FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sofosbuvir was niet carcinogeen in de twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen en ratten bij blootstelling aan GS-331007 tot respectievelijk 15 en 9 keer hoger dan de blootstelling bij de mens.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke karsinogent i 2-års karsinogenitetsstudier av mus og rotte med eksponeringer av GS-331007 opptil henholdsvis 15 og 9 ganger høyere enn human eksponering.
Dutch: g. Bereik waarbinnen geen farmacokinetische interacties optreden: 50-200%.
Norwegian Bokmål: g. Mangel på farmakokinetiske interaksjonsgrenser 50-200 %.
Dutch: Velpatasvir was niet carcinogeen in het zes maanden durende onderzoek bij transgene rasH2-muizen en twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten bij blootstellingen die respectievelijk ten minste 50 keer en 5 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke karsinogent i 6-måneders karsinogenitetsstudien av rasH2-transgene mus og 2-års karsinogenitetsstudien på rotter ved eksponeringer henholdsvis minst 50 ganger og 5 ganger høyere enn human eksponering.
Dutch: In biochemische tests was het vermogen van het actieve trifosfaat van sofosbuvir (GS-461203) om recombinant NS5Bpolymerase te remmen van genotypes 1b, 2a, 3a en 4a met expressie van S282T-substitutie lager dan het vermogen ervan om wildtype recombinant NS5B-polymerase te remmen, wat blijkt uit een 8,5- tot 24-voudige toename van de remmende concentratie 50% (IC50).
Norwegian Bokmål: I biokjemiske analyser ble evnen til det aktive trifosfatet av sofosbuvir (GS-461203) til hemming av rekombinant NS5B-polymerase fra genotypene 1b, 2a, 3a og 4a som uttrykker S282T-substitusjonen redusert, sammenlignet med evnen til å hemme villtypen av rekombinant NS5B-polymerase, vist som en 8,5 til 24 ganger økning i 50 % hemmende konsentrasjon (IC50).
Dutch: Zonder cirrose Met cirrose a. Vijf patiënten in de groep met SOF+RBV gedurende 24 weken van wie de cirrosestatus ontbrak, werden uitgesloten van deze subgroepanalyse.
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose Med cirrhose a. Fem pasienter med manglende cirrhosestatus i gruppen med SOF+RBV 24 uker ble ekskludert fra denne undergruppeanalysen.
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, polyethyleenglycol, talk, rood ijzeroxide.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Polyvinylalkohol, titandioksid, polyetylenglykol, talkum, rødt jernoksid
Dutch: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 en 6
Norwegian Bokmål: Genotype 1, 2, 3, 4, 5 og 6
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met de verwachte klinische gevolgen van een gedecompenseerde leveraandoening of met het bekende toxiciteitsprofiel van ribavirine voor patiënten die werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble observert var i samsvar med forventede kliniske følgesykdommer av dekompensert leversykdom og den kjente bivirkningsprofilen til ribavirin for pasienter som får Epclusa sammen med ribavirin.
Dutch: Epclusa-tabletten worden geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal.
Norwegian Bokmål: Epclusa tabletter er pakket i bokser av høytetthetspolyetylen (HDPE) med barnesikret lukkeanordning i polypropylen, som inneholder 28 filmdrasjerte tabletter og polyestervatt.
Dutch: Velpatasvir is een remmer van de geneesmiddeltransporteiwitten P-gp, BCRP, OATP1B1 en OATP1B3 en zijn betrokkenheid bij geneesmiddelinteracties met deze transporteiwitten blijft voornamelijk beperkt tot het absorptieproces.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en hemmer av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, og dets påvirkning av disse transportørene er primært begrenset til absorpsjonsprosessen.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen substraten of remmers van UGT1A1- of CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP2D6-enzymen.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke substrater eller hemmere av UGT1A1- eller CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- og CYP2D6-enzymer.
Dutch: De werkzaamheid van Epclusa is niet beoordeeld bij patiënten bij wie eerder een behandeling met andere regimes met onder meer een NS5A-remmer had gefaald.
Norwegian Bokmål: Effekten av Epclusa er ikke vurdert hos pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med andre regimer som inkluderer en NS5A-hemmer.
Dutch: ↔ Rifampicine
Norwegian Bokmål: ↔ Rifampicin
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van digoxine wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Epclusa.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon anbefales ved samtidig administrasjon med Epclusa.
Dutch: GT = genotype a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: GT = genotype a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Dutch: c. Gegevens van diverse stammen NS5A-replicons met volledige lengte of chimere NS5A-replicons die NS5A-genen met volledige lengte dragen die L31- of M31-polymorfismen bevatten.
Norwegian Bokmål: c. Data fra ulike stammer av fullengde NS5A-replika eller kimeriske NS5A-replika som er bærere av fullengde NS5A-gener som inneholder L31 og M31 polymorfismer.
Dutch: Tabletkern: Copovidon, microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Kopovidon, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Epclusa is beoordeeld in één open-label onderzoek waarin patiënten met cirrose CPT-klasse gedurende 12 weken Epclusa kregen toegediend (n = 90), Epclusa + RBV gedurende 12 weken (n = 87) of Epclusa gedurende 24 weken (n = 90).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Epclusa er vurdert i én åpen studie der pasienter med CPT klasse B-cirrhose fikk Epclusa i 12 uker (n = 90), Epclusa + RBV i 12 uker (n = 87) eller Epclusa i 24 uker (n = 90).
Dutch: Deze en andere bijwerkingen werden bij met placebo behandelde patiënten en bij met Epclusa behandelde patiënten met een vergelijkbare frequentie gemeld.
Norwegian Bokmål: Disse og andre bivirkninger ble rapportert like ofte hos placebogruppen som hos pasienter som ble behandlet med Epclusa.
Dutch: Dosisaanpassingen van ribavirine werden uitgevoerd volgens de voorschrijfinformatie van ribavirine.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av ribavirin ble utført i henhold til preparatomtalen for ribavirin.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Epclusa een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Epclusa.
Dutch: Sofosbuvir wordt in hoge mate gemetaboliseerd in de lever waarbij het farmacologisch actieve nucleosideanalogon trifosfaat-GS-461203 wordt gevormd.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir metaboliseres i stor grad i leveren til farmakologisk aktivt nukleosidanalogtrifosfat GS-461203.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen ten gevolge van ras of geslacht vastgesteld voor sofosbuvir, GS-331007 of velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som har med rase eller kjønn å gjøre er identifisert for sofosbuvir, GS-331007 eller velpatasvir.
Dutch: Rosuvastatine kan, in een dosis die niet hoger is dan 10 mg, gelijktijdig met Epclusa worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin, med en dose på maksimalt 10 mg kan administreres med Epclusa.
Dutch: c Bij één patiënt was tijdens behandeling sprake van virologisch falen.
Norwegian Bokmål: c. Én pasient hadde virologisk svikt under behandlingen.
Dutch: Als er een dosis van Epclusa is overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen wordt bemerkt, moeten patiënten de instructie krijgen om de tablet zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis det glemmes en dose med Epclusa og det er innen 18 timer etter normal tid, skal pasienter instrueres om å ta tabletten så snart som mulig og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Dutch: Epclusa wordt soms ingenomen samen met een ander geneesmiddel, ribavirine.
Norwegian Bokmål: Epclusa brukes noen ganger sammen med et annet legemiddel, ribavirin.
Dutch: Het wordt aanbevolen om antacida en Epclusa afzonderlijk toe te dienen met minstens 4 uur ertussen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjon av antacida og Epclusa med 4 timer.
Dutch: Patiënten zonder cirrose en patiënten met gecompenseerde cirrose
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de Epclusa- en placebogroep.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline ble balansert på tvers av Epclusa- og placebogruppen.
Dutch: Effect op blootstelling aan velpatasvir niet onderzocht
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av velpatasvir ikke studert
Dutch: Als ribavirine wordt gebruikt bij patiënten geïnfecteerd met genotype 3 met gecompenseerde cirrose (voor of na transplantatie), is de aanbevolen dosis ribavirine 1.000/1.200 mg (1.000 mg voor patiënten met een gewicht van < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten met een gewicht van ≥ 75 kg).
Norwegian Bokmål: Dersom ribavirin brukes hos pasienter infisert med genotype 3 med kompensert cirrhose (før eller etter transplantasjon), er anbefalt dose av ribavirin 1000/1200 mg (1000 mg for pasienter som veier < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg).
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde toediening van een enkelvoudige dosis Epclusa met een matig-vetrijke (~600 kcal, 30% vet) of vetrijke maaltijd (~800 kcal, 50% vet) tot een stijging van de AUC0-inf van velpatasvir met respectievelijk 34% en 21% en in een toename in de Cmax van velpatasvir van respectievelijk 31% en 5%.
Norwegian Bokmål: I forhold til fastende tilstand ga administrasjonen av en enkeltdose med Epclusa med et måltid med moderat fettinnhold (~600 kcal, 30 % fett) eller et måltid med høyt fettinnhold (~800 kcal, 50 % fett) en økning av AUC0-inf for velpatasvir på henholdsvis 34 % og 21 % og en økning av Cmax for velpatasvir på henholdsvis 31 % og 5 %.
Dutch: 94,3% tot 98,9% 85,3% tot 97,8% 95,9% tot 99,9%
Norwegian Bokmål: 94,3 % til 98,9 % 85,3 % til 97,8 % 95,9 % til 99,9 %
Dutch: Genotype 2, 4, 5 of 6 Totaal
Norwegian Bokmål: Genotype 2, 4, 5 eller 6 Totalt
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn sofosbuvir en velpatasvir.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er sofosbuvir og velpatasvir.
Dutch: Een andere patiënt had een virus met Y93H bij aanvang en virologisch falen en ontwikkelde bij falen ook lage waarden (< 5%) voor de NS5B-NI-RAV's N142T en E237G.
Norwegian Bokmål: En annen pasient hadde virus med Y93H ved baseline og virologisk svikt, og utviklet også lave nivåer (< 5 %) av NS5B NI RAV-er N142T og E237G ved svikten.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelige: ytteresker som inneholder 1 boks med 28 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: In dit onderzoek kwam bij twee patiënten behandeld met Epclusa gedurende 12 of 24 weken zonder ribavirine de NS5B S282T op in lage waarden (< 5%) samen met L159F.
Norwegian Bokmål: I denne studien utviklet 2 pasienter behandlet med Epclusa i 12 eller 24 uker uten ribavirin NS5B S282T med lave nivåer (< 5 %) sammen med L159F.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ca. 61-65 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 mikrog/ml til 20 mikrog/ml.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij alle 77 patiënten met NS5B-NIRAV's bij aanvang met inbegrip van N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I en S282G+V321I.
Norwegian Bokmål: SVR12 ble oppnådd hos alle 77 pasienter som hadde baseline NS5B NI RAV-er, inkludert N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I og S282G+V321I.
Dutch: Patiëntenpopulatiea
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjona
Dutch: N.B.: Frequentie bij aanvang van ascites: 20% geen, 77% licht/matig-ernstig, 3% ernstig Frequentie bij aanvang van encefalopathie was: 38% geen, 62% graad 1-2.
Norwegian Bokmål: Merk: Baselinefrekvens av ascites var: 20 % ingen, 77 % mild/moderat, 3 % alvorlig Baselinefrekvens av encefalopati var: 38 % ingen, 62 % grad 1-2.
Dutch: Startdosis 600 mg, die kan worden getitreerd tot maximaal 1.000/1.200 mg (1.000 mg voor patiënten met een gewicht van < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten met een gewicht van ≥ 75 kg) indien deze goed wordt verdragen.
Norwegian Bokmål: Startdose på 600 mg som kan opptitreres til maksimalt 1000/1200 mg (1000 mg for pasienter < 75 kg og 1200 mg for pasienter som veier ≥ 75 kg) hvis den tolereres godt.
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide Polyethyleenglycol Talk
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid Polyetylenglykol Talkum
Dutch: • maagzuurremmers (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat).
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler (f.eks. aluminium/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat).
Dutch: Overigeb a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Annetb a. Nevneren for tilbakefall er antall pasienter med HCV RNA < LLOQ ved den siste vurderingen under behandlingen.
Dutch: SOF+RBV 24 wekena
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 ukera
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk når regimer som inneholder sofosbuvir brukes i kombinasjon med amiodaron, med eller uten andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Senere kan det være nødvendig med tett overvåking og mulig dosejustering av takrolimus.
Dutch: Het was niet mogelijk om de bij ratten bereikte blootstellingsmarges voor sofosbuvir in verhouding tot de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis goed te schatten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært mulig å estimere fullt ut eksponeringsmarginene som ble oppnådd for sofosbuvir hos rotter i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalte kliniske dosen (se pkt.
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar resistentieselectie en kruisresistentie wijzen uit dat het werkingsmechanisme van velpatasvir zich richt op NS5A.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av resistensseleksjon og kryssresistens indikerer at NS5A er målet for virkningsmekanismen til velpatasvir.
Dutch: De EC50-waarden van sofosbuvir en velpatasvir tegen klinische isolaten worden in tabel 5 weergegeven.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for sofosbuvir og velpatasvir overfor kliniske isolater er oppgitt i tabell 5.
Dutch: Drie patiënten in de groep met 12 weken Epclusa + RBV hadden bij aanvang NS5B-NI-RAV's (N142T en L159F) en alle drie patiënten bereikten SVR12.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter i gruppen med Epclusa + RBV i 12 uker hadde baseline NS5B NI RAV-er (N142T og L159F), og alle tre pasientene oppnådde SVR12.
Dutch: Norelgestromine
Norwegian Bokmål: Norelgestromin
Dutch: Bij een klinisch relevante plasmaconcentratie is velpatasvir geen remmer van de levertransporteiwitten galzouttransporterend eiwit (BSEP), natriumtaurocholaatcotransporteiwit (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 of organisch kationtransporteiwit (OCT) 1, renale transporteiwitten OCT2, OAT1, OAT3, 'multidrug resistance-associated protein 2' (MRP2) of 'multidrug and toxin extrusion protein' (MATE) 1, of CYP- of uridineglucuronosyltransferase (UGT) 1A1-enzymen.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner er velpatasvir ikke en hemmer av levertransportører av gallesalter (BSEP), natriumtaurokolat kotransportørprotein (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 eller organisk kation-transportør (OCT) 1, nyretransportørene OCT2, OAT1, OAT3, multiresistensprotein 2 (MRP2) eller multi- og toksinekstruderingsprotein (MATE) 1 eller CYP eller uridinglukuronosyltransferase(UGT) 1A1-enzymer.
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd naar HCV-genotype (1, 2, 4, 6 en onbepaald) en de aan- of afwezigheid van cirrose.
Norwegian Bokmål: Randomisering ble stratifisert etter HCV genotype (1, 2, 4, 6 og ubestemmelig) og nærvær eller fravær av cirrhose.
Dutch: 3a 4a 4d n.b.
Norwegian Bokmål: 3a 4a 4d
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp raadplegen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn anbefalt dose, skal du kontakte lege eller nærmeste akuttmottak umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Dutch: Van de 87 met Epclusa + RBV behandelde patiënten werden 85 patiënten opgenomen in de analyse van de NS5A-RAV's; twee patiënten werden uitgesloten omdat ze geen SVR12 bereikten of omdat bij hen geen sprake was van virologisch falen.
Norwegian Bokmål: Av de 87 pasientene som ble behandlet med Epclusa + RBV, ble 85 pasienter inkludert i analysen av NS5A RAV-er. 2 pasienter ble ekskludert da de verken oppnådde SVR12 eller hadde virologisk svikt.
Dutch: NEB en EB, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose, met gelijktijdige infectie met HIV-1 en HCV
Norwegian Bokmål: TN og TE, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose, med HCV/HIV-1-koinfeksjon
Dutch: Patiënten bij wie een eerdere behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald Er zijn geen klinische gegevens die de werkzaamheid van sofosbuvir/velpatasvir ondersteunen voor de behandeling van patiënten bij wie een regime met een andere NS5A-remmer heeft gefaald.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt behandlingssvikt med et regime som omfatter NS5A Det finnes ingen kliniske data som understøtter effekten av sofosbuvir/velpatasvir i behandlingen av pasienter som har hatt behandlingssvikt med et regime som inneholder en annen NS5A-hemmer.
Dutch: • Als u meer dan 3 uur na het innemen van Epclusa heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Epclusa, trenger du ikke ta en ny tablett før den neste tabletten skal tas.
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van bekende NS5A-RAV's toonde aan dat de volgende substituties leiden tot afname van de gevoeligheid voor velpatasvir met een factor > 100: M28G, A92K en Y93H/N/R/W bij genotype 1a, A92K bij genotype 1b, C92T en Y93H/N bij genotype 2b, Y93H bij genotype 3 en L31V en P32A/L/Q/R bij genotype 6.
Norwegian Bokmål: Stedsrettet mutagenese av kjente NS5A RAV-er viste at substitusjoner som ga > 100 ganger reduksjon av følsomhet overfor velpatasvir er M28G, A92K og Y93H/N/R/W i genotype 1a, A92K i genotype 1b, C92T og Y93H/N i genotype 2b, Y93H i genotype 3 og L31V og P32A/L/Q/R i genotype 6.
Dutch: Epclusa moet met voedsel worden ingenomen 4 uur voordat een protonpompremmer wordt gebruikt;
Norwegian Bokmål: Epclusa bør tas sammen med mat 4 timer før du bruker en protonpumpehemmer.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir zijn beoordeeld bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met chronische hepatitis C. Na orale toediening van Epclusa werd sofosbuvir snel geabsorbeerd; de mediane piekplasmaconcentratie werd 1 uur na toediening waargenomen.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir er evaluert hos friske, voksne forsøkspersoner og hos pasienter med kronisk hepatitt C. Etter oral administrasjon av Epclusa, ble sofosbuvir raskt absorbert og maksimal median plasmakonsentrasjon ble observert 1 time etter dosering.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat, indien zij binnen 3 uur na inname van de dosis overgeven, zij een extra tablet van Epclusa moeten innemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om at dersom oppkast forekommer innen 3 timer etter dosering, skal en ny tablett med Epclusa tas.
Dutch: Alle proefpersonen (n = 274)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n = 274)
Dutch: Interactie alleen onderzocht met velpatasvir Verwachting:
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med velpatasvir Forventet:
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten geïnfecteerd met HCV waren de gemiddelde AUC0-24-waarden bij steady-state voor sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1.428) en velpatasvir (n = 1.425) respectievelijk 1.260, 13.970 en 2.970 ng•uur/ml.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser hos HCV-infiserte pasienter, var gjennomsnittlig steady-state AUC0-24 for sofosbuvir (n = 982), GS-331007 (n = 1428) og velpatasvir (n = 1425) henholdsvis 1260, 13 970 og 2970 ng•t/ml.
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en patiënten met HCV-infectie.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 AUC0-24 og Cmax var tilsvarende hos friske voksne forsøkspersoner og pasienter med HCV-infeksjon.
Dutch: Op grond van NS5A-resistentie-geassocieerde varianten (RAV's) die vaak voorkomen bij patiënten bij wie behandeling met een regime met een andere NS5A-remmer heeft gefaald, de in-vitro-farmacologie van velpatasvir en de uitkomsten van behandeling met sofosbuvir/velpatasvir bij NS5A-naïeve patiënten met NS5A-RAV's bij aanvang, opgenomen in de ASTRAL-onderzoeken, kan behandeling met Epclusa + RBV gedurende 24 weken echter in overweging worden genomen voor patiënten bij wie behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald en bij wie naar verwachting sprake is van een hoog risico op klinische ziekteprogressie en die geen alternatieve behandelingsopties hebben.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av NS5A-resistensassosierte varianter (RAV-er) som vanligvis ses hos pasienter som har behandlingssvikt på regimer med andre NS5A-hemmere, in vitro-farmakologien til velpatasvir og resultatet av behandling med sofosbuvir/velpatasvir hos NS5A-naive pasienter med NS5A RAV-er inkludert i ASTRAL-studiene, kan behandling med Epclusa + RBV i 24 uker vurderes for pasienter med behandlingssvikt med et regime som omfatter NS5A og som som antas å ha høy risiko for klinisk sykdomsprogresjon og som ikke har andre behandlingsalternativer.
Dutch: 92,9% tot 98,0% 82,8% tot 96,4% 92,8% tot 98,6%
Norwegian Bokmål: 92,9 % til 98,0 % 82,8 % til 96,4 % 92,8 % til 98,6 %
Dutch: Gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die P-gp of BCRP remmen, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van sofosbuvir of velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med legemidler som hemmer P-gp eller BCRP kan øke plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir.
Dutch: Tabel 5: Werking van sofosbuvir en velpatasvir tegen transiënte replicons die NS5A of NS5B uit klinische isolaten bevatten
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Aktivitet av sofosbuvir og velpatasvir overfor flyktige replika som inneholder NS5A eller NS5B fra kliniske isolater
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Epclusa.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig behandling med amiodaron vurderes som nødvendig skal pasienten overvåkes nøye ved oppstart med Epclusa.