FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Chronische luchtwegaandoeningen veroorzaakt door M. gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synoviitis veroorzaakt door M. synoviae: 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende de periode van drie tot vijf opeenvolgende dagen.
Finnish: gallisepticum -bakteerin aiheuttama krooninen hengitystiesairaus ja M. synoviae -bakteerin aiheuttama ilmapussitulehdus ja tarttuva nivelkalvotulehdus: 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: Tiamulin gemengd in hoeveelheden van 100 ppm (overeenkomend met 5 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht) en doses van 8 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht werden gedurende vijf tot tien dagen toegediend.
Finnish: Tiamuliinia annettiin 5-10 päivän ajan pitoisuuksina 100 ppm (vastaa 5 mg:aa tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti) ja annoksina 8 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
Dutch: Kan bij varkens tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Finnish: Tiineys ja imetys Voidaan käyttää sioille tiineyden ja imetyksen aikana.
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 40 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 88,9 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door voor tiamulin gevoelige Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis.
Finnish: Näiden tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Denagard 45% annoksella 40 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 88,9 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti 3-5 peräkkäisen päivän ajan on tehokas tiamuliinille herkän Mycoplasma gallisepticum-, Mycoplasma synoviae- ja Mycoplasma meleagridis -bakteerin aiheuttaman tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoidossa ja metafylaksiassa.
Dutch: • (Orgaan)vlees: 2 dagen (als de toegediende dosis 8,8 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 19,6 mg product)/kg lichaamsgewicht is)
Finnish: • Liha ja sisäelimet: 2 päivää (kun annettu annos on 8,8 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 19,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti)
Dutch: Houdbaarheid na verdunning of reconstitutie volgens instructies: De oplossing blijft gedurende 24 uur stabiel.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Liuos säilyy 24 tuntia.
Dutch: • (Orgaan)vlees: 4 dagen (als de toegediende dosis 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht is)
Finnish: • Liha ja sisäelimet: 4 päivää (kun annettu annos on 20 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 44,4 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti)
Dutch: De indicatie Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli werd ondersteund door in vitro gevoeligheidsgegevens en veldonderzoeken.
Finnish: Käyttöaihetta Brachyspira pilosicoli -bakteerin aiheuttama sikojen spirokeettakoliitti tukivat in vitro herkkyystutkimukset ja kenttätutkimukset.
Dutch: Legvogels:
Finnish: Teurastus:
Dutch: - Dosering: 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht dagelijks toegediend gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen.
Finnish: - Annostus: 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti päivittäin 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: Doeldiersoort kippen, indicaties en dosering
Finnish: Kohde-eläinlaji kana, käyttöaiheet ja annostus
Dutch: De klinische werkzaamheid bij de behandeling van proliferatieve enteropathie bij varkens (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis werd aangetoond in drie onderzoeken met kunstmatige infectie en één veldonderzoek.
Finnish: Kliininen teho L. intracellularis -bakteerin aiheuttaman sian proliferatiivisen enteropatian (ileiitin) hoidossa osoitettiin kolmessa tutkimuksessa, joissa käytettiin kokeellista infektiota, ja yhdessä kenttätutkimuksessa.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te implementeren.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Onderzoeken met kunstmatige challenge werden uitgevoerd met hoeveelheden tiamulin toegevoegd aan drinkwater variërend van 60 to 250 ppm of geschatte doses van 10 tot 64,2 mg tiamulinwaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht.
Finnish: Kokeelliset altistustutkimukset tehtiin tiamuliinin juomaveteen sekoitetuilla pitoisuuksilla 60-250 ppm tai arvioiduilla annoksilla 10-64,2 mg tiamuliinivetyfumaraattia elopainokiloa kohti.
Dutch: Denagard 450 mg/g granules voor gebruik in drinkwater voor varkens, kippen en kalkoenen Tiamulinwaterstoffumaraat
Finnish: Denagard vet 450 mg/g rakeet juomaveteen sekoitettavaksi sioille, kanoille ja kalkkunoille tiamuliinivetyfumaraatti
Dutch: Partijnummer fabrikant <Batch> <Lot> {nummer}
Finnish: Valmistajan eränumero Lot {numero}
Dutch: Varkens, kippen
Finnish: Sika, kana
Dutch: Voor M. synoviae varieerden de MIC's van 0,05 tot 0,5 µg/ml met MIC50's van 0,1 µg/ml en een MIC90 van 0,25 µg/ml.
Finnish: M. synoviae -bakteerin MIC-arvojen vaihteluväli oli 0,05-0,5 µg/ml, MIC50 oli 0,1 µg/ml ja MIC90 0,25 µg/ml.
Dutch: 450 mg/g Granulaat voor toediening in drinkwater
Finnish: 450 mg/g Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 20 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 44,4 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae, waaronder infecties gecompliceerd door P. multocida.
Finnish: Näiden tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Denagard 45% annoksella 20 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 44,4 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti viiden peräkkäisen päivän ajan on tehokas M. hyopneumoniae -bakteerin aiheuttaman entsoottisen keuhkokuumeen, mukaan lukien P. multocida -bakteerin komplisoimien infektioiden, hoidossa ja metafylaksiassa.
Dutch: In geval van accidentele ingestie dient een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.
Finnish: Jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Dutch: Uit andere onderzoeken uit 1997 - 2014 kwamen vergelijkbare bevindingen, met MIC50 variërend van ≤0,015 µg/ml-0,06 µg/ml, MIC90 variërend van 0,031 µg/ml-0,125 µg/ml en MICbereiken van 0,002-0,125 µg/ml.
Finnish: tehdyissä tutkimuksissa, joissa MIC50-arvon vaihteluväli oli ≤ 0,015 µg/ml - 0,06 µg/ml, MIC90-arvon vaihteluväli 0,031 µg/ml - 0,125 µg/ml ja MIC-arvojen vaihteluväli 0,002-0,125 µg/ml.
Dutch: Op basis van deze gegevens concludeerde het CVMP dat Denagard 45% in een dosis van 25 mg tiamulinwaterstoffumaraat (overeenkomend met 55,6 mg product)/kg lichaamsgewicht gedurende drie tot vijf opeenvolgende dagen werkzaam is bij de behandeling en metafylaxe van chronische luchtwegaandoening veroorzaakt door M. gallisepticum.
Finnish: Näiden tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Denagard 45% annoksella 25 mg tiamuliinivetyfumaraattia (vastaa 55,6 mg:aa valmistetta) elopainokiloa kohti 3-5 peräkkäisen päivän ajan on tehokas M. gallisepticum -bakteerin aiheuttaman kroonisen hengitystiesairauden hoidossa ja metafylaksiassa.
Dutch: Afdeling Diergeneesmiddelen
Finnish: Eläinlääkejaosto
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/114)
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 34 artiklan mukaisen menettelyn tulos (EMEA/V/A/114)
Dutch: Duitsland merkte op dat er sprake is van verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het diergeneesmiddel kan worden gebruikt.
Finnish: Saksa totesi, että eläinlääkkeen käyttötavoissa on eroja jäsenvaltioiden välillä.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2017 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. heinäkuuta 2017.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is verkrijgbaar in de rubriek ‘All documents'.
Finnish: Muutetut tuotetiedot ovat saatavissa "All documents" -välilehdellä.
Dutch: Denagard 45% (en verwante namen zoals Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g en Denagard vet 450 mg/g) wordt in de handel gebracht in België, Duitsland, Finland, Griekenland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Finnish: Denagard 45% -valmistetta (ja muita kauppanimiä, kuten Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g ja Denagard vet 450 mg/g) on markkinoilla Itävallassa, Belgiassa, Tšekissä, Suomessa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Italiassa, Latviassa, Liettuassa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Espanjassa.
Dutch: Denagard 45% is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: Denagard 45% on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Dutch: EMA/491897/2017
Finnish: 14. heinäkuuta 2017 EMA/491889/2017
Dutch: Wat is Denagard 45%?
Finnish: Mitä Denagard 45% on?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Denagard 45% en verwante namen EMA/491897/2017
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Denagard 45% -lääkevalmisteesta ja muista kauppanimistä EMA/491889/2017
Dutch: Denagard 45% is geïndiceerd voor de behandeling van varkensdysenterie, colitis, ileïtis, enzoötische pneumonie en pleuropneumonie bij varkens, chronische luchtwegaandoening bij kippen en infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking bij kalkoenen.
Finnish: Denagard 45% on tarkoitettu sikojen dysenterian, paksusuolitulehduksen, sykkyräsuolen tulehduksen, entsoottisen keuhkokuumeen ja pleuropneumonian hoitoon, kanojen kroonisen hengitystiesairauden sekä kalkkunoiden tarttuvan sivuontelotulehduksen ja ilmapussitulehduksen hoitoon.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de productinformatie in de landen waar Denagard 45% in de handel wordt gebracht.
Finnish: Tämä käy ilmi tuotetietojen eroista maissa, joissa Denagard 45% -valmistetta on markkinoilla.
Dutch: Op 12 april 2017 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau de beoordeling van Denagard 45% afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 12. huhtikuuta 2017 päätökseen arvioinnin, joka koski Denagard 45%lääkevalmistetta.
Dutch: Waarom werd Denagard 45% beoordeeld?
Finnish: Miksi Denagard 45% -valmistetta arvioitiin?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Denagard 45% en verwante namen
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Denagard 45%lääkevalmisteesta ja muista kauppanimistä
Dutch: Tiamuline is een semisynthetisch antibioticum dat tot de groep van pleuromutilinen behoort en de bacteriële eiwitsynthese remt.
Finnish: Tiamuliini on puolisynteettinen antibiootti, joka kuuluu pleuromutiliinien ryhmään.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie (de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter) voor Denagard 45% in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Denagard 45% -valmisteen tuotetiedot (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Dutch: Op 24 augustus 2016 verwees Duitsland de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Denagard 45% (en verwante namen) in de EU te harmoniseren.
Finnish: Saksa siirsi 24. elokuuta 2016 asian eläinlääkekomitealle Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetietojen yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Dutch: Denagard 45% is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat verkrijgbaar is in de vorm van granulaat voor gebruik in drinkwater en dat 450 mg tiamulinewaterstoffumaraat per gram bevat.
Finnish: Denagard 45% on eläinlääke, jota on saatavana juomaveteen sekoitettavina rakeina.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de productinformatie voor Denagard 45% en verwante namen in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Finnish: Eläinlääkekomitea totesi saatavissa olevien tietojen perusteella, että Denagard 45% -valmisteen (ja muiden kauppanimien) tuotetiedot on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Dutch: Dit product bevat genetisch gemodificeerde organismen (GMO's, genetically modified organisms).
Finnish: Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).
Dutch: Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 1 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 2 (levend, verzwakt)* .......................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 3 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis** Chimerisch gele koorts denguevirus serotype 4 (levend, verzwakt)*........................................................4.5 - 6.0 log10 CCID50/dosis**
Finnish: Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 1 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 2 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 3 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** Kimeerinen keltakuume-denguevirus serotyyppi 4 (elävä, heikennetty)*.....................4,5-6,0 log10 CCID50/annos** * Tuotettu Vero-soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Dutch: **CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Finnish: ** CCID50: annos, joka infektoi 50 % soluviljelmästä.
Dutch: Na reconstitutie, een dosis (0.5 ml) bevat:
Finnish: --¹ Yksi annos (0,5 ml) käyttövalmista rokotetta sisältää:
Dutch: Subcutaan gebruik Poeder: flacon (glas); oplosmiddel: flacon (glas)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku injektiopulloa esitäytettyä ruiskua injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) liuotin: injektiopullo (lasi)
Dutch: 1 flacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
Dutch: 5 sets van 2 flacons (1 met poeder + 1 met oplosmiddel, 5 doses elk)
Finnish: injektiokuivaaine: 5 annosta liuotin: 2.5 ml viisi kahden injektiopullon sarjaa (1 jossa injektiokuivaaine + 1 jossa liuotin, jokaisessa 5 annosta)
Dutch: Endemische gebieden zijn gebieden waar de ziekte gedurende het hele jaar regelmatig voorkomt.
Finnish: Endeemiset alueet ovat sellaisia alueita, joilla tautia esiintyy säännöllisesti vuoden ympäri.
Dutch: In Azië en Latijns-Amerika zijn drie studies uitgevoerd onder meer dan 35 000 kinderen in de leeftijd van 2 tot 16 jaar.
Finnish: Aasiassa ja Latinalaisessa Amerikassa suoritettiin kolme tutkimusta, joihin osallistui yli 35 000 2-16 vuoden ikäistä lasta.
Dutch: Uit aanvullende studies blijkt dat het vaccin ook werkzaam is bij mensen tussen 16 en 45 jaar.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että rokote on tehokas myös 16-45-vuotiailla.
Dutch: Gevallen van dengue werden geregistreerd gedurende één jaar na de laatste injectie.
Finnish: Denguekuumetapauksia kirjattiin yhden vuoden ajan viimeisen injektion jälkeen.
Dutch: De injectie wordt onderhuids toegediend, bij voorkeur in de bovenarm.
Finnish: Injektio pistetään ihon alle, mieluiten olkavarteen.
Dutch: Dengvaxia (tetravalent denguevaccin [levend, verzwakt])
Finnish: Dengvaxia (tetravalentti dengue-rokote [elävä, heikennetty])
Dutch: Het volledige EPAR voor Dengvaxia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Finnish: Lisää tietoa Dengvaxiasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Dutch: De bijwerkingen van Dengvaxia zijn gewoonlijk mild of matig en duren niet langer dan drie dagen.
Finnish: Dengvaxian sivuvaikutukset ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia eivätkä kestä kolmea päivää kauempaa.
Dutch: Vaccins werken doordat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) 'leren' het lichaam tegen ziekten te verdedigen.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat "opettamalla" immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia) puolustamaan kehoa sairauksia vastaan.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Dengvaxian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Dengvaxia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Finnish: Dengvaxiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dengvaxia continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dengvaxian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, zijn een zeer zeldzame bijwerking van Dengvaxia.
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka voivat olla vakavia, ovat hyvin harvinainen Dengvaxian sivuvaikutus.
Dutch: Er is geen ander vaccin voor de ziekte dengue en er bestaat ook geen specifieke behandeling.
Finnish: Denguekuumetta vastaan ei ole olemassa muuta rokotetta eikä erityistä hoitoa.
Dutch: Waarom is Dengvaxia in de EU toegelaten?
Finnish: Miksi Dengvaxia on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dengvaxia (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, pijn op de injectieplaats, malaise (gevoel van onbehagen), spierpijn, zwakte en koorts.
Finnish: Dengvaxian yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus, lihaskipu, heikotus ja kuume.
Dutch: Bij mensen die een tweede keer besmet raken is de kans op de ernstige ziekte hoger.
Finnish: Vakavan taudin riski on suurempi ihmisillä, jotka ovat saaneet tartunnan toista kertaa.
Dutch: Overige informatie over Dengvaxia
Finnish: Muuta tietoa Dengvaxiasta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dengvaxia te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dengvaxian turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dengvaxia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Dengvaxian ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Dengvaxia bevat verzwakte virussen die geen ziekte veroorzaken.
Finnish: Dengvaxia sisältää heikennettyjä viruksia, jotka eivät aiheuta tautia.
Dutch: Het vaccin wordt in drie doses toegediend, met tussenpozen van zes maanden.
Finnish: Rokote annetaan kolmena annoksena kuuden kuukauden välein.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Dengvaxiaa ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Dutch: Bij kinderen tussen 9 en 16 jaar die niet eerder een dengue-infectie hadden gehad, was de kans op ernstige dengue bij latere infectie met het virus hoger bij gevaccineerde personen dan bij degenen die placebo hadden gekregen (in een periode van vijf jaar is de schatting twee extra gevallen per 1 000 gevaccineerde personen).
Finnish: Kuitenkin 9-16-vuotiailla lapsilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet denguetartuntaa, vakavan denguekuumeen riski - jos he saivat tartunnan myöhemmin - oli rokotetuilla suurempi kuin lumerokotteen saaneilla (arviolta 2 lisätapausta 1 000 rokotettua henkilöä kohden 5 vuoden aikana).
Dutch: Een overzicht van Dengvaxia en de reden(en) van toelating in de EU
Finnish: Yleistiedot Dengvaxiasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De firma die Dengvaxia op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het gebruik van Dengvaxia, over de noodzaak om te testen op een eerdere dengue-infectie en over het in een vroeg stadium herkennen van de ziekte dengue.
Finnish: Dengvaxiaa markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysaineistoa, jossa on tietoa Dengvaxian käytöstä ja tarpeesta testata potilaat aiemman denguetartunnan selvittämiseksi sekä siitä, miten denguekuume voidaan todeta varhaisessa vaiheessa.
Dutch: Er zijn verschillende varianten (zogeheten serotypen) van het denguevirus en Dengvaxia beschermt tegen de serotypen 1, 2, 3 en 4.
Finnish: Dengvaxia antaa suojan serotyyppejä 1, 2, 3 ja 4 vastaan.
Dutch: Als diegene dan weer met het denguevirus in contact komt, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem het virus doden en de persoon beschermen tegen de ziekte.
Finnish: Kun henkilö altistuu dengue-virukselle myöhemmin uudestaan, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän tekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dengvaxia.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dengvaxian sivuvaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dengvaxia groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dengvaxian hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa alueilla, joilla denguekuume on endeeminen.
Dutch: Voor mensen die in het verleden geen dengue-infectie hebben gehad is de kans op ernstige dengue mogelijk hoger zijn als zij na vaccinatie met Dengvaxia geïnfecteerd raken met het virus.
Finnish: Kuitenkin sellaisilla henkilöillä, joilla ei aiemmin ole ollut denguetartuntaa, voi olla suurempi riski saada vakava denguekuume, jos he saavat dengue-virustartunnan sen jälkeen, kun heidät on rokotettu Dengvaxialla.
Dutch: Het vaccin mag daarom alleen worden toegediend aan mensen die een eerdere dengue-infectie hebben gehad, zoals bevestigd door laboratoriumonderzoek.
Finnish: Tämän vuoksi rokotetta pitäisi antaa vain sellaisille henkilöille, joilla on aiemmin ollut denguetartunta, joka on vahvistettu laboratoriotestillä.
Dutch: Onder de kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 16 jaar die eerder een dengue-infectie hadden gehad, was er bij de kinderen die gevaccineerd waren met drie doses Dengvaxia sprake van rond 79% minder gevallen van de ziekte dengue dan bij degenen die placebo hadden gekregen.
Finnish: Aiemmin denguetartunnan saaneilla 9-16-vuotiailla lapsilla, jotka saivat 3 annosta Dengvaxiarokotetta, oli noin 79 % vähemmän denguekuumetapauksia kuin lumelääkettä saaneilla.
Dutch: Dengvaxia is een vaccin dat gebruikt wordt om bescherming te bieden tegen de ziekte dengue.
Finnish: Dengvaxia on rokote, jota käytetään denguekuumeelta suojautumiseen.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar om te bevestigen dat het vaccin ook goed werkt bij eerder met denguevirus geïnfecteerde kinderen jonger dan 9 jaar.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä vahvistamaan sitä, miten hyvin rokote vaikuttaa alle 9 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka olivat saaneet denguetartunnan aiemmin.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de dengue eiwitten in het verzwakte virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa heikennettyjen virusten dengue proteiinit vieraiksi ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Dutch: Hoe wordt Dengvaxia gebruikt?
Finnish: Miten Dengvaxiaa käytetään?
Dutch: Terwijl het virus bij de meeste mensen tot milde, griepachtige symptomen leidt ontwikkelt een klein aantal patiënten een ernstige ziekte met mogelijk fatale bloedingen en orgaanschade.
Finnish: Pienellä osalla sairastuneista tauti on kuitenkin vakava ja aiheuttaa mahdollisesti hengenvaarallista verenvuotoa ja elinvaurioita.