksmingas siekiant sumažinti kraujospūdį, tvirtų išvadų dėl jo veiksmingumo gydant padidėjusį kačių kraujospūdį negalima padaryti.
Spanish: El 15 de enero de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Lodipressin, destinado al tratamiento de la hipertensión arterial sistémica en gatos.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama nesuteikti vaisto Lodipressin, skirto kačių sisteminės arterinės hipertenzijos gydymui, rinkodaros leidimo.
Spanish: Al disminuir la entrada de calcio en estas células, el amlodipino impide que los vasos sanguíneos se contraigan, con lo que se reduce la tensión arterial.
Lithuanian: Slopindamas kalcio patekimą į šias ląsteles, amlodipinas neleidžia kraujagyslėms susitraukti; dėl to kraujospūdis sumažėja.
Spanish: Durante la revisión, el CVMP tuvo en cuenta las opiniones de un grupo de expertos en medicina felina.
Lithuanian: Pakartotinai nagrinėjant priimtą nuomonę, CVMP atsižvelgė į kačių medicinos ekspertų grupės patarimus.
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales objeciones del CVMP que provocaron la denegación?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CVMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti rinkodaros leidimą?
Spanish: Lodipressin es un medicamento veterinario que contiene el principio activo besilato de amlodipino.
Lithuanian: Lodipressin - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos amlodipino besilato. Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis.
Spanish: Según este grupo de expertos, aunque el estudio de campo demostró ciertas pruebas de un descenso en la tensión arterial, las múltiples limitaciones del estudio no permitieron concluir que los beneficios de Lodipressin para el tratamiento de la hipertensión arterial superen a los riesgos.
Lithuanian: Ekspertų grupės teigimu, atlikus lauko tyrimą, buvo surinkta tam tikrų kraujospūdžio sumažėjimo įrodymų, tačiau tyrimas turi pernelyg daug trūkumų, kad būtų galima padaryti išvadą, jog Lodipressin nauda gydant padidėjusį kačių kraujospūdį yra didesnė už keliamą riziką.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP mantuvo su recomendación de que se denegase la autorización de comercialización.
Lithuanian: Todėl CVMP nepakeitė savo nuomonės dėl rekomendacijos nesuteikti rinkodaros leidimo.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 7 de mayo de 2015.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CVMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2015 m.
Spanish: Lodipressin estaba destinado al tratamiento de gatos con hipertensión arterial sistémica.
Lithuanian: Lodipressin buvo numatyta gydyti kates, kurioms diagnozuota sisteminė arterinė hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis).
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Lodipressin?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Lodipressin?
Spanish: Cuando el calcio se adentra en las células de las paredes de los vasos sanguíneos, se produce una contracción.
Lithuanian: Kalciui patekus į kraujagyslių sienelių ląsteles, kraujagyslės susitraukia.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Lodipressin?
Lithuanian: Kokio tikimasi Lodipressin veikimo?
Spanish: El amlodipino es un bloqueante de los canales de calcio: esto quiere decir que bloquea unos canales en la superficie de las células a través de los cuales el calcio penetra normalmente en las células.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja ląstelių paviršiuje esančius kanalus, per kuriuos kalcio jonai paprastai patenka į ląstelę.
Spanish: Aunque la empresa propuso medidas para reducir el riesgo medioambiental, el CVMP consideró que no eran suficientes.
Lithuanian: Nors bendrovė pasiūlė tam tikras priemones, kuriomis buvo numatyta mažinti aplinkai keliamą pavojų, CVMP laikėsi nuomonės, kad tokių priemonių nepakanka.
Spanish: ¿Qué es Longrange?
Lithuanian: Kas yra Longrange?
Spanish: Se vigiló a los animales durante 4 meses y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de animales que se curaron de parásitos a lo largo de los 4 meses.
Lithuanian: Gyvūnai buvo stebimi 4 mėnesius, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gyvūnų, kuriems per 4 mėnesius kirmėlės išnyko, procentinė dalis.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que la solución libera la eprinomectina lentamente durante un periodo prolongado, cuatro meses en el caso de Longrange.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad eprinomektinas iš tirpalo atpalaiduojamas iš lėto, per ilgesnį laiką, Longrange atveju - per keturis mėnesius.
Spanish: Longrange es un medicamento veterinario que contiene el principio activo eprinomectina.
Lithuanian: Longrange - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos eprinomektino.
Spanish: El CVMP expresó su preocupación principalmente por los posibles efectos de Longrange en el medio ambiente, en concreto, por sus efectos sobre los organismos que crecen en el estiércol del ganado vacuno.
Lithuanian: Didžiausią CVMP susirūpinimą kėlė galimas Longrange poveikis aplinkai, ypač jo poveikis galvijų mėšle tarpstantiems organizmams.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Longrange (eprinomectina)
Lithuanian: Atsisakymas išduoti Longrange (eprinomektino) registracijos pažymėjimą
Spanish: ¿Cómo actúa Longrange?
Lithuanian: Kaip veikia Longrange?
Spanish: Por tanto, el CVMP consideró que los beneficios de Longrange no eran mayores que sus riesgos y recomendó denegar la autorización de comercialización.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CVMP laikėsi nuomonės, kad Longrange nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo neišduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo.
Spanish: Tras examinar el fundamento de esta solicitud, el CVMP revisó el dictamen y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 11 de octubre de 2018.
Lithuanian: Apsvarstęs priežastis, kuriomis pagrįstas šis prašymas, CVMP pakartotinai apsvarstė pirminę nuomonę ir 2018 m.
Spanish: De este modo aumenta la cantidad de iones de cloruro que entran en las células, lo que provoca la parálisis y muerte del parásito.
Lithuanian: Dėl tokio šios medžiagos poveikio padidėja į ląsteles patenkančių chlorido jonų kiekis, dėl to parazitas paralyžiuojamas ir žūsta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Longrange?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Longrange?
Spanish: El principio activo de Longrange, la eprinomectina, es una sustancia antiparasitaria bien conocida que actúa uniéndose a diminutos poros en la superficie de las células nerviosas o musculares parasitarias denominadas canales de cloruro activados por glutamato.
Lithuanian: Veiklioji Longrange medžiaga eprinomektinas yra gerai žinoma antiparazitinė medžiaga, kuri veikia jungdamasi prie parazitų nervinių arba raumenų ląstelių paviršiuje esančių mikroskopinių porų, vadinamų nuo glutamato priklausomais chlorido jonų kanalais.
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio de campo principal realizado en 156 bovinos jóvenes con infecciones naturales por nematodos o estrongílidos que se trataron con Longrange.
Lithuanian: Bendrovė pateikė pagrindinio lauko tyrimo, atlikto su 156 apvaliosiomis kirmėlėmis ir (arba) plaučių parazitais natūraliai užsikrėtusiais jaunais galvijais, kurie buvo gydomi Longrange, duomenis.
Spanish: También se esperaba que pudiera prevenir las reinfecciones por nematodos intestinales y estrongílidos durante 100 a 120 días.
Lithuanian: Taip pat šį vaistą buvo numatyta naudoti siekiant 100-120 dienų išvengti pakartotinių žarnyno apvaliųjų kirmėlių ir plaučių parazitų sukeliamų infekcijų.
Spanish: El 21 de junio de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Longrange, destinado al tratamiento y la prevención de las infecciones parasitarias en ganado vacuno.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduojama neišduoti vaisto Longrange, skirto galvijų parazitinių infekcijų gydymui ir prevencijai, registracijos pažymėjimo.
Spanish: Longrange iba a utilizarse para tratar infecciones por los siguientes parásitos: nematodos intestinales, estrongílidos, reznos, ácaros de la sarna, piojos y moscas de los cuernos.
Lithuanian: Longrange buvo numatyta gydyti šių parazitų sukeliamas infekcijas: žarnyne parazituojančių apvaliųjų kirmėlių, plaučių parazitų, gylių lervų, niežų erkių, utėlių ir įkyriųjų musių.
Spanish: La empresa presentó también datos sobre la eficacia de Longrange frente a ectoparásitos, aquellos parásitos como los piojos y los reznos que viven en el exterior del cuerpo del animal.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė duomenis apie Longrange veiksmingumą kovojant su ektoparazitais - kaip utėlėmis ir gyliais, kurie parazituoja ant gyvūno kūno.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Merial.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Merial".
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable subcutánea de liberación prolongada para ganado vacuno.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti po galvijų oda švirkščiamo pailginto atpalaidavimo tirpalo forma.
Spanish: Se iba a presentar en forma de comprimidos.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tablečių forma.
Spanish: 21 de marzo de 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Lithuanian: EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Spanish: El interesado solicitó que se volviera a examinar el dictamen.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Spanish: ¿Qué es Masican?
Lithuanian: Kas yra Masican?
Spanish: Además, seguían existiendo problemas pendientes relativos al control de la calidad durante su fabricación.
Lithuanian: Be to, vis dar nebuvo išspręstos problemos, susijusios su kokybės kontrole gamybos proceso metu.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masican (masitinib)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Masican (mazitinibo) rinkodaros leidimą
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los datos eran insuficientes para demostrar el beneficio de Masican.
Lithuanian: Todėl komitetas padarė išvadą, kad duomenų nepakanka Masican naudai pavirtinti.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que se lo administra.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime arba labdaringo vartojimo programoje ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Spanish: Al bloquear estos receptores, es posible que Masican contribuya a controlar la división celular y ralentizar así el desarrollo del cáncer.
Lithuanian: Slopindamas šiuos receptorius, Masican gali padėti kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir taip sulėtinti vėžio augimą.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es AB Science.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „AB Science".
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia libre de progresión (el tiempo que los pacientes vivían sin que empeore la enfermedad).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas ligai neprogresavus (pacientų gyvenimo trukmė iki pasunkėjant ligai).
Spanish: Para más información, consulte este enlace.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite čia.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Masican no eran mayores que los riesgos y mantuvo la recomendación anterior de que se denegara la autorización de comercialización del medicamento.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Masican nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir nepakeitė savo ankstesnės rekomendacijos nesuteikti šio vaisto rinkodaros leidimo.
Spanish: En el estudio se trató a un grupo de pacientes con Masican y a un segundo grupo con sunitinib, otro medicamento de la misma clase.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo grupė pacientų, kurie buvo gydomi Masican, ir viena grupė pacientų, kurie buvo gydomi sunitinibu - kitu tos pačios klasės vaistu.
Spanish: Otras reservas del CHMP se debían a que solo se presentaron datos relativos a la seguridad procedentes de unos pocos pacientes tratados con Masican a la dosis propuesta, lo que no permitía evaluar adecuadamente los efectos secundarios del medicamento.
Lithuanian: Taip pat CHMP abejonių kėlė tai, kad buvo pateikti tik kelių pasiūlyta Masican doze gydytų pacientų saugumo duomenys, o tai, jo nuomone, neleido tinkamai įvertinti vaisto sukeliamo šalutinio poveikio.
Spanish: Finalmente, existían reservas sobre el control de calidad del medicamento durante la fabricación, lo que suscitaba incertidumbres sobre las impurezas a las que se verían expuestos los pacientes.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP suabejojo dėl vaisto kokybės kontrolės gamybos proceso metu ir dėl to iškilo neaiškumų dėl priemaišų, kurių galėtų patekti į paciento organizmą.
Spanish: Tras considerar los fundamentos para esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de marzo de 2014.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir 2014 m.
Spanish: Estas enzimas se encuentran en algunos receptores situados en la superficie de las células cancerosas, por ejemplo en los receptores que participan en la estimulación de las células a dividirse sin control.
Lithuanian: paviršiuje esančiuose receptoriuose, įskaitant receptorius, kurie skatina ląsteles nekontroliuojamai dalytis.
Spanish: El estudio era un «estudio de fase II», esto es un estudio exploratorio diseñado para saber si se justifica realizar estudios complementarios con un medicamento.
Lithuanian: Tai buvo II fazės žvalgomasis tyrimas, kurio tikslas buvo nustatyti, ar verta vykdyti tolesnius šio vaisto tyrimus.
Spanish: Masican estaba destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST), un cáncer del estómago y los intestinos, en adultos cuya enfermedad no puede extirparse quirúrgicamente o se ha extendido y empeora a pesar del tratamiento con imatinib, otro medicamento que se emplea para tratar este tumor.
Lithuanian: Masican buvo numatyta gydyti virškinimo trakto stromos naviką (VTSN) (skrandžio ir žarnyno vėžį), diagnozuotą suaugusiesiems, kurių vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kurių vėžys išplito ir būklė blogėja nepaisant gydymo imatinibu - kitu vaistu nuo šios formos vėžio.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo?
Lithuanian: dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba naudojimo labdaros programose?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas que llevaron al CHMP a recomendar la denegación?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių jis rekomendavo nesuteikti rinkodaros leidimo?
Spanish: Masican es un medicamento contra el cáncer cuyo principio activo es el masitinib.
Lithuanian: Masican - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Spanish: El solicitante presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 44 pacientes con GIST que no podía extirparse quirúrgicamente o que se había extendido y era resistente al tratamiento con imatinib.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė su 44 pacientais, kuriems buvo diagnozuotas VTSN, kurio nebuvo galima pašalinti chirurginiu būdu arba kuris buvo išplitęs ir atsparus gydymui imatinibu, atlikto pagrindinio tyrimo rezultatus.
Spanish: Durante la revisión, aunque la seguridad del medicamento no era muy preocupante, el Comité seguía teniendo reservas importantes sobre los beneficios del medicamento.
Lithuanian: Nors pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūros metu vaisto saugumas kėlė mažiau abejonių, komitetas vis dar turėjo didelių abejonių dėl vaisto teikiamos naudos.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen desfavorable, recomendando la denegación de la autorización de comercialización para el medicamento Masican, destinado al tratamiento del tumor estromático gastrointestinal (GIST) maligno.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti piktybinio virškinimo trakto stromos naviko (VTSN) gydymui skirto vaistinio preparato Masican rinkodaros leidimo.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Masican?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masican?
Spanish: Aunque el grupo de pacientes tratado con Masican vivió más tiempo que el tratado con sunitinib, no fue posible descartar la posibilidad de que esta observación fuera casual debido a la naturaleza exploratoria del estudio y a que se carecía de otros datos que lo confirmaran.
Lithuanian: Nors pacientai, kurie buvo gydomi Masican, gyveno ilgiau, nei sunitinibu gydyti pacientai, dėl žvalgomojo tyrimo pobūdžio ir nesant kitų patvirtinančių įrodymų, negalima atmesti galimybės, kad tokius rezultatus lėmė atsitiktinumas.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Masican?
Lithuanian: Kokio tikimasi Masican veikimo?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Lithuanian: EMA/167920/2014
Spanish: Masican se había designado como «medicamento huérfano» (un medicamento que se emplea en enfermedades raras) el 21 de diciembre de 2004 para el tratamiento del GIST maligno.
Lithuanian: Masican buvo priskirtas prie retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) piktybiniam VTSN gydyti.
Spanish: El principio activo de Masican, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa, es decir, bloquea unas enzimas específicas que se denominan tirosina cinasas.
Lithuanian: Veiklioji Masican medžiaga mazitinibas yra tirozino kinazės inhibitorius.
Spanish: Cuando se realizó la evaluación inicial, el CHMP tenía reservas porque el estudio no estaba diseñado para comparar Masican con sunitinib y porque era difícil interpretar los resultados.
Lithuanian: Atliekant pirminį vertinimą, CHMP iškilo abejonių dėl tyrimo modelio tinkamumo Masican palyginimui su sunitinibu ir sunkumų, kurių kyla vertinant šio tyrimo rezultatus.
Spanish: El criterio de eficacia principal se basó en las mejorías de cualquiera de estos cuatro síntomas durante las primeras 24 semanas de tratamiento.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas kurio nors iš šių keturių simptomų palengvėjimu per pirmas 24 gydymo savaites.
Spanish: ¿Qué es Masipro?
Lithuanian: Kas yra Masipro?
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización de Masipro (masitinib)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Masipro (mazitinibo) registracijos pažymėjimą
Spanish: ¿Cómo actúa Masipro?
Lithuanian: Kaip veikia Masipro?
Spanish: Al bloquear estas enzimas, se cree que Masipro ayuda a retrasar el crecimiento de los mastocitos.
Lithuanian: Manoma, kad slopindamas šiuos fermentus, Masipro padeda sulėtinti putliųjų ląstelių augimą.
Spanish: En el estudio, Masipro se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Masipro buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
Spanish: Además, se hicieron cambios importantes en el diseño del estudio mientras este estaba en marcha, lo que dificultó la interpretación de los resultados.
Lithuanian: Be to, tuo metu, kai buvo atliekamas tyrimas, buvo padaryta esminių tyrimo modelio pakeitimų, dėl kurių šio tyrimo rezultatus buvo sunku įvertinti.
Spanish: Por último, se disponía de pocos datos sobre la seguridad del medicamento y había cierta preocupación acerca de los efectos adversos, como la neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos), y los efectos nocivos sobre la piel y el hígado, que eran relevantes especialmente porque el medicamento se iba a utilizar a largo plazo.
Lithuanian: Galiausiai, duomenų apie vaisto saugumą buvo nedaug ir iškilo abejonių dėl vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių, įskaitant neutropeniją (sumažėjusį baltųjų kraujo kūnelių kiekį) ir žalingą poveikį odai ir kepenims, kurie buvo svarbūs dėl to, kad šį vaistą buvo numatyta vartoti ilgą laiką.
Spanish: EMEA/H/C/004159
Lithuanian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Spanish: 15 de septiembre de 2017 EMA/599464/2017
Lithuanian: EMA/599464/2017
Spanish: El solicitante presentó los datos de un estudio principal en el que participaron 135 pacientes con mastocitosis sistémica que tenían síntomas graves, entre ellos, al menos uno de los cuatro siguientes: picor, sofocos, depresión y cansancio.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė duomenis, surinktus atlikus pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 135 sistemine mastocitoze sergantys pacientai, kuriems pasireiškė sunkūs šios ligos simptomai, įskaitant vieną iš šių keturių - niežėjimas, karščio bangos, depresija ir nuovargis.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Masipro?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Masipro?
Spanish: Masipro iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con mastocitosis sistémica, una enfermedad en la que hay un exceso de mastocitos (un tipo de glóbulo blanco) en la piel, los huesos y varios órganos del cuerpo, lo que provoca síntomas como picor de piel, sofocos, palpitaciones, desmayo, dolor de huesos, cansancio, vómitos, diarrea y depresión.
Lithuanian: Masipro buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius sistemine mastocitoze - liga, kuria sergant odoje, kauluose ir įvairiuose organuose susitelkia pernelyg daug putliųjų ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių), kurios sukelia tokius simptomus, kaip odos niežėjimas, karščio bangos, palpitacijos, alpulys, kaulų skausmas, nuovargis, vėmimas, pykinimas ir depresija.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación por la fiabilidad de los resultados del estudio, ya que una inspección rutinaria de los centros de estudio conforme a las GPC (buenas prácticas clínicas) reveló graves deficiencias en la forma en que se había realizado el estudio.
Lithuanian: CHMP iškilo abejonių dėl tyrimo rezultatų patikimumo, nes atlikus įprastinį atitikties gerosios klinikinės praktikos reikalavimams patikrinimą įstaigose, kuriose buvo atliekamas šis tyrimas, nustatyta rimtų pažeidimų, susijusių su tuo, kaip tyrimas buvo atliekamas.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de Masipro no eran mayores que sus riesgos y recomendó que se denegara la autorización de comercialización.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikėsi nuomonės, kad Masipro nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo.
Spanish: El 18 de mayo de 2017, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Masipro, que iba a utilizarse para el tratamiento de la mastocitosis sistémica.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomenduoja nesuteikti vaistinio preparato Masipro, skirto sisteminės mastocitozės gydymui, registracijos pažymėjimo.
Spanish: Masipro es un medicamento que contiene el principio activo masitinib.
Lithuanian: Masipro - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mazitinibo.
Spanish: El principio activo de Masipro, el masitinib, es un inhibidor de la tirosina quinasa, lo que significa que bloquea las enzimas denominadas tirosina-quinasas, que se encuentran en algunos receptores de los mastocitos, como los que estimulan el crecimiento y la división de las células.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina fermentus, vadinamus tirozino kinazėmis, kurių yra kai kuriuose putliųjų ląstelių receptoriuose, įskaitant tuos fermentus, kurie skatina ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Spanish: Masipro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para la mastocitosis.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.