FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytettävä heti avaamisen jälkeen (viimeistään 3 tunnin kuluessa).
Estonian: EXP Pärast esmast avamist kasutage kohe (kuni 3 tunni jooksul)
Finnish: Ei-kliinisissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa rotilla havaittiin lieviä muutoksia maksan entsyymipitoisuuksissa ja kalsiumpitoisuuksissa.
Estonian: Mittekliinilised uuringud näitasid rottidega läbi viidud korduv toksilisuse uuringutes väikeseid muutusi maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Finnish: 60 vuotta täyttäneet Viruskanta A/Indonesia/05/2005 21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
Estonian: 60 aastased ja vanemad A/Indonesia/05/2005 21 päeva pärast teist annust
Finnish: Mikäli suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää poikkeavalta, rokote on hävitettävä.
Estonian: Silmaga nähtavate osakeste esinemise ja/või ebatavalise välimuse puhul tuleb vaktsiin hävitada.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/752/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/752/002
Finnish: 16 frettiä jaettiin kahteen kohorttiin, joista toinen rokotettiin päivinä 0 ja 21 A/Vietnam/1203/2004rokotteen annostuksella 7,5 µg ja toinen sai lumerokotteen.
Estonian: Kuusteist tuhkrut jagati kahte kohortgruppi ja vaktsineeriti päevadel 0 ja 21 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini või platseeboga.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä): • pistoskohdan kipu
Estonian: Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st): • valu süstekohas.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Esitäytetty ruisku (0,5 ml)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Süstel (0,5 ml)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/752/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/752/001
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin.
Estonian: • allergilised reaktsioonid, mis viisid vererõhu ohtliku languseni, mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Finnish: Rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
Estonian: Immuniseerimine ägeda palavikuhaiguse või ägeda infektsiooniga patsientide puhul tuleb edasi lükata.
Finnish: Lisäksi immunogeenisuutta on arvioitu myös vaiheen 3 tutkimuksessa määritetyillä immuniteetiltaan vaarantuneilla riskiryhmillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123).
Estonian: Lisaks hinnati immunogeensust III faasi uuringus immuunpuudulikkusega patsientide (N=122) ning krooniliste haigustega patsientide (N=123) määratletud riskirühmades 0- ja 21-päevase vaktsineerimiskeemi alusel.
Finnish: • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisongelmia
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neerukahjustusi)
Finnish: Katso kohta 6.6 anto-ohjeet.
Estonian: Manustamise juhised vt lõik 6.6.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä VEPACEL-rokotteen yhteydessä.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda ka VEPACEL'i puhul.
Finnish: • vaikea viiltävä tai jomottava kipu yhden tai useamman hermon alueella
Estonian: • tugev torkav või tuikav valu mööda üht või enamat närvi
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma
Estonian: • lööve, nõgestõbi;
Finnish: H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3700 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja 60-vuotiaita tai iäkkäämpiä) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiiniga (lisateavet H5N1 vaktsiinide kohta vt lõik 5.1) viidi läbi kliinilised uuringud umbes 3700-l patsiendil (vanuses 18 kuni 59 aastat ning 60 ja enam aastat) ning umbes 300 patsiendiga igas riskirühmas, kuhu kuulusid immuunpuudulikkusega ning krooniliste haigustega patsiendid.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut äkillinen vaikea allerginen reaktio VEPACEL-rokotteen aineille (nämä on lueteltu kohdassa 6 selosteen lopussa) tai aineille, joista rokotteessa voi olla (hyvin pieniä) jäämiä: formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille.
Estonian: - kui teil on varem olnud tõsine allergiline reaktsioon VEPACEL'i mistahes koostisosa vastu (toodud infolehe lõpus, lõik 6) või mikrokogustes sisalduda võivate ainete vastu: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin, Vero peremeesrakukultuuri proteiin.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - ESITÄYTETTY RUISKU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND - SÜSTEL
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 300:lle 9-17-vuotiaalle nuorelle ja 153:lle 3-8-vuotiaalle lapselle annettiin H5N1-rokote.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati H5N1 vaktsiini 300 noorukile vanuses 9 kuni 17 ja 153 lapsele vanuses 3 kuni 8 aastat.
Finnish: Rokote pistetään hartialihakseen tai reiden yläosaan lihasmassan mukaan.
Estonian: Vaktsiin süstitakse õlavarre ülaosa lihasesse (deltalihasesse) või reie ülaossa, olenevalt lihaskoest.
Finnish: Harvinaiset: hermoradan kipu, ohimenevä trombosytopenia.
Estonian: Harv: neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
Finnish: Suspensio on kirkas ja opalisoiva.
Estonian: Süstesuspensioon on selge kuni kergelt hägune.
Finnish: Hyvin harvinaiset: verisuonitulehdus ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet.
Estonian: Väga harv: vaskuliit koos mööduva neerukahjustusega.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(t)e tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Finnish: • kurkun kuivuminen
Estonian: Kurgu kuivus
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust)
Finnish: • allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, kaasa arvatud ägedad reaktsioonid, mis viivad vererõhu languseni ning mis ravimata jätmisel võib viia šoki tekkeni.
Finnish: Seroneutralointiluku* Testattu viruskanta
Estonian: Seroneutralisatsiooni määr* Testitud tüvi
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti vierasainehiukkasten ja/tai fyysisen ulkonäön muuttumisen varalta ennen antoa.
Estonian: Enne manustamist tuleb suspensiooni kontrollida silmaga nähtavate osakeste ja/või ebatavalise välimuse suhtes.
Finnish: • vatsakipu, ruuansulatusvaivat
Estonian: • kõhuvalu, seedehäired;
Finnish: Yhdessä ruiskussa on 0,5 ml suspensiota injektiota varten ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
Estonian: Ühes pakendis on 0,5 ml annust sisaldav lateksivaba kolviga (halogeenbutüülkumm) ilma nõelteta süstel.
Finnish: • silmä-ärsytys
Estonian: • silma ärritus;
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 -kannan rokotteen immunogeenisuutta on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui lapsia ja nuoria iältään 9-17 vuotta (N = 288), lapsia iältään 3-8 vuotta (N = 146) ja vauvoja ja pikkulapsia iältään 6-35 kuukautta (N = 33), 0 ja 21 päivän ohjelman mukaan.
Estonian: Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel kliinilise uuringu käigus, kus osalesid lapsed ja noorukid vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 288), lapsed vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 146) ning väikelapsed ja lapsed vanuses 6 kuni 35 kuud (N = 33).
Finnish: Influenssavirusta (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa
Estonian: Gripiviirus (kogu virioon, inaktiveeritud), sisaldab tüve antigeeni: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi
Finnish: VEPACEL-valmisteesta ei ole vielä saatavissa tietoja myynnin aloittamisen jälkeen havaituista haittavaikutuksista.
Estonian: VEPACEL'i kohta pole turuletulekujärgse kogemuse andmed veel saadaval.
Finnish: VEPACEL on injektioneste, suspensio moniannosinjektiopullossa (kymmenen 0,5 ml:n annosta), pakkauskoko 20 injektiopulloa.
Estonian: VEPACEL on saadaval süstesuspensioonina mitmeannuselises viaalis (10 0,5 ml annust viaali kohta) - pakendis on 20 viaali.
Finnish: • kylmän tunne c) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 9-17-vuotiailla nuorilla seuraavia haittavaikutuksia.
Estonian: c) Kliinilistes uuringutes noorukitega vanuses 9 kuni 17 aastat on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Finnish: • kylmän tunne
Estonian: • külmavärinad;
Finnish: Haittavaikutukset saattavat tällöin voimistua.
Estonian: Te ei tohi unustada, et kõrvaltoimed võivad sellisel juhul olla intensiivsemad.
Finnish: INFEKTIOT
Estonian: Intramuskulaarne.
Finnish: Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Vaktsiini manustamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Finnish: • epänormaali, vähentynyt tuntoaisti
Estonian: • tavapäratu, vähenenud tundlikkus.
Finnish: VEPACEL-valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Estonian: VEPACEL'i efektiivset kaitset patogeense linnugripi viiruse tüve H5N1 letaalsete annustega esile kutsutud haigestumise ja suremuse vastu hinnati mittekliiniliselt tuhkrute mudelkatses.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa verisuoneen.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kunagi manustada veresoonde.
Finnish: Heterologinen tehosterokote, jossa on 7,5 µg adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -kannan rokotetta on annettu 12 kuukautta ensisijaisen kahden A/Vietnam/1203/2004 -kantaa sisältävän rokoteannoksen jälkeen lapsille ja nuorille iältään 9-17 vuotta (N = 196), lapsille iältään 3-8 vuotta (N = 79) ja vauvoille ja pikkulapsille iältään 6 kuukautta - 35 kuukautta (N = 25).
Estonian: Heteroloogne revaktsinatsioon 7,5 µg mitteadjuvantse A/Indonesia/05/2005 vaktsiinitüvega manustati 12 kuud pärast 2-annuselist esmast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiinitüvega lastele ja noorukitele vanuses 9 kuni 17 aastat (N = 196), lastele vanuses 3 kuni 8 aastat (N = 79) ja väikelastele ja lastele vanuses 6 kuud kuni 35 kuud (N = 25).
Finnish: huimaus harvinainen
Estonian: Väga sage Väga sage
Finnish: VEPACEL-valmisteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta antamisesta ei ole tietoja.
Estonian: Puudub teave VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Finnish: VEPACEL-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Kuidas Vepacel'i säilitada
Finnish: 2. annos
Estonian: 2. annust
Finnish: Tehosterokotus 12 kk:n kuluttua
Estonian: 12 kuu revaktsineerimine
Finnish: Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu viruskannan A/Vietnam/1203/2004 rokotteen immuunivastetta 18-59-vuotiailla (N = 961) ja kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 60 vuotta täyttäneillä (N = 391).
Estonian: Immuunvastus tüvele A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Vaktsiinitüve A/Vietnam/1203/2004 immunogeensust uuriti kolme kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N=961), ja kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid eakad, kes olid üle 60 aasta vanad (N=391), 0- ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi alusel.
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
Estonian: Väga sage (esines rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai reiden sivuun etupuolelle lihasmassan mukaan.
Estonian: Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihaskoest.
Finnish: • pistoskohdan kipu
Estonian: • valu jäsemetes;
Finnish: Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1-viruskannoille Kliinisessä tutkimuksessa 18-59-vuotiailta aikuisilta (N = 265) ja iäkkäiltä 60 vuotta täyttäneiltä koehenkilöiltä (N = 270) mitattiin A/Vietnam/1203/2004-viruskantarokotuksen jälkeen MN-testillä (titteri ≥20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta-aineita):
Estonian: Kliinilises uuringus 18…59-aastaste täiskasvanud (N=265) ja 60-aastaste ning vanemate patsientidega (N=270) pärast vaktsineerimist A/Vietnam/1203/2004 vaktsiini tüvega oli isikute määr, kellel MN-analüüsiga mõõdetud rist-neutraliseerivate antikehade tiiter ≥ 20, järgmine:
Finnish: Allergisia reaktioita, kuten äkillisiä ja henkeä uhkaavia allergisia reaktioita (anafylaksi), on raportoitu pandemiakauden aikana annettujen samanlaisten H1N1-influenssarokotteiden yhteydessä.
Estonian: Sarnase H1N1 gripivaktsiini manustamisel pandeemia ajal on teatatud allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud äkilised ja eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaksia).
Finnish: suunielun kipu yskä dyspnea nenän tukkoisuus nenän vetinen vuoto kurkun kuivuminen yleinen yleinen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Estonian: Väsimus Püreksia Külmavärinad Ärrituvus Haiglane olek Külmatunne
Finnish: Potilaat, joilla on kroonisia sairaustiloja
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid Krooniliste haigustega patsiendid 21 päeva pärast
Finnish: silmien ärsytys harvinainen
Estonian: Konjunktiviit Silma ärritus
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (kymmenen 0,5 ml:n annosta yhdessä injektiopullossa)
Estonian: Mitmeannuseline viaal (10 0,5 ml annust viaalis)
Finnish: • nivel- tai lihaskipu
Estonian: • liigese- või lihasvalu;
Finnish: • itkeminen
Estonian: • nutmine;
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa
Estonian: • koe kõvastumine, punetus, turse või verevalumid süstekohas;
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus (keskushermoston tulehdus), hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymäksi nimitetty halvaustyyppi
Estonian: • närvisüsteemi häired, nt entsefalomüeliit (kesknärvisüsteemi põletik), neuriit (närvipõletik)
Finnish: YLEISOIREET JA ANTOPAIKASSA TODETTAVAT HAITAT
Estonian: ÜLDISED HÄIRED JA MANUSTAMISKOHA REAKTSIOONID
Finnish: VEPACEL-rokotetta ei saa pistää laskimoon.
Estonian: VEPACEL'i ei tohi manustada veresoonde.
Finnish: VEPACEL-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta pistämisestä ei ole tietoja.
Estonian: Puuduvad andmed VEPACEL'i koosmanustamise kohta teiste vaktsiinidega.
Finnish: Miten VEPACEL annetaan
Estonian: Kuidas Vepacel'i kasutada
Finnish: • verihiutaleiden niukkuus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia
Estonian: • madal trombotsüütide arv, mis võib viia veritsuse või verevalumite tekkeni
Finnish: päänsärky pyörrytys uneliaisuus aistihäiriöt (parestesia, dysestesia, oraalinen dysestesia, hypoestesia, dysgeusia ja polttava tunne) pyörtyminen hyvin yleinen melko harvinainen melko harvinainen yleinen melko harvinainen
Estonian: Tundlikkuse häired (paresteesia, düsesteesia, suu düsesteesia, hüpoesteesia, düsgeusia ja põletustunne)
Finnish: PINISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT 10 ANNUSEGA VIAALI JAOKS
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥20, sekä serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna mikrotitterianalyysillä immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli kroonisia sairaustiloja, olivat seuraavat:
Estonian: Pärast vaktsineerimist oli immuunpuudulikkusega patsientidel ja krooniliste haigustega patsientidel, kellel neutraliseerivate antikehade tiiter oli ≥ 20, serokonversiooni määr ja serokonversioonifaktor (mõõdeti mikroneutralisatsioonianalüüsiga (MN)) järgmine:
Finnish: PINISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - ESITÄYTETTY KERTA-ANNOSRUISKU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL ETIKETT - ÜHE ANNUSEGA SÜSTEL
Finnish: Lasten saamat sivuvaikutukset ovat samanlaisia.
Estonian: Laste kõrvalnähud on sarnased.
Finnish: Rokotetta annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Vaktsiini määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vepacelia varten 17. helmikuuta 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vepaceli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. veebruaril
Finnish: Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta sairautta.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse, et see ei põhjustaks haigust.
Finnish: Mitä riskejä Vepaceliin liittyy?
Estonian: Mis riskid Vepaceliga kaasnevad?
Finnish: Vepacelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Vepaceli võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Vepacelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vepaceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vepacelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vepaceli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Vepacel sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Estonian: Vepacel sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Finnish: Vepacelissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) eikä kananmunissa.
Estonian: Vepacelis kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes (Vero rakukultuuris), mitte kanamunades.
Finnish: Muita tietoja Vepacelista
Estonian: Muu teave Vepaceli kohta
Finnish: Miksi Vepacel on hyväksytty?
Estonian: Miks Vepacel heaks kiideti?
Finnish: Vepacelia ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) johonkin rokotteen aineosaan tai johonkin rokotteen sisältämään jäämäaineeseen kuten formaldehydiin, bentsonaasiin, sukroosiin, trypsiiniin tai Vero-solujen proteiiniin.
Estonian: Vepaceli ei tohi anda inimestele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin sisaldab mikrokogustes, näiteks formaldehüüd, bensonaas, sahharoos, trüpsiin või Vero rakkude valk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vepacelista saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vepaceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tarkasteltiin erikseen alle 60 vuoden ikäisiä ja 60 vuotta täyttäneitä.
Estonian: Kummaski uuringus vaadeldi eraldi üle ja alla 60-aastaste rühma.
Finnish: Vepacel on rokote.
Estonian: Vepacel on vaktsiin.
Finnish: Lisäksi vasta-aineita oli suojaava määrä 71,6 prosentilla potilaista, joiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt, ja 77,5 prosentilla potilaista, joilla oli pitkäaikainen sairaus.
Estonian: Kaitsev antikehade sisaldus oli tekkinud ka 71,6%-l nõrgenenud immuunsüsteemiga osalejatest ja 77,5%-l pikaajalise haigusega osalejatest.
Finnish: Mitä Vepacel on?
Estonian: Mis on Vepacel?
Finnish: Tietoja Vepacel-rokotuksesta aikuisilla saatiin kahdesta päätutkimuksesta.
Estonian: Vepaceliga vaktsineeritud täiskasvanutel tehti kaks põhiuuringut.
Finnish: Vepacel on "prepandeeminen" rokote.
Estonian: Vepacel on prepandeemiline vaktsiin.
Finnish: Vepacelin käyttö ulotettiin myöhemmin 6 kuukautta täyttäneisiin lapsiin, koska rokotteen oli osoitettu tuottavan hyvän vasta-ainevasteen myös tässä ikäryhmässä, jossa sen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla.
Estonian: Vepaceli kasutamist laiendati hiljem vähemalt 6-kuustele lastele, sest tõestati, et vaktsiin tekitab selles rühmas hea antikehavastuse ja ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanute omaga.
Finnish: Yleisimmät Vepacelin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) aikuisilla ovat päänsärky, väsymys ja kipu injektiokohdassa.
Estonian: Vepaceli kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus ja süstekoha valulikkus.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 561 tervettä aikuista, kun taas toiseen päätutkimukseen osallistuneiden 3 600 aikuisen joukkoon kuului myös sellaisia, joilla on suurempi riski saada influenssa (kuten henkilöt, joilla on pitkäaikainen sairaus tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt).
Estonian: Esimeses põhiuuringus osales 561 tervet täiskasvanut ja teises ligikaudu 3600 täiskasvanut, sh suure gripiriskiga inimesed (nt pikaajalise haigusega või nõrgenenud immuunsüsteemiga inimesed).
Finnish: Tämäntyyppinen rokote on tarkoitettu käytettäväksi suojaamaan uudelta influenssakannalta, joka saattaa aiheuttaa tulevaisuudessa influenssapandemian.
Estonian: Sellist liiki vaktsiini kasutatakse organismi kaitsmiseks gripiviiruse uute tüvede eest, mis võivad tulevikus põhjustada gripipandeemia.
Finnish: Aikuisilla Vepacel-rokotus tuotti nämä kriteerit täyttävän vasta-ainevasteen.
Estonian: Täiskasvanute vaktsineerimine Vepaceliga tekitas nendele kriteeriumidele vastava antikehade sisalduse.
Finnish: Rokote annetaan injektiona olkalihakseen tai reiteen kahtena erillisenä annoksena, joista toinen annetaan vähintään kolme viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Estonian: Vaktsiini manustatakse süstena õla- või reielihasesse kahe üksikannusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Finnish: Lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien kriteerien mukaisesti prepandeemisen rokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 prosentilla aikuisista, jotta se voitaisiin katsoa soveliaaksi.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide järgi võib prepandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l täiskasvanutest.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Vepacelia koskevaa turvallisuustietoa mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati Vepaceli omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Vepacel on aikuisille ja yli 6 kuukauden ikäisille lapsille tarkoitettu rokote, joka suojaa Ainfluenssaviruksen H5N1-alatyypin aiheuttamalta influenssalta ("lintuinfluenssa").
Estonian: Vepacel on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6-kuustel lastel, et kaitsta neid Atüüpi gripiviiruse alatüübi H5N1 (nn linnugripiviiruse) põhjustatud gripi eest.
Finnish: Mitä hyötyä Vepacelista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vepaceli kasulikkus?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vepacelvalmistetta.
Estonian: See on vaktsiini Vepacel Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Tehosterokotus (vuosi kahden Vepacelrokoteannoksen jälkeen) tuotti myös vahvan vasta-ainevasteen tehosterokotteen ja Vepacelin sisältämille viruskannoille.
Estonian: Ka kordusvaktsineerimne (üks aasta pärast vaktsineerimist Vepaceli 2 annusega) tekitas tugeva antikehareaktsiooni kordusvaktsiinis ja Vepacelis sisaldunud tüvede vastu.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa osallistujille annettiin kaksi Vepacel-annosta ja niiden jälkeen tehosterokotus (kuuden kuukauden, vuoden tai kahden vuoden kuluttua), joka sisälsi joko samaa H5N1-kantaa kuin Vepacel mutta eri vahvuisena tai eri H5N1-kantaa.
Estonian: Mõlemas uuringus manustati osalejatele kaks annust Vepaceli ja seejärel (6 kuu, 1 aasta või 2 aasta pärast) revaktsineerimisannus, mis sisaldas mitmesuguse tugevusega sama H5N1-viiruse tüve kui Vepacel või muud H5N1-viiruse tüve.
Finnish: Tämä saattaa auttaa antamaan suojan sellaisen pandemian varalta, joka on uuden H5N1-viruskannan aiheuttama.
Estonian: See võib aidata kaitsta pandeemia korral, mille tekitab H5N1-viiruse uus tüvi.