FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje PX-171-011 je bilo otvoreno randomizirano ispitivanje faze 3 (N = 315; potrebna izloženost do ≥ 3 prethodna liječenja).
Bulgarian: Проучване PX-171-011 е открито, рандомизирано проучване фаза 3 (N = 315; задължителна експозиция на ≥ 3 предшестващи терапии).
Croatian: • Ako se apsolutni broj neutrofila vrati na početnu vrijednost i vrućica se povuče, nastavite liječenje jednakom dozom
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите се възстанови до изходната степен и повишената температура отшуми, възобновяване при същото ниво на дозата
Croatian: Rezultati ispitivanja PX-171-009 sažeti su u tablici 6 i na slici 1 i slici 2.
Bulgarian: Резултатите от проучване PX-171-009 са обобщени в таблица 6 и фигура 1 и фигура 2.
Croatian: Prema potrebi treba nastaviti s peroralnom i/ili intravenskom hidracijom u sljedećim ciklusima.
Bulgarian: Пероралната и/или интравенозна хидратация трябва да продължи в следващите цикли, както е необходимо.
Croatian: In vitro, karfilzomib inhibira OATP1B1 uz IC50 = 2,01 µM, dok nije poznato može li ili ne karfilzomib na sustavnom nivou inhibirati i druge transportere OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 i BSEP.
Bulgarian: In vitro, карфилзомиб инхибира OATP1B1 при IC50 = 2,01 µM, но не е известно дали карфилзомиб може или не може да инхибира другите транспортери OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 и BSEP на системно ниво.
Croatian: Kyprolis je lijek koji sadrži djelatnu tvar karfilzomib.
Bulgarian: Kyprolis е лекарство, което съдържа активното вещество карфилзомиб.
Croatian: Talidomid je djelatna tvar poznato teratogena u ljudi, koja uzrokuje teške urođene mane opasne po život.
Bulgarian: Талидомид е известно тератогенно активно вещество при хора, което причинява тежки животозастрашаващи вродени дефекти.
Croatian: Kyprolis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju za ovu bolest.
Bulgarian: Kyprolis се използва за лечение на възрастни пациенти с множествен миелом, които са имали поне едно предшестващо лечение за това заболяване.
Croatian: Farmakokinetika karfilzomiba nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST).
Bulgarian: Фармакокинетиката на карфилзомиб не е проучена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (билирубин > 3 x ГГН и всяка стойност на AST).
Croatian: Kyprolis prašak za otopinu za infuziju se ne smije miješati s 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekcije.
Bulgarian: Kyprolis прах за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranih otopina za primjenu u bočici, štrcaljki ili vrećici za infuziju dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25°C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона, спринцовката или интравенозния сак е доказана за 24 часа при 2°C - 8°C или за 4 часа при 25°C.
Croatian: Elektrokardiografske promjene
Bulgarian: Промени в електрокардиограмата
Croatian: Liječenje lijekom Kyprolis treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis трябва да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракова терапия.
Croatian: Sveukupna incidencija događaja venske tromboembolije bila je viša u skupinama koje su primale Kyprolis u dva ispitivanja faze 3.
Bulgarian: Общата честота на венозни тромбоемболични събития е по-висока в рамената на Kyprolis в две проучвания фаза 3.
Croatian: Procjena mogućih učinaka karfilzomiba na funkciju srca provedena je analizom centralnog slijepog očitanja trostrukog EKG-a u 154 ispitanika s uznapredovalom malignom bolesti, uključujući multipli mijelom.
Bulgarian: Оценка на възможните ефекти на карфилзомиб върху сърдечната функция е извършена чрез анализ на сляпо разчитане от централна лаборатория на трикратно ЕКГ при 154 пациенти с напреднали злокачествени заболявания, включително множествен миелом.
Croatian: Ako se vrati na vrijednosti ≥ 10 x 109/l i/ili je krvarenje pod kontrolom, nastavite jednakom dozom
Bulgarian: Ако се е възстановил до ≥ 10 x 109/l и/или кървенето е контролирано, продължаване при същото ниво на дозата
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti u životinja (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3).
Croatian: Bolesnike i liječnike se upućuje da obrate pozornost na znakove i simptome tromboembolije.
Bulgarian: Съветват се пациентите и лекарите да наблюдават за признаци и симптоми на тромбоемболизъм.
Croatian: Ispitanici su primili 1 do 3 prethodne linije liječenja (medijan 2), uključujući prethodno liječenje bortezomibom (66%), talidomidom (44%) i lenalidomidom (20%).
Bulgarian: Пациентите са получили от 1 до 3 предходни линии на лечение (медиана 2), включително предшестващо лечение с бортезомиб (66%), талидомид (44%) и леналидомид (20%).
Croatian: Inhibicija proteasoma održala se tijekom ≥ 48 sati nakon prve doze karfilzomiba u svakom tjednu doziranja.
Bulgarian: Протеазомното инхибиране се поддържа в продължение на ≥ 48 часа след първата доза карфилзомиб за всяка седмица на приложение.
Croatian: Ovim ispitivanjem se nije procijenio omjer koristi i rizika u široj refraktornoj populaciji.
Bulgarian: Това проучване не оценява съотношението полза/риск при по-широката популация с рефрактерно заболяване.
Croatian: PML je poznato sigurnosno pitanje vezano uz bortezomib, koji pripada istoj skupini kao i karfilzomib.
Bulgarian: ПМЛ е известен проблем свързан с безопасността на бортезомиб, който принадлежи към същия клас като карфилзомиб.
Croatian: Za bolesnike s pozitivnom serologijom na HBV treba razmotriti profilaktičko liječenje antiviroticima.
Bulgarian: При пациентите с положителни серологични изследвания за HBV трябва да се обмисли профилактика с антивирусни средства.
Croatian: Tijekom liječenja i 30 dana nakon završetka primjene lijeka Kyprolis trebate primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije kako biste bili sigurni da nećete zatrudnjeti.
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis и в продължение на 30 дни след прекратяване на лечението, трябва да използвате подходящ метод на контрацепция, за да сте сигурни, че няма да забременеете.
Croatian: • Promjene krvnih pretraga (smanjene razine kalija, povišene razine šećera i/ili kreatinina u krvi)
Bulgarian: Промени в кръвните изследвания (намалени нива на калий в кръвта, повишени нива на захар и/или креатинин в кръвта)
Croatian: Prethodno planirana analiza ukupnog preživljenja (engl. overall survival, OS) je bila provedena nakon 246 smrti u skupini KRd i 267 smrti u skupini Rd.
Bulgarian: Проведен е предварително планиран анализ на обща преживяемост (OS) след 246 смъртни случаи в рамото на KRd и 267 смъртни случаи в рамото на Rd.
Croatian: Liječenje lijekom Kyprolis nije procijenjeno u trudnica.
Bulgarian: Лечението с Kyprolis не е оценявано при бременни жени.
Croatian: Infuzija u trajanju od 30 minuta rezultirala je sličnim vrijednostima poluvijeka i AUC, ali 2 do 3 puta nižom vrijednosti Cmax u usporedbi s onom opaženom za 2- do 10-minutnu infuziju iste doze.
Bulgarian: 30 минутна инфузия води до сходен полуживот и AUC, но от 2 до 3 пъти по-ниски стойности на Cmax, в сравнение с тези, наблюдавани при 2 до 10-минутна инфузия на същата доза.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bistra, bezbojna ili žućkasta otopina.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или бледожълт разтвор.
Croatian: Mehanizmi posredovani citokromom P450 imali su neznatnu ulogu u sveukupnom metabolizmu karfilzomiba.
Bulgarian: Медиираните от цитохром P450 механизми играят второстепенна роля в цялостния метаболизъм на карфилзомиб.
Croatian: Kategorije učestalosti određene su prema gruboj stopi incidencije prijavljene za svaku nuspojavu u združenom skupu podataka iz kliničkih ispitivanja (n = 2944).
Bulgarian: Категориите по честота се определят от действителната честота, съобщена за всяка нежелана реакция в набор данни от сборни клинични изпитвания (n = 2 944).
Croatian: • Problemi s jetrom, uključujući povećanje razine jetrenih enzima u krvi
Bulgarian: Проблеми с черния дроб, включително повишаване на чернодробните ензими в кръвта
Croatian: Ne postoji poznati specifični antidot za predoziranje karfilzomibom.
Bulgarian: Няма известен специфичен антидот при предозиране на карфилзомиб.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za karfilzomib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за карфилзомиб, научните заключения на CHMP са, както следва:
Croatian: Na temelju velikog broja slučajeva, mogućeg mehanizma i ozbiljnosti rizika, predloženo je dodavanje reaktivacije hepatitisa B kao nuspojave u sažetak opisa svojstava lijeka i informacije o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на големия брой случаи, вероятния механизъм и сериозността на риска, се предлага включването на реактивиране на хепатит B като нежелана лекарствена реакция в КХП и листовката.
Croatian: Sistemski klirens bio je u rasponu od 151 do 263 l/sat i nadilazio je protok krvi u jetri, što upućuje da se karfilzomib uvelike eliminira van jetre.
Bulgarian: Системният клирънс варира от 151 до 263 l/час и превишава чернодробния кръвоток, което предполага че карфилзомиб до голяма степен се елиминира екстрахепатално.
Croatian: Ozljede, otrovanje i komplikacije u proceduri
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni slučajevi produljenja QT intervala.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са наблюдавани случаи на удължаване на QT интервала.
Croatian: Dozu treba prilagoditi s obzirom na toksičnost lijeka Kyprolis.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира въз основа на токсичността на Kyprolis.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod bolesnika na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Croatian: • Osjećaj prekomjerne vrućine
Bulgarian: Усещане за топлина
Croatian: U ispitivanju PX-171-011 procijenjena je monoterapija lijekom Kyprolis u odnosu na kontrolnu skupinu (kortikosteridi i ciklofosfamid).
Bulgarian: PX-171-011 оценява монотерапията с Kyprolis спрямо контролно рамо (кортикостероиди и циклофосфамид).
Croatian: Potreban je oprez kada se karfilzomib primjenjuje u kombinaciji sa supstratima P-gp-a (npr. digoksin, kolhicin).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато карфилзомиб се комбинира със субстрати на P-gp (например дигоксин, колхицин).
Croatian: Na temelju broja relevantnih slučajeva prijavljenih kumulativno, uključujući 16 događaja sa smrtnim ishodom tijekom izvještajnog razdoblja, potrebno je ažurirati postojeće upozorenje o srčanim poremećajima kako bi se preporučilo da se bolesnici prije liječenja karfilzomibom procijene na čimbenike kardiovaskularnog rizika, da je u bolesnika s visokim rizikom od kardiovaskularne bolesti potrebno uzeti u obzir sveobuhvatnu kardiološku procjenu i da hipertenziju treba kontrolirati tijekom liječenja jer je anamneza hipertenzije često prijavljena u bolesnika sa srčanim poremećajima.
Bulgarian: Въз основа на броя на съответните случаи, съобщени кумулативно, включително 16 събития с летален изход през отчетния период, съществуващото предупреждение относно сърдечни нарушения трябва да бъде актуализирано с препоръка, че пациентите трябва да бъдат оценени за сърдечносъдови рискови фактори преди лечение с карфилзомиб, че трябва да се обмисли цялостна кардиологична оценка при пациенти с висок риск за сърдечносъдова болест, както и че хипертонията трябва да се контролира по време на лечението, тъй като при пациентите със сърдечни нарушения често се съобщава за анамнеза на хипертония.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti, posebno za nuspojave na lijek Kyprolis navedene u dijelu 4.8.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да се наблюдава, по-специално за нежелани реакции към Kyprolis, изброени в точка 4.8.
Croatian: Ako se PML potvrdi, liječenje karfilzomibom se mora trajno prekinuti.
Bulgarian: Ако бъде потвърдена ПМЛ, карфилзомиб трябва да се прекрати.
Croatian: Bacite neiskorišteni dio lijeka zaostao u bočici.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество, останало във флакона.
Croatian: Udio preživljenja bez progresije bolesti
Bulgarian: Съотношение преживяемост без прогресия
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da potraže liječničku pomoć ako se razviju simptomi poput nedostatka zraka, boli u prsištu, hemoptize te boli ili oticanja ruku ili nogu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми като задух, болка в гърдите, хемоптиза, болка или подуване на ръцете или краката.
Croatian: Dehidracija Hiperkalijemija Hipomagnezijemija Hiponatremija Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperuricemija Hipoalbuminemija
Bulgarian: Дехидратация Хиперкалиемия Хипомагнезиемия Хипонатриемия Хиперкалциемия Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперурикемия Хипоалбуминемия
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda i ishemija miokarda
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и миокардна исхемия
Croatian: Potreban je oprez kada se karfilzomib primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji su supstrati ovih enzima, kao što su oralni kontraceptivi.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато карфилзомиб се комбинира с лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими, като перорални контрацептиви.
Croatian: Oni uključuju 1 dobro dokumentirani ozbiljan slučaj reaktivacije hepatitisa B koji je vjerojatno povezan s karfilzomibom i bez značajnih zbunjujućih čimbenika te 1 slučaj reaktivacije hepatitisa B koji ukazuje na uzročnu povezanost gdje se reaktivacija razvila dodavanjem karfilzomiba u režim lenalidomida i deksametazona u tijeku, kao i 20 drugih ozbiljnih slučajeva koji su imali barem moguću vremensku povezanost s karfilzomibom.
Bulgarian: Те включват 1 добре документиран сериозен случай на реактивиране на хепатит B с вероятна връзка с карфилзомиб и без значими смущаващи фактори, както и 1 случай на реактивиране на хепатит B, предполагащ причинно-следствена връзка, който се проявява при добавянето на карфилзомиб към текуща схема на лечение с леналидомид плюс дексаметазон, както и 20 други сериозни случая, които най-малко имат правдоподобна времева връзка с карфилзомиб.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za karfilzomib, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) karfilzomib nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за карфилзомиб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) карфилзомиб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация
Croatian: Većina nuspojava dispneje nije bila ozbiljna (< 5% ispitanika imalo je događaj 3. ili višeg stupnja), povukle su se i rijetko su rezultirale prekidom liječenja, a javljale su se rano u tijeku ispitivanja (< 3 ciklusa).
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции на диспнея са несериозни (< 5% от пациентите са имали събития от степен ≥ 3), отшумяват, рядко водят до прекратяване на лечението и са имали ранно начало в хода на изпитването (< 3 цикъла).
Croatian: • Prekinite liječenje do oporavka ili povratka na početno stanje
Bulgarian: Спиране, докато не отшуми или не се възстанови до изходното ниво
Croatian: Nakon intravenske primjene doza od ≥ 15 mg/m2, karfilzomib se brzo eliminirao iz sistemske cirkulacije, s poluživotom od ≤ 1 sat na 1. dan 1. ciklusa.
Bulgarian: След интравенозно приложение на дози ≥ 15 mg/m2, карфилзомиб се елиминира бързо от системната циркулация с полуживот ≤ 1 час на ден 1 от цикъл 1.
Croatian: Bolesnici koji su bili uključeni u ispitivanje PX-171-011 bili su prethodno pod jačim liječenjem i imali su slabiju funkciju organa i koštane srži u usporedbi s bolesnicima uključenima u ispitivanje PX-171-009.
Bulgarian: Пациентите, включени в проучване PX-171-011 са били подложени на по-интензивно предходно лечение с намалена органна и костномозъчна функция, в сравнение с тези, включени в проучване PX-171-009.
Croatian: Bolesnika je potrebno pratiti radi znakova i simptoma TTP-a/HUS-a.
Bulgarian: Трябва да се следи за признаци и симптоми на ТТП/ХУС.
Croatian: Ako Vaša partnerica zatrudni dok Vi uzimate Kyprolis ili unutar 90 dana nakon završetka Vašeg liječenja lijekom Kyprolis, odmah obavijestite Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.
Bulgarian: Ако партньорката Ви забременее, докато приемате Kyprolis или в рамките на 90 дни след прекратяване на лечението, уведомете незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Trajanje infuzije je 10 minuta i ne mijenja se tijekom režima
Bulgarian: Времето на инфузия е 10 минути и остава постоянно по време на схемата
Croatian: Uz Bazettovu korekciju (QTcB interval), gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti od 95% za predviđeni učinak na QTcB na Cmax bila je 5,9 msec.
Bulgarian: С корекция по Bazett (QTcB интервал), горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) за предполагаемото влияние върху QTcB при Cmax е 5,9 msec.
Croatian: Tromboprofilaksu je potrebno razmotriti na temelju procjene koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Трябва да се обмисли тромбопрофилактика въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Croatian: To može umanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Това може да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba se zbrinuti u skladu s lokalnim zahtjevima.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Upute za rekonstituciju i pripremu Kyprolis praška za otopinu za infuziju za intravensku primjenu
Bulgarian: Инструкции за реконституиране и приготвяне на Kyprolis прах за инфузионен разтвор за интравенозно приложение
Croatian: Istodobno primjenjivani lijekovi
Bulgarian: Едновременно приемани лекарствени продукти
Croatian: Prema potrebi smanjite dozu ili prekinite primjenu (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Дозата трябва да се намали или спре, както е подходящо (вж. точка 4.2).
Croatian: Tijekom liječenja i 90 dana nakon završetka primjene lijeka Kyprolis trebate koristiti kondom, čak i ako je Vaša partnerica trudna.
Bulgarian: Докато приемате Kyprolis и в продължение на 90 дни след прекратяване на лечението, трябва да използвате презерватив, дори и ако партньорката Ви е бременна.
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to da karfilzomib nije inducirao humani CYP3A4 u kulturi humanih hepatocita.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че карфилзомиб не индуцира CYP3A4 при хора в култивирани човешки хепатоцити.
Croatian: Karfilzomib je supstrat P-glikoproteina (P-gp), ali ne i BCRP-a.
Bulgarian: Карфилзомиб е субстрат на P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат на BCRP.
Croatian: Smanjenja razine doze prikazana su u tablici 4.
Bulgarian: Намалeнията на нивата на дозата са представени в таблица 4.
Croatian: Nema podataka o primjeni karfilzomiba u trudnica.
Bulgarian: Няма данни от употребата на карфилзомиб при бременни жени.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti s karfilzomibom.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета с карфилзомиб.
Croatian: Hipertenzija, uključujući hipertenzivnu krizu
Bulgarian: Хипертония, включително хипертонични кризи
Croatian: Doza se računa prema površini tijela bolesnika (BSA, od engl. body surface area).
Bulgarian: Дозата се изчислява като се използва изходната телесна повърхност на пациента (body surface area, BSA).
Croatian: • Za bolesnike na dijalizi koji primaju Kyprolis, doza se treba primijeniti nakon postupka dijalize
Bulgarian: При пациенти на диализа, които получават Kyprolis, дозата трябва да се прилага след диализната процедура
Croatian: Preporučene prilagodbe doze
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата
Croatian: Independent Review Committee) primjenom standardnih objektivnih IMWG/EBMT kriterija odgovora.
Bulgarian: Както е определено от Независима комисия за преглед на резултатите с използване на стандартните критерии за обективен отговор на IMWG/EBMT.
Croatian: Rekonstitucija i priprema za intravensku primjenu
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне за интравенозно приложение
Croatian: Karfilzomib nije bio mutagen u in vitro testu reverznih mutacija kod bakterija (Amesov test) i nije bio klastogen u in vivo mikronukleus testu na stanicama koštane srži miševa.
Bulgarian: Карфилзомиб не е мутагенен при in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не е кластогенен при in vivo микронуклеус тест върху костен мозък на мишки.
Croatian: S obzirom da se lenalidomid može primjenjivati u kombinaciji s lijekom Kyprolis, potrebno je posebnu pozornost obratiti na zahtjeve za testiranje na trudnoću i prevenciju trudnoće kod primjene lenalidomida. (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Тъй като леналидомид може да се използва в комбинация с Kyprolis, необходимо е да се обърне специално внимание на изследването за бременност при лечение с леналидомид и изискванията за превенция (вж. точка 4.6).
Croatian: Karfilzomib je tetrapeptidni epoksiketonski inhibitor proteasoma koji se selektivno i ireverzibilno veže na aktivno mjesto 20S proteasoma koje sadrži N-terminalni treonin, središnju proteolitičku česticu unutar 26S proteasoma, dok spram drugih razreda proteaza pokazuje nikakvu ili vrlo malu aktivnost.
Bulgarian: Карфилзомиб е тетрапептиден епоксикетон протеазомен инхибитор, който се свързва селективно и необратимо с N-терминалните, съдържащи треонин активни места на 20S протеазомата, протеолитичната ядрена част в 26S протеазомата и притежава малка или никаква активност спрямо други класове протеази.
Croatian: Međutim, s obzirom da se Kyprolis primjenjuje intravenski i opsežno se metabolizira, nije vjerojatno da će na farmakokinetički profil karfilzomiba utjecati inhibitori ili induktori P-gp-a ili BCRP-a.
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид че Kyprolis се прилага интравенозно и се метаболизира екстензивно, малко вероятно е фармакокинетичният профил на карфилзомиб да се повлияе от P-gp или BCRP инхибитори или индуктори.
Croatian: Doza od 20/27 mg/m2 primjenjuje se tijekom 10 minuta.
Bulgarian: Дозата 20/27 mg/m2 се прилага в продължение на 10 минути.
Croatian: • Reaktiviracija virusa uzročnika vodenih kozica (varicella-zoster virusa), što može uzrokovati kožni osip i bol (herpes zoster)
Bulgarian: Реактивиране на вируса на варицела (херпес зостер), който може да причини кожен обрив и болка (херпес зостер)
Croatian: Ako se isključi dijagnoza TTP-a/HUS-a, može se ponovo započeti s primjenom lijeka Kyprolis.
Bulgarian: Ако диагнозата ТТП/ХУС е изключена, лечението с Kyprolis може да се възобнови.
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice.
Bulgarian: Опаковка с един флакон.
Croatian: Karfilzomib djeluje blokiranjem proteasoma.
Bulgarian: Карфилзомиб действа като блокира протеазомата.
Croatian: Krvarenje i trombocitopenija
Bulgarian: Кръвоизлив и тромбоцитопения
Croatian: Quality of Life) u usporedbi s Rd liječenjem kroz 18 ciklusa liječenja (jednostrana p-vrijednost bez korekcije za multiplicitet = 0,0001), kako je izmjereno pomoću EORTC QLQ-C30, upitnika koji je validiran za multipli mijelom.
Bulgarian: (Quality of Life, QoL), в сравнение с Rd в продължение на 18 цикъла на лечение (некоригирана за множественост едностранна p-стойност = 0,0001), измерени с EORTC QLQ-C30, стандартизиран въпросник при множествен миелом.
Croatian: Kyprolis može uzrokovati povišenje vrijednosti serumskih transaminaza (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Kyprolis може да доведе до повишаване на серумните трансаминази (вж. точка 4.8).
Croatian: U životinja, karfilzomib je inhibirao aktivnost proteasoma u krvi i tkivima i odgodio rast tumora u modelima multiplog mijeloma.
Bulgarian: При животни, карфилзомиб инхибира протеазомната активност в кръвта и тъканите и забавя туморния растеж в модели на множествен миелом.