FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un análisis de eficacia actualizado con todos los pacientes que no estaban recibiendo tratamiento (fecha de corte de los datos 8 de mayo de 2018 y mediana de seguimiento de 36 meses), la SLP estimada a los 36 meses en el grupo con venetoclax + rituximab fue del 71,4% (IC 95%: 64,8-78,1) y en el grupo con bendamustina + rituximab, del 15,2% (IC 95%: 9,1-21).
Czech: 2018 a medián sledování byl 36 měsíců) byl 36měsíční odhad PFS v ramenu venetoklax + rituximab 71,4 % [95% CI: 64,8; 78,1] a v ramenu bendamustinu + rituximab 15,2 % [95% CI: 9,1; 21].
Spanish: Los productos que contengan pomelo, las naranjas amargas y la carambola (fruta estrella) se deben evitar durante el tratamiento con venetoclax (ver sección 4.5).
Czech: Během léčby venetoklaxem je třeba se vyvarovat výrobků obsahujících grapefruity, pomerančovníku hořkého a čínské hvězdice (karamboly) (viz bod 4.5).
Spanish: Tabla 7: Resultados de eficacia evaluados por los investigadores en pacientes con fracaso del tratamiento con un inhibidor de la vía del receptor de linfocitos B (estudio M14-032)
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti podle hodnocení zkoušejících u pacientů, u nichž selhal inhibitor dráhy B-buněčného receptoru (studie M14-032) Rameno A (po selhání ibrutinibu) (N=91)
Spanish: IC = intervalo de confianza; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación medular incompleta; RPg = RP ganglionar; NA = no alcanzado; TRG = tasa de respuesta global; SG = supervivencia global; SLP = supervivencia libre de progresión, RP = remisión parcial; TPR = tiempo hasta la primera respuesta.
Czech: (n=48) CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; nPR = nodulární PR; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná remise; TTR = doba do první odpovědi.
Spanish: Médula ósea, % (IC 95%)d
Czech: Kostní dřeň, % (95% CI)d
Spanish: De acuerdo con los estudios de toxicidad embriofetal en animales (ver sección 5.3), venetoclax puede provocar daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.
Czech: Těhotenství Venetoklax může na základě studií embryonálně-fetální toxicity (viz bod 5.3) při podávání těhotným ženám poškodit plod.
Spanish: La seguridad y eficacia de venetoclax se evaluaron en un estudio abierto multicéntrico de un solo brazo (M13-982), en 107 pacientes con LLC y deleción 17p tratados previamente.
Czech: Bezpečnost a účinnost venetoklaxu u 107 pacientů s dříve léčenou CLL s delecí 17p byla hodnocena v multicentrické otevřené studii s jedním ramenem (M13-982).
Spanish: CAD.:
Czech: jestliže:
Spanish: La insuficiencia renal (ACr <80 ml/min) incrementa aún más el riesgo.
Czech: Riziko dále zvyšuje snížená funkce ledvin (CrCl < 80 ml/min).
Spanish: A medida que disminuye la masa tumoral con el tratamiento con venetoclax, puede disminuir el riesgo (ver sección 4.4).
Czech: Riziko se může snižovat zároveň se snižováním nádorové zátěže při léčbě venetoklaxem (viz bod 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE - Envase múltiple (con blue box)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (včetně blue boxu)
Spanish: Debe seguir bebiendo como mínimo de 1,5 a 2 litros de agua el día que empiece a tomar Venclyxto.
Czech: V den zahájení léčby přípravkem Venclyxto pokračujte v pití alespoň 1,5 až 2 litrů vody.
Spanish: Es posible que los pacientes con insuficiencia renal (ACr <80 ml/min) necesiten profilaxis y seguimiento más intensivos, a fin de reducir el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver arriba "Prevención del síndrome de lisis tumoral").
Czech: mohou vyžadovat intenzivnější profylaxi a monitorování kvůli snížení rizika TLS při zahájení terapie a ve fázi titrace dávky (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše).
Spanish: Mediana del TPR, meses (intervalo)
Czech: 12měsíční odhad TTR (měsíce, medián
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados del CYP3A al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis.
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A.
Spanish: La administración concomitante de ritonavir 50 mg una vez al día, un fuerte inhibidor CYP3A, y de gp-P, durante 14 días en 6 sujetos sanos aumentó el Cmáx de venetoclax en 2,4 veces y el AUC en 7,9 veces.
Czech: Současné podávání ritonaviru, silného CYP3A a P-gp inhibitoru, v dávce 50 mg jednou denně po dobu 14 dnů u 6 zdravých subjektů zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,4násobně a AUC∞ 7,9násobně.
Spanish: Se han dado casos de síndrome de lisis tumoral, algunos de ellos mortales, en pacientes con LLC previamente tratados con una gran masa tumoral durante el tratamiento con venetoclax.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu, včetně fatálních případů, se při terapii venetoklaxem objevil u pacientů s dříve léčenou CLL a s vysokou nádorovou zátěží.
Spanish: Es importante seguir todas las instrucciones de la sección "Cómo tomar" del prospecto.
Czech: Je třeba dodržovat všechny pokyny uvedené v příbalové informaci v bodu „Jak se přípravek Venclyxto užívá".
Spanish: IC = intervalo de confianza; RC = remisión completa; RCi = remisión completa con recuperación medular incompleta; DR = duración de la respuesta; CRI = comité de revisión independiente; RPg = RP ganglionar; NA = no alcanzada; ND = no disponible; TRG = tasa de respuesta global; SLP = supervivencia libre de progresión; RP = remisión parcial; TPR = tiempo hasta la primera respuesta.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; nPR = nodulární PR; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; PFS = přežití bez progrese,
Spanish: Тел: +359 2 90 30 430
Czech: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Spanish: • En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: En la cubierta pelicular:
Czech: V potahové vrstvě tablety:
Spanish: En los pacientes que estén recibiendo una dosis diaria constante de venetoclax, esta se debe reducir en un 50% durante el uso concomitante con inhibidores moderados del CYP3A y en un 75%, durante el uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A.
Czech: Po ukončení fáze titrace U pacientů, kteří dostávají stabilní denní dávku přípravku Venclyxto, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %, při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Spanish: Modificaciones de la dosis para el uso con inhibidores del CYP3A El uso concomitante de venetoclax con inhibidores moderados o potentes del CYP3A incrementa la exposición a venetoclax y podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis y por otros efectos tóxicos (ver sección 4.5).
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky a riziko dalších toxicit (viz bod 4.5).
Spanish: C.
Czech: NR
Spanish: El uso concomitante de este medicamento con inhibidores moderados o potentes del CYP3A incrementa la exposición a venetoclax y podría aumentar el riesgo de SLT al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.3).
Czech: Současné použití tohoto léčivého přípravku se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A zvyšuje expozici venetoklaxu a může zvýšit riziko TLS při zahájení terapie a během titrace dávky (viz body
Spanish: En 11 pacientes con LNH previamente tratados, la administración concomitante de ketoconazol 400 mg una vez al día, un inhibidor potente del CYP3A, la gp-P y la BCRP, durante 7 días aumentó la Cmáx de venetoclax en 2,3 veces y el AUC∞ en 6,4 veces.
Czech: Společné podávání ketokonazolu, silného inhibitoru CYP3A, P-gp a BCRP, v dávce 400 mg jednou denně po dobu 7 dnů u 11 dříve léčených pacientů s NHL zvýšilo Cmax venetoklaxu 2,3násobně a AUC∞ 6,4násobně.
Spanish: Inhibidores del CYP3A
Czech: Modifikace dávky při použití s inhibitory CYP3A
Spanish: Infección del tracto urinario Infección del tracto respiratorio superior
Czech: Pneumonie Infekce horních cest dýchacích
Spanish: Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Venclyxto.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku Venclyxto se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: El uso concomitante de venetoclax con inhibidores potentes de la CYP3A (p. ej., itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicina, ritonavir) al inicio y durante la fase de ajuste de la dosis está contraindicada debido al mayor riesgo de SLT (ver sección 4.3).
Czech: posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que estos pueden aumentar o reducir la cantidad de venetoclax en la sangre:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Venclyxto Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některý z následujících přípravků, protože mohou zvýšit nebo snížit množství venetoklaxu v krvi: ˗ přípravky k léčbě plísňových infekcí - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol nebo vorikonazol
Spanish: Comprimido recubierto con película 14 comprimidos recubiertos con película
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet
Spanish: Venclyxto no se debe usar en niños y adolescentes, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Czech: Přípravek Venclyxto nemají užívat děti a dospívající.
Spanish: Análisis clínicos
Czech: Laboratorní hodnocení
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Venclyxto No tome Venclyxto si:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto užívat Neužívejte přípravek Venclyxto jestliže: ˗ jste alergický(á) na léčivou látku venetoklax nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Spanish: Consulte a su médico sobre almacenamiento de esperma antes de empezar el tratamiento con Venclyxto.
Czech: Než zahájíte léčbu přípravkem Venclyxto, poraďte se se svým lékařem o uchování spermií.
Spanish: Los pacientes aleatorizados al grupo con BR recibieron bendamustina a una dosis de 70 mg/m2 los días 1 y 2 durante 6 ciclos, y rituximab tal y como se ha descrito anteriormente.
Czech: Pacienti randomizovaní do BR dostávali bendamustin v dávce 70 mg/m2 ve dnech
Spanish: • 7 comprimidos (7 blísters cada uno con 1 comprimido)
Czech: • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
Spanish: Hazard Ratio
Czech: Poměr rizik
Spanish: Ambos efectos fueron reversibles tras la interrupción de la administración de venetoclax; la recuperación de los linfocitos ocurrió 18 semanas después del tratamiento.
Czech: přičemž k obnově počtu lymfocytů došlo 18 týdnů po léčbě.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la TRG según las directrices del NCI-WG actualizadas por el IWCLL.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl ORR podle doporučených postupů IWCLL
Spanish: Cómo funciona Venclyxto
Czech: Jak přípravek Venclyxto působí
Spanish: Secuestradores de ácidos biliares
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin
Spanish: Venclyxto es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo venetoclax.
Czech: Co přípravek Venclyxto obsahuje Léčivou látkou je venetoclaxum.
Spanish: Comprimido recubierto con película 7 comprimidos recubiertos con película
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
Spanish: Se deben administrar líquidos por vía intravenosa según esté indicado, en función del riesgo general de SLT o a los pacientes que no pueden mantener un nivel adecuado de hidratación por vía oral.
Czech: Je-li to indikováno na základě celkového rizika TLS, nebo u pacientů, kteří nejsou schopni dodržet příslušnou úroveň hydratace perorální cestou, musí se tekutiny podávat intravenózně.
Spanish: • orina oscura o turbia
Czech: • nepravidelná činnost srdce • tmavá nebo zakalená moč
Spanish: Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Czech: Vztahuje-li se na Vás cokoli z výše uvedeného nebo nejste-li si jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Spanish: Venclyxto 50 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido de color beige, oblongo, biconvexo, de 14 mm de largo y 8 mm de ancho, marcado con una V en una cara y 50 en la otra.
Czech: Venclyxto 50 mg potahovaná tableta Béžová podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 14 mm a široká 8 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „50" na druhé straně.
Spanish: • la dosis se aumentará a 50 mg (un comprimido de 50 mg) una vez al día durante 7 días.
Czech: • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
Spanish: En los estudios con venetoclax en monoterapia, el 11% de los pacientes suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Czech: Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem ukončilo léčbu 11 %
Spanish: Calendario de ajuste de dosis
Czech: Plán titrace dávky
Spanish: cDe los pacientes con disponibilidad de los resultados del análisis de EMR en sangre periférica, el 72,5% (121/167) del grupo con venetoclax + rituximab y el 20% (26/128) del grupo con bendamustina + rituximab no presentaban EMR.
Czech: (121/167) v ramenu venetoklax + rituximab a 20 % (26/128) v ramenu bendamustin + rituximab mělo negativní MRN.
Spanish: Sílice coloidal anhidra (E551) Polisorbato 80 (E433)
Czech: Polysorbát 80 (E 433)
Spanish: Se debe controlar más estrechamente a estos pacientes para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.8).
Czech: Tyto pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod
Spanish: • neumonía
Czech: Sepse Pneumonie
Spanish: Venclyxto 100 mg comprimido recubierto con película es de color amarillo pálido, oblongo, de 17,2 mm de largo, marcado con una V en una cara y 100 en la otra.
Czech: Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Spanish: TRG, % (IC 95 %) RC + RCi RPg, % RP, % Mediana de DdR, meses (IC 95%)
Czech: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Spanish: • 14 comprimidos (7 blísters cada uno con 2 comprimdos)
Czech: • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)
Spanish: Suspensión y reducción de dosis por reacciones adversas El 16% de los pacientes tratados con la combinación de venetoclax y rituximab en el estudio MURANO suspendieron el tratamiento debido a reacciones adversas.
Czech: Přerušení léčby a snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům K ukončení léčby kvůli nežádoucím účinkům došlo u 16 % pacientů léčených kombinací venetoklaxu a rituximabu ve studii MURANO.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de infección durante el tratamiento con este medicamento.
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku zpozorujete známky infekce, ihned informujte svého lékaře.
Spanish: Comprimido recubierto con película 5 comprimidos recubiertos con película
Czech: Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
Spanish: SLP estimada a los 24 meses (IC 95%)
Czech: 24měsíční odhad PFS (95% CI)
Spanish: Reacciones adversas
Czech: Výskyt odpovědi
Spanish: Frecuencia (todos los grados)a
Czech: (všechny stupně)
Spanish: Estos deben tener el mismo color.
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
Spanish: Se pueden utilizar dos programas: 3.
Czech: Lze použít dva programy: 3.
Spanish: No utilice una mascarilla.
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
Spanish: Se pueden utilizar dos programas:
Czech: Lze použít dva programy:
Spanish: Fecha de la última renovación: 26 de agosto de 2013.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Spanish: Consulte a su médico lo que debe hacer.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, co máte udělat.
Spanish: A continuación, se incluye una lista de otros posibles efectos adversos en función de su probabilidad de aparición:
Czech: Níže je uveden seznam dalších možných nežádoucích účinků podle toho, jak je jejich výskyt pravděpodobný:
Spanish: - Levántese lentamente de la silla o de la cama.
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Spanish: No pudo obtenerse una conclusión fiable sobre la eficacia de la asociación, ya que el tamaño de la muestra era limitado y el estudio fue de corta duración.
Czech: Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Spanish: Tolerabilidad local, sensibilización por contacto y potencial antigénico
Czech: Lokální snášenlivost, kontaktní sensibilizace a antigenní potenciál
Spanish: Si esto ocurre, lave inmediatamente la piel o los ojos con abundante agua.
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
Spanish: Esta dosis se debe mantener.
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat.
Spanish: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Czech: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares
Spanish: Levántese lentamente de la silla o de la cama.
Czech: • Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Spanish: o eptifibatida,
Czech: o eptifibatid,
Spanish: Su presión sanguínea puede bajar excesivamente.
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Spanish: Ventavis contiene etanol
Czech: Ventavis obsahuje ethanol
Spanish: − Infarto de miocardio en los seis meses anteriores.
Czech: • Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
Spanish: El tetranor-iloprost es farmacológicamente inactivo como se ha demostrado en experimentos en animales.
Czech: Tetranor-iloprost je farmakologicky inaktivní, jak bylo prokázáno v experimentech na zvířatech.
Spanish: Él/ella buscará la causa y tomarán las medidas apropiadas.
Czech: Lékař odhalí příčinu a provede příslušná opatření.
Spanish: Se han observado los siguientes efectos farmacológicos in vitro:
Czech: Následující farmakologické účinky byly zjištěny in vitro:
Spanish: • Estimulación del potencial fibrinolítico endógeno.
Czech: • Stimulace endogenního fibrinolytického potenciálu.
Spanish: No se dispone de datos de ensayos clínicos controlados.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Spanish: Episodios de sangrado*§
Czech: Krvácivé příhody*§
Spanish: Se debe considerar la necesidad de adaptar y/o modificar el tratamiento (ver sección 4.8).
Czech: Je třeba zvážit úpravu a/nebo změnu terapie (viz bod 4.8).
Spanish: Los datos relativos al uso de iloprost en mujeres embarazadas son limitados.
Czech: Údaje o používání iloprostu u těhotných žen jsou omezené.
Spanish: Su médico podrá cambiarle la dosis.
Czech: Lékař Vám může změnit dávkování.
Spanish: Los parámetros hemodinámicos invasivos fueron valorados al inicio y después de 12 semanas de tratamiento.
Czech: Invazívní hemodynamické parametry byly hodnoceny při výchozím stavu a po 12 týdnech léčby.
Spanish: No cambie la dosis recomendada sin consultar antes con su médico.
Czech: Neměňte doporučenou dávku bez předchozí porady s lékařem.
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada, utilice anticonceptivos fiables desde el inicio del tratamiento y durante el tratamiento.
Czech: • Pokud můžete otěhotnět, používejte spolehlivou antikoncepci v době, kdy začínáte léčbu a po dobu léčby.
Spanish: Si tiene problemas renales o hepáticos
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos graves.
Czech: Mohou se vyskytnout následující závažné nežádoucí účinky.
Spanish: 3 minutos
Czech: 3 minuty
Spanish: Los síntomas pueden ser rubor o enrojecimiento de la cara.
Czech: Příznaky mohou být návaly nebo zrudnutí obličeje.
Spanish: Hay dos cámaras de medicación con códigos de colores distintos.
Czech: Existují dvě medikační komůrky s odlišnými barevnými kódy.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se definen como muy frecuentes (≥1/10) y frecuentes (≥1/100 a <1/10).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR SIN BLUE BOX
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe comunicárselo a su médico inmediatamente.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Spanish: Estas concentraciones se reducen con una semivida comprendida aproximadamente entre 5 y 25 minutos.
Czech: Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
Spanish: Si nota que la acción de Ventavis es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud cítíte, že účinek Ventavisu je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Spanish: Se notificaron los casos de sobredosis.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování.
Spanish: Si accidentalmente esto ocurre, beba gran cantidad de agua e informe a su médico.
Czech: Při náhodném polknutí vypijte množství vody a informujte svého lékaře.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria excluyendo heparina, código ATC: B01AC11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC11
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ventavis en niños de hasta 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ventavis u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Spanish: El metabolito principal es el tetranor-iloprost, que está presente en la orina en forma libre y conjugada.
Czech: Hlavním metabolitem je tetranor-iloprost, který se nachází v moči ve volné a konjugované formě.
Spanish: No se elimina ninguna fracción de la sustancia sin modificar.
Czech: K eliminaci látky v nezměněné podobě nedochází.
Spanish: − Insuficiencia cardiaca descompensada sin supervisión médica estricta.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhávání bez adekvátního lékařského dohledu.
Spanish: Para reducir al mínimo la exposición accidental, se recomienda mantener la habitación bien ventilada.
Czech: Pro minimalizaci náhodné expozice se doporučuje udržovat místnost dobře větranou.
Spanish: Tras la perfusión intravenosa, se recuperó el 81 % de la radiactividad total, correspondiendo el 68 % a la orina y el 12 % a las heces.
Czech: Po intravenózní infuzi je obnova celkové radioaktivity 81 % a obnova v moči je 68 % a ve stolici 12%.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de septiembre de 2003.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. září 2003
Spanish: Si se produce un embarazo, teniendo en cuenta el beneficio potencial para la madre, el uso de Ventavis durante el embarazo puede ser considerado, sólo tras una evaluación beneficio-riesgo cuidadosa, en aquellas mujeres que decidan proseguir con el mismo a pesar de los riesgos conocidos de hipertensión pulmonar durante el embarazo.
Czech: Dojde-li k otěhotnění, s přihlédnutím k možnému přínosu pro matku, lze zvážit použití Ventavisu v těhotenství pouze po pečlivém zhodnocení přínosu a rizika u těhotných žen, které se rozhodnou v těhotenství pokračovat i přes známé riziko plicní hypertenze během těhotenství.
Spanish: • Consulte a su médico.
Czech: • informujte svého lékaře
Spanish: Las reacciones adversas identificadas únicamente durante el seguimiento post-comercialización y para las que la frecuencia no pudo estimarse a partir de los datos de los ensayos clínicos, se recogen en la columna de "Frecuencia no conocida".
Czech: Nežádoucí účinky, které byly identifikovány až během postmarketingového sledování a pro které nelze frekvenci z klinických údajů určit, jsou uvedeny jako: „Frekvence není známa".
Spanish: No se conoce un antídoto específico.
Czech: Specifické antidotum není známo.