FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru CDMC, scăderile în luna 24 au fost de 3,3% pentru fingolimod 0,5 mg şi 2,7% pentru placebo.
Maltese: Fil-każ tad-DLCO t-tnaqqis fl-24 xahar kien ta' 3.3% b'0.5 mg fingolimod u ta' 2.7% bi plaċebo.
Romanian: În studiul controlat D2311 la copii și adolescenți (a se vedea pct. 5.1), profilul de siguranță la pacienții copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și sub 18 ani) care au administrat fingolimod 0,25 mg sau 0,5 mg zilnic a fost similar, per total, cu profilul observat la pacienții adulți.
Maltese: Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi (ara s-sezzjoni 5.1), il-profil ta' sigurtà f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin sa taħt it-18-il sena) mogħtija 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum kien kollox ma' kollox jixbah lil dak li deher f'pazjenti adulti.
Romanian: După 12 luni (luna 36), 856 pacienţi (93%) erau încă înrolaţi.
Maltese: Wara 12-il xahar (xahar 36), 856 pazjent (93%) kienu għadhom fl-istudju.
Romanian: Administrarea concomitentă a fingolimod cu ketoconazol a dus la o creştere de 1,7 ori a expunerii la fingolimod şi fingolimod fosfat (ASC) prin inhibarea CYP4F2.
Maltese: L-għoti flimkien ta' fingolimod ma' ketokonazol wassal għal żieda ta' 1.7 drabi flespożizzjoni (AUC) għal fingolimod u fingolimod fosfat bl-inibizzjoni ta' CYP4F2.
Romanian: Fingolimod se elimină prin metabolizare oxidativă, fiind catalizat, în principal, prin CYP4F2 şi, posibil, alte izoenzime, prin degradare ulterioară similară cu cea a acizilor graşi în metaboliţi inactivi.
Maltese: Fingolimod jitneħħa bilbijotrasformazzjoni ossidattiva katalizzata l-aktar permezz ta' CYP4F2 u possibilment isoenzimi oħra u d-degradazzjoni sussegwenti ta' dawk li jixbhu lix-xaħmijiet aċidużi f'metaboliti inattivi.
Romanian: • În studiul controlat D2311, efectuat la copii și adolescenți, au fost raportate cazuri de convulsii, anxietate, stare depresivă și depresie, cu o incidență mai mare la pacienții tratați cu fingolimod comparativ cu pacienți tratați cu interferon beta-1a.
Maltese: - Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet, ansjetà, burdata dipressa u dipressjoni b'inċidenza ogħla fost pazjenti ttrattati b'fingolimod imqabbel ma' pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Romanian: Incidenţa edemului macular este mai mare la pacienţii cu scleroză multiplă, cu antecedente de uveită (17% la cei cu antecedente de uveită faţă de 0,6% la cei fără antecedente de uveită).
Maltese: L-inċidenza ta' edima makulari tiżdied f'pazjenti bi sklerożi multipla bi storja ta' uveitis (17% bi storja ta' uveitis kontra 0.6% mingħajr storja ta' uveitis).
Romanian: 7 capsule 28 capsule
Maltese: 7 kapsuli iebsa 28 kapsula iebsa
Romanian: o În 6 luni anterioare, infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitoriu (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV conform New York Heart Association (NYHA).
Maltese: o Li fl-aħħar 6 xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), angina pectoris instabbli, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament fl-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA).
Romanian: Pct. 4.8 din RCP privind limfoamele menționează faptul că limfoamele includ și un caz letal de limfom cu celule B, determinat de virusul Epstein-Barr (EBV).
Maltese: Is-sezzjoni 4.8 tal-SmPC dwar il-limfomi jispeċifika li każijiet ta' limfoma jinkludu wkoll każ fatali ta' limfoma taċ-ċellula B pożittiva għall-virus EpsteinBarr (EBV).
Romanian: Gilenya este indicat ca unic tratament de modificare a bolii pentru scleroză multiplă recidivantăremitentă extrem de activă la următoarele grupe de pacienţi adulţi și pacienți copii și adolescenți cu vârsta de 10 ani și peste:
Maltese: Gilenya huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla attiva ħafna b'rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta' pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn 10 snin 'il fuq:
Romanian: LMP este o infecție oportunistă cauzată de virusul John Cunningham (JCV), care poate fi letală sau determina handicap sever.
Maltese: Il-PML hi infezzjoni opportunistika kkawżata mill-mikrobu virali John Cunningham (JCV), li jista' jkun fatali jew iwassal għal diżabbiltà gravi.
Romanian: Ambalaje cu blistere din PVC/PVDC/aluminiu conţinând 7, 28 sau 98 capsule sau ambalaje colective conţinând 84 (3 ambalaje a 28) capsule.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju b'7, 28 jew 98 kapsula iebsa jew pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti bi 28) kapsula iebsa.
Romanian: Au existat cazuri de limfoame de diverse tipuri în cadrul ambelor studii clinice şi după punerea pe piaţă, inclusiv un caz letal de limfom cu celule B determinat de virusul Epstein-Barr (EBV).
Maltese: Kien hemm każijiet ta' limfoma ta' varjetajiet differenti, kemm fi studji kliniċi u wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, inkluż każ fatali ta' limfoma taċ-ċellula B pożittiva għall-vajrus Epstein-Barr (EBV).
Romanian: Probleme cu plămânii
Maltese: Problemi fil-pulmun
Romanian: Valorile mediane pentru caracteristicile iniţiale au fost: vârsta 41 de ani, durata bolii 8,9 ani, scor EDSS 2,5.
Maltese: Il-numri medji għall-karatteristiċi fillinja bażi kienu: età 41sena, tul ta' żmien tal-marda 8.9 snin, riżultat EDSS 2.5.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh clasa C), Cmax al fingolimod-fosfatului a scăzut cu 22%, iar ASC nu s-a modificat semnificativ.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh), is-Cmax ta' fingolimod fosfat niżel bi 22% u l-AUC ma nbidilx b'mod sostanzjali.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au avut loc creşteri de 3 ori sau mai mult peste limita superioară normală (LSN) ale ALT la 8,0% dintre pacienţii adulți trataţi cu fingolimod 0,5 mg comparativ cu 1,9% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, ALT żdied bi 3 darbiet jew aktar l-ogħla limitu tan-normal (ULN) fi 8.0% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg fingolimod mqabbel ma' 1.9% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Romanian: Fingolimod este metabolizat la om prin fosforilare stereoselectivă reversibilă în (S)-enantiomerul farmacologic activ al fingolimod fosfat.
Maltese: Fingolimod jinbidel fil-bnedmin permezz ta' fosforilazzjoni stereoselettiva riversibbli tal-(S)enantiomer attiv farmakoloġikament ta' fingolimod fosfat.
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice ale altor substanţe asupra fingolimod
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi ta' sustanzi oħrajn fuq fingolimod
Romanian: Principala enzimă implicată în metabolismul fingolimod este parţial identificată şi ar putea fi CYP4F2 sau CYP3A4.
Maltese: L-enzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' fingolimod huwa identifikat parzjalment u jista' jkun jew CYP4F2 jew CYP3A4.
Romanian: - Pacienți care în ultimele 6 luni au avut infarct miocardic (IM), angină pectorală instabilă, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitor (AIT), insuficiență cardiacă decompensată (care necesită tratament în spital) sau insuficiență cardiacă clasa III/IV New York Heart Association (NYHA) (vezi pct. 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar 6 xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), angina pectoris, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament fl-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Studiul D2311 (PARADIGMS) a fost un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, controlat activ, cu o durată flexibilă de până la 24 luni, cu 215 pacienți cu vârsta cuprinsă între 10 și sub <18 ani (n=107 care au administrat fingolimod, 108 care au administrat interferon beta-1a 30 µg prin injecție intramusculară o dată pe săptămână).
Maltese: L-istudju D2311 (PARADIGMS) kien studju double-blind, double-dummy, ikkontrollat bl-attiv bi żmien flessibbli sa 24 xahar, b'215-il pazjent minn 10 snin sa <18-il sena (n=107 fuq fingolimod, 108 fuq interferon beta-1a 30 µg permezz ta' injezzjoni fil-muskoli darba fil-ġimgħa).
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută aparentă este 93% (95% interval de încredere: 79-111%).
Maltese: Ilbijodisponibbiltà orali assoluta jidher hi ta' 93% (95% tal-intervall ta' kunfidenza:
Romanian: Dacă se suspectează PML, tratamentul cu GILENYA trebuie suspendat până când PML a fost exclusă.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, it-trattament b'GILENYA għandu jitwaqqaf sakemm ma tkunx eskluża PML.
Romanian: Acesta este cauzat de sechestrarea reversibilă a limfocitelor în ţesuturile limfoide (vezi pct. 5.1).
Maltese: Dan iseħħ minħabba s-sekwestrazzjoni riversibbli tal-limfoċiti f'tessuti limfatiċi (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Prin urmare, fingolimod este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Maltese: Konsegwentament, fingolimod huwa kontraindikat għal waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Ambalaje cu blistere pentru unitatea dozată din PVC/PVDC/aluminiu, conținând 7 x 1 capsule.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji pperforati tal-aluminju li fihom 7x 1 kapsuli iebsin.
Romanian: De asemenea, s-a observat formarea de analogi ceramidici nonpolari farmacologic inactivi ai fingolimod.
Maltese: Kienet osservata wkoll formazzjoni ta' ċeramidi analogi mhux polari inattivi farmakoloġikament.
Romanian: Efectele secundare frecvente (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) raportate în asociere cu ghimbirul, majoritatea afectând stomacul şi intestinul, au fost: disconfort stomacal, eructaţie (eliminare de gaze pe gură), dispepsie (arsuri la stomac) şi greaţă (senzaţie de rău).
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre datele evaluate de HMPC, consultaţi raportul de evaluare al HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Romanian: Ce este ghimbirul?
Maltese: X'inhu ġinġer?
Romanian: Medicamentele din plante din ghimbir sunt disponibile, de obicei, în forme solide cu administrare orală.
Maltese: Mediċini erbali li fihom il-ġinġer normalment huma disponibbli f'forom solidi u jittieħdu mill-ħalq.
Romanian: Ghimbir este denumirea comună pentru rizomul (tulpina subterană) întreg sau tăiat al plantei Zingiber officinale.
Maltese: Il-ġinper huwa l-isem komuni għar-riżoma sħiħa jew maqtugħa (għeruq ta' taħt l-art) tal-pjanta Zingiber officinale.
Romanian: EMA/HMPC/296580/2012 Comitetul pentru medicamente din plante (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Romanian: 19 noiembrie 2015
Maltese: 19 ta' Novembru 2015
Romanian: Aceasta este o traducere a rezumatului destinat publicului al raportului de evaluare al HMPC întocmit de Secretariatul EMA în limba engleză.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
Romanian: Numărul procedurii EMA
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Romanian: Întrerupere până la Grad 0/1
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
Romanian: Termenul preferat MedDRA
Maltese: Terminu Preferut MedDRA
Romanian: Grad 1 sau Grad 2
Maltese: Grad 1 jew Grad 2
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Talc (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Romanian: Stevens-Johnson Necroliză epidermică toxică
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
Romanian: Gradul NCI-CTC
Maltese: Grad NCI-CTC
Romanian: % pacienţi cu ameliorare a, c
Maltese: % ta' pazjenti li tjiebu a,c
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Romanian: Interacţiuni cu BCRP
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
Romanian: Un test de fototoxicitate 3T3 efectuat cu afatinib in vitro a demonstrat că afatinib poate avea potenţial de fototoxicitate.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Romanian: Interacţiuni cu glicoproteina P (P-gp)
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
Romanian: Interacţiuni cu sistemele de transport implicate în absorbţia medicamentului Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 şi transportatorilor OCT3.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Romanian: Mutaţiile EGFR definesc un subtip molecular distinct de cancer pulmonar.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Romanian: RR 0,73
Maltese: HR 0.73
Romanian: • Ciclosporina A, tacrolimus - medicamente care afectează sistemul imunitar.
Maltese: • Cyclosporine A, tacrolimus - mediċini li jaffettwaw lis-sistema immuni tiegħek.
Romanian: Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Romanian: IRR 2,06
Maltese: OR 2.06
Romanian: RR 0,81
Maltese: HR 0.81
Romanian: Activitate non-clinică şi/sau clinică limitată a fost observată la tumori NSCLC cu mutaţii de inserţie în exonul 20.
Maltese: Attività limitata mhux klinika u/jew klinika ġiet osservata f'tumuri NSCLC b'mutazzjonijiet ta' inserzjoni f'exon 20.
Romanian: ®: Kit pentru mutaţia EGFR29 (Qiagen Manchester Ltd).
Maltese: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (CR+PR)
Romanian: • Creştere a valorilor enzimelor ficatului ( aspartat aminotransferaza şi alanin aminotransferaza)
Maltese: • Żieda fil-livelli tal-enzimi tal-fwied (aspartate aminotransferase u alanine aminotransferase)
Romanian: Ambalaje disponibile 7 x 1, 14 x 1 sau 28 x 1 comprimate filmate per pachet.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti 7 x 1, 14 x 1 jew 28 x 1 pillola miksija b'rita.
Romanian: • Senzaţie de gust anormal (disgeuzie)
Maltese: • Sensazzjonijiet ta' togħma mhux normali (disġewsija)
Romanian: RR 0,86
Maltese: HR 0.86
Romanian: • Spasme ale musculaturii
Maltese: • Spażmi tal-muskoli
Romanian: 55216 Ingelheim am Rhein Germania
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-ĠERMANJA
Romanian: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p<0,0001
Maltese: 7.7 kontra 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Romanian: Efectul inhibării UDP-glucuronoziltransferazei1A1 (UGT1A1) asupra afatinib Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării UGT1A1.
Maltese: L-effett ta' inibizzjoni ta' UDP-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) fuq afatinib Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' UGT1A1 huma kkunsidrati li mhumiex probabbli.
Romanian: Componentul principal afatinib a reprezentat 88% din doza regăsită.
Maltese: Il-kompost ġenitur ta' afatinib kien jammonta għal 88% tad-doża rkuprata.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC / PVDC.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Romanian: Pemetrexed/ Cisplatină N=111
Maltese: Pemetrexed/ Cisplatin N=111
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF comparativ cu gefitinib (LUX-Lung 7), pe baza analizei primare la data de august 2015.
Maltese: Tabella 9: Riżultati tal-effikaċja ta' GIOTRIF vs. gefitinib (LUX-Lung 7) abbażi ta' analiżi primarja minn Awwissu 2015.
Romanian: Boehringer Ingelheim (siglă)
Maltese: Boehringer Ingelheim (logo)
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Maltese: Avvenimenti avversi relatati mal-ġilda
Romanian: Celuloză microcristalină E460) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Crospovidonă (tip A) Stearat de magneziu (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous (E551) Crospovidone (tip A) Magnesium stearate (E470b)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 Septembrie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 Settembru 2013
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, cod ATC: L01XE13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC:
Romanian: 3 4 Orice grad
Maltese: 3 4 Kwalunke Grad
Romanian: GIOTRIF (40 mg/zi) N=392
Maltese: GIOTRIF (40 mg/jum) N=392
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Afecțiuni ale unghiilor
Maltese: Sindrome ta' eritrodisestesija palmar-plantar Disturbi fiddwiefer
Romanian: RC = răspuns complet; RP = răspuns parţial
Maltese: CR = rispons komplet; PR = rispons parzjali
Romanian: 67% vs. 60%; p=0,2133
Maltese: 67% kontra 60%; p=0.2133
Romanian: Alte caracteristici ale pacienţilor / factori intrinseci Alte caracteristici ale pacienţilor/factori intrinseci cu un impact semnificativ asupra expunerii la afatinib au fost: scorul de performanţă ECOG, concentraţiile plasmatice de lactat dehidrogenază, concentraţiile plasmatice de fosfatază alcalină şi proteinemia totală.
Maltese: Karatteristiċi oħra ta' pazjenti/fatturi intrinsiċi li nstab li kellhom impatt sinifikanti fuq l-esponiment għal afatinib kienu: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG, livelli ta' lactate dehydrogenase, livelli ta' alkaline phosphatase u proteina totali.
Romanian: Efectele afatinib asupra substraturilor P-gp
Maltese: Effetti ta' afatinib fuq substrati ta' P-gp
Romanian: 4,2 vs. 3,1 RR 0,83; p=0,1882
Maltese: 4.2 kontra 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Romanian: Afatinib este un blocant potent şi selectiv, ireversibil, al familiei ErbB.
Maltese: Afatinib huwa Imblokkatur qawwi u selettiv u irriversibbli tal-Familja ErbB.
Romanian: 71% vs. 48%; p<0,0001
Maltese: 71% kontra 48%; p<0.0001
Romanian: GIOTRIF 20 mg comprimate filmate Hipromeloză (E464) Macrogol 400
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita Hypromellose 2910 (E464) Macrogol 400
Romanian: În studiile clinice pivot, au fost observate creşteri de gradul 3 ale valorilor serice ale alanin aminotransferazei (ALT) şi aspartat aminotransferazei (AST) la 2,4% (LUX-Lung 3) şi 1,6% (LUX-Lung 8) dintre pacienţii cu teste iniţiale cu valori normale ale funcţiei hepatice, trataţi cu doza de 40 mg/zi.
Maltese: Fil-provi ewlenin żidiet ta' grad 3 fil-livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) u aspartate aminotransferase (AST) ġew osservati fi 2.4% (LUX-Lung 3) u 1.6% (LUX-Lung 8) tal-pazjenti b'testijiet normali tal-fwied fil-linja bażi kkurati b'40 mg/jum.
Romanian: Tabelul 8: Rezultatele referitoare la simptome pentru GIOTRIF faţă de chimioterapie în studiile LUX-Lung 3 şi LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 8: Riżultati tas-sintomi għal GIOTRIF kontra tal-kimoterapija fil-provi LUX-Lung 3 u LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 u QLQ-LC13)
Romanian: Spasme ale musculaturii
Maltese: Spażmi tal-muskoli
Romanian: • Ritonavir, ketoconazol (excepţie dacă este în compoziţia unui şampon), itraconazol,
Maltese: • Ritonavir, ketoconazole (ħlief fix-shampoo), itraconazole, erythromycin, nelfinavir saquinavir li jintużaw biex jikkuraw tipi differenti ta' infezzjonijiet.
Romanian: GIOTRIF 20 mg comprimate filmate GIOTRIF 30 mg comprimate filmate GIOTRIF 40 mg comprimate filmate GIOTRIF 50 mg comprimate filmate
Maltese: GIOTRIF 20 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 30 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 40 mg pilloli miksija b'rita GIOTRIF 50 mg pilloli miksija b'rita
Romanian: În schimb, în cazul în care ritonavir a fost administrat simultan sau la 6 ore după administrarea unei doze de GIOTRIF 40 mg, biodisponibilitatea relativă a afatinib a fost 119% (ASC0∞) şi 104% (Cmax) şi respectiv 111% (ASC0-∞) şi 105% (Cmax).
Maltese: B'kuntrast ma' dan, meta ritonavir ingħata fl-istess ħin jew 6 sigħat wara 40 mg ta' GIOTRIF, il-bijodisponibiltà relattiva ta' afatinib kienet ta' 119% (AUC0∞) u 104% (Cmax) u 111% (AUC0-∞) u 105% (Cmax), rispettivament.
Romanian: 2,6 vs. 1,9 RR 0,79; p=0,0078
Maltese: 2.6 vs 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Romanian: Rezultatele SG pe baza analizei primare a SG din aprilie 2016, cu rate ale evenimentelor de 109 (68,1%) și 117 (73,6%) în brațul cu GIOTRIF și, respectiv, gefitinib.
Maltese: Riżultati tal-OS ibbażati fuq analiżi tal-OS primarja minn April 2016 f'rati ta' każijiet ta' 109 (68.1%) u 117 (73.6%) fil-fergħat ta' GIOTRIF u gefitinib, rispettivament
Romanian: Riscul relativ pentru SFP la pacienții cu mutații DEL 19 și mutații L858R a fost de 0,76 (IÎ 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071) și respectiv 0,71 (IÎ 95% [0,47, 1,06]; p=0,0856) pentru afatinib comparativ cu gefitinib.
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu PFS għal pazjenti b'mutazzjonijiet DEL 19 u b'mutazzjonijiet L858R kien 0.76 (95% CI [0.55, 1.06]; p=0.1071), u 0.71 (95% CI [0.47, 1.06]; p=0.0856) rispettivament għal afatinib vs gefitinib.
Romanian: Rata întreruperii tratamentului din cauza RA diaree şi erupţii cutanate/acnee a fost de 1,3% şi respectiv 0% în cazul studiului LUX-Lung 3 şi de 3,8% şi respectiv 2,0% în cazul studiului LUX-Lung 8.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba l-ADRs dijarea u raxx/akne kienet ta' 1.3% u 0% f'LUX-Lung 3 u 3.8% u 2.0% f'LUX-Lung 8, rispettivament.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464), macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433), indigo carmin (E132), hidroxid de aluminiu.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attiva(i) huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone ta' tip A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titanium dioxide (E171), talc (E553b), polysorbate 80 (E433), indigo carmine (E132) aluminium hydroxide.
Romanian: Tabelul 7 prezintă rezultatele în subgrupurile de pacienţi cu două mutaţii EGFR comune - Del 19 şi L858R.
Maltese: It-Tabella 7 turi r-riżultati tas-sottogruppi ta' pazjenti b'żewġ mutazzjonijiet komuni tal-EGFR - Del 19 u L858R.
Romanian: Efectele inhibitorilor de glicoproteină P (P-gp) şi ai proteinei de rezistenţă ai cancerului de sân (BCRP) asupra afatinib
Maltese: Effetti ta' inibituri P-glikoproteina (P-gp) u proteina tar-reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP) fuq afatinib
Romanian: Tabelul 11: Rezultatele referitoaree la simptome pentru GIOTRIF comparativ cu erlotinib în studiul LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Maltese: Tabella 11: Sintomi li rriżultaw għal GIOTRIF kontra erlotinib fil-prova LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 &
Romanian: Gemcitabină/ Cisplatină (N=122)
Maltese: Gemcitabine/ Cisplatin (N=122)
Romanian: Nu a fost observat un impact semnificativ al vârstei (interval: 28 ani - 87 ani) asupra farmacocineticii afatinib.
Maltese: Ma seta' jiġi osservat l-ebda impatt sinifikanti tal-età (medda: 28 sena - 87 sena) fuq il-farmakokinetika ta' afatinib.
Romanian: Keratită
Maltese: Keratite
Romanian: 60% vs. 48%; p=0,0427
Maltese: 60% kontra 48%; p=0.0427
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rinoree
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan-Meier pentru SFP evaluată independent, pe grupuri de tratament în studiul LUX-Lung 3 (populaţia totală)
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan-Meier għal PFS minn evalwazzjoni indipendenti skont il-grupp ta' kura fi Prova LUX-Lung 3 (Popolazzjoni Globali)
Romanian: Sunt utilizaţi următorii termeni pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi< 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000).
Maltese: It-termini li ġejjin jintużaw biex jikklassifikaw l-ADRs skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000) sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Romanian: Datele privind grupurile ce aparţin rasei negre sunt limitate.
Maltese: Id-dejta dwar gruppi razzjali Suwed kienet limitata.