FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο
Slovak: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Greek: IE - Ιρλανδία Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ιρλανδία
Slovak: United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
Greek: LT - Λιθουανία Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, Ηνωμένο
Slovak: LT - Litva Eli Lilly Holdings Limited, Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL, United Kingdom
Greek: DE - Γερμανία Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovak: Novo Nordisk Pharma GmbH
Greek: IT - Ιταλία FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2
Slovak: FERRING SpA VIA SENIGALLIA, 18/2 20161
Greek: Υποδόρια χρήση;
Slovak: Na podkožné použitie
Greek: IE - Ιρλανδία Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14
Slovak: IE - Írsko Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14
Greek: IE - Ιρλανδία Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13
Slovak: IE - Írsko Pharmacia Laboratories Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Greek: EL - Ελλάδα Merck A.E. Hellas Kifisias Avenue 41-45 (Building B)
Slovak: Avenue 41-45 (Building B)
Greek: CY - Κύπρος NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Slovak: CY - Cyprus NOVO NORDISK A/S, Novo Allé, DK-2880
Greek: Υποδόρια χρήση, Ενδομυική χρήση
Slovak: Na podkožné použitie, na vnútrosvalové použitie
Greek: Ιταλία
Slovak: ITTaliansko
Greek: IE - Ιρλανδία Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Slovak: IE - Írsko Merck Serono Limited, Bedfont Cross, Stanwell Road, Feltham, Middlesex, TW14 8NX, England
Greek: (poeder voor injectievloeistof)
Slovak: Prášok na injekčný roztok (poeder voor injectievloeistof)
Greek: D-64289 Darmstadt
Slovak: D-64289
Greek: Saizen 8mg ClickEasy 8mg
Slovak: Saizen 8mg ClickEasy
Greek: SE - Σουηδία E. Merck AB 195 87 Stockholm
Slovak: SE - Švédsko E. Merck AB 195 87 Stockholm Sweden
Greek: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Slovak: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
Greek: SK - Σλοβακία Novo Nordisk A/S Novo Allé
Slovak: SE - Švédsko Novo Nordisk A/S
Greek: BE - Βέλγιο ELI LILLY BENELUX SA Rue de l'Etuve 52/1
Slovak: SA Rue de l'Etuve 52/1
Greek: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Slovak: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
Greek: ET - Εσθονία Merck Serono S.p.A.
Slovak: Merck Serono S.p.A.
Greek: 36 IU (12 mg) Kóνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovak: 36 IU (12 mg) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Greek: Bagsværd, Δανία
Slovak: Bagsværd Denmark
Greek: PL - Πολωνία Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK2880, Δανία
Slovak: PL - Poľsko Novo Nordisk A/S Novo Alle, Bagsvaerd, DK2880, Denmark
Greek: EL - Ελλάδα FERRING HELLAS S.A. GKYZI 3, MAROUSI 15125
Slovak: GKYZI 3, MAROUSI 15125
Greek: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie
Slovak: ZOMACTON 10 mg/ml, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie podkožne
Greek: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Greek: DK-2880 Bagsvaerd
Slovak: DK-2880 Bagsvaerd Denmark
Greek: SK - Σλοβακία Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent
Slovak: Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich CT13 9NJ Kent United Kingdom
Greek: Pobřežní 394/12
Slovak: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Greek: LT - Λιθουανία Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel,
Slovak: LT - Litva Ferring GmbH,Wittland 11, D-24109 Kiel, Germany
Greek: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: SAIZEN 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Greek: 16 UI (5,3 mg) Kóνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovak: 16 UI (5,3 mg) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Greek: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Slovak: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášok na roztok
Greek: Ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη πένα s.c.
Slovak: Injekčný roztok, naplnené pero s.c.
Greek: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Slovak: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban prášok a rozpúšťadlo na injekciu
Greek: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Slovak: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable prášok na roztok
Greek: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose
Slovak: ZOMACTON 4 mg, poudre et solvant pour solution injectable en multidose podkožne
Greek: 16 IU (5.3 mg) Kóνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Slovak: 16 IU (5.3 mg) prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Greek: 2880 Bagsværd
Slovak: Novo Allé 2880 Bagsværd DENMARK
Greek: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Slovak: MAXOMAT 1,3 mg, poudre et solvant pour solution injectable podkožne
Greek: 5 mg/ 1,5 mg Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη πένα
Slovak: 5 mg/ 1,5 mg Injekčný roztok v naplnenom pere
Greek: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Slovak: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable prášok na roztok
Greek: Αυτό συνήθως χρειάζεται περίπου 60 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να χρειαστεί μέχρι 90 δευτερόλεπτα.
Slovak: To zvyčajne trvá približne 60 sekúnd, môže to však trvať až 90 sekúnd.
Greek: Μία φορά εβδομαδιαίως
Slovak: Jedenkrát týždenne
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά βήμα προς βήμα.
Slovak: Dôkladne dodržiavajte pokyny krok za krokom.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε κάθε δόση στον προγραμματισμένο χρόνο.
Slovak: Je dôležité použiť každú dávku v naplánovanom čase.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na bezpečnosť ani účinnosť.
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να αυξηθεί και να γίνει πολύ υψηλό.
Slovak: Následne sa môže zvýšiť na príliš vysokú hodnotu.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει πάντα να γίνονται την ίδια ημέρα της εβδομάδας και την ίδια ώρα της ημέρας διότι έτσι είναι ευκολότερο να το θυμάστε.
Slovak: Injekcie sa majú vždy podávať v rovnaký deň týždňa a v rovnakom čase dňa, pretože sa to dá ľahšie zapamätať.
Greek: Δείγματα πρέπει να λαμβάνονται 4 ημέρες μετά την προηγούμενη δόση (4η ημέρα).
Slovak: Vzorky sa majú odoberať 4 dni po predchádzajúcej dávke (4. deň).
Greek: Διατήρηση ή μείωση ανάλογα με την κλινική
Slovak: Uchovávanie alebo zníženie v závislosti od klinického stavu
Greek: Οι επιδράσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη την 6-μηνη περίοδο παρακολούθησης.
Slovak: Účinky sa zachovali počas celého 6-mesačného sledovacieho obdobia.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 05 Αυγούστου 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 05. august 2013
Greek: Ενήλικες με GHD που εμφανίστηκε στην παιδική ηλικία
Slovak: Dospelí s GHD vzniknutým v detstve
Greek: Η εμπειρία από τη θεραπεία με σωματοτροπίνη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών είναι περιορισμένη.
Slovak: Skúsenosti s liečbou somatropínom u pacientov starších ako 60 rokov sú obmedzené.
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβεί αυτό, αλλά εάν υποπτεύεστε κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας διότι η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί.
Slovak: Nie je známe, ako často sa to môže vyskytnúť, ale ak máte takéto podozrenie, kontaktujte vášho lekára, pretože môže byť potrebné ukončiť liečbu.
Greek: Σε κουνέλια και πιθήκους δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: U králikov a opíc sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či tento liek prechádza do materského mlieka.
Greek: Τα επίπεδα του IGF-I στο αίμα απαιτούν τακτική παρακολούθηση έτσι ώστε να παραμένουν εντός του φυσιολογικού εύρους για την ηλικία και το φύλο σας.
Slovak: Hladiny IGF-I v krvi vyžadujú pravidelné sledovanie, aby sa dali udržiavať v normálnom rozsahu pre váš vek a vaše pohlavie.
Greek: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Πολωνία
Slovak: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poľsko
Greek: Για παιδιά και εφήβους (2 έως 18 ετών)
Slovak: Pre deti a dospievajúcich (2 až 18 rokov)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει μια χαμηλότερη αρχική δόση.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o použití nižšej počiatočnej dávky.
Greek: Η ακρίβεια της δόσης αυξητικής ορμόνης πρέπει συνεπώς να ελέγχεται κάθε 6 μήνες.
Slovak: Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať každých 6 mesiacov.
Greek: Σωματικό βάρος ασθενούς (kg)
Slovak: Telesná hmotnosť pacienta (kg)
Greek: Για ενήλικες
Slovak: Pre dospelých
Greek: Οι ατομικές δόσεις μπορεί να ποικίλλουν και ο γιατρός θα συνταγογραφεί πάντα την ελάχιστη αποτελεσματική δόση με βάση τις δικές σας ιδιαίτερες ανάγκες.
Slovak: Jednotlivé dávky sa môžu líšiť a váš lekár vždy predpíše minimálnu účinnú dávku na základe vašich špecifických potrieb.
Greek: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Νότια Κορέα
Slovak: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južná Kórea
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená v
Greek: Η κλινική σημασία του τελευταίου είναι άγνωστη.
Slovak: Klinický význam tohto účinku je neznámy.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη μόλυνσης.
Slovak: To pomáha zabrániť infekcii.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τους κινδύνους πριν την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: Týchto pacientov treba pred začatím liečby poučiť o rizikách.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Tento liek sa používa jedenkrát za týždeň.
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť k dispozícii vo vašej krajine.
Greek: Εάν θηλάζετε, χρησιμοποιήστε αυτό το φάρμακο μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Ak ste dojčíte, tento liek používajte iba vtedy, ak váš lekár vyhodnotí, že to je jednoznačne potrebné.
Greek: Διακοπή ή πρώιμος τερματισμός της θεραπείας με αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την επιτυχία της θεραπείας.
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby týmto liekom môže ohroziť úspech liečby.
Greek: Το οριακό σημείο της δυναμικής δοκιμασίας πρέπει να είναι αυστηρό.
Slovak: Medzný bod dynamického testu má byť presne určený.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι δεν μπορεί να αναμιχθεί σωστά.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa nedá riadne zmiešať.
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής πρέπει να λάβουν εκπαίδευση για να διασφαλιστεί η κατανόηση της διαδικασίας χορήγησης πριν να τους επιτραπεί η (αυτο-) χορήγηση.
Slovak: Pacienta alebo opatrovníka treba poučiť, aby sa zaručilo, že rozumie postupu podania pred tým, než sa mu umožní (samostatné) podanie injekcie.
Greek: Η συνιστώμενη και μέγιστη δόση είναι 0,5 mg/kg/εβδομάδα και δεν πρέπει να γίνεται υπέρβασή της.
Slovak: Odporúčaná a maximálna dávka je 0,5 mg/kg/týždeň a nemá sa prekročiť.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με τις ακόλουθες συχνότητες:
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcimi frekvenciami:
Greek: Η αυξητική ορμόνη ρυθμίζει την αύξηση και ανάπτυξη των κυττάρων.
Slovak: Rastový hormón reguluje rast a vývoj buniek.
Greek: Η δόση σας πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
Slovak: Váš lekár má kontrolovať vašu dávku každých 6 mesiacov.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αρχίσετε να χωλαίνετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: - Informujte lekára, ak začnete počas liečby krívať.
Greek: Για να επιτευχθεί ο καθορισμένος στόχος της θεραπείας, οι άνδρες ίσως να χρειάζονται λιγότερη αυξητική ορμόνη από ό,τι οι γυναίκες.
Slovak: Na dosiahnutie stanoveného cieľa liečby môžu byť pre mužov potrebné nižšie dávky rastového hormónu ako pre ženy.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός θα αυξήσει αυτήν τη δόση σταδιακά σύμφωνα με την ατομική σας ανταπόκριση στη θεραπεία και τα επίπεδα ενός αυξητικού παράγοντα που ονομάζεται IGF-I στο αίμα σας.
Slovak: Váš lekár bude v prípade potreby postupne zvyšovať túto dávku na základe vašej individuálnej odpovede na liečbu a vašich krvných hladín rastového faktora nazývaného IGF-I.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να υποβληθούν σε μία και μόνη δυναμική δοκιμασία με σκοπό τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό της GHD.
Slovak: Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test na potvrdenie alebo vylúčenie GHD.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για υπερδοσολογία σωματοτροπίνης.
Slovak: Neexistuje žiadna protilátka na predávkovanie somatropínom.
Greek: Ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους για μακροχρόνια χρήση.
Slovak: Je indikovaný u detí a dospievajúcich na dlhodobé používanie.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στις απαιτούμενες προσαρμογές που περιγράφονται στην παράγραφο 2, «Άλλα φάρμακα και Somatropin Biopartners».
Slovak: Pozri tiež potrebné úpravy dávkovania uvedené v časti 2, „Iné lieky a Somatropin Biopartners".
Greek: Οι μελέτες σε ζώα με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν επαρκούν για την πλήρη αξιολόγηση της ενδεχόμενης τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovak: Štúdie tohto lieku na zvieratách nie sú dostatočné na úplné vyhodnotenie potenciálu reprodukčnej toxicity.
Greek: Εάν παραλείψετε μια δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα σας βοηθήσει να δημιουργήσετε ένα νέο δοσολογικό πρόγραμμα.
Slovak: Ak vynecháte nejakú dávku, kontaktujte vášho lekára, ktorý vám pomôže stanoviť nový rozvrh dávkovania.
Greek: Με την εξαίρεση των αντιδράσεων που σχετίζονται με το σημείο της ένεσης και του σχηματισμού αντισωμάτων στην rhGH, τα οποία αναφέρθηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες, το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι παρόμοιο για τα παιδιά και τους ενήλικες.
Slovak: S výnimkou reakcií súvisiacich s miestom podania injekcie a tvorby protilátok voči rhGH, ktoré boli hlásené častejšie u detí než u dospelých, je bezpečnostný profil Somatropinu Biopartners podobný pre deti aj dospelých.
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας, καθώς η δράση της ινσουλίνης μπορεί να είναι μειωμένη.
Slovak: Lekár vás bude počas liečby starostlivo sledovať, pretože účinok inzulínu môže byť znížený.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 -8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 - 8 °C).
Greek: Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: V takomto prípade kontaktujte vášho lekára.
Greek: Η τυχαία ένεση αυτού του φαρμάκου στο μυ αντί για κάτω από το δέρμα μπορεί να οδηγήσει σε υπερβολικά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Slovak: Náhodná injekcia tohto lieku do svalu namiesto pod kožu môže spôsobiť príliš nízke hladiny cukru v krvi.
Greek: Μην αγγίξετε τη βελόνη και μην αφήσετε να έλθει σε επαφή με οποιαδήποτε επιφάνεια πριν από την ένεση.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly a zabráňte jej kontaktu s akýmkoľvek povrchom pred podaním injekcie.
Greek: Κλινικές δοκιμές συμπεριέλαβαν περίπου 530 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Somatropin Biopartners.
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali približne 530 pacientov liečených Somatropinom Biopartners.
Greek: Μη γνωστές, η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) - μειωμένη ανταπόκριση στην ινσουλίνη (αντοχή στην ινσουλίνη)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno stanoviť z dostupných údajov) - znížená odpoveď na inzulín (inzulínová rezistencia)
Greek: Έχει 191 κλάσματα αμινοξέων και μοριακό βάρος 22.125 Dalton.
Slovak: Obsahuje 191 aminokyselinových rezíduí a má molekulárnu hmotnosť 22 125 daltonov.
Greek: Λόγω των χαρακτηριστικών παρατεταμένης αποδέσμευσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, ανώτατα επίπεδα αυξητικής ορμόνης μπορούν να αναμένονται περίπου 15 ώρες μετά την ένεση, βλ. παράγραφο 5.2.
Slovak: Z dôvodu charakteristiky tohto lieku s predĺženým uvoľňovaním možno očakávať maximálne hladiny rastového hormónu približne 15 hodín po injekcii, pozri časť 5.2.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την επίτευξη του τελικού ύψους ή μέχρι το κλείσιμο των επιφύσεων.
Slovak: Liečba týmto liekom má pokračovať až do dosiahnutia finálnej výšky alebo až do uzatvorenia epifýz.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Somatropin Biopartners είναι γενικά σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των ημερήσιων θεραπειών με αυξητική ορμόνη.
Slovak: Bezpečnostný profil Somatropinu Biopartners je vo všeobecnosti v súlade s dobre známym bezpečnostným profilom každodenných terapií rastovým hormónom.
Greek: Οι δοσολογικές απαιτήσεις μπορεί να μειώνονται με την αυξανόμενη ηλικία.
Slovak: Požadované dávkovanie sa môže so zvyšujúcim vekom znižovať.
Greek: Η δόση μπορεί να μειώνεται σε βήματα των 0,5 mg κάθε φορά.
Slovak: Dávku možno znižovať po krokoch 0,5 mg naraz.
Greek: Μελέτες σε ζώα με άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης έχουν δείξει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα θεωρούνται ανεπαρκή για να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με τη χρήση στους ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s inými liekmi obsahujúcimi somatropín preukázali nežiaduce účinky, ale dostupné neklinické údaje sa považujú za nedostatočné na vyvodenie jednoznačných záverov týkajúcich sa použitia u ľudí (pozri časť 5.3).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος παρέχονται στην παράγραφο 3 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Slovak: Podrobné informácie o spôsobe podania tohto lieku sú uvedené v časti 3 písomnej informácie pre používateľa.
Greek: - Εάν έχετε μη φυσιολογική καμπύλωση της σπονδυλικής στήλης, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για επιδείνωση αυτής της κατάστασης.
Slovak: - Ak máte abnormálne zakrivenie chrbtice, váš lekár bude u vás sledovať zhoršenia tohto stavu.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u dojčiat vo veku do 2 rokov.
Greek: Το Somatropin Biopartners περιέχει ανθρώπινη αυξητική ορμόνη, η οποία ονομάζεται επίσης σωματοτροπίνη.
Slovak: Somatropin Biopartners obsahuje ľudský rastový hormón, nazývaný aj somatropín.
Greek: Για την παρακολούθηση, η επίτευξη μιας φυσιολογικής ανώτατης οστικής μάζας που ορίζεται ως βαθμολογία T > - 1 (δηλ. τυποποιημένη ως προ τη μέση ανώτατη οστική μάζα των ενηλίκων μετρούμενη μέσω απορροφησιομετρίας ακτίνων Χ διπλής ενέργειας λαμβάνοντας υπόψη το φύλο και την εθνικότητα) είναι ένας από τους θεραπευτικούς στόχους κατά τη διάρκεια της μεταβατικής περιόδου.
Slovak: Na účely sledovania je dosiahnutie normálnej maximálnej kostnej hmoty definované ako T skóre > -1 (t. j. štandardizované vzhľadom na priemernú maximálnu kostnú hmotu dospelých meranú röntgenovou absorpčnou fotometriou s dvomi energetickými úrovňami so zohľadnením pohlavia a etnicity) jedným z terapeutických cieľov počas prechodného obdobia.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση αυτού του φαρμάκου, αρχικά το σάκχαρο στο αίμα σας θα μειωθεί και θα γίνει υπερβολικά χαμηλό.
Slovak: Ak ste použili príliš veľa tohto lieku, spočiatku sa vaša hladina cukru v krvi môže znížiť na príliš nízku hodnotu.
Greek: Εάν ενίετε αυτό το φάρμακο εσείς οι ίδιοι, θα σας υποδειχθεί πώς να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako si pripraviť a podať injekciu.
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να έχει ομοιογενή και λευκή εμφάνιση.
Slovak: Suspenzia má vyzerať homogénna a biela.
Greek: Μετά την ένεση, η αυξητική ορμόνη αποδεσμεύεται αργά μέσα στο σώμα για χρονική περίοδο περίπου μίας εβδομάδας.
Slovak: Po injekčnom podaní sa rastový hormón pomaly uvoľňuje do tela po dobu približne jedného týždňa.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα επιτεύχθηκαν για όλες τις άλλες παραμέτρους που αξιολογήθηκαν συμπεριλαμβανομένης της SDS (βαθμολογία τυπικής απόκλισης) ύψους, ωρίμανσης των οστών, IGF-I και IGF BP-3.
Slovak: Podobné výsledky sa dosiahli pre všetky ostatné vyhodnocované parametre vrátane SDS (skóre smerodajnej odchýlky) výšky, zrelosti kostí, IGF-I a IGF BP-3.
Greek: Συνθήκες φύλαξης του μη ανοιγμένου προϊόντος
Slovak: Podmienky na uchovávanie neotvoreného lieku
Greek: Το εναιώρημα προορίζεται για άμεση εφάπαξ χρήση μόνο.
Slovak: Suspenzia je určená iba na okamžité jednorazové použitie.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα· ωστόσο η απορρόφηση άθικτης πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα του βρέφους είναι απίθανη.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka, avšak vstrebávanie nezmeneného proteínu z gastrointestinálneho traktu dojčaťa je nepravdepodobné.
Greek: Καμία
Slovak: Žiadny
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο χάρτινο κουτί μετά την ΛΗΞΗ / EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αντισώματα στην rhGH.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť protilátky voči rhGH.
Greek: Εάν το σύμπτωμα επανεμφανιστεί μετά την αύξηση της δόσης, τότε η δόση πρέπει να διατηρηθεί στην προηγούμενη χαμηλότερη δόση.
Slovak: Ak sa po zvýšení dávky znova objaví príslušný symptóm, potom sa má dávka udržiavať na predchádzajúcej nižšej úrovni.
Greek: Στα παιδιά που λάμβαναν Somatropin Biopartners, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση (μη σοβαρών) αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης και υψηλότερος ρυθμός σχηματισμού (μη εξουδετερωτικών) αντισωμάτων έναντι της σωματοτροπίνης σε σύγκριση με παιδιά με ημερησίως χορηγούμενη ανασυνδυασμένη αυξητική ορμόνη (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: U detí dostávajúcich Somatropin Biopartners sa pozorovala vyššia miera výskytu (nezávažných) reakcií v mieste podania injekcie a vyššia miera tvorby (neneutralizačných) protilátok proti somatropínu v porovnaní s deťmi, ktorým sa denne podával rekombinantný rastový hormón (pozri tiež časti 4.4 a 4.8).
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε άλλα σκευάσματα σωματοτροπίνης κατά τη διάρκεια των πρώιμων σταδίων της κύησης δεν υποδεικνύουν δυσμενή έκβαση της εγκυμοσύνης.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje o expozícii iným preparátom obsahujúcim somatropín počas skorej gravidity nenaznačili nežiaduci výsledok gravidity.
Greek: Σε ηλικιωμένους ή παχύσαρκους ασθενείς, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
Slovak: U starších pacientov alebo u pacientov s nadváhou môžu byť potrebné nižšie dávky.
Greek: - Εάν είχατε στο παρελθόν όγκο, ο γιατρός σας θα σας εξετάζει πριν και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: - Ak máte nádorové ochorenie, váš lekár vás vyšetrí pred liečbou a pravidelne počas nej.
Greek: Δόση (mg)
Slovak: Dávka (mg)
Greek: - πρήξιμο ιστού - πυρετός - αλλαγές στα επίπεδα ορισμένων ορμονών στο αίμα
Slovak: - opuch tkaniva - horúčka - zmeny hladín niektorých hormónov v krvi
Greek: Σε γυναίκες που λαμβάνουν οιστρογόνα από το στόμα, μπορεί να απαιτείται υψηλότερη δόση σωματοτροπίνης για να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας, βλ. παράγραφο 4.2.
Slovak: U žien užívajúcich perorálne estrogény môže byť potrebná vyššia dávka somatropínu na dosiahnutie cieľa liečby, pozri časť 4.2.
Greek: Μετά την ένεση, περιμένετε για λίγα δευτερόλεπτα, κατόπιν αποτραβήξτε γρήγορα τη βελόνη με το έμβολο ακόμα πιεσμένο προς τα κάτω.
Slovak: Po podaní injekcie počkajte niekoľko sekúnd a potom rýchlo vytiahnite ihlu s piestom stále stlačeným nadol.
Greek: Η ανεπαρκής θεραπεία του υποθυρεοειδισμού μπορεί να εμποδίσει τη βέλτιστη ανταπόκριση στη σωματοτροπίνη.
Slovak: Nedostatočná liečba hypotyreózy môže zabrániť optimálnej odpovedi na somatropín.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής εγκυμοσύνης, τα επίπεδα της υποφυσικής αυξητικής ορμόνης μειώνονται σημαντικά μετά την 20ή εβδομάδα κύησης, για να αντικατασταθούν σχεδόν εξ ολοκλήρου από πλακουντιακή αυξητική ορμόνη μέχρι την 30ή εβδομάδα.
Slovak: Počas normálnej gravidity hladiny hypofyzárneho rastového hormónu po 20 týždňoch gestácie výrazne klesajú a do 30 týždňov ho takmer úplne nahradí placentárny rastový hormón.