FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
Bulgarian: Ефективността на Nobivac Bb е изследвана в рамките на три големи проучвания, обхващащи котки от различни породи.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR summary for the public
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NOBIVAC BB Резюме на EPAR за обществено ползване
English: Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Bulgarian: Въпреки че рискът от заразяване на хора със слаба имунна система с B. bronchiseptica е много малък, препоръчва се котки, които са в близък контакт с такива лица, да не се ваксинират с Nobivac Bb, тъй като котките могат да отделят бактериите в продължение на една година след ваксинацията.
English: The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Bulgarian: Живият бактериален щам, включен в Nobivac Bb, се различава от другите видове B. Bronchiseptica по това, че при него липсват някои молекули и следователно е по-малко вероятно да причини заболяване.
English: Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Bulgarian: Ваксините срещу B. Bronchiseptica, които се прилагат през носа, се използват също при малки кучета.
English: The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Bulgarian: Основните проучвания показват, че Nobivac Bb е ефективен за намаляване на симптомите, причинени от B. bronchiseptica.
English: Other information about Nobivac Bb:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nobivac Bb:
English: This summary was last updated on 25 September 2007.
Bulgarian: 25 септември 2007 г.
English: What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nobivac Bb са установени в проучванията?
English: Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Bulgarian: Nobivac Bb се използва за ваксиниране на котки на един месец или по-големи срещу заболяването (грипоподобно заболяване), причинено от бактерията B. bronchiseptica.
English: Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Bulgarian: Nobivac Bb е първата жива ваксина на B. Bronchiseptica, одобрена за употреба при котки.
English: Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Bulgarian: Nobivac Bb съдържа вид живи B. Bronchiseptica, наричани щам B-C2.
English: In the future, the immune system will be able to produce these antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
Bulgarian: Впоследствие, когато е изложена на бактериите, имунната система е способна да произвежда по-бързо антитела.
English: Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Bulgarian: Nobivac Bb е ваксина, съдържаща жив бактериален щам В-С2 на Bordetella bronchiseptica.
English: Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Bulgarian: Nobivac Bb е сухо вещество и разтворител, от които се приготвя суспензия за интраназално приложение.
English: What is the risk associated with Nobivac Bb?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nobivac Bb?
English: The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Bulgarian: Котките са ваксинирани с Nobivac Bb, а след това са провокирани чрез излагане на див щам на B. bronchiseptica.
English: What is Nobivac Bb used for?
Bulgarian: За какво се използва Nobivac Bb?
English: Why has Nobivac Bb been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Nobivac Bb?
English: How has Nobivac Bb been studied?
Bulgarian: Как е проучен Nobivac Bb ?
English: How does Nobivac Bb work?
Bulgarian: Как действа Nobivac Bb?
English: What is Nobivac Bb?
Bulgarian: Какво представлява Nobivac Bb?
English: This summary was last updated in December 2006.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път през декември 2006 г.
English: Operators should wash their hands after use of the product.
Bulgarian: Операторите следва да мият ръцете си след използване на продукта.
English: This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Bulgarian: Този документ не може да замени прякото обсъждане с вашия ветеринарен лекар.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Bulgarian: Целта му е да обясни как оценката, направена от Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на представената документация, е довела до препоръките за условията за употреба.
English: The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Bulgarian: Листовката от опаковката или етикетът трябва да се покажат на лекаря.
English: The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Bulgarian: Балансът полза - риск може да бъде намерен в раздел 6 от този EPAR.
English: This optimises organisation of the fish farm.
Bulgarian: Това оптимизира организацията на рибните
English: The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
Bulgarian: Имплантантът може да се прилага на женски кучета на възраст от 4 месеца (блокирайки репродуктивната функция за средно 12 месеца) до 6 години (блокирайки репродуктивната функция за средно 11 месеца).
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Bulgarian: Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с
English: If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion
Bulgarian: Ако искате допълнителна информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете научната дискусия (също част
English: Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Bulgarian: Имплантантите Gonazon получиха разрешително за употреба чрез допълнително приложение, дадено от Европейската комисия през януари 2007 г.
English: Why has Gonazon been approved?
Bulgarian: Защо беше одобрен Gonazon?
English: If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Bulgarian: Ако ви е необходима повече информация за здравословното състояние на вашето животно, обърнете се към вашия ветеринарен лекар.
English: Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Bulgarian: Gonazon съдържа активното вещество azagly-nafarelin.
English: In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Bulgarian: В повечето случаи ефектът започна в рамките на 6 до 11 дни от началото на прилагане, а овулацията като цяло напредна до 2-3 седмици.
English: In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Bulgarian: В някои случаи това може да бъде причинено от прилагането на Gonazon твърде рано през сезона
English: What benefit has Gonazon shown during the studies?
Bulgarian: Какви предмиства показва Gonazon по време на проучванията?
English: In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Bulgarian: В случай на инцидентен контакт с кожата или очите, изплакнете обилно с вода.
English: Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
Bulgarian: Операторите следва да носят ръкавици, когато смесват концентрирания разтвор или манипулират с имплантанта и да избягват самоинжектиране.
English: Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Bulgarian: Имплатантът Gonazon е с правоъгълна форма, жълтеникаво бял, с размери 14x3x1 mm.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Bulgarian: Европейската комисия е издала разрешително за пускане на пазара на Gonazon, валидно в целия Европейски съюз, на Intervet International BV на 22.07.2003 г.
English: Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Bulgarian: След анестезия, рибата се инжектира интраперитонеално (в областта, която съдържа коремните органи) по централната линия, 1/2 до 1 дължина на плавника пред основата на коремния
English: The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била скоростта на реакция на лечението и преднината във времето и
English: Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Bulgarian: Данните за връщането на еструса, овулационния еструс и последваща фертилност, след края на лечението (т.е. когато имплантантът бъде отстранен) бяха ограничени, особено за
English: Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Bulgarian: Добра ефективност бе показана при предотвратяване на разгонване и овулация при възрастни женски кучета на възраст до 7 години по време на едната или двете години на прилагане.
English: Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Bulgarian: Gonazon съдържа azagly-nafarelin, който е аналог на естествен хормон, наречен гонадотрофиносвобождаващ хормон (GnRH).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Bulgarian: Информация за предписването на този продукт може да бъде
English: In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Bulgarian: При рибите инжектирането на Gonazon може да бъде свързано с понижение на фертилността (способност за размножаване), качеството на яйцата и оцеляването във фазата на личинки.
English: Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Bulgarian: Женските кучета, третирани с Gonazon, като цяло не показаха разгонване по време на проучването, в сравнение с женски кучета, които не приемаха медикамента.
English: GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Bulgarian: GnRH контролира възпроизводството при рибите чрез увеличаване на отделянето на гонадотрофини, контролиращи производството на яйца.
English: If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Bulgarian: Ако концентрираният или разреден разтвор напръска кожата или очите, или ако по случайност имплантантът бъде самоинжектиран, незабавно трябва да се потърси лекарска помощ.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), се съгласи, че предимствата на Gonazon надвишават всички рискове за предизвикване и синхронизиране на овулация за производството на личинки и зарибителен материал.
English: Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Bulgarian: Gonazon е разрешен като концентрат, произведен под формата на инжективен разтвор за салмониди, и също така като имплантант за кучета.
English: How does Gonazon work?
Bulgarian: Как действа Gonazon?
English: In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Bulgarian: При рибите резултатите от опитите показаха, че Gonazon е ефективен при предизвикване и синхронизиране на овулацията.
English: In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Bulgarian: При рибите Gonazon се прилага, за да предизвика и синхронизира овулация (производство на яйца) при женските салмониди като атлантическа сьомга, дъгова пъстърва, арктическа пъстърва и кафява пъстърва за производство на личинки и зарибителен материал.
English: In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
Bulgarian: При женските кучета Gonazon действа чрез инхибиране на производството на секс стероиди и може да бъде свързан с редки случаи на вагинит при женски в предпубертет.
English: In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Bulgarian: При женските кучета, бяха предоставени резултатите от две практически проучвания с имплантанти Gonazon, едното изследващо еднократно прилагане, а другото повторно прилагане през втората година.
English: In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
Bulgarian: При рибите Gonazon е проучван в три проучвания на дъгова пъстърва, две проучвания на атлантическа сьомга и едно проучване на арктическа пъстърва.
English: In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Bulgarian: При кучетата, прилагането на по-висока доза GnRH агонисти за даден период десенсибилизира хипофизната жлеза, като резултатът е потискане на освобождаването на гонадотрофини, което води до потискане на репродуктивната функция.
English: The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Bulgarian: Прилагането на Gonazon, макар и да не подобрява непременно репродуктивността по време на хвърлянето на хайвера, като синхронизира хвърлянето на хайвера ще съкрати времето, отделено за производството на възпроизводителен материал
English: Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Bulgarian: Gonazon се инжектира подкожно в областта на пъпа.
English: In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Bulgarian: При женски кучета Gonazon е показан също за предотвратяване на гонадната функция чрез дългосрочно блокиране на синтеза на гонадотрофин.
English: In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Bulgarian: При женските кучета бе показано, че поставянето на Gonazon имплантант ще предотврати разгонването и овулацията при възрастни женски кучета на възраст до 7 години по време на
English: Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Bulgarian: Имплантантите Gonazon са ефективни при предотвратяване на гонадалната функция чрез дългосрочно блокиране на синтеза на гонадотрофин. CVMP препоръча на Gonazon да се даде разрешително за пускане на пазара.
English: This reference product was approved through the centralised procedure and has been marketed in Europe since November 1995.
Bulgarian: Този референтен продукт е одобрен чрез централизираната процедура и се предлага в Европа от ноември 1995 г.
English: The applicant was invited to attend an oral explanation before the CHMP on the 15 February 2011 to defend their position with respect to their arguments presented in their responses.
Bulgarian: Заявителят е бил поканен да присъства на устно обяснение пред СНМР на 15 февруари 2011 г., за да защити позицията си по отношение на аргументите, които предоставя в отговорите си.
English: The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo.
Bulgarian: Разликата в състава е твърде изявена, за да се заключи, че тази разлика няма да окаже влияние in vivo.
English: An additional benefit of a bioequivalence study prior to marketing authorisation would thus be that such a study would provide at least some reassurance with respect to safety.
Bulgarian: Допълнителна полза от проучване за биоеквивалентност преди разрешение за употреба би била, че такова проучване би предоставило поне някакво потвърждение по отношение на безопасността.
English: The Applicant discussed these issues in their responses to the Referral List of Outstanding Issues (LoOI), as discussed below:
Bulgarian: Заявителят обсъжда тези проблеми в отговорите си на списъка с нерешени въпроси (LoOI), свързани със сезирането, както е обсъдено по-долу:
English: The necessity of human data was also discussed - focussing on at least the first 3 hours, since in vitro data does not predict the rate of release in human blood.
Bulgarian: Необходимостта от данни при хората също е обсъдена - като се фокусира върху поне първите 3 часа, тъй като скоростта на освобождаване в човешка кръв не се прогнозира от in vitro данните.
English: Moreover, polysorbate 80 micelles are very unstable and will disappear rapidly due to hydrolyses and metabolism by plasma carboxyesterases.
Bulgarian: Освен това мицелите от полисорбат 80 са много нестабилни и ще изчезнат бързо, поради хидролиза и метаболизиране от плазмени карбоксиестерази.
English: Further evidence was also presented that the clinical data on free fraction during infusion do not support any transient effects on free fraction (Acharya et al., 2004).
Bulgarian: Представени са и допълнителни доказателства, че клиничните данни относно свободната фракция по време на инфузия не подкрепят наличието на някакви преходни ефекти върху свободната фракция (Acharya et al., 2004 г.).
English: The data presented by the applicant was not considered to be sufficient to claim similarity, and as this is a new complex formulation clinical data was considered to be necessary.
Bulgarian: Представените от заявителя данни не са приети за достатъчни, за да се докаже сходство и тъй като това е нов комплексен лекарствен състав, се счита, че е необходима клинична информация.
English: Therefore, the putative increased free docetaxel fraction by polysorbate 80 micelles does not appear to be present, and thus not relevant for the actual situation.
Bulgarian: Следователно, предполагаемата увеличена свободна фракция на доцетаксел от полисорбат 80 мицелите не изглежда да присъства и по този начин няма отношение към настоящата ситуация.
English: Following infusion, the active ingredient and excipients are highly diluted in the patient's plasma.
Bulgarian: След инфузията активното вещество и помощните вещества са силно разредени в плазмата на пациента.
English: The ‘generic' principle is that under those conditions of comparable exposure, no difference in efficacy and active substance (docetaxel)-related safety is expected.
Bulgarian: „Генеричният“ принцип гласи, че при тези условия на съпоставима експозиция не се очаква разлика в ефикасността и безопасността, свързана с активното вещество (доцетаксел).
English: The results of the in vitro studies can now be considered in line with current expectations based on thorough evaluation of the available physicochemical data on this subject, as provided in the responses to the referral LoOI.
Bulgarian: За резултатите от in vitro проучванията вече може да се приеме, че съответстват на настоящите очаквания на базата на задълбочено оценяване на наличните физикохимични данни по този въпрос, предоставени в отговорите към списъка с нерешени въпроси, свързани със сезирането.
English: Therefore the risk-benefit balance for Docetaxel Teva Generics is positive.
Bulgarian: Следователно, съотношението полза/риск за Docetaxel Teva Generics е положително.
English: The lack of safety issues caused by these excipients was also supported by animal data.
Bulgarian: Липсата на проблеми с безопасността, породени от тези помощни вещества, също се подкрепя и от данните от животни.
English: Furthermore, the robustness of the provided animal data, and the level of extrapolation from the in vitro data to the in vivo situation was assessed.
Bulgarian: Освен това се оценява тежестта на предоставените данни от животни и нивото на екстраполация на in vitro данните към in vivo ситуация.
English: The Applicant provided compelling arguments that the CMC in plasma is much higher than the often reported CMC in water of 0.012 mM.
Bulgarian: Заявителят предоставя убедителни доводи, че критичната мицелна концентрация в плазмата е много по-висока от често съобщаваната критична мицелна концентрация във вода от 0,012 mM.
English: In the second round of this Referral, it was made clear that it is very unlikely that polysorbate 80 micelles remain present for 3 hours after infusion of Taxotere, with possible effect on Docetaxel pharmacokinetics.
Bulgarian: Във втората част на настоящото сезиране се доказва, че е много малко вероятно мицелите на полисорбат 80 да останат налични 3 часа след инфузия на Taxotere с възможен ефект върху фармакокинетиката на доцетаксел.
English: Published data show that the concentration of polysorbate 80 following infusion of Taxotere in actual patients falls down to below the critical micelle concentration (CMC) in plasma immediately during infusion.
Bulgarian: Публикуваните данни показват, че концентрацията на полисорбат 80 след инфузия на Taxotere при конкретни пациенти пада под критичната мицелна концентрация (CMC), веднага по време на инфузията.
English: Pharmaceutical quality of Docetaxel Teva Generics is comparable to that of Taxotere.
Bulgarian: Фармацевтичното качество на Docetaxel Teva Generics е сравнимо с това на Taxotere.
English: However according to the objecting concerned member state (CMS), the in vitro data provided were insufficient to demonstrate similar in vivo behaviour.
Bulgarian: Според възразяващата засегната държава-членка (CMS), обаче, предоставените in vitro данни не са достатъчни, за да се демонстрира сходно in vivo поведение.
English: The excipients povidone K-12 and HP-b-CD that are used in Docetaxel Teva Generics, but are not used in Taxotere, are known from other medicinal products, and no safety issues are expected.
Bulgarian: Помощните вещества повидон К-12 и HP-b-CD, които се използват в Docetaxel Teva Generics, но не в Taxotere, са познати от други лекарствени продукти и не се очакват проблеми с безопасността.