FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: TESLASCAN is a ‘contrast medium' that is used to obtain a clearer scan.
Swedish: TESLASCAN är ett ”kontrastmedel” som används för att få en tydligare bild.
English: Manganese is used as a contrast medium to help obtain better pictures with MRI scanners.
Swedish: Mangan används som ”kontrastmedel” för att få bättre bilder med MR-skannern.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that TESLASCAN's benefits are greater than its risks as a contrast medium for diagnostic MRI, for the detection of lesions of the liver suspected to be due to metastatic disease or hepatocellular carcinomas, and as an adjunct to MRI to aid in the investigation of focal pancreatic lesions.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med TESLASCAN är större än riskerna vid användning som kontrastmedel för diagnostisk MRT, för upptäckt av leverlesioner som misstänks vara orsakade av metastaserande sjukdom eller hepatocellulärt karcinom och som komplement till MRT för att underlätta utredningen av fokala bukspottkörtellesioner.
English: TESLASCAN is used in patients who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI) to detect lesions (damaged tissue) in the liver that might be caused by liver cancer or cancer that has spread to the liver from other parts of the body.
Swedish: TESLASCAN ges till patienter som genomgår magnetisk resonanstomografi (MRT) för att upptäcka lesioner (vävnadsskador) i levern som kan vara orsakade av levercancer eller cancer som har spritt sig till levern från andra delar av kroppen.
English: The studies of pancreatic disease involved 292 patients, and compared the effectiveness of TESLASCAN-enhanced MRI with that of ‘spiral CT', another diagnostic method used to detect pancreatic lesions.
Swedish: Studierna av bukspottkörtelsjukdom omfattade 292 patienter och jämförde effekten av TESLASCANförstärkt MRT med effekten av ”spiral-DT”, en annan diagnostisk metod som används för att upptäcka bukspottkörtellesioner.
English: They underwent a TESLASCAN-enhanced MRI scan.
Swedish: De genomgick en TESLASCAN-förstärkt MRT-undersökning.
English: TESLASCAN should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to mangafodipir trisodium or any of the other ingredients.
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot mangafodipirtrinatrium eller något av övriga innehållsämnen.
English: The main measure of effectiveness was the difference in the number of liver lesions detected in the previous scan and when using TESLASCAN during MRI.
Swedish: Primärt effektmått var skillnaden mellan antalet upptäckta leverlesioner i den tidigare skanningen och när TESLASCAN användes under MRT-undersökningen.
English: TESLASCAN should not be used in pregnant or breastfeeding women, patients with phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland), or patients with severe problems with their liver or kidneys.
Swedish: TESLASCAN ska inte ges till gravida eller ammande kvinnor, patienter med feokromocytom (en tumör i binjuren) eller patienter med svåra
English: TESLASCAN is a solution for infusion (drip into a vein) containing the active substance mangafodipir
Swedish: TESLASCAN är en infusionsvätska, lösning (det ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva
English: The main measure of effectiveness was based on the agreement between the diagnosis made based on the scans, and the actual lesions as seen during surgery or biopsy.
Swedish: Primärt effektmått var överensstämmelsen mellan den diagnos som ställts på grundval av bilderna och de faktiska lesioner som kunde ses under operationen eller vid en biopsi.
English: In the detection of pancreatic lesions, TESLASCAN-enhanced MRI was as effective as spiral CT.
Swedish: När det gällde upptäckt av bukspottkörtellesioner var TESLASCAN-förstärkt MRT lika effektivt som spiral-DT.
English: The most common side effects with TESLASCAN (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick), flushing and feeling hot. For the full list of all side effects reported with TESLASCAN, see the Package Leaflet.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, illamående, rodnad och värmekänsla.
English: In the detection of liver lesions, the use of TESLASCAN-enhanced MRI resulted in more lesions being detected.
Swedish: När det gällde upptäckt av leverlesioner ledde användningen av TESLASCAN-förstärkt MRT till att fler lesioner upptäcktes.
English: TESLASCAN can also be used with MRI to investigate
Swedish: TESLASCAN kan även användas tillsammans med MRT för att undersöka lesioner i bukspottkörteln.
English: The full EPAR for TESLASCAN is available here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: The marketing authorisation was renewed
Swedish: Kommittén rekommenderade att
English: - Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Swedish: - Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
English: administration to be given morning and evening)
Swedish: administrering ska ges morgon och kväll)
English: This is calculated from your height and weight.
Swedish: Den beräknas från din längd och vikt.
English: Do not take the missed dose at all and do not double the next one.
Swedish: Ta inte den glömda dosen och dubblera inte nästa dos.
English: - Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Swedish: - Feber: om du har en kroppstemperatur på 38ºC eller mer.
English: - It is important that you take all your medicines as prescribed by your doctor.
Swedish: - Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
English: DPD deficiency.
Swedish: DPD-brist.
English: For terms marked with a “+”,
Swedish: För termer markerade med ett
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner).
Swedish: - Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag).
English: - Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Swedish: - Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
English: A link between decreased levels of DPD and increased, potentially fatal toxic effects of 5-FU therefore cannot be excluded.
Swedish: En koppling mellan minskade DPD-nivåer och ökade, potentiellt fatala toxiska effekter av 5-FU kan därför inte uteslutas.
English: You must not take Capecitabine SUN if you are pregnant or think you might be.
Swedish: Du ska inte ta Capecitabine SUN om du är eller tror att du kan vara gravid.
English: Capecitabine SUN may be used either alone or in combination with other medicines.
Swedish: Capecitabine SUN kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
English: It is therefore possible that Capecitabine SUN could affect your ability to drive a car or operate machines.
Swedish: Det är därför möjligt att Capecitabine SUN kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Before starting treatment, you must tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you intend to become pregnant.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas måste du tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
English: Capecitabine SUN tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Swedish: Capecitabine SUN tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
English: What Capecitabine SUN is and what it is used for
Swedish: Vad Capecitabine SUN är och vad det används för
English: - If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Swedish: - Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
English: Toxicity grades*
Swedish: Toxicitet Grad*
English: Alu/Alu blister containing 10 film-coated tablets.
Swedish: Alu/Alu blister innehållande 10 filmdragerade tabletter.
English: STOP taking Capecitabine SUN immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Swedish: SLUTA omedelbart att ta Capecitabine SUN och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer: - Diarré: om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.
English: and should take 5 tablets of 500 mg two times daily.
Swedish: och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.
English: Do not give Capecitabine SUN to children and adolescents.
Swedish: Ge inte Capecitabine SUN till barn och ungdomar.
English: Do not take Capecitabine SUN - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Capecitabine SUN - om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska dock lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om det finns med på den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: - Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Swedish: - Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-βalanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Swedish: Slutligen klyvs FUPA av β-ureidopropionas till α-fluoro-β-alanin (FBAL), vilken utsöndras i urinen.
English: Dehydration.
Swedish: Dehydrering.
English: Oxaliplatin Leucovorin 5-Fluorouracil
Swedish: Oxaliplatin Leukovorin 5-Fluorouracil
English: Allopurinol: interactions with allopurinol have been observed for 5-FU; with possible decreased efficacy of 5-FU.
Swedish: Allopurinol: Interaktioner med allopurinol har observerats för 5-FU, med en möjlig minskad effekt av 5-FU.
English: What Capecitabine SUN is and what it is used for What you need to know before you take Capecitabine SUN How to take Capecitabine SUN Possible side effects
Swedish: Vad Capecitabine SUN är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine SUN Hur du tar Capecitabine SUN Eventuella biverkningar
English: There are no side-effects caused by stopping treatment with Capecitabine SUN.
Swedish: Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med Capecitabine SUN avslutas.
English: Cytochrome P-450 2C9 substrates: Other than warfarin, no formal drug-drug interaction studies between capecitabine and other CYP2C9 substrates have been conducted.
Swedish: Cytokrom P-450 2C9 substrat: Förutom för warfarin har inga formella läkemedelsinteraktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9 substrat genomförts.
English: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Swedish: 5-fluorouracil IV bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
English: Diabetes mellitus or electrolyte disturbances.
Swedish: Diabetes mellitus eller elektrolytrubbningar.
English: 5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Swedish: 5-Fluorouracil: IV bolusinjektion direkt efter leukovorin
English: - During pregnancy and lactation.
Swedish: - Vid graviditet och amning.
English: If you take more Capecitabine SUN than you should Contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Capecitabine SUN Kontakta din läkare så fort som möjligt innan du tar nästa dos.
English: - History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy.
Swedish: - Anamnes på allvarliga eller oväntade reaktioner mot fluoropyrimidinbehandling.
English: Diarrhoea.
Swedish: Diarré.
English: Capecitabine SUN may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Swedish: Capecitabine SUN kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine as unchanged capecitabine.
Swedish: Ungefär 3% av en given dos utsöndras i urin som oförändrat kapecitabin.
English: The dose of Capecitabine SUN is based on your body surface area.
Swedish: Dosen av Capecitabine SUN baseras på din kroppsyta.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC)
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, pyrimidine analogues, ATC code: L01BC06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska läkemedel, antimetabolits, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC06
English: Other side effects seen in this setting are the following:
Swedish: Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Swedish: Tabell 3 Dosjusteringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling) Toxicitet Grad*
English: Effective contraceptive precautions must be taken by patients who are taking Capecitabine SUN. You must not breast-feed if you are taking Capecitabine SUN.
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av patienter som tar Capecitabine SUN. Du ska inte amma om du tar Capecitabine SUN.
English: Other medicines and Capecitabine SUN
Swedish: Andra läkemedel och Capecitabine SUN
English: 5 mg/kg IV 30-90 mins Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Swedish: 5 mg/kg IV 30-90 min Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/831/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/831/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/831/001
English: A person whose body weight is 80 kg and height is 1.80 m has a body surface area of 2.00 m2
Swedish: En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd är 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m2
English: - Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Swedish: - Ta tabletterna så som din läkare ordinerat på morgonen och kvällen.
English: How to store Capecitabine SUN Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Capecitabine SUN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Body System Very common All grades
Swedish: Organsystem Mycket vanlig Alla grader
English: There must be at least a 4-week waiting period between end of treatment with sorivudine or its chemically related analogues such as brivudine and start of capecitabine therapy.
Swedish: Det måste vara ett uppehåll på minst 4 veckor mellan sista behandling med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin, och behandlingsstart med kapecitabin.
English: If grade 2 or 3 hand- foot syndrome occurs, administration of capecitabine should be interrupted until the event resolves or decreases in intensity to grade 1.
Swedish: Om grad 2 eller 3 av hand-fot syndromet uppstår skall kapecitabin-administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
English: - In patients with severe leukopenia, neutropenia, or thrombocytopenia.
Swedish: - Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for hand-foot syndrome prophylaxis in patients treated with capecitabine.
Swedish: Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot hand-fot syndrom hos patienter som behandlas med kapecitabin.
English: Hypo- or hypercalcaemia.
Swedish: Hypo- och hyperkalcemi.
English: Capecitabine SUN belongs to the group of medicines called "cytostatic agents", which stop the growth of cancer cells.
Swedish: Capecitabine SUN tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
English: Capecitabine SUN contains capecitabine, which itself is not a cytostatic agent.
Swedish: Capecitabine SUN innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är cytostatisk.
English: Central or peripheral nervous system disease.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemets sjukdomar.
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Capecitabine SUN, you may experience severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Swedish: Om du har en okänd DPD-brist och tar Capecitabine SUN kan du få svåra former av biverkningarna som listas i avsnitt 4 Eventuella biverkningar.
English: In addition to the above, when Capecitabine SUN is used alone, very common side effects which may affect more than 1 person in 10 are: - abdominal pain - rash, dry or itchy skin - tiredness - loss of appetite (anorexia).
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när Capecitabine SUN används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som kan drabba fler än 1 person av 10: - buksmärta - hudutslag, torr eller kliande hud - trötthet - aptitlöshet (anorexi).
English: In vitro human plasma studies have determined that capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR and 5-FU are 54%, 10%, 62% and 10% protein bound, mainly to albumin.
Swedish: Studier med human plasma in vitro har fastställt att 54% av kapecitabin, 10% av 5'-DFCR, 62% av 5'-DFUR och 10% av 5-FU är proteinbundet, framförallt till albumin.
English: Oxaliplatin: no clinically significant differences in exposure to capecitabine or its metabolites, free platinum or total platinum occurred when capecitabine was administered in combination with oxaliplatin or in combination with oxaliplatin and bevacizumab.
Swedish: Oxaliplatin: Ingen kliniskt signifikant skillnad i exponeringen för kapecitabin eller dess metaboliter, fritt platina eller total-platina förekom när kapecitabin administrerades i kombination med oxaliplatin eller i kombination med oxaliplatin och bevacizumab.
English: Hand-foot syndrome (also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema).
Swedish: Hand-fot syndromet (också känt som hand-fot hudreaktion eller palmar-plantar erytrodysestesi eller av kemoterapi inducerat akralt erytem).
English: Discontinue treatment permanently
Swedish: - Vid tredje episoden Avsluta behandlingen permanent
English: - Chest pain: if you experience pain localised to the centre of the chest, especially if it occurs during exercise.
Swedish: - Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately until observed toxicity resolves.
Swedish: Vid fall av akut toxicitet av grad 2-4 måste behandlingen omedelbart tills den observerade toxiciteten försvinner.
English: Coumarin-derivative anticoagulation.
Swedish: Antikoagulation med kumarinderivat.
English: Capecitabine SUN is not indicated in children and adolescents.
Swedish: Capecitabine SUN är inte indicerat till barn och ungdomar.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine SUN.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med behandlingen.
English: Uncommon Severe and/or Lifethreatening (grade 3-4) or considered medically relevant
Swedish: Allvarlig och/eller livshotande (grad 3-4) eller bedömd medicinskt relevant
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: If caught early, these side effects usually improve within 2 to 3 days after stopping treatment.
Swedish: Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen avbrutits.
English: + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Swedish: + För varje term har frekvensen baserats på biverkningar av alla grader.
English: Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Swedish: Leukovorin på dag 1 och 2, varannan vecka
English: Ethnic factors: Following oral administration of 825 mg/m2 capecitabine twice daily for 14 days,
Swedish: Etniska faktorer: Efter en oral administrering av 825 mg/m2 kapecitabin 2 gånger dagligen under
English: In a drug interaction study with single-dose warfarin administration, there was a significant increase in the mean AUC (+57%) of S-warfarin.
Swedish: I en singeldos interaktionsstudie med warfarin, sågs ett signifikant ökat medelvärde av AUC (+57%) för S-warfarin.
English: - In patients with severe hepatic impairment.
Swedish: - Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: Ophthalmologic complications: Patients should be carefully monitored for ophthalmological complications such as keratitis and corneal disorders, especially if they have a prior history of eye disorders.
Swedish: Oftalmologiska komplikationer: Patienter ska övervakas noggrant för oftalmologiska komplikationer såsom keratit och korneal påverkan, särskilt om de har ögonsjukdomar i anamnesen.
English: If the calculated creatinine clearance decreases during treatment to a value below 30 ml/min, capecitabine should be discontinued.
Swedish: Om beräknat kreatininclearance sjunker till en nivå lägre än 30 ml/min under behandling ska kapecitabin sättas ut.
English: What you need to know before you take Capecitabine SUN
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine SUN
English: Coumarin-derivative anticoagulants: altered coagulation parameters and/or bleeding have been reported in patients taking capecitabine concomitantly with coumarin-derivative anticoagulants such as warfarin and phenprocoumon.
Swedish: Antikoagulantia av kumarintyp: Förändrade koagulationsparametrar och/eller blödning har rapporterats hos patienter som tar kapecitabin samtidigt med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat såsom warfarin och fenprokumon.
English: Table 9 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of study NO16967
Swedish: Tabell 9 Viktiga effektresultat för “non-inferior” analys av studie NO16967
English: Therefore, capecitabine must not be administered concomitantly with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.3).
Swedish: Därför får inte kapecitabin administreras samtidigt med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4.3).
English: Capecitabine SUN with food and drink You should take Capecitabine SUN no later than 30 minutes after meals.
Swedish: Capecitabine SUN med mat och dryck Du bör ta Capecitabine SUN inom 30 minuter efter avslutad måltid.
English: - Stomatitis: if you have pain, redness, swelling or sores in your mouth and/or throat.
Swedish: - Stomatit: om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.
English: - Treatment with sorivudine or its chemically related analogues, such as brivudine (see section 4.5).
Swedish: - Behandling med sorivudin eller kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4.5).
English: Capecitabine SUN tablets should be swallowed whole with water, and within 30 minutes of a meal.
Swedish: Capecitabine SUN tabletter ska sväljas hela med vatten, och inom 30 minuter efter en måltid.
English: - In patients with known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency (see section 4.4).
Swedish: - Hos patienter med känd dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) brist (se avsnitt 4.4).