FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172) Προπυλενογλυκόλη Διάλυμα αμμωνίας Υδροξείδιο του καλίου
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Амонячен разтвор Калиев хидроксид
Greek: Γι'αυτόν το λόγο συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται το imatinib με υποστρώματα CYP3A4 με στενό θεραπευτικό παράθυρο (π.χ. κυκλοσπορίνη, πιμοζίδη, τακρόλιμους, σιρόλιμους, εργοταμίνη, διεργοταμίνη, φεντανύλη, αλφεντανίλη, τερφεναδίνη, βορτεζομίμπη, δοκεταξέλη και κινιδίνη).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно поведение, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. циклоспорин,пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомид, доцетаксел и хинидин).
Greek: Αγγειακές διαταραχές4 Συχνές
Bulgarian: Съдови нарушения4 Чести
Greek: Μεθοτρεξάτη (20 mg/m2/εβδομάδα, PO): ημέρες 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Bulgarian: Метотрексат (20 mg/m2/седмица, PO): дни 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Greek: (q 12 h),
Bulgarian: i.v. (q 12 часа), дни 2
Greek: Κολίτιδα, ειλεός, φλεγμονώδης νόσος του εντέρου
Bulgarian: Колит, илеус, възпалителни заболявания на червата
Greek: Ιφωσφαμίδη (1.8 g/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1-5
Bulgarian: Ифосфамид (1,8 g/m2/ден, IV): дни 1-5
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά σε περιπτώσεις που το imatinib συνδυάζεται με χημειοθεραπευτικά σχήματα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Bulgarian: При комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция чернодобната функция трябва да се проследява внимателно (вж. точки 4.5 и 4.8).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Περιεχόμενο καψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, στεατυλοφουμαρικό νάτριο, πυρίτιο (υδρόφοβο κολλοειδές και άνυδρο κολλοειδές).
Bulgarian: - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: целулоза, микрокристална; коповидон, кросповидон, натриев стеарилфумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден безводен).
Greek: EU/1/13/825/001 30 καψάκια EU/1/13/825/002 90 καψάκια
Bulgarian: EU/1/13/825/001 30 капсули EU/1/13/825/002 90 капсули
Greek: 400 mg) HES/CEL (στη δόση των 400 mg)
Bulgarian: МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Greek: Βινκριστίνη 1,3 mg/m2 i.v., ημέρες 1, 8, 15, 21.
Bulgarian: дни 1-3; винкристин 1,3 mg/m i.v., дни 1, 8, 15, 21; преднизолон
Greek: MESNA (360 mg/m2/δόση q3h, x 8 δόσεις/ημέρα, IV): ημέρες 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 6-15 ή μέχρι ANC > 1500 μετά ναδίρ IT μεθοτρεξάτη (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημερα 1ΜΟΝΟ Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 8, 15
Bulgarian: MESNA (360 mg/m2/доза на 3 ч, x 8 дози/ден, IV): дни 1-5 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 6-15 или докато ANC > 1500 след надир IT метотрексат (в зависимост от възрастта):
Greek: Επίσης στους σκύλους, σε από του στόματος δόσεις > 30 mg/kg παρατηρήθηκε ελαφριά έως μέτρια μείωση στη σπερματογένεση.
Bulgarian: Редукция на сперматогенезата в лека до умерена степен се наблюдава и при кучета при перорална доза от ≥ 30 mg/kg.
Greek: Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυμένη
Bulgarian: Поли(винилов алкохол), частично хидролизиран Талк
Greek: Ο μηχανισμός από τη μελέτη καρκινογένεσης στους αρουραίους και η συσχέτιση των ευρημάτων αυτών με τον άνθρωπο δεν έχει ακόμα διευκρινισθεί.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при изпитвания на канцерогеността при плъхове.
Greek: Θεραπεία σταθεροποίησης II,
Bulgarian: Консолидационна терапия II, IV
Greek: Τι είναι το Imatinib Actavis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Imatinib Actavis Πώς να πάρετε το Imatinib Actavis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Imatinib Actavis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Иматиниб Actavis Как да приемате Иматиниб Actavis
Greek: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά σκληρό καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на една твърда капсула, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Greek: Η ανάλυση επιβεβαίωσε ότι η έκθεση στο imatinib σε παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν 260 mg/m2 μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 400 mg μια φορά ημερησίως) ή 340 mg/m2 μια φορά ημερησίως (δεν υπερβαίνει τα 600 mg μια φορά ημερησίως) ήταν παρόμοια με αυτή των ενήλικων ασθενών που λάμβαναν 400 mg ή 600 mg μια φορά ημερησίως.
Bulgarian: Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m2 веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ήταν ηλικίας από νεογέννητα έως 14 ετών και τους χορηγείτο imatininb σε δοσολογία 50 mg ημερηρίως ή δοσολογίες από 400 έως 520 mg/m2 ημερησίως.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от новородени до 14 години и иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 400 до 520 mg/m2 дневно.
Greek: Κλινικά περιστατικά υποθυρεοειδισμού έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με θυρεοειδοκτομή σε θεραπεία υποκατάστασης με λεβοθυροξίνη κατά τη διάρκεια αγωγής με imatinib (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: При тиреоидектомирани пациенти на заместителна терапия с левотироксин, провеждащилечение с иматиниб са докладвани клинични случаи на хипотиреоидизъм (вж. точка 4.5).
Greek: VCR (1.5 mg/m2, IV): ημέρες 1, 29 DEX (6 mg/m2/ημέρα PO): ημέρες 1-5;
Bulgarian: VCR (1,5 mg/m2/ден, IV): дни 1, 29 DEX (6 mg/m2/ден, PO): дни 1-5; 29-33
Greek: Το DFSP ήταν μεταστατικό, τοπικά υποτροπιάζον μετά την αρχική χειρουργική εκτομή και θεωρήθηκε ότι περαιτέρω χειρουργική εκτομή δεν θα επέφερε βελτίωση κατά το χρόνο εισαγωγής στη μελέτη.
Bulgarian: Възрастта на пациентите с ДФСП е от 23 до 75 години; по време на включване в проучването ДФСП е метастатична, локално рецидивирала след първоначална резекционна хирургия и не се счита, че ще се поддаде на понататъшна резекционна хирургия.
Greek: VCR (1.5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 8 και 15
Bulgarian: VCR (1,5 mg/m2/ден, IV): дни 1, 8 и 15
Greek: - Εάν λαμβάνετε αγωγή για Ph+ΟΛΛ:
Bulgarian: - Ако се лекувате за Ph-положителна ОЛЛ:
Greek: Πότε και πώς θα παίρνετε το Imatinib Actavis - Πάρτε το Imatinib Actavis με το γεύμα.
Bulgarian: Кога и как да приемате Иматиниб Actavis -
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Greek: Διακοπή του imatinib μέχρι ANC ≥ 1,5 x 109/L και αιμοπετάλια
Bulgarian: Прекратете приема на иматиниб, до възстановяването на ANC ≥1,5 x 109/l и тромбоцитите
Greek: CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, IV): ημέρες 3 και 4
Bulgarian: CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, iv): дни 3 и 4
Greek: CPM (250 mg/m2/δόση q12h x 4 δόσεις, iv): ημέρες 3 και 4
Bulgarian: CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, IV): дни 3 и 4
Greek: Imatinib Actavis 100 mg σκληρά καψάκια Κυψέλες από Αl/PVC/Aclar.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули Al/PVC/Аclar блистер.
Greek: Δραστικές ουσίες που η συγκέντρωση τους στο πλάσμα μπορεί να μεταβάλλεται από το imatinib Το imatinib αυξάνει τη μέση Cmax και την AUC της σιμβαστατίνης (υπόστρωμα του CYP3A4) κατά 2- έως και 3,5-φορές, αντίστοιχα δεικνύοντας μια αναστολή του CΥP3A4 από το imatinib.
Bulgarian: Иматиниб повишава средните Cmax и AUC на симвастатин (субстрат на CYP3A4) съответно 2 и 3,5 пъти, което показва инхибиране на CYP3A4 от иматиниб.
Greek: Imatinib Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Οβάλ σχήματος, 18,6x6,6 mm, αμφίκυρτο σκούρο κίτρινο έως καφέ επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που φέρει τυπωμένο το λογότυπο της εταιρείας στη μία πλευρά και την ένδειξη «37» καθώς και εγκοπή στην άλλη πλευρά.
Bulgarian: Овална, 18,6x6,6 mm, двойноизпъкнала тъмножълта до кафеникава филмирана таблетка, с изпъкнало релефно фирмено лого от едната страна и „37" с делителна черта от другата страна.
Greek: Στους αρουραίους, σε δόσεις ≥ 6 mg/kg σε μελέτη διαρκείας 13 εβδομάδων παρατηρήθηκε υπερπλασία του μεταβατικού επιθηλίου των νεφρικών θηλών και της ουροδόχου κύστεως, χωρίς διαταραχές εργαστηριακών παραμέτρων στον ορό ή τα ούρα.
Bulgarian: При 13 седмично проучване върху плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и на пикочния мехур при доза ≥6 mg/kg без промени в серумните и уринните параметри.
Greek: VCR (1.5 mg/m2/ημέρα, IV): ημέρες 1, 29
Bulgarian: VCR (1,5 mg/m2, IV): дни 1, 29
Greek: Χρήση σε ενήλικες Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια Imatinib Actavis πρέπει να πάρετε.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули
Greek: Η αγωγή μπορεί να δοθεί στο παιδί σας είτε ως μια εφάπαξ δόση ή εναλλακτικά η ημερήσια δόση μπορεί να μοιρασθεί σε δύο χορηγήσεις (μισή το πρωί και μισή το βράδυ).
Bulgarian: Лечението може да се дава като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината от дозата сутрин и половината вечер).
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών αλουμινίου των 10, 20, 30, 60, 90, 120 ή 180 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 20, 30, 60, 90, 120 или 180 филмирани таблетки
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): - Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души) или редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Greek: Μελάνι εκτύπωσης: shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), προπυλενογλυκόλη, υδροξείδιο του αμμωνίου 28%.
Bulgarian: Печатно мастило: шеллак гланц - 45%, черен железен оксид (E172), пропиленгликол, амониев хидроксид 28%.
Greek: HES/CEL (δόση έναρξης
Bulgarian: (начална доза
Greek: G-CSF (5 μg/kg, SC): ημέρες 34-43
Bulgarian: MESNA IV дни 29-33 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 34-43
Greek: Φλυκταινώδες εξάνθημα, μώλωπας, αυξημένη εφίδρωση, κνίδωση, εκχύμωση, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, υποτρίχωση, υποχρωματισμός δέρματος, αποφολιδωτική δερματίτιδα, ρήξη όνυχα, θυλακίτιδα, πετέχειες, ψωρίαση, πορφύρα, υπέρχρωση δέρματος, πομφολυγώδη εξανθήματα
Bulgarian: Пустулозен обрив, контузия, повишено изпотяване, уртикария, екхимоза, повишена склонност към насиняване, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, увреждане на ноктите, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хипрепигментация, булозни ерупции
Greek: VP-16 (100 mg/m2/ημέρα IV): ημέρες 22-26
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2/ден, IV): дни 22-26
Greek: Επιπλέον, γαστρικού άντρου αγγειακή εκτασία (GAVE), μια σπάνια αιτία της γαστρεντερικής αιμορραγίας, έχει αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με CML, την OLL και άλλες ασθένειες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Освен това, по време на постмаркетинговия опит при пациенти с ХМЛ, ОЛЛ и други заболявания се съобщава за стомашна антрална съдова ектазия (GAVE), рядка причина за гастроинтестинален кръвоизлив (вж. точка 4.8).
Greek: Η πρωταρχική μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης, αναφερόμενο είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, καμία ένδειξη για λευχαιμία (π.χ. κάθαρση από τους βλάστες από το μυελό και το αίμα, αλλά χωρίς πλήρη περιφερική αιματολογική αποκατάσταση, όπως στις πλήρεις ανταποκρίσεις), είτε ως επιστροφή στη χρόνια φάση της ΧΜΛ.
Bulgarian: Основният показател за ефикасността е честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. изчистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от нелекуваните преди това пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти) (Таблица 2).
Greek: Μελέτη AAU02
Bulgarian: Проучване ADE10
Greek: Επιταχυνόμενη φάση aANC < 0,5 x 109/L και/ή 1.
Bulgarian: ХМЛ в бластна криза и аANC <0,5 x 109/l и/или 1.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του imatinib και φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A4 (π.χ. δεξαμεθαζόνη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη ή Hypericum perforatum, γνωστό επίσης ως φυτό St. John's) μπορεί να μειώνει σημαντικά την έκθεση στο imatinib και πιθανά να αυξάνεται ο κίνδυνος θεραπευτικής αποτυχίας.
Bulgarian: Съвместната употреба на иматиниб и лекарствени продукти, които са индуктори на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или Hypericum perforatum, известно още като жълт кантарион) може значително да понижи експозицията на иматиниб и възможно да повиши риска от терапевтичен неуспех, поради което е необходимо съвместната употреба на мощни индуктори на CYP3A4 и иматиниб да се избягва (вж. точка 4.5).
Greek: Imatinib Actavis 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 χρόνια
Bulgarian: Иматиниб Actavis 100 mg филмирани таблетки 2 години
Greek: Μελέτη AJP01 Θεραπεία εφόδου
Bulgarian: Проучване AUS01 Индукционноконсолидационна терапия
Greek: Δοσολογία για Ph+ ΟΛΛ σε παιδιατρικούς ασθενείς
Bulgarian: Дозировка при Ph+ОЛЛ при деца
Greek: Σ'αυτήν την μελέτη, 14 ασθενείς με HES/CEL έλαβαν αγωγή με 100 mg έως 1.000 mg imatinib ημερησίως.
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ са лекувани с 100 mg до 1 000 mg иматиниб дневно.
Greek: - Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή, ή πόνος κατά την αναπνοή (συμπτώματα προβλημάτων στους πνεύμονες).
Bulgarian: - Гръдна болка, неправилен сърдечен ритъм (признаци на сърдечни проблеми); - Кашлица, затруднено дишане или болка при дишане (признаци на белодробни проблеми);
Greek: Το imatinib είναι ένας επίσης αναστολέας του υποδοχέα των τυροσινικών κινασών για τον αυξητικό παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGF), και αναστέλλει τις επαγόμενες από τον PDGF κυτταρικές διαδικασίες.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор на рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и стволоклетъчния фактор (SCF), c-Kit, като така инхибира медиираните от PDGF и SCF клетъчни реакции.
Greek: EU/1/13/825/003 24 καψάκια EU/1/13/825/004 48 καψάκια EU/1/13/825/019 60 καψάκια EU/1/13/825/005 96 καψάκια EU/1/13/825/006 120 καψάκια EU/1/13/825/007 180 καψάκια
Bulgarian: EU/1/13/825/003 24 капсули EU/1/13/825/004 48 капсули EU/1/13/825/019 60 капсули EU/1/13/825/005 96 капсули EU/1/13/825/006 120 капсули EU/1/13/825/007 180 капсули
Greek: Στεατυλοφουμαρικό νάτριο Πυρίτιο, υδρόφοβο κολλοειδές Πυρίτιο, άνυδρο κολλοειδές
Bulgarian: Натриев стеарилфумарат Силициев диоксид, хидрофобен колоиден Силициев диоксид, колоиден безводен
Greek: Δοσολογία για DFSP Η συνιστώμενη δόση του imatinib είναι 800 mg/ημέρα για ενήλικες ασθενείς με DFSP.
Bulgarian: Дозировка при ДФСП При възрастни пациенти с ДФСП, препоръчваната доза иматиниб e 800 mg/ден.
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με HES/CEL.
Bulgarian: Няма контролирани клинични изпитвания при педиатрични пациенти с ХЕС/ХЕЛ.
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη 40 mg ενδορραχιαία, ημέρα 1.
Bulgarian: ден 1; метилпреднизолон 40 mg интратекално, ден 1
Greek: Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια Κυψέλες από Αl/PVC/Aclar.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули Al/PVC-PVDC блистер.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 100 mg που λαμβάνονται ως 2 καψάκια μια φορά την ημέρα.
Bulgarian: Началната доза е 100 mg, които се приемат като 2 капсули веднъж дневно.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Greek: Κεφαλαλγία2
Bulgarian: Главоболие2
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνές
Bulgarian: С неизвестна честота
Greek: - Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών - στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).
Bulgarian: - Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит); - Намален слух; - Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);
Greek: Εναλλακτικό χημειοθεραπευτικό σχήμα: υψηλής δόσης χημειοθεραπεία με MTX 1 g/m2 i.v.
Bulgarian: Алтерниращ химиотерапевтичен курс: високо-дозова химиотерапия с
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν κάποια είδη καρκίνων.
Bulgarian: Те включват някои видове рак.
Greek: (Σημειώνεται ότι από τους 411 ασθενείς, οι 353 έλαβαν θεραπεία στα πλαίσια ενός προγράμματος εκτεταμένης πρόσβασης χωρίς συλλογή δεδομένων αρχικής ανταπόκρισης.)
Bulgarian: (Трябва да се отбележи, че от 411 пациенти 353 са лекувани в програма за разширен достъп без събрани данни за първичен отговор).
Greek: Αιματολογικά κριτήρια ανταπόκρισης (όλες οι ανταποκρίσεις επιβεβαιώνονταν μετά από διάστημα ≥ 4 εβδομάδων):
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор ( всички отговори трябва се потвърдят след ≥ 4 седмици):
Greek: • Εάν ξεχάσατε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Greek: Πέντε (5) ασθενείς ανταποκρίθηκαν, 3 πλήρως και 2 μερικώς.
Bulgarian: Пет (5) пациенти са се повлияли, 3 пълно и 2 частично.
Greek: • Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα μ'ένα μεγάλο ποτήρι νερό.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια υψηλότερη ή χαμηλότερη δόση ανάλογα με το πως ανταποκρίνεσθε στη θεραπεία.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα που έχουν δημοσιευτεί επί του παρόντος συνοψίζονται στην παράγραφο 5.1 αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Bulgarian: Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το imatinib είναι 98 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за иматиниб е 98 %.
Greek: Γενικά, η έκβαση των περιπτώσεων αυτών ήταν «βελτίωση» ή «ανάρρωση».
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "повлиял се" или "възстановен".
Greek: Αυτά μπορεί να αυξήσουν ή να μειώσουν τη δράση του Imatinib medac είτε προκαλώντας αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες ή καθιστώντας το Imatinib medac λιγότερο αποτελεσματικό.
Bulgarian: Те могат да засилят или намалят ефекта на Иматиниб medac като увеличат нежеланите реакции или като направят Иматиниб medac по-малко ефективен.
Greek: Η χορήγηση του imatinib σε ασθενείς χωρίς γενετική μετάταξη γενικά έχει αποτέλεσμα τη μη βελτίωση.
Bulgarian: Прилагането на иматиниб при пациенти без генетична транслокация като цяло не води до подобрение.
Greek: Η ποσότητα του Imatinib medac που χορηγείται εξαρτάται από την κατάσταση του παιδιού σας, το βάρος και ύψος του σώματος.
Bulgarian: Количеството на Иматиниб medac ще зависи от състоянието на детето Ви, неговото тегло и височина.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Greek: Η μετατόπιση t(17:22)[(q22:q13)], ή το γονιδιακό προϊόν της ήταν παρόν σχεδόν σε όλους όσους ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με imatinib.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Greek: To ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης ήταν 70 % με διάρκεια 2-3 μήνες.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70 % с продължителност 2-3 месеца.
Greek: Η υπόλοιπη κυκλοφορούσα ραδιενέργεια αποτελείτο από έναν αριθμό δευτερευόντων μεταβολιτών.
Bulgarian: Останалата част от радиоактивността се дължи на редица второстепенни метаболити.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ιδιαίτερη δοσολογική σύσταση στα ηλικιωμένα άτομα.
Bulgarian: Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при хора в напреднала възраст.
Greek: Στην κλινική μελέτη το 38 % των ασθενών ήταν ηλικίας ≥ 60 χρόνων και το 12 % των ασθενών ηλικίας ≥ 70 χρόνων.
Bulgarian: При клиничното проучване 38 % от пациентите са били ≥ 60 години и 12 % от тях са били ≥ 70 години.
Greek: Η διάμεση διάρκεια θεραπείας για τη μελέτη B2225 ήταν 6,2 μήνες με μέγιστη διάρκεια 24,3 μήνες.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
Greek: Το imatinib δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Bulgarian: Иматиниб не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς είχε επιτευχθεί μερική ή/και πλήρης ανταπόκριση.
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат частичен и/или пълен отговор.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции:
Greek: Στην ίδια δόση ο αριθμός των θνησιγενών νεογέννητων και επίσης αυτών που πέθαναν τις ημέρες 0 έως 4 μετά τον τοκετό ήταν αυξημένες.
Bulgarian: При същата доза, броят на мъртвородените плъхчета, както и на починалите между ден 0 и 4 след раждането, е повишен.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με imatinib μπορεί να ποικίλλει ανάλογα με το επιλεχθέν θεραπευτικό πρόγραμμα αλλά γενικά οι μεγαλύτερες σε χρόνο εκθέσεις στο imatinib έχουν αποδώσει καλύτερα αποτελέσματα.
Bulgarian: Продължителността на лечението с иматиниб може да бъде различна в зависимост от избраната програма за лечение, но като цяло попродължителният прием на иматиниб e дал по-добри резултати.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (όπως παρακεταμόλη) συμπεριλαμβανομένων φυτικών φαρμάκων (όπως πρόδρομο βότανο).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта (като парацетамол), включително и билкови продукти (като жълт кантарион).
Greek: Πολωνία medac
Bulgarian: Полша medac
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας για παιδιά με Ph+ ΟΛΛ είναι πολύ περιορισμένα παρόλο που δεν έχουν εξακριβωθεί νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Bulgarian: Базата данни за безопасност при деца с Ph+ ОЛЛ е силно ограничена обаче нови събития, засягащи безопасността, не са установени.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία σε ασθενείς, σε κλινικές δοκιμές στις οποίες πάνω από το 20 % των ασθενών που συμπεριελήφθησαν ήταν άνω των 65 ετών.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви възрастови различия във фармакокинетиката при пациентите в условията на клинични проучвания, при които над 20 % от пациентите са на възраст над 65 години.
Greek: 21 ασθενείς έλαβαν imatinib 400 mg ημερησίως ενώ οι άλλοι 3 ασθενείς έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Bulgarian: 21 пациента са били лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са получавали пониски дози.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις για το πώς δουλεύει το Imatinib medac ή γιατί το φάρμακο αυτό σας συνταγογραφήθηκε, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа Иматиниб medac или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται αρκετές ώστε να δικαιολογούν τη ρύθμιση της δόσης με βάση τα kg του σωματικού βάρους.
Bulgarian: Счита се, че тези промени не са достатъчно основание за коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Bulgarian: Ако той се използва по време на бременност, пациентката трябва да бъде информирана за възможния риск за плода.