FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 4 pacientov v podskupine s čiastočnou LD vo veku medzi 12 a 18 rokmi bola do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu priemerná zmena HbA1c -0,7 % a TG -55,1
Latvian: Četriem pacientiem parciālas LD apakšgrupā, kuru vecums bija no 12 līdz 18 gadiem, vidējās HbA1c izmaiņas līdz 12. mēnesim/LOCF bija -0,7%, bet TG koncentrācijas izmaiņas bija -55,1%.
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 1,1 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 1,1 ml.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 1,1 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 1,1 ml.
Slovak: Vyberte 3 ml striekačku z plastového obalu.
Latvian: 4) Izņemiet 3 ml šļirci no plastmasas iesaiņojuma.
Slovak: • zvýšená hladina cukru (glukózy) v krvi
Latvian: • palielināts cukura (glikozes) līmenis asinīs;
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 1 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Latvian: 6) Neatkarīgi no tā, vai esat paņēmis ūdeni injekcijām no flakona vai ampulas, Jums vispirms jāpārbauda, vai Jūsu 1 ml šļircē nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti.
Slovak: Existovalo podozrenie, že náhle ukončenie a/alebo nedodržiavanie dávkovania metreleptínu prispelo k výskytu pankreatitídy u 2 pacientov.
Latvian: Diviem pacientiem bija aizdomas par to, ka pankreatīta rašanos veicināja metreleptīna lietošanas pārtraukšana un/vai lietošanas norādījumu neievērošana.
Slovak: • opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu;
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene previesť vhodné klinické vyšetrenie.
Latvian: Ja rodas pankreatīta pazīmes un/vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniskā stāvokļa novērtēšana.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Latvian: − Ja hipoglikēmija nav smaga, kā alternatīvu pretdiabēta līdzekļu devas koriģēšanai var apsvērt pārtikas produktu lietošanu.
Slovak: Individuálna dávka pacienta jedenkrát denne v mg = 2,5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 0,5 ml
Latvian: Pacienta individuālā vienreiz dienā lietojamā deva mg = 2,5 mg Injicējamais daudzums, kas atbilst vienreiz dienā lietojamai dienas devai =
Slovak: Ak sa má liečba ukončiť, dôležitosť postupného znižovania dávky Myalepty v priebehu dvoch týždňov.
Latvian: Ja nepieciešams pārtraukt lietot Myalepta, svarīgi pakāpeniski samazinās devu divu nedēļu laikā.
Slovak: „Jednotkový" meraný objem na injekciu v 0,3 ml striekačke
Latvian: Injicējamais "vienības" mērījuma tilpums 0,3 ml šļircē
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s generalizovanou LD a u tejto podskupiny pacientov s čiastočnou LD sú uvedené v tabuľke 7. Dodatočne sú uvedené aj nežiaduce reakcie zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Latvian: Ģeneralizētas LD un šajā parciālas LD pacientu apakšgrupā novērotās nevēlamās blakusparādības ir minētas 7. tabulā.
Slovak: Pomocné látky: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: glicīns, saharoze, polisorbāts 20, glutamīnskābe, nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Slovak: Ak je v striekačke menej ako 0,6 ml vody na injekcie, natiahnite do nej viac vody na injekcie a zopakujte kroky 6 a 7, až kým v striekačke nebude 0,6 ml.
Latvian: • Ja šļircē ir mazāk par 0,6 ml ūdens injekcijām, ievelciet šļircē vairāk ūdeni injekcijām un atkārtojiet 6. un 7. darbību, līdz šļircē ir 0,6 ml.
Slovak: - U pacientov so súbežným podávaním inzulínu (alebo iných s.c. liekov) a Myalepty sa odporúča rotácia miest podania injekcie.
Latvian: − Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto insulīnu (vai citas subkutāni ievadāmas zāles) un Myalepta, ieteicams mainīt injekciju vietas.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Latvian: • zāļu aprakstam,
Slovak: Krok B: Naplnenie 3 ml striekačky 1,1 ml vody na injekcie
Latvian: B solis: 3 ml šļirces piepildīšana ar 1,1 ml ūdeni injekcijām
Slovak: Ako vyzerá Myalepta a obsah balenia
Latvian: Myalepta ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Na podanie injekcie pod kožu jednou rukou vytvorte kožnú riasu na mieste, kam si chcete podať injekciu.
Latvian: 24) Lai injicētu zem ādas, vietā, kur gatavojaties injicēt zāles, satveriet ādu ar vienu roku.
Slovak: Náhle zvýšenie množstva triglyceridov vo vašej krvi môže spôsobiť zápal pankreasu
Latvian: • Strauji palielinoties triglicerīdu daudzumam asinīs, var rasties aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts").
Slovak: Striekačka, ktorú budete musieť použiť na podanie tohto lieku, závisí od predpísanej dávky.
Latvian: • Šo zāļu injicēšanai izmantojamā šļirce ir atkarīga no Jums parakstītās devas.
Slovak: Množstvo zmiešaného roztoku Myalepty
Latvian: Myalepta deva Sajauktā Myalepta šķīduma daudzums
Slovak: Tento liek sa používa u detí vo veku 2 roky a starších, u dospievajúcich a dospelých s generalizovanou lipodystrofiou.
Latvian: Šīs zāles paredzētas lietošanai bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ar ģeneralizētu lipodistrofiju; tās paredzētas lietošanai arī bērniem no 12 gadu vecuma un vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ar parciālu lipodistrofiju.
Slovak: Nevykonali sa formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Latvian: Oficiāli farmakokinētikas pētījumi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Slovak: Výpočet začiatočnej dávky
Latvian: Sākumdevas aprēķināšana
Slovak: Postupné znižovanie dávky a dodržiavanie diéty s nízkym obsahom tukov tomu môže pomôcť zabrániť.
Latvian: To var palīdzēt novērst devas pakāpeniska samazināšana un diēta ar samazinātu tauku daudzumu.
Slovak: • s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je dedičná (tiež nazývaná vrodená lipodystrofia),
Latvian: • kuriem ir pārmantota parciāla lipodistrofija (to sauc arī par iedzimtu vai ģimenes lipodistrofiju)
Slovak: Napríklad ak vám bola predpísaná dávka Myalepty 5 mg, 5 mg delených 5 je 1 ml, čo je množstvo roztoku, ktoré si máte podať pomocou 1 ml striekačky.
Latvian: • Lai zinātu, cik daudz zāļu injicēt (ml), Jums jādala deva (mg) ar 5. o Piemēram, ja Jums ir parakstīta 5 mg Myalepta deva, dalot 5 mg ar 5, Jūs iegūstat 1 ml, kas ir injicējamais šķīduma daudzums, izmantojot 1 ml šļirci.
Slovak: Myalepta 5,8 mg prášok na injekčný roztok Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu*.
Latvian: Myalepta 5,8 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 5,8 mg metreleptīna* (metreleptin).
Slovak: Ako používať Myaleptu
Latvian: Kā lietot Myalepta
Slovak: Nezávisle od toho, či ste vodu na injekcie odobrali z injekčnej liekovky alebo ampulky, v 3 ml striekačke musíte skontrolovať prítomnosť vzduchových priestorov alebo vzduchových bublín.
Latvian: 6) Neatkarīgi no tā, vai esat paņēmis ūdeni injekcijām no flakona vai ampulas, Jums vispirms jāpārbauda, vai Jūsu 3 ml šļircē nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Slovak: Vyberte 1 ml striekačku z plastového obalu.
Latvian: 4) Izņemiet 1 ml šļirci no plastmasas iesaiņojuma.
Slovak: Pre ženy > 40 kg dávka jedenkrát denne
Latvian: Sievietēm >40 kg, vienreiz dienā lietojamā deva
Slovak: So striekačkou v ampulke otočte ampulku a striekačku dnom nahor.
Latvian: Šļircei joprojām atrodoties ampulā, apgrieziet ampulu un šļirci otrādi.
Slovak: Myalepty v normálnych podmienkach klinickej praxe má žiadateľ založiť register zahŕňajúci všetkých pacientov s generalizovanou alebo čiastočnou lipodystrofiou liečených Myaleptou podľa odsúhlaseného protokolu.
Latvian: Lai varētu turpināt izvērtēt Myalepta ilgstošas lietošanas drošumu un efektivitāti klīniskās prakses ikdienas apstākļos, pieteikuma iesniedzējam pēc saskaņota protokola, jāizveido reģistrs, kurā jāiekļauj visi ģeneralizētas vai daļējas lipodistrofijas pacienti kas ārstēti ar Myalepta.
Slovak: Priemerné zníženie počiatočných hladín TG do 12. mesiaca/posledného sledovania presunutého dopredu pri skupine s generalizovanou LD sa zaznamenalo pre všetky vekové skupiny, pričom priemerné zmeny pozorované u starších vekových skupín (-42,9
Latvian: Ģeneralizētas LD pacientiem visās vecuma grupās 12. mēnesī/LOCF laikā bija vērojams TG daudzuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli; lielākās vidējās atšķirības novēroja vecāka vecuma grupā (-42,9%) salīdzinājumā ar jaunākajām vecuma grupām (-10,5% un
Slovak: U pacientov súbežne liečených inzulínom používajúcich analógy inzulínovej sekrécie a kombinovanú liečbu, a to hlavne u pacientov s vysokými dávkami, sa má dôkladne sledovať glukóza v krvi.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem insulīna terapiju, it īpaši lielās devās, vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus un kombinēto terapiju, rūpīgi jākontrolē glikozes koncentrācija asinīs.
Slovak: • Na očistenie bodu zlomu na ampulke použite alkoholový tampón.
Latvian: • Ar spirta tamponu notīriet laušanas punktu uz ampulas.
Slovak: • Jedna injekčná liekovka obsahuje 5,8 mg metreleptínu.
Latvian: • Katrs flakons satur 5,8 miligramus metreleptīna.
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania metreleptínu
Latvian: *Globālā pēcreģistrācijas pieredze Ar metreleptīna lietošanas pārtraukšanu saistīts akūts pankreatīts
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Latvian: Elpošanas sistēmas, krūšu kurvja un videnes slimības
Slovak: o Ak je vaša dávka vyššia ako 5 mg, budete používať 2,5 ml striekačku.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs lielāka par 5 mg, Jūs lietosiet 2,5 ml šļirci.
Slovak: So striekačkou v ampulke ťahajte piest opatrne nadol.
Latvian: Šļircei joprojām atrodoties ampulā, uzmanīgi velciet virzuli uz leju.
Slovak: Myalepta, čím sa prášok rozpustí a vytvorí tekutý liek, ktorý si podáte injekciou.
Latvian: To sajauc ar Myalepta pulveri, lai to izšķīdinātu un pagatavotu šķidras zāles, ko injicēt.
Slovak: • jednu 3 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Latvian: • viena 3 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie (napr. sulfonylurea), existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Latvian: Myalepta lietojošiem pacientiem, kuri terapijā saņem arī pretdiabēta līdzekļus, jo īpaši insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus (piem., sulfonilurīnvielas atvasinājumus), ir hipoglikēmijas risks.
Slovak: Ak je vaša dávka vyššia ako 1,5 mg až 5 mg, budete používať 1 ml striekačku.
Latvian: o Ja Jūsu deva būs no 1,5 mg līdz 5 mg, Jūs lietosiet 1 ml šļirci.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek prejavy zápalu pankreasu, vrátane:
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisums ("pankreatīts"): nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes, tajā skaitā:
Slovak: %. U 24 pacientov s generalizovanou LD, u ktorých bola počiatočná hladina TG 5,65 mmol/l alebo vyššia a u ktorých boli dostupné údaje v 12. mesiaci, bola priemerná (SD) počiatočná hladina TG 31,7 mmol/l (33,68) a priemerné percentuálne zníženie triglyceridov v 12. mesiaci bolo 72 %.
Latvian: No 24 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuriem sākotnējā TG koncentrācija bija 5,65 mmol/l vai lielāka un par kuriem bija pieejami dati 12. mēnesī, vidējā (SN) sākotnējā TG koncentrācija bija 31,7 mmol/l, un vidējais triglicerīdu koncentrācijas procentuālais samazinājums 12. mēnesī bija 72%.
Slovak: Predtým, ako si sami podáte tento liek doma, vás váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik zaškolia,
Latvian: Pirms Jūs sāksiet patstāvīgi ievadīt šīs zāles mājas apstākļos, Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa Jūs apmācīs, kā sagatavot un injicēt Myalepta.
Slovak: Rovná sa 0,01 ml.
Latvian: Tas atbilst 0,01 ml.
Slovak: Pre mužov > 40 kg dávka jedenkrát denne
Latvian: Vīriešiem >40 kg, vienreiz dienā lietojamā deva
Slovak: • jednu 1 ml striekačku s 40 mm ihlou veľkosti 21 gauge na rozpustenie prášku
Latvian: • viena 1 ml šļirce ar 21. izmēra 40 mm adatu pulvera izšķīdināšanai;
Slovak: EU/1/18/1276/002
Latvian: EU/1/18/1276/001 EU/1/18/1276/002
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, zhoršenie hypertenzie a anaplastický veľkobunkový lymfóm sa hlásili u 2 pacientov.
Latvian: Diviem pacientiem novēroja būtiskas nevēlamās blakusparādības - hipertensijas pastiprināšanos un anaplastisku lielo šūnu limfomu.
Slovak: Ak prestanete používať Myaleptu
Latvian: Ja pārtraucat lietot Myalepta
Slovak: EU/1/18/1276/005
Latvian: EU/1/18/1276/005 EU/1/18/1276/006
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Latvian: • izglītojošais materiāls veselības aprūpes speciālistiem,
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Slovak: EU/1/18/1276/004
Latvian: EU/1/18/1276/003 EU/1/18/1276/004
Slovak: Používa sa u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, keď iné liečby neboli účinné:
Latvian: To lieto, ja cita ārstēšana ir bijusi neefektīva, pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem:
Slovak: Prínosy a riziká liečby sa majú starostlivo zvážiť u pacientov so získanou generalizovanou LD a/alebo u pacientov s významnými hematologickými abnormalitami (vrátane leukopénie, neutropénie, abnormalít kostnej drene, lymfómov a/alebo lymfadenopatie).
Latvian: Pacientiem ar iegūtu ģeneralizētu LD un/vai pacientiem ar būtiskiem hematoloģiskajiem traucējumiem (arī leikopēniju, neitropēniju, kaulu smadzeņu patoloģijām, limfomu un/vai limfadenopātiju) rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas radītie ieguvumi un riski.
Slovak: U 25 kg pacienta je začiatočná dávka 0,06 mg/kg Myalepty.
Latvian: 25 kg smagam pacientam tiek sākta Myalepta lietošana devā 0,06 mg/kg.
Slovak: Ako ukončiť používanie Myalepty
Latvian: Kā pārtraukt lietot Myalepta
Slovak: o Nedodržiavanie alebo náhle ukončenie používania Myalepty môže viesť k zhoršeniu hypertriglyceridémie a súvisiacej pankreatitíde: - Rizikové faktory zahŕňajú pacientov s pankreatitídou v anamnéze alebo závažnou hypertriglyceridémiou.
Latvian: o Lietošanas norādījumu neievērošana vai Myalepta lietošanas pēkšņa pārtraukšana var izraisīt hipertrigliceridēmijas un ar to saistīta pankreatīta pastiprināšanos:
Slovak: • bolesť pod rebrami, ako je pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti • pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť
Latvian: • sāpes zem ribām, piemēram, grēmas vai gremošanas traucējumi
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie (pozri časť 4.4).
Latvian: Ja rodas pankreatīta pazīmes un/vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniskā stāvokļa novērtēšana (skatīt
Slovak: Pri začatí liečby Myaleptou existuje u pacientov používajúcich antidiabetiká, a to hlavne inzulín alebo analógy inzulínovej sekrécie, riziko vzniku hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Latvian: Sākot terapiju ar Myalepta pacientiem, kuri lieto pretdiabēta zāles, īpaši insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošus līdzekļus, pastāv hipoglikēmijas risks (skatīt
Slovak: • hnačky
Latvian: • drebuļi
Slovak: Tabuľka 1 Striekačka potrebná na rekonštitúciu Myalepty s vodou na injekcie Striekačka
Latvian: Nepieciešamā šļirce Myalepta izšķīdināšanai ar ūdeni injekcijām Šļirce
Slovak: j. vodu na injekcie), striekačky/ihly na rekonštitúciu, striekačky/ihly na podanie injekcie, alkoholové tampóny na čistenie a nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
Latvian: Pacients atsevišķi saņems arī šķīdinātāju pulvera izšķīdināšanai (t. i., ūdeni injekcijām), šļirces/ adatas pulvera izšķīdināšanai, šļirces/ adatas zāļu ievadīšanai, spirta tamponus tīrīšanai un tvertni asu priekšmetu likvidēšanai.
Slovak: Každý 0,01 ml je vyznačený malou čiarkou.
Latvian: • Katrs 0,01 ml ir atzīmēts ar mazāku līniju.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 11,3 mg metreleptínu*.
Latvian: Katrs flakons satur 11,3 mg metreleptīna*
Slovak: Každých 5 U je označených ako číslo s dlhou čiarkou.
Latvian: • Katras 5 V ir atzīmētas ar ciparu un lielāku līniju.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS "IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Slovak: • sklenená ampulka
Latvian: • vai stikla ampulā;
Slovak: • vaše telo tvorí protilátky proti metreleptínu, ktoré môžu zvýšiť riziko rozvoja ťažkých alebo závažných infekcií, môžete zaznamenať vývoj horúčky sprevádzanej zvýšenou únavou
Latvian: • organismā veidojas antivielas pret metreleptīnu, kas var palielināt būtisku vai smagu infekciju risku.
Slovak: x 0,012 ml/kg = individuálny denný začiatočný objem na injekciu v ml Príklad:
Latvian: Ķermeņa masa (kg) x 0,012 ml/kg = pacienta individuālās dienas sākumdevas injicējamais tilpums ml
Slovak: zdravotná sestra alebo lekárnik.
Latvian: Tos Jums būs iedevis ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Slovak: Zarovnajte horný okraj piestu s čiarou na predpísanú dávku.
Latvian: Raugieties, lai virzuļa augšējā mala atrastos vienā līmenī ar līniju, kas atbilst parakstītajai devai.
Slovak: Plastová ampulka s vodou na injekcie
Latvian: Ūdens injekcijām plastmasas ampulā
Slovak: Z 39 pacientov s generalizovanou LD, ktorí dostávali inzulín na začiatku liečby, bolo u 16 (41
Latvian: No 39 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri pētījuma sākumā lietoja insulīnu, 16 (41%) bija iespējams pilnībā pārtraukt insulīna lietošanu pēc tam, kad bija sākta metreleptīna lietošana.
Slovak: • pocit ospalosti alebo zmätenosť
Latvian: • miegainība vai apjukums.
Slovak: Skontrolujte, či v striekačke nie sú vzduchové priestory a vzduchové bubliny.
Latvian: 20) Pārbaudiet, vai nav gaisa "kabatu" vai gaisa pūslīšu.
Slovak: Výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Latvian: • apmācību materiālam veselības aprūpes speciālistiem,
Slovak: Metreleptín napodobňuje účinky leptínu.
Latvian: Metreleptīns darbojas, imitējot leptīna darbību.
Slovak: Tie majú zahŕňať napríklad pokyny na liečbu možných nežiaducich liekových reakcií.
Latvian: Tas ietvers, piemēram, norādes kā rīkoties, kad novērota iespējama blakusparādība.
Slovak: Lymfóm
Latvian: Limfoma
Slovak: • opuch dlaní alebo chodidiel
Latvian: • plaukstu un pēdu pietūkums
Slovak: Palcom jemne stlačte piest úplne nadol.
Latvian: 27) Ar īkšķi spiediet virzuli līdz galam uz leju.
Slovak: Po rozpustení obsahu injekčnej liekovky v 0,6 mililitroch vody na injekcie obsahuje jeden mililiter 5 miligramov metreleptínu.
Latvian: Pēc flakona satura izšķīdināšanas ar 0,6 mililitriem ūdeni injekcijām katrs mililitrs satur 5 miligramus metreleptīna.
Slovak: Voda na injekcie má stiecť po vnútornej stene injekčnej liekovky.
Latvian: • Ūdenim injekcijām jātek uz leju gar flakona iekšējo sieniņu.
Slovak: Dve použité striekačky a všetky kryty, injekčné liekovky alebo ampulky ihneď vyhoďte do nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Latvian: 29) Nekavējoties izmetiet abas izlietotās šļirces un visus vāciņus, flakonus vai ampulas asu priekšmetu izmešanai paredzētajā tvertnē.
Slovak: Edukačné materiály majú obsahovať pokyny pre lekárnikov o dodatočných pomôckach, ktoré sa majú vydať pacientom, vrátane striekačiek a ihiel na rekonštitúciu a podanie vhodnej veľkosti, injekčných liekoviek/ampuliek vody na injekcie vhodnej veľkosti,
Latvian: Izglītojošajā materiālā farmaceitiem būs sniegta norāde par papildierīcēm, kas jāizsniedz pacientam ieskaitot piemērota izmēra izšķīdināšanas un ievadīšanas šļirces un adatas, piemērota lieluma flakonus/ampulas ar ūdeni injekcijām, spirta salvetes un kasti asu priekšmetu likvidēšanai, kā arī kā piekļūt Aegerion izšķīdināšanas un ievadīšanas komplektiem, kas satur visas augstāk minētus priekšmetus, izņemot ūdeni injekcijām un kasti asu priekšmetu likvidēšanai.
Slovak: S ihlou v ampulke ťahajte piest opatrne nahor.
Latvian: Adatai joprojām atrodoties ampulā, uzmanīgi velciet virzuli uz augšu.
Slovak: o Lymfóm z T-buniek - Získané LD sa spájajú s autoimunitnými poruchami.
Latvian: − Iegūta lipodistrofija ir saistīta ar autoimūniem traucējumiem.
Slovak: Vymyslené meno Sila
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Slovak: IMPLEMENTOVAŤ ČLENSKÉ ŠTÁTY
Latvian: LIETOŠANU, KO ĪSTENO DALĪBVALSTS
Slovak: Mycamine nemá byť používaný počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Latvian: • Mycamine grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku opísaného nižšie, napr. podrobné údaje v kontrolnom dotazníku pre predpisujúcich:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, tai skaitā recepšu izrakstīšanas ierobežojumu kontrolsaraksta informāciju:
Slovak: • Na minimalizáciu rizika adaptívnej regenerácie a potenciálneho následného vzniku nádoru pečene sa odporúča v prípade signifikantného a pretrvávajúceho zvýšenia ALT/AST včasné prerušenie liečby.
Latvian: • Lai mazinātu adaptīvas reģenerācijas risku un iespējamu turpmāku aknu audzēju veidošanos, ieteicama priekšlaicīga zāļu lietošanas pārtraukšana, ja pastāvīgi novērojams ievērojami paaugstināts AlAT/AsAT līmenis.
Slovak: - s diagnózou hemolýzy, hemolytickou anémiou alebo s poškodením obličiek.
Latvian: - Pacientam anamnēzē ir hemolīze, hemolītiska anēmija vai nieru darbības traucējumi.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU
Slovak: Mycamine je kontraindikovaný u pacientov s diagnostikovanou precitlivenosťou na mikafungín, iné echinokandíny alebo pomocné látky.
Latvian: • Mycamine ir kontrindicēts, ja pacientam anamnēzē novērota paaugstināta jutība pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem vai palīgvielām.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní pre prípad poškodenia pečene a zhoršenia renálnej funkcie.
Latvian: • Jāveic rūpīga pacientu novērošana attiecībā uz aknu bojājumiem un nieru darbības pasliktināšanos.
Slovak: Treba byť opatrný u pacientov: - s ťažkým poškodením funkcie pečene, - s chronickými chorobami pečene, ktoré sú známe ako preneoplastické stavy (napr. pokročilá fibróza pečene, cirhóza, vírusová hepatitída, novorodenecká žltačka alebo vrodené enzýmové poruchy),
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja: - pacientam ir smagi aknu darbības traucējumi; - pacientam ir hroniskas aknu slimības, kas pazīstamas kā pirmsvēža stāvokļi, piemēram, progresējoša aknu fibroze, ciroze, vīrusu hepatīts, jaundzimušo aknu slimības vai iedzimti enzīmu defekti; - pacients vienlaicīgi saņem terapiju, kas ietver hepatotoksisku un/vai genotoksisku iedarbību; - saņem vienlaikus terapiju ar amfotericīna B dezoksiholātu;
Slovak: Mycamine sa má monitorovať toxicita sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu a dávkovanie sirolimu, nifedipínu alebo itrakonazolu sa má v prípade potreby znížiť.
Latvian: • Pacientiem, kuri vienlaikus saņem sirolīmu, nifedipīnu vai itrakonazolu un Mycamine, jākontrolē sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola toksicitātes rādītāji, un, ja nepieciešams, jāsamazina sirolīma, nifedipīna vai itrakonazola deva.
Slovak: PRÍLOHA 127a PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Latvian: PIELIKUMS 127a
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú uvedené v časti 4.8, 5.1, 5.2.
Latvian: Pašlaik pieejami dati ir aprakstīti 4.8., 5.1., 5.2. apakšpunktā.
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje, ak pacient:
Latvian: • Jāievēro piesardzība, ja pacientam:
Slovak: (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Latvian: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Slovak: Mycamine u pacientov mladších ako 2 roky sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par Mycamine lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir ierobežota.
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo lieku Mycamine denne dostanete.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, cik liela Mycamine deva Jums katru dienu jāsaņem.
Slovak: Vzťah PK/PD
Latvian: PK/PD mijiedarbība
Slovak: Prášok sa úplne rozpustí.
Latvian: Pulveris pilnībā izšķīdīs.