FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • adéquation des données disponibles en ce qui concerne l'évaluation du risque environnemental pour les algues bleues et végétaux terrestres;
Spanish: • Pertinencia de los datos disponibles respecto a la evaluación del riesgo medioambiental para las algas verdiazules y las plantas terrestres;
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 5 mai 2009.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 05.05.09.
French: Le 29 avril 2008, l'Irlande a saisi l'EMEA de cette question au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves émises par l'Allemagne, inspirées par le fait que l'enrofloxacine pouvait présenter un risque potentiel grave pour l'environnement (risque pour les algues bleues et végétaux terrestres).
Spanish: El 29 de abril de 2008 Irlanda remitió el asunto a la EMEA en virtud del apartado 4 del Artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, debido a las dudas planteadas por Alemania en el sentido de que la enrofloxacina podría suponer un riesgo grave para el medio ambiente (riesgo para las algas verdiazules y para las plantas terrestres).
French: • identification d'un risque potentiel grave pour les algues bleues et végétaux terrestres résultant de l'utilisation d'Enro-K 10% solution orale.
Spanish: • Identificación de riesgos potencialmente graves para las algas verdiazules y las plantas terrestres, derivados del uso de Enro-K 10% Oral solution.
French: Des explications écrites ont été fournies par le demandeur le 17 novembre 2008.
Spanish: El solicitante presentó alegaciones escritas el 17.11.08.
French: La procédure de saisine a débuté le 14 mai 2008.
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 14.05.08.
French: Ruth
Spanish: coponente.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0355/001/MR) a débuté le 26 novembre 2009.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0355/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
French: Le 2 juillet 2010, le Royaume-Uni, en qualité d'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments au titre de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison de réserves, émises par l'État membre concerné, à savoir les Pays-Bas, selon lesquelles la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por el Estado miembro concernido (Países Bajos) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Norbrook Laboratories Ltd, a soumis une demande pour Nisamox dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle aux Pays-Bas, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Nisamox con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en los Países Bajos, basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
French: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline, de l'acide clavulanique et de la prednisolone.
Spanish: Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que le profil bénéfice-risque de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension est négatif et a, dès lors, adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y aprobó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de la autorización de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
French: Nisamox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
French: Helen Jukes a été désignée pour la remplacer et a pris la responsabilité de co-rapporteur.
Spanish: Tras la dimisión de la Sra. Ruth Kearsley como miembro del CVMP, se nombró a la Sra. Helen Jukes para remplazarla y ejercer las labores de
French: 27 janvier 2010
Spanish: 27. jaanuaril 2010
French: Comité des médicaments a usage vétérinaire (CVMP)
Spanish: Comité de medicamentos de uso veterinario (CVMP)
French: L'avis final a été converti en décision de la Commission européenne le 27 janvier 2010.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 27 de enero de 2010.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
French: pour APPM Respipharm
Spanish: APPM Respipharm
French: 1 Article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
Spanish: 1 Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
French: CONTEXTE
Spanish: Por
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 3 avril 2008.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 3 de abril de 2008.
French: Des explications écrites ont été présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 14 janvier 2009 et des informations supplémentaires ont été fournies le 22 avril 2009.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones por escrito el 14 de enero de 2009 e información complementaria el 22 de abril de 2009.
French: En raison d'inquiétudes soulevées par l'Espagne pendant la procédure de reconnaissance mutuelle, estimant qu'APPM Respipharm peut présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, eu égard à la qualité et à l'efficacité du produit, l'État membre de référence, la Slovaquie, a soumis la question à l'agence le 7 octobre 2008 au titre de l'article 33, paragraphe 4 de la directive 2001/82/CE.
Spanish: Ante las reservas expresadas por España durante el procedimiento de reconocimiento mutuo por la posibilidad de que APPM Respipharm representara un grave riesgo potencial para la salud humana o animal o para el medio ambiente en relación con la calidad y la eficacia del producto, Eslovaquia, como Estado miembro de referencia, remitió el asunto a la Agencia el 7 de octubre de 2008 de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
French: La demande a été présentée dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée; l'État membre de référence était la Slovaquie et les États membres concernés étaient la Pologne et l'Espagne.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con Eslovaquia como Estado miembro de referencia, y Polonia y España como Estados miembros afectados.
French: APPM Respipharm est un vaccin bactérien multi-composants à cellules entières, inactivé au formaldéhyde, contenant trois souches d'Actinobacillus pleuropneumoniae (sérotypes 2, 9 et 11) et une souche de Pasteurella multocida (sérotype A).
Spanish: APPM Respipharm es una vacuna multicomponente de bacterias enteras inactivadas con formaldehído que contiene tres cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae (serotipos 2, 9 y 11) y una cepa de Pasteurella multocida (serotipo A).
French: Le comité a désigné le Dr Anna-Maria Brady comme rapporteur et le Dr Frédéric Descamps comme co-rapporteur.
Spanish: El Comité designó como ponente a la Dra. Anna-Maria Brady y como coponente al Dr. Frédéric Descamps.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'Article 33, paragraphe 4
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el Artículo 33(4)
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que la demande ne répond pas aux critères à remplir pour l'autorisation en ce qui concerne l'efficacité.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la solicitud no cumplía los criterios de eficacia para conceder la autorización.
French: La procédure de réexamen a débuté le 15 septembre 2009.
Spanish: El procedimiento de revisión se inició el 15 de septiembre de 2009.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Pharmagal Bio s.r.o., a soumis une demande via la procédure de reconnaissance mutuelle pour APPM Respipharm, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la Slovaquie.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Pharmagal Bio s.r.o., presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para APPM Respipharm, basándose en la autorización de comercialización concedida por Eslovaquia.
French: Lors de sa réunion du 15 au 17 septembre 2009, le CVMP a désigné le Dr Kristina Lehmann comme rapporteur et le Pr Tibor Soós comme co-rapporteur pour le réexamen de l'avis susmentionné.
Spanish: En la reunión mantenida los días 15 a 17 de septiembre de 2009, el CVMP designó a la Dra. Kristina Lehmann como ponente y al Prof. Tibor Soós como coponente para la revisión del citado dictamen.
French: Le produit est indiqué chez les porcins (truies et porcelets sevrés) à partir de l'âge de six semaines, afin d'induire une immunisation active des truies et des porcelets dirigée contre la pleuropneumonie due à Actinobacillus pleuropneumoniae et contre l'infection secondaire par Pasteurella multocida.
Spanish: El medicamento está indicado para los cerdos (cerdas y lechones destetados) a partir de las 6 semanas de edad y se usa para inducir la inmunización activa de las cerdas y los lechones frente a la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae y la infección secundaria por Pasteurella multocida.
French: Sur la base de l'appréciation de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par le rapporteur, le CVMP a estimé que son avis du 15 juillet 2009 ne doit pas être révisé et a par conséquent adopté un avis le 11 novembre 2009 recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour APPM Respipharm.
Spanish: Tras la evaluación del análisis realizado por la ponente de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que su dictamen de 15 de julio de 2009 no debía modificarse, por lo que emitió un nuevo dictamen el 11 de noviembre de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización existente y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
French: La procédure de saisine a débuté le 15 octobre 2008.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de octubre de 2008.
French: Les motifs détaillés du réexamen ont été soumis par Pharmagal Bio s.r.o.
Spanish: El 28 de julio de 2009, Pharmagal Bio s.r.o.
French: recommandant la suspension de l'autorisation de mise sur le marché existante et le refus de l'octroi d'autorisations de mise sur le marché pour APPM Respipharm.
Spanish: consiguiente, el Comité emitió un dictamen el 15 de julio de 2009 en el que recomendaba la suspensión de la autorización de comercialización actual y la denegación de las autorizaciones de comercialización de APPM Respipharm.
French: Avis suite à une saisine au titre de l'Article 33, paragraphe 4 pour APPM Respipharm EMA/66695/2010
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el Artículo 33(4) para APPM Respipharm
French: 24 août 2011
Spanish: 24 de agosto de 2011
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 août 2011.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 24 de agosto de 2011.
French: Médicaments à usage vétérinaire et gestion des données sur les produits
Spanish: Tratamiento de Datos de Medicamentos y Productos Veterinarios
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Dechra Ltd, a soumis une demande pour Clavudale 50 mg par une procédure de reconnaissance mutuelle dans les pays suivants: Autriche, Belgique, République tchèque, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, République slovaque, Espagne et Suède, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché octroyée par le Royaume-Uni.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Dechra Ltd., presentó una solicitud para Clavudale 50 mg mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo en Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, España, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa y Suecia sobre la base de la autorización de comercialización concedida por el Reino Unido.
French: La procédure de saisine a débuté le 9 février 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 9 de febrero de 2011.
French: Le 28 janvier 2011, le Royaume-Uni, l'État membre de référence, a saisi l'Agence européenne des médicaments sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, en raison d'inquiétudes soulevées par deux des États membres concernés, les Pays-Bas et la Suède, considérant que la sécurité et l'efficacité du produit n'avaient pas été suffisamment démontrées.
Spanish: El 28 de enero de 2011, el Reino Unido, como Estado miembro de referencia, refirió la cuestión a la Agencia Europea de Medicamentos en virtud del artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/EC, debido a las inquietudes planteadas por dos de los Estados miembros interesados, Países Bajos y Suecia, en cuanto que la seguridad y la eficacia del producto no habían sido suficientemente demostradas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 11 avril 2011.
Spanish: Los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 11 de abril de 2011.
French: Dénomination commune internationale (DCI): amoxicilline, acide clavulanique
Spanish: Denominación común internacional (DCI): amoxicilina, ácido clavulánico.
French: L'État membre de référence et ces États membres concernés étaient en désaccord au sujet de la démonstration de la bioéquivalence du produit chez l'espèce cible chat.
Spanish: Existía un desacuerdo entre el Estado miembro de referencia y estos Estados miembros interesados acerca de la demostración de bioequivalencia en la especie de destino, el gato.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés par le comité étaient respectivement le docteur Karolina Törneke et Mme Helen Jukes.
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y la Dª Helen Jukes como ponente adjunto.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a estimé que le profil bénéfice/risque de Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et des noms associés est positif et a donc adopté, le 6 avril 2011, un avis recommandant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas es positiva, y por tanto emitió un dictamen el 6 de abril de 2011 recomendando la concesión de la autorización de comercialización.
French: Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et les noms associés (Clavudale 50 mg) contiennent de l'amoxicilline et de l'acide clavulanique.
Spanish: Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas (Clavudale 50 mg) contiene amoxicilina y ácido clavulánico.
French: La liste des noms des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché sont présentées dans l'annexe II et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice dans l'annexe III.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas para la concesión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4, pour Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et noms associés EMA/801872/2011
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33(4) para Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas EMA/801872/2011
French: Clavudale 50 mg est destiné au traitement des infections de la peau, de la cavité buccale, des voies urinaires, des pathologies respiratoires et des entérites, associées à des agents pathogènes spécifiques.
Spanish: Clavudale 50 mg está indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas con patógenos específicos, infecciones de la cavidad bucal, infección de las vías urinarias, enfermedades respiratorias y enteritis.
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 33, paragraphe 4, pour Clavudale 50 mg comprimé pour chats et chiens et noms associés
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 33(4) para Clavudale 50 mg comprimido para gatos y perros y denominaciones asociadas
French: La demande a été soumise pour des médicaments génériques du produit de référence, Synulox 50 mg comprimés appétents, commercialisé par Pfizer Ltd. la procédure de reconnaissance mutuelle (UK/V/0373/001/MR) a débuté le 29 juillet 2010.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0373/001/MR) se inició el 29 de julio de 2010.
French: Ce gel s'applique sur la peau et ses indications sont les suivantes :
Spanish: El gel se aplica sobre la piel y cuenta con las indicaciones siguientes:
French: En juin 2007, une procédure de reconnaissance mutuelle a commencé avec l'Allemagne comme État membre de référence et cinq États membres concernés.
Spanish: En junio de 2007 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo con Alemania como Estado miembro de referencia y cinco Estados miembros afectados.
French: EMEA/459391/2008-FR
Spanish: EMEA/459391/2008-ES
French: L'avis du CVMP a été adopté le 13 février 2008 et la décision ultérieure de la commission le 2 avril
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 2 de abril de 2008.
French: Londres, août 2008 EMEA/459391/2008
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/459391/2008
French: Le CVMP a lancé la procédure de saisine lors de sa réunion du 15 au 17 janvier 2008.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje en su reunión de 15-17 de enero de 2008.
French: Le problème a été référé au Groupe de coordination de la procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée vétérinaire (CMD[v]), puis au CVMP.
Spanish: El asunto fue remitido al Grupo de Coordinación para Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados, CMD(v), y posteriormente al CVMP.
French: L'absence de documentation sur l'efficacité ne présente donc pas de grave risque potentiel pour la santé animale.
Spanish: Por lo tanto, la ausencia de documentación sobre eficacia no implica un riesgo potencial grave para la salud animal.
French: Les objections de la France et de la Suède ne devraient pas interférer avec l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia y Suecia no deberían impedir la concesión de la autorización de comercialización.
French: contusion, ecchymose, inflammation de la capsule articulaire (synovite), rupture musculaire, après anesthésie par blocage nerveux, après injection paraveineuse ;
Spanish: equimosis, inflamación de la cápsula articular (sinovitis), rotura muscular, tras anestesia de bloqueo nervioso, tras inyección paravenosa.
French: Le Compagel Gel for Horses contient de l'héparine sodique, du lévomenthol et du salicylate d'hydroxyéthyle.
Spanish: Compagel Gel para equinos contiene heparina sódica, levomentol y salicilatos de hidroxietilo.
French: Dans ces conditions, le demandeur est dispensé de présenter de plus amples informations sous la forme de données cliniques ou précliniques sur l'efficacité du produit proposé et peut revendiquer les mêmes indications que le produit de référence.
Spanish: En tales circunstancias, el solicitante queda exento de presentar nuevos datos clínicos y preclínicos sobre la eficacia del producto propuesto y puede utilizar las mismas indicaciones de uso que las del producto de referencia.
French: Aucune différence entre les deux produits n'a été identifiée qui pourrait justifier des conclusions différentes en termes d'innocuité et d'efficacité.
Spanish: diferencias entre los dos productos que justifiquen la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.
French: • hématome, tendinite, tendovaginite, bursite, hygroma du jarret, mal de garrot, entorse, torsion,
Spanish: • Hematoma, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, agrión, matadura, esguince, torsión, contusión,
French: La France et la Suède ont refusé d'octroyer une autorisation de mise sur le marché en raison, d'après elles, de risques potentiels graves pour la santé animale.
Spanish: Francia y Suecia se declararon contrarias a la concesión de una autorización de comercialización por considerar que existían riesgos potenciales graves para la salud animal.
French: Le Compagel Gel for Horses est un produit générique.
Spanish: Compagel Gel para equinos es un producto genérico.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de fournir un exemplaire du dossier et, pour répondre aux inquiétudes de la France et de la Suède, d'indiquer et de documenter, le cas échéant, les différences entre le Compagel Gel for Horses et le produit de référence qui pourraient justifier des conclusions différentes au sujet de l'innocuité ou de l'efficacité des deux produits.
Spanish: Se solicitó al titular de la autorización de comercialización que proporcionara una copia del expediente y, en vista de las cuestiones planteadas por Francia y Suecia, que indicara y argumentara, en caso necesario, cualquier diferencia entre Compagel Gel para caballos y el producto de referencia que pudiese justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de ambos productos.
French: La France et la Suède considéraient qu'en raison de l'absence de documentation sur l'efficacité, il ne pouvait être présumé que le produit était efficace, et que cela-même présente un grave risque potentiel pour la santé animale.
Spanish: Francia y Suecia consideraban que debido a la ausencia de documentación sobre eficacia no podía admitirse que el producto fuera eficaz y que ello presentaba un riesgo potencial grave para la salud animal.
French: En réponse aux questions, le demandeur a soumis le dossier et a indiqué sur la base d'une comparaison des compositions qu'il n'y avait pas de différence entre le Compagel Gel for Horses et le produit de référence susceptible de justifier des conclusions différentes en termes d'innocuité et d'efficacité.
Spanish: En respuesta a las preguntas, el solicitante presentó el expediente y argumentó, basándose en una comparación de las composiciones, que no existían diferencias entre Compagel Gel para equinos y el producto de referencia que pudiesen justificar la obtención de conclusiones diferentes sobre la seguridad y la eficacia.