FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Crisi convulsive, tremore, difficoltà a parlare o biascicamento, perdita di coscienza o abbassamento del livello di coscienza, confusione e disorientamento, perdita di equilibrio o di coordinazione.
Portuguese: • Tiver convulsões, tremores, dificuldade em falar ou fala arrastada, perda de consciência ou diminuição do estado de consciência, confusão ou desorientação, perda de equilíbrio ou coordenação.
Italian: NV= Non valutabile (non raggiunto) a La durata della risposta è stata censurata al momento dell'SCT per i soggetti che hanno ricevuto un SCT durante la risposta.
Portuguese: NE, não estimável (não alcançado) a A duração da resposta foi censurada aquando do TCE para os indivíduos que receberam TCE enquanto em resposta.
Italian: Non sono stati condotti studi su animali con YESCARTA sulla tossicità della riproduzione e dello sviluppo per valutare se possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento embriofetal em animais com YESCARTA para avaliar se este poderá provocar lesões fetais quando administrado a uma mulher grávida (ver secção 5.3).
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di YESCARTA in donne in gravidanza.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de YESCARTA em mulheres grávidas.
Italian: Pre-medicazione
Portuguese: Pré-medicação
Italian: • Rimanga nei pressi dell'ospedale dove è stato trattato per almeno 4 settimane dopo che le è stato somministrato YESCARTA.
Portuguese: • Planeie permanecer perto do hospital onde foi tratado durante, pelo menos, 4 semanas depois de lhe ter sido administrado YESCARTA.
Italian: Per minimizzare i rischi associati al trattamento con YESCARTA, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che gli ospedali e i relativi centri associati che dispensano YESCARTA siano specificatamente qualificati in base al programma concordato di controllo e distribuzione.
Portuguese: Para minimizar os riscos associados ao tratamento com YESCARTA, o titular da AIM deve garantir que os hospitais e os seus centros associados que dispensam YESCARTA estejam especialmente qualificados em conformidade com o programa acordado de controlo de distribuição.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di infezione prima, durante e dopo l'infusione di YESCARTA e devono ricevere un trattamento adeguato.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de infeção antes, durante e após a perfusão de YESCARTA e tratados de forma apropriada.
Italian: - ha problemi ai polmoni, al cuore o di pressione sanguigna (alta o bassa).
Portuguese: - tiver algum problema nos pulmões, de coração ou de tensão arterial (baixa ou alta).
Italian: Improvvisa e inaspettata interruzione del battito del cuore (arresto cardiaco); si tratta di una condizione grave e potenzialmente letale.
Portuguese: Paragem súbita, inesperada do coração (paragem cardíaca); isto é grave e potencialmente fatal.
Italian: Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del contenitore e sulla sacca per infusione.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do recipiente e no saco de perfusão.
Italian: Nella fase 2 dello studio ZUMA-1, terminata l'infusione di YESCARTA, le risposte farmacodinamiche sono state valutate in un periodo di 4 settimane, misurando l'aumento transitorio nel sangue di citochine, chemochine e altre molecole.
Portuguese: Na fase 2 do estudo ZUMA-1, após a perfusão de YESCARTA, foram avaliadas as respostas farmacodinâmicas durante um período de 4 semanas através da medição da elevação transitória dos níveis de citocinas, quimiocinas e outras moléculas no sangue.
Italian: 2132 NT Hoofddorp Paesi Bassi
Portuguese: 2132 NT Hoofddorp Países Baixos
Italian: Mal di testa, abbassamento del livello di coscienza, difficoltà a parlare, agitazione, tremore.
Portuguese: Dor de cabeça, diminuição do estado de consciência, dificuldade em falar, agitação, tremores.
Italian: Pressione sanguigna elevata.
Portuguese: Tensão arterial alta.
Italian: Il picco nell'aumento di tali valori è stato registrato nei primi 14 giorni successivi all'infusione; i livelli esaminati sono tornati al valore basale nel giro di 28 giorni.
Portuguese: A elevação máxima foi observada nos primeiros 14 dias após a perfusão e, geralmente, os níveis regressaram aos valores basais no prazo de 28 dias.
Italian: Il medico le consiglierà di recarsi in ospedale quotidianamente per almeno 10 giorni e valuterà la necessita di un ricovero per i primi 10 giorni dopo l'infusione.
Portuguese: O seu médico irá recomendar que volte ao hospital diariamente durante, pelo menos, 10 dias e irá avaliar se necessita de ficar internado no hospital durante os primeiros 10 dias após a perfusão.
Italian: Un riepilogo delle caratteristiche demografiche dei pazienti è riportato nella Tabella 4.
Portuguese: A Tabela 4 apresenta um resumo das características demográficas dos doentes.
Italian: YESCARTA contiene cellule T umane ingegnerizzate, pertanto non esistono dosaggi in vitro né modelli ex vivo o in vivo che possano valutare accuratamente le caratteristiche tossicologiche del prodotto umano.
Portuguese: YESCARTA contém células T humanas modificadas, pelo que não existem ensaios in vitro, modelos ex vivo ou modelos in vivo representativos que consigam averiguar, com precisão, as características toxicológicas do medicamento humano.
Italian: YESCARTA deve essere somministrato in una struttura clinica qualificata.
Portuguese: YESCARTA tem de ser administrado em ambiente clínico qualificado.
Italian: La debolezza muscolare e la leucoencefalopatia sono elencate nelle informazioni sul prodotto di axicabtagene ciloleucel.
Portuguese: Fraqueza muscular e leucoencefalopatia estão descritas na informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel.
Italian: A causa dell'effetto "on-target /off-tumor" di YESCARTA, è atteso un periodo di aplasia delle cellule B a seguito del trattamento.
Portuguese: Devido aos efeitos on-target, off-tumour de YESCARTA, é previsível um período de aplasia de células B após o tratamento.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per la valutazione degli effetti di YESCARTA su fertilità, riproduzione e sviluppo.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de YESCARTA na fertilidade, na reprodução e no desenvolvimento.
Italian: - ha problemi al sistema nervoso (quali crisi convulsive, ictus o perdita di memoria).
Portuguese: - tiver problemas do sistema nervoso (tais como convulsões, acidente vascular cerebral ou perda de memória).
Italian: - ha problemi ai reni.
Portuguese: - tiver problemas nos rins.
Italian: Miscelare delicatamente il contenuto della sacca durante lo scongelamento.
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco durante a descongelação.
Italian: Questa quantità equivale al 15% dell'apporto giornaliero massimo di sodio raccomandato per gli adulti.
Portuguese: Isto equivale a 15% da dose diária máxima recomendada de ingestão de sódio para um adulto.
Italian: Pre-trattamento (chemioterapia linfodepletiva)
Portuguese: Pré-tratamento (quimioterapia de depleção linfocitária)
Italian: Prima di ricevere YESCARTA, le saranno somministrati altri medicinali, per esempio si sottoporrà a una chemioterapia preparatoria che consentirà ai suoi globuli bianchi modificati contenuti in YESCARTA di moltiplicarsi nel suo organismo quando le verrà somministrato il medicinale.
Portuguese: Antes de receber YESCARTA, vai receber outros medicamentos, como quimioterapia preparatória, a qual vai permitir que os seus glóbulos brancos modificados em YESCARTA se multipliquem no seu corpo quando o medicamento lhe for administrado.
Italian: Inoltre, la CRS può determinare un peggioramento delle malattie d'organo preesistenti.
Portuguese: Além disso, a SLC pode levar ao agravamento de patologias orgânicas subjacentes.
Italian: Si consiglia la valutazione dei livelli di immunoglobuline e cellule B nei neonati nati da madri trattate con YESCARTA.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação dos níveis de imunoglobulina e de células B em recém-nascidos de mães tratadas com YESCARTA.
Italian: È stata condotta un'analisi combinata retrospettiva, a livello paziente, degli outcome nel NHL aggressivo refrattario (N=636) (Crump et al., 2017) per fornire conferma del tasso di risposta di controllo prespecificato del 20% e del contesto storico per l'interpretazione dei risultati dello studio ZUMA-1.
Portuguese: Realizou-se uma análise agrupada, retrospetiva, com dados individuais de doentes dos resultados no LNH agressivo refratário (N = 636) (Crump et al., 2017) para fornecer confirmação da taxa de resposta de controlo pré-especificada de 20% e contexto histórico para interpretação dos resultados do ZUMA-1.
Italian: YESCARTA è una dispersione per infusione, da limpida a opaca, di colore da bianco a rosso, fornita in una sacca per infusione confezionata singolarmente in un contenitore metallico.
Portuguese: YESCARTA é uma dispersão para perfusão de cor branca a vermelha, transparente a opaca, fornecida num saco de perfusão acondicionado individualmente numa cassete metálica.
Italian: Prendere in considerazione la somministrazione di farmaci non sedativi e anticonvulsivanti (es. levetiracetam) per la prevenzione delle crisi convulsive.
Portuguese: Considerar a administração de anticonvulsivantes não sedativos (p. ex. levetiracetam) para profilaxia de convulsões.
Italian: I pazienti dovevano aver ricevuto almeno una terapia precedente con anti-CD20 e un regime a base di antraciclina.
Portuguese: Os doentes tinham de ter recebido, pelo menos, terapêutica prévia com anticorpo anti-CD20 e um regime contendo antraciclina.
Italian: I pazienti trattati con farmaci diretti contro le cellule B possono andare incontro a riattivazione dell'HBV, che talvolta può causare epatite fulminante, insufficienza epatica e morte.
Portuguese: Em doentes tratados com medicamentos direcionados contra as células B, pode ocorrer a reativação do VHB, a qual, em alguns casos, pode levar a hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte.
Italian: La vaccinazione con vaccini virali vivi non è raccomandata per almeno 6 settimane prima dell'inizio della chemioterapia linfodepletiva, durante il trattamento con YESCARTA e fino alla completa ripresa del sistema immunitario dopo il trattamento con YESCARTA.
Portuguese: Não é recomendada a administração com vacinas de agentes virais vivos durante, pelo menos, 6 semanas antes do início da quimioterapia de depleção linfocitária, durante o tratamento com YESCARTA e até à recuperação do sistema imunitário após o tratamento com YESCARTA.
Italian: Reazioni avverse al farmaco identificate con YESCARTA
Portuguese: Reações adversas medicamentosas identificadas com YESCARTA
Italian: Non è noto se YESCARTA sia escreto nel latte materno o trasferito al lattante.
Portuguese: Desconhece-se se YESCARTA é excretado no leite humano ou transferido para a criança amamentada.
Italian: Trattare secondo quanto indicato per la CRS di Grado 3 se non si riscontra alcun miglioramento entro 24 ore dall'inizio della somministrazione di tocilizumab.
Portuguese: Gerir conforme Grau 3 se não ocorrer melhoria 24 horas após o início de tocilizumab.
Italian: Nello studio ZUMA-1, l'ipogammaglobulinemia si è verificata nel 16% dei pazienti.
Portuguese: No estudo ZUMA-1, observou-se a ocorrência de hipogamaglobulinemia em 16% dos doentes.
Italian: Alterazioni del ritmo o della frequenza del battito del cuore.
Portuguese: Alterações no ritmo ou batimento cardíaco.
Italian: Nove pazienti non sono stati trattati, principalmente a causa della progressione della malattia o della comparsa di eventi avversi gravi dopo l'arruolamento e prima dell'infusione.
Portuguese: Nove doentes não foram tratados, principalmente devido a doença progressiva ou acontecimentos adversos graves após o recrutamento e antes da entrega das células.
Italian: Il medico potrebbe anche eseguire degli esami del sangue per verificare eventuali effetti indesiderati.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se tem efeitos indesejáveis.
Italian: Riepilogo delle caratteristiche demografiche dei pazienti per la fase 2 di ZUMA-1 (analisi a 12 mesi)
Portuguese: Resumo da demografia no estudo de fase 2 ZUMA-1 (análise de 12 meses)
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono: Cryostor CS10, cloruro di sodio, albumina umana.
Portuguese: Os outros componentes (excipientes) são: CryoStor CS10, cloreto de sódio, albumina humana.
Italian: Fornire terapia intensiva di supporto in caso di tossicità neurologiche severe o potenzialmente letali.
Portuguese: Administre terapêutica de suporte em cuidados intensivos nos casos de toxicidade neurológica grave ou potencialmente fatal.
Italian: YESCARTA comprende cellule T autologhe umane.
Portuguese: YESCARTA contém células T humanas autólogas.
Italian: - presenta segni o sintomi di malattia del trapianto contro l'ospite.
Portuguese: - tiver sinais ou sintomas de doença enxerto contra hospedeiro.
Italian: • Se è incinta, o se sta pianificando una gravidanza dopo il trattamento con YESCARTA, ne parli immediatamente con il medico.
Portuguese: • Se está grávida ou pensa estar grávida após o tratamento com YESCARTA, fale com o seu médico imediatamente.
Italian: Gli antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) non sono raccomandati per la gestione della CRS associata a YESCARTA.
Portuguese: Os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF) não são recomendados para o tratamento da SLC associada ao YESCARTA.
Italian: YESCARTA non deve essere sottoposto a lavaggio, centrifugazione e/o risospensione in un altro liquido prima dell'infusione.
Portuguese: YESCARTA não deve ser lavado, centrifugado e/ou ressuspenso em novos meios antes da perfusão.
Italian: • nelle 6 settimane precedenti la somministrazione del ciclo breve di chemioterapia (detta chemioterapia linfodepletiva) per preparare il corpo a ricevere le cellule di YESCARTA;
Portuguese: • Nas 6 semanas antes de lhe ser administrado o ciclo curto de quimioterapia (chamado quimioterapia de depleção linfocitária) para preparar o seu corpo para as células de
Italian: Abbassamento dei livelli degli anticorpi (immunoglobuline), che potrebbe causare infezioni.
Portuguese: Níveis baixos de anticorpos chamados imunoglobulinas, o que pode causar infeções.
Italian: Cinque pazienti avevano risposto, di cui 4 in modo completo (CR).
Portuguese: Cinco doentes responderam, incluindo 4 com RC.
Italian: I pazienti trattati con YESCARTA non devono donare sangue, organi, tessuti e cellule per il trapianto.
Portuguese: Os doentes tratados com YESCARTA não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante.
Italian: • Agitare delicatamente la sacca durante l'infusione di YESCARTA per evitare la formazione di aggregati di cellule.
Portuguese: • Agite suavemente o saco durante a perfusão de YESCARTA para impedir a aglutinação de células.
Italian: Considerare la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti e non sedativi secondo le indicazioni cliniche in caso di reazioni avverse di Grado 2 o superiore.
Portuguese: Deve ser considerada a administração de anticonvulsivantes não sedativos, conforme clinicamente indicado para reações adversas de Grau 2 ou superior.
Italian: Per i pazienti che manifestano la CRS severa, si raccomanda di eseguire un ecocardiogramma per valutare la funzionalità cardiaca.
Portuguese: Nos doentes que tiverem SLC grave, considere realizar um ecocardiograma para avaliar a função cardíaca.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato Membro ove viene commercializzato YESCARTA, tutti gli operatori sanitari autorizzati alla prescrizione, dispensazione e somministrazione di YESCARTA riceveranno un documento guida per: facilitare l'identificazione della sindrome da rilascio di citochine (CSR) e delle reazioni avverse neurologiche gravi facilitare la gestione della CSR e delle reazioni avverse neurologiche gravi assicurare un adeguato monitoraggio della CSR e delle reazioni avverse neurologiche gravi facilitare la consegna delle informazioni importanti ai pazienti garantire che le reazioni avverse siano segnalate adeguatamente e in modo appropriato garantire che siano fornite istruzioni dettagliate sulla procedura di scongelamento prima del trattamento assicurare che siano disponibili quattro dosi di tocilizumab per ogni paziente presso la struttura clinica
Portuguese: O titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-membro onde YESCARTA seja comercializado, todos os profissionais de saúde que venham a prescrever, dispensar e administrar YESCARTA recebam um documento de orientação para: facilitar a identificação da SLC e reações adversas neurológicas graves facilitar a gestão da SLC e as reações adversas neurológicas graves garantir uma monitorização adequada da SLC e das reações adversas neurológicas graves facilitar a prestação de todas as informações relevantes aos doentes garantir que as reações adversas são notificadas de forma adequada e apropriada garantir que são fornecidas instruções detalhadas sobre o procedimento de descongelação antes de tratar um doente, garantir que estão disponíveis no local 4 doses de tocilizumab para cada doente
Italian: Dolore muscolare e articolare, mal di schiena.
Portuguese: Dor nos músculos e articulações, dor nas costas.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di YESCARTA in pazienti con linfoma primitivo del SNC.
Portuguese: Não existe experiência da utilização de YESCARTA em doentes com linfoma primário do SNC.
Italian: Febbre o brividi.
Portuguese: Febre ou arrepios.
Italian: Tutti i pazienti sono stati ricoverati per essere tenuti sotto osservazione per un minimo di 7 giorni dall'infusione di YESCARTA.
Portuguese: Todos os doentes foram hospitalizados para observação durante, no mínimo, 7 dias após a perfusão de YESCARTA.
Italian: Come conservare YESCARTA
Portuguese: Como conservar YESCARTA
Italian: L'inizio del recupero delle cellule B è stato osservato per la prima volta al mese 9, quando il 56% dei pazienti presentava cellule B rilevabili.
Portuguese: O início da recuperação das células B foi verificado pela primeira vez no mês 9, altura em que 56% dos doentes tinham células B detetáveis.
Italian: • Posizionare la sacca per infusione in una seconda sacca sterile o secondo quanto previsto dalle linee guida locali.
Portuguese: • Coloque o saco de perfusão dentro de um segundo saco estéril ou de acordo com as orientações locais.
Italian: A causa della possibilità di eventi neurologici, tra cui stato mentale alterato o crisi convulsive, i pazienti devono evitare di guidare o utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi prima che siano trascorse almeno 8 settimane dall'infusione di YESCARTA o fino alla risoluzione delle reazioni avverse neurologiche.
Portuguese: Devido ao potencial de acontecimentos neurológicos, incluindo alteração do estado mental ou convulsões, os doentes devem evitar conduzir ou operar máquinas pesadas ou potencialmente perigosas durante, pelo menos, 8 semanas após a perfusão ou até resolução das reações adversas neurológicas.
Italian: È necessario osservare le linee guida locali in materia di biosicurezza per il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivanti da tale medicinale.
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica no que diz respeito ao medicamento não utilizado ou resíduos.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato YESCARTA Non si sottoponga alla somministrazione di YESCARTA se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado YESCARTA se tem alergia a quaisquer componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: Diminuzione del numero di globuli rossi (le cellule che trasportano l'ossigeno nel sangue), che potrebbe causare una sensazione di estrema stanchezza e perdita di energie.
Portuguese: Diminuição do número de glóbulos vermelhos (células que transportam o oxigénio), o que pode fazer com que se sinta extremamente cansado(a) e sem energia.
Italian: È stata confermata una relazione causale tra disfagia e axicabtagene ciloleucel, basata sull'evidenza di 15 casi di disfagia osservati successivamente all'immissione in commercio e di 4 casi di disfagia osservati nel corso di sperimentazioni cliniche.
Portuguese: Foi confirmada uma relação causal entre a disfagia e axicabtagene ciloleucel, com base na evidência de 15 casos pós-comercialização e de 4 casos em ensaios clínicos de disfagia.
Italian: Questo medicinale contiene 300 mg di sodio per infusione, equivalenti al 15% dell'apporto giornaliero di sodio raccomandato dall'OMS per un adulto corrispondente a 2 g.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de sódio por perfusão, equivalente a 15% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.
Italian: Riceverà l'infusione di YESCARTA presso una struttura clinica qualificata e sarà dimesso solo quando il medico riterrà che possa tornare a casa in tutta sicurezza.
Portuguese: Tem de receber a perfusão de YESCARTA numa unidade clínica qualificada e receber alta apenas quando o seu médico entender que é seguro ir para casa.
Italian: Le infezioni più comuni sono state a carico del tratto respiratorio.
Portuguese: As vias respiratórias foram o local de infeção mais frequente.
Italian: I sintomi richiedono solo un trattamento sintomatico (es. febbre, nausea, affaticamento, cefalea, mialgia, malessere).
Portuguese: Os sintomas requerem apenas o tratamento sintomático (p. ex. febre, náuseas, fadiga, dor de cabeça, mialgia, mal-estar geral).
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 27,1 mesi (ancora in corso).
Portuguese: A duração mediana do seguimento foi de 27,1 meses (ainda a decorrer).
Italian: La CRS si è verificata nel 93% dei pazienti.
Portuguese: Observou-se a SLC em 93% dos doentes.
Italian: Gli endpoint secondari includevano la durata della risposta (duration of response, DOR), la sopravvivenza globale (overall survival, OS) e la gravità degli eventi avversi.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluíram a duração da resposta (DR), a sobrevivência global (SG) e a gravidade dos acontecimentos adversos.
Italian: • controlli per rilevare la presenza di segni di infezione: ogni infezione sarà trattata prima dell'infusione di YESCARTA.
Portuguese: • Procurar sinais de infeção; qualquer infeção será tratada antes de lhe ser administrado YESCARTA.
Italian: I pazienti che manifestano tossicità neurologiche di Grado 2 o superiore devono essere monitorati mediante telemetria cardiaca costante e pulsossimetria.
Portuguese: Os doentes que tiverem toxicidade neurológica de Grau 2 ou superior devem ser monitorizados por telemetria cardíaca e oximetria de pulso contínua.
Italian: I pazienti eleggibili avevano una età ≥ 18 anni, con una malattia refrattaria definita come malattia progressiva (PD) o stabile (SD) come risposta migliore all'ultima linea di terapia oppure progressione della malattia entro i 12 mesi successivi al trapianto autologo di cellule staminali (autologous stem cell transplant, ASCT).
Portuguese: Os doentes elegíveis tinham ≥ 18 anos de idade com doença refratária definida como doença progressiva (DP) ou doença estável (DE) como melhor resposta à última linha terapêutica, ou progressão da doença até 12 meses após transplante autólogo de células estaminais (TACE).
Italian: Il medico o l'infermiere controllerà attentamente che il medicinale che riceverà sia quello preparato per lei.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro vão verificar atentamente se este medicamento é o seu.
Italian: Non esiste alcuna esperienza clinica in pazienti con infezione attiva da HIV, HBV o HCV.
Portuguese: Não existe experiência clínica em doentes com infeção ativa por VIH, VHB ou VHC.