FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - La solution résiduelle, les flacons et matériel à usage unique doivent être jetés.
Dutch: - De overblijvende oplossing, injectieflacons en injectiematerialen, die voor eenmalig gebruik zijn bedoeld, moeten worden weggegooid.
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker, in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
French: • Après avoir commencé un traitement par la somatropine, certains patients peuvent avoir besoin de débuter un traitement de substitution de l'hormone thyroïdienne.
Dutch: • na een behandeling met somatropine te hebben gestart, kan het zijn dat sommige patiënten een behandeling met schildklierhormoonvervangers moeten starten.
French: Votre autre main sera disponible pour déplacer le piston.
Dutch: U heeft uw andere hand vrij om de zuiger te bewegen.
French: • traiter les personnes présentant un déficit prononcé en hormone de croissance.
Dutch: • het behandelen van personen met een duidelijk groeihormoontekort.
French: Myalgies*
Dutch: Myalgie*
French: Le tissu graisseux de la peau peut diminuer au niveau du site d'injection.
Dutch: Onderhuids vetweefsel kan krimpen op de plaats van de injectie.
French: Les patients présentant un diabète, une intolérance au glucose ou tout autre facteur de risque de diabète doivent être étroitement surveillés pendant le traitement par la somatropine.
Dutch: Patiënten met diabetes, glucose-intolerantie of bijkomende risicofactoren voor diabetes moeten tijdens behandeling met somatropine nauwlettend worden gevolgd.
French: EXP Après reconstitution, utiliser sous 24 heures.
Dutch: EXP Na reconstitutie binnen 24 uur gebruiken.
French: Si la solution est trouble ou contient des particules, elle ne doit pas être utilisée.
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, mag deze niet worden gebruikt.
French: • Si vous recevez de la somatropine pour un déficit en hormone de croissance alors que vous avez eu précédemment une tumeur (cancer), vous devrez être examiné régulièrement afin de surveiller les signes de récidive de la tumeur ou d'apparition de tout autre cancer.
Dutch: • als u somatropine krijgt voor een groeihormoontekort na een eerdere tumor (kanker), moet u regelmatig worden onderzocht om na te gaan of de tumor, of een ander type kanker, is teruggekeerd.
French: Chez tous les patients qui développent un état critique aigu autre ou similaire, le bénéfice possible d'un traitement par de la somatropine doit être mis en balance avec le risque potentiel.
Dutch: Bij alle patiënten die andere of vergelijkbare acute levensbedreigende aandoeningen ontwikkelen, dient het mogelijke voordeel van behandeling met somatropine te worden afgewogen tegen het mogelijke risico dat daarmee samenhangt.
French: • Œstrogène pris par voie orale ou d'autres hormones sexuelles,
Dutch: • oraal in te nemen oestrogenen of andere geslachtshormonen.
French: En outre, il est naturel que le taux d'hormone de croissance soit plus élevé la nuit.
Dutch: Van nature heeft u 's nachts ook meer groeihormoon.
French: La somatropine ne doit pas être utilisée pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Dutch: Somatropine mag niet worden toegepast ter bevordering van de groei bij kinderen met gesloten epifysairschijven.
French: • Si vous avez un diabète, vous devrez contrôler soigneusement votre glycémie pendant le traitement par la somatropine et discuter des résultats avec votre médecin afin de déterminer s'il est nécessaire de modifier la dose de votre traitement contre le diabète.
Dutch: • als u diabetes heeft, moet u uw bloedglucosespiegel tijdens de behandeling met somatropine nauwgezet controleren en de resultaten met uw arts bespreken om te bepalen of de dosis van uw geneesmiddel moet worden gewijzigd om diabetes te behandelen.
French: Population pédiatrique La posologie et le schéma d'administration doivent être adaptés à chaque patient.
Dutch: Pediatrische patiënten De dosering en het toedieningsschema moeten op elke patiënt afzonderlijk worden afgestemd.
French: Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Na zes maanden behandeling is het mogelijk dat de dosis moet worden aangepast (zie rubriek 4.4).
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'initier le traitement juste avant la puberté.
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen tegen het begin van de puberteit te starten met groeihormoonbehandeling.
French: EXP Après reconstitution, utiliser dans les 21 jours.
Dutch: EXP Na reconstitutie binnen 21 dagen gebruiken.
French: - une aiguille pour stylo pour injection sous-cutanée.
Dutch: - een pennaald voor subcutane injectie.
French: • Rougeurs, démangeaisons ou douleurs passagères au site d'injection
Dutch: • Roodverkleuring, jeuk of pijn op de injectieplaats
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen.
French: La recherche d'anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient présentant un manque de réponse au traitement autrement inexpliqué.
Dutch: Onderzoek naar de vorming van antilichamen tegen somatropine moet bij elke patiënt met onverklaard uitblijven van een respons om andere redenen gedaan worden.
French: Le diagnostic et le traitement par la somatropine doivent être réalisés et suivis par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge des patients présentant un retard de croissance.
Dutch: Het stellen van een diagnose en de behandeling met somatropine dienen uitsluitend gestart en begeleid te worden door artsen met de daarvoor aangewezen opleiding en ervaring in de diagnose en de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
French: - Insérez l'aiguille dans la peau comme cela vous a été expliqué par votre médecin.
Dutch: - Steek de naald in de huid op de wijze die uw arts u heeft geleerd.
French: Ci-dessous figure une description générale du procédé de reconstitution et d'administration.
Dutch: Hierna volgt een algemene beschrijving van de procedure voor reconstitutie en toediening.
French: Parmi les patients ayant survécu à un cancer pendant l'enfance, un risque accru de développer une seconde tumeur a été signalé chez les patients qui ont été traités par la somatropine après leur première tumeur.
Dutch: Bij mensen die als kind kanker hebben gehad, is een verhoogd risico van een tweede neoplasma gemeld bij patiënten die na hun eerste neoplasma werden behandeld met somatropine.
French: Nourrissons, enfants et adolescents - Retard de croissance lié à une sécrétion insuffisante d'hormone de croissance (déficit somatotrope).
Dutch: Zuigelingen, kinderen en adolescenten - Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon (groeihormoondeficiëntie, GHD).
French: Bien que les taux périphériques d'hormones thyroïdiennes soient restés dans les normes de référence des sujets sains, une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets présentant une hypothyroïdie infraclinique.
Dutch: Hoewel de perifere schildklierhormoonspiegels binnen het referentiegebied voor gezonde proefpersonen bleven, bestaat theoretisch gezien de kans dat hypothyreoïdie zich ontwikkelt bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie.
French: • Raideur des bras et des jambes, douleurs musculaires
Dutch: • Stijfheid in de armen en benen, spierpijn
French: • Si vous boitez ou si vous vous mettez à boiter pendant le traitement par l'hormone de croissance, vous devez en informer votre médecin.
Dutch: • als u mank loopt of als u mank gaat lopen tijdens uw behandeling met groeihormoon, dient u uw arts te raadplegen.
French: Faites vos injections à l'endroit où votre médecin vous l'a montré.
Dutch: Spuit uw injectie in op de plaats die uw arts u heeft aangewezen.
French: - Déficit acquis à l'âge adulte : Patients présentant un déficit somatotrope sévère associé à des déficits hormonaux multiples résultant d'une pathologie hypothalamique ou hypophysaire connue et présentant au moins un autre déficit hormonal hypophysaire, excepté la prolactine.
Dutch: - Aanvang op volwassen leeftijd: Patiënten die een ernstige groeihormoondeficiëntie hebben die geassocieerd is met meerdere hormoondeficiënties als gevolg van bekend hypothalamisch of hypofysair lijden, en die ten minste één andere bekende deficiëntie hebben van een hypofysehormoon, behoudens prolactine.
French: Votre médecin pourra envisager la présence d'une épiphysiolyse fémorale supérieure et d'une maladie de Legg-Calvé-Perthes en cas de gêne ou de douleur au niveau de la hanche ou du genou au cours du traitement par Omnitrope.
Dutch: Uw arts kan denken dat er mogelijk sprake is van afglijding van de dijbeenkop ter hoogte van de groeischijf of van de ziekte van Legg-Calvé-Perthes, als er ongemak of pijn in de heup of de knie ontstaat tijdens behandeling met Omnitrope.
French: On ne sait pas si la somatropine est excrétée dans le lait maternel ; cependant l'absorption gastro-intestinale de la protéine chez l'enfant est très improbable.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar absorptie van intact eiwit vanuit het maag-darmkanaal van de zuigeling is hoogst onwaarschijnlijk.
French: Selon les résultats d'une étude d'interaction réalisée chez des adultes atteints d'un déficit en hormone de croissance, l'administration de somatropine peut augmenter la clairance des composés métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Dutch: Gegevens uit een interactieonderzoek uitgevoerd bij groeihormoondeficiënte volwassenen suggereren dat toediening van somatropine de klaring van stoffen waarvan bekend is dat ze door cytochroom P450 iso-enzymen worden gemetaboliseerd, kan verhogen.
French: En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un fond d'oeil afin de dépister un éventuel oedème papillaire.
Dutch: In geval van ernstige of recidiverende hoofdpijn, visusstoornissen, misselijkheid en/of braken wordt een fundoscopie aanbevolen om mogelijk papiloedeem te diagnosticeren.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à la somatropine, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant la somatropine demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor somatropine is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel(en) die somatropine bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
French: • Si vous avez un risque de diabète, votre médecin devra contrôler votre glycémie pendant le traitement par la somatropine.
Dutch: • als u het risico loopt diabetes te krijgen, zal uw arts uw bloedglucosespiegel tijdens de behandeling met somatropine moeten controleren.
French: Chez les personnes âgées de plus de 60 ans, le traitement doit être initié à la dose de 0,1-0,2 mg par jour, puis la dose doit être augmentée progressivement en fonction de vos besoins individuels.
Dutch: Personen ouder dan 60 jaar moeten starten met een dosis van 0,1-0,2 mg per dag, die langzaam moet worden verhoogd al naargelang de individuele behoeften.
French: Chez les patients ayant un risque accru de diabète (antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, Acanthosis nigricans), un test d'hyperglycémie provoqué par voie orale doit être réalisé.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op diabetes mellitus (bijv. familiaire voorgeschiedenis van diabetes, obesitas, ernstige insulineresistentie, acanthosis nigricans) dient een orale glucosetolerantietest (OGTT) te worden uitgevoerd.
French: La somatropine augmente les concentrations sériques d'IGF-1 (Insulin-like Growth Factor 1) et IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3).
Dutch: Serumconcentraties van IGF-I (Insulineachtige Groei Factor-I) en IGFBP-3 (Insulineachtige Groei Factor Bindend Eiwit 3) nemen toe door somatropine.
French: AUTRE MISE EN GARDE SPÉCIALE, SI NÉCÉSSAIRE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING, INDIEN NODIG
French: Administrer la dose adéquate par injection sous-cutanée en utilisant une aiguille à stylo stérile.
Dutch: Dien de juiste dosis toe via subcutane injectie met een steriele naald.
French: Œdème périphérique*
Dutch: Perifeer oedeem*
French: Lors de la surveillance après commercialisation, de rares cas de mort subite ont été rapportés chez des patients présentant un syndrome de Prader-Willi et traités par la somatropine, bien que la relation de causalité n'ait pas été démontrée.
Dutch: In postmarketingervaring zijn zeldzame gevallen van plotseling overlijden gemeld bij patiënten die leden aan het Prader-Willi-syndroom en die met somatropine werden behandeld, hoewel er geen oorzakelijk verband is aangetoond.
French: Lors d'études cliniques sur des enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, les dosages de 0,033 et 0,067 mg/kg/jour ont été utilisés jusqu'à la taille finale.
Dutch: In klinisch onderzoek bij kleine kinderen/adolescenten die SGA waren, zijn doses van 0,033 en 0,067 mg/kg/dag gebruikt voor de behandeling tot de eindlengte is bereikt.
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveaux-nés à terme.
Dutch: Vanwege de aanwezigheid van benzylalcohol mag dit geneesmiddel niet aan te vroeg geboren of pasgeboren baby's worden gegeven.
French: • Augmentation de la pression intracrânienne (entraînant des symptômes tels que de forts maux de tête, des troubles visuels ou des vomissements)
Dutch: • Verhoogde intracraniale druk (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn, gezichtsstoornissen of braken)
French: Les signes de scoliose devront être recherchés au cours du traitement.
Dutch: Tijdens de behandeling dient te worden gecontroleerd op tekenen van scoliose.
French: • Si vous avez un traitement substitutif par des glucocorticoïdes, vous devez consulter votre médecin régulièrement, car la dose des glucocorticoïdes peut nécessiter un ajustement.
Dutch: • Wanneer u een substitutietherapie met glucocorticoïden ondergaat, dient u uw arts regelmatig te consulteren, omdat de kans bestaat dat de dosis van uw glucocorticoïdetherapie dient aangepast te worden.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose d'Omnitrope ou des autres médicaments :
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosering van somatropine of van de andere geneesmiddelen moet aanpassen:
French: Ne modifiez pas la dose ou le calendrier de votre traitement sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Dutch: Wijzig de dosering en het behandelingsschema niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
French: Chez les patients traités par la somatropine, une insuffisance surrénale centrale (secondaire) non diagnostiquée auparavant peut être découverte et un traitement substitutif par glucocorticoïde peut être nécessaire.
Dutch: Bij patiënten die met somatropine worden behandeld, kan eerder nietgediagnosticeerd centraal (secundair) hypoadrenalisme worden vastgesteld, en glucocorticoïd substitutietherapie kan nodig zijn.
French: Chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel, il est recommandé de mesurer le taux d'IGF-l avant d'initier le traitement, et par la suite 2 fois par an.
Dutch: Bij SGA-kinderen/adolescenten wordt aanbevolen de IGF-I-spiegel te meten voor aanvang van de behandeling en vervolgens tweemaal per jaar.
French: Si une femme traitée par somatropine débute un traitement oestrogénique par voie orale, il peut être nécessaire d'augmenter la dose de somatropine pour maintenir les taux sériques d'IGF-1 dans l'intervalle normal pour l'âge.
Dutch: Als een vrouw die somatropine gebruikt, start met orale oestrogenenbehandeling, kan het nodig zijn de Omnitrope-dosis te verhogen om de serum-IGF-1-waarden binnen de normale waarden, geschikt voor de leeftijd, te kunnen behouden.
French: Si vous poursuivez le traitement par Omnitrope après avoir été traité pendant l'enfance, vous devrez commencer à la dose de 0,2-0,5 mg par jour.
Dutch: Als u doorgaat met Omnitrope na een behandeling in de kindertijd, moet u starten met 0,2-0,5 mg per dag.
French: Introduisez la seringue dans la peau qui a été pincée avec un angle de 45° à 90°.
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de huidplooi.
French: - Laissez la cartouche dans le stylo, remettez le capuchon sur le stylo et conservez-le au réfrigérateur.
Dutch: - Laat de patroon in de pen, doe de dop weer op de pen en bewaar het systeem in de koelkast.
French: La dose quotidienne ne devra pas dépasser 2,7 mg.
Dutch: De dagelijkse doses mogen niet hoger zijn dan 2,7 mg.
French: La sécrétion physiologique d'hormone de croissance diminuant avec l'âge, une réduction de la posologie est possible.
Dutch: Omdat de normale fysiologische productie van groeihormoon afneemt met de leeftijd, is het mogelijk dat de benodigde dosis kan worden verminderd.
French: L'incidence de ces effets indésirables est liée à la dose administrée, à l'âge des patients, et elle est peut-être inversement proportionnelle à l'âge des patients à l'apparition du déficit en hormone de croissance.
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen is gerelateerd aan de toegediende dosis, de leeftijd van de patiënt en mogelijk omgekeerd evenredig met de leeftijd van de patiënt op het moment dat de groeihormoondeficiëntie begint.
French: Cette posologie devra être progressivement augmentée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.
Dutch: Deze dosering moet geleidelijk aan worden verhoogd in overeenstemming met de uitslagen van de bloedtests en ook met de klinische respons en de bijwerkingen.
French: L'injection doit être sous-cutanée et il est nécessaire d'alterner les sites d'injection pour éviter l'apparition de lipoatrophies.
Dutch: De injectie moet subcutaan worden toegediend en de injectieplaats moet worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
French: Chez les patients atteints de diabète, un ajustement de la dose d'insuline peut être nécessaire après l'instauration du traitement par la somatropine.
Dutch: Voor patiënten met diabetes mellitus kan het nodig zijn om na het instellen van de behandeling met somatropine de dosis insuline aan te passen.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de ces médicaments ou la posologie de la somatropine.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts de dosis van deze geneesmiddelen of de dosis van somatropine moet aanpassen.
French: Chaque flacon doit être reconstitué uniquement avec le solvant correspondant.
Dutch: Elke injectieflacon mag alleen met het bijbehorende oplosmiddel worden gereconstitueerd.
French: Votre médecin doit déjà vous avoir montré comment utiliser Omnitrope.
Dutch: Normaal heeft uw arts u al getoond hoe u Omnitrope moet gebruiken.
French: Solution injectable dans une cartouche pour SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon voor SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant les effets d'Omnitrope sur la fertilité.
Dutch: Met Omnitrope is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd.
French: Ajuster la seringue à la dose nécessaire.
Dutch: Breng de spuit op de juiste benodigde dosis.
French: Poussez lentement le piston jusqu'à ajustement de la dose correcte.
Dutch: Druk de zuiger langzaam terug, tot de spuit de juiste dosis bevat.
French: • Si, pendant le traitement, vous développez une infection pulmonaire, prévenez votre médecin afin qu'il/elle puisse traiter l'infection.
Dutch: • Als u tijdens de behandeling een longinfectie krijgt, moet u het uw arts vertellen zodat hij/zij de infectie kan behandelen.
French: Lorsque le déficit somatotrope acquis dans l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi afin d'atteindre un développement somatique complet (composition corporelle, masse osseuse, p. ex.).
Dutch: In het geval dat een uit de kindertijd stammende GHD aanhoudt tot in de pubertijd, dient de behandeling te worden voortgezet om een volledige somatische ontwikkeling te bereiken (bv. lichaamssamenstelling, botmassa).
French: Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traités par la somatropine présentant des douleurs abdominales.
Dutch: Hoewel pancreatitis zeldzaam is, moet hiermee rekening worden gehouden bij kinderen die met somatropine behandeld worden en die buikpijn ontwikkelen.
French: Chez l'adulte
Dutch: Bij volwassenen
French: Paresthésies* Hypertension intracrânienne bénigne
Dutch: Paresthesie* Benigne intracraniale hypertensie
French: Le surdosage aigu peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie.
Dutch: Acute overdosering zou in eerste instantie kunnen leiden tot hypoglykemie overgaand in hyperglykemie.
French: Le dessus des flacons doit être essuyé avec une solution antiseptique pour éviter la contamination des contenus.
Dutch: De bovenkant van de injectieflacons dient met een antiseptische oplossing te worden afgeveegd om verontreiniging van de inhoud te voorkomen.
French: Une partie du gain de taille chez les enfants/adolescents nés petits pour l'âge gestationnel traités par l'hormone de croissance pourrait disparaître si le traitement est arrêté avant que la taille finale ne soit atteinte.
Dutch: Een gedeelte van de lengtewinst die is behaald bij groeihormoonbehandeling van SGAkinderen/adolescenten, kan verloren gaan als de behandeling wordt gestopt voordat de eindlengte is bereikt.
French: • Votre médecin vous examinera afin d'évaluer les signes d'obstruction des voies respiratoires supérieures, d'apnée du sommeil (interruption de la respiration pendant le sommeil) ou d'infection respiratoire avant que vous commenciez le traitement par la somatropine.
Dutch: • Uw arts zal u beoordelen op tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapneu (waarbij uw ademhaling tijdens de slaap onderbroken wordt) of een infectie van de luchtwegen voordat u uw behandeling met somatropine start.
French: N'utilisez pas la solution si elle est opaque ou contient des particules.
Dutch: Niet gebruiken als de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
French: • Si vous suivez déjà un traitement par des hormones thyroïdiennes, il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose de votre hormone thyroïdienne.
Dutch: • als u met schildklierhormonen wordt behandeld, kan het noodzakelijk zijn de dosis van uw schildklierhormoon aan te passen
French: Cette posologie devra être progressivement augmentée ou diminuée selon les résultats des analyses de sang, ainsi que selon la réponse clinique et les effets secondaires.
Dutch: Deze dosis moet geleidelijk worden verhoogd of verlaagd al naargelang de bloedtestresultaten alsook al naargelang de klinische respons en bijwerkingen.
French: Retirer l'aiguille du stylo et la jeter conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Verwijder de naald en voer deze af in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften.
French: L'expérience en ce qui concerne l'initiation du traitement juste avant la puberté chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel est limitée.
Dutch: Ervaring met het starten van de behandeling bij SGA-kinderen tegen het begin van de puberteit is beperkt.
French: Si votre déficit en hormone de croissance a débuté à l'âge adulte, vous devrez commencer à la dose de 0,15-0,3 mg par jour.
Dutch: Als uw groeihormoondeficiëntie op volwassen leeftijd start, moet u met 0,15-0,3 mg per dag starten.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor somatropine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken: