FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: οι οποίες ήταν για 5 τουλάχιστον χρόνια μετεμμηνοπαυσιακές, με BMD οσφυϊκής μοίρας σπονδυλικής στήλης -2 έως -5 SD κάτω από τη μέση προεμμηνοπαυσιακή τιμή (T-score) σε ένα τουλάχιστον σπόνδυλο [Ο1-Ο4] και με ένα έως τέσσερα κύρια κατάγματα της σπονδυλικής στήλης.
Polish: Do badania włączono kobiety w wieku od 55. do 80. roku życia, będące co najmniej 5 lat po menopauzie, u których wskaźnik BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w co najmniej jednym kręgu lędźwiowym [L1-L4] był od -2 do -5 SD poniżej średniej przed menopauzą (ang. T-score) i u których stwierdzano od jednego do czterech złamań kręgów.
Greek: Οστικός πόνος *
Polish: Bóle kostne*
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με Ibandronic acid Accord.
Polish: Przedawkowanie Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Ibandronic acid Accord.
Greek: Ibandronic acid Accord 2 mg και 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (για ογκολογικές ενδείξεις)
Polish: Ibandronic acid Accord 2 mg oraz 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (do wskazań onkologicznych)
Greek: Η έκθεση των ασθενών με διάφορους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας στο ιβανδρονικό οξύ σχετίζεται με την κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
Polish: Całkowity wpływ kwasu ibandronowego na organizm u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia, zależy od wartości klirensu kreatyniny (CLcr).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Kwas ibandronowy do wstrzykiwań jest zasadniczo wolny od sodu (ang. sodium free).
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφόρηση.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ibandronic Acid Accord
Polish: Inne leków leki i Ibandronic Acid Accord
Greek: Άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων πρέπει επίσης να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας με ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ.
Polish: Inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego również powinny być skutecznie leczone przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym do wstrzykiwań.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό νάτριο).
Polish: Każda fiolka zawiera 6 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej).
Greek: • κρίσεις άσθματος
Polish: • ataki astmy oskrzelowej.
Greek: Το Ibandronic acid Accord 3 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Polish: Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Kwasu ibandronowego nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Greek: Το Ibandronic Acid πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση, σε διάστημα 2 ωρών.
Polish: Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό νάτριο).
Polish: Każda fiolka zawiera 2 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej)
Greek: Διάρροια, έμετος, δυσπεψία, γαστρεντερικό άλγος, διαταραχή οδόντος
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, bóle żołądkowojelitowe, zaburzenia dotyczące zębów
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane (patrz punkt 5.2).
Greek: Χλωριούχο νάτριο Τριϋδρικό οξικό νάτριο Παγόμορφο οξικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Sodu chlorek Trójwodny octan sodu Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
Greek: • Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Ibandronic acid Accord, πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Polish: • W trakcie przyjmowania produktu Ibandronic acid Accord należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza.
Greek: Φαρμακοδυναμικές δράσεις
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Greek: Για τους ασθενείς με μετρίου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min), leczonych w celu prewencji zdarzeń kostnych w przebiegu rozsianego raka piersi zalecane jest dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Greek: Υπερπυρεξία, γριππώδης συνδρομή**, οίδημα περιφερικό, εξασθένηση, δίψα
Polish: Gorączka, objawy grypopodobne**, obrzęki obwodowe, osłabienie, pragnienie
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε πόνο στο αυτί, εκκρίσεις από το αυτί ή/και λοίμωξη στο αυτί.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy zgłosić ten fakt lekarzowi.
Greek: • αρθραλγία, αρθρίτιδα, ή άλλα προβλήματα αρθρώσεων
Polish: • bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów
Greek: Ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες (N=334)
Polish: kwas ibandronowy w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=334)
Greek: Ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες
Polish: Kwas ibandronowy w iniekcjach po 3 mg podawanych co 3 miesiące
Greek: Σε ασθενείς με τιμή διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού 3,0 mmol/l πριν την έναρξη της θεραπείας και μετά από επαρκή επανυδάτωσή τους, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με τα συνιστώμενα θεραπευτικά δοσολογικά πλαίσια, οι ακόλουθοι βαθμοί ανταπόκρισης με τα αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης:
Polish: W zakresie zalecanych dawek terapeutycznych, w badaniach klinicznych dotyczących chorych, u których wyjściowe skorygowane o albuminy stężenie wapnia w surowicy wynosiło ≥ 3,0 mmol/l, po odpowiednim nawodnieniu, obserwowano następujące odsetki odpowiedzi z odnośnymi przedziałami ufności.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο (τύπου Ι) των 6 ml, με ελαστικό πώμα αιθυλενίου-τετραφθοροαιθυλενίου και σφραγίσματα αλουμινίου με βυσσινί αποσπώμενο πώμα.
Polish: Fiolka szklana (typu I) o pojemności 6 ml zamknięta korkiem z gumy etyleno-tetrafluoroetylenowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off koloru lawendowego.
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις:
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości należy prowadzić zgodnie z zaleconym poniżej dawkowaniem:
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό
Polish: • Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Greek: Για να αποφευχθούν πιθανές ασυμβατότητες, το ιβανδρονικό οξύ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να αραιώνεται μόνο με ισότονο διάλυμα χλωριούχου νατρίου ή διάλυμα γλυκόζης 5%.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, νάτριο οξικό τριυδρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Polish: • Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.
Greek: • Μία προγεμισμένη σύριγγα των 3 ml διαλύματος περιέχει 3 mg ιβανδρονικού οξέος (ως νατριούχο μονοϋδρικό).
Polish: • Jedna ampułko-strzykawka z 3 ml roztworu zawiera 3 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli sodowej).
Greek: Διαταραχές τους αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Polish: Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Greek: Απαιτείται αυστηρή τήρηση της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Lek można podawać wyłącznie drogą dożylną (patrz punkt 4.4).
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συμβουλεύονται την παράγραφο Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση σε αυτή την ομάδα των ασθενών.
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Pacjenci z niewydolnością nerek poniżej.
Greek: ΕU/1/03/265/005 1 προγεμισμένη σύριγγα ΕU/1/03/265/006 4 προγεμισμένες σύριγγες
Polish: EU/1/12/798/005 1 ampułko-strzykawka EU/1/12/798/006 4 ampułko-strzykawki
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Accord Healthcare S.L.U.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny Accord Healthcare S.L.U.
Greek: Όλες οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επαρκώς συμπληρωματικό ασβέστιο και βιταμίνη D.
Polish: U wszystkich pacjentek ważne jest zapewnianie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Wszyscy chorzy muszą otrzymywać uzupełniające produkty wapnia i witaminy D.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, τριϋδρικό οξικό νάτριο, παγόμορφο οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, trójwodny octan sodu, lodowaty kwas octowy oraz woda do wstrzykiwań
Greek: Ibandronic Acid Accord 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 6 ml πυκνού διαλύματος.
Polish: Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Każda fiolka zawiera 6 ml koncentratu.
Greek: Ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg κάθε 3 μήνες (N=365)
Polish: kwas ibandronowy w iniekcji w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=365)
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, το Ibandronic Acid Accord πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται γενικά ως εφάπαξ έγχυση.
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 ml/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, θα πρέπει να ακολουθούνται οι παρακάτω δοσολογικές συστάσεις (βλ. παράγραφο 5.2):
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym poniżej dawkowaniem (patrz punkt 5.2):
Greek: Η έγχυση διαρκεί 2 ώρες.
Polish: Infuzja trwa 2 godziny.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν επίσης βιταμίνη D και συμπληρώματα ασβεστίου.
Polish: Pacjenci powinni również przyjmować witaminę D i suplementy wapnia.
Greek: Η πλήρης EPAR των φαρμάκων αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leków referencyjnych również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic acid Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic acid Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Κανονικά, η έγχυση θα επαναφέρει το ασβέστιο του αίματος στα φυσιολογικά επίπεδα εντός μιας εβδομάδας.
Polish: Zwykle powoduje to obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic acid Accord περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Polish: Oznacza to, że Ibandronic acid Accord zawiera taką samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Ibandronic acid Accord είναι συγκρίσιμο με τα Bondronat και Bonviva.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Ibandronic acid Accord jest porównywalny z produktami Bondronat i Bonviva.
Greek: • για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά),
Polish: • zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na kości);
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων ή τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας σε καρκινοπαθείς, η έναρξη της αγωγής με το εν λόγω φάρμακο πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym lub leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z chorobą nowotworową leczenie tym produktem powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic acid Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ibandronic acid Accord.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις και σε γυναίκες με οστεοπόρωση.
Polish: Ograniczenie utraty masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na złamania u pacjentów z chorobą nowotworową z przerzutami do kości oraz u kobiet z osteoporozą.
Greek: Δεν υπήρξε ανάγκη για τη διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας», προκειμένου να διερευνηθεί εάν το Ibandronic acid Accord απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως τα φάρμακα αναφοράς, ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Ibandronic acid Accord wchłania się podobnie do leków referencyjnych, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για τα Bondronat και Bonviva, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leków Bondronat i Bonviva - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Ibandronic acid Accord.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Ibandronic acid Accord.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic acid Accord είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους των φαρμάκων αναφοράς.
Polish: Ponieważ lek Ibandronic acid Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leków referencyjnych.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Ibandronic acid Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ibandronic acid Accord.
Greek: Το Ibandronic acid Accord διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος (3 mg) σε προγεμισμένες σύριγγες καθώς και υπό μορφή πυκνού διαλύματος (2 mg και 6 mg) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Polish: Ibandronic acid Accord jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań (3 mg) w ampułkostrzykawce oraz jako koncentrat (2 mg i 6 mg) do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej (wlewu).
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ibandronic acid Accord.
Polish: W dniu 19 listopada 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ibandronic acid Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, το Ibandronic acid Accord χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση μία φορά κάθε τρεις μήνες.
Polish: W leczeniu osteoporozy lek Ibandronic acid Accord podaje się w jednorazowym wstrzyknięciu dożylnym co trzy miesiące.
Greek: Τα φάρμακα αναφοράς για το Ibandronic acid Accord είναι το Bondronat και το Bonviva.
Polish: Lekami referencyjnymi dla produktu Ibandronic acid Accord są leki Bondronat i Bonviva.
Greek: Για την πρόληψη των σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις, χορηγείται ενδοφλέβια έγχυση Ibandronic acid Accord 6 mg που διαρκεί τουλάχιστον 15 λεπτά κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości lek Ibandronic acid Accord podaje się w postaci infuzji dożylnej 6 mg trwającej co najmniej 15 min. co 3-4 tygodnie.
Greek: Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Ibandronic acid Accord βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Polish: Zapobiegając rozkładaniu kości, produkt Ibandronic acid Accord pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Greek: Το Ibandronic acid Accord είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων παθήσεων που επηρεάζουν τα οστά και το ασβέστιο στο αίμα.
Polish: Ibandronic acid Accord jest lekiem stosowanym w leczeniu niektórych chorób kości i mających wpływ na poziom wapnia we krwi.
Greek: Οι ασθενείς με όγκους πιθανόν να εμφανίζουν στο αίμα υψηλά επίπεδα ασβεστίου, το οποίο απελευθερώνεται από τα οστά.
Polish: U pacjentów z nowotworami może dojść do nadmiernego podwyższenia we krwi stężenia wapnia, który uwalniany jest z kości.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων έχει καταδειχθεί σε μελέτες, αλλά η επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (άνω μέρος του οστού του μηρού) δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: W badaniach wykazano działanie leku polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν ήδη διεξαχθεί μελέτες για τα φάρμακα αναφοράς, το Bondronat και το Bonviva, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τις εγκεκριμένες ενδείξεις, δεν χρειάζεται να επαναληφθούν οι μελέτες αυτές για το Ibandronic acid Accord.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leków referencyjnych, produktów Bondronat i Bonviva, i powtarzanie ich dla leku Ibandronic acid Accord nie jest konieczne.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Ibandronic acid Accord θα προμηθεύσει τους ασθενείς που λαμβάνουν έγχυση με Ibandronic acid Accord με μια κάρτα με την οποία θα ενημερώνονται για τον κίνδυνο οστεονέκρωσης της γνάθου και θα λαμβάνουν την οδηγία να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν τέτοια συμπτώματα.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Ibandronic acid Accord do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów otrzymujących produkt Ibandronic acid Accord o ryzyku martwicy szczęki lub żuchwy i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Greek: Το Ibandronic acid Accord περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Polish: Ibandronic acid Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy i jest lekiem generycznym.
Greek: Τι είναι το Ibandronic acid Accord και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Ibandronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους, το Ibandronic acid Accord χορηγείται ως έγχυση είτε των 2 είτε των 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της υπερασβεστιαιμίας.
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej guzami nowotworowymi Ibandronic acid Accord podaje się dożylnie w infuzji w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να χορηγούνται οι εγχύσεις Ibandronic acid Accord σε χαμηλότερη δόση επί μία ώρα.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego powinni otrzymywać lek Ibandronic acid Accord w niższej dawce w infuzji trwającej godzinę.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Ibandronic acid Accord στην ΕΕ.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ibandronic acid Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Greek: • για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) που προκαλείται από όγκους.
Polish: • leczeniu hiperkalcemii (nieprawidłowego podwyższonego stężenia wapnia we krwi) spowodowanej guzami nowotworowymi.
Greek: Ibandronic acid Accord χορηγείται ως έγχυση ή ένεση απευθείας στη φλέβα, με αποτέλεσμα η δραστική ουσία να περνάει απευθείας στη ροή του αίματος.
Polish: Wynika to z tego, że Ibandronic acid Accord podaje się we wlewie lub wstrzyknięciu dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
Greek: Η οστεονέκρωση της γνάθου είναι μια πάθηση που επηρεάζει τα οστά της γνάθου και μπορεί να προκαλέσει πόνο, στοματικά έλκη και απώλεια δοντιών.
Polish: Martwica szczęki lub żuchwy to choroba kości szczęki, mogąca prowadzić do bólu, owrzodzeń w jamie ustnej lub obluzowania zębów.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic acid Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ibandronic acid Accord:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibandronic acid Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibandronic acid Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Ibandronic acid Accord πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) χορηγείται σε ενήλικες:
Polish: Ibandronic acid Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) stosuje się u osób dorosłych w:
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Ibandronic Acid Accord χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Polish: Ibandronic acid Accord roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i u których występuje ryzyko złamań kości.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Ibandronic acid Accord, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ibandronic acid Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ibandronic acid Accord;
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Ibandronic acid
Greek: Ο λόγος ήταν ότι το
Polish: Accord?
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podawania Opakowanie
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε κανονικά την επόμενη ημέρα.
Polish: Następnie kontynuować jak zwykle następnego dnia.
Greek: Μην ξαπλώσετε.
Polish: Nie kłaść się.
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Polish: Takie postępowanie może uchronić środowisko.
Greek: Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα πριν πάτε.
Polish: Przed pójściem należy wypić pełną szklankę.