FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin sisällä ennen munuaisensiirtoa.
Romanian: Prima doză se administrează cu 24 ore înainte de transplant.
Finnish: Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Suositellulla annoksella daklitsumabi saturoi useimmilla potilailla Tac-reseptorin noin 90 päiväksi.
Romanian: Daclizumabul saturează receptorul Tac pentru aproximativ 90 zile la dozele recomandate pentru majoritatea pacienţilor.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita voi esiintyä proteiinien annon jälkeen.
Romanian: După administrarea de proteine pot să apară reacţii anafilactice.
Finnish: Seerumin huippupitoisuudet (huippupitoisuus ± SD) nousivat ensimmäisen (16 ±12 mikrog/ml) ja viidennen (21 ± 14 mikrog/ml) annoksen välillä.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (maxim ± deviaţia standard (DS)) a variat între prima doză (16 ± 12 µg/ml) şi a cincea doză (21 ± 14 µg/ml).
Finnish: Valmistaja
Romanian: Producator:
Finnish: Zenapax ei suurenna riskiä, kun sitä käytetään samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa.
Romanian: Zenapax nu creste acest risc, cand se utilizează în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Finnish: Samassa daklitsumabilla tehdyssä ei-kliinisessä lisääntymistä koskevissa toksisuustutkimuksessa neljälle imettävälle cynomolgus-apinalle seitsemästä annettiin 5-10 -kertaisesti (10 mg/kg) ihmiselle annettava annos.
Romanian: În acelaşi studiu non-clinic de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu daclizumab, patru din şapte maimuţe cynomolgus care alăptează, la care s-a administrat doza standard pentru om multiplicată de 5-10 ori (10 mg/kg), au prezentat concentraţii foarte scăzute de daclizumab în lapte (0,17-0,28% din concentraţia plasmatică a mamei).
Finnish: Potilaille ei ole määritetty suurinta siedettyä Zenapax-annosta eikä sitä myöskään saavutettu eläinkokeissa.
Romanian: La om nu a fost determinată doza maximă tolerată şi nu a putut fi obţinută la animalele la care s-a administrat Zenapax.
Finnish: Vatsan pingoitus (distensio) Gastriitti
Romanian: pirozis) Distensie abdominală Gastrită
Finnish: Luuydinsiirtopotilaille on annettu 1,5 mg:n/kg annoksia ilman siihen liittyviä haittavaikutuksia.
Romanian: La pacienţii cu transplant de măduvă osoasă administrarea unei doze de 1,5 mg/kg nu a fost asociată cu apariţia de evenimente adverse.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Finnish: Eräässä kerta-annostoksisuustutkimuksessa hiirellä ei todettu merkkejä toksisuudesta kerta-annoksella 125 mg/kg laskimoon.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doză unică efectuat la şoarece, după introducerea intravenoasă a 125 mg/kg, nu s-au observat efecte toxice.
Finnish: Saat myös neljä peräkkäistä lisäannosta, jotka annetaan 14 päivän välein.
Romanian: Veţi primi în continuare 4 doze la intervale de 14 zile una faţă de alta.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/99/098/002
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/99/098/002
Finnish: Sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamia infektioita havaittiin 16%:lla potilaista plaseboryhmässä ja 13%:lla Zenapax-ryhmässä.
Romanian: S-au raportat infecţii cu citomegalovirus la 16% dintre pacienţii din grupul placebo şi la 13% dintre cei din grupul Zenapax.
Finnish: Daklitsumabi sitoutuu voimakkaasti ja spesifisti antigeeniinsä, IL-2-reseptorikompleksin (jota aktivoidut T-solut ilmentävät) alfa- eli Tac-alayksikköön estäen IL-2:n sitoutumista siihen ja sen biologista aktiivisuutta.
Romanian: Daclizumabul se leagă cu o specificitate mare de subunitatea alfa sau Tac a complexului receptor cu înaltă afinitate pentru IL-2 (exprimat pe limfocitele T activate) şi inhibă legarea şi activitatea biologică a IL-2.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo à 5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon a 5 ml
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu Zenapaxin ja polyvinyylikloridipussien eikä infuusiolaitteistojen kanssa.
Romanian: Nu s-a observat nici o incompatibilitate intre Zenapax şi pungile de clorură de polivinil sau seturile de perfuzie.
Finnish: Zenapax sisältää daklitsumabia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu, humanisoitu IgG1 anti-Tac vasta-aine, joka toimii interleukiini-2 (IL-2) -reseptorin antagonistina.
Romanian: Zenapax conţine daclizumab, un anticorp anti-Tac, IgG1, umanizat, recombinant şi funcţionează ca antagonist de receptor de interleukina-2 (IL-2).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Ei ole havaittu viitteitä siitä, että Zenapax vaikuttaisi ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita.
Romanian: Nu există dovadă care să indice că Zenapax influenţează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Welwyn Garden City AL7 1TW
Romanian: Welwyn Garden City,
Finnish: Lääkäriin määräyksen mukaisesti sinun tulee käyttää raskauden ehkäisyä ennen Zenapax-hoidon aloittamista, Zenapax-hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan viimeisen Zenapax-annoksen jälkeen.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande măsuri contraceptive înaintea iniţierii tratamentului cu Zenapax, în timpul tratamentului cu Zenapax, şi pentru o perioadă de 4 luni după ultima doză de Zenapax.
Finnish: Ristireaktiivisuutta ei todettu in vitro daklitsumabin ja ihmisen kryosektioiden (28 elintä) välillä (enimmäispitoisuus 56 mikrog/ml).
Romanian: In vitro nu s-a semnalat reactivitate încrucişată între daclizumab la concentraţii de până la 56 mg/kg şi criosecţiuni umane (28 organe), ceea ce demonstrează absenţa legării nespecifice.
Finnish: Nämä lääkkeet auttavat heikentämään elimistösi luonnollista vastetta hylkiä siirrettyä elintä.
Romanian: Aceste medicamente ajută la inhibarea răspunsului natural al organismului dumneavoastră de a respinge organul transplantat.
Finnish: Kahdentoista kuukauden kuolleisuus oli 4,4% placebo- ja 1,5% Zenapax-ryhmässä.
Romanian: Mortalitatea după 12 luni a fost de 4,4% la grupul la care s-a administrat placebo şi de 1,5% la cei trataţi cu Zenapax.
Finnish: III-faasin tutkimuksissa Zenapax yhdistettiin tavanomaiseen immunosuppressiiviseen hoitoon, joka sisälsi joko siklosporiinia (5 mg/kg) ja steroidia (prednisoni tai metyyliprednisoloni) tai näitä kahta yhdistettynä atsatiopriiniin (4 mg/kg).
Romanian: În studiile clinice de fază III, Zenapax a fost adăugat schemei standard de tratament imunosupresor cu ciclosporină (5 mg/kg), glucocorticoizi (prednison sau metilprednisolon), cu sau fără adăugarea de azatioprină (4 mg/kg).
Finnish: Kokonaishoito käsittää yhteensä viisi Zenapax-annosta.
Romanian: În total trebuie să primiţi 5 doze de Zenapax pentru o cură de tratament completă.
Finnish: Ensimmäinen Zenapax-annos tulisi antaa 24 tunnin sisällä ennen munuaisensiirtoa.
Romanian: Iniţial, Zenapax trebuie administrat în cele 24 ore înainte de transplant.
Finnish: Samanaikainen Zenapaxin ja antilymfosyyttivasta-aineiden antaminen yhdistettynä siklosporiiniin, mykofenolaattimofetiiliin ja kortikosteroideihin saattaa olla osatekijänä kuolemaan johtavissa infektioissa.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Zenapax cu altă terapie cu anticorpi antilimfocitari în contextul imunosupresiei intensive cu ciclosporină, mofetil micofenolat şi corticosteroizi poate fi un factor care să determine infecţii letale.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zenapaxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Zenapax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Tämä kolmen kuukauden jakso on kriittisin vaihe elinsiirron jälkeen.
Romanian: Perioada critică după transplant este reprezentată de primele trei luni.
Finnish: Zenapax on väritön liuos, jota toimitetaan kerta-annoskäyttöön tarkoitetuissa injektiopulloissa.
Romanian: Zenapax este o soluţie incoloră, disponibilă în flacon de unică utilizare.
Finnish: Hengityselinten kongestio Rahinat
Romanian: Congestia tractului respirator Raluri
Finnish: * Humanisoitu IgG1-anti-Tac-vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiiren NSOmyeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS) -ekspressiomenetelmää (NS_GSO).
Romanian: *Anticorp anti-Tac IgG1 recombinant umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murine NSO utilizând un sistem de expresie (NS_GSO) a glutamin sintetazei (GS) prin tehnologie ADN recombinantă.
Finnish: Se vastaa raportoitua humaani-IgG:n lopullisen eliminaation puoliintumisaikaa, joka vaihteli 432-552 tuntiin (keskiarvo 480 tuntia).
Romanian: La pacienţii cu alogrefă renală timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, terminal, estimat pentru daclizumab a fost cuprins între 270 şi 919 ore (media 480 ore), fiind echivalent cu cel raportat pentru IgG umană, cuprins între 432 şi 552 ore (media 480 ore).
Finnish: Seerumipitoisuuden keskiarvo ennen viidettä annosta oli 5,0 ± 2,7 mikrog/ml.
Romanian: Media concentraţiilor plasmatice înainte de a cincea doză a fost de 5 ± 2,7 µg/ml.
Finnish: Yhden vuoden kohdalla 14 Zenapaxia saaneista 216 potilaasta (6,5%) oli kuollut infektioihin, plaseboryhmässä luku oli 4 potilasta 207 potilaasta (1,9%).
Romanian: La un an după transplant, 14 pacienţi din 216 (6,5%) cărora li s-a administrat Zenapax şi 4 din 207 (1,9%) pacienţi cărora li s-a administrat placebo au decedat ca urmare a unei infecţii, cu o diferenţă de 4,6% (95% IC : 0,3%, 8,8%).
Finnish: Zenapaxin käytön yhteydessä allergisia reaktioita on harvoin raportoitu.
Romanian: Reacţiile alergice grave, ca urmare a perfuziei de Zenapax s-au raportat foarte rar.
Finnish: Zenapaxin anto estää IL-2:n kautta välittyvää lymfosyyttien aktivaatiota, joka on keskeinen tapahtuma soluvälitteisen immuunivasteen käynnistymisessä siirteenhylkimisreaktiossa.
Romanian: Administrarea de Zenapax inhibă activarea limfocitelor mediată de IL-2, o cale critică a răspunsului imun celular implicată în rejetul allogrefei.
Finnish: Zenapaxia saa määrätä vain elinsiirtoja seuraavaan, immunosuppressiiviseen lääkehoitoon perehtynyt lääkäri.
Romanian: Zenapax trebuie prescris numai de către medici cu experienţă în utilizarea terapiei imunosupresoare după transplantul de organ.
Finnish: Ei-kliiniset lisääntymistä koskevat toksisuustutkimukset daklitsumabilla ovat osoittaneet cynomolgusapinoilla lisääntynyttä alkuraskauden keskenmenoriskiä lumelääkkeeseen verrattuna.
Romanian: Un studiu non-clinic de toxicitate reproductivă cu daclizumab a demonstrat o creştere a riscului de pierdere prematură de sarcină comparativ cu placebo, la maimuţele cynomolgus.
Finnish: Vaikutukseen ei liittynyt haitallisten kliinisten jälkitilojen, kuten elinsiirron jälkeisen lymfoproliferatiivisen sairauden (PTLD) kehittymistä kolmen vuoden kohdalla elinsiirrosta.
Romanian: Efectul benefic al profilaxiei cu Zenapax asupra incidenţei rejetului acut după transplantul renal nu a fost asociat cu reacţii adverse clinice, inclusiv dezvoltarea Bolii Limfoproliferative Post-Transplant (PTLD) la 3 ani după transplant.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat: - univaikeudet - vapina (tremor) - päänsärky - korkea verenpaine (hypertensio) - hengitysvaikeus - ummetus; ripuli; oksentelu; pahoinvointi tai närästys - nivel-ja lihaskipu - nesteen kertyminen elimistöön (ödeema); käsien ja jalkojen turvotus (periferaalinen ödeema)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (apar la 1 sau mai mulţi pacienţi din 10) : - tulburări de somn - tremurături (tremor) - dureri de cap - tensiune arterială crescută (hipertensiune) - dificultăţi de respiraţie - constipaţie; diaree; vărsături; greaţă; arsuri stomacale ?? - durere la nivelul articulaţiilor şi muşchilor - exces de fluide în organism (edeme); umflarea braţelor şi picioarelor (edeme periferice) - probleme legate de cicatrizarea rănilor.
Finnish: Zenapaxin ja mykofenolihapon eli mykofenolaattimofetiilin (CellCept) aktiivisen metaboliitin välillä ei ole farmakokineettisiä interaktioita.
Romanian: Zenapax nu interacţionează farmacocinetic cu acidul micofenolic, metabolitul activ al mofetil micofenolatului (CellCept).
Finnish: - Muut aineet ovat polysorbaatti 80, natriumkloridi, vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: - Celelalte componente sunt: polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Ylävatsakipu (epigastrinen kipu) Peräpukamat
Romanian: Durere abdominală Durere abdominală la nivelul etajului superior (durere epigastrică) Hemoroizi
Finnish: Polysorbaatti 80, natriumkloridi, vedetön natriumdivetyfosfaatti, vedetön dinatriumfosfaatti, väkevä kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, fosfat disodic anhidru, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan naispotilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää koko Zenapax-hoidon ajan ja neljän kuukauden ajan viimeisen Zenapax-annoksen jälkeen.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul terapiei cu Zenapax şi să continue utilizarea lor şi în următoarele 4 luni după ultima administrare de Zenapax.
Finnish: Pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys: Kolme vuotta hoidon jälkeen pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys oli 7,8% placeboryhmässä ja 6,4% Zenapax-ryhmässä.
Romanian: La trei ani după tratament, incidenţa malignităţii a fost de 7,8% în grupul placebo comparativ cu 6,4% în grupul Zenapax.
Finnish: Paastoverensokerin pitoisuus mitattiin pieneltä määrältä placebolla ja Zenapaxilla hoidettuja potilaita.
Romanian: Glicemia a jeun s-a măsurat la un număr mic de pacienţi cărora li s-a administrat fie placebo, fie Zenapax.
Finnish: Takykardia
Romanian: Tachicardie
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 3 injektiopulloa à 5 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 3 flacoane a 5 ml fiecare
Finnish: Fluoresenssiaktivoitujen solujen erittelylaskennassa (FACS) ei havaittu merkittäviä muutoksia kiertävien lymfosyyttien määrissä eikä solufenotyypeissä paitsi odotettu, ohimenevä Tac+-solujen väheneminen.
Romanian: Nu s-au observat alte modificări majore ale numărului de limfocite circulante sau ale fenotipurilor de celule decât scăderea tranzitorie, aşteptată a celulelor Tac+, prin metoda de analiză prin sortarea celulelor activate prin fluorescenţă (FACS).
Finnish: Tarvittava määrä Zenapaxinfuusiokonsentraattia lisätään 50 ml:aan steriiliä keittosuolaliuosta (0,9%) ja annostellaan laskimoon 15 minuutin aikana.
Romanian: Volumul Zenapax care conţine doza corespunzătoare se adaugă în 50 ml soluţie salină izotonă 0,9% sterilă şi se administrează intravenos timp de 15 min.
Finnish: Vakavia allergisia reaktioita voi ilmetä proteiinien annon jälkeen.
Romanian: Ca urmare a administrării de proteine, pot să apară reacţii alergice grave.
Finnish: Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu yhdistelmä-DNAtekniikalla hiiren NSO-myeloomasolulinjassa käyttäen glutamiinisyntetaasi (GS)ekspressiomenetelmää (NS_GSO).
Romanian: Daclizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs pe o linie de celule mielomatoase murinice NSO prin utilizarea unui sistem de expresie a glutamin sintetazei (NS_GSO) prin tehnologie ADN recombinantă.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
Finnish: Hyperglykemia: Placebolla ja Zenapaxilla hoidettujen ryhmien välillä ei havaittu eroja epänormaaleissa hematologisissa eikä kemiallisissa laboratoriokokeiden tuloksissa lukuun ottamatta paastoverensokerin pitoisuutta.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în rezultatele anormale ale testelor de laborator hematologice sau chimice între grupurile de pacienţi trataţi cu Zenapax sau cărora li s-a administrat placebo, cu excepţia glicemiei a jeun.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojassa.
Romanian: - A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Finnish: Zenapaxin turvallisuusprofiilia on tutkittu plaseboon verraten potilailla, jotka saivat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa eli siklosporiinia ja kortikosteroideja tai näitä kahta joko atsatiopriinin tai mykofenolaattimofetiilin kanssa.
Romanian: Siguranţa administrării Zenapax s-a studiat în comparaţie cu placebo, la pacienţii cărora li s-a administrat concomitent medicaţie imunosupresoare, constând în ciclosporină şi glucocorticoizi singure, cu azatioprină asociată sau cu micofenolat mofetil asociat.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se pastra la frigider (2 oC - 8oC).
Finnish: Zenapaxia verrattiin plaseboon sydämensiirtopotilailla tehdyssä randomisoidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa jokainen potilas sai lisälääkityksenä mykofenolaattimofetiilia (CellCept 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa), siklosporiinia ja kortikosteroideja.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat controlat, la primitorii de transplant cardiac, care a comparat Zenapax cu placebo, fiecare utilizat în asociere cu mofetil micofenolat (CellCept 1,5 g, de două ori pe zi), ciplosporină şi coticosteroizi, au existat mai multe decese corelate cu infecţii la pacienţii cărora li s-a administrat Zenapax.
Finnish: Älä käytä Zenapaxia ulkopakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă, după EXP.
Finnish: Kuusi kuukautta siirrosta molemmat tutkimukset osoittivat selvästi, että munuaissiirteen biopsialla varmistetut akuutit hylkimisreaktiot vähentyivät tilastollisesti merkitsevästi verrattuna plaseboon.
Romanian: Ambele studii au aratat o superioritate semnificativa statistic faţa de placebo, în reducerea frecvenţei rejetului acut al alogrefei renale la şase luni după transplant, confirmată prin biopsie.
Finnish: Nämä reaktiot ovat kliinisesti ilmenneet hypotensiona, takykardiana, hypoksiana, dyspneana, hengityksen vinkumisena, kurkunpään turvotuksena, keuhkopöhönä, punoituksena, hikoiluna, lämmönnousuna, ihottumana ja kutinana.
Romanian: Manifestările clinice ale acestor reacţii includ hipotensiune arterială, tahicardie, hipoxie, dispnee, wheezing, edem laringian, edem pulmonar, înroşirea feţei însoţită de senzaţie de căldură, diaforeză, creşterea temperaturii, erupţie cutanată tranzitorie şi prurit.
Finnish: Tämä annostus ylläpitää lääkealtistuksen 30%:n sisällä viitealtistuksesta, joka on saatu demografisesti erilaisissa potilasryhmissä.
Romanian: Influenţa identificată a greutăţii corporale asupra clearance-ului sistemic justifică stabilirea dozelor de Zenapax în mg/kg şi menţine expunerea la medicament în limita de 30% a expunerii de referinţă pentru grupe de pacienţi cu o largă distribuţie a caracterelor demografice.
Finnish: Zenapax 5 mg/ml infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkasta, väritöntä tai hieman kellertävää liuosta, jota on saatavana 5 ml:n injektiopulloissa.Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia.
Romanian: Zenapax 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbui şi este furnizat în flacoane ce conţin 5 ml soluţie.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Tubulusnekroosi Hydronefroosi Munuaisvaurio Verenvuotoa virtsateistä Virtsaumpi
Romanian: Hemoragii ale tractului urinar Retenţie urinară Tulburări ale tractului urinar Oligurie
Finnish: Zenapaxin kuvaus ja pakkauskoot
Romanian: Cum arată Zenapax şi conţinutul ambalajului
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Annetaan laimentamisen jälkeen laskimoon Lue pakkauseloste ennen käyttöä
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Intravenos pentru perfuzie după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Finnish: Sitä käytetään samanaikaisesti muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten siklosporiinin ja kortikosteroidien, kanssa.
Romanian: Zenapax este utilizat in asociere cu alte medicamente imunosupresoare, incluzând ciclosporina şi corticosteroizii.
Finnish: Seerumista mitattujen pitoisuuksien keskiarvo ± keskihajonta oli ennen viidettä annosta 7,6 ± 4,0 mikrog/ml.
Romanian: Concentraţia plasmatică ± deviaţia standard înaintea celei de a cincea doze, a fost de 7,6 ± 4 µg/ml.
Finnish: Laimentamisen jälkeen laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după diluare A se citi prospectul înainte de utilizare
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Daklitsumabia*…………5 mg 1 ml:ssa infuusiota Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 25 mg daklitsumabia (5 mg/ml).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Daclizumab* ..................5 mg pentru un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml conţine daclizumab* 25 mg (5 mg/ml).
Finnish: Daklitsumabin keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa (keskiarvo ± keskihajonta) nousivat ensimmäisestä annoksesta (21 ± 14 mikrog/ml) viidenteen annokseen (32 ± 22 mikrog/ml) munuaisensiirtopotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin yhteensä viisi annosta Zenapaxia 1 mg/kg joka 14. päivä.
Romanian: În studiile clinice la pacienţii cu alogrefă renală trataţi cu Zenapax 1 mg/kg la intervale de 14 zile, cu un total de 5 doze, media concentraţiilor plasmatice maxime (media + deviaţia standard) a crescut între prima doză (21+14 µg/ml) şi a cincea doză (32+22 µg/ml).
Finnish: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Romanian: Roche Registration Limited 6 Falcon Way Welwyn Garden City AL 7 1TW
Finnish: Yhdistelmähoito munuaisensiirtopotilailla
Romanian: Terapia Asociată la Pacienţii cu Transplant Renal Alogen
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: Epänormaalit hengitysäänet Ummetus
Romanian: Edem pulmonar Revărsat pleural Atelectazii
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă
Finnish: Seuraavat neljä annosta annetaan neljäntoista (14) päivän välein, niin että yhteensä annetaan viisi (5) annosta.
Romanian: Doza următoare şi fiecare dintre dozele ulterioare trebuie administrate la intervale de 14 zile, până la un total de cinci doze.
Finnish: Kokemuksia ei ole kahdesta eikä toistetuista Zenapax-hoitojaksoista elinsiirtopotilailla.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la expunerea pacienţilor transplantaţi la a doua serie de tratament cu Zenapax sau la serii ulterioare de tratament.
Finnish: Se on liuotettava 50 ml:aan steriiliä natriumkloridiliuosta (0,9%) ennen annostelua potilaalle.
Romanian: Înainte de administrare la pacienţi, trebuie diluat în 50 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.
Finnish: - jos imetät.
Romanian: Nu este cazul.
Finnish: Yöllinen hikoilu Liikahikoilu
Romanian: Transpiraţii nocturne Hiperhidroză
Finnish: Muiden todettujen muuttujien (sukupuoli, proteinuria, rotu tai ikä) perusteella annosta ei tarvitse säätää munuaisensiirtopotilailla.
Romanian: Pentru pacienţii cu alogrefă renală nu sunt necesare ajustări ale dozei bazate pe alte variabile identificate (sex, proteinurie, rasă şi vârstă).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă nu este necesară ajustarea dozei.