FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi une liste de questions.
Lithuanian: Tai reiškia, kad CHMP buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašą bendrovei.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba Zometa naudojimo labdaros programose?
French: Zometa est autorisé depuis mars 2001.
Lithuanian: Zometa rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2001 m.
French: Toutes les femmes ont également reçu de la goséréline, médicament qui supprime l'activité des ovaires.
Lithuanian: Visoms moterims taip pat buvo skiriamas goserelinas - vaistas, kuriuo slopinama kiaušidžių veikla.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence sur les essais cliniques en cours avec Zometa.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad šios paraiškos atsiėmimas neturi įtakos šiuo metu vykdomiems Zometa klinikiniams tyrimams.
French: Le 14 décembre 2010, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de nouvelle indication pour Zometa, pour le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes pré-ménopausées.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką dėl naujos vaisto Zometa indikacijos - ankstyvu krūties vėžiu sergančių ikimenopauzinio amžiaus moterų gydymas - rinkodaros teisę.
French: Zometa peut également être utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Lithuanian: Zometa taip pat galima gydyti navikų sukeliamą hiperkalcemiją (padidėjusį kalcio kiekį kraujyje).
French: Zometa est un médicament qui contient le principe actif acide zolédronique.
Lithuanian: Zometa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
French: Dans quel cas Zometa devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zometa?
French: L'étude consistait à mesurer la «survie sans maladie» (la durée pendant laquelle les patientes vivaient sans cancer).
Lithuanian: Atliekant tyrimą buvo stebimas pacienčių išgyvenamumas ligai neprogresavus (kiek laiko pacientės išgyveno, vėžiui neatsinaujinus).
French: Le comité a noté que les traitements utilisés dans les groupes témoins auxquels ont été comparées les patientes traitées par Zometa n'étaient pas tous représentatifs des standards de soins en Europe.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad ne visos gydymo priemonės, kurios buvo vartojamos kontrolinėse tiriamųjų grupėse ir su kuriomis Zometa buvo lyginamas, yra Europoje taikomas gydymo standartas.
French: Il avait également des réserves quant à la manière dont l'étude avait été menée concernant le cancer du sein au stade précoce.
Lithuanian: Be to, komitetui abejonių sukėlė tai, kaip buvo atliekamas ankstyvo krūties vėžio tyrimas.
French: Zometa ne devait être utilisé que si le cancer du sein était «à récepteurs hormonaux positifs» (le cancer est susceptible de répondre à un traitement hormonal) et en association avec un traitement hormonal.
Lithuanian: Zometa buvo numatyta vartoti tik tuo atveju, kai krūties vėžys teigiamai reaguoja į hormonų receptorius (kurio gydymas hormonais turėtų būti veiksmingas), kartu taikant gydymą hormonais.
French: Le mode d'action supposé de Zometa dans le cancer du sein au stade précoce n'est pas entièrement élucidé.
Lithuanian: Zometa veikimo mechanizmas gydant ankstyvą krūties vėžį nevisiškai ištirtas.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zometa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement d'appoint du cancer du sein au stade précoce.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad pagal ankstyvo krūties vėžio adjuvantinio gydymo indikaciją vartojamo preparato Zometa rinkodaros teisės suteikti negalima.
French: L'étude a porté sur la comparaison de l'anastrozole et du tamoxifène (médicaments utilisés dans le cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs) avec ou sans Zometa.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą buvo lyginamas anastrozolio ir tamoksifeno (vaistų, kuriais gydomas krūties vėžys su hormonų receptoriais) poveikis pacientėms, kurios tuo pat metu vartojo Zometa arba jo nevartojo.
French: Au moment du retrait, le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société aux questions.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į sąraše jai pateiktus klausimus.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Lithuanian: Taigi, paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis bendrovės pateiktais duomenimis šio vaistinio preparato rinkodaros teisės suteikti negalima.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zometa pour la prévention des événements osseux chez les patients atteints de cancer?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Zometa vartojimas pagal vėžiu sergantiems pacientams taikomos su kaulais susijusių reiškinių profilaktikos indikaciją?
French: Zometa devait être utilisé comme adjuvant (médicament d'appoint) dans le traitement du cancer du sein au stade précoce chez les femmes qui n'ont pas terminé la ménopause.
Lithuanian: Zometa buvo numatyta naudoti kaip pagalbinę (papildomą) priemonę gydant ankstyvu krūties vėžiu sergančias moteris, kurioms dar neprasidėjęs menopauzinis laikotarpis.
French: Le cancer du sein au stade précoce est un cancer qui ne s'est pas étendu et qui a été traité par chirurgie.
Lithuanian: Ankstyvas krūties vėžys - tai neišplitęs išoperuotas krūties vėžys.
French: Comment Zometa doit-il agir?
Lithuanian: Kokio buvo tikimasi Zometa veikimo?
French: Le comité s'inquiétait de ce que l'activité anti-tumorale de Zometa utilisé en traitement d'appoint n'avait pas été suffisamment étayée par les données de l'étude.
Lithuanian: Komitetui rūpestį kėlė tai, kad buvo pateikta nepakankamai tyrimo duomenų papildomai vartojamo Zometa poveikiui navikui pagrįsti.
French: Il n'y a aucune conséquence quant à l'utilisation de Zometa dans ses indications autorisées.
Lithuanian: Zometa vartojimas pagal patvirtintas indikacijas išlieka toks pats.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, bloque une enzyme appelée «farnésyl pyrophosphate synthase», ce qui était censé empêcher la croissance des cellules cancéreuses et entraîner leur mort.
Lithuanian: Veiklioji Zometa medžiaga zoledrono rūgštis slopina fermentą, vadinamą farnezilo pirofosfato sintaze.
French: Il est autorisé pour une utilisation en goutte-à-goutte dans une veine toutes les trois à quatre semaines pour la prévention des complications osseuses, telles que des fractures, chez les adultes présentant un cancer avancé avec atteinte osseuse.
Lithuanian: Zometa skiriamas pacientams, sergantiems pažengusios stadijos kaulinį audinį pažeidžiančiu vėžiu, siekiant išvengti su kaulais susijusių komplikacijų, pvz.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant ZOMETA
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PARAIŠKOS keisti PREPARATO ZOMETA RINKODAROS TEISĘ ATSIĖMIMO
French: Londres, le 17 janvier 2008 EMEA/31266/2008
Lithuanian: EMEA/31266/2008
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Si vous participez à une étude clinique et si vous avez des questions, contactez votre médecin.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
French: Après que le CHMP eut évalué les réponses de la société à une liste de questions, il restait encore en suspens quelques points non résolus.
Lithuanian: CHMP įvertinus bendrovės atsakymus į sąraše pateiktus klausimus vis dar liko neišspręstų klausimų.
French: En règle générale, après avis du CHMP, la Commission européenne met à jour la licence dans les six semaines environ.
Lithuanian: CHMP pateikus savo nuomonę, rinkodaros teisės galiojimą Europos Komisija paprastai pratęsia maždaug per šešias savaites.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de sa demande est disponible ici.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
French: Le CHMP s'inquiétait de la manière dont les deux études principales études étaient conçues, dans la mesure où elles ne portaient pas directement sur les fractures osseuses.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė dviejų pagrindinių tyrimų parengimo būdas, kadangi juose nebuvo tiesiogiai tiriami kaulų lūžiai.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Zometa n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Zometa teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir preparato nauda nėra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
French: Le comité avait également des inquiétudes du fait de l'insuffisance d'informations montrant que la dose de Zometa utilisée dans les études était la plus appropriée pour ces patientes.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą taip pat kėlė faktas, kad nebuvo tinkamų įrodymų, patvirtinančių, jog tyrimuose naudota dozė pati tinkamiausia šioms pacientėms gydyti.
French: Zometa peut également être utilisé pour le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs.
Lithuanian: Zometa taip pat galima gydyti navikų sukeltą hiperkalcemiją.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Zometa pour la prévention des complications osseuses et de l'hypercalcémie?
Lithuanian: Kaip pasikeis preparato Zometa, skiriamo su kaulais susijusių komplikacijų ir hiperkalcemijos profilaktikai, vartojimas?
French: Bien que Zometa parût réduire la perte osseuse quand le traitement était commencé en même temps que le létrozole, le CHMP n'était pas convaincu de la pertinence de ce résultat en l'absence d'informations appropriées sur les fractures.
Lithuanian: Nors Zometa, atrodo, mažino kaulinio audinio nykimą, kai gydimas preparatu buvo pradėtas kartu su gydymu letrozolu, tačiau CHMP neįtikino šių išvadų tvirtumas, kadangi nebuvo tinkamų duomenų apie lūžius.
French: Dénomination commune internationale (DCI): acide zolédronique
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): zoledrono rūgštis 2007 m.
French: Le principe actif de Zometa, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Lithuanian: Veiklioji Zometa medžiaga zoledrono rūgštis yra bifosfonatas.
French: Habituellement, après réception d'une demande de modification d'une autorisation de mise sur le marché, l'adoption d'un avis par le CHMP nécessite 90 jours au plus.
Lithuanian: Paprastai CHMP priima nuomonę per 90 dienų nuo paraiškos pakeisti rinkodaros teisę gavimo dienos.
French: Comment Zometa doit-il agir?
Lithuanian: Kokio tikimasi Zometa veikimo?
French: Cette comparaison avait pour but de fournir des informations sur l'effet de l'acide zolédronique sur les fractures osseuses chez des femmes traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Lithuanian: Šiuo palyginimu siekta gauti duomenų apie zoledrono rūgšties poveikį moterų, gydytų aromatazės inhibitoriais, kaulų trapumui.
French: Zometa est un médicament contenant le principe actif acide zolédronique.
Lithuanian: Zometa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
French: Il n'y a pas de conséquences sur l'utilisation de Zometa pour les indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfices/risques reste positif.
Lithuanian: Zometa vartojimas pagal patvirtintą indikaciją, kuriai vaisto naudos ir rizikos santykis nesikeičia, išlieka toks pats.
French: Zometa est déjà autorisé pour la prévention des complications osseuses chez les patients présentant un cancer à un stade avancé avec atteinte osseuse.
Lithuanian: Jau suteikta teisė skirti Zometa su kaulais susijusioms komplikacijoms gydyti pacientams, sergantiems vėlyvesnių stadijų kaulams kenkiančio vėžio formomis.
French: Les complications concernées sont les suivantes: fractures osseuses, compression médullaire (pression au niveau de la moelle épinière), atteintes osseuses dues à la radiothérapie ou la chirurgie, hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang).
Lithuanian: Gali kilti šių komplikacijų: kaulų lūžiai; stuburo suspaudimas; su kaulais susijusios komplikacijos, kurioms kilus reikia spindulinio arba chirurginio gydymo; taip pat hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
French: Le principal critère d'efficacité était la modification de la «densité minérale osseuse» (la quantité d'os) de la colonne vertébrale, entre le début de l'étude et un an après.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo stuburo „mineralinio kaulų tankio" (kaulų kiekio) rodiklio, išmatuoto tyrimo pradžioje ir po metų gydymo, pokytis.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait quelques inquiétudes et a adopté provisoirement l'avis que Zometa n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention des fractures et de la perte osseuse chez les femmes traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad preparato Zometa, vartojamo moterų, gydytų aromatazės inhibitoriais, kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti, rinkodaros teisės suteikti negalima.
French: Le 15 novembre 2007, Novartis Europharm Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande pour une nouvelle indication concernant Zometa, pour la prévention des fractures et de la perte osseuse chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein à un stade précoce et traitées par des inhibiteurs de l'aromatase.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti savo paraišką suteikti rinkodaros teisę pagal naują indikaciją vaistiniam preparatui Zometa, kuris būtų buvęs skirtas kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti moterims po menopauzės, sergančioms ankstyvos stadijos krūties vėžiu ir vartojusioms aromatazės inhibitorius.
French: Il stoppe l'action des ostéoclastes, les cellules de l'organisme qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux.
Lithuanian: Ji stabdo osteoklastų (organizmo ląstelių, kurios ardo kaulinį audinį) veiklą.
French: La société a également comparé les résultats de ces études à ceux d'études menées avec Aclasta, un autre médicament contenant lui aussi de l'acide zolédronique, mais qui est utilisé pour la prévention des fractures chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose.
Lithuanian: Bendrovė šių tyrimų rezultatus taip pat palygino su Aclasta (kito vaisto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties), naudojamo kaulų lūžiams gydyti moterims po menopauzės, sergančioms osteoporoze, tyrimų rezultatais.
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucun effet sur les patients actuellement impliqués dans des essais cliniques avec Zometa.
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose preparato Zometa tyrimuose? Bendrovė pranešė CHMP, kad pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems preparato Zometa klinikiniuose tyrimuose, paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
French: L'efficacité de Zometa dans la prévention de la perte osseuse a fait l'objet de deux études principales incluant au total 1 667 femmes ménopausées et traitées pour un cancer du sein à un stade précoce par le létrozole (un inhibiteur de l'aromatase).
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Zometa veiksmingumas, skiriant jį kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti, buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 667 moterys po menopauzės, sirgusios ankstyvos stadijos krūties vėžiu ir vartojusios letrozolą (aromatazės inhibitorius).
French: La densité minérale osseuse a été mesurée en utilisant un type spécial de rayons X, appelé «absorptiométrie biphotonique à rayons X» ou DEXA (dual energy X-ray absorptiometry).
Lithuanian: Mineralinis kaulų tankis matuojamas dvejopos energijos rentgeno spindulių absorbciometrijos (DEXA) metodu.
French: La société n'a pas résolu ce point en fournissant des informations sur les fractures issues d'études concernant Aclasta dans le traitement de l'ostéoporose.
Lithuanian: Padėties neištaisė ir Aclasta poveikio gydant osteoporozę tyrimo duomenys apie lūžius.
French: Dans la nouvelle indication, Zometa devait être utilisé pour prévenir les fractures et la perte osseuse chez les femmes ménopausées présentant un cancer du sein à un stade précoce et traitées par des médicaments anticancéreux appelés inhibiteurs de l'aromatase.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Zometa? Pagal naują indikaciją Zometa, būtų buvęs skirtas kaulų lūžiams ir kaulinio audinio nykimui gydyti moterims po menopauzės, sergančioms ankstyvos stadijos krūties vėžiu ir vartojusioms vaistus nuo vėžio, vadinamuosius aromatazės inhibitorius, t. y.
French: La demande était au jour 90 quand la société l'a retirée.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 90-ą jos nagrinėjimo dieną.
French: Les inhibiteurs de l'aromatase comprennent l'anastrozole, le létrozole et l'exémestane et peuvent induire une perte osseuse et des fractures comme effets indésirables.
Lithuanian: anastrozolą, letrozolą ir eksemastaną, dėl kurių šalutinio poveikio gali pradėti nykti arba lūžti kaulai.
French: Il en résulte une diminution de la perte osseuse, ce qui contribue à rendre les os moins susceptibles de se fracturer et qui peut être utile dans la prévention des fractures.
Lithuanian: Sulėtėjus šiam procesui kaulai tampa ne tokie trapūs, todėl sumažėja lūžių pavojus.
French: Il est disponible en poudre et solvant pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et en solution à diluer pour perfusion.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis infuziniam tirpalui (lašinamas į veną) arba infuzinio tirpalo koncentratas.
French: La société a retiré sa demande le 29 octobre 2019.
Lithuanian: Bendrovė paraišką atsiėmė 2019 m.
French: Comment Linhaliq agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Linhaliq?
French: Quelle était la recommandation de l'Agence à ce stade?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo agentūros rekomendacija?
French: Qu'est-ce que Linhaliq et dans quel cas devait-il être utilisé?
Lithuanian: Kas yra Linhaliq ir kokiais atvejais jį buvo numatyta vartoti?
French: L'Agence a considéré que les deux études présentées ne démontraient pas l'efficacité du médicament de manière convaincante.
Lithuanian: Agentūra laikėsi nuomonės, kad pateiktais dviem tyrimais nepavyko patikimai įrodyti, kad šis vaistas yra veiksmingas.
French: La demande a été retirée après que l'Agence européenne des médicaments eut évalué les informations fournies par la société et préparé des questions à son intention.
Lithuanian: Paraiška atsiimta, kai Europos vaistų agentūra jau buvo įvertinusi bendrovės pateiktą informaciją ir parengusi bendrovei skirtus klausimus.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis de l'Agence était que les bénéfices de Linhaliq n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu agentūra laikėsi nuomonės, kad Linhaliq teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Lithuanian: Ar šios paraiškos atsiėmimas turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose arba labdaringo vartojimo programose?
French: En outre, des données supplémentaires étaient requises pour démontrer la constance de la qualité du médicament.
Lithuanian: Be to, reikėtų pateikti daugiau duomenų vaisto kokybės nuoseklumui įrodyti.
French: Les bactéries ne pouvant donc pas se multiplier finissent donc par mourir.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio bakterijos negali daugintis ir žūsta.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle décidait de retirer sa demande parce que les données fournies ne permettent pas au comité des médicaments à usage humain de l'EMA de conclure que le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad atsiimti paraišką ji nusprendė dėl to, kad remdamasis pateiktais duomenimis EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas negalėjo padaryti išvados, kad šio vaisto naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
French: La société a présenté les résultats de deux études réalisées sur un total de 582 patients atteints d'une bronchectasie à fibrose non kystique.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 582 ne cistinės fibrozės sukelta bronchektaze sergantys pacientai, rezultatus.
French: Les fluoroquinolones agissent en empêchant les bactéries de répliquer leur ADN (matériel génétique).
Lithuanian: Fluorochinolonai neleidžia bakterijoms pasigaminti savo DNR (genetinės medžiagos) kopijų.
French: La société a informé l'Agence qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni aucun programme d'utilisation compassionnelle pour Linhaliq.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad šiuo metu Linhaliq klinikiniai tyrimai ir labdaringo vartojimo programos nevykdomos.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps qu'il fallait aux patients pour avoir une poussée de bronchectasie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas iki bronchektazės paūmėjimo.
French: Dans chacune des deux études, Linhaliq a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
Lithuanian: Atliekant kiekvieną tyrimą, Linhaliq buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu).
French: La société avait répondu à la dernière série de questions et l'Agence était en train de terminer son évaluation des réponses au moment du retrait.
Lithuanian: Paraiškos atsiėmimo metu bendrovė buvo atsakiusi į paskutinį kartą pateiktus klausimus ir agentūra buvo bebaigianti tų atsakymų vertinimą.
French: Dans Linhaliq, une partie de la substance active est enfermée dans de minuscules microparticules de graisse appelées liposomes.
Lithuanian: Dalis Linhaliq sudėtyje esančios veikliosios medžiagos įterpta į smulkutes riebalų daleles, vadinamas liposomomis.
French: Linhaliq a été développé pour les patients atteints de «bronchectasie à fibrose non kystique», ce qui veut dire qu'il n'était pas destiné aux patients atteints de bronchectasie provoquée par une fibrose kystique.
Lithuanian: Linhaliq buvo kuriamas pacientams, kuriems diagnozuota ne cistinės fibrozės sukelta bronchektazė, o tai reiškia, kad šis vaistas neskirtas pacientams, sergantiems cistinės fibrozės sukelta bronchektaze.
French: 15 novembre 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Lithuanian: EMEA/H/C/004394