FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: The powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL water for injections) using the supplied injection set.
Portuguese: O pó deve ser reconstituído apenas com o solvente fornecido (2,5 mL de água para preparações injetáveis) utilizando para tal o kit de perfusão indicado.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Nuwiq.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo Nuwiq.
English: The usual dose of Nuwiq is 20 to 40 IU per kg body weight, given every 2 to 3 days.
Portuguese: A dose habitual de Nuwiq é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, injetadas a cada 2 a 3 dias.
English: Do not use the medicine in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração da embalagem inviolável em especial da seringa e/ou do frasco para injetáveis.
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Portuguese: Repetir a infusão a cada 8 a 24 horas até adequada cicatrização da ferida, seguidos de pelo menos outros 7 dias de tratamento para a manter a atividade do fator VIII entre 30% e 60% (UI/dL).
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by approximately 2% of normal activity or 2 IU/dL.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se no dado empírico de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em aproximadamente 2% da atividade normal ou 2 UI/dL.
English: Prophylaxis: In a clinical study in 32 adult patients with severe haemophilia A, the median consumption of Nuwiq for prophylaxis was 468.7 IU/kg/month.
Portuguese: Profilaxia: Num estudo clínico realizado a 32 doentes adultos com hemofilia A grave, a mediana de consumo de Nuwiq em profilaxia foi de 468,7 UI/kg/mês.
English: Nuwiq is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or a nurse who are experienced in the care of patients with haemophilia A. You or someone else might also give your Nuwiq injection, but only after receiving adequate training.
Portuguese: O Nuwiq é habitualmente injetado na veia (por via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeiro com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. O próprio doente ou outra pessoa poderá igualmente administrar a injeção de Nuwiq, mas somente após ter recebido formação adequada.
English: What Nuwiq is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é o Nuwiq e para que é utilizado 2.
English: Treatment with Nuwiq will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Portuguese: O tratamento com o Nuwiq é iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A. Tome sempre o medicamento conforme prescrito pelo seu médico ou enfermeiro.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND ADMINISTRATION
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO E ADMINISTRAÇÃO
English: Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Portuguese: Unidades necessárias = peso corporal (kg) x aumento desejado do fator VIII (%) (UI/dL) x 0,5 (UI/kg por UI/dL)
English: Clinical efficacy and in vivo recovery of Nuwiq was not affected in this patient.
Portuguese: Neste doente, a eficácia clínica e a recuperação in vivo do Nuwiq não foram afetadas.
English: However depending on the body weight and posology, the patient could receive more than one vial (see section 2 for information on content per vial).
Portuguese: Contudo, dependendo do peso corporal e da posologia, pode ser fornecido mais de um frasco para injetáveis (ver secção 2 para informações sobre o conteúdo do frasco para injetáveis).
English: If you stop using Nuwiq Do not stop using Nuwiq without consulting your doctor.
Portuguese: Se parar de tomar Nuwiq Não interrompa a utilização de Nuwiq sem consultar o seu médico.
English: The solvent is water for injections in a glass pre-filled syringe.
Portuguese: O solvente é água para preparações injetáveis numa seringa de vidro pré-cheia.
English: The immunogenicity of Nuwiq was evaluated in clinical trials in 190 previously treated patients with severe haemophilia A (129 adult and 61 paediatric patients).
Portuguese: A imunogenicidade do Nuwiq foi avaliada em ensaios clínicos em 190 doentes previamente tratados com hemofilia A grave (129 adultos e 61 doentes pediátricos).
English: Driving and using machines Nuwiq has no influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas O Nuwiq não tem influência na capacidade de condução e utilização de máquinas.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Nuwiq.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com o Nuwiq.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period of up to 1 month.
Portuguese: Pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único até 1 mês.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are assumed to be the same as in adults.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes e nos adultos a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas são habitualmente idênticos aos dos adultos.
English: Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials
Portuguese: Frequência de reações adversas a medicamentos (RAM)em ensaios clínicos Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados
English: During clinical studies with Nuwiq in previously treated paediatric (2 to 11 years, n = 58), adolescent (12 to 17 years, n = 3) and adult patients (n = 129) with severe haemophilia A, a total of 12 adverse drug reactions (ADRs) (8 in adults, 4 in children) were reported in 8 patients (4 adults, 4 children).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com o Nuwiq em doentes previamente tratados, pediátricos (2 a 11 anos, n = 58), adolescentes (12 a 17 anos, n = 3) e doentes adultos (n = 129) com hemofilia A grave, foi observado um total de 12 reações adversas ao medicamento (RAM) (8 em adultos, 4 em crianças) em 8 doentes (4 adultos, 4 crianças).
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath, haemorrhagic anaemia, non-neutralising antibody positive (in PTPs).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes podem afetar 1 em cada 100 pessoas Formigueiro ou entorpecimento (parestesia), cefaleias, inflamação no local da injeção, dor no local da injeção, dores nas costas, vertigens, boca seca, tonturas, uma vaga sensação de desconforto corporal, falta de ar, anemia hemorrágica, anticorpo não neutralizante positivo (em PTPs).
English: Excipient related considerations (sodium content) This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Portuguese: Informações relativas aos excipientes (contendo sódio) Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
English: Octapharma Nordic AB (Sweden)
Portuguese: Octapharma Nordic AB (Sweden) Teл.
English: Before the Nuwiq powder is reconstituted, it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Portuguese: Antes de ser reconstituído, o pó de Nuwiq pode ser mantido à temperatura ambiente (até 25ºC) durante um único período de tempo que não exceda 1 mês.
English: If you have the impression that the effect of Nuwiq is insufficient, talk to your doctor.
Portuguese: Caso lhe pareça que o Nuwiq não é suficiente, fale com o seu médico.
English: When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Portuguese: Quando administradas a um doente hemofílico o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand em circulação no doente.
English: No interaction studies have been performed with Nuwiq.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com o Nuwiq.
English: In the case of the following haemorrhagic events, factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Portuguese: Nas seguintes situações hemorrágicas, a atividade do fator VIII não deve diminuir para um valor inferior ao nível de atividade plasmático definido (em % relativamente ao normal ou em UI/dL) no período correspondente.
English: What you need to know before you use Nuwiq
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nuwiq
English: The powder is a white to off-white powder in a glass vial.
Portuguese: O pó é um pó branco a esbranquiçado num frasco de vidro para injetáveis.
English: How often you need an injection will depend on how well Nuwiq is working for you.
Portuguese: A frequência em que é necessária a injeção depende da resposta do Nuwiq em cada doente.
English: Store vial in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis na embalagem de origem para proteger da luz.
English: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Sweden
Portuguese: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Estocolmo Suécia
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Portuguese: erupção na pele, prurido, bolhas, comichão generalizada, inchaço dos lábios e língua, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, sensação de aperto no peito, sensação de mal-estar geral,
English: A higher median dose of Nuwiq was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Portuguese: Comparativamente à dosagem dos adultos (33,0 UI/kg) foi necessária uma dose média de Nuwiq superior para tratar as hemorragias pediátricas (43,9 UI/kg), e foi necessária uma dose média superior para tratar os episódios hemorrágicos moderados a graves comparativamente aos episódios hemorrágicos ligeiros (78,2 UI/kg contra 41,7 UI/kg).
English: AUC (hr*IU/mL)
Portuguese: AUC (hr*UI/mL)
English: Remove the plastic flip-off cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Portuguese: Retirar a cápsula de fecho de plástico “flip-off” do frasco para injetáveis a fim de expor a parte central da rolha de borracha.
English: If you forget to use Nuwiq
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nuwiq
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Octapharma AB
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
English: Record the date from when you start to store Nuwiq at room temperature on the product carton.
Portuguese: Registe na embalagem do medicamento a data de início da conservação de Nuwiq à temperatura ambiente.
English: Each pack of Nuwiq contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Portuguese: Cada embalagem de Nuwiq contém: - 1 frasco para injetáveis com pó contém 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringa pré-cheia com 2,5 mL de água para preparações injetáveis - 1 adaptador para o frasco para injetáveis - 1 sistema de perfusão - 2 compressas embebidas em álcool
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Nuwiq 250 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 500 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 1000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 2000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 2500 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 3000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 4000 UI pó e solvente para solução injetável
English: Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection
Portuguese: Nuwiq 250 UI pó e solvente para solução injetável
English: Deutschland Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
Portuguese: Octapharma GmbH Tel: +49 2173 9170
English: Other medicines and Nuwiq Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Nuwiq, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Portuguese: Doentes que desenvolvem inibidores ao fator VIII Se os níveis de fator VIII esperados no seu plasma não forem alcançados com o Nuwiq, ou caso a hemorragia não tenha sido devidamente controlada, poderá estar a desenvolver inibidores ao fator VIII.
English: Because factor VIII products may have to be given more often in children and adolescents, a central venous access device (CVAD) may need to be fitted.
Portuguese: Uma vez que poderá ser necessário administrar com mais frequência medicamentos contendo fator VIII em crianças e adolescentes, é necessário considerar a colocação de um dispositivo de acesso venoso central (CVAD, uma ligação externa que permite o acesso à corrente sanguínea através de um cateter sem injeção na pele).
English: If you have injected more Nuwiq than you should, please inform your doctor.
Portuguese: Se tomou mais Nuwiq do que deveria informe o seu médico.
English: Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: Nuwiq 500 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 1000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 2000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 2500 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 3000 UI pó e solvente para solução injetável Nuwiq 4000 UI pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana recombinante)
English: 1 powder vial, 1 pre-filled syringe with 2.5 mL water for injections, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs
Portuguese: 1 frasco para injetáveis com pó, 1 seringa pré-cheia com 2,5 mL de água para preparações injetáveis, 1 adaptador para o frasco para injetáveis, 1 sistema de perfusão, 2 compressas embebidas em álcool
English: How to store Nuwiq
Portuguese: Como conservar o Nuwiq
English: Nuwiq contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Portuguese: Nuwiq contém a substância ativa fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 July 2014
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: How to use Nuwiq
Portuguese: Como tomar Nuwiq
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nuwiq 2000
English: Octapharma Hellas SA Τηλ: +30 210 8986500
Portuguese: Τηλ: +30 210 8986500
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 250
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nuwiq 250
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 2500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nuwiq 2500
English: However, depending on your body weight and your dose of Nuwiq, you could receive more than one vial.
Portuguese: Contudo, dependendo do peso corporal e da posologia, pode ser fornecido mais de um frasco para injetáveis.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 500
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nuwiq 500
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 1000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nuwiq 1000
English: What Nuwiq contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Portuguese: Pó: - A substância ativa do Nuwiq é o Fator VIII da coagulação humana recombinante (simoctocog alfa).
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 4000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nuwiq 4000
English: Nuwiq is provided as powder and solvent for solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto do Nuwiq e conteúdo da embalagem Nuwiq é fornecido como pó e solvente para solução injetável.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Octapharma AB
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
English: Uncommon* Uncommon*
Portuguese: Pouco frequentes* Pouco frequentes*
English: Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
Portuguese: segundo medição pelo ensaio Bethesda modificado.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nuwiq 3000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Nuwiq 3000
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 1 borosilicate pre-filled glass syringe containing 2.5 mL water for injections - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Portuguese: - 1 frasco para injetáveis com pó contendo 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa em frasco para injetáveis de vidro tipo 1, fechado com uma rolha de borracha revestida a bromobutil e selado com uma cápsula de fecho em alumínio - Solvente: 1 seringa pré-cheia em vidro borossilicato, contendo 2,5 mL de água para preparações injetáveis - 1 adaptador estéril para o frasco para injetáveis para a reconstituição, 1 sistema de perfusão e 2 compressas embebidas em álcool
English: Weight-adjusted PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in adult previously treated patients (age 18-65 years) with severe haemophilia A (n = 20)
Portuguese: Parâmetros PK de ajuste de peso para o Nuwiq (Dose: 50 UI/kg) em doentes adultos previamente tratados (18-65 anos) com hemofilia A grave (n = 20)
English: Tel: +351 21 8160820
Portuguese: Octapharma Produtos Farmacêuticos Lda. Tel: +351 21 8160820
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 IU simoctocog alfa (800 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis com pó contém 2000 UI de simoctocog alfa (800 UI/mL após reconstituição).
English: Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Portuguese: Nuwiq 2500 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 2500 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa.
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
English: Paraesthesia Headache
Portuguese: Parestesia Cefaleias Tonturas
English: Nuwiq 2000 IU contains approximately 800 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: Nuwiq 2000 UI contém aproximadamente 800 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
English: Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Portuguese: Nuwiq 2000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 2000 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa.
English: IVR = Incremental in vivo recovery, CL = Clearance, SD = Standard deviation
Portuguese: AUC = Área sob a curva de concentração (FVIII:C), T1/2 = Tempo de semivida, IVR = Recuperação incremental in vivo, CL = Depuração, DP = Desvio Padrão
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Portuguese: Parâmetros PK para o Nuwiq (Dose: 50 UI/kg) em doentes pediátricos previamente tratados com idade entre os 6 e os 12 anos com hemofilia A grave (n = 12) Parâmetro farmacocinético
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 powder vial contains 250 IU simoctocog alfa (100 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis com pó contém 250 UI de simoctocog alfa (100 UI/mL após reconstituição).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 IU simoctocog alfa (1200 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis com pó contém 3000 UI de simoctocog alfa (1200 UI/mL após reconstituição).
English: Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Portuguese: Nuwiq 4000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 4000 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa.
English: Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Portuguese: Nuwiq 1000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1000 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 IU simoctocog alfa (1000 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis com pó contém 2500 UI de simoctocog alfa (1000 UI/mL após reconstituição).
English: Nuwiq 2500 IU contains approximately 1000 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: Nuwiq 2500 UI contém aproximadamente 1000 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
English: Nuwiq 250 IU contains approximately 100 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: Nuwiq 250 UI contém aproximadamente 100 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
English: PK parameter
Portuguese: Média ± DP
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 4000 IU simoctocog alfa (16000 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis com pó contém 4000 UI de simoctocog alfa (1600 UI/mL após reconstituição).
English: PK parameters for Nuwiq (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Portuguese: Parâmetros PK para o Nuwiq (Dose: 50 UI/kg) em doentes pediátricos previamente tratados com idade entre os 2 e os 5 anos com hemofilia A grave (n = 13) Parâmetro farmacocinético