FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude de Phase I, la co-administration de kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) administré à la dose de 400 mg par voie orale une fois par jour pendant 8 jours, a entraîné une augmentation de 30% et de 50% de l'exposition sanguine à la vinflunine et à son métabolite 4-Odéacétyl-vinflunine (DVFL) respectivement.
Italian: Uno studio di fase I per valutare l'effetto del trattamento con ketoconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) sulla farmacocinetica di vinflunina ha indicato che una somministrazione concomitante di ketoconazolo (400 mg per via orale una volta al giorno per 8 giorni) determinava un aumento nell'esposizione ematica a vinflunina e al suo metabolita 4Odeacetil-vinflunina (DVFL) rispettivamente del 30% e del 50%.
French: Toute autre toxicité Grade ≥ 3 (sévère ou menaçant le pronostic vital) (sauf vomissements ou nausées Grade 32) *National Cancer Institute, critères communs de toxicité Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Selon le NCI CTC, la constipation de Grade 2 est définie comme nécessitant l'utilisation de laxatifs, la constipation de Grade 3 est définie comme nécessitant une évacuation manuelle ou un lavement, la constipation de Grade 4 est caractérisée par une occlusion sévère ou un mégacôlon toxique.
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (tranne vomito o nausea di Grado 32) * Criteri Comuni di Tossicità Versione 2.0 del National Cancer Institute (NCI-CTC v 2.0) 1Stipsi di Grado 2 secondo NCI CTC è definita come necessitante di lassativi, di Grado 3 come stitichezza ostinata che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
French: Très fréquent Alopécie
Italian: Molto comune Alopecia
French: Tous les métabolites identifiés sont formés par l'isoforme CYP3A4 des cytochromes P450, exceptée la 4-O-déacetyl-vinflunine (DVFL) qui est formée par de multiples estérases.
Italian: Tutti i metaboliti identificati sono prodotti dal citocromo isoenzima CYP3A4, tranne il 4-Odeacetilvinflunina (DVFL), l'unico metabolita attivo ed il principale metabolita nel sangue che viene prodotto da esterasi multiple.
French: Une attention particulière est recommandée en cas d'administration de vinflunine chez des patients ayant un antécédent connu d'infarctus du myocarde, d'ischémie myocardique ou d'angor (voir rubrique 4.8).
Italian: Si raccomanda una particolare attenzione quando vinflunina è somministrata a pazienti con precedente anamnesi di infarto miocardico/ischemia miocardica o angina pectoris (vedere paragrafo 4.8).
French: - si vous êtes allergique à la substance active (vinflunine) ou à d'autres vinca-alcaloïdes
Italian: • Se è allergico al principio attivo (vinflunina) o ad altri alcaloidi della vinca (vinblastina,
French: - Retarder l'administration jusqu'à récupération (toxicité légère, absence de toxicité ou retour à l'état initial), et adapter la dose si nécessaire (voir tableau 2).
Italian: - Ritardare fino al recupero a tossicità lieve o assenza di tossicità, o allo stato basale iniziale e regolare la dose se necessario (vedere tabella 2) - Interruzione se il recupero non è avvenuto entro 2 settimane
French: 2e événement consécutif
Italian: 2° evento consecutivo
French: - en cas d'exposition à la lumière dans la tubulure de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 1 heure à 25°C.
Italian: - esposta alla luce nel set di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 1 ora a 25°C.
French: - frissons, transpiration excessive, - allergie, déshydratation, maux de tête, éruption cutanée, démangeaisons, - problème digestif, douleur au niveau de la bouche, de la langue, des dents, altération du goût, - faiblesse musculaire, douleur au niveau de la mâchoire, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleur articulaire, douleur musculaire, douleur osseuse, douleur au niveau de l'oreille, - étourdissement, insomnie, perte transitoire de la conscience, - difficulté dans les mouvements du corps, - rythme cardiaque rapide, élévation de la pression artérielle, baisse de la pression artérielle, - difficulté à respirer, toux, douleurs thoraciques,
Italian: - brividi di freddo, eccessiva sudorazione - allergia, disidratazione, mal di testa, rash cutaneo, prurito - disturbi digestivi, dolore in bocca, sulla lingua e mal di denti, alterazione del gusto - debolezza muscolare, dolore alla mandibola, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore articolare, dolore muscolare, dolore osseo, dolore all'orecchio - capogiri, insonnia, perdita transitoria di coscienza - difficoltà nei movimenti - battito cardiaco veloce, aumento della pressione sanguigna, abbassamento della pressione sanguigna - difficoltà respiratorie, tosse, dolore al petto - gonfiore di braccia, mani, piedi, caviglie, gambe o di altre parti del corpo - infiammazione delle vene (flebite).
French: Javlor est utilisé pour traiter le cancer avancé ou métastatique de la vessie et des voies urinaires lorsqu'un traitement préalable à base de platine a échoué.
Italian: Javlor è utilizzato per il trattamento del tumore della vescica e del tratto urinario ad uno stadio avanzato o metastatico, dopo fallimento di una precedente terapia contenente platino.
French: - Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients : - ayant un temps de prothrombine > 70%VN (Valeur Normale) et présentant au moins un des critères suivants : [LSN (Limite Supérieure à la Normale) < bilirubine ≤ 1,5xLSN et/ou 1,5xLSN < transaminases ≤ 2,5xLSN et/ou LSN < GGT ≤ 5xLSN].
Italian: - Nessun aggiustamento della dose è necessario in pazienti: - con un tempo di protrombina >70% NV (Valori Normali) e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: [ULN (Limite superiore della normalità) <bilirubina ≤1.5xULN e/o 1.5xULN <transaminasi ≤2.5xULN e/o ULN <GGT ≤5xULN]
French: Vinflunine est un médicament anticancéreux cytotoxique et, comme avec d'autres molécules potentiellement toxiques, la prudence est requise lors de la manipulation de Javlor.
Italian: Precauzioni generali per la preparazione e la somministrazione Vinflunina è un medicinale citotossico antitumorale e pertanto, così come con altri preparati potenzialmente tossici, si devono adottare particolari precauzioni nella manipolazione di Javlor.
French: Les patients traités par vinflunine doivent donc faire l'objet d'une surveillance médicale attentive à la recherche de troubles cardiaques.
Italian: Pertanto, i pazienti che ricevono Javlor devono essere monitorati attentamente dal personale medico per il controllo di eventi cardiaci.
French: Qu'est-ce que Javlor et contenu de l'emballage extérieur
Italian: Descrizione dell'aspetto di Javlor e contenuto della confezione
French: La numération formule sanguine doit faire l'objet d'une surveillance appropriée afin de vérifier le nombre de PNN, le nombre de plaquettes et le taux d'hémoglobine avant chaque administration de vinflunine (voir rubrique 4.3).
Italian: È necessario condurre un adeguato monitoraggio della conta ematica completa per verificare i valori della conta assoluta dei neutrofili (ANC), delle piastrine e dell'emoglobina prima di ogni infusione di vinflunina (vedere paragrafo 4.3).
French: - douleur abdominale, nausée, vomissement, - constipation, diarrhée, - inflammation de la muqueuse buccale, - fatigue, douleur musculaire, - perte du sens du toucher, - perte de poids, diminution de l'appétit, - chute de cheveux, - réactions au site d'injection (douleurs, rougeurs, gonflements), - fièvre, - diminution du nombre de globules blancs, globules rouges et/ou plaquettes (mise en évidence par des tests sanguins), - diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie).
Italian: - dolore addominale, nausea, vomito - stitichezza, diarrea - infiammazione della mucosa della bocca - stanchezza, dolore muscolare - mancanza del senso del tatto - diminuzione di peso, riduzione dell'appetito - perdita di capelli - reazioni nel sito di iniezione (dolore, rossore, gonfiore) - febbre - bassi livelli di globuli bianchi, globuli rossi e/o piastrine (identificati nelle analisi del sangue).
French: Solution diluée La stabilité physico-chimique a été démontrée pour le médicament dilué dans les conditions suivantes : - à l'abri de la lumière dans des poches de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 6 jours au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) ou jusqu'à 24 heures à 25°C - en cas d'exposition à la lumière dans la tubulure de perfusion en polyéthylène ou chlorure de polyvinyle : jusqu'à 1 heure à 25°C.
Italian: Soluzione diluita Per il prodotto diluito è stata dimostrata la seguente stabilità chimica e fisica: - protetto dalla luce nella sacca di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 6 giorni in frigorifero (2°C - 8°C) o un massimo di 24 ore a 25°C; - esposto alla luce nel set di infusione in polietilene o polivinilcloruro: un massimo di 1 ora a 25°C.
French: - trouble visuel, - sécheresse cutanée, rougeurs cutanées - trouble de la contraction musculaire, - douleurs au niveau de la gorge, affections des gencives, - prise de poids, - problèmes urinaires, - bourdonnement des oreilles (acouphènes), - augmentation des enzymes du foie (mise en évidence par des tests sanguins), - «syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique », état provoquant de faibles taux de sodium dans le sang.
Italian: - disturbi alla vista - pelle secca, arrossamenti della pelle - problemi di contrazione muscolare - dolore alla gola, disturbi alle gengive - aumento di peso - problemi urinari - suoni o ronzio nelle orecchie (tinnito) - aumento degli enzimi del fegato (identificati nelle analisi del sangue) - "Sindrome da Inappropriata Secrezione di Ormone Antidiuretico", una condizione che causa bassi livelli di sodio nel sangue - dolore in sede tumorale.
French: Très fréquent Myalgie Fréquent
Italian: Molto comune Mialgia Comune
French: 2 Selon le NCI CTC, la nausée de Grade 3 est caractérisée par une alimentation insuffisante, nécessitant une perfusion.
Italian: 2 Nausea di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come nessuna assunzione significativa, necessitante di fluidi per via endovenosa.
French: Vinflunine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh grade C), ou chez les patients présentant un temps de prothrombine < 50 % VN ou un taux de bilirubine > 5 x LSN ou présentant une augmentation isolée des transaminases > 2,5xLSN (≥5xLSN seulement en cas de métastases hépatiques) ou un taux de GGT > 15 x LSN.
Italian: Vinflunina non è stata valutata in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh di grado C), o in pazienti con un tempo di protrombina <50% NV o con bilirubina >5xULN o con transaminasi isolate > 2.5xULN (≥5xULN solo in caso di metastasi epatiche) o con GGT >15xULN.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée chez les patients traités simultanément par vinflunine et doxorubicine.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche nei pazienti quando vinflunina è stata somministrata con doxorubicina.
French: Chez les patients âgés d'au moins 75 ans, les recommandations posologiques sont les suivantes: - chez les patients d'au moins 75 ans et d'âge strictement inférieur à 80 ans, la dose recommandée est de 280 mg/m² toutes les 3 semaines.
Italian: Le dosi raccomandate in pazienti di almeno 75 anni di età sono le seguenti: - In pazienti di almeno 75 anni ma di età inferiore agli 80 anni, la dose di vinflunina da somministrare è di 280 mg/m² ogni 3 settimane - In pazienti di 80 anni e di età superiore, la dose di vinflunina da somministrare è di 250 mg/m²
French: Dans les études de développement pré- et postnatal chez le rat, vinflunine a provoqué des malformations de l'utérus et du vagin chez 2 femelles.
Italian: Durante lo studio sullo sviluppo pre- e post-natale nei ratti, vinflunina ha indotto malformazioni dell'utero e della vagina in 2 femmine e ha avuto effetti negativi sull'accoppiamento e/o sull'impianto degli ovuli ed ha significativamente ridotto il numero di prodotti del concepimento.
French: Neuropathie périphérique sensitive
Italian: Molto comune Neuropatia sensoriale periferica
French: Pour les cycles suivants, vinflunine est contre-indiquée chez les patients présentant un nombre de PNN < 1 000/mm3 ou de plaquettes < 100 000/mm3.
Italian: Per somministrazioni successive, vinflunina è controindicata in soggetti con ANC al basale <1.000/mm3 o piastrine < 100.000/mm3.
French: L'élimination de vinflunine suit une décroissance multi-exponentielle avec une demi-vie terminale (T1/2) proche de 40 h. La DVFL est formée lentement et éliminée plus lentement que vinflunine (T1/2 d'environ 120 h).
Italian: Il DVFL si forma lentamente e viene eliminata più lentamente di vinflunina (t1/2 di circa 120 ore).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Javlor
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Javlor Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 personnes sur 100)
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
French: Peu fréquent Neutropénie septique
Italian: Non comune Sepsi neutropenica
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants au cours de votre traitement par Javlor : - fièvre et / ou frissons qui peuvent être signes d'infection - douleur thoracique qui peut signifier une crise cardiaque - constipation résistant aux traitements laxatifs - maux de tête, changement de l'état mental pouvant conduire à une confusion et un coma,
Italian: Informi immediatamente il medico nel caso in cui sviluppasse uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi durante il trattamento con Javlor: - febbre e/o brividi che potrebbero essere segni di infezione, - dolore al petto che potrebbe essere segno di attacco cardiaco, - stitichezza che resiste al trattamento con lassativi, - mal di testa, stato mentale alterato che può portare a confusione e coma, convulsioni, visione offuscata e pressione sanguigna alta, poiché potrebbero essere segni di un disturbo neurologico come la "sindrome da encefalopatia posteriore reversibile" (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
French: La mucite et la toxicité gastro-intestinale de Grade 2 sont définies comme "modérées", de Grade 3 comme "sévères" et de Grade 4 comme "menaçant le pronostic vital".
Italian: Mucosite di Grado 2 è definita come "moderata", di Grado 3 come "grave" e di Grado 4 come "potenzialmente letale".
French: Javlor est à usage unique.
Italian: Javlor è esclusivamente monouso.
French: - La dose recommandée de vinflunine est de 200 mg/m² toutes les trois semaines chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh grade B) ou chez les patients avec un temps de prothrombine ≥ 50%VN et bilirubine > 3xLSN et transaminases > LSN et GGT > LSN.
Italian: - La dose raccomandata di vinflunina è di 200 mg/m² somministrata una volta ogni 3 settimane in pazienti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh di grado B) o in pazienti con un tempo di protrombina ≥50% NV e bilirubina >3xULN e transaminasi >ULN e GGT >ULN.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les médicaments cytotoxiques.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente per prodotti medicinali citotossici.
French: Dose initiale de vinflunine 250 mg/m²
Italian: Dose iniziale di Vinflunina 250 mg/m²
French: Toutefois, une différence statistiquement significative a été observée sur la survie sans progression, dont la médiane a été de 3,0 mois dans le bras vinflunine + BSC versus 1,5 mois dans le bras BSC (p=0,0012).
Italian: La PFS mediana è stata di 3,0 mesi (vinflunina + BSC) verso 1,5 mesi (BSC) (p=0,0012).
French: Une étude in vitro a suggéré une possible interaction (légère inhibition du métabolisme de la vinflunine) avec le paclitaxel et le docétaxel (substrats du CYP3).
Italian: Una possibile interazione con paclitaxel e docetaxel (substrati del CYP3) è stata suggerita da uno studio in vitro (leggera inibizione del metabolismo di vinflunina).
French: - La dose recommandée de vinflunine est de 250 mg/m² toutes les trois semaines chez les patients avec une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh grade A) ou chez les patients avec un temps de prothrombine ≥ 60%VN et 1,5xLSN < bilirubine ≤ 3xLSN et présentant au moins un des critères suivants : [transaminases > LSN et/ou GGT > 5xLSN].
Italian: - La dose raccomandata di vinflunina è di 250 mg/m² somministrata una volta ogni 3 settimane in pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh di grado A) o in pazienti con un tempo di protrombina ≥60% NV e 1.5xULN <bilirubina ≤3xULN e che presentano almeno uno dei seguenti criteri: [transaminasi >ULN e/o GGT >5xULN].
French: Précaution à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Javlor doit être dilué avant administration.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.
French: Adaptation de doses Dose initiale de vinflunine 280 mg/m²
Italian: Aggiustamento della dose Dose iniziale di Vinflunina 280 mg/m²
French: L'initiation du traitement est contre-indiquée chez les patients présentant un nombre de PNN < 1 500/mm3 ou de plaquettes < 100 000/mm3.
Italian: L'inizio del trattamento con vinflunina è controindicato in soggetti con ANC al basale <1.500/mm3 o piastrine <100.000/ mm3.
French: En cas de toxicité gastro-intestinale de grade ≥ 3 (sauf vomissements ou nausées) ou de mucite (de grade 2 pendant 5 jours ou plus ou de grade ≥ 3 quelle que soit la durée), une adaptation posologique est requise (voir Tableau 2 en rubrique 4.2).
Italian: In caso di qualsiasi tossicità gastrointestinale di Grado ≥3 (ad eccezione di vomito o nausea) o di mucosite (di Grado 2 per 5 o più giorni o di Grado ≥3 di qualsiasi durata) è necessario aggiustare la dose.
French: *National Cancer Institute, critères communs de toxicité Version 2.0 (NCI-CTC v 2.0) 1 Selon le NCI CTC, la constipation de Grade 2 est définie comme nécessitant l'utilisation de laxatifs, la constipation de Grade 3 est définie comme nécessitant une évacuation manuelle ou un lavement, la constipation
Italian: Grado 32) * Criteri Comuni di Tossicità Versione 2.0 del National Cancer Institute (NCI-CTC v 2.0) 1 Stipsi di Grado 2 secondo NCI CTC è definita come come necessitante di lassativi, di Grado 3 come stitichezza ostinata che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
French: Patients âgés (≥ 75 ans) La dose recommandée doit être réduite chez les patients âgés de 75 ans ou plus (voir rubrique 4.2).
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta in pazienti di 75 anni di età e oltre (vedere paragrafo 4.2).
French: Toute autre toxicité Grade ≥ 3 (sévère ou menaçant le pronostic vital) (sauf vomissements ou nausées Grade de Grade 4 est caractérisée par une occlusion sévère ou un mégacôlon toxique.
Italian: Qualsiasi altra tossicità di Grado ≥3 (grave o potenzialmente letale) (Tranne vomito o nausea di
French: Report ou arrêt de traitement en cas de toxicité
Italian: Ritardo della somministrazione della dose o interruzione dovuti a tossicità
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
French: Quelques épisodes d'allongement de l'intervalle QT ont été observés après l'administration de vinflunine.
Italian: Dopo la somministrazione di vinflunina è stato osservato qualche prolungamento dell'intervallo QT.
French: Peu fréquent Ischémie myocardique Infarctus du myocarde
Italian: Non comune Ischemia miocardica
French: Peu fréquent Odynophagie Affections gastriques
Italian: Non comune Odinofagia Disturbi gastrici Esofagite
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Peu fréquent Elévation des transaminases Prise de poids a effets indésirables issus de l'expérience post-commercialisation b fréquence calculée sur la base d'essais cliniques hors carcinome urothélial à cellules transitionnelles
Italian: Molto comune Perdita di peso Non comune Aumento delle transaminasi Aumento di peso areazioni avverse riportate dall'esperienza post-marketing.
French: Dans la population éligible, l'analyse en sous-groupe en fonction du traitement antérieur par cisplatine sur la survie globale versus BSC a montré un risque relatif de 0,64 ((95% IC 0,40 - 1,03); p=0,0821) chez les patients non prétraités par cisplatine et de 0,80 ((95% IC 0,60 - 1,06); p=0,1263) chez les patients prétraités par cisplatine.
Italian: Nella popolazione eleggibile, l'analisi dei sottogruppi sulla sopravvivenza globale (OS) in relazione al precedente utilizzo di cisplatino verso BSC ha dimostrato un HR (95% IC) = [0,64 (0,40 - 1,03); p=0,0821] in assenza di precedente cisplatino e un HR (95% IC) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263] in presenza di precedente cisplatino.
French: Très fréquent Constipation Douleur abdominale
Italian: Molto comune Stitichezza Dolori addominali Vomito
French: La dose recommandée doit être réduite chez les patients qui développent une toxicité hématologique (voir rubrique 4.2).
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta in pazienti con tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.2).
French: La dose recommandée doit être réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: La dose raccomandata deve essere ridotta nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.2).
French: La constipation de Grade 4 est caractérisée par une occlusion sévère ou un megacolon toxique, la constipation de Grade 3 est définie comme nécessitant une évacuation manuelle ou un lavement.
Italian: Stipsi di Grado 3 secondo NCI CTC è definita come costipazione che richiede evacuazione manuale o clistere, di Grado 4 come un'ostruzione o come megacolon tossico.
French: Les ajustements de dose sont recommandés chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).
Italian: Si raccomanda un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale moderata o grave (vedere paragrafo 4.2).
French: Affections du système hématologique et lymphatique Une neutropénie de grade 3/4 a été observée chez 43,8% des patients.
Italian: Neutropenia di Grado 3/4 è stata osservata nel 43,8% dei pazienti.
French: Peu fréquent Sécheresse cutanée Erythème
Italian: Non comune Secchezza cutanea Eritema
French: Chaque flacon contient soit 2 mL (50 mg de vinflunine), soit 4 mL (100 mg de vinflunine), soit 10 mL (250 mg de vinflunine) de solution à diluer pour perfusion.
Italian: Un flaconcino da 2 mL contiene 50 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato) Un flaconcino da 10 mL contiene 250 mg di vinflunina (come bitartrato)
French: La mucite de Grade 2 est définie comme "modérée", la mucite de Grade 3 est définie comme "sévère", la mucite de Grade 4 est définie comme "menaçant le pronostic vital".
Italian: Il Grado 2 è definito come "moderato", il Grado 3 come "grave" e il Grado 4 come "potenzialmente letale"(vedere Tabella 2 al paragrafo 4.2).
French: L'exposition sanguine (AUC) à vinflunine augmente proportionnellement à la dose administrée de 30 à 400 mg/m2 (gamme de doses explorées).
Italian: La farmacocinetica di vinflunina è lineare nell'intervallo delle dosi somministrate (da 30 mg/m² a 400 mg/m2) in pazienti con tumore.
French: Neutropénie fébrile (PNN < 1 000/mm3 et fièvre ≥ 38,5 °C) Mucite ou constipation Grade 2 ≥ 5 jours ou Grade ≥ 3 quelle que soit la durée1
Italian: Neutropenia Febbrile (ANC <1.000/mm3 e febbre ≥38,5 °C)
French: Un flacon de 4 mL contient 100 mg de vinflunine (sous forme de ditartrate).
Italian: Un flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di vinflunina (come bitartrato).
French: Dose initiale de vinflunine : 280 mg/m²
Italian: Dose iniziale di Vinflunina 280 mg/m²