FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median PFS (months) [95% CI]
French: SSP médiane (mois) [IC à 95%]
English: The recommended dose of pomalidomide is 4 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
French: La dose recommandée de pomalidomide est de 4 mg une fois par jour par voie orale aux jours 1 à 21 des cycles répétés de 28 jours, et au moins 2 heures après la perfusion d'Empliciti quand ils sont administrés le même jour.
English: A total of 117 patients were randomised in a 1:1 ratio to receive treatment: 60 to elotuzumab in combination with pomalidomide and dexamethasone (E-Pd) and 57 to pomalidomide and dexamethasone (Pd).
French: Un total de 117 patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir le traitement : 60 dans le bras élotuzumab en association au pomalidomide et à la dexaméthasone (E-Pd), et 57 dans le bras pomalidomide et dexaméthasone (Pd).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C − 8°C protected from light.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
English: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1
French: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
English: Table 8: CA204004 Efficacy results
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de l'Etude CA204004
English: The recommended dose of Empliciti is 10 mg/kg administered intravenously every week, on days 1, 8, 15, and 22 for the first two treatment cycles and every 2 weeks thereafter on days 1 and 15.
French: La dose recommandée d'Empliciti est de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse chaque semaine, aux jours 1, 8, 15 et 22 pour les deux premiers cycles de traitement et puis toutes les 2 semaines aux jours 1 et 15.
English: a p-value based on the log-rank test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
French: a valeur p basée sur le test log-rang stratifié par les B2 microglobulines (< 3,5 mg/L versus ≥ 3,5 mg/L), nombre de lignes de traitement antérieures (1 versus 2 ou 3) et thérapie immunomodulatrice antérieure (aucune versus thalidomide seul versus autre).
English: Empliciti + Lenalidomide and Dexamethasone N = 318
French: Empliciti + Lénalidomide et Dexaméthasone N = 318
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of Empliciti was evaluated by population PK analyses in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST; N = 33).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance d'Empliciti a été évalué par des analyses de PK chez une population de patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale [BT] ≤ à la limite supérieure normale [LSN] et ASAT > LSN ou BT < 1 à 1,5 x LSN et quelle que soient les valeurs d'ASAT ; N = 33).
English: a p-value based on the log-rank test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
French: Valeur p basée sur le test log-rang stratifié par stade de la maladie à l'entrée dans l'étude (Système international de stadification I-II vs III) et le nombre de lignes de traitement antérieures (2-3 vs ≥ 4) lors de la randomisation.
English: Empliciti + Pomalidomide and Dexamethasone N = 60
French: Empliciti + Pomalidomide et Dexaméthasone N = 60
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma that compared Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment to lenalidomide and dexamethasone treatment (CA204004), the incidence of SPMs, and specifically of solid tumours and non-melanoma skin cancer, was higher in patient treated with Empliciti (see section 4.8).
French: Dans l'essai clinique mené chez les patients présentant un myélome multiple qui comparait le traitement par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone à un traitement par le lénalidomide et la dexaméthasone (Etude CA204004), l'incidence des SCP, et particulièrement des tumeurs solides et cancer cutané autre que le mélanome, était plus élevée chez les patients traités par Empliciti (voir rubrique 4.8).
English: Very Good Partial Response (VGPR) n (%) Partial Response (RR/PR) n (%) Combined Responses (CR+sCR+VGPR) n (%) 12 (20.0)
French: Très Bonne Réponse Partielle (TBRP) n Réponse Partielle (RR/RP) n (%) Réponse Combinée (RC+RCs+TBRP) n (%)
English: Below is a list of typical symptoms associated with infusion reactions: Fever Chills High blood pressure
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des symptômes généralement associés aux réactions à la perfusion :
English: Empliciti is indicated in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on the last therapy (see sections 4.2 and 5.1).
French: Empliciti est indiqué en association au pomalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, ayant reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome, et qui ont présenté une progression de la maladie lors du dernier traitement (voir rubriques 4.2 et 5.1).
English: An open-label study (CA204007) evaluated the pharmacokinetics of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone in patients with multiple myeloma with varying degrees of renal impairment (classified using the CrCl values).
French: Une étude (CA204007) en ouvert a évalué la pharmacocinétique d'élotuzumab en association au lénalidomide et à la dexaméthasone chez des patients présentant un myélome multiple et différents degrés d'insuffisance rénale (classifiée selon les valeurs de ClCr).
English: When given in combination with lenalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
French: Lorsqu'il est administré en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone, Empliciti est administré comme suit :
English: Second Primary Malignancies
French: Cancers Primitifs Secondaires
English: When given in combination with pomalidomide and dexamethasone, Empliciti is given as follows:
French: Lorsqu'il est administré en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone, Empliciti est administré comme suit :
English: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) p-value: 0.0001
French: HR (IC à 97,61%) : 0,68 (0,55 ; 0.85) valeur p : 0,0001
English: c p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by stage of disease at study entry (International Staging System I-II vs III) and number of prior lines of therapy (2-3 vs ≥ 4) at randomization.
French: c valeur-p basée sur le test du chi carré de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par stade de la maladie à l'entrée dans l'étude (Système international de stadification I-II vs III) et le nombre de lignes de traitement antérieures (2-3 vs ≥ 4) lors de la randomisation.
English: The recommended dose of lenalidomide is 25 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
French: La dose recommandée de lénalidomide est de 25 mg une fois par jour par voie orale aux jours 1 à 21 des cycles répétés de 28 jours, et au moins 2 h après la perfusion d'Empliciti quand ils sont administrés le même jour.
English: Withdraw the necessary volume for the calculated dose from each vial, up to a maximum of 16 mL from 400 mg vial and 12 mL from 300 mg vial.
French: Prélever le volume nécessaire à la dose calculée à partir de chaque flacon, jusqu'à un maximum de 16 mL pour un flacon de 400 mg et 12 mL pour un flacon de 300 mg. Chaque flacon contient un léger surplus pour garantir un volume extractible suffisant.
English: How to store Empliciti
French: Comment conserver Empliciti
English: You must use effective contraception while you are being treated with Empliciti, if there is any chance you could become pregnant.
French: Si il existe une chance que vous puissiez être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par Empliciti.
English: Among, patients treated with aspirin, deep vein thromboses were reported in 4.1% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) and 1.4% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (Ld).
French: Parmi les patients traités par de l'aspirine, des thromboses veineuses profondes ont été rapportées chez 4,1% des patients traités par Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone (E-Ld) et chez 1,4 % des patients traités par le lénalidomide et la dexaméthasone (Ld).
English: On days that Empliciti is not administered but a dose of dexamethasone is scheduled (Days 8, 15 and 22 of cycle 3 and all subsequent cycles), give 40 mg orally to patients ≤ 75 years old and 20 mg orally to patients > 75 years old.
French: Les jours auxquels Empliciti n'est pas administré mais une dose de dexaméthasone est planifiée (Jours 8, 15 et 22 du cycle 3 et de tous les cycles suivants), la dexaméthasone doit être prise à la dose de 40 mg par voie orale chez les patients âgés de ≤ 75 ans et de 20 mg par voie orale chez les patients âgés de > 75 ans.
English: Premedication Empliciti (mg/kg) intravenously Pomalidomide (4 mg) orally
French: Prémédication Empliciti (mg/kg) par voie intraveineuse 10 10 10 10 20 Pomalidomide (4 mg) par voie orale
English: EU/1/16/1088/001-002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1088/001-002
English: Dexamethasone (mg) intravenously Dexamethasone (mg) orally  75 years old 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) orally > 75 years old 8 8 8 8 8 20 20 20 Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
French: Dexaméthasone (mg) par voie orale 28 28 28 28 28 40 28 40 Jour du Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
English: Lenalidomide and Dexamethasone N = 317
French: Lénalidomide et Dexaméthasone N = 317
English: Figure 3: CA204125 Progression free survival per investigator
French: Figure 3 : Survie sans progression évaluée par l'investigateur dans l'étude CA204125
English: The recommended dose of Empliciti is 10 mg/kg administered intravenously every week on days 1, 8, 15, and 22 of each treatment cycle for the first two cycles and then 20 mg/kg administered on day 1 of each treatment cycle thereafter.
French: La dose recommandée d'Empliciti est de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse chaque semaine aux jours 1, 8, 15 et 22 pour les deux premiers cycles de traitement et puis de 20 mg/kg administrés le jour 1 de chaque cycle de traitement par la suite.
English: Empliciti at 20 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 3 mL/min.
French: Empliciti à 20 mg/kg doit être initié à un débit de perfusion de 3 mL/min.
English: Eligible patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone or lenalidomide and dexamethasone (Ld).
French: Les patients éligibles ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone soit le lénalidomide et la dexaméthasone (Ld).
English: d p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test stratified by B2 microglobulins (<3.5 mg/L versus ≥ 3.5 mg/L), number of prior lines of therapy (1 versus 2 or 3), and prior immunomodulatory therapy (no versus prior thalidomide only versus other).
French: d valeur p basée sur le test chi carré de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par les B2 microglobulines (<3,5 mg/L versus ≥ 3,5 mg/L), nombre de lignes de traitement antérieures (1 versus 2 ou 3) et thérapie immunomodulatrice antérieure (aucune versus thalidomide seul versus autre).
English: Empliciti at 10 mg/kg dose should be initiated at an infusion rate of 0.5 mL/min.
French: Empliciti à 10 mg/kg doit être initié à un débit de perfusion de 0,5 mL/min.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between treatment arms.
French: Les caractéristiques démographiques et initiales étaient comparables entre les deux bras de traitement.
English: Mood altered
French: Humeur altérée
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
French: Toute solution de perfusion restante ne doit pas être conservée pour une utilisation ultérieure.
English: HR (95.4% CI): 0.82 (0.68, 1.00) p-value: 0.0408
French: HR (IC à 95,4%) : 0,82 (0,68 ; 1,00) valeur p : 0,0408
English: United States
French: Etats Unis d'Amérique
English: Elotuzumab 10 mg/kg was administered intravenously each week for the first 2 cycles and 20 mg/kg every 4 weeks thereafter.
French: L'élotuzumab 10 mg/kg a été administré par voie intraveineuse toutes les semaines pendant les 2 premiers cycles et 20 mg/kg toutes les 4 semaines par la suite..
English: No dose adjustment for Empliciti is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] ≤ to the upper limit of normal [ULN] and AST > ULN or TB < 1 to 1.5 × ULN and any AST).
French: Aucun ajustement posologique d'Empliciti n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale [BT] ≤ à la limite supérieure de la normale [LSN] et ASAT > LSN ou la BT < 1 à 1,5 x LSN quelle que soit la valeur de l'ASAT).
English: Figure 2: CA204004 Overall survival
French: Figure 2 : Survie globale dans l'étude CA204004
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204125), infections were reported in 65% of patients in the Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone arm (N = 60) and 65.5% in the pomalidomide and dexamethasone arm (N = 55).
French: Dans un essai clinique portant sur des patients atteints de myélome multiple (CA204125), des infections ont été rapportées chez 65 % des patients du bras Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) et 65,5 % du bras pomalidomide et dexaméthasone (N = 55).
English: c The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia.
French: c Le terme pneumonie regroupe les termes suivants : pneumonie, pneumonie atypique, bronchopneumonie, pneumonie lobaire, pneumonie bactérienne, pneumonie fongique, pneumonie grippale et pneumonie pneumococcique.
English: Low white blood cell count
French: Diminution du taux de globules blancs Toux
English: On days that Empliciti is administered, patients ≤ 75 years old give dexamethasone 28 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti and for patients > 75 years old give dexamethasone 8 mg orally between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti.
French: Les jours auxquels Empliciti est administré, pour les patients âgés de ≤75 ans, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 28 mg par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti, plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti et, pour les patients âgés de > 75 ans, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 8 mg par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti.
English: Fatal infections (i.e. Grade 5 infections) were reported in 5% of Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone and 3.6% of pomalidomide and dexamethasone treated patients.
French: Les infections fatales (infections de grade 5) ont été observées chez 5 % des patients traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone, et chez 3,6 % des patients traités par pomalidomide et dexaméthasone.
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 mg elotuzumab.
French: Empliciti 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 400 mg d'élotuzumab.
English: Table 7: CA204125 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus pomalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
French: Tableau 7 : Taux des effets indésirables ajustés selon l'exposition dans l'étude CA204125 pour les patients traités par Empliciti versus patients traités par pomalidomide et dexaméthasone [inclus des événements multiples chez tous les patients traités]
English: Table 1: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone
French: Tableau 1 : Schéma posologique recommandé pour Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone
English: SPMs are known to be associated with lenalidomide exposure, which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
French: Les SCPs sont connus pour être associés à l'exposition au lénalidomide, qui était étendue chez les patients traités par Empliciti en association au lénalidomide et la dexaméthasone versus le lénalidomide et la dexaméthasone.
English: CA204125 is a randomised, open-label study conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with pomalidomide and dexamethasone (E-Pd) in patients with refractory or relapsed and refractory multiple myeloma who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and had disease progression on or within 60 days of their last therapy.
French: Empliciti en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (CA204125) CA204125 est une étude randomisée, en ouvert, menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Empliciti en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (E-Pd) chez des patients atteints d'un myélome multiple réfractaire ou en rechute et réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome (IP), et qui ont présenté une progression de la maladie pendant ou dans les 60 jours suivant le dernier traitement.
English: b The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
French: b Le terme lymphopénie englobe les termes suivants : lymphopénie et diminution de la numération lymphocytaire.
English: PFS (ITT) Hazard Ratio [95% CI] Stratified log-rank test p-valuea Median PFS in months [95% CI]
French: SSP (ITT) Risque relatif [IC à 95 % ] Valeur-p basée sur le test log-rang stratifiéa SP médiane en mois [IC à 95%]
English: Fatal infections were infrequent and were reported in 2.5% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and 2.2% of lenalidomide and dexamethasone treated patients.
French: Les infections fatales ont été peu fréquentes et ont été rapportées chez 2,5% des patients traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone et 2,2% des patients traités par le lénalidomide et la dexaméthasone.
English: b The term pneumonia is a grouping of the following terms: pneumonia, atypical pneumonia, bronchopneumonia, lobar pneumonia, bacterial pneumonia, fungal pneumonia, pneumonia influenza, and pneumococcal pneumonia.
French: b Le terme pneumonie regroupe les termes suivants : pneumonie, pneumonie atypique, bronchopneumonie, pneumonie lobaire, pneumonie bactérienne, pneumonie fongique, pneumonie virale (virus influenza) et pneumonie à pneumocoque.
English: One patient was reported to be overdosed with 23.3 mg/kg of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone.
French: Un cas de surdosage de 23,3 mg/kg d'élotuzumab en association au lénalidomide et la dexaméthasone a été rapporté chez un patient.
English: Table 6: CA204004 Exposure-adjusted rates for adverse reactions for Empliciti-treated patients versus lenalidomide and dexamethasone-treated patients [includes multiple occurrences in all treated patients]
French: Tableau 6 : Taux des effets indésirables ajustés selon l'exposition dans l'étude CA204004 chez les patients traités par Empliciti versus lénalidomide et dexaméthasone [inclut des évènements multiples chez tous les patients traités]
English: Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
English: CA204004 is a randomised, open-label study was conducted to evaluate the efficacy and safety of Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone (E-Ld) in patients with multiple myeloma who have received one to three prior therapies.
French: Empliciti en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (CA204004) CA204004 est une étude randomisée, en ouvert, qui a été conduite pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (E-Ld) chez des patients présentant un myélome multiple ayant reçus de un à trois traitements antérieurs.
English: Table 2: Recommended dosing schedule of Empliciti in combination with pomalidomide and dexamethasone
French: Schéma posologique recommandé pour Empliciti en association au pomalidomide et à la dexaméthasone
English: c The term lymphopenia includes the following terms: lymphopenia and lymphocyte count decreased.
French: c Le terme de lymphopénie inclut les termes suivants : lymphopénie et diminution de la numération des lymphocytes.
English: Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204125, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 60) to pomalidomide and dexamethasone treatment (N = 55), is shown in Table 7.
French: L'incidence des effets indésirables ajustés selon l'exposition (tous Grades et Grades 3/4) dans l'étude CA204125, un essai clinique mené chez des patients présentant un myélome multiple comparant un traitement par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) par rapport à un traitement par le pomalidomide et la dexaméthasone (N = 55), est présentée au Tableau 7.
English: a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
French: Le terme toux inclut les termes suivants : toux, toux productive et syndrome de toux ayant pour origine les voies aériennes supérieures.
English: In the clinical trials of patients with multiple myeloma infusion reactions were reported in approximately 10% of premedicated patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3% of premedicated patients treated with Empliciti combined with pomalidomide and dexamethasone (N = 60) (see section 4.4).
French: Dans les essais cliniques chez des patients présentant un myélome multiple, des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez environ 10% des patients prémédiqués traités par Empliciti associé au lénalidomide et à la dexaméthasone (N = 318) et 3 % des patients ayant reçu une prémédication et traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone (N = 60) (voir rubrique 4.4).
English: Elotuzumab has not been studied in patients with moderate (TB > 1.5 to 3 × ULN and any AST) or severe hepatic impairment (TB > 3 × ULN and any AST) (see section 4.2).
French: Elotuzumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (BT > 1,5 à 3 x LSN quelle que soit les valeurs d'ASAT) ou une insuffisance hépatique sévère (BT > 3 x la LSN quelle que soit les valeurs d'ASAT) (voir rubrique 4.2).
English: Figure 1: CA204004 Progression free survival
French: Figure 1 : Survie sans progression dans l'étude CA204004
English: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1
French: E-Ld 321 282 240 206 164 133 87 43 12 1 Ld 325 262 204 168 130 97 53 24 7
English: 400 mg vial
French: 400 mg flacon