FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Elbasviir ja grasopreviir seonduvad ulatuslikult (vastavalt > 99,9% ja 98,8% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru mikið bundið plasmapróteinum (> 99,9% og 98,8%) hjá mönnum.
Estonian: Vaadake loetelu lõigus „Ärge võtke ZEPATIERi, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest".
Icelandic: Sjá lista undir „Ekki má nota ZEPATIER ef þú notar einhver eftirfarandi lyf".
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Estonian: Tähtis on mitte unustada selle ravimi annust võtmata.
Icelandic: Mikilvægt er að gleyma ekki lyfjaskammti.
Estonian: Selle teabe peavad kindlasti läbi lugema nii mehed kui naised.
Icelandic: Mikilvægt er að konur og karlar lesi upplýsingarnar.
Estonian: • otsustada, milliseid teisi ravimeid peaksite koos ZEPATIERiga võtma ja kui kaua
Icelandic: ákveða hvaða önnur lyf þú ættir að nota ásamt ZEPATIER og hve lengi
Estonian: Arst ütleb teile, mitme nädala jooksul peate ZEPATIERi võtma.
Icelandic: Læknirinn segir þér í hve margar vikur þú átt að nota ZEPATIER.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag með mat eða án.
Estonian: ZEPATIER elbasviir/grasopreviir elbasvirum/grazoprevirum
Icelandic: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Estonian: Enamik hilise ALATi tõusu juhtusid taandus ZEPATIERiga ravi jätkamisel või pärast ravi lõpetamist (vt lõik 4.4).
Icelandic: Yfirleitt gekk síðbúin ALT hækkun til baka við áframhaldandi meðferð með ZEPATIER eða eftir að meðferð var lokið (sjá kafla 4.4).
Estonian: • teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida
Icelandic: • ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér
Estonian: Laboratoorsete näitajate muutusi on kirjeldatud tabelis 4.
Icelandic: Breytingar á gildum valdra rannsóknaniðurstaða er lýst í töflu 4.
Estonian: ZEPATIER + RBV, 16 nädalat
Icelandic: ZEPATIER + RBV, 16 vikur
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini (rohkem kui 10%) teatatud kõrvaltoimeteks väsimus ja peavalu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (hjá meira en 10%) þreyta og höfuðverkur.
Estonian: ZEPATIERi võetakse mõnikord koos teise ravimi - ribaviriiniga.
Icelandic: ZEPATIER er stundum tekið ásamt öðru lyfi, ribavirini.
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 15,21 (12,83; 18,04) Cmax 17,00 (12,94; 22,34) C24 3,39 (2,82; 4,09)
Icelandic: ↑ Grazoprevir AUC 15,21 (12,83; 18,04) Cmax 17,00 (12,94; 22,34) C24 3,39 (2,82; 4,09)
Estonian: TAIMSED PREPARAADID Liht-naistepuna (Hypericum perforatum)
Icelandic: NÁTTÚRULYF Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Estonian: Selle põhjuseks on maksafunktsiooni muutus ravi ajal ZEPATIERiga.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Zepatier stendur.
Estonian: See muutus ei ole grasopreviiri puhul kliiniliselt oluline.
Icelandic: Þessi breyting skiptir ekki máli klínískt fyrir grazoprevir.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi võtta koos ZEPATIERiga.
Icelandic: Nokkur lyf má ekki taka með ZEPATIER.
Estonian: C-EDGE COINFECTION (avatud)
Icelandic: C-EDGE COINFECTION (opin)
Estonian: Alumiinium- või magneesiumhüdroksiid; kaltsiumkarbonaat
Icelandic: Sýrubindandi lyf Ál- eða magnesiumhýdroxíð; kalsíumkarbónat
Estonian: Täiendavad andmed uuringu kohta
Icelandic: Nánari upplýsingar um rannsóknina
Estonian: Grasopreviiri AUC väärtused on hinnanguliselt 15% suuremad 53 kg kehakaaluga isikutel võrreldes 77 kg kehakaaluga isikutega.
Icelandic: AUC fyrir grazoprevir er talið vera 15% hærra hjá þeim sem eru 53 kg miðað við þá sem eru 77 kg.
Estonian: See kehtib ka taimsete ravimite ja ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Hinnanguline elbasviiri absoluutne biosaadavus on 32%.
Icelandic: Nýting elbasvirs er talin vera 32%.
Estonian: Ärge võtke ZEPATIERi:
Icelandic: Ekki má nota ZEPATIER:
Estonian: Ärge lõpetage ZEPATIERi võtmist
Icelandic: Ekki hætta notkun ZEPATIER
Estonian: Hõlmab uuringutes C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY ja C-SURFER osalenud isikuid.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY og C-SURFER.
Estonian: EC50 mediaan (vahemik) nM
Icelandic: Miðgildi EC50 (á bilinu) nM
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb neelata tervelt ja neid võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar og þær má taka með mat eða án (sjá kafla 5.2).
Estonian: Grasopreviir on OATP1B ravimitransporterite substraat.
Icelandic: Grazoprevir er hvarfefni OATP1B lyfjaflutningspróteina.
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri farmakokineetika lastel vanuses alla 18 aasta ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf elbasvirs/grazoprevirs hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest (sjá kafla 4.2).
Estonian: Hilist ALATi aktiivsuse suurenemist esines sagedamini naistel (2% [11/652]), asiaatidel (2% [4/165]) ning ≥ 65-aastastel isikutel (2% [3/187]) (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Icelandic: Hærri tíðni síðbúinna ALT hækkana var hjá konum (2% [11/652]), Asíubúum (2 % [4/165]) og þeim sem eru ≥ 65 ára (2% [3/187]) (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Icelandic: Ekki má hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um slíkt.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud hinnangulised või võimalikud ravimkoostoimed.
Icelandic: Í töflu 2 er upptalning á áætluðum eða hugsanlegum milliverkunum.
Estonian: • närvilisus (ärevus)
Icelandic: • taugaóstyrkur (kvíði)
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Estonian: In vitro andmete alusel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid ZEPATIERiga kui teiste CYP ensüümide, UGT1A1, esteraaside (CES1, CES2 ja CatA), OAT1, OAT3 ja OCT2 inhibiitoriga.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki gert ráð fyrir klínískt marktækum milliverkunum við ZEPATIER sem hemils annarra CYP ensíma, UGT1A1, esterasa (CES1, CES2 og CatA), OAT1, OAT3 og OCT2.
Estonian: Kui annus siiski ununeb võtmata, arvestage välja, kui palju aega on möödunud ZEPATIERi võtmiseks ettenähtud ajast:
Icelandic: Ef skammtur gleymist skaltu finna út hve langur tími hefur liðið frá því að þú áttir að taka ZEPATIER:
Estonian: • sunitiniib, teatud tüüpi vähktõve raviks
Icelandic: sunitinib til að meðhöndla ákveðin krabbamein
Estonian: Koostage kasutatavate ravimite nimekiri ning näidake seda arstile või apteekrile, kui saate uue ravimi.
Icelandic: Hafðu lista með þeim lyfjum sem þú tekur og sýndu lækninum eða lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
Estonian: Tabel ei ole kõikehõlmav.
Icelandic: Upplýsingar í töflunni eru ekki tæmandi.
Estonian: Populatsioon Uuringurühmad ja kestus (ravitud isikute arv)
Icelandic: Rannsóknahópar og meðferðarlengd (Fjöldi sem fékk meðferð)
Estonian: ZEPATIER koos ribaviriiniga
Icelandic: ZEPATIER ásamt ribavirini
Estonian: On väga tähtis, et te loeksite läbi ka koos ZEPATIERiga võetavate teiste ravimite pakendi infolehed.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að lesa fylgiseðla annarra lyfja sem notuð eru ásamt ZEPATIER.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ZEPATIERi ravi ajal on teatatud väsimusest (vt lõik 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með ZEPATIER stendur (sjá kafla 4.8).
Estonian: C-WORTHY (avatud)
Icelandic: C-WORTHY (opin)
Estonian: See tähendab, et teie ja teie partner peate rakendama erilisi ettevaatusabinõusid raseduse vältimiseks, kui esineb väikseimgi võimalus, et teie või teie partner võite rasestuda.
Icelandic: Þess vegna verður þú og maki þinn að gera sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef hætta er á þungun hjá þér eða makanum.
Estonian: • rosuvastatiin, atorvastatiin, fluvastatiin, simvastatiin või lovastatiin vere kolesteroolitaseme langetamiseks
Icelandic: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin eða lovastatin til að lækka kólesteról í blóði.
Estonian: GT1a (H77) GT1b (con 1) GT4 (ED43)
Icelandic: Arfgerð 1a (H77) Arfgerð 1b (con 1) Arfgerð 4 (ED43)
Estonian: Samaaegne HCV/HBV (B-hepatiidi viirus) infektsioon
Icelandic: HCV/HBV (lifrarbólguveira B)
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Karnaubavaha
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172) Carnauba vax
Estonian: C-EDGE TE (avatud)
Icelandic: C-EDGE TE (opin)
Estonian: Et hinnata Zepatieri kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Icelandic: Zepatier verður markaðsleyfishafinn að gera og senda inn niðurstöður framsýnnar öryggisrannsóknar með gögnum úr þýði (cohort) sem inniheldur vel skilgreindan hóp sjúklinga, á grunni samþykktrar rannsóknaráætlunar.
Estonian: ↑ Grasopreviir AUC 10,58 (7,78; 14,39) Cmax 6,24 (4,42; 8,81) C24 11,64 (7,96; 17,02)
Icelandic: ↑ Grazoprevir AUC 10,58 (7,78; 14,39) Cmax 6,24 (4,42; 8,81) C24 11,64 (7,96; 17,02)
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui tunnete pärast ravimi võtmist väsimust.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka né nota vélar ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Estonian: On tõestatud, et elbasviir läbib rottide ja küülikute platsentaarbarjääri.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að elbasvir fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Estonian: Lamivudiin Abakaviir Entekaviir
Icelandic: Lamivudin Abacavir Entecavir
Estonian: Soovitatavad raviskeemid ja ravi kestused on toodud tabelis 1 allpool (vt lõigud 4.4 ja 5.1):
Icelandic: Ráðlögð meðferð og meðferðarlengd kemur fram í töflu 1 hér á eftir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Estonian: Oodatav: ↑ sunitiniib
Icelandic: Áætlað: ↑ sunitinib
Estonian: ZEPATIERi manustamine koos sunitiniibiga võib suurendada sunitiniibi kontsentratsioone, mis viib sunitiniibi kõrvaltoimete tekkeriski suurenemiseni.
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og sunitinibs getur aukið þéttni sunitinibs sem leiðir til aukinnar hættu á aukaverkunum tengdum sunitinibi.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Estonian: Ei ole teada, kas elbasviir või grasopreviir ja nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elbasvir eða grazoprevir og umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Hõlmab uuringutes C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE ja C-SCAPE osalenud isikuid.
Icelandic: Felur í sér þátttakendur úr C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE og C-SCAPE.
Estonian: Neelake tablett tervelt, koos toiduga või ilma.
Icelandic: Töfluna á að gleypa í heilu lagi með eða án matar.
Estonian: Oodatav: ↔ Elbasviir ↔ Grasopreviir ↔ Lamivudiin ↔ Abakaviir ↔ Entekaviir
Icelandic: ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Estonian: Kasutada ettevaatusega; sunitiniibi annus võib vajada kohandamist.
Icelandic: Notist með varúð, það gæti þurft að aðlaga skammta sunitinibs.
Estonian: Kui te võtate ZEPATIERi koos ribaviriiniga, palun lugege kindlasti lõiku „Ärge võtke" ribaviriini pakendi infolehes.
Icelandic: Ef ZEPATIER er notað ásamt ribavirini er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota…" í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne ZEPATIERi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en ZEPATIER er notað.
Estonian: Elbasviir ja grasopreviir on CYP3A ja P-gp substraadid.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir eru hvarfefni CYP3A og P-gp.
Estonian: Genotüüp 4 N = 5 % (n)
Icelandic: Arfgerð 4 N = 5 % (n)
Estonian: C-SCAPE (avatud)
Icelandic: C-SCAPE (opin)
Estonian: Ei ole teada, kas ZEPATIERis sisalduvad kaks ravimit erituvad inimese rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virku efnin tvö í ZEPATIER berist í brjóstamjólk hjá mönnum.
Estonian: • te olete kunagi võtnud mõnda C-hepatiidi ravimit
Icelandic: • hefur einhvern tímann notað lyf við lifrarbólgu
Estonian: C-SURFER (topeltpimendatud)
Icelandic: C-SURFER (tvíblind)
Estonian: Uuringus C-SURFER saavutas SVR 94% (115/122) isikutest, kes said 12 nädala jooksul EBR + GZR.
Icelandic: Í C-SURFER rannsókninni var heildar varanlegri veirusvörun náð hjá 94 % (115/122) sjúklinga sem fengu elbasvir og grazoprevir í 12 vikur.
Estonian: ZEPATIERi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ZEPATIER hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Estonian: ↑ Atorvastatiin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Icelandic: ↑ Atorvastatin AUC 3,00 (2,42; 3,72) Cmax 5,66 (3,39; 9,45)
Estonian: Pärast 200 mg üksikannuse manustamist oli grasopreviiri absoluutne biosaadavus vahemikus 15...27% ja pärast 200 mg annuse korduvat manustamist vahemikus 20…40%.
Icelandic: Nýting grazoprevirs eftir 200 mg stakan skammt er á bilinu 15 til 27% og eftir endurtekna 200 mg skammta á bilinu 20 til 40%.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast märget „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á og öskjunni og á þynnupakkningu á eftir EXP.
Estonian: ZEPATIER (manustatuna üksi või kombinatsioonis ribaviriiniga) tõenäoliselt ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Ólíklegt er að ZEPATIER (eitt sér eða í samsettri meðferð með ribavirini) hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
Estonian: Kui te unustate ZEPATIERi võtta
Icelandic: Ef gleymist að nota ZEPATIER
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed tuvastati patsientidel, kes said ravi ZEPATIERiga, ilma ribaviriinita 12 nädala jooksul.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu ZEPATIER án ribavirins í 12 vikur
Estonian: Hõlmab nelja isikut, kellel oli 1. genotüübi alatüüp, mis ei olnud 1a ega 1b.
Icelandic: Felur í sér fjóra sjúklinga með undirflokk arfgerðar 1 aðra en 1a og 1b.
Estonian: Genotüüp 1a N = 37 % (n)
Icelandic: Arfgerð 1a N = 37 % (n)
Estonian: C-SALVAGE (avatud)
Icelandic: C-SALVAGE (opin)
Estonian: ZEPATIER sisaldab kahte otsese toimega viirusvastast ainet, millel on erinev toimemehhanism ja mittekattuv resistentsusprofiil, et toimida HCV elutsükli erinevatele etappidele.
Icelandic: ZEPATIER sameinar tvö lyf með beina verkun á veirur sem eru með mismunandi verkunarhátt og ónæmissvið sem ekki skarast og verka á HCV á ýmsum stigum á lífsferli veirunnar.
Estonian: Soovitatav on kliiniline ja laboratoorne jälgimine.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og eftirliti með rannsóknarstofugildum.
Estonian: Hõlmab 1 isikut, kelle maksatsirroosi staatus uuringus C-SCAPE oli „teadmata".
Icelandic: Felur í sér einn sjúkling þar sem staða skorpulifrar er „óþekkt" í C-SCAPE.
Estonian: Beež ovaalne tablett mõõtmetega 21 mm x 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „770" ja mille teine külg on sile.
Icelandic: Drapplituð sporöskjulaga tafla 21 mm x 10 mm með „770" greypt í aðra hliðina og slétt á hinni hliðinni.
Estonian: Tabletid on pakendatud pappkarpi, mis sisaldab kahte (2) papist ümbrikut, millest kumbki sisaldab kahte (2) 7 tabletiga alumiiniumblistrit; kokku on karbis 28 tabletti.
Icelandic: Töflurnar eru í öskju með tveimur (2) pappaspjöldum, hvort með (2) 7-stykkja álþynnum innsigluðum á pappaspjaldi, alls 28 töflur.
Estonian: ZEPATIERi efektiivsus patsientidel, kes on varem saanud ravi ZEPATIERiga või ravimitega, mis kuuluvad samasse ravimiklassi kui ZEPATIER (NS5A inhibiitorid või NS3/4A inhibiitorid, välja arvatud telapreviir, simepreviir, botsepreviir), ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á virkni ZEPATIER hjá sjúklingum sem þegar hafa verið útsettir fyrir ZEPATIER eða lyfjum í sama flokki og ZEPATIER (NS5A hemlar eða NS3/4A hemlar aðrir en telaprevir, simeprevir, boceprevir) (sjá kafla 5.1.
Estonian: Suurim elbasviiri annus oli 200 mg üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul ja suurim ühekordne annus oli 800 mg.
Icelandic: Stærsti skammtur elbasvirs var 200 mg einu sinni á dag í 10 daga og stakur 800 mg skammtur.
Estonian: TE = ravikogenud ehk varem ravi saanud (ebaõnnestunud eelnev ravi interferooni [IFN] või alfa-peginterferooniga [peg-IFN] koos ribaviriiniga [RBV] või ilma või eelneva ravi talumatus) * EBR = elbasviir 50 mg; GZR = grasopreviir 100 mg; EBR/GZR = koosmanustamine fikseeritud annusekombinatsioonina; EBR + GZR = eraldi ravimite koosmanustamine RBV-d manustati ööpäevases koguannuses 800...1400 mg lähtuvalt kehakaalust (vt lõik 4.2) Ebaõnnestunud eelnev ravi botsepreviiri, telapreviiri või simepreviiriga kombinatsioonis peg-IFN-i + RBV-ga
Icelandic: = Meðferðarreyndir sjúklingar (fyrri meðferð með interferoni [IFN] eða peginterferoni alfa [peg-IFN] með eða án ribavirins (RBV) brást eða fyrri meðferð þoldist ekki) * EBR = elbasvir 50 mg; GZR = grazoprevir 100 mg; EBR/GZS = gefið saman sem föst samsetning; EBR + GZR = gefið saman sem aðskilin stök lyf RBV(ribavirin) var gefið sem heildardagskammtur 800 mg til 1.400 mg byggt á þyngd (sjá kafla 4.2) Fyrri meðferð með bocepreviri, telapreviri eða simepreviri í samsettri meðferð með peg-IFN + ribavirin brást
Estonian: Elbasviiri ja grasopreviiri ekspositsiooni populatsiooni farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad valge rassi esindajatel ja mustanahalistel/afroameeriklastel.
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvörfum var útsetning fyrir elbasviri og grazopreviri talin sambærileg hjá hvítum og svörtum Bandaríkjamönnum af afrískum uppruna.
Estonian: On tõestatud, et grasopreviir läbib rottide ja küülikute platsentaarbarjääri.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að grazoprevir fer yfir fylgju hjá rottum og kanínum.
Estonian: ZEPATIER ei ole mõeldud kasutamiseks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.
Icelandic: ZEPATIER er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem ZEPATIER hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Estonian: Hiliste ALATi aktiivsuse suurenemiste määr ravi jooksul on vahetult seotud grasopreviiri ekspositsiooniga plasmas.
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar meðan á meðferð stendur tengist beint útsetningu fyrir grazopreviri í plasma.
Estonian: Ravi ja kestus
Icelandic: Meðferð og meðferðarlengd
Estonian: Maksatsirroos ei olnud hilise ALATi aktiivsuse suurenemise riskitegur.
Icelandic: Skorpulifur var ekki áhættuþáttur síðbúinnar ALT hækkunar.
Estonian: ↑ Elbasviir
Icelandic: ↑ Elbasvir
Estonian: Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st • kõrvalekalded maksafunktsiooni laboratoorsetes analüüsides
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Etünüülöstradiool (EE) / levonorgestreel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg
Icelandic: GETNAÐARVARNARLYF TIL INNTÖKU Ethinyl estradiol (EE) / Levonorgestrel (LNG) (0.03 mg EE/
Estonian: • ebatavaline juuste väljalangemine või hõrenemine
Icelandic: • óvenjulegt hárlos eða þynning hárs
Estonian: Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid, triatsetiin, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), karnaubavaha.
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat, hypromellósi, titantvíoxíð, triacetin, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), carnauba vax.
Estonian: • Teie või teie partner peate kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ZEPATIERi ja ribaviriini kasutamise ajal ning teatud aja jooksul pärast seda.
Icelandic: Þú eða maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ZEPATIER ásamt ribavirini stendur og í nokkurn tíma eftir það.
Estonian: Asendused, mis on seotud resistentsusega NS5B inhibiitorite suhtes, ei mõjuta elbasviiri või grasopreviiri aktiivsust.
Icelandic: Skiptihvörfin sem tengjast ónæmi gegn NS5B hemlum hafa ekki áhrif á virkni elbasvirs eða grazoprevirs.
Estonian: Elbasviiri/grasopreviiri ja ribaviriini uuringus olid elbasviir/grasopreviir + ribaviriin kombinatsiooni kasutamisel esinenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed kooskõlas ribaviriini teadaoleva ohutusprofiiliga.
Icelandic: Þegar elbasvir/grazoprevir var rannsakað með ribavirini voru algengustu aukaverkanir samsettrar meðferðar elbasvir/grazoprevir + ribavirin í samræmi við þekkt öryggi ribavirins.
Estonian: Inimestel on ZEPATIERi üleannustamise kogemus piiratud.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun ZEPATIER hjá mönnum.
Estonian: Hilise ALATi aktiivsuse suurenemise esinemine oli sagedasem grasopreviiri suurema plasmakontsentratsiooniga isikutel (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.2).
Icelandic: Tíðni síðbúinnar ALT hækkunar var meiri þegar þéttni grazoprevirs í plasma var hærri (sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.2).
Estonian: Kuna loomade reproduktsiooniuuringute tulemused ei ennusta alati inimestel avalduvat ravivastust, tohib ZEPATIERi kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele.
Icelandic: á æxlun hjá dýrum hafa ekki alltaf forspárgildi um svörun hjá mönnum á eingöngu að nota ZEPATIER ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg hætta fyrir fóstur.
Estonian: Need elbasviiri ja grasopreviiri ekspositsiooni erinevused ei ole kliiniliselt olulised, seetõttu võib elbasviiri/grasopreviiri manustada koos toiduga või ilma.
Icelandic: Þessi munur á útsetningu fyrir elbasviri og grazopreviri skiptir ekki máli klínískt, því má taka elbasvir/grazoprevir án tillits til fæðu.
Estonian: NS5A Ükskõik milline järgmistest NS5A asendustest:
Icelandic: NS5A Einhver eftirtalinna NS5A skiptihvarfa:
Estonian: (CYP3A või P-gp indutseerimine)
Icelandic: (CYP3A eða P-gp virkjun)
Estonian: A tuleb kaaluda patsientidel, kelle ravieelne HCV RNA tase on >800 000 IU/ml, et minimeerida riski ravi ebaõnnestumiseks (vt lõik 5.1).
Icelandic: A hjá sjúklingum með upphafsgildi HCV RNA >800.000 a.e./ml, til þess að draga úr hættu á meðferðarbresti (sjá kafla 5.1).
Estonian: • otsustada, kas ja kui kaua te peaksite ZEPATIERi võtma
Icelandic: ákveða hvort þú eigir að nota ZEPATIER og hve lengi
Estonian: ENDOTELIINI RETSEPTORI ANTAGONIST Bosentaan
Icelandic: ENDOTHELIN BLOKKI Bosentan
Estonian: Üles- („↑") või allapoole („↓") suunatud nooled tähistavad ekspositsiooni muutusi, mille tõttu on nõutav selle ravimi taseme jälgimine/annuse muutmine, või koosmanustamine ei ole soovitatav/on vastunäidustatud.
Icelandic: Ör sem vísar upp "↑" eða niður "↓" gefur til kynna breytingu á útsetningu sem krefst eftirlits eða skammtaaðlögunar tiltekins lyfs eða samhliða gjöf er ekki ráðlögð eða er frábending.
Estonian: AUC, Cmax, C12 või C24 keskmine suhe (90% usaldusvahemik) (tõenäoline koostoime mehhanism)
Icelandic: Meðalhlutfall (90% öryggisbil) fyrir AUC, Cmax, C12 eða C24 (líklegur verkunarháttur milliverkunar)
Estonian: Manustamine koos orgaanilise anioontransporter polüpeptiidi 1B (OATP1B) inhibiitoritega nagu rifampitsiin, atasanaviir, darunaviir, lopinaviir, sakvinaviir, tipranaviir, kobitsistaat või tsüklosporiin (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða hemlum flutningspróteina lífrænna anjóna 1B (OATP1B) t.d. rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir, cobicistat eða ciclosporin (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Estonian: Toime ravimisisaldusele.
Icelandic: Áhrif á lyfjaþéttni.