FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un estudio de carcinogénesis durante dos años en ratas (que corresponde a un tratamiento de por vida para estos animales) se encontraron neoplasias neuroendocrinas.
Dutch: In een twee jaar durende carcinogeniteitsstudie bij ratten, werden neuroendocriene neoplasmata gevonden.
Spanish: Grecia Hungría Irlanda Italia
Dutch: Frankrijk Griekenland Groot-Brittanië Hongarije Ierland
Spanish: - Niños (menores de 18 años), no se recomienda la utilización de estas inyecciones en niños.
Dutch: Deze injecties worden niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.
Spanish: Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo.
Dutch: Voor langdurige behandeling en ter voorkoming van recidieven van refluxoesofagitis.
Spanish: • Tratamiento de síntomas asociados a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ardor de estómago, regurgitación ácida, dolor al tragar) causada por el reflujo del ácido desde el estómago.
Dutch: - De behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het slikken) die samengaan met een slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het terugvloeien van maagzuur uit de maag.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los benzimidazoles sustituidos, al aceite de soja o a cualquiera de los otros excipientes.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, gesubstitueerde benzimidazolen, sojaolie of voor één van de andere hulpstoffen.
Spanish: - Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida): ampollas en la piel y un rápido deterioro de las condiciones generales, erosión (incluyendo ligero sangrado) de ojos, nariz, boca/labios o genitales (Síndrome de Stevens Johnson, síndrome de Lyell), y sensibilidad a la luz.
Dutch: Ernstige huidaandoeningen (frequentie niet bekend): blaarvorming van de huid en snelle achteruitgang van uw algemene gezondheidstoestand, erosies (inclusief lichte bloedingen) van de ogen, neus, mond/lippen of geslachtsorganen (Stevens-Johnson-syndroom, Lyell-syndroom, Erythema multiforme) en overgevoeligheid voor licht.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. in wezen "natriumvrij".
Spanish: Suecia Reino Unido
Dutch: Tsjechië Zweden
Spanish: Como pantoprazol se une en una zona distal a la enzima a nivel del receptor celular, puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación por otras sustancias (acetilcolina, histamina y gastrina).
Dutch: Aangezien pantoprazol distaal van het receptorniveau bindt, kan het de maagzuursecretie inhiberen onafhankelijk van de soort stimulus door andere stoffen (acetylcholine, histamine, gastrine).
Spanish: En presencia de cualquier síntoma de alarma (Ej. pérdida de peso significativo no intencionado, vómitos recurrentes, disfagia, hematemesis, anemia o melenas) y cuando se sospeche o se evidencie úlcera gástrica debe excluirse su malignidad ya que el tratamiento con pantoprazol podría aliviar los síntomas y retrasar su diagnóstico.
Dutch: Bij aanwezigheid van elk alarmsymptoom (bv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, hematemesis, bloedarmoede of melaena) en wanneer een maagulcus wordt vermoed of aanwezig is, moet maligniteit worden uitgesloten, daar behandeling met pantoprazol de symptomen hiervan kan maskeren en de diagnose kan vertragen.
Spanish: - Otras afecciones graves (frecuencia no conocida): coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (daño grave de las células del hígado, ictericia), o fiebre, sarpullido, aumento del tamaño de los riñones a veces con dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones)
Dutch: Andere ernstige aandoeningen (frequentie niet bekend): gelige verkleuring van de huid of van het oogwit (ernstige schade aan de levercellen, geelzucht) of koorts, huiduitslag en vergrote nieren, soms met pijn bij het plassen en lage rugpijn (ernstige nierontsteking).
Spanish: Grupos especiales de pacientes: - Si padece problemas de riñón, o problemas moderados o graves de hígado, no deberá tomar
Dutch: Speciale patiëntgroepen: - Indien u nierproblemen heeft, matige of ernstige leverproblemen, mag u Protium niet innemen voor de eradicatie van Heliobacter pylori.
Spanish: - Muy raras (afecta a menos de 1 paciente de cada 10.000) desorientación - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Alucinación, confusión (especialmente en pacientes con historial de estos síntomas), disminución de los niveles de sodio en la sangre.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen), verlaagde natriumwaarden in het bloed.
Spanish: Para el tratamiento a largo plazo del Síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las cuales se produce un aumento de la secreción ácida del estómago:
Dutch: Voor de langdurige behandeling van het Zollinger-Ellison-syndroom en van andere aandoeningen waarbij te veel maagzuur wordt geproduceerd:
Spanish: Luxemburgo Países bajos Noruega Polonia
Dutch: Luxemburg Nederland Noorwegen Oostenrijk Polen
Spanish: Polvo para solución inyectable
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie.
Spanish: Aunque para pacientes con cirrosis hepática (clases A y B según Child) los valores de vida media aumentaron hasta 7-9 h y los valores AUC aumentaron en un factor de 5 - 7, la concentración máxima en suero solamente se incrementó ligeramente, en un factor de 1,5 comparado con sujetos sanos.
Dutch: Hoewel bij patiënten met levercirrose (klasse A en B volgens Child) de halfwaardetijden tot 7-9 uur toenamen en de AUC-waarden met een factor 5-7 stegen, nam de maximale serumconcentratie slechts licht toe met een factor 1,5 ten opzichte van gezonde individuen.
Spanish: Republica Checa Dinamarca Finlandia Francia
Dutch: Denemarken Duitsland Finland
Spanish: Adultos y adolescentes a partir de 12 años - Esofagitis por reflujo.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder - refluxoesofagitis
Spanish: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Pantozol, Zurcale
Dutch: Pantoloc 40 mg-Filmtabletten, Zurcal 40 mg-Filmtabletten Controloc 40
Spanish: 112 comprimidos gastrorresistentes
Dutch: 112 maagsapresistente tabletten
Spanish: Tamaños de envase de 1 vial y 5(5x1) viales con polvo para solución inyectable.
Dutch: Verpakkingen van 1 injectieflacon, 5 (5x1) injectieflacons met poeder voor oplossing voor injectie.
Spanish: Luxemburgo Países bajos Noruega
Dutch: Litouwen Luxemburg Nederland
Spanish: Adultos: - Infección de una bacteria llamada Helicobacter pylori en pacientes con úlcera de estómago y/o duodeno en combinación con dos antibióticos (tratamiento de erradicación).
Dutch: - Een infectie met een bacterie, Helicobacter pylori genaamd, bij patiënten met zweren in de twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica (uitroeiingsbehandeling).
Spanish: Prevención de úlceras gastroduodenales inducidas por fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) no selectivos, en pacientes de riesgo que necesitan tratamiento continuado con AINEs.
Dutch: Preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd zijn door niet-selectieve niet-steroïdale antiinflammatoire middelen (NSAID's) bij risicopatiënten bij wie continue behandeling met NSAID's nodig is.
Spanish: 7 comprimidos gastrorresistentes
Dutch: 7 maagsapresistente tabletten
Spanish: CÓMO USAR PROTIUM
Dutch: HOE WORDT PROTIUM GEBRUIKT
Spanish: Lactancia
Dutch: Pruritis
Spanish: Consulte a su médico si usted está tomando algún medicamento que contenga atazanavir (para el tratamiento por infección de VIH) al mismo tiempo que pantoprazol.
Dutch: - Indien u tegelijk met pantoprazol een geneesmiddel gebruikt dat atazanavir bevat (voor de behandeling van een HIV-infectie).
Spanish: Pantoprazol se absorbe rápidamente, obteniéndose concentraciones elevadas en plasma incluso después de una única dosis oral de 40 mg. Se consiguen unas concentraciones séricas máximas entre 2-3 g/ml en una media de aproximadamente 2,5 horas después de la administración, y estos valores permanecen constantes tras la administración múltiple.
Dutch: Gemiddeld wordt de maximale serumconcentratie van ongeveer 2-3 g/ml gemiddeld 2,5 uur na toediening bereikt, en deze waarden blijven constant na meervoudige toediening.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatss toornissen
Spanish: Sarpullido/ex antema / erupción; prurito.
Dutch: Rash/exantheem/ erupties; Pruritis
Spanish: Carbonato de sodio, anhidro Manitol (E421) Crospovidona
Dutch: Kern: watervrij natriumcarbonaat mannitol (E421) crospovidon povidon K90 calciumstearaat
Spanish: • Tratamiento a largo plazo y prevención de las recaídas de la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago acompañada de regurgitación ácida del estómago).
Dutch: - Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de slokdarm, die samengaat met het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat refluxoesofagitis terugkomt.
Spanish: Infecciones gastrointestinales provocadas por bacterias Se podría esperar que pantoprazol, como todos los inhibidores de la bomba de protones (IBPs), elevase los niveles de las bacterias normalmente presentes en las zonas superiores del tracto gastrointestinal.
Dutch: Pantoprazol kan naar verwachting, zoals alle protonpompinhibitoren (PPIs), de tellingen van bacteriën die normaal gesproken aanwezig zijn in het bovenste deel van het gastro-intestinale stelsel verhogen.
Spanish: Tinta de impresión: goma laca,óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172), lecitina de soja, dióxido de titanio (E171) y antifoam DC 1510 (emulsión de dimeticona).
Dutch: Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), sojalecithine, titaniumdioxide (E171) en antifoam DC 1510 (dimeticon emulsie).
Spanish: Para el tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno:
Dutch: Voor de behandeling van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm:
Spanish: Comunique a su médico si alguna vez ha tenido problemas en el hígado.
Dutch: Indien u ooit problemen met uw lever heeft gehad, moet u dat aan uw arts vertellen.
Spanish: 24 comprimidos gastrorresistentes
Dutch: 24 maagsapresistente tabletten
Spanish: 56 comprimidos gastrorresistentes
Dutch: 56 maagsapresistente tabletten
Spanish: Tinta de impresión:
Dutch: In deze bijsluiter:
Spanish: El efecto es el mismo tanto si se administra por vía intravenosa u oral.
Dutch: Pantoprazol heeft na orale en intraveneuze toediening een gelijk effect.
Spanish: 98 comprimidos gastrorresistentes
Dutch: 98 maagsapresistente tabletten
Spanish: Protium y otros medicamentos relacionados (ver anexo I) 40 mg polvo para solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Protium en verwante namen (zie Bijlage I) 40 mg poeder voor oplossing voor injectie [Zie Bijlage I-nationaal te implementeren]
Spanish: Se ha notificado que en humanos pantoprazol se excreta en la leche materna.
Dutch: Excretie in humane moedermelk is gerapporteerd.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de sodio sesquihidratado).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Spanish: Letonia Lituania Luxemburgo Países bajos Noruega Polonia Portugal Rumania Eslovaquia Eslovenia España
Dutch: Litouwen Luxemburg Nederland Noorwegen Oostenrijk Polen
Spanish: CÓMO TOMAR PROTIUM
Dutch: HOE WORDT PROTIUM INGENOMEN
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contiene 40 mg de pantoprazol ( en forma de sodio sesquihidratado).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Spanish: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Pantozol IV, Zurcale IV
Dutch: Pantoloc 40 mg Trockenstechampulle, Zurcal 40 mg Trockenstechampulle Controloc 40 mg
Spanish: Úlcera gástrica y duodenal, esofagitis por reflujo.
Dutch: Duodenumulcus, maagulcus, refluxoesofagitis
Spanish: 48 comprimidos gastrorresistentes
Dutch: 48 maagsapresistente tabletten
Spanish: Se prepara una solución para inyección en 10 ml de solución de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para su utilización inmediata.
Dutch: Een gebruiksklare oplossing wordt bereid in 10 ml van een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Spanish: La duración del tratamiento de las úlceras de duodeno es normalmente de entre 2 y 4 semanas.
Dutch: De behandelingsduur voor zweren van de twaalfvingerige darm is doorgaans tussen de 2 en 4 weken.
Spanish: Irlanda
Dutch: Bulgarije
Spanish: fueron bien toleradas.
Dutch: goed werden verdragen.
Spanish: Lo mismo se aplica durante el periodo de lactancia.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de lactatieperiode.
Spanish: De conformidad con la EMEA, también se armonizó el Módulo 3 durante este procedimiento.
Dutch: In overeenstemming met het EMEA werd tijdens deze procedure ook module 3 geharmoniseerd.
Spanish: Armonización de CMC
Dutch: CMC-harmonisatie
Spanish: La experiencia en los niños es escasa y, por consiguiente, Protium i.v.
Dutch: De ervaring bij kinderen is beperkt en daarom wordt Protium i.v.
Spanish: Para reducir el riesgo en esta población, la afirmación se traslada a la sección 4.2.
Dutch: Om het risico in deze populatie te verlagen werd de vermelding verplaatst naar rubriek 4.2.
Spanish: Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar máquinas".
Dutch: Indien hiervan sprake is, dienen patiënten geen motorvoertuigen te besturen of machines te bedienen."
Spanish: En conclusión, la información presentada era en general adecuada; no obstante, se identificaron diversas cuestiones secundarias pendientes.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat de verstrekte informatie in het algemeen toereikend was; er werd echter een aantal onopgeloste kleine problemen gesignaleerd.
Spanish: El pantoprazol no está autorizado en Islandia ni en Malta.
Dutch: Pantoprazol is niet geregistreerd in IJsland en Malta.
Spanish: Por consiguiente, el pantoprazol sólo debe utilizarse cuando los efectos beneficiosos superen los posibles riesgos.
Dutch: Daarom dient pantoprazol alleen te worden gebruikt wanneer het voordeel groter is dan het potentiële risico.
Spanish: En la actualidad, el tratamiento triple durante siete días sigue siendo una duración válida y rentable del tratamiento.
Dutch: Momenteel geldt tripeltherapie gedurende zeven dagen nog steeds als een valide en kosteneffectieve behandeling.
Spanish: Además, se simplificó la indicación para la erradicación de H. pylori.
Dutch: Daarnaast werd de indicatie voor eradicatie van H. pylori vereenvoudigd.
Spanish: La dosis, la pauta y la duración del tratamiento están de acuerdo con la práctica clínica.
Dutch: De dosis, het toedieningsschema en de duur van de behandeling komen overeen met de klinische praktijk.
Spanish: De manera análoga, se debate la duración más eficaz del tratamiento, ya que las directrices europeas contradicen los estudios recientes, que podrían reflejar tasas variables de resistencia en las poblaciones estudiadas.
Dutch: Ook wordt er gediscussieerd over de effectiefste behandelingsduur aangezien Europese richtlijnen in tegenspraak zijn met recente onderzoeken, wat een afspiegeling kan zijn van de variabele resistentiepercentages binnen de onderzochte populaties.
Spanish: El CHMP considera suficiente el compromiso de resolver estas cuestiones, y para reducir el trabajo administrativo, se propone un periodo común de 1 año tras la emisión de la decisión de la CE para todos los documentos de respuesta, que deberán entregarse en un solo paquete de datos (véase el Anexo IV).
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat een toezegging om deze problemen aan te pakken voldoende is en om de administratieve werkzaamheden te verminderen wordt een algemene termijn van 1 jaar na de bekendmaking van de beslissing van de Europese Commissie voorgesteld om alle responsdocumenten als één gegevenspakket in te dienen (zie bijlage IV).
Spanish: El CHMP solicitó la opinión del subgrupo cardiovascular del Grupo de trabajo sobre eficacia (EWP-CVS) acerca de esta cuestión.
Dutch: Het CHMP verzocht om een oordeel van de cardiovasculaire subgroep van de werkgroep Werkzaamheid (EWP-CVS) over deze kwestie.
Spanish: El CHMP consideró que la duración óptima es de una semana y que podría recomendarse un ciclo adicional de siete días en casos concretos.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de optimale duur één week bedraagt en dat voor individuele gevallen een tweede kuur van zeven dagen kan worden aanbevolen.
Spanish: El tratamiento durante 2 a 4 semanas suele lograr el alivio de los síntomas y, si esto no fuera suficiente, habitualmente se alcanza el alivio en otras 4 semanas en los pacientes de 12 años o más.
Dutch: Behandeling gedurende 2 tot 4 weken resulteert doorgaans in verlichting van de symptomen en als dit niet voldoende is, wordt symptoomverlichting bij patiënten van 12 jaar en ouder meestal binnen nog eens 4 weken bereikt.
Spanish: En particular, se ha añadido la ginecomastia a la lista de efectos adversos.
Dutch: Met name gynaecomastie werd toegevoegd aan de lijst van bijwerkingen.
Spanish: No se dispone de autorizaciones de comercialización para pantoprazol i.v., polvo para solución inyectable, en Bulgaria, Estonia, Letonia ni Lituania.
Dutch: Er zijn geen vergunningen afgegeven voor het in de handel brengen van pantoprazol i.v., poeder voor oplossing voor injectie, in Bulgarije, Estland, Letland en Litouwen.
Spanish: En concreto, se ha trasladado la interacción entre el atazanavir y otros IBP a las secciones 4.4 y 4.5.
Dutch: In het bijzonder de interactie tussen atazanavir en andere protonpompremmers is verplaatst naar rubriek 4.4 en 4.5.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que puede superarse, no es apropiado incluir una contraindicación.
Dutch: Aangezien dit kan worden ondervangen, is een contra-indicatie evenwel misplaatst.
Spanish: en dosis de 80 mg a 120 mg cada 8 a 12 horas fue capaz de controlar la producción de ácido.
Dutch: in doses van 80 mg tot maximaal 120 mg elke 8 tot 12 uur de maagzuurproductie onder controle kon houden.
Spanish: Actúa reduciendo la cantidad de ácido elaborado en el estómago.
Dutch: De werking berust op het terugdringen van de hoeveelheid zuur die in de maag wordt geproduceerd.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PROTIUM Y OTROS MEDICAMENTOS RELACIONADOS (VER ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROTIUM EN VERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió que no estaba justificado incluir una afirmación relativa a esta interacción.
Dutch: Het CHMP besloot daarom dat een vermelding met betrekking tot deze interactie niet gerechtvaardigd was.
Spanish: En cuanto al uso en adolescentes y a la seguridad y eficacia en los niños, Protium no está recomendado para niños y adolescentes menores de 12 años debido a que apenas hay datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Dutch: Wat betreft het gebruik bij adolescenten en de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen wordt Protium niet aanbevolen voor toepassing bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep.
Spanish: La inclusión aparte de la cafeína y el etanol se justifica por su uso generalizado.
Dutch: De afzonderlijke inclusie van cafeïne en ethanol is gerechtvaardigd gezien hun algemene gebruik.
Spanish: En particular, se aprobaron una descripción de la vía metabólica que refleja adecuadamente lo que se sabe sobre el metabolismo del pantoprazol y un texto sobre las interacciones con los antibióticos.
Dutch: Met name werd een beschrijving goedgekeurd van de metabole route, die voldoende datgene weergeeft wat bekend is over de omzetting van pantoprazol, evenals een tekst over interacties met antibiotica.
Spanish: Se ha aprobado el texto que se refiere al "asesoramiento local oficial", ya que permite la inclusión de otros antibióticos sin mencionar todas las opciones utilizadas en cada país.
Dutch: Er is overeenstemming bereikt over de tekst die verwijst naar het ‘officiële lokale richtsnoer' aangezien deze de inclusie toestaat van alternatieve antibiotica zonder dat alle nationaal gebruikte alternatieven worden genoemd.
Spanish: Se consideró que los pacientes que siguen tratamiento a largo plazo deben vigilarse periódicamente, sobre todo cuando el período de tratamiento es mayor de un año.
Dutch: Men was van oordeel dat patiënten die langdurig worden behandeld, regelmatig moeten worden gecontroleerd, met name wanneer de behandelperiode langer dan 1 jaar duurt.
Spanish: • Tratamiento a largo plazo y prevención de la recidiva en la esofagitis por reflujo
Dutch: • Voor langdurige behandeling en preventie van recidief van refluxoesofagitis
Spanish: Se introdujeron en la sección 4.2 recomendaciones posológicas para las poblaciones especiales.
Dutch: In rubriek 4.2 werden dosisaanbevelingen voor speciale populaties opgenomen.
Spanish: En el Módulo 1, las autorizaciones de fabricación actuales presentadas para todos los fabricantes de los medicamentos en los países de la UE y los certificados de BPF de los inspectores de la UE para los fabricantes de los medicamentos en los países no pertenecientes a la UE, junto con la declaración del QP del fabricante para la aprobación del principio activo en la UE se consideraron aceptables.
Dutch: Voor module 1 werden de huidige ingediende productievergunningen voor alle producenten van de geneesmiddelen in EU-landen en certificaten voor GMP van EU-inspectoraten voor producenten van de geneesmiddelen in landen buiten de EU, samen met de verklaring van kwaliteitsbeleid van de producent voor geneesmiddelafgifte in de EU, als aanvaardbaar beoordeeld.
Spanish: 40 mg polvo para solución inyectable no se recomienda en pacientes menores de 18 años hasta que se disponga de más datos.
Dutch: 40 mg poeder voor oplossing voor injectie niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar tot er meer gegevens beschikbaar komen.
Spanish: Está justificada la inclusión de sustancias en cuyo metabolismo se sabe que participan el CYP 3A4 o CYP 2C19 (como carbamazepina, diazepam, glibenclamida y nifedipino).
Dutch: De inclusie van stoffen waarvoor betrokkenheid van CYP 3A4 of CYP 2C19 bekend is (zoals carbamazepine, diazepam, glibenclamide en nifedipine), is gerechtvaardigd.
Spanish: Los metaanálisis presentados y los estudios clínicos controlados apoyan la eficacia de las combinaciones propuestas para la erradicación de H. pylori, pero con grandes divergencias entre los Estados miembros.
Dutch: De overgelegde meta-analysen en gecontroleerde klinische onderzoeken ondersteunen de werkzaamheid van de voorgestelde combinaties voor eradicatie van H. pylori, maar met sterke afwijkingen tussen de lidstaten.
Spanish: Se armonizaron las instrucciones que indicaban que los comprimidos no deben masticarse ni aplastarse y que han de tragarse enteros 1 hora antes de las comidas con un poco de agua.
Dutch: De instructies dat niet op de tabletten mag worden gekauwd of dat deze niet mogen worden fijngemaakt en dat ze in hun geheel 1 uur voor een maaltijd met wat water moeten worden doorgeslikt, werden geharmoniseerd.
Spanish: Aunque un estudio multicéntrico indica que el uso de IBP durante el primer trimestre del embarazo no se asocia a un aumento del riesgo teratógeno, la experiencia clínica durante el embarazo es escasa.
Dutch: Hoewel één multicentrisch onderzoek aangeeft dat het gebruik van protonpompremmers in het eerste trimester van de zwangerschap niet gepaard gaat met een verhoogd teratogeen risico, is de klinische ervaring tijdens zwangerschap beperkt.