FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP foretog desuden væsentlige revisioner af afsnittet om dosering i produktinformationen, således at anbefalingerne til særlige populationer bringes på linje med den nuværende viden om anvendelse af intravenøst nicardipin.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea teki keskeisiä tarkistuksia valmistetietojen annostusta koskevaan kohtaan ja muutti erityispotilasryhmiä koskevat suositukset vastaamaan nykyisiä tietoja laskimoon annettavasta nikardipiinista.
Danish: • i betragtning at de konstaterede alvorlige begrænsninger i dataene om virkning og den overordnede sikkerhedsprofil af nicardipin fandt udvalget, at fordelene for visse indikationers vedkommende ikke længere kunne anses for at overstige risiciene, og at disse indikationer derfor bør slettes,
Finnish: • Komitea totesi, että tehoa koskevissa tiedoissa havaittujen vakavien rajoitteiden ja nikardipiinin kokonaisturvallisuusprofiilin perusteella hyödyn ei katsottu olevan enää riskejä suurempia tietyissä käyttöaiheissa, jotka on näin ollen poistettava valmistetiedoista.
Danish: Der blev ikke fundet egnede risikominimeringsforanstaltninger til mindskelse af de tilknyttede risici i betragtning af patientpopulations art og de mulige akutte omstændigheder, som intravenøst nicardipin anvendes under.
Finnish: Näiden asianmukaisia toimia riskien pienentämiseksi ei määritetty potilasryhmän luonteen vuoksi ja siksi, että laskimoon annettavaa nikardipiinia käytetään mahdollisesti hätätilanteissa.
Danish: CHMP konkluderede, at der kun foreligger data til støtte for anvendelse af nicardipin ved postoperativ hypertension.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että saatavilla on vain sellaisia tietoja, jotka tukevat nikardipiinin käyttöä käyttöaiheessa leikkauksen jälkeinen hypertensio.
Danish: • udvalget fandt, at de foreliggende data om virkning støtter intravenøs anvendelse af nicardipin til behandling af akut livstruende hypertension og postoperativ hypertension,
Finnish: • Komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot tehosta tukevat nikardipiinin laskimonsisäistä käyttöä akuutin henkeä uhkaavan hypertension ja leikkauksen jälkeisen hypertension hoidossa.
Danish: På baggrund af den foreliggende evidens og den aktuelle medicinske viden om anvendelsen af intravenøst nicardipin og i betragtning af de potentielt alvorlige bivirkninger ved anvendelse af nicardipin fandt CHMP, at benefit/risk-forholdet for intravenøst nicardipin er negativt til visse indikationer som følge af de alvorlige begrænsninger i dataene om virkning.
Finnish: Laskimoon annettavan nikardipiinin käytöstä saatavilla olevan näytön ja nykyisen lääketieteellisen tietämyksen perusteella ja kun otetaan huomioon mahdollisesti vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät nikardipiinin käyttöön, lääkevalmistekomitea piti laskimoon annettavan nikardipiinin hyötyriskisuhdetta tietyissä käyttöaiheissa kielteisenä, koska tehoa koskeviin tietoihin liittyy merkittäviä rajoitteita.
Danish: Efter modtagelse af en ansøgning om markedsføringstilladelse ved den decentrale procedure (DCP) for et generisk produkt indeholdende nicardipin til intravenøs (IV) anvendelse (10 mg/10 ml injektionsvæske, opløsning) og efter vurdering af ansøgningens dossier fandt referencemedlemsstaten (RMS) Det Forenede Kongerige de forelagte kliniske data utilstrækkelige til fastlæggelse af virkning, sikkerhed og overordnet benefit/risk-forhold af nicardipin til de ansøgte indikationer.
Finnish: Kun nikardipiinia sisältävän, laskimoon annettavan (10 mg / 10 ml injektioneste, liuos) rinnakkaisvalmisteen myyntilupahakemus oli toimitettu hajautettuun menettelyyn ja hakemusasiakirjat arvioitu, viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta katsoi, ettei laskimoon annettavan nikardipiinin tehoa, turvallisuutta ja yleistä hyöty-riskisuhdetta ehdotetuissa käyttöaiheissa voitu määrittää toimitettujen kliinisten tietojen perusteella.
Danish: Udvalget konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende nicardipin fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne begrænsninger samt advarsler og andre ændringer af produktinformationen.
Finnish: Komitea päätti, että laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa huomioon ottaen valmistetietoihin lisättävät rajoitukset, varoitukset ja muut valmistetietoihin tehtävät muutokset.
Danish: CHMP fandt, at der overordnet foreligger tilstrækkelig evidens for sikkerheden og virkningen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs behandling af postoperativ hypertension og akut livstruende hypertension under nærmere bestemte omstændigheder med passende specialintervention og overvågning, hvor anvendelsen forestås af specialister.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kaiken kaikkiaan saatavilla on riittävästi tietoa laskimoon annettavien nikardipiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta leikkauksen jälkeisen hypertension ja akuutin henkeä uhkaavan hypertension hoidossa tietyissä olosuhteissa, kun toimenpiteen toteuttaa ja potilaan vointia seuraa erikoislääkäri.
Danish: Skønt nicardipin i nogle medlemsstater anvendes som førstevalgspræparat, fandt CHMP, at en indikation som andetvalgspræparat er passende for intravenøst nicardipin til præeklampsi, og fastlagde indikationen svær præeklampsi, når andre intravenøse antihypertensiva frarådes anvendt eller er kontraindiceret.
Finnish: Vaikka tätä lääkettä käytetään joissakin jäsenvaltioissa ensisijaisena hoitona, lääkevalmistekomitea katsoi, että toissijainen käyttöaihe on asianmukainen laskimoon annettavan nikardipiinin osalta pre-eklampsian hoidossa, ja hyväksyi, että lääkettä voidaan käyttää vaikean preeklampsian hoidossa, kun muita laskimoon annettavia verenpainelääkkeitä ei suositella tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Danish: CHMP fandt, at intravenøs anvendelse af nicardipin har en rolle ved aortadissektion baseret på de forelagte oplysninger, evidensen for udbredt anvendelse, ekspertudtalelserne og fraværet af nye sikkerhedssignaler hos denne patientpopulation; ud fra den foreliggende evidens anbefalede CHMP imidlertid, at det anvendes som andetvalgspræparat, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er egnet, eller kombineret med en betablokker, når betablokade alene ikke er effektiv.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitettujen tietojen, laajalle levinneen käytön, asiantuntijalausuntojen sekä uusien, tätä potilasryhmää koskevien turvallisuussignaalien puuttumisen perusteella laskimoon annettavalla nikardipiinilla on merkitystä aortan dissekoitumisessa, mutta saatavilla olevan näytön mukaisesti lääkevalmistekomitea suositteli kliinistä käyttöä vasta toissijaisena vaihtoehtona silloin, kun lyhytvaikutteinen beetasalpaajahoito ei sovi, tai yhdessä beetasalpaajan kanssa silloin, kun beetasalpaaja ei yksinään ole riittävän tehokas.
Danish: CHMP gennemgik den brede indikation hypertension i den perioperative periode bestående af den præoperative fase, selve operationen og den postoperative periode.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi laajan käyttöaiheen "perioperatiivinen hypertensio", johon kuuluu leikkausta edeltävä vaihe, leikkausvaihe ja leikkauksen jälkeinen vaihe.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende sikkerhedsdata bemærkede CHMP, at de almindeligste bivirkninger og de, der oftest medfører seponering af lægemidlet, er virkninger på hjerte-karsystemet og nervesystemet knyttet til lægemidlets forventede vasodilaterende effekt, dvs. hovedpine, hypotension, rødme, ødem og takykardi.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat turvallisuustiedot lääkevalmistekomitea totesi, että yleisimmät haittavaikutukset ja ne, joiden vuoksi lääkkeen käyttö useimmiten lopetetaan, ovat kardiovaskulaarisia ja hermostollisia vaikutuksia, jotka liittyvät lääkkeen odotettuihin verisuonia laajentavaan vaikutukseen.
Danish: Der er sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med anvendelse af nicardipin ved venstresidig hjerteinsufficiens samt ved formodet koronararteriesygdom, hvorfor nicardipin ikke længere bør anvendes til akut svær hypertension med ledsagende dekompenseret insufficiens af venstre ventrikel og lungeødem.
Finnish: Sen vuoksi nikardipiinia ei saa enää käyttää akuutin vaikean hypertension hoidossa, kun siihen liittyy vasemmasta kammiosta johtuva sydämen dekompensaatio ja keuhkopöhö.
Danish: Intravenøst nicardipin kan desuden fortsat anvendes ved malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati; pga. risikoen for forhøjet intrakranielt tryk anbefalede CHMP imidlertid tilføjelse af en advarsel om denne risiko.
Finnish: Kallonsisäisen paineen kohoamisen riskin vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmistetietoihin lisätään tätä riskiä koskeva varoitus.
Danish: Desuden blev rejst væsentlige betænkeligheder ved administration af intravenøst nicardipin som bolusinjektion eller direkte intravenøs administration på grund af den højere potentielle risiko for iatrogen hypotension, navnlig ved præeklampsi.
Finnish: Lisäksi esitettiin merkitseviä huolenaiheita, jotka koskivat laskimoon annettavan nikardipiinin antamista bolusinjektiona tai suoraan laskimonsisäisesti.
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Mercury Pharmaceuticals Limited
Finnish: Pharmaceuticals Limited
Danish: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0
Finnish: Addiscombe Road, Croydon, Surrey CR0 0XT, United Kingdom
Danish: Consulting Ericapark 38
Finnish: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Danish: Koncentrat till infusionsvæske, opløsning
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon
Danish: 1 mg/ml (5ml) Injektionsvæske, opløsning
Finnish: 1 mg/ml (5ml) Injektioneste, liuos laskimoon
Danish: Du kan få brug for den igen.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Danish: - Hvis De er gravid.
Finnish: - jos olet raskaana.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 3 år.
Finnish: 6.3 Kestoaika 3 vuotta.
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Finnish: Näin suojelet ympäristöä.
Danish: ATC-kode: C08CA05
Finnish: ATC-koodi: C08CA05
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ikke relevant.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Danish: Til voksne anbefales følgende dosering:
Finnish: Aikuisille suositellaan seuraavaa annostusta:
Danish: I betragtning af undersøgelsens design, kan der ikke trækkes konklusioner ud af resultaterne af den separate analyse.
Finnish: Tutkimuksen rakenteen huomioon ottaen päätetapahtumien erillisen analyysin tuloksista ei voi tehdä johtopäätöksiä.
Danish: - Hvis De har diabetes.
Finnish: - jos sinulla on diabetes.
Danish: Der kan eventuelt opstå bevidstløshed.
Finnish: Seurauksena voi olla tajuttomuus.
Danish: Pharmachemie B.V.
Finnish: Pharmamatch B.V.
Danish: Dette bør overvejes under behandlingen af hypertension.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hypertensiota hoidettaessa.
Danish: Derfor er tabletterne egnet til administration en gang dagligt.
Finnish: Siksi tabletit soveltuvat otettaviksi kerran päivässä.
Danish: De første to (2) tal angiver måneden og de sidste to (2) tal angiver årstallet.
Finnish: Ensimmäiset kaksi numeroa tarkoittava kuukautta, viimeiset kaksi numeroa vuotta.
Danish: Metabolitterne er farmakologisk inaktive og ugiftige.
Finnish: Metaboliitit ovat farmakologisesti inaktiivisia ja myrkyttömiä.
Danish: Nifedipin har en kort halveringstid på ca. 2 - 4 timer.
Finnish: Nifedipiinin puoliintumisaika on lyhyt, noin 2-4 tuntia.
Danish: - det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og de seneste QRD-modeller (version 7),
Finnish: - hakijan ehdottamia valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu toimitetun aineiston, komitean tieteellisen keskustelun sekä valmisteyhteenvetoa koskeviin ajantasaistettuihin, lokakuussa 2005 annettuihin ohjeisiin ja viimeisimpään laadunarviointiryhmän (QRD) mallien versioon 7 ehdotetun sanamuodon pohjalta
Danish: - Hvis De har et lavt blodtryk (hypotension).
Finnish: - jos sinulla on alhainen verenpaine (hypotensio).
Danish: Imidlertid kan vi anbefale plasmaferese (høj plasmaproteinbinding, relativ lille fordelingsvolumen).
Finnish: Plasmafereesiä voidaan kuitenkin suositella (korkea sitoutuvuus valkuaisiin plasmassa, suhteellisen pieni jakautumistilavuus).
Danish: Nifedipin optages hurtigt og næsten fuldstændigt (>90%).
Finnish: Nifedipiini imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti (> 90 %).
Danish: - Hvis De anvender lægemidlet rifampicin (et lægemiddel, der bruges til bestemte infektionssygdomme).
Finnish: - jos käytät rifampisiinia (lääke, jota käytetään tiettyjen tulehdussairauksien hoidossa).
Danish: De bør ikke give det videre til andre.
Finnish: Älä anna muiden käyttää sitä.
Danish: periorbital ødem, tinnitus.
Finnish: periorbitaalinen ödeema, tinnitus.
Danish: Oplys Deres læge eller apotek, hvis De tager eller for nyligt har taget andre lægemidler, især rifampicin, inkl.
Finnish: Kerro lääkärille tai farmaseutille, että käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, varsinkin jos kyseessä on rifampisiini.
Danish: Deres læge kan om nødvendigt øge dosen til 90 mg en gang daglig.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa nostaa annoksen 90 mg:aan kerran päivässä.
Danish: - Hvis De oplever alvorlige brystsmerter eller hvis brystsmerterne forværres.
Finnish: - jos sinulla on kovia rintakipuja tai rintakivut pahenevat.
Danish: Bivirkninger er ofte dosisrelaterede og forekommer hyppigst i de første par uger efter behandlingens start.
Finnish: Haittavaikutukset ovat usein annoksesta riippuvaisia ja niitä esiintyy yleisimmin hoidon ensimmäisinä viikkoina.
Danish: De må ikke anvende dette lægemiddel i sådan et tilfælde.
Finnish: Siinä tapauksessa et voi käyttää tätä lääkettä.
Danish: Hidtil har de begrænsede data om eksponerede graviditeter i første trimester ikke vist nogen øget forekomst af medfødte misdannelser i forhold til befolkningen i almindelighed.
Finnish: Tähän mennessä vähäiset tiedot altistumisesta lääkkeelle ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana eivät ole osoittaneet, että synnynnäisten poikkeavuuksien esiintyvyys olisi yleisempää kuin väestössä yleensä.
Danish: feber i de første par dage efter påbegyndt behandling.
Finnish: kuume hoidon ensimmäisten päivien aikana.
Danish: Fordeling: Både nifedipin og dets metabolitter er hovedsagligt bundet til plasmaprotein (92-98%).
Finnish: Jakautuminen Sekä nifedipiini että sen metaboliitit sitoutuvat pääasiassa plasman valkuaiseen (92-98 %).
Danish: atrofisk endometrium
Finnish: atrofinen endometrium.
Danish: Øget eller nedsat hjertefrekvens er også et symptom på overdosering.
Finnish: Myös nopeutunut tai hidastunut sydämen lyöntitiheys ovat yliannostuksen oireita.
Danish: Det kan skade dem, også selvom deres symptomer er de samme som Deres egne.
Finnish: Lääkkeen käyttö saattaa olla vahingollista muille henkilöille, vaikka heillä olisi samoja oireita kuin sinulla.
Danish: MULIGE BIVIRKNINGER
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Danish: I alvorlige tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosen.
Finnish: Vakavissa tapauksissa annoksen pienentäminen voi olla tarpeellista.
Danish: OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale emballage.
Finnish: 6.4 Säilytys Säilytettävä alkuperäisessä pakkauksessa.
Danish: Hvis effekten er utilstrækkelig, skal behandlingen fortsættes med EKGmonitorering.
Finnish: Mikäli hoitovaste on riittämätön, hoitoa voi jatkaa EKG-valvonnassa.
Danish: Titandioxid (E171):
Finnish: Apuaineet: titaanidioksidi (E171):
Danish: Efter regelmæssig indtagelse af grapefrugt juice, kan denne effekt vare i mindst tre dage efter den sidste indtagelse af grapefrugtjuice.
Finnish: Jos greippimehua on käytetty säännöllisesti, mehun vaikutus voi kestää ainakin 3 vuorokautta viimeisen mehuannoksen ottamisen jälkeen.
Danish: Dosen af disse lægemidler skal bestemmes ud fra patientens respons.
Finnish: Näiden lääkkeiden annos on määritettävä potilaan vasteen mukaan.
Danish: Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää viemäriveden eikä talousjätteen mukana.
Danish: Intravenøst magnesiumsulfat
Finnish: Laskimoon annettava magnesiumsulfaatti
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Finnish: - Tämä reseptilääke on määrätty sinulle.
Danish: Svimmelhed, træthed.
Finnish: pyörrytys, väsymys.
Danish: Til behandling af alle grader af hypertension.
Finnish: Kaikenasteisen hypertension hoitoon.
Danish: Hypotension som et resultat af kardiogent chok og arteriel vasodilatation skal behandles med calcium (10-20 ml calciumgluconat 10% langsomt i.v., og gentages om nødvendigt).
Finnish: Kardiogeenisestä sokista ja arteriaalisesta vasodilataatiosta aiheutuvaa hypotensiota on hoidettava kalsiumilla (10-20 ml 10-prosenttista kalsiumglukonaattiliuosta hitaasti laskimoon, toistetaan tarvittaessa).
Danish: Graviditet og amning Spørg Deres læge eller apotek om råd, før De tager nogen form for medicin.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy raskauden aikana neuvoa lääkäriltä tai farmaseutilta ennen kuin alat käyttää mitään lääkettä.
Danish: Stop ikke behandlingen uden først at have konsulteret Deres læge.
Finnish: Älä lopeta hoitoa ilman lääkärin lupaa.
Danish: Tilfældet af hjertestop viser en forskel mellem begge behandlinger (0,9% versus 0,3%).
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan kohdalla näkyy selkein ero näiden hoitomuotojen välillä (0,9 % vs. 0,3 %).
Danish: Hæmodialyser er ikke nyttigt, da nifedipin ikke kan dialyseres.
Finnish: Hemodialyysistä ei ole apua, sillä nifedipiiniä ei voi dialysoida.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, før De begynder at anvende dette lægemiddel.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin alat käyttää lääkettä.
Danish: I alt blev 6321 patienter (55-80 år) behandlet over 3 til 4,8 år med Nifedipine Retard eller en standardkombination af diuretika (hydrochlorothiazid 25 mg + amilorid 5 mg).
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 6321 potilasta (55-80-vuotiaita), joille annettiin 3-4,8 vuoden ajan Nifedipine Retardia tai tavanomaista diureettiyhdistelmää (25 mg hydroklooritiatsidia + 5 mg amiloridia).
Danish: - Hvis De har haft et hjerteanfald for mindre end en måned siden.
Finnish: - jos sinulla on ollut viimeisen kuukauden aikana sydäninfarkti.
Danish: Men HPLC-målingerne er upåvirkede.
Finnish: HPLC-mittaukset pysyvät kuitenkin muuttumattomina.
Danish: Supplerende væske bør administreres med forsigtighed for at undgå hjerteoverload.
Finnish: Muita nesteitä on annettava varovasti sydämen ylikuormituksen välttämiseksi.
Danish: Der er behov for særlig forsigtighed i tilfælde af meget lavt blodtryk (alvorlig hypotension med systolisk tryk under 90 mmHg).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on hyvin matala verenpaine (vakava hypotensio, jossa systolinen verenpaine on alle 90 mmHg).
Danish: Øjenreaktioner, så som smerter i øjne, midlertidige synsforstyrrelser.
Finnish: silmien reaktiot, kuten silmäkipu, väliaikaiset näköhäiriöt.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Finnish: Lääke saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: Som forholdsregel anbefales det at stoppe amningen.
Finnish: Varotoimenpiteenä suositellaan imetyksen lopettamista.
Danish: 4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Hos patienter, der oplever svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, nedsat reaktionsevne, kan det påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Potilailla, joilla esiintyy pyörrytystä, päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia, hidastunut reaktioaika saattaa vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: - Hvis Deres blodtryk fortsætter med at stige på trods af behandlingen (malignant hypertension).
Finnish: - jos verenpaineesi nousee hoidosta huolimatta (pahanlaatuinen hypertensio).
Danish: Den behandlende læge afgør behandlingens varighed.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää hoidon kestosta.
Danish: En næsten konstant frigivelsesfrekvens giver en relativt konstant koncentration af det aktive stof i plasma uden store forskelle mellem maksimum- og minimumniveauer.
Finnish: Lähes muuttumattoman vapautumisnopeuden ansiosta vaikuttavan aineen määrä plasmassa pysyy hyvin tasaisena eikä minimi- ja maksimimäärän välillä ole suurta eroa.
Danish: Nifedipin er næsten fuldstændigt metaboliseret (> 90%); ca. 70-80% er udskilt via urinen.
Finnish: Nifedipiini metaboloituu lähes täydellisesti (> 90 %), noin 70-80 % erittyy virtsaan.
Danish: - formålet med henvisningen var at opnå enighed om, hvorvidt nifedipine bør kontraindiceres til kvinder i den fødedygtige alder og til ammende kvinder, og at ændre produktresuméet på grundlag af de foreliggende oplysninger om sikkerhed,
Finnish: - käsittelypyynnön aiheena oli sopia siitä, olisiko nifedipiini katsottava vasta-aiheiseksi naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tai imettäville naisille, ja muuttaa valmisteyhteenvetoa saatavilla olevien turvallisuutta koskevien tietojen mukaisesti
Danish: Hyppigheden af uønskede bivirkninger er klassificerede som meget almindelige (>10%); almindelige (1-10%); ualmindelige (0,1-1%) eller meget sjældne inkl.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: erittäin yleiset (>10 %), yleiset (1-10 %), melko harvinaiset (0,1-1 %), harvinaiset (0,01-0,1 %) ja hyvin harvinaiset mukaan lukien yksittäiset raportit (<0,01 %).
Danish: Andre interaktioner med nifedipin:
Finnish: Muut yhteisvaikutukset nifedipiinin kanssa
Danish: Tabletterne bør ikke tygges eller knækkes over.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella tai murskata.
Danish: Som et resultat af denne behandling kan serum calcium-niveauer nå eller overskride den øvre grænse for normale niveauer.
Finnish: Tämän hoidon tuloksena seerumin kalsiumpitoisuus saattaa nousta normaalipitoisuuksien maksimitasolle tai sen yli.
Danish: Det konkluderes, at ansøgerens foreslåede advarsel til kvinder i den fødedygtige alder under afsnit 4.6 "Graviditet og amning" er relevant og tilstrækkelig.
Finnish: Niinpä hakijan kohtaan 4.6 Raskaus ja imetys ehdottama varoitus naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi, on asianmukainen ja riittävä.
Danish: Nifedipin er kontraindikeret under graviditeten (Se afsnit 4.3).
Finnish: Nifedipiini on kontraindisoitu raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Den foreslåede ordlyd i afsnit 4.6. i produktresuméet om at undgå amning, når det skønnes nødvendigt, er derfor tilstrækkelig.
Finnish: Niinpä ehdotettu sanamuoto valmisteyhteenvedon kohdassa 4.6 imettämisen välttämisestä hoidon aikana on riittävä.
Danish: Det er et faktum, at der på EU-markedet findes nifedipine-produkter, som hverken er kontraindicerede under graviditet eller for kvinder i den fødedygtige alder.
Finnish: Tosiasia on, että EU:n markkinoilla on nifedipiiniä sisältäviä tuotteita, joita ei ole katsottu vasta-aiheisiksi raskaana olevilla eikä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi.
Danish: Ved kronisk stabil angina pectoris (aktivitets-induceret angina):
Finnish: Vakaa, krooninen angina pectoris (rasitusrintakipu):
Danish: Det kunne hovedsagligt skyldes øget tilfælde af perifert ødem.
Finnish: Tämä selittyy ennen kaikkea sillä, että perifeeristä ödeemaa esiintyi useammin.
Danish: Symptomer på obstruktion er også observeret hos patienter, hvor der ikke blev diagnosticeret en tarmforsnævring.
Finnish: Obstruktio-oireita on havaittu myös potilailla, joilla gastrointestinaalista kaventumaa ei ole diagnosoitu.
Danish: Quinupristin/Dalfopristin
Finnish: Kinupristiini/dalfopristiini
Danish: Nifedipin kan medføre svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, især i begyndelsen af behandlingen, efter ændring af Deres medicinering eller når det indtages sammen med alkohol.
Finnish: Nifedipiini voi aiheuttaa pyörrytystä, päänsärkyä, väsymystä tai pahoinvointia etenkin hoidon alkuaikoina, lääkityksessä tapahtuvan muutoksen jälkeen tai yhteiskäytössä alkoholin kanssa.