FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To je zcela běžné a pomáhá to Vašemu lékaři určit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, která je pro Vás nejvhodnější.
Polish: Są to rutynowe badania, które pomogą w ustaleniu odpowiedniej dawki leku <Nazwa (własna) produktu>.
Czech: Jeden rok přežilo 73,1% pacientů léčených takrolimem a 79,2% pacientů léčených cyklosporinem.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 73,1% w grupie otrzymującej takrolimus w porównaniu do 79,2% w grupie otrzymującej cyklosporynę.
Czech: Prograft:
Polish: Prograf:
Czech: záchvatovité stavy, poruchy vědomí, pocity necitlivosti a brnění (někdy bolestivé) v rukou a nohou, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému méně časté:
Polish: drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego niezbyt często:
Czech: Takrolimus je velkou měrou vázán na plazmatické bílkoviny.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami osocza Takrolimus w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> patří do skupiny léků nazývaných imunosupresiva.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> należy do leków immunosupresyjnych.
Czech: Poruchy kostí a kloubů časté:
Polish: Zaburzenia kości i stawów często:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest časté:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często:
Czech: U zdravých osob se prokázalo, že <(Smyšlený) název přípravku> 0,5 mg, <(Smyšlený) název přípravku> 1 mg a <(Smyšlený) název přípravku> 5 mg tvrdé tobolky jsou bioekvivalentní, pokud jsou podávány v ekvivalentních dávkách.
Polish: U zdrowych osób, wykazano biorównoważność twardych kapsułek <Nazwa (własna) produktu> 0,5 mg, 1 mg i 5 mg, podawanych w równoważnych dawkach.
Czech: - Vzhledem k možnému riziku zhoubných kožních změn v důsledku imunosupresivní léčby byste měl(a) nosit vhodný ochranný oděv a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem, abyste omezil(a) vystavení kůže slunečnímu a UV záření.
Polish: - ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia złośliwych zmian skórnych w trakcie leczenia immunosupresyjnego, należy ograniczyć ekspozycję na światło słoneczne i promienie ultrafioletowe, nosząc odpowiednią odzież i stosując filtry słoneczne o wysokim wskaźniku czynnika ochronnego przed słońcem i promieniami UV.
Czech: Cévní poruchy velmi časté: vysoký krevní tlak časté:
Polish: zwiększone ciśnienie tętnicze krwi często:
Czech: neprůchodné střevo, zvýšená hladina amylázy v krvi, zpětný tok žaludečního obsahu do krku, opožděné vyprazdňování žaludku vzácné:
Polish: niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka rzadko:
Czech: Pro zvládnutí rejekční krize byly používány zvýšené dávky přípravku <(Smyšlený) název přípravku>, doplňková léčba kortikosteroidy a zavedení krátkodobého podávání mono/polyklonálních protilátek.
Polish: W epizodach odrzucania stosowano zwiększone dawki produktu <Nazwa (własna) produktu>, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzono krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono-/poliklonalnych.
Czech: Léčba rejekce u dospělých a dětí
Polish: Terapia w odrzucaniu przeszczepu - dorośli i dzieci
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <(Smyšlený) název přípravku> je zapotřebí - Po dobu užívání <(Smyšlený) název přípravku> Vám Váš lékař bude pravděpodobně čas od času provádět řadu různých testů (včetně vyšetření krve, moče, srdečních funkcí, zrakových a neurologických testů).
Polish: Kiedy nie zażywać leku <Nazwa (własna) produktu> - jeżeli przyjmuje się <Nazwa (własna) produktu> lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne).
Czech: Váš lékař také potřebuje vědět, zda užíváte přípravky doplňující draslík nebo draslík šetřící diuretika (např. amilorid, triamteren nebo spironolakton), některé léky proti bolesti (tzv. nesteroidní antirevmatika, např. ibuprofen), protisrážlivé léky nebo perorální (k vnitřnímu užití) léky na cukrovku v období, kdy užíváte <(Smyšlený) název přípravku>.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jednocześnie z lekiem <Nazwa (własna) produktu> przyjmuje się dodatkowo potas lub stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. amyloryd, triamteren lub spironolakton), pewne leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> 5mg/ml koncentrát pro přípravu infúzního roztoku obsahuje hydrogenricinomakrogol, který může podle literatury vyvolat anafylaktickou reakci.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] <Nazwa (własna) produktu> 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera polioksyetylowany uwodorniony olej rycynowy, który, jak informowano, był przyczyną reakcji rzekomoanafilaktycznych.
Czech: anemie, leukopenie, trombocytopenie, leukocytóza, abnormální výsledky analýzy erytrocytů méně časté:
Polish: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza, nie mieszczące się w normie wyniki badań krwinek czerwonych niezbyt często:
Czech: Jesliže jste dostal(a) více <(Smyšlený) název přípravku>, než jste měl(a) Pokud jste dostal(a) příliš mnoho <(Smyšlený) název přípravku>, Váš lékař upraví Vaši příští dávku.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku <Nazwa (własna) produktu> Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku <Nazwa (własna) produktu> lekarz zmieni wielkość następnej dawki.
Czech: Vzhledem k základnímu onemocnění a množství současně podávaných léků je profil nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy často těžké stanovit.
Polish: Ustalenie profilu działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leków immunosupresyjnych jest często trudne ze względu na zasadniczą chorobę i równoczesne stosowanie wielu leków.
Czech: záchvatovité stavy, poruchy vědomí, parestézie a dysestézie, periferní neuropatie, závratě, zhoršené psaní, poruchy nervového systému méně časté:
Polish: drgawki, zaburzenia świadomości, parestezje i zaburzenie czucia, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego niezbyt często:
Czech: Vzácně byly pozorovány ventrikulární hypertrofie a hypertrofie septa popsané jako kardiomyopatie.
Polish: Rzadko obserwowano przerost komór serca lub przegrody, opisywanych jako kardiomiopatie.
Czech: bromokryptin, kortizon, dapson, ergotamin, gestoden, lidokain, mefenytoin, mikonazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, chinidin, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
Polish: lidokaina, mefenytoina, mykonazol, midazolam, nilwadypina, noretindron, chinidyna, tamoksyfen, (triacetylo)oleandomycyna.
Czech: Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku [Vloží se národní údaje] - zvláště na hydrogenricinomakrogol nebo strukturálně podobné sloučeniny.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrazliwość) na jakąkolwiek substancję pomocniczą <Do uzupełnienia na szczeblu krajowym - szczególnie na polioksyetylowany uwodorniony olej rycynowy lub podobną substancję >.
Czech: Klinicky vykazují schopnost zvyšovat hladiny takrolimu následující látky: Silné interakce byly pozorovány u antimykotických látek, jako je ketokonazol, flukonazol, itrakonazol a vorikonazol, u makrolidového antibiotika erytromycinu a u inhibitorů HIV proteáz (např. ritonaviru).
Polish: Silne interakcje obserwowano z lekami przeciwgrzybicznymi: ketokonazolem, flukonazolem, itrakonazolem i worykonazolem, antybiotykiem makrolidowym erytromycyną lub inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem).
Czech: změny krevní srážlivosti, pokles počtu všech krevních buněk vzácné:
Polish: zmiany parametrów krzepnięcia krwi i krwawienia, zmniejszenie ogólnej liczby krwinek rzadko:
Czech: krevní sraženiny v cévách dolních končetin, šok Poruchy dýchacího ústrojí časté:
Polish: powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs Zaburzenia układu oddechowego często:
Czech: Společnost Fujisawa GmbH jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci (viz Příloha I) požádala o harmonizaci svého přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy, tvrdé tobolky 0,5, 1 a 5 mg (pro perorální užití), a přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku 5mg/ml (pro intravenózní užití), dle článku 30 směrnice 2001/83/EC v upraveném znění.
Polish: Aneks I) złożyła wniosek o harmonizację zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, preparatu Prograf i preparatów o nazwach pokrewnych 0,5, 1 i 5 mg w postaci twardych kapsułek (podawanych doustnie) oraz preparatu Prograf i preparatów o nazwach pokrewnych 5 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewów dożylnych.
Czech: Důležité informace o některých složkách <(Smyšlený) název přípravku>
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM <NAZWA (WŁASNA) PRODUKTU>
Czech: nedostatečná funkce ledvin, snížená tvorba moči, ztížené nebo bolestivé močení méně časté:
Polish: niewydolność nerek, zmniejszone wytwarzanie moczu, utrudnione lub bolesne oddawanie moczu niezbyt często:
Czech: Počáteční perorální dávka 0,30 mg/kg/den se rozdělí na dvě dávky (např. ráno a večer).
Polish: Początkową dawkę doustną 0,30 mg/kg mc./dobę należy podać w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Czech: Ušní poruchy časté:
Polish: Zaburzenia ucha często:
Czech: Na základě dokumentace, kterou předložil držitel rozhodnutí o registraci, a vědecké diskuse v rámci Komise, výbor CHMP usoudil, že poměr přínosu a rizik přípravku s názvem Prograf a souvisejícími názvy je příznivý pro použití v souvislosti s: - profylaxí rejekce transplantátu u příjemců jaterního, ledvinového či srdečního aloštěpu; - léčbou rejekce aloštěpu, jež je rezistentní k léčbě jinými imunosupresivními léčivými přípravky.
Polish: W oparciu o dokumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz dyskusje naukowe wewnątrz Komitetu, CPMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Prograf oraz preparatów o nazwach pokrewnych jest zadowalający odnośnie do stosowania preparatu w następujących przypadkach:
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW,
Czech: Nĕmecko
Polish: Prograf
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se národní údaje]
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: nedostatečná funkce transplantovaného orgánu
Polish: zaburzenia czynności przeszczepionego narządu
Czech: <(Smyšlený) název přípravku> se nesmí užívat současně s cyklosporinem.
Polish: Leku <Nazwa (własna) produktu> nie należy podawać z cyklosporyną.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 0,5 mg TOBOLKY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 0,5 mg KAPSUŁKI
Czech: Oční poruchy časté:
Polish: Zaburzenia oka często:
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu časté:
Polish: zwiększenie tkanki tłuszczowej Urazy, zatrucia, procedury medyczne i chirurgiczne często:
Czech: Odpovídající údaje v celé krvi jsou okolo 47,6 l.
Polish: Odpowiednia wartość obliczona na podstawie stężenia w pełnej krwi wynosi średnio 47, 6 l. Takrolimus jest substancją o małym klirensie.
Czech: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Polish: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Niemcy
Czech: Ostatní interakce vedoucí ke škodlivým klinickým účinkům Současné užívání takrolimu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický vliv, může toto působení zvýšit (např. aminoglykozidy, inhibitory gyrázy, vankomycin, kotrimoxazol, NSAID, ganciklovir nebo aciklovir).
Polish: Takrolimus podawany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym (np. aminoglikozydy, inhibitory gyrazy, wankomycyna, kotrimoksazol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, gancyklowir lub acyklowir) może nasilać toksyczne działanie tych leków.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu - dorośli
Czech: 0,075 - 0,30 mg / kg hmotnosti / den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Polish: 0,075 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę.
Czech: perikardiální výpotek velmi vzácné: abnormální echokardiogram
Polish: nieprawidłowy echokardiogram
Czech: Terapeutické indikace
Polish: Czas terapii
Czech: svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, akné, zvýšené pocení méně časté:
Polish: swędzenie, wysypka, wypadanie włosów, trądzik, nadmierne pocenie się niezbyt często:
Czech: dušnost, změny v plicní tkáni, hromadění tekutiny kolem plic, zánět hltanu, kašel, chřipkové příznaky méně časté:
Polish: skrócenie oddechu, zmiany w tkance płucnej, gromadzenie się płynu w płucach, zapalenie gardła, kaszel, objawy grypopodobne niezbyt często:
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dětí
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu - dzieci
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET [Doplní se národní údaje]
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Czech: U většiny pacientů po transplantaci jater bylo po perorálním podání (0,30 mg/kg/den) dosaženo steady-state koncentrace takrolimu během 3 dnů.
Polish: Po podaniu doustnym (0,30 mg/kg mc./dobę) pacjentom z przeszczepioną wątrobą, stężenie leku osiąga u większości pacjentów stan stacjonarny w ciągu 3 dni.
Czech: U pacientů bez indukce protilátkami je doporučená počáteční dávka v případě zahájení léčby intravenózním podáváním <(Smyšlený) název přípravku> 0,03-0,05 mg/kg/den v kontinuální infúzi po dobu 24 hodin, aby koncentrace takrolimu v krvi dosahovala hodnot 15-25 ng/ml.
Polish: U pacjentów bez indukcji przciwciał, jeśli leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> rozpoczyna się od dożylnego podawania leku, zalecana dawka początkowa wynosi 0,03 mg/kg mc./dobę do 0,05 mg/kg mc./dobę w ciągłym wlewie przez 24 godziny, aż do osiągnięcia stężenia takrolimusu w pełnej krwi, wynoszącego od 15 ng/ml do 25 ng/ml.
Czech: Neužívejte <(Smyšlený) název přípravku>: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo na kteroukoli další složku <(Smyšlený)
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa (własna) produktu> Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku <Nazwa (własna) produktu>.
Czech: Léčba <(Smyšlený) název přípravku> by neměla trvat déle než 7 dní.
Polish: Leczenie drogą dożylną nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Czech: bolesti kloubů, svalové křeče, bolesti v končetinách, bolesti zad méně časté:
Polish: bóle stawów, kurcze mięśni, ból kończyn i pleców niezbyt często:
Czech: Španĕlsko
Polish: Hiszpania
Czech: příznaky úzkosti, zmatenost a dezorientace, deprese, depresivní nálada, poruchy nálady, noční můry, halucinace, mentální poruchy méně časté:
Polish: objawy niepokoju, stany splątania i dezorientacja, depresja, pogorszenie nastroju, zaburzenia nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia umysłowe niezbyt często:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 5 mg TOBOLKY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg KAPSUŁKI
Czech: Neužívejte <(Smyšlený) název přípravku>: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na takrolimus nebo některé antibiotikum patřící do skupiny makrolidů - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoli další složku <Vloží se národní údaje
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa (własna) produktu> - Jesli u pacjenta wystepuje uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub jakikolwiek antybiotyk należący do grupy antybiotyków makrolidowych.
Czech: selhání některých orgánů, chřipkové příznaky, zvýšená citlivost na teplo a chlad, pocit tlaku v hrudníku, nervozita, pocit nenormality, zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenázy v krvi, pokles tělesné hmotnosti vzácné:
Polish: niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała rzadko:
Czech: Potom, v průběhu udržovací léčby, byly hladiny u všech typů transplantací obvykle v rozmezí 5-15 ng/ml.
Polish: Następnie, w okresie leczenia podtrzymującego, stężenia we krwi na ogół utrzymywały się w zakresie 5 ng/ml do 15 ng/ml u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, nerkami i sercem.
Czech: Komplex FKBP12takrolimus se specificky a kompetitivně váže na kalcineurin, čímž ho inhibuje.
Polish: Kompleks FKBP12takrolimus swoiście i kompetycyjnie wiąże się z kalcyneuryną i ją hamuje, co prowadzi do zależnego od wapnia zahamowania dróg przesyłania sygnału dla komórek T, zapobiegając w ten sposób transkrypcji i aktywacji genów limfokin.
Czech: Přítomnost potravy snižuje jak rychlost absorpce, tak množství absorbovaného takrolimu.
Polish: Obecność pokarmu zmniejsza oba parametry wchłaniania, szczególnie po spożyciu posiłku z dużą zawartością tłuszczu.
Czech: hypomagnezémie, hypofosfatémie, hypokalémie, hypokalcémie, hyponatrémie, retence tekutin, hyperurikémie, snížená chuť k jídlu, anorexie, metabolické acidózy, hyperlipidémie, hypercholesterolémie, hypertriacylglycerolémie, abnormality jiných iontů méně časté:
Polish: hipomagnezemia, hipofosfatemia, hipokaliemia, hipokalcemia, hiponatremia, zatrzymanie płynów w ustroju, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie apetytu, anoreksja, kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie triglicerydów, inne zaburzenia elektrolitowe niezbyt często:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA AMPULI 5 mg/ml KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU
Polish: OZNAKOWANIE AMPUŁKI 5 mg/ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Czech: poruchy kloubů
Polish: zaburzenia słuchu
Czech: Údaje u lidí potvrdily, že takrolimus prochází placentou.
Polish: Badania prowadzone u kobiet wykazały, że takrolimus przenika przez barierę łożyska.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se národní údaje]
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: snížené hladiny hořčíku, fosfátů, draslíku, vápníku nebo sodíku v krvi, nadbytek tekutin v těle, zvýšené hladiny kyseliny močové nebo tuků v krvi, snížená chuť k jídlu, zvýšená kyselost krve, jiné změny hladin iontů v krvi méně časté:
Polish: zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe niezbyt często:
Czech: Ve zkouškách toxicity na potkanech a paviánech byly nejvíce postiženými orgány ledviny a pankreas.
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że nerki i trzustka są głównymi docelowymi narządami toksycznego działania takrolimusu.
Czech: záněty nebo vředy způsobující bolesti břicha nebo průjem, žaludeční krvácení, záněty nebo vředy v ústech, hromadění tekutiny v břiše, zvracení, bolesti břicha, špatné trávení, zácpy, plynatost, nadýmání, řídká stolice, žaludeční problémy méně časté:
Polish: stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwotok żołądkowy, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce, objawy żołądkowe niezbyt często:
Czech: dysmenorea a děložní krvácení
Polish: bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi
Czech: Transplantace ledvin:
Polish: Transplantacja nerek:
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK [Doplní se národní údaje]
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Léčba takrolimem byla zahájena kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,025 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávce 0,15 mg/kg/den s následným přizpůsobením dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 10 až 20 ng/ml.
Polish: Takrolimus początkowo podawano w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,025 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenia leku w zakresie 10 ng/ml do 20 ng/ml.
Czech: Doporučené dávkování - transplantace ledvin
Polish: Zalecane dawkowanie - przeszczepienie nerki
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Nĕmecko
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Niemcy
Czech: rozmazané vidění, fotofobie, oční poruchy méně časté:
Polish: niewyraźne widzenie, światłowstręt, schorzenia oczu niezbyt często:
Czech: Měl(a) byste být v pravidelném kontaktu se svým lékařem.
Polish: Zaleca się pozostanie po stałą kontrolą lekarza.
Czech: neschopnost se vymočit, bolestivá menstruace a abnormální menstruační krvácení velmi vzácné: bolestivé močení s výskytem krve v moči
Polish: niezdolność do oddania moczu, bolesne miesiączki i nieprawidłowe krwawienie miesiączkowe bardzo rzadko:
Czech: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Nĕmecko
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Niemcy
Czech: Podávání takrolimu bylo zahájeno kontinuální intravenózní infúzí v dávce 0,05 mg/kg/den a perorální takrolimus byl podáván v dávkách 0,1 až 0,3 mg/kg/den s následným přizpůsobováním dávky cílovým minimálním hladinám v rovnovážném stavu v krvi v rozmezí 12 až 15 ng/ml.
Polish: Takrolimus zaczęto podawać w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,1 mg/kg mc./dobę do 0,3 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenia leku w zakresie 12-15 ng/ml.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [ Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Metabolické interakce
Polish: Interakcje w fazie metabolizmu
Czech: Poruchy ledvin, močových cest a pohlavního ústrojí velmi časté: ledvinové obtíže časté:
Polish: Zaburzenia nerek, dróg moczowych i organów płciowych bardzo często:
Czech: nepravidelná srdeční akce, zástava srdce, snížený srdeční výkon, choroby srdečního svalu, zbytnění srdeční svaloviny, bušení srdce, abnormální EKG nálezy, abnormality srdeční frekvence a pulsu vzácné:
Polish: nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia serca, powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca rzadko:
Czech: pruritus, vyrážka, alopecie, akné, zvýšené pocení méně časté:
Polish: świąd, wysypka, łysienie, trądzik, nadmierne pocenie się niezbyt często:
Czech: - Pokud máte problémy s játry nebo jste měl(a) chorobu, která mohla Vaše játra poškodit, řekněte to, prosím, svému lékaři, protože to může ovlivnit dávku <(Smyšlený) název přípravku>, kterou dostáváte.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub wystepowały one w przeszłości należy poinformować lekarza, ponieważ schorzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku <Nazwa (własna) produktu>.
Czech: Proto se doporučuje sledovat hladiny takrolimu v krvi, pokud jsou souběžně podávány látky, které mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A a přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné (viz bod 4.2 a 4.4).
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie stężeń takrolimusu we krwi, jeśli jednocześnie podaje się substancje, które zmieniają jego metabolizm poprzez wpływ na CYP3A.
Czech: Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
Polish: W razie stwierdzenia istotnych klinicznie zaburzeń należy rozważyć wprowadzenie zmian w stosowanym leczeniu immunosupresyjnym.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Polish: NUMER SERII Lot: {Numer}
Czech: trombotická trombocytopenická purpura, hypoprotrombinemie Poruchy imunitního systému
Polish: plamica zakrzepowa małopłytkowa, hipoprotrombinemia