FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Syntymän jälkeen buprenorfiinille altistuneilla poikasilla havaittiin kuitenkin huomattavaa painon alenemista.
Hungarian: Ugyanakkor posztnatális opioid-expozíció esetén a kölyköknél jelentős testtömeg-csökkenés volt tapasztható.
Finnish: Implantaattien asettamisen jälkeen lääkäri laittaa haavan päälle steriilin sideharson ja painesidoksen, joka ehkäisee mustelmien muodostumista.
Hungarian: Az implantátumok beültetése után kezelőorvosa steril gézlapot és nyomókötést fog felhelyezni, hogy a véraláfutás kialakulása minimális legyen.
Finnish: • asetuskohta ja asetuspäivämäärä
Hungarian: • a beültetés helyét és dátumát;
Finnish: Mitä Sixmo on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Sixmo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Jos potilaalle kehittyy myrkytys- tai yliannostusoireita, implantaatit on poistettava ja siirryttävä käyttämään lääkevalmistetta, jonka annosta voidaan säätää.
Hungarian: Amennyiben toxicitás vagy túladagolás tünetei alakulnak ki, az implantátumokat el kell távolítani, és a beteget olyan gyógyszerre kell átállítani, amely lehetővé teszi a dózismódosítást.
Finnish: • suun kuivuminen, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, veriset ulosteet
Hungarian: • szájszárazság, fokozott bélgázképződés, emésztési zavar, véres széklet;
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, uneliaisuus, hypertonia**, pyörtyminen**
Hungarian: Érbetegségek és tünetek gyakori kipirulás, vasodilatatio**, hypertonia**
Finnish: • steriili reikälakana
Hungarian: • steril vonalzó
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A buprenorfin nem alkalmazható együtt:
Finnish: Implantaattipakkaus: 4 Sixmo-implantaattia ja 1 asetin 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Hungarian: Implantátum készlet: 4 db Sixmo implantátum 1 applikátorral
Finnish: Kuolleisuusindeksi oli merkitsevästi suurempi buprenorfiiniryhmissä, joissa alkioita kuoli enemmän ja kuolleena syntyneiden poikasten määrä lisääntyi.
Hungarian: Nagyobb gyakorisággal fordult elő az embrió felszívódása, és növekedett a halvaszületések száma.
Finnish: • CYP3A4-entsyymin estäjät ja induktorit: Buprenorfiini metaboloituu norbuprenorfiiniksi pääasiallisesti CYP3A4:n kautta.
Hungarian: • CYP3A4-inhibitorok és -induktorok: A buprenorfint elsősorban a CYP3A4 enzim metabolizálja norbuprenorfiná, ezért amikor a Sixmo-t a CYP3A4 enzim aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, potenciális kölcsönhatások léphetnek fel.
Finnish: • ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Hungarian: • székrekedés, hányinger, hányás, hasmenés;
Finnish: • imusolmukesairaus
Hungarian: • folyékony ragtapasz
Finnish: • laajentuneet pupillit
Hungarian: • kitágult pupillák;
Finnish: Jos potilaalle kehittyy maksan vajaatoiminta Sixmo-hoidon aikana, häntä on seurattava myrkytys- ja yliannostusoireiden varalta.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akiknél a Sixmo-kezelés alatt májkárosodás alakul ki, ellenőrizni kell a toxicitásra, illetve túladagolásra jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Finnish: Merkitse jokaisen implantaatin asettamisreitti piirtämällä neljä 40 mm:n pituista viivaa.
Hungarian: 4, egyenként 40 mm hosszúságú vonalat berajzolva jelölje meg a csatornák nyomvonalait,
Finnish: Sixmo-implantaattien asettamisen jälkeen buprenorfiinin huippupitoisuuden mediaaniaika (Tmax) oli 12 tuntia.
Hungarian: A Sixmo implantátum beültetését követően egy kezdeti buprenorfin csúcs volt megfigyelhető, és a medián tmax-t a beültetést követő
Finnish: Hoidon jatkaminen
Hungarian: Ismételt kezelés
Finnish: Niiden käsittelyssä on noudatettava soveltuvia varotoimia, ja ne on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: Az implantátumokat a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírásoknak megfelelő megsemmisítés érdekében kellő biztonsággal kell kezelni, és el kell számolni azokkal.
Finnish: • lihaskouristukset, epämukavat tuntemukset raajoissa
Hungarian: • izomgörcsök, végtagi kellemetlen érzés;
Finnish: Opioidit voivat aiheuttaa ortostaattista hypotensiota jalkeilla olevilla potilailla.
Hungarian: Az opioidok alkalmazására vonatkozó általános óvintézkedések Járóbetegeknél az opioidok orthostaticus hypotoniát okozhatnak.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Annospussi
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Tasak
Finnish: Jos havaitaan myrkytys- tai yliannostusoireita, implantaatit on poistettava ja siirryttävä käyttämään lääkevalmistetta, jonka annosta voidaan säätää.
Hungarian: Amennyiben toxicitás vagy túladagolás tünetei figyelhetők meg, az implantátumokat el kell távolítani, és a beteget olyan gyógyszerre kell átállítani, amely lehetővé teszi a dózismódosítást.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sixmo 74,2 mg implantaatti
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum
Finnish: Sen ottaminen pitää lopettaa 12-24 tuntia ennen seuraavien Sixmo-implantaattien asentamista.
Hungarian: Ezt a kezelést a Sixmo implantátumok következő készletének beültetése előtt 12-24 órával le kell állítani.
Finnish: Sulje viilto ompelemalla.
Hungarian: Varratokkal zárja a bemetszést.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi implantaatin vaihtamiseen asti mahdollisten vieroitusoireiden varalta.
Hungarian: A kezelőorvos ellenőrizni fogja Önnél a megvonási tünetek előfordulását, amíg az implantátumot újra be nem ülteti.
Finnish: Jos implantaatit asetetaan liian syvälle (lihakseen tai kalvoon), seurauksena saattaa olla hermo- tai verisuonivaurio asettamisen tai poistamisen yhteydessä.
Hungarian: Ideg- vagy érsérülést okozhat a beültetéskor vagy az eltávolításkor, ha az implantátumokat túl mélyre helyezik be (intramuscularisan vagy a fasciába).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sixmo 74,2 mg implantaatti (buprenorfiini)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Sixmo 74,2 mg implantátum (buprenorfin)
Finnish: • veriarvojen muutokset entsyymitasojen nousu: aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, veren laktaattidehydrogenaasi, lipaasi, amylaasi entsyymitasojen lasku: alkalinen fosfataasi veren bikarbonaattitason nousu veren bilirubiinitason nousu - veripigmentin keltainen hajoamistuote verensokerin nousu kolesterolitason lasku hematokriitin lasku - verisolujen prosenttiosuus veressä hemoglobiinin(punasolujen pigmentti) lasku, keskihemoglobiinin määrän nousu tiettyjen valkosolujen määrän lisääntyminen: monosyytit, neutrofiilit verihiutaleiden, punasolujen, imusolujen määrän väheneminen
Hungarian: emelkedett vércukorszint; csökkent koleszterinszint; csökkent hematokrit - a vérsejtek százalékos aránya a vértérfogatban; a hemoglobin, vagyis a vörösvértestekben található festékanyag csökkent szintje, emelkedett átlagos hemoglobinszint a vörösvértestekben; bizonyos fehérvérsejtek, a monociták és a neutrofilek számának megemelkedése; csökkent vérsejtszám: vérlemezkék, vörösvértestek, limfociták;
Finnish: Implantaattien poiston jälkeen lääkäri laittaa haavan päälle steriilin sideharson ja painesidoksen, joka ehkäisee mustelmien moudostumista.
Hungarian: Az implantátum eltávolítása után a kezelőorvos steril gézlapot és nyomókötést fog felhelyezni, hogy a véraláfutás kialakulása minimális legyen.
Finnish: • moskiittopihdit
Hungarian: • ragtapasz
Finnish: • kuumat aallot, mustelmat, verisuonien laajeneminen
Hungarian: • hőhullám, véraláfutás, az erek kitágulása;
Finnish: Heikentynyt tunto, migreeni, alentunut tajunnantaso, liikaunisuus, parestesia, vapina
Hungarian: nem gyakori hypoaesthesia, migrén, csökkent tudati szint, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Finnish: Vaihe 10: Varmista kaikkien implantaattien (pituus 26,5 mm) sijainti palpoimalla potilaan käsivarsi välittömästi asentamisen jälkeen kuvan 14 mukaisesti.
Hungarian: 10. lépés: Közvetlenül a beültetés után a 14. ábrán bemutatott módon ellenőrizze a beteg karjának megtapintásával, az implantátumok jelenlétét (26,5 mm-es hosszúság).
Finnish: Potilaita pitää varoittaa siitä, että muiden kuin lääkärin määräämien bentsodiatsepiinien ottaminen samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa on hengenvaarallista.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy rendkívül veszélyes, ha a készítmény alkalmazása alatt nem orvos által rendelt benzodiazepineket adnak be maguknak, és ugyancsak fel kell hívni a figyelmüket arra, hogy csak az orvosuk által előírt módon alkalmazzanak a készítménnyel egyidejűleg benzodiazepineket (lásd 4.4 pont).
Finnish: Buprenorfiinin pitoisuudet plasmassa ovat suurimmillaan ensimmäisten 24-48 tunnin aikana Sixmoimplantaattien asettamisen jälkeen.
Hungarian: A Sixmo beültetése után a buprenorfin plazmakoncentrációja az első 24-48 órában a legmagasabb.
Finnish: Selluliitti, ihoinfektio, kurkkupaise, pustulaarinen ihottuma, virtsatieinfektio, ulkosynnyttimien ja emättimen sieni-infektio, implantaatiokohdan infektio*, implantaatiokohdan paise*
Hungarian: nem gyakori cellulitis, bőrfertőzés, peritonsillaris tályog, pustularis bőrkiütés, húgyúti fertőzés, vulvovaginalis gombás fertőzés, az implantátum helyén jelentkező fertőzés*, az implantátum helyén jelentkező tályog*
Finnish: Syntyneiden poikasten paino oli yleensä pienempi 1. päivänä syntymän jälkeen kontrolliryhmään verrattuna.
Hungarian: A megszületett utódoknál a kontrollokhoz képest alacsonyabb testtömeg tendenciáját észlelték az
Finnish: • Kaikki neljä implantaattia asetetaan yhdellä asettimella.
Hungarian: • Egy applikátort kell használni mind a négy implantátum beültetéséhez.
Finnish: Väsymys, vilunväreet, voimattomuus, kipu, implantaatiokohdan hematooma*, implantaatiokohdan kipu*, implantaatiokohdan kutina*, implantaatiokohdan verenvuoto *, implantaatiokohdan eryteema*, implantaatiokohdan arvet*, rintakipu**, huonovointisuus***, vieroitusoireyhtymä***
Hungarian: az implantáció helyén jelentkező haematoma*, az implantáció helyén jelentkező fájdalom*, az implantáció helyén jelentkező pruritus*, az implantáció helyén jelentkező vérzés*, az implantáció helyén jelentkező erythema*, az implantáció helyén jelentkező heg*, mellkasi fájdalom**, rossz közérzet***, gyógyszer megvonási szindróma***
Finnish: • nielurisoihin liittyvät vaivat
Hungarian: • a mandulát érintő szövődmények;
Finnish: Buprenorfiinin metaboliitit kumuloituvat munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek szervezetében a buprenorfin metabolitjai felhalmozódnak.
Finnish: hyperkapnia, hengityslama tai kyfoskolioosi [selkärangan vinouma, joka saattaa aiheuttaa hengenahdistusta]).
Hungarian: hypercapniában, előzetesen fennálló légzésdepresszióban vagy kyphoscoliosisban [gerincferdülés okozta esetleges nehézlégzés]) szenvedő betegeknél.
Finnish: Ne poistetaan kuuden kuukauden kuluttua.
Hungarian: Eltávolításuk a hatodik hónap végén történik.
Finnish: Puuduta ihonalainen asettamisalue viiltokohdasta asetusreittien mukaisesti pistämällä 5 ml lidokaiinia (1 %) ja adrenaliinia (1:100 000).
Hungarian: Érzéstelenítse el a beültetési területet a bemetszés helyén és közvetlenül a bőr alatt, a tervezett bevezetési csatornák mentén, 5 ml 1%-os lidokain és adrenalin 1:100 000 arányú keverékének befecskendezésével.
Finnish: Neuvo potilasta pitämään jäähaudetta käsivarren päällä 40 minuutin ajan kahden tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan, ja sen jälkeen tarvittaessa.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy az első 24 órában két óránként 40 percen át, azt követően pedig szükség szerint jegelni kell a kart.
Finnish: • pyörtyminen
Hungarian: • tűvezető
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Finnish: Jos unohdat ottaa Skilarencea
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Skilarence-t
Finnish: Ilta kokonaisvuorokausiannos (mg)
Hungarian: Este teljes napi adagja (mg)
Finnish: PML aiheutuu todennäköisesti tiettyjen tekijöiden yhdistelmästä.
Hungarian: A PML-t valószínűleg több tényező együttes fennállása okozza.
Finnish: Seuraavissa tilanteissa pitää ryhtyä toimenpiteisiin:
Hungarian: Az alább felsorolt esetekben intézkedésre van szükség:
Finnish: Lapset ja nuoret Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa ottaa tätä lääkettä, sillä sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők nem alkalmazhatják ezt a gyógyszert, mivel ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Finnish: Demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat hoitoryhmien välillä hyvin tasapainossa.
Hungarian: A demográfiai és kiindulási jellemzőket illetően a kezelési csoportok megfelelően kiegyenlítettek voltak.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AX07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunszuppresszív szerek, ATC kód: L04AX07
Finnish: Skilarence voi vähentää veren valkosolujen määrää.
Hungarian: A Skilarence csökkentheti fehérvérsejtjei számát.
Finnish: Yhteenveto 16 viikkoa kestäneen hoidon kliinisestä tehosta tutkimuksessa 1102 Assessment
Hungarian: A klinikai hatásosság összegzése 16 hetes kezelést követően az 1102-es vizsgálatban Értékelés
Finnish: Verenkuvaa on joka tapauksessa seurattava, kunnes arvot palautuvat normaalitasolle.
Hungarian: Mindenesetre a vérképet addig kell ellenőrizni, amíg az értékek vissza nem térnek a normális tartományba.
Finnish: Skilarence-hoidon hyötyjä tuki myös potilaiden itse havaitsema elämänlaadun paraneminen.
Hungarian: A Skilarence-kezelés előnyeit a betegek önértékelése során kimutatott életminőségi javulások is alátámasztották.
Finnish: Aiemman JCV-infektion katsotaan olevan PML:n kehittymisen edellytys.
Hungarian: A JCV-vel történő előző fertőzés a PML kialakulásának egyik előfeltétele.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Hungarian: Specifikus ellenszer nem ismert.
Finnish: Suurin osa potilaista (91 %) oli < 65-vuotiaita.
Hungarian: A betegek nagy része (91%) 65 évesnél fiatalabb volt.
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, Skilarence-hoito on lopetettava välittömästi ja on tehtävä asiaankuuluvia neurologisia ja radiologisia lisätutkimuksia.
Hungarian: PML gyanúja esetén a Skilarence-kezelést azonnal abba kell hagyni, és a továbbiakban megfelelő neurológiai és radiológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
Finnish: Älä käytä Skilarencea, jos olet raskaana tai jos yrität tulla raskaaksi, sillä Skilarence voi vahingoittaa vauvaasi.
Hungarian: Ne szedje a Skilarence-t, ha terhes vagy teherbeeséssel próbálkozik, mivel a Skilarence káros lehet a csecsemőjére nézve.
Finnish: Et välttämättä tarvitse enimmäisannosta 720 mg päivässä.
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem lesz szüksége a napi maximális 720 mg-os adagra.
Finnish: Lymfosyyttiarvojen keskiarvo ja mediaani pysyivät kliinisessä tutkimuksessa normaalialueella.
Hungarian: A lymphocytaszám közép- és medián értékei a normál tartományban maradtak a klinikai vizsgálat alatt.
Finnish: PML:ksi kutsuttu aivoinfektio
Hungarian: PML-nek nevezett agyi fertőzés
Finnish: Potilaat saivat hoitoa enintään 16 viikon ajan, ja seurantakäyntejä suunniteltiin tehtäväksi enintään 12 kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Hungarian: A betegek legfeljebb 16 héten át részesültek a kezelésben, és a kontrollvizsgálatok a kezelés befejezése után legfeljebb 12 hónapon át folytatódtak.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi egyezményes kategóriák szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Dimetyylifumaraatti vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) soluihin.
Hungarian: A dimetilfumarát az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) sejtjeire hat.
Finnish: Skilarence on immuunivasteen muuntaja ja voi vaikuttaa tapaan, jolla immuunijärjestelmä vastaa infektioon.
Hungarian: A Skilarence egy immunmodulátor, és befolyásolhatja, hogy az immunrendszer miképpen válaszol a fertőzésre.
Finnish: Hematologiset muutokset
Hungarian: Hematológiai változások
Finnish: Useimmat haittavaikutukset katsottiin lieviksi eivätkä ne johtaneet tutkimushoidon keskeyttämiseen.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe fokú volt, és nem vezetett a vizsgálati kezelés megszakításához.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia*
Hungarian: Progresszív multifocalis leukoencephalopathia*
Finnish: Viikolla 16 (hoidon lopetus) lymfosyyttimäärät eivät enää vähentyneet.
Hungarian: héten (a kezelés végén) a lymphocytaszámok már nem csökkentek tovább.
Finnish: PML on John Cunningham -viruksen (JCV) aiheuttama opportunisti-infektio, joka voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vaikea-asteisen invaliditeetin.
Hungarian: A PML egy, a John-Cunningham vírus (JCV) által okozott opportunista fertőzés, amely akár végzetes is lehet vagy súlyos fogyatékossághoz vezethet.
Finnish: Kaksisuuntainen 99,24 % luottamusväli
Hungarian: Kétoldalas 99,24% CI
Finnish: Jos sinulla on tällaisia vaikutuksia, ole varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket érez, legyen óvatos a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése közben.
Finnish: Fanconin oireyhtymän varhainen diagnosointi ja Skilarence-hoidon keskeyttäminen on tärkeää munuaisten vajaatoiminnan ja osteomalasian kehittymisen estämiseksi, sillä oireyhtymä on yleensä korjautuva.
Hungarian: A Fanconi-szindróma korai felismerése és a Skilarence-kezelés megszakítása fontos a vesekárosodás és osteomalacia kialakulásának megelőzésére, mivel a szindróma általában visszafordítható.
Finnish: Ota tabletit aterian yhteydessä tai välittömästi sen jälkeen.
Hungarian: A tablettákat étkezés közben vagy rögtön evés után vegye be.
Finnish: Skilarencen ottamisen jälkeen voi esiintyä huimausta tai väsymystä.
Hungarian: A Skilarence bevétele után szédülés vagy fáradtság jelentkezhet.
Finnish: Yli 90 % näistä ripulitapahtumista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ezeknek a hasmenéses eseményeknek több mint 90%-a enyhe vagy közepesen súlyos volt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kokonaisannos päivässä
Hungarian: Teljes napi adag
Finnish: Monometyylifumaraatista sitoutuu plasman proteiineihin noin 50 %.
Hungarian: A monometil-fumarát plazmafehérjékhez való kötődése körülbelül 50%-os.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos epäilet, että sinulla saattaa olla jokin infektio.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése lehet.
Finnish: Katso tietoa oireista alta.
Hungarian: A tüneteket lásd alább.
Finnish: Akuutti lymfaattinen leukemia* Korjautumaton pansytopenia*
Hungarian: Akut lymphoid leukaemia* Visszafordíthatatlan pancytopenia*
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
Finnish: Allergiset reaktiot ja yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia, mutta ne voivat olla hyvin vakavia.
Hungarian: Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók kockázata Az allergiás vagy túlérzékenységi reakciók ritkák, de lehetnek nagyon komolyak.
Finnish: Monometyylifumaraatin terminaalisen eliminaation näennäinen puoliintumisaika on noin 2 tuntia.
Hungarian: A monometil-fumarát terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 2 óra.
Finnish: Fanconin oireyhtymä
Hungarian: Fanconi-szindróma
Finnish: Veren valkosolut auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita.
Hungarian: A fehérvérsejtek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Finnish: Fanconin oireyhtymä on harvinainen, mutta vakava munuaissairaus, jota voi esiintyä Skilarencen käytön yhteydessä.
Hungarian: A Fanconi-szindróma egy ritka, de súlyos vesebetegség, amely előfordulhat a Skilarence alkalmazása alatt.
Finnish: Ennen Skilarencen lanseerausta kussakin jäsenmaassa on myyntiluvan haltijan (Marketing Authorisation Holder, MAH) sovittava koulutusohjelman (mukaan lukien viestintään käytettävän median, jakelumodaliteettien sekä kaikkien muiden ohjelman muotojen) sisällöstä ja muodosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: A Skilarence forgalmazás megkezdése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiumokat, az elosztás módszereit és a program minden más aspektusát.
Finnish: Skilarence saattaa vähentää leukosyytti- ja lymfosyyttimäärää (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A Skilarence csökkentheti a leukocyta- és lymphocytaszámot (lásd 4.8 pont).
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan ja jatka lääkkeen ottamista juuri tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai tarkasti lääkärin kanssa sovitulla tavalla.
Hungarian: Vegye be a következő adagot a megszokott időben és folytassa a gyógyszer szedését pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően, vagy ahogyan azt a kezelőorvosa előírta.
Finnish: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanja
Hungarian: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spanyolország
Finnish: Metaboloituminen jatkuu oksidaation kautta trikarboksyylihapposyklissä, jossa muodostuu hiilidioksidia ja vettä.
Hungarian: A további metabolizmus oxidációval történik a trikarbonsav ciklusban, ami széndioxid és víz képződését eredményezi.
Finnish: Hoidon aikana
Hungarian: A kezelés ideje alatt
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Skilarence
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Skilarence
Finnish: Lääkäri saattaa näiden veri- ja virtsakokeiden tulosten perusteella pienentää Skilarence-annosta tai lopettaa hoidon.
Hungarian: Az említett vér- és vizeletvizsgálatok eredményei alapján kezelőorvosa csökkentheti a Skilarence adagját vagy leállíthatja a kezelést.
Finnish: Niinpä voidaan kohtuudella olettaa, että myös Skilarencen pitkäaikainen teho on verrannollinen dimetyylifumaraattia sisältävien valmisteiden kanssa.
Hungarian: Ezért ésszerűen elvárható, hogy a Skilarence hosszú távú hatásossága is összehasonlítható legyen a dimetil-fumarátot tartalmazó készítményekkel.
Finnish: Rokottamista Skilarence-hoidon aikana ei ole tutkittu.
Hungarian: A Skilarence-kezelés ideje alatt beadott oltásokat nem vizsgálták.
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre vagy csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) on harvinainen, mutta vakava aivoinfektio, joka voi aiheuttaa vaikean invaliditeetin tai kuoleman.
Hungarian: A progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) egy ritka, de súlyos agyi fertőzés, amely súlyos fogyatékosságot vagy halált is okozhat.
Finnish: Hedelmällisyys Skilarencen vaikutuksista ihmisen tai eläimen hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Hungarian: A Skilarence termékenységre gyakorolt hatásait illetően nem áll rendelkezésre emberekre vagy állatokra vonatkozó adat.
Finnish: Dimetyylifumaraattia koskevien farmakologisten tietojen perusteella iäkkäiden potilaiden annostusta ei oletettavasti tarvitse muuttaa.
Hungarian: A dimetil-fumarát farmakológiai tulajdonságai alapján várhatóan nem lesz szükség az időseknél a dózis módosítására.
Finnish: Hoito suositellaan paremman siedettävyyden kannalta aloittamaan pienellä alkuannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain.
Hungarian: A tolerálhatóság javítása érdekében a kezelést ajánlott alacsony kezdődózissal indítani, majd fokozatosan növelni az adagokat.
Finnish: Ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun mittaavassa kyselyssä (Dermatology Life Quality Index, DLQI) suurin osa potilaista ilmoitti psoriaasin vaikuttavan heidän elämäänsä hyvin paljon tai äärimmäisen paljon, sillä keskimääräiset DLQI-pisteet olivat 11,5.
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi index (Dermatology Life Quality Index, DLQI) révén a betegek többsége azt jelentette, hogy a psoriasis „nagymértékben" vagy „rendkívüli módon" hatással van életükre, az átlagos DLQI pontszám 11,5 volt.