FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienten ska informeras om att dricka tillräckligt mycket under behandlingen.
Latvian: Pacientiem jāieteic terapijas laikā lietot pietiekami daudz šķidruma.
Swedish: Behandling med binimetinib bör fortsätta.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāturpina.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades ljuskänslighet hos 4,0 % (11/274) av patienterna.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā gaismjutība tika novērota 4,0 % pacientu (11/274).
Swedish: Diarré ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 4,4 % av patienterna.
Latvian: Caurejas dēļ terapiju pilnībā pārtrauca 0,4 % pacientu, un zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana bija nepieciešama 4,4 % pacientu.
Swedish: Inga effekter noterades vid 14 gånger den terapeutiska exponeringen för människa.
Latvian: Ja kopējā iedarbība 14 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam, ietekmi nenovēroja.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CK) och rabdomyolys
Latvian: Kreatīnkināzes (KK) līmeņa pieaugums un rabdomiolīze
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir ar asiņošanu saistītu traucējumu simptomi, piemēram, asiņu vai asins recekļu atklepošana, vemšana ar asins piejaukumu vai ja atvemtais saturs izskatās pēc "kafijas biezumiem", sārtas vai melnas fēces, kas izskatās pēc darvas, asins piejaukums urīnam, sāpes vēderā, neparasta asiņošana no maksts.
Swedish: Däröver förhindrade kombinationen av enkorafenib och binimetinib resistensutveckling i BRAF V600-muterade humana melanom-xenograft in vivo.
Latvian: Turklāt enkorafeniba un binimetiniba kombinācija in vivo novērsa rezistences pret terapiju rašanos BRAF V600E mutējošiem cilvēku melanomas ksenotransplantātiem.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen rapporterades främst lindrig och asymtomatisk höjning av CK i blodet hos 27,0 % (74/274) av patienterna.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par galvenokārt nelielu asimptomātisku KF līmeņa pieaugumu asinīs ziņots 27,0 % (74/274) pacientu.
Swedish: Binimetinib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Latvian: Binimetiniba eliminācija caur nierēm ir minimāla.
Swedish: Cerebral blödning inträffade hos 1,5 % (4/274) av patienterna, med dödlig utgång hos 3 patienter.
Latvian: Asinsizplūdums galvas smadzenēs tika novērots 1,5 % (4/274) pacientu ar letālu iznākumu 3 pacientiem.
Swedish: Tala omedelbar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande när du tar detta läkemedel:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja šo zāļu lietošanas laikā piedzīvojat turpmāk norādītās parādības.
Swedish: Inga läkemedelsinteraktioner av klinisk signifikans förväntas mellan binimetinib och andra transportproteiner.
Latvian: Netiek prognozēts, ka binimetinibs varētu izraisīt klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību ar citām transportvielām.
Swedish: • Man bör överväga att sätta ut binimetinib permanent.
Latvian: • Jāapsver binimetiniba lietošanas izbeigšana.
Swedish: Hyperkeratos*
Latvian: Hiperkeratoze*
Swedish: Den rekommenderade dosen binimetinib är 45 mg (tre 15 mg-tabletter) två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, vilket motsvarar en total daglig dos på 90 mg.
Latvian: Ieteicamā binimetiniba deva ir 45 mg (trīs 15 mg tabletes) divas reizes dienā (kas atbilst kopējai dienas devai 90 mg), ar apmēram 12 stundu intervālu.
Swedish: Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Mektovi och enkorafenib tillsammans även få följande biverkningar.
Latvian: Citas blakusparādības, ja Mektovi lieto kopā ar enkorafenibu Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Mektovi kopā ar enkorafenibu, var attīstīties arī turpmāk norādītās blakusparādības.
Swedish: Binimetinib metaboliseras främst via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Latvian: Binimetiniba metabolisms notiek galvenokārt glikuronēšanas veidā ar UGT1A1 starpniecību.
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 15,7 % (43/274) totalt - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Latvian: • Palielināts transamināžu līmenis: kopā 15,7% (43/274) - 3.-4. pakāpe: 5,5 % (15/274)
Swedish: Mediantiden till debut för den första RPED-händelsen (alla grader) var 1,5 månader (mellan 0,03 och 17,5 månader).
Latvian: Laika mediāna līdz pirmreizējas (jebkādas pakāpes) RPED bija 1,5 mēneši (diapazons no 0,03 līdz 17,5 mēnešiem).
Swedish: Enkorafenib är en relativt potent reversibel hämmare av UGT1A1, men inga skillnader i binimetinibexponering har observerats kliniskt när binimetinib administreras samtidigt med enkorafenib (se avsnitt 5.2).
Latvian: Lai arī enkorafenibs ir salīdzinoši spēcīgs atieeizenisks UGT1A1 inhibitors, klīniski nav novērotas binimetiniba kopējās iedarbības atšķirības, lietojot to kopā ar enkorafenibu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Förstoppning drabbade 24,1 % (66/274) av patienterna och var av grad 1 eller 2.
Latvian: Aizcietējumus novēroja 24,1 % (66/274) pacientu, un tie bija 1. vai 2. pakāpes.
Swedish: Vid slutdatum 9 november 2016 visade preliminära data ifrån del 2 att tillsatsen av binimetinib gav förbättrad median PFS med uppskattningsvis 12,9 månader (95 % CI: 10,1; 14,0) för Combo 300 jämfört med 9,2 månader (95 % CI, 7,4; 11,0) för Enco 300 (del 1 och 2) enligt oberoende central granskning (BIRC).
Latvian: Noslēgšanas datumā, 2016. gada 9. novembrī, sākotnējie 2. daļas dati parādīja binimetiniba nozīmi ar uzlabotu PFS prognozes mediānu 12,9 mēneši (95 % TI: 10,1, 14,0) Combo 300 salīdzinājumā ar
Swedish: Binimetinib ska sättas ut permanent hos patienter som diagnostiserats med behandlingsrelaterad pneumoni eller ILS.
Latvian: Binimetiniba lietošana jāizbeidz, ja pacientam diagnosticē ar terapiju saistītu pneimonītu vai ILD.
Swedish: Del 2 av studie CMEK162B2301 var utformad för att bedöma binimetinibs bidrag i kombinationen med enkorafenib och binimetinib.
Latvian: Pētījums CMEK162B2301, 2. daļa Pētījuma CMEK162B2301 2. daļā tika novērtēta binimetiniba nozīme enkorafeniba un binimetiniba kombinācijā.
Swedish: Median DOR för bekräftad respons enligt BIRC var 12,7 månader [95 % CI: 9,3; 15,1] för Combo 300 och 12,9 månader [95 % CI: 8,9; 15,5] för Enco 300.
Latvian: 12,7 mēneši [95 % TI: 9,3, 15,1] Combo 300 un 12,9 mēneši [95 % TI: 8,9, 15,5] Enco 300.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Ljuskänslighet
Latvian: Gaismjutība
Swedish: Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du får problem med synen eller några andra biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner när du tar Mektovi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana nav ieteicama, ja Mektovi lietošanas laikā Jums rodas redzes traucējumi vai citas nevēlamas blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu).
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Mektovi.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Mektovi lietošanas laikā, uzreiz sazinieties ar ārstu.
Swedish: Det är okänt om Mektovi utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Mektovi nokļūst mātes pienā.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen rapporterades RPED hos 29,6 % (81/274) av patienterna.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā par RPED tika ziņots par 29,6 % (81/274) pacientu.
Swedish: Patienterna tilläts ha fått tidigare adjuvant behandling och en tidigare immunterapiomgång för ickeresektabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom Tidigare behandling med BRAF-/MEKhämmare tilläts inte
Latvian: Pacientiem bija atļauts iepriekš saņemt adjuvantu terapiju un vienas līnijas imūnterapiju nerezecējamas lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības ārstēšanai.
Swedish: Det finns begränsad data om patienter som tar enkorafenib i kombination med binimetinib och vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare som getts för behandling av icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
Latvian: Dati par binimetiniba lietošanu kopā ar enkorafenibu pacientiem, kuriem konstatēta slimības progresēšana, iepriekš saņemot BRAF inhibitoru terapiju, lai ārstētu nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju, ir ierobežoti.
Swedish: Dosen binimetinib ska bibehållas.
Latvian: Binimetiniba deva jāsaglabā.
Swedish: Kolitg
Latvian: Kolītsg
Swedish: - om du är allergisk mot binimetinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Nelietojiet Mektovi šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret binimetinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Vid simuleringar för att undersöka effekten av 400 mg atazanavir (UGT1A1-hämmare) på exponeringen för 45 mg binimetinib sågs samma binimetinib Cmax såväl med som utan atazanavir.
Latvian: (UGT1A1 inhibitors) ietekmi uz 45 mg binimetinimiba kopējo iedarbību, tika paredzēta līdzīga binimetiniba Cmax gan atazanavīra klātbūtnē, gan bez tā.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILS)/pneumoni • Grad 2
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (ILD; interstitial lung disease)/pneimonīts • 2. pakāpe
Swedish: Dessa typer av hudcancer (se även avsnitt 2) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation.
Latvian: Parasti šie ādas vēži (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tiem var atbrīvoties ar ķirurģiskas manipulācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Mektovi (un enkorafenibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk prövning av enbart binimetinib visar på i stort sett samma exponering hos försöksdeltagare med lätt nedsättning (Child-Pugh klass A) och deltagare med normal leverfunktion.
Latvian: Atbilstoša klīniska pētījuma, kurā lietoja tikai binimetinibu, rezultāti norāda, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) ir līdzīga kopējā iedarbība kā pacientiem, kuriem ir normāla aknu darbība.
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: vispārīgās dzīvildzes starpposma analīzes rezultāti (noslēgšanas datums: 2017. gada 7. novembris)
Swedish: Grad 3 eller 4 förekom hos 5,8 % (16/274).
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības bija 5,8 % pacientu (16/274).
Swedish: • Om ingen förbättring skett inom 2 veckor, ska uppehåll göras med binimetinib tills förbättring skett till grad 0 eller 1, eller till baslinjevärdena.
Latvian: • Ja 2 nedēļu laikā stāvoklis neuzlabojas, binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim, tad lietošana jāatsāk tādā pašā devā.
Swedish: Om binimetinib sätts ut permanent ska behandlingen med enkorafenib sättas ut.
Latvian: Ja binimetiniba lietošanu izbeidz, enkorafeniba lietošana ir jāpārtrauc.
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Latvian: • Palielināts transamināžu līmenis: kopā 13,2% (34/257) - 3.-4. pakāpe: 5,4 % (14/257)
Swedish: Biverkningar av grad 3 inträffade hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Latvian: 3. pakāpes notikumi radās 1,1 % (3/274) pacientu.
Swedish: Dosmodifiering rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
Latvian: Devas pielāgošana tika ziņota 0,7 % (2/274) pacientu.
Swedish: Det finns begränsade data om effekten av binimetinib kombinerat med enkorafenib till patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan (se avsnitt 5.1).
Latvian: Dati par enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas efektivitāti pacientiem ar BRAF V600 mutācijas melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1:Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad enligt oberoende central granskning (sista datum för datainsamling 19 maj 2016)
Latvian: Pētījuma CMEK162B2301 1. daļa: Kaplana-Meijera neprogresējošas dzīvildzes progresijas līknes pēc neatkarīga centrālā pārskata (noslēgšanas datums - 2016. gada 19.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppträder, se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib angående dosjusteringar för enkorafenib.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm toksicitātēm, skatiet enkorafeniba zāļu apraksta (ZA) 4.2. apakšpunktu par to, kā mainīt enkorafeniba devu.
Swedish: Säkerheten av binimetinib i kombination med enkorafenib har inte fastställts hos patienter med ett baslinje-LVEF som antingen ligger under 50 % eller under lägsta institutionella normalvärde (LLN).
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas drošums pacientiem, kuriem KKIF pirms terapijas uzsākšanas ir mazāka nekā 50 % vai mazāka par oficiāli noteikto normas apakšējo robežu, nav pierādīta.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (>25 %) hos patienter som behandlades med enkorafenib 300 mg administrerat tillsammans med binimetinib var trötthet, illamående och diarré.
Latvian: Biežākās novērotās nevēlamās blakusparādības (≥ 25 %) pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu kopā ar binimetanibu, bija nespēks, slikta dūša un caureja.
Swedish: LVD ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och ledde till behandlingsuppehåll eller dosreducering hos 6,6 % (18/724) av patienterna.
Latvian: KKD izraisīja ārstēšanas pārtraukšanu 0,4 % (1/274) pacientu un zāļu lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu 6,6 % (18/274) pacientu.
Swedish: CK-förhöjning/rabdomyolys
Latvian: KF līmeņa pieaugums un rabdomiolīze
Swedish: Förekomsten av blödningar grad ≥ 3 ska hanteras genom behandlingsuppehåll, dosreduktion eller utsättning av behandlingen (se tabell 2 i avsnitt 4.2) och enligt klinisk indikation.
Latvian: Tādu asiņošanas gadījumu, kas atbilst ≥ 3. pakāpei, rašanās jānovērš, samazinot devu vai uz laiku vai pilnībā pārtraucot zāļu lietošanu (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā), un kā klīniski indicēts.
Swedish: Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före start av behandling och när den avslutas.
Latvian: Pirms terapijas un tās noslēgumā ieteicami arī dzimumorgānu (sievietēm) un anālie izmeklējumi.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du prata med läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: • Ett läkemedel som används för att behandla andningsproblem, teofyllin.
Latvian: • zāles, kuras lieto elpošanas traucējumu ārstēšanai, piemēram, teofilīnu.
Swedish: Vid RVO ska binimetinib sättas ut permanent (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Latvian: Binimetiniba lietošana jāizbeidz, ja rodas RVO (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Swedish: En fördubbling av den totala binimetinibexponeringen (AUC) observerades hos patienter med måttligt (Child-Pugh klass B) och gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem ar mēreniem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem tika novērots divkāršs binimetiniba kopējās iedarbības (AUC) palielinājums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Beroende på symtomens svårighetsgrad och CK-förhöjningens eller kreatininförhöjningens storlek, kan dosreduktion, behandlingsuppehåll eller permanent utsättning av binimetinib krävas (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Latvian: Atkarībā no simptomu smaguma pakāpes, KK vai kreatinīna līmeņa pieauguma var būt vajadzīga binimetiniba devas samazināšana, lietošanas pārtraukšana vai izbeigšana (skatīt 1. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Inga effekter noterades vid 3 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa.
Latvian: Ja kopējā iedarbība 3 reizes pārsniedza kopējo terapeitisko iedarbību cilvēkam, ietekmi nenovēroja.
Swedish: Om utslagen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor med behandling ska uppehåll göras med binimetinib tills grad 0 eller 1 uppnåtts.
Latvian: Ja izsitumi pastiprinās vai stāvoklis neuzlabojas 2 nedēļu laikā ar terapiju, binimetiniba lietošana jāpārtrauc, līdz ir uzlabojums līdz 0. vai 1. pakāpei, tad jāatsāk tādā pašā devā, ja tas noticis pirmo reizi, vai samazinātā devā, ja 2. pakāpes reakcija radusies atkārtoti.
Swedish: Binimetinib hämmar tillväxten av BRAF V600-muterade melanomcellinjer och motverkar tumörtillväxt i djurmodeller med BRAF V600-muterat melanom.
Latvian: Binimetinibs inhibitē BRAF V600 mutējušas melanomas šūnu līniju augšanu un uzrāda pretaudzēja ietekmi BRAF V600 mutējušai melanomai dzīvnieku modeļos.
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (300 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 257 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (hädanefter benämnt Combo 300-populationen), baserat på fas III-studien (CMEK162B2301, del 2).
Latvian: Enkorafeniba (300 mg perorāli reizi dienā) drošums kombinācijā ar binimetinibu (45 mg perorāli divreiz dienā) tika izvērtēts 257 pacientiem ar BRAF V600 mutējušu nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - Combo 300 populācija), pamatojoties uz III fāzes pētījumu (CMEK162B2301, 2. daļu).
Swedish: Ögonbiverkningar
Latvian: Acu bojājumi
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (PPES) Vanliga Erytem*
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms (PPES)
Swedish: • Om förbättring till grad 2 inte sker ska binimetinib sättas ut permanent.
Latvian: • Ja stāvoklis neuzlabojas līdz 2. pakāpei, binimetiniba lietošana jāizbeidz .
Swedish: Hur du tar Mektovi
Latvian: Kā lietot Mektovi
Swedish: Allvarliga biverkningar Mektovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
Latvian: Mektovi var izraisīt nopietnas blakusparādības.
Swedish: Hur Mektovi ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Mektovi
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner var den skenbara distributionsvolymen (Vz/F) för binimetinib 374 liter.
Latvian: Pēc vienas binimetiniba 45 mg [14C] devas perorālas lietošanas veseliem indivīdiem binimetiniba šķietamais izkliedes tilpums (Vz/F) ir 374 l.
Swedish: Synrubbningar har rapporterats hos patienter som behandlats med binimetinib i kliniska studier.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par redzes traucējumiem pacientiem, kuri lietoja binimetinibu.
Swedish: I säkerhetsanalysen av poolade studier av enkorafenib 450 mg en gång dagligen i kombination med 45 mg binimetinib två gånger dagligen (Combo 450) var incidensen av nya fall av QTc-förlängning >500 ms. 0,7 % (2/268) i gruppen som fick enkorafenib 450 mg plus binimetinib, medan den var 2,5 % (5/203) i gruppen som fick enbart enkorafenib.
Latvian: (Combo 450) pētījumu drošuma analīzē jaunas QTc pagarināšanās > 500 ms sastopamība bija 0,7 % (2/268) grupā, kas lietoja 450 mg enkorafeniba kopā ar binimetinibu, un 2,5 % (5/203) grupā, kas lietoja tikai enkorafenibu.
Swedish: Om patienten drabbas av uveit under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för enkorafenib för vägledning.
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam attīstās uveīts, norādījumus skatiet enkorafeniba ZA 4.2. apakšpunktā.
Swedish: En definitiv 10-procentig försämring på FACT-M och EORTC QLQ-C30 inträffade signifikant senare hos patienter som behandlades med Combo 450 än övriga behandlingar.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma Combo 450, salīdzinot ar citām terapijas grupām, ievērojami vēlāk konstatēja FACT-M un EORTC QLQ-C30 aptauju rezultātu pasliktināšanos par 10 %.
Swedish: • svullna ben.
Latvian: • kāju pietūkums.
Swedish: QTc-förlängning med > 60 ms jämfört med värdena före behandling observerades hos 4,9 % (13/268) av patienterna i enkorafenib plus binimetinib-gruppen, samt hos 3,4 % (7/204) av patienterna i gruppen som enbart fick enkorafenib (se avsnitt 5.1 i produktresumén för enkorafenib).
Latvian: QTc pagarināšanos par >60 ms, salīdzinot ar rezultātu pirms ārstēšanas sākšanas, novēroja 4,9 % (13/268) pacientu enkorafeniba un binimetiniba grupā un 3,4 % (7/204)
Swedish: Nya primära maligniteter, kutana och icke-kutana, har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare och kan utvecklas när binimetinib ges i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novēroti jauni primāri ādas un ar ādu nesaistīti ļaundabīgi audzēji, un tie var rasties, lietojot binimetinibu kopā ar enkorafenibu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Blodkärl
Latvian: Asiņošanae
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Latvian: Izsitumu dēļ terapiju pilnībā izbeidza 0,4 % (1/274) pacientu, un zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas pielāgošana bija nepieciešama 1,1 % (3/274) pacientu.
Swedish: • Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titandioxid (E171), talk (E533b), gul järnoxid (E172) och svart järnoxid (E172).
Latvian: • tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1521), titāna dioksīds (E171),
Swedish: Den högsta dos binimetinib som undersökts som enda preparat i kliniska studier var 80 mg som gavs peroralt två gånger dagligen.
Latvian: Lielākā binimetiniba deva, ko izvērtēja kā vienīgās zāles klīniskos pētījumos, bija 80 mg, lietojot perorāli divas reizes dienā, un tā bija saistīta ar okulāro (horioretinopātija) un ādas (aknes veida dermatīts) toksicitāti.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin(E460i) Kolloidal kiseldioxid, vattenfri (E551) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460i) Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551)
Swedish: Binimetinib i kombination med enkorafenib hos patienter vars sjukdom progredierat på en BRAFhämmare
Latvian: Binimetiniba un enkorafeniba kombinācijas lietošana pacientiem, kuriem konstatēta slimības progresēšana, lietojot BRAF inhibitoru
Swedish: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Latvian: RAa (95 % TI) (salīdzinot ar
Swedish: Tala genast med din läkare om du upplever några symtom på hjärtproblem såsom att du känner dig yr, trött eller svimfärdig, om du är andfådd, om du känner att ditt hjärta bultar, rusar eller slår oregelbundet, eller om dina ben svullnar.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumu simptomi, piemēram, reibonis, nogurums vai ģīboņa sajūta, ja Jums rodas elpas trūkums, sirdsklauvju, paātrinātas vai neritmiskas sirdsdarbības sajūta vai kāju pietūkums.
Swedish: • Om ingen förbättring sker ska binimetinib sättas ut permanent.
Latvian: • ja stāvoklis neuzlabojas, binimetiniba lietošana jāizbeidz.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen rapporterades VTE av grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) av patienterna och grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā VTE tika ziņota kā 1. vai 2. pakāpes 3,6 % (10/274) pacientu un kā 3. vai 4. pakāpes 1,1 % (3/274) pacientu.
Swedish: • Högt blodtryck: Mektovi kan öka blodtrycket.
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens: Mektovi var izraisīt paaugstinātu asinsspiedienu.
Swedish: Hos råtta sågs lägre viktökning under dräktigheten och lägre fostervikt samt färre ossifierade sternebrae hos fostren.
Latvian: Žurkām tika novērots mazāks gestācijas ķermeņa masas pieaugums un mazāka augļa ķermeņa masa, kā arī samazināts pārkaulojušos augļa ribāja segmentu skaits.
Swedish: Man bör överväga att sätta ut binimetinib permanent.
Latvian: Jāapsver binimetiniba lietošanas izbeigšana.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes, nekā noteikts, uzreiz sazinieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Swedish: Synnedsättning, bland annat dimsyn och försämrad synskärpa, inträffade hos 21,5% (59/274) av patienterna.
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās un samazināts redzes asums, tika novēroti 21,5 %
Swedish: • Ett läkemedel som används för att behandla cancer, sorafenib
Latvian: • zāles, kuras lieto karcinomas terapijā, piemēram, sorafenibu;