FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz és aktív entezitisszel társult artritisz (mindkettő ritka betegség, amelyek az ízületek gyulladását okozzák);
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care provoacă inflamația articulațiilor);
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Hulio alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Humira adása.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că administrarea Hulio determină obținerea unor concentrații de substanță activă în organism similare cu cele produse de administrarea Humira.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hulio?
Romanian: Cum acționează Hulio?
Hungarian: A Hulio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Hulio, citiți prospectul.
Hungarian: • reumatoid artritisz (az ízületek gyulladását okozó betegség);
Romanian: • poliartrită reumatoidă (o boală care provoacă inflamația articulațiilor);
Hungarian: Az uveitiszt kezelő szemorvosoknak ki kell kérniük olyan orvosok tanácsát is, akik tapasztalattal rendelkeznek a Hulio alkalmazásában.
Romanian: Și specialiștii oftalmologi care tratează uveita trebuie să se consulte cu medici cu experiență în utilizarea de adalimumab.
Hungarian: A Hulio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Hulio, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Hulio „hasonló biológiai gyógyszer", amely hatóanyagként adalimumabot tartalmaz.
Romanian: Hulio conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Hungarian: A Hulio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Hulio sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: • kolitisz ulceróza (a bél nyálkahártyájában gyulladást és fekélyeket okozó betegség);
Romanian: • colită ulcerativă (o boală care provoacă inflamații și ulcerații la nivelul mucoasei intestinale);
Hungarian: • Crohn-betegség (bélgyulladást okozó betegség);
Romanian: • boală Crohn (o boală care provoacă inflamația intestinelor);
Hungarian: • plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség);
Romanian: • psoriazis în plăci (o boală care provoacă apariția pe piele a unor pete roșii, acoperite de scuame);
Hungarian: • hidradenitisz szuppuratíva (inverz akne), a bőrön csomókat, tályogokat (gennygyülem) és hegeket okozó krónikus bőrbetegség;
Romanian: • hidradenită supurativă (acnee inversă), o boală cronică de piele care provoacă apariția de noduli,
Hungarian: (Lásd 4.5 pont).
Romanian: (Vezi pct. 4.5).
Hungarian: Ezért az adalimumab és anakinra kombináció adása nem javasolt.
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra.
Hungarian: Egyéb opportunista fertőzések:
Romanian: Alte infecţii oportuniste
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt összes esetben nagyon gondosan kell mérlegelni a kezelés kockázat/haszon arányát.
Romanian: În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák (System Organ Class - SOC) oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi la punctele 4.3, 4.4 şi 4.8.
Hungarian: A nem megfelelően reagáló betegeknél előnyös lehet az adag növelése:
Romanian: Pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat, pot beneficia de creşterea dozei:
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a gyógyszer nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Romanian: Denumirea şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie înregistrate în mod clar în vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice.
Hungarian: Fenntartó dózis a 4. héttől kezdve
Romanian: Doză de întreţinere începând cu săptămâna 4
Hungarian: Súlyos hematológiai, neurológiai és autoimmun folyamatokról is beszámoltak.
Romanian: S-au raportat de asemenea reacţii grave hematologice, neurologice şi autoimune.
Hungarian: Az adalimumab hosszú távú hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Romanian: Impactul tratamentului pe termen lung cu adalimumab privind dezvoltarea bolilor autoimune nu este cunoscut.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában 12 hetes kezelésen belül elérhető.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament.
Hungarian: Hepatitis B reaktiválódása
Romanian: Reactivare a hepatitei B
Hungarian: Dermatomyositis tüneteinek súlyosbodása1)
Romanian: Agravare a simptomelor de dermatomiozită1)
Hungarian: Az adalimumabbal kezelt, 65 éves kor feletti betegeknél a súlyos fertőzések gyakorisága magasabb volt (3,7%), mint a 65 évnél fiatalabbaknál (1,5%).
Romanian: La pacienţii cu vârsta peste 65 ani trataţi cu adalimumab, frecvenţa infecţiilor severe a fost mai mare (3,7%) decât la pacienţii cu vârsta sub 65 ani (1,5%).
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb bevezető dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb lehet, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Romanian: În cazul în care este nevoie de un răspuns mai rapid la terapie şi conştientizându-se că riscul de reacţii adverse poate fi mai mare la utilizarea unei doze mai mari de iniţiere, se poate utiliza următoarea doză:
Hungarian: Ez a gyógyszer szorbitot (E420) tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine sorbitol (E420).
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét.
Romanian: Antagonişti TNF, cum este adalimumabul, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Hungarian: A bejelentések pulmonalis és extrapulmonalis (azaz disszeminált) eseteket tartalmaztak.
Romanian: Raportările includ cazuri de tuberculoză pulmonară şi extrapulmonară (adică forma diseminată).
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Următoarea listă cu reacţii adverse are la bază experienţa din studiile clinice şi de după punerea pe piaţă şi este prezentată în funcţie de sistemele şi organele afectate, precum şi de frecvenţă în Tabelul 6 de mai jos: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A tuberculosisos megbetegedések többsége a kezelés első nyolc hónapjában következett be és a látens betegség kiújulásaként manifesztálódhatott.
Romanian: Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni după începerea tratamentului şi pot reflecta recrudescenţa unei boli latente.
Hungarian: Hepatitis, hepatitis B reaktiválódás1), autoimmun hepatitis1)
Romanian: Hepatită, reactivare a hepatitei B1), hepatită autoimună1)
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1),
Romanian: Agravare sau reactivare a psoriazisului (inclusiv psoriazis pustular palmoplantar)1),
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)*
Romanian: Neoplasme benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)*
Hungarian: A Hulio más kiszerelésben is elérhető az egyéni terápiás igényeknek megfelelően.
Romanian: Hulio poate fi disponibil şi sub alte forme de prezentare în funcţie de nevoile individuale de tratament.
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy más súlyos allergiás reakció előfordulna, a Hulio adását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Hulio trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii grave cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Az adalimumab adagolását ezeknél a betegeknél farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg (lásd 5.2 pont).
Romanian: Doza de adalimumab la aceşti pacienţi a fost stabilită conform modelării şi simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (beleértve az injekció beadási helyén jelentkező erythemát)
Romanian: Reacţii la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
Hungarian: Az adalimumab metotrexát nélküli alkalmazása fokozott antitestképződést, továbbá az adalimumab-clearance fokozódását és a hatásosság csökkenését eredményezte (lásd 5.1 pont).
Romanian: Administrarea de adalimumab fără metotrexat a determinat creşterea formării de anticorpi, creşterea clearance-ului şi reducerea eficacităţii adalimumabului (vezi pct. 5.1).
Hungarian: • ≥40 kg: minden héten 40 mg vagy minden második héten 80 mg A kezelés folytatását alaposan meg kell fontolni azoknál a betegeknél, akik a 12. hétig nem reagálnak a kezelésre.
Romanian: • ≥40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
Hungarian: A Hulio-val kezelt betegek egy Betegemlékeztető Kártyát kapnak.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Hulio trebuie să primească Cardul de Reamintire pentru Pacient.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a hepatitis B fertőzés vizsgálatának eredménye pozitív, konzultáció javasolt egy, a hepatitis B kezelésében jártas orvossal.
Romanian: Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experienţă în tratamentul hepatitei B.
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Hulio-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Hulio nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumab kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Romanian: Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu adalimumab.
Hungarian: A helyi reakciók általában nem tették szükségessé a kezelés felfüggesztését.
Romanian: În general, reacţiile la locul injecţiei nu au necesitat întreruperea administrării medicamentului.
Hungarian: Az azatioprin vagy a 6merkaptopurin adalimumabbal történő egyidejű adásának lehetséges kockázatát alaposan mérlegelni kell.
Romanian: Trebuie luat în considerare cu atenţie riscul potenţial în cazul utilizării concomitente a azatioprinei sau a 6-mercaptopurinei cu adalimumab.
Hungarian: Ismert az összefüggés az intermedier uveitis és a központi idegrendszeri demyelinisatiós betegség között.
Romanian: Există o asociere cunoscută între uveita intermediară şi bolile demielinizante ale sistemului nervos central.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Nyomon követhetőség
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Hungarian: A Hulio-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis tekintetében.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio, toţi pacienţii trebuie evaluaţi pentru depistarea tuberculozei active şi inactive (latente).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a diagnózis megállapítását és az empirikus gombaellenes kezelés megkezdését olyan szakemberrel történő konzultációt követően kell elvégezni, aki jártas az invazív gombafertőzések kezelésében.
Romanian: La aceşti pacienţi, diagnosticarea şi administrarea unui tratament empiric cu antimicotice trebuie să se facă în urma consultului unui medic cu expertiză în îngrijirea pacienţilor cu infecţii micotice invazive.
Hungarian: A szűrővizsgálatok elvégzésének tényét és azok eredményét javasolt feltüntetni a Betegemlékeztető Kártyán.
Romanian: Este recomandat ca efectuarea acestor teste şi rezultatele să fie înregistrate pe Cardul de Reamintire pentru Pacient.
Hungarian: Véralvadási zavar és vérzékenység (beleértve az aktivált parciális thromboplastin-idő megnyúlását), az autoantitest vizsgálat pozitívvá válása (beleértve a kettős szálú DNS elleni antitestet), a vér laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése
Romanian: Tulburări de coagulare şi sângerare (inclusiv prelungirea timpului de tromboplastină parţială), test de anticorpi pozitiv (inclusiv anticorp de ADN dublu catenar), lactat dehidrogenază din sânge crescută
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés, dyspepsia, gastrooesophagealis reflux betegség, sicca-szindróma
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, dispepsie, boală de reflux gastroesofagian, sindrom sicca
Hungarian: A Hulio csak csekély mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, kerékpározáshoz vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Hulio poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták az adalimumabot.
Romanian: Adalimumabul nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Hungarian: Leukopenia (beleértve a neutropeniát és az agranulocytosist), anaemia
Romanian: Leucopenie (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză), anemie
Hungarian: Asthma, dyspnoe, köhögés
Romanian: Astm, dispnee, tuse
Hungarian: A Hulio egyedül is adható metotrexát-intolerancia esetén, vagy ha a további metotrexát kezelés nem megfelelő (a monoterápiában mutatott hatásossággal kapcsolatban lásd 5.1 pont).
Romanian: Hulio poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat (vezi pct. 5.1 pentru eficacitatea în monoterapie).
Hungarian: Adalimumab alkalmazását követően jelentettek súlyos allergiás reakciót, beleértve az anaphylaxiát.
Romanian: După administrarea de adalimumab, au fost raportate reacţii alergice grave, inclusiv anafilaxie.
Hungarian: A Hulio-t csak fokozott óvatossággal szabad használni enyhe szívelégtelenséggel (NYHA I/II stádium) élők kezelésére.
Romanian: Hulio trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Hungarian: Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható.
Romanian: Pacienţii cu intoleranţă ereditară la fructoză (IEF) nu trebuie să ia/să i se administreze acest medicament.
Hungarian: A Hulio-kezelés megszakítását fontolóra kell venni, ha a betegnél igazolt, jelentős hematológiai eltérések vannak.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Hulio trebuie luat în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.
Hungarian: A Hulio alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Romanian: După administrarea de Hulio pot apărea vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ezért ezen betegek adalimumab kezelésbe való bevonásának mérlegelésekor fokozott elővigyázatosság szükséges (lásd 4.8 pont).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu adalimumab la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A pivotális, kontrollos vizsgálatok során 6089 beteg részesült adalimumab kezelésben és 3801 beteg kapott placebót vagy aktív összehasonlító gyógyszert a kontrollos periódusban.
Romanian: În studii controlate pivot au fost implicaţi 6089 pacienţi care au primit adalimumab şi 3801 pacienţi care au primit placebo sau un comparator activ în perioada de control.
Hungarian: A folyamatos, hosszú távú kezelés előnyét és kockázatát időszakosan értékelni kell (lásd felnőtt adatok, 5.1 pont).
Romanian: Beneficiul şi riscul continuării pe termen lung al tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulţi la pct. 5.1).
Hungarian: • <40 kg: hetente 20 mg
Romanian: • <40 kg: 20 mg săptămânal
Hungarian: Crohn-betegség felnőtteknél és gyermekeknél
Romanian: Boala Crohn la copii şi adolescenţi
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Hulio-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Hulio dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
Hungarian: Bőrkiütés (beleértve az exfoliativ bőrkiütést)
Romanian: Erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate exfoliative)
Hungarian: Serdülőkori hidradenitis suppurativa (12 éves kortól, legalább 30 kg-os betegek): Nem végeztek klinikai vizsgálatokat az adalimumabbal HS-es serdülőknél.
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenţi (de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puţin 30 kg) Nu s-au desfăşurat studii clinice cu adalimumab la pacienţii adolescenţi cu HS.
Hungarian: Izomgörcsök (beleértve a kreatin-foszfokináz-szint emelkedését a vérben)
Romanian: Spasme musculare (inclusiv creşterea creatinfosfokinazei din sânge)
Hungarian: A Hulio-kezelés nem kezdhető aktív fertőzéses betegek esetében, beleértve a krónikus és lokális fertőzéseket is, amíg a fertőzés meg nem gyógyul.
Romanian: Tratamentul cu Hulio nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a Hulio telítő dózisának 6 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea unei doze de încărcare cu Hulio la copii cu vârsta <6 ani (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Sclerosis multiplex, demyelinisatiós betegségek (pl. neuritis nervi optici, Guillain-Barré-szindróma)1)
Romanian: Scleroză multiplă, tulburări demielinizante (de exemplu, nevrită optică, sindrom Guillain-Barré)1)
Hungarian: urticaria, véraláfutás (beleértve a purpurát), dermatitis (beleértve az ekcémát), onychoclasia, hyperhydrosis, alopecia1),
Romanian: urticarie, echimoze (inclusiv purpură), dermatită (inclusiv eczemă), onicoclazie, hiperhidroză, alopecie1),
Hungarian: * a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban további információk találhatók.
Romanian: * informaţii suplimentare se găsesc la punctele 4.3, 4.4 şi 4.8 ** inclusiv studii deschise extinse 1) inclusiv date din raportări spontane
Hungarian: A Hulio-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés tekintetében vizsgálni kell.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului cu Hulio, pacienţii trebuie testaţi din punct de vedere a prezenţei infecţiei VHB.
Hungarian: Általában véve a gyermekbetegeknél megfigyelt nemkívánatos események gyakorisága és típusa hasonló volt azokhoz, mint amiket a felnőtt betegeknél észleltek.
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii şi adolescenţi au fost asemănătoare, ca frecvenţă şi tip, cu cele întâlnite la adulţi.
Hungarian: Hangulatváltozás (beleértve a depressziót), szorongás, insomnia
Romanian: Modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie), anxietate, insomnie
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest-választ figyeltek meg a standard 23-valens Pneumococcus vakcinával, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Romanian: Într-un studiu la 226 de subiecţi adulţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu adalimumab sau cu placebo, au fost observate răspunsuri similare la vaccinul pneumococic standard valent-23 şi la vaccinul trivalent gripal.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél a Hulio-val való kezelés során alakul ki új fertőzés, és teljes diagnosztikus kivizsgáláson kell átesniük.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o nouă infecţie pe durata tratamentului cu Hulio trebuie monitorizaţi atent şi supuşi unei evaluări complete a diagnosticului.
Hungarian: Erythema multiforme1), Stevens-Johnson-szindróma1), angiooedema1), cutan vasculitis1), lichenoid bőrreakció1)
Romanian: Eritem polimorf1), sindrom Stevens-Johnson1), angioedem1), vasculită cutanată1) reacția cutanată de tip lichenoid1)
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a pivotális vizsgálatok kettős vak, kontrollos részében mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést, az adalimumabbal kezelt betegcsoportban 5,9%, míg a kontrollal kezelt betegeknél 5,4% volt.
Romanian: Procentajul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada controlată dublu oarbe din cadrul studiilor pivot a fost de 5,9% pentru pacienţii care au primit adalimumab şi 5,4% pentru grupul de control.
Hungarian: A Hulio-kezelés megkezdésekor egy 40 mg-os telítő dózis adható a 30 kg alatti betegeknek vagy egy 80 mg-os telítő dózis adható a legalább 30 kg-os betegeknek egy héttel a fenntartó kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Atunci când se iniţiază tratamentul cu Hulio, o doză de încărcare de 40 mg pentru pacienţii cu greutatea <30 kg sau 80 mg pentru pacienţii cu greutatea ≥30 kg poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea tratamentului de menţinere.
Hungarian: Az adalimumabot 9506 beteg bevonásával tanulmányozták pivotális, kontrollos és nyílt vizsgálatokban, 60 hónapig vagy még tovább.
Romanian: Adalimumabul a fost studiat la 9506 pacienţi în cadrul unor studii clinice pivot placebo-controlate şi deschise o perioadă de până la 60 luni sau peste.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma ezen ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecţiune cu evoluţie gravă şi de obicei este letală.
Hungarian: Gyermekkori uveitis esetében nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát kezelés nélküli Hulio-kezeléssel kapcsolatban.
Romanian: La copii şi adolescenţi cu uveită, nu există date privind utilizarea tratamentului cu Hulio fără tratament asociat cu metotrexat.
Hungarian: Hulio-kezelés indítása előtt az antituberkulotikus profilaktikus kezelést azoknál a betegeknél is fontolóra kell venni, akik a tuberculosis több vagy jelentős kockázati tényezőjével rendelkeznek, bár a tuberculosis tesztjük negatív, valamint akiknek az anamnézisében látens vagy aktív tuberculosis szerepel, de annak megfelelő kezelése nem igazolható.
Romanian: Utilizarea tratamentului profilactic antituberculos trebuie de asemenea luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Hulio la pacienţii cu mai mulţi factori de risc sau cu factori de risc semnificativi pentru tuberculoză, chiar dacă testul pentru tuberculoză este negativ, precum şi la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát plakkos psoriasisos gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Romanian: Siguranţa adalimumabului la pacienţi copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci a fost evaluată pentru o perioadă medie de 13 luni.
Hungarian: Hepatosplenikus T-sejtes lymphoma1), Merkel-sejtes carcinoma (a bőr neuroendokrin daganata)1)
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1) Carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin al pielii)1)