FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland
Estonian: Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Ltd College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Iirimaa
English: The initial amount of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area with a thin layer of Raplixa which is then covered by an absorbable gelatin sponge (saline-wetted).
Estonian: Valitud anatoomilisele piirkonnale või sihtpinnale algselt kantav ravimikogus peab olema piisav ettenähtud pealekandmisala täielikuks katmiseks Raplixa õhukese kihiga, mis seejärel kaetakse (füsioloogilise lahusega niisutatud) absorbeeriva želatiinkäsnaga.
English: There are three methods of application: direct application of Raplixa to the bleeding tissue followed by application of the gelatin sponge or application of Raplixa first to a gelatin sponge and application of the sponge to the bleeding tissue; or application of the Raplixa powder by using the RaplixaSpray device followed by the application of the gelatin sponge.
Estonian: Pealekandmiseks on kolm viisi: Raplixa kandmine vahetult veritsevale koele, mille järel asetatakse peale želatiinkäsn, või kantakse Raplixat kõigepealt želatiinkäsnale ja asetatakse käsn veritsevale koele; või Raplixa pulbri pealekandmine seadme RaplixaSpray abil, mille järel asetatakse koele želatiinkäsn.
English: 1.5 Bar (22 psi)
Estonian: RaplixaReg 5 cm 1,5 baari (22 psi)
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the application site, bronchospasm, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) may occur in isolated cases in patients treated with fibrin sealants / haemostatics: these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Estonian: Fibriinkoeliimide/hemostaatikumidega ravitavatel patsientidel võib üksikjuhtudel esineda ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (näiteks angioödeem, kõrvetus- ja kipitustunne pealekandmiskohal, bronhospasm, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, nahapõletik, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, pakitsus, oksendamine, vilistav hingamine): need reaktsioonid on arenenud edasi raskeks anafülaksiaks.
English: The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses as hepatitis A virus and parvovirus B19 (causing fifth disease).
Estonian: Kasutatud meetmetest võib olla vähe kasu kestata viiruste, nt A-hepatiidi viiruse ja (viiendat haigust põhjustava) parvoviiruse B19 puhul.
English: Pressure regulator to be used
Estonian: Kasutatav rõhuregulaator
English: In combination with a gelatin sponge, Raplixa is applied or sprayed onto cut tissue where it forms a layer that helps to stop bleeding.
Estonian: Raplixat kasutatakse koos želatiinkäsnaga ja kantakse või pihustatakse koe lõikehaavale, kus see moodustab kihi, mis aitab verejooksu peatada.
English: Gelatin sponges must be used in combination with Raplixa.
Estonian: Raplixat tuleb kasutada koos želatiinkäsnadega.
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached, which can be easily removed and the flexible nozzle attached depending on the intended use and surgeon preference.
Estonian: RaplixaSpray'le on kinnitatud jäik otsik, mille saab kergesti eemaldada ja asendada painduva otsikuga olenevalt ettenähtud kasutusviisist ja kirurgi eelistusest.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Raplixa the name and batch number of the medicine are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Estonian: Väga soovitatav on märkida iga Raplixa annuse saamisel üles toote nimetus ja partii number, et pidada arvestust kasutatud partiide üle.
English: Any unused product should be discarded in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Estonian: Maksimaalne pinna suurus Vahetu pealekandmine viaalist
English: Spray application of Raplixa should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance.
Estonian: Raplixat võib pihustiga peale kanda ainult sel juhul, kui pihustamiskaugust on võimalik täpselt hinnata.
English: instructions for use
Estonian: KASUTUSJUHEND
English: The required dose of Raplixa, can vary based on the size of the area to be treated.
Estonian: Raplixa vajalik annus võib sõltuda ravitava pinna suurusest.
English: Raplixa is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the Raplixa spray delivery device, or onto a moistened gelatin sponge that is then applied to the surgical bleeding site.
Estonian: Raplixat kantakse kirurgilisele veritsemiskohale vahetult viaalist või kasutades RaplixaSpray'd või niisutatud želatiinkäsnale, mis asetatakse seejärel kirurgilisele veritsemiskohale.
English: Raplixa is a pre-mixed, ready to use blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use drypowder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa that is applied onto the surgical bleeding site directly from the vial or using the RaplixaSpray device.
Estonian: Raplixa on trombiini ja fibrinogeeni kasutusvalmis segu, mida turustatakse manustamiskõlbliku fibriinkoeliimi pulbrina klaasviaalis, mis sisaldab 0,5 g, 1 g või 2 g Raplixat, mida kantakse kirurgilisele veritsemiskohale vahetult viaalist või kasutades seadet RaplixaSpray.
English: • Requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation, and end tidal CO2
Estonian: • nõue jälgida ravimi pihustamisel hoolikalt vererõhku, pulsikiirust, hapnikuga küllastatust ja väljahingatava õhu CO2 sisaldust gaasemboolia tekkimise suhtes
English: This may be removed and the flexible nozzle can be attached depending on the intended use and surgeon preference.
Estonian: Selle võib eemaldada ja kinnitada painduva otsiku olenevalt ettenähtud kasutusviisist ja kirurgi eelistusest.
English: As a consequence, intravascular pharmacokinetic studies were not performed in man. Fibrin Sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin by fibrinolysis and phagocytosis.
Estonian: Fibriinkoeliimid/hemostaatikumid metaboliseeruvad samuti kui endogeenne fibriin fibrinolüüsi ja fagotsütoosi kaudu.
English: Intravascular application
Estonian: Intravaskulaarne manustamine
English: Apply first to gelatin sponge
Estonian: Kanda eelnevalt želatiinkäsnale
English: The RaplixaSpray device is used to spray the powder on to the bleeding site and then the gelatin sponge is applied (see Instructions For Use for RaplixaSpray device and gelatin sponge).
Estonian: Seadet RaplixaSpray kasutatakse pulbri pihustamiseks veritsemiskohale ja seejärel asetatakse peale želatiinkäsn (vt RaplixaSpray ja želatiinkäsna kasutusjuhiseid).
English: Excipients: Trehalose, Calcium chloride, Human Albumin, Sodium chloride, Sodium citrate, L-arginine-hydrochloride
Estonian: Abiained: Trehaloos, Kaltsiumkloriid, Humaanalbumiin, Naatriumkloriid, Naatriumtsitraat, Arginiinvesinikkloriid
English: - The third method is application of Raplixa onto the bleeding site using the recommended spray device followed by the application of the gelatin sponge.
Estonian: - Kolmas viis on Raplixa kandmine veritsevale kohale, kasutades soovitatud pihustit ja asetades seejärel peale želatiinkäsna.
English: The use of Raplixa is restricted to experienced surgeons.
Estonian: Raplixat võib kasutada ainult kogenud kirurg.
English: Spray application of Raplixa should only be done using the provided spray application accessories and the pressure should not exceed 1.5 bars (22 psi).
Estonian: Raplixat võib pihustada ainult kaasas olevate pihustamistarvikutega ning selle rõhk ei tohi ületada 1,5 baari (22 psi).
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg air pressure regulator or CO2 pressure regulator and thereby to the medical air or CO2 gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Estonian: Ühendage seade RaplixaSpray õhurõhu või CO2 rõhu regulaatoriga RaplixaReg ja selle kaudu meditsiinilise õhu või CO2-gaasi mahutiga, mille rõhk on seatud 1,5 baarile (22 psi).
English: - if you are allergic to human fibrinogen, human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Estonian: Ärge kasutage Raplixat: - kui olete humaanfibrinogeeni, humaantrombiini või selle ravimi mis tahes koostisosade
English: Signs of hypersensitivity reactions may include hives, generalized urticarial, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide nähtudeks võivad olla nahapõletik, generaliseerunud nõgestõbi, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
English: Application of the product must be individualised by the treating surgeon.
Estonian: Raviv kirurg peab ravimit kohaldama individuaalselt.
English: When Raplixa is applied directly to the surgical bleeding site, a thin layer should be used to cover the bleeding/oozing area completely.
Estonian: Raplixa kandmisel otse kirurgilisele veritsemiskohale tuleb verejooksu/veritsemise koht katta täielikult õhukese kihiga.
English: Raplixa must not be used as a glue for intestines (gastrointestinal anastomoses).
Estonian: Raplixat ei tohi kasutada soole (seedetrakti anastomooside) liimimiseks.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism, it is recommended that Raplixa should be sprayed using pressurised CO2.
Estonian: Potentsiaalselt eluohtliku emboolia riski vältimiseks on soovitatav pihustada Raplixat CO2 surugaasi kasutades.
English: Connect the RaplixaSpray device to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical CO2 gas supply (CO2 is recommended; Raplixa may be also used with medical grade air) set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Estonian: Seade RaplixaSpray tuleb ühendada rõhuregulaatoriga RaplixaReg ja selle kaudu meditsiinilise CO2gaasi mahutiga (soovitatav on CO2; Raplixat võib kasutada ka meditsiinilise õhuga), mille rõhk on seatud 1,5 baarile (22 psi).
English: When applying Raplixa using a spray device, a defined pressure within the range recommended by the spray device manufacturer is to be used.
Estonian: Raplixa pealekandmisel pihustusseadmega kasutatakse teatavat pihusti tootja soovitatud vahemikku jäävat rõhku.
English: Hold the vial upright, shake gently and remove the aluminium cap and rubber stopper.
Estonian: Viaali püsti hoides raputage seda ettevaatlikult ja eemaldage selle alumiiniumkaas ja kummist punnkork.
English: Table 1: Required Dose of Raplixa Maximum Surface Area Direct Application from Vial
Estonian: Raplixa vajalik annus Maksimaalne pinna suurus Vahetu pealekandmine viaalist
English: Raplixa is a pre-mixed, blend of thrombin and fibrinogen supplied as a ready to use dry-powder fibrin sealant in a glass vial containing 0.5 g, 1 g or 2 g of Raplixa.
Estonian: Raplixa on trombiini ja fibrinogeeni segu, kasutusvalmis kuiva pulbrina turustatav fibriinkoeliim klaasviaalis, mis sisaldab 0,5 g, 1 g või 2 g Raplixat.
English: Raplixa must not be used as a glue for the fixation of patches.
Estonian: Raplixat ei tohi kasutada liimina koelappide kinnitamiseks.
English: Raplixa sealant powder Human fibrinogen/Human thrombin
Estonian: Raplixa koeliimi pulber Humaanfibrinogeen/humaantrombiin
English: Raplixa sealant powder
Estonian: Raplixa koeliimi pulber
English: When using accessory nozzles with this product, the instructions for use of the nozzles should be followed.
Estonian: Selle ravimiga lisaotsikute kasutamisel tuleb järgida nende otsikute kasutusjuhendit.
English: Disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Raplixa should not be administered during pregnancy and breast-feeding.
Estonian: Raseduse ega imetamise ajal ei tohi Raplixat manustada.
English: Powder is applied directly from the vial onto the bleeding surface and then applied to a CE marked gelatin sponge cut to the appropriate size and apply manual pressure with sterile gauze.
Estonian: Vahetu pealekandmine, millele järgneb želatiinkäsna kasutamisega Pulbrit tuleb kanda otse viaalist veritsevale pinnale ja panna seejärel peale CE-märgistusega želatiinkäsn, mis on lõigatud sobivaks suuruseks, ning avaldada käega survet, kasutades steriilset marlit.
English: General disorders and administrative site conditions Insomnia Pruritus
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid unetus kihelus
English: The vial should be held upright, shaken gently and the aluminium cap and rubber stopper should be removed.
Estonian: Viaali püsti hoides tuleb raputada seda ettevaatlikult ja eemaldada selle alumiiniumkaas ja kummist punnkork.
English: To avoid the risk of potentially life-threatening air embolism Raplixa is recommended to be sprayed using pressurised CO2.
Estonian: Potentsiaalselt eluohtliku õhkemboolia riski vältimiseks on Raplixat soovitatav pihustada CO2 surugaasiga.
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Estonian: Need nähud näivad olevat seotud pihusti kasutamisega soovitatust kõrgema rõhuga ja/või koepinnale väga lähedal.
English: • Itch
Estonian: • kihelus
English: This event appears to be related to the use of spray devices at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Estonian: Need nähud näivad olevat seotud pihustite kasutamisega soovitatust kõrgema rõhuga ja/või koepinnale väga lähedal.
English: • The Summary of Product Characteristics (SmPC)
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte
English: Prior to applying Raplixa the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Estonian: Enne Raplixa pealekandmist tuleb haava pind standardsete meetoditega (nt aeg-ajalt kompresside, tampoonide pealepanemine, imamisvahendite kasutamine) kuivatada.
English: Connect the vial to the device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Estonian: Kinnitage viaal pihusti külge, keerates seadme alaspidi püstiasendis oleva viaali peale ja lükates viaali paigale.
English: The required dose of Raplixa based on the size of the bleeding surface area to be treated is shown in the table below:
Estonian: Allpool tabelis on esitatud Raplixa vajalik kogus olenevalt ravitava veritseva pinna suurusest:
English: There is limited experience of use of Raplixa in vascular surgery when applied with the RaplixaSpray device.
Estonian: Raplixa kasutamisel veresoonte kirurgias on vähe kogemusi, kui pealekandmise seadmeks on RaplixaSpray.
English: The vial with powder is attached to the RaplixaSpray device by inverting the device over the upright vial and pushing the vial into place.
Estonian: Pulbriviaal tuleb kinnitada seadme RaplixaSpray külge, keerates seadme tagurpidi püstiasendis viaali peale ja lükates viaali paigale.
English: Recommended spray pressure
Estonian: Soovitatav pihustusrõhk
English: Spray application using Raplixa spray device followed by gelatin sponge Use Raplixa with the Raplixa spray device.
Estonian: Pihustamisega pealekandmine, kasutades seadet RaplixaSpray, millele järgneb želatiinkäsna kasutamine
English: - Application from the vial onto a wetted gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Estonian: - Ravimi viaalist niisutatud želatiinkäsnale kandmine, mis seejärel asetatakse veritsevale kohale.
English: In clinical trials a thin layer of Raplixa produced doses that typically ranged from 0.3 to 2 g. For some procedures eg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Raplixa õhukese kihi pealekandmise tulemuseks olid tavaliselt annused vahemikus 0,3 kuni 2 g. Mõningate protseduuride, näiteks maksa resektsiooni korral võib osutuda vajalikuks kasutada suuremaid koguseid.
English: The Raplixa spray device is connected to the RaplixaReg pressure regulator and thereby to the medical gas supply set to a pressure setting of 1.5 bar (22 psi).
Estonian: Seade RaplixaSpray tuleb ühendada rõhuregulaatoriga RaplixaReg ja selle kaudu meditsiinilise gaasiga varustamise komplektiga, mille rõhk on seatud 1,5 baarile (22 psi).
English: Human plasma
Estonian: Inimese vereplasma
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
English: The Raplixa should be stored at controlled, ambient room temperature.
Estonian: Raplixat tuleb hoida kontrollitud toatemperatuuril.
English: Life-threatening events have occurred with the use of other spray devices employing a pressure regulator to administer other fibrin sealants.
Estonian: Teiste fibriinkoeliimide manustamisel muude rõhuregulaatoriga pihustite abil on tekkinud eluohtlikke nähte.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Estonian: Operatsioon Kasutatav
English: Surgery
Estonian: Trehaloos
English: One of the following methods of application of Raplixa may be used based on the type of surgery, location and size and severity of the bleeding:
Estonian: Olenevalt operatsiooni tüübist ning veritsemise asukohast, pinna suurusest ja raskusastmest, võib kasutada üht järgmist Raplixa pealekandmisviisidest:
English: Calcium ions are required for both, the conversion of fibrinogen and the crosslinkage of fibrin.
Estonian: Mõlemaks protsessiks, nii fibrinogeeni muutmiseks fibriiniks kui ka ristsidemete tekkeks fibriini monomeeride vahel, on vajalikud kaltsiumioonid.
English: When spraying Raplixa, safety will be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Estonian: Õhk- või gaasemboolia tekkevõimaluse tõttu tuleb patsienti Raplixa pihustamisel jälgida ohutuse seisukohast.
English: Sodium chloride Sodium citrate L-arginine-hydrochloride
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumtsitraat arginiinvesinikkloriid
English: Posology
Estonian: Esitusviis
English: Raplixa has been studied in patients undergoing spinal surgery, vascular surgery, soft tissue surgery and hepatic resection.
Estonian: Raplixa kasutamist on uuritud lülisamba operatsiooni, veresoonte operatsiooni, pehmete kudede operatsiooni ja maksa resektsiooniga patsientidel.
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealant/haemostatic products.
Estonian: Fibriinkoeliimide / hemostaatiliste preparaatide manustamisel rõhuregulaatoriga pihustite abil on tekkinud eluohtlikke õhk- või gaasembooliaid.
English: Open surgery 1
Estonian: Lahtine operatsioon
English: - directly inside a blood vessel - in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs) or keyhole surgery
Estonian: (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - manustamiseks otse veresoonde; - endoskoopilistel operatsioonidel (endoskoobi kasutamisega siseelundite vaatlemiseks) ega läbi väikese ava toimuvatel operatsioonidel; - liimina koelappide kinnitamisel; - soolte liimina (seedetrakti anastomooside korral); - raskekujuliste arteriaalsete verejooksude korral.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Estonian: Kuidas Raplixa välja näeb ja pakendi sisu
English: What Raplixa looks like and contents of the pack Raplixa is a ready to use, pre-mixed, sterile, white dry powder supplied in a vial containing either 0.5 g, 1 g or 2 g.
Estonian: Raplixa on kasutusvalmis eelsegatud steriilne kuiv valge pulber, mida turustatakse viaalis, mis sisaldab kas 0,5 g, 1 g või 2 g ravimit.
English: When spraying Raplixa, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Estonian: Õhk- või gaasemboolia tekkimise ohu tõttu tuleb Raplixa pihustamisel jälgida patsiendi vererõhku, pulssi, hapnikuga küllastatust ja väljahingatava õhu CO2 sisalduse muutuseid.
English: Powder is applied directly from the vial onto a saline-wetted CE marked gelatin sponge and then applied to the bleeding site.
Estonian: Pulbrit tuleb kanda otse viaalist füsioloogilise lahusega niisutatud CE-märgistusega želatiinkäsnale ja asetada see veritsemiskohale.
English: For epilesional use
Estonian: Epilesionaalne
English: sealant powder
Estonian: Koeliimi pulber
English: • Difficulty sleeping
Estonian: • unehäired
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest Ravimiamet, Koduleht: www.ravimiamet.ee, kaudu.
English: Life threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing pressure regulators to administer the fibrin sealant.
Estonian: Fibriinkoeliimide manustamisel rõhuregulaatoriga pihustite abil on tekkinud eluohtlikke õhk- või gaasembooliaid.
English: The RaplixaSpray device comes with the rigid nozzle attached.
Estonian: Raplixat võib kasutada koos seadmega RaplixaSpray.
English: When using the RaplixaSpray device
Estonian: Raplixa pihusti kasutamisel
English: Please follow their instructions.
Estonian: Palun järgige nende juhiseid.
English: What do I need
Estonian: Mida mul vaja on
English: - if you have severe liver problems.
Estonian: - kui teil on tõsiseid maksaprobleeme.
English: Treatment should not be restarted.
Estonian: Ravi ei tohiks uuesti alustada.
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for years.
Estonian: See on pikaajaline ravi, võib kesta aastaid.
English: Date of first authorisation: 24 April 2012 Date of latest renewal: 18 November 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. aprill 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. november 2016
English: You are now ready to inject.
Estonian: Te olete nüüd valmis süstima.
English: Using Signifor at the same time each day will help you remember when to use your medicine.
Estonian: Signifor'i kasutamine iga päev samal ajal aitab teil meeles pidada, millal oma ravimit kasutada.
English: Do not let the needle touch anything.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda.
English: The safety and efficacy of Signifor in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Estonian: Signifor'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
English: Long-term follow-up data are not available.
Estonian: Pikaajalise järeluuringu andmed ei ole kättesaadavad.
English: Other medicines and Signifor
Estonian: Muud ravimid ja Signifor
English: Also contains:
Estonian: Sisaldab ka:
English: - You should not use Signifor during pregnancy unless clearly necessary.
Estonian: - Signifor'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on selgelt hädavajalik.
English: (figure B).
Estonian: (joonis B).
English: The study enrolled 150 patients.
Estonian: Uuringusse kaasati 150 patsienti.
English: Linearity and time dependency
Estonian: Lineaarsus ja ajaline sõltuvus
English: Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years old because no data are available in this age group.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses vähem kui 18 aastat, kuna ravimi toime kohta selles vanuserühmas andmed puuduvad.
English: The dose may be decreased either temporarily or permanently.
Estonian: Annust võib vähendada ajutiselt või püsivalt.
English: ATTENTION:
Estonian: TÄHELEPANU:
English: The clinical significance of this prolongation is unknown.
Estonian: Selle pikenemise kliiniline olulisus on teadmata.
English: The improvement observed up to week 24 between the treatment groups was also not statistically significant.
Estonian: Kuni 24. nädalani ravirühmade vahel täheldatud paranemine ei olnud samuti statistiliselt oluline.
English: Month 6 Month 12
Estonian: 6. kuu 12. kuu