FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en todas las evidencias disponibles, el CVMP consideró que una sola dosis diaria de 6,6 mg de gentamicina/kg de peso vivo, administrada por vía intravenosa, proporcionaría una dosis eficaz, teniendo en cuenta las características farmacocinéticas y farmacodinámicas deseadas en un antimicrobiano concentración-dependiente, es decir, con un índice Concentración máxima en suero (Cmax)/CMI óptimo de 8-10, y asumiendo una CMI bacteriana ≤2 µg/ml.
Polish: Na podstawie wszystkich dostępnych dowodów CVMP uznał, że pojedyncza dzienna dawka wynosząca 6,6 mg gentamycyny/kg masy ciała, podawana dożylnie, stanowiłaby dawkę skuteczną, biorąc pod uwagę pożądaną charakterystykę PK/PD antybiotyku zależnego od stężenia, tj. stosunek optymalnego maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) względem MIC wynoszący 8-10 oraz zakładając wartość MIC względem bakterii na poziomie ≤2 µg/ml.
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que todas las demás indicaciones y posologías en caballos tendrían que ser eliminadas de la información del medicamento;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że z informacji o produkcie należy usunąć wszystkie pozostałe wskazania i schematy dawkowania u koni,
Spanish: 28031 Madrid España
Polish: 28031 Madrid
Spanish: En uno de los mecanismos, la gentamicina puede interferir con la polimerización correcta de aminoácidos y con la elongación.
Polish: W jednym mechanizmie gentamycyna może zakłócać prawidłową polimeryzację aminokwasów i elongację łańcucha białkowego.
Spanish: Existen diversos mecanismos mediante los cuales varias cepas bacterianas han desarrollado resistencia a los aminoglucósidos como la gentamicina.
Polish: Różne szczepy bakterii, wykorzystując różne mechanizmy, wytworzyły oporność na aminoglikozydy takie jak gentamycyna.
Spanish: O-Adeniltransferasas (ANT) - cataliza la adenilación ATP dependiente de un grupo hidroxilo 3.
Polish: O-adenylotransferazy (ANT) - katalizują adenylację grupy hydroksylowej zależną od ATP
Spanish: Una solicitud del medicamento Genta Equine 10 % solución inyectable para caballos, que contenía gentamicina como sustancia activa, fue presentada a Dinamarca en calidad de Estado Miembro concernido en un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) contemplado en la base legal del artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/EC, es decir, una solicitud genérica.
Polish: Wniosek dotyczący produktu Genta Equine 10% roztwór do wstrzykiwań u koni, zawierającego gentamycynę jako substancję czynną, został złożony w Danii jako zainteresowanym państwie członkowskim w ramach procedury wzajemnego uznania (MRP) uznania zgodnie z art. 13. ust.
Spanish: Las pautas de tratamiento autorizadas varían ampliamente, oscilando entredosis de 2-10 mg/kg de peso vivo a intervalos de 8-24 horas durante 3-5 días.
Polish: Zatwierdzone schematy dawkowania różnią się znacznie i obejmują dawki wynoszące 2-10 mg/kg masy ciała podawane w odstępach 8-24 godzin przez 3-5 dni.
Spanish: Existen tres tipos de enzimas modificadoras de los aminoglucósidos: 1.
Polish: Istnieją trzy typy enzymów modyfikujących aminoglikozydy:
Spanish: Esta monitorización incluye evaluar los parámetros sanguíneos renales relevantes (por ej. creatinina y urea) y un urianálisis (por ej. cociente gamma-glutamil transferasa/creatinina).
Polish: Kontrola ta obejmuje ocenę odpowiednich parametrów czynności nerek we krwi (np. kreatyniny i mocznika) oraz badanie moczu (np. pod kątem stosunku gamma-glutamylotranspeptydazy do kreatyniny).
Spanish: Esto da lugar a una secuenciación de aminoácidos incorrecta y a proteínas aberrantes.
Polish: Prowadzi to do powstawania nieprawidłowych sekwencji aminokwasów i białek nonsensownych.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos de uso veterinario que contienen gentamicina presentados como soluciones inyectables para administración a caballos (véase el Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni (patrz aneks I)
Spanish: Esto se debe principalmente a su rápido efecto bactericida frente a bacterias Gram-negativas, su estabilidad química y la sinergia con los antimicrobianos betalactámicos.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Spanish: Su tasa de eficacia se incrementa a medida que la concentración de gentamicina aumenta por encima de la concentración mínima (CMI) para un patógeno Gram-negativo determinado, con un índice Concentración máxima en suero (Cmax)/CMI óptimo de 8-10.
Polish: Stopień zabijania zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia gentamycyny powyżej stężenia minimalnego (MIC) dla danego patogenu Gram-ujemnego, przy optymalnym stosunku maksymalnego stężenia w surowicy krwi (Cmax) do MIC wynoszącym 8-10.
Spanish: La posología no debe excederse.
Polish: Nie należy przekraczać schematu dawkowania.
Spanish: Se cuestionó si el medicamento es eficaz para estas indicaciones y si las bajas dosis autorizadas pueden a su vez aumentar los índices de resistencia entre las bacterias equinas a la gentamicina.
Polish: Podano w wątpliwość skuteczność produktu w tych wskazaniach oraz to, czy niskie zatwierdzone dawki mogą zwiększać wskaźniki oporności bakterii występujących u koni na gentamycynę.
Spanish: No usar en casos conocidos de disfunción renal.
Polish: Nie stosować w przypadkach rozpoznanego zaburzenia czynności nerek.
Spanish: Denominación del medicamento
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego
Spanish: La gentamicina se inactiva en presencia de detritus inflamatorios, ambientes con poco oxígeno y pH bajo.
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH.
Spanish: Se propone el uso de una posología armonizada en caballos adultos, que se ajusta a las características farmacocinéticas y farmacodinámicas deseadas en un antimicrobiano concentración-dependiente y que refleje los datos disponibles en caballos.
Polish: Zaproponowano ujednolicony schemat dawkowania u dorosłych koni, zgodny z pożądaną charakterystyką PK/PD antybiotyku zależnego od stężenia oraz odzwierciedlający dostępne dane uzyskane u koni.
Spanish: La gentamicina se considera principalmente como un antimicrobiano bactericida Gram-negativo de espectro reducido (por ej. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Polish: Gentamycynę uznaje się środek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum działania bakteriobójczego w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne (np. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Spanish: Esto se debe principalmente a su rápido efecto bactericida frente a bacterias Gram-negativas para las cuales las opciones de tratamiento disponibles son limitadas , su estabilidad química y a la sinergia con antibióticos betalactámicos.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, w przypadku których istnieje wyłącznie ograniczona liczba metod leczenia, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Polish: Stosować wyłącznie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania, przeprowadzonej przez odpowiedzialnego weterynarza.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que una única dosis de 6,6 mg de gentamicina/kg de peso vivo administrada por vía intravenosa una vez al día durante 3-5 días consecutivos proporcionaría una dosis eficaz en caballos adultos, cuando se utiliza conforme a la Ficha Técnica.
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni, stanowiłaby skuteczną dawkę u dorosłych koni w przypadku stosowania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Spanish: La gentamicina se distribuye principalmente en los líquidos extracelulares.
Polish: Gentamycyna jest dystrybuowana głównie w płynach zewnątrzkomórkowych.
Spanish: El Grupo de Trabajo de Antimicrobianos (AWP) y el Grupo de Trabajo de Eficacia (EWP) del CVMP fueron consultados acerca de varios aspectos de la posología segura de gentamicina en caballos.
Polish: Skuteczności (EWP) CVMP w sprawie szeregu aspektów bezpiecznego schematu dawkowania gentamycyny u koni.
Spanish: N-Acetiltransferasas (AAC) - cataliza la acetilación acetil CoA-dependiente de un grupo amino 2.
Polish: N-acetylotransferazy (AAC) - katalizują acetylację grupy aminowej zależną od acetylo-CoA
Spanish: Solución inyectable Terneros, potros y lechones de un mes de edad
Polish: Cielęta, źrebięta oraz prosięta w wieku jednego miesiąca
Spanish: El CVMP consideró que la falta de datos y la escasa evidencia científica sólo justifican una indicación limitada, es decir,«tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores en caballos causadas por bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina».
Polish: CVMP uznał, że brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Spanish: • Que basándose en los datos disponibles, el CVMP consideró que la posología tendría que ser modificada como se describe en el Anexo III;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał konieczność dokonania zmiany schematu dawkowania zgodnie z opisem w aneksie III,
Spanish: La nefrotoxicidad es el riesgo principal de la gentamicina en la especie de destino que podría producirse dentro de las dosis terapéuticas.
Polish: Toksyczność względem nerek ze strony gentamycyny stanowi główne zagrożenie dla zwierzęcia docelowego, które mogłoby wystąpić w przypadku dawek leczniczych.
Spanish: Considerando:
Polish: Zważywszy, że
Spanish: La gentamicina es conocida por inducir nefrotoxicidad incluso a dosis terapéuticas.
Polish: Wiadomo, że gentamycyna wywołuje toksyczność względem nerek nawet w dawkach leczniczych.
Spanish: El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica incrementa el riesgo de nefrotoxicidad y puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la gentamicina.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek i może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na gentamycynę.
Spanish: La gentamicina no se distribuye en el líquido cefalorraquídeo.
Polish: Gentamycyna nie jest dystrybuowana w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Spanish: Solución inyectable Bovino (terneros de hasta 250 kg), porcino (lechones lactantes), equino no destinado a consumo humano, perros y gatos
Polish: Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty
Spanish: La mayoría de los medicamentos inyectables para caballos que contienen gentamicina fueron autorizados inicialmente en los años 80 y 90 y (en comparación con los requisitos actuales) sólo hay disponibles datos muy limitados que respalden las indicaciones o la posología en caballos.
Polish: XX wieku i (w porównaniu z obecnymi wymaganiami) dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wskazań lub schematów dawkowania u koni.
Spanish: Alemania Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Polish: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Spanish: Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
Polish: W celu ustalenia właściwej dawki i uniknięcia niedostatecznego dawkowania lub przedawkowania należy z jak największą dokładnością określić masę ciała.
Spanish: No ha quedado demostrado el margen de seguridad con la posología autorizada.
Polish: Dla zatwierdzonego schematu dawkowania nie określono marginesu bezpieczeństwa.
Spanish: El CVMP consideró la relación beneficio-riesgo de los medicamentos inyectables de uso veterinario que contienen gentamicina en caballos positiva para la siguiente indicación:
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za korzystny w następującym wskazaniu:
Spanish: La modificación enzimática es el tipo más frecuente de resistencia a los aminoglucósidos.
Polish: Najczęstszym typem oporności na aminoglikozydy jest modyfikacja enzymatyczna.
Spanish: Sólo hay disponibles datos muy limitados que respalden el abanico de indicaciones y posologías y se le pidió al CVMP que revisara los datos disponibles y que recomendara las indicaciones justificadas cientificamente y una posología segura y eficaz en caballos.
Polish: W związku z tym poproszono CVMP o dokonanie ponownej oceny dostępnych danych, a także o zalecenie uzasadnionych naukowo wskazań oraz bezpiecznego i skutecznego schematu dawkowania u koni.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Caballos:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Spanish: La gentamicina se excreta de manera inalterada por el riñón mediante filtración glomerular, incluyendo el 85-95% de la dosis.
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH. Gentamycyna jest eliminowana w postaci niezmienionej przez nerki poprzez filtrację kłębuszkową w ilości odpowiadającej 85-95% podanej dawki.
Spanish: La falta de datos y la escasa evidencia científica sólo justificarían una indicación limitada, es decir, «tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores en caballos causadas por bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina».
Polish: Brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Spanish: Solución inyectable Bovino, porcino, equino declarado no destinado al sacrificio para consumo humano, gato, perro
Polish: Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Spanish: También existen casos aislados de ototoxicidad por gentamicina.
Polish: Podczas stosowania gentamycyny obserwowano również pojedyncze przypadki ototoksyczności.
Spanish: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta. Tarrasa, 121 Rubí
Polish: B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Spanish: El CVMP consideró la relación beneficio-riesgo de los medicamentos inyectables de uso veterinario que contienen gentamicina en caballos negativa para su uso en potros.
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za niekorzystny w przypadku źrebiąt.
Spanish: Fundamentos y conclusiones científicas para la enmienda de los resúmenes de características del producto, etiquetado y prospectos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika
Spanish: El otro mecanismo predomina a concentraciones bajas y en él, los codones de aminoácidos son malinterpretados por el ARNt, alterándose el proceso de corrección de errores.
Polish: Inny mechanizm, który uaktywnia się w małych stężeniach, powoduje, iż tRNA nieprawidłowo odczytuje kodony aminokwasowe i zaburzona zostaje korekcja błędów.
Spanish: Solución inyectable Bovino, caballos (no destinados a la producción de alimentos), cerdos, perros y gatos
Polish: Bydło, konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności), świnie, psy i koty
Spanish: La gentamicina es un antimicrobiano bactericida Gram-negativo de espectro reducido, sin actividad frente a bacterias anaerobias y micoplasmas.
Polish: Gentamycyna to lek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum, działający na bakteriobójczo względem bakterii Gram-ujemnych i niedziałający na bakterie beztlenowe oraz mykoplazmy.
Spanish: Tiempo(s) de espera
Polish: Okres(-y) karencji
Spanish: Solución inyectable Caballos declarados no destinados al sacrificio para consumo humano.
Polish: Konie zadeklarowane jako nieprzeznaczone na ubój do spożycia przez ludzi
Spanish: «Dosis única de 6,6 mg/kg de peso vivo por vía intravenosa una vez al día durante 3-5 días consecutivos.
Polish: „pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Spanish: La gentamicina no penetra a nivel intracelular ni en los abscesos.
Polish: Gentamycyna nie przedostaje się do wnętrza komórek ani do ropni.
Spanish: Solución inyectable Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino y cerdos
Polish: Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło i świnie
Spanish: El CVMP indica que no existe -LMR para la gentamicina en caballos.
Polish: CVMP zauważył, że brak jest maksymalnego limitu pozostałości (MRL) gentamycyny w przypadku koni.
Spanish: Enmiendas en las secciones relevantes del resumen de características del producto, etiquetado y prospecto
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Spanish: Vía intravenosa.Dosis única de 6,6 mg/kg de peso vivo por vía intravenosa una vez al día durante 3-5 días consecutivos.
Polish: Pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso de los medicamentos en potros.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu u źrebiąt.
Spanish: Ni los TAC han presentado estudios del margen de seguridad de las pautas posológicas autorizadas actualmente, ni tampoco han encontrado en las publicaciones científicas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przestawił badań dotyczących marginesu bezpieczeństwa stosowania obecnie zatwierdzonych schematów dawkowania.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad de la gentamicina en potros y existe una falta de conocimiento de los efectos adicionales de la gentamicina en los riñones de los potros, especialmente en neonatos.
Polish: Brak jest wiedzy na temat dodatkowego działania gentamycyny względem nerek źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores en caballos causadas por bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina.
Polish: „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Spanish: 08150 Parets del Vallès Barcelona
Polish: Barcelona - Ripoll, Km 17 08150 Parets del Vallès Barcelona
Spanish: La gentamicina no tiene actividad frente a bacterias anaerobias y micoplasmas.
Polish: Gentamycyna nie działa na bakterie beztlenowe ani na mykoplazmy.
Spanish: Contraindicaciones
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Spanish: Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias inferiores en caballos causadas por bacterias aerobias Gram-negativas sensibles a la gentamicina.
Polish: Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem gatunków docelowych „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez tlenowe bakterie Gramujemne wrażliwe na gentamycynę".
Spanish: GENTAMICIVEN
Polish: Gentamicin
Spanish: La nefrotoxicidad es una preocupación en los potros.
Polish: Szczególne obawy budzi toksyczność względem nerek u źrebiąt.
Spanish: Concentración Forma Farmacéutica
Polish: Postać farmaceutyczna
Spanish: Fundamentos para la enmienda de los resúmenes de características del producto, etiquetado y prospectos
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Spanish: La muerte bacteriana que ejerce el sulfato de gentamicina es de tipo concentración-dependiente.
Polish: Siarczan gentamycyny posiada charakterystykę zabijania bakterii zależną od stężenia.
Spanish: Solución inyectable Potros, terneros, lactantes (el primer mes de vida)
Polish: Źrebięta, cielęta, prosięta ssącepierwszy miesiąc życia
Spanish: Precauciones especiales de uso
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Spanish: No ha quedado demostrado el margen de seguridad en potros neonatos.
Polish: U nowo narodzonych źrebiąt nie określono marginesu bezpieczeństwa stosowania leku.
Spanish: • el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo es positiva para los medicamentos de uso veterinario (véase el Anexo I), sujeto a las enmiendas en la información del medicamento; el CVMP recomendó variaciones de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso veterinario que contienen gentamicina presentados como soluciones inyectables para ser administrados a caballos, con el fin de modificar los resúmenes de características del producto, el etiquetado y los prospectos según se establece en el Anexo III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Spanish: Solo se facilitó un estudio patentado en apoyo a la posología autorizada de un medicamento incluido en el ámbito de esta consulta.
Polish: W ramach niniejszej procedury przedstawiono zaledwie jedno badanie własne, którego wyniki uzasadniały zatwierdzony schemat dawkowania produktu.
Spanish: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Polish: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Spanish: Solución inyectable Caballos no destinados a la producción de alimentos, bovino, perros y gatos
Polish: Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty
Spanish: 90 (3 x 30) comprimidos
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Spanish: Ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Spanish: Código ATC: J05AR18.
Polish: Kod ATC: J05AR18.
Spanish: Desde la revisión anterior, se identificaron 6 casos nuevos (5 válidos y 1 no válido).
Polish: Od czasu ostatniej analizy zidentyfikowano 6 nowych przypadków (5 ważnych i 1 nieważny).
Spanish: 3 Estos son medicamentos de la misma clase para los que se pudieron predecir interacciones similares.
Polish: 3 Są to produkty lecznicze z tej samej klasy, w przypadku których można było przewidzieć podobne interakcje.
Spanish: La cantidad de este medicamento en sangre puede disminuir durante el embarazo, lo que puede hacer que deje de funcionar correctamente.
Polish: Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: 1 Cuando se disponía de datos procedentes de estudios de interacciones medicamentosas.
Polish: 1 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Spanish: El análisis de desproporcionalidad no puso de manifiesto los acontecimientos que cumplían con los criterios para notificar señales de desproporcionalidad.
Polish: W analizie nieproporcjonalności nie wyłoniono zdarzeń, które spełniałyby kryteria sygnału niewspółmiernego raportowania.
Spanish: Edad < 50 años ≥ 50 años
Polish: Wiek < 50 lat ≥ 50 lat
Spanish: Semana 144
Polish: Tydzień 144
Spanish: Los resultados combinados de los tratamientos a las 48 y a las 144 semanas se muestran en la Tabla 3.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 3.
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según su pauta de tratamiento previo.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Spanish: Se debe reducir la dosis de claritromicina en un 50 %.
Polish: Dawkę klarytromycyny należy zmniejszyć o 50%.