FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee märkis, et vaatamata vaheaegadega annustamisskeemi kasutuselevõtmisele ja ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustele teatatakse endiselt tõsistest neuropaatia ja kehakaalu languse juhtudest, mis mõnel juhul on kordunud pärast ravi taasalustamist ning mõnel juhul viinud ka püsivate jääknähtude tekkeni.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad nepaisant sekvencinio dozavimo režimo ir preparato charakteristikų santraukos pakeitimų, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie rimtus neuropatijos ir svorio sumažėjimo atvejus, įskaitant kai kuriuos atvejus, kai buvo nustatyti teigiami pakartotinės provokacijos rezultatai ir kartais pasireiškė tam tikros pasekmės.
Estonian: Almitriini 100-200 mg annuste korral täheldati kõrvaltoimeid ja ravi katkestamist sagedamini kui platseebo kasutamisel.
Lithuanian: Nuolat vartotos 100-200 mg almitrino dozės buvo susijusios su didesniu, nei placebo grupėje, nepageidaujamų reiškinių ir pacientų pasitraukimo iš tyrimo atvejų skaičiumi.
Estonian: Hingamispuudulikkusega patsientidel on täheldatud progresseeruvat kehakaalu langust.
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumu sergantiems pacientams nustatytas svorio sumažėjimas yra progresuojantis nepageidaujamas reiškinys.
Estonian: 1 Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C. The therapeutic value and acceptability of Vectarion 50 mg coated tablets (Almitrine bismesylate) at the dose of 100 mg per day.
Lithuanian: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud ka kirjandusandmeid, mis oleks nõuetekohaselt selgitanud nende kõrvalnähtude tekkemehhanismi almitriini kasutamisel.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė jokių leidiniuose paskelbtų duomenų apie tai, kaip tiksliai veikia almitrinas pasireiškiant šiems nepageidaujamiems reiškiniams.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel, et almitriini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių PRAC priėjo prie išvados, kad pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitust almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite kohta, nõustub inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm kõnealuse soovitusega, mis on kokku võetud allpool.
Lithuanian: rekomendaciją dėl geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), pritaria šiai toliau pateikiamai rekomendacijai:
Estonian: Samas märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et almitriiniga ravitud patsientide kehakaalu langus võib olla kiirem ja tõsisem kui tavaliselt kroonilise hingamispuudulikkuse korral.
Lithuanian: Tačiau PRAC atkreipė dėmesį, kad vartojant almitriną svorio sumažėjimas gali būti spartesnis ir pasireikšti sunkesne forma, nei paprastai, kai sergama lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu.
Estonian: Võttes aluseks kirjanduses avaldatud ja spontaansete teatiste andmed, on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvamusel, et almitriini kasutamine on seotud tõsiste perifeerse neuropaatia juhtudega, millest mõni on kordunud pärast ravi taasalustamist, ja kehakaalu langusega.
Lithuanian: Apskritai, remdamasis turimais leidiniuose paskelbtais ir spontaninių pranešimų duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad almitrino vartojimas susijęs su rimtais periferinės neuropatijos, kuri kai kuriais atvejais pasireiškė ir po pakartotinės provokacijos šiuo vaistu, ir svorio sumažėjimo atvejais.
Estonian: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemiaa multicentre clinical study comparing two dosages.
Lithuanian: Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
Estonian: Lõpuks märkis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee veel asjaolu, et kehtivad rahvusvahelised kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ja kroonilise hüpokseemia ravi konsensusdokumendid ( nt GOLD (Global Initiative for Obstructive Lung Disease) juhis ja teised praktilised juhenddokumendid) ei maini enam almitriini kasutamist.
Lithuanian: Galiausiai PRAC atkreipė dėmesį, kad dabartiniame tarptautiniame konsensuse dėl LOPL ir lėtinės hipoksemijos gydymo (Visuotinė obstrukcinės plaučių ligos iniciatyva ir kitos praktinės rekomendacijos) gydymas almitrinu jau nebeminimas.
Estonian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J.. Treatment of chronic respiratory failure by Almitrine bismesylate.
Lithuanian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.
Estonian: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Lithuanian: Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Estonian: Olemasolevate efektiivsusandmete, sh pärast esmase müügiloa andmist avaldatud andmete alusel otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et andmed näitavad suukaudse almitriini väga vähest efektiivsust, millest ei ole hingamisteede haiguste kohta omandatud teadmiste ja nende praeguste ravistrateegiate kontekstis patsientidele kasu.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, PRAC priėjo prie išvados, kad turimi duomenys patvirtinta tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo geriamojo almitrino veiksmingumą, todėl, atsižvelgiant į šiuo metu taikomą gydymo strategiją ir žinias, įgytas gydant kvėpavimo sistemos ligas, šių duomenų negalima vertinti kaip naudos pacientams įrodymų.
Estonian: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P., Muir
Lithuanian: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes on ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee arvamusel, et olemasolevad efektiivsusandmed, sh andmed, mis avaldati pärast esmase müügiloa andmist, näitavad heakskiidetud näidustustel suukaudse almitriini väga vähest efektiivsust, millest ei ole hingamisteede haiguste kohta omandatud teadmiste ja nende praeguste ravistrateegiate kontekstis patsientidele kasu.
Lithuanian: Remdamasi pirmiau minėta informacija, PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtina tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo geriamojo almitrino klinikinį veiksmingumą, todėl, atsižvelgiant į šiuo metu taikomą gydymo strategiją ir žinias, įgytas gydant kvėpavimo sistemos ligas, šių duomenų negalima vertinti kaip naudos pacientams įrodymų.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 16. mai 2013. aasta soovitusega, jõudis inimravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 alusel otsusele tühistada almitriini sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nariai susitarė panaikinti geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros leidimus.
Estonian: Almitriinbimesülaadi pikaajaline kasutamine on praegu soovitatav annuses 50-100 mg ööpäevas piiranguga, et alla 50 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 50 mg. Pärast kolmekuulist ravi on soovitatav kasutada vaheaegadega säilitusravi - üks ravita kuu iga kahekuulise raviperioodi kohta.
Lithuanian: Šiuo metu, taikant ilgalaikį gydymą, almitrino bismezilatą rekomenduojama vartoti 50-100 mg paros dozėmis, o pacientams, kurių svoris mažesnis nei 50 kg, neviršijant 50 mg per parą dozės.
Estonian: Prantsusmaa on võtnud riigi tasandil mitu regulatiivmeedet, et vähendada almitriini suukaudse kasutusega seotud kõrvaltoimete riski.
Lithuanian: Siekdama sumažinti šių su geriamuoju almitrinu siejamų nepageidaujamų reakcijų pavojų, Prancūzija įgyvendino kelias nacionalines reguliavimo priemones.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee tutvus kõigi olemasolevate andmetega perifeerse neuropaatia ja kehakaalu languse riski kohta almitriini suukaudsete ravimvormide kasutamisel.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus turimus duomenis apie geriamuosius preparatus su almitrinu, susijusius su periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo pavojumi.
Estonian: Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F. Double- blind placebo controlled clinical trial of Almitrine bismesylate in patients with chronic respiratory insufficiency.
Lithuanian: Bakran I., Vrhovac B., Stangl B., Tabori D., Ivicevic A., Todic V., Kandare F.
Estonian: Eelkõige on teatatud perifeersest neuropaatiast ja kehakaalu langusest.
Lithuanian: Dauguma užregistruotų reakcijų - tai periferinės neuropatijos ir svorio sumažėjimo atvejai.
Estonian: Almitriini kasutamisel koos pikaajalise hapnikuraviga ei ole täheldatud täiendavat kasulikkust.
Lithuanian: Almitriną vartojant kaip adjuvantinę gydymo priemonę taikant minėtą intervencinę procedūrą, jokios naudos įrodyti nepavyko.
Estonian: B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Lithuanian: Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Estonian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Lithuanian: ES/1/17/1261/001 „Alofisel"
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Lithuanian: Pakuotės dydis
Estonian: Süstesuspensioon Intralesionaalne viaal (klaasist)
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą flakonas (stiklinis)
Estonian: 4 viaali
Lithuanian: 4 flakonai
Estonian: 5 miljonit rakku/ml
Lithuanian: ląstelių/ml
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Lithuanian: Farmacinė forma
Estonian: 72 tundi.
Lithuanian: 72 valandos.
Estonian: Inimese albumiin.
Lithuanian: Žmogaus albuminas.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: {ei ole veel omistatud}, ATC-kood: {ei ole veel omistatud}.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: {dar nepriskirta}, ATC kodas: {dar nepriskirtas}.
Estonian: Lisaks viidi läbi pikaajaline järelkontroll kuni 52. nädalani.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas ilgalaikis tolesnis stebėjimas iki 52 savaitės.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele (st alla 18-aastastele), kuna võimalikud kasud ja riskid ei ole teada.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes galima nauda ir rizika nežinomos.
Estonian: Alofiseli tõhusust hinnati uuringus ADMIRE-CD.
Lithuanian: Alofisel veiksmingumas buvo vertinamas tyrime „ADMIRE-CD".
Estonian: • Need sisaldavad järgmisi põhielemente.
Lithuanian: • Joje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Estonian: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Lithuanian: Serija {XXXXX-XXXXX-XXX}
Estonian: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
Lithuanian: EXP {XXXX-XX-XX, XX:XX CET}
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Estonian: P-väärtus
Lithuanian: P vertė
Estonian: Kuna seda ravimit kasutatakse operatsiooni ajal, vastutab haigla personal ravimi õige säilitamise eest enne kasutamist ja selle ajal, samuti selle õige hävitamise eest.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas bus vartojamas chirurginės operacijos metu, ligoninės darbuotojai yra atsakingi už tinkamą vaisto laikymą prieš jo naudojimą ir naudojimo metu bei už tinkamą jo pašalinimą.
Estonian: Darvadstrotseeli ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Darvadstrocelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Estonian: * Reaktsioonid ettevalmistamisele, mis ilmnevad kuni seitsme päeva jooksul pärast fistli puhastamist ravi manustamiseks.
Lithuanian: *Kondicionavimo reakcijos, pasireiškiančios iki septynių dienų po fistulių išvalymo, skirto vaistinio preparato vartojimui.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete nende antibiootikumide suhtes allergiline, sest neid antibiootikume kasutatakse selle ravimi tootmisprotsessis.
Lithuanian: Į tai turi būti atsižvelgta, jeigu esate alergiški šiems antibiotikams, nes jie naudojami šio vaisto gamyboje.
Estonian: 6 ml 30 miljonit rakku
Lithuanian: 6 ml 30 mln.
Estonian: In vivo koostoimeid ei ole uuritud.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali naudojimo, vartojimo ar implantavimo įranga
Estonian: Uuritud alamrühmas ei leitud DSA tulemuste ja ohutuse või efektiivsuse vahel ühtegi seost kuni 52. nädalani.
Lithuanian: Tiriamųjų pogrupyje iki 52-osios savaitės ryšio tarp DSA tyrimo rezultatų ir saugumo ar veiksmingumo nenustatyta.
Estonian: Kuna viimane kontroll toimub vahetult enne Alofiseli saatmist haiglasse, ei ole viimase kontrolli tulemused veel teada kui teile seda manustatakse.
Lithuanian: Kadangi paskutinis patikrinimas atliekamas prieš pat išsiunčiant Alofisel į ligoninę, jo rezultatai nėra žinomi, kai preparatas duodamas Jums.
Estonian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Hispaania
Lithuanian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Estonian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Hispaania
Lithuanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ispanija
Estonian: Hoidke ravimit väliskarbis.
Lithuanian: Laikyti vaistą išorinėje dėžutėje.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Alofiseli ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo Alofisel metu turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Estonian: Säilitage pakendit eemal soojusallikast ja otsesest valgusest ning ärge hoidke seda külmkapis ega laske sel külmuda.
Lithuanian: Laikykite talpyklę toliau nuo šilumos ir tiesioginės šviesos šaltinių ir neatšaldykite bei neužšaldykite.
Estonian: Hoidke temperatuuril 15 °C…25 °C.
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda teavet selle kohta, kuidas toodet õigesti manustada, et vähendada ravivigade ohtu ja suurendada teadlikkust nakkushaiguste võimalikust levikust.
Lithuanian: Mokomosios programos paskirtissuteikti informacijos, kaip teisingai vartoti preparatą, kad būtų kuo mažesnė gydymo klaidų rizika ir padidėtų informuotumas apie galimą infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą.
Estonian: • protseduuriaegne valu (valu pärast fistlite puhastamist)
Lithuanian: • procedūros skausmas (skausmas po fistulės valymo).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Estonian: Alofiseli rühm (Alofisel + standardravi*) N = 103
Lithuanian: Alofisel grupė (Alofisel ir standartinė priežiūra*) N = 103
Estonian: Protseduuriaegne valu*
Lithuanian: Procedūros skausmas*
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed üsna kerged ja kaovad fistli protseduurile järgnevatel päevadel.
Lithuanian: Paprastai tas šalutinis poveikis gana silpnas ir praeina per kelias dienas po fistulių valymo procedūros.
Estonian: Seetõttu ei ole eakatel patsientidel vajalik annust kohandada.
Lithuanian: Todėl senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritud
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Estonian: Kombineeritud paranemine 24. nädalal (% patsientidest) Kombineeritud paranemine 52. nädalal (% patsientidest)
Lithuanian: Kombinuotoji remisija 24 savaitę (% pacientų) Kombinuotoji remisija 52 savaitę (% pacientų)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas
Estonian: 2.1 Üldine kirjeldus
Lithuanian: 2.1 Bendras aprašymas
Estonian: Alofiseli kasutatakse juhul, kui fistlid ei ole varem ravile piisavalt hästi allunud.
Lithuanian: Alofisel vartojamas tada, kai fistulės pakankamai nereagavo į ankstesnį gydymą.
Estonian: Kuna Alofisel sisaldab elusaid tüvirakke, ei saa seda steriliseerida ja seetõttu võib see sisaldada potentsiaalselt nakatunud bioloogilist materjali, kuigi seda ohtu peetakse madalaks ja seda kontrollitakse tootmisel.
Lithuanian: Kadangi Alofisel yra gyvų kamieninių ląstelių terapija, jo negalima sterilizuoti, todėl jame gali būti užkrėstos biologinės medžiagos, nors rizika laikoma maža ir gamybos metu yra kontroliuojama.
Estonian: • Tervishoiutöötajate teavitusmaterjal peab sisaldama järgmist.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Estonian: Kooskõlas keerukate perianaalsete fistlite ravimise nõuetega on enne ravi vajalik patsiendi fistlite kirjeldamine.
Lithuanian: Laikantis sudėtingų perianalinių fistulių gydymo standartų, prieš gydant būtina charakterizuoti paciento fistules.
Estonian: Ühtegi üleannustamise juhtu ei ole teatatud.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus nepranešta.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi, veiseseerumi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas šiam vaistiniam preparatui, galvijų serumui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Enne Alofiseli turule toomist igas liikmesriigis lepib müügiloa hoidja riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid.
Lithuanian: Prieš Alofisel platinimą kiekvienoje valstybėje narėje Registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios medžiagos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Estonian: Kontrollrühm (Platseebo + standardravi*) N = 102
Lithuanian: Kontrolinė grupė (Placebas ir standartinė priežiūra*) N = 102
Estonian: Ebatõenäolisel juhul, kui nakkus avastatakse, teatatakse sellest teie ravimeeskonnale, kes teavitavad teid, kas teil on vaja mingeid labori uuringuid või nakkuse ravi.
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, kai rezultatai parodo infekciją, Jus gydantys asmenys bus informuoti ir praneš Jums, ar reikia atlikti laboratorinių tyrimų infekcijai gydyti.
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė
Estonian: Enne Alofiseli manustamise planeerimist peab kirurg veenduma, et puuduvad mädakolded.
Lithuanian: Prieš skirdamas Alofisel, chirurgas privalo įsitikinti, kad nėra abscesų.
Estonian: Ex vivo kasvatamise mõju rakkude geneetilisele stabiilsusele on hinnatud in vitro ning pole leitud mingeid viiteid kantserogeensele potentsiaalile.
Lithuanian: Ex vivo padauginimo poveikis ląstelių genetiniam stabilumui įvertintas in vitro ir nenustatyta jokio kancerogeniškumo potencialo.
Estonian: Mõned Alofiseli ravi kõrvaltoimed on seotud fistlite puhastamise protsessiga.
Lithuanian: Tam tikras gydymo Alofisel šalutinis poveikis yra susijęs su fistulių valymo procesu.
Estonian: Hoiatusedjaettevaatusabinõud EnnekuiteilemanustatakseAlofiseli,rääkigeomaarstivõikirurgiga.
Lithuanian: Įspėjimaiiratsargumopriemonės PriešgydymąAlofisel,pasitarkitesugydytojuarbachirurgu.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või kirurgiga.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju / chirurgu.
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Lithuanian: 2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis
Estonian: Soovitatav annus on 120 miljonit rakku.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mln.
Estonian: Perianaalseid fistleid nimetatakse keerukateks juhul, kui neil on mitu kanalit ja ava, kui nad tungivad sügavalt kehasse või kui need on seotud teiste tüsistustega, nagu nt mädakogumid (nakatunud vedelik, nimetatakse ka abstsessiks).
Lithuanian: Perianalinės fistulės apibūdinamos kaip sudėtingos, jeigu turi keletą kanalų ir angų, jeigu yra giliai kūne arba yra susijusios su kitomis komplikacijomis, pvz., pūlių (užkrėstas skystis, dar vadinamas abscesais) sankaupomis.
Estonian: Kui tunnete end pärast protseduuri halvasti või teil on palavik, teavitage sellest oma arsti esimesel võimalusel.
Lithuanian: Jeigu po procedūros pasijusite sunegalavę arba karščiuosite, prašome kuo greičiau pranešti gydytojui.
Estonian: * Kaasa arvatud mädakolde drenaaž, setoni paigaldamine/eemaldamine, küretaaž, sisemiste avade õmblemine ja medikamentoosne ravi
Lithuanian: * Įskaitant abscesų drenažą, tamponų uždėjimą / nuėmimą, grandymą, vidinių angų susiuvimą ir medicininį gydymą.
Estonian: • proktalgia (valu jämesooles või pärakus).
Lithuanian: • proktalgija (tiesiosios žarnos ar išangės skausmas);
Estonian: c) Eemaldage viaalilt kork, õrnalt pöörake viaal tagurpidi ja tõmmake kogu sisu õrnalt tavapärase nõelaga mitte peenem kui 22G süstlasse (vt lõik 4.4).
Lithuanian: c) Nuimamas flakono dangtelis, flakonas švelniai apverčiamas dugnu į viršų ir visas turinys atsargiai įtraukiamas į švirkštą įprasta, ne plonesne nei 22G adata (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ema/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Estonian: 12. nädalal 63 patsiendist 23-l (36%) olid välja kujunenud doonorivastased antikehad.
Lithuanian: 12-ąją savaitę 23 iš 63 (36%) pacientų nustatyta antidonorinių antikūnų gamyba.
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu põhineb kliinilistel uuringutel ja see kuvatakse organsüsteemi klasside järgi.
Lithuanian: Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas pagal klinikinių tyrimų patirtį ir pateiktas pagal organų sistemų klases.
Estonian: Alofiseli ravi ei soovitata raseduse või imetamise ajal.
Lithuanian: Gydyti Alofisel nerekomenduojama nėštumo ir žindymo metu.
Estonian: Uuringu ajal oli lubatud samaaegne immunosupressantide (18% patsientidest), anti-TNF-ide (33%) või mõlema (28%) püsiannustes kasutamine.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo leidžiama lygiagrečiai vartoti pastovią dozę imunitetą slopinančių vaistinių preparatų (18% pacientų), anti-TNF (33%) arba jų abiejų
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europe.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab inimrakke.
Lithuanian: Šiame vaiste yra žmogaus ląstelių.