FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa Jakavi podáva súčasne so silnými CYP3A4 inhibítormi alebo s duálnymi inhibítormi enzýmov CYP3A4 a CYP2C9 (napr. flukonazol), jednotlivá dávka Jakavi sa má znížiť približne o 50 % a má sa podávať dvakrát denne (k frekvencii monitorovania pozri časti 4.2 a 4.5).
Maltese: Jekk Jakavi għandu jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4 jew inibituri doppji ta' enzimi ta' CYP3A4 u CYP2C9 (eż. fluconazole), id-doża tal-unità ta' Jakavi għandha titnaqqas b'madwar 50%, u tingħata darbtejn kuljum (għall-frekwenza ta' monitoraġġ ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Slovak: To môže mať za následok zvýšenú expozíciu substrátom týchto transportérov, ako napr. dabigatran etexilát, cyklosporín, rosuvastatín a možno digoxín.
Maltese: Dan jista' jwassal għal żieda fl-espożizzjoni sistemika tas-substrati ta' dawn it-trasportaturi, bħalma huma dabigatran etexilate, ċiklosporina, rosuvastatin u probabbilment digoxin.
Slovak: Antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE18
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina tal-kinasi, Kodiċi ATC:
Slovak: %), ako u pacientov s MF (69,8
Maltese: 8%) meta mqabbla ma' pazjenti b'MF (69.8%).
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti z dvoch pivotných štúdií 3. fázy hodnotili 457 pacientov s MF, liečených ruxolitinibom, vrátane pacientov, ktorí boli počiatočne randomizovaní na ruxolitinib (n=301, expozícia 0,3-68,1 mesiacov, priemerná doba expozície 33,4 mesiacov) a pacientov, ktorí dostali ruxolitinib po prekrížení z kontrolných skupín (n=156, expozícia 0,5-59,8 mesiacov, priemerná doba expozície 25,0 mesiacov).
Maltese: Skont dejta dwar is-sigurtà fit-tul miksuba minn żewġ studji pivotali f'fażi 3 li evalwaw 457 pazjent b'MF li kienu ttrattati b'ruxolitinib, li kienu jinkludu pazjenti magħżula għall-ewwel b'mod randomizzat għal ruxolitinib (n=301 pazjent; espożizzjoni ta' 0.3-68.1 xhur, b'espożizzjoni medjana ta' 33.4 xhur) u pazjenti li ngħataw ruxolitinib wara li nqalbu mit-trattamenti ta' kontroll (n=156; espożizzjoni: 0.5-59.8 xhur, b'espożizzjoni medjana ta' 25.
Slovak: Tromi najčastejšími nehematologickými laboratórnymi abnormalitami (akéhokoľvek stupňa podľa CTCAE) identifikovaných ako nežiaduce reakcie boli zvýšená aspartátaminotransferáza (26,1
Maltese: L-aktar tliet anormalitajiet mhux ematoloġiċi frekwenti fil-laboratorju (kwalunkwe grad ta' CTCAE) identifikati bħala reazzjonijiet avversi kienu żieda fl-aspartate aminotransferase (26.
Slovak: Zvýšené východiskové zápalové markery súvisiace so základnými konštitučnými príznakmi ako TNFα, IL-6 a CRP u osôb s MF po liečbe ruxolitinibom poklesli.
Maltese: Żidiet fil-linja bażi f'markaturi infjammatorji assoċjati ma' sintomi kostituzzjonali bħlma huma TNFα, IL-6 u CRP f'pazjenti b'MF tnaqqsu wara trattament b'ruxolitinib.
Slovak: U pacientov sa má vyhodnotiť riziko vzniku závažných infekcií.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu evalwati għar-riskju li jiżviluppaw infezzjonijiet serji.
Slovak: EMEA/H/C/002464
Maltese: EMA/99179/2015 EMEA/H/C/002464
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5, 10, 15 a 20 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 20 mg).
Slovak: Jakavi ruxolitinib
Maltese: Jakavi ruksolitinib
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 03-2015.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jakavi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prvej štúdii sa cieľové zmenšenie veľkosti sleziny dosiahlo u 42 % pacientov liečených liekom Jakavi (65 zo 155) v porovnaní s menej ako 1 % pacientov, ktorí dostávali placebo (1 zo 153).
Maltese: Fl-ewwel studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa nkiseb fi 42% tal-pazjenti kkurati b'Jakavi (65 minn 155) meta mqabbla ma' inqas minn 1% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (1 minn 153).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jakavi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jakavi
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jakavi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jakavi.
Slovak: Jakavi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ruxolitinib.
Maltese: Jakavi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva r-ruksolitinib.
Slovak: • polycytémie vera u dospelých, ktorí sú rezistentní voči liečbe liekom hydroxyurea alebo ju neznášajú.
Maltese: • adulti b'poliċitemija li jirreżistu jew ma jittollerawx il-kura bil-mediċina hydroxyurea.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Jakavi s najlepšou dostupnou liečbou, ktorá zahŕňala rôzne typy liekov, napríklad protirakovinové lieky, hormóny a imunosupresíva.
Maltese: It-tieni studju qabbel lil Jakavi mal-aħjar kura disponibbli, li kienet tinkludi tipi differenti ta' mediċini bħal aġenti kontra l-kanċer, ormoni u immunosuppressanti.
Slovak: V druhej štúdii sa cieľové zmenšenie veľkosti sleziny dosiahlo u 29 % pacientov liečených liekom Jakavi (41 zo 144) v porovnaní s 0 % pacientov, ktorí dostávali najlepšiu dostupnú liečbu (0 zo 72).
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis fil-mira fid-daqs tal-milsa tal-pazjenti nkiseb f'29% tal-pazjenti kkurati b'Jakavi (41 minn 144) meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li rċevew l-aħjar kura disponibbli (0 minn
Slovak: V prípade polycytémie vera je odporúčaná počiatočná dávka 10 mg podávaná dvakrát denne.
Maltese: Fil-poliċitemija, id-doża inizjali rakkomandata hija 10 mg darbtejn kuljum.
Slovak: V prípade polycytémie vera sa liek Jakavi skúmal v jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zahrnutých 222 pacientov, ktorí boli rezistentní voči liečbe liekom hydroxyurea alebo ju neznášali.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, Jakavi ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 222 pazjent li rreżistew jew ma ttollerawx il-kura b'hydroxyurea.
Slovak: % pacientov (23 zo 110), ktorým sa podával liek Jakavi, došlo po ôsmich mesiacoch liečby k zlepšeniu v porovnaní s 1 % pacientov, ktorým sa podávala najlepšia dostupná liečba.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, 21% (23 minn 110) tal-pazjenti li ngħataw Jakavi wrew titjib wara 8 xhur ta' kura, meta mqabbla ma' 1% (1 minn 112) tal-pazjenti li ngħataw l-aħjar kura disponibbli.
Slovak: V prípade myelofibrózy sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jakavi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), anémia (nízka hladina červených krviniek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov), infekcie močových ciest (infekcie štruktúr, ktoré vedú moč), krvácanie, podliatiny, nárast hmotnosti, hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), závraty, bolesť hlavy a zvýšená hladina pečeňových enzýmov.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jakavi (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (infezzjoni talistrutturi li jġorru l-awrina), fsada, tbenġil, żieda fil-piż, iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras u livelli ogħla ta' enzimi fil-fwied.
Slovak: V prípade polycytémie vera sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Jakavi (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), anémia (nízka hladina červených krviniek), krvácanie, podliatiny, hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémia (vysoké hladiny tukov v krvi), závraty, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a vysoký krvný tlak.
Maltese: Fil-poliċitemija vera, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Jakavi (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għaxx baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor), fsada, tbenġil, iperkolesterolemija (livelli għoljin ta' kolesterol fid-demm), ipertrigliċeridemija (livelli għolja ta' xaħam fid-demm), sturdament, livelli ogħla ta' enzimi fil-fwied.
Slovak: V prípade myelofibrózy sa liek Jakavi skúmal v dvoch hlavných štúdiách s 528 pacientmi.
Maltese: Fil-majelofibrożi, Jakavi ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 528 pazjent.
Slovak: Účinná látka lieku Jakavi, ruxolitinib, pôsobí tak, že blokuje skupinu enzýmov známu ako Janusove kinázy (JAK), ktoré sa podieľajú na tvorbe a raste krvných buniek.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jakavi, ir-ruksolitinib, taħdem billi timblokka grupp ta' enzimi magħrufin bħala kinażi Janus (JAKs), li huma involuti fil-produzzjoni u t-tkabbir ta' ċelloli tad-demm.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Jakavi?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Jakavi?
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
Maltese: Isem inventat Qawwa
Slovak: Jalra 50 mg tablety
Maltese: Jalra 50 mg pilloli
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/485/011 336 tabliet (3 balenia po 112)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/485/011 336 pillola (3 pakketti ta' 112)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/485/001-011
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/485/001-011
Slovak: Jalru možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri tiež časť 5.2). 4.3 Kontraindikácie
Maltese: Jalra jista' jingħata ma' ikla jew waħdu (ara wkoll sezzjoni 5.2). 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Slovak: Iné lieky a Jalra
Maltese: Mediċini oħra u Jalra
Slovak: Jalra 50 mg tablety vildagliptín
Maltese: Jalra 50 mg pilloli vildagliptin
Slovak: Jalra 50 mg tablety sú dostupné v baleniach obsahujúcich 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 alebo 336 tabliet a v multibaleniach zložených z 3 škatuliek, z ktorých každá obsahuje 112 tabliet.
Maltese: Jalra 50 mg pilloli jiġu f'pakketti li jkun fihom 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 jew 336 pillola u f'pakketti b'ħafna li fihom 3 kartuni, li kull waħda minnhom fiha 112-il pilloli.
Slovak: Multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené klinické skúšanie trvajúce 52 týždňov sa vykonalo u pacientov s diabetom 2. typu a kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda I-III podľa NYHA)
Maltese: Saret prova multiċentrika, randomizzata, double-blind li damet għaddejja 52 ġimgħa fost pazjenti b'dijabete tat-tip 2 u b'insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (klassi I-III funzjonali
Slovak: Čo Jalra obsahuje
Maltese: Tiħux Jalra:
Slovak: Jalra obsahuje laktózu
Maltese: Jalra fih lactose
Slovak: Bezvodá laktóza
Maltese: U LUŻU
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jalra 50 mg tablety vildagliptín
Maltese: Informazzjoni għall-utent Jalra 50 mg pilloli vildagliptin
Slovak: Jalra sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) pred liečbou sú > 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (ULN) (pozri tiež časti 4.4 a 5.2).
Maltese: Jalra mgħandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inklużi pazjenti li jkollhom alanine aminotransferase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) qabel il-kura > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (ara wkoll sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Slovak: Liečivo v Jalre, vildagliptín, patrí do skupiny liečiv nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Jalra, vildagliptin, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejħu "antidijabetiċi orali".
Slovak: Jalra vildagliptín
Maltese: Jalra vildagliptin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jalra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Jalra jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Účinná látka lieku Jalra, vildagliptín, je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Jalra, il-vildagliptin, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP-4)..
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Jalra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jalra.
Slovak: Jalra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vildagliptín.
Maltese: Jalra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vildagliptin.
Slovak: V štyroch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Jalra užívaného v dávkach 50 alebo 100 mg denne počas 24 týždňov s účinkami placeba používaného ako prídavná liečba k existujúcej liečbe metformínom (544 pacientov), pioglitazónom (tiazolidíndiónom, 463 pacientov), glimepiridom (sulfonylmočovinou, 515 pacientov) alebo inzulínom (296 pacientov).
Maltese: Erba' studji qabblu l-effetti ta' Jalra, meħud f'dożi ta' 50 jew 100 mg kuljum għal 24 ġimgħa, ma' dawk tal-plaċebo, meta użat bħala trattament aġġuntiv mat-trattament eżistenti bil-metformina (544 pazjent), bil-pijoglitażonu (tijażolidinedjonu, 463 pazjent), bil-glimepiride (sulfonilurea, 515-il pazjent) jew bl-insulina (296 pazjent).
Slovak: V piatich z týchto štúdií sa skúmali účinky lieku Jalra užívaného samostatne celkovo u 3 644 pacientov a porovnávali sa s placebom (zdanlivým liekom), s metformínom, rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) alebo gliklazidom (sulfonylmočovinou).
Maltese: Ħamsa minn dawn l-istudji analizzaw l-effetti ta' Jalra meħud waħdu f'total ta' 3,644 pazjent, u qabbluh ma' plaċebo (trattament finta), mal-metformina, mar-rosiglitażonu (tijażolidinedjonu) jew mal-glikażide (sulfonilurea).
Slovak: Prečo bol liek Jalra povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jalra?
Slovak: Jalra pre dospelých je:
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Jalra hija:
Slovak: Pri použití v kombinácii s metformínom a pioglitazónom bola denná dávka 100 mg účinnejšia ako denná dávka 50 mg, pričom sa dosiahlo zníženie hladín HbA1c o 0,8 až 1,0
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' 100 mg meħuda mal-metformina u mal-pijoglitażonu kienet aktar effikaċi mid-doża ta' kuljum ta' 50 mg, tant li rreġistrat tnaqqis bejn 0.8 u 1.0% punti perċentwali fil-livelli tal-HbA1c.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Jalra bol účinný, keď sa pridal k liečbe metformínom, tiazolidíndiónom alebo sulfonylmočovinou (duálna liečba) alebo keď sa pridal k sulfonylmočovine a metformínu (trojitá liečba) alebo k inzulínu s metformínom alebo bez metformínu.
Maltese: Is-CHMP innota li Jalra kien effikaċi bħala trattament aġġuntiv mat-trattament bil-metformina, bittijażolidinedjonu jew bis-sulfonilurea (terapija doppja), bis-sulfonilurea u bil-metformina (terapija tripla) jew bl-insulina bil-metformina jew mingħajrha, u kkonkluda li l-benefiċċji tat-trattament aġġuntiv huma akbar mir-riskji.
Slovak: Janumet a alkohol
Maltese: Janumet ma' alkoħol
Slovak: Pozri časť 2, Neužívajte liek Janumet.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Janumet.
Slovak: 50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/08/455/016 196 (2 x 98) filmom obalených tabliet EU/1/08/455/018 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet
Maltese: x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/016 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/455/018 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Slovak: Okrem toho filmový obal tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol 3350, mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja tarrita fiha: poly (vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), u iron oxide black (E172).
Slovak: Janumet kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: sitagliptíniumfosfát, inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Maltese: Janumet jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Slovak: EU/1/08/455/008 14 filmom obalených tabliet EU/1/08/455/009 28 filmom obalených tabliet EU/1/08/455/010 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/455/021 60 filmom obalených tabliet EU/1/08/455/011 112 filmom obalených tabliet EU/1/08/455/012 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/455/022 180 filmom obalených tabliet EU/1/08/455/013 196 filmom obalených tabliet EU/1/08/455/014
Maltese: EU/1/08/455/008 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/009 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/010 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/021 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/011 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/012 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/022 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/013 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/014 50
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/455/019 60 filmom obalených tabliet EU/1/08/455/004 112 filmom obalených tabliet EU/1/08/455/005 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/455/020 180 filmom obalených tabliet EU/1/08/455/006 196 filmom obalených tabliet EU/1/08/455/007 50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/08/455/015 196 (2 x 98) filmom obalených tabliet EU/1/08/455/017 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet
Maltese: EU/1/08/455/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/003 56 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/455/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/455/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/455/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Slovak: Janumet a obsah balenia Ružová filmom obalená tableta tvaru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným „515".
Maltese: Kif jidher Janumet u l-kontenut tal-pakkett Pillola roża miksija b'rita, forma ta' kapsula, b'"515" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom alebo placebom + kombinovanou liečbou.
Maltese: ‡ p< 0.001 imqabbel ma' plaċebo jew plaċebo + kura ta' kumbinazzjoni.
Slovak: Ako uchovávať liek Janumet Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Janumet
Slovak: 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: +4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovak: EMEA/H/C/000861
Maltese: EMA/370017/2013 EMEA/H/C/000861
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Janumet sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Janumet sitagliptín / metformíniumchlorid
Maltese: Janumet sitagliptina / metformina idrokloridrat
Slovak: Janumet?
Maltese: X'inhu Janumet?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Janumet.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Janumet.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Janumet (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Janumet (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huwa nawżja (dardir).
Slovak: Janumet sa užíva dvakrát denne.
Maltese: Janumet jittieħed darbtejn kuljum.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Janumet?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Janumet?
Slovak: Pridaním 100 mg sitagliptínu k metformínu sa po 24 týždňoch znížili hladiny HbA1c o 0,67
Maltese: Iż-żieda ta' 100 mg sitagliptina flimkien malmetformina naqqset il-livelli tal-HbA1c b'0.67% (minn madwar 8.0%) wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.02% fil-pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Slovak: • v kombinácii so sulfonylmočovinou, PPAR gamma agonistom, ako je napríklad tiazolidíndión alebo inzulín (iné druhy liekov proti cukrovke), u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo kontrolovaní týmto liekom a metformínom.
Maltese: • flimkien ma' sulfonilurea, agonista PPAR gamma, bħal thiazolidinedione jew insulina (tipi oħra ta'
Slovak: Prečo bol liek Janumet povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Janumet?
Slovak: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Veľká Británia
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. marca 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2007
Slovak: MSD Italia S.r.l.
Maltese: Ιtalia MSD Italia S.r.l.
Slovak: MSD SHARP & DOHME GMBH
Maltese: Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH
Slovak: Balenie po 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet a 50 x 1 filmom obalená tableta v blistroch s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 jew 98 pillola miksija b'rita u 50 x 1 pillola miksija b'rita f'folji perforati ta' dożi uniċi.
Slovak: Pozri časť 4.4.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4. ‡
Slovak: Sitagliptín je substrátom pre ľudský organický aniónový transportér-3 (hOAT-3), ktorý sa môže zúčastňovať na renálnej eliminácii sitagliptínu.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta'
Slovak: Zriedkavé: znížený počet krvných doštičiek.
Maltese: Rari: numru mnaqqas ta' plejtlets
Slovak: Renálny klírens bol približne 350 ml/min.
Maltese: It-tneħħija renali hija bejn wieħed u ieħor 350 ml/min.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie zahŕňajúce pankreatitídu a reakcie z precitlivenosti.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inkluż pankrejatite u reazzjonijiet ta' sensittivtà eċċessiva.
Slovak: Transportné štúdie in vitro preukázali, že sitagliptín je substrátom pre p-glykoproteín a organický aniónový transportér-3 (OAT3).
Maltese: Studji ta' transport in vitro wrew li sitagliptin huwa sustrat għal p-glycoprotein u organic anion transporter-3 (OAT3).
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sitagliptínu je približne 87
Maltese: Ilbijodisponibiltà assoluta ta' sitagliptin hija bejn wieħed u ieħor 87 %.
Slovak: Potenciálne riziko u ľudí nie je známe.
Maltese: Il-potenzjal ta' riskju filbnedmin mhux magħruf.
Slovak: Počiatočná liečba (dvakrát denne) sitagliptín 50 mg+metformín 1 000 mg (N=178)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 1,000 mg (N=178)
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4), ATC kód: A10BH01.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), Kodiċi ATC:
Slovak: Údaje in vitro preukázali, že sitagliptín nie je inhibítorom CYP izoenzýmov CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 alebo 2B6 a nie je induktorom CYP3A4 a CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhux inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 jew 2B6, u mhux stimulatur ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Slovak: ako monoterapia
Maltese: bħala monoterapija
Slovak: ako trojitá perorálna liečba v kombinácii
Maltese: bħala terapija orali tripla f'kombinazzjoni ma'
Slovak: Iné lieky a Januvia
Maltese: Mediċini oħra u Januvia
Slovak: Januvia je člen skupiny perorálnych antihyperglykemických látok nazývaných inhibítory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Januvia huwa membru ta' klassi ta' sustanzi antiipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Slovak: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Slovak: Zjavný terminálny t1/2 po podaní 100-mg perorálnej dávky sitagliptínu bol približne 12,4 hodiny.
Maltese: Il-half-life terminali t1/2 apparenti wara doża orali ta' 100 mg ta' sitagliptin kienet ta' madwar 12.4-il siegħa.