FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får Pemetrexed Pfizer.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Pfizer.
Danish: hvis De ammer, skal De afbryde amningen under behandlingen med Pemetrexed Pfizer.
Swedish: Du ska avbryta amningen under behandling med Pemetrexed Pfizer.
Danish: Nyrer og urinveje Almindelig Nyresygdomme**** 7,6 0,9 1,7 0,0 Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase; ASAT = aspartataminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyra oxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Danish: Et randomiseret, åbent, fase 3-multicenterstudie af pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabin plus cisplatin med patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, med lokalt fremskreden eller metastatisk (fase III b eller IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) viste, at pemetrexed plus cisplatin (intent-to-treat [ITT] population N=862) mødte dets primære endepunkt og viste lignende klinisk virkning som gemcitabin plus cisplatin (ITT N=863) på total overlevelse (HR 0,94; 95 %, CI = 0,84-1,05).
Swedish: En multicenter, randomiserad, öppen, fas 3-studie som jämförde pemetrexed plus cisplatin med gemcitabin plus cisplatin på kemoterapinaiva patienter med lokalt avancerad eller metastaserad (Stage IIIb eller IV) icke-småcellig lungcancer visade att ITT-populationen (Intent-To-Treat n=862) som fick pemetrexed plus cisplatin uppnådde primär endpoint och visade liknande klinisk effekt som gemcitabin plus cisplatin (ITT n=863) med avseende på total överlevnad (HR 0,94; 95 % KI 0,841,05).
Danish: Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C.
Swedish: Denna förvaring ska inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC - 8 ºC.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Lavtantalhvideblodlegemer
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): Minskat antal vita blodkroppar
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Effekt af pemetrexed versus docetaxel i NSCLC - ITT-populationen Pemetrexed
Swedish: Effekt av pemetrexed jämfört med docetaxel för icke-småcellig lungcancer - ITT population pemetrexed docetaxel
Danish: Patienter med let til moderat nyreinsufficiens (kreatininclearance på 45-79 ml/min) skal undgå at tage non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) såsom ibuprofen og acetylsalicylsyre (>1,3 g daglig) i 2 dage før, på dagen for og i 2 dage efter indgift af pemetrexed (se pkt.
Swedish: Patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearance från 45 till 79 ml/min) skall undvika att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs), såsom ibuprofen och acetylsalicylsyra (> 1,3 g per dag), från 2 dagar före till 2 dagar efter pemetrexedadministreringen (se avsnitt 4.5).
Danish: Pemetrexed må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer.
Swedish: Administrering av pemetrexed får endast ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cytostatikabehandling.
Danish: Et multi-center, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie (PARAMOUNT) sammenlignede virkningen og sikkerheden af fortsat vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed plus bedste understøttende pleje (BSC, Best Supportive Care) (N=359) med placebo plus BSC
Swedish: I en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie (PARAMOUNT), jämfördes effekt och säkerhet av fortsatt underhållsbehandling med pemetrexed i tillägg till BSC
Danish: Rekonstituer og fortynd før brug Se indlægssedlen
Swedish: Lös upp och späd före användning Se bipacksedeln
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af Pemetrexed Pfizer har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur og ved 25 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet har visats i 24 timmar för stamlösning och beredd infusionslösning av Pemetrexed Pfizer vid förvaring i kylskåp och vid 25 ºC.
Danish: Som med et hvilket som helst andet potentielt toksisk lægemiddel til behandling af kræft skal der udvises forsigtighed ved håndtering og forberedelse af infusionsopløsninger af pemetrexed.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering Liksom för andra potentiellt toxiska läkemedel mot cancer skall försiktighet iakttas vid hantering och beredning av infusionslösningar innehållande pemetrexed.
Danish: Dosis af pemetrexed (mg/m
Swedish: CTC a grad pemetrexed-dos (mg/m cisplatin-dos (mg/m
Danish: Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glukose, uden konserveringsmiddel, og indgives som intravenøs infusion over 10 minutter.
Swedish: Den valda volymen upplöst pemetrexedkoncentrat skall spädas ytterligare till 100 ml med steril 5 % glukoslösning för injektion utan konserveringsmedel och administreras som en intravenös infusion under 10 minuter.
Danish: Tabel 2 - Dosisjustering for pemetrexed (som et enkeltstof eller i kombination) og cisplatinikke-hæmatologiske toksiciteter a, b ikke-hæmatologisk toksicitet a, b
Swedish: Tabell 2 - Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Icke-hematologisk toxicitet a, b pemetrexed-dos (mg/m cisplatin-dos (mg/m
Danish: Pemetrexed Pfizer må kun rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker.
Swedish: Pemetrexed Pfizer får endast lösas upp i sterilt vatten för injektionsvätskor.
Danish: Pemetrexed Pfizer er et pulver til koncentrat til infusionsvæskeopløsning i hætteglas.
Swedish: Pemetrexed Pfizer är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska förpackat i en injektionsflaska av glas.
Danish: Pladeepitelceller (N = 473)
Swedish: cancer (n=473)
Danish: En analyse af virkningen på NSCLCs histologi for behandlingens virkning på overlevelse var til fordel for pemetrexed versus docetaxel bortset fra cancerformer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (n=399; 9,3 versus 8,0 måneder, HR= 0,78; 95 % CI= 0,61-1,00; p= 0,047) og til fordel for docetaxel for carcinom af pladeepitelceller (n= 172; 6,2 versus 7,4 måneder, justeret HR = 1,56; 95 % CI= 1,08-2,26; p= 0,018).
Swedish: En analys av den inverkan histologin av ickesmåcellig lungcancer har på behandlingseffekten med avseende på total överlevnad visade att pemetrexed var att föredra framför docetaxel vad beträffar annan histologi än den dominerande av skivepitelcellstypen (n=399, 9,3 mot 8,0 månader, (HR)=0,78; 95 % KI=0,61-1,00, p=0,047) och docetaxel var att föredra då histologin var av skivepitelcellstyp (n=172, 6,2 mot 7,4 månader, justerat HR=1,56; 95 % KI=1,08- 2,26, p=0,018).
Danish: Ubrugt lægemiddel bortskaffes i henhold til de gældende regler.
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning pemetrexed
Swedish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Pemetrexed Pfizer 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning pemetrexed
Danish: Pemetrexed Pfizer er også en behandling, som gives i kombination med cisplatin, som første behandling af patienter med fremskreden lungecancer.
Swedish: Pemetrexed Pfizer används även tillsammans med cisplatin vid den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen.
Swedish: Hudutslag, som ser ut som svår solskada, kan inträffa på hud som tidigare (flera dagar eller år tillbaka) har utsatts för strålbehandling.
Danish: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg hætteglas:
Swedish: Pemetrexed Pfizer 1 000 mg injektionsflaska:
Danish: (N=180) hos patienter med lokalt fremskreden (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, som ikke progredierede efter 4 serier med 1. linje-dubletbehandling bestående af pemetrexed i kombination med cisplatin.
Swedish: (n=359) med placebo plus BSC (n=180) hos patienter med lokalt avancerad (Stage IIIb) eller metastaserad (Stage IV) NSCLC av annan histologi än den dominerande skivepitelcellstypen, som inte progredierat efter 4 cykler initialt med en kombinationsbehandling av pemetrexed och cisplatin.
Danish: Tabel 1 - Dosisjustering for pemetrexed (som et enkeltstof eller i kombination) og cisplatinhæmatologiske toksiciteter ANC-nadir < 500 /mm 3 og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm
Swedish: Tabell 1 - Dosanpassning för pemetrexed (som monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Hematologisk toxicitet Lägsta värde på totalantalet neutrofila granulocyter < 500/mm
Danish: Der blev set en påvirkning af testiklerne (degenerering/nekrose af seminiferous epithelium) i et studie udført på beaglehunde, der fik intravenøse bolusinjektioner i 9
Swedish: I en studie på beaglehund observerades efter intravenös bolusinjektion i 9 månader effekter på testiklarna (degeneration/nekros av sädesepitelet).
Danish: Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal være ≥ 1.500 celler/mm
Swedish: Vid initiering av en kemoterapicykel krävs att totalantalet neutrofila granulocyter är ≥ 1 500/mm
Danish: Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Pfizer.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal, om du har eller har haft problem med njurarna, eftersom du kanske inte kan få Pemetrexed Pfizer.
Danish: Pemetrexed Pfizer er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Swedish: Pemetrexed Pfizer används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Danish: For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Pfizer, se pkt.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av Pemetrexed Pfizer, se avsnitt 6.6.
Danish: For patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (N = 430, uafhængig overvåget population) var den mediane PFS 4,4 måneder for pemetrexed-armen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47, 95 % CI = 0,37-0,60; p=0,00001.
Swedish: För patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp (n=430, oberoende granskning av populationen) var medianvärdet av PFS 4,4 månader i pemetrexed-armen och 1,8 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,47 (95 % KI: 0,37-0,60, p=0,00001).
Danish: Pemetrexed Pfizer er også en behandling til patienter med fremskreden lungekræft, hvor sygdommen har udviklet sig, efter anden indledende behandling med kemoterapi har været forsøgt.
Swedish: Dessutom används Pemetrexed Pfizer till behandling av långt framskriden lungcancer vars sjukdom har framskridit, efter det att annan tidigare läkemedelsbehandling har använts.
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg hætteglas:
Swedish: Pemetrexed Pfizer 100 mg injektionsflaska:
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Pfizer Sådan skal De bruge Pemetrexed Pfizer Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Pemetrexed Pfizer är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Pemetrexed Pfizer Hur du använder Pemetrexed Pfizer Eventuella biverkningar
Danish: Pemetrexed Pfizer 500 mg hætteglas:
Swedish: Pemetrexed Pfizer 500 mg injektionsflaska:
Danish: Tabel 3 - Dosisjustering for pemetrexed (som et enkeltstof eller i kombination) og cisplatinneurotoksicitet CTC a-grad
Swedish: Tabell 3 - Dosanpassning för pemetrexed (monoterapi eller kombinationsbehandling) och cisplatin - Neurotoxicitet
Danish: Pemetrexed i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af pemetrexed er 500 mg/m2 legemesoverflade indgivet som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages-serie.
Swedish: Den rekommenderade dosen av pemetrexed är 500 mg/m2 kroppsyta administrerad som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Danish: Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Pfizer.
Swedish: Kortikosteroider: Läkaren kommer att förskriva steroidtabletter (motsvarande 4 milligram dexametason två gånger dagligen).
Danish: Hætteglas med 100 mg rekonstitueres med 4,2 ml sterilt vand til injektionsvæske.
Swedish: Lös upp pulvret i 100 mg injektionsflaskan med 4,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Danish: Hætteglas med 500 mg rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektionsvæske.
Swedish: Lös upp pulvret i 500 mg injektionsflaskan i 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Danish: Strålingspneumonitis (arvæv i de fineste bronkier samt alveolerne på grund af strålebehandling) kan opstå hos patienter, somogsåbehandles medstrålingenten før, underellerefterderes behandlingmed pemetrexed.
Swedish: Pancytopeni - kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med pemetrexed.
Danish: Ved at inkludere induktionsfasen blev den mediane OS for patienter med NSCLC bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller 18,6 måneder for pemetrexed-armen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio=0,71 (95 % CI = 0,56-0,88, p=0,002).
Swedish: Inkluderat induktionsfasen var medianvärdet för total överlevnad för patienter med icke-småcellig lungcancer av annan histologi än dominerande skivepitelcellstyp 18,6 månader i pemetrexed-armen och 13,6 månader i placebo-armen, riskförhållande = 0,71 (95 % KI: 0,56-0,88, p=0,002).
Danish: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 1.000 milligram pemetrexed (som pemetrexed ditromethamin).
Swedish: Pemetrexed Pfizer 1 000 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som pemetrexedditrometamin).
Danish: FortældettilDereslæge,hvisDe får alvorligtudslæt, kløenellerblæredannelse (Stevens-Johnsonssyndromellertoksisk epidermalnekrolyse).
Swedish: Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Danish: Rekonstituer hvert 100 mg hætteglas med 4,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, til en opløsning indeholdende 25 mg/ml pemetrexed.
Swedish: Lös upp pulvret i 100 mg injektionsflaskan i 4,2 ml sterilt vatten för injektionsvätskor, vilket ger en lösning innehållande 25 mg/ml pemetrexed.
Danish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Swedish: Pemetrexed Pfizer 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Förvaras vid högst 30 °C.
Danish: Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Pfizer.
Swedish: Om du nyligen vaccinerats bör du tala om det för din läkare, eftersom Pemetrexed Pfizer i anslutning till vaccination eventuellt kan ge upphov till icke önskvärda reaktioner.
Danish: Nedsat hæmoglobin Almindelig Nedsat leukocytttal Nedsat neutrofiltal
Swedish: Sänkt hemoglobin Vanliga Minskat antal leukocyter
Danish: Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: Hvert hætteglas indeholder 500 milligram pemetrexed (som pemetrexed ditromethamin).
Swedish: Pemetrexed Pfizer 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning: Varje injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexedditrometamin).
Danish: Pakningsstørrelse
Swedish: Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Danish: Overlevelse (måneder)
Swedish: Överlevnadstid (månader)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 18 september 2015
Danish: Sandsynlighed for overlevelse p = 0,002).
Swedish: Sannolikhet för överlevnad p = 0,0002).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Danish: Randomiseret og behandlet Patienter
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogle af følgende bivirkninger:
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar:
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%.
Swedish: *Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Danish: Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer:
Swedish: Interaktioner som är gemensamma för alla cytostatika:
Danish: Træthed Smerte
Swedish: Trötthet Smärta
Danish: Det aktive stof er pemetexed.
Swedish: Den aktiva substansen är pemetrexed.
Danish: Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasma- koncentration er proportionalt stigende med dosis.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska exponering (AUC) och maximal plasmakoncentration ökar proportionellt med dosen.
Danish: NN: {number}
Swedish: NN: {nummer}
Danish: SN: {number}
Swedish: SN: {nummer}
Danish: Brug ikke Pemetrexed Sandoz: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Swedish: Använd inte Pemetrexed Sandoz: - om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100 till <1/10), Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), Sällsynta (≥1/10000 till <1/1000), Mycket sällsynta (<1/10000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Nedsat kreatininclearance**
Swedish: Minskat kreatininclearance**
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Danish: Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i modermælk, og en påvirkning af ammede børn kan ikke udelukkes.
Swedish: Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Danish: Hyperpigmentering er rapporteret med hyppigheden almindelig.
Swedish: Hyperpigmentering har rapporterats vanligt förekommande.
Danish: Almindelig Dehydrering Meget almindelig
Swedish: Vanliga Dehydrering Mycket vanliga
Danish: Opløsningen bliver derefter klar og kan variere i farve fra farveløs til lysegul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet.
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till ljust gul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om partiklar eller en missfärgning observeras.
Danish: Pemetrexed Sandoz kan muligvis gøre dig træt.
Swedish: Pemetrexed Sandoz kan göra att du känner dig trött.
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase;
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas;
Danish: Pakning med 1 hætteglas med beskytttende plastik-indpakning.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska med skyddande plastöverdrag.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER cytostaticum
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Cytostatikum
Danish: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Danish: Pancytopeni - en kombination af lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader.
Swedish: Pancytopeni - kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar
Danish: a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin (p <0,001).
Swedish: Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1.17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Danish: Pemetrexed Sandoz kan have en mindre virkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner, da det er blevet rapporteret, at pemetrexed kan forårsage træthed.
Swedish: Pemetrexed Sandoz kan ha mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner eftersom det har rapporterats att pemetrexed kan orsaka trötthet.
Danish: Den 1-årige og 2- årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling.
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58% respektive 32%, jämfört med 45% och 21% för patienter som fick placebo.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede) Allergisk reaktion: udslæt/en brændende eller prikkende fornemmelse Infektion, inklusive sepsis (blodforgiftning) Feber
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) Allergisk reaktion: hudutslag/brännande eller stickande känsla Infektion (inklusive blodförgiftning) Feber
Danish: ● Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Swedish: • Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Danish: Nedsat leverfunktion: Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT, ALAT eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Något samband mellan ASAT, ALAT eller totalbilirubin och farmakokinetiken av pemetrexed har inte fastställts.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede) Akut nyresvigt
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) Akut njursvikt