FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 20. prosince 2013 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky schválil předchozí doporučení, jejichž závěrem bylo, že přínosy přípravků Kogenate Bayer a Helixate NexGen, takzvaných přípravků s faktorem VIII druhé generace, u dříve neléčených pacientů s krvácivým onemocněním hemofilií A i nadále převyšují jejich rizika, nicméně že je nutné pozměnit informace o přípravku u těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je dne 20. decembra 2013 potrdil predhodna priporočila s sklepom, da so koristi zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, ki sta zdravili iz tako imenovane druge generacije faktorja VIII, še naprej večje od z njima povezanih tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih z motnjo strjevanja krvi, hemofilijo A, vendar pa je treba spremeniti informacije o zdravilu za ti dve zdravili.
Czech: Přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen jsou známy jako přípravky s faktorem VIII druhé generace.
Slovenian: Kogenate Bayer in Helixate NexGen sta tako imenovani zdravili iz druge generacije faktorja VIII.
Czech: • Přes obavy, které se objevily ve studii RODIN/PedNet, současné důkazy celkově nepotvrzují zvýšené riziko vzniku inhibitorů vůči přípravkům s faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, jako jsou přípravky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
Slovenian: • Kljub zadržkom, ki jih je vzbudila študija RODIN/PedNet, trenutno razpoložljivi dokazi na splošno ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek zaviralcev zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine, kot sta Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Czech: Ačkoli stávající opatření k minimalizaci veškerých rizik vzniklých na základě použití přípravků byla považována jak u přípravku Kogenate Bayer, tak Helixate NexGen za dostačující a měla by pokračovat, výbor PRAC doporučil aktualizaci informací o přípravku tak, aby odrážely výsledky ze studie RODIN.
Slovenian: Obstoječi ukrepi za zmanjšanje vseh tveganj, povezanih z uporabo zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, so zadostni in se morajo še naprej izvajati, vendar pa je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo z rezultati študije RODIN.
Czech: Přípravky se používají k náhradě faktoru VIII, který u pacientů s hemofilií A, dědičným krvácivým onemocněním, chybí.
Slovenian: Uporabljata se za nadomeščanje faktorja VIII, ki ga primanjkuje bolnikom s hemofilijo A, sicer prirojeno motnjo strjevanja krvi.
Czech: Pokud není nedostatek faktoru VIII u těchto pacientů léčen, způsobuje problémy s krvácením, včetně krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, což může vést k závažnému poškození.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pri teh bolnikih pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
Czech: Zdálo se, že studie dříve neléčených pacientů s hemofilií A, která srovnávala několik z těchto přípravků, ukazuje, že u pacientů, kterým jsou podávány přípravky Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen (přípravky druhé generace s plnou délkou molekuly), je vyšší pravděpodobnost vzniku protilátek než u pacientů, kterým je podáván jiný faktor VIII (přípravek třetí generace).
Slovenian: Študija na predhodno nezdravljenih bolnikih s hemofilijo A, v kateri so primerjali več takih zdravil, je pokazala, da so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen (zdravili iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine), pogosteje razvila protitelesa kot pri tistih, ki so prejemali drug faktor VIII (zdravilo tretje generacije).
Czech: Pokud není nedostatek faktoru VIII léčen, způsobuje problémy s krvácením, včetně krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů, což může vést k závažnému poškození.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
Czech: Přínosy přípravků Kogenate Bayer nebo Helixate NexGen u dříve neléčených pacientů i nadále převyšují rizika.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdraviloma Kogenate Bayer in Helixate NexGen so še naprej večje od z njima povezanih tveganj pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Czech: Post-hoc analýza studie ukázala, že pravděpodobnost vzniku inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byl podáván přípravek Kogenate Bayer, je vyšší než u pacientů, kterým byl podáván jiný rekombinantní antihemofilický faktor VIII (upravený poměr rizik, 1,60; 95% interval spolehlivosti:
Slovenian: Analiza študije post hoc je pokazala, da so se zaviralci pogosteje razvili pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer, kot pri tistih, ki so prejemali drug rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagojeno razmerje tveganja, 1,60; 95-odstotni IZ: 1,08-2,37).
Czech: E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Czech: Jedná se o riziko známé u všech přípravků s faktorem VIII, nicméně autoři studie dospěli k závěru, že pravděpodobnost vzniku protilátek u dětí, kterým byly podávány takzvané přípravky s rekombinantním faktorem VIII druhé generace s plnou délkou molekuly, byla vyšší než u dětí, kterým byl podáván rekombinantní přípravek třetí generace.
Slovenian: To je znano tveganje pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII, vendar pa so avtorji študije zaključili, da so se protitelesa pogosteje razvila pri otrocih, ki so jim dajali zdravila iz tako imenovane druge generacije rekombinatnega faktorja VIII celotne dolžine, med katere sodita tudi zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen, kot pri tistih, ki so prejemali rekombinantno zdravilo tretje generacije.
Czech: • Ve studii RODIN/PedNet se původně objevily obavy týkající se možného zvýšeného rizika vzniku inhibitorů faktoru VIII u přípravků druhé generace s faktorem VIII o plné délce molekuly.
Slovenian: • Zadržke zaradi možnega povečanega tveganja za nastanek zaviralcev faktorja VIII pri uporabi zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine je prvotno vzbudila študija RODIN/PedNet.
Czech: Doporučení, které vydal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), vzniklo na základě přezkoumání léčivých přípravků, které nepotvrdilo vyšší riziko vzniku jistého typu protilátek (inhibitorů faktoru VIII) vůči těmto léčivým přípravkům ve srovnání s jinými přípravky s faktorem VIII. Faktoru VIII je u pacientů s hemofilií A nedostatek a je jim dodáván, aby u nich bylo dosaženo normálního srážení krve.
Slovenian: Priporočila, ki jih je izdal Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri agenciji, so nastala na osnovi pregleda zdravil, ki ni potrdil povečanega tveganja za nastanek vrste protiteles (zaviralcev faktorja VIII) proti tema zdraviloma v primerjavi z drugimi zdravili, ki vsebujejo faktor VIII.
Czech: Jednalo se o observační studii, která zkoumala vznik inhibitorů u dříve neléčených pacientů se závažnou hemofilií A, kterým byly podávány přípravky s rekombinantním nebo z plazmy pocházejícím faktorem VIII. Incidence vzniku inhibitorů se v této studii u všech přípravků pohybovala v rozmezí 28,2 až 37,7 %.
Slovenian: To je bila opazovalna študija, v kateri so raziskovali nastajanje zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali rekombinantna zdravila ali zdravila iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Czech: • jedna pozdě odpoledne
Slovenian: • en pozno popoldan
Czech: Tyto známky mohou být:
Slovenian: Ti znaki so lahko:
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Před otevřením: 3 roky.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Pred odprtjem: 3 leta.
Czech: Dítě je nutno náležitě monitorovat, dokud symptomy nezmizí.
Slovenian: Potreben je ustrezen nadzor otroka, dokler simptomi ne izginejo.
Czech: Proto je nutno pečlivě zvážit potřebu léčby.
Slovenian: Zato je treba potrebo po zdravljenju skrbno pretehtati.
Czech: • jedna ráno
Slovenian: • en zjutraj
Czech: Po prvním otevření: 2 měsíce.
Slovenian: Po prvem odprtju: 2 meseca.
Czech: Pokračujte v léčbě s obvyklou frekvencí: jedna dávka ráno a jedna dávka pozdě odpoledne.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem z običajno pogostostjo: en odmerek zjutraj in drugega pozno popoldan.
Czech: • Čištěná voda
Slovenian: • prečiščena voda
Czech: 11,4 % pacientů muselo být po přerušení léčby opětovně léčeno.
Slovenian: 11,4 % bolnikov je potrebovalo vnovično zdravljenje po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Prázdnou stříkačku vypláchněte po každém použití ve sklenici čisté vody: 1- Vezměte sklenici čisté vody
Slovenian: Po vsaki uporabi izperite prazno brizgo v kozarcu čiste vode: 1- Vzemite kozarec s čisto vodo
Czech: Retrospektivní studie ukázala, že menší část pacientů (12 %) vyžadovala opětovné zahájení systémové léčby.
Slovenian: Na osnovi retrospektivne študije je manjšina bolnikov (12 %) potrebovala ponovno sistematično zdravljenje.
Czech: Hemangiom může být povrchový nebo hluboký.
Slovenian: Hemangiom je lahko površinski ali globok.
Czech: U těchto pacientů je nutno monitorovat elektrolyty.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nadzorovati elektrolite.
Czech: Přestože byly některé údaje dvojznačné, lze na základě veškerých dostupných údajů in vitro a in vivo dospět k závěru, že propranolol nemá genotoxický potenciál.
Slovenian: Čeprav so bili nekateri podatki nezanesljivi, lahko na podlagi vseh razpoložljivih podatkih in vitro in in vivo zaključimo, da propranolol nima genotoksičnega potenciala.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014
Czech: • antiarytmickým účinkem,
Slovenian: • antiaritmični učinek,
Czech: Najděte toto číslo na stříkačce.
Slovenian: Najdite to številko na peroralni brizgi.
Czech: Ukončení léčby nevyžaduje postupné snižování dávky.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja ne zahteva postopnega nižanja odmerka.
Czech: Ostatní poruchy centrálního nervového systému byly pozorovány hlavně v časných fázích léčby.
Slovenian: Druge motnje osrednjega živčnega sistema so bile načeloma opažene v zgodnjih obdobjih zdravljenja.
Czech: Směs použijte do dvou hodin od přípravy.
Slovenian: Mešanico porabite v 2 urah po pripravi.
Czech: Současné užívání může zvyšovat riziko bradykardie.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko poveča tveganje bradikardije.
Czech: Buďte opatrní, abyste během tohoto kroku nestlačili píst.
Slovenian: Bodite previdni, da pri tem ne potisnete bata v brizgo.
Czech: Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov ni znana (iz razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti)
Czech: Klinické monitorování stavu dítěte a úpravu dávky je nutno provádět nejméně jednou měsíčně.
Slovenian: Klinično spremljanje otrokovega stanja in prilagajanje odmerka je treba izvajati vsaj enkrat na mesec.
Czech: Podobné výsledky byly získány po intratestikulárním podávání a při použití modelů in vitro.
Slovenian: Podobni rezultati so bili pridobljeni po dajanju propranolola v moda in uporabi modelov in vitro.
Czech: Pokud kojíte své dítě
Slovenian: Če otroka dojite
Czech: Je nutné vyhledat odbornou konzultaci.
Slovenian: Treba je pridobiti nasvet strokovnjaka.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle snižující se závažnosti.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki navedeni padajoče glede na resnost.
Czech: Krevní tlak (mm/Hg)
Slovenian: Krvni tlak (mmHg)
Czech: Pokud je zapojeno více osob, dobrá komunikace je zásadní pro zajištění bezpečnosti dítěte.
Slovenian: Če je vključenih več ljudi, je dobra komunikacija bistvenega pomena, da se zagotovi varnost vašega otroka.
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s játry nebo ledvinami.
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z jetri ali ledvicami.
Czech: Edukační materiály pro poskytovatele zdravotní péče léčící děti pomocí HEMANGIOLU musí zahrnovat následující klíčové bezpečnostní prvky:
Slovenian: Izobraževalni material za negovalce, ki zdravijo otroke z zdravilom HEMANGIOL, mora vključevati naslednje ključne varnostne elemente:
Czech: Tuto kombinaci lze podávat pouze pod pečlivým klinickým a EKG dohledem, zejména při zahájení léčby.
Slovenian: To kombinacijo je dovoljeno dajati le z natančnim kliničnim in EKG-nadzorom, zlasti ob začetku zdravljenja.
Czech: Plazmatický poločas propranololu je 3 až 6 hodin.
Slovenian: Razpolovna doba propranolola v plazmi je od 3 do 6 ur.
Czech: Má-li se Vaše dítě podrobit celkové anestezii
Slovenian: Če mora otrok prejeti splošno anestezijo
Czech: • s časovým odstupem mezi jednotlivými dávkami minimálně 9 hodin
Slovenian: • med obema vnosoma mora miniti vsaj 9 ur
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki:
Czech: Vzdělávací balíček musí být možno distribuovat před uvedením nové indikace (léčba proliferujícího infantilního hemangiomu) v příslušném členském státě.
Slovenian: Izobraževalni paket mora biti na voljo za distribucijo pred uvedbo nove indikacije (zdravljenje hitro rastočega infantilnega hemangioma) v državi članici.
Czech: Je nutné se poradit s kardiologem.
Slovenian: Posvetujte se s kardiologom.
Czech: Zlepšení hemangiomu bylo pozorováno po 5 týdnech léčby propranololem u 88 % pacientů.
Slovenian: Izboljšanje hemangioma je bilo pri 5 tednih zdravljenja s propranololom opaženo pri 88 % bolnikov.
Czech: Distribuční objem propranololu činí zhruba 4 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve propranolola je približno 4 l/kg.
Czech: Někdy se označuje jako „jahodové znaménko", protože jeho povrch trochu připomíná jahodu.
Slovenian: Včasih ga imenujemo »jagodno znamenje«, saj površina hemangioma spominja na jagodo.
Czech: Váš lékař Vám poradí, zda máte přerušit kojení nebo ne.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali morate prekiniti dojenje ali ne.
Czech: Srdeční tep (údery/min) 100
Slovenian: Srčni utrip (udarci/min) 100
Czech: Kojení: Kojící matky: viz bod 4.4 a bod 4.5.
Slovenian: Doječe matere: glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.5.
Czech: Farmakokinetické hodnocení bylo provedeno v ustáleném stavu, po 1 a 3 měsících léčby.
Slovenian: Ocena farmakokinetike je bila izvedena v stanju dinamičnega ravnovesja po 1 ali 3 mesecih zdravljenja.
Czech: Během titrační fáze musí každé zvýšení dávky řídit a sledovat lékař za stejných podmínek jako při podávání úvodní dávky.
Slovenian: Med fazo titracije mora vsako povečanje odmerka izvesti in nadzorovati zdravnik pri enakih pogojih kot pri dajanju začetnega odmerka.
Czech: Průjem byl hlášen často a nebyl vždy spojován s infekčním gastrointestinálním onemocněním.
Slovenian: O driski so poročali pogosto, vendar ni bila vedno povezana z infekcijsko boleznijo prebavil.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdaji dovoljenja za promet z zdravili je pomembno.
Czech: Procentní podíly těchto cest na celkovém metabolismu činí 42 %, 41 % a 17 % v uvedeném pořadí, avšak se značnou variabilitou u jednotlivých osob.
Slovenian: Deleži teh poti glede na skupno presnovo so 42, 41 oz. 17 %, vendar z veliko variabilnostjo med posamezniki.
Czech: • má pomalý srdeční tep na svůj věk.
Slovenian: • počasen srčni utrip za svojo starost.
Czech: Podpůrná opatření a léčba:
Slovenian: Podpora in zdravljenje:
Czech: Nepokládejte dítě ihned po podání.
Slovenian: Takoj po dajanju otroka ne polagajte v ležeči položaj.
Czech: Nikdy neměňte sám/sama dávku, kterou podáváte svému dítěti.
Slovenian: Nikoli sami ne računajte ali spreminjajte odmerka, ki ga dajete otroku.
Czech: • nepřítomností parciální agonistické aktivity (nebo vlastní sympatomimetické aktivity).
Slovenian: • pomanjkanje delne agonistične aktivnosti (ali intrinzične simpatomimetične aktivnosti).
Czech: Po titrační fázi bude lékař dávku upravovat podle změn tělesné hmotnosti dítěte.
Slovenian: Po fazi titracije bo zdravnik prilagajal odmerek v skladu s spremembami telesne mase otroka.
Czech: • hemangiomu ohrožujícího život nebo funkčnost,
Slovenian: • hemangiom, ki ogroža življenje ali telesne funkcije,
Czech: • Chladné končetiny,
Slovenian: • hladne okončine,
Czech: • Přípravek se musí podávat během krmení nebo bezprostředně po krmení.
Slovenian: • Zdravilo je treba dati med obrokom ali takoj po njem.
Czech: Vytáhněte píst stříkačky k údaji o počtu mg, který potřebujete.
Slovenian: Povlecite bat brizge do številke v mg, ki jih potrebujete.
Czech: Současné užívání se nedoporučuje
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Czech: S ohledem na velikost databáze klinického hodnocení nejsou zastoupené kategorie frekvencí „vzácné" a „velmi vzácné".
Slovenian: Zaradi velikosti zbirke podatkov kliničnega preskušanja kategoriji redki in zelo redki nista zastopani.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Bolezni kože in podkožnega tkiva
Czech: Věk pacientů, pokud byl znám, byl mezi 1 měsícem a 18 měsíci.
Slovenian: Glede na znane podatke so bili bolniki stari od 1 meseca do 18 mesecev.
Czech: Cílem balíčku je také instruovat poskytovatele zdravotní péče, jak správně krmit děti během léčby, aby se předešlo riziku hypoglykemie.
Slovenian: Njegov cilj je tudi poučiti negovalce, da bodo pravilno hranili otroke med zdravljenjem, da preprečijo tveganje hipoglikemije.
Czech: • Dávkování vychází z tělesné hmotnosti Vašeho dítěte podle následujícího schématu:
Slovenian: • Odmerek temelji na telesni masi vašega dojenčka, pri čemer se upošteva spodnja shema:
Czech: • hemangiomu s rizikem trvalých jizev nebo znetvoření.
Slovenian: • hemangiom s tveganjem trajnih brazgotin ali izmaličenja.
Czech: AV blokáda
Slovenian: AV blok
Czech: Raynaudův fenomén
Slovenian: Raynaudov fenomen
Czech: Tento vzdělávací balíček je zaměřen na zvýšení povědomí o potenciálních rizicích hypotenze, bradykardie a bronchospasmu po podání HEMANGIOLu a na poskytnutí doporučení, jak monitorovat/léčit tato rizika.
Slovenian: Cilj tega izobraževalnega paketa je povečanje zavedanja o morebitnih tveganjih hipotenzije, bradikardije in bronhospazma po jemanju zdravila HEMANGIOL in zagotavljanje smernic o spremljanju/obravnavanju tega tveganja.
Czech: Hlavní účinky hlášené po opakovaném podání propranololu dospělým a juvenilním potkanům byly přechodné snížení tělesné hmotnosti a přírůstku tělesné hmotnosti spojené s přechodným snížením hmotnosti orgánů.
Slovenian: Glavni učinki, o katerih so poročali po ponavljajočem dajanju propranolola pri odraslih in juvenilnih podganah, so bili prehodno zmanjšanje telesne teže in pridobitev telesne teže, povezane s prehodnim zmanjšanjem teže organov.
Czech: Poté bude ošetřující lékař vyšetřovat Vaše dítě pravidelně během léčby.
Slovenian: Nato bo zdravnik med zdravljenjem redno pregledoval vašega otroka.
Czech: Současné podávání s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může vyvolat závažné nežádoucí účinky u novorozenců.
Slovenian: Sočasno dajanje s katerim koli substratom za alkohol-dehidrogenazo, kot je etanol, lahko pri novorojenčkih vodi do resnih neželenih učinkov.
Czech: Žádný z hlášených případů neměl závažnou intenzitu a nevedl k ukončení léčby.
Slovenian: Noben primer ni bil resne narave in ni privedel do prekinitve zdravljenja.
Czech: Byl kvantifikován metabolit 4-hydroxypropranololu a jeho expozice v plazmě činí méně než 7 % expozice mateřské látky.
Slovenian: Metabolit 4-hidroksi propranolol je bil količinsko opredeljen, njegova izpostavljenost v plazmi pa je bila manj kot 7 % izpostavljenosti matičnega zdravila.
Czech: Může být zapotřebí vysadit přípravek HEMANGIOL nejméně 48 hodin před anestezií.
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL bo morda potrebno prenehati dajati vsaj 48 h pred anestezijo.
Czech: 70 % pacientů (71,3 % ženského pohlaví; 37 % ve věku 35-90 dní a 63 % ve věku 91-150 dní) mělo cílový hemangiom na hlavě a většina infantilních hemangiomů (89 %) byla lokalizována.
Slovenian: Bolniki (71,3 % deklic; 37 % starih od 35 do 90 dni in 63 % starih od 91 do 150 dni) so imeli v 70 % ciljni hemangiom na glavi, večina infantilnih hemangiomov pa je bila lokalizirana (89 %).
Czech: U menší části pacientů, u nichž se po ukončení léčby znovu objeví symptomy, lze znovu zahájit léčbu za stejných podmínek s uspokojivou odezvou.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov, ki kažejo na ponovitev simptomov po prekinitvi zdravljenja, lahko zdravljenje ponovno uvedemo pod enakimi pogoji z zadovoljivim odzivom.
Czech: Úspěch léčby byl definován jako úplné nebo téměř úplné odléčení cílového hemangiomu, což bylo hodnoceno zaslepenými centralizovanými nezávislými posudky podle fotografií z 24. týdne při absenci předčasného ukončení léčby.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja je bila določena kot dokončno ali skoraj dokončno izginotje ciljnega hemangioma, ki je bil ocenjen s slepo centralizirano, neodvisno oceno na osnovi fotografij v 24. tednu, zdravljenje pa ni bilo predčasno prekinjeno.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je před distribucí vzdělávacího balíčku povinen nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah a formát tohoto edukačního materiálu spolu s plánem komunikace.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred distribucijo izobraževalnega paketa uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega materiala in komunikacijskega načrta s pristojnim nacionalnim organom.
Czech: Pediatrická populace
Slovenian: Pediatrične populacije
Czech: • Spavost,
Slovenian: • zaspanost,
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Dospělí
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Odrasli
Czech: Zhruba 90 % cirkulujícího propranololu je vázáno na plazmatické bílkoviny (albumin a kyselý alfa-1 glykoprotein).
Slovenian: Približno 90 % propranolola v obtoku je vezanega na beljakovine v plazmi (albumin in alfa1 kisli glikoprotein).
Czech: Před zahájením léčby propranololem je nutno provést screening rizik souvisejících s užíváním propranololu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s propranololom je treba izvesti presejalne teste glede tveganj, povezanih z uporabo propranolola.
Czech: Při zahájení léčby byla u většiny pacientů pozorována uspokojivá odezva.
Slovenian: Po ponovni vzpostavitvi zdravljenja je bil opažen zadovoljiv odziv pri veliki večini bolnikov.
Czech: Proto bude Vaše dítě pečlivě klinicky sledováno a bude mu monitorována srdeční činnost po dobu 2 hodin po podání první dávky nebo po zvýšení dávky.
Slovenian: Zaradi tega bodo pri vašem otroku izvajali klinični nadzor in pozorno spremljali srčni utrip 2 uri po prvem odmerku in po povečanju odmerka.
Czech: Psoriaziformní dermatitida
Slovenian: Psoriaziformni dermatitis
Czech: • Selhání srdce, které není zvládnuto léčbou
Slovenian: • Srčno popuščanje, ki ni nadzorovano z zdravljenjem
Czech: • Neklid, noční můry, podrážděnost,
Slovenian: • agitacija, nočne more, razdražljivost,
Czech: K čemu se přípravek používá
Slovenian: Za kaj ga uporabljamo
Czech: • Bronchospasmus se může objevit zejména u pacientů s astmatem.
Slovenian: • Zlasti pri bolnikih z astmo se lahko razvije bronhospazem.
Czech: Potenciální účinky propranololu na vývoj juvenilních potkanů byly posouzeny po každodenním perorálním podávání od 4. dne po narození (PND 4) do PND 21 v dávkách 0, 10, 20 nebo 40 mg/kg/den.
Slovenian: Potencialni učinki propranolola na razvoj juvenilnih podgan so bili ocenjeni po dnevnem peroralnem dajanju od 4. postnatalnega dneva (PND 4) do PND 21 v odmerkih 0, 10, 20 ali 40 mg/kg/dan.
Czech: • Předčasně narozené děti, které nedosáhly korigovaného věku 5 týdnů (korigovaný věk se vypočte odečtením počtu týdnů prematurity od skutečného věku)
Slovenian: • Prezgodaj rojeni dojenčki, ki še niso dosegli popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost se izračuna tako, da odštejemo število tednov prezgodnjega rojstva od dejanske starosti)
Czech: • pokud má Vaše dítě diabetes (cukrovku): v takovém případě je nutno častěji sledovat hladiny cukru v krvi dítěte.
Slovenian: • če ima otrok sladkorno bolezen: v tem primeru je treba otroku pogosteje meriti raven sladkorja v krvi.
Czech: Potenciální mechanismus účinku propranololu na proliferující infantilní hemangiom popsaný v literatuře může zahrnovat různé mechanismy, které spolu úzce souvisí:
Slovenian: Potencialni mehanizem delovanja propranolola pri hitro rastočem infnatilnem hemangiomu, opisanem v literaturi, lahko vključuje različne mehanizme, ki so tesno povezani: