FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP kan anmode om at få arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning inddraget, og i de tilfælde, hvor der er behov for at høre eksperter med speciale i det pågældende område, kan udvalget desuden trække på en gruppe af udvalgte eksperter.
Czech: CHMP může žádat účast pracovní skupiny pro farmakovigilanci a v případech, kdy jsou potřebné specializované vědecké vstupy, může získat další odbornou expertizu od skupiny odborníků na farmakovigilanci.
Danish: Der blev desuden nedsat en ny arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning, og CVMP godkendte gruppens mandat og arbejdsmålsætninger.
Czech: Kromě toho byla zřízena nová pracovní skupina pro vědecké poradenství a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP.
Danish: Kristin RAUDSEPP (suppleant: Alar IRS)
Czech: Kristin RAUDSEPP (náhradník: Alar IRS)
Danish: • Anja HOLM (Danmark) suppleant: Lotte Winther
Czech: • Anja HOLM (Dánsko) náhradník: Lotte Winther
Danish: Beslutningsproces
Czech: Proces rozhodování
Danish: • Tomas SALMONSON (Sverige) suppleant: Per NILSSON
Czech: • Tomas SALMONSON (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
Danish: Philippe DUNETON (suppleant: Jean MARIMBERT)
Czech: Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
Danish: Det er tre færre end de forventede ti ansøgninger og betyder, at niveauet var det samme som i 2003.
Czech: To je o 3 méně v porovnání s prognózou deseti žádostí o maximální limity reziduí (MLR) a znamená to, že počet žádostí zůstává na stejné výši jako v roce 2003.
Danish: CHMP vedtog i april 2004 en udtalelse om en henvisning i henhold til artikel 31, som vedrørte paroxetinholdige lægemidler.
Czech: V dubnu 2004 přijal CHMP posudek ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 týkajícího se léčivých přípravků obsahujících paroxetin.
Danish: Bestyrelsen valgte Hannes Wahlroos til formand og genvalgte Jytte Lyngvig til næstformand.
Czech: Rada zvolila za svého předsedu Hannese Wahlroose a za svou místopředsedkyni znovu zvolila Jytte Lyngvig.
Danish: Sikkerheden ved lægemidler var atter i søgelyset i 2004, efter at to vigtige klasser af nationalt godkendte lægemidler gav anledning til alvorlig bekymring i offentligheden: COX-2 og SSRI.
Czech: V roce 2004 byla opět v centru pozornosti bezpečnost léčivých přípravků, přičemž vážné obavy veřejnosti způsobily dvě významné třídy vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků: COX-2 a SSRI, u kterých u obou provedla EMEA posouzení bezpečnosti.
Danish: EMEA deltog i 2004 i samtlige møder i Kommissionens udvalg for henholdsvis human- og veterinærmedicinske lægemidler og møderne i arbejdsgrupperne under disse udvalg.
Czech: V průběhu roku 2004 se EMEA účastnila všech zasedání farmaceutických výborů Komise pro humánní a veterinární léčivé přípravky a pracovních skupin zřízených farmaceutickými výbory.
Danish: I kapitel 1 redegøres der for EMEA's rolle og funktion inden for det europæiske system.
Czech: Kapitola 1 objasňuje činnosti EMEA v evropském systému.
Danish: EMEA gennemgår med jævne mellemrum årsrapporter om produkter, der er udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme.
Czech: EMEA pravidelně přezkoumává roční zprávy o označených léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
Danish: Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse (MRFG) refererer til styrelsescheferne for humanmedicinske lægemidler.
Czech: Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) je podřízena vedoucím agentur pro humánní léčivé přípravky.
Danish: 1.2 Revisionen af det europæiske lægemiddelsystem
Czech: 1.2 Provádění revize evropského systému
Danish: Det er EMEA's erklærede mål på baggrund af den fortsatte globalisering at beskytte og fremme folkesundheden og dyrs sundhed ved at udarbejde effektive og åbne procedurer, der giver brugerne hurtig adgang til sikre og effektive innovative lægemidler, generiske lægemidler og håndkøbsmedicin på grundlag af én fælles europæisk markedsføringstilladelse for hvert produkt,
Czech: Posláním EMEA je chránit a propagovat veřejné zdraví a zdraví zvířat v podmínkách pokračující globalizace prostřednictvím vývoje efektivních a průhledných postupů, které umožní rychlý přístup uživatelů k bezpečným a účinným inovativním léčivým přípravkům a ke generickým léčivým přípravkům a léčivým přípravkům, které nejsou na předpis, pomocí jednotné evropské registrace,
Danish: Den 1. maj 2004 trådte den nye vedtægt for tjenestemand og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber i kraft.
Czech: Dne 1. května 2004 vstoupila v platnost nová Nařízení a pravidla platná pro úředníky a jiné pracovníky Evropských společenství (Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities).
Danish: • George STATHOPOULOS (Grækenland)
Czech: • George STATHOPOULOS (Řecko)
Danish: • Gonzalo CALVO ROJAS (Spanien) suppleant: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Czech: • Gonzalo CALVO ROJAS (Španělsko) náhradník: Fernando DE ANDRÉS-TRELLES
Danish: • Ioannis MALEMIS (Grækenland) suppleant: Orestis PAPADOPOULOS
Czech: • Ioannis MALEMIS (Řecko) náhradník: Orestis PAPADOPOULOS
Danish: Efter at der i februar 2004 blev vedtaget retningslinjer for datakrav og procedurer for vurderingen og certificeringen af masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), gik EMEA videre med gennemførelsen af Kommissionens direktiv 2003/63/EF, der indeholder retsgrundlaget for behandlingen af PMF og VAMF.
Czech: Po přijetí pokynů o požadavcích na údaje a postupech pro hodnocení a certifikátech o základních dokumentech o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základních dokumentech o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) v únoru 2004 udělala EMEA další pokrok v provádění směrnice Komise 2003/63/ES, která poskytuje právní podklad pro předkládání PMF a VAMF.
Danish: Vytautas BASYS (suppleant: Juozas JOKIMAS)
Czech: Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
Danish: • Eva SKOVLUND (Norge) suppleant: Liv MATHIESEN
Czech: • Eva SKOVLUND (NORSKO) náhradník: Liv MATHIESEN
Danish: • David LYONS (EMEA-repræsentant)
Czech: • David LYONS (zástupce EMEA)
Danish: I 2004 indkom der to henvisningssager; der blev ikke indbragt sager til voldgift.
Czech: V roce 2004 byla přijata 2 předložení záležitosti orgánům Společenství; nebylo přijato žádné rozhodčí řízení.
Danish: 2.9 Forbedring af agenturets strukturer og procedurer for humanmedicinske lægemidler
Czech: 2.9 Zlepšení struktur agentury a postupů pro humánní léčivé přípravky
Danish: Wojciech DYMOWSKI (Polen) suppleant: Elżbieta WOJTASIK
Czech: Wojciech DYMOWSKI (Polsko) náhradník: Elżbieta WOJTASIK
Danish: 3.4 Lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter
Czech: 3.4 Dostupnost léčivých přípravků pro méně významná použití a pro méně rozšířené živočišné druhy
Danish: • Der blev iværksat initiativer med henblik på at uddanne bedømmere og andre relevante medarbejdergrupper og gøre dem fortrolige med de nye krav til testning af miljøsikkerheden.
Czech: • Byly zahájeny iniciativy za účelem obeznámení autorů posudků a dalších pracovníků regulace s novými požadavky na zkoušky environmentální bezpečnosti a jejich zaškolení.
Danish: CHMP har ud over de stående og midlertidige arbejdsgrupper nedsat videnskabelige rådgivende grupper (SAG).
Czech: Kromě stálých a dočasných pracovních skupin zřizoval CHMP vědecké poradní skupiny (scientific advisory groups, SAG/VPS).
Danish: EMEA's interne strukturer blev reorganiseret i 2004 med oprettelse af tre tværgående tjenester, der refererer til den administrerende direktør: en sektion for ledelsesbistand, en juridisk sektion og en særlig sektion for integreret kvalitetsstyring/intern revision (jf. ovenfor)
Czech: V roce 2004 došlo v EMEA k reorganizaci vnitřních struktur, přičemž byly zřízeny tři horizontální služby podřízené výkonnému řediteli: útvar podpory vedení, právní útvar a integrované řízení kvality/funkce interního auditu (viz výše), které dostaly formalizovanou podobu.
Danish: Ved at inddrage sine samarbejdspartnere og relevante interessegrupper i denne høringsproces lykkedes det EMEA at skabe bred enighed om, hvad der er den bedste vej frem for agenturet i en situation, der er præget af store politiske, institutionelle, lovgivningsmæssige og videnskabelige forandringer.
Czech: Zapojením partnerů a zúčastněných subjektů agentury do tohoto konzultačního procesu bylo možné dosáhnout širokého konsensu, pokud jde o budoucí fungování agenturu v pracovním prostředí, které se vyznačuje dynamickým politickým, institucionálním, legislativním a vědeckým vývojem.
Danish: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Czech: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
Danish: • Der blev som planlagt nedsat en videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer, og CVMP gav sin formelle godkendelse af gruppens mandat og arbejdsmålsætninger.
Czech: • Jak bylo plánováno, byla zřízena vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky a její působnost a pracovní cíle byly schváleny CVMP a dostaly oficiální formu.
Danish: Der blev i 2004 udarbejdet og offentliggjort en standardprocedure for koordineringen af PMF-inspektioner og en vejledning om "andet trin" i behandlingen af PMF/VAMF.
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a zveřejněny standardní provozní postupy pro koordinaci kontrol PMF a pokyny o PMF/VAMF „2nd step" (Druhý krok).
Danish: EMEA prioriterer opgaven med at yde videnskabelig rådgivning meget højt, fordi den er til fordel for virksomheder, der arbejder med at udvikle nye lægemidler, og dermed bidrager til at stille innovative lægemidler til rådighed for EU's borgere.
Czech: Poskytování vědeckého poradenství je pro EMEA prioritní oblastí, jelikož je užitečné pro společnosti, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, a tím přispívají k dostupnosti inovativních léčivých přípravků pro občany EU.
Danish: • Vallo TILLMANN (Estland)
Czech: • Vallo TILLMANN (Estonsko)
Danish: IT-sektionen leverer pålidelige og driftssikre IT-tjenester til EMEA's ansatte, de delegerede og alle brugere af paneuropæiske systemer.
Czech: Útvar pro IT poskytuje pracovníkům EMEA, delegátům a všem uživatelům pan-evropských systémů spolehlivé a stabilní služby IT.
Danish: • Eric ABADIE (EMEA-repræsentant)
Czech: • Eric ABADIE (zástupce EMEA)
Danish: Nogle indehavere af markedsføringstilladelser havde allerede på forhånd forelagt risikostyringsplaner, som CHMP skulle gennemgå i 2004, og der blev i årets løb afholdt flere møder med indehavere af markedsføringstilladelser for centralt godkendte produkter, hvor man primært drøftede risikostyringskoncepter.
Czech: V očekávání výše uvedeného někteří držitelé rozhodnutí o registraci (marketing authorisation holders, MAH) předložili již v průběhu 2004 plány řízení rizik k přezkoumání CHMP a v roce 2004 bylo zorganizováno několik setkání s držiteli rozhodnutí o registraci pro centrálně registrované přípravky, především s cílem projednat koncepce řízení rizik.
Danish: Initiativerne i 2004 vedrørte primært risikoafdækning og risikovurdering: førstnævnte område er blevet styrket gennem videreudviklingen og implementeringen af EudraVigilance og sidstnævnte område gennem en mere proaktiv indsats inden for lægemiddelovervågning.
Czech: Iniciativy provedené v roce 2004 se týkaly hlavně oblastí rozpoznávání rizik a hodnocení rizik: v oblasti rozpoznávání rizik prostřednictvím dalšího rozvoje a zavádění EudraVigilance; v oblasti hodnocení rizik zaměřením na aktivnější provádění farmakovigilance.
Danish: 1 Trådte i stedet for Carlos LENS CABRERA fra juni 2004.
Czech: 1 Nahradil Carlos LENS CABRERA od červnového zasedání 2004.
Danish: I 2004 var den samlede sagsbehandlingstid for udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme, fra EMEA's godkendelse til Kommissionens afgørelse forelå, gennemsnitligt 101 dage, hvilket er væsentligt kortere end den lovfæstede frist på 120 dage.
Czech: V roce 2004 byla průměrná doba trvání celého procesu označení, od ověření na straně EMEA až po rozhodnutí Komise, 101 dní; bezpečně v limitu časového rámce 120 dní daného právními předpisy.
Danish: I november 2004 blev der med henblik på en høring offentliggjort overordnede retningslinjer samt foreløbige oplæg om kravene til forskellige typer produkter.
Czech: Rámcové pokyny o obecných zásadách byly vydány ke konzultaci v listopadu 2004 společně s koncepčními dokumenty o požadavcích pro různé typy přípravků.
Danish: Der er tale om en hastende 24 timers procedure for udstedelse af en forskrift om ændring af produktinformationen til dem, der ordinerer eller anvender et lægemiddel.
Czech: Postup USR představuje rychlý, 24hodinový regulační postup, který se používá ke změně informací o přípravku poskytovaných těm, kdo přípravek předepisují a užívají.
Danish: Efter implementeringen af afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 blev de nye CHMParbejdsgruppers mandat ajourført, så de nu - i overensstemmelse med den nye lægemiddellovgivning - i højere grad er inddraget i vurderingen af nye ansøgninger.
Czech: Po zahájení provádění hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly mandáty nových pracovních skupin CHMP aktualizovány tak, aby zahrnovaly zvýšenou podpůrnou úlohu při hodnocení nových žádostí v souladu s novými právní předpisy v oblasti farmacie.
Danish: Efter at pilotproceduren for opfølgning på testresultater havde fungeret et år, blev der foretaget visse ændringer for at gøre indberetningsstrukturerne mere ensartede.
Czech: Po jednoročním období provádění byly do pilotního postupu zavedeny změny dalšího sledování výsledků zkoušek s cílem zjednodušit struktury podávání zpráv.
Danish: Bilag 2 Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler Bilag 3 Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler Bilag 4 Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme Bilag 5 Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler Bilag 6 Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder Bilag 7 Sammendrag af EMEA's budgetter 2003-2005
Czech: Příloha 2 Členové Výboru pro humánní léčivé přípravky Příloha 3 Členové Výboru pro veterinární léčivé přípravky Příloha 4 Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky Příloha 6 Příslušné partnerské národní orgány
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer
Czech: Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky
Danish: Den ene af de to sager vedrørte harmonisering af tilbagekaldelsesperioder, som varierede betydeligt for markedsføringstilladelserne i de forskellige medlemsstater for Dectomax 1 % opløsning til injicering (doramectin) - et endektocid til injicering i får.
Czech: Jedno předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo harmonizace doby pro stažení 1% injekčního roztoku Dectomax (doramektin) - endektocidního injekčního přípravku pro ovce, neboť tato doba se významně lišila u registrací v různých členských státech.
Danish: MRFG afholdt 11 møder i 2004.
Czech: MRFG se v roce 2004 sešla jedenáckrát.
Danish: Formålet var at skabe forudsætninger for en mere trinvis fremgangsmåde og få afdækket og behandlet eventuelle problemer i relation til folkesundheden.
Czech: Účelem bylo umožnit vícefázový přístup a řešit možné zájmy veřejného zdraví.
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret aktivitetsområde for agenturet, og EMEA vil i konsekvens heraf fortsætte og yderligere forstærke sin indsats for sikker brug af produkter, der er godkendt efter den centraliserede procedure.
Czech: Farmakovigilance je pro agenturu prioritní oblastí a v důsledku toho bude EMEA pokračovat ve svém úsilí o zajištění bezpečného užívání přípravků registrovaných v souladu s centralizovaným postupem a bude jej dále posilovat.
Danish: Vurdering < 30 dage Vurdering 30-60 dage Vurdering > 60 dage
Czech: Doba hodnocení <30 dní Doba hodnocení 30-60 dní Doba hodnocení >60 dní
Danish: IT-udviklingsgruppen fuldførte projekteringen, udarbejdelsen og de indledende konstruktionsfaser af projektet med bidrag fra EMEA's eksperter inden for videnskabelig rådgivning
Czech: Skupina pro vývoj IT dokončila fáze koncepce, rozpracování a raného budování tohoto projektu se vstupem od odborníků na vědecké poradenství EMEA.
Danish: Det indledende arbejde med implementeringen af "fortrolighedsaftalen" med FDA startede i andet halvår af 2004 og omfattede både rutinemæssige udvekslinger af information om udførte inspektioner og ad hoc-udvekslinger om forskellige inspektionsrelaterede spørgsmål.
Czech: První krok ve směru provádění dohody o utajení s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (FDA, US Food and Drug Administration) byl učiněn v druhé polovině roku 2004 a zahrnoval jak rutinní výměny informací o provedených inspekcích, tak ad hoc výměny názorů na mnoho otázek spojených s inspekcemi.
Danish: 2.11 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
Czech: 2.11 Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Danish: • I 2004 blev man færdig med udarbejdelsen og den indledende opbygning af en database over videnskabelig rådgivning.
Czech: • Koncepce, vypracování a rané konstrukční fáze databáze vědeckého poradenství byly v roce 2004 dokončeny.
Danish: Som led heri indvilgede bestyrelsen og udvalgene i at offentliggøre erklæringerne fra medlemmerne af agenturets videnskabelige udvalg om eventuelle interesser i lægemiddelsektoren på EMEA's websted.
Czech: Jako jejich součást schválily rada a výbory zveřejnění prohlášení o zájmech členů vědeckých výborů agentury na internetových stránkách EMEA.
Danish: Med undtagelse af aftalerne med Canada og USA dækker alle de gensidige anerkendelsesaftaler med virkning fra den 1. maj 2004 nu samtlige 24 medlemsstater.
Czech: Kromě MRA s Kanadou a USA platí nyní − od 1. května 2004 − všechny MRA pro všech 25 členských států.
Danish: Sagen blev indbragt for at få undersøgt en mulig risiko for brugerne i hele EU's interesse efter et dødsfald, som angiveligt skyldtes, at den pågældende person havde anvendt produktet til behandling af dyr tidligere i 2004.
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství bylo zahájeno v zájmu Společenství za účelem prošetření obav týkajících se bezpečnosti uživatelů v návaznosti na předchozí úmrtí člověka v důsledku náhodného užití tohoto přípravku při léčení zvířat v roce 2004.
Danish: • Ivo CLAASEN (Nederlandene) (indvalgt)
Czech: • Ivo CLAASEN (Nizozemsko) (kooptován)
Danish: I den anledning blev anmeldelsesproceduren ligeledes ændret, så der kunne tages hensyn til feedback fra paralleldistributører.
Czech: S cílem umožnit nám připravit se na tyto změny byl postup oznámení změněn tak, aby bral v úvahu zpětnou vazbu získanou od souběžných distributorů.
Danish: Walter SCHWERDTFEGER (suppleant: Ilse-Dore SCHÜTT)
Czech: Walter SCHWERDTFEGER (náhradník: Ilse-Dore SCHÜTT)
Danish: • Ian HUDSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Julia DUNNE
Czech: • Ian HUDSON (Spojené království) náhradník: Julia DUNNE
Danish: Infrastrukturtjenester
Czech: Služby infrastruktury
Danish: Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (VMRFG) mødtes i 2004 hos EMEA under ledelse af henholdsvis det irske og det nederlandske formandskab.
Czech: Veterinární skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Veterinary Mutual Recognition Facilitation Group, VMRFG) zasedala v roce 2004 v EMEA každý měsíc (kromě srpna) za irského a nizozemského předsednictví EU.
Danish: Hvad angår kerneaktiviteterne, var 2004 et særdeles travlt år for EMEA.
Czech: Pokud jde o stěžejní oblast činnosti EMEA , rok 2004 byl rokem značně aktivním.
Danish: Lægemiddelovervågning er et prioriteret indsatsområde for EMEA, og aktiviteterne på dette felt omfatter indsamling og gennemgang af indberetninger af bivirkninger og periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, forvaltning af elektroniske indsamlings- og indberetningssystemer samt udsendelse af sikkerhedsanbefalinger til fagfolk i sundhedssektoren.
Czech: Farmakovigilance je pro EMEA prioritní oblastí a činnosti agentury v této oblasti zahrnují sběr a přezkoumávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv a pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jakož i správu elektronických systémů sběru informací a hlášení a vydávání bezpečnostních doporučení zdravotnickým pracovníkům.
Danish: Ľudevít MARTINEC (suppleant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Czech: Ľudevít MARTINEC (náhradník: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Danish: • vedtagelse af en ny politik for behandlingen af erklæringer om interesser og godkendelse af offentliggørelsen på EMEA's websted af disse erklæringer fra medlemmerne af de videnskabelige udvalg
Czech: • přijala novou politiku nakládání s prohlášeními o zájmech a schválila zveřejnění prohlášení o zájmech jednotlivých členů vědeckého výboru na internetových stránkách EMEA,
Danish: • Peter EKSTRÖM (Sverige) (indvalgt)
Czech: • Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptován)
Danish: Desuden blev den nye arbejdsgruppe udvidet fra 18 til 21 medlemmer, hvoraf de 18 udpeges af CHMP og 3 af COMP.
Czech: Z 21 členů je 18 členů jmenováno CHMP a 3 členy jmenuje COMP.
Danish: Udvalget vedtog i juni 2004 et holdningsdokument med en grundig redegørelse for problemstillingen og forslag til løsninger baseret på lovgivning.
Czech: Výbor přijal v červnu 2004 svůj klíčový poziční dokument, ve kterém se snaží definovat problém podrobněji a nabízí řešení pro přezkoušení a vyřešení záležitostí z regulačního hlediska.
Danish: Hormoner
Czech: Hormony
Danish: EMEA gør brug af ca. 3 500 eksperter til sine faglige vurderinger.
Czech: EMEA používá pro svou práci vědeckého hodnocení spolupráce přibližně 3 500 evropských odborníků.
Danish: Catherine HARVALA (Grækenland) suppleant: Foteini TZAVELLA
Czech: Catherine HARVALA (Řecko) náhradník: Foteini TZAVELLA
Danish: Ad hoc-møde for GCP-inspektionstjenester
Czech: Skupina ad hoc pro inspekční služby GCP
Danish: Aktiviteterne på administrationsområdet vedrører en række funktioner, som omfatter personalestyring og -administration, administration af udlånt personale, gennemførelse af ansættelsesprocedurer, indtægts- og udgiftsstyring og regnskaber i overensstemmelse med eksisterende regler og forskrifter, samt tilvejebringelse og drift af de infrastrukturtjenester, der skal sikre, at agenturet fungerer effektivt.
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, včetně řízení a správy agendy stálých zaměstnanců a vyslaných pracovníků, provádění náboru pracovníků a správy příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Danish: 3.3 Maksimale grænseværdier for restkoncentrationer
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí
Danish: Efteruddannelsen blev gjort til genstand for et udbud, og der blev indgået rammekontrakter om dækning af fremtidige uddannelsesbehov.
Czech: Bylo uzavřeno nabídkové řízení na poskytování odborné přípravy, které přineslo rámcové smlouvy pro případ budoucí potřeby odborné přípravy.
Danish: Brigitte BATLINER
Czech: LICHTENŠTEJNSKO Brigitte BATLINER
Danish: Henvisningen var begrundet i sikkerhedsproblemer i forbindelse med potentiel risiko for emotionelle forandringer og abstinensreaktioner ved brugen af paroxetin.
Czech: Předložení záležitosti orgánům Společenství bylo zahájeno z důvodů bezpečnostních otázek týkajících se možného rizika emocionálních změn a reakcí z vysazení přípravku spojených s užíváním paroxetinu.
Danish: Dairíne DEMPSEY (Irland) suppleant: Elaine BRESLIN
Czech: Dairíne DEMPSEY (Irsko) náhradník: Elaine BRESLIN
Danish: 2.1 Lægemidler til sjældne sygdomme
Czech: 2.1 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Danish: • Bruno URBAIN (Belgien) suppleant: Lionel LAURIER
Czech: • Bruno URBAIN (Belgie) náhradník: Lionel LAURIER
Danish: Reglerne indeholder specifikke retningslinjer for håndteringen af interessekonflikter og afgivelse af oplysninger om sådanne interesser, tavshedspligt og diskretion samt god administrativ praksis.
Czech: Kodex poskytuje specifické poučení o konfliktech zájmů a prohlášení o zájmech, o utajení a důvěrnosti a o správné administrativní praxi.
Danish: Giuseppe NISTICÒ (Italien) suppleant: Pasqualino ROSSI
Czech: • Giuseppe NISTICÒ (Itálie) náhradník: Pasqualino ROSSI
Danish: CVMP bistås i sit arbejde af et antal arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter, der er valgt fra en liste, EMEA fører.
Czech: Práci CVMP podporuje řada pracovních skupin, které jsou složeny z evropských odborníků vybraných ze seznamu vedeného EMEA.
Danish: GMP-database
Czech: Databáze GMP