FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przy podawaniu samego BZA zaobserwowano liniowy wzrost stężenia w osoczu dla dawek pojedynczych od 0,5 mg do 120 mg oraz dawek wielokrotnych od 1 mg do 80 mg podawanych raz na dobę.
Romanian: După administrarea de BZA în monoterapie, a fost observată o creştere liniară a concentraţiei plasmatice în cazul utilizării unei doze unice cu valori de 0,5 mg până la 120 mg şi în cazul administrării repetate de doze zilnice cu valori de 1 mg până la 80 mg.
Polish: Mogą temu towarzyszyć bóle kostne i ból brzucha.
Romanian: Acestea pot fi însoţite de dureri osoase şi abdominale.
Polish: Parametry farmakokinetyczne w stanie stacjonarnym - wartości średnie ± odchylenie standardowe (n = 24)
Romanian: Parametrii farmacocinetici medii ± DS la starea de echilibru (n=24) Cmax (ng/ml)
Polish: W przypadku kobiet w między 50. a 60. rokiem życia niestosujących HTZ można oczekiwać, że u średnio 8 na 1000 kobiet udar mózgu wystąpi w okresie 5 lat.
Romanian: Dintre femeile în jurul vârstei de 50 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, se preconizează că, în medie, pe parcursul unei perioade de 5 ani, 8 femei din 1000 vor avea un accident vascular cerebral.
Polish: • Objawy zapalenia trzustki, które mogą obejmować poważne bóle w nadbrzuszu (mogące rozprzestrzeniać się do pleców) z towarzyszącym obrzękiem brzucha, gorączką, nudnościami i wymiotami
Romanian: • Simptome de pancreatită care pot include dureri severe la nivelul porţiunii superioare a abdomenului care iradiază spre spate, însoţite de umflare la nivelul abdomenului, febră, greaţă şi vărsături
Polish: • Objawy zakrzepu krwi w oku (żyle siatkówki), takie jak jednostronne zaburzenie widzenia, w tym utrata wzroku, ból i obrzęk oka, zwłaszcza nagły
Romanian: • Semne ale formării unui cheag de sânge la nivelul ochiului (venă retiniană), cum sunt tulburări de vedere la unul din ochi, inclusiv pierderea vederii, durerea şi umflarea la nivelul ochiului, mai ales dacă acestea se instalează brusc.
Polish: - Ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, o ile wyniki badań czynnościowych wątroby nie powróciły do normy.
Romanian: - Afecţiuni hepatice acute sau antecedente de afecţiuni hepatice, atât timp cât valorile testelor funcţionale hepatice nu au revenit la normal.
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
Polish: • napady padaczkowe (epilepsja);
Romanian: • convulsii (epilepsie)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Hypromeloza 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromeloza 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogol (400)
Romanian: Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Hipromeloză 2910 (6 mPa•s) (E464) Hipromeloză 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości (ang. bone mineral density, BMD)
Romanian: Efecte asupra densităţii minerale osoase (DMO)
Polish: Choroba wieńcowa (ang. Coronary artery disease, CAD)
Romanian: Boală arterială coronariană (BAC)
Polish: Nie ma dowodów, że stosowanie HTZ zapobiegnie wystąpieniu zawału serca.
Romanian: Nu există dovezi că terapia de substituţie hormonală va preveni infarctul miocardic.
Polish: • Wzrost oponiaka łagodnego, nienowotworowego guza błon wokół mózgu lub rdzenia kręgowego
Romanian: • Creştere a mengioamelor benigne, o tumoră necanceroasă a membranelor din jurul creierului sau măduvei spinării
Polish: W przypadku wrażenia, że przepisana dawka jest za mocna lub niewystarczająco mocna, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că doza este prea puternică sau nu este suficient de puternică.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku.
Romanian: Nu luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Polish: - Nie prowadzono badań nad CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2) lub żółtaczką cholestatyczną w wywiadzie.
Romanian: Tratamentul cu EC/BZA nu a fost studiat la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2) sau antecedente de icter colestatic.
Polish: • wysokie stężenie tłuszczów we krwi (trójglicerydów);
Romanian: • o concentraţie crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
Polish: • Obrzęk oczu, nosa, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, ciężkie zawroty głowy lub omdlenia, wysypka skórna (objawy obrzęku naczynioruchowego)
Romanian: • Vi se umflă ochii, nasul, buzele, gura, limba sau gâtul, dificultăţi la respiraţie, ameţeală severă sau leşin, erupţii pe piele (simptome de angioedem)
Polish: Podczas leczenia mogą wystąpić krwawienia i plamienia w trakcie cyklu.
Romanian: În timpul tratamentului pot apărea metroragii sau sângerări minore.
Polish: U kobiet, które stosują wyłącznie estrogeny w ramach HTZ przez 5 lat, nie wykazano wzrostu ryzyka lub wykazano niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi.
Romanian: La femeile care utilizează terapiaede substituţie hormonală care conţine numai estrogen timp de 5 ani, s-a dovedit că riscul crescut de cancer mamar este redus sau inexistent.
Polish: • Widoczny obrzęk twarzy, rąk, nóg, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy)
Romanian: • Umflare vizibilă la nivelul feţei, mâinilorgambelor, labelor picioarelor sau gleznelor
Polish: • Zmiany masy ciała (wzrost lub spadek)
Romanian: • Modificări ale greutăţii (creştere sau scădere)
Polish: • jakiekolwiek widoczne lub wyczuwalne guzki.
Romanian: • umflături pe care le puteţi vedea sau simţi
Polish: Badanie to może obejmować badanie piersi i (lub) badanie wewnętrzne, jeżeli jest konieczne lub jeśli pacjentka ma jakieś szczególne obawy.
Romanian: Dacă este necesar sau dacă aveţi îngrijorări specifice, această examinare poate include o examinare a sânilor şi/sau o examinare internă.
Polish: Zmniejszenie ekspozycji na bazedoksyfen może być związane ze zwiększeniem ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Romanian: O reducere a concentraţiei plasmatice de bazedoxifenă poate fi asociată cu un risc crescut de hiperplazie endometrială (vezi pct. 4.4).
Polish: Pacjentki przyjmujące lek DUAVIVE nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu endometrium.
Romanian: Atunci când luaţi DUAVIVE, nu luaţi şi alţi estrogeni, deoarece acest lucru poate creşte riscul hiperplaziei endometriale.
Polish: Poniżej przedstawiono dane z największego badania randomizowanego:
Romanian: Datele celui mai mare studiu randomizat sunt prezentate mai jos:
Polish: Kobiety przyjmujące CE/BZA nie powinny stosować dodatkowo preparatów estrogenowych, ponieważ może to spowodować zwiększenie ryzyka rozrostu błony śluzowej macicy i raka błony śluzowej macicy.
Romanian: Femeile cărora le este administrat EC/BZA nu trebuie să utilizeze şi alţi estrogeni, deoarece acest lucru poate creşte riscul de hiperplazie endometrială şi carcinom endometrial.
Polish: Dodatek bazedoksyfenu w CE/BZA zmniejsza ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy, który może poprzedzać rozwój raka błony śluzowej macicy.
Romanian: Adăugarea de bazedoxifenă în compoziţia EC/BZA reduce riscul de hiperplazie endometrială, care poate fi precursor al carcinomului endometrial.
Polish: W badaniach klinicznych CE/BZA prowadzonych przez okres do 2 lat u kobiet po menopauzie opisywano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu durata de până la 2 ani, efectuate la femeile aflate în postmenopauză, tratate cu EC/BZA, au fost raportate cazuri de TEV (vezi pct. 4.8).
Polish: Dotyczy to zwłaszcza następujących stanów:
Romanian: Dacă observaţi vreuna dintre următoarele situaţii:
Polish: Nie oceniano parametrów farmakokinetycznych CE/BZA u kobiet w wieku >75 lat.
Romanian: Farmacocinetica combinaţiei EC/BZA nu a fost evaluată la pacientele cu vârsta peste 75 ani.
Polish: Badanie „Million Women Study" (grupa przyjmująca sam estradiol) - oszacowane dodatkowe ryzyko wystąpienia raka piersi po 5 latach leczenia.
Romanian: Studiul Million women (braţul cu estradiol în monoterapie) - risc suplimentar estimat de cancer mamar după tratament timp de 5 ani
Polish: Ryzyko wystąpienia udaru mózgu u osób stosujących HTZ jest około 1,5 razy większe w porównaniu do ryzyka u osób nieprzyjmujących takich leków.
Romanian: Riscul unui accident vascular cerebral este de aproximativ 1,5 ori mai mare la femeile care utilizează terapie de substituţie hormonală comparativ cu persoanele care nu iau aceste medicamente.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
Romanian: Creştere a trigliceridemiei, creştere a valorilor serice ale alanin aminotransferazei, creştere a valorilor serice ale aspartat aminotransferazei
Polish: Jak przechowywać lek DUAVIVE
Romanian: Cum se păstrează DUAVIVE
Polish: Hypromeloza 2910 (3 mPa•s) (E464) Sacharozy monopalmitynian Kwas askorbinowy
Romanian: Hipromeloză 2910 (3 mPa•s) (E464) Monopalmitat de sucroză Acid ascorbic
Polish: Terapia hormonalna wiąże się z 1,3-3-krotnym zwiększeniem ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Romanian: Terapia hormonală este asociată cu un risc de 1,3-3 ori mai mare de a dezvolta TEV.
Polish: • Duży wzrost ciśnienia krwi (możliwe objawy to ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy)
Romanian: • o creştere semnificativă a tensiunii arteriale (simptomele pot include dureri de cap, oboseală, ameţeli)
Polish: Badania na szczurach nie wykazały szkodliwego wpływu bazedoksyfenu na płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile cu bazedoxifenă efectuate la şobolani, s-au demonstrat reacţii adverse asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Polish: Tabletka DUAVIVE 0,45 mg/20 mg o zmodyfikowanym uwalnianiu w kolorze różowym, owalna, z nadrukiem „0.45/20" po jednej stronie.
Romanian: Comprimatul cu eliberare modificată DUAVIVE 0,45 mg/20 mg este un comprimat de culoare roz, de formă ovală, inscripţionat pe o faţă cu „0.45/20".
Polish: - Występująca obecnie lub w przeszłości choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu).
Romanian: - Afecţiuni tromboembolice arteriale active sau în antecedente (de exemplu, infarct miocardic, accident vascular cerebral).
Polish: Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są dostępne w blistrach wykonanych z UPVC i (lub) monochlorotrifluoroetylenu zawierających 28 tabletek.
Romanian: Comprimatele cu eliberare modificată sunt furnizate în cutii cu blistere dinUPVC/monoclortrifluoretilenă care conţin 28 de comprimate.
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej CE/BZA okres półtrwania estronu całkowitego skorygowanego względem wartości wyjściowej (przedstawiającego skoniugowane estrogeny) wynosi ok. 17 godzin.
Romanian: După administrarea unei singure doze din combinaţia EC/BZA, estrona totală ajustată cu valorile de referinţă (reprezentând EC) este eliminată cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 17 ore.
Polish: • starzenie się,
Romanian: • înaintarea în vârstă
Polish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu skoniugowane estrogeny/bazedoksyfen
Romanian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată estrogeni conjugaţi/bazedoxifenă
Polish: - Stwierdzone, przebyte lub podejrzewane estrogenozależne nowotwory złośliwe (np. rak błony śluzowej macicy).
Romanian: - Tumori maligne estrogeno-dependente diagnosticate, în antecedente sau suspectate (de exemplu, cancer de endometru).
Polish: U kobiet z zachowaną macicą stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ nie jest zalecane, ponieważ powoduje to zwiększenie ryzyka raka błony śluzowej macicy (patrz punkt 4.4).
Romanian: La femeile la care nu s-a efectuat histerectomie nu se recomandă terapie de substituţie hormonală cu estrogeni în monoterapie, deoarece aceasta creşte riscul de cancer endometrial (vezi pct. 4.4).
Polish: • Objawy zakrzepu krwi, takie jak bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg, nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu
Romanian: • observaţi semnele unui cheag de sânge, de exemplu, umflare dureroasă şi înroşire a picioarelor, durere bruscă în piept sau dificultăţi la respiraţie.
Polish: Mogą występować podwyższone stężenia innych białek wiążących w surowicy, tj. globuliny wiążącej kortykoidy (ang. corticoid binding globulin, CBG), globuliny wiążącej hormony płciowe (ang. sex-hormone-binding globulin, SHBG), co z kolei prowadzi do podwyższenia stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i steroidów płciowych.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale altor proteine de legare pot fi crescute, de exemplu globulina de legare a corticosteroizilor (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), fapt care duce la concentraţii plasmatice crescute ale corticosteroizilor circulanţi şi respectiv ale hormonilor sexuali circulanţi.
Polish: Glukuronidacja jest głównym szlakiem metabolicznym.
Romanian: Principala cale de metabolizare este glucuronoconjugarea.
Polish: • Zwiększenie stężenia trójglicerydów (substancje tłuszczowe we krwi)
Romanian: • Creşteri ale valorilor trigliceridelor (grăsimi din sânge)
Polish: Zalecana dawka to 0,45 mg skoniugowanych estrogenów (ang. conjugated oestrogens, CE) i 20 mg bazedoksyfenu (ang. bazedoxifene, BZA) przyjmowanych w postaci jednej doustnej tabletki raz na dobę.
Romanian: Doza recomandată este de 0,45 mg estrogeni conjugaţi (EC) şi 20 mg bazedoxifenă (BZA), sub forma unui singur comprimat administrat pe cale orală, o dată pe zi.
Polish: Badania na królikach nie wykazały toksycznego wpływu bazedoksyfenu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la iepuri, expunerea la bazedoxifenă administrată în monoterapie a evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności CE/BZA u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea combinaţiei EC/BZA nu au fost evaluate la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Polish: Stosowanie samych estrogenów wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem względnego ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Romanian: Tratamentul cu estrogeni în monoterapie este asociat cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului relativ de accident vascular cerebral ischemic.
Polish: - U kobiet po menopauzie otrzymujących estrogeny odnotowano 2-4-krotne zwiększenie ryzyka choroby pęcherzyka żółciowego wymagającej interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.8).
Romanian: A fost raportată o creştere de 2 până la 4 ori a riscului de afecţiuni ale vezicii biliare care necesită intervenţii chirurgicale la femeile aflate în postmenopauză cărora li s-au administrat estrogeni (vezi pct. 4.8).
Polish: • Zaostrzenie astmy
Romanian: • Agravare a astmului bronşic
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas monoterapii skoniugowanymi estrogenami i (lub) bazedoksyfenem
Romanian: Reacţiile adverse raportate la tratamentul în monoterapie cu EC şi/sau bazedoxifenă
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • Ból brzucha
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • Dureri la nivelul abdomenului (dureri de stomac)
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających działanie enzymów metabolizujących leki, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane przeciw zakażeniom (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz) może powodować nasilenie metabolizmu estrogenów.
Romanian: Metabolizarea estrogenilor poate fi crescută prin administrarea concomitentă de substanţe cunoscute că induc enzimele de metabolizare a medicamentelor, cum sunt medicamentele anticonvulsivante (de exemplu, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi medicamentele antiinfecţioase (de exemplu, rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
Polish: Substancjami czynnymi leku są skoniugowane estrogeny i bazedoksyfen.
Romanian: Substanţele active sunt estrogeni conjugaţi şi bazedoxifenă.
Polish: • Suchość oczu, ból oczu, zmniejszenie ostrości widzenia, zaburzenia widzenia, kurcz powiek (nieprawidłowe, bezwiedne mruganie lub kurcz powiek)
Romanian: • Ochi uscat, durere oculară, scăderea acuității vizuale, tulburări de vedere, blefarospasm (clipire involuntară, anormală sau spasme ale pleoapelor)
Polish: Wśród kobiet między 50. a 60. rokiem życia stosujących HTZ będzie 11 przypadków udaru mózgu na 1000 kobiet w ciągu 5 lat (tj. 3 dodatkowe przypadki).
Romanian: La femeile în jurul vârstei de 50 de ani care utilizează terapie de substituţie hormonală, vor exista 11 cazuri la 1000 de utilizatoare, pe parcursul a 5 ani (adică 3 cazuri suplimentare).
Polish: • palenie papierosów,
Romanian: • fumatul
Polish: Zaburzenia oka zakrzepica żył siatkówki zmniejszenie ostrości widzenia, niewyraźne widzenie, błyski w oczach, zaburzenia pola widzenia, upośledzenie wzroku, suchość oka, obrzęk powiek, kurcz powiek, ból oka i obrzęk oka
Romanian: Scădere a acuităţii vizuale, vedere înceţoşată, fotopsie, defecte de câmp vizual, tulburări de vedere, xeroftalmie, edem palpebral, blefarospasm, dureri oculare şi edem la nivelul ochilor
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności ani zaburzeń płodności z zastosowaniem CE/BZA.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu combinaţia EC/BZA privind carcinogenitatea, mutagenitatea şi afectarea fertilităţii.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących procesu metabolicznego CE i BZA po podaniu CE/BZA.
Romanian: Dispoziţia metabolică a EC şi BZA după administrarea combinaţiei EC/BZA nu a fost studiată.
Polish: Często nie ma objawów wskazujących na niskie stężenie wapnia we krwi, jednak przy ciężkiej hipokalcemii może pojawić się uczucie zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, depresja oraz odwodnienie.
Romanian: • Scădere a valorilor calciului din sânge (hipocalcemie); frecvent, nu vor exista simptome care să sugereze scăderea valorilor calciului, dar dacă hipocalcemia este severă este posibil să vă simţiţi obosită, cu o stare generală de rău, deprimată şi deshidratată.
Polish: Terapia samymi estrogenami wiąże się z maksymalnie 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego mózgu.
Romanian: Tratamentul cu estrogeni în monoterapie este asociat cu o creştere de până la 1,5 ori a riscului de accident vascular cerebral ischemic.
Polish: Z danych epidemiologicznych z dużej metaanalizy wynika nieznacznie zwiększone ryzyko, które uwidacznia się w ciągu 5 lat stosowania i zmniejsza się w czasie po odstawieniu tych środków, u kobiet przyjmujących hormonalną terapię zastępczą (HTZ) w postaci samych estrogenów lub skojarzenia estrogenów.
Romanian: Dovezile epidemiologice provenite de la o meta-analiză de amploare sugerează un risc uşor crescut la femeile care iau terapie de substituţie hormonală (TSH) cu estrogen în monoterapie, risc care devine evident în cel mult 5 ani de utilizare şi scade în timp după încetarea tratamentului.
Polish: W badaniu Women's Health Initiative (WHI) nie stwierdzono zwiększenia ryzyka wystąpienia raka piersi u kobiet poddanych histerektomii stosujących estrogeny w monoterapii.
Romanian: Studiul Women's Health Initiative (WHI) a concluzionat că nu există o creştere a riscului de cancer mamar la femeile histerectomizate tratate cu estrogeni în monoterapie.
Polish: CE/BZA jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Romanian: EC/BZA este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Polish: Ryzyko raka piersi
Romanian: Riscul de cancer mamar
Polish: Selektywne modulatory receptora estrogenowego (w tym bazedoksyfen) oraz estrogeny zwiększają ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej niezależnie od siebie (patrz punkt 4.8).
Romanian: MSRE (inclusiv bazedoxifenă) şi estrogenii cresc fiecare în parte riscul de TEV (vezi pct. 4.8).
Polish: W 2-letnim badaniu rakotwórczości u szczurów, u samic otrzymujących wraz z dietą bazedoksyfen w stężeniu 0,03% lub 0,1% zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuate la şobolani, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele cărora li s-au administrat concentraţii de medicament de 0,03% şi 0,1% în hrană.
Polish: Nowotwory nerkowokomórkowe zaobserwowano w 18-miesięcznym badaniu wpływu na kości u makaków jawajskich w starszym wieku po owariektomii, przy współczynnikach ekspozycji odpowiadających od 0,05 do 16,3 razy i współczynnikach dawek w przeliczeniu na powierzchnię ciała (mg/m2) odpowiadających od około
Romanian: S-a observat apariţia de carcinoame cu celule renale într-un studiu cu durata de 18 luni privind eficacitatea la nivel osos la maimuţe cynomolgus vârstnice cu ovarectomie la expuneri de 0,05 până la 16,3 ori mai mari, iar la doze exprimate în funcţie de suprafaţa corporală (mg/m2), de aproximativ 0,2 până la 24 de ori mai mari comparativ cu expunerea obţinută la om după utilizarea clinică a dozei de 20 mg.
Polish: Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wystąpienia otępienia u kobiet, które rozpoczęły stosowanie samych estrogenów po 65 roku życia.
Romanian: Există unele dovezi de risc crescut de demenţă probabilă la femeile care au început un tratament continuu cu estrogeni în monoterapie după vârsta de 65 ani.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji pobudzających transferazę urydyno-difosforano-glukuronozylową (ang. uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT), takich jak ryfampicyna, fenobarbital, karbamazepina i fenytoina, może nasilać metabolizm bazedoksyfenu i prowadzić do zmniejszenia jego stężenia ogólnoustrojowego.
Romanian: Metabolizarea bazedoxifenei poate fi crescută prin administrarea concomitentă de substanţe cunoscute ca inductoare ale uridin difosfat glucuronoziltransferazelor (UGT), cum sunt rifampicină, fenobarbital, carbamazepină, fenitoină, fapt care poate duce la scăderea concentraţiilor plasmatice de bazedoxifenă.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu, w którym podawano CE/BZA w dawce, odpowiednio, 0,45 mg / 20 mg na dobę, wykazano znaczące zmniejszenie liczby i ciężkości epizodów uderzeń gorąca w grupie leczonej w porównaniu do placebo w tygodniu 4. oraz 12.
Romanian: Întrun studiu cu durata de 12 săptămâni, administrarea combinaţiei EC 0,45 mg/BZA 20 mg a redus semnificativ numărul şi severitatea bufeurilor, în comparaţie cu administrarea de placebo, în săptămânile 4 şi 12.
Polish: Nowotwór jajnika
Romanian: Cancerul ovarian
Polish: • wzrost błony śluzowej macicy poza macicą (endometrioza) lub nadmierny wzrost błony śluzowej macicy (rozrost endometrium) w wywiadzie;
Romanian: • creştere a unor zone cu caracteristici asemănătoare mucoasei uterului în afara uterului (endometrioză) sau un istoric ce include o creştere excesivă a mucoasei uterului (hiperplazie endometrială)
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol oraz pokarmu zawierającego sorbitol.
Romanian: Trebuie avut în vedere efectul cumulativ al tuturor surselor de sorbitol din alte medicamente administrate concomitent şi surse alimentare.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Celuloza sproszkowana Hypromeloza 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Stearynian magnezu
Romanian: Hipromeloză 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Stearat de magneziu
Polish: Na przykład, u kobiet w wieku od 50 do 54 lat, które nie stosują HTZ, nowotwór jajnika zostanie rozpoznany w okresie 5 lat u około 2 na 2000 kobiet.
Romanian: De exemplu, dintre femeile cu vârsta cuprinsă între 50 și 54 de ani care nu utilizează terapie de substituţie hormonală, vor fi diagnosticate cu cancer ovarian circa 2 femei din 2 000, într-o perioadă de 5 ani.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu rakotwórczości u myszy transgenicznych, u samic otrzymujących bazedoksyfen w dawce 150 lub 500 mg/kg/dobę zaobserwowano zwiększoną częstość występowania łagodnych guzów jajnika wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durata de 6 luni, efectuate la şoareci transgenici, a existat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase, la femele cărora li s-a administrat bazedoxifenă 150 sau 500 mg/kg şi zi.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
Romanian: A se înghiţi comprimatul întreg.