FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Portuguese: Nos 13 doentes com idade entre os 75 e os 84 anos com dados de farmacocinética disponíveis, a exposição média ao voxilaprevir foi 93% superior à exposição média observada nos doentes com idade entre os 18 e 64 anos.
Norwegian Bokmål: Hos de 13 pasientene i alderen 75 til 84 år med tilgjengelige farmakokinetiske data, var gjennomsnittlig eksponering av voksilaprevir 93 % høyere enn gjennomsnittlig eksponering observert hos pasienter i alderen 18 til 64 år.
Portuguese: Observado: Darunavir
Norwegian Bokmål: Observert: Darunavir
Portuguese: Se é intolerante à lactose, ou se lhe foi dito que tem uma intolerância a outros açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor andre sukkertyper, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a não tomar uma dose de Vosevi a dobrar.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Vosevi.
Portuguese: Estes medicamentos podem diminuir a quantidade de Vosevi no seu sangue.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden Vosevi i blodet.
Portuguese: Após administração oral de Vosevi, o sofosbuvir foi rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima mediana foi observada 2 horas pós-dose.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av Vosevi, ble sofosbuvir raskt absorbert og maksimal median plasmakonsentrasjon ble observert 2 timer etter dosering.
Portuguese: Observado: Raltegravir
Norwegian Bokmål: Observert: Raltegravir
Portuguese: Estes devem ser tomados pelo menos 4 horas antes ou 4 horas depois de Vosevi;
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Vosevi
Portuguese: GS-331007 1,6 x↑ 1,9 x↑
Norwegian Bokmål: GS-331007 1,6 ganger↑ 1,9 ganger↑ 5,5 ganger↑ ≥ 10 gang er↑
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Vosevi, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Norwegian Bokmål: Ettersom leverfunksjonen kan forandre seg under behandling med Vosevi, er nøye overvåking av INR (International Normalised Ratio) anbefalt.
Portuguese: Resistência cruzada em cultura celular
Norwegian Bokmål: Kryssresistens i cellekultur
Portuguese: Observado: Dabigatrano ↑
Norwegian Bokmål: Observert: Dabigatran ↑
Portuguese: ND: Não disponível a. Valor médio de múltiplas experiências de replicões do mesmo laboratório.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig a. Gjennomsnittsverdi fra flere eksperimenter med samme laboratoriereplikon.
Portuguese: Devem ser considerados métodos contracetivos alternativos (p. ex., contracetivos apenas com progesterona ou métodos não hormonais).
Norwegian Bokmål: Alternative prevensjonsmetoder (for eksempel prevensjonsmiddel med kun progestin, eller ikkehormonelle metoder) bør vurderes.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: As substâncias ativas presentes neste medicamento atuam em conjunto bloqueando três proteínas diferentes que o vírus da hepatite C necessita para crescer e reproduzir-se, fazendo com que a infeção seja eliminada do organismo.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere tre ulike proteiner som hepatitt Cviruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør at infeksjonen fjernes fra kroppen.
Portuguese: f. Dados obtidos de replicões transitoriamente transfectados.
Norwegian Bokmål: f. Data hentet fra flyktig transfekterte replika.
Portuguese: A utilização de Vosevi em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Portuguese: O seu médico poderá necessitar de aumentar a frequência das suas análises ao sangue para verificar se o sangue coagula corretamente.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje ta hyppigere blodprøver av deg for å se hvor godt blodet koagulerer.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada de Vosevi pode apresentar um maior risco de efeitos secundários com este medicamento (ver secção 4 Efeitos secundários possíveis).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer enn anbefalt dose Vosevi, kan du ha økt risiko for bivirkninger med dette legemidlet (se avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Portuguese: Cada frasco contém um exsicante de sílica gel (agente de secagem) que tem de ser mantido no frasco para ajudar a proteger os seus comprimidos.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder silikagel (tørremiddel) som må holdes i boksen for å beskytte tablettene.
Portuguese: Vosevi não é recomendado durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Vosevi er ikke anbefalt under graviditet.
Portuguese: A segurança e eficácia de Vosevi em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vosevi hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Portuguese: Tabela 8: Estudos realizados com Vosevi
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Studier utført med Vosevi
Portuguese: (Podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Portuguese: Vosevi não deve ser utilizado se tiver problemas moderados ou graves do fígado.
Norwegian Bokmål: Vosevi skal ikke brukes dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Portuguese: Estudos clínicos de Vosevi incluíram 189 doentes com idade igual ou superior a 65 anos (17% do número total de doentes nos estudos clínicos de Fase 2 e 3).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vosevi omfattet 189 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (17 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase II- og III-studiene).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver problemas dos rins ou se estiver a fazer diálise renal, pois Vosevi não foi completamente testado em doentes com problemas graves dos rins.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse, fordi Vosevi ikke har blitt grundig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Vosevi.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Vosevi.
Portuguese: O tratamento com Vosevi deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com infeção por VHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vosevi skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen håndtering av pasienter med HCV-infeksjon.
Portuguese: O exsicante de sílica gel encontra-se numa bolsa ou recipiente separado e não deve ser engolido.
Norwegian Bokmål: Silikagelen ligger i en egen pose eller boks og må ikke svelges.
Portuguese: A AUC de velpatasvir aumenta de forma mais do que proporcional entre 5 mg e 50 mg e de forma menos do que proporcional entre 50 mg e 450 mg, indicando que a absorção do velpatasvir é dependente da solubilidade.
Norwegian Bokmål: Velpatasvirs AUC øker mer enn doseproporsjonalt fra 5 til 50 mg og mindre enn doseproporsjonalt fra 50 til 450 mg, noe som indikerer at absorpsjonen av velpatasvir begrenses av oppløselighet.
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kanskje ønsker å følge deg opp nøyere
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 117 mg de lactose (sob a forma de lactose mono-hidratada).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o, pelo menos, 4 horas antes ou, pelo menos, 4 horas depois de Vosevi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Vosevi.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Vosevi.
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen din må overvåke disse andre legemidlene du tar nøye og foreta justeringer etter at du begynner å bruke Vosevi.
Portuguese: Os medicamentos que são substratos sensíveis destes transportadores, e cujos níveis plasmáticos elevados estão associados a acontecimentos graves, são contraindicados (ver Tabela 2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sensitive substrater for disse transportørene, hvor økte plasmanivåer er forbundet med alvorlige hendelser, er kontraindisert (se tabell 2).
Portuguese: Se vomitar após tomar Vosevi, tal pode afetar a quantidade de Vosevi no seu sangue.
Norwegian Bokmål: Dersom du kaster opp etter at du har tatt Vosevi, kan det påvirke mengden av Vosevi i blodet.
Portuguese: A coadministração de Vosevi com medicamentos que são substratos destes transportadores pode aumentar a exposição a tais medicamentos.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og legemidler som er substrater for disse transportørene kan øke eksponeringen av slike legemidler.
Portuguese: O que é Vosevi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vosevi Como tomar Vosevi
Norwegian Bokmål: Hva Vosevi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vosevi Hvordan du bruker Vosevi Mulige bivirkninger
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Para avaliação da recidiva de carcinoma hepatocelular associada ao Vosevi, o Titular da AIM deve realizar um estudo de segurança prospetivo e submeter os respetivos resultados, com dados obtidos de uma coorte com um grupo bemdefinido de doentes, de acordo com um protocolo acordado.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å evaluere gjentakelsen av hepatocellulært karcinom assosiert med Vosevi, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen gjennomføre og levere resultatene av en prospektiv sikkerhetsstudie ved bruk av data som kommer fra en kohort til en veldefinert gruppe pasienter, basert på en avtalt protokoll.
Portuguese: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (dose única)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdose)
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a rastreio do VHB antes do início do tratamento.
Norwegian Bokmål: HBV-screening bør utføres hos alle pasienter før oppstart av behandling.
Portuguese: Os doentes coinfetados pelo VHC/VHB apresentam o risco de reativação do VHB, devendo por isso ser monitorizados e tratados segundo as atuais orientações clínicas.
Norwegian Bokmål: HCV/HBV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Portuguese: uma erupção cutânea grave generalizada com pele a descamar que pode ser acompanhada por febre, sintomas semelhantes aos da gripe, bolhas na boca, olhos e/ou órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson).
Norwegian Bokmål: - utbredt alvorlig utslett med hudavskalling som kan følges av feber, influensalignende symptomer, blemmer i munn, øyne og/eller kjønnsorganer (Stevens-Johnson syndrom).
Portuguese: Após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir, uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 400 mg sofosbuvir, fjernet en 4 timers hemodialyse 18 % av administrert dose .
Portuguese: O tratamento com Vosevi durante 8 semanas no POLARIS-2 não demonstrou não-inferioridade ao tratamento com sofosbuvir/velpatasvir durante 12 semanas com uma margem predeterminada de -5%.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vosevi i 8 uker i POLARIS-2 viste ikke non-inferioritet i forhold til behandling med sofosbuvir/velpatasvir i 12 uker med en fastsatt margin på -5 %.
Portuguese: Como medida de precaução, não é recomendada a utilização de Vosevi durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Vosevi under graviditet.
Portuguese: A RVS12 foi de 98% entre os doentes com dois ou menos fatores e de 81% entre os doentes com três ou quatro fatores.
Norwegian Bokmål: SVR12 var 98 % hos de med to eller færre faktorer og 81 % hos de med tre eller fire faktorer.
Portuguese: • modafinil, utilizado para tratar perturbações do sono;
Norwegian Bokmål: • modafinil som brukes til behandling av søvnforstyrrelser
Portuguese: Total (todos os GTs)a (n = 263)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er)a (n = 263)
Portuguese: Desta forma, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Portuguese: A diferença na RVS12 deveu-se a uma taxa mais baixa de resposta nos doentes com infeção pelo genótipo 1a e/ou cirrose.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i SVR12 skyldtes en lavere responsrate hos pasienter med genotype 1a-infeksjon og/eller cirrhose.
Portuguese: A AUC0-inf do GS-331007 não sofreu alterações e a Cmax foi 19% a 35% mais baixa quando Vosevi ou a combinação dos respetivos componentes foram administrados com alimentos.
Norwegian Bokmål: GS-331007 AUC0-inf ble ikke endret og Cmax var 19 % til 35 % lavere når Vosevi eller dets komponenter tatt sammen ble administrert med mat.
Portuguese: Observado: Digoxina
Norwegian Bokmål: Observert: Digoxin
Portuguese: A Tabela 2 apresenta uma lista de interações medicamentosas estabelecidas ou que são, potencialmente, clinicamente significativas (onde o intervalo de confiança [IC] de 90% da razão da média geométrica pelos mínimos quadrados [GLSM, geometric least-squares mean] era semelhante
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: • atorvastatina, pravastatina ou outras estatinas, utilizadas para tratar níveis elevados de colesterol;
Norwegian Bokmål: • atorvastatin, pravastatin eller andre statiner, som brukes til å behandle høyt kolesterol
Portuguese: Vosevi pode ser utilizado nestes doentes sem ajuste posológico quando não estiverem disponíveis outras opções terapêuticas relevantes (ver secção 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt 4.8, 5.1 og 5.2).
Portuguese: A coadministração de Vosevi com digoxina pode aumentar a concentração de digoxina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.
Portuguese: AAD: antivírico de ação direta; GT: genótipo; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Norwegian Bokmål: DAA: direktevirkende antiviralt middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voksilaprevir
Portuguese: É fornecido na Tabela 15 um resumo do efeito de vários graus de compromisso renal (CR) na exposição aos componentes de Vosevi comparativamente a indivíduos com função renal normal, tal como descrito no texto a seguir.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 gir en oppsummering av effekten av forskjellige grader av nedsatt nyrefunksjon (RI) på eksponeringen for komponentene i Vosevi, sammenlignet med forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, som beskrevet i teksten nedenfor.
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Vosevi com atazanavir aumente a concentração de voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og atazanavir forventes å øke konsentrasjonen av voksilaprevir.
Portuguese: Vosevi [apenas no acondicionamento secundário]
Norwegian Bokmål: Vosevi [Kun på ytre emballasje]
Portuguese: A segurança de sofosbuvir numa associação de dose fixa com ledipasvir ou velpatasvir foi estudada em 154 doentes com DRFT necessitando de diálise (Estudo 4062 e Estudo 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sofosbuvir i en fast dosekombinasjon med enten ledipasvir eller velpatasvir har blitt undersøkt hos 154 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4062 og studie 4063).
Portuguese: Os níveis de bilirrubina total diminuíram após a finalização do tratamento com Vosevi.
Norwegian Bokmål: Totale bilirubinnivåer var redusert etter fullført behandling med Vosevi.
Portuguese: Não estão disponíveis dados no ser humano sobre o efeito de Vosevi na fertilidade.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Vosevi på fertilitet hos mennesker.
Portuguese: A dose recomendada de Vosevi é de um comprimido, tomado por via oral, uma vez por dia, com alimentos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Vosevi er én tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt.
Portuguese: Tabela 2: Interações entre Vosevi e outros medicamentos
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner mellom Vosevi og andre legemidler
Portuguese: As reações adversas mais frequentes nos doentes a receber 900 mg de voxilaprevir foram diarreia (34%), náuseas (17%) e cefaleias (9%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasienter som fikk voksilaprevir 900 mg var diaré (34 %), kvalme (17 %) og hodepine (9 %).
Portuguese: Tabela 1: Duração recomendada do tratamento com Vosevi para todos os genótipos de VHC
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet for Vosevi for alle HCV-genotyper
Portuguese: Outrosc a. A maioria (85%) dos doentes tinha falhado anteriormente um regime com sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Annetc a. Størstedelen (85 %) av pasientene hadde behandlingssvikt ved tidligere regime som inneholdt sofosbuvir.
Portuguese: A AUC do voxilaprevir (estudada no estado pós-prandial) aumenta de forma mais do que proporcional no intervalo de dose entre 100 mg e 900 mg.
Norwegian Bokmål: AUC for voksilaprevir (studert med matinntak) øker mer enn doseproporsjonalt i doseområdet 100 til 900 mg.
Portuguese: Qual o aspeto de Vosevi e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Vosevi ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: • A função do seu fígado pode alterar-se com o tratamento da hepatite C e, portanto, pode afetar outros medicamentos (p. ex., medicamentos usados para suprimir o seu sistema imunitário, etc.).
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon kan bli endret under behandling av hepatitt C, noe som kan påvirke andre legemidler (f.eks. legemidler som brukes til å undertrykke immunsystemet osv.).
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 após a administração de Vosevi foram, respetivamente, de 0,5 e 29 horas.
Norwegian Bokmål: Median terminal halveringstid for sofosbuvir og GS-331007 etter administrasjon av Vosevi var henholdsvis 0,5 og 29 timer.
Portuguese: A maior parte da dose de sofosbuvir recuperada na urina correspondeu a GS-331007 (78%) enquanto que 3,5% foi recuperado como sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av sofosbuvirdosen som ble utskilt i urinen var GS-331007 (78 %), mens 3,5 % ble utskilt som sofosbuvir.
Portuguese: Para sofosbuvir, a substituição S282T da NS5B foi selecionada nos replicões do genótipo 1-6, tendo sido associada a uma sensibilidade 2 a 18 vezes inferior ao sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: For sofosbuvir ble NS5B-substitusjon S282T selektert i genotype 1-6 replika og assosiert med 2 til 18 ganger reduksjon av følsomhet overfor sofosbuvir.
Portuguese: GT = genótipo * Os inibidores da NS5A prévios mais frequentes foram ledipasvir (LDV) (51%), daclatasvir (27%) e ombitasvir (11%).
Norwegian Bokmål: GT = genotype * De vanligste NS5A-hemmere brukt tidligere var ledipasvir (LDV) (51 %), daklatasvir (27 %) og ombitasvir (11 %).
Portuguese: Todos os doentes que recebem Vosevi em associação com a amiodarona, com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, devem ser igualmente alertados para os sintomas de bradicardia e bloqueio cardíaco e informados da necessidade de contactarem urgentemente um médico caso se verifique algum desses sintomas.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Vosevi i kombinasjon med amiodaron, alene eller sammen med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen, bør i tillegg advares om symptomer på bradykardi og hjerteblokk, og oppfordres til å kontakte lege umiddelbart hvis disse symptomene oppstår.
Portuguese: ANTIVÍRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA Tenofovir disoproxil fumarato
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE MIDLER MOT HIV: REVERS TRANSKRIPTASEHEMMERE Tenofovirdisoproksilfumarat
Portuguese: * 29% dos doentes inscritos no POLARIS-3 tinham recebido tratamento prévio com um regime à base de interferão.
Norwegian Bokmål: * 29 % av pasientene inkludert i POLARIS-3 hadde tidligere fått behandling med et interferonbasert regime.
Portuguese: A concentração plasmática máxima mediana de GS-331007 foi observada 4 horas pós-dose.
Norwegian Bokmål: Median maksimal plasmakonsentrasjon av GS-331007 ble observert 4 timer etter dosering.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração do antiácido e de Vosevi em pelo menos 4 horas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å skille administrasjon av antacid og Vosevi med 4 timer.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise resulte numa remoção significativa de velpatasvir ou voxilaprevir, dado que o velpatasvir e o voxilaprevir estão altamente ligados às proteínas plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at hemodialyse resulterer i signifikant fjerning av velpatasvir eller voksilaprevir ettersom velpatasvir og voksilaprevir er sterkt bundet til plasmaproteiner.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram uma possível ligação a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en mulig sammenheng med reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Portuguese: * 23% dos doentes inscritos no POLARIS-2 tinham recebido tratamento prévio com um regime à base de interferão.
Norwegian Bokmål: * 23 % av pasientene inkludert i POLARIS-2 hadde tidligere fått behandling med et interferonbasert regime.
Portuguese: Adicionalmente, o velpatasvir é ativo in vitro contra a maioria das VAR da NS5A que confere resistência ao ledipasvir e ao daclatasvir.
Norwegian Bokmål: I tillegg er velpatasvir aktiv in vitro overfor de fleste NS5A RAV-er som gir resistens overfor ledipasvir og daklatasvir.
Portuguese: Caso seja considerada necessária a utilização de um inibidor direto do fator Xa, o apixabano ou o rivaroxabano podem ser considerados.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av en direkte Xa-hemmer anses nødvendig, kan apiksaban eller rivaroksaban vurderes.