FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Tractocile δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ατοσιβάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρµάκου.
Bulgarian: Tractocile е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към атозибан или някоя от другите съставки.
Greek: • διαστολή του τραχήλου της µήτρας από 1 έως 3 εκ. και εξάλειψη (δείκτης µέτρησης της λέπτυνσης του τραχήλου της µήτρας) µεγαλύτερη ή ίση του 50%.
Bulgarian: разширение на шийката на матката от 1 до 3 cm и скъсяване (мярката за изтъняване на цервикса) от 50% или повече.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα του Tractocile για την καθυστέρηση του πρόωρου τοκετού αξιολογήθηκε στο πλαίσιο τριών βασικών µελετών, στις οποίες συµµετείχαν 742 γυναίκες, µε ηλικία κύησης 23 έως 33 εβδοµάδων.
Bulgarian: Способността на Tractocile да отлага преждевременно раждане е проучена в три основни проучвания при 742 жени в 23 до 33 седмица от бременността.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Tractocile περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Tractocile нежелани реакции - вижте листовката.
Greek: Το Tractocile χορηγείται για την καθυστέρηση του τοκετού σε ενήλικες γυναίκες µε ηλικία κύησης από 24 έως 33 εβδοµάδες, όταν αυτές παρουσιάζουν ενδείξεις πρόωρου τοκετού.
Bulgarian: Tractocile сe прилага за отлагане на раждане при възрастни жени, които се бременни в 24 до 33 седмица и при които се проявяват признаци на раждане преди термина (преждевременно).
Greek: Η αγωγή πρέπει να αρχίζει το συντοµότερο δυνατόν µετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού.
Bulgarian: Лечението трябва да започне веднага след диагностициране на преждевременно раждане.
Greek: Το Tractocile συγκρίθηκε µε ritodine, τερβουταλίνη και σαλβουταµόλη (και οι τρεις ουσίες ανήκουν σε διαφορετική κατηγορία φαρµάκων, τα οποία χορηγούνται στον πρόωρο τοκετό και ονοµάζονται β-αγωνιστές).
Bulgarian: Tractocile се сравнява с ритодин, тербуталин и салбутамол (всички от различен клас лекарства, използвани при преждевременно раждане, наречени бета-агонисти).
Greek: Η δραστική ουσία του Tractocile, η ατοσιβάνη, είναι ανταγωνιστής της ανθρώπινης ορµόνης ωκυτοκίνης.
Bulgarian: Активното вещество в Tractocile, атозибан, е антагонист на естествения хормон окситоцин.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της ωκυτοκίνης, το Tractocile αποτρέπει τις συστολές της µήτρας διευκολύνοντας τη χαλάρωσή της και συµβάλλοντας στην καθυστέρηση του τοκετού.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на окситоцин Tractocile предотвратява контракциите и това води до отпускане на матката, с което се отлага раждането.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι η ατοσιβάνη αναστέλλει τη δράση της ωκυτοκίνης.
Bulgarian: Това означава, че атозибан блокира действието на окситоцина.
Greek: Το Tractocile είναι ενέσιµο διάλυµα και πυκνό διάλυµα για την παρασκευή διαλύµατος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
Bulgarian: Tractocile е инжекционен разтвор и концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Greek: Πώς δρα το Tractocile;
Bulgarian: Как да използвате Tractocile?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισµών περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък с ограниченията - вижте листовката.
Greek: Η ωκυτοκίνη είναι η ορµόνη που ευθύνεται για την έναρξη των συστολών της µήτρας.
Bulgarian: Окситоцинът е хормон, който участва в предизвикването на контракции на матката.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tractocile;
Bulgarian: Основания за одобряване на Tractocile?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tractocile σύµφωνα µε τις µελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Tractocile са установени в проучванията?
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Лекарствен а форма
Greek: Το Trajenta δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων,
Bulgarian: Trajenta не трябва да се използва за лечение на тези състояния.
Greek: Ποτέ να μην παίρνετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα.
Bulgarian: Никога не приемайте две дози в един и същи ден.
Greek: Συνεπώς, είναι προτιμότερο να αποφύγετε να χρησιμοποιήσετε το Trajenta εάν είστε έγκυος.
Bulgarian: По тази причина, е желателно да избягвате да използвате Trajenta, ако сте бременна.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Greek: • έχετε ή είχατε μια νόσο του παγκρέατος.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Greek: Θυμηθείτε να παίρνετε όλα τα φάρμακα σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας, ώστε να πετύχετε το καλύτερο αποτέλεσμα για την υγεία σας.
Bulgarian: Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в същия ден.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Μαρτίου 2016
Bulgarian: 22 март 2016
Greek: Αυτό επετεύχθη με μια σταθερή δόση ινσουλίνης (40,1 IU).
Bulgarian: Това е постигнато с постоянна доза инсулин (40,1 IU).
Greek: Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
Bulgarian: По-специално, трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства, които съдържат някое от следните активни вещества:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Trajenta εάν:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Trajenta, ако:
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Trajenta με ή χωρίς φαγητό.
Bulgarian: Вие можете да приемате Trajenta със или без храна.
Greek: Το Trajenta δε συνιστάται για παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Деца и юноши Trajenta не се препоръчва за деца и юноши под 18 години.
Greek: Δρουν βοηθώντας τον οργανισμό σας να μειώσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Те действат като помагат на организма да намали нивото на захар в кръвта Ви.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trajenta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Trajenta
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τοv φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Trajenta και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Trajenta и се свържете незабавно с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните тежки нежелани реакции:
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα οξείας παγκρεατίτιδας όπως επίμονο, σοβαρό στομαχικό άλγος (κοιλιακό πόνο) θα πρέπει να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате симптоми на остър панкреатит, като постоянна, силна стомашна (коремна) болка, Вие трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας μπορεί να αυξηθούν όταν σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta.
Bulgarian: Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Trajenta.
Greek: Άλλα φάρμακα και Trajenta
Bulgarian: Други лекарства и Trajenta
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο που θα θεραπεύσει την αλλεργική σας αντίδραση και ένα άλλο φάρμακο για το διαβήτη σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство за лечение на Вашата алергична реакция и друго лекарство за лечение на Вашия диабет.
Greek: Και οι δύο αγωγές προστέθηκαν στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή στοχεύοντας τα τοπικά πρότυπα για την HbA1c και τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου.
Bulgarian: И двете лечения са добавени към стандартно лечение целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c и сърдечносъдови рискови фактори.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λιναγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността на линаглиптин при деца и юноши.
Greek: Απέκκριση Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης λιναγλιπτίνης επισημασμένης με [
Bulgarian: След прилагане на перорална доза от [
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Trajenta.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Trajenta.
Greek: Οι δόσεις των αντιδιαβητικών φαρμακευτικών προϊόντων υποβάθρου διατηρήθηκαν σταθερές κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων, μετά από τις οποίες επιτρέπονταν οι προσαρμογές.
Bulgarian: Дозите на противодиабетните лекарствени продукти от основната терапия са запазени постоянни през първите 12 седмици, след което е било позволено адаптиране на дозите.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на линаглиптин е приблизително 30%.
Greek: Εκτίμηση αλληλεπιδράσεων in vivo
Bulgarian: In vivo оценка на взаимодействия
Greek: Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Bulgarian: Таблетките може да се приемат със или без храна, по всяко време на деня.
Greek: Τι είναι το Trajenta και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Trajenta Πώς να πάρετε το Trajenta
Bulgarian: Какво представлява Trajenta и за какво се използва Какво трябва да знаете преди да приемете Trajenta
Greek: Με βάση αυτές τις μελέτες δεν υπάρχει ανησυχία για καρκινογένεση στον άνθρωπο.
Bulgarian: Въз основа на данните от тези проучвания няма основания за притеснения по отношение на карциногенност при хора.
Greek: Δεν υπήρχε διαφορά μεταξύ των ομάδων στα σοβαρά υπογλυκαιμικά συμβάντα.
Bulgarian: Не е установена разлика между отделните групи по отношение на тежките хипогликемични събития.
Greek: Οι διαβητικές δερματικές αλλοιώσεις είναι μια συχνή επιπλοκή του διαβήτη.
Bulgarian: Диабетните кожни рани са често усложнение на диабета.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποια από τα προαναφερθέντα σημεία ασθενείας, σταματήστε να παίρνετε το Trajenta και καλέστε το γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако получите някои от горепосочените признаци на заболяване, спрете употребата на Trajenta и незабавно се обадете на Вашия лекар.
Greek: Οι επιδράσεις στα λιπίδια του πλάσματος ήταν αμελητέες.
Bulgarian: Влиянието върху нивата на плазмените липиди е незначително.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta χωρίς να συμβουλευθείτε πρώτα τον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на Trajenta, преди да се консултирате с лекаря си.
Greek: Υψηλότερη αρχική τιμή HbA1c συσχετίσθηκε με μεγαλύτερη μείωση της HbA1c.
Bulgarian: По-високо изходно ниво на Hba1c е било свързано с по-голямо понижение на HbA1c.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: ако сте алергични към линаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, είναι βάσιμο να εφαρμοστούν τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα π.χ. απομάκρυνση της μη απορροφηθείσας ουσίας από το γαστρεντερικό σωλήνα, εφαρμογή κλινικής παρακολούθησης και έναρξη κλινικών μέτρων εάν απαιτείται.
Bulgarian: В случай на предозиране е подходящо прилагането на обичайните поддържащи мерки, като отстраняване на неабсорбирания материал от стомашно-чревния тракт, провежда се клинично мониториране и при нужда се предприемат клинични мерки.
Greek: Αυτές οι μελέτες είχαν 929 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν λιναγλιπτίνη.
Bulgarian: В тези изпитвания са участвали 929 пациенти на възраст 65 години или повече, които са приемали линаглиптин.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Според честотата те се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες περιλάμβαναν μελέτες, στις οποίες η λιναγλιπτίνη δόθηκε ως:
Bulgarian: Плацебо-контролираните проучвания включват изпитвания, при които линаглиптин е прилаган като:
Greek: Ως εκ τούτου, πλήρης αποτελεσματικότητα της λιναγλιπτίνης σε συνδυασμό με ισχυρούς επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης μπορεί να μην επιτευχθεί, ειδικά εάν αυτοί χορηγούνται μακροχρόνια.
Bulgarian: Следователно, пълна ефикасност на линаглиптин в комбинация със силни индуктори на P-gp, може да не бъде постигната, особено при дългосрочно приложение.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Greek: Σε περισσότερο από 100 φορές της ανθρώπινης έκθεσης, το κύριο εύρημα σε αυτούς τους πιθήκους ήταν ερεθισμός του στομάχου.
Bulgarian: При дози над 100 пъти експозицията при хора най-значимата находка при тези маймуни е било стомашно дразнене.
Greek: Υπήρξε επιπλέον περίοδος παρακολούθησης 40 εβδομάδων κατά την οποία επιτρέπονταν οι προσαρμογές της δόσης στις αντιδιαβητικές θεραπείες υποβάθρου.
Bulgarian: Последвал е 40-седмичен период на проследяване, през който е било позволено адаптиране на дозите на основните противодиабетните лечения.
Greek: Μια σημαντικά υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης κακοήθους λεμφώματος μόνο σε θηλυκούς μύες στη μέγιστη δόση (> 200 φορές της ανθρώπινης έκθεσης) δεν θεωρείται σχετική για τον άνθρωπο (επεξήγηση: μη σχετιζόμενη με τη θεραπεία αλλά λόγω υψηλά μεταβλητής επίπτωσης στο υπόβαθρο).
Bulgarian: Значимо по-високата честота на злокачествени лимфоми само при женски мишки при най-високата доза (> 200 пъти над експозицията при хора) не се счита за значима при хората (обяснение: несвързана с лечението, а дължаща се на силно варираща фонова честота).
Greek: Τα από του στόματος αντιδιαβητικά χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των υψηλών επιπέδων σακχάρου αίματος.
Bulgarian: Пероралните противодиабетни лекарства се използват за лечение на високи нива на кръвната захар.
Greek: • είχατε αλλεργικές αντιδράσεις σε οποιδήποτε φάρμακο παίρνετε για να ελέγξετε το ποσό του σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: сте имали алергични реакции към някое друго лекарство, което приемате за контролиране на количеството на Вашата кръвна захар.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλπεπτιδάσης 4 (DPP-4), κωδικός ATC: A10BH05
Bulgarian: Лекарствени продукти за лечение на диабет, инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4), ATC код: A10BH05
Greek: Μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης μπορεί να εξεταστεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Може да се обмисли намаляване на дозата на сулфонилурейното производно или инсулина (вж. точка 4.2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Trajenta εάν η συσκευασία είναι φθαρμένη ή εμφανίζει σημεία παραποίησης.
Bulgarian: Не използвайте Trajenta, ако опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Greek: Υπήρξε σημαντική διαφορά στη μείωση της HbΑ1c μεταξύ Ασιατών ασθενών (0,8%) και Λευκών ασθενών (0,5%) στις συγκεντρωτικές μελέτες.
Bulgarian: Имало е значима разлика в понижението на HbA1c между азиатци (0.8%) и бели пациенти (0,5%) в сборните изпитвания.
Greek: Τα ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 έτη, ο γηραιότερος ασθενής ήταν 78 ετών) είχαν συγκρίσιμες συγκεντρώσεις πλάσματος της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
Bulgarian: При хора в напреднала възраст (между 65 и 80 пациенти, най-възрастният от които на 78 години) плазмените концентрации на линаглиптин са били сравними с тези при по-млади пациенти.
Greek: Διεξήχθησαν 8 τυχαιοποιημένες και ελεγχόμενες δοκιμές Φάσης III στις οποίες συμμετείχαν 5.239 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εκ των οποίων οι 3.319 έλαβαν λιναγλιπτίνη, προκειμένου να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια.
Bulgarian: Проведени са 8 рандомизирани, контролирани изпитвания фаза 3, с участието на 5 239 пациенти с диабет тип 2, от които 3 319 лекувани с линаглиптин, за оценка на ефикасността и безопасността.
Greek: παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1 για τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με διάφορους συνδυασμούς).
Bulgarian: когато те не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точка 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации).
Greek: • παίρνετε ένα αντιδιαβητικό φάρμακο γνωστό ως μια «σουλφονυλουρία» (π.χ. γλιμεπιρίδη, γλιπιζίδη), ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να μειώσει τη δόση της σουλφονυλουρίας όταν παίρνετε μαζί και το Trajenta ώστε να αποφύγει την υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: приемате противодиабетно лекарство известно като „сулфонилурейно производно" (напр. глимепирид, глипизид), Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на сулфонилурейното производно, когато се приема заедно с Trajenta, за да се избегне прекалено спадане на кръвната захар.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ηλικιωμένους (ηλικία ≥ 70 ετών) με διαβήτη τύπου 2
Bulgarian: Линаглиптин като допълваща терапия в старческа възраст (възраст ≥ 70 години) с диабет тип 2
Greek: • Σοβαρό και επίμονο πόνο στην κοιλιά (περιοχή του στομάχου) που ενδέχεται να αντανακλά στην πλάτη σας, καθώς και ναυτία και έμετο, διότι κάτι τέτοιο θα μπορούσε να αποτελεί σημείο ενός φλεγμαίνοντος παγκρέατος (παγκρεατίτιδα).
Bulgarian: Силна и постоянна болка в корема (областта на стомаха), която може да се излъчва към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като те могат да са признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията с животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για διακοπή του θηλασμού ή για διακοπή/αποχή από την θεραπεία με τη λιναγλιπτίνη λαμβανόμενου υπ' όψιν του οφέλους από το θηλασμό για το παιδί και του οφέλους από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати, или да не се започва лечение с линаглиптин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, трябва да я приеме веднага щом си спомни.
Greek: Πίνακας 3 Μείζονα ανεπιθύμητα καρδιαγγειακά συμβάντα (MACE) και θνησιμότητα κατά ομάδα θεραπείας στη μελέτη CAROLINA
Bulgarian: Големи сърдечносъдови нежелани събития (MACE) и смъртност по група на лечение в проучването CAROLINA
Greek: - Σπάνιες: φυσαλίδες στο δέρμα (πομφολυγώδες πεμφιγοειδές).
Bulgarian: Редки: мехури по кожата (булозен пемфигоид).
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Trajenta, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза Trajenta, приемете я веднага, щом се сетите.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (6000) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)
Bulgarian: Макрогол (6000) Железен оксид, червен (E172)
Greek: Το Trajenta χρησιμοποιείται για τον «διαβήτη τύπου 2» στους ενήλικες, εάν η νόσος δεν μπορεί να ελεγχθεί επαρκώς με ένα από του στόματος αντιδιαβητικό φάρμακο (μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία) ή δίαιτα και άσκηση μόνο.
Bulgarian: Trajenta се използва при „диабет тип 2" при възрастни, ако заболяването не може да бъде достатъчно контролирано с едно перорално противодиабетно лекарство (метформин или сулфонилурейни производни) или само с диета и упражнения.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (80,5%) λάμβαναν ινσουλίνη ως θεραπεία υποβάθρου, μόνη της ή σε συνδυασμό με άλλα από του στόματος αντιδιαβητικά όπως η σουλφονυλουρία, η γλινίδη και η πιογλιταζόνη.
Bulgarian: Повечето пациенти (80,5%) са получавали инсулин като основна терапия, самостоятелно или в комбинация с други перорални антидиабетни средства, като сулфонилурейно производно, глинид, и пиоглитазон.
Greek: Ως μέτρο πρόληψης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της λιναγλιπτίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва линаглиптин да не се използва по време на бременност.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως 600 mg λιναγλιπτίνης (ισοδύναμη με 120 φορές τη συνιστώμενη δόση) ήταν γενικά καλώς ανεκτές.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания със здрави участници, еднократни дози до 600 mg линаглиптин (съответстващи на 120 пъти препоръчителната доза) като цяло са били добре понесени.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията с животни не са показали преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Greek: Μερικά συμπτώματα χρήζουν άμεσης ιατρικής περίθαλψης Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Trajenta και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως, εάν εμφανίσετε τα παρακάτω συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος: τρέμουλο, ιδρώτας, ανησυχία, θολή όραση, μυρμήγκιασμα στα χείλη, ωχρότητα, αλλαγή στη διάθεση ή σύγχυση (υπογλυκαιμία).
Bulgarian: Трябва да спрете приема на Trajenta и веднага да отидете при лекаря си, ако получите някой от следните симптоми на ниска кръвна захар: треперене, изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, пребледняване, промяна на настроението или обърканост (хипогликемия).
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του διαβήτη,
Bulgarian: в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на диабет, включително инсулин,
Greek: Ωστόσο, ενδέχεται να συνιστάται πιο συχνός έλεγχος του σακχάρου στο αίμα για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, ιδιαίτερα όταν το Trajenta συνδυάζεται με σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη.
Bulgarian: Възможно е обаче да Ви се препоръча по-често да изследвате кръвната си захар, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, особено когато Trajenta се комбинира със сулфонилурейно производно и/или инсулин.
Greek: * PY=έτη ασθενών ** Δοκιμή μη κατωτερότητας για να καταδειχθεί ότι το άνω όριο του 95% CI για τον λόγο κινδύνου είναι μικρότερο από 1,3
Bulgarian: Тест за не по-малка ефикасност, за да се демонстрира, че горната граница на 95% CI за коефициентa на риск е по-малка от 1,3
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες δείχνουν ότι δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, αλλά δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Данните от фармакокинетични проучвания предполагат, че не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане, въпреки че липсва клиничен опит по отношение на такива пациенти.
Greek: Από αυτές, το 4,0% ήταν ήπιας μορφής και το 0,9% ήταν μέτριας και το 0,1% κατηγοριοποιήθηκε ως σοβαρής μορφής ως προς την ένταση.
Bulgarian: 4,0% от нежеланите реакции са определени като леки, 0,9% като умерени, а 0,1% - като тежки в зависимост от интензитета.
Greek: Μετά από χορήγηση υπερθεραπευτικής δόσης 10 mg λιναγλιπτίνης ταυτόχρονα με 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως για 6 ημέρες, η AUC πλάσματος της σιμβαστατίνης αυξήθηκε κατά 34% και η Cmax πλάσματος κατά 10%.
Bulgarian: След едновременно приложение на една свръхтерапевтична доза от 10 mg линаглиптин с дневна доза от 40 mg симвастатин в продължение на 6 дни, плазмената AUC на симвастатин се е увеличила с 34%, а плазмената Cmax - с 10%.
Greek: • έχετε διαβήτη τύπου 1 (ο οργανισμός σας δεν παράγει καθόλου ινσουλίνη) ή διαβητική κετοξέωση (μια επιπλοκή του διαβήτη με υψηλό σάκχαρο αίματος, ταχεία απώλεια βάρους, ναυτία ή έμετο).
Bulgarian: имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с висока кръвна захар, бързо понижение на теглото, гадене или повръщане).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μη συνδεδεμένης ουσίας, οι οποίες είναι συνήθως κάτω του 1% στη θεραπευτική δόση της λιναγλιπτίνης, αυξήθηκαν 4-5 φορές μετά από συγχορήγηση με ριτοναβίρη.
Bulgarian: Концентрациите на несвързаното вещество, които обикновено са по-малко от 1% при терапевтичната доза линаглиптин, са се повишили 4-5 пъти след едновременно приложение с ритонавир.