FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus infliksimabiga ravi saavatel 65-aastastel ning vanematel patsientidel oli suurem kui alla 65-aastastel patsientidel.
Latvian: Nopietnu infekciju biežums ar infliksimabu ārstētiem 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem bija lielāks nekā par 65 gadiem jaunākiem pacientiem.
Estonian: Ligikaudu 50% patsientidest olid III staadiumi liigespuudulikkusega.
Latvian: Aptuveni 50% pacientu bija 3. funkcionālās klases slimība.
Estonian: Selle infolehe lõpus on toodud täpsed „Kasutusjuhised".
Latvian: Detalizēta informācija ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās sadaļā "Norādījumi par lietošanu".
Estonian: • vähendada haigusnähte ja sümptomeid,
Latvian: • mazinātu slimības pazīmes un simptomus,
Estonian: • On oluline, et te räägite oma lapse arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele oma Remsima kasutamisest enne, kui lapsele manustatakse mis tahes vaktsiini.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Remsima lietošanu, pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta kāda vakcīna.
Estonian: 3 Jälgimisperioodi mediaan põhineb ravitud patsientidel.
Latvian: 3 Novērošanas laika mediāna pamatojas uz ārstēto pacientu datiem.
Estonian: c. Kui teravate esemete konteiner on täis saamas, siis tuleb see käidelda kohalike nõuete kohaselt.
Latvian: Kad atkritumu tvertne asiem priekšmetiem ir gandrīz pilna, tā jāizmet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Estonian: Infliksimabivastaste antikehade esinemissagedus infliksimabi subkutaanse manustamise järgselt oli suurem kui intravenoosse infliksimabi puhul ning sellel ei olnud olulist mõju ravi efektiivsusele (määrati haiguse aktiivsuse skooriga 28 liigeses [DAS28] ja Ameerika Reumatoloogiakolledži kriteeriumite 20 [ACR20] järgi) ega ohutusprofiilile.
Latvian: Tika novērots, ka antivielu sastopamība pret infliksimabu pēc infliksimaba subkutānas ievadīšanas nebija augstāka kā pēc intravenozas infliksimaba ievadīšanas un tai nebija būtiskas ietekmes uz efektivitāti (nosakot pēc slimības aktivitātes rādītāja 28 locītavās [DAS28] un Amerikas Reimatoloģijas koledžas 20 kritērijiem [ACR20]) un drošuma profilu.
Estonian: • Kui te saite raseduse ajal Remsima't, võib teie lapsel esineda kõrgenenud risk infektsiooni tekkeks.
Latvian: • Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Remsima, Jūsu bērnam var būt paaugstināts infekcijas rašanās risks.
Estonian: • kui teil on tuberkuloos või mõni muu tõsine infektsioon, nagu kopsupõletik või sepsis (tõsine bakteriaalne infektsioon veres),
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB) vai cita smaga infekcija, piemēram, pneimonija vai sepse (nopietna bakteriāla asins infekcija),
Estonian: Remsima on pakendatud 1, 2, 3, 4 või 5 viaali kaupa.
Latvian: Remsima iepakojumā ir 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoni.
Estonian: Ei ole teada, kas infliksimab eritub rinnapiima või allaneelamisel imendub süsteemselt.
Latvian: Nav zināms, vai infliksimabs izdalās cilvēka pienā vai pēc iekšķīgas lietošanas uzsūcas sistēmiski.
Estonian: Järgnevaid Remsima süsteid, nahaaluste süstete tehnika korrektse koolituse järgselt, võivad patsiendid teha ise, kui arsti arvates on see sobiv ja vastavalt vajadusele on võimalik meditsiiniline järelevalve.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānu injekciju veikšanu turpmākās Remsima injekcijas pacienti var veikt sev paši, ja ārsts ir noteicis, ka viņi to var darīt, un nepieciešamības gadījumā tiek nodrošināta medicīniska uzraudzība.
Estonian: • Muutused maksa töös, maksaensüümide aktiivsuse tõus (kajastuvad vereproovides)
Latvian: • aknu darbības pārmaiņas, paaugstināts aknu enzīmu līmenis (atklāj asins analīzēs)
Estonian: Pärast kolmandat ravi võib teie arst otsustada teile Remsima annuse manustada 1 tunni jooksul.
Latvian: Pēc trešās devas ievadīšanas ārsts var nolemt, ka Remsima devu var ievadīt vienas stundas laikā.
Estonian: Remsima subkutaanse ravimvormi ohutusprofiili kombinatsioonis metotreksaadiga hinnati I/III faasi paralleelrühmaga uuringus aktiivse reumtoidartriidiga patsientidel.
Latvian: Remsima drošuma profils subkutānai formai kombinācijā ar metotreksātu tika novērtēts I/III fāzes paralēlu grupu pētījumā pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu.
Estonian: Praegu teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Estonian: Vähene osa infusioonireaktsioonidest väljendub ägeda allergilise reaktsioonina.
Latvian: Neliels infūziju reakciju procents bija nopietnas alerģiskas reakcijas.
Estonian: * Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Harv:
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Estonian: Anafülaktiline šokk, vaskuliit, sarkoidile sarnanev reaktsioon.
Latvian: anafilaktiskais šoks, vaskulīts, sarkoidozei līdzīga reakcija.
Estonian: • ravida aktiivset Crohni tõbe,
Latvian: • ārstētu aktīvu Krona slimību,
Estonian: ACCENT I (nädal 2 ravivastuse saavutanud) Patsientide %
Latvian: ACCENT I (pacienti, kuriem bija atbildes reakcija 2. nedēļā) Pacientu %
Estonian: Seetõttu ei ole infliksimabi ja anakinra kombineerimine soovitatav.
Latvian: Tāpēc infliksimaba un anakinras kombinēta lietošana netiek rekomendēta.
Estonian: Kõikide järgnevalt kirjeldatud juhtude puhul tuleb väga hoolikalt kaaluda infliksimabi ravi kasu ja riski suhet.
Latvian: Visos turpmāk minētajos gadījumos rūpīgi jāapsver infliksimaba lietošanas ieguvuma/riska attiecība.
Estonian: Seega on Remsima't soovitatav subkutaanselt kasutada ainult täiskasvanutel.
Latvian: Līdz ar to Remsima subkutāno injekciju lietošana tiek ieteikta tikai pieaugušajiem.
Estonian: Kliinilises uuringus reumatoidartriidiga patsientidel (ASPIRE) tuli esimesed 3 infusiooni manustada 2-tunniste perioodide kaupa.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem, kuriem bija reimatoīdais artrīts (ASPIRE), pirmās 3 infūzijas bija jāievada 2 stundu laikā.
Estonian: Depressioon, unetus.
Latvian: depresija, bezmiegs.
Estonian: Teie arst paneb need testid teie Patsiendi meeldetuletuskaardile kirja.
Latvian: Jūsu ārsts reģistrēs šo pārbaužu rezultātus Jūsu pacienta atgādinājuma kartiītē.
Estonian: Praegu teadaolevad farmakokineetilised andmed on esitatud lõigus 5.2, aga soovitusi annustamise kohta alla 6-aastastel lastel ei ole võimalik anda.
Latvian: Pašlaik pieejamie farmakokinētiskie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, nevar sniegt.
Estonian: Remsima't võib lastel kasutada vaid siis, kui neil ravitakse Crohni tõbe või haavandilist koliiti.
Latvian: Remsima bērniem drīkst lietot vienīgi tad, ja viņiem ārstē Krona slimību vai čūlaino kolītu.
Estonian: Kuna preparaadis ei ole säilitusaineid, on soovitav alustada infusioonilahuse manustamist võimalikult ruttu, hiljemalt 3 tunni jooksul lahustamise hetkest.
Latvian: Tā kā šķīdums nesatur konservantus, infūziju ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Estonian: Infliksimabi ja abatatsepti kombineerimine ei ole soovitatav.
Latvian: infliksimaba un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
Estonian: Olemasolevad andmed ei näita, et ravi infliksimabiga mõjutaks düsplaasia või käärsoole vähi tekkeriski.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati nepierāda, ka ārstēšana ar infliksimabu ietekmē displāzijas vai resnās zarnas vēža rašanās risku.
Estonian: (anafülaktiline šokk)
Latvian: (anafilaktiskais šoks)
Estonian: • Kaks esimest intravenoosset infusiooni manustab teile arst või meditsiiniõde.
Latvian: • Sākotnējās divas intravenozās infūzijas Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.
Estonian: HAQ muutus algtasemest aja jooksule (hinnatud patsiendid)
Latvian: HAQ pārmaiņas laikā, salīdzinot ar sākotnējo stāvoklie (pārbaudītie pacienti)
Estonian: • Meeldetuletus, et vajalik on üles kirjutada ravimi nimi ja partii number
Latvian: • norādījumam, ka jāpieraksta zīmola nosaukums un partijas numurs
Estonian: ACT 1 ja ACT 2 uuringute ning nende laiend-uuringute ühendatud andmed, mida analüüsiti alates algväärtusest kuni nädalani 54, näitasid haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste ning kirurgiliste protseduuride arvu langust infliksimabi ravi korral.
Latvian: ACT 1 un ACT 2 pētījumu un to pagarinājumu apvienoto datu analīze, kas veikta no sākotnējā stāvokļa līdz 54. nedēļai, uzrādīja ar čūlaino kolītu saistīto hospitalizāciju un ķirurģisko procedūru samazināšanos, lietojot infliksimabu.
Estonian: Maksafunktsiooni häired, transaminaaside taseme tõus.
Latvian: aknu darbības traucējumi, paaugstināts transamināžu līmenis.
Estonian: Apaatia.
Latvian: apātija.
Estonian: Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel, kellel on ägedad mädased fistulid, ei tohi infliksimabiga ravi alustada enne kui on välistatud võimalik infektsioon, eriti abtsess (vt lõik 4.3).
Latvian: Pacientiem, kuriem ir Krona slimība ar fistulu veidošanos ar akūtām strutojošām fistulām, nedrīkst uzsākt infliksimaba terapiju, līdz nav novērsts iespējamās infekcijas avots, īpaši abscess (skatīt 4.3.
Estonian: Kui need ravimid või ravid ei toimi piisavalt hästi, antakse teile Remsima't eesmärgiga vähendada haigusnähte ja sümptomeid.
Latvian: Ja šo zāļu vai ārstēšanas iedarbība nebūs pietiekami efektīva, Jums parakstīs Remsima, lai vājinātu slimības pazīmes un simptomus.
Estonian: Remsima üleannustamisel ei ole spetsiifilist ravi.
Latvian: Nav specifiskas Remsima pārdozēšanas ārstēšanas.
Estonian: Lühendatud infusioonide kasutamist annuste > 6 mg/kg puhul ei ole uuritud (vt lõik 4.8).
Latvian: Infūzijas ātrāka ievadīšana, lietojot devu >6 mg/kg, nav pētīta (skatīt 4.8.
Estonian: Kliiniline ravivastusa Kliiniline remissioon Püsiv steroidivaba remissioonb a CDAI vähenemine ≥ 25% ja ≥ 70 punkti.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcijaa Klīniskā remisija Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanasb a CDAI samazināšanās ≥25% un ≥70 punktiem.
Estonian: • Patsientidel, kellel on raske reumatoidartriit ja kellel see haigus on olnud pikka aega võib olla suurem risk lümfoomi tekkeks.
Latvian: • Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuriem šī slimība ir bijusi ilgu laiku, var būt lielāks limfomas rašanās risks.
Estonian: Eelnev kogemus mis tahes infliksimabi sisaldava ravimiga
Latvian: iepriekš veikta ārstēšana ar jebkādām zālēm, kas satur infliksimabu
Estonian: • Ärge eemaldage korki enne, kui olete valmis süstet tegema.
Latvian: • Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs injicēšanai.
Estonian: Tuberkuloos, seeninfektsioonid (nt kandidiaas, onühhomükoos).
Latvian: tuberkuloze, sēnīšu infekcijas (piemēram, kandidoze, onihomikoze).
Estonian: Juhul, kui ilmneb kollatõbi ja/või ALAT tõuseb ≥ 5 korda üle normi ülemise piiri, tuleb infliksimabiga ravi katkestada ning uurida põhjalikult kõrvalekalde tekke põhjusi.
Latvian: Ja parādās dzelte un/vai paaugstinās ALAT ≥5 reizes virs normas augšējās robežas, infliksimaba lietošana ir jāpārtrauc un jāuzsāk rūpīga šīs novirzes izmeklēšana.
Estonian: Kui palju Remsima't manustatakse
Latvian: Cik daudz Remsima lieto
Estonian: • Rääkige oma arstile enne Remsima manustamist, kui te kunagi olete elanud või reisinud piirkonnas, kus sellised infektsioonid nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos on sagedased.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja kādreiz esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplazmoze, kokcidiomikoze vai blastomikoze.
Estonian: • Väga tähtis on, et informeeriksite oma arsti, kui teil on kunagi olnud tuberkuloos või kui te olete olnud lähedases kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi, lai Jūs pastāstītu ārstam, ja Jums jebkad ir bijusi TB vai ja esat bijis ciešā saskarē ar personu, kurai ir bijusi vai ir TB.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast seda, kui teie ravi Remsima'ga on lõppenud.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Remsima pārtraukta.
Estonian: Kuid enne Remsima manustamist segatakse see naatriumi sisaldava lahusega.
Latvian: Tomēr, pirms Remsima Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.
Estonian: Kui saite raseduse ajal Remsima't, võib BCG vaktsiini (kasutatakse tuberkuloosi ennetamiseks) tegemine lapsele 6 kuu jooksul alates sünnist põhjustada raskete tüsistustega infektsiooni, sh surma.
Latvian: Ja esat saņēmusi Remsima grūtniecības laikā, BCG vakcīnas (lieto tuberkulozes profilaksei) ievadīšana Jūsu bērnam līdz viņa 6 mēnešu vecumam var izraisīt infekciju ar smagām komplikācijām, arī nāvi.
Estonian: Oluline on kontrollida ravimpreparaadi etikette, et tagada määratud ravimvormi õige kasutamine.
Latvian: Ir svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka tiek lietota pareizā zāļu forma, kas ir izrakstīta.
Estonian: Uuringu peamiseks tulemusnäitajaks oli DAS28 (CRV) ravierinevuse muutus algväärtusest nädalal 22.
Latvian: Primārais pētījuma mērķa kritērijs bija ārstēšanas atšķirības no sāktonējā stāvokļa DAS28 (CRP) 22. nedēļā.
Estonian: Kliinilise vastuse kõrgem väärtus (ACR50 ja ACR70) oli jälgitav 30. ja 54. nädalal kõigis infliksimabi saanud rühmades võrreldes patsientidega, keda oli ravitud ainult metotreksaadiga.
Latvian: Augstākā klīniskās atbildes reakcijas pakāpe (ACR50 un ACR70) tika novērota visās infliksimaba grupās 30. un 54. nedēļā, salīdzinot ar tām, kas saņēma tikai metotreksātu.
Estonian: • Need infektsioonid võivad olla tõsised ning nende hulka võivad kuuluda tuberkuloos, viiruste, seente, bakterite või teiste keskkonna mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid ning sepsis, mis võib olla eluohtlik.
Latvian: • Šīs infekcijas slimības var būt smagas un ietvert tuberkulozi, vīrusu, sēnīšu, baktēriju vai citu vidē esošu mikroorganismu izraisītas infekcijas vai citus vidē esošus organismus un asins saindēšanos, kas var apdraudēt dzīvību.
Estonian: • Südamepuudulikkuse teke või halvenemine, aeglane südame löögisagedus
Latvian: • sirds mazspējas rašanās vai pastiprināšanās, palēnināta sirdsdarbība
Estonian: Remsima't ja Kineret'i ei tohi koos kasutada.
Latvian: Remsima un Kineret nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Estonian: Mõnedel patsientidel on püsiva kliinilise ravivastuse saamiseks vaja infusioone korrata lühema ajavahemiku järel, samas kui teistel võib pikem infusioonide vaheline ajavahemik olla piisav.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai saglabātu klīnisko ieguvumu, var būt nepieciešams īsāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm, bet citiem var būt pietiekams ilgāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm.
Estonian: Immunogeensus Infliksimabivastaseid antikehi leiti 3-l (2,9%) lapsel.
Latvian: Imūngenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 3 (2,9%) bērniem.
Estonian: d p = 0,030 ja < 0,001 vastavalt 3 mg/kg ja 6 mg/kg ravirühmades vs. platseebo + MTX.
Latvian: d p = 0,030 un <0,001 attiecīgi 3 mg/kg un 6 mg/kg terapijas grupā salīdzinājumā ar placebo +
Estonian: REACH uuringus (vt lõik 5.1) esines Crohni tõvega lastel järgnevaid kõrvaltoimeid sagedamini kui täiskasvanud patsientidel: aneemia (10,7%), veri väljaheites (9,7%), leukopeenia (8,7%), nahaõhetus (8,7%), viirusinfektsioon (7,8%), neutropeenia (6,8%), bakteriaalne infektsioon (5,8%) ja hingamisteede allergiline reaktsioon (5,8%).
Latvian: REACH pētījumā tika ziņots par šādām nevēlamām reakcijām, kas biežāk tika novērotas bērniem ar Krona slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu), nekā pieaugušajiem ar Krona slimību: anēmija (10,7%), asinis izkārnījumos (9,7%), leikopēnija (8,7%), pietvīkums (8,7%), vīrusa infekcija (7,8%), neitropēnija (6,8%), bakteriāla infekcija (5,8%) un elpceļu alerģiska reakcija (5,8%).
Estonian: Patsiente, kellel tekib infliksimabiga ravi ajal uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Latvian: Pacienti, kuriem infliksimaba lietošanas laikā attīstās jauna infekcija, ir rūpīgi jākontrolē, un tiem ir nepieciešama pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Estonian: Kuidas Remsima't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Remsima
Estonian: a. Hoidke süstlit ühe käega selle korpusest pöidla ja nimetissõrme vahel.
Latvian: a. Turiet šļirces korpusu vienā rokā starp īkšķi un rādītājpirkstu.
Estonian: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Latvian: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejas Republika
Estonian: REACH uuringus täheldati infektsioonide esinemist 56,3%-l randomiseeritud infliksimabiga ravitud patsientidest.
Latvian: REACH pētījumā par infekciju tika ziņots 56,3% randomizētu pacientu, kas tika ārstēti ar infliksimabu.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest tekivad kohe või 24 tunni jooksul subkutaansest süstest.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju var rasties tieši pēc subkutānas injekcijas vai 24 stundu laikā.
Estonian: • Raske või valulik hingamine, valu rinnus
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga elpošana, sāpes krūškurvī
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid (nt anafülaksia), immuunsüsteemi häire, mida nimetatakse luupuseks, allergilised reaktsioonid võõrvalkude suhtes
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (piemēram, anafilakse), imūnās sistēmas slimība, kuru sauc par vilkēdi, alerģiskas reakcijas pret svešas cilmes olbaltumvielām
Estonian: • Kahe esimese intravenoosse infusiooni järgselt manustatakse Remsima esimene annus arsti järelevalve all.
Latvian: • Pēc pirmajām divām intravenozajām infūzijām ārsta uzraudzībā tiks ievadīta pirmā Remsima deva.
Estonian: Platseebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombineeritud
Latvian: Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinācijā
Estonian: Kui patsiendil saavutatud ravivastus on ebaadekvaatne või see puudub pärast nimetatud ajaperioodi, võib kaaluda annuse astmelist suurendamist ligikaudu 1,5 mg/kg kohta kuni maksimumini 7,5 mg/kg kohta iga 8 nädala järel.
Latvian: Ja pacientam pēc šī perioda nerodas pietiekama atbildes reakcija vai atbildes reakcija zūd, jāapsver pakāpeniska devas palielināšana par aptuveni 1,5 mg/kg līdz maksimālai 7,5 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
Estonian: Iga uus süste peaks olema vähemalt 3 cm eelmisest süstekohast kaugemal.
Latvian: Katrai jaunajai injekcijas vietai jābūt vismaz 3 cm attālumā no iepriekšējās injekcijas vietas.
Estonian: Kahjustatud pen süstel ei pruugi korrektselt toimida.
Latvian: Bojāta pildspalvveida šļirce var nedarboties pareizi.
Estonian: Ühekordses annuses 3, 5 või 10 mg/kg oli keskmine Cmax vastavalt 77, 118 ja 277 µg/ml.
Latvian: Vidējais Cmax, lietojot vienreizējas 3, 5 vai 10 mg/kg devas, bija attiecīgi 77, 118 un 227 mikrogrami/ml.
Estonian: • Teie arst annab teile lisaks Patsiendimeeldetuletuskaardi, mis sisaldab olulist ohutusalast informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne ravi Remsima'ga ja kogu ravi vältel.
Latvian: • Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti, kurā ietverta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Remsima un tās laikā.
Estonian: Puuduvad tõendid, mis viitaksid, et infliksimab põhjustaks fibrootiliste soolestriktuuride teket või raskendaks nende olukorda.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka infliksimabs pasliktina vai rada fibrozus sašaurinājumus.
Estonian: Imikutel, kes üsasiseselt on infliksimabiga kokku puutunud, on sünnijärgse BCG-vaktsiini manustamise järgselt esinenud Bacillus Calmette-Guérini (BCG) dissemineerunud infektsioonist tingitud surmajuhtumeid.
Latvian: Ziņots, ka zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba iedarbībai, bijuši letāli gadījumi diseminētas Bacillus Calmette Guérin (BCG) infekcijas dēļ pēc BCG vakcinācijas pēc dzimšanas.
Estonian: Peaaegu kõik need patsiendid olid TNF-blokaatoritele lisaks saanud ravimeid, mis sisaldasid asatiopriini või 6merkaptopuriini.
Latvian: Gandrīz visi šie pacienti papildus TNF blokatoriem bija saņēmuši arī azatioprīnu vai 6- merkaptopurīnu saturošas zāles.
Estonian: Subkutaanse infliksimabi biosaadavus, mida hinnati populatsiooni farmakokineetika mudelis, on 58% (95% CI: 54%...62%).
Latvian: Infliksimaba biopieejamība pēc subkutānas injekcijas tika aprēķināta FK populācijas modelī un bija 58% (95% TI: 54-62%).
Estonian: Kõlblik kuni, säilitamisel väljaspool külmkappi: __________________
Latvian: Der. līdz, ja neatrodas ledusskapī___________________
Estonian: Näidustus Patsientide arv3
Latvian: Indikācija Pacientu skaits3
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni mõõduka raskusega ning lahenesid spontaanselt päeva jooksul ravita.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas līdz vidēji smagas un bez ārstēšanas spontāni pārgāja dienas laikā.
Estonian: Nädal 14 ravivastuse saavutanutel (195/282) analüüsiti esmast tulemusnäitajat, milleks oli aeg randomiseerimisest kuni ravivastuse kadumiseni (vt tabel 7).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija 14. nedēļā (195/282), analizēja primāro mērķa kritēriju, kas bija laiks no randomizācijas līdz klīniskās atbildes reakcijas zaudēšanai (skatīt 7. tabulu).
Estonian: • Kui teie arst leiab, et teil on risk haigestuda tuberkuloosi, võidakse teid ravida tuberkuloosiravimitega, enne kui teile manustatakse Remsima't.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts uzskata, ka Jums ir TB risks, Jūs pirms Remsima lietošanas varētu saņemt zāles TB
Estonian: • Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Selliste haiguste ilmnemisel tuleb kaaluda infliksimabiga ravi katkestamist.
Latvian: Ja rodas šādi traucējumi, jāapsver infliksimaba lietošanas pārtraukšana.
Estonian: Ärge puhuge süstekohale ega puudutage seda enne süste tegemist.
Latvian: Nepūtiet uz injekcijas vietas un vairs nepieskarieties tai pirms injekcijas ievadīšanas.
Estonian: 573-st randomiseeritud patsiendist saavutas 335 (58%) kliinilise ravivastuse nädalaks 2.
Latvian: No 573 randomizētajiem pacientiem 335 pacientiem (58%) novēroja klīnisko atbildes reakciju līdz 2. nedēļai.
Estonian: Remsima s.c. 120 mg (N=165)
Latvian: Remsima SC 120 mg (N=165)
Estonian: Infliksimab läbib platsenta ja sünnijärgselt on olnud tuvastatav imikute vereseerumis kuni 6 kuu jooksul.
Latvian: Infliksimabs šķērso placentu un tas atklāts zīdaiņu serumā līdz 6 mēnešiem pēc dzimšanas.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmise põletikulise haiguse korral:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādas iekaisuma slimības gadījumā:
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (sh kiirelt progresseeruv haigus, kopsufibroos ja pneumoniit).
Latvian: intersticiāla plaušu slimība (tajā skaitā strauji progresējoša slimība, plaušu fibroze un pneimonīts).
Estonian: DAS28 (CRP) ja DAS28 (ESR) keskmine skoor vähenes algväärtusest järk-järgult igal ajapunktil kuni nädalani 54 igas ravirühmas (vt vastavalt tabelid 5 ja 6).
Latvian: Katrā ārstēšanas grupā DAS28 (CRP) un DAS28 (ESR) vidējie rādītāji pakāpeniski samazinājās līdz 54. nedēļai katrā laika punktā, salīdzinot ar sākuma stāvokli (skatīt attiecīgi 5.
Estonian: Crohni tõve puhul on haiguse sümptomite taastekke puhune kordusravi kogemus vähene ja ravi jätkamisele alternatiivsete strateegiate kasu/ohtude võrdlusandmed puuduvad.
Latvian: Krona slimības gadījumā pieredze par atkārtotu zāļu lietošanu, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, ir ierobežota un trūkst arī salīdzinošie dati par turpmākās ārstēšanas alternatīvo stratēģiju ieguvumu/risku.
Estonian: • Silmapõletik, mis võib põhjustada muutusi nägemises, sh pimedaks jäämist
Latvian: • acs iekaisums, kas var izraisīt redzes izmaiņas, ieskaitot aklumu
Estonian: Remsima'l võib mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Remsima var būt maza ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Ärge puudutage nõelakatet.
Latvian: Neaiztieciet adatu.
Estonian: • Väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest
Latvian: • nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas
Estonian: Lähtuvalt intravenoosse infliksimabi kasutamise kogemustest, kui haigussümptomid korduvad, võib infliksimabi uuesti manustada 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
Latvian: Spriežot pēc pieredzes ar intravenozi lietoto infliksimabu, ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, infliksimabu var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās lietošanas.