FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Bulgarian: При пациенти, които не са имали екстензивна химиотерапия, обикновено една левкофереза е достатъчна.
English: Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали в спринцовката се появява кръв.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Bulgarian: Безопасността на филграстим при продължително прилагане на доза над 24 µg/kg/ден при пациенти с SCN не е установена.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Bulgarian: В клинични изпитвания, 97% от пациентите с отговор на лечението показват пълен отговор при дози  24 µg/kg/ден.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Bulgarian: Има данни от изпитване на прилагането на единична доза, че интравенозното приложение може да скъси продължителността на ефекта.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Bulgarian: Ако се налага повече от една левкофереза, преди левкоферезата трябва да се отдели специално внимание на донорите с брой на тромбоцитите < 100 × 10
English: 9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Bulgarian: 9/l след очаквания надир, трябва веднага да се прекрати употребата на филграстим.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, GCSF показва свойства за in vitro стимулиране на човешки ендотелни клетки.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При групирането по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на други продукти, които стимулират белите кръвни клетки
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Bulgarian: Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
English: It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Bulgarian: Също така е важно да изхвърляте спринцовката в непробиваем контейнер.
English: Sweets syndrome
Bulgarian: Синдром на Sweets
English: Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Nivestim е биологично подобен лекарствен продукт.
English: An increased incidence of embryo loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Повишена честота на загуба на ембриони е наблюдавана при зайци при високи кратни на клиничната експозиция и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Bulgarian: Пациенти, които развиват симптоми на синдром на нарушена капилярна пропускливост, трябва да се проследяват внимателно и да получават стандартно симптоматично лечение, което може да включва необходимост от реанимация (вж. точка 4.8).
English: The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Bulgarian: Честотата на фебрилитета и документираните инфекции не са намалени и в двата случая.
English: Leucocytosis (WBC > 50 x 10
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 10
English: 9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Bulgarian: 9/l по време на периода на лечение, дозата филграстим трябва да се увеличи съгласно стъпките по-горе.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте инжекцията сами, докато не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Bulgarian: Nivestim е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към група лекарства, наречени цитокини.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Bulgarian: След подкожно приложение в препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml за 8 до 16 часа.
English: Hold the syringe with the needle pointing upwards.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена, с иглата насочена нагоре.
English: 9/L and 10 x 10
Bulgarian: 9/l и 10 × 10
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Bulgarian: В някои случаи симптомите се появяват отново след повторно приложение, което предполага причино-следствена връзка.
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
Bulgarian: Някои пациенти могат да отговорят много бързо и със значително увеличаване на броя на неутрофилите на началната доза филграстим.
English: Do not use Nivestim
Bulgarian: Не използвайте Nivestim
English: cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Bulgarian: + клетките, получени чрез поточна цитометрия, варират в зависимост от точността на използвания метод и препоръките за брой, базирани на изпитвания в други лаборатории, и трябва да бъдат внимателно интерпретирани.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Bulgarian: Липсват рандомизирани проспективни сравнения на двата метода, препоръчани за мобилизация (филграстим самостоятелно или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия), в рамките на една и съща популация пациенти.
English: - if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Bulgarian: - ако се лекувате за тежка хронична неутропения и имате кръв в урината (хематурия).
English: There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
Bulgarian: Във всяка опаковка има 1, 5, 8 или 10 спринцовки.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Bulgarian: За да се определи най-ниската стойност или надирът на ANC на пациента, препоръчва се да се вземат кръвни проби за измерване на ANC непосредствено преди всяко планирано прилагане на филграстим.
English: Nivestim is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Nivestim не се препоръчва по време на бременност.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Bulgarian: Ако добитите количествата, измерени по посочените по-горе критерии, са недостатъчни, трябва да се обсъдят алтернативни форми на лечение, неизискващи подкрепа чрез прогениторни клетки.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира продукцията и отделянето на функционални неутрофили от костния мозък.
English: - osteoporosis (bone disease).
Bulgarian: - остеопороза (костно заболяване).
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
Bulgarian: Препоръчва се ежедневно измерване на ANC през първите 2-3 дни от прилагането на филграстим.
English: Period of Study
Bulgarian: Период на изпитването
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have: - sickle cell anaemia, as Nivestim may cause sickle cell crisis.
Bulgarian: Вашия лекар преди започване на лечение, ако имате: - сърповидноклетъчна анемия, тъй като Nivestim може да причини сърповидноклетъчна криза.
English: In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Bulgarian: При оценка на броя прогениторни клетки, добити от пациенти, лекувани с филграстим, е необходимо да се отдели специално внимание на метода за количествено определяне.
English: The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Bulgarian: Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 10
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Bulgarian: След стандартна химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия, продължителността на лечението за изпълнение на тези критерии се очаква да бъде до 14 дни.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Bulgarian: При пациенти с тежка хронична неутропения (SCN)
English: In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) е била необходима доза до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден, за да се постигне обратимост на неутропенията.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Bulgarian: Все пак е доказано, че прилагането на мелфалан, карбоплатин или BCNU заедно с филграстим е ефективно за прогениторна мобилизация.
English: Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
Bulgarian: Лекарят Ви ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Nivestim.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, лекувани едновременно с филграстим и 5Fluorouracil, показват, че тежестта на неутропенията може да се усили.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).
English: Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Bulgarian: Гранулоцит-колониостимулиращият фактор може да засили растежа на миелоидни клетки in vitro, като подобни ефекти могат да бъдат наблюдавани и при някои немиелоидни клетки in vitro.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Bulgarian: Това наблюдение е било установено само при пациенти с конгенитална неутропения.
English: For maintaining normal neutrophil counts:
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили:
English: Remove the needle from your skin, then let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата, освободете буталото и позволете на спринцовката да се придвижи нагоре, докато иглата се обезопаси и заключи на място.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати/да не се започва лечението с филграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Филграстим не се препоръчва по време на бременност.
English: It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: Nivestim does not contain any preservative.
Bulgarian: Nivestim не съдържа консерванти.
English: 9/L) was observed in 41% of normal donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Bulgarian: 9/l) се наблюдава при 41% от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
English: Information on self administration by the patient
Bulgarian: Информация за самостоятелно приложение от пациента
English: Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Bulgarian: Трябва да бъдат изключени други причини за транзиторна неутропения, като вирусни инфекции.
English: In patients with HIV infection
Bulgarian: При пациенти с HIV инфекция
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Bulgarian: Въпреки това, не може да се изключи рискът от поява на злокачествен миелоиден клон.
English: Injecting the solution with an air bubble present is harmless.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора с въздушно мехурче е безвредно.
English: Geriatric use
Bulgarian: Гериатрична употреба
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C).
Bulgarian: Спринцовката може да бъде извадена от хладилника и да се остави на стайна температура за еднократен период от максимум 15 дни (но не повече от 25°С).
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Bulgarian: Липсват данни, че пациенти с HIV инфекция, лекувани с филграстим, имат повишена HIV репликация.
English: PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
Bulgarian: Мобилизацията на PBPC трябва да се обмисля само при донори, които отговарят на нормалните клинични и лабораторни критерии за донорство на стволови клетки, като трябва да се отдели специално внимание на хематологичните показатели и инфекциозните заболявания.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Bulgarian: Ако сте пациент с тежка хронична неутропения, може да сте изложени на риск от развиване на рак на кръвта (левкемия, миелодиспластичен синдром).
English: Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Bulgarian: За проследяване на тези събития е необходимо да се извършва редовен анализ на урината.
English: You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Bulgarian: Трябва да приемате Nivestim, докато броят на белите Ви кръвни клетки се нормализира.
English: Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на броя на мобилизираните прогениторни клетки при тези пациенти, преди прилагане на химиотерапия с високи дози.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Bulgarian: Разреденият филграстим може да се адсорбира по стъклени и пластмасови материали, освен ако е разреден както е споменато по-долу.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в самостоятелното поставяне на инжекцията или имате някакви въпроси, моля, помолете Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността при пациенти на възраст над 65 години при сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, и клиничният опит не показва различия в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
English: When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
Bulgarian: Когато приключите инжектирането, плъзнете предпазителя за иглата напред, докато иглата се покрие изцяло (устройството щраква на място).
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Bulgarian: Ефект на химиотерапията върху еритроцитите и тромбоцитите
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при раково болни пациенти и при здрави донори.
English: It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Bulgarian: Препоръчва се извършването на редовно морфологично и цитогенетично изследване на костния мозък (приблизително на всеки 12 месеца).
English: Ensure the needle guard covers the needle according to the instructions for active needle guard or passive needle guard below.
Bulgarian: Уверете се, че предпазителят за иглата покрива иглата съгласно инструкциите за активен или пасивен предпазител по-долу.
English: Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
Bulgarian: подточка „c“ (Описание на избрани нежелани реакции).
English: • the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Bulgarian: предната част на бедрата, • корема, с изключение на областта около пъпа.
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Bulgarian: Процедурите по мобилизация и афереза трябва да се извършват съвместно с онкохематологичен център с приемлив опит в тази сфера и където може да се извърши правилно мониторинг на хемопоетичните прогениторни клетки.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис“ (наречено също „отравяне на кръвта“), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Bulgarian: Тези автоложни PBPC могат да бъдат събрани и инфузирани след високодозова цитотоксична терапия, или на мястото на, или като допълнение към костномозъчна трансплантация.
English: Elevations of neutrophil counts are dose dependent at recommended doses.
Bulgarian: Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчителните дози.
English: If leucocyte counts exceed 50 x 10
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надвиши 50 × 10
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
Bulgarian: Филграстим не повлиява репродуктивната способност или фелтилитета при мъжки и женски плъхове (вж. точка 5.3).
English: After injecting the solution remove the needle from the skin.
Bulgarian: След инжектиране на разтвора, извадете иглата от кожата.
English: Malignant cell growth
Bulgarian: Злокачествен растеж на клетките
English: Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Bulgarian: Nivestim е представител на група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
English: What you need to know before you use Nivestim
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nivestim
English: It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Bulgarian: Той може да се прилага и като ежедневна бавна инжекция във вената (наричана интравенозна инфузия).
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
Bulgarian: При рандомизирани клинични проучвания е използвана подкожно доза от 230 µg/m2/ден (4,0 до 8,4 µg/kg/ден).
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Bulgarian: • болка в устата и гърлото (орофарингеална болка)
English: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Bulgarian: Филграстим трябва да се прилага чрез подкожна инжекция.
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2
English: For intravenous or subcutaneous use.
Bulgarian: За интравенозно или подкожно приложение.
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на заболяване, наречено „синдром на нарушена капилярна пропускливост“, което причинява изтичане на кръв от малките кръвоносни съдове в тялото и се нуждае от спешна медицинска помощ.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Bulgarian: Като цяло съобщенията са по-чести след интравенозно приложение.
English: Remove the Nivestim syringe from the fridge and allow it to reach room temperature (approximately 25 C).
Bulgarian: Извадете спринцовката Nivestim от хладилника и го оставете да достигне стайна температура (около 25C).
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
Bulgarian: Когато се постигне обратимост на неутропенията е необходимо да се установи минимална ефективна доза за поддържане на нормален брой неутрофили.
English: Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Bulgarian: Интравенозното приложение на лекарства, съдържащи сорбитол/фруктоза, може да е животозастрашаващо и трябва да е противопоказано при тази популация, освен при категорична клинична необходимост и липса на алтернативни терапии.
English: Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Bulgarian: Абсолютният брой неутрофили (ANC) трябва да се проследява внимателно, особено в първите няколко седмици от терапията с филграстим.
English: EXP After dilution use within 24 hours.
Bulgarian: След разреждане използвайте в рамките на 24 часа.
English: Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Bulgarian: В рамките на срока на годност и за целите на амбулаторната употреба, пациентът може да извади продукта от хладилника и да го съхранява при стайна температура (не повече от 25°С) за период до 15 дни.