FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency, including status epilepticus with vigabatrin.
French: Certains patients traités par la vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises, voire un état de mal épileptique.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10): maux de tête; prise de poids; tremblements; gonflement (œdème); vertiges; sensation d'engourdissement ou de fourmillement (sensation semblables à des aiguilles et des piqûres); troubles de la concentration et de la mémoire; troubles psychologiques incluant agitation, agressivité, nervosité, irritabilité, dépression, troubles de l'idéation et méfiance sans raison (réaction paranoïde).
English: Group II 4
French: Groupe II 4 Groupe III
English: If your child takes too much Kigabeq
French: Si votre enfant a pris plus de Kigabeq qu'il n'aurait dû
English: If you forget to give your child Kigabeq
French: Si vous oubliez d'administrer Kigabeq à votre enfant
English: Pack size: 50 soluble tablets.
French: Présentation: 50 comprimés solubles.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
French: Consultez un médecin immédiatement si votre enfant présente les effets suivants: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10): - Modifications du champ visuel: environ un tiers (33 %) des patients traités par la vigabatrine ont des modifications du champ visuel (rétrécissement du champ visuel)..
English: How to store Kigabeq
French: Comment conserver Kigabeq
English: How to give Kigabeq
French: Comment administrer Kigabeq
English: General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
French: Affections musculosquelettiques arthralgie et systémiques Troubles généraux et anomalies au site d'administra tion fatigue œdème, irritabilité
English: Hepatobiliar y disorders hepatitis
French: Affections hépatobiliair es hépatite
English: Pack size: 100 soluble tablets.
French: Présentation: 100 comprimés solubles.
English: Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
French: Chaque comprimé soluble contient 500 mg de vigabatrine.
English: Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
French: Un demi-comprimé (500 mg) ou deux comprimés et demi (100 mg)
English: Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
French: Chaque comprimé soluble contient 100 mg de vigabatrine.
English: What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
French: Kigabeq est un comprimé soluble ovale de couleur blanche, doté d'une barre de cassure.
English: Movement disorders either alone or in association with abnormalities in MRI have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms but their frequency is not known.
French: Des troubles des mouvements, isolés ou combinés à des anomalies à l'IRM, ont été rapportés chez des patients traités par la vigabatrine pour des spasmes infantiles.
English: HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
French: Flacon en PEHD fermé par un bouchon à vis inviolable en polypropylène muni d'une sécurité enfant.
English: Fill a drinking glass with one or two teaspoons of water (approximately 5 or 10 ml), according to the age of the child. Add the prescribed number of Kigabeq tablets or tablet halves to the water.
French: Remplissez un verre d'une ou deux cuillères à café d'eau (5 ou 10 ml environ), en fonction de l'âge de l'enfant.
English: 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
French: Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Dimensions des comprimés de 100 mg : 9,4 mm x 5,3 mm
English: Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
French: Kigabeq 100 mg est fourni par flacons de 100 comprimés solubles.
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
French: EU/1/18/1302/001 100 comprimés solubles - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 comprimés solubles - 500 mg
English: What you need to know before your child takes Kigabeq
French: Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant ne prenne Kigabeq N'administrez jamais Kigabeq:
English: One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
French: Un comprimé (500 mg) et un comprimé (100 mg)
English: movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
French: encéphalo pathie névrite optique anomalies à l'IRM cérébrale, troubles des mouvements, notamment dystonie, dyskinésie et hypertonie, seuls ou en association avec des anomalies à l'IRM
English: Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
French: Kigabeq est indiqué chez les nourrissons et les enfants âgés de 1 mois à 7 ans maximum dans: le traitement en monothérapie des spasmes infantiles (syndrome de West); le traitement en association avec d'autres médicaments antiépileptiques des patients souffrant d'une épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire), lorsque toutes les autres associations thérapeutiques appropriées se sont révélées insuffisantes ou mal tolérées.
English: Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
French: Kigabeq 500 mg est fourni par flacons de 50 comprimés solubles.
English: The changes in the visual field may be permanent, so it is important to detect them early to avoid progression .
French: Il est donc important de les déceler au plus tôt pour éviter toute progression.
English: Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme en âge de procréer ni chez la femme allaitante.
English: INFORMATION IN BRAILLE Kigabeq 500 mg
French: Kigabeq 500 mg
English: One tablet (500 mg)
French: Un comprimé (500 mg)
English: Two tablets (100 mg)
French: Deux comprimés (100 mg)
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
French: Kigabeq 100 mg, comprimés solubles Kigabeq 500 mg, comprimés solubles
English: Three tablets (100 mg)
French: Trois comprimés (100 mg)
English: Four tablets (100 mg)
French: Quatre comprimés (100 mg)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 soluble tablets
French: 50 comprimés solubles
English: Skin and subcutaneou s tissue disorders rash angioede ma, urticaria
French: Affections de la peau et du tissu souscutané éruption cutanée angiœdè me, urticaire
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE CONTENANT 1 FLACON DE 50 COMPRIMÉS SOLUBLES DE KIGABEQ 500 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE CONTENANT 1 FLACON DE 100 COMPRIMÉS SOLUBLES DE KIGABEQ 100 MG
English: Kigabeq 500 mg soluble tablets
French: Kigabeq 500 mg, comprimés solubles
English: Kigabeq 100 mg soluble tablets
French: Kigabeq 100 mg, comprimés solubles
English: Two and a half tablets (100 mg)
French: Deux comprimés et demi (100 mg)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 soluble tablets
French: 100 comprimés solubles
English: Four and a half tablets (100 mg)
French: Quatre comprimés et demi (100 mg)
English: Half a tablet (500 mg)
French: Un demi-comprimé (500 mg)
English: Suomi/Finland ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
French: ORPHELIA Pharma SAS Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: Three and a half tablets (100 mg)
French: Trois comprimés et demi (100 mg)
English: One tablet (100 mg)
French: Un comprimé (100 mg)
English: One and a half tablets (500 mg)
French: Un comprimé et demi (500 mg)
English: Resistant partial epilepsy (focal onset seizures)
French: Des effets indésirables psychiatriques (p.ex.
English: 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet evening
French: 1 comprimé de 500 mg et 3 comprimés de 100 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 3 comprimés de 100 mg le soir
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE POUR FLACON CONTENANT 100 COMPRIMÉS SOLUBLES DE KIGABEQ 100 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE POUR FLACON CONTENANT 50 COMPRIMÉS SOLUBLES DE KIGABEQ 500 MG
English: 1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
French: 1 comprimé de 500 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir
English: 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
French: 1 comprimé de 500 mg et 2 comprimés de 100 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 2 comprimés de 100 mg le soir
English: 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
French: 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le soir
English: 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
French: 1 comprimé de 500 mg et 1 comprimé de 100 mg le matin 1 comprimé de 500 mg et 2 comprimés de 100 mg le soir
English: What Kigabeq contains
French: Comment se présente Kigabeq et contenu de l'emballage extérieur
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
French: Kigabeq 500 mg, comprimés solubles vigabatrine
English: The tube should be rinsed with 10 ml of water
French: Utilisez 10 ml d'eau pour rincer la sonde.
English: Luxe mbourg/Luxemburg ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
French: ORPHELIA Pharma SAS Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin
French: Kigabeq 100 mg, comprimés solubles vigabatrine
English: A small number of people being treated with epilepsy medicines such as vigabatrin have had thoughts of harming or killing themselves.
French: Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que la vigabatrine.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
French: Kigabeq 100 mg, comprimés solubles Chaque comprimé soluble contient 100 mg de vigabatrine.
English: Half a tablet (100 mg)
French: Un demi-comprimé (100 mg)
English: Pack sizes:
French: Poids corporel:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
French: Kigabeq 500 mg, comprimés solubles Chaque comprimé soluble contient 500 mg de vigabatrine.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dificlir, le 5 décembre 2011.
English: It is available as tablets (200 mg).
French: Il est disponible sous forme de comprimés (200 mg).
English: Other information about Dificlir
French: Autres informations relatives à Dificlir
English: The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour (toutes les 12 heures) pendant 10 jours.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont été guéris après 10 jours de traitement.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dificlir.
English: The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Dificlir est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: At this point, a person is said to be infected with C. difficile.
French: À ce stade, une personne est dite infectée par C. difficile.
English: The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Dificlir ont d'abord été testés chez des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
French: Si l'on étudie les résultats des deux études, 92 % des 52 patients sous Dificlir ont été guéris en comparaison avec 90% de patients sous vancomycine.
English: What is the risk associated with Dificlir?
French: Quel est le risque associé à Dificlir?
English: For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dificlir, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Why has Dificlir been approved?
French: Pourquoi Dificlir a-t-il été approuvé?
English: EPAR summary for the public fidaxomicin
French: Résumé EPAR à l'intention du public fidaxomicine
English: However, some antibiotics that are used to treat infections can interfere with the balance of 'good' bacteria in the gut.
French: Cependant, certains antibiotiques utilisés pour traiter les infections peuvent interférer avec l'équilibre des «bonnes» bactéries dans les intestins.
English: The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
French: Le CHMP a cependant relevé qu'il existe des incertitudes concernant les effets de Dificlir dans certains groupes de patients, tels que ceux atteints de problèmes au foie et aux reins et a recommandé que des études supplémentaires soient réalisées dans ces groupes.
English: When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
French: Lorsque cela se produit, les bactéries C. difficile peuvent se multiplier et produire des toxines (poisons) qui provoquent des maux tels que la diarrhée et la fièvre.
English: What benefit has Dificlir shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Dificlir au cours des études?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dificlir.
English: Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
French: Difilcir ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la fidaxomycine ou à l'un des autres composants.
English: This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
French: Ceci empêche la bactérie C. difficile de croître et de se multiplier.
English: The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment observés sous Dificlir (observés chez un à dix patients sur 100) sont la nausée (envie de vomir), les vomissements et la constipation.
English: Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
French: Dificlir est un médicament qui contient le principe actif fidaxomicine.
English: Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
French: Dificlir est utilisé pour traiter les adultes atteints d'infections dans les intestins causées par des bactéries appelées Clostridium difficile.
English: C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
French: Les bactéries C. difficile sont naturellement présentes dans les intestins et ne provoquent pas de problèmes chez les personnes en bonne santé.
English: The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
French: Le principe actif de Dificlir la fidaxomicine, est un antibiotique appartenant à la nouvelle classe des antibiotiques macrocyliques.
English: Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
French: Dificlir a été comparé avec la vancomycine (un autre antibiotique traitant les infections à C. difficile) dans deux études principales incluant au total 1 147 adultes présentant une infection à C. difficile modérée à sévère.
English: For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Dificlir, voir la notice.
English: What is Dificlir?
French: Qu'est-ce que Dificlir?
English: The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Compte tenu de la gravité des infections à C. difficile et des inconvénients des traitements actuels, le CHMP a conclu que les bénéfices de Dificlir sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Dificlir was at least as effective as vancomycin in curing C. difficile infection.
French: Dificlir s'est avéré au moins aussi efficace que la vancomycine dans le traitement d'une infection à C. difficile.
English: polymerase, which is used to produce the RNA that the bacteria need to make proteins.
French: Il agit en bloquant l'enzyme bactérienne ARN polymérase qui produit l'ARN dont les bactéries ont besoin pour fabriquer des protéines.
English: The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
French: Le CHMP a estimé que Dificlir s'est avéré efficace dans le traitement des infections à C. difficile et est généralement bien toléré tout en présentant des effets indésirables similaires à ceux de la vancomycine.
English: How is Dificlir used?
French: Comment Dificlir est-il utilisé?
English: When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
French: absorbée par la circulation sanguine mais agit localement sur la bactérie C. difficile présente dans les intestins.
English: How does Dificlir work?
French: Comment Dificlir agit-il?
English: What is Dificlir used for?
French: Dans quel cas Dificlir est-il utilisé?
English: How has Dificlir been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Dificlir?
English: 6 February 2012
French: 6 février 2012
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
French: Article 34 de la directive 2001/82/CE
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 6 février 2012.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
French: Le comité a adopté à la majorité un avis positif, le 10 novembre 2011.
English: The referral procedure started on 11 November 2009.
French: La procédure de saisine a débuté le 11 novembre 2009.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II et les informations modifiées sur le produit dans l'annexe III.
English: An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
French: Une réunion du groupe d'experts ad hoc s'est tenue le 10 octobre 2011 et les titulaires des autorisations de mise sur le marché étaient présents à la réunion pour une explication orale.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont fourni des explications par écrit le 24 mai 2010 et le 6 janvier 2011.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
French: Conformément aux principes des saisines formées sur le fondement de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, le 16 septembre 2010, la Suède a transmis une révision de la notification de saisine au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE et a étendu le champ d'application de la procédure de saisine à tous les dosages et à toutes les formulations des comprimés de Fortekor et noms associés.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
French: Fortekor et noms associés est un médicament contenant du chlorhydrate de bénazépril, présenté en comprimés aromatisés de 2,5 mg, 5 mg et 20 mg, ainsi qu'en comprimés enrobés de 5 mg et 20 mg, destinés à une utilisation chez les chiens et les chats.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
French: Le bénazéprilate est un inhibiteur très puissant et sélectif de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, empêchant la conversion de l'angiotensine I inactive en angiotensine II active et réduisant ainsi également la synthèse d'aldostérone.