FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Noin 50 % potilaista siirtyi toiseen hoitoryhmään, ja vaihdot tehtiin lähes kokonaan 36 kk kuluessa.
Polish: Około 50% pacjentek przeszło do przeciwnej grupy badania, a zmiany leczenia były prawie całkowicie zakończone do 36 miesiąca.
Finnish: Lääkärin tulee kuitenkin keskustella kanssasi tehokkaasta raskauden ehkäisystä, sillä saatat yhä tulla raskaaksi {Kauppanimi}-hoidon aikana.
Polish: Jednak lekarz omówi z pacjentką konieczność stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży, ponieważ pacjentka może nadal zajść w ciążę podczas leczenia lekiem {Nazwa własna}.
Finnish: Letrotsoli metaboloituu osittain CYP2A6- ja CYP3A4-välitteisesti.
Polish: Letrozol jest częściowo metabolizowany z udziałem CYP2A6 i CYP3A4.
Finnish: Ei tiedetä, oliko kyseessä farmakologisista ominaisuuksista (estrogeenisynteesin esto) johtuva epäsuora vaikutus vai lääkkeen suora vaikutus (ks. kohdat 4.3 ja
Polish: Nie wiadomo, czy był to pośredni skutek właściwości farmakologicznych (zahamowanie biosyntezy estrogenów) czy wynik bezpośredniego działania leku (patrz punkty 4.3 i
Finnish: Jos unohdat ottaa {Kauppanimi}-valmistetta - Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (esim. 2-3 tunnin kuluttua), jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Polish: Pominięcie zastosowania leku {Nazwa własna} - Jeśli zbliża się czas zażycia następnej dawki (np. pozostały 2 do 3 godzin) należy opuścić pominiętą dawkę i zażyć następną dawkę o stałej porze.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa oikealla tavalla.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy wynik leczenia jest właściwy.
Finnish: Jatkettu liitännäishoito (MA-17)
Polish: Przedłużone leczenie uzupełniające (MA-17)
Finnish: Kokonaiseloonjääminen Kuolemat
Polish: Przeżywalność całkowita Zgony
Finnish: Endometriumin proliferatiiviset häiriöt
Polish: Zaburzenia proliferacyjne endometrium
Finnish: {Kauppanimi}
Polish: {Nazwa własna}
Finnish: 9,4 kk
Polish: 9,4 miesięcy
Finnish: Suurentuneet FSH-pitoisuudet puolestaan stimuloivat munarakkuloiden kypsymistä ja saattavat aiheuttaa ovulaation.
Polish: Z kolei zwiększone stężenie FSH stymuluje wzrost pęcherzyka jajnika i może wywołać owulację.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Polish: - Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Metabolinen puhdistuma farmakologisesti inaktiiviseksi karbinolimetaboliitiksi on letrotsolin tärkein eliminaatioreitti (CLm = 2,1 l/h), mutta se on suhteellisen hidas verrattuna maksan verenkiertoon (n. 90 l/h).
Polish: Przemiana metaboliczna do farmakologicznie nieaktywnego metabolitu karbinolu jest główną drogą eliminacji letrozolu (CLm=2,1 l/h), ale jest stosunkowo powolna, w porównaniu do wątrobowego przepływu krwi (ok. 90 l/h).
Finnish: Letrotsoli N=2582
Polish: Letrozol n=2582
Finnish: Suluissa olevat prosentit viittaavat tapahtuman yleisyyteen milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen, myös tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Polish: Wartości procentowe w nawiasach wskazują częstość występowania zdarzenia w jakimkolwiek czasie po randomizacji, z uwzględnieniem leczenia po zakończeniu badania.
Finnish: - Muussa tapauksessa ota tabletti heti kun muistat ja sen jälkeen seuraavat tabletit tavanomaiseen tapaan.
Polish: - W innym przypadku należy zażyć dawkę tak szybko, jak pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie zażyć następną tabletkę o stałej porze.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.
Finnish: Väsymys (mukaan lukien astenia, huonovointisuus)
Polish: uczucie zmęczenia (w tym astenia, złe samopoczucie ogólne)
Finnish: Näiden haittavaikutusten esiintyvyydet on kuvattu taulukossa 1.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych podano w Tabeli 1.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista, kuten kuumat aallot, hiustenlähtö tai verenvuoto emättimestä, voivat johtua elimistön estrogeenipuutteesta.
Polish: Niektóre z działań niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.
Finnish: Sinulle ei välttämättä kehity mitään niistä.
Polish: Mogą one w ogóle nie wystąpić.
Finnish: - Äkillinen, puristava rintakipu (sydänvaivojen oire).
Polish: - Nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw zaburzeń serca).
Finnish: Kuolemantapaukset
Polish: Liczba zgonów
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C) vaatii huolellista seurantaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Pacjentki z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Child-Pugh) wymagają ścisłej kontroli (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Finnish: Neoadjuvanttihoidossa {Kauppanimi}-hoitoa voidaan jatkaa 4-8 kk ajan, jotta kasvain pienenee mahdollisimman paljon.
Polish: W terapii neoadjuwantowej leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} może być kontynuowane przez 4 do 8 miesięcy w celu uzyskania optymalnego zmniejszenia nowotworu.
Finnish: Hoitojen välillä ei todettu merkitsevää eroa luunmurtumien suhteen: 15 % letrotsoliryhmässä ja 17 % tamoksifeeniryhmässä.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy terapiami w odniesieniu do częstości występowania złamań - 15% w grupie letrozolu, 17% w grupie tamoksyfenu.
Finnish: Letrotsolin samanaikaista käyttöä tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenien kanssa on vältettävä.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania letrozolu z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub estrogenami.
Finnish: 1 Korjattu kemoterapian käytön mukaan (kyllä/ei) 2 624 potilasta (40 %) siirtyi letrotsolihoitoon, kun tamoksifeeniryhmän sokkoutus oli purettu vuonna 2005
Polish: 1 Skorygowane w zależności od stosowania chemioterapii (tak/nie) 2 624 (40%) pacjentek selektywnie przeszło na leczenie letrozolem po rozślepieniu terapii tamoksyfenem w 2005 r.
Finnish: Elämänlaatuosatutkimuksen päivitetyissä tuloksissa eri hoitojen välillä ei ollut merkitseviä eroja fyysisen eikä psyykkisen osa-alueen kokonaispisteissä eikä SF-36-asteikon missään osapisteissä.
Polish: W uaktualnionym dodatkowym badaniu jakości życia nie obserwowano istotnych różnic pomiędzy leczonymi grupami w całościowej ocenie stanu fizycznego i psychicznego pacjentek, ani w żadnym z obszarów badanych za pomocą skali SF-36.
Finnish: Mitä {Kauppanimi} on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät {Kauppanimi}-valmistetta Miten {Kauppanimi}-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset {Kauppanimi}-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Co to jest lek {Nazwa własna} i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku {Nazwa własna} Jak stosować lek {Nazwa własna} Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek {Nazwa własna} Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Systeeminen metaboliittialtistus on siis pieni.
Polish: Stąd ekspozycja ogólnoustrojowa na metabolity jest niska.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 73 kk.
Polish: Mediana czasu obserwacji wyniosła 73 miesiące.
Finnish: Älä lopeta {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku {Nazwa własna}, o ile nie zdecydował o tym lekarz.
Finnish: Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke.
Polish: Jest to lek stosowany w hormonalnym (czyli endokrynnym) leczeniu raka piersi.
Finnish: Osteoporoosin hoito tai ehkäisy aloitetaan tarvittaessa, ja huolellinen seuranta on tarpeen.
Polish: Jeśli jest to właściwe, należy wprowadzić leczenie lub profilaktykę osteoporozy i starannie je monitorować.
Finnish: Potilaat, joilla oli tautivapaan elossaolon (DFS) tapahtumia (tutkimussuunnitelman määritelmä) Riskisuhde1 (99 % CI)
Polish: Liczba pacjentek ze zdarzeniami DFS (definicja protokołu) Współczynnik ryzyka1 (99% CI)
Finnish: Vähintään 75 % virtsaan 216 tunnin kuluessa erittyneestä radioaktiivisuudesta (84,7  7,8 % annoksesta) oli peräisin karbinolimetaboliitin glukuronidista, noin 9 % kahdesta tunnistamattomasta metaboliitista ja 6 % muuttumattomasta letrotsolista.
Polish: Co najmniej 75% radioaktywności obecnej w moczu zebranym w ciągu 216 godzin (84,7  7,8% dawki) było w postaci pochodnej glukuronidowej metabolitu karbinolu, około 9% stanowiły dwa nieznane metabolity, a 6% letrozol w postaci niezmienionej.
Finnish: Jos vaste ei riitä, {Kauppanimi}-hoito on lopetettava ja leikkaus suunniteltava ja/tai keskusteltava jatkohoitovaihtoehdoista potilaan kanssa.
Polish: Jeśli nie ma wystarczającej odpowiedzi, należy zaprzestać leczenia produktem leczniczym {Nazwa własna} oraz wyznaczyć termin operacji i (lub) omówić z pacjentką dalsze możliwości leczenia.
Finnish: Kun valmistetta annetaan 2,5 mg vuorokaudessa, vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 2-6 viikon kuluessa.
Polish: Po podawaniu 2,5 mg na dobę, stan stacjonarny występuje w ciągu 2 do 6 tygodni.
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6)
Polish: • Ciąża (patrz punkt 4.6)
Finnish: Tamoksifeeniryhmässä kokonaiskolesterolin mediaaniarvot pienenivät 6 hoitokuukauden jälkeen 16 % lähtötilanteeseen nähden, ja tämä muutos säilyi seuraavilla käynneillä 24 kk asti.
Polish: W grupie otrzymującej tamoksyfen mediana stężenia cholesterolu całkowitego zmniejszyła się o 16% po 6 miesiącach w porównaniu z wartościami wyjściowymi i spadek ten obserwowano również po kolejnych wizytach aż do 24 miesięcy.
Finnish: Ks. myös kohtaa "Kuinka kauan {Kauppanimi}-valmistetta käytetään" edellä.
Polish: Patrz także powyżej, punkt „Jak długo stosować lek {Nazwa własna}".
Finnish: Yhteensä 262 potilasta satunnaistettiin saamaan joko letrotsolia 5 vuoden ajan tai tamoksifeenia 2 vuoden ajan ja sen jälkeen letrotsolia 3 vuoden ajan.
Polish: Łącznie 262 pacjentki zostały przydzielone do leczenia letrozolem przez 5 lat lub do leczenia tamoksyfenem przez 2 lata, a następnie letrozolem przez 3 lata.
Finnish: Kuinka kauan {Kauppanimi}-valmistetta käytetään Jatka {Kauppanimi}-valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: Należy przyjmować lek {Nazwa własna} codziennie tak długo, jak to zalecił lekarz.
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli merkitsevästi pidempi letrotsolihoidolla riippumatta taudin pääasiallisesta sijainnista.
Polish: Czas do progresji był istotnie dłuższy w grupie otrzymującej letrozol, niezależnie od głównego miejsca lokalizacji choroby.
Finnish: Liitännäishoidossa ja jatketussa liitännäishoidossa {Kauppanimi}-valmistetta on käytettävä 5 vuoden ajan tai kunnes syöpä uusiutuu, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Polish: W terapii uzupełniającej i przedłużonym leczeniu uzupełniającym leczenie produktem leczniczym {Nazwa własna} należy kontynuować przez 5 lat lub do momentu nawrotu choroby nowotworowej, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
Finnish: Simetidiini, joka on heikko, epäspesifinen CYP450-estäjä, ei vaikuttanut letrotsolin pitoisuuksiin plasmassa.
Polish: Cymetydyna, słaby, niespecyficzny inhibitor enzymów CYP450 nie miała wpływu na stężenia letrozolu w osoczu.
Finnish: 6,0 kk
Polish: 6,0 miesięcy
Finnish: Kokonaiseloonjääminen (toissijainen)
Polish: Przeżywalność całkowita (drugorzędowy)
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować, w tym także lekach dostępnych bez recepty.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi {Kauppanimi}-tabletti kerran vuorokaudessa.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka leku {Nazwa własna} przyjmowana raz na dobę.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan {Kauppanimi}-hoitoa on käytettävä, käänny lääkärin puoleen.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań o to, jak długo przyjmować lek {Nazwa własna}, należy zwrócić się do lekarza.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan, yleisimmät ensin, seuraavasti: hyvin yleinen ( 10 %), yleinen ( 1 %, < 10 %), melko harvinainen ( 0,1 %, < 1 %), harvinainen ( 0,01 %, < 0,1 %), hyvin harvinainen (< 0,01 %), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą skalę: bardzo często 10%, często 1% do 10%, niezbyt często 0,1% do 1%, rzadko 0,01% do 0,1%, bardzo rzadko 0,01%, częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Muut varoitukset {Kauppanimi}-valmisteen samanaikaista käyttöä tamoksifeenin, muiden antiestrogeenien tai estrogeenia sisältävien valmisteiden kanssa on vältettävä, sillä nämä lääkeaineet voivat heikentää letrotsolin farmakologista vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego {Nazwa własna} z tamoksyfenem, innymi lekami antyestrogenowymi lub lekami zawierającymi estrogen, ponieważ substancje te mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Hyperkolesterolemia
Polish: hipercholesterolemia
Finnish: 5 Seuranta-ajan mediaani 62 kk.
Polish: 5 Mediana czasu obserwacji 62 miesiące.
Finnish: {Kauppanimi}valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 17 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego {Nazwa własna} u dzieci i młodzieży w wieku do 17 lat.
Finnish: Jos otat enemmän {Kauppanimi}-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän {Kauppanimi}-valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa tabletteja vahingossa, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku {Nazwa własna} Jeśli zastosowano większą niż przepisana dawkę leku {Nazwa własna} lub jeśli ktoś przypadkowo zażył tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Finnish: Tässä 907 naisen aineistossa letrotsoli oli tehokkaampi kuin tamoksifeeni, kun tarkasteltiin aikaa taudin etenemiseen (ensisijainen päätetapahtuma) sekä objektiivista kokonaisvastetta, aikaa hoidon epäonnistumiseen ja kliinistä hyötyä.
Polish: U 907 badanych kobiet wykazano przewagę letrozolu nad tamoksyfenem w zakresie długości czasu do wystąpienia progresji choroby (kryterium pierwszorzędowe) i całkowitej obiektywnej odpowiedzi, czasu do niepowodzenia leczenia oraz korzyści klinicznej.
Finnish: Ahdistuneisuus (mukaan lukien hermostuneisuus), ärtyneisyys Nervous system disorders Yleiset:
Polish: lęk (w tym nerwowość), drażliwość Zaburzenia układu nerwowego Często:
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa voimassa olevaa tekstiä.
Polish: W związku z tym Charakterystyki Produktu Leczniczego, Oznakowanie Opakowań i Ulotka dla Pacjenta mogą nie odzwierciedlać aktualnego tekstu.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään rintasyövän uusiutumisen ehkäisyyn.
Polish: Lek ten jest stosowany w zapobieganiu nawrotom raka piersi.
Finnish: Kuumat aallot
Polish: uderzenia gorąca
Finnish: Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista hoito-ohjelmaa (letrotsoli 2 vuoden ajan ja sen jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan) (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Polish: W terapii uzupełniającej można także rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (letrozol przez 2 lata, a następnie tamoksyfen przez 3 lata) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Finnish: Tamoksifeeni, muut antiestrogeenit tai estrogeenia sisältävät valmisteet voivat heikentää letrotsolin farmakologista vaikutusta.
Polish: Tamoksyfen, inne leki antyestrogenowe lub leki zawierające estrogeny mogą osłabiać działanie farmakologiczne letrozolu.
Finnish: Liitännäishoidossa voidaan harkita myös sekventiaalista hoito-ohjelmaa (letrotsoli 2 vuoden ajan ja sen jälkeen tamoksifeeni 3 vuoden ajan) potilaan turvallisuusprofiilista riippuen (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.1).
Polish: W terapii uzupełniającej można również rozważyć schemat leczenia sekwencyjnego (2 lata leczenia letrozolem, a następnie 3 lata leczenia tamoksyfenem), w zależności od profilu bezpieczeństwa u danej pacjentki (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.1).
Finnish: Ruoka hidastaa hiukan imeytymistä (mediaani-tmax 1 tunti tyhjään mahaan ja 2 tuntia ruokailun yhteydessä, Cmax- keskiarvo 129  20,3 nmol/l tyhjään mahaan ja 98,7  18,6 nmol/l ruokailun yhteydessä), mutta imeytymisprosentti (AUC-arvo) ei muutu.
Polish: Pokarm nieznacznie zmniejsza szybkość wchłaniania (mediana tmax 1 godzina na czczo w porównaniu z 2 godzinami po posiłku; a średnia wartość Cmax 129 ± 20,3 nmol/litr na czczo w porównaniu z 98,7 ± 18,6 nmol/litr po posiłku), ale stopień wchłaniania (AUC) pozostaje niezmieniony.
Finnish: 1 Tutkimussuunnitelman määritelmä, mukaan lukien toinen primaarikasvain muualla kuin rinnassa vaihdon jälkeen / yli 2 vuoden kuluttua
Polish: 1 Definicja protokołu, z uwzględnieniem drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego w narządzie innym niż pierś, po zmianie leczenia / po ponad dwóch latach
Finnish: Ihmisillä havaittuihin vaikutuksiin perustuen (yksittäistapauksina on havaittu häpyhuulten yhteenkasvaneisuutta, ulkoisten sukupuolielinten poikkeavaa rakennetta) {Kauppanimi}-valmisteen epäillään aiheuttavan synnynnäisiä epämuodostumia, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Polish: Na podstawie danych dotyczących stosowania u ludzi, u których występowały pojedyncze przypadki wad wrodzonych (sklejenie warg sromowych, obojnacze narządy płciowe), produkt leczniczy {Nazwa własna} może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowany w okresie ciąży.
Finnish: Lääkäri voi mittauttaa luuntiheytesi (osteoporoosin varalta) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Polish: Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (badanie kontrolne w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
Finnish: Yhdellekään potilaalle, jonka luuntiheys oli lähtötilanteessa normaali, ei kehittynyt osteoporoosia 2 hoitovuoden aikana, ja vain yhdelle lähtötilanteessa osteopeniaa sairastaneelle potilaalle (T-pisteet1,9) kehittyi hoidon aikana osteoporoosi (keskitetty arviointi).
Polish: U żadnej z pacjentek z prawidłową wyjściową wartością BMD nie doszło do rozwoju osteoporozy w ciągu 2 lat leczenia i tylko u 1 pacjentki z osteopenią przed rozpoczęciem badania (T score -1.9) wystąpiła osteoporoza podczas leczenia (centralna ocena danych).
Finnish: Letrotsolin hyöty havaittiin imusolmukestatuksesta riippumatta.
Polish: Przewagę letrozolu obserwowano niezależnie od stanu węzłów.
Finnish: {Kauppanimi}-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu väsymystä, heitehuimausta ja melko harvoin uneliaisuutta, joten ajamisen ja koneiden käytön suhteen suositellaan varovaisuutta.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego {Nazwa własna} obserwowano uczucie zmęczenia i zawroty głowy, a niezbyt często zgłaszano senność, dlatego zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: {Kauppanimi}-valmistetta käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muualle elimistöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Polish: Lek {Nazwa własna} jest także stosowany w profilaktyce rozprzestrzeniania się guza piersi do innych części ciała u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi.
Finnish: Tautivapaa eloonjääminen (ensisijainen) - tapahtumat (tutkimussuunnitelman määritelmä2)
Polish: Przeżycie bez choroby (pierwszorzędowy)zdarzenia (definicja protokołu2)
Finnish: Muita merkittäviä haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä {Kauppanimi}-hoidon aikana, ovat luustotapahtumat, kuten osteoporoosi ja/tai luunmurtumat, sekä sydän-verisuonitapahtumat (mm. aivoverenkierto- ja tromboemboliatapahtumat).
Polish: Ponadto, ważnymi działaniami niepożądanymi, które mogą wystąpić po zastosowaniu produktu leczniczego {Nazwa własna} są: zdarzenia w obrębie kośćca takie jak osteoporoza i (lub) złamania kości oraz zdarzenia sercowo-naczyniowe (w tym zdarzenia mózgowo-naczyniowe i zakrzepowozatorowe).
Finnish: Vähäisempien tunnistamattomien metaboliittien muodostus sekä suora munuaisteitse ja ulosteeseen tapahtuva eliminaatio ovat merkitykseltään vähäisiä letrotsolin kokonaiseliminaatiossa.
Polish: Powstawanie innych, mniej ważnych, niezidentyfikowanych metabolitów oraz bezpośrednie wydalanie letrozolu z moczem i kałem, odgrywają mniejszą rolę w ogólnej eliminacji letrozolu.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistuneilla 19 koehenkilöllä oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (24 tunnin kreatiniinipuhdistuma 9-116 ml/min), ei havaittu vaikutusta letrotsolin farmakokinetiikkaan 2,5 mg kerta-annoksella.
Polish: W badaniu obejmującym 19 ochotników o zróżnicowanym stopniu czynności nerek (24-godzinny klirens kreatyniny 9-116 ml/min), nie zaobserwowano wpływu na farmakokinetykę letrozolu po podaniu pojedynczej dawki 2,5 mg.
Finnish: Tiedot kerättiin, kun hoidon mediaanikesto oli 24 kk ja seuranta-ajan mediaani 26 kk sekä kun hoidon mediaanikesto oli 32 kk ja seuranta-ajan mediaani 60 kk.
Polish: Analizę tę przeprowadzono po czasie leczenia o medianie wynoszącej 24 miesiące i czasie obserwacji o medianie wynoszącej 26 miesięcy oraz po czasie leczenia o medianie wynoszącej 32 miesiące i czasie obserwacji o medianie wynoszącej 60 miesięcy.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi {Kauppanimi}-hoitoa saaneista potilaista enintään noin kolmasosalla etäpesäkkeistä tautia sairastavista ja noin 80 %:lla liitännäishoidossa ja jatketussaliitännäishoidossa.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły maksymalnie u około jednej trzeciej pacjentek otrzymujących produkt leczniczy {Nazwa własna} w leczeniu nowotworu z przerzutami oraz u około 80% pacjentek otrzymujących leczenie uzupełniające i przedłużone leczenie uzupełniające.
Finnish: Lopulliseen analyysiin sisältyi 1 551 naista, jotka olivat siirtyneet lumelääkkeestä {Kauppanimi}-hoitoon 31 kk kohdalla (mediaani, vaihteluväli 12106 kk) suoritettuaan tamoksifeeniliitännäishoidon loppuun.
Polish: Do ostatecznej analizy włączono 1 551 kobiet, które zmieniły leczenie z placebo na produkt leczniczy {Nazwa własna} po (mediana) 31 miesięcach (zakres 12 do 106 miesięcy) od ukończenia terapii uzupełniającej tamoksyfenem.
Finnish: D2407-tutkimus oli myyntiluvan myöntämisen jälkeinen, avoin, satunnaistettu monikeskusturvallisuustutkimus, jossa verrattiin letrotsolilla ja tamoksifeenilla toteutettavan liitännäishoidon vaikutusta luuntiheyteen ja seerumin lipidiprofiiliin.
Polish: Badanie D2407 jest otwartym, randomizowanym wieloośrodkowym badaniem bezpieczeństwa stosowania, prowadzonym po uzyskaniu pozwolenia na wprowadzenie leku do obrotu, w celu porównania wpływu leczenia uzupełniającego letrozolem i tamoksyfenem na gęstość mineralną kości (BMD) i profil stężenia lipidów w surowicy.
Finnish: Perimenopausaaliset naiset ja naiset, jotka voivat saada lapsia {Kauppanimi}-valmistetta saa käyttää vain naisilla, joiden postmenopausaalinen status on todettu selvästi (ks. kohta 4.4).
Polish: Kobiety w wieku okołomenopauzalnym lub rozrodczym Produkt leczniczy {Nazwa własna} powinien być stosowany wyłącznie u kobiet, u których wyraźnie potwierdzono, że są one po menopauzie (patrz punkt 4.4).
Finnish: Eri prekliinisissä turvallisuustutkimuksissa tavanomaisilla koe-eläinlajeilla ei havaittu systeemistä toksisuutta eikä kohde-elintoksisuutta.
Polish: W różnorodnych badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, jakie wykonano na standardowych gatunkach zwierząt, nie znaleziono dowodów świadczących o ogólnoustrojowej lub specyficznie narządowej toksyczności.
Finnish: Miten {Kauppanimi}-valmistetta käytetään
Polish: Jak stosować lek {Nazwa własna}