FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Udslæt, kløe, nældefeber, problemer med at trække vejret eller synke, svimmelhed (mulige tegn på allergisk reaktion)
Estonian: • Lööve, sügelus, nõgestõbi, hingamis- või neelamisraskus, pearinglus (allergilise reaktsiooni võimalikud nähud)
Danish: De har påtrykt en sort produktkode "GPL50" over og virksomhedens logo ( ) er påtrykt i sort under en sort bjælke.
Estonian: Kapslitele on mustas kirjas trükitud toote kood „GPL50" musta joone kohale ja firma logo ( ) musta joone alla.
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier.
Estonian: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi üks kord ööpäevas viis mitmes kliinilises uuringus kopsufunktsiooni (ühe sekundi forsseeritud ekspiratoorne maht [FEV1], forsseeritud vitaalkapatsiteet [FVC] ja inspiratoorne kapatsiteet [IC]) püsivalt statistiliselt olulise paranemiseni.
Danish: Enurev Breezhaler reducerede ligeledes åndenød i hvile målt ved Transitional Dyspnoea Index.
Estonian: Enurev Breezhaleri toimel vähenes hingeldus ka puhkeolekus, mida mõõdeti TDI (Transitional Dyspnoea Index) järgi.
Danish: Enurev Breezhaler er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Estonian: Enurev Breezhaler on näidustatud kasutamiseks bronhe lõõgastava säilitusravina sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) täiskasvanud patsientidel.
Danish: Perforer kapslen ved samtidigt at trykke begge sideknapper helt ind.
Estonian: Läbistage kapsel, vajutades kindlalt ja üheaegselt kahte inhalaatori külgedel olevat nuppu.
Danish: Glycopyrroniumbromid er en muskarinreceptorantagonist med høj affinitet.
Estonian: Glükopürrooniumbromiid on suure afiinsusega muskariiniretseptorite antagonist.
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnløshed
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unetus
Danish: Må kun bruges sammen med den vedlagte inhalator.
Estonian: Kasutamiseks ainult koos pakendis oleva inhalaatoriga.
Danish: Nedsat nyrefunktion har en indvirkning på systemisk eksponering for glycopyrroniumbromid.
Estonian: Neerukahjustus mõjutab glükopürrooniumbromiidi süsteemset taset.
Danish: Hos KOL-patienter med mildt og moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan Enurev Breezhaler anvendes ved den anbefalede dosis.
Estonian: Kerge ja keskmise raskusega neerukahjustusega (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) KOKi patsientidel võib Enurev Breezhalerit kasutada soovitatavas annuses.
Danish: I et thorough QT-studie med 73 raske frivillige forlængede en enkelt inhaleret dosis på 352 mikrogram af glycopyrronium (8 gange den terapeutisk dosis) ikke QTc-intervallet og reducerede hjertefrekvensen lidt (maksimal virkning -5,9 slag pr. minut; gennemsnitlig virkning over 24 timer -2,8 slag pr. minut) sammenlignet med placebo.
Estonian: 73 terve vabatahtlikuga läbi viidud spetsiifilises QT uuringus ei põhjustanud glükopürrooniumi ühekordse 352-mikrogrammise (8 korda suurem terapeutilisest annusest) inhaleeritava annuse manustamine QTc-intervalli pikenemist ning südame löögisagedus aeglustus vähesel määral (maksimaalne toime -5,9 lööki minutis; keskmine toime 24 tunni jooksul -2,8 lööki minutis) võrreldes platseeboga.
Danish: Udviklingsprogrammet for den kliniske fase III omfattede to fase III-studier: et placebokontrolleret studie på 6 måneder og et placebo- og aktivkontrolleret studie (open-label tiotropium på 18 mikrogram én gang dagligt) på 12 måneder, hvor begge studier var med patienter med klinisk diagnosticeret moderat til svær KOL.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute programm sisaldas kahte III faasi uuringut: 6 kuud kestnud platseebokontrollitud uuringut ning 12 kuud kestnud platseebo ja aktiivse võrdlusravimiga (tiotroopium 18 mikrogrammi üks kord ööpäevas) kontrollitud avatud uuringut.
Danish: Administration Kun til inhalation.
Estonian: Manustamisviis Ainult inhalatsiooniks.
Danish: Luk inhalatoren.
Estonian: Sulgege inhalaator.
Danish: Gennemsigtige, orange kapsler med et hvidt pulver med "GPL50" påtrykt i sort over og virksomhedens logo ( ) påtrykt i sort under en sort bjælke.
Estonian: Valget pulbrit sisaldavad läbipaistvad oranžid kapslid, millele on mustas kirjas trükitud toote kood „GPL50" musta joone kohale ja firma logo ( ) musta joone alla.
Danish: Tjek at kapslen er tom
Estonian: Vaadake, kas kapsel on tühi
Danish: Biliær clearance bidrager til ikke-renal clearance, men størstedelen af ikke-renal clerance menes at skyldes metabolisme.
Estonian: Biliaarne kliirens toetab mitterenaalset kliirensit, kuid arvatakse, et enamus mitterenaalsest kliirensist on metabolismi tulemus.
Danish: Disse resultater var svarende til dem, der sås hos patienter på tiotropium, hvor 53,4 % reagerede med en forbedring på 1 point eller mere (p=0,009 sammenlignet med placebo).
Estonian: Need leiud olid sarnased tiotroopiumi saanud patsientidel täheldatuga, kellest 53,4% saavutasid skoori paranemise ühe või enama punkti võrra (p=0,009 võrreldes platseeboga).
Danish: Nedsættelse af glycopyrroniums metabolisme i leveren menes ikke at medføre en klinisk relevant forøgelse af systemisk eksponering.
Estonian: Glükopürrooniumi maksas toimuva metabolismi vähenemine ei põhjusta arvatavasti süsteemse kontsentratsiooni kliiniliselt olulist suurenemist.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Enurev Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer.
Estonian: Enne Enurev Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on probleeme neerudega.
Danish: • Vanskelig og smertefuld vandladning
Estonian: • Raskendatud või valulik urineerimine
Danish: Hvert blisterkort indeholder enten 6 eller 10 kapsler.
Estonian: Igas blisterribas on kas 6 või 10 kõvakapslit.
Danish: Enurev Breezhaler er en inhalator til enkeltdosering.
Estonian: Enurev Breezhaler on inhalaator ühekordse annuse manustamiseks.
Danish: I studiet på 12 måneder viste Enurev Breezhaler statistiske signifikante forbedringer i FEV1 sammenlignet med tiotropium i de første 4 timer efter dosering på dag 1 og ved uge 26 samt numerisk højere værdier for FEV1 i de første 4 timer efter dosering end tiotropium ved uge 12 og uge 52.
Estonian: 12-kuulises uuringus viis Enurev Breezhaleri kasutamine FEV1 statistiliselt olulise paranemiseni võrreldes tiotroopiumiga esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist 1. päeval ja 26. nädalal ning FEV1 arvuliselt suuremate väärtusteni esimese 4 tunni jooksul pärast manustamist võrreldes tiotroopiumiga 12. nädalal ja 52. nädalal.
Danish: Tjek at kapslen er tom Åben inhalatoren for at kontrollere, om der er overskydende pulver i kapslen.
Estonian: Avage inhalaator, et näha, kas pulbrit on kapslisse alles jäänud.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel menes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline.
Danish: Vask aldrig din inhalator med vand.
Estonian: Ärge kunagi peske inhalaatorit veega.
Danish: • Vask aldrig din inhalator med vand.
Estonian: • Ärge kunagi peske inhalaatorit veega.
Danish: Det er derfor ikke altid muligt på pålidelig vis at estimere frekvensen eller fastslå en årsagssammenhæng til eksponering for lægemidlet.
Estonian: Need vabatahtlikult teatatud juhud pärinevad määramata suurusega populatsioonist ja seetõttu ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata sagedust ega tuvastada põhjuslikku seost ravimi kasutamisega.
Danish: Karcinogenicitetsstudier hos transgene mus ved oral administration og hos rotter ved inhalationsadministration viste ikke tegn på karcinogenicitet ved systemisk eksponering (AUC) på ca. 53 gange større hos mus og 75 gange større hos rotter end den anbefalede maksimale dosis på 44 mikrogram én gang dagligt for mennesker.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes transgeensetel hiirtel, kellele manustati ravimit suukaudselt, ning rottidel, kellele manustati ravimit inhalatsiooni teel, ei ilmnenud kartsinogeensuse tunnuseid AUC väärtuste juures, mis olid hiirtel ligikaudu 53 korda ja rottidel 75 korda suuremad maksimaalse soovitatava annuse (44 mikrogrammi üks kord ööpäevas) kasutamisel inimestel saavutatavast plasmatasemest.
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Estonian: Kapsli sisu Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Danish: Det har en hurtig indsættende virkning, hvilket er påvist ved observerede kinetiske parametre for receptorassociation/-dissociation og ved indsættende virkning efter inhalation i kliniske studier.
Estonian: Ravimi toime algab kiiresti, mida tõendavad seondumisuuringud retseptoritega (retseptoriga seondumise/eraldumise kineetilised näitajad) ja toime algus pärast inhalatsiooni kliinilistes uuringutes.
Danish: I kliniske fase III-studier sås bronkodilaterende virkninger inden for 5 minutter efter første dosis, og disse blev opretholdt i løbet af doseringsintervallet på 24 timer fra første dosis.
Estonian: III faasi uuringutes täheldati bronhe lõõgastavat toimet 5 minuti jooksul pärast esimese annuse manustamist ning see püsis 24 tunni jooksul pärast esimest annust.
Danish: Bivirkninger, relateret til lokal tolerabilitet, omfattede halsirritation, nasopharyngitis, rhinitis og sinusitis.
Estonian: Paikse taluvusega seotud kõrvaltoimeteks olid kurguärritus, nasofarüngiit, riniit ja sinusiit.
Danish: Patienter med ustabil iskæmisk hjertelidelse, venstreventrikulær dysfunktion, tidligere myokardie infarkt, arytmi (eksklusive kronisk stabil atriflimren), kendt langt QT-syndrom eller hvis QTc (Fridericia metode) var forlænget (>450 ms for mænd eller >470 ms for kvinder) blev ekskluderet i de kliniske studier, og erfaringen med disse patientgrupper er derfor begrænset.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis kardiovaskulaarhaigusi Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli ebastabiilne südame isheemiatõbi, vasaku vatsakese puudulikkus, anamneesis müokardiinfarkt, arütmia (välja arvatud krooniline stabiilne kodade virvendus), anamneesis pikenenud QT sündroom või kellel oli (Friderica meetodil) QTc pikenenud (>450 ms meestel või >470 ms naistel).
Danish: Brug ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge.
Estonian: Ärge kasutage ravimit rohkem kui arst on määranud.
Danish: Maksimal eksponering (Cmax) på omkring 50 gange større end efter inhalation af glycopyrronum 44 mikrogram ved steady state blev opnået og medførte ikke takykardi eller QTcforlængelse.
Estonian: Saadi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) väärtused, mis olid umbes 50 korda suuremad 44 mikrogrammi glükopürrooniumi inhaleerimise järgselt saavutatavast püsikontsentratsioonist ning tahhükardiat või QTc-intervalli pikenemist ei täheldatud.
Danish: Enurev Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper.
Estonian: Nendes patsendirühmades tuleb Enurev Breezhalerit kasutada ettevaatusega.
Danish: Immunsystemet Overfølsomhed
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus
Danish: Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Enurev Breezhaler svarende til den første dag (200 ml), mens fysisk udholdenhedstid var forøget med 89 sekunder (en forøgelse på 21 %) sammenlignet med placebo.
Estonian: Pärast kolm nädalat kestnud ravi oli inspiratoorse kapatsiteedi suurenemine Enurev Breezhaleri kasutamisel sarnane esimese päevaga (200 ml), kuid koormustaluvuse aeg oli pikenenud 89 sekundi võrra (21% tõus) võrreldes platseeboga.
Danish: Virkningens størrelse var afhængig af graden af reversibilitet i luftvejsbegrænsning ved baseline (testet ved administration af en korttidsvirkende muskarin antagonist bronkodilator): patienter med den mindste grad af reversibilitet ved baseline (<5 %) viste generelt et lavere bronkodilaterende respons end patienter med en større grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %).
Estonian: Toime tugevus oli sõltuv hingamisteede obstruktsiooni pöörduvuse astmest uuringu alguses (kontrollitud manustades lühitoimelist muskariiniretseptoritesse toimivat bronhodilataatorit): Patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) esines nõrgem vastus bronhodilataatorile kui patsientidel, kellel oli uuringu alguses kõrgem pöörduvuse aste
Danish: Der rapporteredes ingen nye tilfælde af mundtørhed i månederne 7-12.
Estonian: 7...12. kuul uusi suukuivuse juhtumeid ei kirjeldatud.
Danish: Hos patienter på tiotropium reagerede 61,0 % med en forbedring på 4 point eller mere i SGRQ (p=0,004 sammenlignet med placebo).
Estonian: Tiotroopiumi saanud patsientidest 61,0% saavutas SGRQ paranemise nelja või enama punkti võrra (p=0,004 võrreldes platseeboga).
Danish: Trin 2a:
Estonian: Samm 2a:
Danish: Hold inhalatoren tør.
Estonian: Hoidke inhalaator kuivana.
Danish: Parasympatiske nerver er de primære bronkokonstriktive neurale signalveje i luftvejene, og kolinerg tonus er den vigtigste reversible komponent for luftvejsobstruktion ved KOL.
Estonian: Parasümpaatilised närvid on põhilised bronhide ahenemises osalevad närviteed hingamisteedes ning kolinergiline toonus on hingamisteede obstruktsiooni põhiline pöörduv komponent KOKi korral.
Danish: Glukuronid- og/eller sulfatkonjugater af glycopyrronium blev fundet i urin hos mennesker efter gentagen inhalation og udgør ca. 3 % af dosis.
Estonian: Korduvate inhalatsioonide järgselt leidus inimeste uriinis glükopürrooniumi glükuroniid- ja/või sulfaatkonjugaate, mis moodustavad umbes 3% annusest.
Danish: Det er usandsynligt, at en hæmning eller induktion af glycopyrroniums metabolisme resulterer i en relevant ændring i systemisk eksponering for det aktive stof.
Estonian: Glükopürrooniumi metabolismi inhibeerimine või indutseerimine ei põhjusta tõenäoliselt toimeaine süsteemse plasmataseme olulist muutust.
Danish: I 6-måneders-studiet var procentdelen af patienter, der oplevede moderate til svære eksacerbationer, 17,5 % for Enurev Breezhaler og 24,2 % for placebo (hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-måneders-studiet var det 32,8 % for Enurev Breezhaler og 40,2 % for placebo (hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Estonian: 6-kuulises uuringus oli mõõduka või raske ägenemisega patsientide osakaal Enurev Breezhaleriga 17,5% ja platseeboga 24,2% (riskisuhe: 0,69, p=0,023) ning 12-kuulises uuringus Enurev Breezhaleriga 32,8% ja platseeboga 40,2% (riskisuhe: 0,66, p=0,001).
Danish: Glycopyrronium udskilles hovedsageligt via nyren, og der forventes derfor ikke en større stigning i eksponeringen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Glükopürroonium eritub peamiselt neerude kaudu ning seetõttu ei ole maksakahjustuse korral oodata ravimi plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
Danish: Kapslerne skal altid opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.
Estonian: Kapsleid tuleb alati säilitada originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Danish: Glycopyrronium må kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Estonian: Enurev Breezhalerit tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu patsiendile õigustab võimalikku riski lootele.
Danish: I studiet på 12 måneder var forbedringerne på 87 ml ved 5 minutter og 143 ml ved 15 minutter (begge med p<0,001).
Estonian: 12 kuud kestnud uuringus oli FEV1 5 minuti pärast suurenenud 87 ml ja 15 minuti pärast 143 ml (mõlemad p<0,001).
Danish: Yderligere 5 % af dosis blev fundet i galden.
Estonian: 5% annusest leidus sapis.
Danish: Dette kan være tegn på et akut anfald af snævervinklet glaukom.
Estonian: Need võivad olla ägeda kitsa nurga glaukoomi nähud.
Danish: INDERSIDE AF LÅGET PÅ YDERKARTON TIL ENKELTPAKNING OG PÅ DELPAKNING AF MULTIPAKNING
Estonian: ÜKSIKPAKENDI KARBI JA MULTIPAKENDI VAHEPAKENDI SISEKÜLG
Danish: Glycopyrronium er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (antikolinergt lægemiddel) til inhalation én gang dagligt til bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling af KOL.
Estonian: Glükopürroonium on inhaleeritav pikatoimeline muskariiniretseptorite antagonist (antikolinergiline aine), mida kasutatakse üks kord ööpäevas bronhe lõõgastava KOKi säilitusravina.
Danish: Maksimale plasmaniveauer og samlet systemisk eksponering efter intravenøs administration af 150 mikrogram glycopyrroniumbromid (svarende til 120 mikrogram glycopyrronium) hos raske frivillige var henholdsvis omkring 50 og 6 gange højere end det maksimale plasmaniveau og den samlede eksponering ved steady state, som blev opnået med den anbefalede dosis (44 mikrogram én gang dagligt) af Enurev Breezhaler, og var veltolereret.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel olid 150 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (vastab 120 mikrogrammile glükopürrooniumile) veenisisese manustamise järgne maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ja kontsentratsiooni-kõvera alune pindala (AUC) vastavalt umbes 50 ja 6 korda suuremad kui Enurev Breezhaleri soovitatava annuse (44 mikrogrammi üks kord ööpäevas) manustamisel inhalatsiooni teel ning olid hästi talutavad.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i inhalationspulveret: lactosemonohydrat og magnesiumstearat.
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat.
Danish: Adskillige CYP-isoenzymer medvirker til den oxidative biotransformation af glycopyrronium.
Estonian: Glükopürrooniumi oksüdatiivses biotransformatsioonis osalevad mitmed CYP isoensüümid.
Danish: Renal udskillelse af moderstoffet står for ca. 60 til 70 % af den totale clearance af systemisk tilgængeligt glycopyrronium, mens ikke-renale clearanceprocesser står for ca. 30 til 40 %.
Estonian: Lähteravimi eritumine neerude kaudu moodustab umbes 60...70% süsteemselt imendunud glükopürrooniumi kogukliirensist, samal ajal kui mitterenaalne kliirens moodustab umbes 30...40%.
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Mõningaid kõrvaltoimeid esineb sageli (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10st)
Danish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler er gennemsigtige og orange og indeholder et hvidt pulver.
Estonian: Kuidas Enurev Breezhaler välja näeb ja pakendi sisu Enurev Breezhaler 44 mikrogrammi inhalatsioonipulbri kõvakapslid on oranžid ja läbipaistvad ning sisaldavad valget pulbrit.
Danish: Glycopyrroniumbromid (herunder metabolitter) udskilles imidlertid i mælk fra diende rotter (se pkt.
Estonian: Siiski eritus glükopürrooniumbromiid (kaasa arvatud selle metaboliidid) lakteerivate rottide piima (vt lõik 5.3).
Danish: Kapslerne skal forblive i blisteren, indtil de skal bruges.
Estonian: Kapslid peavad kuni kasutamiseni olema blistris.
Danish: Brug ikke Enurev Breezhaler - hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Estonian: Ärge kasutage Enurev Breezhalerit - kui olete glükopürrooniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Danish: • Tryk ikke på sideknapperne mens du inhalerer gennem mundstykket.
Estonian: • Ärge vajutage külgmisi nuppe samal ajal kui hingate huulikust sisse.
Danish: Trin 1c:
Estonian: Samm 1c:
Danish: • Brug ikke Enurev Breezhaler inhalatoren til at tage anden kapselmedicin.
Estonian: • Ärge kasutage Enurev Breezhaleri inhalaatorit ühegi teise ravimi manustamiseks.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: Pakninger med 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 og 30 x 1 kapsler og 1 inhalator.
Estonian: Saadaval on järgmised pakendi suurused: Pakend, mis sisaldab 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 või 30 x 1 kõvakapslit koos ühe inhalaatoriga.
Danish: In vitro-studier med enzyminduktion har ikke indikeret, at glycopyrroniumbromid medfører en klinisk relevant induktion af cytochrom P450-isoenzymer eller af UGT1A1 og transportørerne MDR1 og MRP2.
Estonian: In vitro uuringud ei näidanud tsütokroom P450 isoensüümide ega UGT1A1 ning transportsüsteemide MDR1 ja MDR2 kliiniliselt olulist induktsiooni glükopürrooniumbromiidi toimel.
Danish: På behandlingens første dag blev den inspiratoriske kapacitet under motion forbedret med 230 ml, og den fysiske udholdenhed blev forbedret med 43 sekunder (en forøgelse på 10 %) sammenlignet med placebo.
Estonian: Esimesel ravipäeval suurenes inspiratoorne kapatsiteet koormusel 230 ml võrra ja koormustaluvuse aeg pikenes 43 sekundi võrra (10% tõus) võrreldes platseeboga.
Danish: I den samlede database for 6 måneder var hyppigheden for mundtørhed 2,2 % vs. 1,1 %, for søvnløshed 1,0 % vs. 0,8 % og for gastroenteritis 1,4 % vs. 0,9 %, for henholdsvis Enurev Breezhaler og placebo.
Estonian: Kombineeritud esimese 6 kuu andmete alusel oli suukuivuse esinemissagedus Enurev Breezhaleri ja platseebo kasutamisel vastavalt 2,2% versus 1,1%, unetuse esinemissagedus 1,0% versus 0,8% ning gastroenteriidi esinemissagedus 1,4% versus 0,9%.
Danish: Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Enurev Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter.
Estonian: KOKi haigetel ei täheldatud Enurev Breezhaleri kasutamisel annustes kuni 176 mikrogrammi keskmise südame löögisageduse ega QTc-intervalli muutust.
Danish: Samtidig administration af glycopyrronium og oralt inhaleret indacaterol, som er en adrenerg beta2agonist, havde ingen indvirkning på farmakokinetikken for de to lægemidler under steady stateforhold for begge aktive stoffer.
Estonian: Glükopürrooniumi ja suu kaudu inhaleeritava beeta2-adrenomimeetikumi indakaterooli samaaegsel manustamisel, mõlemad toimeained olid saavutanud püsikontsentratsioonid, ei muutunud kummagi ravimi farmakokineetika.
Danish: • Diare eller mavesmerter
Estonian: • Kõhulahtisus või kõhuvalu
Danish: Opbevar kapslerne i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida kapsleid originaalblistris niiskuse eest kaitstult.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Der er ikke observeret paradoks bronkospasme i kliniske studier med Enurev Breezhaler.
Estonian: Enurev Breezhaleri kliinilistes uuringutes ei täheldatud paradoksaalset bronhospasmi.
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forårsagede cimetidin, en hæmmer af organisk kation-transport, som menes at bidrage til renal udskillelse af glycopyrronium, en stigning i den samlede eksponering (AUC) for glycopyrronium på 22 % og en reduktion i renal clearance på 23 %.
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud kliinilises uuringus suurenes tsimetidiini, mis on orgaanilise katioon-transportsüsteemi (OCT) inhibiitor, toimel glükopürrooniumi plasmakontsentratsioon (AUC) 22% võrra ja renaalne kliirens vähenes 23% (OCT osaleb tõenäoliselt glükopürrooniumi eritumises neerude kaudu).
Danish: Ved 12 uger (primært endepunkt) øgede Enurev Breezhaler dal-FEV1 med 72 ml hos patienter med den laveste grad af reversibilitet (<5 %) and med 113 ml i de patienter med en højere grad af reversibilitet ved baseline (≥5 %) sammenlignet med placebo (begge p<0,05).
Estonian: Võrreldes platseeboga oli 12 nädala pärast (esmane tulemusnäitaja) Enurev Breezhaleriga minimaalne FEV1 suurenenud 72 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt madalaim pöörduvuse aste (<5%) ja 113 ml võrra patsientidel, kellel oli algselt kõrgem pöörduvuse aste (≥5%) (mõlemal juhul p<0,05).
Danish: - Tryk ikke kapslen gennem folien.
Estonian: - Ärge suruge kapslit läbi fooliumi.
Danish: Mængden af glycopyrronium, som afgives er 44 mikrogram.
Estonian: Inhaleeritav glükopürrooniumi kogus on 44 mikrogrammi.
Danish: Plasmakoncentrationer af glycopyrronium faldt på multifasisk vis. Middeltallet for terminal eliminationshalveringstid var meget længere efter inhalation (33 til 57 timer) end efter intravenøs (6,2 timer) og oral (2,8 timer) administration.
Estonian: Keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli palju pikem inhalatsiooni (33...57 tundi) kui veenisisese (6,2 tundi) ja suukaudse (2,8 tundi) manustamise järgselt.
Danish: Inhalationspulver, hård kapsel
Estonian: Inhalatsioonipulber kõvakapslis
Danish: Overskydende Tom pulver
Estonian: Allesjäänud Tühi pulber