FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque dose unitaire (applicateur) délivre : Volume d'une dose unitaire (mL)
Italian: Ogni (applicatore) monodose dispensa: Volume della singola dose (ml)
French: Une cécité transitoire ou une vision diminuée ont très rarement été rapportées d'après les données d'innocuité post-commercialisation.
Italian: Cecità transitoria o alterazioni della vista sono state osservate in casi molto rari in prove di innocuità post marketing.
French: Le praziquantel est un dérivé pyrazino-isoquinoléine de synthèse, actif sur les vers plats.
Italian: Il praziquantel è un derivato sintetico pirazino-isochinolinico efficace nei confronti delle tenie.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fipronil, au (S)-méthoprène, à l'éprinomectine ou au praziquantel ou à l'un des excipients devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al fipronil, all'(S)-methoprene, all'eprinomectina o al praziquantel o agli eccipienti devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
French: Butylhydroxytoluène (E321) 1 mg/mL.
Italian: Butilidrossitoluene (E321) 1 mg/ml.
French: Chaque dose unitaire de l'applicateur délivre : Volume d'une dose unitaire (mL)
Italian: Ogni applicatore monodose dispensa: Volume della singola dose (ml)
French: Des tremblements musculaires ont été reportés dans de très rares cas au cours d'expériences après commercialisation.
Italian: Tremori muscolari sono stati segnalati in casi molto rari, da prove di innocuità post marketing.
French: À usage vétérinaire - À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
French: Des effets neurologiques légers et transitoires, tels que de l'ataxie, de la désorientation, de l'apathie et une dilatation des pupilles ont été observés, avec une disparition spontanée le jour suivant.
Italian: Si possono osservare disturbi neurologici transitori come atassia, disorientamento, apatia e dilatazione pupillare, che regrediscono spontaneamente il giorno dopo.
French: Le fipronil est principalement excrété sous forme inchangée dans les fèces.
Italian: Il fipronil viene escreto principalmente nelle feci come farmaco immodificato.
French: Excipient : Butylhydroxytoluène (E321) 1 mg/mL.
Italian: Eccipiente: Butilidrossitoluene (E321) 1 mg/ml.
French: Les composés de cette classe se lient de manière sélective et avec une affinité élevée aux canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés.
Italian: I composti di questa classe si legano selettivamente ai canali inonici cloruro glutammato-dipendenti delle cellule nervose e muscolari degli invertebrati, per i quali presentano elevata affinità.
French: (S)-Méthoprène (mg)
Italian: (S)-methoprene (mg)
French: L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée exclusivement sur la confirmation d'infestations mixtes ou l'existence d'un risque significatif d'infestation mixte par des ectoparasites et des nématodes (incluant la prévention contre la dirofilariose) et lorsqu'un traitement concomitant contre les cestodes est indiqué.
Italian: L'impiego del medicinale veterinario si deve basare esclusivamente per il trattamento di infestazioni miste confermate o su un rischio significativo di detta infestazione mista da ectoparassiti e nematodi (compresa la prevenzione della filariosi cardio-polmonare) e dove sia indicato un trattamento concomitante mirato nei confronti dei cestodi.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été étudiée à des intervalles de moins de 2 semaines, ni chez les chatons pesant moins de 0,6 kg et/ou de moins de 7 semaines.
Italian: Non è stata dimostrata l'innocuità del medicinale veterinario se somministrato ad un intervallo di tempo inferiore a 2 settimane o nei gattini di peso inferiore a 0,6 kg e/o di età inferiore a 7 settimane.
French: L'innocuité a aussi été confirmée chez des chats adultes en bonne santé, traités 3 fois à 2 semaines d'intervalle avec jusqu'à 5 fois les doses recommandées.
Italian: L'innocuità è stata confermata anche in gatti adulti trattati 3 volte a intervalli di due settimane a dosi fino a 5 volte la dose raccomandata.
French: - Traitement des infestations par les nématodes pulmonaires félins (larves L3, larves L4 et adultes d'Aelurostrongylus abstrusus, larves L4 et adultes de Troglostrongylus brevior).
Italian: - Trattamento delle infestazioni da vermi polmonari dei felini (larve L3, larve L4 e adulti di Aelurostrongylus abstrusus, larve L4 e adulti di Troglostrongylus brevior).
French: Conserver les applicateurs non utilisés dans l'emballage intact.
Italian: Conservare gli applicatori inutilizzati nel blister originale.
French: Dans le cadre de la prévention contre la dirofilariose, il est ainsi recommandé que tous les chats de 6 mois ou plus, vivant dans des zones endémiques de dirofilariose soient contrôlés avant le traitement, pour vérifier la présence d'une éventuelle infestation par les vers du cœur adultes.
Italian: Si raccomanda quindi che tutti i gatti, a partire dai 6 mesi di età, che vivono in aree endemiche per la filariosi cardio-polmonare, vengano sottoposti a test diagnostici al fine di accertare una eventuale infestazione sostenuta da dirofilarie adulte prima di iniziare il trattamento con il prodotto per la prevenzione della filariosi cardio-polmonare.
French: Dans les études cliniques, un agglomérat ou un hérissement transitoires des poils et des réactions cutanées légères et transitoires (démangeaisons, perte de poils) ont été fréquemment observés au site d'application après le traitement.
Italian: Un'aggregazione o incurvamento transitori del pelo e reazioni cutanee lievi e transitorie (prurito, perdita di pelo) al sito di applicazione, sono state comunemente osservate, dopo il trattamento, in corrispondenza del sito di applicazione, nel corso di studi clinici.
French: Ceci déclenche une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures et une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire.
Italian: Questo porta ad un aumento della permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro con iperpolarizzazione delle cellule nervose e muscolari, e conseguente paralisi e morte del parassita.
French: Un traitement prévient les nouvelles infestations pendant au moins un mois.
Italian: Elimina le pulci entro 24 ore. Un trattamento previene ulteriori infestazioni per almeno un mese.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER
French: Ecarter les poils de la ligne médiane du cou, entre la base du crâne et les omoplates jusqu'à ce que la peau soit visible.
Italian: Separare il pelo in corrispondenza della linea mediana del collo, tra la base della testa e le scapole e mettere in evidenza la pelle.
French: Chats < 2,5 kg Chats de 2,5-7,5 kg
Italian: Gatti < 2,5 kg Gatti di 2,5-7,5 kg
French: Le praziquantel est rapidement absorbé à travers la surface des parasites et altère la perméabilité membranaire des cestodes, ce qui influe sur les flux des cations bivalents, notamment sur l'homéostasie de l'ion calcium.
Italian: Il praziquantel viene rapidamente assorbito dalla superfice del parassita e altera la permeabilità delle membrane cellulari nei cestodi, influenzando il flusso di cationi divalenti, in particolare l'omeostasi dello ione calcio, che si ritiene contribuisca alla rapida contrazione muscolare e vacuolizzazione.
French: Conserver tout applicateur inutilisé dans l'emballage intact.
Italian: Tenere l'applicatore inutilizzato nel blister originale intatto.
French: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg
Italian: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg combinazione appropriata di applicatori
French: Eprinomectine (mg)
Italian: Eprinomectina (mg)
French: Un traitement symptomatique peut être nécessaire si les signes ne disparaissent pas spontanément dans les 24 heures.
Italian: Se questi disturbi non regrediscono spontaneamente entro 24 ore, può essere necessario un trattamento sintomatico.
French: Le praziquantel subit le métabolisme hépatique suivi d'une excrétion rénale.
Italian: Il praziquantel è metabolizzato a livello del fegato e viene escreto per via renale.
French: BOÎTE présentations de 1, 3, 4, 6 ou 15 applicateurs
Italian: SCATOLA, confezioni da 1, 3, 4, 6 o 15 applicatori.
French: L'ingestion accidentelle du médicament vétérinaire peut entrainer des troubles du tractus digestif et/ou des troubles neurologiques (voir rubrique MISE(S) EN GARDE PARTICULIERE(S), Précautions particulières d'utilisation chez l'animal).
Italian: Disturbi neurologici e/o dell'apparato digerente possono manifestarsi a seguito dell'ingestione orale accidentale del medicinale veterinario (vedi paragrafo "Precauzioni speciali per l'impiego negli animali" sotto AVVERTENZE SPECIALI).
French: L'ingestion du médicament vétérinaire a donné lieu à des vomissements inhabituels, une hypersalivation et/ou des signes neurologiques transitoires tels que de l'ataxie, de la désorientation, de l'apathie et une dilatation des pupilles dans les études d'innocuité.
Italian: In studi di innocuità, l'ingestione orale del medicinale veterinario provocava vomito, ipersalivazione e/o disturbi neurologici transitori come atassia, disorientamento, apatia e dilatazione pupillare, con frequenza da comunemente a non comunemente.
French: L'ingestion accidentelle du médicament vétérinaire peut entrainer des troubles du tractus digestif et/ou des troubles neurologiques (voir rubrique 4.5).
Italian: Disturbi neurologici e/o dell'apparato digerente possono manifestarsi a seguito di ingestione orale accidentale del medicinale veterinario (vedi paragrafo 4.5).
French: Dans les essais cliniques, une salivation excessive et temporaire a été fréquemment observée après léchage du site d'application à la suite du traitement.
Italian: Un'ipersalivazione temporanea, è stata comunemente osservata a seguito del leccamento del sito di applicazione, dopo il trattamento, in studi clinici.
French: Application spot-on.
Italian: Per uso spot-on.
French: Cependant, il peut y avoir attachement de tiques isolées et par conséquent, la transmission de maladies infectieuses ne peut pas être complètement écartée si les conditions sont défavorables.
Italian: Tuttavia, poichè singole zecche possono attaccarsi al gatto, in condizioni sfavorevoli, non può essere completamente esclusa la trasmissione di malattie infettive.
French: Mimant l'action de l'hormone juvénile, ce composé provoque une altération du développement et la mort des formes immatures de puces.
Italian: Questo composto mima l'azione dell'ormone giovanile e provoca il blocco dello sviluppo degli stadi larvali della pulce con conseguente morte del parassita.
French: NOTICE BROADLINE solution pour spot-on pour chats < 2,5 kg BROADLINE solution pour spot-on pour chats de 2,5-7,5 kg
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO BROADLINE soluzione spot-on per gatti < 2,5 kg BROADLINE soluzione spot-on per gatti di peso compreso tra 2,5 e 7,5 kg
French: L'innocuité a été démontrée chez des chatons en bonne santé âgés de 7 semaines et plus, traités jusqu'à 5 fois la dose maximale d'exposition (soit jusqu'à 15 fois la dose recommandée), et jusqu'à 6 fois à des intervalles de 4 semaines.
Italian: È stata dimostrata l'innocuità del prodotto somministrato fino a 5 volte la dose massima di esposizione (cioè fino a 15 volte la dose raccomandata) in gattini sani di 7 settimane o più di età, trattati fino a 6 volte ad intervalli di 4 settimane.
French: L'effet d'un shampooing ou d'une immersion dans l'eau de l'animal n'ayant pas été étudié, ils doivent être évités.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di shampoo o bagni che devono quindi essere evitati.
French: BROADLINE solution pour spot-on pour chats < 2,5 kg BROADLINE solution pour spot-on pour chats de 2,5-7,5 kg
Italian: BROADLINE soluzione spot-on per gatti < 2,5 kg BROADLINE soluzione spot-on per gatti di peso compreso tra 2,5 e 7,5 kg
French: Boîte en carton contenant 1, 3, 4 ou 15 applicateur(s) (0,3 mL chacun).
Italian: Scatola di cartone da 1, 3, 4 o 15 applicatore(i) (da 0,3 ml ciascuno).
French: Boîte en carton contenant 1, 3, 4, 6 ou 15 applicateur(s) (0,9 mL chacun).
Italian: Scatola di cartone da 1, 3, 4, 6 o 15 applicatore(i) (da 0,9 ml ciascuno).
French: Les pics de concentrations plasmatiques de la fraction absorbée du fipronil et du (S)-méthoprène sont atteints dans les 8 à 9 heures.
Italian: Le frazioni assorbite di fipronil ed (S)-methoprene raggiungono il picco di concentrazione nel plasma entro 8 - 9 ore. A differenza di altre specie, nel gatto il fipronil sulfone non si forma.
French: Toxocara cati, adultes de Toxascaris leonina, larves L4 et adultes d'Ancylostoma tubaeforme et d'Ancylostoma ceylanicum et adultes d'Ancylostoma brazilienze).
Italian: Nematodi - Trattamento delle infestazioni da nematodi gastrointestinali (larve L3, L4 e adulti di Toxocara cati, adulti di Toxascaris leonina, larve L4 e adulti di Ancylostoma tubaeforme e Ancylostoma ceylanicum, e adulti di Ancylostoma brazilienze).
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Italian: Sovradosaggio (sintomi):
French: L'information produit peut ensuite être mis à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83 / CE.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono in seguito essere aggiornate dalle Autorità competenti dello Stato Membro, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
French: La bromocriptine ne doit pas être utilisée en routine pour arrêter la production de lait maternel.
Italian: Bromocriptina non deve essere utilizzata routinariamente per interrompere la produzione di latte materno.
French: - pour arrêter la production de lait maternel pour des raisons médicales uniquement et lorsque vous et votre médecin avez décidé que cela était nécessaire.
Italian: - Interruzione della produzione di latte materno esclusivamente per motivi clinici, e qualora Lei e il medico abbiate deciso che è necessario.
French: Notice de l'emballage 1.
Italian: Foglietto Illustrativo 1.
French: Résumé des caractéristiques du produit
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: Ne prenez pas de la bromocriptine si:
Italian: Non prenda bromocriptina se:
French: Annexe III Modifications apportées aux articles pertinents du résumé des caractéristiques du produit et la notice
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio illustrativo
French: Par conséquent, vous devez faire surveiller votre tension artérielle par votre médecin régulièrement pendant les premiers jours de traitement.
Italian: Perciò, il medico avrà bisogno di controllare regolarmente la sua pressione del sangue nei primi giorni di trattamento.
French: Ce résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice est le résultat de la procédure de saisine.
Italian: Nota: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
French: Il est recommandé de surveiller la pression artérielle attentivement, en particulier les jours suivants le début du traitement.
Italian: La pressione sanguigna deve essere attentamente monitorata, in particolare durante i primi giorni di terapia.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre de la bromocriptine [Le texte ci-dessous doit être inséré dans la présente section sous les rubriques suivantes pour tous les produits visés à l'annexe I]
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere bromocriptina [Il testo sottostante deve essere inserito in questa sezione al di sotto dei seguenti titoli per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
French: [L'information de produit existant est modifié (insertion, le remplacement ou la suppression du texte le cas échéant) afin de refléter la formulation convenue dans les conditions prévues ci-dessous]
Italian: [Le attuali informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo come opportuno) per riflettere il testo concordato come di seguito descritto]
French: Qu'est-ce que la bromocriptine et dans quels cas est-elle utilisée :
Italian: Cos'è bromocriptina e a cosa serve: Bromocriptina può essere utilizzata per:
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez une pression artérielle élevée, des douleurs à la poitrine ou des maux de tête inhabituellement sévères ou persistant (avec ou sans troubles visuels).
Italian: Parli immediatamente con il medico qualora si verificassero episodi di pressione sanguigna elevata, dolore al torace o mal di testa insolito e persistente (con o senza disturbi visivi).
French: Prévention ou inhibition de la lactation physiologique en post-partum pour raison médicale (comme en cas de décès intra-utérin, de décès néonatal, d'infection VIH de la mère, …).
Italian: Prevenzione o soppressione della lattazione fisiologica post-parto solo quando clinicamente indicato (come in caso di perdita intraparto, morte neonatale, infezione HIV della madre…).
French: 4.3 Contre-indications [Cette section doit être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous pour tous les produits visés à l'annexe I]
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante per tutti i prodotti menzionati nell'Annex I]
French: En cas d'hypertension, de douleur thoracique, de céphalée sévère, progressive ou sans rémission (avec ou sans troubles visuels) ou dans le cas du développement d'une toxicité du système nerveux central, il est recommandé d'arrêter le traitement par bromocriptine et d'examiner la patiente rapidement.
Italian: In caso di comparsa di ipertensione, sospetto dolore toracico, cefalea severa, progressiva o incessante (con o senza disturbi visivi), o evidenza di tossicità del sistema nervoso centrale, la somministrazione di bromocriptina deve essere interrotta e la paziente deve essere prontamente visitata.
French: Chez certaines patientes, l'apparition de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral était précédée d'une céphalée et/ou de troubles visuels transitoires.
Italian: In alcune pazienti lo sviluppo di crisi epilettiche o di ictus è stato preceduto da severa cefalea e/o disturbi della visione transitori.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces seulement, cette section devrait être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous]
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]
French: Elle ne doit pas non plus être utilisée pour soulager les symptômes douloureux de l'engorgement mammaire après l'accouchement qui peuvent être traités de façon adéquate par des moyens non médicaux (tels qu'un support ferme de la poitrine, l'application de glaçon, …) et/ou un antalgique.
Italian: Inoltre non deve essere utilizzata per alleviare i sintomi di ingorgo mammario doloroso a seguito del parto quando questi possono essere adeguatamente trattati con misure non farmacologiche (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio…) e/o farmaci contro il dolore.
French: La bromocriptine est contre-indiquée dans l'inhibition de la lactation ou les autres indications n'engageant pas le pronostic vital, chez les patientes ayant des antécédents de maladie coronaires ou de troubles cardiovasculaires sévères, ou présentant des symptômes/antécédents de troubles psychiatriques sévères.
Italian: Bromocriptina è controindicata per l'utilizzo nella soppressione della lattazione o in altre indicazioni che non pongono in pericolo di vita in pazienti con storia di patologie delle arterie coronarie o altre condizioni cardiovascolari gravi, o sintomi/storia di disordini psichiatrici gravi.
French: Dans de rares cas, des effets indésirables graves tels qu'une hypertension, un infarctus du myocarde, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles psychiatriques ont été rapportés chez des femmes traitées avec de la bromocriptine pour l'inhibition de la lactation en post-partum.
Italian: In rari casi sono stati segnalati eventi avversi seri, tra cui ipertensione, infarto del miocardio, crisi epilettiche, ictus o disordini psichiatrici in donne post-parto trattate con bromocriptina per l'inibizione della lattazione.
French: La bromocriptine est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension non contrôlée, des troubles hypertensifs de la grossesse (notamment pré-éclampsie, éclampsie ou hypertension secondaire à la grossesse) ou une hypertension du post-partum ou puerpérale.
Italian: Bromocriptina è controindicata in pazienti con ipertensione non controllata, patologie ipertensive della gravidanza (inclusi eclampsia, pre-eclampsia o ipertensione indotta dalla gravidanza), ipertensione post-parto e in puerperio.
French: [Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces seulement, cette section devrait être modifié le cas échéant pour refléter le libellé ci-dessous]
Italian: [Unicamente per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, questa sezione deve essere modificata come appropriato per riflettere il testo sottostante]
French: La bromocriptine n'est pas recommandée pour l'inhibition de la lactation en routine ni pour le soulagement de la douleur en post-partum ou de l'engorgement mammaire qui peuvent être traités efficacement de manière non pharmacologique (par exemple à l'aide d'un support ferme de la poitrine ou par l'application de glaçon) et/ou avec des analgésiques simples.
Italian: Bromocriptina non è raccomandata per la routinaria soppressione della lattazione o per il sollievo dei sintomi dolorosi e l'ingorgo post-parto che possono essere adeguatamente trattati con interventi non farmacologici (quali un supporto mammario stabile, applicazioni di ghiaccio) e/o comuni analgesici.
French: - vous avez une hypertension, - vous avez déjà eu des troubles de la tension artérielle au cours d'une grossesse ou après un accouchement, comme une éclampsie, une pré-éclampsie, une hypertension provoquée par la grossesse ou l'accouchement.
Italian: - Ha la pressione alta, - Ha avuto problemi di pressione sanguigna durante la gravidanza o dopo il parto, quali eclampsia,
French: [A. Pour les produits de 1 mg et 2,5 mg forces, l'indication actuelle liée à l'inhibition de la lactation dans le post-partum, y compris les exemples de la mammite et l'engorgement douloureux du sein, devrait être supprimé et le libellé ci-dessous doit être incluse à sa place]
Italian: [A. Per le dosi da 1 mg e da 2,5 mg, l'attuale indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e sostituita con il testo sottostante]
French: Si vous venez d'accoucher, vous pouvez être plus à risque de présenter certains symptômes (rares) : une pression artérielle élevée, une crise cardiaque, des convulsions, un accident vasculaire cérébral ou des troubles mentaux.
Italian: Queste sono molto rare, ma possono includere pressione sanguigna elevata, attacco cardiaco, convulsioni, ictus o problemi mentali.
French: [B. Pour le produit de forces plus élevées (5 mg et 10 mg) l'indication liée à l'inhibition de la lactation dans le post-partum, y compris les exemples de la mammite et l'engorgement douloureux du sein, doivent être enlevés et le RCP complète devrait être révisé pour éliminer les énoncés relatifs à la indication supprimé]
Italian: [B. Per i prodotti a superiore (5 mg e 10 mg) l'indicazione relativa all'inibizione della lattazione nella fase post-parto, inclusi esempi quali mastite e ingorgo mammario doloroso, deve essere eliminata e l'intero SmPC deve essere aggiornato per rimuovere il testo relativo all'indicazione eliminata]
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Italian: Motivi della raccomandazione PRAC