FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg) (oito machos e oito fêmeas).
Slovenian: Pri glavni študiji izločanja ostankov so bile uporabljene težke živali (telesna masa 66-84,5 kg) (8 samcev in 8 samic).
Portuguese: O estudo piloto de depleção de resíduos em suínos foi realizado com o objectivo de identificar os pontos temporais a utilizar no estudo referencial de depleção de resíduos.
Slovenian: Pilotna študija izločanja ostankov pri prašičih je bila izvedena za določitev časovnih točk za uporabo pri glavni študiji izločanja ostankov.
Portuguese: Amoxicilina micronizada
Slovenian: Mikronizirani amoksicilin
Portuguese: Após uma única administração intramuscular de 15 mg/kg do medicamento nos suínos, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 3,78 µg/ml é alcançada em 0,77 horas.
Slovenian: Po posameznem intramuskularnem dajanju zdravila v količini 15 mg/kg pri prašičih je povprečna največja koncentracija3,78 µg/ml amoksicilina v plazmi dosežena v 0,77 ure.
Portuguese: Os antibióticos β-lactâmicos inibem a síntese da parede celular bacteriana uma vez que interferem na fase final da síntese dos peptidoglicanos.
Slovenian: Beta-laktamski antibiotiki preprečujejo sintezo bakterijske celične stene, pri čemer onemogočajo končno stopnjo sinteze peptidoglikana.
Portuguese: • os novos estudos de depleção de resíduos nos bovinos e nos suínos seguem padrões aceitáveis e, de um modo geral, estão de acordo com as directrizes do CVMP relativamente aos resíduos no local de injecção (EMEA/CVMP/542/03);
Slovenian: • so nove študije o izločanju ostankov pri govedu in prašičih sprejemljive kakovosti in večinoma v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Pristop k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/542/03);
Portuguese: No estudo referencial de resíduos utilizaram-se animais pesados (peso corporal: 600 a 692 kg) (oito machos e oito fêmeas).
Slovenian: Pri glavni študiji izločanja ostankov so uporabili težke živali (telesna masa 600 do 692 kilogramov) (osem samcev in osem samic).
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável.
Slovenian: 10 DATUM REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL} ali <mesec LLLL> PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Portuguese: A amoxicilina é eficaz contra as bactérias Gram- positivas ou Gram-negativas sensíveis.
Slovenian: Amoksicilin deluje zoper dovzetne po Gramu pozitivne in po Gramu negativne bakterije.
Portuguese: Não foi possível utilizar a abordagem estatística para o cálculo do intervalo de segurança, uma vez que não se observou aderência ao teste de linearidade logarítmica (teste F), pelo que se utilizou a "abordagem alternativa" conforme definido na nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Slovenian: Statistični pristop se ni mogel uporabiti za izračun karence na mestu injiciranja, saj test logaritemske linearnosti (F-test) ni bil izpolnjen, tako da je bil uporabljen „alternativni pristop" v skladu z navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMEA/CVMP/036/95-Končni).
Portuguese: A utilização de animais mais pesados teria dado uma segurança adicional relativamente aos níveis de resíduos no local da injecção e teria permitido considerar todos os estudos homogéneos.
Slovenian: Uporaba težjih živali pri teh študijah bi zagotovila večjo potrditev vrednosti ostankov na mestih injiciranja, študije pa bi tako bile tudi homogene.
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais os dias 7, 14, 21 e 27 após a última injecção.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije je bila oblikovana glavna študija izločanja ostankov s časovnimi točkami 7, 14, 21 in 27 dni po zadnjem injiciranju.
Portuguese: • pode agora ser estabelecido um intervalo de segurança de 88 dias para a carne de bovinos e de 50 dias para a carne de suínos.
Slovenian: • se lahko za govedo tako določi karenca 88 dni, za prašiče pa karenca v trajanju 50 dni.
Portuguese: 06516 CARROS CEDEX FRANÇA
Slovenian: 06516 CARROS CEDEX FRANCIJA
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Bovinos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Govedo: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Portuguese: Não administrar em animais com hipersensibilidade conhecida à penicilina ou às outras substâncias β-lactâmicas.
Slovenian: Ne uporabite pri živalih z znano preobčutljivostjo za penicilin ali druge snovi iz skupine betalaktamov.
Portuguese: Com o objectivo de obter o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, o titular da autorização de introdução no mercado realizou quatro novos estudos de resíduos em bovinos e cinco novos estudos de resíduos em suínos.
Slovenian: Za odpravo preklica dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanega imena Stabox 15 % LA je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvedel štiri nove študije izločanja ostankov pri govedu in pet novih študij izločanja ostankov pri prašičih.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Slovenian: 6.6 Posebni varnosti ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Em resultado desta observação, foram realizados mais dois estudos de resíduos, medindo-se os níveis de resíduos nos dias 80 e 90.
Slovenian: 57 dniZato sta bili izvedeni še dve študiji izločanja ostankov, pri katerih so merili koncentracijo 80 in 90 dni po zakolu.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote {número}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE <Serija> <lot> <številka serije> {številka}
Portuguese: Bovinos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Slovenian: Govedo: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida in Mannheimia haemolytica.
Portuguese: Suínos: Tratamento de infecções respiratórias causadas por Pasteurella multocida.
Slovenian: Prašiči: Zdravljenje infekcij dihal zaradi Pasteurella multocida.
Portuguese: Os resíduos no núcleo do local de injecção também se mantiveram abaixo dos limites de detecção para o músculo (2,1 µg/kg) em todas as amostras após 80 dias e em três amostras após 90 dias, tendo a restante amostra ficado abaixo do limite de quantificação (25 µg/kg).
Slovenian: Ostanki na mestu injiciranja in njegovi okolici so bili po 80 dneh pri vseh vzorcih pod ravnijo detekcije pri mišičnem tkivu (2,1 µg/kg), po 90 dneh pa pri treh vzorcih, z izjemo enega, pri katerem pa je bila vrednost ostanka pod določeno mejo kvantifikacije (25 µg/kg).
Portuguese: (sob a forma trihidratada) Excipiente:
Slovenian: (kot trihidrat)
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 28 dias.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.
Portuguese: O CVMP estabeleceu um LMR de forma a manter a ingestão a partir de todos os alimentos por parte do consumidor abaixo deste limiar de 30 µg.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je določil take mejne vrednosti ostankov, da vnos z vso hrano pri potrošniku ne preseže meje 30 µg.
Portuguese: Após uma única administração intramuscular de 15 mg/kg do medicamento no gado bovino, a concentração plasmática máxima da amoxicilina de 2.93 µg/ml é alcançada em 1.65 horas.
Slovenian: Po posameznem intramuskularnem dajanju zdravila v količini 15 mg/kg pri govedu povprečna največja koncentracija 2,93 µg/ml amoksicilina v plazmi doseženav 1,64 ure.
Portuguese: A abordagem estatística, apesar de preferida, não pôde ser utilizada no cálculo do intervalo de segurança para o local de injecção, dada a natureza não homogénea dos estudos demonstrada pelas diferenças de peso, bem como pela forma como foram determinados os níveis de resíduos (3 amostras vs. apenas uma), pelo que se utilizou a "abordagem alternativa", conforme definido na nota de orientação do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95).
Slovenian: Statistični pristop, ki je sicer zaželen, se tokrat ni mogel uporabiti za izračun karence na mestu injiciranja zaradi nehomogenosti študij, kot jih kažejo prevelike razlike v masi uporabljenih živali, ter načina določitve vrednosti ostankov (3 vzorci v primerjavi z enim), zato se je uporabil „alternativni pristop" v skladu z Navodili Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini: „Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95).
Portuguese: A amoxicilina pode ser decomposta pelas ß-lactamases produzidas por algumas estirpes bacterianas.
Slovenian: Amoksicilin je dovzeten na razdelitev beta-laktamaz, ki jih proizvajajo nekateri bakterijski sevi.
Portuguese: Em ambas as espécies, o medicamento é administrado por via intramuscular duas vezes, na dosagem de 15 mg de amoxicilina/kg pv (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pv), intervaladas de 48 horas.
Slovenian: Pri obeh vrstah se zdravilo injicira intramuskularno z odmerkom 15 mg amoksicilina/kg telesne mase (enakovredno 1 ml zdravila Suramox 15 % LA/10 kg telesne mase) dvakrat v intervalu 48 ur.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM de 125, 250 ou 500 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 125, 250 ALI 500 ml
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que os resíduos se encontravam abaixo dos respectivos LMR foi aos 38 dias em todas as amostras do local de injecção.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bile vse koncentracije ostankov pod mejnimi vrednostmi ostankov, je bila 38 dni pri vseh vzorcih, vzetih na mestu injiciranja.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) recomenda, por conseguinte, o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA, e a alteração das autorizações de introdução no mercado de modo a definir os intervalos de segurança de acordo com o acima referido.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zato priporoča, da se preklic dovoljenja za promet za zdravilo Suramox 15 % LA in z njim povezano ime Stabox 15 % LA umakne in ter da se dovoljenje za promet z zdravilom spremeni v skladu z zgoraj navedenima obdobjema karence.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS DADOS SOBRE RESÍDUOS DO SURAMOX 15% LA E DA DENOMINAÇÃO ASSOCIADA STABOX 15% LA SUBMETIDOS AO CVMP NO SEGUIMENTO DE UMA CONSULTA AO ABRIGO DO ARTIGO 35.º, PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA PODATKOV O IZLOČANJU OSTANKOV ZA ZDRAVILO SURAMAX 15 % IN Z NJIM POVEZANO IME STABOX 15 % LA, PREDLOŽENO ODBORU ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI KOT NADALJEVANJE POSTOPKA NAPOTITVE V SKLADU S ČLENOM 35 ZA UMIK PREKLICA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Portuguese: Após consideração dos novos dados de depleção de resíduos fornecidos com vista ao levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA no que respeita ao estabelecimento de intervalos de segurança para bovinos e suínos, o CVMP concluiu que:
Slovenian: Ob upoštevanju novih podatkov o izločanju ostankov, predloženih za umik preklica dovoljenja za promet z zdravilom Suramox 15 % LA in z njim povezanega imena Stabox 15 % LA v zvezi z določitvijo karence za govedo in prašiče je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini zaključil, da:
Portuguese: Os resultados do estudo foram utilizados para desenhar o estudo referencial de resíduos, de modo a incluir como pontos temporais ds dias 7, 14, 46 e 57 após a última injecção.
Slovenian: Rezultati študije so bili uporabljeni pri določanju časovnih točk zakola 7, 14, 46 in 57 dni po zadnjem injiciranju.
Portuguese: Utilizando a "abordagem alternativa", conforme declarado na linha directriz do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95), obteve-se um intervalo de segurança de 16 dias após a adição de 10 % de "factor de incerteza".
Slovenian: Z uporabo „alternativnega pristopa", določenega v skladu z „Navodili: Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95), je dodana karenca v trajanju 16 dni zaradi dodanega 10 % „faktorja negotovosti".
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE <VAL {mês/ano}>
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA <EXP {mesec/leto}>
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário Frascos de tereftalato de polietileno (PET) com rolhas de borracha e tampas de alumínio.
Slovenian: Steklenice iz polietilen tereftalata (PET) z gumijastim pokrovom in aluminijevimi kapsulami.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VIRBAC S.A.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM VIRBAC S.A.
Portuguese: Mais provas de adequação deste intervalo de segurança foram dadas pelo facto de, no dia 46, os resíduos se encontrarem abaixo do limite de quantificação em todas as amostras do local de injecção.
Slovenian: Dodatno potrditev tega obdobja karenca daje tudi dejstvo, da so bile pri 46 dnevni časovni točki vse vrednosti koncentracije ostankov na mestih injiciranja pod mejo določljivosti (LOQ).
Portuguese: Utilizando a "abordagem alternativa", conforme referido nas linhas directrizes do CVMP "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (Abordagem para a harmonização de intervalos de segurança - EMEA/CVMP/036/95), obteve-se um intervalo de segurança de 8 dias após a adição de 10 % de "factor de incerteza".
Slovenian: Z uporabo „alternativnega pristopa", določenega v skladu z „Navodili: Pristop k usklajevanju karenc" (EMEA/CVMP/036/95), je dodana karenca v trajanju 8 dni zaradi dodanega 10 % „faktorja negotovosti".
Portuguese: Contudo, o intervalo de segurança real para o produto deve basear-se nos resíduos no local de injecção.
Slovenian: Kljub temu pa se dejanska karenca določi na podlagi vrednosti ostankov na mestu injiciranja.
Portuguese: Deste modo, estabeleceu-se um intervalo de segurança de 50 dias para os suínos.
Slovenian: To pomeni, da je karenca za prašičje meso 50 dni.
Portuguese: Embalagem com um frasco de 125 ml
Slovenian: Škatla s steklenico s 125 ml
Portuguese: • os pontos temporais em que os resíduos no local de injecção se encontravam abaixo do LMR do músculo foram identificados tanto nos bovinos como nos suínos;
Slovenian: • se lahko določijo časovne točke za govedo in prašiče, pri katerih je koncentracija ostankov v mišicah na mestu injiciranja pod mejno vrednostjo ostankov;
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Suramox 15% LA, suspensão injectável
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje
Portuguese: 2.2 Determinação de intervalos de segurança para a carne de bovinos
Slovenian: 2.2 Izračun karence za meso govedi
Portuguese: O primeiro ponto temporal em que os resíduos se encontravam abaixo dos respectivos LMR foi aos 80 dias em todas as amostras do local de injecção.
Slovenian: Prva časovna točka, pri kateri so bile vse koncentracije ostankov pod mejno vrednostjo ostankov, je bila na vseh mestih injiciranja 80 dni.
Portuguese: Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondendo a 1 ml/10 kg pv, tendo sido necessárias 4 injecções, três das quais de volume máximo (20 ml), tendo o restante sido administrado na quarta injecção.
Slovenian: raztopine/10 kg telesne mase; za to so bile potrebne štiri injekcije, tri od teh so bile največje možne količine (20 ml), preostala količina pa je bila injicirana s četrtim odmerkom.
Portuguese: Os animais receberam 15 mg de amoxicilina/kg pv, correspondendo a 1 ml/10 kg pv, tendo sido necessárias 2 injecções, uma das quais de volume máximo (5 ml), tendo o restante sido administrado na segunda injecção.
Slovenian: raztopine /10 kg telesne mase; za to sta bili potrebni dve injekciji, ena od njiju največje možne količine (5 ml), preostala količina pa je bila injicirana z drugim odmerkom.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Slovenian: Vsako neuporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadni material tega zdravila odstranite v skladu z nacionalnimi predpisi.
Portuguese: Os níveis de resíduos no rim, tecido adiposo, fígado e músculo que não o do local de injecção encontravam-se abaixo dos respectivos LMR desde o primeiro ponto (dia 7) testado.
Slovenian: Vrednosti ostankov v ledvicah, maščobnem tkivu, jetrih in mišičnem tkivu, v katera niso bili injicirani odmerki, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo ostankov.
Portuguese: Neste caso considerou-se necessário um adicionar "factor de incerteza" de 30%, uma vez que no ponto anterior, apenas 2 dias mais cedo, uma amostra continha resíduos correspondentes a quase 7 vezes o LMR.
Slovenian: V tem primeru je bil zaradi enega vzorca, pri katerem je pri predhodni časovni točki, ki je bila le dva dni prej, izmerjena vrednost koncentracije ostankov presegla mejno vrednost ostankov za kar sedemkrat, določen 30 % varnostni razpon.
Portuguese: Os níveis de resíduos no tecido adiposo, no fígado, no rim e no músculo que não o do local injecção encontravam-se abaixo do limite de quantificação desde o primeiro ponto temporal (dia 7), à excepção de uma amostra de rim que continha resíduos ao nível do limite de quantificação (25 µg/kg).
Slovenian: Vrednosti koncentracije ostankov v maščobnih tkivih, jetrih, ledvicah in mišicah, v katere raztopine niso bile injicirane direktno, so bile pri prvi časovni točki (7 dni) pod mejno vrednostjo koncentracije ostankov, z izjemo enega vzorca ledvic, ki je vseboval mejno vrednost 25 µg/kg.
Portuguese: Embalagem com um frasco de 500 ml
Slovenian: Škatla s steklenico s 500 ml
Portuguese: Não administrar a coelhos, cobaios, hamsters ou gerbilos.
Slovenian: Ne uporabite pri kuncih, morskih prašičkih, hrčkih ali tekačicah.
Portuguese: Bovinos e suínos: Administrar duas doses de 15 mg de amoxicilina/kg pc, sob a forma trihidratada, (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) com um intervalo de 48 horas.
Slovenian: Govedo in prašiči: Odmerite 15 mg amoksicilina (kot trihidrat) na kg telesne teže, enakovredno 1 ml na 10 kg, dvakrat v razmiku 48 ur.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Amoxicilina micronizada (sob a forma trihidratada) 150.0 mg/ml Excipiente: Álcool benzílico 35.0 mg/ml
Slovenian: Pomožna snov: benzil alkohol 35,0 mg/ml
Portuguese: No local da injecção, observaram-se resíduos acima dos LMR para o músculo em todas as três amostras do núcleo no último ponto temporal testado (dia 57).
Slovenian: Na mestih injiciranja so vrednosti ostankov v vseh treh vzorcih mišičnega tkiva presegle mejne vrednosti ostankov pri živalih še na zadnji časovni točki, t.j.
Portuguese: Embalagem com um frasco de 250 ml
Slovenian: Škatla s steklenico 250 ml
Portuguese: UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Suramox 15% LA, suspensão injectável
Slovenian: Suramox 15% LA, suspenzija za injiciranje Amoksicilin
Portuguese: 2.4 Determinação de intervalos de segurança para carne de suínos
Slovenian: 2.4 Izračun karence za prašičje meso
Portuguese: MEDICAMENTO, se for caso disso
Slovenian: UPORABE, če je navedba smiselna
Portuguese: Podem ser observadas reacções de hipersensibilidade não relacionadas com a dose bem como reacções alérgicas, cutâneas e anafilácticas.
Slovenian: Pojavijo se lahko alergične reakcije, reakcije kože, anafilakse.
Portuguese: Ácido esteárico
Slovenian: Stearinska kislina
Portuguese: Leite
Slovenian: Ledvica Mleko
Portuguese: Estereato de alumínio Dicaprato/dicaprilato de propilenoglicol
Slovenian: Propilen glikol dikaprilat/dikaprat 6.2 Inkompatibilnosti
Portuguese: 10 de setembro de 2012
Slovenian: 10. september 2012
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de setembro de 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 10. septembra 2012.
Portuguese: O Zinacef é comercializado em todos os Estados-Membros da UE (exceto Alemanha, Eslováquia, Espanha e Letónia), bem como na Islândia e na Noruega.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je na trgu v vseh državah članicah EU (razen v Nemčiji, Latviji, na Slovaškem in v Španiji) ter na Islandiji in Norveškem.
Portuguese: O Zinacef foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
Slovenian: Zdravilo Zinacef je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Zinacef.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 zaključila pregled zdravila Zinacef.
Portuguese: Por que foi revisto o Zinacef?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zinacef pregledano?
Portuguese: Está também disponível com outros nomes comerciais, nomeadamente Curocef, Curoxim, Curoxime e Zinnat.
Slovenian: Na voljo je tudi pod drugimi lastniškimi imeni: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respetivas paredes celulares, o que acaba por matá-las.
Slovenian: S tem bakterijam prepreči, da bi zgradile celične stene, zaradi česar postopoma odmrejo.
Portuguese: O CHMP acordou que o Zinacef deve deixar de ser utilizado no tratamento das infeções graves dos ouvidos, nariz e garganta, das infeções dos ossos e das articulações e da gonorreia (uma doença sexualmente transmitida causada pela bactéria chamada Neisseria gonorrhoeae) porque não existem dados clínicos suficientes que suportem estas indicações.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da se zdravilo Zinacef ne sme več uporabljati za zdravljenje hudih okužb ušes, nosu in grla, okužb kosti in sklepov ter gonoreje (spolno prenosljiva bolezen, ki jo povzroča bakterija Neisseria gonorrhoeae), saj ni dovolj kliničnih dokazov, ki bi podpirali te indikacije.
Portuguese: O que é o Zinacef?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zinacef?
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP harmonizou igualmente as recomendações relativas à utilização do Zinacef em adultos e crianças e em doentes com função renal ou hepática reduzida.
Slovenian: Po uskladitvi indikacij je CHMP uskladil tudi priporočila glede uporabe zdravila Zinacef pri odraslih in otrocih ter bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic in jeter.
Portuguese: O Zinacef deve ser administrado por injeção intravenosa ao longo de um período de 3 a 5 minutos, por perfusão ao longo de 30 a 60 minutos ou por injeção intramuscular profunda, em diferentes doses, dependendo da patologia a tratar.
Slovenian: Zdravilo Zinacef se mora dajati z injiciranjem v veno, ki traja od 3 do 5 minut, z infundiranjem, ki traja od 30 do 60 minut, ali z globoko injekcijo v mišico v različnih odmerkih glede na stanje, za zdravljenje katerega se uporablja.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Zinacef, a nível da União Europeia (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Zinacef.
Portuguese: A substância ativa, a cefuroxima sódica, pertence ao grupo das "cefalosporinas".
Slovenian: Zdravilna učinkovina, natrijev cefuroksimat, spada v skupino „cefalosporinov".
Portuguese: • Pneumonia adquirida na comunidade (contraída em ambiente não hospitalar).
Slovenian: • zunajbolnišnične pljučnice (pridobljene zunaj bolnišnice);