FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Hungarian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
English: Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM. Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Hungarian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
English: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Hungarian: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM.
English: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1
Hungarian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
English: This will help to protect against the disease.
Hungarian: Ez segíteni fogja a betegséggel szembeni védelmet.
English: The whole flock should be vaccinated at the same time.
Hungarian: A teljes állományt egyidejűleg kell vakcinázni.
English: Protection starts four weeks after vaccination.
Hungarian: A védelem négy héttel a vakcinázás után kezdődik.
English: The vaccine has no known side effects.
Hungarian: A vakcina nem jár ismert mellékhatásokkal.
English: The field study did not bring additional information.
Hungarian: A terepi vizsgálat nem szolgált újabb információval.
English: ‘Attenuated' means that the strain has first been weakened so that it does not cause disease.
Hungarian: Az „attenuált” azt jelenti, hogy a törzset előzőleg legyengítették, hogy ne okozzon betegséget.
English: The full EPAR for MS-H Vaccine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az MS-H Vakcinára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in March 2016
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2016.
English: Protection against damage to air sacs lasts for 40 weeks, but the duration of protection against abnormal shells forming is not known.
Hungarian: A légzsákok károsodásával szembeni védelem 40 hétig tart, de a rendellenes héjképződéssel szembeni védelem tartama ismeretlen.
English: The company presented data from laboratory studies and from one field trial.
Hungarian: A vállalat laboratóriumi vizsgálatok és egy terepi vizsgálat adatait nyújtotta be.
English: It should not be used in birds in lay or within five weeks of the start of the laying period.
Hungarian: Nem alkalmazható tojó állatoknál, illetve a tojásrakási időszak kezdetétől számított öt héten belül.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MS-H Vaccine.
Hungarian: Ez a dokumentum az MS-H Vakcinára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: MS-H Vaccine, like all vaccines, works by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Hungarian: Az MS-H Vakcina - mint minden vakcina - úgy fejti ki hatását, hogy „megtanítja” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
English: Any accidental splashing to the face and eyes should be thoroughly washed with water.
Hungarian: Véletlen arcra vagy szembe kerülés esetén az érintett területet vízzel alaposan le kell mosni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for MS-H vaccine on 14 June 2011.
Hungarian: 2011. június 14-én az Európai Bizottság az MS-H Vakcinára vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This bacterium causes infections in birds, generally in the lungs and the ‘air sacs', the specialised bags within the bird's body where air is stored during breathing.
Hungarian: Ez a baktérium madaraknál okoz fertőzéseket, általában a tüdőben és a „légzsákokban”, a madarak szervezetében a légzés során a levegő tárolására szolgáló speciális zsákokban.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that MS-H Vaccine's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy az MS-H Vakcina alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: Mycoplasma synoviae strain MS-H vaccine (live attenuated)
Hungarian: Mycoplasma synoviae törzs MS-H vakcina (élő, attenuált)
English: In the future, if the animals are exposed to Mycoplasma synoviae, the immune system will be able to respond more quickly.
Hungarian: Amikor az állatok később a Mycoplasma synoviae baktériumnak lesznek kitéve, az immunrendszerük gyorsabban tud majd reagálni.
English: MS-H Vaccine
Hungarian: MS-H Vakcina
English: When MS-H Vaccine is given to chickens the immune system recognises the weakened strain as ‘foreign' and makes defences against it.
Hungarian: Amikor a csirkéknek beadják az MS-H Vakcinát, az immunrendszer „idegenként” ismeri fel a legyengített törzset, és védekezik ellene.
English: Infection with Mycoplasma synoviae may result in difficulty breathing and is also associated with poor quality of the eggshell.
Hungarian: A Mycoplasma synoviae okozta fertőzés légzési nehézséget okozhat és együtt jár a tojáshéj minőségének romlásával is.
English: The laboratory studies showed that MS-H Vaccine reduces damage to the air sacs and reduces the number of eggs with shell abnormalities.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az MS-H Vakcina mérsékli a légzsákok károsodását és csökkenti a rendellenes héjú tojások számát.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use MS-H Vaccine.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az MS-H Vakcina alkalmazására vonatkozóan.
English: MS-H Vaccine is used in young chickens intended to produce eggs for broilers (for meat) and layers (for egg production) to reduce the damage to air sacs and reduce the number of eggs with abnormal shells.
Hungarian: Az MS-H Vakcinát a brojler (hústermelés céljára) és tojócsirke (tojástermelés céljára) tojás termelésére szánt fiatal csirkéknél alkalmazzák a légzsákok károsodásának, valamint a rendellenes héjú tojások számának csökkentésére.
English: MS-H Vaccine is available as eye drops and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: Az MS-H Vakcina szemcsepp formájában és csak receptre kapható.
English: MS-H Vaccine is a vaccine used in chickens from five weeks of age to protect them against Mycoplasma synoviae.
Hungarian: Az MS-H Vakcina egy vakcina, amelyet csirkéknél alkalmaznak öthetes kortól a Mycoplasma synoviae elleni védelemre.
English: The withdrawal period for MS-H vaccine for meat and eggs is zero days.
Hungarian: A húsra és tojásra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő az MS-H Vakcina esetében nulla nap.
English: The person administering the vaccine should wear protective equipment, consisting of gloves and safety glasses to avoid skin and eye injuries which may occur by manipulating the vaccine bottle which is frozen.
Hungarian: A fagyott vakcinás üveggel végzett munka során esetleg bekövetkező bőr- és szemsérülések elkerülése érdekében a vakcinát beadó személynek egy kesztyűből és biztonsági szemüvegből álló védőfelszerelést kell viselnie.
English: MS-H Vaccine contains a live, attenuated strain of Mycoplasma synoviae.
Hungarian: Az MS-H Vakcina a Mycoplasma synoviae egyik élő, attenuált törzsét tartalmazza.
English: Other information about MS-H Vaccine:
Hungarian: Az MS-H Vakcinával kapcsolatos egyéb információ
English: The laboratory studies included a challenge model of Mycoplasma synoviae infection as well as a study looking at the effect of vaccination on eggshell abnormalities.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok egyike a Mycoplasma synoviae okozta fertőzésre nézve ráfertőzéses modellt alkalmazott, a másik vizsgálat pedig a vakcina tojáshéj-rendellenességekre gyakorolt hatását tanulmányozta.
English: For more information about treatment with MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az MS-H Vakcinával történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: For practical information about using MS-H Vaccine, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának az MS-H Vakcina alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The field study looked at how vaccinated chickens fared when moved to flocks with a history of Mycoplasma synoviae infection.
Hungarian: A terepi vizsgálat azt tanulmányozta, hogy mi történt a vakcinázott csirkékkel, amikor Mycoplasma synoviae okozta fertőzésen már átesett állományokba helyezték át őket.
English: What benefits of MS-H Vaccine have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az MS-H Vakcina alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: MS-H Vaccine is given as one eye drop into one eye.
Hungarian: Az MS-H Vakcinát az egyik szembe juttatva, egyetlen csepp formájában alkalmazzák.
English: What are the risks associated with MS-H Vaccine?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az MS-H Vakcina alkalmazása?
English: How is MS-H Vaccine used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az MS-H Vakcinát?
English: What is MS-H Vaccine and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az MS-H Vakcina és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Why is MS-H Vaccine approved?
Hungarian: Miért engedélyezték az MS-H Vakcina forgalomba hozatalát?
English: How does MS-H Vaccine work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az MS-H Vakcina?
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. július 14-én hozott határozatot.
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/114)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/114)
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Hungarian: A módosított terméktájékoztató az „All documents” fül alatt érhető el.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. július 14.
English: Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Hungarian: A Denagard 45% (és kapcsolódó nevek, például Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g és Denagard vet 450 mg/g) Ausztriában, Belgiumban, a Cseh Köztársaságban, Finnországban, Görögországban, Hollandiában, Lengyelországban, Lettországban, Litvániában, Magyarországon, Németország, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Szlovákiában van forgalomban.
English: Denagard 45% is authorised in the EU via national procedures.
Hungarian: A Denagard 45% engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történt.
English: On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
Hungarian: 2017. április 12-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a Denagard 45% felülvizsgálatát.
English: Questions and answers on Denagard 45% and its associated names EMA/275123/2017
Hungarian: Kérdések és válaszok a Denagard 45% és kapcsolódó nevek kapcsán EMA/275123/2017
English: Questions and answers on Denagard 45% and its associated names
Hungarian: Kérdések és válaszok a Denagard 45% és kapcsolódó nevek kapcsán
English: Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Hungarian: A Denagard 45% az ivóvízben alkalmazandó granulátum formájában forgalmazott állatgyógyászati készítmény és termékgrammonként 450 mg tiamulin-hidrogén-fumarátot tartalmaz.
English: Why was Denagard 45% reviewed?
Hungarian: Miért végezték el a Denagard 45% felülvizsgálatát?
English: Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Hungarian: Németország megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak a gyógyszer alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Denagard 45%-ot forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Hungarian: A tiamulin a pleuromutilin osztályba tartozó félszintetikus antibiotikum és azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a bakteriális fehérjeszintézis.
English: Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Hungarian: A Denagard 45% sertéseknél a sertés dizentéria, kólitisz, ileitisz, enzootiás pneumónia és pleuropneumónia, házityúkoknál a krónikus légzőszervi betegség, pulykáknál pedig a fertőző szinuszitisz és légzsákgyulladás kezelésére javallott.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Denagard 45% és kapcsolódó nevek terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
English: On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Hungarian: Németország 2016. augusztus 24-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Denagard 45%-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó terméktájékoztató harmonizálását.
English: What is Denagard 45%?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Denagard 45%?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) a Denagard 45% és kapcsolódó nevek terméktájékoztatójának (állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás) harmonizálása szükséges.
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Hungarian: Ezenfelül az EB felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
English: The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Hungarian: Az átmeneti intézkedések megfelelőségét a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti eljárásban felülvizsgálják.
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a daklizumabra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Hungarian: Ezért 2017. június 9-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
English: While liver function monitoring continues to be an important measure to detect liver injury, and likely reduce the incidence of severe cases, it is unclear at this stage whether any alternative monitoring regimen would necessarily prevent further severe cases.
Hungarian: Bár a májfunkció-ellenőrzés továbbra is fontos intézkedés a májkárosodás felismerése érdekében és valószínűleg csökkenti a súlyos esetek gyakoriságát, a jelen stádiumban nem világos, hogy valamely alternatív ellenőrzési rend szükségszerűen megelőzné-e a további súlyos eseteket.
English: Therefore, monitoring of serum transaminases levels should continue to be performed at least monthly and more frequently as clinically indicated, further, bilirubin levels should also be tested.
Hungarian: Ezért folytatni kell a szérum transzaminázszint monitorozását legalább havonta, illetve gyakrabban, ha klinikailag indokolt, valamint vizsgálni kell a bilirubinszintet is.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Zinbryta-ra (daklizumab) vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
English: The PRAC took under consideration the alternative treatment options for the different stages or manifestations of RMS and that limiting access to daclizumab may deny some patients a treatment option for this disease.
Hungarian: A PRAC tekintetbe vette az alternatív kezelési lehetőségeket az RMS különböző stádiumai vagy manifesztációi számára, valamint azt, hogy a daklizumabhoz való hozzáférés korlátozása egyes betegek esetében a betegség kezelési lehetőségének megtagadását jelentené.
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Hungarian: A transzaminázszint emelkedésének küszöbét azon betegek esetében, akik nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban, és ezért a kezelés megkezdése nem javasolt, a normális felső határértékének kétszeresénél magasabb értékről a határérték kétszeresével megegyező vagy azt meghaladó értékre kell javítani.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Hungarian: A Zinbryta (daklizumab) egy központilag engedélyezett gyógyszer, amely felnőtt betegeknél a szklerózis multiplex relapszáló formáinak (RMS) kezelésére javallott.
English: Finally, physicians should consider discontinuing daclizumab treatment if an adequate therapeutic response has not been achieved.
Hungarian: Végül, a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a daklizumab kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el megfelelő terápiás választ.
English: In addition, consideration should be given to discontinue treatment if an adequate therapeutic response is not achieved.
Hungarian: Ezenfelül mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el terápiás választ.
English: Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab may induce relapses.
Hungarian: Továbbá a PRAC figyelembe vette, hogy a kezelés megszakítása azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége jól kontrollált daklizumabbal, relapszusokat válthat ki.
English: In view of this and while the magnitude and nature of the risk of liver injury is being further investigated, the PRAC considered that provisional measures are needed to limit the use of daclizumab.
Hungarian: Ennek fényében, illetve amíg a májkárosodás kockázatának mértékét és jellegét tovább tanulmányozzák, a PRAC úgy vélte, hogy átmeneti intézkedések szükségesek a daklizumab alkalmazásának korlátozására.
English: Caution should also be used when medicinal products of known hepatotoxic potential are used concomitantly.
Hungarian: Óvatosság indokolt akkor is, ha ismerten hepatotoxikus hatású gyógyszereket alkalmaznak egyidejűleg.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should be promptly referred to a hepatologist.
Hungarian: A májkárosodásra utaló jeleket és tüneteket mutató betegeket haladéktalanul hepatológushoz kell utalni.
English: Cases of serious liver injury occurred at any time point between early after treatment initiation to several month after discontinuation and no window of susceptibility to could be defined from cases observed in clinical trials.
Hungarian: A súlyos májkárosodás esetei bármikor, a kezelés megkezdése után korán vagy akár a leállítás után több hónappal is előfordultak, és a klinikai vizsgálatokban megfigyelt esetek alapján nem lehetett meghatározni érzékenységi ablakot.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy véli, hogy a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok megegyezés szerinti, átmeneti módosításai mellett.
English: Since the initial marketing authorisation further serious cases of liver injury have been reported, including a fatal case despite an attempted liver transplant.
Hungarian: Az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta további esetekben számoltak be súlyos májkárosodásról, beleértve egy, a megkísérelt májátültetés ellenére halálos kimenetelű esetet.
English: • The PRAC noted that a fatal case of fulminant liver failure occurred despite adherence to the terms of the marketing authorisation and the risk minimisation measures recommended, including the liver function monitoring.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esete fordult elő a forgalombahozatali engedély feltételeinek és a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések (beleértve a májfunkció-ellenőrzést) betartása ellenére.
English: This was also noted in serious cases that occurred since the marketing authorisation, including the fatal case, therefore while the role of concomitant hepatotoxic medication is not fully elucidated, concomitant use with daclizumab should be cautious.
Hungarian: Ezt feljegyezték a forgalombahozatali engedély kiadása óta előfordult, súlyos eseteknél is, beleértve a halálos kimenetelű esetet, ezért bár a hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazásának szerepe nem teljesen tisztázott, daklizumabbal való egyidejű szedésük esetén körültekintően kell eljárni.