FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit Cayston wurde eine Abnahme der Empfindlichkeit von P.-aeruginosa gegen Aztreonam und andere Betalactam-Antibiotika beobachtet: in einer 24-wöchigen aktiv kontrollierten klinischen Studie zur Cayston-Therapie wurden Erhöhungen der MHK90-Werte für alle P.-aeruginosa-Isolate und der prozentualen Anteile der Patienten mit P.-aeruginosa-Keimen mit Resistenz (MHK-Werte über der parenteralen Empfindlichkeitsgrenze) gegen Aztreonam, gegen mindestens ein BetalactamAntibiotikum und gegen alle 6 getesteten Betalactam-Antibiotika beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: 24 nedēļu aktīvi kontrolētā Cayston terapijas klīniskā pētījumā visiem P. aeruginosa izolātiem tika novērota MIK90 palielināšanās, kā arī pieauga to pacientu procentuālā attiecība, kuru P. aeruginosa ir rezistenta (MIK virs parenterālā robežpunkta) pret aztreonāmu, pret vismaz vienu bēta laktāma grupas antibiotisko līdzekli un pret visiem 6 pārbaudītajiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: Die Entwicklung eines Exanthems kann auf eine allergische Reaktion gegenüber Aztreonam hinweisen.
Latvian: Par alerģisku reakciju pret aztreonāmu var liecināt izsitumi.
German: Aztreonam zur Injektion darf nicht im Altera- oder in anderen Verneblern angewendet werden.
Latvian: Injicējamo aztreonāmu nedrīkst lietot ar Altera izsmidzinātāju vai cita veida izsmidzinātājiem.
German: Nach der Rekonstitution liegt Cayston als klare, farblose bis leicht gefärbte Lösung vor.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Cayston ir dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains šķīdums.
German: Bei den Patienten, die einen Cayston-Behandlungszyklus erhalten hatten, kam es zwischen Studienbeginn und Tag 28 zu einer bedeutsamen Verbesserung der Lungenfunktion und der Atemwegssymptomatik.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma vienu ārstēšanas kursu ar Cayston, laika periodā no izejas stāvokļa līdz 28. dienai būtiski uzlabojās plaušu funkcijas un elpceļu simptomi.
German: Patienten sollten vor jeder Cayston-Dosis einen Bronchodilatator anwenden.
Latvian: Pacientiem pirms katras Cayston devas jālieto bronhodilatators.
German: - Füllen Sie zur intravenösen Anwendung (Injektion) bestimmtes Aztreonam nicht in den Altera
Latvian: - Neiepildiet aztreonāma intravenozo (injicējamo) šķidrumu Altera izsmidzinātāja ierīcē.
German: Cayston wird angewendet zur suppressiven Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose, CF) ab einem Alter von 6 Jahren.
Latvian: Cayston ir paredzēts lietošanai hronisku plaušu infekciju, ko ierosinājusi Pseudomonas aeruginosa, supresīvai terapijai pacientiem ar cistisko fibrozi (CF) no 6 gadu vecuma un vecākiem.
German: Bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich, da die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston sehr niedrig ist (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Latvian: Nieru darbības traucējumu gadījumā nav nepieciešams īpaši piemērot devu, jo aztreonāma sistēmiskā koncentrācija pēc inhalējamā Cayston lietošanas ir ļoti zema (aptuveni 1% no koncentrācijas, kas rodas pēc 500 mg injicējamas aztreonāma devas).
German: Allerdings wurden nach der Behandlung mit Cayston unter den Patienten mit Aztreonam-empfindlichen oder -resistenten P.-aeruginosa-Isolaten vergleichbare Verbesserungen der Lungenfunktion festgestellt.
Latvian: Taču pēc ārstēšanas ar Cayston līdzīgu plaušu darbības uzlabošanos novēroja gan pacientiem, kuru P. aeruginosa izolāti bija jūtīgi vai rezistenti pret aztreonāmu.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 42 Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch 44 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel zum einmaligen Gebrauch
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai 42 vienreizējās lietošanas flakoni 44 vienreizējās lietošanas 1 ml ampulas ar šķīdinātāju
German: Cayston darf nicht angewendet werden,
Latvian: Cayston nelietojiet.
German: Dosis 60-70 % im Urin, die Ausscheidung über den Urin war nach 12 Stunden im Wesentlichen abgeschlossen.
Latvian: Veseliem cilvēkiem 60-70% no vienreizējas intramuskulārās (i.m.) vai intravenozās (i.v.) devas izdalījās urīnā pēc 8 stundām, un pilnīga izdalīšanās notika pēc 12 stundām.
German: Der Altera-Vernebler kann bei bestimmungsgemäßem Gebrauch über die Dauer von drei 28-tägigen Behandlungszyklen mit Cayston verwendet werden.
Latvian: Altera izsmidzinātāja ierīce ir paredzēta Cayston lietošanai trīs 28 dienas ārstēšanas kursiem, ja vien tā tiek lietota pareizi.
German: Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte mindestens ein Abstand von 4 Stunden liegen.
Latvian: Devas jāievada, ievērojot vismaz 4 stundu starplaiku.
German: Vergewissern Sie sich, dass die Durchstechflasche vollständig entleert ist.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat izlējuši visu flakona saturu.
German: Wie Sie Cayston mit Hilfe des Altera-Verneblers anwenden
Latvian: Kā lietot Cayston ar Altera izsmidzinātāja ierīci
German: In der Studie GS-US-205-0110 wurden 268 Patienten mit CF und chronischer Lungeninfektionen durch P. aeruginosa randomisiert.
Latvian: Pētījumā GS-US-205-0110 268 pacienti ar CF un hronisku P. aeruginosa plaušu infekciju tika randomizēti Cayston (n=136) vai TNS (n=132) lietošanai.
German: Das adjustierte Mittel der absoluten Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn über drei Behandlungszyklen betrug 2,05 in der Cayston- und -0,66 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Latvian: Vidējās koriģētās procentuālās izmaiņas visos trīs ārstēšanas kursos, vērtējot paredzamo FEV1 vērtības īpatsvaru (%), bija 2,05 un -0,66 attiecīgi Cayston un TNS terapijas grupās (ārstēšanas atšķirība: 2,70; p=0,0023; TI 95%: 0,98; 4,43).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON UMKARTON (keine Blue Box - nur zur gemeinsamen Verpackung mit dem Altera Vernebler)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA CAYSTON ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Bez „Blue Box" - lietošanai tikai ar Altera izsmidzinātāja ierīci)
German: Selten wurde über Organismen mit MetalloBetalactamasen (MBL), Klasse B, berichtet, die gegen Aztreonam resistent waren: VIM-5 (K. pneumoniae und P. aeruginosa - Türkei), VIM-6 (P. putida - Singapur) und VIM-7 (P. aeruginosa
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par mikroorganismiem, kuriem ir B klases metalo-bēta laktamāzes (MBL) - VIM-5 (K. pneumoniae un P. aeruginosa - Turcija), VIM-6 (P. putida - Singapūra) un VIM-7 (P. aeruginosa - ASV), kas ir rezistenti pret aztreonāmu, tomēr, iespējams, ka šiem mikroorganismiem piemita vairāki rezistences mehānismi un tādējādi MBL neizraisīja novēroto rezistenci pret aztreonāmu.
German: Lösungsmittel für Cayston Natriumchloridlösung 0,17 % Ausschließlich zur Inhalation 1 ml
Latvian: Cayston šķīdinātājs Nātrija hlorīds 0,17% Tikai inhalācijām
German: Cayston darf nur mit dem Altera-Vernebler und Altera-Aerosolerzeuger, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden.
Latvian: Cayston ir jālieto tikai ar Altera izsmidzinātāja ierīci un Altera aerosola ģeneratoru, kas savienots ar eBase kontrolieri vai eFlow rapid vadības bloku.
German: Nach Inhalation von Cayston entspricht die systemische AztreonamKonzentration ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion.
Latvian: Aztreonāma sistēmiskā koncentrācija pēc inhalējamā Cayston lietošanas satur aptuveni 1% no koncentrācijas pēc injicējamā aztreonāma standarta devas.
German: Cayston ist ein weißes bis cremefarbenes Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Latvian: Cayston ir balts vai gandrīz balts pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai.
German: Wie Sie Cayston für die Inhalation zubereiten
Latvian: Sagatavošanās Cayston inhalācijai
German: Pharmakokinetische Eigenschaften von Aztreonam zur Injektion
Latvian: Injicējamā aztreonāma farmakokinētiskās īpašības
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren wurde eine erhöhte Inzidenzrate von Fieber im Vergleich zu erwachsenen Patienten beobachtet.
Latvian: Drudzis tika novērots biežāk pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem salīdzinājumā ar pieaugušajiem.
German: Über die neun 28-tägigen Therapiezyklen zeigte sich unter Behandlung eine tendenzielle Verbesserung bei den Messungen der Lungenfunktion (FEV1), den CFQ-R Scores für die Atemwegssymptomatik sowie der Dichte von P. aeruginosa-Keimen im Sputum, verglichen mit den Behandlungspausen.
Latvian: Deviņu 28 dienu ārstēšanas kursu laikā novēroja plaušu funkcijas (FEV1), CFQ-R elpceļu simptomu skalas punktu skaita un P. aeruginosa krēpu blīvuma uzlabošanās tendenci laikā, kad pacienti saņēma ārstēšanu, salīdzinājumā ar ārstēšanas pārtraukumiem.
German: Das Lösungsmittel (1 ml Lösung) befindet sich in einer Kunststoffampulle.
Latvian: 1 ml šķīdinātāja ir iepildīts plastmasas ampulā.
German: Insgesamt 137 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit chronischer P.-aeruginosaInfektion und erwarteten FEV1-Prozentwerten von ≤ 75 % erhielten Cayston in klinischen Phase 2und Phase 3-Studien (6-12 Jahre, n=35; 13-17 Jahre, n=102).
Latvian: II un III fāzes klīniskajos pētījumos Cayston saņēma kopumā 137 pediatriskie pacienti vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar hronisku infekciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, un paredzamo FEV1 vērtību ≤ 75% (6-12 gadi, n=35; 13-17 gadi, n=102).
German: Es ist kein Einfluss von Cayston auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Cayston varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: Schritt C: Halten Sie die Durchstechflasche weiter mit einer Hand fest und ziehen Sie mit der anderen Hand den blauen Deckel langsam gegen den Uhrzeigersinn.
Latvian: Turpinot turēt flakonu nekustīgu vienā rokā, izmantojiet otru roku, lai lēnām vilktu zilo vāciņu pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.
German: Mukolytika und zuletzt Cayston.
Latvian: bronhodilatators, mukolītiski līdzekļi, un pēc tam Cayston.
German: Arzneimittelbehälter des Altera-Verneblers (Abbildung 3a).
Latvian: 3. Izlejiet no flakona visu sagatavoto Cayston šķīdumu Altera izsmidzinātāja ierīces zāļu rezervuārā (3a. zīmējums).
German: Folgen Sie den Schritten A bis D in der nachstehenden Abbildung 1, um die bernsteinfarbene Durchstechflasche zu öffnen:
Latvian: 3. Lai atvērtu dzintarkrāsas flakonu, izpildiet 1. zīmējuma A. līdz D. soli:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Umkarton mit einer 28-Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler mit Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Ārējais iepakojums satur vienu 28 dienām paredzēto Cayston iepakojumu un vienu Altera izsmidzinātāja ierīci ar „Blue Box")
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Aknu darbības traucējumu gadījumā nav nepieciešams piemērot devu.
German: • Packung mit einer 28 Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler
Latvian: • Iepakojums satur vienu 28 dienām paredzēto Cayston iepakojumu un vienu Altera izsmidzinātāja ierīci
German: Die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston fällt im Vergleich zur Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion niedrig aus (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Latvian: Aztreonāma sistēmiskā koncentrācija pēc inhalējamā Cayston lietošanas ir zema salīdzinājumā ar standarta injicējamo aztreonāma devu (aptuveni 1% no koncentrācijas, kas rodas pēc 500 mg injicējamā aztreonāma devas).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG CAYSTON UMKARTON (mit Blue Box - nicht zur gemeinsamen Verpackung mit dem Altera Vernebler)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA CAYSTON ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS (Ar „Blue Box" - Iepakojums bez Altera izsmidzinātāja ierīces)
German: Die Überlebensrate während der Laktationsperiode war bei den Jungtieren von Ratten, die die höchste Dosis erhalten hatten, geringfügig vermindert.
Latvian: Gadījumos, kad žurku mātītes saņēma augstāko devu, zīdīšanas periodā to mazuļiem nedaudz samazinājās dzīvildzes rādītājs.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Sehr häufig:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības: Ļoti bieži:
German: - Wenden Sie Cayston 3-mal täglich in aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28-tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen
Latvian: Ieteicamā deva ir: - Lietojiet Cayston 3 reizes dienā atkārtotos 28 dienu ārstēšanas ciklos, pēc kura 28 dienas
German: Wie Cayston aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Cayston ārējais izskats un iepakojums
German: Cayston darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Latvian: Cayston šķīdināšanai drīkst izmantot tikai pievienoto šķīdinātāju.
German: Lösungsmittel: 1 ml-Ampulle aus LDPE.
Latvian: Šķīdinātājs: 1 ml zema blīvuma polietilēna ampula.
German: Cayston waren Husten (58 %), verstopfte Nase (18 %), pfeifendes Atemgeräusch (15 %), pharyngolaryngeale Schmerzen (13 %) Fieber (12 %) und Dyspnoe (10 %).
Latvian: Divos III fāzes, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos, kur pacienti Cayston saņēma 28 dienas, visbiežāk novērotās Cayston blakusparādības bija klepus (58%), aizlikts deguns (18%), sēkšana (15%), sāpes rīklē un balsenē (13,0%), drudzis (12%) un aizdusa (10%).
German: Gilead Sciences Ireland UC Teл.
Latvian: Gilead Sciences Ireland UC
German: Nehmen Sie eine bernsteinfarbene Durchstechflasche mit Cayston und eine Ampulle mit
Latvian: 1. Izņemiet no kastītes vienu dzintarkrāsas Cayston flakonu un vienu šķīdinātāja ampulu.
German: EU/1/09/543/002: 28 Tage-Packung Cayston und ein Altera-Vernebler
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/543/002: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums un viena Altera izsmidzinātāja ierīce
German: Füllen Sie die zubereitete Cayston-Lösung in den Altera-Vernebler (siehe unten).
Latvian: Ielejiet sagatavoto Cayston šķīdumu Altera izsmidzinātāja ierīcē (skatīt turpmāk tekstā).
German: Eine Lagerung außerhalb des Kühlschranks, jedoch unter 25°C, ist bis zu 28 Tage lang möglich.
Latvian: Drīkst uzglabāt ārpus ledusskapja temperatūrā līdz 25°C līdz 28 dienām.
German: Die Ampullen mit Lösungsmittel müssen durch vorsichtiges Auseinanderziehen voneinander getrennt werden.
Latvian: Šķīdinātāja ampulas jāatdala ar saudzīgu kustību, pavelkot.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 75 mg Aztreonam.
Latvian: Katrs flakons ar pulveri satur 75 mg aztreonāma.
German: Eine Behandlung mit bis zu neun 28-tägigen Zyklen mit 75 mg Cayston 3-mal täglich führte zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Atemwegssymptomatik und der Lungenfunktion sowie einer Abnahme der Dichte der koloniebildenden Einheiten von P.-aeruginosa-Keimen im Sputum: es wurden keine Erhöhungen der MHK50 (± 2 Verdünnungsstufen) für P. aeruginosa beobachtet, wohingegen die MHK90 zeitweise auf das 4-fache des initialen MHK-Werts anstieg.
Latvian: Ne vairāk kā deviņi 28 dienu ārstēšanas kursi, lietojot 75 mg Cayston 3 reizes dienā, izraisīja klīniski nozīmīgu elpceļu simptomu, plaušu funkcijas uzlabošanos un P. aeruginosa KVV (koloniju veidojošās vienības) blīvuma samazināšanos krēpās; netika novērota P. aeruginosa MIK50
German: Sie können entweder einen eBase-Controller oder eine eFlowrapid-Steuerungseinheit zusammen mit dem Altera-Vernebler verwenden.
Latvian: Kopā ar Altera ierīci Jūs varat izmantot vai nu eBase kontrolieri, vai arī eFlow rapid vadības bloku.
German: Sobald das gesamte Arzneimittel aufgebraucht ist, hören Sie ein akustisches Signal, welches das
Latvian: Kad ieplūdīs visa zāļu deva, Jūs dzirdēsiet skaņas signālu, kas liecinās par procedūras beigām (2 skaņas signāli).
German: Cayston hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Cayston neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Latvian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
German: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
German: Wie Sie den Altera-Vernebler ersetzen
Latvian: Altera izsmidzinātāja ierīces aizvietošana
German: Cayston darf nicht mit anderen Arzneimitteln im Altera-Vernebler gemischt werden.
Latvian: Cayston nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, lietojot Altera izsmidzinātāja ierīci.
German: Drücken Sie einige Sekunden lang auf die Taste „On/Off" der Steuerungseinheit.
Latvian: Nospiediet un uz dažām sekundēm turiet nospiestu IESL./IZSL.
German: Die Entwicklung von antibiotikaresistenten P.-aeruginosa-Keimen und eine Superinfektion mit anderen pathogenen Keimen zählen zu den möglichen Risiken einer Antibiotikatherapie.
Latvian: Pret antibiotikām rezistentās P. aeruginosa un citu patogēnu superinfekcijas attīstība ir potenciāls risks, kas saistīts ar antibiotiku terapiju.
German: Cayston darf erst rekonstituiert werden, wenn eine Dosis zur Anwendung bereit stehen soll.
Latvian: Cayston nedrīkst izšķīdināt, kamēr pacients nav gatavs lietot devu.
German: Mukoviszidose führt in der Lunge zur Festsetzung von dickem, klebrigem Schleim.
Latvian: Cistiskā fibroze plaušās izraisa to aizsprostošanos ar biezām, lipīgām gļotām.
German: Halten Sie den Vernebler gerade.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
German: - Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 75 mg Aztreonam (als Lysin).
Latvian: - Flakons ar pulveri satur 75 mg aztreonāma (lizīna veidā).
German: Ein unter der Behandlung intermittierender Nachweis von MRSA erfolgte bei 7 % der mit Aztreonam behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % der mit TNS behandelten Patienten.
Latvian: Ārstēšanas izraisīta pārejoša MSSA izolācija tika novērota 7% ar aztreonāmu ārstētiem pacientu salīdzinājumā ar 1% pacientu, kas tika ārstēts ar TNS, un ārstēšanas izraisīta noturīga MRSA izolācija tika novērota 3% ar aztreonāmu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar nevienu pacientu, kas tika ārstēts ar TNS.
German: Die Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 2:2:1:1 für die Behandlung mit Aztreonam 75 mg, zwei- oder dreimal täglich, oder mit einem volumenangepassten inhalativen Placebo, zwei- oder dreimal täglich über einen Zeitraum von 28 Tagen, jeweils nach einer einleitenden, nicht verblindeten Vorbehandlung mit Tobramycin TNS.
Latvian: Tūlīt pēc 28 dienu ilgā atklātā ārstēšanas ievadkursa ar tobramicīna šķīdumu izsmidzināšanai pacienti tika randomizēti attiecībā 2:2:1:1, lai saņemtu aztreonāma 75 mg 2 vai 3 reizes dienā vai pēc tilpuma atbilstošu placebo 2 vai 3 reizes dienā 28 dienas ilgi.
German: Das Auftreten einer parenteralen P.-aeruginosa-Resistenz gegen Aztreonam und andere Betalactam-Antibiotika könnte mögliche Auswirkungen auf die Behandlung akuter pulmonaler Exazerbationen mit systemischen Antibiotika haben.
Latvian: Parenterālas P. aeruginosa rezistences pret aztreonāmu un citiem bēta laktāmu grupas antibiotiskiem līdzekļiem izveidošanaivar būt potenciālas sekas attiecībā uz pēc akūtu plaušu infekcijas simptomu saasināšanās ārstēšanas ar sistēmiskiem antibiotiskajiem līdzekļiem.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AMPULLE MIT LÖSUNGSMITTEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA AMPULAS MARĶĒJUMS
German: Entfernen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn.
Latvian: 2. Noņemiet zāļu rezervuāra vāku, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
German: Cayston darf weder mit anderen Lösungsmitteln rekonstituiert noch mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Latvian: Cayston nedrīkst šķīdināt un lietot maisījumā ar citiem šķīdinātājiem vai zālēm.
German: 25 Patienten im Alter von 2 bis < 6 Jahren; 56 Patienten im Alter von 6 bis < 18 Jahren) mit CF und einem dokumentierten Erstnachweis/neuen Nachweis einer Infektion/Kolonisation mit P. aeruginosa Cayston 3-mal täglich in einem einzelnen 28-tägigen Behandlungszyklus.
Latvian: II fāzes atklātā pētījumā (GS-US-205-0162) 105 pediatriskie pacienti vecumā no 3 mēnešiem līdz < 18 gadiem (24 pacienti vecumā no 3 mēnešiem līdz < 2 gadiem; 25 pacienti vecumā no 2 līdz < 6 gadiem, 56 pacienti vecumā no 6 līdz < 18 gadiem) ar CF un dokumentētu sākotnēju/pirmreizēju infekciju/kolonizāciju, ko izraisījusi P. aeruginosa, 28 dienas saņēma vienu Cayston kursu 3 reizes dienā.
German: • 28 Tage-Packung Cayston
Latvian: • 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums
German: Cayston muss vor der Inhalation über den Altera-Vernebler mit einem Lösungsmittel gemischt werden.
Latvian: Cayston jāsamaisa ar šķīdinātāju pirms ieelpošanas ar Altera izsmidzinātāja palīdzību.
German: Das rekonstituierte Cayston wird dann in den Altera-Vernebler gefüllt und die Dosis verabreicht.
Latvian: Pēc tam izšķīdināto Cayston ielej Altera izsmidzinātāja ierīcē un inhalē devu.
German: - Bereiten Sie Cayston erst unmittelbar vor der Anwendung zu.
Latvian: - Sagatavojiet Cayston inhalācijai tikai tad, kad esat gatavs lietot devu.
German: - Geben Sie keine anderen Arzneimittel in den Altera-Vernebler.
Latvian: - Neiepildiet citas zāles Altera izsmidzinātāja ierīcē.
German: Arthralgie
Latvian: artralģija
German: Cayston 75 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler Aztreonam
Latvian: Cayston 75 mg pulveris izsmidzināma šķīduma pagatavošanai aztreonam
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert und erhielten entweder Aztreonam (75 mg) 3-mal täglich oder TNS (300 mg) 2-mal täglich inhalativ verabreicht.
Latvian: inhalācijas veidā 3 reizes dienā vai TNS (300 mg) 2 reizes dienā.
German: Das Auftreten einer parenteralen P.-aeruginosa-Resistenz gegen Aztreonam oder andere Betalactam-Antibiotika könnte mögliche Auswirkungen auf die Behandlung akuter pulmonaler Exazerbationen mit systemischen Antibiotika haben.
Latvian: Parenterāla P. aeruginosa rezistence pret aztreonāmu vai citiem bēta laktāma grupas antibiotiskajiem līdzekļiem var būt radusies pēc akūtu plaušu infekcijas simptomu saasināšanās ārstēšanas ar sistēmiskiem antibiotiskajiem līdzekļiem.
German: Die Patienten sollten vor jeder Cayston-Dosis einen Bronchodilatator anwenden.
Latvian: Pirms katras Cayston devas pacientiem jālieto bronhodilatators.
German: Wie ist Cayston anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Cayston
German: Konzentrationen im Sputum
Latvian: Koncentrācija krēpās
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 84 Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch 88 Ampullen mit 1 ml Lösungsmittel zum einmaligen Gebrauch
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai 84 vienreizējās lietošanas flakoni 88 vienreizējās lietošanas 1 ml ampulas ar šķīdinātāju
German: Bronchodilatator
Latvian: Bronhospazms
German: Auf der Basis dieser klinischen Erfahrungswerte ist Cayston mit aufeinanderfolgenden Behandlungszyklen, bestehend aus einem 28-tägigen Behandlungszeitraum gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause, für die Behandlung pädiatrischer Patienten ab einem Alter von 6 Jahren angezeigt.
Latvian: Cayston ir indicēts lietošanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 gadiem 28 dienu ārstēšanas kursa ciklos, kuriem seko 28 dienas bez Cayston lietošanas, pamatojoties uz iepriekš aprakstīto klīnisko pieredzi.
German: Einzeldosen sind die Serumkonzentrationen nach 1 Stunde (1,5 Stunden nach Beginn der i.v.
Latvian: Pēc vienreizējām, vienādām intramuskulārām (i.m.) un intravenozām (i.v.) devām aztreonāma koncentrācija serumā pēc 1 stundas daudz neatšķiras (1,5 stundu pēc intravenozās (i.v.) infūzijas sākuma) un arī vēlāk abu seruma koncentrācijas līkņu slīpumi bija līdzīgi.
German: EU/1/09/543/001: 28 Tage-Packung Cayston
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/09/543/001: 28 dienām paredzētais Cayston iepakojums