FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Änderung des mittleren BCVA-Werts über 3 Jahre, AUC-Methode (Buchstaben) BCVA ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/ Abschlussuntersuchung (%) Änderung des mittleren BCVA-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/Abschlussuntersuchung Änderung der mittleren OCT-Netzhautdicke im Zentralbereich über 3 Jahre, AUC-Methode (µm)
Czech: Zlepšení NKZO o ≥ 15 písmen oproti vstupnímu stavu ve 3. roce/výstupní návštěva (%) Průměrná změna NKZO od vstupního stavu ve 3. roce / výstupní návštěva
German: Die klinische Sicherheit von OZURDEX bei Patienten mit diabetischem Makulaödem wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, mit einer Scheininjektion kontrollierten Phase-III-Studien untersucht.
Czech: Klinická bezpečnost přípravku OZURDEX u pacientů s diabetickým makulárním edémem byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III.
German: Scheininjektion N = 185
Czech: „Sham" N = 185
German: Patienten, die eine dauerhafte Verbesserung des Visus aufweisen, sollten nicht erneut behandelt werden.
Czech: Léčba nemá být opakována u pacientů, jejichž zrak se zlepší a zůstane zachován.
German: Insgesamt 73 der randomisierten und mit OZURDEX behandelten Patienten (95 %) haben die 26 Wochen dauernde Studie abgeschlossen.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 73 pacientů (95 %) randomizovaných do skupiny léčené přípravkem OZURDEX.
German: Unter den Patienten, die keine Antikoagulantientherapie erhielten, berichteten 27 % der mit OZURDEX behandelten Patienten über hämorrhagische unerwünschte Ereignisse gegenüber 20 % der Patienten in der Scheininjektionsgruppe.
Czech: Z pacientů, kteří neužívali antikoagulační terapii, udávalo nežádoucí hemoragickou příhodu 27 % pacientů používajících přípravek OZURDEX oproti 20 % ve skupině s placebem.
German: Wirksamkeit in Patienten, die zuvor irgendeine Behandlung erhalten haben (zusammengefasste Studien 206207-010 und 206207-011)
Czech: Účinnost u pacientů s jakoukoli předchozí léčbou (sdružené studie 206207-010 a
German: Scheininjektion N = 261
Czech: „Sham" N = 261 P-value
German: In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien unterzogen sich 59 % der mit OZURDEX behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge einer Kataraktoperation im behandelten Auge (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V tříletých klinických studií DME prodělalo 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX operaci katarakty ve sledovaném oku (viz bod 4.8).
German: Scheininjektion N = 165
Czech: „Sham" N = 165
German: Den Applikator nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Folienbeutels mit dem Applikator beschädigt ist.
Czech: Aplikátor nesmí být používán, je-li uzávěr ochranné fólie poškozen.
German: OZURDEX wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Folgendem angewendet:
Czech: Přípravek OZURDEX se používá k léčbě dospělých pacientů s těmito onemocněními:
German: • Verlust des Sehvermögens infolge eines Venenverschlusses im Auge.
Czech: • Poškození zraku u dospělých způsobené ucpáním žil v oku.
German: Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
Czech: Tel: +44 (0) 1628 494026
German: In den dreijährigen klinischen DMÖ-Studien wiesen 87 % der mit OZURDEX behandelten Patienten mit phakem behandeltem Auge zu Studienbeginn eine gewisse Linsentrübung/frühe Katarakt auf.
Czech: V rámci tříletých klinických studií DME bylo ve výchozím stavu 87 % pacientů s fakickým sledovaným okem léčených přípravkem OZURDEX postiženo určitým stupněm zákalu čočky/ rané katarakty.
German: Poly(D,L-Lactid-co-Glycolid) 50:50 mit Ester-Endgruppen.
Czech: Polyglaktin (1:1) zakončený esterem.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Gebrauch von OZURDEX bei Kindern und Jugendlichen mit
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku OZURDEX v pediatrické populaci s
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender OZURDEX 700 Mikrogramm intravitreales Implantat in einem Applikator
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta OZURDEX 700 mikrogramů, intravitreální implantát v aplikátoru.
German: Daher wird OZURDEX nicht empfohlen.
Czech: Proto se použití přípravku OZURDEX u těchto pacientů nedoporučuje.
German: Insgesamt 427 Patienten wurden randomisiert der Behandlung mit OZURDEX, 414 der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 426 der Behandlung mit der Scheininjektion zugeteilt.
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 427 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 414 pacientů, a 426 pacientů bylo randomizováno do ramene s předstíranou léčbou.
German: Die Wirksamkeit von OZURDEX wurde in zwei multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, mit einer Scheininjektion kontrollierten, parallelen Studien identischen Designs ermittelt, die zusammen 1.267 Patienten umfassten, welche randomisiert mit Dexamethason-Implantaten (350 µg oder 700 µg) oder mit einer Scheininjektion behandelt wurden (Studien 206207-008 und 206207009).
Czech: Pacienti s uzávěrem větve sítnicové žíly/ uzávěrem centrální sítnicové žíly Účinnost přípravku OZURDEX byla hodnocena ve dvou multicentrických, dvojitě zaslepených, randomizovaných studiích, kontrolovaných předstíranou léčbou se stejným designem a probíhajících paralelně, do kterých bylo zařazeno celkem 1 267 pacientů randomizovaných buď k aplikaci implantátu s 350µg nebo 700 µg dexamethasonu nebo k provedení předstírané léčby (studie
German: - wenn Sie allergisch gegen Dexamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - wenn Sie eine (bakterielle, Virus- oder Pilz-) Infektion im Auge oder in der Umgebung des Auges haben - wenn Sie am grünen Star (Glaukom) leiden oder einen hohen Augeninnendruck haben, der mit den von Ihnen möglicherweise angewendeten Arzneimitteln nicht richtig eingestellt ist - wenn in dem zu behandelnden Auge die Linse fehlt und die Rückseite der Linsenkapsel („der Kapselsack") gerissen ist - wenn das zu behandelnde Auge einer Kataraktoperation unterzogen wurde und über eine künstliche Linse verfügt, die in das vordere Kompartiment des Auges implantiert (intraokuläre Vorderkammerlinse) oder am weißen Bereich des Auges (Sklera) oder am farbigen Teil des Auges (Iris) fixiert wurde, und die Rückseite der Linsenkapsel („der Kapselsack") gerissen ist.
Czech: - jestliže máte glaukom nebo zvýšený tlak v oku, který není dostatečně kontrolován léčivými přípravky, které případně užíváte - jestliže nemáte v oku, které má být léčeno, čočku a zadní část pouzdra čočky byla natržena - jestliže máte v oku, které má být léčeno, po operaci šedého zákalu uměle vyrobenou čočku, která byla implantována do přední části oka (nitrooční čočka v přední komoře), nebo byla připevněna k bílé části oka (bělmu) či barevné části oka (duhovce) a zadní část pouzdra čočky byla natržena
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung des Folienbeutels beschädigt ist.
Czech: Aplikátor nesmí být použit, je-li uzávěr ochranné fólie poškozen.
German: Wenn eine Überdosierung erfolgt, ist der intraokuläre Druck vom behandelnden Arzt zu überwachen und bei Bedarf zu behandeln.
Czech: Pokud dojde k předávkování přípravkem OZURDEX a pokud to ošetřující lékař uzná za vhodné, je třeba sledovat a léčit nitrooční tlak.
German: BCVA ≥ 15 Buchstaben Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Jahr 3/ Abschlussuntersuchung (%) P-Wert
Czech: Zlepšení NKZO o ≥ 15- písmen oproti vstupnímu stavu ve 3. roce/výstupní návštěva (%)
German: In den Studien der Phase 3 wurde eine begrenzte Zahl an Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht.
Czech: Ve studiích fáze 3 byl sledován omezený počet pacientů s diabetem mellitem 1. typu a odpověď na přípravek OZURDEX u těchto pacientů se zásadně nelišila od odpovědi pacientů s diabetem mellitem2.
German: Nach der ersten Injektion erscheint die Inzidenz einer Katarakt bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis im posterioren Segment höher als bei Patienten mit VAV/ZVV.
Czech: Dostupné údaje naznačují vyšší incidenci katarakty po první injekci u pacientů s neinfekční uveitidou zadního segmentu než u pacientů s uzávěrem větve sítnicové žíly/uzávěrem centrální sítnicové žíly.
German: Tag 30
Czech: 30. den
German: Allergan S.A.
Czech: Allergan S.p.A
German: • Entzündung des posterioren Augensegments, die sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.
Czech: • zánětem zadního segmentu oka, který se projevuje jako neinfekční uveitida 4.2 Dávkování a způsob podání
German: Insgesamt wurden 351 Patienten randomisiert der Behandlung mit OZURDEX, 347 der Behandlung mit Dexamethason 350 µg und 350 der Behandlung mit Scheininjektion zugeteilt.
Czech: Do ramene s přípravkem OZURDEX bylo randomizováno celkem 351 pacientů, do ramene s dexamethasonem 350 µg 347 pacientů a 350 pacientů bylo randomizováno do ramene s léčbou placebem.
German: Der OZURDEX-Applikator darf nur einmal verwendet werden.
Czech: Aplikátor OZURDEXU je určen pouze k jednorázovému použití.
German: 3) Ändern Sie die Richtung und richten Sie den Applikator senkrecht zum Zentrum des Auges aus, um einen geführten skleralen Zugang zu schaffen.
Czech: 3) Vpich přesměrujte ke středu oka do sklivcové dutiny.
German: Wie ist OZURDEX anzuwenden?
Czech: Jak se přípravek OZURDEX používá
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
German: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Czech: Tel: + 39 06 509 562 90
German: In der Zwischenzeit zog der Antragsteller den Antrag in den Niederlanden zurück.
Czech: Mezitím žadatel stáhl svou žádost v Nizozemsku.
German: Der Antrag wurde im Referenzmitgliedstaat Portugal und in den betroffenen Mitgliedstaaten Deutschland, Niederlande und Vereinigtes Königreich eingereicht.
Czech: Žádost byla předložena referenčnímu členskému státu Portugalsku a dotčeným členským státům Německu, Nizozemsku a Spojenému království.
German: Das dezentralisierte Verfahren PT/H/1256/001/DC wurde am 4. Juni 2014 eingeleitet.
Czech: Decentralizovaný postup č. PT/H/1256/001/DC byl zahájen dne 4. června 2014.
German: • Der Ausschuss betrachtete die Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten in Bezug auf die erhobenen Einwände als potenzielles Risiko für die öffentliche Gesundheit.
Czech: • výbor zvážil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti se vznesenými námitkami týkajícími se potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví,
German: Tag 60 des CMDh-Verfahrens war der 29. März 2018, und da zu diesem Zeitpunkt keine Einigung erzielt werden konnte, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Czech: 60. den postupu skupiny CMDh připadl na 29. března 2018, a jelikož nebylo dosaženo shody, byla záležitost předložena výboru CHMP.
German: Das 60-Tage-Verfahren der CMDh wurde am 29. Januar 2018 eingeleitet.
Czech: Dne 29. ledna 2018 byl zahájen 60denní postup skupiny CMDh.
German: Der Antragsteller legte einen Studienbericht mit Ergebnissen des direkten Vergleichs der mizellaren Eigenschaften von Paclitaxel Hetero und Taxol sowie eine weitere Veröffentlichung mit Daten über die ungebundene Arzneimittelfraktion von Taxol in menschlichem Plasma vor.
Czech: Žadatel předložil zprávu ze studie s výsledky přímého porovnání micelárních vlastností přípravku Paclitaxel Hetero a přípravku Taxol, jakož i další publikaci obsahující údaje o volné frakci přípravku Taxol v lidské plazmě.
German: Daher wurde das Verfahren gemäß Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG von Portugal am 2. November 2017 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky (CMDh).
German: Deshalb empfiehlt der Ausschuss die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paclitaxel Hetero im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten.
Czech: Výbor tudíž doporučuje registraci přípravku Paclitaxel Hetero v referenčním členském státě a v dotčených členských státech zamítnout.
German: In einem solchen Fall ist ein Biowaiver bezüglich einer In-vivo-Bioäquivalenzstudie prinzipiell nur dann möglich, wenn angemessene In-vitro-Daten für den Nachweis der Ähnlichkeit zwischen dem Generikum und dem Referenzarzneimittel vorliegen.
Czech: V takovém případě lze výjimku neprovést studii bioekvivalence in vivo v zásadě možné připustit pouze tehdy, pokud jsou k dispozici odpovídající údaje získané in vitro na prokázání podobnosti generického léčivého přípravku a referenčního léčivého přípravku.
German: Am 15. Mai 2014 wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, ein Antrag eingereicht.
Czech: Žádost o registraci přípravku Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, v rámci decentralizovaného postupu byla podána dne 15. května 2014.
German: Die zusätzlichen Daten waren jedoch nicht belastbar genug, um eine Äquivalenz zwischen Paclitaxel Hetero und dem EUReferenzarzneimittel festzustellen.
Czech: Poskytnuté doplňující údaje však nebyly dostatečně podrobné, aby bylo možné stanovit ekvivalenci mezi přípravkem Paclitaxel Hetero a referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
German: Die von den Niederlanden erhobenen Einwände bezogen sich darauf, dass die indirekten Vergleichsdaten, auf denen der Antragsteller seine Angaben zur Äquivalenz stützte, als nicht belastbar angesehen wurden bzw. nicht überzeugend genug waren, um einen Biowaiver zu unterstützen.
Czech: Nizozemsko vzneslo námitky ohledně skutečnosti, že údaje pro nepřímé porovnání, na nichž žadatel založil svoje tvrzení o bioekvivalenci, nebyly považovány za dostatečně podrobné ani dostatečně přesvědčivé na podporu žádosti o výjimku, což se považovalo za potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví.
German: Es ist bekannt, dass seine mizellare Formulierung das pharmakokinetische Profil von Paclitaxel nach intravenöser Verabreichung beeinträchtigt.
Czech: Referenční léčivý přípravek (Taxol) má složitou formu, přičemž je známo, že micelární forma ovlivňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenózním podání.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die entscheidende Voraussetzung für den Verzicht auf die Anforderung einer Bioäquivalenzstudie darin besteht, nachzuweisen, dass das Generikum und das Referenzarzneimittel dasselbe Verhalten im Plasma und schließlich in vivo aufweisen, d. h., dass ein direkter Vergleich der ungebundenen Fraktion zwischen den beiden Arzneimitteln gemäß dem Dokument „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Überlegungen zur pharmazeutischen Entwicklung intravenös zu verabreichender Arzneimittel mit in mizellaren Systemen aufgelösten Wirkstoffen) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011) berücksichtigt werden sollte.
Czech: Jinak řečeno přímé porovnání volné frakce dvou léčivých přípravků je třeba pokládat za metodu, která je v souladu s dokumentem „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Diskusní dokument o farmaceutickém vývoji intravenózních léčivých přípravků obsahujících léčivé látky rozpustné v micelárních systémech) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
German: Obwohl es Fälle geben kann, in denen ein indirekter Vergleich zur Stützung eines Biowaivers möglicherweise akzeptabel ist, kam der CHMP nach Auswertung der vorgelegten Literatur zu dem Schluss, dass die Daten nicht belastbar und überzeugend genug waren, um den erforderlichen direkten Vergleich, bei dem identische Methoden angewendet werden und der beim Test- und Referenzprodukt zur selben Zeit durchgeführt wird, zu ersetzen.
Czech: Přestože mohou nastat případy, kdy je nepřímé porovnání údajů přípustné na podporu žádosti o výjimku, výbor CHMP po posouzení předložené literatury dospěl k závěru, že údaje nejsou dostatečně podrobné ani přesvědčivé, aby nebylo nutné přímé porovnání provedené zároveň u zkoumaného a referenčního léčivého přípravku pomocí týchž metod, a tudíž by údaje z nepřímého porovnání měly být chápány pouze jako podpůrné.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Paclitaxel Hetero ungünstig ist.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravku Paclitaxel Hetero není příznivý.
German: Am 29. März 2018 leitete Portugal daher eine Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Czech: Dne 29. března 2018 proto Portugalsko zahájilo postup předložení záležitosti k přezkoumání podle čl.
German: • Der Ausschuss war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten nicht ausreichten, um eine
Czech: • výbor se domníval, že dostupné údaje nepostačují ke stanovení ekvivalence přípravku Paclitaxel
German: An Tag 210 waren die von den Niederlanden erhobenen wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Bioäquivalenz nach wie vor nicht ausgeräumt.
Czech: 210. den byly závažné otázky týkající se bioekvivalence, na které poukázalo Nizozemsko, stále nevyřešené, Portugalsko tudíž dne 2. listopadu 2017 předložilo danou záležitost podle čl.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES.
German: Anhang I Liste der Arzneimittel und Darreichungsformen
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a jejich prezentací
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Způsob podávání
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Czech: Členský stát EU/EHP Název společnosti uchazeče, adresa
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Czech: (Smyšlený název) Název
German: Ein mögliches Risiko nach einer kurzzeitigen Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Možné riziko po krátkodobé léčbě nemůže být vyloučeno.
German: Datum der Erteilung der Zulassung 21.März 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: Datum první registrace: 21. března 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
German: Suomi/Finland KRKA Sverige AB
Czech: Danmark KRKA Sverige AB
German: Was ist Paglitaz und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Paglitaz a k čemu se používá
German: Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette ein.
Czech: Užívá se jedna tableta denně.
German: Pioglitazon und alle aktiven Metaboliten liegen überwiegend an Plasmaproteine gebunden vor (> 99%).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (>99 %).
German: Vor Verteilung des Ärzteleitfadens in jedem Mitgliedsstaat, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, zusammen mit einem Kommunikationsplan, mit den nationalen Behörden abstimmen.
Czech: Před distribucí preskripční příručky v každém členském státě, musí držitel rozhodnutí o registraci nechat obsah a formát edukačního materiálu, společně s plánem komunikace odsouhlasit místní národní autoritou.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: - sehr häufig (≥ 1/10) - häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) - gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) - selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) - sehr selten (< 1/10.000) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: - velmi časté (≥ 1/10) - časté (≥ 1/100 až < 1/10) - méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) - vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) - velmi vzácné (< 1/10000) - není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Der Ärzteleitfaden sollte folgendes herausstellen: - Kriterien für die Auswahl von Patienten, einschließlich, dass Pioglitazon nicht als Ersttherapie angewendet werden soll, und er soll die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung des Behandlungsnutzens betonen.
Czech: Preskripční příručka musí upozorňovat na následující: - Kriteria pro výběr pacientů zahrnující, že pioglitazon se nesmí užívat jako lék první volby a zdůrazňující potřebu pravidelné kontroly léčebného prospěchu.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.
Czech: V případě potřeby vám může lékař doporučit jiné dávkování.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Paglitaz nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Czech: Budete-li mít pocit, že je účinek přípravku Paglitaz příliš slabý, řekněte to svému lékaři.
German: Paglitaz enthält Pioglitazon.
Czech: Paglitaz obsahuje pioglitazon.
German: Wenn Sie Paglitaz zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).
Czech: Pokud užíváte Paglitaz společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 56 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet
German: Pioglitazon hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: - wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měli rakovinu močového měchýře.
German: Fast alle Patienten (95%) erhielten kardiovaskuläre Arzneimittel (Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensin II-Antagonisten, Calciumantagonisten, Nitrate, Diuretika, Aspirin, Statine, Fibrate).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, aspirin, statiny, fibráty).
German: Nach Ausschluss von Patienten, die der Studienmedikation zum Zeitpunkt der Blasenkarzinom-Diagnose weniger als 1 Jahr exponiert waren, gab es 7 Fälle (0,06%) unter Pioglitazon und 2 Fälle (0,02%) in den Kontrollgruppen.
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy (0,02%) v kontrolní skupině.
German: Wenn Sie Paglitaz in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Czech: Jelikož se Paglitaz používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte - allergische Reaktionen
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alergické reakce
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]): Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
German: Die Häufigkeiten von Ödemen in den Vergleichsgruppen (Sulfonylharnstoff, Metformin) betrugen 2-5%.
Czech: Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformin) činil 2-5 %.
German: - Dieses Schulungspaket hat zum Ziel das Bewusstsein für wichtige bekannt gewordene Risiken von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz zu stärken und die allgemeinen Empfehlungen hervorzuheben, die dazu dienen sollen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis patientenindividuell zu optimieren.
Czech: - Tento edukační materiál je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích karcinomu močového měchýře a srdečního selhání a všeobecných doporučeních určených k optimalizaci poměru prospěch-riziko na úrovni pacienta.