FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De flesta biverkningar går över inom några dagar.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν εντός λίγων ημερών.
Swedish: Försiktighetsåtgärder gällande tining, hantering och destruktion av vaccinet, se avsnitt 6.6.
Greek: Για προφυλάξεις σχετικά με την απόψυξη, τον χειρισμό και την απόρριψη του εμβολίου, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: • Kontakt med sperma från en man som haft ebola.
Greek: • Επαφή με σπέρμα από άνδρα που είχε Έμπολα.
Swedish: • Använd alkoholbaserad handdesinfektion när händerna inte är smutsiga.
Greek: • Χρησιμοποιήστε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ, όταν τα χέρια δεν είναι βρώμικα.
Swedish: Vaccination ska skjutas upp hos personer med en måttlig eller svår febersjukdom.
Greek: Ο εμβολιασμός θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Swedish: Under vissa omständigheter, där alternativ till amning är begränsade, bör det omedelbara behovet och hälsofördelar för barnet beaktas och vägas mot moderns behov av Ervebo.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπου οι εναλλακτικές επιλογές θηλασμού είναι περιορισμένες, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να αντισταθμίζεται η άμεση ανάγκη και τα οφέλη για την υγεία του βρέφους με την ανάγκη της μητέρας για το Ervebo.
Swedish: Har kontakt med lantbruksdjur
Greek: Έρχεστε σε επαφή με ζώα σε αγρόκτημα
Swedish: Allvarliga biverkningar är sällsynta.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες.
Swedish: Vaccinationen kanske måste skjutas upp tills febern har gått över.
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός σας.
Swedish: Som visas i Tabell 2 och 3, ökade geometriskt medel-titer (GMT) av GP-ELISA och PRNT från före vaccination till efter vaccination.
Greek: Όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 2 και 3, οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMT) της GP-ELISA και της PRNT αυξήθηκαν από πριν τον εμβολιασμό έως μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Transfusion med immunglobulin (IG), blod eller plasma ska inte ges samtidigt med Ervebo.
Greek: Μετάγγιση ανοσοσφαιρίνης (IG), αίματος ή πλάσματος δε θα πρέπει να γίνεται ταυτόχρονα με το Ervebo.
Swedish: I ett område som drabbats av ebola är det viktigt att undvika följande:
Greek: Ενώ βρίσκεστε σε μια περιοχή που έχει προσβληθεί από Έμπολα, είναι σημαντικό να αποφύγετε τα παρακάτω:
Swedish: Inga immunologiska skyddskorrelat har definierats till dags dato.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχουν καθοριστεί ανοσολογικές συσχετίσεις προστασίας.
Swedish: Om du får vaccinet och har ett nedsatt immunsystem kan det innebära att vaccinet inte fungerar lika bra som hos någon med ett normalt immunsystem.
Greek: Εάν πάρετε το εμβόλιο και έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, το εμβόλιο μπορεί να μην δράσει τόσο καλά όσο στους ανθρώπους με ένα φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Swedish: Artrit har rapporterats av personer i kliniska studier med en frekvens som varierade från 0 % i flera protokoll till 23,5 % i en fas 1-studie.
Greek: Η αρθρίτιδα έχει αναφερθεί από άτομα σε κλινικές δοκιμές με συχνότητα που κυμαίνεται από 0% σε αρκετά πρωτόκολλα έως 23,5% σε μία μελέτη Φάσης 1.
Swedish: • Gravida eller ammande kvinnor (se avsnitt 4.6),
Greek: • Έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6),
Swedish: • Ebola smittar inte via luft, vatten eller livsmedel.
Greek: • Ο Έμπολα δεν εξαπλώνεται μέσω του αέρα, του νερού ή της τροφής.
Swedish: Anafylaxi rapporterades mycket sällsynt (0,006 %) i kliniska studier.
Greek: Η αναφυλαξία αναφέρθηκε πολύ σπάνια (0,006%) στις κλινικές δοκιμές.
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du under de närmaste 6 veckorna efter att du har fått Ervebo kan komma att ha nära kontakt med eller befinna dig i samma hushåll som:
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν μέσα σε 6 εβδομάδες αφού πάρετε το Ervebo μπορεί να έρθετε σε στενή επαφή ή να είστε στον ίδιο χώρο με:
Swedish: Baserat på begränsad virusutsöndring hos vuxna, resultaten av en toxicitetsstudie på icke-mänskliga primater och avsaknaden av horisontell överföring hos gris, anses den samlade risken med Ervebo för människans hälsa och miljön vara försumbar.
Greek: Με βάση την περιορισμένη μετάδοση στους ενήλικες, τα αποτελέσματα μίας μελέτης τοξικότητας σε μη ανθρώπινα πρωτεύοντα και την έλλειψη οριζόντιας μετάδοσης σε χοίρους, ο συνολικός κίνδυνος του Ervebo για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον θεωρείται ασήμαντος.
Swedish: • Använd inte vaccinet om du ser partiklar i vätskan.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο εάν παρατηρήσετε σωματίδια στο υγρό.
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp eftersom det då inte garanteras att injektionsflaskan tinar på mindre än 4 timmar.
Greek: Μην αποψύχετε το φιαλίδιο στο ψυγείο, καθώς δεν διασφαλίζεται ότι το φιαλίδιο θα αποψυχθεί σε λιγότερο από 4 ώρες.
Swedish: Majoriteten av reaktioner av artrit var lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Greek: Η πλειονότητα των αντιδράσεων αρθρίτιδας ήταν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Swedish: • Eftersom Ervebo inte innehåller hela ebolaviruset, kan det inte ge dig ebola.
Greek: • Επειδή το Ervebo δεν περιέχει ολόκληρο τον ιό Έμπολα, δε μπορεί να σας προκαλέσει νόσο από ιό Έμπολα.
Swedish: • du har cancer eller problem med blodet som sätter ned immunsystemet,
Greek: • έχετε καρκίνο ή αιματολογικό πρόβλημα που εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα,
Swedish: • Användning av personlig skyddsutrustning (för att förhindra stänk eller annan kontakt med infekterat materiel)
Greek: • Χρήση ΕΠΠ (για να αποτραπεί η εκτίναξη σταγονιδίων ή άλλη επαφή με μολυσμένα υλικά)
Swedish: Säkerhetsprofilen för Ervebo hos barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år var generellt likartad den som observerats hos vuxna.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Ervebo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών ήταν γενικά παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/YYYY
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om:
Greek: Πορίσματα που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για:
Swedish: Vad är ebola?
Greek: Τι είναι ο Έμπολα
Swedish: I studierna från fas 1 till fas 3 fick 234 barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år en dos Ervebo.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές Φάσης 1 έως Φάσης 3, 234 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6 έως 17 ετών έλαβαν μία δόση Ervebo.
Swedish: Samtliga försökspersoner fick en engångsdos av vaccinet.
Greek: Όλα τα άτομα έλαβαν μία μονή δόση εμβολίου.
Swedish: Ledsmärta och ledsvullnad kan ibland kvarstå i veckor eller månader.
Greek: Ο πόνος και το οίδημα των αρθρώσεων μπορεί να διαρκέσουν για εβδομάδες ή μήνες σε ορισμένα άτομα.
Swedish: Ervebo kanske inte har lika bra effekt om du får blod eller blodprodukter 3 månader före eller upp till 1 månad efter vaccinationen.
Greek: Το Ervebo μπορεί να μη δράσει τόσο καλά εάν λάβετε αίμα ή προϊόντα αίματος 3 μήνες πριν ή έως και 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar Vaccinet har studerats hos ett litet antal barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Το εμβόλιο έχει μελετηθεί σε έναν μικρό αριθμό παιδιών και εφήβων που ήταν ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Swedish: Överföring till djur och lantbruksdjur
Greek: Μετάδοση σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd, är det att föredra att undvika användning av Ervebo hos personer med kända immunsuprimerande tillstånd, eller som får immunsupprimerande behandling, däribland följande:
Greek: Ως προληπτικό μέτρο είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Ervebo σε άτομα με γνωστές καταστάσεις ανοσοκαταστολής ή που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων καταστάσεων:
Swedish: I allmänhet rapporterades dessa reaktioner inom 7 dagar efter vaccinationen, var av lindrig till måttlig intensitet och var kortvariga (varade mindre än 1 vecka).
Greek: Γενικά, αυτές οι αντιδράσεις αναφέρθηκαν εντός 7 ημερών μετά τον εμβολιασμό, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και σύντομης διάρκειας (λιγότερο από 1 εβδομάδα).
Swedish: • svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra kroppsdelar,
Greek: • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή σε άλλα μέρη του σώματος,
Swedish: Miljöriskbedömning
Greek: Αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου (ΑΠΚ)
Swedish: Fortsätt att följa hälso- och sjukvårdspersonals rekommendationer för att skydda dig mot ebolainfektion efter att du fått det här vaccinet.
Greek: Συνεχίστε να ακολουθείτε τις συστάσεις του εργαζόμενου στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας για να προστατευθείτε από τη μόλυνση από Έμπολα αφού λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Swedish: • Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal om du har problem med blödningar eller du har lätt att få blåmärken.
Greek: • Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας εάν έχετε κάποιο πρόβλημα αιμορραγίας ή μελανιάζετε εύκολα.
Swedish: 30 okt. 2020
Greek: 30 Οκτ 2020
Swedish: Smittsamt virus påvisades dag 1 och persistent smittsamt virus påvisades inte vid någon senare mätning (dag 56, 84 och 112).
Greek: Ωστόσο, ο μολυσματικός ιός ανιχνεύθηκε την Ημέρα 1 και ο ανθεκτικός μολυσματικός ιός δεν ανιχνεύθηκε σε οποιοδήποτε από τα επακόλουθα χρονικά σημεία που μετρήθηκαν (Ημέρες 56, 84 και 112).
Swedish: • En lindrig infektion, t.ex. en förkylning, bör inte vara något problem men tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Greek: • Μία μικρή λοίμωξη όπως ένα κρυολόγημα δε θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα αλλά απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
Swedish: Effektdata erhölls i Protokoll 010 i Guinea och immunogenicitetsdata erhölls i Protokoll 009 i Liberia, Protokoll 011 i Sierra Leone och Protokoll 012 i USA, Kanada och Europa.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας ελήφθησαν στο Πρωτόκολλο 10 στη Γουινέα και τα δεδομένα ανοσογονικότητας ελήφθησαν στο Πρωτόκολλο 009 στη Λιβερία, στο Πρωτόκολλο 011 στη Σιέρα Λεόνε και στο Πρωτόκολλο 012 στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά και την Ευρώπη.
Swedish: Förbandet kan tas bort när det inte finns något synligt läckage av vätska.
Greek: Ο επίδεσμος μπορεί να αφαιρείται όταν δεν υπάρχει ορατή διαρροή υγρού.
Swedish: Detta inkluderar inte personer som får topikala eller inhalerade kortikosteroider eller parenterala kortikosteroider i låg dos (t.ex. för astmaprofylax eller substitutionsbehandling).
Greek: Αυτό δεν ισχύει για άτομα που λαμβάνουν τοπικά, εισπνεόμενα ή χαμηλής δόσης παρεντερικά κορτικοστεροειδή (π.χ. για προφύλαξη από άσθμα ή ως θεραπεία υποκατάστασης).
Swedish: Eftersom vaccinet är baserat på VSV, ett känt patogen hos lantbruksdjur (t.ex. hästar, nötkreatur, grisar) inkluderade riskbedömningen arter som är relevanta för vildtyp-VSV-stommen i detta vaccin.
Greek: Επειδή αυτό το εμβόλιο βασίζεται στον VSV, ένα γνωστό παθογόνο των ζώων (π.χ. άλογα, βοοειδή, χοίροι), η αξιολόγηση κινδύνου περιλάμβανε είδη που σχετίζονται με τον άγριο τύπο (wt) του VSV αυτού του εμβολίου.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot risprotein listat i avsnitt 2.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην πρωτεΐνη ρυζιού που αναφέρεται στην παράγραφο 2.
Swedish: Får ej frysas på nytt.
Greek: Μην καταψύχετε ξανά.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner mot virusinfektioner, ATC-kod: J07BX02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Ιικό εμβόλιο, κωδικός ATC: J07BX02
Swedish: • Du kan testa positivt för ebolavirus efter att du fått Ervebo.
Greek: • Μπορεί να διαγνωσθείτε θετικός για ιό Έμπολα αφού πάρετε το Ervebo.
Swedish: Säkerhet, immunogenicitet och effektivitet för Ervebo för barn i åldern 1 till 17 år har ännu inte fastställts (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Greek: Η ασφάλεια, η ανοσογονικότητα και η αποτελεσματικότητα του Ervebo σε παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Swedish: Det finns inga data om fertilitetseffekter hos människa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla omfattande jämförande data som visar att kommersiell produkt tillverkad vid Burgwedel är representativ för material som användes i kliniska prövningar.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει πλήρη δεδομένα συγκρισιμότητας που να αποδεικνύουν ότι το εμπορικό προϊόν που παρασκευάζεται στο εργοστάσιο Burgwedel είναι αντιπροσωπευτικό του υλικού που χρησιμοποιείται στις κλινικές δοκιμές.
Swedish: I fas 1studien med den högsta graden av artrit hade 6 av 24 patienter (25 %) som rapporterade artrit efter vaccination ihållande ledbesvär två år efter vaccination.
Greek: Στη μελέτη Φάσης 1 με το υψηλότερο ποσοστό αρθρίτιδας, 6 από τους 24 ασθενείς (25%) που ανέφεραν αρθρίτιδα μετά τον εμβολιασμό, είχαν επίμονα συμπτώματα στις αρθρώσεις δύο χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Immunglobulin-, blod- eller plasmatransfusioner administrerade 3 månader före eller upp till 1 månad efter Ervebo kan påverka det förväntade immunsvaret.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρινών και οι μεταγγίσεις αίματος ή πλάσματος που πραγματοποιούνται 3 μήνες πριν ή έως και 1 μήνα μετά τη χορήγηση του Ervebo μπορεί να επηρεάσουν την αναμενόμενη ανοσολογική ανταπόκριση.
Swedish: Ervebo kan orsaka blödning eller blåmärke på det ställe där vaccinet injiceras.
Greek: Το Ervebo ενδέχεται να προκαλέσει αιμορραγία ή μελάνιασμα στη θέση που χορηγήθηκε το εμβόλιο.
Swedish: När 14 dagar har gått ska vaccinet användas eller kasseras.
Greek: Στο τέλος των 14 ημερών, το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Swedish: Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före administrering av vaccinet, se avsnitt 4.4.
Greek: Για προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τη χορήγηση του εμβολίου, βλ. παράγραφο 4.4.
Swedish: • Ebola är en allvarlig sjukdom orsakad av virus.
Greek: • Ο Έμπολα είναι μία σοβαρή νόσος που προκαλείται από έναν ιό.
Swedish: Det är okänt om samtidig administrering av antivirala läkemedel inklusive interferoner kan påverka replikationen och effekten av vaccinvirus.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ταυτόχρονη χορήγηση αντιικής θεραπείας συμπεριλαμβανομένων των ιντερφερονών μπορεί να επηρεάσει την αντιγραφή του ιού του εμβολίου και την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Protokoll 009
Greek: Πρωτόκολλο 009
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Swedish: • Om du kan komma i nära kontakt med, eller i samma hushåll som någon som kan vara gravid eller ammar under 6 veckor efter att du fått Ervebo, tala om det för hälso- och sjukvårdspersonal.
Greek: • Εάν ενδέχεται να είστε σε στενή επαφή ή στο ίδιο σπίτι με κάποια που μπορεί να είναι έγκυος ή να θηλάζει, εντός 6 εβδομάδων αφού πάρετε το Ervebo, ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας.
Swedish: • Pågående immunhämmande behandling, inklusive höga doser kortikosteroid.
Greek: • Τρέχουσα θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των υψηλών δόσεων κορτικοστεροειδών.
Swedish: En delstudie inkluderade 508 försökspersoner som vaccinerats och lämnade prover för bedömning av immunogenicitet.
Greek: Μία υπο-μελέτη ανοσογονικότητας περιλάμβανε 508 άτομα που εμβολιάστηκαν και παρείχαν δείγματα για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας.
Swedish: Diagnostiska tester för ebola bör därför inriktas på icke-GP-avsnitt av ebolaviruset.
Greek: Για τον λόγο αυτό, οι διαγνωστικοί έλεγχοι για τον Έμπολα θα πρέπει να στοχεύουν μη-GP περιοχές του ιού Έμπολα.
Swedish: I beaktande av allvarlighetsgraden av ebola ska dock vaccination inte undanhållas om det finns en uppenbar risk för att exponeras för ebolainfektion.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της EVD, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται όταν υπάρχει σαφής κίνδυνος έκθεσης σε λοίμωξη από Έμπολα.
Swedish: I en fas 1-studie på barn i åldern 6 till 17 år (medianålder 10 år) var icke-validerade resultat av ELISA och pseudovirionbaserad neutralisationsanalys (PsVNA) vid dag 28 och dag 180 efter vaccinationen likartade de som observerades hos vuxna i samma studie (se också avsnitt 4.4 och 4.8).
Greek: Σε μία Φάσης 1 δοκιμή σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών (διάμεση ηλικία = 10), τα αποτελέσματα μη επικυρωμένης ELISA και Δοκιμασίας Εξουδετέρωσης Ψευδοϊοσωματίων (PsVNA) την Ημέρα 28 και την Ημέρα 180 μετά τον εμβολιασμό ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν στους ενήλικες στην ίδια μελέτη (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8).
Swedish: Det ges som en enda injektion (1 ml dos) i överarmen eller på utsidan av låret.
Greek: Χορηγείται ως μία μονή ένεση (δόση του 1 mL) στην κορυφή του βραχίονα σας ή στην έξω πλευρά του μηρού σας.
Swedish: Med hänsyn till deklarationen om Internationellt hot mot människors hälsa och för att säkerställa tidig distribution, är detta läkemedel föremål för ett tidsbegränsat undantag som medger förlitan på att kontrolltestning av tillverkningssatser sker vid registrerade tillverkningsställe(n) som är placerade i ett tredje land.
Greek: Ενόψει της δηλωμένης Έκτακτης Ανάγκης Δημόσιας Υγείας με Διεθνές Ενδιαφέρον και προκειμένου να εξασφαλιστεί η έγκαιρη προμήθεια, αυτό το φαρμακευτικό προιόν υπόκειται σε εξαίρεση περιορισμένης χρονικής διάρκειας, η οποία επιτρέπει την εξάρτηση από δοκιμές ελέγχου παρτίδων που διενεργούνται σε εγκεκριμένο(υς) χώρο(υς) που βρίσκονται σε τρίτη χώρα.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Swedish: Vaccinets virus är en genetiskt modifierad organism (GMO).
Greek: Ο ιός του εμβολίου είναι ένας Γενετικά Τροποποιημένος Οργανισμός (GMO).
Swedish: Efter upptining kan dock vaccinet förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C innan användning.
Greek: Ωστόσο, εφόσον αποψυχθεί, το εμβόλιο μπορεί να φυλάσσεται για έως και 14 ημέρες στους 2°C έως 8°C πριν από τη χρήση.
Swedish: Vaccinet ska vara en färglös till svagt brungul vätska utan synliga partiklar.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να εμφανίζεται σαν ένα άχρωμο έως ελαφρώς καφέ-κίτρινο υγρό χωρίς ορατά σωματίδια.
Swedish: • Använd tvål och vatten när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.
Greek: • Χρησιμοποιήστε σαπούνι και νερό όταν τα χέρια είναι λερωμένα με ακαθαρσίες, αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet omfattade fyra kliniska studier i fas 2/3 (Protokoll 009-012).
Greek: Το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης περιλάμβανε τέσσερις Φάσης 2/3 (Πρωτόκολλα 009-012) κλινικές δοκιμές.
Swedish: Har en blödarsjukdom eller har lätt att få blåmärken
Greek: Έχετε διαταραχή αιμορραγίας ή μελανιάζετε εύκολα
Swedish: Oavsiktlig överföring av vaccinvirus till djur och lantbruksdjur är också teoretisk möjlig, se nedan.
Greek: Η ακούσια μετάδοση του ιού του εμβολίου σε ζώα και εκτρεφόμενα ζώα είναι επίσης θεωρητικά πιθανή, βλ. παρακάτω.
Swedish: Det innebär inte att du har ebola.
Greek: Αυτό δε σημαίνει ότι έχετε Έμπολα.
Swedish: Standardförsiktighetsåtgärder, som beskrivs av WHO, omfattar följande:
Greek: Οι βασικές προφυλάξεις, όπως περιγράφονται από τον ΠΟΥ, περιλαμβάνουν τα ακόλουθα:
Swedish: Andra kontrollåtgärder gällande ebola ska därför inte avbrytas.
Greek: Ως εκ τούτου, η χρήση άλλων μέτρων ελέγχου του Έμπολα δεν θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som tar hand om patienter med misstänkt eller bekräftad ebola ska tillämpa extra smittskyddsåtgärder för att förhindra kontakt med patientens blod och kroppsvätskor och kontaminerade ytor eller material såsom kläder och sängkläder.
Greek: Οι εργαζόμενοι στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης που φροντίζουν ασθενείς με υποψία ή επιβεβαιωμένη νόσο Έμπολα θα πρέπει να εφαρμόζουν επιπρόσθετα μέτρα ελέγχου της λοίμωξης για να αποτρέψουν την επαφή με το αίμα και τα σωματικά υγρά του ασθενούς και με τις μολυσμένες επιφάνειες ή υλικά, όπως ρούχα και κλινοσκεπάσματα.
Swedish: • spädbarn som är yngre än 1 år,
Greek: • μωρά που είναι μικρότερα του 1 έτους,
Swedish: Utvärdering av vaccinets virus i mjölk från djur har inte utförts.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί αξιολόγηση του ιού του εμβολίου σε ζωικό γάλα.
Swedish: Ervebo är avsett för aktiv immunisering av personer 18 år eller äldre för att skydda mot ebola (Ebola Virus Disease, EVD) orsakad av Zaireebolavirus (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Greek: Το Ervebo ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση ατόμων ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερα για να προστατευθούν έναντι της Νόσου από Ιό Έμπολα (EVD) που προκαλείται από τον ιό Έμπολα Ζαΐρ (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: Tala om för hälso- och sjukvårdspersonal att du fått Ervebo.
Greek: Ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας ότι έχετε πάρει το Ervebo.
Swedish: Du kommer att få information från hälso- och sjukvårdspersonal och ni bestämmer sedan tillsammans om du ska få det här vaccinet.
Greek: Ο εργαζόμενος στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας θα σας ενημερώσει και στη συνέχεια μαζί μπορείτε να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Swedish: • Om du någon gång har fått en allergisk reaktion mot ett vaccin eller ett läkemedel ska du tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får detta vaccin.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ μία αλλεργική αντίδραση σε ένα εμβόλιο ή φάρμακο, απευθυνθείτε στον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Swedish: Prover tagna från människor och djur för utredning av ebolainfektion ska hanteras av utbildad personal och bearbetas i lämpligt utrustade laboratorier.
Greek: Τα δείγματα που λαμβάνονται από ανθρώπους και ζώα για διερεύνηση της λοίμωξης από Έμπολα θα πρέπει να χειρίζονται από εκπαιδευμένο προσωπικό και να επεξεργάζονται σε κατάλληλα εξοπλισμένα εργαστήρια.
Swedish: Om någon av ovanstående varningar eller försiktighetsmått gäller dig (eller om du är osäker), tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan du får Ervebo.
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε τον εργαζόμενο στον τομέα υγειονομικής περίθαλψης σας πριν πάρετε το Ervebo.
Swedish: Tina inte injektionsflaskan i kylskåp.
Greek: Μην αποψύχετε το φιαλίδιο στο ψυγείο.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska tillhandahålla ytterligare kvalificeringsdata för den kritiska reagens som används vid identitetstest (kvalitetskontroll för frisläppning av AS och FP).
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να παρέχει επιπρόσθετα δεδομένα πιστοποίησης για το κρίσιμο αντιδραστήριο που χρησιμοποιείται στον έλεγχο ταυτοποίησης (ποιοτικός έλεγχος της δοκιμής απελευθέρωσης για τη ΔΟ και το ΤΠ).
Swedish: Artralgi och artrit
Greek: Αρθραλγία και αρθρίτιδα
Swedish: Stabilitetsdata under användning har dock visat att vaccinet efter upptining kan förvaras i upp till 14 dagar vid 2 °C till 8 °C före användning.
Greek: Ωστόσο δεδομένα σταθερότητας κατά τη χρήση καταδεικνύουν ότι εφόσον αποψυχθεί, το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για έως και 14 ημέρες στους 2°C έως 8°C πριν από τη χρήση.
Swedish: Använd inte alkoholbaserad handdesinfektion när händerna är nedsmutsade med smuts, blod eller andra kroppsvätskor.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε απολυμαντικό χεριών με βάση το αλκοόλ όταν τα χέρια είναι λερωμένα με ακαθαρσίες, αίμα ή άλλα σωματικά υγρά.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avstå från Ervebo med hänsyn till nyttan av amning för barnet och nyttan av behandling för kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα αποφευχθεί η λήψη του Ervebo, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του εμβολιασμού για την γυναίκα.
Swedish: • Säkerställ att ditt blod eller dina kroppsvätskor inte kommer i närkontakt med lantbruksdjur under minst 6 veckor efter att du har fått detta vaccin.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το αίμα ή τα σωματικά σας υγρά δεν έρχονται σε στενή επαφή με ζώα σε αγρόκτημα για τουλάχιστον 6 εβδομάδες αφού πάρετε αυτό το εμβόλιο.