FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Uvedený postup zopakujte pri každom podaní dávky podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Повторете горните стъпки за всяка доза, както сте инструктирани от Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: V štúdii MSH sa preukázal nárast hematologickej toxicity, čo viedlo k zníženiu dávok v skupine, ktorá užívala hydroxykarbamid, v porovnaní s placebom, ale nevyskytli sa žiadne infekcie spojené s neutropéniou alebo krvácaním v dôsledku trombocytopénie.
Bulgarian: Проучването MSH показва повишена хематологична токсичност, която води до намаляване на дозата в групата на хидроксикарбамид в сравнение с плацебо, но няма инфекции, свързани с неутропения или епизоди на кървене, дължащи се на тромбоцитопения.
Slovak: V štúdii sa takisto preukázal štatisticky významný nárast hladín HbF a Hb a pokles hemolytickýchmarkerov v skupinách, ktoré boli liečené hydroxykarbamidom.
Bulgarian: В проучването се наблюдава също статистически значимо увеличаване на нивата на HbF и Hb и намаляване на хемолитичните маркери в групите, лекувани с хидроксикарбамид.
Slovak: p-hodnota
Bulgarian: Р стойност
Slovak: V prípade výskytu neutropénie alebo trombocytopénie sa má podávanie dávok hydroxikarbamidu dočasne prerušiť a každý týždeň sa má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek.
Bulgarian: Ако се появи неутропения или тромбоцитопения, приемът на хидроксикарбамид трябва временно да се преустанови и всяка седмица да се проследява пълната кръвна картина с диференциално броене.
Slovak: Pozorne sa majú sledovať krvné parametre týkajúce sa poruchy funkcie obličiek a pečene a v prípade potreby sa má užívanie hydroxykarbamidu prerušiť.
Bulgarian: Кръвните показатели за бъбречно и чернодробно увреждане трябва да се проследяват внимателно и, ако е необходимо, приложението на хидроксикарбамид да се преустанови.
Slovak: V rámci pozorovania opíc sa takisto preukázala lymfoidná atrofia a degenerácia tenkého a hrubého čreva.
Bulgarian: Освен това наблюденията при маймуните показват лимфоидна атрофия и дегенерация на тънкото и дебелото черво.
Slovak: Každá osoba manipulujúca s hydroxykarbamidom si má pred podaním dávky a po podaní dávky umyť ruky.
Bulgarian: Всеки, който работи с хидроксикарбамид, трябва да измива ръцете си преди и след прилагане на доза.
Slovak: TCD na základe modelu boli 143 cm/s (95 % CI 140 - 146) u detí, ktoré dostávali štandardné transfúzie, a 138 cm/s (95 % CI 135 - 142) u detí, ktorým bol podávaný hydroxykarbamid, s rozdielom 4,54 cm/s (95 % CI 0,10 - 8,98).
Bulgarian: Крайните скорости на TCD въз основа на модел са 143 cm/s (95 % ДИ 140-146) при деца, които получават стандартни преливания, и 138 cm/s (95 % ДИ 135-142) при деца, които получават хидроксикарбамид, с разлика от 4,54 cm/s (95 % ДИ 0,10-8,98).
Slovak: - Horúčka alebo zimnica
Bulgarian: - Повишена температура или втрисане
Slovak: Randomizovaná krížová štúdia sa uskutočnila s 25 deťmi a dospievajúcimi (vekové rozpätie: 2 až 22 rokov) s homozygotnou kosáčikovitou anémiou a závažnými klinickými prejavmi (definovanými ako >3 vazookluzívne krízy v roku pred vstupom do štúdie a/alebo s predchádzajúcou anamnézou infarktu, akútneho vnútrohrudníkového syndrómu, opakujúcej sa krízy bez voľného intervalu alebo sekvestrácie sleziny).
Bulgarian: Проведено е рандомизирано кръстосано проучване при 25 деца и младежи (възрастов диапазон: от 2 до 22 години) с хомозиготна сърповидно-клетъчна анемия и тежки клинични прояви (определени като > 3 вазооклузивни кризи в годината преди включване в проучването и/или с предходна анамнеза за инсулт, остър гръден синдром, повтарящи се кризи без интервал между тях или секвестрация на далака).
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, zasiahnuté miesto treba okamžite dôkladne umyť mydlom a vodou (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Ако разтворът влезе в контакт с кожа или лигавици, той трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода (вж. точка 6.6).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre používateľa
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя
Slovak: Na zníženie rizika vystaveniu treba pri manipulácii s liekom Xromi používať jednorazové rukavice.
Bulgarian: За да се намали рискът от контакт с лекарството, трябва да се използват ръкавици за еднократна употреба при работа с Xromi.
Slovak: Pomaly a jemne zatláčajte piest smerom dole a liek jemne vstreknite do oblasti vnútornej strany líca a prehltnite ho.
Bulgarian: Бавно и леко натиснете буталото надолу, за да изтече лекарството във вътрешната страна на бузата и го глътнете.
Slovak: o hematologické sledovanie a úprava dávky;
Bulgarian: - Показание, дозировка и корекция на дозата;
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú hydroxykarbamid, majú byť informovaní o teoretických rizikách pre plod.
Bulgarian: Пациентите на хидроксикарбамид трябва да бъдат запознати с теоретичните рискове за фетуса.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov,
Bulgarian: Обучителен материал за лекари
Slovak: Výskyt supresie kostnej drene je pravdepodobnejší u pacientov, ktorí predtým absolvovali rádioterapiu alebo užívali cytotoxické chemoterapeutické lieky proti rakovine.
Bulgarian: Потискане на костния мозък е повероятно при пациенти, които преди това са получавали лъчетерапия или цитотоксични лекарствени продукти за химиотерапия при рак.
Slovak: Makrocytóza spôsobená hydroxykarbamidom nezávisí od vitamínu B12 ani kyseliny listovej.
Bulgarian: Макроцитозата, причинена от хидроксикарбамид, не зависи от витамин B12 или фолиева киселина.
Slovak: Na zníženie rizika expozície majú rodičia a ošetrovatelia pri manipulácii s hydroxykarbamidom používať jednorazové rukavice.
Bulgarian: За да се намали рискът от експозиция, родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да носят ръкавици за еднократна употреба при работа с хидроксикарбамид.
Slovak: Ak dôjde k anémii počas liečby, upravte ju bez prerušenia liečby hydroxykarbamidom.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникне анемия, тя се коригира без прекъсване на лечението с хидроксикарбамид.
Slovak: Odpoveď protilátok pacienta na vakcínu sa môže znížiť.
Bulgarian: Антитяло-отговорът на ваксини при пациентите може да е намален.
Slovak: Systémový a kožný lupus erythematosus
Bulgarian: Системен и кожен лупус еритематозус
Slovak: - Nepoužitý obsah zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení fľašky.
Bulgarian: - След първото отваряне на бутилката, изхвърлете неизползваното съдържание след 12 седмици.
Slovak: Kosáčikovité bunky sa zachytávajú v cievach a blokujú prietok krvi.
Bulgarian: Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния поток.
Slovak: WBC (×109/l)
Bulgarian: WBC (×109/l) HbF (%)
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa liečba znova začala v dennej dávke, ktorá bola o 2,5 mg/kg nižšia, ako bola toxická dávka.
Bulgarian: След като броят на кръвните клетки се възстанови, лечението започва отново с 2,5 mg/kg на ден по-малко от токсичната доза.
Slovak: Xromi je indikovaný na prevenciu vazookluzívnych komplikácií pri kosáčikovitej anémii u pacientov vo veku od 2 rokov.
Bulgarian: Xromi е показан за предотвратяване на вазооклузивни усложнения на сърповидно-клетъчна анемия при пациенти на възраст над 2 години.
Slovak: Ako uchovávať Xromi
Bulgarian: Как да съхранявате Xromi
Slovak: U pacientov so syndrómom kosáčikovitej anémie bola v izolovaných prípadoch predávkovania hydroxykarbamidom (dávka 1,43-krát a 8,57-krát vyššia ako maximálna odporúčaná dávka 35 mg/kg telesnej hmotnosti/deň) hlásená neutropénia.
Bulgarian: При пациенти със сърповидно-клетъчна анемия се съобщава за неутропения в единични случаи на предозиране на хидроксикарбамид (1,43 пъти и 8,57 пъти над максималната препоръчителна доза от 35 mg/kg телесно тегло/ден).
Slovak: Fľašku znova uzavrite a nadstavec ponechajte na mieste.
Bulgarian: Поставете капачката обратно на бутилката, като оставите адаптера на мястото му.
Slovak: Hydroxykarbamid preniká cez placentu, čo sa preukázalo u samíc vystavených hydroxykarbamidu v priebehu gravidity.
Bulgarian: Хидроксикарбамид преминава през плацентната бариера, доказано чрез животни майки с експозиция на хидроксикарбамид по време на бременността.
Slovak: Depresia kostnej drene vrátane neutropénie, retikulocytopénie, makrocytózy
Bulgarian: Потискане на костния мозък, включително неутропения, ретикулоцитопения, макроцитоза
Slovak: Cieľom je dosiahnuť absolútny počet neutrofilov v rozsahu 2 000 - 4 000/μL, a to pri zachovaní počtu krvných doštičiek > 80 000/μL.
Bulgarian: Таргетният абсолютен брой на неутрофилите трябва да бъде 2000-4000/μl, като същевременно се поддържа брой на тромбоцитите > 80 000/μl.
Slovak: Podávanie hydroxykarbamidu sa začalo nízkou dávkou (15 mg/kg denne), ktorá sa zvyšovala v 12-týždňových intervaloch o 5 mg/kg denne až do dosiahnutia miernej depresie kostnej drene, ktorá sa posudzovala buď na základe neutropénie alebo trombocytopénie.
Bulgarian: Приложението на хидроксикарбамид започва с ниска доза (15 mg/kg на ден), която се увеличава на 12-седмични интервали с 5 mg/kg дневно до постигане на леко потискане на костния мозък, за което се съди по появата на неутропения или тромбоцитопения.
Slovak: Znížila sa aj frekvencia výskytu akútneho vnútrohrudníkového syndrómu u pacientov, ktorí užívali hydroxykarbamid, v porovnaní s pacientmi, ktorí užívali placebo; RR 0,44 (95 % CI 0,28 do 0,68) (p <
Bulgarian: Освен това честотата на остър гръден синдром намалява при пациентите, които получават хидроксикарбамид, в сравнение с пациентите, които получават плацебо; RR 0,44 (95 % ДИ 0,28 до 0,68) (p < 0,001).
Slovak: Zotavenie z myelosupresie je rýchle, pokiaľ je liečba hydroxykarbamidom prerušená.
Bulgarian: Възстановяването от миелосупресия е бързо, след като се преустанови лечението с хидроксикарбамид.
Slovak: Tabuľka 4: Porovnanie počtu klinických udalostí pred a po intervencii v skupinách liečených hydroxykarbamidom a placebom Hydroxykarbamid
Bulgarian: Сравнение на броя на клиничните събития преди и след интервенцията в групите на хидроксикарбамид и плацебо
Slovak: 6 mesiacov, a potom placebo počas 6 mesiacov, alebo najprv placebo, a potom hydroxykarbamid počas 6 mesiacov.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или първо хидроксикарбамид в продължение на 6 месеца, последван от плацебо в продължение на 6 месеца, или първо плацебо, последвано от хидроксикарбамид в продължение на 6 месеца.
Slovak: Fľaška z jantárového skla typu III s detským bezpečnostným uzáverom s poistným krúžkom [z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s expandovanou polyetylénovou podložkou) obsahujúca 150 ml perorálneho roztoku.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло тип III, със защитена от деца запушалка (HDPE с покритие от полиетиленова пяна), съдържаща 150 ml перорален разтвор.
Slovak: Xromi si nasaďte jednorazové rukavice.
Bulgarian: Сложете ръкавици за еднократна употреба преди работа с Xromi.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo so sliznicou.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакта на хидроксикарбамид с кожата или лигавиците.
Slovak: Starší pacienti môžu citlivejšie reagovať na myelosupresívne účinky hydroxykarbamidu a možno bude potrebné dávku znížiť.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст може да са по-чувствителни към миелосупресивните ефекти на хидроксикарбамид и да е необходима схема с по-ниска дозировка.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z ďalej uvedených vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do nemocnice:
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или незабавно отидете в болница:
Slovak: Vredy predkolenia sú bežnou komplikáciou kosáčikovitej anémie, ale boli hlásené aj u pacientov liečených hydroxykarbamidom.
Bulgarian: Язвите на краката са често усложнение при сърповидно-клетъчна анемия, но се съобщават и при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Slovak: Súbežné používanie hydroxykarbamidu a iných myelosupresívnych liekov alebo rádioterapie môže zvýšiť výskyt supresie kostnej drene, gastrointestinálnych porúch alebo mukozitídy.
Bulgarian: Едновременното използване на хидроксикарбамид и други миелосупресивни лекарствени продукти или лъчетерапия може да засили потискането на костния мозък, стомашно-чревни смущения или мукозит.
Slovak: Hydroxykarbamid sa podával v začiatočnej dávke 20 mg/kg/deň.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се прилага с начална доза от 20 mg/kg/ден.
Slovak: K sekundárnym cieľovým parametrom patril pokles frekvencie transfúzií krvi a hospitalizácií, ako aj zvýšenie hladín HbF.
Bulgarian: Вторичните резултати включват намаляване на честотата на кръвопреливания и хоспитализации и увеличаване на нивата на HbF.
Slovak: Xromi 100 mg/ml perorálny roztok
Bulgarian: Xromi 100 mg/ml перорален разтвор
Slovak: Myelosupresívnu aktivitu môže vystupňovať predchádzajúca alebo súbežná rádioterapia alebo cytotoxická terapia.
Bulgarian: Миелосупресивното действие може да бъде засилено от предходна или съпътстваща лъчетерапия или цитотоксично лечение.
Slovak: U samcov potkana sa pozorovali poruchy plodnosti (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При мъжки плъхове е наблюдаван нарушен фертилитет (вж. точка 5.3).
Slovak: Jemne vložte hrot striekačky do úst a nasmerujte ho do vnútornej strany líca.
Bulgarian: Внимателно сложете върха на спринцовката в устата си към вътрешната страна на бузата.
Slovak: V prípade supresie kostnej drene sa návrat k normálnym hematologickým hodnotám zvyčajne dostaví do dvoch týždňov po vysadení hydroxykarbamidu.
Bulgarian: В случай на потискане на костния мозък хематологично възстановяване обикновено настъпва в рамките на две седмици след прекъсване на хидроксикарбамид.
Slovak: Predpokladá sa, že hydroxykarbamid je karcinogénny pre mnohé biologické druhy (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Хидроксикарбамид се счита за канцерогенен при всички животински видове (вж. точка 5.3).
Slovak: U pacientov s CrCl< 60 ml/min sa odporúča zníženie začiatočnej dávky o 50 % (pozri časti 4.2 a 4.3).
Bulgarian: Препоръчва се началната доза да се намали с 50 % при пациенти с CrCl < 60 ml/min (вж. точки 4.2 и 4.3).
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára pomocou priložených dávkovacích striekačiek.
Bulgarian: Приемайте както е предписано от Вашия лекар, като използвате дозиращите спринцовки.
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, hepatoxicita
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими, хепатотоксичност
Slovak: - informácie o krízach alebo infekciách; kedy vyhľadať naliehavé ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Bulgarian: - Основни признаци и симптоми на сериозни нежелани реакции; - Информация за криза или инфекции; кога да се потърси спешна медицинска помощ
Slovak: Potiahnite piest striekačky späť, aby ste natiahli liek z fľašky do striekačky.
Bulgarian: Издърпайте буталото на спринцовката, така че лекарството да се изтегли от бутилката в спринцовката.
Slovak: U pacientov s rakovinou je biologická dostupnosť úplná alebo takmer úplná.
Bulgarian: Бионаличността е пълна или почти пълна при болни от рак пациенти.
Slovak: Hydroxykarbamid môže spôsobiť hepatoxicitu a počas liečby sa má monitorovať funkcia pečene.
Bulgarian: Хидроксикарбамид може да причини хепатотоксичност и чернодробните функционални показатели трябва да се проследяват по време на лечение.
Slovak: Zasuňte hrot dávkovacej striekačky do otvoru v nadstavci (obrázok 3).
Bulgarian: Притиснете върха на дозиращата спринцовка в отвора на адаптера (фигура 3).
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť vredy predkolenia a veľmi zriedkavo systematický lupus erythematosus.
Bulgarian: В редки случаи се съобщава за язви на краката и много рядко за системен лупус еритематозус.
Slovak: U dospelých pacientov s rakovinou sa hydroxykarbamid eliminoval s polčasom rozpadu približne 2
Bulgarian: При възрастни пациенти с рак хидроксикарбамид се елиминира с полуживот приблизително 2-3 часа.
Slovak: HbF interferuje s procesom polymerizácie HbS (kosáčikového hemoglobínu), a tým bráni sformovaniu červenej krvinky do kosáčikovitého tvaru.
Bulgarian: HbF влияе на полимеризацията на HbS (сърповиден хемоглобин) и по този начин пречи на сърповидното изменение на червените кръвни клетки.
Slovak: bezvýznamná
Bulgarian: Незначително
Slovak: V rámci štúdie na deťoch s kosáčikovitou anémiou mali tekutá a kapsulová lieková forma podobnú plochu pod krivkou, maximálnu koncentráciu i polčas rozpadu.
Bulgarian: В проучване, проведено при деца със сърповидно-клетъчна анемия, съставът на течната форма и съставът на капсулите водят до сходни стойности на площ под кривата, пикови концентрации и полуживот.
Slovak: Xromi uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, ktorí budú pravdepodobne liek Xromi predpisovať a používať, mali prístup k týmto vzdelávacím materiálom alebo im boli tieto materiály poskytnuté prostredníctvom profesionálnych subjektov:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага на пазара Xromi, всички медицински специалисти и пациенти/полагащи грижи лица, които се очаква да предписват и използват Xromi, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет, който трябва да се разпространи чрез професионални организации:
Slovak: Nízka hladina horčíka pri krvných testoch
Bulgarian: - Ниско ниво на магнезий при кръвни изследвания
Slovak: Vo všeobecnosti sa protilátková odpoveď pacienta na vakcínu môže znížiť.
Bulgarian: Обикновено антитяло-отговорът на ваксини при пациентите може да е намален.
Slovak: Ak užijete viac lieku Xromi, ako máte, okamžite to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xromi, трябва да кажете на Вашия лекар или незабавно да отидете в болница.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne závažné nežiaduce reakcie u dojčiat sa dojčenie musí počas užívania hydroxykarbamidu prerušiť.
Bulgarian: Поради вероятността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, кърменето трябва да се преустанови, докато се приема хидроксикарбамид.
Slovak: 8,82×10-16) a post-hoc superiorita (p =
Bulgarian: Постигнати са не по-малка ефикасност (p = 8,82×10-16) и post hoc превъзходство (p = 0,023).
Slovak: Infekcia parvovírusom
Bulgarian: Инфекция с парвовирус
Slovak: U pacientov, ktorí dlhodobo užívajú hydroxykarbamid, bola hlásená rakovina kože.
Bulgarian: При пациенти, приемащи дълго време хидроксикарбамид, се съобщава за рак на кожата.
Slovak: V prípade potlačenia funkcie kostnej drene sa nemá liečba hydroxykarbamidom začínať.
Bulgarian: Ако функцията на костния мозък е потисната, не трябва да се започва лечение с хидроксикарбамид.
Slovak: Pri nižších dávkach sú u pacientov s kosáčikovitou anémiou bežne hlásené mierne, prechodné a reverzibilné cytopénie, čo sa na základe farmakológie hydroxykarbamidu očakáva.
Bulgarian: При по-ниски дози често се съобщава за леки, преходни и обратими цитопении при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия, които се очакват на базата на фармакологията на хидроксикарбамид.
Slovak: Hydroxykarbamid sa nesmie užívať v kombinácii s antiretrovirotikami na liečbu ochorenia HIV a u pacientov s HIV môže spôsobiť zlyhanie liečby a intoxikáciu (v niektorých prípadoch smrteľnú) (pozri časti 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Хидроксикарбамид не трябва да се използва в комбинация с антиретровирусни лекарствени продукти за заболяване, свързано с HIV, и може да доведе до неуспешно лечение и прояви на токсичност (в някои случаи летални) при пациенти с HIV (вж. точки 4.3 и 4.5).
Slovak: Podstatná časť hydroxykarbamidu sa eliminuje inými ako obličkovými (najmä pečeňovými)
Bulgarian: Значителна част от хидроксикарбамид се елиминира чрез неренални (главно чернодробни) механизми.
Slovak: Obvyklá začiatočná dávka hydroxykarbamidu je 15 mg/kg/deň a obvyklá udržiavacia dávka sa pohybuje medzi 20 - 25 mg/kg.
Bulgarian: Обичайната начална доза хидроксикарбамид е 15 mg/kg/ден, а обичайната поддържаща доза е между 20 и 25 mg/kg.
Slovak: Rodičia a ošetrovatelia majú zabrániť kontaktu hydroxykarbamidu s kožou alebo sliznicou.
Bulgarian: Родителите и лицата, полагащи грижи, трябва да избягват контакт на хидроксикарбамид с кожата или лигавиците.
Slovak: - Fľašku uchovávajte dôkladne uzatvorenú, aby nedošlo k znehodnoteniu lieku a minimalizovalo sa riziko náhodného rozliatia.
Bulgarian: - Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се избегне разливане на лекарството и да се намали рискът от случайно разливане.
Slovak: U pacientov sa najmenej počas 3 týždňov majú monitorovať životné funkcie, chemické zloženie krvi a moču, funkcie obličiek a pečene a celkový počet krviniek.
Bulgarian: Трябва да се проследяват жизнените показатели, биохимичните изследвания на кръв и урина, бъбречната и чернодробната функция и пълната кръвна картина на пациентите в продължение на поне 3 седмици.
Slovak: Po obnovení počtu krviniek sa má dávkovanie hydroxikarbamidu obnoviť v dávke o 5 mg/kg/deň nižšej ako bola dávka podávaná pred nástupom cytopénie.
Bulgarian: Когато броят на кръвните клетки се възстанови, приемът на хидроксикарбамид трябва да се възобнови с доза, която е с 5 mg/kg/ден по-малка от дозата, приемана преди появата на цитопении.
Slovak: V závislosti od týchto výsledkov môže váš lekár dávku lieku Xromi zmeniť.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на Xromi.
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik vám poradia, ktorú striekačku máte použiť, aby ste získali správnu dávku, a to buď 3 ml (červenú striekačku) alebo 12 ml (bielu striekačku).
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже коя е правилната спринцовка за употреба: или тази с обем 3 ml (червена спринцовка), или тази с обем 12 ml (бяла спринцовка), за да приемате правилната доза.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v plodnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Slovak: Pozorovali sa bolestivosť, fialové erytémy, opuch dlaní a chodidiel nasledovaný šupinatosťou rúk a nôh, závažná generalizovaná hyperpigmentácia kože a závažná akútna stomatitída.
Bulgarian: Наблюдават се болезненост при допир, ливидна еритема, оток на дланите и ходилата, последван от лющене на кожата на ръцете и краката, интензивна генерализирана хиперпигментация на кожата и тежък остър стоматит.
Slovak: alebo u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu, bola priemerná expozícia hydroxykarbamidu približne o 64 % vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: При пациенти, чийто CrCl е под 60 ml/min, или при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност средната експозиция на хидроксикарбамид е приблизително 64 % по-висока, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom, ktorá sa uskutočnila v terciárnej nemocnici v Indii, bolo 60 detí (vo veku 5 - 18 rokov) s tromi alebo viacerými transfúziami krvi alebo vazookluzívnymi krízami, ktoré každý rok vyžadovali hospitalizáciu, randomizovaných do skupiny s pevne stanovenou dávkou hydroxykarbamidu 10 mg/kg za deň (n =
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено в болница за третични грижи в Индия, 60 деца (на възраст 5-18 години) с три или повече кръвопреливания или брой вазооклузивни кризи, изискващи хоспитализация, на година, са рандомизирани да получават фиксирана доза от 10 mg/kg на ден хидроксикарбамид (n = 30) или плацебо (n = 30).
Slovak: Pravidelne sa má vykonať kompletné vyšetrenie krvného obrazu s diferenciálnym počtom bielych krviniek, počtom retikulocytov a počtom krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Пълната кръвна картина с диференциално броене на белите кръвни клетки, броят на ретикулоцитите и броят на тромбоцитите трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.2).
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
Bulgarian: Пакет с информация за пациента
Slovak: Pred liečbou hydroxykarbamidom (priemer ±
Bulgarian: Преди лечение с хидроксикарбамид (средно ± СО)
Slovak: Pacienti a pacientky sa majú poučiť o tom, aby pred liečbou hydroxykarbamidom a počas nej používali antikoncepčné metódy.
Bulgarian: На пациентите както от мъжки, така и от женски пол трябва да се препоръча да използват контрацептивни мерки преди и по време на лечението с хидроксикарбамид.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000
Bulgarian: Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души