FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38°C).
Estonian: • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev infektsioon (nakkus).
Romanian: În concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Romanian: Nimenrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Estonian: Nimenrixi tuleb kasutada vastavalt olemasolevatele ametlikele soovitustele.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru subiecţi cu vârsta peste 2 ani.
Estonian: Andmed üle 2aastaste isikute kohta puuduvad.
Romanian: • aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.
Estonian: • teil on veritsusprobleem või teil tekivad kergesti verevalumid.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate în funcţie de următoarele categorii de frecvenţă:
Estonian: Teatatud kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste kategooriate järgi.
Romanian: Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.
Estonian: Käesolev infoleht on kirjutatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid selle võib anda täiskasvanutele ja lastele, et teil oleks võimalik seda oma lapse eest lugeda.
Romanian: Studiul (Intervalul de vârste)
Estonian: Uuring (vanusevahemik)
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Romanian: Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea.
Estonian: Need nakkused liiguvad inimeselt inimesele kergesti ja ravimata jätmise korral põhjustavad surma.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când este necesară administrarea unei doze suplimentare de Nimenrix, mai ales dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas ja millal vajate täiendavat Nimenrixi annust, eriti kui teie või teie laps:
Romanian: Anticorpii vă ajută să vă protejaţi împotriva bolilor.
Estonian: Need antikehad aitavad kaitsta teid haiguse eest.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Nimenrix la gravide sunt limitate.
Estonian: Nimenrixi kasutamise kohta rasedatel on piiratud kogemus.
Romanian: Asiguraţi-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră terminați/termină schema completă de vaccinare.
Estonian: Veenduge, et teie ise või teie laps lõpetaks täieliku vaktsineerimiskuuri.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud teisi vaktsiine ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Romanian: Nimenrix va fi utilizat în timpul alăptării numai atunci când posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada imetamise ajal ainult siis, kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid.
Romanian: Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse
Romanian: • dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
Estonian: • valu kätes või jalgades
Romanian: Dacă nu este utilizat în decurs de 8 ore, a nu se administra vaccinul.
Estonian: Kui vaktsiini ei saa manustada 8 tunni jooksul, siis ärge vaktsiini kasutage.
Romanian: Cu toate acestea, o parte dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad siiski mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra fertilităţii.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele.
Romanian: Veţi fi informat când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să reveniţi pentru următoarea injecţie.
Estonian: Teile teatatakse, kui peate ise või teie laps peab tulema tagasi järgmist süsti saama.
Romanian: În acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.
Estonian: Sellisel juhul tuleb nõel ühendada ilma seda keeramata.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, meningokokivaktsiinid; ATC-kood: J07AH08
Romanian: Cum arată Nimenrix şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Nimenrix välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: 44 micrograme
Estonian: 44 mikrogrammi
Romanian: Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării Nimenrix.
Estonian: Kui teil on nõrk immuunsüsteem (näiteks HIV infektsioonist või immuunsüsteemi mõjutavatest ravimitest tingituna), ei pruugi te Nimenrixiga vaktsineerimisest saada maksimaalset kasu.
Romanian: Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor.
Estonian: Nimenrix aitab organismil endal toota bakteritevastast kaitset (antikehi).
Romanian: Datele de siguranţă au fost, de asemenea, evaluate în cadrul unui studiu separat, în care o doză unică de Nimenrix a fost administrată la 274 de persoane cu vârsta de 56 de ani şi peste.
Estonian: Ohutusandmeid on hinnatud ka eraldi uuringus, milles Nimenrixi üksikannus manustati 274 isikule vanuses 56 aastat ja vanemad.
Romanian: Cu toate că întârzierea administrării nu este recomandată, a fost demonstrată stabilitatea după reconstituire pentru 8 ore, la temperatura de 30°C.
Estonian: Kuigi kasutamisega viivitamist ei soovitata, on tõestatud, et manustamiskõlblikuks muudetuna püsib vaktsiin temperatuuril 30 °C stabiilne 8 tundi.
Romanian: Grup de vaccinuri
Estonian: Vaktsiini grupp
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburare temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete tooniliskloonilised liigutused taastumisperioodis.
Romanian: Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Estonian: Nimenrixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
Romanian: Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate.
Estonian: Nimenrix ei pruugi kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
Romanian: Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Estonian: Nimerixi manustab teile arst või meditsiiniõde.
Romanian: Atenționări și precauții:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Romanian: Grup de vaccinur rSBA*
Estonian: Vaktsiini grupp rSBA*
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
Romanian: • scăderea sensibilităţii, în special la nivelul pielii
Estonian: • vähenenud tundlikkus, eriti nahas
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate în studiile cu subiecţi cu vârsta de la 6 săptămâni până la 55 ani şi din experienţa de după punerea pe piaţă.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati 6 nädala kuni 55 aasta vanustel uuringus osalejatel ja turuletulekujärgselt.
Romanian: Pulberea sau masa compactă liofilizată este albă.
Estonian: Pulber või kook on valge.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Romanian: Îndepărtaţi teaca de protecţie a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib mõnikord olla veidi jäik.
Romanian: Nimenrix trebuie utilizat în timpul sarcinii doar când este absolut necesar şi dacă posibilele avantaje depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la subiecţii cu vârsta > 55 ani au fost similare cu cele observate la adulţii mai tineri.
Estonian: Üle 55-aastastel uuringus osalejatel teatatud kõrvaltoimed olid sarnased noorematel täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetega.
Romanian: Siguranţa Nimenrix prezentată în tabelul de mai jos se bazează pe două seturi de date din studii clinice, după cum urmează:
Estonian: Allolevas tabelis esitatud Nimenrixi ohutusandmed tuginevad kahe kliinilise uuringu andmestikule.
Romanian: Administrarea Nimenrix împreună cu sau cu o lună înainte de un vaccin care conţine AT în al doilea an de viaţă nu reduce răspunsul la AT şi nu are un impact semnificativ asupra siguranţei.
Estonian: Nimenrixi manustamine teisel eluaastal koos TT-d sisaldava vaktsiiniga või üks kuu enne seda ei mõjuta reageerimist TT-le ega mõjuta olulisel määral ka ohutust.
Romanian: Totuşi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Estonian: Rääkige siiski enne oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: PRECAUTII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Nimenrix se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas Nimenrix eritub inimese rinnapiima.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Nimenrixi saamist nõu oma arstiga.
Romanian: Referinţă temporală (luni)
Estonian: Ajahetk (kuud)
Romanian: Nimenrix se administrează cu precauţie la subiecţii cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, deoarece la aceşti subiecţi poate apărea sângerare după administrarea intramusculară.
Estonian: Nimenrixi tuleb ettevaatusega manustada trombotsütopeenia või ükskõik missuguse koagulatsioonihäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil isikutel tekkida veritsus.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne selle vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC 1 FLACON ŞI 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ AC 10 FLACOANE ŞI 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL 2 NÕELAGA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT ILMA NÕELATA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT 20 NÕELAGA
Romanian: Protecţie împotriva bolii meningococice
Estonian: Kaitse meningokokkinfektsiooni vastu
Romanian: Nu utilizaţi Nimenrix dacă:
Estonian: Ärge kasutage Nimenrixi:
Romanian: Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la celelalte nouă serotipuri pneumococice.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju immuunvastusele ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți: trebuie administrată o singură doză de 0,5 ml.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud: tuleb manustada üks 0,5 ml annus.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vi se administrează o doză conform programării, este important să faceţi o altă programare.
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb plaanipärane süst vahele, on oluline kokku leppida uus visiit süsti tegemiseks.
Romanian: Cu toate acestea, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid.
Romanian: Au fost observate răspunsuri similare din punct de vedere procentual (%) cu titru hSBA ≥ 8 în cazul grupurilor A şi C (Tabelul 7).
Estonian: Sarnaseid vastuseid (protsentides) hSBA tiitri ≥ 8 osakaalu osas täheldati serogruppidega A ja C (tabel 7).
Romanian: Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei:
Estonian: Tootja, kes vastutab ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest:
Romanian: Acest total a inclus 3079 copii (cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni), 909 copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, 990 copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 10 ani, 2317 adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 11 şi 17 ani) şi 2326 adulţi (cu vârsta de la 18 ani până la 55 ani).
Estonian: See hõlmab andmeid 3079 väikelapse (12 kuud kuni 23 kuud), 909 lapse (2 kuni 5 aastat), 990 lapse (6 kuni 10 aastat), 2317 nooruki (11 kuni 17 aastat) ja 2326 täiskasvanu (18 kuni 55 aastat) kohta.
Romanian: • sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin
Estonian: • kui olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: La o lună după prima doză de vaccin şi la o lună după a doua doză, procente similare din cele două grupuri au avut titruri rSBA ≥1:8 şi ≥1:128 şi titruri hSBA ≥1:4 şi ≥1:8.
Estonian: Vaktsiini esimesest annusest ühe kuu möödudes ja teisest annusest ühe kuu möödudes oli rSBA tiitritega ≥ 1 : 8 ja ≥ 1 : 128 ning hSBA tiitritega ≥ 1 : 4 ja ≥ 1 : 8 uuritavate osakaal kahes rühmas sarnane.
Romanian: Imunogenitatea la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 11-17 ani şi adulţi cu vârsta ≥ 18 ani
Estonian: Immunogeensus 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel
Romanian: Înainte de vaccinare, buna practică clinică prevede efectuarea unei verificări a istoricului medical (în special privind vaccinările anterioare şi posibile efecte adverse) şi a unui examen clinic.
Estonian: Hea kliiniline tava on vaktsineerimiseelselt vaadata üle vaktsineeritava haiguslugu (eriti eelmiste vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemisega seotud asjaolud) ja läbi viia patsiendi kliiniline uurimine.
Romanian: Nimenrix 354
Estonian: A Nimenrix 354
Romanian: Acestea trebuie să fie amestecate înainte de utilizare.
Estonian: Enne kasutamist tuleb need komponendid kokku segada.
Romanian: Mai mult de 98% dintre subiecți au avut concentrații anti-AP, HAF și PRN peste pragul limită al testului.
Estonian: Enam kui 98%-l uuritavatest olid PT-, FHA- või PRN-vastased kontsentratsioonid analüüsi piirväärtustest suuremad.
Romanian: Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni:
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu
Romanian: Anticorpii anti-capsulari anti-meningococ protejează împotriva bolilor meningococice prin activitatea bactericidă mediată de complement.
Estonian: Meningokoki kapsli vastased antikehad kaitsevad meningokokkhaiguste vastu komplemendi poolt vahendatud bakteritsiidse aktiivsuse kaudu.
Romanian: După reconstituire vaccinul trebuie utilizat rapid.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin viivitamatult ära kasutada.
Romanian: Este puţin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Tõenäoliselt ei mõjuta Nimenrix teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Romanian: Trombocitopenie şi tulburări de coagulare
Estonian: Trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäired
Romanian: Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.
Estonian: Iga vaktsiini jaoks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri de mai jos:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Romanian: • O analiză cumulată a datelor de la 9621 subiecţi cărora li s-a administrat o doză unică de Nimenrix.
Estonian: • Nimenrixi üksikannuse saanud 9621 uuritava andmete koondanalüüs.
Romanian: Copii și adolescenți (2-17 ani) cu asplenie anatomică sau funcţională
Estonian: Anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga lapsed (2…17-aastased)
Romanian: Efectul Nimenrix asupra concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-tetanos
Estonian: Nimenrixi mõju teetanusevastaste antikehade kontsentratsioonile
Romanian: Datele referitoare la siguranţă şi persistenţa anticorpilor colectate până în anul 5, precum şi datele referitoare la administrarea concomitentă a MenACWYTT cu Prevenar 13 vor fi prezentate în rapoarte de studii secvenţiale la 1, 3 şi 5 ani de la momentul vaccinării.
Estonian: Ohutuse ja antikehade püsimise andmed kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist ja MenACWY-TT koosmanustamise kohta Prevenar 13ga esitatakse järeluuringutes 1, 3 ja 5 aastat pärast vaktsineerimist.
Romanian: 100 FLACOANE ŞI 100 FIOLE
Estonian: 100 VIAALI JA 100 AMPULLI
Romanian: Vaccinarea cu Nimenrix trebuie amânată la subiecţii care prezintă o afecţiune febrilă acută severă.
Estonian: Vaktsineerimine Nimenrixiga tuleb edasi lükata uuritavatel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus.
Romanian: Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Estonian: Kui mõni ülaltoodud väide kehtib teie suhtes (või kui te ei ole milleski kindel), pidage enne Nimenrixi manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Romanian: O doză de rapel a produs răspunsuri intense, comparabile între cele două grupuri de dozare, împotriva tuturor celor patru grupuri meningococice.
Estonian: Korduvannus tekitas tugevad, kahes annuserühmas võrreldavad vastused kõigi nelja meningokokkide rühma vastu.
Romanian: Au fost observate răspunsuri anamnestice intense la antigenul (antigenele) din vaccinul primar.
Estonian: Täheldati tugevaid anamnestilisi vastuseid esmases vaktsiinis olnud antigeeni(de)le.
Romanian: Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un muşchi, de obicei în partea superioară a braţului sau în coapsă.
Estonian: Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a avut niciun impact asupra răspunsurilor imune la Nimenrix sau la antigenele tetanic sau difteric incluse în Tdap.
Estonian: Koosmanustamine ei avaldanud mingit toimet Nimenrixi immuunvastusele ega Tdapis sisalduvatele teetanuse või difteeria antigeenidele.
Romanian: • septicemie - o infecţie a sângelui.
Estonian: • sepsis - vere nakkus (veremürgitus).
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor sau la pacienţii cu imunodeficienţă să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel või immuunpuudulikkusega patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast immuunvastust.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Romanian: Ambalaj cu 1, 10 şi 100 unităţi.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 100.
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Romanian: Deşi a fost observată o creştere a concentraţiilor plasmatice de anticorpi anti-anatoxina tetanică (AT) după vaccinarea cu Nimenrix, Nimenrix nu înlocuieşte imunizarea împotriva tetanosului.
Estonian: Kuigi pärast Nimenrixiga vaktsineerimist täheldati teetanuse toksoidi (TT) vastaste antikehade kontsentratsiooni suurenemist, ei asenda Nimenrix teetanusevastast vaktsineerimist.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist
Romanian: Cu toate acestea, este posibil ca seringa furnizată în cutia de Nimenrix să fie uşor diferită (fără filet) faţă de seringa prezentată în imagine.
Estonian: Nimenrixiga kaasas olev süstal võib olla veidi teistsugune (ilma kruvikeermeta) kui joonisel näidatud süstal.
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Romanian: Vezi tabelul 2.
Estonian: Vt tabel 2.
Romanian: S-a demonstrat că Nimenrix este non-inferior imunologic vaccinului ACWY-PS, din punct de vedere al răspunsului indus de vaccin (Tabelul 12).
Estonian: Tõestati, et Nimenrix ei olnud immunoloogiliselt vaktsiini immuunvastuse osas (määratletud ülalpool) halvem kui ACWY-PS-i vaktsiin (tabel 12).
Romanian: Datele din MenACWY-TT-083 susţin extrapolarea datelor de imunogenitate şi a schemei de administrare la sugari cu vârsta cuprinsă între 12 săptămâni până la mai puţin de 6 luni.
Estonian: Uuringu MenACWY-TT-083 andmed toetavad immunogeensus- ja annustamisandmete ekstrapoleerimist imikutele vanuses alates 12 nädalast kuni alla 6 kuu.
Romanian: Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix Cum se administrează Nimenrix Reacţii adverse posibile
Estonian: Mis ravim on Nimenrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist Kuidas Nimenrixi manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Nimenrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Conţinutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor străine şi/sau a modificărilor aspectului înainte de administrare.
Estonian: Kasutatavat vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes.
Romanian: Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți O injecţie.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud Üks süst.
Romanian: După o doză de rapel, titrurile hSBA împotriva tuturor celor patru serogrupuri au fost comparabile între cele două scheme de dozare.
Estonian: Pärast korduvannust olid hSBA tulemuste põhjal tiitrid kõigi serogruppide puhul kahe manustamisskeemi vahel võrreldavad.
Romanian: Au fost administrate concomitent DTaP-HBV-IPV/Hib şi un vaccin pneumococic 10-valent.
Estonian: Samal ajal manustati DTaP-HBV-IPV/Hib ja 10-valentset pneumokokivaktsiini.
Romanian: Au fost efectuate două studii clinice la sugari, MenACWY-TT-083 şi MenACWY-TT-087.
Estonian: Imikutel on tehtud kaks kliinilist uuringut: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
Romanian: 10 FLACOANE ŞI 10 FIOLE
Estonian: 10 VIAALI JA 10 AMPULLI
Romanian: În studiile clinice MenACWY-TT-039 şi MenACWY-TT-040 o doză unică de Nimenrix a indus răspunsuri rSBA împotriva celor patru grupuri meningococice, cu un răspuns împotriva serogrupului C comparabil cu cel produs de către vaccinul autorizat MenC-CRM în ceea ce priveşte procentele cu titruri de rSBA ≥ 8 (Tabelul 4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 kutsus Nimenrixi üksikannus esile rSBA vastused nelja meningokoki tüübi puhul, kusjuures vastus (protsentides) tüübile C oli rSBA tiitri ≥ 8 saavutamise osas võrreldav registreeritud MenC-CRM-i vaktsiini poolt indutseeritud vastusega (tabel 4).
Romanian: O doză primară suplimentară de Nimenrix poate fi considerată adecvată pentru unele persoane (vezi pct. 4.4).
Estonian: Mõnele isikule võib olla vaja manustada täiendav Nimenrixi esmaannus (vt lõik 4.4).
Romanian: Este posibil ca la pacienţii care utilizează tratament imunosupresor să nu se obţină un răspuns adecvat.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel ei pruugita saavutada küllaldast ravivastust.