FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsens varighed
Bulgarian: Продължителност на процедурата
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Amyvid vil ikke påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Amyvid няма да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 10 vol % ethanol (alkohol), dvs. op til 790 mg pr. dosis, svarende til 20 ml øl eller 8 ml vin pr. dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 10 об. % етанол (алкохол), т.е. до 790 mg на доза, което се равнява на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Amyvid
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid Как ще се използва Amyvid
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е определена.
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrig
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Франция Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Франция
Danish: Se venligst produktresuméet {Produktresuméet bør være inkluderet i pakningen}.
Bulgarian: Моля, направете справка с КХП {КХП трябва да е включена в кутията}.
Danish: a) To eller flere hjerneområder (hvert område er større end en enkelt kortikal gyrus), hvor der er reduceret eller manglende grå-hvid kontrast.
Bulgarian: При по ложителни резултати от сканирането ще има едно от двете: а) Две или повече зони на мозъка (всяка по-голяма от една кортикална гънка), в които сиво-белият контраст е намален или липсва.
Danish: Osteogene celler
Bulgarian: Остеогенни клетки
Danish: 4.4 og 5.1 for oplysninger om begrænsningerne ved tolkningen af en positiv scanning.
Bulgarian: За ограниченията при интерпретацията на положителния резултат от сканирането вижте точка 4.4 и точка 5.1.
Danish: Fluor (18F) henfalder til en stabil ilt-isotop (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af foton-annihileringsstråling på 511 keV.
Bulgarian: O) с полуживот приблизително 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Danish: Generel advarsel
Bulgarian: Общи предупреждения
Danish: Ved tilfælde, hvor der på PET-scanningen er usikkerhed om placeringen af den grå substans eller af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans, og hvor et nyligt samtidigt registreret CT- eller MR-billede er til rådighed, skal lægen med speciale i klinisk fysiologi og nuklearmedicinundersøge det sammenholdte PET-CT-billede eller PETMR-billede for at afklare sammenhængen mellem PET-radioaktiviteten og anatomien af den grå susbstans.
Bulgarian: В случаите, в които съществува несигурност относно локализацията на сивото вещество и относно границата сиво/бяло вещество на ПЕТизображението, и има направено по същото време компютърно-томографско (КТ) или магнитно-резонасно (МР) изображение, интерпретиращият трябва внимателно да разгледа комбинираното ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение, за да изясни връзката между радиоактивността на ПЕТ и анатомията на сивото вещество.
Danish: Den residuale mængde af 18F i kredsløbet under den 30-90 minutter lange scanning findes hovedsageligt i form af polære 18F-arter.
Bulgarian: F в циркулацията в течение на 30-90 минутния прозорец за получаване на изображението е главно под формата на полярни
Danish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda, Navarra 3-5 Pol.
Danish: Florbetapir (18F) distribueres i hele kroppen i løbet af flere minutters injektion og metaboliseres derefter hurtigt.
Bulgarian: F) се разпределя в цялото тяло в течение на няколко минути след инжектирането, а след това се метаболизира бързо.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Individuel begrundelse ud fra fordele/risici
Bulgarian: Обосновка на индивидуалното съотношение полза/риск
Danish: Florbetapir (18F) udskilles primært via det hepatobiliære system, og der er risiko for, at patienter med nedsat leverfunktion eksponeres for en større stråling (se pkt.
Bulgarian: F) се екскретира главно чрез хепатобилиарната система и при пациенти с чернодробно увреждане съществува възможност за повишена радиационна експозиция (вж. точка 4.2).
Danish: En overdosis er usandsynlig, fordi du kun vil få en enkelt dosis Amyvid nøje kontrolleret af den ansvarlige nuklearmedicinske læge.
Bulgarian: Вие ще получите само единична доза Amyvid, точно контролирана от лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Danish: (95 % CI: 59,9 - 78,1 %)
Bulgarian: ДИ: 59,9-78,1%)
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis den er klar og fri for partikler.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори, несъдържащи видими частици.
Danish: En negativ scanning tyder på sparsom eller ingen plak, hvilket er uforeneligt med diagnosen AD. Se pkt.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или тяхната липса, което не е в съответствие с диагнозата БА.
Danish: Undersøgelse af sagittale billeder og samtidigt registrerede CT- eller MR-billeder kan bidrage til at skelne occipital knogle fra occipital grå substans.
Bulgarian: КТ- или МР-изображения може да помогне за разграничаване на окципиталната кост от разположеното окципитално сиво вещество.
Danish: (95 % CI: 24,1-51,9%)
Bulgarian: ДИ: 24,1-51,9%)
Danish: Muskler
Bulgarian: Мускули
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 10 timer fra ToC.
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор 10 часа от ToC.
Danish: Du må kun genoptage amningen efter aftale med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да е съгласувано с лекаря по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Danish: En negativ scanning viser sparsom eller ingen densitet af kortikale β-amyloidplak.
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни плаки или липса на плътност.
Danish: Grundet den lille mængde florbetapir (18F) i hver enkelt dosis, forventes en overdosering ikke at medføre farmakologiske effekter.
Bulgarian: F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Danish: Hos AD-patienter ses et signifikant højere optag i de kortikale regioner og putamen, sammenlignet med raske kontrol-personer.
Bulgarian: При пациенти с БА кортикалните зони и путамена показват значително по-висок ъптейк в сравнение с контролите.
Danish: Rød marv
Bulgarian: Червен костен мозък
Danish: I tilfælde af usikkerhed om placeringen af den grå substans og af afgrænsningen mellem den grå og hvide substans på PET-scanningen, anbefales det at sammenholde en nylig sam-registreret computer tomografi (CT) scanning eller en magnetisk resonans (MR) scanning af patienten med PET-scanningen (se pkt.
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПET-изображението, се препоръчва по същото време да се направи компютърно-томографско (КТ) изображение или магнитно-резонасно (МР) изображение на пациента, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение (вж. точка 4.4 Интерпретация на изображението).
Danish: In vivo hos terminalpatienter, blev korrelationen mellem florbetapir (18F) optag i den kortikale grå substans og den samlede β-amyloidbyrde vurderet ved brug af 4G8 anti-amyloid antistoffer, som farver β-amyloid i både neuritiske og i diffuse plak.
Bulgarian: в кортикалното сиво вещество и общото натоварване с β-амилоид с помощта на 4G8 антиамилоидни антитела, които оцветяват β-амилоида, както в невритните, така и в дифузните плаки.
Danish: (95 % CI: 68,2 - 83,5 %)
Bulgarian: ДИ: 68,2-83,5%)
Danish: Amyvid er et radioaktivt lægemiddel, der er indiceret til positronemissionstomografi (PET-scanning) af hjernen med henblik på at bestemme densiteten af neuritiske β-amyloidplak hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som undersøges for Alzheimers sygdom (AD) og andre årsager til kognitiv svækkelse.
Bulgarian: (Positron Emission Tomography, PET) изобразяване на плътността на β-амилоидните невритни плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които са оценявани за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udfærdige et undervisningsprogram efter aftale med den nationale myndighed.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната обучителна програма с националния компетентен орган.
Danish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrig
Bulgarian: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Обединено Кралство PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Обединено Кралство PETNET Solutions, 91090, Lisses, Франция
Danish: Administration Amyvid er kun til intravenøs brug og flerdosisbrug.
Bulgarian: Amyvid е за интравенозно приложение и за многократно приложение.
Danish: 4.2 og 5.1 for yderligere oplysninger om pædiatrisk anvendelse.
Bulgarian: За информация относно употребата в педиатричната популация вижте точка 4.2 или точка 5.1.
Danish: Ethanol, vandfri Natriumascorbat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Етанол, безводен Натриев аскорбат Натриев хлорид Вода за инжекции
Danish: I visse tilfælde er optag i ekstracerebrale strukturer, såsom hovedbunden, spytkirtler, muskler og kranieknogler, blevet observeret.
Bulgarian: В някои случаи е установен също ъптейк в есктрацеребрални структури, като скалп, слюнчени жлези, мускули и кости на черепа.
Danish: 2,80 (95 % CI: 1,88-4,18)
Bulgarian: ДИ: 1,88.-4,18)
Danish: Fremstiller: Se hætteglas og afskærmningsetiket for information om fremstiller.
Bulgarian: За информация относно производителя, вижте етикета на флакона и екраниращия контейнер.
Danish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holland
Bulgarian: 3528 BJ Utrecht Нидерландия
Danish: Nedenfor vises i tabelform de estimerede stråledoser, der absorberes i organer og væv hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) pr. 370 MBq florbetapir (18F).
Bulgarian: В табличен вид по-долу са представени изчислените абсорбирани дози радиация за органите и тъканите на средностатистически възрастен пациент (70 kg) на 370 MBq флорбетапир (
Danish: 1,20 (95 % CI: 0,76 - 1,91)
Bulgarian: ДИ:0,76-1,91)
Danish: Dette er den mest almindelige positive scanning; eller b) Et eller flere områder, hvor aktiviteten i den grå substans er intens og tydeligt overstiger aktiviteten i den tilstødende hvide substans.
Bulgarian: Една или повече зони, в които активността на сивото вещество е интензивна и очевидно превишава активността на прилежащото бяло вещество.
Danish: Aktiviteten pr. hætteglas ligger fra 800 MBq til 12.000 MBq på datoen og ToC.
Bulgarian: Активността на флакон е в диапазона от 800 MBq до 12 000 MBq към ToC.
Danish: Udslæt på infusionsstedet a reaktioner på administrationsstedet
Bulgarian: Обрив на мястото на инфузия а
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ydre emballage)
Bulgarian: ≤ 12 000 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 28500 MBq ved ToC (se ydre emballage)
Bulgarian: ≤ 28 500 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
Danish: (95 % CI: 51,3 - 84,2 %)
Bulgarian: ДИ: 51,3-84,2%)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP En opdateret RMP skal fremsendes:
Bulgarian: ПУР, представени в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt den nuklearmedicinske læge, før du får Amyvid, hvis du: - har nyreproblemer - har leverproblemer - er gravid eller har mistanke om, at du er gravid - ammer
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина, преди да Ви бъде приложен Amyvid, ако: - имате проблеми с бъбреците - имате проблеми с черния дроб
Danish: Florbetapir (18F) skal injiceres intravenøst for at undgå bestråling som følge af lokal udsivning, og for at undgå billedartefakter.
Bulgarian: F) трябва да бъде интравенозно, за да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти на изображението.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Danish: Pruritus Urticaria
Bulgarian: Сърбеж Уртикария
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Danish: Amyvid leveres i 10 ml eller 15 ml klare type I hætteglas af borosilicatglas med FluroTec-belagt chlorobutyl elastomer-prop og aluminiumsforsegling.
Bulgarian: Amyvid се предлага във флакони от 10 ml или 15 ml от безцветно боросиликатно стъкло тип
Danish: Amyvid 1.900 MBq/ml: 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 1.900 MBq florbetapir (18F) på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Bulgarian: Amyvid 1 900 MBq/ml: 1 ml от инжекционния разтвор съдържа 1 900 MBq флорбетапир F) към датата и часа на калибриране.
Danish: • Materialet skal indeholde demonstrationstilfælde af Amyvid PET-scanninger med korrekt tolkning af PET-billeder udført af en erfaren radiolog; Amyvid PET-scanninger mhp.
Bulgarian: Материалът трябва да включва демонстрация на случаи на ПЕТ с Amyvid с правилна интерпретация на ПЕТ-изображения от лекар с опит; ПЕТ-изображения с Amyvid за самооценка; и процедура за самостоятелно повишаване на квалификацията, която да бъде предложена на всеки, който се обучава.
Danish: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Bulgarian: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Danish: Aktiviteten af florbetapir (18F) skal umiddelbart inden injektion måles med en radioaktivitetsmåler (dosiskalibrator).
Bulgarian: F) се измерва с активиметър (калибратор на дозата) непосредствено преди инжектирането.
Danish: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Bulgarian: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: ethanol, natriumascorbat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker (se pkt.
Bulgarian: - Другите съставки са етанол, натриев аскорбат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте точка 2 „Amyvid съдържа етанол и натрий").
Danish: Bindingsstudier med traditionelle neuropatologiske farvningsmetoder i obducerede hjerner med AD viste statistisk signifikante (p < 0,0001) korrelation mellem in vitro florbetapir-binding (18F) og den samlede aflejring af β-amyloid.
Bulgarian: Проучванията за свързване, които използват традиционни методи за оцветяване на препарати от нервна тъкан постмортално при мозъци на пациенти с БА, показват статистически значими (p < 0,0001) корелации между in vitro свързването на флорбетапир (
Danish: Lot Hætteglas nr.
Bulgarian: Lot Флакон №
Danish: Florbetapir (18F) udskilles meget hurtigt fra kredsløbet efter intravenøs injektion.
Bulgarian: F) много бързо се очиства от циркулацията след интравенозно инжектиране.
Danish: Florbetapir (18F) bindes til neuritisk β-amyloidplak.
Bulgarian: F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 10 ml indeholder 1 til 10 ml opløsning, svarende til 800 til 8.000 MBq på ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 10 ml съдържа 1 до 10 ml разтвор, който съответства на 800 до 8 000 MBq към ToC.
Danish: temporal eller parietal kortex ved patientens obduktion senest 24 måneder efter PET-scanningen.
Bulgarian: Резултатите от ПЕТ са сравнени с максималната плътност на невритни плаки, измерена на срезовете на фронталната, темпоралната или париеталната мозъчна кора при аутопсията на пациента в рамките на 24 месеца след ПЕТ-сканирането.
Danish: Det forventes, at sandsynligheden for forekomst af disse bivirkninger er lav, da den effektive dosis er 7 mSv, når den anbefalede aktivitet på 370 MBq florbetapir (18F) administreres.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е 7 mSv, когато се прилага препоръчителната активност от 370 MBq флорбетапир (
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 1.900 til 28.500 MBq på ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15 ml съдържа 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 1 900 до 28 500 MBq към ToC.
Danish: EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Tidszone}
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм} {часови пояс}
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 1.900 til 28.500 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml съдържа от 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 1 900 до 28 500 MBq към датата и часа на калибриране.
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hovedpine
Bulgarian: Следната нежелана реакция на Amyvid е честа (може да засегне до 1 на 10 души):
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия Производител
Danish: Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Danish: Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор
Danish: I denne analyse forøgede florbetapir ikke antallet af mikronucleerede polykromatiske erytrocytter ved det højest opnåelige dosisniveau, 372 µg/kg/dag, ved administration to gange dagligt i 3 på hinanden følgende dage.
Bulgarian: 372 µg/kg/дневно при приложение два пъти дневно за 3 последователни дни.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Amyvid 800 MBq/ml injektionsvæske, opløsning Amyvid 1.900 MBq/ml injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ Amyvid 800 MBq/ml инжекционен разтвор Amyvid 1 900 MBq/ml инжекционен разтвор
Danish: - Aktivt stof: florbetapir (18F).
Bulgarian: Всеки милилитър (ml) инжекционен разтвор съдържа флорбетапир (florbetapir) (18F) 1 900 MBq
Danish: Lunger
Bulgarian: Черен дроб
Danish: Dysgeusi
Bulgarian: Панкреас
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 800 til 12.000 MBq på datoen og tidspunktet for kalibrering.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост от 15 ml, който съдържа от 1 до 15 ml разтвор, съответства на 800 до 12 000 MBq към датата и часа на калибриране.
Danish: Ét flerdosishætteglas på 15 ml indeholder 1 til 15 ml opløsning, svarende til 800 til 12.000 MBq på ToC.
Bulgarian: Един многодозов флакон с вместимост 15 ml съдържа 1 до 15 ml разтвор, който съответства на 800 до 12 000 MBq към ToC.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2013.
Danish: eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: F) или към някоя от останалите съставки.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amyvid.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Amyvid.
Danish: Der blev udført en hovedundersøgelse hos 226 frivillige personer, der var opdelt i to grupper: en gruppe unge raske personer og en gruppe patienter, der var højt oppe i årene og havde givet deres samtykke til at få foretaget obduktion, når de døde.
Bulgarian: Проведено е основно проучване при 226 доброволци, разделени на две групи: група от здрави млади хора и група от много възрастни пациенти, които са се съгласили да бъдат аутопсирани след смъртта им.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Amyvid (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Amyvid (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Danish: Patienterne bør drøfte resultaterne af PET-scanningen med lægen.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от ПET-сканирането със своя лекар.
Danish: 106 forsøgspersoner gennemførte undersøgelsen og indgik i resultaterne.
Bulgarian: В резултатите са включени 106 доброволци, които са завършили проучването.
Danish: Amyvid er udelukkende til diagnostisk brug.
Bulgarian: Amyvid е предназначен само за диагностични цели.
Danish: Amyvid afgiver en meget lille mængde stråling med minimal risiko for kræft eller arvelige defekter.
Bulgarian: Amyvid освобождава много малко количество радиация, свързана с минимален риск от рак или наследствени аномалии.
Danish: β-amyloidplak er aflejringer, der undertiden findes i hjernen hos personer med demens (såsom Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom) og hos visse ældre uden symptomer.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с деменции (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон) и при хора в старческа възраст без симптоми.
Danish: Når resultaterne af obduktionen blev sammenlignet med PETscanningerne, viste scanningerne sig at have en følsomhed på 92 % og en specificitet på 100 %.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПET-сканиранията е доказано, че сканиранията са с 92 % чувствителност и 100 % специфичност.
Danish: Dette anses for at være en væsentlig forbedring i diagnosticeringen af patienter med hukommelsesproblemer, der undersøges for Alzheimers sygdom og andre neurodegenerative sygdomme.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, които са изследвани за болестта на Алцхаймер и други невродегенеративни заболявания.
Danish: Andre oplysninger om Amyvid
Bulgarian: Допълнителна информация за Amyvid:
Danish: Den type scanning, der anvendes med Amyvid, er positronemissionstomografi (PET).
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Amyvid, се нарича позитронна емисионна томография (ПET).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Amyvid, vil tilbyde et kursus til alle nuklearmedicinske læger, der forventes at anvende dette produkt i EU, med henblik på at sikre en nøjagtig og pålidelig vurdering af PET-scanningerne.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amyvid на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат продукта в ЕС, с цел да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
Danish: Det betyder, at PET-scanningerne korrekt udpegede 92 % af patienterne med betydelige mængder plak som positive, og at alle patienter uden nævneværdig plak korrekt blev bedømt som negative.
Bulgarian: Това означава, че с помощта на ПЕТ-сканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни на 92 % от пациентите със значителни количества плаки и че всички пациенти без значителни плаки са правилно оценени като отрицателни.
Danish: PET-scanninger med Amyvid bør kun rekvireres af læger, der er kvalificeret til klinisk behandling af patienter med neurodegenerative lidelser såsom Alzheimers og andre former for demens.
Bulgarian: ПЕТ-сканирания с Amyvid трябва да се назначават само от лекари, квалифицирани в клиничното лечение на пациенти с невродегенеративни заболявания като болестта на Алцхаймер и други деменции.
Danish: Amyvid gives som en injektion i en vene 30-50 minutter før PET-scanningen.
Bulgarian: Amyvid се прилага чрез интравенозна инжекция около 30 до 50 минути преди получаването на изображение от ПET-сканиране.