FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La solución inyectable está pensada para adultos que no pueden tomar los comprimidos de Revatio o la suspensión oral durante un periodo de tiempo breve pero cuyo estado es estable.
Slovenian: Raztopina za injiciranje je namenjena odraslim, ki kratkoročno ne morejo jemati tablet ali peroralne suspenzije, a je njihovo stanje stabilno.
Spanish: Esto determina una elevada presión en los vasos que llevan la sangre del corazón a los pulmones y reduce la cantidad de oxígeno que puede entrar a través de la sangre en los pulmones, haciendo más difícil la actividad física.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Spanish: Los adultos con enfermedad de la clase III podían recorrer una media de 325 metros al comienzo del estudio.
Slovenian: Odrasli z boleznijo razreda III so ob začetku študije lahko prehodili povprečno 326 metrov.
Spanish: La compañía presentó también los resultados de estudios que muestran que los comprimidos eran equivalentes a la suspensión oral (determinaban niveles similares de sildenafilo en sangre) y que las inyecciones de 10 mg. eran equivalentes a los comprimidos de 20 mg.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate, ki so pokazali, da so tablete enakovredne peroralni suspenziji (proizvedena raven sildenafila v krvi je podobna) in da je 10-miligramska injekcija enakovredna 20-miligramskim tabletam.
Spanish: Asimismo, la empresa garantizará que tanto los médicos como los farmacéuticos que receten o administren el medicamento en su variante inyectable en cada Estado miembro reciban información sobre cómo usarlo y cómo notificar efectos adversos, p. ej. una bajada de tensión arterial.
Slovenian: Zagotovila bo tudi, da zdravniki in farmacevti, ki bodo predpisovali ali izdajali raztopino za injiciranje v vsaki državi članici, prejmejo informacije o načinu uporabe in načinu poročanja o neželenih učinkih, kot je na primer nizek krvni tlak.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Revatio se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revatio upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Spanish: En adultos, Revatio se administra a pacientes con HAP de la clase II (limitación ligera de la actividad física) o de la clase III (limitación importante de la actividad física).
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Spanish: Antes del tratamiento, los adultos con enfermedad de la clase II podían recorrer una media de 379 metros en seis minutos.
Slovenian: Pred zdravljenjem so bolniki z boleznijo razreda II povprečno prehodili 378 metrov v šestih minutah.
Spanish: Revatio no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho), o con medicamentos que puedan afectar a la forma en la que Revatio se descompone en el organismo, como ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos) y ritonavir (utilizado para tratar la infección por el VIH).
Slovenian: Zdravilo Revatio se ne sme jemati skupaj z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris) ali zdravili, ki lahko vplivajo na razgradnjo zdravila Revatio v telesu, kot sta ketokonazol ali itrakonazol (zdravili za glivične okužbe), in ritonavirjem (ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV).
Spanish: En los adultos, Revatio se administra en una dosis de 20 mg. tres veces al día.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Revatio jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Revatio, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Revatio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Tampoco deberá ser administrado a pacientes con enfermedad hepática grave, con hipotensión grave (presión sanguínea muy baja), o que hayan sufrido recientemente un infarto cerebral o un infarto de miocardio (ataque al corazón), ya que Revatio no se ha estudiado en grupos de pacientes que padecen estas enfermedades.
Slovenian: Ne sme se uvesti pri bolnikih z hudim obolenjem jeter ali hudo hipotenzijo (zelo nizkim krvnim tlakom) ali tistih, ki so nedavno doživeli kap ali srčni napad, saj zdravilo Revatio še bilo proučeno pri teh skupinah bolnikov.
Spanish: En adultos que no puedan tomar los comprimidos ni la suspensión oral, deberá administrarse la solución inyectable, en una dosis de 10 mg (12,5 ml) por vía intravenosa por un enfermero o un médico tres veces al día.
Slovenian: Odrasli, ki ne morejo jemati tablet ali peroralne suspenzije, prejmejo raztopino za injiciranje v odmerku 10 mg (12,5 ml) trikrat na dan v obliki intravenske injekcije, ki jo daje zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: En menores de hasta 17 años, la dosis recomendable es de 10 mg. tres veces al día en niños que pesen menos de 20 kg., o 20 mg. tres veces al día en los que pesen más de 20 kg.
Slovenian: Pri otrocih v starosti od enega do 17 let je priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg ter 20 mg trikrat na dan pri tistih, ki tehtajo več kot 20 kg. Višji odmerek se ne sme uporabiti.
Spanish: No deben tomar Revatio pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico, denominada neuropatía óptica anterior isquémica no arterítica (NAION).
Slovenian: Zdravila Revatio ne smejo jemati bolniki, ki so kadar koli imeli težave z dotokom krvi v oko, imenovanim nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).
Spanish: El CHMP concluyó que el tratamiento con Revatio proporciona una alternativa de tratamiento en pacientes con HAP.
Slovenian: Menil je tudi, da zdravilo Revatio pomeni dodatno možnost zdravljenja za bolnike s PAH.
Spanish: Al cabo de 16 semanas, el volumen máximo de oxígeno que los niños utilizaron durante el ejercicio aumentó de promedio un 10,2% con Revatio, en comparación con el 0,5% que aumentó con el placebo.
Slovenian: Po 16 tednih se je največji volumen kisika, porabljen med vajo, povečal povprečno za 10,2 % pri otrocih, ki so jemali zdravilo Revatio, v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo.
Spanish: Revatio se utiliza para tratar a adultos y niños de uno a 17 años con hipertensión arterial pulmonar (HAP, presión anormalmente alta de las arterias de los pulmones).
Slovenian: Zdravilo Revatio se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah).
Spanish: En los niños los efectos adversos más frecuentes (que pueden afectar a 1 paciente de cada 10) son infecciones de garganta y de nariz, dolor de cabeza, vómitos, fiebre, diarrea, gripe y sangrados nasales.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri otrocih (ki lahko prizadenejo do 1 bolnika od 10), so okužbe grla in nosu, glavobol, bruhanje, povišana telesna temperatura, driska, gripa in krvavitve iz nosu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Revatio en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revatio izkazalo v študijah?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Revatio, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Revatio, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: El principio activo de Revatio, el sidenafilo, pertenece a un grupo de fármacos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)», es decir, que bloquean la enzima PDE5, una enzima que se encuentra en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Revatio, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Spanish: ¿Cómo actúa Revatio?
Slovenian: Kako zdravilo Revatio deluje?
Spanish: Cuando se encuentra bloqueada, no puede descomponerse una sustancia llamada «guanosina monofosfato cíclica» (GMPc) que permanece en los vasos provocando su relajación y el ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
Slovenian: Če je snov, imenovana „ciklični gvanozinmonofosfat" (cGMP), zavirana, se ne more razgraditi in ostane v žilah, kjer povzroči, da se te sprostijo in razširijo.
Spanish: Revatio solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Revatio je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Spanish: En pacientes con HAP, el sildenafilo ensancha los vasos sanguíneos en los pulmones, lo que reduce la presión sanguínea y mejora los síntomas.
Slovenian: Sildenafil pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razširi krvne žile v pljučih, kar zniža krvni tlak in olajša simptome.
Spanish: Revatio contiene el principio activo sildenafilo.
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Spanish: La solución inyectable tiene efectos adversos similares.
Slovenian: Neželeni učinki raztopine za injiciranje so podobni.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de los comprimidos de Revatio en adultos (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, rubor (enrojecimiento de la piel), dispepsia (ardor de estómago), diarrea y dolor en las extremidades (piernas o brazos).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revatio (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10) so glavobol, zardevanje (pordelost kože), dispepsija (zgaga), driska in bolečine v rokah ali nogah.
Spanish: Revatio es un medicamento que contiene el principio activo sildenafilo Se comercializa en forma de comprimidos (20 mg.), solución inyectable (0,8 mg/ml) y polvo para suspensión oral (10 mg./ml.).
Slovenian: Zdravilo Revatio je na voljo v obliki tablet (20 mg), raztopine za injiciranje (0,8 mg/ml) in praška za pripravo peroralne suspenzije (10 mg/ml).
Spanish: La principal medida de eficacia fue el cambio en el volumen máximo de oxígeno utilizado durante el ejercicio después de 16 semanas de tratamiento, en niños capaces de realizar las pruebas del ejercicio.
Slovenian: Spremembe v telesni zmogljivosti v tej študiji so med otroki, ki so lahko opravili test, merili z izboljšanjem največjega volumna kisika, ki ga je otrok porabil med vajo po 16 tednih zdravljenja.
Spanish: Las dosis del medicamento podrán tener que reducirse en el caso de pacientes que estén tomando medicamentos que afecten al modo en el que Revatio se descompone en el organismo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na to, kako se zdravilo Revatio razgradi v telesu, bodo morda potrebni nižji odmerki tega zdravila.
Spanish: Tras 12 semanas, esta distancia había aumentado 49 metros más en los pacientes a los que se administró 20 mg de Revatio que en los pacientes a los que se administró placebo.
Slovenian: Po 12 tednih se je pri bolnikih, ki so jemali 20-miligramski odmerek zdravila Revatio, ta razdalja povečala za 49 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Spanish: En el estudio principal en adultos participaron 277 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales presentaban la enfermedad de la clase II o III.
Slovenian: V glavno študijo pri odraslih je bilo vključenih 277 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, večina katerih je imela bolezen razreda II ali III. Spremembo v telesni zmogljivosti so merili kot izboljšanje v razdalji, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah po 12 tednih zdravljenja.
Spanish: ¿Cómo se usa Revatio?
Slovenian: Kako se zdravilo Revatio uporablja?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Revatio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Revatio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Nunca utilice más de una inyección en el mismo día.
Slovenian: Nikoli ne uporabite več kot ene injekcije v istem dnevu.
Spanish: Dublín 24
Slovenian: Dublin 24
Spanish: En otros casos, solicite asistencia lo antes posible.
Slovenian: V drugih primerih čimprej poiščite pomoč.
Spanish: Proteína C reactiva
Slovenian: C-reaktivni protein
Spanish: Esta evaluación debe realizarse con mayor frecuencia durante los primeros meses de tratamiento.
Slovenian: Takšne ocene je treba pogosteje opravljati v prvih mesecih zdravljenja.
Spanish: Sin embargo, la base de datos de seguridad en niños y adolescentes es limitada.
Slovenian: Vendar pa je varnostna zbirka podatkov pri otrocih in mladostnikih omejena.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/agosto/2012 Fecha de la última renovación:
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Spanish: Otros efectos adversos incluidos:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
Spanish: No se dispone todavía de datos de seguridad a largo plazo para esta población pediátrica.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti za to pediatrično populacijo še niso na voljo.
Spanish: - si presenta otras enfermedades graves que no están bien controladas.
Slovenian: - če imate druge težke bolezni, ki niso dobro nadzorovane.
Spanish: No se observaron señales de seguridad inesperadas en este ensayo.
Slovenian: V tem preskušanju niso ugotovili nobenih novih nepričakovanih varnostnih signalov.
Spanish: Antes del comienzo del tratamiento se deben optimizar y estabilizar el fluido intravenoso y el aporte nutricional.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba optimizirati in stabilizirati vnos intravenskih tekočin in prehransko podporo.
Spanish: Los estudios clínicos realizados no pudieron excluir ni confirmar el aumento de riesgo.
Slovenian: Opravljene klinične študije niso mogle niti ovreči niti potrditi takšnega povečanega tveganja.
Spanish: Estos cambios no se asociaron con cambios en otros parámetros de laboratorio ni con síntomas clínicos notificados.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane s spremembami drugih laboratorijskih parametrov in tudi ne s kakršnimi koli zabeleženimi kliničnimi simptomi.
Spanish: Si aún queda polvo no disuelto, repita los pasos 2.5 y 2.6.
Slovenian: Če ostane v viali neraztopljen prašek, ponovite koraka 2.5 in 2.6.
Spanish: Se deben proporcionar datos provisionales al EPA cada dos años.
Slovenian: Vmesne podatke za NIS je treba zagotoviti vsako drugo leto.
Spanish: Las adaptaciones estructurales fueron de naturaleza transitoria y recuperaron los niveles iniciales en las tres semanas siguientes a la suspensión del tratamiento.
Slovenian: Strukturne prilagoditve so bile prehodne narave in so se vrnile na izhodiščno raven v treh tednih po ukinitvi zdravljenja.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes pediátricos después de 12 semanas.
Slovenian: Za pediatrične bolnike po 12 tednih podatkov ni na voljo.
Spanish: La evaluación clínica del médico debe considerar los objetivos de tratamiento individuales y las preferencias del paciente.
Slovenian: Zdravnikova klinična ocena mora upoštevati posamezne cilje zdravljenja in želje bolnika.
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 12 semanas, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
Slovenian: Priporočajo obdobje zdravljenja je 12 tednov, po katerem je treba oceniti učinek zdravljenja.
Spanish: Se recomienda que su médico realice estas exploraciones una vez al año durante los 2 primeros años tras el inicio del tratamiento y después, como mínimo, una vez cada cinco años.
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš zdravnik opravi to preiskavo enkrat letno v prvih dveh letih po začetku zdravljenja in nato najmanj v petletnih razmikih.
Spanish: En general, los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Spanish: Ningún paciente abandonó el estudio debido a acontecimientos adversos.
Slovenian: Noben preiskovanec ni prekinil študije zaradi kakega neželenega dogodka.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de teduglutida administrada por vía subcutánea es elevada (88 %).
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost podkožnega teduglutida je visoka (88 %).
Spanish: Informe final del estudio
Slovenian: Poročilo o zaključku študije
Spanish: Deje secar la zona.
Slovenian: Pustite, da se področje posuši na zraku.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: El efecto del tratamiento se debe evaluar después de 6 meses.
Slovenian: Po šestih mesecih je treba oceniti učinek zdravljenja.
Spanish: Disuelva el polvo
Slovenian: Raztopite prašek
Spanish: 2.5 Haga rodar suavemente el vial entre las palmas de sus manos durante unos 15 segundos.
Slovenian: 2.5 Nežno valjajte vialo med dlanmi približno 15 sekund.
Spanish: En todos los pacientes se deben monitorizar la eficacia y seguridad de forma estrecha y permanente, de acuerdo con las guías clínicas de tratamiento.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba učinkovitost in varnost redno skrbno spremljati skladno s smernicami kliničnega zdravljenja.
Spanish: La formación de anticuerpos no se ha asociado a hallazgos de seguridad clínicamente significativos, a una disminución de la eficacia ni a cambios en la farmacocinética de Revestive.
Slovenian: Tvorba protiteles ni bila povezana s klinično pomembnimi varnostnimi ugotovitvami, zmanjšano učinkovitostjo ali spremenjeno farmakokinetiko zdravila Revestive.
Spanish: Encontrará las instrucciones detalladas para la inyección al final de este prospecto.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje boste našli na koncu tega navodila.
Spanish: Se debe evaluar el estado hídrico del paciente tras la reducción del apoyo parenteral y realizar su correspondiente ajuste, cuando sea necesario.
Slovenian: Tekočinsko stanje bolnika je treba oceniti po zmanjšanju parenteralne podpore in po potrebi opraviti ustrezno prilagoditev.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacción alérgica (hipersensibilidad).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - alergijska reakcija (preobčutljivost),
Spanish: No se debe agitar el vial, pero se puede rodar entre las palmas de las manos e invertir suavemente de arriba abajo una vez.
Slovenian: Viale ne smete stresati, lahko pa jo zavrtite med dlanmi in jo enkrat nežno obrnete navzdol.
Spanish: Toxicidad para la reproducción y el desarrollo
Slovenian: Reproduktivna in razvojna toksičnost
Spanish: No se observaron reacciones adversas sistémicas inesperadas (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih nepričakovanih sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: 3.6 Compruebe que no haya burbujas de aire.
Slovenian: 3.6 Preverite morebitno prisotnost zračnih mehurčkov.
Spanish: El tratamiento no se debe iniciar hasta que no sea razonable suponer que el paciente está estable tras el periodo de adaptación intestinal.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, dokler ni mogoče sklepati, da je bolnik stabilen po obdobju prilagajanja črevesa.
Spanish: En general, la hipervolemia puede prevenirse mediante la evaluación apropiada y en el momento oportuno de las necesidades de nutrición parenteral.
Slovenian: Preobremenitev s tekočinami lahko preprečimo z ustreznim in pravočasnim ocenjevanjem potrebe po parenteralni prehrani.
Spanish: Concretamente, la eliminación disminuye a medida que aumenta la edad desde el primer año de vida hasta la edad adulta.
Slovenian: Natančneje povedano se očistek zmanjšuje z naraščajočo starostjo od starosti 1 leta do odraslih.
Spanish: NOTA: La disolución final debe ser transparente.
Slovenian: OPOZORILO: Končna raztopina mora biti bistra.
Spanish: Sexo No se han observado diferencias clínicamente relevantes entre ambos sexos.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Spanish: Tras un periodo de reposo farmacológico de 4 semanas, dos de estos sujetos reanudaron el apoyo nutricional parenteral.
Slovenian: Po štiritedenskem obdobju spiranja sta dva od teh bolnikov spet začela s parenteralno prehransko podporo.
Spanish: Durante el transcurso de los ensayos, aparecieron varios casos de pólipos colorrectales benignos, aunque la frecuencia no aumentó en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Slovenian: V preskušanjih so zabeležili več primerov benignih kolorektalnih polipov, vendar njihova pogostnost ni bila povečana v primerjavi z bolniki na placebu.
Spanish: Se recomienda realizar colonoscopias posteriores a intervalos mínimos de cinco años.
Slovenian: Nadaljnje kolonoskopije so priporočljive v razmikih po najmanj pet let.
Spanish: Farmacocinética en subpoblaciones
Slovenian: Farmakokinetika v subpopulacijah
Spanish: Los datos disponibles de utilización en pacientes con insuficiencia hepática moderada no sugieren la necesidad de limitar su uso.
Slovenian: Podatki o uporabi pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter ne kažejo potrebe po omejevanju uporabe.
Spanish: Deje reposar el contenido durante aproximadamente 30 segundos.
Slovenian: Vialo pustite mirovati približno 30 sekund.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento y, posteriormente, cada cinco años como mínimo tras la administración de un tratamiento continuo con Revestive.
Slovenian: Kolonoskopijo priporočajo za vse otroke in mladostnike po enem letu zdravljenja, nato pa vsaj enkrat na 5 let neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Revestive.
Spanish: Estudio posautorización (EPA) para reunir datos adicionales de seguridad, con el fin de aclarar aún más el riesgo identificado y potencial en el PGR, en base a protocolos aprobados por el CHMP.
Slovenian: Neintervencijska študija (NIS) za pridobitev nadaljnjih podatkov o varnosti, s katerimi se še dodatno pojasni možno in ugotovljeno tveganje, kot je opisano v RMP, ki temelji na CHMP odobrenem protokolu.
Spanish: Los acontecimientos adversos de sobrecarga de líquidos ocurrieron con más frecuencia durante las 4 primeras semanas de tratamiento y disminuyeron con el tiempo.
Slovenian: Neželeni dogodki preobremenitve s tekočino so se najpogosteje pojavljali prve 4 tedne zdravljenja, nato so sčasoma postajali redkejši.
Spanish: En caso de sobredosis, el profesional médico debe monitorizar estrechamente al paciente.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora bolnika skrbno nadzorovati zdravstveni delavec.
Spanish: Este medicamento puede provocar mareo.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči občutek vrtoglavice.
Spanish: - Dolor de cabeza.
Slovenian: - glavobol,
Spanish: Registro Internacional de síndrome de intestino corto.
Slovenian: Mednarodni register sindroma kratkega črevesa
Spanish: No hay datos relativos al uso de Revestive en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Revestive pri nosečnicah ni.
Spanish: Sin embargo, se observaron una menor exposición (AUC) y una semivida más corta en los pacientes pediátricos de 1 a 17 años, en comparación con los adultos.
Slovenian: Ugotovili pa so manjšo izpostavljenost (AUC) in krajši razpolovni čas pri pediatričnih bolnikih, starih 1 leto do 17 let, v primerjavi z odraslimi.