FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tego powodu zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Zurampic u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP2C9.
Romanian: Astfel, se recomandă ca Zurampic să fie utilizat cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează tratament cu inhibitori moderaţi ai CYP2C9.
Polish: U pacjentów z guzkami dnawymi lub utrzymującymi się objawami dny stężenie docelowe wynosi poniżej 5 mg/dl (300 µmol/l).
Romanian: La pacienţii care prezintă tofi gutoşi sau simptome persistente, valoarea ţintă este mai mică de 5 mg/dl (300 µmol/l).
Polish: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Romanian: NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie innych leków takich jak kolchicyna oraz niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente, cum sunt „colchicina" sau „antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS)".
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zurampic nie było badane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby; z tego względu nie jest możliwe podanie zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów.
Romanian: Zurampic nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă; de aceea, nu se pot face recomandări pentru administrare.
Polish: Średnie wskaźniki osocze-krew dla AUC i Cmax lezynuradu wynosiły w przybliżeniu 1,8 wskazując, że radioaktywność zawarta była w przeważającej części w osoczu i nie penetrowała i nie ulegała znacznej depozycji w krwinkach czerwonych.
Romanian: Raportul mediu plasmă:eritrocite al valorilor ASC şi Cmax pentru lesinurad a fost de aproximativ 1,8, indicând faptul că radioactivitatea a fost prezentă într-o mare măsură în spaţiul plasmatic şi nu a pătruns sau nu s-a răspândit extensiv la nivel eritrocitar.
Polish: W warunkach in vivo, lezynurad nie jest ani inhibitorem ani induktorem CYP2C9 oraz 2C8, lecz łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A.
Romanian: In vivo, lesinurad nu este nici un inhibitor nici un inductor al CYP2C9 şi 2C8, iar un inductor slab până la moderat al CYP3A.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje którykolwiek spośród wyżej wymienionych leków (lub nie ma pewności), powinien porozmawiać ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţivă medicului sau farmacistului înainte să luaţi Zurampic.
Polish: Tabela 1 Reakcje niepożądane według klas układów narządów oraz częstości występowania Klasyfikacja układów narządów
Romanian: Tabelul 1 Reacţiile adverse în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować równolegle z inhibitorami mEH.
Romanian: Zurampic nu trebuie administrat cu inhibitori de mEH.
Polish: Wyniki kliniczne - zaostrzenia dny wymagające leczenia Częstości występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia były niskie i porównywalne z obserwowanymi w przypadku placebo w ostatnich 6 miesiącach randomizowanych badań klinicznych (po zaprzestaniu stosowania leczenia profilaktycznego zaostrzeń dny) z medianami wynoszącymi zero.
Romanian: Rezultate clinice - episoadele acute de gută care au necesitat tratament Rata episoadelor acute de gută care au necesitat tratament a fost mică şi comparabilă cu placebo în ultimele 6 luni ale studiilor clinice randomizate (după întreruperea profilaxiei pentru episodul acut de gută) cu scoruri mediane egale cu zero.
Polish: Hormonalne leki antykoncepcyjne
Romanian: Contraceptivele hormonale
Polish: Należy uważać na działania niepożądane
Romanian: Fiţi atent la reacţiile adverse
Polish: Tabletki leku Zurampic 200 mg są dostępne w przezroczystych blistrach w opakowaniach zawierających 10, 28, 30 lub 98 tabletek w blistrach bez perforacji oraz w opakowaniach zawierających 100 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielonych na dawki pojedyncze.
Romanian: Comprimatele de Zurampic 200 mg sunt disponibile în blistere transparente în ambalaje de 10, 28, 30 sau 98 în blistere neperforate sau 100 x1 blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Polish: Jeżeli pacjent nie jest pewny, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi Zurampic.
Polish: Ekspozycja na lezynurad jest zwiększona, gdy jest on podawany równolegle z inhibitorami CYP2C9.
Romanian: Expunerea la lesinurad este crescută atunci când este administrat concomitent cu inhibitori ai CYP2C9.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zurampic wynosi 200 mg raz na dobę, rano.
Romanian: Doza recomandată de Zurampic este 200 mg o dată pe zi dimineaţa.
Polish: Nie obserwowano wyraźnego wpływu zawartości tłuszczu w pokarmie na farmakokinetykę lezynuradu.
Romanian: Nu a existat o influenţă aparentă a meselor cu conţinut în grăsimi asupra farmacocineticii lesinurad.
Polish: Placebo + allopurynol
Romanian: Placebo + alopurinol
Polish: *Fotodermatoza, reakcja nadwrażliwości na światło, alergiczne zapalenie skóry, świąd i pokrzywka.
Romanian: Fotodermatoză, reacţie de fotosensibilitate, dermatită alergică, pruruit şi urticarie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności zarówno w badaniu CLEAR1 jak i w badaniu CLEAR2 był odsetek pacjentów osiągających docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy wynoszące poniżej 6 mg/dl do miesiąca 6.
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate atât în CLEAR 1, cât şi în CLEAR2 a fost evaluarea procentului pacienţilor care au obţinut în Luna 6 valoarea ţintă plasmatică a acidului uric mai mică de 6 mg/dl.
Polish: Po kontynuacji leczenia przez okres do 24 miesięcy z zastosowaniem produktu leczniczego Zurampic w dawce 200 mg stosowanego w skojarzeniu z febuksostatem odsetek pacjentów, u których nastąpiło całkowite ustąpienie co najmniej jednego docelowego guzka dnawego zwiększył się do 53% pacjentów.
Romanian: După tratament continuu de până la 24 de luni cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu febuxostat, proporţia de subiecţi care au prezentat remisie completă a cel puţin unui tof gutos ţintă a crescut la 53% din subiecţi.
Polish: Tabela 2 Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowe stężenie kwasu moczowego w surowicy (<6 mg/dl) podczas leczenia produktem Zurampic w skojarzeniu z allopurynolem - dane zbiorcze z badań CLEAR1 i CLEAR2
Romanian: Tabelul 2 Procentul pacienţilor care au obţinut valorile ţintă plasmatice ale acidului uric (<6 mg/dl) cu Zurampic în combinaţie cu alopurinol - Date cumulate din studiile CLEAR1 şi CLEAR2
Polish: Jako że częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami była zwiększona podczas stosowania produktu leczniczego Zurampic w monoterapii w porównaniu z terapią skojarzoną z inhibitorem oksydazy ksantynowej, produkt leczniczy Zurampic nie powinien być stosowany w monoterapii (patrz punkty 4.2 oraz 5.1).
Romanian: Deoarece incidenţa reacţiilor adverse renale grave a fost crescută în monoterapie comparativ cu tratamentul combinat cu un inhibitor de xantin-oxidază, Zurampic nu trebuie administrat ca monoterapie (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Polish: Wpływ genotypu CYP2C9 na farmakokinetykę lezynuradu był badany u 8 zdrowych osób oraz u 59 pacjentów z dną moczanową po codziennym przyjmowaniu lezynuradu w dawce mieszczącej się w przedziale od 200 mg do 600 mg, bez inhibitora oksydazy ksantynowej oraz w skojarzeniu z nim.
Romanian: Efectul genotipului CYP2C9 asupra farmacocineticii lesinurad a fost studiat la 8 voluntari sănătoşi şi 59 de pacienţi cu gută, după administrarea zilnică a lesinurad în doze de la 200 mg la 600 mg, în absenţa sau prezenţa unui inhibitor de xantin-oxidază.
Polish: Jak przyjmować lek Zurampic
Romanian: Cum să luaţi Zurampic
Polish: Średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla lezynuradu wynosiła w przybliżeniu 20 l po podaniu dożylnym.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a lesinurad în faza de platou a fost de aproximativ 20 litri, după administrare intravenoasă.
Polish: Zurampic 200 mg + allopurynol N=405
Romanian: Zurampic 200 mg + alopurinol N=405
Polish: Ze względów bezpieczeństwa preferowane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Zurampic podczas ciąży.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Zurampic în timpul sarcinii.
Polish: W długoterminowych, niekontrolowanych badaniach kontynuacyjnych częstości występowania zaostrzeń dny wymagających leczenia uległy dalszemu zmniejszeniu u 60% pacjentów, którzy przystąpili do udziału w badaniach kontynuacyjnych i nadal stosowali leczenie produktem Zurampic 200 mg w skojarzeniu z allopurynolem lub febuksostatem podczas dodatkowego okresu leczenia do jednego roku.
Romanian: În studiile de extensie pe termen lung, necontrolate, rata atacurilor de gută care au necesitat tratament suplimentar a scăzut la 60% din subiecţii care au intrat în studii de extensie şi tratament continuu cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu alopurinol sau febuxostat până la un an suplimentar de tratament.
Polish: Na podstawie wyników tych badań jedyna zalecana dawka produktu leczniczego Zurampic wynosi 200 mg raz na dobę w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Romanian: Pe baza acestor studii, Zurampic este recomandat numai în doză de 200 mg o dată pe zi în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.8).
Polish: W warunkach in vitro lezynurad jest inhibitorem CYP2C8, lecz nie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 oraz mEH.
Romanian: In vitro, lesinurad este un inhibitor al izoenzimei CYP2C8, dar nu al izoenzimelor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 şi mEH.
Polish: stężenia kwasu moczowego w surowicy (mg/dl)
Romanian: Concentraţia minima (ES) a acidului uric mg/dl)
Polish: Łagodna do umiarkowanego stopnia indukcja CYP3A przez lezynurad może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu równolegle stosowanych leków, które są wrażliwymi substratami CYP3A.
Romanian: Inducţia uşoară până la moderată a izonezimei CYP3A cu lesinurad poate reduce expunerea plasmatică la medicamentele administrate concomitent, care sunt substraturi sensibile la acţiunea izonezimei CYP3A.
Polish: Lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zurampic oraz podczas leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră înainte şi în timpul tratamentului cu Zurampic.
Polish: W przypadku dawki 400 mg, w porównaniu z osobami o szybkim metabolizmie zależnym od CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), zwiększoną ekspozycję na lezynurad obserwowano u osób ze zmniejszonym metabolizmem CYP2C29 (CYP2C9 *1/*3, [N=4] - w przybliżeniu 22% zwiększenie AUC) oraz u osób z wolnym metabolizmem CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3, [N=1] - w przybliżeniu 111% zwiększenie AUC), czemu towarzyszyło większe wydalanie nerkowe lezynuradu.
Romanian: La doza de 400 mg, atunci când a fost comparată cu metabolizarea extensivă a izoenzimei CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1[N=41]), creşterea expunerii la lesinurad a fost observată în cazul persoanelor cu metabolizare CYP2C9 intermediară (CYP2C9 *1/*3 [N=4], creştere de aproximativ 22% a ASC) şi în cazul celor cu metabolizare CYP2C9 redusă (CYP2C9 *3/*3 [N=1], creştere de aproximativ 111% a ASC) asociată cu creşterea eliminării renale a lesinurad.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor renale
Polish: Po podaniu dawki pojedynczej dawki lezynuradu 400 mg u pacjentów z łagodnym (klasa A klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanym (klasa B klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniem czynności wątroby, Cmax lezynuradu było porównywalne a AUC lezynuradu było odpowiednio o 7% oraz o 33% większe, w porównaniu z wartościami stwierdzonymi u osób z prawidłową czynnością wątroby.
Romanian: După administrarea unei doze unice de lesinurad 400 mg la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (Child-Pugh clasa A) sau moderată (Child-Pugh clasa B), Cmax pentru lesinurad a fost comparabilă, iar ASC a fost cu 7% şi, respectiv 33% mai mare, comparativ cu persoane cu funcţie hepatică normală.
Polish: U pięćdziesięciu procent (55%) pacjentów wartość wyjściowa sUA wynosiła ≥5,0 mg/dl, odnotowana po 3 tygodniach leczenia samym tylko febuksostatem.
Romanian: 50% dintre pacienţi au avut valoarea iniţială a acidului uric ≥5,0 mg/dl, valoare măsurată după 3 săptămâni de tratament cu febuxostat în monoterapie.
Polish: Lezynurad jest łagodnym do umiarkowanego induktorem CYP3A i dlatego może powodować zmniejszenie stężeń w osoczu niektórych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, w ten sposób prowadząc do zmniejszenia ich skuteczności (patrz punkt 4.4 i 4.6).
Romanian: Lesinurad este un inductor slab până la moderat al izoenzimei CYP3A şi de accea poate reduce concentraţiile plasmatice ale unor contraceptive hormonale, reducând astfel eficienţa contracepţiei (vezi pct.4.4).
Polish: W przybliżeniu połowa dawki doustnej lezynuradu ulega eliminacji za pośrednictwem metabolizmu katalizowanego przez CYP2C29.
Romanian: Aproximativ jumătate din doza orală de lesinurad este eliminată prin metabolizare CYP2C9.
Polish: Produkt leczniczy Zurampic nieznacznie zmniejsza ekspozycję na oksypurynol (substrat URAT1), który jest głównym metabolitem allopurynolu; jednakże, działanie zmniejszające stężenie kwasu moczowego produktu leczniczego Zurampic stosowanego w skojarzeniu z allopurynolem było istotnie silniejsze niż obserwowane w przypadku każdej z tych substancji osobno.
Romanian: Zurampic a scăzut uşor expunerea la oxipurinol (un substrat URAT1), metabolitul major al alopurinolului; totuşi, efectul combinaţiei cu alopurinol de reducere a valorii acidului uric a fost semnificativ mai mare decât pentru fiecare substanţă separat.
Polish: Wyniki kliniczne - ustąpienie i zmniejszenie wielkości guzków dnawych W badaniu CRYSTAL odsetek pacjentów, u których nastąpiło całkowite ustąpienie ≥1 docelowego guzka dnawego (określane jako 100% ustąpienie co najmniej jednego docelowego guzka przy jednoczesnym braku progresji jakiegokolwiek innego guzka), był większy w grupie leczonej produktem Zurampic w dawce 200 mg w skojarzeniu z febuksostatem w porównaniu z grupą przyjmujących placebo w skojarzeniu z febuksostatem, choć różnica między tymi odsetkami nie była znamienna statystycznie (odpowiednio 26% w porównaniu z 21%).
Romanian: Rezultate clinice - remisia şi reducerea tofilor gutoşi În studiul CRYSTAL, procentul pacienţilor la care s-a observat remisie completă (definită prin 100% remisie a cel puţin unui tof gutos ţintă, fără semne de progresie a altui tof gutos) a ≥1 tof gutos ţintă a fost mai mare în grupul tratat cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu febuxostat comparativ cu placebo în combinaţie cu febuxostat, deşi diferenţa nu a fost semnificativă statistic (26% comparativ cu 21%).
Polish: W kluczowych badaniach klinicznych, większy odsetek pacjentów przyjmujących leki obniżające stężenie lipidów lub leki przeciwnadciśnieniowe, będące substratami CYP3A, wymagało zmiany równolegle stosowanego leku w trakcie leczenia produktem leczniczym Zurampic 200 mg w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej (odpowiednio 35% versus 28%).
Romanian: În studiile clinice pivot, un procent mai mare de pacienţi care utilizau medicamente hipolipemiante sau antihipertensive care erau substraturi ale izoenzimei CYP3A au necesitat modificarea concomitentă a medicamentului atunci când li s-a administrat tratament cu Zurampic 200 mg în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază, comparativ cu pacienţii care au utilizat placebo în asociere cu un inhibitor de xantin-oxidază (35% versus 28%).
Polish: U pacjentów ze stwierdzonym powolnym metabolizmem katalizowanym przez CYP2C9 leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na możliwość zwiększenia potencjalnego ryzyka wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z czynnością nerek (patrz punkty 4.8 oraz 5.2).
Romanian: Pacienţii cunoscuţi cu metabolizare enzimatică CYP2C9 redusă trebuie trataţi cu prudenţă, având în vedere riscul potenţial crescut pentru efecte adverse renale (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono reakcje niepożądane stwierdzone w toku realizacji badań klinicznych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zurampic w dawce 200 mg raz dziennie w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, allopurynolem lub febuksostatem.
Romanian: Tabelul 1 sumarizează lista reacţiile adverse identificate în studiile clinice la pacienţi în tratament cu Zurampic 200 mg o dată pe zi în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază, alopurinol sau febuxostat.
Polish: Badanie laboratoryjne w celu sprawdzenia docelowego stężenia kwasu moczowego w surowicy może zostać wykonane już po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia produktem Zurampic.
Romanian: Măsurarea concentraţiei plasmatice de acid uric se poate efectua după primele 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului cu Zurampic.
Polish: Wiązanie z białkami osocza nie zmienia się w sposób istotny u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice nu este modificată semnificativ la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Polish: Leku Zurampic nigdy nie wolno przyjmować bez leku - inhibitora oksydazy ksantynowej.
Romanian: Zurampic nu trebuie utilizat niciodată fără un „inhibitor de xantinoxidază".
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Romanian: Investigaţii diagnostice Creatinină sangvină crescută
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zurampic W przypadku przyjęcia większej dawki tego leku niż zalecana pacjent powinien skontaktować się z się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
Romanian: Dacă luaţi mai mult medicament decât trebuie, discutaţi cu medicul sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Polish: Lezynurad w warunkach in vitro nie jest inhibitorem P-glikoproteiny, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 oraz MATE2-K.
Romanian: Lesinurad nu este un inhibitor in vitro al P-glicoproteinei, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 şi MATE2-K.
Polish: Nieprzestrzeganie tych zaleceń może zwiększać ryzyko działań niepożądanych dotyczących nerek (patrz punkt 4).
Romanian: Dacă nu respectaţi aceste recomandări, poate să crească riscul de apariţie a reacţiilor adverse la nivelul rinichilor (vezi pct. 4).
Polish: Pacjenci przyjmowali febuksostat w dawce 80 mg raz na dobę przez 3 tygodnie, a następnie byli randomizowani w proporcji 1:1:1 do przyjmowania pojedynczych dawek dobowych produktu leczniczego Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg lub placebo w skojarzeniu z febuksostatem.
Romanian: Pacienţii au utilizat febuxostat 80 mg o dată pe zi timp de 3 săptămâni, apoi au fost randomizaţi în raport 1:1:1 la Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg sau placebo o dată pe zi, în combinaţie cu febuxostat.
Polish: W takim przypadku należy nadal przyjmować lek Zurampic i porozmawiać o tym problemie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Dacă aceasta se întâmplă, continuaţi să luaţi Zurampic şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Polish: **Obejmuje następujące określenia preferowane: niewydolność nerek, niewydolność nerek przewlekła oraz niewydolność nerek ostra.
Romanian: Include termeni preferaţi: insuficienţă renală, insuficienţă renală cronică şi insuficienţă renală acută
Polish: Rifampicyna
Romanian: Rifampicina
Polish: Lezynurad powinien być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, ponieważ leczenie skojarzone zmniejsza ilość kwasu moczowego podlegającego wydalaniu i zmniejsza ryzyko występowania zdarzeń niepożądanych związanych z nerkami.
Romanian: Lesinurad trebuie utilizat numai în combinaţie cu un inhibitor de xantin-oxidază, deoarece utilizarea în combinaţie reduce cantitatea de acid uric care poate fi eliminată şi scade riscul de apariţie a unor reacţii adverse renale.
Polish: Atropoizomer 1 jest w znacznym stopniu metabolizowany przez CYP2C29, podczas gdy atropoizomer 2 jest w minimalnym stopniu metabolizowany przez CYP2C29 jak i CYP3A4.
Romanian: Atropizomerul 1 este extensiv metabolizat de CYP2C9 în timp ce atropizomerul 2 este minim metabolizat atât de CYP2C9 cât şi de CYP3A4.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia produktem Zurampic 200 mg były: grypa, choroba refluksowa żołądka i przełyku, ból głowy oraz zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse identificate în timpul tratatamentului cu Zurampic 200 mg sunt gripă, boală de reflux gastro-esofagian, cefalee şi creşterea creatininei sangvine.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia reakcji niepożądanych związanych z czynnością nerek po rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Zurampic (patrz punkt 4.8).
Romanian: Reacţiile adverse legate de funcţia renală pot să apară după iniţierea tratamentului cu Zurampic (vezi pct. 4.8).
Polish: Produktu leczniczego Zurampic nie należy stosować u pacjentów po przeszczepie nerki.
Romanian: Zurampic nu trebuie administrat la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant renal.
Polish: Związane z nerkami reakcje niepożądane były zgłaszane u pacjentów leczonych produktem Zurampic w dawce 200 mg (5,7%) oraz produktem Zurampic w dawce 400 mg (11,8%) w porównaniu z placebo (4,5%), skutkując zaprzestaniem leczenia odpowiednio u 1,2%, 3,3% oraz 1% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse renale au fost raportate la pacienţii care au utilizat Zurampic 200 mg (5,7%) şi Zurampic 400 mg (11,8%) comparativ cu placebo (4,5%), fiind urmate de întreruperea tratamentului în 1,2%, 3,3% şi, respectiv, 1% din cazuri (vezi pct. 4.4).
Polish: Pośród poważnych reakcji niepożądanych związanych z nerkami: niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek oraz zaburzenie czynności nerek były zgłaszane odpowiednio u 1,9%, 1,9% oraz 0,9% pacjentów przyjmujących lezynurad w dawce 400 mg w monoterapii oraz nie były one w ogóle zgłaszane u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: Dintre reacţiile adverse renale grave: insuficienţa renală, insuficienţa renală acută şi afectarea renală au fost raportate de 1,9%, 1,9% şi, respectiv, 0,9% dintre pacienţii care au utilizat lesinurad 400 mg în monoterapie şi de niciun pacient care a primit placebo.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zurampic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zurampic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Ostre ataki dny (zaostrzenia dny)
Romanian: Crize gutoase acute (episoade acute de gută)
Polish: Poprzez zmniejszenie zawartości kwasu moczowego we krwi, lek Zurampic hamuje odkładanie się go w stawach i zapobiega dalszemu uszkodzeniu stawów.
Romanian: Prin reducerea cantităţii de acid uric din sânge, Zurampic opreşte acumularea şi poate preveni afectarea viitoare a articulaţiei.
Polish: Na podstawie wyników symulacji z użyciem modelowania farmakokinetycznego, u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek oraz zmniejszoną aktywnością CYP2C29 (wskutek równoległego stosowania inhibitora CYP2C29 lub genotypu powodującego wolniejszy metabolizm zależny od CYP2C29) przewidywane jest zwiększenie AUC o około 200% w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek i niezaburzoną aktywnością CYP2C29.
Romanian: Pe baza simulărilor de modelare farmacocinetică, pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi activitate CYP2C9 redusă (administrare concomitentă a unui inhibitor CYP2C9 sau a unui metabolizator slab CYP2C9) se preconizează să aibă o creştere a ASC de aproximativ 200% în comparaţie cu funcţia renală normală şi activitatea CYP2C9 intactă.
Polish: Lek Zurampic musi być przyjmowany łącznie z allopurynolem lub febuksostatem, które są innymi lekami wykorzystywanymi w leczeniu dny, określanymi mianem "inhibitorów oksydazy ksantynowej" i również są stosowane w leczeniu dny moczanowej polegającym na zmniejszaniu stężenia kwasu moczowego we krwi.
Romanian: Zurampic trebuie luat împreună cu alopurinol sau febuxostat, care sunt medicamente denumite „inhibitori de xantin-oxidază" şi sunt utilizate, de asemenea, în tratamentul pacienţilor cu gută pentru reducerea cantităţii de acid uric din sânge.