FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak przyjmować Envarsus
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Envarsus
Polish: - konieczność przepisywania i wydawania z uwzględnieniem postaci farmaceutycznej (o przedłużonym uwalnianiu) i dawkowania (podawanie raz na dobę),
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriell for helsepersonell bør inneholde informasjon om følgende hovedelementer: - De godkjente indikasjonene - Behovet for forskrivning og utlevering med hensyn til legemiddelform (depot) og dosering (én gang daglig).
Polish: Jeżeli jednocześnie z takrolimusem przyjmuje się substancje, które mogą wywoływać interakcje (patrz punkt 4.5), zwłaszcza silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (takie jak telaprewir, boceprewir, rytonawir, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) lub induktory
Norwegian Bokmål: Dette gjelder særlig sterke hemmere av CYP3A4 (slik som telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycin eller klaritromycin) eller induktorer av CYP3A4 (slik som rifampicin eller rifabutin).
Polish: takich jak: zakażenie parwowirusem B19, choroba zasadnicza lub jednoczesne stosowanie leku wywołującego PRCA.
Norwegian Bokmål: Samtlige pasienter rapporterte risikofaktorer for PRCA, slik som parvovirus B19infeksjon, underliggende sykdom eller samtidig bruk av legemidler assosiert med PRCA.
Polish: Uważa się, że za zwiększony klirens obserwowany po przeszczepieniu mogą być odpowiedzialne czynniki, takie jak mała wartość hematokrytu i stężenia białka, które powodują zwiększenie niezwiązanej frakcji takrolimusu, lub zwiększenie metabolizmu wywołane przez kortykosteroidy.
Norwegian Bokmål: Faktorer som lave hematokritt- og proteinnivåer, som medfører en økt ubundet fraksjon av takrolimus, eller kortikosteroidindusert økt metabolisme, ansett for å være ansvarlig for de forhøyede clearanceverdiene som er observert etter transplantasjon.
Polish: 360 dni trwania badania nie różniła się istotnie w grupach leczonych produktem Envarsus i takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, bekreftet ved biopsi, i løpet av 360-dagers studien var ikke signifikant forskjellig mellom Envarsus-gruppen og gruppen som fikk hurtigvirkende tabletter med takrolimus.
Polish: Kiedy stan kliniczny ustabilizuje się, lekarz zwykle zmniejsza dawkę leku Envarsus.
Norwegian Bokmål: Legen vil normalt redusere dosen av Envarsus når tilstanden er stabilisert.
Polish: - rola karty pacjenta w celu zapewnienia, że pacjenci są świadomi charakteru stosowanego produktu, zaleceń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania przy przyjmowaniu konkretnej dawki raz na dobę oraz znaczenia unikania zamiany produktu na inny produkt zawierający takrolimus, z wyjątkiem zmiany leku na zlecenie i pod nadzorem lekarza.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde opplysninger om følgende hovedelementer: - Preparatnavnet - At dosen tas én gang daglig - Betydningen av å unngå å bytte med andre legemidler som inneholder takrolimus, bortsett fra etter råd og veiledning av leger.
Polish: - drżenie mięśniowe, ból głowy - wzrost ciśnienia tętniczego krwi - nieprawidłowe wartości wskaźników czynności wątroby - biegunka, nudności - zaburzenia czynności nerek
Norwegian Bokmål: - Økt blodtrykk - Unormale leverfunksjonstester - Diaré, kvalme - Nyreproblemer
Polish: - leki znane pod nazwą „statyny", stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów; - fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki; - prednizolon i metyloprednizolon, należące do leków z grupy kortykosteroidów, stosowanych w leczeniu stanów zapalnych lub w celu hamowania czynności układu odpornościowego (np. w odrzucaniu przeszczepu); - karbamazepina, stosowana w profilaktyce i kontroli drgawek;
Norwegian Bokmål: (triglyserider) - fenytoin eller fenobarbital, som brukes til å behandle epilepsi - prednisolon og metylprednisolon, som tilhører gruppen kortikosteroider, som brukes til å behandle betennelser eller undertrykke immunsystemet (f.eks. ved avstøting av transplantat) - karbamazepin, som brukes til å forhindre og kontrollere anfall - metamizol, som brukes til å behandle smerter og høy feber - nefazodon, som brukes til å behandle depresjon - plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób): - zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (rammer mer enn 1 av 10 personer): - Økt blodsukker, diabetes mellitus, økt kaliumnivå i blodet - Søvnproblemer - Skjelving, hodepine
Polish: W związku z leczeniem takrolimusem, zgłaszano występowanie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z zakażeniem EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.
Norwegian Bokmål: Både godartede og ondartede svulster, inkludert EBV-assosierte lymfoproliferative sykdommer og hudmaligniteter har blitt rapportert i forbindelse med takrolimusbehandling.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących biorców przeszczepu nerki otrzymujących Envarsus, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (u co najmniej 2% pacjentów) były drżenie mięśniowe, cukrzyca, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zakażenie układu moczowego, nadciśnienie, zakażenie wirusem BK, zaburzenie czynności nerek, biegunka, działania toksyczne w odniesieniu do różnych czynników i toksyczna nefropatia.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med nyretransplantasjonspasienter som fikk Envarsus, var de vanligste bivirkningene (minst hos 2 % av pasientene) skjelving, diabetes mellitus, økt blodkreatinin, urinveisinfeksjon, hypertensjon, BK-virusinfeksjon, nedsatt nyrefunksjon, diaré, toksisitet overfor ulike midler og toksisk nefropati, som alle er kjent for å forekomme i de respektive pasientpopulasjonene under immunsuppressiv behandling.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem opisywano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av aplasi av røde blodceller (PRCA) har blitt rapportert hos pasienter behandlet med takrolimus.
Polish: tygodnia) (częstość 66 na 123 urodzenia, tj. 53,7%; dane wskazują jednak, że u większości noworodków urodzeniowa masa ciała była prawidłowa w stosunku do wieku ciążowego), jak również ryzyko hiperkalemii u noworodka (częstość 8 na 111 noworodków, tj. 7,2%), która jednak ustępowała samoistnie.
Norwegian Bokmål: Det er også risiko for hyperkalemi hos den nyfødte (forekomst hos 8 av 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), som imidlertid normaliseres spontant.
Polish: Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu tacrolimus
Norwegian Bokmål: Envarsus 0,75 mg depottabletter tacrolimus
Polish: a u potomstwa stwierdzono zmniejszenie masy urodzeniowej, przeżywalności i wzrostu.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble kvinnelig forplantningsfunksjon, inkludert fødsel, svekket ved toksiske doser og avkommet viste redusert fødselsvekt, levedyktighet og vekst.
Polish: Owalne tabletki niepowlekane, barwy białej do prawie białej, z wytłoczonym oznakowaniem „0.75" po jednej stronie i „TCS" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Oval, hvit til off-white, ikke drasjert tablett, med "0.75" preget på én side og "TCS" på den andre siden.
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność u samców w postaci zmniejszonej liczby i ruchliwości plemników.
Norwegian Bokmål: En negativ effekt av takrolimus på fertilitet hos hanner i form av redusert spermantall og -motilitet ble observert hos rotter.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Envarsus Jeżeli pacjent przypadkowo przyjmie zbyt dużą dawkę leku Envarsus, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller nærmeste akuttavdeling på sykehus umiddelbart hvis du har tatt for mye av Envarsus ved et uhell.
Polish: erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).
Norwegian Bokmål: - du er allergisk overfor sirolimus eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
Polish: Wielu z nich czuje się zupełnie normalnie.
Norwegian Bokmål: Mange føler seg helt normale.
Polish: • Na prośbę Europejskiej Agencji Leków (EMEA).
Norwegian Bokmål: • På forespørsel fra EMEA.
Polish: Średni okres półtrwania wynosi około 40 godzin (zakres 34-41 godzin).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er ca. 40 timer (intervall 34-41 timer).
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises hos disse pasientene.
Polish: BLISTER BLISTER (KALENDARZOWY)
Norwegian Bokmål: BLISTER BLISTER (KALENDERPAKNING)
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Polish: Zaleca się zażywać tabletki popijając niewielką ilością wody.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du tar tablettene sammen med litt vann.
Polish: Enviage nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Enviage er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Polish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Włochy
Norwegian Bokmål: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Polish: Pole powierzchni pod krzywą AUC jest o 50% większe u osób w podeszłym wieku (> 65 lat) niż u osób młodych.
Norwegian Bokmål: AUC er 50 % høyere hos eldre (> 65 år) enn hos yngre personer.
Polish: Metabolizm i wydalanie
Norwegian Bokmål: Metabolisme og eliminering
Polish: Liniowość/brak liniowości
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Polish: Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen spesielle doseanbefalinger for pasienter i alderen 65 år eller eldre.
Polish: Takie leczenie skojarzone było dobrze tolerowane.
Norwegian Bokmål: Disse kombinasjonene ble godt tolerert.
Polish: West Sussex, RH12 5AB Wielka Brytania
Norwegian Bokmål: West Sussex, RH12 5AB Storbritannia
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor blodtrykket ikke er tilstrekkelig kontrollert kan dosen økes til 300 mg én gang daglig.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Enviage u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Bruk av Enviage hos barn og ungdom anbefales ikke.
Polish: Enviage został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub
Norwegian Bokmål: Enviage har blitt undersøkt hos 1864 pasienter fra 65 år og eldre, og hos 426 pasienter fra 75 år og eldre.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w danym kraju.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgjengelige i ditt land.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu niedokrwistości.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter seponerte behandlingen p.g.a.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna aliskirenu wynosi około 2-3%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av aliskiren er ca. 2-3 %.
Polish: Brak jest danych dotyczących stosowania aliskirenu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av aliskiren hos gravide kvinner.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): choroby nerek.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): Nyreproblemer.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30°C.
Polish: Preparat Enviage oceniano pod kątem bezpieczeństwa stosowania u ponad 7 800 pacjentów, w tym u 2 300 pacjentów leczonych przez ponad 6 miesięcy oraz u ponad 1 200 leczonych przez ponad 1 rok.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Enviage har blitt undersøkt hos flere enn 7800 pasienter, deriblant flere enn 2300 som ble behandlet i mer enn 6 måneder, og flere enn 1200 som ble behandlet i mer enn 1 år.
Polish: Ze względu na brak danych nie można wykluczyć potencjalnych interakcji pomiędzy sokiem grejpfrutowym i aliskirenem.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data kan ikke en potensiell risiko for interaksjon mellom grapefruktjuice og aliskiren utelukkes.
Polish: Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Enviage, powinien przyjąć ją natychmiast, gdy sobie przypomni, a następną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose Enviage skal du ta den så snart du husker det, og deretter ta neste dose til vanlig tid.
Polish: Lekarz może przepisać Enviage razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive Enviage sammen med andre legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk.
Polish: Działania niepożądane leku (Tabela 1) uporządkowano według częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er benyttet: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100, <1/10); mindre vanlige (≥1/1000, <1/100); sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), inkludert isolerte tilfeller.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (under 18 år)
Polish: Około 1,4% całkowitej dawki podanej doustnie jest metabolizowane.
Norwegian Bokmål: Ca. 1,4 % av total oral dose metaboliseres.
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze krwi zwiększa obciążenie serca i tętnic.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk øker arbeidsbelastningen på hjertet og blodkarene.
Polish: Enviage należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: Enviage bør tas én gang daglig sammen med et lett måltid, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Polish: Wstępne dane sugerują, że irbesartan może zmniejszać AUC i Cmax produktu Enviage.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data antyder at irbesartan kan redusere AUC og Cmax for Enviage.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tiden for den neste dosen skal du derimot ta den neste tabletten til vanlig tid.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest jednak znane.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne reduksjonen er imidlertid ukjent.
Polish: Aliskiren nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A).
Norwegian Bokmål: Aliskiren hemmer ikke CYP450-isoenzymer (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A).
Polish: Nie zidentyfikowano mechanizmów odpowiedzialnych za odchylenia od liniowości.
Norwegian Bokmål: Mekanismene som er ansvarlig for avvik fra linearitet er ikke klarlagt.
Polish: Warfaryna Wpływ produktu Enviage na farmakokinetykę warfaryny nie był oceniany.
Norwegian Bokmål: Warfarin Effekten av Enviage på farmakokinetikken til warfarin har ikke blitt undersøkt.
Polish: Enviage nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Enviage var ikke teratogent hos rotter eller kaniner (se pkt.
Polish: Pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy, które mogą zaburzać zdolność koncentracji.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, og det kan påvirke konsentrasjonsevnen din.
Polish: Działanie rakotwórcze oceniano w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach oraz w 6miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble undersøkt i en 2-årig studie hos rotter og en 6-måneders studie hos transgene mus.
Polish: Po 2 tygodniach zaobserwowano 85 do 90% maksymalnego działania obniżającego ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: 85 til 90 % av den maksimale blodtrykkssenkende effekten ble observert etter 2 uker.
Polish: Enviage pomaga obniżyć wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Norwegian Bokmål: Enviage hjelper til med å senke høyt blodtrykk.
Polish: Stosunek pacjentów, u których UACR był zmniejszony o co najmniej 50% od wartości wyjściowej do punktu końcowego wynosił odpowiednio 24,7% i 12,5% dla produktu Enviage i placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk redusert UACR med minst 50 % fra "baseline" til endepunkt var på 24,7 % og 12,5 % for henholdsvis Enviage og placebo.
Polish: Jeśli stan taki utrzymuje się przez dłuższy czas, może dojść do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, co może doprowadzić do udaru, niewydolności serca, zawału serca lub niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: Dersom dette pågår over lengre tid, kan blodkarene i hjernen, hjertet og nyrene skades, noe som kan føre til slag, hjertesvikt, hjerteinfarkt eller nyresvikt.
Polish: Magnezu stearynian Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk
Polish: Hemoglobina i hematokryt: Obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu (średnie zmniejszenie odpowiednio o około 0,05 mmol/l i 0,16 procentu).
Norwegian Bokmål: Hemoglobin og hematokrit: Det ble observert små reduksjoner i hemoglobin og hematokrit (gjennomsnittlig reduksjon på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumprosent).
Polish: Ważne jest, by przyjmować ten lek dokładnie według wskazówek lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystapienia działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg for å oppnå best mulig resultat og redusere risikoen for bivirkninger.
Polish: Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): wysypka skórna.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos færre enn 1 av 100 pasienter): Hudutslett.
Polish: Enviage należy do nowej grupy leków zwanych inhibitorami reniny.
Norwegian Bokmål: Enviage tilhører en ny legemiddelklasse som kalles reninhemmere.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się przeprowadzić badania i dodatkowe działania związane z monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wyszczególnione w Planie Monitorowania Bezpieczeństwa Stosowania Produktów Leczniczych, zgodnie z ustaleniami zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja z 30 maja 2007, która przedstawiona została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter for legemiddelovervåkning som beskrevet i detalj i legemiddelovervåkningsplanen, i henhold til risikohåndteringsplanen (RMP) versjon 30. mai 2007, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia wartości UACR nie zostało ustalone w przypadku braku wpływu na ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av reduksjon av UACR i fravær av en blodtrykkseffekt er ikke fastslått.
Polish: Niedociśnienie tętnicze było również niezbyt częste (< 1%) w przypadku leczenia skojarzonego z innymi środkami przeciwnadciśnieniowymi.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon var også mindre vanlig (< 1 %) ved kombinasjonsbehandling med andre antihypertensiva.
Polish: Biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Diaré Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige:
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt aliskiren utskilles i human morsmelk.
Polish: Jak każdy lek, Enviage może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Enviage forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi do prawidłowych wartości zmniejsza ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Norwegian Bokmål: Ved å senke blodtrykket til normalt nivå reduseres risikoen for å utvikle disse sykdommene.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 8.0 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, som beskrevet i versjon 8,0 presentert i Modul 1.8.1 i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Polish: Pacjenci z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi zazwyczaj nie zauważają żadnych objawów choroby.
Norwegian Bokmål: Personer som har høyt blodtrykk vil ofte ikke merke noen symptomer på problemet.
Polish: Inhibitory reniny zmniejszają ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
Norwegian Bokmål: Reninhemmere reduserer mengden angiotensin II som produseres av kroppen.
Polish: Wzrost ten może być większy w przypadku większych dawek aliskirenu.
Norwegian Bokmål: Økningen kan være mer uttalt ved bruk av høyere aliskirendoser.
Polish: Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających koncentracji uwagi należy upewnić się, że zna się swoją reakcję na działanie leku
Norwegian Bokmål: Før du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppmerksomhetskrevende aktiviteter må du være sikker på at du vet hvordan du reagerer på effekten av Enviage.
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet i andre og tredje trimester (se pkt.
Polish: Stan ten należy wyrównać przed podaniem preparatu Enviage lub rozpocząć leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden bør korrigeres før administrering av Enviage, eventuelt bør behandlingen innledes under nøye medisinsk overvåking.
Polish: • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji dotyczących monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka.
Norwegian Bokmål: • Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Przypadki występowania obrzęku naczynioruchowego zgłaszano również po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av angioødem etter markedsføring (ikke kjent hyppighet).
Polish: Na zwierzętach doświadczalnych wykazano, że P-gp jest głównym wyznacznikiem dostępności biologicznej produktu Enviage.
Norwegian Bokmål: Hos forsøksdyr er det vist at P-gp er avgjørende faktor for biotilgjengeligheten av Enviage.
Polish: Aliskiren jest czynnym po podaniu doustnym, niepeptydowym, silnym i wybiórczo działającym bezpośrednim inhibitorem ludzkiej reniny.
Norwegian Bokmål: Aliskiren er en oral, ikke-peptid, potent og selektiv direkte hemmer av humant renin.
Polish: Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów): obrzęk naczynioruchowy (trudności w oddychaniu, przełykaniu lub obrzęk twarzy, rąk i stóp, powiek, warg i (lub) języka).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (forekommer hos færre enn 1 av 1000 pasienter): Angioødem (åndenød eller problemer med å svelge, eller hevelser i ansikt, hender og føtter, øyne, lepper og/eller tunge).
Polish: Dawki stosowane u szczurów i królików powodowały całkowite narażenie na lek odpowiednio 1 do 4 i 5krotnie większe niż w przypadku stosowania maksymalnej zalecanej dawki u ludzi (300 mg).
Norwegian Bokmål: Dosene gitt til rotter og kaniner ga en systemisk eksponering som var henholdsvis 1 til 4 og 5 ganger høyere enn maksimal anbefalt dose hos mennesker (300 mg).
Polish: Aliskiren jest wydalany głównie w postaci niezmienionej z kałem (78%).
Norwegian Bokmål: Aliskiren elimineres hovedsakelig uendret via feces (78 %).