FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto con su médico, o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Telf.
Lithuanian: Jei užsiklijavote daugiau pleistrų nei paskyrė gydytojas, nuimkite pleistrus ir kreipkitės į Jus gydantį gydytoją ar artimiausią gydymo įstaigą, kad jie įvertintų galimą riziką.
Spanish: Poco frecuentes: Sentirse inusualmente eufórico (euforia), pérdida de memoria, dificultades para dormir, alucinaciones, agitación, temblores, alteraciones de la sensibilidad, trastornos del habla, disminución o aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca, dificultades en la respiración, dificultad para orinar, exantema cutáneo, enrojecimiento de la piel (eritema).
Lithuanian: nenatūralus laimės pojūtis, atminties sutrikimas, miego sutrikimai, haliucinacijos, ažitacija, tremoras, jautrumo padidėjimas, kalbos sutrikimai, kraujospūdžio ir širdies dažnio padidėjimas ar sumažėjimas, sunkumas kvėpuojant, viduriavimas, apsunkintas šlapinimasis, odos bėrimas, odos paraudimas (eritema).
Spanish: Enfermedad pulmonar crónica
Lithuanian: Lėtinės plaučių ligos
Spanish: Muy raros:
Lithuanian: Labai retai:
Spanish: La lámina compuesta contiene las siguientes capas desde el exterior hacia el interior: papel Kraft recubierto, lámina de polietileno de baja densidad, lámina de aluminio, Surlyn (copolímero de etileno-ácido metacrílico termoplástico).
Lithuanian: Bendra pakuotė yra sudaryta iš šių sluoksnių (iš išorės į vidų): Kraft popierius, mažo tankio polietileno folija, aliuminio folija, Surlyn‘as (termoplastinis etilen- metakrilinės rugšties kopolimeras) Pakuotėje 3,5,10 arba 20 transderminių pleistrų.
Spanish: Si es necesario lavar la piel, lávela con agua.
Lithuanian: Neskuskite, nes skutimas sudirgina odą. Jei reikia odą nuplauti, plaukite ją tik vandeniu.
Spanish: Grandes cantidades de fentanilo permanecen en los parches transdérmicos incluso tras su uso.
Lithuanian: Net ir panaudotuose pleistruose lieka dideli kiekiai fentanilio.
Spanish: Como el parche transdérmico está protegido por una lámina impermeable externa, también puede llevarse puesto mientras se ducha.
Lithuanian: Kadangi pleistro išorėje yra vandeniui atspari plėvelė, todėl su užklijuotu pleistru maudytis galima.
Spanish: Capa adhesiva
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Spanish: Envase que contiene 3 parches transdérmicos Envase que contiene 5 parches transdérmicos Envase que contiene 10 parches transdérmicos Envase que contiene 20 parches transdérmicos
Lithuanian: 3 transderminiai pleistrai 5 transderminiai pleistrai 10 transderminių pleistrų 20 transderminių pleistrų
Spanish: Parenteral (i.m.)
Lithuanian: I priedą) [Žr.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Spanish: Vía Transdérmica 12,375 mg/22,5 cm² que libera 75 µg de
Lithuanian: 12,375mg/22,5cm² kuris išskiria 75 µg
Spanish: El exantema, eritema y prurito desaparecerán normalmente en el plazo de un día tras la eliminación del parche.
Lithuanian: Bėrimas, paraudimas ir niežulys nuėmus pleistrą paprastai išnyksta per vieną dieną.
Spanish: 100 µg/h Parches Transdérmicos
Lithuanian: 100 µg/h Transderminis pleistras
Spanish: El CHMP recomienda también añadir la siguiente declaración en la sección 4.4 del RCP: "En el dolor crónico no canceroso podría ser preferible iniciar un tratamiento con opiáceos potentes de liberación inmediata (p. ej., morfina) y prescribir el parche transdérmico de fentanilo después de determinar la eficacia y la dosis óptima del opiáceo potente."
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo į PCS 4.4 skyrių įtraukti šį teiginį: „Vėžiu nesergančių pacientų stipraus nuolatinio skausmo gydymą reikėtų pradėti greitai išsiskiriančiais stipriais opioidais (pvz.
Spanish: Cada parche de 15 cm2 contiene 8,25 mg de fentanilo.
Lithuanian: Kiekviename 15cm² yra 8,25mg fentanilio.
Spanish: [5 parches transdérmicos] Fecha
Lithuanian: [5 transderminiai pleistrai:] Data
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti transdermaliai.
Spanish: Si olvidó usar Fentanyl-ratiopharm
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fentanyl-ratiopharm
Spanish: Doblar los parches usados y tirarlos o devolverlos a la farmacia.
Lithuanian: Perlenktus pleistrus išmesti arba gražinti į vaistinę.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS BEI ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISŲ PAGRINDAS:
Spanish: En consecuencia, debe suspenderse la lactancia hasta 72 horas, como mínimo, después de haber retirado el parche transdérmico de fentanilo" Es decir, puede administrarse el producto a las madres lactantes, pero éstas no deben dar el pecho mientras estén usando los parches de fentanilo, ni hasta 72 horas después de la retirada de éstos.
Lithuanian: Tai reiškia, kad maitinančioms motinoms vaistą skirti galima, tačiau jos turėtų nutraukti maitinimą krūtimi gydymo fentaniliu metu ir 72 valandas po jo.
Spanish: Dosis equianalgésicas (mg)
Lithuanian: Atitinkamos dozės (mg) Aktyvi medžiaga Parenterinis
Spanish: El picor suele desaparecer en el plazo de un día tras haber retirado el parche.
Lithuanian: Niežulys paprastai praeina jau kitą dieną po pleistro nuėmimo.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver también sección
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti buprenorfino, nalbufino ar pentazocino (žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Cada parche de 22,5 cm2 contiene 12,375 mg de fentanilo.
Lithuanian: Kiekviename 22,5cm² yra 12,375mg fentanilio.
Spanish: Vía Transdérmica 16,5 mg/30 cm² que libera 100 µg de fentanilo por hora
Lithuanian: 16,5mg/30cm² kuris išskiria 100 µg fentanilio per valandą
Spanish: Cambio desde otros opioides
Lithuanian: Opiodų keitimas:
Spanish: Si tarda mucho en cambiar su parche, se debe poner en contacto con su médico porque podría necesitar algunos analgésicos de forma adicional.
Lithuanian: Jei pamiršote, tuomet pakeiskite pleistrą vos tik prisiminėte. Jei praėjo labai daug laiko nuo tada kuomet turėjote keisti pleistrą, kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali prireikti papildomų vaistų nuo skausmo.
Spanish: 75 µg/h Parches Transdérmicos
Lithuanian: 75 µg/h Transderminis pleistras
Spanish: Cada parche de 30 cm2 contiene 16,5 mg de fentanilo.
Lithuanian: Kiekviename 30cm² yra 16,5mg fentanilio.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: somnolencia.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: Labai dažnai:
Spanish: Lactancia
Lithuanian: Geriamas
Spanish: Al menos deben transcurrir 7 días antes de que se utilice de nuevo la misma zona corporal.
Lithuanian: Toje pačioje vietoje pleistrą vėl galima klijuoti tik po 7 dienų.
Spanish: Capa adhesiva de poliacrilato Lámina de polipropileno
Lithuanian: Poliakrilinis lipnus sluoksnis Propileno folija
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: Dado que el riesgo de síntomas de síndrome de abstinencia es mayor cuando se interrumpe el tratamiento repentinamente, nunca debe interrumpir el tratamiento con Fentanyl-ratiopharm por sí mismo, sino que siempre debe consultarlo primero con su médico.
Lithuanian: Kadangi staiga nutraukus Fentanyl-ratiopharm transderminių pleistrų vartojimą nutraukimo simptomų atsiradimas yra labai didelis, todėl patariama prieš nutraukiant gydymą pasikonsultuoti su gydytoju.
Spanish: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Países Bajos µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik fentanilo por hora
Lithuanian: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nyderlandai
Spanish: Esto se debe al aumento gradual en las concentraciones séricas de fentanilo durante las primeras 24 horas tras la aplicación del parche.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad užklijavus pleistrą per pirmas 24 valandas fentanilio koncentracija kraujo serume didėja palaipsmiui.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados con cuidado y reducir la dosis en caso necesario.
Lithuanian: Ligoniai sergantys kepenų ligomis turi būti atidžiai sekami, dozė turi būti mažinama pagal reikalą.
Spanish: La absorción continuada de fentanilo desde la piel explica una reducción más lenta en la concentración sérica que lo observado tras una infusión intravenosa.
Lithuanian: Lėtesnis fentanilio pasisavinimas per odą, sąlygoja ir lėtesnį jo koncentracijos mažėjimą serume, lyginant su fentaniliu leidžiamu į veną.
Spanish: Vía Transdérmica 8,25 mg/15 cm² que libera 50 µg de fentanilo por hora
Lithuanian: 8,25mg/15cm² kuris išskiria 50µg fentanilio per valandą
Spanish: Diamorfina Petidina
Lithuanian: Diamorfinas Petidinas Kodeinas Buprenorfinas
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Spanish: Volver a poner los parches usados en el envase exterior y desecharlos o siempre que sea posible entrégueselos a su farmacéutico.
Lithuanian: Įdėkite pleistrus į išorinę pakuotę ir išmeskite arba, jei yra galimybė, gražinkite į vaistinę.
Spanish: Los pacientes ancianos y debilitados pueden tener una reducción en el aclaramiento de fentanilo, que conduce a una semivida terminal prolongada.
Lithuanian: Senyvo amžiaus ir nusilpusių pacientų fentanilio pašalinimas gali būti lėtesnis dėl prailgėjusio jo galutinio pusinės eliminacijos laiko.
Spanish: Cada parche de 7,5 cm2 contiene 4,125 mg de fentanilo.
Lithuanian: Kiekviename 7,5cm² yra 4,125mg fentanilio.
Spanish: Sus principales efectos terapéuticos son la analgesia y la sedación.
Lithuanian: Fentanilis yra opiodinis analgetikas, kuris daugiausiai veikia per µ receptorius. Jo pagrindinis terapinis efektas yra analgezija ir sedacija.
Spanish: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Lithuanian: 3, 89079 Ulm, Vokietija
Spanish: [Ver anexo I - Completar a nivel nacional]
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico el apartado 1 del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Lithuanian: Teisinis šios paraiškos pagrindas yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalis.
Spanish: Este planteamiento ha sido generalmente aceptado y apoyado también por otras autoridades de la UE y de países extracomunitarios.
Lithuanian: Toks traktavimas iš esmės buvo priimtas ir palaikytas kitų ES ir ne ES institucijų.
Spanish: La diferencia podría atribuirse a los diferentes algoritmos/especificaciones del modelo o a razones similares.
Lithuanian: Tai gali būti susieta su skirtingais algoritmais / modelio ypatybėmis arba panašiomis priežastimis.
Spanish: Potencial de irritación local
Lithuanian: Vietinio sudirginimo potencialas
Spanish: Los resultados obtenidos por el solicitante con este modelo en cuanto al efecto del tratamiento fueron los siguientes:
Lithuanian: Gydymo poveikio rezultatai, kuriuos pareiškėjas gavo taikydamas šį modelį, yra tokie:
Spanish: Por tanto, la eficacia y la tolerabilidad sistémica del principio activo no resultan afectadas.
Lithuanian: Taigi, veikliosios medžiagos veiksmingumas ir sisteminis toleravimas lieka nepaveikti.
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Lithuanian: PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Spanish: Por consiguiente, los EM contrarios a la autorización opinaron que la diferencia no sólo era estadísticamente significativa, sino también clínicamente relevante.
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios valstybės narės laikėsi nuomonės, kad skirtumas buvo ne tik statistiškai reikšmingas, bet ir vertinamas kaip kliniškai reikšmingas.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKAUS ĮVERTINIMO PAGRINDIMAS
Spanish: Dosis única: estimación de la RRI: 5,67; IC del 95 % [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dosis repetidas: estimación de la RRI: 1,41, IC del 95 % [0,97; 2,05] p = 0,0716
Lithuanian: Vienkartinė dozė: OR vertė: 5,67, 95 % CI [1,12; 28,78] p = 0,0371 Kartotinė dozė: OR vertė: 1,41, 95 % CI [0,97; 2,05] p = 0,0716
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia previa, estos valores se consideraron muy en consonancia con los resultados obtenidos con otros parches genéricos de fentanilo.
Lithuanian: Iš patirties, šios reikšmės buvo įvertintos kaip suderinamos su kitų fentanilio generinių pleistrų rezultatais.
Spanish: - Cuestiones no clínicas
Lithuanian: - Neklinikiniai aspektai
Spanish: Por consiguiente, era razonable suponer que las investigaciones adicionales no añadirían nada importante a ese perfil de seguridad favorable y, en consecuencia, que debían evitarse en aras del bienestar de los animales, como ha sido práctica habitual en otros procedimientos europeos en el pasado.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pagrįsta manyti, jog tolimesni tyrimai negalėtų iš esmės papildyti šių palankių saugumo charakteristikų, taigi, jų turi būti vengiama dėl gyvūnų gerovės, kaip paprastai buvo daroma praeityje kitose Europos procedūrose.
Spanish: En un principio, el solicitante presentó los datos que comparaban los acontecimientos adversos, pero sin ningún análisis estadístico, por lo que se solicitó una comparación estadística.
Lithuanian: Pradžioje pareiškėjas pateikė nepageidaujamo poveikio duomenis be statistinės analizės, todėl pareikalauta pateikti statistinį palyginimą.
Spanish: Lo más importante es que el solicitante reprodujo el efecto estadísticamente significativo del producto en el estudio de dosis únicas (p= 0,0371), mientras que en el estudio de dosis repetidas las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p=0,0716).
Lithuanian: Svarbiau, kad pareiškėjas atkūrė statistiškai reikšmingą preparato poveikį vienkartinės dozės tyrime (p= 0,0371), tuo tarpu kai daugkartinės dozės skirtumai nebuvo statistiškai reikšmingi (p=0,0716).
Spanish: Para evaluar si esta objeción era pertinente, el CHMP tuvo en cuenta los puntos siguientes:
Lithuanian: Siekdamas įvertinti šio prieštaravimo pagrįstumą, CHMP atsižvelgė į šiuos punktus:
Spanish: En consecuencia, los requisitos establecidos en dichas directrices se han tomado más bien como recomendaciones para los Estados miembros y los solicitantes en el pasado que como requisitos absolutos.
Lithuanian: Todėl praeityje Europos valstybės narės ir pareiškėjai šių gairių laikėsi kaip rekomendacijų, o ne kaip griežtų reikalavimų.
Spanish: Al no existir actualmente directrices específicas de la UE para la evaluación de la tolerabilidad local de los sistemas transdérmicos, y teniendo en cuenta la experiencia previa con las autorizaciones de comercialización de otros parches transdérmicos en la UE, el CHMP destacó el hecho de que la tolerabilidad cutánea se hubiera evaluado siempre dentro de los estudios farmacocinéticos.
Lithuanian: Kadangi šiai dienai nėra detalių ES vietinio transderminių preparatų toleravimo vertinimo gairių ir atsižvelgdamas į ankstesnę kelių kitų transderminių pleistrų rinkodaros teisių suteikimo ES patirtį, CHMP atkreipė dėmesį, kad atliekant farmakokinetinius tyrimus visuomet buvo vertinamas odos toleravimas.
Spanish: Marca de fantasia Nombre
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Spanish: Para aclarar la relevancia clínica de estas cuestiones y evaluar la importancia del análisis estadístico realizado por los EMA, el CHMP consideró los siguientes aspectos:
Lithuanian: Siekiant išaiškinti šių klausimų klinikinį reikšmingumą ir įvertinti suinteresuotų valstybių narių atliktos statistinės analizės reikšmingumą, CHMP apsvarstė toliau pateiktus punktus:
Spanish: Tras considerar todos estos aspectos, el CHMP aceptó el argumento de que los datos no clínicos disponibles eran suficientes para demostrar que la tolerabilidad local de Fentrix y Dorogesic es equivalente.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus šiuos aspektus, CHMP sutiko su argumentu, kad turimų neklinikinių duomenų pakanka panašiam Fentrix ir Dorogesic vietiniam toleravimui įrodyti.
Spanish: - Cuestiones clínicas
Lithuanian: - Klinikiniai aspektai
Spanish: El fentanilo es un analgésico opioide sintético que pertenece a los derivados de la piperidina y está químicamente emparentado con la petidina.
Lithuanian: Fentanilis - tai sintetinis opioidinis anestetikas, priklausantis piperidino derivatams ir chemiškai susijęs su petidinu.
Spanish: Debido al estrés mecánico que se produce al retirar la lámina adhesiva de la superficie exterior de la piel, la irritación es inevitable; por consiguiente, siempre se observa una ligera irritación cutánea con el uso repetido de parches transdérmicos.
Lithuanian: Dėl mechaninio sudirginimo nuplėšiant lipnų sluoksnį nuo odos paviršiaus, sudirginimas yra neišvengiamas; taigi, švelnus odos sudirgimas visuomet sukeliamas pakartotinai naudojant transderminius pleistrus.
Spanish: Con la aplicación del método de Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data, SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), el solicitante volvió a calcular el modelo logístico mixto utilizando el procedimiento NLMIXED de SAS (SAS Versión 9.1.3).
Lithuanian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), pareiškėjas perskaičiavo logistinį mišrų modelį pagal SAS procedūrą NLMIXED (SAS 9.1.3 versija).
Spanish: Estudio de dosis únicas: la puntuación media fue de 0,39 para el producto en investigación y de 0,25 para el de referencia.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimas: tiriamojo preparato balų vidurkis buvo 0,39, referencinio preparato - 0,25.
Spanish: Sin embargo, los componentes principales del parche -sobre todo dos de los adhesivos- no provocaron sensibilización en la piel de cobayas expuestas cuando se analizaron por separado siguiendo las directrices de CPMP/SWP/2145/00 y OECD 406 (método de Buehler).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad svarbiausios pleistro sudedamosios dalys - dvi lipniosios medžiagos - nesukėlė padidinto odos jautrumo reakcijos jūrų kiaulytėms tiriant jas atskirai, kaip nurodyta CPMP/SWP/2145/00 ir OECD 406 (Buehlerio metodas) gairėse.
Spanish: Las directrices aplicables a las investigaciones no clínicas de la tolerancia local se elaboraron antes de la introducción de los sistemas transdérmicos.
Lithuanian: Neklinikinių vietinio toleravimo tyrimų gairės sukurtos iki transderminių preparatų naudojimo pradžios.
Spanish: En este análisis no se incluyeron las reacciones cutáneas con una puntuación igual a 1, ya que eran muy leves y podían observarse con cualquier producto transdérmico disponible en el mercado.
Lithuanian: 1 balu įvertintos odos reakcijos į analizę įtrauktos nebuvo, kadangi jos yra labai nestiprios ir gali pasireikšti vartojant bet kurį rinkoje esantį transderminį preparatą.
Spanish: Es entre 75 y 100 veces más potente que la morfina administrada por vía parenteral.
Lithuanian: Fentanilis veikia 75-100 kartų stipriau nei parenterinis morfinas.
Spanish: Estos resultados han sido corroborados por el perfil de tolerabilidad similar observado en los estudios clínicos (véase más adelante).
Lithuanian: Šiuos rezultatus patvirtino ir klinikiniuose tyrimuose nustatytas panašios toleravimo charakteristikos (žr.
Spanish: En principio, los datos no clínicos sobre la tolerancia local del parche bicapa tendrían que haberse complementado con un análisis del potencial de sensibilización.
Lithuanian: Iš esmės, neklinikinių tyrimų duomenys, susiję su dvisluoksnio pleistro vietiniu toleravimu, turėjo būti papildyti įjautrinimo potencialo analize.
Spanish: Cuando se aplicó este modelo, se observaron diferencias estadísticamente significativas entre los tratamientos en ambos estudios (el de dosis únicas y el de dosis repetidas), y el valor estimado puntual de la razón de riesgos instantáneos fue de 8,35 en el estudio de dosis únicas y de 1,45 en el de dosis repetidas.
Lithuanian: Taikant minėtą modelį, pastebėti statistiškai reikšmingi gydymų skirtumai abiejuose tyrimuose (vienkartinės ir kartotinės dozės tyrimuose), paskaičiavus, rezultatai buvo 8,35 vienkartinės dozės tyrime ir 1,45 - kartotinės dozės tyrime.
Spanish: Por este motivo, se alegó que en la evaluación de la tolerabilidad local debían tenerse también en cuenta los estudios no clínicos de la versión monocapa.
Lithuanian: Dėl šios priežasties argumentuota, kad vertinant vietinį toleravimą, turi būti atsižvelgiama ir į neklinikinius vieno sluoksnio pleistrų tyrimus.
Spanish: El medicamento de referencia es Dorogesic 25 - 100 µg/h (MAH JanssenCilag, Neuss, Alemania).
Lithuanian: Referencinis vaistinis preparatas yra Dorogesic 25 (100 µg/val) (rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Janssen-Cilag", Noisas, Vokietija).
Spanish: Por consiguiente, los EMA contrarios a la autorización realizaron un nuevo análisis estadístico basado en un modelo mixto de regresión logística, en el cual la probabilidad de presentar un AA dependía tanto del número de observaciones y del tratamiento (efectos fijos) como del sujeto (efecto aleatorio).
Lithuanian: Taigi, prieštaraujančios suinteresuotos valstybės narės atliko naują statistinę analizę, remdamosi mišriu logistinės regresijos analizės modeliu, parodančiu nepageidaujamo poveikio pasireiškimo tikimybę, priklausančią tiek nuo reiškinių ir gydymo kursų skaičiaus (fiksuotas poveikis), tiek nuo tiriamojo (kaip atsitiktinis poveikis).
Spanish: La liberación del medicamento contenido en el parche se controla sin membrana.
Lithuanian: Vaisto išskyrimas iš pleistro kontroliuojamas be membranos.
Spanish: El parche bicapa actual se diferencia de la anterior formulación monocapa únicamente en la inserción adicional de una capa de reservorio.
Lithuanian: Naujasis dviejų sluoksnių pleistras nuo ankstesnės vieno sluoksnio formos skiriasi tuo, kad jame yra papildomas rezervinis sluoksnis.
Spanish: Los parches transdérmicos de fentanilo se utilizan en la práctica clínica como analgésico desde 1991.
Lithuanian: Transderminis fentanilio pleistras kliniškam nuskausminimui vartojamas nuo 1991 metų.
Spanish: Los parches transdérmicos se aplican sobre la piel intacta para que liberen el principio activo a la circulación sistémica a una velocidad constante.
Lithuanian: Transderminiai pleistrai klijuojami ant nepažeistos odos, kad veiklioji medžiaga patektų į sisteminę kraujotaką pastoviu greičiu.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el Estado miembro de referencia (EMR) evaluó la cuestión.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo grupei (CMD(h)), o įvertinimą atliko referencinė valstybė narė.
Spanish: Los EM contrarios a la autorización alegaron que si bien ese estudio no se había diseñado para evaluar el perfil de tolerabilidad ni tenía la potencia suficiente para ello, sus resultados indicaban un perfil de seguridad del producto investigado menos favorable.
Lithuanian: Prieštaraujančios valstybės narės argumentavo, kad nors šis tyrimas nebuvo nei parengtas, nei atliktas toleravimo charakteristikoms įvertinti, ir kad jo rezultatai parodė blogesnes tiriamojo preparato saugumo charakteristikas.
Spanish: El resumen de las características de Producto, etiquetado y prospecto de envase válidos, son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento, por el Grupo de Coordinación.
Lithuanian: Galiojančioji gaminių charakteristikos santrauka, vartojimo instrukcija ir aprašymai yra galutinė versija, patvirtinta koordinuojančiosios grupės jų vertinamųjų pasitarimų metu.
Spanish: - que se demostró que el parche transdérmico de Fentrix es bien tolerado y equiparable al medicamento de referencia Dorogesic,
Lithuanian: - įrodyta, kad Fentrix transderminis pleistras gerai toleruojamas ir panašus į standartinį vaistinį preparatą Dorogesic,