FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects which are not related to the eye: Upper respiratory tract infection, cough, headache.
Italian: Effetti indesiderati comuni non a carico dell'occhio: Infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, mal di testa.
English: What Verkazia is and what it is used for
Italian: Cos'è Verkazia e a cosa serve
English: Upper respiratory tract infection.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori.
English: There is no relevant use of Verkazia in children below 4 years in the treatment of severe vernal keratoconjunctivitis.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Verkazia nei bambini di età inferiore a 4 anni nel trattamento della cheratocongiuntivite Vernal severa.
English: The recommended dose is one drop of Verkazia 4 times a day (morning, noon, afternoon and evening) to be applied to each affected eye during the VKC season.
Italian: La dose raccomandata è una goccia di Verkazia 4 volte al giorno (mattino, mezzogiorno, pomeriggio e sera) da applicare in ciascun occhio interessato durante la stagione in cui sono presenti i sintomi della VKC.
English: This helps to stop Verkazia getting into the rest of the body.
Italian: In questo modo si evita che Verkazia si diffonda nel resto dell'organismo 11.
English: If you are using Verkazia for more than 12 months, you should visit your doctor regularly, e.g. every 3 to 6 months.
Italian: Se si utilizza Verkazia per èpiù di 12 mesi, consultare un medico regolarmente, ad esempio ogni 3 - 6 mesi.
English: If you forget to use Verkazia, continue with the next dose as planned.
Italian: Se dimentica di usare Verkazia, aspetti la dose successiva, come da programma.
English: Both differences were statistically significant with p=0.007 for the high dose and p=0.010 for the low dose group.
Italian: Ambedue le differenze sono risultate statisticamente significative con p = 0,007 per il gruppo trattato con la dose elevata e p = 0,010 per quello trattato con la dose bassa
English: Verkazia has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Verkazia altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: One mL of emulsion contains 0.05 mg cetalkonium chloride (see section 4.4).
Italian: Un ml di emulsione contiene 0,05 mg di cetalconio cloruro (vedere paragrafo 4.4).
English: In 166 patients at baseline from one efficacy study (55 patients in the high dose group, 53 in the low dose group and 58 in the vehicle group), plasma concentrations of ciclosporin were measured before administration and after 2, 4 and 12 months of treatment.
Italian: In 166 pazienti al basale di uno studio di efficacia (55 pazienti nel gruppo trattato con dose elevata, 53 in quello trattato con dose bassa e 58 nel gruppo veicolo), le concentrazioni plasmatiche della ciclosporina sono state misurate prima della somministrazione e dopo 2, 4 e 12 mesi di trattamento.
English: Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids administered in association with Verkazia as this association may increase the risk of local infections.
Italian: Consulti il medico se sta usando colliri contenenti steroidi somministrati simultaneamente a Verkazia perché questa associazione potrebbe accrescere il rischio di infezioni locali.
English: Therefore, regular examination of the eye(s) is recommended, e.g. every 3 to 6 months, when Verkazia is used for more than 12 months.
Italian: Pertanto si raccomanda un esame periodico dell'occhio o degli occhi interessati, ad esempio ogni 3 - 6 mesi, quando Verkazia è utilizzato per più di 12 mesi.
English: Ciclosporin inhibits histamine release from mast cells and basophils through a reduction in IL-5 production, and may reduce eosinophil recruitment and effects on the conjunctiva and cornea.
Italian: La ciclosporina inibisce il rilascio dell'istamina dai mastociti e dai basofili attraverso la riduzione della produzione di IL-5; inoltre, può ridurre il reclutamento degli eosinofili e gli effetti sulla congiuntiva e sulla cornea.
English: It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
Italian: È fornita in contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of Verkazia.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a esposizioni ritenute sufficientemente superiori all'esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico di Verkazia.
English: Children from 4 years of age and adolescents
Italian: Bambini al di sopra di 4 anni e adolescenti
English: The difference in the Least Square (LS) mean vs. vehicle was 0.76 (95% CI: 0.26, 1.27) for the high dose group and 0.67 (95% CI: 0.16, 1.18) for the low dose group.
Italian: La differenza a livello di media dei minimi quadrati (LS) vs. veicolo è stata di 0,76 (95% IC: 0,26, 1,27) per il gruppo trattato con la dose elevata e di 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) per il gruppo che ha ricevuto la dose bassa.
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto con la somministrazione sistemica o a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza nell'uso clinico.
English: Swelling of the eyelid and of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye).
Italian: Gonfiore della palpebra e della congiuntiva (membrana sottile che avvolge la porzione anteriore dell'occhio).
English: Verkazia contains cetalkonium chloride
Italian: Verkazia contiene cetalconio cloruro
English: Cetalkonium chloride may cause eye irritation.
Italian: Il cetalconio cloruro può causare irritazione oculare.
English: The effect of Verkazia has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Italian: L'effetto di Verkazia non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
English: Discard the single-dose container as soon as you have used it, even if there is still some medicine left in it
Italian: Getti immediatamente il contenitore monodose dopo l'uso, anche se vi è ancora un residuo di medicinale
English: 30 single-dose containers 60 single-dose containers 90 single-dose containers 120 single-dose containers
Italian: 30 contenitori monodose 60 contenitori monodose 90 contenitori monodose 120 contenitori monodose
English: The following side effects have been reported for Verkazia:
Italian: Sono stati segnalati per Verkazia i seguenti effetti indesiderati:
English: Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
Italian: Non comune Cheratite batterica, herpes zoster oftalmico.
English: There was a significantly higher number of CFS responders in both active groups as compared to vehicle (p=0.005 for the high dose group, and p=0.010 for the low dose group) with 55.4%, 50.0% and 27.6% of responders in the high dose, low dose and vehicle groups respectively.
Italian: È stato osservato un numero significativamente più alto di responder al CFS in ambedue i gruppi trattati con il principio attivo rispetto al veicolo (p =0,005 per il gruppo a dosaggio maggiore e p=0,010 per il gruppo a dosaggio più basso) con il 55,4%, 50,0% e 27,6% dei responder nel gruppo trattato con dose elevata, dose bassa e veicolo.
English: Verkazia is used to treat children and adolescents aged 4 to 18 years with severe vernal keratoconjunctivitis (an allergic condition of the eye that occurs more frequently in spring and affects the transparent layer in the front part of the eye and the thin membrane covering the front part of the eye).
Italian: Verkazia si usa nel trattamento della cheratocongiuntivite Vernal grave (una condizione di natura allergica dell'occhio che insorge più frequentemente a primavera e che colpisce lo strato trasparente che si trova nella parte anteriore dell'occhio e la sottile membrana che ricopre la parte anteriore dell'occhio).
English: Pain when the drops are put into the eye.
Italian: Dolore quando le gocce vengono a contatto con l'occhio.
English: Open the aluminium pouch, which contains 5 single-dose containers 3.
Italian: Apra la bustina di alluminio contenente 5 contenitori monodose 3.
English: Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with Verkazia.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nell'uomo con Verkazia.
English: Patients should be advised not to instill more than one drop for each instillation in the affected eye(s).
Italian: I pazienti vanno avvisati di non instillare più di una goccia nell'occhio o negli occhi interessati.
English: Excipient Verkazia contains cetalkonium chloride which may cause eye irritation.
Italian: Eccipiente Verkazia contiene cetalconio cloruro, che può provocare irritazione oculare.
English: In a 12 month double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (VEKTIS study), 169 patients with severe VKC and severe keratitis (grade 4 or 5 on the modified Oxford scale) were randomised to 4 drops of Verkazia (high dose) or 2 drops of Verkazia (low dose) and 2 drops of vehicle or 4 drops of vehicle for the first 4 months (Period 1).
Italian: In uno studio clinico pivotalcontrollato con veicolo e in doppio cieco della durata di 12 mesi (studio VEKTIS), 169 pazienti affetti da severa VKC e cheratite severa (definita da un punteggio pari a 4 o 5 della scala di Oxford modificata) sono stati randomizzati a ricevere 4 gocce (dose elevata) di Verkazia oppure 2 gocce (dose bassa) di Verkazia oppure 2 gocce o 4 gocce di veicolo per i primi 4 mesi (Periodo 1).
English: Uncommon Blepharitis, conjunctival oedema.
Italian: Non comune Blefarite, edema congiuntivale.
English: If a drop misses your eye, try again.
Italian: Se la goccia non cade sull'occhio, ripeta l'operazione.
English: At Month 12, (n= 68 patients) values were below the lower limit of detection for 38 patients and below the lower limit of quantification in 10 patients.
Italian: Al mese 12 (n = 68 pazienti), i valori erano al di sotto del limite inferiore di rilevabilità in 38 pazienti e al di sotto del limite inferiore di quantificazione in 10 pazienti.
English: The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
Italian: I contenitori monodose sono avvolti in una bustina sigillata di alluminio.
English: Eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, ocular discomfort, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, vision blurred, erythema of eyelid, eyelid oedema.
Italian: Prurito oculare, iperemia oculare, irritazione oculare, fastidio oculare, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, incremento della lacrimazione, offuscamento della vista, eritema della palpebra, edema della palpebra.
English: At Month 12 (n= 61 patients), values were below the lower limit of detection for 47 patients and below the lower limit of quantification in 6 patients.
Italian: Al mese 12 (n = 61 pazienti), i valori erano al di sotto del limite inferiore di rilevabilità in 47 pazienti e al di sotto del limite inferiore di quantificazione in 6 pazienti.
English: However, at therapeutic doses of ciclosporin in eye drops, it is unlikely that sufficient amounts would be present in breast milk.
Italian: È tuttavia improbabile che la somministrazione di ciclosporina in collirio alle dosi terapeutiche determini la presenza di quantità rilevante del prodotto nel latte materno.
English: Pack sizes of 30, 60, 90 or 120 single-dose containers.
Italian: Confezioni da 30, 60, 90 o 120 contenitori monodose.
English: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLAND
Italian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINLANDIA
English: Take 1 single-dose container from the aluminium pouch, leaving the remaining containers in the pouch
Italian: Prenda 1 contenitore monodose dalla bustinadi alluminio, lasciando gli altri nella bustina 4.
English: If you are breast feeding talk to your doctor before using this medicine.
Italian: Se lei sta allattando, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
English: Keep single-dose containers in the pouch in order to protect from light and avoid evaporation.
Italian: Conservare i contenitori monodose nelle bustine per proteggere il medicinale dalla luce e per evitarne l'evaporazione.
English: Increased watering of the eye and blurred vision when the drops are put into the eye.
Italian: Aumento della secrezione lacrimale e offuscamento della vista quando le gocce vengono a contatto con l'occhio.
English: However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase of the risk of adverse reactions related to the immune system were identified.
Italian: Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di insorgenza di reazioni avverse correlate al sistema immunitario.
English: Ciclosporin is also known to up regulate the release of anti-inflammatory cytokines.
Italian: La ciclosporina ha inoltre dimostrato un'azione di iper-regolazione nel rilascio delle citochine antinfiammatorie.
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Following ocular administration, ciclosporin is passively absorbed by T-lymphocytes where its binding to cyclophilin A inactivates calcineurin, and prevents NF-AT translocation into the nucleus, thus blocking the release of pro-inflammatory cytokines such as IL-2 and hence T-lymphocyte activation.
Italian: Dopo somministrazione oculare, la ciclosporina viene assorbita passivamente dai linfociti T dove legandosi con la ciclofilina A inattiva la calcineurina, impedendo in tal modo la traslocazione di NFAT nel nucleo, bloccando di conseguenza il rilascio di citochine proinfiammatorie come IL-2 e quindi l'attivazione dei linfociti T. L'inibizione di NF-AT interferisce anche con il processo allergico.
English: Pack sizes: 30, 60, 90 and 120 single-dose containers.
Italian: Confezioni: da 30, 60, 90 e 120 contenitori monodose.
English: Verkazia has not been studied in adult patients.
Italian: L'uso di Verkazia non è stato studiato in pazienti adulti
English: The most common side effects are in and around the eyes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono a carico dell'occhio e della regione perioculare.
English: Your vision may be temporarily blurred after using Verkazia eye drops or you may get other disturbances with your vision.
Italian: Dopo aver usato il collirio Verkazia Lei potrebbe accusare un temporaneo offuscamento, o potrebbero insorgere altri disturbi della vista.
English: How to store Verkazia
Italian: Come conservare Verkazia
English: Verkazia is a milky white eye drops emulsion.
Italian: Verkazia è un collirio, emulsione di colore bianco latte.
English: A small duct that drains tears away from your eye and into your nose is located here.
Italian: In quest'area si trova un piccolo dotto che serve a drenare le lacrime dall'occhio verso il naso.
English: Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Italian: La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi potrebbe potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario.
English: One millilitre of Verkazia contains 1 mg of ciclosporin.
Italian: Un millilitro di Verkazia contiene 1 mg di ciclosporina.
English: One pouch contains 5 single-dose containers.
Italian: Una bustina contiene 5 contenitori monodose.
English: In the high dose group after 4 months of ocular instillation of Verkazia 4 times daily (n=50), 20 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 13 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Italian: Nel gruppo trattato con dose elevata dopo 4 mesi di instillazione oculare di Verkazia 4 volte al giorno (n = 50), 20 pazienti presentavano valori al di sotto del limite inferiore di rilevabilità (0,050 ng/ml) e 13 pazienti valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,100 ng/ml).
English: 12 patients had measurable values (maximum 0.291 ng/mL), all considered to be negligible values.
Italian: 12 pazienti presentavano valori misurabili (massimo 0,291 ng/ml), tutti valori ritenuti trascurabili.
English: In the low dose group, after 4 months of ocular instillation of Verkazia 2 times daily (n= 47 patients), 34 patients had values below the lower limit of detection (0.050 ng/mL) and 7 patients had values below the lower limit of quantification (0.100 ng/mL).
Italian: Nel gruppo trattato con dose bassa dopo 4 mesi di instillazione oculare di Verkazia 2 volte al giorno (n = 47), 34 pazienti presentavano valori al di sotto del limite inferiore di rilevabilità (0,050 ng/ml) e 7 pazienti valori al di sotto del limite inferiore di quantificazione (0,100 ng/ml).
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of Verkazia with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Verkazia on the immune system.
Italian: Associazione con altri medicinali che influenzano il sistema immunitario La somministrazione concomitante di Verkazia e colliri contenenti corticosteroidi può potenziare gli effetti di Verkazia sul sistema immunitario.
English: 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers in a sealed laminate aluminium pouch.
Italian: Contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) da 0,3 ml confezionati in una bustina di alluminio laminato sigillato.
English: 5 patients had measurable values (maximum 0.300 ng/mL), all considered to be negligible values.
Italian: 5 pazienti presentavano valori misurabili (massimo 0,300 ng/ml), tutti valori ritenuti trascurabili.
English: Verkazia contains the active ingredient, ciclosporin.
Italian: Verkazia contiene il principio attivo ciclosporina.
English: However, in clinical studies, 18 patients received Verkazia (4 times daily) in co-administration with eye drops containing corticosteroids and no increase in the risk of adverse reactions related to the immune system was identified.
Italian: Tuttavia, in studi clinici, 18 pazienti hanno ricevuto Verkazia (4 volte al giorno) in co-somministrazione con colliri contenenti corticosteroidi e non è stato identificato alcun aumento del rischio di insorgenza di reazioni avverse correlate al sistema immunitario (vedere paragrafo 4.4).
English: Quantifiable values not exceeding 0.336 ng/mL were measured in 5 patients, values considered to be negligible.
Italian: Valori misurabili non superiori a 0,336 ng/ml sono stati rilevati in 5 pazienti, valori ritenuti trascurabili.
English: Twist off the cap (picture 1)
Italian: Sviti il cappuccio (figura 1)
English: Blink a few times so that the medicine spreads across your eye 10.
Italian: Apra e chiuda la palpebra in modo che il medicinale si diffonda sulla superficie dell'occhio
English: Headache.
Italian: Tosse.
English: Quantifiable values not exceeding 0.670 ng/mL were measured in 14 patients, values considered to be negligible.
Italian: Valori misurabili non superiori a 0,670 ng/ml sono stati rilevati in 14 pazienti, un quantitativo ritenuto trascurabile.
English: A single-dose container of 0.3 mL eye drops emulsion contains 0.3 mg of ciclosporin.
Italian: Un contenitore monodose da 0,3 ml di collirio emulsione contiene 0,3 mg di ciclosporina.
English: Ciclosporinemia was not measured for 8 patients.
Italian: La ciclosporinemia non è stata misurata per 8 pazienti.
English: One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
Italian: Un ml di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin).
English: Itching, redness, irritation and discomfort in or around the eye including a feeling that there is something in the eye.
Italian: Effetti indesiderati comuni a carico dell'occhio: prurito, rossore, irritazione e fastidio all'occhio o alla regione perioculare, inclusa la sensazione di corpo estraneo nell'occhio.
English: Ciclosporinemia was not measured for 1 patient.
Italian: La ciclosporinemia non è stata misurata per 1 paziente.
English: Rescue medicinal product (topical steroids) was used more often in the vehicle than in the high dose regimen: 32.1% in the high dose group and 31.5% in the low dose group received at least one course of rescue medicinal product while they were 53.4% in the vehicle group.
Italian: La terapia di salvataggio (steroidi topici) è stata utilizzata più frequentemente nel gruppo veicolo che in quello trattato con la dose elevata: il 32,1% dei pazienti del gruppo trattato con la dose elevata e il
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops emulsion.
Italian: Ciascun contenitore monodose contiene 0,3 ml di collirio, emulsione.
English: Eye drops, emulsion
Italian: Collirio, emulsione
English: Cough.
Italian: Teл.
English: Therefore, caution should be exercised when corticosteroids are administered concomitantly with Verkazia.
Italian: Pertanto, occorre esercitare una certa cautela quando vengono somministrati corticosteroidi in concomitanza con Verkazia (vedere paragrafo 4.5).
English: Package leaflet: Information for the patient Verkazia 1 mg/mL eye drops emulsion ciclosporin
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Verkazia1 mg/ml di collirio, emulsione ciclosporina (ciclosporin)
English: Ciclosporinemia was not measured for 3 patients.
Italian: La ciclosporinemia non è stata misurata per 3 pazienti.
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion
Italian: Verkazia 1 mg/ml di collirio, emulsione
English: Discard the opened single-dose container immediately after use.
Italian: Getti immediatamente dopo l'uso eventuali contenitori monodose aperti.
English: What Verkazia looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Verkazia e contenuto della confezione
English: Tel: +39 0236009983
Italian: Santen Italy S.r.l. Tel.: +39 0236009983
English: Verkazia 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
Italian: Verkazia 1 mg/ml di collirio, emulsione ciclosporina
English: EXP Discard the opened single-dose container immediately after use.
Italian: SCAD Gettare immediatamente dopo l'uso eventuali contenitori monodose aperti.
English: Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure that the tip of the single-dose container does not touch your eye
Italian: Con delicatezza sprema una goccia di medicinale lasciandola cadere sull'occhio.
English: Tel: +34 914 142 485
Italian: Santen Pharmaceutical Spain S.L. Tel: +34 914 142 485
English: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Italian: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8 (BTV-8), strain BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Relative potency measured by ELISA in relation to a reference vaccine whose efficacy has been demonstrated by challenge in the target species.
Italian: --1 Virus inattivato della lingua blu, sierotipo 1 (BTV-1), ceppo ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Virus inattivato della lingua blu, sierotipo 4 (BTV-4), ceppo BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Virus inattivato della lingua blu, sierotipo 8 (BTV-8), ceppo BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Potenza relativa, misurata in unità ELISA rispetto ad un vaccino di riferimento che ha dimostrato di essere efficace tramite challenge su specie di destinazione.