FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor dem erstmaligen Inverkehrbringen alle Ärzte, die voraussichtlich Cimzia verschreiben/anwenden werden, ein ArztInformationspaket erhalten, das folgendes beinhaltet:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va asigura că înainte de lansare, tuturor medicilor despre care este de aşteptat să prescrie/utilizeze Cimzia li se va furniza un pachet de informaţii pentru medic conţinând următoarele:
German: Antikörper sind Eiweiße (Proteine), die andere Eiweiße spezifisch erkennen und an sie anbinden.
Romanian: Anticorpii sunt proteine care recunosc specific şi se leagă de alte proteine.
German: 18 % der Patienten berichteten bei Baseline von einer Psoriasis-Arthritis in der Vorgeschichte.
Romanian: Optsprezece procente dintre pacienți au raportat un istoric de artrită psoriazică la momentul inițial.
German: • die Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei Erwachsenen, die bisher nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden.
Romanian: • Tratamentul poliartritei reumatoide severe, active şi progresive, la adulţi care nu au fost trataţi anterior cu MTX sau alte MARMB.
German: * Hodges-Lehmann geschätzte Punktabweichung und 95% asymptotisches (Moses)
Romanian: * Estimat punctual Hodges-Lehmann al variației şi interval de încredere 95 % asimptotic (Moses).
German: Geeignete Screening-Untersuchungen, z.B. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, sind bei allen Patienten durchzuführen (es gelten möglicherweise nationale Empfehlungen).
Romanian: La toţi pacienţii trebuie efectuate testele de screening adecvate, de exemplu intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale).
German: Start-/Pause-Taste
Romanian: Buton Start/Pauză
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik ergab keine altersbedingten Effekte (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Analizele de farmacocinetică populaţională nu au evidenţiat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).
German: Die PEGylierung, die kovalente Kopplung von PEG-Polymeren an Peptide, verzögert die Ausscheidung dieser Substanzen aus dem Blutkreislauf über eine Reihe von Mechanismen, u.a. einer reduzierten renalen Clearance, verringerter Proteolyse und einer reduzierten Immunogenität.
Romanian: PEGilarea, legarea covalentă a polimerilor PEG de peptide, întârzie eliminarea acestor structuri din circulaţie prin diverse mecanisme, inclusiv scăderea clearance-ului renal, scăderea proteolizei şi scăderea antigenităţii.
German: • Pilzinfektionen (treten auf, wenn die Widerstandskraft gegenüber Infektionen verringert ist)
Romanian: • infecţii fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiei este redusă)
German: Klinisches Ansprechen in Woche 16 und Woche 48 Die wichtigsten Ergebnisse der CIMPASI-1- und CIMPASI-2-Studien sind in Tabelle 11 dargestellt.
Romanian: Răspunsul clinic la săptămâna 16 și 48 Rezultatele importante ale studiilor CIMPASI-1 și CIMPASI-2 sunt prezentate în Tabelul 11.
German: Regelmäßige Hautuntersuchungen werden, besonders bei Patienten mit Risikofaktoren für Hautkrebs, empfohlen.
Romanian: Se recomandă examinarea periodică a pielii la toţi pacienţii, în special la cei care prezintă factori de risc pentru cancerul cutanat.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie sich die Injektion selbst geben dürfen, müssen Sie zunächst umfassend geschult werden.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră spune că puteți să vă autoinjectați singur, trebuie să fiți pe deplin pregătit mai întâi.
German: Injektionslösung (Injektion).
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie).
German: Die beobachtete ACR-20-Ansprechrate zu diesem Zeitpunkt betrug 91 %.
Romanian: Rata de rǎspuns la acest moment observatǎ pentru ACR20 a fost de 91 %.
German: Andere immunvermittelte Erkrankungen wurden selten gemeldet; der Kausalzusammenhang mit Cimzia ist nicht bekannt.
Romanian: Au existat raportări rare de alte afecţiuni mediate imun; legătura cauzală cu Cimzia nu este cunoscută.
German: Woche 16
Romanian: Săptămâna 16
German: ACR-Ansprechen
Romanian: Răspunsul ACR
German: Diese Erkrankungen sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
Romanian: Aceste boli sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale.
German: Es gibt keinen Nachweis für ein erhöhtes Infektionsrisiko bei längerer Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Nu există nicio dovadă de creştere a riscului de infecţii în cazul continuării expunerii în timp (vezi pct. 4.4).
German: Der mTSS Score wurde für die Psoriasis-Arthritis durch Ergänzung um die distalen interphalangealen Gelenke der Hand angepasst.
Romanian: Scorul SSTm a fost modificat pentru artrita psoriazică prin adăugarea articulaţiilor interfalangeiene distale de la mână.
German: Tragen Sie diesen Patientenpass bei sich.
Romanian: Păstrați asupra dumneavoastrǎ acest Card de reamintire al pacientului.
German: Die typische Cavg, die zur halbmaximalen Wahrscheinlichkeit des ACR-20-Ansprechens führt (EC50), betrug 17 µg/ml (95 % CI: 10-23 µg/ml).
Romanian: Cmed tipică care produce jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 20 (EC50) a fost de 17 µg/ml (IÎ 95 %: 10-23 µg/ml).
German: • Lassen Sie die Schutzkappe der Nadel los - dies ermöglicht ava zu überprüfen, ob das Medikament verwendet werden kann.
Romanian: • Eliberați capacul acului - acest lucru permite dispozitivului Ava să verifice dacă recipientul pentru medicament este utilizabil.
German: Bitte überprüfen Sie, dass sich der rote Füllstandanzeiger im unteren Bereich der Patrone befindet - hierdurch wird angezeigt, dass Sie Ihre Injektion vollständig erhalten haben.
Romanian: Verificați dacă indicatorul roșu pentru cantitatea de medicament este în partea de jos a cartușului - acest lucru arată ați administrat toată doza.
German: Studien bei Ratten ließen erkennen, dass ˃ 90 % des verabreichten PEG innerhalb von 3 Monaten nach Gabe einer Einzeldosis ausgeschieden wurden, und zwar mit dem Urin als Hauptausscheidungsweg.
Romanian: Studiile la şobolani au evidenţiat faptul că > 90 % din PEG administrat a fost eliminat în 3 luni după o doză unică, calea urinară fiind principala cale de eliminare.
German: Die dekonjugierte PEG-Komponente wird rasch aus dem Plasma ausgeschieden und in einem unbekannten Ausmaß über die Nieren ausgeschieden.
Romanian: Componentul PEG neconjugat este eliminat rapid din plasmă şi este excretat renal într-o proporţie necunoscută.
German: Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung, definiert als BASDAI ≥ 4, und Wirbelsäulenschmerzen ≥ 4 auf einer NRS von 0 bis 10.
Romanian: Pacienții au avut boală activă conform BASDAI ≥ 4, și durere vertebrală ≥ 4 pe o scală numerică NRS de la 0 la 10.
German: Vorbereitung
Romanian: Pregătirea
German: Selten (betrifft bis zu 1 Anwender von 1.000):
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
German: Bei der Planung eines operativen Eingriffs sollte die Halbwertszeit von 14 Tagen von Certolizumab Pegol berücksichtigt werden.
Romanian: Dacă se intenţionează să se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire de 14 zile al certolizumab pegol.
German: Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) Bei mit Cimzia behandelten Patienten wurde eine Beeinflussung von bestimmten Gerinnungstests festgestellt.
Romanian: Teste ale timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT) La pacienţii trataţi cu Cimzia a fost identificată interferenţa cu anumite teste de coagulare.
German: Sie können sich die Injektion selbst verabreichen oder von jemand anderem (Pflegekraft) geben lassen.
Romanian: Puteți să vă autoinjectați sau injecția poate fi administrată de o altă persoană (persoana care are grijă de dumneavoastră).
German: Bei Frauen war das ASAS20-Ansprechen nicht statistisch signifikant unterschiedlich zu Plazebo bis nach dem Zeitpunkt 12 Wochen.
Romanian: La femei, răspunsurile ASAS20 nu au fost semnificativ statistic diferite față de placebo decât după săptămâna a 12-a.
German: Patienten, die eine Dosis ausgelassen haben, sollten die nächste Cimzia-Dosis injizieren, sobald sie sich daran erinnern, und dann die weiteren Injektionen wie angewiesen fortsetzen.
Romanian: Pacienţii care uită o doză trebuie să fie sfătuiţi să injecteze următoarea doză de Cimzia de îndată ce îşi reamintesc şi apoi să continue injectarea dozelor ulterioare, aşa cum au fost instruiţi.
German: Ältere Patienten sind mit Vorsicht zu behandeln, wobei besondere Aufmerksamkeit bzgl. des Auftretens von Infektionen erforderlich ist.
Romanian: Este necesară precauţie în cazul tratării pacienţilor vârstnici şi trebuie acordatǎ o atenţie specială având în vedere apariţia infecţiilor.
German: Von den 850 in die Behandlung mit Plazebo oder Cimzia randomisierten Patienten in diesen plazebokontrollierten Studien hatten 29 % zuvor noch keine systemische Therapie zur Behandlung der Psoriasis erhalten.
Romanian: Din cei 850 de pacienți randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia în aceste studii controlate cu placebo, 29 % dintre pacienți nu fuseseră anterior expuși la terapie sistemică pentru tratarea psoriazisului.
German: In einer klinischen Studie zur Beurteilung der Wirkung von Certolizumab Pegol auf die Parameter der Spermienqualität wurden 20 gesunde männliche Probanden randomisiert einer Behandlung mit einer Einzeldosis von 400 mg Certolizumab Pegol s.c. oder Plazebo zugewiesen.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat în vederea evaluării efectului certolizumab pegol asupra parametrilor de calitate ai spermei, au fost randomizaţi 20 de subiecţi sănătoşi de sex masculin pentru a li se administra o singură doză subcutanată de 400 mg de certolizumab pegol sau placebo.
German: • Merkelzell-Karzinom (eine Hautkrebsform)*
Romanian: • carcinomul cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)*
German: • Falls Ihnen etwas nicht klar ist - fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: • Dacă ceva nu este clar - vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment.
Romanian: Cimzia conţine certolizumab pegol, un fragment de anticorp uman.
German: Jeder Patient hatte ≥ 9 geschwollene und schmerzempfindliche Gelenke und eine aktive RA seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn.
Romanian: Pacienţii aveau fiecare ≥ 9 articulaţii inflamate şi dureroase şi aveau PAR activă de cel puţin 6 luni la momentul iniţial.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
German: In CIMPASI-1 und CIMPASI-2 waren sechzig Patienten Antikörperpositiv; 27 dieser Patienten waren in Bezug auf neutralisierende Antikörper auswertbar und positiv getestet worden.
Romanian: În studiile CIMPASI-1 și CIMPASI-2, șaizeci de pacienți au avut rezultat pozitiv din punct de vedere al anticorpilor, 27 dintre acești pacienți au fost evaluabili pentru anticorpii de neutralizare și au prezentat rezultat pozitiv la test.
German: Diese Wirkung wurde im PTT-Lupus-Antikoagulanzien (LA)-Test und dem automatischen "Standard Target Activated Partial Thromboplastin time"-Test (STA-PTT) der Firma Diagnostica Stago und den HemosIL APTT-SP liquid und HemosIL lyophilised Silica-Tests der Fa.
Romanian: Acest efect s-a observat în cazul testului PTT- anticoagulant lupic (AL) şi a testelor automate pentru timpul de tromboplastină parţial activată ţintă standard (STA-PTT) de la Diagnostica Stago şi a testelor cu lichid HemosIL APTT-SP şi cu HemosIL cu dioxid de siliciu liofilizat de la Instrumentation Laboratories.
German: • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe nicht, bevor ava Ihnen mitgeteilt hat dies zu tun.
Romanian: • Nu scoateți capacul acului până când dispozitivul ava vă instruiește să faceți acest lucru.
German: Diese Injektion darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Romanian: Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu niciun alt medicament.
German: - Bewahren Sie die Nadelschutzkappe auf - Sie werden diese noch benötigen, um die benutzte Patrone später wieder aus ava herauszunehmen.
Romanian: Păstrați capacul acului - veți avea nevoie de el pentru a elimina mai târziurecipientul pentru medicament utilizat din ava.
German: • Nehmen Sie Ihren Daumen vom Kopf des Kolbens.
Romanian: • Îndepărtați degetul mare de pe capul pistonului.
German: Die vorherige Behandlung mit 1 TNF-Antagonisten war erlaubt und 20 % der Patienten waren zuvor mit TNF-Antagonisten behandelt worden.
Romanian: A fost permis tratamentul anterior cu un antagonist ai TNF şi 20 % dintre pacienţi au avut o expunere anterioară la antagonişti ai TNF.
German: Injektionslösung (Injektion)
Romanian: Soluţie injectabilă (injecţie)
German: Diese Daten sind jedoch hinsichtlich der Reproduktionstoxizität beim Menschen nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Dar acestea sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
German: Wenn schwere Reaktionen auftreten, sollte Cimzia sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Romanian: Dacă apar reacţii severe, administrarea Cimzia trebuie să fie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament corespunzător.
German: Mehrfachdosierungen von bis zu 800 mg s.c. und 20 mg/kg i.v.
Romanian: S-au administrat doze repetate de până la 800 mg subcutanat şi 20 mg/kg intravenos.
German: Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 400 mg, d.h. es ist im Grunde "natriumfrei".
Romanian: Cimzia conţine acetat de sodiu şi clorură de sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic „nu conţine sodiu".
German: In ähnlicher Weise wurde auf der Basis von Daten klinischer Phase III-Studien bei Patienten mit Psoriasis ein Exposition/Ansprech-Zusammenhang bei der Population zwischen der Plasmakonzentration von Certolizumab pegol und PASI mit einem EC90 von 11,1 µg/ml ermittelt.
Romanian: În mod similar, pe baza datelor din studiile clinice de fază III provenite de la pacienții cu psoriazis, a fost stabilită o relație populațională expunere-răspuns între concentrația plasmatică de certolizumab pegol și PASI cu o CE90 de 11,1 µg/ml.
German: Cimzia neutralisiert selektiv TNFα (IC90 von 4 ng/ml für die Hemmung von humanem TNFα im in vitro L929-Maus-FibrosarkomaZytotoxizitätsassay), neutralisiert aber nicht Lymphotoxin α (TNF).
Romanian: Cimzia neutralizează selectiv TNF-α (CI90 de 4 ng/ml pentru inhibarea TNF-α uman în testul in vitro de citotoxicitate pe fibrosarcom murin L929) dar nu neutralizează limfotoxina α (TNF-β).
German: • Wenn Sie bereit sind, entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie diese fest nach unten ziehen.
Romanian: • Când sunteți pregătit, scoateți capacul acului tragându-l ferm în jos.
German: Cimzia wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Ambulanz verabreicht.
Romanian: Cimzia vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală, în spital sau în clinică.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Cimzia und Methotrexat hatte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Methotrexat.
Romanian: Administrarea concomitentă de Cimzia cu metotrexat nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii metotrexatului.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte die Verbesserung aller zuvor beschriebener Ergebnisse größtenteils bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
Romanian: Pentru pacienții rămași în studiu, ameliorări ale tuturor rezultatelor precizate anterior s-au menținut în mare parte până în săptămâna 204.
German: Klinische Studie DoseFlex
Romanian: Studiul clinic DoseFlex:
German: Autoimmunität
Romanian: Autoimunitate
German: Verbesserungen bei sämtlichen zuvor genannten Ergebnissen blieben bis einschließlich Woche 48 bestehen.
Romanian: Ameliorările la toate rezultatele menționate anterior s-au menținut până în săptămâna 48.
German: Des Weiteren zeigten Experimente zu FcRn-vermittelter Transzytose in Zellen, die mit dem humanen FcRn transfiziert wurden, einen vernachlässigbaren Transfer (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: În plus, experimentele privind transcitoza mediată prin FcRn în celulele transfectate cu FcRn uman au evidențiat un transfer neglijabil (vezi pct. 4.6).
German: • Ohnmachtsgefühl, einschließlich Bewusstlosigkeit
Romanian: • senzaţie de slǎbiciune (leşin), inclusiv pierderea conştienţei
German: Die Pharmakokinetik der PEG-Fraktion von Certolizumab Pegol sollte abhängig von der Nierenfunktion sein, wurde aber nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht.
Romanian: Este de aşteptat ca farmacocinetica fracţiunii PEG din certolizumab pegol să depindă de funcţia renală, dar nu a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă renală.
German: Bei Patienten, die positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden, wird empfohlen, einen in der Behandlung der Hepatitis B erfahrenen Arzt zu konsultieren.
Romanian: Pentru cazul pacienţilor care prezintă test pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu expertiză în tratamentul hepatitei de tip B.
German: Der prozentuale Anteil der mütterlichen Certolizumab Pegol-Dosis, der innerhalb von 24 Stunden auf den Säugling übertragen wird, wurde auf 0,04 % bis 0,3 % geschätzt.
Romanian: Procentul din doza maternă de certolizumab pegol care ajunge la sugar într-o perioadă de 24 de ore a fost estimat între 0,04 % și 0,30 %.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen betrug 0,02 pro Patientenjahr bei mit Cimzia behandelten Patienten.
Romanian: Incidența infecțiilor grave a fost de 0,02 per pacient-an la pacienții tratați cu Cimzia.
German: Da Certolizumab Pegol ein Protein ist, das nach oraler Verabreichung im Magen-Darm-Trakt abgebaut wird, ist die zu erwartende absolute Bioverfügbarkeit sehr niedrig.
Romanian: În plus, deoarece certolizumab pegol este o proteină care este degradată în tractul gastro-intestinal după administrarea orală, biodisponibilitatea absolută se preconizează a fi foarte redusă la un sugar alăptat la sân.
German: Wenn Sie Cimzia anwenden, kann Ihr Risiko, ein Lymphom oder andere Arten von Krebs zu bekommen, ebenfalls ansteigen.
Romanian: Dacă luaţi Cimzia riscul de a dezvolta limfom sau alte cancere poate creşte.
German: Krebs - Gelegentlich wurden bestimmte Arten von KREBS bei Patienten beschrieben, die mit Cimzia oder anderen TNF-Blockern behandelt wurden.
Romanian: Cancer - Este mai puţin frecvent, dar au fost raportate cazuri de anumite forme de CANCER la pacienţii trataţi cu Cimzia sau alte blocante ale TNF.
German: Diese Zahl nimmt mit steigenden Dosierungen der MTX-Begleitbehandlung ab.
Romanian: Acest număr scade cu creşterea dozelor de tratament concomitent cu MTX.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Cimzia müssen alle Patienten auf das Vorliegen einer aktiven oder auch inaktiven (latenten) Tuberkuloseinfektion untersucht werden.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia, toţi pacienţii trebuie evaluaţi atât pentru depistarea tuberculozei active cât şi a celei inactive (latente).
German: • Methotrexat wird während der Anwendung von Cimzia fortgesetzt.
Romanian: • Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia.
German: Beobachtete Wirkungen auf die Parameter der Spermienbeweglichkeit und ein Trend zu einer reduzierten Spermienzahl bei männlichen Nagetieren haben keine erkennbare Auswirkung auf die Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Au fost observate efecte asupra măsurătorilor motilităţii spermatozoizilor şi o tendinţă de reducere a numărului lor la masculii de rozătoare, fără efect evident asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine Cimzia-Therapie in vivo eine Auswirkung auf die Gerinnung hat.
Romanian: Nu există nicio dovadă ca tratamentul cu Cimzia ar avea vreun efect asupra coagulării in vivo.
German: ANWEISUNG ZUR VORBEREITUNG UND VERABREICHUNG EINER CIMZIAINJEKTION MIT EINER FERTIGSPRITZE MIT NADELSCHUTZSYSTEM Die folgenden Anweisungen erklären, wie Cimzia injiziert wird.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIACU AJUTORUL UNEI SERINGI PREUMPLUTE CU TEACĂ PROTECTOARE A ACULUI Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (V/F) wurde in einer populationspharmakokinetischen Auswertung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis auf 8,01 l geschätzt und auf 4,71 l in einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit Plaque-Psoriasis.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (V/F)a fost estimat la 8,01 l în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu poliartrită reumatoidăși la 4,71 l la o analiză de farmacocinetică populațională a pacienților cu psoriazis în plăci.
German: Radiologisches Ansprechen
Romanian: Răspunsul radiologic
German: Die Certolizumab Pegol-Plasmakonzentrationen waren im Wesentlichen dosisproportional.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de certolizumab pegol au fost în mare parte proporţionale cu doza.
German: Cimzia wurde auch bei 317 Patienten mit nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis in einer plazebo-kontrollierten Studie über 52 Wochen (AS0006) untersucht.
Romanian: Cimzia a fost studiată și la 317 pacienți cu spondilartrită axială non-radiografică în cadrul unui studiu controlat cu placebo timp de 52 de săptămâni (AS0006).
German: Ein pharmakodynamisches Modell basierend auf den Daten aus den Phase III-Studien sagt vorher, dass etwa 15 % der Patienten innerhalb von 6 Monaten unter dem empfohlenen Dosisschema (200 mg alle 2 Wochen nach einer Bolusdosis) ohne Begleittherapie mit MTX Antikörper entwickeln.
Romanian: Un model farmacodinamic bazat pe datele studiilor de Fază III prezice că aproximativ 15 % din pacienţi dezvoltă anticorpi în 6 luni la regimul de doză recomandat (200 mg la intervale de 2 săptămâni după o doză de încărcare) fără tratament concomitent cu MTX.
German: Die mit Cimzia behandelten Patienten wiesen auch signifikante Verbesserungen bei den ACR50- und 70-Ansprechraten auf.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Cimzia au avut şi ameliorări semnificative ale ratelor de răspuns ACR 50 şi 70.
German: - Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit TNF-Blockern behandelt wurden, gab es Fälle von Krebs, einschließlich ungewöhnlicher Krebsarten, die manchmal tödlich verliefen (siehe unter „Kinder und Jugendliche").
Romanian: La pacienţi copii şi adolescenţi cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobişnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos "Copii şi adolescenţi").
German: Certolizumab Pegol zeigt keine Kreuzreaktion mit TNF von Nagetieren.
Romanian: Certolizumab pegol nu reacţionează încrucişat cu TNF de rozătore.
German: In beiden Studien stimmte das Sicherheitsprofil dieser Patienten mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den vorhergegangenen Erfahrungen mit Cimzia überein.
Romanian: În ambele studii, profilul de siguranță pentru acești pacienți a fost în concordanță cu profilul de siguranță la pacienții cu poliartrită reumatoidă și cu experiența anterioară cu Cimzia.
German: Wenn Sie Fieber bekommen, welches nicht weggeht, Sie sich sehr leicht Blutergüsse zuziehen oder bluten oder sehr blass sind, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Romanian: Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi imediat medicul.
German: Es induziert in vitro weder eine Apoptose in aus humanem peripheren Blut gewonnenen Monozyten oder Lymphozyten noch eine neutrophile Degranulation.
Romanian: Nu induce apoptoza in vitro a monocitelor sau limfocitelor din sângele uman periferic şi nici degranularea neutrofilelor.