FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Slovak: Inaktivovaný vírus katarálnej horúčky oviec, sérotyp 4, kmeň SPA-1/2004
English: 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
English: (glass)
Slovak: Reg.
English: 50 pre-filled syringes
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
English: Suspension for injection Intramuscular use Pre-filled syringe 1 ml
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka
English: More information
Slovak: Ďalšie informácie
English: • If you have any questions speak to your healthcare professional.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na zdravotníckeho pracovníka.
English: Recommendations for patients and carers
Slovak: Odporúčania pre pacientov a opatrovateľov
English: Always follow the instructions of your healthcare professional.
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny zdravotníckeho pracovníka.
English: • Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
Slovak: Vždy pozorne skontrolujte vybraný liek v elektronickom systéme predpisovania alebo v systéme výdaja.
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
Slovak: Ďalšie informácie o bezpečnom používaní týchto liekov a ďalšie spôsoby minimalizovania možného rizika chýb v medikácii pri použití týchto liekov sú uvedené v usmernení o stratégiách minimalizácie rizika spojeného s inzulínovými produktmi s vysokou koncentráciou a kombinovanými inzulínovými produktmi.
English: More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
Slovak: Podrobnejšie informácie o úprave dávky sú uvedené v informáciách o lieku.
English: Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
Slovak: Zamerajte sa na farebné rozlíšenie, upozornenia na škatuli/označení a na iné bezpečnostné prvky (napríklad dotykové prvky na naplnenom pere).
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Slovak: Lekárnici si majú overiť aj to, či sú pacienti zaškolení, ako používať nové pero.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. novembra 2015 EMA/134145/2015
English: 1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch sa vaša dávka možno bude musieť zmeniť vzhľadom na rozdiely v spôsobe, akým sa roztoky s vysokou koncentráciou a so štandardnou koncentráciou vstrebávajú v tele - váš lekár vás bude o tom v prípade potreby informovať.
English: Guidance on prevention of medication errors with highstrength insulins
Slovak: Usmernenie k prevencii chýb v medikácii pri použití inzulínov s vysokou koncentráciou
English: Recommendations for healthcare professionals
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
English: • If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
Slovak: Ak sú predpisované rôzne krátkodobo a dlhodobo pôsobiace inzulíny, musia sa zdôrazniť rozdiely vo vzhľade a používaní týchto dvoch pier.
English: • During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Slovak: Počas prechodu na inzulín s vysokou koncentráciou a v týždňoch po prechode naň by ste si mali častejšie merať hladinu cukru v krvi.
English: Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
Slovak: Lieky obsahujúce inzulín s vysokou koncentráciou umožňujú pacientom dostať vysokú dávku v jednej injekcii a pomáhajú plniť narastajúcu potrebu vyšších dávok inzulínu.
English: • Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
Slovak: Lekárnici musia byť informovaní, že inzulíny sú v súčasnosti k dispozícii v rôznych koncentráciách.
English: The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
Slovak: Počítadlo dávok na pere zobrazuje počet jednotiek inzulínu bez ohľadu na koncentráciu.
English: • Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
Slovak: Vždy predpisujte dávku inzulínu v jednotkách (výraz „jednotky“ sa neskracuje a má byť uvedený malým písmom) a uveďte frekvenciu dávok.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
Slovak: Nevidiacich alebo slabozrakých pacientov treba informovať, aby si vždy zabezpečili pomoc inej osoby, ktorá má dobrý zrak a je zaškolená, ako používať inzulínové pero.
English: A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
Slovak: Inzulín s vysokou koncentráciou je liek obsahujúci inzulín vo vyššej koncentrácii, ako je štandardných 100 jednotiek/ml, ktorá bola v celej EÚ mnoho rokov jedinou dostupnou koncentráciou.
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
Slovak: Zabezpečte, aby boli vaši pacienti dostatočne informovaní o používaní inzulínu s vysokou koncentráciou.
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
Slovak: Pacientom a zdravotníckym pracovníkom sa preto odporúča, aby boli pri používaní liekov obsahujúcich inzulín s vysokou koncentráciou mimoriadne obozretní a aby dôsledne dodržiavali odporúčania, ktoré sú uvedené nižšie.
English: • Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
Slovak: Vysvetlite rozdiely v dizajne balenia a naplneného pera pre inzulíny s vysokou koncentráciou a inzulíny so štandardnou koncentráciou, najmä ak pacient prešiel z inzulínu so štandardnou koncentráciou na inzulín s vysokou koncentráciou.
English: Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
Slovak: K inzulínom s vysokou koncentráciou patria lieky Tresiba (200 jednotiek/ml inzulín degludek) a Humalog (inzulín lispro 200 jednotiek/ml).
English: • Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Slovak: Zabezpečte, aby elektronický systém a papierový systém, ktoré sa používajú pri predpisovaní a výdaji týchto liekov, uľahčili správny výber lieku a predchádzajte zámene s inými liekmi.
English: • If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
Slovak: Ak okrem inzulínu s vysokou koncentráciou používate aj iné druhy inzulínu, vždy si overte koncentráciu na obale a označení každého druhu inzulínu pred podaním každej injekcie, aby ste predišli ich zámene.
English: • Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Slovak: Zabezpečte, aby opatrenia na uchovávanie kombinovaných inzulínových liekov uľahčili správny výber lieku a predchádzajte zámene s inými liekmi.
English: However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
Slovak: V porovnaní s existujúcimi formami inzulínu so štandardnou koncentráciou sa však vyskytujú rozdiely v spôsobe, akým sa lieky obsahujúce inzulín s vysokou koncentráciou používajú, a preto existuje riziko chýb v medikácii a náhodnej zámeny.
English: • If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
Slovak: Ak je koncentrácia inzulínu uvedená na obale vášho lieku vyššia ako 100 jednotiek/ml, používate inzulín s vysokou koncentráciou.
English: Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
Slovak: Aj keď je liek Toujeo (inzulín glargín 300 jednotiek/ml) takisto inzulín s vysokou koncentráciou, nie je biologicky rovnocenný s inzulínom glargín 100 jednotiek/ml (napríklad liek Lantus), čo znamená, že tieto inzulíny nie sú zameniteľné.
English: • The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Slovak: Inzulín sa dodáva v naplnenom pere a má sa používať iba s touto pomôckou.
English: • When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
Slovak: Prechod pacientov z inzulínu so štandardnou koncentráciou na formu inzulínu, ktorá nie je biologicky rovnocenná (napríklad liek Toujeo, inzulín glargín 300 jednotiek/ml), sa môže uskutočniť na báze jednotka za jednotku, ale dávka sa možno bude musieť upraviť, aby sa dosiahli cieľové rozsahy pre plazmatickú hladinu glukózy.
English: Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte pokyny uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
English: Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci nikdy nesmú na odobratie inzulínu z naplneného pera použiť injekčnú striekačku, lebo to môže viesť k závažnému predávkovaniu.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Slovak: Lekárnici si majú pred výdajom lieku overiť, či pacienti a opatrovatelia dokážu prečítať koncentráciu inzulínu a údaj na počítadle dávok na pere.
English: • If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
Slovak: Ak prechádzate z inzulínu so štandardnou koncentráciou na inzulín s vysokou koncentráciou, zdravotnícky pracovník poukáže na všetky rozdiely v dizajne vášho inzulínového pera na inzulín s vysokou koncentráciou a inými inzulínovými perami na inzulín so štandardnou koncentráciou.
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
Slovak: Povedzte pacientom, aby si na začiatku podávania inzulínu s vysokou koncentráciou a v ďalších týždňoch pozorne sledovali hladinu cukru v krvi.
English: Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
Slovak: Toujeo sa preto môže uskutočniť na báze jednotka za jednotku, ale na dosiahnutie cieľových rozsahov plazmatickej hladiny glukózy bude možno potrebná vyššia dávka lieku Toujeo (približne 10 - 18
English: • The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Slovak: Inzulín s vysokou koncentráciou sa dodáva v naplnenom pere a má sa používať iba s touto pomôckou.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci takisto majú pri uchovávaní a výdaji vysoko koncentrovaných inzulínov dodržiavať tieto pokyny:
English: The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
Slovak: V lekárskom predpise má byť vždy uvedená koncentrácia príslušnej formy inzulínu.
English: • If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
Slovak: Ak prechádzate z inzulínu so štandardnou koncentráciou na inzulín s vysokou koncentráciou, obyčajne budete užívať rovnaký počet jednotiek, ako ste užívali v prípade inzulínu so štandardnou koncentráciou.1
English: • You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
Slovak: Na odobratie inzulínu z naplneného pera nikdy nesmiete použiť injekčnú striekačku, lebo to môže viesť k závažnému predávkovaniu.
English: Call your doctor immediately.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: No more than 4 patches should be used at the same time.
Slovak: Nemajú sa používať viac ako 4 náplasti súčasne.
English: System organ class and frequency
Slovak: Trieda orgánového systému a frekvencia
English: The safety and efficacy of Qutenza in children from birth to 18 years has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Qutenzy u detí od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
Slovak: Latexové rukavice sa NEMAJÚ používať, pretože neposkytujú dostatočnú ochranu.
English: For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
Slovak: Pri všetkých troch typoch etiológie sa zachovala účinnosť počas celého 12-týždňového obdobia štúdie.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí.
English: In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
Slovak: Tieto zmeny môžu byť v malom počte prípadov príznakom pre popáleniny druhého stupňa a naliehavo si vyžadujú pozornosť.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2014
English: • If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
Slovak: Ak cítite, že vaše srdce bije príliš rýchlo, príliš pomaly alebo nezvyčajne.
English: Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
Slovak: Qutenza sa neodporúča na liečbu pacientov mladších ako 18 rokov.
English: Do not attempt to remove the patch yourself.
Slovak: Nepokúšajte sa odstraňovať náplasť sami.
English: Qutenza should be used with caution if you are pregnant.
Slovak: Qutenza sa má používať obozretne, ak ste tehotná.
English: Do not touch the patch with your hands.
Slovak: Nedotýkajte sa náplasti rukami.
English: Remove anaesthetic.
Slovak: Odstráňte anestetikum.
English: This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
Slovak: Takýto vzdelávací program bude obsahovať: - odporúčania týkajúce sa všeobecného zaobchádzania s liekom a opatrení týkajúcich sa likvidácie Qutenzy,
English: Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak sa prejavia alebo zhoršia nasledovné vedľajšie účinky:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
English: Keep in place for 30 or 60 minutes depending on the location of treatment.
Slovak: Náplasť nechajte na mieste 30 alebo 60 minút v závislosti od miesta pôsobenia.
English: Because of the pain, your blood pressure may go up and therefore, your doctor will measure your blood pressure several times during your treatment.
Slovak: V dôsledku bolesti sa môže zvýšiť váš krvný tlak, a z tohto dôvodu vám bude lekár počas liečby niekoľkokrát merať krvný tlak.
English: A carcinogenicity study performed in mice indicates that capsaicin is not carcinogenic.
Slovak: Zo štúdie karcinogenity, ktorá sa uskutočnila na myšiach, vyplýva, že kapsaicín nie je karcinogénny.
English: The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
Slovak: Odporúča sa použiť rúška a ochranné okuliare, pozri časť 4.2.
English: Treatment-related discomfort
Slovak: Dyskomfort spojený s liečbou
English: TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
Slovak: TUBA S ČISTIACIM GÉLOM - ETIKETA
English: The MAH shall agree the details of an educational programme for health care practitioners with the National Competent Authorities and implement such programme nationally before launch.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí podrobnosti vzdelávacieho programu pre kvalifikovaných zdravotníckych pracovníkov s príslušnými národnými orgánmi a uskutoční takýto program na národnej úrovni ešte pred uvedením lieku na trh.
English: No data are available following 30-minute treatments.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o 30-minútových aplikáciách.
English: If you experience very severe pain, ask your doctor to remove the patch.
Slovak: Ak cítite veľmi silnú bolesť, požiadajte lekára, aby odstránil náplasť.
English: There is no data in humans available on fertility.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o fertilite u ľudí.
English: For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
Slovak: V tomto prípade nie je možné vylúčiť vzájomnú súvislosť s Qutenzou.
English: Qutenza acts locally on your skin and is not expected to influence other medicines.
Slovak: Qutenza pôsobí lokálne na koži a neočakáva sa, že ovplyvní iné lieky.
English: Disposal of used and unused Qutenza patches.
Slovak: Likvidácia použitých a nepoužitých náplastí Qutenza.
English: The cutaneous patch should be applied to the most painful skin areas (using up to a maximum of 4 patches).
Slovak: Dermálna náplasť sa má aplikovať na najbolestivejšie oblasti kože (použiť sa môžu najviac 4 náplasti).
English: Cleansing gel contains:
Slovak: Čistiaci gél obsahuje:
English: • administration of capsaicin should only be done under medical supervision
Slovak: • aplikácia kapsaicínu sa má vykonávať len pod lekárskym dohľadom,
English: A teratology study conducted in rabbits did not show any potential for embryofetal toxicity.
Slovak: Teratologická štúdia uskutočnená na králikoch nepreukázala žiadny potenciál pre embryo-fetálnu toxicitu.
English: In this case, your doctor will use other measures to reduce your pain following Qutenza treatment.
Slovak: V tomto prípade lekár využije iné opatrenia na zmiernenie vašej bolesti po liečbe Qutenzou.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas as it may cause irritation and pain.
Slovak: Nedotýkajte sa očí, úst, ani iných citlivých oblastí, pretože to môže spôsobiť podráždenie a bolesť.
English: These later-stage effects of capsaicin are frequently referred to as “desensitization” and are thought to underlie the pain relief.
Slovak: Tieto neskoršie účinky kapsaicínu sa často označujú ako desenzibilizácia a predpokladá sa, že podmieňujú zmiernenie bolesti.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Redness or pain on the area where the patch is applied which lasts for more than a day.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb Sčervenenie alebo bolesť na mieste nalepenia náplasti, ktoré trvá dlhšie ako jeden deň.
English: Supportive measures should be taken as clinically needed.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, majú sa prijať podporné opatrenia.
English: Do not use Qutenza on any part of your head or face.
Slovak: Qutenzu nepoužívajte na žiadnu časť hlavy ani tváre.
English: Qutenza is used to relieve pain in people who have nerve pain due to damaged nerves in the skin.
Slovak: Qutenza sa používa na zmiernenie bolesti u osôb, ktoré majú nervovú bolesť v dôsledku poškodených nervov v koži.
English: In general, the proportions of PHN patients with systemic exposure to capsaicin increased with larger treatment areas and with longer treatment durations.
Slovak: Pomer pacientov s PHN so systémovou expozíciou kapsaicínu sa celkovo zvyšoval s väčšími ošetrovanými oblasťami a s dlhšou liečbou.
English: According to the EC Scientific Committee on Food, the average European oral intake of capsaicin is 1.5 mg/day (0.025 mg/kg/day for a 60 kg person) and the highest dietary exposure is 25 to 200 mg/day (up to 3.3 mg/kg/day for a 60 kg person).
Slovak: Podľa Vedeckého výboru pre potraviny Európskych spoločenstiev je priemerný perorálny príjem kapsaicínu v Európe 1,5 mg/deň (0,025 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg) a najvyššia potravinová expozícia je 25 až 200 mg/deň (až do 3,3 mg/kg/deň pre osobu s telesnou hmotnosťou 60 kg).
English: You may experience pain relief between 1 and 3 weeks after treatment.
Slovak: Zmiernenie bolesti môžete pocítiť medzi prvým až tretím týždňom od liečby.
English: There are no or limited amount of data from the use of capsaicin in pregnant women.
Slovak: K dispozícii nie sú alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití kapsaicínu u gravidných žien.
English: o Frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data
Slovak: o Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of capsaicin/metabolites in milk (for details see 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kapsaicínu/metabolitov do mlieka (podrobné informácie, pozri 5.3).
English: to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
English: These precautions should be taken to avoid unintentional contact with the patches or other materials that have come in contact with the treated areas.
Slovak: Tieto opatrenia sa majú vykonať, aby sa zabránilo mimovoľnému kontaktu s náplasťami alebo inými materiálmi, ktoré prišli do styku s ošetrovanými oblasťami.