FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Motivos para conceder las autorizaciones de comercialización a Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino
Greek: Λόγοι χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια
Spanish: El estiércol de los lechones tratados no debe extenderse sobre suelos vulnerables, que se han identificado como suelos de buen drenaje, ácidos (pH ≤ 6) y arenosos.
Greek: Η κοπριά από τα χοιρίδια που έχουν υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή δε θα πρέπει να διασκορπίζεται σε ευπαθείς τύπους εδάφους, τα οποία έχουν αναγνωριστεί ως ελεύθερα αποστράγγισης, όξινα (pH ≤6), αμμώδη εδάφη.
Spanish: Fundamentos y conclusiones científicas para la concesión de la autorización de comercialización de Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια
Spanish: Sin embargo, desde que se obtuvieron los datos del RAR de la UE (2010), se dispone de más información (p. ej., la que se ha utilizado para establecer la
Greek: Ωστόσο, μετά την ολοκλήρωση της αναζήτησης δεδομένων στο πλαίσιο της έκθεσης αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR 2010), προέκυψαν περισσότερα δεδομένα (π.χ. τα δεδομένα στα οποία βασίστηκαν τα πρότυπα περιβαλλοντικής ποιότητας του ΗΒ
Spanish: El solicitante, Huvepharma NV, presentó una solicitud de autorización de comercialización para Gutal, a través de un procedimiento descentralizado conforme al artículo 13, apartado (1) de la Directiva 2001/82/CE, empleando como medicamento de referencia ZincoTec óxido de zinc 100 % premezcla para piensos medicamentosos, autorizado en el Reino Unido.
Greek: Η Huvepharma NV υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Gutal μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας, δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με προϊόν αναφοράς το ZincoTec Zinc Oxide 100% πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή που έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Spanish: El medicamento no debe utilizarse en granjas en las que no es posible diluir el estiércol.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αγροκτήματα όπου δεν είναι εφικτή η αραίωση της κοπριάς.
Spanish: Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación lineal de los resultados del IDMM, se considera que los valores de la PEC extrapolados a partir de los resultados del IDMM reflejan de forma razonable la exposición medioambiental cuando se utilizan para la caracterización del riesgo de Gutal.
Greek: Παρά τις αβεβαιότητες της γραμμικής παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM, οι τιμές ΠΠΣ που προέκυψαν μέσω παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM θεωρείται ότι αντανακλούν εύλογα την περιβαλλοντική έκθεση και μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον χαρακτηρισμό κινδύνου του Gutal.
Spanish: Durante el procedimiento del CMD(v), Bélgica aceptó conceder la autorización de comercialización a Gutal siempre que se incluyeran las MMR en la información del medicamento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, το Βέλγιο κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal μπορεί να χορηγηθεί υπό την προϋπόθεση τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: La mayor certidumbre en las PEC estimadas con el modelo IDMM se obtiene para el compartimento del suelo, con una certidumbre inferior para las aguas superficiales y, a continuación, los sedimentos.
Greek: του μοντέλου IDMM για τα διαμερίσματα εδάφους εμφανίζουν τη μεγαλύτερη αξιοπιστία, ενώ η αξιοπιστία των τιμών για τα επιφανειακά ύδατα είναι μικρότερη, με ακόμα χαμηλότερη αυτή των ιζημάτων.
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
Greek: Περιβαλλοντικά χαρακτηριστικά
Spanish: A fin de considerar las medidas de mitigación del riesgo (MMR) más adecuadas, el solicitante ha generado valores de CR (cociente de riesgo) para tasas de aplicación alternativas por extrapolación lineal de los resultados del modelo IDMM para las tasas de aplicación de 4 y 7kg de zinc ha-1 a-1.
Greek: Ο αιτών υπολόγισε το πηλίκο κινδύνου με εναλλακτικές ποσότητες χρήσης μέσω γραμμικής παρέκτασης των αποτελεσμάτων του μοντέλου IDMM για ποσότητες 4 και 7 kg ψευδαργύρου ha a-1
Spanish: Por el momento no se dispone de datos específicos para el zinc, aunque puede utilizarse como un indicador la capacidad de las zonas de amortiguación para reducir las cargas en los sedimentos suspendidos, que constituyen la vía principal de transporte de zinc en los cursos de agua.
Greek: Ωστόσο, ως δείκτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί η ικανότητα ζωνών ανάσχεσης να μειώνουν τα φερτά υλικά εν αιωρήσει, τα οποία αποτελούν την κύρια οδό μεταφοράς του ψευδαργύρου στα τοπικά ύδατα.
Spanish: Los estudios de campo sobre la acumulación de zinc en los suelos son escasos y los datos disponibles pueden considerarse ambiguos o de fiabilidad limitada ya que, por ejemplo, podrían no reflejar la pauta
Greek: Οι υποστηρικτικές μελέτες πεδίου για τη συσσώρευση ψευδαργύρου στο έδαφος είναι σπάνιες και τα διαθέσιμα δεδομένα μπορεί να χαρακτηριστούν διφορούμενα ή περιορισμένης αξιοπιστίας λόγω, παραδείγματος χάριν, του ότι ενδέχεται να μην αντανακλούν το πρότυπο χρήσης της κοπριάς μετά τη χρήση οξειδίου του ψευδαργύρου στην εκτροφή χοίρων ή σε τύπους εδαφών αντιπροσωπευτικούς για ολόκληρη την Ευρώπη.
Spanish: No contaminar las aguas superficiales ni las acequias con el medicamento ni con sus envases.
Greek: ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΑ ΕΠΙΚΙΝΔΥΝΟ ΓΙΑ ΤΑ ΨΑΡΙΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΥΔΡΟΒΙΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ Αποφύγετε τη μόλυνση των επιφανειακών υδάτων ή τάφρων με το προϊόν ή χρησιμοποιημένα δοχεία.
Spanish: PNEC del suelo (desarrollada por Arche Consulting)4 que incorpora parámetros relevantes para determinar la biodisponibilidad del zinc en el suelo, como el pH, el contenido en materia orgánica y arcilla y la capacidad de intercambio catiónico.
Greek: 4 και στο οποίο εισάγονται συναφείς για τον προσδιορισμό της βιοδιαθεσιμότητας του ψευδαργύρου στο έδαφος παράμετροι, όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικά στοιχεία και άργιλο και η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων.
Spanish: En el suelo, propiedades como el pH, el contenido en carbono orgánico, la capacidad de intercambio catiónico y el contenido en arcilla determinan la biodisponibilidad en el compartimento terrestre.
Greek: Σε ό,τι αφορά το έδαφος, η βιοδιαθεσιμότητα του χερσαίου διαμερίσματος προσδιορίζεται από ιδιότητες όπως το pH, η περιεκτικότητα σε οργανικό άνθρακα, η ικανότητα ανταλλαγής κατιόντων και η περιεκτικότητα σε άργιλο.
Spanish: La biodisponibilidad de zinc, y por lo tanto, el riesgo medioambiental, varía entre los distintos tipos de suelo y condiciones medioambientales (p. ej. carbono orgánico disuelto, calcio y pH).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του ψευδαργύρου , και επομένως, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος ποικίλει μεταξύ των τύπων του εδάφους και τις περιβαλλοντικές συνθήκες (πχ.
Spanish: Además, para tasas de aplicación mayores de las notificadas utilizando el IDMM (EFSA, 2012)7 es necesario extrapolar, y la relación entre la tasa de carga del zinc y los valores de PEC calculados por el IDMM no es lineal, lo cual cuestionaría la validez de las PEC extrapoladas a las tasas máximas de aplicación del zinc.
Greek: 7 απαιτείται παρέκταση, η δε σχέση μεταξύ του ρυθμού φόρτωσης ψευδαργύρου και των τιμών ΠΠΣ που υπολογίστηκαν με το μοντέλο IDMM δεν είναι γραμμική, κάτι που θα μπορούσε να θέσει εν αμφιβόλω την εγκυρότητα των ΠΠΣ που προκύπτουν για τις υψηλότερες ποσότητες ψευδαργύρου μέσω της παρέκτασης.
Spanish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 12 CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf medida reducen el riesgo medioambiental, sí que puede anticiparse que reducen la acumulación de zinc en el medio ambiente.
Greek: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Spanish: La Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales se basa en los resultados del Modelo de Ligando Bióticopara el zinc y en el conjunto de datos utilizado en la Norma de Calidad Ambiental para el zinc, y únicamente necesita introducir los datos del pH del agua, la concentración del carbono orgánico disuelto y la concentración del calcio disuelto, pero no tiene en cuenta la presencia de otros iones que pudieran afectar a la formación de complejos de zinc y, por tanto, a la biodisponibilidad.
Greek: απαιτεί δε μόνο δεδομένα σχετικά με το pH των υδάτων, τη συγκέντρωση διαλυμένου οργανικού άνθρακα και διαλυμένου ασβεστίου, χωρίς να λαμβάνει υπόψη την παρουσία άλλων ιόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν την ειδοπλασία του ψευδαργύρου και, συνεπώς, τη βιοδιαθεσιμότητά του.
Spanish: Dada la naturaleza intrínseca del zinc (no volátil y no degradable) la posibilidad de que las PNEC puedan eventualmente sobrepasarse como resultado de la aplicación continuada a la tierra, durante periodos prolongados, de estiércol procedente de animales tratados, es un problema ambiental significativo, en especial por lo que se refiere a los tipos de suelos más vulnerables (ácidos, con buen drenaje y arenosos) y los organismos de los compartimentos acuáticos.
Greek: Λόγω της εγγενούς φύσης του ψευδαργύρου (μη πτητικός και μη αποδομήσιμος), το ενδεχόμενο υπέρβασης των ΠΣΑΕ ως αποτέλεσμα της διαρκούς χρήσης κοπριάς από ζώα -που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία- σε εδάφη για παρατεταμένο χρονικό διάστημα εγείρει σημαντική ανησυχία για το περιβάλλον,
Spanish: Para especificar los riesgos derivados de tasas de aplicación consideradas especialmente relevantes mediante el uso de Gutal a razón de 8,2kg de zinc ha-1 y-1, 7,2 kg de zinc ha-1 a-1, 3,3 kg de zinc ha-1 a1 y 2,8 kg de zinc ha-1 a-1, se han extrapolado (linealmente) los CR a partir de tasas de aplicación de 4 y 7 kg de zinc ha-1 a-1.
Greek: Για την καλύτερη ανάδειξη των κινδύνων που προκύπτουν με ποσότητες ιδιαίτερα συναφείς με τη χρήση του Gutal 8,2 kg ψευδαργύρου ha y-1
Spanish: En el compartimento acuático, la biodisponibilidad del zinc en el agua se ha determinado mediante una predicción elaborada mediante la Herramienta de Evaluación de la Biodisponibilidad de los Metales -Metal Bioavailability Assessment Tool- (Agencia Ambiental del Reino Unido)3, una versión fácil de usar del Modelo de Ligando Biótico, que se utiliza para predecir los metales biodisponibles para distintas especies acuáticas (algas, Daphnia y peces) y que se ha usado con buenos resultados en varios estudios revisados por expertos para el zinc.
Greek: 3, μιας φιλικής προς τον χρήστη έκδοσης του μοντέλου βιοτικής σύνδεσης (Biotic Ligand Model), ενός μοντέλου που χρησιμοποιείται για την πρόβλεψη των βιοδιαθέσιμων μετάλλων σε διαφορετικά υδάτινα είδη (άλγη, δάφνια και ψάρια) και έχει χρησιμοποιηθεί και περιγραφεί σε αρκετές μελέτες που αξιολογήθηκαν από εμπειρογνώμονες για τον ψευδάργυρο, όπως και στα δεδομένα που χρησιμοποιήθηκαν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης για τον ψευδάργυρο (EU RAR 2010).
Spanish: Las concentraciones previstas sin efecto (PNEC) notificadas en el Informe de Evaluación del Riesgo (RAR) de la Unión Europea (UE) para el zinc (2010)1 se consideran fiables y, por consiguiente, adecuadas para usarlas en la caracterización del riesgo de Gutal.
Greek: Οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις άνευ επίδρασης (ΠΣΑΕ) που αναφέρθηκαν στην έκθεση αξιολόγησης κινδύνου της Ευρωπαϊκής Ένωσης (EU RAR) για τον ψευδάργυρο (2010)
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τον ακόλουθο όρο:
Spanish: La suspensión de las autorizaciones de comercialización debe levantarse si se demuestra la bioequivalencia mediante un estudio realizado respecto al medicamento de referencia de la UE.
Greek: Για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας είναι απαραίτητη η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ, βάσει μελέτης βιοϊσοδυναμίας με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Greek: Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Anexo III Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα III Όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: El procedimiento se inició el 25 de septiembre de 2014.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 25 Σεπτεμβρίου 2014.
Spanish: El producto de referencia no está autorizado en la UE.
Greek: Το προϊόν αναφοράς δεν είναι εγκεκριμένο στην ΕΕ.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las recomendaciones para el mantenimiento y la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την εισήγηση της διατήρησης και της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Spanish: Los medicamentos afectados se enumeran en el Anexo I.
Greek: Τα επίμαχα φαρμακευτικά προϊόντα απαριθμούνται στο παράρτημα Ι.
Spanish: Aspectos que deben tenerse en cuenta para todos los productos revisados en el marco de este procedimiento
Greek: Εκτιμήσεις σχετικά με το σύνολο των προϊόντων που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας
Spanish: El aplazamiento no puede superar los 24 meses a partir de la decisión de la Comisión.
Greek: Η διάρκεια της αναστολής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους είκοσι τέσσερις μήνες από την απόφαση της Επιτροπής.
Spanish: Se reconoce que el alendronato es importante en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η αλενδρονάτη καταλαμβάνει σημαντική θέση στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης.
Spanish: Por tanto, conforme a los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda:
Greek: Ως εκ τούτου, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται:
Spanish: Este medicamento de referencia debe estar autorizado en la UE, conforme a los procedimientos de la UE descritos en el artículo 6 y de acuerdo con los requisitos de la UE definidos en el artículo 8 de la mencionada Directiva.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς πρέπει να έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, στο πλαίσιο των διαδικασιών της ΕΕ που περιγράφονται στο άρθρο 6 και σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ που ορίζονται στο άρθρο 8 της συγκεκριμένης οδηγίας.
Spanish: Por otra parte, las inspecciones de las autoridades reguladoras siguen un procedimiento de muestreo que hace hincapié en partes específicas de una actividad concreta para determinar si se realiza cumpliendo todas las directrices y reglamentos relevantes.
Greek: Επιπλέον, οι επιθεωρήσεις των ρυθμιστικών αρχών τηρούν μια διαδικασία δειγματοληψίας στην οποία ελέγχονται λεπτομερώς συγκεκριμένα μέρη μιας ορισμένης δραστηριότητας για να τεκμηριωθεί εάν η εκτέλεση της εν λόγω δραστηριότητας είναι σύμφωνη με όλες τις συναφείς κατευθυντήριες γραμμές και τους κανονισμούς.
Spanish: Procedimiento de reexamen
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης
Spanish: El producto sometido a ensayo había caducado en el momento del estudio.
Greek: Το υπό δοκιμή προϊόν είχε λήξει κατά τον χρόνο διεξαγωγής της μελέτης.
Spanish: Por tanto, estos datos científicos no pueden tenerse en cuenta durante el procedimiento de reexamen.
Greek: Συνεπώς, τα συγκεκριμένα επιστημονικά στοιχεία δεν μπορούν να ληφθούν υπόψη κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης.
Spanish: Importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes: Los TAC abogan por la importancia del tratamiento con alendronato para los pacientes, así como en favor de la disponibilidad continuada del medicamento en bien de la salud pública.
Greek: Σημασία της θεραπείας με αλενδρονάτη για τους ασθενείς: Οι ΚΑΚ υποστηρίζουν τη σημασία της θεραπείας με αλενδρονάτη για τους ασθενείς και της διαρκούς διαθεσιμότητας του φαρμάκου για τη διασφάλιση της δημόσιας υγείας.
Spanish: El CHMP sopesó y evaluó los argumentos presentados.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη και αξιολόγησε τα υποβληθέντα επιχειρήματα.
Spanish: Los TAC alegan que esta generalización solo puede justificarse si se aportan pruebas de que las auditorías individuales no se realizaron conforme a los criterios adecuados, y tales pruebas no se han aportado.
Greek: Οι ΚΑΚ ισχυρίζονται ότι η εν λόγω γενίκευση μπορεί να αιτιολογηθεί μόνο εάν υποβληθούν αποδεικτικά στοιχεία ότι οι μεμονωμένοι έλεγχοι δεν διενεργήθηκαν σύμφωνα με τα κατάλληλα πρότυπα, τέτοια όμως στοιχεία δεν έχουν υποβληθεί.
Spanish: • Diferencias en la composición: los productos sometidos a ensayo contienen excipientes clave que pueden afectar al perfil farmacocinético del medicamento (absorción).
Greek: • Διαφορές στη σύνθεση -το υπό δοκιμή προϊόν περιέχει έκδοχα κρίσιμης σημασίας τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την εικόνα της φαρμακοκινητικής του φαρμακευτικού προϊόντος (απορρόφηση).
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, incluida la información presentada durante el procedimiento de evaluación inicial y los motivos detallados para el reexamen expuestos por los TAC, el CHMP:
Greek: Με βάση το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων, περιλαμβανομένων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αρχικής αξιολόγησης και των λεπτομερών λόγων επανεξέτασης που προέβαλαν οι ΚΑΚ, η CHMP:
Spanish: El 4 de agosto de 2014, la Comisión Europea inició un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ στις 4 Αυγούστου 2014.
Spanish: Como establece el artículo 62, apartado (1), párrafo 4 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 y el artículo 32, apartado (4), párrafo 3 de la Directiva 2001/83/CE, «este procedimiento de reexamen solo podrá referirse a elementos del dictamen inicial previamente identificados por el solicitante y basarse únicamente en los datos científicos disponibles en el momento de la adopción del dictamen inicial por parte del Comité».
Greek: Όπως αναφέρεται στο άρθρο 62 παράγραφος 1 εδάφιο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και στο άρθρο 32 παράγραφος 4 εδάφιο 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ «η διαδικασία επανεξέτασης μπορεί να αφορά μόνο τα σημεία της αρχικής γνώμης που είχε εκ των προτέρων επισημάνει ο αιτών και μπορεί να βασίζεται μόνο σε επιστημονικά στοιχεία τα οποία ήταν διαθέσιμα κατά την έκδοση της αρχικής γνώμης της επιτροπής».
Spanish: El TAC afirmó que no había recibido la notificación oficial de la inclusión del producto en el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31.
Greek: Ο ΚΑΚ ισχυρίστηκε ότι δεν έλαβε την επίσημη κοινοποίηση συμπερίληψης του προϊόντος στη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31.
Spanish: Medicamentos de la categoría 1
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 1
Spanish: • No puede excluirse la absorción a través de la cavidad bucal para una formulación bucodispersable
Greek: • Δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο απορρόφησης του διασπειρόμενου στο στόμα σκευάσματος διά της στοματικής κοιλότητας
Spanish: Medicamentos de la categoría 2
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα κατηγορίας 2
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que los fallos encontrados por la ANSM en 2014 eran muy serios dada su repercusión sobre la integridad de los estudios.
Greek: Ωστόσο, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα ευρήματα του ANSM το 2014 ήταν σοβαρά σε ό,τι αφορά τον αντίκτυπο στην ακεραιότητα των μελετών.
Spanish: La Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) realizó una inspección entre el 19 y el 23 de mayo de 2014 (referencia de la inspección GCP-141001-FR) en «GVK Biosciences Private Limited», Swarna Jayanthi Commercial Complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, India.
Greek: Ο γαλλικός οργανισμός φαρμάκων (ANSM) διεξήγαγε από τις 19 έως τις 23 Μαΐου 2014 επιθεώρηση (κωδικός επιθεώρησης GCP-141001-FR) στις εγκαταστάσεις της GVK Biosciences Private Limited, στην οδό Swarna Jayanthi commercial complex, Ameerpet, Hyderabad 500 038, Ινδία.
Spanish: • Conclusiones generales del procedimiento de reexamen
Greek: • Γενικό πόρισμα της διαδικασίας επανεξέτασης
Spanish: Por los motivos mencionados, la falta de pruebas de bioequivalencia no puede sustituirse con datos de la experiencia posterior a la comercialización.
Greek: Για τους προαναφερθέντες λόγους, η έλλειψη αποδείξεων βιοϊσοδυναμίας δεν μπορεί να υποκατασταθεί με δεδομένα μετεγκριτικής εμπειρίας.
Spanish: Por consiguiente, tras evaluar las respuestas de los TAC y estudiar todos los argumentos presentados por ellos, el CHMP llegó a las siguientes conclusiones:
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των απαντήσεων των ΚΑΚ και της δέουσας εξέτασης όλων των επιχειρημάτων τους, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα:
Spanish: CHMP decidió ampliar el alcance de la revisión incluyendo también los estudios realizados ente 2004 y 2008.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP αποφάσισε να επεκτείνει το πεδίο της εξέτασης ώστε να συμπεριληφθούν και μελέτες οι οποίες διεξήχθησαν κατά την περίοδο 2004-2008.
Spanish: Sin embargo, el CHMP considera que el hecho de que no se hayan identificado señales procedentes de la farmacovigilancia no proporciona garantías suficientes, ya que no se ha demostrado que las actividades de farmacovigilancia estén diseñadas para detectar ese tipo de señales.
Greek: Η CHMP είναι, ωστόσο, της άποψης ότι ο μη εντοπισμός σημάτων φαρμακοεπαγρύπνησης δεν παρέχει επαρκείς διασφαλίσεις, καθώς δεν τεκμηριώνεται ότι οι δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης είχαν σχεδιασθεί ώστε να εντοπίζουν τέτοιου είδους σήματα.
Spanish: Se tomó nota de la información, pero como no se han presentado datos procedentes de este estudio de bioequivalencia conforme al procedimiento establecido en el artículo 31, no se han tenido en cuenta en esta revisión.
Greek: Η επιτροπή έλαβε υπόψη της τη συγκεκριμένη πληροφορία, ωστόσο, καθώς δεν υποβλήθηκαν δεδομένα της εν λόγω μελέτης βιοϊσοδυναμίας σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 31, δεν μπορεί να ληφθεί υπόψη στο πλαίσιο της συγκεκριμένης επισκόπησης.
Spanish: Como resultado de la aprobación del dictamen del CHMP durante la reunión de enero de 2015, se recibió una solicitud de reexamen enviada por los TAC siguientes:
Greek: Έπειτα από την έγκριση της γνώμης της CHMP κατά τη συνεδρίαση της CHMP τον Ιανουάριο του 2015, παραλήφθηκε αίτημα επανεξέτασης που υποβλήθηκε από τους ακόλουθους ΚΑΚ:
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos concernidos por el procedimiento de GVK Bio.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που αφορά η επιθεώρηση στη GVK Bio
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, si es aplicable, se describe en el Anexo III.
Greek: Ο όρος για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, διατυπώνεται στο Παράρτημα III.
Spanish: Tras la evaluación, el CHMP señaló que los medicamentos que contienen pravastatina debían excluirse de este procedimiento ya que trascienden el ámbito del mismo.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησής της η CHMP επεσήμανε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν πραβαστατίνη εξαιρούνται από τη συγκεκριμένη διαδικασία καθώς δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της.
Spanish: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma y Labesfal Genéricos (para alendronato);
Greek: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma και Labesfal Genéricos (για την αλενδρονάτη)
Spanish: • El Comité ha revisado todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC, así como la información presentada por GVK Bio.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ και τη GVK Biο