FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genus Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Bulgarian: Има кокцидиоцидно действие срещу всички вътреклетъчни стадии на развитие на рода Cystoisospora, т.е. мерогония (безполово размножаване) и гаметогония (половата фаза).
English: After an overdose, iatrogenic poisoning may occur which may cause the following clinical signs: pale mucous membranes, haemorrhagic gastroenteritis, vomiting, tachycardia, hypotension, dyspnoea, oedema of the limbs, lameness, shock, liver damage, and death.
Bulgarian: След предозиране, може да настъпи ятрогенно отравяне, което да предизвика следните клинични признаци: бледи лигавици, хеморагичен гастроентерит, повръщане, тахикардия, хипотония, диспнея, оток на крайниците, куцота, шок, увреждане на черния дроб, и смърт.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Bulgarian: След пробиване, използвай в рамките на 28 дни.
English: When administering the product to larger groups of animals, a multi-dosing device (with vented drawoff apparatus) is recommended.
Bulgarian: Когато се прилага продукта на по-големи групи животни, се препоръчва използването на автоматична спринцовка (с апарат за изтегляне с клапа).
English: Toltrazuril-sulfone shows plasma peak concentrations of 6.23 to 8.08 mg/l at 11 to 15 days after injection of the parent drug.
Bulgarian: Толтразурил-сулфон показва плазмени пикови концентрации от 6,23 до 8,08 mg/L 11 - 15 дни след инжектирането на изходната субстанция.
English: After a single intramuscular injection of the recommended dose rate of 20 mg toltrazuril per kg body weight to piglets, toltrazuril plasma pharmacokinetics are characterised by biological variability.
Bulgarian: След еднократно интрамускулно инжектиране на прасенца с препоръчителната доза от 20 mg toltrazuril на kg телесна маса, плазмената фармакокинетика на toltrazuril се характеризира с биологична вариабилност.
English: It is recommended to administer the product to all the piglets in a litter.
Bulgarian: Препоръчително е да се приложи продукта на всички прасенца в прасилото.
English: The product is not recommended for use in piglets weighing less than 0.9 kg.
Bulgarian: Продуктът не се препоръчва за употреба при прасенца с телесна маса под 0,9 kg.
English: Animal Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
Bulgarian: Health Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Tlf: +47 23 13 05 00
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Bulgarian: ИТЕ Всеки ml съдържа:
English: info@hellafarm.gr
Bulgarian: AT-1160 Wien info@hellafarm.gr
English: Animal Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
Bulgarian: Health Arne Jacobsens Allé 13 DK-2300 København S Tlf: +45 4523 5000
English: Muscle Skin and fat
Bulgarian: Кожа и мазнина Черен дроб
English: The veterinary medicinal product should be administered to piglets between 48 to 72 hours after birth with a single intramuscular injection of 20 mg toltrazuril/kg body weight and 100 mg iron (as gleptoferron complex)/kg body weight, which is a dose volume of 0.55 ml/kg body weight.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на прасенца от 48-я- до 72-я час след опрасването с еднократно интрамускулно инжектиране на 20 mg toltrazuril/kg телесна маса и 100 mg желязо (като gleptoferron комплекс)/kg телесна маса, което е еквивалентно на обем на дозата от 0,55 ml/kg телесна маса.
English: Mommaertslaan 14
Bulgarian: J.E. Mommaertslaan 14
English: Shake well before use until a visually homogenous suspension is obtained and no residual product is adhering to (the bottom of) the glass vial.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба, докато се получи видимо хомогенна суспензия, без утайка на дъното на стъкления флакон.
English: 5 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth).
Bulgarian: Прасета (прасенца - 48 до 72 часа след опрасването).
English: Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт трябва да се използва само при потвърдена история на Cystoisospora suis във фермата.
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial of 100 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 100 ml.
English: România S.C. Bayer S.R.L.
Bulgarian: S.C. Bayer S.R.L.
English: MRLs (µg/kg)
Bulgarian: μg/kg
English: After the 2nd or 3rd administration of 3 times the recommended dose, clinical signs were observed such as apathy, dyspnoea, elevated rectal temperatures, reddening of the skin, ataxia, and/or adverse events of the legs or joints (such as polyarthritis).
Bulgarian: След второто или третото прилагане не 3-кратно превишена препоръчителна доза са наблюдавани клинични признаци като апатия, диспнея, повишена ректална температура, зачервяване на кожата, атаксия и/или неблагоприятни реакции в краката или ставите (като полиартрит).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 36 mg toltrazuril and 182 mg iron (III) (as gleptoferron)
Bulgarian: 1 ml съдържа 36 mg toltrazuril и 182 mg iron (III) (като gleptoferron)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/239/001
Bulgarian: ЕU/2/19/239/001
English: Pharmacotherapeutic groups: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP51AJ51
English: Bayer HealthCare Animal Health
Bulgarian: HealthCare Animal Health
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 53 days.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо и вътрешни органи: 53 дни.
English: Toltrazuril is eliminated from plasma with a halflife of about 3 to 4 days showing substantial metabolism to toltrazuril-sulfoxide and toltrazurilsulfone, the main active metabolite.
Bulgarian: Общата плазмена експозиция достига до 1046 - 1245 mg * час / L. Toltrazuril се елиминира от плазмата с период на полуразпад от около 3 - 4 дни, показващ значителен метаболизъм до толтразурил-сулфоксид и толтразурил-сулфон, основният активен метаболит.
English: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Bulgarian: België/Belgique/Belgien
English: TARGET SPECIES Pigs (piglets 48 to 72 hours after birth)
Bulgarian: Прасета (прасенца - 48 до 72 часа след опрасването)
English: The doser on the device should be adjusted according to the piglets' weight prior to injection.
Bulgarian: Дозирането на спринцовката трябва да се регулира преди инжектирането в съответствие с телесната маса на прасенцата.
English: Toltrazuril sulfone
Bulgarian: Толтразурил Сулфонов толтразурил
English: Poultry
Bulgarian: Птици
English: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Bulgarian: Bayer SA-NV
English: Sodium chloride Water for injections
Bulgarian: Полисорбат 80 Полисорбат 20 Натриев хлорид Вода за инжекции
English: Shake the vial well before use.
Bulgarian: Разклатете добре флакона преди употреба.
English: Special precautions for use in animals The product must not be administered more than once.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага повече от веднъж.
English: Pharmacologically active substances
Bulgarian: Фармакологично активна субстанция
English: Transient discolouration of the tissue and/or slight swelling may be observed commonly at the site of injection.
Bulgarian: В мястото на инжектиране често могат да се наблюдават преходно обезцветяване на тъканите и/или лек оток.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20/05/2019
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Bulgarian: Да не се използва при прасенца, за които има съмнение, че страдат от дефицит на витамин
English: Slovenija Bayer d.o.o.
Bulgarian: Bayer d.o.o.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Bulgarian: ПРОДУКТ Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml инжекционна суспензия за прасенца toltrazuril / iron (III) (като gleptoferron)
English: Bayer Animal Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: Health GmbH DE-51368 Leverkusen Germany
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspension for injection for piglets
Bulgarian: ПРОДУКТ Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml инжекционна суспензия за прасенца
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period:
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
English: Total plasma exposure reaches 3868 to 4097 mg*h/l.
Bulgarian: Общата плазмена експозиция достига от 3868 до 4097 mg * час / L. Толтразурил-сулфон се елиминира от плазмата с полуживот от около 5 до 7 дни.
English: D-51368 Leverkusen
Bulgarian: Health GmbH 51368 Leverkusen
English: Bayer Sp. z o.o.
Bulgarian: Bayer Sp. z o.o. Animal Health Al.
English: Raamsdonksveer
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: Reading
Bulgarian: НАДПИСЪТ
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Bulgarian: Health GmbH D-51368 Leverkusen
English: Other provisions
Bulgarian: ОСОБЕНОСТИ
English: However, members decided to reject the proposal.
Bulgarian: Членовете обаче решиха да отхвърлят предложението.
English: New visual identity
Bulgarian: Нова визуална идентичност
English: The Board welcomed the work programme.
Bulgarian: Съветът приветства работната програма.
English: Both documents will then be presented to the Board.
Bulgarian: След това двата документа ще бъдат представени на Съвета.
English: The first day will be dedicated to discussion on decision-making.
Bulgarian: Първият ден ще бъде посветен на обсъждания във връзка с вземане на решения.
English: The budget is €13.6 million lower than the preliminary draft budget adopted in March 2009.
Bulgarian: Бюджетът е с 13,6 млн. евро по-малък от предварителния проектобюджет, приет през март 2009 г.
English: The issue of using and reimbursing external experts was also raised.
Bulgarian: Поставен беше също така въпросът за използване и възстановяване на разходите на външни експерти.
English: The presented priorities, objectives and projects follow proposals made to the Board in March 2009, and include:
Bulgarian: Представените приоритети, цели и проекти следват предложенията, направени пред Съвета през март 2009 г., и включват:
English: Professor Larry Phillips of the London School of Economics will lead the discussions.
Bulgarian: Професор Larry Phillips от London School of Economics ще ръководи обсъжданията.
English: The document has now been submitted for translation.
Bulgarian: Документът вече е предаден за превод.
English: However, this is only a fraction of the total number of generic products coming to the EU markets.
Bulgarian: Това обаче е само малка част от общия брой генерични продукти, стигащи до пазарите на ЕС.
English: The next Management Board meeting will last two days.
Bulgarian: Следващото заседание на Управителния съвет ще продължи два дни.
English: The main goal for the Agency is to ensure safety of vaccines.
Bulgarian: Основната цел на Агенцията е да осигури безопасността на ваксините.
English: The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
Bulgarian: Управителният съвет беше информиран, че се подготвя споразумение за поверителност с Швейцария.
English: A new logo has been adopted.
Bulgarian: Прието беше ново лого.
English: • transparency and interaction with stakeholders;
Bulgarian: прозрачност и взаимодействие със заинтересованите страни;
English: The funding gap has reappeared and multi-annual funding solutions need to be found.
Bulgarian: Отново беше установен недостиг на финансирането, така че трябва да се намерят решения за многогодишно финансиране.
English: The budget is in line with the work programme and totals €198.2 million (1.95% increase over the 2009 budget), which includes a general EU contribution of €32.6 million and the €4.5 million orphan medicinal products fund.
Bulgarian: Бюджетът е в съответствие с работната програма и възлиза общо на 198,2 млн. евро (увеличение с 1,95 % спрямо бюджета за 2009 г.), включващи обща вноска на ЕС от 32,6 млн. EUR и 4,5 млн. евро фонд за лекарства сираци.
English: H1N1 pandemic update
Bulgarian: Пандемична актуализация на H1N1
English: The number of generic medicinal products for which authorisation is being sought through the centralised procedure is growing.
Bulgarian: Нараства броят на генеричните лекарствени продукти, за които се иска разрешение чрез централизираната процедура.
English: • Supplement to Agenda point 12b.
Bulgarian: допълнение към точка 12б от дневния ред;
English: The chairs and mandates of such committees shall be appointed/adopted by the Board.
Bulgarian: Председателите и мандатите на тези комитети се назначават/приемат от Съвета.
English: The number of people vaccinated with the three vaccines is growing.
Bulgarian: Нараства броят на хората, ваксинирани с трите ваксини.
English: It was clarified by the representative of the European Commission that at this point the revision of the decision is no longer possible.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия поясни, че на този етап не е възможно решението да бъде изменено.
English: In addition to information provided in the previous version, the plan also looks at how to integrate EU telematics systems with those of the national competent authorities.
Bulgarian: В допълнение на информацията предоставена в предходния вариант, планът разглежда също начините за интегриране на телематичните системи на ЕС с тези на националните компетентни органи.
English: The first report on pharmacovigilance of the three pandemic vaccines was published and was very well received by stakeholders.
Bulgarian: Публикуван беше първият доклад относно проследяването на лекарствената безопасност на трите пандемични ваксини и той беше посрещнат много добре от заинтересованите страни.
English: The Executive Director met with Mr John Dalli to discuss the trends in the pharmaceutical environment and future challenges.
Bulgarian: Изпълнителният директор се срещна с г-н John Dalli, за да обсъдят тенденциите във фармацевтиката и бъдещите предизвикателства.
English: The Agency launched its new visual identity on 8 December 2009.
Bulgarian: Агенцията стартира новия си визуален образ на 8 декември 2009 г.
English: The new organisational structure has also been put in place as of 8 December 2009 and has had a positive impact on the activities of the Agency.
Bulgarian: Новата организационна структура също беше въведена на 8 декември 2009 г. и оказа положително въздействие върху дейностите на Агенцията.
English: The Executive Director thanked the European experts and the Committee for continuous work in the field of pandemic vaccines.
Bulgarian: Изпълнителният директор благодари на европейските експерти и на Комитета за постоянната им работа в областта на пандемичните ваксини.
English: The European Commission reserved their position with regard to the expected total amount of the general EU contribution, pending the decision of the European Parliament.
Bulgarian: Европейската комисия потвърди позицията си относно очаквания общ размер на общата вноска на ЕС в очакване на решението на Европейския парламент.
English: As part of the new identity, the Agency will discontinue the use of the current acronym ‘EMEA' and will use either the full name ‘European Medicines Agency' or simply ‘the Agency'.
Bulgarian: Като част от новия образ Агенцията ще прекъсне използването на настоящото съкращение „EMEA“ и занапред ще използва или пълното наименование „Европейска агенция по лекарствата“, или просто „Агенцията“.
English: The Board appointed Kent Woods as the Board's representative in the selection process at the European Commission.
Bulgarian: Съветът назначи Kent Woods като представител на Съвет при процедурата на подбор в Европейската комисия.
English: The Board was concerned that not all national competent authorities provided data in the pilot phase (18 out of 46 invited), and that the data made available by the participating national competent authorities is still preliminary.
Bulgarian: Съветът изрази загриженост, че не всички национални компетентни ор представили данни в пилотната фаза (18 от 46 поканени) и че данните, получени от участвалите национални компетентни органи, са все още предварителни.
English: The establishment plan increases staffing numbers by 37 posts, brining the maximum permissible number of temporary agents to 567.
Bulgarian: Щатното разписание увеличава щатните бройки с 37 длъжности, с което максимално допустимият брой на временно наети служители става 567.
English: The strategy supersedes the road map to 2010, the implementation of which finishes next year, and outlines the Agency's strategic direction for the coming five years.
Bulgarian: Стратегията отменя пътната карта до 2010 г., чието изпълнение приключва идната година, и очертава стратегическите насоки на Агенцията за следващите пет години.
English: The Board members were invited to review the document within the next few weeks and to provide comments.
Bulgarian: Членовете на Съвета бяха приканени да прегледат документа през следващите седмици и да изразят становища.
English: Reflection paper on the further involvement of patients and consumers in the Agency's activities
Bulgarian: Дискусионен документ относно допълнителното включване на пациентите и потребителите в дейностите на Агенцията
English: Payment system to Member States
Bulgarian: Система за разплащания с държавите-членки
English: ICT planning and priorities 2010
Bulgarian: Планиране и приоритети в областта на ИКТ за 2010 г.
English: However, many countries expressed reservation regarding their ability to record on an ongoing basis.
Bulgarian: Много държави обаче изразиха резерви относно способността си да ги отчитат постоянно.
English: • international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
Bulgarian: международно сътрудничество (особено важно с оглед на броя на клиничните изпитвания и обема на производството в държави извън ЕС);
English: Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Bulgarian: От членовете беше поискано да декларират всеки конкретен интерес, за който би могло да се приеме, че засяга тяхната независимост по отношение на въпросите от дневния ред.
English: Draft agenda for 10 December 2009 meeting
Bulgarian: Проект на дневен ред за заседанието на 10 декември 2009 г.
English: Status report on EudraVigilance implementation
Bulgarian: Доклад за напредък по прилагането на EudraVigilance
English: • strengthening the European medicines network;
Bulgarian: • укрепване на Европейската мрежа за лекарствени продукти;
English: Declaration of conflicts of interests
Bulgarian: Декларация за конфликт на интереси
English: • discussion on the Cross-border Healthcare Directive;
Bulgarian: обсъждане на директивата за трансгранично здравно обслужване;
English: More information has been provided in the written report.
Bulgarian: Допълнителна информация беше предоставена в писмения
English: According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Bulgarian: Според събраните данни съотношението полза-риск за ваксините остава положително.
English: The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Bulgarian: Съветът призна усилията на изпълнителния директор за преразглеждане на системата и за привеждането ѐ в по-голямо съответствие с изискванията.
English: The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
Bulgarian: Новият доклад относно EudraVigilance за лекарствата за хуманна употреба ще се изготвя вече два пъти годишно, като следващият предназначен за публикуване доклад е планиран за юни 2010 г.
English: The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
Bulgarian: В бъдеще докладът ще предостави за централно разрешените продукти за хуманна употреба и информация за управление на сигнала от откриване до проследяване на сигнала, включително обратна връзка от докладчици и всякакви последвали регулаторни мерки.
English: The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Bulgarian: Съветът се опасява че може да се наложи големи групи растителни продукти да бъдат изтеглени от пазара поради много малкия брой позиции в списъка на традиционните растителни лекарствени продукти.
English: The website will be launched in spring 2010.
Bulgarian: Уебсайтът ще стартира през пролетта на 2010 г.
English: The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия уведоми, че неотдавна Комисията е пр обявата за вакантна длъжност и степента AD14.
English: The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Bulgarian: Съветът подчерта, че националните компетентни органи са неразделна част от мрежата на ЕС и изтъкна бъдещата роля на пациентите при вземането на решения в процеса на оценяване на лекарствата.
English: Moreover, members also meant that, whereas over the years the agencies have adapted to the current system, a change may adversely affect the financing of some of the national competent authorities and weaken their ability to contribute to the non-fee related activities, and consequently impact on the effectiveness of the network.
Bulgarian: Освен това членовете считат, че докато през годините агенциите са се приспособили към настоящата система, една промяна може да окаже отрицателно въздействие върху финанси на някои от националните компетентни органи и да намали възможностите им да подпомагат дейностите без събиране на такси, намалявайки по този начин ефективността на мрежата.
English: Appointment of the Executive Director
Bulgarian: Назначаване на изпълнителния директор
English: • Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
Bulgarian: Харта на Службата за вътрешен одит при Комисията;
English: The acronym ‘EMEA' is not well known amongst the Agency's stakeholders such as healthcare professionals and patients in the EU.
Bulgarian: Съкращението „EMEA“ не е добре известно сред заинтересованите страни на Агенцията: здравните специалисти и пациентите в ЕС.
English: The Board reiterated its earlier concern in the area of herbal medicinal products where work is progressing very slowly.
Bulgarian: Съветът отново изрази загриженост по отношение на растителните лекарствени продукти, където работата напредва много бавно.
English: • focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
Bulgarian: фокус върху основните дейности (включително справяне с нарастващия обем от работа в области като дейности след разрешаване и лекарства сираци);
English: The representative of the European Commission drew the attention of the Board to the fact that a decision of the Board is necessary notably in the light of the observations of the Court of Auditors (also noting that, for example, in the European Chemicals Agency, the reimbursement rate is based on the cost for the national agency involved (rapporteur) multiplied with a country coefficient).
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия обърна внимание на Съвета върху факта, че необходимо решение на Съвета, по-специално в светлината на бележките на Сметната палат (отбелязвайки също, че например в Европ възстановяване се основава на разходите за съответната национална агенция (докладчик), умножени по коефициент за държавата).