FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dihydroergokryptin finns tillgängligt i kombination med koffein, vilket kan förbättra det gastrointestinala upptaget av denna ergotalkaloid.
Polish: Jest dostępna w skojarzeniu z kofeiną, która może poprawiać wchłanianie tego alkaloidu sporyszu w przewodzie pokarmowym.
Swedish: • Tilläggsbehandling vid Raynauds syndrom
Polish: • Leczenie wspomagające zespołu Raynauda
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Polish: • Profilaktyka migrenowych bóli głowy
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel innehållande dihydroergokryptin/koffein som avses i bilaga I, strykning av indikationerna nedan från produktinformationen (den exakta ordalydelsen för indikationen kan variera mellan olika läkemedel och olika länder) samt alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i händelse av att andra godkända behandlingsindikationer ingår i godkännandet för försäljning: Symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Polish: • Zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę wspomnianych w Aneksie I, usunięcie poniższych wskazań z ulotki produktu (konkretne słowa zastosowane we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu i kraju), a także wszelkie istotne odniesienia do tych wskazań w ulotce produktu, jeżeli istnieją inne wskazania terapeutyczne zatwierdzone jako część odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Swedish: • Akut retinopati med vaskulärt ursprung
Polish: • Ostre retinopatie o etiologii naczyniowej
Swedish: Tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Polish: Leczenie wspomagające zespołu Raynauda.
Swedish: • Kommittén gör följande bedömning av nytta-riskbalansen för läkemedel som innehåller dihydroergokryptin/koffein: Den är inte positiv för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Polish: • Komitet uznał, że bilans korzyści-ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę: nie jest korzystny dla objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji), nie jest korzystny dla leczenia wspomagającego zespołu Raynauda.
Swedish: • Tilläggsbehandling av claudicatio intermittens vid symtomatisk perifer arteriell ocklusiv sjukdom
Polish: • Leczenie wspomagające chromania przestankowego w przebiegu objawowej choroby zarostowej tętnic obwodowych (stadium II PAOD)
Swedish: Vid detta möte diskuterade experter utifrån sin kliniska erfarenhet huruvida denna substans har betydelse för symtomatisk behandling av kronisk sjuklig nedsatt kognitiv och neurosensorisk förmåga hos äldre (undantaget Alzheimers sjukdom och annan demenssjukdom).
Polish: W grudniu 2012 r. na prośbę komitetu CHMP zebrała się naukowa grupa doradcza (ang. scientific advisory group, SAG) i w ramach grupy na podstawie swoich doświadczeń klinicznych eksperci dyskutowali, czy ta substancja może odgrywać rolę w objawowym leczeniu przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych demencji).
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavare av godkännande för försäljning:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub referencyjnych państw członkowskich, o ile znajduje to zastosowanie, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Swedish: 4 mg/40 mg tablett
Polish: 4 mg+40 mg tabletka
Swedish: Bilaga I Lista namn (s) form (er) farmaceutisk (s) form (er) av läkemedel (s), rutt (er) i administrationen, innehavaren av godkännandet på marknaden i medlemsstaterna
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: 0.10 g/1 g av 100 ml oral lösning
Polish: (0,10 g+1 g)/ 100 ml roztwór doustny
Swedish: Medlemsstat (i EES) Innehavare godkännande för försäljning
Polish: Państwo członkowskie (w EOG)
Swedish: VASOBRAL, skårad tablett
Polish: VASOBRAL, tabletka z linią podziału
Swedish: VASOBRAL, oral lösning i en injektionsflaska
Polish: VASOBRAL, Roztwór doustny w fiolce
Swedish: • Symtomatisk behandling av venös och lymfatisk insufficiens Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska tas bort från de återstående relevanta avsnitten i produktresuméerna
Polish: • Objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej Należy usunąć wszelkie odniesienia do powyższych wskazań z pozostałych, odpowiednich punktów charakterystyk produktu leczniczego.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [nuvarande godkända indikationer nedan ska tas bort (specifik formulering av indikationen kan variera från produkt till produkt)
Polish: [należy usunąć poniższe, obecnie zarejestrowane wskazania (dokładne brzmienie wskazania może różnić się w zależności od produktu)]
Swedish: Alla referenser till ovan nämnda indikationer ska tas bort från de relevanta avsnitten i bipacksedlarna.
Polish: Należy usunąć wszelkie odniesienia do powyższych wskazań z odpowiednich punktów ulotek dla pacjentów.
Swedish: • Profylax av migränhuvudvärk
Polish: • Profilaktyka migrenowego bólu głowy
Swedish: A. PRODUKTRESUMÉ
Polish: A. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Swedish: Bilaga III Tillägg till relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar
Polish: Aneks III Zmiany charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta
Swedish: I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar CHMP därför:
Polish: W związku z tym, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, CHMP zaleca:
Swedish: För lågt antal anmälningar kan misstänkas med tanke på att:
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo zaniżenia liczby zgłoszeń ze względu na fakt, iż:
Swedish: Tillgängliga data tyder i själva verket på ett sådant orsakssamband.
Polish: Dostępne dane w istocie wskazują na istnienie takiego związku przyczynowoskutkowego.
Swedish: Néphrologie, vol. 24 nr 4 2003, sid. 173-180).
Polish: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av dihydroergotamininnehållande läkemedel (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę (patrz Aneks I)
Swedish: Skäl till tillfälligt upphävande av/ändring av villkoren i godkännandena för försäljning
Polish: Podstawy zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: I undergruppen patienter med oförändrad livskvalitet sågs ingen signifikant förbättring jämfört med placebo.
Polish: W przypadku podgrupy pacjentów o niezmienionej jakości życia nie zaobserwowano znacznej poprawy w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Swedish: Antalet patienter i studierna var lågt och behandlingstiden var för kort.
Polish: Liczba pacjentów biorących udział w tych badaniach była zbyt niska, a czas trwania leczenia zbyt krótki.
Swedish: I vissa studier undersöktes administrering genom injektion eller doser som var högre än de rekommenderade (upp till 42 mg dagligen i stället för 10 mg dagligen).
Polish: W niektórych z tych badań oceniano lek podawany w postaci wstrzyknięcia lub dawki wyższe od zalecanych (do 42 mg na dobę zamiast 10 mg na dobę).
Swedish: De kliniska effektmåttens relevans kan ifrågasättas.
Polish: Przydatność klinicznych punktów końcowych jest wątpliwa.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren i godkännanden för försäljning eller tillfälligt upphävande av godkännanden för försäljning, i tillämpliga fall, med beaktande av de godkända indikationerna för respektive produkt
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w stosownych przypadkach, z uwzględnieniem zatwierdzonych wskazań do stosowania każdego z produktów
Swedish: För att häva det tillfälliga upphävandet måste innehavarna av godkännande för försäljning ange en specifik patientgrupp för vilken nyttan med produkten är större än risken.
Polish: W celu zniesienia zawieszenia podmioty odpowiedzialne muszą zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Swedish: Man begärde därför ett yttrande från CHMP om huruvida godkännandena för försäljning av ergotderivatinnehållande läkemedel skulle kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas för nedanstående indikationer:
Polish: W związku z powyższym zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane w odniesieniu do niżej wymienionych wskazań:
Swedish: Denna reaktion inträffade hos unga patienter (genomsnittsålder för de rapporterade fallen: 41 år), och kort tid efter att behandling med dihydroergotamin inletts (mindre än 2 månader, i genomsnitt 2 dagar).
Polish: Reakcja ta wystąpiła u pacjentów młodych (średni wiek osób wśród zgłoszonych przypadków: 41 lat), przy czym czas do pojawienia się reakcji po rozpoczęciu stosowania dihydroergotaminy był krótki (poniżej 2 miesięcy, średnia: 2 dni).
Swedish: • biverkningar av en substans som funnits på marknaden under lång tid rapporteras ofta mer sällan
Polish: • niepożądane działania leku dotyczące substancji, która znajduje się w obrocie od dłuższego czasu, są zasadniczo rzadziej zgłaszane;
Swedish: Dessa omfattade begränsning av de terapeutiska indikationerna, rekommendationer om noggranna kontroller av patienterna och utskick av ett meddelande till sjukvårdspersonal.
Polish: Działania te obejmują ograniczenie wskazań do stosowania leków, zalecenie ścisłego monitorowania pacjentów oraz wystosowanie pisma do personelu medycznego (DHPC).
Swedish: Den 18 januari 2012 inledde Frankrike ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för följande ergotderivatinnehållande läkemedel: dihydroergokryptin/koffein, dihydroergokristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin och nikergolin.
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających następujące pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptynę/kofeinę, dihydrokrystynę, dihydroergotaminę, dihydroergotoksynę oraz nicergolinę.
Swedish: • Kommittén beaktade samtliga inlämnade data från innehavarna av godkännande för försäljning samt resultatet från den vetenskapliga rådgivande gruppen.
Polish: • Komitet rozważył ogół danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne, a także wyniki dyskusji przeprowadzonej przez członków naukowej grupy doradczej;
Swedish: Även om vissa av de föreslagna åtgärderna skulle kunna bidra till tidig upptäckt av patienter med fibros, kan det ändå vara för sent eftersom dessa reaktioner ibland är irreversibla.
Polish: Niektóre z proponowanych działań mogłyby okazać się pomocne we wczesnej identyfikacji pacjentów, u których występuje zwłóknienie, jednak ze względu na nieodwracalność tych reakcji w niektórych przypadkach może to być zbyt późno.
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för ergotderivatinnehållande läkemedel som används vid de berörda indikationerna.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu;
Swedish: Effekten bedömdes genom jämförelse av de absoluta blodtrycksvärdena efter behandling och inte genom jämförelse av skillnaderna mellan blodtrycket i liggande och stående, vilket inte ansågs godtagbart.
Polish: Skuteczność oceniono, porównując wyniki bezwzględnych pomiarów ciśnienia krwi po zastosowaniu leczenia, a nie różnice pomiędzy pomiarami w pozycji leżącej i stojącej, co uznano za niedopuszczalne.
Swedish: Över hälften av de fall av ergotism som rapporterats har emellertid beskrivits utan samband med överdosering eller utan att något kontraindicerat läkemedel använts.
Polish: Jednak ponad połowę zgłoszonych przypadków silnego zwężenia naczyń opisano bez uwzględnienia przedawkowania lub stosowania przeciwwskazanego leku.
Swedish: Dessutom är de säkerhetsdata som redovisats av vissa innehavare av godkännande för försäljning bristfälliga (lucka mellan granskningsperiod och försäljningsperiod för produkten) och man kan inte utesluta att det saknas rapporter om fall som inträffat med deras produkt.
Polish: Ponadto przedłożone przez podmioty odpowiedzialne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są niekompletne (luka pomiędzy okresem, w którym produkt poddawano ocenie, a okresem wprowadzenia produktu do obrotu) i nie można wykluczyć, iż brak jest zgłoszeń przypadków związanych ze stosowaniem ich produktów.
Swedish: I de rapporterade fallen är dihydroergotamin oftast indicerat för migrän eller huvudvärk (30 patienter) och används med den rekommenderade dagliga dosen.
Polish: W zgłoszonych przypadkach dihydroergotamina jest wskazana do stosowania głównie w leczeniu migreny lub bólu głowy (30 pacjentów) i jest stosowana w zalecanych dawkach dobowych.
Swedish: I ett fall fanns en störande faktor i anamnesen och i 25 fall rapporterade man om andra läkemedel som också var misstänkta: benfluorex (4 fall), dexflenfuramin (4 fall), pergolid (1 fall), betablockerare (9 fall), fenofibrat (2 fall) och ergotderivat (8 fall).
Polish: Analizę jednego przypadku utrudniał wywiad medyczny, natomiast w 25 przypadkach zgłoszono inne podejrzewane leki: benfluoreks (4 przypadki), deksfenfluraminę (4 przypadki), pergolid (1 przypadek), beta-blokery (9 przypadków), fenofibrat (2 przypadki) oraz lek będący pochodną alkaloidów sporyszu (8 przypadków).
Swedish: Varken patienternas sjukdom eller effektmåtten är väl definierade.
Polish: Nie zdefiniowano w wystarczającym stopniu choroby pacjentów ani punktów końcowych skuteczności.
Swedish: CHMP har beaktat samtliga tillgängliga data om säkerheten och effekten av dihydroergotamin.
Polish: CHMP rozpatrzył całość dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dihydroergotaminy.
Swedish: Dessutom inkluderades patienterna om de uppvisade en sänkning av det systoliska blodtrycket på mer än 10 mmHg, vilket inte följer den fastställda definitionen på ortostatisk hypotoni (minst 20 mmHg under baslinjevärdet).
Polish: Dodatkowo badaniami objęto pacjentów z obniżeniem skurczowego ciśnienia krwi wynoszącym powyżej 10 mmHg, co nie jest zgodne z przyjętą definicją niedociśnienia ortostatycznego (co najmniej 20 mmHg poniżej wartości wyjściowej).
Swedish: Dihydroergotaminmesilat (dihydroergotamin - DHE) är ett semisyntetiskt derivat av ergotamin.
Polish: Mesylan dihydroergotaminy (dihydroergotamina - DHE) jest półsyntetyczną pochodną ergotaminy.
Swedish: De studier som presenterats är gamla och den metodologiska kvaliteten är låg: okontrollerade, öppna och med ett lågt antal patienter (n =112 i Wenzel, 1989, den senaste studien).
Polish: Przedstawione badania są przestarzałe i zostały przeprowadzone według metodyki o niskiej jakości: bez grupy kontrolnej, metodą próby otwartej oraz z udziałem niewielkiej liczby pacjentów (n=12, Wenzel, 1989, najnowsze badanie).
Swedish: Symtom på ergotism anges i avsnitt 4.8 och 4.9 i samtliga produktresuméer och ergotism beskrivs i avsnitt 4.4 som en följd av långtidsanvändning eller höga doser av dihydroergotamin.
Polish: Objawy silnego zwężenia naczyń wymieniono w punktach 4.8 i 4.9 wszystkich charakterystyk produktu leczniczego, natomiast w punkcie 4.4 silne zwężenie naczyń opisano jako konsekwencję stosowania dihydroergotaminy przez dłuższy czas lub w wysokich dawkach.
Swedish: • symtomatisk behandling av kronisk patologisk kognitiv och neurosensorisk nedsättning hos äldre personer (undantaget Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar)
Polish: • leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji);
Swedish: I viss publicerad litteratur anses de kunna orsaka retroperitoneal fibros (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Polish: W niektórych pozycjach opublikowanego piśmiennictwa uznaje się je za przyczynę zwłóknienia pozaotrzewnowego (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Swedish: Antalet patienter var lågt, behandlingstiden för kort och de kliniska effektparametrar som användes följde inte EU:s riktlinjer för kliniska prövningar av läkemedel för behandling av migrän.
Polish: Liczba pacjentów biorących udział w tych badaniach była niewielka, czas trwania leczenia był zbyt krótki, a parametry skuteczności klinicznej nie były zgodne z europejskimi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu migreny.
Swedish: I dessa studier verkade dihydroergotamin endast ha effekt vid injektion eller vid högre doser än de godkända.
Polish: Wydaje się, że dihydroergotamina była w pewnym stopniu skuteczna w tych badaniach, jednak tylko po wstrzyknięciu lub w dawkach wyższych niż zatwierdzona.
Swedish: På grundval av de belägg som finns ansåg gruppen därför att det inte finns något behov av denna substans och inte någon tydlig undergrupp av patienter som skulle ha nytta av den.
Polish: W związku z tym w oparciu o dostępne dane grupa wyraziła opinię, że nie ma potrzeby stosowania tej substancji ze względu na brak wyraźnej podgrupy pacjentów, którzy mogliby odnieść korzyści z jej stosowania.
Swedish: • fibros är också en smygande reaktion som kan uppkomma efter lång tids behandling och diagnosen ställs därför ofta sent.
Polish: • zwłóknienie jest również działaniem „zdradliwym", które pojawia się po długim okresie leczenia, a zatem jej rozpoznanie jest opóźnione.
Swedish: En efterhandsanalys gjordes av undergruppen patienter (n = 288) med funktionshandikapp och försämrad livskvalitet (enligt Migraine Specific Quality of Life, MSQ <80).
Polish: Przeprowadzono analizę post-hoc, w której wzięto pod uwagę wyniki podgrupy pacjentów (n=288) z upośledzeniem funkcjonalnym oraz obniżeniem jakości życia (ang. quality of life, QOL) (określanym na podstawie swoistego dla migreny kwestionariusza jakości życia, ang. Migraine Specific Quality of LifeMSQ<80).
Swedish: Vid akutbehandling av migrän ges läkemedlet parenteralt eller i form av en nässpray på grund av den låga biotillgängligheten hos det oförändrade läkemedlet när det ges peroralt.
Polish: W przypadku doraźnego leczenia migreny lek podaje się pozajelitowo bądź w postaci aerozolu donosowego ze względu na niską biodostępność niezmienionego leku podawanego doustnie.
Swedish: En översyn av alla övriga tillgängliga data (dvs. från litteraturen, prekliniska data och andra kliniska data inklusive epidemiologiska studier) som var av betydelse för bedömningen av risken för fibros lämnades in när så var möjligt.
Polish: W przypadkach, w których było to możliwe, przedłożono również przegląd wszystkich innych dostępnych danych (tj. danych z piśmiennictwa, danych przedklinicznych oraz innych danych klinicznych, w tym pochodzących z badań epidemiologicznych), które były istotne dla oceny ryzyka wystąpienia zwłóknienia.
Swedish: • tilläggsbehandling av Raynauds syndrom
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda;
Swedish: Frekvensen migränanfall (primärt effektmått) var inte statistiskt signifikant (dihydroergotamingruppen (-1,84 ± 1,55) mot placebogruppen (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Polish: Częstość występowania napadów migreny (pierwszorzędowe kryterium skuteczności) nie była statycznie istotna (grupa otrzymująca dihydroergotaminę (-1,84 ± 1,55) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (-1,67 ± 1,49) (p=0,220)).
Swedish: Totalt har 8 fall av fibrotiska biverkningar i en fransk undersökning utförd 2011 och 50 fall bland de 75 fall som rapporterats av innehavarna av godkännande för försäljning bedömts ha ett potentiellt samband med dihydroergotamin, varav 24 stycken var utan störande faktor.
Polish: Podsumowując, 8 przypadków niepożądanych działań leku związanych ze zwłóknieniem, pochodzących z badań przeprowadzonych we Francji w 2011 r. oraz 50 spośród 75 przypadków zgłoszonych przez podmioty odpowiedzialne uznano za potencjalnie związane ze stosowaniem dihydroergotaminy, w tym 24 przypadki bez udziału czynnika zakłócającego.
Swedish: • tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av de dihydroergotamininnehållande läkemedel som anges i bilaga I i de fall inga andra indikationer omfattas av godkännandet för försäljning.
Polish: • zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę wymienionych w Aneksie I w przypadku niezatwierdzenia innych wskazań w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade alla tillgängliga effektdata från kliniska prövningar och observationsstudier, däribland data som framkommit efter att det första godkännandet för försäljning beviljats.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności leku, które uzyskano w badaniach klinicznych i obserwacyjnych, w tym dane udostępnione po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Agonism med 5-HT2B-receptorer inducerar ett proliferativt svar och mitogenicitet i de celler som uttrycker denna receptor, vilket leder till fibrogenes.
Polish: Działanie agonistyczne w stosunku do receptorów 5-HT2B wywołuje odpowiedź proliferacyjną oraz mitogenność komórek wykazujących ekspresję tego receptora, co prowadzi do zwłóknienia.
Swedish: När det gäller indikationen "symtomatisk behandling av venolymfatisk insufficiens" har mycket få studier utförts.
Polish: W odniesieniu do wskazania „leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych" przeprowadzono jedynie nieliczne badania.
Swedish: • ändringar i villkoren för godkännande för försäljning av de läkemedel som innehåller dihydroergotamin som beskrivs i bilaga I, att nedanstående indikationer stryks i produktinformationen (den specifika ordalydelsen för indikationen kan variera från produkt till produkt och från land till land) liksom alla relevanta hänvisningar till dessa indikationer i produktinformationen, i de fall andra terapeutiska indikationer omfattas av godkännandet för försäljning:
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergotaminę wymienionych w Aneksie I w celu usunięcia poniższych wskazań z informacji o produkcie (treść wskazań może się różnić pomiędzy poszczególnymi produktami i krajami), a także jakichkolwiek zawartych w informacji o produkcie odniesień do tych wskazań, gdy istnieją inne wskazania do stosowania, które zatwierdzono w ramach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Swedish: Även om det farmakologiskt finns en hög sannolikhet för att ergotderivat som verkar som 5-HT2B receptoragonister kan inducera "serotonerga" klaffsjukdomar liknande de som induceras av karcinoida tumörer eller fibrotiska lesioner i andra vävnader, måste man komma ihåg att en del ergotderivat inte är 5-HT2B receptoragonister.
Polish: W związku z tym, choć z farmakologicznego punktu widzenia bardzo możliwe jest, że działające jako agoniści receptora 5-HT2B pochodne alkaloidów sporyszu mogą wywoływać „serotoninergiczną" chorobę zastawek podobną do choroby wywoływanej przez rakowiaki lub zmiany zwłóknieniowe innych tkanek, należy pamiętać, że niektó pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptorów 5-HT
Swedish: Efter 4 månaders behandling minskade antalet migränanfall med 2,0 ± 1,6 (-60,0 procent) med dihydroergotamin och med 1,7 ± 1,5 (-48,8 procent) med placebo (p = 0,014 för de olika ändringarna).
Polish: Po 4 miesiącach leczenia częstość występowania napadów migreny uległa obniżeniu o 2,0 ± 1,6 (-60,0%) w grupie otrzymującej dihydroergotaminę w porównaniu z 1,7 ± 1,5 (-48,8%) w grupie otrzymującej placebo (p = 0,014 w odniesieniu do zmian względnych).