FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela permet de réduire le nombre d'hospitalisations et de jours d'absence du travail et de l'école.
Bulgarian: Това намалява необходимостта от хоспитализация и дните на отсъствие от работа и училище.
French: Elle doit être incolore.
Bulgarian: Трябва да е безцветен.
French: La durée du traitement à domicile ne doit pas dépasser 24 heures.
Bulgarian: Продължителността на домашното лечение не трябва да превишава 24 часа.
French: Vous pouvez pour cela les tenir dans vos mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Bulgarian: Може да постигнете това, като ги задържите в ръцете си, докато не се затоплят, колкото тях.
French: Procédure invasive/intervention chirurgicale
Bulgarian: Инвазивна процедура/хирургична интервенция
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NovoSeven durant la grossesse.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита избягване на употребата на NovoSeven по време на бременност.
French: La demi-vie moyenne terminale allait de 3,9 à 6,0 heures.
Bulgarian: Средният терминален полуживот варира от 3,9 до 6,0 часа.
French: La posologie ne doit pas être intentionnellement augmentée au-delà des doses recommandées du fait de l'absence d'information sur le risque supplémentaire que cela pourrait entraîner.
Bulgarian: Дозовата схема не трябва умишлено да се увеличава над препоръчваните дози поради липса на информация относно допълнителния риск, до който това може да доведе.
French: Il est utilisé chez certains groupes de patients :
Bulgarian: Използва се при някои групи хора:
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства.
French: La récupération plasmatique moyenne in vivo a été approximativement de 20 %.
Bulgarian: Средната стойност на възстановяване на плазмата in vivo е приблизително 20%.
French: Rappelez à votre médecin si vous avez déjà eu des réactions allergiques car vous pourriez avoir besoin d'être surveillé plus attentivement.
Bulgarian: Напомнете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за алергични реакции, тъй като може да имате нужда от по-внимателно наблюдение.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'injection car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази инжекция, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Bulgarian: Проверете името, концентрацията и цвета на опаковката, за да сте сигурни, че съдържа правилния продукт.
French: La clairance semble liée à l'âge, en conséquence la clairance chez les jeunes patients peut être augmentée de plus de 50 %.
Bulgarian: Вижда се, че клирънсът е свързан с възрастта, поради което при по-млади пациенти клирънсът може да бъде увеличен с повече от 50%.
French: Les événements thromboemboliques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.
Bulgarian: Тромбоемболичните събития могат да доведат до спиране на сърцето.
French: Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Bulgarian: Инжектирайте бавно за период от 2 до 5 минути.
French: La sécurité et l'efficacité de NovoSeven n'ont pas été établies en dehors des indications approuvées, en conséquence NovoSeven ne devra pas être utilisé.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на NovoSeven не са установени извън одобрените показания и поради това NovoSeven не трябва да се използва.
French: L'expérience clinique actuelle ne permet pas d'établir de différence générale entre le dosage chez les enfants et les adultes, bien que les enfants aient une clairance plus rapide que les adultes.
Bulgarian: Настоящият клиничен опит не дава основание за основно разграничаване на дозирането при деца и възрастни, въпреки че децата имат по-бърз клирънс от възрастните.
French: Dans certains cas, les anticorps ont présenté un effet inhibiteur in vitro.
Bulgarian: В някои случаи антителата показват инхибиторен ефект in vitro.
French: Si vous ne pouvez pas l'utiliser en une seule fois, voir la rubrique 5 Comment conserver NovoSeven de l'autre côté de cette notice.
Bulgarian: Ако не успеете да го използвате веднага, вижте точка 5 Как да съхранявате NovoSeven на другата страна на тази листовка.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans utilisant cette dose unique.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при хора над 65 години, използващи тази еднократна доза.
French: Deux schémas posologiques peuvent être recommandés :
Bulgarian: Могат да бъдат препоръчани два режима на дозиране:
French: Autres médicaments et NovoSeven
Bulgarian: Други лекарства и NovoSeven
French: Un minimum de trois doses doit être administré pour garantir une hémostase efficace.
Bulgarian: Трябва да се приложат най-малко три дози, за да се осигури ефективна хемостаза.
French: - Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Bulgarian: - Свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.4)
French: Les propriétés pharmacocinétiques étaient similaires quels que soient le sexe et le groupe ethnique.
Bulgarian: Фармакокинетичните профили са сходни между половете и етническите групи.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement avec NovoSeven devra être mesuré en fonction du risque de survenue de ces complications.
Bulgarian: При всяко от тези състояния потенциалната полза от лечението с NovoSeven трябва да бъде преценена спрямо риска от тези усложнения.
French: Cela doit être réalisé tout de suite après l'étape J.
Bulgarian: Това трябва да бъде направено веднага след стъпка К.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoSeven doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoSeven chez la femme.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението с NovoSeven трябва да се направи, като се вземе под внимание ползата от кърмене на детето и ползата от лечението на жената с NovoSeven.
French: La poursuite du traitement à domicile ne peut être envisagée qu'après la consultation du centre de traitement de l'hémophilie.
Bulgarian: Продължително домашно лечение може да се обмисля само след консултация с център за лечение на хемофилия.
French: La dose devra être répétée 2 heures plus tard puis à des intervalles de 2 à 3 heures durant les premières 24 à 48 heures en fonction du type d'intervention et de l'état clinique du patient.
Bulgarian: Дозата трябва да се повтори след 2 часа и след това на 2 - 3 часови интервали през първите 24 - 48 часа в зависимост от извършената интервенция и клиничното състояние на пациента.
French: En cas de choc, un traitement médical standard devra être instauré.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното лечение за шок.
French: • Toutes les étapes doivent être effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par du personnel dûment formé.
Bulgarian: Всички стъпки трябва да се извършат при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
French: - Réaction au site d'injection dont douleur au site d'injection
Bulgarian: - Реакция на мястото на инжектиране, включително болка на мястото на инжектиране
French: - Réponse thérapeutique diminuée*
Bulgarian: - Намален терапевтичен отговор*
French: Ne les jetez pas avec les ordures ménagères ordinaires.
Bulgarian: Не ги изхвърляйте заедно с обикновените битови отпадъци.
French: Quatre cas de surdosage ont été rapportés chez des patients hémophiles en 16 ans.
Bulgarian: Докладвани са четири случая на предозиране при пациенти с хемофилия за 16 години.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines de souris, de hamster ou protéines bovines.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, описани в точка 6.1, или към протеини от мишка, хамстер или от говежди произход.
French: *Un manque d'efficacité (réponse thérapeutique diminuée) a été rapporté.
Bulgarian: Докладвана е липса на ефикасност (намален терапевтичен отговор).
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoSeven.
Bulgarian: Тези изделия не са включени в опаковката на NovoSeven.
French: Un traitement précoce avec NovoSeven réduit l'importance et la durée de vos saignements.
Bulgarian: Ранното лечение с NovoSeven намалява силата и продължителността на кръвоизлива.
French: Ne congelez pas la solution mélangée de NovoSeven et gardez-la à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Не замразявайте смесения NovoSeven разтвор и го пазете от светлина.
French: Les saignements sévères sont habituellement traités à l'hôpital et vous pouvez vous administrer vous-même la première dose de NovoSeven sur le trajet de l'hôpital.
Bulgarian: Обикновено тежки кръвоизливи се лекуват в болница и Вие може да си инжектирате първата доза NovoSeven по пътя към болницата.
French: Si de tels symptômes surviennent, le patient devra être informé de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter son médecin.
Bulgarian: Ако се появят такива симптоми, пациентът трябва да бъде посъветван да преустанови употребата на продукта незабавно и да се свърже с лекуващия лекар.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven.
French: - Augmentation des produits de dégradation de la fibrine
Bulgarian: - Увеличение на фибриндеградационни продукти
French: Demandez à votre médecin quand utiliser les injections et combien de temps continuer à les utiliser.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога и за колко дълго да използвате инжекциите.
French: En conséquence, des doses plus importantes de rFVIIa peuvent être nécessaires chez les enfants pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Затова могат да бъдат необходими по-високи дози rFVІІа при деца, за постигане на сходна плазмена концентрация с тази при възрастни пациенти (вижте точка 5.2).
French: La fréquence des doses initiales sera de toutes les deux heures jusqu'à l'obtention d'une amélioration clinique.
Bulgarian: Честотата на прилагане първоначално трябва да бъде на всеки два часа до установяване на клинично подобрение.
French: Jeter le matériel utilisé.
Bulgarian: Изхвърлете внимателно използваните материали.
French: Suivez les instructions d'utilisation du connecteur de sécurité.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за употреба на безиглените конектори.
French: Il en résulte une transformation de la prothrombine en quantités importantes de thrombine indépendamment du facteur tissulaire.
Bulgarian: Това води до превръщане на протромбина в големи количества тромбин, независимо от тъканния фактор.
French: La dose et la fréquence des injections doivent être adaptées à chaque individu.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите трябва да се определят за всеки индивидуално.
French: N'utilisez pas NovoSeven en même temps qu'un concentré de complexes prothrombiques ou qu'un rFXIII.
Bulgarian: Не използвайте NovoSeven едновременно с концентрати на протромбиновия комплекс или rFXIII.
French: Si l'activité du facteur VIIa n'atteint pas le taux attendu ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée après traitement aux doses recommandées, une formation d'anticorps peut être suspectée et la recherche d'anticorps doit être entreprise.
Bulgarian: В случай, че активността на фактор VІІа не успее да достигне очакваното ниво или кървенето не се контролира след лечение с препоръчителните дози, може да има съмнение за образуване на антитела и трябва да се извърши изследване за антитела.
French: Les toxicités limitant la dose de NovoSeven n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.
Bulgarian: Дозите на токсичност, налагащи ограничение на дозата на NovoSeven не са изследвани в клинични проучвания.
French: Une dose initiale de 90 µg par kg de poids corporel est recommandée et peut être administrée au cours du trajet vers l'hôpital où le patient est traité habituellement.
Bulgarian: Препоръчва се начална доза от 90 µg на kg телесно тегло, която може да се приложи по пътя за болницата, в която пациентът обикновено се лекува.
French: NovoSeven est un facteur de coagulation du sang.
Bulgarian: NovoSeven е фактор на кръвосъсирването.
French: Les réactions indésirables rapportées uniquement après commercialisation (c'est-à-dire en dehors des essais cliniques) sont présentées avec une fréquence « indéterminée ».
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени само през постмаркетинговия период (т.е. не от клинични проучвания) са представени с честота „с неизвестна честота".
French: L'utilisation simultanée des concentrés de complexes prothrombiques, activés ou non, doit être évitée.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременната употреба на концентрати на протромбиновия комплекс, активирани или не.
French: Si vous oubliez une injection de NovoSeven
Bulgarian: Ако забравите инжекция с NovoSeven
French: • Si vous êtes allergique à l'eptacog alfa (substance active de NovoSeven) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към ептаког алфа (активната съставка на NovoSeven) или някоя от другите съставки в това лекарство (описани в точка 6).
French: Commencez le traitement d'un saignement dès que possible, idéalement dans les 2 heures.
Bulgarian: Започнете лечението на кръвоизлива възможно най-рано, най-добре в рамките на 2 часа.
French: Dans le même registre, 3 patients sur les 91 ayant subi une intervention chirurgicale ont présenté des évènements thromboemboliques.
Bulgarian: В същия регистър при 3 от 91 оперирани пациенти се наблюдават тромбоемболични събития.
French: Vérifiez la date de péremption.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
French: • Manque d'efficacité ou diminution de la réponse au traitement.
Bulgarian: Липса на ефект или намален отговор към лечението.
French: Si l'hémorragie n'est pas contrôlée, une hospitalisation est indispensable.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не се овладее, хоспитализацията е задължителна.
French: Si vous oubliez une injection, ou si vous voulez arrêter le traitement, demandez conseil à votre médecin.
Bulgarian: Ако забравите инжекция или ако желаете да спрете лечението, консултирайте се с Вашия лекар.
French: La durée de conservation du produit dans l'emballage destiné à la vente est de 3 ans lorsque le produit est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Bulgarian: Срокът на годност на готовия продукт е 3 години, когато продуктът се съхранява под 25°С.
French: Le matériel contenu dans cet emballage est destiné à la reconstitution et à l'injection de NovoSeven.
Bulgarian: Съставните части на тази опаковка са предназначени за реконституиране и инжектиране на NovoSeven.
French: La seule complication rapportée en rapport avec un surdosage était une légère augmentation transitoire de la pression artérielle chez un patient de 16 ans ayant reçu 24 mg de rFVIIa au lieu de 5,5 mg.
Bulgarian: Единственото усложнение, докладвано във връзка с предозиране, е леко, преходно повишение на кръвното налягане при 16-годишен пациент, лекуван с 24 mg rFVIIa вместо с 5,5 mg.
French: Un registre observationnel (F7HAEM-3521) a inclus 133 patients présentant une thrombasthénie de Glanzmann traités par NovoSeven.
Bulgarian: Обсервационен регистър (F7HAEM-3521), включва 133 участници с тромбастения на Glanzmann, лекувани с NovoSeven.
French: Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann :
Bulgarian: Ако имате тромбастения на Glanzmann:
French: Les procédures de manipulation des deux présentations sont décrites ci-dessous.
Bulgarian: Начинът на работа с двете форми е описан по-долу.
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Bulgarian: Не използвайте повторно набора.
French: La dose sera établie par votre médecin, en fonction de votre poids corporel, de votre état et du type de saignement.
Bulgarian: Дозата Ви ще бъде определена от Вашия лекар, въз основа на Вашето телесно тегло, състояние и тип на кръвоизлива.
French: • En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin.
Bulgarian: В случай на тежък кръвоизлив трябва да се свържете с Вашия лекар.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique
Bulgarian: Проучванията при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионално/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
French: Le matériel est à usage unique.
Bulgarian: Наборът е за еднократна употреба.
French: Le passage du rFVIIa dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
Bulgarian: Отделянето на rFVІІа с кърмата не е проучено при животни.
French: Ces réactions sont rapportées comme peu fréquentes (≥ 1/1 000, < 1/100).
Bulgarian: Тези реакции са докладвани като нечести (≥ 1/1 000, < 1/100).
French: Il agit dans tous les types de saignements, y compris les saignements au niveau des articulations.
Bulgarian: Използва се при всички видове кървене, включително ставни кръвоизливи.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines (telles que le lait de vache).
Bulgarian: Ако сте алергични към протеини от хамстер или от миши, или от говежди произход (като краве мляко).
French: 1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales).
Bulgarian: 1 KIU съответства на 1 000 IU (Международни Единици).
French: ► Si vous remarquez l'un de ces effets indésirables graves, demandez immédiatement une assistance médicale.
Bulgarian: Ако забележите някои от тези сериозни нежелани реакции, незабавно потърсете медицинска помощ.
French: Si la tubulure du DAVC doit être rincée avant ou après l'injection de NovoSeven, utilisez une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на NovoSeven, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
French: ► Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, n'utilisez pas NovoSeven.
Bulgarian: Ако някое от тези твърдения се отнася за Вас, не използвайте NovoSeven.
French: Chaque emballage de NovoSeven contient :
Bulgarian: Всяка опаковка NovoSeven съдържа:
French: Qu'est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява NovoSeven и за какво се използва
French: Les taux d'efficacité étaient de 81 % et 82 % respectivement chez les patients présentant ou non une absence de réponse aux transfusions plaquettaires et de 77 % et 85 % respectivement chez les patients présentant un statut sérologique d'anticorps positif ou négatif.
Bulgarian: Степента на ефикасност е 81% и 82% съответно при пациенти с положителен или отрицателен статус на повлияване при трансфузия на тромбоцитна маса, и 77% и 85% съответно при пациенти с положителен или отрицателен резултат при тестване за антитела към тромбоцити.
French: Voir au dos de cette notice concernant les instructions détaillées d'utilisation.
Bulgarian: Вижте другата страница на листовката за подробни инструкции.
French: Lorsque des dispositifs non fournis par Novo Nordisk sont utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre adéquat d'un diamètre de pores de 25 micromètres.
Bulgarian: Ако се използват устройства, различни от предоставените от Novo Nordisk, осигурете използването на подходящ филтър с размер на порите 25 микрометра.
French: En seringue (50 ml de polypropylène) en milieu hospitalier uniquement La reconstitution doit avoir lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par un personnel dûment formé.
Bulgarian: В спринцовка (50 ml, от полипропилен) само в болнични условия Реконституирането трябва да се извърши при контролирани и валидирани асептични условия от подходящо обучен персонал.
French: Si vous injectez trop de NovoSeven, demandez immédiatement un avis médical.
Bulgarian: Ако инжектирате прекалено много NovoSeven, незабавно се консултирайте с лекар.
French: Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Bulgarian: Измийте си ръцете и ги изсушете добре с чиста кърпа или сешоар за ръце.
French: Localiser un site d'injection approprié et injecter lentement NovoSeven dans une veine sur une période de 2 à 5 minutes sans retirer l'aiguille du site d'injection.
Bulgarian: Намерете подходящо място и бавно инжектирайте NovoSeven във вена за период от 2 - 5 минути, без да махате иглата от инжекционното място.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et/ou des troubles de l'hémostase.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия и/или нарушения на кръвосъсирването.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution, sauf dans les conditions décrites en rubrique 6.3.
Bulgarian: Препоръчва се прилагане на NovoSeven непосредствено след реконституиране, освен в случаите, описани в точка 6.3.
French: Surveillance du traitement - analyses biologiques
Bulgarian: Мониториране на лечението - лабораторни тестове
French: Tous les résultats des essais de sécurité préclinique étaient liés à l'effet pharmacologique du rFVIIa.
Bulgarian: Всички ефекти, установени в предклиничната програма за безопасност, са свързани с фармакологичния ефект на rFVІІа.
French: Faites attention de ne pas toucher l'extrémité de l'aiguille de transfert.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете върха на трансферната игла.
French: - Rash (y compris dermatite allergique et rash érythémateux)
Bulgarian: - Обрив (включително алергичен дерматит и еритематозен обрив)
French: Dans la plupart des cas de caillots sanguins, les patients présentaient une prédisposition aux troubles de la coagulation.
Bulgarian: В повечето случаи на кръвни съсиреци, пациентите са били предразположени към нарушения на кръвосъсирването.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant son utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, потребителят е отговорен за продължителността и условията на съхранение преди употреба, които не трябва да превишават 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако реконституирането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: Une prise en charge à l'hôpital est habituellement nécessaire.
Bulgarian: Обикновено ще имате нужда от болнично лечение.
French: Le nombre total d'épisodes traités dans les essais cliniques étant inférieur à 10 000, la plus faible fréquence possible de réactions indésirables qui peut être attribuée est rare (≥ 1/10 000 ;
Bulgarian: Тъй като общият брой епизоди на лечение в клиничните проучвания е под 10 000, най-ниската възможна честота на нежеланите лекарствени реакции, която може да бъде определена е
French: - Maux de tête
Bulgarian: - Главоболие
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction entre le rFVIIa et le rFXIII.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за взаимодействие между rFVІІа и rFXIII.