FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Daivobet contiene dos principios activos: calcipotriol y betametasona.
Slovak: Daivobet obsahuje dve účinné látky: kalcipotriol a betametazón.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Daivobet en la Unión Europea (UE).
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Daivobet.
Spanish: Asimismo, el Comité ha armonizado otras secciones del RCP, como las relativas a advertencias especiales, embarazo y lactancias y reacciones adversas.
Slovak: Výbor tiež harmonizoval ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti týkajúcej sa osobitných upozornení, gravidity a laktácie a nežiaducich účinkov.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes con cifras anormales del calcio en sangre.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú abnormálnu hladinu vápnika v krvi.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Spanish: 30 de septiembre de 2010
Slovak: 30. septembra 2010
Spanish: Se presenta en forma de gel y pomada para uso tópico (se aplica sobre la piel).
Slovak: Liek je dostupný vo forme gélu a masti a používa sa topicky (aplikuje sa na kožu).
Spanish: 22 de julio de 2010
Slovak: 22. júla 2010
Spanish: La lista completa puede consultarse en el prospecto armonizado.
Slovak: Úplný zoznam sa nachádza v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: El calcipotriol, un derivado de la vitamina D, actúa a través de receptores presentes en la piel para impedir que las células se multipliquen y causen las manchas escamosas en la psoriasis.
Slovak: Kalcipotriol, látka odvodená od vitamínu D, pôsobí prostredníctvom receptorov v koži a bráni množeniu buniek, ktoré spôsobujú psoriatický výskyt šupinatej kože.
Spanish: Esa es la razón de que existan algunas diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializan estos medicamentos.
Slovak: V súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov sú preto v krajinách, kde sú tieto lieky uvedené na trh, určité rozdiely.
Spanish: Daivobet no debe administrarse a pacientes que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes.
Slovak: Daivobet by sa nemal používať u pacientov, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na iné zložky lieku.
Spanish: El recomendado para el gel es de cuatro semanas en la psoriasis del cuerpo cabelludo y de ocho semanas en la psoriasis que afecte a otras zonas del cuerpo.
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby v prípade použitia gélu je štyri týždne pri psoriáze na pokožke hlavy a osem týždňov pri psoriáze na iných častiach tela.
Spanish: La betametasona es un antiinflamatorio que ayuda a reducir la inflamación y los picores que acompañan a la psoriasis.
Slovak: Betametazón je protizápalový liek, ktorý pomáha zmierniť zápal a svrbenie vyskytujúce sa pri psoriáze.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Slovak: Kontraindikácie
Spanish: 20 de abril de 2010
Slovak: 20. apríla 2010
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que Daivobet pomada está indicado para el tratamiento de adultos con psoriasis en placas que pueda ser tratada tópicamente.
Slovak: Výbor CHMP odsúhlasil, že liek Daivobet masť sa má používať na liečbu dospelých s tzv. plakovou formou psoriázy, keď je možné použiť topický liek.
Spanish: Daivobet está indicado para el tratamiento de los adultos con psoriasis (enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel).
Slovak: Daivobet sa používa na liečbu dospelých s psoriázou (choroba, ktorá spôsobuje vznik oblastí začervenanej a šupinatej kože).
Spanish: Daivobet gel está indicado para el tratamiento de la psoriasis del cuero cabelludo o la psoriasis en placas de leve a moderada en otras zonas del cuerpo.
Slovak: Liek Daivobet gél je určený na liečbu psoriázy na pokožke hlavy alebo v prípade miernej až stredne závažnej plakovej formy psoriázy na iných častiach tela.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Daivobet?
Slovak: Prečo bol liek Daivobet opätovne preskúmaný?
Spanish: Daivobet no debe administrarse a pacientes con algunos tipos de psoriasis, como los que se presenten con enrojecimiento, exfoliación o pus.
Slovak: Liek Daivobet sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú niektoré typy psoriázy spôsobujúce začervenanie a olupovanie kože alebo hnisanie.
Spanish: Coponente:
Slovak: Liek
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje:
Slovak: Dátum začatia konania:
Spanish: 28 de junio de 2012
Slovak: 28. júna 2012
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP?
Slovak: Aké sú závery výboru CHMP?
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 28 de junio de 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 8. júna 2012.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y el Reino Unido dejó el arbitraje en manos del CHMP el 22 de diciembre de 2011.
Slovak: Členským štátom sa však neporadilo dosiahnuť dohodu a Spojené kráľovstvo 22. decembra 2011 postúpilo vec výboru CHMP na arbitráž.
Spanish: El 19 de abril de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como consecuencia del desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) relativo a la autorización de los medicamentos Flutiform e Iffeza y nombres asociados.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie v nadväznosti na nezhodu medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie liekov Flutiform a Iffeza a súvisiace názvy na trh.
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que sea válida en ese país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. zainteresované členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko a Taliansko).
Spanish: El CHMP buscó todas las pruebas disponibles sobre los beneficios y riesgos del medicamento en el tratamiento del asma y concluyó que las cuestiones planteadas sobre su eficacia a largo plazo se habían resuelto adecuadamente.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje o prínosoch a rizikách lieku pri liečbe astmy a dospel k záveru, že na vznesené otázky v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou bola poskytnutá primeraná odpoveď.
Spanish: Por tanto, los Países Bajos cuestionaban la eficacia a largo plazo del producto para controlar el asma.
Slovak: Vzhľadom na to Holandsko spochybnilo dlhodobú účinnosť tohto lieku pri liečbe astmy.
Spanish: Flutiform se comercializará también como Flofera y Flutiformo.
Slovak: Flutiform sa bude predávať aj pod názvami Flofera a Flutiformo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía y Suecia.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy liekov Flutiform a Iffeza prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním a že v Spojenom kráľovstve a v ďalej uvedených členských štátoch možno udeliť povolenie na uvedenie na trh: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Island, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Švédsko a Taliansko.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las preocupaciones planteadas por los Países Bajos en relación con datos que indicaban que los niveles de propionato de fluticasona en la sangre tras la administración de la dosis de Flutiform e Iffeza eran menores que cuando el propionato de fluticasona se administraba solo, lo cual podría indicar que se depositaba una cantidad menor de propionato de fluticasona en los pulmones.
Slovak: Dôvodmi na predloženie podnetu boli obavy vznesené Holandskom v súvislosti s údajmi, ktoré preukázali, že hladina flutikazón propionátu v krvi po podaní liekov Flutiform a Iffeza je nižšia ako v prípade, keď sa flutikazón propionát podáva samostatne, čo môže poukazovať na ukladanie menšieho množstva flutikazón propionátu v pľúcach.
Spanish: Napp Pharmaceuticals Ltd presentó las solicitudes de autorización de comercialización par Flutiform e Iffeza y nombres asociados a la agencia reguladora de medicamentos del Reino Unido siguiendo el procedimiento descentralizado.
Slovak: Spoločnosť Napp Pharmaceuticals Ltd predložila žiadosti o povolenie na uvedenie liekov Flutiform a Iffeza a súvisiacich názvov na trh regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve v rámci decentralizovaného postupu.
Spanish: Cuando se inhala, el fumarato de formoterol ayuda a mantener las vías respiratorias abiertas y permite que los pacientes respiren con más facilidad.
Slovak: Pri inhalácii formoterol fumarát pomáha udržať dýchacie cesty otvorené, čo umožňuje pacientovi ľahšie dýchať.
Spanish: Por tanto, el Comité concluyó que los beneficios de Flutiform e Iffeza son mayores que sus riesgos y que podía autorizarse su comercialización en todos los Estados miembros implicados.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy liekov Flutiform a Iffeza prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním a že vo všetkých zainteresovaných členských štátoch sa má udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: ¿Por qué se han revisado Flutiform e Iffeza?
Slovak: Prečo boli lieky Flutiform a Iffeza preskúmané?
Spanish: ¿Qué son Flutiform e Iffeza?
Slovak: Flutiform a Iffeza?
Spanish: Se utilizan para el tratamiento del asma en situaciones en las que es adecuada la combinación de un corticosteroide inhalado (como el propionato de fluticasona) y una agonista beta 2 de acción prolongada (como el fumarato de formoterol).
Slovak: Majú sa používať na liečbu astmy v situáciách, keď je vhodné použiť kombináciu inhalačných kortikosteroidov (ako je flutikazón propionát) a dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu (ako je formoterol fumarát).
Spanish: Flutiform e Iffeza son medicamentos para el asma que contienen dos principios activos: propionato de fluticasona y fumarato de formoterol.
Slovak: Lieky Flutiform a Iffeza sú lieky na astmu, ktoré obsahujú dve účinné látky: flutikazón propionát a formoterol fumarát.
Spanish: El fumarato de formoterol, un agonista beta 2 selectivo de acción prolongada, actúa sobre los receptores beta 2 de la musculatura lisa pulmonar, por lo que relaja las vías respiratorias y produce broncodilatación.
Slovak: Selektívny beta-2 agonista formoterol fumarát s dlhodobým účinkom pôsobí na beta-2 receptory v hladkých svaloch v pľúcach, pričom uvoľňuje dýchacie cesty a spôsobuje bronchodilatáciu.
Spanish: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326
Slovak: EMA/264710/2012 Rev.1
Spanish: El propionato de fluticasona es un corticosteroide inhalado con una elevada actividad antiinflamatoria local y que ha demostrado reducir los síntomas y las exacerbaciones del asma.
Slovak: Flutikazón propionát je inhalačný kortikosteroid so silným lokálnym protizápalovým účinkom.
Spanish: La respuesta a la tercera parte (iii) la presentó por separado.
Slovak: Odpoveď na tretiu časť (iii) bola predložená samostatne.
Spanish: La fase de lavado fue de 7 días.
Slovak: Vylučovacia fáza bola 7 dní.
Spanish: Estado Miembro EU/EEA
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Spanish: Resultados de seguridad
Slovak: Výsledky bezpečnosti
Spanish: En conclusión, se consideró que ambos resultados eran totalmente aceptables.
Slovak: Obidva výsledky sa teda považovali za úplne prijateľné.
Spanish: Durante el estudio se produjeron 80 acontecimientos adversos.
Slovak: V priebehu štúdie bolo hlásených 80 nežiaducich udalostí.
Spanish: El cambio de nombre estaba motivado por la absorción de la empresa.
Slovak: Zmena názvu bola spôsobená zmenou spoločnosti.
Spanish: El solicitante, ante el grado de solapamiento de las dos partes [(i) y (ii)], respondió a las dos a la vez.
Slovak: Žiadateľ vzhľadom na stupeň prekrývania prvých dvoch častí otázky [(i) a (ii)] odpovedal naraz na obidve otázky.
Spanish: Según Coupe A.J.
Slovak: Podľa Coupeho A. J. a kol.
Spanish: Las muestras se conservaron inmediatamente a -25° C y se transfirieron al centro de análisis.
Slovak: Vzorky sa ihneď umiestnili pri teplote25 °C a preniesli sa do analytického zariadenia.
Spanish: Estudios iniciales de bioequivalencia
Slovak: Pôvodné štúdie o bioekvivalencii
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Spanish: Si se requiere una estimación fiable de la semivida terminal, debe obtenerse recogiendo al menos tres o cuatro muestras durante la fase lineal logarítmica terminal.
Slovak: Keď je potrebný spoľahlivý odhad konečného polčasu, mohlo by sa to získať zberom najmenej troch až štyroch vzoriek počas konečnej logaritmickej lineárnej fázy.
Spanish: Con los dos valores distintos de pH se obtuvieron disoluciones similares.
Slovak: Pre tieto dve hodnoty pH sa dokázala podobná rozpustnosť.
Spanish: El CHMP consideró que esta cuestión quedaba resuelta.
Slovak: Výbor CHMP považoval túto otázku za vyriešenú.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Slovak: ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Spanish: El período de observación de 30 horas excedió el requisito mínimo para los estudios con pantoprazol, que es de 24 horas.
Slovak: Čas pozorovania 30 hodín prekročil minimálnu požiadavku pre štúdie skúmajúce pantoprazol, ktorá je 24 hodín.
Spanish: Asimismo presentó datos detallados de la estabilidad a largo plazo de muestras humanas.
Slovak: Boli predložené podrobné výsledky údajov o dlhodobej stabilite ľudských vzoriek.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Spanish: Por consiguiente, se consideró que un período de 15 horas era suficiente para la cuantificación de por lo menos el 80% del AUC total, según recomiendan las directrices.
Slovak: Teda čas 15 hodín sa považoval za vhodný na kvantifikáciu najmenej 80 % z celkovej AUC, ako sa to odporúča v usmerneniach.
Spanish: El CHMP consideró que el período transcurrido desde el desayuno hasta la administración del medicamento (30 minutos) era suficientemente corto.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že čas príjmu lieku po raňajkách (30 minút) bol dostatočne krátky.
Spanish: Análisis principal
Slovak: Hlavná analýza
Spanish: En el análisis estadístico no se realizaron extrapolaciones ni imputaciones.
Slovak: V štatistickej analýze sa nepoužila extrapolácia ani imputácia.
Spanish: En cuanto a la estabilidad a largo plazo, se observó una reducción del contenido de pantoprazol equivalente al 6-8% del contenido nominal.
Slovak: Čo sa týka dlhodobej stability, pozorovalo sa zníženie obsahu pantoprazolu o 6 - 8 % z nominálneho obsahu, čo sa považuje za prijateľné.
Spanish: No se produjo ninguna muerte, ni acontecimientos adversos graves o significativos de cualquier otro modo durante el estudio.
Slovak: V priebehu štúdie sa nevyskytlo žiadne úmrtie ani žiadne závažné alebo iné významné nežiaduce udalosti.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) en el procedimiento descentralizado de solicitud para Pantoprazole Olinka fue el Reino Unido, y los Estados miembros concernidos (EMC) fueron la República Checa, Alemania, Polonia y la República Eslovaca.
Slovak: Referenčným členským štátom (RMS) pre decentralizovaný postup týkajúci sa žiadosti lieku Pantoprazole Olinka bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty (CMS) boli: Česká republika, Nemecko, Poľsko a Slovenská republika.
Spanish: Los tiempos de extracción de muestras se alargarn al final del período de observación, aparentemente tras considerar los puntos débiles del estudio anterior.
Slovak: Čas odoberania vzoriek sa na konci pozorovacieho času predĺžil, čo zrejme zohľadnilo nedostatky predchádzajúcej štúdie.
Spanish: Se aplicaron los criterios de inclusión y exclusión habituales en los estudios en voluntarios sanos, con el fin de excluir a los sujetos con enfermedades relevantes.
Slovak: Použili sa bežné kritériá zahrnutia do štúdií a vylúčenia zo štúdií skúmajúcich zdravých dobrovoľníkov, aby sa vylúčili jedinci s príslušným ochorením.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS,VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DECOMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOB PODANIA, ŽIADATELIA A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Spanish: Análisis secundario
Slovak: Sekundárna analýza
Spanish: Considerando que el CHMP aceptó como satisfactorias las justificaciones relativas al diseño del estudio con respecto a:
Slovak: Keďže výbor CHMP považoval za uspokojivé odôvodnenia týkajúce sa rozvrhu štúdie vzhľadom na:
Spanish: El CHMP reconoció que los criterios de inclusión y exclusión, así como el número de sujetos incluidos y el número y tipo de desviaciones del protocolo, se consideraban aceptables.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že kritériá zahrnutia do štúdie a vylúčenia zo štúdie, ako aj zahrnutí jedinci, počet a typ odchýlok od protokolu sa považujú za prijateľné.
Spanish: El solicitante respondió que podía aplicarse un requisito menos estricto al pantoprazol y presentó un informe sobre la supuesta relevancia clínica que tenía el retraso en la absorción del pantoprazol observado en el estudio 2009-2106.
Slovak: Žiadateľ odpovedal, že pre pantoprazol sa môže použiť menej prísna požiadavka a predložil hlásenie o predpokladanom klinickom význame oneskorenej absorpcie pantoprazolu, ktorá sa pozorovala v štúdii 2009-2106.
Spanish: Además, los datos sobre la gastrorresistencia in vitro y la disolución in vitro presentados y comentados en la respuesta respaldan la conclusión sobre la bioequivalencia.
Slovak: Údaje o gastrorezistencii in vitro a o rozpustnosti in vitro, ktoré boli predložené a prediskutované v tejto odpovedi, podporujú záver o bioekvivalencii.
Spanish: El solicitante presentó los informes analíticos de los estudios.
Slovak: Žiadateľ predložil analytické hlásenia o týchto štúdiách.
Spanish: Todos los análisis dieron resultados satisfactorios, con sólo pequeñas desviaciones.
Slovak: Pri všetkých testoch sa dosiahli uspokojivé výsledky len s malými odchýlkami.
Spanish: La fase de lavado fue suficientemente larga si se tiene en cuenta la corta semivida del compuesto.
Slovak: Vylučovacia fáza bola dostatočne dlhá, ak berieme do úvahy krátky polčas zlúčeniny.
Spanish: Se incluyeron todos los datos disponibles y no se realizaron imputaciones ni extrapolaciones.
Slovak: Boli sem zahrnuté všetky dostupné údaje bez imputácie alebo extrapolácie.
Spanish: Eso se consigue, en general, cuando el AUC resultante de las determinaciones es por lo menos igual al 80% del AUC extrapolada al infinito.
Slovak: To sa zvyčajne dosiahne vtedy, keď AUC odvodená z meraní je najmenej 80 % z AUC extrapolovanej do nekonečna.
Spanish: Ausencia de una diferencia de formulación
Slovak: Neprítomnosť rozdielu v zmesiach
Spanish: London, Reino Unido NW10 3JE
Slovak: Road London, Veľká Británia NW10 3JE
Spanish: El solicitante presentó la evaluación de los tiempos de espera y el % de AUC extrapolado.
Slovak: Žiadateľ predložil vyhodnotenie časov oneskorenia a % extrapolovanej AUC.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Spanish: Solicitante
Slovak: Žiadateľ
Spanish: Todos los casos menos uno se consideraron clínicamente no significativos o se resolvieron después del seguimiento realizado por el solicitante.
Slovak: Okrem jednej sa klasifikovali buď ako klinicky nevýznamné alebo ustúpili po sledovaní, ktoré uskutočnil žiadateľ.
Spanish: El CHMP consideró el análisis de la muestra total, incluidos todos los casos y concluyó que las dos formulaciones estudiadas podían considerarse bioequivalentes.
Slovak: Výbor CHMP uznal analýzu celej vzorky vrátane všetkých prípadov a dospel k záveru, že obidve skúmané zmesi sa môžu považovať za bioekvivalentné.
Spanish: El solicitante presentó la población reclutada para el estudio confirmatorio.
Slovak: Žiadateľ predstavil populáciu zahrnutú do potvrdzujúcej štúdie.
Spanish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road
Slovak: Limited 38/40 Chamberlayne
Spanish: Estudio farmacocinético confirmatorio (código del estudio: 2009-2106)
Slovak: Potvrdzujúca farmakokinetická štúdia (kód štúdie: 2009-2106)
Spanish: Período de extracción de muestras
Slovak: Schéma odoberania vzoriek
Spanish: Los parámetros estudiados, los métodos utilizados para el análisis y los criterios de éxito parecen ser los normales y se consideran aceptables; aun así, el CHMP pidió al solicitante que explicara porque no se había podido demostrar la bioequivalencia en relación con el parámetro Cmax en el informe del estudio.
Slovak: Zdá sa, že určené parametre, metódy použité na analýzu a kritéria úspešnosti sú štandardné a považujú sa za prijateľné; výbor CHMP však žiadateľa požiadal, aby v hlásení zo štúdie objasnil neúspešný dôkaz bioekvivalencie, pokiaľ ide o parameter Cmax.
Spanish: En este estudio, el AUC estuvo dentro del intervalo de aceptación requerido para la bioequivalencia (80-125).
Slovak: V tejto štúdii AUC splnila požadovaný interval prijateľnosti pre bioekvivalenciu (80 - 125).
Spanish: y cols. (1991), la presencia de alimentos puede retrasar el vaciado gástrico hasta en 10-11 horas y, por tanto, influir en la velocidad de absorción de los fármacos administrados por vía oral.
Slovak: (1991) jedlo môže oddialiť vyprázdnenie žalúdka až do 10 - 11 hodín a môže tak ovplyvniť načasovanie absorpcie perorálne podávaných liekov.
Spanish: Al haberse utilizado lotes diferentes en los anteriores estudios de bioequivalencia y en el estudio confirmatorio, el solicitante presentó estudios comparativos de disolución con un pH de 6 y de 6,8 para esos lotes diferentes.
Slovak: Keďže v predchádzajúcich štúdiách o bioekvivalencii a v potvrdzujúcej štúdii sa použili rôzne šarže, žiadateľ predložil komparatívne štúdie skúmajúce rozpustnosť pri pH 6 a 6,8 pre tieto rozdielne šarže.
Spanish: El experto hacía también referencia a los resultados del estudio 2009-2106 y llegaba a la conclusión de que no se apreciaba ningún riesgo de liberación brusca del fármaco, que con la primera dosis se observaba un inicio diferido del efecto antisecretor y que con las dosis siguientes se observaba un ligero efecto en la supresión de ácido.
Slovak: Odborník sa odvolal na výsledky štúdie 2009-2106 a dospel k záveru, že sa nepozoroval účinok hromadenia dávky, že sa pozoroval oneskorený začiatok antisekrečného účinku zodpovedajúci prvej dávke a ďalšie dávky mali nepatrný vplyv na potlačenie kyseliny.