FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prežívanie bez progresie sa štatisticky významne zlepšilo u pacientov užívajúcich Cyramzu a FOLFIRI v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo a FOLFIRI (HR 0,793; 95 % CI: 0,697 až 0,903; p =
Lithuanian: Išgyvenamumas ligai neprogresuojant buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis pacientų, vartojusių Cyramza kartu su FOLFIRI, palyginti su tais, kurie vartojo placebą kartu su FOLFIRI (SR 0,793; 95 % PI: 0,697-0,903; p = 0,0005).
Slovak: - zápal sliznice ústnej dutiny (stomatitída): ak sa Cyramza podáva v kombinácii s chemoterapiou, môže zvyšovať riziko vzniku zápalu v ústach.
Lithuanian: Cyramza, vartojamas kartu su chemoterapija, gali didinti burnos uždegimo atsiradimo riziką.
Slovak: %), trombocytopénia (4,2
Lithuanian: neutropenija (12,5 %), trombocitopenija (4,2 %), viduriavimas (2,3 %) ir stomatitas (2,3 %).
Slovak: Druhé zníženie dávky (na 5 mg/kg každé 2
Lithuanian: Antrą kartą dozę sumažinti 10 mg/m2
Slovak: U pacientov užívajúcich ramucirumab v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo s chemoterapiou bol hlásený zvýšený výskyt stomatitídy.
Lithuanian: Stomatitas Buvo pranešta, kad ramucirumabu kartu su chemoterapija gydytiems pacientams, palyginti su pacientais, kurie vartojo placebą kartu su chemoterapija, buvo dažnesnių stomatito atvejų. Jeigu pasireiškia stomatitas, reikia nedelsiant pradėti simptominį gydymą.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby Liečba ramucirumabom má byť trvalo ukončená v prípade:
Lithuanian: Cyramza gydymas bus laikinai pertrauktas, jeigu Jums:
Slovak: Keď sa u opíc použil model incízie v rozsahu celej hrúbky kože, jednorazová dávka ramucirumabu nespôsobovala poruchu hojenia rán.
Lithuanian: Vienkartinė ramucirumabo dozė nesutrikdė beždžionių žaizdų gijimo pjūvio per visus sluoksnius modeliuose.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Lithuanian: Prancūzija Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą,
Slovak: Cyramza nemá žiadny, alebo má len zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: Cyramza gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: U pacientov so závažnými alebo zle sa hojacimi ranami nebol účinok ramucirumabu vyhodnocovaný.
Lithuanian: Ramucirumabo įtaka pacientams, turintiems sunkių negyjančių žaizdų, neįvertinta.
Slovak: 2 injekčné liekovky
Lithuanian: 2 flakonai
Slovak: Farmakokinetika docetaxelu pri súbežnom podaní s ramucirumabom nebola ovplyvnená.
Lithuanian: Kartu su ramucirumabu vartojamo docetakselio farmakokinetinės savybės nepakito.
Slovak: Ffľaša +3 odmerné lyžice (1g,150mg, 100mg)
Lithuanian: 1 butelis+3 matavimo šaukšteliai (1g,150mg, 100mg)
Slovak: EU/1/06/379/001
Lithuanian: EU/1/06/379/001 Cystadane geriamieji milteliai Gerti butelis (HDPE)
Slovak: EU číslo
Lithuanian: ES Numurs
Slovak: Deti a dospelí
Lithuanian: Vaikai ir suaugusieji
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovak: Váš lekár môže prispôsobiť dávku na základe výsledkov vašich laboratórnych testov.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pritaikyti dozę atsižvelgdamas į jūsų laboratorinių tyrimų rezultatus.
Slovak: Plán riadenia rizík(RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Slovak: Po prvom otvorení fľaše sa liek musí spotrebovať do 3 mesiacov.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo, vaistą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
Slovak: Čo je Cystadane a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Cystadane ir kam jis vartojamas
Slovak: Veľmi časté:zvýšená hladina metionínu v krvi*
Lithuanian: Labai dažni: padidėjusi metionino koncentracija kraujyje*
Slovak: Neboli vykonané žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų neatlikta.
Slovak: Avšak Cystadane sa má užívať počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Lithuanian: Tačiau Cystadane nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovak: • vezmite správnu odmernú lyžicu:
Lithuanian: • paimkite tinkamą matavimo šaukštelį:
Slovak: Neprerušte liečbu bez konzultácie so svojím lekárom.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Slovak: Metionín je prítomný v bielkovinách bežnej stravy (napr. mäso, ryby, mlieko, syr, vajcia).
Lithuanian: Metionino yra įprastuose maistiniuose baltymuose (pvz., mėsoje, žuvyje, piene, sūryje, kiaušiniuose).
Slovak: Menej časté:anorexia
Lithuanian: Nedažni: anoreksija
Slovak: V niekoľkých prípadoch súviseli zvýšené hladiny metionínu v plazme s edémom mozgu (pozri časti 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Keliais atvejais padidėjusi metionino koncentracija plazmoje buvo susijusi su smegenų edema (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné dôkladne sledovať hladiny metionínu.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti tokių pacientų metionino koncentraciją.
Slovak: Osobitnéskupiny pacientov
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientai
Slovak: Iné lieky a Cystadane
Lithuanian: Kiti vaistai ir Cystadane
Slovak: • cystationín beta-syntázy (CBS),
Lithuanian: • cistationino beta sintazės (CBS),
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Lithuanian: Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.
Slovak: Neotvorené fľaše: 3 roky Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas: 3 metai Po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
Slovak: 5,10-metylén-tetrahydrofolát reduktázy (MTHFR),
Lithuanian: • 5,10-metileno tetrahidrofolato reduktazės (MTHFR),
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas.
Slovak: Jaba Recordati S.A.
Lithuanian: Portugal Jaba Recordati S.A.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liek môže užívať počas tehotenstva a dojčenia.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite šio vaisto vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią gydymo metu pranešta dažniausiai, yra padidėjęs metionino kiekis kraujyje.
Slovak: Odporúča sa zmerať hladinu metionínu v plazme na začiatku liečby a potom približne raz ročne alebo razza pol roka.
Lithuanian: Rekomenduojama matuoti metionino koncentraciją plazmoje pradedant gydymą ir maždaug kartą arba du kartus per metus po to.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:Iné produkty výživového traktu a metabolizmu, ATC kód: A16A A06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, ATC kodas - A16A A06.
Slovak: Dostupné klinické údaje nedovoľujú korekciu dávkovania a klinickej účinnosti.
Lithuanian: Esami klinikiniai duomenys nesuteikia pagrindo sieti dozavimą ir klinikinį veiksmingumą.
Slovak: Neexistujú dôkazy o vývoji tolerancie.
Lithuanian: Duomenų, kad atsiranda toleravimas, nėra.
Slovak: Po ukončení liečby sa pozorovalo plné uzdravenie (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Nutraukus gydymą buvo pastebėtas visiškas pasveikimas (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Pri pomalej eliminačnej rýchlosti (priemerný eliminačný polčas = 14 hod, priemerný celkový telový klírens, CL/F =
Lithuanian: Kai eliminacija lėta (vidutinis pusperiodis = 14 h, vidutinis bendras pašalinimas iš organizmo, CL/F,
Slovak: Ak dôjde k mimoriadnemu zvýšeniu metionínu nad prvú bezpečnostnú hranicu 700 µmol/l, pacienta je nutné častejšie monitorovať a skontrolovať dodržiavanie diéty.
Lithuanian: Metionino koncentracijai stipriai pakilus virš pirmosios 700 µmol/l saugumo slenkstinės vertės, pacientą reikia stebėti dažniau ir patikrinti, ar jis tinkamai maitinasi.
Slovak: Farmakokinetické údaje od pacientov s homocystinúriou dlhodobo užívajúcich betaín sú veľmi podobné údajom od zdravých dobrovoľníkov.
Lithuanian: Ilgą laiką bevandenio betaino vartojusių homocistinurija sergančių pacientų farmakokinetinių tyrimų duomenys yra labai panašūs į duomenis, gautus tiriant sveikus savanorius.
Slovak: Následkom toho majú hladiny homocysteínu u týchto pacientov v plazme poklesnúť na 20-30% hodnoty hladiny pred liečbou.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams homocisteino koncentracija plazmoje turi sumažėti iki 20-30%, palyginti su koncentracija prieš pradedant vartoti.
Slovak: Absolútna biodostupnosť bezvodného betaínu nebola stanovená.
Lithuanian: Absoliutus bevandenio betaino biologinis prieinamumas nenustatytas.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúci vedľajší účinok, ktorý môžepostihovať viac ako 1 z 10 osôb (frekvencia výskytu veľmi častá) je zvýšená hladina metionínu v krvi.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis vartojant Cystadane, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10 (labai dažnas), yra padidėjęs metionino kiekis kraujyje.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Recordati Rare Diseases Immeuble"Le Wilson"
Lithuanian: Gamintojas Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení:3 mesiace.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.
Slovak: • z fľaše odoberte potrebný počet naplnených lyžíc
Lithuanian: • pasemkite iš butelio reikiamą šaukštų miltelių skaičių.
Slovak: Miera tohto účinku závisela od absolútneho stupňa hyperhomocyteinémie, ktorý je vyšší pri závažnej hyperhomocysteinémii.
Lithuanian: Šio poveikio aprėptis priklausė nuo absoliutaus hiperhomocisteinemijos laipsnio, kuris sunkios hiperhomocisteinemijos atveju buvo aukštesnis.
Slovak: Menej časté:edém mozgu*
Lithuanian: Nedažni: smegenų edema*
Slovak: V pozorovacích štúdiách bolo lekárom vedúcim liečbu hlásené klinické zlepšenie (kardiovaskulárne a súvisiace s vývojom nervového systému) u 75% pacientov užívajúcich bezvodný betaín.
Lithuanian: Stebimųjų tyrimų metu klinikinį pagerėjimą (širdies ir kraujagyslių bei nervų sistemos vystymasis) gydantis gydytojas nustatė maždaug 75% bevandenį betainą vartojusių pacientų.
Slovak: V takom prípade bude váš lekár monitorovať hladiny Cystadane vo vašom tele a môže tiež skontrolovať vašu výživu.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas stebės metionino koncentraciją jūsų organizme ir gali peržiūrėti jūsų dietą.
Slovak: • metabolizmu kofaktoru kobalamínu (kbl).
Lithuanian: • kobalamino kofaktoriaus metabolizmo (cbl).
Slovak: Pre špecifické odporúčania pozri časť4.4.
Lithuanian: Konkrečias rekomendacijas žr. 4.4 skyriuje.
Slovak: 84 ml/hod/kg) je obličkový klírens nepatrný (5% celkového telového klírens), za predpokladu 100% biodostupnosti.
Lithuanian: = 84 ml/h/kg), pašalinimas per inkstus nežymus (5% bendro pašalinimo iš organizmo), jei tariamas biologinis prieinamumas - 100%.
Slovak: Budete preto pravidelne podstupovať krvné testy, aby sa určila správna denná dávka.
Lithuanian: Todėl teisingai paros dozei nustatyti jums reikės atlikti įprastinius kraujo tyrimus.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neboli s bezvodným betaínom vykonané.
Lithuanian: Ilgalaikių kancerogeninio poveikio ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su bevandeniu betainu neatlikta.
Slovak: Dávka však musí byť individuálne titrovaná podľa hladín homocysteínu a metionínu v plazme.
Lithuanian: Tačiau dozę reikia individualiai titruoti atsižvelgiant į homocisteino ir metionino koncentraciją plazmoje.
Slovak: Účelom liečby je udržať hladiny celkového homocysteínu v plazme pod 15 µM alebo tak nízko, ako je to možné.
Lithuanian: Gydymo tikslas - išlaikyti mažesnę kaip 15 µM arba kaip galima mažesnę bendrą homocisteino koncentraciją plazmoje.
Slovak: U pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov je zvyčajný efektívny dávkovací režim 100 mg/kg/deň podaný v 2 dávkach denne; zvyšovanie frekvencie podania nad dvakrát denne a/alebo zvyšovanie dávky nad 150 mg/kg/deň nezlepšuje účinok znižovať hladinu homocysteínu.
Lithuanian: Mažesniems kaip 10 metų vaikams įprastas veiksmingas dozavimo režimas - 100 mg/kg per parą, kasdien vartojant po 2 dozes; dažnio didinimas iki daugiau kaip dviejų kartų per parą ir (arba) daugiau kaip 150 mg/kg per parą homocisteino koncentraciją mažinančio poveikio nesustiprina.
Slovak: Liečba Cystadane musí byť vedená lekárom skúseným v oblasti starostlivosti o pacientov s homocystinúriou.
Lithuanian: Cystadane vartojimą turi prižiūrėti gydytojas, turintis homocistinurija sergančių pacientų gydymo patirties.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsamios informacijos apie šį vaistinį produktą pateikiama Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Slovak: Premieňa sa na homocysteín, ktorý sa následne počas trávenia spravidla mení na cysteín.
Lithuanian: Metioninas virsta homocisteinu, kuris virškinant paprastai virsta cisteinu.
Slovak: Monitorovanie hladín homocysteínu dokázalo, že začiatok účinku bezvodného betaínu nastal do niekoľkých dní, a že sa odpoveď v ustálenej hladine dosiahla do jedného mesiaca.
Lithuanian: Stebint homocisteino koncentraciją plazmoje, nustatyta, kad bevandenis betainas pradėjo veikti per kelias dienas ir kad pastovi koncentracija buvo pasiekta per vieną mėnesį.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a tri odmerné lyžice.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas ir trys matavimo šaukštai.
Slovak: Bezvodný betaín sa distribuoval do relatívne veľkého objemu (V/F =
Lithuanian: Bevandenis betainas greitai pasiskirstė santykinai dideliame tūryje (V/F = 1,3 l/kg).
Slovak: Monitorovanie hladín betaínu v plazme nepomôže definovať účinnosť liečby, keďže tieto koncentrácie priamo nezodpovedajú jeho prítoku cez dráhu cytozolickej betaín-homocysteín-metyltransferázy.
Lithuanian: Betaino koncentracijų plazmoje stebėjimas nepadeda apibrėžti gydymo veiksmingumo, nes šios koncentracijos tiesiogiai neatitinka srauto intensyvumo citozoliniame betaino homocisteino metilo transferazės kelyje.
Slovak: To dokazuje, že sú rozdiely v kinetike betaínu spôsobené pravdepodobne stratou beatínu v prípade neliečenej homocystinúrie a sú významné len pre začiatočnú liečbu.
Lithuanian: Tai rodo, kad bevandenio betaino kinetikos skirtumai tikriausiai atsiranda dėl bevandenio betaino suirimo negydytos homocistinurijos atveju ir yra reikšmingi tik gydymo pradžioje.
Slovak: Biotransformácia Bezvodný betaín je donorom metylovej skupiny.
Lithuanian: Biotransformacija Bevandenis betainas yra metilo grupės donoras.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM BALENÍ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Slovak: Absorpcia bola u zdravých dospelých dobrovoľníkov (vo veku od 21 do 49 rokov) po podaní jednej perorálnej dávky bezvodného betaínu
Lithuanian: Sveikiems suaugusiesiems savanoriams (nuo 21 iki 49 metų) po vienos geriamosios bevandenio betaino dozės (50 mg/kg)
Slovak: Požiadavky na predloženieperiodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir bet kokie vėlesni atnaujinimai, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciáchRMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Skúsenosti s liečbou bezvodnýmbetaínom u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou alebo u pacientov s nealkoholickou steatózou pečene nedokázali potrebu upraviť dávkovací režim Cystadane.
Lithuanian: Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu arba nealkoholine kepenų steatoze, gydymo bevandeniu betainu patirtis parodė, kad Cystadane dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Odporúčaná dávka u detí a dospelých je 100 mg/kg/deň rozdelených na 2 dávky denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir suaugusiems - 100 mg/kg/per parą, padalyta į 2 dozes per parą.
Slovak: 0,9 ± 0,2 mmolov).
Lithuanian: ir Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Slovak: - Ak sa po obnovení liečby symptómy edému mozgu opäť objavia, terapia bezvodným betaínom musí byť definitívne ukončená.
Lithuanian: - Jei pakartotinai pradėjus vartoti smegenų edemos simptomai kartojasi, bevandenio betaino vartojimą reikia nutraukti neribotam laikui.
Slovak: Väčšina týchto pacientov užívala tiež iné lieky, ako sú vitamín B6 (pyridoxín), vitamín B12 (kobalamín) a folát s rôznymi biochemickými odpoveďami.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų taip pat buvo taikomas kitas gydymas, pvz., vitaminu B6 (piridoksinas), vitaminu B12 (kobalaminas) ir folatais, kurio biocheminis atsakas buvo įvairus.
Slovak: Pri vysokých dávkach sa u potkanov pozoroval tlmivý účinok na CNS a dráždenie gastrointestinálneho traktu.
Lithuanian: Duodant dideles dozes žiurkėms, pastebėtas CNS slopinantis poveikis ir virškinimo trakto dirginimas.
Slovak: Reg. č.: EU/1/06/379/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/379/001
Slovak: Ako vyzerá Cystadane a obsah balenia
Lithuanian: Cystadane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Ak užívate zmesi aminokyselín alebo lieky ako vigabatrin alebo analógy GABA (lieky na liečbu epilepsie), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže tieto môžu ovplyvňovať vašu liečbou Cystadane.
Lithuanian: Jeigu vartojate aminorūgščių mišinį ar vaistus, kaip antai vigabatriną ar Gaba analogus (epilepsijai gydyti vartojami vaistai), pasakykite gydytojui, nes jie gali sąveikauti su jūsų vartojamu Cystadane.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov je pri predpisovaní Cystadane dojčiacim ženám potrebná opatrnosť.
Lithuanian: Dėl duomenų trūkumo žindančioms motinoms Cystadane skiriamas atsargiai.
Slovak: Odporúča sa odobrať z fľaše kopcovito naplnenú odmernú lyžicu a v oblasti mierky prejsť rovným povrchom predmetu, napr. ostrím noža.
Lithuanian: Rekomenduojama iš buteliuko pasemti kupiną matavimo šaukštelį ir lygiu paviršiumi, pvz.
Slovak: Ak ste liečený Cystadane a zmesou aminokyselín a ak musíte súbežne užiť iné lieky, počkajte 30 minút medzi jednotlivými požitiami (pozri časť „Iné lieky a Cystadane").
Lithuanian: Jeigu vartojate Cystadane ir aminorūgščių mišinį ir tuo pat metu turite vartoti kitus vaistus, tarp skirtingų preparatų vartojimo darykite 30 minučių pertrauką (žr.
Slovak: 180 g perorálneho prášku.
Lithuanian: 180 g geriamųjų miltelių.
Slovak: Cystadane musíte užiť perorálne (ústami).
Lithuanian: Cystadane reikia gerti (per burną).
Slovak: Podľa in vitro údajov môže bezvodný betaín interagovať so zmesami aminokyselín a liekmi obsahujúcimi vigabatrin a analógy GABA.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, bevandenis betainas gali sąveikauti su aminorūgščių mišiniais ir vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra vigabatrino ir GABA analogų.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Štandardná skupina testov genotoxicity nevykázala žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: Naudojant standartinį genotoksinio poveikio testų rinkinį, specifinio nepageidaujamo poveikio nepastebėta.
Slovak: • prášok v lyžici je množstvo považované za jednu naplnenú lyžicu
Lithuanian: • šaukštelyje likę milteliai sudaro vieną pilną šaukštelį;
Slovak: Podporná liečba homocystinúrie zahŕňajúcej nedostatky alebo poruchy:
Lithuanian: Papildomas homocistinurijos su toliau nurodytais trūkumais ar defektais gydymas:
Slovak: Celkové uzdravenie sa pozorovalo po prerušení liečby: - Koncentrácie metionínu v plazme sa majú udržiavať pod 1 000 µmolov.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą, pastebėtas visiškas pasveikimas: - Reikia palaikyti mažesnę kaip 1 000 µM metionino koncentraciją plazmoje.
Slovak: Menej časté:vzrušenie, podráždenosť
Lithuanian: Nedažni: jaudinimasis, dirglumas
Slovak: Iné menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) môžu zahŕňať zníženú chuť do jedla (anorexia), vzrušenie, precitlivenosť, vypadávanie vlasov, žihľavku, abnormálny telesný pach, neschopnosť udržať moč (urinárna inkontinencia).
Lithuanian: Kiti nedažni šalutinio poveikio atvejai (pasireiškiantys ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra sumažėjęs apetitas (anoreksija), sujaudinimas, dirglumas, plaukų slinkimas, dilgėlinė, nenormalus odos kvapas, šlapimo nelaikymas.
Slovak: Nie je známe, či sa bezvodný betaín vylučuje do ľudského materského mlieka (aj keď jeho metabolický prekurzor, cholín, sa v materskom mlieku vyskytuje vo vysokých hladinách).
Lithuanian: Ar bevandenis betainas patenka į motinos pieną, nežinoma (nors motinos piene aptinkamos didelės jo metabolinio pirmtako cholino koncentracijos).
Slovak: 180 g perorálneho prášku a tri odmerné lyžice.
Lithuanian: 180 g geriamųjų miltelių ir trys matavimo šaukštai.
Slovak: Pred prerušením liečby kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Prieš nutraukdami vaisto vartojimą kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Slovak: • prejdite hladkou stranou noža po povrchu lyžice
Lithuanian: • bukąja peilio ašmenų puse perbraukite šaukštelio viršų;
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií *Menej časté prípady závažného edému mozgu a hypermetioninémie boli hlásené od 2 týždňov do 6 mesiacov po začatí liečby bezvodným betaínomu pacientov s nedostatkom CBS, s celkovým uzdravením po prerušení liečby.
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas * Pacientams, turintiems CBS trūkumą,, praėjus nuo 2 savaičių iki 6 mėnesių nuo bevandenio betaino vartojimo pradžios; nustatyta nedažnų sunkios smegenų edemos ir hipermetioninemijos atvejų, kurie visiškai išnyko nutraukus gydymą.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju ihneď ako si spomeniete a pokračujte s ďalšou dávkou podľa plánu.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminėte, ir tolesnę vaisto dozę vartokite kaip nurodyta.
Slovak: Gatrointestinálne poruchy ako hnačka, nutkanie na vracanie, vracanie, žalúdočné ťažkosti a zápal jazyka sa môžu objaviť menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Lithuanian: Virškinimo sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje ir liežuvio uždegimas vystosi nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100).
Slovak: Ak náhodou užijete viac Cystadane ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jeigu netyčia suvartojote didesnę Cystadane dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
Slovak: Bezvodný betaín znižoval hladiny homocysteínu v plazme pri troch typoch homocystinúrie, t.j.nedostatok CBS; nedostatok MTHFR a porucha kbl.
Lithuanian: Nustatyta, kad bevandenis betainas mažina homocisteino koncentraciją plazmoje esant trijų tipų homocistinurijai: CBS trūkumui, MTHFR trūkumui ir cbl metabolizmo defektui.
Slovak: Za účelom minimalizácie rizika potenciálnych liekových interakcií sa odporúča počkať 30 minút medzi požitím bezvodného betaínu a zmesí aminokyselín a/alebo liekov obsahujúcich vigabatrin a analógy GABA (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Galimos vaistų sąveikos tikimybei sumažinti patartina tarp bevandenio betaino bei aminorūgščių mišinių ir (arba) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra vigabatrino ir GABA analogų, vartojimo daryti 30 minučių pertrauką (žr.