FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi analize potencialnih dejavnikov tveganja pri odraslih bolnikih, ki so zdravilo MYLOTARG prejemali kot monoterapijo, je bila verjetnost za razvoj VOD pri bolnikih, pri katerih so pred izpostavljenostjo gemtuzumab ozogamicinu opravili PKMC, 2,6-krat večja (95 % IZ: 1,448; 4,769) v primerjavi z bolniki brez opravljene PKMC pred izpostavljenostjo gemtuzumab ozogamicinu; pri bolnikih, pri katerih so PKMC opravili po zdravljenju z gemtuzumab ozogamicinom, je bila verjetnost za razvoj VOD 2,9-krat večja (95 % IZ: 1,502; 5,636) v primerjavi z bolniki brez opravljene PKMC po zdravljenju z gemtuzumab ozogamicinom.
Lithuanian: Remiantis galimų rizikos veiksnių analize, suaugusiems pacientams, kuriems taikyta MYLOTARG monoterapija, ir pacientams, kuriems prieš gydymą gemtuzumabo ozogamicinu atlikta KKLT, VOL išsivystymo tikimybė buvo 2,6 kartų didesnė (95 % PI: 1,448, 4,769), palyginti su pacientais, kuriems KKLT prieš gydymą gemtuzumabo ozogamicinu neatlikta; pacientams, kuriems KKLT atlikta po gydymo gemtuzumabo ozogamicinu, VOL išsivystymo tikimybė buvo 2,9 kartus didesnė (95 % PI:
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą arba vidutinį inkstų pažeidimą, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: 3 v 14 dneh po načrtovanem datumu začetka konsolidacijskega cikla: zdravila MYLOTARG ne smete ponovno uvesti, konsolidacijsko zdravljenje pa naj vključuje le daunorubicin in citarabin.
Lithuanian: 3 kraujo plokštelių skaičius, gydymo MYLOTARG vėl pradėti negalima, o įtvirtinamosios terapijos metu reikia skirti tik DauNR ir AraC.
Slovenian: Pri 1 bolniku (0,8 %) so poročali o smrti, povezani z zdravljenjem, in sicer zaradi septičnega šoka.
Lithuanian: Remiantis parnešimais, su gydymu susijusi mirtis dėl sepsinio šoko nustatyta 1 (0,8 %) pacientui.
Slovenian: • reakcija na infuzijo: se vam med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali kmalu po njem pojavijo simptomi, kot so omotica, zmanjšano uriniranje, zmedenost, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, otekanje, kratka sapa ali motnje srčnega ritma (to je lahko življenjsko ogrožajoč zaplet, imenovan sindrom tumorske lize).
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos patiriate tokius simptomus, kaip svaigulys, retesnis šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, tinimas, dusulys arba širdies ritmo sutrikimai (tai gali būti komplikacija, kuri galbūt pavojinga gyvybei, vadinama navikų lizės sindromu).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale in škatli poleg oznake ''EXP''.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: V kliničnih izkušnjah niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja zdravila MYLOTARG.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pranešimų apie MYLOTARG perdozavimo atvejus negauta.
Slovenian: Zvečanje vrednosti transaminaz vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: zvečanje vrednosti transaminaz, hepatocelularna poškodba, zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze in zvečanje vrednosti jetrnih encimov.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas apima pranešimus apie šiuos PT: transaminazių padidėjimas, hepatoceliulinis pažeidimas, alaninaminotransferazės padidėjimas, aspartataminotransferazės padidėjimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: • odpoved organa
Lithuanian: • Organų nepakankamumas
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko hranite v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C največ 12 ur.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne daugiau kaip 12 valandų.
Slovenian: Predhodno nezdravljena AML
Lithuanian: Anksčiau negydyta ŪML
Slovenian: Ob upoštevanju, da del protitelesa hP67.6 povzroči tarčno selektivnost na intaktni molekuli in da o odmerkih gemtuzumab ozogamicina poročajo v miligramih beljakovine (hP67.6), so rezultati koncentracije hP67.6 navedeni kot primarno farmakokinetično merilo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad atrankumas taikinio intaktinei molekulei priklauso nuo hP67.6 dalies ir kad gemtuzumabo ozogamicino dozės nurodytos kaip baltymo (hP67.
Slovenian: Eno 5 mg vialo rekonstituirajte s 5 ml vode za injekcije, da dobite raztopino gemtuzumab ozogamicina 1 mg/ml za enkratno uporabo.
Lithuanian: Paruoškite kiekvieną 5 mg flakoną, jo turinį ištirpindami 5 ml injekcinio vandens, kad gautumėte 1 mg/ml vienkartinio naudojimo gemtuzumabo ozogamicino tirpalą.
Slovenian: Ti lahko vključujejo povečane vrednosti ALT, AST, celokupnega bilirubina in alkalne fosfataze, ki jih je treba spremljati pred vsakim odmerkom zdravila MYLOTARG, hepatomegalijo (ki je lahko boleča), hitro povečanje telesne mase in ascites.
Lithuanian: Dėl VOL (SOS) rizikos reikia atidžiai stebėti VOL (SOS) požymius ir simptomus; tai gali būti ALT, AST, bendrojo bilirubino ir šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas (šiuos rodiklius reikia tikrinti prieš kiekvieną MYLOTARG dozę), hepatomegalija (kuri gali būti skausminga), staigus kūno masės augimas ir ascitas.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja so zbrali primere VOD in nenormalnih laboratorijskih vrednosti delovanja jeter.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime rinkti duomenys apie VOL ir kepenų laboratorinių parametrų nukrypimus.
Slovenian: o Odmerke, večje ali enake 3,9 mg, je treba razredčiti v brizgi ali infuzijski vreči v ustrezni količini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, da zagotovite končno koncentracijo med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml.
Lithuanian: o 3,9 mg arba didesnes dozes reikia atskiesti švirkšte arba i. v. maišelyje su atitinkamu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo kiekiu ir užtikrinti, kad susidarytų galutinė 0,075 mg/ml - 0,234 mg/ml koncentracija.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja pri bolnikih z AML de novo, ki so jo zdravili s frakcioniranim odmerjanjem gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji s kemoterapijo (n = 131), so se pri 102 bolnikih (77,9 %) pojavile hude okužbe (stopnje ≥ 3) iz vseh vzrokov.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime su pacientais, sirgusiais de novo ŪML, kurie buvo gydomi frakcionuotomis gemtuzumabo ozogamicino dozėmis kartu su chemoterapija (N = 131), įvairių patogenų sukeltomis sunkiomis (≥3 laipsnio) infekcinėmis ligomis susirgo 102 (77,9 %) pacientų.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je občutljivo na svetlobo in ga je treba med rekonstitucijo, redčenjem in uporabo zaščititi pred ultravijolično svetlobo.
Lithuanian: MYLOTARG jautrus šviesai, todėl ruošiant, skiedžiant ir leidžiant jį reikia saugoti nuo ultravioletinių spindulių.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival).
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties kriterijus buvo išgyvenamumas be reiškinių (IbR).
Slovenian: • visok krvni tlak
Lithuanian: • Aukštas kraujospūdis
Slovenian: Učinkovitost zdravila MYLOTARG so dokazali pri bolnikih z AML s citogenetsko ugodnim in zmernim tveganjem, velikost učinka pri bolnikih z neugodnim citogenetskim tveganjem pa je bila negotova (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: MYLOTARG veiksmingumas nustatytas ŪML sergantiems pacientams esant palankios arba tarpinės rizikos citogenetikai, tačiau yra abejonių dėl poveikio dydžio pacientams, kai yra nepalanki citogenetika (žr.
Slovenian: 12-tedenski študiji so opazili učinke na rodila pri samicah opic (atrofija jajčnikov, jajcevoda, maternice in materničnega vratu; približno 193-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m
Lithuanian: 12 savaičių tyrime su beždžionėmis pastebėtas poveikis patelių reprodukcijos traktui (kiaušidžių, kiaušintakių, gimdos ir gimdos kaklelio atrofija skiriant maždaug 193 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja (n = 131) so pri 118 bolnikih (90,1 %) poročali o krvavitvah/hemoragičnih reakcijah vseh stopenj, pri 27 bolnikih (20,6 %) pa o krvavitvah/hemoragičnih reakcijah stopnje 3/4.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu gauta pranešimų, kad visų laipsnių ir 3/4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijos pasireiškė atitinkamai 118 (90,1 %) ir 27 (20,6 %) pacientams.
Slovenian: In vitro sta imela N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid in gemtuzumab ozogamicin v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za zaviranje aktivnosti CYP1A2, CYP2A6 (testirano le z gemtuzumab ozogamicinom), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4/5.
Lithuanian: In vitro sąlygomis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidui ir gemtuzumabo ozogamicinui būdinga silpna CYP1A2, CYP2A6 (nustatyta vartojant tik gemtuzumabo ozogamiciną), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4/5 veikimo slopinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Slovenian: 3 mg/m2/odmerek (do največ ene 5 mg viale) na 3., 6. in 9. dan
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 3-iąją, 6-ąją ir 9-ąją paromis
Slovenian: Zaradi možnosti za neželene učinke pri dojenih otrocih ženske med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG in vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų žindomiems vaikams, moterims negalima žindyti gydymo MYLOTARG metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės (žr.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je za intravensko uporabo in ga je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Lithuanian: MYLOTARG skirtas leisti į veną, o prieš skyrimą jį reikia paruošti ir praskiesti (žr.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da se jim lahko med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG pojavijo utrujenost, omotica in glavobol (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gydymo MYLOTARG metu jie gali jausti nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą (žr. 4.8 skyrių), todėl vairuoti arba valdyti mechanizmus turi atsargiai.
Slovenian: Okrajšave: AML = akutna mieloična levkemija; IZ = interval zaupanja; EFS = preživetje brez dogodkov; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti; n = število; NE = ni mogoče oceniti.
Lithuanian: Santrumpos: ŪML = ūminė mieloidinė leukemija; PI = pasikliautinasis intervalas; IbR = išgyvenamumas be reiškinių; ELN = Europos leukemijos tinklas „LeukaemiaNet"; mITT = modifikuotoji numatyta gydyti populiacija; n = skaičius; N = skaičius; NN = nenustatyta.
Slovenian: Najmanjši odmerek z učinki na zarodek ali plod so opazili pri 9,7-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku za človeka 3 mg/m2 na podlagi vrednosti AUC168 (glejte poglavje 4.6).
Lithuanian: Mažiausia dozė, turinti poveikį embrionui ir vaisiui, atitinka 9,7 kartų didesnę nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168 (žr.
Slovenian: Okrajšava: PT = priporočeni izraz (Preferred Term).
Lithuanian: Santrumpa: PT = standartinis terminas a.
Slovenian: Za infundiranje zdravila MYLOTARG je treba v infuzijskem sistemu uporabiti zaporedno vključeni 0,2-mikronski polietersulfonski (PES) filter, ki veže beljakovine z nizko molekulsko maso.
Lithuanian: MYLOTARG infuziją reikia leisti per vamzdelyje įtaisytą mažai baltymus sulaikantį 0,2 mikronų polietersulfono (PES) filtrą.
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo MYLOTARG
Lithuanian: 2 skyrių, „MYLOTARG sudėtyje yra natrio".
Slovenian: Viale z zdravilom MYLOTARG vsebujejo 5 mg zdravila brez presežka.
Lithuanian: Mylotarg flakone yra 5 mg vaistinio preparato (be perviršio).
Slovenian: Učinke na razmnoževanje pri samcih opic (testisi, epididimisi, semenjaki) so opazili pri približno 66-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh po tretjem odmerku 3 mg/m
Lithuanian: Poveikis beždžionių patinų reprodukcijos sistemai (sėklidėms, sėklidžių prielipams, sėklinėms pūslelėms) pastebėtas skiriant maždaug 66 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
Slovenian: 3) je 48 ur pred uporabo zdravila MYLOTARG priporočljiva citoredukcija z levkaferezo, peroralno hidroksisečnino ali citarabinom s hidroksisečnino ali brez nje, da zmanjšate število levkocitov v periferni krvi.
Lithuanian: 3) ŪML, rekomenduojama atlikti citoredukciją taikant arba leukaferezę, arba skiriant per burną vartojamą hidroksiurėją arba AraC su hidroksiurėja arba be jos, kad 48 valandas prieš MYLOTARG skyrimą sumažėtų periferinių baltųjų kraujo kūnelių (BKK) skaičius.
Slovenian: Eritem vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: eritem na mestu vstopa katetra, eritem in eritem na mestu infundiranja w.
Lithuanian: Eritema apima pranešimus apie šiuos PT: eritema kateterio įvedimo vietoje, eritema ir eritema infuzijos vietoje w.
Slovenian: Uporaba pri AML z neugodnim citogenetskim tveganjem
Lithuanian: Skyrimas sergantiesiems ŪML, turintiems citogenetinio nepageidaujamo poveikio riziką
Slovenian: • prebavne motnje
Lithuanian: • Virškinimo sutrikimas
Slovenian: V številnih študijah monoterapije so merili ciljno nasičenost (CD33) po odmerku zdravila MYLOTARG pri bolnikih z recidivno in refraktarno AML.
Lithuanian: Keliais vienos medžiagos tyrimais matuota tikslinė (CD33) saturacija po MYLOTARG dozės pacientams, sergantiems atsinaujinusia ir atsparia ŪML.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je indicirano za kombinirano zdravljenje z daunorubicinom in citarabinom za zdravljenje bolnikov, starih 15 let in več, s predhodno nezdravljeno, de novo CD33-pozitivno akutno mieloično levkemijo (AML), razen tistih z akutno promielocitno levkemijo (APL) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: MYLOTARG sudėtinė terapija su daunorubicinu (DauNR) ir citarabinu (AraC) skirta 15 metų ir vyresnių pacientų, sergančių anksčiau negydyta de novo CD33 teigiama ūmine mieloidine leukemija (ŪML), išskyrus ūminę promielocitinę leukemiją (ŪPL), gydymui (žr.
Slovenian: Hipotenzija vključuje naslednja PT, o katerih so poročali: hipotenzija in zmanjšanje krvnega tlaka.
Lithuanian: Hipotenzija apima pranešimus apie šiuos PT: hipotenzija ir kraujospūdžio sumažėjimas.
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti krvavitev
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro ledvic
Lithuanian: Skyrimas pacientams, turintiems kepenų pažeidimą
Slovenian: Stopnja 3/4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio
Slovenian: • Zaplet, znan kot sindrom tumorske lize Nemudoma obvestite zdravnika, če se vam pojavijo omotica, zmanjšano uriniranje, zmedenost, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje, otekanje, kratka sapa ali motnje srčnega ritma.
Lithuanian: • Komplikacija, vadinama navikų lizės sindromu Iškart pasakykite gydytojui, jeigu patiriate svaigulį, rečiau šlapinatės, esate sumišę, vemiate, Jus pykina, tinstate, dūstate arba sutriko širdies ritmas.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, jo hranite na sobni temperaturi (do 25 °C) za največ 6 ur.
Lithuanian: Neskiriant iškart, laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) ne ilgiau kaip 6 valandas.
Slovenian: Ko zdravilo skladno z navodili rekonstituirate do koncentracije 1 mg/ml, je ekstraktibilna vsebina viale 4,5 mg (4,5 ml).
Lithuanian: Paruošus iki 1 mg/ml koncentracijos, iš vieno flakono galima ištraukti 4,5 mg (4,5 ml) tirpalo.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. april 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Slovenian: Učinek na substrate prenašalcev zdravil
Lithuanian: Poveikis vaistinių preparatų nešiklių substratams
Slovenian: Delež vezave N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida na človeške plazemske beljakovine je in vitro približno 97 %.
Lithuanian: In vitro sąlygomis maždaug 97 % N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido rišosi su žmogaus plazmos baltymais.
Slovenian: V 1. konsolidacijski fazi zdravljenja se je pri 94 bolnikih (96,9 %) število nevtrofilcev povečalo na 500/mm 3, pri 91 bolnikih (94 %) pa na 1.000/mm 3.
Lithuanian: 1-ojoje įtvirtinamojoje terapijos fazėje 94 (96,9 %) pacientams neutrofilų skaičius atsistatė atitinkamai iki 500/mm 3, o 91 (94 %)
Slovenian: Bolnikov z akutno promielocitno levkemijo (APL, AML3) in bolnikov z AML, ki nastane iz mielodisplastičnega sindroma (MDS), ali sekundarno AML, niso vključili v študijo.
Lithuanian: Tyrimuose nedalyvavo pacientai, sergantys ūmine promielocitine leukemija (ŪPL, ŪML3), bei pacientai, sergantys su mielodisplazijos sindromu (MDS) susijusia ŪML ar antrine ŪML.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom MYLOTARG, so poročali o hepatotoksičnosti, vključno z življenjsko ogrožajočo in včasih smrtno odpovedjo jeter in VOD/SOS (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, gydytiems MYLOTARG, pasireiškusį toksinį poveikį kepenims, įskaitant pavojingą gyvybei ir kartais mirtiną kepenų nepakankamumą ir VOL (SOS) (žr.
Slovenian: kontaktni dermatitis, eksfoliativni dermatitis #, erupcija zaradi zdravila, alergijski pruritus # in eritematozni izpuščaj makulozni izpuščaj
Lithuanian: kontaktinis dermatitas, eksfoliacinis dermatitas #, medikamentinis išbėrimas, alerginis niežulys # ir eriteminis išbėrimas #, makulinis išbėrimas #, makulopapulinis išbėrimas, papulinis išbėrimas, pruritinis išbėrimas, vezikulinis išbėrimas v.
Slovenian: mrzlica ali vročina, bolečina v hrbtu med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali po njem
Lithuanian: spaudimo jausmas krūtinėje, šaltkrėtis arba karščiavimas, nugaros skausmas MYLOTARG
Slovenian: Celokupno preživetje po klasifikacijah tveganja za AML iz študije ALFA0701 (populacija mITT)
Lithuanian: Bendrasis išgyvenamumas, atsižvelgiant į ŪML rizikos klasifikaciją tyrimo ALFA0701 duomenimis (mITT populiacija)
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
Lithuanian: Navikų lizės sindromas (NLS)
Slovenian: Zdravila MYLOTARG pri bolnikih s hudo ledvično okvaro niso preučevali.
Lithuanian: MYLOTARG tyrimų su pacientais, turinčiais sunkų inkstų pažeidimą, neatlikta.
Slovenian: Med indukcijsko fazo so pri 121 bolnikih (92,4 %) oziroma 118 bolnikih (90,1 %) zabeležili povečanje ANC na 500/mm 3 oziroma 1.000/mm 3.
Lithuanian: Įvadinėje fazėje 121 (92,4 %) ir 118 (90,1 %) pacientų dokumentuotas neutrofilų skaičiaus atsistatymas atitinkamai iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės.
Slovenian: Uvesti je treba ustrezne ukrepe za preprečevanje razvoja s tumorsko lizo povezane hiperurikemije, kot sta hidracija in dajanje zdravil proti hiperurikemiji ali drugih zdravil za zdravljenje hiperurikemije (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų su navikų lize susijusios hiperurikemijos išsivystymo profilaktikos priemonių, pvz., hidratacijos, antihiperurikeminių arba kitų vaistinių preparatų hiperurikemijai gydyti skyrimo (žr.
Slovenian: Pričakovana primarna presnovna pot gemtuzumab ozogamicina je hidrolitska sprostitev N-acetilgama-kaliheamicin dimetilhidrazida.
Lithuanian: Manoma, kad pagrindinį gemtuzumabo ozogamicino metabolizmo mechanizmą sudaro hidrolizinis Nacetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido atpalaidavimas.
Slovenian: Uvesti je treba ustrezne ukrepe za preprečevanje razvoja s tumorsko lizo povezane hiperurikemije, kot sta hidracija in dajanje zdravil proti hiperurikemiji (npr. alopurinola) ali drugih zdravil za zdravljenje hiperurikemije (npr. razburikaze).
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų su navikų lize susijusios hiperurikemijos išsivystymo profilaktikos priemonių, kaip antai atlikti hidrataciją, skirti antihiperurikeminių vaistinių preparatų (pvz.
Slovenian: Mediani čas do povečanja ANC na 500/mm 3 oziroma
Lithuanian: Laiko mediana iki neutrofilų skaičiaus atsistatymo iki 500/mm 3 ir
Slovenian: Prilagoditve odmerkov perzistentna trombocitopenija (število trombocitov < 100.000/mm na načrtovani datum začetka konsolidacijskega cikla)
Lithuanian: Dozės keitimas esant hematologiniam toksiniam poveikiui Hematologinis toksinis poveikis Dozės keitimas Persistuojanti trombocitopenija (Planuojamą įtvirtinamojo kurso dieną kraujo plokštelių skaičius <100 000/mm
Slovenian: O VOD so poročali tudi pri 2 bolnikih, ki sta zdravilo MYLOTARG prejemala kot nadaljnje zdravljenje po ponovitvi AML po zdravljenju s kemoterapijo v kontrolni skupini študije kombiniranega zdravljenja.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie VOL, išsivysčiusį sudėtinės terapijos tyrimo kontrolės grupėje 2 pacientams, vartojusiems MYLOTARG tęstinės terapijos režimu ŪML atsinaujinus po gydymo chemoterapija.
Slovenian: In vitro je imel N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid v klinično pomembnih koncentracijah nizek potencial za zaviranje aktivnosti UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 in UGT2B7.
Lithuanian: In vitro sąlygomis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidui būdinga silpna UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ir UGT2B7 veikimo slopinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Slovenian: CRp razlika v tveganju [95 % IZ] vrednost p
Lithuanian: Rizikos skirtumas [95 % PI] p vertė
Slovenian: Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Ugotovili so, da je gemtuzumab ozogamicin klastogen.
Lithuanian: Nustatyta, kad gemtuzumabo ozogamicinas turi klastogeninį poveikį.
Slovenian: Utrujenost vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: utrujenost, astenija, letargija in splošno slabo počutje.
Lithuanian: Nuovargis apima pranešimus apie šiuos PT: nuovargis, astenija, letargija ir negalavimas.
Slovenian: • nizek krvni tlak
Lithuanian: • Žemas kraujospūdis
Slovenian: MYLOTARG 5 mg prašek za koncentrat gemtuzumab ozogamicin za i.v.
Lithuanian: MYLOTARG 5 mg milteliai koncentratui gemtuzumabas ozogamicinas Infuzijai i.v.
Slovenian: • alergijska reakcija: če med dihanjem slišite visok, piskajoč zvok (piskajoče dihanje), težko dihate, ste zasopli (imate kratko sapo) ali kašljate s sluzjo ali brez nje, imate koprivnico, vas srbi koža, opazite otekanje ali imate vročino in mrzlico (znaka z infuzijo povezane reakcije) med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali kmalu po njem.
Lithuanian: • alerginių reakcijų: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos kvėpuodami girdite aukšto dažnio švilpiantį garsą (švokštimą), sunku kvėpuoti, dūstate arba kosėjate su gleivėmis arba be jų, pasireiškia dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, karščiuojate arba jaučiate šaltkrėtį (tai su infuzija susijusios reakcijos);
Slovenian: • podaljšan čas strjevanja krvi
Lithuanian: • Pailgėjusi krešėjimo trukmė
Slovenian: V zaključeni randomizirani pediatrični študiji 3. faze AAML0531 (glejte poglavje 5.1), v kateri so preučevali gemtuzumab ozogamicin v kombinaciji z intenzivnim zdravljenjem v prvi liniji pri 1.063 na novo diagnosticiranih otrocih (93,7 % bolnikov < 18 let) in mladostnikih (6,3 % bolnikov) z AML de novo, starih od 0 do 29 let, je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v drugih študijah gemtuzumab ozogamicina v kombinaciji z intenzivno kemoterapijo pri odraslih bolnikih z AML de novo.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kuriame gemtuzumabo ozogamicinas kartu su intensyviąja pirmojo pasirinkimo terapija skirtas 1 063 vaikams (93,7 % pacientų buvo <18 metų amžiaus), sergantiems pirmą kartą diagnozuota liga, ir jauniems 029 metų amžiaus suaugusiesiems (6,3 % pacientų), sergantiems de novo pasireiškusią ŪML, nustatytas saugumo profilis, panašus į stebėtą kituose gemtuzumabo ozogamicino kartu su intensyviąja chemoterapija tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais de novo ŪML.
Slovenian: Odložite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG, dokler se celokupni bilirubin pred vsakim odmerkom ne izboljša na ≤ 2 × ZMN, vrednosti AST in ALT pa na ≤ 2,5 × ZMN (glejte preglednico 4 ter poglavji 4.4 in 5.2).
Lithuanian: Atidėkite gydymą MYLOTARG, kol bendrasis bilirubinas atsistatys iki ≤ 2 × VNR, o AST ir ALT - iki ≤ 2,5 × VNR prieš kiekvieną tolesnę dozę (žr.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri otrocih in mladostnikih s predhodno nezdravljeno AML, mlajših od 15 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas vaikams bei jaunesniems kaip 15 metų paaugliams, sergantiems anksčiau negydyta ŪML, neištirti (žr.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių):