FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä potilasryhmässä kaspofungiinin turvallisuus oli tätä suurempaa annosta saaneilla potilailla yleisesti samanlainen kuin 50 mg:n vuorokausiannoksia saaneilla potilailla.
Bulgarian: При тази група пациенти, безопасността на каспофунгин при тази по-висока доза обикновено изглежда подобна, както при пациенти получаващи 50 mg дневна доза от каспофунгин.
Finnish: Hän tarkkailee, miten hyvin hoito tehoaa infektioosi.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява как Ви действа лекарството.
Finnish: Kaspofungiiniryhmän potilailla oli seuraavien epätavallisten sienien ja homeiden aiheuttamien sieniinfektioiden uusiutumisia: Trichosporon- (1), Fusarium- (1), Mucor- (1) ja Rhizopus-lajit (1).
Bulgarian: При пациенти от групата, третирана с каспофунгин са наблюдавани инфекции причинени от рядко срещащи се причинители: видове Trichosporon (1), видове Fusarium (1), видове Mucor (1) и видове Rhizopus
Finnish: Kaspofungiiniresistenssin ilmaantuvuus kliinisissä Aspergillus-isolaateissa on harvinainen.
Bulgarian: Честотата на резистентност към каспофунгин при различните клинични изолати от Aspergillus е рядка.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Cancidas
Finnish: Cancidas sisältää sakkaroosia (eräänlainen sokeri).
Bulgarian: Cancidas съдържа захароза (вид захар).
Finnish: Pieni määrä kaspofungiinia (noin 1,4 % annoksesta) erittyy muuttumattomana virtsaan.
Bulgarian: Малко количество каспофунгин се екскретира непроменен в урината (приблизително 1,4 % от дозата).
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että kaspofungiinia voidaan antaa siklosporiinia saavalle potilaalle, kun hoidon mahdollinen hyöty on suurempi kuin mahdolliset haitat.
Bulgarian: Тези резултати предполагат, че каспофунгин може да се прилага при пациенти, лекувани с циклоспорин, когато потенциалната полза надвишава потенциалния риск.
Finnish: • muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa.
Bulgarian: Промени в някои лабораторни кръвни изследвания.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата на което и да е лекарство.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Bulgarian: Възрастни пациенти
Finnish: Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Cancidas-valmistetta, jos:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, преди да Ви приложат Cancidas, ако:
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) x 70 mg/m2 = kyllästysannos
Bulgarian: BSA (m2) X 70 mg/m2 = Натоварваща доза
Finnish: Kaspofungiinia on tutkittu myös 150 mg:n vuorokausiannoksina (enintään 51 vuorokauden ajan) 100 aikuispotilaan hoidossa (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Каспофунгин е оценен също при 150 mg дневно (до 51 дни) при 100 възрастни пациенти (вж. точка 5.1).
Finnish: • Epäillyt sieni-infektiot, jos sinulla on kuumetta ja valkosolujen määrä on vähentynyt, eikä antibioottihoito ole tehonnut.
Bulgarian: подозирана гъбична инфекция, ако имате повишена температура и понижен брой на бели кръвни клетки, които не се подобряват от лечение с антибиотици.
Finnish: Vaihtelevuutta esiintyi kuitenkin sekä C1h-arvoissa (4. hoitopäivän geometrinen keskiarvo 11,73 µg/ml, vaihteluväli 2,63-22,05 µg/ml) että C24h-arvoissa (4. hoitopäivän geometrinen keskiarvo 3,55 µg/ml, vaihteluväli 0,13-7,17 µg/ml).
Bulgarian: В същото време се наблюдава вариабилност в C1 hr (ден 4 геометрична средна 11,73 µg/ml, диапазон 2,63 до 22,05 µg/ml) и C24 hr (ден 4 геометрична средна 3,55 µg/ml, диапазон 0,13 до 7,17 µg/ml).
Finnish: Ei-vertailevaan Aspergillus-tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli usein vakavia altistavia sairauksia (esim. luuydinsiirre tai perifeerinen kantasolusiirre, hematologinen maligniteetti, kiinteä kasvain tai elinsiirre), jotka vaativat useiden lääkkeiden samanaikaista käyttöä.
Bulgarian: Пациентите от несравнителното проучване при Aspergillus често са имали предразполагащи сериозни заболявания (напр. костно-мозъчна трансплантация или транстплантация на периферни стволови клетки, кръвни злокачествени заболявания, солидни тумори или органна трансплантация), изискващи едновременно приложение на множество медикаменти.
Finnish: Säilyvyystutkimustulokset ovat osoittaneet, että konsentraattiliuosta voidaan säilyttää enimmillään 24 tuntia, kun injektiopullo säilytetään korkeintaan 25 °C:ssa ja liuotukseen on käytetty injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че полученият концентрат за инфузионен разтвор може да се съхранява до 24 часа, когато флаконът е поставен при температура до 25°С и разтворът е приготвен с вода за инжекции.
Finnish: • alentunut hemoglobiini (happea kuljettavan aineen väheneminen veressä), alentunut valkosolujen määrä
Bulgarian: Понижение на хемоглобина (понижение на веществото, пренасящо кислород в кръвта),
Finnish: Annoksen säätäminen ei kuitenkaan ole tarpeen.
Bulgarian: Въпреки това не е необходимо системно да се коригират дозите.
Finnish: Kaspofungiiniasetaatti on puolisynteettinen lipopeptidiyhdiste (ekinokandiini), joka on syntetisoitu Glarea lozoyensis -sienen fermentaatiotuotteesta.
Bulgarian: Каспофунгин ацетат е полусинтетично, липопептидно (ехинокандинно) вещество, синтезирано от ферментационен продукт на Glarea lozoryensis.
Finnish: Infektion aiheuttaja on Aspergillus-niminen homesieni.
Bulgarian: Тази инфекция се причинява от плесен, наречена Aspergillus.
Finnish: Kaikkien nuorten annos oli > 50 mg/vrk, ja itse asiassa kuusi potilasta kahdeksasta sai enimmäisannosta 70 mg/vrk.
Bulgarian: Всички подрастващи получават дози > 50 mg дневно, а на практика 6 от 8 получават максималната доза от 70 mg/ден.
Finnish: • hengitysvaikeudet ja hengityksen vinkuminen tai aikaisemman ihottuman paheneminen - sinulla voi olla allerginen reaktio lääkkeelle.
Bulgarian: затруднено дишане с хрипове или влошаващ се обрив - може би имате алергична реакция към лекарството.
Finnish: Todennäköisesti vain pieni osa kudoksiin kulkeutuneesta kaspofungiinista palautuu muuttumattomana plasmaan.
Bulgarian: Изглежда, че само малка фракция от каспофунгин преминал в тъканите по-късно се връща обратно в плазмата като непроменено съединение.
Finnish: Kaspofungiinihoidon aloittajana tulee olla lääkäri, joka on perehtynyt vakavien sieni-infektioiden hoitoon.
Bulgarian: Лечение с каспофунгин трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Finnish: Tällainen interaktio saattaa johtua kuljetusproteiinien inhiboitumisesta alkuvaiheessa ja niiden myöhemmästä indusoitumisesta.
Bulgarian: Механизмът на взаимодействие може да бъде свързан с първоначално потискане и последваща индукция на транспортни протеини.
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10)
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до < 1/10)
Finnish: Kaspofungiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 3 kuukauden - 17 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa kahdessa prospektiivisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на каспофунгин са оценени при педиатрични пациенти на възраст 3 месеца до 17 години в две проспективни, многоцентрови клинични изпитвания.
Finnish: Yli seitsemän päivän ajan kaspofungiinihoitoa saaneista potilaista vaste oli suotuisa 50 prosentilla (26/52).
Bulgarian: От пациентите, получавали лечение с каспофунгин повече от 7 дни, 50 % (26/52) са показали положителен терапевтичен отговор.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen:
Bulgarian: По време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба са докладвани следните нежелани реакции:
Finnish: Vaihtoehtoisesti sama annos (ml)
Bulgarian: Алтернативно количеството (ml)
Finnish: Uros- ja naarasrotilla tehdyissä tutkimuksissa kaspofungiinilla ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучвания при мъжки и женски плъхове не показват ефекти на каспофунгин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Plasman kaspofungiinipitoisuus vähenee potilaan painon kasvaessa.
Bulgarian: Плазмената концентрация намалява с увеличаване на теглото.
Finnish: Cancidas-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko Cancidas on steriili, valkoinen tai vaalea, tiivis jauhe.
Bulgarian: Как изглежда Cancidas и какво съдържа опаковката Cancidas е стерилен, бял до почти бял, компактен прах.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu sikiönkehitystoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
Finnish: Avaamaton injektiopullo: säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Неотворен флакон: да се съхранява в хладилник (2 - 8°С).
Finnish: EUCAST on kehittänyt standardoituja herkkyysmääritysmenetelmiä hiivoille.
Bulgarian: Изготвени са стандартизирани тестове за чувствителност към гъбички oт EUCAST.
Finnish: Cancidas voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
Bulgarian: Cancidas може да причини също сериозни кожни нежелани реакции, като синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза (ТЕН).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa tähän ikäryhmään kuuluvia potilaita.
Bulgarian: Лечението на тази възрастова група следва да се провежда внимателно.
Finnish: Rajalliset populaatiofarmakokineettiset tutkimukset osoittavat, että kaspofungiinin samanaikainen käyttö induktorien efavirentsin, nevirapiinin, rifampisiinin, deksametasonin, fenytoiinin tai karbamatsepiinin kanssa saattaa pienentää kaspofungiinin AUC-arvoa.
Bulgarian: Ограничени данни от популационни, фармакокинетични проучвания показват, че едновременното приложение на каспофунгин с индукторите ефавиренц, невирапин, рифампицин, дексаметазон, фенитоин или карбамазепин може да доведе до намаляване на AUC на каспофунгин.
Finnish: • jos olet allerginen kaspofungiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не използвайте Cancidas ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Hoitovasteen puuttumisen määritelmänä on infektion eteneminen tai se, ettei paranemista ole nähtävissä, kun aiemman tehokkaan sienilääkehoidon hoitoannoksia on annettu vähintään seitsemän päivän ajan.
Bulgarian: Като рефрактерност към терапията се определя прогресиране на инфекцията или недостатъчно подобрение след провеждане на минимум седем дневна ефективна противогъбична терапия в терапевтични дози.
Finnish: Jos epäilet, että olet mahdollisesti saanut liikaa Cancidas-valmistetta, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако се притеснявате, че получавате по - висока доза Cancidas, незабавно говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoidon keston tulee perustua potilaan kliiniseen ja mikrobiologiseen vasteeseen.
Bulgarian: Продължителността на лечението при инвазивна кандидоза се определя според клиничния и микробиологичен отговор на пациента.
Finnish: Kahden viikon annostelun jälkeen rifampisiinilla oli enää vähäinen vaikutus kaspofungiinin AUC-arvoon, kun taas vuorokauden alimmat kaspofungiinipitoisuudet olivat 30 % alemmat kuin pelkkää kaspofungiinia saaneilla aikuisilla koehenkilöillä.
Bulgarian: След двуседмично приложение рифампицин има ограничен ефект върху AUC, но най-ниските плазмени концентрации на каспофунгин са с 30 % по-ниски, в сравнение с нивата на възрастните пациенти, приемащи само каспофунгин.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että kaspofungiini ei estä sytokromi P450 -entsyymejä 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6 eikä 3A4.
Bulgarian: Р - 450 ензимите1А2, 2А6, 2С9, 2С19, 2D6 или 3А4.
Finnish: Älä käytä, jos liuos on samea tai saostunut.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е мътен или с преципитати.
Finnish: Kun invasiivisen kandidiaasin löydökset ja oireet ovat hävinneet ja sieniviljelyt ovat negatiivisia, siirtymistä suun kautta annettavaan sienilääkehoitoon voidaan harkita.
Bulgarian: След като се отбележи подобрение по отношение на симптомите и проявите на инвазивна кандидоза, и изследванията на културите се негативират, може да се обсъди преминаване към перорална противогъбична терапия.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet kaspofungiinin erittyvän rintamaitoon.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на каспофунгин в млякото.
Finnish: Katso liuotusohjeet kohdasta 6.6.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 относно инструкции за разтваряне.
Finnish: Suotuisa vaste potilailla, joilla oli neutropenia, oli 7/14 (50 %) kaspofungiiniryhmässä ja 4/10 (40 %) amfoterisiini B -ryhmässä.
Bulgarian: Процентите на положителен отговор при неутропенични пациенти са били 7/14 (50 %) в групата на лечение с каспофунгин и 4/10 (40 %) в групата на лечение с амфотерицин B.
Finnish: • Oletettujen sieni-infektioiden (kuten Candida tai Aspergillus) empiirinen hoito kuumeisilla aikuis- tai lapsipotilailla, joilla on neutropenia.
Bulgarian: Емпирично лечение на предполагаеми гъбични инфекции (като Candida и Аspergillus) при фебрилни възрастни или педиатрични пациенти с неутропения.
Finnish: Riippumattoman asiantuntijapaneelin määritelmän mukaan hoitovaste oli suotuisa 41 prosentilla (26/63) ainakin yhden kaspofungiiniannoksen saaneista potilaista.
Bulgarian: Независима експертна група установява, че 41 % (26/63) от приелите поне една доза каспофунгин имат благоприятен отговор към терапията.
Finnish: Rotilla ja apinoilla tehdyissä toistuvien annosten toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa laskimoon annettiin enimmillään 7-8 mg/kg, todettiin rotilla ja apinoilla pistoskohdan reaktioita, rotilla merkkejä histamiinin vapautumisesta ja apinoilla viitteitä maksaan kohdistuvista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни, при използването на дози до 7-8 mg/kg поставени интравенозно са показали наличие на реакции на мястото на инжектирането и при плъхове, и при маймуни, белези за освобождаване на хистамин при плъхове и данни за директно увреждане на черния дроб при маймуни.
Finnish: Kaspofungiinin hajotessa avorenkaiseksi yhdisteeksi muodostuu kaksi välituotetta, jotka muodostavat kovalentteja addukteja plasman proteiinien kanssa, josta on seurauksena irreversiibeli sitoutuminen plasman proteiineihin pieninä pitoisuuksina.
Bulgarian: Два междинни продукта, образувани по време на разграждането на каспофунгин до съединение с отворен пръстен, образуват ковалентни адукти с плазмените протеини, което води до нискостепенно необратимо свързване с плазмените протеини.
Finnish: Hyvin yleinen: esiintyy useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души:
Finnish: Potilaiden hoitoa jatkettiin jopa 72 tuntia neutropenian korjaantumisen jälkeen, enintään 28 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да бъдат лекувани до 72 часа след овладяване на неутропенията при максимална продължителност на терапията 28 дни.
Finnish: 50 mg pienemmässä tilavuudessa
Bulgarian: 50 mg при по-малък обем на разтвора
Finnish: Veri ja imukudos suurentunut eosinofiilimäärä
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система повишен брой еозинофили
Finnish: Anafylaksiaa on raportoitu kaspofungiinin antamisen aikana.
Bulgarian: Съобщена е анафилаксия по време на приложение на каспофунгин.
Finnish: • punoitus, alhainen verenpaine
Bulgarian: Зачервяване, ниско кръвно налягане
Finnish: Sekoita varovasti kunnes liuos on kirkas.
Bulgarian: Размесете внимателно, до получаването на бистър разтвор.
Finnish: 50 mg:n tai 35 mg:n vuorokausiannoksille voidaan käyttää pienempää 100 ml:n infuusiotilavuutta, jos se on lääketieteellisestä syystä välttämätöntä.
Bulgarian: При необходимост за дневните дози от 50 mg или 35 mg може да се използва инфузия с намален обем от 100 ml.
Finnish: • siklosporiini tai takrolimuusi (käytetään ehkäisemään elinsiirrännäisen hylkimistä tai vaimentamaan immuunijärjestelmää) koska lääkäri saattaa määrätä sinulle lisää verikokeita hoidon aikana
Bulgarian: циклоспорин или такролимус (използвани за предотвратяване отхвърлянето на присаден орган или потискане на имунната Ви система), тъй като лекарят Ви може да Ви направи допълнителни кръвни изследвания по време на лечението.
Finnish: • sinulla on joskus ollut muita sairauksia.
Bulgarian: ако сте имали някакви други здравословни проблеми
Finnish: Mitä Cancidas sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Cancidas
Finnish: • ihottuma, kutina, kuumotuksen tunne, kasvojen, huulien tai nielun turvotus tai hengitysvaikeudet - sinulla voi olla histamiinireaktio lääkkeelle.
Bulgarian: обрив, сърбеж, усещане за затопляне, подуване на лицето, устните или гърлото, или затруднено дишане - може би имате хистаминова реакция към лекарството.
Finnish: Älä sekoita glukoosia sisältäviin liuoksiin, koska CANCIDAS on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Bulgarian: Да не се смесва с разредители, съдържащи глюкоза, тъй като CANCIDAS не е стабилен в разредители съдържащи глюкоза.
Finnish: Empiirisen hoidon tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat saaneet solunsalpaajia syöpäsairauden hoitoon tai heille oli tehty hematopoieettisten kantasolujen siirto (mukaan lukien 39 allogeenista siirtoa).
Bulgarian: В проучването за емпирично лечение, пациентите са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки (включително 39 алогеннни трансплантации).
Finnish: Mahdollisesti histamiinivälitteisiä haittavaikutuksia, mukaan lukien ihottumaa, kasvojen turvotusta, angioedeemaa, kutinaa, kuumotuksen tunnetta tai keuhkoputkien supistumista, on raportoitu ja ne voivat vaatia kaspofungiinihoidon lopettamisen ja/tai tarkoituksenmukaisen hoidon aloittamisen.
Bulgarian: Съобщени са възможни хистамин-медиирани нежелани реакции, включително съобщения за обрив, подуване на лицето, ангиоедем, сърбеж, усещане за затопляне или бронхоспазъм, и може да се наложи преустановяване и/или прилагане на подходящо лечение.
Finnish: Jakautumisella on keskeinen asema kaspofungiinin plasmafarmakokinetiikassa, ja se on nopeutta säätelevä tekijä sekä alfa- että beetadispositiovaiheissa.
Bulgarian: Разпределението на каспофунгин играе значителна роля за плазмената му фармакокинетика и представлява скоростоопределящ процес и в двете фази на елиминиране - α и β.
Finnish: Vaikka turvallisuustietoja on rajallisesti, vaikuttaa siltä, että erityiset varotoimet eivät ole tarpeen, kun kaspofungiinin kanssa käytetään samanaikaisesti amfoterisiini B:tä, itrakonatsolia, nelfinaviiria tai mykofenolaattimofetiilia.
Bulgarian: Макар че данните за безопасност са ограничени, изглежда не са необходими специални предпазни мерки, когато амфотерицин B, итраконазол, нелфинавир или микофенолат мофетил се прилагат едновременно с каспофунгин.
Finnish: Jos lääke oli hyvin siedetty mutta potilaan kuume jatkui ja kliininen tila heikkeni, kun hoitoa oli jatkettu viisi vuorokautta, tutkimuslääkkeiden annostus voitiin nostaa kaspofungiiniryhmässä 70 mg:aan/vrk (13,3 % hoidetuista potilaista) ja liposomaalista amfoterisiini B:tä saaneessa ryhmässä 5,0 mg:aan/kg/vrk (14,3 % hoidetuista potilaista).
Bulgarian: Ако лекарството се е понасяло добре, но пациентът е продължавал да има повишена температура и клиничното състояние се е влошило след 5 дневно лечение, дозата на проучваното лекарство е можело да бъде увеличена на 70 mg каспофунгин дневно (13,3 ℅ от лекуваните пациенти) или на 5,0 mg/kg дневно липозомален амфотерицин B (14,3% от лекуваните пациенти).
Finnish: • Vaikuttava aine on kaspofungiini.
Bulgarian: Активното вещество е каспофунгин.
Finnish: Kaspofungiinilla on kuitenkin osoitettu olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa farmakologisissa ja kliinisissä tutkimuksissa (ks. seuraavassa esitetyt tiedot).
Bulgarian: Въпреки това, във фармакологични и клинични проучвания е наблюдавано взаимодействие между каспофунгин и други лекарствени продукти (виж по-долу).
Finnish: Suotuisan kokonaishoitovasteen kriteerinä oli kaikkien viiden ehdon täyttyminen: 1) lähtötilanteen sieni-infektion onnistunut hoito (kaspofungiini 51,9 % [14/27], liposomaalinen amfoterisiini B 25,9 % [7/27]), 2) ei sieni-infektioiden uusiutumisia tutkimuslääkityksen aikana eikä seitsemän vuorokauden kuluessa hoidon päättymisestä (kaspofungiini 94,8 % [527/556], liposomaalinen amfoterisiini B 95,5 % [515/539]), 3) potilas elossa seitsemän vuorokautta tutkimuslääkityksen päättymisen jälkeen (kaspofungiini 92,6 % [515/556], liposomaalinen amfoterisiini B 89,2 % [481/539], 4) ei tutkimuslääkityksen keskeyttämisiä lääkkeeseen liittyvän toksisuuden eikä hoidon tehottomuuden vuoksi (kaspofungiini 89,7 % [499/556], liposomaalinen amfoterisiini B 85,5 % [461/539]) ja 5) kuumeen häviäminen neutropenian aikana (kaspofungiini 41,2 % [229/556], liposomaalinen amfoterisiini B 41,4 % [223/539]).
Bulgarian: Отчитан е цялостен благоприятен отговор, когато е отговарял на всеки от 5 критерия: (1) успешно лечение на всички основни гъбични инфекции (каспофунгин 51,9 % [14/27], липозомен амфотерицин B 25,9 % [7/27]), (2) устойчивост спрямо гъбични инфекции по време на приложението на проучваното лекарство или 7 дни след приключване на лечението (каспофунгин 94,8 % [527/556], липозомален амфотерицин B 95,5 % [515/539]), (3) преживяемост 7 дни след приключване на терапията (каспофунгин 92,6 % [515/556], липозомален амфотерицин B 89,2 % [481/539]), (4) да не се налага прекъсване на терапията поради свързана с лекарството токсичност или липса на ефикасност (каспофунгин 89,7 % [499/556], липозомен амфотерицин B 85,5 % [461/539]), (5) преминаване на състоянието на повишена температура по време на периода с неутропения (каспофунгин 41,2 % [229/556], липозомен амфотерицин B 41,4 % [223/539]).
Finnish: • kohonnut verenpaine ja muutokset joissakin laboratorioverikokeiden tuloksissa (mukaan lukien munuais-, elektrolyytti- ja hyytymiskokeet), käyttämiesi, immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden pitoisuuksien kohoaminen
Bulgarian: Повишено кръвно налягане и промяна в някои кръвни изследвания (включително бъбречни електролити и изследвания за съсирване на кръвта), повишени нива на лекарствата, които взимате и са довели до отслабване на имунната система
Finnish: Kaikissa edellä kuvatuissa aikuispotilailla tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa kaspofungiinia annettiin 50 tai 70 mg/vrk.
Bulgarian: Всички проучвания за лекарствени взаимодействия при възрастни, описани по-горе са проведени с 50 или 70 mg дневна доза на каспофунгин.
Finnish: • Invasiivisen kandidiaasin hoito aikuis- tai lapsipotilailla.
Bulgarian: Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни или педиатрични пациенти.
Finnish: Sen jälkeen se metaboloituu peptidihydrolyysin ja N-asetylaation avulla.
Bulgarian: По-нататъшния метаболизъм включва пептидна хидролиза и N-ацетилиране.
Finnish: Kliinisiä kokemuksia ei ole valmisteen antamisesta aikuispotilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä yli 9), eikä minkään asteista maksan vajaatoimintaa sairastaville lapsipotilaille (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Няма клиничен опит при възрастни пациенти с тежко чернодробно увреждане (индекс Child - Pugh по - голям от 9) и деца с различна степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: VALMISTETTA EI SAA SEKOITTAA MUIHIN LÄÄKKEISIIN EIKÄ INFUSOIDA YHDESSÄ MUIDEN LÄÄKKEIDEN KANSSA, koska CANCIDAS-valmisteen yhteensopivuudesta muiden laskimoon annettavien aineiden, ravintolisien tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoja.
Bulgarian: И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между CANCIDAS и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти.
Finnish: Iäkkäät potilaat: AUC-arvon (28 %) ja C24h-arvon (32 %) vähäistä suurenemista havaittiin iäkkäillä miespuolisilla koehenkilöillä nuoriin miespuolisiin koehenkilöihin verrattuna.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено увеличаване на AUC (28 %) и С24 h (32 %) при пациенти от мъжки пол в старческа възраст, в сравнение с млади пациенти от мъжки пол.
Finnish: CANCIDAS-valmisteen liuotus ja laimennusohjeet:
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане на CANCIDAS: