FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Když se zkombinují kontrolovaná období těchto studií a probíhající a ukončené otevřené rozšířené fáze studií s průměrnou délkou trvání přibližně 3,3 let, zahrnující 6 427 pacientů a více než 26 439 pacientoroků léčby, pak pozorovaná četnost výskytu malignit jiného typu, než jsou lymfomy a nemelanomové karcinomy kůže, činí přibližně 8,5 na 1 000 pacientoroků.
Croatian: Kada se objedine rezultati kontroliranih dijelova tih ispitivanja te otvorenih produžetaka ispitivanja koji su u tijeku ili dovršeni, s ukupno 6427 bolesnika i više od 26 439 bolesnik-godina terapije te medijanom trajanja od 3,3 godine, primijećena stopa zloćudnih bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, iznosi približno 8,5 na 1000 bolesnik-godina.
Czech: • Tampón s alkoholem
Croatian: • Alkoholni jastučić
Czech: Karcinom kůže vyjma melanomu (včetně karcinomu z bazálních buněk a skvamózního buněčného karcinomu), benigní neoplázie
Croatian: Rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica), benigne neoplazme
Czech: 43,3 % (13/30) 71,4 % (20/28)c medián doby do vzplanutí onemocnění
Croatian: 36,8% (14/38) 64,9% (24/37)b 43,3% (13/30) 71,4% (20/28)c medijan vremena do reaktivacije bolesti
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Halimatoz ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Halimatoz opětovně nasazen.
Croatian: Alternativno, ako je bolesnik prestao uzimati lijek Halimatoz, a znakovi i simptomi bolesti su se opet pojavili, Halimatoz se može ponovno primijeniti.
Czech: Odpověď ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Croatian: Tablica 8 ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika)
Czech: Přerušení podávání Je-li to potřeba, lze podávání přípravku přerušit, například před operací nebo při výskytu závažné infekce.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti terapiju, primjerice prije kirurškog zahvata ili u slučaju ozbiljne infekcije.
Czech: Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I redukce symptomů odpověď placebo N = 107
Croatian: Tablica 13 Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju kod AS-a - ispitivanje I Smanjenje znakova i simptoma odgovor placebo N=107
Czech: Při používání adalimumabu byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)
Croatian: Sljedeće nuspojave uočene su pri primjeni adalimumaba: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Czech: Do prospektivního kohortového registru bylo zařazeno 257 žen s revmatoidní artritidou (RA) nebo Crohnovou chorobou (CD) léčených adalimumabem alespoň během prvního trimestru a 120 žen s RA
Croatian: U prospektivan kohortni registar uključeno je 257 žena s reumatoidnim artritisom ili Crohnovom bolešću koje su se liječile adalimumabom najmanje tijekom prvog tromjesečja te 120 žena s reumatoidnim artritisom ili Crohnovom bolešću koje se nisu liječile adalimumabom.
Czech: Ve všech 3 studiích pacienti denně prováděli lokální antiseptické ošetření.
Croatian: Tijekom sva 3 ispitivanja bolesnici su svakodnevno koristili topikalnu antiseptičku tekućinu.
Czech: • Přípravek Halimatoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Croatian: • Halimatoz se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako je to neophodno.
Czech: 5 cm okolo pupíku (viz obrázek D).
Croatian: centimetra oko pupka (vidjeti Sliku D).
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Croatian: Bolesnici u kojih se ne postigne zadovoljavajući odgovor mogli bi imati koristi od povećanja doziranja.
Czech: Podrobné pokyny, jak si sám(sama) podat injekci přípravku Halimatoz jsou uvedeny v bodě 7 „Návod k použití".
Croatian: Detaljne informacije kako ubrizgavati Halimatoz nalaze se u dijelu 7, "Upute za uporabu".
Czech: Obrázek I: držte stříkačku
Croatian: Slika I: držite štrcaljku
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.
Croatian: Rizik od pojave zloćudnih bolesti u djece i adolescenata liječenih antagonistima TNF-a ne može se isključiti.
Czech: Studie nr-axSpA II byla studie s vysazením léčby u pacientů s aktivní nr-axSpA, kteří dosáhli remise během otevřené léčby adalimumabem.
Croatian: U ispitivanju nr-axSpA II ocjenjivalo se ukidanje terapije u bolesnika s aktivnim nr-axSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja adalimumabom.
Czech: Velmi časté Muskuloskeletální bolest
Croatian: Vrlo često Mišićno-koštana bol
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Često
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anémie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Croatian: One uključuju rijetke prijave pancitopenije, aplastične anemije, demijelinizirajućih događaja u središnjem i perifernom živčanom sustavu te prijave lupusa, stanja povezanih s lupusom i Stevens-Johnsonova sindroma.
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění, které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Croatian: • poremećaji živaca (kao što je upala očnog živca i Guillain-Barréov sindrom, bolest koja može uzrokovati slabost mišića, abnormalne osjete, trnce u rukama i gornjem dijelu tijela),
Czech: U pacientů, kteří přišli do styku s tuberkulózou, a pacientů, kteří cestovali do oblastí s vysokým rizikem výskytu tuberkulózy nebo endemických mykóz, jako například histoplasmóza, kokcidiomykóza, nebo blastomykóza, má být zvážen poměr rizika a přínosu léčby přípravkem Halimatoz ještě před zahájením léčby (viz Jiné oportunní infekce).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i prednosti liječenja lijekom Halimatoz (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
Czech: Hypokalémie,
Croatian: Hipokalijemija,
Czech: Držení pera:
Croatian: Držanje brizgalice:
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Halimatoz k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom Halimatoz razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
Czech: N/A N/A
Croatian: N/P
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou infekce (jako je nazofaryngitida, infekce horních dýchacích cest a sinusitida), reakce v místě injekčního vpichu (erytém, svědění, krvácení, bolest nebo otoky), bolesti hlavy a muskuloskeletální bolest.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su infekcije (kao nazofaringitis, infekcija gornjih dišnih putova i sinusitis), reakcije na mjestu primjene (eritem, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
Czech: Jak přípravek Halimatoz uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití
Croatian: Kako čuvati lijek Halimatoz Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Czech: 506 (62,2)b a procento pacientů, kteří dosáhli PASI75, bylo vypočteno jako střední průměr hodnot b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Croatian: 506 (62,2)b a postotak bolesnika s rezultatom PASI 75 izražen kao stopa prilagođena istraživačkom centru b p<0,001, adalimumab naspram placeba
Czech: zhoršení nebo trvalé nezlepšení očního zánětu, částečné zlepšení s rozvojem trvalých očních komorbidit nebo zhoršení očních komorbidit, nepovolené použití souběžné léčby a přerušení léčby po delší časové období.
Croatian: Kriteriji koji su određivali neuspjeh liječenja bili su pogoršanje ili dugotrajan izostanak poboljšanja upale oka, djelomično poboljšanje uz razvoj dugotrajnih popratnih očnih bolesti ili pogoršanje popratnih očnih bolesti, nedopuštena istodobna primjena drugih lijekova te prekid liječenja na dulje razdoblje.
Czech: p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéra považovaná za odpověď přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Croatian: 26. tjedan 52. tjedan p vrijednost za standardnu dozu u usporedbi s niskom dozom. imunosupresivna terapija mogla se obustaviti samo u 26. tjednu ili kasnije, prema slobodnoj procjeni ispitivača ako je ispitanik ispunio kriterije kliničkog odgovora definirano kao zatvaranje svih fistula iz kojih se na početku cijedio sadržaj, održano kroz barem 2 uzastopna posjeta nakon početka liječenja
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Halimatoz u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Halimatoz.
Croatian: Propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Halimatoz u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Halimatoz.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Halimatoz na svého lékaře.
Croatian: • Bolujete li od infekcije, uključujući dugotrajnu ili lokaliziranu infekciju (primjerice, ulceraciju na nozi), obratite se liječniku prije nego počnete primjenjivati lijek Halimatoz.
Czech: Plicní fibróza1)
Croatian: Plućna fibroza1)
Czech: • jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem).
Croatian: • Ako bolujete od teške infekcije, uključujući tuberkulozu, sepsu (trovanje krvi) ili druge oportunističke infekcije (neuobičajene infekcije povezane s oslabljenim imunološkim sustavom).
Czech: • známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;
Croatian: • znakove raka kože kao što su kvržica ili otvorena rana koja ne cijeli,
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Halimatoz k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Halimatoz može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Halimatoz a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Croatian: • Ako imate alergijske reakcije sa simptomima poput stezanja u prsnom košu, ''piskanja pri disanju'', omaglice, oticanja ili osipa, prestanite ubrizgavati lijek Halimatoz i odmah se javite liječniku, jer te reakcije u rijetkim slučajevima mogu biti opasne po život.
Czech: U pacientů používajících adalimumab byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí.
Croatian: U bolesnika koji primaju adalimumab zabilježene su oportunističke infekcije, uključujući invazivne gljivične infekcije.
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 7.
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u tablici 7.
Czech: Cook Pharmica LLC 1300 S. Patterson Drive Bloomington Indiana
Croatian: Patterson Drive Bloomington Indiana
Czech: MTX n=257 (95% interval spolehlivosti)
Croatian: MTX n=257 (95% interval pouzdanosti)
Czech: Pacienti, kteří dosáhli skóre PASI 75 a PGA čisté nebo minimální, byli z léčby vyřazeni na dobu do 36 týdnů a monitorováni kvůli „ztrátě kontroly nad nemocí" (tj.
Croatian: U bolesnika koji su postigli PASI 75 ili PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno', liječenje je prekinuto tijekom razdoblja do najviše 36 tjedana te se pratio gubitak kontrole bolesti (tj. pogoršanje PGA
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u svim ispitivanjima faze II i III kod psorijaze ispunili su kriterije za uključivanje u otvoreni produžetak ispitivanja, gdje se adalimumab primjenjivao još najmanje dodatnih 108 tjedana.
Czech: U pacientů, léčených adalimumabem, byly hlášeny případy tuberkulózy včetně reaktivace i nového vzniku infekce.
Croatian: U bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, uključujući reaktivaciju i razvoj tuberkuloze.
Czech: Psoriatická artritida a axiální spondylartritida včetně ankylozující spondylitidy
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Croatian: Halimatoz je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Czech: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo a u všech randomizovaných pacientů.
Croatian: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab naspram placeba a među svim randomiziranim bolesnicima.
Czech: adalimumab/ MTX n=268 (95% interval spolehlivosti)
Croatian: adalimumab/MTX n=268 (95% interval pouzdanosti)
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Halimatoz může být podána úvodní dávka 40 mg pacientům s tělesnou hmotností < 30 kg nebo 80 mg pacientům s tělesnou hmotností ≥ 30 kg jeden týden před zahájením udržovací léčby.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Halimatoz može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 2).
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak adalimumaba na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Halimatoz
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Halimatoz
Czech: Ve studii RA IV byla ACR 20 odpověď u pacientů léčených adalimumabem a standardní léčbou statisticky významně lepší než u pacientů léčených placebem a standardní léčbou (p<0,001).
Croatian: U ispitivanju RA IV, ACR 20 odgovor u bolesnika liječenih adalimumabom uz standardnu skrb bio je statistički značajno bolji nego u bolesnika koji su primali placebo uz standardnu skrb (p<0,001).
Czech: • Nepoužívejte předplněné pero 40 mg, pokud je požadovaná dávka jiná než 40 mg.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu brizgalicu od 40 mg ako se preporučuju doze drukčije od 40 mg.
Czech: • silná vyrážka, kopřivka;
Croatian: • težak osip, koprivnjaču,
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Halimatoz a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Croatian: U bolesnika s neinfektivnim intermedijarnim uveitisom treba provesti neurološku procjenu prije početka liječenja lijekom Halimatoz i redovito tijekom liječenja kako bi se utvrdili otprije postojeći ili novorazvijeni demijelinizirajući poremećaji središnjeg živčanog sustava.
Czech: MTX = methotrexát b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Croatian: MTX = metotreksat b p=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c p=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Czech: • Uchovávejte krabičku se stříkačkami v lednici při teplotě mezi 2 °C až 8 °C.
Croatian: • Čuvajte kutiju sa štrcaljkama u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Croatian: Tablica 10 Srednje vrijednosti promjena radiografskih nalaza nakon 52 tjedna u ispitivanju RA V
Czech: (BASDAI)] bylo 6,4 u pacientů léčených adalimumabem a 6,5 u pacientů na placebu), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi nebo netolerovali ≥ 1 NSAID nebo jsou u nich NSAIDs kontraindikovány.
Croatian: Disease Activity Index, BASDAI)] bila je 6,4 u skupini bolesnika koji su primali adalimumab i 6,5 u skupini koja je primala placebo) koji nisu imali zadovoljavajući odgovor na ≥1 NSAIL-a ili ga nisu podnosili, ili su imali kontraindikaciju za primjenu NSAIL-a.
Czech: <0,001c skóre erozí skóre JSNd a methotrexát b 95% intervaly spolehlivosti pro rozdíly změny skóre mezi methotrexátem a adalimumabem c na základě analýzy pořadí d zúžení kloubní štěrbiny
Croatian: <0,001c rezultat za eroziju JSNd rezultat a metotreksat b razlike između metotreksata i adalimumaba s obzirom na promjene ukupnog zbroja bodova na razini intervala pouzdanosti od 95%
Czech: Ze 342 subjektů, kteří se účastnili otevřené prodloužené fáze studie a byli randomizováni na léčbu adalimumabem v monoterapii nebo adalimumabu v kombinaci s methotrexátem, 171 pacientů dokončilo 10 let léčby adalimumabem.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju adalimumabom ili liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je godina liječenja adalimumabom.
Czech: Po 5 letech léčby adalimumabem přetrvávala klinická remise u 74% (37 z 50) pacientů setrvávajících ve studii a u 92 % (46z 50) pacientů přetrvávala klinická odpověď podle PCDAI.
Croatian: Nakon 5 godina terapije adalimumabom, 74,0% (37/50) od 50 bolesnika koji su ostali u ispitivanju i dalje su bili u kliničkoj remisiji dok je 92,0% (46/50) bolesnika nastavilo imati klinički odgovor prema PCDAI.
Czech: Demyelinizační onemocnění
Croatian: Demijelinizirajuća bolest
Czech: Selhání léčby bylo definováno vícesložkovým výstupem založeným na zánětlivých chorioretinálních a/nebo zánětlivých retinálních vaskulárních lézích, počtu buněk v přední komoře (AC), stupni zákalu ve sklivci (VH) a nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA).
Croatian: Neuspjeh liječenja definirao se višekomponentnim ishodom koji se temeljio na upalnim korioretinalnim i/ili upalnim retinalnim vaskularnim lezijama, stupnju prema broju stanica u prednjoj očnoj komori (engl. anterior chamber [AC] cell grade), stupnju prema zamućenju staklovine (engl.
Czech: • Neuchovávejte pero v extrémním horku nebo chladu.
Croatian: • Ne čuvati brizgalicu na krajnje toplom ili hladnom.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Halimatoz.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri koji je upoznat s lijekom Halimatoz.
Czech: Přípravek Halimatoz pomáhá snižovat počet boláků a nežitů, které máte, a bolest, která je s tímto onemocněním často spojena.
Croatian: Halimatoz može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Czech: Výsledky v týdnu 12 prokázaly statisticky signifikantní zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s placebem (tabulka 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika koji su liječeni adalimumabom u odnosu na placebo (tablica 14).
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I
Czech: U pacientů, u kterých byla léčba adalimumabem přerušena v týdnu 12 ve studiích HS-I a HS-II, se hodnoty HiSCR 12 týdnů po opětovném nasazení adalimumabu 40 mg jednou týdně vrátily na úroveň podobnou té, která byla pozorována před vysazením (56,0 %).
Croatian: Među bolesnicima kojima je liječenje adalimumabom ukinuto u12. tjednu u ispitivanjima HS-I i HSII, stopa HiSCR-a zabilježena 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja adalimumaba u dozi od 40 mg svaki tjedan vratila se na razine slične onima prije prekida liječenja (56,0%).
Czech: • Předplněné/á pero/a SensoReady s přípravkem Halimatoz (viz obrázek A).
Croatian: • Napunjena/e brizgalica/e SensoReady s lijekom Halimatoz (vidjeti Sliku A).
Czech: Hlášení z praxe uvádějí výskyt závažných alergických reakcí, včetně anafylaxe, po podání adalimumabu.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksu, prijavljivane su nakon primjene adalimumaba.
Czech: Pokud je zapotřebí takové dávky, musí se použít jiné přípravky s adalimumabem.
Croatian: Ako je takva doza potrebna, mogu se koristiti drugi lijekovi koji sadrže adalimumab.
Czech: Následně poté je obvyklá dávka 40 mg každé dva týdny.
Croatian: Nakon toga, uobičajena doza je 40 mg svaka dva tjedna.
Czech: Přípravek Halimatoz obsahuje léčivou látku adalimumab, která působí na imunitní (obranný) systém těla.
Croatian: Halimatoz sadrži djelatnu tvar adalimumab lijek koji djeluje na imunološki (obrambeni) sustav tijela.
Czech: V souvislosti s těmito infekcemi byly hlášeny případy hospitalizace i fatálního konce.
Croatian: Prijavljene su hospitalizacije ili smrtni ishodi povezani s infekcijama.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease
Croatian: U ispitivanju UC-II liječenje adalimumabom rezultiralo je poboljšanjem rezultata upitnika o upalnoj bolesti crijeva (IBDQ).
Czech: Přínos a rizika pokračování léčby 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny mají být pečlivě zváženy u pacientů, u kterých nedošlo po zvýšení dávkování k adekvátní odpovědi (viz bod 5.1).
Croatian: Potrebno je pažljivo ponovno procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi od 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
Czech: Adalimumab měl početně lepší výsledky ve většině podskóre, přičemž ve studii UV I byl statisticky významný střední rozdíl zaznamenán všeobecně u zraku, bolesti oka, vidění na blízko, duševního zdraví a celkového skóre, a ve studii UV II všeobecně u zraku a duševního zdraví.
Croatian: Većina podrezultata brojčano je išla u prilog adalimumabu, a srednje vrijednosti razlike bile su statistički značajne za opći vid, bol u oku, vid na blizinu, mentalno zdravlje i ukupan rezultat u ispitivanju UV I te za opći vid i mentalno zdravlje u ispitivanju UV II.
Czech: Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů placebo N = 398
Croatian: Tablica 17 Ispitivanje Ps I (REVEAL) - rezultati djelotvornosti nakon 16 tjedana placebo N=398 n (%)
Czech: USA
Croatian: SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE
Czech: Přípravek Halimatoz je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Halimatoz je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením -62,6 % (střední procentuální změna -88,9 %) u pacientů ve skupině s adalimumabem ve srovnávní s -11,6 % (střední procentuální změna -50,0 %) u pacientů ve skupině s placebem.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak promjene početne vrijednosti do 12. tjedna u broju aktivnih zglobova s artritisom (oticanje koje nije posljedica deformacije ili zglobovi s gubitkom pokretljivosti uz bol i/ili osjetljivost), koji je postignut uz srednji postotak smanjenja od -62,6% (medijan postotka promjene -88,9%) u bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom u usporedbi s -11,6% (medijan postotka promjene -50,0%) u bolesnika u skupini koja je primala placebo.