FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste hematologische bijwerkingen werden, voor beide indicaties (Tabellen 4 en 5) vaak of zeer vaak gemeld; de frequentie van graad 3-4 bij laboratoriumonderzoek is weergegeven na elke tabel.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar; tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Temozolomide HEXAL heeft ingenomen dan u zou mogen
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Temozolomide HEXAL en mælt er fyrir um
Dutch: Bij de start van Cyclus 2 wordt de dosis verhoogd tot 200 mg/m2 als voor Cyclus 1de CTC niet-hematologische toxiciteit Graad ≤ 2 is (behalve voor alopecia, nausea en braken), als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l is en de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l is.
Icelandic: 2. meðferðarlotu er skammtur aukinn í 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotu eru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Dutch: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Icelandic: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Dutch: Bewaren benden 25°C
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C
Dutch: Elke harde capsule bevat 131,4 mg lactose-anhydraat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 131,4 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Dutch: Temozolomide HEXAL bevat lactose
Icelandic: Temozolomide HEXAL inniheldur laktósa
Dutch: Latvia brunch
Icelandic: Sandoz d.d. Latvia brunch
Dutch: • droge of pijnlijke ogen
Icelandic: þurrkur eða verkur í augum,
Dutch: Neutropenie of lymfopenie (graad 3-4), trombocytopenie (graad 3-4)
Icelandic: Daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð (3.-4. stig), blóðflagnafæð (3.-4. stig)
Dutch: Temozolomide dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Icelandic: Eekki má nota Temodal handa barnshafandi konum.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33 % en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9 %.
Icelandic: á Cmax og 9% lækkun á flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Dutch: Temozolomide HEXAL 180 mg, harde capsules - capsule inhoud: watervrij lactose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki - innihald hylkisins: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.
Dutch: Nieuwe of gereactiveerde (opnieuw optredende) infecties met cytomegalovirus en gereactiveerde infecties met het hepatitis-B-virus zijn soms gemeld.
Icelandic: Nýjar eða endurvirkjaðar (endurteknar) sýkingar af völdum stórfrumuveiru og endurvirkjaðar sýkingar af lifrarbólguveiru B hafa verið tilkynntar en það er sjaldgæft.
Dutch: Elke sachet bevat 1 harde capsule.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur eitt hart hylki.
Dutch: Temozolomide HEXAL 140 mg, harde capsules Elke capsule bevat 140 mg temozolomide.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 140 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 140 mg temózólómíð.
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: +33 1 49 64 48 43 regaff.france@sandoz.com
Icelandic: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél:
Dutch: ul.
Icelandic: og N
Dutch: Patiënten die niet eerder chemotherapie ondergingen, krijgen oraal 200 mg/m2 TMZ toegediend, eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen, gevolgd door 23
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Dutch: Hoe gebruikt u Temozolomide HEXAL?
Icelandic: Hvernig nota á TEMOZOLOMIDE HEXAL
Dutch: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Icelandic: Seimyniskiu 3A LT - 09312 Vilnius
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins eða, í alvarlegum tillfellum, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
Dutch: recidiveert na dosisreductie.
Icelandic: koma aftur fram eftir skammtaminnkun.
Dutch: † Inclusief gevallen met fatale afloop * Frequenties geschat, gebaseerd op relevante klinische onderzoeken.
Icelandic: Þ.á m. banvæn tilvik *Tíðni var metin í samræmi við viðeigandi klínískar rannsóknir
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 maart 2010 Datum van laatste verlenging: 19 november 2014
Icelandic: 15.mars 2010
Dutch: SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 3059 si.regaffairs@sandoz.com
Icelandic: +386 1 580 3059 si.regaffairs@sandoz.com
Dutch: • gewichtstoename
Icelandic: • þyngdaraukning,
Dutch: Elke harde capsule bevat 182,5 mg lactose-anhydraat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 182,5 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: • droge huid
Icelandic: • þurr húð,
Dutch: • moeilijkheden bij het onder controle houden van uw darmbewegingen
Icelandic: erfiðleikar við að stjórna hægðum,
Dutch: Temozolomide HEXAL 5 mg, harde capsules Elke capsule bevat 5 mg temozolomide.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 5 mg temózólómíð.
Dutch: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Icelandic: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Dutch: Temozolomide HEXAL 20 mg, harde capsules Elke capsule bevat 20 mg temozolomide.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 20 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg temózólómíð.
Dutch: Temozolomide HEXAL 250 mg, harde capsules Elke capsule bevat 250 mg temozolomide.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 250 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 250 mg temózólómíð.
Dutch: De harde capsules worden afgeleverd in amberkleurige glazen (type 3 glas) flessen met polypropyleen kinderveilige sluiting.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í gulbrúnum glerglösum (gler af tegund 3) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.
Dutch: Open, plet of kauw de capsules niet.
Icelandic: Hylkin má ekki opna, mylja eða tyggja.
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temozolomide HEXAL afzonderlijk te nemen gedurende de eerste 5 dagen ('doseerdagen') van elke cyclus.
Icelandic: Nýr skammtur af Temozolomide Hexal er tekinn einu sinni á dag fyrstu 5 dagana (inntökudagar).
Dutch: • verandering van huidskleur
Icelandic: • breytingar á lit húðar,
Dutch: Gamma-GT, verhoogde AST *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma-GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Dutch: CTC niet-hematologische toxiciteit (behalve voor alopecia, nausea, braken)
Icelandic: Almenn viðmiðun eituráhrifa (CTC) önnur en blóðfræðileg (nema fyrir hárlos, ógleði, uppköst)
Dutch: NL-1327 AH Almere Tel: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 nl.registration@sandoz.com
Dutch: • als u last heeft van misselijkheid en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide HEXAL zijn (zie rubriek 4); uw arts kan u een geneesmiddel (een antiemeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.als u veel braakt vóór of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide HEXAL kunt innemen totdat het braken onder controle is.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir ógleði og eða þjáist af uppköstum, hvort tveggja mjög algengar aukaverkanir af völdum Temozolomide HEXAL (sjá kafla 4), gæti læknirinn ávísað lyfi til að koma í veg fyrir uppköst.
Dutch: Graad 3 of Graad 4 trombocytenabnormaliteiten, waaronder trombocytopenie, werden waargenomen bij 14 % van de patiënten die TMZ kregen.
Icelandic: Vart varð við 3. eða 4. stigs blóðflagnafrávik að meðtöldum tilvikum um blóðflagnafæð hjá 14% sjúklinga sem fengu TMZ.
Dutch: Temozolomide HEXAL 250 mg, harde capsules - capsule inhoud: watervrij lactose , watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat type A, wijnsteenzuur, stearinezuur.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 5 mg hörð hylki - innihald hylkisins: vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða, natríum-glýkolatsterkja tegund A, vínsýra, sterínsýra.
Dutch: Hoe bewaart u Temozolomide HEXAL?
Icelandic: Hvernig geyma á TEMOZOLOMIDE HEXAL
Dutch: verhoogde leverenzymen
Icelandic: Hækkun lifrarensíma
Dutch: • opgezwollen gezicht
Icelandic: • andlitsþroti,
Dutch: Cushingoïd voorkomen
Icelandic: Cushingssjúkdómur
Dutch: Zelden (kunnen voorkomenbij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Dutch: Temozolomide HEXAL 180 mg, harde capsules Elke capsule bevat 180 mg temozolomide.
Icelandic: Temozolomide HEXAL 180 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 180 mg temózólómíð.
Dutch: Onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Icelandic: Í Töflu 4 má finna aukaverkanir sem komu fram við meðferð hjá sjúklingum með nýgreint glioblastoma multiforme meðan á samhliðafasa og einlyfja meðferðarfasa stóð.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 19,3 mm lang.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 19,3 mm að lengd.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 21,4 mm lang.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 21,4 mm að lengd.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Temozolomide HEXAL in te nemen
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide HEXAL
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie en leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Icelandic: Blóðflagnafæð getur aukið hættuna á blæðingu og daufkyrningafæð eða hvítkornafæð getur aukið hættuna á sýkingu.
Dutch: U kan ontvankelijker zijn voor infecties, blauwe plekken of bloedingen.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 70 ára gætir þú verið móttækilegri fyrir sýkingum, marblettum eða blæðingum.
Dutch: Oraal TMZ is onderzocht bij pediatrische patiënten (leeftijd 3-18 jaar) met recidiverend hersenstamglioom of recidiverend hooggradig astrocytoom, bij een behandelingsschema van dagelijks 5 dagen lang om de 28 dagen.
Icelandic: TMZ til inntöku hefur verið rannsakað hjá börnum (3-18 ára) með endurtekið tróðæxlií heilastofni eða endurtekið stjarnfrumuæxli af hárri gráðu þar sem það var gefið einu sinni á dag í 5 daga á 28 daga fresti.
Dutch: Elke capsule is ongeveer 11,4 mm lang.
Icelandic: Hvert hylki er um það bil 11,4 mm að lengd.
Dutch: Symptomen van diabetes insipidus zijn veel urineren en dorst hebben.
Icelandic: Á meðal einkenna þvaghlaupssýki eru mikil þvaglát og þorstatilfinning.
Dutch: Hoe ziet Temozolomide HEXAL eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Icelandic: Útlit Temozolomide HEXAL og pakkningastærðir
Dutch: Een anti-emetische behandeling kan vóór of na toediening van TMZ toegediend worden.
Icelandic: Gefa má ógleðistillandi meðferð fyrir eða eftir gjöf TMZ.
Dutch: TMZ onderbrekinga
Icelandic: TMZ stöðvun
Dutch: Convulsies werden zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die monotherapie kregen, uitslag werd zeer vaak gemeld bij patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom die TMZ kregen gelijktijdig met RT en ook als monotherapie, en vaak bij patiënten met recidiverend glioom.
Icelandic: Krampar voru mjög algeng aukaverkun hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli sem fengu einlyfjameðferð, og útbrot voru mjög algeng hjá sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli sem fengu TMZ samhliða geislameðferð og einnig eftir einlyfjameðferð, og algeng hjá sjúklingum með tróðæxli sem hafði tekið sig upp aftur.
Dutch: U kan ook andere behandelingen nodig hebben.
Icelandic: Þú getur einnig þurft á annarri meðferð að halda.
Dutch: 1407-Sofia Teл.
Icelandic: 1407-Sofia
Dutch: U moet het volgende goed begrijpen en te onthouden:
Icelandic: Vertu viss um að þú skiljir að fullu og munir eftirfarandi:
Dutch: Gebruik Temozolomide Sandoz altijd precies zoals uw arts u gezegd heeft.
Icelandic: Takið Temozolomide Sandoz alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Dutch: Dit is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak (lengte en gewicht), het feit of u een terugkerende tumor heeft en het feit of u in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Icelandic: Þetta er byggt á stærð þinni (hæð og líkamsþyngd) og hvort þú ert með endurtekið æxli og hvort þú hafir verið á krabbameinslyfjameðferð áður.
Dutch: Interaction studies have only been performed in adults.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Dutch: Dosis TMZ (mg/m 2/dag)
Icelandic: Skammtur TMZ (mg/m2/dag)
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Sandoz hebben gebruikt.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum eldri en 3 ára sem hafa tekið Temozolomide Sandoz.
Dutch: • als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Icelandic: - Ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við dacarbazíni ( krabbameinslyf sem stundum gengur undir heitinu DTIC).
Dutch: U kan andere medicatie (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide Sandoz moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of onder controle te houden.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir önnur lyf (ógleðistillandi lyf) fyrir og/eða eftir Temozolomide Sandoz inntöku til að koma í veg fyrir eða minnka flökurleika og uppköst.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide Sandoz te stoppen.
Icelandic: Í einhverjum tilfellum kann að vera nauðsynlegt að stöðva meðferð með Temozolomide Sandoz.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide Sandoz eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Icelandic: Ávísaður skammtur af Temozolomide Sandoz er tekinn einu sinni á dag, helst á sama tíma dags.
Dutch: U neemt Temozolomide Sandoz opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Sandoz.
Icelandic: Temozolomide Sandoz aftur einu sinni á dag í 5 daga og síðan líða 23 dagar án Temozolomide Sandoz.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Temozolomide Sandoz 5 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 20 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 100 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 140 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 180 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 250 mg harde capsules temozolomide
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Temozolomide Sandoz 5 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 20 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 100 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 140 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 180 mg hörð hylki Temozolomide Sandoz 250 mg hörð hylki
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide Sandoz verminderd worden of de behandeling stopgezet.
Icelandic: Í sumum tilfellum er Temozolomide Sandoz skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide Sandoz opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Icelandic: Meðan á samhliða fasa stendur mun læknirinn hefja meðferðina með Temozolomide Sandoz sem nemur 75 mg/m2 (venjulegur skammtur).
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Sandoz duurt 28 dagen.
Icelandic: Hver meðferðarlota með Temozolomide Sandoz stendur yfir í 28 daga.
Dutch: Indien Temozolomide Sandoz in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Icelandic: Ef Temozolomide Sandoz kemst í snertingu við húð eða slímhúð skal þvo svæðið strax vandlega með sápuvatni.
Dutch: Hoe bewaart u Temozolomide Sandoz Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Icelandic: Hvernig geyma á Temozolomide Sandoz Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Icelandic: Temozolomide Sandoz er notað ef þessi æxli taka sig upp að nýju eða versna eftir hefðbundna meðferð.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide gebruik.
Icelandic: Örsjaldan hafa aukaverkanir á lungu komið í ljós við notkun temózólómíðs.
Dutch: In ernstige gevallen kan uw arts de behandeling onderbreken, stoppen of wijzigen.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að minnka skammta lyfsins eða, í alvarlegum tillfellum, gera hlé á meðferð, stöðva eða breyta meðferð.
Dutch: Verhoogde leverenzymen, verhoogde Gamma-GT, verhoogde AST *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, hækkað gamma-GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Dutch: Wat is Temozolomide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Temozolomide Sandoz inneemt Hoe wordt Temozolomide Sandoz ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Icelandic: Upplýsingar um Temozolomide Sandoz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Temozolomide Sandoz Hvernig nota á Temozolomide Sandoz Hugsanlegar aukaverkanir
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide Sandoz innemen:
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem taka sig upp að nýju eða versna (illkynja tróðæxli, eins og t.d. margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð) og fá eingöngu Temozolomide Sandoz:
Dutch: Houd het droogmiddelsachet in de fles.
Icelandic: Hafið þurrkefnið í litla pokanum í glasinu.
Dutch: Temocolomide Sandoz bevat lactose (een soort suiker).
Icelandic: Temozolomide Sandoz inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Dutch: Door Temozolomide Sandoz kan u zich moe of slaperig voelen.
Icelandic: Þegar þú tekur Temozolomide Sandoz getur þú fundið fyrir þreytu og syfju.
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Sandoz gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheid hieronder).
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar sem taka Temozolomide Sandoz eiga að nota örugga getnaðarvörn (sjá einnig „Frjósemi hjá körlum" hér fyrir neðan).
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Icelandic: Temozolomide Sandoz er fyrst notað samhliða geislameðferð (samhliða fasi meðferðarinnar) og síðan eitt og sér (einlyfjafasi meðferðarinnar).
Dutch: Temozolomide Sandoz bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Icelandic: Temozolomide Sandoz inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000, en 1.250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Icelandic: 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 skammtar (heildarskammtur 5 daga meðferðarlotu) hafa verið metnir klínískt hjá sjúklingum.
Dutch: Temozolomide Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Icelandic: Temozolomide Sandoz er ætlað til meðferðar á: - fullorðnum sjúklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) samhliða geislameðferð og síðan sem einlyfjameðferð - börnum þriggja ára og eldri, unglingum og fullorðnum sjúklingum með illkynja tróðæxli (glioma) eins og margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli af villivaxtargerð (anaplastic astrocytoma) í heila sem hefur tekið sig upp aftur eða versnað eftir hefðbundna meðferð.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide Sandoz krijgen in combinatie met bestraling.
Icelandic: Ef þú ert með nýgreint krabbamein (margfrumna taugakímsæxli) getur verið að þú fáir Temozolomide Sandoz í 42 daga ásamt geislameðferð.
Dutch: Gevallen van sepsis (wanneer bacteriën en de toxines ervan in het bloed circuleren en schade beginnen toe te brengen aan de organen) zijn soms gemeld.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum sýklasóttar (þegar bakteríur og eiturefni þeirra berast um blóðrás og byrja að skemma líffæri)
Dutch: Tijdens de behandeling moet een volledige bloedtelling verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis TMZ).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur á að mæla heildarblóðkornafjölda á 22. degi (21 degi eftir fyrsta skammt
Dutch: Wat is Temozolomide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt
Icelandic: Upplýsingar um TEMOZOLOMIDE SANDOZ og við hverju það er notað
Dutch: Patiënten die Temozolomide Sandoz in combinatie met bestraling ontvangen kunnen andere bijwerkingen krijgen dan patiënten die uitsluitend Temozolomide Sandoz nemen.
Icelandic: Sjúklingar sem taka temozolomide samhliða geislameðferð geta fundið fyrir öðrum aukaverkunum en þeir sjúklingar sem taka temozolomide eitt sér.
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basale-celadenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Icelandic: Ýmis æxli, þ.m.t. brjóstakrabbamein, húðkrabbamein og grunnfrumukrabbamein, komu fram í sex-lota rannsókninni á rottum en engin æxli eða forstigsbreytingar sáust í rannsóknum á hundum.
Dutch: Temozolomide Sandoz mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Icelandic: Temozolomide Sandoz skal eingöngu ávísað af sérfræðingum með reynslu af meðferð krabbameinsæxla í heila.
Dutch: Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide Sandoz dosis aangepast moet worden.
Icelandic: Áður en hver ný meðferðarlota hefst er blóðið athugað með tilliti til þess hvort breyta þurfi skömmtum Temozolomide Sandoz.
Dutch: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ:
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/orgaan klasse en frequentie.
Icelandic: Í töflunum eru aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ-einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd 1).
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (> 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Wat u moet weten voordat u Temolozomide Sandoz inneemt Gebruik Temozolomide Sandoz niet
Icelandic: Áður en byrjað er að nota TEMOZOLOMIDE SANDOZ Ekki má nota Temozolomide Sandoz