FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Infections, including varicella zoster reactivation, reactivation of the other viral infections, PML and other rare opportunistic infections:
Bulgarian: Инфекции, включително реактивирана инфекция с варицела зостер, реактивиране на други вирусни инфекции, ПМЛ и други редки опортюнистични инфекции:
English: This genotyping can be done using a Sanger sequencing method or PCR-based assay methods.
Bulgarian: Това генотипизиране може да се извърши чрез секвениране по Sanger или методи, базирани на PCR.
English: Siponimod can generally be started immediately after discontinuation of beta interferon or glatiramer acetate.
Bulgarian: Сипонимод може като цяло да се започне незабавно след преустановяване приема на бета интерферон или глатирамер ацетат.
English: The differences in T2 lesion volume change and in percentage of brain volume change (average over months 12 and 24) compared to placebo were -1163 mm
Bulgarian: Разликите в обема на Т2 лезиите и процента на промяна в мозъчния обем (средна стойност за месеци 12 и 24) в сравнение с плацебо са съответно - 1163 mm
English: Table 3 Clinical and MRI results of study A2304
Bulgarian: Таблица 3 Клинични и МРТ резултати от проучване A2304
English: Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
Bulgarian: Сипонимод се разпределя в тъканите на организма с умерен среден обем на разпределение 124 литра.
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, трябва да се приеме следващата доза по предписание; като следващата доза не трябва да се удвоява.
English: Treatment with Mayzent will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of MS.
Bulgarian: Лечението с Mayzent ще се наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
English: A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Bulgarian: При тези условия се очаква значително понижение на експозицията на сипонимод (съответно с до 76% и 51%), според изследването на потенциала за лекарствени взаимодействия, използващо ФБФК моделиране.
English: Study A2304 (EXPAND) in SPMS
Bulgarian: Проучване A2304 (EXPAND) при ВПМС
English: In addition, clinical experience with another sphingosine-1-phosphate receptor modulator indicated a 2-fold higher risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population.
Bulgarian: В допълнение, клиничният опит с друг модулатор на сфингозин-1-фосфат рецептора показа 2-кратно повишение на риска от възникване на големи вродени малформации, когато се прилага по време на бременност, сравнено с честотата, наблюдавана в общата популация.
English: In such patients, treatment with siponimod should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks.
Bulgarian: При тези пациенти лечение със сипонимод следва да се има предвид само ако очакваните ползи надвишават потенциалните рискове.
English: • Other reminders:
Bulgarian: Другите съставки са:
English: Regular measurements of pulse rate and blood pressure are required and electrocardiograms should be performed (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Необходимо е редовно измерване на пулса и артериалното налягане и да се правят електрокардиограми (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: • if you have ever had, or have, difficulties with your vision (in particular a condition called macular oedema) or an infection or inflammation of the eye (uveitis).
Bulgarian: ако някога сте имали или имате проблеми със зрението (по-специално заболяване, наречено макулен едем) или инфекция или възпаление на окото (увеит).
English: • After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с Mayzent, пациентите трябва незабавно да уведомят своя лекар, ако симптомите на заболяването им се влошат (напр., слабост или зрителни нарушения) или ако забележат някакви нови симптоми.
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment.
Bulgarian: Препоръчват се също така периодични оценки на ПКК по време на лечението.
English: Your doctor will need to prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да Ви предпише нова опаковка за титриране и ще трябва да започнете лечението отначало от ден 1.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before taking Mayzent.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-горе са отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди приема на Mayzent.
English: Initiation of treatment may result in decreased heart rate and indirect prolongation of the QT interval during the titration phase.
Bulgarian: Започването на лечение може да доведе до понижение на сърдечната честота и индиректно удължаване на QT интервала по време на фазата на титриране.
English: Use of siponimod in these patients results in substantially elevated siponimod plasma levels.
Bulgarian: Употребата на сипонимод при тези пациенти води до значително повишени нивата на сипонимод в плазмата.
English: • Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
Bulgarian: Поради потенциалния тератогенен риск, свързан със сипонимод, жените с детероден потенциал трябва:
English: During the first 6 days of treatment initiation the recommended daily dose should be taken once daily in the morning with or without food.
Bulgarian: През първите 6 дни след започване на лечението препоръчителната дневна доза трябва да се приема веднъж дневно сутринта със или без храна.
English: Bradyarrhythmic effects are more pronounced when siponimod is added to beta-blocker therapy.
Bulgarian: Брадиаритмичните ефекти са по-изразени, когато сипонимод се добави към терапия с бета блокери.
English: • swollen hands, ankles, legs or feet (peripheral oedema)
Bulgarian: оточни длани, глезени, крака или стъпала (периферни отоци);
English: - Active malignancies.
Bulgarian: - Активно злокачествено заболяване.
English: Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Bulgarian: При някои пациенти се изявява със замъглено зрение или намаляване на зрителната острота, но други са асимптомни и биват диагностицирани в хода на рутинен офталмологичен преглед.
English: Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
Bulgarian: Сипонимод не показва никаква фототоксичност или потенциал да предизвика зависимост и не е генотоксичен при in vitro и in vivo условия.
English: • Patients will be informed by their doctor of the need for effective contraception while on treatment and for 10 days after discontinuation.
Bulgarian: Пациентките ще бъдат информирани от своя лекар за необходимостта от ефективна контрацепция по време на лечението и 10 дни след прекратяване на лечението.
English: Mayzent is used to treat adults with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease.
Bulgarian: Mayzent се използва за лечение на възрастни с вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) с активно заболяване.
English: If you do become pregnant while taking Mayzent, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Mayzent, информирайте Вашия лекар незабавно.
English: One patient (with a history of depression) who took 84 mg siponimod experienced a slight elevation in liver transaminases.
Bulgarian: При един пациент (с анамнеза за депресия), който е приел 84 mg сипонимод е установено леко повишение на чернодробните трансаминази.
English: Specialised pre-natal monitoring will be performed.
Bulgarian: Ще бъде проведено специализирано наблюдение преди раждането.
English: Your doctor will need to prescribe a new titration pack.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да Ви предпише нова опаковка за титриране.
English: Siponimod should be used with caution in the elderly due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Bulgarian: Сипонимод трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти в старческа възраст поради недостатъчни данни за безопасност и ефикасност (вж. точка 5.2).
English: • Women exposed to siponimod during pregnancy are encouraged to join the pregnancy exposure programme (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) that monitors outcomes of pregnancy.
Bulgarian: Жените, с експозиция на сипонимод по време на бременност да се насърчават да се присъединят към програмата за бременност с експозиция, която наблюдава резултатите при бременност (Интензивно наблюдение на случаите на бременност и изхода от тях, PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM).
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of siponimod on the efficacy of oral contraceptives is not expected.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с перорални контрацептиви, съдържащи други прогестагени, независимо от това не се очаква сипонимод да повлияе ефикасността на пероралните контрацептиви.
English: You may not notice any symptoms in the early stages of macular oedema, and it can cause some of the same visual symptoms as an MS attack (optic neuritis).
Bulgarian: Може да не забележите никакви симптоми в ранните стадии на макулния едем, а той от своя страна може да предизвика някои симптоми, които са същите като при пристъп на МС (оптичен неврит).
English: Your blood may also be tested before the start of treatment and periodically during treatment to check the white blood cell count.
Bulgarian: Могат да Ви се направят кръвни изследвания преди започване на лечението и периодично по време на лечението, за да се проверява броят на белите кръвни клетки.
English: If the overdose constitutes first exposure to siponimod or occurs during the dose titration phase of siponimod it is important to observe for signs and symptoms of bradycardia, which could include overnight monitoring.
Bulgarian: Ако предозирането настъпи при първата експозиция на сипонимод или възникне по време на фазата на титриране на дозата на сипонимод е важно да се следи за появата на признаци и симптоми на брадикардия, което може да включва и денонощно наблюдение.
English: If you forget to take Mayzent for 4 or more days in a row, call your doctor before you take the next dose.
Bulgarian: Ако забравите да приемате Mayzent в продължение на 4 или повече последователни дни, обадете се на Вашия лекар преди да приемете следващата доза.
English: Resumption of therapy will be dependent on whether or not another cause of liver injury is determined and on the benefits to the patient of resuming therapy versus the risks of recurrence of liver dysfunction.
Bulgarian: Подновяването на терапията ще зависи от това дали ще се установи наличие на друга причина за чернодробното увреждане и какви ще са ползите за пациента при подновяване на терапията спрямо риска от повторна поява на чернодробна дисфункция.
English: Results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment is not necessary in elderly patients (age 65 years and above).
Bulgarian: Резултатите от популационен фармакокинетичен анализ показват, че не е необходимо коригиране на дозата при пациентите в старческа възраст (на възраст 65години и повече).
English: The immune system effects of siponimod may increase the risk of infections (see section 4.8).
Bulgarian: Ефектите на сипонимод върху имунната система могат да повишат риска от възникване на инфекции (вж. точка 4.8).
English: During and for up to 4 weeks after treatment with siponimod vaccinations may be less effective.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на 4 седмици след спиране на лечението със сипонимод, имунизациите могат да бъдат по-слабо ефективни.
English: The conduction abnormalities typically were transient, asymptomatic, resolved within 24 hours and did not require discontinuation of treatment.
Bulgarian: Нарушенията в проводимостта обикновено са преходни, асимптомни, отминаващи в рамките на 24 часа и не изискват преустановяване на лечението.
English: 64% of patients had no relapses in the 2 years prior to study entry and 76% had no gadolinium (Gd)-enhancing lesions on their baseline MRI scan.
Bulgarian: 64% от пациентите нямат пристъп в рамките на 2 години преди включване в проучването, а 76% нямат гадолиний (Gd)-усилени лезии в МРТ на изходно ниво.
English: After siponimod therapy has been stopped, siponimod remains in the blood for up to 10 days.
Bulgarian: След спиране на лечението със сипонимод, той остава в кръвта в продължение на до 10 дни.
English: Your doctor will perform a blood or saliva test before you start treatment to determine which dose is best for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания или изследване на слюнката преди започване на лечението, за да определи коя доза е подходяща за Вас.
English: Mayzent may pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
Bulgarian: Mayzent може да преминава в кърмата и съществува риск за сериозни нежелани ефекти за бебето.
English: Change in cognitive processing speed on Symbol Digit Modality Test score was an exploratory endpoint.
Bulgarian: Промяната в скоростта на когнитивните процеси, оценена чрез скора на Теста за заместване на символи с цифри (Symbol Digit Modality Test) е експлораторна крайна точка.
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
Bulgarian: Започването на друго лечение през този интервал ще доведе до съпътстваща експозиция на сипонимод.
English: These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
Bulgarian: Тези мерки трябва да се приложат на жените преди да се предпише сипонимод и по време на лечението.
English: You must use effective contraception during treatment and up to 10 days after stopping treatment (see “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Bulgarian: Трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и до 10 дни след спирането му (вижте точка „Бременност, кърмене и фертилитет).
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will inform you about this risk before you start treatment with Mayzent and will ask you to do a pregnancy test in order to ensure that you are not pregnant.
Bulgarian: Ако сте жена и бихте могла да забременеете, Вашият лекар ще Ви информира относно този риск преди да започнете лечението с Mayzent и ще Ви помоли да направите тест за бременност, за да се увери, че не сте бременна.
English: Test requires a DNA sample obtained via blood or saliva (buccal swab).
Bulgarian: За извършване на изследването е необходима ДНК проба, получена от кръв или слюнка (натривка от букална лигавица).
English: Therefore, patients should not drive or use machines during the first day of treatment initiation with siponimod (see section 4.4).
Bulgarian: Следователно, пациентите не трябва да шофират или да работят с машини в рамките на първия ден от започване на лечението със сипонимод (вж. точка 4.4).
English: In certain cases the patient may not receive treatment with siponimod due to specific CYP2C9 genotype status.
Bulgarian: В определени случаи може на пациента да не бъде назначено лечение със сипонимод, поради специфичен CYP2C9 генотип статус.
English: • Patients should inform their doctor straight away if there is worsening of multiple sclerosis after stopping treatment with siponimod.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да информират лекаря си, ако има влошаване на множествената склероза след спиране на лечението със сипонимод.
English: The siponimod fraction found in plasma is 68% in humans.
Bulgarian: При хора фракцията на сипонимод, която се установява в плазмата е 68%.
English: Clinical studies included patients up to the age of 61 years.
Bulgarian: В клиничните проучвания са включвани пациенти на възраст до 61 години.
English: • Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
Bulgarian: Възможни дългосрочни последици, свързани с безопасността при пациенти, които са слаби метаболизатори на CYP2C9:
English: In clinical studies treatment was discontinued if the elevation exceeded a 3-fold increase and the patient showed symptoms related to hepatic function or if the elevation exceeded a 5-fold increase.
Bulgarian: В клиничното проучване лечението е преустановявано при 3-кратно повишение на трансаминазите и ако пациентът има симптоми, свързани с нарушена чернодробна функция, или ако повишението е над 5 пъти.
English: These tumour findings were either regarded as mouse-specific or attributable to metabolic liver adaptations in the particularly sensitive rat species and are of questionable human relevance.
Bulgarian: Тези туморни находки са счетени за специфични при мишките или дължащи се на метаболитно адаптиране на черния дроб при особено чувствителни миши видове, като значението ми за хората е под въпрос.
English: • medicines that affect the immune system, such as chemotherapy, immunosuppressants or other medicines to treat MS.
Bulgarian: лекарства, които повлияват имунната система, като химиотерапия, имуносупресори или други лекарства за лечение на МС.
English: These may be symptoms of liver problems.
Bulgarian: Това може да са симптоми на чернодробни проблеми.
English: The majority of elevations occurred within 6 months of starting treatment.
Bulgarian: Мнозинството от случаите на повишени трансаминази възникват в рамките на 6 месеца от започване на лечението.
English: Use of immunosuppressants within this period may lead to an additive effect on the immune system and therefore caution should be exercised for 3 to 4 weeks after the last dose.
Bulgarian: Употребата на имуносупресори през този период може да има адитивен ефект върху имунната система и поради тази причина е необходимо повишено внимание в продължение на 3 до 4 седмици след приема на последната доза.
English: Cases of herpes viral infection (including one case of reactivation of varicella zoster virus [VZV] infection leading to varicella zoster meningitis) have been reported in the siponimod development programme.
Bulgarian: Съобщават се случаи на херпес вирусна инфекция (включително един случай на реактивирана инфекция с варицела зостер вирус [VZV], довела до варицела зостер менингит) по време на програмата за разработване на сипонимод.
English: The efficacy of siponimod has been investigated in a phase III study evaluating once-daily doses of 2 mg in patients with SPMS.
Bulgarian: Ефикасността на сипонимод е изследвана в проучване фаза III, оценяващо доза 2 mg веднъж дневно при пациенти с ВПМС.
English: Vaccinations may be less effective if administered during siponimod treatment.
Bulgarian: Имунизациите могат да бъдат по-малко ефективни, ако се приложат по време на лечението със сипонимод.
English: • Summary of Product Characteristics;
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта;
English: Mayzent contains the active substance siponimod.
Bulgarian: Mayzent съдържа активното вещество сипонимод.
English: Prompt diagnostic evaluation should be performed in patients with symptoms and signs consistent with cryptococcal meningitis; appropriate treatment, if diagnosed, should be initiated.
Bulgarian: Трябва да се извърши бърза диагностична оценка на пациенти с признаци и симптоми, съответстващи на криптококов менингит; ако такъв се диагностицира, трябва да се започне подходящо лечение.
English: • Patients should call the doctor if a dose is missed during the first 6 days of treatment or for 4 or more consecutive days after initiating treatment with siponimod.
Bulgarian: Пациентите трябва да се свържат с лекаря, ако пропуснат доза през първите 6 дни от лечението или при 4, или повече последователни дни след започване на лечението със сипонимод.
English: The possibility of severe exacerbation of disease after stopping siponimod treatment should be considered.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за силно обостряне на заболяването след спиране на лечението със сипонимод.
English: Siponimod had no effect on male reproductive organs in rats and monkeys or on fertility parameters in rats.
Bulgarian: Сипонимод не оказва влияние върху мъжките репродуктивни органи при плъхове и маймуни и върху параметрите, свързани с фертилитета при плъхове
English: Your doctor will decide to stop treatment (see “If you stop taking Mayzent” in section 3).
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени да спре лечението (вижте „Ако сте спрели приема на Mayzent” в точка 3).
English: In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
Bulgarian: В проучвания на ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, сипонимод предизвиква ембриотоксични ефекти, без токсичност за майката.
English: The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated.
Bulgarian: Ефектът на сипонимод върху фертилитета при хора не е оценяван.
English: Patients with hypertension uncontrolled by medication were excluded from participation in clinical studies and special care is indicated if patients with uncontrolled hypertension are treated with siponimod.
Bulgarian: Пациентите с неконтролирана с лекарства хипертония са изключени от клиничните проучвания и се изисква специално внимание, ако пациенти с неконтролирана хипертония се лекуват със сипонимод.
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на всеки 10 души)
English: genotype.
Bulgarian: генотип.
English: At months 3 and 6 of treatment in the phase III clinical study in patients with SPMS, mean changes from baseline in FEV1 in the siponimod group were -0.1 L at each time point, with no change in the placebo group.
Bulgarian: На месеци 3 и 6 от лечението в клиничното проучване фаза III при пациенти с ВПМС, средните промени спрямо изходното ниво на FEV1 в групата на сипонимод са -0,1 l във всяка времева точка, при липса на промяна в групата на плацебо.
English: Heart rate and rhythm
Bulgarian: Сърдечна честота и ритъм
English: The study involved randomisation of 1,651 patients to either siponimod 2 mg (N=1,105) or placebo (N=546); 82% of patients treated with siponimod and 78% of placebo-treated patients completed the study.
Bulgarian: Проучването включва рандомизиране на 1 651 пациенти или на сипонимод 2 mg (N=1 105), или на плацебо (N=546); 82% от пациентите, лекувани със сипонимод и 78% от пациентите, лекувани с плацебо завършват проучването.
English: A decision on whether or not siponimod should be re-initiated after resolution needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
Bulgarian: След като заболяването вече не е налице, при вземане на решение дали да се поднови приема на сипонимод или не, трябва да се вземат предвид потенциалните ползи и рискове за отделния пациент.
English: Siponimod increased the placebo-corrected baseline-adjusted mean QTcF (ΔΔQTcF) by more than 5 ms, with a maximum mean effect of 7.8 ms (2 mg) and 7.2 ms (10 mg), respectively, at 3 h post-dose.
Bulgarian: Сипонимод повишава коригираната спрямо плацебо средна стойност на изходно ниво на QTcF (ΔΔQTcF) с повече от 5 ms, с максимален среден ефект от 7,8 ms (2 mg) и 7,2 ms (10 mg), съответно, 3 часа след приема на дозата.
English: The apparent elimination half-life of siponimod is approximately 30 hours.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот на сипонимод е приблизително 30 часа.
English: Before the start of treatment your blood will also be tested to check how well your liver is working.
Bulgarian: Преди започване на лечението ще Ви се направят и кръвни изследвания, за да се провери колко добре работи
English: The test identifies two variant alleles for CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) and CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Bulgarian: С изследването се установяват два вариантни алела за CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) и CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).