FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende nicergolin ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2000/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens), til supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II), til supplerende behandling af Raynauds syndrom, til supplerende behandling af nedsat synsstyrke og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag, til akutte retinopatier af vaskulær årsag eller til forebyggelse af migræne.
Romanian: Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin nicergolină nu este favorabil, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă), pentru tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică, pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud, pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară, pentru retinopatiile acute de origine vasculară şi pentru profilaxia migrenei.
Danish: Vedrørende indikationerne "supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag" bemærkede CHMP, at positive kliniske resultater (i form af forbedret synsstyrke) hovedsagelig blev beskrevet i en åben langtidsundersøgelse i ambulant oftalmologisk praksis med 213 patienter med forskelligartet patologi (f.eks. retinadegeneration, inflammatoriske sygdomme i retina og nervus opticus, venøs og arteriel karobstruktion, glaukom osv.) (Hasslinger, 1986).
Romanian: Pentru indicaţiile „tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară" şi „retinopatii acute de origine vasculară", CHMP a remarcat că rezultate clinice pozitive (în special în ceea ce priveşte progresia acuităţii vizuale) au fost descrise în principal într-un studiu pe termen lung cu medicaţie cunoscută, în contextul unei practici oftalmologice ambulatorii, care a implicat 213 pacienţi cu patologii eterogene (de exemplu, degenerescenţă retiniană, boli inflamatorii ale retinei şi ale nervului optic, ocluzii venoase şi ale vaselor arteriale, glaucom etc.) (Hasslinger, 1986).
Danish: Dette afspejler ikke nøjagtigt den indikation, der påberåbes af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Romanian: Acest lucru nu reflectă cu exactitate indicaţia justificată de DAPP.
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af Raynauds syndrom,
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Danish: CHMP bemærkede, at ingen af undersøgelsernes design tog henblik på den konkrete indikation, der er under vurdering (symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)), og at dataene yderligere svækkes af de publicerede undersøgelsers skævhed og forskelle i forhold til den nuværende opfattelse af korrekte diagnosekriterier.
Romanian: CHMP a remarcat că niciunul din studii nu a fost conceput să abordeze indicaţia specifică în cauză (tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă) şi că datele sunt şi mai mult subminate de subiectivitatea publicaţiilor şi de modificările apărute în înţelegerea criteriilor adecvate pentru diagnosticele actuale.
Danish: Der blev ikke forelagt data for indikationen "supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)", hvorfor denne indikation blev betragtet som udokumenteret af CHMP.
Romanian: Pentru indicaţia „tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică", nu au fost prezentate date şi, prin urmare, aceasta a fost considerată drept nejustificată de către CHMP.
Danish: CHMP konkluderede, at de forelagte data derfor ikke giver mulighed for at drage nogen konklusion om virkningen af nicergolin til "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og andre former for demens)".
Romanian: CHMP a concluzionat că, prin urmare, nu se poate formula nicio concluzie privind eficacitatea nicergolinei ca „tratament simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă)" pe baza datelor prezentate.
Danish: − ikke er positivt til akutte retinopatier af vaskulær årsag,
Romanian: − nu este favorabil pentru retinopatiile acute de origine vasculară;
Danish: − supplerende behandling af Raynauds syndrom
Romanian: − tratamentul auxiliar al sindromului Raynaud;
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag,
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Danish: − ikke er positivt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk nedsat kognitiv neurosensorisk funktion hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens),
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Danish: − ikke er positivt til supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II),
Romanian: − nu este favorabil pentru tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică;
Danish: − supplerende behandling af synsnedsættelse og synsfeltforstyrrelser af formodet vaskulær årsag
Romanian: − tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor de câmp vizual presupuse a fi de origine vasculară;
Danish: − akutte retinopatier af vaskulær årsag
Romanian: − retinopatii acute de origine vasculară;
Danish: • Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Romanian: • tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul
Danish: − supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Romanian: − tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udpeger en konkret patientpopulation, hos hvem fordelene ved produktet overstiger risikoen.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să identifice o populaţie specifică de pacienţi pentru care beneficiile produsului să fie mai mari decât riscurile asociate.
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Romanian: 1123 Budapest Hungary
Danish: 85-619 Bydgoszcz Polen
Romanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Danish: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Romanian: Avenida de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex Frankrig
Romanian: 92931 Paris La Défense Cedex France
Danish: 92700 Colombes Frankrig
Romanian: 92700 Colombes France
Danish: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Wien
Romanian: Rösch & Handel Scheringgasse 2/Objekt 2 1140 Vienna
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien
Romanian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Danish: 150 00 Prag
Romanian: 150 00 Prague 5
Danish: Den Tjekkiske republik
Romanian: Czech Republic
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italien
Romanian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - Varese Italy
Danish: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich Storbritannien
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road CT13 9 NJ Kent, Sandwich United Kingdom
Danish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italien
Romanian: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Danish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Romanian: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Danish: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Romanian: QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Romanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Romanian: PRT Lagoas Park, Edifício 10 Porto Salvo
Danish: Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Romanian: MOM Park F épület
Danish: 50 Latina (LT), Italien
Romanian: 50 Latina (LT) , Italy
Danish: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulver til opløsning til infusion intravenøs anvendelse
Romanian: SERMION 5 mg, poudre pour solution pour perfusion pulbere pentru soluţie perfuzabilă intravenoasă
Danish: 10 mg/ml pulver og solvens til oral opløsning
Romanian: 10 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie orală
Danish: Latina Italien
Romanian: Latina Italy
Danish: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien
Romanian: Sandoz d.d.,Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: Ergotop 10 mgTabletten tablet
Romanian: Ergotop 10 mgTabletten comprimat
Danish: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien
Romanian: Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21
Danish: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Rumænien
Romanian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti, Romania
Danish: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr.44 B, sector 3, Bucureşti, Rumænien
Romanian: S.C. LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti, Romania
Danish: Ergotop 20 mgTabletten
Romanian: Ergotop 20 mgFilmtabletten
Danish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien
Romanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Danish: 4 mg/ml pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær og intravenøs anvendelse
Romanian: 4 mg/4 ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Danish: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75
Romanian: Angenerico spa Via Nocera Umbra, 75 00181 Roma Italy
Danish: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenien hårde kapsler
Romanian: Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Danish: tablet
Romanian: comprimat
Danish: Nicergolin pulver og solvens til opløsning til injektion intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse
Romanian: Nicergolin pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă intramusculară şi intravenoasă
Danish: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg brusetablet
Romanian: NICERGOLINA SANDOZ 30 mg comprimat
Danish: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italien opløselig tablet
Romanian: Pfizer Italia srl Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy comprimat pentru soluţie orală
Danish: Nicergolin tablet
Romanian: Nicergolin comprimat
Danish: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italien filmovertrukne tabletter
Romanian: Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo 71, 04100 Latina, Italy
Danish: Kontakt vores pressemedarbejdere Monika Benstetter eller Martin Harvey
Romanian: Contactaţi-i pe ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Danish: Den 18. december 2013 EMA/27446/2014
Romanian: 18 decembrie 2013 EMA/27446/2014
Danish: CHMP afgav en udtalelse den 27. juni 2013.
Romanian: CHMP a emis un aviz la 27 iunie 2013.
Danish: Den fornyede overvejelse sluttede den 24. oktober 2013 med, at udvalget fastholdt sine tidligere anbefalinger.
Romanian: Reexaminarea a fost încheiată la 24 octombrie 2013, Comitetul menţinându-şi recomandările anterioare.
Danish: • Hvis du ikke er sikker på, om du er omfattet, eller hvis du har spørgsmål, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: • În cazul în care nu sunteţi sigur dacă sunteţi afectat sau în cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Gennemgangen af ergotderivater blev indledt den 18. januar 2012 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Evaluarea derivaţilor de ergot a fost iniţiată la 18 ianuarie 2012 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: • De foreliggende data om virkning ved de beskrevne indikationer blev fundet meget begrænsede.
Romanian: • S-a considerat că datele disponibile referitoare la eficacitate pentru indicaţiile descrise sunt foarte limitate.
Danish: Lægen vil afgøre, om du bør skifte til anden behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va confirma dacă trebuie să înlocuiţi această terapie cu un alt tratament.
Danish: CHMP's anbefalinger blev forelagt Europa-Kommissionen, som har godkendt dem og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE.
Danish: Mere om proceduren
Romanian: Informaţii suplimentare despre procedură
Danish: Sværhedsgraden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald blev understreget.
Romanian: A fost subliniată gravitatea unor astfel de reacţii adverse şi evoluţia potenţial fatală a acestora.
Danish: Den 27. juni 2013 anbefalede EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) begrænsninger i brugen af lægemidler indeholdende ergotderivater.
Romanian: La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot.
Danish: I betragtning af, at dokumentationen for disse lægemidlers fordele til disse indikationer er meget begrænset, konkluderede CHMP, at fordelene til de omhandlede indikationer ikke overstiger risikoen for fibrose og ergotisme.
Romanian: Având în vedere faptul că dovezile privind beneficiile acestor medicamente pentru aceste indicaţii au fost foarte limitate, CHMP a concluzionat că beneficiile pentru indicaţiile respective nu depăşesc riscul de fibroză şi ergotism.
Danish: Patienterne var unge (gennemsnitsalder 41 år), og tiden til indsætten efter initiering af behandlingen med dihydroergotamin var kort (under to måneder, gennemsnit: 2 dage).
Romanian: Pacienţii erau tineri (vârsta medie de 41 de ani), prezentând o perioadă scurtă de instalare a simptomelor din momentul iniţierii tratamentului cu dihidroergotamină (mai puţin de 2 luni, în medie: 2 zile).
Danish: På anmodning af en fremstiller af lægemidler indeholdende dihydroergotoxin, som er et af ergotderivaterne, foretog CHMP et fornyet overvejelse af sin udtalelse om dette lægemiddel.
Romanian: La cererea unui fabricant de medicamente care conţin dihidroergotoxină, unul dintre derivaţii de ergot, CHMP a efectuat o reexaminare a avizului său cu privire la acest medicament.
Danish: På møder i den videnskabelige rådgivende gruppe i december 2012 og oktober 2013 blev der desuden ikke fundet evidens for, at der er terapeutisk behov for ergotderivater til de indikationer, som gennemgangen omfatter.
Romanian: În plus, grupurile ştiinţifice consultative reunite în decembrie 2012 şi în octombrie 2013 nu au considerat că există dovezi că derivaţii de ergot reprezintă o necesitate terapeutică în indicaţiile care fac obiectul evaluării.
Danish: I EU har lægemidler indeholdende ergotderivater været godkendt ved nationale procedurer og har været markedsført under forskellige handelsnavne.
Romanian: În UE, medicamentele care conţin derivaţi de ergot sunt autorizate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt puse pe piaţă sub diferite denumiri comerciale.
Danish: Lægemiddelformer og de godkendte anvendelser, styrker og doser er forskellige i forskellige EU-lande.
Romanian: Formele farmaceutice şi indicaţiile terapeutice, concentraţiile şi dozele aprobate variază în diferite ţări ale UE.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog CHMP's udtalelse for dihydroergocristin, dihydroergotamin, nicergolin og dihydroergocryptin den 27. september 2013, og CHMP's udtalelse for dihydroergotoxin den 18. december 2013.
Romanian: Comisia Europeană a aprobat avizul CHMP pentru dihidroergocristină, dihidroergotamină, nicergolină şi dihidroergocriptină la 27 septembrie 2013 şi avizul CHMP pentru dihidroergotoxină la 18 decembrie 2013.
Danish: • Tilfælde af ergotisme eller potentielt relaterede symptomer blev oftest indberettet med dihydroergotamin.
Romanian: • Cazurile de ergotism sau simptomele posibil înrudite au fost raportate cel mai frecvent cu dihidroergotamina.
Danish: Gennemgangen blev indledt på grund af problemer konstateret af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011.
Romanian: Evaluarea a fost iniţiată ca urmare a unor motive de îngrijorare identificate de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM) în cadrul unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă din
Danish: Lægemidler indeholdende ergotderivater har virkning på kredsløbet og har i årtier været anvendt til behandling af sygdomme med kredsløbsproblemer.
Romanian: Medicamentele care conţin derivaţi de ergot acţionează la nivelul circulaţiei sângelui şi au fost utilizate de zeci de ani pentru tratarea afecţiunilor care implică tulburări circulatorii.
Danish: CHMP tog i betragtning, at det er vanskeligt at diagnosticere fibrose (som følge af forsinket indsætten af symptomer), og at fibrotiske reaktioner sandsynligvis underindberettes.
Romanian: CHMP a remarcat dificultatea de diagnosticare a fibrozei (din cauza instalării întârziate a simptomelor) şi probabilitatea ca raportarea reacţiilor fibrotice să fie insuficientă.
Danish: Disse indikationer var ikke omfattet af CHMP's gennemgang; produkterne vil derfor fortsat være godkendt til anvendelse ved disse indikationer.
Romanian: Aceste indicaţii nu au fost incluse în evaluarea CHMP; prin urmare, autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste produse vor fi menţinute şi medicamentele pot fi utilizate în continuare pentru indicaţiile respective.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en vurdering af forholdet mellem fordele og risici og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Romanian: CHMP să efectueze o evaluare a raportului beneficiu-risc şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru aceste medicamente trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Danish: CHMP bemærkede, at der ligger en plausibel mekanisme til grund for ergotderivaters evne til at medføre fibrose og ergotisme.
Romanian: CHMP a remarcat că există un mecanism plauzibil prin care derivaţii de ergot ar putea cauza apariţia fibrozei şi a ergotismului.
Danish: Ergotderivater er stoffer, der udvindes af en gruppe svampe almindeligt kendt som ergot.
Romanian: Derivaţii de ergot sunt substanţe derivate dintr-un grup de fungi, cunoscut în general sub numele de ergot.
Danish: − Ortostatisk hypotension
Romanian: − hipotensiune arterială ortostatică;
Danish: Fibrose kan være en alvorlig, undertiden dødelig sygdom, som ofte er vanskelig at diagnosticere på grund af sent indsættende symptomer, og sygdommen kan have uoprettelige følger.
Romanian: Fibroza poate fi o boală gravă, care poate pune viaţa în pericol şi care deseori este dificil de diagnosticat din cauza instalării întârziate a simptomelor, putând fi ireversibilă.
Danish: • Det er anerkendt, at ergotderivater er i stand til at inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne, gennem aktivering af serotoninerge receptorer, hvilket er udførligt beskrevet i litteraturen.
Romanian: • Derivaţii de ergot sunt recunoscuţi ca având potenţial de inducere a fibrozei, în special a fibrozei valvelor cardiace, prin activarea receptorilor serotoninergici, acest aspect fiind descris pe larg în literatura de specialitate.
Danish: − Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (bortset fra Alzheimers sygdom og anden form for demens)
Romanian: − tratamentul simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic la pacienţi vârstnici (excluzând boala Alzheimer şi alte forme de demenţă);
Danish: − Supplerende behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifer arteriel okklusiv sygdom (PAOD stadium II)
Romanian: − tratamentul auxiliar al claudicaţiei intermitente în boala arterială periferică ocluzivă (BAPO stadiul II) simptomatică;
Danish: • Fibrose blev oftest indberettet med dihydroergotamin, herunder retroperitoneal, kardial, pulmonal og pleural fibrose.
Romanian: • Fibroza a fost cel mai frecvent raportată în asociere cu dihidroergotamina, incluzând fibroza retroperitoneală, cardiacă, pulmonară şi fibroza pleurală.
Danish: CHMP's udtalelse følger efter en gennemgang af de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af ergotderivater til ovennævnte indikationer, herunder kliniske undersøgelser, data efter markedsføring i Europa og den publicerede litteratur:
Romanian: Avizul CHMP a fost emis în urma unei evaluări a datelor disponibile de siguranţă şi eficacitate cu privire la derivaţii de ergot pentru indicaţiile menţionate mai sus, inclusiv a datelor din studii clinice, a datelor obţinute ulterior punerii pe piaţă în Europa şi din literatura de specialitate publicată:
Danish: Disse lægemidler bør ikke længere bruges til behandling af forskellige sygdomme, der medfører kredsløbsproblemer eller problemer med hukommelse og følesans eller til forebyggelse af migræne, da risiciene er større end fordelene til disse indikationer.
Romanian: Aceste medicamente nu mai trebuie utilizate în tratamentul mai multor afecţiuni care implică tulburări de circulaţie a sângelui sau tulburări de memorie şi senzoriale sau în prevenirea migrenelor, deoarece, pentru aceste indicaţii, riscurile sunt mai mari decât beneficiile.
Danish: − Akutte retinopatier af vaskulær årsag
Romanian: − retinopatii acute de origine vasculară;
Danish: Mere om lægemidlerne
Romanian: Informaţii suplimentare despre medicamente
Danish: Der var færre indberetninger af fibrotiske reaktioner med de øvrige ergotderivater.
Romanian: Reacţiile fibrotice asociate cu ceilalţi derivaţi de ergot au fost raportate în număr mai mic.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede alle foreliggende data om fordele og risici ved ergotderivater, herunder data fra kliniske undersøgelser, indberetninger efter markedsføring og den publicerede litteratur.
Romanian: În cadrul evaluării, CHMP a analizat toate datele disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu derivaţii de ergot, inclusiv datele obţinute din studiile clinice, din rapoartele de siguranţă ulterioare punerii pe piaţă şi din literatura de specialitate publicată.
Danish: De har desuden været anvendt til behandling af problemer med nedsat hukommelse og følesans (kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse) og til forebyggelse af migræne.
Romanian: De asemenea, aceştia au fost utilizaţi în tratamentul deficitului patologic cognitiv şi neurosenzorial cronic (tulburări de memorie şi senzoriale) şi în prevenirea migrenelor.