FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione attiva di cavalli di 6 mesi di età e oltre contro la malattia del virus West Nile (WNV), riducendo il numero di cavalli con viremia dopo infezione con ceppi dei lineage 1 o 2 del virus West Nile e per ridurre la durata e la gravità dei segni clinici dovuti ai ceppi del lineage 2 del virus West Nile.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
English: Packaging: box of 2, 4 or 10 single-dose syringes with needles.
Italian: Confezionamento: scatola da 2, 4 o 10 siringhe monodose con aghi.
English: However, no specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Italian: Tuttavia, non è stato condotto alcuno studio specifico sull'efficacia in cavalle gravide.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Box of 2, 4 or 10 single-dose pre-filled syringes
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola da 2, 4 o 10 siringhe monodose pre-riempite.
English: For the active immunisation of horses of 6 months of age or older against West Nile virus (WNV) disease by reducing the number of viraemic horses after infection with WNV lineage 1 or 2 strains and to reduce duration and severity of clinical signs against WNV of lineage 2 strains.
Italian: Per l'immunizzazione attiva di cavalli di 6 mesi di età e oltre contro la malattia del virus West Nile (WNV), riducendo il numero di cavalli con viremia dopo infezione con ceppi dei lineage 1 o 2 del virus West Nile e per ridurre la durata e la gravità dei segni clinici dovuti ai ceppi del lineage 2 del virus West Nile.
English: Duration of immunity: 12 months after primary vaccination course for WNV lineage 1 strains.
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo la vaccinazione primaria per i ceppi del lineage 1 del virus West Nile.
English: No specific efficacy studies were conducted in pregnant mares.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio specifico sull'efficacia in cavalle gravide.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated West Nile virus, strain VM-2.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Virus West Nile inattivato, ceppo VM-2
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Equip WNV must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Equip WNV deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
English: For WNV lineage 2 strains the duration of immunity has not been established.
Italian: La durata dell'immunità per i ceppi del lineage 2 del virus West Nile non è stata stabilita.
English: Minimum essential medium (MEM) Phosphate buffered saline
Italian: Tampone fosfato salino
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV injection for horses
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equip WNV iniettabile per cavalli
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equip WNV emulsion for injection for horses
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Equip WNV emulsione iniettabile per cavalli
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equip WNV emulsion for injection for horses
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: Equip WNV emulsione iniettabile per cavalli
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single dose syringe
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: 4,0% - 5,5% (v/v) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: Tel: +40 21 202 3083
Italian: Zoetis România S.R.L. Tel: +40 21 202 3083
English: A second dose may be given after an interval of at least three weeks, particularly in children from six months to nine years of age.
Italian: Trascorso un intervallo di almeno tre settimane è possibile procedere ad una seconda somministrazione, in particolare nei bambini dai sei mesi ai nove anni di età.
English: In line with the criteria laid down by the CHMP, this demonstrated that the vaccine brought about an appropriate level of protection.
Italian: Conformemente ai criteri stabiliti dal CHMP, ciò dimostra che il vaccino produce un livello adeguato di protezione.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Arepanrix.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Arepanrix.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
English: Arepanrix is very similar to another pandemic vaccine called Pandemrix, which has been available in the European Union (EU) since September 2009.
Italian: Arepanrix è molto simile ad un altro vaccino pandemico, Pandemrix, disponibile nell'Unione europea (UE) dal settembre 2009.
English: The CHMP noted that Arepanrix had already been marketed in Canada and used to vaccinate over 5 million people with no safety concerns.
Italian: Il CHMP ha osservato che Arepanrix era già stato immesso in commercio in Canada e che lì era stato usato per vaccinare oltre 5 milioni di persone senza che fossero emersi problemi di sicurezza.
English: The solvent contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
Italian: Il solvente contiene un “adiuvante” (composto a base di olio) che potenzia la risposta immunitaria.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with a solvent.
Italian: Prima dell'uso il vaccino viene preparato miscelando una sospensione contenente le particelle virali e un solvente.
English: The studies of Arepanrix H5N1 showed that the vaccine was able to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people in which it was studied.
Italian: Gli studi su Arepanrix H5N1 hanno mostrato che il vaccino è in grado di produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% dei pazienti in cui era stato studiato.
English: Because Arepanrix is similar to Pandemrix, the company used the data on the use of Pandemrix in children to support the use of Arepanrix in children.
Italian: Poiché Arepanrix è simile a Pandemrix, la ditta ha usato i dati sull'uso di Pandemrix nei bambini per suffragare anche l'uso di Arepanrix nei bambini.
English: Arepanrix is given according to official recommendations.
Italian: Arepanrix va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
English: Arepanrix is a vaccine.
Italian: Arepanrix è un vaccino.
English: The resulting ‘emulsion' is then injected.
Italian: L'emulsione così ottenuta viene quindi iniettata.
English: The Committee decided that Arepanrix's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Arepanrix sono maggiori dei rischi nella profilassi dell'influenza nella pandemia di H1N1 ufficialmente dichiarata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: The most common side effects with Arepanrix (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, joint pain, muscle aches, pain at the site of the injection and fatigue (tiredness).
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Arepanrix (ovvero osservati per oltre 1 dose su 10 del vaccino) sono mal di testa, dolore articolare, dolore muscolare, dolore nel punto dell'iniezione e affaticamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arepanrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on on 23 March 2010.
Italian: Il 23 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arepanrix, valida in tutta l'Unione europea.
English: For more information about treatment with Arepanrix, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Arepanrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
English: The same level of protection was obtained with Arepanrix as with Pandemrix.
Italian: Con Arepanrix è stato ottenuto lo stesso livello di protezione di Pandemrix.
English: The study comparing Arepanrix H1N1 with Pandemrix H1N1 showed that one dose was able to trigger immunity to a satisfactory level.
Italian: Lo studio di confronto tra Arepanrix H1N1 e Pandemrix H1N1 ha mostrato che una dose era in grado di produrre immunità a livello soddisfacente.
English: Arepanrix contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1) v-like strain (X-179A).
Italian: Arepanrix contiene il ceppo influenzale A/California/7/2009 (H1N1) ceppo di tipo v (X-179A).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Arepanrix.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Arepanrix.
English: What benefit has Arepanrix shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Arepanrix nel corso degli studi?
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Arepanrix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Arepanrix?
English: Arepanrix is given as one dose, injected into the shoulder muscle.
Italian: Arepanrix viene somministrato in dose unica tramite iniezione nel muscolo della spalla.
English: Arepanrix should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde and sodium deoxycholate.
Italian: Arepanrix non va somministrato ai pazienti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) ad uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a qualsiasi sostanza presente anche solo in tracce nel vaccino, come uova, proteine del pollo, ovoalbumina (proteina contenuta nell'albume),
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100%.
Italian: La percentuale dei pazienti in cui è stato riscontrato un livello anticorpale ematico sufficiente per neutralizzare il virus H1N1 (tasso di sieroprotezione) era del
English: This included one study in 4,561 adults, which looked at the ability of Arepanrix H5N1 to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against this H5N1 strain, and one study comparing it with Pandemrix H5N1.
Italian: Questi studi comprendevano uno studio condotto su 4 561 adulti sull'efficacia di Arepanrix H5N1 nell'indurre la produzione di anticorpi (“immunogenicità”) contro tale ceppo H5N1 e uno studio di confronto con Pandemrix H5N1.
English: The company presented information from studies carried out with an earlier version of Arepanrix, containing the ‘bird flu' strain H5N1.
Italian: La ditta ha presentato dati da studi condotti su una versione precedente di Arepanrix contenente il ceppo dell'influenza aviaria (H5N1).
English: What information is still awaited for Arepanrix?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Arepanrix?
English: The company that makes Arepanrix will provide data collected in clinical trials of Arepanrix in adults and children, as well as information collected on the safety and effectiveness of the vaccine, to the CHMP for evaluation.
Italian: La ditta che produce Arepanrix fornirà al CHMP perché li valuti i dati raccolti negli studi clinici condotti per Arepanrix su adulti e bambini nonché le informazioni raccolte sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino.
English: Why has Arepanrix been approved?
Italian: Perché è stato approvato Arepanrix?
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale che si trasmette con facilità in quanto le persone non sono immunizzate (protette) contro di esso.
English: What is the risk associated with Arepanrix?
Italian: Qual è il rischio associato a Arepanrix?
English: Other information about Arepanrix:
Italian: Altre informazioni su Arepanrix
English: Arepanrix contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Italian: Arepanrix contiene piccole quantità di emoagglutinine (proteine presenti sulla superficie dei virus) del virus A(H1N1)v responsabile dell'attuale pandemia, precedentemente inattivato in modo che non possa dare origine a malattia.
English: For the full list of all side effects reported with Arepanrix, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Arepanrix, si rimanda al foglio illustrativo.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular the results of further clinical studies in children, adolescents and adults.
Italian: Arepanrix ha ottenuto l'“approvazione condizionata”, il che significa che si attendono ulteriori prove sul medicinale, in particolare i risultati di altri studi clinici su bambini, adolescenti e adulti.
English: Both contain the same adjuvant, In Arepanrix, a different method is used to prepare the haemagglutinins used in the vaccine.
Italian: In Arepanrix viene utilizzato un altro metodo per preparare le emoagglutinine usate nel vaccino.
English: It should only be used for the influenza A (H1N1) flu pandemic that was officially declared by the World Health Organization on 11 June 2009.
Italian: Arepanrix è un vaccino inteso a proteggere contro l'influenza pandemica e va usato esclusivamente contro l'influenza pandemica A (H1N1) segnalata ufficialmente dall'Organizzazione mondiale della sanità l'11 giugno 2009.
English: The full EPAR for Arepanrix can be found here.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Arepanrix cliccare qui.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga nuovamente a contatto con il virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, proteggendola quindi contro la malattia causata dal virus.
English: What is Arepanrix?
Italian: Che cos'è Arepanrix?
English: A further study compared Arepanrix containing the pandemic flu strain H1N1 with Pandemrix H1N1 in 334 adults.
Italian: Un altro studio ha confrontato Arepanrix, contenente il ceppo dell'influenza pandemica H1N1, e Pandemrix H1N1 su 334 adulti, valutandone l'immunogenicità contro l'influenza A(H1N1)v.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Italian: La ditta che produce Arepanrix si è impegnata a raccogliere dati sulla sicurezza del vaccino nella prassi d'impiego, ovvero informazioni sugli effetti indesiderati e sulla sicurezza nei bambini, negli anziani, nelle donne in gravidanza, nei pazienti affetti da affezioni gravi e in persone con problemi immunitari.
English: What is Arepanrix used for?
Italian: Per che cosa si usa Arepanrix?
English: How does Arepanrix work?
Italian: Come agisce Arepanrix?
English: How is Arepanrix used?
Italian: Come si usa Arepanrix?
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Italian: Arepanrix è un vaccino somministrato tramite iniezione che contiene parti inattivate (neutralizzate) dei virus responsabili dell'influenza.
English: How has Arepanrix been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Arepanrix?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom day.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Pregabalin Zentiva is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Pregabalin Zentiva è disponibile in capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Stopping treatment with Pregabalin Zentiva should also be done gradually, over at least a week.
Italian: Anche la sospensione del trattamento con Pregabalin Zentiva deve avvenire in modo graduale, nell'arco di almeno una settimana.
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Italian: • disturbo ansioso generalizzato (ansia o nervosismo cronici per questioni legate ad attività quotidiane).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Zentiva.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Zentiva is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pregabalin Zentiva sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This means that Pregabalin Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Italian: Questo significa che Pregabalin Zentiva è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Lyrica.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pregabalin Zentiva.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Pregabalin Zentiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The maximum dose is 600 mg per
Italian: La dose massima è di 600 mg/giorno.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Zentiva on 17 July 2015.
Italian: Il 17 luglio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pregabalin Zentiva, valida in tutta l'Unione europea.
English: This summary was last updated in July-2015.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 07-2015.
English: The active substance in Pregabalin Zentiva, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Zentiva, pregabalin, è simile nella struttura al “neurotrasmettitore” dell'organismo acido gamma-ammino butirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
English: Pregabalin Zentiva is a ‘generic medicine'.
Italian: Pregabalin Zentiva è un “medicinale generico”.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pregabalin Zentiva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Lyrica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pregabalin Zentiva?
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pregabalin Zentiva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Pregabalin Zentiva is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Italian: Pregabalin Zentiva si usa per il trattamento di adulti affetti dalle seguenti condizioni:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pregabalin Zentiva sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pregabalin Zentiva?
English: Other information about Pregabalin Zentiva
Italian: Altre informazioni su Pregabalin Zentiva
English: Pregabalin Zentiva contains the active substance pregabalin.
Italian: Pregabalin Zentiva contiene il principio attivo pregabalin.
English: For more information about treatment with Pregabalin Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pregabalin Zentiva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Doctors may need to lower the dose in patients who have kidney problems.
Italian: Nei pazienti con problemi ai reni può essere necessario ridurre la dose.
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pregabalin Zentiva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Because Pregabalin Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Italian: Poiché Pregabalin Zentiva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Lyrica.
English: Why is Pregabalin Zentiva approved?
Italian: Perché Pregabalin Zentiva è approvato?