FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some side effects are more likely with a high rate of infusion, in patients with low immunoglobulin levels, or in patients who have not received human normal immunoglobulin before or for a long time.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai yra labiau tikėtini, kai vaistas lašinamas į veną dideliu greičiu, taip pat esant sumažėjusiai imunoglobulino koncentracijai kraujyje arba kai vaistas lašinamas pacientams, kurie anksčiau nėra vartoję žmogaus normaliojo imunoglobulino ar nevartojo jo ilgą laikotarpį.
English: These also include people who have developed a lack of antibodies after birth (secondary immunodeficiency syndrome, SID), who have low levels of certain antibodies (called IgG) and who suffer from infections that are severe, keep coming back, and are not cured by medicines used to treat infections.
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas žmonėms, kuriems antikūnų nepakankamumas išsivystė gimus (antrinio imunodeficito sindromas, AIS), kurių yra sumažėjęs tam tikrų antikūnų (vadinamų IgG) kiekis ir kurie serga sunkiomis, besikartojančiomis ir infekcijoms gydyti skiriamais vaistais neišgydomomis infekcijomis;
English: The average improvement was about 1.4 points.
Lithuanian: Pacientams diagnozuota negalia sumažėjo vidutiniškai 1,4 balo.
English: The active substance in Privigen, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Lithuanian: Privigen veiklioji medžiaga - žmogaus normalusis imunoglobulinas - yra labai išgrynintas baltymas, ekstrakcijos būdu išgautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudedamosios dalies). Jame yra antikūno imunoglobulino G (IgG).
English: Haemolysis (breakdown of red blood cells) is an uncommon side effect in patients given human normal immunoglobulin (occurring with less than 1 dose in 100).
Lithuanian: Hemolizė (raudonųjų kraujo kūnelių skilimas) - tai retas (sulašinus 100 vaisto dozių, pasireiškė rečiau nei kartą) šalutinis poveikis, kuris pasireiškia pacientams, gydomiems žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
English: How does Privigen work?
Lithuanian: Kaip veikia Privigen?
English: O MA (EU) number (Invented) name
Lithuanian: RT (EU) numeris
English: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Lithuanian: Down BT35 6JP Northern Ireland
English: Meat: 7 days Milk: 60 hours
Lithuanian: Mėsai: 7 paros Pienui: 60 valandų
English: The application was submitted to the Concerned Member State, Ireland, under the mutual recognition procedure.
Lithuanian: Paraiška susijusiai valstybei narei Airijai pateikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas svarstyti CVMP.
English: • the efficacy of Combimox was not confirmed;
Lithuanian: • Combimox veiksmingumas nebuvo patvirtintas;
English: Combimox was authorised in the United Kingdom on 9 May 2003 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Lithuanian: 2003 m gegužės 9 d. Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį suteikta Combimox rinkodaros teisė.
English: Therefore the CVMP concluded that the particulars submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC and recommended the refusal of granting the Marketing Authorisation in the Concerned Member State and the suspension of the existing Marketing Authorisation in the Reference Member State.
Lithuanian: Todėl CVMP padarė išvadą, kad paraiškai pagrįsti pateikti duomenys neatitinka Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio reikalavimų, ir rekomendavo atsisakyti suteikti vaisto rinkodaros teisę susijusioje valstybėje narėje bei sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą referencinėje valstybėje narėje.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by Ireland and to conclude on the benefit/risk balance for Combimox.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl Airijos iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Combimox naudos ir rizikos balanso.
English: Ireland considered that the authorisation of Combimox may present a potential serious risk to human and animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Lithuanian: Airija manė, kad patvirtintas Combimox gali kelti rimtą pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai, nes vaisto saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
English: • the proposed withdrawal period for Combimox was insufficiently substantiated;
Lithuanian: • Combimox siūloma išlauka buvo nepakankamai pagrįsta;
English: Not established
Lithuanian: Nenustatyta
English: Intramammary suspension
Lithuanian: Intramaminė suspensija
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member State on the applicability of demonstrating systemic bioequivalence for a locally-applied, locally-acting product, as well as an additional concern on the adequacy of the proposed withdrawal period.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar tinka pateikti vietiškai vartojamo, vietinio veikimo vaisto sisteminės biologinės atitikties įrodymus, taip pat dėl siūlomos išlaukos tinkamumo.
English: The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combimox, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Lithuanian: Pieno tyrimų rezultatai parodė, kad veikliųjų medžiagų koncentracijos po Combimox intramaminės infuzijos buvo panašios į referencinio vaisto, nors ir pažymėta, kad vertinant kiekvieną iš farmakokinetinių parametrų būta nemažų skirtumų tarp to paties gyvulio tešmens ketvirčių ir skirtingų gyvulių.
English: When preparing the approach used to investigate similarity in terms of efficacy for Combimox, the applicant had not pursued conducting comparative clinical studies since it was expected that clinical trials would not be sensitive enough to pick up differences between Combimox and the reference product.
Lithuanian: Rengdamas metodiką, naudotą Combimox ir referencinio vaisto veiksmingumo panašumui tirti, pareiškėjas nesiekė atlikti lyginamųjų klinikinių tyrimų, nes manė, kad klinikiniai tyrimai nebus pakankamai jautrūs Combimox ir referencinio vaisto skirtumams nustatyti.
English: Combimox is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Lithuanian: Combimox skirtas pieningoms karvėms, sergančioms mastitu, kurį sukelia pagrindiniai karvių tešmenyje paprastai aptinkami patogenai (Staphylococci, Streptococci ir Escherichia coli).
English: An additional issue reviewed by the CVMP was a change in the formulation of Combimox during development to increase the stability of the product, which was identified as potentially affecting the release of the active substances from the product into the tissue.
Lithuanian: Dar vienas CVMP svarstytas klausimas buvo formulės pakeitimas kuriant Combimox, padarytas siekiant padidinti vaisto stabilumą, kuris, kaip buvo nustatyta, galėjo turėti poveikį veikliųjų medžiagų išsiskyrimui iš vaisto į audinius.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisation
Lithuanian: Pagrindas atsisakyti suteikti rinkodaros teisę ir sustabdyti esamos rinkodaros teisės galiojimą
English: Lactating cattle
Lithuanian: Pieningi galvijai
English: The applicant presented comparative viscosity data between the ‘old' and ‘new' formulations of Combimox.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė lyginamuosius senosios ir naujosios Combimox formulės klampumo duomenis.
English: The applicant further claimed that the formulation of Combimox was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat teigė, jog Combimox formulė pakankamai panaši į referencinio vaisto, kad nereikėtų pateikti in vivo duomenų.
English: It was concluded that, although Combimox was shown to be similar to the reference product with respect to formulation, particle size and viscosity, this could only be seen as supportive in this case and could not substitute clinical studies to demonstrate efficacy.
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad nors Combimox ir referencinio vaisto formulės, dalelių dydžio ir klampumo panašumas ir buvo įrodytas, šiuo atveju tai galima laikyti tik pagalbiniais įrodymais, kurie negali atstoti klinikinių veiksmingumo tyrimų.
English: This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combimox and the reference product.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą taip pat gauti duomenys apie amoksicilino ir klavulano rūgšties likučius, kurie nustatyti (tešmens) ketvirčių pieno mėginiuose, paimtuose konkrečiais laiko momentais po Combimox ir referencinio vaisto infuzijos.
English: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combimox) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramaminė suspensija (toliau - Combimox) - tai intramaminė suspensija, kurios sudėtyje yra amoksicilino (amoksicilino trihidrato pavidalu), klavulano rūgšties (kalio klavulanato pavidalu) ir prednizolono.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension
Lithuanian: Bendra Combimox Lactating Cow intramaminės suspensijos mokslinio įvertinimo santrauka
English: A design of non-inferiority to the reference product should be considered, with particular attention to assay sensitivity (e.g. a three-arm study with placebo).
Lithuanian: Reikėtų pagalvoti apie tokį tyrimo planą, kurį taikant būtų įrodyta, kad Combimox nėra mažiau veiksmingas už referencinį vaistą, ir ypatingą dėmesį skirti tyrimo jautrumui (pvz., trijų grupių tyrimas su placebu).
English: Appropriate clinical data should be provided to confirm the efficacy of Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension.
Lithuanian: Combimox Lactating Cow intramaminės suspensijos veiksmingumui patvirtinti turi būti pateikti tinkami klinikiniai duomenys.
English: Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combimox and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Lithuanian: Atlikti trys lyginamieji Combimox ir referencinio vaisto farmakokinetikos tyrimai - visi trys buvo dviejų laikotarpių tyrimai su mišria tyrimo struktūra.
English: Intramammary administration to lactating cattle at a dose rate of 3 syringes per affected quarter administered singly at 12 hour intervals
Lithuanian: Sušvirkščiama į tešmenį pieningiems galvijams: dozę vienam pažeistam tešmens ketvirčiui sudaro trys švirkštai, kurie sušvirkščiami po vieną su 12 valandų pertraukomis
English: When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combimox and the reference product.
Lithuanian: Paprašius šį teiginį pagrįsti pareiškėjas pateikė Combimox ir referencinio vaisto lyginamuosius duomenis, susijusius su jų fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, įskaitant klampumą, dalelių dydį ir tirpimą piene.
English: For applications made under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC the applicant is not required to submit results of pharmacological, toxicological and clinical trials.
Lithuanian: Pateikiant paraiškas pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį pareiškėjui nereikia pateikti farmakologinių, toksikologinių ir klinikinių tyrimų rezultatų. Siekiant įrodyti Combimox biologinę atitiktį pateikti tyrimai, kuriuose lyginama generinio ir referencinio vaistų farmakokinetika piene ir plazmoje.
English: Combimox is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Lithuanian: Combimox tiekiamas vienkartinės dozės švirkštais kaip intramaminė aliejinė suspensija.
English: c. All marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures.
Lithuanian: Visi rinkodaros teisės turėtojai turi įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
English: Overall safety conclusions
Lithuanian: Bendros išvados dėl saugumo
English: However these data only gave limited safety information.
Lithuanian: Tačiau šie duomenys suteikė tik labai nedaug informacijos apie šio vaisto saugumą.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Lithuanian: Peržiūrėjusi PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritarė bendroms mokslinėms išvadoms ir priežastims, kuriomis buvo pagrįsta rekomendacija.
English: Hungary considered it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC and expressed concerns with regards to the posology and warnings reflected in the product information.
Lithuanian: Vengrija laikėsi nuomonės, jog Sąjunga suinteresuota, kad šis klausimas būtų perduotas PRAC ir išreiškė rūpestį dėl dozavimo informacijos ir įspėjimų, kurie pateikiami preparato informaciniuose dokumentuose.
English: Fenoterol
Lithuanian: Fenoterolis
English: The product information for these medicinal products should be updated accordingly; therefore these marketing authorisations should be varied.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų informacinius dokumentus reikia atitinkamai atnaujinti; todėl jų rinkodaros leidimų sąlygas reikia pakeisti.
English: Two of the reports of tachycardia developed further and were fatal.
Lithuanian: Dviem atvejais, apie kuriuos pranešta, tachikardija progresavo ir buvo mirtina.
English: Treatment should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Lithuanian: Gydymo procedūra turi būti atliekama tokioje vietoje, kurioje būtų atitinkama įranga nuolatiniam motinos ir vaisiaus sveikatos būklės stebėjimui.
English: CMDh Agreement
Lithuanian: CMD(h) susitarimas
English: In 10 clinical studies comprising 425 pregnant women, angina pectoris and arrhythmia were reported only in one case each.
Lithuanian: Kiekviename iš atliktų 10 klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso 425 nėščiosios, nustatyta tik po vieną krūtinės anginos ir aritmijos atvejį.
English: However, the CMDh considered that a minor change was necessary to the wording proposed in the conditions to the Marketing Authorisations (Annex IV).
Lithuanian: Tačiau CMD(h) laikėsi nuomonės, kad būtina šiek tiek pakoreguotą pasiūlytą rinkodaros leidimų galiojimo sąlygų formuluotę (IV priedas).
English: Hibbard (1996) performed a casecontrol study to investigate whether there is an association between long-term oral terbutaline use and peripartum cardiomyopathy.
Lithuanian: Hibbard (1996) atliko atvejo ir kontrolės tyrimą siekdamas nustatyti, ar ilgalaikis geriamojo terbutalino vartojimas susijęs su pogimdymine kardiomiopatija.
English: Therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Lithuanian: Todėl šių vaistinių preparatų nebegalima skirti pagal akušerines terapines indikacijas.
English: Approximately 9% of the 425 women in these trials were exposed to the oral formulation and approximately 2% of the reported adverse events were associated with the oral formulation of the drug.
Lithuanian: Maždaug 9 % iš šiuose tyrimuose dalyvavusių 425 moterų vartojo geriamąjį preparatą, o su tokios farmacinės formos vaistu susiję maždaug 2 % užregistruotų nepageidaujamų reiškinių.
English: Furthermore, premature delivery is an established risk factor of neonatal morbidity and mortality.
Lithuanian: Be to, pirmalaikis gimdymas yra patvirtintas naujagimių sergamumo ir mirtingumo rizikos veiksnys.
English: The duration of treatment should not exceed 48 hours as data show that the main effect of tocolytic therapy is a delay in delivery of up to 48 hours.
Lithuanian: Gydymo trukmė negali viršyti 48 valandų, nes iš duomenų matyti, kad pagrindinis tokolitikų terapijos tikslas - atitolinti gimdymą iki 48 valandų.
English: This delay may be used to administer glucocorticoids or to implement other measures known to improve perinatal health.
Lithuanian: Per šį laiką galima sušvirkšti gliukokortikoidų arba imtis kitų priemonių, kurios pagerintų perinatalinę sveikatą.
English: Information on fatal foetal or neonatal conditions was not sufficient to draw any conclusions on the association with intrauterine exposure to terbutaline.
Lithuanian: Informacijos apie mirtinus vaisiaus ar naujagimio sveikatos būklės atvejus nepakako, kad būtų galima padaryti išvadą dėl jų sąsajos su terbutalino ekspozicija gimdoje.
English: There is hardly any evidence of maternal death in these studies and very limited data on adverse foetal outcomes (e.g. tachycardia, hyperinsulinaemia).
Lithuanian: Motinos mirties atvejus patvirtinančių įrodymų šiuose tyrimuose beveik nėra, o duomenų apie nepageidaujamą poveikį vaisiui (pvz., tachikardiją, hiperinsulinemiją) labai nedaug.
English: Maternal tachycardia is the most commonly reported adverse reaction following intravenous hexoprenaline administration.
Lithuanian: Motinos tachikardija yra dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama į veną sulašinus heksoprenalino.
English: A total of 98 reports which included cardiovascular events were identified, the majority of which were cardiac arrhythmias, such as, tachycardia or palpitations.
Lithuanian: Iš viso gauti 98 pranešimai, kuriuose buvo nurodyti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, ir dauguma iš jų buvo širdies ritmo sutrikimai, kaip antai tachikardija arba palpitacijos.
English: For these specific products a recall of the products is being recommended by the PRAC.
Lithuanian: Šiuos konkrečius preparatus PRAC rekomenduoja susigrąžinti iš rinkos.
English: The conditions for the revocation of the marketing authorisations of these products, as applicable, are set out in Annex IV.
Lithuanian: Atitinkamos šių preparatų rinkodaros leidimų panaikinimo sąlygos išdėstytos IV priede.
English: The PRAC noted eight infant fatalities, two of which were in association with pulmonary oedema and cardiovascular events.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į aštuonis kūdikių mirties atvejus, iš kurių du buvo susiję su plaučių edema bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniais.
English: Tachycardia, palpitations, and changes of blood pressure accounted for about 2/3 of the adverse events associated with the oral formulation.
Lithuanian: Tachikardija, palpitacijos ir kraujospūdžio pokyčiai sudarė maždaug 2/3 su peroraliniu būdu vartojamais preparatais susijusių nepageidaujamų reiškinių.
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema.
Lithuanian: Siekiant išvengti motinos plaučių edemos rizikos, būtina atidžiai kontroliuoti hidratacijos lygį.
English: These cases of adverse events under ritodrine therapy included both welldocumented case reports from the literature and cases recorded by the MAH from spontaneous reporting from healthcare personnel or Health Authorities.
Lithuanian: Šie nepageidaujamų reiškinių taikant ritodrino terapiją atvejai apima ir literatūroje išsamiai aprašytus pranešimus apie pavienius atvejus, ir rinkodaros teisės turėtojo užregistruotus atvejus iš spontaninių pranešimų, kuriuos pateikė sveikatos priežiūros įstaigų darbuotojai arba sveikatos priežiūros institucijos.
English: The PRAC identified serious limitations of the efficacy data for oral and suppository formulations, and noted the available new evidence and/or current medical knowledge on the use of these products for obstetric indications.
Lithuanian: PRAC nustatė rimtus su peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamu preparatų veiksmingumu susijusių duomenų trūkumus bei susipažino su turimais naujais įrodymais ir (arba) dabartinėmis medicininėmis žiniomis apie šių preparatų vartojimą pagal akušerines indikacijas.
English: Scientific conclusions and grounds for revocation or variation as applicable to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas pagal aplinkybes panaikinti rinkodaros leidimus arba pakeisti jų sąlygas ir išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
English: For oral hexoprenaline there are very few safety data.
Lithuanian: Su saugumu susijusių duomenų apie geriamąjį heksoprenaliną yra labai nedaug.
English: The seriousness of AEs seems to be directly related to the dose of ritodrine administered to the patient, but also to the treatment duration as most of life-threatening AEs occurred after prolonged ritodrine administration (>72h to months).
Lithuanian: Atrodo, kad nepageidaujamų reiškinių rimtumas tiesiogiai susijęs ne tik su pacientei paskirta ritodrino doze, bet ir su gydymo trukme, kadangi dauguma mirtinai pavojingų nepageidaujamų reiškinių nustatyta po ilgalaikio ritodrino vartojimo (nuo daugiau kaip 72 val.
English: Published studies deliver conflicting results and interpretations on the safety of terbutaline (and beta agonists) in tocolysis.
Lithuanian: Publikuotų tyrimų rezultatai ir juose pateikiami terbutalino (ir beta agonistų) saugumo taikant tokolizę vertinimai yra prieštaringi.
English: For the oral and suppositories formulations in view of the overall available safety data, in particular in relation to the risk of serious cardiovascular events, and very limited efficacy data, the PRAC concluded in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC that the benefit-risk balance is not favourable and therefore these medicinal products should no longer be indicated in the obstetrics therapeutic indication.
Lithuanian: dėl peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamų preparatų, atsižvelgdamas į visus turimus su saugumu susijusius duomenis, visų pirma susijusius su rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, ir labai negausius su veiksmingumu susijusius duomenis, PRAC, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, priėjo prie išvados, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas, todėl jų nebegalima skirti pagal akušerines terapines indikacijas;
English: During the period 2002-2012, a total of 210 cases including at least one adverse event after ritodrine treatment were reported.
Lithuanian: užregistruota 210 atvejų, kai po gydymo ritodrinu nustatytas bent vienas nepageidaujamas reiškinys.
English: A review of safety data for fenoteral showed that the cardiovascular events tachycardia and palpitations were frequently reported in clinical studies and are listed as very common side effects of the drug.
Lithuanian: Peržiūrėjus su saugumu susijusius fenoterolio duomenis, nustatyta, kad atliekant klinikinius tyrimus širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai tachikardija ir palpitacijos pasireiškė dažnai ir yra įtraukos į labai dažnų šio vaisto sukeliamų šalutinių reiškinių sąrašą.
English: The Committee concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals to inform on the outcome of the review and the safe use of the parenteral formulations in the obstetric indications.
Lithuanian: komitetas padarė išvadą, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją sveikatos priežiūros specialistams, siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus ir saugų parenterinės formos preparatų vartojimą pagal akušerines indikacijas;
English: This again highlights the importance of close medical surveillance during therapy, and questions the safety of outpatient tocolysis with terbutaline.
Lithuanian: Tai dar kartą patvirtina, kad terapijos laikotarpiu svarbu atidžiai stebėti pacientės sveikatą, ir kelia abejonių dėl ambulatoriškai taikomos tokolizės terbutalinu saugumo.