FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased electronic reporting both for ICSRs (individual case safety reports) and SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) into the EudraVigilance database for all medicinal products, irrespective of the licensing route
Hungarian: Az engedélyezési eljárástól függetlenül valamennyi gyógyszertermék vonatkozásában egyre több az EudraVigilance adatbázisba elektronikus úton érkező jelentés, ami egyformán vonatkozik az egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentésekre (individual case safety reports, ICSR), és a feltételezett váratlan súlyos mellékhatások jelentésére (suspected unexpected serious adverse reactions, SUSAR)
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports).
Hungarian: Ide sorolhatók a farmakovigilanciai tájékoztatással (mellékhatásokról szóló jelentések, adverse drug reaction reports, ADR-ek) és az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésekkel (periodic safety update reports, PSUR-ek), kapcsolatos tevékenységek.
English: Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.)
Hungarian: Az új gyógyszerszabályozás végrehajtásához szükséges új eljárások létrehozása (ideiglenes engedélyezés, gyorsított értékelés, engedélyezés előtti használat, az EU-ban nem forgalmazott gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos vélemények (a WHO-val együttműködésben),
English: These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Hungarian: Az ilyen ellenőrzésekre a termék klinikai vagy laboratóriumi tesztelésével, vagy gyártásával és ellenőrzésével kapcsolatos specifikus aspektusok megvizsgálása, illetve a GMP, GCP
English: To conduct quality assessments of MRL applications and related activities, and adhere to regulatory timelines
Hungarian: Az MRL kérelmekkel kapcsolatos értékelések és a kapcsolódó tevékenységek megfelelően magas színvonalon történő elvégzése és a szabályozás szerinti határidők betartása
English: The Agency will improve handling of referral procedures to provide faster opinions on questions related to safety of medicines 9 The Agency will remain committed to managing effectively and efficiently its increased tasks and responsibilities, ensuring that patients and users of medicines have access to safe and effective medicinal products within the timelines laid down in the legislation 9 The Agency will work for greater transparency of its operations and activities 9 EMEA will further extend its capacity to provide scientific advice and the quality of that advice 9 It will strive to increase availability of veterinary medicines intended for minor uses and minor species
Hungarian: Az Ügynökség továbbra is kötelezettséget vállal arra, hogy hatékonyan és hatásosan teljesítse kibővült feladatait, ily módon biztosítva, hogy a szabályozásban meghatározott határidőkön belül biztonságos és hatékony gyógyszertermékek álljanak a betegek és a gyógyszerfogyasztók rendelkezésére Az Ügynökség igyekszik majd minél inkább megnövelni műveletei és tevékenységei átláthatóságát Az EMEA tovább bővíti tudományos tanácsadói kapacitását, és igyekszik javítani az ily módon biztosított tanácsadás minőségét
English: He moved briefly to the pharmaceutical industry from 1986 to 1987, before returning to clinical work at the Queen Fabiola Children's University Hospital in Brussels as head of the nutrition and pharmacodynamics unit, a post he continues to hold today.
Hungarian: Rövid gyógyszeripari kitérőt követően 1987-ben a brüsszeli Koningin Fabiola Egyetemi Gyermekklinikán, a táplálkozási és farmakodinamikai osztály vezetőjeként folytatta a munkát.
English: Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
Hungarian: Good Pharmacovigilance Practice
English: Education: Qualified as a pharmacist, BSc (Pharm) and was granted a master's degree in pharmaceutics in the research area of microencapsulation from Trinity College Dublin.
Hungarian: Végzettség: Gyógyszerész, BSc (Pharm), gyógyszerészeti Masters fokozatát a mikroenkapszuláció kutatási területén szerezte a dublini Trinity College-ban.
English: Annex 1 EMEA establishment plan 2003-2005
Hungarian: 1. melléklet EMEA létszámterv 2003-2005
English: Contribution to development of haemovigilance procedures and mechanisms for interaction between haemovigilance and pharmacovigilance systems if requested
Hungarian: A hemovigilanciai eljárások, és a hemovigilancia és a farmakovigilancia rendszerek közötti együttműködést biztosító mechanizmusok kifejlesztéséhez való hozzájárulás kérésre
English: Guidance on the development of vaccines against emerging and reemerging diseases such as SARS, pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
Hungarian: pathogens potentially used in bioterrorism, monovalent polio vaccines
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Hungarian: A vonatkozó kérelmet az EMEA-hoz címzett levélben, vagy az alábbi e-mai címen kell benyújtani:
English: Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Hungarian: A Ritka betegségek gyógyszereinek bizottsága (COMP)
English: Finalisation of recommendations under development by the EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Hungarian: Az egészségügyi tájékoztatásért felelős részleg létrehozása A betegképviseleti szervezetekkel létrehozott EMEA/CHMP munkacsoport kidolgozás alatti javaslatainak véglegesítése
English: Further to the restructuring of the Human Medicines Evaluation Unit in 2001, he was appointed head of unit for the pre-authorisation evaluation of medicines for human use, in March
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelését végző osztály 2001-es átszervezését követően 2001 márciusában az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények engedélyezés előtti értékelését végző osztály vezetője lett.
English: Isabelle Moulon, Head of Sector for medical information, b. 9 March 1958, n. French
Hungarian: Isabelle Moulon, az egészségügyi tájékoztatási részleg vezetője, sz.: 1958. március 9.,
English: Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Hungarian: Szakterület: endokrinológia és anyagcsere-betegségek.
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Hungarian: Végzettség: Okleveles orvosdoktor - Grenoble-i Egyetem (Franciaország).
English: The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Hungarian: Az iratok kezelése terén az Ügynökség minden esetben biztosítja a vonatkozó szabályozási és minőségi követelményeknek való teljes megfelelést.
English: Fellow of the Institute of Quality Assurance, UK.
Hungarian: Assurance (UK) tagja.
English: Preparation of transparency and communication strategies and related policies that set out what, how and when information will be published
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetőiből álló munkacsoport létrehozása a hálózat átláthatósági és kommunikációs politikájával kapcsolatos kérdések megvitatása és megoldása érdekében Olyan átláthatósági és kommunikációs stratégiák és vonatkozó intézkedések előkészítése, melyek pontosan meghatározzák, hogy milyen információ, mikor és hogyan kerüljön közzétételre
English: The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Hungarian: Az engedélyezés utáni tevékenységek, köztük a módosítások és a kiterjesztések terén az összes forgalomba hozatali engedély számával párhuzamosan folyamatosan nő majd a munka mennyisége.
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Hungarian: Az engedélyezés utáni tevékenységek közé sorolhatók a módosítások, a kiterjesztés és a forgalomba hozatali engedély átruházásai.
English: Main CHMP standing and temporary working parties in 2005
Hungarian: A főbb állandó és ideiglenes CHMP
English: • by fax to (44-20) 7418 8670
Hungarian: • faxon: (44-20) 7418 8670
English: He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Hungarian: Ő irányította például egy svájci központú gyógyszerészeti cég világszintű klinikai vizsgálati információ-menedzsment rendszerének kiépítését.
English: Total Title 1
Hungarian: 1 cím összesen
English: Coordinate and manage effectively the requests for GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections relating to applications for products through the centralised procedure within the timeframe laid down in Community law and to the standards required by the Agency's quality management system
Hungarian: farmakovigilancia és GLP (helyes laboratóriumi gyakorlat) ellenőrzések iránti kérelmek koordinálása, illetve a közösségi törvényekben megszabott határidőn belüli, és az Ügynökség minőségirányítási rendszerében előírt normák szerinti hatékony feldolgozása
English: The European medicines network faces important opportunities as well as challenges stemming from political, institutional, legislative and, particularly, scientific developments, the result of the latter being the advent of new technologies for treatment of diseases
Hungarian: Trendek: A politikai, intézményi, szabályozási és különösen a tudományos fejlődésből, és az ez utóbbi eredményeként a betegségek kezelése terén jelentkező új technológiákból eredően az európai gyógyszerhálózat számos fontos lehetőséggel, és ugyanakkor jelentős kihívásokkal is szembesül
English: 22-23 March
Hungarian: március 22-23
English: Gérard Moulin, Chairman of the CVMP, b. 18 October 1958, n. French
Hungarian: Gérard Moulin, a CVMP elnöke, sz.: 1958. október 18., n.: francia
English: To implement the EU review of pharmaceutical legislation, in particular as regards the reinforced coordinating role for the EMEA in the area of pharmacovigilance and provision of information on safety aspects
Hungarian: Az EU szinten felülvizsgált gyógyszerszabályozás végrehajtása, különös tekintettel az EMEA farmakovigilancia és biztonsági kérdésekkel kapcsolatos tájékoztatás terén jelentősen megerősödött koordináló szerepére A farmakovigilancia terén végzett tevékenységek magas színvonalának és minőségének biztosítása, és az előírt határidők betartása
English: 3.4 Post-authorisation activities
Hungarian: 3.4 Engedélyezés utáni tevékenységek
English: Note for Guidance on the conduct of pharmacovigilance for medicinal products authorised through mutual recognition
Hungarian: Pharmacovigilance for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition
English: EMEA PMF/VAMF certificates
Hungarian: Az EMEA által kiadott PMF/VAMF tanúsítványok
English: As part of this plan: 9 The Agency will carry out additional work to considerably widen the original scope of the EuroPharm database of information on all medicines authorised in the EU.
Hungarian: Kiegészítő intézkedések útján igyekszik majd jelentősen kibővíteni az EU-n belül engedélyezett gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos információt biztosító EuroPharm adatbázis eredeti lehetőségeit.
English: More orphan medicinal products reach the stage of marketing authorisation.
Hungarian: Egyre több ritka betegségek gyógyszereként minősített termék éri el a forgalomba hozatali engedélyezés stádiumát.
English: Monitor the assessment procedures for PMFs and VAMFs, and review the procedures on the basis of experience gained
Hungarian: A PMF és VAMF dossziék szabályozásban meghatározott határidőn belüli értékelése A PMF és VAMF értékelési eljárások monitorozása, és szerzett tapasztalatok alapján történő felülvizsgálata
English: The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
Hungarian: A 2005-re e téren megfogalmazott legfontosabb célkitűzés a növekvő munkaterheléshez való megfelelő alkalmazkodás, és a tanúsítványok előírt határidőn belüli kiadásának biztosítása.
English: CPMP Guideline on parametric release Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2 (in collaboration with GMP inspectors)
Hungarian: CPMP Guideline on parametric release Esetleges felülvizsgálat a Q8-cal és Q9cel kapcsolatos ICH kezdeményezések
English: Adopted by QWP in October 04, under discussion at CVMP
Hungarian: Az OWP 2004 októberében fogadta el, a CVMP-nél megvitatás alatt
English: It is forecast that there will be some 1,700 ICSRs from the EU received electronically through the EudraVigilance post-authorisation module in 2005.
Hungarian: EudraVigilance engedélyezés utáni modulján keresztül elektronikus úton beérkező ICSR-ek száma.
English: He served on the management board of the French National Agency for Health Evaluation and Hospital Accreditation (ANAES) from 2000 to 2004, and on its executive committee from 2002 to 2004.
Hungarian: 2000 és 2004 között az Országos Egészségügyi Akkreditációs és Minőségbiztosítási Hivatal (ANAES) igazgatótanácsának, 2002 és 2004 között pedig végrehajtó bizottságának tagja.
English: Under development by SWP-V
Hungarian: Kidolgozás alatt az SWP-nél
English: 2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities 2.6 Arbitration and Community referrals 2.7 Herbal medicinal products
Hungarian: 2.6 Döntőbírósági eljárások és közösségi szintű döntést kezdeményező beterjesztések 2.7 Növényi gyógyszerek
English: He currently holds the positions of director and professor at the Federal Institute for Drugs and Medical Devices.
Hungarian: Federal Institute for Drugs and Medical Devices igazgatója és professzora.
English: 19 - 20 September
Hungarian: szeptember 19 - 20
English: Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CVMP meeting.
Hungarian: Az e célkitűzéssel kapcsolatos teljesítménymutatók: o a CVMP ülést követően közzétett sajtóközleménnyel egy időben megjelenő vélemény-összefoglalók százalékos aránya.
English: 4-6 October
Hungarian: október 4-6
English: Definition and establishment of the dictionaries to be implemented centrally, together with an agreed process for managing dictionary maintenance
Hungarian: A központilag kidolgozandó szótárak, illetve a szótárak fenntartását célzó, megállapodás szerinti folyamat meghatározása és létrehozása
English: The level of international activity is expected to continue to increase, taking into account the Agency's reinforced role in an enlarged European Union, resulting in an increasing interest in the Agency's work from non-EU regulatory authorities
Hungarian: Trendek: Tekintettel az Ügynökség kibővült Európai Unión belül megerősödött szerepére, illetve arra, hogy ennek köszönhetően a nem-EU szabályozó hatóságok is egyre nagyobb érdeklődést tanúsítanak az Ügynökség munkája iránt, a nemzetközi tevékenységek szintje a jövőben várhatóan tovább emelkedik
English: She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Hungarian: Az 1992 és 1995 között a gyógyszeriparban töltött időszakot követően 1995 júliusában került az EMEA-hoz.
English: 18-20 October
Hungarian: október 18-20
English: Bringing of EuroPharm into production, including data from as many competent national authorities as wish to contribute
Hungarian: Az Europharm kidolgozása, bármely arra igényt tartó illetékes nemzeti hatóságnak lehetőséget biztosítva az adatok biztosítására
English: Develop procedures for more systematic and repeated use of scientific advice and protocol assistance during the development of products, particularly for rare diseases and new therapies
Hungarian: Olyan új eljárások kidolgozása, melyek a különböző termékek - ezen belül is elsősorban a ritka betegségek gyógyszerei és az új terápiák - kifejlesztése során a tudományos tanácsadás és a ritka betegségek gyógyszereiként minősített készítmények szponzorai számára biztosított tanácsadás (protocol assistance) szisztematikusabb és rendszeresebb alkalmazását teszik lehetővé
English: Establish procedures and a dedicated structure to provide support for small and medium-sized enterprises
Hungarian: A kis- és középvállalkozások támogatását biztosító eljárások és struktúrák kifejlesztése
English: Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Hungarian: Eddigi pályafutás: Az 1981 és 1983 között betöltött különböző klinikai és laboratóriumi munkaköröket követően Dr. Abadie pályafutása 1983-tól a gyógyszeriparban folytatódott.
English: Career to date: Ms Cooke worked in a number of positions within the Irish pharmaceutical industry before joining the Irish Medicines Board as a pharmaceutical assessor in 1988.
Hungarian: Eddigi pályafutás: Pályafutását az ír gyógyszeripar különböző munkaköreiben kezdte, majd 1988ban gyógyszerészeti értékelőként került az Ír Gyógyszerbizottsághoz.
English: Pharmacovigilance Working Party
Hungarian: Farmakovigilancia munkacsoport
English: Preparation of communication strategy, including annual report on pharmacovigilance for centralised products, for release to the Commission and Member States
Hungarian: A Bizottság és a tagállamok elé terjesztendő kommunikációs stratégia, ezen belül a központosított eljárás keretében engedélyezett termékekkel kapcsolatos éves farmakovigilanciai jelentések előkészítése
English: Education: Qualified as a medical doctor in Rome in July 1978.
Hungarian: Végzettség: Okleveles orvosdoktor (Róma, 1978 július), belgyógyász szakorvos.
English: CHMP Vaccine Working Party
Hungarian: CHMP Vakcina munkacsoport
English: 21 - 22 July
Hungarian: július 21 - 22
English: Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b. 9 October 1959, n. Danish
Hungarian: Beatrice Fayl, az iratkezelő és közzétételi részleg vezetője, sz.: 1959. október 9.,
English: She joined the EMEA as head of sector for inspections in July 2002.
Hungarian: 2002 júliusában az ellenőrzési részleg vezetőjeként került az EMEA-hoz.
English: The legislative basis for pharmacovigilance inspections is now provided.
Hungarian: Ily módon megfelelő törvényes alapot teremt a farmakovigilanciai ellenőrzések elvégzéséhez.
English: EU Comments in preparation of ICH Guideline
Hungarian: Az ICH irányvonalak előkészítése során tett EU észrevételek
English: Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
Hungarian: termékinformáció-menedzsment rendszer (PIM) és a felhasználó azonosító rendszer, illetve a jogilag érvényes digitális aláírás.
English: The principal objectives are the development and timely and accurate management of the EMEA's human and financial resources, including personnel administration, recruitment procedures and professional training, as well as the provision of information to staff and other concerned persons on these matters
Hungarian: - ezen belül a személyzeti irányítás, a toborzási/felvételi eljárások és a szakmai képzésfejlesztése, illetve időszerű és pontos irányítása, valamint a személyzet és az egyéb érdekelt felek ezzel kapcsolatos tájékoztatása
English: Sabine Brosch, Deputy Head of Sector for pharmacovigilance, post-authorisation safety and efficacy of medicines, b. 17 August 1963, n. Austrian
Hungarian: Sabine Brosch, a farmakovigilancia, engedélyezés utáni gyógyszerbiztonság éshatásosság részleg részlegvezető helyettese, sz.: 1963. augusztus 17., n.: osztrák
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Working party on Environmental Risk Assessment Scientific advisory group on Antimicrobials Scientific Advice Working Party
Hungarian: Biztonsági munkacsoport Közös CHMP/CVMP minőségügyi munkacsoport Környezeti kockázatértékelő munkacsoport Antimikrobiális szerekkel foglalkozó tudományos tanácsadó csoport
English: Status
Hungarian: Státusz
English: Completion of the internal evaluation work with new Member States in the context of the Canadian mutual recognition agreement
Hungarian: A kanadai kölcsönös elismerési megállapodás kontextusában az új tagállamokkal végzett belső értékelési munka befejezése A központosított eljárás keretében benyújtott kérelmekkel kapcsolatos GMP, GCP,
English: Increased complexity of managing multilingual submissions of product information due to the increase in number of languages following enlargement and to tighter deadlines introduced by the new legislation
Hungarian: A hivatalos nyelvek számának az EU bővítése miatti növekedése, és az új szabályozásban bevezetett rövidebb határidők miatt komplexebbé vált a termékekre vonatkozóan különböző nyelveken benyújtott információ kezelésének és feldolgozásának folyamata
English: Performance indicators for this objective are: o percentage of summaries of opinion published at the time of publication of the press release following the CHMP meeting.
Hungarian: Az e célkitűzéssel kapcsolatos teljesítménymutatók: o a CHMP ülést követően közzétett sajtóközleménnyel egy időben megjelenő vélemény-összefoglalók százalékos aránya.
English: In 1990 he joined the pharmacy directorate of the French Ministry of Health and in 1993 joined the French Medicines Agency as CPMP rapporteur, was head of unit for European procedures and from January 1995 was a French CPMP delegate.
Hungarian: majd 1993-ban a Francia Gyógyszerügynökség CPMP előadója, és az Európai Eljárások osztály vezetője lett.
English: Total Title 2
Hungarian: 2 cím összesen
English: Joint CHMP/CVMP Quality Working Party
Hungarian: Közös CPMP/CVMP Minőségügyi munkacsoport
English: David Drakeford, Head of Sector for information technology, b. 4 December 1957, n. Irish
Hungarian: David Drakeford, az információtechnológiai részleg vezetője, sz.: 1957. December 4.,
English: Key initiatives to meet the objectives:
Hungarian: A célkitűzések teljesítését szolgáló legfontosabb kezdeményezések:
English: Education: PhD in microbiology from the University of Lyon.
Hungarian: Végzettség: Mikrobiológia PhD - Lyoni Egyetem.
English: From 1984 to 1994, as medical director at the pharmaceutical department of the Italian Ministry of Health, she was in charge of the Operative Centre for Community Procedures, was the Italian member of the former Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP), and was also involved in ICH activities.
Hungarian: 1994 között az Olasz Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerészeti Osztályának vezetőjeként a Közösségi Eljárások Operatív Központjának irányítása is az ő hatáskörébe tartozott.
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Hungarian: Közvetlen telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Plasma master files and vaccine antigen master files
Hungarian: A plazma-törzsadatok (Plasma Master Files, PMF) és a vakcinaantigén-törzsadatok (Vaccine Antigen
English: Preparation of draft Community herbal monographs for herbal medicinal products with a wellestablished use
Hungarian: Az ismert és széleskörűen használt növényi gyógyszerekre vonatkozó közösségi növény monográfiák tervezetének elkészítése
English: Career to date: From 1978 to 1982, Dr Keller worked as a research and teaching assistant at the Institute for Pharmacognosy and Analytical Phytochemistry of the University of Saarbrücken.
Hungarian: Eddigi pályafutás: 1978 és 1982 között Dr. Keller kutató és tanársegéd a Saarbrueckeni Egyetem Farmakognóziai és Analitikai Növénykémiai Intézeténél.