FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
Portuguese: As seguintes medidas adicionais de minimização do risco são necessárias para a utilização segura e eficaz do medicamento: Material educativo para os profissionais de saúde darem formação sobre a utilização apropriada do medicamento e para minimizar os riscos, abordando os elementos essenciais de: - Seleção de doentes - Rastreabilidade de doentes e utilização de identificadores - Biópsia, implantação e cuidados de acompanhamento - Utilização contraindicada de gotas oftálmicas contendo cloreto de benzalcónio - Risco de glaucoma e blefarite - Incentivação da inscrição no registo - Notificação de efeitos secundários suspeitos O material educativo deve incluir também um Manual de Educação e um programa de formação que incluirá a verificação da compreensão da formação por parte dos médicos.
English: • Severe dry eye.
Portuguese: • Secura ocular grave.
English: • Inflammation of the cornea
Portuguese: • Inflamação da córnea
English: - If you get any side effects, talk to your surgeon.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu cirurgião.
English: The biopsy is performed using topical anaesthesia.
Portuguese: A biópsia é efetuada com anestesia local.
English: If you get any side effects, talk to your surgeon.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu cirurgião.
English: • The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Portuguese: • O limbo contém células límbicas que normalmente contribuem para manter a saúde do seu olho.
English: Biopsy
Portuguese: Biópsia
English: Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
Portuguese: Cada lote é fornecido em caixa com isolamento térmico e controlo de temperatura para transplante de órgãos.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Corneal infection
Portuguese: Infeção da córnea
English: Conjunctival haemorrhage, eye haemorrhage, corneal epithelium defect, eye pain, glaucoma/intraocular pressure increased, ulcerative keratitis
Portuguese: Hemorragia conjuntival, hemorragia ocular, anomalia do epitélio corneano, dor ocular, glaucoma/tensão intraocular aumentada, queratite ulcerativa
English: The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Portuguese: O saco selado é acondicionado numa caixa não estéril, com isolamento térmico e controlo de temperatura, para transplante de órgãos.
English: • Remove the scarred surface of the cornea
Portuguese: • Retirar a superfície da córnea com cicatrizes
English: An incision of 2 x 2 mm is made to remove the biopsy.
Portuguese: Para colheita da biópsia, é praticada uma incisão de 2 x 2 mm.
English: Although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Portuguese: Holoclar pode conter material biológico potencialmente infetado, embora o risco seja considerado baixo e esteja sujeito a controlo durante o processo de fabrico.
English: Holoclar consists of a transparent circular sheet of 300,000 to 1,200,000 viable autologous human corneal epithelial cells (79,000 - 316,000 cells/cm2), including on average 3.5% (0.4 to 16%) limbal stem cells, and stem cell-derived transient amplifying and terminally differentiated cells, attached on a supportive 2.2 cm diameter fibrin layer and maintained in the transport medium.
Portuguese: Holoclar consiste numa película circular transparente de 300 000 a 1 200 000 células epiteliais autólogas viáveis da córnea humana (79 000-316 000 células/cm2), incluindo, em média, 3,5% (0,4 a 16%) de células estaminais límbicas, de células amplificadoras transitórias e de células terminalmente diferenciadas derivadas de células estaminais, aderentes a uma camada de fibrina de suporte com 2,2 cm de diâmetro e conservadas em meio de transporte.
English: The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Portuguese: A dose recomendada de Holoclar é de 79 000316 000 células/cm², correspondente a 1 cm² de medicamento/cm² de superfície defeituosa.
English: Common
Portuguese: Conjuntiva
English: Conventional pharmacodynamic studies for Holoclar have not been performed Clinical efficacy and safety
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacodinâmicos convencionais para o Holoclar.
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Síncope vasovagal
English: Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Portuguese: Fica ao critério do cirurgião seguir outros procedimentos de anestesiologia.
English: • Eye pain
Portuguese: • Dor ocular
English: • Infection of the cornea
Portuguese: • Infeção da córnea
English: Suture rupture
Portuguese: Deiscência das suturas
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO LOTE N.º:
English: Visit 1: Biopsy taken
Portuguese: 1.ª consulta: Colheita de biópsia
English: Any shaking, inverting or other mechanical stress of the Holoclar container should be avoided.
Portuguese: Deve evitar-se submeter a embalagem de Holoclar a qualquer agitação, inversão ou outras tensões mecânicas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Holoclar 79 000-316 000 células/cm2 equivalente de tecido vivo
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italy
Portuguese: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Itália
English: Adverse reaction
Portuguese: Quadro de reações adversas
English: Uncommon perforation, eye irritation, photophobia
Portuguese: Aderência da conjuntiva, hiperemia conjuntiva, edema da córnea, perfuração da córnea, irritação ocular, fotofobia
English: The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable.
Portuguese: Os estudos farmacocinéticos convencionais sobre absorção, biotransformação e eliminação não são aplicáveis a Holoclar, devido à sua natureza e ao uso clínico a que se destina.
English: • Bleeding from the eye lid skin
Portuguese: • Hemorragia da pele da pálpebra
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Holoclar
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ZIPPED SEALABLE BAG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO SACO COM FECHO DE CORRER
English: • Uneven eyelids
Portuguese: • Pálpebras desiguais
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17/02/2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO LOTE No.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, other ophthalmologicals, ATC code: S01XA19 Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of Holoclar is the replacement of corneal epithelium and lost limbal stem cells in patients in which the limbus has been destroyed by ocular burns.
Portuguese: O mecanismo de ação de Holoclar é a substituição do epitélio corneano e das células estaminais límbicas perdidas em pacientes cujo limbo foi destruído por queimaduras oculares.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Portuguese: Holoclar 79 000 - 316 000 células/cm2de equivalente de tecido vivo.
English: Ask your surgeon if you have any further questions about the treatment with Holoclar.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre o tratamento com Holoclar, fale com o seu cirurgião.
English: - If you have any further questions, ask your surgeon.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu cirurgião.
English: System / organ class
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Reação adversa
English: A.
Portuguese: VAL:
English: Elderly
Portuguese: Córnea
English: General disorders and administration site conditions Metaplasia of the implant
Portuguese: Metaplasia da implantação
English: Syncope vasovagal
Portuguese: RECIPIENTE COM TAMPA DE ROSCA
English: Other cases in which Holoclar cannot be used
Portuguese: Outros medicamentos e Holoclar
English: In small children this can be 4 to 6 times per day.
Portuguese: Em crianças pequenas isto pode ser feito 4 a 6 vezes ao dia.
English: Date of first authorisation: 31 July 2013 Date of latest renewal: 23 March 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2013 Data da última renovação: 23 de março de 2018
English: You must follow this diet carefully.
Portuguese: Deve seguir esta dieta com cuidado.
English: Make sure that there are at least 3 hours between two doses.
Portuguese: Garanta um período de, pelo menos, 3 horas entre duas doses.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Portuguese: Também existem ligações para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
English: • worsening of existing neurological conditions.
Portuguese: • agravamento de problemas neurológicos já existentes.
English: You should take a dose as soon as possible with your next meal.
Portuguese: Deve tomar uma dose logo que possível, com a próxima refeição.
English: You will need to take this medicine and to follow a diet throughout your life.
Portuguese: Irá necessitar de tomar este medicamento e de seguir uma dieta durante toda a vida.
English: Increased weight
Portuguese: Aumento de peso
English: Your doctor will tell you the amount of granules you should take.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da quantidade de grânulos que deve tomar.
English: The safety and efficacy of doses in excess of 20 g/day have not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de doses superiores a 20 g/dia.
English: The effect of food on absorption is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o efeito dos alimentos sobre a absorção.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing:
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico caso esteja a tomar medicamentos que contenham:
English: • disorientation,
Portuguese: • desorientação,
English: The patient recovered within 48 hours after symptomatic treatment.
Portuguese: O paciente recuperou nas 48 horas que se seguiram ao tratamento sintomático.
English: If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
Portuguese: No caso de ser sexualmente ativa e de o seu período parar totalmente, não assuma que isto é causado pelo PHEBURANE.
English: It is important that the diagnosis is made early and treatment is initiated immediately to improve the survival and the clinical outcome.
Portuguese: É importante que o diagnóstico seja efetuado precocemente e que o tratamento seja iniciado logo de imediato para melhorar a sobrevivência e os resultados clínicos.
English: Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Portuguese: Siga a quantidade correta prescrita pelo seu médico.
English: Talk to your doctor for the details.
Portuguese: Fale com o seu médico para obter mais pormenores.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need 3 or more grams daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se necessitar de 3 ou mais gramas diários durante um período prolongado, sobretudo se tiver sido aconselhado a seguir uma dieta com baixo teor de sal (sódio).
English: Adverse reactions mainly involved the reproductive and gastrointestinal system.
Portuguese: As reações adversas envolviam, essencialmente, o sistema reprodutivo e gastrointestinal.
English: This will keep the granules from producing any taste.
Portuguese: Isso impede que o granulado apresente qualquer tipo de sabor.
English: If you take more PHEBURANE than you should
Portuguese: Se tomar mais PHEBURANE do que deveria
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): irregular menstrual periods and stopping of menstrual periods in fertile women.
Portuguese: Efeitos secundários muito comuns (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10): períodos menstruais irregulares e cessação dos períodos menstruais nas mulheres férteis.
English: Content of clinically important electrolytes
Portuguese: Conteúdo de eletrólitos clinicamente importantes
English: If you experience any of these symptoms, you should immediately contact your doctor or the nearest hospital emergency department for supportive treatment.
Portuguese: Caso experimente qualquer destes sintomas, deverá contactar imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo para tratamento de suporte.
English: After the first opening, to be used within 45 days.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 45 dias.
English: • are pregnant.
Portuguese: • se está grávida,
English: Nitrogen is a building block of proteins, which are an essential part of the food we eat.
Portuguese: O azoto é um bloco de proteínas, as quais constituem uma parte essencial dos alimentos que ingerimos.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Plasma glutamine should be maintained at levels less than 1,000 μmol/L.
Portuguese: A glutamina plasmática deve ser mantida a níveis inferiores a 1.000 µmol/l.
English: • decrease in hearing,
Portuguese: • diminuição na audição,
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. 4-6 times per day in small children).
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em partes iguais e administrada em cada refeição ou amamentação (por exemplo, 4-6 vezes por dia no caso de crianças mais pequenas).
English: • Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary
Portuguese: • Bata com a colher uma vez numa mesa para obter um nível horizontal de granulado e continue a encher conforme necessário.
English: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Portuguese: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris França
English: If this occurs, please discuss it with your doctor, because the absence of your period may be caused by pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' section above) or by menopause.
Portuguese: Caso isto aconteça, discuta o assunto com o seu médico, porque a ausência do seu período pode ser causada por gravidez (consulte a secção anterior “Gravidez e aleitamento”) ou por menopausa.
English: The elimination half-life was estimated to be 1.3 and 2.4 hours, respectively.
Portuguese: A semivida de eliminação foi calculada em 1,3 e 2,4 horas, respetivamente.
English: Common depression, irritability
Portuguese: Frequentes depressão, irritabilidade
English: Reversal of pre-existing neurologic impairment is not likely to occur with treatment, and neurologic deterioration may continue in some patients.
Portuguese: Não é de prever a reversão de compromisso neurológico pré-existente com o tratamento e a deterioração neurológica pode continuar em certos doentes.
English: In the event of an overdose, the treatment should be discontinued and supportive measures be instituted.
Portuguese: No caso de se verificar sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e devem ser tomadas medidas de suporte apropriadas.
English: • 9.9 - 13.0 g/m2/day in children weighing more than 20 kg, adolescents and adults.
Portuguese: • 9,9 - 13,0 g/m2/dia em crianças com mais de 20 kg de peso, adolescentes e adultos.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: • haloperidol (used in certain psychotic disorders),
Portuguese: • haloperidol (utilizado em determinadas perturbações psicóticas),
English: The elimination half-life was estimated to be 0.8 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação foi calculada em 0,8 horas.
English: Patients with neonatal-onset disease had a high incidence of mental retardation.
Portuguese: Os doentes com doença de início neonatal apresentavam uma elevada incidência de atraso mental.
English: One case of overdose occurred in a 5-month old infant with an accidental single dose of 10 g (1370 mg/kg).
Portuguese: Ocorreu um caso de sobredosagem num bebé de 5 meses com uma dose única acidental de 10 g (1370 mg/kg).
English: If persistent vomiting occurs, you should contact your doctor immediately.
Portuguese: Caso se verifiquem vómitos persistentes, deve contactar imediatamente o seu médico.
English: Only use this measuring spoon to measure out the dose.
Portuguese: Utilize somente esta colher-medida para medir a dose.
English: • suffer from congestive heart failure (a type of heart disease where the heart cannot pump enough blood around the body) or a decrease in your kidney function.
Portuguese: • se sofre de insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de doença cardíaca em que o coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo) ou de uma redução da função dos rins
English: After the first opening, PHEBURANE can be used within 45 days.
Portuguese: Após a primeira abertura, PHEBURANE pode ser utilizado durante 45 dias.
English: • Pour granules directly into the spoon as shown by the picture (on the outer carton and at the end of/page 2 of this leaflet)
Portuguese: • Deite o granulado diretamente na colher, conforme mostrado na imagem (na embalagem e no final da página 2 deste folheto).
English: Distribution The volume of distribution of phenylbutyrate is 0.2 l/kg.
Portuguese: Distribuição O volume de distribuição de fenilbutirato é de 0,2 l/kg.
English: If you mix them with food, it is important that you take it immediately.
Portuguese: Se misturar com alimentos, é importante que tome o medicamento de imediato.
English: It is indicated in all patients with neonatal-onset disease (complete enzyme deficiencies, presenting within the first 28 days of life).
Portuguese: Está indicado em todos os doentes com doença de início neonatal (deficiências enzimáticas totais, manifestadas nos primeiros 28 dias de vida).
English: • valproate (an antiepileptic medicine),
Portuguese: • valproato (medicamento antiepilético),
English: What PHEBURANE is and what it is used for
Portuguese: O que é PHEBURANE e para que é utilizado
English: • Lines on the spoon indicate the amount (in gram of sodium phenylbutyrate).
Portuguese: • As linhas na colher indicam a quantidade (em grama de fenilbutirato de sódio).
English: These rare disorders are due to a deficiency of certain liver enzymes which are necessary to eliminate waste nitrogen in the form of ammonia.
Portuguese: Estes distúrbios raros devem-se a uma deficiência de determinadas enzimas do fígado, as quais são necessárias para eliminar resíduos de azoto sob a forma de amónia.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Portuguese: Este facto deve ser tido em conta nos doentes com diabetes mellitus.
English: Haemodialysis or peritoneal dialysis may be beneficial.
Portuguese: A hemodiálise ou a diálise peritoneal podem ser benéficas.
English: This should be particularly taken into account for those on a low salt diet.
Portuguese: Este facto deve ser particularmente tido em conta para as pessoas que seguem uma dieta com pouco sal.
English: If caloric supplementation is indicated, a protein-free product is recommended.
Portuguese: Se for indicado um suplemento calórico, recomenda-se a administração de um produto isento de proteínas.
English: The usual total daily dose of sodium phenylbutyrate in clinical experience is:
Portuguese: A dose diária total usual de fenilbutirato de sódio na experiência clínica é de:
English: She recovered following dose reduction except for recurrent pancreatitis episodes that eventually prompted treatment discontinuation.
Portuguese: A doente recuperou após uma redução na dose, com a exceção de episódios recorrentes de pancreatite que eventualmente vieram a requerer a descontinuação do tratamento.
English: In clinical trials with sodium phenylbutyrate, 56 % of the patients experienced at least one adverse event and 78 % of these adverse events were considered as not related to sodium phenylbutyrate.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com o fenilbutirato de sódio, 56% dos doentes experimentaram, pelo menos, um acontecimento adverso e 78% destes acontecimentos adversos foram considerados como não estando relacionados com o fenilbutirato de sódio.
English: There have been published reports of hyperammonaemia being induced by haloperidol and by valproate.
Portuguese: Foram publicados relatórios acerca da indução de hiperamonemia induzida por haloperidol e valproato.
English: • sleepiness, tiredness, light-headedness and less frequently confusion,
Portuguese: • sonolência, fadiga, sensação de cabeça leve e, com menor frequência, confusão,
English: • corticosteroids (medicines that are used to provide relief for inflamed areas of the body),
Portuguese: • corticosteroides (medicamentos semelhantes à cortisona que são utilizados para aliviar áreas inflamadas do corpo),
English: The mean time to peak concentration was 3.55 and 3.23 hours, respectively, and the mean peak concentration was 45.3 and 62.8 μg/ml, respectively.
Portuguese: O tempo médio para atingir a concentração máxima foi de 3,55 e 3,23 horas, respetivamente, e a concentração máxima média foi de 45,3 e 62,8 μg/ml, respetivamente.
English: These medicines may change the effect of PHEBURANE and you will need more frequent blood tests.
Portuguese: Estes medicamentos podem alterar o efeito do PHEBURANE, fazendo com que necessite de análises sanguíneas mais frequentes.
English: Repeated dosing with phenylacetate showed evidence of an induction of clearance.
Portuguese: A dosagem repetida com fenilacetato mostrou evidência de uma indução da "clearance".
English: In case of mixture of the granules with solid foods or liquid it is important that it is taken immediately after mixing.
Portuguese: No caso da mistura dos grânulos com alimentos sólidos ou líquido, é importante que o medicamento seja tomado imediatamente após a mistura.
English: Pheburane is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Pheburane é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: This should be taken into account if you have diabetes mellitus.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração se tiver diabetes mellitus.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sucraseisomaltase não devem tomar este medicamento.
English: The patient developed diarrhea, irritability and metabolic acidosis with hypokalaemia.
Portuguese: O paciente desenvolveu diarreia, irritabilidade e acidose metabólica com hipocalemia.