FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cablivi is indicated for the treatment of adults experiencing an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura (aTTP), in conjunction with plasma exchange and immunosuppression.
Danish: Cablivi er indiceret til behandling af voksne, som oplever en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) i forbindelse med plasmaudskiftning og immunsuppression.
English: Use of Cablivi is not recommended during pregnancy.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Cablivi under graviditet.
English: There are no data on the use of caplacizumab in pregnant women.
Danish: Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til gravide kvinder.
English: Solvent Water for injections
Danish: Solvens Vand til injektionsvæske
English: The 10 mg subcutaneous dose in patients with aTTP elicited full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation, as evidenced by RICO levels of < 20% throughout the treatment period.
Danish: Den 10 mg subkutane dosis hos patienter med aTTP fremkaldte fuld inhibition af von Willebrand faktor-medieret blodpladeaggregation, som ses ved RICO-niveauer <20 % gennem hele behandlingsperioden.
English: Cablivi should only be restarted upon the advice of a physician experienced in the management of thrombotic microangiopathies.
Danish: Cablivi bør kun genstartes efter råd fra en læge med erfaring i behandling af trombotisk mikroangiopati.
English: Cablivi may be stored at room temperature (not above 25 °C) for a single period of up to 2 months.
Danish: Cablivi kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 2 måneder.
English: It is used to treat an episode of acquired thrombotic thrombocytopenic purpura in adults.
Danish: Det bruges til at behandle en episode med erhvervet trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP) hos voksne.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
English: Full inhibition of von Willebrand factor-mediated platelet aggregation by caplacizumab is indicated by RIPA and RICO levels dropping below 10% and 20%, respectively.
Danish: Fuld inhibition af von Willebrand faktormedieret blodpladeaggregation med caplacizumab er angivet ved RIPA- og RICO-niveauer, der falder til under henholdsvis 10 % og 20 %.
English: • Press down firmly until the adapter snaps into place, with the adapter spike going through the vial stopper.
Danish: • Tryk fast nedad indtil adapteren klikker på plads, og adapterens spids går gennem hætteglasproppen.
English: An embryo-foetal development study was conducted in guinea pigs, with no reported signs of toxicity.
Danish: Der blev udført et studie med embryoføtal udvikling hos marsvin uden rapporterede tegn på toksicitet.
English: Step 3 - Disinfect the rubber stopper
Danish: Trin 3 - Desinficer gummiproppen
English: In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin Due to a potential increased risk of bleeding, initiation or continuation of treatment with oral anticoagulants or high dose heparin requires a benefit/risk assessment and close clinical monitoring.
Danish: Ved samtidig brug af orale antikoagulantia eller højdosis heparin På grund af en potentiel øget risiko for blødning, kræver start eller fortsættelse af behandling med orale antikoagulantia eller højdosis heparin en benefit/risk-vurdering og tæt klinisk monitorering.
English: In case of overdose, based on the pharmacological action of caplacizumab, there is the potential for an increased risk of bleeding.
Danish: Baseret på caplacizumabs farmakologiske virkning er der potentiale for en øget risiko for blødning i tilfælde af overdosering.
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a seal (aluminium) and a cap (polypropylene), containing 10 mg of caplacizumab.
Danish: Hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi), forsegling (aluminium) og hætte (polypropylen) indeholdende 10 mg caplacizumab.
English: Treatment with caplacizumab resulted in a 74% reduction in the composite endpoint of the percentage of patients with aTTP-related death (0/72; placebo 3/73), exacerbation of aTTP (3/72; placebo 28/73), or at least one major thromboembolic event during study drug treatment (6/72; placebo 6/73) (p<0.0001).
Danish: Behandling med caplacizumab resulterede i en 74 % reduktion i kompositendepunktet for procentdelen af patienter med aTTP-relateret dødsfald (0/72; placebo 3/73), forværring af aTTP (3/72; placebo 28/73) eller mindst én større tromboembolisk hændelse under behandling med studiemedicin (6/72; placebo 6/73) (p<0,0001).
English: The pharmacokinetics of caplacizumab depend on the expression of the target von Willebrand factor.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik afhænger af udtrykket af von Willebrand faktor.
English: Patients received a single intravenous bolus injection of 10 mg caplacizumab or placebo prior to the first plasma exchange on study.
Danish: Patienterne fik en enkelt intravenøs bolusinjektion med 10 mg caplacizumab eller placebo før første plasmaudskiftning i studiet.
English: • Remove any air bubbles by tapping the side of the syringe with your finger to make the bubbles rise towards the tip.
Danish: • Fjern eventuelle luftbobler ved at banke let på siden af injektionssprøjten med din finger, så boblerne stiger op mod spidsen.
English: The effects of caplacizumab on fertility in humans are unknown.
Danish: Caplacizumabs virkning på fertiliteten hos mennesker er ukendt.
English: Disconnect the filled syringe from the adapter by holding the adapter in one hand and gently turning the syringe counter-clockwise.
Danish: Adskil den fyldte injektionssprøjte fra adapteren ved at holde adapteren i en hånd og forsigtigt dreje injektionssprøjten mod uret.
English: • Select a suitable place (‘injection site') on your belly for injection under your skin.Avoid the area around the belly button.
Danish: • Vælg et passende sted (”injektionssted”) på din mave til injektion under huden.
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target inhibition was assessed using two biomarkers for von Willebrand factor activity; ristocetin-induced platelet aggregation (RIPA) and ristocetin cofactor (RICO).
Danish: Den farmakologiske virkning af caplacizumab på målrettet inhibering blev vurderet ved hjælp af to biomarkører for von Willebrand faktoraktivitet; ristocetin-induceret blodpladeaggregation (RIPA) og ristocetincofaktor (RICO).
English: Gingival bleeding* Haematemesis*, haematochezia*, melaena*, upper gastrointestinal haemorrhage*, haemorrhoidal haemorrhage*, rectal haemorrhage *, abdominal wall haematoma*
Danish: Gingival blødning* Hæmatemese*, hæmotokesi, melæna*, øvre gastrointestinal blødning*, hæmoridal blødning*, rektal blødning*, hæmatom i abdominalvæggen*
English: This was followed by daily subcutaneous injections of 10 mg caplacizumab or placebo after completion of each plasma exchange for the duration of the daily plasma exchange period and for 30 days thereafter.
Danish: Dette blev efterfulgt af daglige subkutane injektioner på 10 mg caplacizumab eller placebo efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele den daglige plasmaudskiftningsperiode og i 30 dage derefter.
English: The proportion of patients with a recurrence of aTTP (exacerbation or relapse) in the overall study period (including the 28 day follow-up after discontinuation of study drug treatment) was 67% lower in the caplacizumab group (9/72; relapse : 6/72) compared to the placebo group (28/73; relapse 0/73) (p<0.001).
Danish: Andelen af patienter med en tilbagevendende episode af aTTP (forværring eller tilbagefald) i den samlede studieperiode (inklusive 28 dages opfølgning efter ophør af behandling med studiemedicin) var 67 % lavere i caplacizumab-gruppen (9/72; tilbagefald: 6/72) sammenlignet med placebogruppen (28/73; tilbagefald 0/73) (p<0,001).
English: Step 4 - Attaching the adapter
Danish: Trin 4 - Fastgørelse af adapteren
English: • bleeding gums
Danish: • blødende gummer
English: • Take the vial with the attached adapter.
Danish: • Tag hætteglasset med den påsatte adapter.
English: Consistent with its mode of action, toxicology studies of caplacizumab have shown an increased bleeding tendency in guinea pigs (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites) and cynomolgus monkeys (haemorrhagic subcutaneous tissue at the injection sites, nose bleed, exaggerated menstrual bleeding, haematoma at sites of animal handling or experimental procedures, prolonged bleeding at injection sites).
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen har toksikologiske studier med caplacizumab vist en øget tendens til blødning hos marsvin (hæmoragisk subkutant væv på injektionsstederne) og cynomolgusaber (hæmoragisk subkutant væv på injektionsstederne, næseblod, overdreven menstruationsblødning, hæmatom på steder med dyrehåndtering eller forsøgsprocedurer, langvarig blødning ved injektionssteder).
English: The pharmacokinetics of caplacizumab have been investigated in healthy subjects after single intravenous infusions and after single and repeated subcutaneous injections.
Danish: Caplacizumabs farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske forsøgspersoner efter en enkelt intravenøs infusion og efter en enkelt og gentagne subkutane injektioner.
English: What Cablivi contains
Danish: Cablivi indeholder
English: • Put the vial and the attached adapter into the supplied disposal container.
Danish: • Læg hætteglasset og den fastgjorte adapter i den udleverede affaldsbeholder.
English: • Hold the adapter with the attached vial with one hand.
Danish: • Hold adapteren med det påsatte hætteglas med den ene hånd.
English: Instructions for healthcare professionals on how to inject Cablivi into your vein are at the end of the leaflet.
Danish: Instruktion til sundhedspersonale om injektion af Cablivi i din blodåre findes i slutningen af indlægssedlen.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: For both intravenous and subcutaneuous administration,reconstitute the powder contained in the vial using the vial adapter and all solvent in the pre-filled syringe.
Danish: Til både intravenøs og subkutan administration rekonstitueres pulveret i hætteglasset via hætteglasadapteren og al solvens i den fyldte injektionssprøjte.
English: • Check the content of the syringe.
Danish: • Kontrollér indholdet af injektionssprøjten.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 mL water for injections
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml vand til injektionsvæske
English: The first injection of Cablivi into your vein must be given by a healthcare professional.
Danish: Første injektion af Cablivi i din blodåre skal gives af sundhedspersonalet.
English: In repeat-dose toxicity tests in cynomolgus monkeys, no impact of caplacizumab on fertility parameters in male (testicular size, sperm function, histopathological analysis of testis and epididymis) and female (histopathological analysis of reproductive organs, periodic vaginal cytology) animals was observed.
Danish: I toksicitetstests med gentagen dosis hos cynomolgusaber blev der ikke observeret nogen indvirkning af caplacizumab på fertilitetsparametre hos hanner (testikelstørrelse, spermafunktion, histopatologisk analyse af testikler og bitestikler) og hunner (histopatologisk analyse af reproduktive organer, periodisk vaginal cytologi).
English: Do not use solution exhibiting particulates.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder partikler.
English: Allow the vial with connected syringe to stand on a surface for 5 minutes at room temperature.
Danish: Lad hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte stå på en flade i 5 minutter ved stuetemperatur.
English: Target-bound caplacizumab is assumed to be catabolised within the liver, whereas unbound caplacizumab is assumed to be renally cleared.
Danish: Målbundet caplacizumab antages at blive kataboliseret i leveren, hvorimod ubundet caplacizumab antages at blive elimineret i nyrerne.
English: Daily subcutaneous administration of 10 mg of caplacizumab after completion of each plasma exchange for the duration of daily plasma exchange treatment, followed by daily subcutaneous injection of 10 mg of caplacizumab for 30 days after stopping daily plasma exchange treatment.
Danish: Daglig subkutan administration af 10 mg caplacizumab efter afslutning af hver plasmaudskiftning i hele perioden med daglig plasmaudskiftning, efterfulgt af daglig subkutan injektion af 10 mg caplacizumab i 30 dage efter afslutning af behandlingen med daglig plasmaudskiftning.
English: What you need to know before you use Cablivi
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cablivi
English: If you forget to use Cablivi
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cablivi
English: As such, caplacizumab prevents the ultralarge von Willebrand factor-mediated platelet adhesion, which is characteristic of aTTP.
Danish: Dvs. at caplacizumab forhindrer den ultra store von Willebrand faktor-medierede trombocytadhæsion, som er karakteristisk for aTTP.
English: No formal study of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of caplacizumab has been conducted.
Danish: Der er ikke udført formelle studier af virkningen af nedsat lever- eller nyrefunktion på caplacizumabs farmakokinetik.
English: It also affects the disposition of von Willebrand factor, leading to transient reductions of total von Willebrand factor antigen levels and to concomitant reduction of factor VIII:C levels during treatment.
Danish: Det påvirker også dispositionen af von Willebrand faktor, hvilket fører til forbigående reduktioner af de samlede von Willebrand faktor antigen-niveauer og til samtidig reduktion af faktor VIII:C niveauer under behandling.
English: Subarachnoid haemorrhage*
Danish: Subaraknoidal blødning*
English: Driving and using machines Cablivi is not expected to influence the ability to drive or use machines.
Danish: Cablivi forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: • Place the adapter over the vial, while keeping the adapter in its plastic packaging.
Danish: • Placer adapteren over hætteglasset, mens adapteren stadig er i plastikemballagen.
English: Menorrhagia*, vaginal haemorrhage*
Danish: Menoragi*, vaginal blødning*
English: The pharmacologic effect of caplacizumab on target disposition was measured using von Willebrand factor antigen and factor VIII clotting activity (factor VIII:C) as biomarkers.
Danish: Den farmakologiske virkning af caplacizumab på målrettet disposition blev målt ved hjælp af von Willebrand faktor-antigen og faktor VIII koagulationsaktivitet (faktor VIII:C) som biomarkører.
English: No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
English: First dose Intravenous injection of 10 mg of caplacizumab prior to plasma exchange.
Danish: Første dosis Intravenøs injektion af 10 mg caplacizumab før plasmaudskiftning.
English: Step 6 - Connect syringe with adapter and vial
Danish: Trin 6 - Forbind injektionssprøjten med adapter og hætteglas
English: Pre-filled syringe (type I glass cartridge closed with a bromobutyl rubber stopper) with 1 mL of water for injections.
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I glascylinderampul lukket med brombutyl gummiprop) med 1 ml vand til injektionsvæske.
English: • Place all components of the kit on the clean flat surface.
Danish: • Placer alle kittets dele på den rene, flade overflade.
English: A follow-up toxicokinetic study in pregnant guinea pigs assessed exposure of caplacizumab in the dams and foetuses.
Danish: Et opfølgende toksikokinetisk studie med drægtige marsvin vurderede eksponering af caplacizumab hos mødre og fostre.
English: • Immediately after the injection, move the needle safety shield over the needle, until it clicks into place.
Danish: • Straks efter injektionen sættes kanylebeskyttelseshylsteret over kanylen til det klikker på plads.
English: Citric acid anhydrous Trisodium citrate dihydrate Polysorbate 80
Danish: Citronsyre, vandfri Trinatriumcitratdihydrat Polysorbat 80
English: Each pre-filled syringe of solvent contains 1 mL of water for injections.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med solvens indeholder 1 ml vand til injektionsvæske.
English: If you stop using Cablivi
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cablivi
English: Because von Willebrand factor acts as a carrier for factor VIII, reduced von Willebrand factor antigen levels resulted in a similar reduction in factor VIII:C levels.
Danish: Da von Willebrand faktor fungerer som en bærer for faktor VIII, resulterede reducerede von Willebrand faktor-antigen niveauer i en tilsvarende reduktion i faktor VIII:C niveauer.
English: • Multipack containing 7 single packs.
Danish: • Flerstyks pakning indeholdende 7 enkeltstyks pakninger.
English: No interaction studies evaluating use of caplacizumab with oral anticoagulants (e.g. vitamin K antagonists, direct oral anticoagulants [DOAC] such as thrombin inhibitors or factor Xa inhibitors) or high dose heparin have been performed (See section 4.4 In the setting of concomitant use of oral anticoagulants or high dose heparin).
Danish: Der er ikke udført interaktionsforsøg med caplacizumab sammen med orale antikoagulantia (f.eks. Kvitamin antagonister, direkte orale antikoagulantia [DOAK], som f.eks. trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere) eller højdosis heparin (se pkt.
English: • Turn the whole - vial, adapter and syringe - right-side up (with the syringe at the top).
Danish: • Vend det hele - hætteglas, adapter og injektionssprøjte - tilbage igen (med sprøjten øverst).
English: • After cleaning, do not touch the rubber stopper or allow it to touch any surface.
Danish: • Efter rengøring må gummiproppen ikke berøres og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Danish: A hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
English: • Slowly push the syringe's plunger down until the syringe is empty.
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel ned, indtil injektionssprøjten er tom.
English: • bleeding from eye
Danish: • blødning fra øjet
English: Injection site haemorrhage*, injection site pruritus, injection site erythema, injection site reaction
Danish: Blødning på injektionsstedet*, kløe på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet
English: In animal toxicology studies, no impact of caplacizumab on male and female fertility parameters was observed (see section 5.3).
Danish: I toksikologiske dyrestudier blev der ikke observeret påvirkning af caplacizumab på mandlige og kvindelige fertilitetsparametre (se pkt.
English: Step 9 - Prepare the syringe for administration
Danish: Trin 9 - Klargør injektionssprøjten til administration
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to abstain/discontinue from therapy, taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cablivi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
English: • Take the packed vial adapter and remove the paper cover.
Danish: • Tag den indpakkede hætteglasadapter og fjern beskyttelsespapiret.
English: • Without removing the needle cap, attach the needle to the syringe by turning clockwise until resistance is felt.
Danish: • Uden at fjerne kanylehætten, fastgøres kanylen til injektionssprøjten ved at dreje med uret til der føles modstand.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Cablivi during pregnancy.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cablivi undgås under graviditeten.
English: • black, tarry stools
Danish: • sort, tjæreagtig afføring
English: Tell your doctor if you are breastfeeding.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
English: No data on re-treatment with caplacizumab are available.
Danish: Der foreligger ingen data om genbehandling med caplacizumab.
English: Eye Haemorrhage*
Danish: Øjenblødning*
English: • Do not touch the syringe tip or allow it to come into contact with any surfaces.
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke komme i kontakt med andre overflader.
English: Other medicines and Cablivi Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used, or might use any other medicines.
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nyligt eller måske planlægger at tage anden medicin.
English: • Slowly press the syringe's plunger fully down.
Danish: • Pres langsomt injektionssprøjtens stempel helt ned.
English: Cablivi 10 mg powder and solvent for solution for injection caplacizumab
Danish: Cablivi 10 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning caplacizumab
English: • While keeping it vertical, slowly pull the plunger to transfer all the solution into the syringe.
Danish: • Mens det holdes lodret, trækkes stemplet op for at overføre hele opløsningen til injektionssprøjten.
English: • Do not touch the syringe tip or allow it to touch the surface.
Danish: • Rør ikke ved injektionssprøjtens spids, og lad den ikke røre overfladen.
English: Dedicated animal studies assessing the effects of caplacizumab on male and female fertility have not been performed.
Danish: Dedikerede dyrestudier, der vurderer caplacizumabs virkning på hanners og hunners fertilitet er ikke blevet udført.
English: N Mean (SE)
Danish: N Gennemsnit (SE)
English: Step 7 - Prepare the solution
Danish: Trin 7 - Klargør opløsningen
English: 7 vials with powder 7 syringes with solvent 7 sterile vial adapters 7 sterile needles 14 alcohol swabs
Danish: 7 hætteglas med pulver 7 sprøjter med solvens 7 sterile hætteglasadaptere 7 sterile kanyler 14 alkoholservietter
English: • Unpack the needle by tearing the paper cover off the needle packaging and removing the needle with protective cap.
Danish: • Pak kanylen ud ved at fjerne beskyttelsespapiret fra kanyleemballagen og tag kanylen med beskyttelseshætten ud.
English: There are no data on the use of caplacizumab in breastfeeding women.
Danish: Der er ingen data fra anvendelsen af caplacizumab til ammende kvinder.
English: • Keep the vial standing vertically on the surface with the syringe pointing downwards.
Danish: • Lad hætteglasset stå lodret på overfladen med injektionssprøjten pegende nedad.
English: • With the syringe still connected to the vial adapter, gently swirl the vial with connected syringe until the powder is dissolved.
Danish: • Stadig med injektionssprøjten tilsluttet hætteglasadapteren, svinges hætteglasset med den tilsluttede injektionssprøjte forsigtigt rundt, indtil pulveret er opløst.
English: • pre-filled syringe The pre-filled syringe contains 1 mL water for injections.
Danish: • fyldt injektionssprøjte Den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml vand til injektionsvæske.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1305/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1305/001
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
English: • Pull back the needle safety shield.
Danish: • Træk kanylebeskyttelseshylsteret tilbage.
English: • bleeding from the stomach
Danish: • blødning fra maven
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sucrose, citric acid anhydrous, trisodium citrate dihydrate, polysorbate 80.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: saccharose, citronsyre, vandfri, trinatriumcitratdihydrat, polysorbat 80.