FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre las reacciones adversas clínicamente significativas observadas en ensayos clínicos estuvieron hipotensión y arritmia ventricular (ver sección 4.4 Hipotensión, Insuficiencia cardiaca congestiva).
Danish: Klinisk signifikante bivirkninger, der er set i kliniske undersøgelser, inkluderede hypotension og ventrikulær arytmi (se pkt.
Spanish: OTRA ADVERTENCIA ESPECIAL, SI ES NECESARIO
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO
Spanish: Trastornos cardiacos
Danish: • hjertesvigt
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: tratamiento cardiaco, otros antiarrítmicos de clase I y III; código ATC: C01BG11.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre antiarytmika klasse I og III.
Spanish: Sin embargo, en la experiencia post-comercialización se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
Danish: Men efter markedsføring er der observeret sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning.
Spanish: Poco frecuentes: disnea; irritación de la garganta; dolor orofaríngeo; congestión nasal; sensación de asfixia;sensación de ahogo; rinorrea
Danish: Almindelig: Hoste; nasalt ubehag Ikke almindelig: Dyspnø; halsirritation; orofaryngeale smerter; tilstoppet næse; kvælningsfornemmelse; kvælningsfornemmelse, rinorré
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL INTERIOR DEL EMBALAJE EXTERIOR (CAJA)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES INDE I DEN YDRE EMBALLAGE (KARTON) Tjekliste til anvendelse før infusion
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml concentrado estéril hidrocloruro de vernakalant IV
Danish: BRINAVESS 20 mg/ml, sterilt koncentrat vernakalanthydrochlorid Intravenøst
Spanish: • sentirse aturdido o desmayarse, generalmente sentirse mal, sentirse somnoliento
Danish: • ørhed eller besvimelse, generel utilpashed, døsighed eller søvnighed
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han observado casos raros de aleteo auricular con 1:1 conducción auriculoventricular.
Danish: I post-marketing erfaring sjældne tilfælde af atrieflagren med 1:1 atrioventrikulær overledning overholdes.
Spanish: episodios de tratamiento con BRINAVESS, la efectividad se evaluó como la proporción de pacientes que convirtieron el ritmo sinusal durante al menos un (1) minuto dentro de los 90 minutos desde el inicio de la perfusión de BRINAVESS, excluyendo a los pacientes que recibieron cardioversión eléctrica o antiarrítmicos intravenosos de clase I/III para cardioversión dentro del intervalo de los 90
Danish: I sikkerhedsstudiet efter godkendelse SPECTRUM, der omfattede 1.778 patienter med 2.009 BRINAVESS-behandlingsepisoder, blev effektiviteten vurderet som den andel af patienterne, som konverterede til sinusrytme i mindst ét (1) minut inden for 90 minutter efter start på BRINAVESS-infusion, eksklusive patienter, som fik elektrisk konvertering eller intravenøse klasse I/III-antiarytmika mod konvertering inden for 90-minutters tidsvinduet.
Spanish: Antes de la administración, se debe volver a inspeccionar visualmente la solución por si hay partículas o cambio de color.
Danish: Kontroller igen opløsningen visuelt for partikelindhold og misfarvning før indgivelse.
Spanish: Este riesgo es mayor en los pacientes que usan antiarrítmicos de clase I (ver la sección 4.8).
Danish: Denne risiko er større hos patienter, som får klasse I antiarytmika (se pkt.
Spanish: BRINAVESS en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, previamente documentada, ≤ 35 %, insuficiencia hepática avanzada.
Danish: • Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk < 100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤ 35 %, fremskreden leverinsufficiens.
Spanish: Únicamente un profesional sanitario bien cualificado debe administrar BRINAVESS y debe vigilar frecuentemente al paciente mientras dure la perfusión y al menos durante 15 minutos después de finalizar la perfusión por si aparecen signos y síntomas de una disminución súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca (ver la sección 4.4).
Danish: Kun en kvalificeret sundhedsperson må administrere BRINAVESS, og patienten skal monitoreres hyppigt under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens (se pkt.
Spanish: monomórficas, no mantenidas (promedio de 3-4 latidos).
Danish: Disse arytmier udgjordes typisk af asymptomatiske, monomorfiske, ikke-vedvarende (gennemsnitligt 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
Spanish: BRINAVESS no se debe administrar como bolo o inyección rápida.
Danish: BRINAVESS bør ikke indgives som intravenøs push eller bolusdosis.
Spanish: Frecuentes: dolor en el lugar de la perfusión; sensación de calor; parestesia en el lugar de la perfusión Poco frecuentes: fatiga; irritación en el lugar de la perfusión; hipersensibilidad en el lugar de la perfusión; prurito en el lugar de la perfusión; malestar
Danish: Ikke almindelig: Træthed; irritation på infusionsstedet; overfølsomhed på infusionsstedet;;pruritus på infusionsstedet; utilpashed
Spanish: BRINAVESS 20 mg/ml, concentrado para solución para perfusión
Danish: BRINAVESS 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Spanish: Hg o insuficiencia cardiaca avanzada con síntomas tras un mínimo esfuerzo o en reposo
Danish: • hvis De har en meget smal hjerteklap, systolisk blodtryk på under 100 mm Hg eller fremskreden hjertesvigt med symptomer ved minimal anstrengelse eller i hvile
Spanish: Por favor, antes de usar BRINAVESS, consulte el Resumen de Características del Producto y el material educativo para información adicional.
Danish: Der henvises til Produktresumé og undervisningsmateriale for yderligere information før anvendelse af BRINAVESS.
Spanish: Está contraindicado el uso en pacientes con ICC correspondiente a NYHA III o IV (ver la sección 4.3).
Danish: Anvendelse til patienter med venstresidig hjerteinsufficiens svarende til NYHA III eller NYHA IV er kontraindiceret (se pkt.
Spanish: Antes de la administración de BRINAVESS, lea atentamente la Ficha Técnica del medicamento y la Tarjeta de Información para el Profesional Sanitario
Danish: Læs produktresuméet samt informationsmaterialet til sundhedspersonalet grundigt før administration af BRINAVESS
Spanish: puede recomendarse la cardioversión eléctrica.
Danish: Hos de resterende patienter kan elektrisk konvertering anbefales.
Spanish: Se recomiendan como diluyentes cloruro sódico al 0,9 % para inyectables, solución inyectable Ringer lactato o suero glucosado al 5 % para inyectables.
Danish: Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) til injektionsvæske, opløsning, Ringer-lactat injektionsvæske, opløsning, eller 5 % glucose til injektionsvæske, opløsning, bør anvendes til fortynding.
Spanish: Sin embargo, como consecuencia de la corta semivida de vernakalant y la consiguiente naturaleza transitoria de la inhibición de 2D6, no se espera que la administración intravenosa aguda de vernakalant tenga un impacto notable sobre la FC de los sustratos de 2D6 administrados de forma crónica.
Danish: Akut intravenøs administration af vernakalant forventes dog ikke at have markant indvirkning på farmakokinetikken af kronisk administreret 2D6-substrater som følge af vernakalants korte halveringstid og 2D6-hæmningens deraf følgende flygtige natur.
Spanish: LISTA DE COMPROBACIÓN ANTES DE LA PERFUSIÓN Instrucciones importantes al usar BRINAVESS
Danish: Vigtige instruktioner ved anvendelse af BRINAVESS
Spanish: Se han notificado mareos dentro de las dos primeras horas después de recibir vernakalant (ver sección 4.8).
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed inden for de første 2 timer efter indgift(se pkt.
Spanish: No hay experiencia clínica con la cardioversión con corriente continua en las dos horas siguientes a la administración.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med defibrillering inden for 2 timer efter start af infusion.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen
Spanish: • Debido a la limitada experiencia, BRINAVESS debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clases I y III).
Danish: • BRINAVESS bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får orale antiarytmika (klasse I og III) grundet begrænset erfaring.
Spanish: En pacientes, se estima que el aclaramiento corporal total típico de vernakalant es de
Danish: Hos patienterne blev den typiske totale clearance for vernakalant vurderet til at være 0,41 l/t/kg.
Spanish: • palidez de piel • picor generalizado
Danish: • generel kløe
Spanish: No debe utilizar ningún vial que muestre partículas o cambio de color.
Danish: Brug ikke hætteglas med partikelindhold eller misfarvning.
Spanish: Cada vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 452,5 mg de vernakalant.
Danish: Et 25 ml hætteglas indeholder 500 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 452,5 mg vernakalant.
Spanish: Poco frecuentes: dolor en la extremidad
Danish: Ikke almindelig: Ekstremitetssmerter
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de vernakalant, equivalente a 18,1 mg de vernakalant.
Danish: En ml koncentrat indeholder 20 mg vernakalanthydrochlorid svarende til 18,1 mg vernakalant.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que alcanzaron el ritmo sinusal (RS) a los 90 minutos después de comenzar el tratamiento,
Danish: Det primære endepunkt var antallet af patienter, der opnåede sinusrytme 90 minutter efter initiering af behandlingen, og som begrænsede konklusionerne til de virkninger, der sås i dette tidsvindue.
Spanish: Debido a la limitada experiencia, vernakalant debe utilizarse con precaución en pacientes en tratamiento con fármacos antiarrítmicos orales (clase I y III).
Danish: Vernakalant bør anvendes med forsigtighed hos patienter i oral behandling med antiarytmika (klasse I og III) grundet begrænset erfaring.
Spanish: • Los fármacos antiarrítmicos intravenosos de control del ritmo no deben usarse en las 4
Danish: • Rytmekontrol med intravenøse antiarytmika må ikke anvendes i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS.
Spanish: 150 mg Solución para infusión
Danish: 150 mg Infusionsvæske, opløsning
Spanish: Solución: 5 ml (30 mg/ml) + solución de lavado 5 ml
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse hætteglas (glas) Opløsning: 5 ml (30 mg/ml) + skylleopløsning 5 ml
Spanish: 2 viales + 1 vial
Danish: 2 hætteglas + 1 hætteglas
Spanish: Contenido (concentración)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Spanish: Tamaño del envase
Danish: Pakningsstørrel se
Spanish: Vial (vidrio)
Danish: MF (EU)-nummer
Spanish: Julio de 2020
Danish: Juli 2020
Spanish: Deben presentarse informes anuales como parte de la reevaluación anual
Danish: Der skal indsendes årlige rapporter som led i den årlige revurdering.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Spanish: Marcha independiente, definida como la capacidad de caminar 10 pasos sin apoyo.
Danish: 2 Uafhængig gang, defineret som evne til at gå 10 skridt uden støtte.
Spanish: No se dispone de información.
Danish: Der foreligger ingen information.
Spanish: *, horas Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg-hora/ml Vz, ml
Danish: Cmaks, µg/ml AUC0-t, µg-t/ml Vz, ml
Spanish: Mín., máx.
Danish: Min., maks.
Spanish: Ver Figura 1.
Danish: Se figur 1.
Spanish: Lenguaje aparentemente normal.
Danish: 3 Tilsyneladende normalt sprog.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/mayo/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30 maj 2017
Spanish: Ya no puede caminar ni gatear.
Danish: 0 Kan ikke længere gå eller kravle.
Spanish: El médico puede decidir hacerle también otros controles si es necesario.
Danish: Lægen kan beslutte at foretage yderligere kontrol, hvis det er nødvendigt.
Spanish: Apenas comprensible.
Danish: 1 Næppe forståelig.
Spanish: Este medicamento puede causar otros efectos adversos:
Danish: Dette lægemiddel kan give andre bivirkninger:
Spanish: Grupos de edad
Danish: Aldersgrupper
Spanish: desde el nacimiento hasta < 6 meses de 6 meses a < 1 año de 1 año a < 2 años
Danish: Fra fødsel til < 6 måneder 6 måneder til < 1 år 1 år til < 2 år
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Fiebre
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): Feber
Spanish: Brineura contiene sodio:
Danish: Brineura indeholder natrium:
Spanish: En cinco pacientes hubo una disminución de un solo punto, y en 3 pacientes una disminución de 2 puntos.
Danish: 5 patienter havde et fald på et enkelt point, og 3 patienter havde et fald på 2 point.
Spanish: Se puede disminuir la dosis en un 50 % y/o reducir la velocidad de la perfusión.
Danish: Dosis kan reduceres med 50 %, og/eller infusionshastigheden kan sættes ned.
Spanish: Aún no se observa descenso.
Danish: Der kan endnu ikke bemærkes forringelse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen.
Spanish: Estas precauciones son especialmente importantes en los pacientes menores de 3 años.
Danish: Disse forholdsregler er især vigtige hos patienter under 3 år.
Spanish: El dispositivo ayuda a que el medicamento llegue a una parte específica del cerebro.
Danish: Anordningen sørger for, at lægemidlet når en bestemt del af hjernen.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Danish: Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Spanish: Puede ser necesario plantearse ajustar la dosis en los pacientes que puedan no tolerar la perfusión.
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje at justere dosis for patienter, der ikke kan tolerere infusionen.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Danish: Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Spanish: Esta puntuación implica un descenso con respecto a un nivel de habilidad anterior (con respecto al máximo individual alcanzado por el niño).
Danish: Denne score indebærer en forringelse fra et tidligere niveau af taleevnen (fra den maksimale score opnået af det individuelle barn).
Spanish: Sin ataxia notable ni caídas patológicas.
Danish: Ingen fremtrædende ataksi, ingen patologiske fald.
Spanish: Necesita ayuda externa para caminar o solo es capaz de gatear.
Danish: 1 Kræver ekstern hjælp til at gå, eller kan kun kravle.
Spanish: Ante la comparación con la tasa de descenso esperada basándose en la evolución natural, los resultados del estudio son estadísticamente significativos (p < 0,0001) (ver Tabla 4).
Danish: Ved sammenligning med den forventede forringelsesrate, baseret på naturlig historie, var studieresultaterne statistisk signifikante (p < 0,0001) (se Tabel 4).
Spanish: En las personas con la enfermedad LNC2 estos materiales se acumulan en ciertas partes del organismo, sobre todo en el cerebro.
Danish: Hos mennesker med CLN2sygdom ophobes disse materialer i visse dele af kroppen, hovedsageligt i hjernen.
Spanish: El lenguaje se ha hecho reconociblemente anómalo: algunas palabras inteligibles, puede formular frases cortas para expresar conceptos, peticiones o necesidades.
Danish: Sproget er tydeligvis blevet unormalt: Nogle ord er forståelige, kan danne korte sætninger for at udtrykke tanker, spørgsmål eller behov.
Spanish: • Alargadera con filtro de 0,2 µm: Impromediform GmbH
Danish: • Forlængersæt med 0,2 mikron filter: Impromediform GmbH
Spanish: El medicamento se bombea poco a poco a través del dispositivo implantado.
Danish: Lægemidlet pumpes langsomt gennem den implanterede anordning.
Spanish: Ninguna palabra ni vocalización inteligible.
Danish: 0 Ingen forståelige ord eller vokaliseringer.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Danish: På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Spanish: Además, en estos estudios se usó una pequeña cantidad de animales, se analizaron principalmente grupos con dosis únicas y carecían de controles adecuados.
Danish: Derudover inkluderede disse undersøgelser et meget lavt antal dyr, hvoraf de fleste grupper blev testet med enkeltdosis og manglede tilsvarende kontrolgrupper.
Spanish: Problemas del producto
Danish: Produktproblemer
Spanish: Existe una cantidad limitada de datos para pacientes mayores de 8 años.
Danish: Der er begrænsede data for patienter over 8 år gamle.
Spanish: Se puede añadir una alargadera si es preciso.
Danish: En forlængerslange kan tilføjes efter behov.
Spanish: Controles clínicos y de laboratorio
Danish: Klinisk og laboratoriemæssig monitorering
Spanish: Presentará una inestabilidad evidente y puede tener caídas intermitentes.
Danish: Udviser tydelig ustabilitet og kan falde periodisk.
Spanish: Dosis total administrada en semanas alternas (mg)
Danish: Total dosis der administreres hver anden uge (mg)
Spanish: • Dos agujas para jeringa hipodérmica de un solo uso (21 G, 25,4 mm).
Danish: • To hypodermiske sprøjtekanyler til engangsbrug (21 G, 25,4 mm).
Spanish: El tratamiento se debe basar en los beneficios y los riesgos que determine el médico para el paciente concreto.
Danish: Behandling skal baseres på fordele og risici for den individuelle patient efter lægens skøn.
Spanish: Se recomienda tratar previamente a los pacientes con antihistamínicos, con o sin antipiréticos, entre 30 y 60 minutos antes del inicio de la perfusión.
Danish: Der anbefales præmedicinering med antihistaminer med eller uden antipyretika til patienterne 30 til 60 minutter inden start på infusionen.
Spanish: Tras largos periodos de uso, puede ser necesario cambiar el dispositivo de acceso; dicho cambio será determinado por su médico.
Danish: Efter lang tids anvendelse skal adgangsudstyret muligvis udskiftes; dette vil lægen afgøre.
Spanish: • Programar las alarmas de la bomba de forma que se activen con la configuración más sensible para los límites de presión, velocidad y volumen.
Danish: • Programmer pumpens alarmer til at udløses ved de mest følsomme indstillinger for tryk-, hastigheds- og volumengrænser.
Spanish: No debe recibir tratamiento con Brineura durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Danish: Du må ikke modtage behandling med Brineura under graviditet, medmindre det tydeligt er nødvendigt.
Spanish: 6,7 (4 primeras dosis) 10 (dosis posteriores)
Danish: 6,7 (første 4 doser) 10 (efterfølgende doser)
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad ni toxicidad para la reproducción.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af genotoksicitet, carcinogenicitet eller reproduktionstoksicitet.
Spanish: No se hallaron correlaciones entre los títulos más elevados de ADA y las disminuciones en los parámetros de eficacia.
Danish: Der blev ikke fundet nogen korrelation mellem højere ADA-titre og målinger af nedsat effektivitet.
Spanish: No obstante, estos signos también pueden producirse cuando existen infecciones por el dispositivo.
Danish: Disse tegn kan imidlertid også opstå i forbindelse med udstyrsrelateret infektion.
Spanish: Se recomienda una longitud de entre 150 y 206 cm (no superar los 400 cm) y un diámetro interno de 0,1 cm.
Danish: Der anbefales en længde på 150 til 206 cm (må ikke være længere end 400 cm) og en indvendig diameter på 0,1 cm.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes del tratamiento con este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får behandling med dette lægemiddel.
Spanish: Se desconocen los efectos del posible aumento de la exposición periférica al medicamento.
Danish: Virkninger af den potentielt hævede lægemiddeludsættelse på periferien er ukendt.
Spanish: Cabeza caída (de forma que la barbilla cae sobre el pecho) Dolor de estómago
Danish: Faldende hoved (hvor hagen falder ned mod brystet) Mavesmerter
Spanish: Ambos pacientes han recibido 8 perfusiones y el perfil de seguridad global de Brineura en estos pacientes más pequeños parece compatible con el perfil de seguridad observado en niños de mayor edad.
Danish: Begge patienter har fået 8 infusioner, og den overordnede sikkerhedsprofil hos disse unge patienter lader til at stemme overens med den observerede sikkerhedsprofil hos ældre børn.
Spanish: Brineura contiene el principio activo cerliponasa alfa, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados tratamientos de sustitución enzimática.
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes enzymsubstitutionsbehandling.
Spanish: Este modelo de la enfermedad sirvió fundamentalmente para investigar las propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas de la cerliponasa alfa, pero también se pretendía evaluar su toxicidad.
Danish: Denne sygdomsmodel skulle primært bruges til at undersøge de farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaber ved cerliponase alfa, men forsøgte også at evaluere stoffets toksicitet.
Spanish: 200 (4 primeras dosis) 300 (dosis posteriores)
Danish: 200 (første 4 doser) 300 (efterfølgende doser)
Spanish: Puede ser necesario consultar con un neurocirujano para que confirme la integridad del dispositivo.
Danish: Det kan være nødvendigt at konsultere en neurokirurg for at bekræfte, at udstyret er intakt.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Brineura en las mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Brineura til gravide kvinder.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad en 14 de los 24 pacientes tratados con Brineura (el 58 %).
Danish: Der blev indberettet overfølsomhedsreaktioner hos 14 ud af 24 patienter (58 %), der blev behandlet med Brineura.
Spanish: La posología elegida para los pacientes depende de su edad en el momento del tratamiento y deberá irse ajustando en consonancia (ver la Tabla 1).
Danish: Den valgte dosering for patienten er baseret på alder på behandlingstidspunkt og skal justeres i overensstemmelse hermed (se tabel 1).
Spanish: El estudio 190-203 es un estudio clínico abierto que está en curso, y en el que se están evaluando la seguridad y la eficacia en pacientes desde el nacimiento hasta los 18 años de edad.
Danish: Studie 190-203 er et igangværende, åbent, klinisk studie, der evaluerer sikkerheden og virkningen hos patienter fra fødslen til 18 år.
Spanish: Motor
Danish: Motorisk
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad con la cerliponasa alfa en animales ni en seres humanos.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med cerliponase alfa hos dyr eller mennesker.
Spanish: Si usted o su hijo tienen antecedentes de problemas del corazón, el médico o enfermero monitorizará la actividad cardíaca durante cada perfusión.
Danish: Hvis du eller dit barn tidligere har haft problemer med hjertet, vil lægen eller sygeplejersken måle hjerteaktiviteten under hver infusion.