FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bedenken wurden erhoben im Hinblick auf die während der zulassungsrelevanten Feldstudie beobachtete hohe Misserfolgsquote sowie die Auswahl und Dosierung des in dieser Feldstudie als positive Kontrolle verwendeten Tierarzneimittels.
Italian: Sono state sollevate preoccupazioni a causa dell'elevato tasso di fallimento osservato nello studio cardine sul campo, nonché della scelta del prodotto usato in tale studio come controllo positivo e del relativo dosaggio.
German: Zu den Infektionsorten der betreffenden Erreger zählen der epitheliale Flüssigkeitsfilm der Bronchien, das Epithel der Bronchien und die alveolären Makrophagen.
Italian: I siti di infezione per i patogeni in questione includono il liquido di rivestimento dell'epitelio bronchiale, l'epitelio bronchiale e i macrofagi alveolari.
German: MHK-Daten von den aktuellsten Isolaten, die aus innerhalb der letzten 5 Jahre an Atemwegsinfektionen erkrankten Schweinen gewonnen wurden, zeigten für Florfenicol konstante MHK-Werte im Bereich von 0,06 bis 1 µg/ml im Fall von P. multocida und A. pleuropneumoniae und von 0,125 bis 0,5 µg/ml im Fall von H. parasuis.
Italian: Considerando i dati relativi alla MIC di isolati più recenti, ottenuti da maiali che avevano sofferto di malattie respiratorie negli ultimi 5 anni, il florfenicolo ha mostrato valori di MIC coerenti con intervalli compresi tra 0,06 e 1 µg/ml per P. multocida e A. pleuropneumoniae e tra 0,125 e 0,5 µg/ml per H. parasuis.
German: Im Verlauf des dezentralisierten Verfahrens wurden die während der zulassungsrelevanten klinischen Feldstudie beobachtete hohe Misserfolgsquote und die Möglichkeit der Entwicklung einer Antibiotikaresistenz gegen Florfenicol von Dänemark als potenzielle schwerwiegende Risiken angesehen.
Italian: Durante la procedura decentralizzata, la Danimarca ha identificato potenziali rischi gravi correlati all'elevato tasso di fallimento osservato nello studio clinico cardine e al possibile sviluppo di resistenza all'antibiotico florfenicolo.
German: Es wurden ein postantibiotischer Effekt und ein postantibiotischer subinhibitorischer Effekt von Florfenicol gegen drei Stämme von P. multocida und drei Stämme von A. pleuropneumoniae mit einer MHK von 0,5 µg/ml in vitro beobachtet.
Italian: L'effetto post-antibiotico e l'effetto post-antibiotico sub-inibitorio nei confronti del florfenicolo sono stati osservati per tre ceppi di P. multocida e tre ceppi di A. pleuropneumoniae con una MIC di 0,5 µg/ml in vitro.
German: Der Ausschuss prüfte, ob es einen nennenswerten postantibiotischen Effekt sowie intrazelluläre Effekte gibt, die diese lang wirkende Darreichungsform rechtfertigen würden, da eine Plasmakonzentration über der MHK u. U. nicht während des gesamten Behandlungszeitraums aufrechterhalten bleibt.
Italian: Il Comitato ha valutato se vi sia un apprezzabile "effetto post-antibiotico", oltre a effetti intracellulari, che possa giustificare la lunga durata d'azione di tale preparato, poiché le concentrazioni plasmatiche potrebbero non essere mantenute al di sopra della MIC durante il periodo di trattamento.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung enthält Florfenicol als Wirkstoff.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile contiene florfenicolo come principio attivo.
German: Um die im Rahmen des Befassungsverfahrens erhobenen Bedenken zu entkräften, legte der Antragsteller alle verfügbaren Wirksamkeitsdaten für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung vor.
Italian: Per rimediare alle preoccupazioni sollevate dalla procedura di deferimento, il richiedente ha presentato tutti i dati disponibili sull'efficacia di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
German: Der Ausschuss prüfte, ob die Plasmakonzentration von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung nach Korrektur um die Plasmaproteinbindung adäquat mit der Konzentration in der Lunge (also dem Zielort) korreliert und inwiefern hier eine Erklärung für die hohe Misserfolgsquote zu suchen wäre.
Italian: Il Comitato ha valutato se le concentrazioni plasmatiche di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile, quando corrette per il legame con le proteine plasmatiche, si correlino adeguatamente con le concentrazioni polmonari (il sito target) e se ciò spieghi l'elevato tasso di fallimento.
German: Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung unterscheidet sich vom Referenztierarzneimittel durch eine höhere Konzentration des Wirkstoffs, die einmalige Anwendung, ein verändertes Anwendungsgebiet, aber auch ein anderes Hilfslösungsmittel.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per una maggiore concentrazione del principio attivo, per la somministrazione singola, per una modifica delle indicazioni terapeutiche ma anche per l'uso di un diverso cosolvente.
German: Die mittlere kumulative Misserfolgsquote des Kontrollpräparats betrug 13,5 % bzw. 27,3 % an Tag 5 bzw. 11.
Italian: Per il prodotto di riferimento, i tassi cumulativi medi di fallimento sono stati rispettivamente del 13,5% e del 27,3% il giorno 5 e il giorno 11.
German: Nuflor Swine Once ist schlichtweg kein klassisches lang wirksames Präparat und eine Einzeldosis von 30 mg/ml wird für die Behandlung von Atemwegsinfektionen, bei denen einige Erreger eine MHK von 1 µg/ml aufweisen, als unzureichend erachtet.
Italian: Nuflor Swine Once non è di per sé un preparato a lunga durata d'azione e una singola dose di 30 mg/ml non è considerata sufficiente per trattare le infezioni del tratto respiratorio in cui alcuni patogeni hanno una MIC di 1 µg/ml.
German: Die mittlere Misserfolgsquote an Tag 11 betrug für Nuflor Swine Once 20,7 % und für das Vergleichspräparat 27,3 %, jedoch wurden zwischen den Studienzentren beträchtliche Unterschiede beobachtet.
Italian: Il tasso di fallimento medio il giorno 11 è risultato rispettivamente del 20,7% e del 27,3% per Nuflor Swine Once e per il comparatore, ma tra i diversi centri è stata osservata un'ampia variabilità.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Bewertung von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile
German: Nuflor Swine Once ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die durch empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden und wird als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht verabreicht.
Italian: Nuflor Swine Once è indicato per il trattamento delle malattie respiratorie dei suini associate ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili a una dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo.
German: Auf der Basis dieser Ergebnisse erwies sich Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung bei Verabreichung als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht als der positiven Kontrolle Enrofloxacin 5 % Injektionslösung nicht unterlegen.
Italian: In base a questi risultati, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo si è dimostrato non inferiore al controllo positivo enrofloxacina 5% soluzione iniettabile.
German: Mit der Verabreichung von Nuflor Swine Once als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht wird im Plasma etwa 72 Stunden lang eine Florfenicol-Konzentration von 0,5 µg/ml erreicht.
Italian: Nuflor Swine Once alla dose singola di 30 mg/kg di peso corporeo per via IM determina concentrazioni plasmatiche di florfenicolo superiori a 0,5 µg/ml per 72 ore circa.
German: Deshalb empfiehlt der CVMP die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung und zugehörigen Bezeichnungen sowie die Aussetzung der bereits erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Italian: Il CVMP raccomanda quindi il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e denominazioni associate e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
German: Der Ständige Ausschuss stellte fest, dass das Gutachten des CVMP zu Nuflor Swine Once 450 mg/kg Injektionslösung beträchtliche Unsicherheiten in Bezug auf die Nutzen-Risiko-Bewertung aufweist, insbesondere hinsichtlich der Wirksamkeit des Tierarzneimittels und der geeigneten Dosierung.
Italian: Il Comitato permanente ha osservato che vi erano gravi incertezze nel parere del CVMP su Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile in termini di valutazione del rapporto rischi-benefici, in particolare per quanto riguarda l'efficacia del prodotto e il dosaggio appropriato.
German: Diese Streitpunkte blieben ungelöst, weshalb gemäß Artikel 33 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel [CMD(v)] eingeleitet wurde.
Italian: Questi problemi sono rimasti irrisolti ed è stato quindi avviato un deferimento al CMD(V) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE.
German: Von der Endphase liegen jedoch keine pharmakokinetischen Daten vor, die hinsichtlich der Dauer des Vorliegens subtherapeutischer Konzentrationen einen belastbaren Vergleich zwischen Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung und konventionellen Formulierungen erlauben würden.
Italian: Non sono però disponibili dati farmacocinetici sulle fasi terminali che potrebbero permettere un confronto solido tra Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e le formulazioni tradizionali in termini di durata delle concentrazioni sub-terapeutiche.
German: In dem Gutachten wurde die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung unter der Auflage, weitere Daten zur Wirksamkeit vorzulegen, empfohlen.
Italian: Il parere raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile, a condizione che fossero forniti dati supplementari sull'efficacia.
German: INN Darreichungsform Stärke Tierarten Art der Anwendung
Italian: Dosaggio Specie animali
German: • die hohen und unterschiedlichen Misserfolgsquoten, die in der klinischen Feldstudie an Tag 11 nach Behandlung beobachtet wurden, als nicht annehmbar betrachtet werden;
Italian: • i tassi elevati e variabili di fallimento clinico osservati nello studio clinico sul campo il giorno 11
German: Das Tierarzneimittel ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegsinfekten bei Schweinen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden.
Italian: Il prodotto è destinato all'uso nei suini per il trattamento di infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
German: Bei der Behandlung von akuten Atemwegsinfektionen bei Schweinen mit Nuflor Swine Once, das als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg KG verabreicht wurde, zeigten sich an Tag 11 nach Behandlung hohe Misserfolgsquoten.
Italian: Il trattamento con Nuflor Swine Once alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo delle infezioni acute del tratto respiratorio nei maiali ha mostrato alti tassi di fallimento al giorno 11 dopo il trattamento.
German: Die mittlere Misserfolgsquote an Tag 11 betrug für Nuflor Swine Once 20,7 % und für das Vergleichspräparat (Enrofloxacin 5 % Injektionslösung) 27,3 %, jedoch wurden im Hinblick auf die Misserfolgsquoten an Tag 11 mit Werten, die zwischen 0 und 56 % schwankten, zwischen den Studienzentren beträchtliche Unterschiede beobachtet.
Italian: Il tasso medio di fallimento al giorno 11 è stato rispettivamente del 20,7% e del 27,3% per Nuflor Swine Once e per il prodotto di riferimento (enrofloxacina 5% soluzione iniettabile), ma nei diversi centri è stata osservata un'ampia variabilità nei tassi di fallimento al giorno 11, compresa tra 0 e 56%.
German: Zudem kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen.
Italian: Non è inoltre possibile escludere che una singola dose intramuscolare di 30 mg/kg di peso corporeo di questo antimicrobico tempo-dipendente possa non essere sufficiente a trattare le infezioni del tratto respiratorio, soprattutto quando i patogeni sono associati a valori di MIC ≥1 μg/ml.
German: In der vorgeschlagenen Dosierung ist Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung jedoch angesichts der Bedenken über die mangelnde Wirksamkeit nicht mit den Prinzipien einer verantwortungsbewussten Anwendung von Antimikrobiotika gemäß der Antibiotikastrategie des CVMP vereinbar.
Italian: Ciononostante, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile alla posologia proposta non può soddisfare i principi di uso responsabile degli antimicrobici dichiarati nella strategia CVMP sugli antimicrobici 2011-2015 in quanto sussistono timori di una mancanza di efficacia.
German: Daher kann der Einfluss auf die Entwicklung einer Resistenz gegenüber Florfenicol bei Anwendung der vorgeschlagenen Dosierung von 30 mg/kg KG einmal i.m.
Italian: Pertanto, l'impatto sullo sviluppo di resistenza al florfenicolo, quando tale principio attivo è usato alla dose proposta di 30 mg/kg di peso corporeo per via IM una volta al giorno rispetto ai regimi posologici autorizzati, può essere difficilmente stimato.
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit im Feld von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung in der Behandlung bei durch A. pleuropneumoniae, P. multocida und H. parasuis ausgelösten Atemwegserkrankungen bei Schweinen legte der Antragsteller die Daten einer multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Feldstudie an insgesamt sieben Studienzentren in Spanien, Deutschland und Frankreich vor.
Italian: Il richiedente ha presentato uno studio sul campo multicentrico, randomizzato e controllato che ha incluso un totale di sette centri di studio in Spagna, Germania e Francia per confermare l'efficacia e la sicurezza sul campo di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile nel trattamento delle malattie respiratorie suine associate ad A. pleuropneumoniae, P. multocida e H. parasuis.
German: • nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen;
Italian: • non è possibile escludere che una singola dose intramuscolare di 30 mg/kg di peso corporeo di questo antimicrobico tempo-dipendente possa non essere sufficiente a trattare le infezioni del tratto respiratorio, soprattutto quando i patogeni sono associati a valori di MIC ≥1 μg/ml; la richiesta non soddisfa i criteri per l'autorizzazione in termini di efficacia.
German: Rumänien1
Italian: Romania1
German: Durchstechfla schen + 2
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe
German: Durchstechfla sche + 1
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa
German: Packungsg röße
Italian: Dimensione della confezione
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, was Sie tun sollten.
Italian: Il medico Le consiglierà cosa fare.
German: Tag 5, Tag 14 und Tag 28
Italian: Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28
German: Untersuchungen zeigen möglicherweise:
Italian: Gli esami potrebbero mostrare:
German: Langzeit-Extension der Studie 1 und Studie 2
Italian: Estensione a lungo termine nello Studio 1 e Studio 2
German: Die klinische Relevanz solcher Antikörper ist unklar.
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è chiara.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
German: Polyomavirus 4,8
Italian: Poliomavirus 4,8
German: Im Allgemeinen traten diese Ereignisse früh auf und die Mehrheit führte zum Verlust des Transplantats.
Italian: In generale, questi eventi si sono verificati precocemente e la maggior parte è risultato in una perdita del trapianto.
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Italian: Gli studi condotti su topi adulti e sulle scimmie non hanno dimostrato risultati simili.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belatacept bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Gebrauchsinformation für weitere Informationen lesen.
Italian: È importante leggere l'intero FI per ulteriori informazioni.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
German: Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung wird im Folgenden angegeben.
Italian: La dose e la frequenza del trattamento sono riportate di seguito.
German: Zu geringe Urinproduktion
Italian: Produzione insufficiente di urina
German: Dublin 15 - Irland
Italian: Dublin 15 - Irlanda
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Sie diese Karte immer bei sich haben und bei jedem Arztbesuch auch eine Liste mit allen anderen Ihrer Arzneimittel mit sich führen.
Italian: Si assicuri di avere con sé in ogni momento questa scheda e di avere con sé, ad ogni visita del personale sanitario, una lista di tutti gli altri medicinali.
German: Brennendes Gefühl
Italian: Senso di bruciore
German: Studie 2: Spender mit erweiterten Kriterien
Italian: Studio 2: donatori con criteri estesi
German: In der Belatacept-Studie wurde der Virusstatus nicht bestimmt, aber da dieses Virus in Affen prävalent ist, war es in diesen Affen wahrscheinlich auch vorhanden.
Italian: Nello studio con belatacept lo stato virale non è stato determinato ma, poichè questo virus è prevalente nelle scimmie, è probabile che era presente anche in queste scimmie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. Juni 2011
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 giugno 2011
German: Tag der Transplantation, vor der Implantation (Tag 1)
Italian: Giorno del trapianto, prima dell'impianto (Giorno 1)
German: Bis Jahr 3*
Italian: Fino all'Anno 3*
German: Die meisten Ereignisse waren nicht schwerwiegend, von geringer bis mäßiger Intensität und traten nicht erneut auf.
Italian: La maggior parte degli eventi non era grave, era d'intensita da lieve a moderata e non sono stati ricorrenti.
German: Eine frühe Diagnose und Behandlung kann die Auswirkung einer PML möglicherweise abschwächen.
Italian: La diagnosi ed il trattamento precoce potrebbero mitigare l'impatto della PML.
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Italian: Dosi singole fino 20 mg/kg sono state somministrate senza apparente effetto tossico.
German: ** Beinhaltet alle Ereignisse, die in den Phase 3-Studien im Median über 3,3 Jahre und in der Phase 2-Studie im Median über 7 Jahre berichtet wurden.
Italian: **Include tutti gli eventi riportati su una mediana di 3,3 anni negli studi di Fase 3, ed una mediana di approssimativamente 7 anni negli studi di Fase 2.
German: Diese Informationskarte enthält den Namen Ihres Arztes und dessen Telefonnummer, das Datum des Behandlungsbeginns, Ihren letzten Behandlungstermin und Ihren nächsten Behandlungstermin.
Italian: La scheda riporterà il nome del dottore e il numero di telefono e la data di quando lei ha iniziato il trattamento, dell'ultima visita di trattamento, e della prossima visita di trattamento.
German: NULOJIX wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, daher ist es in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Italian: NULOJIX non è stato studiato in bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni, pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
German: * Siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen".
Italian: *Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
German: Dieses sind Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, das ist das natürliche Abwehrsystem des Körpers, vermindern.
Italian: Questi sono medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo.
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung.
Italian: Informi i suoi familiari o le persone che si prendono cura di Lei in merito al trattamento.
German: Patienten mit hohen PRA benötigen häufig eine erhöhte Immunsuppression.
Italian: Pazienti conPRA alto spesso richiedono un incremento dell'immunosopressione.
German: Wenn eine PML diagnostiziert wird, wird eine Reduzierung oder der Abbruch der Immunsuppression unter Berücksichtigung des Risikos für das Transplantat empfohlen.
Italian: Se è diagnosticata la PML, si raccomanda una riduzione o un'interruzione dell'immunosoppressione tenendo in considerazione il rischio per il trapianto.
German: In jeder Packung des Arzneimittels ist eine Informationskarte enthalten, welche dem Patienten ausgehändigt werden soll.
Italian: Ciascuna confezione del medicinale contiene una scheda di allerta che deve essere data al paziente.
German: Der Akkumulationsindex für Belatacept im Steady-State-Level beträgt 1,1.
Italian: L'indice di accumulazione di belatacept allo stadio stazionario è 1,1.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: PML führt oft zu einer schweren Behinderung oder zum Tod.
Italian: La PML spesso può portare a grave invalidità o morte.
German: Bis Jahr 1
Italian: Fino all'Anno 1
German: Sie können Symptome bekommen, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
Italian: Lei potrebbe manifestare dei sintomi dei quali potrebbe non essere consapevole.
German: Wenden Sie alle Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes an.
Italian: Prenda tutti i medicinali come indicato dal medico.
German: Dadurch wird eine Aggregatbildung vermieden.
Italian: Questo eviterà la formazione di aggregati.
German: Nächste Behandlung:_________________ Name des Patienten:_____________________ Name des Arztes:_______________________ Telefonnummer des Arztes:_______________ Führen Sie diese Karte nach Beendigung der Behandlung mit NULOJIX noch weitere 3 Monate mit sich.
Italian: Inizio (giorno del trapianto):_____________ Più recente: _________________________ Data del prossimo trattamento:___________ Nome del Paziente:____________________ Nome del Medico:______________________ Telefono del Medico:____________________ Nel caso in cui interrompa il trattamento con NULOJIX, conservi con sé questa scheda per ulteriori 3 mesi.
German: Die Beratung mit einem Neurologen wird bei jedem vermuteten oder bestätigten Fall einer PML empfohlen.
Italian: Si raccomanda la consultazione con un neurologo per qualsiasi caso sospetto o confermato di PML.
German: Überleben von Patient und Transplantat (%) Jahr 1 [95% CI]
Italian: Sopravvivenza del Paziente e del Trapianto (%) Anno 1 [95% IC]
German: Eine immunsupprimierende Therapie kann die Antwort auf eine Impfung beeinflussen.
Italian: La terapia immunosopressiva può alterare la risposta alla vaccinazione.