FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {Monat/Jahr}
Czech: POUŽITELNOST EXP {měsíc/rok}
German: Bei Stämmen, die auf Grund eines MLSB-Resistenzmechanismus unempfindlich gegen Erythromycin A sind, zeigt Telithromycin im Vergleich zu Erythromycin A eine mehr als 20fach stärkere Affinität zur bakteriellen 50S-Untereinheit.
Czech: Afinita telithromycinu k 50S bakteriální subjednotce ribosomu je 10násobně vyšší,než afinita erythromycinu A, pokud je kmen citlivý na erythromycin A. U kmenů rezistentních k erythromycinu A následkem rezistence typu MLSB, vykazuje telithromycin více než 20násobně vyšší afinitu k 50S bakteriální subjednotce než s erythromycinem A.
German: Wenn eine der Nebenwirkungen für Sie stark belastend oder schwerwiegend ist, oder wenn eine Nebenwirkung im Laufe der Behandlung nicht besser wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: $ Natürlicherweise intermediäre Empfindlichkeit + Bei MRSA beträgt die Rate von konstitutiv MLSB-resistenten Stämmen 80 %.
Czech: $ Přirozeně střední citlivost +* * Mezi MRSA (Methicilin rezistentní Staphylococcus Aureus) je podíl MLSBc (Macrolid Lincosamid Streptogramin B konstitutivní typ rezistence) rezistentních kmenů více než 80 %, telithromycin není aktivní proti MLSBc.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von schwerer Hepatitis und Leberversagen gemeldet (siehe Abschnitt 4.8), darunter auch Todesfälle (diese wurden in der Regel in Verbindung mit schweren Grunderkrankungen oder Begleitmedikation berichtet).
Czech: Byly hlášeny post-marketingové případy těžké hepatitidy a selhání jater, včetně smrtelných případů (které byly většinou spojeny se závažným základním onemocněním nebo současným podáváním jiných léků) (viz bod 4.8).
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Czech: Méně časté (≥1/1,000 až
German: Die gleichzeitige Behandlung mit diesen Arzneimitteln führt wahrscheinlich zu subtherapeutischen Wirkspiegeln von Levviax und kann zum Therapieversagen führen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současná léčba těmito léčivými přípravky by mohla vést k nedosažení terapeutické hladiny telithromycinu a riziku selhání léčby (viz bod 4.5).
German: Verstopfung, Appetitlosigkeit, Entzündung der Mundschleimhaut, Pilzinfektion (Candida) im Mund, Leberentzündung, Hautrötung, Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Schwindel, Missempfindungen (Kribbeln an Händen oder Füßen), Sehstörungen (verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des Auges, Doppeltsehen), Hitzewallung, vorübergehender Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Herzrhythmusstörungen, langsamer Puls oder Herzrasen (Veränderungen des Pulsschlages oder im EKG), Blutdruckabfall, Eosinophilie (Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen, erkennbar durch eine Blutuntersuchung).
Czech: Méně časté nebo vzácné (u 1 z 10 000 pacientů až u méně než 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky, které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou: - zácpa, anorexie (ztráta chuti k jídlu), stomatitida (zánět v ústech), ústní kandidové infekce (kvasinková infekce), hepatitis,vyrážka, kopřivka, svědění, ekzém, somnolence (spavost), insomnie (nespavost), nervozita, vertigo (závrať), parestezie (mravenčení v rukách a nohách), poruchy zraku (rozmazané vidění, potíže se zaostřováním, dvojité vidění), zrudnutí kůže, přechodná ztráta vědomí (mdloby), arytmie, bradykardie nebo palpitace (změny v srdečním rytmu nebo v EKG), hypotenze (nízký krevní tlak), eozinofilie (zvýšení počtu některých bílých krvinek, stanovuje se z krevního testu).
German: Deshalb müssen Sie bei folgenden Erscheinungen die Einnahme beenden und sofort Ihren Arzt informieren: - Überempfindlichkeitsreaktionen oder Hautreaktionen wie Gesichtsschwellung, generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Schock, oder eine schwerwiegende Veränderung der Haut mit roten Flecken und Blasen.
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte lékaři: - Alergické nebo kožní reakce jako je otok v obličeji celkové alergické reakce včetně anafylaktického šoku nebo vážné kožní projevy spojené s červenými skvrnami, puchýři.
German: Darunter waren auch Berichte über Todesfälle und Fälle von schnell einsetzender, lebensbedrohlicher, akuter Ateminsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Zprávy zahrnovaly úmrtí a život ohrožující respirační selhání s rychlým nástupem (viz bod 4.8)
German: Es gibt keine klinisch relevante pharmakokinetische Interaktion von Levviax mit Theophyllin in retardierter Form.
Czech: Nejsou žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce Levviaxu a teofylinu podávaného v lékové formě s postupným uvolňováním účinné látky..
German: Die Tabletten sind in Blisterstreifen verpackt.
Czech: Tablety Levviax jsou baleny do blistrů.
German: Levviax kann aber möglicherweise ähnliche Wechselwirkungen mit Lovastatin und Atorvastatin, in geringerem Maße mit Cerivastatin und wenig oder keine mit Pravastatin und Fluvastatin zeigen.
Czech: In vivo interakční studie s ostatními statiny nebyly prováděny, ale Levviax může vyvolávat podobné interakce s lovastinem a atorvastinem, slabší interakce s cerivastatinem a nevýznamné nebo žádné interakce s pravastatinem a fluvastatinem.
German: Die Einnahme von Levviax kann Nebenwirkungen wie z. B. Sehstörungen hervorrufen, die die Fähigkeit zur Ausführung bestimmter Tätigkeiten beeinträchtigen können.
Czech: Užívání tablet Levviax může způsobit nežádoucí účinky jako jsou poruchy zraku, které mohou snížit schopnost vykonávat určité činnosti.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.
German: Dies könnte zu QT-Intervallverlängerung und kardialen Arrhythmien, einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de Pointes, führen.
Czech: To může mít za následek prodloužení QT interval a srdeční arytmii včetně komorové tachykardie, komorové fibrilace a arytmie typu „torsades de pointes".
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Telithromycin durch den auf Erythromycin bezogenen ermBoder mefA-Resistenzmechanismus beeinflusst wird, aber in einem geringeren Maße als Erythromycin.
Czech: Výsledky in vitro ukazují, že rezistence k telithromycinu je podobná erythromycinové rezistenci typu ermB nebo mefA, ale je nižší.
German: Deshalb ist die gleichzeitige Gabe von Levviax und einer dieser Substanzen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné podávání Levviaxu a kteréhokoliv z těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Selten (≥ 1/10.000 bis
Czech: Vzácné (≥1/10,000 až
German: Es ist empfehlenswert, Levviax vor der Nachtruhe einzunehmen, um die möglichen Folgen von Sehstörungen und Bewusstseinsverlust zu begrenzen.
Czech: Mělo by se vzít v úvahu podání Levviaxu před spaním, aby se snížil potenciální dopad zrakových poruch a ztráty vědomí.
German: Die Konzentrationen liegen etwa 5mal höher als im mütterlichen Plasma.
Czech: Telithromycin se vylučuje do mléka kojících zvířat asi v pětinásobných koncentracích než jsou jeho plazmatické koncentrace u matky.
German: 24 Stunden nach Gabe betrug die Gewebekonzentration (Gesamtkonzentrationen) in Alveolarfilm (epithelial lining fluid), Alveolarmakrophagen, Bronchialmukosa, Tonsillen bzw. Sinusgewebe 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg bzw. 1,58±1,68 mg/kg.
Czech: Tkáňové koncentrace 24 hodin po podání dávky v tekutině epiteliální výstelky, alveolárních makrofázích, v bronchiální sliznici a v tonzilách byly 0,84 ±0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ±0,39 mg/kg a 0,72 ± 0,29 mg/kg a 1,58 ± 1,68 mg/kg.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levviax ist erforderlich, - wenn Sie in der Vergangenheit Herzprobleme hatten wie koronare Herzkrankheit, Kammerarrhythmien, verlangsamter Herzschlag oder wenn Sie abnorme Blutwerte wie verringerte Kalium- oder Magnesiumspiegel haben.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Levviaxu je zapotřebí: - Jestliže jste měli nějaké problémy se srdcem jako jsou ischemická choroba srdeční, komorová arytmie (porucha srdečního rytmu), bradykardie (pomalá srdeční činnost) nebo pokud u vás byla při kontrole krevního testu zjištěna hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi) a/nebo hypomagnezémie (nízká hladina hořčíku v krvi).
German: Levviax darf deshalb von stillenden Müttern nicht eingenommen werden.
Czech: Kojícím ženám by Levviax neměl být podáván.
German: Bei Jugendlichen ab 12 Jahren kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen.
Czech: U mladistvých ve věku 12 let a starších se Levviax může užívat k léčbě: infekcí v krku.
German: Unter Verwendung von Simulationsdaten kann ein alternierendes Dosisregime mit 800 mg und 400 mg bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ähnliche AUC (0-48 h)-Werte erzielen wie eine Gabe von 800 mg einmal täglich bei gesunden Probanden.
Czech: Na základě simulovaných údajů u pacientů s těžkým renálním poškozením střídavý denní dávkovací režim 800 mg a 400 mg přibližně odpovídá AUC (0-48h) u zdravých dobrovolníků dostávajících dávku 800 mg denně.
German: Bei Erwachsenen kann Levviax eingesetzt werden zur Behandlung von Racheninfektionen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, akuter Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) sowie Lungenentzündung.
Czech: U dospělých se Levviax může užívat k léčbě infekcí v krku, infekcí dutin, plicních infekcí u pacientů s dlouhotrvajícími dýchacími obtížemi a zánětem plic.
German: Telithromycin wird sowohl durch CYP450-Isoenzyme als auch durch Nicht-CYP-Enzyme metabolisiert.
Czech: Telithromycin je metabolizován jak izoenzymy CYP450, tak i jinými enzymy.
German: - wenn Sie während oder nach der Einnahme von Levviax einen schweren oder lang anhaltenden und/oder blutigen Durchfall bekommen.
Czech: - Jestliže máte v průběhu léčby nebo po ukončení léčby Levviaxem průjem, zejména těžký nebo přetrvávající nebo s příměsí krve.
German: Mittlere Plasma-Talspiegel im Steady state, die zwischen 0,04 und 0,07 mg/l liegen, werden nach 800 mg Telithromycin einmal täglich innerhalb von 3 bis 4 Tagen erreicht.
Czech: Průměrných hodnot minimálních plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu v rozmezí 0,04 a 0,07 mg/l je dosaženo během 3- 4 dnů při dávkovém režimu 800 mg 1x denně.
German: Die Erfahrungen bei der Behandlung von Infektionen, die durch Penicillin- oder Erythromycinresistente S. pneumoniae verursacht wurden, sind begrenzt, aber die klinische Wirksamkeit und die
Czech: Zkušenosti s léčbou infekcí vyvolaných penicilin/nebo erythromycin rezistentních S. pneumoniae jsou omezené, ale klinická účinnost a rychlost eradikace je srovnatelná s léčbou infekcí vyvolaných citlivými S. pneumoniae.
German: In einer Mehrfachdosis-Studie an 36 Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unterschiedlichen Schweregrades wurde, verglichen mit gesunden Probanden, nach Mehrfachgabe von 800 mg in der Gruppe mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (CLCR<30 ml/min) eine Erhöhung der Cmax,ss auf das 1,4-fache und ein Anstieg der AUC (0-24)ss auf das 2-fache beobachtet.
Czech: Ve studii s více dávkami bylo u 36 nemocných s různým stupněm renálního poškození pozorováno 1,4násobné zvýšení Cmax,ss a 2násobné zvýšení AUC (0-24)ss při dávkách 800 mg ve skupině pacientů s těžkým renálním poškozením (CLCR < 30 ml/min) v porovnání se zdravými dobrovolníky a je doporučeno snížení dávkování Levviaxu (viz bod 4.2).
German: WIE IST LEVVIAX AUFZUBEWAHREN?
Czech: JAK LEVVIAX UCHOVÁVAT
German: Wenn eine Behandlung mit Telithromycin bei Patienten begonnen wird, die bereits eine dieser immunsuppressiven Substanzen erhalten, müssen deshalb die Spiegel von Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus sorgfältig überwacht und nötigenfalls deren Dosis erniedrigt werden.
Czech: Proto je při zahájení léčby telithromycinem nutné u pacientů již užívajících jakákoliv tato immunosupresiva pečlivé monitorování hladin cyklosporinu, takrolimusu nebo sirolimusu, a dávky těchto léků musí být sníženy podle potřeby.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen von Levviax (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) sind: Geruchstäuschung, Muskelkrämpfe.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 10000 pacientů), které se při užívání Levviaxu mohou objevit jsou:
German: Bei 2461 Patienten, die in klinischen Prüfungen der Phase III mit Levviax behandelt wurden, traten folgende Nebenwirkungen auf, die möglicherweise oder wahrscheinlich durch Levviax bedingt waren.
Czech: U 2461 pacienta léčeného Levviaxem v klinických studiích III.
German: Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Czech: Magnesium-stearát
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon K25
Czech: Mikrokrystalická celulosa
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, d.h. einmal täglich zwei Tabletten zu je 400 mg.
Czech: Doporučená dávka je 800 mg jednou denně, tj.
German: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen orale CandidaInfektionen, Stomatitis, Appetitlosigkeit, Verstopfung
Czech: Orální kandidové infekce, stomatitida, anorexie, zácpa, ,
German: In entsprechenden Tests zeigten Telithromycin und sein Hauptmetabolit in vitro und in vivo kein genotoxisches Potential.
Czech: Telithromycin a jeho hlavní metabolity prokázaly negativní výsledky testů na genotoxicitu in vitro a in vivo.
German: Systemorganklasse
Czech: Orgánové systémy
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levviax 400 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Levviax 400 mg potahované tablety
German: Tablettenkern:
Czech: Filmový potah tablet:
German: - wenn Sie eine stark eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben, dürfen Sie Levviax nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel verwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Czech: • pimozid (psychiatrické problémy) - pokud máte vážnou poruchu funkce ledvin a/nebo vážnou poruchu funkce jater, neužívejte Levviax současně s jinými léky obsahujícími jakoukoli z následujících účinných látek:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Levviax 400 mg potahované tablety Telithromycinum
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose 6 cp, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172) und Eisen(III)oxid (E 172).
Czech: - Léčivou látkou je telithromycin - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon K25, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát v jádru tablety a dále mastek, makrogol 8000, hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý E171, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172 v potahu tablety.
German: Durch Telithromycin-Exposition können Mutanten von Pneumokokken mit erhöhten MHK-Werten selektiert werden.
Czech: Použití telithromycinu u pneumokoků vede k selekci mutant vyžadujících vyšší MIC.
German: In einer Vergleichsstudie an Probanden zeigten 800 mg Telithromycin pro Tag und 500 mg Clarithromycin zweimal täglich über 10 Tage eine ähnliche und reversible Reduktion der Mund- und Darmflora.
Czech: Srovnávací studie na zdravých dobrovolnících prokázala podobnou a reverzibilní redukci ústní a střevní flory jak při použití telithromycinu v dávce 800 mg 1x denně, tak při použití clarithromycinu v dávce 500 mg 2xdenně, při 10denní aplikaci v obou případech.
German: Levviax wird nicht als Mittel der ersten Wahl empfohlen bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder bei Patienten, die sowohl eine stark eingeschränkte Nierenfunktion als auch eine gleichzeitige Leberfunktionseinschränkung haben, da eine optimale Darreichungsform (600 mg) nicht verfügbar ist.
Czech: nebo s vážným zhoršením renálních funkcí a se současně existující poruchou jaterních funkcí doporučen jako lék první volby, protože není dostupná optimální dávka (600 mg).
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Bei einer therapeutischen Dosis von 800 mg einmal täglich betrugen bei Patienten die mittleren Spitzen- und Talspiegel im Plasma im Steady state 2,9 ± 1,6 mg/l (Bereich 0,02 - 7,6 mg/l) und 0,2 ± 0,2 mg/l (Bereich 0,01 - 1,29 mg/l).
Czech: Průměrné maximální a minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu byly 2,9±1,6 mg/l (rozmezí 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozmezí 0,010 to 1,29 mg/l), během léčebného režimu 800 mg 1 x denně.
German: Levviax wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren eingesetzt zur Behandlung von Infektionen durch Bakterien, gegen die dieses Arzneimittel wirksam ist.
Czech: Levviax se užívá k léčbě infekcí vyvolaných mikroorganismy, proti kterým je lék účinný.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání
German: Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
German: Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) sollte Levviax nicht angewendet werden.
Czech: Je nutné vyhnout se podávání Levviaxu v průběhu léčby a 2 týdny po ukončení léčby látkami indukujícími CYP3A4 (jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, třezalka tečkovaná).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Aventis Pharma S.A.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aventis Pharma S.A.
German: Spezies, für die erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Aerobe Gram-positive Bakterien Staphylococcus aureus, Methicillin resistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Czech: Staphylococcus aureus odolný proti meticillinu (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
German: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Czech: Chlamydophila pneumoniae*
German: Deshalb sollte Levviax vorsichtig angewendet werden (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.2).
Czech: Zkušenosti u pacientů s poškozením jater jsou omezené, proto by měl být Levviax užíván opatrně (viz také bod 4.4 a 5.2).
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Schränken Sie das Autofahren oder andere gefährliche Tätigkeiten ein, solange Sie Levviax einnehmen.
Czech: Během užívání Keteku omezte řízení a jiné rizikové činnosti.
German: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Sonstige
Czech: Moraxella catarrhalis*
German: * Für empfindliche Isolate konnte in den zugelassenen Indikationen die klinische Wirksamkeit nachgewiesen werden.
Czech: Pseudomonas ∗ Klinická účinnost byla prokázána na citlivých druzích ve schválených klinických indikacích.
German: Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Czech: Levviax 400 mg, potahované tablety Telithromycin
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže uvedené nežádoucí účinky jsou znepokojující nebo závažné nebo během léčby neustupují.
German: Schwindel, Schläfrigkeit, Nervosität, Schlaflosigkeit vorübergehender Bewusstseinsverlust, Parästhesien
Czech: Vertigo somnolence, nervozita, insomnie
German: Benzodiazepine
Czech: Benzodiazepiny
German: Aufgrund der beschränkten Erfahrung muss Levviax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorsichtig angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s poškozením jater by měl být Levviax užíván s opatrností (viz bod 5.2).
German: VERFALLDATUM Verw.
Czech: Renální poškození.
German: Arrhythmien, nicht ausgeglichener Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Bradykardie (< 50 Schläge/min) oder bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die das QT-Intervall verlängern, oder starken CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Protease-Hemmern und Ketoconazol.
Czech: ), nebo během současného podávání Levviaxu a látek prodlužujících QT interval nebo silných inhibitorů CYP3A4, jako jsou inhibitory proteázy a ketokonazol.
German: Blisterpackung aus opaker PVC/Aluminiumfolie Packungsgröße: 5x2 Tabletten.
Czech: Dostupné balení 5 x 2 tablety Neprůhledný PVC/Al perforovaný dávkovací blistr Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: - wenn es bei Ihnen zu einem vorübergehenden Bewusstseinsverlust (Ohnmachtsanfall) kam.
Czech: Navíc byly zaznamenány řídké případy přechodné ztráty vědomí
German: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Benommenheit, Kopfschmerzen, Geschmacksstörungen, Pilzinfektionen (Candida) der Scheide mit Juckreiz, Brennen und weißem Ausfluss, Anstieg der Leberenzyme (erkennbar durch eine Blutuntersuchung).
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou často (u 1 až 10 ze 100 pacientů) při užívání Levviaxu vyskytnout jsou: - Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, flatulence (nadměrné nadýmání), závrať, bolesti hlavy, poruchy chuti, vaginální kandidové infekce (kvasinková infekce doprovázená lokálním svěděním, pálením a bílým výtokem), zvýšení hladin jaterních enzymů (stanovuje se krevním testem).
German: Telithromycin induziert in vitro keine MLSB-Resistenz bei Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae und Streptococcus pyogenes, eine Eigenschaft, die mit der 3-Keto-Gruppe zusammenhängt.
Czech: Telithromycin nevyvolává MLSB rezistenci in vitro k Staphylococcus.
German: Erkrankungen der Haut und des
Czech: Poruchy kůže a podkoží
German: - Schwerer, anhaltender oder blutiger Durchfall mit Bauchschmerzen oder Fieber, der ein Zeichen für eine schwere Darmentzündung sein kann und sehr selten bei einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.
Czech: Průjem může být známkou vážného střevního zánětu, který se může velmi vzácně objevit při léčbě antibiotiky.
German: Filmtablette
Czech: 14 tablet
German: Migräne)
Czech: Hepatitis
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Czech: Gastrointestiná lní poruchy
German: Je nach Indikation gilt folgendes Behandlungsschema bei Patienten ab 18 Jahren: - Ambulant erworbene Pneumonie: einmal täglich 800 mg über 7 bis 10 Tage.
Czech: U pacientů ve věku 18 let a více bude podle indikace tento léčebný režim: - Získaná komunitní pneumonie: 800 mg jednou denně po dobu 7 až 10 dnů, - Akutní exacerbace chronické bronchitidy: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Akutní sinusitida: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní, - Tonsilitida/faryngitida vyvolaná Streptococcus pyogenes: 800 mg jednou denně po dobu 5 dní.
German: 9 Juli 2001
Czech: 9. července 2001
German: Bei Patienten ab 18 Jahren:
Czech: U pacientů od 12 do 18 let věku:
German: Systemische Antibiotika JO1
Czech: Antibiotikum pro systémové použití
German: Nebenwirkungen, die als möglicherweise mit der Studienbehandlung vergesellschaftet erachtet werden, traten bei 35,8 % der Patienten unter Telithromycin gegenüber 28,3 % der Patienten in der Vergleichsgruppe auf.
Czech: Nežádoucí reakce, jež byly zhodnoceny jako potenciálně související s léčbou hodnoceným přípravkem, udávalo 35,8 % pacientů užívajících telithromycin oproti 28,3 % pacientů ze srovnávacích skupin.
German: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankreich
Czech: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender
Czech: Levviax je indikován pro léčbu následujících infekcí:
German: Weitere Informationen über die Anwendung des Produkts und den wissenschaftlichen Hintergrund sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen
Czech: Podrobné podmínky pro používání tohoto přípravku, vědecké údaje nebo procedurální aspekty jsou uvedeny v příslušných modulech.
German: Der CHMP war auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass Levviax für die genehmigten Anwendungsgebiete eine positive Nutzen-RisikoBewertung aufweist.
Czech: Výbor CHMP na základě předložených údajů o kvalitě, bezpečnosti a účinnosti usuzuje, že přípravek Levviax prokázal pro schválenou indikaci příznivý poměr přínosu a rizika.