FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση εξαιτίας της κακής λειτουργίας των νεφρών.
Romanian: Este utilizat pentru reducerea nivelului ridicat de fosfor din sânge, la pacienţii adulţi care efectuează şedinţe de dializă din cauza funcţionării deficitare a rinichilor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της πιθανής επίδρασης του BindRen στη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date disponibile pentru a se evalua influenţa potenţială a BindRen asupra fertilităţii.
Greek: Μην πάρετε το BindRen - σε περίπτωση αλλεργίας στην κολεστιλάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - σε περίπτωση που έχετε απόφραξη εντέρου
Romanian: Nu luaţi BindRen - dacă sunteţi alergic la colestilan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă aveţi obstrucţie intestinală (blocaj al intestinelor) Atenţionări şi precauţii
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης παρουσιαστεί σε ασθενείς που παίρνουν BindRen:
Romanian: S-au observat de asemenea următoarele reacţii adverse la pacienţii trataţi cu BindRen:
Greek: Διενεργήθηκαν δύο παρόμοιες 12 εβδομάδων, ανοικτής ετικέτας, μελέτες ευέλικτης δόσης που ακολουθήθηκαν από μια διπλά τυφλή περίοδο διακοπής 4 εβδομάδων (σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Romanian: Au fost efectuate două studii similare, deschise, cu doză flexibilă, cu o durată de 12 săptămâni, urmate de o perioadă de întrerupere de tip dublu-orb, de 4 săptămâni (comparaţie faţă de placebo).
Greek: • Δυσφαγία ή διαταραχές κατάποσης
Romanian: • Disfagie sau tulburări de deglutiţie
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το BindRen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi BindRen
Greek: Μετά από ένα έτος, το μέσο επίπεδο φωσφόρου ορού ήταν 1,89 mmol/L με σημαντική μείωση από την αρχική τιμή των 0,39 mmol/L και ο ρυθμός ανταπόκρισης (επίπεδο φωσφόρου < 1,78 mmol/L) ήταν 44%.
Romanian: După un an, media nivelului de fosfat seric a fost de 1,89 mmol/l, cu o reducere semnificativă de la vizita iniţială de 0,39 mmol/l, iar rata de răspuns (nivelul fosforului <1,78 mmol/l) a fost de 44%.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις δεν έχουν μελετηθεί σε δόσεις > 9 g ημερησίως και μεγαλύτερες επιδράσεις αλληλεπίδρασης σε υψηλότερες δόσεις BindRen δε μπορούν να αποκλειστούν.
Romanian: Nu s-au studiat interacţiunile la doze >9 g zilnic, prin urmare, nu pot fi excluse efecte mai intense ale interacţiunilor la doze mai mari de BindRen.
Greek: Το BindRen περιέχει κολεστιλάνη.
Romanian: BindRen conţine colestilan.
Greek: Λόγω της υψηλής πιθανότητας δέσμευσης in vitro μεταξύ του BindRen και της λεβοθυροξίνης, συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) σε ασθενείς που λαμβάνουν BindRen και λεβοθυροξίνη.
Romanian: Din cauza potenţialului ridicat de legare in vitro dintre BindRen şi levotiroxină, se recomandă monitorizarea atentă a nivelelor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la pacienţii care primesc BindRen şi levotiroxină.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a se evalua siguranţa şi eficacitatea la femeile gravide.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Greek: Το BindRen δεν περιέχει ασβέστιο και ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία ασβεστίου.
Romanian: BindRen nu conţine calciu, iar medicul v-ar putea prescrie comprimate suplimentare de calciu.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au fost excluşi din studiile clinice.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ή θηλάζετε και ο γιατρός σας αποφασίσει ότι πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία σας με BindRen, ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να λάβετε και συμπληρώματα βιταμινών.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată sau alăptaţi, iar medicul dumneavoastră decide că trebuie să continuaţi tratamentul cu BindRen, este posibil ca medicul să vă ceară să luaţi suplimente de vitamine.
Greek: Οι μειώσεις της LDL χοληστερόλης αντανακλώνται επίσης σε σημαντικές μειώσεις της συνολικής χοληστερόλης.
Romanian: Reducerile de colesterol-LDL sunt reflectate şi în scăderea semnificativă a colesterolului total.
Greek: Η κολεστιλάνη συσχετίστηκε επίσης με δοσοεξαρτώμενη μείωση του ουρικού οξέος ορού, με μέση μείωση από 43 micromol/L μετά από ένα έτος θεραπείας.
Romanian: Colestilan a fost asociat, de asemenea, cu reducerea în funcţie de doză a acidului uric seric, cu o medie de 43 micromoli/l după un tratament de un an.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα ασβεστίου, βιταμίνης D και άλλες βιταμίνες ή άλλα φάρμακα επιπλέον του BindRen.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi, pe lângă BindRen, suplimente de calciu, vitamina D şi alte vitamine sau alte medicamente.
Greek: Τηλ.: +49 211 520 544 33 Φαξ: +49 211 520 544 99
Romanian: Fax: +49 211 - 520 544 99
Greek: Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να αναπτύξουν υπασβεστιαιμία ή υπερασβεστιαιμία.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală pot dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie.
Greek: στην HbA1c.
Romanian: 1,12% a HbA1c.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο άμεσο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc direct special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Greek: Ωστόσο, άλλες επιδράσεις του BindRen ενδέχεται να επηρεάσουν τις έγκυες γυναίκες ή τις γυναίκες που θηλάζουν ή να επηρεάσουν τη γονιμότητα, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
Romanian: Cu toate acestea, alte efecte ale BindRen pot afecta femeile însărcinate şi care alăptează sau pot influenţa fertilitatea; vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Greek: Το BindRen δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: BindRen nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν 12 ή 15 g/ημέρα κολεστιλάνη στις μακροπρόθεσμες μελέτες.
Romanian: La o majoritate a pacienţilor le-a fost administrat colestilan 12 sau 15 g pe zi în studiile pe termen lung.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το BindRen
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi BindRen
Greek: Λευκά, κυλινδρικά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο κοκκία, το καθένα μήκους περίπου 3,5 mm και διαμέτρου 3 mm.
Romanian: Granule albe, cilindrice, filmate, fiecare cu o lungime de aproximativ 3,5 mm şi un diametru de aproximativ 3 mm.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση BindRen που δοκιμάστηκε σε κλινικές δοκιμές ήταν 15 g ανά ημέρα (5 g τρεις φορές ημερησίως).
Romanian: Doza zilnică maximă de BindRen testată în studii clinice a fost de 15 g pe zi (5 g de trei ori pe zi).
Greek: Η θεραπεία για τα υψηλά επίπεδα φωσφόρου στο αίμα συνήθως απαιτείται για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Romanian: De obicei, tratamentul nivelelor ridicate de fosfor din sânge este de lungă durată.
Greek: 30 φακελλίσκοι 60 φακελλίσκοι 90 φακελλίσκοι
Romanian: Granule 30 pachete 60 pachete 90 pachete
Greek: Ωστόσο, απαιτείται προσοχή στη θεραπεία ασθενών με ευαισθησία στη βιταμίνη Κ ή ανεπάρκειες λιποδιαλυτών βιταμινών, όπως είναι οι ασθενείς με σύνδρομα δυσαπορρόφησης και οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη).
Romanian: Cu toate acestea, trebuie acordată atenţie în tratarea pacienţilor susceptibili de deficienţe de vitamina K sau vitamine solubile în grăsimi, cum sunt pacienţi cu sindroame de malabsorbţie şi pacienţi trataţi cu anticoagulante cumarinice (spre exemplu, warfarina).
Greek: Λευκό, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μήκους περίπου 20,2 mm και πλάτους 10,7 mm με τυπωμένο το «BINDREN» (με μπλε μελάνι) σε μία πλευρά.
Romanian: Comprimat de culoare albă, oval, cu o lungime de aproximativ 20,2 mm şi o lăţime de aproximativ 10,7 mm, imprimate cu „BINDREN" (cu cerneală albastră) pe una din feţe.
Greek: Ωστόσο, μειωμένες συγκεντρώσεις στο αίμα έχουν αναφερθεί για φαρμακευτικά προϊόντα με αντίστοιχο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate concentraţii scăzute în sânge pentru medicamentele cu un mecanism de acţiune similar cu cel al BindRen.
Greek: • Πρόσφατο ιστορικό περιτονίτιδας σε ασθενείς σε περιτοναϊκή διύλιση
Romanian: • Antecedente recente de peritonită la pacienţi care au efectuat sedinţe de dializă peritoneală
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί μια αποδεκτή συγκέντρωση φωσφόρου ορού, η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 3 g ανά ημέρα (1 g τρεις φορές ημερησίως) σε 2-3 εβδομαδιαία διαστήματα.
Romanian: Dacă nu se atinge o concentraţie acceptabilă de fosfor în ser, doza poate fi mărită cu 3 g (1 g de trei ori pe zi), la intervale de 2-3 săptămâni.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές επιληπτικής κρίσης αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές με BindRen.
Romanian: Pacienţii cu tulburări epileptice au fost excluşi din studiile clinice cu BindRen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, την ετικέτα της φιάλης ή τη συσκευασία κυψέλης μετά τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta flaconului sau blister după abrevierea „EXP".
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να παρακολουθήσει την υγεία σας, να αλλάξει τη δόση του BindRen ή του άλλου φαρμάκου που λαμβάνετε ή να σας πει να μην λαμβάνετε το BindRen και το άλλο φάρμακο ταυτόχρονα.
Romanian: După aflarea acestor informaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze starea de sănătate, să modifice doza de BindRen sau alte medicamente pe care le luaţi sau să vă recomande să nu luaţi BindRen şi alte medicamente în acelaşi timp.
Greek: Η θεραπεία υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα συνήθως απαιτεί μακροχρόνια θεραπευτική αγωγή.
Romanian: Tratarea concentraţiilor mari de fosfat în sânge necesită de obicei tratament îndelungat.
Greek: Συνιστάται να παίρνετε τα κοκκία BindRen ως μία δόση από το σακουλάκι με μια μικρή ποσότητα ύδατος.
Romanian: Vă recomandăm să luaţi un pachet de BindRen granule drept o singură doză, cu o cantitate mică de apă.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε BindRen για όσο χρονικό διάστημα σας συνταγογραφεί ο γιατρός το φάρμακο και να τηρείτε τη διατροφή σας.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi BindRen atâta vreme cât v-a prescris medicul dumneavoastră şi să respectaţi dieta recomandată.
Greek: Η κολεστιλάνη έδειξε επίσης σημαντικές μειώσεις από την αρχική τιμή κατά 35,3 και 30,1% την εβδομάδα 12 σε δύο μελέτες ευέλικτης δόσης, και κατά 25,8% έπειτα από ένα έτος σε μακροπρόθεσμες μελέτες.
Romanian: Colestilan a indicat, de asemenea, reduceri semnificative de la debutul tratamentului cu 35,3 şi 30,1% în săptămâna 12 în cadrul a două studii cu doză fixă, şi cu 25,8% după un an, în cadrul studiilor pe termen lung.
Greek: Επιπλέον, μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων από αλλαγές στην εντεροηπατική κυκλοφορία, για παράδειγμα, στεροειδών ορμονών με πιθανή δυσλειτουργία της αποτελεσματικότητας των από του στόματος αντισυλληπτικών, έχει αναφερθεί για φάρμακα με παρόμοιο μηχανισμό δράσης με το BindRen.
Romanian: Adiţional, a fost raportată o biodisponibilitate redusă a altor medicamente prin modificarea circulaţiei enterohepatice, spre exemplu hormoni steroizi ce ar putea afecta eficacitatea contraceptivelor orale pentru medicamente cu mecanism de acţiune similar cu cel al
Greek: To BindRen δεσμεύει τον φώσφορο και το χολικό οξύ, με την απελευθέρωση χλωριδίου, το οποίο είναι διαθέσιμο για συστηματική απορρόφηση.
Romanian: BindRen aglutinează fosfatul şi acidul uric, eliberând clorul care este disponibil pentru absorbţia sistemică.
Greek: 69 Old Broad Street
Romanian: 69 Old Broad Street London
Greek: Τρεις μελέτες φάσης ΙΙΙ και δύο μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης έχουν διενεργηθεί σε ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, ώστε να διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: S-au efectuat studii de Fază III şi două studii de urmărire pe termen lung la pacienţi cu IRC în Stadiul 5, care efectuează şedinţe de dializă, în vederea investigării eficacităţii şi siguranţei la acest grup de pacienţi.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλέφωνο: +44 (0)207 065 5000 Φαξ: +44 (0)207 065 5050
Romanian: Fax: +44 (0)207 065 5050
Greek: Ασθενείς που αντιμετωπίζουν δυσκοιλιότητα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με BindRen.
Romanian: Pacienţii care prezintă constipaţie trebuie monitorizaţi cu atenţie în timpul tratamentului cu BindRen.
Greek: Γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη A1c ορού
Romanian: Hemoglobină glicozilată serică A1c
Greek: • Διαταραχές επιληπτικής κρίσης
Romanian: • Tulburări epileptice
Greek: Παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης ή φιάλες σε κουτιά των 45, 99, 198, 270 ή 297 δισκίων.
Romanian: Sunt furnizate în blistere sau flacoane în cutii de 45, 99, 198, 270 sau 297 comprimate.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν η ναυτία, η δυσπεψία και ο έμετος (όλες συχνές).
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa, dispepsia şi vărsăturile (toate frecvente).
Greek: Υπερπαραθυρεοειδισμός Το BindRen ως μονοθεραπεία δεν ενδείκνυται για τον έλεγχο του υπερπαραθυρεοειδισμού.
Romanian: Hiperparatiroidism Tratamentul individual cu BindRen nu este indicat pentru controlul hiperparatiroidismului.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Παραγωγός allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Romanian: Fabricantul allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ και ΙΙΙ όπου συμμετείχαν 1.410 ασθενείς με ΧΝΝ σταδίου 5 σε διύλιση, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με BindRen για μέχρι ένα έτος αποτέλεσαν τον πληθυσμό ασφάλειας.
Romanian: În cadrul unor studii clinice de Fază II şi III la care au participat 1410 pacienţi cu IRC în Stadiul 5, care efectuează ședințe de dializă, trataţi cu BindRen pe o perioadă de până la un an, aceştia au constituit grupul de siguranţă.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να τηρούν τη συνταγογραφημένη τους χαμηλή σε φώσφορο διατροφή.
Romanian: Pacienţii trebuie încurajaţi să urmeze dieta săracă în fosfat prescrisă.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν γαστρεντερική αιμορραγία (όχι συχνή) και δυσκοιλιότητα (συχνή).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai grave au fost hemoragia gastro-intestinală (mai puţin frecventă) şi constipaţia (frecventă).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή τον φακελλίσκο μετά τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pachet după abrevierea „EXP".
Greek: Συσκευασία κυψέλης από αλουμίνιο/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο/PVC.
Romanian: Blister din aluminiu/policlorotrifluoroetilenă/PVC.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το BindRen εάν αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω προβλήματα, καθώς το φάρμακο αυτό μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς: - Προβλήματα κατάποσης - Σοβαρά προβλήματα με την κίνηση του στομάχου ή των εντέρων, όπως η δυσκοιλιότητα, τα έλκη στο στομάχι ή στο έντερο ή αιμορροΐδες, δεδομένου ότι αυτά τα προβλήματα μπορεί να
Romanian: Înainte să luaţi BindRen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiţi de una din problemele de mai jos: - probleme la înghiţire - probleme grave cu stomacul sau cu mişcările intestinale, cum sunt constipaţia, ulcerele stomacale sau guta ori hemoroizi, deoarece aceste probleme pot determina un risc crescut de,
Greek: Χορηγήθηκε BindRen σε ασθενείς σε διύλιση σε δόσεις έως 15 g/ημέρα μέχρι και για ένα έτος συνεχόμενα χωρίς περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Romanian: BindRen a fost administrat continuu la pacienţi care efectuează şedinţe de dializă în doze de până la 15 g/zi, pe o perioadă de maxim un an, fără a se înregistra cazuri de supradozaj.
Greek: - Πρόσφατη μείζονα χειρουργική επέμβαση στο στομάχι ή το έντερο - Απόφραξη χοληδόχου κύστης - Σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ - Επιληπτικές κρίσεις - Πρόσφατο ιστορικό φλεγμονής της μεμβράνης η οποία σχηματίζει την επένδυση της κοιλιακής
Romanian: - intervenţii chirurgicale recente la stomac sau intestine - obstrucţia vezicii biliare - afecţiune hepatice grave - convulsii - antecedente recente de inflamare a membranei ce formează mucoasa cavităţii abdominale
Greek: Ασθενείς που ακολουθούσαν προηγουμένως αγωγή με άλλους δεσμευτές φωσφορικών και άλλαξαν σε BindRen θα πρέπει να ξεκινήσουν να λαμβάνουν 6-9 g ανά ημέρα (2-3 g τρεις φορές ημερησίως).
Romanian: Pacienţii trataţi anterior cu alţi agenţi aglutinanţi cu fosfat care trec la tratamentul cu BindRen trebuie să înceapă administrarea a 6-9 g pe zi (2-3 g de trei ori pe zi).
Greek: Τα σημεία δέσμευσης πρωτονιώνονται μερικώς στο στομάχι και αλληλεπιδρούν μέσω ιοντικών δεσμών και δεσμών υδρογόνου τόσο με τα ανιόντα διατροφικού φωσφόρου και τα χολικά οξέα στο δωδεκαδάκτυλο.
Romanian: Zonele de aglutinare devin parţial protonate în stomac şi interacţionează prin fixare ionică şi hidrogenică cu anionii de fosfat din dietă şi cu acizii biliari din duoden.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BindRen δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Siguranţa şi eficacitatea BindRen nu au fost studiate la pacienţi cu:
Greek: Αυτό μπορεί να εμφανιστεί είτε ως φρέσκο ή αλλοιωμένο αίμα στον έμετό σας είτε, εάν προέρχεται από το κάτω τμήμα του εντέρου, ως μαύρα κόπρανα ή αίμα στα κόπρανά σας.
Romanian: Acestea s-ar putea manifesta sub formă de sânge proaspăt sau modificat prezent în vomă sau, în cazul în care provin din tractul intestinal inferior, sub formă de scaun negru sau scaun ce prezintă sânge.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Greek: Η κολεστιλάνη μείωσε σημαντικά την LDL χοληστερόλη ορού κατά 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 και 33,4% σε 3, 6, 9, 12 και 15 g/ημέρα την εβδομάδα 12 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε μελέτη σταθερής δόσης, αντίστοιχα.
Romanian: Administrarea de Colestilan a redus semnificativ colesterolul seric-LDL cu 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 şi 33,4% la doze de 3, 6, 9, 12 şi 15 g/zi în săptămâna 12, comparativ cu administrarea de placebo în studii cu doze fixe.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης εφάπαξ δόσης απέδειξαν ότι η βιοδιαθεσιμότητα της σιπροφλοξασίνης, της βαρφαρίνης και της εναλαπρίλης δεν επηρεάστηκε όταν συγχορηγούνταν με BindRen (6-9 g/ημέρα).
Romanian: Studii privind interacţiunea la doze individuale au demonstrat că biodisponibilitatea ciprofloxacinei, warfarinei şi enalaprilului nu a fost afectată în cazul administrării acestora concomitent cu BindRen (6-9 g/zi).
Greek: Αλλαγές στη συστηματική ισορροπία ιόντων με μια αύξηση του χλωριδίου και μείωση του διττανθρακικού είναι επομένως πιθανές.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca modificarea echilibrului ionic sistemic să mărească cantitatea de clor şi să reducă cantitatea de bicarbonat.
Greek: Το BindRen δεν απορροφάται από τον γαστρεντερικό σωλήνα υγειών εθελοντών μετά από χορήγηση από του στόματος 14C ραδιοσημασμένης κολεστιλάνης.
Romanian: BindRen nu este absorbit din tractul gastro-intestinal al voluntarilor sănătoşi cărora li se administrează oral colestilan marcat radioactiv cu C14.
Greek: Η ημερήσια δόση κοκκίων BindRen πρέπει να λαμβάνεται σε τρεις ίσες διηρηµένες δόσεις με ή αμέσως μετά τα γεύματα με επαρκή ποσότητα ύδατος για να βοηθήσει την κατάποση.
Romanian: Doza zilnică de comprimate BindRen trebuie luată în trei doze divizate în mod egal, în timpul mesei sau imediat după masă, cu o cantitate suficientă de apă pentru a ajuta la înghiţire.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνετε τα δισκία ολόκληρα μαζί με τα γεύματα και με μια μικρή ποσότητα ύδατος.
Romanian: Se recomandă administrarea comprimatelor întregi, în timpul mesei, cu o cantitate mică de apă.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 6-9 g ανά ημέρα, η οποία λαμβάνεται ως 2 g ή 3 g τρεις φορές ημερησίως με τα γεύματα.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 6-9 g pe zi, luată 2 g sau 3 g de trei ori pe zi, în timpul mesei.
Greek: Το BindRen δεν προκάλεσε κλινικά σχετική μείωση στην απορρόφηση βιταμινών A, D, E ή K κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών μέχρι και για ένα έτος.
Romanian: BindRen nu a indus nicio reducere semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte absorbţia vitaminelor A, D, E şi K în cadrul studiilor clinice cu o durată de până la un an.
Greek: Δεσμεύοντας τον φώσφορο από το φαγητό στον πεπτικό σωλήνα, η κολεστιλάνη μειώνει τη συγκέντρωση φωσφόρου ορού.
Romanian: Prin aglutinarea fosfatului din alimente în tractul digestiv, colestilan scade concentraţia plasmatică de fosfat.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα in vivo δεδομένα σχετικά με την πιθανή αλληλεπίδραση του BindRen στην απορρόφηση των ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων μυκοφαινολάτης μοφετίλης, κυκλοσπορίνης ή τακρόλιμους.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacţiunea in vivo a BindRen asupra absorbţiei de medicamente imunosupresoare: micofenolat de mofetil, ciclosporină sau tacrolimus.
Greek: Άλλα φάρμακα και BindRen
Romanian: BindRen împreună cu alte medicamente
Greek: Μελέτη σταθερής δόσης:
Romanian: Studiu cu doze fixe:
Greek: Η κολεστιλάνη ενδέχεται επίσης να δεσμεύσει το ουρικό οξύ στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Romanian: Colestilan poate, de asemenea, aglutina acidul uric din tractul gastro-intestinal.
Greek: Παραθορμόνη (PTH) ορού
Romanian: Hormonul paratiroidian (PTH) seric
Greek: Να παίρνετε το BindRen από το στόμα.
Romanian: Luaţi BindRen pe cale orală.
Greek: • Σοβαρές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως χρόνια ή σοβαρή δυσκοιλιότητα, εντερική στένωση,
Romanian: • Tulburări gastro-intestinale severe, cum sunt constipaţia cronică sau severă, stenoză intestinală,
Greek: Στοιχειακό ασβέστιο θα πρέπει να δίδεται ως συμπλήρωμα σε περίπτωση υπασβεστιαιμίας.
Romanian: Calciul elementar trebuie administrat drept supliment în caz de hipocalcemie.
Greek: Φιάλες υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE), με κάλυμμα από πολυπροπυλένιο και σφράγισμα επαγωγής.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu capac din polipropilenă şi folie de sigilare.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η κολεστιλάνη δεν είχε επίδραση στα επίπεδα ασβεστίου ορού κατά τη διάρκεια μιας περιόδου μέχρι και ενός έτους.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, colestilan nu a afectat nivelele de calciu seric pe o perioadă de până la un an.
Greek: Σε ασθενείς με αρχική τιμή HbA1c ≥ 7,0%, η κολεστιλάνη επέδειξε μια μείωση μεταξύ 0,36 έως 1,38% την εβδομάδα 12 στη μελέτη σταθερής δόσης, και κατά 0,94 και 0,91% την εβδομάδα 12 στις δύο μελέτες ευέλικτης δόσης.
Romanian: La subiecţii care avea la debutul tratamentului HbA1c ≥7,0%, colestilan a indicat o reducere cuprinsă între 0,36 şi 1,38% în săptămâna 12 în cadrul studiului cu doze fixe, şi între 0,94 şi 0,91% în săptămâna 12 în cele două studii cu doze flexibile.
Greek: Ασθενείς που μένουν έγκυες και σε περίπτωση που μια αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου επιβεβαιώσει τη συνέχιση της θεραπείας με BindRen, ενδέχεται να χρειαστούν συμπληρώματα βιταμινών, βλ. παράγραφο 4.4.
Romanian: În cazul pacientelor care rămân însărcinate şi pentru care evaluarea riscuri/beneficii confirmă continuarea tratamentului cu BindRen, este posibil să fie necesară suplimentarea cu vitamine, vezi pct. 4.4.