FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Clopidogrel Zentiva används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos följande patientgrupper:
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva sa používa na prevenciu problémov zapríčinených krvnými zrazeninami u dospelých pacientov:
Swedish: Med andra ord kommer ungefär 10 patienter av 1 000 att slippa en ny ischemisk händelse inom 2 år från det att de börjar med Clopidogrel Zentiva i stället för acetylsalicylsyra.
Slovak: Inými slovami, približne 10 pacientov z 1000 sa vyhne novej ischemickej príhode počas dvoch rokov od užívania lieku Clopidogrel Zentiva namiesto aspirínu.
Swedish: Akut koronarsyndrom är hjärtproblem som omfattar hjärtinfarkter och instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).
Slovak: Akútny koronárny syndróm je skupina srdcových ochorení, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú angínu (vážne bolesti hrudníka).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Clopidogrel Zentiva.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hematom (blodansamlingar under huden), epistaxis (näsblod), gastrointestinal blödning (blödning från mage eller tarm), diarré, magont, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning från det ställe i huden som punkterats.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Clopidogrel Zentiva (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hematóm (zhromažďovanie krvi pod kožou), epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie žalúdka alebo čriev), hnačka, abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), dyspepsia (pálenie záhy), podliatiny a krvácanie v mieste vpichu.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom inleds behandlingen i allmänhet med en laddningsdos på en 300 mg-tablett eller fyra 75 mg-tabletter.
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme sa liečba vo všeobecnosti začína počiatočnou dávkou jednej 300 mg tablety alebo štyroch 75 mg tabliet.
Swedish: Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-höjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller "icke-Qvågsinfarkt").
Slovak: Potom nasleduje štandardná dávka 75 mg jedenkrát denne minimálne počas štyroch týždňov (pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST) alebo až počas 12 mesiacov (pri nestabilnej angíne alebo tzv. non-Q infarkte myokardu).
Swedish: Det kan av genetiska skäl hända att somliga patienter inte kan omvandla Clopidogrel Zentiva lika effektivt som andra och därför inte svarar lika bra på läkemedlet.
Slovak: Je možné, že niektorí pacienti z genetických príčin nebudú schopní premieňať liek Clopidogrel Zentiva tak účinne ako ostatní pacienti, čo môže znížiť ich odpoveď na liek.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av en ny ischemisk händelse (hjärtinfarkt, ischemisk stroke eller dödsfall) under ett till tre år.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých bola zaznamenaná nová ischemická udalosť (srdcový záchvat, ischemická udalosť alebo smrť) počas jedného až troch rokov.
Swedish: Standarddosen Clopidogrel Zentiva är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen.
Slovak: Clopidogrel Zentiva je jedna 75 mg tableta jedenkrát denne.
Swedish: Vid akut koronarsyndrom utan ST-höjning var den totala relativa minskningen av risken för en händelse 20 procent jämfört med placebo.
Slovak: Pri akútnom koronárnom syndróme bez elevácie segmentu ST predstavovalo celkové relatívne zníženie rizika udalosti v porovnaní s placebom 20
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Zentiva ett par dagar efter infarkten och upp till 35 dagar efter den.
Slovak: Clopidogrel Zentiva sa môže začať niekoľko dní až 35 dní po infarkte,
Swedish: • Vuxna som nyligen har haft en myokardinfarkt (hjärtinfarkt).
Slovak: • ktorí nedávno prekonali infarkt myokardu (srdcový infarkt).
Swedish: Detta visar att Clopidogrel Zentiva minskar risken för nya händelser.
Slovak: Tým sa preukázalo, že liek Clopidogrel Zentiva znižuje riziko príhody.
Swedish: Clopidogrel Zentiva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Slovak: Clopidogrel Zentiva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Swedish: Clopidogrel Zentiva omvandlas till sin aktiva form i kroppen.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva sa v tele premení na svoju účinnú formu.
Swedish: Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin Kantagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.
Slovak: Používa sa u pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, napr., srdcový infarkt alebo mozgová porážka, ktorí nemôžu užívať antagonistov vitamínu K (iné lieky na prevenciu krvných zrazenín) a hrozí im malé riziko krvácania.
Swedish: • Vuxna med perifer artärsjukdom (problem med blodflödet i artärerna).
Slovak: • s periférnym arteriálnym ochorením (problémy s prietokom krvi v cievach),
Swedish: I studierna av akut koronarsyndrom fick samtliga patienter också acetylsalicylsyra och huvudeffektmåttet var antalet patienter som drabbades av händelser som till exempel blockerad artär, ytterligare en hjärtinfarkt eller dödsfall under studien.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich akútny koronárny syndróm všetci pacienti dostávali aj aspirín a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí v priebehu štúdie zaznamenali udalosť, ako je zablokovanie artérie, ďalší srdcový infarkt alebo úmrtie.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Clopidogrel Zentiva är större än riskerna och rekommenderade att Clopidogrel Zentiva skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Clopidogrel Zentiva je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Zentiva mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Slovak: Clopidogrel Zentiva sa môže začať od siedmich dní až po šesť mesiacov po mozgovej porážke,
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en svår leversjukdom som orsakar blödning, till exempel magsår eller blödning i hjärnan.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo ochorením, ktoré môže zapríčiniť krvácanie, napr. žalúdočný vred alebo krvácanie v mozgu.
Swedish: Vid hjärtinfarkt med ST-höjning var det färre patienter i Clopidogrel Zentiva-gruppen som drabbades av händelser än i placebogruppen (262 mot 377 i CLARITY-studien och 2 121 mot 2 310 i COMMIT-studien).
Slovak: Pri infarkte myokardu s eleváciou segmentu ST malo príhody menej pacientov užívajúcich liek Clopidogrel Zentiva v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (262 v porovnaní s 377 v štúdii CLARITY a 2 121 v porovnaní s 2 310 v štúdii COMMIT).
Swedish: Vid akut koronarsyndrom och förmaksflimmer ges Clopidogrel Zentiva tillsammans med acetylsalicylsyra i en dos som inte bör vara högre än 100 mg.
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu a fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel Zentiva užíva spolu s aspirínom, ktorého dávka by nemá byť vyššia ako 100 mg.
Swedish: Clopidogrel Zentiva var effektivare än acetylsalicylsyra när det gällde att förebygga nya ischemiska händelser.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva bol pri prevencii nových ischemických príhod účinnejší ako aspirín.
Swedish: • Vuxna med förmaksflimmer (oregelbundna snabba sammandragningar i hjärtats förmak).
Slovak: • s fibriláciou predsiení (nepravidelnými rýchlymi stiahnutiami horných srdcových komôr).
Swedish: I CAPRIE-studien förekom 939 händelser i Clopidogrel Zentiva-gruppen mot 1 020 i acetylsalicylsyragruppen.
Slovak: V štúdii CAPRIE sa v skupine, kde sa podával liek Clopidogrel Zentiva, vyskytlo 939 príhod a v skupine, kde sa podával aspirín, sa vyskytlo 1 020 príhod.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Clopidogrel Zentiva finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Clopidogrel Zentiva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Clopidogrel Zentiva har också jämförts med placebo i två studier som gjorts på patienter med ST-höjning: CLARITY, som omfattade drygt 3 000 patienter och pågick i upp till 8 dagar och COMMIT, som omfattade nästan 46 000 patienter och där Clopidogrel Zentiva gavs med eller utan metoprolol (ett annat läkemedel som ges vid hjärtproblem eller högt blodtryck) under upp till fyra veckor.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva sa okrem toho porovnával s placebom v dvoch štúdiách s pacientmi, ktorí mali eleváciu segmentu ST: prvou bola štúdia CLARITY s viac ako 3 000 pacientmi a v trvala najviac osem dní a druhou bola štúdia COMMIT s približne 46 000 pacientmi, počas ktorej pacienti dostávali liek Clopidogrel Zentiva s metoprololom (iný liek používaný pri problémoch so srdcom alebo vysokom krvnom tlaku) alebo bez neho v trvaní najviac štyri týždne.
Swedish: Risksänkningen innebär att färre patienter drabbas av nya ischemiska händelser när de behandlas med Clopidogrel Zentiva än om de får acetylsalicylsyra.
Slovak: To znamená, že nové ischemické príhody zažije menej pacientov, ak budú užívať liek Clopidogrel Zentiva, ako keď budú užívať aspirín.
Swedish: • Vuxna som nyligen har haft en s.k. ischemisk stroke, en stroke (ett slaganfall) som orsakas av att blodförsörjningen till hjärnan är otillräcklig.
Slovak: • ktorí nedávno prekonali ischemickú mŕtvicu (mŕtvica v istej časti mozgu zapríčinená prerušením zásobovania krvou).
Swedish: Varför har Clopidogrel Zentiva godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Zentiva povolený?
Swedish: Den aktiva substansen i Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Slovak: Účinná látka lieku Clopidogrel Zentiva, klopidogrel, je inhibítor agregácie krvných doštičiek.
Swedish: Läkemedlet ska då ges tillsammans med acetylsalicylsyra.
Slovak: V takom prípade by sa liek mal užívať spolu s aspirínom.
Swedish: Vilka är riskerna med Clopidogrel Zentiva?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Clopidogrel Zentiva?
Swedish: Vid akut koronarsyndrom har Clopidogrel Zentiva jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie på drygt 12 000 patienter utan ST-höjning (CURE-studien, som varade i upp till ett år).
Slovak: V prípade akútneho koronárneho syndrómu sa liek Clopidogrel Zentiva porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v jednej štúdii s približne 12 000 pacientmi bez elevácie segmentu ST, pričom 2 172 z týchto pacientov bol v priebehu štúdie vložený stent (štúdia CURE v trvaní maximálne 1 rok).
Swedish: Vilken nytta har Clopidogrel Zentiva visat vid studierna?
Slovak: Clopidogrel Zentiva v týchto štúdiách?
Swedish: Vid förmaksflimmer har Clopidogrel Zentiva jämförts med placebo (båda togs tillsammans med acetylsalicylsyra) i en huvudstudie med ungefär 7 500 patienter som hade minst en riskfaktor för vaskulära händelser och inte kunde behandlas med vitamin K-antagonister.
Slovak: V prípade fibrilácie predsiení sa liek Clopidogrel Zentiva porovnával s placebom (obidva lieky sa užívali spolu s aspirínom) v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo približne 7 500 pacientov s minimálne jedným rizikovým faktorom vaskulárnych udalostí, ktorí nemohli užívať antagonistov vitamínu K. Pacienti boli liečení v priemere 3 roky a hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, u ktorých v priebehu štúdie došlo k udalosti, ako je srdcový infarkt, ischemická mŕtvica alebo smrť.
Swedish: Vad används Clopidogrel Zentiva för?
Slovak: Na čo sa liek Clopidogrel Zentiva používa?
Swedish: Läkemedlet ska då ges tillsammans med acetylsalicylsyra (ett annat läkemedel som förebygger blodproppar).
Slovak: • s ochorením známym ako tzv. akútny koronárny syndróm, keď by sa liek mal podávať s aspirínom (ďalší liek na prevenciu krvných zrazenín).
Swedish: Mer information om behandling med Clopidogrel Zentiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Clopidogrel Zentiva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hur har Clopidogrel Zentivas effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Clopidogrel Zentiva skúmaný?
Swedish: Clopidogrel Zentiva har jämförts med acetylsalicylsyra i studien CAPRIE, som omfattade cirka 19 000 patienter som nyligen haft en hjärtinfarkt eller ischemisk stroke eller som diagnosticerats med perifer artärsjukdom.
Slovak: Liek Clopidogrel Zentiva sa porovnával s aspirínom v štúdii s názvom CAPRIE, na ktorej sa zúčastnilo približne 19 000 pacientov.
Swedish: Mer information om Clopidogrel Zentiva
Slovak: Clopidogrel Zentiva
Swedish: Skälen är följande:
Slovak: Odôvodnenie je takéto:
Swedish: Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Swedish: Diskussion om tillgänglig data
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Swedish: Slutligen har hänsyn tagits till de använda analysmetoderna.
Slovak: Nakoniec sa posudzovali analytické metódy, ktoré boli použité.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 107 dagar.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 107 dní.
Swedish: I var och en av de inlämnade studierna användes dessutom olika fårraser.
Slovak: Okrem toho, v každej z predložených štúdií boli použité odlišné plemená oviec.
Swedish: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona) Spain
Slovak: Cami Pedra Estela s/n Reus (Tarragona)
Swedish: De två produkterna i studierna innehåller nästan samma hjälpämnen, men i olika mängder.
Slovak: Tieto dva lieky použité v štúdiách obsahujú takmer rovnaké pomocné látky, ale v rôznych množstvách.
Swedish: Information mottogs om sammansättningen av de berörda produkterna (n = 5).
Slovak: Boli prijaté informácie týkajúce sa zloženia dotknutých liekov (n =
Swedish: Använd inte inom 1 år före den första lamningen till tackor som är avsedda för mjölkproduktion för humankonsumtion.
Slovak: Nepoužívať do 1 roka pred prvým bahnením u bahníc určených na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu.
Swedish: En 41-dagars karenstid bestämdes efter statistisk utvärdering av uppgifterna om restmängdseliminering med hjälp av WT1.4-mjukvaran.
Slovak: Ochranná lehota 41 dní bola určená na základe štatistického vyhodnotenia údajov o odbúravaní rezíduí pomocou softvéru WT1.4.
Swedish: För att klosantel-erhållna restmängder ska elimineras till under MRL-värdena måste tillräcklig tid medges mellan behandling och slakt.
Slovak: Aby hodnoty rezíduí odvodených z klosantelu klesli pod hodnoty MRL, medzi liečbou a porážkou musí uplynúť dostatočný čas.
Swedish: Referensprodukten är Flukiver 50 mg/ml injektionsvätska, lösning, som har varit godkänt i olika medlemsstater sedan 1989.
Slovak: Referenčným liekom je Flukiver 50 mg/ml injekčný roztok, ktorý je povolený v rôznych členských štátoch od roku 1989.
Swedish: Den sista produkten är beredd med en stor procentandel glycerolformal.
Slovak: Posledný liek obsahuje vysoké percento glycerol formalu.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisker och parasitresistens för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen har inte utvärderats i detta hänskjutningsförfarande.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie a odolnosť proti parazitom dotknutých veterinárnych liekov neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvierat, ciest podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík
Swedish: En annan produkt har propylenglykol som sin huvudsakliga vehikel och innehåller inget vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Ďalší liek obsahuje propylénglykol ako hlavné vehikulum a neobsahuje vodu na injekcie.
Swedish: Det frisätts långsamt från plasma och metaboliseras mycket långsamt och kvarhålls därför länge i cirkulationen; halveringstiden för eliminering från plasma hos får är 22,7 dagar.
Slovak: Pomaly sa uvoľňuje z plazmy a metabolizuje sa veľmi pomaly, a preto ostáva v krvnom obehu dlhý čas; polčas eliminácie z plazmy u oviec je 22,7 dňa.
Swedish: I syfte att garantera säkerheten för konsumenter av livsmedel och livsmedelsprodukter som erhållits från djur behandlade med produkter som innehåller klosantel har Europeiska kommissionen fastställt MRL-värden för klosantel i de ätbara vävnaderna från får.
Slovak: Na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov potravín a potravinárskych výrobkov odvodených zo zvierat liečených liekmi obsahujúcimi klosantel Európska komisia stanovila MRL pre klosantel v jedlých
Swedish: Båda innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in rapporter med detaljerade redogörelser för valideringen av den analysmetod som använts, medan prestandaegenskaperna främst beskrevs i enlighet med aktuella normer.
Slovak: Obidvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili správy uvádzajúce podrobnosti o validácii použitých analytických metód a charakteristiky účinnosti boli väčšinou opísané v súlade so súčasnými normami.
Swedish: Den första studien använde korsningar av Merino, vilka föds upp för köttproduktion, medan den andra studien använde Ripollesa, som föds upp för både kött- och mjölkproduktion.
Slovak: V prvej štúdii sa použili krížence plemena Merino, ktoré sa chovajú na produkciu mäsa, zatiaľ čo v druhej štúdii sa použili ovce plemena Ripollesa, ktoré sa chovajú na produkciu mäsa aj mlieka.
Swedish: • Av de inlämnade uppgifterna dras slutsatsen att den fullständiga studien av eliminering av restmängder som lämnats in för "Flukiver 5%" (studie 1) kan anses vara den pivotala studien, eftersom den var välrapporterad och överensstämde väl med nuvarande krav.
Slovak: • na základe predložených údajov sa dospelo k záveru, že štúdia o úplnom odbúraní rezíduí predložená pre liek Flukiver 5 % (štúdia č. 1) by sa mohla považovať za hlavnú štúdiu, keďže správy zo štúdie boli podávané náležite a zodpovedala súčasným požiadavkám.
Swedish: En annan (nationellt godkänd) version av Flukiver injektionsvätska, lösning, har varit godkänd i Frankrike sedan 1981; godkännandet för försäljning av denna produkt ändrades 2016 och karenstiderna för får (kött och slaktbiprodukter) förlängdes från 77 dagar till 107 dagar till följd av data som tillhandahölls under ändringsförfarandet.
Slovak: Ďalšia verzia lieku Flukiver injekčný roztok (povolená na národnej úrovni) je povolená vo Francúzsku od roku 1981; povolenie na uvedenie na trh pre tento liek sa zmenilo v roku 2016 a ochranná lehota pre ovce (mäso a vnútornosti) sa predĺžila zo 77 dní na 107 dní vzhľadom na údaje predložené počas postupu týkajúceho sa zmeny.
Swedish: Uppgifterna om restmängdseliminering för markörvävnaden, levern, möjliggör ingen statistisk bestämning av karenstiden (den antagna normalfördelningen av felen uppfylldes inte).
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí pre markerové tkanivo, pečeň, neumožňujú štatisticky určiť ochrannú lehotu (nebol splnený predpoklad normálnej distribúcie chýb).
Swedish: Baserat på resultaten av en preliminär icke-GLP-studie insamlades bara vävnaderna från injektionsstället för analys.
Slovak: Na základe výsledkov z predbežnej non-GLP štúdie sa na analýzu odobrali len tkanivá z miesta vpichu injekcie.
Swedish: De rekommenderade doserna är 2,5 mg eller 5 mg klosantel per kg kroppsvikt för nötkreatur och får, beroende på parasitarten och/eller parasitens livsstadium vid tiden för behandlingen.
Slovak: Odporúčané dávky sú 2,5 mg alebo 5 mg klosantelu na kg telesnej hmotnosti (bw) pre hovädzí dobytok a ovce, v závislosti od parazitického druhu a/alebo životného štádia parazita v čase liečby.
Swedish: Den främsta icke-vattenhaltiga vehikeln, propylenglykol, finns i båda produkterna i olika mängder.
Slovak: Hlavné nevodné vehikulum, propylénglykol, je prítomné v obidvoch liekoch v rôznych množstvách.
Swedish: Två av produktberedningarna liknar varandra i hög grad eftersom de är lösningar med liknande hjälpämnen och använder en liknande andel vatten och propylenglykol som vehikel.
Slovak: Dve formy lieku sú veľmi podobné; sú to roztoky s podobnými pomocnými látkami a obsahujú podobný podiel vody a propylénglykolu ako vehikula.
Swedish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf tkanivách oviec.
Swedish: • Vad gäller behovet att rekommendera en maximal injektionsvolym vid någon skillnad i elimineringen av restmängder vid injektionsställena, anser inte CVMP det nödvändigt att begränsa produkternas användning på detta sätt.
Slovak: • pokiaľ ide o potrebu maximálneho injekčného objemu, ktorý sa má odporučiť v prípade akéhokoľvek rozdielu v odbúravaní rezíduí na mieste vpichu injekcie, výbor CVMP nepovažuje za potrebné obmedziť použitie týchto liekov takýmto spôsobom,
Swedish: Detta anses vara en viktig parameter som påverkar restmängderna vid injektionsstället.
Slovak: Usudzuje sa, že je to dôležitý parameter ovplyvňujúci rezíduá na mieste vpichu injekcie.
Swedish: Kommittén fann därför att den föreslagna karenstiden på 107 dagar från studie 1 kan extrapoleras till samtliga berörda produkter.
Slovak: Výbor preto usúdil, že navrhnutá ochranná lehota 107 dní odvodená zo štúdie č. 1 sa môže extrapolovať na všetky dotknuté lieky.
Swedish: De berörda produkternas effekt på får har inte specifikt utvärderats som del av denna hänskjutning, men de utvärderade produkterna anses vara effektiva för att behandla och förebygga angrepp av de nämnda parasiterna.
Slovak: Hoci účinnosť dotknutých liekov u oviec nebola osobitne posúdená v rámci tohto postupu, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a prevencii infestácií uvedenými parazitmi.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet för de berörda veterinärmedicinska läkemedlen fortsätter att vara positivt förutsatt att de rekommenderade ändringarna införs i produktinformationen (se bilaga III).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika dotknutých veterinárnych liekov ostáva pozitívny s podmienkou odporúčaných zmien v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Swedish: Förenade kungariket fann det därför nödvändigt att hänskjuta ärendet till CVMP till skydd för konsumentsäkerheten inom EU och begärde att kommittén skulle granska alla tillgängliga uppgifter om eliminering av restmängder samt rekommendera karenstider för får (kött och slaktbiprodukter).
Slovak: Spojené kráľovstvo preto usúdilo, že v záujme ochrany bezpečnosti spotrebiteľov v Únii je potrebné predložiť túto záležitosť výboru CVMP a výbor požiadalo, aby preskúmal všetky dostupné údaje o odbúravaní rezíduí a odporučil ochranné lehoty pre ovce (mäso a vnútornosti).
Swedish: Klosantel är ett avmaskningsmedel med salicylanilid, ett syntetiskt antiparasitmedel som har effekt mot leverflundra, hematofaga nematoder och larvstadier av vissa artropoder hos får och nötkreatur.
Slovak: Klosantel je salicylanilidové antihelmintikum, syntetický antiparazitický liek s účinnosťou proti pečeňovej motolici, hematofagóznym hlístom a larválnym štádiám niektorých článkonožcov u oviec a hovädzieho dobytka.