FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [Art 10(5)] <Tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 10(5) della Direttiva 2001/83/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che <gli studi preclinici> <e> <gli studi clinici> condotti in relazione alla nuova indicazione siano rilevanti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Finnish: [For Art 10(5)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 2001/83 10 artiklan 5 kohdan määräykset ja katsoo, että uudesta käyttöaiheesta tehdyt <prekliiniset tutkimukset> <ja> <kliiniset tutkimukset> olivat merkitseviä.
Italian: [Art 14(11)] <Tenendo conto delle disposizioni contenute nell'articolo 14(11) del Regolamento 726/2004/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ha esaminato i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ritiene che la nuova indicazione terapeutica apporti un beneficio clinico rilevante rispetto alla(e) terapia(e) attualmente esistente(i), come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Finnish: [For Art 14(11)] <Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan määräykset ja katsoo, että uuden terapeuttisen käyttöaiheen kliininen hyöty on merkitsevä aiempiin hoitoihin nähden.
Italian: [Art 74 bis-modifica della classificazione della fornitura] <Inoltre, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 74 bis della Direttiva 2001/83/CE, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) ritiene che i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della classificazione di <nome di fantasia del medicinale> come ‘medicinale non soggetto a prescrizione medica' siano rilevanti, come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).>
Finnish: [Art 74(a)- legal status switch]<Lisäksi CHMP arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ottaen huomioon direktiivin 2001/83/EY 74a artiklan ja pitää merkitsevinä tietoja, jotka toimitettiin tukemaan {kyseisen lääkevalmisteen} luokittelua ilman lääkemääräystä saatavaksi lääkevalmisteeksi.
Italian: Allegato in riferimento all'Art.
Finnish: Liite, joka koskee artiklaa 127a
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)> Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Confezionamento primario <Contenuto (Concentrazione)> Numero di unità posologiche
Finnish: <EMA:n prosessinumero> <EU-myyntilupanumero> (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus <Määrä (Pitoisuus)> Pakkauskoko
Italian: Versione 10.1, 02/2016 06/2019 Language rev.1, 04/2016
Finnish: Versio 10, 02/2016.1, 06/2019
Italian: <Altre fonti d'informazioni>
Finnish: <Muut tiedonlähteet>
Italian: <La dose raccomandata è…>
Finnish: <Suositeltu annos on…>
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Finnish: • RiskinhallintasuunnitelmaRiskienhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleenmyöhemmin.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
Italian: • <Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio>
Finnish: • <Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi>
Italian: <Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:>
Finnish: <Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalanterveydenhuollon ammattilaisille:>
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmääriskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: Cos'è X e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä X on ja mihin sitä käytetään
Italian: <Non pertinente.>
Finnish: <Ei merkityksellinen.>
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {categoria}, codice ATC: <{codice}> <non ancora assegnato>
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: {ryhmä}, ATC-koodi: {<{koodi}}> <ei vielä määritelty>
Italian: In conformità all'articolo 114 della Direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.>
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.>
Italian: X con <cibi> <e> <,> <bevande> <e> <alcol>
Finnish: X <ruuan> <ja> <,> <juoman> <ja> <alkoholin> kanssa
Italian: <Questo prodotto contiene cellule di origine <umana> <animale>.>
Finnish: <Tämä valmiste sisältää <ihmis> <eläin>peräisiä soluja.>
Italian: <Meccanismo d'azione> <Effetti farmacodinamici> <Efficacia e sicurezza clinica> <Popolazione pediatrica>
Finnish: <Vaikutusmekanismi> <Farmakodynaamiset vaikutukset> <Kliininen teho ja turvallisuus> <Pediatriset potilaat>
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: <Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.>
Finnish: <Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille.>harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.>
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Finnish: <Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Italian: <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):>>
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/0/00/000/000
Finnish: EU/0/00/000/000
Italian: <Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
Finnish: <Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.>
Italian: <X contiene lo(gli) stesso(i) principio(i) attivo(i) e agisce allo stesso modo del medicinale di riferimento già autorizzato in EU.
Finnish: <X sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavalla kuin EU:ssa jo hyväksytty viitelääkevalmiste.
Italian: <Assorbimento> <Distribuzione> <Biotrasformazione> <Eliminazione> <Linearità/Non linearità> <Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)>
Finnish: <Imeytyminen> <Jakautuminen> <Biotransformaatio> <Eliminaatio> <Lineaarisuus/ei-lineaarisuus> <Farmakokineettiset/farmakodynaamiset suhteet>
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.*
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Italian: ALTRO <Solo per uso autologo.>
Finnish: <Vain autologiseen käyttöön.>
Italian: <Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):> <Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS):>>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):> <Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):>>
Italian: <Legga attentamente questo foglio prima di <prendere> <usare> questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: <Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen <ottamisen> <käyttämisen>, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: 6.3 Periodo di validità <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...> 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione <Per le condizioni di conservazione dopo la <ricostituzione> <diluizione> <prima apertura> vedere paragrafo 6.3.>
Finnish: <…><6 kuukautta <...> <1 vuosi> <18 kuukautta> <2 vuotta> <30 kuukautta> <3 vuotta><…> 6.4 Säilytys
Italian: • <Rilascio ufficiale dei lotti
Finnish: • <Erän virallinen vapauttaminen
Italian: <I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.>
Finnish: < Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unioninunionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c artiklan (7 kohdassa), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.>
Italian: Cosa contiene X - Il(I) principio(i) attivo(i) è(sono)… - L'(Gli) altro(i) <componente(i)> <(eccipiente(i)> è (sono)…
Finnish: Mitä X sisältää - Vaikuttava(t) aine(et) on (ovat)… - Muu(t) <aine(et)> <(apuaine(et)> on (ovat)...
Italian: Gravidanza <e> <,> allattamento <e fertilità> <Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio <al medico> <o> <al farmacista> prima di <prendere> questo medicinale.>
Finnish: Raskaus <ja> <,> imetys <ja hedelmällisyys> <Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy <lääkäriltä> < tai> <apteekista> neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.>
Italian: Non <prenda> <usi> X - <se è allergico al(i) {principio(i) attivo(i)} o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).>
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää-valmistetta - <jos olet allerginen {vaikuttavalle aineelle/vaikuttaville aineille} tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).>
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.> <Popolazione pediatrica>
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.>
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.>
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivultaverkkosivulta: http://www.ema.europa.eu.>
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego <Tracciabilità
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: <Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.>
Finnish: <Myyntiluvanhaltijan<Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.>
Italian: Altri medicinali e X <Informi <il medico> <o> <il farmacista> se sta <assumendo> <usando>, ha recentemente <assunto> <usato> o potrebbe <assumere> <usare> qualsiasi altro medicinale.>
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja X <Kerro <lääkärille> <tai> <apteekkihenkilökunnalle>, jos parhaillaan <otat> <käytät> tai>, olet äskettäin <ottanut> <käyttänyt> tai saatat <ottaa> <käyttää> muita lääkkeitä.>
Italian: <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Finnish: sБългария {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica , tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
Finnish: <Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuuttagenotoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.>
Italian: <Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.>
Finnish: <Haittoja on koe-eläimissäeläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.>
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI> <L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>>
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON <EHDOLLINEN MYYNTILUPA> <POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA >>
Italian: < Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Finnish: < Tähän lääkkeeseenlääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Italian: <- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Finnish: - <Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tulepidä antaa muiden käyttöön.
Italian: [*Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento a quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta opastus on selityksin varustetussa QRD-mallipohjassa.]
Italian: 6.2 Incompatibilità <Non pertinente.> <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.> <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel(i) paragrafo(i) <6.6> <e> <12>.>
Finnish: <Lääkevalmistetta<Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa <6.6.> <ja> <12.>
Italian: <Popolazione pediatrica>
Finnish: <Pediatriset potilaat>
Italian: <La <sicurezza> <e> <l'efficacia> di {X} nei bambini di età compresa tra {x e y} <mesi> <anni> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] non <è> <sono state> <ancora> stabilita(e).> <Non ci sono dati disponibili.> <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
Finnish: <{XKauppanimi-valmisteen} <turvallisuutta > <ja> <tehoa> {x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {[tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli}] lasten hoidossa ei ole <vielä> varmistettu.> <Tietoja ei ole saatavilla.> <Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu <kohdassa> <kohdissa> <4.8> <5.1> <5.2>, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata <sull'etichetta> <sulla scatola> <sul flacone> <…> <dopo {abbreviazione usata per la data di scadenza}.> <La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.> <Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento}.> <Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>.
Finnish: <Älä käytä tätä lääkettä <etiketissä> <kotelossa> <pakkauksessa> <pullossa> <…> mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.> <{lyhenne, jota on käytetty viimeisestä käyttöpäivämäärästä} jälkeen.> <Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.>
Italian: <Il RMP aggiornato deve essere presentato entro {tempistica concordata con il CHMP}.>
Finnish: <Päivitetty riskinhallintasuunnitelmariskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään {CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä}.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelmanriskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelmanriskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:>
Finnish: <Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Italian: - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi <dopo
Finnish: - Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane <{lukumäärä} päivän jälkeen> tai se huononee.>
Italian: Come conservare X
Finnish: X:n-valmisteen säilyttäminen
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Finnish: <Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}> <Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}>
Italian: <Se <prende> <usa> più X di quanto deve> <Se dimentica di <prendere> <usare> X> <Non <prenda> <usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa> <dose>
Finnish: <Jos unohdat <ottaa> <käyttää> X:ää-valmistetta> <Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi <tabletin> <kerta-annoksen> <…>.> <Jos lopetat X:n-valmisteen <oton> <käytön>>
Italian: <Medicinale soggetto a prescrizione medica.> <Medicinale non soggetto a prescrizione medica.> <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale.> <Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).> <Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).>
Finnish: <Reseptilääke.> <Itsehoitolääke.> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto.> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).> <Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).>
Italian: Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου}
Finnish: GR-000 00 {πόλη}> Τηλ: + {Αριθμός τηλεφώνου} <{e-mail}>
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> X:ää-valmistetta
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental Rrisk Aassessment, ERA)>
Finnish: <Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi>
Italian: <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. <BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA > ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Italian: <{X} non deve essere usato nei bambini di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi> [o qualsiasi altro sottogruppo considerato, per esempio peso, età puberale, sesso] a causa di problematiche di <sicurezza> <efficacia>.>
Finnish: <{XKauppanimi-valmistetta} ei pidä käyttää {x--y} <vuoden> <kuukauden> ikäisten {[tai mitkä hyvänsä muut sopivat määreet, kuten paino, puberteetti-ikä, sukupuoli}] lasten hoitoon sen <tehoon> <turvallisuuteen> <tehoon> liittyvien seikkojen vuoksi.>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome del(i) principio(i) attivo(i)}>] in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Iinvestigation Pplan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset {<{Kauppanimi}-[-valmisteen}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>] valmisteen<{vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa}myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> <altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.> <Non pertinente.>
Finnish: <{Kauppanimi-valmisteella} <ei ole haitallista vaikutusta> <on vähäinen vaikutus> <on kohtalainen vaikutus> <huomattava vaikutus> ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.>koneidenkäyttökykyyn.>
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: • <Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä> Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con {Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome del(i) principio(i) attivo(i)}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano d'investigazione pediatrica (Paediatric Iinvestigation Pplan, PIP), nell'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Finnish: <Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset {<{Kauppanimi-valmisteen}}> [tai rinnakkaislääkkeiden osalta: <viitelääkevalmiste, joka sisältää {vaikuttavien aineiden nimet}>]<{ vaikuttavaa ainetta (vaikuttavia aineita)} sisältävän viitelääkevalmisteen>] käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa {pediatrisen tutkimussuunnitelman päätöksen mukaan myönnetyssä käyttöaiheessa}myönnetyn käyttöaiheen} hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).>
Italian: Al medicinale di riferimento di X è stata rilasciata un'autorizzazione in "circostanze eccezionali".
Finnish: X-valmisteen viitelääkevalmisteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein.
Italian: : + {Телефонен номер}
Finnish: : + {Телефонен номер} <{e-mail}>
Italian: <Uso nei bambini <e negli adolescenti>> <La linea d'incisione serve per agevolare la rottura della compressa nel caso si abbiano difficoltà ad ingerirla intera.> <La compressa può essere divisa in parti uguali.> <La linea d'incisione non è concepita per rompere la compressa.>
Finnish: <Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.> <Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.> <Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa.>