FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this dose does not work well enough, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Bulgarian: Ако тази доза не действа достатъчно добре, лекарят Ви може да предпише начална доза от 160 mg (четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg на ден за два последователни дни), последвано от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по-късно.
English: • cough;
Bulgarian: кашлица;
English: b among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0-10;
Bulgarian: б сред пациенти с изходна оценка на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
English: Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
English: EU/1/18/1287/002
Bulgarian: EU/1/18/1287/001 EU/1/18/1287/002 EU/1/18/1287/003
English: Hepatic or renal impairment
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
English: The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week starting two weeks later.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане при болест на Крон е 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) първоначално, последвани от 40 mg всяка през седмица, започвайки две седмици по-късно.
English: Table 18 Ps study II (CHAMPION) efficacy results at 16 weeks placebo N = 53 n (%)
Bulgarian: Таблица 18 Ps проучване ІІ (CHAMPION) - резултати за ефикасност в седмица 16
English: SC
Bulgarian: s.c.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis,
Bulgarian: • полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията Hefiya 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.
Bulgarian: Продължителната терапия след 16 седмици трябва внимателно да бъде преоценена при пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период.
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Bulgarian: хематом (кръвонасядане - твърда подутина от съсирена кръв);
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including adalimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Bulgarian: При пациенти с хронично носителство на HBV (т.е. положителен повърхностен антиген), получаващи TNF-антагонист, включително адалимумаб, е наблюдавана реактивация на хепатит
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Bulgarian: Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво.
English: Hospitalisation rates
Bulgarian: Честота на хоспитализация
English: Hefiya dose for paediatric patients with uveitis Patient weight
Bulgarian: Доза Hefiya при педиатрични пациенти с увеит Тегло на пациента
English: EU/1/18/1287/003 6 pre-filled syringes (3 packs of 2)
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1287/003 6 предварително напълнени спринцовки (3 опаковки по 2)
English: c
Bulgarian: з
English: Hefiya 40 mg solution for injection in a single-use pre-filled syringe Hefiya is supplied in a single-use clear type I glass syringe with a rubber stopper and a stainless steel needle with an automatic needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.8 ml solution.
Bulgarian: Hefiya се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с гумена глава на буталото и игла от неръждаема стомана с автоматичен предпазител на иглата с ушички за пръстите, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,8 ml разтвор.
English: • tremor;
Bulgarian: задух;
English: Adults with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis The usual dose for adults with rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab given every other week as a single dose.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни с ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит и при пациенти с псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана като единична доза веднъж на две седмици.
English: Dose interruption
Bulgarian: Прекъсване на лечението
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 12 years in this indication.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 12 години при това показание.
English: placebo / MTXc n = 200
Bulgarian: MTXв n=200
English: EU/1/18/1287/006 6 pre-filled pens (3 packs of 2)
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1287/006 6 предварително напълнени писалки (3 опаковки по 2)
English: Hefiya is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Bulgarian: Hefiya се използва за лечение на умерен до тежък псориазис с плаки при възрастни.
English: If a faster response is required your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, and thereafter as 40 mg every other week.
Bulgarian: В случаите, когато се изисква по-бърз отговор, Вашият лекар може да предпише първоначална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в продължение на два последователни дни), последвани от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден) две седмици по- късно и след това 40 mg през седмица.
English: • fungal infections;
Bulgarian: гъбични инфекции;
English: Psoriatic arthritis and axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб в педиатричната популация за показанията анкилозиращ спондилит и псориатичен артрит.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Bulgarian: BASDAIб 50
English: Vertigo
Bulgarian: Вертиго
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skin-specific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (Study HS-I).
Bulgarian: (Treatment Satisfaction Questionnaire - medication, TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ- I).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Hefiya to reduce the signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, за намаляване на признаците и симптомите на Вашето заболяване ще Ви бъде предписан Hefiya.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Hefiya for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (table 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hefiya при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 1).
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 4 years for this indication.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 4 години за това показание.
English: Disposing of used syringes” at the end of these Instructions for Use.
Bulgarian: Изхвърляне на използвани спринцовки” в края на указанията за употреба.
English: Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
English: Ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
English: EU/1/18/1287/005
Bulgarian: EU/1/18/1287/004 EU/1/18/1287/005 EU/1/18/1287/006
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2 ≥ 40 kg • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Bulgarian: 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: След 16 седмици пациентите с недостатъчен отговор към Hefiya 40 mg през седмица може да имат положителен ефект от увеличаване на дозата до 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS
Bulgarian: Аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за AС
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hefiya за възрастни пациенти е първоначална доза от 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след първоначалната доза.
English: The recommended dose of Hefiya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hefiya за възрастни пациенти с увеит е първоначална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след първоначалната доза.
English: There is no relevant use of adalimumab in children aged less than 6 years for this indication.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 6 години за това показание.
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Bulgarian: Натоварваща доза от 160 mg адалимумаб през седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб през седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период.
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle and an inner rubber needle cap, containing 0.8 ml of solution.
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката е направена от прозрачно стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана и вътрешна гумена капачка на иглата, съдържаща 0,8 ml разтвор.
English: Bath ankylosing spondylitis disease activity index
Bulgarian: Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г
English: Table 24 maintenance of clinical remission and response (percent of patients) placebo 40 mg adalimumab every other week
Bulgarian: Таблица 24 Поддържне на клинична ремисия и отговор (процент пациенти) плацебо
English: Multipack containing 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes in a blister Packs of 1 and 2 pre-filled pens
Bulgarian: Опаковки от 1 и 2 предварително напълнени спринцовки в блистер Групова опаковка, съдържаща 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки в блистер
English: adalimumabb n = 113
Bulgarian: адалимумаб б n=113
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Bulgarian: Резултатите за клинична ремисия са останали относително постоянни, независимо от предходната експозиция на TNF-антагонист.Свързаните със заболяването хоспитализации и хирургически намеси са статистически значимо по-малко при адалимумаб, в сравнение с плацебо в седмица 56.
English: Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 ml of solution.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 40 mg адалимумаб в 0,8 ml разтвор.
English: Adalimumab Δ Censored
Bulgarian: адалимумаб б/
English: Table 3.
Bulgarian: Фигура 3:
English: • hearing loss, buzzing;
Bulgarian: загуба на слуха, шум в ушите;
English: b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab / methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Bulgarian: б p-стойността е от чифтното сравнение на монотерапията с адалимумаб и комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат, използвайки U теста на Mann-Whitney.
English: Night sweats, scar
Bulgarian: Нощно изпотяване, поява на белези
English: Disposing of used pens” at the end of this Instructions for Use.
Bulgarian: Изхвърляне на използвана писалка“ в края на указанията за употреба.
English: The recommended Hefiya induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на приложение на Hefiya при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: o In this configuration the needle guard is
Bulgarian: В тази конфигурация предпазителя на иглата е АКТИВИРАН.
English: Some patients who experience decrease in their response to Hefiya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Hefiya every week or 80 mg every other week.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Hefiya 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Hefiya всяка седмица или 80 mg през седмица.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Hefiya.
Bulgarian: По време на лечението с Hefiya трябва да се продължи приложението на метотрексат.
English: The recommended dose of Hefiya for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Bulgarian: Препоръчителната доза Hefiya при педиатрични пациенти с увеит на възраст над 2 години зависи от телесното тегло (таблица 5).
English: General disorders and administration site conditions*
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение*
English: • axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis,
Bulgarian: аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Thus, it is not possible to administer Hefiya to patients that require less than a full 40 mg dose.
Bulgarian: Ето защо е невъзможно Hefiya да се прилага на пациенти, при които е необходим доза, по-ниска от 40 mg.
English: PROBABILITY OF NO FLARE
Bulgarian: ВЕРОЯТЕН ПЕРИОД БЕЗ ПРИСТЪП
English: clinical remission clinical response (CR-100) patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a of those receiving corticosteroids at baseline
Bulgarian: * p < 0,001 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо ** p < 0,02 за чифтните сравнения на съотношенията адалимумаб спрямо плацебо a от пациентите, получаващи кортикостероиди на изходното ниво
English: ACTIVATED.
Bulgarian: В контролирани
English: • enthesitis-related arthritis,
Bulgarian: Артрит, свързан с ентезит
English: clinical remission clinical response * p-value for standard dose versus low dose comparison.
Bulgarian: * p стойност за стандартната доза спрямо ниската доза
English: In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg / ml during the induction period.
Bulgarian: При пациенти с улцерозен колит, натоварваща доза от 160 mg адалимумаб в седмица 0, последвана от 80 mg адалимумаб в седмица 2, постига средна равновесна концентрация на серумния адалимумаб от приблизително 12 µg/ml по време на индукционния период.
English: • fever;
Bulgarian: • треска;
English: Disposing of used pens” at the end of these Instructions for Use.
Bulgarian: Изхвърляне на използвани писалки“ в края на указанията за употреба.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Paediatric Crohn's disease
Bulgarian: Болест на Crohn при педиатрични пациенти
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab
Bulgarian: плацебо адалимумаб
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections on the same day) two weeks later.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане при гноен хидраденит е първоначална доза от 160 mg (като четири инжекции по 40 mg в един ден или две инжекции по 40 mg дневно в два последователни дни), последвани от доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден).
English: Liver failure1)
Bulgarian: Guillain-Barré) 1)
English: • breaking of finger nails and toe nails;
Bulgarian: нацепване ноктите на ръцете и краката;
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Bulgarian: лечение на тежка, активна и напреднала форма на ревматоиден артрит при възрастни,
English: The usual Hefiya dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), then 80 mg (as two 40 mg injections) two weeks later, and then 40 mg every other week.
Bulgarian: Обичайната доза Hefiya за възрастни пациенти с улцерозен колит е 160 mg първоначално (като четири инжекции по 40 mg в един ден или по две инжекции по 40 mg в два последователни дни), а след тях 80 mg (като две инжекции по 40 mg) две седмици по-късно, след което по 40 mg през седмица.
English: The syringe inside the pen is made of type I glass with a stainless steel needle, an inner rubber needle cap, and a rubber stopper, containing 0.8 ml solution.
Bulgarian: Спринцовката в писалката е направена от стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, вътрешна гумена капачка на иглата и гумена глава на буталото, съдържаща 0,8 ml разтвор.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Bulgarian: Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка адалимумаб
English: The usual dose for adults with non-infectious uveitis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни с неинфекциозен увеит е първоначална доза от 80 mg (като две ижекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
English: • cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносни съдове на кожата);
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs / symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Hefiya.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако по време на или след лечението с Hefiya възникнат признаци/симптоми, предполагащи туберкулозна инфекция (напр.
English: Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Bulgarian: Hefiya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка адалимумаб
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes
Bulgarian: Групова опаковка: 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки
English: Adalimumab-treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са показали статистически значимо подобрение на физичните функции, оценено по HAQ и Кратката форма на изследването върху здравето
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб.
English: PGA: clear / minimal
Bulgarian: PGA: отчетлив/минимален 17 (4,3)
English: ACR 20 week 12 week 24 ACR 50 week 12 week 24 ACR 70 week 12 week 24
Bulgarian: 12 седмица 14% 58%*** 24 седмица 15% 57%***
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Hefiya.
Bulgarian: По време на лечението с Hefiya може да продължи приложението на глюкокортикоиди, салицилати, нестероидни противовъзпалителни средства или аналгетици.
English: • do not use the pen if either the seal on the outer carton or the safety seal on the pen is broken.
Bulgarian: • не използвате писалката, ако запечатването на външната кутия е с нарушена цялост, тъй като употребата може да не е безопасна за Вас.
English: EU/1/18/1287/001 1 pre-filled syringe EU/1/18/1287/002 2 pre-filled syringes
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1287/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/18/1287/002 2 предварително напълнени спринцовки 13.
English: The usual dose for adults with psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни пациенти с псориазис е първоначална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg през седмица, една седмица след първоначалната доза.