FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais precoces de reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea com urticária, urticária generalizada, opressão torácica, respiração sibilante, hipotensão e anafilaxia.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Portuguese: Eficácia clínica durante a profilaxia e o tratamento de episódios hemorrágicos
Polish: Skuteczność kliniczna w profilaktyce i leczeniu krwawień
Portuguese: Não agite o frasco, dado que a agitação provocará espuma.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Portuguese: Adultos e adolescentes (com 12 anos de idade ou mais): A dose inicial recomendada é de 50 UI de Esperoct por kg de peso corporal a cada 4 dias.
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej): zalecana dawka początkowa leku Esperoct wynosi 50 j.m.
Portuguese: Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: O tratamento com Esperoct será iniciado por um médico experiente no cuidado de doentes com hemofilia A.
Polish: Leczenie lekiem Esperoct powinno być rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu chorych na hemofilię A.
Portuguese: Estes sinais precoces podem incluir erupção na pele, urticária, pápulas, comichão em áreas grandes da pele, vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos, dificuldade em engolir ou respirar, pieira, aperto no peito, pele pálida e fria, batimento rápido do coração, ou tonturas, dor de cabeça, náuseas e vómitos.
Polish: Do tych objawów należą wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd dużych powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk ust, języka, twarzy lub dłoni, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, blada i chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca, bądź zawroty głowy, ból głowy, nudności i wymioty.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Esperoct.
Polish: Możliwe jest wystąpienie reakcji nadwrażliwości na produkt Esperoct.
Portuguese: Não deite fora qualquer um dos componentes até ter terminado a injeção da solução reconstituída.
Polish: Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż przygotowany roztwór zostanie podany.
Portuguese: O fator VIII ativado age como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
Polish: Aktywowany czynnik VIII pełni rolę kofaktora aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Portuguese: Em caso de dúvidas, contacte o seu médico.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Após a reconstituição (depois do pó ter sido misturado com o solvente):
Polish: Po rekonstytucji (po wymieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem):
Portuguese: Os níveis médios da atividade do fator VIII plasmático no estado estacionário durante o tratamento profilático com Esperoct na dose de 50 UI/kg a cada 4 dias são de 3.0 UI/dl (IC 95%; 2,6; 3,4) em doentes com 12 anos de idade ou mais.
Polish: Średnia aktywność progowa czynnika VIII w osoczu w stanie równowagi podczas leczenia profilaktycznego produktem Esperoct podawanym co 4 dni w dawce 50 j.m/kg u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej wynosi 3.0 j.m./dl (95% CI: 2,6;3,4).
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente durante aproximadamente 2 minutos.
Polish: Szybkość wlewu należy dostosować tak, aby zapewnić pacjentowi komfort podawania w czasie około
Portuguese: Cada embalagem de Esperoct contém: - 1 frasco para injetáveis em vidro (tipo I) com o pó, fechado com uma rolha de borracha em clorobutilo, selo de alumínio com uma cápsula snap-off de plástico - 1 adaptador para o frasco para injetáveis esterilizado, para a reconstituição - 1 seringa pré-cheia com 4 ml de solvente, com um dispositivo de segurança (polipropileno), um êmbolo de borracha (bromobutilo) e uma cápsula de borracha na ponta (bromobutilo) - 1 haste do êmbolo (polipropileno).
Polish: Każde opakowanie produktu Esperoct zawiera: - 1 fiolkę ze szkła (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, zabezpieczoną aluminiową uszczelką oraz kapslem z tworzywa sztucznego, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rekonstytucji, - 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i gumową nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułko-strzykawki (z bromobutylu),
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Esperoct.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem Esperoct.
Portuguese: Os doentes receberam uma dose única de 50 UI/kg e foram recolhidas amostras de sangue antes de cada dose e em vários pontos temporais até 96 horas após a dose.
Polish: Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki i kilkakrotnie w ciągu 96 godzin.
Portuguese: • Se a linha de acesso venoso central precisar de ser lavada antes ou depois da injeção de Esperoct, utilize uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku Esperoct należy użyć roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Solvente para Esperoct Cloreto de sódio a 9 mg/ml
Polish: Sodu chlorek 9 mg/ml
Portuguese: Esperoct deve ser administrado por injeção intravenosa (durante aproximadamente 2 minutos) após a reconstituição do pó com 4 ml do solvente fornecido (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
Polish: Esperoct należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (trwającym około 2 minut) po rekonstytucji proszku przy użyciu 4 ml rozpuszczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań).
Portuguese: Se isto acontecer, o medicamento pode deixar de fazer efeito e pode sofrer hemorragias persistentes.
Polish: W takim przypadku lek może nie działać prawidłowo, a krwawienie może się utrzymywać.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) com 12 anos de idade ou mais.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas do hamster.
Polish: • jeśli pacjent jest uczulony na białka chomika.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml osocza ludzkiego.
Portuguese: A utilização de Esperoct em crianças com idade inferior a 12 anos não é indicada.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Esperoct u dzieci poniżej 12 lat nie jest wskazane.
Portuguese: Não toque na rolha de borracha com os dedos, pois pode transferir bactérias.
Polish: Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Portuguese: As frequências das reações adversas conforme observado em 270 indivíduos únicos em cinco estudos clínicos prospetivos multicêntricos, em doentes previamente tratados (PTPs) com hemofilia A grave (<1% de atividade do fator VIII endógeno) e sem antecedentes de inibidores encontram-se indicadas no quadro 3.
Polish: W tabeli 3 podano częstość występowania działań niepożądanych, zaobserwowanych u 270 uczestników pięciu prospektywnych, wieloośrodkowych badań klinicznych, prowadzonych z udziałem leczonych wcześniej pacjentów (PUL) z ciężką hemofilią A (<1% aktywności endogennego czynnika VIII) bez inhibitorów w wywiadzie.
Portuguese: Número de perfis RI (UI/dl) por UI/kg)a
Polish: Liczba profili IR (j.m./dl) na j.m./kg)a
Portuguese: 18 anos ou mais N=42
Polish: N=42
Portuguese: As orientações para a determinação das doses de Esperoct para o tratamento "on-demand" e para o tratamento de episódios hemorrágicos estão disponíveis no quadro 1.
Polish: Wskazówki dotyczące dawkowania produktu Esperoct w przypadku leczenia doraźnego i leczenia krwawień podano w tabeli 1.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 100 osób)
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular, hematoma
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni,
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ligeira ou hemorragia oral ligeira
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, łagodne krwawienie do mięśni lub łagodne krwawienie w obrębie jamy ustnej.
Portuguese: A dose de Esperoct é calculada dependendo do seu peso corporal e dos níveis de fator VIII a serem atingidos.
Polish: Dawka leku Esperoct jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Portuguese: • aperto no peito
Polish: • świszczący oddech • uczucie ucisku w klatce piersiowej
Portuguese: • Pare de pressionar a haste do êmbolo e deixe-a recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak ampułko-strzykawka będzie się napełniać przygotowanym roztworem.
Portuguese: Problemas relacionados com o cateter
Polish: Problemy związane z cewnikiem żylnym
Portuguese: Cápsula de proteção
Polish: Łącznik fiolki Osłonka ochronna
Portuguese: Esperoct contém a substância ativa turoctocog alfa pegol e é um medicamento com fator VIII da coagulação recombinante, de ação prolongada.
Polish: Esperoct zawiera substancję czynną o nazwie pegylowany turoktokog alfa, który jest rekombinowanym czynnikiem krzepnięcia VIII o przedłużonym działaniu.
Portuguese: Rolha de borracha (sob a cápsula plástica)
Polish: (pod plastikowym kapslem)
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób)
Portuguese: • Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.
Polish: • Przytrzymać trzon tłoka ampułkostrzykawki całkowicie wciśnięty.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Portuguese: Esperoct pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30 °C) durante até 12 meses dentro do prazo de validade do medicamento.
Polish: Esperoct może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy przed upływem terminu ważności produktu.
Portuguese: A substância ativa turoctocog alfa pegol é um conjugado covalente da proteína turoctocog alfa* com um polietilenoglicol (PEG) de 40 kDa.
Polish: Substancja czynna pegylowany turoktokog alfa jest koniugatem białka turoktokog alfa* połączonego kowalencyjnie z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Portuguese: • vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos
Polish: • zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub dłoni • wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, świąd
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico..
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Portuguese: • Se a sua hemorragia não estiver a ser controlada com Esperoct, informe o seu médico imediatamente
Polish: • Jeżeli nie udaje się opanować krwawienia po zastosowaniu leku Esperoct, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Portuguese: Unidades necessárias (UI) = peso corporal (kg) x aumento desejado de fator VIII (%) (UI/dl) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Esperoct contém nominalmente 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI de turoctocog alfa pegol.
Polish: Każda fiolka leku Esperoct zawiera nominalnie 500, 1000, 1500, 2000 lub 3000 j.m.
Portuguese: Não tire o adaptador para fora da cápsula de proteção com os dedos.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z osłonki ochronnej.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, o medicamento não deve ser reposto no frigorífico.
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Portuguese: Pode ser administrada uma dose única máxima de Esperoct de 75 UI/kg e uma dose total máxima de 200 UI/kg/24 horas.
Polish: Można podać maksymalną pojedynczą dawkę produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Portuguese: Eficácia clínica de Esperoct no tratamento de episódios hemorrágicos e durante o tratamento on-demand
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Esperoct w leczeniu krwawień i podczas leczenia doraźnego
Portuguese: Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.
Polish: Jeżeli zalecona dawka wymaga użycia więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z wykorzystaniem dodatkowych fiolek, łączników fiolek i ampułko-strzykawek, do uzyskania wymaganej dawki.
Portuguese: Existe um risco de poder ter uma reação alérgica súbita e grave (p.ex.
Polish: Reakcje alergiczne Istnieje ryzyko wystąpienia nagłej i ciężkiej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) na lek
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas para a eficácia clínica em cada caso individual.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosowywać indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Esperoct não é suficiente, fale com o seu médico.
Polish: W przypaku, gdy działanie leku Esperoct jest niewystarczające, należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: • 1 frasco para injetáveis com o pó de Esperoct
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem Esperoct
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 30 ºC) durante um único período, até ao máximo de 12 meses.
Polish: Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.
Portuguese: Esperoct destina-se a ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido na seringa.
Polish: Produkt Esperoct należy podawać dożylnie po rozpuszczeniu proszku w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao género, que se deve a níveis diminuídos de fator VIII:C, e resulta em hemorragias profusas das articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, sprzężonym z płcią zaburzeniem krzepnięcia, w którym występuje obniżona aktywność czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do nasilonych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych.
Portuguese: • Os ingredientes no solvente são uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) e água para preparações injetáveis.
Polish: • Rozpuszczalnik zawiera roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań oraz wodę do wstrzykiwań.
Portuguese: Onze doentes desenvolveram anticorpos anti-PEG transitórios de baixa titulação.
Polish: U jedenastu pacjentów przejściowo doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu w niskim mianie.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com fator VIII.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu czynnika VIII na zdolności rozrodcze.
Portuguese: Estes materiais não estão incluídos na embalagem de Esperoct.
Polish: Opakowanie leku Esperoct nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Portuguese: Os inibidores (anticorpos) podem desenvolver-se durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII
Polish: Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał) Inhibitory (przeciwciała) mogą powstać podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII.
Portuguese: Para o tratamento de hemorragias, deve ser administrada uma dose única máxima de Esperoct a 75 UI/kg e uma dose total máxima de 200 UI/kg/24 horas.
Polish: W leczeniu krwawień można podać maksymalną dawkę pojedynczą produktu Esperoct 75 j.m./kg i maksymalną dawkę dobową 200 j.m./kg/24 godziny.
Portuguese: A atividade do fator VIII de Esperoct pode ser quantificada através dos ensaios de fator VIII convencionais, de doseamento cromogénico e de ensaio one-stage.
Polish: Aktywność czynnika VIII dla produktu Esperoct może być oznaczona metodami tradycyjnymi, metodą chromogenną i jednostopniową metodą koagulacyjną.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Esperoct.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i podania leku Esperoct.
Portuguese: Dos 175 adultos/adolescentes a fazerem profilaxia, 70 (40%) não tiveram hemorragias.
Polish: U 70 (40%) ze 175 pacjentów dorosłych lub w wieku młodzieńczym otrzymujących dawki profilaktyczne nie wystąpiły żadne krwawienia.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser administrado com outros medicamentos no mesmo tubo ou recipiente.
Polish: Produktu po rekonstytucji nie należy podawać przez jeden cewnik i w jednym pojemniku z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: A potência (UI) é determinada através do doseamento cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Portuguese: O solvente é uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Portuguese: Quadro 2 Orientações para a determinação das doses de Esperoct na gestão perioperatória Tipo de procedimento cirúrgico
Polish: Tabela 2 Wskazówki dotyczące dawkowania produktu Esperoct w postępowaniu okołooperacyjnym
Portuguese: Com a terapêutica de substituição do fator VIII, os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo, assim, uma correção temporária da deficiência do fator e das tendências hemorrágicas.
Polish: Leczenie substytucyjne czynnikiem VIII zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu, wskutek czego dochodzi do czasowego wyrównania niedoboru czynnika i zmniejszenia skłonności do krwawień.
Portuguese: Não toque na ponta da seringa que se encontra sob a cápsula.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułko-strzykawki pod nasadką.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)), a solução injetável preparada contém 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pegol por ml, respetivamente (com base na dosagem de turoctocog alfa pegol, ou seja, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).
Polish: Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)), przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m.
Portuguese: Consulte "Desenvolvimento de ‘inibidores do FVIII' (anticorpos)" na secção 2.
Polish: Patrz „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de Esperoct imediatamente, a mesma deverá ser utilizada no prazo de 4 horas, quando conservada à temperatura ambiente (até 30 ºC), e no prazo de 24 horas, quando conservada no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Jeżeli nie jest możliwe wstrzyknięcie przygotowanego roztworu leku Esperoct natychmiast po rozpuszczeniu, należy go zużyć w ciągu 4 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin, w przypadku przechowywania w lodówce (2°C - 8°C).
Portuguese: • um kit de perfusão (agulha butterfly com tubos)
Polish: • zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik)
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança e toxicidade de dose repetida.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Portuguese: Não toque nos lados ou na rosca da haste do êmbolo.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu trzonu tłoka.
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser feito por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do fator VIII.
Polish: Takimi pacjentami powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída ao abrigo da luz direta.
Polish: Chronić przygotowany roztwór przed bezpośrednim działaniem światła.
Portuguese: *** Termos genéricos incluídos nas reações no local de injeção: Reação no local da injeção, Hematoma no local de punção do vaso, Reação no local de perfusão, Eritema no local da injeção, Erupção cutânea no local da injeção, Dor no local de punção do vaso e Inchaço no local da injeção.
Polish: ** Częstość w oparciu o badania wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią A. *** Preferowane terminy dotyczące reakcji w miejscu wstrzyknięcia: reakcja w miejscu wstrzyknięcia, krwiak naczyniowy w miejscu wkłucia, reakcja w miejscu wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, ból naczyniowy w miejscu wkłucia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: • A substância ativa é o turoctocog alfa pegol (fator VIII da coagulação humana (rADN) peguilado).
Polish: • Substancją czynną leku jest pegylowany turoktokog alfa (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA)).
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de atividade do fator VIII para orientação dos ajustes do regime de doses de Esperoct, se necessário.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII, co umożliwia dostosowanie dawkowania produktu Esperoct.
Portuguese: Para obter mais informações, consulte "Desenvolvimento de ‘inibidores do FVIII' (anticorpos)" na secção 2.
Polish: Bardziej szczegółowe informacje znajdują się w punkcie „Powstanie inhibitorów czynnika VIII (przeciwciał)" w punkcie 2.
Portuguese: Siga as instruções para a utilização adequada do seu conetor e do sistema de acesso venoso central, consultando o seu médico ou enfermeiro.
Polish: Należy stosować się do instrukcji użycia łącznika i CVAD zgodnie ze wskazówkami lekarza lub pielęgniarki.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
Polish: Biały lub białawy proszek.
Portuguese: Injeção da solução através de um sistema de acesso venoso central, tal como um cateter venoso central ou um cateter de acesso venoso central implantado subcutaneamente:
Polish: Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego lub przez podskórny port:
Portuguese: Inibição do fator VIII
Polish: Ilość podawanego czynnika VIII
Portuguese: Esperoct é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com 12 anos de idade ou mais, com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).
Polish: Esperoct jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Portuguese: Para prevenir hemorragias
Polish: Profilaktyka krwawień