FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Απαιτήσεις αναφοράς κύησης o Οδηγία για άμεση διακοπή της θαλιδομίδης σε περίπτωση υποψίας κύησης, σε περίπτωση γυναικών ασθενών o Ανάγκη παραπομπής του/της ασθενούς σε γιατρό ειδικευμένο ή πεπειραμένο στις διαμαρτίες διάπλασης για αξιολόγηση και καθοδήγηση o Συμπλήρωση εντύπου αναφοράς κύησης όπως παρέχεται στο «Εκπαιδευτικό Πακέτο για Επαγγελματίες Υγείας».
Bulgarian: Изискванията за съобщаване на бременност o Инструкции, че талидомид трябва незабавно да се спре при подозрение за бременност при пациенти от женски пол o Необходимостта пациентите задължително да се насочват към лекар-специалист в областта на тератологията за консултация и оценка o Да се попълни формуляра за съобщаване на бременност, предоставен в „Обучителния комплект за медицински специалисти" o Локална информация за контакт за съобщаване на подозирана бременност
Greek: • παρουσιάζετε μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Bulgarian: имате спад в броя на тромбоцитите.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Μη γνωστές
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης, και για έως και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με θαλιδομίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението, включително при прекъсвания на приема на дозите, и до поне 4 седмици след лечението с талидомид (вж. точка 4.4).
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (AML) και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) Αναφέρθηκαν AML και MDS σε μία κλινική μελέτη, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, οι οποίοι έλαβαν το συνδυασμό μελφαλάνης, πρεδνιζόνης και θαλιδομίδης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластични синдроми (MDS) AML и MDS се съобщават от едно клинично проучване при пациенти с преди това нелекуван мултиплен миелом, получаващи комбинация от мелфалан, преднизон и талидомид (вж. точка 4.4).
Greek: 0,125 mg/kg ημερησίως
Bulgarian: 0,125 mg/kg дневно
Greek: Σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES)*,†, επιδείνωση των συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson†
Bulgarian: , влошаване на симптомите на болестта на Parkinson
Greek: • Όλα τα έντυπα έναρξης θεραπείας ή/και το ισοδύναμο εργαλείο θα πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα στοιχεία: o Προειδοποίηση τερατογόνου δράσης o Οι ασθενείς λαμβάνουν καταλληλη συμβουλευτική καθοδήγηση πριν από την έναρξη της θεραπείας o Ημερομηνία συμβουλευτικής συνάντησης o Βεβαιώσεις ότι ο/η ασθενής κατανοεί τους κινδύνους που ενέχει η λήψη θαλιδομίδης και τα μέτρα ΡΡΡ o Στοιχεία ασθενή, υπογραφή και ημερομηνία o Όνομα ιατρού, υπογραφή και ημερομηνία o Σκοπός του εντύπου, δηλ. όπως καθορίζεται στο ΡΡΡ: "Σκοπός του εντύπου έναρξης θεραπείας είναι η προστασία των ασθενών και τυχόν εμβρύων, διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς έχουν ενημερωθεί πλήρως και έχουν κατανοήσει ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογόνου δράσης και άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χρήση θαλιδομίδης.
Bulgarian: Всички формуляри за започване на лечението и/или еквивалентното средство трябва да съдържат следните елементи: o Предупреждение за тератогенност o Пациентите получават съответната консултация преди започване на лечението o Дата на консултацията o Декларации на пациента за разбиране на риска от талидомид и на мерките на ППБ o Данни на пациента, подпис и дата o Име на предписващия лекар, подпис и дата o Целта на този документ, т.е. според посоченото в ППБ:
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η θαλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: При проучвания върху животни е установено отделяне на талидомид в кърмата.
Greek: Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση*
Bulgarian: Остра миелоидна левкемия*
Greek: Συμπεριλαμβάνονται τα ηρεμιστικά (όπως τα αγχολυτικά, τα υπνωτικά, τα αντιψυχωσικά, τα
Bulgarian: Това включва успокоителни (например анксиолитици, хипнотици, антипсихотици, H1 антихистамини, опиеви производни и барбитурати);
Greek: 2 mg/kg ημερησίως
Bulgarian: 2 mg/kg дневно
Greek: Η θαλιδομίδη ανιχνεύεται στο σπέρμα και επομένως, για λόγους προφύλαξης, όλοι οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, κατά τη διάρκεια διακοπής της δόσης και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας, εάν η σύντροφός τους είναι έγκυος ή έχει δυνατότητα τεκνοποίησης και δεν χρησιμοποιεί αποτελεσματική αντισύλληψη.
Bulgarian: Тъй като талидомид се открива в спермата, по време на лечението с талидомид, при прекъсване на приема на дозите и за период от поне 7 дни след спиране на лечението, като предпазна мярка всички пациенти от мъжки пол трябва да използват презервативи, ако партньорката им е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция.
Greek: Εμφάνιση του Thalidomide Celgene και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Thalidomide Celgene περιέχει λευκά σκληρά καψάκια με την επισήμανση "Thalidomide Celgene 50 mg".
Bulgarian: Tалидомид Celgene е под формата на бели твърди капсули маркирани с „Thalidomide Celgene 50 mg".
Greek: δυσμορφίες χεριών ή ποδιών, ανωμαλίες αυτιών ή ματιών και προβλήματα με τα εσωτερικά όργανα.
Bulgarian: Тези малформации могат да включват скъсяване на ръцете или краката, деформирани китки или стъпала, очни или ушни дефекти и проблеми с вътрешните органи.
Greek: • Η ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης o Άνδρες ασθενείς
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми лекаря при подозрение за бременност o Пациенти от мъжки пол
Greek: • Την ανάγκη άμεσης επικοινωνίας με το γιατρό εάν υπάρχει υποψία κύησης
Bulgarian: необходимостта незабавно да се свържат със своя лекар при подозрение за бременност
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η θαλιδομίδη.
Bulgarian: Активното вещество е: талидомид.
Greek: Σε δεκατρείς από αυτές τις περιπτώσεις, οι ασθενείς έλαβαν μόνο θαλιδομίδη.
Bulgarian: В тринадесет от тези случаи пациентите са приемали само талидомид; количеството е в диапазона от 350 mg до 4000 mg.
Greek: Η θαλιδομίδη δεν αλληλεπιδρά με τη διγοξίνη.
Bulgarian: Талидомид не взаимодейства с дигоксин.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Thalidomide Celgene
Bulgarian: Как да съхранявате Tалидомид Celgene
Greek: Σε περίπτωση μη βελτίωσης ή συνεχούς επιδείνωσης της νευροπάθειας, διακόψτε τη θεραπεία.
Bulgarian: Прекъснете лечението, ако липсва подобрение или невропатията продължи да се влошава.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς δεν πρέπει να δώσουν σπέρμα ή σπερματοζωάρια κατά τη διάρκεια της θεραπείας (καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θαλιδομίδης.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да даряват семенна течност или сперма по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
Greek: Έκπτωση της ακουστικής οξύτητας ή κώφωση†
Bulgarian: Нарушен слух или глухота
Greek: Η θαλιδομίδη προκαλεί συγγενείς ανωμαλίες και θάνατο του εμβρύου.
Bulgarian: Талидомид причинява вродени малформации и смърт на плода.
Greek: Έχει αναφερθεί θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων βαθμού 3 ή 4, σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που έλαβαν MPT.
Bulgarian: При пациенти с мултиплен миелом, получаващи МПТ, се съобщава за тромбоцитопения, включително нежелани лекарствени реакции от 3-та или 4-та степен.
Greek: Η κατάσταση ως προς τον ιό της ηπατίτιδας Β θα πρέπει να καθορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με θαλιδομίδη.
Bulgarian: Преди започване на лечение с талидомид трябва да се установи вирусният статус на хепатит
Greek: στ Η πρεδνιζόνη χορηγείται άπαξ ημερησίως τις Ημέρες 1 ως 4 κάθε κύκλου 42 ημερών.
Bulgarian: Доза преднизон веднъж дневно в дни 1 до 4 от всеки 42-дневен цикъл.
Greek: Σκληρό καψάκιο.
Bulgarian: Замъглено виждане.
Greek: • Την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας
Bulgarian: необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване поне 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и поне 4 седмици след края на лечението
Greek: Τι περιέχει το Thalidomide Celgene
Bulgarian: Какво съдържа Tалидомид Celgene:
Greek: Το Thalidomide Celgene με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη Μην καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη λήψη του Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Не консумирайте алкохол, докато употребявате Tалидомид Celgene.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΡΤΕΛΑ
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Greek: Πνευμονική εμβολή*, διάμεση πνευμονοπάθεια, βρογχοπνευμονοπάθεια, δύσπνοια
Bulgarian: Белодробна емболия*, интерстициална белодробна болест, бронхопневмопатия, диспнея
Greek: • Υπνηλία, αίσθημα κόπωσης.
Bulgarian: Сънливост, усещане за умора.
Greek: • Σαλπιγγική στείρωση
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: Намален брой на кръвните клетки.
Greek: • Η ανάγκη για διενέργεια τεστ εγκυμοσύνης, δηλ. πριν τη θεραπεία, τουλάχιστον κάθε 4 εβδομάδες κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά τη θεραπεία
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност, т.е. преди лечението, поне на всеки 4 седмици докато трае лечението и поне 4 седмици след лечението
Greek: δ Χορήγηση της δόσης μελφαλάνης: μείωση κατά 50 % για μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης: ≥ 30 αλλά < 50 ml/λεπτό) ή σοβαρή (CrCl: < 30ml/λεπτό) νεφρική ανεπάρκεια ε Μέγιστη ημερήσια δόση μελφαλάνης: 24 mg (άτομα ηλικίας ≤ 75 ετών) ή 20 mg (άτομα ηλικίας > 75 ετών).
Bulgarian: Дозата мелфалан: да се намали с 50 % при умерена (креатининов клирънс: ≥ 30, но < 50 ml/min) или тежка (CrCl: < 30 ml/min) степен на бъбречна недостатъчност.
Greek: 0,10 mg/kg ημερησίως
Bulgarian: 0,10 mg/kg дневно
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να δώσουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας (καθώς και κατά τη διάρκεια διακοπών της δόσης) και για τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή της θαλιδομίδης.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв по време на лечението (включително при прекъсвания на приема на дозите) и за период от поне 7 дни след спиране на приема на талидомид.
Greek: Οι ποσότητες κυμαίνονταν από 350 mg έως 4000 mg. Αυτοί οι ασθενείς είτε δεν παρουσίασαν συμπτώματα είτε παρουσίασαν συμπτώματα νωθρότητας, ευερεθιστότητας, μικρής «αδιαθεσίας» ή/και κεφαλαλγίας.
Bulgarian: Тези пациенти или не са проявили симптоми, или са проявили симптоми на сънливост, раздразнителност, „болест" и/или главоболие.
Greek: • Πόνος στο θώρακα που εξαπλώνεται στους βραχίονες, τον αυχένα, τη γνάθο, την πλάτη ή το στομάχι, με αίσθηση ιδρώτα και δύσπνοιας, αίσθηση ναυτίας ή έμετο.
Bulgarian: Гръдна болка, разпростираща се към ръцете, врата, челюстта, гърба или стомаха,
Greek: Τα καψάκια παρέχονται σε καρτέλες που περιέχουν 28 καψάκια (2 κυψέλες των 14 καψακίων έκαστη).
Bulgarian: Капсулите се доставят в картонена карта тип „портфейл", съдържаща 28 капсули
Greek: 0,20 mg/kg ημερησίως
Bulgarian: 0,20 mg/kg дневно
Greek: Aμηνόρροια
Bulgarian: Чести
Greek: Σεξουαλική δυσλειτουργία†, διαταραχές της εμμήνου ρύσης συμπεριλαμβανομένης της αμηνόρροιας†
Bulgarian: †, менструални нарушения, включително аменорея
Greek: Αιματολογικές διαταραχές
Bulgarian: Хематологични нарушения
Greek: ό η α ς ι ε
Bulgarian: 28 таблетки о а
Greek: Περιεκτικότ ητα
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Greek: Τα κράτη μέλη πρέπει να βεβαιώσουν ότι:
Bulgarian: Страните членки трябва да осигурят, че:
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώνουν το γιατρό τους ότι λαμβάνουν το Thelin
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си, че приемат Thelin
Greek: • >8 x ULN: η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και δεν πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
Bulgarian: • > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Greek: Οι λεπτομέρειες ενός τέτοιου προγράμματος παρακολούθησης πρέπει να συμφωνηθούν με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές σε κάθε κράτος μέλος και να πραγματοποιηθούν πριν από την κυκλοφορία
Bulgarian: Детайлите на такава програма за наблюдение трябва да се съгласуват с националните компетентни органи на всяка страна членка и да се установят преди пускането на пазара на продукта.
Greek: Οι ιατρικές πληροφορίες για το Thelin πρέπει να περιέχουν τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Bulgarian: Лекарската информация за Thelin трябва да съдържа следните ключови елементи:
Greek: Εξακολουθήστε να παρακολουθείτε τις αμινοτρανσφεράσες κάθε 2 βδομάδες τουλάχιστον.
Bulgarian: Да се продължи с мониториране на трансаминазите поне на всеки 2 седмици.
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώνουν το γιατρό τους για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια
Bulgarian: Необходимост да кажат на лекаря си за всички нежелани лекарствени реакции
Greek: Η συνοδός κάρτα ενημέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες:
Bulgarian: Информационната карта на придружителя на пациента трябва да включва следната информация
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές στις λεπτομέρειες ενός ελεγχόμενου συστήματος διανομής και πρέπει να υλοποιήσει αυτό το πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο για να εξασφαλιστεί ότι, πριν τη χορήγηση συνταγής, όλοι οι γιατροί που σκοπεύουν να χορηγήσουν συνταγή για το Thelin έχουν προμηθευτεί ένα πακέτο ιατρικών
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува детайлите на контролирана системата за дистрибуция с националните компетентни органи и трябва да въведе такава програма на национално ниво, за да гарантира, че преди предписването, всички лекари, които възнамеряват да предписват Thelin, са снабдени с лекарски информационен пакет, съдържащ следното:
Greek: • Την ανάγκη εξασφάλισης ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και ότι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώσουν τους ιατρούς τους για κάθε πιθανότητα εγκυμοσύνης πριν την έκδοση μιας καινούριας συνταγής
Bulgarian: Сигурност, че жените в детеродна възраст използват ефективна контрацепция и че пациентите трябва да информират личните си лекари за всяка възможност за забременяване преди да се направи ново предписание
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές,εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του αρχικού σχήματος θεραπείας .
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се възстановят до стойностите преди лечението, да се обмисли възстановяване на първоначалната схема на лечение.
Greek: • Ότι η αγωγή με Thelin συχνά προκαλεί μείωση της αιμοσφαιρίνης και των παραμέτρων που σχετίζονται με τα ερυθρά κύτταρα o Ανάγκη για πλήρη ανάλυση αίματος πριν από τη χρήση και παρακολούθηση σε κλινικά κατάλληλα διαστήματα
Bulgarian: Лечението с Thelin често причинява намаляване на хемоглобина и свързаните показатели на червените кръвни клетки o Необходимост от пълна кръвна картина преди употреба и наблюдение в клинично подходящи интервали
Greek: • Ότι η βάση δεδομένων ασφαλείας για το Thelin είναι περιορισμένη και ότι προτρέπουμε τους ιατρούς να εγγράφουν τους ασθενείς σε πρόγραμμα παρακολούθησης για να αυξηθούν οι γνώσεις σχετικά με την εμφάνιση σημαντικών ανεπιθύμητων ενεργειών στο φάρμακο (ADRs).
Bulgarian: Информацията за безопасността на Thelin е ограничена и лекарите се насърчават да включват пациентите в програма за наблюдение с цел повишаване знанията за честотата на важни нежелани лекарствени реакции (НЛР).
Greek: • Ότι το Thelin προκαλεί τερατογένεση και ότι οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен и жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция
Greek: • Ότι το Thelin είναι ηπατοτοξικό και ότι χρειάζεται να κάνουν τακτικές εξετάσεις αίματος
Bulgarian: • Thelin е хепатотоксичен и пациентите ще трябва да се явяват за редовни кръвни тестове
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να δημιουργήσει ένα πρόγραμμα παρακολούθησης για τη συλλογή πληροφοριών σχετικά με: τα δημογραφικά στοιχεία των ασθενών στους οποίους χορηγείται συνταγή για το Thelin, και οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες και λόγους για διακοπή του Thelin.
Bulgarian: ПРУ(притежателят на разрешението за употреба) ще стартира програма за наблюдение с цел събиране информация за демографски данни на пациентите, на които е предписан Thelin, нежелани реакции и причини за прекратяване лечението с Thelin.
Greek: Το πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να προτρέπει τους ιατρούς να αναφέρουν άμεσα σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και ορισμένες επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οι παρακάτω, καθώς και άλλες μη σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε τριμηνιαία
Bulgarian: Програмата за наблюдение трябва да подтиква лекарите да съобщават незабавно сериозните НЛР и някои определени НЛР, като тези по-долу, а други не-сериозни НЛР - на интервали от три
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, διακόψτε τη θεραπεία και παρακολουθείτε τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών κάθε 2 βδομάδες τουλάχιστον μέχρι να επανέλθουν οι τιμές στα κανονικά επίπεδα.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; при потвърждаване лечението трябва да бъде спряно и да се започне проследяване на нивата на трансаминазите поне на всеки 2 седмици, докато се нормализират.
Greek: Αν υπάρξει επιβεβαίωση, θα πρέπει να ληφθεί απόφαση για τη συνέχιση ή τη διακοπή της χορήγησης του Thelin, εξατομικευμένα για κάθε ασθενή.
Bulgarian: Необходимо е потвърждение чрез друг тест на чернодробната функция; ако се потвърди, решение за продължаване или спиране прилагането на Thelin трябва да се вземе индивидуално.
Greek: o > 5 και ≤ 8 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
Bulgarian: • > 5 и ≤ 8 x ГГН:
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές, εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης της χορήγησης Thelin.
Bulgarian: Ако нивата на трансаминазите се върнат до стойностите преди лечението, да се обмисли възобновяване на лечението с Thelin съгласно условията, описани по-долу.
Greek: • Την ανάγκη οι γυναίκες ασθενείς να επικοινωνήσουν άμεσα με το γιατρό τους αν υποψιαστούν ότι ενδέχεται να είναι έγκυες
Bulgarian: ако подозират, че може да са бременни.
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΕΥΘΥΝΘΟΥΝ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Greek: o > 3 και ≤ 5 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
Bulgarian: • > 3 и ≤ 5 х ГГН:
Greek: • Ότι υπάρχει αλληλεπίδραση με κυκλοσπορίνη A που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη
Bulgarian: Има взаимодействие с циклоспорин А, което може да доведе до повишена концентрация на Thelin в кръвта и оттам до по-висок риск от нежелани реакции
Greek: o Χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής o Πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα και o Ανάγκη ενημέρωσης των γυναικών ασθενών σχετικά με την τερατογενετικότητα, την αντισύλληψη, εάν είναι απαραίτητη η ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης και τι να κάνουν o Παραπομπή ασθενών που έμειναν έγκυες σε ιατρό ειδικευμένο ή έμπειρο σε θέματα o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από o Ανάγκη στενής παρακολούθησης αν τα ηπατικά ένζυμα μετρηθούν > 3 ×
Bulgarian: • Thelin е тетратогенен o Употреба на ефективна контрацепция при жени в детеродна възраст o Възможно взаимодействие с орални контрацептиви и завишен риск от o Необходимост пациентките да бъдат информирани за тератогенното действие и посъветвани да ползват контрацептиви, да си направят при нужда тест за бременност и какви мерки да вземат при евентуално забременяване.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар.
Greek: Δεν έχει σημασία αν θα το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Няма значение дали я приемате с или без храна.
Greek: • Κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Bulgarian: При поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
Bulgarian: Употреба при деца и юноши (< 18 години).
Greek: Το Thelin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Bulgarian: Thelin не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω από ένα δισκίο κάθε μέρα.
Bulgarian: Не взимайте повече от една таблетка всеки ден.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η τιμή του INR πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Bulgarian: При всички случаи INR трябва да се проследява редовно.
Greek: • σε περίπτωση που είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Ако сте дете или юноша под 18 години.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 25°C.
Greek: Για τη δική σας ασφάλεια, είναι πολύ σημαντικό να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος.
Bulgarian: За Вашата безопасност е много важно да провеждате редовни кръвни изследвания.
Greek: Η επανέναρξη πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.
Bulgarian: Възобновяването трябва да следва препоръките, подробно описани в точка 4.2.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη αντισύλληψη.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет за подходяща контрацепция.
Greek: Λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира като непроменена активна съставка.
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, 1/100), σπάνιες (>1/10.000, 1/1.000) και πολύ σπάνιες (1/10.000).
Bulgarian: Честотите се представят като много чести (1/10), чести (>1/100, <1/10), нечести (>1/1 000, 1/100), редки (>1/10 000, 1/1 000), и много редки (1/10 000).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Thelin είναι μεταξύ 70 και 100%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на Thelin е между 70 и 100%.
Greek: Η μείωση της μέσης πνευμονικής αρτηριακής πίεσης των 3 mmHg (6%) δεν ήταν στατιστικά
Bulgarian: Намалението на средното белодробно артериално налягане от 3 mmHg (6%) не е било статистически значимо.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства.
Greek: Επομένως, ειδικά σε γυναίκες καπνίστριες, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής.
Bulgarian: Следователно, особено при жени, които пушат, има повишен риск от тромбоемболизъм.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) είναι 10 ώρες.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот (t½) е 10 дни.
Greek: Ασθενείς που χρήζουν χορήγησης του συνδυασμού θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεχτικά.
Bulgarian: Пациентите, които се нуждаят от комбинация, трябва да бъдат стриктно мониторирани.
Greek: • Όταν ληφθούν νέες πληροφορίες οι οποίες ενδεχομένως έχουν επίπτωση στις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Greek: Το Thelin μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας.
Bulgarian: Thelin може да засегне Вашия черен дроб.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά μέχρι σήμερα, είναι παρόμοιες με αυτές οι οποίες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период до днес са сходни с тези, съобщавани при клиничните проучвания.