FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących powtórnie leczonych pacjentów, u których niepowodzeniem zakończyło się leczenie oparte na inhibitorze proteazy HCV NS3•4A, takim jak telaprewir, ani nie ma danych o powtarzanych cyklach leczenia telaprewirem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for ny behandling av pasienter som har hatt behandlingssvikt ved HCV-NS3-4A-proteasehemmerbasert behandling, som telaprevir, eller data for gjentatte kurer med telaprevirbehandling.
Polish: Objawami zespołu DRESS są osutka polekowa z eozynofilią, związane z jednym lub kilkoma z następujących objawów: gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy oraz zajęcie narządów wewnętrznych (wątroby, nerek, płuc).
Norwegian Bokmål: DRESS opptrer som et utslett med eosinofili forbundet med ett eller flere av følgende trekk: feber, lymfadenopati, ansiktsødem og indre organpåvirkning (lever, nyrer, lunger).
Polish: Różnice w odsetkach SVR (95% przedział ufności) pomiędzy grupami T12/PR i Pbo/PR wynosiły 63 (51, 74) u osób z wcześniejszym nawrotem, 46 (27, 66) u osób z wcześniejszą częściową odpowiedzią i 26 (13, 39) u osób z wcześniejszym całkowitym brakiem odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i SVR-grad (95 % konfidensintervall) mellom T12/PRog Pbo/PR-gruppen var 63 (51, 74) for pasienter med tidligere tilbakefall, 46 (27, 66) for tidligere partielle respondere og 26 (13, 39) for tidligere null-respondere.
Polish: Gdy lek INCIVO jest przyjmowany dwa razy na dobę (rano i wieczorem) Jeśli pacjent w ciągu 6 godzin zauważy pominięcie dawki, powinien niezwłocznie przyjąć trzy tabletki.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar INCIVO to ganger daglig (morgen og kveld) Dersom du husker den glemte dosen innen 6 timer skal du ta tre tabletter omgående.
Polish: Rzadko u pacjenta mogą jednocześnie z wysypką występować inne objawy, które mogą świadczyć o ciężkiej
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan pasienter få andre symptomer sammen med utslettet, som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon.
Polish: INCIVO jest dostępny w opakowaniach tekturowych zawierających jedną lub cztery butelki.
Norwegian Bokmål: INCIVO er tilgjengelig i pakninger inneholdende 1 boks eller 4 bokser pr. kartong.
Polish: Pacjenci otrzymujący cyklosporynę A N = 24 % (n/N)
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ciklosporin A N = 24 % (n/N)
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów z nawrotem (pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV na końcu leczenia schematem opartym na pegylowanym interferonie, lecz u których RNA HCV było wykrywalne w ciągu 24 tygodni późniejszej obserwacji) oraz pacjentów nie odpowiadających (osoby z wykrywalnym RNA HCV w trakcie lub na końcu wcześniejszego leczenia trwającego co najmniej 12 tygodni).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med tidligere tilbakefall (pasienter med ikke målbart HCV-RNA på slutten av behandling med et pegylert interferonbasert regime, men målbart HCV-RNA innen 24 uker med oppfølging etter behandling) og tidligere non-respondere (pasienter som hadde målbart HCV-RNA-nivå under eller på slutten av en tidligere kur på minst 12 ukers behandling).
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru jest większy podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa i rybawiryną, niż po podaniu samego telaprewiru.
Norwegian Bokmål: Eksponering for telaprevir er høyere ved samtidig inntak av peginterferon-alfa og ribavirin enn etter inntak av telaprevir alene.
Polish: Jednoczesne stosowanie może prowadzić do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, takich jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie i omdlenie.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan medføre bivirkninger som kvalme, svimmelhet, hypotensjon og synkope.
Polish: Badanie HPC3008
Norwegian Bokmål: I studie HPC3008 (se pkt.
Polish: Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich komórkach Caco-2, wskazują, że telaprewir jest substratem glikoproteiny-P (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane Caco-2-celler har indikert at telaprevir er et P
Polish: W opisie wyników badań III fazy C211, HPC3008 i HPC3006, SVR12 określane jako wyleczenie wirusologiczne, definiowano na podstawie oceny RNA HCV poniżej limitu ilościowego 25 j.m./ml, biorąc ostatni pomiar obserwacji okresu 12 tygodni po planowanym zakończeniu leczenia.
Norwegian Bokmål: I beskrivelsen av resultatene fra fase 3-studiene C211, HPC3008 og HPC3006, ble SVR12, ansett som virologisk kurering, definert basert på HCV-RNA under nedre kvantifiseringsgrense (25 IE/ml), ved å bruke den siste målingen i besøksvinduet 12 uker etter planlagt behandlingsslutt.
Polish: Całkowity wpływ (AUC) telaprewiru zwiększał się nieco bardziej niż proporcjonalnie do dawki, jeśli pojedynczą dawkę 375 mg do 1 875 mg podawano z pokarmem, prawdopodobnie z powodu
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (AUC) for telaprevir øker litt mer enn proporsjonalt med dosen etter enkeltdoser på 375 til 1875 mg sammen med mat, muligens på grunn av metning av metabolismeveier eller effluks
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki metadonu podczas rozpoczynania podawania razem z telaprewirem.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere metadondosen ved oppstart av samtidig telaprevir.
Polish: Zalecana konsultacja ze specjalistą dermatologiem.
Norwegian Bokmål: Konsulter med spesialist innen dermatologi.
Polish: Stosowanie produktu INCIVO bez jedzenia lub nieprzestrzeganie zalecanych przerw w dawkowaniu, może prowadzić do zmniejszenia stężenia telaprewiru w osoczu i zmniejszenia działania terapeutycznego produktu INCIVO.
Norwegian Bokmål: Inntak av INCIVO uten mat eller uten hensyn til doseringsintervallet kan medføre redusert plasmakonsentrasjon av telaprevir som kan føre til redusert terapeutisk effekt av
Polish: Jedna tabletka leku zawiera 2,3 mg sodu, co powinni wziąć pod uwagę pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,3 mg natrium per tablett, som bør tas i betraktning hos pasienter som er på en saltfattig diett.
Polish: Każda butelka zawiera jedną lub dwie torebki z pochłaniaczem wilgoci, w celu ochrony tabletek przed wilgocią.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder én pose eller to poser med tørremiddel for å holde tablettene tørre.
Polish: Telaprewir jest inhibitorem proteazy serynowej HCV NS3•4A, która jest enzymem kluczowym dla
Norwegian Bokmål: Telaprevir er en hemmer av HCV-NS3•4A serinprotease, som er nødvendig for virusreplikasjon.
Polish: Jeśli wysypka umiarkowanie ciężka nasila się, należy rozważyć trwałe odstawienie produktu INCIVO.
Norwegian Bokmål: Ved moderat utslett som forverres bør permanent seponering av INCIVO vurderes.
Polish: Wykryto wiele metabolitów w kale, osoczu i moczu.
Norwegian Bokmål: Flere metabolitter er påvist i feces, plasma og urin.
Polish: Całkowity czas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny wynosi od 24 do 48 tygodni, w zależności od reakcji na leczenie i od tego, czy pacjent był wcześniej leczony.
Norwegian Bokmål: Total behandlingsvarighet av behandling med peginterferon-alfa og ribavirin varierer fra 24 til 48 uker avhengig av behandlingsrespons og om du har blitt behandlet før.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu INCIVO z substancjami czynnymi, które indukują w znacznym stopniu aktywność CYP3A, np. ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), karbamazepina, fenytoina i fenobarbital, co może prowadzić do zmniejszenia całkowitego wpływu
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og virkestoffer som i stor grad induserer CYP3A, f.eks. rifampicin, johannesurt (Hypericum perforatum), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital og dermed kan medføre lavere eksponering og tap av effekt av INCIVO.
Polish: Warianty V36A/M, T54A/S, R155K/T i A156S charakteryzowały się niższymi poziomami oporności in vitro na telaprewir (3- do 25-krotne zwiększenie wartości IC50 telaprewiru), a warianty A156V/T i V36M+R155K
Norwegian Bokmål: Variantene V36A/M, T54A/S, R155K/T og A156S ga lavt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (3 til 25 ganger økning i telaprevir IC50), og variantene A156V/T og V36M+R155K ga høyt nivå av in vitro-resistens overfor telaprevir (> 25 ganger økning i telaprevir IC50).
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki hypromelozy octanobursztynian, wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran alkohol poliwinylowy, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)
Norwegian Bokmål: hypromelloseacetatsuksinat, kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt), mikrokrystallinsk cellulose, silika kolloidal vannfri, natriumlaurylsulfat, krysskarmellosenatrium, natriumstearylfumarat polyvinylalkohol, makrogol, talkum, titandioksid (E171), jernoksid gult (E172)
Polish: Jednoczesne podawanie z substancjami czynnymi, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av virkestoffer med clearance som i høy grad er avhengig av CYP3A og hvor økte plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger.
Polish: We wszystkich populacjach w badaniu (wcześniejszy nawrót, wcześniejsza częściowa odpowiedź i wcześniejszy całkowity brak odpowiedzi) odsetki SVR były wyższe w grupie T12/PR niż w grupie Pbo/PR48 w podgrupach wydzielonych pod względem: płci, wieku, rasy, narodowości, BMI, podtypu genotypu HCV, początkowego miana RNA HCV oraz stopnia włóknienia wątroby.
Norwegian Bokmål: Hos alle populasjoner i studien (pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere, tidligere null-respondere) var SVR-graden høyere i T12/PR-gruppen enn i Pbo/PR48-gruppen på tvers av undergrupper basert på kjønn, alder, rase, etnisk opphav, kroppsmasseindeks, subtype av HCVgenotype, baseline HCV-RNA og grad av leverfibrose.
Polish: Konieczne jest, aby zarówno pacjentki w wieku rozrodczym i ich partnerzy, jak i pacjenci i ich partnerki, stosowali dwie skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem INCIVO i później, zgodnie z zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego rybawiryny, jak
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter i fertil alder og deres mannlige partnere samt mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere skal bruke 2 sikre prevensjonsmetoder under behandling med INCIVO og etterpå som anbefalt i preparatomtale for ribavirin, og som beskrevet nedenfor.
Polish: Jeśli leczenie produktem INCIVO zostanie przerwane z powodu działań niepożądanych lub niewystarczającej odpowiedzi wirusologicznej, nie należy wznawiać podawania produktu INCIVO.
Norwegian Bokmål: Hvis INCIVO-behandling seponeres på grunn av bivirkninger eller på grunn av utilstrekkelig virologisk respons, bør INCIVO-behandling ikke gjenopptas.
Polish: SVR u pacjentów bez eRVR RNA HCV < 25 j.m./ml na końcu terapii Nawrót
Norwegian Bokmål: SVR hos pasienter uten eRVR HCV-RNA < 25 IE/ml ved behandlingsslutt
Polish: W tabeli 15 przedstawiono odsetki odpowiedzi dla grup T12/PR48 i Pbo/PR48.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser responsgrad i T12/PR48- og Pbo/PR48gruppene.
Polish: Nie stwierdzono in vitro znaczącego hamowania przez telaprewir izoenzymów CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP2E1.
Norwegian Bokmål: Det er vist at telaprevir ikke relevant hemmer isozymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 in vitro.
Polish: U pacjentów leczonych w sumie przez 48 tygodni należy przerwać leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną, jeśli RNA HCV jest wykrywalne w 24. lub 36. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får totalt 48 ukers behandling bør peginterferon-alfa og ribavirin seponeres hvis HCV-RNA er målbart i uke 24 eller uke 36.
Polish: Profil oporności stwierdzony w badaniu HPC3008 u pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 był podobny do profilu oporności u pacjentów zakażonych tylko HCV.
Norwegian Bokmål: Resistensprofilen observert i studie HPC3008 hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 tilsvarte resistensprofilen hos HCV-monoinfiserte pasienter.
Polish: Produkt INCIVO należy podawać w dawce 1125 mg (trzy powlekane tabletki 375 mg) doustnie dwa razy na dobę, razem z jedzeniem.
Norwegian Bokmål: INCIVO 1125 mg (tre 375 mg filmdrasjerte tabletter) bør tas oralt to ganger daglig med mat.
Polish: Zwiększenie stężeń kwetiapiny w osoczu może prowadzić do śpiączki.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av kvetiapin kan medføre koma.
Polish: Zastosowanie leku alfuzosyna leczenie objawów powiększenia gruczołu krokowego (antagonista adrenergicznego receptora alfa-1)
Norwegian Bokmål: Alfuzosin til behandling av symptomer på forstørret prostata (alfa-1-blokkere)
Polish: Te różnice powinny być podstawą do częstego kontrolowania stężenia takrolimusu lub cyklosporyny A w osoczu podczas leczenia produktem INCIVO.
Norwegian Bokmål: Disse endringene skal baseres på hyppig overvåkning av plasmakonsentrasjonen av tacrolimus eller ciklosporin A under INCIVO-behandling.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 personer):
Polish: Badania parametrów chemicznych krwi (elektrolity, kreatynina w surowicy, kwas moczowy, enzymy wątrobowe, bilirubina, TSH) zaleca się wykonywać tak często, jak badania hematologiczne lub jeśli
Norwegian Bokmål: Klinisk kjemiske undersøkelser (elektrolytter, serumkreatinin, urinsyre, leverenzymer, bilirubin, TSH) er anbefalt like hyppig som hematologiprøvene eller når klinisk indisert (se pkt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu INCIVO u pacjentów z genotypem 1 wirusa przewlekłego zapalenia wątroby typu C były oceniane w czterech badaniach III fazy: w trzech u wcześniej nieleczonych i w jednym u wcześniej leczonych pacjentów (z nawrotami, częściową odpowiedzią i z całkowitym brakiem odpowiedzi).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av INCIVO hos pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C ble undersøkt i fire fase 3-studier: 3 med behandlingsnaive pasienter og 1 med tidligere behandlede pasienter (pasienter med tilbakefall, partielle respondere og null-respondere).
Polish: Należy unikać stosowania produktu INCIVO, jeśli u pacjenta lub u kogoś z jego rodziny stwierdzono wrodzone wydłużenie odstępu QT lub w wywiadzie rodzinnym występował nagły zgon.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO bør unngås hos pasienter med medfødt QT-forlengelse eller familiebakgrunn med medfødt QT-forlengelse eller plutselig dødsfall.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, nieregularny rytm serca, powolny rytm serca, nieprawidłowy zapis EKG zwany „wydłużeniem odstępu QT" lub u kogoś z jego rodziny stwierdzono stan serca zwany „wrodzony zespół długiego QT", należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du har hjertesvikt, uregelmessig hjerterytme, langsom hjerterytme, en unormal tilstand som vises på hjerteregistreringen (EKG) og kalles "langt QT-syndrom" eller familiebakgrunn med en hjertelidelse som kalles "medfødt QT-syndrom".
Polish: Jednoczesne stosowanie doustne midazolamu lub triazolamu z telaprewirem jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oral midazolam eller triazolam og telaprevir er kontraindisert.
Polish: Zastosowanie leku flekainid, propafenon leczenie niektórych chorób serca, np. zaburzeń rytmu serca (przeciwarytmiczne)
Norwegian Bokmål: Hensikt med legemidlet flekainid, propafenon til behandling av visse hjertelidelser som hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika)
Polish: Należy zapoznać się z punktem 4.4 Badania laboratoryjne.
Norwegian Bokmål: 4.4, Laboratorieprøver).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli produkt INCIVO przepisuje się jednocześnie z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT oraz będącymi substratami CYP3A, takimi jak: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, pozakonazol, worykonazol, ketokonazol, takrolimus, salmeterol (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning av INCIVO samtidig med legemidler som induserer QTforlengelse og er CYP3A-substrater, som erytromycin, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, vorikonazol, ketokonazol, tacrolimus, salmeterol (se pkt.
Polish: Nie badano działania rakotwórczego telaprewiru.
Norwegian Bokmål: Telaprevirs karsinogene potensial er ikke undersøkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z telaprewirem flutykazonu ani budezonidu, chyba że możliwe korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av flutikason eller budesonid og telaprevir er ikke anbefalt med mindre mulig nytte for pasienten oppveier risikoen for systemiske kortikosteroidbivirkninger.
Polish: Przeciwretrowirusowe schematy terapii zawierały efawirenz, atazanawir z rytonawirem, raltegrawir, etrawirynę, lub darunawir z rytonawirem w skojarzeniu z tenofowirem lub abakawirem i
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale behandlingsregimer omfattet efavirenz, atazanavir/ritonavir, raltegravir, etravirin eller darunavir/ritonavir i kombinasjon med tenofovir eller abakavir og enten lamivudin eller emtricitabin.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt INCIVO jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ic - propafenonem i flekainidem, w tym prowadzić właściwą obserwację kliniczną i kontrolę
Norwegian Bokmål: INCIVO bør brukes med forsiktighet sammen med klasse Ic antiarytmika som propafenon og flekainid, inkludert hensiktsmessig klinisk overvåkning og EKG-overvåkning.
Polish: W badaniu klinicznym III Fazy C211 nie stwierdzono różnicy typu wykrytych wariantów pomiędzy grupami pacjentów otrzymujących telaprewir w dawce 1125 mg dwa razy na dobę a pacjentami otrzymującymi telaprewir w dawce 750 mg co 8 godzin.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien C211 var det ingen forskjell i type av oppståtte varianter mellom pasienter som fikk telaprevir 1125 mg to ganger daglig og pasienter som fikk telaprevir 750 mg hver 8. time.
Polish: )/PR od T12(q8h)/PR.
Norwegian Bokmål: )/PR-gruppen og T12(q8h)/PR-gruppen.
Polish: Wpływ na stężenia niezwiązanego telaprewiru jest nieznany (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekt på ubundet telaprevirkonsentrasjon er ukjent (se pkt.
Polish: Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania leku INCIVO lub w miesiącach następnych, powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz poniżej punkt „Ostrzeżenia dla kobiet i mężczyzn, dotyczące zapobiegania ciąży").
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du eller din kvinnelige partner blir gravid under INCIVO-behandling eller i de påfølgende månedene (se avsnittet "Forholdregler ved graviditet" nedenfor).
Polish: Nośniki Badania in vitro wykazały, że telaprewir jest inhibitorem OATP1B1 i OATP2B1.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at telaprevir er en hemmer av OATP1B1 og OATP2B1.
Polish: Jednoczesne podawanie z karbamazepiną jest przeciwwskazane.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av karbamazepin er kontraindisert.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę w stałej dawce 800 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk ribavirin i en fast dose på 800 mg/døgn.
Polish: W badaniach III fazy numer 108, 111 i C216, wśród łącznie 255 wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów, u których warianty oporne na telaprewir pojawiły się w trakcie leczenia, u 152 (60%) pacjentów nie wykryto już opornych wariantów w populacyjnej analizie sekwencyjnej (mediana obserwacji 10 miesięcy).
Norwegian Bokmål: Av totalt 255 behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter fra fase 3-studiene 108, 111 og C216, hvor telaprevirresistente varianter hadde oppstått under behandling, hadde 152 (60 %) av pasientene ikke lenger resistente varianter som kunne påvises ved populasjonssekvensering (median oppfølging 10 måneder).
Polish: Spośród 98 pacjentów wcześniej nieleczonych i lub u których wcześniejsze leczenie było nieskuteczne, poddawanych leczeniu produktem INCIVO w badaniu II lub III fazy, u których nie uzyskano SVR, nie wykryto już wariantów opornych na telaprewir u 85% (83/98) pacjentów podczas badania kontrolnego (ang. follow-up study), z medianą obserwacji 27,5 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie av 98 pasienter som var behandlingsnaive eller hadde hatt behandlingssvikt og som ble behandlet med et INCIVO-regime i en fase 2- eller fase 3-studie uten å oppnå SVR, kunne telaprevirresistente varianter ikke lenger påvises hos 85 % (83/98) av pasientene (median oppfølging 27,5 måneder).
Polish: W badaniach klinicznych większość tych objawów (np. żylaki odbytu, dyskomfort w okolicy odbytnicy i odbytu, świąd odbytu i pieczenie w odbytnicy) miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de fleste av disse hendelsene (f.eks. hemoroider, anorektalt ubehag, analkløe og rektalsvie) lette til moderate, svært få medførte seponering av behandling og de opphørte etter fullført
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INCIVO u pacjentów z HCV i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av INCIVO hos HCV-pasienter med moderat eller sterkt nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≤ 50 ml/minutt) (se pkt.
Polish: Z 393 opornych wariantów wykrytych u 255 pacjentów, nie wykrywano już następujących wariantów: 68% z NS3-36, 84% z NS3-54, 59%
Norwegian Bokmål: Av de 393 resistente variantene påvist hos de 255 pasientene kunne 68 % av NS3-36-, 84 % av NS3-54-, 59 % av NS3-155-, 86 % av NS3-156og 52 % av NS3-36M+NS3-155K-variantene ikke lenger påvises.
Polish: Tabela 16 przedstawia odsetki odpowiedzi u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z podziałem na podgrupy (wcześniej nieleczeni, wcześniejszy nawrót i wcześniejszy brak
Norwegian Bokmål: Tabell 16 viser responsgrad hos behandlingsnaive pasienter og tidligere behandlede pasienter etter undergruppe (behandlingsnaive, med tidligere tilbakefall og tidligere non-respondere).
Polish: Jednak u pacjentów leczonych peginterferonem alfa2b częściej występował przełom wirusologiczny i rzadziej spełniali oni kryteria konieczne do
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med peginterferon-alfa-2b fikk imidlertid hyppigere virusgjennombrudd og oppnådde sjeldnere kriteriene for forkortet total behandlingsvarighet (se pkt.
Polish: Wydłużenie odstępu QT notowano u pacjentów stosujących ketokonazol (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: QTforlengelse er rapportert med ketokonazol (se pkt.
Polish: Konieczne będzie znaczne zmniejszenie dawki leków immunosupresyjnych z wydłużeniem lub bez wydłużenia odstępu między kolejnymi dawkami.
Norwegian Bokmål: Betydelige dosereduksjoner av immunsuppressiva med eller uten forlengelse av doseringsintervall vil være nødvendig.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki produktu INCIVO u osób z zakażeniem HCV wykazała, że całkowity wpływ telaprewiru był podobny u osób rasy czarnej i białej.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikkanalyser av INCIVO hos HCV-infiserte forsøkspersoner indikerte at telaprevireksponeringen var lik hos svarte/afroamerikanere og kaukasiere.
Polish: Wśród pacjentów z RNA HCV pomiędzy 100 j.m./ml a 1 000 j.m./ml w tygodniu 12. u 2 z 8 (25%) pacjentów wystąpiła
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HCV-RNA nivåer mellom 100 IE/ml og 1000 IE/ml ved uke 12, oppnådde 2/8 (25 %) SVR.
Polish: W warunkach in vitro w ludzkich hepatocytach stwierdzano supresję przez telaprewir i VRT-127394 enzymów CYP regulowanych przez receptory jądrowe CAR, PXR i Ah.
Norwegian Bokmål: Suppresjon av telaprevir og VRT-127394 på CYP-enzymer regulert via CAR, PXR og Ah nukleærreseptorer ble observert in vitro i humane hepatocytter.
Polish: Badanie numer 107 było otwartym badaniem typu „rollover", przeprowadzonym z udziałem pacjentów z grupy kontrolnej (placebo, peginterferon alfa-2a i rybawiryna) badania II fazy telaprewiru, u których w badaniu tym nie uzyskano SVR.
Norwegian Bokmål: Studie 107 var en åpen rollover-studie for pasienter som ble behandlet i kontrollgruppen (placebo, peginterferon-alfa-2a og ribavirin) i en fase 2-studie med telaprevir og ikke oppnådde SVR i fase 2studien.