FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Voncento
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Voncento
Greek: ΜΗΝ εκθέτετε τα φιαλίδια σε άμεση θερμότητα.
Lithuanian: NEKAITINKITE flakonų tiesioginiu karščio šaltiniu.
Greek: Απαιτούμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII (% ή
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus lygis (% arba TV/dl)
Greek: Το Voncento περιέχει τους παράγοντες FVIII και VWF ως δραστικές ουσίες, που προέρχονται από ανθρώπινο πλάσμα και δρουν όπως οι ενδογενείς παράγοντες του πλάσματος.
Lithuanian: Voncento sudėtyje yra veikliųjų medžiagų FVIII ir VWF, pagamintų iš žmogaus plazmos ir veikiančių kaip vidinės sudedamosios plazmos dalys.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον, δηλαδή μπορεί να ιριδίζει στο φως, αλλά δεν πρέπει να περιέχει εμφανή σωματίδια.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti nuo skaidraus iki šiek tiek opalinio, t. y., jis gali šiek tiek žėrėti žiūrint prieš šviesą, bet jame neturi būti jokių akivaizdžiai matomų dalelių.
Greek: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg
Lithuanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, η διάρκεια και οι συνθήκες διατήρησης του προϊόντος πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8° C.
Lithuanian: Už iš karto nesuvartoto, paruošto vartoti vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas ir paprastai šis laikotarpis neturėtų būti ilgesnis, kaip 24 valandos, laikant 2°C -8 °C temperatūroje.
Greek: • Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις και τις οδηγίες του γιατρού σας.
Lithuanian: • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų ir gydytojo instrukcijų.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές ή ελαφρώς ιριδίζον.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis.
Greek: Μετά την έγχυση, οι μέγιστες συγκεντρώσεις των δεικτών του VWF (VWF:RCo, VWF:Ag, και VWF:CB) και του FVIII:C επετεύχθησαν άμεσα με διάμεση τιμή IR 0,012-0,016 (IU/mL)/(IU/kg) για τους δείκτες του VWF και 0,018-0,020 (IU/mL)/(IU/kg) για τον FVIII:C.
Lithuanian: Po infuzijos VWF žymenų (VWF:RCo, VWF:Ag ir VWF:CB) ir FVIII:C didžiausios koncentracijos buvo pasiektos iš karto, o vidutinė VWF žymenų IR buvo 0,012-0,016 (TV/ml)/(IU/kg), o FVIII:C - 0,018-0,020 (IU/ml)/(IU/kg).
Greek: Για την χορήγηση του Voncento πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο το σετ χορήγησης που διατίθεται στη συσκευασία του προϊόντος διότι η πιθανή αποτυχία της θεραπείας μπορεί να οφείλεται στην προσρόφηση του FVIII στην επιφάνεια των εσωτερικών τοιχωμάτων της συσκευής ένεσης/έγχυσης.
Lithuanian: Voncento injekcijoms turi būti naudojami tik pateikti suleidimo rinkiniai, nes dėl FVIII adsorbcijos ant vidinių kai kurių injekcijų / infuzijų priemonių paviršiaus gydymas gali nepavykti.
Greek: Χειρουργική επέμβαση Ελάσσων χειρουργική επέμβαση, συμπεριλαμβανομένης της οδοντικής εξαγωγής
Lithuanian: Chirurginė intervencija Mažos apimties chirurginė intervencija įskaitant dantų traukimą
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μια αρχική δόση των 80 IU/kg VWF:RCo, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand τύπου 3, όπου η διατήρηση επαρκών επιπέδων μπορεί να απαιτεί μεγαλύτερες δόσεις σε σύγκριση με άλλους τύπους της VWD.
Lithuanian: Gali prireikti taikyti 80 TV/kg VWF:RCo pradinę dozę, ypač pacientams, sergantiems 3 tipo VWL, kai tinkamų lygių palaikymui gali prireikti didesnių dozių, nei sergantiems kitais VWL tipais.
Greek: Εμφάνιση του Voncento και περιεχόμενα της συσκευασίας
Lithuanian: Voncento išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με παράγοντα VIII (περισσότερες από150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 dienų), jų atsiranda nedažnai (mažiau kaip 1
Greek: AUSTRALIA
Lithuanian: AUSTRALIJA
Greek: Μην απομακρύνετε το Mix2Vial από τη συσκευασία blister!
Lithuanian: Neišimkite „Mix2Vial" iš lizdinės plokštelės pakuotės!
Greek: Απαιτούμενες μονάδες = βάρος σώματος [kg] x επιθυμητή αύξηση του παράγοντα VIII [% ή IU/dl] x
Lithuanian: Reikiami vienetai = kūno svoris [kg] x norimas VIII faktoriaus padidėjimas [% arba TV/dl] x 0,5.
Greek: Η αιμορροφιλία Α είναι μια φυλοσύνδετη κληρονομική διαταραχή της πήξης του αίματος, που οφείλεται σε χαμηλά επίπεδα του FVIII και έχει ως αποτέλεσμα την υπερβολική αιμορραγία σε αρθρώσεις, μύες ή εσωτερικά όργανα, είτε αυτόματα, είτε μετά από τυχαίο ή χειρουργικό τραύμα.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio FVIII kiekio, pasireiškiantis gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidinius organus, tiek spontaniškai, tiek dėl netyčinės arba chirurginės traumos.
Greek: Οι παράγοντες VWF και FVIII εμπλέκονται στο σχηματισμό θρόμβων του αίματος.
Lithuanian: VWF ir FVIII dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
Lithuanian: • Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Αυγούστου 2013
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2013 m.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η ισχύουσα ιατρική πρακτική για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
Lithuanian: Šoko atveju turi būti laikomasi galiojančių medicininių šoko gydymo standartų.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβωτικών συμβαμάτων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου.
Lithuanian: Yra trombozės reiškinių atsiradimo rizika, ypač pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai arba laboratoriniai rizikos veiksniai.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς, όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β (HΒV) και ο ιός της ηπατίτιδας C (HCV), καθώς και για τον μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV).
Lithuanian: Priemonės, kurių imamasi, laikomos veiksmingomis apsisaugant nuo tokių turinčių apvalkalą virusų, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV), ir neturintis apvalkalo hepatito A virusas (HAV).
Greek: Αφήστε τα φιαλίδια να στεγνώσουν πριν το άνοιγμα της συσκευασίας του Mix2Vial (περιέχει τη συσκευή μεταφοράς με φίλτρο), και στη συνέχεια ακολουθήστε τις οδηγίες που δίνονται παρακάτω.
Lithuanian: Prieš atidarydami „Mix2Vial" pakuotę (kurioje yra filtro - perkėlimo įtaisas) palaukite, kol flakonai apdžius, po to vykdykite toliau pateiktas instrukcijas.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς μπορεί να αναπτύξουν αναστολείς του FVIII και του
Lithuanian: Be to pacientams gali išsivystyti FVIII ir VWF slopinimas.
Greek: Ελέγξτε τον εαυτό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορούν να συμβούν αμέσως.
Lithuanian: Patikrinkite patys, ar nėra jokio šalutinio poveikio, kuris gali pasireikšti iš karto.
Greek: Εάν δεν επιτευχθούν τα αναμενόμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ή εάν η αιμορραγία δεν ελέγχεται με χορήγηση της κατάλληλης δόσης, πρέπει να γίνει μια δοκιμασία ώστε να προσδιοριστεί εάν υπάρχει ένας αναστολέας του παράγοντα VIII.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Greek: Εάν απαιτείται συσκευή καθετηριασμού κεντρικής φλέβας (CVAD), θα πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, βακτηριαιμίας και θρόμβωσης στο σημείο του καθετήρα.
Lithuanian: Jeigu reikia centrinės venos prietaiso (CVAD), reikia apsvarstyti su CVAD susijusių komplikacijų riziką, įskaitant vietinę infekciją, bakteremiją ar trombozę kateterio vietoje.
Greek: Εάν έχετε ένα γνωστό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη θρόμβων στο αίμα, πρέπει να παρακολουθείστε για πρώιμα σημεία θρόμβωσης (θρόμβοι στο αίμα).
Lithuanian: Jei yra žinomas pavojus formuotis kraujo krešuliams, turite būti stebimi, ar neatsiranda ankstyvi trombozės (kraujo krešulių) požymiai.
Greek: Θεραπεία αιμορραγίας
Lithuanian: Kraujavimo gydymas
Greek: • Το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά προτίμηση άμεσα.
Lithuanian: • Geriausia paruoštą vaistą suvartoti iš karto.
Greek: Βλέπε ενότητα 2 «Το Voncento περιέχει νάτριο».
Lithuanian: 2 skyrių „Voncento sudėtyje yra natrio".
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένο δερματικό εξάνθημα, σφίξιμο στο στήθος, συριγμό, πτώση της αρτηριακής πίεσης και αναφυλαξία (μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη).
Lithuanian: Tai gali būti dilgėlinė, generalizuotas odos bėrimas, spaudimas krūtinėje, gargimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir anafilaksija (sunki alerginė reakcija, kuri labai pasunkina kvėpavimą arba sustiprina svaigulį).
Greek: Πρέπει να επιτευχθούν επίπεδα VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60%) και επίπεδα FVIII:C > 0,4 IU/ml (40%).
Lithuanian: Turi būti pasiekti VWF:RCo lygiai > 0,6 TV/ml (60 %) ir FVIII:C > 0,4 TV/ml (40 %).
Greek: Ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επεισοδίων δεν μπορεί να αποκλειστεί στην περίπτωση μεγάλης υπερδοσολογίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με VWD.
Lithuanian: Tromboembolijos reiškinių rizikos negalima atmesti didelio perdozavimo atveju, ypač VWL sergantiems pacientams.
Greek: Σε ασθενείς με VWD υπάρχει κίνδυνος εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστούς κλινικούς ή εργαστηριακούς παράγοντες κινδύνου.
Lithuanian: VWL sergantiems pacientams kyla tromboembolijos reiškinių rizika, ypač pacientams, kuriems nustatyti klinikiniai arba laboratoriniai rizikos veiksniai.
Greek: − Ο VWF αποκαθιστά την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στο αγγειακό υπο-ενδοθήλιο στη θέση της αγγειακής βλάβης (καθώς ενώνεται με το αγγειακό υπο-ενδοθήλιο και με τη μεμβράνη των αιμοπεταλίων), παρέχοντας πρωτοπαθή αιμόσταση όπως φαίνεται από τη μείωση του χρόνου ροής.
Lithuanian: - VWF atkuria trombocitų sukibimą su kraujagyslių poendoteliniu sluoksniu kraujagyslės pažeidimo vietoje (kadangi jis prisiriša tiek prie kraujagyslių poendotelinio sluoksnio, tiek prie trombocitų membranos), užtikrindamas pirminę hemostazę, kurią rodo kraujavimo laiko trumpėjimas.
Greek: − Η χορήγηση σκευάσματος με VWF που περιέχει και FVIII:C αποκαθιστά τα επίπεδα του FVIII:C στα φυσιολογικά αμέσως μετά την πρώτη έγχυση.
Lithuanian: - VWF preparato, kurio sudėtyje yra FVIII:C, skyrimas atstato įprastą FVIII:C lygį iš karto po pirmos infuzijos.
Greek: • Αν το ανασυσταμένο προϊόν δεν χορηγηθεί άμεσα, η διάρκεια φύλαξης και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8 ° C.
Lithuanian: • Jeigu paruoštas vaistas iš karto nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas iki vartojimo atsako vartotojas ir jos neturi viršyti 24 val.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα συμπτώματα: οίδημα στο πρόσωπο, τη γλώσσα, το στόμα ή τον λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή και στην κατάποση, κνίδωση, συριγμός, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, δερματικά εξανθήματα σε όλο το σώμα, κεφαλαλγία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα (περιλαμβάνονται θωρακικό άλγος και θωρακική δυσφορία), οσφυαλγία, κόπωση (λήθαργος), ναυτία, έμετος, μυρμηκίαση.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali apimti šiuos simptomus: patinęs veidas, liežuvis, burna arba gerklė, sunkumas kvėpuoti ir ryti, dilgėlinė, švokštimas, deginimas ir gėlimas infuzijos vietoje, drebulys, paraudimas, viso kūno odos išbėrimas, galvos skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas, nerimas, padažnėjęs širdies plakimas, spaudimas krūtinėje (įskaitant skausmą ir diskomfortą krūtinėje), nugaros skausmas, nuovargis (letargija), pykinimas, vėmimas, dilgčiojimas.
Greek: Τα μέτρα αυτά μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως είναι ο παρβοϊός Β19.
Lithuanian: Šios priemonės gali būti mažai veiksmingos prieš tokius neturinčius apvalkalo virusus, kaip parvovirusas B19.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą urtikariją, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Greek: 189-209 Camp Road Broadmeadows
Lithuanian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Greek: ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII/ ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand
Lithuanian: Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius / žmogaus Willebrando faktorius
Greek: Μη χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν νιφάδες ή σωματίδια.
Lithuanian: Nevartokite vizualiai drumstų tirpalų arba tirpalų, kuriuose dar yra dribsnelių arba dalelių.
Greek: 1. Ανοίξτε τη συσκευασία του Mix2Vial βγάζοντας το κάλυμμα.
Lithuanian: Atidarykite „Mix2Vial" pakuotę nuplėšdami dangtelį.
Greek: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί το Voncento για χρήση στο σπίτι, ο γιατρός σας θα διασφαλίσει ότι γνωρίζετε πώς να κάνετε την ένεση και πόση ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιήσετε.
Lithuanian: skyrių „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams"). Jeigu Jums buvo skirta Voncento vartoti namuose, Jūsų gydytojas įsitikino, kad mokate leisti vaistą ir kiek jo reikia vartoti.
Greek: Για την πρόληψη υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά από χειρουργική επέμβαση, η χορήγηση θα πρέπει να ξεκινήσει 1 έως 2 ώρες πριν τη χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Per didelio kraujavimo operacijos metu arba po jos prevencijai taikymas turi būti pradėtas 1-2 val.
Greek: Στη συνέχεια η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και καθίσταται δυνατός ο σχηματισμός θρόμβου.
Lithuanian: Tada trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu ir krešulys negali susiformuoti.
Greek: Η υποκατάσταση των VWF και FVIII με Voncento θα επιδιορθώσει προσωρινά τους μηχανισμούς πήξης του αίματος.
Lithuanian: VWF ir FVIII pakeitimas Voncento laikinai sutvarko krešėjimo mechanizmus.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voncento
Lithuanian: Kaip vartoti Voncento
Greek: Προφυλακτική θεραπεία
Lithuanian: Profilaktinis gydymas
Greek: Εάν παρουσιασθούν συμπτώματα υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη χρήση του προϊόντος άμεσα και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams turite nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Voncento
Lithuanian: Kaip laikyti Voncento
Greek: Στην περίπτωση των παρακάτω αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν πρέπει να μειώνεται πέραν των υποδεικνυόμενων επιπέδων δραστικότητας στο πλάσμα (σε % του φυσιολογικού ή IU/dl) στην αντίστοιχη περίοδο.
Lithuanian: Toliau nurodytų kraujavimo reiškinių atveju VIII faktoriaus veikla neturi nukristi žemiau nurodyto plazmos aktyvumo lygio (% įprasto arba TV/dl) per atitinkamą laikotarpį.
Greek: 2. Βάλτε το φιαλίδιο του διαλύτη σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια και κρατήστε το φιαλίδιο σταθερά.
Lithuanian: Pastatykite tirpiklio flakono ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite flakoną.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας με Voncento, μπορεί να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες αντιδράσεις: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις, θρομβοεμβολικά επεισόδια, πυρεξία, κεφαλαλγία, δυσγευσία και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στους εργαστηριακούς ελέγχους της ηπατικής λειτουργίας.
Lithuanian: Gydant Voncento, galimos šios nepageidaujamos reakcijos: padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos, tromboembolijos reiškiniai, pireksija, galvos skausmas, disgeuzija ir nenormalūs kepenų funkcijos mėginių rezultatai.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 8 - 24 ώρες έως ότου να παρέλθει ο κίνδυνος.
Lithuanian: Kartokite infuziją kas 8-24 val.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Lithuanian: Visais tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos gydymo centrą.
Greek: Η ποσοστιαία αναλογία μεταξύ του παράγοντα FVIII:C και του παράγοντα VWF:RCo σε ένα φιαλίδιο είναι περίπου 1:2,4.
Lithuanian: FVIII:C ir VWF:RCo santykis flakone yra maždaug 1:2,4.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε σε ποσοστό (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) ή προαιρετικά σε Διεθνείς Μονάδες (σε σχέση με το Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentine dalimi (įprastos žmogaus plazmos atžvilgiu) arba, pageidautina, tarptautiniais vienetais (tarptautinio standarto VIII faktoriaus plazmoje atžvilgiu).
Greek: ** Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Lithuanian: ** Dažnis paremtas visų FVIII preparatų tyrimais, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys sunkia hemofilija.
Greek: Tmax (h)
Lithuanian: Tmax (val)
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ <Δεν εφαρμόζεται.>
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Duomenys nebūtini
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση) δεν μπορεί να αποκλειστεί σε περίπτωση εξαιρετικά υψηλής δόσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νόσο του von Willebrand.
Lithuanian: Kraujo krešulių (trombozės) susiformavimo rizikos negalima atmesti itin didelių dozių atveju, ypač VWL sergantiems pacientams.
Greek: Με βάση μια φαρμακοκινητική μελέτη με 16 ασθενείς ηλικίας ≥ 12 ετών με αιμορροφιλία Α, παρατηρήθηκαν τα παρακάτω φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά για τον παράγοντα FVIII:C:
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniu tyrimu, kuriame dalyvavo 16 hemofilija A sergančių ≥ 12 metų amžiaus tiriamųjų, buvo nustatytos šios FVIII:C farmakokinetinės charakteristikos:
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης των 50 IU FVIII/kg βάρους σώματος εκτιμήθηκε σε 31 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών με Αιμορροφιλία Α (βλέπε Πίνακα παρακάτω).
Lithuanian: Vienos 50 TV FVIII/kg kūno svorio dozės farmakokinetika buvo vertinta 31 tiriamajam vaikui, jaunesniam nei 12 metų amžiaus, sergančiam hemofilija A (žr.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμογόνων παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
Lithuanian: Nepaisant to, leidžiant vaistinius preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo arba plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinių veikliųjų medžiagų perdavimo tikimybės.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) είναι πιθανές.
Lithuanian: • Galimos alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Voncento αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με VWD που βρίσκονταν σε μη-αιμορραγική κατάσταση.
Lithuanian: Voncento farmakokinetika buvo įvertinta pacientams, sergantiems VWL, nekraujuojančios stadijos metu.
Greek: • παρατηρήσετε συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλαξία) που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη ή καταπληξία.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais jie gali sustiprėti iki sunkios alerginės reakcijos (anafilaksijos), sukeliančios rimtų kvėpavimo sutrikimų, svaigulį ar šoką.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 - 24 ώρες για 3 - 4 ημέρες ή περισσότερο, έως ότου υποχωρήσουν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol praeis skausmas arba ūminė negalia.
Greek: Εάν έχετε τη νόσο του von Willebrand (VWD) ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει Voncento με τον καθορισμένο αριθμό μονάδων του VWF.
Lithuanian: Jeigu sergate VWL, gydytojas paskirs jums Voncento su tiksliai nustatytu VWF vienetų skaičiumi.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον μια ημέρα, έως ότου να επιτευχθεί επούλωση.
Lithuanian: Kartokite infuziją kas 24 val. ne trumpiau kaip 1 parą iki pasveikimo.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης των 80 IU VWF:RCo/kg βάρους σώματος εκτιμήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 12 ετών με σοβαρή νόσο VWD (βλέπε Πίνακα παρακάτω).
Lithuanian: Vienos 80 IU VWF:RCo/kg kūno svorio dozės FK buvo įvertinta su tiriamaisiais vaikas, jaunesniais nei 12 metų amžiaus, sergančiais sunkia VWL (žr.
Greek: Γενικά, 1 IU/kg VWF:RCo αυξάνει το επίπεδο του κυκλοφορούντος VWF:RCo κατά 0,02 IU/ml
Lithuanian: Paprastai 1 TV/kg VWF:RCo padidina cirkuliuojančio VWF:RCo lygį 0,02 TV/ml (2 %).
Greek: 8. Όσο θα κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πιεσμένο, αναποδογυρίστε το σύστημα και αναρροφήστε το συμπύκνωμα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο σιγά προς τα πίσω.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį įspaustą apverskite sistemą ir ištraukite tirpalą į švirkštą lėtai traukdami stūmoklį.
Greek: Σε περίπτωση που απαιτούνται μεγάλοι όγκοι Voncento, είναι δυνατή η ανάμειξη πολλών φιαλιδίων Voncento μαζί μέσω μιας εμπορικά διαθέσιμης συσκευής έγχυσης (π.χ. μια αντλία για τη χορήγηση φαρμάκων σε φλέβα).
Lithuanian: Tais atvejais, kai reikalingi dideli Voncento kiekiai, galima sujungti kelis Voncento flakonus naudojant komercinį infuzijos rinkinį, (pvz., švirkšto pompą, skirtą vaistiniams preparatams leisti į veną).
Greek: Άλλα συστατικά: ασβέστιο χλωριούχο, ανθρώπινη λευκωματίνη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο κιτρικό, σακχαρόζη, τρομεταμόλη.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, natrio chloridas, natrio citratas, sacharozė, trometamolis.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα, ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα κατά περίπου 2% της φυσιολογικής (ανάκτηση in vivo 2 IU/dl).
Lithuanian: Reikiamos VIII faktoriaus dozės apskaičiavimas pagrįstas patirtimi, kai 1 TV VIII faktoriaus vienam kūno svorio kg padidina plazmos VIII faktoriaus aktyvumą maždaug 2 % įprasto aktyvumo (in vivo kompensavimas 2 TV/dl).
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά τα προστατευτικά πώματα από τα φιαλίδια και καθαρίστε τα εκτεθειμένα ελαστικά πώματα εισχώρησης με ένα βαμβάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite flakonų apsauginius dangtelius ir nuvalykite atidengtus guminius kamščius alkoholiu suvilgytu tamponu.
Greek: Επαναλάβετε την έγχυση κάθε 12 - 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδηλώνεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Lithuanian: ne trumpiau kaip 1 parą, kol kraujavimo epizodas, kurį nurodo skausmas, išsprendžiamas arba išgydomas.
Greek: (10 ml διαλύτης) περιέχουν έως και 29,50 mg νατρίου ανά φιαλίδιο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Lithuanian: pakuotėse viename flakone yra iki 29,50 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos komponento).
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας υποκατάστασης εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας τουπαράγοντα VIII, από τη θέση και την έκταση της αιμορραγίας καθώς και από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Lithuanian: Pakaitinio vaistinio preparato dozė ir trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir apimties, ir nuo klinikinės paciento būklės.
Greek: Ενίετε/εγχύετε το ανασυσταθέν διάλυμα αργά (με ρυθμό μέχρι 6 ml ανά λεπτό) στη φλέβα ακολουθώντας τις οδηγίες που σας έδωσε ο γιατρός σας.
Lithuanian: Leiskite (injekuokite / infuzuokite) paruoštą tirpalą į veną lėtai (ne didesniu nei 6 ml per minutę greičiu), laikydamiesi gydytojo duotų instrukcijų. Saugokite, kad į švirkštą su preparatu nepatektų kraujo.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα με VWF που περιέχουν και FVIII, τα διατηρούμενα υψηλά επίπεδα FVIII:C στο πλάσμα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Pacientams, gaunantiems VWF preparatų, kurių sudėtyje yra FVIII, nuolat per didelis FVIII:C kiekis plazmoje gali padidinti tromboembolijos reiškinių riziką (taip pat žr. 4.4 skyrių).