FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve třech laboratorních studiích bylo prokázáno, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX chrání proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem, neboť více než 95 % selat od očkovaných prasniček a prasnic bylo před infekcí chráněno, jak bylo doloženo nepřítomností parvoviru.
Estonian: Kolm laboriuuringut näitasid, et ReproCyc ParvoFLEX kaitseb sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu, sest nakatumisvastane kaitse oli rohkem kui 95%-l vaktsineeritud emiste põrsastest, mida tõendas parvoviiruse puudumine.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX je veterinární vakcína podávaná prasnicím a prasničkám za účelem ochrany jejich nenarozených selat před infekcí prasečím parvovirem přenášenou přes placentu.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on veterinaarvaktsiin, mida manustatakse emistele, et kaitsta sündimata põrsaid sigade parvoviirusesse nakatumise eest platsenta kaudu.
Czech: Co je přípravek ReproCyc ParvoFLEX a k čemu se používá?
Estonian: Mis on ReproCyc ParvoFLEX ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje u prasnic a prasniček neplodnost, vyšší počet mrtvě narozených selat a malé vrhy.
Estonian: Sigade parvoviirus põhjustab emistel viljatust, surnult sünde ja väikesi pesakondi.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX je vakcína.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX on vaktsiin.
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX
Estonian: Muu teave ReproCyc ParvoFLEXi kohta
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem ReproCyc ParvoFLEX je „nula" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Estonian: Vaktsiiniga ReproCyc ParvoFLEX ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Czech: Jakmile je přípravek ReproCyc ParvoFLEX podán prasnicím a prasničkám, jejich imunitní systém rozpozná tento virový protein jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Estonian: Kui sigadele manustatakse ReproCyc ParvoFLEXi, peab looma immuunsüsteem viiruse valku võõraks ning tekitab selle vastu antikehi.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekce a podává se do svalu prasnic a prasniček ve věku od 5 měsíců.
Estonian: Seda manustatakse emistele alates 5. elukuust lihasesisese süstina.
Czech: Jak přípravek ReproCyc ParvoFLEX působí?
Estonian: Kuidas ReproCyc ParvoFLEX toimib?
Czech: Přehled informací o přípravku ReproCyc ParvoFLEX a proč byl registrován v EU
Estonian: ReproCyc ParvoFLEXi ülevaade ja Euroopa Liidus heakskiitmise põhjused
Czech: Jak se přípravek ReproCyc ParvoFLEX používá?
Estonian: Kuidas ReproCyc ParvoFLEXi kasutatakse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReproCyc ParvoFLEX?
Estonian: Mis riskid ReproCyc ParvoFLEXiga kaasnevad?
Czech: ATCvet kód: QI09AA02
Estonian: ATCvet kood: QI09AA02
Czech: Lokální reakce odezní do dvou až pěti dnů bez léčby.
Estonian: Kohalikud reaktsioonid mööduvad kahe kuni viie päeva jooksul ilma ravita.
Czech: Druhá dávka se podává alespoň 3 týdny před připuštěním.
Estonian: Teine doos manustatakse vähemalt 3 nädalat enne paaritumist.
Czech: Zvýšení tělesné teploty po vakcinaci je běžné a spontánně odezní do 24 až 48 hodin.
Estonian: Kehatemperatuuri tõus pärast vaktsineerimist on sage, mis möödub spontaanselt 24 kuni 48 tunni jooksul.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26/04/2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26/04/2019
Czech: Karbomery
Estonian: Karbomeer
Czech: Lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 8 hodin.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: kasutage 8 tunni jooksul.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Czech: Každá lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Estonian: Iga pudel on suletud kummist punnkorgiga ja alumiiniumist korgiga.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po „EXP".
Estonian: Ärge kasutage veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP"-i.
Czech: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Estonian: ReproCyc PRRS EU (lüofilisaat)
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 C - 8 C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C - 8 C).
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje nejsou k dispozici.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Andmed puuduvad.
Czech: Podávejte jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně.
Estonian: Manustage üks doos (2 ml) lahust intramuskulaarselt.
Czech: Pro prasata, která nebyla dříve vakcinována proti prasečímu parvoviru: Dvě intramuskulární injekce jedné dávky v odstupu 3 týdnů.
Estonian: Sigadele, keda on varasemalt sigade parvoviiruse vastu vaktsineeritud: kaks intramuskulaarset süstet ühe doosina, 3-nädalase vahega.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Údaje nejsou k dispozici.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých 6 měsíců (viz bod 4.2).
Estonian: Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga 6 kuu järel (vt lõik 4.2).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Czech: Šarže: {číslo}
Estonian: Lot {number}
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých šest měsíců (viz bod „Indikace").
Estonian: Kogu karja programmis on soovitatud üks intramuskulaarne süste ühe doosina vähemalt iga kuue kuu järel (vt lõiku „Näidustused").
Czech: Tato vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní odpovědi u prasat proti prasečímu parvoviru.
Estonian: See vaktsiin on loodud sigade parvoviiruse vastase aktiivse immuunvastuse arengu stimuleerimiseks sigadel.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny, prasečí parvovirus
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunoloogilised preparaadid sigalastele, inaktiveeritud viirusvaktsiinid, sigade parvoviirus
Czech: Primární vakcinační schéma:
Estonian: Esmane vaktsineerimisskeem
Czech: Před podáváním smíseného produktu je také zapotřebí si prostudovat příbalovou informaci přípravku ReproCyc PRRS EU.
Estonian: Enne segatud toote manustamist tuleb tutvuda ka ReproCyc PRRS EU pakendi infolehega.
Czech: Adjuvans: Karbomery 2 mg.
Estonian: Adjuvant: Karbomeer 2 mg.
Czech: Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) způsobený aplikací injekce.
Estonian: Süsteprotseduurist põhjustatud mööduv punetus või paistetus (kuni 4 cm) on väga sage.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s ReproCyc PRRS EU a injekčně podávat do jednoho místa.
Estonian: Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib segada ja manustada koos ReproCyc PRRS EU-ga.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrazuje rozpouštědlo ReproCyc PRRS EU.
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX asendab seega ReproCyc PRRS EU lahustit.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ReproCyc PRRS EU-ga.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Estonian: EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada 8 tunni jooksul.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: Iga doos (2 ml) sisaldab:
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Estonian: Üks doos (2 ml) sisaldab:
Czech: Během používání dbejte na to, aby nedošlo ke kontaminaci.
Estonian: Vältige saastumist kasutamise ajal.
Czech: K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Estonian: Nooremiste ja emiste aktiivseks immuniseerimiseks alates 5. elukuust, et kaitsta järglasi sigade parvoviiruse poolt põhjustatud transplatsentaarse infektsiooni eest.
Czech: Intramuskulární použití.
Estonian: Intramuskulaarne.
Czech: Jedna dávka (2 ml): Prasečí parvovirus kmen VP2 podjednotkový antigen Karbomery
Estonian: Üks doos (2 ml): sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeen Karbomeer
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
Estonian: 20 ml (10 doosi) 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi) 12 × 20 ml (12 × 10 doosi) 12 × 100 ml (12 × 50 doosi) 12 × 200 ml (12 × 100 doosi)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/237/001-006
Estonian: EU/2/19/237/001-006
Czech: Voda pro injekci Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý fosforečnan sodný
Estonian: Kaaliumkloriid Kaalium divesinikfosfaat Veevaba dinaatriumfosfaat
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud ReproCyc PRRS EU-ga.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička 20 ml
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc. 2621 North Belt Highway St. Joseph
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní suspenze.
Estonian: Värvitu kuni kergelt pruunikas, läbipaistev suspensioon.
Czech: Karbomery 2 mg
Estonian: Adjuvant: Karbomeer 2 mg
Czech: Doba použitelnosti po smíchání s ReproCyc PRRS EU:
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast segamist ReproCyc PRRS EU-ga:
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
Estonian: Segamine ReproCyc PRRS EU-ga
Czech: 20 ml (10 dávek)
Estonian: 20 ml (10 doosi)
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata.
Czech: Před použitím ověřte, že došlo k úplné rekonstituci lyofilizátu.
Estonian: Veenduge enne kasutamist, et lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
Czech: Plný obsah jedné lahvičky ReproCyc ParvoFLEX by se měl použít k rekonstituci lyofilizátu jedné lahvičky ReproCyc PRRS EU.
Estonian: Ühe lüofiliseeritud ReproCyc PRRS EU viaali sisu lahustamiseks tuleb kasutada ReproCyc ParvoFLEXi ühe viaali kogu sisu.
Czech: Následující odpovídající velikosti balení (dávky) lze mísit:
Estonian: On võimalik segada järgnevaid vastavaid annuseid (doose).
Czech: 4.11 Ochranná lhůta Bez ochranných lhůt.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Czech: Prasečí parvovirus VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA) Karbomery 2 mg.
Estonian: Sigade parvoviiruse VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA) Karbomeer 2 mg.
Czech: 10 dávek (20 ml)
Estonian: 10 doosi (20 ml)
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
Estonian: 100 ml (50 doosi) 200 ml (100 doosi)
Czech: 100 dávek (200 ml)
Estonian: 100 doosi (200 ml)
Czech: 50 dávek (100 ml)
Estonian: 50 doosi (100 ml)
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA).
Estonian: Sigade parvoviiruse tüve 27a VP2 alaühiku antigeeni: ≥ 1,0 ST* * Suhteline tugevus (ELISA)
Czech: i.m.
Estonian: LISA I
Czech: DATUM EXSPIRACE
Estonian: EXP {kuu/aasta}
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Estonian: ReproCyc ParvoFLEX süstesuspensioon sigadele
Czech: Obal
Estonian: l n a
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et müügiloa hoidja (MLH) poolt varustatakse kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Repso't, hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT.
Estonian: Infoleht arstile peab sisaldama teavet annuse vähendamise, katkestamise ja puhastusprotseduuride kohta.
Czech: Užívání přípravku Repso s jídlem, pitím a alkoholem
Estonian: Repso koos toidu, joogi ja alkoholiga
Czech: Další léčivé přípravky a Repso
Estonian: Muud ravimid ja Repso
Czech: Přípravek Repso se obvykle užívá dlouhodobě.
Estonian: Repso't võetakse tavaliselt pika-ajaliselt.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) tuberkulózu nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo má nebo měl tuberkulózu.
Estonian: - kui olete kunagi põdenud tuberkuloosi või olete olnud kontaktis inimesega, kellel on või on olnud tuberkuloos.
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože Repso může působit jeho zvýšení.
Estonian: Samuti kontrollib arst regulaarselt teie vererõhku, sest Repso võib põhjustada vererõhu tõusu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Czech: Neužívejte přípravek Repso, pokud jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Estonian: Ärge võtke Repso't, kui olete või arvate ennast olevat rase.
Czech: - pokud jste někdy trpěli intersticiálním plicním onemocněním (pocit dušnosti).
Estonian: - kui teil on kunagi olnud interstitsiaalne kopsuhaigus (hingeldus).
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
Estonian: Samas ei ole selle spetsiifilise riski hindamiseks loomkatseid läbi viidud.
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
Estonian: Enamik juhtudest tekkis esimese 6 ravikuu jooksul.
Czech: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Estonian: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Czech: Teva UK Limited
Estonian: United Kingdom Teva UK Limited
Czech: U pacientů mladších 18 let se Repso nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: Repsot ei soovitata alla 18-aastaste patsientide raviks, sest efektiivsust ja ohutust juveniilse reumatoidartriidi (JRA) korral ei ole kindlaks tehtud (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumonie).
Estonian: Seega võib infektsioonide üldine esinemissagedus suureneda (eriti riniit, bronhiit ja pneumoonia).
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Repso se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid Repso't ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Czech: Četnosti jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné <1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud vastavalt järgmisele konventsioonile: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Účinek na perorální antikoncepci (0,03 mg ethinylestradiolu a 0,15 mg levonorgestrelu)
Estonian: Toime suukaudsele kontratseptiivile (0,03 mg etünüülöstradiooli ja 0,15 mg levonorgestreeli)
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82-95 % dávky vstřebává.
Estonian: Imendumine 14C-uuringu ekskretsiooni andmed näitasid, et vähemalt 82%…95% annusest imendub.
Czech: Teva Pharma, S.L.U.
Estonian: España Teva Pharma, S.L.U.
Czech: - Pomocnými látkami jsou (viz bod 2 „Přípravek Repso obsahuje laktózu")
Estonian: - Teised abiained on (vt lõik 2 „Repso sisaldab laktoosi"):
Czech: Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky.
Estonian: Enamikul üleannustamise juhtudest ei teatatud kõrvaltoimetest.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Repso byly hlášeny případy periferní neuropatie.
Estonian: Repso'ga ravitavatel patsientidel on teatatud perifeerse neuropaatia juhtudest.
Czech: U většiny pacientů se stav po přerušení léčby přípravkem Repso zlepšil.
Estonian: Enamik patsientidest paranes pärast ravi katkestamist Repso'ga.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Repso, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Estonian: Müügiloa hoidja (MLH) peab tagama, et kõik arstid, kes oodatavalt kirjutavad välja/kasutavad Repso't, varustatakse hariva materjali paketiga arstide jaoks, mis sisaldab järgnevat:
Czech: Účinky na BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a/nebo na substráty polypeptidu transportující organické anionty B1 a B3 (organic anion transporting polypeptide B1 a B3, OATP1B1/B3)
Estonian: Toime rinnavähi resistentsusvalgule (Breast Cancer Resistance Protein, BRCP) ja/või orgaanilisi anioone transportivate polüpeptiidide B1 ja B3 (OATP1B1/B3) substraatidele
Czech: Také může způsobit některé závažné alergické reakce (včetně lékové reakce s eozinofilií a celkovými projevy [DRESS]) nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Estonian: See võib mõnikord põhjustada ka tõsiseid allergilisi reaktsioone (sh eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (ingl DRESS)) või suurendada riski raske infektsiooni tekkeks.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13 Farmakologie u člověka
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA13.
Czech: Protože podobné lékové interakce nemohou být u leflunomidu v doporučených dávkách vyloučeny, měly by být u pacientů léčených leflunomidem zváženy výsledky následujících výsledky studií a uvedená doporučení:
Estonian: Kuna leflunomiidi soovituslike annuste kasutamisel ei saa välistada koostoimeid sarnaste ravimitega, tuleb leflunomiidiga ravitavatel patsientidel arvestada alljärgnevate uuringu tulemuste ja soovitustega:
Czech: Účinnost přípravku Repso v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Estonian: Leflunomiidi efektiivsust reumatoidartriidi ravis demonstreeriti neljas kontrollrühmaga (ühes II faasi ning kolmes III faasi) uuringus.
Czech: Pití alkoholu během užívání přípravku Repso může zvýšit možnost poškození jater.
Estonian: Alkoholi joomine Repso võtmise ajal võib suurendada maksakahjustuse võimalust.
Czech: Tablety Repsa můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Repso tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího přípravek Repso objeví periferní neuropatie, je zapotřebí zvážit ukončení léčby přípravkem Repso a zahájení eliminační kúry (viz bod 4.4).
Estonian: Kui Repso'ga ravitaval patsiendil tekib perifeerne neuropaatia, tuleb kaaluda ravi katkestamist Repso'ga ja ravimi puhastusprotseduuri tegemist (vt lõik 4.4).
Czech: zvýšení jaterních parametrů (transaminázy, /speciálně ALT/, méně často gamma-GT a alkalické fosfatázy, bilirubinu)
Estonian: maksanäitajate tõus (transaminaasid, eriti ALAT, vähem sageli gamma-GT, alkaalne fosfataas, bilirubiin)
Czech: Repso patří do skupiny látek nazývaných antirevmatika.
Estonian: Repso kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse reumavastasteks ravimiteks.
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Estonian: toksiline epidermaalne nekrolüüs, Stevens-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem
Czech: Co je Repso a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Repso ja milleks seda kasutatakse
Czech: Datum první registrace: 14. března 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. märts 2011
Czech: Doporučená udržovací dávka je 20 mg leflunomidu jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Estonian: Leflunomiidi soovitatav säilitusannus on 20 mg üks kord ööpäevas (vt lõik 5.1).
Czech: Vynechání nárazové dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Estonian: Küllastusannuse ärajätmine võib vähendada kõrvaltoimete tekkeriski (vt lõik 5.1).
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorbcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP1A2 (jako například duloxetin, alosetron, teofylin a tizanid) by proto měly být užívány s opatrností, protože účinnost těchto přípravků může být snížena.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal ettevaatusega kasutada CYP1A2 vahendusel biotransformeeruvaid ravimeid (nt duloksetiin, alosetroon, teofülliin ja tisanidiin), kuna see võib põhjustada nende ravimite efektiivsuse vähenemist.
Czech: • Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anemií, leukopenií,
Estonian: - Patsiendid, kellel on oluliselt kahjustatud luuüdi funktsioon või märkimisväärne aneemia,
Czech: Pokud máte podezření, že jste otěhotněla během užívání přípravku Repso nebo během následujících dvou let po ukončení léčby, musíte ihned požádat lékaře o provedení těhotenského testu.
Estonian: Kui te kahtlustate, et olete ravi ajal Repso'ga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist rasestunud, peate viivitamatult pöörduma oma arsti poole raseduse kindlakstegemiseks.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}., Muud teabeallikad
Czech: hypokalémie, hyperlipidémie, hypofosfatémie
Estonian: hüpokaleemia, hüperlipideemia, hüpofosfateemia
Czech: Účinek leflunomidu na jiné léčivé přípravky
Estonian: Leflunomiidi toime teistele ravimitele
Czech: U pacientů s anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně stejně jako u pacientů s rizikem útlumu kostní dřeně existuje zvýšené riziko vzniku hematologických poruch.
Estonian: Aneemia, leukopeenia ja/või trombotsütopeeniaga patsientidel, samuti luuüdi funktsiooni kahjustuse või luuüdi supressiooni riskiga patsientidel on hematoloogiliste häirete risk suurenenud.
Czech: (žloutenka).
Estonian: (ikterus).
Czech: Snížení koncentrace pod 0,02 mg/l lze očekávat až po 2 letech od ukončení léčby leflunomidem.
Estonian: Eeldatavasti langeb kontsentratsioon alla 0,02 mg/l ligikaudu 2 aastat pärast ravi lõpetamist leflunomiidiga.