FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να μειωθεί, καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις φαρμάκου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αύξηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.2, 4.8 και 5.2).
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti jer ti bolesnici mogu imati povećane koncentracije lijeka što može dovesti do porasta nuspojava (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη
Croatian: vulvovaginalna suhoća
Greek: Γονοτοξικότητα:
Croatian: Apsorpcija:
Greek: + Ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μέτρηση αναφοράς του σωματικού βάρους και σε τουλάχιστον μία μέτρηση του σωματικού βάρους μετά τη μέτρηση αναφοράς κατά τη διάρκεια της καθορισμένης φάσης θεραπείας.
Croatian: + Ispitanici koji su randomizirani, imali su mjerenje tjelesne težine na početku, i najmanje jedno mjerenje tjelesne težine nakon početnog tijekom definirane faze liječenja.
Greek: Κατά προσέγγιση, οι μισοί συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και παρουσίασαν έμετους ανέφερε για πρώτη φορά το συμβάν κατά τη διάρκεια της φάσης βαθμιαίας αύξησης της δόσης.
Croatian: Otprilike polovica ispitanika liječenih naltrekson / bupropionom koji su iskusili povraćanje najprije su prijavili taj događaj tijekom faze eskalacije doze.
Greek: Συνεπώς, o συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Croatian: Prema tome, naltrekson / bupropion se ne smije koristiti u djece i adolescenata ispod 18 godina starosti.
Greek: Ηπατίτιδα
Croatian: Hepatotoksičnost
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να μειωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Greek: z o.o.
Croatian: M.S.
Greek: Μετά από χορήγηση από στόματος μιας μεμονωμένης δόσης 150 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ καπνιστών και μη καπνιστών στη Cmax, στον χρόνο ημίσειας ζωής, Tmax, στην AUC, ή στην κάθαρση της βουπροπιόνης ή των δραστικών μεταβολιτών της.
Croatian: Učinci pušenja cigareta na farmakokinetiku bupropiona su ispitivani u 34 zdravih ženskih i muških dobrovoljaca; 17 su bili kronični pušači cigareta a nepušača je bilo 17. Nakon peroralne primjene jedne doze od 150 mg bupropionklorida, nije bilo statistički značajne razlike u Cmax, poluvijeku, Tmax, AUC ili klirensu bupropiona ili njegovih aktivnih metabolitima između pušača i nepušača.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τη ναλτρεξόνη/βουπριόνη είναι δύο δισκία (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ) (βλ. παραγράφους 4.4, και 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre, najviša preporučena dnevna doza naltreksona / bupropiona je dvije tablete (jedna ujutro i jedna uvečer) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Greek: Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης υδροχλωρική ναλτρεξόνη / υδροχλωρική βουπροπιόνη
Croatian: Mysimba 8 mg / 90 mg tablete s produljenim oslobađanjem naltreksonklorid / bupropionklorid
Greek: • Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2)
Croatian: • Bolesnici sa završnim stadijem zatajenja bubrega (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: • συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που μπορούν να μειώσουν τον ουδό των κρίσεων,
Croatian: • istodobna primjena lijekova koji mogu sniziti prag napadaja, uključujući antipsihotike,
Greek: Η συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδέχεται να αναστέλλουν το μεταβολισμό της βουπροπιόνης μέσω του ισοενζύμου CYP2B6 (π.χ. υποστρώματα του CYP2B6: κυκλοφωσφαμίδη, ιφωσφαμίδη και αναστολείς του CYP2B6: ορφαιναδρίνη, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη), ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα βουπροπιόνης στο πλάσμα και χαμηλότερα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη, υδροξυβουπροπιόνης.
Croatian: Istodobna primjena lijekova koji mogu inhibirati metabolizam bupropiona putem CYP2B6 izoenzima (npr. CYP2B6 supstrati: ciklofosfamid, ifosfamid i CYP2B6 inhibitori: orfenadrin, tiklopidin,
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 8 χιλιοστόγραμμα υδροχλωρικής ναλτρεξόνης, ισοδύναμα με 7,2 χιλιοστόγραμμα ναλτρεξόνης, και 90 χιλιοστόγραμμα υδροχλωρικής βουπροπιόνης, ισοδύναμα με 78 χιλιοστόγραμμα βουπροπιόνης.
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 miligrama naltreksonklorida, što odgovara 7,2 miligrama naltreksona i 90 miligrama bupropionklorida, što odgovara 78 miligrama bupropiona.
Greek: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Croatian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να είναι μειωμένη, καθώς αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις φαρμάκου που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αύξηση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre, najviša preporučena dnevna doza za naltrekson / bupropion mora se smanjiti jer ti bolesnici mogu imati više koncentracije lijeka što bi moglo rezultirati povećanjem učestalosti nuspojava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Τα συχνά συμβάματα που οδήγησαν σε διακοπή μεταξύ των ηλικιωμένων ήταν ναυτία, έμετος, ζάλη, δυσκοιλιότητα.
Croatian: Česti događaji koji su doveli do povlačenja kod starijih bili su mučnina, povraćanje, omaglica i zatvor.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Greek: (ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη = 79 συμμετέχοντες και εικονικό φάρμακο = 45 συμμετέχοντες) και πολυτομική αξονική τομογραφία (CT) (ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη = 34 συμμετέχοντες και εικονικό φάρμακο = 24 συμμετέχοντες).
Croatian: (engl. dual energy X ray absorptiometry, DEXA) (naltrekson / bupropion = 79 ispitanika i placebo = 45 ispitanika) i oslikavanjem višeslojnom kompjuteriziranom tomografijom (engl. computed tomography, CT), (naltrekson / bupropion = 34 ispitanika i placebo = 24 ispitanika).
Greek: Με προώθηση της παρατήρησης αναφοράς (BOCF) ++ Συμμετέχοντες με μέτρηση αναφοράς και μεταγενέστερη μέτρηση του σωματικού βάρους που συμπλήρωσαν 56 εβδομάδες (μελέτες NB-301, NB-302 και NB-304) ή 28 εβδομάδες (NB-303) θεραπείας.
Croatian: S početnim zapažanjem prenesenim dalje (BOCF) ++ Ispitanici kojima je mjerena početna i tjelesna težina nakon početne i završili su liječenje od 56 tjedana (ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-304) ili 28 tjedana (NB-303).
Greek: Βήχας, δυσφωνία, δύσπνοια, ρινική συμφόρηση, ρινική ενόχληση, στοματοφαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, διαταραχές της ρινικής κοιλότητας, φτέρνισμα, χασμουρητό
Croatian: prsišta i sredoprsja nepoznato kašalj, disfonija, dispneja, nazalna kongestija, nazalna nelagoda, orofaringealna bol, rinoreja, poremećaj sinusa, kihanje, zijevanje
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς οι οποίοι είναι κατά το τρέχον διάστημα εξαρτημένοι από χρόνια οπιοειδή ή από θεραπεία με αγωνιστές των οπιοειδών (π.χ. μεθαδόνη) ή ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika trenutno ovisnih o kroničnoj terapiji opioidima ili agonistima opijata (npr. metadon), ili u bolesnika u akutnom ustezanju od opijata (vidjeti dio 4.3).
Greek: συμπεριλαμβανομένων των αντιψυχωσικών, των αντικαταθλιπτικών, των ανθελονοσιακών, της τραμαδόλης, της θεοφυλλίνης, των συστηματικών στεροειδών, των κινολονών και των κατασταλτικών αντιισταμινικών.
Croatian: antidepresive, lijekove protiv malarije, tramadol, teofilin, sistemske steroide, kinolone i sedativne antihistaminike
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: - Αυτοκτονικές σκέψεις και αίσθημα κατάθλιψης Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών απόπειρες αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά, αυτοκτονικές σκέψεις και αίσθημα κατάθλιψης δεν είναι γνωστή και δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα που λαμβάνουν το Mysimba.
Croatian: Učestalost nuspojava pokušaja samoubojstva, suicidalnog ponašanja i suicidalnih misli te osjećaja depresije nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka kod osoba koje uzimaju lijek Mysimba.
Greek: Υπήρξαν επίσης περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων από αναφορές μετά την κυκλοφορία.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, također su prijavljeni slučajevi povećanja razine jetrenih enzima.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, i ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, i 5.2).
Greek: (kg)
Croatian: Početna vrijednost (kg)
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, για τον οποίο χρησιμοποιείτε ινσουλίνη ή από στόματος φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία) ή
Croatian: • ako imate dijabetes za koji koristite inzulin ili oralne lijekove koji mogu uzrokovati niske razine šećera u krvi (hipoglikemija); ili • ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od napadaja (vidjeti „Drugi lijekovi i lijek
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου.
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika sa završnim stadijem zatajenja bubrega.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε κλινικές δοκιμές ήταν κατά προσέγγιση 0,06% (2/3239 συμμετέχοντες) έναντι 0,0% (0/1515 συμμετέχοντες) με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: (2/3239 ispitanika) naspram 0,0 % (0/1515 ispitanika) na placebu.
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατικά προβλήματα πριν αρχίσετε το Mysimba,
Croatian: • imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν ενδείκνυται για ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Croatian: Ne preporučuje se davati naltrekson/bupropion bolesnicima preko 75 godina starosti.
Greek: Ποσοστό (%) συμμετεχόντων με μείωση ≥ 5% και ≥10% του σωματικού βάρους από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Croatian: Postotak (%) ispitanika s gubitkom ≥ 5 % i ≥ 10 % tjelesne težine od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NBPodaci 56. tjedana
Greek: Η θεραπεία με το Mysimba θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 16 εβδομάδες, εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους τους (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Liječenje lijekom Mysimba treba prekinuti nakon 16 tjedana ako bolesnik nije izgubio najmanje 5 %
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Mysimba 8 mg/90 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Croatian: Mysimba 8 mg/90 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων και τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης ή κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Kad se upravlja vozilima ili se radi sa strojevima mora se uzeti u obzir da se tijekom liječenja može pojaviti omaglica,
Greek: • εάν έχετε οποιαδήποτε νεφρικά προβλήματα πριν αρχίσετε το Mysimba,
Croatian: • imate bilo kakvih problema s bubrezima prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.
Greek: Εάν υφίσταται υποψία ορονοσίας, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Ako se sumnja na serumsku bolest, treba prekinuti liječenje s naltrekson / bupropionom.
Greek: Οι συνόψεις των δεδομένων για τη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους αντικατοπτρίζουν τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (intent-to-treat, ΙΤΤ), οριζόμενο ως τον πληθυσμό των ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μέτρηση αναφοράς του σωματικού βάρους και σε τουλάχιστον μία μέτρηση του σωματικού βάρους μετά τη μέτρηση αναφοράς κατά τη διάρκεια της καθορισμένης φάσης θεραπείας, με χρήση ανάλυσης με προώθηση τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward, LOCF) και ανάλυση όσων ολοκλήρωσαν τη μελέτη (completers analysis).
Croatian: Intent-to-Treat, ITT), definiranu kao ispitanici koji su bili randomizirani i imali su mjerenje tjelesne težine na početku te barem jedno mjerenje tjelesne težine nakon početnog tijekom definirane faze liječenja, pomoću analize zadnjeg zapažanja prenesenog dalje
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne preporučuje bolesnicima s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Greek: Ο ασθενής με υποψία DILI θα πρέπει να σταματήσει να λαμβάνει ναλτρεξόνη /βουπροπιόνη.
Croatian: Bolesnik kod kojeg se sumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekovima mora prekinuti uzimati naltrekson / bupropion.
Greek: Πολύ σπάνιες Βαρύτερες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, της δύσπνοιας/βρογχόσπασμου και της αναφυλακτικής καταπληξίας.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko Teže reakcije preosjetljivosti uključujući angioedem, dispneju / bronhospazam i anafilaktički šok.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες των μεμονωμένων συστατικών ναλτρεξόνη και βουπροπιόνη, όπως προσδιορίζονται στις αντίστοιχες εγκεκριμένες ΠΧΠ τους.
Croatian: Nuspojave prijavljene za pojedinačne komponente naltrekson i bupropion navedene u njihovim odobrenim sažecima opisa svojstava lijeka.
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμίνης (Ε132) Υπρομελλόζη
Croatian: A indigo carmine aluminium lake (E132) hipromeloza dinatrijev edetat silicijev dioksid, koloidni
Greek: Η βουπροπιόνη μεταβολίζεται εκτενώς με τρεις δραστικούς μεταβολίτες: υδροξυβουπροπιόνη, θρεοϋδροβουπροπιόνη και ερυθροϋδροβουπροπιόνη.
Croatian: Bupropion se opsežno metabolizira u tri aktivna metabolita: hidroksibupropion, treohidrobupropion i eritrohidrobupropion.
Greek: Μειωμένος αιματοκρίτης, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko smanjen hematokrit, smanjen broj limfocita nepoznato limfadenopatija
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane rijetko dehidracija
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Bolesnici koji primaju opioidne analgetike Naltrekson / bupropion se ne smije davati bolesnicima koji primaju kroničnu terapiju opijatima (vidjeti dio 4.3).
Greek: Μέση απώλεια βάρους (% μεταβολή) από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (NB) NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Croatian: Srednja vrijednost gubitka težine (% promjene) od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 s naltrekson / bupropionom (NB) NB-301, NB-302, i NB-304 i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303
Greek: ++ Συμμετέχοντες με μέτρηση αναφοράς και μεταγενέστερη μέτρηση του σωματικού βάρους που συμπλήρωσαν 56 εβδομάδες (μελέτες NB-301, NB-302 και NB-304) ή 28 εβδομάδες (NB-303) θεραπείας.
Croatian: Ispitanici kojima je mjerena početna i tjelesna težina nakon početne i koji su završili liječenje od 56 tjedana (ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-304) ili 28 tjedana (NB-303).
Greek: UGT1A1 και UGT2B7.
Croatian: CYP2B6 izoenzima.
Greek: Αδυναμία συγκέντρωσης (B) Όχι συχνές Παραισθήσεις (B), Αποπροσωποποίηση (B), διαταραχή της γενετήσιας ορμής (N), παρανοϊκός ιδεασμός (B) Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές Αταξία (B), αδυναμία συντονισμού (B) Οφθαλμικές διαταραχές
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često pogoršanje psorijaze (B), seboreja (N) Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često trzanje (B)
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία, η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση για τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να είναι μειωμένη (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre preporučena najviša dnevna doza naltreksona / bupropiona mora se smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Greek: Οι δράσεις της συνδυασμένης χρήσης βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης δεν έχουν μελετηθεί σε ζώα.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona nisu ispitivane u životinja.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3) i ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει αξιολογηθεί εκτενώς σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
Croatian: Naltrekson / bupropion nije opsežno ocijenjen u ispitanika s insuficijencijom bubrega.
Greek: • Εβδομάδα 3: Τρία δισκία την ημέρα, δύο το πρωί και ένα το βράδυ
Croatian: • 3. tjedan: tri tablete svaki dan, dvije ujutro i jedna navečer
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Inhibitori monoaminooksidaze (MAOI)
Greek: Μεταβολή στις καρδιαγγειακές και μεταβολικές παραμέτρους από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 56 στις μελέτες φάσης 3 NB-301, NB-302 και NB-304 και από τη μέτρηση αναφοράς έως την εβδομάδα 28 στη μελέτη φάσης 3 NB-303
Croatian: Promjene kardiovaskularnih i metaboličkih parametara od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303.
Greek: Ναλτρεξόνη
Croatian: Naltrekson
Greek: - Έξαψη - Αυξημένη αρτηριακή πίεση (μερικές φορές σοβαρή) - Πόνος στο άνω μέρος της κοιλιάς - Κοιλιακό άλγος - Υπερβολική εφίδρωση (υπερίδρωση) - Εξάνθημα, κνίδωση (κνησμός) - Τριχόπτωση (αλωπεκία) - Ευερεθιστότητα - Αίσθηση έντασης
Croatian: - bol u gornjem dijelu trbuha - bol u trbuhu - prekomjerno znojenje (hiperhidroza) - osip, svrbež (pruritus) - gubitak kose (alopecija) - razdražljivost
Greek: • κινολόνες (αντιβιοτικά, όπως η σιπροφλοξασίνη, για τη θεραπεία λοιμώξεων),
Croatian: • lijekovi koji se koriste za sprječavanje malarije; • kinoloni (antibiotici poput ciprofloksacina za liječenje infekcija);
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Croatian: - osjećaj nervoze
Greek: Stevens-Johnson
Croatian: - Multiformni eritem i Stevens-Johnsonov sindrom
Greek: Συναισθηματικές διαταραχές, επιθετικότητα, συγχυτική κατάσταση, παραληρηματικές ιδέες, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, διαταραχή της προσοχής, εχθρικότητα, απώλεια της γενετήσιας ορμής, εφιάλτες, παράνοια, ψυχωσική διαταραχή, αυτοκτονικός ιδεασμός*, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά
Croatian: rijetko halucinacije nepoznato afektivni poremećaji, agresija, konfuzno stanje, deluzije, depresija, dezorijentiranost, poremećaj pažnje, neprijateljstvo, gubitak libida, noćne more,
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι η ναυτία, η δυσκοιλιότητα, ο έμετος, η ζάλη και η ξηροστομία.
Croatian: Najčešće nuspojave za naltrekson / bupropion su mučnina, zatvor, povraćanje, omaglica, i suha usta.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των μεταβολιτών της στο πλάσμα μετά από χορήγηση μονής δόσης 180 mg βουπροπιόνης με τη μορφή δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι συγκρίσιμες με συγκεντρώσεις που παρατηρούνται μετά από χορήγηση μονής δόσης βουπροπιόνης SR 150 mg.
Croatian: Koncentracije bupropiona i metabolita bupropiona u plazmi nakon primjene jedne doze od 180 mg bupropiona kao tablete naltrekson / bupropiona su usporedive s koncentracijama opaženim nakon primjene jedne doze bupropiona SR 150 mg; međutim, niti jedno ispitivanje nije provedeno koje bi odredilo koncentracije bupropiona i metabolita bupropiona nakon ponovljenog doziranja tableta naltrekson / bupropiona u odnosu na bupropion SR tablete.
Greek: Κόπωση, αίσθηση έντασης, ευερεθιστότητα
Croatian: nervoza, napetost, disocijacija (osjećaj odvojenosti)
Greek: Υπερίδρωση, κνησμός, αλωπεκία, εξάνθημα
Croatian: - grlobolja, poremećaj glasa, kašalj, zijevanje
Greek: Η πίεσή σας και η καρδιακή σας συχνότητα θα μετρηθούν πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mysimba και κατά το διάστημα που θα το παίρνετε.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba i dok ga uzimate mjerit će Vam se krvni tlak i puls.
Greek: Η ναλτρεξόνη μεταβολίζεται κυρίως προς 6-β-ναλτρεξόλη από τις αφυδρογονάσες διυδροδιολών (DD1, DD2 και DD4).
Croatian: (DD1, DD2 i DD4).
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη η οποία να προσδιόρισε τις συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των μεταβολιτών της βουπροπιόνης μετά από επανειλημμένη χορήγηση δισκίων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε σύγκριση με δισκία βουπροπιόνης SR. Καθώς δεν είναι γνωστό εάν η επικινδυνότητα για κρίσεις με τη βουπροπιόνη σχετίζεται με τη βουπροπιόνη ή με έναν μεταβολίτη της βουπροπιόνης και δεν υπάρχουν δεδομένα που να καταδεικνύουν τη συγκρισιμότητα των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με επανειλημμένη χορήγηση, υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με το εάν η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να συσχετίζεται με παρόμοιο ποσοστό κρίσεων όπως η βουπροπιόνη SR 300 mg.
Croatian: Kako nije poznato da li se rizik od napadaja s bupropionom odnosi na bupropion ili njegov metabolit, i nema podataka koji bi pokazali usporedivost koncentracija u plazmi nakon ponavljanog doziranja, neizvjesno je da li je primjena ponavljane doze naltrekson /
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα, συνιστάται οι κρίσεις να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια χορήγηση βενζοδιαζεπίνης και άλλα υποστηρικτικά μέτρα, κατάλληλα για την περίπτωση.
Croatian: preporučuje se da se napadaji liječe s intravenskom primjenom benzodiazepina i po potrebi s drugim potpornim mjerama.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Croatian: Bolesti srca i krvnih žila
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη συνδυασμένη χρήση ναλτρεξόνης και βουπροπιόνης.
Croatian: Nema podataka o plodnosti s kombiniranom primjenom naltreksona i bupropiona.
Greek: Μειωμένη όρεξη (N)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen apetit (N)
Greek: Μελέτες με τη ναλτρεξόνη σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama s naltreksonom pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3); ispitivanja na životinjama s bupropionom ne daju jasan dokaz štetnog učinka na reprodukciju.
Greek: Mysimba ναλτρεξόνη / βουπροπιόνη
Croatian: Mysimba naltrekson / bupropion
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mysimba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mysimba
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Mysimba διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Mysimba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Επίσης, θα διενεργήσει μια περαιτέρω μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης του φαρμάκου στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία.
Croatian: Provest će također daljnja ispitivanja kako bi se ocijenilo djelovanje lijeka na srce i krvne žile.
Greek: Το Mysimba διατίθεται υπό μορφή δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν 7,2 mg ναλτρεξόνης και 78 mg βουπροπιόνης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Croatian: Mysimba je dostupan kao tablete s produljenim otpuštanjem koje sadrže 7,2 mg naltreksona i 78 mg bupropiona, te se izdaje samo na liječnički recept.