FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et karakteristisk træk ved alemtuzumab, der spiller ind på sikkerhedsprofilen og risikostyringen, er den meget lange behandlingsvirkning og dermed det ikke-hyppige administrationsregime.
Slovak: Jednou všeobecnou charakteristikou alemtuzumabu, ktorá ovplyvňuje jeho bezpečnostný profil a riadenie rizík, je veľmi dlhý liečebný účinok, a preto je potrebný menej častý režim podávania.
Danish: En ting, der bekymrer, er indberetningsfrekvensen af dødsfald efter markedsføring, herunder dødsfald med kort latenstid efter infusion af alemtuzumab.
Slovak: Miera hlásených úmrtí po uvedení na trh vrátane úmrtí s krátkou latenciou po infúzii alemtuzumabu vyvoláva obavu.
Danish: • Derudover anbefalede PRAC, at Lemtrada kun bør administreres på et hospital med umiddelbar adgang til intensiv behandling.
Slovak: • výbor PRAC ďalej odporučil, aby sa liek Lemtrada podával len v nemocnici s okamžitým prístupom k intenzívnej starostlivosti,
Danish: Som led i den aktuelle gennemgang er en række alvorlige, livstruende og invaliderende bivirkninger ved Lemtrada blevet vurderet.
Slovak: V rámci súčasného preskúmania bolo posúdených niekoľko závažných, život ohrozujúcich a vysiľujúcich rizík súvisiacich s liekom Lemtrada.
Danish: Det blev som midlertidig foranstaltning anbefalet, at ny behandling med Lemtrada kun bør iværksættes hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst to andre sygdomsmodificerende behandlinger eller hos voksne patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor alle andre sygdomsmodificerende behandlinger er kontraindicerede eller på anden måde uegnede.
Slovak: Výbor ako predbežné opatrenie odporučil, že nová liečba liekom Lemtrada sa má začať len u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liečbami modifikujúcimi ochorenie, alebo u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ak sú všetky ďalšie liečby modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné.
Danish: Nylige studier af recidiverende-remitterende multipel sklerose med langvarig opfølgning har vist, at sygdomsmodificerende behandlinger reducerer andelen af patienter, der progredierer til sekundær progressiv multipel sklerose, sammenholdt med andelen af ubehandlede patienter, der progredierer.
Slovak: V nedávnych štúdiách skúmajúcich RRMS s dlhodobým sledovaním sa preukázalo, že terapie modifikujúce ochorenie (DMT) znižujú podiel pacientov, ktorí progredujú do SPMS, v porovnaní s podielom neliečených pacientov, ktorí progredujú.
Danish: • PRAC kom også med yderligere anbefalinger om monitorering af patienterne før, under og efter infusionen for at sikre rettidig diagnosticering og behandling af bivirkninger.
Slovak: • výbor PRAC vydal aj ďalšie odporúčania na monitorovanie pacientov pred infúziou, počas infúzie a po infúzii na zabezpečenie včasného stanovenia diagnózy a manažmentu nežiaducich reakcií,
Danish: Desuden bør der også tages hensyn til sikkerhedsprofilen og muligheden for at styre risici effektivt, når man skal vælge den mest relevante og effektive behandling for patienten.
Slovak: Okrem toho, pri výbere najvhodnejšej a najúčinnejšej liečby pre pacienta je potrebné vziať do úvahy aj bezpečnostný profil a možnosť účinne riadiť riziká.
Danish: Ud over tæt monitorering af den kardiovaskulære funktion før, under og efter infusionen omfatter dette også nye anbefalinger om måling af trombocyttallet under infusionen og månedlig test af hepatiske aminotransferaser efter infusionen.
Slovak: Okrem pozorného monitorovania kardiovaskulárnej funkcie pred infúziou, počas infúzie a po infúzii to tiež zahŕňa nové odporúčania týkajúce sa merania počtu krvných doštičiek počas cyklu infúzií a vyšetrenie hladiny pečeňových transamináz raz za mesiac po infúzii.
Danish: For at sikre tilstrækkelig monitorering af patienterne før, under og efter infusionen af alemtuzumab, hurtig diagnosticering og øjeblikkelig og tilstrækkelig behandling af de nævnte bivirkninger bør infusionen finde sted på et hospital med adgang til eksperter og relevant udstyr til håndtering af disse bivirkninger.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného monitorovania pacientov pred infúziou, počas infúzie a po infúzii alemtuzumabu je potrebné urýchlene stanoviť diagnózu a nasadiť primeranú liečbu vyššie uvedených rizík a podať infúziu alemtuzumabu v nemocnici, kde sú k dispozícii odborníci a dostatočné vybavenie na riadenie týchto rizík.
Danish: • PRAC gennemgik de aktuelt tilgængelige data, der er indhentet efter markedsføring og fra kliniske studier, om dødsfald, kardiovaskulære bivirkninger, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med Lemtrada-infusioner, og immunmedierede sygdomme, herunder oplysninger, der er indgivet skriftligt og ved en mundtlig høring.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal v súčasnosti dostupné údaje z obdobia po uvedení na trh a z klinických skúšaní týkajúce sa smrteľných prípadov, kardiovaskulárnych nežiaducich udalostí v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada a ochorení sprostredkovanými imunitným systémom vrátane údajov predložených písomne a v rámci ústneho vysvetlenia.
Danish: • patienter med svær recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, defineret som 2 eller flere invaliderende recidiver på ét år og med 1 eller flere gadoliniumopladende læsioner på MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenholdt med en tidligere nylig MR-scanning.
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou dvomi alebo viacerými vysiľujúcimi relapsmi za jeden rok a jednou alebo viacerými léziami zvýrazňujúcimi sa gadolíniom na MRI mozgu alebo s výrazným zvýšením záťaže T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI.
Danish: PRAC konkluderede også, at alemtuzumab er forbundet med immunmedierede sygdomme som autoimmun hepatitis, hæmofili A og hæmofagocytisk lymfohistiocytose, der kan opstå måneder til år efter den sidste behandling.
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k záveru, že alemtuzumab súvisí s ochoreniami sprostredkovanými imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, hemofília A a hemofagocytická lymfohistiocytóza (HLH), ktoré sa môžu vyskytnúť po niekoľkých mesiacoch až rokoch po poslednej liečbe.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af lungeemboli, vaskulitis, autoimmun sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barrés syndrom.
Slovak: Boli hlásené prípady pľúcnej embólie, vaskulitídy, autoimunitného ochorenia centrálneho nervového systému a Guillainovho-Barrého syndrómu (GBS).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse foreslog, at man også inkluderede specialiserede infusionsklinikker med umiddelbar adgang til intensiv behandling.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uviesť aj špecializované infúzne
Danish: • PRAC konkluderede, at myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, hæmoragisk slagtilfælde, dissektion af de cervikale cerebrale arterier, blødning i lungernes alveoler og trombocytopeni kan forekomme med tæt tidsmæssig forbindelse til infusionen af Lemtrada.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že ischémia myokardu, infarkt myokardu, hemoragická mŕtvica, disekcia cervikocefalických artérií, pľúcna alveolárna hemorágia a trombocytopénia sa môžu vyskytovať v úzkej časovej súvislosti s infúziou lieku Lemtrada.
Danish: Der er uvished om en mulig årsagssammenhæng for en række andre autoimmune bivirkninger, der er rapporteret i tidsmæssig tilknytning til Lemtrada, og de vil fortsat skulle monitoreres tæt i fremtiden.
Slovak: Existujú nejasnosti týkajúce sa potenciálneho príčinného vzťahu s niekoľkými ďalšími autoimunitnými nežiaducimi udalosťami hlásenými v časovej súvislosti s liekom
Danish: - Kardiovaskulære bivirkninger, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med infusioner med Lemtrada (f.eks. hjerteiskæmi og myokardieinfarkt, iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde, arteriel dissektion, lungeblødning og -emboli, vaskulitis og trombocytopeni), herunder en eventuel mekanistisk forbindelse til disse bivirkninger.
Slovak: - Kardiovaskulárne nežiaduce udalosti v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada (napr. srdcová ischémia a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mŕtvica, arteriálna disekcia, pľúcna hemorágia a embólia, vaskulitída a trombocytopénia) vrátane možného mechanického vzťahu k týmto nežiaducim udalostiam.
Danish: I den sammenhæng konkluderede PRAC under hensyntagen til anbefalingerne fra den videnskabelige rådgivende gruppe, at Lemtrada bør indiceres som sygdomsmodificerende enkeltstofbehandling hos voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose i følgende patientgrupper:
Slovak: V tomto kontexte a tiež vzhľadom na odporúčanie skupiny SAG výbor PRAC dospel k záveru, že liek Lemtrada má byť indikovaný ako jedna terapia modifikujúca ochorenie u dospelých s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) pre tieto skupiny pacientov:
Danish: kontraindiceret hos sårbare patientgrupper, herunder patienter med svære aktive infektioner indtil fuld bedring, ukontrolleret hypertension, tidligere dissektion af de cervikale cerebrale arterier, slagtilfælde, angina pectoris eller myokardieinfarkt og patienter med kendt koagulopati i behandling med antitrombotika eller antikoagulantia.
Slovak: Citlivé skupiny pacientov, ako sú pacienti so závažnými aktívnymi infekciami až do úplného odznenia, s nekontrolovanou hypertenziou, s arteriálnou disekciou cervikocefalických artérií a mŕtvicou v anamnéze, s angínou pektoris alebo infarktom myokardu a pacienti so známou koagulopatiou užívajúci protidoštičkové lieky alebo antikoagulanty, majú byť kontraindikované.
Danish: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Slovak: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T.
Danish: Målt på en række sygdomsparametre er virkningen af alemtuzumab hos patienter med recidiverenderemitterende multipel sklerose velkendt, og den fastholdes under langsigtet opfølgning.
Slovak: Účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou na základe viacerých parametrov ochorenia je náležite stanovená a zachovala sa počas dlhodobého sledovania.
Danish: - Immunmedierede sygdomme som autoimmun hepatitis, leverskade, autoimmunmedieret sygdom i centralnervesystemet og Guillain-Barrés syndrom.
Slovak: - Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm (GBS).
Danish: Akut koronart syndrom og cerebrovaskulære hændelser, herunder arteriel dissektion og hæmoragisk slagtilfælde, lungeblødning og forbigående trombocytopeni er identificeret som hændelser, der tidsmæssigt hænger tæt sammen med infusionen af alemtuzumab.
Slovak: Ako riziká boli identifikované akútny koronárny syndróm a cerebrovaskulárne príhody vrátane arteriálnej disekcie a hemoragickej mŕtvice, pľúcnej hemorágie a prechodnej trombocytopénie v úzkej časovej súvislosti s infúziou alemtuzumabu.
Danish: Efter gennemgangen er det blevet bekræftet, at Lemtrada forårsager sekundær autoimmun sygdom, herunder autoimmun hepatitis, thyroiditis, immunbetinget trombocytopenisk purpura, erhvervet hæmofili A, nefropatier, cytopenier og alvorlige immunologiske reaktioner som f.eks. hæmofagocytisk lymfohistiocytose.
Slovak: Na základe preskúmania sa znova potvrdilo, že liek Lemtrada spôsobuje sekundárne autoimunitné ochorenie vrátane autoimunitnej hepatitídy, tyroiditídy, imunitnej trombocytopenickej purpury, získanej hemofílie
Danish: I forbindelse med fremtidige PSUR'er forventes indehaveren af markedsføringstilladelsen at indsende kumulative gennemgange og drøftelser af følgende sikkerhedsmæssige betænkeligheder: vaskulitis, betændelse i centralnervesystemet, Guillain-Barrés syndrom, type 1-diabetes, myastenisk syndrom, myositis, sarkoidose, lungebetændelse og Epstein-Barr-virusbetinget hepatitis.
Slovak: Očakáva sa, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží v budúcich správach PSUR kumulatívne prehľady a bude diskutovať o týchto výhradách týkajúcich sa bezpečnosti: vaskulitída, zápal CNS, GBS, cukrovka
Danish: • Som følge deraf anbefalede PRAC, at behandling med Lemtrada bør begrænses til patienter med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sklerose i følgende patientgrupper: o patienter med meget aktiv sygdom på trods af et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst ét sygdomsmodificerende lægemiddel eller o patienter med svær recidiverende-remitterende multipel sklerose, der udvikler sig hurtigt, defineret som 2 eller mere invaliderende recidiver på ét år, og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner på MR-scanning af hjernen eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenholdt med en tidligere nylig MR-scanning.
Slovak: o pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň jednou terapiou modifikujúcou ochorenie alebo o pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou závažnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou dvomi alebo viacerými vysiľujúcimi relapsmi za jeden rok a jednou alebo viacerými léziami zvýrazňujúcimi sa gadolíniom na MRI mozgu alebo s výrazným zvýšením záťaže T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim nedávnym MRI;
Danish: 1,2 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Slovak: 1,2 ml (10 mg/ml)
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Danish: 12 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 12 mg Infúzny koncentrát
Danish: 1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2019.
Slovak: Pozri výsledok preskúmania bezpečnosti vykonaného v roku 2019.
Danish: Lemtrada fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. september 2013.
Slovak: Lemtrada bolo dňa 12. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Yderligere information om Lemtrada findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada.
Slovak: Lemtrada sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lemtrada
Danish: • meget aktiv sygdom, selv om de har fået en sygdomsmodificerende behandling
Slovak: • ochorením, ktoré je vysokoaktívne, hoci sa už liečili dokonca aj liečbou modifikujúcou ochorenie,
Danish: Lemtrada anvendes til patienter med:
Slovak: Lemtrada sa používa u pacientov s:
Danish: Agenturet fandt, at studierne har vist en gavnlig virkning hos patienter med meget aktiv sygdom og hurtigt forværrende alvorlig sygdom.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že v štúdiách sa preukázal prínos pre pacientov s vysokoaktívnou chorobou a rýchlo sa zhoršujúcou závažnou chorobou.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2019
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Lemtrada løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lemtrada sa neustále kontrolujú.
Danish: Hvad er Lemtrada, og hvad anvendes det til?
Slovak: Lemtrada a na čo sa používa?
Danish: Virksomheden, der markedsfører Lemtrada, skal gennemføre studier af lægemidlets sikkerhed og vurdere, om lægemidlet anvendes i overensstemmelse med de seneste anbefalinger.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Lemtrada na trh, uskutoční štúdie bezpečnosti lieku a posúdi, či sa liek používa podľa najnovších odporúčaní.
Danish: Lemtrada gives som en infusion (drop) i en blodåre over ca. 4 timer.
Slovak: Lemtrada sa podáva vo forme infúzie (kvapkania) do žily v trvaní asi 4 hodín.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lemtrada?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Lemtrada?
Danish: Behandlingen bør kun påbegyndes og overvåges af en neurolog med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Slovak: Liečbu má začať a dohliadať na ňu len neurológ, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Danish: Det aktive stof i Lemtrada, alemtuzumab, er en type protein, der kaldes et monoklonalt antistof, der er konstrueret til at binde sig til et andet protein, der kaldes CD52.
Slovak: Lemtrada, alemtuzumab, je druh proteínu nazývaný monoklonálna protilátka, ktorá bola navrhnutá tak, aby sa naviazala na iný proteín nazývaný CD52.
Danish: En oversigt over Lemtrada, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Lemtrada a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Lemtrada opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lemtrada sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hos de patienter, der havde behov for en eller to ekstra infusioner med Lemtrada, var antallet af tilbagefald lavere og forværringen af invaliditet langsommere sammenholdt med det tidligere år.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí potrebovali jednu alebo dve dodatočné infúzie lieku Lemtrada, bol počet relapsov nižší a progresia postihnutia pomalšia v porovnaní s predchádzajúcim rokom.
Danish: • svær sygdom, der udvikler sig hurtigt, og som har haft 2 eller flere tilbagefald på ét år, og hvor hjernescanninger viser visse læsioner i hjernen.
Slovak: • rýchlo sa zhoršujúcim, závažným ochorením, ktorí mali v priebehu jedného roka 2 alebo viac relapsov a v prípade ktorých na snímkach mozgu vidieť určité mozgové lézie.
Danish: Med hensyn til sikkerheden har Lemtrada sjældne, men alvorlige bivirkninger, herunder forstyrrelser i hjerte, blodkar og immunsystem, og der er truffet foranstaltninger til at minimere denne risiko1.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Lemtrada má zriedkavé, ale závažné vedľajšie účinky vrátane porúch srdca, krvných ciev a imunitného systému a boli zavedené opatrenia na minimalizáciu tohto rizika.1
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan alemtuzumab virker ved multipel sklerose, men det menes, at virkningen på lymfocytterne reducerer immunsystemets skadelige aktivitet.
Slovak: Spôsob, akým alemtuzumab pôsobí pri skleróze multiplex, nie je celkom objasnený, predpokladá sa však, že jeho účinok na lymfocyty znižuje škodlivú činnosť imunitného systému.
Danish: Virksomheden skal sikre, at læger, der forventes at ordinere lægemidlet, modtager undervisningsmateriale, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, og en tjekliste, der omfatter den nødvendige screening, lægemidler, der skal reducere bivirkninger, overvågning før, under og efter infusion og langtidsovervågning af patienter.
Slovak: Spoločnosť zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa očakáva, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce dôležité informácie o bezpečnosti a kontrolný zoznam obsahujúci potrebné vyšetrenia, lieky na zníženie vedľajších účinkov, monitorovanie pred infúziou, počas infúzie a po nej a dlhodobé sledovanie pacientov.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Lemtrada vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Lemtrada sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: CD52 findes på lymfocytter, der er en type hvide blodlegemer, der indgår i immunsystemet.
Slovak: Proteín CD52 sa nachádza na lymfocytoch, bielych krvinkách, ktoré sú súčasťou imunitného systému.
Danish: Det første studie omfattede tidligere ubehandlede patienter, og det andet studie omfattede patienter, der havde fået tilbagefald af sygdommen trods behandling.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorí predtým neboli liečení, zatiaľ čo na druhej štúdii sa zúčastnili pacienti, ktorých ochorenie relapsovalo napriek liečbe.
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med hiv eller svære infektioner.
Slovak: Lemtrada sa nesmie používať u pacientov s HIV a pacientov so závažnými infekciami.
Danish: Når alemtuzumab binder sig til lymfocytterne, dør de og bliver erstattet af nye lymfocytter.
Slovak: Keď sa alemtuzumab naviaže na lymfocyty, spôsobí to ich usmrtenie a tieto lymfocyty sú nahradené novými lymfocytmi.
Danish: Hvorfor er Lemtrada godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Lemtrada povolený v EÚ?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lemtrada?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lemtrada?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Lemtrada, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Lemtrada si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Patienterne skal have visse lægemidler før eller under behandlingen for at mindske bivirkningerne.
Slovak: Pacienti majú dostať pred liečbou alebo počas liečby určité lieky na zníženie vedľajších účinkov.
Danish: Over halvdelen af patienterne i forlængelsesstudiet oplevede ikke sygdomsforværring og havde ikke behov for yderligere Lemtrada-infusioner.
Slovak: U vyše polovice pacientov, ktorí sa zúčastnili na rozširujúcej štúdii, sa ochorenie nevyvíjalo a nepotrebovali ďalšie infúzie lieku Lemtrada.
Danish: I begge undersøgelser blev Lemtrada sammenlignet med et andet lægemiddel mod multipel sklerose, interferon beta-1a.
Slovak: Liek Lemtrada sa v obidvoch štúdiách porovnával s ďalším liekom na sklerózu multiplex, interferónom beta-1a.
Danish: Der blev fulgt op på de deltagende patienter i de to hovedstudier i mindst 4 år i et forlængelsesstudie, hvor de fik op til to yderligere doser Lemtrada med et års mellemrum, hvis sygdommen forværredes.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili na dvoch hlavných štúdiách, boli sledovaní najmenej ďalšie štyri roky v rámci rozširujúcej štúdie, počas ktorých dostali jednu až dve dodatočné dávky lieku Lemtrada, s ročnými odstupmi, ak ich ochorenie postupovalo.
Danish: Patienterne modtager et patientinformationskort og en vejledning, der forklarer risiciene ved lægemidlet og symptomerne på alvorlige bivirkninger ved Lemtrada.
Slovak: Pacienti dostanú pohotovostnú kartu pacienta a pomôcku s vysvetlením rizík lieku a príznakov závažných vedľajších účinkov lieku Lemtrada.
Danish: Der kan gives op til to yderligere forløb, hver med 12 mg dagligt i 3 dage, med 12 måneders mellemrum.
Slovak: Možno podať až dva dodatočné cykly s odstupom 12 mesiacov s dávkou 12 mg denne počas troch dní.
Danish: I det første studie var det gennemsnitlige antal tilbagefald pr. år hos patienter, der fik Lemtrada, levere end halvdelen af antallet hos de patienter, som fik interferon beta-1a (0,18 mod 0,39), men der blev ikke observeret nogen betydelig virkning med hensyn til forværring af invaliditet.
Slovak: V prvej štúdii bol priemerný počet relapsov za rok u pacientov, ktorí dostávali liek Lemtrada, menej ako polovičný v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali interferón beta-1a (0,18 v porovnaní s 0,39), ale pokiaľ ide o progresiu postihnutia, nezaznamenal sa významný účinok.
Danish: Behandlingen bør gives på et hospital med adgang til intensiv behandling og med udstyr og specialpersonale til rådighed til håndtering af alvorlige reaktioner og bivirkninger, der kan forekomme med Lemtrada.
Slovak: Má sa poskytovať v nemocnici s prístupom k intenzívnej starostlivosti, ako aj vybavením a odborným personálom na zvládnutie závažných reakcií a vedľajších účinkov, ktoré sa môžu vyskytnúť v prípade lieku Lemtrada.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lemtrada (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 5 personer) er udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner (i svælget og brystkassen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lemtrada (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú vyrážka, bolesť hlavy, horúčka a infekcie dýchacích ciest (infekcie v hrdle a hrudníku).
Danish: Lemtrada må ikke anvendes hos patienter med koagulopati (problemer med blodstørkning) eller hos patienter, der får trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling.
Slovak: Liek Lemtrada sa nesmie používať u pacientov s koagulopatiou (problémami so zrážanlivosťou krvi) ani u pacientov, ktorí dostávajú protidoštičkové lieky alebo antikoagulanty.