FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML as determined by a clinical study assay were randomised (1:1) to receive midostaurin 50 mg twice daily (n=360) or placebo (n=357) sequentially in combination with standard daunorubicin (60 mg/m daily on days 1-3) / cytarabine (200 mg/m daily on days 1-7) induction and high-dose cytarabine (3 g/m every 12 hours on days 1, 3, 5) consolidation, followed by continuous midostaurin or placebo treatment according to initial assignment for up to 12 additional cycles (28 days/cycle).
Czech: Na základě klinické studie byli pacienti s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 randomizováni v poměru 1:1 do skupiny užívající midostaurin v dávce 50 mg dvakrát denně (n=360) a skupiny s placebem (n=357) podávanými postupně v kombinaci se standardní indukční léčbou daunorubicin (60 mg/m denně ve dnech 1-3)/cytarabin
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
English: Infections and infestations Device-related infection
Czech: Infekce a infestace Infekce močových cest
English: Rydapt 25 mg soft capsules midostaurin
Czech: Rydapt 25 mg měkké tobolky midostaurinum
English: - feeling very tired (fatigue) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Czech: - bolest v zádech - bolest kloubů (artralgie) - horečka - pocit žízně, zvýšené močení, tmavá moč, suchá zarudlá kůže (příznaky vysoké hladiny cukru v krvi
English: Secondary endpoints Median duration of response, months (95% CI)
Czech: Medián délky trvání odpovědi, měsíce (95% CI)
English: While Table 3 provides the incidence for ADRs over the total duration of the study, when the maintenance phase (single agent Rydapt or placebo) was assessed separately, a difference in the type and severity of ADRs was observed.
Czech: Období udržovací fáze (monoterapie přípravkem Rydapt nebo placebem) bylo posuzováno samostatně, v tabulce 3 je přehledně popsán výskyt nežádoucích účinků týkající se období trvání celé studie, přičemž rozdíl v typu a závažnosti nežádoucích účinků byl patrný.
English: Final CSR: September
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): září 2021
English: The most frequent Grade 3/4 ADRs were febrile neutropenia (83.5%), lymphopenia (20.0%), device-related infection (15.7%), exfoliative dermatitis (13.6%), hyperglycaemia (7.0%) and nausea (5.8%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 byly febrilní neutropenie (83,5 %), lymfopenie (20,0 %), infekce související se zdravotní pomůckou (15,7 %), exfoliativní dermatitida (13,6 %), hyperglykemie (7,0 %) a nauzea (5,8 %).
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse straight away if you notice any of the following: - weakness, spontaneous bleeding or bruising, frequent infections with signs such as fever, chills,
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete některého z těchto nežádoucích účinků: - slabost, spontánní (samovolné) krvácení nebo tvorba modřin, časté infekce s příznaky jako je horečka, zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (příznaky nízkého počtu krevních destiček).
English: No study has been completed in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 4.4).
Czech: K dispozici není žádná klinická zkušenost u pacientů s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
English: Interrupt Rydapt for 3 days (6 doses), then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, gradually increase to 100 mg twice daily.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt na 3 dny (6 dávek) a poté pokračujte dávkou 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšujte postupně na 100 mg dvakrát denně.
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of A2408, a study to assess the efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed FLT3-mutated AML.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky studie A2408 hodnotící účinnost a bezpečnost midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií během indukce a konsolidace, následované 12 měsíci monoterapie midostaurinem u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovanou AML s mutací genu FLT3.
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should conduct and submit the results of a randomised, double-blind E2301 study of midostaurin versus placebo in combination with chemotherapy during induction and consolidation, followed by 12 months of midostaurin monotherapy in adult patients (aged ≥18 years) with newly diagnosed AML, without FLT3 mutation.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky randomizované, dvojitě zaslepené studie E2301 midostaurinu versus placebo v kombinaci s chemoterapií během indukce a konsolidace, následované 12 měsíci monoterapie midostaurinem u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovanou AML bez mutace genu FLT3.
English: No midostaurin dose adjustment is required based on gender.
Czech: Na základě pohlaví není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
English: Serious ADRs occurred at similar rates in patients in the Rydapt versus the placebo arm.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se objevily u pacientů v rameni s přípravkem Rydapt oproti rameni s placebem v podobných četnostech.
English: No dedicated renal impairment study was conducted for midostaurin.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická studie s midostaurinem týkající se poruchy funkce ledvin.
English: Enzyme drug-drug interactions
Czech: Lékové interakce s enzymy
English: What you need to know before you take Rydapt
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rydapt užívat
English: Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to induce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 enzymes.
Czech: Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál indukovat enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
English: Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2.
Czech: Úprava dávkování u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL Doporučená úprava dávkování přípravku Rydapt u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL je uvedena v tabulce 2.
English: 9/l, then resume at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Czech: 9/l, poté pokračujte dávkou 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
English: 9/l attributed to Rydapt in patients with baseline platelet count of 25-75 x 10
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů s počáteční hodnotou krevních destiček 25-75 x 10
English: Interstitial lung disease (ILD) and pneumonitis, in some cases fatal, have occurred in patients treated with Rydapt monotherapy or in combination with chemotherapy.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rydapt v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií se objevily případy intersticiálního plicního onemocnění (ILD) a pneumonitidy, které byly v některých případech fatální.
English: On day 1, the AUC0-12 and Cmax were 8130 ng*h/ml and 1206 ng/ml, respectively, for healthy subjects.
Czech: Ve dni 1 byly u zdravých subjektů hodnoty AUC0-12 a Cmax 8130 ng*h/ml a 1206 ng/ml.
English: You should not breast-feed during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping the treatment.
Czech: Během léčby a nejméně 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Rydapt byste neměla kojit.
English: Kaplan-Meier estimates at 5 years (95% CI)
Czech: Kaplan-Meiera (95%
English: Based on in vitro data, midostaurin and/or its metabolites have the potential to inhibit CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5 enzymes.
Czech: Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál inhibovat enzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
English: EU/1/17/1218/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/17/1218/001-002
English: 56 (2 packs of 28) capsules
Czech: 56 (2 balení po 28) tobolek
English: Discontinue Rydapt if low haemoglobin persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud nízká hladina hemoglobinu přetrvává > 21 dní a je podezření, že souvisí v přípravkem Rydapt.
English: Cardiac disorders Hypotension
Czech: Srdeční poruchy Hypotenze
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - upper respiratory tract infection - nausea, vomiting, constipation, stomach pain, frequent urination, thirst, muscle weakness and twitching (signs of high levels of calcium in the blood, known as hypercalcaemia) - fainting - involuntary shaking of the body - headache, dizziness (high blood pressure) - fast heart beat (sinus tachycardia) - collection of fluid around the heart, which, if severe, can decrease the heart's ability to pump blood (pericardial effusion) - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - sore throat and a runny nose - swelling of the eyelid - discomfort in the anus and rectum - abdominal pain, nausea, vomiting, constipation (abdominal discomfort) - dry skin - eye pain, blurred vision, intolerance to light (keratitis) - neck pain - bone pain - pain in limbs - increased weight - blood clotted in the catheter - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of uric acid
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce horních cest dýchacích - pocit na zvracení, zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, pocit žízně, svalová slabost a záškuby (příznaky vysoké hladiny vápníku v krvi - hyperkalcemie) - mdloby - mimovolné stahy svalů (třes těla) - bolest hlavy, závratě (vysoký krevní tlak) - zrychlená srdeční činnost (sinusová tachykardie) - nahromadění tekutiny v okolí srdce, které může v těžkých případech snížit schopnost srdce pohánět krev do krevního oběhu (perikardiální výpotek) - nahromadění tekutiny v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou, které v těžkých případech může způsobit dušnost (pleurální výpotek) - bolest v krku a rýma - otoky očních víček - nepříjemný pocit v oblasti konečníku - bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, zácpa (břišní diskomfort) - suchá kůže - bolest očí, rozmazané vidění, citlivost na světlo (zánět rohovky) - bolest šíje - bolest kostí - bolest končetin - přibírání na váze - tvorba krevní sraženiny v blízkosti katetru - výsledky krevních testů odchylující se od normy, které mohou Vašemu lékaři ukazovat Váš zdravotní stav: vysoké hladiny kyseliny močové
English: Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are considered inhibitors and may potentially cause increases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 and CYP3A4/5.
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou považovány za inhibitory a mohou potenciálně způsobit zvýšení expozice souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
English: 9/l, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Czech: 9/l, poté pokračujte s přípravkem Rydapt v dávce 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
English: Rydapt is indicated:
Czech: Přípravek Rydapt je indikován
English: Based on in vitro data, midostaurin and its active metabolites, CGP52421 and CGP62221, are also considered inducers and may cause decreases in exposure of co-administered medicinal products primarily cleared by CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4/5 (see section 4.5).
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou rovněž považovány za induktory a mohou způsobit pokles v expozici souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
English: - if you have new or worsening symptoms such as fever, cough with or without mucous, chest pain, trouble breathing or shortness of breath, because these may be signs of infections or lung problems.
Czech: - pokud máte nové nebo zhoršené příznaky jako je horečka, suchý nebo vlhký kašel, bolest na hrudi,
English: The CGP62221 Cmin, ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 1610 ng/ml and 2020 ng/ml, respectively.
Czech: V případě AML a ASM, SM-AHN a MCL populace bylo Cmin,ss pro CGP62221 1610 ng/ml a 2020 ng/ml v uvedeném pořadí.
English: PAES: In order to investigate the efficacy in elderly patients, the MAH should submit the final results of a phase II ADE02T study of midostaurin in combination with intensive induction, consolidation including allogenic SCT and single agent maintenance in patients aged 18-70 with FLT3 ITD mutated AML.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci předložit finální výsledky studie ADE02T fáze II hodnotící midostaurin v kombinaci s intenzivní indukcí, konsolidací včetně allogenní SCT a udržovací monoterapii u pacientů ve věku 18-70 let s AML s mutací genu FLT3 ITD.
English: Interrupt Rydapt until event has resolved to Grade ≤2, then resume Rydapt at 50 mg twice daily and, if tolerated, increase to 100 mg twice daily.
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud příhoda neodezní na stupeň ≤2, poté pokračujte s přípravkem Rydapt v dávce 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
English: Overall 95% CI
Czech: Celkem 95% CI
English: The most frequent Grade 3/4 laboratory abnormalities were ANC decreased (85.8%), haemoglobin decreased (78.5%), ALT increased (19.4%) and hypokalaemia
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami stupně 3/4 byly snížený ANC (85,8 %), snížená hladina hemoglobinu (78,5 %), zvýšená hladina ALT (19,4 %) a hypokalemie (13,9 %).
English: If you have any questions about how long to take Rydapt, talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud máte otázky ohledně doby užívání přípravku Rydapt, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: The CGP52421, Cmin,ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 8630 ng/ml and 2860 ng/ml, respectively.
Czech: V případě AML a ASM, SM-AHN a MCL populace bylo Cmin, ss pro CGP52421 8630 ng/ml a 2860 ng/ml v uvedeném pořadí.
English: If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků projeví v závažné míře, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: known as hyperglycaemia) - muscle weakness, drowsiness, confusion, convulsions, impaired consciousness (signs of high level of sodium in the blood, known as hypernatraemia) - muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of low levels of potassium in the blood, known as hypokalaemia) - bruising and bleeding (defect in blood clotting) - abnormal blood test results which can indicate to your doctor how well certain parts of your body are functioning: high levels of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (indicative of liver function)
Czech: - svalová slabost, svalové křeče, abnormální srdeční rytmus (příznaky nízké hladiny draslíku v krvihypokalemie) - modřiny a krvácení (porucha krevní srážlivosti) - výsledky krevních testů odchylující se od normy, které mohou Vašemu lékaři ukazovat Váš zdravotní stav: vysoké hladiny alanin-aminotransferáz (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferáz (AST) (naznačující možné ovlivnění funkce jater)
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Instead, wait until it is time for your next dose.
Czech: Vyčkejte do další naplánované dávky.
English: Table 4 Adverse drug reactions observed in the ASM, SM-AHN and MCL clinical studies
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u pacientů s ASM, SM-AHN a MCL
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Czech: Klinické studie zabývající se užíváním přípravku Rydapt u těhotných pacientek nebyly provedeny.
English: Common (may affect up to 1 in every 10 people) - involuntary shaking of the body - cough with phlegm, chest pain, fever (bronchitis) - cold sores in the mouth due to viral infection (oral herpes) - painful and frequent urination (cystitis) - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis) - red, swollen painful rash on any part of the skin (erysipelas) - shingles (herpes zoster) - disturbance in attention - feeling dizzy with spinning sensation (vertigo) - bruising (haematoma) - upset stomach, indigestion - feeling weak (asthenia) - chills - generalised swelling (oedema) - increased weight - contusion (bruises) - falls - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - sore throat
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - mimovolné stahy svalů (třes těla) - kašel s vykašláváním hlenu, bolest na hrudi, horečka (zánět průdušek) - opary na rtech v důsledku virové infekce (orální herpetická infekce) - bolestivé a časté močení (zánět močového měchýře) - pocit tlaku nebo bolesti v oblasti tváří a na čele (zánět vedlejších dutin nosních) - červená vyrážka s projevy bolestivé napnuté kůže (erysipel) - pásový opar (herpes zoster) - porucha pozornosti - pocit závratě a točení hlavy (vertigo) - modřiny (hematomy) - žaludeční nevolnost, poruchy trávení - pocit slabosti (astenie) - zimnice - generalizovaný otok (edém) - zvýšení tělesné hmotnosti - riziko tvorby pohmožděnin (modřiny) - riziko pádů - závratě, točení hlavy (nízký krevní tlak) - bolest v krku
English: Hypercalcaemia*
Czech: Hyperkalcemie*
English: Final CSR: December
Czech: Finální zpráva o klinické studii (CSR): prosinec 2022
English: Tabulated lists of adverse drug reactions
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků
English: Rydapt in patients without MCL, or platelet count less than 25 x 10
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů bez MCL, nebo počet krevních destiček nižší než 25 x 10
English: - if you have or experience chest pain or discomfort, light-headedness, fainting, dizziness, blue discolouration of your lips, hands or feet, shortness of breath, or swelling of your lower limbs (oedema) or skin, because these may be signs of heart problems.
Czech: - pokud máte bolest či nepříjemný pocit na hrudi, točení hlavy, mdloby, závratě, modré zbarvení rtů,
English: General disorders and administration site conditions Oedema peripheral
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní otok
English: Investigations Haemoglobin decreased*
Czech: Vyšetření Snížená hladina hemoglobinu*
English: 56 (2 packs of 28) capsules 112 (4 packs of 28) capsules
Czech: Měkká tobolka 56 (2 balení po 28) tobolek 112 (4 balení po 28) tobolek
English: You must use an effective method of contraception while taking Rydapt and for at least 4 months after you have stopped taking it.
Czech: Během léčby a ještě po dobu nejméně 4 měsíců po ukončení léčby přípravkem Rydapt musíte používat účinný způsob antikoncepce.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - infection at catheter site - red or purple, flat, pinhead spots under the skin (petechiae) - problems falling asleep (insomnia) - headache - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - dizziness, light-headedness (low blood pressure) - nose bleeds - throat pain (laryngeal pain) - mouth sores (stomatitis) - nausea, vomiting - upper abdominal pain - haemorrhoids (piles) - excessive sweating - skin rash with flaking or peeling (exfoliative dermatitis) - back pain - joint pain (arthralgia) - fever - thirst, high urine output, dark urine, dry flushed skin (signs of high levels of sugar in the blood,
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - infekce v místě katetru - červené nebo fialové, ploché, kulaté skvrny pod kůží velikosti špendlíkové hlavičky (petechie) - problémy s usínáním (nespavost) - bolest hlavy - obtížné dýchání nebo dušnost (dyspnoe) - závratě, točení hlavy (nízký krevní tlak) - krvácení z nosu - bolest v krku (bolest hrtanu) - zánět v dutině ústní (stomatitida) - pocit na zvracení, zvracení - bolest v nadbřišku - hemoroidy - nadměrné pocení
English: Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
Czech: Midostaurin má tkáňovou distribuci vyjádřenou geometricky Vz/F=95,2 l. Midostaurin je spolu s metabolity distribuován spíše prostřednictvím plazmy než červenými krvinkami.
English: primary endpoint;
Czech: primární cílový parametr.
English: Discontinue Rydapt if low platelet count persists for >21 days and is suspected to be related to Rydapt.
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud nízký počet krevních destiček přetrvává > 21 dní a je podezření, že souvisí v přípravkem Rydapt.
English: Nausea, vomiting and diarrhoea were observed in AML, ASM, SM-AHN and MCL patients.
Czech: U pacientů s AML, ASM, SM-AHN a MCL byly pozorovány nauzea, zvracení a průjem.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a k dispozici je omezená klinická zkušenost u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
English: Rydapt 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rydapt 25 mg
English: Males 95% CI
Czech: Muži 95% CI
English: Median EFS in months, considering CRs within 60 days of treatment start (95% CI)
Czech: Odhad dle Kaplan-Meiera v 5 letech (95% CI) Přežití bez příhody (EFS) Medián EFS v měsících s ohledem na dosažení kompletní remise do 60 dnů od zahájení léčby (95% CI)
English: The safety evaluation of Rydapt (50 mg twice daily) in patients with newly diagnosed FLT3-mutated AML is based on a phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study with 717 patients.
Czech: Na základě randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie fáze III se 717 pacienty byla hodnocena bezpečnost přípravku Rydapt (v dávkách 50 mg dvakrát denně) u pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3.
English: Rydapt 25 mg soft capsules
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Rydapt 25 mg měkké tobolky
English: Median DFS in months (95% CI) 26.7 (19.4, NE) 15.5 (11.3, 23.5) 0.71 (0.55, 0.92) 0.0051 Complete Remission (CR) within 60 days of treatment start
Czech: 26,7 (19,4, NE) 15,5 (11,3, 23,5) 0,71 (0,55, 0,92) 0,0051
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - urinary tract infection - upper respiratory tract infection - headache - dizziness - shortness of breath, laboured breathing (dyspnoea) - cough - fluid collection in the lungs/chest cavity, which, if severe, could make you breathless (pleural effusion) - nose bleeds - nausea, vomiting - diarrhoea - constipation - rapid weight gain, swelling of the limbs (calves, ankles)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - infekce močových cest - infekce horních cest dýchacích - bolest hlavy - závratě - obtížné dýchání nebo dušnost (dyspnoe) - kašel - nahromadění tekutiny v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou, může způsobit závažnou dušnost
English: confusion and extreme tiredness (signs of acute respiratory distress syndrome) - infections, fever, low blood pressure, decreased urination, rapid pulse, rapid breathing (signs of sepsis or neutropenic sepsis)
Czech: - silná dušnost, namáhavé a neobvykle zrychlené dýchání, závratě, točení hlavy, zmatenost a extrémní únava (příznaky syndromu akutního respiračního selhání).
English: CGP62221 exhibited a similar pattern.
Czech: CGP62221 a CGP52421.