FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια μελέτη παρατήρησης βάσης δεδομένων, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, παρατηρήθηκε μικρή αύξηση της συχνότητας του άσθματος στα πρόωρα βρέφη που έλαβαν palivizumab.
Slovak: V observačnej postmarketingovej databázovej štúdii sa pozorovalo malé zvýšenie frekvencie astmy u predčasne narodených detí, ktoré dostávali palivizumab, avšak príčinná súvislosť nie je istá.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
Greek: Για την ανασύσταση, αφαιρέστε την ασφάλεια αλουμινίου από το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το ελαστικό πώμα με αιθανόλη 70% ή με ένα ισοδύναμο διάλυμα.
Slovak: Pred zriedením odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 % etanolom alebo jeho ekvivalentom.
Greek: Οι ακόλουθες δόσεις πρέπει να χορηγούνται μηνιαίως καθ΄ όλη τη διάρκεια της εποχής του RSV.
Slovak: Ďalšie dávky sa majú podávať v mesačných intervaloch počas sezóny RSV.
Greek: CHD Μελέτη 2: σε αυτή τη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 162 κέντρα στη Βόρεια Αμερική, την Ευρωπαϊκή Ένωση και 4 άλλες χώρες επί δυο περιόδους RSV, μελετήθηκαν ασθενείς ηλικίας 24 μηνών ή μικρότεροι με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (CHD).
Slovak: Štúdia 2 u detí s CHD: táto štúdia sa vykonala v 162 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a 4 ďalších krajinách počas dvoch sezón RSV a študovala pacientov vo veku 24 mesiacov alebo menej s hemodynamicky signifikantným CHD.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci.
Greek: Το palivizumab δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Synagis είναι έτοιμο προς χρήση.
Slovak: Synagis injekčný roztok je lieková forma pripravená na použitie.
Greek: Έχει ισχυρή δραστηριότητα αδρανοποίησης και συνενωτικήανασταλτική δραστηριότητα εναντίον των στελεχών του ιού RSV, υποτύπου Α και Β.
Slovak: Má silný neutralizačný a fúziu-inhibičný účinok proti A aj B subtypu RSV.
Greek: Στην μελέτη ΙMpact-RSV φάσης ΙΙΙ, που πραγματοποιήθηκε σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία, οι αναλογίες των ασθενών στις ομάδες εικονικού φαρμάκου και palivizumab που έλαβαν παιδικά εμβόλια ρουτίνας, αντιγριπικό εμβόλιο, βρογχοδιασταλτικά ή κορτικοστεροειδή ήταν παρόμοιες και δεν παρατηρήθηκε βαθμιαία αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν αυτούς τους παράγοντες.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III IMpactRSV u populácie predčasne narodených detí s bronchopulmonálnou dyspláziou, ktoré dostali bežné detské vakcíny, vakcínu proti chrípke, bronchodilatanciá alebo kortikosteroidy, bol podobný podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala placebo a v skupine liečenej palivizumabom a nepozoroval sa vzostup nežiaducich účinkov u pacientov, ktorí dostávali tieto látky.
Greek: Οι ομάδες παρουσίασαν ίση κατανομή μεταξύ κυανωτικών και μη κυανωτικών ασθενών.
Slovak: V skupinách boli rovnomerne zastúpení pacienti s cyanózou a bez cyanózy.
Greek: Για τη χορήγηση, αφαιρέστε το τμήμα της καρτέλας από το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το πώμα με αιθανόλη 70% ή ένα ισοδύναμο διάλυμα.
Slovak: Pred podaním odstráňte ochranný kryt z uzáveru injekčnej liekovky a gumovú zátku očistite 70 % etanolom alebo jeho ekvivalentom.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του palivizumab, όταν χορηγείται σε ασθενείς ως δεύτερος κύκλος θεραπείας κατά τη διάρκεια της επόμενης περιόδου RSV, δεν έχει επίσημα ερευνηθεί σε μελέτη που να έχει διεξαχθεί για τον συγκεκριμένο σκοπό.
Slovak: Účinnosť palivizumabu pri podávaní pacientom v druhom cykle liečby počas nasledujúcej sezóny RSV sa formálne neskúmala v štúdii, zameranej na takýto cieľ.
Greek: 50 mg Εξωτερική Συσκευασία
Slovak: 50 mg Vonkajší obal
Greek: Φιαλίδια μιας χρήσης: διαφανές, άχρωμο φιαλίδιο από γυαλί τύπου Ι, χωρητικότητας 3 ml, με πώμα από χλωροβουτύλιο και ασφάλεια flip-off που περιέχει είτε 0,5 ml είτε 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
Slovak: Injekčné liekovky na jednorazové použitie o objeme 3 ml z číreho bezfarebného skla typu I s chlórbutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom, obsahujúce 0,5 ml alebo 1 ml injekčného roztoku.
Greek: 1 ml Ύδατος για ενέσιμα
Slovak: 1 ml vody na injekcie
Greek: To Synagis δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας
Slovak: Vaše dieťa nemá dostať Synagis
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) της(των) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Greek: Το διάλυμα palivizumab δεν περιέχει συντηρητικό και πρέπει να χορηγείται εντός 3 ωρών μετά την παρασκευή του.
Slovak: Roztok palivizumabu neobsahuje žiadnu konzervačnú látku a treba ho podať do 3 hodín od prípravy.
Greek: Το Synagis ενέσιμο διάλυμα είναι ένα διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον διάλυμα και διατίθεται σε φιαλίδια είτε των 0,5 ml ή του 1 ml.
Slovak: Synagis injekčný roztok je číry alebo slabo opaleskujúci roztok a je dostupný v liekovkách s objemom 0,5 ml alebo 1 ml.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να πληροφορήσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που ταυτόχρονα παίρνει το παιδί σας πριν από την έναρξη του Synagis.
Slovak: Napriek tomu pred začatím liečby Synagisom informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré vaše dieťa v súčasnosti užíva.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Εμπειρία μετά τη κυκλοφορία
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Greek: Πρόωρα βρέφη και παιδιά με Χρόνια Πνευμονική Νόσο της Προωρότητας (CLDP): σε αυτή τη μελέτη, η οποία διεξήχθη σε 347 κέντρα στη Βόρεια Αμερική, την Ευρωπαϊκή Ένωση και 10 άλλες χώρες, μελετήθηκαν ασθενείς με CLDP ηλικίας 24 μηνών ή μικρότεροι, και ασθενείς που είχαν γεννηθεί πρόωρα (γεννήθηκαν την 35η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα), οι οποίοι, κατά την έναρξη της μελέτης, ήταν ηλικίας 6 μηνών ή μικρότεροι.
Slovak: Predčasne narodené deti a deti s chronickým pľúcnym ochorením z dôvodu predčasného narodenia (CLDP): táto štúdia sa vykonala v 347 centrách v Severnej Amerike, Európskej únii a v 10 ďalších krajinách a študovala pacientov s CLDP vo veku 24 mesiacov alebo menej a pacientov narodených predčasne (v 35. týždni gravidity alebo skôr), ktorí vstúpili do štúdie vo veku 6 mesiacov alebo menej.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 ºC - 8 ºC.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι palivizumab.
Slovak: - Liečivo je palivizumab.
Greek: Η πλειονότητα των κλινικών στελεχών RSV που ελέγχθηκε (n=96) συλλέχθηκαν από άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Slovak: 96) sa získala od jedincov z USA.
Greek: Το ποσοστό των νοσηλειών λόγω RSV που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που εντάχθηκαν με διάγνωση CLDP ήταν 28/723 (3,9%) και στους ασθενείς που εντάχθηκαν με διάγνωση προωρότητας, χωρίς CLDP ήταν 34/2583 (1,3%).
Slovak: %) a u pacientov s diagnózou predčasného narodenia bez CLDP bol 34/2583 (1,3
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Synagis
Slovak: Ako uchovávať Synagis
Greek: • πόνος, κοκκινίλα ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
Slovak: • bolesť, sčervenenie alebo opuchlina v mieste podania injekcie;
Greek: To palivizumab δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα ή διαλύτες εκτός του ύδατος για ενέσιμα.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Greek: Η επίπτωση εμφάνισης λοίμωξης ως πρωτογενής σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια (PSAEs) ήταν χαμηλότερη σε παιδιά που έλαβαν προφύλαξη, σε σύγκριση με εκείνα που δεν έλαβαν προφύλαξη.
Slovak: Výskyt primárnych závažných nežiaducich udalostí definovaných ako infekcia bol u detí dostávajúcich profylaxiu nižší ako u detí, ktoré profylaxiu nedostávali.
Greek: Στο νοσοκομείο εισήχθησαν λόγω RSV 62 από τους 3306 ασθενείς (1,9%) της ομάδας του palivizumab.
Slovak: Hospitalizácie pre infekciu RSV sa vyskytli u 62 z 3306 (1,9
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες εκτός από το ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Greek: Καμία γνωστή παραλλαγή πολυμορφικής ή μη-πολυμορφικής αλληλουχίας εκτός της αντιγονικής θέσης Α της F πρωτεΐνης του RSV δεν έχει αποδειχθεί ότι καθιστά τον RSV ανθεκτικό στην αδρανοποίηση με palivizumab.
Slovak: 8), majú zmeny v aminokyselinách v tejto oblasti na proteíne F. U žiadnych známych polymorfných alebo nepolymorfných sekvenčných zmien mimo antigénneho väzbového miesta A na RSV proteíne F sa nepreukázalo, že by prispievali neutralizáciou k rezistencii RSV na palivizumab.
Greek: Λίστα ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε πίνακα
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Greek: To Synagis μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων:
Slovak: Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať:
Greek: • σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (δείτε την παράγραφο "To Synagis δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας" για μια λίστα σημείων και συμπτωμάτων).
Slovak: Synagis môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane: - vážnych alergických reakcií, takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (prejavy a príznaky pozri v odseku "Vaše dieťa nemá dostať Synagis"); - nezvyčajných modrín alebo ložísk malých červených škvŕn na koži.
Greek: Σε μια γονοτυπική ανάλυση 126 κλινικά απομονωθέντων στελεχών από 123 παιδιά στα οποία απέτυχε η ανοσοπροφύλαξη, όλες οι μεταλλάξεις RSV οι οποίες παρουσιάζουν αντοχή στο palivizumab (n = 8) έχει καταδειχθεί ότι περιέχουν αλλαγές αμινοξέων σε αυτήν την περιοχή της πρωτεΐνης F.
Slovak: Genotypovou analýzou 126 klinických izolátov od 123 detí sa ukázalo, že všetky mutácie RSV, ktoré vykazujú rezistenciu na palivizumab (n =
Greek: Μεταξύ 139 παιδιών που έλαβαν palivizumab στην μελέτη για την συγγενή καρδιοπάθεια, τα οποία είχαν υποβληθεί σε καρδιοπνευμονικό bypass και για τα οποία είναι διαθέσιμα σε ζεύγη τα δείγματα ορού αίματος, οι μέσες ορολογικές συγκεντρώσεις του palivizumab ήταν περίπου 100 μg/ml πριν το καρδιακό bypass και περίπου 40 μg/ml μετά το bypass.
Slovak: V štúdii u 139 detí s vrodeným srdcovým ochorením a s kardiopulmonálnym bypassom, ktoré dostávali palivizumab a u ktorých boli k dispozícii párové vzorky séra, bola priemerná koncentrácia palivizumabu približne 100 μg/ml pred kardiálnym bypassom a poklesla približne na 40 μg/ml po bypasse.
Greek: Οι κλινικές και εργαστηριακές ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥ 1/100 έως < 1/10, όχι συχνές ≥ 1/1.000 έως < 1/100, σπάνιες  1/10.000 έως < 1/1.000) όπως εμφανίστηκαν σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε πρόωρα και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με συγγενή καρδιοπάθεια.
Slovak: Nežiaduce reakcie zo štúdií u predčasne narodených detí s bronchpulmonálnou dyspláziou a u detí s vrodeným srdcovým ochorením, klinické aj laboratórne, sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie (veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1000 až < 1/100; zriedkavé  1/10 000 až  1/1000).
Greek: Εμφάνιση του Synagis και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Synagis a obsah balenia
Greek: Μην αναμιγνύετε το υγρό palivizumab με λυοφιλιοποιημένες μορφές.
Slovak: Nemiešajte kvapalnú a lyofilizovanú formu palivizumabu.
Greek: Σε τρωκτικά οι μελέτες δεν έδειξαν ενίσχυση του αναδιπλασιασμού του RSV ή της νόσησης από RSV ή της δημιουργίας μεταλλακτικών ιών διαφυγής παρουσία του palivizumab υπό τις επιλεγμένες πειραματικές συνθήκες.
Slovak: Štúdie, robené u hlodavcov, nepreukázali pri zvolených experimentálnych podmienkach žiadne známky zvýšenia replikácie vírusu RSV alebo patologických zmien, indukovaných RSV, prípadne tvorby únikových mutantov vírusov v prítomnosti palivizumabu.
Greek: Πως θα λάβει το παιδί μου το Synagis;
Slovak: Ako bude moje dieťa dostávať Synagis?
Greek: Μελέτες με υγρό palivizumab
Slovak: Štúdie s kvapalným palivizumabom
Greek: Ο γλουτιαίος μυς δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως περιοχή για την ένεση σε τακτή βάση λόγω του κινδύνου πρόκλησης βλάβης στο ισχιακό νεύρο.
Slovak: Palivizumab sa vzhľadom na riziko poškodenia ischiatického nervu nemá bežne podávať do gluteálneho svalu.
Greek: Τουλάχιστον μία από τις αντικαταστάσεις N262D, K272E/Q, ή S275F/L, οι οποίες σχετίζονται με την αντοχή στο palivizumab, αναγνωρίστηκε σε αυτά τα 8 κλινικά στελέχη του RSV, καταλήγοντας σε μια συχνότητα μετάλλαξης σχετιζόμενη με την αντοχή της τάξεως του 6,3% σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U týchto 8 klinických RSV izolátov sa zistila aspoň jedna zo substitúcií N262D, K272E/Q alebo S275F/L, spojená s rezistenciou, ktorá viedla u týchto pacientov k 8,3
Greek: Τα παιδιά που λαμβάνουν palivizumab και που νοσηλεύονται με RSV συνιστάται να εξακολουθούν να λαμβάνουν μηνιαίες δόσεις palivizumab καθ΄ όλη τη διάρκεια του εποχιακού RSV ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος επανεισαγωγής στο νοσοκομείο.
Slovak: Na zníženie rizika opakovanej hospitalizácie sa odporúča, aby sa u detí, ktoré dostávajú palivizumab a sú hospitalizované s RSV, pokračovalo v podávaní mesačných dávok palivizumabu počas celej sezóny RSV.
Greek: Μελέτες με λυοφιλοποιημένο palivizumab
Slovak: Štúdie s lyofilizovaným palivizumabom
Greek: 100 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο 10 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό) και ασφάλεια flip-off (αλουμινίου).
Slovak: 100 mg prášku v 10 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Greek: Η εμφάνιση του ανασυσταθέντος διαλύματος είναι διαυγής έως υπόλευκη οπαλίζουσα.
Slovak: Pripravený roztok je číry až mierne opalizujúci.
Greek: Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις που συμπεριλαμβάνουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις αναφυλαξίας και αναφυλακτικής καταπληξίας μετά από χορήγηση palivizumab.
Slovak: Po podaní palivizumabu sa vyskytli alergické reakcie, vrátane veľmi zriedkavých prípadov anafylaxie a anafylaktického šoku.
Greek: Σε μελέτη για την συγγενή καρδιοπάθεια, οι μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις των 15 mg/kg έφθασαν σε μέσες κατώτατες ορολογικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στις 30 μέρες των 55 μg/ml περίπου μετά την πρώτη ένεση και 90 μg/ml περίπου μετά την τέταρτη ένεση.
Slovak: V štúdii s vrodeným srdcovým ochorením bola priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac približne 55 µg/ml po prvej injekcii a približne 90 μg/ml po štvrtej injekcii.
Greek: ανά 100 παιδιά και τις ημέρες σε αναπνευστήρα ανά 100 παιδιά.
Slovak: 0,014) na 100 detí.
Greek: Σε μία δοκιμή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σε 1287 ασθενείς ηλικίας <24 μηνών με σημαντική αιμοδυναμικά συγγενή καρδιοπάθεια (639 Synagis, 648 εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις Synagis των 15 mg/kg μείωσαν την συχνότητα εισαγωγής στο νοσοκομείο από RSV κατά 45% (p=0,003) (μελέτη στην συγγενή καρδιοπάθεια).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 1287 pacientov vo veku ≤ 24 mesiacov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením (639 detí dostávalo Synagis a 648 detí placebo), 5 mesačných dávok Synagisu 15 mg/kg znížilo incidenciu hospitalizácií pre infekciu RSV o 45 % (p =
Greek: Επίσης περιέχει: ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a manitol.
Greek: Σε μία δοκιμή προφύλαξης από την RSV νόσο ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (ΙΜpact-RSV δοκιμή) σε 1502 παιδιά υψηλού κινδύνου, (1002 με Synagis, 500 με εικονικό φάρμακο), 5 μηνιαίες δόσεις των 15 mg/kg μείωσαν την επίπτωση ενδονοσοκομειακής νοσηλείας συσχετιζόμενης με τον RSV κατά 55% (p= <0,001).
Slovak: V placebom kontrolovanej IMpact-RSV štúdii zameranej na profylaxiu ochorenia RSV u 1502 detí s vysokým rizikom (1002 detí dostávalo Synagis a 500 detí placebo) znížilo 5 mesačných dávok palivizumabu 15 mg/kg incidenciu hospitalizácií pre RSV o 55 % (p = <
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση
Slovak: Pokyny na prípravu
Greek: Συνεπώς, δεν είναι πάντοτε δυνατόν να υπολογιστεί η συχνότητά τους με αξιοπιστία ή να επιβεβαιωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση στην έκθεση στο palivizumab.
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingového sledovania sú hlásené dobrovoľne z populácie neurčitej veľkosti, a preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo určiť kauzálny vzťah k expozícii palivizumabu.
Greek: 50 mg κόνεως σε ένα φιαλίδιο 4 ml (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό) και ασφάλεια flipoff (αλουμινίου).
Slovak: 50 mg prášku v 4 ml injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma) a hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Greek: Επίσης περιέχει: ιστιδίνη, γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Obsahuje aj histidín, glycín a vodu na injekcie.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: ιστιδίνη, γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, glycín a voda na injekcie.
Greek: Σε μελέτες προφύλαξης σε πρόωρα βρέφη και σε παιδιατρικούς ασθενείς με βρογχοπνευμονική δυσπλασία, η μέση ημιπερίοδος ζωής του palivizumab ήταν 20 ημέρες και οι μηνιαίες ενδομυϊκές δόσεις των 15 mg/kg έφθασαν σε μέσες κατώτατες ορολογικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στις 30 ημέρες των 40 μg/ml περίπου μετά την πρώτη ένεση, 60 μg/ml περίπου μετά την δεύτερη ένεση, 70 μg/ml περίπου μετά την τρίτη ένεση και την τέταρτη ένεση.
Slovak: V štúdiách zameraných na profylaxiu u predčasne narodených detí a u detí s bronchopulmonálnou dyspláziou bol priemerný polčas palivizumabu 20 dní a priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac bola približne 40 µg/ml po prvej injekcii a približne 60 μg/ml po štvrtej injekcii.
Greek: Να ανασυσταθεί αργά με 0,6 ml ύδατος για ενέσιμα.
Slovak: Pridajte pomaly 0,6 ml vody na injekciu.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος της αυξημένης συχνότητας λοίμωξης με RSV την εποχή που ακολουθεί εκείνη κατά την οποία οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με palivizumab δεν έχει απόλυτα αποκλεισθεί από μελέτες που είχαν ως στόχο το συγκεκριμένο θέμα.
Slovak: RSV v sezóne, nasledujúcej po sezóne, v ktorej boli pacienti liečení palivizumabom, nebolo štúdiami zameranými na tento osobitný cieľ presvedčivo vylúčené.
Greek: Μια αναδρομική μελέτη παρατήρησης διεξήχθη σε μικρά παιδιά με αιμοδυναμικά σημαντική συγγενή καρδιοπάθεια (HSCHD) συγκρίνοντας την εμφάνιση πρωτογενών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών (PSAEs: λοίμωξη, αρρυθμία και θάνατος) ανάμεσα σε αυτά που έλαβαν (1009) και σε αυτά που δεν έλαβαν (1009) προφύλαξη με Synagis, ομαδοποιημένα ανά ηλικία, τύπο καρδιακής βλάβης και προηγούμενη διορθωτική χειρουργική επέμβαση.
Slovak: u detí, ktoré dostávali profylaktickú liečbu Synagisom (1009) a u detí, ktoré liečbu nedostávali (1009), porovnával podľa veku, druhu kardiálnej lézie a predchádzajúcej chirurgickej korekcie.
Greek: Εκατόν τρία (103) παιδιά έλαβαν για πρώτη φορά μηνιαίες ενέσεις palivizumab και 119 παιδιά έλαβαν palivizumab για δύο συνεχόμενες περιόδους.
Slovak: Celkom 222 detí bolo zaradených do dvoch samostatných štúdií, hodnotiacich bezpečnosť palivizumabu, podávaného v druhej sezóne RSV. 103 detí dostávalo injekciu palivizumabu v mesačných intervaloch v prvom cykle liečby a 119 detí dostávalo palivizumab v dvoch po sebe nasledujúcich sezónach.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι, - για την κόνη: ιστιδίνη, γλυκίνη και μαννιτόλη.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: - prášok: histidín, glycín a manitol; - rozpúšťadlo: voda na injekcie.
Greek: Το palivizumab χορηγείται άπαξ μηνιαίως ενδομυϊκά, κατά προτίμηση στην προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Slovak: Palivizumab sa podáva raz mesačne intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Greek: (3 x 0,15) ml= 0,45 ml δόση palivizumab ανά μήνα.
Slovak: (3 x 0,15) ml =
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 5 μηνιαίες ενέσεις υγρού palivizumab 15 mg/kg (Ν=612)
Slovak: V tejto štúdii boli pacienti randomizovaní do skupiny s 5 mesačnými injekciami kvapalného palivizumabu v dávke 15 mg/kg (N = 612), použitého ako aktívna kontrola skúmanej monoklonálnej protilátky
Greek: Όταν χορηγείται Palivizumab 100 mg/1 ml, o όγκος (σε ml) του Palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/1 ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Greek: Το ποσοστό εισαγωγής στο νοσοκομείο από RSV ήταν 10,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Frekvencia hospitalizácií u skupiny, ktorá dostávala placebo, bola 10,6
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Slovak: MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MUSIA
Greek: ήταν 9,7% στην ομάδα που έλαβε το εικονικό φάρμακο και 5,3% στην ομάδα που έλαβε το Synagis.
Slovak: Výskyt RSV hospitalizácií bol 9,7 % v skupine, ktorej sa podávalo placebo a 5,3
Greek: Να περιστρέφεται με ήπιες κινήσεις.
Slovak: Pozvoľna otáčajte.
Greek: 1 ml διαλύματος Synagis περιέχει 100 mg palivizumab*.
Slovak: 1 ml roztoku Synagisu obsahuje 100 mg palivizumabu*.
Greek: Να ανασυσταθεί αργά με 1,0 ml ύδατος για ενέσιμα.
Slovak: Pridajte pomaly 1,0 ml vody na injekciu.
Greek: Synagis 50 mg/0,5ml ενέσιμο διάλυμα Synagis 100 mg/1ml ενέσιμο διάλυμα
Slovak: Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok
Greek: Οι διάμεσες τιμές EC50 έκθεσης σε palivizumab ήταν 0,65 μg/ml (μέση τιμή [τυπική απόκλιση] = 0,75 [0,53] μg/ml, n=69, εύρος 0,072,89 μg/ml) και 0,28 μg/ml (μέση τιμή [τυπική απόκλιση] = 0,35 [0,23] μg/ml, n=35, εύρος 0,030,88 μg/ml) έναντι κλινικών στελεχών RSV A και RSV B, αντίστοιχα.
Slovak: g/ml; n = 69, rozpätie 0,07 - 2,89 g/ml) a 0,28 g/ml (priemer [štandardná smerodajná odchýlka] =
Greek: Synagis 100 mg/1ml ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Slovak: Synagis 100 mg/1 ml injekčný roztok palivizumab
Greek: Synagis 50 mg/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα palivizumab
Slovak: Synagis 50 mg/0,5 ml injekčný roztok palivizumab
Greek: Υγρό palivizumab
Slovak: Kvapalná forma palivizumabu
Greek: Επισήμανση του φιαλιδίου του 1,0 ml
Slovak: Štítok pre 1,0 ml injekčnú liekovku
Greek: Όταν χορηγείται Palivizumab 100 mg/ml, o όγκος (σε ml) του Palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Greek: Synagis Ύδωρ για ενέσιμα, Κείμενο επισήμανσης φύσιγγας
Slovak: Voda na injekcie Štítok na ampulke
Greek: Η επίπτωση αρρυθμίας και θανάτων, ως πρωτογενείς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (PSAEs), ήταν παρόμοια σε παιδιά που έλαβαν και σε παιδιά που δεν έλαβαν αγωγή προφύλαξης.
Slovak: Výskyt primárnych závažných nežiaducich udalostí - arytmie a úmrtia bol u detí s profylaxiou a bez profylaxie podobný.
Greek: To palivizumab είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα εξανθρωπισμένης lgG1κ κατευθυνόμενο σε έναν επιτόπιο στην Α αντιγονική θέση της συντετηγμένης πρωτεΐνης του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV).
Slovak: Palivizumab je humanizovaná IgG1K monoklonálna protilátka cielená na epitop v mieste
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές (επηρεάζουν τουλάχιστον 1 στους 10 χρήστες):
Slovak: Veľmi časté (postihuje viac ako 1 používateľa z 10):
Greek: Ο όγκος (σε mL) του palivizumab που πρέπει να χορηγείται εφάπαξ σε μηνιαία χρονικά διαστήματα ισούται με το βάρος του ασθενούς (σε kg) πολλαπλασιασμένο επί 0,15.
Slovak: Objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Greek: Συνολικά αναφέρθηκαν 1291 σοβαρά περιστατικά όπου το palivizumab χορηγήθηκε όπως ενδείκνυται και η διάρκεια της θεραπείας ήταν εντός μίας περιόδου.
Slovak: Pri podávaní palivizumabu v stanovených indikáciách a pri liečbe v rámci jednej sezóny bolo zaznamenaných celkove 1291 závažných hlásení.