FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op korte en beperkte lange termijn klinische gegevens waren deze veranderingen in de bloedplaatjes niet aanwezig bij ratten of mensen.
Slovenian: Kot kažejo podatki kratkotrajnih in omejeni podatki dolgotrajnih študij, te spremembe trombocitov niso prisotne pri podganah niti pri ljudeh.
Dutch: Uw arts zal u Lyrica voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Slovenian: Zdravnik bo predpisal zdravilo Lyrica kot pomoč za zdravljenje epilepsije, če zdravila, ki jih trenutno uporabljate, bolezni ne obvladujejo.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.
Slovenian: Zato plazemskih koncentracij pregabalina ni potrebno rutinsko nadzorovati.
Dutch: De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
Slovenian: Simptoma te bolezni sta dolgotrajna in pretirano izražena tesnobnost in zaskrbljenost, ki ju bolnik le težko obvladuje.
Dutch: Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis.
Slovenian: Na računa N-metiliranega derivata pregabalina, ki je glavni presnovek pregabalina v urinu, je šlo 0,9 % odmerka.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline bij patiënten jonger dan 3 maanden zijn niet onderzocht (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1).
Slovenian: Farmakokinetike pregabalina niso preučevali pri bolnikih, mlajših od 3 mesecev (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.1).
Dutch: TID = drie aparte doses
Slovenian: 3-krat/dan = tri deljene odmerke
Dutch: Pregabaline wordt uitgescheiden in de moedermelk (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pregabalin se izloča v materino mleko (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Fabrikant: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem, België
Slovenian: Izdelovalec: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgija
Dutch: Pregabaline wordt bij de mens nagenoeg niet gemetaboliseerd.
Slovenian: Pregabalin se pri človeku le zanemarljivo presnavlja.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek van pregabaline is vergelijkbaar bij gezonde vrijwilligers, patiënten met epilepsie die anti-epileptica gebruiken en patiënten met chronische pijn.
Slovenian: Farmakokinetika pregabalina v stanju dinamičnega ravnovesja je podobna pri zdravih prostovoljcih, bolnikih z epilepsijo, ki dobivajo antiepileptična zdravila, in bolnikih s kroničnimi bolečinami.
Dutch: Het werkzame bestanddeel pregabaline is een gamma-aminoboterzuur-analoog [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexaanzuur].
Slovenian: Učinkovina pregabalin je analog gama-aminomaslene kisline [(S)-3-(aminometil)-5-metilheksanojska kislina].
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Lyrica bij kinderen jonger dan 12 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lyrica pri otrocih, starih do 12 let, in pri mladostnikih (12-17 let) nista bili dokazani.
Dutch: AUC was 30% lager bij pediatrische patiënten met een gewicht lager dan 30 kg als gevolg van een 43% hogere klaring aangepast aan lichaamsgewicht bij deze patiënten in vergelijking met patiënten die ≥ 30 kg wogen.
Slovenian: Vrednost AUC je bila pri pediatričnih bolnikih, lažjih od 30 kg, za 30 % nižja zaradi povečanega očistka, prilagojenega telesni masi, ki je bil pri teh bolnikih 43 % v primerjavi z bolniki s telesno maso 30 kg ali več.
Dutch: Soms anorexia, hypoglykemie
Slovenian: Občasni anoreksija, hipoglikemija
Dutch: Uit de farmacokinetische analyse van de populatie bleek dat de creatinineklaring een significante covariabele was voor de orale klaring van pregabaline en dat lichaamsgewicht een significante covariabele was voor het kennelijke orale distributievolume van pregabaline.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da je bil kreatininski očistek pomembna sospremenljivka peroralnega očistka pregabalina, medtem ko je bila telesna masa pomembna sospremenljivka navideznega peroralnega volumna porazdelitve pregabalina.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pregabaline bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Nosečnost O uporabi pregabalina pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen.
Slovenian: • Zdravilo Lyrica morate vzeti dvakrat ali trikrat na dan.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van pregabaline op de vrouwelijke vruchtbaarheid.
Slovenian: Plodnost Ni kliničnih podatkov o vplivu pregabalina na plodnost pri ženskah.
Dutch: Bij muizen werd geen toegenomen incidentie van tumoren gevonden bij blootstellingen gelijk aan de humane blootstelling, maar een toegenomen incidentie van hemangiosarcoom werd waargenomen bij hogere blootstellingen.
Slovenian: Pri miših niso opazili povečane pojavnosti tumorjev pri izpostavljenosti, podobni tisti pri človeku, toda pri večji izpostavljenosti so opazili povečano pojavnost hemangiosarkoma.
Dutch: Na stopzetting van korte- en langetermijnbehandelingen met pregabaline zijn abstinentieverschijnselen waargenomen bij sommige patiënten.
Slovenian: Po prekinitvi kratkotrajnega in dolgotrajnega zdravljenja s pregabalinom so pri nekaterih bolnikih opazili odtegnitvene simptome.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Lyrica merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Lyrica zasledite zmanjšano izločanje urina, morate to povedati zdravniku, saj se lahko s prenehanjem jemanja zdravila stanje izboljša.
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn er meldingen geweest van ademhalingsfalen, coma en overlijden bij patiënten die pregabaline en opioïden gebruikten en/of andere geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel (CZS) onderdrukken.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih respiratorne insuficience, kome in smrti pri bolnikih, ki so jemali pregabalin in opioide ter/ali druga zdravila, ki zavirajo osrednji živčni sistem.
Dutch: Daarom dient patiënten aangeraden te worden om voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van het geneesmiddel.
Slovenian: Zato je bolnikom treba svetovati, naj bodo previdni, dokler ni znano, kako zdravilo učinkuje na njih.
Dutch: Patiënten met zeldzame, erfelijke problemen van galactoseintolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet innemen.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze/galaktoze, ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Oogheelkundige testen (inclusief gezichtsscherptetesten, uitgebreide gezichtsveldstesten en uitgebreid fundoscopisch onderzoek) zijn uitgevoerd bij meer dan 3600 patiënten binnen gecontroleerde klinische studies.
Slovenian: Oftalmološke preiskave (vključno z določanjem ostrine vida, formalnim določanjem vidnega polja in pregledom očesnega ozadja pri razširjeni zenici) so v nadzorovanih kliničnih preskušanjih opravili pri več kot 3.600 bolnikih.
Dutch: Lyrica is beschikbaar in acht verpakkingsgrootten vervaardigd uit PVC met aluminiumfolie aan de rugzijde: een verpakking van 14 capsules met 1 blisterstrip, een verpakking van 21 capsules met 1 blisterstrip, een verpakking van 56 capsules met 4 blisterstrips, een verpakking van 70 capsules met 5 blisterstrips, een verpakking van 84 capsules met 4 blisterstrips, een verpakking van 100 capsules met 10 blisterstrips, een verpakking van 112 capsules met 8 blisterstrips en een geperforeerde eenheidsblisterverpakking van 100 x 1 capsules.
Slovenian: Zdravilo Lyrica je na voljo v osmih velikostih pakiranj iz PVC, dno je iz aluminijaste folije: pakiranje s 14 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje z 21 kapsulami v 1 pretisnem omotu, pakiranje s 56 kapsulami v 4 pretisnih omotih, pakiranje s 70 kapsulami v 5 pretisnih omotih, pakiranje s 84 kapsulami v 4 pretisnih omotih, pakiranje s 100 kapsulami v 10 pretisnih omotih, pakiranje s 112 kapsulami v 8 pretisnih omotih in 100 x 1 kapsula v perforiranem enoodmernem pretisnem omotu.
Dutch: 100 x 1 harde capsules in PVC/Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Slovenian: 100 x 1 trda kapsula v PVC/aluminijskem perforiranem enoodmernem pretisnem omotu.
Dutch: Additionele bijwerkingen die vanuit post-marketing ervaring gemeld zijn, worden in de onderstaande lijst cursief vermeld.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja, so v spodnji preglednici navedeni v ležeči pisavi.
Dutch: Neem uw doosje of flacon met Lyrica capsules mee.
Slovenian: S seboj vzemite svojo škatlo ali plastenko kapsul Lyrica.
Dutch: Stoppen met pregabaline kan de reactie vanzelf doen verdwijnen.
Slovenian: Prenehanje njegove uporabe lahko reakcijo odpravi.
Dutch: BID = twee aparte doses * de totale dagelijkse dosering (mg/dag) dient te worden verdeeld zoals aangegeven bij het doseringsschema om het aantal mg per inname te verkrijgen + de aanvullende dosis is een enkelvoudige supplementaire dosis
Slovenian: 2-krat/dan = dva deljena odmerka * Celotni dnevni odmerek (mg/dan) je treba razdeliti, kot navaja odmerna shema, da dobimo mg/odmerek.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Lyrica voor een langere tijd heeft gebruikt.
Slovenian: Ti znaki se lahko pojavljajo bolj pogosto in z večjo izrazitostjo, če ste zdravilo Lyrica jemali daljši čas.
Dutch: De toediening van pregabaline met voedsel heeft evenwel geen klinisch significante invloed op de mate van absorptie van pregabaline.
Slovenian: Vendar jemanje pregabalina s hrano nima klinično pomembnega vpliva na delež absorpcije pregabalina.
Dutch: Gevallen van encefalopathie zijn gemeld, voornamelijk bij patiënten met een onderliggende aandoening die het optreden van encefalopathie kan bespoedigen.
Slovenian: Poročali so o primerih encefalopatije, predvsem pri bolnikih z osnovnimi stanji, ki lahko izzovejo encefalopatijo.
Dutch: Bij hemodialysepatiënten dient de dagelijkse dosering pregabaline aangepast te worden op basis van de nierfunctie.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi je treba dnevni odmerek pregabalina prilagoditi delovanju ledvic.
Dutch: Patiënten dienen daarom nauwkeurig gecontroleerd te worden op tekenen van suïcidale ideevorming en gedrag en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Dutch: • moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
Slovenian: • težave z uriniranjem ali boleče uriniranje, inkontinenca
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op  90% en is dosis-onafhankelijk.
Slovenian: Ocenjena biološka uporabnost pregabalina po peroralni uporabi je  90 % in ni odvisna od odmerka.
Dutch: Zelden disinhibitie
Slovenian: Redki dezinhibicija
Dutch: Daarnaast wordt pregabaline doeltreffend verwijderd uit het plasma door hemodialyse (na een 4 uur durende hemodialyse zijn de plasmapregabalineconcentraties tot ongeveer 50% gereduceerd).
Slovenian: Poleg tega hemodializa učinkovito odstrani pregabalin iz plazme (po 4-urni hemodializi se koncentracija pregabalina v plazmi zmanjša za približno 50 %).
Dutch: Lyrica mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Slovenian: Zdravila Lyrica ne smete uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Dutch: Pregabaline passeert de placenta bij ratten en is aanwezig in de melk van lacterende ratten.
Slovenian: Dokazano je, da pregabalin pri podganah prehaja skozi placento in je prisoten v mleku doječih podgan.
Dutch: Leeg de inhoud van spuit in de mond (Figuur 7).
Slovenian: Izpraznite vsebino brizge v usta (Slika 7).
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van coma gemeld.
Slovenian: Redko so poročali o primerih kome.
Dutch: Neem Lyrica in totdat uw arts u vertelt dat u kunt stoppen.
Slovenian: Zdravilo Lyrica jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da nehajte.
Dutch: Het is belangrijk om uw Lyrica capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovenian: Pomembno je, da kapsule Lyrica jemljete redno, vsak dan ob istem času.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Lyrica samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Slovenian: Omotica, zaspanost ali zmanjšanje sposobnosti koncentracije se lahko stopnjujejo, če zdravilo Lyrica vzamemo skupaj z zdravili, ki vsebujejo:
Dutch: Pregabaline wordt effectief verwijderd uit het plasma door hemodialyse (50% van de stof in 4 uur).
Slovenian: Hemodializa učinkovito odstrani pregabalin iz plazme (50 % zdravila v 4 urah).
Dutch: Pregabaline bindt zich aan een auxiliaire subeenheid (α2-δ eiwit) van spanningsafhankelijke calciumkanalen in het centrale zenuwstelsel.
Slovenian: Pregabalin se veže na pomožno podenoto (beljakovino 2-) napetostno odvisnih kalcijevih kanalčkov v osrednjem živčevju.
Dutch: Enkelvoudige dosis
Slovenian: posamičen odmerek
Dutch: Aanvullende dosis na hemodialyse (mg) 25 (1,25 ml)
Slovenian: 1-krat/dan dodaten odmerek po hemodializi (mg) 25 (1,25 ml)
Dutch: Pregabaline en lamotrigine waren even veilig en goed verdraagbaar.
Slovenian: Pregabalin in lamotrigin sta si bila podobna glede varnosti in bolniki so ju enako dobro prenašali.
Dutch: Stop niet met het innemen van Lyrica, tenzij uw arts u dit adviseert.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Lyrica, razen če vam to naroči zdravnik.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost
Dutch: Herhaal stappen 2 tot 4 zo nodig om de nodige dosis te verkrijgen (Tabel 3).
Slovenian: Ponovite korake 2 do 4 po potrebi, dokler ne dosežete potrebnega odmerka (Preglednica 2).
Dutch: Perifere en centrale neuropathische pijn, epilepsie of gegeneraliseerde angststoornis:
Slovenian: Periferna in centralna nevropatska bolečina, epilepsija ali generalizirana anksiozna motnja:
Dutch: De bijwerkingen op de mannelijke voortplantingsorganen en de spermaparameters waren reversibel en traden alleen op bij blootstellingen die ruimschoots de therapeutische blootstelling overschreden of waren geassocieerd met spontane degeneratieve processen van de mannelijke voortplantingsorganen bij de rat.
Slovenian: Neželeni učinki na moške spolne organe in na lastnosti sperme so bili reverzibilni in so se pojavili samo pri izpostavljenosti, ki je bila v zadostni meri večja od terapevtske izpostavljenosti ali pa so bili povezani s spontanim degenerativnim procesom v spolnih organih pri podganjih samcih.
Dutch: Uit populatie farmacokinetische studies bleek dat orale antidiabetica, diuretica, insuline, fenobarbital, tiagabine en topiramaat geen klinisch significant effect hadden op de pregabalineklaring.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je pokazala, da peroralni antidiabetiki, diuretiki, insulin, fenobarbital, tiagabin in topiramat nimajo klinično pomembnih učinkov na očistek pregabalina.
Dutch: Het onderste deel van de capsule is gemerkt met een zwarte band
Slovenian: Telo kapsule je označeno s črno črto.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG {als MAH logo
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Dutch: • Bij bepaalde diabetespatiënten die in gewicht toenemen tijdens de behandeling met pregabaline kan een aanpassing van hun diabetesmedicatie noodzakelijk zijn.
Slovenian: • Nekateri bolniki z diabetesom, ki so se med jemanjem pregabalina zredili, lahko potrebujejo zamenjavo diabetičnih zdravil.
Dutch: Draai de fles (met de spuit eraan vast) om en vul de spuit met de vloeistof door de zuiger van de spuit naar beneden te trekken tot net voorbij de maatstreep die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliters (ml) zoals voorgeschreven door uw arts (Figuur 4).
Slovenian: Obrnite plastenko (skupaj s pritrjeno brizgo) in napolnite brizgo s tekočino, tako da povlečete bat brizge malo preko oznake, ki ustreza količini v mililitrih (ml), ki vam jo je predpisal zdravnik (Slika 4).
Dutch: De farmacokinetiek van pregabaline is lineair over het aanbevolen dagelijkse doseringsinterval.
Slovenian: Farmakokinetika pregabalina je v območju priporočenih dnevnih odmerkov linearna.
Dutch: Bij het niet-genotoxische mechanisme van pregabaline-geïnduceerde tumorvorming bij muizen zijn veranderingen in de bloedplaatjes en een geassocieerde proliferatie van endotheelcellen betrokken.
Slovenian: Negenotoksični mehanizem formacije tumorjev, inducirane s pregabalinom, pri miših vključuje spremembe trombocitov in s tem povezano proliferacijo endotelijskih celic.
Dutch: Pregabaline werd uitgescheiden in de moedermelk, waarbij de gemiddelde steady-state concentraties circa 76% bedroegen van die in maternaal plasma.
Slovenian: Povprečna koncentracija pregabalina, ki se je izločil v materino mleko, je bila v stanju dinamičnega ravnovesja približno 76 % koncentracije v materini plazmi.
Dutch: Pregabaline 14 mg/kg/dag verminderde de log-getransformeerde frequentie van partieel beginnende aanvallen significant in vergelijking met placebo (p=0,0223); pregabaline 7 mg/kg/dag vertoonde geen verbetering ten opzichte van placebo.
Slovenian: Pregabalin 14 mg/kg/dan je v primerjavi s placebom pomembno zmanjšal logaritemsko pretvorjeno pogostnost parcialnih napadov (p = 0,0223), pregabalin 7 mg/kg/dan pa v primerjavi s placebom ni pokazal izboljšanja.
Dutch: Aanvullende behandeling
Slovenian: Dodatno zdravljenje
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pregabaline zijn in een onderzoek naar farmacokinetiek en verdraagbaarheid beoordeeld bij pediatrische patiënten met epilepsie (leeftijdsgroepen: 1 tot 23 maanden, 2 tot 6 jaar, 7 tot 11 jaar en 12 tot 16 jaar) bij een dosis van 2,5, 5, 10 en 15 mg/kg/dag.
Slovenian: Farmakokinetiko pregabalina so ocenili v študiji farmakokinetike in prenašanja pri pediatričnih bolnikih z epilepsijo (starostne skupine: od 1 do 23 mesecev, od 2 do 6 let, od 7 do 11 let in od 12 do 16 let) z odmerki 2,5; 5, 10 in 15 mg/kg/dan.
Dutch: De farmacokinetiek na herhaalde toediening is voorspelbaar op basis van de gegevens na éénmalige toediening.
Slovenian: Farmakokinetiko po več odmerkih je mogoče napovedati iz podatkov za posamičen odmerek.
Dutch: Er zijn tijdens de post-marketingervaring meldingen geweest van overgevoeligheidsreacties, inclusief gevallen van angio-oedeem.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom.
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies, bloedsuikerverlaging, bloedsuikerverhoging
Slovenian: • zmanjšanje apetita, zmanjšanje telesne mase, znižan krvni sladkor, zvišan krvni sladkor
Dutch: Soms hyperacusis
Slovenian: Občasni hiperakuza
Dutch: De farmacokinetiek van 150 mg pregabaline, toegediend elke 12 uur (dagelijkse dosis 300 mg) werd beoordeeld bij 10 vrouwen die borstvoeding gaven, minimaal 12 weken post partum.
Slovenian: Farmakokinetiko 150 mg pregabalina, danega vsakih 12 ur (dnevni odmerek 300 mg) so ocenili pri 10 doječih materah, pri katerih je od poroda minilo najmanj 12 tednov.
Dutch: Tijdens de post-marketingervaring zijn er ook bijwerkingen van het gezichtsvermogen gemeld, inclusief verlies van het gezichtsvermogen, wazig zicht of andere veranderingen van de gezichtsscherpte, waarvan de meeste tijdelijk waren.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali tudi o neželenih učinkih na vid; vključno z izgubo vida, zamegljenostjo vida ali drugimi spremembami ostrine vida, med katerimi so bile mnoge prehodnega značaja.
Dutch: • zwakheid, dorst, beklemd gevoel op de borst
Slovenian: • šibkost, žeja, tiščanje v prsih
Dutch: • zwelling van het lichaam inclusief de ledematen
Slovenian: • otekanje telesa, vključno z udi
Dutch: • Lyrica kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogen of andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Slovenian: • Uporaba zdravila Lyrica lahko povzroči zamegljenost ali izgubo vida ali druge spremembe vida, med katerimi so mnoge začasne.
Dutch: De mediane aanvalsfrequenties per 24 uur bij baseline en bij het laatste bezoek bedroegen respectievelijk 4,7 en 3,8 voor pregabaline 7 mg/kg/dag, 5,4 en 1,4 voor pregabaline 14 mg/kg/dag en 2,9 en 2,3 voor placebo.
Slovenian: Mediana 24-urna pogostnost napadov je bila ob izhodišču in končnem obisku 4,7 in 3,8 za pregabalin 7 mg/kg/dan, 5,4 in 1,4 za pregabalin 14 mg/kg/dan, ter 2,9 in 2,3 za placebo.
Dutch: Een vermindering in aanvalsfrequentie werd waargenomen in week 1.
Slovenian: Že do konca prvega tedna so opazili zmanjšanje pogostnosti napadov.
Dutch: Dit product bevat lactosemonohydraat; zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat: za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: In prenatale/ postnatale toxiciteitsstudies induceerde pregabaline ontwikkelingstoxiciteit bij de nakomelingen van ratten blootgesteld aan > 2 maal de maximale aanbevolen blootstelling bij de mens.
Slovenian: V raziskavah prednatalne/ponatalne toksičnosti je pregabalin povzročil razvojno toksičnost za potomstvo podgan pri izpostavljenostih, ki so bile > 2-krat večje od največje priporočene izpostavljenosti pri človeku.
Dutch: Er zijn post-marketing meldingen geweest van congestief hartfalen bij een aantal patiënten die pregabaline kregen.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih kongestivnega srčnega popuščanja pri nekaterih bolnikih, ki so dobivali pregabalin.
Dutch: • draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
Slovenian: • vrtoglavica, težave z ravnotežjem, padec
Dutch: De opgesomde bijwerkingen kunnen ook verband houden met het onderliggende ziektebeeld en/of gelijktijdig toegediende medicatie.
Slovenian: Našteti neželeni učinki so lahko povezani tudi z osnovno boleznijo in/ali sočasno uporabljenimi zdravili.
Dutch: • hartritmestoornissen, versnelde hartslag, lage bloeddruk, hoge bloeddruk, veranderingen in de hartslag, verminderde werking van het hart
Slovenian: • motnje srčnega ritma, pospešen srčni utrip, nizek krvni tlak, visok krvni tlak, spremembe srčnega utripa, srčno popuščanje
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Slovenian: Ker se pregabalin pretežno izloča nespremenjen v urinu in se pri človeku zanemarljivo presnavlja (< 2 % odmerka se pojavi v urinu v obliki presnovkov), ne zavira presnove zdravil in vitro in ni vezan na beljakovine v plazmi.
Dutch: In een patiëntcontrole-onderzoek bij opioïdengebruikers, hadden patiënten die pregabaline gelijktijdig met een opioïde gebruikten, een verhoogd risico op aan opioïden gerelateerd overlijden vergeleken met patiënten die alleen opioïden gebruikten (gecorrigeerde odds ratio [aOR, adjusted Odds Ratio], 1,68 [95%-BI, 1,19 tot 2,36]).
Slovenian: V študiji s kontrolno skupino pri uporabnikih opioidov so pri bolnikih, ki so jemali pregabalin sočasno z opioidom, ugotovili povečano tveganje za smrt, povezano z uporabo opioidov, v primerjavi s samostojno uporabo opioida (prilagojeno razmerje obetov [aOR - adapted Odds Ratio] 1,68 [95 % IZ, 1,19 - 2,36]).
Dutch: Naast de dagelijkse dosering, dient een aanvullende dosis te worden gegeven onmiddellijk na elke 4 uur durende hemodialysebehandeling (zie tabel 1).
Slovenian: Poleg dnevnega odmerka morajo bolniki takoj po vsaki 4-urni hemodializi dobiti dodaten odmerek (glejte preglednico 1).
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen die een kalmerende werking hebben (waaronder opioïden), kan Lyrica deze effecten versterken, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand, coma en overlijden.
Slovenian: Kadar ga vzamemo z določenimi drugimi zdravili, ki imajo sedativni učinek (vključno z opioidi), lahko zdravilo Lyrica stopnjuje te učinke, kar lahko vodi do zmanjšanega delovanja dihal, kome in smrti.