FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncorrected hypoglycaemic or hyperglycaemic reactions can cause loss of consciousness, coma, or death.
Italian: Le reazioni ipoglicemiche o iperglicemiche non corrette possono provocare perdita dello stato di coscienza, coma o morte.
English: Elderly Very limited pharmacokinetic data are available for elderly patients with diabetes mellitus.
Italian: Anziani Sono molto limitati i dati disponibili di farmacocinetica nel paziente anziano affetto da diabete mellito.
English: The Apidra cartridges are to be used only in conjunction with the pens: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO or JuniorSTAR (see section 4.2 and 4.4).
Italian: Le cartucce di Apidra devono essere utilizzate solo in combinazione con le penne: ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
English: Insulin glulisine takes effect about twice as fast as regular human insulin and completes the glucose lowering effect about 2 hours earlier than regular human insulin.
Italian: L'insulina glulisina esplica il suo effetto circa due volte più rapidamente dell'insulina umana regolare e completa l'effetto ipoglicemizzante 2 ore prima rispetto all'insulina umana regolare.
English: Always perform the safety test before each injection.
Italian: Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza.
English: Generalised allergy to insulin: Associated symptoms may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angioedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heartbeat and sweating.
Italian: Allergia generalizzata all'insulina: i sintomi associati possono includere vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo), edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione con battiti cardiaci rapidi e sudorazione.
English: While holding the pen with the needle pointing upwards, the insulin reservoir should be tapped gently with the finger so that any air bubbles rise up towards the needle.
Italian: Mantenendo la penna in posizione verticale e con l'ago rivolto verso l'alto, picchiettare leggermente con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d'aria salgano verso l'ago.
English: Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Italian: Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al personale sanitario) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
English: Type 1 diabetes mellitus-Adults
Italian: Diabete mellito di tipo 1 - Adulti
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNIVOCO - DATI LEGGIBILI PC:
English: If your blood sugar level starts to rise, contact your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Italian: Se la glicemia inzia a salire, consultare il medico, farmacista o infermiere appena possibile.
English: Systemic allergic reactions are side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Reazioni allergiche sistemiche sono eventi avversi riportati non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100)
English: A dose should not be selected and/or the injection button should not be pressed without a needle attached.
Italian: Non selezionare una dose e/o non premere il pulsante di iniezione senza ago inserito.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Measure your blood sugar level regularly to make sure you get the benefit of the insulin infusion and to make sure that the pump is working properly.
Italian: Misuri la glicemia regolarmente per assicurarsi di avere benefici dell'infusione di insulina e per assicurarsi che la pompa da insulina funzioni correttamente.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glulisine and other insulins (see section 4.4).
Italian: Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glulisina e altre insuline (vedere paragrafo 4.4).
English: When mixed with NPH human insulin, Apidra should be drawn into the syringe first.
Italian: Se miscelato con l'insulina umana NPH, Apidra deve essere aspirato nella siringa per prima.
English: In a study in patients with type 2 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.2 Units/kg insulin glulisine, the Cmax was 91 µUnits/ml with the interquartile range from 78 to 104 µUnits/ml.
Italian: In uno studio in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 dopo somministrazione sottocutanea di insulina glulisina 0,2 Unità/kg, la Cmax è stata di 91 µUnità/ml con il range dell'interquartile da 78 a 104 µUnità/ml.
English: Insulin glulisine shows low plasma protein binding, similar to human insulin.
Italian: L'insulina glulisina ha dimostrato un basso legame alle proteine plasmatiche simile a quello riscontrato con l'insulina umana.
English: Before using SoloStar, the Instructions for use included in the Package leaflet must be read carefully.
Italian: Prima di utilizzare SoloStar è necessario leggere attentamente le Istruzioni per l'uso inserite nel foglio illustrativo.
English: Patients using continuous subcutaneous insulin infusion pump therapy must be trained to administer insulin by injection and have alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.2 and 4.8).
Italian: I pazienti in terapia con pompe per l'infusione sottocutanea continua di insulina devono essere addestrati alla somminitrazione di insulina per iniezione ed avere a disposizione sistemi alternativi di somministrazione di insulina in caso di malfunzionamento del sistema a pompa (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (GHb expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint and by self-monitored blood glucose values.
Italian: L'insulina glulisina era paragonabile all'insulina lispro per quanto riguarda il controllo glicemico come risulta dalle variazioni dei livelli di emoglobina glicata (GHb espressa come equivalente di HbA1c ) dal basale all'endpoint, e dai valori di glicemia ottenuti mediante automonitoraggio .
English: When used with a subcutaneous insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with diluents or any other insulin.
Italian: Quando viene utilizzato con una pompa da infusione di insulina, Apidra non deve essere miscelato con diluenti o con qualsiasi altra insulina.
English: The pharmacokinetic properties of insulin glulisine are generally maintained in patients with renal impairment.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dell'insulina glulisina vengono di solito mantenute nei pazienti che presentano una ridotta funzione renale.
English: Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Italian: Un altro studio di Fase I con insulina glulisina e insulina lispro condotto su una popolazione di 80 soggetti non diabetici con un'ampia gamma di indici di massa corporea (18-46 kg/m2) ha dimostrato che l'assorbimento rapido e l'esposizione totale vengono mantenuti generalmente attraverso un'ampia gamma di indici di massa corporea.
English: If you forget to use Apidra
Italian: Se dimentica di usare Apidra
English: A new sterile needle will be always used for each injection.
Italian: Per ogni iniezione dovrà essere sempre utilizzato un nuovo ago sterile.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
English: The average total GIR AUC between 0-1 hour was 102 ± 75 mg/kg and 158 ± 100 mg/kg with 0.2 and 0.4 Units/kg insulin glulisine, respectively, and was 83.1 ± 72.8 mg/kg and 112.3 ± 70.8 mg/kg with 0.2 and 0.4 Units/kg insulin lispro, respectively.
Italian: Il range totale medio per GIR AUC, compreso tra 0-1 ora, è stato rispettivamente di 102±75 mg/kg e 158±100 mg/kg in seguito a somministrazione di 0,2 e 0,4 Unità/kg di insulina glulisina e rispettivamente di 83,1±72,8 mg/kg e 112,3±70,8 mg/kg dopo somministrazione di 0,2 e 0,4 Unità/kg di insulina lispro.
English: In an across study analysis of insulin glulisine in either healthy subjects or subjects with type 1 or type 2 diabetes mellitus the apparent half-life ranged from 37 to 75 minutes (interquartile range).
Italian: In una analisi di più studi su insulina glulisina nei soggetti sani oppure nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 1 o 2, l'emivita apparente è risultata tra 37 e 75 minuti (range dell'interquartile).
English: Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices (BMI), while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Italian: Un altro studio di Fase I con insulina glulisina e insulina lispro effettuato su una popolazione di 80 soggetti non diabetici con un'ampia gamma di indici di massa corporea (18-46 kg/m2) ha dimostrato che l'azione rapida è mantenuta generalmente attraverso un'ampia gamma di indici di massa corporea (body mass index, BMI), mentre l'effetto ipoglicemizzante totale diminuisce con l'aumento dell'obesità.
English: Follow your doctor's instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
Italian: Segua le istruzioni fornite dal medico circa la velocità di infusione basale e le quantità di insulina in bolo da assumere ai pasti.
English: One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Italian: Un'unita di insulina glulisina presenta la stessa attività ipoglicemizzante di un'unità di insulina umana regolare.
English: Keep the pen protected from light.
Italian: Conservare la penna al riparo dalla luce.
English: The pen in use must not be stored in a refrigerator.
Italian: Le penne in uso non devono essere conservate in frigorifero.
English: What Apidra looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Apidra e contenuto della confezione
English: If administration by syringe, intravenous injection or infusion pump is necessary, a vial should be used (see section 4.4).
Italian: Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione deve essere utilizzato un flaconcino (vedere paragrafo 4.4).
English: Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Italian: Apidra in penna pre-riempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee (vedere anche paragrafo 3).
English: Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
Italian: Apidra deve essere impiegato in regimi terapeutici che comprendano un'insulina ad azione intermedia o ad azione lenta oppure un analogo dell'insulina basale e può essere usato in concomitanza con ipoglicemizzanti orali.
English: If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up to room temperature.
Italian: Se la sua SoloStar è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell'iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 100 Unità di insulina glulisina (equivalenti a 3,49 mg).
English: Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Italian: Insulina glulisina somministrata 2 minuti (GLULISINA-prima) prima dell'inizio del pasto confrontata con l'insulina umana regolare somministrata 30 minuti (REGOLARE-30 min) prima dell'inizio del pasto (Figura 1A) e rispetto all'insulina umana regolare somministrata 2 minuti (REGOLARE-prima) prima del pasto (Figura 1B).
English: Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Italian: Insufficienza epatica Le proprietà farmacocinetiche non sono state studiate in pazienti con alterata funzionalità epatica.
English: The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Italian: Le proprietà farmacocinetiche dell'insulina glulisina non sono state studiate in pazienti con diminuita funzionalità epatica.
English: If SoloStar is in cool storage, it should be taken out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up.
Italian: Se SoloStar è conservata in frigorifero, deve essere tolta 1 o 2 ore prima dell'iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente.
English: Your doctor may tell you to use it in combination with an intermediate, long-acting insulin, a basal insulin or with tablets used to treat high blood sugar levels.
Italian: Il medico potrebbe consigliare di associarla ad un'insulina ad azione prolungata o intermedia, ad un'insulina basale od a compresse usate per trattare livelli elevati di zucchero nel sangue.
English: A 26-week phase III clinical study compared insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in children (4-5 years: n=9; 6-7 years: n=32 and 8-11 years: n=149) and adolescents (12-17 years: n=382) with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine or NPH as basal insulin.
Italian: Uno studio clinico di Fase III della durata di 26 settimane ha confrontato l'insulina glulisina con l'insulina lispro, entrambe iniettate per via sottocutanea poco prima di un pasto (0-15 minuti) in bambini (4-5 anni: n=9; 6-7 anni: n=32 e 8-11 anni: n=149) ed in adolescenti (12-17 anni: n=382) affetti da diabete mellito di tipo 1 utilizzando insulina glargine o insulina NPH come insulina basale.
English: If administration by syringe, intravenous injection or infusion pump is necessary, a vial should be used.
Italian: Se è necessario la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino.
English: In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 Units/kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µUnits/ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µUnits/ml for regular human insulin.
Italian: In uno studio in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1 dopo somministrazione sottocutanea di 0,15 Unità/kg, per l'insulina glulisina il Tmax era di 55 minuti e la Cmax era di 82  1,3 Unità/ml rispetto ad un Tmax di 82 minuti ed un Cmax di 46  1,3 Unità/ml per l'insulina umana regolare.
English: Apidra should be administered subcutaneously in the abdominal wall, thigh or deltoid or by continuous infusion in the abdominal wall.
Italian: Apidra deve essere somministrato per via sottocutanea nella parete addominale, nella coscia o nel muscolo deltoide oppure mediante infusione continua nella parete addominale.
English: Severe cases of generalized allergy, including anaphylactic reaction, may be life-threatening.
Italian: I casi gravi di allergia generalizzata, comprese le reazioni anafilattiche, possono mettere il paziente in pericolo di vita.
English: Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Italian: I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume: beta-bloccanti (usati per trattare la pressione alta), clonidina (usata per trattare la pressione alta), sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if: - you are elderly, - you have had diabetes for a long time, - you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Italian: I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia (“sintomi di avvertimento”) possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se: - è anziano, - ha il diabete da molto tempo, - soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica), - dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente, - i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Apidra e altri medicinali”).
English: GLULISINE - pre REGULAR - pre
Italian: GLULISINA - prima REGOLARE - prima
English: How to store Apidra
Italian: Come conservare Apidra
English: Check the insulin A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Italian: A. Controllare l'etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l'insulina corretta.
English: If you are not able to swallow or if you are unconscious, you will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Italian: Informi i suoi parenti, amici e colleghi vicini che: se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue).
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels).
Italian: La sua capacità di concentrazione o di reazione può essere ridotta in caso di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue)
English: Hypoglycaemia is also more likely to occur if: - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation, - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Italian: Ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se: - è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina, - i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
English: SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
Italian: SoloStar è una penna pre-riempita usa e getta contenente insulina glulisina.
English: The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Italian: Le attività ipoglicemizzanti dell'insulina glulisina e dell'insulina umana regolare sono equipotenti se somministrate per via endovenosa.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, injection syringes etc, - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Italian: Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti: disponibilità di insulina nel paese di destinazione, sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc., corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio, intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio, possibili effetti del cambiamento del fuso orario, rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati, cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.
English: Keep
Italian: Tenere
English: If no insulin appears at the needle tip, step 3 should be repeated until insulin appears at the needle tip.
Italian: Se invece l'insulina non fuoriuscisse dalla punta dell'ago, ripetere le operazioni del punto 3 fino alla fuoriuscita dell'insulina.
English: What Apidra contains
Italian: Cosa contiene Apidra
English: Patients administering Apidra by CSII must have an alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.4 and 4.8).
Italian: I pazienti che assumono Apidra tramite CSII devono avere a disposizione un'insulina alternativa per i casi di malfunzionamento della pompa (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the meal.
Italian: Quando somministrata 2 minuti prima del pasto, l'insulina glulisina ha fornito un miglior controllo postprandiale rispetto all'insulina umana regolare somministrata 2 minuti prima del pasto.
English: You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles, etc, - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Italian: Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti: disponibilità di insulina nel paese di destinazione, sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc., corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio, intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio, possibili effetti del cambiamento del fuso orario, rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati, cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.
English: Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glulisine and other insulins.
Italian: Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra insulina glulisina e altre insuline.
English: Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Effetti indesiderati segnalati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
English: - The active substance is insulin glulisine.
Italian: - Il principio attivo è l'insulina glulisina.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED PEN for SoloStar)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA (penna pre-riempita SoloStar)
English: In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4 Units/kg.
Italian: In uno studio effettuato su 18 soggetti di sesso maschile con diabete mellito di tipo 1 di età compresa tra 21 e 50 anni, insulina glulisina ha mostrato una proporzionalità dose-correlata durante l'esposizione iniziale, massima e totale nell'intervallo di dosi compreso tra 0,075 e 0,4 Unità/kg.
English: D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Italian: D-65926 Frankfurt am Main
English: It is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Italian: E' una soluzione acquosa, limpida, incolore, senza particelle visibili.