FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tarkkaile seuraavia seikkoja Mayzent-hoidon aikana Jos sinulla on jokin seuraavista Mayzent-hoidon aikana, kerro heti lääkärille, sillä kyseessä voi olla vakava haittavaikutus:
Latvian: Mayzent lietošanas laikā pievērsiet uzmanību Ja Jums parādās kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem Mayzent lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet ārstam, jo tas var būt nopietns:
Finnish: Hoidon aloittamista on siirrettävä potilailla, joilla on vaikea, aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšana jāatliek pacientiem ar smagu aktīvu infekciju līdz infekcijas izzušanai.
Finnish: Mayzent suojaa keskushermostoa elimistön oman immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä.
Latvian: Mayzent palīdz aizsargāt centrālo nervu sistēmu (CNS) no organisma imūnsistēmas uzbrukumiem.
Finnish: Hoito on tällöin aloitettava uudestaan uudella titrauspakkauksella.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Finnish: Iän mediaani oli 47 vuotta, taudin keston mediaani 15 vuotta ja EDSS-pistemäärän mediaani lähtötilanteessa 6,0.
Latvian: Vecuma mediāna bija 47 gadi, slimības ilguma mediāna bija 15 gadi, un EDSS rādītājs mediāna sākuma stāvoklī bija 6,0.
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh C klase).
Finnish: Miten Mayzent toimii
Latvian: Kā Mayzent darbojas
Finnish: Valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä pienenä enimmillään 3-4 viikon ajan Mayzent-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Latvian: Jūsu balto asins šūnu (limfocītu) skaits var palikt zems līdz 3-4 nedēļām pēc Mayzent lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Tutkitun oraalisen ehkäisyvalmisteen teho siis säilyi siponimodihoidon aikana.
Latvian: Tādēļ pētītā perorālā kontracepcijas līdzekļa efektivitāte saglabājās siponimoda terapijas laikā.
Finnish: Kun 2 mg siponimodia annettiin kerran vuorokaudessa 10 vrk ajan, Cmax-keskiarvo 30,4 ng/ml ja AUCtau-keskiarvo 558 h*ng/ml havaittiin päivänä 10.
Latvian: Lietojot siponimodu 2 mg vienu reizi dienā 10 dienu laikā, 10. dienā novērota vidējā Cmax 30,4 ng/ml un vidējā AUCtau 558 st*ng/ml.
Finnish: Näiden lääkeaineiden samanaikaiseen käyttöön hoidon aloitusvaiheessa voi liittyä vaikeaa bradykardiaa ja sydämen katkoksia.
Latvian: Vienlaicīga šo vielu lietošana ārstēšanas uzsākšanas laikā var būt saistīta ar smagu bradikardiju un sirds blokādi.
Finnish: Bradyarytmiset vaikutukset ovat korostuneempia silloin, kun siponimodi lisätään beetasalpaajahoitoon.
Latvian: Bradiaritmiskie efekti ir izteiktāki, ja siponimodu pievieno bēta blokatoru terapijai.
Finnish: Pidennetty tarkkailu (> 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen): o Jos syke on 6 tunnin kohdalla hitaimmillaan ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, sykkeen seurantaa on jatkettava vähintään 2 tuntia, kunnes se jälleen nopeutuu.
Latvian: Pagarināta novērošana (>6 stundas pēc pirmās devas): o Ja pēc 6 stundu novērošanas pēc pirmās devas sirdsdarbības ātrums ir zemākais, pagariniet sirdsdarbības frekvences kontroli vismaz vēl par 2 stundām un līdz brīdim, kad sirdsdarbība atkal paātrinās.
Finnish: Siponimodilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Latvian: Siponimods neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Genotyypitys voidaan tehdä Sanger-sekvensoinnilla tai PCR-pohjaisella määrityksellä.
Latvian: Šo genotipēšanu var veikt, izmantojot Sangera sekvenēšanas metodi vai uz PĶR balstītu metodes.
Finnish: Näillä potilailla siponimodihoitoa on harkittava vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät mahdolliset riskit.
Latvian: Šādiem pacientiem ārstēšana ar siponimodu jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Finnish: Milloin tahansa ilmennyt uusi III asteen eteis-kammiokatkos b.
Latvian: Jebkurā laikā attīstījusies jauna trešās pakāpes AV blokāde.
Finnish: Älä käytä Mayzentia raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä.
Latvian: Nelietojiet Mayzent grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību vai esat sieviete, kurai varētu iestāties grūtniecība, un Jūs nelietojat efektīvu kontracepciju.
Finnish: Perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa ei havaittu merkitsevää suoraa QT-ajan pidentymisvaikutusta, eikä siponimodiin liity QT-ajan pidentymisen kautta välittyvää arytmogeenista potentiaalia.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā nav novērota nozīmīga tieša QT pagarinoša iedarbība, un siponimodam nav aritmogēna potenciāla, kas saistīts ar QT pagarināšanos.
Finnish: Eteis-kammiojohtumisen hidastuminen manifestoitui useimmissa tapauksissa ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkoksena (EKG:ssa todettu pidentynyt PR-aika).
Latvian: Atrioventrikulāras vadīšanas aizkavēšanās vairumā gadījumu izpaudās kā pirmās pakāpes atrioventrikulārā (AV) blokāde (pagarināts PR intervāls elektrokardiogrammā).
Finnish: Mitä Mayzent on
Latvian: Kas ir Mayzent
Finnish: Terapeuttisten (2 mg) ja supraterapeuttisten (10 mg) siponimodiannosten vaikutuksia sydämen repolarisaatioon tutkittiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā pētīta siponimoda terapeitiskas (2 mg) un supraterapeitiskas (10 mg) devas ietekme uz sirds repolarizāciju.
Finnish: Tutkimuksessa 1 651 potilasta satunnaistettiin saamaan joko 2 mg siponimodia (N = 1 105) tai lumelääkettä (N = 546); tutkimuksen suoritti loppuun siponimodihoitoa saaneista 82 % ja lumehoitoa saaneista 78 %.
Latvian: Pētījums ietvēra 1651 pacienta randomizāciju saņemt vai nu 2 mg siponimodu (N=1105), vai placebo (N=546); pētījumu pabeidza 82% pacientu, kas ārstēti ar siponimodu, un 78% ar placebo ārstēto pacientu.
Finnish: Tästä johtuen siponimodi on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Latvian: Tādējādi siponimods ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Kliiniset arvioinnit tehtiin seulontavaiheessa, 3 kk välein ja relapsin sattuessa.
Latvian: Klīniskie novērtējumi tika veikti skrīningā un ik pēc 3 mēnešiem un, notiekot recidīvam.
Finnish: Mayzent on tarkoitettu toissijaisesti etenevän multippeliskleroosin (SPMS) hoitoon aikuispotilaille, kun aktiivisesta taudista on näyttöä relapsien tai kuvantamistutkimuksissa havaitun tulehdusaktiivisuuden perusteella (ks. kohta 5.1).
Latvian: Mayzent ir indicēts sekundāri progresējošas multiplās sklerozes (SPMS) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, par ko liecina recidīvi vai iekaisuma aktivitāti raksturojošas attēlveidojumu pazīmes (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Potilailla, joilla hoidon aikana ilmenee infektio-oireita, on käytettävä tehokkaita diagnostisia ja hoidollisia keinoja.
Latvian: Pacientiem ar infekcijas simptomiem terapijas laikā jālieto efektīvas diagnostikas un ārstēšanas metodes.
Finnish: Hoitoa aloitettaessa siponimodi aiheuttaa ohimenevää sydämen syketaajuuden ja eteiskammiojohtumisen hidastumista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8), joka mekanistisesti liittyy Gproteiinikytkentäisten sisäänpäin johtavien kaliumkanavien (GIRK) aktivaatioon S1P1-reseptorien stimulaation välityksellä, mikä johtaa solujen hyperpolarisaatioon ja ärtyvyyden vähenemiseen.
Latvian: Siponimods izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma un atrioventrikulārās vadīšanas samazināšanos pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu), kas ir mehāniski saistīts ar G-olbaltumvielu saistītu iekšēji koriģējošu kālija (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium, GIRK) kanālu aktivāciju caur S1P1 receptoru stimulāciju, kas izraisa šūnu hiperpolarizāciju un to samazinātu uzbudināmību.
Finnish: Propranololin lisääminen farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan siponimodihoitoon johti lievempiin negatiivisiin kronotrooppisiin vaikutuksiin (vähemmän kuin additiivisiin) verrattuna tilanteeseen, jossa siponimodi lisättiin farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan propranololihoitoon (additiivinen vaikutus sykkeeseen).
Latvian: Propranolola pievienošana papildus siponimodam farmakokinētiski/farmakodinamiski līdzsvara koncentrācijā izraisīja mazāk izteiktu negatīvu hronotropisku iedarbību (mazāk nekā aditīvu), salīdzinot ar siponimoda pievienošanu papildus propranololam farmakokinētiski/farmakodinamiski līdzsvara koncentrācijā (aditīva iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu).
Finnish: Iän mediaani oli 49 vuotta, taudin keston mediaani oli 16 vuotta ja EDSS-pistemäärän mediaani oli lähtötilanteessa 6,0.
Latvian: Mediānais vecums bija 49 gadi, mediānais slimības ilgums bija 16 gadi un mediānais sākotnējais EDSS rādītājs bija 6,0 punkti.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, vaikuttaako sairautesi kykyysi ajaa ajoneuvoa ja käyttää koneita turvallisesti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu ārsts pateiks, vai Jūsu slimība ļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Mayzent-hoitoa valvoo MS-taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Latvian: Ārstēšanu ar Mayzent uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze MS ārstēšanā.
Finnish: Mayzent-valmistetta käytetään toissijaisesti etenevän MS-taudin (SPMS) hoitoon aikuispotilailla, kun tauti on aktiivinen.
Latvian: Mayzent lieto sekundāri progresējošas multiplās sklerozes (SPMS) ar aktīvu slimību ārstēšanai pieaugušajiem.
Finnish: • Ihottuma, jossa on pieniä nesterakkuloita punoittavalla iholla (herpes zoster -virusinfektion oireita; infektio voi olla vaikea)
Latvian: • izsitumi ar maziem ar šķidrumu pildītiem pūslīšiem, kas parādās uz apsārtušas ādas (vīrusu infekcijas, ko sauc par herpes zoster, simptomi; tie var būt smagi),
Finnish: Rotalla ja kanilla toteutetuissa alkion- ja sikiönkehitystä koskevissa tutkimuksissa siponimodilla oli alkiotoksisia vaikutuksia ilman emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Latvian: Embrija un augļa attīstības pētījumos, kas veikti ar žurkām un trušiem, siponimods izraisīja embriotoksisku iedarbību bez toksiskas iedarbības uz māti.
Finnish: Siponimodi poistuu systeemisestä verenkierrosta lähinnä metabolian ja sen jälkeisen sappeen/ulosteeseen erittymisen kautta.
Latvian: Siponimods tiek izvadīts no sistēmiskās asinsrites galvenokārt metabolisma un sekojošas biliāras/fekālās ekskrēcijas ceļā.
Finnish: Vaikka annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, näiden potilaiden hoitoa aloitettaessa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Latvian: Lai gan pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, jāievēro piesardzība, uzsākot šo pacientu ārstēšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muita progestiineja sisältävillä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, mutta siponimodin ei odoteta vaikuttavan niiden tehoon.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur citus progestagēnus, tomēr nav sagaidāma siponimoda iedarbība uz perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Finnish: Jos lääkehoito on tarpeen, seurantaa jatketaan yön yli ja 6 tunnin seuranta toistetaan toisen annoksen jälkeen.
Latvian: Ja nepieciešama farmakoloģiska ārstēšana, uzraudzību visu nakti jāturpina un pēc otrās devas atkārtoti jānovēro pacientu 6 stundas.
Finnish: Tärkeimmät toksisuuden kohde-elimet olivat jyrsijöillä keuhkot, maksa, kilpirauhanen, munuainen ja kohtu/emätin.
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķa orgāni grauzējiem bija plaušas, aknas, vairogdziedzeris, nieres un dzemde/maksts.
Finnish: Ryhmien Ia ja III rytmihäiriölääkkeiden käyttöön on bradykardiapotilailla liitetty kääntyvien kärkien takykardiaa.
Latvian: Ia un III klases antiaritmisko līdzekļu lietošana pacientiem ar bradikardiju tiek saistīta ar torsades de pointes gadījumiem.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 10 vuorokauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Latvian: Ārstēšanas laikā un līdz 10 dienām pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Finnish: Lääkärin on määrättävä sinulle uusi titrauspakkaus.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs jaunu titrēšanas iepakojumu.
Finnish: Sykkeen hidastuminen alkaa ensimmäisen titrausannoksen jälkeen yhden tunnin kuluessa, ja päivänä 1 hidastumisvaikutus on voimakkaimmillaan noin 3-4 tunnin kohdalla.
Latvian: Pēc pirmās titrēšanas devas sirdsdarbības ātruma samazināšanās sākas vienas stundas laikā, un 1. dienas samazināšanās maksimums ir pēc aptuveni 3 līdz 4 stundām.
Finnish: Mitä Mayzent on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Mayzent un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Mayzent-valmistetta:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Mayzent lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Finnish: Gd-tehostuvien T1-painotteisten leesioiden kumulatiivinen keskimäärä (95 % lv) Määrän pienenemä
Latvian: Gd uzkrājošu T1 bojājumu vidējais kumulatīvais skaits (95% TI)
Finnish: Siponimodihoidon aloittamiseen liittyy ohimenevä sydämensykkeen hidastuminen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1), minkä takia hoidon alussa käytetään titrausohjelmaa, jolla ylläpitoannos saavutetaan päivänä 6 (ks. kohta 4.2).
Latvian: Siponimoda terapijas uzsākšana izraisa pārejošu sirdsdarbības ātruma samazināšanos (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu), tādēļ terapijas sākumā tiek piemērota titrēšanas shēma, lai sasniegtu uzturošo devu 6. dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Finnish: Vakavien rytmihäiriöiden tai merkittävän bradykardian riskin vuoksi siponimodia ei saa käyttää potilailla, joilla on: - anamneesissa oireinen bradykardia tai toistuvaa pyörtymistä, - kontrolloimaton hypertensio tai - vaikea, hoitamaton uniapnea.
Latvian: Nopietnu sirds ritma traucējumu vai nozīmīgas bradikardijas riska dēļ siponimodu nedrīkst lietot pacienti ar: - simptomātisku bradikardiju vai atkārtotām sinkopēm anamnēzē, - nekontrolētu hipertensiju, - smagu neārstētu miega apnoju.
Finnish: Siponimodihoidon voi yleensä aloittaa välittömästi beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Siponimodu parasti var sākt lietot tūlīt pēc bēta interferona vai glatiramēra acetāta lietošanas pārtraukšanas.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö siponimodi tai sen päämetaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms, vai siponimods vai tā galvenie metabolīti izdalās mātes pienā.
Finnish: Siponimodi-hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Terapija ar siponimodu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen jatkovaiheessa on ilmoitettu kryptokokkimeningiittitapaus (ks. kohta 4.4).
Latvian: III fāzes klīniskā pētījuma pagarinājuma daļā ziņots par kriptokoku meningīta (CM) gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Tarve seurata (EKG mukaan lukien) klinikalla potilaita, joilla on sydänvaivoja, kuuden tunnin ajan päivänä 1 annetun ensimmäisen siponimodiannoksen jälkeen.
Latvian: Nepieciešamība novēroties (ieskaitot EKG uzraudzību) klīnikā 6 stundas pēc pirmās siponimoda devas 1. dienā, ja pacientam ir sirds slimība.
Finnish: • Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärille heti, mikäli multippeliskleroosi pahenee siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: • Pacientiem nekavējoties jāinformē ārsts, ja pēc ārstēšanās pārtraukšanas ar siponimodu, pastiprinās multiplā skleroze.
Finnish: Siponimodi ei vaikuta urosrottien eikä -apinoiden sukuelimiin eikä rottien hedelmällisyysparametreihin.
Latvian: Siponimods neietekmē reproduktīvos orgānus vīriešu kārtas žurkām un pērtiķiem vai fertilitātes rādītājus žurkām.
Finnish: Harkittaessa siponimodihoidon aloittamista uudelleen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen on arvioitava yksittäiselle potilaalle mahdollisesti koituvat hyödyt ja riskit.
Latvian: Pēc makulas tūskas izzušanas lēmumu par terapijas ar siponimodu atkārtotu uzsākšanu jāpieņem, ņemot vērā iespējamo ieguvumu un risku katram pacientam individuāli.
Finnish: Mayzent pienentää veren valkosolujen määrää.
Latvian: Mayzent pazemina leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
Finnish: Jos kryptokokkimeningiitti todetaan, asianmukainen hoito on aloitettava.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts KM, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Finnish: Kun siponimodia annetaan toistuvina annoksina suun kautta, plasman huippupitoisuuksien (Cmax) saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) on noin 4 tuntia (vaihteluväli: 2-12 tuntia).
Latvian: Laiks (Tmax), lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) pēc vairākkārtējas iekšķīgas siponimoda lietošanas, ir aptuveni 4 stundas (diapazons: no 2 līdz 12 stundām).
Finnish: MS-taudin paheneminen Mayzent-hoidon lopettamisen jälkeen Älä lopeta Mayzent-valmisteen käyttöä äläkä muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Latvian: MS pasliktināšanās pēc ārstēšanas ar Mayzent pārtraukšanas Nepārtrauciet lietot Mayzent un nemainiet devu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Finnish: Tämä johtuu lymfosyyttien palautuvasta sekvestraatiosta imukudokseen (ks. kohta 5.1).
Latvian: Tas ir saistīts ar limfocītu atgriezenisko sekvestrāciju limfoīdajos audos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Potilaan/omaishoitajan oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Latvian: Pacienta/aprūpētāja vadlīnijas: Pacienta/aprūpētāja vadlīnijās jāiekļauj šādi galvenie punkti:
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika, aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos ja tulehduksellisen sairauden aktiivisuuden mittarit (vuotuinen relapsimäärä, magneettikuvauksessa havaittavat leesiot).
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji ietvēra laiku līdz 6-mēnešu CDP, smadzeņu tilpuma izmaiņas procentos un slimības iekaisuma aktivitātes rādītājus (ikgadējo recidīvu biežums, MRI bojājumi).
Finnish: • jos sinulla on näköhäiriöitä, esimerkiksi jos näkökentän keskikohta hämärtyy tai siinä näkyy varjoja tai sokea piste tai jos sinun on vaikea nähdä värejä tai pieniä yksityiskohtia.
Latvian: • ja Jums ir redzes izmaiņas, piemēram, ja redzes centrs kļūst miglains vai tajā parādās ēnas, redzes centrā ir akls plankums, vai ja Jums ir grūtības atšķirt krāsas vai sīkas detaļas.
Finnish: • Lääkärit antavat ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aloittamisen jälkeen neuvontaa siponimodin mahdollista teratogeenista riskiä ja riskin pienentämiseksi vaadittavia toimia koskien.
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārsts nodrošinās konsultāciju par siponimoda izraisītu iespējamu teratogēnu risku auglim un nepieciešamām darbībām šī riska mazināšanai.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että siponimodihoito pienensi 3 kk ja 6 kk kestäneen CDP:n riskiä vaihtelevasti mutta johdonmukaisesti verrattuna lumehoitoon alaryhmissä, jotka määriteltiin sukupuolen, iän, tutkimusta edeltäneen relapsiaktiivisuuden, lähtötilanteen MRI:lla arvioidun tautiaktiivisuuden, taudin keston ja lähtötilanteen toiminnanvajauksen asteen perusteella.
Latvian: Pētījuma rezultāti parādīja mainīgu, bet pastāvīgu riska samazināšanos laika periodā līdz 3- un 6-mēnešu CDP ar siponimodu, salīdzinot ar placebo, apakšgrupās, kas noteiktas, pamatojoties uz dzimumu, vecumu, pirms-pētījuma recidīvu aktivitāti, sākotnējā stāvokļa MRI slimības aktivitāti, slimības ilgumu un invaliditātes līmeni sākotnējā stāvoklī.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset siponimodin käytöstä multippeliskleroosin hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt siponimoda pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Näillä potilailla siponimodihoito johtaa huomattavasti kohonneisiin siponimodipitoisuuksiin plasmassa.
Latvian: Lietojot siponimodu šiem pacientiem, siponimoda līmenis plazmā ir būtiski paaugstināts.
Finnish: Sinulla voi olla suurentunut komplikaatioriski, jos saat vesirokon Mayzent-hoidon aikana.
Latvian: Jums var būt lielāks komplikāciju risks, ja ārstēšanas laikā ar Mayzent saslimsiet ar vējbakām.
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti (ks. "Mayzent sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, glyserolidibehenaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: laktozes monohidrāts (skatīt „Mayzent satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, glicerīna dibehenāts, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds.
Finnish: Hoito aloitetaan annoksella 0,25 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1 ja 2, minkä jälkeen otetaan seuraavat annokset kerran vuorokaudessa: 0,5 mg päivänä 3, 0,75 mg päivänä 4 ja 1,25 mg päivänä 5, ja päivänä 6 saavutetaan potilaalle määrätty siponimodi-ylläpitoannos (ks. taulukko 1).
Latvian: Ārstēšana sākas ar 0,25 mg vienu reizi dienā 1. un 2. dienā, kam seko deva 0,5 mg vienu reizi dienā 3. dienā, 0,75 mg 4. dienā un 1,25 mg 5. dienā, lai sasniegtu pacientam nozīmēto siponimoda uzturošo devu, sākot ar 6. dienu (skatīt 1. tabulu).
Finnish: ALAT-arvot palautuivat normaaleiksi noin 1 kk kuluessa siponimodihoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: ALAT līmenis normalizējās aptuveni 1 mēneša laikā pēc siponimoda lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Latvian: Ir ieteicama novērošanas pagarināšana vismaz uz vienu nakti.
Finnish: Cox-mallinnus, etenemiseen kulunut aika
Latvian: No Koksa modeļa laikam līdz progresēšanai.
Finnish: • Siponimodi on vasta-aiheinen, jos potilaalla on anamneesissa progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia tai kryptokokkimeningiitti.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju anamnēzē vai kriptokoku meningītu.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu yhdistelmänä antineoplastisten, immunomodulatiivisten eikä immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Latvian: Siponimods nav pētīts kombinācijā ar antineoplastiskiem, imūnmodulējošiem vai imūnsistēmu nomācošiem līdzekļiem.
Finnish: Kun päivittäistä lääkkeenantoa jatketaan, lymfosyyttimäärä pienenee edelleen ja saavuttaa nadiirimediaanin (90 % lv), noin 0,560 (0,271-1,08) solua/nl tyypillisellä ei-japanilaisella SPMS-potilaalla, jonka genotyyppi on CYP2C9*1*1 tai *1*2.
Latvian: Turpinot zāles lietot vienu reizi dienā, limfocītu skaits turpina samazināties un sasniedz mediāno minimālo limfocītu skaitu (90% TI) - aptuveni 0,560 (0,271-1,08) šūnas/nl tipiskam CYP2C9*1*1 vai *1*2 ne-japāņu izcelsmes SPMS pacientam, jeb 20-30% no to sākotnējā skaita.
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa hiirellä, rotalla ja apinalla siponimodi vaikutti korostuneesti lymfaattisiin elimiin (lymfopenia, imukudoskato ja heikentynyt vasta-ainevaste), mikä vastaa lääkeaineen S1P1-reseptoreihin kohdistuvaa ensisijaista farmakologista vaikutustapaa (ks. kohta 5.1).
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos pelēm, žurkām un pērtiķiem siponimods ievērojami ietekmēja limfoīdo sistēmu (limfopēnija, limfoīdo audu atrofija un samazināta antivielu reakcija), kas atbilst tā primārajai farmakoloģiskajai aktivitātei uz S1P1 receptoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Samanaikaisen käytön aikana on noudatettava varovaisuutta, sillä tällaisen hoidon aikana ja tällaisten lääkehoitojen lopettamisen jälkeisinä viikkoina on additiivisten immuunivaikutusten riski (ks. kohta 4.4).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, jo šādas terapijas laikā un nedēļās pēc jebkuras no šīm zālēm lietošanas pārtraukšanas pastāv aditīvas iedarbības risks uz imūno sistēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheista potilailla, joilla on aktiivisia maligniteetteja.
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar aktīviem ļaundabīgiem audzējiem.
Finnish: Siponimodipitoisuus suurenee näennäisesti annosriippuvaisesti, kun 0,3-20 mg siponimodiannoksia annetaan toistuvasti kerran vuorokaudessa.
Latvian: Siponimoda koncentrācija palielinās šķietami proporcionāli devai pēc vairākkārtējas siponimoda devu no 0,3 mg līdz 20 mg vienu reizi dienā lietošanas.
Finnish: • epäsäännöllisen sydämensykkeen hoitoon käytettävät lääkkeet kuten amiodaroni, prokaiiniamidi, kinidiini tai sotaloli.
Latvian: • zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, amiodaronu, prokainamīdu, hinidīnu vai sotalolu.