FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη δελαφλοξασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret delafloksacīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα αναφορικά με τις ειδικές επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δελαφλοξασίνη.
Latvian: Nav pieejami dati par specifisku citu zāļu ietekmi uz delafloksacīnu.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par fluorhinoloniem.
Greek: Νόσος συσχετιζόμενη με το Clostridioides difficile
Latvian: Ar Clostridioides difficile saistīta slimība
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπογλυκαιμικού κώματος.
Latvian: Ziņots par hipoglikēmiskās komas gadījumiem.
Greek: Άλλα φάρμακα και Quofenix
Latvian: Citas zāles un Quofenix
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναγνωριστεί σε τέσσερις συγκριτικές μελέτες φάσης 2 και 3 στην ένδειξη των ABSSSI και έχουν ταξινομηθεί ανά προτιμώμενο όρο και Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και ανά συχνότητα.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas četros salīdzinošos ABSSSI 2. un 3. fāzes pētījumos un norādītas atbilstoši vēlamajam terminam un orgānu sistēmu klasei, kā arī sastopamības biežumam.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του Άρθρου 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: Η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο όταν θεωρείται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο.
Latvian: Delafloksacīnu šādiem pacientiem drīkst lietot tikai tad, ja ārsts uzskata, ka klīniskais ieguvums atsver iespējamo risku.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να σημειωθούν μετά από τη χορήγηση της πρώτης δόσης.
Latvian: Šīs blakusparādības var rasties pēc pirmās devas lietošanas.
Greek: Τα σημεία αποκοπής της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που θεμελιώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για την Δοκιμασία Αντιμικροβιακής Ευπάθειας (EUCAST) έχουν ως εξής:
Latvian: Minimālās inhibējošās koncentrācijas (MIC) robežvērtības, ko noteikusi Eiropas Pretmikrobu jutības pārbaudes komiteja (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing; EUCAST) delafloksacīnam, norādītas tālāk.
Greek: Εάν μπορεί να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Quofenix.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārstēšanas laikā ar Quofenix Jums jāizmanto efektīvi pretapaugļošanās līdzekļi.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 10 φιαλίδια.
Latvian: Iepakojuma lielums: 10 flakonu.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να ξεκινά μόνο επί απουσίας εναλλακτικών θεραπευτικών επιλογών και κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους/κινδύνου (βλέπε επίσης παράγραφο 4.3).
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana ar delafloksacīnu jāsāk tikai tad, kad nav citu ārstēšanas iespēju, un pēc rūpīgas ieguvuma/riska novērtēšanas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Greek: Τι είναι το Quofenix και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Quofenix, un kādam nolūkam to lieto
Greek: • Μπορεί να έχετε σοβαρή δερματική αντίδραση όπως φυσαλίδες ή αλλοιώσεις.
Latvian: • Jums varētu būt smaga ādas reakcija, piemēram, čūlošanās vai brūces;
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης εφόσον διατηρείται κλειστό στον αρχικό περιέκτη.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek uzglabātas neatvērtā veidā oriģinālā iepakojumā.
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, συνήθως λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης
Latvian: • apdulluma sajūta vai ģībonis - parasti asinsspiediena pazemināšanās dēļ;
Greek: Μην πάρετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
Latvian: Nelietojiet nekādas zāles pret caureju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu;
Greek: Το Quofenix ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) σε ενήλικες όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Quofenix indicēts akūtu bakteriālu ādas un ādas struktūru infekciju (acute bacterial skin and skin structure infections -ABSSSI) ārstēšanai pieaugušajiem, kad citu antibakteriālo līdzekļu, ko parasti iesaka sākotnējai šo infekciju ārstēšanai, lietošanu uzskata par nepiemērotu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα σοβαρά περιστατικά υπογλυκαιμίας που οδηγούν σε κώμα ή θάνατο μετά από τη χρήση δελαφλοξασίνης.
Latvian: Nav pieejami dati par smagiem hipoglikēmijas gadījumiem, kad pēc delafloksacīna lietošanas iestājusies koma vai nāve.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25ºC ή στους 2 έως 8°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 20 - 25ºC vai 2 - 8°C temperatūrā.
Greek: Φλεγμονή και ρήξη τενόντων μπορούν να εμφανιστούν εντός των πρώτων 48 ωρών θεραπείας και ακόμα και έως αρκετούς μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Quofenix.
Latvian: Cīpslu iekaisums un plīsums iespējams pirmajās 48 ārstēšanas stundās un līdz par vairākiem mēnešiem pēc Quofenix terapijas pārtraukšanas.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης αυξάνεται εάν είστε άνω των 60 ετών, έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου, έχετε νεφρικά προβλήματα ή λαμβάνετε θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Latvian: Risks palielinās, ja esat gados vecāks cilvēks (vecāks par 60 gadiem), Jums ir pārstādīts orgāns, ir nieru darbības traucējumi vai tiekat ārstēts ar kortikosteroīdiem.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες αναφέρουν αυξημένο κίνδυνο αορτικού ανευρύσματος και διαχωρισμού της αορτής μετά τη λήψη φθοριοκινολονών, ιδίως στον γηραιότερο πληθυσμό.
Latvian: Epidemioloģisko pētījumu rezultātos ziņots par palielinātu aortas aneirismas un disekcijas risku pēc fluorhinolonu lietošanas, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς και συνεπώς μπορεί να αποτελέσουν κίνδυνο σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής χειρίζεται αυτοκίνητο ή μηχανήματα ή συμμετέχει σε άλλες δραστηριότητες που χρήζουν διανοητικής εγρήγορσης και συντονισμού.
Latvian: Dažas nevēlamas blakusparādības (piemēram, reibonis, galvassāpes, redzes traucējumi) var traucēt pacienta spēju koncentrēties un reaģēt, tāpēc var radīt risku situācijās, kad pacients vada automašīnu vai iekārtas vai veic darbības, kas prasa modrību un koordināciju.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση της δελαφλοξασίνης αποτελεί την κύρια μεταβολική οδό με τον οξειδωτικό μεταβολισμό να αντιπροσωπεύει ποσοστό <1% της χορηγηθείσας δόσης.
Latvian: Delafloksacīna glikuronidācija ir primārais metabolisma ceļš, kur oksidatīvais metabolisms veido <1% ievadītās devas.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Greek: Η σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile νόσος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που εκδηλώνουν διάρροια.
Latvian: Ar Clostridioides difficile saistīta slimība jāapsver visiem pacientiem, kuriem rodas caureja.
Greek: • Υποφέρετε από διάρροια, είχατε παλαιότερα υποφέρει από διάρροια κατά τη λήψη αντιβιοτικών ή για έως και 2 μήνες μετά.
Latvian: • Jums ir caureja vai iepriekš bijusi caureja antibiotiku lietošanas laikā vai līdz 2 mēnešiem pēc tam.
Greek: Ασθενείς με τοξική καταπληξία, ουδετεροπενία (αριθμοί ουδετερόφιλων < 500 κύτταρα/mm3) ή σοβαρά ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς δεν συμπεριλήφθηκαν στις μελέτες.
Latvian: Pacienti ar toksisku šoku, neitropēniju (neitrofilu skaits < 500 šūnu/mm3) vai stipri pavājinātu imunitāti nebija iekļauti pētījumos.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμοσχεύσεις συμπαγών οργάνων και, σε εκείνους που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Latvian: Tendinīta un cīpslu plīsuma risks palielināts ir gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem ar pārstādītiem orgāniem un tiem, kas vienlaikus tiek ārstēti ar kortikosteroīdiem.
Greek: • Έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
Latvian: • Jums iepriekš ir bijusi aortas disekcijas epizode (aortas sieniņas plīsums);
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā, kuras neizmanto pretapaugļošanās līdzekļus.
Greek: Στις δύο μεγάλες μελέτες στην ένδειξη των ABSSSI, οι τύποι των λοιμώξεων που αντιμετωπίστηκαν, περιορίστηκαν μόνο στην κυτταρίτιδα/ερυσίπελα, τα αποστήματα και τις λοιμώξεις τραύματος.
Latvian: Divos lielos pētījumos par ABSSSI ārstēto infekciju veidi aprobežojās tikai ar celulītu/rozi, abscesiem un brūču infekcijām.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές*
Latvian: Psihiskie traucējumi*
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή την κυψέλη μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai plāksnītes pēc "EXP".
Greek: Διατίθεται σε διάτρητη συσκευασία κυψέλης (blister) μονάδων δόσης που περιέχει κυψέλες (blister) των 10x1 δισκίων σε μεγέθη συσκευασίας 10, 20, 30, 50, 60 ή 100 δισκίων ανά κουτί.
Latvian: Pieejams perforētos dozējamu vienību blisteriepakojumos, kuros ir blisteri pa 10 x 1 tabletei, iepakojumā 10, 20, 30, 50, 60 vai 100 tablešu.
Greek: Η δελαφλοξασίνη συνιστά πιθανό υπόστρωμα της πρωτεΐνης BCRP.
Latvian: Delafloksacīns, iespējams, ir BCRP substrāts.
Greek: • Εάν είχατε εμφανίσει ποτέ πρόβλημα με τους τένοντές σας όπως τενοντίτιδα το οποίο σχετιζόταν με τη θεραπεία με ένα «αντιβιοτικό κινολόνης».
Latvian: • ja Jums kādreiz bijis tāds cīpslu bojājums kā tendinīts, kas saistīts ar ārstēšanu ar hinolonu grupas antibiotikām.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi, jo var būt jāpielāgo deva.
Greek: • Έχετε διαγνωσμένη διόγκωση ή "φούσκωμα" ενός μεγάλου αιμοφόρου αγγείου (αορτικό ανεύρυσμα ή περιφερικό ανεύρυσμα μεγάλων αγγείων).
Latvian: • Jums ir diagnosticēts paplašinājums vai "izspiedums" lielajā asinsvadā (aortas aneirisma vai lielo asinsvadu perifērā aneirisma);
Greek: Επομένως, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem delafloksacīns jālieto piesardzīgi.
Greek: Αρθρίτιδα αντιδραστική Αρθραλγία
Latvian: Reaktīvs artrīts
Greek: Παρατεταμένες, που προκαλούν αναπηρία και δυνητικά μη αναστρέψιμες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου
Latvian: Ilgstošas, invaliditāti izraisošas un iespējami neatgriezeniskas nopietnas nevēlamas zāļu blakusparādības
Greek: Εάν πιθανολογείται ή επιβεβαιωθεί εμφάνιση σχετιζόμενης με το Clostridioides difficile νόσου, η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων σε συνδυασμό με ειδική αντιβακτηριακή θεραπεία κατά του C. difficile.
Latvian: Ja ir aizdomas par slimību, kas saistīta ar Clostridioides difficile, vai tā tiek apstiprināta, ārstēšana ar delafloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver atbilstošas uzturošas terapijas sākšana ar specifisku antibakteriālu līdzekli pret C. difficile.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25ºC ή στους 2 έως 8°C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 20 - 25ºC vai 2 - 8°C temperatūrā.
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
Latvian: Pacienti ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes deficītu
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Quofenix χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Latvian: Ja pārtrauksit Quofenix lietošanu bez ārsta ziņas, simptomi var pastiprināties.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος.
Latvian: Diabēta pacientiem ieteicams rūpīgi kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 10 φιαλίδια.
Latvian: Pieejams iepakojumā pa 10 flakoniem.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση της δελαφλοξασίνης διαμεσολαβείται κυρίως από τα ένζυμα UGT1A1, UGT1A3 και UGT2B15.
Latvian: Delafloksacīna glikuronidāciju mediē galvenokārt UGT1A1, UGT1A3 un UGT2B15.
Greek: • Πρησμένες, ερυθρές, ερεθισμένες φλέβες
Latvian: • pietūkušas, sarkanas, kairinātas vēnas;
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 8,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 8,8 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Latvian: Quofenix nedrīkst lietot, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Greek: Ωστόσο, η δελαφλοξασίνη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με τυχόν διάλυμα που περιέχει πολυσθενή κατιόντα, π.χ. μαγνήσιο, μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (βλέπε παράγραφο 4.2 και 6.2).
Latvian: Tomēr delafloksacīnu nevajadzētu vienā intravenozās ievades līnijā ievadīt vienlaicīgi ar jebkādu multivalentus katjonus, piemēram, magniju, saturošu šķīdumu (skatīt 4.2. un 6.2. apakšpunktu).
Greek: Μεταξύ της δελαφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών ενδέχεται να παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή, αν και ορισμένα απομονωμένα στελέχη τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλες φθοριοκινολόνες μπορεί να διατηρούν την ευπάθειά τους στη δελαφλοξασίνη.
Latvian: Iespējama krusteniska rezistence starp delafloksacīnu un citiem fluorhinoloniem, lai gan dažiem pret citiem fluorhinoloniem rezistentiem izolātiem var saglabāties jutība pret delafloksacīnu.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, καθώς το φάρμακο θα πρέπει να διακοπεί και μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική προσοχή:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums rodas kāds no tālāk minētajiem simptomiem, jo zāļu lietošana tad ir jāpārtrauc, un Jums varētu būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.
Greek: Μη κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με τη δελαφλοξασίνη σε αρουραίους δεν υποδεικνύουν επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Ar delafloksacīnu veiktie neklīniskie pētījumi žurkām neliecina par kaitīgu ietekmi uz fertilitāti vai reproduktīvo spēju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Συνεπώς, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από αυτούς τους παράγοντες:
Latvian: Tāpēc delafloksacīns jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 6 stundas pēc šiem līdzekļiem.
Greek: Τα αντιβιοτικά φθοριοκινολονών, συμπεριλαμβανομένου του Quofenix, μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν υπερβολικά τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: Fluorhinolonu grupas antibiotikas, arī Quofenix, var izraisīt pārmērīgu glikozes līmeņa paaugstināšanos vai pazemināšanos asinīs.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΑ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (FLAKONIEM)
Greek: Κατά την εμφάνιση του πρώτου σημείου τενοντίτιδας (π.χ., επώδυνη διόγκωση, φλεγμονή), η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
Latvian: Rodoties pirmajām tendinīta pazīmēm (piemēram, sāpīgam pietūkumam, iekaisumam), ārstēšana ar delafloksacīnu jāpārtrauc un jāapsver alternatīva terapija.
Greek: Ευπαθές (S ≤)
Latvian: Jutīgs (S ≤)
Greek: Σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ABSSSI δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές και σχετιζόμενες με το φύλο διαφορές στη φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης.
Latvian: Ne veselām pētāmām personām, ne pacientiem ar ABSSSI nav novērotas klīniski nozīmīgas ar dzimumu saistītas delafloksacīna farmakokinētikas atšķirības.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Quofenix από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να σας έχει δοθεί υπερβολική ποσότητα Quofenix.
Latvian: Ja Quofenix Jums ievadīts vairāk nekā noteikts Nekavējoties pasakiet ārstam vai medmāsai, ja Jums radušās aizdomas, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk daudz Quofenix.
Greek: • Έχετε εμφανίσει ή μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ., σοβαρή εγκεφαλική αρτηριοσκλήρυνση, επιληψία) ή έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να σας θέσουν σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις).
Latvian: • Jums ir vai, iespējams, bijuši centrālās nervu sistēmas traucējumi (piemēram, smaga cerebrāla ateroskleroze, epilepsija) vai ir citi riska faktori, kas var palielināt krampju (lēkmju) risku.
Greek: Παρόξυνση μυασθένειας gravis
Latvian: Myasthenia gravis pastiprināšanās
Greek: C-σημασμένης δελαφλοξασίνης, το 65% της ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα και το 28% απεκκρίνεται στα κόπρανα.
Latvian: C iezīmētas delafloksacīna devas ievadīšanas 65% radioaktivitātes izdalās urīnā un 28% izkārnījumos.
Greek: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
Latvian: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Quofenix, θα πρέπει να διεξαχθεί προσεκτική έρευνα σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άλλα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα κινολόνης ή φθοριοκινολόνης.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Quofenix pacients rūpīgi jāizjautā par iepriekš bijušām paaugstinātas jutības reakcijām pret citiem hinolonu un fluorhinolonu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem.
Greek: • αντιόξινου, πολυβιταμίνης, ή άλλου προϊόντος που περιέχει μαγνήσιο, αργίλιο, σίδηρο ή ψευδάργυρο
Latvian: • antacīda līdzekļa, multivitamīnu preparāta vai citām zālēm, kuru sastāvā ir magnijs, alumīnijs, dzelzs vai cinks;
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δελαφλοξασίνης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Par delafloksacīna lietošanu grūtniecēm datu nav vai to apjoms ir neliels.
Greek: Θα σας χορηγείται μία έγχυση Quofenix, που περιέχει 300 mg του φαρμάκου, δύο φορές την ημέρα μεταξύ 5 και 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού σας.
Latvian: Jums ievadīs vienu Quofenix infūziju ar 300 mg zāļu divreiz dienā no 5 līdz 14 dienām (pēc ārsta ieskatiem).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σοβαρές βραχυχρόνιες λοιμώξεις του δέρματος και των ιστών κάτω από το δέρμα που προκαλούνται από συγκεκριμένα βακτήρια όταν τα συνήθη αντιβιοτικά δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ή δεν ήταν αποτελεσματικά.
Latvian: To lieto smagu, īslaicīgu, noteiktu baktēriju izraisītu ādas un zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, kad parastās antibiotikas nevar lietot vai tās nav iedarbojušās.
Greek: • Αίμα στα ούρα
Latvian: • asinis urīnā;
Greek: Εάν αυτές οι αντιδράσεις εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δελαφλοξασίνη, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλα μέτρα.
Latvian: Ja šīs reakcijas rodas pacientiem, kas saņem delafloksacīnu, delafloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāveic atbilstoša ārstēšana.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 ή 100 x 1 δισκία.
Latvian: Iepakojumi pa 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1 vai 100 x 1 tabletei.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου.
Latvian: Šīs zāles satur sulfobutilbetadeksa nātrija sāli.
Greek: • Μείωση του αριθμού των ειδικών κυττάρων του αίματος που είναι απαραίτητα για την πήξη του αίματος
Latvian: • samazināts īpašu asins šūnu skaits, kuras nepieciešamas asiņu sarecēšanai;
Greek: Το(α) προσβεβλημένο(α) άκρο(α) θα πρέπει να αντιμετωπιστεί(ούν) κατάλληλα (π.χ. ακινητοποίηση).
Latvian: Skartā ekstremitāte(-s) atbilstoši jāārstē (piemēram, jāveic imobilizācija).
Greek: • Μετά από την ανασύσταση και την αραίωση, το Quofenix θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας συνολικό χρόνο έγχυσης 60 λεπτών.
Latvian: • Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas Quofenix jāievada intravenozā infūzijā, kopējais infūzijas laiks ir 60 minūtes.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να αφορούν στην αλληλεπίδραση της ενδοφλεβίως χορηγούμενης δελαφλοξασίνης με πολυβιταμίνες, λοιπά συμπληρώματα ή διδανοσίνη.
Latvian: Nav datu par intravenozi ievadīta delafloksacīna mijiedarbību ar multivitamīnu preparātiem, citiem uztura bagātinātājiem vai didanozīnu.
Greek: Κατά τη λήψη του Quofenix, ο ασθενής θα πρέπει να καταναλώσει επαρκή ποσότητα υγρών.
Latvian: Quofenix lietošanas laikā pacientiem jādzer pietiekami daudz šķidruma.
Greek: Η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως κατά την εμφάνιση των πρώτων σημείων ή συμπτωμάτων τυχόν σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας και οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να επικοινωνούν με τον συνταγογράφο ιατρό τους για συμβουλές.
Latvian: Delafloksacīna lietošana nekavējoties jāpārtrauc, ja parādās pirmie jebkādas nopietnas nevēlamas blakusparādības simptomi, un pacientiem jāiesaka sazināties ar ārstu, lai saņemtu konsultāciju.
Greek: C-σημασμένης δελαφλοξασίνης, το 50% της ραδιενέργειας απεκκρίνεται στα ούρα ως αμετάβλητη δελαφλοξασίνη και γλυκουρονιδικοί μεταβολίτες και το 48% απεκκρίνεται αμετάβλητο στα κόπρανα.
Latvian: C iezīmētas delafloksacīna devas ievadīšanas 50% radioaktivitātes izdalās urīnā nemainīta delafloksacīna un glikuronīda metabolītu veidā un 48% izkārnījumos nemainītā veidā.
Greek: Άλλα φάρμακα και Quofenix Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un Quofenix Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Τα δισκία Quofenix θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από τη χορήγηση:
Latvian: Quofenix tabletes jālieto vismaz 2 stundas pirms vai 6 stundas pēc
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της δελαφλοξασίνης επιτυγχάνονται στο τέλος της ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.
Latvian: Maksimālā delafloksacīna koncentrācija plazmā tiek sasniegta 1 stundu ilgas intravenozas infūzijas beigās.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: Οι επιδράσεις της δελαφλοξασίνης στη γονιμότητα σε ανθρώπους δεν έχουν μελετηθεί.
Latvian: Delafloksacīna ietekme uz fertilitāti cilvēkam nav pētīta.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Latvian: • alerģiska reakcija;
Greek: • Επιδείνωση τραύματος
Latvian: • brūces stāvokļa pasliktināšanās;
Greek: Η αναλογία fAUC24/MIC, όπως και για άλλα αντιβιοτικά κινολόνης, οδήγησε σε φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική παράμετρο που σχετίζεται πιο στενά με την αποτελεσματικότητα της δελαφλοξασίνης.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā attiecība fAUC24/MIC attiecība, tāpat kā citām hinolonu grupas antibiotikām, nosaka farmakokinētisko/ farmakodinamisko parametru, kas visciešāk saistīts ar delafloksacīna efektivitāti.