FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb soll Trevaclyn bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Czech: Proto děti a dospívající mladší 18 let věku nemají přípravek Trevaclyn užívat.
German: Daher sollte Trevaclyn bei Patienten mit Gicht oder für Gicht prädisponierten Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden.
Czech: Přípravek Trevaclyn je tedy nutno u pacientů se dnou nebo s predispozicí k dně používat opatrně.
German: Bündelpackung mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 49 x 1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: Vícenásobné balení obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním
German: Ausgangssubstanz, bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat) und 22 % im Urin (vorwiegend als Metaboliten) wiedergefunden.
Czech: 68 % podané dávky zjištěno ve stolici (převážně jako mateřská sloučenina, která zahrnuje nevstřebanou léčivou látku a/nebo hydrolyzovaný konjugát s kyselinou glukuronovou) a 22 % bylo zjištěno v moči (převážně ve formě metabolitů).
German: Inzidenz und die Frequenz der moderaten bis stärkeren Flushepisoden nahmen bei Patienten, die über die gesamte Studiendauer mit Trevaclyn behandelt wurden, ab.
Czech: Incidence a četnost středně silného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn se za dobu trvání studie snížily.
German: Trevaclyn enthält Lactose.
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje laktózu.
German: Vorsicht ist angebracht, wenn Trevaclyn mit Arzneimitteln angewandt wird, die hauptsächlich über UGT2B4 oder UGT2B7 metabolisiert werden wie z. B. Zidovudin.
Czech: Při současném podávání přípravku Trevaclyn s léčivy metabolizovanými převážně UGT2B4 nebo UGT2B7, např. zidovudinem, je třeba postupovat opatrně.
German: Es ist nicht bekannt, ob ein erhöhtes Myopathierisiko bei gemeinsamer Anwendung von Trevaclyn mit Simvastatin oder Ezetimib/Simvastatin für andere asiatische Patienten besteht.
Czech: Zda je riziko myopatie zvýšeno i u jiných pacientů asijského původu léčených přípravkem Trevaclyn v kombinaci se simvastatinem nebo ezetimibem/simvastatinem není známo.
German: Wenn die Einnahme von Trevaclyn 7 Tage in Folge oder länger unterbrochen wurde, sollte die Therapie in der ersten Woche mit einer Dosierung von 1.000 mg/20 mg wieder aufgenommen werden, bevor auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöht wird.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn vynechá po dobu 7 a více po sobě jdoucích dnů, musí být, dříve než se přistoupí k udržovací dávce 2 000 mg/40 mg, léčba obnovena dávkou 1 000 mg/20 mg po dobu 1 týdne.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz für Therapieabbrüche aufgrund jeglicher mit Flush in Verbindung stehender Symptome (Hautrötung, Wärmegefühl, Juckreiz und Kribbeln) bei Patienten unter Trevaclyn bei 7,2 %, bei Patienten unter Nicotinsäure (gepoolte Daten zu Retardpräparaten) bei 16,6 % und unter Plazebo/Simvastatin (gepoolte Daten) bei 0,4 %.
Czech: V těchto studiích bylo procento pacientů užívajících přípravek Trevaclyn, kyselinu nikotinovou (souhrnně pro formulace s prodlouženým uvolňováním) nebo souhrnně placebo/simvastatin, kteří ukončili léčbu v důsledku jakýchkoli symptomů souvisejících se zrudnutím (zčervenání, teplo, svědění a brnění) 7,2 %, 16,6 % a 0,4 %, v uvedeném pořadí.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate ist Trevaclyn bei Patienten mit signifikanter oder unklarer Leberfunktionsstörung kontraindiziert und sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, da Nicotinsäure und ihre Metaboliten vorwiegend über die Nieren ausgeschieden werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se musí používat opatrně, protože kyselina nikotinová a její metabolity jsou vylučovány především ledvinami (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
German: In einer multizentrischen, doppelblinden, 24-wöchigen, plazebokontrollierten Studie wurden bei Patienten unter Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit oder ohne Statin im Vergleich zu Plazebo die Werte von LDL-Cholesterin (-18,9 % vs. -0,5 %), Triglyzeriden (-21,7 % vs. 3,6 %), des LDL-C:HDL-C Quotienten (-28,9 % vs. 2,3 %), von non-HDL-Cholesterin (-19,0 % vs. 0,8 %), Apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), Gesamtcholesterin (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL-C Quotienten (-21,2 % vs. 1,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (18,8 % vs. -1,2 %) und Apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) signifikant erhöht, wobei sich die prozentuale Veränderung auf die Veränderung des Ausgangswertes bezieht.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 24 týdnů trvající placebem kontrolované studii byly u pacientů užívajících přípravek Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) v kombinaci se statiny nebo v monoterapii, v porovnání s placebem, významně sníženy hladiny LDL-C (-18,9 % vs. -0,5 %), triglyceridů (-21,7 % vs. 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % vs. 2,3 %), non-HDL-C (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), TC (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) a TC:HDL-C (-21,2 % vs. 1,9 %) a rovněž významně zvýšeny hladiny HDL-C (18,8 % vs. -1,2 %) a apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %), měřeno procentem změny výchozích hodnot.
German: Falls Trevaclyn gleichzeitig mit einem Statin angewendet wird, sollte die "Zusammenfassung der Merkmale" (Fachinformation) des Statins beachtet werden.
Czech: Pokud se přípravek Trevaclyn podává spolu se statiny, obraťte se prosím na příslušný Souhrn údajů o přípravku.
German: Daher wird von anderen CYP3A4- und/oder P-gp-Inhibitoren kein klinisch relevanter Einfluss auf die Pharmakokinetik von Laropiprant erwartet.
Czech: Laropiprant není substrátem lidského P-gp, takže ani u jiných inhibitorů CYP3A4 a/nebo P-gp se rovněž neočekává, že by měly na farmakokinetiku laropiprantu klinicky významný vliv.
German: Eine multizentrische, doppelblinde, zwölfwöchige, faktorielle Studie wurde jeweils für 4 Wochen mit Trevaclyn 1.000 mg/20 mg in Kombination mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein oder Trevaclyn 1.000 mg/20 mg allein durchgeführt, wobei die Werte von LDL-Cholesterin (entsprechend -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), Triglyzeriden (entsprechend -25,8 %, - 15,7 %, -18,7 % ), GesamtCholesterin (entsprechend -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) signifikant gesenkt und die Werte von HDLCholesterin (entsprechend 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %) signifikant erhöht wurden.
Czech: V multicentrické, dvojitě zaslepené, 12týdenní faktoriální studii přípravek Trevaclyn 1 000 mg/20 mg v kombinaci se simvastatinem, v porovnání se simvastatinem samotným nebo přípravkem Trevaclyn 1 000 mg/20 mg samotným, po dobu 4 týdnů, významně snižoval LDL-C (-44,2 %, -37,4 %, -8,2 %, v uvedeném pořadí), triglyceridy (-25,8 %, -15,7 %, -18,7 %, v uvedeném pořadí), TC (-27,9 %, -25,8 %, -4,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C (19,2 %, 4,2 %, 12,5 %, v uvedeném pořadí).
German: Falls Sie sich unsicher sind, ob einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trevaclyn einnehmen.
Czech: Nejste-li si jistý/á, zda se Vás některý z výše uvedených stavů netýká, obraťte se před užíváním přípravku Trevaclyn na svého lékaře nebo lékárníka.
German: Trevaclyn enthält Lactose
Czech: Přípravek Trevaclyn obsahuje laktózu
German: Opake PVC/Aclar-Blisterpackungen mit Durchdrück-Aluminiumschicht in Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 49 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Czech: Neprůhledný blistr z PVC/Aclaru s protlačovací hliníkovou fólií v baleních o velikosti 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tablet s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 ×1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
German: Wie ist Trevaclyn aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Trevaclyn uchovávat
German: Anionenaustauscherharze: Da die gleichzeitige Einnahme von Anionenaustauscherharzen die Bioverfügbarkeit von säurehaltigen Arzneimitteln wie Nicotinsäure verringern kann, wird empfohlen, Trevaclyn > 1 Stunde vor oder > 4 Stunden nach Einnahme eines Anionenaustauscherharzes einzunehmen.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na kyselinu nikotinovou Sekvestranty žlučových kyselin: Jelikož současné podávání sekvestrantů žlučových kyselin může snižovat biologickou dostupnost kyselých léčiv, jako je kyselina nikotinová, doporučuje se podávat přípravek Trevaclyn více než 1 hodinu před nebo více než 4 hodiny po podání sekvestrantu žlučových kyselin.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck.
Czech: • na snížení krevního tlaku.
German: Bei den Patienten unter Trevaclyn 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin wurden im Vergleich zu Simvastatin allein oder zu Trevaclyn 2.000 mg/40 mg allein in 12 Wochen die Werte von LDLCholesterin (-47, 9 %, -37,0 %, -17,0 %), Triglyzeriden (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), Apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 %) und Gesamtcholesterin (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %) sowie des LDL:HDL Quotienten (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), von non-HDL-Cholesterin (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), des Gesamtcholesterin:HDL Quotienten (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) signifikant gesenkt sowie die Werte von HDL-Cholesterin (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %) signifikant erhöht.
Czech: Přípravek Trevaclyn 2 000 mg/40 mg v kombinaci se simvastatinem v porovnání se simvastatinem samotným nebo s přípravkem Trevaclyn 2 000 mg/40 mg samotným podávanými po dobu 12 týdnů významně snižoval LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %, v uvedeném pořadí), TG, (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 %, v uvedeném pořadí), apo B (-41,0 %, -28,8 %, −17,1 %, v uvedeném pořadí), a TC (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 %, v uvedeném pořadí), stejně jako LDL-C:HDL-C (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 %, v uvedeném pořadí), non-HDL-C, apo B, TC (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 %, v uvedeném pořadí) a TC:HDL-C (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 %, v uvedeném pořadí) a významně zvyšoval HDL-C (27,5 %, 6,0 %, 23,4 %, v uvedeném pořadí).
German: Der Schwellenwert (noobserved-adverse-effect level NOAEL) entspricht mindestens dem 118-Fachen der humantherapeutischen Exposition basierend auf der AUC der empfohlenen Tagesdosis.
Czech: Hladina bez pozorovaného nežádoucího účinku (no−observed−adverse−effect level - NOAEL) byla nejméně 118násobkem expozice u lidí, vztaženo k AUC při doporučené denní dávce u lidí.
German: Im Verlauf der Therapie im Rahmen der ersten Studie (24 Wochen) nahm die Häufigkeit von moderaten oder stärkeren Flushepisoden bei den Patienten unter Trevaclyn ab und sank auf Plazeboniveau (siehe Abb. 1), während sie bei Patienten unter Nicotinsäure (Retardpräparate) konstant blieb (nach Woche 6).
Czech: U pacientů setrvávajících v první studii (24 týdnů) se četnost středně závažného nebo silnějšího zrudnutí u pacientů léčených přípravkem Trevaclyn snižovala a dosáhla četnosti u pacientů léčených placebem (viz Obr.
German: Trevaclyn: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Niereninsuffizienz untersucht.
Czech: Přípravek Trevaclyn: Použití u pacientů s nedostatečností ledvin nebylo studováno.
German: Dabei können folgende Beschwerden auftreten: Ohnmacht, Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot, Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge sowie Juckreiz oder Nesselsuchtausschlag der Haut.
Czech: Symptomy zahrnovaly mdloby, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, otok obličeje, rtů, jazyka, svědění nebo kopřivku na kůži.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Rhinitis.
Czech: Infekce a infestace: rhinitida.
German: Erkrankungen des Immunsystems: anaphylaktischer Schock, Angioödem, Überempfindlichkeitsreaktion Typ I.
Czech: Poruchy imunitního systému: anafylaktický šok,angioedém, hypersenzitivita typu I. Poruchy metabolismu a výživy: zhoršená glukózová tolerance, dna.
German: Um das Auftreten eines möglichen Flush zu verhindern, sollte der Konsum von Alkohol, von Heißgetränken oder stark gewürzten Speisen zum Zeitpunkt der Arzneimitteleinnahme vermieden werden.
Czech: • Ke snížení rizika zrudnutí se v době okolo užití dávky přípravku Trevaclyn vyhýbejte pití alkoholických nebo horkých nápojů nebo požívání kořeněných jídel.
German: Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung Nicotinsäure/Laropiprant
Czech: Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním acidum nicotinicum/laropiprantum
German: Um die veränderte Wirkstofffreisetzung zu erhalten, dürfen die Tabletten vor der Einnahme nicht geteilt, zerbrochen, zerkleinert oder zerkaut werden.
Czech: Před polknutím se nesmí tableta dělit, rozlamovat, drtit ani žvýkat, aby nedošlo k narušení vlastností zajišťujících řízené uvolňování.
German: 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: 168 tablet s řízeným uvolňováním
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/ 40 mg) mit leicht erhöhten Harnsäurespiegeln in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) spojen s malými zvýšeními hladin kyseliny močové (viz bod 4.8).
German: Daher sollten Patienten, die von schnell freisetzender Nicotinsäure auf Trevaclyn umgestellt werden, die Therapie mit der Dosierung von 1.000 mg/20 mg beginnen.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z přípravků s kyselinou nikotinovou s okamžitým uvolňováním na přípravek Trevaclyn musí proto léčbu zahajovat dávkou 1 000 mg/20 mg.
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen) Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Trevaclyn berichtet.
Czech: Kromě toho byl jako součást alergické reakce na přípravek Trevaclyn hlášen jeden nebo více z následujících příznaků.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Dyspnoe.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
German: Diarrhö, Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen
Czech: Závrať, bolest hlavy, parestezie
German: • Sie schon einmal eine Lebererkrankung, Gelbsucht (eine Lebererkrankung mit Gelbfärbung der
Czech: • jste kdykoli neměl/a chorobu jater, žloutenku (porucha jater způsobující zežloutnutí kůže a bělma očí) nebo chorobu jater a žlučových cest.
German: Leberinsuffizienz Trevaclyn: Die Anwendung wurde nicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz untersucht.
Czech: Jaterní nedostatečnost Přípravek Trevaclyn: Použití u pacientů s jaterní nedostatečností nebylo studováno.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einigen Patienten wird nach der Einnahme von Trevaclyn schwindelig.
Czech: Někteří lidé však po užití přípravku Trevaclyn mohou mít závrať.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trevaclyn 1000 mg/20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trevaclyn 1 000 mg/20 mg tablety s řízeným uvolňováním.
German: Packungen zu 14, 28, 56; 168 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung und 32 x 1 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56 nebo 168 tabletách s řízeným uvolňováním a 32 x 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis:" und der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Uchovávejte při teplotě do 30°C.
German: Die Anfangsdosierung besteht aus einer Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung (1.000 mg Nicotinsäure/20 mg Laropiprant) einmal täglich.
Czech: Zahajovací dávka je jedna (1 000 mg kyseliny nikotinové/20 mg laropiprantu) tableta s řízeným uvolňováním denně.
German: Wie andere Nicotinsäurepräparate wurde Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) mit einer leichten Abnahme der Thrombozytenzahl in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Jako u jiných léčivých přípravků obsahujících kyselinu nikotinovou byl přípravek Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) spojen s malými sníženími počtu krevních destiček (viz bod 4.8).
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro používání
German: • Akute Magengeschwüre.
Czech: • Aktivní peptická vředová choroba.
German: Neopharmed Gentili S.r.l.
Czech: MSD Italia S.r.l.
German: Packungen zu 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung , Bündelpackungen mit 196 (2 Packungen mit je 98) Tabletten mit veränderter
Czech: Velikosti balení po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletách s řízeným uvolňováním, vícenásobná balení (multi−pack) obsahující 196 tablet s řízeným uvolňováním (2 balení po 98 tabletách) a 49 × 1 tableta s řízeným uvolňováním v perforovaném jednodávkovém blistru.
German: Patienten, die von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form von 2.000 mg oder mehr umgestellt werden, können die Therapie mit Trevaclyn mit der 2.000 mg/40 mg-Dosierung beginnen.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby kyselinou nikotinovou s prodlouženým uvolňováním o obsahu 2 000 mg nebo více, mohou léčbu přípravkem Trevaclyn zahájit v dávce 2 000 mg/40 mg.
German: Patienten, die von einer niedrigeren Dosis als 2.000 mg von einem Nicotinsäurepräparat in retardierter Form umgestellt werden, sollten die Therapie mit Trevaclyn mit der Anfangsdosis von 1.000 mg/20 mg beginnen und nach 4 Wochen auf die Erhaltungsdosis von 2.000 mg/40 mg erhöhen.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z léčby přípravkem s prodlouženým uvolňováním kyseliny nikotinové o obsahu méně než 2 000 mg, mohou léčbu přípravkem Trevaclyn zahájit zahajovací dávkou 1 000 mg/20 mg a po 4 týdnech přejít na udržovací dávku 2 000 mg/40 mg.
German: Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
Czech: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 330 700 farmalerta@tecnifar.pt
German: Wirkung auf die Lipidparameter
Czech: Vliv na lipidy
German: • Sie Gicht haben.
Czech: • nemáte dnu.
German: Am 3. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merck Sharp & Dohme Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Trevaclyn in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trevaclyn platné v celé Evropské unii společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. dne 3. července 2008.
German: Trevaclyn wird nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen, weil über seine Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Czech: Dětem mladším 18 let se nedoporučuje užívat přípravek Trevaclyn z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů.
German: Die Anfangsdosis von Trevaclyn besteht aus einer Tablette einmal täglich über vier Wochen, anschließend wird die Dosis auf zwei Tabletten einmal täglich erhöht.
Czech: Zahajovací dávka přípravku Trevaclyn je jedna tableta jednou denně po dobu čtyř týdnů, poté se dávka zvýší na dvě tablety jednou denně.
German: Weitere Informationen über Trevaclyn:
Czech: Další informace o přípravku Trevaclyn:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TREVACLYN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) TREVACLYN Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Diese Studien bezogen insgesamt 2 349 Patienten ein, die entweder Trevaclyn oder Nicotinsäure einnahmen.
Czech: Tyto dvě studie zahrnovaly celkem 2 349 pacientů, kteří užívali buď přípravek Trevaclyn nebo kyselinu nikotinovou.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevaclyn berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevaclyn je uveden v příbalových informacích.
German: Trevaclyn ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Nicotinsäure (auch als Niacin oder Vitamin B3 bekannt) und Laropiprant.
Czech: Trevaclyn je lék obsahující dvě účinné látky: kyselinu nikotinovou (zvanou také niacin nebo vitamin B3) a laropiprant.
German: Die Wirkungen von Trevaclyn wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Trevaclyn byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Trevaclyn wird normalerweise zusammen mit einem Statin (dem Standardarzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) gegeben, wenn die alleinige Anwendung eines Statins nicht wirksam genug ist.
Czech: Přípravek Trevaclyn se obvykle podává spolu se statinem (běžný léčivý přípravek užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), pokud účinek statinu podávaného samostatně není dostatečný.
German: Was ist Trevaclyn?
Czech: Co je Trevaclyn?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Trevaclyln (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Gesichtsrötung (Flush).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Trevaclyn (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří návaly zrudnutí a pocity horka.
German: Zwei Studien beschäftigten sich mit der Wirksamkeit von Trevaclyn bei der Veränderung des Blutfettspiegels.
Czech: Dvě studie byly zaměřeny na účinnost přípravku Trevaclyn na změnu hladin tuků v krvi.
German: Die zweite Studie ergab, dass der LDLCholesterinspiegel noch weiter zurückging, wenn Trevaclyn gleichzeitig mit Simvastatin eingenommen wurde (Verringerung um 48 %), im Vergleich zu einer Trevaclyn-Monotherapie (Verringerung um 17 %) oder einer Simvastatin-Monotherapie (Verringerung um 37 %).
Czech: Ve druhé studii bylo prokázáno, že hladiny cholesterolu LDL se dále snížily, pokud byl přípravek Trevaclyn užíván spolu se simvastatinem (48% snížení), v porovnání se samotným přípravkem Trevaclyn (17% snížení) nebo samotným simvastatinem (37% snížení).
German: Die beiden Wirkstoffe in Trevaclyn, Nicotinsäure und Laropiprant, wirken auf unterschiedliche Weise.
Czech: Dvě účinné látky přípravku Trevaclyn, kyselina nikotinová a laropiprant, mají odlišný způsob působení.
German: In der ersten Studie wurde der LDL-Cholesterinspiegel bei 19 % der Patienten, die Trevaclyn einnahmen, gesenkt, jedoch nur bei 1 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen.
Czech: V první studii došlo ke snížení hladin cholesterolu LDL u 19 % pacientů, kteří užívali přípravek Trevaclyn, v porovnání s 1 % pacientů užívajících placebo.
German: Die dritte und vierte Studie untersuchten die Wirksamkeit von Laropiprant bei der Reduzierung der durch Nicotinsäure hervorgerufenen Gesichtsrötungen.
Czech: Třetí a čtvrtá studie byly zaměřeny na účinnost laropiprantu na zmírnění návalů zrudnutí a pocitů horka, které jsou způsobeny kyselinou nikotinovou.
German: Trevaclyn konnte den LDL-Cholesterinspiegel im Blut wirksam senken.
Czech: Přípravek Trevaclyn byl účinný na snížení hladin cholesterolu LDL v krvi.
German: Welches Risiko ist mit Trevaclyn verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevaclyn?
German: Trevaclyn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Nicotinsäure, Laropiprant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Trevaclyn by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu nikotinovou, laropiprant nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Die erste Studie verglich die Wirksamkeit von Trevaclyn hinsichtlich der Senkung des LDL-Cholesterinspiegels mit der Wirksamkeit einer Nicotinsäure-Monotherapie oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) bei insgesamt 1 613 Patienten.
Czech: V první studii byla porovnávána účinnost přípravku Trevaclyn s účinností samotné kyseliny nikotinové nebo s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) na snížení hladin cholesterolu LDL u celkového počtu 1 613 pacientů.
German: Trevaclyn-Tabletten enthalten Laropiprant in der einen und Nicotinsäure in der anderen Schicht.
Czech: V tabletách přípravku Trevaclyn se v jedné z vrstev nachází laropiprant a další vrstva obsahuje kyselinu nikotinovou.