FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Xeristar, debe comunicárselo a su médico.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä samanaikaisesti Xeristarin kanssa ja sinulle kehittyy epätavallisia oireita, ota yhteys lääkäriin.
Spanish: Trastorno de Ansiedad Generalizada: Xeristar demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo en cinco de cinco ensayos, de los cuales cuatro fueron ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y uno fue un ensayo de prevención de recaídas en pacientes adultos con trastorno de ansiedad generalizada.
Finnish: Xeristar on osoitettu tilastollisesti merkitsevästi paremmaksi kuin plasebo viidessä viidestä tutkimuksesta, joihin sisältyi neljä satunnaistettua lumekontrolloitua akuuttia kaksoissokkotutkimusta ja yksi taudin uusiutumisen ehkäisytutkimus aikuisilla potilailla, joilla oli yleistynyt ahdistuneisuushäiriö.
Spanish: Xeristar 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes Xeristar 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Finnish: Xeristar 30 mg kova enterokapseli Xeristar 60 mg kova enterokapseli
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas duras gastrorresistentes 7 cápsulas duras gastrorresistentes
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 28 kovaa enterokapselia
Spanish: 10 Frecuencia estimada basada en ensayos clínicos controlados con placebo.
Finnish: 10Arvioitu yleisyys perustuu lumelääkekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: La eficacia de Xeristar, a la dosis recomendada de 60 mg una vez al día, se demostró en tres de tres ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo a dosis única en pacientes adultos ambulatorios con trastorno depresivo mayor.
Finnish: Xeristarin tehokkuus suositusannoksella 60 mg kerran vuorokaudessa osoitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, plasebokontrolloiduissa, kiinteää annosta käyttäen tehdyssä akuuttitutkimuksessa aikuisilla avohoitopotilailla, joilla oli masennustila.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE-CARTONAJE EXTERIOR PARA LAS CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES DE 60 MG (con blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN ULKOPAHVIPAKKAUS 60 MG KOVAT ENTEROKAPSELIT (ilman sinistä laatikkoa)
Spanish: Ni duloxetina (30-120 mg) ni el brazo de control activo (fluoxetina 20-40mg) se separaron de forma estadística de placebo en el cambio desde valores iniciales hasta valores finales sobre la puntuación total de la Escala Revisada para la Depresión en Niños (Children´s Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R)).
Finnish: Lasten depression arviointiasteikon (CDRAS-R) kokonaispisteiden muutoksessa lähtötason ja päätepisteen välillä ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa plaseboon verrattuna duloksetiini- (30-120 mg) eikä aktiivikontrollihaarassa (fluoksetiini 20-40 mg).
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar Xeristar.
Finnish: Lääkärisi arvioi, voitko käyttää Xeristar-kapseleita.
Spanish: EU/1/04/297/002 (28 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/003 (84 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/004 (98 cápsulas duras gastrorresistentes) EU/1/04/297/005 (56 cápsulas duras gastrorresistentes)
Finnish: EU/1/04/297/002 (28 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/003 (84 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/004 (98 kovaa enterokapselia) EU/1/04/297/005 (56 kovaa enterokapselia)
Spanish: Como ocurre con otros agentes serotoninérgicos, con el tratamiento con duloxetina puede producirse un síndrome serotoninérgico, situación potencialmente mortal, particularmente con el uso concomitante de otros agentes serotoninérgicos (incluyendo los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos o triptanos), con agentes que afectan al metabolismo de la serotonina como IMAOs, o con antipsicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos (ver secciones 4.3 y 4.5).
Finnish: Tämä on mahdollista erityisesti silloin, kun duloksetiinia käytetään samanaikaisesti muiden serotonergisten lääkkeiden (mukaan lukien SSRI:t, SNRI:t, trisykliset masennuslääkkeet ja triptaanit), serotoniinin metaboliaa heikentävien lääkkeiden, kuten MAO:n estäjien, tai antipsykoottien tai muiden dopamiiniagonistien kanssa, jotka saattavat vaikuttaa serotonergisiin välittäjäainejärjestelmiin (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Spanish: El efecto de Xeristar 60 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada (≥65 años) con depresión se examinó específicamente en un estudio, el cual mostró una diferencia estadísticamente significativa en la reducción de la puntuación en la escala HAMD 17 para pacientes tratados con duloxetina, en comparación con los tratados con placebo.
Finnish: Xeristarin tehoa annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa iäkkäillä masennuspotilailla (≥ 65 vuotta) tutkittiin erityisesti tutkimuksessa, joka osoitti duloksetiinin olevan tilastollisesti merkitsevästi plaseboa parempi 17-kohtaisen masennusasteikon Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) kokonaispisteissä tapahtuneen paranemisen perusteella.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes en tratamiento con anticoagulantes y/o medicamentos que se sabe que afectan la función plaquetaria (p.ej: los AINE o ácido acetilsalicílico (AAS)) y en pacientes con diátesis hemorrágica conocida.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, jotka käyttävät verenhyytymistä ehkäiseviä ja/tai muita trombosyyttien toimintaan vaikuttavia lääkevalmisteita (esim. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet tai asetosalisyylihappo (ASA)) sekä potilailla, joilla tiedetään olevan verenvuototaipumus.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada cápsula puede contener hasta 56 mg de sacarosa.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan yksi kapseli voi sisältää enintään 56 mg sakkaroosia Xeristar 60 mg
Spanish: El tratamiento con duloxetina mostró una mayor mejoría, que fue estadísticamente significativa, de la gravedad de los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada, medida mediante la Escala de Puntuación de Ansiedad Pediátrica (PARS según sus siglas en inglés) (diferencia media de 2,7 puntos entre duloxetina y placebo [IC del 95% 1,3-4,0]), tras 10 semanas de tratamiento.
Finnish: Duloksetiinihoidolla osoitettiin tilastollisesti merkitsevästi suurempi parannus yleistyneen ahdistuneisuushäiriön oireissa PARS (Pediatric Anxiety rating Scale)- asteikolla mitattuna 2 viikkoa hoidon alkamisesta aina ensisijaiseen päätetapahtumaan 10 viikon kohdalla.
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca,
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (vakava sairaus, jossa tulee rakkuloita iholle, suuhun, silmiin, ja sukupuolielimiin), vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen ja kurkun turpoamisen (angioedeema)
Spanish: No se recomienda el uso en combinación de Xeristar con IMAOs selectivos reversibles, como moclobemida (ver sección 4.4).
Finnish: Xeristarin ja selektiivisten reversiibelien MAO:n estäjien, kuten moklobemidin, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Spanish: En un ensayo abierto no controlado a largo plazo, la disminución del dolor en pacientes que respondieron a un tratamiento agudo de 8 semanas de duración con una dosis de 60 mg de Xeristar administrada una vez al día, se mantuvo durante otros 6 meses.
Finnish: Potilailla, joilla kipu lievittyi Xeristar-lääkityksellä kahdeksan viikon aikana annoksella 60 mg kerran vuorokaudessa, hoitovaste säilyi seuraavat kuusi kuukautta.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Xeristar 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XERISTAR 30 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Xeristar 60 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA XERISTAR 60 mg
Spanish: Xeristar contiene sacarosa.
Finnish: Xeristar sisältää sakkaroosiaXeristar sisältää sakkaroosia.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/297/007 (500 cápsulas duras gastrorresistentes) (25 envases de 20) EU/1/04/297/008 (100 cápsulas duras gastrorresistentes) (5 envases de 20)
Finnish: EU/1/04/297/007 (500 kovaa enterokapselia) (25 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia) EU/1/04/297/008 (100 kovaa enterokapselia) (5 koteloa, joissa jokaisessa 20 kapselia)
Spanish: • la depresión
Finnish: • masennuksen hoitoon,
Spanish: NO tome Xeristar si: es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) tiene insuficiencia hepática tiene insuficiencia renal grave está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO) (ver "Uso de Xeristar con otros medicamentos") está tomando fluvoxamina, que se utiliza normalmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se utilizan en el tratamiento de algunas infecciones está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (ver "Uso de Xeristar con otros medicamentos") Consulte a su médico si tiene tensión arterial alta o una enfermedad cardíaca.
Finnish: - käytät fluvoksamiinia, jota yleensä käytetään masennuksen hoitoon, siprofloksasiinia tai enoksasiinia, jota yleensä käytetään joidenkin infektioiden hoitoon - käytät toista lääkettä, joka sisältää duloksetiinia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Xeristar") Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla on korkea verenpaine tai sydänsairaus.
Spanish: Xeristar duloxetina
Finnish: Xeristar duloksetiini
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, que tiene una validez ilimitada, es Eli Lilly Netherlands B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Eli Lilly Netherlands B.V.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas gastrorresistentes (azules y blancas: 30 mg; verdes y azules: 60 mg).
Finnish: Sitä saa enterokapseleina (valkoinen ja sininen: 30 mg; vihreä ja sininen: 60 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xeristar el 17 de diciembre de 2004.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Xeristarille 17. joulukuuta 2004.
Spanish: Xeristar se utiliza para tratar a adultos (de 18 años en adelante) que padecen las siguientes enfermedades:
Finnish: Xeristaria käytetään (vähintään 18-vuotiaiden) aikuisten seuraavien sairauksien hoitamiseen:
Spanish: Otras informaciones sobre Xeristar:
Finnish: Muita tietoja Xeristarista
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Xeristarin käytön ehdoista.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xeristar.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Xeristar.
Spanish: No deberá iniciarse el tratamiento en pacientes con hipertensión no controlada, dado el riesgo de sufrir una crisis de hipertensión (subida súbita y peligrosa de la tensión arterial).
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa verenpainepotilailla, joiden tauti ei ole hallinnassa, koska siihen liittyy hypertensiivisen kriisin (äkillinen vaarallisen korkea verenpaine) riski.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Xeristar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Xeristarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con Xeristar (es decir, los que se producen en más de 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, sequedad de boca, somnolencia (modorra) y fatiga.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, päänsärky, suun kuivuminen, väsymys ja heitehuimaus.
Spanish: En cuanto al dolor neuropático, se comparó Xeristar con un placebo en dos estudios de doce semanas en 809 adultos diabéticos.
Finnish: Neuropatiakivussa Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen kahdessa 809 aikuisdiabeetikon 12viikkoisessa tutkimuksessa.
Spanish: Al igual que con otros antidepresivos, se han observado casos aislados de comportamiento y pensamientos suicidas en pacientes que recibían Xeristar, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento para la depresión.
Finnish: Muiden masennuslääkkeiden tavoin myös Xeristar-hoidon aikana on yksittäisillä potilailla esiintynyt itsemurha-ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Spanish: No debe utilizarse con inhibidores de la monoaminooxidasa (otro grupo de antidepresivos), fluvoxamina (otro antidepresivo), ciprofloxacino o enoxacino (tipos de antibióticos).
Finnish: Xeristaria ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin estäjien (toinen masennuslääkkeiden ryhmä), fluvoksamiinin (masennuslääke) tai siprofloksasiinin tai enoksasiinin (antibiootteja) kanssa.
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó la dosis aprobada de Xeristar con un placebo, Xeristar fue más efectiva.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa hyväksyttyä Xeristar-annosta verrattiin lumelääkkeeseen, Xeristar oli tehokkaampi.
Spanish: El principio activo de Xeristar, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina.
Finnish: Xeristarin vaikuttava aine duloksetiini on serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjä.
Spanish: En los pacientes que responden a Xeristar, deberá continuarse el tratamiento durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca, o más tiempo en pacientes que han sufrido repetidamente periodos de depresión en el pasado.
Finnish: Potilaiden, joissa aikaansaadaan hoitovaste Xeristariin, hoitoa on jatkettava useita kuukausia, jotta sairauden uusiminen estettäisiin, tai pidempään potilailla, joilla on ollut aikaisemmin toistuvia masennusjaksoja.
Spanish: Para el trastorno de ansiedad generalizada, Xeristar fue más eficaz que el placebo en el tratamiento del trastorno y en la prevención de la reaparición de los síntomas.
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Xeristar oli myös tehokkaampi kuin lumelääke häiriön hoitamisessa ja oireiden paluun ehkäisemisessä.
Spanish: Para el tratamiento del dolor neuropático diabético, Xeristar redujo el dolor de forma más efectiva que el placebo.
Finnish: Diapeettisen neuropatiakivun hoidossa Xeristar lievensi kipua tehokkaammin kuin lumelääke.
Spanish: En el quinto, se observó cuánto tiempo tardaron 429 pacientes que habían respondido al principio a Xeristar en volver a presentar síntomas.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa tarkasteltiin oireiden uusiutumiseen kulunutta aikaa 429 potilaalla, jotka olivat aiemmin vastanneet Xeristar-hoitoon.
Spanish: Xeristar es un medicamento que contiene el principio activo duloxetina.
Finnish: Xeristar on lääke, jonka vaikuttava aine on duloksetiini.
Spanish: En el caso del trastorno de ansiedad generalizada, se ha comparado Xeristar con un placebo en cinco estudios con un total de 2 337 pacientes.
Finnish: Yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä Xeristaria verrattiin lumelääkkeeseen viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 337 potilasta.
Spanish: En pacientes que responden a Xeristar, el tratamiento deberá continuar durante varios meses para evitar que la enfermedad reaparezca.
Finnish: Xeristar-hoitoon vastaavien potilaiden hoitoa pitäisi jatkaa useita kuukausia sairauden uusimisen estämiseksi.
Spanish: Xeristar no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Finnish: Xeristaria ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) duloksetiinille tai lääkevalmisteen muille aineosille.
Spanish: Aunque los resultados de los estudios de la depresión variaron, Xeristar fue más efectivo que el placebo en cuatro de los estudios.
Finnish: Vaikka tulokset masennustutkimuksista vaihtelivat, Xeristar oli lumelääkettä tehokkaampi neljässä tutkimuksessa.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xeristar?
Finnish: Miksi Xeristar on hyväksytty?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Xeristar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Xeristar-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con determinados tipos de enfermedad hepática ni en pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Xeristaria ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai vaikea munuaissairaus.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xeristar durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Xeristarista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xeristar?
Finnish: Mitä riskejä Xeristariin liittyy?
Spanish: Cualquier paciente que tome Xeristar y tenga pensamientos o experiencias angustiosos en cualquier momento, deberá informar a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos näitä oireita ilmaantuu, Xeristaria saavien potilaiden pitäisi kertoa ahdistavista ajatuksistaan tai kokemuksistaan välittömästi lääkärilleen.
Spanish: En el caso de la depresión mayor, Xeristar se comparó con un placebo (o tratamiento ficticio) en ocho estudios principales con un total de 2 544 pacientes.
Finnish: Vaikeassa masennuksessa Xeristaria on verrattu lumelääkkeeseen kahdeksassa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 544 potilasta.
Spanish: El texto completo del EPAR de Xeristar puede encontrarse aquí.
Finnish: Xeristaria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Actúa impidiendo la recaptación de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina en las células nerviosas del cerebro y la medula espinal.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä välittäjäaineiden 5-hydroksitryptamiinin (serotoniinin) ja noradrenaliinin takaisinoton aivojen hermosoluihin ja selkäytimeen sekä Välittäjäaineet ovat kemikaaleja, joiden avulla hermosolut voivat viestiä keskenään.
Spanish: La dosis de Xeristar debe reducirse de forma progresiva antes de suspender definitivamente el tratamiento.
Finnish: Kun hoito lopetetaan, Xeristar-annosta pitäisi pienentää vähitellen.
Spanish: ¿Qué es Xeristar?
Finnish: Mitä Xeristar on?
Spanish: Para la depresión mayor, la dosis inicial recomendada de Xeristar es de 60 mg una vez al día.
Finnish: Xeristarin suositusannos vaikeassa masennuksessa on 60 mg kerran päivässä.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Xeristar puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xeristarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: ¿Cómo actúa Xeristar?
Finnish: Miten Xeristar vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Xeristar?
Finnish: Miten Xeristaria käytetään?
Spanish: En los otros dos estudios se observó cuánto tiempo tardaron los pacientes que habían respondido en principio a Xeristar en volver a presentar síntomas, incluidos 288 pacientes con un historial de episodios repetidos de depresión de hasta cinco años.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 288 potilasta, joilla oli ollut toistuvia masennusjaksoja viiden vuoden ajan.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xeristar?
Finnish: Mihin Xeristaria käytetään?
Spanish: «Gastrorresistente» significa que el contenido de las cápsulas pasa a través del estómago sin descomponerse hasta que no llega al intestino, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Finnish: Enterokapseli kulkee liukenematta mahalaukun läpi ja luovuttaa lääkeaineen vasta suolessa.
Spanish: Los pacientes que tomaban Xeristar tardaron, además, más tiempo en volver a presentar síntomas que los que tomaron el placebo.
Finnish: Xeristaria saaneiden potilaiden oireiden paluuseen kului pidempi aika lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: • episodios de depresión mayor;
Finnish: • vakavat masennusjaksot;
Spanish: Ref. EMEA/599095/2008
Finnish: Lontoo 23. lokakuuta 2008 Asiakirjaviite EMEA/599097/2008
Spanish: Se usa para el tratamiento de adultos afectados por las enfermedades siguientes:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon:
Spanish: Denominación común internacional (DCI): duloxetina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): duloksetiini
Spanish: Las empresas que solicitaron la autorización son Eli Lilly Nederland B.V.
Finnish: Myyntiluvan muutoksen hakijayhtiöt olivat Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: (para Cymbalta) y Boehringer Ingelheim International GmbH (para Xeristar).
Finnish: (Cymbaltaa varten) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristaria varten).
Spanish: Estos síntomas se evaluaron con escalas y cuestionarios de uso habitual.
Finnish: Näitä mitattiin vakioasteikkojen ja kyselylomakkeiden avulla.
Spanish: Se desconoce qué causa la fibromialgia.
Finnish: Fibromyalgian aiheuttajaa ei tiedetä.
Spanish: En caso de que el dictamen sea negativo, dicha empresa puede solicitar su revisión en un plazo de 15 días a partir de la recepción de dicho dictamen.
Finnish: Yhtiöt saavat pyytää päätöksen tarkistamista 15 päivän kuluessa tämän kielteisen päätöksen tiedoksisaannista.
Spanish: ¿En qué situación queda la duloxetina para el tratamiento de otras enfermedades?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on duloksetiinin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Spanish: Para apoyar la solicitud se presentaron al CHMP los resultados de cinco estudios que en los que participó un total de 1.718 adultos con fibromialgia.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle toimitettiin tulokset viidestä tutkimuksesta, joihin osallistui yhteensä 1 718 aikuista.
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Spanish: En el quinto, un estudio a largo plazo, se compararon los efectos de dos dosis de Cymbalta/Xeristar durante un año en 307 pacientes.
Finnish: Viidennessä, pitkäkestoisessa tutkimuksessa verrattiin kahden Cymbalta/Xeristar-annoksen vaikutusta yli vuoden ajan yhteensä 307 potilaassa.
Spanish: En todos los estudios, los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en la variación de los síntomas de los pacientes, sobre todo el nivel de dolor y el estado de salud en general.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa vaikuttavuuden tärkeimpänä mittarina olivat muutokset potilaan oireissa, etenkin kivun tasossa, sekä heidän yleisessä terveydentilassaan.
Spanish: Cymbalta/Xeristar está autorizado desde diciembre de 2004.
Finnish: Cymbalta/Xeristar sai myyntiluvan joulukuussa 2004.
Spanish: El 23 de octubre de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Cymbalta/Xeristar 30 mg y 60 mg cápsulas gastrorresistentes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. lokakuuta kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä lääkevalmisteilta Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mgenterokapselit.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores en los espacios que hay entre las células nerviosas, incrementando así el nivel de comunicación entre ellas.
Finnish: Estämällä niiden takaisinottoa duloksetiini nostaa näiden välittäjäaineiden määrää hermosolujen välisissä tiloissa, jollon solujen välinen viestintä vilkastuu.
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones con el fin de añadir el tratamiento de la fibromialgia.
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse fibromyalgian hoidon lisäämisestä lääkevalmisteen käyttöaiheisiin.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización de Cymbalta/xeristar
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia suosituksesta evätä myyntilupaan haettu muutos Lääkevalmiste: Cymbalta/Xeristar