FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter, som ikke kan synke væsker, kan en nasogastrisk eller gastrostomisonde dog anvendes til at administrere RAVICTI på følgende måde:
Estonian: Patsientide puhul, kes vedelikke neelata ei suuda, võib RAVICTI manustamiseks kasutada nasogastraalsondi või gastrostoomi järgmiselt.
Danish: • hvis du har problemer med bugspytkirtlen, maven eller tarmene, da disse organer er ansvarlige for absorption af glycerolphenylbutyrat.
Estonian: • kui teil on pankrease, mao või soolestiku häireid - nende organite kaudu toimub glütseroolfenüülbutüraadi imendumine kehas.
Danish: Det venøse ammoniakniveau blev målt månedligt.
Estonian: Igakuiselt jälgiti venoosset ammoniaagitaset.
Danish: • gennem en sonde i maven kaldet en gastrostomisonde
Estonian: • läbi vooliku, mis läheb läbi teie kõhu makku (nimetatakse gastrostoomiks)
Danish: • Samlet daglig dosis RAVICTI (ml) = samlet daglig dosis natriumphenylbutyrat-pulver (g) x
Estonian: • RAVICTI ööpäevane koguannus (ml) = naatriumfenüülbutüraadi pulbri ööpäevane annus (g)
Danish: Anbefalet begyndelsesdosis til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med phenylbutyrat:
Estonian: Soovitatav algannus varem fenüülbutüraadiga mitteravitud patsientidel:
Danish: Forberedelse til administration gennem nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde: In vitro undersøgelser til evaluering af den procentvise genfinding af den samlede dosis givet gennem en nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomisonde påviste, at dosis genfundet var > 99 % for doser > 1 ml og 70 % for en dosis på 0,5 ml.
Estonian: Ettevalmistused manustamiseks nasogastraalsondi või gastrostoomi kaudu In vitro uuringud, milles hinnati nasogastraal-, nasointestinaalsondi või gastrostoomi kaudu manustatud koguannuse saagise protsenti, näitasid, et annuse saagise protsent oli annuste puhul, mis jäid > 1 ml, > 99%, ja 0,5 ml annuste puhul 70%.
Danish: • forhøjet leverenzym
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine
Danish: Bland ikke lægemidlet med en større mængde anden væske, da glycerolphenylbutyrat er tungere end vand, og det kan medføre ufuldstændig administration.
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi lisada suurtele vedelikukogustele ega segada vedelikusse, sest glütseroolfenüülbutüraat on veest raskem ning see võib põhjustada ebatäielikku manustamist.
Danish: Selvom dette ikke er set i kliniske studier med UCDpatienter, skal et højt PAA-niveau mistænkes hos patienter (især hos børn < 2 måneder) med uforklarlig døsighed, forvirring, kvalme og apati, som har et normalt til lavt ammoniakniveau.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes pole neid esinenud, ent seletamatu unisuse, segasusseisundi, iivelduse ja letargiaga patsientidel (eriti <2-kuustel lastel), kelle ammoniaagitase on tavapärane või madal, võib eeldada kõrget fenüüläädikhappe taset.
Danish: In vitro studier til evaluering af den procentvise genfinding af den samlede dosis leveret gennem en nasogastrisk, nasojejunal eller gastrostomisonde påviste, at procentdelen af dosen genvundet var >99 % for doser >1 ml og 70 % for en dosis på 0,5 ml.
Estonian: In vitro uuringud, milles hinnati meditsiinilisest silikoonist nasogastraalsondide või gastrostoomi kaudu manustatud koguannuse saagise protsenti, näitasid, et annuse saagis oli > 99% annuste puhul, mis olid > 1 ml, ja 70% 0,5 ml annuste puhul.
Danish: Sådan skal du tage RAVICTI
Estonian: Kuidas RAVICTI't võtta
Danish: • øget antal blodplader (kan forårsage blodpropper)
Estonian: • trombotsüütide arvu suurenemine (põhjustab trombide tekkimist)
Danish: Det skyldes, at RAVICTI kan være skadeligt for dit ufødte barn.
Estonian: See võib kahjustada sündimata last.
Danish: Åbne, ukontrollerede forlængelsesstudier hos pædiatriske patienter Langvarige (12-måneders), ukontrollerede, åbne studier blev udført for at vurdere månedlig ammoniakkontrol og hyperammoniæmisk krise i løbet af en periode på 12 måneder i tre studier (studie 2, som også inkluderede voksne, og forlængelser af studie 3 og 4).
Estonian: Igakuise ammoniaagi kontrollimise ja hüperammoneemilise kriisi hindamiseks 12 kuu vältel viidi läbi kolm pikaajalist (12 kuud) kontrollrühmata avatud uuringut (2. uuring, mis hõlmas ka täiskasvanuid, ja 3. ja 4. uuringu jätku-uuringud).
Danish: - Denne kostplan vil blive sammensat til dig af din læge og diætist.
Estonian: - Dieedi töötavad teie jaoks välja arst ja toitumisnõustaja.
Danish: Supplerende aminosyreformuleringer kan være nødvendige for at opretholde essentielle aminosyrer og forgrenede aminosyrer inden for normalområdet.
Estonian: Asendamatute aminohapete ning hargneva ahelaga aminohapete normaalse taseme säilitamiseks võib olla vajalik võtta aminohappeid sisaldavaid toidulisandeid.
Danish: Oral væske.
Estonian: Suukaudne vedelik.
Danish: I et separat studie hos patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh B og C) var ratioen mellem middelværdierne af PAA og PAGN mellem 0,96 og 1,28 for alle patienter, som fik en dosis på 6 ml og 9 ml to gange dagligt, og mellem 1,18 og 3,19 for patienter, som fik 9 ml to gange dagligt.
Estonian: Eraldi uuringus varieerusid maksakahjustusega (Child-Pugh B ja C) patsientidel fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmiste väärtuste suhted kõigil 6 ml ja 9 ml kaks korda ööpäevas annuse saanud patsientidel 0,96 kuni 1,28 ning 9 ml kaks korda ööpäevas saanud patsientidel 1,18-3,19.
Danish: RAVICTI er indiceret som tillægsbehandling med henblik på kronisk behandling af patienter med urinstofcyklus-defekter (UCD'er), herunder defekter i carbamylfosfat-syntetase I (CPS), ornithintranscarbamylase (OTC), argininoravsyre-syntetase (ASS), argininoravsyrelyase (ASL), arginase I (ARG) og ornithin-translokase-mangel hyperornithinæmi-hyperammoniæmi homocitrullinuri-syndrom (HHH), som ikke alene kan behandles ved begrænsning af protein i kosten og/eller tilskud af aminosyrer.
Estonian: RAVICTI on näidustatud pikaajaliseks lisaraviks patsientidele, kellel on uureatsükli häired, sh karbamoüülfosfaadi süntetaasi I, ornitiini karbamüültransferaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I ja ornitiini translokaasi puudulikkus hüperammoneemia-hüperornitineemia-homotsitrullineemia sündroom ning keda pole võimalik ravida üksnes valgu piiramisega dieedis ja/või aminohapete lisaks kasutamisega.
Danish: Bivirkninger er opsummeret i pkt.
Estonian: Allpool on kõrvaltoimete kokkuvõte.
Danish: Denne proces bevirker, at phenylbutyrat kan absorberes til kredsløbet.
Estonian: See protsess võimaldab fenüülbutüraati vereringesse absorbeerida.
Danish: RAVICTIs udseende og pakningsstørrelser
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Danish: • stikkende og prikkende fornemmelse, udpræget rastløshed, besvær med at vågne, døsighed, talebesvær, forvirret eller deprimeret tilstand
Estonian: • torkimistunne, rahutustunne, raskused ärkamisel, uimasus, kõnehäired, segasusseisund, masendus
Danish: • pancreaslipase til substitutionsterapi
Estonian: • lipaas pankrease asendusravis
Danish: Farmakokinetikken af glycerolphenylbutyrat er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, herunder patienter med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) eller patienter i hæmodialyse.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi farmakokineetikat neerupuudulikkusega, sh lõppfaasis neeruhaigusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Danish: En plasma-PAA:PAGN-ratio på over 2,5 kan indikere mætning af kapaciteten til at omdanne PAA til PAGN, og det kan være nødvendigt at reducere dosis og/eller øge doseringshyppigheden.
Estonian: Plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe üle 2,5 võib osutada fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini teisendusvõime saturatsioonile ning vajadusele vähendada annust ja/või tõsta annustamissagedust.
Danish: Studiet inkluderede i alt 45 pædiatriske patienter i alderen fra 1 til 17 år med UCD, som havde fuldført studie 2 og sikkerhedsforlængelserne af studierne 3 og 4.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 45 last vanusevahemikus 1…17 aastat; kõigil olid uureatsükli häired, kõik olid osalenud 2. uuringus kuni selle lõpetamiseni ning 3. ja 4. uuringu ohutuse jätku-uuringutes.
Danish: Herfordshire
Estonian: Hereforshire
Danish: Den samme sprøjte skal bruges til alle doser samme dag.
Estonian: Kõigi ühe ööpäeva jooksul manustatavate annuste jaoks tuleb kasutada sama suusüstalt.
Danish: Patienterne skulle have en UCD-diagnose, som involverede defekter i CPS, OTC eller ASS bekræftet ved enzymatisk, biokemisk eller genetisk testning.
Estonian: Patsientidel pidi olema uureatsükli häirete diagnoos, mis hõlmas karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi või arginiinsuktsinaadi süntetaasi puudulikkust, mida kinnitas kas ensümaatiline, biokeemiline või geneetiline analüüs.
Danish: 4-ugers, non-inferioritet, blindet overkrydsningsstudie med aktiv kontrol (studie 1) Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret non-inferioritetsstudie (studie 1) sammenlignede ækvivalente doser af glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat ved at evaluere det venøse ammoniakniveau i 24 timer hos patienter med UCD'er, som var blevet behandlet med natriumphenylbutyrat inden inklusion med henblik på regulering af deres UCD.
Estonian: Aktiivse kontrollrühmaga 4-nädalane samaväärsust tõestav pimendatud ristuvuuring (1. uuring) Randomiseeritud, topeltpimedas, aktiivse kontrollrühmaga, samaväärsust tõestavas ristuvuuringus (1. uuring) võrreldi glütseroolfenüülbutüraadi ja naatriumfenüülbutüraadi samaväärseid annuseid, hinnates 24 tunni venoosseid ammoniaagitasemeid uureatsükli häiretega patsientidel, kes said enne uuringusse kaasamist uureatsükli häirete piiramiseks naatriumfenüülbutüraati.
Danish: Ud af 49 pædiatriske patienter, som deltog i disse forlængelsesforsøg, rapporterede 12 patienter (25 %) i alt 17 hyperammoniæmiske kriser under behandling med glycerolphenylbutyrat sammenlignet med 38 kriser hos 21 patienter (43 %) under behandling med natriumphenylbutyrat i de 12 måneder forud for studieinklusion.
Estonian: 49-st jätku-uuringutes osalenud lapsest esines glütseroolfenüülbutüraatravi vältel 12 patsiendil (25%) kokku 17 hüperammoneemilist kriisi võrreldes 21 patsiendiga (43%), kellel esines kokku 38 kriisi 12 kuu vältel enne uuringusse kaasamist, mil neid raviti naatriumfenüülbutüraadiga.
Danish: RAVICTI skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb RAVICTI't kasutada ettevaatlikult.
Danish: Det lukbare adapter skal kasseres, når flasken er tom, og flasken skal kasseres 14 dage efter, den er åbnet, selv hvis den ikke er tom.
Estonian: Kui pudel on tühi või isegi kui pudel ei ole tühi, aga avamisest on möödunud 14 päeva, tuleb taassuletav pudelikork ära visata.
Danish: Udslæt Bivirkninger hos patienter i alderen 2 måneder til under 2 år
Estonian: Kõrvaltoimed kahe kuu kuni kahe aasta vanustel patsientidel
Danish: Dosisjustering baseret på phenylacetat og phenylacetylglutamin i plasma Opkastning, kvalme, hovedpine, døsighed, forvirring eller søvnighed ved fravær af et højt ammoniakniveau eller interkurrent sygdom kan være tegn på phenyleddikesyre- (PAA) toksicitet (se pkt.
Estonian: Kohandamine plasma fenüülatsetaadi ja fenüülatsetüülglutamiini taseme järgi Oksendamine, iiveldus, peavalu, unisus, segasusseisund või unisus kõrge ammoniaagitaseme või kaasuva haiguse puudumisel võivad olla fenüüläädikhappe toksilisuse märgid (vt lõik 4.4, Fenüüläädikhappe toksilisus).
Danish: Slå let på sprøjte for at fjerne luftbobler og tjek, at den er fyldt med den korrekte mængde væske.
Estonian: Suusüstale koputades tuleb eemaldada õhumullid, veendudes et süstlasse on tõmmatud õige kogus vedelikku.
Danish: Ratioen mellem gennemsnitsværdierne af PAA og PAGN lå i intervallet 0,96-1,28 for alle patienter, doseret med 6 ml 2 gange daglig, og i intervallet 1,18-3,19 for patienter, doseret med 9 ml to gange dagligt.
Estonian: Fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmiste väärtuste suhe patsientidel, kes said 6 ml kaks korda päevas, oli vahemikus 0,96-1,28, ja 9 ml kaks korda päevas saanud patsientidel vahemikus 1,18-3,19.
Danish: Enhver bivirkning, der blev rapporteret hos en patient, opfyldte kriterierne for "ikke almindelig".
Estonian: Kõik kõrvaltoimed, millest teatati vaid ühel patsiendil, arvestati aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete kategooriasse.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul væske.
Estonian: Läbipaistev värvitu kuni helekollane vedelik.
Danish: I et yderligere langtids- (24 måneder), ukontrolleret, åbent klinisk studie blev RAVICTIs sikkerhed evalueret hos 16 UCD-patienter under 2 måneder og hos 10 pædiatriske patienter med UCD'er i alderen fra 2 måneder til under 2 år.
Estonian: Pikaajalises (24-kuulises) kontrollrühmata avatud kliinilises lisauuringus hinnati RAVICTI ohutust 16 uureatsükli häirega patsiendil vanuses alla kahe elukuu ja 10 uureatsükli häirega lapsel vanuses kaks kuud kuni kaks aastat.
Danish: Begyndelsesdosis til patienter, som skifter fra injektion med natriumphenylacetat/natriumbenzoat til RAVICTI:
Estonian: Esialgne annus patsientidel, kes lähevad naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaati süstidelt üle RAVICTI-le:
Danish: RAVICTI-pakningen indeholder lægemidlet og en genlukkelig lågadapter.
Estonian: RAVICTI pakendis on ravim ja taassuletava pudelikorgi adapter.
Danish: PAA konjugerer med glutamin (som indeholder 2 kvælstofmolekyler) via acetylering i leveren og nyrerne og danner PAGN, som udskilles renalt.
Estonian: Fenüüläädikhape konjugeerub maksas ja neerudes atsetüülimise teel glutamiiniga (mis sisaldab 2 lämmastikumolekuli) ja moodustab fenüülatsetüülglutamiini, mis eritub neerude teel.
Danish: I den puljede analyse af de kortvarige studier med børn (studie 3 og studie 4) var plasma-ammoniak signifikant lavere efter skift til glycerolphenylbutyrat; ammoniak AUC0-24t var 626,79 og 871,72 (mikromol/l)∙time under behandling med hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 26, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,79; 95 % konfidensinterval 0,647, 0,955).
Estonian: Lastega läbiviidud lühiajaliste uuringute (3. ja 4. uuring) tulemuste koondanalüüsist nähtus, et pärast glütseroolfenüülbutüraadile üleminekut oli plasma ammoniaagitase oluliselt madalam; ammoniaagi AUC0-24h oli glütseroolfenüülbutüraatravi ja naatriumfenüülbutüraatravi ajal vastavalt 626,79 ja 871,72 (mikromooli/l)*h (n = 26, geomeetriliste keskmiste suhtarv 0,79; 95% usaldusintervallid 0,647,
Danish: Efter dagens sidste dosis skal den orale sprøjte kasseres.
Estonian: Pärast ööpäeva viimast annust tuleb suusüstal ära visata.
Danish: • menstruationer stopper eller er uregelmæssige, hæs stemme, næseblod, tilstoppet næse, øm hals eller ondt i halsen, hårtab, svedtendens, kløende udslæt, uregelmæssige hjerteslag (puls), nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Estonian: • menstruatsioonide lõppemine või ebaregulaarsus, kähe hääl, ninaverejooksud, ninakinnisus, kurguvalu, juuste väljalangemine, tavapärasest suurem higistamine, sügelev lööve, ebaregulaarne pulss, kilpnäärme alatalitlus
Danish: Probenecid kan hæmme den renale udskillelse af glycerolphenylbutyrats metabolitter, herunder PAGN.
Estonian: Probenetsiid võib inhibeerida glütseroolfenüülbutüraadi metaboliitide, sh fenüülatsetüülglutamiini väljutamist neerude kaudu.
Danish: Undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har disse bivirkninger.
Estonian: Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Danish: To patienter var behandlingsnaive og hos 1 yderligere patient blev intravenøs natriumbenzoat og natriumphenylacetat gradvist seponeret, mens RAVICTI blev påbegyndt.
Estonian: Kaks patsienti ei olnud varem ravi saanud ja veel ühel patsiendil lõpetati ravi RAVICTI'ga alustamisel järkjärguliselt naatriumbensoaadi ja naatriumfenüülatsetaadi intravenoosse manustamisega.
Danish: UCD'erne inkluderer defekter i carbamoylfosfatsyntetase I (CPS), ornithintranscarbamylase (OTC), argininoravsyre-syntetase (ASS), argininoravsyrelyase (ASL), arginase I (ARG), og ornithin-translokase-mangel hyperammoniæmihyperornithiniæmi homocitrullinuri-syndrom (HHH).
Estonian: Uureatsükli häirete hulka kuuluvad karbamoüülfosfaadi süntetaasi I, ornitiini karbamoüültransferaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I ja ornitiini translokaasi puudulikkus hüperammoneemia-hüperornitineemia-homotsitrullineemia sündroom.
Danish: De gennemsnitlige fastende venøse ammoniakværdier hos voksne i studie 2 lå inden for normalgrænsen under den langvarige behandling med glycerolphenylbutyrat (interval 6-30 mikromol/l).
Estonian: 2. uuringus osalevate täiskasvanute keskmine tühja kõhuga mõõdetud venoosne ammoniaagitase jäi pikaajalise glütseroolfenüülbutüraatravi vältel normi piiresse (vahemik: 6-30 mikromooli/l).
Danish: Synk væsken fra sprøjten eller fastgør sprøjten til en gastrostomisonde eller nasogastrisk sonde.
Estonian: Neelake vedelik suusüstlast või kinnitage suusüstal gastrostoomi või nasogastraalsondi külge.
Danish: • 5.000 mikrogram/ml for patienter >2 år med BSA >1,3
Estonian: • 5000 mikrogrammi (μg/ml) > 2-aastastel patsientidel kehapindalaga > 1,3
Danish: Gennemsnitlige 24-timers-AUC'er for venøs ammoniak ved steady state dosering var 866 mikromol/l•time og 977 mikromol/l•time for hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 44, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,91; 95 % konfidensinterval 0,799; 1,034).
Estonian: AUC oli stabiilsel annustamisel glütseroolfenüülbutüraadi ja naatriumfenüülbutüraadi korral vastavalt 866 mikromooli/l*h ja 977 mikromooli/l*h (n = 44, geomeetriliste keskmiste suhe 0,91; 95% usaldusintervallid 0,799, 1,034).
Danish: • oralt (gennem munden)
Estonian: • suu kaudu
Danish: PAA-clearance var hhv. 7,1 l/t, 10,9 l/t, 16,4 l/t og 24,4 l/t hos UCD-patienter i alderen ≤ 2 år, 3 til 5 år, 6 til 11 år og 12 til 17 år.
Estonian: Uureatsükli häiretega patsientidel vanuses ≤ 2, 3 kuni 5, 6 kuni 11 ja 12 kuni 17 oli fenüüläädikhappe kliirens vastavalt 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h ja 24,4 l/h.
Danish: • problemer med hørelsen
Estonian: • kuulmishäired
Danish: Glycerolphenylbutyrat-dosis skal justeres for at opnå et fastende ammoniak-niveau i plasma på under halvdelen af den øvre normalgrænse (ULN) hos patienter på 6 år eller derover.
Estonian: 6-aastaste ja vanemate patsientide glütseroolfenüülbutüraadi annust tuleb kohandada nii, et plasma ammoniaagitase tühja kõhuga oleks vähem kui pool normi ülempiirist.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med phenylbutansyre, og til patienter, som skifter fra natriumphenylbutyrat eller fra injektion med natriumphenylacetat/natriumbenzoat til RAVICTI, er forskellig.
Estonian: Fenüülvõihappega varem mitteravitud patsientidele ja naatriumfenüülbutüraatravilt või naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi süstidelt RAVICTI'le üleminevatele patsientidele soovitatavad annused on erinevad.
Danish: Det skyldes, at RAVICTI kan udskilles i mælken og muligvis være skadelig for dit barn.
Estonian: See võib imenduda rinnapiima ja kahjustada teie last.
Danish: Afmåling af dosen
Estonian: Annuse mõõtmine
Danish: Glycerolphenylbutyrat havde ingen indvirkning på fertilitet eller reproduktion hos han- og hunrotter (se pkt.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat ei avaldanud mõju isaste ja emaste rottide fertiilsusele ega reproduktiivfunktsioonile (vt lõik 5.3).
Danish: Ved steady state elimineredes gennemsnitligt (SD) ca. 68,9 % (17,2) af det administrerede PBA som PAGN hos voksne og 66,4 % (23,9) hos pædiatriske patienter med UCD.
Estonian: Uureatsükli häiretega stabiilsel annusel patsientidel oli manustatud fenüülbutüraadi keskmine (standardhälve) osakaal, mis eritus fenüülatsetüülglutamiini kujul, ligikaudu 68,9% (17,2) täiskasvanutel ning 66,4% (23,9) lastel.
Danish: • valproat - et lægemiddel til behandling af epilepsi
Estonian: • valproaat - epilepsiaravim
Danish: Ammoniakniveauet skal monitoreres nøje hos patienter med pancreasinsufficiens eller intestinal malabsorption.
Estonian: Pankrease puudulikkuse või soolestiku malabsorptsiooniga patsientidel tuleb ammoniaagitaset hoolikalt jälgida.
Danish: Glycerolphenylbutyrat blev fundet at være non-inferiort i forhold til natriumphenylbutyrat med hensyn til kontrol af ammoniak i begge disse pædiatriske forsøg.
Estonian: Tehti kindlaks, et glütseroolfenüülbutüraat ei ole naatriumfenüülbutüraadiga võrreldes halvem, arvestades mõlemas lastel läbiviidud uuringus tuvastatud ammoniaagitaset kontrollivat toimet.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri.
Danish: I den puljede analyse af forsøg, hvor patienter skiftede fra natriumphenylbutyrat til glycerolphenylbutyrat, var ammoniak-AUC0-24t 774,11 og 991,19 [(mikromol/l)•time] ved behandling med hhv. glycerolphenylbutyrat og natriumphenylbutyrat (n = 80, forhold mellem de geometriske middelværdier 0,84; 95 % konfidensinterval 0,740; 0,949).
Estonian: Naatriumfenüülbutüraadilt glütseroolfenüülbutüraadi kasutamisele üle läinud patsientidega läbi viidud uuringute tulemuste koondanalüüsist nähtus, et glütseroolfenüülbutüraatravi ja naatriumfenüülbutüraatravi ajal oli patsientide ammoniaagi AUC0-24h vastavalt 774,11 ja 991,19 [(mikromooli/l)*h] (n = 80, geomeetriliste keskmiste suhe 0,84; 95% usaldusintervallid 0,740, 0,949).
Danish: • 7.000 mikrogram/ml for patienter >2 år med BSA ≤1,3
Estonian: • 7000 mikrogrammi (μg/ml) > 2-aastastel patsientidel kehapindalaga ≤ 1,3
Danish: • virusinfektion i tarmene
Estonian: • soolestiku viirusinfektsioon
Danish: Plasma-PAA:PAGN-ratioen kan være nyttig ved dosisovervågning (se pkt.
Estonian: Plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe võib olla kasulik annustamise jälgimisel (vt lõik 5.2).
Danish: Hypofagi
Estonian: Hüpotüreoidism
Danish: • galdeblære-, blære- eller rygsmerter
Estonian: • sapipõie-, põie- või seljavalud
Danish: Bivirkninger hos patienter under 2 måneder
Estonian: Kõrvaltoimed alla kahe kuu vanustel patsientidel
Danish: Hos raske frivillige kvinder var den gennemsnitlig Cmax for PAA 51 % og 120 % højere end hos frivillige mænd efter administration af hhv. 4 ml og 6 ml 3 gange dagligt i 3 dage.
Estonian: Tervetel naissoost vabatahtlikel oli pärast 4 ml ja 6 ml manustamist 3 korda ööpäevas 3 ööpäeva jooksul fenüüläädikhappe keskmine Cmaxvastavalt 51% ja 120% kõrgem kui meessoost vabatahtlikel.
Danish: Studie med børn i alderen 2 måneder til under 2 år I alt 10 pædiatriske patienter med UCD'er i alderen 2 måneder til under 2 år deltog i et langtids(24 måneder), ukontrolleret, åbent studie, hvoraf 6 patienter konverterede fra natriumphenylbutyrat til RAVICTI, og 1 patient konverterede fra natriumphenylbutyrat og natriumbenzoat.
Estonian: Pikaajalises (24-kuulises) kontrollrühmata avatud uuringus osales kokku 10 uureatsükli häirega last vanuses kaks kuud kuni kaks aastat, kellest kuus patsienti viidi naatriumfenüülbutüraadilt üle RAVICTI'le ja üks patsiendi viidi üle naatriumfenüülbutüraadilt ja naatriumbensoaadilt.
Danish: • kortikosteroider - anvendes til behandling af inflammation (betændelseslignende tilstande) i kroppen
Estonian: • kortikosteroidid - kasutatakse põletikuliste kehapiirkondade raviks
Danish: Dosis blev justeret hos 3 forsøgsdeltagere < 1 måned.
Estonian: Annuse kohandamine viidi läbi kolmel lapsel vanuses alla 1 kuu.
Danish: I alt 49 børn i alderen fra 2 måneder til 17 år med defekter i OTC, ASS, ASL og ARG blev inkluderet, og alle med undtagelse af 1 var blevet omstillet fra natriumphenylbutyrat til glycerolphenylbutyrat.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 49 last vanuses 2 kuud kuni 17 aastat, kellel oli ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi ja arginaas I puudulikkus, ning kõik peale ühe olid naatriumfenüülbutüraadilt üle viidud glütseroolfenüülbutüraadi kasutamisele.
Danish: Glycerolphenylbutyrat var non-inferiort i forhold til natriumphenylbutyrat med hensyn til AUC0-24t for ammoniak.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat oli naatriumfenüülbutüraadiga 24 tunni ammoniaagi AUC-d arvestades samaväärne.