FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité skontrolovať označenie lieku, aby ste sa uistili, že sa podáva správna lieková forma podľa predpisu.
Slovenian: Pomembno je, da preverite nalepko zdravila in zagotovite, da boste prejeli ustrezno obliko zdravila, ki vam je bila predpisana.
Slovak: Preto sa subkutánne použitie Remsimy odporúča používať iba u dospelých.
Slovenian: Zato se uporaba zdravila Remsima v subkutani obliki priporoča samo pri odraslih bolnikih.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Remsima obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Remsima
Slovak: 6. týždeň 22. týždeň
Slovenian: 6. teden 22. teden
Slovak: V štúdii REACH sa infekcie hlásili u 56,3 % randomizovaných osôb liečených infliximabom.
Slovenian: Okužbe V preskušanju REACH so o okužbah poročali pri 56,3 % randomiziranih preiskovancih, zdravljenih z infliksimabom.
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Slovak: Subkutánne podávanie Remsimy sa neodporúča na pediatrické použitie a nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Remsimy podanej subkutánne v detskej populácii.
Slovenian: Subkutano dajanje zdravila Remsima pri pediatrični populaciji ni priporočeno in ni na voljo nobenih podatkov o uporabi zdravila Remsima subkutano pri pediatrični populaciji.
Slovak: Zoznam ďalších liekov:
Slovenian: Seznam ostalih zdravil
Slovak: Ak nemáte schválenú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť nádobu pre domácnosť, ktorá je:
Slovenian: b. Če nimate na voljo odobrenega vsebnika za ostre odpadke, lahko uporabite vsebnik za gospodinjske odpadke, ki:
Slovak: 2 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Slovenian: 2 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Slovak: Infliximab sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Slovenian: Infliksimab je treba dajati intravensko v času 2 ur.
Slovak: Podiel osôb, ktoré absolvovali kolektómiu v akomkoľvek čase v priebehu 54 týždňov po prvej infúzii skúšanej látky, sa zhromaždil a zlúčil z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení.
Slovenian: Podatke o odstotku preiskovancev, ki so jim opravili kolektomijo kadar koli v času 54 tednov po prvi infuziji proučevanega zdravila iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njihovih podaljšanj, so zbrali in jih združili.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Remsimy, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Remsima ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu otroka.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remsimou a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.
Slovenian: • Obvestite kirurga ali zobozdravnika, da prejemate zdravilo Remsima in mu pokažite svojo opozorilno kartico za bolnika.
Slovak: Účinky na ACR-N, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni ASPIRE
Slovenian: Učinki na ACRn, strukturno poškodbo sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, ASPIRE
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo merkaptopurín.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so poleg zaviralcev TNF prejeli tudi zdravila, ki vsebujejo azatioprin ali merkaptopurin.
Slovak: Ak sa liek nepoužije do 14 dní, musí sa zlikvidovať.
Slovenian: Če zdravila ne uporabite v 14 dneh,
Slovak: Remsima obsahuje sorbitol
Slovenian: Zdravilo Remsima vsebuje sorbitol
Slovak: SDc a Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Slovenian: ± SDc a Kontrolna skupina: Vsi bolniki so imeli aktivni revmatoidni artritis kljub zdravljenju s stalnimi odmerki metotreksata že 6 mesecev pred vključitvijo v študijo; te odmerke so prejemali še naprej ves čas študije.
Slovak: Remsima patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Slovenian: Zdravilo Remsima spada v skupino zdravil, ki se imenujejo "zaviralci TNF".
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Slovenian: Ne prijemajte igle.
Slovak: Toto vyhodnotenie má zahŕňať detailnú anamnézu s osobnou anamnézou tuberkulózy alebo možného predchádzajúceho kontaktu s tuberkulózou a predchádzajúcu a/alebo súbežnú imunosupresívnu liečbu.
Slovenian: Pri tem morate opraviti podrobno zdravstveno anamnezo in osebno anamnezo v zvezi s tuberkulozo ali morebitnimi prejšnjimi stiki s tuberkuloznimi bolniki in v zvezi z morebitno prejšnjo in/ali sedanjo imunosupresivno terapijo.
Slovak: Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Slovenian: Če ste v času nosečnosti prejeli zdravilo Remsima, lahko cepljenje dojenčka s cepivom BCG (uporablja se za preprečevanje tuberkuloze) v obdobju 6 mesecev po rojstvu povzroči okužbo z resnimi zapleti, vključno s smrtjo.
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového odpadu.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Slovak: Samoinjikovanie a ošetrovateľ LEN ošetrovateľ
Slovenian: Samoinjiciranje in negovalec
Slovak: 90 % zlepšenie
Slovenian: N ≥ 90 % izboljšanje
Slovak: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Slovenian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že riziko oneskorenej precitlivenosti narastá s predlžujúcim sa obdobím bez infliximabu.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo povečano tveganje za pozno preobčutljivost pri povečevanju obdobja brez prejemanja infliksimaba.
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, pomaly zdvihnite palec z piestu, až kým nebude ihla úplne zakrytá automatickým krytom ihly.
Slovenian: Ko je injekcijska brizga prazna, palec počasi dvignite z bata, dokler igla ni v celoti pokrita s samodejnim ščitnikom za iglo.
Slovak: Skúsenosti s intravenóznym infliximabom ukázali, že ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať infliximab v priebehu 16 týždňov nasledujúcich po poslednom podaní.
Slovenian: Izkušnje z intravenskim infliksimabom kažejo, da če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko infliksimab ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnjem dajanju.
Slovak: • máte tuberkulózu (TBC) alebo inú závažnú infekciu, ako je zápal pľúc alebo sepsa (závažná bakteriálna infekcia krvi),
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TBC) ali katero drugo hudo okužbo, npr. pljučnico ali sepso (resno bakterijsko okužbo krvi),
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave (medián Vd 3,0 až 4,1 litrov) bol nezávislý od podanej dávky, čo ukazuje, že infliximab sa distribuuje prevažne v cievnom kompartmente.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) ni bil odvisen od danega odmerka, kar pomeni, da se infliksimab razporedi pretežno po žilnem razdelku.
Slovak: • problémy s krvným obehom, ako je nízky alebo vysoký krvný tlak
Slovenian: • težave s krvnim obtokom, na primer nizek ali visok krvni tlak
Slovak: Subkutánne podávanie Remsimy bielym králikom z Nového Zélandu sa dobre tolerovalo pri skutočnej koncentrácii, ktorá sa má používať u ľudí.
Slovenian: Novozelandski beli zajci so dobro prenašali zdravilo Remsima, ki so ga prejeli subkutano v dejanskih koncentracijah, namenjenih uporabi pri ljudeh.
Slovak: I) bola incidencia reakcií podobných sérovej chorobe 2,4
Slovenian: ACCENT I), je bila incidenca reakcij, podobnih serumski bolezni, 2,4 %.
Slovak: Výskyt protilátok bol 2až 3-násobne vyšší u pacientov liečených epizodicky.
Slovenian: Pojavnost protiteles je bila 2 do 3-krat večja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni občasno.
Slovak: Po náležitom zaškolení v technike subkutánnej injekcie si môžu pacienti ďalšie injekcie Remsimy podať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a podľa potreby s následným lekárskym dohľadom.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju glede tehnike subkutanega injiciranja si lahko bolniki sami injicirajo zdravilo Remsima, če je po presoji zdravnika to ustrezno in če se po potrebi izvaja naknadno spremljanje bolnika.
Slovak: Po prvých dvoch intravenóznych infúziách bude prvá dávka Remsimy podaná pod dohľadom lekára.
Slovenian: • Po prvih dveh intravenskih infuzijah boste prvi odmerek zdravila Remsima prejeli pod nadzorom svojega zdravnika.
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm)
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem mlade moške (hepatosplenični limfom T celic)
Slovak: Hlásili sa boli prípady tuberkulózy, niekedy fatálne, vrátane miliárnej tuberkulózy a tuberkulózy s extrapulmonálnou lokalizáciou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Poročali so tudi o primerih tuberkuloze, včasih celo s smrtnim izidom, vključno z miliarno tuberkulozo in tuberkulozo izven pljuč (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 3 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Slovenian: 3 Število bolnikov, pri katerih so ovrednotili vrednost ALT.
Slovak: Remsima a Orencia sa nemajú používať súbežne.
Slovenian: Zdravili Remsima in Orencia se ne smeta uporabljati skupaj.
Slovak: Infliximab je monoklonálna protilátka - typ bielkoviny, ktorá sa pripája na špecifický cieľ v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Slovenian: Infliksimab je monoklonsko protitelo - Vrsta beljakovine, ki se veže na določeno tarčo v telesu, imenovano TNF (tumorje nekrotizirajoči faktor).
Slovak: Percento ACR zlepšenia
Slovenian: Odstotek izboljšanja ACR Srednja vrednost ± SDa
Slovak: Pharmaceuticals srl Tel: + 39 02 3182881
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals srl Tel: + 39 02 3182881
Slovak: Liek sa bude podávať ako infúzia (kvapková infúzia) (počas 2 hodín) do jednej z vašich žíl, zvyčajne na ruke.
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki infuzije (kapalne) (v času 2 ur) v eno od ven, običajno v roki.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objaviť tiež po skončení vašej liečby Remsimou.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja z zdravilom Remsima.
Slovak: Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zato ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Analýza ďalších ukazovateľov účinnosti ukázala, že profil účinnosti subkutánnej formulácie Remsimy v porovnaní s intravenóznou formuláciou Remsimy u pacientov s RA bol vo všeobecnosti porovnateľný, pokiaľ ide o aktivitu ochorenia meranú pomocou DAS28 (CRP a ESR) a odpovede ACR až do 54. týždňa.
Slovenian: Analiza drugih primarnih opazovanih dogodkov je pokazala, da je profil učinkovitosti zdravila Remsima v subkutani obliki na splošno primerljiv s profilom učinkovitosti zdravila Remsima v intravenski obliki pri bolnikih z RA z vidika aktivnosti bolezni, izmerjene z odzivom DAS28 (CRP in ESR) in ACR do 54. tedna.
Slovak: Koľko Remsimy sa podáva
Slovenian: Koliko zdravila Remsima uporabiti
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi 2°C - 8°C.
Slovak: • prejavy problému nervového systému (vrátane problémov s očami), ako sú záchvaty kŕčov,
Slovenian: • znaki težav z živčevjem (vključno s težavami z očmi), na primer epileptični napadi,
Slovak: Po použití vložte naplnenú injekčnú striekačku/naplnenú injekčnú striekačku s automatickým chráničom ihly/naplnené pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu a zlikvidujte ich v súlade s miestnymi nariadeniami.
Slovenian: Po uporabi napolnjeno injekcijsko iglo/napolnjeno injekcijsko iglo s samodejnim ščitnikom za iglo/napolnjen injekcijski peresnik odložite v vsebnik, odporen na prebadanje, in zavrzite skladno z lokalnimi predpisi.
Slovak: Analýza zlúčených údajov z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení, analyzovaná do začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou a a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njunih podaljšanj, ki je zajela obdobje od začetka vsake študije do konca 54. tedna študije, je pokazala zmanjšanje pogostnosti hospitalizacij in kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa med zdravljenjem z infliksimabom.
Slovak: • melanóm (typ rakoviny kože)
Slovenian: • melanom (vrsta kožnega raka)
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remsimy.
Slovenian: Ni poznanih neželenih učinkov zaradi prejetja prevelikega odmerka zdravila Remsima.
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení.
Slovenian: intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Slovak: * Infliximab je chimérická ľudsko-myšia monoklonálna protilátka triedy IgG1, vyrobená z hybridómových buniek myší technológiou rekombinantnej DNA.
Slovenian: * Infliksimab je himerno humano-glodalsko monoklonsko protitelo IgG1, pridobljeno iz celic glodalskega hibridoma s tehnologijo rekombinantne DNK.
Slovak: Boli podané jednorazové dávky až do 20 mg/kg bez toxických účinkov.
Slovenian: Uporabljeni so bili enkratni odmerki infliksimaba do 20 mg/kg, ki niso povzročili toksičnih učinkov.
Slovak: • opuch malých krvných ciev (vaskulitída)
Slovenian: • otekanje majhnih krvnih žil (vaskulitis)
Slovak: Rovným ťahom odstráňte kryt a odložte ho nabok.
Slovenian: a. Pokrovček povlecite naravnost dol in ga odložite na stran.
Slovak: Medián času straty odpovede počas 54. týždov
Slovenian: Mediana vrednost časa do izginotja odziva v obdobju do 54. tedna
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať infliximab v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Slovenian: Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko infliksimab ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Slovak: Potom, ako začujete druhé hlasné hlasné cvaknutie, podržte naplnené pero pevne na koži najmenej päť sekúnd, aby ste zaistili, že si vstreknete celú dávku.
Slovenian: a.Ko zaslišite glasen drugi klik«, še naprej trdno držite peresnik za kožo in počasi odštevajte vsaj pet, da zagotovite injiciranje celotnega odmerka.
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúziou bola v klinických štúdiách definovaná ako akákoľvek nežiaduca udalosť, ktorá sa objaví počas infúzie alebo v priebehu 1 hodiny po infúzii.
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija je bila opredeljena v kliničnih študijah kot kateri koli neželeni učinek, ki je nastopil med infuzijo ali 1 uro po infuziji.
Slovak: Priemerné skóre pre DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) sa postupne znižovalo od stavu pred liečbou v každom časovom bode do 54. týždňa v každom liečenom ramene (pozri tabuľku 5 a tabuľku 6).
Slovenian: Povprečne vrednosti za DAS28 (CRP) in DAS28 (ESR) so glede na izhodišče postopoma upadale v vsaki časovni točki do 54. tedna za vsako terapevtsko skupino (glejte
Slovak: Návšteva
Slovenian: Obisk
Slovak: Ak ste použili viac Remsimy, ako ste mali (buď podaním príliš veľkej dávky pri jednej príležitosti alebo príliš často), okamžite to povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če ste uporabili prevelik odmerek zdravila Remsima Če ste uporabili večji odmerek zdravila Remsima, kot bi smeli (ali z enkratnim injiciranjem prevelikega odmerka ali prepogosto uporabo), se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/ citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z infliksimabom, so opažali zmanjšanje parametrov znakov periferne aktivnosti psoriatičnega artritisa (npr. število oteklih sklepov, število bolečih ali občutljivih sklepov, daktilitis in entezopatije).
Slovak: Jedná sa o sklerózu multiplex, Guillainov-Barrého syndróm, ak máte záchvaty kŕčov alebo vám diagnostikovali „optickú neuritídu".
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, Guillain-Barréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali ″optični nevritis″.
Slovak: Infliximab sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Slovenian: Srčno popuščanje Infliksimab morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo štúdií IMPACT a IMPACT 2 sú uvedené v tabuľke 9:
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta liečiť symptomaticky a podľa potreby vykonať podporné opatrenia.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti simptomatsko in poseči po ustreznih podpornih ukrepih.
Slovak: • horúčka, zvýšené potenie
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, povečano potenje
Slovak: Hlásili sa tiež prípady (niektoré fatálne) ischémie/infarktu myokardu a arytmie, niektoré v úzkej časovej spojitosti s infúziou infliximabu.
Slovenian: Poročali pa so tudi o pojavih (nekaterih s smrtnim izidom) ishemije miokarda/miokardnega infarkta in aritmije, nekaterih v tesni časovni povezanosti z infundiranjem infliksimaba.
Slovak: Injekčnú striekačku nezahrievajte pomocou zdrojov tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete segrevati z viri toplote, kot je topla voda ali mikrovalovna pečica.
Slovak: Remsima sa musí podávať súbežne s metotrexátom.
Slovenian: Zdravilo Remsima morate uporabljati sočasno z metotreksatom.
Slovak: Remsima a Kineret sa nemajú používať súbežne.
Slovenian: Zdravili Remsima in Kineret se ne smeta uporabljati skupaj.
Slovak: • problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek
Slovenian: • težave s krvjo, kot na primer anemija ali nizko število belih krvnih celic
Slovak: • závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Slovenian: • resne težave s kožo, na primer toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom in akutna generalizirana eksantematozna pustuloza
Slovak: Pred rekonštitúciou 5 rokov pri 2 °C - 8 °C.
Slovenian: 5 let pri temperaturi 2°C - 8°C.
Slovak: Ako vyzerá Remsima a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Remsima in vsebina pakiranja
Slovak: Poznámka: V tekutine môžete vidieť vzduchové bubliny.
Slovenian: Opomba: V tekočini so lahko prisotni mehurčki.
Slovak: Účinnosť liečby sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 94 pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, ktorí mali fistuly najmenej v trvaní 3 mesiace.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so ocenjevali tudi v randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri 94 bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami, ki so trajale najmanj 3 mesece.
Slovak: • bolesť žalúdka, pocit nevoľnosti
Slovenian: • želodčne bolečine, občutek slabosti
Slovak: Nezaznamenali sa závažné reakcie na infúziu a u 2 osôb sa v skúšaní REACH objavili nezávažné anafylaktické reakcie.
Slovenian: Ni bilo nobene resne z infuzijo povezane reakcije, dva preiskovanca v preskušanju REACH pa sta imela anafilaktično reakcijo, ki ni bila resna.
Slovak: Ulcerózna kolitída (vo veku 6 až 17 rokov)
Slovenian: Ulcerozni kolitis (od 6 do 17 let)
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte hepatitídou B alebo ak ste nositeľom alebo máte podozrenie, že ste nositeľom vírusu hepatitídy B.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate hepatitis B ali če sumite, da ste nosilec virusa hepatitis B.
Slovak: Absorpcia a distribúcia
Slovenian: Absorpcija in distribucija
Slovak: Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah in iz obdobja trženja zdravila
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie pre používateľov nájdete podrobný „Pokyny na použitie".
Slovenian: Na koncu tega listka so podrobna »Navodila za uporabo zdravila«.
Slovak: 5 mg/kg (v 24. týždni)
Slovenian: 5 mg/kg (24 teden)
Slovak: Na základe observačnej štúdie zo Severnej Európy sa u žien vystavených počas gravidity infliximabu (s imunomodulátormi/kortikosteroidmi alebo bez nich, 270 gravidít) pozorovalo zvýšené riziko
Slovenian: Na podlagi severnoevropske opazovalne študije so pri ženskah, ki so bile v nosečnosti izpostavljene infliksimabu (z ali brez imunomodulatorjev/kortikosteroidov, 270 nosečnosti), v primerjavi z ženskami, ki so bile izpostavljene samo imunomodulatorjem in/ali kortikosteroidom
Slovak: U pacientov s psoriázou viedla liečba infliximabom k zníženiu epidermálneho zápalu a normalizácii diferenciácie keratinocytov v psoriatických plakoch.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo je zdravljenje z infliksimabom povzročilo zmanjšanje vnetja v epidermisu in normalizacijo diferenciacije keratinocitov v psoriatičnih žariščih.
Slovak: Systémová reakcia na injekciu a lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie u dospelých pacientov, ktorým sa podáva subkutánna lieková forma Remsimy
Slovenian: Sistemska z injiciranjem povezana reakcija in lokalna reakcija na mestu injiciranja pri odraslih bolnikih, ki so prejeli zdravilo Remsima v subkutani obliki
Slovak: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Slovenian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Slovak: V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častejšie u detí dostavajúcich infliximab.
Slovenian: • V primerjavi z odraslimi so se pri otrocih, ki so uporabljali infliksimab, pogosteje pojavile okužbe.
Slovak: • Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali tuberkulózu (TBC) alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste imeli kdaj v preteklosti tuberkulozo ali če ste bili v tesnejšem stiku z osebo s tuberkulozo ali z osebo, ki je v preteklosti imela tuberkulozo.
Slovak: Rýchlym pohybom „ako pri hode šípkou" vpichnite ihlu úplne do záhybu kože pod uhlom 45 stupňov.
Slovenian: c. S hitrim sunkom, podobnim metu pri pikadu, iglo vstavite do konca v kožno gubo pod 45stopinjskim kotom.
Slovak: • zimnica, hromadenie tekutiny pod kožou, čo spôsobuje opuch
Slovenian: • mrzlica, kopičenje vode pod kožo, ki povzroča otekanje
Slovak: Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach).
Slovenian: • Lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah).
Slovak: Počas používania Remsimy nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
Slovenian: Med uporabo zdravila Remsima ne smete prejeti živih cepiv.
Slovak: prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*.
Slovenian: okužba po cepljenju (po in utero izpostavitvi infliksimabu)*
Slovak: • problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
Slovenian: • težave z jetri, ki povzročajo porumenelost kože ali oči (zlatenica)
Slovak: • brucha okrem 5 cm oblasti okolo pupka,
Slovenian: • Trebuh, razen na področju, ki je od vašega popka oddaljeno manj kot 5 centimetrov.
Slovak: • infekcia vyvolaná živou vakcínou v dôsledku oslabeného imunitného systému.
Slovenian: • okužba zaradi živega cepiva zaradi oslabljenega imunskega sistema.
Slovak: Potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy sa má pomaly pridávať do 250 ml infúznej fľaše alebo infúzneho vaku a jemne premiešavať.
Slovenian: Potrebni volumen rekonstituirane raztopine zdravila Remsima morate počasi dodajati v 250-ml infuzijske steklenice ali vrečke in rahlo premešati.
Slovak: Poznámka: Keď sa začne injekcia, budete počuť prvé hlasné cvaknutie a okienko sa začne vyplňovať tyčou s olivovo zeleným piestom.
Slovenian: Opomba: Ob začetku injiciranja boste zaslišali glasen prvi »klik«, nato pa boste skozi okence videli, kako olivno zelen bat brizge napreduje.
Slovak: • vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka
Slovenian: • virusne okužbe, na primer herpes ali gripa
Slovak: B, váš lekár bude možno musieť zastaviť liečbu a podať vám lieky, ako napríklad účinné antivirotiká s podpornou liečbou.
Slovenian: • Če pri vas pride do reaktivacije hepatitisa B, bo zdravnik morda moral prekiniti vaše zdravljenje in vam dati zdravila, na primer za učinkovito protivirusno zdravljenje skupaj s podpornim zdravljenjem.