FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En combinación con capecitabina, se presentan los efectos adversos más frecuentes relacionados con el tratamiento (≥ 5%) notificados en un estudio fase III en pacientes con cáncer de mama que no responden al tratamiento con antraciclina (ver Ficha técnica de capecitabina).
Icelandic: Varðandi samtímis notkun með capecítabíni er skýrt frá algengustu meðferðartengdu aukaverkununum (≥ 5%) sem komu fram í 3. stigs rannsókn á sjúklingum með brjóstakrabbamein, þar sem meðferð með antrasýklíni hefur ekki borið árangur (sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín).
Spanish: No existen estudios sobre los efectos de Docefrez en la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum Docefrez á hæfni til að nota ökutæki og vélar.
Spanish: Nº de nódulos positivos Total
Icelandic: Fjöldi jákvæðra eitla
Spanish: 4.1.1 Si se almacenan los viales en el refrigerador, sacar el número necesario de envases de Docefrez y dejar en reposo 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25 °C).
Icelandic: 4.1.1 Ef hettuglösin hafa verið geymd í kæli skal taka þann fjölda Docefrez pakkninga sem nota á úr kælinum og láta glösin standa við stofuhita (lægri hita en 25°C) í um 5 mínútur fyrir notkun.
Spanish: Estado del receptor hormonal Negativo
Icelandic: Staða hormónaviðtaka Neikvæð
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Spanish: Se han notificado con docetaxel casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá helluroða í húð (cutaneous lupus erythematosus) og útbrotum með blöðrum (bullous eruptions) í tengslum við dócetaxel eins og regnbogaroðasótt (erythema multiforme), Stevens-Johnson heilkenni, drepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: • 258 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina.
Icelandic: 258 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni.
Spanish: Pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar susceptibles de recibir quimioterapia (GEICAM 9805)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) sem eru hæfir til að fara í lyfjameðferð (GEICAM 9805)
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se observó que el edema periférico continuaba durante el seguimiento en 18 de los 112 pacientes que presentaron edema periférico al final de la quimioterapia en el estudio TAX 316, mientras que en el estudio GEICAM 9805, se observó que el linfedema perduraba en 4 de los 5 pacientes con linfedema al final de la quimioterapia.
Icelandic: Í ljós kom að bjúgur í útlimum hélt áfram þann tíma sem eftirfylgni fór fram hjá 18 sjúklingum af 112 sjúklingum sem voru með bjúg í útlimum í lok lyfjameðferðarinnar í rannsókninni TAX316, en vessabjúgur hélt áfram hjá 4 af 5 sjúklingum með vessabjúg í lok lyfjameðferðinnar í rannsókninni GEICAM 9805.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar síntomas de fallo cardiaco congestivo durante la terapia y durante el periodo de seguimiento.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum um hjartabilun hjá sjúklingum meðan á meðferð stendur og við eftirfylgni eftir meðferð.
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T) (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por día durante 5 días), o bien cisplatino (100 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por día durante 5 días).
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annað hvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m2 á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F) (750 mg/m2 á dag í 5 daga) eða með cisplatíni (100 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (1.000 mg/m2 á dag í 5 daga).
Spanish: 4.1.5 Deje reposar el vial reconstituido durante 5 minutos a temperatura ambiente (por debajo de 25º) y a continuación compruebe que la solución es homogénea y clara.
Icelandic: 4.1.5 Leyfðu enduruppleystu þykkninu í hettuglasinu að standa í 5 mínútur við stofuhita (undir 25 ºC) og gakktu úr skugga um að lausnin sé jafnt blönduð og tær.
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente durante o inmediatamente después de la perfusión, si nota cualquiera de los siguientes síntomas de reacciones alérgicas (muy frecuentes): - enrojecimiento, reacciones cutáneas, picores - tensión en el pecho, dificultad para respirar - fiebre o escalofríos - dolor de espalda - presión sanguínea baja.
Icelandic: Láttu lækni þinn eða hjúkrunarfræðinginn vita samstundis, ef þú verður var/vör við einhver af eftirtöldum ofnæmisviðbrögðum (mjög algengt) meðan á innrennsli stendur eða stuttu eftir: - roði, útbrot, kláði - herpingur fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar - sótthiti eða hrollur - bakverkur - lágur blóðþrýstingur.
Spanish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Icelandic: Dócetaxel + Cis+5-FU n = 177
Spanish: La variable secundaria, SLP, demostró una reducción del 29% del riesgo hasta la progresión o la muerte y una mejora de 22 meses en la mediana de la SLP (35,5 meses para TPF y 13,1 para PF).
Icelandic: Annar endapunktur, lifun án versnunar, sýndi 29% lægri líkur á versnun eða dauðsfalli og 22 mánaða lengri lifun án versnunar (35 mánuðir fyrir TPF og 13,1 fyrir PF).
Spanish: El incremento en supervivencia visto en el grupo semanal de docetaxel no fue estadísticamente significativo comparado con el grupo control de mitoxantrona.
Icelandic: Aukning á lifun sem sást hjá þeim hópi sem fékk dócetaxel vikulega var ekki tölfræðilega marktæk í samanburði við þá sem fengu mítoxantrón.
Spanish: En este estudio, el grupo AT mostró una mayor incidencia en neutropenia grave (90% frente al 68,6%), neutropenia febril (33,3% frente al 10%), infección (8% frente al 2,4%), diarrea (7,5% frente al 1,4%), astenia (8,5% frente al 2,4%) y dolor (2,8% frente al 0%) que el grupo AC.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tíðni alvarlegrar hlutleysiskyrningafæðar meiri hjá AT hópnum en hjá AC hópnum (90% samanborið við 68,6%), einnig hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita (33,3% samanborið við 10%), sýking (8% samanborið við 2,4%), niðurgangur (7,5% samanborið við 1,4%), þróttleysi (8,5% samanborið við 2,4%) og verkir (2,8% samanborið við 0%).
Spanish: En un estudio en fase III, en pacientes previamente tratados, el tiempo de progresión (12,3 semanas frente a 7 semanas) y la supervivencia global fueron significativamente mayores para docetaxel a 75 mg/ m2 frente al Mejor Tratamiento de Soporte.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókn, sem gerð var á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð, var sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði (12,3 vikur samanborið við 7 vikur) sem og heildarlíftími marktækt lengri hjá þeim sem gefið var dócetaxel 75 mg/m2 samanborið við þá sem fengu bestu stuðningsmeðferð.
Spanish: Una razón de riesgos menor que 1 favorece al tratamiento docetaxel + cisplatino + 5-fluorouracilo
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel+cisplatín+5-FU meðferðinni í vil
Spanish: • diarrea, estreñimiento*
Icelandic: • niðurgangur, harðlífi*
Spanish: • 174 y 251 pacientes con cáncer de cabeza y cuello que recibieron docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Icelandic: 174 og 251 sjúklingi með krabbamein á höfði og hálsi sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplantíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Spanish: • 1276 pacientes (744 de TAX 316 y 532 de GEICAM 9805) que recibieron docetaxel en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida (se describen reacciones adversas clínicamente importantes relacionadas con el tratamiento).
Icelandic: 1276 sjúklingar (744 í TAX 316 og 532 í GEICAM 9805), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Spanish: Los efectos adversos marcados con "*" se detectaron cuando se suministró Docefrez en combinación con otros medicamentos.
Icelandic: Aukaverkanir merktar "*" hafa verið skráðar þegar Docefrez var notað með öðrum lyfjum.
Spanish: En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz (ver sección
Icelandic: Hjá sjúklingum með skurðtækt brjóstakrabbamein sem ekki hefur breiðst til eitla (node-negative), ætti viðbótarmeðferð að takmarkast við sjúklinga sem hæfir eru til að fá lyfjameðferð, samkvæmt alþjóðlegum mælikvarða fyrir frummeðferð á brjóstakrabbameini án meinvarpa (sjá kafla 5.1).
Spanish: • 255 pacientes que recibieron docetaxel en combinación con capecitabina.
Icelandic: 255 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt capecítabíni.
Spanish: Un estudio de interacción de fármacos realizado en pacientes que recibieron ketoconazol y docetaxel mostró que el aclaramiento de docetaxel se reduce a la mitad a causa del ketoconazol, probablemente porque el CYP3A4 interviene en el metabolismo de docetaxel como vía metabólica principal (única).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum sem var gerð á sjúklingum sem fengu ketókónazól og dócetaxel kom í ljós að úthreinsun dócetaxels minnkaði um helming vegna ketókónazóls, líklega vegna þess að dócetaxel umbrotnar aðallega (eingöngu) fyrir tilstilli CYP3A4.
Spanish: En ambos grupos, después del último ciclo de quimioterapia, los pacientes con receptores de estrógenos positivos y/o de progesterona recibieron 20 mg diarios de tamoxifeno hasta un periodo de 5 años.
Icelandic: Eftir að síðustu meðferðarlotu með krabbameinslyfjum lauk var sjúklingum, sem voru með jákvæða estrógen og/eða prógesterón viðtaka, gefið 20 mg af tamoxífeni daglega í allt að 5 ár í báðum meðferðarhópunum.
Spanish: docetaxel fue administrado en perfusión de 1 hora, mientras que el resto de los medicamentos se dieron por vía intravenosa en el día 1 cada 3 semanas.
Icelandic: Docetaxel var gefið inn sem 1 klukkustunda innrennsli, öll önnur lyf voru gefin inn í bláæð á 1. degi á þriggja vikna fresti.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la Calidad de vida global.
Icelandic: Enginn tölfræðilegur munur kom í ljós á milli hópanna hvað varðar lífsgæði.
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos (anemia, con síntomas de palidez, debilitamiento)
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi, með einkennum svo sem fölleika og þróttleysi)
Spanish: Se han notificado síntomas graves tales como erupciones seguidas de descamación que han conducido a la interrupción o supresión del tratamiento con docetaxel (ver sección 4.2).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum einkennum eins og útþoti (eruptions), sem endaði með húðflögnun og leiddi til þess að stöðva varð tímabundið eða hætta varð við meðferð með dócetaxeli (sjá kafla 4.2).
Spanish: Estos resultados son coherentes con la actividad farmacológica de docetaxel.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru í samræmi við lyfjafræðilega verkun dócetaxels.
Spanish: - cáncer de cabeza y cuello, en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi, gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúracíli.
Spanish: En torno al 80% de la radiactividad recuperada en las heces se excretó durante las primeras 48 horas en forma de metabolitos inactivos, uno principal y 3 secundarios, con cantidades muy bajas de medicamento inalterado.
Icelandic: Um 80% af geislamerktu efni höfðu skilist út í hægðum eftir 48 klst., aðallega í formi eins umbrotsefnis, sem er óvirkt og í minna mæli í formi þriggja annarra umbrotsefna, sem eru einnig óvirk.
Spanish: El disolvente contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100 mg por dosis.
Icelandic: Leysirinn inniheldur smávægilegt magn af etanóli (alkóhóli), undir 100 mg í skammti.
Spanish: Astenia (grave: 12,4%); Retención de líquidos (grave: 0,8%); Dolor
Icelandic: Þróttleysi (alvarleg tilvik: 12,4%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,8%); Verkir
Spanish: • un vial monodosis de disolvente con 1 ml de disolvente para Docefrez.
Icelandic: • eitt stakskammta hettuglas með 1 ml af leysi fyrir Docefrez.
Spanish: Se han notificado casos raros de neumonitis por radiación en pacientes que habían recibido radioterapia de forma concomitante.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum um geislunarlungnabólgu hjá sjúklingum sem eru samtímis í geislameðferð.
Spanish: • Docetaxel 30 mg/m2 administrado semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de 6
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m2 gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 skipti.
Spanish: Supervivencia a 1 año (%)
Icelandic: 1-árs lifun (%)
Spanish: Ambos regímenes se administraron una vez cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Icelandic: Báðar lyfjameðferðirnar voru gefnar einu sinni á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotum.
Spanish: Por lo tanto, debido a reacciones adversas potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser interrumpida durante el tratamiento con docetaxel.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstgjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
Spanish: Pacientes con 4 ó + nódulos
Icelandic: Sjúklingar með útbreiðslu til 4 eða fleiri eitla
Spanish: Lote:
Icelandic: Lot.:
Spanish: Después de la quimioterapia de inducción, los pacientes de ambos brazos de tratamiento recibieron QRT durante 7 semanas, con un intervalo mínimo de 3 semanas y no más de 8 semanas después del comienzo del último ciclo (entre el día 22 y el día 56 del último ciclo).
Icelandic: Sjúklingar í báðum meðferðarörmum áttu að fá 7 vikna meðferð með CRT í kjölfar upphafskrabbameinslyfjameðferðar með að lágmarki 3 vikna hléi og ekki seinna en 8 vikum eftir að síðasta meðferðarlota hófst (dagur 22 til dagur 56 í síðustu meðferðarlotunni).
Spanish: Los resultados de estos criterios de valoración dieron soporte a los resultados de los criterios primarios de valoración.
Icelandic: Niðurstöður þessara endapunkta var til stuðnings niðurstöðum aðal endapunkts.
Spanish: Hipotensión; Hipertensión; Hemorragias
Icelandic: Lágþrýstingur; Háþrýstingur; Blæðingar
Spanish: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 255
Spanish: La supervivencia global a los 5 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (87% frente al 81%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 6% (p = 0,008).
Icelandic: Heildarlifun eftir 5 ár var einnig marktækt meiri hjá þeim sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (87% á móti 81%), þ.e. lækkun á raunáhættu á dauðsfalli var 6% (p = 0,008).
Spanish: Las contraindicaciones de otros fármacos se aplican asimismo cuando se combinan con docetaxel.
Icelandic: Frábendingar sem eiga við önnur lyf eiga einnig við þegar þau eru gefin ásamt dócetaxeli.
Spanish: El docetaxel es un agente antineoplásico que actúa estimulando el ensamblaje de la tubulina en los microtúbulos estables inhibiendo su despolimerización, lo que conduce a un marcado descenso de tubulina libre.
Icelandic: Dócetaxel er æxlishemjandi lyf, sem verkar með því að stuðla að fjölliðun túbúlíns í stöðugar örpíplur (microtubuli) og hindrar klofning þeirra og dregur þannig umtalsvert úr fríu magni túbúlíns.
Spanish: La supervivencia global (OS) también fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
Icelandic: Heildarlifun (OS) var einnig lengri hjá TAC hópnum, þar sem hætta á dauðsföllum minnkaði um 24% í samanburði við FAC hópinn (áhættuhlutfall = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Spanish: Con ayuda de una jeringa, extraiga el contenido íntegro del vial correspondiente de disolvente para Docefrez e inyéctelo en los viales de polvo de Docefrez respectivos.
Icelandic: Notið sprautu með nál og dragið upp allt innihald hettuglassins sem inniheldur leysinn fyrir Docefrez og sprautið því í viðkomandi Docefrez stofnhettuglas.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación, docetaxel no afecta al aclaramiento de doxorubicina ni a los niveles plasmáticos de doxorubicinol (un metabolito de doxorubicina).
Icelandic: Þegar doxórúbisín og dócetaxel voru gefin saman hafði dócetaxel hvorki áhrif á úthreinsun doxórúbisíns né á plasmagildi doxórúbisínóls (umbrotsefni doxórúbisíns).
Spanish: La evaluación de la eficacia y seguridad va dirigida únicamente a las variables de supervivencia y no estaba dirigido formalmente al éxito en la conservación de órganos.
Icelandic: Mat á öryggi og verkun fól eingöngu í sér lifun fram að endapunkti og ekki var haft reglulegt eftirlit með varðveislu líffæra.
Spanish: El excedente garantiza que después de la disolución con el volumen extraíble íntegro del vial de disolvente que acompaña para Docefrez, haya una solución reconstituida mínima extraíble de 3,36 ml que contiene 80 mg de docetaxel.
Icelandic: Yfirmagnið tryggir að eftir að þynnt hefur verið með fullu rúmmáli hettuglassins með leysinum fyrir Docefrez, verði lágmarks útdraganleg lausn 3,36 ml sem inniheldur 80 mg docetaxel(vatnsfrítt).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000): frecuencia no conocida
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100, til< 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000, til< 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, til< 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Neutropenia (G4: 54,2%);
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð (G4: 54,2%);
Spanish: La supervivencia resultó mayor en la rama de tratamiento combinado de docetaxel con capecitabina (p = 0,0126).
Icelandic: Þeir sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum lifðu lengur (p = 0,0126).
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 12,1% y el 3,4% de los pacientes, cuando éstos recibieron G-CSF en profilaxis y en el 15,6% y el 12,9% de los pacientes sin G-CSF en profilaxis (ver sección 4.2).
Icelandic: 12,1% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita og 3,4% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu þegar sjúklingunum var gefið G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð og 15,6% sjúklinga fengu hlytleysiskyrningafæð ásamt hækkuðum líkamshita og 12,9% sjúklinga fengu hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu, sem fengu ekki G-CSF sem fyrirbyggjandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Spanish: Generalmente, las erupciones aparecieron en la semana después de la perfusión de docetaxel.
Icelandic: Útþot komu venjulega fram innan einnar viku eftir dócetaxelinnrennsli.
Spanish: El tiempo de progresión de la enfermedad fue superior en el grupo tratado con la asociación docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
Icelandic: Sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði var lengri hjá þeim, sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum (p < 0,0001).
Spanish: La neutropenia es la reacción adversa más frecuente de docetaxel.
Icelandic: Hlutleysiskyrningafæð er algengasta aukaverkunin af völdum dócetaxels.
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m2 gefið á 3 vikna fresti í 10 skipti.
Spanish: Docefrez en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Icelandic: Dócetaxel gefið ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði: viðbótarmeðferð
Spanish: TCF y 4 semanas para el brazo CF.
Icelandic: Lengd meðferðarlotu var 3 vikur fyrir þá sem fengu TCF og 4 vikur fyrir þá sem fengu CF.
Spanish: Cáncer de pulmón de células no pequeñas
Icelandic: Lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (Non-Small Cell Lung Cancer)
Spanish: • disminución del número de plaquetas (mayor riesgo de hemorragias inesperadas)
Icelandic: • fækkun blóðflagna (aukin hætta á óvæntum blæðingum)
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Spanish: Docefrez NO puede ser administrado si está embarazada, a menos que se lo indique su médico.
Icelandic: Docefrez má ekki nota ef þú ert barnshafandi nema brýna nauðsyn beri til.
Spanish: Se ha descrito fallo cardíaco en pacientes que reciben docetaxel en combinación con trastuzumab, en particular después de quimioterapia con antraciclina (doxorubicina o epirubicina).
Icelandic: Hjartabilun hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið dócetaxel ásamt trastuzumabi, einkum og sér í lagi eftir krabbameinslyfjagjöf með antrasýklíni (doxórúbisíni eða epírúbisíni).
Spanish: • dolor en las articulaciones musculares
Icelandic: sársauki í liðum eða vöðvum
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 186 pacientes para recibir docetaxel (100 mg/m2) con o sin trastuzumab: el 60% de los pacientes recibieron quimioterapia previa adyuvante basada en una antraciclina.
Icelandic: Eitt hundrað áttatíu og sex sjúklingar voru valdir með slembivali og fengu dócetaxel (100 mg/m2) ásamt eða án trastuzumabs; 60% sjúklinganna fengu fyrst antrasýklín sem viðbótarmeðferð við krabbameinslyfjameðferð.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
Icelandic: Eftir gjöf 100 mg/m2 dócetaxels með innrennsli á 1 klst. mældist hámarksþéttni í plasma 3,7 µg/ml og var AUC 4,6 klst.⋅µg/ml.
Spanish: Docefrez es un agente antineoplásico y, como en el resto de los compuestos potencialmente tóxicos, se debe proceder con precaución cuando se manipulen y se preparen las soluciones de Docefrez.
Icelandic: Docefrez er frumueyðandi efni, og eins og með önnur lyfjaefni, sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Docefrez lausnar.
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea ≥ 1.500 células/mm3.
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi hlutleysiskyrninga (neutrophils) er ≥ 1.500 frumur/mm3.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez se han notificado casos de síndrome de distrés respiratorio agudo, neumonía intersticial y fibrosis pulmonar.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome) og millivefslungnabólgu (interstitial pneumonitis) og bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis).
Spanish: • En pacientes que desarrollen por primera vez toxicidad en Grado 2, que continúe en el momento del siguiente tratamiento de docetaxel/capecitabina, se debe retrasar la administración hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, volviendo al 100% de la dosis original.
Icelandic: 2 koma í fyrsta skipti fram hjá sjúklingum og eru enn til staðar við næstu dócetaxel/capecítabín meðferð, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og halda meðferð áfram með 100% af byrjunarskammti.
Spanish: En el grupo tratado con docetaxel en asociación con trastuzumab, el 64% había recibido una antraciclina como terapia adyuvante, comparado con el 55% en el grupo tratado con docetaxel en monoterapia.
Icelandic: Af þeim sem fengu dócetaxel auk trastuzumabs höfðu 64% þeirra fengið antrasýklín áður sem viðbótarmeðferð samanborið við 55% þeirra sem voru í þeim hópi sem fékk dócetaxel eitt sér.