FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only clear solutions without particles should be used.
Spanish: Solo se deben utilizar soluciones transparentes y sin partículas.
English: The connected syringe and vial are then gently swirled to ensure that the VFEND powder has completely dissolved and no particulates are visible (do not shake).
Spanish: Retire el vial y la jeringa conectada y remueva suavemente para asegurarse de que el polvo de VFEND se ha disuelto completamente y no existen partículas visibles (no agitar).
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
Spanish: La perfusión de nutrición parenteral total puede realizarse simultáneamente con la administración de VFEND pero no en la misma vía o cánula.
English: Use in children and adolescents The recommended dose for children and teenagers is as follows:
Spanish: La dosis recomendada en niños y en adolescentes es la siguiente:
English: A 4-hour haemodialysis session does not remove a sufficient amount of voriconazole to warrant dose adjustment.
Spanish: Una sesión de hemodiálisis de 4 horas no elimina una cantidad suficiente de voriconazol como para justificar un ajuste de la dosis.
English: Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2% of the dose excreted unchanged in the urine.
Spanish: Voriconazol se elimina mediante metabolismo hepático, con menos del 2% de la dosis eliminada de forma inalterada en la orina.
English: For the constituted oral suspension: Do not store above 30°C.
Spanish: Para la suspensión oral reconstituida: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: On the basis of the high oral bioavailability (96%; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Spanish: Dada su alta biodisponibilidad oral (96%; ver sección 5.2), cuando clínicamente esté indicado es adecuado el cambio entre la administración intravenosa y la oral.
English: Take your box of VFEND tablets with you.
Spanish: Lleve consigo la caja de comprimidos de VFEND.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long-term treatment to prevent the infection from returning.
Spanish: Los pacientes con el sistema inmunológico comprometido o aquéllos con infecciones complicadas pueden necesitar tratamientos más largos para evitar que vuelva a aparecer la infección.
English: These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Spanish: Estas recomendaciones posológicas orales para niños están basadas en ensayos clínicos en los que se administró voriconazol en forma de polvo para suspensión oral.
English: The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Spanish: El grupo por intención de tratar estaba compuesto por 40 pacientes con IFI previa, incluyendo: 31 con aspergilosis, 5 con candidiasis y 4 con otro tipo de IFI .
English: In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Spanish: A la vista de estos datos, la duración del tratamiento con la presentación de administración por vía intravenosa no debe ser superior a 6 meses.
English: VFEND should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con VFEND si se identifican lesiones cutáneas precanserosas o carcinoma de células escamosas (ver más abajo la sección Tratamiento a largo plazo).
English: Small dry scaly skin patches, sometimes thick with spikes or ‘horns'
Spanish: • Pequeñas placas escamosas y secas en la piel, en ocasiones gruesas y con puntas o “cuernos”.
English: VFEND has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de VFEND sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
English: • you are known to have cardiomyopathy, irregular heart beat, slow heart rate or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QTc syndrome'.
Spanish: • sabe que padece una cardiomiopatía, latidos irregulares del corazón, ritmo lento de los latidos del corazón o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “síndrome del QTc prolongado”.
English: In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65% and 71%, respectively.
Spanish: En un análisis secundario, que utilizó las evaluaciones del CRD para el último tiempo de medida evaluable (EOT, ó 2, 6, ó 12 semanas después del EOT) voriconazol y el régimen de anfotericina B seguido de fluconazol mostraron una tasa de respuesta favorable del 65% y del 71% respectivamente.
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VFEND discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Spanish: Si un paciente desarrolla dolor óseo y existen hallazgos radiológicos compatibles con periostitis, la interrupción del tratamiento con VFEND se debe considerar tras la consulta multidisciplinar.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Spanish: Informe a su médico si está usando los siguientes medicamentos, ya que el tratamiento simultáneo con VFEND debe evitarse si es posible:
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
Spanish: • Cardiomiopatía, en particular con insuficiencia cardíaca asociada
English: Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
Spanish: Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.
English: The median duration of study drug prophylaxis was 95.5 days in the MITT group.
Spanish: La mediana de duración de la profilaxis con el fármaco del estudio fue de 95,5 días en el grupo de análisis por intencion de tratar.
English: Post-marketing data suggest there might be a higher occurrence of skin reactions (especially erythema) in the paediatric population compared to adults.
Spanish: Los datos de la experiencia poscomercialización sugieren que podría haber una mayor incidencia de reacciones cutáneas (especialmente eritema) en la población pediátrica en comparación con los adultos.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic Relationship
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
English: Depending on your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Spanish: Dependiendo de su respuesta al tratamiento, su médico podría aumentar o disminuir la dosis diaria.
English: • Remove the bag of VFEND solvent for solution for infusion from the foil overwrap (do not use scissors or any other sharp tool).
Spanish: • Retire la bolsa de VFEND disolvente para solución para perfusión de la envoltura de aluminio (no utilice una tijera ni ningún otro instrumento afilado).
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus sp),
Spanish: • aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por Aspergillus sp),
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
Spanish: Si se ven burbujas grandes, presione lentamente el émbolo de la jeringa.
English: Decreased sensitivity to touch
Spanish: • Disminución de la sensibilidad al tacto.
English: If any particles are seen, discard the infusion bag.
Spanish: Si se observan partículas, desechar la bolsa de perfusión.
English: Gently mix the contents of the infusion bag.
Spanish: Mezclar suavemente los contenidos de la bolsa de perfusión.
English: Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Spanish: Las cepas con valores de CMI superiores al punto de corte Sensibilidad (S) son raras, o no se han notificado todavía.
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with VFEND for long periods of time.
Spanish: Se han comunicado casos de cáncer de piel en pacientes tratados con Vfend durante largos períodos de tiempo.
English: The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Spanish: Se debe revisar la bolsa de perfusión para comprobar que se ha perfundido todo el contenido, especialmente si se va a utilizar la misma vía para la administración secuencial de otros medicamentos.
English: Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
Spanish: Polvo para solución para perfusión, polvo para suspensión oral: Fareva Amboise
English: Hang the infusion bag.
Spanish: Colgar la bolsa de perfusión.
English: If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Spanish: Si toma más suspensión de la que le han recetado (o si otra persona toma su suspensión), debe pedir asistencia médica inmediatamente o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano.
English: If infused through a multiple-lumen catheter, TPN needs to be administered using a different port from the one used for VFEND.
Spanish: Si la NPT se perfunde a través de un catéter multilumen, necesita administrarse utilizando un puerto diferente al utilizado para VFEND.
English: In vitro data showed a slight increase of resistance of C. glabrata to voriconazole.
Spanish: Los datos in vitro mostraron un ligero incremento de la resistencia de C. glabrata a voriconazol.
English: If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with VFEND and your dose may be adjusted.
Spanish: Si usted ya está en tratamiento con fenitoína, será necesario controlar la concentración de fenitoína en su sangre durante su tratamiento con VFEND y podría ser necesario ajustar su dosis.
English: - Reminds HCPs to provide a Patient Alert Card to the patient.
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios que faciliten al paciente una Tarjeta de Alerta del paciente.
English: 2b Push the syringe plunger down fully.
Spanish: 2b Empujar el émbolo de la jeringa hacia abajo completamente.
English: Fill the measuring cup to the top of the marked line then pour the water into the bottle.
Spanish: Llenar el vasito de medida hasta la parte superior de la línea marcada y a continuación añadir el agua medida al frasco.
English: VFEND treatment will continue for as long as your doctor advises, however duration of treatment with VFEND powder for solution for infusion should be no more than 6 months.
Spanish: El tratamiento con VFEND se debe mantener durante todo el tiempo que su médico considere oportuno, no obstante la duración del tratamiento con VFEND polvo para solución para perfusión no debe superar los 6 meses.
English: If you or your child are taking VFEND for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving VFEND if you or your child develop treatment related side effects.
Spanish: Si usted o su hijo están tomando VFEND para la prevención de infecciones fúngicas, su médico puede suspender la administración de VFEND si usted o su hijo presentasen efectos adversos relacionados con el tratamiento.
English: 5a Invert the infusion bag and screw the syringe into Blue port.
Spanish: 5a Invertir la bolsa de perfusión y enroscar la jeringa en el Puerto azul.
English: Voriconazole was shown to be effective against the following rare fungal pathogens:
Spanish: Se ha demostrado que voriconazol es eficaz frente a los siguientes patógenos fúngicos poco frecuentes:
English: - Reminds patients to take steps to minimize the risk of skin reactions and skin SCC (by avoiding exposure to direct sunlight, use of a sunscreen and protective clothing) and inform HCPs if they experience relevant skin abnormalities.
Spanish: - Recuerda a los pacientes que tomen medidas para minimizar el riesgo de reacciones cutáneas y CCE cutáneo (evitando la exposición a la luz solar directa, utilizando un filtro solar y ropa de protección) e informa a los profesionales sanitarios en el caso de que sufran anomalías cutáneas de interés.
English: Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Spanish: Cada vial contiene 200 mg de voriconazol, que equivalen a una solución concentrada de 10 mg/ml una vez reconstituida siguiendo las instrucciones indicadas por el personal de farmacia o de enfermería del hospital (ver la información al final de este prospecto).
English: Once constituted, VFEND oral suspension should only be administered using the oral syringe supplied with each pack.
Spanish: Una vez reconstituido, VFEND suspensión oral deberá administrarse utilizando la jeringa para uso oral que se suministra en cada envase.
English: In the 22 patients less than 2 years old who received voriconazole in a compassionate use programme, the following adverse reactions (for which a relationship to voriconazole could not be excluded) were reported: photosensitivity reaction (1), arrhythmia (1), pancreatitis (1), blood bilirubin increased (1), hepatic enzymes increased (1), rash (1) and papilloedema (1).
Spanish: En 22 pacientes de menos de 2 años de edad que recibieron voriconazol bajo uso compasivo, se notificaron las siguientes reacciones adversas (para las que no se excluye una posible relación con voriconazol): reacción de fotosensibilidad (1), arritmia (1), pancreatitis (1), niveles aumentados de bilirrubina en sangre (1), elevación de enzimas hepáticas (1), erupción cutánea (1) y papiledema (1).
English: Azithromycin (500 mg QD)
Spanish: Azitromicina (500 mg QD)
English: Continue taking VFEND until your doctor tells you to stop.
Spanish: Continúe tomando VFEND hasta que el médico le indique lo contrario.
English: Your pharmacist should advise you how to measure the medicine using the multi-dosing oral syringe provided in the pack.
Spanish: Su farmacéutico debe explicarle cómo medir el medicamento utilizando la jeringa para uso oral multidosis que se incluye en el envase.
English: (Please refer to the end of this leaflet for further information).
Spanish: (Para más información ver el final de este prospecto).
English: Remove the syringe.
Spanish: Retirar la jeringa.
English: VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Spanish: No debe administrarse VFEND simultáneamente con ningún hemoderivado ni con una perfusión de soluciones concentradas de electrolitos, incluso aunque las dos perfusiones se realicen por vías/cánulas separadas.
English: Prolonged optic neuritis has been reported post-marketing.
Spanish: Se ha notificado neuritis óptica prolongada tras la comercialización.
English: Hold the vial adapter over the vial and press down firmly, until the vial locks into place.
Spanish: Sujete el adaptador del vial sobre el vial y presione firmemente hacia abajo, hasta que el vial encaje en su sitio.
English: Inflammation of the tissue surrounding the bone
Spanish: • Inflamación del tejido que rodea al hueso.
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with VFEND.
Spanish: Se ha observado insuficiencia renal aguda en pacientes gravemente enfermos en tratamiento con VFEND.
English: The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials.
Spanish: El perfil de seguridad de voriconazol en adultos se basa en una base de datos de seguridad compuesta por más de 2000 sujetos (de ellos, 1.603 pacientes adultos en ensayos clínicos terapéuticos) y otros 270 adultos en ensayos clínicos de profilaxis.
English: Altered taste perception
Spanish: Percepción alterada del gusto
English: If the liver function tests become markedly elevated, VFEND should be discontinued, unless the medical judgment of the risk-benefit of the treatment for the patient justifies continued use.
Spanish: Si se produjera una elevación considerable en las pruebas de función hepática, deberá suspenderse el tratamiento con VFEND, a menos que la valoración médica del balance beneficio-riesgo del tratamiento para el paciente justifique la prolongación de su uso.
English: Your treatment will be started as an infusion
Spanish: Su tratamiento deberá iniciarse con una perfusión
English: Aspergillus infections - efficacy in aspergillosis patients with poor prognosis Voriconazole has in vitro fungicidal activity against Aspergillus spp.
Spanish: Infecciones por Aspergillus - eficacia en pacientes con aspergilosis de mal pronóstico Voriconazol presenta actividad fungicida in vitro frente a Aspergillus spp.
English: Powder for oral suspension: store at 2°C - 8°C (in a refrigerator) before constitution.
Spanish: Polvo para suspensión oral: conservar entre 2ºC - 8ºC (en nevera) antes de su reconstitución.
English: Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
Spanish: • Dificultad para oír, pitido en los oídos, vértigo.
English: Any unused suspension should be discarded after this date.
Spanish: Cualquier resto de suspensión sobrante debe desecharse después de esta fecha.
English: • Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Spanish: • Anticonceptivos orales (si toma VFEND mientras está utilizando anticonceptivos orales, puede experimentar efectos adversos como náuseas y trastornos menstruales).
English: Ensure the internal spike of the vial adaptor is placed at the centre of the vial septum and push the adaptor firmly onto the vial until it snaps into place.
Spanish: Asegurarse de que la aguja interna del adaptador del vial esté situada en el centro del septo del vial y presionar el adaptador firmemente en el vial hasta que se encaje a presión en su sitio.
English: Nine subjects in the voriconazole group and 5 in the amphotericin B followed by fluconazole group also had mycologically proven infection in deep tissue.
Spanish: Nueve sujetos en el grupo de voriconazol y 5 en el grupo de anfotericina B seguido de fluconazol tuvieron también diagnóstico micológico confirmado de infección en tejidos profundos.
English: Do not take VFEND: If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a voriconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Spanish: Las alteraciones visuales fueron generalmente leves, raramente obligaron al abandono del tratamiento y no se asociaron con secuelas a largo plazo.
English: The species most frequently involved in causing human infections include C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, all of which usually exhibit minimal inhibitory concentration (MICs) of less than 1 mg/L for voriconazole.
Spanish: Las especies que están implicadas más frecuentemente en infecciones humanas incluyen C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata and C. krusei, todas ellas especies que normalmente muestran concentraciones mínimas inhibitorias (CMIs) menores de 1 mg/L para voriconazol.
English: Use only items provided in the box with VFEND powder and solvent for solution for infusion in the preparation of the infusion.
Spanish: Utilizar únicamente los artículos provistos en la caja con VFEND polvo y disolvente para solución para perfusión para preparar la perfusión.
English: - Reminds HCPs of use of the HCP Checklist and the Patient Alert Card and how to obtain additional copies.
Spanish: - Recuerda a los profesionales sanitarios el uso de la lista de verificación del profesional sanitario y la tarjeta de alerta del paciente, así como el procedimiento para obtener copias adicionales.
English: VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Spanish: VFEND se debe administrar principalmente a pacientes con infecciones progresivas que impliquen una posible amenaza para la vida.
English: Write the date of expiry of the constituted suspension on the bottle label (the shelf-life of the constituted suspension is 14 days).
Spanish: Anotar la fecha de caducidad de la suspensión reconstituida en la etiqueta del frasco (el periodo de validez de la suspensión reconstituida es de 14 días).
English: VFEND must not be taken during pregnancy, unless indicated by your doctor.
Spanish: No debe tomar VFEND durante el embarazo a menos que lo indique su médico.
English: In fluconazole-resistant non-albicans species, a successful outcome was seen in 3/3 C. krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Spanish: En especies no albicans resistentes a fluconazol se observó un resultado favorable en 3/3 en el caso de infecciones por C. krusei (respuestas completas) y en 6/8 en el caso de infecciones por C. glabrata (5 respuestas completas, 1 respuesta parcial).
English: If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Spanish: Si toma más comprimidos de los que le han recetado (o si otra persona toma sus comprimidos), inmediatamente debe pedir asistencia médica o acudir al servicio hospitalario de urgencias más cercano.
English: • This will provide an extractable volume of 20 ml of clear concentrate containing 10 mg/ml of voriconazole.
Spanish: • Esto originará un volumen extraíble de 20 ml de concentrado transparente que contiene 10 mg/ml de voriconazol.
English: • For dilution, gently invert the vial, vial adapter and syringe assembly and withdraw the required volume of the reconstituted concentrate into the syringe (see table below).
Spanish: • Para la dilución, invierta suavemente el vial, el adaptador del vial y la jeringa ensamblados y extraiga el volumen requerido de concentrado reconstituido en la jeringa (ver la tabla que figura a continuación).
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Spanish: Informe a su médico si está usando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que debe evitarse en la medida de lo posible el tratamiento al mismo tiempo que VFEND, y puede necesitarse un ajuste de la dosis de voriconazol:
English: Tap the bottle to release the powder.
Spanish: Golpear el frasco para desprender el polvo.
English: It is likely that these subjects may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Spanish: Es probable que estos sujetos pudieran metabolizar voriconazol de forma más parecida a como lo hacen los niños que a la de los adultos.
English: Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Spanish: Utilizar la jeringa para uso oral que se incluye en la caja para medir la dosis correcta.
English: A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Spanish: En los ensayos terapéuticos, no se encontró una asociación positiva entre las concentraciones plasmáticas media, máxima o mínima y la eficacia de voriconazol y dicha relación no se ha estudiado en los ensayos de profilaxis.
English: Sealed Pack Do not use if box has been opened.
Spanish: No utilizar si el estuche ha sido abierto.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes