FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Valdoxan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Valdoxan?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Valdoxan ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Valdoxan.
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Swedish: Men den andra studien visade att symtomen återkom hos 21 procent av de patienter som fick Valdoxan i 24 veckor (34 av 165) jämfört med 41 procent av de patienter som fick placebo (72 av 174).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Swedish: Den 19 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Valdoxan som gäller i hela EU.
English: Other information about Valdoxan
Swedish: Mer information om Valdoxan
English: Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Swedish: Valdoxan är receptbelagt och finns som tabletter (25 mg).
English: Valdoxan agomelatine
Swedish: Valdoxan agomelatin
English: Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Swedish: Valdoxan är ett läkemedel som används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
English: What is Valdoxan and what is it used for?
Swedish: Vad är Valdoxan och vad används det för?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Valdoxan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Swedish: Valdoxan har jämförts med placebo (overksam behandling) i fem kortvariga huvudstudier på sammanlagt 1 893 vuxna med egentlig depression.
English: Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Valdoxan är större än riskerna och rekommenderade att Valdoxan skulle godkännas för försäljning.
English: Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Swedish: Valdoxan kan också hjälpa patientens sömnmönster att återgå till det normala.
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Swedish: Men eftersom läkemedlet har ett annat verkningssätt, få biverkningar och en annan säkerhetsprofil än befintliga läkemedel mot depression fann kommittén att Valdoxan kan vara en värdefull behandling för vissa patienter förutsatt att deras leverfunktion kontrolleras ofta.
English: In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Swedish: I den första studien var det ingen skillnad mellan Valdoxan och placebo när det gällde att förhindra återkomsten av symtom under 26 veckors behandling.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att nyttan med Valdoxan vid behandling av depression kan vara mindre än med andra läkemedel mot depression.
English: Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Swedish: Valdoxan innehåller den aktiva substansen agomelatin.
English: The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Valdoxan (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, illamående och yrsel.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Swedish: Det får inte heller ges till patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som saktar ner nedbrytningen av Valdoxan i kroppen, till exempel fluvoxamin (ett annat läkemedel mot depression) och ciprofloxacin (ett antibiotikum).
English: In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
Swedish: I de två studier där inget aktivt jämförelseläkemedel användes visade sig Valdoxan vara effektivare än placebo.
English: The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Swedish: Den aktiva substansen i Valdoxan, agomelatin, är ett läkemedel mot depression.
English: What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Valdoxan har visats i studierna?
English: Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Swedish: I två andra huvudstudier jämfördes Valdoxan med placebo när det gällde att hindra symtomen från att komma tillbaka hos 706 patienter vars depression redan reglerats med Valdoxan.
English: The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Swedish: Företaget som marknadsför Valdoxan kommer att förse läkare som förskriver Valdoxan med utbildningsmaterial.
English: Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Swedish: Valdoxan får inte ges till patienter som har problem med levern, till exempel cirros (skrumplever, dvs. ärrbildning i levern) eller aktiv leversjukdom, eller till patienter vars nivå av transaminaser (leverenzymer) i blodet är mer än tre gånger så hög som normalt.
English: Why is Valdoxan approved?
Swedish: Varför godkänns Valdoxan?
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Swedish: I de tre andra studierna, där ett aktivt jämförelseläkemedel ingick, påvisades ingen skillnad i resultat mellan de patienter som fick Valdoxan och dem som fick placebo.
English: What are the risks associated with Valdoxan?
Swedish: Vilka är riskerna med Valdoxan?
English: The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Swedish: Företaget lade också fram resultat från en ytterligare studie där Valdoxan jämfördes med sertralin (ett annat läkemedelmedel mot depression) och som visade en minskning av HAM-D-poängen efter sex veckor.
English: For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Valdoxan finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Valdoxan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Valdoxan used?
Swedish: Hur används Valdoxan?
English: How does Valdoxan work?
Swedish: Hur verkar Valdoxan?
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Swedish: I broschyren finns information om riskerna när det gäller levern och varför det är viktigt att övervaka leverfunktionen och vara vaksam på tecken som tyder på leverproblem.
English: For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Valdoxan ska användas finns i bipacksedeln.
English: Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Swedish: Varje år gör vi också en strategisk översyn av riskhanteringen.
English: Communication and transparency
Swedish: Kommunikation och öppenhet
English: The business environment and priorities for 2013
Swedish: Affärsmiljö och prioriteringar för 2013
English: We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Swedish: Vi har analyserat affärsmiljön under 2012 och kommit fram till att de faktorer som fastställdes i strategin fortfarande gäller.
English: The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Swedish: Budgeten för 2013 har ökat jämfört med 2012, men det beror i huvudsak på att avgifterna har höjts i takt med inflationen.
English: Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Swedish: Förbättringar som ytterligare bidrar till att förbättra kvaliteten på det arbete som utförs kommer att genomföras.
English: Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Swedish: Många detaljerade frågor kommer att diskuteras och avtalas med nationella myndigheter för att underlätta ett harmoniserat genomförande.
English: At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Swedish: Samtidigt måste vi på något sätt kompensera för de tjänster som inte genererar inkomster (och de har blivit fler under senare år) och finansiera nya lagstiftningsuppgifter.
English: EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Swedish: EMA/154441/2013 Direktionen
English: Guido Rasi
Swedish: av Guido Rasi, verkställande direktör
English: Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Swedish: Med hänsyn tagen till vår strategi och analysen av vår nuvarande affärsmiljö kommer vi att prioritera följande områden under 2013:
English: 1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
Swedish: 1) Färdplan till 2015: Europeiska läkemedelsmyndighetens bidrag till vetenskap, medicin och hälsa.
English: These are brought together within the Operational Excellence programme.
Swedish: Dessa initiativ ingår i vårt program för operativ excellens.
English: We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Swedish: Vi kommer att fortsätta genomföra vår webbstrategi som ett led i vår övergripande kommunikationsstrategi.
English: 13 December 2012
Swedish: 11 mars 2013
English: Implementation work will continue in 2013.
Swedish: Arbetet med att genomföra lagstiftningen fortsätter under 2013.
English: A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
Swedish: En rad bestämmelser väntar på att genomföras i samarbete med nationella myndigheter, beroende på om resurser kan ställas till förfogande.
English: It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Swedish: Det bygger på befintliga processer och strukturer för säkerhetsövervakning, bland annat EudraVigilance-systemet för övervakning av misstänkta biverkningar.
English: In light of these economic trends, we are running numerous initiatives aimed at optimising the use of resources, which will increase the effectiveness of our work in the related domains.
Swedish: Mot bakgrund av dessa ekonomiska trender har vi tagit många olika initiativ som ska optimera användningen av resurser, vilket kommer att effektivisera vårt arbete på berörda områden.
English: Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Swedish: Dessutom uppstår risker i samband med tillverkning och kliniska prövningar utanför EU.
English: Increasing the efficiency of operations
Swedish: Effektivisering av verksamheten
English: For the veterinary sector of the Agency, 2013 will therefore be a busy year, planning for change and providing assistance to the European Commission in its fields of expertise.
Swedish: Inom den veterinärmedicinska sektorn kommer 2013 därför att bli ett hektiskt år för EMA, som ska planera för förändringar och bistå EU-kommissionen inom sina kompetensområden.
English: • Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
Swedish: • Vi ska förbereda oss på resultatet av EU-kommissionens konsekvensbedömning av översynen av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the falsified-medicines legislation.
Swedish: • Vi ska fortsätta förbereda genomförandet av lagstiftningen om förfalskade läkemedel.
English: Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Swedish: Sporrade av vårt lyckade seminarium i november 2012 kommer vi att fortsätta vårt planerade förfarande för samråd med intressenter så att vi kan offentliggöra vår policy för utlämnande av uppgifter från kliniska prövningar senare under året.
English: The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Swedish: EMA och de nationella behöriga myndigheterna kommer bland annat att arbeta med utvecklingen av EU-databasen, hjälpa EU-kommissionen att utarbeta genomförandeakter och ta fram riktlinjer på EU-kommissionens vägnar.
English: The intention is ambitious, with the major drivers being to reduce the administrative burden for marketing-authorisation holders, to promote a genuine single market in veterinary medicines across the EU, thereby increasing availability, and to provide a more robust set of tools for managing risks associated with the use of veterinary antimicrobials.
Swedish: De viktigaste drivkrafterna i detta ambitiösa lagförslag är att minska den administrativa bördan för innehavarna av godkännande för försäljning, att främja en verklig inre marknad för veterinärmedicinska läkemedel i hela EU och därmed förbättra tillgången till dessa och att tillhandahålla en kraftfullare uppsättning verktyg för riskhantering i samband med användning av veterinära antimikrobiella medel.
English: To this end, we will further integrate new benefit-risk methodologies in our assessment work in the area of human medicines, and will use the data to communicate with the public about the benefits and risks of medicines, and about the rationale for the opinions we adopt.
Swedish: Därför kommer vi att fortsätta integrera nya nytta-risk-metoder i vårt bedömningsarbete på området humanläkemedel och använda uppgifterna för att informera allmänheten om nyttan och riskerna med läkemedlen och förklara skälen till de yttranden som vi antar.
English: The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Swedish: Inrättandet av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel och möjligheten att kommittéernas yttranden avviker från varandra belyser ytterligare det komplexa samspelet mellan kommittéerna som vi har att hantera.
English: Revision of the veterinary-medicines legislation
Swedish: Översyn av lagstiftningen om veterinärmedicinska läkemedel
English: The legislation aims to promote and protect public health by strengthening the Europe-wide system for monitoring the safety and benefit-risk balance of medicines.
Swedish: Syftet med lagstiftningen är att främja och skydda folkhälsan genom att stärka det gemensamma europeiska systemet för att övervaka läkemedels säkerhet och nytta-riskförhållande.
English: The falsified-medicines legislation
Swedish: Lagstiftningen om förfalskade läkemedel
English: These tasks are not without challenges in the difficult economic climate that both the Agency and the national authorities find themselves.
Swedish: Att utföra de uppgifter som nämnts är inte helt problemfritt med tanke på de ekonomiskt kärva tider som vi och de nationella myndigheterna upplever.
English: The projects mentioned in the priority areas below aim at mitigating those risks, as do a number of activities in the work programme.
Swedish: Projekten inom de prioriterade områden som nämns nedan syftar till att minska dessa risker.
English: A number of underlying initiatives are taking place that aim to increase the support to the scientific committees and to further assure the quality and consistency of the Agency's scientific outputs.
Swedish: En rad grundläggande initiativ genomförs för att förbättra stödet till de vetenskapliga kommittéerna och se till att våra vetenskapliga resultat håller hög kvalitet och är konsekventa.
English: This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Swedish: Detta utbyte av information och kunskaper kommer att vara till nytta för olika organ på det medicinska området (till exempel myndigheter som utvärderar medicinska metoder) och vetenskapssamfundet i stort).
English: We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Swedish: Vi kommer att fortsätta se över samordningen av kommittéernas verksamhet så att samspelet fungerar effektivt och utbytet av all information som behövs sker snabbt och smidigt.
English: • Further developing the communication and transparency activities of the Agency.
Swedish: • Vi ska fortsätta vårt arbete på området kommunikation och öppenhet.
English: In its 'Road map to 2015'1 strategy document, the European Medicines Agency (the Agency) identified a number of business drivers that impact on our choice of priorities and objectives, including advances in science, globalisation, demand for better communication and greater openness.
Swedish: 1) fastställde Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) en rad drivkrafter som påverkar valet av prioriteringar och mål, bland annat vetenskapliga framsteg, globalisering, efterfrågan på bättre kommunikation och större öppenhet.
English: Scientific advice
Swedish: Vetenskapliga bedömningar
English: how related data necessary for the effective operation of assessments are processed.
Swedish: Vi ser också över hur de underliggande bedömningsprocesserna fungerar och hur de uppgifter som krävs för att bedömningarna ska kunna ske effektivt behandlas.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Swedish: • Vi ska fortsätta förbereda genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning, beroende på de resurser som finns tillgängliga.
English: We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Swedish: Det kommer att hjälpa oss att dels se exakt hur vi ska gå vidare i vårt projekt för att slå ihop alla våra olika webbplatser till en enda, dels vidareutveckla webbportalen för europeiska läkemedel.
English: Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Swedish: Beroende på resultatet av konsekvensbedömningen planerar EU-kommissionen att lägga fram ett lagstiftningsförslag under första hälften av 2013.
English: • Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Swedish: • Vi ska fortsätta se till att våra bedömningar håller högsta kvalitet, är vetenskapligt underbyggda och överensstämmer med lagstiftningen.
English: We will continue to foster our approach to communication and transparency, to strengthen public confidence in the Agency and in the EU system for the evaluation and supervision of medicines.
Swedish: På så sätt vill vi stärka allmänhetens förtroende för oss och för EU-systemet för utvärdering och övervakning av läkemedel.
English: It is our objective to explain better how decisions are made with respect to all our opinions, and to provide more quantitative data in documents accompanying our opinions, where this helps to promote understanding.
Swedish: Dessutom vill vi ställa mera kvantitativa data till förfogande i dokument som åtföljer våra yttranden om det bidrar till att öka förståelsen.
English: Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Swedish: Till den senare kategorin hör intressenternas förväntningar på ökad kommunikation, insyn och öppenhet, effekten av ny lagstiftning och det ekonomiska klimatets inverkan på resurserna.
English: As a parallel and related activity, we will implement a new ICT strategy, the key elements of which include reviewing the data architecture, streamlining the ICT-application portfolio, and assuring the best use of ICT to support the optimised processes of the Agency.
Swedish: Samtidigt kommer vi att genomföra en ny IKTstrategi som främst går ut på att se över dataarkitekturen, effektivisera vår portfölj av IKTtillämpningar och se till att informations- och kommunikationstekniken används på bästa sätt för att stödja optimeringen av våra processer.
English: Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest scientific levels is the main focus of the Agency.
Swedish: Framför allt ska vi fortsätta se till att våra bedömningar håller högsta vetenskapliga nivå.
English: Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Swedish: Därefter följer åtgärder som ökar öppenheten och förbättrar kommunikationen, och därnäst åtgärder som förenklar processer.
English: The pharmacovigilance legislation
Swedish: Lagstiftningen om säkerhetsövervakning