FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replacement therapy in adults with growth hormone deficiency
Hungarian: Növekedésihormon-hiányos felnőtteknél végzett hormonpótló kezelés
English: Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into the Omnitrope Pen following the instructions for use provided with the pen.
Hungarian: Helyezze a patront az Omnitrope Pen tollba, követve a toll használati útmutatóját!
English: Powder: glycine disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Hungarian: Por: glicin dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát
English: The contents must be clear and colourless.
Hungarian: A patron tartalmának tisztának és színtelennek kell lennie!
English: 0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day.
Hungarian: 0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap.
English: - Take the vial with the powder and push the needle through the rubber membrane of the vial.
Hungarian: - Vegye kézbe a port tartalmazó injekciós üveget és szúrja át a tűt az injekciós üveg gumidugóján!
English: - Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Hungarian: - Egyik kezével fordítsa az injekciós üveget és a fecskendőt fejjel lefelé!
English: This condition is reversed by somatropin.
Hungarian: A szomatropin az előbbi jelenséget visszafordítja.
English: Children with chronic renal (kidney) insufficiency:
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekek:
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 15 mg/1.5 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: Patients and caregivers have to receive appropriate training and instruction on the proper use of the Omnitrope vials, the cartridges with solvent, the transfer set and the pen from the physician or other suitable qualified health professionals.
Hungarian: Omnitrope megfelelő használatáról, és az oldószerre, transzfer készletre és tollra vonatkozó tudnivalókról.
English: The top of the vial and of the cartridge should be wiped with an antiseptic solution in order to prevent contamination of the contents.
Hungarian: Törölje át az injekciós üvegek és a patron felső részét fertőtlenítő oldattal, a további szennyeződés elkerülése céljából!
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 1.3 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 1,3 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: Disinfect the rubber membrane of the cartridge with a cleansing swab Insert the cartridge into SurePal following the instructions for use provided with the pen.
Hungarian: Helyezze a patront az SurePal tollba, követve a toll használati útmutatóját!
English: Chronic renal insufficiency
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség
English: What Omnitrope 10 mg/1.5 ml contains
Hungarian: Mit tartalmaz az Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Hungarian: A beadás kizárólag az Omnitrope Pen 10 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.
English: Unopened vial
Hungarian: Bontatlan patron
English: Powder and solvent for solution for injection (powder in a vial (5 mg), solvent in a cartridge (1 ml)) Pack sizes of 1 and 5.
Hungarian: Milyen az Omnitrope külleme és mit tartalmaz a csomagolás Por és oldószer oldatos injekcióhoz (por injekciós üvegben [5 mg] és oldószer injekciós üvegben [1 ml]).
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 10 mg/1.5 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Omnitrope 10 mg/1,5 ml
English: - The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Hungarian: - A maradék oldatot, az injekciós üvegeket és az egyszerhasználatos injekció darabjait dobja ki!
English: Somatropin 1.3 mg (4 IU)/ml in a vial.
Hungarian: 1,3 mg (4 NE)/ml szomatropin, injekciós üvegben.
English: Paraesthesia
Hungarian: Felszívódás
English: Flip off the plastic protective caps from the vials.
Hungarian: Pattintsa le az injekciós üvegek műanyag védőkupakját!
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Hungarian: Az Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció steril, üvegpatronba töltött, használatra kész, subcutan injekcióban beadandó oldat.
English: How to store Omnitrope
Hungarian: Hogyan kell az Omnitrope-ot tárolni?
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Hungarian: A beadás kizárólag az Omnitrope Pen 5 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 10 only.
Hungarian: Az Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekció, SurePal 10-hez való patronban többszöri felhasználásra alkalmas.
English: Rare 0 to
Hungarian: 4.2 pont).
English: 5 cartridges for SurePal 5 10 cartridges for SurePal 5
Hungarian: 1 patron, SurePal 5-höz 5 patron, SurePal 5-höz 10 patron, SurePal 5-höz
English: INFORMATION IN BRAILLE Omnitrope 5 mg/1.5 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/007
Hungarian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció EU/1/06/332/007
English: The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Hungarian: Vesetranszplantáció esetén a kezelést abba kell hagyni.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/ml powder and solvent for solution for injection Somatropin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 5 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
English: What Omnitrope 15 mg/1.5 ml contains
Hungarian: Mit tartalmaz az Omnitrope 15 mg/1,5 ml
English: Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) include: In adults
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül valószínűleg kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek): Gyermekeknél
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Hungarian: Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció steril, üvegpatronba töltött, használatra kész, subcutan injekcióban beadandó oldat.
English: - a pen needle for subcutaneous injection.
Hungarian: - bőralá adandó injkecióhoz való, tollra illő tű,
English: Arthralgia* Myalgia*
Hungarian: arthralgia, myalgia és paraesthesia.
English: What Omnitrope 5 mg/1.5 ml contains
Hungarian: Mit tartalmaz az Omnitrope 5 mg/1,5 ml
English: Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/016
Hungarian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció EU/1/06/332/016
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/016
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMI EU/1/06/332/016
English: • If you have chronic renal (kidney) insufficiency.
Hungarian: • Ha krónikus veseelégtelenségben szenved.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is a sterile, ready-to-use solution for subcutaneous injection filled in a glass cartridge.
Hungarian: Az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció steril, üvegpatronba töltött, használatra kész, subcutan injekcióban beadandó oldat.
English: Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Hungarian: Ha bizonyíték van a tumor növekedésére, akkor a kezelést be kell fejezni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/013
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/06/332/013
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/010
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMI EU/1/06/332/010
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/004
Hungarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció EU/1/06/332/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/007
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMI EU/1/06/332/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció szomatropin
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/010
Hungarian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció EU/1/06/332/010
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 5 only.
Hungarian: Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció kizárólag a SurePal 5-ben (gyógyszeradagoló toll) használatos.
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection is for use in SurePal 15 only.
Hungarian: Az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció kizárólag a SurePal 15-ben (gyógyszeradagoló toll) használatos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció szomatropin
English: Blood cortisol decreased‡
Hungarian: • A kortizol nevű hormon csökkent vérszintje
English: Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Hungarian: Az injekció beadási helyén a zsírszövet csökkenthet.
English: After reconstitution, one vial contains 5 mg somatropin* (corresponding to 15 IU) per ml.
Hungarian: Elkészítést követően egy injekciós üveg 5 mg (15 NE) szomatropint* tartalmaz, mely 1 ml-nek felel meg.
English: 1 cartridge
Hungarian: 1 egységes kiszerelés
English: It should only be administered with SurePal 10, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 10 mg/1.5 ml solution for injection.
Hungarian: A beadás kizárólag az SurePal 10 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 10 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.
English: One vial contains 1.3 mg (corresponding to 4 IU) of somatropin after reconstitution with 1 ml solvent.
Hungarian: Az 1 ml oldószerrel elkészített oldat 1,3 mg (4 NE) szomatropint tartalmaz injekciós üvegenként.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection EU/1/06/332/013
Hungarian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció EU/1/06/332/013
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection Somatropin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció szomatropin
English: Pack sizes of 1, 5 or 10.
Hungarian: Az Omnitrope 1, 5 vagy 10 patronos kiszerelésben kapható.
English: It should only be administered with the Omnitrope Pen L, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/ml reconstituted solution for injection.
Hungarian: A beadás kizárólag az Omnitrope Pen L eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/ml készítmény elkészített oldatának adagolására lett kialakítva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/06/332/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/06/332/001
English: Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Hungarian: Leukaemiás eseteket (ritkán vagy nagyon ritkán) jelentettek növekedésihormon-hiányos,
English: It should only be administered with SurePal 15, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 15 mg/1.5 ml solution for injection.
Hungarian: A beadás kizárólag az SurePal 15 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 15 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.
English: Your doctor will show you how to inject Omnitrope.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér bemutatja Önnek, hogyan adja be magának az Omnitrope-ot.
English: What Omnitrope is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Omnitrope és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 5 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Omnitrope 5 mg/ml por oldatos injekcióhoz szomatropin sc.
English: Omnitrope 5 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 5 is intended for multiple use.
Hungarian: Az Omnitrope 5 mg/1,5 ml injekció, SurePal 5-höz való patronban többszöri felhasználásra alkalmas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/004
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/06/332/004
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 1.3 mg powder
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1,3 mg por, 1 injekciós üvegben 1 ml oldószer, 1 injekciós üvegben 1 egységes kiszerelés.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 5 mg somatropin (15 IU).
Hungarian: Egy patron 5 mg (15 NE) szomatropint tartalmaz 1,5 ml-ben.
English: With a cleansing swab, disinfect the rubber membranes of both the powder-filled and the solvent-filled vial.
Hungarian: Vattával fertőtlenítse mindkét injekciós üveg (a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószeres injekciós üveg ) gumidugóját!
English: Use only with SurePal 5.
Hungarian: Csak a SurePal 5 injekciós tollal használható.
English: ‡ Clinical significance is unknown
Hungarian: ‡ A klinikai jelentőség nem ismertEgyes kiválasztott mellékhatások leírása
English: Do not share your pen.
Hungarian: Sem a tűt, sem a tollat ne adja kölcsön másnak!
English: Omnitrope 15 mg/1.5 ml in a cartridge for SurePal 15 is intended for multiple use.
Hungarian: Az Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekció, SurePal 15-höz való patronban többszöri felhasználásra alkalmas.
English: Musculoskeleta l stiffness*
Hungarian: Csont- és izomrends zeri merevség*
English: It should only be administered with SurePal 5, an injection device specifically developed for use with Omnitrope 5 mg/1.5 ml solution for injection.
Hungarian: A beadás kizárólag az SurePal 5 eszközzel történhet, ami az Omnitrope 5 mg/1,5 ml oldatos injekció adagolására lett kialakítva.
English: After first use the cartridge should remain in the pen and has to be kept in a refrigerator (2°C - 8°C) for a maximum of 28 days.
Hungarian: Eltarthatóság az első alkalmazást követően Az első alkalmazást követően: a patront az injekciós tollban kell hagyni, és hűtőszekrényben kell tárolni (2°C - 8°C) lefeljebb 28 napig.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/332/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/06/332/002
English: A dose of 0.045 - 0.050 mg/kg body weight per day or 1.4 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Hungarian: Szokásos ajánlott adagja 0,035 mg/testtömeg-kilogramm/nap vagy 1,0 mg/testfelület m2/nap.
English: One cartridge contains 1.5 ml corresponding to 10 mg somatropin (30 IU).
Hungarian: Egy patron 10 mg (30 NE) szomatropint tartalmaz 1,5 ml-ben.
English: Use only with Omnitrope Pen L. Read package leaflet before use.
Hungarian: Csak az Omnitrope Pen L injekciós tollal használható.
English: BATCH NUMBER
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
English: Somatropin 5 mg (15 IU)/ml in a vial.
Hungarian: 5 mg (15 NE)/ml szomatropin, injekciós üvegben.
English: The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.
Hungarian: A kontamináció elkerülése érdekében törölje le az injekciós üvegek felső részét fertőtlenítő oldattal!
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Omnitrope 1.3 mg/ml powder for solution for injection Somatropin
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Omnitrope 1,3 mg/ml por oldatos injekcióhoz szomatropin sc.
English: - The other ingredients are: disodium hydrogen phosphate heptahydrate sodium dihydrogen phosphate dihydrate sodium chloride poloxamer 188 phenol water for injections
Hungarian: dinátrium-hidrogén-foszfát heptahidrát nátrium-dihidrogén-foszfát dihidrát nátrium-klorid poloxamer 188 fenol injekcióhoz való víz
English: What Omnitrope is and what it is used for What you need to know before you use Omnitrope How to use Omnitrope
Hungarian: Tudnivalók az Omnitrope alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Omnitrope-ot:
English: Use the transfer set for transferring the solvent from the cartridge into the vial.
Hungarian: Az oldószer patronból injekciós üvegbe történő töltéséhez használja a transzfer készletet!
English: With a cleansing swab, disinfect both the rubber membrane of the vial with powder and the rubber membrane of the cartridge with solvent.
Hungarian: Tisztító vattával fertőtlenítse a port tartalmazó injekciós üveg ás az oldószeres patron gumidugóját!
English: Class
Hungarian: Adagolás
English: Prader-Willi syndrome, for improvement of growth and body composition in paediatric patients Generally a dose of 0.035 mg/kg body weight per day or 1.0 mg/m2 body surface area per day is recommended.
Hungarian: Prader-Willi-szindrómás gyermekek: 0,035 mg/testtömeg-kg/nap vagy 1,0 mg/testfelszín-m2/nap.
English: Use only clear solution.
Hungarian: Csak a tiszta oldat használható fel!
English: General Disorders and Administration Site Conditions
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC,
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést.
English: Quality
Hungarian: Minőség
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Hungarian: • A bizottság a kérelmező által benyújtott összes adatot figyelembe vette a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó ellenvetésekkel kapcsolatosan.
English: The study was designed and powered to demonstrate superiority with a significant level of 5% one-sided, but the current requirement is now that a significance level of 2.5% one-sided, which the study could not reach.
Hungarian: A vizsgálat elrendezését és erejét arra tervezték, hogy 5%-os egyoldalú szignifikanciaszinten igazolja a nagyobb hatásosságot, de a jelenlegi követelmény az egyoldalú 2,5%-os szignifikanciaszint teljesítése, amelyet a vizsgálat nem tudott elérni.
English: However, this study cannot be considered to provide confirmatory evidence on efficacy of Spraygel as the primary endpoint is not validated and statistical analysis does not meet regulatory requirements.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban nem tekinthető úgy, hogy elegendő igazoló adattal szolgál a spray gél hatásosságáról, mivel az elsődleges végpont nincs validálva, és a statisztikai elemzés nem teljesíti a szabályozási előírásokat.
English: The qualitative comparison is based on composition, degree of ionization and complete solubility of active substance.
Hungarian: A minőségi összehasonlítás a hatóanyag összetételén, ionizáltságának mértékén és teljes oldhatóságán alapul.
English: An effect was seen on the critical secondary endpoint of spontaneous pain visual analogue scale (VAS).
Hungarian: A kritikus másodlagos végpont, a spontán fájdalom vizuális analóg skálája (VAS) tekintetében hatást észleltek.
English: MIKA Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diclofenac Sodium Spray Gel 4% granted by the UK in 2001, and subsequently granted by Austria, Estonia, Hungary, Ireland, Latvia, Lithuania and Slovenia, be also recognised in Germany, Italy and Spain as part of a “second wave” Mutual recognition procedure (MRP).
Hungarian: A MIKA Pharma GmbH azt kérte, hogy a 2001-ben az Egyesült Királyság által a Diclofenac Sodium Spray Gel 4% készítményre kiadott, és ezt követően Ausztria, Észtország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia és Szlovénia által is megadott forgalombahozatali engedélyt Németországban, Olaszországban és Spanyolországban is ismerjék el a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) „második hullámának" részeként.
English: Numerically, the exposure of Spraygel is lower than Emulgel and its impact on efficacy cannot be ascertained accurately.
Hungarian: A spray gél expozíciója számszerűsítve alacsonyabb, mint az Emulgel-é, és ennek hatásosságra gyakorolt hatása nem állapítható meg pontosan.
English: Most of the data are cross-study comparisons which are affected by different doses and methods and so no robust conclusions can be drawn from these cross-study comparisons.
Hungarian: A legtöbb adat vizsgálatok közötti összehasonlítás, amelyekre hatással vannak a különböző dózisok és módszerek, így semmilyen meggyőző következtetést nem lehet levonni e vizsgálatok közötti összehasonlításokból.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018, and since two Member States raised concerns regarding potential serious risk to public health (PSRPH) related to lack of efficacy for the specific 4% spraygel product and inadequate bridging to literature, in particular with other topical diclofenac formulations (including Voltarol Emulgel) for which it was acknowledged that there was adequate evidence of efficacy and safety, the Reference Member State (UK) triggered on 5 April 2018 a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, requesting the CHMP to assess the impact of the objections raised that constitute a potential serious risk to public health.
Hungarian: 2018. március 29. volt a CMDh-eljárás 60. napja, és mivel két tagállam aggályokat fogalmazott meg a 4%-os spray gél hatástalanságával kapcsolatos, lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra (PSRPH) és a nem megfelelő szakirodalmi hivatkozásra vonatkozóan, különösen más helyileg alkalmazandó diklofenák készítményeket (ezen belül a Voltarol Emulgel-t) illetően, amelyekről elismerték, hogy azok hatásosságáról és biztonságosságáról megfelelő adatok állnak rendelkezésre, a referencia-tagállam (az Egyesült Királyság) 2018. április 5-én a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint beterjesztési eljárást indított, amelyben kérte a CHMP-t, hogy értékelje a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázatra vonatkozó kifogás hatását.
English: The applicant included a review of the Predel 2013 study [previously pre-publication known as Study 9702SUV] on the efficacy of Spraygel in acute ankle injury.
Hungarian: A kérelmező szerepeltette Predel 2013-as [a publikáció előtt 9702SUV vizsgálatként ismert] vizsgálatának áttekintését az akut bokasérülés esetén alkalmazott spray gél hatásosságáról.
English: The difference in median VAS score was 8 mm at day 3-4 and 4.6mm at day 7-8.
Hungarian: A medián VAS pontszámban a 3-4. napon 8 mm volt a különbség, a 7-8. napon pedig 4,6 mm. Kiemelendő, hogy a legfőbb jelentőségű végpont a fájdalom.
English: However, the systemic exposure is low enough that the adverse event profile seen with oral or other systemically administered NSAIDs is not problematic.
Hungarian: A szisztémás expozíció azonban elég alacsony ahhoz, hogy a belsőleges vagy más, szisztémásan alkalmazott NSAID-k esetében megfigyelt mellékhatásprofil ne jelentsen problémát.
English: The applicant's submissions as part of the referral procedure incorporates literature data and discussions on Quality, Clinical Pharmacology, Clinical Efficacy and Clinical Safety aspects.
Hungarian: A kérelmező által a beterjesztési eljárás részeként benyújtott dokumentáció szakirodalmi adatokat, valamint a minőségi, klinikai farmakológiai, klinikai hatásossági és klinikai biztonságossági szempontok tárgyalását tartalmazza.
English: Clinical Pharmacology
Hungarian: Klinikai farmakológia
English: Although the strength of the proposed cutaneous spray is 4% as compared to the Emulgel which is 1% or 2%, this difference in the cutaneous spray was designed to deliver a similar amount of diclofenac to local tissues as the Emulgel.
Hungarian: Bár a javasolt külsőleges spray hatáserőssége 4%, szemben az 1%-os vagy 2%-os Emulgel-lel, ez a különbség a külsőleges spray esetében azt szolgálja, hogy hasonló mennyiségű diklofenákot juttasson a helyi szövetekbe, mint az Emulgel.
English: All these studies provide evidence on modest efficacy for authorised topical diclofenac formulations of which the most robust is study Predel 2012 with Emulgel,.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok mind az engedélyezett, helyileg alkalmazandó diklofenák készítmények mérsékelt hatásosságát igazolják, és ezek közül a legmeggyőzőbb az Emulgel-lel végzett 2012-es Predel vizsgálat.